FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Indépendamment de l'indication, les posologies initiale et d'entretien doivent être divisées par deux, et l'augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.
Spanish: Independientemente de la indicación, tanto la dosis inicial como las consecutivas deben reducirse a la mitad, y el ajuste de la dosis debe ser más lento en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
French: Rincer la seringue avec de l'eau.
Spanish: Lave la pipeta con agua.
French: La résurgence des symptômes psychotiques peut également survenir, et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) a également été rapportée.
Spanish: También pueden reaparecer los síntomas psicóticos y se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntarios (tales como acatisia, distonía o discinesia).
French: L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ; 2,1).
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 1,21 (0,7, 2,1).
French: Très rare
Spanish: Muy raros:
French: De plus, le CHMP a évalué la tolérance et l'efficacité clinique de la rispéridone et a introduit des énoncés de mise en garde et de précaution dans la section 4.4 du RCP pour aborder le risque accru d'EICV et le taux de mortalité plus élevé avec les anti-psychotiques atypiques chez les patients atteints de démence.
Spanish: Además, el CHMP valoró la seguridad y la eficacia de la risperidona y aplicó textos de advertencia y precaución en la sección 4.4 del RCP para abordar el mayor riesgo de AACV y la mayor mortalidad que se observan con los antipsicóticos atípicos en los pacientes con demencia.
French: 5000 LT Tilburg Pays Bas
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
French: Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar 1 miligramo dos veces al día
French: Dans l'indication de l'agressivité sévère associée à la démence de type Alzheimer, le CHMP a évalué les données présentées portant sur la durée optimale du traitement, car il s'avère nécessaire de trouver le juste milieu entre les problèmes significatifs de tolérance et la sévérité des symptômes dans la population en question (agressivité sévère).
Spanish: Respecto a la indicación de la agresividad grave en la demencia de Alzheimer, el CHMP valoró los datos aportados acerca de la duración óptima del tratamiento, dada la necesidad de sopesar los problemas de seguridad significativos frente a la gravedad de los síntomas en la población objeto (agresividad grave).
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec une fréquence > 5 % chez les patients âgés déments et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans d'autres populations adultes : infection urinaire, œdème périphérique, léthargie, et toux.
Spanish: También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la observada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos.
French: Le CHMP a aussi évalué la constance de l'apparition de symptômes extrapyramidaux et les éléments suggérant une régression de la maturation sexuelle.
Spanish: El CHMP valoró también la coherencia de los síntomas extrapiramidales y las pruebas que apuntan hacia una regresión de la maduración sexual.
French: • La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour
Spanish: • La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día
French: L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».
Spanish: La Manía aparece en una enfermedad llamada "trastorno bipolar"
French: • Sensation de tourner ou de tanguer
Spanish: • Sensación de giro u oscilación
French: Dans l'indication de schizophrénie, le CHMP a évalué la posologie proposée et a estimé que, bien qu'une dose de 8 mg pouvait être considérée comme une option de traitement pour certains patients atteints de schizophrénie, les médecins traitants devraient adapter le traitement à chaque patient et utiliser la dose efficace la plus faible, avec une dose cible comprise entre 4 et 6 mg/jour.
Spanish: Respecto a la indicación de esquizofrenia, el CHMP analizó la posología propuesta y dictaminó que, aunque la dosis de 8 mg pueda considerarse una opción terapéutica para determinados pacientes con esquizofrenia, los médicos debían individualizar el tratamiento y emplear la dosis mínima eficaz en cada paciente, con un objetivo posológico de 4 a 6 mg/día.
French: L'odd ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 2,96 (1,34 ; 7,50).
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34, 7,50).
French: • Respiration superficelle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil
Spanish: • Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño,
French: Elle a une forte affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2.
Spanish: Posee una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotoninergicos y D2 dopaminérgicos.
French: Appuyer sur le bouchon sécurité-enfant en plastique en tournant dans le sens contraire aux aiguilles d'une montre (Figure 1) 2.
Spanish: Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo contra el sentido de las agujas del reloj (Figura 1) 2.
French: • Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Spanish: • Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia)
French: Une explication possible de l'échec de cette étude a été l'induction par la carbamazépine de la clairance de la rispéridone et de la 9-hydroxy-rispéridone résultant en des taux sub-thérapeutiques de rispéridone et de 9-hydroxy-rispéridone.
