FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Deltyba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη {θεραπεία πολυανθεκτικής φυματίωσης} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Deltyba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis daugeliui vaistų atspariai tuberkuliozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Με σκοπό την περαιτέρω διερεύνηση της χρήσης της δελαμανίδης σε διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα συνδυασμού όπως και σχετικά με την ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης δοκιμής Φάσης ΙΙΙ σε ενηλίκους και εφήβους με πολυανθεκτική φυματίωση, που διεξάγεται από τους Γιατρούς Χωρίς Σύνορα συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσθετης ανάλυσης των δεδομένων, εστιάζοντας στην αξιολόγηση της δελαμανίδης με βάση ένα συμφωνημένο σχέδιο στατιστικής ανάλυσης.
Lithuanian: Siekdamas toliau ištirti delamanido vartojimą skirtinguose gydymo deriniuose, o taip pat ir jo saugumą, registruotojas turi pateikti naujai registruotų vaistų daugeliui vaistų atspariai Tb gydyti vertinimo tyrimo „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)" - atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, III fazės suaugusiųjų ir paauglių, sergančių daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze tyrimo, kurį atliko „Médecins Sans Frontières" - rezultatus, įskaitant papildomą duomenų analizę, sutelkdamas dėmesį į delamanido vertinimą remiantis sutartu statistinės analizės planu.
Greek: Η έκθεση δελαμανίδης πλάσματος αυξάνει λιγότερο από αναλογικά με την αύξηση της δόσης.
Lithuanian: Delamanido ekspozicija plazmoje didėja mažiau nei proporcingai didinant dozę.
Greek: Επομένως, η πιθανότητα να συμβούν κλινικής σημασίας αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με τη δελαμανίδη και οι δυνητικές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής επίδρασης στο διάστημα QTc, δεν μπορούν να προβλεφθούν αξιόπιστα.
Lithuanian: Tačiau kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos su delamanidu galimybės ir galimų sąveikos rezultatų, įskaitant bendrą poveikį QTc intervalo pailgėjimui, negalima tiksliai numatyti.
Greek: Η πολύ πρώιμη διακοπή μπορεί να επιτρέψει στα βακτήρια να ανανήψουν και να γίνουν ανθεκτικά στη δελαμανίδη.
Lithuanian: Nutraukus gydymą per anksti, bakterijos gali suaktyvėti ir tapti atsparios delamanidui.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Απριλίου 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Greek: Η παράταση του QTc σχετίζεται πολύ στενά με τον μείζονα μεταβολίτη της δελαμανίδης, τον DM-6705.
Lithuanian: QTc pailgėjimas labai susijęs su pagrindiniu delamanido metabolitu DM-6705.
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Greek: Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) δεν φαίνεται να επηρεάζει την έκθεση σε δελαμανίδη.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nesukelia poveikio delamanido ekspozicijai.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις στην τελευταία ΕΠΠΑ που εγείρουν υποψίες για την πιθανότητα ύπαρξης μιας αιτιώδους συνάφειας μεταξύ ηπατικών διαταραχών και δελαμανίδης, όμως οι επιστημονικές ενδείξεις είναι ανεπαρκείς για να βγει πόρισμα ότι η σχέση είναι αιτιώδης.
Lithuanian: Paskutinis PASP pateikia įrodymų, dėl kurių galima įtarti, kad delamanidas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su kepenų sutrikimais, tačiau mokslinių įrodymų, kad ši sąsaja priežastinė, nepakanka.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tyrimų su vaikais nebuvo atlikta.
