FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC stellte fest, dass die Wirkung von Almitrin in den klinischen Prüfungen mit Ergebnissen zugunsten von Almitrin überschätzt worden sein könnte, da ein hoher Anteil an Patienten vor allem in der Almitrin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe die Behandlung absetzte (Voisin et al., 1987 sowie in den meisten klinischen Prüfungen).
Dutch: Het PRAC constateerde dat in de klinische proeven met positieve resultaten voor almitrine het effect van almitrine kon zijn overschat aangezien een hoog percentage patiënten voornamelijk werd teruggetrokken in de almitrinegroep in vergelijking met de placebogroep (Voisin et al., 1987 en in de meeste van alle klinische proeven).
German: Frankreich unternahm eine Reihe von nationalen regulatorischen Maßnahmen, um das Risiko dieser unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Almitrin zum Einnehmen zu minimieren.
Dutch: Frankrijk heeft een aantal op nationale regelgeving gebaseerde maatregelen genomen om het risico op deze bijwerkingen van almitrine voor oraal gebruik zoveel mogelijk te beperken.
German: Es wurden auch Bedenken hinsichtlich der potenziellen Risiken für hepatobiliäre Störungen, Hauterkrankungen und Zytopenien im Zusammenhang mit der Anwendung von Almitrin zum Einnehmen geäußert.
Dutch: Er zijn ook zorgen gerezen met betrekking tot de mogelijke risico's op lever- en galaandoeningen, huidaandoeningen en cytopenie door het gebruik van oraal almitrine.
German: Dies wurde durch die Tatsache untermauert, dass zwischen September 2003 und November 2012 trotz implementierter Maßnahmen zur Risikominimierung (zu Beginn Empfehlungen für ein sequenzielles Verabreichungsschema und eine Dosisanpassung, danach Gegenanzeigen und Warnhinweise) weiterhin Fälle peripherer Neuropathie berichtet wurden.
Dutch: Dit werd ondersteund door het feit dat er van september 2003 tot november 2012 meldingen bleven komen van gevallen van perifere neuropathie, ondanks de ingevoerde beperkende maatregelen (aanvankelijk de aanbeveling voor een sequentieel toedieningsschema en dosisaanpassing, gevolgd door contra-indicaties en waarschuwingen).
German: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Dutch: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in
German: Neben peripheren Neuropathien mit abnormalem Gefühl der unteren Gliedmaßen oder Parästhesien und Gewichtsverlusten von bis zu -6 % wurden in den Veröffentlichungen über klinische Studien mit anhaltender Verabreichung die folgenden unerwünschten Ereignisse ebenfalls häufiger in den Almitrin-Gruppen berichtet:
Dutch: Naast perifere neuropathieën met abnormale gewaarwordingen in het onderbeen of paresthesie en gewichtsverlies tot 6% kwamen in de publicaties waarin werd gerapporteerd over klinische onderzoeken met continue toediening de volgende bijwerkingen ook vaker voor in de almitrinegroepen:
German: Die ersten Prüfungen, die mit nichtsequenziellen Behandlungen durchgeführt wurden, umfassten 1 670 Patienten (1 006 im Zuge eines doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesigns).
Dutch: Bij de eerste proeven, die werden uitgevoerd met niet-sequentiële behandeling, waren 1670 patiënten betrokken (waarvan 1006 een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet volgden).
German: Auf Grundlage der verfügbaren Veröffentlichungen klinischer Studien mit sequenziellem Behandlungsschema891011 (d. h. eine Behandlung über zwei Monate, gefolgt von einem Monat, in dem die Behandlung unterbrochen wird) kann festgestellt werden, dass die Rate des Absetzens der Behandlung in den Almitrin-Gruppen im Vergleich zu den Placebo-Gruppen in den meisten Veröffentlichungen überwog.
Dutch: Op grond van de beschikbare publicaties van klinische onderzoeken met een sequentieel behandelschema891011 (d.w.z. twee maanden behandeling gevolgd door een maand waarin de behandeling wordt onderbroken) bleef in de meeste publicaties sprake van een belangrijk terugtrekkingspercentage in de almitrinegroepen, vergeleken met de placebogroepen.
German: Zusätzlich zu den Veröffentlichungen klinischer Studien überprüfte der PRAC die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Dutch: Naast publicaties van klinische onderzoeken bestudeerde het PRAC door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens die waren verkregen na het in de handel brengen.
German: Der PRAC stellte fest, dass die meisten Fälle peripherer Neuropathie, die zwischen September 2003 und Dezember 2012 berichtet wurden, als „nicht erholt" oder „erholt mit Folgeschäden" klassifiziert wurden.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de meeste gevallen van perifere neuropathie die waren gemeld van september 2003 tot en met december 2012 niet waren hersteld of waren hersteld met nasleep.
German: Der PRAC merkte die Unsicherheiten in Bezug auf die Wirkmechanismen, die zu einer Vasokonstriktion der Lungengefäße (invers zum Nutzen einer LTOT für den Pulmonalarteriendruck) beitragen, an.
Dutch: Het PRAC heeft kennis genomen van de onzekerheden met betrekking tot de werkingsmechanismen die vaatvernauwing van het pulmonale vaatstelsel impliceren (wat het omgekeerde is van het gunstige effect van LTOT op de pulmonale arteriële druk).
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 16. Mai 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Einigung in Bezug auf den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen.
Dutch: Het CMD(h) is, met inachtneming van de aanbeveling van het PRAC van 16 mei 2013, overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, tot overeenstemming gekomen inzake de intrekking van de handelsvergunningen van almitrinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
German: Almitrin-Bismesylat ist bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz mit Hypoxämie in Verbindung mit obstruktiver Bronchitis angezeigt.
Dutch: Almitrinebismesilaat is geïndiceerd voor patiënten met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxemie samenhangend met obstructieve bronchitis.
German: Darüber hinaus hatte Frankreich Bedenken in Bezug auf den Nutzen von Almitrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Dutch: Daarnaast had Frankrijk bedenkingen met betrekking tot het voordeel van almitrine voor de indicaties waarvoor het middel was goedgekeurd.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass viele der Veröffentlichungen berichteten, dass ein klinischer Nutzen von Almitrin zum Einnehmen in Bezug auf Verschlimmerungen oder Krankenhausaufenthalte,
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat in veel van de publicaties werd gerapporteerd dat er geen klinisch voordeel van oraal almitrine kon worden gezien wat betreft exacerbaties of ziekenhuisopname,
German: Almitrin zum Einnehmen wurde in mehreren klinischen Studien untersucht.
Dutch: Gegevens uit klinische proeven Almitrine voor oraal gebruik werd onderzocht in diverse klinische onderzoeken.
German: Am 27. November 2012 informierte Frankreich die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG über seine Überlegung, bezugnehmend auf die Bewertung von Pharmakovigilanzdaten das Nutzen-Risiko-Verhältnis Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen bei der Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen zu überprüfen.
Dutch: Op 27 november 2012 stelde Frankrijk overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte van haar overweging de baten-risicoverhouding te herbeoordelen met betrekking tot almitrine voor oraal gebruik bij de behandeling van chronische luchtwegaandoeningen, naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking.
German: Der PRAC berücksichtigte die Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Het PRAC heeft het standpunt van de houder van de handelsvergunning in de overwegingen betrokken.
German: Einigung der CMDh
Dutch: Advies van het CMD(h)
German: Es wurde keine Wirkung auf den Lungenfunktionsstatus beobachtet.
Dutch: Er werd evenmin een effect gezien op de longfunctie.
German: Darüber hinaus wird der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannte Nutzen, dass unter Almitrin eine Sauerstoff-Langzeittherapie verzögert werden kann, von den unterstützenden Daten nicht untermauert.
Dutch: Daarnaast wordt het door de houder van de handelsvergunning gestelde voordeel dat langdurige zuurstoftherapie kan worden uitgesteld met almitrine niet onderbouwd met ondersteunende gegevens.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen nicht positiv ist.
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening niet positief is.
