FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a betegnél diffúz vagy erős gyulladásos kiütés alakul ki, szükségessé válhat a beteg dermatológushoz történő átirányítása, valamint a Zinbryta-kezelés befejezése (lásd 4.8 pont).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o erupție cutanată difuză sau cu caracter puternic inflamator, poate fi necesară trimiterea la dermatolog și întreruperea tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Gadolíniumot halmozó új T1 léziók számának átlaga a 8. és 24. hét között (havi MRI felvételeken)
Romanian: Numărul mediu de leziuni noi T1 cu acumulare de Gd, între săptămânile 8
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
Hungarian: Toxikus bőrkiütés
Romanian: Erupții cutanate toxice
Hungarian: A kattogás megszűnése után emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
Romanian: După ce clicurile s-au oprit, ridicați stiloul injector (pen) de pe locul de injectare.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a májkárosodás kockázatáról, a rendszeres ellenőrzések szükségességéről, valamint fel kell hívni a figyelmüket a májműködési zavarra utaló panaszokra és tünetekre.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de afectare hepatică, la necesitatea monitorizării periodice și avertizați cu privire la semnele și simptomele sugestive ale disfuncției hepatice.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
Romanian: Amplasați pe aceasta toate materialele necesare pentru a vă face sau a vi se face o injecție.
Hungarian: A daklizumabbal folytatott klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 évesnél idősebb betegek expozíciója.
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab a fost limitată.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében a Zinbryta előretöltött fecskendő/injekciós toll az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: • A se păstra seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut Zinbryta în ambalajul original pentru a fi protejată/protejat de lumină.
Hungarian: 45°-90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest (lásd I. ábra).
Romanian: Țineți seringa preumplută Zinbryta la un unghi de 45°-90° față de locul de injecție (vezi Figura I).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok laktáló makákóknál a daklizumab anyatejbe történő kiválasztódását mutatták (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus care alăptează au relevat excreția daclizumab în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Hungarian: Miután levette a kupakot, már ne tegye vissza az injekciós tollra.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu îl puneți la loc pe stiloul injector.
Hungarian: • A készítmény alkalmazása minden olyan betegnél ellenjavallt, aki korábbról fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenved;
Romanian: • Contraindicația de administrare la toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente;
Hungarian: * Az arányok és kockázatcsökkenések/végpontok a 144. hétig tartó kezelési időszakra számítottak.
Romanian: p<0,0001 * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás fordult elő, beleértve a szérum transzaminázszintek emelkedését, valamint az autoimmun hepatitis és a fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű eseteit is (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta a apărut afectare hepatică severă, inclusiv creșteri ale valorilor transaminazelor serice și cazuri letale de hepatită autoimună și insuficiență hepatică fulminantă (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegnél autoimmun haemolyticus anaemiára utaló jelek és tünetek alakulnak ki (például sápadtság, fáradtság, sötét színű vizelet, icterus, légszomj), meg kell fontolni a beteg szakorvoshoz irányítását és a Zinbryta-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome de anemie hemolitică autoimună (de exemplu paloare, oboseală, urină închisă la culoare, icter, dispnee), trebuie luată în considerare trimiterea către un medic specialist și întreruperea administrării de Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zinbryta?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zinbryta
Hungarian: Zinbryta-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás fordult elő, beleértve az autoimmun hepatitis és a fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű eseteit is.
Romanian: Afectare hepatică La pacienții tratați cu Zinbryta a apărut afectare hepatică severă, inclusiv cazuri letale de hepatită autoimună și insuficienţă hepatică fulminantă.
Hungarian: A fecskendőre egy 29-gauge átmérőjű, 1,27 cm hosszú fix rögzítésű tű van erősítve.
Romanian: La seringă este pre-atașat un ac încorporat de mărime 29G, cu lungime de 12,7 mm (0,5 inch).
Hungarian: Ezen felül, a CD56bright NK-sejtek mennyiségének emelkedését, és a szabályozó T-sejtek (CD4+CD127lowFoxP3+ T-sejtekként meghatározva) mennyiségének csökkenését figyelték meg 2 héttel az első adagot követően, amelyhez a kezelési fázisban a CD56bright NK-sejtek mennyiségének hosszan tartó, a kiindulási szinthez viszonyított ötszörös emelkedése, valamint a szabályozó T-sejtek mennyiségének körülbelül 60%-os csökkenése társult oly módon, hogy a kiindulási értékek az utolsó adagot követő körülbelül 20-24 hét elteltével álltak vissza.
Romanian: CD4+CD127lowFoxP3+) în decurs de 2 săptămâni de la prima doză, cu o creștere persistentă, de 5 ori, a celulelor CD56bright NK peste nivelul inițial și o scădere de aproximativ 60% a celulelor T reglatoare în faza de tratament, urmate de o revenire la nivelurile inițiale la aproximativ 20-24 săptămâni de la ultima doză.
