FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy we właściwościach farmakodynamicznych lub farmakodynamicznych u dzieci i młodzieży w porównaniu z tymi właściwościami w populacji osób dorosłych.
Icelandic: Engin marktækur munur hefur komið fram á lyfjahvörfum eða lyfhrifum hjá börnum og lyfjahvörfum eða lyfhrifum hjá fullorðnum.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 mg burosumabu w 1 ml roztworu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
Polish: Burosumab podawano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży i nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę w przypadku dawek w wysokości do 2,0 mg/kg mc., przy czym dawka maksymalna wynosiła 90 mg co dwa tygodnie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá börnum var burosumab gefið í skömmtum sem voru allt að 2,0 mg/kg líkamsþyngdar, hámarksskammtur var 90 mg, á tveggja vikna fresti án þess að eiturverkanir hafi takmarkað skammta.
Polish: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Jako uzupełnienie systemu RSS w ocenie ciężkości krzywicy dziecięcej w badaniu UX023CL201 zastosowano Radiographic Global Impression of Change (RGI-C, skala ogólnego wrażenia zmiany według badań radiograficznych), czyli względną skalę oceny porównującą krzywicę u pacjenta przed leczeniem i po zastosowaniu leczenia, oceniając w 7-punktowej skali porządkowej te same nieprawidłowości, które oceniano za pomocą RSS.
Icelandic: Til stuðnings við RSS-kerfið við mat á alvarleika beinkramar hjá börnum í rannsókn UX023-CL201 var RGI-C mælikvarðinn notaður sem er viðmiðunarmælikvarði sem ber saman beinkröm hjá sjúklingi fyrir og eftir meðferð, með 7-punkta raðstigakvarða til þess að meta breytingu á sömu frávikum og mæld voru með RSS.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji burosumabu zależą od masy ciała.
Icelandic: Úthreinsun burosumabs og dreifingarrúmmál eru háð líkamsþyngd.
Polish: • jeśli u pacjenta już występuje wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia);
Icelandic: • þú hefur nú þegar hátt gildi fosfats í blóðinu (blóðfosfatsóhóf) • þú hefur alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnabilun.
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo mieści się w zakresie prawidłowym, odpowiednim dla wieku, nie należy zmieniać stosowanej dawki.
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er innan viðmiðunarmarka fyrir viðkomandi aldur skal halda sama skammti áfram.
Polish: W trwających do 40 tygodni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych na małpach cynomolgus obserwowano mineralizację sieci jądra/kanalików nasiennych u samców małp.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 40 vikur hjá cynomolgus öpum, sáust steinefnaútfellingar í eistnaneti/sáðpíplum hjá karlkyns öpum, en hinsvegar sáust engar breytingar við greiningu á sæði.
Polish: Początkowa średnia (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie teratogenne.
Icelandic: Engin merki voru um vansköpunarvaldandi áhrif.
Polish: +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Icelandic: +1,66 (0,1) (p<0,0001) +1,47 (0,1) (p<0,0001) +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Polish: Neuropatia obwodowa**
Icelandic: Úttaugakvilli**
Polish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francja
Icelandic: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frakkland
Polish: (95% CI)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
Polish: Patrz punkt 5.1
Icelandic: Sjá kafla 5.1
Polish: Nie stwierdzono różnic Cmax.
Icelandic: Engin munur var á Cmax.
Polish: W takim przypadku należy powiadomić lekarza.
Icelandic: Ef það gerist skal láta lækninn vita.
Polish: ** Patrz punkt 4.4.
Icelandic: ** Sjá kafla 4.4.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka (patrz punkt 5.2) jest podobna, margines bezpieczeństwa stosowania obydwu metod podawania jest bardzo podobny.
Icelandic: Vegna þess að lyfjahvörfin (sjá kafla 5.2) eru sambærileg eru öryggismörk fyrir báðar íkomuleiðirnar mjög svipuð.
Polish: 7 do 11 lat
Icelandic: 7 til 11 ára
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. janúar 2006.
Polish: 12 do 17 lat
Icelandic: 12 til 17 ára
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDS-07-03 była ocena bezpieczeństwa leczenia.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknar DAP-PEDS-07-03 var að meta öryggi meðferðar.
Polish: * Na podstawie doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.
Icelandic: * Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Polish: Zmęczenie, ból
Icelandic: Þreyta, verkir
Polish: Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry.
Icelandic: Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða.
Polish: Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia- ang. intention to treat) RIE
Icelandic: Allt þýðið (ITT [intention to treat] population)
Polish: Daptomycyna
Icelandic: Daptomycin
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znaczących rozmiarów.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, Inne środki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur bakteríulyf, ATC-flokkur: J01XX09.
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
Polish: Paciorkowce Grupa G
Icelandic: Streptókokkar af flokki G
Polish: - Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa.
Icelandic: - Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur eða viðvarandi.
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Icelandic: Niðurgangur tengdur Clostridium difficile
Polish: Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób.
Icelandic: Þessi aðferð við lyfjagjöf var einungis rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Lek Cubicin może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi.
Icelandic: Cubicin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana.
Icelandic: Vegna þess að þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja, frá óþekktum fjölda er ekki mögulegt að meta af öryggi tíðni þeirra og því flokkast þær undir tíðni ekki þekkt.
Polish: Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Daptomycin er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Polish: W zależności od czasu trwania badania, wszystkie zmiany w mięśniach, w tym zmiany mikroskopowe, były całkowicie odwracalne w ciągu 1 do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku.
Icelandic: Háð því hversu lengi rannsóknin varði, gengu öll áhrif á vöðva, þ.m.t. smásæjar breytingar, að fullu til baka innan 1-3 mánaða eftir að notkun lyfsins var hætt.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar meðferð með daptomycini er hafin og ef daptomycin er gefið skal fylgjast oftar en einu sinni í viku með þeim sjúklingum sem hér um ræðir.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że ekspozycja na lek (AUC) u dzieci i młodzieży we wszystkich przedziałach dawkowania jest ogólnie mniejsza niż u dorosłych otrzymujących porównywalne dawki.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýna að útsetning (AUC) hjá börnum við alla skammta er yfirleitt minni en hjá fullorðnum við sambærilega skammta.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Icelandic: Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt.
Polish: - W wypadku dużej nadwagi.
Icelandic: - Ef þú ert langt yfir kjörþyngd.
Polish: Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży.
Icelandic: Cubicin er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum voru 11 sýktir af meticillin næmum Staphylococcus aureus og 8 með meticillin ónæmum Staphylococcus aureus.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajduje się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hækkun transaminasa af eiturverkanastigi 1-3.og gekk til baka eftir að meðferð var hætt.
Polish: W badaniu leczeniem objęto łącznie 389 pacjentów, z których 256 otrzymywało daptomycynę, a 133 otrzymywało standardowe leczenie.
Icelandic: Samtals 389 einstaklingar fengu meðferð í rannsókninni, þar með talið 256 einstaklingar sem fengu daptomycin og 133 sem fengu hefðbundna meðferð.
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany wielkości dawki leku Cubicin (patrz punkt 3 w tej ulotce).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Cubicin (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
Polish: Lek porównawczy n/N (%)
Icelandic: Samanburðarlyf n/N (%)
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs en alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga.
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Cubicin.
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Cubicin.
Polish: Zjawisko to nie było powiązane z wpływem leku na kurczliwość mięśni.
Icelandic: Þetta tengdist ekki áhrifum á vöðvasamdrátt.
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með Cubicin, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) będzie zależała od wieku pacjenta oraz rodzaju leczonego zakażenia.
Icelandic: Skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára) fer eftir aldri sjúklingsins og tegund sýkingar sem er verið að meðhöndla.
Polish: Leku Cubicin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Icelandic: Cubicin á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.
Polish: 1 do < 2 lat (N=30)
Icelandic: 1 til <2 ára (N=30)
Polish: • Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Icelandic: Mæla skal CK oftar (t.d. á 2-3 daga fresti, að minnsta kosti fyrstu tvær vikur meðferðar) hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á að fá vöðvakvilla.
