FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on kysmyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Greek: Αυτή είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από ένα στα 10 άτομα.
Finnish: EU/1/08/451/004
Greek: EU/1/08/451/003 EU/1/08/451/004
Finnish: Volibris-tabletit sisältävät soijasta saatua lesitiiniä.
Greek: Τα δισκία Volibris περιέχουν λεκιθίνη που παράγεται από σόγια.
Finnish: Lue lisää kohdasta "Imetys".
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα ‘Θηλασμός'.
Finnish: In vitro-tutkimustiedot osoittavat, että 300 mikromoolin pitoisuus ambrisentaania aiheutti enintään 50 %:sen inhibiition UGT1A1-, UGT1A6-, UGT1A9-, UGT2B7- (enintään 30 %) entsyymien tai sytokromi P450 entsyymien 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (enintään 25 %) aktiivisuuteen.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι το ambrisentan στα 300 μM οδήγησε σε αναστολή μικρότερη του 50 % των UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (έως 30%) ή των ενζύμων 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του κυτοχρώματος P450 (έως 25%).
Finnish: Yhdistetty keskimääräinen altistus kesti noin 145 ± 80 viikkoa.
Greek: Η συνδυασμένη μέση έκθεση ήταν περίπου 145 ± 80 εβδομάδες και η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 295 εβδομάδες.
Finnish: Siksi ambrisentaaniannos on rajoitettava 5 mg:aan kerran vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti siklosporiini A:n kanssa (ks. kohta 4.2).
Greek: Επομένως, η δόση του ambrisentan θα πρέπει να περιορίζεται σε 5 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη Α (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Ambrisentaani ei vaikuttanut varfariinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan tai varfariinin antikoagulaatioaktiivisuuteen terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.2).
Greek: Το ambrisentan δεν είχε επιδράσεις στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης και στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης σε μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Suuremmalla 10 mg:n annoksella näitä haittoja ilmeni useammin ja perifeerinen turvotus oli lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeampaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks kohta 4.4).
Greek: Η υψηλότερη δόση (10 mg) συσχετίσθηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και το περιφερικό οίδημα έτεινε να είναι πιο σοβαρό σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών στις κλινικές μελέτες μικρής διάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Kaikissa faasin II ja III tutkimuksissa (ja niihin liittyvissä avoimissa jatkotutkimuksissa) seerumin aminotransferaasien poikkeavuuksia yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan esiintyi 17:lla 483 tutkimuspotilaasta, kun keskimääräinen altistusaika oli 79,5 viikkoa.
Greek: Η αθροιστική επίπτωση των διαταραχών στις αμινοτρανσφεράσες ορού >3xULN σε όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 (συμπεριλαμβανομένων των αντίστοιχων παρατάσεων ανοικτού σχεδιασμού) ήταν 17 σε 483 άτομα με μέση διάρκεια έκθεσης 79,5 εβδομάδες.
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili
Greek: Ambrisentan +
Finnish: Volibris-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ellei hoitoa edeltäneen raskaustestin tulos ole negatiivinen ja käytössä ole luotettavaa ehkäisyä.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με ambrisentan, εκτός εάν το αποτέλεσμα του τεστ κυήσεως πριν τη θεραπεία είναι αρνητικό και χρησιμοποιείται μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Finnish: Ambrisentaanin vaikutus ksenobioottien transporttereihin Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla annettuna ambrisentaani ei vaikuta inhiboivasti ihmisen transporttereihin kuten P-glykoproteiiniin (Pgp), rintasyöpäresistenssiproteiiniin (BCRP), monilääkeresistenssiproteiinin isoentsyymi-2:een (MRP2), sappisuolojen kuljettajaan (BSEP), orgaanisten anionien kuljettaproteiinehin (OATP1B1 ja OATP1B3) tai natrium riippuvaiseen taurokolaatti ko-transportteriin (NTCP ) in vitro.
