FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kinder im Alter von 7 bis 11 Monaten erhielten 2 Dosen zur Grundimmunisierung gefolgt von einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
Estonian: • 7...11 kuu vanustele lastele manustati 2 esmast annust, millele järgnes revaktsineerimine teisel eluaastal.
German: In Finnland wurde Synflorix in das nationale Impfprogramm mit einem 2+1-Impfschema für Säuglinge (Grundimmunisierung im Alter von 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten) und ohne Catch-up-Immunisierung aufgenommen.
Estonian: Soomes lisati Synflorix riiklikku vaktsineerimiskavasse, kasutades imikutel 2+1 kava (vaktsiini manustamine 3. ja 5. elukuul ja kordusannus 12. elukuul) ilma järelvaktsineerimiskampaaniata.
German: Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze
Estonian: Süstlisse pakendatud vaktsiini manustamisjuhised
German: Mindestens 81,7% der Säuglinge erreichten OPA-Titer ≥ 8, mit Ausnahme von Serotyp 1 (mindestens 58,8% mit OPA-Titern ≥ 8).
Estonian: ELISA meetodil antikehakontsentratsioon ≥ 0,20 µg/ml ja vähemalt 81,7% OPA tiiter ≥ 8 vaktsiini kõigi serotüüpide osas, välja arvatud serotüüp 1 (vähemalt 58,8% OPA tiiter ≥ 8).
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff nach dem ersten Öffnen des 2-Dosenbehältnisses sofort zu verabreichen.
Estonian: Pärast 2-annuselise viaali esmast avamist on soovitatav kohene kasutamine.
German: Klinische Daten deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol zur Verringerung der Fieberrate nach der Impfung die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et paratsetamooli profülaktiline manustamine eesmärgiga vähendada võimalike vaktsineerimisjärgsete febriilsete reaktsioonide määra, võib Synflorixi immuunreaktsiooni nõrgendada.
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren um zu besprechen, welche Maßnahmen zum Schutz Ihres Kindes erforderlich sind.
Estonian: Kui teie lapsel jääb süst saamata, on tähtis kokku leppida uue visiidi aeg.
German: Fast 3 Jahre nach der Einführung von Synflorix wurde in einer FallKontroll-Studie mit paarweiser Zuordnung eine signifikante Abnahme der durch Kultur oder PCR bestätigten IPD, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurde, und einer durch die einzelnen Serotypen 6B, 14 und 19A verursachten IPD berichtet (siehe Tabelle 4).
Estonian: Tuginedes Synflorixi juurutamisele järgnevale ligikaudu 3aastasele jälgimisperioodile, teatati sobitatud juht-kontrolluuringus vaktsiinis oleva mis tahes serotüübi ja konkreetsete serotüüpide 6B, 14 ja 19A poolt põhjustatud külviga või PCR-analüüsiga kinnitatud IPD juhtude arvu olulisest vähenemisest.
German: In beiden Studien verringerte Synflorix die Besiedlung mit einem der im Impfstoff enthaltenen Serotypen; gleichzeitig wurde ein offensichtlicher Anstieg der nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen (ausgenommen die Impfstoff-ähnlichen Serotypen) nach der Auffrischimpfung beobachtet.
Estonian: Nii COMPAS kui ka Soome piiratud uuringus Synflorix vähendas vaktsiinis sisalduvate serotüüpide mõju ninaneelu seisundile suurendades pärast korduvat annustamist nähtavalt vaktsiinis mittesisalduvate (välja arvatud vaktsiinile sarnaste) serotüüpide esinemist.
German: Für Kinder im Alter von über 5 Jahren sind die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes nicht erwiesen.
Estonian: Üle 5-aastastel lastel ei ole vaksiini tõhusust ja ohutust kindlaks tehtud, seetõttu ei soovitata neid lapsi vaktsineerida.
German: Wirksamkeit des Impfstoffes (95% KI)
Estonian: Vaktsiini tõhusus (95% CI) ATP
German: • Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter
Estonian: • süstitud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab naaberliigese
German: Die OPA-GMTs waren nach Verabreichung einer Dosis vergleichbar oder höher als die bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen, außer für Serotyp 5.
