FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raltegraviirin ja muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden käyttö on lopetettava välittömästi, jos ilmaantuu vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esim. vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, kipu lihaksissa tai nivelissä, rakkuloita, leesioita suussa, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, maksatulehdus, eosinofilia tai angioedeema).
Greek: Διακόψτε τη ραλτεγκραβίρη και άλλους ύποπτους παράγοντες αμέσως μόλις παρουσιαστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από πυρετό, γενικό αίσθημα κακουχίας, κόπωση, πόνους στους μύες ή στις αρθρώσεις, φλύκταινες, στοματικές αλλοιώσεις, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Finnish: ISENTRESS rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät fruktoosia, sorbitolia ja sakkaroosia.
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ISENTRESS περιέχουν φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja (ks. kahdesti vuorokaudessa annettavien 400 mg:n tablettien valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Σε ενήλικες, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ των 400 mg δύο φορές ημερησίως).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi-P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6 eikä CYP3Aentsyymin eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 toimintaa, ei indusoi CYP3A4entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinin välityksellä tapahtuvaa kuljetusta.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν αναστέλλει τις UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGTs) 1A1 και 2B7, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Finnish: Miten säilytän Isentress-valmistetta?
Greek: Πώς θα πρέπει να φυλάξω το Isentress;
Finnish: Rifampisiini pienentää raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Finnish: Mitä Isentress sisältää Vaikuttava aine on raltegraviiri.
Greek: Τι περιέχει το Isentress Η δραστική ουσία είναι η ραλτεγκραβίρη.
Finnish: Ominaisuudet lähtötilanteessa ja tehoa mittaavat tulokset viikoilla 24 ja 48 IMPAACT P1066tutkimuksessa (2-18-vuotiaat)
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 2 έως 18 ετών)
Finnish: Hoidon aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, pahoinvointi ja vatsakipu.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και κοιλιακό άλγος.
Finnish: • allerginen ihottuma
Greek: • αλλεργικό εξάνθημα
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin 1200 mg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, AUC0-last-arvo pieneni 42 %, Cmax-arvo 52 % ja C24 h-arvo 16 %.
Greek: Η χορήγηση ενός γεύματος χαμηλού σε λιπαρά με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε 42 % μείωση της AUC0-last, 52 % μείωση της Cmax και 16 % μείωση της C24hr.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ONCEMRK-tutkimuksesta (tutkimus 292) osoitti, ettei protonipumpun estäjien tai H2-salpaajien samanaikainen käyttö 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa muuttanut raltegraviirin farmakokinetiikkaa tilastollisesti merkitsevästi.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση από την ONCEMRK (Πρωτόκολλο 292) έδειξε ότι η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) ή ανταγωνιστές Η2 δεν είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Finnish: Jos otat enemmän Isentressiä kuin sinun pitäisi Älä ota tabletteja enempää kuin lääkäri suosittelee.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Isentress από την κανονική Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Finnish: ISENTRESS-oraalisuspensio voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ISENTRESS μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Isentress on viruslääke, joka vaikuttaa HI-viruksen aiheuttamaan immuunikatoon.
Greek: Το Isentress είναι ένα αντιιικό φάρμακο που δρα έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV).
Finnish: ISENTRESSiä tulee käyttää yhdessä muiden vaikuttavien retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Το ISENTRESS θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες δραστικές αντιρετροϊικές θεραπείες (ΑΡΘ) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Lääkäri määrää oraalisuspension annoksen imeväisen tai leikki-ikäisen lapsen iän ja painon mukaan.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα με βάση την ηλικία και το βάρος του βρέφους ή του νήπιου.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkärin määräämiä lääkkeitä tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi-P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6 eikä CYP3Aentsyymin eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 toimintaa, ei indusoi CYP3A4entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinia (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP), orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidejä (OATP) 1B1:tä, OATP1B3:a, orgaanista kationien kuljettajaproteiini (OCT) 1:tä ja OCT2:ta, eikä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini (MATE) 1:tä ja MATE2-K:ta.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν αναστέλλει τις UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGTs) 1A1 και 2B7, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης στο καρκίνο του μαστού (BCRP), των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1, OATP1B3, των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT)1 και OCT2, ή των πρωτεϊνών εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)1 και MATE2-Κ.
Finnish: Näiden tietojen perusteella protonipumpun estäjiä ja H2-salpaajia voidaan käyttää samanaikaisesti 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων και οι ανταγωνιστές Η2 μπορούν να συγχορηγηθούν με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: Viruksen alatyyppi B muu kuin B
Greek: Υπότυπος ιού Κλάδου B
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista tulehdusreaktion oireettomia tai residuaalisia opportunistisia infektioita vastaan.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της αντιρετροϊικής αγωγής συνδυασμού (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειπόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις.
Finnish: Isentress on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon.
Greek: Το Isentress χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εκείνων που έχουν προσβληθεί από HIV.
Finnish: Vastaavasti, jos darunaviiria annettiin optimoidussa peruslääkehoidossa potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet darunaviiria, se laskettiin optimoidun peruslääkehoidon yhdeksi vaikuttavaksi lääkkeeksi.
Greek: Παρομοίως, η χρήση της δαρουναβίρης στην OBT σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει δαρουναβίρη στο παρελθόν προσμετρήθηκε ως ένα ενεργό φάρμακο στην OBT.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä, kun raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Δεν υπήρχε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης, στο εύρος ηλικιών που μελετήθηκε με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: ISENTRESS purutabletit sisältävät fruktoosia ja sorbitolia.
Greek: Τα μασώμενα δισκία ISENTRESS περιέχουν φρουκτόζη και σορβιτόλη.
Finnish: Heikompia induktoreita (esim. efavirentsiä, nevirapiinia, etraviriinia, rifabutiinia, glukokortikoideja, mäkikuismaa, pioglitatsonia) voidaan käyttää suositellun raltegraviiriannostuksen kanssa.
Greek: Λιγότερο ισχυροί επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη, ριφαμπουτίνη, γλυκοκορτικοειδή, υπερικό (St. John's wort), πιογλιταζόνη) μπορεί να χρησιμοποιηθούν με τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης.
Finnish: Raltegraviiriresistenssiin liittyvät mutaatiot aiheuttavat yleensä resistenssiä myös integraasientsyymin estäjää elvitegraviiria vastaan.
Greek: Μεταλλάξεις που προσδίδουν αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, γενικά προσδίδουν επίσης αντοχή στον αναστολέα της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης elvitegravir.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Oraalisuspension enimmäisannos on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Greek: Η μέγιστη δόση πόσιμου εναιωρήματος είναι 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Raltegraviiri eliminoituu in vivo ihmisellä pääasiallisesti UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
Greek: Η αποβολή της ραλτεγκραβίρης in vivo στον άνθρωπο πραγματοποιείται πρωτίστως μέσω της οδού της διαμεσολαβούμενης από την UGT1A1 γλυκουρονιδίωσης.
Finnish: Kun alumiinia ja magnesiumia sisältävää antasidia otettiin kuuden tunnin kuluessa raltegraviirin ottamisesta, raltegraviirin pitoisuus plasmassa pieneni merkittävästi.
Greek: Η λήψη ενός αντιόξινου αργιλίου και μαγνησίου εντός 6 ωρών από τη χορήγηση της ραλτεγκραβίρης μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Finnish: Vaihe 1.
Greek: Βήμα 1.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Viikolla 96 HIV-RNA-määrän < 40 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus oli 433/531 (81,5 %) raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa saaneessa ryhmässä ja 213/266 (80,1 %) raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä.
Greek: Την Εβδομάδα 96, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA < 40 αντίγραφα/ml ήταν 433/531 (81,5 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και 213/266 (80,1 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Haittavaikutukset Raltegraviiri (yksinään tai yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη AΡΘ)
Finnish: Työnnä sinisen ruiskun mäntää ruiskuun sisään niin syvälle kuin se menee.
Greek: Πιέστε το έμβολο της μπλε σύριγγας μέσα στη σύριγγα μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Finnish: Raltegraviirin 600 mg:n tabletit (2 x 600 mg kerran vuorokaudessa) voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 600 mg δισκία (2 x 600 mg άπαξ ημερησίως) μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Raltegraviirin prekliiniset toksisuustutkimukset, joihin kuuluu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, kehitystoksisuutta ja nuoriin eläimiin kohdistuvaa toksisuutta koskevia konventionaalisia tutkimuksia, on tehty hiirillä, rotilla, koirilla ja kaniineilla.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
Finnish: (metalli-ionien kelatointi)
Greek: (χηλίωση των ιόντων των μετάλλων)
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε ενήλικες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Saatavana on kaksi pakkauskokoa: 1 purkki, jossa on 60 tablettia ja kerrannaispakkaus, jossa on 180 (3 x 60) tablettia.
Greek: Διατίθενται δύο μεγέθη συσκευασίας: 1 φιάλη με 60 δισκία και μία πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 180 (3 φιάλες των 60) δισκία.
Finnish: Raltegraviiri on HIV-integraasientsyymin estäjä, joka tehoaa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV-1) estämällä integraasin avulla tapahtuvan viruksen DNA-jakson liittymisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι αναστολέας της ιντεγκράσης η οποία μεταφέρει την αλυσίδα DNA του Ιού Ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1).
Finnish: Lisäksi raltegraviirin 600 mg:n lääkemuodolla, jota käytetään annostuksessa 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa, on suurempi suhteellinen hyötyosuus (21-66 %) kuin raltegraviirin 400 mg:n lääkemuodolla.
Greek: Επιπλεόν, σε σχέση με τη μορφή ραλτεγκραβίρη 400 mg, η ραλτεγκραβίρη 600 mg που χρησιμοποιείται στο δοσολογικό σχήμα 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως έχει υψηλότερη σχετική βιοδιαθεσιμότητα (κατά 21 έως 66 %).
Finnish: Hoitojen välinen ero (raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa - raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa) oli 0,5 % ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (-4,2; 5,2), mikä osoittaa, että raltegraviirin annostus 1200 mg kerran vuorokaudessa on yhdenvertainen (non-inferior) annostuksen 400 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa.
Greek: Η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως-ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως) ήταν 0,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (-4,2, 5,2), τεκμηριώνοντας ότι η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως είναι μη κατώτερη από τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Myös populaatiofarmakokineettinen analyysi raltegraviiriannostuksesta 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa osoitti, etteivät sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoon liittyvät vaikutukset ole kliinisesti merkittäviä.
Greek: Για τη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε επίσης ότι οι επιπτώσεις του φύλου, της φυλής, της εθνότητας και του σωματικού βάρους δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi 2910, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη 2910, καρμελλόζη νατριούχο διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο.
Finnish: Annettava määrä (annos) oraalisuspensiota Syntymästä 1 viikon ikään - annos kerran vuorokaudessa
Greek: Από τη Γέννηση έως την 1η Εβδομάδα - Δοσολογία μία φορά ημερησίως
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli 3350, talkki, punainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi.
Greek: Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου.
Finnish: Taulukko 7
Greek: Πίνακας 7
Finnish: Purutabletteja on saatavana 25 mg:n ja jakouurteisina 100 mg:n vahvuisina.
Greek: Τα μασώμενα δισκία είναι διαθέσιμα σε περιεκτικότητες των 25 mg και των 100 mg με εγκοπή.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: Painonmukainen annos, ks. taulukko 1
Greek: Δοσολογία με βάση το βάρος, βλέπε τον Πίνακα δόσεων 1
Finnish: Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on raportoitu.
Greek: Έχει αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση.
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 2910, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi.
Greek: Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη 2910, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου.
Finnish: (metallikationien kelatointi)
Greek: (χηλίωση των κατιόντων των μετάλλων)
Finnish: Taulukko 3 Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia koskevat tiedot
Greek: Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης
Finnish: Vähärasvaisen aterian jälkeen raltegraviirin AUC-arvo pieneni 46 % ja Cmax-arvo 52 %.
Greek: Η χορήγηση ραλτεγκραβίρης μετά από γεύμα χαμηλό σε λιπαρά, μείωσε την AUC και τη Cmax κατά 46 % και 52 % αντιστοίχως.
Finnish: Raltegraviirin farmakokinetiikassa havaittiin huomattavia yksilöiden välisiä ja yksilökohtaisia vaihteluja.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης τόσο ανάμεσα σε διαφορετικούς ασθενείς όσο και για κάθε έναν συγκεκριμένο ασθενή.
Finnish: Vähintään 25 kg painaville lapsille suositeltu annostus on 400 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 400 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Ikääntyneet
Greek: Ηλικιωμένοι
Finnish: Purutabletteja ja rakeita oraalisuspensiota varten ei ole tutkittu nuorten (12-18-vuotiaiden) eikä aikuisten potilaiden HIVinfektion hoidossa.
Greek: Τα μασώμενα δισκία και τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα δεν έχουν μελετηθεί σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 18 ετών) ή σε ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τη λοίμωξη HIV.
Finnish: Tutkija valitsi optimoidun peruslääkehoidon ennen satunnaistamista potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötilanteessa genotyyppi- ja fenotyyppimenetelmällä tehtyjen viruksen resistenssimääritysten perusteella.
Greek: Πριν την τυχαιοποίηση, η OBT επιλέχθηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, καθώς και με βάση τον αρχικό γονοτυπικό και φαινοτυπικό έλεγχο για αντοχή στον ιό.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ihottuma (kausaliteetista riippumatta) oli yleisempää raltegraviiria ja darunaviiria sisältävien hoito-ohjelmien yhteydessä kuin annettaessa raltegraviiria ilman darunaviiria tai darunaviiria ilman raltegraviiria.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία, εξάνθημα, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, παρατηρήθηκε πιο συχνά με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη, σε σύγκριση με εκείνα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη.
Finnish: • erektiohäiriö, miehen rintojen suureneminen, vaihdevuosioireet
Greek: • στυτική δυσλειτουργία, διόγκωση των μαστών στους άνδρες, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Finnish: Alumiinia ja magnesiumia sisältävät antasidit pienentävät raltegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο μειώνουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Finnish: Isentress 600 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 40 kg painaville lapsille.
