FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets: indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten: indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Vimpat can also affect your heart: medicines to treat heart problems; medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin; medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Dutch: • geneesmiddelen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Dutch: Vimpat 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lacosamide.
English: EXPIRY DATE
Dutch: Misselijkhe id
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets
Dutch: Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten
English: Diarrhoea
Dutch: Tabletomhulling
English: Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg(1):
Dutch: Tweemaal daags in te nemen adjuvante-therapiedoses voor kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 20 kg(1):
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets
Dutch: Vimpat 50 mg filmomhulde tabletten
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Dutch: Vimpat 100 mg filmomhulde tabletten polyvinylalcohol polyethyleenglycol 3350 talk titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172)
English: Fainting;
Dutch: • Flauwvallen;
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten polyvinylalcohol polyethyleenglycol 3350 talk titaniumdioxide (E171) indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
English: 14 film-coated tablets Week 4
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten Week 4
English: 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Dutch: 1 filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide.
English: If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed tablet anymore.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er al meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem de overgeslagen tablet dan niet meer in. Neem Vimpat in plaats daarvan weer in op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen.
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) black iron oxide (E172) indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Vimpat 50 mg filmomhulde tabletten polyvinylalcohol polyethyleenglycol 3350 talk titaniumdioxide (E171) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
English: 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Dutch: 1 filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
English: 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Dutch: 1 filmomhulde tablet bevat 100 mg lacosamide.
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets
Dutch: Vimpat 100 mg filmomhulde tabletten
English: UCB Pharma Ltd. Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Dutch: Tel: + 44 / (0)1753 534 655
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt - Kinderen ouder dan 4 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
English: Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie lacosamide
English: Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml syrup lacosamide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimpat 10 mg/ml stroop lacosamide
English: 14 film-coated tablets Week 2
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten Week 2
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten lacosamide
English: 14 film-coated tablets Week 3
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten Week 3
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt - Kinderen ouder dan 4 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
English: Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg(1):
Dutch: Tweemaal daags in te nemen adjuvante-therapiedoses voor kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar met een gewicht van 20 kg tot 30 kg (1):
English: Vimpat 150 mg film-coated tablets lacosamide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimpat 150 mg filmomhulde tabletten lacosamide
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets lacosamide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimpat 50 mg filmomhulde tabletten lacosamide
English: If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed syrup anymore.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er al meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de dosis eigenlijk had moeten innemen, neem de overgeslagen dosis dan niet meer in. Neem Vimpat in plaats daarvan weer in op hetzelfde tijdstip als u normaal zou doen.
English: If you stop using Vimpat
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Muscle spasms
Dutch: Duizeligh eid
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets lacosamide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vimpat 100 mg filmomhulde tabletten lacosamide
English: Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Vimpat 50 mg film-coated tablets
Dutch: Behandelingsstartpakket (uitsluitend voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen)
English: EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/470/010 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/011 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/023 56 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/470/031 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/035 60 filmomhulde tabletten
English: (1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
Dutch: (125 mg) (1) kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg dienen de behandeling bij voorkeur te starten met Vimpat 10 mg/ml stroop.
English: Bradycardia(1,2) Atrial Fibrillation Atrial Flutter (1,2)
Dutch: Atrioventriculai r blok (1,2) Bradycardie (1,2)
English: Vimpat 150 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Dutch: Vimpat 150 mg <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard> 56 x 1 en 14 x 1 filmomhulde tablet
English: Vimpat 200 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Dutch: Vimpat 200 mg <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard> 56 x 1 en 14 x 1 filmomhulde tablet
English: EU/1/08/470/016-017
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/470/016-017
English: Atrial Flutter (1,2)
Dutch: Boezemfibriller en (1,2)
English: EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/470/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/005 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/006 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/021 56 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/470/027 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/033 60 filmomhulde tabletten
English: 200 mg/20 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 200 mg/20 ml
English: EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/470/007 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/022 56 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/470/029 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/034 60 filmomhulde tabletten
English: Vimpat 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Dutch: Vimpat 50 mg <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard> 56 x 1 en 14 x 1 filmomhulde tablet
English: Vimpat 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Dutch: Vimpat 100 mg <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard> 56 x 1 en 14 x 1 filmomhulde tablet
English: EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/470/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/002 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/003 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/020 56 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/470/025 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/470/032 60 filmomhulde tabletten
English: Dry mouth
Dutch: Boezemfladderen
English: What is in this leaflet
Dutch: Wat is Vimpat?
English: To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Dutch: Tweemaal daags te gebruiken voor kinderen vanaf 4 jaar en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van 30 kg tot 50 kg:
English: Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
English: To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Dutch: Tweemaal daags in te nemen voor kinderen vanaf 4 jaar en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van 30 kg tot 50 kg:
English: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Maximum recommended dose: 0.6 ml/kg
Dutch: Tweemaal daags in te nemen voor kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 40 kg Gewicht Startdosis: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximaal aanbevolen dosis: 0,6 ml/kg
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt - Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van 20 kg tot 30 kg - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt - Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van 30 kg tot 50 kg - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
English: Syrup.
Dutch: Natrium
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt - Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van 30 kg tot 50 kg - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt - Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van 20 kg tot 30 kg - Deze tabellen dienen uitsluitend ter informatie.
English: In children from 4 years of age with a body weight of 20 kg to under 30 kg: the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
Dutch: Tweemaal daags in te nemen voor kinderen vanaf 4 jaar en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van 20 kg tot 30 kg: Gewicht Startdosis: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Maximaal aanbevolen dosis: 0,5 ml/kg
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Vimpat 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
English: Nervous system disorders
Dutch: EvenwichtsstoornisGeheuge nzwakte
English: UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Dutch: Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
English: Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Dutch: Tel: + 356 / 21 37 64 36
English: Accessed 5 April 2011
Dutch: Geraadpleegd 5 april 2011
English: Accessed 15 February 2011
Dutch: Geraadpleegd 15 februari 2011
English: Non-clinical data
Dutch: Niet-klinische gegevens
English: Epidemiological studies
Dutch: Epidemiologische onderzoeken
English: Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die bisfosfonaten bevatten (zie bijlage I)
English: Post-marketing reports
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen
English: • The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die bisfosfonaten bevatten, heeft beoordeeld;
English: Mechanism of atypical fractures
Dutch: Mechanisme van atypische fracturen
English: However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Dutch: De optimale gebruiksduur van bisfosfonaten voor osteoporose is echter niet bekend.
English: There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Dutch: Momenteel is er geen robuust bewijs voor in hoeverre het zin heeft de behandeling met bisfosfonaten te onderbreken.
English: However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Dutch: Niet in alle preklinische onderzoeken werden echter negatieve effecten van alendroninezuur op bot gevonden (Burr et al2).
English: Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere antiresorptieve geneesmiddelen als hormoonsuppletietherapie en raloxifeen is ook als mogelijke risicofactor genoemd.
English: Definition of atypical fracture of the femur
Dutch: Definitie van een atypische femurfractuur
English: At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Dutch: Momenteel is er weinig bewijs uit de literatuur en spontane meldingen dat een verband ondersteunt tussen bisfosfonaten en atypische fracturen op andere locaties dan het femur.
English: The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens afkomstig van niet-klinische en histologische onderzoeken, relevante klinische proeven, epidemiologische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur.
English: This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
Dutch: Deze kwestie werd in april 2010 opnieuw door de PhVWP beoordeeld, aangezien er bij het gebruik van andere bisfosfonaten gevallen waren gemeld die de opvatting ondersteunen dat atypische stressfracturen een klasse-effect van bisfosfonaten zijn.
English: The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de bevindingen van deze beoordeling de algehele baten-risicoverhouding van de afzonderlijke bisfosfonaten ten aanzien van hun goedgekeurde indicaties niet veranderen.
English: The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Dutch: Het belangrijkste gepostuleerde mechanisme is de onderdrukking van de botturnover, wat indirect leidt tot botveroudering en tot het vertraagd optreden of uitblijven van herstel van van nature optredende stressfracturen, hoewel het bewijs niet overtuigend is.
English: In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Dutch: heeft het CHMP met het oog op het bovenstaande de wijzigingen aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bisfosfonaten bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters worden weergegeven in bijlage III en die afhankelijk zijn van de voorwaarden uiteengezet in bijlage IV van dit advies.
English: Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen en voorkómen van botaandoeningen, waaronder hypercalciëmie, voor de preventie van botproblemen bij patiënten met kanker en voor de behandeling van osteoporose en de ziekte van Paget.
English: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Dutch: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
English: The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Dutch: Het potentiële risico van atypische fracturen op andere locaties dan het femur blijft een punt van aandacht.
English: However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter niet specifiek betrekking op atypische femurfracturen aangezien ze geen informatie bevatten over het op röntgenopnamen zichtbare fractuurpatroon.
English: Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
Dutch: Afgezien van osteoporose bleken de meest voorkomende comorbiditeiten bij patiënten met een atypische femurfractuur chronische obstructieve longziekte of astma, reumatoïde artritis en diabetes te zijn.
English: The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Dutch: Het ontbreken van meldingen met de overige bisfosfonaten clodroninezuur, neridroninezuur en tiludroninezuur kan samenhangen met de lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen in vergelijking met andere bisfosfonaten en er kan niet worden uitgesloten dat er geen verband bestaat.
English: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Dutch: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
English: Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Dutch: Glucocorticosteroïden en protonpompremmers (PPI's) zijn geïdentificeerd als mogelijke belangrijke risicofactoren voor atypische femurfracturen.
English: Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
Dutch: Na een beoordeling in 2008 door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) werd besloten dat in Europa een waarschuwing betreffende atypische stressfracturen van de proximale femurschacht zou worden toegevoegd aan de productinformatie voor geneesmiddelen met alendroninezuur.
English: The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Dutch: Het langdurige gebruik van bisfosfonaten zou de voornaamste risicofactor zijn voor atypische femurfracturen.
English: Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat het gebruik van bisfosfonaten in verband kan worden gebracht met het risico van atypische femurfracturen en adviseerde daarom de volgende informatie op te nemen in de productinformatie van alle bisfosfonaten:
English: Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Dutch: In aanvulling op de discussies binnen de PhVWP en de groeiende hoeveelheid gegevens uit de gepubliceerde literatuur en meldingen na het in de handel brengen die erop duiden dat atypische stressfracturen een klasse-effect van bisfosfonaten kunnen zijn, verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP in september 2010 om een advies krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van middelen met bisfosfonaten zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.