FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC CADRE BLEU) 1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERNO DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies osseuses pendant l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez tout patient pédiatrique doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Spanish: Si se detectan o se sospechan anormalidades óseas durante el uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en algún paciente pediátrico se debe consultar a un endocrino y/o un nefrólogo.
French: Si une dose d'emtricitabine/ténofovir disoproxil est oubliée dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, l'emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être pris dès que possible et le traitement doit être poursuivi normalement.
Spanish: Si se omite una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en el plazo de 12 horas desde la hora habitual de administración, se debe tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo lo antes posible y se debe continuar con la pauta habitual de administración.
French: Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale : ClCr > 80 mL/min ; insuffisance rénale légère : ClCr = 50-79 mL/min ; insuffisance rénale modérée : ClCr = 30-49 mL/min et sévère quand ClCr = 10-29 mL/min).
Spanish: El grado de insuficiencia renal se definió de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl >80 ml/min; insuficiencia leve con CrCl = 50-79 ml/min; insuficiencia moderada con CrCl = 30-49 ml/min, e insuficiencia grave con CrCl = 10-29 ml/min).
French: Si l'emtricitabine/ténofovir disoproxil est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Spanish: Si se administra emtricitabina/tenofovir disoproxilo de forma concomitante con un AINE, se debe controlar adecuadamente la función renal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan soit à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH 1, soit à/chez des adultes et des adolescents pour une PrEP recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrit ci-dessous :
Spanish: que esperan prescribir/utilizar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en pacientes adolescentes para el tratamiento de la infección por VIH-1 o en adultos y adolescentes para PrEP, reciban un material informativo para médicos que contenga el Resumen de las Características del Producto y un folleto informativo adecuado, tal como se detalla a continuación:
French: Chez 2 des 14 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH lors de l'inclusion dans l'étude, la mutation K65R du VIH a été détectée chez 1 sujet sur 5 dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg et la mutation M184V du VIH (associée à une résistance à l'emtricitabine) a été détectée chez 1 sujet sur 3 dans le bras emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Spanish: En 2 de 14 sujetos que tenían infección aguda por VIH en el reclutamiento del estudio, se detectó mutación K65R en el VIH de 1 de 5 sujetos en el grupo de tenofovir disoproxilo 245 mg y se detectó mutación M184V (asociada con la resistencia a emtricitabina) en el VIH de 1 de 3 sujetos en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
French: Il doit être expliqué à intervalles réguliers aux sujets non infectés par le VIH-1 de respecter strictement le schéma posologique quotidien recommandé d'emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Spanish: Se debe aconsejar a intervalos frecuentes a los individuos no infectados por VIH 1 que cumplan estrictamente la pauta de administración diaria recomendada de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.
French: 13 % (4 % à 22 %)
Spanish: 13% (4% a 22%)
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9,0°%) exposés au ténofovir disoproxil ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 48 de los 89 pacientes pediátricos (9%) expuestos a tenofovir disoproxilo interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas renales.
French: In vivo - traitement du VIH-1 : Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01-934) portant sur des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 supérieur à 400 copies/mL confirmé aux semaines 48, 96 ou 144, ou au moment de l'arrêt du médicament en cas de sortie d'étude précoce.
Spanish: In vivo, tratamiento del VIH-1: En un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, en pacientes que no han recibido antes tratamiento antirretroviral, se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN del VIH >400 copias/ml en las semanas 48, 96 ó 144, o en el momento en el que interrumpieron tempranamente la medicación del estudio.
French: • la fonction rénale des patients pédiatriques doit être évaluée avant d'instaurer le traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ;
Spanish: • Que se debe evaluar la función renal basal de los pacientes pediátricos antes de iniciar el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 : Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01-934), des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral ont été traités soit selon un schéma posologique en une prise par jour par l'emtricitabine, le ténofovir disoproxil et l'éfavirenz (n=255), soit par une combinaison fixe de lamivudine et de zidovudine administrée deux fois par jour, et d'éfavirenz une fois par jour (n=254).
Spanish: Tratamiento de la infección por VIH-1: En un estudio clínico abierto, aleatorizado (GS-01-934), pacientes adultos infectados con VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral, recibieron o un régimen de una vez al día de emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz (n = 255), o una combinación fija de lamivudina y zidovudina administrada dos veces al día y efavirenz una vez al día (n = 254).