Greek: Το Isentress 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg και οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV.
Finnish: Rakeita oraalisuspensiota varten ja purutabletteja ei ole tutkittu nuorten (12-18-vuotiaiden) eikä aikuisten potilaiden HIV-infektion hoidossa.
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα και τα μασώμενα δισκία δεν έχουν μελετηθεί σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 18 ετών) ή σε ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τη λοίμωξη HIV.
Finnish: ISENTRESS-oraalisuspension ja purutablettien suositeltu annos* vähintään 4 viikon ikäisille ja 3-25 kg painaville pediatrisille potilaille
Greek: Συνιστώμενη Δόση* των Κοκκίων Για Πόσιμο Εναιώρημα και των Μασώμενων Δισκίων ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους 3 έως 25 kg
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Greek: Σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset minkä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista.
Greek: Δείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Elleivät HIV-genomit onnistu integroitumaan, ne eivät pysty ohjaamaan uusien infektiokykyisten viruspartikkelien tuotantoa.
Greek: Το γονιδίωμα του HIV που αποτυγχάνει να ενσωματωθεί δεν μπορεί να κατευθύνει την παραγωγή νέων λοιμογόνων σωματιδίων του ιού, επομένως αναστέλλοντας την ενσωμάτωση εμποδίζεται η εξάπλωση της λοίμωξης από τον ιό.
Finnish: CD4-solumäärän muutos, keskiarvo (95 %:n luottamusväli), solua/mm Kaikki potilaat Lähtötilanne HIV-RNA > 100 000 kopiota/ml 196 (174, 219) 192 (169, 214) 392 (350, 435) 329 (293, 364) ≤ 100 000 kopiota/ml 180 (160, 200) 134 (115, 153) 350 (312, 388) 294 (251, 337) CD4-solumäärä ≤ 50 solua/mm > 50 ja ≤ 200 solua/mm > 200 solua/mm Viruksen alatyyppi B muu kuin B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
Greek: Χαρακτηριστικό κατά την Έναρξη HIV-RNA > 100.000 αντίγραφα/ml 196 (174, 219) 192 (169, 214) 392 (350, 435) 329 (293, 364) ≤ 100.000 αντίγραφα/ml 180 (160, 200) 134 (115, 153) 350 (312, 388) 294 (251, 337) Αριθμός CD4 ≤ 50 κύτταρα/mm > 50 και ≤ 200 κύτταρα/mm > 200 κύτταρα/mm Υπότυπος Ιού Κλάδου B Κλάδου μη-B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
Finnish: Taulukossa 4 esitetään viikon 48 ja viikon 96 tulokset ONCEMRKtutkimuksesta.
Greek: Οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 και της Εβδομάδας 96 από την ONCEMRK παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Finnish: ISENTRESS 400 mg tabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Greek: Τα δισκία ISENTRESS 400 mg μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Silmät melko harvinainen näön heikkeneminen
Greek: Όχι συχνές διαταραχή της όρασης
Finnish: Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, hypromelloosi 2208, poloksameeri 407, natriumstearyylifumaraatti ja magnesiumstearaatti.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, υπρομελλόζη 2208, πολοξαμερή 407, στεατυλοφουμαρικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin HIV-RNAseulontatuloksen (≤ 100 000 kopiota/ml ja > 100 000 kopiota/ml) ja hepatiitti B tai C -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤ 100.000 αντίγραφα/ml και > 100.000 αντίγραφα/ml) και την κατάσταση αναφορικά με την ηπατίτιδα B ή C (θετική ή αρνητική).
Finnish: Ulosteessa oli vain raltegraviiria, josta suurin osa on prekliinisillä lajeilla tehtyjen havaintojen perusteella todennäköisesti peräisin sappeen erittyneen raltegraviiriglukuronidin hydrolyysistä.
Greek: Στα κόπρανα, μόνο η ραλτεγκραβίρη ήταν παρούσα, το μεγαλύτερο ποσό της οποίας πιθανότατα προέρχεται από την υδρόλυση του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης που εκκρίνεται στη χολή, όπως παρατηρήθηκε σε προκλινικά είδη.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä purutabletti, jossa on toisella puolella MSD:n yrityslogo ja toisella puolella merkintä "473".
Greek: Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό μασώμενο δισκίο, με το εταιρικό λογότυπο MSD στη μία πλευρά και το «473» στην άλλη πλευρά.
Finnish: • imusolmukekipu, infektioita vastaan taistelevien veren valkosolujen vähäinen määrä, kaulan, kainaloiden ja nivusten imusolmukkeiden turpoaminen
Greek: • πόνος στους λεμφαδένες, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, οίδημα στους αδένες του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας