FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Flucelvax Tetra при деца от раждане до под 9-годишна възраст все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Flucelvax Tetra hjá börnum frá fæðingu til yngri en 9 ára.
Bulgarian: Таблица 4: GMTs и честота на сероконверсия (при 95% CI) при участници на 9 до < 18 години 3 седмици след ваксинация с Flucelvax Tetra или с TIV1c/TIV2cданни по протокол (V130_03)
Icelandic: GMT gildi og hlutfall mótefnavendingar (með 95% CI) hjá einstaklingum 9 til < 18 ára, 3 vikum eftir bólusetningu með Flucelvax Tetra eða TIV1c/TIV2c - þýði sem var meðhöndlað samkvæmt rannsóknaráætlun
Bulgarian: Flucelvax Tetra осигурява активна имунизация срещу четири щама на грипния вирус (два подтипа A и два подтипа B), съдържащи се във ваксината.
Icelandic: Tetra veitir virkt ónæmi gagnvart fjórum stofnum inflúensuveira (tveimur A undirflokkum og tveimur B flokkum) sem bóluefnið inniheldur.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали, коригирани по скора на Sidak за двата относителни риска.
Icelandic: B * Samtímis einhliða 97,5% öryggismörk hvað varðar verkun bóluefnis fyrir hvert inflúensubóluefni samanborið við lyfleysu, samkvæmt Sidak-leiðréttingu á öryggisbili fyrir hlutfallslegu áhætturnar tvær.
Bulgarian: В това проучване участниците са получили Flucelvax Tetra (N = 1 159) или една от двете лекарствени форми на използвана за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 593) или TIV2c (N = 580)].
Icelandic: Flucelvax Tetra (N = 1159) eða annað af tveimur formum samanburðarlyfsins sem var þrígilt inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum (TIVc) [TIV1c (N = 593), eða TIV2c (N = 580)].
Bulgarian: При педиатричната популация на 4 до под 6-годишна възраст са съобщавани следните нежелани реакции: сънливост (21%), раздразнителност (19%) и промяна в хранителните навици (14%).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 4 ára til yngri en 6 ára var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir sem leitað var sérstaklega eftir: syfju (21%), pirring (19%) og breyttar matarvenjur (14%).
Bulgarian: Flucelvax Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Не е известно дали Flucelvax Tetra се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Flucelvax Tetra skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Сравнение на имуногенността на TIVc при популация на педиатрични участници и възрастни
Icelandic: Samanburður á ónæmismyndun með TIVc hjá börnum og fullorðnum
Bulgarian: Seqirus Inc.
Icelandic: Seqirus S.r.l.
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа натриев хлорид и калиев хлорид
Icelandic: Tetra inniheldur natríumklóríð og kalíumklóríð
Bulgarian: Ако бъдат забелязани чужди частици и/или промяна във външния вид, ваксината трябва да не се прилага.
Icelandic: Ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða útlitslega breytingu skal ekki gefa bóluefnið.
Bulgarian: Имунните отговори след ваксинация с TIVc при педиатричната популация (9 до < 18 години) са сходни с тези, наблюдавани при популацията от възрастни в проучване V58P13 (вж. таблица 5), в което е демонстрирана ефикасност (резултатите от ефикасността на ваксината са представени в таблица 3).
Icelandic: Ónæmissvörun eftir bólusetningu með TIVc hjá börnum (9 til < 18 ára) var svipuð og hjá fullorðnum í rannsókn V58P13 (sjá töflu 5) þar sem sýnt var fram á verkun (verkunarniðurstöður fyrir bóluefnið koma fram í töflu 3).
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина срещу грип (инфлуенца).
Icelandic: Flucelvax Tetra er bóluefni gegn flensu (inflúensu).
Bulgarian: Flucelvax Tetra се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка с игла или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Icelandic: Tetra fæst í pakkningum með 1 áfylltri sprautu með nál eða 10 áfylltum sprautum með eða án nála.
Bulgarian: Да се разклати преди прилагане.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Bulgarian: гадене, повръщане, диария
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur
Bulgarian: (N=3 843)
Icelandic: Lyfleysa (N=3843)
Bulgarian: Данните за имуногенност при TIVc са приложими за употребата на Flucelvax Tetra, тъй като и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmismyndun með TIVc eiga við um notkun Flucelvax Tetra vegna þess að bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og samsetning þeirra er svipuð.
Bulgarian: 97,5% CI
Icelandic: % Einhliða lægri mörk 97,5% CI
Bulgarian: Наличните данни за имуногенност при педиатричната популация на 4 до под 9 години са получени в изпитване V130_03.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um ónæmismyndun hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára eru fengnar úr rannsókn V130_03.
Bulgarian: Проучванията при животни с тривалентна противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди.
