FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die in dit onderzoek werden waargenomen bij patiënten met S-LAM kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van het product voor de indicatie profylaxe van orgaanafstoting bij niertransplantatie, met als extra bijwerking gewichtsafname.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems S-LAM, pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą atitiko žinomą preparato saugumo pobūdį, nustatytą jį skiriant persodinto inksto atmetimo profilaktikai.
Dutch: Sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)-patiënten
Lithuanian: Sporadine limfangiolejomiomatoze (S-LAM) sergantys pacientai
Dutch: In het stratum met een berekende uitgangswaarde van GFR hoger dan 40 ml/min waren na 24 maanden de gemiddelde en mediane eiwit/creatinine-ratio's in urine significant hoger in de groep met conversie naar Rapamune dan in de groep waarin de calcineurineremmers werden gecontinueerd (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Grupėje, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min., po 24 mėnesių vidutinis ir medianinis baltymų šlapime ir kreatinino santykis buvo daug didesnis grupėje, kuri pradėjo vartoti Rapamune nei grupėje, kuri toliau vartojo kalcineurino inhibitorius (žr.
Dutch: Eén patiënt kreeg een episode van atriumfibrilleren na inname van 150 mg Rapamune.
Lithuanian: Pacientui, išgėrusiam 150 mg Rapamune, prasidėjo prieširdžių virpėjimo priepuolis.
Dutch: Rapamune is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met een laag tot matig immunologisch risico die een niertransplantatie hebben ondergaan voor de profylaxe van orgaanafstoting.
Lithuanian: Rapamune vartojamas persodinto inksto atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra maža arba vidutinė imunologinės reakcijos rizika.
Dutch: De klaring van sirolimus kan bij patiënten met een gestoorde leverfunctie verminderd zijn (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Kepenų ligomis sergantiems pacientams gali būti sumažėjęs sirolimuzo klirensas (žr.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte sirolimus embryonale/foetale toxiciteit die zich manifesteerde als mortaliteit en verlaagd foetaal gewicht (met bijbehorende vertraging van ossificatie van het skelet) (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Žiurkėms sirolimuzas darė embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį - padažnėjo vaisių žuvimas, sumažėjo jų svoris (kartu sulėtėjo griaučių kaulėjimas) (žr.
Dutch: Als u vergeten bent Rapamune in te nemen, neem het dan in zo gauw u eraan denkt, behalve als u binnen 4 uur uw volgende dosis ciclosporine moet innemen.
Lithuanian: Jei pamiršote Rapamune išgerti įprastu laiku, tai padarykite iškart prisiminę, bet jeigu iki ciklosporino vartojimo yra likę mažiau negu 4 valandos, pamirštos dozės gerti nereikia.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/009-010
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/009-010
Dutch: Deze hoeveelheid kan schadelijk zijn voor alcoholisten.
Lithuanian: Ttikėtina, kad šis kiekis yra per mažas, kad būtų kenksmingas.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden door en onder supervisie te blijven van een adequaat gekwalificeerde specialist.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir jam vadovauti gali tik tinkamos kvalifikacijos specialistas
Dutch: Rapamune werd onderzocht in een 36 maanden durende gecontroleerd klinisch onderzoek met niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een geschiedenis van één of meer acute transplantaat-afstotingen en/of de aanwezigheid van chronische transplantaat-nefropathie in een nierbiopt.
Lithuanian: Rapamune buvo įvertintas atliekant 36 mėnesių trukmės kontroliuotą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo jaunesni kaip 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas ir kuriems nustatyta didelė imunologinė rizika, apibrėžiami kaip patyrę vieną ar kelis ūmius alotransplantatų atmetimo epizodus ir (arba) sergantys lėtine alotransplantato nefropatija, nustatyta atliekant inkstų biopsiją.
Dutch: Elke 60 ml fles Rapamune bevat 60 mg sirolimus.
Lithuanian: Viename 60 ml Rapamune buteliuke yra 60 mg sirolimuzo.
