FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ihottuma, jossa on pieniä nesterakkuloita punoittavalla iholla (herpes zoster -virusinfektion oireita; infektio voi olla vaikea)
Croatian: • Osip s mjehurićima ispunjenima tekućinom, koji se pojavljuju na crvenoj koži (simptomi virusne infekcije zvane herpes zoster, a koja može biti teška)
Finnish: Mayzent-valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
Croatian: Nema iskustva s Mayzentom u starijih bolesnika.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da se Vaša MS pogoršava nakon što prekinete liječenje Mayzentom.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon lopettamisesta (ks. kohta 3, "Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton").
Croatian: Liječnik će odlučiti prekinuti liječenje (vidjeti „Ako prestanete uzimati Mayzent" u dijelu 3).
Finnish: Jos käytät beetasalpaajia kuten atenololia tai propranololia, lääkäri voi kehottaa sinua keskeyttämään beetasalpaajahoidon tilapäisesti, kunnes täysi Mayzentvuorokausiannos on saavutettu.
Croatian: Ako uzimate beta blokator, poput atenolola ili propranolola, liječnik Vas može reći da privremeno prekinete liječenje beta blokatorom dok ne dosegnete Vašu punu dnevnu dozu Mayzenta.
Finnish: • flukonatsoli ja tietyt muut lääkkeet voivat suurentaa Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä, eikä niiden käyttöä suositella samanaikaisesti Mayzent-valmisteen kanssa.
Croatian: • flukonazol i neki drugi lijekovi mogu povećati razine Mayzenta u krvi i ne preporučuje se da se uzimaju u kombinaciji s Mayzentom.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen jatkovaiheessa on ilmoitettu kryptokokkimeningiittitapaus (ks. kohta 4.4).
Croatian: U produžetku kliničkog ispitivanja faze III bio je prijavljen slučaj kriptokoknog meningitisa (KM) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vakaa tila saavutettiin, kun siponimodia oli annettu toistuvina annoksina kerran vuorokaudessa noin 6 vrk ajan.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dosegnuto nakon ponavljane primjene siponimoda tijekom otprilike 6 dana jedanput na dan.
Finnish: Pidennetty tarkkailu (> 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen): o Jos syke on 6 tunnin kohdalla hitaimmillaan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, sykkeen seurantaa on jatkettava vähintään 2 tuntia, kunnes se jälleen nopeutuu.
Croatian: Produženo promatranje (>6 sati nakon prve doze): o Ako je nakon 6 sati srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produžiti praćenje srčane frekvencije za još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ne poveća.
Finnish: Sydämensykkeen hidastuminen
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije
Finnish: • Makulaturvotus:
Croatian: • Makularni edem:
Finnish: Mayzent on tarkoitettu toissijaisesti etenevän multippeliskleroosin (SPMS) hoitoon aikuispotilaille, kun aktiivisesta taudista on näyttöä relapsien tai kuvantamistutkimuksissa havaitun tulehdusaktiivisuuden perusteella (ks. kohta 5.1).
Croatian: Mayzent je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću potvrđenom relapsima ili nalazima upalne aktivnosti na slikovnim pretragama (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Tänä aikana voi yhä esiintyä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Croatian: Nuspojave opisane u ovoj uputi mogu se i dalje javljati tijekom ovog razdoblja (vidjeti „Moguće nuspojave" u dijelu 4).
Finnish: Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä.
Croatian: Sadrži laktozu i sojin lecitin.
Finnish: • potilailla, joilla on jokin seuraavassa mainittu tila.
Croatian: • bolesnika s bolestima navedenima u nastavku.
Finnish: Siponimodi poistuu systeemisestä verenkierrosta lähinnä metabolian ja sen jälkeisen sappeen/ulosteeseen erittymisen kautta.
Croatian: Siponimod se eliminira iz sistemske cirkulacije uglavnom zbog metabolizma i naknadnog izlučivanja putem žuči/stolice.
Finnish: Siponimodi pidensi lumekorjattua, lähtötilanteen suhteen korjattua QTcF-keskiarvoa (ΔΔQTcF) yli 5 ms, ja enimmäisvaikutuksen keskiarvo oli 7,8 ms (2 mg annoksella) ja 7.2 ms (10 mg annoksella) 3 h annoksen jälkeen.
Croatian: Siponimod je povećao srednju vrijednost QTcF-a korigiranu za placebo i prilagođenu prema početnoj vrijednosti (ΔΔQTcF) za više od 5 ms, uz najveći srednji učinak od 7,8 ms (2 mg) odnosno 7,2 ms (10 mg) 3 sata nakon doze.
Finnish: Siponimodin ja propranololin samanaikaisen annon negatiivista kronotrooppista vaikutusta arvioitiin asian arviointiin suunnitellussa farmakodynamiikan/turvallisuuden tutkimuksessa.
Croatian: Negativan kronotropni učinak istodobne primjene siponimoda i propranolola bio je ocjenjivan u posebnom ispitivanju farmakodinamike/sigurnosti.
Finnish: Vakavien rytmihäiriöiden tai merkittävän bradykardian riskin vuoksi siponimodia ei saa käyttää potilailla, joilla on: - anamneesissa oireinen bradykardia tai toistuvaa pyörtymistä, - kontrolloimaton hypertensio tai - vaikea, hoitamaton uniapnea.
Croatian: Zbog rizika od ozbiljnih poremećaja srčanog ritma ili značajne bradikardije, siponimod se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju: - simptomatsku bradikardiju ili rekurentnu sinkopu u anamnezi, - nekontroliranu hipertenziju, ili - tešku neliječenu apneju u snu.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista tiloista (vaikka saisit niihin hoitoa): vaikea sydänsairaus, epäsäännöllinen tai poikkeava syke (rytmihäiriö), aivohalvaus tai muu aivoverisuoniin liittyvä sairaus, sydämen hidaslyöntisyys, pyörtymistä, sydämen rytmihäiriöitä (poikkeavien EKG-tulosten perusteella).
Croatian: • ako ste ikad imali bilo koje od sljedećih stanja (čak i ako primate terapiju za njih): teška bolest srca, nepravilni ili poremećeni otkucaji srca (aritmija), moždani udar ili druga bolest povezana s krvnim žilama u mozgu, usporeni puls, nesvjestica, poremećaj srčanog ritma (na što upućuju odstupanja u EKG-u).
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, sillä siponimodi voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Croatian: • ako biste mogli zatrudnjeti, zato što siponimod može naškoditi nerođenom djetetu kad se uzima tijekom trudnoće.
Finnish: Mayzent sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä
Croatian: Mayzent sadrži laktozu i sojin lecitin
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa siponimodi aiheutti lymfoomaa, hemangioomaa ja hemangiosarkoomaa hiirellä, kun taas urosrotilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista adenoomaa ja karsinoomaa.
Croatian: U istraživanjima kancerogenosti, siponimod je inducirao limfom, hemangiom i hemangiosarkom u miševa, dok su u mužjaka štakora bili utvrđeni folikularni adenom i karcinom štitne žlijezde.
Finnish: Kognitiivisen käsittelynopeuden muutos SDMT-testillä (Symbol Digit Modalities Test) mitattuna oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
Croatian: Symbol Digit Modality Test) bila je eksploratorna mjera ishoda.
