FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, v katero je bilo vključenih 506 nedonošenčkov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Peyona, so podatke o varnosti zbrali pri 31 zelo zgodaj rojenih nedonošenčkih z okvaro ledvic/jeter.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност при 506 недоносени кърмачета, лекувани с Peyona, са събрани данни за безопасност при 31 силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане.
Slovenian: Morda bo treba treba periodično ves čas zdravljenja nadzirati koncentracije kofeina v plazmi v primeru nepopolnega kliničnega odziva ali znakov toksičnosti.
Bulgarian: Може да е необходимо плазмените концентрации на кофеина да се проследят периодично по време на лечението в случаи на непълен клиничен отговор или признаци на токсичност.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - spodbujanje osrednjega živčnega sistema, kot je konvulzija - srčne bolezni, kot je nepravilen srčni utrip (aritmija)
Bulgarian: Нечесто съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - стимулиране на централната нервна система като гърчове - сърдечни нарушения като неправилно сърцебиене (аритмия)
Slovenian: Zdravilo Peyona vsebuje zdravilno učinkovino kofeinijev citrat, ki je spodbujevalec osrednjega živčnega sistema in sodi v skupino zdravil, imenovanih metilksantini.
Bulgarian: Peyona съдържа активното вещество кофеинов цитрат и е стимулант на централната нервна система, и принадлежи към група лекарства, наречени метилксантини.
Slovenian: Pri 9 mesecih starosti je presnova kofeina približno enaka tisti pri odraslih (t1/2 = 5 ur in Ae = 1 %).
Bulgarian: Около 9-месечна възраст метаболизмът на кофеина е приблизително равен на този при възрастни (t1/2 = 5 часа и
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Znana farmakologija in toksikologija kofeina in drugih metilksantinov napoveduje verjetne neželene učinke na kofeinijev citrat.
Bulgarian: Познатите фармакологични и токсикологични свойства на кофеина и другите метилксантини прогнозират вероятните нежелани реакции на кофеиновия цитрат.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo natančno odločil, kako dolgo mora vaš novorojenček nadaljevati zdravljenje z zdravilom Peyona.
Bulgarian: Лекарят на Вашето бебе ще определи точно колко дълго трябва да продължи лечението на новороденото с Peyona.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če je bil novorojenček predhodno zdravljen s teofilinom.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено е било вече лекувано с теофилин.
Slovenian: Kofein je stimulans osrednjega živčnega sistema in v primerih prevelikega odmerjanja so poročali o epileptičnih napadih.
Bulgarian: Кофеинът е стимулант на централната нервна система и в случаи на предозиране на кофеин са съобщени гърчове.
Slovenian: Pred kratkim izvedena velika s placebom nadzirana multicentrična študija (n = 2006) je raziskovala kratkoročne in dolgoročne (18-21 mesecev) izide zdravljenja nedonošenčkov s kofeinijevim citratom.
Bulgarian: Неотдавна проведено голямо плацебо контролирано многоцентрово проучване (n=2 006) е изследвало краткосрочни и дългосрочни (18-21 месеца) резултати при недоносени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат.
Slovenian: Pri nedonošenih novorojenčkih se pojavi interkonverzija med kofeinom in teofilinom.
Bulgarian: При недоносени новородени кърмачета има съобщения за вътрешно преобразуване между кофеин и теофилин.
Slovenian: Smrt ali invalidnost po podskupinah dihalne podpore ob vstopu v študijo:
Bulgarian: Смъртност или инвалидизиране, в зависимост от подгрупата на респираторна поддръжка при влизане в проучването
Slovenian: - Podatki o začetnem in vzdrževalnem odmerku ter o tem, da se lahko kofein nalaga v nedonošenih novorojenčkih zaradi svoje dolgega razpolovnega časa.
Bulgarian: Подробности за натоварващите и поддържащите дози и че кофеинът може да кумулира при недоносени новородени кърмачета поради дългия му полуживот.
Slovenian: Kofein je strukturno povezan z metilksantinoma teofilinom in teobrominom.
Bulgarian: Кофеинът е структурно сходен с метилксантините теофилин и теобромин.
