FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben egymást követő szövődményes neutropeniás események fordulnak elő, a docetaxel adagját 60-ról 45 mg/m2-re kell csökkenteni.
Romanian: Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată, doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/m2.
Hungarian: Dyspnoe (súlyos: 2,7%)
Romanian: Dispnee (severă: 2,7%)
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Romanian: • 1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic,
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii cu vârsta de sau peste 65 ani comparativ cu pacienţii mai tineri.
Hungarian: Öt év elteltével a teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt TAC kezelés esetén a
Romanian: De asemenea, supravieţuirea totală după 5 ani a crescut semnificativ în cazul TAC faţă de FAC (87% faţă de
Hungarian: Összesített Válasz (%)
Romanian: Rată de răspuns global (%):
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kis mennyiségben (adagonként kevesebb, mint 100 mg) etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine mici cantităţi de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg pe doză.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett I. fázisú vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m2 în studiile de fază I.
Hungarian: 4.2 Az infúziós oldat elkészítése
Romanian: 4.2 Prepararea soluţiei perfuzabile
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy elősegíti a tubulin stabil mikrotubulusokká történő felépülését és gátolja a mikrotubulin szétválását, mely a szabad tubulin mennyiségének jelentős csökkenéséhez vezet.
Romanian: Docetaxelul este un antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
Hungarian: • szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
Romanian: • inflamare la nivelul ochilor sau lăcrimare crescută a ochilor
Hungarian: Docefrez/antraciklin/ciklofoszfamid) részesülő betegekben, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukaemia kockázata hematológiai követést tesz szükségessé.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC), riscul de mielodisplazie tardivă sau leucemie mieloidă impune urmărire hematologică.
Hungarian: Arrhythmia (G3/4: 0,7%) Szívelégtelenség
Romanian: Aritmie (G3/4: 0,7%) Insuficienţă cardiacă
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor aER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Romanian: TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă
Hungarian: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Romanian: Amenoree (G3/4: NA)
Hungarian: TUDNIVALÓK A DOCEFREZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DOCEFREZ
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő 70 év feletti betegek esetén.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii > 70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Hungarian: A TCF-el kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a QLQ-C30 kérdőív szerint (p = 0,0121) az általános egészségi állapot 5%-os biztos romlásáig és hosszabb idő telt el a Karnofsky-féle teljesítmény állapot (p = 0,0088) biztos romlásáig a CF-vel kezelt betegekkel összehasonlítva.
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF au avut un timp mai lung până la deteriorarea definitivă cu 5% a indicelui global al sănătăţii conform chestionarului QLQ-C30 (p = 0,0121) şi un timp mai lung până la agravarea definitivă a scorului de performanţă Karnofsky (p = 0,0088) comparativ cu pacienţii trataţi cu CF.
Hungarian: A lázas neutropenia/neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a rasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17%-kal szemben).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile/sepsisului neutropenic a fost, de asemenea, crescută la pacienţii trataţi cu Herceptin plus docetaxel (23% faţă de 17% la pacienţii trataţi cu docetaxel în monoterapie).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú folyadékretenció esetén a docetaxel-clearance nem változott, súlyos folyadékretencióban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Clearance ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie lichidiană uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie lichidiană severă.
Hungarian: A prednizolon farmakokinetikára gyakorolt hatását docetaxel alkalmazásakor 42 betegnél vizsgálták a szokásos dexametazon premedikáció mellett.
Romanian: Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicaţie standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienţi.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a docetaxel hatására felbomlik a vitalis mitotikus és interfázis sejtfunkciókhoz nélkülözhetetlen microtubularis hálózat.
Romanian: S-a dovedit că in vitro docetaxelul dezorganizează reţeaua microtubulară a celulelor, care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale din timpul mitozei şi interfazei.
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy - 2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Romanian: Radioterapia loco-regională s-a efectuat într-o fracţie convenţională (1,8 Gy - 2,0 Gy o dată pe zi, 5 zile pe săptămână cu o doză totală de 66 până la 70 Gy) sau în regim accelerat/hiperfracţionat (de două ori pe zi, cu un interval interfracţie de minim 6 ore, timp de 5 zile pe săptămână).
Hungarian: 12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1% şi, respectiv, 3,4% din pacienţii care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% din pacienţii fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő
Romanian: Timpul mediu până la progresie
Hungarian: p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel + kapecitabin karban volt jobb (p < 0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii fost superior în ramura cu docetaxel + capecitabină (p < 0,0001).
Hungarian: Primer profilaxisként G-CSF-kezelést rendeltek el a
Romanian: Cu profilaxie primară cu G-CSF
Hungarian: A docetaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la docetaxel.
Hungarian: Profilaktikus céllal G-CSF adható a hematológiai toxicitás kockázatának csökkentésére.
Romanian: Profilactic se pot utiliza G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate.
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (TPF/CRT), kemoterápiával kombinált sugárkezelésben részesült (CRT).
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit chimioradioterapie (CRT) conform protocolului (TPF/CRT).
Hungarian: (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Romanian: 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice morfinice (p < 0,01), analgezice non-morfinice (p < 0,01), alte medicamente asociate bolii (p = 0,06) şi radioterapie (p < 0,01) comparativ cu cei trataţi prin CBTS.
Hungarian: Például 140 mg-os docetaxel adaghoz egy 80 mg-os és három 20 mg-os csomagra van szükség.
Romanian: 140 mg docetaxel ar fi necesare o cutie de 80 mg şi trei cutii de 20 mg.
Hungarian: Különleges kezelési előírások.
Romanian: Precauţii speciale de manipulare.
Hungarian: kezelésben részesültek.
Romanian: atribuite tratamentului).
Hungarian: • 322 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Romanian: • 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse clinic semnificative atribuite tratamentului).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott III. fázisú vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Romanian: Pentru asocierea cu capecitabină sunt prezentate cele mai frecvente reacţii adverse atribuite tratamentului (≥ 5%) raportate într-un studiu de fază III la paciente cu cancer mamar cu eşec la tratamentul cu antraciclină (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Hungarian: Szívelégtelenség kialakulását figyelték meg azoknál a betegeknél, akik a docetaxelt trasztuzumabbal kombinálva, főleg antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin)-tartalmú kemoterápiát követően kapták.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost observată insuficienţă cardiacă, în special după chimioterapia conţinând o antraciclină (doxorubicină sau epirubicină).
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Hungarian: Neutropeniás fertőzés; Fertőzés (G3/4: 11,7%)
Romanian: Infecţie neutropenică; infecţie (G3/4: 11,7%)
Hungarian: • 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Romanian: • 406 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină.
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel o dată la trei săptămâni, incidenţa modificărilor unghiale atribuite tratamentului a fost ≥ 10% mai mare la pacienţii în vârstă de sau peste 65 ani, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 736 alopeciás esetből 25-nél az alopecia már a követési periódus alatt megjelent.
Romanian: S-a observat că alopecia este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 25 pacienţi din 736 pacienţi cu alopecie la sfârşitul chimioterapiei.
Hungarian: • a száj gombás fertőzése (kandida fertőzés)
Romanian: • infecţie micotică a gurii (candidoză orală)
Hungarian: Neutropenia (G4:
Romanian: Neutropenie (G4:
Hungarian: Toxikus haláleset az AT-karon egy betegnél (pangásos szívelégtelenség), az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
Romanian: Decesul de cauză toxică a survenit la 1 pacientă din ramura AT (insuficienţă cardiacă congestivă) şi la 4 paciente din ramura AC (1 prin şoc septic şi 3 prin insuficienţă cardiacă congestivă).
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálatot folytattak le, hogy kiértékeljék a docetaxel biztonságosságát és a hatásosságát, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis junctio adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésénél, akik korábban a metasztatikus betegségre kemoterápiás kezelésben nem részesültek.
Romanian: A fost efectuat un studiu multicentric, cu medicaţie cunoscută, randomizat, pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastro-esofagiene, care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Hungarian: Myalgia (súlyos: 0,5%)
Romanian: Mialgie (severă: 0,5%)
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók;
Romanian: Reacţie la locul perfuziei;
Hungarian: Gyakran szepszissel vagy több szervi elégtelenséggel összefüggésben fellépő disseminalt intravascularis coagulatiót (DIC)
Romanian: S-a raportat coagulare intravasculară diseminată (CID), deseori asociată cu sepsis sau insuficienţă multiplă de organe.
Hungarian: Első esemény: csak az 5-FU alkalmazását hagyja abba, miden ismételt kezelési ciklusban.
Romanian: Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
Hungarian: A TCF karon az alkalmazott kezelési ciklus medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a CF karon 4 volt (1 és 12 között).
Romanian: Numărul mediu de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1-16) pentru ramura TCF, comparativ cu 4 (interval de 1-12) pentru ramura CF.
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Hungarian: Nem diagnosztizáltak myelodysplasiás szindrómát egyik terápiás csoportban sem.
Romanian: Niciun pacient nu a fost diagnosticat cu sindrom mielodisplazic în oricare dintre grupurile de
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait nem módosította a beteg kora vagy neme.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului.
Hungarian: difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium-valproát meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Romanian: interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine, precum eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Hungarian: Ártalmatlanítás
Romanian: Eliminare
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Hungarian: Mindkét kezelés háromhetente egy alkalommal történt, 6 cikluson keresztül.
Romanian: Ambele scheme de tratament au fost administrate o dată la 3 săptămâni timp de 6 cicluri.
Hungarian: Ileus és bélelzáródás ritka eseteit jelentették.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de ileus şi obstrucţie intestinală.
Hungarian: Gastrointestinalis események következtében jelentkező dehydratio, gastrointestinalis perforatio, ischaemiás colitis, colitis és neutropeniás enterocolitis ritka előfordulását jelentették.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastrointestinale, perforaţie gastrointestinală, colită ischemică, colită şi enterocolită neutropenică.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 µg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra*µg/ml volt.
Romanian: După administrarea unei doze de 100 mg/m2 în perfuzie de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 μg/ml, cu o valoare ASC corespunzătoare de 4,6 h.μg/ml.
Hungarian: 4-es fokozatú thrombocytopenia esetén a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Romanian: În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána az allergiás reakciók alábbi tüneteinek bármelyikét észleli (nagyon gyakori):
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei în timpul sau la scurt timp după perfuzie dacă observaţi oricare din următoarele simptome ale reacţiilor alergice (foarte frecvente): - înroşire bruscă a feţei, reacţii cutanate, mâncărime pe piele - constricţie toracică, dificultăţi în respiraţie - febră sau frisoane
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazással összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Romanian: Reacţiile adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost înregistrate la:
Hungarian: Fokozott könnyezés; Conjunctivitis
Romanian: Hipersecreţie lacrimală; conjunctivită
Hungarian: A TAC vizsgálati csoportban szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható a FAC csoporthoz képest.
Romanian: S-a demonstrat un timp de supravieţuire fără boală semnificativ mai mare la pacientele din ramura TAC faţă de cele din ramura FAC.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálatban a docetaxel monoterápiát és a paklitaxel terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinomás betegeknél, akiknek korábban antraciklin kezelésben kellett volna részesülniük.
Romanian: A fost efectuat un studiu cu medicaţie cunoscută, multicentric, randomizat, de fază III, pentru a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel, în tratamentul cancerului mamar avansat la paciente a căror terapie anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină.
Hungarian: A Docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Romanian: docetaxel a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, tóate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
Hungarian: Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelést terveznek, előzetesen cardialis állapotfelmérést kell végezni.
Romanian: Când pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab, aceştia trebuie iniţial evaluaţi din punct de vedere cardiac.
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1%); Csökkent étvágy
Romanian: Anorexie (G3/4: 1%); scăderea apetitului alimentar
Hungarian: performance státuszhoz korrigálva) ** Nem rétegzett log-rank próba *** Khí-négyzet próba
Romanian: ** Test log rank *** Test chi-pătrat
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Romanian: • 1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/m2 şi, respectiv, 75 mg/m2.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt tünetek a következők voltak: kipirulás, kiütések viszketéssel vagy anélkül, mellkasi nyomásérzés, hátfájás, nehézlégzés, valamint láz vagy hidegrázás.
Romanian: Cele mai frecvente simptome raportate au fost înroşirea feţei, erupţii cutanate cu sau fără prurit, constricţie toracică, durere dorsală, dispnee şi febră sau frisoane.
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat hormono-rezistent au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat.
Hungarian: - az allergiás reakciók és a folyadék-visszatartás kockázatának minimálisra csökkentése érdekében
Romanian: - pentru a reduce la minim reacţiile alergice şi retenţia de lichide (tratament prealabil cu un corticoid oral precum dexametazona),
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély iránti kérelem Modul 1.8.1 6.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6 (din data de Ianuarie 2010), prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Hungarian: • a körmök elszíneződése*, esetleg leválása
Romanian: • modificarea culorii unghiilor*, care se pot desprinde
Hungarian: • docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva, 5 alkalommal
Romanian: • docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6 săptămâni, timp de 5 cicluri.
Hungarian: Különleges kezelési előírások
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Hungarian: • 258 doxorubicinnel kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Romanian: • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Hungarian: Speciális betegcsoportok: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri atât ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 (vezi pct.
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 6,3%); Neutropeniás fertőzés
Romanian: Infecţie (G3/4: 6,3%); infecţie neutropenică
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós próbák emelkedett értéket mutattak, a javasolt docetaxel adag 75 mg/m2 és meg kell határozni a májfunkciós próbák értékeit az induláskor és minden egyes kezelési ciklus előtt (lásd 4.2 pont).
Romanian: De aceea, la pacienţii cu valori crescute ale testelor funcţionale hepatice (TFH), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2, iar TFH trebuie efectuate anterior începerii tratamentului şi înainte de fiecare ciclu de tratament (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A hatásossági eredmények a következő táblázatban vannak összesítve:
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelése
Romanian: Tratament adjuvant pentru cancerul mamar
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja
Romanian: Pentru tratamentul după eşecul chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de
Hungarian: Túlérzékenység (nem súlyos)
Romanian: Hipersensibilitate (care nu este severă)
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Hungarian: Az elkészített oldat körülbelül 24 mg/ml docetaxelt tartalmaz, és az elkészítése után azonnal fel kell használni.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine aproximativ 24 mg/ml docetaxel şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Hungarian: A docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid farmakokinetikáját az együttes alkalmazásuk nem befolyásolta.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului, doxorubicinei şi ciclofosfamidei nu a fost influenţată de administrarea concomitentă a acestora.