Finnish: Tästä syystä potilaiden ei pidä ajaa eikä käyttää koneita siponimodihoidon ensimmäisenä päivänä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Stoga, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima tijekom prvog dana započinjanja liječenja siponimodom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Näköhäiriöt kuten varjo tai sokea piste tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia (makulaturvotuksen eli verkkokalvolla silmän takaosassa ilmenevän turvotuksen oireita)
Croatian: • Poremećaji vida poput sjene ili slijepe točke u središtu vidnog polja, zamagljen vid, problemi s razabiranjem boja ili detalja (simptomi makularnog edema, oticanja u makularnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella siponimodi ja sen systeemiset päämetaboliitit M3 ja M17 eivät osoita kliinisesti oleellista lääkeaineinteraktiopotentiaalia kerran vuorokaudessa otettavalla 2 mg hoitoannoksella minkään tutkitun CYP-entsyymin tai kuljettajaproteiinin osalta, eivätkä ne vaadi kliinistä tutkimusta.
Croatian: In vitro istraživanja ukazala su na to da siponimod i njegovi glavni sistemski metaboliti M3 i M17 ne pokazuju nikakav klinički relevantan potencijal za interakcije s lijekovima pri terapijskoj dozi od 2 mg jedanput na dan za sve ispitivane CYP enzime i prijenosnike te ne zahtijevaju kliničko istraživanje.
Finnish: Tästä johtuen siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Posljedično tome, siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Iän mediaani oli 47 vuotta, taudin keston mediaani 15 vuotta ja EDSS-pistemäärän mediaani lähtötilanteessa 6,0.
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina, medijan trajanja bolesti bio je 15 godina i medijan EDSS rezultata na početku je bio 6,0.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: Mayzent-hoitoa valvoo MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Liječenje Mayzentom nadzirat će liječnik koji ima iskustva u liječenju MS-a.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muita progestiineja sisältävillä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, mutta siponimodin ei odoteta vaikuttavan niiden tehoon.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, međutim, ne očekuje se učinak siponimoda na djelotvornost oralnih kontraceptiva.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaiseen käyttöön hoidon aloitusvaiheessa voi liittyä vaikeaa bradykardiaa ja sydämen katkoksia.
Croatian: Istodobna primjena tih tvari tijekom započinjanja liječenja može biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.
Finnish: Toisesta taudinkulkua muuntavasta lääkehoidosta siirryttäessä aiemman valmisteen puoliintumisaika ja vaikutustapa on otettava huomioon additiivisen immuunivaikutuksen välttämiseksi, ja samalla on minimoitava taudin uudelleenaktivoitumisen riski.
Croatian: Kod prijelaza s drugih terapija koje modificiraju tijek bolesti, moraju se razmotriti poluvijek i način djelovanja druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak te istovoremeno minimalizirao rizik od reaktivacije bolesti.
Finnish: MS-taudin paheneminen Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Pogoršanje MS-a nakon prestanka liječenja Mayzentom Nemojte prestati uzimati Mayzent ili promijeniti dozu a da niste prije razgovarali s liječnikom.
Finnish: Tärkeimmät toksisuuden kohde-elimet olivat jyrsijöillä keuhkot, maksa, kilpirauhanen, munuainen ja kohtu/emätin.
Croatian: Glavni ciljni organi toksičnosti u glodavaca uključivali su pluća, jetru, štitnjaču, bubreg i uterus/vaginu.
Finnish: Tästä syystä suositellaan potilaan oftalmologista tutkimista 3-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Croatian: Zato se preporučuje oftalmološka evaluacija 3-4 mjeseca nakon početka liječenja.
Finnish: Raskautta koskevassa muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Croatian: Kartica s podsjetnikom o trudnoći mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, ili na kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tari navedenih u dijelu 6.1. - Sindrom imunodeficijencije.
Finnish: Ohimenevää, annosriippuvaista sykkeen hidastumista havaittiin lääkityksen aloitusvaiheessa, ja se saavutti tasanteen ≥ 5 mg annoksilla.
Croatian: Prolazno, o dozi ovisno smanjenje srčane frekvencije bilo je opaženo tijekom faze inicijalnog doziranja i stabiliziralo se pri dozama od ≥5 mg.
Finnish: Et välttämättä huomaa mitään oireita tai sinua saattaa huimata tai väsyttää.
Croatian: Možda nećete ništa osjećati ili biste mogli osjećati omaglicu ili umor.
Finnish: S1P1reseptorien funktionaalisen antagonismin vuoksi siponimodihoidon alkuvaiheen titraaminen desensibilisoi GIRK-kanavia vähittäin, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
Croatian: Zbog svog funkcionalnog antagonizma na S1P1 receptorima, inicijalna titracija siponimoda uzastopno desenzibilizira GIRK kanale dok se ne postigne doza održavanja.
Finnish: • valohoito, jossa käytetään UV-säteilyä, tai PUVA-hoito.
Croatian: • fototerapiju UV zračenjem ili PUVA fotokemoterapiju.
Finnish: Vaikka annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, näiden potilaiden hoitoa aloitettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Iako nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre, potreban je oprez kod započinjanja liječenja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele s vodom.
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen
Croatian: Pretrage Vrlo često
Finnish: Toistuviin siponimodiannoksiin liittyi lieviä tai kohtalaisia FEV1- ja FEF25-75 %-arvojen muutoksia, jotka eivät olleet annos- eivätkä vuorokaudenaikariippuvaisia ja joihin ei liittynyt kliinisiä hengitysteiden virtausvastuksen lisääntymisen merkkejä.
Croatian: Višestruke doze siponimoda bile su povezane s blagim do umjerenim promjenama u FEV1 i FEF25-75% koje nisu bile ovisne o dozi i dobu dana te nisu bile povezane ni s kakvim kliničkim znakovima povećanog otpora dišnih puteva.
Finnish: • jos sinulla on näköhäiriöitä, esimerkiksi jos näkökentän keskikohta hämärtyy tai siinä näkyy varjoja tai sokea piste tai jos sinun on vaikea nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
Croatian: • ako imate promjene vida, na primjer, ako središte Vašeg vidnog polja postane mutno ili ima sjene, ako se razvije slijepa točka u središtu Vašega vidnog polja ili imate problema s razabiranjem boja ili sitnijih detalja.
Finnish: - Raskaus sekä naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Croatian: - Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Finnish: Valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä pienenä enimmillään 3-4 viikon ajan Mayzent-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica (limfocita) može ostati nizak 3 do 4 tjedna nakon što prestanete uzimati Mayzent.
Finnish: Siponimodi sitoutuu selektiivisesti kahteen viidestä S1P:n G-proteiinikytkentäisestä reseptorista (GPCR), S1P1:een ja S1P5:een.
Croatian: Siponimod se selektivno veže za dva od pet G-protein vezanih receptora (GPCR) za S1P, točnije S1P1 i S1P5.
Finnish: Aloita
Croatian: Početak
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset siponimodin käytöstä multippeliskleroosin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka siponimod u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Siponimodi ei vaikuta urosrottien eikä -apinoiden sukuelimiin eikä rottien hedelmällisyysparametreihin.
Croatian: Siponimod nije imao nikakav učinak na muške reproduktivne organe u štakora i majmuna ili na parametre plodnosti u štakora.
Finnish: Hoidon aloittamista on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea, aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.
Croatian: Potrebno je odgoditi početak liječenja u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se ona ne izliječi.
Finnish: 40 lyöntiä/min alittavaa sykettä havaittiin harvoin.
Croatian: Srčane frekvencije ispod 40 otkucaja u minuti rijetko su bile opažene.
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika, aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos ja tulehduksellisen sairauden aktiivisuuden mittarit (vuotuinen relapsimäärä, magneettikuvauksessa havaittavat leesiot).
Croatian: Dodatne mjere sekundarnog ishoda uključivale su vrijeme do 6-mjesečnog CDP-a, postotak promjene volumena mozga i mjere aktivnosti upalne bolesti (anualizirana stopa relapsa, lezije na MR-u).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri kertoo sinulle riskeistä ennen Mayzent-hoidon aloittamista ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, liječnik će Vas obavijestiti o ovom riziku prije nego što započnete liječenje Mayzentom i zamoliti Vas da napravite test za trudnoću kako bi provjerio da niste trudni.
Finnish: Perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa ei havaittu merkitsevää suoraa QT-ajan pidentymisvaikutusta, eikä siponimodiin liity QT-ajan pidentymisen kautta välittyvää arytmogeenista potentiaalia.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT-a pokazalo je da nema značajnog izravnog učinka na produljenje QT intervala i da siponimod nije povezan s aritmogenim potencijalom povezanim s produljenjem QT-a.
Finnish: • CYP2C9-genotyypitys on tehtävä ennen hoidon aloittamista siponimodin ylläpitoannoksen määrittämiseksi.
Croatian: • Genotipizirati CYP2C9 prije početka liječenja kako bi se odredila doza održavanja za siponimod.
Finnish: • Potilaiden on soitettava lääkärille, jos annos jää väliin ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana tai siponimodihoidon aloitusvaiheen jälkeen vähintään 4 peräkkäisenä päivänä.
Croatian: • Bolesnici trebaju nazvati liječnika ako propuste dozu tijekom prvih 6 dana liječenja ili tijekom 4 ili više uzastopnih dana nakon početka liječenja siponimodom.
Finnish: Jos lääkehoito on tarpeen, seurantaa jatketaan yön yli ja 6 tunnin seuranta toistetaan toisen annoksen jälkeen.
Croatian: Ako je potrebna farmakološka terapija, potrebno je nastaviti praćenje preko noći te je potrebno ponoviti 6-satno praćenje nakon druge doze.
Finnish: Hoidon aloittaminen voi johtaa syketiheyden hidastumiseen ja QT-ajan epäsuoraan pidentymiseen titrausvaiheen aikana.
Croatian: Početak liječenja može rezultirati smanjenom srčanom frekvencijom i neizravnim produljenjem QT intervala tijekom faze titracije.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 0,25 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen otetaan seuraavat annokset kerran vuorokaudessa: 0,5 mg päivänä 3, 0,75 mg päivänä 4 ja 1,25 mg päivänä 5, ja päivänä 6 saavutetaan potilaalle määrätty siponimodi-ylläpitoannos (ks. taulukko 1).
Croatian: Liječenje započinje s 0,25 mg jedanput dnevno 1. i 2. dana, nakon čega slijede doze koje se uzimaju jedanput dnevno od 0,5 mg 3. dana, 0,75 mg 4. dana i 1,25 mg 5. dana, kako bi se postigla bolesnikova propisana doza održavanja siponimoda počevši od 6. dana (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: Siponimodi-hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje siponimodom mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Finnish: Näillä potilailla siponimodihoito johtaa huomattavasti kohonneisiin siponimodipitoisuuksiin plasmassa.
Croatian: Primjena siponimoda u tih bolesnika rezultira znatno povišenim razinama siponimoda u plazmi.
Finnish: Ääreisveren lymfosyyttimäärän tutkimista (TVK) suositellaan ennen siponimodihoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että aiemman hoidon aiheuttamat immunologiset vaikutukset (sytopenia) ovat korjaantuneet.
Croatian: Preporučuje se provjeriti broj perifernih limfocita (KKS) prije početka liječenja siponimodom kako bi se osiguralo da su se povukli imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija).
Finnish: Jos PML:aa epäillään, siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje je potrebno prekinuti dok se ne isključi PML.
Finnish: CYP2C9*3:n suhteen homotsygoottisia potilaita (CYP2C9*3*3-genotyyppi: noin 0,3-0,4 % väestöstä) ei pidä hoitaa siponimodilla.
Croatian: Bolesnici homozigotni za CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotip: otprilike 0,3 do 0,4% populacije) ne smiju se liječiti siponimodom.
Finnish: Siponimodihoidon voi yleensä aloittaa välittömästi beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Siponimod se općenito može započeti odmah nakon prestanka uzimanja beta interferona ili glatirameracetata.
Finnish: • jos sinulla on oireita kuten äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtauksia ja näön muutoksia.
Croatian: • ako imate simptome poput iznenadnog nastupa teške glavobolje, smetenosti, napadaja i promjena vida.
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset kehittyivät, kun systeemiset siponimodipitoisuudet olivat yli 30 kertaa suuremmat kuin ylläpitoannoksella 2 mg/vrk ihmiselle AUC-arvon perusteella koituva altistus.
Croatian: Te su se toksičnosti razvile pri više od 30-orostruko višim sistemskim razinama siponimda od izloženosti u ljudi na temelju AUC-a pri dozi održavanja od 2 mg/dan.
Finnish: Titrauspakkaus
Croatian: Pakiranje za titraciju
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä siponimodin kanssa ei ole tietoa saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni tih lijekova sa siponimodom.
Finnish: Reseptorin, johon siponimodi vaikuttaa (sfingosiini-1-fosfaattireseptori), tiedetään osallistuvan verisuonimuodostukseen alkionkehityksen aikana.
Croatian: Za receptor na koji siponimod (sfinozin 1-fosfat receptor) utječe poznato je da je uključen u stvaranje žila tijekom embriogeneze.
Finnish: Näiltä potilailta on suositeltavaa ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen lääkkeenantoa ja seurantajakson lopussa.
Croatian: U tih se bolesnika preporučuje napraviti elektrokardiogram (EKG) prije doziranja te na kraju razdoblja promatranja.
Finnish: Herpes zoster -infektioiden esiintyvyyden kuitenkin havaittiin suurentuneen siponimodihoidolla (2,5 %) verrattuna lumehoitoon (0,7 %).
Croatian: Međutim, prijavljeno je povećanje stope herpes zoster infekcija uz siponimod (2,5%) u usporedbi s placebom (0,7%).
Finnish: Syketiheys ja rytmi
Croatian: Srčana frekvencija i ritam
Finnish: Tietyissä tapauksissa potilas ei välttämättä saa siponimodihoitoa tietyn CYP2C9-genotyypin takia.
Croatian: U određenim slučajevima bolesnik možda neće dobiti terapiju siponimodom zbog specifičnog CYP2C9 genotipa.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa hiirellä, rotalla ja apinalla siponimodi vaikutti korostuneesti lymfaattisiin elimiin (lymfopenia, imukudoskato ja heikentynyt vasta-ainevaste), mikä vastaa lääkeaineen S1P1-reseptoreihin kohdistuvaa ensisijaista farmakologista vaikutustapaa (ks. kohta 5.1).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa, štakora i majmuna, siponimod je izrazito utjecao na limfoidni sustav (limfopenija, limfoidna atrofija i smanjeni odgovor protutijela), što je u skladu s njegovom primarnom farmakološkom aktivnošću na S1P1 receptorima (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Kahden populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella CYP2C9*1*1- ja *1*2-genotyypin tutkittavat ovat nopeita metaboloijia, *2*2- ja *1*3-genotyypin tutkittavat keskitasoisia metaboloijia ja *2*3- ja *3*3-genotyypin tutkittavat hitaita metaboloijia.
Croatian: Dvije populacijske farmakokinetičke analize ukazale su da se ispitanici s CYP2C9*1*1 i *1*2 ponašaju kao brzi metabolizatori, ispitanici s *2*2 i *1*3 kao srednje brzi metabolizatori, a ispitanici s *2*3 i *3*3 kao spori metabolizatori.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä, kerro asiasta heti lääkärille.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenoga, odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Miten Mayzent toimii
Croatian: Kako djeluje Mayzent
Finnish: • Potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana.
Croatian: • Bolesnici moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja siponimodom.
Finnish: • Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä.
Croatian: • Primjena siponimoda mora se prekinuti najmanje 10 dana prije nego je trudnoća planirana.