FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión de las soluciones de HEA para perfusión se inició el 17 de octubre de 2017 a instancias de la Agencia Sueca de Medicamentos, conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il riesame delle soluzioni HES per infusione è stato avviato in data 17 ottobre 2017 su richiesta dell'Agenzia svedese per la regolamentazione dei medicinali, ai sensi dell' articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Las soluciones de HEA no deben utilizarse para el mantenimiento de la volemia.
Italian: Le soluzioni HES non devono essere utilizzate per il mantenimento dei fluidi.
Spanish: El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE y es el responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
Italian: un organo regolatorio che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea, è responsabile di garantire norme di sicurezza standardizzate per i medicinali autorizzati attraverso procedure nazionali in tutta l'UE.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual emitió una serie de recomendaciones el 12 de enero de 2018.
Italian: Il riesame è stato avviato dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato dell'EMA responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni in data 12 gennaio 2018.
Spanish: • Si se le administra una infusión de HEA, su médico vigilará sus riñones para comprobar que funcionan correctamente.
Italian: • Se le viene somministrata un'infusione HES, il medico controllerà lo stato dei suoi reni per verificare che funzionino sufficientemente bene.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna pregunta o duda deberán ponerse en contacto con el médico responsable del tratamiento.
Italian: • I pazienti che desiderano porre domande o che nutrono perplessità possono rivolgersi al medico che esegue il trattamento.
Spanish: • El uso de soluciones de HEA para perfusión debe limitarse a la fase inicial de la reposición de la volemia, durante un máximo de 24 horas.
Italian: • L'utilizzo delle soluzioni HES per infusione deve essere limitato alla fase iniziale del rispristino del volume, per un periodo massimo di 21 ore.
Spanish: Sin embargo, el CMDh tuvo más en cuenta la posición del HEA en la práctica clínica de algunos países, señaló que las medidas previas de minimización de riesgos habían tenido cierto efecto y consideró que una combinación de nuevas medidas de minimización de riesgos garantizaría eficazmente que las soluciones de HEA no se utilicen en pacientes de riesgo.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha preso in ulteriore considerazione il ruolo delle soluzioni HES nella pratica clinica di alcuni Paesi, ha notato che le misure di riduzione dei rischi adottate in precedenza hanno avuto qualche effetto e ha ritenuto che un insieme di nuove misure per la riduzione dei rischi è in grado di garantire che le soluzioni HES non siano utilizzate nei pazienti a rischio.
Spanish: Los profesionales sanitarios serán informados por escrito del resultado de la revisión y de la introducción de las nuevas medidas de minimización de riesgos, que incluyen la implantación de un programa de acceso controlado con formación obligatoria de los profesionales sanitarios pertinentes sobre el uso seguro de estos medicamentos.
Italian: Gli operatori sanitari saranno informati per iscritto dell'esito della revisione e dell'introduzione delle nuove misure per la riduzione dei rischi, che comprendono l'introduzione di un programma di accesso controllato che prevede la formazione degli operatori sanitari coinvolti sull'utilizzo sicuro di questi medicinali.
Spanish: Como la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, se envió a la Comisión Europea.
Italian: Dal momento che la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, ne è stata inviata comunicazione alla Commissione europea.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con la evaluación del PRAC del riesgo grave para los pacientes en estado crítico y para los pacientes con sepsis.
Italian: Il CMDh ha concordato con la valutazione del PRAC dei rischi gravi nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi.
Spanish: Seguidamente se reflexionó, mediante consultas a los Estados miembros de la UE, sobre si sería viable introducir nuevas medidas que reduzcan eficazmente los riesgos de estos medicamentos.
Italian: Tale decisione è seguita a un'ulteriore riflessione, sulla base di una consultazione con gli Stati membri della UE, sulla fattibilità dell'introduzione di nuove misure che riducano efficacemente i rischi di questi farmaci.
Spanish: En enero de 2018, el comité de seguridad de la EMA o PRAC recomendó suspender la autorización de comercialización de estos medicamentos porque seguían utilizándose en pacientes en estado crítico y en pacientes con sepsis a pesar de las restricciones introducidas en 2013 debido al riesgo de lesión renal y muerte en estos pacientes.
Italian: Nel gennaio 2018 il comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, ha presentato una raccomandazione per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi farmaci poiché continuano a essere utilizzati nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi nonostante le restrizioni introdotte nel 2013 a causa del rischio di danni renali e mortalità in questi pazienti.
Spanish: Esto se suma a los estudios en curso sobre los beneficios y riesgos de las soluciones de HEA en pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada.
Italian: Questa richiesta si aggiunge agli studi in corso sui benefici e i rischi delle soluzioni HES nei pazienti con trauma e nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.
