FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Phase I/II single-center open-label, single-arm study (Study IRUSZACT0098) assessed the activity of vandetanib in 16 patients with unresectable locally advanced or metastatic hereditary MTC.
Polish: W fazie I/II jednoośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego (badanie IRUSZACT0098) oceniono aktywność wandetanibu u 16 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawanasowanym lub dziedzicznym rdzeniastym rakiem tarczycy z przerzutami.
English: crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol and titanium dioxide (E171).
Polish: • Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), powidon (K29-32), magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol oraz tytanu dwutlenek (E171).
English: • How CAPRELSA is used / administered;
Polish: • Jak stosować/podawać produkt CAPRELSA;
English: • Bacterial infection.
Polish: • Zakażenia bakteryjne.
English: * 13.4% vandetanib patients had QTc (Bazett's) ≥ 500 ms compared with 1.0% placebo patients.
Polish: * Odstęp QTc (wg Bazetta) wynosił ≥ 500 ms u 13,4% pacjentów przyjmujących wandetanib i u 1,0% pacjentów przyjmujących placebo.
English: • Increased levels of glucose in your blood.
Polish: • Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
English: • Vandetanib is not recommended in paediatric patients with severe renal impairment
Polish: • Wandetanib nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka i inne reakcje skórne (w tym trądzik, sucha skóra, zapalenie skóry, świąd), zmiany w obrębie paznokci
English: Vandetanib inhibits VEGF-stimulated endothelial cell migration, proliferation, survival and new blood vessel formation in in vitro models of angiogenesis.
Polish: Wandetanib hamuje stymulowaną przez VEGF migrację, namnażanie i przeżycie komórek śródbłonka oraz tworzenie nowych naczyń krwionośnych w modelach angiogenezy in vitro.
English: In rats, embryofoetal toxicity was evident as foetal loss, delayed foetal development, heart vessel abnormalities and precocious ossification of some skull bones.
Polish: U szczurów toksyczny wpływ na zarodek i płód przejawiał się poronieniem, opóźnieniem rozwoju płodu, zaburzeniami naczyń sercowych i przedwczesnym kostnieniem niektórych kości czaszki.
English: A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek u dorosłych pacjentów z rdzeniastym rakiem tarczycy Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazało, że ekspozycja na wandetanib po podaniu pojedynczej dawki wzrasta 1,5-krotnie, 1,6-krotnie oraz 2-krotnie odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 50 ml/min) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek na początku badania (patrz punkt 5.2).
English: • Upper respiratory tract infections.
Polish: • Infekcja górnych dróg oddechowych.
English: • cisapride (used to treat heart burn), pimozide (used to treat uncontrolled repeated movements of the body and verbal outbursts) and halofantrine and lumefantrine (used to treat malaria)
Polish: • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zgagi), pimozyd (lek stosowany w leczeniu niekontrolowanych powtarzających się ruchów ciała i wybuchów słownych) i halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii)
English: These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Polish: Mogą być to zaburzenia czynności serca.
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking CAPRELSA.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie produktu CAPRELSA.
English: What Caprelsa contains
Polish: Co zawiera lek Caprelsa
English: In a repeat-dose toxicity study in rats, there was a decrease in the number of corpora lutea in the ovaries of rats given vandetanib for 1 month.
Polish: W badaniu dotyczącym toksyczności dawek powtarzanych w jajnikach samic szczurów otrzymujących wandetanib przez 1 miesiąc obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych.
English: Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild renal impairment.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zmiana początkowej dawki leku nie jest wymagana.
English: Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Caprelsa dzieciom w wieku poniżej 5 lat.
English: • Fainting, dizziness or heart rhythm changes.
Polish: • Omdlenie, zawroty głowy lub zaburzenia rytmu serca.
English: • Heart rate and rhythm disorders.
Polish: • Zaburzenia częstości i rytmu serca.
English: Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
Polish: Do leczenia biegunki zalecane jest stosowanie standardowych środków przeciwbiegunkowych.
