FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa börn á brjósti meðan þær fá Polivy, þar sem lítið magn Polivy getur borist í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du får Polivy fordi en mindre mengde Polivy kan gå over i morsmelken.
Icelandic: Polivy er gefið ásamt tveimur öðrum krabbameinslyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
Norwegian Bokmål: Polivy gis sammen med to andre kreftlegemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
Icelandic: Niðurstöður úr 4 vikna rannsókn á eituráhrifum hjá rottum benda þó til þess að hugsanlegt sé að polatuzumab vedotin skerði æxlunargetu og frjósemi hjá karldýrum.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en 4-ukers toksisitetsstudie med rotter indikerer imidlertid at polatuzumabvedotin har potensiale til å hemme mannlig reproduksjon og fertilitet.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að ótengt MMAE breyti AUC fyrir samhliða gefin lyf sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. mídazólam).
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at ukonjugert MMAE endrer AUC for samtidige legemidler som er CYP3A4substrater (f.eks. midazolam).
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum polatuzumab vedotins og/eða MMAE.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke karsinogenisitets-studier er utført med polatuzumabvedotin og/eller MMAE.
Icelandic: Polivy er eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: Polivy er kun for engangsbruk.
Icelandic: Hvernig geyma á Polivy
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Polivy
Icelandic: Konur ættu að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Polivy stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør avstå fra amming under behandling med Polivy.
Icelandic: Meðferð með 0,2 mg/kg af MMAE hjá þunguðum rottum olli þó dauða og vansköpun fóstra, (þ.m.t. útstæðri (protruding) tungu, vansnúnum (malrotated) útlimum, kviðarklofa (gastroschisis) og kjálkaleysi).
Norwegian Bokmål: Imidlertid forårsaket behandling av drektige rotter med 0,2 mg/kg MMAE embryoletalitet og føtale misdannelser (inkludert utstående tunge, roterte lemmer, gastroschise og agnati).
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu og aðrar sýkingar, hjá 53,3% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 51,3% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert pneumoni og andre typer infeksjoner, ble rapportert hos 53,3 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 51,3 % av pasientene i BR-armen.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði og æxli sem vaxa mjög hratt geta verið í aukinni hættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbyrde og rask proliferasjon av tumor kan ha økt risiko for TLS.
Icelandic: Þynningarlausn sem notuð er til að útbúa innrennslislausn
Norwegian Bokmål: Fortynningsmiddel som brukes for å klargjøre infusjonsvæsken
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Polivy á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Polivy hos gravide kvinner.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun Polivy þar til ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Polivy-dosering inntil forbedring til ≤ grad 1.
Icelandic: Karlar verða að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammtinn af Polivy.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter siste dose med Polivy.
Icelandic: MMAE (antibody-conjugated MMAE, acMMAE) í plasma jókst skammtaháð á skammtabilinu 0,1 til 2,4 mg/kg af polatuzumab vedotini.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering av antistoff-konjugert MMAE (acMMAE) økte dose-proporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var tíðni algerrar svörunar (complete response, CR) við lok meðferðarinnar (6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð), samkvæmt jáeindaskanna (PET-CT) að mati óháðrar matsnefndar.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var komplett respons (CR), som ble målt ved slutten av behandlingen (6-8 uker etter dag 1 ved syklus 6 eller siste studiebehandling).
Icelandic: Gera á hlé á allri meðferð þar til heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake all behandling til blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter.
Icelandic: Polivy ásamt BR var tilkynnt um alvarlegar sýkingar hjá 28,9% sjúklinga og banvænar sýkingar hjá 8,9% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert om alvorlige infeksjoner hos 28,9 % av pasientene, og det ble rapportert om fatale infeksjoner hos 8,9 % av pasientene.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að MMAE sé hvarfefni fyrir P-gp, en hindri ekki virkni P-gp við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Norwegian Bokmål: In vitro- studier indikerer at MMAE er et P-gp-substrat, men at det ikke hemmer P-gp ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Þegar allir meðferðarhópar í í GO29365rannsókninni eru teknir saman greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle armene i studien GO29365 testet 8 av 134 pasienter (6,0 %) positivt for antistoffer mot polatuzumabvedotin ved ett eller flere tidspunkter etter baselinemåling.
Icelandic: 375 mg/m2 á degi 1 í meðferðarlotum 1-6.
Norwegian Bokmål: Det ble administrert 375 mg/m2 rituksimab på dag 1 av syklus 1-6.
Icelandic: Tafla 5 Samantekt verkunar hjá sjúklingum með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem áður höfðu fengið meðferð, í GO29365-rannsókninni
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere behandlet DLBCL fra studie GO29365
Icelandic: Augu Algengar þokusýn
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige uskarpt syn
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Icelandic: Polivy er samrýmanlegt innrennslispokum þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýólefínum svo sem pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni.
Norwegian Bokmål: Polivy er forlikelig med infusjonsposer for intravenøs bruk med kontaktmaterialer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, slik som polyetylene (PE) og polypropylen.
Icelandic: Fylgjast á sérstaklega vandlega með sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4 hemla samhliða (t.d. boceprevír, klaritrómycín, cobicistat, indinavír, itrakónazól, nefazódon, nelfinavír, posakónazól, ritonavír, sakvínavír, telaprevír, telitrómycín, vorikónazól), með tilliti til teikna um eituráhrif.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boceprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) bør overvåkes nøyere for tegn på toksisitet.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Polivy undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af greiningu og meðhöndlun krabbameinssjúklinga.
Norwegian Bokmål: Polivy skal bare administreres under tilsyn av helsepersonell som har erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med kreft.
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tími þar til hámarksþéttni var náð í plasma var u.þ.b. 2,5 dagar og endanlegur helmingunartími var u.þ.b. 4 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter første dose med polatuzumabvedotin på 1,8 mg/kg var Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tid til maksimal plasmakonsentrasjon omtrent 2,5 dager og terminal halveringstid omtrent 4 dager.
Icelandic: Polivy getur valdið innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake IRR, inkludert alvorlige tilfeller.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með þessu lyfi er ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet anbefales å få sædprøver bevart og lagret før behandling.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: PML har blitt rapportert ved Polivy-behandling (se pkt.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú:
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du:
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥ 30%) hjá sjúklingum sem fengu Polivy ásamt BR voru blóðleysi (46,7%), blóðflagnafæð (46,7%), daufkyrningafæð (46,7%), þreyta (40,0%), niðurgangur
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 30 %) som ble rapportert hos pasienter behandlet med Polivy i kombinasjon med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), nøytropeni (46,7%), fatigue (40,0%), diaré (37,8%), kvalme (33,3%) og pyreksi (33,3%).
Icelandic: • lungnabólga (lungnasýking)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni)
Icelandic: Virka innihaldsefnið er polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er polatuzumabvedotin.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu upp meðan á meðferð og eftirfylgni sjúklinga með dreift stórfrumu Beitilæxli, sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni GO29365, stóð.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under behandling og oppfølging av tidligere behandlede DLBCL-pasienter i den pivotale kliniske studien GO29365.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar komu ekki til greina fyrir samgena beinmergsskipti (autologous hematopoietic stem cell transplant) og höfðu fengið bakslag eða hætt að svara meðferð eftir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri altæka meðferð með krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter var ikke kandidater for autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), og hadde residivert eller refraktær sykdom etter å ha fått minst ett tidligere systemisk kjemoterapiregime.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Polivy er 1,8 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð á 21 dags fresti ásamt bendamustíni og rituximabi í 6 meðferðarlotur.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Polivy er 1,8 mg/kg gitt som intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, i 6 sykluser.
Icelandic: Gera á hlé á gjöf Polivy og annarra krabbameinslyfja sem gefin eru samtímis ef grunur leikur á um PML og hætta á gjöf slíkra lyfja fyrir fullt og allt ef greiningin er staðfest.
Norwegian Bokmål: Polivy og annen samtidig kjemoterapi bør utsettes dersom det er mistanke om PML, og seponeres permanent dersom diagnosen bekreftes.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að MMAE sé hvarfefni fyrir CYP3A4/5 en örvi ekki helstu CYP ensím.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at MMAE er et substrat for CYP3A4/5, men ikke induserer de viktigste CYP-enzymene.
Icelandic: Skemmdar lifrarfrumur geta lekið miklu magni af tilteknum efnum (lifrarensímum og gallrauða) í blóðið, sem hægt er að greina í blóðsýnum.
Norwegian Bokmål: Skadde leverceller kan lekke ut en høyere mengde av bestemte stoffer (leverenzymer og bilirubin) i blodbanen.
Icelandic: Farga á því lyfi sem eftir er í hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Icelandic: Hve mikið á að gefa af Polivy?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Polivy du får
Icelandic: HJÁLPAREFNI succinic sýra, natríum hýdróxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi (CrCL 15-29 ml/mín, n = 3) á lyfjahvörf.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data for å vurdere påvirkningen på farmakokinetikken ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/min, n = 3).
Icelandic: Polivy er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: Polivy er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet polatuzumabvedotin.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum verður brotthvarf samtengda efnisins (acMMAE) einkum með ósértækri og línulegri úthreinsun sem nemur 0,9 l/dag.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, elimineres konjugatet (acMMAE) primært ved en uspesifikk lineær clearancevei med en verdi på 0,9 l/dag.
Icelandic: Polivy 140 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn polatuzumab vedotin
Norwegian Bokmål: Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning polatuzumabvedotin
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal graviditetsstatus sjekkes før behandling.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres..
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: succinic sýra, natríumhýdroxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 140 milligrömm (mg)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 140 milligram (mg) polatuzumabvedotin.
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl síðar en á degi 7:
Norwegian Bokmål: Dersom ANC forbedres til > 1000/mikroliter etter dag 7:
Icelandic: gullitun húðar eða augnhvítu
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene
Icelandic: Polatuzumab vedotin jók ekki meðallengd QTc-bils að því marki að það skipti máli klínískt samkvæmt gögnum úr hjartarafritum í tveimur opnum rannsóknum hjá sjúklingum með áður meðhöndlaða illkynja B-frumusjúkdóma, sem fengu ráðlagða skammta.
Norwegian Bokmål: Polatuzumabvedotin førte ikke til klinisk relevant forlengelse av gjennomsnittlig QTc-intervall, basert på EKG-data fra to åpne studier med pasienter med tidligere behandlede B-celle-maligniteter ved anbefalt dose.
Icelandic: Polivy er ráðlagður skammtur af bendamustíni 90 mg/m2/dag á degi 1 og degi 2 í hverri meðferðarlotu og ráðlagður skammtur af rituximabi 375 mg/m2 á degi 1 í hverri meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av bendamustin er 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 av hver syklus og anbefalt dose av rituksimab er 375 mg/m2 på dag 1 av hver syklus,
Icelandic: • sjónvandamálum.
Norwegian Bokmål: • problemer med synet.
Icelandic: 2-3. stigs
Norwegian Bokmål: Grad 2-3
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 27% sjúklinga sem fengu Polivy ásamt BR, þ.m.t. daufkyrningafæð með hita (6,7%), hita (4,4%) og lungnabólgu
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 27% av Polivy + BR behandlede pasienter, som inkluderer febril nøytropeni (6,7%), pyreksi (4,4%), og pneumoni (4,4%).
Icelandic: 90 mg/m2 í 70 mg/m2 eða 70 mg/m2 í 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: • gjenoppta all behandling med en dosereduksjon av bendamustin fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Polivy 140 mg þykknisstofn polatuzumab vedotin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Polivy 140 mg pulver til konsentrat polatuzumabvedotin
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys
Icelandic: 20 ml hettuglas (litlaust gler af tegund 1), lokað með tappa (flúoróresin laminat), og álhettu með plastflipa, sem inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (fargeløst type 1 glass) lukket med propp (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med en «flip-off» plasthette.
Icelandic: • máttleysi eða almenn vanlíðan.
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet og generell uvelhet.
Icelandic: Þessi verkunarháttur samræmist lyfjafræðilegum áhrifum MMAE sem örpípluhemils.
Norwegian Bokmål: Denne mekanismen er samsvarende med den farmakologiske effekten av MMAE som et mikrotubuliforstyrrende middel.
Icelandic: Einnig getur komð fram 3. eða 4. stigs blóðflagnafæð eða blóðleysi við notkun Polivy.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3 eller 4, eller anemi, kan også oppstå med Polivy.
Icelandic: Ekki unnt að meta; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Samkvæmt aðlöguðum Lugano 2014 viðmiðum:
Norwegian Bokmål: IRC: Uavhengig evalueringskomité, INV: Utprøver, HR: Hasardratio, KI: Konfidensintervall, NE: Ikke evaluerbar; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifiserte Luganokriterier fra 2014: Benmargsbekreftelse med PET-CT CR nødvendig.
Icelandic: Tilkynnt var um eituráhrif á meltingarveg hjá 80,0% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR en 64,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet ble rapportert hos 80,0 % av pasientene i Polivy + BR-armen, sammenlignet med 64,1 % av pasientene i BR-armen.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru til lækninga er hugsanlegt að fram komi ónæmissvörun hjá sjúklingum sem fá meðferð með polatuzumab vedotini.
Norwegian Bokmål: Som ved alle terapeutiske proteiner er det mulighet for utvikling av immunrespons hos pasienter behandlet med polatuzumabvedotin.
Icelandic: Skýribreytur voru m.a. skortur á svörun (primary refractory status), fjöldi fyrri meðferðarúrræða, IPI-forspárvísir (International Prognostic Index) og saga um stofnfrumuígræðslu.
Norwegian Bokmål: Kovariater inkluderte primær-refraktær status, antall tidligere behandlingslinjer, IPI og tidligere stamcelletransplantasjon.
Icelandic: Forðast á að flytja tilbúna innrennslislausn þar sem hristingur getur valdið kekkjun.
Norwegian Bokmål: Unngå å transportere den klargjorte infusjonsvæsken ettersom sterk risting kan føre til aggregering.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var tilkynnt um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 2,6% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 5,1% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og 2 hos henholdsvis 2,6 % og 5,1 % av pasientene.
Icelandic: Heildarlifun var könnunarmælibreyta sem ekki var leiðrétt með tilliti til villu af tegund 1 (type 1 error controlled).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
Icelandic: Þýðismat (population estimate) á dreifingarrúmmáli miðhólfs fyrir acMMAE var 3,15 l, sem er u.þ.b. rúmmál plasma.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av acMMAE for populasjonen ble estimert til å være på 3,15 liter, som er tilnærmet likt plasmavolumet.
Icelandic: Búist er við að polatuzumab vedotin sé umbrotið í sjúklingum og leiði til myndunar smárra peptíða, amínósýra, ótengds MMAE og umbrotsefna sem eru skyld ótengdu MMAE.
Norwegian Bokmål: Det forventes at polatuzumabvedotin kataboliseres hos pasienter og fører til produksjon av små peptider, aminosyrer, ukonjugert MMAE og ukonjugerte MMAE-relaterte katabolitter.
Icelandic: • þreyta
Norwegian Bokmål: • føler deg trøtt
Icelandic: Gera á viðeigandi ráðstafanir eða veita fyrirbyggjandi meðferð samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum áður en meðferð með Polivy er hafin.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak/profylakse bør iverksettes i henhold til lokale retningslinjer før behandling med Polivy.
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini samanlagt hjá 14 af 536 sjúklingum (2,6%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: På tvers av syv kliniske studier testet 14 av 536 (2,6 %) pasienter positivt for antistoffer mot polatuzumabvedotin ved et eller flere tidspunkter etter baselinemåling.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk Polivy+BR var 7,6 mánuðir (95% öryggismörk: 6,0; 17,0), borið saman við 2,0 mánuði (95% öryggismörk:
Norwegian Bokmål: Median PFS i Polivy + BR-armen var 7,6 måneder (95% KI: 6,0, 17,0) mot 2,0 måneder (95% KI: 1,5, 3,7) i kontrollarmen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og/eða í skilunarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med terminal nyresvikt og/eller pasienter som får dialyse.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik 3.-5. stigs útlægs taugakvilla, hvorki í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR né í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert PN av grad 3-5 i verken Polivy + BR-armen eller BR-armen.
Icelandic: In vivo rannsóknir hjá rottum sem fengu polatuzumab vedotin (geislamerkt í MMAE-hlutanum) hafa sýnt að meirihluti geislavirkninnar er skilinn út í saur en minnihlutinn með þvagi.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier med rotter som fikk dosert polatuzumabvedotin (radiomerket på MMAE) viste at majoriteten av radioaktiviteten ble utskilt i avføring, og at radioaktiviteten i minimal grad ble utskilt i urinen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun lyfsins:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med dette legemidlet:
Icelandic: Sjúklingar með áður höfðu fengið ósamgena (allogeneic) beinmergsskipti, eitilæxli í miðtaugakerfi, umbreytt hægvaxandi eitilfrumuæxli (transformed indolent lymphoma), hnútótt eitilfrumuæxli á stigi 3b, verulegan hjarta- og æðasjúkdóm eða lungnasjúkdóm, virkar sýkingar, gildi ASAT eða alanín transamínasa (ALAT) >2,5 x efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði ≥1,5 x efri mörk eðlilegra gilda, kreatínín >1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (eða CrCl <40 ml/mín) voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni, nema þetta stafaði af undirliggjandi eitilfrumuæxli.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med: tidligere allogen HSCT, lymfom i sentralnervesystemet, transformert indolent lymfom, grad 3b follikulært lymfom (FL), betydelig kardiovaskulær eller pulmonær sykdom, aktive infeksjoner, ASAT eller alanintransaminase (ALAT) > 2,5 × ULN (øvre referanseområde) eller totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN, kreatinin > 1,5 × ULN (eller CrCl <40 ml/min), med mindre dette skyldtes underliggende lymfom.
Icelandic: Einn sjúklingur (2,2%) í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR hætti meðferð vegna sýkingar, en 5,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Norwegian Bokmål: Én pasient (2,2 %) i Polivy + BR-armen måtte seponere behandlingen på grunn av infeksjon, sammenlignet med 5,1 % av pasientene i BR-armen.
Icelandic: Beinið vökvanum að hlið hettuglassins en ekki beint að frostþurrkuðu efninu.
Norwegian Bokmål: Rett væskestrømmen fra sprøyten mot veggen av hetteglasset, og ikke direkte inn i den lyofiliserte kaken.
Icelandic: Hætta á gjöf Polivy og annarra krabbameinslyfja sem gefin eru samtímis hjá sjúklingum sem fá alvarlegar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Polivy og annen samtidig kjemoterapi bør seponeres hos pasienter som utvikler alvorlige infeksjoner.
Icelandic: MMAE dreifist ekki marktækt mikið í rauð blóðkorn hjá mönnum in vitro; hlutfall milli magns í blóði og magns í plasma er 0,79 til 0,98.
Norwegian Bokmål: Mengdeforholdet mellom blod og plasma er 0,79 til 0,98.
Icelandic: Aðalmælibreyta Tíðni algerrar svörunar* (að mati óháðrar matsnefndar) við lok meðferðar** Sjúklingar sem svöruðu (%) Munur á svörunartíðni (%) [95% öryggismörk] p-gildi (CMH kí-kvaðrat próf***) Helstu viðbótar- og könnunarmælibreytur Lengd svörunar (að mati rannsakanda) Fjöldi sjúklinga í greiningu Fjöldi (%) sjúklinga sem svöruðu meðferð Miðgildi lengdar svörunar (95% öryggismörk), mánuðir
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Komplett responsrate* (IRC-vurdert) ved slutten av behandlingen** Respondere (%) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (CMH chi-squared-test***) Viktige sekundære og eksplorative endepunkter Varighet av respons (INV vurdert) Antall pasienter inkludert i analysen Antall (%) pasienter med hendelse Median DOR (95 % KI), måneder HR [95 % KI]
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i humane kliniske studier.