Spanish: El CMDh solicitó también a los titulares de las autorizaciones de comercialización que realizaran estudios para comprobar que solo los pacientes que deben ser tratados con estos medicamentos los están recibiendo.
Italian: Il CMDh ha richiesto inoltre ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre degli studi per verificare che questi farmaci vengano somministrati esclusivamente ai pazienti che necessitano di tale trattamento.
Spanish: Además de los hemoderivados, se utilizan dos tipos de medicamentos para sustituir la volemia: los cristaloides y los coloides.
Italian: Accanto agli emoderivati, vi sono due tipologie di medicinali utilizzati per il reintegro del volume plasmatico: i cristalloidi e i colloidi.
Spanish: En abril de 2018, la Comisión Europea solicitó al PRAC y al CMDh que consideraran otras posibles necesidades médicas no satisfechas que pudieran derivarse de una suspensión, así como la viabilidad y la probable eficacia de las medidas adicionales de minimización de riesgos.
Italian: Nell'aprile 2018, la Commissione europea ha richiesto al PRAC e al CMDh di esaminare ulteriormente qualsiasi esigenza di carattere clinico non ancora soddisfatta che possa derivare da una sospensione, nonché la fattibilità e la probabile efficacia delle misure aggiuntive per la riduzione dei rischi.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen el 24 de enero de 2018.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per uso umano (CMDh), il quale ha adottato una posizione in data 24 gennaio 2018.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión también están contraindicadas en pacientes deshidratados, pacientes hiperhidratados, pacientes con hemorragia intracraneal o cerebral, quemaduras, hiperpotasemia grave, hipernatremia, hipercloremia, insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes receptores de trasplante de órganos y pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono controindicate anche nei seguenti casi: pazienti disidratati, pazienti iperidratati, pazienti con emorragia intracranica o cerebrale, pazienti ustionati, casi gravi di ipercaliemia, ipernatremia, ipercloremia, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti sottoposti a trapianto d'organo e pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Spanish: • escribir directamente a los profesionales sanitarios para garantizar que conocen bien las condiciones de uso de los medicamentos y los grupos de pacientes que no deben recibirlos debido a un mayor riesgo de lesión renal y muerte.
Italian: • comunicazioni dirette agli operatori sanitari per garantire che siano pienamente consapevoli delle condizioni d'uso dei medicinali e delle popolazioni di pazienti che non devono riceverli a causa di un aumento del rischio di danni renali e di mortalità.
Spanish: Los medicamentos seguirán comercializándose siempre que se apliquen medidas de formación, acceso controlado y advertencias en el acondicionamiento
Italian: Questi farmaci rimarranno sul mercato a condizione che si implementino la formazione, l'accesso controllato e le avvertenze riportate sulla confezione
Spanish: La función renal de los pacientes debe vigilarse después de la administración del HEA.
Italian: Dopo la somministrazione delle soluzioni HES è necessario monitorare la funzionalità renale del paziente.
Spanish: • advertencias en el acondicionamiento de los medicamentos y en la parte superior del resumen de las características del producto (RCP), que recuerden a los profesionales sanitarios que estos medicamentos no deben utilizarse en pacientes con sepsis, insuficiencia renal o en estado crítico;
Italian: • avvertenze sulla confezione dei medicinali e nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per ricordare agli operatori sanitari che questi medicinali non devono essere utilizzati nei pazienti con sepsi o insufficienza renale o nei pazienti critici;
Spanish: Se administran mediante perfusión (goteo) en una vena y se utilizan como expansores del volumen de sangre para evitar un descenso peligroso de la presión arterial después de haber sufrido una hemorragia aguda.
Italian: Questi farmaci vengono somministrati per infusione (fleboclisi) in vena e vengono utilizzati come espansori del volume del sangue al fine di prevenire una riduzione pericolosa della pressione sanguigna a seguito di emorragia acuta.
Spanish: El tratamiento debe guiarse por una monitorización hemodinámica continua, para poder interrumpir la perfusión en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos.
Italian: Il trattamento deve essere eseguito sotto la guida di un monitoraggio emodinamico, in modo da interrompere l'infusione non appena vengono raggiunti gli obiettivi emodinamici.
Spanish: La acreditación exigiría que los profesionales sanitarios pertinentes recibieran formación sobre el uso seguro de las soluciones de HEA para perfusión.
Italian: L'accreditamento prevede che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento siano formati in relazione all'utilizzo sicuro delle soluzioni HES per infusione.
Spanish: El dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría y el asunto se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 17 de julio de 2018.
Italian: La posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza ed è stata inviata alla Commissione europea, che ha adottato una decisione vincolante a livello UE il 17 luglio 2018.
Spanish: El 27 de junio de 2018, el CMDh1 decidió que las soluciones para infusión de hidroxietil-almidón (HEA) seguirán comercializándose siempre que se aplique una combinación de medidas adicionales dirigidas a proteger a los pacientes.