Estonian: OPA keskmised geomeetrilised tiitrid olid ühe annuse manustamise järel suuremad kui 3 annusega esmase vaktsineerimiskuuriga alla 6 kuu vanustel imikutel saadud väärtused või nendega sarnased, välja arvatud serotüübi 5 osas.
German: Synflorix 2+1 Impfschema
Estonian: Synflorix 2+1 kava
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu schütteln.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada.
German: Allerdings betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen die erste klinische Episode einer AOM in der TVC-Kohorte 19% (95% KI: 4,4; 31,4).
Estonian: Siiski oli TVC kohordis vaktsiini tõhusus esimese kliinilise ägeda keskkõrvapõletiku episoodi vastu 19% (95% CI: 4,4; 31,4) (4) statistiliselt ebaoluline.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen eine durch NTHi verursachte erste AOM-Episode betrug 31,1% (95% KI: -3,7; 54,2; nicht signifikant).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi puhul oli 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, ebaoluline).
German: Die Höhe der OPA-Antikörperantwort auf die Serotypen 1 und 5 war niedriger als die Antwort auf jeden der anderen Serotypen.
Estonian: OPA vastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes oli nõrgem teiste serotüüpidega võrreldes.
German: Wie ist Synflorix aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Synflorixi säilitada
German: N Anzahl der Kinder pro Gruppe n/% Anzahl/Anteil der Kinder, von denen eine erste Episode einer wahrscheinlich bakteriellen,
Estonian: N = uuritavate arv rühmas n/% uuritavate arv/protsentuaalne osakaal, kellel esines tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku esimene episood mis tahes ajavahemikus alates 2 nädala möödumisest 3. annuse manustamisest
German: Die erste Dosis kann schon ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Estonian: Esimese annuse võib kõige varem manustada 6 nädala vanuses.
German: Daten zur Immunogenität
Estonian: Immunogeensuse andmed
German: 3-6 Mikrogramm
Estonian: 3...6 mikrogrammi
German: Die Auffrischimpfung mit Synflorix führte bei HIV +/+ und HIV +/- Säuglingen zu einem starken Anstieg der ELISA-Antikörper-GMCs und OPA-GMTs für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den Serotyp 19A, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
Estonian: Synflorixi kordusannuse manustamine HIV+/+ ja HIV+/- imikutele kutsus esile ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
German: Die adjustierte Effektivität stellt die Reduktion der IPD-Fälle in Prozent der mit Synflorix geimpften im Vergleich zur ungeimpften Gruppe unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren dar.
Estonian: (1) Külviga või PCR-analüüsiga kinnitatud IPD (2) Kohandatud tõhusus näitab IPD protsentuaalset vähenemist Synflorixiga vaktsineeritutel võrreldes vaktsineerimata rühmaga, kohandatuna muude häirivate tegurite suhtes.
German: Es wird eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens jedoch im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 bis 15 Monaten), empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kordusannus (kolmas) on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast esmavaktsineerimise viimast annust ja selle võib manustada alates 9 kuu vanusest (eelistatavalt vanuses 12 kuni 15 elukuud) (vt lõik 5.1).
German: Die Langzeit-Persistenz der Antikörper bei Säuglingen nach der Grundimmunisierungsserie plus Auffrischimpfung oder bei älteren Kindern nach einem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema wurde nicht untersucht.
Estonian: Antikehade pikaajalist püsimist ei ole uuritud pärast esmase kuuri manustamist imikutele pluss revaktsineerimist või pärast kahe esmase annuse manustamist suurematele lastele.
German: Kinder mit Sichelzellanämie
Estonian: Sirprakulise aneemiaga lapsed
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist jedoch nicht bekannt.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus on siiski teadmata.