English: • Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP;
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z bezpieczeństwem stosowania oraz informacje kiedy należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego;
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
English: • Contact details of the CAPRELSA prescriber.
Polish: • Dane kontaktowe do lekarza, który przepisał lek CAPRELSA.
English: • What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
Polish: • Jakie działania niepożądane są związane z lekiem CAPRELSA i co należy monitorować w czasie leczenia;
English: The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg raz na dobę, przyjmowana w trakcie lub między posiłkami, codziennie o tej samej porze.
English: • Flu.
Polish: • Gorączka.
English: • Bacterial skin infection.
Polish: • Zakażenia bakteryjne skóry.
English: The dosing and monitoring guide for patients and patient's caregivers should contain the following key elements:
Polish: Instrukcja dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów powinna zawierać następujące, istotne elementy:
English: If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caprelsa W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Caprelsa należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
English: • Abnormalities in your liver or pancreas (shown in blood tests).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby lub trzustki (widoczne w badaniach krwi).
English: • methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
Polish: • metadon (stosowany w leczeniu uzaleznień), haloperydol, chloropromazyna, sulpiryd, amisulpiryd i cyklopentyksol (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
English: It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC.
Polish: Oczekuje się, iż będą to działania niepożądane występujące niezbyt często u pacjentów przyjmujących wandetanib w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy.
English: Median PFS HR 95% CI p-value
Polish: 95% CI Wartość p
English: Following oral dosing of 14C- vandetanib, unchanged vandetanib and metabolites vandetanib N-oxide and N-desmethyl vandetanib were detected in plasma, urine and feces.
Polish: C wandetanibu, lek ten w postaci niezmienionej oraz jego metabolity, N-tlenek wandetanibu i N-demetylowandetanib, wykrywano w osoczu, moczu i kale.
English: • Dry mouth.
Polish: • Suchość w ustach.
English: QTc prolongation and Torsades de pointes
Polish: Wydłużenie odcinka QTc i Torsades de pointes
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że zmiana dawki początkowej nie jest wymagana u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: • What CAPRELSA is, what it treats, how it is administered;
Polish: • Co to jest lek CAPRELSA, w jakim celu się go stosuje i jak należy go przyjmować;
English: Diarrhoea is a disease related symptom as well as a known undesirable effect of vandetanib.
Polish: Biegunka może być objawem związanym z chorobą podstawową, jak również jest możliwym działaniem niepożądanym wandetanibu.
English: A patient was considered to have a RET mutation if either an M918T mutation by the ARMS assay, or a RET mutation in any exons sequenced was present in the tumour.
Polish: Oceniono, że w guzie pacjenta wystąpiła mutacja RET w postaci mutacji M918T w teście ARMS lub mutacja RET w którejkolwiek sekwencji.
English: A value > 1 favors vandetanib.
Polish: Wartość > 1 przemawia na korzyść wandetanibu.
English: Food effect Exposure to vandetanib is not affected by food.
Polish: Spożywanie pokarmów Pożywienie nie wpływa na ekspozycję na wandetanib.
English: months n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axis=PFS, x-axis=time in months, n-vandetanib=number of patients at risk-vandetanib, n-placebo=number of patients at risk-placebo HR = 0.46, 95%CI (0.31-0.69), p = 0.0001
Polish: Wykres 1: Krzywe czasu przeżycia bez progresji (PFS) wg metody Kaplana-Meiera miesiące n-wandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
English: • No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
Polish: • Zmiana początkowej dawki leku nie jest zalecana u dzieci i młodzieży z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania go u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone.
English: Caprelsa is indicated for the treatment of aggressive and symptomatic medullary thyroid cancer (MTC) in patients with unresectable locally advanced or metastatic disease.
Polish: Produkt Caprelsa jest wskazany w leczeniu agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy (ang. Medullary Thyroid CancerMTC).
English: Clinical efficacy in paediatric patients:
Polish: Skuteczność kliniczna u dzieci i młodzieży:
English: • Stones or calcium deposits in the urinary tract (nephrolithiasis).
