FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon oralnog opterećenja glukozom ta je inhibicija DPP-4 uzrokovala dvostruki do trostruki porast cirkulirajućih razina aktivnih inkretinskih hormona, uključujući glukagonu sličan peptid 1 (engl. glucagon-like peptide 1, GLP-1) te inzulinotropni polipeptid ovisan o glukozi (engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), sniženje koncentracija glukagona te povećanje o glukozi ovisnog odgovora beta stanica, zbog čega su se povećale koncentracije inzulina i C-peptida.
Lithuanian: Išgėrus gliukozės, šis DPP-4 slopinimas sukėlė aktyvių vidinės sekrecijos hormonų (įskaitant panašaus į gliukagoną peptido-1 [GLP-1] ir nuo gliukozės priklausomo insulinotropinio polipeptido [GIP]), koncentracijų kraujyje padidėjimą 2-3 kartus, gliukagono koncentracijos sumažėjimą bei nuo gliukozės priklausomų beta ląstelių reaktyvumo padidėjimą, o tai lėmė insulino ir C baltymo koncentracijų padidėjimą.
Croatian: Uključuje saksagliptin kao dodatak metforminu i početnu kombiniranu terapiju s metforminom.
Lithuanian: Saksagliptiną pradėjus vartoti papildomai su jau vartojamu metforminu bei taikant pradinį kombinuotą gydymą su metforminu.
Croatian: Nema utvrđenih metabolita u ljudi.
Lithuanian: Metabolitų žmogaus organizme nerasta.
Croatian: Za bolesnike u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana monoterapijom najvišom podnošljivom dozom metformina
Lithuanian: Pacientams, kuriems didžiausia toleruojama monoterapijos metforminu dozė reikiamos kontrolės neužtikrina
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Komboglyze i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nustoti vartoti Komboglyze ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Croatian: U analizama propisanim planom ispitivanja, nakon 52 tjedna, skupine liječene saksagliptinom i glipizidom imale su podjednako prosječno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti HbA1c (-0,7% naspram -0,8%; u obje je skupine srednja početna vrijednost HbA1c bila 7,5%).
Lithuanian: Po 52 savaičių atlikta protokolinė analizė parodė, kad saksagliptino ir glipizido grupių pacientų HbA1c koncentracija, palyginus su buvusia iki gydymo, sumažėjo panašiai (atitinkamai 0,7% ir 0,8%, vidutinė abejų grupių pacientų HbA1c koncentracija iki gydymo buvo 7,5%).
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti jer se metformin u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko.
Lithuanian: Jeigu žindote arba numatote žindyti, šio vaisto vartoti taip pat negalima, kadangi nedidelis metformino kiekis patenka į pieną.
Croatian: manje često anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok (vidjeti dijelove 4.3 i rijetko
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 2,5 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 2,5 mg.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 1681 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 882 bolesnika liječena saksagliptinom u dozi od 5 mg, koji su bili randomizirani u pet dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti provedenih s ciljem ocjenjivanja učinaka saksagliptina na kontrolu glikemije, ukupna je incidencija nuspojava u bolesnika liječenih saksagliptinom u dozi od 5 mg bila slična kao kod primjene placeba.
Lithuanian: Atlikta 1 681 paciento, sirgusio 2 tipo diabetu (iš jų 882 vartojo 5 mg saksagliptino) ir dalyvavusio penkiuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose saugumo ir veiksmingumo tyrimuose, skirtuose įvertinti saksagliptino poveikį glikemijos kontrolei, duomenų bendra analizė.
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/11/731/001
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/001
Croatian: • Film ovojnica: polivinilni alkohol, makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172)
Lithuanian: • plėvelėje: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172);
Croatian: Rifampicin nije utjecao na izloženost aktivnom metabolitu ni inhibiciju aktivnosti DPP4 u plazmi tijekom doznog intervala (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Aktyvaus metabolito ekspozijos ir plazmos DPP4 aktyvumo slopinimo dozių intervale rifampicinas neveikė (žr.
Croatian: Razlika u odnosu na dapagliflozin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas nuo dapagliflozino ir metformino derinio (koreguotas vidurkis
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg opažena je 40% niža vršna koncentracija lijeka u plazmi, smanjenje AUC-a za 25% te produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi za 35 min.
Lithuanian: Maistas sumažina absorbuojamą metformino kiekį ir šiek tiek sulėtina jo absorbciją: pavartojus 850 mg dozę susidaro 40% mažesnė didžiausia koncentracija plazmoje, AUC būna 25% mažesnis, o didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo laikas - 35 min.