German: Auch wenn das Auftreten peripherer Neuropathien bei Patienten mit COPD mit assoziierten Erkrankungen als Störfaktor erachtet werden könnte, weist das Auftreten von Fällen mit positiver Rechallenge mit Almitrin in der Erfahrung nach der Markteinführung deutlich auf einen Kausalzusammenhang zwischen Almitrin und peripheren Neuropathien hin.
Dutch: Zelfs als het optreden van perifere neuropathie bij patiënten met COPD met geassocieerde aandoeningen kan worden beschouwd als een verwarrende factor, is het optreden van gevallen van terugkeer bij herhaalde blootstelling aan almitrine tijdens de ervaring na het in de handel brengen een sterke aanwijzing ten gunste van een causaal verband tussen almitrine en perifere neuropathieën.
German: • Der PRAC gelangte daher angesichts der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass die Risiken der schweren unerwünschten Wirkungen periphere Neuropathie und Gewichtsverlust im Zusammenhang mit Almitrin-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Behandlung respiratorischer Insuffizienz mit Hypoxämie in Verbindung mit obstruktiver Bronchitis gegenüber dem begrenzten Nutzen überwiegenschlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen nach Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Dutch: • het PRAC in het licht van de beschikbare gegevens vaststelde dat de risico's op de ernstige bijwerkingen van perifere neuropathie en gewichtsverlies die gepaard gingen met het gebruik van almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie met hypoxemie samenhangend met obstructieve bronchitis groter zijn dan de beperkte voordelen; concludeerde het PRAC derhalve overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding voor almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening niet positief is.
German: Zusammen schlossen diese klinischen Prüfungen 2 036 Patienten (1 380 unter Almitrin, 656 unter Placebo) ein.
Dutch: In totaal namen aan deze klinische proeven 2036 patiënten deel (waarvan 1380 patiënten almitrine kregen en 656 placebo).
German: Die Gabe von Dosen von 100-200 mg Almitrin war im Vergleich zu Placebo ständig mit einer höheren Inzidenz unerwünschter Wirkungen und mit Absetzen der Behandlung verbunden.
Dutch: In vergelijking met placebo was er bij de doses van 100-200 mg almitrine voortdurend sprake van een hogere incidentie van bijwerkingen en terugtrekkingen uit het onderzoek.
German: In veröffentlichten klinischen Studien mit anhaltender Verabreichung1234567 wurden periphere Neuropathien und Gewichtsverlust festgestellt, wenn die Studiendauer mehr als 3 Monate betrug.
Dutch: In gepubliceerde klinische onderzoeken met continue toediening1234567 was sprake van perifere neuropathieën en gewichtsverlies als het onderzoek langer duurde dan drie maanden, wat erop wijst dat de duur van continue blootstelling een rol heeft gespeeld bij het ontstaan deze bijwerkingen.
German: Schlussfolgerung
Dutch: Algehele conclusie
German: Bei den berichteten Reaktionen handelte es sich hauptsächlich um periphere Neuropathien und Gewichtsverlust.
Dutch: De gemelde bijwerkingen bestonden voornamelijk uit perifere neuropathie en gewichtsverlies.
German: • Der PRAC gelangte auf Grundlage der Beurteilung des Einflusses der bereits implementierten Maßnahmen zur Risikominimierung (Senkung der Dosis und Einführung eines sequenziellen Behandlungsschemas) und der veröffentlichten Literatur zu der Ansicht, dass die zusätzlichen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen und während der Beurteilungen erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Wirkungen nicht angemessen auf ein klinisch akzeptables Niveau senken könnten.
Dutch: • het PRAC op grond van de beoordeling van de uitwerking van al genomen risicobeperkende maatregelen (verlaging van de dosis en invoering van een sequentieel behandelschema) en van de gepubliceerde literatuur van oordeel was dat met de aanvullende risicobeperkende maatregelen die waren voorgesteld door de houder van de handelsvergunning en besproken tijdens de beoordeling, de risico's op ernstige bijwerkingen niet afdoende konden worden verlaagd tot een klinisch aanvaardbaar niveau;
German: Auf Grundlage der Daten aus klinischen Studien und der Erfahrung nach der Markteinführung sind die zwei Hauptbedenken in Bezug auf die Sicherheit von Almitrin periphere Neuropathien und Gewichtsverlust.