Dutch: Van de patiënten die werden geconverteerd naar sirolimus ontwikkelden er meer nieuw begonnen diabetes, gedefinieerd als 30 dagen of langer continu gebruik of ten minste 25 dagen non-stop (zonder onderbreking) gebruik van een diabetesbehandeling na randomisatie, een nuchtere glucose van ≥126 mg/dl of een niet-nuchtere glucose van ≥200 mg/dl na randomisatie (18,3% vs. 5,6%, p = 0,025*).
Lithuanian: pacientai 30 dienų arba ilgiau nuolat arba bent 25 dienas nenutraukdami vartojo bet kokius antidiabetinius vaistus po randomizacijos, šių pacientų gliukozės kiekis kraujyje nevalgius buvo ≥ 126 mg/dl arba gliukozės kiekis kraujyje pavalgius buvo ≥ 200 mg/dl po randomizacijos (18,3 %, palyginti su 5,6 %, p=0.025*).
Dutch: Elke 60 ml fles bevat 60 mg sirolimus.
Lithuanian: Viename 60 ml buteliuke yra 60 mg sirolimuzo.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen van sirolimus bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dient de borstvoeding gedurende de behandeling met Rapamune te worden gestaakt.
Lithuanian: Dėl galimo sirolimuzo nepageidaujamo poveikio žindomam kūdikiui, gydant Rapamune žindymą reikia nutraukti.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės 3 metai.
Dutch: Leeg de inhoud van de doseerspuit in een glazen of plastic beker met minimaal 60 ml water of sinaasappelsap.
Lithuanian: Vaistą iš dozavimo švirkšto išspauskite į stiklinį arba plastikinį indą, kuriame yra vandens arba apelsinų sulčių.
Dutch: Na het beëindigen van behandeling met ciclosporine wordt een doeldalconcentratie tussen 12 en 20 ng/ml (chromatografisch assay) aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad nutraukus ciklosporino vartojimą Rapamune koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę būtų nuo 12 iki 20 nanogramų/ml (nustatoma chromatografiniu tyrimu).
Dutch: Sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Lithuanian: Sporadine Limfangiolejomiomatozė (S-LAM)
Dutch: Gevallen van Pneumocystis carinii-pneumonie zijn gerapporteerd bij niertransplantatiepatiënten die geen antimicrobiële profylaxe kregen.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kuriems persodintas inkstas, profilaktiškai nevartoję antimikrobinių vaistinių preparatų, susirgo Pneumocystis carinii sukelta pneumonija.
Dutch: Onder deze aandoeningen bij niertransplantatiepatiënten vallen nefropathie geassocieerd met het BKvirus en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus.
Lithuanian: Pavyzdžiui, pacientams, kuriems persodintas inkstas, tai gali būti BK virusinė nefropatija ir su JC virusu susijusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (angl.
Dutch: Het belangrijkste inclusiecriterium was een post-bronchodilatoir geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) ≤70% van de voorspelde waarde tijdens het bezoek bij baseline.
Lithuanian: Pagrindinis įtraukimo kriterijus buvo ≤70 % forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę (angl.
Dutch: Na verdunning, dient de oplossing direct gebruikt te worden.
Lithuanian: Praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (komen voor bij > 10% van de patiënten) zijn trombocytopenie, anemie, pyrexie, hypertensie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, urineweginfectie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, buikpijn, Lymfocèle, perifeer oedeem, artralgie, acne, diarree, pijn, constipatie, misselijkheid, hoofdpijn, verhoogd creatinine in het bloed en verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) in bloed.
Lithuanian: Dažniausiai (10 pacientų) atsiradusios nepageidaujamos reakcijos yra trombocitopenija, anemija, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis, hipokalemija, hipofosfatemija, šlapimo takų infekcija, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, pilvo skausmas, limfocista, periferinė edema, artralgija, spuogai, viduriavimas, skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, galvos skausmas, kreatinino ar laktatdehidrogenazės (LDH) kiekio padidėjimas kraujyje.
Dutch: Er waren meer bijwerkingen (99,2% vs. 91,1%, p = 0,002*) en meer stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen (26,7% vs. 4,1%, p<0,001*) in de groep die werd geconverteerd naar sirolimus dan in de tacrolimusgroep.
