FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der får TCF, bør monitoreres nøje (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo TCF, je treba natančno nadzirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m² ved intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 4.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobili docetaksel (T) 75 mg/m2 v intravenski infuziji 1. dan, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Danish: Hvis det kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand.
Slovenian: Če pride v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Danish: Dette svarer til 40 ml øl eller 17 ml vin.
Slovenian: To ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen én gang dagligt i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s tumorji, ki so imeli pozitivne ER in/ali PgR, po zadnjem ciklusu kemoterapije do 5 let prejemale tamoksifen 20 mg enkrat na dan. Adjuvantna radioterapija je bila uporabljenav skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Danish: Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Bolezni živčevja vrtoglavost
Danish: 20 mg/1 ml Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom20 mg/1 ml Ena 1 ml viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Danish: Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Slovenian: Namen tega je minimaliziranje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Taxespira , zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Danish: Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 8 år) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,2 %).
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Danish: Du kan få feber eller infektioner, hvis antallet af hvide blodlegemer ikke tilfredsstillende.
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura ali okužbe.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan Taxespira indgives enten alene eller i kombination med
Slovenian: • Za zdravljenjepljučnega raka se zdravilo Taxespira lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger vs. 11 uger, p = 0,0004) og forlængede overlevelsen (11 måneder vs. 9 måneder, p = 0,01).
Slovenian: z 12 %, p < 0,0001), podaljšal čas do napredovanja (19 tednov v prim.
Danish: Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobivali cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji 1. dan in nato stalno intravensko infuzijo 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva.
Danish: • Ved behandling af hoved- og halskræft kan Taxespira indgives i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Slovenian: • Za zdravljenjeraka glave in vratu se zdravilo Taxespira uporablja v kombinaciji s cisplatinomin 5fluorouracilom.
Danish: Begge regimener blev administreret hver 3. uge.
Slovenian: Obe shemi so aplicirali enkrat na 3 tedne.
Danish: Den nødvendige mængde Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal via en enkelt injektion (et skud) injiceres i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsopløsning eller en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning.
Slovenian: vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali raztopina 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida za infundiranje
Danish: Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC-patienter (16,3 %) og hos 86 FAC-patienter (11,7 %).
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku FAC
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanjein ravnanje z zdravilom
Danish: 140 mg/7 ml Et hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 140 mg docetaxel.
Slovenian: 140 mg/7 ml Ena viala s 7 ml koncentrata vsebuje 140 mg docetaksela.
Danish: Arytmi (G3/4: 2,0 %) Myokardieiskæmi
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2,0 %) miokardna ishemija
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat dnevno) v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Danish: Dette regimen administreres hver 3. uge i 3 cyklusser.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 3 cikluse.
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten Taxespira 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila Taxespira 75 mg/m 2 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m 2 in ciklofosfamidu 500 mg/m 2 (539 bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.- Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, er påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je v skladu z navodili pripravljena infuzijska raztopina v infuzijskih vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna do 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C.
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab blev undersøgt til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer var HER2-positive, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi på grund af metastatisk sygdom.
Slovenian: Docetaksel so v kombinaciji s trastuzumabom raziskali za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, ki so imele na tumorju hiperekspresijo HER2 in prej še niso dobivale kemoterapije za metastatsko bolezen.
Danish: I studiet GEICAM 9805 forekom perifer sensorisk neuropati under behandlingen og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 se je med zdravljenjem nastala periferna senzorična nevropatija nadaljevala še med obdobjem spremljanja pri 10 bolnicah (1,9 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinjer (TPF/RT).
Slovenian: Na koncu kemoterapije (z najkrajšim presledkom 4 tedne in najdaljšim presledkom 7 tednov) so bolniki, ki jim bolezen ni napredovala, 7 tednov dobivali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (TPF/RT).
Danish: For patienter med serum-bilirubin > øvre normalværdi og/eller ALAT og ASAT > 3,5 gange øvre normalværdi og basiske fosfataser > 6 gange øvre normalværdi kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ULN in/ali ALT in AST > 3,5-kratno ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ULN, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksela ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Danish: Dermatitis; erythematøst udslæt (G3/4: < 1 %); misfarvning af negle; onykolyse (G3/4: 1 %)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis, eritematozen izpuščaj (S3/4: < 1 %), obarvanje nohtov, oniholiza (S3/4: 1 %)
Danish: Konstipation (alvorlig: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %);
Slovenian: zaprtje (hudo 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda 0,3 %)
Danish: Bedste overordnede respons på forsøgsbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 % CI) ***p-værdi
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Danish: Hætteglas med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml fås i pakninger med et enkelt hætteglas.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml,120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml in 160 mg/8 ml so na voljo v škatlah, ki vsebujejo po eno vialo.
Danish: • rødmen og hævelse på håndflader eller fodsåler, som kan få huden til at skalle af.
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet på hospitalet..
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Danish: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Slovenian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Danish: • hvis du har for lavt antal hvide blodlegemer
Slovenian: • imate premajhno število belih krvnih celic,
Danish: 1 til dag 4.
Slovenian: 2/dan od 1. do 4. dneva.
Danish: (26,8-ne) TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Danish: • fald i indholdet af natrium i blodet.
Slovenian: • znižanje natrija v krvi.
Danish: Spørg altid lægen til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: < 35 år ≥ 35 år
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Danish: Taxespira's sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespiraza zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m 2, bør behandlingen stoppes.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m mg/m še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige i bekæmpelsen af infektioner) og blodplader (vigtige for størkning af blodet)
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Danish: Stratificeret log-rank-test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Slovenian: †Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Behandlingsforskel: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigeret for multiple sammenligninger og justeret for stratificeringsfaktorer (sygdomsstadie og behandlingsregion), baseret på evaluerbar patientpopulation.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira 3.
Danish: Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger
Slovenian: Bodisi zdravilo Taxespira bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m vides at medføre neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtællinger.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Danish: < 50 år ≥ 50 år
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan opstå under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi Nej
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo a
Danish: ***p-værdi
Slovenian: vrednost p
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i samlet clearance var ca. 50 %.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Danish: • Docetaxel 75 mg/m
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m
Danish: Taxespira blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Danish: • hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taxespira
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Taxespira,
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dage til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m 2.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m2.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas, 40 ml øl eller 17 ml vin pr. 4 ml hætteglas eller 60 ml øl eller 25 ml vin pr. 6 ml hætteglas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 vol. % etanola (alkohola), to je do 0,395 g (0,5 ml) na ml, kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na 1 ml vialo, 40 ml piva oziroma 17 ml vina na 4 ml vialo ali 60 ml piva oziroma 25 ml vina na 6 ml vialo.
Danish: Reversibilitetsdata tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m2 som enkeltstof.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m pojavili nevrotoksični učinki.
Danish: Sådan skal du bruge Taxespira 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taxespira 4.
Danish: • hævelse på grund af mangelfuld drænage af lymfe
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilne limfatične drenaže
Danish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Slovenian: EU/1/15/1017/002
Danish: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Slovenian: Docetaksel in trastuzumab n = 92
Danish: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Slovenian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Danish: Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste en reduktion af risikoen for progression eller dødsfald på 29 % og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Danish: • Docetaxel 30 mg/m administreret ugentligt i de første 5 uger i en 6-ugers cyklus i 5 cyklusser.
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih
Danish: • 1.276 patienter (744 og 532 i henholdsvis TAX 316 og GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (klinisk relevante behandlingsrelaterede
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas med Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder.
Slovenian: Neodprta viala: 24 mesecev
Danish: Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsopløsningen.
Slovenian: Zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje predhodno NI potrebno redčiti z vehiklom in je pripravljeno za dodajanje v infuzijsko raztopino.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom
Slovenian: • imate hudo bolezen jeter.
Danish: Hazard ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ:
Danish: Neutropenisk infektion
Slovenian: Nevtropenična okužba
Danish: Alderskategori 2
Slovenian: 2. stopnja
Danish: • Tiden indtil progression (TTP) var signifikant længere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,0138.
Slovenian: • Čas do napredovanja je bil v kraku AT značilno daljši kot v kraku AC, p = 0,0138.
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte under opfølgning hos 10 patienter ud af 84 patienter med perifer sensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien i det lymfeknude-positive brystkræft-studie (TAX
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeležili pri 10 od 84 bolnicah, ki so imele periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije, v študiji pri bolnicah z rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami (TAX316).
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der vedvarede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter og hos 645 ud af 736 FAC-patienter.
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Danish: Hvis samtidige anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og dosisjustering af docetaxel kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol, citronsyremonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol, citronska kislina monohidrat.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira Brug ikke Taxespira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira Zdravila Taxespira ne smete dobiti, če:
Danish: Brystkræft Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: adjuverende behandling
Slovenian: Zdravilo Taxespirav kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Danish: Med en hazard ratio på under 1 kan docetaxel + cisplatin + 5-FU anvendes med fordel *Cox-model (justering for primært tumorsted, kliniske T- og N-stadier og PSWHO) **Log-rank-test *** Chi-kvadrat-test
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test ***Hi - kvadrat test
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvis 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne fik profylaktisk G-CSF, og hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Danish: G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen for hæmatologisk toksicitet.
Slovenian: Profilaktični G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor, granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) se lahko uporabi za ublažitev tveganja hematološke toksičnosti.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna