FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Potactasol kan leiden tot een daling van het aantal bloedstolling cellen (trombocyten).
Norwegian Bokmål: Potactasol kan føre til en reduksjon i antall blodlegemer som gjør at blodet levrer seg (blodplater).
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukoronid og N-desmetyl-topotekan-O-glukoronid i urin var mindre enn
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor < 10% via het metabolisme.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Dutch: Potactasol wordt niet aanbevolen in geval van ernstige leverproblemen;
Norwegian Bokmål: Potactasol er ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Neutropenie: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni: Alvorlig (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet ≥ sju dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Dutch: Volume voor 25 microgram/ml oplossing
Norwegian Bokmål: Volum for 25 mikrogram/ml oppløsning
Dutch: gastro-intestinale perforatie Lever- en galaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: gastrointestinal perforasjon Sykdommer i lever og galleveier Vanlige:
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn, moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni, og et samsvarende mønster med abdominale smerter, må muligheten for nøytropen kolitt vurderes.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie was in beide gevallen 3%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både alvorlig (Grad 3 eller 4) fatigue og asteni var 3 %.
Dutch: − personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie en verdunning, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen;
Norwegian Bokmål: - Personale som rekonstituerer og fortynner legemidlet skal ha på seg beskyttelsesklær, inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan topotecan ernstige myelosuppressie leidend tot sepsis veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler kan topotekan føre til alvorlig myelosuppresjon.
Dutch: Vóór infusie, moet Potactasol poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd met een passende hoeveelheid water voor injecties, en wel als volgt:
Norwegian Bokmål: Før infusjonen skal Potactasol pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning rekonstitueres med passe mengde vann til injeksjonsvæsker, som følger:
Dutch: Zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Norwegian Bokmål: - Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Dutch: Ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal).
Norwegian Bokmål: - Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
Dutch: Topotecan het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Potactasol
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Potactasol.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller ved bruk av maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Dutch: 4 ml van 1 mg/ml topotecan oplossing
Norwegian Bokmål: 4 ml av 1 mg/ml topotekanoppløsning
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek van topotecan als een 30 minuten durende infusie gedurende 5 dagen gegeven, geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Dutch: De klachten en symptomen waargenomen na overdosering waren consistent met de bekende bijwerkingen van topotecan (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer som følge av overdose er i overensstemmelse med de kjente bivirkningene assosiert med topotekan (se pkt.
Dutch: - Infecties (zeer vaak; kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen), met tekenen zoals: - koorts - ernstige verslechtering van uw algehele conditie - lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner (svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer) med symptomer som: feber alvorlig svekkelse av allmenntilstanden lokale symptomer som sår hals eller svie når du urinerer sterke smerter i magen (buken), feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (nøytropen kolitt)
Dutch: Potactasol wordt geleverd in type I kleurloze glazen injectieflacons met een grijze broombutylrubberen afsluiting en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop.
Norwegian Bokmål: Potactasol leveres i type 1 fargeløse hetteglass med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbartplastlokk.
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellig longcarcinoomprogramma [n = 480] bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungekreft (n = 480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv til førstelinjebehandlig.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1,5 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag i fem dager.
Dutch: Het heldere concentraat is lichtgeel en levert de gereconstitueerde de licht gele oplossing 1 mg per ml topotecan, aangezien Potactasol een overmaat van 10% bevat.
Norwegian Bokmål: Det klare rekonstituerte konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan pr. ml, da Potactasol inneholder 10 % overskudd.
Dutch: Indien cisplatine ofwel carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecan dosering, moet om de verdraagbaarheid te verbeteren, een lagere dosis van het platinamiddel worden gegeven dan kan worden gegeven als het middel op dag 5 van de topotecandosering wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen,
Dutch: Er is een klein aantal patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) om de drie weken behandeld met intraveneus topotecan 1,5 mg/m2/dag gedurende vijf dagen.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble behandlet med 1,5 mg/m2/dag intravenøs topetekan i fem dager hver tredje uke.
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Norwegian Bokmål: S.C. Sindan-Pharma R.S.L 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Dutch: Er is niet voldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serum bilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Dutch: Volume voor 50 microgram/ml oplossing
Norwegian Bokmål: Volum for 50 mikrogram/ml oppløsning
Dutch: 1 ml van 1 mg/ml topotecan oplossing
Norwegian Bokmål: 1 ml av 1 mg/ml topotekanoppløsning
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies bij ratten zijn er geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier er det ikke sett toksiske effekter på fertilitet hos hannrotter eller hunnrotter (se pkt.
Dutch: Mannitol (E421) Wijnsteenzuur (E334) Natriumhydroxyde Zoutzuur (E507)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Vinsyre (E334) Natriumhydroksid Saltsyre (E507)
Dutch: De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 0,75 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag i tre dager.
Dutch: Potactasol wordt niet aanbevolen in geval van ernstige nierproblemen;
Norwegian Bokmål: Potactasol er ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Indien er wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (of vervolgens verlagen tot 0,45 mg/m2/dag indien nodig)
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i sju dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 %, til 0,60 mg/ m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m2/dag).
Dutch: - Potactasol 1 mg met 1,1 ml water voor injecties (aangezien het 10% overmaat bevat) - Potactasol 4 mg met 4 ml water voor injectie
Norwegian Bokmål: -Potactasol 1 mg rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker (da Potactasol inneholder 10 % overskudd) -Potactasol 4 mg skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker
Dutch: koorts asthenie vermoeidheid
Norwegian Bokmål: pusteproblemer hoste feber
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%-BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med oral topotekan og BSC var 25,9 uker [95 % KI 18,3, 31,6] sammenlignet med 13,9 uker [95 % KI 11,1, 18,6] for pasienter som ble behandlet med BSC alene (p = 0,0104).
Dutch: 39 ml toevoegen om 40 ml te geven
Norwegian Bokmål: Tilsett 39 ml for å få 40 ml Tilsett 19 ml for å få 20 ml
Dutch: - Jeuk (pruritus).
Norwegian Bokmål: - Amming (se pkt.
Dutch: Bereide en verdunde oplossingen
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responsen waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Norwegian Bokmål: Tretten (13) av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1)
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Dutch: − zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
Norwegian Bokmål: - Personale som er gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, en een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinespiegel van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 109/l og et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Dutch: cisplatine.
Norwegian Bokmål: Cisplatin
Dutch: Patiënten zonder voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte een doseringsbereik van 2,0 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n = 8),
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n=3) med leukemi.
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau betreft de inductie van breuken in de eiwit-coderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådbrudd i DNA.
Dutch: - Vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring - reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
Dutch: Potactasol kan u een vermoeid gevoel geven.
Norwegian Bokmål: Topotekan kan gjøre deg trett eller kraftløs.
Dutch: Begindosis De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflate per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Dutch: Hoe wordt Potactasol toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Potactasol
Dutch: In 4% van de kuren werd een trombocytentransfusie gegeven.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt i 4 % av kurene.
Dutch: Baarmoederhalskanker
Norwegian Bokmål: slimhinnebetennelse
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode moeten gebruiken.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles med topotekan.
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke 21 dagen
Norwegian Bokmål: 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig verder verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i sju dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m2/dag).
Dutch: Topotecan wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Topotekan består av et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Bij patiënten (n = 39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatinearm 4,6 maanden (95%-BI: 2,6; 6,1) versus 4,5 maanden (95%-BI: 2,9; 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI 2,6, 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9, 9,6) for cisplatinarmen, med en hasard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Dutch: Bij patiënten met ovariumcarcinoom of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoteraidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i fem påfølgende dager.
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van 5 opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30-minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/t (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blodflow til lever.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering Potactasol geven als een infuus.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg oppløst og fortynnet Potactasol som en infusjon (et drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Dutch: topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95%-BI: 0,78; -1,40).
Norwegian Bokmål: Hasard ratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78-1,40).
Dutch: In een open-label onderzoek bij kinderen (n = 108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met herhaalde of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2 gegeven als een
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m2 kroppsoverflate administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opptil ett år avhengig av terapirespons.
Dutch: interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært dødelig) Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Dutch: Zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel moeten worden uitgevoerd door geschoold personeel.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler som skal tas før håndtering eller administrering av legemidlet Rekonstituering og fortynning av legemidlet skal utføres av kvalifisert personale.
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Potactasol 1 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 1 mg skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Voor baarmoederhalskanker wordt Potactasol gebruikt samen met een ander antikankergeneesmiddel: cisplatine.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Potactasol sammen med andre kreftlegemidler som inneholder cisplatin.
Dutch: Bij de patiënten (n = 102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95%-BI: 7; 12,6) versus 6,3 maanden (95%-BI: 4,9; 9,5) voor de cisplatinearm met een hazardratio van 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
Dutch: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
Norwegian Bokmål: alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Dutch: Bevat mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) en natriumhydroxyde.
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Dutch: Overlijden door sepsis is gemeld bij patiënten die werden behandeld met topotecan (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: 1 Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
Dutch: Trombocytopenie: Ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten < 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal trombocyten tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig (antall blodplater < 25 x109/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x10
Dutch: (leeftijd 12 tot 16 jaar, n = 9) en jong volwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n = 9) met refractaire solide tumoren.
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte en dosevariasjon på 1,4 til 2,4 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (i alderen 2 opptil 12 år, n = 18), ungdommer (i alderen 12 opptil 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Dutch: Ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom
Norwegian Bokmål: Ovarial og småcellet lungekarsinom
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Potactasol 4 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 4 mg skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæske.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Norwegian Bokmål: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Dutch: (95%-BI) Hazardratio (95%-BI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I kleurloze glazen injectieflacons (8 ml) met grijze broombutylrubberen stop en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 4 mg topotecan.
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Type 1 fargeløse hetteglass (8 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk inneholder 4 mg topotekan.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)