Dutch: Uit de gegevens uit klinische onderzoeken en de ervaringen na het in de handel brengen, blijkt dat de twee belangrijkste veiligheidsrisico's van almitrine perifere neuropathie en gewichtsverlies zijn.
German: Während der Beurteilung bestätigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden und er keine weiteren Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Almitrin zum Einnehmen für das Management chronischer Hypoxämie bei COPD vorlegen kann.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling bevestigde de houder van de handelsvergunning dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat er niet meer gegevens konden worden verstrekt om het klinische voordeel van oraal almitrine bij de behandeling van chronische hypoxemie bij COPD aan te tonen.
German: • Ereignisse des Zentralnervensystems (Schlafstörungen wie etwa Schlaflosigkeit,
Dutch: • Voorvallen van het centrale zenuwstelsel (slaapstoornissen zoals slapeloosheid, sufheid, agitatie, angst, hartkloppingen, duizeligheid).
German: Bedeutende Gewichtsverluste und periphere Neuropathien, von denen sich die Patienten potenziell nicht erholen oder Folgeschäden zurückbehalten, werden trotz Maßnahmen zur Risikominimierung, die seit mehreren Jahren bestehen, immer noch im Zusammenhang mit Almitrin berichtet.
Dutch: Er worden met almitrine nog steeds gevallen van aanzienlijk gewichtsverlies en perifere neuropathieën gemeld waarvan patiënten mogelijk niet kunnen herstellen of die kunnen leiden tot een nasleep, ondanks de risicobeperkende maatregelen die sinds enkele jaren van kracht zijn.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 16. Mai 2013 in Bezug auf Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 16 mei 2013 met betrekking tot de almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko von peripheren Neuropathien und Gewichtsverlust.
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens die voor almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bekend zijn met betrekking tot het risico op perifere neuropathie en gewichtsverlies heeft bestudeerd.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Almitrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten.
Dutch: • het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van almitrine aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd;
German: Auf Grundlage der veröffentlichten Literatur und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Wirkungen nicht angemessen auf ein klinisch akzeptables Niveau senken könnten: weitere Mitteilungen bezüglich der Risiken von Neuropathien und Gewichtsverlust, welche den verschreibenden Ärzten bereits bekannt sind, würden nicht zu einer sichereren Anwendung des Arzneimittels beitragen.
Dutch: Op grond van de gepubliceerde literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen is het PRAC van mening dat met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen de risico's op ernstige bijwerkingen niet afdoende kunnen worden verlaagd tot een klinisch aanvaardbaar niveau: extra berichtgeving over de risico's op neuropathieën en gewichtsverlies, die al algemeen bekend zijn bij voorschrijvers, zal niet bijdragen tot een veiliger gebruik van het middel.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (Beschränkung des Anwendungsgebiets und Gegenanzeigen), Kommunikationsmaterial (Schreiben an Angehörige der Gesundheitsberufe) und eine Beschränkung der Verschreibung, wurden während der Diskussionen ebenfalls in Erwägung gezogen.
Dutch: Tijdens de discussies werden ook andere risicobeperkende maatregelen overwogen, zoals extra wijzingen in de productinformatie (beperking van de indicatie en contra-indicaties), communicatiemateriaal ("Dear Healthcare Professional Communication", brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en beperkt voorschrijven.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerer unerwünschter Wirkungen nicht angemessen auf ein klinisch akzeptables Niveau senken könnten: weitere Mitteilungen bezüglich der Risiken von Neuropathien und Gewichtsverlust, welche den verschreibenden Ärzten bereits bekannt sind, würden nicht zu einer sichereren Anwendung des Arzneimittels beitragen.