Italian: In data 27 giugno 2018, il CMDh1 ha deciso che le soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) devono rimanere sul mercato a condizione che sia implementato un insieme di misure aggiuntive per la protezione dei pazienti.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión se utilizan para sustituir los líquidos del organismo después de una pérdida de sangre aguda (rápida).
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono utilizzate per reintegrare i liquidi dell'organismo dei pazienti a seguito di una perdita ematica acuta (improvvisa).
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió de nuevo a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 17 de julio de 2018.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, ne è stata trasmessa comunicazione alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE in data 17 luglio 2018..
Spanish: • Debido al riesgo de lesión renal y mortalidad, las soluciones de HEA para perfusión están contraindicadas en pacientes con sepsis o en estado crítico.
Italian: • Dato il rischio di lesioni renali e mortalità, le soluzioni HES per infusione sono controindicate nei pazienti con sepsi o nei pazienti critici
Spanish: En junio de 2018, el CMDh llegó a la conclusión de que las soluciones para perfusión de HEA se seguirían comercializando siempre que se adopte una combinación de medidas adicionales dirigidas a proteger a los pacientes.
Italian: A giugno 2018, il CMDh ha deciso che le soluzioni HES per infusione devono rimanere sul mercato a condizione che venga implementato un insieme di misure aggiuntive per la protezione dei pazienti.
Spanish: • Debido al riesgo de lesión renal y muerte, las soluciones de HEA para perfusión no deben utilizarse en pacientes que presenten infecciones de la sangre o problemas renales ni en pacientes en estado crítico.
Italian: • A causa del rischio di danni renali e mortalità, le soluzioni per infusione HES non devono essere utilizzate nei pazienti con infezioni del circolo ematico, patologie renali o nei pazienti critici.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión deben utilizarse para tratar la hipovolemia secundaria a una pérdida aguda de sangre únicamente en caso de que el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione devono essere somministrate per il trattamento dell'ipovolemia a seguito di una perdita ematica acuta solamente nei casi in cui il trattamento con cristalloidi in monoterapia non è considerato sufficiente.
Spanish: Las soluciones de HEA para perfusión se utilizan para el tratamiento de la hipovolemia (volumen bajo de sangre) causada por la pérdida aguda de sangre, cuando el tratamiento solo con los productos alternativos conocidos como «cristaloides» no se considere suficiente.
Italian: Le soluzioni per infusione contenenti HES sono utilizzate per la gestione dell'ipovolemia (basso volume di sangue) causata da perdita ematica acuta, quando il trattamento con soluzioni per infusione alternative note come "cristalloidi" non è considerato sufficiente.
Spanish: Los parámetros de coagulación de la sangre deben vigilarse cuidadosamente en caso de uso prolongado.
Italian: In caso di somministrazione prolungata, eseguire un attento monitoraggio dei valori di coagulazione.
Spanish: Las soluciones de HEA para perfusión se utilizan para sustituir la volemia después de una pérdida de sangre aguda (rápida), cuando el tratamiento solo con los productos alternativos conocidos como «cristaloides» no se considere suficiente.
Italian: Le soluzioni HES per infusione sono utilizzate come reintegranti del volume plasmatico a seguito di una perdita ematica acuta (improvvisa), quando il trattamento in monoterapia con medicinali alternativi noti come "cristalloidi" non è considerato sufficiente.
Spanish: facilitarán más detalles acerca de la formación y el programa de acceso controlado para hospitales y profesionales sanitarios a su debido tiempo;
Italian: A tempo debito gli ospedali e gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni sulla formazione e sul programma di accesso controllato;
Spanish: Se facilitarán más detalles sobre la formación y el programa de acceso controlado para hospitales y profesionales sanitarios a su debido tiempo.
Italian: A tempo debito gli ospedali e gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni sulla formazione e sul programma di accesso controllato.
Spanish: • Las soluciones de HEA para perfusión están contraindicadas en casos de coagulopatía grave.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono controindicate nei pazienti con coagulopatia grave La terapia con soluzioni HES deve essere interrotta al primo segno di coagulopatia.
Spanish: Bibliografía: 1.
Italian: Bibliografia: 1.
Spanish: De acuerdo con la legislación de la UE, este tipo de acción requería que se realizara un procedimiento de revisión en la UE.
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, questo tipo d'azione rendeva necessario lo svolgimento di una procedura di revisione a livello UE.
Spanish: Para el procedimiento de revisión, el PRAC confirmó su postura anterior.
Italian: Per la procedura di riesame il PRAC ha confermato la posizione espressa in precedenza.
Spanish: 19 de diciembre de 2013 EMA/809470/2013
Italian: 19 dicembre 2013 EMA/809470/2013
Spanish: Este procedimiento de revisión se realizó en paralelo a la revisión de la recomendación del PRAC de junio de 2013 y ambos procedimientos finalizaron el 10 de octubre de 2013.