Icelandic: Gögn um áhrif þrígilds inflúensubóluefnis sem er að stofni til úr frumum (TIVc) á dýr hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена срещу грипни вирусни щамове, съответстващи на ваксиналния щам, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу отделни подтипове на грипния вирус (Таблица 3).
Icelandic: Reiknuð var út verkun bóluefna gegn inflúensuveirustofnum sem samræmast bóluefninu, gegn öllum inflúensuveirustofnum og gegn einstökum undirflokkum inflúensuveira (tafla 3).
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на TIVc спрямо плацебо, срещу потвърден в посявка грип по вирусен подтип (V58Р13)
Icelandic: Samanburður á verkun TIVc og lyfleysu gegn inflúensu sem staðfest hefur verið með ræktun, eftir undirflokki inflúensuveira (V58P13)
Bulgarian: Имунният отговор към антигените на всяка от ваксините е оценен 21 дни след ваксинацията.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins, 21 degi eftir bólusetningu.
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) микрограма HA**
Icelandic: B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 míkrógrömm HA**
Bulgarian: B/Colorado/06/2017 - подобен щам (B/Iowa/06/2017) 15 микрограма HA**
Icelandic: B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA**
Bulgarian: произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа)
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) (þetta er sérstök frumurækt þar sem inflúensuveiran er ræktuð) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Bulgarian: Ελλάδα
Icelandic: Ολλανδία
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Както всички инжекционни ваксини и Flucelvax Tetra трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение може да се получи кървене.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna aðgát við gjöf Flucelvax Tetra hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarröskun þar sem blæðing getur átt sér stað í kjölfar gjafar í vöðva.
Bulgarian: При деца, на които е приложена втора доза Flucelvax Tetra или тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии в това клинично изпитване, честотата на нежеланите реакции след втората доза от ваксината е сходна на наблюдаваната при първата доза.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu annan skammt af Flucelvax Tetra eða þrígildu inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum reyndist nýgengi aukaverkana eftir síðari bóluefnisskammtinn svipað og við fyrsta skammtinn í þessari klínísku rannsókn.
Bulgarian: Имуногенността на TIVc при деца на 9 до под 18 години е оценена като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V58P12) проведено при педиатрична популация на 3 до под 18 години.
Icelandic: Ónæmismyndun með TIVc hjá börnum 9 ára til yngri en 18 ára var metin sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V58P12) sem var framkvæmd hjá börnum frá 3 ára til yngri en 18 ára.
Bulgarian: Flucelvax Tetra не е показан за употреба при деца под 9-годишна възраст, вижте точка 4.2.
Icelandic: Tetra er ekki ætlað handa börnum yngri en 9 ára, sjá kafla 4.2.
Bulgarian: Децата на 4 до под 9-годишна възраст са получили една или две дози (на интервал от 4 седмици) Flucelvax Tetra, в зависимост от установената анамнеза на участника за предишно приложение на противогрипна ваксина.
Icelandic: Börn sem voru á aldrinum 4 ára til yngri en 9 ára fengu einn eða tvo skammta (með 4 vikna millibili) af Flucelvax Tetra eftir því hvort viðkomandi hafði fengið inflúensubólusetningu áður eða ekki.
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Flucelvax Tetra og við hverju það er notað
Bulgarian: След епизод на ILI са събирани проби от носа и от гърлото за изследване.
Icelandic: Í kjölfar inflúensulíkra veikinda var stroksýnum úr nefi og hálsi safnað til greiningar.
Bulgarian: Безопасността на Flucelvax Tetra при възрастни на 18 и повече години е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_01), в което на 1 334 участници е приложена Flucelvax Tetra.
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá fullorðnum 18 ára og eldri var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_01) þar sem 1334 einstaklingar fengu Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Flucelvax Tetra трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Icelandic: Flucelvax Tetra skal nota í samræmi við opinber tilmæli.
Bulgarian: Локалните и системните нежелани реакции са съобщавани със сходни честоти в общата педиатрична популация на 4 до < 18-годишна възраст.
Icelandic: Tilkynnt var um staðbundnar og altækar aukaverkanir af svipaðri tíðni á heildina litið hjá börnum á aldrinum 4 til < 18 ára.
Bulgarian: На базата на данни от клиничен опит с тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии (TIVc), Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Icelandic: Byggt á klínískri reynslu af þrígildu inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum ((TIVc) má gefa Flucelvax Tetra samtímis öðrum bóluefnum.
Bulgarian: Педиатрична популация (9 до под 18-годишна възраст)
Icelandic: Börn (9 ára til yngri en 18 ára)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Flucelvax Tetra за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Flucelvax Tetra með tilliti til eiturverkana á æxlun og þroska.
Bulgarian: Опитът от ефикасността при TIVc е приложим за Flucelvax Tetra, защото и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Icelandic: Reynslan af verkun TIVc hefur þýðingu hvað varðar Flucelvax Tetra þar sem bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og sum innihaldsefnin eru þau sömu.
Bulgarian: Както всички ваксини Flucelvax Tetra може да не защити успешно всички ваксинирани лица.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Flucelvax Tetra veiti öllum sem fá bólusetningu fulla vernd.
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат и вода за инжекции.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Icelandic: Almenn húðeinkenni svo sem kláði, upphleypt húð eða almenn útbrot
Bulgarian: Flucelvax Tetra е приготвена от клетъчни култури и не съдържа яйчен протеин.
Icelandic: Flucelvax Tetra er útbúið með frumuræktun og er því laust við egg.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да съдържа следи от бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Icelandic: Tetra inniheldur hugsanlega leifar af betaprópílaktóni, cetýlþrímetýlammóníum brómíði og pólýsorbati 80.
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие1
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Vöðvaverkir1
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum sem fá bólusetningu.
Bulgarian: Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Icelandic: Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Bulgarian: Процентът на участниците със сероконверсия или значимо увеличаване на HI антитяло титъра е > 40%, а процентът на участниците с постигнат HI титър ≥ 1:40 е > 70%.
Icelandic: HI mótefnatítra er > 40% og prósentuhlutfall einstaklinga sem ná HI títrum sem nemur ≥ 1:40 er > 70%.
Bulgarian: Начин на приложение
Icelandic: Hlutfall mótefnavendingarb
Bulgarian: Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Icelandic: Stök sprauta inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu.
Bulgarian: Определението за ILI съответства на дефиницията за случай на грипно заболяване според Центровете за контрол и превенция на болестите (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), т.е. фебрилитет (температура, измерена в устата ≥ 100 °F / 38 °C) и кашлица или възпалено гърло.
Icelandic: Inflúensulík veikindi voru skilgreind samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), þ.e. hiti (hitastig í munni ≥ 100,0
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране.
Icelandic: Aðeins til inndælingar í vöðva.
Bulgarian: Flucelvax Tetra представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
Icelandic: Flucelvax Tetra er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar).
Bulgarian: Употребата на Flucelvax Tetra по време на кърмене все още не е проучена.
Icelandic: Notkun Flucelvax Tetra hefur ekki verið rannsökuð við brjóstagjöf.
Bulgarian: Данните за имуногенност при участници на 9 до под 18 години са обобщени в Таблица 4.
Icelandic: Samantekt upplýsinga varðandi ónæmismyndun hjá einstaklingum frá 9 ára til yngri en 18 ára er að finna í töflu 4.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при пациенти с остро фебрилно състояние до преминаване на фебрилитета.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum sem eru með bráð veikindi með hita, þar til hitinn hefur lækkað.
Bulgarian: Имуногенност на Flucelvax Tetra при деца на 4 до под 9 години
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára
Bulgarian: Имуногенност на Flucelvax Tetra при деца и юноши на 9 до под 18 години
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára
Bulgarian: Антигенно еднакви щамове
Icelandic: Stofnar með sömu mótefnamynd
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Bulgarian: Като цяло резултатите за имуногенност съответстват на тези, получени при участници над 9-годишна възраст и имунният отговор на участниците приемали Flucelvax Tetra е подобен на този на участниците приемали използваната за сравнение TIVc ваксина.
Icelandic: Á heildina litið voru niðurstöður varðandi ónæmismyndun sambærilegar og hjá einstaklingum sem voru eldri en 9 ára og sýndu svipaða ónæmissvörun hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra og hjá þeim sem fengu TIVc samanburðarbóluefni.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Icelandic: Flucelvax Tetra má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Bulgarian: Инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) от следните щамове*:
Icelandic: Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar), af eftirfarandi stofnum*:
Bulgarian: Ваксина срещу грип сезон 2019/2020
Icelandic: Flucelvax Tetra stungulyf Inflúensubóluefni tímabilið 2019/2020
Bulgarian: Профилактика на грип при възрастни и деца на 9-годишна възраст и по-големи.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.
Bulgarian: Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен за предотвратяване на грипа при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия.
Icelandic: Hugsanlegt er að ófullnægjandi mótefnasvörun komi fram til að koma í veg fyrir inflúensu hjá sjúklingum með ónæmisbælingu, hvort sem hún er innlæg eða vegna ónæmisbælandi lyfjameðferðar.
Bulgarian: Tel: +31 (0) 20 204 6900
Icelandic: Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Bulgarian: Имуногенността на Flucelvax Tetra е оценена при деца на 9 до под 18 години като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V130_03), проведено при педиатрична популация на 4 до под 18 години.
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra var metin hjá börnum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_03) sem var framkvæmd hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
Bulgarian: Отделни щамове
Icelandic: Einstakir stofnar
Bulgarian: Педиатрична популация (4 до под 9-годишна възраст)
Icelandic: Börn (4 ára til yngri en 9 ára)
Bulgarian: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Icelandic: Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Bulgarian: Flucelvax Tetra ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция в мускула в горната част на рамото (делтоидният мускул).