Lithuanian: Pacientų, kurie perėjo prie sirolimuzo, grupėje nustatyta reikšmingai daugiau nepageidaujamų reiškinių (99,2 %, palyginti su 91,1 %, p=0.002*) ir daugiau nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių atvejų (26,7 %, palyginti su 4,1 %, p<0.001*), palyginti su toliau takrolimuzą vartojusių pacientų grupe; apskritai reikšmingo skirtumo, susijusio su sunkiais nepageidaujamais reiškiniais, nepastebėta.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie wordt aanbevolen om de dalconcentratie van sirolimus in volbloed nauwgezet te controleren.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti ligonių, sergančių kepenų ligomis, visame kraujyje mažiausią sirolimuzo koncentraciją.
Dutch: *zie onderstaande rubriek
Lithuanian: toliau esantį skyrių.
Dutch: In het patiëntenstratum met een berekende uitgangswaarde van GFR hoger dan 40 ml/min was de nierfunctie over het algemeen niet verbeterd.
Lithuanian: Pacientų grupės, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt gedurende Rapamune-behandeling en gedurende 12 weken nadat Rapamune is gestaakt.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 12 savaičių.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Rapamune in te nemen met rifampicine, ketoconazol of voriconazol geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of geneesmiddelen tegen hartkwalen, zoals nicardipine, verapamil en diltiazem geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of andere maag-darmaandoeningen, zoals cisapride, cimetidine, metoclopramide bromocriptine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en diverse hormonale aandoeningen), danazol (voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen) of proteaseremmers (bijvoorbeeld voor de behandeling van HIV en hepatitis C zoals ritonavir, indinavir, boceprevir en telaprevir) sint janskruid (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Rapamune nerekomenduojama vartoti kartu su rifampicinu, ketokonazolu ar vorikonazolu; - bet kokių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba nuo širdies ligų, įskaitant nikardipiną, verapamilį ir diltiazemą; - vaistų nuo epilepsijos, įskaitant karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną; - vaistų nuo opos ir kitų skrandžio bei žarnyno ligų, įskaitant cisapridą, cimetidiną, metoklopramidą; - bromokriptiną (vartojamą Parkinsono ligai ir įvairiems hormonų sutrikimams gydyti), danazolį (vartojamą ginekologinėms ligoms gydyti) arba proteazės inhibitorius (pvz., vaistų ŽIV ir hepatitui C gydyti, pavyzdžiui: ritonavirą, indinavirą, boceprevirą ar telaprevirą); - paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).
Dutch: Wanneer de doseerspuit is gevuld met rapamune drank, dient deze op kamertemperatuur bewaard te worden, maar niet boven 25 °C, maximaal 24 uur.
Lithuanian: Užpildžius dozuojamąjį švirkštą Rapamune geriamuoju tirpalu, jįreikia laikyti kambario (ne daugiau kaip 25C) temperatūroje ne ilgiau kaip 24valandas.
Dutch: Verstoorde wondgenezing* Onderzoeken Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed Verhoogd creatinine in het bloed
Lithuanian: Laktatdehidrog enazės kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje * Žr.
Dutch: Sirolimusdalconcentraties dienen minimaal 3 tot 4 dagen na een oplaaddosis gecontroleerd te worden.
Lithuanian: Po įsotinamosios dozės pavartojimo mažiausiai 3-4 dienas reikia matuoti sirolimuzo koncentraciją kraujyje prieš skiriant sekančią vaisto dozę.
Dutch: Bevat ook: ethanol, propyleenglycol (E1520), sojavetzuren.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: etanolis, propilenglikolis (E1520), sojų riebalų rūgštys.
Dutch: EU/1/01/171/013 30 tabletten EU/1/01/171/014 100 tabletten
Lithuanian: EU/1/01/171/013 30 tablečių EU/1/01/171/014 100 tablečių
Dutch: U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen heeft zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keelholte (farynx) en/of moeite met ademhalen (angio-oedeem), of een huidaandoening waarbij de huid kan loslaten (exfoliatieve dermatitis).