Greek: Επίδραση του ambrisentan σε ξενοβιοτικούς μεταφορείς In vitro, το ambrisentan δεν είχε ανασταλτική επίδραση στους ανθρώπινους μεταφορείς σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, συμπεριλαμβανομένης της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp), της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (breast cancer resistance protein - BCRP), της πρωτεΐνης διασταυρούμενης αντοχής 2 (multi-drug resistance related protein 2 - MRP2), της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων (bile salt export pump - BSEP), των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1 και OATP1B3) και του πολυπεπτιδίου συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου (sodium dependent taurocholate co-transporting polypeptide - NTCP).
Finnish: 7 Nenän tukkoisuuden ilmaantuvuus riippui ambrisentaaniannoksesta hoidon aikana.
Greek: 7 Η επίπτωση ρινικής συμφόρησης ήταν δοσοεξαρτώμενη κατά τη διάρκεια θεραπείας με ambrisentan.
Finnish: Hyvin yleinen2
Greek: Πολύ συχνές2
Finnish: Rifampisiinin (orgaanisen anionikuljettajaproteiinin [OATP:n] estäjä, voimakas CYP3A- ja 2C19entsyymien indusoija, Pgp:n ja uridiinidifosfoglukuronosyylitransferaasien [UGT:en] indusoija) samanaikaiseen antoon liittyi ohimenevä (noin kaksinkertainen) ambrisentaanin altistuksen kasvu, kun terveille vapaaehtoisille annettiin aloitusannokset.
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης (ενός αναστολέα πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων [OATP], ισχυρού επαγωγέα του CYP3A και του 2C19 και επαγωγέα του P-gp και των ουριδινοδιφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφερασών [UGT]) σχετίσθηκε με παροδική (περίπου διπλάσια) αύξηση της έκθεσης σε ambrisentan μετά από αρχικές δόσεις σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: On tehty tutkimus 492:lla idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavalla potilaalla (ambrisentaani N=329, lume N=163), joista 11 %:lla oli sekundaarinen pulmonaalihypertensio (WHO:n ryhmä 3).
Greek: Μία μελέτη 492 ασθενών (ambrisentan N=329, εικονικό φάρμακο N=163) με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF), 11% των οποίων είχαν δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση (WHO κατηγορία 3), διεξήχθη, αλλά διεκόπη πρόωρα όταν διαπιστώθηκε ότι το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας δεν μπορούσε να επιτευχθεί (μελέτη ARTEMIS-IPF).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 tai 10 mg.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 ή 10 mg.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin suurempi ilmaantuvuus koskien kammioväliseinäaukkoja, vartalon verisuonien kehityshäiriöitä, kilpirauhasen ja kateenkorvan poikkeavuuksia, kitaluun luutumista sekä napavaltimon sijaintia virtsarakon vasemmalla puolella oikean puolen sijasta.Teratogeenisuuden epäillään olevan endoteliinireseptoriantagonistien luokkavaikutus.
Greek: Επίσης, η μελέτη σε αρουραίους έδειξε αυξημένη επίπτωση ελλειμμάτων του μεσοκοιλιακού διαφράγματος, ανωμαλιών αγγείων του κορμού, διαταραχών του θυρεοειδούς και του θύμου αδένα, οστεοποίησης της βάσης του σφηνοειδούς οστού και παρουσίας της ομφαλικής αρτηρίας στην αριστερή πλευρά της ουροδόχου κύστης αντί της δεξιάς.
Finnish: Melko harvinainen3,8 Ei ilmoitettu
Greek: Όχι συχνές3,8
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), johon voi liittyä sekundaarinen pulmonaalihypertensio (ks. kohta
Greek: Ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση (IPF), με ή χωρίς δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση (βλέπε παράγραφο
Finnish: Oraalisissa toistuvien annosten toksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksissa koirasrotilla ja -hiirillä havaittiin tubulaarista atrofiaa kiveksissä, joskus aspermiaan liittyen ilman turvallisuusmariginaalia.
Greek: Ατροφία των ορχικών σωληναρίων, η οποία συσχετίστηκε περιστασιακά με ασπερμία, παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος και μελέτες γονιμότητας με άρρενες αρουραίους και ποντικούς χωρίς περιθώριο ασφαλείας.