Croatian: Nakon peroralne doze neapsorbirani dio koji se izluči fecesom iznosi 20-30%.
Lithuanian: Išgėrus metformino dozę, jo 20-30% randama išmatose neabsorbuoto.
Croatian: Prosječan bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći nego prosječna procijenjena brzina glomerularne filtracije (~120 ml/min), što upućuje na aktivno izlučivanje putem bubrega u određenoj mjeri.
Lithuanian: Vidutinis saksagliptino inkstų klirensas (apie 230 ml/min.) buvo didesnis negu vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (apie 120 ml/min.), todėl manytina, kad dalis saksagliptino per inkstus išskiriama aktyviai. Jo pagrindinio metabolito inkstų klirensas buvo panašus į apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį.
Croatian: Podjednaka smanjenja vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo postignuta su u bolesnika koji su primali saksagliptin u dozi od 5 mg kao dodatak inzulinu bez obzira na primjenu metformina (-0,4% u obje podskupine).
Lithuanian: HbA1c koncentracijos sumažėjimas, palyginus su placebo grupe, buvo panašus 5 mg saksagliptino kaip priedą prie insulino vartojusiems pacientams nepriklausomai nuo metformino vartojimo (−0,4 % abejose pogrupėse).
Croatian: Pojačano lučenje inzulina iz beta stanica gušterače i smanjeno lučenje glukagona iz alfa stanica gušterače bili su povezani s nižim koncentracijama glukoze natašte i manjim skokovima glukoze nakon oralnog opterećenja glukozom, odnosno nakon obroka.
Lithuanian: Kasos beta ląstelėms atpalaidavus daugiau insulino, o kasos alfa ląstelėms - mažiau gliukagono, sumažėjo gliukozės koncentracija nevalgius ir gliukozės koncentracijos pokyčiai po išgerto gliukozės krūvio ar po valgio.
Croatian: Saksagliptin u kombinaciji s metforminom za kontrolu glikemije Istodobna primjena saksagliptina i metformina ispitana je u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila odgovarajuće kontrolirana monoterapijom metforminom te u prethodno neliječenih bolesnika u kojih glikemija nije bila odgovarajuće kontrolirana samo dijetom i tjelovježbom.
Lithuanian: Saksagliptino ir metformino derinio vartojimas glikemijai kontroliuoti Tirtas saksagliptino ir metformino derinio poveikis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien metforminas reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrino, ir anksčiau negydytiems pacientams, kuriems reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrino vien dieta ir fizinis krūvis.
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/11/731/007
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/007
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta saksagliptina i metformina
Lithuanian: • pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras saksagliptino ir metformino tabletes.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odraz su dostupnih informacija o pojedinačnim djelatnim tvarima.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie atskiras veikliąsias medžiagas.
Croatian: Saksagliptin nije bio genotoksičan u konvencionalnom nizu ispitivanja genotoksičnosti in vitro i in vivo.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų rinkinys in vitro ir in vivo saksagliptino genotoksinio poveikio neparodė.
Croatian: Dodavanje saksagliptina (n=127) značajno je poboljšalo vrijednosti HbA1c i PPG-a u usporedbi s placebom (n=128).
Lithuanian: Saksagliptinas (n=127) sukėlė reikšmingą HbA1c ir gliukozės koncentracijos plazmoje po valgio rodiklių pagerėjimą palyginus su placebu (n=128).
Croatian: Incidencija reakcija preosjetljivosti iznosila je 1,1% i u bolesnika liječenih saksagliptinom i u onih koji su primali placebo.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė po 1,1 % saksagliptinu gydytų ir placebo vartojusių pacientų.
Croatian: Budući da se metformin i saksagliptin izlučuju putem bubrega, ovaj lijek se mora primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika.
Lithuanian: Saksagliptinas ir metforminas išskiriami per inkstus, todėl senyviems pacientams šio vaistinio preparato skiriama atsargiai.
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ni saksagliptina ni njegova glavnog metabolita kod višekratne primjene jedanput dnevno u bilo kojoj dozi.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito pastebimos akumuliacijos kartotinai vartojant bet kokią dozę 1 kartą per parą nenustatyta.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s umjerenim inhibitorom CYP3A4/5 diltiazemom povećala je Cmax saksagliptina za 63%, a AUC za 2,1 puta, dok su za aktivni metabolit te vrijednosti bile snižene za 44% odnosno 34%.
