FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le virus contenu dans Advexin est un «adénovirus» qui a été conçu de façon à ce qu'il ne puisse pas se répliquer et, par conséquent, entraîner des infections chez les humains.
Swedish: Viruset i Advexin är ett adenovirus som har modifierats så att det inte kan göra kopior av sig självt och därför inte kan orsaka infektioner hos människor.
French: Advexin devait être injecté directement dans les tumeurs pour permettre aux cellules cancéreuses de produire à nouveau des protéines p53 normales.
Swedish: Advexin skulle injiceras direkt i tumörerna och på så sätt göra det möjligt för cancercellerna att åter bilda det normala proteinet p53.
French: Dans quel cas Advexin devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Advexin användas för?
French: Advexin devait traiter les patients atteints du cancer de Li-Fraumeni et âgés de plus de 18 ans.
Swedish: Advexin skulle användas för att behandla Li-Fraumeni-cancer hos patienter från 18 års ålder.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'Advexin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints du cancer de Li-Fraumeni.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Advexin inte hade kunnat godkännas för behandling av Li-Fraumeni-cancer.
French: Le principe actif d'Advexin, le contusugene ladenovec, est un vecteur «viral».
Swedish: Den aktiva substansen i Advexin, contusugen ladenovec, är en virusvektor.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
French: La protéine p53, qui est produite à partir du gène p53 non défectueux présent dans le corps humain, contribue normalement à la réparation de l'ADN endommagé et provoque la mort des cellules lorsque l'ADN ne peut être réparé.
Swedish: Proteinet p53, som bildas av den icke-defekta genen p53 som finns i människokroppen, bidrar normalt till att reparera skadad DNA och gör så att cellerna dör när DNA inte kan repareras.
French: Advexin est une suspension injectable contenant le contusugene ladenovec, un virus génétiquement modifié portant le gène p53.
Swedish: Advexin är en suspension för injektion som innehåller contusugene ladenovec, ett genetiskt modifierat virus som bär på genen p53.
French: Étant donné que les cellules cancéreuses contiennent de l'ADN endommagé, la protéine p53 soit contribue à réparer l'ADN, soit provoque la mort des cellules.
Swedish: Eftersom cancercellerna innehåller skadad DNA bidrar proteinet p53 antingen till att reparera DNA eller gör så att cellerna dör.
French: Le cancer de Li-Fraumeni est un type de cancer affectant les patients atteints du syndrôme de LiFraumeni, une maladie caractérisée par le fait que le gène p53 est défectueux en raison d'une mutation.
Swedish: LiFraumeni-cancer är en cancertyp som uppträder hos patienter med Li-Fraumeni-syndromet, ett tillstånd som innebär att en gen som kallas p53 är defekt på grund av en mutation.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique avec Advexin?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Advexin?
French: La société n'a pas informé le CHMP si le retrait entraînerait des conséquences pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programme d'utilisation empathique avec Advexin.
Swedish: Företaget har inte informerat CHMP om huruvida återkallandet får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Advexin.
French: Dans le cas du cancer de Li-Fraumeni, dans lequel le gène p53 est défectueux, la protéine p53 ne fonctionne pas correctement et les cellules cancéreuses peuvent continuer à se développer et à se diviser.
Swedish: Vid Li-Fraumeni-cancer, där genen p53 är defekt, verkar inte proteinet p53 som det ska och cancercellerna kan fortsätta växa och dela sig.
French: Comment Advexin doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Advexin ska verka?
French: La demande en était au jour 179 quand la société l'a retirée.
Swedish: Ansökan var på dag 179 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions à travers le monde.
Swedish: En pandemi kan påverka de flesta länder och regioner i världen.
French: Londres, 26 juin 2008 Réf.
Swedish: London den 26 juni 2008 Dok.ref.
French: Le 13 juin 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Den 13 juni 2008 anmälde Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: La demande était au jour 190 lorsque la société l'a retirée.
Swedish: Ansökan var på dag 190 när företaget drog tillbaka den.
French: Si vous participez à un test clinique et avez besoin de plus d'informations concernant votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: Ce processus permet de créer une protection contre la maladie.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
French: Par conséquent, les résultats de l'étude ne pouvaient pas être considérés comme fiables et ne pouvaient pas être utilisés pour l'évaluation du vaccin.
Swedish: Därför kunde studieresultaten inte anses tillförlitliga och kunde inte användas för att utvärdera vaccinet.
French: Après l'avis du CHMP, il faut généralement deux mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
French: Les effets d'Aflunov avaient d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Swedish: Effekterna av Aflunov prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Le virus utilisé dans le vaccin a d'abord été désactivé (tué) afin qu'il ne puisse provoquer aucune maladie.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
French: À la suite de cela, la taille de la base de données clinique pour l'évaluation de la sécurité du vaccin n'était pas suffisante pour remplir les conditions requises par les directives de l'EMEA sur les vaccins prépandémiques.
Swedish: Som en följd av detta var den kliniska databasen för bedömning av vaccinets säkerhet inte tillräckligt stor för att uppfylla kraven enligt EMEA:s riktlinjer för prepandemivacciner.
French: Il s'agit d'un type particulier de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe pouvant entraîner une future pandémie.
Swedish: Detta är en speciell typ av vaccin som är avsett att skydda mot en stam av influensavirus som kan orsaka en framtida pandemi.
French: Aflunov est un vaccin.
Swedish: Aflunov är ett vaccin.
French: Aflunov devait fournir une protection contre cette souche afin qu'il puisse être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Swedish: Aflunov var avsett att ge skydd mot denna stam, så att det skulle kunna användas före eller under en influensapandemi.
French: Une inspection de quelques sites de l'étude a montré que celle-ci n'avait pas été conduite conformément aux « bonnes pratiques cliniques » (BPC).
Swedish: Inspektion av vissa av studieställena visade att studien inte hade genomförts enligt god klinisk praxis (GCP).
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient encore en suspens.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod fortfarande vissa obesvarade frågor.
French: Aflunov contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser une meilleure réponse.
Swedish: Aflunov innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som är avsett att stimulera till ett bättre immunsvar.
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Aflunov ?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Aflunov?
French: Le vaccin comparateur contenait différentes souches du virus de la grippe saisonnière mais le reste des composants étaient les mêmes que dans Aflunov.
Swedish: Jämförelsevaccinet innehöll olika stammar av säsongsinfluensa men övriga komponenter var desamma som i Aflunov.
French: Le CHMP s'inquiétait de la façon dont la principale étude clinique était conduite.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utförandet av den kliniska huvudstudien.
French: Le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé au virus de la grippe provenant de la même souche.
Swedish: Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för influensavirus av samma stam på nytt.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MISE SUR LE MARCHÉ pour AFLUNOV Dénomination commune : vaccin prépandémique contre la grippe H5N1 (antigène de surface, désactivé, adjuvé) (A/VietNam/1194/2004)
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för AFLUNOV Generiskt namn: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) (A/Viet/Nam/1194/2004)
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche du virus de la grippe susceptible de se propager d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus uppträder som lätt kan spridas från person till person därför att människor saknar immunitet (skydd) mot viruset.
French: Qu'est-ce qu'Aflunov ?
Swedish: Vad är Aflunov?
French: Aflunov est un vaccin « prépandémique ».
Swedish: Aflunov är ett "prepandemiskt" vaccin.
French: Quelles étaient les raisons invoquées par la société pour le retrait de la demande ?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
French: Une fois que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, soumettre d'autres questions au jour 180.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
French: Les experts en matière de santé craignent que la prochaine pandémie de grippe puisse être causée par la souche H5N1 du virus.
Swedish: Folkhälsoexperter är oroliga för att nästa influensapandemi skulle kunna orsakas av virusstammen H5N1.
French: Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre une maladie.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qui est envoyée à la société.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour soutenir sa demande auprès du CHMP ?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques inquiétudes et émettait l'avis provisoire selon lequel Aflunov ne pouvait pas être approuvé pour la prophylaxie de la grippe aviaire H5N1.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Aflunov inte hade kunnat godkännas för profylax mot aviär H5N1-influensa.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'Aflunov pour la prophylaxie du virus de la grippe aviaire H5N1 chez les adultes et les personnes âgées.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Aflunov för profylax mot aviär H5N1-influensa hos vuxna och äldre.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties du virus de la grippe qu'il contient en tant qu'« étrangères » et fabrique des anticorps contre ces dernières.
