FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Program klinického vývoje přípravku Iffeza byl nastaven pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti v zamýšlené populaci pacientů.
Romanian: [indicaţie de „schimbare"] Programul de dezvoltare clinică pentru Iffeza a fost creat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la populaţia de pacienţi prevăzută.
Czech: Obě tyto farmakokinetické a farmakodynamické studie zahrnovaly stejné koncentrace/dávky přípravku Iffeza, pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK a pMDI s formoterol fumarátem společnosti Novartis a veškeré přípravky v obou studiích byly podávány pomocí stejného spaceru, což umožňuje validní srovnání farmakokinetických a farmakodynamických údajů.
Romanian: Aceste studii PK şi PD au inclus amândouă aceleaşi concentraţii/doze de Iffeza, fluticazonă propionat pMDI GSK şi formoterol fumarat pMDI Novartis şi toate produsele din ambele studii au fost administrate prin aceeaşi cameră de inhalare, permiţând astfel o comparare valabilă a datelor PK şi PD.
Czech: Otázka ze strany výboru CHMP naznačovala, že 67% relativní biologická dostupnost součásti přípravku Iffeza obsahující flutikazon propionát oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK by mohla vést k nižšímu účinku inhalačního kortikosteroidu a tento nižší účinek by bylo možné nejlépe hodnotit v 6 až 12měsíční studii exacerbací.
Romanian: Întrebarea adresată de CHMP presupunea că biodisponibilitatea relativă de 67% a componentei fluticazonă propionat din Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK se poate materializa într-un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator şi că cea mai bună modalitate de evaluare a acestui efect mai scăzut ar consta într-un studiu despre exacerbări cu durata de 6 până la 12 luni.
Czech: Pivotní klinické studie byly navrženy pro srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Iffeza s jeho jednotlivými součástmi podávanými samostatně a s jednotlivými součástmi podávanými společně, ale ze samostatných inhalátorů.
Romanian: Studiile clinice pivot au fost concepute să compare eficacitatea şi siguranţa Iffeza cu cele ale componentelor sale individuale administrate separat şi cu cele ale componentelor sale individuale administrate concomitent, dar inhalate din inhalatoare separate.
Czech: Tato zjištění by měla být posuzována společně s výsledky, které ukazují, že klinické účinky přípravku Iffeza jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnost Novartis podávanými souběžně.
Romanian: Aceste constatări trebuie analizate împreună cu rezultatele care indică faptul că efectele clinice ale Iffeza sunt comparabile cu efectele clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tato zjištění naznačují, že farmakokinetické údaje ze studie FLT1501 neodrážejí přesně distribuci v plicích a v této studii tedy přesně nenahrazují klinickou účinnost přípravku Iffeza.
Romanian: CHMP a considerat că aceste constatări sugerează că datele PK din studiul FLT1501 nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară şi, prin urmare, nu constituie în acest studiu o măsură de substituţie valabilă pentru eficacitatea clinică a Iffeza.
Czech: Přípravek Iffeza, inhalační suspenze plněná pod tlakem o síle 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramů, představuje kombinaci dvou dobře známých léčivých látek - flutikazon propionátu a formoterol fumarátu - do přípravku s fixní dávkou.
Romanian: Iffeza 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
Czech: (CPMP/EWP/4151/00 rev.1) a jako zásadní koncový bod ve studiích zkoumajících astma jej obhajuje spojený odborný výbor American Thoracic Society a European Respiratory Society (ATS/ERS).
Romanian: acesta este acceptat drept criteriu de evaluare corespunzător pentru măsurarea efectului corticosteroidului inhalator în conformitate cu Orientarea CHMP privind PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) şi este considerat drept criteriu de evaluare esenţial în studiile despre astm de către un comitet mixt de experţi al American Thoracic Society (Societatea americană pentru afecţiuni respiratorii) şi al European Respiratory Society (Societatea europeană pentru afecţiuni respiratorii) (ATS/ERS).
Czech: Co se týče indikace „switch", byl podíl pacientů, u kterých došlo k exacerbaci v rámci pivotní studie „switch" (studie FLT3503), podobný u přípravku Iffeza jako u pacientů léčených flutikazon propionátem + formoterol fumarátem (36,4 %, respektive 35,3 %), ačkoli analýza postrádala možnost diskriminace, jelikož podíl pacientů léčených flutikazon propionátem v monoterapii a počet pacientů, u kterých došlo k exacerbaci, byl podobný (37,4 %).
