FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Asendusravi hoolikas jälgimine on eriti oluline tõsiste kirurgiliste operatsioonide või eluohtlike hemorraagiate korral.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av erstatningsterapi er spesielt viktig i tilfeller med omfattende kirurgi eller livstruende blødninger.
Estonian: Veenduge, et RIXUBIS on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Norwegian Bokmål: Påse at RIXUBIS løser seg helt opp, for ellers vil ikke all rekonstituert væske passere gjennom enhetens filter.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala ajast 0 lõpmatuseni.
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0 til uendelig.
Estonian: Patsiendid vanuses 12 kuni 17 aastat:
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år:
Estonian: Sage a) Kõrvaltoimet on seletatud allolevas jaotises.
Norwegian Bokmål: Vanlige a) Bivirkning forklart i avsnittet nedenfor.
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis olnud patsientidel pidi olema vähemalt 12 dokumenteeritud verejooksujuhtu, mis vajasid ravi 12 kuu jooksul enne uuringuga liitumist.
Norwegian Bokmål: Personer i etter behov-kohorten måtte ha minst 12 dokumenterte blødningsepisoder som krevde behandling i løpet av de 12 månedene før inkludering.
Estonian: RIXUBIS sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder natrium
Estonian: 14 varem ravitud patsienti said RIXUBISt ainult verejooksujuhtude raviks.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 14 tidligere ubehandlede pasienter fikk RIXUBIS kun for behandling av blødningsepisoder.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Norwegian Bokmål: Hvis slike hemmere forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Estonian: Üheksal patsiendil (39,1%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Norwegian Bokmål: Ni personer (39,1 %) opplevde null blødninger.
Estonian: AUCinf (RÜ.h/dl)
Norwegian Bokmål: AUCinf (IE.t/dl)
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar eller svakt opaliserende.
Estonian: Võimaluse korral pange toote nimi ja partii number iga kord, kui RIXUBISt kasutate, kirja (nt päevikusse), et kasutatud tooteid ja tootepartiisid jälgida.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, skal navnet på legemidlet og produktnummeret registreres hver gang RIXUBIS brukes (for eksempel i dagboken) for å holde oversikt over legemidler og produktbatcher som er brukt.
Estonian: 24 patsiendil (42,9%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Norwegian Bokmål: 24 personer (42,9 %) opplevde null blødninger.
Estonian: Protokollijärgne efektiivsuse analüüs sisaldab 37 kirurgilist operatsiooni, mis tehti 27 patsiendile vanuses 17…57 ning mis hõlmavad tõsiseid või väikeseid kirurgilisi, hammastega seotud või muid kirurgilisi invasiivseid protseduure.
Norwegian Bokmål: Per protokoll-effektanalysen omfatter 37 inngrep som ble utført på 27 pasienter mellom 17 og 57 år som gjennomgikk omfattende eller mindre omfattende kirurgiske inngrep; dentale eller andre kirurgiske invasive prosedyrer.
Estonian: Enamikku patsiente (23 ehk 88,5%) raviti 1…2 infusiooniga.
Norwegian Bokmål: Flertallet (23; 88,5 %) ble behandlet med 1-2 infusjoner.
Estonian: Nagu kõigi patsientide puhul, tuleb annuse valimisel lähtuda individuaalsest eakast patsiendist.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter skal valg av dose for en eldre pasient tilpasses individuelt.
Estonian: Patsiendid, kellele tehti tõsiseid kirurgilisi operatsioone, pidid farmakokineetilisi (PK) omadusi hindama.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde omfattende kirurgi, måtte gjennomgå en farmakokinetisk evaluering.
Estonian: 249 verejooksujuhust enamikku (211 ehk 84,7%) raviti 1…2 infusiooniga.
Norwegian Bokmål: Av de 249 blødningsepisodene ble flertallet (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusjoner.
Estonian: Kui ravimpreparaati hoitakse külmkapis, võtke nii RIXUBISe pulbri- kui ka lahusti viaal külmkapist välja ning laske neil toatemperatuurini soojeneda (vahemikus 15 °C kuni 30 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart i kjøleskap, ta både RIXUBIS pulver og oppløsningsvæske ut av kjøleskapet og la dem oppnå romtemperatur (mellom 15 °C og 30 °C).
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 1 lahustiviaal, 1 seade BAXJECT II
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 1 BAXJECT II-enhet
Estonian: IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on umbes 68 000 daltonit.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et glykoprotein med én enkeltkjede med molekylvekt ca. 68 000 dalton.
Estonian: Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot
Estonian: • üks seade BAXJECT II (nõelata manustamiskõlblikuks muutmise seade).
Norwegian Bokmål: • én BAXJECT II (nålefri rekonstitusjonsenhet)
Estonian: Kõikidele patsientidele määrati annus nende viimatise individuaalse hüübivuse taastumise määra põhjal.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble dosert basert på deres nyeste individuelle trinnvise forbedring.
Estonian: 15 verejooksujuhtu 26-st olid väikesed, 9 mõõdukad ja 2 tõsised.
Norwegian Bokmål: Av de 26 blødningsepisodene var 15 mindre, 9 moderate og 2 omfattende.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge vigastus on taandunud.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.
Estonian: RIXUBISe annusevahemik oli farmakokineetiliste omaduste korratud uuringus 64,48 kuni 79,18 RÜ/kg (n = 23).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS-doseområdet i den gjentatte farmakokinetiske studien var fra 64,48 til 79,18 IE/kg (n = 23).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner RIXUBIS har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning dersom du følger en kontrollert natriumfattig diett.
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihaste verejooks või hematoom
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul muutumatu (vt allolev tabel).
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnvis forbedring er enhetlig over tid (se tabellen nedenfor).
Estonian: Teie arst otsustab, millist RIXUBISe annust saama hakkate.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme dosen av RIXUBIS som du får.
Estonian: RIXUBISe spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200...390 RÜ/mg valgu kohta.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til RIXUBIS er ca. 200-390 IE/mg protein.
Estonian: 163 verejooksujuhtu 249-st olid mõõdukad, 71 väikesed ja 15 suuremad.
Norwegian Bokmål: Av totalt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var mindre og 15 var omfattende.
Estonian: Gammanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) on üheahelaline puhastatud glükoproteiin, milles on 415 aminohapet.
Norwegian Bokmål: Nonakoggamma (rekombinant koagulasjonsfaktor IX) er et renset glykoprotein med én kjede som har 415 aminosyrer.
Estonian: Viiskümmend kuus varem ravitud patsienti, kes said RIXUBISt vähemalt 3 kuud, kaasati profülaktika efektiivsuse hindamisse.
Norwegian Bokmål: Femtiseks av disse tidligere ubehandlede pasientene som fikk RIXUBIS i minst 3 måneder, ble inkludert i evalueringen av effekt for profylakse.
Estonian: Kui olete soovitatust suuremas koguses RIXUBISt süstinud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du har injisert mer RIXUBIS enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Estonian: Selleks, et ravimit iseendale manustada või lasta hooldajal seda teha, on tarvis vastavat koolitust.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering fra en omsorgsperson er relevant opplæring påkrevet.
Estonian: RIXUBISe kliinilistes uuringutes, kus osales 99 patsienti, kellel oli RIXUBISega vähemalt üks kokkupuude, teatati kokku 5 kõrvaltoimest.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med RIXUBIS omfattet 99 personer med minst én eksponering for RIXUBIS, og det ble rapportert totalt 5 bivirkninger.
Estonian: B-hemofiilia on sooga seotud pärilik vere hüübivushaigus, mida põhjustab IX hüübimisfaktori madal tase ning mille tagajärjeks on tugev verejooks liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tõttu.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsrelatert arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes redusert nivå av faktor IX, og som fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning ravige seejärel veel vähemalt 7 päeva, et hoida IX faktori aktiivsus vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24, time til adekvat sårtilheling, deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 249 verejooksujuhtu, millest 197 olid liigeseverejooksud ja 52 ei olnud seotud liigese verejooksudega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm).
Norwegian Bokmål: Totalt 249 blødningsepisoder ble behandlet med RIXUBIS, og av disse var 197 leddblødninger og 52 ikke-leddblødninger (bløtvev, muskel, kroppshulrom, intrakranielt og annet).
Estonian: Sõltuvalt kehakaalust ja RIXUBISe annustamisest võivad patsiendid saada rohkem kui ühe viaali.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering av RIXUBIS kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Estonian: RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Estonian: Alla 12-aastased patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter under 12 år
Estonian: Pöörake süsteem teistpidi (manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldav viaal jääb ülespoole).
Norwegian Bokmål: Snu systemet (hetteglasset med den rekonstituerte væsken må være øverst).
Estonian: RIXUBIS ei olnud annuse 750 RÜ/kg korral küüliku tromboosimudelis trombogeenne (Wessleri test).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dose på 750 IE/kg i en hemostasemodell hos kaniner (Wessler-test).
Estonian: 19 verejooksu ei olnud seotud liigestega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm) ning 7 olid liigeste verejooksud, millest 1 korral tekkis verejooks vaadeldavas liigeses.
Norwegian Bokmål: 19 blødninger var ikke knyttet til ledd (bløtvev, muskel, kroppshulrom, intrakranielt og annet) og 7 var leddblødninger hvorav 1 var en blødning inn i et utsatt ledd.
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul kõikides laste vanuserühmades muutumatu.
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnviss forbedring er konsistent over tid i alle pediatriske aldersgrupper.
Estonian: Kartsinogeensust ning kahjulikku mõju fertiilsusele ja loote arengule pole uuritud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
Estonian: Kirurgiline operatsioon
Norwegian Bokmål: Omfattende kirurgi
Estonian: Pärast korduvat inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) toodetega ravimist tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) suhtes, mille kogust väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ), kasutades vastavat bioloogilist testi.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med legemidler som inneholder human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) skal pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (hemmere) som skal kvantifiseres i Bethesda-enheter (BU) ved bruk av egnet biologisk testing.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala 0…72 tundi pärast infusiooni.
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0-72 timer etter infusjon.
Estonian: Annustamine on täiskasvanutel ning lastel vanuses 12 kuni 17 aastat ühesugune.
Norwegian Bokmål: Dosering er den samme hos voksne og pediatriske pasienter fra 12 til 17 år.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud RIXUBISe aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å kontrollere om du har utviklet aktivitetsnøytraliserende antistoffer (hemmere) mot RIXUBIS.
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96,2%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96,2 % av alle behandlede blødningsepisoder.
Estonian: Patsiendid jagati juhuslikkuse alusel ühte kahest vereproovi võtmise tsüklist, et vähendada sagedase verevõtmise koormust individuaalsetele patsientidele.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til én av to blodprøvetakingssekvenser for å redusere belastningen ved hyppig tapping av blod hos de enkelte personene.
Estonian: Hüübivuse taastumise määr 30 min pärast infusiooni (RÜ/dl: RÜ/kg)
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 min etter infusjon (IE/dl: IE/kg)
Estonian: Lahus on selge ja värvitu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori toodete kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-produkter med lav renhetsgrad er blitt forbundet med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Estonian: Asendusravi tõstab IX hüübimisfaktori taset plasmas, võimaldades nii faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ning verejooksu tekke soodumust vähendada.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsterapi øker plasmanivået av faktor IX, og dermed muliggjøres en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Estonian: RIXUBIS Korduv hindamine (N = 23)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS Gjentatt evaluering (N = 23)
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on kõrgeim patsientidel, kes ei ole varem saanud IX hüübimisfaktori asendusravi või kelle ravi on alles varajases etapis, s.t väikestel lastel.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hemmere er høyest hos pasienter som ikke er blitt behandlet med et faktor IX-erstatningslegemiddel før, eller som er i de tidlige fasene av behandling, det vil si for små barn.
Estonian: Sisestage valge plastikust oga RIXUBISe punnkorki.
Norwegian Bokmål: Sett den hvite plastspiken gjennom RIXUBIS-proppen.
Estonian: Manustatud IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva praeguse WHO standardiga.
Norwegian Bokmål: Antallet enheter av faktor IX som blir administrert, blir uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-standard for faktor IX-produkter.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte væsken umiddelbart.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FIX-iga asendusravi kardiovaskulaarset riski suurendada.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik on võrdne selle IX faktori kogusega ühes ml-s normaalses inimplasmas.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet av faktor IX-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i en CHO-cellelinje (Chinese Hamster Ovary - ovarieceller fra kinesisk hamster).
Estonian: Kuidas RIXUBISt kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RIXUBIS
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis oli keskmine ravi kestus 3,5 ± 1,00 kuud (mediaan 3,4 vahemikus 1,2…5,1 kuud) ning kogu aasta keskmine verejooksude määr (annualised bleeding rate, ABR) oli 33,9 ± 17,37 mediaaniga 27,0 vahemikus 12,9…73,1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av behandlingen i etter behov-kohorten var 3,5 ± 1,00 måneder (median 3,4, i området fra 1,2 til 5,1 måneder), gjennomsnittlig total årlig blødningsfrekvens (ABR) var 33,9 ± 17,37 med median 27,0, i området 12,9 til 73,1.
Estonian: Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist Kuidas RIXUBISt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas RIXUBISt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RIXUBIS Hvordan du bruker RIXUBIS Mulige bivirkninger
Estonian: • üks viaal RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ pulbrit kummist punnkorgiga klaasviaalis;
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver i et hetteglass av glass med en gummipropp
Estonian: Patsientidele manustati ühte kahest ravimist ühekordse intravenoosse infusioonina.
Norwegian Bokmål: Personene fikk ett av legemidlene som én intravenøs infusjon.
Estonian: RIXUBIS on näidustatud kõikide vanuserühmade patsientidele.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS er indisert for pasienter i alle aldersgrupper.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardravi.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96 % av alle behandlede blødningsepisoder.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen har forklart.
Estonian: Igas nimetatud olukorras tuleb kaaluda RIXUBISega ravimisest tuleneva kasu ja tüsistuste tekkeriski suhet.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelene ved behandling med RIXUBIS veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
Estonian: Kuidas RIXUBISt säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS
Estonian: RIXUBISe soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.
Norwegian Bokmål: Virkningene av doser av RIXUBIS som er høyere enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Estonian: Hüübivuse taastumise määr 30 min pärast infusiooni
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 min etter infusjon
Estonian: IX hüübimisfaktori kontsentraatidega seotud allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb IX faktori esialgsed annused manustada raviarsti otsusel meditsiinilise jälgimise all tingimustes, kus on võimalik allergiliste reaktsioonide korral õiget meditsiinilist abi osutada.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-konsentrater, skal den første administreringen av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, utføres under medisinsk observasjon der egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner kan gis.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kõikide patsientide farmakokineetilised parameetrid (täielik analüüsikomplekt).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for alle personer (fullt analysesett) er oppgitt i tabellen nedenfor.
Estonian: < 6 aastat (N = 11)
Norwegian Bokmål: <6 år (N = 11)
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu nõgestõbi, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Estonian: Sahharoos Mannitool Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: Sukrose Mannitol Natriumklorid Kalsiumklorid L-histidin Polysorbat 80
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud ravimi aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid), kuna inhibiitorid võivad tekkida koos allergiaga.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende legen tar en blodprøve for å kontrollere om du har utviklet aktivitetsnøytraliserende antistoffer (hemmere) mot legemidlet, siden hemmere også kan utvikles sammen med allergier.
Estonian: IX hüübimisfaktori aktiveerijateks on sisemisel hüübimisrajal XIa faktori ning välimisel rajal VII faktori ja koefaktori kompleks.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i det indre koagulasjonssystemet og av faktor VII/vevsfaktor-komplekset i det ytre systemet.
Estonian: Lõpetage infusioon ja pöörduge kohe arsti poole või paluge kiiresti erakorralist meditsiinilist abi, kui teil esinevad ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide varajased nähud, nagu nõgestõbi, lööve, pitsitustunne rinnus, hingeldus, madal vererõhk või anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi ning näo ja/või käte punetust või turset).
Norwegian Bokmål: Stopp infusjonen og kontakt legen din umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du opplever tidlige tegn på overfølsomhet/allergiske reaksjoner, for eksempel elveblest, utslett, tetthet i brystet, pipende pust, lavt blodtrykk eller anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake vansker med å svelge og/eller puste, rødt eller opphovnet ansikt og/eller røde eller opphovnede hender).
Estonian: Tugevus (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) blir fastslått ved bruk av ettrinns koaguleringsanalyse i henhold til den europeiske farmakopé.
Estonian: Pöörake pakend ümber ja sisestage läbipaistev plastikust oga lahustiviaali punnkorki.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen, og sett den klare plastspiken gjennom oppløsningsvæskeproppen.
Estonian: Avage seadme BAXJECT II pakend, tõmmates paberist katte ära pakendi sisemust puudutamata (joon.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med BAXJECT II-enheten ved å ta av papirlokket uten å berøre innsiden (figur a).
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ, mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 50, 100, 200, 400 või 600 RÜ/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE, som tilsvarer en konsentrasjon på 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taseme (protsentides normaalsest või RÜ/dl) vastaval perioodil.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under det oppgitte plasmaaktivitetsnivået (i % av det normale eller IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Estonian: Kõik (N = 23)
Norwegian Bokmål: Alle (N = 23)
Estonian: Perioperatiivet ohutust ja efektiivsust hinnati 3. faasi edasivaatavas avatud kontrollita mitme keskusega uuringus, mis tehti RIXUBISega varem ravitud meespatsientidega, kes põdesid tõsist ja mõõdukalt tõsist B-hemofiiliat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold ble evaluert i en fase 3-studie som var prospektiv og åpen med flere sentre, med mannlige tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig og moderat alvorlig hemofili B ved bruk av RIXUBIS.
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on sahharoos, mannitool, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, mannitol, natriumklorid, kalsiumklorid, L-histidin, polysorbat 80.