FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die Wahl des Vergleichsmedikaments sowie den klinischen Nutzen von Gadovist/Gadograf im Hinblick auf diagnostische Vorgehensweisen, Behandlungsmanagement und klinisches Ergebnis zu begründen.
Bulgarian: От заявителя е изискано да обоснове избора на този контролен продукт и клиничното използване на Gadovist/Gadograf спрямо диагностичното мислене, терапевтичния контрол и клиничния изход.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената Кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
German: Die aufgeführten Fragen betrafen die unzureichenden Daten zur Bewertung verstreuter Lebererkrankungen und die Zulässigkeit einer Extrapolation dieser Daten auf die Allgemeinbevölkerung bei der Durchführung von Leber- und Nierenuntersuchungen.
Bulgarian: Посочените въпроси се отнасят до липсата на достатъчно данни относно оценката на дисеминираните чернодробни заболявания, които биха могли да оправдаят екстраполиране до общата популация, която преминава прегледи на черния дроб и бъбреците.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 36(1)
Bulgarian: ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 36, ПАРАГРАФ 1
German: Weiterhin wurden Bedenken im Hinblick auf die pädiatrische Indikation und den Einsatz des Vergleichsmedikaments Magnevist geäußert.
Bulgarian: Възниква и допълнителни съображения по отношение на педиатричното показание и използването на контролния продукт Magnevisit.
German: wurde die Anforderung von Zusatzinformationen beschlossen.
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г. е прието Искане за допълнителна информация.
German: Auf Gadolinium basierende Kontrastmittel werden häufig vor der Durchführung von kontrastmittelverstärkten dynamischen MRT-Aufnahmen der Leber verabreicht und können die Erkennung und Einstufung fokaler Leberläsionen verbessern.
Bulgarian: Контрастно усилващите средства на основата на Gd често се въвеждат преди контрастен ЯМР на черния дроб в динамика и могат да подобрят както откриването, така и класифицирането на огнищни чернодробни лезии.
German: MRT werden häufig zur Bewertung und Erkennung unklarer Lebererkrankungen sowie zur weiteren Beschreibung von fokalen Lebererkrankungen eingesetzt.
Bulgarian: ЯМР е широко използвана техника за оценка и откриване на дифузни заболявания на черния дроб, както и за допълнително характеризиране на огнищни заболявания на черния дроб.
German: Im Juni 2005 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung für eine Typ-II-Variation gestartet zur Hinzufügung der Indikation „Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren" und der Dosierung und Verabreichungsart „CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Bulgarian: През юни 2005 г. започва процедура по взаимно признаване за промяна от тип ІІ, за да се добави показанието "Контрастно усилване при ЯМР на други телесни области: черен дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приложение/дозиране:
German: Gadovist/Gadograf hat in Deutschland im Januar 2000 eine Zulassung zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomografie" erhalten und im Juni 2000 durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ebenfalls in der EU und Norwegen.
Bulgarian: Gadovist/Gadograf е одобрен за "контрастно усилване при изследване с магнитен резонанс на черепа и гръбначния стълб"" в Германия през януари
German: In seiner Antwort ging der Antragsteller auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er mit Gadovist verstärkte MRT-Aufnahmen mit MRT-Aufnahmen verglich, die mit Magnevist verstärkt wurden.
Bulgarian: В своя отговор заявителят дава отговор на въпроса относно клиничното използване, като сравнява контрастния ЯМР с Gadovist спрямо контрастния ЯМР с Magnevisit и подчертава диагностичната ефикасност на Gadovist/Gadograf.
German: Der CHMP erarbeitete in seiner Plenarsitzung im Mai 2006 unter Berücksichtigung der Gründe für die Einleitung des Schiedsverfahrens durch Spanien eine Fragenliste und einen Zeitplan für das Verfahren nach Artikel 36.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасянето, започнато от Испания, по време на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP приема
German: Blisterpackung (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PCTFE/PVC/алуминий)
German: 123 mg Hartkapsel
Bulgarian: 123 mg Капсула, твърда
German: Packungsg röße
Bulgarian: Първична опаковка
German: Zulassungsnumm er
Bulgarian: Свободно избрано име
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
German: Anhang A
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Die maximale Exposition betrug 5,6 Jahre.
Bulgarian: Максималната експозиция е била 5,6 години.
German: Nicht alle Mutationen wurden untersucht.
Bulgarian: Не всички мутации са изследвани.
German: Eine pharmakokinetische Studie an gesunden männlichen Freiwilligen mit 150 mg [
Bulgarian: Фармакокинетично изпитване при здрави доброволци мъже с 150 mg [
German: Sie können Kopfschmerzen bekommen und Ihnen kann schwindelig werden.
Bulgarian: Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
German: 26. Mai 2016
Bulgarian: 26 май 2016 г.
