FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomer på ADHD blev udført som ændringen fra baseline til uge 8 (sidste dosis under behandlingen) på ADHD klassifikationsskalaen (ADHD-RS-IV) totale scores.
Hungarian: Az ADHD tüneteit az ADHD értékelő skálán (ADHD-RS-IV) kapott összpontszámokban a kiindulási pontszámhoz képest a 8. hétre (a kezelés alatt végzett utolsó értékelés) bekövetkezett változás alapján értékelték.
Danish: Der anbefales dosisreduktion ved samtidig anvendelse af moderate/kraftige CYP3A4/5-hæmmere (f.eks. ketoconazol, grapefrugtjuice) eller kraftige CYP3A4-inducere (f.eks. carbamazepin) (se pkt.
Hungarian: Közepesen erős/erős CYP3A4/5-inhibitorok (például ketokonazol, grépfrútlé) vagy erős CYP3A4-indukotork (például karbamazepin) egyidejű alkalmazása esetén dózismódosítás ajánlott (lásd 4.5 pont).
Danish: • Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan dit blodtryk og din puls måske stige (se pkt.
Hungarian: • Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, emelkedhet a vérnyomása és szaporábbá válhat a szívműködése (lásd 4. pont, alább).
Danish: Der blev ikke observeret nogen karcinogen virkning af guanfacin i 78-ugers studier med mus ved doser op til 10 mg/kg/dag.
Hungarian: Egereknél napi 10 mg/ttkg-ig terjedő adagok alkalmazásával végzett 78 hetes vizsgálatok során nem figyeltek meg karcinogén hatást a guanfacin esetében.
Danish: Guanfacin viste signifikant større forbedring sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline til den sidste dosis under behandling i score på ADHD klassifikationsskala (ADHD-RS-IV) i begge studier (placebojusteret reduktion i mindste kvadraters gennemsnitlige interval fra 5,4 til 10,0, p<0,02).
Hungarian: A guanfacin esetében placebóhoz képest mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb mértékű volt az ADHD értékelő skálán (ADHD-RS-IV) kapott pontszámban a kiindulástól a kezelés alatt végzett végső értékelésig bekövetkezett javulás (a legkisebb négyzetátlagokban bekövetkezett, placebóra korrigált csökkenés 5,4 és 10,0 között mozgott, p<0,02).
Danish: 4.2), hvis det er nødvendigt.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Danish: Et suboptimalt respons var defineret som en ADHD-RS-IV total score på ≥24 og en CGI-S-score på ≥3 ved screening og baseline.
Hungarian: A szuboptimális válasz meghatározása a szűréskor és a vizsgálat kezdetén kapott legalább 24-es ADHD-RS-IV összpontszám és legalább 3-as CGI-S pontszám volt.
Danish: • Skema til løbende overvågning (vitale tegn, højde, vægt) for patienter i løbet af behandlingen med Intuniv.
Hungarian: • Grafikon a betegek Intuniv-val végzett kezelés alatti folyamatos ellenőrzéséhez (élettani paraméterek, testmagasság, testtömeg).
Danish: Studie SPD503-307 var et 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie med henblik på dosisoptimering med guanfacin (1-4 mg/dag), udført hos børn i alderen 6-12 år med ADHD og oppositionssymptomer (n=217).
Hungarian: Az SPD503-307 vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos dózisoptimalizációs vizsgálat volt, amelyet ADHD-s, ellenszegülés tüneteit mutató 6-12 éves gyermekek bevonásával (n = 217) végeztek a guanfacinnal (1-4 mg/nap).
Danish: • vejrtrækningsproblemer (astma)
Hungarian: • nehézlégzés (asztma);
Danish: Du må ikke holde op med at tage Intuniv uden først at have talt med din læge.
Hungarian: Ne hagyja abba az Intuniv szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Danish: Superioritet (statistisk signifikans) i forhold til placebo for familie og skole samt indlæringsdomæner for WFIRS-P-score var ikke konsekvent klarlagt i dette studie.
Hungarian: A WFIRS-P-pontszám család és iskola, valamint tanulási alrészei tekintetében nem sikerült következetesen igazolni a placebóhoz viszonyított szuperioritást (statisztikai szignifikancia) ebben a vizsgálatban.
Danish: Hvis du holder op med at tage Intuniv
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Intuniv szedését
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i et fertilitetsstudie med hunrotter ved doser op til 22 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker baseret på mg/m
Hungarian: Egy nőstény patkányoknál végzett fertilitás vizsgálat során a mg/m alapon számított ajánlott maximális humán dózis 22-szereséig terjedő adagok mellett nem figyeltek meg káros hatásokat.
