FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/12/809/001 10 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/002 20 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/003 30 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/004 60 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/005 90 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/006 200 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/015 50 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/016 100 comprimés à libération prolongée
Romanian: EU/1/12/809/001 10 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/002 20 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/003 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/004 60 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/005 90 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/006 200 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/015 50 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/016 100 comprimate cu eliberare prelungită
French: Pendant la phase mictionnelle, la vessie est contrôlée essentiellement par le système nerveux parasympathique.
Romanian: În timpul fazei de evacuare a urinii, vezica urinară se află predominant sub controlul sistemului nervos parasimpatic.
French: Effets sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle chez les patients présentant une hyperactivité vésicale
Romanian: Efecte asupra pulsului și tensiunii arteriale la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă
French: Palpitations Fibrillation auriculaire
Romanian: Tahicardie Palpitații Fibrilație atrială
French: Infection vaginale Cystite
Romanian: Infecție vaginală Cistită
French: Affections rénales et urinaires
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
French: Modérée
Romanian: Moderată
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre traitement à un comprimé de 25 mg pris par voie orale une fois par jour.
Romanian: Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza la un comprimat de 25
French: Patients ayant reçu un traitement antimuscarinique antérieur Nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures (FAS-I)
Romanian: Pacienți cu sindrom de sindrom de vezică hiperactivă fără tratament antimuscarinic anterior Numărul mediu de episoade de incontinență în 24 de ore (FAS-I)
French: Très rare
Romanian: Rare
French: Satisfaction vis-à-vis du traitement - Echelle visuelle analogique (FAS) (critère secondaire)
Romanian: Satisfacția oferită de tratament - scala vizuală analogă (FAS) (Obiectiv secundar)
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante du mirabegron avec des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés de façon importante par le CYP2D6, tels que la thioridazine, les antiarythmiques de type 1C (par exemple flécaïnide, propafénone) et les antidépresseurs tricycliques (par exemple imipramine, désipramine).
Romanian: Se recomandă prudență dacă mirabegron se administrează concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust și care sunt metabolizate în mod semnificativ prin sistemul CYP2D6, precum tioridazina, antiaritmice din clasa 1C (de exemplu flecainidă, propafenon) și antidepresive triciclice
French: La biodisponibilité absolue augmente de 29 % pour la dose de 25 mg jusqu'à 35 % pour la dose de 50 mg.
Romanian: 29% la doza de 25 mg la 35% la doza de 50 mg.
French: Comment conserver Betmiga
Romanian: Cum se păstrează Betmiga
French: Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population.
Romanian: Betmiga nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) și de aceea nu este recomandată pentru utilizare la aceast grup de pacienți.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par Betmiga 50 mg au cours des trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo de 12 semaines sont une tachycardie et des infections urinaires.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate pentru pacienții tratați cu Betmiga 50 mg în timpul celor trei studii cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni sunt tahicardia și infecțiile de tract urinar.
French: Betmiga doit également être administré avec précaution chez les patients prenant des médicaments antimuscariniques pour le traitement d'une HAV.
Romanian: Betmiga trebuie administrat cu precauție și la pacienții cu medicație antimuscarinică pentru tratamentul sindromului de vezică urinară hiperactivă.
French: Dans les études de phase III, le mirabegron a été administré pendant ou en dehors des repas et s'est révélé bien toléré et efficace.
Romanian: III, mirabegron a fost administrat cu și fără alimente și a demonstrat atât siguranță, cât și eficacitate.
French: Cependant, chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée (DFG de 30 à 89 mL/min/1,73 m2) ou atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), recevant concomitamment des inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir et la clarithromycine, la dose recommandée est de 25 mg par jour, indifféremment pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Romanian: Totuși, la pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată (RFG de 30 - 89 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) în cazul administrării concomitente a inhibitorilor potenți de CYP3A, precum itraconazol, ketoconazol, ritonavir și claritromicină, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
French: La tolérance de Betmiga a été évaluée chez 8 433 patients souffrant d'une hyperactivité vésicale (HAV) , dont 5 648 patients ayant reçu au moins une dose de mirabegron dans le programme clinique de phases II/III et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins un an (365 jours).