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
German: Die Studie war in zwei Abschnitte unterteilt.
Bulgarian: Проучването е структурирано в два периода.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 16 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden.
Bulgarian: Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
German: Dies wird Ihnen helfen, einen Überblick darüber zu behalten, an welchem Tag Sie das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството.
German: In diesen Fällen zeigen die Fragezeichen in den Klammern an, dass die hier angegebenen Änderungen experimentell nicht bestätigt wurden und möglicherweise nicht korrekt sind.
Bulgarian: В тези случаи въпросителните знаци в придружаващите скоби посочват, че промените, представени там, не са потвърдени експериментално и може да не са правилни.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galafold bei Kindern im Alter von 0 bis 15 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galafold при деца на възраст от 0 до 15 години не са установени.
German: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132)
German: g.?_?dup c.?_?dup
Bulgarian: ?_?dup c.?_?dup
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung (wenn Sie Ihren Amicus-Ansprechpartner telefonisch nicht erreichen können, dann kontaktieren Sie das Unternehmen bitte anhand der nachfolgend aufgeführten E-Mail-Adresse):
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (ако не можете да се свържете по телефона с представител на Amicus, моля, свържете се чрез посочения по-долу имейл адрес):
German: Eine vollständige Reversibilität wurde 4 Wochen nach dem Absetzen beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавана е пълна обратимост 4 седмици след прекратяване на приложението.
German: Galafold sollte jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden, um einen optimalen Nutzen für den Patienten sicherzustellen.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден по едно и също време, за да се осигури оптимална полза за пациента.
German: Klinische Studien zu Galafold schlossen eine kleine Anzahl an Patienten im Alter von 65 oder mehr Jahren ein.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Galafold включват малък брой пациенти на възраст 65 и повече години.
German: Datum des Einnahmebeginns:
Bulgarian: Дата на започване:
German: Nehmen Sie jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eine Kapsel ein.
Bulgarian: Приемайте по една капсула през ден по едно и също време на деня.
German: Siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4,2.
German: Nach Tag 2 bewegen Sie sich auf dem Streifen der Blisterpackung nach rechts.
Bulgarian: След Ден 2 продължете да се движите надясно по блистер лентата.
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerzen, die bei ungefähr 10 % der Patienten, die Galafold erhielten, auftraten.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболието, което се изпитва от приблизително 10% от пациентите, приемали Galafold.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Die Häufigkeit der Ereignisse bei Patienten, die 30 Monate lang mit Galafold behandelt wurden (32 %), war ähnlich, wie in dem 18-monatigen Behandlungsabschnitt.
Bulgarian: Честотата на събитията при пациенти, лекувани с Galafold в продължение на 30 месеца (32%), е сходна с тази за периода на 18-месечно лечение.
German: Der zweite Abschnitt war eine optionale 12-monatige unverblindete Verlängerungsstudie, in der alle Teilnehmer Galafold erhielten.
Bulgarian: Вторият период е незадължително 12-месечно открито продължение, при което всички участници получават Galafold.
German: UNBEKANNT
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА
German: Dieses mindestens 4-stündige Nüchternsein um den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels herum ist erforderlich, damit Ihr Körper das Arzneimittel vollständig aufnehmen kann.
Bulgarian: Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство.
German: Anweisungen zum Öffnen
Bulgarian: Инструкции за отваряне
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва
German: UNBEKANNT in der Spalte „Änderung der Proteinsequenz" zeigt an, dass die durch die Mutationen verursachten Änderungen der Proteinsequenz nicht einfach von Nukleotidveränderungen abgeleitet werden können und experimentell bestimmt werden müssen.
Bulgarian: „НЕИЗВЕСТНА" в колоната „Промяна в секвенцията на протеина" посочва, че за промените в секвенцията на протеините, причинени от мутации, не може лесно да се направи заключение по нуклеотидните промени и трябва да бъдат експериментално определени.
German: Basierend auf in vivo-Daten ist Migalastat ein Substrat von UGT und stellt einen untergeordneten Eliminationsweg dar.
Bulgarian: На базата на in vivo данни, мигаластат е субстрат на UGT, което е второстепенен път на елиминиране.
German: Sie dürfen in diesem Zeitraum klare Flüssigkeiten, einschließlich kohlensäurehaltiger Getränke, zu sich nehmen.
Bulgarian: В този период могат да се консумират чисти течности, включително газирани напитки.
German: Ungefähr 9 % der gesamten Radioaktivität war unbestimmt.
Bulgarian: Приблизително 9% от общата радиоактивност е с неопределен произход.
German: g.>5.5kbdel nach 3UTR
Bulgarian: g.>5.5kbdel до 3UTR
German: Unterschied der Clearance zwischen Fabry-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und < 65 Jahren betrug 20 % und wurde als klinisch nicht signifikant betrachtet.