Danish: Desuden indeholder tabletter med 3 mg og 4 mg Indigocarmin aluminium lake E 132
Hungarian: Ezenkívül a 3 mg-os és 4 mg-os tabletták a következőket tartalmazzák: indigókármin alumínium lakk E 132 sárga vas-oxid E 172
Danish: 337 patienter i alderen 6-17 år blev evalueret i det pivotale fase III-studie SPD 503-316 for at vurdere sikkerhed og virkning af dosering en gang dagligt (børn:1-4 mg/dag, unge:1-7 mg/dag).
Hungarian: A kulcsfontosságú (pivotális) SPD503-316 III. fázisú vizsgálatban 337, 6-17 éves betegnél értékelték a napi egyszeri adagolás (gyermekek: 1-4 mg/nap, serdülők: 1-7 mg/nap) biztonságosságát és hatásosságát.
Danish: Transportere
Hungarian: Transzporterek
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató;
Danish: Hver 3 mg tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: 37,81 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 3 mg-os tablettánként.
Danish: Hypersomni
Hungarian: Hypersomnia
Danish: Lignende resultater for virkningen af guanfacin til behandling af ADHD blev klarlagt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med fastdosis monoterapi (interval fra 1-4 mg/dag) hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år).
Hungarian: A guanfacin ADHD kezelésében mutatott hatásossága tekintetében hasonló eredményeket állapítottak meg 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú (dózistartomány: 1-4 mg/nap) monoterápiás vizsgálatban, amelyeket gyermekek és serdülők bevonásával végeztek (6-17 éves gyermekek és serdülők, a 17 éveseket is beleértve).
Danish: Før Intuniv anvendes sammen med andre centralt virkende undertrykkende midler (såsom alkohol, sedativa, phenothiaziner, barbiturater eller benzodiazepiner), skal muligheden for additive sederende virkninger overvejes.
Hungarian: fenotiazinokkal, barbiturátokkal vagy benzodiazepinekkel) együtt alkalmaznák, mérlegelni kell az additív szedatív hatások lehetőségét.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen på fertilitet fra anvendelse af guanfacin til mennesker.
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatás tekintetében a guanfacin humán alkalmazásából származó információ nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
Danish: Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge øge dosis mere langsomt.
Hungarian: Kezelőorvosa ennél lassabban is növelheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Danish: Resultaterne viste, at patienter i behandling med guanfacin som tillæg viste en større forbedring i ADHD-RS-IV sammenlignet med patienter i behandling med placebo som tillæg (20,7 (12,6) points vs. 15,9 (11,8), forskel: 4,9 95 % CI 2,6; 7,2).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a guanfacin kiegészítő kezelésben részesülő betegeknél nagyobb mértékű volt az ADHD-RS-IV javulása, mint azoknál, akik kiegészítésként placebót kaptak (20,7 (12,6) pont vs.
Danish: Intuniv må ikke administreres sammen med grapefrugtjuice (se pkt.
Hungarian: Az Intuniv nem alkalmazható együtt grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Danish: Ved slutningen af deres dobbeltblindede behandling var en signifikant større andel af personerne i gruppen med guanfacin normale eller med borderline psykisk sygdom sammenlignet med placebogruppen, målt ved CGI-S (clinical global impression of severity), der omfattede vurdering af funktion.
Hungarian: A placebocsoporthoz képest a guanfacin-csoportba tartozó betegek a kettős vak kezelésük végére szignifikánsan nagyobb arányban értek el normális vagy határértéken lévő eredményt a súlyosságra vonatkozó klinikai összbenyomás (CGI-S) alapján mérve, amely a funkcionalitás értékelését is magában foglalja.
Danish: Undersøgelser Nedsat blodtryk
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Csökkent vérnyomás
Danish: Svampeinfektioner.
Hungarian: Gombás fertőzés
Danish: Ved at stimulere alfa2A-adrenerge receptorer reducerer guanfacin sympatiske nerveimpulser fra det vasomotoriske center til hjertet og blodkarrene.
Hungarian: A guanfacin az alfa2A-adrenerg receptorok serkentésével csökkenti a vasomotor központból származó, a szimpatikus idegrendszeren keresztül a szívet és az ereket érő ingerületeket.
Danish: • lægemidler, der gør dig søvnig (sedativa)
Hungarian: • álmosságot okozó gyógyszerek (szedatívumok);
Danish: Om ADHD
Hungarian: Tudnivalók az ADHD-ról
Danish: • lægemidler, der kan påvirke den måde, Intuniv udskilles af leveren på (se tabellen nedenfor)
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Intuniv máj általi eltávolítását a szervezetből
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ikke kan sluge tabletten hel.
Hungarian: Ha nem tudja egészben lenyelni a tablettát, szóljon kezelőorvosának.
Danish: Systemisk eksponering over for guanfacin er tilsvarende for mænd og kvinder, der får den samme mg/kg dosis.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammra vonatkoztatva azonos dózis (mg/ttkg) alkalmazása esetén a szisztémás guanfacin-expozíció hasonló a férfiaknál és a nőknél.
Danish: Sådan skal du tage Intuniv
Hungarian: Hogyan kell szedni az Intuniv-ot?
Danish: Din læge kan øge din dosis baseret på din legemsvægt, og hvordan Intuniv virker på dig, men ikke med mere end 1 mg ugentligt.
Hungarian: Kezelőorvosa - legfeljebb heti 1 mg-mal - növelni fogja az adagot az Ön testtömege alapján, valamint aszerint, hogy az Intuniv hogyan hat Önre.
Danish: 49,5-58,4 kg Maks.
Hungarian: 49,5-58,4 kg Maximális dózis = 6 mg
Danish: 7 depottabletter 28 depottabletter 84 depottabletter
Hungarian: 7 db retard tabletta 28 db retard tabletta 84 db retard tabletta
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Danish: Studie (SPD503-315) var et 41 ugers-studie af virkningen af vedligeholdelsebehandling, der inkluderede en open-label-fase (op til 13 uger) efterfulgt af en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsfase (op til 26 uger) udført hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år) (n=526 i open-label-fasen og n=315 i den dobbeltblinde, randomiserede tilbagetrækningsfase) for at vurdere guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet ved dosering en gang dagligt (børn: 1-4 mg/dag, voksne: 1-7 mg/dag) ved behandling af ADHD.
Hungarian: Az SPD503-315 vizsgálat az ADHD kezelésére alkalmazott guanfacin napi egyszeri adagolását (gyermekek: 1-4 mg/nap, serdülők: 1-7 mg/nap) jellemző hatásosság, biztonságosság és tolerálhatóság értékelése céljából, gyermek- és serdülőkorú betegek (6-17 évesek, a 17 éveseket is beleértve) bevonásával végzett (a nyílt elrendezésű fázisban n = 526 és a kettős vak, randomizált megvonási fázisban n = 315) hosszú távú, 41 hetes hatásosság fenntartó vizsgálat volt, amely magába foglalt egy (13 hétig tartó) nyílt elrendezésű fázist, amelyet egy (26 hétig tartó) kettős vak, placebokontrollos, randomizált megvonási fázis követett.
Danish: • følelse af at være søvnig (døsighed)
Hungarian: • álmosság (szomnolencia);
Danish: Dosisjusteringer (forhøjelser eller reduktioner) til en maksimalt tolereret dosis inden for det anbefalede optimale vægtjusterede dosisinterval baseret på klinisk bedømmelse af respons og tolerabilitet kan forekomme ved et hvilket som helst ugentligt interval efter initialdosis.
Hungarian: Az első dózis után a terápiás válasz klinikai megítélése és a tolerálhatóság alapján egyhetes különbségekkel bármikor végezhető az ajánlott optimális, életkorra korrigált dózistartományon belüli dózismódosítás (növelés vagy csökkentés) a maximális tolerálható dózisig.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: Intuniv indeholder lactose.
Hungarian: Az Intuniv laktózt tartalmaz.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Danish: Hver 2 mg tablet indeholder 44,82 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: 44,82 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 2 mg-os tablettánként.
Danish: Sinus arytmi
Hungarian: Sinus arrhythmia
Danish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Hungarian: 28 db retard tabletta 84 db retard tabletta
Danish: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid vandfri, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyceroldibehenat.
Hungarian: povidon, kroszpovidon (A-típusú), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Danish: Hæmodynamisk ustabilitet er også blevet forbundet med en overdosering af guanfacin på 3 gange den anbefalede daglige dosis.
Hungarian: Az ajánlott napi dózis 3-szorosának megfelelő guanfacin-adaggal történt túladagolás hemodinamikai instabilitással is járt.
Danish: Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: 50,42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 4 mg-os tablettánként.
Danish: Justering af dosis af valproinsyre og Intuniv kan være indiceret ved samtidig administration.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén indokolt lehet a valproinsav és az Intuniv dózisának módosítása.
