FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Arikayce (amikacina) EMA/430267/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Arikayce (amikacina)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arikayce (amikacin)
Spanish: Dado que el medicamento se inhala, también llega a los pulmones de forma más directa que la amikacina administrada mediante inyección.
Slovenian: Ker se zdravilo vdihava, tudi pljuča doseže prej kot amikacin, ki se daje z injiciranjem.
Spanish: La principal preocupación del Comité era que el estudio presentado en la solicitud no proporcionó pruebas suficientes de que Arikayce puede eliminar de forma permanente las bacterias del esputo de los pacientes.
Slovenian: Glavni pomislek odbora je bil, da študija, ki so jo predložili z vlogo, ne zagotavlja dovolj dokazov, da lahko zdravilo Arikayce trajno odstrani bakterije iz bolnikovega izmečka.
Spanish: En la carta que notificaba a la Agencia la retirada, la empresa afirmó que su decisión se basa en el convencimiento de que el CHMP no iba a recomendar la aprobación del medicamento partiendo de los datos actuales.
Slovenian: V dopisu, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je navedeno, da odločitev družbe temelji na njenem razumevanju, da CHMP na podlagi trenutnih podatkov ne bo priporočil odobritve zdravila.
Spanish: En este medicamento, la amikacina está contenida dentro de unas cápsulas microscópicas de grasa conocidas como liposomas.
Slovenian: V tem zdravilu amikacin obdaja mikroskopska maščobna kapsula, imenovana liposom.
Spanish: La empresa presentó resultados de un estudio temprano (fase 2) en 89 pacientes adultos con infecciones pulmonares causadas por el MAC o bacterias similares.
Slovenian: Družba je predložila rezultate zgodnje študije (2. faze) pri 89 odraslih bolnikih s pljučnimi okužbami, ki jih povzročajo kompleks mikobakterij Mycobacterium avium ali podobne bakterije.
Spanish: Se esperaba utilizar Arikayce para tratar a adultos con una infección pulmonar causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC), un grupo de bacterias encontradas habitualmente en el medio ambiente, como en el suelo o en el agua.
Slovenian: Zdravilo Arikayce naj bi se uporabljajo za zdravljenje odraslih s pljučno okužbo, ki jo povzroča kompleks mikobakterij Mycobacterium avium, skupina bakterij, ki so pogosto prisotne v okolju, na primer v prsti in vodi.
Spanish: El 8 de junio de 2016, Insmed Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Arikayce para el tratamiento de la enfermedad pulmonar causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) .
Slovenian: Družba Insmed Limited je dne 8. junija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arikayce, namenjenim zdravljenju pljučne bolezni, ki jo povzroča kompleks mikobakterij Mycobacterium avium.
Spanish: El principio activo de Arikayce, la amikacina, es un antibiótico bien establecido del grupo de los «aminoglicósidos» que actúa interrumpiendo la producción de proteínas vitales de la bacteria.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Arikayce, amikacin, je dobro uveljavljen antibiotik iz skupine „aminoglikozidov", ki deluje tako, da pri bakterijah prekine tvorbo življenjsko pomembnih beljakovin.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Arikayce.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Arikayce.
Spanish: Este estudio comparó Arikayce con placebo (un tratamiento ficticio) examinando principalmente con qué eficacia eliminaba el medicamento las bacterias a partir del esputo del paciente (flemas) después de aproximadamente 3 meses de tratamiento.
Slovenian: V tej študiji so primerjali zdravilo Arikayce s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in ugotavljali, kako učinkovito je zdravilo odstranilo bakterije iz bolnikovega izmečka (sluzi) po treh mesecih zdravljenja.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Slovenian: EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Arikayce no superaban a los riesgos.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Arikayce ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Spanish: ¿Qué es Arikayce?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arikayce?
Spanish: Arikayce es un antibiótico que contiene el principio activo amikacina.
Slovenian: Zdravilo Arikayce je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino amikacin.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Arikayce?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Arikayce uporabljalo?
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, la opinión provisional del CHMP era que Arikayce no podía aprobarse para el tratamiento de la infección pulmonar por MAC.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor začasno menil, da zdravila Arikayce ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučne okužbe s kompleksom mikobakterij Mycobacterium avium.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Arikayce?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Arikayce delovalo?
Spanish: Arikayce se designó como «medicamento huérfano» (medicamento de uso en enfermedades raras) el 8 de abril de 2014 para el tratamiento de infecciones causadas por el MAC y bacterias similares.
Slovenian: Zdravilo Arikayce je bilo dne 8. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo kompleks mikobakterij Mycobacterium avium in podobne bakterije.
Spanish: Estos liposomas ayudan a reducir la velocidad a la que se descompone el principio
Slovenian: Ti liposomi pripomorejo k upočasnitvi razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljšajo čas njenega zadrževanja v telesu.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se sabe que se une a varios receptores situados en la superficie de las células nerviosas del cerebro.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja učinkovine ni znan, se pa veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Spanish: Se pensaba presentar en comprimidos convencionales y en comprimidos bucodispersables (que se disuelven en la boca).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet in orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Spanish: El CHMP tenía algunas reservas respecto a la elección de uno de los materiales de partida para la fabricación del aripiprazol.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil pomisleke glede izbire ene od vhodnih snovi za izdelavo aripiprazola.
Spanish: El Comité tenía también ciertas dudas sobre si las pruebas para demostrar la bioequivalencia se habían llevado a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica (BPC).
Slovenian: Prav tako je izrazil nekaj pomislekov glede tega, ali so bili preskusi za ugotavljanje biološke enakovrednosti izvedeni v skladu s smernicami za dobro klinično prakso.
Spanish: Los resultados de las inspecciones de BPC realizadas en el centro que participó en los estudios plantearon serios interrogantes sobre la fiabilidad de los datos presentados para respaldar la solicitud.
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestu preskušanja, vključenem v študije, so vzbudile resne pomisleke o zanesljivosti podatkov, predloženih v podporo vlogi.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Aripiprazole Mylan.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno z zdravilom Aripiprazole Mylan ne potekajo nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de mayo de 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Spanish: Puesto que la dopamina y la serotonina están implicadas en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos y maníacos y evitando su reaparición.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov ter s tem zmanjša psihotične in manične simptome ter prepreči, da bi se ponovno pojavili.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
Slovenian: Zato je CHMP ob umiku vloge menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
Spanish: El 7 de mayo de 2015, Generics (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aripiprazole Mylan para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Slovenian: Družba Generics (UK) Limited je 7. maja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Aripiprazole Mylan, namenjenim zdravljenju shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Spanish: Se esperaba utilizar Aripiprazole Mylan para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes mayores de 15 años.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starih 15 let ali več.
Spanish: También se esperaba utilizarlo para tratar los episodios maníacos moderados o graves en pacientes adultos con trastorno bipolar I que respondieron previamente al medicamento, así como para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o graves en pacientes con trastorno bipolar I mayores de 13 años.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih z bipolarno motnjo I, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo, največ 12 tednov pa tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I, starih 13 let ali več.
Spanish: Como Aripiprazole Mylan es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Aripiprazole Mylan es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazole Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate preskusov za ugotavljanje, ali je to zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Spanish: Después de estudiar la documentación, en el momento de la retirada el CHMP consideraba, provisionalmente, que Aripiprazole Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika začasno menil, da zdravila Aripiprazole Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a que se habían detectado problemas en relación con las BPC.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi ugotovljenih pomanjkljivosti pri izvajanju dobre klinične prakse.
Spanish: Aripiprazole Mylan es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol.
Slovenian: Aripiprazole Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Spanish: cerebrales mediante los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „živčni prenašalci", tj. kemične snovi,
Spanish: Aripiprazole Mylan se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
Spanish: El principio activo de Aripiprazole Mylan, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsihotik.
Spanish: ¿Qué es Aripiprazole Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazole Mylan?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Aripiprazole Mylan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Aripiprazole Mylan delovalo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aripiprazole Mylan?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aripiprazole Mylan uporabljalo?
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células
Slovenian: ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir los síntomas psicóticos y maníacos y a evitar que reaparezcan.
Slovenian: To lahko pripomore k zmanjšanju psihotičnih in maničnih simptomov ter prepreči, da bi se ponovili.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de enero de 2016 EMA/55039/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, aunque se sabe que se une a diversos tipos de receptores de las células nerviosas del cerebro.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, znano pa je, da se veže na več različnih vrst receptorjev na živčnih celicah v možganih.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos de 5, 10, 15 y 30 mg y de comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) de 10 y 15 mg.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) ter 10- in 15-miligramskih orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Spanish: Esta acción altera las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células cercanas).
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „živčni prenašalci", tj. kemične snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za komunikacijo z bližnjimi celicami.
Spanish: En el escrito en que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que el motivo para la retirada era la identificación de problemas de fabricación.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi ugotovljenih težav v proizvodnji.
Spanish: Se esperaba utilizar Aripiprazole Mylan para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes mayores de 15 años.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starejših od 15 let.
Spanish: También estaba previsto utilizarlo para tratar los episodios maníacos moderados o graves y para prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos con trastorno bipolar I que respondieron previamente al medicamento, así como para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o graves en pacientes con trastorno bipolar I mayores de 13 años.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih z bipolarno motnjo I, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo, največ 12 tednov pa tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I, starejših od 13 let.
Spanish: Puesto que Aripiprazole Mylan es un medicamento genérico, la empresa había presentado los resultados de estudios en voluntarios para demostrar que los comprimidos de 10 mg y los comprimidos bucodispersables de 10 mg de Aripiprazole Mylan eran bioequivalentes a los comprimidos correspondientes del medicamento de referencia, Abilify.
Slovenian: Ker je Aripiprazole Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, izvedenih na prostovoljcih, da bi dokazala, da so 10-miligramske tablete in 10-miligramske orodisperzibilne tablete zdravila Aripiprazole Mylan biološko enakovredne ustreznim tabletam referenčnega zdravila Abilify.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Aripiprazole Mylan.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Aripiprazole Mylan.
Spanish: La acción del aripiprazol altera la actividad de la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, que es anormal en la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Slovenian: Zaradi delovanja aripiprazola se spremeni tudi aktivnost dopamina in 5-hidroksitriptamina, kar je pri shizofreniji in bipolarni motnji nenormalno.
Spanish: Se cree que el aripiprazol es un «agonista parcial» de los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también conocida como serotonina).
Slovenian: domnevno deluje kot „delni agonist" na receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas de disolución necesarias para la bioexención no se habían llevado a cabo de acuerdo con las recomendaciones actuales y que, por tanto, no se había demostrado la bioequivalencia para las distintas concentraciones de los comprimidos y los comprimidos bucodispersables.
Slovenian: Prav tako je menil, da preiskave raztapljanja, potrebne za opustitev izvedbe študij biološke enakovrednosti, niso bile izvedene v skladu z obstoječimi priporočili in tako ni bila dokazana biološka enakovrednost za različne jakosti tablet in orodisperzibilnih tablet.
Spanish: Esto quiere decir que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, pero con un efecto más débil que los neurotransmisores naturales.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot naravni živčni prenašalci.
Spanish: El 8 de enero de 2016, Mylan S.A.S.
Slovenian: januar 2016
Spanish: Para respaldar la solicitud de una «bioexención», la empresa también presentó pruebas de laboratorio para demostrar que otras concentraciones de Aripiprazole Mylan en comprimidos se disuelven de forma idéntica al medicamento de referencia.
Slovenian: V podporo vlogi za „opustitev izvedbe študij biološke enakovrednosti" je družba predložila tudi laboratorijske preiskave, da bi dokazala, da se tablete zdravila Aripiprazole Mylan drugačnih jakosti raztopijo na enak način kot referenčno zdravilo.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP consideraba, provisionalmente, que Aripiprazole Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika začasno menil, da zdravila Aripiprazole Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aripiprazole Mylan para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Slovenian: je dne 8. januarja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Aripiprazole Mylan, namenjenim zdravljenju shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Spanish: La bioexención elimina la necesidad de repetir los estudios de bioequivalencia con todas las demás concentraciones de Aripiprazole Mylan en comprimidos.
Slovenian: Zaradi opustitve izvedbe študij biološke enakovrednosti teh ni več treba ponoviti za vse ostale jakosti tablet zdravila Aripiprazole Mylan.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas presentadas para solicitar una bioexención no eran aceptables.
Slovenian: Menil je, da preiskave, predložene v podporo opustitve izvedbe študij biološke enakovrednosti, niso sprejemljive.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Spanish: La empresa no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Slovenian: Družba ob umiku vloge še ni odgovorila na zadnji sklop vprašanj.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018 EMA/41972/2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Spanish: Teniendo esto en cuenta, además de los datos relativos al tiempo de vida total de los pacientes y su calidad de vida, el CHMP consideró que la eficacia de Balimek era dudosa.
Slovenian: Ob upoštevanju tega ter podatkov o skupnem času preživetja bolnikov in njihove kakovosti življenja je odbor CHMP presodil, da je učinkovitost zdravila Balimek vprašljiva.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Spanish: Las pruebas aportadas fueron insuficientes para demostrar que Balimek cumple una necesidad médica no cubierta.
Slovenian: Predloženi dokazi niso bili zadostni, da bi dokazali, da zdravilo Balimek izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Spanish: El 4 de enero de 2018, Pierre Fabre Médicament notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Balimek para el tratamiento del melanoma.
Slovenian: Družba Pierre Fabre Médicament je 4. januarja 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Balimek, namenjenim zdravljenju melanoma.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal en el que se comparó Balimek con dacarbazina (un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el melanoma).
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, v kateri so zdravilo Balimek primerjali z dakarbazinom (zdravilom proti raku, ki se uporablja za zdravljenje melanoma).
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes que tuvieran una mutación (alteración) genética específica llamada mutación NRAS Q61.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki imajo določeno gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija NRAS Q61.
Spanish: En el estudio participaron 402 pacientes con melanoma avanzado con la mutación NRAS Q61 que se había extendido o no podía extirparse mediante cirugía.
Slovenian: V študijo sta bila vključena 402 bolnika z napredovalim melanomom z mutacijo NRAS Q61, ki se je razširil ali pa ga ni bilo mogoče odstraniti z operacijo.