Lithuanian: Jei pasireikš tam tikri simptomai, pvz., pradės tinti veidas, liežuvis ir (arba) užpakalinė burnos dalis (ryklė) ir (arba) pasunkės kvėpavimas (pasireikš angioneurozinė edema) arba oda pradės luptis (eksfoliacinis dermatitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Rapamune, zijn gevallen voorgekomen van interstitiële longziekte (waaronder pneumonitis en soms bronchiolitis obliterans met organiserende pneumonie (BOOP) en pulmonale fibrosis), waarvan enkele fataal, zonder een geïdentificeerde infectieuze etiologie.
Lithuanian: Imunosupresantais, įskaitant Rapamune, gydomiems ligoniams buvo neindentifikuotos infekcinės etiologijos intersticinės plaučių ligos (įskaitant pneumonitą, nedažną, pneumoniją skatinantį obliteruojantį bronchiolitą (angl.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en voriconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vartoti kartu sirolimuzą ir vorikonazolą nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De voortgezette gelijktijdige toediening van ciclosporine en Rapamune als onderhoudstherapie kan niet worden aanbevolen.
Lithuanian: Negalima rekomenduoti Rapamune ir ciklosporino ilgai vartoti kartu palaikomajam gydymui.
Dutch: Ook wanneer wordt overgeschakeld tussen verschillende tabletsterkten is controle van dalconcentraties aanbevolen.
Lithuanian: Taip pat mažiausią koncentraciją rekomenduojama ištirti pradėjus vartoti kitokio stiprumo tabletes.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in een gecontroleerd klinisch onderzoek onder niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een verleden met één of meer acute transplantaatafstotingen en/of de aanwezigheid van transplantaat-nefropathie in een nierbiopt (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas atliekant kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo jaunesni kaip 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas ir kuriems nustatyta didelė imunologinė rizika, apibrėžiami kaip patyrę vieną ar kelis ūmius alotransplantatų atmetimo epizodus ir (arba) sergantys lėtine alotransplantato nefropatija, nustatyta atliekant inkstų biopsiją (žr.
Dutch: De meeste patiënten die 4 uur na ciclosporine 2 mg Rapamune kregen toegediend, hadden dalconcentraties van sirolimus in volbloed binnen het doelconcentratiebereik van 4 tot 12 ng/ml (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden).
Lithuanian: Daugelio pacientų, išgėrusių 2 mg Rapamune praėjus 4 valandoms po ciklosporino pavartojimo, visame kraujyje sirolimuzo koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę svyravo nuo 4 iki 12 nanogramų/ml tikslinėse ribose (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme).
Dutch: Patiënten die Rapamune gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Lithuanian: Vartojant Rapamune maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Dutch: EU/1/01/171/007 30 tabletten EU/1/01/171/008 100 tabletten
Lithuanian: EU/1/01/171/007 30 tablečių EU/1/01/171/008 100 tablečių
Dutch: Tabletomhulling:
Lithuanian: Tabletės apvalkalas
Dutch: Pneumonie Fungale infectie Virale infectie Bacteriële infectie Herpes simplexinfectie Urineweginfectie
Lithuanian: Pneumonija, grybelių infekcija, virusų infekcija, bakterijų infekcija, paprastoji pūslelinė, Šlapimo takų infekcija
Dutch: Klinische onderzoeken met Rapamune omvatten een onvoldoende aantal patiënten ouder dan 65 jaar om te kunnen bepalen of zij anders zullen reageren dan jongere patiënten.
Lithuanian: Klinikiniuose Rapamune tyrimuose vyresnių kaip 65 metų pacientų dalyvavo per mažai, todėl nebuvo galima nustatyti, ar tokio amžiaus pacientų organizmą vaistinis preparatas veikia taip pat, kaip ir jaunesnių.
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren indien u het volgende gebruikt: andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen antibiotica of geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, bijvoorbeeld claritromycine, erytromycine, telitromycine, troleandomycine, rifabutine, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Lithuanian: - bet kokių kitų imunosupresantų; - antibiotikų ar vaistų nuo grybelių sukeliamų ligų, vartojamų infekcijai gydyti, pvz., klaritromicino, eritromicino, telitromicino, troleandomicino, rifabutino, klotrimazolo, flukonazolo, itrakonazolo.