Finnish: Potilaita, joilla oli maksasairaus (maksakirroosi tai kliinisesti merkittävästi nousseet aminotransferaasiarvot) tai muu hoito pulmonaalihypertensioon (esim. prostanoidi-hoito), ei otettu tutkimukseen.
Greek: Αποκλείσθηκαν ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο (κίρρωση ή κλινικά σημαντικώς αυξημένες τιμές αμινοτρανσφερασών) καθώς και ασθενείς που χρησιμοποιούσαν άλλη στοχευμένη θεραπεία για ΠΑΥ (π.χ. προστανοειδή).
Finnish: → Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on määrätty.
Greek: → Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγή του γιατρού.
Finnish: Idiopaattinen kehkofibroosi
Greek: Ιδιοπαθής Πνευμονική Ίνωση
Finnish: Ambrisentaani ei myöskään indusoinut MRP, Pgp tai BSEP proteiinien ekspressiota rotan maksasoluissa.
Greek: Επιπλέον, το ambrisentan δεν επήγαγε την έκφραση των πρωτεϊνών MRP2, Pgp ή BSEP σε ηπατοκύτταρα αρουραίων.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa huimauksen tai heikotuksen tunnetta.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα.
Finnish: Yhdessä muiden pulmonaalihypertension hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. prostanoidien ja liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien) kanssa, ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole erikseen tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pulmonaalihypertensiopotilailla (ks. kohta 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ambrisentan όταν συγχορηγείται με άλλες θεραπείες για την ΠΑΥ (π.χ. προστανοειδή και διαλυτοί διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης) δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΠΑΥ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Siksi maksan aminotransferaasipitoisuudet (ALAT ja ASAT) on mitattava ennen ambrisentaanihoidon aloittamista ja hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla ALAT- ja/tai ASAT-lähtöarvot ovat > 3 x ULN (viitearvojen ylärajan, ks. kohta 4.3 ).
Greek: Επομένως, οι τιμές των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT και AST) θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της χορήγησης ambrisentan και η αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με τιμές αναφοράς ALT και/ή AST >3xULN (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Verrattuna lähtötasoon viikolla 12, lumekorjattu paraneminen kuuden minuutin kävelymatkan keskiarvoissa oli 30,6 m (95 %:n luottamusväli 2,9-58,3, p=0,008) ARIES-1-tutkimuksessa ja 59,4 m (95 %:n luottamusväli 29,6-89,3 p<0,001) 5 mg:aa saaneilla potilailla ARIES-2-tutkimuksessa.
Greek: Η βελτίωση με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της μέσης 6MWD την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς ήταν 30,6 m (95% CI: 2,9 έως 58,3, p=0,008) και 59,4 m (95% CI: 29,6 έως 89,3, p<0,001) για την ομάδα των 5 mg, στις μελέτες ARIES 1 και 2 αντίστοιχα.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania.
Greek: 10 mg ambrisentan.
Finnish: Maksan aminotransferaasien lähtöarvot (aspartaattiaminotransferaasi ASAT ja/tai alaniininaminotransferaasi ALAT) >3 x ULN (viitearvojen ylärajan, ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Αρχικές τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και/ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)) >3xULN (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Työnnä tabletti ulos taskusta: työnnä varovasti tabletin toinen pää folion läpi.
Greek: 3. Σπρώξτε έξω το δισκίο: σπρώξτε ήπια το ένα άκρο του δισκίου μέσα από το φύλλο.
Finnish: Potilaan, joka on allerginen soijalle, ei tule käyttää ambrisentaania (ks kohta 4.3).
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υπερευαισθησία στη σόγια, δεν πρέπει να λαμβάνει το ambrisentan (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις
Finnish: → Älä imetä, jos käytät Volibrista.
Greek: → Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε Volibris.
