FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'un des critères d'évaluation de l'efficacité était la charge virale après traitement pendant 48 semaines.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było miano wirusa po leczeniu trwającym 48 tygodni.
French: Chez les patients ayant déjà suivi un traitement, les résultats de la première étude n'ont pas pu être interprétés, car un grand nombre de patients ont abandonné l'étude avant son terme.
Polish: W przypadku uprzednio leczonych pacjentów wyniki pierwszego badania były niemożliwe do zinterpretowania w związku z przedterminowym wycofaniem się z badania dużej liczby pacjentów.
French: Autres informations relatives à Reyataz:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Reyataz:
French: Dans l'ensemble de ces études, les patients ont également reçu deux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI, un type de médicament antiviral).
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci otrzymywali dodatkowo dwa nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI, rodzaj leków przeciwwirusowych).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de VIH dans le sang des patients (charge virale).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) pacjentów.
French: Reyataz, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Polish: Reyataz, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
French: Le traitement par Reyataz doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Polish: Leczenie produktem Reyataz powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
French: Aucun bénéfice n'est attendu auprès des patients chez lesquels de nombreux médicaments de la même classe que Reyataz (inhibiteurs de protéase) ne fonctionnent pas.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Reyataz (inhibitory proteazy).
French: Reyataz ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Polish: Reyataz nie leczy zakażeń wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
French: L'étude examinait notamment l'effet du médicament sur la charge virale et sur le système immunitaire.
Polish: W badaniu oceniano m.in. wpływ leku na miano wirusa i na układ odpornościowy.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Reyataz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Reyataz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Reyataz est normalement administré en association avec le ritonavir pour renforcer son action, mais les médecins peuvent envisager d'arrêter le ritonavir chez les adultes dans certaines situations particulières.
Polish: Reyataz podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Reyataz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reyataz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui est nécessaire à la reproduction du virus.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa HIV.
French: Chez l'adulte, les effets indésirables les plus couramment observés sous Reyataz (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, ictère oculaire (jaunissement des yeux), vomissements, diarrhée, douleur abdominale (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), éruption cutanée, fatigue et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux causé par des problèmes hépatiques).
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Reyataz (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zażółcenie białkówki oczu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, nudności (mdłości), dyspepsja (niestrawność), wysypka, uczucie zmęczenia i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu łączone z zaburzeniami działania wątroby).
French: Reyataz est utilisé en association avec le ritonavir à faible dose et d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 5 kg, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Polish: Reyataz stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskich dawkach i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
French: En outre, Reyataz ne doit pas être utilisé chez les patients prenant de la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose), du sildénafil (lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire), du millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ou des médicaments se dégradant dans le corps de la même façon que Reyataz et qui sont nocifs lorsque leurs taux dans le sang sont élevés.
Polish: Ponadto leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), syldenafil (gdy stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), dziurawiec (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub leki, które są metabolizowane w taki sam sposób, jak lek Reyataz lub rytonawir, a których wysokie stężenie we krwi może być niebezpieczne.
French: Reyataz en poudre orale peut être utilisé chez les enfants d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg, et chez les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des gélules.
Polish: Lek Reyataz w postaci proszku doustnego można stosować u dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg i u pacjentów niemogących połykać kapsułek.
French: Le principe actif de Reyataz, l'atazanavir, est un inhibiteur de protéase.
Polish: Substancja czynna leku Reyataz, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
French: Pour les patients ayant déjà reçu des médicaments pour traiter le VIH, les médecins ne doivent prescrire Reyataz qu'après avoir pris connaissance des médicaments pris par ces derniers et effectué des tests pour établir que le virus est susceptible de répondre à Reyataz.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali leki przeciwko HIV, lekarze powinni przepisywać Reyataz wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na Reyataz.
French: Par ailleurs, des améliorations ont été constatées au niveau du système immunitaire des patients.
Polish: Pacjenci odnotowali również poprawę działania układu odpornościowego.
French: Au début de l'étude, les charges virales des patients s'élevaient à environ 88 100 copies/ml, mais après 48 semaines, 78 % des patients sous Reyataz (343 sur 440) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml, contre 76 % des patients sous lopinavir (338 sur 443).
Polish: Na początku badania miano wirusa u pacjentów wynosiło ok. 88 100 kopii/ml, lecz po 48 tygodniach 78% (343 z 440) pacjentów przyjmujących lek Reyataz miało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 76% (338 z 443) osób przyjmujących lopinawir.
French: Les trois autres études portaient sur 743 patients au total, qui avaient été traités contre l'infection par le VIH par le passé: les deux premières comparaient Reyataz, pris avec du saquinavir (un autre médicament antiviral) mais sans ritonavir, avec du saquinavir renforcé par du ritonavir ou du lopinavir renforcé par du ritonavir.
Polish: W pozostałych trzech badaniach udział wzięło 743 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni przeciwko zakażeniu wirusem HIV: w pierwszych dwóch badaniach lek Reyataz przyjmowany z sakwinawirem (innym lekiem przeciwwirusowym), lecz bez rytonawiru, porównywano z sakwinawirem lub lopinawirem wzmocnionymi rytonawirem.
French: Dans les deux études portant sur les enfants âgés de 3 mois à 11 ans prenant Reyataz en poudre orale renforcé, la charge virale était indécelable chez près de la moitié des enfants après un traitement de 48 semaines.
Polish: W dwóch badaniach u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat przyjmujących lek Reyataz w postaci proszku doustnego w skojarzeniu z rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne u około połowy dzieci po leczeniu trwającym 48 tygodni.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Reyataz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reyataz?
French: Dans l'étude portant sur les patients qui étaient déjà parvenus à des charges virales indétectables sous Reyataz en gélules renforcé par du ritonavir, ces charges se sont maintenues chez 68 patients sur 87 (78 %), qui ont ensuite poursuivi le traitement avec une dose plus élevée de Reyataz sans le ritonavir, et chez 64 patients sur 85 (75 %), qui ont continué avec l'association renforcée.
Polish: W badaniu u pacjentów, u których leczenie produktem Reyataz w kapsułkach wzmocnionym rytonawirem doprowadziło do niewykrywalnego miana wirusa, stan ten utrzymano u 68 z 87 pacjentów (78%), którzy kontynuowali leczenie większą dawką produktu Reyataz bez rytonawiru, i u 64 z 85 pacjentów (75%), którzy kontynuowali leczenie skojarzeniem tych leków.
French: Chez les patients n'ayant pas été traités auparavant, les gélules de Reyataz renforcé par du ritonavir se sont avérées aussi efficaces que le lopinavir renforcé par du ritonavir.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem był tak samo skuteczny jak lopinawir wzmocniony rytonawirem.
French: Reyataz est un médicament dont le principe actif est l'atazanavir.
Polish: Reyataz jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną atazanawir.
French: Chez les patients âgés de 6 à 18 ans, 81 % de ceux n'ayant pas suivi de traitement contre le VIH auparavant (13 sur 16) et 24 % de ceux qui en avaient suivi un (6 sur 25) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 18 lat, po 48 tygodniach u 81% (13 z 16) osób nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu wirusem HIV i u 24% (6 z 25) wcześniej leczonych osób miano wirusa spadło do poniżej 50 kopii/ml.
French: Reyataz en gélules a été évalué dans le cadre de quatre études principales auprès de patients âgés de 16 ans ou plus.
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów powyżej 16. roku życia.
French: L'une de ces études comparait Reyataz renforcé par du ritonavir au lopinavir (un autre médicament antiviral) renforcé par du ritonavir chez 883 patients n'ayant pas reçu de traitement contre l'infection par le VIH auparavant.
Polish: W jednym badaniu działanie leku Reyataz wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny lek przeciwwirusowy) wzmocnionego rytonawirem u 883 pacjentów nieleczonych wcześniej przeciw zakażeniu wirusem HIV.
French: Reyataz ne doit pas être administré aux patients présentant une fonction hépatique gravement diminuée; s'il est administré en association avec du ritonavir, il ne doit pas non plus être administré aux patients présentant une fonction hépatique modérément diminuée.
Polish: Leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby; w przypadku podawania z rytonawirem leku nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
French: La dernière étude a consisté à comparer Reyataz associé soit à du ritonavir soit à du saquinavir avec du lopinavir renforcé par du ritonavir chez 358 patients.
Polish: W ostatnim badaniu lek Reyataz przyjmowany z rytonawirem lub sakwinawirem porównywano z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem u 358 pacjentów.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Reyataz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Reyataz.
French: Une autre étude principale a porté sur 172 patients dont les charges virales avaient atteint un niveau non décelable (inférieur à 50 copies/ml) après traitement par gélules de Reyataz et ritonavir.
Polish: W kolejnym badaniu głównym wzięło udział 172 pacjentów, u których po leczeniu lekiem Reyataz w kapsułkach i rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne (poniżej 50 kopii/ml).
French: Cette étude a comparé le traitement en continu associé soit à une dose plus élevée de Reyataz sans ritonavir, soit à l'association renforcée.
Polish: Porównywano w nim kontynuowane leczenie albo większą dawką samego leku Reyataz bez rytonawiru, albo skojarzeniem tych leków.
French: Dans la deuxième étude, le lopinavir renforcé par du ritonavir a entraîné une réduction plus importante de la charge virale que les gélules de Reyataz prises sans ritonavir après 24 semaines.
Polish: W trakcie drugiego badania po 24 tygodniach lopinawir wzmocniony rytonawirem spowodował większe obniżenie miana wirusa niż lek Reyataz w kapsułkach podawany bez rytonawiru.
French: Reyataz en poudre orale sans ritonavir a été évalué dans le cadre de deux études principales portant sur 155 enfants âgés de 3 mois à 11 ans. Plus de la moitié de ces patients avaient pris un traitement contre le VIH par le passé.
Polish: Reyataz w postaci proszku doustnego z rytonawirem oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 155 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.
French: Comment Reyataz agit-il?
Polish: Jak działa produkt Reyataz?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Reyataz, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Dans la troisième étude, les patients prenant Reyataz en gélules renforcé par du ritonavir ont présenté des réductions de la charge virale similaires après 24 et 48 semaines à celles des patients sous lopinavir renforcé par du ritonavir: ces réductions étaient d'environ 99 % après 48 semaines.
Polish: W trzecim badaniu wykazano porównywalne zmniejszenie miana wirusa, zarówno po 24, jak i 48 tygodniach u pacjentów przyjmujących Reyataz w kapsułkach lub lopinawir (oba wzmocnione rytonawirem): po 48 tygodniach stwierdzono obniżenie o około 99%.
French: Les gélules de Reyataz renforcées par du ritonavir ont également été étudiées chez 41 patients âgés de 6 à 18 ans. Plus de la moitié de ces patients avaient pris un traitement contre le VIH par le passé.
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem badano również u 41 pacjentów w wieku od 6 do 18 lat.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Reyataz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Reyataz u pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i ważących co najmniej 5 kg. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Reyataz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Pourquoi Reyataz a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Reyataz?
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Reyataz, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Reyataz au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reyataz zaobserwowano w badaniach?
French: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Polish: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka(HDPE)
French: Le type de nourriture n'a pas d'importance.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 31 juillet 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
French: 2 ans 6 semaines après ouverture du flacon.
Polish: 2 lata 6 tygodni po otwarciu butelki.
French: Les informations disponibles dans cette population sont limitées.
Polish: Dostępna jest tylko ograniczona liczba danych dla tej populacji.
French: Cette liste de médicaments n'est pas complète.
Polish: Nie jest to pełna lista leków.
French: Alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
French: Peu fréquent syndrome de Stevens-Johnson
Polish: często niezbyt często świąd zespół Stevensa-Johnsona
French: Il est conseillé d'évaluer régulièrement la réponse virologique.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
French: Affections psychiatriques Fréquent rêves anormaux
Polish: Zaburzenia psychiczne często nietypowe sny
French: En cas d'absence ou de perte de la réponse virologique, un test de résistance doit être réalisé.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirusologicznej należy wykonać badania oporności.
French: - Avalez le comprimé en entier avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
Polish: - Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem.
French: Ces valeurs de CE50 sont bien inférieures à la zone de concentration cellulaire toxique à 50% qui est de 87 µM à > 100 µM.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego mieszczącego się w zakresie 87 μM do > 100 μM.
French: Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre REZOLSTA.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA.
French: 400 mg une fois par jour
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
French: Une adaptation de la posologie du midazolam doit être envisagée, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car il n'a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans.
Polish: Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
French: Ceci doit être pris en compte pour l'évaluation de l'aptitude d'un patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: Należy o tym pamiętać, oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: Une éruption cutanée peut être également un symptôme d'une situation grave rare.
Polish: Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme chez la souris n'a révélé aucun potentiel cancérogène.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości u myszy nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego.
French: Les autres effets indésirables graves, observés chez jusqu'à 1 patient sur 10, étaient un diabète.
Polish: Innym ciężkim działaniem niepożądanym stwierdzanym u maksymalnie 1 na 10 pacjentów, była cukrzyca.
French: Différence entre les traitements (IC 95% de la différence)
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% przedział ufności różnicy)
French: REZOLSTA peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: REZOLSTA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Lorsqu'une administration concomitante est nécessaire, la dose journalière d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
French: REZOLSTA a seulement été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Polish: Lek REZOLSTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
French: Les virus sélectionnés ne parvenaient pas à se développer en présence de concentrations en darunavir supérieures à 400 nM.
Polish: Wyselekcjonowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
French: Les recommandations officielles sur le traitement de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH doivent être prises en compte.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, le traitement par des inhibiteurs de protéase du VIH a été poursuivi ou réintroduit dans le cas où il avait été interrompu.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
French: Ethinylestradiol (0,02 mg une fois par jour)
Polish: Etynyloestradiol (0,02 mg raz na dobę)
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
French: L'augmentation de l'exposition était probablement due, au moins en partie, à l'immaturité des enzymes intervenant dans le métabolisme des médicaments chez les jeunes animaux.
Polish: Te zwiększone stężenia wynikały prawdopodobnie, przynajmniej częściowo, z niedojrzałości układu enzymatycznego, biorącego udział w metabolizmie leków u młodych zwierząt.
French: Tous ces effets indésirables graves sont survenus chez un patient (0,1%), excepté les éruptions cutanées chez 4 patients (0,6%).
Polish: Wszystkie te ciężkie działania niepożądane wystąpiły u jednej (0,1%) osoby, z wyjątkiem wysypki, która wystąpiła u 4 (0,6%) osób.
French: Entre l'âge de 5 et 11 jours, l'exposition dans le plasma, le foie et le cerveau était considérablement plus élevée que chez les rats adultes après des doses comparables en mg/kg.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu, pomiędzy 5, a 11 dniem życia, były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
French: Une surveillance clinique est recommandée car il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien chez certains patients.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie terapii podtrzymującej.
French: La principale cause de ces faibles expositions est une réduction importante de l'exposition au cobicistat résultant de l'induction enzymatique associée à la grossesse (voir ci-dessous).
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat, wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).