Icelandic: Tetra er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með inndælingu í vöðvann efst á upphandlegg (axlarvöðva).
Bulgarian: Активните вещества са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) от следните щамове*:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar), af eftirfarandi stofnum*:
Bulgarian: Предпочитаният участък за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Icelandic: Ákjósanlegasti stungustaðurinn er axlarvöðvi á upphandlegg.
Bulgarian: Ефикасността на TIVc е дефинирана като превенция на симптоматично грипно заболяване, потвърдено чрез посявка, причинено от вирус, който е антигенно еднакъв с тези във ваксината в сравнение с плацебо.
Icelandic: Verkun TIVc var skilgreind sem fyrirbygging á veikindum af völdum inflúensu ásamt einkennum, sem staðfest var með ræktun að væru af völdum veira með sömu mótefnavaka og til staðar voru í bóluefninu, samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Flucelvax Tetra.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е с не по-малка ефикасност от TIVc при деца на 4 до под 18 години.
Icelandic: Tetra var ekki lakara en TIVc hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
Bulgarian: Винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични събития след прилагане на ваксината.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón ætti að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
Bulgarian: Данните за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието от тривалентната противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не дават основание да се предвижда увеличен риск за аномалии в развитието.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eiturverkanir á æxlun og þroska í tengslum við þrígilt inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum (TIVc) benda ekki til aukinnar hættu á frávikum hvað varðar þroska.
Bulgarian: Безопасността на Flucelvax Tetra при деца на 4 до под 18-годишна възраст е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_03).
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá börnum á aldrinum 4 ára til yngri en 18 ára var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_03).
Bulgarian: Не помалката ефикасност е установена за всички 4 грипни щама, включени във Flucelvax Tetra, оценена по съотношения на GMTs и разликите в процента на участниците, постигнали сероконверсия 3 седмици след ваксинацията.
Icelandic: Það reyndist ekki lakara hvað varðar alla inflúensustofnana 4 í Flucelvax Tetra, samkvæmt mati á GMT hlutföllum og mun á prósentuhlutföllum einstaklinga sem náðu mótefnavendingu 3 vikum eftir bólusetningu.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml
Icelandic: Einn skammtur með 0,5 ml
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Flucelvax Tetra при бременни жени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Flucelvax Tetra á meðgöngu.
Bulgarian: Липсват данни за предозиране с Flucelvax Tetra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Инактивираните противогрипни ваксини обаче може да се използват по време на всички фази на бременността.
Icelandic: Hins vegar má nota óvirkjuð inflúensubóluefni á öllum stigum meðgöngu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Flucelvax Tetra
Icelandic: Hvað þarf að vita áður en þú færð Flucelvax Tetra Ekki má fá Flucelvax Tetra:
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за не по-малка ефикасност.
Icelandic: = Viðmiðum varðandi ekki lakari verkun náð.
Bulgarian: Антитяло отговорът към B щамовете на грипа, съдържащи се във Flucelvax Tetra превъзхожда антитяло отговора след ваксинация с TIVc, съдържаща
Icelandic: Mótefnasvörun gegn B stofnum inflúensu í Flucelvax Tetra var meiri en mótefnasvörun eftir bólusetningu með TIVc sem innihélt B stofn inflúensu af öðrum uppruna.
Bulgarian: Не по-малка ефикасност на Flucelvax Tetra спрямо TIVc при възрастни на 18 и повече години - анализ на данните по протокол (V130_01)
Icelandic: Jafngildi Flucelvax Tetra gagnvart TIVc hjá fullorðnum 18 ára og eldri - greining þýðis sem var meðhöndlað samkvæmt rannsóknaráætlun (V130_01)
Bulgarian: Flucelvax Tetra е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Icelandic: Flucelvax Tetra er gagnsæ eða örlítið ópallýsandi dreifa.
Bulgarian: Честотите на получените локални и системни нежелани реакции, съобщавани при участници, на които се прилага Flucelvax Tetra и използваната за сравнение тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии в това клинично изпитване, са сходни.
Icelandic: Tilkynnt var um staðbundnar og altækar aukaverkanir sem leitað var sérstaklega eftir af svipaðri tíðni hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra og samanburðarlyfið sem var þrígilt inflúensubóluefni að stofni til úr frumum, í þessari klínísku rannsókn.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra hafa ekki verið metin.
Bulgarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Idaho/07/2018) 15 микрограма HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобен щам (A/Indiana/08/2018) 15 микрограма HA**
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA**
Bulgarian: Брой на участниците с грип
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með inflúensu
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за имуногенност на CHMP.
Icelandic: Feitletrað- Viðmiðum CHMP varðandi ónæmismyndun náð.