Polish: • Kamienie lub odkładanie się złogów wapnia w drogach moczowych (kamica nerkowa).
English: • Halo vision.
Polish: • Widzenie z efektem “halo”.
English: • The dosing and monitoring guide for paediatric patients and patient's caregivers;
Polish: • Instrukcję dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów;
English: Vandetanib was excreted into milk in rat and found in plasma of pups following dosing to lactating rats.
Polish: Wandetanib przenikał do mleka samic szczurów, a jego obecność stwierdzono w osoczu noworodków szczurów po podaniu leku karmiącym samicom.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
English: Patients who develop a single value of a QTc interval of ≥500 msec should stop taking vandetanib.
Polish: Pacjenci, u których pojedyncza wartość skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG jest ≥ 500 ms, powinni przerwać stosowanie wandetanibu.
English: Vandetanib doses higher than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients.
Polish: Nie stosowano dawek wandetanibu większych niż 150 mg/m pc. w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower dose.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Caprelsa.
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że nie jest wymagana zmiana dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: • Weakness (asthenia).
Polish: • Osłabienie (astenia).
English: Vandetanib has not been studied in patients with ventricular arrhythmias or recent myocardial infarction.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania wandetanibu u pacjentów z arytmią komorową lub po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.
English: • If you are sensitive to the sun.
Polish: • u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na słońce.
English: Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Polish: Wymagana jest indywidualna kontrola lekarza, szczególnie u dzieci i młodzieży z niskim wskaźnikiem powierzchni ciała (pc.).
English: • Congenital long QTc syndrome.
Polish: • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QTc.
English: • Increased levels of red cells in your blood.
Polish: • Zwiększenie liczby krwinek czerwonych.
English: Increase of serum ALT and AST, weight decreased blood creatinine increased
Polish: Zwiększenie aktywności ALAT i AspAT w surowicy, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
English: No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu wandetanibu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: If you get side effects always tell your doctor.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane zawsze należy poinformować o tym lekarza.
English: Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2)
Polish: Tabela 1: Nomogram dawkowania u dzieci i młodzieży w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy pc. (m
English: • proton pump inhibitors (used to treat heartburn)
Polish: • inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu zgagi)
English: CEA Response
Polish: ODPOWIEDZI
English: The pharmacokinetic parameters of vandetanib in paediatrics MTC patients aged 9-17 years were similar to those in adults.
Polish: Parametry farmakokinetyczne wandetanibu u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy były zbliżone do wyników dorosłych pacjentów.
English: Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku to: biegunka, wysypka, nudności, nadciśnienie tętnicze oraz ból głowy.
English: Convulsion, clonus, brain oedema
Polish: Drgawki, klonus, obrzęk mózgu
English: The prescriber must discuss the risks of Caprelsa therapy with the patient.
Polish: Lekarz powinien przedyskutować z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Caprelsa i przekazać pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
English: Alanine aminotransferase elevations occur commonly in patients treated with vandetanib.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej U pacjentów leczonych wandetanibem często występuje zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej.
English: • Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
Polish: • Zapalenie mieszków, szczególnie mieszków włosowych.
English: Vandetanib inhibits EGFR-dependent cell proliferation and cell survival in vitro.
Polish: Wandetanib hamuje zależne od EGFR namnażanie komórek i przeżycie komórek in vitro.
English: Vandetanib is also a sub-micromolar inhibitor of vascular endothelial receptor-3 tyrosine kinase.
Polish: Wandetanib jest również mniej niż mikromolowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora 3. czynnika wzrostu śródbłonka.
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 1,5-krotnie górną granicę normy), ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
English: A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that exposure to vandetanib is enhanced (up to 1.5, 1.6 and 2-fold) in mild, moderate and severe renal impaired subjects respectively compared to subjects with normal renal function (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ochotników wykazało, że ekspozycja na wandetanib jest zwiększona u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (odpowiednio: 1,5-krotnie, 1,6-krotnie i 2-krotnie większa) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2, 4.4 oraz 4.5).
English: The HCPs educational materials should include the following key elements:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące istotne elementy:
English: Your doctor may tell you to stop taking Caprelsa or take Caprelsa at a lower dose.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Caprelsa lub zalecić przyjmowanie go w zmniejszonej dawce.
English: In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
Polish: Wandetanib stosowany in vivo powodował ograniczenie angiogenezy wywoływanej przez komórki guza, zmniejszał przepuszczalność naczyń guza oraz gęstość mikronaczyń guza oraz hamował wzrost guza w różnych modelach guza ludzkiego ksenoprzeszczepu u myszy pozbawionych grasicy.
English: In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
Polish: W przypadku zdarzenia 3. stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE) lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie wandetanibu, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE (patrz punkt 4.4), wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce.
English: Asthenia, fatigue, pain, oedema
Polish: Astenia, zmęczenie, ból, obrzęk
English: Package leaflet: Information for the patient Caprelsa 100 mg film-coated tablets Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Caprelsa 100 mg tabletki powlekane Caprelsa 300 mg tabletki powlekane wandetanib
English: N
Polish: a
English: Patients without RET mutation may have a decreased benefit from vandetanib treatment and the benefit/risk balance for this group of patients may therefore differ from that of the group with RET mutations.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem bez mutacji RET skuteczność leczenia wandetanibem może być zmniejszona, a stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów może być inny niż w grupie z guzem z mutacją RET. U pacjentów, u których status mutacji może być negatywny, decyzję o leczeniu wandetanibem danego pacjenta należy starannie rozważyć z powodu ryzyka związanego z mniej skutecznym leczeniem.
English: This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Polish: Wystąpienie tego zespołu powinno być brane pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniami stanu psychicznego.
English: Biochemical response with vandetanib as compared to placebo as measured by CTN and CEA was also assessed as secondary endpoints.
Polish: Jako dodatkowe punkty końcowe oceniano także odpowiedź biochemiczną dla wandetanibu w porównaniu z placebo mierzoną stężeniem kalcytoniny (CT) i antygenu karcynoembrionalnego (CEA).
English: • Inflammation of the main air passages to the lungs.
Polish: • Zapalenie głównych dróg oddechowych.
English: • Combinations not recommended: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine and lumefantrine.
Polish: haloperydol, amisulpiryd, chlorpromazyna, sulpiryd, zuklopentyksol, halofantryna, pentamidyna oraz lumefantryna.
English: • vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
Polish: • leki z grupy antagonistów witaminy K, często określane jako leki przeciwzakrzepowe
English: The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały stwierdzone podczas badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów stosujących wandetanib w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: Wskaźnik ryzyka (HR)
English: 300 daily
Polish: 300 na dobę
English: 200 daily
Polish: 200 na dobę
English: Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed in patients receiving vandetanib and some cases have been fatal.
Polish: U pacjentów przyjmujących wandetanib obserwowano występowanie śródmiąższowej choroby płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
English: Based on height measurements at all visits, all children and adolescents in a paediatric study demonstrated linear growth while receiving vandetanib.
Polish: W klinicznym badaniu pediatrycznym przeprowadzonym podczas stosowania wandetanibu we wszystkich kontrolnych pomiarach wzrostu dzieci i młodzieży wykazano liniowy przyrost wzrostu w badanej populacji.
English: Tremor, lethargy, loss of consciousness, balance disorders, dysgeusia
Polish: Drżenie, letarg, utrata świadomości, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku
English: If ILD is confirmed, vandetanib should be permanently discontinued and the patient treated appropriately.
Polish: W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy całkowicie przerwać stosowanie wandetanibu i podjąć odpowiednie leczenie.
English: The median PFS for patients randomised to vandetanib has not been reached; however, based on statistical modelling of data observed up to the 43rd percentile, the median PFS is predicted to be
Polish: Mediana PFS dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej wandetanib nie została osiągnięta; jednak w oparciu o statystyczne modelowanie danych obserwowanych do 43. percentyla przewiduje się, że mediana PFS wynosi 30,5 miesiąca, z 95% przedziałem ufności od 25,5 do 36,5 miesięcy.