French: Parmi les 28 patients recevant un traitement par ténofovir disoproxil pendant 96 semaines, les Z-scores de DMO ont diminué de -0,341 au niveau du rachis lombaire et de -0,458 pour l'ensemble du corps.
Spanish: En 28 pacientes que recibieron 96 semanas de tratamiento con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a −0,341 para la columna lumbar y −0,458 para todo el cuerpo.
French: • Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d'ébriété
Spanish: • otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
French: hypophosphatémie1
Spanish: hipopotasemia1
French: • carte de rappel dans l'indication PrEP.
Spanish: • Recordatorio de la PrEP
French: Les patients infectés par le VIH ayant une maladie du foie (y compris une hépatite chronique B ou C) et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales.
Spanish: Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B o C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales.
French: Chez un sous-groupe de patients présentant une clairance de la créatinine initiale de 50 à 60 mL/min et ayant reçu une dose quotidienne unique, une augmentation d'un facteur 2 à 4 de l'exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées.
Spanish: Un subgrupo de pacientes con aclaramiento de creatinina basal entre 50 y 60 ml/min, que recibieron una dosis diaria, tuvieron un incremento de 2 a 4 veces en exposición a tenofovir y un empeoramiento en la función renal.
French: • liste de contrôle pour les prescripteurs dans l'indication PrEP ;
Spanish: • Lista de control de la PrEP para los prescriptores
French: L'interruption de l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Spanish: Se debe considerar también la interrupción del uso de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan en caso de disminución progresiva de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
French: Insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 49 mL/min)
Spanish: Insuficiencia renal moderada (CrCl 30-49 ml/min)
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale après l'arrêt du ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou après l'arrêt d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie pré-exposition ne peut être totalement établi.
Spanish: Además, no se puede determinar la reversibilidad de la toxicidad renal por completo después del cese de la administración de tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH-1 o después del cese de la administración de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para profilaxis preexposición.
French: La tolérance et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil dans la prophylaxie pré-exposition n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHB ou le VHC.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis preexposición en pacientes con VHB o VHC.
French: • il existe un risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil comme Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan chez les patients infectés par le VIH ;
Spanish: • Que existe un mayor riesgo de enfermedad renal en los pacientes infectados por VIH asociado a los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo, como Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Cmax : ↓ 24 % (↓ 35 à ↓ 11) Cmin : ↔
Spanish: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 a ↓ 11) Cmin: ↔
French: En raison du faible métabolisme hépatique et de l'élimination rénale de l'emtricitabine, il est peu probable qu'une adaptation de la dose d'emtricitabine/ténofovir disoproxil soit nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Tomando como base el metabolismo hepático mínimo y la vía de eliminación renal de emtricitabina, es poco probable que se requiera un ajuste de dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Cette co-administration n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante porque genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
French: • rappel concernant l'observance du schéma posologique ; • rappel concernant l'importance de se rendre aux consultations planifiées.
Spanish: • Recordatorios para adherirse a la pauta de administración • Recordatorio para asistir a las visitas clínicas programadas
French: • l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Spanish: • Que se debe evitar el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
Spanish: Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan del que debe Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
French: Cmin : ↓ 21 % (↓ 58 à ↑ 48)
Spanish: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 a ↑ 48)
French: Différence (IC 95 %)
Spanish: Diferencia (95%IC)
French: Des effets additifs à synergiques ont été observés lors d'études ayant associé l'emtricitabine ou le ténofovir à des inhibiteurs de protéase, et à des inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH.
Spanish: Además, se han observado efectos sinérgicos en estudios de combinación con inhibidores de la proteasa, y con inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH análogos y no análogos de nucleósidos.
French: ** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 à l'entrée dans l'étude TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Délai jusqu'à la Perte de la Réponse Virologique) a : Test Van Elteren
Spanish: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Tiempo hasta la Pérdida de la Respuesta Virológica) a: Test de Van Elteren
French: N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sans consulter votre médecin.
Spanish:  No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sin consultar con su médico.
French: Sujets présentant une insuffisance rénale : Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les adultes présentant une insuffisance rénale recevant de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Spanish: Individuos con insuficiencia renal: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier adulto con insuficiencia renal que reciba emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale, lorsqu'il n'existe aucune autre alternative thérapeutique (voir rubrique 4.4).
Spanish: La combinación debe utilizarse con precaución con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
French: • Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: • Si han pasado 12 horas o más desde el momento en que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan habitualmente, no se tome la dosis olvidada.