Greek: Το Deltyba μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Lithuanian: Deltyba gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖMS
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Ριζιτικός πόνος Κακής ποιότητας ύπνος
Lithuanian: Nervų šaknelių skausmas Prastos kokybės miegas
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία των 50 mg που λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi 50 mg tabletės, geriamos du kartus parą (ryte ir vakare), kaip nurodė gydytojas.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζυγίσει τα οφέλη για εσάς έναντι των κινδύνων για το παιδί σας από τη λήψη του Deltyba ενόσω είστε έγκυος.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Deltyba naudą Jums ir keliamą pavojų kūdikiui nėštumo metu.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή και θα το εφαρμόσει.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas šviečiamosios medžiagos turinį ir formatą privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija ir įdiegti ją prieš pateikimą.
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4
Lithuanian: Citochromo P450 3A4 induktoriai
Greek: Ωστόσο, αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως πριν.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite.
Greek: Αυτοί οι τέσσερις ασθενείς λάμβαναν μόνο δύο ακόμη φαρμακευτικά προΪόντα επιπρόσθετα στη δελαμανίδη.
Lithuanian: Šie keturi pacientai buvo vieninteliai, kurie kartu su delamanidu vartojo du kitus vaistinius preparatus.
Greek: Με σκοπό τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής σχέσης της δελαμανίδης, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μια in vitro μελέτη και να υποβάλλει τα αποτελέσματά της, χρησιμοποιώντας το μοντέλο HFS-TB
Lithuanian: Siekdamas toliau apibūdinti delamanido FK ir FD santykį, registruotojas turi atlikti in vitro tyrimą taikant HFS-TB modelį ir pateikti jos rezultatus.
Greek: Αντοχή στη δελαμανίδη
Lithuanian: Atsparumas delamanidui
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται ότι θα ενέχονται στη συνταγογράφηση, τη διανομή, το χειρισμό ή τη χορήγηση του Deltyba θα διαθέτουν το εκπαιδευτικό υλικό.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems išrašyti, išduoti, tvarkyti arba skirti Deltyba, būtų pateikta šviečiamoji medžiaga.
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Greek: • Προβλήματα με τον ύπνο
Lithuanian: - sunkumas užmigti ar miegoti;
Greek: Αντοχή σε δελαμανίδη έχει τεκμηριωθεί ότι συμβαίνει κατά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Atsparumas delamanidui buvo dokumentuotas gydymo metu (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η λευκωματίνη του πλάσματος και το CYP3A4 ρυθμίζουν το σχηματισμό και το μεταβολισμό του DM-6705 αντιστοίχως (βλ.
Lithuanian: Plazmos albuminas ir CYP3A4 reguliuoja DM-6705 atitinkamai formavimąsi ir metabolizmą (žr.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistinis preparatas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Ο φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης της δελαμανίδης περιλαμβάνει την αναστολή της σύνθεσης των μερών του κυτταρικού τοιχώματος των μυκοβακτηρίων, του μεθοξυ-μυκολικού και του κετο-μυκολικού οξέος.
Lithuanian: Delamanido farmakologinis veikimo mechanizmas apima mikobakterijų ląstelių sienelių komponentų, metoksimikolio ir ketomikolio rūgšties, sintezės slopinimą.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δελαμανίδη και οι μεταβολίτες της θα αφαιρεθούν σημαντικά με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Lithuanian: Nežinoma, ar delamanidas bei jo metabolitai reikšmingai pasišalintų hemodializės ar peritoninės dializės būdu.
Greek: - Οποιεσδήποτε καρδιακές παθήσεις που προδιαθέτουν για αρρυθμία όπως σοβαρή υπέρταση, αριστερή κοιλιακή υπερτροφία (συμπεριλαμβανομένης υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας) ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Lithuanian: - Bet kokios aritmijas predisponuojančios širdies būklės, tokios kaip sunki hipertenzija, kairiojo skilvelio hipertrofija (įskaitant hipertrofinę kardiomiopatiją) arba stazinis širdies nepakankamumas, lydimas sumažėjusios kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos.
Greek: Σε in-vitro μελέτες κατεδείχθη ότι η δελαμανίδη και οι μεταβολίτες δεν είχαν επίδραση στους μεταφορείς MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 και BSEP, σε συγκεντρώσεις περίπου 5 έως 20 φορές μεγαλύτερες από τη Cmax σε σταθερή κατάσταση.