Italian: Questa procedura di revisione è stata condotta parallelamente al riesame della raccomandazione del PRAC del giugno 2013 ed entrambe le procedure sono state completate il 10 ottobre 2013.
Spanish: * El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Italian: * Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali, che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Spanish: Mientras este proceso revisión estaba en marcha, algunos Estados miembros decidieron suspender o limitar la comercialización o el uso de estos medicamentos en sus territorios.
Italian: Nel corso del riesame, alcuni Stati membri hanno deciso di sospendere o limitare la commercializzazione o l'uso di tali medicinali nei rispettivi territori.
Spanish: El beneficio previsto del tratamiento se debe sopesar detenidamente frente a las incertidumbres con respecto a la seguridad a largo plazo y se deben considerar otras opciones terapéuticas disponibles.
Italian: Il beneficio atteso del trattamento deve essere attentamente valutato rispetto alle incertezze sulla sicurezza a lungo termine e devono essere prese in considerazione le altre opzioni terapeutiche disponibili.
Spanish: Esta revisión, llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) concluyó el 13 de junio de 2013, pero algunos de los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una revisión.
Italian: Questa revisione, condotta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), si è conclusa il 13 giugno 2013, ma alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno richiesto un riesame.
Spanish: En caso de administración repetida se controlarán estrechamente los parámetros de coagulación en sangre.
Italian: In caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la EU.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Spanish: Por consiguiente, el 27 de junio de 2013, el Reino Unido inició una revisión en la UE de las soluciones que contienen hidroxietil almidón conforme al artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Di conseguenza, il 27 giugno 2013, il Regno Unito ha avviato una revisione a livello UE delle soluzioni a base di HES, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, incluso los datos recientes (4)(5)(6) procedentes de estudios clínicos, metaanálisis y experiencia posterior a la comercialización.
Italian: Queste raccomandazioni si basano su una revisione di tutti i dati di sicurezza e di efficacia disponibili, inclusi i dati recenti4,5,6 derivati da studi clinici, meta-analisi ed esperienza post-immissione in commercio.
Spanish: Los coloides contienen moléculas grandes, tales como almidón, mientras que los cristaloides, como las soluciones salinas (sales) o el Ringer acetato, contienen moléculas más pequeñas.
Italian: I colloidi contengono molecole di grandi dimensioni, come l'amido, mentre i cristalloidi, come le soluzioni saline (a base di sali) o Ringer acetato, contengono molecole più piccole.
Spanish: Existen dos tipos principales de medicamentos que se usan para la reposición de la volemia: cristaloides y coloides.
Italian: Vi sono due tipologie principali di medicinali usati per il ripristino del volume: cristalloidi e colloidi.
Spanish: Más acerca de los procedimientos
Italian: Informazioni aggiuntive sulle procedure
Spanish: Annane D. et al.: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A randomized controlled trial.
Italian: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Spanish: Dado que las soluciones que contienen hidroxietil almidón para perfusión están todas ellas autorizadas por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)*, que adoptó una postura final.
Italian: Poiché le soluzioni per infusione contenenti HES sono tutte autorizzate a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Spanish: Con el fin de minimizar los posibles riesgos en estos pacientes, las soluciones que contienen hidroxietil almidón no se deben utilizar durante más de 24 horas y se debe vigilar la función renal de los pacientes después de su administración.
Italian: Al fine di ridurre al minimo i potenziali rischi in questi pazienti, le soluzioni a base di HES non devono essere utilizzate per più di 24 ore e, dopo la somministrazione di HES, la funzione renale dei pazienti deve essere monitorata.
Spanish: No obstante, en el procedimiento paralelo de conformidad con el artículo 107 decies se consideraron nuevas pruebas, que sentaron la base de la recomendación final del PRAC sobre el uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón.
Italian: Parallelamente alla procedura di cui all'articolo 107 decies, sono state esaminate nuove prove, che hanno costituito la base per la raccomandazione finale del PRAC sull'uso delle soluzioni a base di HES.
Spanish: • No se dispone de datos de seguridad sólidos a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos ni en pacientes con traumatismos.
Italian: • Mancano dati affidabili sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e nei pazienti traumatizzati.
Spanish: En la UE, las soluciones que contienen hidroxietil almidón para perfusión se han aprobado mediante procedimientos nacionales y están disponibles en todos los Estados miembros con varias denominaciones de fantasía.
Italian: Nell'UE le soluzioni per infusione contenenti HES sono state approvate tramite procedure nazionali e sono disponibili in tutti gli Stati membri con varie denominazioni commerciali.
Spanish: El hidroxietil almidón estará disponible para poblaciones restringidas de pacientes
Italian: L'HES sarà disponibile per popolazioni ristrette di pazienti