Dutch: Het PRAC is van mening dat met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen de risico's op ernstige bijwerkingen niet afdoende kunnen worden verlaagd tot een klinisch aanvaardbaar niveau: extra berichtgeving over de risico's op neuropathieën en gewichtsverlies, die al algemeen bekend zijn bij voorschrijvers, zal niet bijdragen tot een veiliger gebruik van het middel.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (Beschränkung des Anwendungsgebiets und Gegenanzeigen), Kommunikationsmaterial (Schreiben an Angehörige der Gesundheitsberufe) und eine beschränkte Verschreibung (Beschränkung auf einen Monat für Fachärzte für Lungenheilkunde und Krankenhäuser) wurden während der Diskussionen ebenfalls in Erwägung gezogen.
Dutch: Tijdens de discussies werden ook andere, door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen overwogen, zoals extra wijzingen in de productinformatie (beperking van de indicatie en contra-indicaties), communicatiemateriaal ("Dear Healthcare Professional Communication", brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en beperkt voorschrijven (beperking tot een maand, alleen door longartsen en bij ziekenhuisgebruik).
German: Bezugnehmend auf die Überprüfung der verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich der Daten, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, stellte der PRAC fest, dass die verfügbaren Daten nur eine sehr begrenzte Wirksamkeit von Almitrin zum Einnehmen in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigen und sich nicht in Belege für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen Strategie und des Wissens über Atemwegerkrankungen übersetzen lassen.
Dutch: Naar aanleiding van de bestudering van de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, concludeerde het PRAC dat de beschikbare gegevens slechts een zeer beperkte werkzaamheid van oraal almitrine aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd, en dit vertaalt zich niet in bewijs voor een voordeel voor patiënten in de huidige context van de therapeutische strategie en verworven kennis over ademhalingsaandoeningen.
German: Der PRAC berücksichtigte die Maßnahmen zur Risikominimierung, die bereits zur Minimierung des Risikos von Neuropathien und Gewichtsverlust implementiert wurden (Senkung der Dosis und Einführung eines sequenziellen Behandlungsschemas).
Dutch: Het PRAC beoordeelde de al genomen risicobeperkende maatregelen (verlaging van de dosis en invoering van een sequentieel behandelschema) om het risico op neuropathieën en gewichtsverlies te beperken.
German: • Ereignisse des Verdauungssystems (Übelkeit, Sodbrennen und ein Gefühl von
Dutch: • Spijsverteringsvoorvallen (misselijkheid, branderig gevoel en zwaar gevoel in het epigastrium (de bovenbuik), dyspepsie);
German: Insgesamt stellte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Daten sowie der Daten aus Spontanberichten fest, dass die Anwendung von Almitrin mit schweren Fällen von peripherer Neuropathie (einige mit positiver Rechallenge) und Gewichtsverlust assoziiert ist.
Dutch: Over het geheel genomen is het PRAC op grond van de beschikbare gepubliceerde gegevens en gegevens van spontane meldingen van oordeel dat het gebruik van almitrine gepaard gaat met ernstige gevallen van perifere neuropathie, waarvan sommige met terugkeer na herhaalde blootstelling, en gewichtsverlies.
German: Es wurde kein Nutzen nachgewiesen, wenn Almitrin als Begleitbehandlung zu SauerstoffLangzeittherapie angewendet wurde.
Dutch: Er is geen voordeel aangetoond van het gebruik van almitrine als aanvulling op die behandeling.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden und keine weiteren Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Almitrin zum Einnehmen bei chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vorgelegt werden können.
Dutch: • het PRAC het standpunt van de houder van de handelsvergunning dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat het niet mogelijk was aanvullende gegevens te verstrekken om het klinische voordeel van oraal almitrine bij chronische obstructieve longziekte (COPD) aan te tonen, in de overwegingen heeft betrokken;
German: Auf Grundlage des oben Gesagten gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich der Daten, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte Wirksamkeit von Almitrin zum Einnehmen in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigen und sich nicht in Belege für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen Strategie und des Wissens über Atemwegerkrankungen übersetzen lassen.
Dutch: Op grond van het bovenstaande was het PRAC van oordeel dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van oraal almitrine aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd, en dit vertaalt zich niet in bewijs voor een voordeel voor patiënten in de huidige context van de therapeutische strategie en verworven kennis over ademhalingsaandoeningen.