Lithuanian: BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ir BSEP nešikliams, kai koncentracija buvo maždaug 5-20 kartų didesnė nei Cmax nusistovėjus pusiausvyrai.
Greek: Η αντοχή στη δελαμανίδη εκδηλώθηκε σε 4 από 341 ασθενείς (1,2%) που τυχαιοποίηθηκαν για να λαμβάνουν δελαμανίδη για 6 μήνες στη Δοκιμή 213.
Lithuanian: Atsparumas delamanidui išsivystė 4 iš 341 paciento (1,2 %), atsitiktinių imčių būdu atrinktiems vartoti delamanido 6 mėnesius 213 tyrimo metu.
Greek: Για από στόματος χρήση.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Greek: • Κνησμός ή ερυθρότητα δέρματος συμπεριλαμβανομένου πέριξ των ριζών των μαλλιών
Lithuanian: - plaukų slinkimas; - niežtinti arba raudona oda, įskaitant aplink plaukų šakneles;
Greek: • Μειωμένη ανοχή των οφθαλμών στο έντονο φως
Lithuanian: - susilpnėjęs gebėjimas matyti ryškią šviesą;
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: REGISTRUOTOJO TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Greek: Η δελαμανίδη ή/και οι μεταβολίτες της έχουν τη δυνατότητα να επηρεάσουν την καρδιακή επαναπόλωση μέσω αποκλεισμού των διαύλων καλίου hERG.
Lithuanian: Delamanidas ir (arba) jo metabolitai, blokuodami hERG kalio kanalus, gali sukelti poveikį širdies repoliarizacijai.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Lithuanian: Tabletes reikia išgerti valgio metu arba iš karto pavalgius.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η αντοχή στη δελαμανίδη ορίστηκε ως οποιαδήποτε ανάπτυξη σε παρουσία συγκέντρωσης δελαμανίδης 0,2 μg/mL που είναι μεγαλύτερη από 1% εκείνης σε ελεύθερες φαρμάκου καλλιέργειες ελέγχου σε μέσο Middlebrook 7H11.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atsparumas delamanidui buvo apibrėžiamas bet kokiu augimu, esant delamanido koncentracijai 0,2 μg/ml, kuris buvo 1 % didesnis už kontrolinių kultūrų be vaistų augimą Middlebrook 7H11 terpėje.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Deltyba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deltyba Πώς να πάρετε το Deltyba
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Deltyba Kaip vartoti Deltyba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Deltyba
Greek: Το Deltyba περιέχει τη δραστική ουσία δελαμανίδη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία της φυματίωσης στον πνεύμονα που προκαλείται από βακτήρια που δεν φονεύονται από τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra veikliosios medžiagos delamanido, antibiotiko, skirto plaučių tuberkuliozei, kurią sukelia kitais dažniausia vartojamais antibiotikais nenužudomos bakterijos, gydyti.
Greek: • Πόνος στο στόμα ή στο λαιμό
Lithuanian: - skausmas burnoje ir ryklėje;
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της δελαμανίδης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie delamanido poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Greek: Σε αρουραίους που θηλάζουν, η Cmax για τη δελαμανίδη στο μητρικό γάλα ήταν 4πλάσια από ό,τι στο αίμα.
Lithuanian: Laktuojančių žiurkių piene delamanido Cmax buvo 4 kartus didesnė nei kraujyje.
Greek: Η συγχορήγηση δελαμανίδης με έναν ισχυρό αναστολέα CYP3A4 (λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) σχετίστηκε με 30% υψηλότερη έκθεση στο μεταβολίτη DM-6705, που έχει σχετιστεί με παράταση του διαστήματος QTc.
Lithuanian: Delamanido vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (lopinaviru (ar) ritonaviru) buvo susijęs su 30 % didesne metabolito DM-6705 ekspozicija, susijusia su QTc pailgėjimu.