Polish: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ Cubicin może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti þann tíma sem Cubicin er notað því það gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii.
Icelandic: Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería.
Polish: Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Cubicin.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð með Cubicin heldur áfram.
Polish: Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Icelandic: Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar.
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað
Polish: Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hins vegar liggja enn ekki fyrir neinar vísbendingar um að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Polish: Jednak, nie było klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce oraz profilu bezpieczeństwa daptomycyny w porównaniu z tymi samymi dawkami podawanymi w 30-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir það var enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum og öryggi daptomycins samanborið við sama skammt gefinn með innrennsli í bláæð á 30 mínútum (sjá einnig kafla 4.8 og 5.2).
Polish: Stan równowagi stężeń występuje po trzeciej dawce.
Icelandic: Jafnvægisþéttni næst fyrir þriðja sólarhringsskammtinn.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), produkt leczniczy Cubicin powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá töflu og neðanmálsgreinar hér að neðan) skal einungis nota Cubicin hjá fullorðnum sjúklingum með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) þegar talið er að klínískur ávinningur sem vænta megi vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej produktu leczniczego Cubicin w zakażeniach wywołanym przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til þess að unnt sé að draga ályktanir um hugsanlega klíníska verkun Cubicin gegn sýkingum af völdum enterókokka, þar með talið Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko, należy poinformować lekarzy, że w celu zbadania poziomu krzepnięcia zalecane jest pobieranie próbek krwi w czasie odpowiadającym najmniejszemu stężeniu produktu leczniczego Cubicin w osoczu.
Icelandic: Til að draga úr þessari hættu skal benda læknum á að til að mæla storknunargildi sé ráðlagt að taka blóðsýni nálægt þeim tíma sem þéttni Cubicin í plasma sé lægst.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og tilkynningar eftir markaðssetningu
Polish: % różnica
Icelandic: % munur
Polish: Częstość nieznana*:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*:
Polish: Doświadczenie związane z jednoczesnym stosowaniem produktu leczniczego Cubicin z warfaryną jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla af samhliða notkun Cubicin og warfarins er takmörkuð.
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat.
Icelandic: Enginn sjúklingur á aldrinum1 til<2 ára tók þátt í rannsókninni.
Polish: - Pozostały składnik to: wodorotlenek sodu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.
Polish: Daptomycyna może jednak przenikać przez barierę łożyskową ciężarnych samic szczura (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hins vegar kemst daptomycin gegnum fylgjuna hjá ungafullum rottum (sjá kafla 5.2).
Polish: Cubicin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Icelandic: Cubicin er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZLOWIEKA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Polish: - Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb).
Icelandic: - Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib).
Polish: Nie obserwowano zmian czynnościowych ani patologicznych w mięśniach gładkich i w mięśniu sercowym.
Icelandic: Ekki komu fram neinar starfrænar eða sjúklegar breytingar á sléttum vöðvum eða hjartavöðva.
Polish: Daptomycyna jest pierścieniowym lipopeptydem, naturalnym produktem, działającym wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie.
Icelandic: Daptomycin er náttúrulegt hringtengt lipópeptíð sem er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Polish: Daptomycyna nie miała wpływu na farmakokinetykę warfaryny lub probenecydu i leki te nie zmieniały farmakokinetyki daptomycyny.
Icelandic: Daptomycin hafði engin áhrif á lyfjahvörf warfarins eða próbenesíðs né breyttu þessi lyf lyfjahvörfum daptomycins.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych dorosłych ochotników.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi við gjöf daptomycins með inndælingu í bláæð á 2 mínútum eru fengnar úr tveimur lyfjahvarfarannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Polish: Jeżeli praca nerek jest zaburzona, lek Cubicin może być podawany rzadziej, np. co drugi dzień.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir Cubicin sjaldnar, t.d. annan hvern dag.
Polish: Dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie), w infuzji trwającej około 30-60 minut.
Icelandic: Skammturinn er gefinn beint í blóðrás (í bláæð), sem innrennsli sem varir í um 30-60 mínútur.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Icelandic: Cubicin á ekki að gefa oftar en einu sinni á sólarhring.