Finnish: ARIES-1-tutkimuksessa 10 mg:n annosta saaneilla potilailla viikolla 12 kuuden minuutin kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumekorjattu paraneminen oli keskimäärin 51,4 m (95 %:n luottamusväli 26,6-76,2, p<0,001).
Greek: Η βελτίωση με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της μέσης 6MWD την εβδομάδα 12 σε ασθενείς της ομάδας των 10 mg στη μελέτη ARIES-1 ήταν 51,4 m (95% CI: 26,6 έως 76,2, p <0,001).
Finnish: Systolisen ja diastollisen verenpaineen laskua on raportoitu ambrisentaanihoidossa.
Greek: Μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης έχει αναφερθεί με τη θεραπεία με ambrisentan.
Finnish: Kun ketokonatsolia (voimakas CYP3A4 inhibiittori) annettiin ja vakaa tila oli saavutettu, se ei johtanut kliinisesti merkitsevään altistumisen lisääntymiseen ambrisentaanille (ks. kohta 5.2).
Greek: Η χορήγηση κετοκοναζόλης (ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4) σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης σε ambrisentan (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Kliinisen käytön aikana on raportoitu verisolujen siirtoa vaatineita anemiatapauksia (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναιμίας που απαιτούσαν μεταγγίσεις αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Etinyyliestradiolin Cmax- ja AUC(0-∞)arvot pienenivät hiukan (8 %:a ja 4 %:a).
Greek: Η Cmax και η AUC(0-∞) ήταν ελαφρά μειωμένες για την αιθινυλοιστραδιόλη (8% και 4%, αντίστοιχα) και ελαφρά αυξημένες για την νορεθινδρόνη (13% και 14%, αντίστοιχα).
Finnish: Lisäksi ambrisentaanilla ei ollut kokonaisvaikutusta varfariinityyppisen antikoagulantin viikkoannokseen, protrombiiniaikaan (PT) ja INR-arvoon (international normalized ratio) potilailla.
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς, το ambrisentan δεν παρουσίασε καμία συνολική επίδραση στην εβδομαδιαία δόση των αντιπηκτικών τύπου βαρφαρίνης, στον χρόνο προθρομβίνης (PT) και στο
Finnish: Siklosporiini A:n toistuvan annostuksen (100 - 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vaikutusta ambrisentaanin (5 mg kerran vuorokaudessa) farmakokinetiikkaan, kun vakaa tila oli saavutettu sekä ambrisentaanin toistuvan annostuksen (5 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta siklosporiini A:n (100150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Greek: Η επίδραση επαναλαμβανόμενων δόσεων κυκλοσπορίνης Α (100-150 mg δύο φορές την ημέρα) στην φαρμακοκινητική του ambrisentan σε σταθεροποιημένη κατάσταση (5 mg άπαξ ημερησίως) και η επίδραση επαναλαμβανόμενων δόσεων ambrisentan (5 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης Α σε σταθεροποιημένη κατάσταση (100-150 mg δύο φορές την ημέρα) μελετήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: Turvotus (edeema), erityisesti nilkkojen ja jalkojen Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus.
Greek: Πρήξιμο (οίδημα), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και στα πόδια Αυτή είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από ένα στα 10 άτομα.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden keskiarvoinen lasku lähtötasoon verrattuna (vaihteluväli 9-12 g/l [0,9-1,2 g/dl]) kesti pisimmillään neljänteen vuoteen asti avoimessa pitkäaikaisessa faasi III kliinisessä tutkimuksessa.
Greek: Οι μέσες μειώσεις από την αρχική τιμή (που κυμαίνονταν από 0,9 έως 1,2 g/dL) στις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης παρέμειναν για έως 4 έτη θεραπείας με το ambrisentan στην ανοικτού σχεδιασμού μακροχρόνια παράταση των βασικών κλινικών δοκιμών φάσεως 3.
Finnish: Potilaat, joiden ALAT- ja ASAT-arvot olivat lähtötilanteessa yli 2 x ULN (viitearvojen ylärajan), suljettiin myös pois.
Greek: Αποκλείσθηκαν, επίσης, ασθενείς με τιμές ALT και AST >2xULN κατά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 10 mg:aan vuorokaudessa kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen.
Greek: Το Volibris θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, ξεκινώντας από τη δόση των 5 mg άπαξ ημερησίως που μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg ημερησίως, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την ανοχή.
Finnish: Volibris 5 mg:n ja 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 10 x 1 tabletin kerta-annos tai 30 x 1 tabletin kerta-annos läpipainopakkauksessa.
Greek: Το Volibris διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg και των 10 mg σε κυψέλες μεμονωμένων δόσεων των 10x1 ή 30x1 δισκίων.
Finnish: Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Greek: Το Volibris μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla 50 mg:n tai 100 mg:n kerta-annokseen (5-10-kertainen suositusten mukaiseen annokseen verrattuna) liittyi päänsärkyä, punastumista, huimausta, pahoinvointia ja nenän tukkoisuutta.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με ΠΑΥ με ημερήσιες δόσεις ambrisentan μεγαλύτερες των 10 mg. Σε υγιείς εθελοντές, οι εφάπαξ δόσεις των 50 και 100 mg (5πλάσιες έως 10πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης) συσχετίστηκαν με κεφαλαλγία, εξάψεις, ζάλη, ναυτία και ρινική συμφόρηση.
Finnish: Aivojen painon pienenemistä (-3 % - -8 %), johon ei liittynyt morfologisia tai neurobehavioraalisia muutoksia, esiintyi hengitysäänien, apnean tai hypoksian havaitsemisen jälkeen.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που λάμβαναν ambrisentan από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια της μεταγεννητικής ημέρας 7 έως 26, 36 ή 62, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εγκεφάλου (-3% έως -8%) χωρίς μορφολογικές ή νευροσυμπεριφορικές μεταβολές μετά την εμφάνιση ήχων αναπνοής, άπνοιας και υποξίας.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: ARIES-1 tutkimuksessa, johon osallistui 201 potilasta, verrattiin ambrisentaanin 5 mg:n ja 10 mg:n annosta lumelääkkeeseen.
Greek: Η ARIES-1 συμπεριέλαβε 201 ασθενείς και συνέκρινε το ambrisentan 5 mg και 10 mg με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli idiopaattinen tai sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio (PAH-CTD).
Greek: σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού (ΠΑΥ-CTD).
Finnish: Siksi ambrisentaanihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät, kohonneet maksan aminotransferaasiarvot (yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan [upper normal limit, ULN] verrattuna, ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να ξεκινά αγωγή με ambrisentan σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με κλινικά σημαντικές αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (μεγαλύτερες από 3πλάσιες του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (>3xULN), βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Tämä on yleinen haittavaikutus ja enintään yksi kymmenestä voi saada sen.
Greek: Αυτή είναι μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 10 άτομα.
Finnish: 8 Ambrisentaanihoidon aikana on raportoitu autoimmuunihepatiittitapauksia, mukaan lukien tapauksia autoimmuunihepatiitin pahenemisesta sekä maksavaurioista.
Greek: 8 Περιστατικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων έξαρσης αυτοάνοσης ηπατίτιδας και ηπατικής βλάβης, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με ambrisentan.
Finnish: Sydän Sydämen vajaatoiminta
Greek: Καρδιακές διαταραχές Καρδιακή ανεπάρκεια
Finnish: Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi (vahvistetut tapahtumat)
Greek: Χρόνος έως την πρώτη νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ (βάσει αξιολόγησης) Πρώτη νοσηλεία, αρ. (%)
Finnish: Toistuvilla ambrisentaaniannoksilla ei ollut vaikutusta altistumiseen siklosporiini A:lle ja siklosporiini A:n annosta ei ole aiheellista muuttaa.
Greek: Πολλαπλές δόσεις ambrisentan δεν είχαν επίδραση στην έκθεση στην κυκλοσπορίνη Α, συνεπώς δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της κυκλοσπορίνης Α.