Dutch: Ciclosporine (CYP3A4-substraat)
Lithuanian: Ciklosporinas (CYP3A4 substratas)
Dutch: Het vaakst voorkomende symptoom van S-LAM is kortademigheid.
Lithuanian: Dažniausiai S-LAM pasireiškia dusuliu.
Dutch: EU/1/01/171/009 30 tabletten EU/1/01/171/010 100 tabletten
Lithuanian: EU/1/01/171/009 30 tablečių EU/1/01/171/010 100 tablečių
Dutch: Initiële therapie (2 tot 3 maanden na de transplantatie) Het gebruikelijke doseringsschema voor Rapamune is een enkelvoudige orale oplaaddosis van 6 mg, toegediend zo snel mogelijk na de transplantatie, gevolgd door 2 mg eenmaal daags totdat de resultaten van therapeutische controle van het geneesmiddel beschikbaar zijn (zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing).
Lithuanian: Pradinis gydymas (2-3 mėnesiai po transplantacijos) Vienkartinę įprastinę 6 mg Rapamune įsotinimo dozę reikia išgerti kiek galima greičiau po transplantacijos.
Dutch: Abnormale leverfunctietest (waaronder verhoogd alanineamino transferase en verhoogd aspartaatamin otransferase)
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos (įskaitant alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimą)
Dutch: Patiënten die sirolimus krijgen, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden als zij tegelijkertijd ACE-remmers gebruiken.
Lithuanian: Pacientai, kurie kartu su sirolimuzu vartoja AKF inhibitorius, turėtų būti atidžiai stebimi.
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoekenwerd een verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten waargenomen.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais nustatyta, jog preparatas trikdo žiurkių patinų vaisingumą.
Dutch: Immuunsysteem -aandoeningen
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Dutch: Gemiddeld zal de dosering sirolimus met een factor 4 verhoogd moeten worden om te compenseren voor zowel de afwezigheid van de farmacokinetische interactie (2-voudige verhoging) als voor de gestegen behoefte aan immunosuppressie in afwezigheid van ciclosporine (2voudige verhoging).
Lithuanian: Ciklosporino vartojimą nutraukus, sirolimuzo dozę vidutiniškai reikės didinti 4 kartus: 2 kartus dėl to, kad nebus famakokinetinės sąveikos, ir 2 kartus, kad padidėtų imunosupresinis poveikis, kuris priklausė nuo ciklosporino. Sirolimuzo dozės didinimo greitis turėtų atitikti ciklosporino eliminacijos greitį.
Dutch: Er zijn meldingen van verstoorde of vertraagde wondgenezing, inclusief Lymfocèle bij niertransplantatiepatiënten en het opengaan van de wond, bij patiënten die Rapamune ontvingen.
Lithuanian: Rapamune vartojantiems pacientams buvo žaizdų gijimo sutrikimo ar sulėtėjimo, įskaitant limfocelę (pacientams, kuriems persodintas inkstas) ir žaizdų dehiscenciją, atvejų.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/007-008
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės EU/1/01/171/007-8
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 214,4 mg sucrose.
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 214,4 mg sacharozės.
Dutch: De Rapamunegroep kon geen superioriteit aantonen ten opzichte van de controlegroep in termen van het eerste optreden van een door middel van een biopt bevestigde acute afstoting, verlies van het transplantaat of overlijden.
Lithuanian: Rapamune vartojusiųjų grupėje, lyginant su kontroline grupe, pranašumo pagal pirmąjį biopsija patvirtintą ūmaus atmetimo, transplantato netekimo ar mirties atvejį, nenustatyta.
Dutch: Niertransplantaat
Lithuanian: Inkstų transplantatas
Dutch: Datum van opening:
Lithuanian: Atkimšimo data
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) of CYP3A4-inductors (zoals rifampicine of rifabutine) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: , ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, telitromicinu arba klaritromicinu) arba CYP3A4 sužadinančiais (pvz.
Dutch: Verhoogde sirolimusconcentraties, bijvoorbeeld vanwege interactie met sterke CYP3A4-remmers, kunnen (met of zonder gelijktijdige
Lithuanian: Vartoti sirolimuzą kartu su stipriai CYP3A4 slopinančiais (pvz.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės 3 metai.
Dutch: Er zijn ook meldingen van vochtophoping, inclusief perifeer oedeem, lymfoedeem, pleura-effusie, en pericardeffusies (inclusief hemodynamisch significante effusies bij kinderen en volwassenen) bij patiënten die Rapamune kregen.
Lithuanian: Rapamune vartojantiems pacientams taip pat nustatytas skysčių kaupimasis, įskaitant periferinę edemą, limfoedemą, skystį pleuroje ir skystį perikarde (įskaitant hemodinamiškai reikšmingas skysčio sankaupas vaikams ir suaugusiesiems).
Dutch: Rapamune-drank bevat polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de mate van extractie van di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) doet toenemen.
Lithuanian: Rapamune geriamojo tirpalo sudėtyje yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) ekstrakciją iš polivinilchlorido (PVC). Jeigu Rapamune geriamasis tirpalas skiedžiamas plastiko talpyklėje ir (arba) iš jos geriamas, būtina vykdyti gėrimo instrukcijos nurodymus (žr.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 215,7 mg sucrose.
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 215,7 mg sacharozės.
Dutch: De Cmax en de AUC van S-(-)verapamil in plasma werden beide 1,5-voudig verhoogd en de tmax was met 24% afgenomen.
Lithuanian: S-(-) verapamilio Cmax ir AUC plazmoje padidėja 1,5 karto, o tmax sumažėja 24 %. Sirolimuzo koncentraciją reikia matuoti, kad abiejų vaistinių preparatų dozę būtų galima atitinkamai sumažinti.
Dutch: Het gebruik van Rapamune in combinatie met calcineurineremmers en corticosteroïden werd in verband gebracht met een verhoogd risico op achteruitgang van de nierfunctie, afwijkende lipidewaarden in het serum (inclusief, maar niet beperkt tot verhoogde serumtriglyceriden en cholesterol) en urineweginfecties.
Lithuanian: Rapamune vartojimas kartu su kalcineurino inhibitoriais ir kortikosteroidais buvo susijęs su padidėjusia inkstų veiklos silpnėjimo, lipidų kiekių serume (įskaitant padidėjusį trigliceridų kiekį serume bei cholesterolio kiekį ir kt.) pakitimais bei šlapimo takų infekcijų rizika.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Lithuanian: Jeigu yra atspari hiperlipidemija, būtina kartotinai nustatyti tolesnio gydymo Rapamune pavojaus ir naudos santykį.
Dutch: Grapefruitsap beïnvloedt door CYP3A4 gemedieerd metabolisme en moet daarom worden vermeden.
Lithuanian: Greipfrutų sultys keičia metabolizmą, kuriame dalyvauja CYP3A4, todėl vartojant vaistinį preparatą reikia jų negerti.
Dutch: Bij LAM is er sprake van longweefselinfiltratie door gladdespierachtige cellen met inactiverende mutaties van het tubereuze sclerose complex (TSC)-gen (LAM-cellen).
Lithuanian: Tuberous sclerosis complex, TSC) geną išaktyvinančių mutacijų (LAM ląstelėmis).
Dutch: Algemeen ondersteunende maatregelen dienen te worden genomen in alle gevallen van overdosering.
Lithuanian: Visais atvejais perdozavus vaistinio preparato pacientui skiriamos įprastinės palaikomosios priemonės.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Lithuanian: Rapamune vartojimas su maistu ir gėrimais
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van sirolimus met ACE-remmers zijn bij niertransplantatiepatiënten verhoogde percentages van een door middel van biopt bevestigde acute afstoting (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) waargenomen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems persodintas inkstas, buvo pastebimos dažnesnės sirolimuzo, vartojant jį kartu su AKF inhibitoriais, biopsijos būdu patvirtintos ūminės atmetimo reakcijos (BCAR) (žr.