Spanish: Una posible explicación del fracaso de este estudio fue la inducción del aclaramiento de risperidona y de 9-hidroxirisperidona por la carbamazepina, que se tradujo en concentraciones subterapéuticas de risperidona y 9
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvège
Spanish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
French: Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL pour un trouble des conduites.
Spanish: Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para desórdenes de conducta.
French: Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Spanish: Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna en seres humanos.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL dans cette population, l'incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par RISPERDAL comparée à 3,1 % pour les patients traités par placebo.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo sobre RISPERDAL en esta población, la incidencia de mortalidad fue del 4,0 % en los pacientes tratados con RISPERDAL y del 3,1 % en los tratados con placebo.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et complètement révisé le texte du RCP : il a tenu compte des nouveaux effets indésirables et a contracté la section en révisant l'association des termes des effets indésirables.
Spanish: En la sección 4.8, el CHMP valoró y revisó completamente el texto del RCP teniendo en cuenta los nuevos efectos adversos y consolidó la sección revisando el agrupamiento de los términos empleados en los acontecimientos adversos.
French: Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer
Spanish: Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
French: En cas de survenue, tous les antipsychotiques, dont RISPERDAL, doivent être arrêtés.
Spanish: En este caso, se suspenderá la administración de todos los antipsicóticos, incluido RISPERDAL.
French: La rispéridone n'est pas tératogène chez le rat et le lapin.
Spanish: La risperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos.
French: Les métaboliseurs rapides du CYP 2D6 métabolisent rapidement la rispéridone en 9hydroxy-rispéridone, alors que les métaboliseurs lents du CYP 2D6 la métabolise beaucoup plus lentement.
Spanish: Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en 9-hidróxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Spanish: No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
French: Les patients et personnels soignants doivent être avertis de la nécessité de rapporter immédiatement les signes et symptômes d'accident cérébrovasculaire potentiel tels que faiblesse ou insensibilité soudaines au niveau du visage, des bras ou des jambes, ainsi que la survenue de troubles de l'élocution ou de la vision.
Spanish: Se debe informar a pacientes/cuidadores para que notifiquen inmediatamente los signos y síntomas de posibles ACVs, como debilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o visuales.
French: Agressivité persistante chez le patient présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère
Spanish: Agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa
French: En conséquence, les patients présentant d'autres types de démence que la maladie d'Alzheimer ne doivent pas être traités par la rispéridone.
Spanish: Por tanto, pacientes con otros tipos de demencia que no sea la de tipo Alzheimer no deben ser tratados con risperidona.
French: Du fait des effets potentiels d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les enfants et les adolescents, une évaluation régulière des fonctions endocriniennes doit être envisagée, incluant une évaluation de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi du cycle menstruel, et des autres effets potentiels liés à la prolactine.
Spanish: Debido a los posibles efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y maduración sexual en niños y adolescentes, se realizarán evaluaciones clínicas del estado endocrinológico, como mediciones de la talla, el peso, la madurez sexual, control de la función menstrual y otros posibles efectos relacionados con prolactina.
French: Ces effets sont liés à une augmentation de la prolactine, résultant d'un blocage par la rispéridone de l'activité des récepteurs dopaminergiques-D2.
Spanish: Estos efectos se relacionaron con el aumento de los niveles de prolactina en el suero, como resultado de la actividad de risperidona de bloqueo de los receptores dopaminérgicos D2.
French: La rispéridone est métabolisée en 9-hydroxy-rispéridone, qui a une activité pharmacologique comparable à celle de la rispéridone (Voir Biotransformation et Elimination).
Spanish: Risperidona se metaboliza a 9-hidroxi-risperidona; éste tiene una actividad farmacológica similar a la de risperidona (ver Biotransformación y eliminación).
French: • Vous avez des problèmes rénaux
Spanish: • Tiene problemas de riñón
French: • La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer ne doit pas dépasser 6
Spanish: • La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.
French: En raison du petit effectif de patients et du nombre limité de données disponibles, le CHMP n'a pas considéré que traiter les personnes âgées atteintes de manie bipolaire avec la posologie recommandée pour les adultes était justifié.
Spanish: En vista del escaso número de pacientes y basándose en lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no consideró justificado que se tratara a los ancianos con trastorno bipolar empleando la posología recomendada para los adultos.
French: La variation du score total YMRS par rapport à la valeur initiale a montré une amélioration continue et a été comparable entre la rispéridone et l'halopéridol à la semaine 12.
Spanish: La variación de la YMRS total con respecto al momento basal mejoró continuamente y fue equivalente con risperidona y haloperidol en la semana 12.
French: L'étude devrait aussi examiner les valeurs de la prolactine et les possibles effets indésirables liés à la prolactine.
Spanish: El estudio debería evaluar también los valores de prolactina y los posibles AA en relación con ésta.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eczéma
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Eccema
French: • Difficultés à respirer, infection pulmonaire (pneumonie), grippe, infection des voies respiratoires,
Spanish: • Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias,
French: Voir rubrique 4.4 concernant l'augmentation de la mortalité chez le patient âgé dément traité de façon concomitante par le furosémide.
Spanish: Ver la sección 4.4 en relación al aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben a la vez furosemida.
French: Les symptômes de cette sensibilité accrue peuvent inclure une confusion, une somnolence, une instabilité posturale avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
Spanish: Las manifestaciones de éste aumento de la sensibilidad pueden consistir en confusión, embotamiento, inestabilidad postural y caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
French: Le CHMP a évalué la proposition qu'a fait le TAMM pour mener une étude de cohorte rétrospective supplémentaire, en se basant sur les archives médicales disponibles dans lesquelles l'information sur la prescription, ainsi que sur la classification de Tanner et la croissance, est accessible.
Spanish: El CHMP valoró la propuesta del TAC de realizar otro estudio retrospectivo de cohortes basado en las historias clínicas existentes, que contaría con datos relativos a las prescripciones, las etapas de Tanner y el crecimiento.
French: • Des tremblements, une raideur musculaire et des problèmes pour s'allaiter, tous réversibles, ont été observés chez des nouveau-nés lorsque RISPERDAL a été utilisé au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Spanish: • Se han visto temblores, rigidez muscular y problemas alimentarios, todos ellos reversibles, en recién nacidos cuyas madres recibieron RISPERDAL durante el último trimestre del embarazo.
French: Dans les études de cancérogenèse orale réalisées avec la rispéridone chez le rat et chez la souris, il a été observé une augmentation de l'incidence des adénomes hypophysaires (souris) et des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces).
Spanish: En estudios sobre el poder carcinógeno de la risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y los de adenomas de las glándulas mamarias (en ambas especies).
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont listées dans l'annexe IV.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización.
French: Les formes pharmaceutiques autorisées pour la prise orale de rispéridone comprennent des comprimés pelliculés, des comprimés orodispersibles et une solution buvable.
Spanish: Las formulaciones aprobadas de risperidona por vía oral comprenden comprimidos recubiertos, comprimidos bucodispersables y una solución oral.
French: Une étude à dose unique a montré des concentrations plasmatiques actives plus élevées en moyenne de 43 %, une demi-vie plus longue de 38 % et une diminution de 30 % de la clairance de la fraction antipsychotique active chez le sujet âgé.
Spanish: Un estudio a dosis única mostró de media un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43%, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 30 %en pacientes de edad avanzada.
French: Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite de RISPERDAL doit faire l'objet d'une réévaluation et être justifiée à intervalles réguliers.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de RISPERDAL debe ser evaluado y justificado permanentemente.
French: RISPERDAL comprimés pelliculés • Vous devez avaler votre comprimé avec de l'eau
Spanish: RISPERDAL Comprimidos recubiertos • Debe tragar el medicamento con un trago de agua
French: Ces tumeurs peuvent être dues à un antagonisme D2 prolongé et à une hyperprolactinémie.
Spanish: Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia.
French: Blépharospasme
Spanish: Blefaroespasmo
French: Les concentrations plasmatiques de la rispéridone sont dose-proportionnelles dans la gamme des doses thérapeutiques.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de risperidona son proporcionales a la dosis en el intervalo posológico terapéutico.
French: La liste suivante correspond à des effets indésirables (EIs) supplémentaires associés à la rispéridone qui ont été identifiés comme des EIs au cours des essais cliniques réalisés avec la forme de rispéridone à action prolongée (RISPERDAL CONSTA) mais qui n'ont pas été rapportés au cours des essais cliniques évaluant RISPERDAL oral.
Spanish: A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona inyectable de larga duración (RISPERDAL CONSTA), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL.
French: L'équilibre entre l'antagonisme sérotoninergique et l'antagonisme dopaminergique peut diminuer la susceptibilité aux effets extrapyramidaux et élargit l'effet thérapeutique aux symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.
Spanish: El equilibrado antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
French: • Absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, faiblesse ou insensibilité soudaines de la face, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou épisodes d'élocution confuse qui peuvent durer moins de 24 heures (elles sont appelées mini-attaques cérébrales ou attaques cérébrales), mouvements involontaires du visage, des bras, ou des jambes, bourdonnement d'oreille, œdème du visage.
Spanish: • Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de labios y ojos con dificultad respiratoria, debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o casos de habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan mini-ataque cerebral o ataque cerebral), movimientos involuntarios de cara, brazos o piernas, pitidos en los oídos, edema facial.
French: • Battements lents du cœur, tension artérielle élévée
Spanish: • Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de RISPERDAL à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
Spanish: Se aconseja tomar las medidas oportunas cuando se recete RISPERDAL a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p. ej., ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación.
French: Si ceci survient pendant le traitement par RISPERDAL, contactez immédiatement votre médecin
Spanish: Si sufre esto mientras está tomando RISPERDAL, póngase en contacto con su médico inmediatamente
French: Le vérapamil, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la P-gp, augmente les concentrations plasmatiques de rispéridone.
Spanish: El verapamilo, un inhibidor de la CYP 3A4 y Gp-P, aumenta la concentración plasmática de risperidona.
French: Les autres effets cardiaques de classe rapportés avec les antipsychotiques qui allongent l'intervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et torsade de pointes.
Spanish: Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y Torsade de Pointes.
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement de courte durée de la schizophrénie a été établie dans 4 études, d'une durée de 4 à 8 semaines, dans lesquelles 2500 patients répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV ont été inclus.
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración de la esquizofrenia fue establecida en cuatro estudios de 4 a 8 semanas de duración, en los que fueron reclutados más de 2.500 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV sobre la esquizofrenia.
French: (applicable uniquement aux comprimés pelliculés)
Spanish: (se refiere sólo a los comprimidos bucodispersables)
French: Eruption, Erythème
Spanish: Erupción, Eritema
French: En ce qui concerne la posologie pour les personnes âgées atteintes de schizophrénie, le CHMP a considéré que les données chez ces patients étaient limitées, mais il suggère qu'une dose de départ plus faible associée à une titration de la dose plus modérée que chez les jeunes adultes soit recommandée et a adopté le libellé suivant :
Spanish: En cuanto a la posología para ancianos con esquizofrenia, el CHMP consideró que los datos relativos a pacientes ancianos son limitados pero llevan a recomendar una dosis inicial menor y a ajustes posológicos más conservadores que los de los adultos más jóvenes, y adoptó la redacción siguiente:
French: La rispéridone doit être administrée avec prudence en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central en particulier l'alcool, les opiacés, les antihistaminiques et les benzodiazépines du fait d'une augmentation du risque d'effet sédatif.
Spanish: Se debe usar risperidona con precaución en combinación con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente el alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al riesgo del aumento de la sedación.
French: Dans une étude à long terme, les patients ambulatoires répondant majoritairement aux critères de schizophrénie du DSM-IV et qui avaient été cliniquement stables pendant au moins 4 semaines sous un médicament antipsychotique ont été traités après randomisation par la rispéridone 2 à 8 mg/j ou à l'halopéridol pendant 1 à 2 ans pour évaluer les rechutes.
Spanish: En un ensayo de larga duración, pacientes ambulatorios adultos que en su mayoría cumplían los criterios del DSM-IV sobre esquizofrenia y que habían permanecido clínicamente estables durante 4 semanas como mínimo con un tratamiento con un antipsicótico fueron aleatorizados al tratamiento con risperidona 2 a 8 mg/día o con haloperidol durante 1 a 2 años de observación de las recaídas.
French: • Vous avez une épilepsie
Spanish: • Tiene epilepsia
French: • Faiblesse musculaire et douleur musculaire (rhabdomyolyse), trouble de la motricité
Spanish: • Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento
French: Douleur dentaire, Spasme de la langue
Spanish: Dolor de muelas, Espasmo de la lengua
French: Les effets sédatifs de la rispéridone doivent faire l'objet d'un suivi rapproché dans cette population du fait des conséquences potentielles de la sédation sur les capacités d'apprentissage des enfants et des adolescents.
Spanish: El efecto sedativo de la risperidona deber ser estrechamente controlado en esta población debido a las posibles consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje.