FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom reducerede Zeffix også indholdet af hepatitis B-virusdna og ALAT.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību Zeffix turklāt pazemināja B hepatīta vīrusa DNS līmeni un ALT līmeni.
Danish: Hvad er Zeffix?
Latvian: Kas ir Zeffix?
Danish: Blandt andet så man på, hvordan leverskaden havde udviklet sig efter et års behandling ved hjælp af en leverbiopsi (hvor der udtages en lille prøve af levervævet, som undersøges under mikroskop), og man målte andre tegn på sygdommen såsom ALAT-værdien eller indholdet af hepatitis B-virus-dna i blodet.
Latvian: Ar aknu biopsijas (paņemot mazu aknu audu paraugu un veicot tā izpēti zem mikroskopa) palīdzību novērtēja aknu bojājumu izmaiņas pēc gadu ilgušas ārstēšanas, bez tam novērtēja arī citas slimības pazīmes, piemēram, ALT līmeni vai B hepatīta vīrusa DNS līmeni asinsritē.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zeffix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zeffix?
Danish: Det aktive stof i Zeffix, lamivudin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Latvian: Zeffix aktīvā viela lamivudīns ir pretvīrusu zāles, kas pieder "nukleozīdu analogu" klasei.
Danish: Zeffix er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 1 083 voksne med kompenseret leversygdom, der skyldes kronisk hepatitis B. I tre af undersøgelserne blev Zeffix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), herunder en undersøgelse, der mere specifikt undersøgte "HBeAgnegative patienter".
Latvian: Zeffix tika novērtētas piecos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 1083 pieaugušos ar hroniska B hepatīta izraisītu kompensētu aknu slimību.
Danish: Hvordan blev Zeffix undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Zeffix izpēte?
Danish: Hvordan anvendes Zeffix?
Latvian: Kā lieto Zeffix?
Danish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Latvian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nīderlande
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. novembris
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Latvian: Nav klīnisko datu par fertilitāti.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan have dødelig udgang.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Danish: Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Lietojiet Zejula katru dienu apmēram vienā laikā.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanas brīdim.
Danish: Alle kliniske studier er kun udført hos voksne.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ir pētīti tikai pieaugušie.
Danish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (fælles terminologiske kriterier for bivirkninger).
Latvian: *CTCAE=Vispārējie nevēlamo blakusparādību apzīmēšanas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Danish: PFS blev målt fra randomiseringstidspunktet (der lå op til 8 uger efter afslutning af kemoterapiregimet) til sygdomsprogression eller død.
Latvian: PFS tika noteikta no randomizācijas brīža - tā tika veikta līdz 8 nedēļām pēc ķīmijterapijas režīma beigām) līdz slimības progresēšanai vai nāves iestāšanās brīdim.
Danish: Hyppighed af CTCAE-grad 3 eller 4
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums CTCA 3. vai 4. pakāpes biežums
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt.
Latvian: Šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Danish: Kapslerne bør ikke tygges eller knuses.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Danish: Seponer behandling.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX54.
Danish: Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri Jūs pārbaudīs, un parasti Jūs turpināsiet lietot Zejula tik ilgi, cik Jums no to lietošanas būs ieguvums, kā arī nebūs nevēlamu blakusparādību.
Danish: Patienter, som oplever disse symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Latvian: Pacientēm, kam rodas šādi simptomi, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Danish: Trombocyttal < 100.000/μl
Latvian: Trombocītu daudzums < 100 000/µl
Danish: Dette lægemiddel indeholder tartrazin (E 102), der kan medføre allergiske reaktioner.
Latvian: Šīs zāles satur tartrazīnu (E 102), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år).
Latvian: Gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Desuden blev nedsat spermatogenese set hos begge arter.
Latvian: Papildus tam abu sugu dzīvniekiem tika konstatēta pavājināta spermatoģenēze.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zejula
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zejula
Danish: Neutrofiltal < 1.000/µl eller hæmoglobin < 8 g/dl
Latvian: Neitrofili < 1 000/µl vai hemoglobīns < 8 g/dl
Danish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Latvian: EU/1/17/1235/002
Danish: Det anbefales generelt først at afbryde behandlingen (men ikke i mere end 28 på hinanden følgende dage), så patienten kan komme sig over bivirkningen, og derefter starte igen ved samme dosis.
Latvian: Vispārīgi ir ieteicams vispirms pārtraukt terapiju (uz ne vairāk kā 28 dienām pēc kārtas), lai ļautu pacientei atkopties no nevēlamās blakusparādības, un pēc tam atsākt lietošanu tādā pašā devā.
Danish: PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret.
Latvian: PARP palīdz šūnām novērst DNS bojājumus, tāpēc, to bloķējot, tiek panākts, ka nenotiek vēža šūnu DNS atjaunošanās.
Danish: Zejula kan tages uden hensyn til måltider.
Latvian: Zejula var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Den eksperimentelle test kunne ikke skelne mellem, hvilke patienter der ville eller ikke ville have gavn af vedligeholdelsesbehandling med niraparib.
Latvian: Eksperimentālajā testā nebija iespējams izšķirt, kuras pacientes būtu vai nebūtu ieguvējas no nirapariba lietošanas balstterapijā.
Danish: M1 er ikke en CYP1A2-inducer.
Latvian: M1 nav CYP1A2 inducētājs.
Danish: Alle patienter havde fået flere platinholdige kemobehandlingsregimer, og mange havde også fået andre DNA-skadelige stoffer og røntgenbehandling.
Latvian: Visām pacientēm vairākkārt bija veikta platīna savienojumu saturoša ķīmijterapija, un daudzas bija saņēmušas arī citus DNS bojājošus līdzekļus un staru terapiju.
Danish: Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt.
Latvian: Zejula var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, kas atsevišķos gadījumos var būt smagā formā.
Danish: Progressionsfri overlevelse blev fastslået i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniske tegn og symptomer samt forhøjet CA-125.
Latvian: Dzīvildze, slimībai neprogresējot (progression-free survival, PFS), tika noteikta saskaņā ar RECIST kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versija 1.1) vai pēc klīniskajām pazīmēm un simptomiem, kā arī paaugstinātu CA-125.
Danish: Samlet set kunne der i næsten halvdelen af tilfældene generelt konstateres eller ikke afvises en årsagssammenhæng med studielægemidlet.
Latvian: Kopumā ņemot, gandrīz pusē no apzinātajiem gadījumiem cēloņsakarību vai nu nevarēja izslēgt, vai arī tā bija saistīta ar pētījuma zāļu lietošanu.
Danish: Det er ukendt, om niraparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms vai niraparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Induktion af CYP'er (CYP1A2 og CYP3A4)
Latvian: CYP (CYP1A2 un CYP3A4) inducēšana
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået behandling med PARP-hæmmere, herunder Zejula.
Latvian: Pacientēm iepriekš nevarēja būt veikta ārstēšana ar PARP inhibitoru, tostarp Zejula.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Danish: Denne klastogenicitet er forenelig med genominstabilitet, der skyldes niraparibs primære farmakologi, og tyder på et potentiale for genotoksicitet hos mennesker.
Latvian: Šī klastogenitāte saskan ar no nirapariba primārās farmakoloģijas izrietošo genoma nestabilitāti un liecina par potenciālu genotoksicitāti cilvēkiem.
Danish: Niraparibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Nirapariba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal læger følge generelle understøttende foranstaltninger og behandle symptomatisk.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem ir jānodrošina vispārējo uzturošo pasākumu veikšana un simptomātiska ārstēšana.
Danish: Hver hård kapselskal indeholder desuden farvestoffet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Latvian: Katras cietās kapsulas apvalks satur arī krāsvielu tartrazīnu (E 102) [0,0172 mg].
Danish: • Reaktioner ved udsættelse for lys, der ligner solskoldninger
Latvian: • Saules apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības.
Danish: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), hovedsagelig med serumalbumin.
Latvian: Niraparibs mēreni saistījās ar proteīniem cilvēka plazmā (83,0 %) - galvenokārt ar seruma albumīnu.
Danish: Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Danish: Bronkitis, konjunktivitis
Latvian: Bronhīts, konjunktivīts
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Udvis forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Danish: Der var klinikbesøg i hver cyklus (4 uger ± 3 dage).
Latvian: Katrā ciklā (4 nedēļas ± 3 dienas) bija klīnikas apmeklējumi.
Danish: Behandling med Zejula skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brugen af kræftlægemidler.
Latvian: Ārstēšana ar Zejula jāuzsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Danish: Patienterne blev placeret i gBRCAmut-kohorten baseret på blodprøver for gBRCA-analyse, der blev taget før randomisering.
Latvian: Pacientes tika iedalītas gBRCAmut grupā, pamatojoties uz gBRCA analīzei pirms randomizācijas paņemtajiem asins paraugiem.
Danish: I NOVA-studiet havde 48 ud af 367 (13 %) af patienterne blødning ved samtidig trombocytopeni.
Latvian: Pētījumā NOVA 48 no 367 pacientēm (13 %) tika konstatēta asiņošana ar vienlaicīgu trombocitopēniju.
Danish: PRAC er samlet set af den opfattelse, at den foretrukne term febril neutropeni er hensigtsmæssig til at beskrive de tilfælde, der er gennemgået i forbindelse med denne PSUSA.
Latvian: Kopumā ņemot, PRAC uzskatīja, ka ieteicamais termins "febrilā neitropēnija" ir pietiekams, lai raksturotu šajā PSUSA aplūkotos gadījumus.
Danish: • hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret niraparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Dette medfører tumorcelledød, der hjælper med at behandle kræften.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas iet bojā, tādējādi palīdzot kontrolēt vēža izplatību.
Danish: En mulig årsag til sepsis er et lavt antal neutrofiler, og der er en mulig sammenhæng mellem niraparib og udvikling af sepsis.
Latvian: Iespējamais sepses cēlonis ir mazais neitrofilo leikocītu skaits, un ir iespējama saistība starp niraparibu un sepses rašanos.
Danish: Patienter med lav legemsvægt
Latvian: Pacientes ar mazu ķermeņa masu
Danish: Afbrydelse på grund af trombocytopeni-hændelser (trombocytopeni og nedsat antal trombocytter) skete hos ca. 3 % af patienterne.
Latvian: Zāļu lietošana trombocitopēnijas notikumu (trombocitopēnijas un pazemināta trombocītu daudzuma) dēļ tika izbeigta apmēram 3 % pacienšu.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakodinamiskā mijiedarbība
Danish: In vitro-studier har vist, at niraparib-induceret cytotoksicitet kan omfatte hæmning af PARP-enzymatisk aktivitet og øget dannelse af PARP-DNA-komplekser med deraf følgende DNA-skader, apoptose og celledød.
Latvian: Pētījumos in vitro ir konstatēts, ka nirapariba inducētā citotoksicitāte var ietvert PARP enzīmu aktivitātes inhibīciju un pastiprinātu PARP-DNS kompleksu veidošanos, izraisot DNS bojājumus, apoptozi un šūnu bojāeju.
Danish: I det kliniske program blev hypertension nemt behandlet med antihypertensiva.
Latvian: Klīniskajā programmā hipertensija nekavējoties tika ārstēta, lietojot antihipertensīvos līdzekļus.
Danish: • Feber eller infektion - et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan medføre øget risiko for infektioner.
Latvian: • Drudzis vai infekcija - samazināts balto asins šūnu daudzums (neitropēnija) var palielināt infekcijas risku.
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringsniveauer, der er under dem, der ses klinisk, og var stort set reversible i løbet af 4 uger efter doseringens ophør.
Latvian: Šīs atrades tika konstatētas iedarbības līmeņos, kas bija zem iedarbības līmeņiem klīniskajā praksē, un pārsvarā šie traucējumi pārgāja 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Zejula skal afbrydes i tilfælde af hypertensiv krise, eller hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med antihypertensiv behandling.
Latvian: Zejula lietošana ir jāpārtrauc hipertensīvās krīzes gadījumā vai tad, ja lietotie antihipertensīvie līdzekļi nenodrošina pietiekamu medicīniski nozīmīgas hipertensijas kontroli.
Danish: Den mest almindeligt anvendte dosis til niraparib-behandlede patienter i NOVA-studiet var 200 mg.
Latvian: Visbiežāk ar niraparibu ārstētajām pacientēm lietotā deva pētījumā NOVA bija 200 mg.
Danish: Zejula må ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Zejula grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Danish: I det pivotale ENGOT-OV16-studie var de bivirkninger, der forekom hos ≥ 10 % af de patienter, som fik Zejula som monoterapi, kvalme, trombocytopeni, træthed/asteni, anæmi, obstipation, opkastning, mavesmerter, neutropeni, insomni, hovedpine, nedsat appetit, nasopharyngitis, diarré, dyspnø, hypertension, dyspepsi, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, artralgi, palpitationer og dysgeusi.
Latvian: Pivotālajā pētījumā ENGOT-OV16 nevēlamās blakusparādības (NBP), kuras tika konstatētas ≥ 10 % pacienšu, kas lietoja Zejula monoterapijā, bija slikta dūša, trombocitopēnija, nogurums/astēnija, anēmija, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, neitropēnija, bezmiegs, galvassāpes, samazināta ēstgriba, nazofaringīts, caureja, dispnoja, hipertensija, dispepsija, muguras sāpes, reibonis, klepus, urīnceļu infekcija, artralģija, sirdsklauves un garšas sajūtas traucējumi.
Danish: Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu mazulim.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācija ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Latvian: Lietojot šīm pacientēm, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hverken niraparib eller M1 er en CYP3A4-inducer in vitro.
Latvian: Nedz niraparibs, nedz M1 nav CYP3A4 inducētājs in vitro.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for niraparib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder niraparib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par niraparibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) niraparibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Alder, vægt og race
Latvian: Vecums, ķermeņa masa un rase
Danish: Ca. 47 % af patienterne startede igen på en nedsat dosis i cyklus 2.
Latvian: Apmēram 47 % pacienšu 2. ciklā atsāka lietot zāles mazākā devā.
Danish: Baseret på individuelle laboratorieværdier kan der være behov for ugentlig overvågning i den anden måned.
Latvian: Ņemot vērā individuālos laboratorisko analīžu rādītājus, pilna asins aina reizi nedēļā var būt jāveic arī otrā mēneša laikā.
Danish: I puljede prøver indsamlet over 6 dage blev 40,0 % af dosis udskilt i urinen primært som metabolitter, og 31,6 % af dosis blev udskilt i fæces primært som uændret niraparib.
Latvian: 6 dienu laikā ņemtajos paraugos 40,0 % no devas urīnā tika konstatēti galvenokārt metabolītu veidā, savukārt 31,6 % no devas tika konstatēti fēcēs galvenokārt neizmainīta nirapariba veidā.
Danish: Hypertension af grad 3/4 forekom hos 8,2 % af patienterne.
Latvian: 3./4. pakāpes hipertensija ir konstatēta 8,2 % pacienšu.
Danish: I toksicitetsstudier af gentagen oral dosering blev niraparib administreret dagligt i op til 3 måneder hos rotter og hunde.
Latvian: Veicot atkārtotu perorālu devu toksiskuma pētījumus, niraparibs žurkām un suņiem tika lietots reizi dienā līdz pat 3 mēnešiem.
Danish: Hypertension af alle grader forekom hos 19,3 % af de patienter, som blev behandlet med Zejula.
Latvian: Jebkuras pakāpes hipertensija tika konstatēta 19,3 % ar Zejula ārstēto pacienšu.
Danish: * KI = konfidensinterval.
Latvian: TI = ticamības intervāls
Danish: Indlægssedlen skal opdateres tilsvarende.
Latvian: Attiecīgi jāaktualizē lietošanas instrukcija.
Danish: De fleste patienter var i alderen 18-64 år (78 %), var kaukasiske (86 %) og havde en ECOG-performancestatus på 0 (68 %).
Latvian: Lielākā daļa pacienšu bija vecumā no 18 līdz 64 gadiem (78 %), baltās rases (86 %) un ar vispārējā stāvokļa rādītāju 0 (68 %) pēc ECOG skalas.
Danish: Hvis patienterne springer en dosis over, skal de tage deres næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Latvian: Ja paciente ir izlaidusi devu, nākamā deva ir jālieto paredzētajā laikā.
Danish: Niraparib kan medføre hæmatologisk toksicitet, som omfatter febril neutropeni.
Latvian: Niraparibs var izraisīt hematoloģisku toksicitāti, kas ietver febrilo neitropēniju.
Danish: Der skal tages en graviditetstest af alle kvinder i den fødedygtige alder før behandlingen.
Latvian: Pirms terapijas visām sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāveic izmeklējums grūtniecības noteikšanai.
Danish: Perforerede enkeltdosisblistre af aclar/PVC/aluminiumsfolie i kartoner af 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hårde kapsler.
Latvian: Aclar/PVH/alumīnija folijas, perforēti, dozējamu vienību blisteri kartona kārbiņās pa 84 × 1, 56 × 1 un 28 × 1 cietajām kapsulām.
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse
Latvian: • Iesnas vai aizlikts deguns.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af Zejula, og symptomerne på overdosering er ikke fastlagt.
Latvian: Zejula pārdozēšanas gadījumā nav īpašu ārstniecības līdzekļu, un pārdozēšanas simptomi nav noskaidroti.
Danish: Tabel 4: Sammendrag af resultaterne for det primære formål i ENGOT-OV16-studiet gBRCAmut-kohorte
Latvian: Primārā mērķa rezultātu kopsavilkums pētījumā ENGOT-OV16 gBRCAmut grupa
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zejula i alle undergrupper af den pædiatriske population ved ovariecancer (undtagen rhabdomyosarkom og kimcelletumorer).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Zejula lietošanas pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot olnīcu karcinomu (izņemot rabdomiosarkomu un germinogēnus audzējus).
Danish: Nogle af patienterne havde også knoglemarvsdysplasi i anamnesen.
Latvian: Dažām pacientēm anamnēzē bija kaulu smadzeņu displāzija.
Danish: Hvis der er andre risikofaktorer for blødning, såsom samtidig administration af antikoagulantia eller trombocythæmmere, skal det overvejes at afbryde disse lægemidler og/eller anvende transfusion for at øge trombocyttallet.
Latvian: Pastāvot citiem asiņošanas riska faktoriem (piemēram, tad, ja vienlaikus tiek lietotas zāles ar antikoagulējošu iedarbību vai antitrombocitārie līdzekļi), varētu būt nepieciešams pārtraukt šo zāļu lietošanu un/vai veikt pārliešanu lielāka trombocītu daudzuma gadījumā.
Danish: Kombinationen af niraparib og vacciner eller immunsupprimerende midler er ikke undersøgt.
Latvian: Nav pētīta nirapariba kombinācija ar vakcīnām vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
Danish: Patienter, som tager Zejula, kan opleve asteni, træthed og svimmelhed.
Latvian: Pacientēm, kas lieto Zejula, ir iespējama astēnija, nogurums un reibonis.
Danish: Det vigtige primære målorgan for toksicitet hos begge arter var knoglemarv med relaterede ændringer i perifere hæmatologiske parametre.
Latvian: Abu sugu dzīvniekiem toksicitātes primārais mērķorgāns bija kaulu smadzenes, un tika konstatētas ar to saistītas izmaiņas perifērijas hematoloģiskajos rādītājos.
Danish: De anbefalede dosisændringer ved bivirkninger er anført i tabel 1 og 2.
Latvian: Ieteicamās devu izmaiņas nevēlamo blakusparādību gadījumos ir uzskaitītas 1. tabulā un 2. tabulā.
Danish: Patienterne begyndte behandling i cyklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administreret dagligt i fortløbende cyklusser på 28 dage.
Latvian: Pacientēm terapija 1. ciklā/1. dienā (C1/D1) tika uzsākta ar niraparibu 300 mg vai tam atbilstošo placebo, to lietojot vienu reizi dienā nepārtrauktos 28 dienu ciklos.
Danish: Angst, depression
Latvian: Nemiers, depresija
Danish: Egnede patienter kom i en af to kohorter baseret på resultaterne af en test for BRCA-mutation i kimbanen.
Latvian: Kritērijiem atbilstošās pacientes tika iedalītas vienā no divām grupām atkarībā no ģeneratīvo BRCA mutāciju testa rezultātiem.
Danish: Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pirms terapijas uzsākšanas lūgs apstiprināt, ka neesat grūtniece, veicot izmeklējumu grūtniecības noteikšanai.
Danish: Alle blødningshændelser, der var samtidige med trombocytopeni, var af sværhedsgrad 1 eller 2, med undtagelse af ét tilfælde af petekkier og hæmatom af grad 3, der blev observeret samtidig med et alvorligt tilfælde af pancytopeni.
Latvian: Visi ar trombocitopēniju vienlaicīgie asiņošanas gadījumi bija 1. vai 2. smaguma pakāpes, izņemot vienu 3. pakāpes petēhiju un hematomas gadījumu, kas tika konstatēts vienlaicīgi ar nopietnu nevēlamo blakusparādību pancitopēniju.
Danish: Hos patienter med et trombocyttal på ≤ 10.000/μl bør trombocyttransfusion overvejes.
Latvian: Pacientēm ar trombocītu daudzumu ≤ 10 000/μl varētu būt nepieciešama trombocītu pārliešana.
Danish: 84 × 1 hårde kapsler 56 × 1 hårde kapsler 28 × 1 hårde kapsler
Latvian: 84 × 1 cietā kapsula 56 × 1 cietā kapsula 28 × 1 cietā kapsula