FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population).
Romanian: Numărul de subiecţi cu cel puţin o exacerbare pulmonară definită în protocol (PDPE, definită prin prezenţa a cel puţin 4 simptome şi semne, plus utilizarea de antibiotice intravenoase) a fost de 18,1% în grupul de tratament cu manitol şi de 28% în ramura de control în cadrul studiului 301 (populaţie ITT).
English: In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 18 voluntari adulţi sănătoşi de sex masculin, biodisponibilitatea absolută a pulberii inhalatorii de manitol comparativ cu biodisponibilitatea manitolul administrat intravenos a fost de 0,59% ± 0,15.
English: Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Romanian: În general, compararea valorilor ASC între Ziua 1 şi Ziua 7 a demonstrat o independenţă temporală a farmacocineticii, indicând liniaritate la valorile de doze administrate în acest studiu.
English: However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
Romanian: Totuşi, studiile efectuate cu manitol administrat pe cale orală nu au indicat efecte teratogene la şoareci sau şobolani, la doze de până la 1,6 g/kg, sau la hamsteri, la doze de 1,2 g/kg.
English: If either of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Romanian: Nu au fost relevate efecte mutagene sau genotoxice atunci când manitolul a fost analizat într-o serie standard de teste de genotoxicitate.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after taking this medicine.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza constricţie toracică şi respiraţie şuierătoare, iar aceste efecte pot apărea imediat după ce luaţi acest medicament.
English: Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Romanian: Luaţi întotdeauna bronhodilatatorul înainte de a utiliza Bronchitol
English: Use your Bronchitol before physiotherapy if this is part of your treatment routine.
Romanian: Utilizaţi Bronchitol înainte de fizioterapie, dacă aceasta face parte din rutina dumneavoastră de tratament.
English: The rate and extent of absorption of mannitol after inhaled administration was very similar to that observed after oral administration.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale manitolului după administrarea inhalatorie au fost foarte similare cu cele observate după administrarea orală.
English: - Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
Romanian: - Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi apăsaţi complet şi în acelaşi timp ambele butoane de „perforare” de pe laturile inhalatorului, apoi eliberaţi-le.
English: If there is evidence of therapy induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Bronchitol outweigh the risks to the patient.
Romanian: În cazul în care există dovezi de bronhospasm indus de terapie, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile utilizării ulterioare de Bronchitol sunt mai mari decât riscurile pentru pacient.
English: In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
Romanian: La pacienţii de sex feminin, modificarea mediei ajustate a FEV1 a fost de 27 ml pentru Bronchitol şi 44 ml pentru eşantionul de control, sugerând un beneficiu potenţial inferior al funcţiei pulmonare cu Bronchitol prin comparaţie cu eşantionul de control, deşi diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,480).
English: What you need to know before you use Bronchitol
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol
English: Step 1 - 1 capsule (40 mg) Step 2 - 2 capsules (80 mg) Step 3 - 3 capsules (120 mg) Step 4 - 4 capsules (160 mg)
Romanian: Pasul 1 - 1 capsulă (40 mg) Pasul 2 - 2 capsule (80 mg) Pasul 3 - 3 capsule (120 mg) Pasul 4 - 4 capsule (160 mg)
English: Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Romanian: Studiul 303 nu a indicat un efect superior al tratamentului cu Bronchitol asupra FEV1 la pacienţii femei la care afecţiunea subiacentă cu fibrom chistic poate fi mai gravă decât la bărbaţi din motive neînţelese pe deplin.
English: If a therapy induced hyperresponsive reaction is suspected, Bronchitol should be discontinued.
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie hiperreactivă indusă de terapie, trebuie să se întrerupă administrarea Bronchitol.
English: For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
Romanian: Pentru mai multe recomandări privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi sfârşitul instrucţiunilor.
English: This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
Romanian: Pentru această doză este necesară inhalarea conţinutului a zece capsule, prin intermediul dispozitivului inhalator, de două ori pe zi.