Hungarian: • Az esetlegesen májkárosodásra utaló panaszok és tünetek észlelésének, valamint annak a fontossága, hogy amennyiben a panaszok és tünetek bármelyike fellép, azonnal orvoshoz kell fordulni;
Romanian: • Importanța detectării semnelor și simptomelor care ar putea indica afectare hepatică și, dacă oricare dintre acestea apar, necesitatea contactării prompte a medicului curant;
Hungarian: A mikroglia-aggregátumok kis alcsoportja a majmoknál nyilvánvaló funkcionális szövődmény nélküli microhaemorrhagiával társult.
Romanian: La maimuțe, un mic subset de agregate microgliale au fost asociate cu microhemoragii, dar nu și cu sechele funcționale evidente.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy hagyják el a kihagyott adagot, várjanak az adagolási rend szerinti soron következő adag beadására, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie să sară peste doza omisă, să aștepte până la data programată pentru următoarea doză și să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Hungarian: A négyhetenkénti 150 mg daklizumab subcutan alkalmazását követően a daklizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját a 4. dózissal érték el, és az egyszeri dózissal összehasonlítva a daklizumab körülbelül 2,5-szeres szintig akkumulálódott.
Romanian: În urma administrării subcutanate a daclizumab 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
Hungarian: A tű beszúrása után engedje el a bőrt.
Romanian: După ce acul pătrunde, dați drumul pielii.
Hungarian: • alkoholos törlő,
Romanian: • tampon cu alcool
Hungarian: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy fújjon rá ismét erre a területre!
Romanian: Nu atingeți această zonă și nu suflați pe ea din nou înainte de administrarea injecției.
Hungarian: Korábbról fennálló májbetegség vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont).
Romanian: Boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii maculopapulare
Hungarian: Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,24 [95%-os CI: 0,09, 0,63] relatív hazárd mellett.
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,24 [IÎ 95%: 0,09; 0,63].
Hungarian: Milyen a Zinbryta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Zinbryta și conținutul ambalajului
Hungarian: 24 hetes igazolt rokkantsági progressziót mutatók aránya
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 24 de săptămâni
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe.
Romanian: Nu injectați direct în buric.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatban (a SELECT vizsgálat) 417 beteg (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; minden 4. héten) kapott Zinbryta-t legfeljebb 1 évig.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (studiul clinic SELECT), 417 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209, la fiecare 4 săptămâni) timp de cel mult 1 an.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zinbryta se excretă în laptele uman.
Hungarian: A Zinbryta beadására vonatkozó részletes utasításokat a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások" pontban találja.
Romanian: Instrucțiuni detaliate referitor la modul de injectare a Zinbryta sunt date la punctul 7, Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta.
Hungarian: Lymphadenopathia A klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-kezelés növelte a lymphadenopathia előfordulását, melynek kialakulása a teljes kezelési idő alatt előfordult.
Romanian: În studiile clinice Zinbryta a crescut incidența limfadenopatiei, debutul acesteia putând avea loc pe întreaga perioadă de tratament.
Hungarian: Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,73 [95%-os CI: 0,55, 0,98] relatív hazárd mellett.
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,73 [IÎ 95%: 0,55/0,98].
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, depresszió, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés,
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvente raportate în cazul Zinbryta au fost erupțiile tranzitorii cutanate, creșterea alanin-aminotransferazei (ALT), depresie, nasofaringită, infecția tractului respirator superior,
Hungarian: Hallani fogja, hogy a kattogás elkezdődik.
Romanian: Veți începe să auziţi sunete ca nişte „clicuri".
Hungarian: A hatóanyag-kontrollos vizsgálatban (a DECIDE vizsgálat) 919 beteg kapott Zinbryta-t (150 mg, minden 4. héten), és 922 beteg kapott béta-1a interferont intramuscularisan (hetente 30 mikrogramm) legalább 2, de legfeljebb 3 évig.
Romanian: În studiul clinic controlat activ (studiul clinic DECIDE), 919 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, la fiecare 4 săptămâni) și 922 pacienți au primit interferon beta-1a intramuscular (30 micrograme săptămânal) timp de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani.
Hungarian: A Zinbryta előretöltött injekció szubkután (bőr alá történő) beadásra szolgál.
Romanian: Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării subcutanate (injecție sub piele).
Hungarian: • A Zinbryta-kezelés megkezdése nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél az ALAT vagy az ASAT szintje eléri vagy meghaladja az ULN 2-szeresét, és abba kell hagyni a kezelést azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy az ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát;
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția administrarea Zinbryta la pacienții cu valori ale ALT sau AST ≥ 2 ori față de LSN și de a opri tratamentul la pacienții cu valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN;
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zinbryta
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zinbryta
Hungarian: • Zinbryta előretöltött fecskendő
Romanian: • Seringă preumplută de Zinbryta
Hungarian: 4. táblázat: A SELECT vizsgálat klinikai és MRI eredményei (az 52.
Romanian: Tabelul 4: Studiul clinic SELECT și rezultatele IRM (la 52 de săptămâni) Placebo
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (Blue-box információval)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (cu chenar albastru)
Hungarian: • A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Romanian: • Riscul imprevizibil de apariție a unei afectări hepatice severe și potențial letală în orice moment în timpul tratamentului și timp de până la câteva luni după ultima doză administrată;
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare la un unghi de 90°.
Hungarian: A CD56bright NK-sejtek változásának eredményeként az NK-sejtek teljes száma körülbelül 1,5-szeresére nőtt.
Romanian: Numărul total al celulelor NK a crescut de aproximativ 1,5 ori ca urmare a modificării survenite în ceea ce privește celulele CD56bright
Hungarian: (Lásd K. ábra.)
Romanian: (Vezi Figura K.)
Hungarian: A Zinbryta hatásosságát két vizsgálattal (SELECT és DECIDE) igazolták RSM-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Eficacitatea clinică a Zinbryta a fost demonstrată în cadrul a două studii clinice (SELECT și DECIDE)
Hungarian: • Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, a Zinbryta fecskendő/injekciós toll az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható.
Romanian: • Dacă nu este disponibil un frigider, seringile/stilourile injectoare (pen) de Zinbryta pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) în ambalajul original timp de cel mult 30 de zile.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2°C és 8°C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
Romanian: 8 °C, în cutia originală închisă, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B és C szűrésre van szükség, és a HBV- vagy HCV-fertőzést mutató betegeknek javasolni kell, hogy beszéljenek a hepatitis kezelésében jártas szakorvossal;
Romanian: • Necesitatea efectuării de analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B și virusul hepatitic C înainte de inițierea tratamentului și de a recomanda pacienților cu rezultat pozitiv la analizele pentru depistarea infecției cu VHB sau VHC să consulte un medic cu experiență în tratamentul acestor afecțiuni.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt A hűtőszekrényből kivett Zinbryta-t az injekció beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre (20°C-30°C) melegedni (körülbelül 30 perc).
Romanian: După ce este scos din frigider, Zinbryta trebuie lăsat să se încălzească la temperatura camerei (20°C-30°C) (aproximativ 30 minute) înainte de injectare.
Hungarian: Majmokkal folytatott két, 9 hónapos vizsgálatban nem figyeltek meg preneoplasticus vagy neoplasticus szöveteket.
Romanian: 9 luni, efectuate la maimuțe, nu au fost observate țesuturi pre-neoplazice sau neoplazice.
Hungarian: Ezen a tájékoztatón kívül kezelőorvosától kap még egy betegkártyát.
Romanian: Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da Cardul pacientului.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl!
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Zinbryta după data de expirare.
Hungarian: 9. lépés: Lássa el a beadás helyét
Romanian: Pasul 9: Îngrijirea locului de injecție
Hungarian: Ha súlyos fertőzés alakul ki, a fertőzés megszűnéséig szükségessé válhat a
Romanian: Dacă intervine o infecție severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zinbryta până la rezolvarea infecției.
Hungarian: A colitis a Zinbryta-kezelés befejezésére és standard kezelésre javult.
Romanian: Evoluția colitei s-a ameliorat după oprirea tratamentului cu Zinbryta și instituirea tratamentului standard.
Hungarian: - Három darab, egyenként 150 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmazó háromhavi gyűjtőcsomagolás (3 darab, egyenként 1 fecskendőt tartalmazó doboz).
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei seringi preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 seringă).
Hungarian: A daklizumab vesén keresztüli eliminációja vagy májenzimek általi metabolizmusa nem várható (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab să fie supus eliminării pe cale renală sau metabolizării de către enzimele hepatice (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Romanian: Biogen Slovakia s.r.o.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne! o Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerben.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută Zinbryta dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Romanian: Dacă observați una dintre următoarele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Hungarian: A Zinbryta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a daklizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxia vagy anaphylaxiás reakciók) szerepel (lásd 6.1 pont).
Romanian: Zinbryta este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu anafilaxie sau reacții anafilactoide) la daclizumab sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
Hungarian: Ne húzza ki a Zinbryta előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről addig, amíg a dugattyút teljesen le nem nyomta!
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută Zinbryta din locul de injecție înainte să apăsați pistonul în jos, până la capăt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és növényi eredetű készítményeiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Hungarian: E vizsgálatokban az expozíció (AUC) a klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest 55-140-szeres tartományban mozgott.