German: Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen) 10 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis) 100 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust) 10 MITMEANNUSELIST viaali (4 annust viaalis - 0,5 ml annused) 100 MITMEANNUSELIST viaali (4 annust viaalis - 0,5 ml annused)
German: In der FinIP-Studie betrug die Effektivität des Impfstoffes bezüglich der Reduktion der im Krankenhaus diagnostizierten Pneumoniefälle (Bestimmung basierend auf den ICD-10-Codes für Pneumonie) 26,7% (95% KI: 4,9; 43,5) beim 3+1 Impfschema und 29,3% (95% KI: 7,5; 46,3) beim 2+1 Impfschema für Säuglinge.
Estonian: FinIP uuringus oli vaktsiini tõhusus haiglas diagnoositud kopsupõletiku juhtude (mis identifitseeriti kopsupõletiku RHK-10 koodide järgi) arvu vähendamisel 3+1 imikute vaktsineerimiskava korral 26,7% (95% CI: 4,9; 43,5) ja 2+1 imikute vaktsineerimiskava kasutamisel 29,3% (95% CI: 7,5; 46,3).
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabel
German: Nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung waren die mittleren geometrischen OPA-Antikörpertiter (GMTs) für die sieben gemeinsamen Serotypen, außer für Serotyp 19F, bei Synflorix niedriger als bei Prevenar 7-valent.
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri ja revaktsineerimise järgsed OPA antikehade geomeetrilised keskmised tiitrid (GMTd) olid Synflorixi puhul madalamad kui 7-valentse Prevenari puhul seitsme ühise serotüübi suhtes, välja arvatud serotüüp 19F.
German: Die Effektivität des Impfstoffes in der geimpften Säuglingskohorte für diesen AOM-Endpunkt betrug 6,1% (95% KI: -2,7; 14,1) für das 3+1Impfschema und 7,4% (95% KI: -2,8; 16,6) für das 2+1-Impfschema.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus ägeda keskkõrvapõletiku lõpptulemi osas vaktsineeritud imikute kohordis oli 6,1% (95% CI: -2,7; 14,1) 3+1 kava ja 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) 2+1 kava korral.
German: Die Wirksamkeit des 11-valenten Impfstoffes (11-Pn-PD) gegen das erste Auftreten einer AOMEpisode, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wird, betrug 52,6% (95% KI: 35,0; 65,5).
Estonian: 11 Pn-PD vaktsiini efektiivsus vaktsiini serotüübi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi suhtes oli 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
German: Synflorix 3+1 Impfschema
Estonian: Synflorix 3+1 kava
German: KI Konfidenzintervall
Estonian: CI (confidence interval) usaldusvahemik
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Estonian: Muutuste korral tuleb vaktsiin minema visata.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C1,3
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C1,3
German: Allgemein war die Persistenz der Immunantwort für die meisten im Impfstoff enthaltenen Serotypen nach der 2-Dosen-Grundimmunisierung geringer als nach der 3-Dosen-Grundimmunisierung und für Serotyp 19A nach beiden Impfschemata vergleichbar.
Estonian: Üldiselt oli kordusvaktsineerimise eelne immuunvastuste püsimine väiksem kahest annusest koosnevas kui kolmest annusest koosnevas esmavaktsineerimise rühmas enamike vaktsiini serotüüpide puhul ja sarnane 19A serotüübi puhul.
German: IPD durch einen Impfstoff-Serotyp(3) - Invasive Pneumonie oder Bakteriämie - Meningitis
Estonian: Vaktsiinis olevast mis tahes serotüübist tingitud(3) - Invasiivne kopsupõletik või baktereemia - Meningiit Konkreetsetest serotüüpidest tingitud IPD(4) - 6B
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Estonian: • Esimese süsti võib teha alates 6. elunädalast.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Säuglingen nach der Grundimmunisierung beobachtet wurden, waren Rötung an der Injektionsstelle und Reizbarkeit (bei ungefähr 41% bzw. 55% aller Dosen).
Estonian: Imikutel olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati pärast esmast vaktsinatsiooni, punetus süstekohas ja ärrituvus, mis tekkisid vastavalt ligikaudu 41%-l ja 55%-l juhtudest pärast kõikide annuste manustamist.
