FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pivotní dvojitě zaslepené studii ROCKET AF bylo 14 264 pacientů přiřazeno buď do léčby přípravkem Xarelto 20 mg jednou denně (15 mg jednou denně u pacientů s clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) nebo léčby warfarinem titrovaným na cílovou hodnotu INR 2,5 (terapeutické rozmezí 2,0 až 3,0).
Icelandic: Í tvíblindu lykilrannsókninni ROCKET AF, voru 14.264 sjúklingar settir annaðhvort á Xarelto 20 mg einu sinni á dag (15 mg einu sinni á dag með kreatínín úthreinsun 30 - 49 ml/mín) eða stilltir inn á warfarín að INR 2,5 (meðferðarbil 2,0 til 3,0).
Czech: Jiné rizikové faktory krvácení
Icelandic: Aðrir áhættuþættir sem auka blæðingarhættu
Czech: Rozdíly mezi etniky
Icelandic: Mismunur milli kynþátta
Czech: 6 nebo 12 měsíců N = 594
Icelandic: 6 eða 12 mánuðir N=594
Czech: V pivotním dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení ATLAS ACS 2 TIMI 51 bylo 15 526 pacientů náhodně zařazeno v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin: skupiny užívající přípravek Xarelto 2,5 mg perorálně dvakrát denně, skupiny užívající přípravek Xarelto 5 mg perorálně dvakrát denně nebo do skupiny užívající placebo dvakrát denně spolu s ASA samotnou nebo s ASA plus thienopyridin (klopidogrel nebo tiklopidin).
Icelandic: Í tvíblindu lykilrannsókninni ATLAS ACS 2 TIMI 51 var 15.526 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 í einhvern þriggja meðferðarhópa sem fengu: Xarelto 2,5 mg til inntöku tvisvar á dag, 5 mg til inntöku tvisvar á dag eða lyfleysu tvisvar á dag ásamt eingöngu asetýlsalisýlsýru eða asetýlsalisýlsýru ásamt thíenópýridínlyfi (clopidogreli eða ticlopidíni).
Czech: ♦ Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Xarelto před každým chirurgickým nebo jiným invazivním zákrokem.
Icelandic: ♦ Upplýstu lækninn um að þú notir Xarelto áður en þú undirgengst skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir.
Czech: Rozdrcená tableta by měla být podána žaludeční sondou v malém množství vody a sonda by poté měla být propláchnuta vodou (viz bod 5.2).
Icelandic: Gefa á mulda töfluna um magasondu í litlu magni af vatni og skola síðan vatni gegnum sonduna (sjá kafla 5.2).
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 „Léčba krvácení").
Icelandic: Merki, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. hætta á dauðsföllum) er mismunandi eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysis (sjá kafla 4.9 „Stjórnun blæðinga").
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni jinými antikoagulačními přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar blæðingarhættu þarf að gæta varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með einhverjum öðrum segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu měřené kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných situacích, kdy znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinickém rozhodování, např. při předávkování nebo při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Þó ekki sé þörf á reglulegu eftirliti með útsetningu við rivaroxaban meðferð, getur verið gagnlegt að mæla rivaroxaban gildi með kvarðaðri magngreiningu á virkni gegn storkuþætti Xa í undantekningartilfellum, þegar þekking á útsetningu rivaroxabans getur hjálpað við klíníska ákvarðanatöku, t.d. ofskömmtun og bráðaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Xarelto validní a proto by neměl být používán (viz bod 4.5).
Icelandic: Mæling á INR gefur ekki rétta mynd af blóðþynningarvirkni Xarelto og á því ekki að nota það (sjá kafla 4.5).
Czech: Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á mjöðm áttu venjulega að taka töflurnar í 5 vikur.
Czech: Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við upphafsmeðferð við bráðri segamyndun í djúplægum bláæðum eða segareki í lungum er 15 mg tvisvar á dag fyrstu þrjár vikurnar og síðan 20 mg einu sinni á dag fyrir framhaldsmeðferð og fyrirbyggjandi við segamyndun í djúplægum bláæðum og segareki í lungum.
Czech: Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4.2).
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg milliverkun við fæðu kom fram (sjá kafla 4.2).
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Xarelto 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál og tekur eina 20 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag, gæti læknirinn ákveðið að minnka meðferðarskammtinn eftir 3 vikur í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag ef hættan á blæðingum er meiri en hættan á að fá annan blóðtappa.
Czech: Užívání přípravku Xarelto nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst.
Czech: Naproti tomu, 3faktorový PCC měl větší a rychlejší celkový efekt na zvrácení změny tvorby endogenního trombinu než 4faktorový PCC (viz bod 4.9).
Icelandic: 3-þátta PCC hafði hins vegar meiri og hraðari heildaráhrif til viðsnúnings breytinga á eigin þrombínmyndun líkamans en 4-þátta PCC (sjá kafla 4.9).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000).
Czech: Neexistují ani vědecké důvody přínosu ani zkušenosti s použitím systémového hemostatika desmopressinu u osob užívajících rivaroxaban.
Icelandic: Það eru hvorki vísindaleg rök fyrir ávinningi né reynsla af notkun sem styðja gjöf blóðstorkulyfsins desmopressins í æð hjá einstaklingum á rivaroxaban meðferð.
Czech: Bylo zařazeno 5 142 pacientů s akutní hlubokou žilní trombózou za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost rivaroxabanu v porovnání se standardní antikoagulační terapií v klinické praxi.
Icelandic: 5.142 sjúklingar með bráða segamyndun í djúplægum bláæðum voru teknir inn í rannsókn á langtímaöryggi rivaroxabans, samanborið við hefðbundna segavarnarmeðferð undir eftirliti læknis.
Czech: Tabulka 6: Bezpečnostní výsledky ze studie fáze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populace studie
Icelandic: stigs rannsókninni ATLAS ACS 2 TIMI 51 Rannsóknarþýði
Czech: Při použití Neoplastinu byl výchozí PT asi 13 sekund a odchylka hodnot přibližně 3 až 4 s/(100 µg/l).
Icelandic: PT var notað var upphafsgildi PT u.þ.b. 13 s og hallinn í kringum 3 til 4 s/(100 míkróg/l).
Czech: Tělesná hmotnost Dávky bez úprav (viz body 4.4 a 5.2)
Icelandic: Líkamsþyngd Engin skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2)
Czech: Inhibitory agregace krevních destiček je třeba vysadit podle pokynů výrobce pro předepisování přípravku.
Icelandic: Gjöf lyfja sem hindra samloðun blóðflagna skal hætt samkvæmt notkunarleiðbeiningum frá framleiðanda.
Czech: • U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme užívání po dobu 2 týdnů.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem gangast undir stóra aðgerð á hné er meðferð ráðlögð í 2 vikur.
Czech: Výskyt primárního bezpečnostního ukazatele (závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácivé příhody) byl lehce nižší ve skupině léčené rivaroxabanem (10,3 % (249/2412)) než ve skupině léčené enoxaparinem/antagonisty vitaminu K (11,4 % (274/2405)).
Icelandic: Tíðni aðalmælibreytu fyrir öryggi (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki voru miklar) var lítillega lægri í hópnum sem fékk rivaroxaban (10,3% (249/2412)) en hópnum sem fékk enoxaparin/VKA (11,4% (274/2405)).
Czech: Přípravek Xarelto se nedoporučuje používat jako alternativní léčbu k nefrakcionovanému heparinu u pacientů s plicní embolií, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo kteří mohou podstoupit trombolýzu nebo plicní embolektomii, protože bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyla pro tyto klinické situace stanovena.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota Xarelto í stað ósundurgreinds heparíns hjá sjúklingum með lungnasegarek sem eru með óstöðuga blóðrás eða þar sem segaleysingu eða brottnámi sega úr lungum gæti verið beitt, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni Xarelto við þessar klínísku aðstæður.
Czech: Současné podávání rivaroxabanu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k přibližně 50% poklesu střední hodnoty AUC rivaroxabanu, s odpovídajícím poklesem farmakodynamického účinku.
Icelandic: Gjöf rivaroxabans samtímis öfluga CYP3A4 virkinum rífampicíni leiddi að meðaltali til um 50% minnkunar á AUC rivaroxabans og þar með minnkunar lyfhrifa þess.
Czech: Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI (perkutánní koronární intervenci) s implantací stentu
Icelandic: Sjúklingar með gáttatif án lokusjúkdóms sem gangast undir kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention) með ísetningu stoðnets
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði er varða öryggi:
Czech: - 2,5 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle - 10 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle - 15 mg se musí užívat s jídlem - 20 mg se musí užívat s jídlem.
Icelandic: Til þess að ná hámarksvernd gegn blóðtöppum, Xarelto - 2,5 mg er hægt að taka með eða án fæðu - 10 mg er hægt að taka með eða án fæðu - 15 mg verður að taka með mat - 20 mg verður að taka með mat
Czech: 5 potahovaných tablet
Icelandic: 5 filmuhúðaðar töflur
Czech: Pacient by měl pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.
Icelandic: Daginn eftir skal sjúklingurinn halda áfram að taka 15 mg tvisvar á dag eins og venjulega og mælt var með.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 2,5 mg tafla tvisvar á dag.
Czech: U pacientů ve věku < 65 let byla vyžadována ateroskleróza alespoň dvou cévních povodí nebo alespoň dva další kardiovaskulární rizikové faktory.
Icelandic: Hjá sjúklingum <65 ára þurfti æðakölkun að vera til staðar í a.m.k. tveimur æðum eða a.m.k. tveir aðrir áhættuþættir fyrir hjarta- og æðasjúkdóma að vera fyrir hendi.
Czech: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Icelandic: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Czech: Xarelto patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.
Icelandic: Xarelto tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Czech: Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa og natríum
Czech: • U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme užívání po dobu 5 týdnů.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem gangast undir stóra aðgerð á mjöðm er meðferð ráðlögð í 5 vikur.
Czech: Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení.
Icelandic: Áverki eða ástand þar sem talið er að hætta geti verið á mikilli blæðingu.
Czech: K usnadnění změny dávkování po 21. dnu léčby z 15 mg na 20 mg při léčbě HŽT/PE je registrované balení pro zahájení léčby přípravkem Xarelto pro první 4 týdny léčby.
Icelandic: Til að auðvelda skammtabreytingu úr 15 mg í 20 mg eftir dag 21 þegar lyfið er notað til meðferðar við segamyndun í djúplægum bláæðum/segareki í lungum er fáanleg sérstök upphafspakkning af Xarelto til meðferðar fyrstu 4 vikurnar.
Czech: Interakce s erythromycinem pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být potenciálně významná u vysoce rizikových pacientů.
Icelandic: Milliverkun við erythromycin hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Czech: Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
Icelandic: Miklar blæðingar geta leitt til skyndilegs falls í blóðþrýstingi (lost).
Czech: Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Xarelto mají být pečlivě sledovány známky krvácení.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf, skal fylgjast vandlega með hvort sjúklingar sem nota Xarelto fái einkenni um blæðingu.
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Icelandic: Taktu ekki meira en eina töflu á einum degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Czech: U pacientů s PAD byly provedeny zákroky, jako např. bypass nebo perkutánní transluminální angioplastika nebo amputace končetiny nebo chodidla pro arteriální onemocnění nebo pacienti měli intermitentní klaudikaci s poměrem krevního tlaku na kotníku/paži < 0,90 a/nebo významnou stenózu periferní tepny nebo předchozí revaskularizaci karotidy nebo asymptomatickou stenózu karotidy ≥ 50 %.
Icelandic: Sjúklingar með útslagæðakvilla höfðu gengist undir inngrip svo sem hjáveituaðgerð eða kransæðavíkkun (percutaneous transluminal angioplasty) eða aflimun eða fótarnám vegna sjúkdóms í slagæð eða voru með heltiköst (intermittent claudication) með hlutfalli milli blóðþrýstings í ökkla og handlegg <0,90 og/eða verulegar þrengingar í útlægum slagæðum eða sögu um enduræðamyndun í hálsslagæð (carotid revascularization) eða þrengingar í hálsslagæð um ≥50% án einkenna.
Czech: Starší pacienti vykazovali vyšší plazmatické koncentrace než mladší, s průměrnou hodnotou AUC přibližně 1,5x vyšší, hlavně vzhledem ke snížené (zdánlivé) celkové a ledvinové clearance.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar höfðu hærri plasmaþéttni en yngri sjúklingar, með AUC gildi að meðaltali um það bil 1,5 falt hærra, aðallega vegna minnkaðrar heildarúthreinsunar (apparent clearance) og nýrnaúthreinsunar.
Czech: Studie Einstein DVT, PE a Extension využívaly stejné předem definované primární a sekundární parametry účinnosti.
Icelandic: Einstein DVT, PE og Extension rannsóknirnar notuðu sömu fyrir fram ákvarðaða fyrsta (primary) og annan (secondary) meginendapunkt m.t.t. verkunar lyfsins.
Czech: Rivaroxaban by se neměl používat k tromboprofylaxi u pacientů, kteří nedávno podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).
Icelandic: Ekki á að nota rivaroxaban sem fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir ósæðarlokuskipti með þræðingartækni (TAVR).
Czech: Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.
Icelandic: Það verkar með því að hindra virkni blóðstorkuþáttar (þáttur Xa) og dregur þannig úr tilhneigingu til blóðtappamyndunar.
Czech: Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je třeba zvážit snížení dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta riziko krvácení převáží riziko vzniku recidivující HŽT a PE.
Icelandic: Eftir það, þegar ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á dag, skal íhuga að minnka skammta úr 20 mg einu sinni á dag í 15 mg einu sinni á dag ef áætluð blæðingahætta sjúklingsins er talin vega þyngra en hætta á endurteknum tilvikum segamyndunar í djúplægum bláæðum og segareks í lungum.
Czech: Skupina 1 byla léčena rivaroxabanem 15 mg jednou denně (10 mg jednou denně u pacientů s clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) plus inhibitor P2Y12.
Icelandic: Hópur 1 fékk 15 mg af rivaroxabani einu sinni á dag (10 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 30-49 ml/mín) ásamt P2Y12 hemli.
Czech: Pacienti s indikací pokračujícího podávání léčebných dávek antikoagulačních přípravků byli ze studie vyřazeni.
Icelandic: Sjúklingar með ábendingu fyrir áframhaldandi meðferð með segavarnarlyfjum í meðferðarskömmtum voru útilokaðir frá rannsókninni.
Czech: Pokud musíte podstoupit operaci - je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Xarelto před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í aðgerð er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um
Czech: Údaje o účinnosti (včetně tromboembolických příhod) u této populace jsou omezené.
Icelandic: Gögn um verkun (þ.m.t. um segarek) hjá þessum sjúklingahópi eru takmörkuð.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Icelandic: Börn Upplýsingar um öryggi og verkun liggja ekki fyrir hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Czech: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů usilovat o potvrzení, že pacient užíval Xarelto, jak bylo předepsáno.
Icelandic: Áður en rafvending/lyfjavending er gerð á að leita staðfestingar á því hjá öllum sjúklingum að þeir hafi tekið Xarelto samkvæmt ávísun.
Czech: Xarelto je pro perorální podání.
Icelandic: Xarelto er ætlað til inntöku.
Czech: Konverze pacientů z antagonisty vitaminu K warfarinu (INR 2,0 až 3,0) na rivaroxaban (20 mg) nebo z rivaroxabanu (20 mg) na warfarin (INR 2,0 až 3,0) vedla ke zvýšení protrombinového času/INR (Neoplastin) více než aditivně (mohou být pozorovány jednotlivé hladiny INR až 12), zatímco účinky na aPTT, inhibici aktivity faktoru Xa a potenciál endogenního trombinu byly aditivní.
Icelandic: Þegar sjúklingar skiptu yfir frá K vítamín hemlinum warfarín (INR 2,0 til 3,0) yfir á rivaroxaban (20 mg) eða af rivaroxabani (20 mg) yfir á warfarín (INR 2,0 til 3,0) jókst próþrombín tími/INR (Neoplastin) meira en því sem viðbótinni nam (einstaklingsbundin INR gildi upp að 12 geta sést), en hins vegar voru áhrifin á aPTT, hömlun storkuþáttar Xa og ETP (endogenous thrombin potential) í samræmi við viðbótina.
Czech: Nadměrné množství přípravku Xarelto zvyšuje riziko krvácení.
Icelandic: Of margar Xarelto töflur auka hættu á blæðingum.
Czech: Xarelto 2,5 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) Xarelto 10 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) Xarelto 15 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) Xarelto 20 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)
Icelandic: Xarelto 2,5 mg (reitur til að haka í við ávísaðan skammt) Xarelto 10 mg (reitur til að haka í við ávísaðan skammt) Xarelto 15 mg (reitur til að haka í við ávísaðan skammt) Xarelto 20 mg (reitur til að haka í við ávísaðan skammt)
Czech: Poregistrační studijní program týkající se bezpečnosti rivaroxabanu v sekundární prevenci akutního koronárního syndromu (AKS) mimo prostředí klinické studie, zvláště s ohledem na incidenci, závažnost, léčbu a výsledek krvácivých příhod v celé populaci a zejména u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, sestávající z následujících zbývajících studií:
Icelandic: Rannsóknir eftir markaðssetningu lyfsins með það að markmiði að greina öryggi rivaroxabans sem viðbótarmeðferð við bráðu kransæðaheilkenni (ACS) án þess að um klíníska rannsókn sé að ræða, sérstaklega varðandi tíðni blæðinga, alvarleika þeirra, meðhöndlun og útkomu í öllu þýðinu, einkum hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingum sem samanstanda munu af eftirfarandi rannsóknum sem enn eru í gangi:
Czech: Starší populace Se zvyšujícím se věkem se může zvyšovat riziko krvácení (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Aldraðir Blæðingarhætta getur aukist með hækkandi aldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Trombóza stentu
Icelandic: stigs Einstein
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm er skammturinn ef til vill minnkaður niður í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag.
Czech: - léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Icelandic: - lyfjaviðbrögðum sem valda útbrotum, hita, bólgu í innri líffærum, röskunum á blóðmynd og almennum veikindum (DRESS-heilkenni).
Czech: Závažné gastrointestinální krvácení p < 0,00001
Icelandic: Meiriháttar blæðing í meltingarvegi p < 0,00001
Czech: Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.
Icelandic: Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Czech: Xarelto je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Xarelto er notað hjá þeim sjúklingum.
Czech: Obrázek 2: Čas do prvního výskytu primárního parametru účinnosti (cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, kardiovaskulární úmrtí) ve studii COMPASS
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilviki aðalendapunkts varðandi verkun (heilaslag, drep í hjartavöðva, dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms) í COMPASS
Czech: Zvýšení hladiny LDHA, lipázyA, amylázyA
Icelandic: LDHA, hækkað gildi lípasaA, hækkað gildi amýlasaA
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno BX, výrobce je Bayer AG
Icelandic: BX, þá er framleiðandinn Bayer AG
Czech: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) modifikovaná intent-to-treat analýza (intent-to-treat celková analýza pro trombózu stentu) b) oproti placebu; Log-Rank p-hodnota * statisticky superiorní ** nominálně významné
Icelandic: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) aðlöguð gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla (öll gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla varðandi blóðtappa í æðastoðneti) b) borið saman við lyfleysu, log-rank p-gildi * tölfræðilega betra ** tölulega marktækt (nominally significant)
Czech: Populace studie:
Icelandic: Fjölpakkning:
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a hodnoty analýzy HepTest jsou také prodlouženy úměrně dávce; nedoporučuje se však tyto metody používat k hodnocení farmakodynamických účinků rivaroxabanu.
Icelandic: Virkjaður hlutatromboplastíntími (aPTT) og Heptest lengjast einnig, á skammtaháðan hátt, en hins vegar er ekki mælt með þeim til þess að meta lyfhrif rivaroxabans.
Czech: Současné podání rivaroxabanu s jinými silnými induktory CYP3A4 (například fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem nebo třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum)) může také vést ke snížení plazmatických koncentrací rivaroxabanu.
Icelandic: Samhliða notkun rivaroxabans og annarra öflugra CYP3A4 virkja (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, fenóbarbitals og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)) getur einnig leitt til minnkaðrar plasmaþéttni rivaroxabans.
Czech: Léčba pokračovala antagonistou vitaminu K, jehož dávka byla upravena pro udržení hodnot PT/INR v terapeutickém rozmezí 2,0 až 3,0.
Icelandic: Meðferð hélt áfram með K vítamín hemli og skammtar voru aðlagaðir til að halda PT/INR gildum innan meðferðargilda upp á 2,0 til 3,0.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xarelto 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla af Xarelto tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar.
Czech: Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Xarelto 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir aðgerð til að opna stíflaðar æðar í hjartanu (kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets) er takmörkuð reynsla af því að minnka skammtinn í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag (eða eina 10 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag ef nýru þín starfa ekki eðlilega) ásamt lyfi sem verkar hamlandi á blóðflögur, svo sem klópídógreli.
Czech: - Léčivou látkou je rivaroxabanum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rivaroxaban.
Czech: Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 15 ml/mín.
Czech: Mezi muži a ženami nebyl žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice a farmakodynamice přípravku.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á lyfjahvörfum eða lyfhrifum milli kvenkyns og karlkyns sjúklinga.
Czech: (uvádí se pouze na nálepce na lahvičku, neuvádí se na krabičce)
Icelandic: (á eingöngu við um merkimiða á glas, á ekki við um öskju)