FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy omówić metody planowania rodziny i antykoncepcji (patrz: Ciąża) z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi brywaracetam.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят семейното планиране и контрацепция с жените с детероден потенциал, които приемат бриварацетам (вж. Бременност).
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст изглежда сходен с този, наблюдаван при по-млади, възрастни пациенти.
Polish: Smak malinowy (glikol propylenowy 90 - 98%) Woda oczyszczona
Bulgarian: Аромат на малина (пропиленгликол 90% - 98%)
Polish: Należy pozbyć się pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).
Polish: Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtawego.
Bulgarian: Слабо вискозна, бистра, безцветна до жълтеникава течност.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар.
Polish: *W zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli napadów drgawkowych
Bulgarian: По преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете.
Polish: Brak swoistego antidotum w razie przedawkowania brywaracetamu.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с бриварацетам.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego zawierającego brywaracetam w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z padaczką z napadami drgawkowymi częściowymi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бриварацетам в една или повече подгрупи на педиатричната популация при епилепсия с парциални пристъпи.
Polish: Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.
Bulgarian: Преустановяването на приема на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е вредно както за майката, така и за плода.
Polish: Jak przechowywać lek Briviact 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Briviact 6.
Polish: Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Бриварацетам повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną (600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%.
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременното приложение с мощния ензимен индуктор рифампицин (600 mg/ден, за 5 дни) намалява площта под кривата концентрация-време (AUC) на бриварацетам с 45%.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 10 do co najmniej 600 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата от 10 до най-малко 600 mg.
Polish: Allée de la Recherche 60 (adres wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) B-1070 Bruksela
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 (адресът е само за външната опаковка) B-1070 Brussels
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono jedynie przykładowe dawki.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат.
Polish: Pod koniec okresu oceny uczestnicy mogli zakwalifikować się do udziału w długoterminowym badaniu obserwacyjnym z kontynuacją leczenia w ostatniej podanej dawce (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В края на периода за оценка участниците са били евентуално подходящи да се включат в дългосрочно проучване за проследяване, които са продължили с прием на последно получаваната от тях доза (вж. точка 4.8).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - PUDEŁKO TEKTUROWE (Z „BLUE BOX")
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Polish: Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Вторичният път на разпределение включва хидроксилиране, което е медиирано от CYP2C19 (вж. точка 5.2).
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 9 godzin.
Bulgarian: Елиминационният плазмен полуживот (t1/2) е приблизително 9 часа.
Polish: Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam.
Bulgarian: Други мощни ензимни индуктори (като жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат също да понижат системната експозиция на бриварацетам.
Polish: Senność i zawroty głowy zgłoszono w przypadku zdrowego pacjenta, który przyjął pojedynczą dawkę 1400 mg brywaracetamu.
Bulgarian: Съобщава се за сомнолентност и замаяност при здрави участници, приели единична доза от 1400 mg бриварацетам.
Polish: W tabeli poniżej podano przykładowe objętości roztworu doustnego do przyjęcia w zależności od zaleconej dawki i masy ciała.
Bulgarian: В таблицата по-долу са предоставени примери за обем перорален разтвор за един прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE/ BUTELKA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Polish: Badanie N01252(1)
Bulgarian: Проучване N01252(1)
Polish: Brywaracetam słabo (≤20%) wiąże się z białkami osocza.
Bulgarian: Бриварацетам се свързва слабо (≤20%) с плазмените протеини.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno uwzględniać ogólne środki wspomagające.
Bulgarian: Лечението при предозиране с бриварацетам включва предприемането на общоприетите поддържащи мерки.
Polish: Dawka przyjmowana dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Bulgarian: Доза, която да се приема два пъти дневно при деца на възраст 4 години и повече с тегло под 50 kg.
Polish: Lek można zażyć na dwa sposoby: - popychając tłok do końca strzykawki do podania doustnego (rysunek 11) wycisnąć zawartość strzykawki do wody (lub soku), po czym wypić całą wodę (należy dodać taką ilość wody, aby ją z łatwością wypić) lub - wypić roztwór bezpośrednio ze strzykawki do podania doustnego bez wody - wypić całą zawartość strzykawki (rysunek 12).
Bulgarian: Има два начина, от които можете да изберете как да изпиете лекарството: - изпразнете съдържимото на спринцовката във вода (или сок), като натиснете буталото на спринцовката за прилагане на перорални форми докрай (Фигура 11) - ще трябва да изпиете цялото количество вода (добавете само толкова, че да Ви е лесно да я изпиете) или - изпийте разтвора направо от спринцовката за прилагане на перорални форми без водаизпийте цялото съдържимо на спринцовката (фигура 12).
Polish: Należy pozbyć się niezużytego roztworu.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Polish: Ich nasilenie było zwykle łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: Реакциите обикновено са леки до умерени по тежест.
Polish: Podanie w 2 równych dawkach podzielonych
Bulgarian: Прилага се разделена на две равни дози
Polish: Zalecana dawka początkowa
Bulgarian: Препоръчителна начална доза
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalany jest z kałem, a mniej niż 10% dawki brywaracetamu wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
Bulgarian: Във фекалиите се открива по-малко от 1% от дозата и по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира непроменен в урината.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących dożylnego podawania brywaracetamu dwa razy na dobę przez okres dłuższy niż 4 dni.
Bulgarian: Липсва опит при интравенозно приложение на бриварацетам два пъти на ден за период над 4 дни.
Polish: n = przydzieleni losowo pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku ~ dawka nie była badana * Istotność statystyczna
Bulgarian: n = рандомизирани пациенти, които са приемали поне 1 доза от проучваното лекарство ~ Дозата не е проучена
Polish: U pacjentów musiało wystąpić w okresie początkowym najmniej 8 napadów drgawkowych częściowych.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат най-малко 8 ПП по време на изходното ниво.
Polish: Badanie N01253(1)
Bulgarian: Проучване N01253(1)
Polish: Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OAT3.
Bulgarian: Бриварацетам 200 mg/ден може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, транспортирани чрез OAT3.
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022), zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I).
Bulgarian: При малък брой пациенти на бриварацетам (9/3022) по време на клиничното разработване са съобщени реакции, предполагащи свръхчувствителност от бърз тип (тип I).
Polish: Dokładną objętość roztworu doustnego należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka.
Bulgarian: Точният обем на пероралния разтвор се изчислява в съответствие с точното телесно тегло на детето.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w tych 3 badaniach wynosiła 9 napadów w ciągu 28 dni.
Bulgarian: Средната честота на пристъпите по време на изходното ниво в 3-те проучвания е 9 гърча за 28 дни.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
Polish: Badanie farmakokinetyki u pacjentów z marskością wątroby (stopień A, B i C w skali Child-Pugh) wykazało podobne zwiększenie ekspozycji na brywaracetam, niezależnie od nasilenia choroby (50%, 57% i 59%), względem zdrowej grupy kontrolnej (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробна цироза (Child-Pugh клас A, B и C) се установяват повишения на експозицията на бриварацетам, независимо от тежестта на заболяването (50%, 57% и 59%), сходни с тези с контролна група от здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Polish: Szczegółowe informacje zamieszczono pod tabelą.
Bulgarian: Повече данни са предоставени под таблицата.
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва
Polish: Brywaracetam w postaci do wstrzykiwań lub infuzji nie był badany w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy, i dlatego nie jest zalecany w takich sytuacjach.
Bulgarian: Бриварацетам болус инжекция или интравенозна инфузия не е проучен при остри състояния; напр. епилептичен статус и следователно не се препоръчва за такива състояния.
Polish: Lek jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ponad 15 minutowej infuzji (kroplówce).
Bulgarian: Лекарството се инжектира бавно във вената или се прилага като инфузия (система) за повече от 15 минути.
Polish: Ponieważ mniej niż 10% brywaracetamu wydalane jest z moczem, uważa się, że hemodializa nie zwiększy istotnie klirensu brywaracetamu (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Тъй като по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира в урината, не се очаква хемодиализата значително да повиши клирънса на бриварацетам (вж. точка 5.2).
Polish: Brak konieczności modyfikacji dawki.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%).
Bulgarian: При всички антиепилептични лекарства е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Polish: Całkowity klirens osoczowy u pacjentów oszacowano na 3,6 l/h.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс при пациенти е изчислен на 3,6 1/h.
Polish: Wszystkie opakowania dostępne są w blistrach PCV/PCTFE/aluminium.
Bulgarian: Всички видове опаковки са налични в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери.
Polish: Z 1558 pacjentów otrzymujących badany lek, 1099 podawano brywaracetam.
Bulgarian: Пациентите приемали проучвано лекарство са 1558, от които 1099 са приемали бриварацетам.
Polish: - Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: - След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 1,16 mg sodu.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 239,8 mg сорбитол (E420), 1mg метил парахидроксибензоат (E218) и 1,16 mg натрий.
Polish: Z wyjątkiem zależnego od dawki zwiększenia częstości występowania senności i zmęczenia, brywaracetam w dawce 50 mg/dobę i 100 mg/dobę charakteryzował się podobnym profilem bezpieczeństwa, w tym pod względem działań niepożądanych związanych z OUN oraz w przypadku stosowania długoterminowego.
Bulgarian: Освен дозозависимо увеличение на случаите на сънливост и умора, бриварацетам при доза от 50 mg/ден и 100 mg/ден има сходен профил на безопасност, включително нежелани събития, свързани с ЦНС, което се отнася и за дългосрочната употреба.
Polish: Objętość do podania (ml) = [masa ciała (kg) x dawka dobowa (mg/kg mc./dobę)] x 0,05
Bulgarian: Обем за приложение (ml) = [тегло (kg) x дневна доза (mg/kg/ден) ] x 0,05
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Bulgarian: 14 януари 2016
Polish: Brak wystarczajcych danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за да се определи клиничната значимост.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania brywaracetamu u pacjentów z padaczką, nie odnotowano przypadków samobójstwa ani prób samobójczych, jednakże donoszono o nich w otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В краткосрочните клинични проучвания на бриварацетам при пациенти с епилепсия, не е имало случаи на извършено самоубийство или опит за самоубийство, но се съобщава и за двете при отворени продължения на проучванията (вж. точка 4.4).
Polish: Brywaracetam, roztwór doustny można rozcieńczyć w wodzie lub soku bezpośrednio przed podaniem; można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Бриварацетам перорален разтвор може да се разрежда с вода или сок непосредствено преди поглъщане и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Polish: Brywaracetam roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi poniżej rozcieńczalnikami Rozcieńczalniki:
Bulgarian: Бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Polish: Pacjentów, u których wystąpiła poprawa pod względem procentowej redukcji częstości występowania napadów drgawkowych częściowych, przedstawiono w 4 skrajnych grupach kolumn po prawej stronie.
Bulgarian: Пациентите с подобрение спрямо изходното ниво, при които честотата на ПП е понижена, са обозначени в останалите 4 категории вдясно.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост (виж точка 5.1).
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca
Bulgarian: Препоръчителна поддържаща доза
Polish: Podanie z posiłkiem bogatym w tłuszcze spowalniało tempo wchłaniania (mediana wartości tmax 3 h) i zmniejszało maksymalne stężenie brywaracetamu w osoczu (37% niższe), podczas gdy stopień wchłaniania pozostał niezmieniony.
Bulgarian: Едновременният прием с богата на мазнини храна забавя скоростта на абсорбция на бриварацетам (средното tmax е 3 часа) и понижава максималната плазмена концентрация (с 37% по-малко), като в същото време степента на абсорбция остава непроменена.
Polish: We wszystkich stadiach zaburzenia czynności wątroby zaleca się 150 mg w 2 dawkach podzielonych, jako maksymalną dawkę dobową (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При всички степени на чернодробно увреждане се препоръчва прием на максимална дневна доза от 150 mg, разделена на 2 отделни дози (вж. точка 4.4 и 5.2).
Polish: W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam" powyżej).
Bulgarian: Не се открива индукция на CYP3A4 in vivo (вж. по-горе мидазолам).
Polish: Ze względu na swe lipofilne właściwości (Log P) brywaracetam łatwo przenika przez błony komórkowe.
Bulgarian: Поради високата си липофилност (Log P), бриварацетам преминава във висока степен през клетъчната мембрана.
Polish: Brywaracetam jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a jego bezwzględna biodostępność wynosi około 100%.
Bulgarian: Бриварацетам се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение, като абсолютната бионаличност е приблизително 100%.
Polish: Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4).
Bulgarian: Бриварацетам, прилаган като 50 или 150 mg/ден не е повлиял AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4).
Polish: U dorosłych pacjentów należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 50 mg/dobę.
Bulgarian: При възрастни трябва да се обмисли приложението на начална доза от 50 mg/ден.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Polish: Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бриварацетам може да се повишат, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP2C19 (напр. флуконазол, флувоксамин), но рискът от клинично значимо CYP2C19-медиирано взаимодействие се приема като нисък.
Polish: Płeć Brak klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce brywaracetamu zależnych od płci.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на бриварацетам в зависимост от пола.
Polish: Wykres 1 przedstawia odsetek pacjentów (z wyłączeniem pacjentów stosujących jednocześnie lewetyracetam) według kategorii: zmniejszenie częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w porównaniu do wartości wyjściowych we wszystkich 3 badaniach.
Bulgarian: Графика 1 показва процента пациенти (изключвайки пациентите, едновременно приемали леветирацетам) по категория намаляване на честотата на ПП спрямо изходното ниво в продължение на 28 дни във всичките 3 проучвания.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, której strzykawki użyć.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя от двете трябва да използвате.
Polish: Badania interakcji in vitro, prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu na białka transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3.
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействия с цел определяне на потенциалните инхибиторни ефекти върху транспортерите водят до заключение, че няма клинично значими ефекти, с изключение на OAT3.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na czynność OUN oraz wyniki badań neuropatologicznych i histopatologicznych mózgu.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху функциите на ЦНС, невропатологичното и хистопатологичното изследване на мозъка.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти
Polish: Dzieci Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.
Bulgarian: Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 4 години.
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa główne efekty były związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) (głównie przemijająca depresja OUN i ograniczona spontaniczna aktywność ruchowa) i występowały po podaniu wielokrotności (ponad 50 razy) dawki brywaracetamu aktywnej farmakologicznie, wynoszącej 2 mg/kg mc.
Bulgarian: Във фармакологични проучвания за безопасност, преобладаващите ефекти са свързани с ЦНС (основно преходно потискане на ЦНС и понижена спонтанна локомоторна активност), наблюдавани при дози, многократно надвишаващи (над 50 пъти) фармакологично активната доза бриварацетам от 2 mg/kg.
Polish: Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 mg/kg/dobę.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 3 mg/kg/ден.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Briviact 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact 3.
Polish: Oba metabolity są metabolizowane dalej, tworząc powszechnie występujący kwas hydroksylowy powstały głównie poprzez hydroksylację bocznego łańcucha propylowego kwasu karboksylowego (głównie przy udziale CYP2C9).
Bulgarian: И двата метаболита се метаболизират допълнително, образувайки обща хидроксилирана киселина, образувана предимно чрез хидроксилиране на пропиловата група в страничната верига на метаболита на карбоксилната киселина (предимно от CYP2C9).
Polish: Brywaracetam nie wykazywał właściwości uzależniających u szczurów.
Bulgarian: Бриварацетам не показва потенциал за зависимост при плъхове.
Polish: Brywaracetam charakteryzuje się wysokim i wybiórczym powinowactwem do białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), glikoproteiny przezbłonowej występującej presynaptycznie w neuronach i komórkach endokrynowych.
Bulgarian: Бриварацетам показва висок и селективен афинитет към протеин 2А (SV2A) на синаптичните везикули в мозъка, който е трансмембранен гликопротеин, намиращ се на пресинаптично ниво в невроните и в ендокринните клетки.
Polish: Opakowanie zawiera dwie strzykawki do podawania doustnego (5 ml i 10 ml).
Bulgarian: В картонената опаковка са включени две спринцовки за прилагане на перорални форми (5 ml и 10 ml).
Polish: Tak jak u osób dorosłych roztwór brywaracetamu do wstrzykiwań/infuzji stanowi alternatywną drogę podania w przypadku pacjentów, u których podanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Bulgarian: Както и при възрастни, бриварацетам разтвор за инжекция/инфузия, е алтернативен път на приложение за пациенти, при които пероралното приложение временно не е подходящо.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, 100 mg бриварацетам.
Polish: Tabletki leku Briviact są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 14, 56 tabletek powlekanych lub 14 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Bulgarian: Briviact таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи 14, 56, 14 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки или в групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Polish: Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.
Bulgarian: Спирането на лечението може да увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.
Polish: W ciągu pierwszych 7 dni leczenia zgłaszano podobne działania niepożądane jak w całym okresie leczenia.
Bulgarian: Видовете и честотата на поява на нежеланите реакции, съобщавани по време на първите 7 дни от лечението, са подобни на тези, съобщавани по време на целия период на лечение.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (>10%) при лечението с бриварацетам са: сомнолентност (14,3%) и замаяност (11,0%).