Romanian: În ceea ce privește indicaţia de „schimbare", proporţia pacienţilor care au prezentat exacerbări în studiul pivot de „schimbare" (studiul FLT3503) era similară la pacienţii trataţi cu Iffeza şi la cei trataţi cu fluticazonă propionat + formoterol fumarat (36,4% şi, respectiv, 35,3%), deşi această analiză nu dispunea de capacitatea de diferenţiere, întrucât proporţia de pacienţi trataţi cu fluticazonă propionat în monoterapie care prezentau exacerbări era similară (37,4%).
Czech: GSK.
Romanian: (pMDI).
Czech: Výbor je také toho názoru, že účinek kortikosteroidů pozorovaný u přípravku Iffeza není menší než účinek u pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK a že formoterol fumarát patrně „nemaskuje" menší účinek kortikosteroidů.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că efectele corticosteroidului observate cu Iffeza nu sunt mai mici decât cele observate cu fluticazona propionat pMDI GSK şi că formoterol fumarat nu „maschează" în mod considerabil un eventual efect mai scăzut al corticosteroidului.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že klinické údaje vytvořené po dobu 6 až 12 měsíců pro další objasnění úrovně kontroly astmatu a další hodnocení úrovně exacerbace pozorované u přípravku Iffeza v porovnání se flutikazon propionátem podávaným současně s formoterol fumarátem či samostatně nejsou nutné.
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare date clinice generate pe o perioadă de 6 până la 12 luni pentru o mai bună determinare a nivelului de control al astmului şi pentru o mai bună evaluare a ratelor de exacerbări observate cu Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat, administrată concomitent cu formoterol fumarat sau administrată în monoterapie.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k dlouhodobé prediktivní hodnotě FEV1, statické povaze FEV1 po 8 až 12 týdnech léčby a vzhledem ke vzorci údajů týkajících se FEV1 pozorovanému v pěti pivotních studiích vzal výbor CHMP v úvahu, že není důvod očekávat, že dlouhodobé riziko exacerbací u přípravku Iffeza by převyšovalo riziko u samostatného flutikazon propionátu (indikace „step-up") nebo flutikazon propionátu v kombinaci s formoterol fumarátem (indikace „switch").
Romanian: În concluzie, având în vedere valoarea predictivă pe termen lung a FEV1, având în vedere caracterul static al valorii FEV1 după 8 până la 12 săptămâni de tratament şi având în vedere tiparul datelor FEV1 observate în cele cinci studii pivot, CHMP consideră că nu există motive să se anticipeze că riscul de exacerbare pe termen lung asociat cu Iffeza poate fi mai mare decât cel asociat cu fluticazona propionat în monoterapie
Czech: Co se týče indikace „step-up", výbor CHMP opět akceptoval diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Iffeza s ohledem na kontrolu astmatu jsou superiorní vůči klinickým účinkům flutikazon propionátu společnosti GSK podávaného samostatně.
Romanian: În ceea ce privește indicaţia „ascendentă", din nou, CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Iffeza în materie de control al astmului sunt superioare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK administrate în monoterapie.
Czech: To dále podporuje klinickou významnost účinků pozorovaných u přípravku
Romanian: Acest lucru oferă o confirmare suplimentară a relevanţei clinice a efectelor observate cu Iffeza.
Czech: Relativní biologická dostupnost flutikazon propionátu ve stabilním stavu byla po podání přípravku Iffeza 67 % ve srovnání s pMDI s flutikazon propionátem společnosti
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a fluticazonei propionat în starea de echilibru a fost de 67% în urma administrării de Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK.
Czech: Vzhledem k údajům z klinických studií žadatele: U indikace „step-up" byly u přípravku Iffeza oproti flutikazon propionátu jak účinky na FEV1 před dávkou, tak po dávce za 8 až 12 týdnů významně vyšší; u indikace „switch" účinky na FEV1 před dávkou i po dávce číselně favorizovaly přípravek Iffeza oproti flutikazon propionátu + formoterol fumarátu (při srovnání „per protocol" i „intention-to treat" populací).
Romanian: Conform datelor din studiile clinice ale solicitantului: pentru indicaţia „ascendentă", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare la 8-12 săptămâni erau semnificativ mai mari în cazul Iffeza decât în cazul fluticazonei propionat; pentru indicaţia de „schimbare", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare erau numeric în favoarea Iffeza faţă de fluticazona propionat + formoterol fumarat (în ambele cazuri comparaţiile fiind în rândul unei populaţii tratate conform protocolului şi în rândul unei populaţii cu intenţie de tratament).