Swedish: När en människa får vaccinet känner immunsystemet igen de delar av influensaviruset som vaccinet innehåller som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
French: Aflunov contient de petites parties de la souche H5N1 du virus de la grippe.
Swedish: Aflunov innehåller små delar av influensavirusstammen H5N1.
French: Il s'agit d'une suspension pour injection contenant certaines parties (membranes externes) de la souche du virus de la grippe appelée A/VietNam/1194/2004.
Swedish: Det består av en injektionsvätska, suspension, som innehåller vissa delar (ytmembran) av influensavirusstammen A/Viet/Nam/1194/2004.
French: Elle comparait la sécurité d'Aflunov et sa capacité à favoriser la production d'anticorps (« immunogénicité ») avec celles d'un vaccin similaire contre la grippe saisonnière.
Swedish: Studien jämförde Aflunovs säkerhet och dess förmåga att stimulera till bildning av antikroppar (immunogenicitet) med ett liknande vaccin mot säsongsinfluensa.
French: Aflunov devait être utilisé chez les adultes et les personnes âgées afin de les protéger contre la grippe causée par la souche (type) H5N1 du virus A de la grippe.
Swedish: Aflunov skulle användas för att skydda vuxna och äldre mot influensa som orsakas av H5N1-stammen (typen) av influensa A-virus.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existait aucune conséquence pour les individus participant actuellement à des tests cliniques avec Aflunov.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Aflunov.
French: Dans quel cas Aflunov devait-il être utilisé ?
Swedish: Vad skulle Aflunov användas för?
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend en général 210 jours.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP ne pouvait pas se prononcer sur l'équilibre bénéfice/risque d'Aflunov.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet kunde CHMP därför inte dra några slutsatser om huruvida fördelarna med Aflunov är större än riskerna.
French: La principale étude clinique portait sur plus de 4 000 adultes.
Swedish: Över 4 000 vuxna deltog i den kliniska huvudstudien av Aflunov.
French: Ensuite, les membranes externes qui contiennent les « antigènes de surface » (protéines situées sur la membrane externe du virus, que le corps reconnaît comme étrangères) ont été extraites et purifiées avant de les inclure dans le vaccin.
Swedish: Sedan extraherades och renades de ytmembran som innehåller "ytantigener" (proteiner på virusets ytmembran som kroppen uppfattar som främmande).
French: Comment Aflunov agit-il ?
Swedish: Hur är det tänkt att Aflunov ska verka?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ARXXANT
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ARXXANT
French: Le 13 mars 2007, la société Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Den 13 mars 2007 anmälde Eli Lilly Nederland B.V.
French: Qu'est-ce que ARXXANT?
Swedish: Vad är ARXXANT?
French: Londres, le 22 mars 2007 Réf.
Swedish: London den 22 mars 2007 Dok.
French: Si vous participez à une étude clinique et avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez le médecin qui vous le prescrit.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
French: EMEA/44523/2008
Swedish: ref. EMEA/44514/2008
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Swedish: Företagets brev, i vilket EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka, finns här.
French: « Non proliférative » signifie que la maladie est à un stade précoce, au cours duquel le patient peut ne pas s'apercevoir d'une modification de la vision.
Swedish: "Icke-proliferativ" innebär att sjukdomen befinner sig i ett tidigt stadium, under vilket patienten antagligen inte märker att synen förändras.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ruboxistaurine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ruboxistaurin
French: Les effets d'ARXXANT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Swedish: Effekterna av ARXXANT prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Le principal critère d'efficacité a été la proportion de patients de chaque groupe qui souffraient d'une perte de vision à la fin de l'étude.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var den andel patienter i varje grupp som noterade en synförlust i slutet av studien.
French: La rétinopathie peut finalement conduire à une perte de vision et même à la cécité.
Swedish: Retinopati kan slutligen leda till synförlust och till och med blindhet.
French: Après l'avis du CHMP, il faut habituellement deux mois environ avant que la Commission européenne délivre une licence.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
French: Le comité avait également des inquiétudes en ce qui concerne les effets indésirables du médicament, notamment des troubles du rythme cardiaque.
Swedish: Kommittén hyste även betänkligheter om läkemedlets biverkningar, framför allt hjärtrytmrubbningarna.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec ARXXANT?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med ARXXANT?
French: L'étude a comparé les effets d'ARXXANT à ceux d'un placebo (un traitement fictif) sur une durée de trois ans.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av ARXXANT och placebo (overksam behandling) under tre år.
French: ARXXANT est un médicament contenant le principe actif ruboxistaurine (en comprimés de 32 mg).
Swedish: ARXXANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruboxistaurin (som 32 mg tabletter).
French: Une fois que la société a transmis des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa ytterligare frågor innan man avger sitt yttrande.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 685 patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférative modérée à très grave.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie som innefattade 685 patienter med måttligt svår till mycket svår icke-proliferativ diabetesretinopati.
French: Chez les patients souffrant du diabète, des taux élevés de glucose (sucre) dans le sang peuvent conduire à une suractivation de cette enzyme, entraînant une lésion des vaisseaux sanguins.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan höga glukosnivåer (sockernivåer) i blodet medföra att enzymet blir överaktiverat, vilket leder till skador på blodkärlen.
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare au jour 120 une liste de questions, qui est envoyée à la société.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait pas de conséquences pour les patients participant actuellement aux essais cliniques avec ARXXANT.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte blir några följder för de patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med ARXXANT.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices d'ARXXANT n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med ARXXANT inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
French: Le principe actif d'ARXXANT, la ruboxistaurine, bloque l'activité de l'enzyme protéine kinase C (PKC) bêta.
Swedish: Ruboxistaurin, som är det aktiva innehållsämnet i ARXXANT, blockerar aktiviteten hos enzymet proteinkinas C beta (PKC beta).
French: Dans quel cas ARXXANT devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle ARXXANT användas för?
French: Comment ARXXANT devait-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att ARXXANT ska verka?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour ARXXANT, pour le traitement de la rétinopathie diabétique chez les patients adultes présentant une rétinopathie non proliférative modérée à grave.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av ARXXANT för behandling av diabetesretinopati hos vuxna patienter med måttlig till svår icke-proliferativ retinopati.
French: ARXXANT devait être utilisé pour le traitement de patients adultes présentant une rétinopathie non proliférative modérée à grave comme complication du diabète.
Swedish: ARXXANT var tänkt att användas för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår ickeproliferativ retinopati som komplikation till diabetes.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'efficacité d'ARXXANT n'avait pas été prouvée correctement dans l'étude clinique.
Swedish: CHMP var oroad över att det i den kliniska studien saknades tillräckliga bevis för ARXXANTs effektivitet.
French: Cette enzyme, qui est présente naturellement, assure la régulation de l'activité des vaisseaux sanguins dans la rétine.
Swedish: Detta är ett naturligt förekommande enzym som reglerar aktiviteten hos blodkärlen inuti näthinnan.
French: La perte de vision a été évaluée par une mesure du nombre de lettres qu'ils pouvaient voir sur une échelle d'acuité visuelle standard: une baisse de 15 lettres ou plus sur six mois était considérée comme une perte de vision.
Swedish: En minskning med 15 bokstäver eller mer under sex månader ansågs utgöra ett tecken på synförlust.
French: Sur la base de l'examen des données disponibles au moment du retrait de la demande, le CHMP a émis des réserves et adopté provisoirement l'avis qu'ARXXANT n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la rétinopathie diabétique chez les patients adultes présentant une rétinopathie non proliférative modérée à grave.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att ARXXANT inte skulle ha godkänts för behandling av diabetesretinopati hos vuxna patienter med måttlig till svår icke-proliferativ retinopati.
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles la société devait répondre, mais cette dernière n'avait pas encore fait parvenir ses réponses.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat dem.