Slovenian: Zdravilo Peyona vsebuje natrij
Bulgarian: Peyona съдържа натрий
Slovenian: V prisotnosti okvarjenega delovanja ledvic se možnost kopičenja poveča.
Bulgarian: При наличието на бъбречно нарушение, има повишена възможност за кумулиране.
Slovenian: Kofein se hitro porazdeli v možganih po dajanju kofeinijevega citrata.
Bulgarian: Кофеинът се разпределя бързо в мозъка след приложение на кофеинов цитрат.
Slovenian: Nekrotizirajoči enterokolitis je pogost vzrok obolevnosti in smrtnosti pri nedonošenih novorojenčkih.
Bulgarian: Некротизиращият ентероколит е честа причина за заболеваемост и смъртност при недоносените новородени кърмачета.
Slovenian: Povprečni porazdelitveni volumen (Vd) kofeina pri dojenčkih (0,8-0,9 l/kg) je nekoliko višji kot pri odraslih
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на кофеина при кърмачета (0,8-0,9 l/kg) е леко завишен в сравнение с този при възрастни (0,6 l/kg).
Slovenian: V dvojno slepem s placebom nadziranem preskušanju kofeinijevega citrata pri 85 nedonošenčkih (glejte poglavje 5.1) so nekrotizirajoči enterokolitis diagnosticirali v slepi fazi študije pri dveh aktivno zdravljenih dojenčkih, pri enem, ki je prejemal placebo, in pri treh dojenčkih, ki so dobivali kofein v odprti fazi študije.
Bulgarian: При двойно-сляпо плацебо контролирано проучване с кофеинов цитрат при 85 недоносени кърмачета (вж. точка 5.1), некротизиращ ентероколит е диагностициран през заслепената фаза на проучването при две кърмачета с активно лечение и едно с плацебо, и при три кърмачета с кофеин през откритата фаза на проучването.
Slovenian: 0,73 (0,52 do 1,03)
Bulgarian: 0,73 (0,52 дo 1,03)
Slovenian: neinvazivna podpora
Bulgarian: Неинвазивна поддръжка
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi z nadziranjem koncentracij kofeina v plazmi, da se prepreči toksičnost v tej skupini bolnikov.
Bulgarian: Дозите трябва да се коригират чрез проследяване на плазмените концентрации на кофеин, за да се избегне токсичност при тази популация.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter so omejene.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Slovenian: Zdravila se ne sme dati z intramuskularno, subkutano, intratekalno ali intraperitonealno injekcijo.
Bulgarian: Tова лекарство не трябва да се прилага като интрамускулна, подкожна, интратекална или интраперитонеална инжекция.
Slovenian: Klinični učinek kofeinijevega citrata je bil ocenjen v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri so primerjali kofeinijev citrat s placebom pri 85 nedonošenčkih (gestacijska starost 28 do < 33 tednov) z apnejo zaradi nezrelosti.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на кофеиновия цитрат е оценена при многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване, което сравнява кофеинов цитрат с плацебо при 85 недоносени кърмачета (гестационна възраст 28 дo < 33 седмици) с апнея при недоносени.
Slovenian: Znaki in simptomi, o katerih poročajo v literaturi po prevelikem odmerjanju kofeina pri nedonošenčkih, vključujejo hiperglikemijo, hipokalemijo, rahel tremor okončin, nemir, hipertonijo, opistotonus, tonično-klonične gibe, epileptične napade, tahipnejo, tahikardijo, bruhanje, želodčno draženje, gastrointestinalne krvavitve, pireksijo, živčnost, zvišanje ravni sečnine v krvi in zvišanje števila levkocitov, nepotrebne gibe čeljusti in ustnic.
Bulgarian: Признаците и симптомите, съобщени в литературата, след предозиране на кофеин при недоносени кърмачета, включват хипергликемия, хипокалиемия, ситен тремор на крайниците, неспокойствие, хипертония, oпистотонус, тонично-клонични движения, гърчове, тахипнея, тахикардия, повръщане, стомашно дразнене, гастроинтестинална хеморагия, пирексия, треперене, повишена кръвна урея и повишен брой на белите кръвни клетки, неволеви движения на челюстта и устните.
Slovenian: Kartica bo vsebovala naslednje ključne elemente, ob sprostitvi zdravila na trg pa se jo bo priskrbelo vsem oddelkom za intenzivno nego novorojenčkov, kjer se bo zdravilo verjetno uporabljalo:
Bulgarian: Картата трябва да съдържа следните ключови елементи и да се осигури на всички отделения за интензивни неонатални грижи, където е вероятно лекарственият продукт да се използва при пускането му на пазара:
Slovenian: Nadzirati je treba ravni kalija in glukoze v plazmi in popraviti hipokalemijo in hiperglikemijo.
Bulgarian: Плазмените концентрации на калий и глюкоза трябва да се следят и да се коригира хипокалиемията и хипергликемията.
Slovenian: Vendar pa vzročnega razmerja med kofeinom ali drugo uporabo metilksantina in nekrotizirajočim enterokolitisom niso dokazali.
Bulgarian: Независимо от това, причинноследствена връзка между употребата на кофеин или друг метилксантин и некротизиращ ентероколит не е установена.
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije
Bulgarian: Сърдечно-съдови реакции
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката :
Slovenian: - Da je treba o vseh primerih suma na neželene učinke poročati skladno z nacionalnimi zahtevami glede poročanja.
Bulgarian: Всички подозирани нежелани лекарствени реакции трябва да се съобщават съгласно националните изисквания за съобщаване.
Slovenian: <vstavite lokalno ime in naslov družbe Chiesi Farmaceutici S.p.A.> Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg glede uvodnega pisma za strokovno osebje dogovoriti z odborom CHMP (in po potrebi z nacionalnimi pristojnimi organi) in poskrbeti, da bodo pismo dobili vsi zdravniki, ki imajo izkušnje v intenzivnemu negovanju novorojenčkov pred ali ob prihodu zdravila na trg v vsaki državi članici.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува текста на писмото до медицинските специалисти с СНМР (и ако има нужда с националните компетентни власти) преди пускането на лекарствения продукт на пазара и трябва да гарантира, че то е предоставено на всички лекари, с опит в интензивните неонатални грижи преди или при пускането на лекарствения продукт на пазара във всяка държава членка.
Slovenian: Kjer je klinično indicirano, je treba nadzorovati ravni kofeina v plazmi.
Bulgarian: Където е клинично показано, плазмените нива на кофеин трябва да се проследяват.
Slovenian: Pri nedonošenih novorojenčkih z nezadostnim kliničnim odzivom na začetni odmerek se lahko po 24 urah odmeri še drugi začetni odmerek, ki znaša največ 10-20 mg/kg.
Bulgarian: При недоносени новородени кърмачета с недостатъчен клиничен отговор на препоръчваната натоварваща доза, може да се даде втора натоварваща доза oт максимум 10 - 20 mg/кg след 24 часа.
Slovenian: Če vaš novorojenček dobi večji odmerek zdravila Peyona, kot bi smel
Bulgarian: Ако Вашето новородено е приело повече от необходимата доза Peyona
Slovenian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italija
Bulgarian: IT-65020 Alanno (PE)
Slovenian: Dokazi, ki so na voljo, ne kažejo nikakršnih dolgoročnih neželenih učinkov zdravljenja novorojenčkov s kofeinom glede izida razvojne nevrologije, nenapredovanja ali na srčnožilni, prebavni ali endokrini sistem.
Bulgarian: Наличните данни не показват никакви нежелани реакции след дългосрочно прилагане при лечение с кофеин при новородени, отнасящи се до резултатите за развитието на нервната система, изоставане на физическото развитие или сърдечно-съдовата, гастроинтестиналната или ендокринната система.
Slovenian: − zelo zgodaj rojeni nedonošenčki (< 28 tedni nosečnostne starosti in/ali s telesno maso < 1000 g),
Bulgarian: − силно недоносени кърмачета (гестационна възраст < 28 седмици и/или телесно тегло
Slovenian: − dojenčkih, ki so bili predhodno zdravljeni s teofilinom, ki se presnovi v kofein
Bulgarian: − кърмачета, които са били лекувани с теофилин, който се метаболизира до кофеин.
Slovenian: Bolezni prebavil regurgitacija, zvišan želodčni aspirat, nekrotizirajoči enterokolitis neznana
Bulgarian: Регургитация, увеличен стомашен аспират, некротизиращ ентероколит
Slovenian: Podatek o vezavi na beljakovine v plazmi ni na voljo za novorojenčke in dojenčke.
Bulgarian: Няма данни за свързването с плазмените протеини при новородени кърмачета или кърмачета.
Slovenian: Zaradi diureze in izgube elektrolitov, ki ju povzroči kofeinijev citrat, bo morda treba odpraviti motnje s tekočino in elektroliti.
Bulgarian: Диурезата и загубата на електролити, причинени от кофеиновият цитрат, може да наложат корекция на нарушения баланс на течности и електролити.
Slovenian: Zdravilo Peyona je bistra, brezbarvna raztopina, polnjena v steklene ampule.
Bulgarian: Peyona е бистър, безцветен разтвор, доставян в стъклени ампули.
Slovenian: Čeprav obstaja le malo podatkov o medsebojnem delovanju kofeina z drugimi zdravilnimi učinkovinami pri nedonošenih novorojenčkih, bodo morda potrebni nižji odmerki kofeinijevega citrata po sočasnem dajanju zdravilnih učinkovin, za katere poročajo, da zmanjšujejo izločanje kofeina pri odraslih (npr. cimetidin in ketokonazol) in višji odmerki kofeinijevega citrata po sočasnem dajanju zdravilnih učinkovin, ki zvišujejo izločanje kofeina (npr. fenobarbital in fenitoin).
Bulgarian: Въпреки че съществуват малко данни относно взаимодействията на кофеин с други активни вещества при недоносени новородени кърмачета, може да са необходими по-ниски дози кофеинов цитрат при едновременното приложение на активни вещества, за които се знае, че понижават елиминирането на кофеин при възрастни (например циметидин и кетоконазол), а повисоки дози кофеинов цитрат може да са необходими при едновременното приложение на активни вещества, които повишават елиминирането на кофеин (например фенобарбитал и фенитоин).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek prilagoditi ali spremeniti katero od izbranih zdravil: - teofilin (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem) - doksapram (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem) - cimetidin (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca)
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира дозата или да замени едно от лекарствата с друго: - теофилин (използван за лечение на трудности при дишането) - доксапрам (използван за лечение на трудности при дишането) - циметидин (използван за лечение на стомашно заболяване) - кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции) - фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия) - фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
Slovenian: Ta zdravila lahko zvišajo tveganje za resne črevesne bolezni s krvavim blatom (nekrotizirajoči enterokolitis), če se uporabljajo skupaj z zdravili za zdravljenje bolezni želodca (kot so zaviralci histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke, ki zmanjšujejo izločanje želodčne kisline).
Bulgarian: Tова лекарство може да повиши риска от сериозно заболяване на червата с кървави изхождания (некротизиращ ентероколит), когато се приложи с лекарства, използвани за лечение на стомашно заболяване (като антихистаминови H2 рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа, които понижават секрецията на стомашна киселина).
Slovenian: Druge sestavine so citronska kislina, natrijev citrat in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и вода за инжекции.
Slovenian: Študij, s katerimi bi preučevali farmakokinetiko kofeina pri novorojenčkih z jetrno ali ledvično insuficienco, niso izvedli.
Bulgarian: Не са проведени проучвания, които да изучават фармакокинетиката на кофеина при новородени кърмачета с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Doječe matere novorojenčkov, zdravljenih s kofeinijevim citratom, naj ne uživajo hrane, pijače ali zdravil, ki vsebujejo kofein.
Bulgarian: Майки, които кърмят новородени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат, не трябва да поглъщат храни, напитки или лекарства, съдържащи кофеин.
Slovenian: - Podatek, da je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju ampule, neuporabljen delež v ampuli pa je treba zavreči.
Bulgarian: - Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне на ампулата, а неизползвана част, останала в ампулата, трябва да се изхвърли.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek in vzdrževalni odmerki kofeinijevega citrata so navedeni v spodnji preglednici, ki pojasnjuje razmerja med volumni injekcije in odmerjenimi odmerki, izraženimi kot kofeinijev citrat.
Bulgarian: Препоръчваната натоварваща доза и поддържащите дози кофеинов цитрат са представени в следващата таблица, която изяснява връзката между инжекционните обеми и приложените дози, изразени като кофеинов цитрат.
Slovenian: monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, voda za injekcije
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, вода за инжекции
Slovenian: Ker je razbohotenje bakterij v črevesju povezano z razvojem nekrotizirajočega enterokolitisa, lahko sočasna uporaba kofeinijevega citrata z zdravili, ki zavirajo izločanje želodčne kisline (zaviralci histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke), teoretično zvečajo tveganje nekrotizirajočega enterokolitisa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Тъй като прекомерното размножаване на бактерии в червата е свързано с развитието на некротизиращ ентероколит, едновременното приложение на кофеинов цитрат с лекарства, които потискат секрецията на стомашна киселина (aнтихистаминови H2-рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа) може теоретично да повиши риска от некротизиращ ентероколит (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Če vi (mati) v času zdravljenja dojenčka z zdravilom Peyona dojite, ne smete piti kave ali jemati drugih izdelkov, ki vsebujejo kofein, saj kofein prehaja v mleko.
Bulgarian: Ако Вие (майката) кърмите, докато Вашето кърмаче се лекува с Peyona, не трябва да пиете кафе или да приемате друг продукт с високо съдържание на кофеин, тъй като кофеинът преминава в кърмата.
Slovenian: Pri vašem novorojenčku se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura, hitro dihanje (tahipneja), živčnost, trzanje mišic, bruhanje, visoke ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija), nizke ravni kalija v krvi (hipokaliemija), visoke ravni nekaterih kemičnih substanc (sečnine) v krvi, zvišano število nekaterih celic (levkocitov) v krvi in epileptični napadi, če dobi več kofeinijevega citrata, kot bi smel.
Bulgarian: Вашето новородено може да има висока температура, ускорено дишане (тахипнея), треперене, мускулен тремор, повръщане, високи нива на кръвна захар (хипергликемия), ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), високи нива на някои химически съединения (урея) в кръвта, повишен брой на някои кръвни клетки (левкоцити) и гърчове, ако получи повече кофеинов цитрат, отколкото трябва.
Slovenian: Pri novorojenčkih poteka očistek kofeina skoraj v celoti z izločanjem skozi ledvice.
Bulgarian: При новородени кърмачета, клирънсът на кофеин се осъществява почти напълно чрез ренална екскреция.
Slovenian: Kofeinijev citrat je treba uporabljati previdno pri dojenčkih, ki imajo gastroezofagalni refluks, saj ga lahko zdravljenje poslabša.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат трябва да се използва с повишено внимание при кърмачета, страдащи от гастро-езофагеален рефлукс, тъй като лечението може да обостри това заболяване.
Slovenian: V prisotnosti znatne ledvične okvare je treba ob upoštevanju večje možnosti nalaganja zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek in odmerek prilagoditi glede na izmerjene ravni kofeina v krvi.
Bulgarian: При наличие на значително бъбречно нарушение, като се има предвид повишения потенциал за кумулиране, се налага прилагане на намалена дневна поддържаща доза кофеин и дозите трябва да се определят въз основа на измерване на нивата на кофеина в кръвта.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 10 mg kofeina/kg telesne mase nedonošenega novorojenčka je bil razpon najvišje koncentracije kofeina v plazmi (Cmax) od 6 do 10 mg/l in razpon povprečnega časa do dosežene najvišje koncentracije (tmax) od 30 minut do 2 uri.
Bulgarian: След перорално приложение на 10 mg кофеин база/kg телесно тегло при недоносени новородени кърмачета, пиковата плазмена концентрация на кофеин (Cmax) е в диапазон от 6 дo 10 mg/l, а средната стойност на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) е в диапазон от 30 min дo 2 часа.
Slovenian: V primeru, da se to zgodi, je treba zdravljenje z zdravilom Peyona takoj prekiniti, zdravnik pa mora začeti zdravljenje zaradi prevelikega odmerka.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с Peyona трябва незабавно да се прекъсне и лекарят на Вашето бебе трябва да лекува предозирането.
Slovenian: Če apneje vztrajajo, se lahko dnevni vzdrževalni odmerek prilagodi do največ 10 mg/kg kofeinijevega citrata.
Bulgarian: Ако апнеята е продължавала, дневната поддържаща доза е можело да се увеличи до максимум 10 mg/kg кофеинов цитрат.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Peyona
Bulgarian: Как да използвате Peyona
Slovenian: O diagnozi apneje zaradi prezgodnjega rojstva je treba razmisliti pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na drugi začetni odmerek ali vzdrževalni odmerek v višini 10 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Диагнозата апнея при недоносени може да има нужда от преразглеждане, ако пациентите не отговорят адекватно на втора натоварваща доза или на поддържаща доза от 10 mg/kg/ден (вж. точка 4.4).
Slovenian: O uporabi večjih vzdrževalnih odmerkov, kot je 10 mg/kg telesne mase, se lahko razmišlja v primeru nezadostnega odziva, pri tem pa je treba upoštevati možnost kopičenja kofeina zaradi dolgega razpolovnega časa pri nedonošenih novorojenčkih in progresivno večjo kapaciteto metabolizma kofeina v razmerju do postmenstruacijske starosti (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: В случай на недостатъчен отговор може да се обмисли прилагането на по-високи поддържащи дози от 10 mg/kg телесно тегло, като се има предвид потенциала за кумулиране на кофеина, поради дългия му полуживот при недоносени новородени кърмачета и прогресивно нарастващия капацитет за метаболизиране на кофеин във връзка с пост-менструалната възраст (вж. точка 5.2).
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo, dajano z raztopino za infundiranje, porabiti takoj po redčenju z uporabo aseptične tehnike.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, когато се прилага с инфузионни разтвори, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно след разреждане при използване на асептична техника.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja predhodno nezdravljenih dojenčkov je začetni odmerek 20 mg kofeinijevega citrata na kg telesne mase, odmerjan s počasno 30-minutno intravensko infuzijo z infuzijsko črpalko na brizgo ali drugo odmerno infuzijsko napravo.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане при кърмачета, които не са предварително лекувани, е натоварваща доза от 20 mg кофеинов цитрат на kg телесно тегло, приложена чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 30 минути, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Slovenian: • če ima novorojenček težave z ledvicami ali jetri
Bulgarian: Ако Вашето новородено има бъбречни или чернодробни проблеми
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Bulgarian: Рядко съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - aлергични реакции
Slovenian: Zdravila ni treba shranjevati pod posebnimi pogoji.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Slovenian: Vendar pa je presnova kofeina pri nedonošenih novorojenčkih omejena zaradi njihovih nezrelih jetrnih encimskih sistemov.
Bulgarian: Независимо от това, метаболизмът на кофеина при недоносени новородени кърмачета е ограничен, поради тяхната незряла чернодробна ензимна система.
Slovenian: Če je indicirana sočasna uporaba, je treba skrbno nadzirati srčni ritem in krvni tlak.
Bulgarian: Сърдечният ритъм и кръвното налягане трябва внимателно да се следят, ако има показание за едновременна употреба.
Slovenian: Nekaj odmerkov (vzdrževalni odmerki) se lahko da tudi peroralno.
Bulgarian: Някои от дозите (поддържащи дози) може да се дадат през устата.
Slovenian: Vendar pa so visoki odmerki sprožili konvulzije pri glodavcih.
Bulgarian: Въпреки това, при високи дози са индуцирани гърчове при гризачи.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom se morajo dogovoriti z nacionalnimi pristojnimi organi glede besedila kartice, primerne za prikazovanje v enotah za intenzivno nego novorojenčkov.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти окончателния текст за карта, подходяща за показване в отделения за интензивни неонатални грижи.