Romanian: Gradul de expunere (ASC) în aceste studii a variat între de 55 și de 140 ori mai mare decât cel din cazul dozei clinice.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegek kaphatnak elölt kórokozót tartalmazó vakcinákat.
Romanian: Pacienții tratați cu Zinbryta pot primi vaccinuri non-vii.
Hungarian: Az injekciós toll ekkor készen áll az injekció beadására.
Romanian: Stiloul injector (pen) este gata de injectare.
Hungarian: A Zinbryta az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 30 napig tárolható.
Romanian: Zinbryta poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 30°C) în ambalajul original, timp de 30 zile.
Hungarian: Az értékelhető betegek közül a kezelés következtében megjelenő semlegesítő antitestválaszok többsége átmeneti (6% [56 a 913-ból]), míg a betegek 2%-ánál (15 a
Romanian: În rândul pacienților evaluabili, majoritatea răspunsurilor prin anticorpi neutralizanți apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (6% [56 din
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer színtelen vagy enyhén sárga színű (lásd E. ábra).
Romanian: Verificați dacă medicamentul Zinbryta este incolor sau ușor gălbui (vezi Figura E).
Hungarian: • A kezelés megkezdése a sclerosis multiplextől eltérő, más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél nem javasolt;
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția tratamentul la pacienții cu tulburări autoimune (altele decât scleroza multiplă);
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát, a bilirubinszinttől függetlenül, a kezelés abbahagyása javasolt.
Romanian: Este recomandat să se oprească tratamentul la pacienții care ating valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN, indiferent de valorile bilirubinei.
Hungarian: Három csomagból álló, csomagonként egy fecskendőt/injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Romanian: De asemenea, este disponibil un pachet multiplu conținând trei pachete a câte o seringă/un stilou injector (pen).
Hungarian: Óvatosság szükséges ismerten hepatotoxikus potenciálú gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövény tartalmú készítmények Zinbryta-val történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente din plante, concomitent cu Zinbryta (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • az injekciós toll leesett vagy láthatóan sérült.
Romanian: • stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
Hungarian: Határozottan húzza le az injekciós toll kupakját (lásd E. ábra), és tegye félre.
Romanian: Trageți capacul stiloului injector (pen) drept în sus și puneți-l deoparte (vezi Figura E).
Hungarian: • Továbbra is tartsa az injekciós tollat az injekció beadási helyére nyomva, amíg a kattogás meg nem szűnik (lásd H. ábra).
Romanian: Continuați să țineți apăsat ferm stiloul injector (pen) pe locul de injectare până când sunetele ca nişte„clicuri" se opresc (vezi Figura H).
Hungarian: 2. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta előretöltött fecskendőt
Romanian: Pasul 2: Verificați seringa preumplută Zinbryta
Hungarian: Néhány esetben súlyos fertőzésekről (pl. pneumonia és bronchitis) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
Romanian: În cazul Zinbryta au fost raportate infecții, unele severe (de exemplu pneumonie și bronșită).
Hungarian: A ≥35 mg/kg (AUC a klinikai dózisnál 27-szer magasabb) dózissal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében a mikroglia-aggregátumok háttérértéket meghaladó előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Romanian: O creștere dependentă de doză a incidenței agregatelor microgliale peste aspectul fondului a fost observată în creierul și măduva spinării la maimuțele tratate cu ≥ 35 mg/kg, (ASC de 27 ori mai mare decât în cazul dozei clinice).
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal adják be a kihagyott adagot, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă fără întârziere, după care să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Hungarian: A colitis tüneteit (pl. hasi fájdalom, láz, hosszú ideig fennálló hasmenés) mutató betegeket ajánlott szakorvoshoz átirányítani (lásd 4.8 pont).
Romanian: Se recomandă trimiterea pacienților care dezvoltă simptome de colită (de exemplu durere abdominală, febră, diaree prelungită) la un medic specialist (vezi pct. 4.8).
Hungarian: *A placebóhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg †Az (intramuscularis) béta-1a interferonhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg
Romanian: *Incidență constatată ≥2% decât în cazul placebo †Incidență constatată ≥2% decât în cazul interferon beta-1a (intramuscular)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-val kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal jelentettek ALAT/ASAT emelkedést a placebóval vagy az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva.
Romanian: În studiile clinice, a fost raportată mai frecvent o incidență crescută a creșterilor ALT sau AST la pacienții tratați cu Zinbryta comparativ cu cei tratați cu placebo sau cu cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Hungarian: Megjegyzés: Ne tartsa az injekciós tollat a beadás helyén, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Romanian: Nu așezați stiloul injector (pen) pe locul de injectare decât atunci când sunteți gata de injectare.