FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
Italian: Questo valore è comparabile al 40% circa ottenuto in studi precedenti, nei quali le misurazioni sono state condotte dopo la sospensione di natalizumab per un periodo di osservazione di lunghezza analoga.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
English: • Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
Italian: • Grave anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o senza energia)
English: Will TYSABRI always work?
Italian: TYSABRI funziona sempre?
English: Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
Italian: Informi immediatamente il medico se ha, o se pensa di avere, qualsiasi tipo di infezione (vedere effetti indesiderati).
English: RRMS (McDonald criteria)
Italian: SMRR (secondo i criteri McDonald)
English: • Swelling of your face, lips or tongue
Italian: • gonfiore al viso, alle labbra o della lingua
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Italian: Questi medicinali riducono l'attività del sistema immunitario.
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fino a quando lei e il medico riteniate che questo le giovi.
English: TYSABRI is contraindicated in children and adolescents below the age of 18 years (see section 4.3).
Italian: TYSABRI è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
English: Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Italian: Anche alcune infezioni diverse dalla PML potrebbero essere gravi e possono essere provocate da virus, batteri, o altre cause.
English: • Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Italian: • Non usi TYSABRI in caso di gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico.
English: Each carton contains one glass vial.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di vetro.
English: Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Italian: Di questi, 581 pazienti hanno ricevuto una dose fissa da 300 mg come monoterapia.
English: The rate of defects corresponds to the defect rates reported in other pregnancy registries involving MS patients.
Italian: Il tasso di difetti corrisponde ai tassi segnalati in altri registri di gravidanza che coinvolgono pazienti affette da SM.
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i neonati di donne esposte al medicinale nel corso del terzo trimestre di gravidanza siano monitorati per possibili anomalie ematologiche.
English: • Treatment duration, especially beyond 2 years.
Italian: • Durata del trattamento, in particolare superati i 2 anni.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Italian: È importante che conservi questa Carta di Allerta e che la mostri al partner o a coloro che l'assistono.
English: • If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Italian: • Se soffre di cancro attivo (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).
English: Dilute before infusion.
Italian: Diluire prima dell'infusione.
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Italian: Questo dev'essere considerato attentamente caso per caso, e può essere appropriato effettuare un periodo di wash-out per natalizumab.
English: After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Italian: Dopo 2 anni la prosecuzione della terapia deve essere presa in considerazione soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi.
English: Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Italian: L'assunzione ininterrotta di TYSABRI è importante, soprattutto durante i primi mesi di trattamento.
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Italian: Questo anticorpo si lega a determinate proteine presenti nell'organismo in modo da eliminare i loro effetti nocivi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TYSABRI in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TYSABRI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
Italian: In altri studi clinici sono stati segnalati casi di ulteriori infezioni opportunistiche, alcune delle quali ad esito fatale.
English: Completing 1 years Completing 2 years
Italian: Che hanno completato 1 anno Che hanno completato 2 anni
English: Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia di natalizumab a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
English: The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI, in associazione con altri trattamenti immunosoppressivi e antineoplastici, non sono state completamente determinate.
English: Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Italian: L'uso di tali medicinali poco dopo l'interruzione della somministrazione di natalizumab può tradursi in un effetto immunosoppressivo aggiuntivo.
English: Elevations in neutrophils were not seen.
Italian: Non è stato osservato un aumento dei neutrofili.
English: Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Italian: Mostri la Carta di Allerta per il Paziente e questo foglio illustrativo ad ogni medico coinvolto nella sua terapia, e non soltanto al neurologo.
English: There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Italian: Non c'è evidenza di un pattern specifico di difetti di nascita associato a TYSABRI.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Italian: I pazienti devono anche essere avvisati di informare il loro partner o coloro che li assistono circa il trattamento a cui sono sottoposti, poiché questi potrebbero notare dei sintomi di cui il paziente non si rende conto.
English: Infections, including PML and opportunistic infections
Italian: Infezioni, inclusa PML ed infezioni opportunistiche
English: Diluted solution: After dilution, immediate use is recommended.
Italian: Dopo la diluizione, si raccomanda l'uso immediato.
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
Italian: Il titolare AIC dovrà provvedere a mettere in pratica le misure di monitoraggio stabilite secondo la tempistica concordata con le Autorità nazionali competenti.
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Italian: Tuttavia è necessario effettuare un'osservazione per un periodo di trattamento più lungo prima di potere escludere qualche effetto di natalizumab sui tumori maligni.
English: It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Italian: Esso viene somministrato in una vena con una flebo (un'infusione endovenosa), generalmente in un braccio.
English: Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Italian: Segni di allergia verso TYSABRI, durante l'infusione o subito dopo:
English: Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al natalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
Italian: TYSABRI viene utilizzato per trattare la Sclerosi Multipla (SM).
English: These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Italian: Questi medicinali curano la SM e non possono essere utilizzati con TYSABRI (vedere Assunzione di altri medicinali, di seguito).
English: If there are signs of treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Italian: In caso di presenza di anomalie legate al trattamento, queste dovranno ritornare alla normalità prima di iniziare il trattamento con natalizumab.
English: Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Italian: I medici devono informare i pazienti dell'importanza di un'assunzione ininterrotta, in particolare durante i mesi iniziali del trattamento (vedere ipersensibilità).
English: Data from clinical trials, a prospective pregnancy registry, post-marketing cases and available literature do not suggest an effect of TYSABRI exposure on pregnancy outcomes.
Italian: I dati provenienti da studi clinici, un registro prospettico di gravidanza, i casi post-marketing e la letteratura disponibile non suggeriscono un effetto dell'esposizione a TYSABRI sugli esiti della gravidanza.
English: The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Italian: L'impatto della plasmaferesi sul ripristino della migrazione linfocitaria e di conseguenza la sua utilità clinica sono ignoti.
English: In patients considered at high risk treatment with TYSABRI should only be continued if the benefits outweigh the risks.
Italian: Nei pazienti considerati ad alto rischio, il trattamento con TYSABRI va proseguito solo nel caso in cui i benefici superino i rischi.
English: Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Italian: La stima dell'eliminazione totale di natalizumab dopo 3 plasmaferesi (nell'arco di 5-8 giorni) era circa del 70-80%.
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Italian: La sindrome IRIS può provocare un peggioramento delle condizioni, incluso un peggioramento della funzionalità cerebrale.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione.
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Italian: • Parli della terapia con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
English: Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Italian: La somministrazione di altre terapie, durante tale intervallo, si tradurrà in un'esposizione concomitante a natalizumab.
English: These medicinal products have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Italian: Tali medicinali possono causare una prolungata immunosoppressione, anche dopo la sospensione della loro somministrazione.
English: The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Italian: L'effetto di natalizumab sulla riproduzione è stato valutato in 5 studi: 3 su cavie e 2 in scimmie cynomolgus.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Italian: Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una Carta di Allerta per il Paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima che le somministrino TYSABRI (che si pronuncia ti-sa-bri) e durante il trattamento con TYSABRI.
English: In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count >1,500/mm3) without clinical symptoms.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche casi di eosinofilia (conta degli eosinofili >1500/mm3) senza sintomi clinici.
English: A benefit-risk evaluation of the use of TYSABRI during pregnancy should take into account the patient's clinical condition and the possible return of disease activity after stopping the medicinal product.
Italian: Una valutazione rischio-beneficio dell'uso di TYSABRI in gravidanza deve tener conto delle condizioni cliniche della paziente e il possibile ritorno di attività della malattia dopo l'interruzione del medicinale.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue
English: Proportion progressed1(24-week confirmation)
Italian: Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 24-settimane)
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo steady-state era di circa
English: • The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
Italian: • I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM (cioè debolezza o alterazioni della vista).
English: The interaction between α4β1 and its targets is an important component of pathological inflammation in the brain and disruption of these interactions leads to reduced inflammation.
Italian: L'interazione tra α4β1 ed i suoi bersagli rappresenta una componente importante dell'infiammazione patologica del cervello e l'alterazione di tali interazioni si traduce in una diminuzione dell'infiammazione.
English: • If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
Italian: • ha ricevuto il trattamento per oltre 2 anni e presenta un livello basso di anticorpi anti-JCV nel sangue.
English: The active substance is natalizumab.
Italian: Il principio attivo è natalizumab.
English: MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
Italian: La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose.
English: These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate.
Italian: Tali pazienti sono definiti come pazienti che hanno fallito nella risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (di solito, almeno un anno di trattamento) con un interferone beta o glatiramer acetato.