Bulgarian: Разликата в клирънса между пациентите с болест на Fabry ≥ 65 години и тези <65 години е 20%, което не се счита за клинично значимо.
German: Die GLA-Mutationen stehen medizinischem Fachpersonal auch unter www.galafoldamenabilitytable.com zur Verfügung.
Bulgarian: Мутациите на GLA също са достъпни за медицинските специалисти на www.galafoldamenabilitytable.com.
German: Im Falle einer deutlichen klinischen Verschlechterung sollten weitere klinische Untersuchungen oder ein Beenden der Behandlung mit Galafold in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: В случай на значимо клинично влошаване, трябва да се обмисли допълнително клинично оценяване или прекратяване на лечението с Galafold.
German: Die aufgelisteten Nucleotidveränderungen stellen mögliche Veränderungen der DNA-Sequenzierung dar, die zu einer Mutation der Aminosäure führen.
Bulgarian: Описаните промени в нуклеотидите представляват потенциални промени в ДНК секвенцията, които водят до аминокиселинна мутация.
German: Wenn eine Doppelmutation bei unterschiedlichen Chromosomen besteht (nur bei Frauen), spricht der Patient auf die Behandlung an, wenn eine der Einzelmutationen unter Tabelle 2 aufgeführt ist.
Bulgarian: Ако има двойна мутация в различни хромозоми (само при жени), пациентът е чувствителен, ако някоя от отделните мутации е представена в Таблица 2.
German: Einnahme von Galafold zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da bestimmte andere Arzneimittel die Menge von Galafold in Ihrem Körper erhöhen oder senken können.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като определени други лекарства могат да повишат или понижат количеството на Galafold в организма Ви.
German: Gesamtbild der klinischen Ergebnisse
Bulgarian: Цялостни клинични резултати
German: PVC- / PCTFE- / PVC- / Al-Blisterpackung.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al.
German: Die Kapseln dürfen nicht zerteilt, zerkleinert oder zerkaut werden.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се режат, чупят или дъвчат.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand und die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels während der Einnahme von Galafold alle 6 Monate überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава състоянието Ви и това дали лекарството действа, на всеки 6 месеца, докато вземате Galafold.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Migalastat unterschieden sich zwischen Männern und Frauen weder bei gesunden Freiwilligen noch bei Patienten mit Morbus Fabry signifikant.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетичните характеристики на мигаластат между жените и мъжете както при здрави доброволци, така и при пациенти с болест на Fabry.
German: Nehmen Sie mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels keine Nahrung zu sich.
Bulgarian: Не приемайте храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Galafold einnehmen, wenn Sie zurzeit eine Enzymersatztherapie einnehmen.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Galafold, ако в момента приемате ензимозаместителна терапия.
German: Sie können dazu beitragen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
German: Migalastat beeinflusste nicht die Fertilität weiblicher Ratten.
Bulgarian: Мигаластат не повлиява фертилитета при женски плъхове.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
German: Etwa 5 % der Gesamtradioaktivität der Probe waren unbestimmte Bestandteile.
Bulgarian: Приблизително 5% от общата радиоактивност на пробата са неопределени компоненти.
German: In Abwesenheit ähnlicher Befunde bei weiblichen Tieren, keinen Befunden aus Testreihen hinsichtlich der Genotoxizität oder in der Karzinogenitätsstudie mit Tg.rasH2-Mäusen sowie in Abwesenheit präneoplastischer Befunde des Pankreas bei Nagetieren oder Affen wird diese Beobachtung als nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen, und ihre Relevanz für Menschen ist unbekannt.
Bulgarian: При отсъствието на сходни находки при женските, липса на находки в батерия тестове за генотоксичност или в изпитването за канцерогенност при Tg.rasH2 мишки и липса на пренеопластични панкреатични находки при гризачи и маймуни, това наблюдение при мъжки плъхове не се счита за свързано с третирането и значението му при хора не е известно.
German: Wenn eine Doppelmutation beim gleichen Chromosom besteht (Männer und Frauen), spricht der Patient auf die Behandlung an, wenn die Doppelmutation unter Tabelle 2 aufgeführt ist (z. B. D55V/Q57L).
Bulgarian: Ако има двойна мутация в една и съща хромозома (при мъже и жени), пациентът е чувствителен, ако двойната мутация е представена в една позиция в таблица 2 (например D55V/Q57L).
German: Ein Galafold-Streifen der Blisterpackung = 14 Hartkapseln = 28 Behandlungstage
Bulgarian: Една блистер-карта Galafold = 14 твърди капсули = 28 дни терапия
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Migalastat in die Milch von Ratten ausgeschieden wird.
Bulgarian: Доказано е обаче, че мигаластат се експресира в млякото на лактиращи плъхове.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
German: Müdigkeit Schmerzen
Bulgarian: Умора Болка
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie abstillen oder das Arzneimittel vorübergehend absetzen müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да спрете да кърмите или временно да спре лекарството ви.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Galafold eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, sollten Sie die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt verständigen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Galafold Ако сте взели повече капсули от необходимото, трябва да спрете да вземате лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
German: Um die Packungsbeilage abzurufen, scannen Sie den nachstehenden Code.
Bulgarian: За достъп до листовката, сканирайте кода по-долу.
German: Wechseln Sie täglich zwischen der Einnahme einer Kapsel an ungeraden Tagen und dem Herausstanzen eines perforierten weißen Kreises an geraden Tagen über einen Zeitraum von einschließlich 28 Tagen.
Bulgarian: Всеки ден редувайте вземане на капсулата на нечетните дни и пробиване на перфорираните бели кръгове на четните дни до ден 28 включително.
German: Was Galafold enthält - Der Wirkstoff ist Migalastat.
Bulgarian: Какво съдържа Galafold - Активното вещество е мигаластат.
German: UNBEKANNT (delExon3_3'UTR?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (delExon3_3'UTR?)
German: Galafold hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Galafold не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: • wenn Sie allergisch gegen Migalastat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към мигаластат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Je nach Art der Mutation (Veränderung) des Gens, das α-Gal A produziert, funktioniert das Enzym entweder nicht ordnungsgemäß oder es fehlt vollständig.
Bulgarian: В зависимост от вида на мутацията (промяната) в гена, който произвежда α-Gal A, ензимът не действа правилно или напълно липсва.
German: Die Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei schwangeren Frauen ist sehr begrenzt.
Bulgarian: Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени.
German: Dieses Arzneimittel stabilisiert das Enzym, welches Ihr Körper auf natürlichem Wege produziert, damit es die in Ihren Zellen und Geweben angesammelte Menge GL-3 besser abbauen kann.
Bulgarian: Това лекарство действа като стабилизира ензима, който организмът Ви произвежда естествено, така че той да функционира по-добре за понижаване на количеството на GL-3, което се е натрупало във клетките и тъканите.
German: Die Behandlung mit Galafold sollte von Fachärzten initiiert und überwacht werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry haben.
Bulgarian: Лечението с Galafold трябва да се започва и проследява от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
German: Nach ansteigenden Einzeldosierungen (25-675 mg Migalastathydrochlorid) wurden keine Tendenzen in Bezug auf die Clearance (CL/F) festgestellt.
Bulgarian: След повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат хидрохлорид) не са установени тенденции за клирънса (CL/F).
German: Während der Einnahme von Galafold sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Докато приемате Galafold трябва да използвате ефективна контрацепция.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold wurde in zwei Pivotstudien der Phase 3 und in zwei unverblindeten Verlängerungsstudien untersucht.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Galafold са оценени в две пилотни изпитвания фаза 3 и две открити разширени изпитвания (OLE).
German: Begrenztes Datenmaterial deutet darauf hin, dass die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis Galafold und einer Infusion einer Standard-Enzymersatztherapie zu einer bis um das 5-Fache erhöhten Exposition gegenüber Agalsidase führt.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че едновременното приложение на единична доза Galafold и стандартна ензимозаместителна терапия водят до повишение в експозицията на агалсидаза с до 5 пъти.
German: Immer zur gleichen Uhrzeit einnehmen.
Bulgarian: Да се приема по едно и също време всеки ден.
German: Deshalb kann das Risiko einer Migalastat-Exposition für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи риск от експозиция на кърмаче на естествено хранене.
German: Packungsgröße von 14 Kapseln.
Bulgarian: Опаковка по 14 капсули.
German: Ungefähr 20 % der gesamten radiomarkierten Dosis wurde mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei unverändertes Migalastat den einzigen gemessenen Bestandteil darstellte.
Bulgarian: Приблизително 20% от общата изотопно маркирана доза се екскретира в изпражненията, като непромененият мигаластат е единственият измерен компонент.
German: Bestimmte GLA-Mutationen können zur Produktion von fehlgefalteten und instabilen mutierten α-Gal A-Formen führen.
Bulgarian: Определени GLA мутации могат да доведат до производство на абнормно нагънати и нестабилни мутантни форми на α-Gal A.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden präklinisch nach der Behandlung mit anderen Iminozuckern festgestellt.
Bulgarian: Сходни находки са наблюдавани предклинично след третиране с други иминозахариди.
German: Dieses Arzneimittel wird zur langfristigen Behandlung von Morbus Fabry bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder älter mit bestimmten Genmutationen (Veränderungen) angewendet.
Bulgarian: Това лекарство се използва за продължително лечение на болест на Fabry при възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи, които имат определени генетични мутации (промени).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.