German: Tabelle 2: Anzahl und Anteil der Kinder mit einer ersten Episode einer wahrscheinlich bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonie (B-CAP), die mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung der dritten Dosis von Synflorix oder des Kontrollimpfstoffes auftrat, und Wirksamkeit des Impfstoffes (ATP-Kohorte)
Estonian: Uuritavate arv ja protsentuaalne osakaal, kellel ilmnesid tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku esmased juhud pärast 2 nädala möödumist 3. annuse Synflorixi või kontrollvaktsiini manustamisest, ja vaktsiini tõhusus (ATP kohort)
German: Eine in Burkina Faso durchgeführte klinische Studie verglich die Immunogenität von Synflorix bei 146 Kindern mit Sichelzellanämie (Hämoglobin-SS-Krankheit, Hämoglobin-SC-Krankheit oder β
Estonian: Burkina Fasos läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust pärast selle manustamist 146-le sirprakulise aneemiaga (Hb SS vormi, Hb SC vormi või beeta-talasseemiaga) lapsele võrreldes 143 sobivas vanuses lapsega, kes sirprakulist aneemiat ei põdenud.
German: In der zweiten klinischen Studie induzierte eine weitere Dosis, die vier Monate nach zwei Catch-upDosen im Alter von 12 bis 20 Monaten verabreicht wurde, einen deutlichen Anstieg der AntikörperGMCs (ELISA) und OPA-GMTs (wenn die Immunantwort vor und nach der letzten Dosis verglichen wurde).
Estonian: Teises kliinilises uuringus, kus manustati üks annus neli kuud pärast 12...20 kuu vanusena hilisema vaktsineerimise käigus manustatud 2 vaktsiiniannust, kutsus vaktsineerimine esile ELISA meetodiga hinnatuna GMC ja OPA GMT olulise suurenemise (kui võrreldi reageerimist enne ja pärast viimase annuse manustamist), mis näitab, et kaks vaktsiiniannust omavad hilisema vaktsineerimise käigus küllaldast ettevalmistavat toimet.
German: Die 2 Gruppen der Kontroll-Cluster wurden gepoolt.
Estonian: Uuritavate osakaal kahe annuse rühmas,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/508/009
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/508/009
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen) und Wasser für Injektionszwecke
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2) ja süstevesi
German: • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Estonian: • valu, punetus ja turse süstekohas
German: Die klinische Relevanz dieser geringeren OPA-Antwort nach der Grundimmunisierung ist nicht bekannt.
Estonian: Madalama esmase vaktsinatsioonikuuri järgse OPA vastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) für 1 Dosis mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüülkummist) kolbkorgiga 1 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) süstlis koos nõeltega või ilma.
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 12 Monaten gegenüber Auffrischimpfung im Alter von 15 bis 18 Monaten
Estonian: Revaktsineerimine 9...12 versus 15...18 kuu vanuses
German: Die Wirksamkeit gegen jede durch NTHi verursachte AOM-Episode betrug 35,3% (95% KI: 1,8; 57,4).
Estonian: Efektiivsus ükskõik millise NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku episoodi puhul oli 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
German: Für den kreuzreaktiven Serotyp 19A wurden nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung vergleichbare Antikörper-GMCs (ELISA) mit dem 2-Dosen- wie mit dem 3-DosenImpfschema beobachtet (2-Dosen-Impfschema: 0,14 µg/ml [95% KI: 0,12; 0,17] und 0,73 µg/ml [95% KI: 0,58; 0,92]; 3-Dosen-Impfschema: 0,19 µg/ml [95% KI: 0,16; 0,24] und 0,87 µg/ml [95% KI: 0,69; 1,11]).
Estonian: Ristreaktiivse serotüübi 19A korral täheldati 2-annuselise skeemi korral pärast esmast ja pärast korduvat annust ELISA meetodil sarnaseid GMC väärtuseid [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) ja 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] nagu 3-annuselise skeemi korral [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) ja 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
German: Über Schmerzen wurde bei mehr als 39% der Säuglinge im Alter von unter 12 Monaten und bei mehr als 58% der Kinder im Alter von über 12 Monaten berichtet.