Romanian: dintre care la 5648 s-a administrat cel puțin o doză de mirabegron în timpul studiilor clinice de fază II/III și 622 de pacienți la care s-a administrat Betmiga pentru cel puțin 1 an (365 de zile).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Romanian: Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
French: Etude 046
Romanian: Studiul 046
French: Lorsque l'urine s'accumule dans la vessie pendant la phase de remplissage, la stimulation du système nerveux sympathique prédomine.
Romanian: În timpul fazei de depozitare (umplere) a vezicii urinare, atunci când urina se acumulează în vezica urinară, predomină stimularea nervoasă simpatică.
French: Légère : DFG de 60 à 89 mL/min/1,73 m2 ; Modérée : DFG de 30 à 59 mL/min/1,73 m2 ; Sévère : DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2..
Romanian: Ușoară: RFG: 60 - 89 ml/minut și 1,73 m2; moderată: RFG: 30 - 59 ml/minut și 1,73 m2; severă:
French: Traitement symptomatique de l'impériosité urinaire et de la pollakiurie et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant survenir chez les patients adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale (HAV).
Romanian: Tratamentul simptomatic al imperiozităţii micţionale, al frecvenţei micţionale crescute şi/sau al incontinenţei prin imperiozitate micţională care pot surveni la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă.
French: - Infection de la vessie (cystite) - Battements de cœur perceptibles (palpitations) - Infection vaginale - Indigestion (dyspepsie) - Infection de l'estomac (gastrite) - Gonflement des articulations - Démangeaisons de la vulve ou du vagin (prurit vulvo-vaginal) - Augmentation de la pression artérielle - Augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques (GGT, ASAT et ALAT) - Démangeaisons, rash, ou éruptions cutanées (urticaire, rash, éruption maculeuse, éruption papuleuse, prurit)
Romanian: - Infecția stomacului (gastrită) - Umflarea articulațiilor - Mâncărimi la nivelul vulvei sau vaginului (prurit vulvovaginal) - Creșterea tensiunii arteriale - Creșterea enzimelor hepatice (GGT, AST și ALT) - Mâncărime, erupție sau urticarie (urticarie, erupție tranzitorie pe piele, erupție maculară,
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI
French: Betmiga contient la substance active mirabegron.
Romanian: Ce conține Betmiga - Substanța activă este mirabegron.
French: Comprimé à libération prolongée.
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour la titration de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique souhaité.
Romanian: În vederea obținerii efectelor clinice dorite, pentru creșterea dozei de digoxină trebuie monitorizate și utilizate concentrațiile serice de digoxină.
French: Motifs de la modification des termes de la ou des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Motive pentru variația condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
French: Après administration orale de doses répétées chez des volontaires âgés (≥ 65 ans), la Cmax et l'AUC du mirabegron et de ses métabolites sont similaires à celles observées chez des volontaires plus jeunes (18 à 45 ans).
Romanian: Cmax și ASC de mirabegron și a metaboliților săi după administrări multiple pe cale orală la voluntarii în vârstă (≥ 65 ani) au fost similare celor observate la voluntarii mai tineri (18 - 45 ani).
French: Valeur p -
Romanian: IÎ) Valoarea p
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Romanian: 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
French: Chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale (âge moyen = 59 ans) inclus dans les trois études de phase III de 12 semaines en double aveugle, contrôlées versus placebo, recevant Betmiga 50 mg une fois par jour, il a été observé une augmentation de la différence moyenne par rapport au placebo d'environ 1 bpm pour la fréquence cardiaque et d'environ 1 mmHg ou moins pour la pression artérielle systolique/diastolique (PAS/PAD).
Romanian: În trei studii de fază III cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni la pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă (vârsta medie de 59 de ani) la care s-a administrat Betmiga 50 mg o dată pe zi, s-a observat o creștere cu diferența medie față de placebo de aproximativ 1 bpm pentru frecvența cardiacă și de aproximativ 1 mm Hg sau mai puțin pentru tensiunea arterială sistolică/diastolică (TAS/TAD).
French: Les effets du mirabegron sur le débit urinaire maximum et sur la pression du détrusor au débit maximum ont été évalués dans cette étude urodynamique menée chez 200 hommes présentant des SBAU/OSV.
Romanian: Efectele mirabegron asupra fluxului urinar maxim și a presiunii mușchiului detrusor în condițiile de flux urinar maxim au fost evaluate în acest studiu de dinamică urinară care a inclus 200 de bărbați cu simptome de tract urinar inferior (LUTS) și obstrucție subvezicală.
French: La tachycardie a entraîné l'arrêt du traitement chez 0,1 % des patients traités par Betmiga 50 mg.
Romanian: Tahicardia a dus la întreruperea tratamentului la 0,1% dintre pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procédé à une revue cumulative des cas d'état confusionnel en utilisant le HLGT (groupe de termes de haut niveau du dictionnaire MedDRA) « Délires » (incluant la confusion).
Romanian: DAPP a revizuit cumulativ cazurile de stare de confuzie folosind Deliria HLGT (inclusiv confuzie).
French: Données in vitro
Romanian: Informații obținute la utilizarea in vitro
French: Le mirabegron a induit le relâchement du détrusor chez le rat et du tissu humain isolé, augmenté les concentrations d'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) dans le tissu vésical de rat et exercé un effet myorelaxant sur la vessie dans des modèles de fonction vésicale chez le rat.
Romanian: Mirabegron a determinat relaxarea mușchilor netezi de la nivelul vezicii urinare la șobolani și în culturile din țesuturi umane, creșterea concentrațiilor de adenozin-monofosfat ciclic (AMPc) la nivelul țesutului vezical la șobolani și a avut un efect relaxant asupra vezicii urinare la șobolani folosiți drept modele funcționale ale vezicii urinare.
French: Un repas à faible teneur en lipides a diminué la Cmax et l'AUC du mirabegron de respectivement 75 % et 51 %.
Romanian: O masă săracă în grăsimi a determinat scăderea valorile Cmax și ASC de mirabegron cu 75% și, respectiv, 51%.
French: Le tableau suivant fournit la dose journalière recommandée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en l'absence ou en présence d'inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubriques 4.4, 4.5 et
Romanian: În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori potenți ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
French: Betmiga administré aux doses de 50 mg et 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines chez des hommes présentant des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) et une obstruction sous-vésicale (OSV) n'a pas eu d'effet sur les paramètres cystométriques et il a été bien toléré.
Romanian: Dinamică urinară Betmiga în doză de 50 mg sau 100 mg administrată o dată pe zi timp de 12 săptămâni la bărbați cu simptome la nivelul tractului urinar inferior (LUTS) și obstrucție subvezicală nu a determinat niciun efect asupra parametrilor de cistometrie și a fost sigur și bine tolerat.
French: Tableau 4 : Co-critères principaux d'efficacité chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale et ayant reçu un traitement antimuscarinique antérieur
Romanian: Tabel 4: Rezultatele pentru obiectivele primare de eficacitate pentru pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă și tratament antimuscarinic anterior
French: La noradrénaline est libérée par les terminaisons nerveuses, ce qui entraîne essentiellement l'activation des récepteurs bêta 3-adrénergiques dans le muscle vésical et donc la relaxation du détrusor.
Romanian: Noradrenalina este eliberată din terminațiile nervoase, determinând predominant activarea receptorilor beta-adrenergici din musculatura vezicală, și, astfel, relaxarea musculaturii netede vezicale.
French: En cas d'instauration d'un traitement par le mirabegron en association avec la digoxine, la dose initiale de digoxine doit être la plus faible possible.
Romanian: La pacienții la care se inițiază un tratament care implică administrarea concomitentă de Betmiga și digoxină, trebuie prescrisă inițial cea mai mică doză de digoxină.
French: Etudes combinées
Romanian: Studii combinate
French: Autres effets indésirables :
Romanian: - Celelalte componente sunt:
French: Les comprimés pelliculés à libération prolongée de Betmiga 50 mg sont des comprimés pelliculés ovales, de couleur jaune, gravés avec le logo du laboratoire et la mention « 355 » sur la même face.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită Betmiga 50 mg sunt de culoare galbenă, ovale, filmate, inscripționate cu sigla companiei și "355" pe aceeași parte.
French: Chez les femmes recevant le mirabegron à la dose de 50 mg, la différence moyenne de l'intervalle QTcI par rapport au placebo 5 heures après la dose a été de 3,67 msec (limite supérieure de l'IC95 % unilatéral : 5,72 msec).
Romanian: La femeile la care s-a administrat mirabegron în doză de 50 mg, diferența medie față de placebo în ceea ce privește intervalul QTcI la 5 ore după administrarea dozei a fost de 3,67 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 5,72 msec).
French: Chez les volontaires sains, la différence moyenne maximale de la fréquence cardiaque par rapport au placebo a été de 6,7 bpm avec le mirabegron 50 mg à 17,3 bpm avec le mirabegron 200 mg.
Romanian: Diferența medie maximă față de placebo în ceea ce privește frecvența cardiacă a variat de la 6,7 bpm pentru mirabegron 50 mg până la 17,3 bpm pentru mirabegron 200 mg la subiecții sănătoși.
French: La résolution de la réaction a été rapide après l'interruption du mirabégron.
Romanian: Ei s-au recuperat într-un timp scurt după întreruperea tratamentului cu mirabegron.
French: Le mirabegron peut augmenter votre pression artérielle ou aggraver votre hypertension artérielle si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.
Romanian: Mirabegron poate determina creșterea sau agravarea tensiunii dumneavoastre arteriale, dacă ați avut tensiune arterială crescută în trecut.
French: Les études d'interactions du mirabegron avec le métoprolol et la metformine ont été réalisées avec une dose de 160 mg de mirabegron à libération immédiate (LI).
Romanian: Studiile de interacțiune între mirabegron și metoprolol și mirabegron și metformin au utilizat mirabegron cu eliberare imediată (IR)
French: Il n'est pas prévu que le mirabegron entraîne une inhibition cliniquement pertinente du transport des médicaments par les TCO.
Romanian: Se anticipează ca mirabegron să nu determine efecte relevante clinic ale inhibării transferului de medicamente mediat de transportorii organici cationici (OCT).
French: A la dose de 200 mg de mirabegron, l'intervalle QTcI n'a excédé 10 msec à aucun temps d'évaluation chez les hommes, tandis que chez les femmes, la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % n'a pas excédé 10 msec entre 0,5 et 6 heures, avec une différence maximale par rapport au placebo après 5 heures, où l'effet moyen a été de 10,42 msec (limite supérieure de l'IC à 95 % unilatéral, 13,44 msec).
Romanian: Pentru doza de 200 mg de mirabegron, intervalul QTcI nu a depășit 10 msec în niciun moment la bărbați, în timp ce pentru femei limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit nu a depășit 10 msec în intervalul 0,5-6 ore, cu o diferență maximă față de placebo la 5 ore, unde efectul mediu a fost de 10,42 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 13,44 msec).
French: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Romanian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
French: Chez des volontaires sains, le mirabegron administré à raison de 100 mg une fois par jour n'a pas entraîné d'augmentation de la PIO après 56 jours de traitement.
Romanian: Mirabegron 100 mg o dată pe zi nu a determinat creșterea PIO la subiecții sănătoși după 56 de zile de tratament.
French: L'administration d'un comprimé de 50 mg avec un repas à haute teneur en lipides a diminué la Cmax et l'AUC de respectivement 45 % et 17 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui comprimat de 50 mg cu alimente bogate în grăsimi a determinat scăderea valorilor Cmax și ASC de mirabegron cu 45% și, respectiv, 17%.
French: Le mirabegron a augmenté le volume mictionnel moyen et diminué la fréquence des contractions non mictionnelles, sans avoir d'effet sur la pression mictionnelle ou le volume d'urine résiduel dans des modèles d'hyperactivité vésicale chez le rat.
Romanian: Mirabegron a determinat creșterea volumului mediu evacuat la o micțiune și scăderea frecvenței contracțiilor care nu duc la golirea vezicii, fără afectarea presiunii de evacuare sau a volumului urinar rezidual la șobolani care prezentau hiperactivitate vezicală.
French: N'arrêtez pas de les prendre lorsque votre problème de vessie sera amélioré.
Romanian: Nu opriţi administrarea sa atunci când simptomele vezicale se ameliorează.
French: La fréquence d'infections urinaires a été de 2,9 % chez les patients recevant Betmiga 50 mg.
Romanian: Frecvența infecțiilor de tract urinar a fost de 2,9% la pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
French: Etude 047
Romanian: Studiul 047
French: Une étude approfondie portant sur l'intervalle QT (TQT) (n = 164 hommes volontaires sains et n = 153 femmes volontaires saines d'un âge moyen de 33 ans) a été menée pour évaluer l'effet de l'administration orale répétée du mirabegron à la dose indiquée (50 mg une fois par jour) et à deux doses supra-thérapeutiques (100 mg et 200 mg une fois par jour) sur l'intervalle QTcI.
Romanian: 153 femei voluntare sănătoase cu o vârstă medie de 33 de ani) a evaluat efectul asupra intervalului QTcI al administrării repetate pe cale orală a mirabegron în doza indicată (50 mg o dată pe zi) și în două doze mai mari decât cele terapeutice (100 și 200 mg o dată pe zi).
French: Nausées* Constipation* Diarrhée*
Romanian: Greață* Constipație*
French: Des doses quotidiennes répétées de mirabegron ont entrainé une augmentation de 79 % de la Cmax et une augmentation de 241 % de l'AUC d'une dose unique de désipramine.
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron a fost urmată de o creștere cu 79% a Cmax și cu 241% a ASC pentru o singură doză de desipramină.
French: Après administration d'une dose unique de 160 mg d'une formulation de mirabegron à libération immédiate (LI) chez les volontaires sains ayant un génotype de métaboliseurs lents des substrats du CYP2D6 (servant de substituts pour l'inhibition du CYP2D6), les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUCinf ont été plus élevées de 14 % et 19 % que chez les métaboliseurs rapides, ce qui indique que le polymorphisme génétique du CYP2D6 a un effet minimal sur l'exposition plasmatique moyenne au mirabegron.
Romanian: CYP2D6 (utilizat ca surogat pentru inhibarea CYP2D6), valorile medii ale Cmax și ASCinf după administrarea unei doze unice de 160 mg de mirabegron IR au fost cu 14% și 19% mai mari decât la persoanele cu metabolizare extensivă, ceea ce indică faptul că polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron.
French: Comment prendre Betmiga
Romanian: Cum să luați Betmiga
French: Infection urinaire
Romanian: Infecție de tract urinar
French: Aux concentrations élevées, le transport des médicaments par la P-gp a été inhibé par le mirabegron.
Romanian: La concentrații mari, mirabegron inhibă transportul medicamentelor mediat de P-gp.
French: Insuffisance rénale et hépatique
Romanian: Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală și hepatică
French: De plus, le mirabegron a été efficace chez les patients qui avaient arrêté le traitement antimuscarinique antérieur en raison d'un effet insuffisant (voir tableau 4).
Romanian: În plus, mirabegron s-a dovedit eficient la pacienții care au întrerupt anterior tratamentul antimuscarinic pentru sindromul de vezică hiperactivă din cauza efectului insuficient
French: N'arrêtez pas précocement votre traitement par Betmiga si vous ne voyez pas un effet immédiat car votre vessie aurait besoin d'un certain temps pour s'adapter au traitement.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat.
French: - Informez votre médecin si vous utilisez de la thioridazine (un médicament utilisé pour traiter les maladies mentales), de la propafénone ou du flécaïnide (des médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque), de l'imipramine ou de la désipramine (des médicaments utilisés pour traiter la dépression).
Romanian: - Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenon sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie).
French: - Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) - Infections des structures qui transportent l'urine (infections urinaires) - Nausées - Constipation - Maux de tête - Diarrhée - Sensation vertigineuse
Romanian: - Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar) - Greață - Constipație
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire quand le mirabegron est administré avec de la rifampicine ou d'autres inducteurs du CYP3A ou du P-gp aux doses thérapeutiques.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de mirabegron atunci când se administrează concomitent cu rifampicină sau alți inductori ai CYP3A sau P-gp la doze terapeutice.
French: Le mirabegron n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse).
Romanian: Mirabegron nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni renale în stadiu terminal (RFG < 15 ml/minut și 1,73 m2 sau pacienți care necesită hemodializă).