French: La pharmacocinétique du ténofovir a été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique et aucune adaptation de la dose n'est apparue nécessaire.
Spanish: La farmacocinética de tenofovir se ha estudiado en pacientes con alteración hepática y no se requiere ajuste de dosis.
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible.
Spanish: • Si se da cuenta en el plazo de 12 horas desde el momento en que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan habitualmente, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.
French: Pendant votre traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, vous pourrez quand même développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Spanish: Mientras usted esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
French: La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 12 años.
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement antirétroviral, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para el aumento de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
French: La pharmacocinétique du ténofovir (administré sous forme de ténofovir disoproxil) n'a pas été spécifiquement étudiée chez les différents groupes ethniques.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética específica del tenofovir (administrado como tenofovir disoproxilo) en diferentes grupos étnicos.
French: Les effets potentiels sur la fonction rénale et les effets osseux potentiels de l'utilisation à long terme d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie préexposition chez les adolescents sont inconnus (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se desconocen los posibles efectos renales y óseos con el uso a largo plazo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis preexposición en adolescentes (ver sección 4.4).
French: La tolérance et l'efficacité de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
French: Recommandation concernant la co-administration avec l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, ténofovir disoproxil 245 mg)
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con emtricitabina/tenofovir disoproxilo (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxilo 245 mg)
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux d'emtricitabine/ténofovir disoproxil lorsqu'il est utilisé en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents non infectés (voir rubrique 5.1).
Spanish: No existen datos sobre los efectos renales y óseos a largo plazo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo cuando se utiliza para la profilaxis preexposición en adolescentes infectados (ver sección 5.1).
French: La bioéquivalence d'un comprimé pelliculé de l'association fixe emtricitabine/ténofovir disoproxil et d'une gélule d'emtricitabine dosée à 200 mg plus un comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil dosé à 245 mg a été établie après administration d'une dose unique à des sujets sains à jeun.
Spanish: La bioequivalencia de un comprimido recubierto con película de emtricitabina/tenofovir disoproxilo de combinación fija con una cápsula dura de emtricitabina 200 mg y un comprimido recubierto con película de tenofovir disoproxilo 245 mg, se estableció tras la administración de una dosis única a sujetos sanos en ayunas.
French: • Le fait de seulement prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan n'empêche pas forcément de contracter le VIH.
Spanish: • El uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan por sí solo puede no evitar que contraiga VIH.
French: Insuffisance rénale légère (ClCr de 50 à 80 mL/min)
Spanish: Insuficiencia renal leve (CrCl 50-80 ml/min)
French: - Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
French: Dans cette étude, le profil de sécurité d'emploi de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil était comparable à celui qui a été observé lorsque chaque produit était administré avec d'autres agents antirétroviraux.
Spanish: El perfil de seguridad de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en este estudio fue coherente con la experiencia previa con estos agentes, cuando cada uno fue administrado con otros agentes antirretrovirales.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine.
Spanish: Existen informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo-expuestos in utero y/o posparto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
French: Les données pharmacocinétiques sont limitées concernant la co-administration d'emtricitabine et de ténofovir en formulations distinctes ou de l'association fixe chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Existen datos farmacocinéticos limitados de emtricitabina y tenofovir tras la coadministración de las preparaciones separadas o como una combinación fija en pacientes con insuficiencia renal.
French: Prophylaxie pré-exposition dans la population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents respectant le schéma posologique quotidien devraient être comparables à celles observées chez les adultes au même degré d'observance.
Spanish: Se espera que la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en los adolescentes que cumplan con la posología diaria sean similares a las de los adultos con el mismo nivel de adherencia al tratamiento.
French: N'oubliez aucune dose d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et n'arrêtez pas de prendre le médicament.
Spanish: No olvide ninguna dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan ni deje de tomarlo.
French: Prévention de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé, une fois par jour.
Spanish: Prevención de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg: Un comprimido, administrado una vez al día.
French: • la détection ou la suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Spanish: • Que si se detectan o se sospechan anormalidades óseas se debe consultar a un endocrino y/o un nefrólogo
French: L'évaluation des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo se basa en dos ensayos aleatorizados (estudios GS-US-104-0321 y GS-US-104-0352), datos de 184 pacientes pediátricos infectados por VIH-1 (de 2 a <18 años) que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 93) o placebo/comparador activo (n = 91) combinados con otros fármacos antirretrovirales durante 48 semanas (ver sección 5.1).