English: While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune, manitolul administrat inhalator poate modifica proprietăţile vâscoelastice ale mucusului, poate creşte hidratarea stratului de fluid periciliar şi poate contribui la creşterea eliminării mucusului din secreţiile reţinute prin activitatea mucociliară.
English: Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va verifica funcţia plămânilor dumneavoastră înainte, în timpul şi după administrare.
English: This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Romanian: Aceasta a fost observată la 7,8% dintre pacienţi în comparaţie cu 3,8% dintre pacienţii din grupul de control.
English: Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
Romanian: Bronchitol este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste ca terapie adjuvantă la cel mai bun tratament standard.
English: However, studies conducted with mannitol administered via other routes indicated no effect on foetal survival in mice, rats and hamsters and on embryo and foetal development in rats and rabbits.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate cu manitol administrat pe alte căi nu au indicat niciun efect asupra supravieţuirii fetuşilor la şoareci, şobolani şi hamsteri şi asupra dezvoltării embriofetale la şobolani şi iepuri.
English: The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Romanian: Doza trebuie administrată dimineața și seara, iar doza de seară trebuie administrată cu 2-3 ore înainte de culcare.
English: Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Bronchitol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
Romanian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
English: Productive cough can contribute to sputum clearance.
Romanian: Tusea productivă poate contribui la eliminarea sputei.
English: What Bronchitol is and what it is used for
Romanian: Ce este Bronchitol şi pentru ce se utilizează
English: In DPM-CF-303 imputation of missing data was performed using a baseline observation carried forward (BOCF) approach whereas no imputation was performed in DPM-CF-301 or DPM-CF-302.
Romanian: În DPM-CF-303, imputarea datelor lipsă a fost efectuată utilizând o abordare prin reportarea observației inițiale (BOCF), în timp ce în DPM-CF-301 sau DPM-CF-302 nu s-a efectuat nicio imputare.
English: Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Romanian: Bronchitol nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: - Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
Romanian: - Apoi răsuciţi piesa bucală în poziţia închiscând inhalatorul este închis, veţi auzi un „clic”.
English: Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse şi răceală, mucolitice.
English: Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
Romanian: Blistere duble din aluminiu/poliamidă/PVC/aluminiu.
English: Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important.
Romanian: Este importantă instruirea pacientului în practicarea tehnicii inhalatorii corecte în timpul evaluării dozei de iniţiere.
English: 10 hard capsules and 1 inhaler
Romanian: 10 capsule şi 1 inhalator
English: Use your bronchodilator;
Romanian: Utilizaţi bronhodilatatorul;
English: Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
Romanian: Tusea care a dus la încetarea tratamentului a fost raportată, de asemenea, în mod frecvent şi a fost observată la 4,0% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Bronchitol.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei cu Bronchitol, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Bronchitol pentru femeie.
English: - The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
Romanian: - Doza uzuală este de 10 capsule (400 mg) inhalate dimineaţa şi 10 capsule inhalate seara.
English: Patients should be trained to practice correct inhaler technique during treatment and advised to report persistent cough with the use of Bronchitol to their physician.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi în practicarea tehnicii inhalatorii corecte în timpul tratamentului şi sfătuiţi să raporteze medicului lor tusea persistentă asociată cu utilizarea Bronchitol.
English: The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Romanian: Siguranţa/eficacitatea utilizării Bronchitol la pacienţii cu astm bronşic nu a fost studiată în mod oficial.
English: As a consequence, these patients should be carefully monitored, and Bronchitol should be withheld in the event of massive haemoptysis.
Romanian: În consecinţă, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar administrarea de Bronchitol trebuie întreruptă în caz de hemoptizie masivă.
English: - Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
Romanian: - Cele zece capsule sunt introduse în inhalator una câte una.
English: However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate cu manitol administrat pe cale orală nu indică efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: Overall Population
Romanian: Populaţie generală
English: Wash your inhaler in warm water with the mouth-piece open.
Romanian: Spălaţi inhalatorul cu apă caldă, ţinând piesa bucală deschisă.
English: Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a inhalatorului sunt disponibile în broşura de informare a pacientului.
English: Once removed from the blister a capsule should be used immediately.
Romanian: După ce este scoasă din blister, capsula trebuie utilizată imediat.
English: The capsules must not be swallowed.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghiţite.
English: - For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
Romanian: - Pentru obţinerea celor mai bune rezultate, inhalaţi fiecare capsulă una după alta, astfel încât să existe un timp cât mai scurt între administrarea capsulelor.
English: Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
Romanian: Studiile de toxicologie nonclinică indică faptul că manitolul inhalat în plămâni se absoarbe în fluxul sanguin, concentraţia plasmatică maximă atinsă producându-se la 1 oră.
English: Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, Diabet asociat cu FC, Deshidratare
English: If you stop using Bronchitol
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol
English: When you breathe in you should hear a ‘rattling' sound as the capsule spins in the inhaler.
Romanian: Când inspiraţi, ar trebui să auziţi un „zornăit” pe măsură ce capsula se învârte în inhalator.
English: What Bronchitol looks like and contents of the pack:
Romanian: Cum arată Bronchitol şi conţinutul ambalajului:
English: This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm.
Romanian: Aceasta a fost observată la 8,3% dintre pacienţi, în comparaţie cu 4,0% dintre pacienţii din grupul de control.
English: What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
Romanian: Ce este Bronchitol Bronchitol conţine un medicament numit manitol, care este o substanţă mucolitică.
English: At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Romanian: La sfârşitul etapei de evaluare a dozei de iniţiere, veţi ajunge să utilizaţi 10 capsule (400 mg), ceea ce reprezintă doza uzuală.
English: No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
Romanian: Nu s-a produs nicio reacţie adversă asociată tratamentului în cazul utilizării unei doze de 13 ori mai mari decât doza terapeutică maximă.
English: A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
Romanian: Un medicament bronhodilatator trebuie administrat cu 5-15 minute înaintea fiecărei doze de Bronchitol.
English: Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat în mod oficial la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
English: Initiation dose (6 to 17 years of age)
Romanian: Doză de iniţiere (de la 6 la 17 ani)
English: Bronchospasm should be treated with a bronchodilator or as medically appropriate.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat cu un bronhodilatator sau conform indicaţiilor medicale.
English: Discard the inhaler and its cap 1 week after first use.
Romanian: A se arunca inhalatorul şi capacul acestuia la 1 săptămână după prima utilizare.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Romanian: Totuşi, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
English: - Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
Romanian: - Apoi scoateţi o capsulă din blister (scoateţi capsula doar imediat înainte de utilizare).
English: Breathe out - Take the inhaler away from your mouth.
Romanian: Expiraţi - Scoateţi inhalatorul din gură.
English: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Romanian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
English: - You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
Romanian: - Trebuie să ţineţi inhalatorul de partea de jos, pentru a vă asigura că nu apăsaţi butoanele de perforare.
English: What Bronchitol contains:
Romanian: Ce conţine Bronchitol:
English: Extra information on how to look after your inhaler - Keep your inhaler dry and always make sure your hands are dry before using it. - Never breathe or cough into your inhaler.
Romanian: Informaţii suplimentare privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră - Menţineţi inhalatorul uscat şi asiguraţi-vă întotdeauna că aveţi mâinile uscate înainte de a-l utiliza.
English: Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de episoade semnificative de hemoptizie (> 60 ml) în precedentele trei luni.
English: - Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler.
Romanian: - Apoi deschideţi-l răsucind piesa bucală în direcţia săgeţii de pe inhalator.
English: - Never leave a used capsule in your inhaler chamber.
Romanian: - Nu lăsaţi niciodată o capsulă utilizată în camera inhalatorului.
English: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
Romanian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regatul Unit.
English: Initiation dose must be used under medical supervision and include monitoring of lung function.
Romanian: Etapa de evaluare a dozei de iniţiere trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi trebuie să includă monitorizarea funcţiei plămânilor.