Finnish: Ambrisentaanilla hoidetuilla rotilla havaittiin seulalokeroston luun hyperplasiaa altistustasoilla, jotka vastasivat kolmekertaista altistusta kliiniseen AUC:hen verrattuna.
Greek: Υπερπλασία των ηθμοειδών ρινικών κογχών έχει παρατηρηθεί στη ρινική κοιλότητα αρουραίων που έλαβαν ambrisentan, σε επίπεδα έκθεσης 3πλάσια της κλινικής AUC.
Finnish: Volibris on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II ja III kuuluvien aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoitoon, mukaan lukien käyttö yhdistelmähoitona (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Volibris ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας (FC) II έως III κατά ΠΟΥ περιλαμβανομένης της χρήσης σε συνδυασμό με άλλη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).Η αποτελεσματικότητα έχει διαπιστωθεί σε ιδιοπαθή ΠΑΥ (ΙΠΑΥ) και σε ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού.
Finnish: Volibris sisältää laktoosia, lesitiiniä (soija), allurapunaista AC (E129) ja natriumia Volibris-tabletit sisältävät pienen määrän sokeria, laktoosia.
Greek: Το Volibris περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη (σόγια), Allura red AC Aluminium Lake (E129) και νάτριο
Finnish: Volibriksen vaikuttava aine on ambrisentaani.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το ambrisentan.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/PVDC/alumiini -läpipainopakkaus.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC/φύλλο αλουμινίου.
Finnish: Toistuvilla ambrisentaanin annoksilla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta altistumiseen siklosporiini A:lle ja siklosporiini A:n annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Greek: Ωστόσο, οι πολλαπλές δόσεις ambrisentan δεν παρουσίασαν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην κυκλοσπορίνη Α, συνεπώς δεν δικαιολογείται ρύθμιση της δόσης της κυκλοσπορίνης Α.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Kliininen hoidon epäonnistuminen, määrä (%)
Greek: Χρόνος έως το πρώτο συμβάν κλινικής αποτυχίας (βάσει αξιολόγησης) Κλινική αποτυχία, αρ. (%)
Finnish: Keuhkoedeemaa on raportoitu keuhkolaskimoahtaumaa sairastavilla potilailla vasodilatoivien lääkevalmisteiden esim. endoteelireseptorin antagonistien käytön yhteydessä.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικού οιδήματος με αγγειοδιασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως είναι οι ERA, όταν χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Finnish: Kerta-annosläpipainopakkaus 10 x 1 tai 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Συσκευασίες με blisters μεμονωμένων δόσεων των 10x1 ή 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Finnish: Oraalisen puhdistuman pieneneminen on kuitenkin vaatimatonta (20-40 %:a) potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Το μέγεθος μείωσης της κάθαρσης του από του στόματος χορηγούμενου φαρμάκου, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι μέτριο (20-40%) και επομένως είναι απίθανο να έχει κάποια κλινική σημασία.
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa (tadalafiili on toinen kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon käytettävä lääke)
Greek: Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (ένα άλλο φάρμακο για την ΠΑΥ) Επιπλέον από τα παραπάνω:
Finnish: Näön hämärtyminen, näön heikkeneminen
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Θαμπή όραση, διαταραχή της όρασης
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa
Greek: Συνδυασμός με ταδαλαφίλη
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: EU/1/08/451/003 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/451/004 30 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/08/451/003 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/451/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA volibris 10 mg
Greek: volibris 10 mg
Finnish: Kun ambrisentaania annettiin 10 mg kerran vuorokaudessa kliinisessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille, joilla vakaa tila oli saavutettu, sillä ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta kertaannoksena annetun oraalisen ehkäisyvalmisteen (yhdistelmävalmisteena etinyyliestradiolia ja noretindronia) farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε υγιείς εθελοντές, δοσολογία σταθερής κατάστασης με ambrisentan 10 mg άπαξ ημερησίως δεν επηρέασε σημαντικά την φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης, συστατικών ενός σταθερού συνδυασμού αντισυλληπτικού από του στόματος (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: EU/1/08/451/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/451/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/08/451/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/451/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία