FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: orBec è un medicinale contenente il principio attivo beclometasone dipropionato.
Dutch: OrBec is een geneesmiddel dat de werkzame stof beclometasondipropionaat bevat.
Italian: Il 22 maggio 2008 la DOR BIOPHARMA UK Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di orBec per il trattamento dei pazienti con malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Dutch: Op 22 mei 2008 heeft DOR BIOPHARMA UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van orBec voor de behandeling van gastro-intestinale graftversus-hostziekte (transplantaat-tegen-gastheerziekte in het maagdarmkanaal) te trekken.
Italian: Si tratta di una malattia che può insorgere nei pazienti sottoposti a trapianto di tessuto o di organo, quando le cellule del tessuto/organo trapiantato riconoscono il paziente come "estraneo" e attaccano l'organismo.
Dutch: Graftversus-hostziekte kan optreden bij patiënten die een weefsel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan, wanneer de cellen in het getransplanteerde weefsel of orgaan de patiënt als 'lichaamsvreemd' herkennen en het lichaam aanvallen.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che orBec non potesse essere autorizzato per la prevenzione e il trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat orBec niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Italian: Il principio attivo contenuto in orBec, il beclometasone dipropionato, è un corticosteroide in uso dagli anni '70 nei medicinali somministrati per via inalatoria, nasale e cutanea.
Dutch: De werkzame stof van orBec, beclometasondipropionaat, is een corticosteroïd dat al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw wordt gebruikt in geneesmiddelen voor inhalatie en voor toepassing in de neus en op de huid.
Italian: L'efficacia di orBec è stata oggetto di uno studio principale, che lo ha confrontato con un placebo (trattamento fittizio) su 129 pazienti con malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Dutch: De werkzaamheid van orBec werd beoordeeld in één hoofdonderzoek, waarin orBec werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 129 patiënten met gastro-intestinale graft-versus hostziekte.
Italian: I pazienti affetti da tale malattia subiscono danni allo stomaco e all'intestino che causano una grave infiammazione di questi organi.
Dutch: Bij patiënten met gastro-intestinale graftversus-hostziekte worden de maag en darm aangetast, waardoor deze organen ernstig ontstoken raken.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con orBec.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met orBec, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
Italian: Come avrebbe dovuto agire orBec?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat orBec gaat werken?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con orBec?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met orBec of dit geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen?
Italian: Agisce smorzando l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Dutch: De werking van beclometasondipropionaat berust op afremming van de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) doordat het middel zich hecht aan receptoren op diverse typen afweercellen.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato orBec?
Dutch: Voor welke behandeling was orBec bedoeld?
Italian: orBec avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Dutch: OrBec zou worden gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Italian: orBec avrebbe dovuto bloccare i recettori nello stomaco e nell'intestino, riducendo localmente la produzione di sostanze coinvolte nel riconoscimento delle cellule estranee e nel processo infiammatorio.
Dutch: Naar verwachting zou het receptoren in het maag-darmkanaal blokkeren, waardoor plaatselijk de vorming wordt tegengegaan van stoffen die betrokken zijn bij de herkenning van lichaamsvreemde cellen en bij het ontstekingsproces.
Italian: Nel caso di orBec, il beclometasone dipropionato sarebbe stato assunto oralmente, in modo da agire all'interno dello stomaco e dell'intestino.
Dutch: In het geval van orBec moest beclometasondipropionaat oraal (via de mond) worden ingenomen zodat het in het maag-darmkanaal zijn werking zou kunnen uitoefenen.
Italian: Inoltre il comitato ha notato una mancanza di dati che dimostrassero l'azione nello stomaco e nell'intestino del principio attivo di orBec usato nel trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er onvoldoende gegevens waren om aan te tonen hoe de werkzame stof in orBec in het maag-darmkanaal werkt wanneer dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Italian: orBec non è risultato significativamente migliore del placebo nell'aumentare il tempo trascorso fino al ritorno della malattia nel corso dei 50 giorni del trattamento.
Dutch: Wat betreft verlenging van de periode tot terugkeer van de ziekte tijdens de behandelperiode van 50 dagen, was orBec niet significant beter dan placebo.
Italian: Londra, 25 settembre 2008 Doc.
Dutch: London, 25 september 2008 Doc.
Italian: EMEA/404511/2008
Dutch: ref. EMEA/404511/2008
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Orplatna
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Orplatna
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): satraplatina
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): satraplatine
Italian: Che cos'è Orplatna?
Dutch: Wat is Orplatna?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule da prendere per bocca contenenti 10 o 50 mg di satraplatina.
Dutch: Het zou beschikbaar moeten komen in de vorm van oraal in te nemen capsules met 10 of 50 mg satraplatine.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che Orplatna continuerà ad essere disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici in corso.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat Orplatna beschikbaar zal blijven voor patiënten die in lopende klinische studies zijn opgenomen.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era misurata con un metodo "composito", il che significa che più di un sintomo può essere usato come misura.
Dutch: Progressievrije overleving werd gemeten met behulp van een ‘composiet'-methode, dat wil zeggen dat meer dan een symptoom als maat kon worden genomen.
Italian: In questo caso, la progressione può essere misurata come la comparsa di nuovi tumori rivelati da un esame radiografico, la comparsa di nuovi problemi ossei, la progressione dei sintomi (ad es. dolore, perdita di peso o disturbi urinari) oppure il decesso.
Dutch: In dit geval kon progressie worden gemeten als het verschijnen van nieuwe tumoren die tijdens een scan worden ontdekt, het ontstaan van nieuwe botproblemen, de voortschrijding van symptomen (zoals pijn, gewichtsverlies of problemen met plassen), of het overlijden van de patiënt.
Italian: Nell'organismo, la satraplatina dovrebbe legarsi al DNA che si trova all'interno delle cellule, impedendo così la loro riproduzione.
Dutch: In het lichaam zou satraplatine zich aan het DNA in de cellen moeten binden en zo ervoor zorgen dat zij zich niet reproduceren.
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia di Orplatna non fosse sufficientemente dimostrata.
Dutch: Het baarde het CHMP zorgen dat de werkzaamheid van Orplatna niet voldoende was aangetoond.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la "sopravvivenza libera da progressione" (ossia il tempo che la malattia impiega per peggiorare) come pure il tempo di sopravvivenza totale.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was ‘progressievrije overleving' (de periode tot verergering van de aandoening) alsook de overlevingstijd in het algemeen.
Italian: In definitiva, dovrebbe arrestare la crescita delle cellule tumorali, che finirebbero per morire.
Dutch: Als gevolg daarvan zou de groei van tumorcellen worden geblokkeerd en deze zouden dan uiteindelijk afsterven.
Italian: Gli effetti di Orplatna sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Orplatna werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Orplatna avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla prostata.
Dutch: Orplatna zou worden gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Italian: Orplatna è un medicinale che contiene il principio attivo satraplatina.
Dutch: Orplatna is een middel dat de werkzame stof satraplatine bevat.
Italian: Rispetto al placebo, Orplatna non ha mostrato un maggiore tempo di sopravvivenza totale e il leggero miglioramento rilevato nella sopravvivenza libera da progressione non è stato considerato rilevante in assenza di beneficio in termini di tempo di sopravvivenza totale.
Dutch: In vergelijking met placebo verlengde Orplatna de overlevingsduur niet en de kleine verbetering in progressievrije overleving die werd waargenomen, werd niet relevant geacht omdat er geen voordeel in termen van algemene overlevingsduur kon worden vastgesteld.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Orplatna?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orplatna met speciale toestemming krijgen toegediend?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Orplatna non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore della prostata metastatico ormono-refrattario.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orplatna niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker.
Italian: Un solo studio principale ha confrontato l'efficacia dell'aggiunta di Orplatna o di un placebo (trattamento fittizio) al prednisone in 950 pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario dopo fallimento di almeno un precedente trattamento.
Dutch: In een hoofdonderzoek werd de werkzaamheid vergeleken van toevoeging van Orplatna of een placebo (een schijnbehandeling) aan prednison bij 950 patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker bij wie ten minste één voorgaande behandeling niet was aangeslagen.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori) in pazienti che non hanno risposto ad altri medicinali antitumorali, il cui tumore si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo (metastatico) e che si è rivelato "ormonorefrattario", ossia che il tumore non ha risposto al trattamento ormonale.
Dutch: Het middel zou in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmers) moeten worden gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen tegen kanker, wier tumor zich van de oorspronkelijke plaats heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastase) en die niet gevoelig bleken te zijn voor hormoonbehandeling.
Italian: Il Comitato ha anche notato che docetaxel è il trattamento standard di prima linea per il tumore della prostata ormono-refrattario e che molto probabilmente la maggior parte dei pazienti che trarrebbero beneficio dal trattamento con Orplatna non avrebbero risposto al trattamento con docetaxel.
Dutch: Het Comité stelde eveneens vast dat docetaxel de standaard eerstelijnsbehandeling is voor hormoonongevoelige prostaatkanker en dat bij de meeste patiënten die baat zouden hebben bij een behandeling met Orplatna, een behandeling met docetaxel niet zou zijn aangeslagen.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Orplatna non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Orplatna onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Italian: Inoltre, il CHMP aveva alcune perplessità in merito alla misura composita della sopravvivenza libera da progressione che, secondo il parere del Comitato, non era stata sufficientemente giustificata.
Dutch: Voorts was het CHMP bezorgd over de methode voor het meten van progressievrije overlevingsduur (composiet) waarvoor was gekozen en dat naar zijn mening onvoldoende was gerechtvaardigd.
Italian: Il 1° agosto 2008 la ditta Pharmion Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Orplatna per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario dopo fallimento di una chemioterapia.
Dutch: Op 1 augustus 2008 heeft de firma Pharmion Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Orplatna in te trekken.
Italian: Il principio attivo di Orplatna, la satraplatina, è un citotossico (sostanza che uccide le cellule in divisione attiva, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo dei "composti del platino", che sono formati a partire dal metallo platino.
Dutch: De werkzame stof in Orplatna, satraplatine, is een cytotoxine (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) die tot de groep van platinaverbindingen behoort.
Italian: Il Comitato però temeva che i pazienti dello studio principale che erano stati trattati in precedenza con docetaxel riscontrassero maggiori effetti collaterali quando erano trattati con Orplatna rispetto ai pazienti trattati con altri medicinali antitumorali prima dello studio.
Dutch: Het Comité maakte zich echter zorgen dat de patiënten die meededen aan het hoofdonderzoek en die voordien met docetaxel waren behandeld, meer bijwerkingen bleken te hebben wanneer zij Orplatna kregen, dan de patiënten die vóór het onderzoek andere geneesmiddelen hadden gekregen.
Italian: Come avrebbe agito Orplatna?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Orplatna zou werken?
Italian: Si tratta di un tumore che colpisce la prostata, la ghiandola che si trova sotto la vescica nell'uomo e che produce il liquido seminale.
Dutch: Deze vorm van kanker tast de prostaatklier aan, dat wil zeggen de klier onder de blaas die het spermavocht produceert.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Orplatna?
Dutch: Voor welke behandeling was Orplatna bedoeld?
Italian: Londra, 25 settembre 2008 Doc.
Dutch: Londen, 25 september 2008 Ref. doc.
Italian: Tale differenza è comunque stata considerata troppo piccola per essere significativa.
Dutch: Dit verschil werd te klein geacht om relevant te zijn.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramelteon
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramelteon
Italian: Gli studi sono stati svolti per la maggior parte in laboratori del sonno, ma i tre studi principali sono stati svolti nell'"ambiente naturale" (a casa) su un totale di 2.807 pazienti.
Dutch: De meeste onderzoeken vonden plaats in slaaplaboratoria, maar de drie grootste onderzoeken werden in een ‘natuurlijke omgeving' (thuis) uitgevoerd waaraan in totaal 2 807 patiënten deelnamen.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot het in slaap vallen.
Italian: Tutti gli studi, salvo uno, erano a breve termine, della durata di cinque settimane o meno.
Dutch: Met uitzondering van één onderzoek, waren alle onderzoeken van korte duur, maximaal vijf weken.
Italian: L'unico studio a lungo termine è durato sei mesi, durante i quali i pazienti hanno passato qualche notte in un laboratorio del sonno.
Dutch: Het langetermijnonderzoek duurde zes maanden, waarbij enkele patiënten enige nachten in een slaaplaboratorium verbleven.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ramelteon
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ramelteon
Italian: L'efficacia di Ramelteon è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in un totale di circa 5.400 pazienti.
Dutch: De werkzaamheid van Ramelteon werd vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 5 400 patiënten.
Italian: Inoltre, in uno soltanto dei tre studi condotti nell'ambiente naturale è stata riscontrata una differenza nel tempo impiegato per addormentarsi tra i pazienti trattati con Ramelteon e quelli trattati con placebo.
Dutch: Daarnaast was er bij slechts één van de drie studies die in de natuurlijke omgeving waren uitgevoerd een verschil tussen de tijd die nodig was tot het in slaap vallen tussen patiënten die Ramelteon gebruikten en degenen die placebo kregen.
Italian: Il termine "primaria" sta a indicare che l'insonnia non ha una causa chiaramente riconoscibile, comprese altre condizioni mediche o psicologiche e cause ambientali.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de slapeloosheid geen vastgestelde medische oorzaak heeft, zoals medische of psychische oorzaken of omgevingsoorzaken.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, riesame che non era ancora terminato quando è stata ritirata la domanda.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Italian: Che cos'è Ramelteon?
Dutch: Wat is Ramelteon?
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten.
Italian: Il Comitato temeva inoltre che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia a lungo termine di Ramelteon.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd dat de firma de werking op de lange termijn van Ramelteon niet had aangetoond.
Italian: Questo vuol dire che agisce legandosi proprio ai recettori cui normalmente si lega la melatonina.
Dutch: Dit houdt in dat het werkt door zich aan dezelfde receptoren te hechten als waaraan melatonine zich normaliter hecht.
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto essere usato per trattare l'insonnia primaria (difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno e qualità scadente del sonno) in pazienti di età non inferiore a 18 anni.
Dutch: Ramelteon was bedoeld voor de behandeling van primaire slapeloosheid (moeilijk inslapen en in slaap blijven en slechte slaapkwaliteit) bij patiënten van 18 jaar en ouder.
Italian: La melatonina, che è un ormone naturalmente presente nell'organismo, partecipa al coordinamento del ciclo del sonno agendo su recettori posti in determinate zone del cervello.
Dutch: Melatonine is een van nature voorkomend hormoon dat een rol speelt bij de regulering van de slaapwaakcyclus van het lichaam doordat het inwerkt op receptoren in bepaalde gebieden van de hersenen.
Italian: Il 19 settembre 2008 la ditta Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
Dutch: Op 19 september 2008 heeft Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramelteon in te trekken.
Italian: Gli effetti di Ramelteon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Ramelteon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Ramelteon non ha manifestato alcun effetto per quanto riguarda altri aspetti del sonno.
Dutch: Ramelteon had geen effect wat andere aspecten van slaap betreft.
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Ramelteon, che era stata misurata in base ad un solo aspetto dell'insonnia, il tempo necessario per addormentarsi.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat de firma de werkzaamheid van Ramelteon niet had aangetoond, die gemeten werd aan de hand van slechts één aspect van slapeloosheid, de tijd tot het in slaap vallen.
Italian: Ramelteon è un medicinale contenente il principio attivo ramelteon.
Dutch: Ramelteon is een geneesmiddel dat de werkzame stof ramelteon bevat.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Ramelteon non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Ramelteon onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso un parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het tijdstip van de terugtrekking een negatief advies uitgebracht en beval het geen vergunning aan voor het in de handel brengen van Ramelteon voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire slapeloosheid.