English: For instructions on how to use the inhaler, see the end of the leaflet.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind modul de utilizare a inhalatorului, vezi sfârşitul prospectului.
English: Make a hole in the capsule - This lets the powder in the capsule be released when you breathe in.
Romanian: Practicaţi un orificiu în capsulă - Aceasta permite eliberarea pulberii din capsulă atunci când inspiraţi.
English: Before you are prescribed Bronchitol your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and test your lung function at each step to make sure you aren't sensitive to mannitol.
Romanian: Înainte de a vi se prescrie Bronchitol, medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va testa funcţia plămânilor dumneavoastră la fiecare pas, pentru a se asigura de faptul că nu sunteţi sensibil la manitol.
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged less than 18 years has not been established (see section 4.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (consultați secțiunea 4.2).
English: Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Romanian: Pacienţii cu astm bronşic pot prezenta bronhospasm uşor temporar, reversibil, după ce au trecut de etapa de evaluare a dozei de iniţiere şi, prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi până când FEV1 a revenit la valorile iniţiale.
English: Use as directed by your doctor.
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
English: Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
Romanian: Persoanele susceptibile pot prezenta bronhoconstricţie în cazul unui supradozaj produs prin inhalare.
English: In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).
Romanian: În studiul 302, cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul MTT a fost tusea la șapte pacienți (2,1%), iar în studiul 303 reacția adversă raportată cel mai frecvent în cadrul MTT a fost de asemenea tusea la opt pacienți (1,6%).
English: The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Romanian: Pacientul trebuie pre-tratat medicamentos cu un bronhodilatator, cu 5-15 minute înainte de administrarea dozei de iniţiere, dar după măsurarea valorilor iniţiale ale FEV1 şi SpO2 (saturaţie de oxigen în sânge).
English: Therapeutic dose regimen(6 to 17 years of age)
Romanian: Schema terapeutică(de la 6 la 17 ani)
English: The initiation dose pack is used during the initiation dose assessment with your doctor.
Romanian: Acest ambalaj se utilizează în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere efectuate de medicul dumneavoastră.
English: Uncommon Initial insomnia
Romanian: Insomnie iniţială
English: Table 3 - Change in FEV1 from baseline over 26 weeks in the mITT and adult populations
Romanian: Tabelul 3 - Modificarea FEV1 faţă de valoarea iniţială de referinţă în decurs de 26 de săptămâni la populaţiile mITT şi la pacienţii adulţi
English: The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
Romanian: Pacientul trebuie să încheie şi să treacă de doza evaluare de iniţiere înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol.
English: There is no evidence that mannitol is accumulated in the body, therefore distribution of inhaled mannitol was not examined in PK studies.
Romanian: Nu există dovezi că manitolul se acumulează în organism, prin urmare, distribuţia manitolului administrat inhalator nu a fost examinată în studiile de farmacocinetică.
English: How to use the inhaler
Romanian: Cum se utilizează inhalatorul
English: The excretion of mannitol in milk has not been studied in animals.
Romanian: Eliminarea manitolului în laptele matern nu a fost studiată la animale.
English: - If you do not hear the rattling, hold the inhaler with the mouth-piece facing downwards, and tap the bottom firmly.
Romanian: - Dacă nu auziţi zornăitul, ţineţi inhalatorul cu piesa bucală orientată în jos şi loviţi ferm partea de jos.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase)
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse cu Bronchitol în studiile de fază 3 (evaluarea dozei de iniţiere şi/sau a fazei de de tratament)
English: Initiation dose assessment
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere
English: It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament se elimină în laptele matern la om.
English: - Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler).
Romanian: - Ţineţi inhalatorul astfel înclinat şi expiraţi complet (la distanţă de inhalator).
English: Average inhaled dose per capsule is 32.2 milligrams mannitol.
Romanian: Doza medie inhalată per capsulă este de 32,2 miligrame de manitol.
English: The final report is expected in Q3
Romanian: Raportul final este aşteptat în trimestrul I al anului 2018.