Czech: Bylo prokázáno, že tyto koncové body byly závislé na inhalačních kortikosteroidech a/nebo byly závislé na dávce inhalačních kortikosteroidů a všechny poskytují solidní statistické důkazy, že účinky inhalačních kortikosteroidů u přípravku Iffeza nejsou menší než účinky flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
Romanian: S-a demonstrat că aceste criterii de evaluare erau determinate de prezenţa şi/sau de doza de corticosteroid inhalator, oferind toate dovezi statistice riguroase privind faptul că efectele corticosteroidului inhalator din Iffeza nu erau mai mici decât cele ale fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Czech: Přibližně 20 subjektům v každém rameni této studie s paralelními skupinami byl podáván přípravek Iffeza 500/20 (500 µg flutikazon propionátu a 20 µg formoterol fumarátu) nebo pMDI s 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK + pMDI s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis.
Romanian: Aproximativ 20 de subiecţi din fiecare ramură a acestui studiu pe grupuri paralele au fost trataţi cu Iffeza 500/20 (fluticazonă propionat 500 µg şi formoterol fumarat 20 µg) sau cu fluticazonă propionat 500 µg pMDI GSK + formoterol fumarat 24 µg pMDI Novartis.
Czech: Údaje předložené s ohledem na exacerbace prokázaly zvýšený protektivní přínos přípravku Iffeza v porovnání s flutikazon propionátem společnosti GSK podávaným samostatně - pravděpodobnost výskytu jakékoli exacerbace byla o 33 % vyšší a roční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u pacientů, kteří dostávali flutikazon propionát společnosti GSK, než u pacientů, kteří dostávali Iffeza, p=0,019,
Romanian: Datele prezentate în legătură cu exacerbările demonstrează un beneficiu protector al Iffeza mai mare în comparaţie cu fluticazona propionat GSK administrată în monoterapie - probabilităţile producerii oricărei exacerbări erau cu 33% mai mari, iar rata anuală de exacerbări era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat GSK decât la cei trataţi cu Iffeza, p=0,019 şi, respectiv, p=0,004.
Czech: Nezdá se, že by zjevně nižší systémová dostupnost flutikazon propionátu v přípravku Iffeza oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK měla za následek menší klinický účinek.
Romanian: Disponibilitatea sistemică aparentă mai scăzută a fluticazonei propionat din Iffeza, în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK, nu pare să conducă la un efect clinic mai mic.
Czech: Podíváme-li se na dostupné údaje ze studií žadatele, byla pravděpodobnost „jakékoli" exacerbace u srovnání „step-up" o 33 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Iffeza (p=0,019), zatímco celoroční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Iffeza (p=0,004).
Romanian: Conform datelor disponibile din studiile solicitantului, pentru comparaţia în ceea ce privește indicaţia „ascendentă", probabilităţile „oricărei" exacerbări erau cu 33% mai mari la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Iffeza (p=0,019), în timp ce rata anuală a exacerbărilor era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Iffeza (p=0,004).
Czech: Namítající členský stát konstatoval, že ani ve farmakokinetických ani v klinických studiích nebyl předložen důkaz o podobné kontrole zánětu flutikazonem v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou oproti flutikazonu v monoterapii nebo v kombinaci s jiným dlouhodobě působícím ß2
Romanian: Statul membru care a emis obiecţii a declarat că nu a fost confirmată dovada unui control similar al inflamaţiei prin fluticazona din acest nou produs combinat în doză fixă în comparaţie cu fluticazona în monoterapie sau în asociere cu alţi β2 agonişti cu acţiune de lungă durată nici în studii farmacocinetice, nici în studii clinice.
Czech: Údaje týkající se FEV1 před dávkou v této studii, která opět prokázala účinky zprostředkovaný inhalačními kortikosteroidy, neposkytla důkaz o menším účinku inhalačního kortikosteroidu v rámci přípravku Iffeza oproti účinkům pozorovaným u flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
Romanian: Datele FEV1 pre-dozare din acest studiu, care erau, din nou, un efect mediat în mod demonstrabil de corticosteroidul inhalator, nu furnizau dovezi despre un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator în cazul Iffeza decât cel observat în cazul fluticazonei propionat +
Czech: Nesoulad mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými údaji u přípravku Iffeza dále naznačuje, že farmakokinetické údaje přesně neodrážejí rozdílnou distribuci v plicích a nejsou platnou náhradou klinického účinku.
Romanian: De asemenea, discordanţa dintre datele PK şi PD pentru Iffeza sugerează că datele PK nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară comparativă şi nu se pot substitui în mod valabil efectului clinic.
Czech: Co se týče terapie „switch", výbor CHMP přijal diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Iffeza s ohledem na kontrolu astmatu a riziko exacerbací jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnosti Novartis podávaným souběžně nebo jsou jim podobné.
Romanian: În ceea ce privește terapia de „schimbare", CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Iffeza în materie de control al astmului şi risc de exacerbare sunt comparabile cu/similare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Czech: Žadatel konstatoval, že výběr koncového bodu je konzistentní s pokyny týkajícími se klinického zkoumání léčivých přípravků pro léčbu astmatu - CPMP/EWP/2922/01); je akceptován jako vhodný koncový bod pro měření účinku inhalačního kortikosteroidu dle pokynů CHMP OIP
Romanian: Solicitantul a afirmat că alegerea acestui criteriu de evaluare este în concordanţă cu Nota explicativă privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul astmului - (CPMP/EWP/2922/01);
Czech: Klinické nálezy ukazují, že flutikazon propionát v přípravku Iffeza nevykazuje inferioritu s ohledem na klinické účinky flutikazon propionátu společnosti GSK.
Romanian: Constatările clinice sugerează că fluticazona propionat din Iffeza nu este inferioară fluticazonei propionat GSK în ceea ce privește efectele clinice.
Czech: na rozdíl od konvenční farmakokinetické analýzy (např. pro tablety) nahrazují koncentrace perorálně inhalovaných přípravků v krvi účinnost spíše „po události" (než „před událostí"), a standardní farmakokinetická analýza nemusí nezbytně definovat setrvání léčiva v místě působení v plicích.
Romanian: Solicitantul a prezentat unele motive care ar putea eventual explica discordanţa respectivă: aceasta ar putea depinde de diferenţa dintre datele PK pulmonare ale produsului inhalat pe cale orală (PIO) şi principiile PK standard, respectiv, spre deosebire de analiza PK convenţională (de exemplu, pentru comprimate), concentraţiile de PIO din sânge reprezintă date de substituţie „posteveniment" (şi nu „pre-eveniment") pentru eficacitate, iar analiza PK standard nu defineşte în mod necesar prezenţa medicamentului în locul de acţiune pulmonar.
Czech: Maskování nižšího klinického účinku kortikosteroidů dlouhodobě působícím ß2 agonistou Tři z pěti pivotních studií předložených s touto žádostí o registraci byly navrženy, aby usnadňovaly důkladné, interně validované přezkoumání s ohledem na to, zda dlouhodobě působící ß2 agonista formoterol fumarát „nemaskuje" nedostatečné účinky přípravku Iffeza na hodnotu FEV1 před dávkou.
Romanian: Din cele cinci studii pivot prezentate împreună cu această cerere de autorizaţie de punere pe piaţă, trei studii au fost concepute astfel încât să faciliteze o examinare riguroasă, validată la nivel intern, a eventualităţii în care β2 agonistul cu acţiune de lungă durată formoterol fumarat „maschează" efectele deficitare ale corticosteroidului din Iffeza asupra valorii FEV1 înainte de dozare.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Iffeza v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Iffeza a souvisejících názvů zmíněných v příloze III, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny (viz příloha I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Iffeza şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Hodnocení údajů týkajících se FEV1 před dávkou ve třech specifických studiích prokázalo, že ve dvou ze tří studií formoterol fumarát neúčinkoval na FEV1 před dávkou, přičemž ve třetí studii měl formoterol fumarát určitý residuální účinek na hodnotu FEV1 před dávkou, ale tento účinek nebyl dostatečný pro vysvětlení velikosti rozdílu v léčebném účinku na FEV1 před dávkou mezi přípravkem
Romanian: formoterol fumarat nu are niciun efect asupra valorii FEV1 înainte de dozare, în timp ce în cel de-al treilea studiu a existat un oarecare efect rezidual al formoterolului asupra valorii FEV1 înainte de dozare, dar nu a fost suficient pentru a explica amploarea diferenţei de efect terapeutic asupra valorii FEV1 înainte de dozare dintre Iffeza şi fluticazona propionat pMDI.
Czech: • v předložených farmakokinetických údajích byla systémová expozice flutikazonu nižší (67 %)
Romanian: • în datele farmacocinetice prezentate, expunerea sistemică la fluticazonă a fost mai scăzută (67%) în urma inhalării de Iffeza decât în urma inhalării concomitente de fluticazonă şi formoterol din inhalatoare pMDI de monoproduse.
Czech: Návrh klinických studií nebyl vhodný pro stanovení ekvivalentní kontroly zánětu, jelikož při rozlišování možných rozdílů mezi dvěma přípravky s inhalačními kortikosteroidy jsou exacerbace (zvláště závažné exacerbace) indikovaným parametrem.
Romanian: pentru a distinge o potenţială diferenţă între două produse CSI, exacerbările (în special, exacerbările severe) sunt parametrul indicat.
Czech: Srovnání prokázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propionátu je účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Iffeza 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (buď samostatně, nebo ve spojení s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Romanian: Această comparaţie a demonstrat că, în pofida unei biodisponibilităţi relative mai scăzute a fluticazonei propionat, efectul asupra valorii FEV1 înainte de dozare (care a fost mediat în mod demonstrabil de fluticazona propionat în monoterapie în studiul FLT3503) a fost numeric mai mare în cazul Iffeza 500 µg/20 µg decât în cazul fluticazonei propionat 500 µg GSK (fie în monoterapie, fie în asociere cu formoterol fumarat 24 µg Novartis).
Czech: se samostatným flutikazon propionátem a že kontrola astmatu přípravkem Iffeza je podobná kontrole dosažené u pMDI s flutikazon propionátem + pMDI s formoterol fumarátem.
Romanian: Datele prezentate de solicitant au demonstrat că nivelul de control al astmului cu Iffeza este superior celui cu fluticazonă propionat pMDI în monoterapie şi că nivelul de control al astmului cu Iffeza este similar celui cu fluticazonă propionat pMDI + formoterol fumarat pMDI.
Czech: Studie FLT 3503 také zahrnovala srovnání nižší dávky přípravku Iffeza, přičemž účinky pozorované u této nižší dávky přípravku Iffeza (100µg/10µg) na FEV1 před dávkou byly podobné účinkům pozorovaným u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, či v kombinaci s 24 µg formoterol fumarátu).
Romanian: 3503 a inclus, de asemenea, o comparaţie cu o doză mai scăzută de Iffeza, iar efectele observate în cazul acestei doze mai scăzute de Iffeza (100 µg/10 µg) asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (administrată în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
Czech: Údaje z literatury ukazují, že i když farmakokinetické údaje přesně odrážejí rozdílné ukládání léčiva v plicích u přípravku Iffeza oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK, takové rozdíly nejsou klinicky významné.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică faptul că aceste diferenţe nu sunt relevante din punct de vedere clinic, chiar dacă datele PK reflectă cu exactitate depunerea comparativă a medicamentului la nivel pulmonar pentru Iffeza faţă de fluticazonă propionat pMDI GSK.
Czech: Účinky na FEV1 před podáním dávky u nízké dávky přípravku Iffeza (100µg/10µg) byly podobné účinkům u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (samostatně či v kombinaci s formoterol fumarátem 24µg).
Romanian: Efectele în cazul dozei scăzute de Iffeza (100 µg/10 µg) asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
Czech: blížící se jedné, při srovnání přípravku Iffeza 500µg/20µg oproti 500 µg flutikazon propionátu + 24 µg formoterol fumarátu tedy naznačuje non-inferioritu, ale není statisticky definitivní.
Romanian: formoterol fumarat 24 µg, sugera, prin urmare, non-inferioritatea, dar nu era definitiv din punct de vedere statistic.
Czech: a podpořil použití FEV1 před dávkou jako primárního koncového bodu pro účinnost s ohledem na účinek kortikosteroidů.
Romanian: CHMP a susţinut structurile studiilor clinice din programul de dezvoltare clinică de fază III şi utilizarea valorii FEV1 înainte de dozare drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii în ceea ce privește efectul corticosteroidului.
Czech: Léková forma
Romanian: Numele inventat Concentraţie Formă farmaceutică
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
Romanian: La studiu au participat 58% bărbaţi.
Czech: Datum první registrace: 4. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Romanian: Data primei autorizări: 04 martie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2015
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik;
Romanian: Dacă este posibil, trebuie utilizată altă clasă de diuretice;
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně hlášeny s irbesartanem.
Romanian: Până în prezent,efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan.
Czech: Tato dávka se nesmí zvyšovat.
Romanian: Această doză nu trebuie depăşită.