Polish: Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
Icelandic: Algengi ónæmis getur verið mismunandi eftir svæðum og tíma hvað varðar tilteknar tegundir og æskilegt er að afla sér staðbundinna upplýsinga um ónæmi, einkum þegar verið er að meðhöndla alvarlegar sýkingar.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry lub 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z zakażeniem skóry lub serca.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 4 mg fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við húðsýkingum eða 6 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við sýkingu í hjarta eða sýkingu í blóði í tengslum við húðsýkingu eða sýkingu í hjarta.
Polish: Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Cubicin.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með heilbrigði vöðvanna bæði áður en meðferð hefst og oft meðan á meðferð með Cubicin stendur.
Polish: Farmakokinetykę daptomycyny u pacjentów w tym badaniu podsumowano w Tabeli 2.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins hjá sjúklingum í þessari rannsókn eru tekin saman í töflu
Polish: Populacja z oceną mikrobiologiczną (ME)
Icelandic: Sjúklingar sem hægt er að meta örverufræðilega (microbiologically evaluable (ME))
Polish: Dzieciom w wieku poniżej 7 lat otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc., daptomycynę należy podawać przez 60 minut.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 7 ára sem fá 9-12 mg/kg skal gefa daptomycin á 60 mínútum.
Polish: Pomimo, że stwierdzano niewielkie zmiany farmakokinetyki daptomycyny i tobramycyny podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Cubicin w dawce 2 mg/kg podawanego w 30minutowej infuzji dożylnej, zmiany te nie były znamienne statystycznie.
Icelandic: Þó að smávægilegar breytingar sæjust á lyfjahvörfum daptomycins og tobramycins þegar þau voru gefin samhliða með innrennsli í bláæð á 30 mínútum og notaður 2 mg/kg Cubicin skammtur, voru breytingarnar ekki tölfræðilega marktækar.
Polish: - Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.
Icelandic: - Segavarnarlyf til inntöku (t.d. warfarin), sem eru lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Polish: Na przykład, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min, patrz również punkt 4.2), w tym pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową oraz pacjenci leczeni innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wystąpienie miopatii (np. inhibitorami reduktazy HMG-CoA, fibratami i cyklosporyną).
Icelandic: Til dæmis sjúklingar með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín; sjá einnig kafla 4.2), þar með talið þeir sem eru í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) og sjúklingar sem nota önnur lyf sem þekkt er að geta valdið vöðvakvilla (t.d. HMG-CoA redúktasahemlar, fibröt og ciclosporin).
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDBAC-11-02 była ocena bezpieczeństwa podawanej dożylnie daptomycyny w porównaniu ze standardowym leczeniem antybiotykami.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknar DPA-PEDBAC-11-02 var að leggja mat á öryggi daptomycins í bláæð samanborið við hefðbundna meðferð með sýklalyfjum.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Polish: W przeciwieństwie do dorosłych psów, młode psy były bardziej podatne na uszkodzenia nerwów obwodowych niż na miopatię mięśni szkieletowych.
Icelandic: Öfugt við fullorðna hunda virtust ungir hundar næmari fyrir meinsemdum í úttaugum heldur en kvillum í beinagrindarvöðvum.
Polish: Podawanie daptomycyny powodowało znikome do łagodnych zmiany degeneracyjno/regeneracyjne w mięśniach szkieletowych u szczurów i psów.
Icelandic: Gjöf daptomycins hafði í för með sér óverulegar til vægar hrörnunar-/endurmyndunarbreytingar í beinagrindarvöðvum hjá rottum og hundum.
Polish: Daptomycyna wydalana jest głównie przez nerki.
Icelandic: Daptomycin skilst einkum út um nýru.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)
Icelandic: Börn og unglingar (1 til 17 ára)
Polish: Jak podawać lek Cubicin
Icelandic: Hvernig gefa á Cubicin
Polish: Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Cubicin.
Polish: Nie badano farmakokinetyki daptomycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh).
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á lyfjahvörf daptomycins hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C flokkun).
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Meðferðarlengd skal vera í samræmi við gildandi opinberar ráðleggingar.