Greek: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Lithuanian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Vokietija
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δελαμανίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar delamanidas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Επομένως, εάν η συγχορήγηση δελαμανίδης με οποιονδήποτε ισχυρό αναστολέα CYP3A4 θεωρείται αναγκαία, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Lithuanian: Taigi, jeigu delamanido būtina vartoti su bet kokiu stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, rekomenduojama labai dažnai atlikti EKG tyrimą viso gydymo delamanidu laikotarpiu.
Greek: Το Deltyba διατίθεται σε συσκευασίες των 48 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου.
Lithuanian: Deltyba tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 48 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į aliuminio/aliuminio lizdines plokšteles.
Greek: - Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδίως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Lithuanian: - Elektrolitų disbalansas, ypač hipokalemija, hipokalcemija arba hipomagnezemija.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών)
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (>65 metų amžiaus) Duomenų senyvo amžiaus pacientams nėra.
Greek: Η μετάλλαξη σε ένα από τα 5 γονίδια του συνενζύμου F420 προτείνεται ως ο μηχανισμός ανάπτυξης αντοχής έναντι της δελαμανίδης σε μυκοβακτήρια.
Lithuanian: Vieno iš 5 koenzimo F420 genų mutacija parodo atsparumo delamanidui susidarymo mechanizmą mikobakterijose.
Greek: 1. Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje sveiktos priežiūros specialistams (SPS) turi būti tokia pagrindinė informacija:
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais
Greek: Σε μυκοβακτήρια, οι συχνότητες in vitro αυθόρμητης αντοχής στη δελαμανίδη ήταν παρόμοιες με εκείνες για ισονιαζίδη και ήταν υψηλότερες εκείνων για ριφαμπικίνη.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu mikobakterijose spontaninio atsparumo dažnis delamanidui buvo panašus kaip ir izoniazidui, bet didesnis nei rifampicinui.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες με δυνητική επίδραση στην ικανότητα εκτέλεσης αυτών των δραστηριοτήτων (π.χ. εάν η κεφαλαλγία και ο τρόμος είναι πολύ συχνά).
Lithuanian: Tačiau, pacientams reikia patarti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia bet kokia nepageidaujama reakcija (pvz.
Greek: Η δελαμανίδη μεταβολίζεται κυρίως στο πλάσμα μέσω λευκωματίνης και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Lithuanian: Delamanidas iš pradžių metabolizuojamas plazmoje dalyvaujant albuminams ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Greek: Η δελαμανίδη θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Lithuanian: Delamanidą reikia vartoti valgio metu.
Greek: Η θεραπεία με δελαμανίδη θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του πολυανθεκτικού μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης (Mycobacterium tuberculosis).
Lithuanian: Gydymą delamanidu turi paskirti ir stebėti gydytojas, turintis daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis gydymo patirties.
Greek: Το Deltyba περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra laktozės monohidrato
Greek: Η έκθεση ταυτόχρονων αντιφυματικών φαρμάκων (ριφαμπικίνη [R]/ ισονιαζίδη [H]/ πυραζιναμίδη [Z]) δεν επηρεάστηκε.
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino [R], izoniazido [H], pirazinamido [Z]) ekspozicija nepakito.
Greek: Q1 2022
Lithuanian: 2022 m.
Greek: Και οι δύο κατέδειξαν μέσο χρονικό διάστημα μικρότερο κατά 13 ημέρες έως την SCC, στην ομάδα της δελαμανίδης συν OBR (p = 0,0281 για LOCF και p = 0,0052 για «βιβλιοστάτη»).
Lithuanian: Abi parodė, kad trukmės iki SCC mediana 13 parų trumpesnė delamanido + OFG grupėje (p = 0,0281 pagal LOCF ir p = 0,0052 pagal „Bookending").
Greek: - εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Lithuanian: - Jeigu vartojate tam tikrus vaistus alerginėms reakcijoms gydyti (pvz., terfenadiną, astemizolą, mizolastiną).
Greek: Η δελαμανίδη που χορηγείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα κατά του HIV, η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη και η εφαβιρένζη, δεν επηρέασαν την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Delamanidas, kartu vartojamas su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio, lopinaviro (ar) ritonaviro ir efavirenzo, poveikio šių vaistinių preparatų ekspozicijai nesukėlė.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 100 mg δελαμανίδης + OBR δύο φορές ημερησίως, η συχνότητα ήταν 8,1% (κατηγορία συχνότητας συχνή) σε σύγκριση με συχνότητα 6,3% σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο + OBR δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Pacientams, kurie tyrime vartojo delamanido 100 mg + OFG du kartus per parą, palpitacijų dažnis buvo 8,1 % (pagal dažnio kategoriją dažnis vertinamas dažnu) lyginant su 6,3 % pacientų, kurie tyrime vartojo placebą + OFG du kartus per parą.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα έως την SCC ήταν 51 ημέρες στην ομάδα που λάμβανε δελαμανίδη συν OBR, σε σύγκριση με 57 ημέρες στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,0562 με χρήση της στρωματοποιημένης τροποποίησης Peto-Peto του ελέγχου άθροισης βαθμών Wilcoxon του Gehan).
Lithuanian: Trukmės iki SCC mediana buvo 51 para delamanido + OFG grupėje, palyginti su 57 paromis PLC + OFG grupėje (p = 0,0562; nustatytas taikant stratifikuotą Peto-Peto modifikuotą Gehano apibendrintąjį Vilkoksono (Wilcoxon) logranginį suminį testą).
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη σε συνδυασμό με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (Optimised Background Regime, OBR) (δηλ. συχνότητα εμφάνισης > 10 %) είναι ναυτία (32,9 %), έμετος (29,9 %) κεφαλαλγία (27,6 %), αϋπνία (27,3 %), ζάλη (22,4 %), εμβοή (16,5 %), υποκαλιαιμία (16,2 %), γαστρίτιδα (15,0 %), μειωμένη όρεξη (13,1 %) και εξασθένηση (11,3 %).
Lithuanian: kurių dažnis > 10 %) buvo pykinimas (32,9 %), vėmimas (29,9 %) galvos skausmas (27,6 %), nemiga (27,3 %), galvos svaigimas (22,4 %), spengimas ausyse (16,5 %), hipokalemija (16,2 %), gastritas (15,0 %), sumažėjęs apetitas (13,1 %) ir astenija (11,3 %).
Greek: Οι αναγνωρισμένοι μεταβολίτες δεν παρουσιάζουν δραστηριότητα κατά των μυκοβακτηρίων αλλά ορισμένοι συμβάλλουν στην παράταση του QTc, κυρίως ο DM-6705.
Lithuanian: Nustatyti metabolitai nepasižymi aktyvumu prieš mikobakterijas, tačiau kai kurie iš jų, ypač DM-6705, turi įtakos Qtc intervalo pailgėjimui.
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT
Lithuanian: Pailgėjęs QT
Greek: - Γνωστή συγγενής παράταση του διαστήματος QTc ή οποιαδήποτε κλινική κατάσταση που είναι γνωστό ότι προκαλεί παράταση του διαστήματος QTc ή QTc > 500 ms. - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας.
Lithuanian: - Žinomas įgimtas QTc intervalo pailgėjimas arba bet kokia klinikinė būklė, galinti prailginti QTc intevalą arba QTc > 500 ms.
Greek: Η από στόματος βιοδιαθεσιμότητα δελαμανίδης βελτιώνεται κατά τη χορήγηση με ένα τυπικό γεύμα κατά περίπου 2,7 φορές σε σύγκριση με τις καταστάσεις νηστείας.
Lithuanian: Įprasto valgio metu išgerto delamanido biologinis prieinamumas pagerėja apytiksliai 2,7 karto, lyginant su būkle nevalgius.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει άμεσα μέτρα για την απομάκρυνση της δελαμανίδης από το γαστρεντερικό και υποστηρικτική φροντίδα ανάλογα με τις ανάγκες.
Lithuanian: Perdozavimo gydymo metu reikia taikyti neatidėliotinas priemones siekiant pašalinti delamanidą iš virškinimo trakto ir, jeigu reikia, pagalbinę priežiūrą.
Greek: Καθότι και τα δύο φάρμακα είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας να ενημερώσει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της δελαμανίδης, προκειμένου να αναφέρει τη βεδακιλίνη ως ένα από τα ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad abu šie vaistai ilgina QT intervalą, registruotojo prašoma atnaujinti delamanido PCS ir PL sąraše nurodant bedakviliną kaip vieną iš kartu vartojamų vaistų, ilginančių QTc intervalą.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πετύχαιναν SCC (μετατροπή καλλιέργειας πτυέλων) μετά από την περίοδο θεραπείας 6 μηνών ήταν 87,6 % (198/226) στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με δελαμανίδη συν OBR, σε σύγκριση με 86,1 % (87/101) στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,7131).
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių SCC (skreplių pasėlio konversiją) po 6 mėnesių gydymo laikotarpio, santykis delamanido + OFG grupėje buvo 87,6 % (198 iš 226), palyginti su 86,1 % (87 iš 101) placebo + OFG gydymo grupėje (p = 0,7131).
Greek: AndersonBrecon Pharmaceuticals Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Lithuanian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Greek: Οι αναλύσεις μετατροπής καλλιέργειας πτυέλων (SCC) πραγματοποιήθηκαν βάσει της τροποποιημένης πρόθεσης για θεραπεία πληθυσμού που περιλάμβανε ασθενείς με θετικά αποτελέσματα καλλιέργειας στη γραμμή βάσης, και το απομονωμένο παθογόνο ήταν ανθεκτικό τόσο στην ισονιαζίδη όσο και στη ριφαμπικίνη, δηλαδή είχε MDR TB.
Lithuanian: SCC analizės atliktos modifikuotai, ketinamai gydyti populiacijai, kurią sudarė pacientai, kurių pasėlio rezultatas pradinio vertinimo metu buvo teigiamas, o izoliatas buvo atsparus ir izoniazidui, ir rifampicinui (t. y.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη δελαμανίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δελαμανίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl delamanido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra delamanido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν δελαμανίδη με λευκωματίνη ορού < 3,4 g/dL ή που εμφανίζουν μείωση της λευκωματίνης ορού σε αυτό το εύρος κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να έχουν πολύ συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas delamanidu buvo pradėtas esant albumino kiekiui serume <3,4 g/dl, arba kuriems gydymo metu albumino kiekis serume sumažėjo iki šios ribos, reikia dažnai atlikti EKG tyrimą viso gydymo delamanidu laikotarpiu.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε κονίκλους απεκάλυψαν ανασταλτική επίδραση της δελαμανίδης ή/και των μεταβολιτών της σε εξαρτώμενη από τη βιταμίνη Κ πήξη του αίματος.
Lithuanian: Kartotinų dozių toksinio poveikio tyrimų su triušiais metu buvo nustatytas delamanido ir (arba) jo metabolitų slopinantis poveikis nuo vitamino K priklausančiam kraujo krešėjimui.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνονται ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓτα) πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαία κατά την πλήρη πορεία της θεραπείας με δελαμανίδη.
Lithuanian: Rekomenduojama, prieš pradedant gydymą delamanidu ir viso gydymo kurso metu, kas mėnesį atlikti elektrokardiogramos (EKG) tyrimą.
Greek: • Αντοχή στο φάρμακο
Lithuanian: • atsparumas vaistams;