Lithuanian: Kartu vartojant diltiazemą, kuris yra vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitorius, saksagliptino Cmax padidėjo 63%, o AUC - 2,1 karto, jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 44% ir 34%.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom povećala je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC za 2,5 puta, dok su za aktivni metabolit navedene vrijednosti bile snižene za 95%, odnosno 88%.
Lithuanian: Kartu vartojant ketokonazolą, kuris yra stiprus CYP3A4/5 inhibitorius, saksagliptino Cmax padidėjo 62%, o AUC - 2,5 karto, jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 95% ir
Croatian: U šest dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti, provedenih kako bi se ispitali učinci saksagliptina na kontrolu glikemije, randomizirano je 4148 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3021 bolesnika liječenog saksagliptinom.
Lithuanian: 6 atsitiktinių imčių dvigubai akluose kontroliuojamuose saksagliptino poveikio glikemijos kontrolei saugumo ir veiksmingumo klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 4148 pacientai, sirgę 2 tipo cukriniu diabetu.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioedem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioedema (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Croatian: Česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 100 korisnika)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Croatian: Početno liječenje kombinacijom saksagliptina u dozi od 5 mg i metformina (n=306) dovelo je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c, FPG-a i PPG-a u usporedbi s početnim liječenjem samo saksagliptinom (n=317) ili samo metforminom (n=313).
Lithuanian: Pradinis gydymas 5 mg saksagliptino ir metformino deriniu (n = 306) sukėlė reikšmingą HbA1c koncentracijos, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir gliukozės koncentracijos plazmoje po valgio rodiklių pagerėjimą palyginus su pradine monoterapija saksagliptinu (n = 317) ar metforminu (n = 313).
Croatian: * Populacija koju se namjeravalo liječiti † Omjer hazarda prilagođen za kategoriju bubrežne funkcije na početku ispitivanja i kategoriju rizika od kardiovaskularne bolesti na početku ispitivanja.
Lithuanian: Šansų santykis koreguotas pagal pradinę inkstų funkcijos kategoriją ir pradinę kardiovaskulinės rizikos kategoriją.
Croatian: Nuspojave hipoglikemije temelje se na svim prijavljenim slučajevima hipoglikemije; nije bilo potrebno istodobno mjerenje glukoze.
Lithuanian: Hipoglikemijos kaip nepageidaujamos reakcijos duomenys pagrįsti visais gautais pranešimais, nereikalaujant gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimo.
Croatian: Neklinički podaci za metformin ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai metformino ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do jakih bolova u zglobovima, potrebno je procijeniti nastavak liječenja za pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Pradėjus stipriai skaudėti sąnarius, dėl tolesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu reikia spręsti individualiai.
Croatian: Istodobno uzimanje višekratnih doza saksagliptina (2,5 mg dvaput na dan) i metformina (1000 mg dvaput na dan) nije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 značajno utjecalo na farmakokinetiku ni saksagliptina ni metformina.
Lithuanian: Kartu vartojant daugkartines saksagliptino (po 2,5 mg 2 kartus per parą) ir metformino (po 1000 mg 2 kartus per parą) dozes, saksagliptino ir metformino farmakokinetika 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme nepakito.
Croatian: Saksagliptin u dozi od 5 mg pridodan inzulinu sa ili bez metformina doveo je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c i PPG-a nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom pridodanom inzulinu sa ili bez metformina.
Lithuanian: 5 mg saksagliptino, vartoti kaip priedas prie insulinu (su metforminu arba be jo), sukėlė reikšmingą HbA1c koncentracijos ir gliukozės koncentracijos po valgio rodiklių pagerėjimą po 24 savaičių palyginus su placebu, vartotu su insulinu (su metforminu arba be jo).
Croatian: Komboglyze se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Komboglyze vartoti nerekomenduojama.
Croatian: Veličine pakiranja su 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, višestruka pakiranja sa 112 (2 pakiranja sa 56) i 196 (7 pakiranja sa 28) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 60x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse; 112 (2 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse dauginėje pakuotėje; 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži saksagliptin, ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su prethodno imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na neki od inhibitora dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra saksagliptino, todėl pacientams, kuriems dipeptidilpeptidazės-4 (DPP4) inhibitorius buvo sukėlęs bet kokią sunkią padidėjusio jautrumo reakciją, jo vartoti negalima.
Croatian: Pojedinci liječeni saksagliptinom kao dodatkom terapiji dapagliflozinom i metforminom (n=153) postigli su statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veće sniženje HbA1c u usporedbi sa skupinom u kojoj je placebo pridodan dapagliflozinu plus metforminu (n=162) u 24. tjednu (vidjeti tablicu 2).
Lithuanian: Gydymą dapagliflozinu ir metforminu papildžius saksagliptinu (n=153), HbA1c koncentracija po 24 savaičių buvo sumažėjusi statistiškai reikšmingai (p < 0,0001) labiau negu kartu su dapagliflozinu ir metforminu vartojus placebą (n=162) (žr.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja opaženo je srednje smanjenje od približno 100 stanica/μl, u odnosu na placebo, od početnog srednjeg ukupnog broja limfocita od približno 2200 stanica/µl.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų bendros analizės duomenimis, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius, kuris iki gydymo buvo maždaug 2200 ląstelių mikrolitre, vidutiniškai sumažėjo maždaug 100 ląstelių mikrolitre, palyginus su placebo grupe.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų vaikams neištirti.
Croatian: Dijabetičke kožne promjene su česta komplikacija šećerne bolesti.
Lithuanian: Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra diabetiniai odos pažeidimai.
Croatian: Morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Komboglyze vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte šį sunkų šalutinį poveikį:
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% Interval pouzdanosti [CI]) Razlika u odnosu na saksagliptin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Lithuanian: Pokytis, palyginus su pradine (koreguotas vidurkis (95 % pasikliautinasis intervalas, PI)
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitala kancerogenost, mutagenost ili štetni učinci na plodnost kombinacije djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Lithuanian: Komboglyze sudėtyje esančio derinio kancerogeninio, mutageninio poveikio ar jo sukeliamų vaisingumo sutrikimų gyvūnams tyrimų neatlikta.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, za DPP4 inhibitore prijavljeni su bolovi u zglobovima, koji mogu biti jaki (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: DPP4 inhibitorių pateikus į rinką, gauta pranešimų apie sąnarių skausmą, kuris gali būti stiprus (žr.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 1000 korisnika)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Lithuanian: Saugumo charakteristikos santrauka
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina i metformina Kombinacija saksagliptina i metformina ispitana je u tromjesečnom ispitivanju na psima te u istraživanjima embrionalnog i fetalnog razvoja u štakora i kunića.
Lithuanian: Atliktas 3 mėn. trukmės saksagliptino ir metformino derinio poveikio šunimis tyrimas bei poveikio žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimai.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 5 mg saksagliptina u zdravih ispitanika srednja vrijednost AUC saksagliptina u plazmi iznosio je 78 ng·h/ml, a njegova glavnog metabolita 214 ng·h/ml.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vieną 5 mg saksagliptino dozę, vidutiniai saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito AUC plazmoje buvo atitinkamai 78 ng·val.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin od 5 mg i metformin (n=177) u odnosu na metformin uz placebo (n=147) iznosila je -0,5% u 76. tjednu.
Lithuanian: 76-ąją savaitę HbA1c koncentracijos pokytis vartojant 5 mg saksagliptino ir metforminą (n = 177), palyginus su jos pokyčiu vartojant metforminą ir placebą (n = 147), buvo -0,5%.
Croatian: Tablica 2
Lithuanian: 2 lentelę).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se saksagliptin u majčino mlijeko u ljudi, a metformin se u njega izlučuje u malim količinama.
Lithuanian: Ar į moters pieną išskiriama saksagliptino, nežinoma, tačiau į jį išskiriama nedaug metformino.
Croatian: Ispitivanje D1680L00006 (n=257) Saksagliptin 5 mg na dan kao dodatak metforminu i dapagliflozinu; Ispitivanje CV181168 (n=315)
Lithuanian: 5 mg saksagliptino per parą juo papildžius gydymą metforminu ir sulfonilkarbamidu - tyrimas D1680L00006 (n=257) 5 mg saksagliptino per parą juo papildžius gydymą metforminu ir sulfonilkarbamidu - tyrimas CV181168 (n=315)
Croatian: Postotak ispitanika s prijavljenim događajima teške hipoglikemije (definira se kao događaj koji zahtjeva pomoć druge osobe) tijekom liječenja bio je veći u skupini koja je primala saksagliptin nego u onoj koja je primala placebo (2,1% naspram 1,6%).
Lithuanian: Sunkią hipoglikemiją (tokią, dėl kurios reikėjo kito žmogaus pagalbos) patyrė daugiau saksagliptino negu placebo grupės pacientų (atitinkamai 2,1 % ir 1,6 %).
Croatian: Saksagliptin je izazvao reverzibilne kožne lezije (kraste, ulceracije i nekrozu) na ekstremitetima makaki majmuna (repu, prstima, skrotumu i/ili nosu) pri dozama od ≥ 3 mg/kg na dan.
Lithuanian: Saksagliptino ≥ 3 mg/kg paros dozės sukėlė galūnių (uodegos, pirštų, kapšelio ir / ar nosies) odos laikinų pažeidimų (šašų, išopėjimą ir nekrozę) Cynomolgus beždžionėms.
Croatian: U kombiniranoj skupini u kojoj su primali saksagliptin i dapagliflozin, 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) bolesnika postiglo je HbA1c vrijednosti manje od 7% u usporedbi sa 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) bolesnika iz skupine koja je primala saksagliptin i 22,2% (95% CI [16,1, 28,3]) bolesnika iz skupine koja je primala dapagliflozin.
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %, saksagliptino ir dapagliflozino derinio grupėje buvo 41,4 % (95 % PI - nuo 34,5 iki 48,2), saksagliptino grupėje - 18,3 % (95 % PI - nuo 13,0 iki 23,5), o dapagliflozino grupėje - 22,2 % (95 % PI - nuo 16,1 iki 28,3).
Croatian: Lijek Komboglyze se mora prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Lithuanian: Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, Komboglyze vartojimą reikia nutraukti.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės (dauginės pakuotės komponentas, atskirai parduoti negalima).
Croatian: Smanjenje razine HbA1c do 24. tjedna u odnosu na početne vrijednosti opaženo je u svim ispitanim podskupinama određenima temeljem početnih vrijednosti HbA1c, pri čemu je veće sniženje zabilježeno u bolesnika čiji je početni HbA1c bio ≥ 10% (vidjeti Tablicu 5).
Lithuanian: HbA1c koncentracijos sumažėjimas lyginant buvusią iki gydymo ir 24 savaitę nustatytas visuose vertintuose pogrupiuose, sudarytuose pagal HbA1c koncentraciją iki gydymo, tačiau sumažėjimas buvo ryškesnis pacientams, kurių kraujyje HbA1c koncentracija iki gydymo buvo ≥ 10% (žr.
Croatian: Kada se saksagliptin primjenjivao kao dodatak terapiji metforminom i sulfonilurejom ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije iznosila je 10,1% za saksagliptin u dozi od 5 mg i 6,3% za placebo.
Lithuanian: Vartojant 5 mg saksagliptino papildyti metforminio ir sulfonilkarbamido derinio poveikiui, bendras hipoglikemijos pranešimų dažnis buvo 10,1%, vartojant placebą - 6,3%.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija silpnėja, tai kol vartosite šį vaistą gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją bent kartą per metus.
Croatian: Postojala je brojčana nejednakost u nekardiovaskularnim smrtnim ishodima, s više događaja u skupini liječenoj saksagliptinom (1,8%) nego u skupini liječenoj placebom (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Lithuanian: Ne KV mirčių skaičius skaitine reikšme buvo didesnis saksagliptino (1,8 %) negu placebo (1,4 %) grupėje, HR = 1,27 (95 % PI nuo 1,00 iki 1,62, P = 0,051).
Croatian: Doza ovog lijeka treba biti 2,5 mg saksagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza od 5 mg) uz dozu metformina sličnu dotadašnjoj.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozė turi būti tokia, kad pacientas vartotų po 2,5 mg saksagliptino 2 kartus per parą (jo paros dozė - 5 mg) ir panašią į jau vartojamą metformino dozę.
Croatian: Posebice, ako ste na režimu prehrane za održavanje tjelesne težine namijenjenom oboljelima od šećerne bolesti, nastavite s time dok uzimate ovaj lijek.
Lithuanian: Ypač svarbu toliau laikytis diabetikams skirtos svorio reguliavimo dietos pradėjus vartoti šį vaistą, jeigu jos laikėtės iki tol.
Croatian: Hrana ima relativno skromne učinke na farmakokinetiku saksagliptina u zdravih ispitanika.
Lithuanian: Maisto įtaka saksagliptino farmakokinetikai sveikų asmenų organizme yra palyginus nedidelė.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u terapijskim skupinama koje su primale saksagliptin u kombinaciji s metforminom bilo je podjednako onome u skupinama koje su primale samo metformin.
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas kartu vartojant saksagliptiną ir metforminą buvo panašus kaip vartojant vien metforminą.