Danish: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Hungarian: Intuniv 2 mg tabletta EU/1/15/1040/003-005
Danish: 12,34 mm x 6,10 mm aflange, grønne tabletter præget med '4MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Hungarian: 12,34 mm × 6,10 mm-es, hosszúkás alakú, zöld tabletta egyik oldalán mélynyomású „4MG", másik oldalán „503" jelöléssel ellátva.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés
Danish: Før ordinering er det nødvendigt at udføre en baselineevaluering(evaluering af udgangspunktet) for at identificere patienter med en øget risiko for døsighed og sedation, hypotension og bradykardi, arytmi forårsaget af QT-forlængelse og vægtøgning/risiko for fedme.
Hungarian: A gyógyszer felírása előtt el kell végezni egy kezdeti értékelést, amelynek célja az aluszékonyság és szedáció, valamint a hypotonia, a bradycardia, a QT-intervallum megnyúlással járó arrhythmia és a testtömeg-növekedés/obesitas fokozott kockázatának kitett betegek felismerése.
Danish: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Hungarian: Intuniv 3 mg tabletta EU/1/15/1040/006-007
Danish: Virkning på højde, vægt og BMI (Body Mass Index) Omhyggelig opfølgning af vægten tyder på, at børn og unge, der tog Intuniv i studiet (dvs. behandling i 7 dage ugentligt i løbet af året), har udvist en gennemsnitlig alders- og kønsnormaliseret ændring fra baseline i BMI-procentil på 4,3 i løbet af 1 år (gennemsnitlige procentiler ved baseline og efter 12 måneder var hhv. 68,3 og 73,1).
Hungarian: A testmagasságra, testtömegre és testtömegindexre (body mass index, BMI) gyakorolt hatások A testtömeg gondos nyomon követése arra utal, hogy azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akik a vizsgálat során Intuniv-ot szedtek (vagyis egész évben heti 7 nap részesültek kezelésben), 1 év alatt
Danish: Anvendelse
Hungarian: Alkalmazásuk
Danish: Det anbefales, at en klinisk bedømmelse skal udføres i løbet af denne periode med efterfølgende overvågning hver 6. måned og hyppigere overvågning efter dosisjusteringer (se pkt.
Hungarian: Ezután 6 havonta, illetve ha bármilyen dózismódosítás történik, akkor gyakrabban kell ellenőrzést végezni (lásd 4.4 pont).
Danish: Fosamprenavir
Hungarian: Foszamprenavir
Danish: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Hungarian: Intuniv 4 mg tabletta EU/1/15/1040/008-009
Danish: Tag ikke Intuniv:
Hungarian: Tudnivalók az Intuniv szedése előtt Ne szedje az Intuniv-ot:
Danish: 7 depottabletter 28 depottabletter
Hungarian: 7 db retard tabletta 28 db retard tabletta
Danish: 58,5 kg og derover Maks.
Hungarian: 58,5 kg és annál nagyobb Maximális dózis = 7 mg
Danish: CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere
Hungarian: CYP3A4- és CYP3A5-inhibitorok
Danish: Sedation
Hungarian: Szedáció
Danish: 12,34 mm x 6,10 mm aflange, hvide til off-white tabletter præget med '2MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Hungarian: 12,34 mm × 6,10 mm-es, hosszúkás alakú, fehér-törtfehér tabletta egyik oldalán mélynyomású „2MG", másik oldalán „503" jelöléssel ellátva.
Danish: Hvis du har taget for meget Intuniv
Hungarian: Ha az előírtnál több Intuniv-ot vett be
Danish: Intuniv 1 mg tablet
Hungarian: Intuniv 1 mg tabletta
Danish: Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002
Hungarian: Intuniv 1 mg tabletta EU/1/15/1040/001-002
Danish: Intuniv kan påvirke din vægt og højde, hvis du tager det i lange perioder.
Hungarian: Ha az Intuniv-ot hosszú ideig szedik, befolyásolhatja a testtömeget és a testmagasságot, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön növekedését.
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet over for Intuniv er det anbefalede interval for vedligeholdelsesdosen fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis tartománya napi 0,05-0,12 mg/ttkg a beteg Intuniv-ra adott terápiás válasza és a tolerálhatóság függvényében.
Danish: Bosentan
Hungarian: Boszentán
Danish: • din højde og vægt
Hungarian: • testmagasságának és testtömegének mérése.
Danish: Nedsat puls
Hungarian: Csökkent szívfrekvencia
Danish: Intuniv guanfacine
Hungarian: Intuniv guanfacin
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletta (1, 2, 3 és 4 mg) formájában kapható.
Danish: Søvnighed begynder sædvanligvis ved påbegyndelse af behandlingen og varer i 2-3 uger.
Hungarian: Az álmosság általában a kezelés elején kezdődik, és 2-3 hétig tart.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Intuniv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Intuniv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intuniv.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intuniv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: I begyndelsen af behandlingen behøves overvågning en gang om ugen, og patienten bør fortsat overvåges mindst hver 3. måned i det første år.
Hungarian: A kezelés kezdetén hetenkénti monitorozásra van szükség, és a beteg ellenőrzését az első évben legalább 3 havonta el kell végezni.
Danish: Intuniv anvendes som led i et omfattende behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske, uddannelsesmæssige og andre indgreb.
Hungarian: Az Intuniv-ot egy átfogó kezelési program részeként alkalmazzák, amelybe jellemzően pszichológiai, oktatási és más beavatkozások tartoznak.
Danish: CHMP har anbefalet forskellige foranstaltninger, herunder regelmæssig overvågning, til håndtering af disse risici.
Hungarian: A CHMP több intézkedést javasolt ezen kockázatok kezelésére, ideértve a rendszeres ellenőrzést.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Intuniv anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: Az Intuniv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: De vigtigste sikkerhedsrisici er langsom hjertefrekvens, lavt blodtryk, besvimelsesanfald, søvnighed og døsighed.
Hungarian: A legfontosabb biztonsági kockázatok az alacsony pulzusszám, az alacsony vérnyomás, az ájulás, az álmosság és a szedáció.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør lægen kontrollere, om patienten har risiko for bivirkninger fra lægemidlet (navnlig søvnighed, påvirkning af hjertefrekvens og blodtryk, og vægtøgning).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a beteg ki van-e téve a gyógyszermellékhatások (különösen az álmosság, a szívritmusra és a vérnyomásra gyakorolt hatások, valamint a súlygyarapodás) kockázatának.
Danish: Andre oplysninger om Intuniv
Hungarian: Az Intuniv-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at stimulerende lægemidler er førstevalgsbehandling ved ADHD, og at disse lægemidler giver en større og mere ensartet bedring i symptomerne på ADHD som led i et omfattende behandlingsprogram.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a stimuláns szerek jelentik az ADHD első vonalbeli kezelését, és hogy ezek a gyógyszerek az ADHD tüneteinek nagyobb mértékű és következetesebb javulását biztosítják egy átfogó kezelési program részeként.
Danish: Oplysningsmaterialet skal omfatte oplysninger om bivirkninger, en tjekliste, der udpeger børn med risiko, og en tjekliste og et diagram til overvågning af børnene under behandlingen.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell a mellékhatásokról szóló információkat, ellenőrzőlistát a kockázatnak kitett gyermekek azonosításához, valamint egy ellenőrzőlistát és kórlapot a gyerekek kezelés alatti monitorozásához.
Danish: Den anbefalede startdosis for alle patienter er 1 mg, der tages gennem munden én gang dagligt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag minden beteg esetében napi egyszeri, szájon át adott 1 mg.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Intuniv overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Intuniv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való engedélyezésének jóváhagyását.
Danish: Det aktive stof i Intuniv er guanfacine.
Hungarian: Az Intuniv hatóanyaga a guanfacin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Intuniv bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Intuniv alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intuniv?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intuniv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Lægemidlet Intuniv udleveres kun efter recept.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Danish: Flere undersøgelser har vist, at Intuniv bedrer symptomscore ved ADHD (ADHD-RS-IV) hos børn og unge.
Hungarian: Számos vizsgálatban kimutatták, hogy az Intuniv javítja az ADHD tüneti pontszámait (ADHD-RS-IV) gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Intuniv, skal desuden udlevere nationalt godkendt oplysningsmateriale til sundhedspersoner, før lægemidlet bringes på markedet.
Hungarian: Az Intuniv-ot forgalmazó vállalatnak a termék forgalomba hozatala előtt nemzeti szinten elfogadott oktatási anyagot is biztosítania kell az egészségügyi szakemberek számára.
Danish: Intuniv blev desuden vurderet i form af behandlingssvigt (baseret enten på forværring af ADHDsymptomer eller på ophør af behandlingen).
Hungarian: Az Intuniv-ot a kezelés sikertelensége szempontjából is értékelték (az ADHD súlyosbodását vagy a kezelést abbahagyó betegeket alapul véve).
Danish: Dosis af Intuniv kræver omhyggelig justering under hensyntagen til bivirkninger og gavnlige virkninger hos patienten.
Hungarian: Az Intuniv adagolásánál óvatos módosítás szükséges, figyelembe véve a betegnél jelentkező mellékhatásokat és előnyöket.