Estonian: Esmase vaktsineerimise paikne reaktogeensus oli sarnane < 12 kuustel imikutel ja > 12-kuustel lastel, välja arvatud süstekoha valu osas, mille esinemissagedus suurenes vanuse suurenemisega: valu kirjeldati rohkem kui 39% < 12-kuuse imiku korral ja rohkem kui 58% > 12-kuuse lapse korral.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen), 2-Phenoxyethanol und Wasser für Injektionszwecke
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2), 2-fenoksüetanool ja süstevesi
German: Fieber (rektal gemessen) > 39°C (bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren), Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung an der Injektionsstelle
Estonian: Palavik > 39 °C rektaalselt (vanus < 2 aasta), süstekoha reaktsioonid nagu süstekoha induratsioon
German: Es wird eine Auffrischimpfung (vierte Dosis) im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens jedoch im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 bis 15 Monaten), empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Kordusannus (neljas) on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast esmavaktsineerimise viimast annust ja selle võib manustada alates 9 kuu vanusest (eelistatavalt vanuses 12 kuni 15 elukuud) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: - Schwellung, manchmal des Gesichts oder Mundes (Angioödem), die Atembeschwerden verursacht - Kollaps
Estonian: Neid iseloomustavad alljärgnevad tunnused: - nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve (kublad) - paistetus, mõnikord näol või suus (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust - minestus.
German: In der Interimsanalyse (ATP-Kohorte) betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen erste Episoden einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) mit alveolärer Konsolidierung oder Pleuraerguss (CCAP, WHO-Definition) 25,7% (95% KI: 8,4; 39,6) und gegen erste Episoden einer klinisch vermuteten CAP mit Überweisung zur Röntgendiagnostik 6,7% (95% KI: 0,7; 12,3).
Estonian: Vaheanalüüsi alusel (ATP kohort) oli vaktsiini tõhusus alveolaarse konsolidatsiooni või pleuraefusiooniga olmetekkese kopsupõletiku (C-CAP, Maailma Terviseorganisatsiooni mõiste) esmaste juhtude puhul 25,7% (95% CI: 8,4; 39,6) ja röntgenuuringule suunatud kliiniliselt kahtlustatud olmetekkese kopsupõletiku esmaste juhtude puhul 6,7% (95% CI: 0,7; 12,3).
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Estonian: Lastel alates 2. eluaastast võib tekkida minestamine pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
German: Wann immer empfohlen, sollten Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, die ein solches Risiko haben, nach der abgeschlossenen Grundimmunisierung mit Synflorix einen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten.
Estonian: Vastavalt neile soovitustele tuleb riskirühma kuuluvatele ≥ 24 kuu vanustele lastele, kellele on juba tehtud vaktsineerimine Synflorixiga, manustada 23-valentset pneumokoki polüsahhariidvaktsiini.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe mit einer 11-valenten Formulierung, die repräsentativ für Synflorix ist, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Synflorixiga sarnase 11-valentse vaktsiini farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: • Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus või oksendamine
German: Streptococcus pneumoniae: Dieses Bakterium kann schwere Erkrankungen wie Hirnhautentzündung, Blutvergiftung und Bakteriämie (Bakterien im Blutkreislauf), sowie Mittelohrentzündung oder Lungenentzündung verursachen.
Estonian: See bakter põhjustab raskeid haigusi, sealhulgas meningiiti (ajukelmepõletikku), sepsist ja baktereemiat (bakterite esinemine veres), samuti kõrvapõletikku või kopsupõletikku.
German: Für den kreuzreaktiven Serotypen 19A wurden bei den ELISA-Antikörper-GMCs und den OPA-GMTs keine Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet.
Estonian: Ristreaktiivse serotüübi 19A puhul ei näidanud tulemused rühmadevahelisi erinevusi ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite osas.