English: Persistent antibodies were associated with a substantial decrease in the effectiveness of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions.
Italian: La persistenza degli anticorpi è stata associata ad una sostanziale diminuzione d'efficacia di TYSABRI e ad un aumento dell'incidenza di reazioni di ipersensibilità.
English: Cases of PML have been reported from clinical trials, post-marketing observational studies and postmarketing passive surveillance.
Italian: Casi di PML sono stati segnalati in studi clinici, studi osservazionali post-marketing e sorveglianza passiva post-marketing.
English: You should remain aware for symptoms that might arise for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment.
Italian: Deve continuare a prestare attenzione ai sintomi che potrebbero insorgere fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con TYSABRI.
English: Blockade of the molecular interactions of α4β1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in
Italian: Il blocco delle interazioni molecolari di α4β1 con i suoi bersagli riduce l'attività infiammatoria presente nel cervello,
English: The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, previa discussione ed accordo con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro nel quale viene commercializzato TYSABRI, deve provvedere affinché a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI sia fornito un pacchetto specifico contenente il seguente materiale:
English: A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Italian: Qualche paziente ha manifestato una reazione allergica verso TYSABRI.
English: The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
Italian: Il rischio di ipersensibilità è stato maggiore con le prime infusioni e in pazienti esposti nuovamente a TYSABRI dopo una breve esposizione iniziale (una o due infusioni) e un periodo prolungato (tre mesi o più) senza trattamento.
English: However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
Italian: Tuttavia, dato che il capogiro è una reazione avversa comunemente segnalata, si consiglia ai pazienti che manifestano questa reazione avversa di non guidare veicoli o usare macchinari fino a che non sia scomparso.
English: Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Italian: Alcuni pazienti possono essere stati esposti a medicinali immunosoppressori (es. mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina).
English: When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Italian: In caso di riacutizzazione dei sintomi, si parla di recidiva (detta anche esacerbazione o attacco).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Italian: Se però soffre di capogiri, un comune effetto collaterale, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: If PML or JCV GCN is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Italian: Se si sospetta una PML o una JCV GCN, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la PML.
English: Increases from baseline for lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils ranged from 35% to 140% for individual cell types but mean cell counts remained within normal ranges.
Italian: Gli aumenti, rispetto al valore basale, dei linfociti, dei monociti, degli eosinofili e dei basofili erano compresi fra il 35% ed il 140% per i singoli tipi di cellule, ma le conte medie rimanevano comunque entro i valori normali.
English: Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di tali agenti con TYSABRI può fare aumentare il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, ed è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Italian: La clearance media ± DS allo steady-state era di 13,1 ± 5,0 ml/h, con un'emivita media ± DS di 16 ± 4 giorni.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo oppure se intende intraprendere una gravidanza.
English: Cases of JCV GCN have also been reported during postmarketing use of TYSABRI.
Italian: Sono stati riportati casi di JCV GCN nell'utilizzo postmarketing di TYSABRI.
English: In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
Italian: In alcuni casi la reazione è comparsa nuovamente una volta ripreso il trattamento con TYSABRI.
English: For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Italian: Per medicinali come interferone e glatiramer acetato, una concomitante esposizione di simile durata non è stata associata, negli studi clinici, a rischi per la sicurezza.
English: • Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Italian: • Le informazioni per i medici ed il personale sanitario sulla modalità di preparazione e di somministrazione di TYSABRI sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
English: Relapse rate derived variables / MRI-derived variables
Italian: Variabili derivate dal tasso di recidive /variabili derivate dalla RM
English: After 2 years all patients should be re-informed about the risk of PML with TYSABRI.
Italian: Dopo 2 anni, tutti i pazienti devono essere informati nuovamente riguardo al rischio di PML associato a TYSABRI.
English: Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Italian: Possono verificarsi dei sintomi di cui potrebbe non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono dover essere ulteriormente valutati dal medico per escludere la possibilità di PML.
English: However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Italian: Tuttavia il rischio di reazioni di ipersensibilità deve essere tenuto in considerazione durante tutte le infusioni.
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Italian: Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualche sintomo nuovo durante il periodo di trattamento con TYSABRI o fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con TYSABRI, è molto importante che si rivolga al medico il più presto possibile.