German: Der Anteil der Kinder mit einer AntikörperKonzentration ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) oder einem OPA-Titer von ≥ 8 war für jeden Impfstoff-Serotyp in der Catch-up-Gruppe vergleichbar oder höher als bei Säuglingen nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen.
Estonian: kellel ELISA meetodiga oli antikehade kontsentratsioon ≥0,20 μg/ml või OPA tiiter ≥8 vaktsiini iga serotüübi korral, oli suurem kui 3 annusega esmakordselt vaktsineeritud imikutel või nendega võrreldav.
German: Für die meisten im Impfstoff enthaltenen Serotypen und für Serotyp 19A zeigten sich bei Gegenüberstellung der HIV +/+ Gruppe mit der HIV -/- Gruppe sowie der HIV +/- Gruppe mit der HIV -/- Gruppe nach der Auffrischimpfung keine Unterschiede in Bezug auf die ELISA-Antikörper-GMCs und OPA-GMTs.
Estonian: Enamike vaktsiini serotüüpide ja 19A serotüübi puhul ei näidanud rühmadevahelised võrdlused erinevusi kordusannuse manustamise järgsete ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite osas rühmade HIV+/+ ja HIV-/- või HIV+/- ja HIV-/- vahel.
German: Immungedächtnis
Estonian: Immunoloogiline mälu
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Synflorix Injektion i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Synflorix süstevedelik i.m.
German: Durchstechflasche EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Estonian: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
German: In der eingebetteten finnischen Studie wurde auch eine signifikante Reduktion der Serotypen 14, 23F und, für das 3Dosen-Grundimmunisierungsschema, des kreuzreaktiven Serotyps 19A beobachtet.
Estonian: Soome piiratud uuringus oli märgatav ka individuaalsete serotüüpide 14, 23F ja 3 annusega esmase vaktsineerimise korral ristreaktiivse serotüübi 19A esinemise oluline langus.
German: Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Synflorix Injektionssuspension
Estonian: Synflorix süstesuspensioon süstlis Synflorix süstesuspensioon
German: • Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die 1 Dosis erhielten, waren die Antikörper-GMCs (ELISA) für 6 der im Impfstoff enthaltenen Serotypen sowie für Serotyp 19A vergleichbar mit denen, die bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten mit einem 3-Dosen-Impfschema erreicht wurden.
Estonian: • 1 annuse saanud 2…5 aastastel lastel olid ELISA meetodil mõõdetud antikehade keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid vaktsiini 6 serotüübi ja ka serotüübi 19A korral samasugused nagu 3 annust vaktsiini saanud alla 6-kuustel imikutel, samas kui nimetatud kontsentratsioonid olid 2...5 aastastel lastel vaktsiini 4 serotüübi (serotüübid 1, 5, 14 ja 23F) osas madalamad.
German: 4-Dosenbehältnis EU/1/09/508/012
Estonian: 4-annuseline viaal EU/1/09/508/012
German: - Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten: Die Grundimmunisierung besteht aus 2 Dosen (je 0,5 ml) im Abstand von mindestens 1 Monat.
Estonian: - 7...11 kuu vanused imikud: Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest 0,5 ml annusest, mis manustatakse vähemalt 1-kuulise vahega.
German: Mehrdosenbehältnisse 2-Dosenbehältnis EU/1/09/508/009
Estonian: Mitmeannuseline viaal 2-annuseline viaal EU/1/09/508/009
German: Durchfall, Erbrechen
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine
German: Bei der Catch-up-Impfung betrug die Effektivität des Impfstoffes 33,2% (95 % KI: 3,0; 53,4) in der Alterskohorte 7 bis 11 Monate und 22,4% (95% KI: -8,7; 44,8) in der Alterskohorte 12 bis 18 Monate.
Estonian: Hilisema vaktsineerimise korral oli vaktsiini tõhusus vaktsineerimise alguses 7...11 kuu vanustel lastel 33,2% (95% CI: 3,0; 53,4) ja 12...18 kuu vanustel lastel 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8).
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B1,2