FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi, ma che il loro uso deve essere limitato al trattamento della narcolessia.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich modafinil naďalej prevyšuje riziká spojené s ich užívaním, ale ich použitie by sa malo obmedziť na liečbu narkolepsie.
Italian: Dall'analisi dei dati derivanti dagli studi clinici, il Comitato ha osservato che l'efficacia di modafinil in pazienti narcolettici è stata dimostrata.
Slovak: Vzhľadom na údaje z klinických skúšok výbor poznamenal, že sa preukázala účinnosť modafinilu v prípade narkoleptických pacientov.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e delle discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi solo nel trattamento di narcolessia.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich modafinil naďalej prevyšuje ich riziká len pri liečbe narkolepsie.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato tutte le segnalazioni riguardanti gli effetti collaterali dei medicinali contenenti modafinil.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj všetky vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované v prípade liekov obsahujúcich modafinil.
Italian: Il PhVWP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di fornire tutte le informazioni in loro possesso per verificare la necessità di ulteriori misure.
Slovak: Skupina PhVWP tiež požiadala spoločnosti, ktoré vyrábajú lieky obsahujúce modafinil, aby predložili všetky informácie, ktoré sa musia vyhodnotiť, ak budú potrebné ďalšie opatrenia.
Italian: • I pazienti che assumono medicinali contenenti modafinil devono contattare il medico in tempo utile per verificare se sia il caso di proseguire l'assunzione di tale farmaco.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú lieky obsahujúce modafinil, by sa mali vo vhodnom čase obrátiť na svojho lekára, aby si overili, či ich majú naďalej užívať.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato il rischio aumentato di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza, con modafinil nei bambini e si è pronunciato contro il suo uso in questa categoria di pazienti.
Slovak: Výbor sa tiež zmienil o zvýšenom riziku závažných kožných reakcií ohrozujúcich život v dôsledku modafinilu u detí a odporučil nepoužívať liek u detských pacientov.
Italian: • Modafinil non deve più essere usato per curare: apnea ostruttiva del sonno; disturbo del sonno da lavoro a turni; ipersonnia idiopatica.
Slovak: Modafinil by sa už ďalej nemal používať na liečbu: obštrukčného spánkového apnoe, poruchy spánku v dôsledku práce na zmeny, idiopatickej hypersomnie.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di adottare misure atte a ridurre al minimo dei rischi.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal spoločnosti, ktoré vyrábajú lieky obsahujúce modafinil, aby zaviedli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Italian: Tuttavia, i pazienti che volessero interrompere il trattamento possono farlo in qualsiasi momento.
Slovak: Nie je potrebné, aby pacienti ihneď ukončili liečbu modafinilom, ale pacienti, ktorí chcú ukončiť liečbu, tak môžu urobiť kedykoľvek.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 Agosto 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. augusta 2010.
Italian: Che cos'è valproato?
Slovak: Čo je valproát?
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Italian: Il CHMP ha osservato che questa indicazione è stata autorizzata in 25 Stati membri dell'Unione europea.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že 25 členských štátov v EÚ schválilo túto indikáciu.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono disponibili dalla seconda metà del 1960.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sú dostupné od polovice šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Italian: Questa modifica vale anche per i medicinali generici, incluso il Valproat Ratiopharm Chrono.
Slovak: Táto zmena sa vzťahuje aj na generické lieky vrátane lieku Valproat Ratiopharm Chrono.
Italian: Sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) con denominazioni commerciali diverse, tra cui: Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e come farmaci generici.
Slovak: Sú na trhu vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Depakine/Deprakine, Depakote a Epilim a ako generické lieky.
Italian: Tale estensione era in linea con il medicinale di riferimento su cui si basa il farmaco generico.
Slovak: Toto rozšírenie bolo v súlade s referenčným liekom, na ktorom je generický liek založený.
Italian: Nel complesso, i dati non sono sufficienti a sostenere l'impiego di valproato come trattamento di prima linea.
Slovak: Celkovo nie sú údaje dostatočné na podporu používania valproátu ako liečby prvej línie.
Italian: Dott.ssa. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Dr. Barbara van Zwietenová-Bootová (NL)
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i dati presentati non giustificavano l'indicazione per la prevenzione delle recidive di episodi di alterazioni dell'umore.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že predložené údaje neodôvodnili indikáciu na prevenciu návratu epizód nálady.
Italian: Dott.ssa Martina Weise (DE)
Slovak: Dr. Martina Weiseová (DE)
Italian: Tuttavia il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto bene a valproato.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde sa však môže zvážiť v prípade pacientov, ktorí dobre reagovali na valproát.
Italian: Correlatore:
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Italian: Perché l'impiego di valproato nel disturbo bipolare è stato riesaminato?
Slovak: Prečo sa preskúmalo použitie valproátu pri bipolárnej poruche?
Italian: Il 16 aprile 2009, l'agenzia olandese ha sollevato inoltre preoccupazioni di carattere generale sull'efficacia e sulla sicurezza dell'acido valproico e di valproato in questa indicazione, evidenziando differenze tra gli Stati membri relativamente alle autorizzazioni all'immissione in commercio per questa indicazione.
Slovak: Dňa 16. apríla 2009 úrad v Holandsku vyjadril tiež celkové výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti kyseliny valproovej a valproátu v tejto indikácii a poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto indikáciu.
Italian: Risposte dell'azienda fornite il:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené:
Italian: Poiché il disturbo bipolare si verifica principalmente nei pazienti adulti, la modifica non è applicabile alle formulazioni liquide di valproato destinate ai bambini.
Slovak: Keďže bipolárna porucha sa vyskytuje najmä v prípade dospelých pacientov, táto zmena sa nevzťahuje na tekuté zmesi valproátu na použitie v prípade detí.
Italian: Un aumento di GABA nel cervello è legato alla stabilizzazione dell'umore, e questo aiuta a controllare gli episodi maniacali (umore estremamente elevato) associati al disturbo bipolare.
Slovak: Zvýšenie množstva kyseliny GABA v mozgu sa spája so stabilizáciou nálady a pomáha kontrolovať manické epizódy (extrémne povznesená nálada) spojené s bipolárnou poruchou.
Italian: Il modo esatto con cui agisce l'acido valproico non è completamente chiarito, ma è nota la sua capacità di aumentare l'attività del neurotrasmettitore acido gamma-ammino butirrico (GABA), aumentando la quantità di GABA disponibile negli spazi tra le cellule nervose.
Slovak: Presný spôsob, akým kyselina valproová účinkuje, nie je úplne pochopený, ale je známe, že zvyšuje aktivitu neurotransmitera kyseliny gama-aminomaslovej (ďalej len „kyselina GABA") zvýšením množstva kyseliny GABA nachádzajúcej sa v štrbinách medzi nervovými bunkami.
Italian: Gli studi presentati contengono alcune prove che dimostrano che valproato è efficace nel trattamento di episodi maniacali acuti, come riscontrato nel corso di studi controllati verso placebo della durata di tre settimane.
Slovak: Štúdie predložené spoločnosťami poskytujú určitý dôkaz, že valproát je účinný pri akútnej liečbe manickej epizódy, ako sa pozorovalo v štúdiách kontrolovaných placebom, ktoré trvali tri týždne.
Italian: Il riscontro per l'uso di valproato nella terapia di mantenimento per la prevenzione degli episodi maniacali acuti è più limitato, in quanto non esiste un raffronto con il placebo.
Slovak: Dôkaz pre použitie valproátu v udržiavacej liečbe na prevenciu epizódy akútnej mánie je obmedzenejší, pretože liek sa neporovnával s placebom.
Italian: Tali informazioni includevano pubblicazioni riportanti i risultati di 16 studi clinici su valproato nel trattamento della mania acuta (da solo o in associazione) e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore nel disturbo bipolare.
Slovak: Patrili k nim publikované články uvádzajúce výsledky 16 klinických štúdií skúmajúcich valproát pri akútnej mánii (samotný alebo v kombinácii) a pri prevencii návratu epizód nálady pri bipolárnej poruche.
Italian: Valproato è un sale (sodio o semisodico) dell'acido valproico, un medicinale antiepilettico che può essere utilizzato anche nei pazienti affetti da disturbo bipolare.
Slovak: Valproát je soľ (sodná alebo polosodná) kyseliny valproovej, antiepileptického lieku, ktorý sa môže používať aj v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Italian: 26 Agosto 2010
Slovak: 26. augusta 2010
Italian: Il comitato ha esaminato le informazioni fornite dalle aziende che producono medicinali contenenti valproato al fine di sostenere l'uso di medicinali contenenti valproato nei disordini bipolari.
Slovak: Výbor preskúmal informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce lieky obsahujúce valproát na podporu použitia lieku obsahujúceho valproát pri bipolárnej poruche.
Italian: 23 aprile 2009
Slovak: 23. apríla 2009
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'impiego di valproato per il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare nei pazienti che non possono assumere litio (un altro medicinale impiegato per i disturbi bipolari).
Slovak: Výbor CHMP odporučil použitie valproátu na liečbu manickej epizódy pri bipolárnej poruche v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať lítium (ďalší liek používaný pri bipolárnej poruche).
Italian: 3 agosto e 26 ottobre 2009
Slovak: 3. augusta 2009 a 26. októbra 2009
Italian: Il 15 aprile 2008, l'azienda che commercializza Valproat Ratiopharm Chrono, un medicinale generico contenente Valproato impiegato come antiepilettico, ha chiesto all'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali di includere nelle indicazioni anche "il trattamento acuto degli episodi maniacali e la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare".
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla na trh liek Valproat Ratiopharm Chrono, generický liek obsahujúci valproát používaný ako antiepileptikum, požiadala 15. apríla 2008 regulačný úrad pre lieky v Nemecku o rozšírenie použitia lieku, aby zahŕňal akútnu liečbu manickej epizódy a prevenciu návratu v prípade
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti valproato per la gestione degli episodi maniacali del disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato continuano a superare i rischi, ed ha pertanto raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali vengano modificate in modo da includere o modificare tale indicazione.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich valproát na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, stále prevyšuje riziká lieku, a preto odporučil zmeniť všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh tak, aby zahŕňali alebo zmenili a doplnili túto indikáciu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame delle caratteristiche di sicurezza ed efficacia di valproato nel trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti valproátu na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche.
Italian: Tuttavia, il 9 marzo 2009, l'agenzia olandese per la regolamentazione dei medicinali ha sollevato un'obiezione a questa modifica2, ritenendo preoccupante la scarsità dei dati presentati a sostegno di tale impiego.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Holandsku však 9. marca 2009 vzniesol v súvislosti s touto zmenou námietku2.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Slovak: EMEA/H/A-31/1163
Italian: Il disturbo bipolare è una malattia mentale che alterna periodi di umore elevato (mania) alla depressione.
Slovak: Ide o duševné ochorenie spôsobujúce striedavé obdobia povznesenej nálady (mánia) a depresie.
Italian: Pertanto l'agenzia ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione completa del rapporto beneficio/rischio dell'acido valproico e di valproato nel trattamento e nella prevenzione degli episodi maniacali del disturbo bipolare e di esprimere un parere riguardo all'eventuale necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio relative ai medicinali contenenti valproato nell'ambito dell'UE.
Slovak: Tento úrad preto požiadal výbor CHMP, aby dôkladne vyhodnotil pomer prínosu a rizika kyseliny valproovej a valproátu pri liečbe a prevencii manických epizód pri bipolárnej poruche a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú v celej EÚ zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce valproát.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha concluso che il beneficio apportato da valproato in questa affezione è superiore ai potenziali rischi della terapia, e che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio relative ai medicinali contenenti valproato in tutta Europa dovranno essere modificate al fine di includere il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos valproátu pri tomto ochorení prevyšuje jeho riziká a že v celej Európe by sa mali zmeniť a doplniť všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich valproát na trh tak, aby zahŕňali liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex "articolo 31"1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 311.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o:
Italian: Di conseguenza, i risultati degli studi in questione non potevano essere considerati affidabili.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preto nebolo možné považovať za spoľahlivé.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su questi medicinali?
Slovak: Prečo boli tieto lieky preskúmané?
Italian: Ulteriori informazioni relative a tali medicinali sono disponibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Il CHMP ha confermato le sue conclusioni precedenti su questi medicinali.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa týchto liekov.
Italian: Esito di quattro procedure ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Slovak: č. 726/2004 a jedného postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Italian: • I pazienti possono rivolgere eventuali domande al proprio medico o farmacista.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e i medici prescrittori?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tento liek?
Italian: 20 febbraio 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Slovak: EMA/796016/2012 rev.1
Italian: Quali medicinali sono interessati dalla revisione dell'Agenzia?
Slovak: Ktorých liekov sa týka preskúmanie agentúry?
Italian: Per maggiori informazioni cfr.: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Slovak: Viac informácií sa nachádza na: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf v žiadostiach.
Italian: Nondimeno, il CHMP ha chiesto alla ditta di aggiornare le informazioni sul prodotto con dati rivisti.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal spoločnosť o aktualizáciu informácií o výrobku s použitím revidovaných údajov.
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP ha condotto una revisione analoga per altri tre medicinali autorizzati a livello centrale: Conbriza, PecFent e Torisel.3
Slovak: V júli 2012 dokončil výbor CHMP podobné preskúmanie troch ďalších centrálne povolených liekov: Conbriza, PecFent a Torisel.3
Italian: La Commissione europea ha pertanto chiesto al CHMP di valutare se le criticità individuate avessero conseguenze sul rapporto rischi/benefici dei medicinali in questione autorizzati a livello centrale e di redigere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby posúdil, či majú zistené problémy vplyv na pomer prínosov a rizík centrálne povolených liekov, a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Italian: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy: 20 febbraio 2013
Slovak: Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy: 20. februára 2013
Italian: Tuttavia, poiché Tygacil non è autorizzato per l'impiego in questa popolazione, non è stata considerata necessaria un'azione specifica.
Slovak: Keďže liek Tygacil nebol schválený na použitie u tejto populácie, žiadne ďalšie opatrenia sa nepovažovali za potrebné.
Italian: Il comitato ha soppesato l'importanza dei dati provenienti da questi studi rispetto alla totalità dei dati forniti nelle domande.
Slovak: Výbor zvážil význam údajov pochádzajúcich z týchto štúdií v kontexte celkových údajov predložených
Italian: Uno degli studi è uno studio "farmacocinetico" condotto nei bambini, i cui risultati sono inseriti nelle informazioni sul prodotto.
Slovak: Jednou zo štúdií je farmakokinetická štúdia vykonaná na deťoch, ktorej výsledky boli zahrnuté do informácií o lieku.
Italian: Su richiesta dell'azienda che commercializza Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, il CHMP ha rivisto la propria posizione iniziale per questi medicinali e ha confermato la propria raccomandazione precedente il 13 dicembre 2012.
Slovak: Na základe žiadosti spoločnosti, ktorá uvádza lieky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy na trh, výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko k týmto liekom a 13. decembra 2012 potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie.
Italian: Il 20 settembre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di nove medicinali autorizzati a livello centrale e nazionale2, in seguito alle preoccupazioni emerse riguardo all'esecuzione di analisi di laboratorio nell'ambito di taluni studi presentati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali.
Slovak: Dňa 20. septembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie deviatich centrálne a vnútroštátne povolených liekov2 po tom, čo sa objavili výhrady ohľadne vykonania laboratórnych analýz určitých štúdií predložených ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Il comitato, pur considerando che non sono stati segnalati problemi con i medicinali attualmente disponibili sul mercato, ha rammentato che gli studi sulla bioequivalenza costituiscono una componente obbligatoria della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali generici.
Slovak: Hoci výbor poznamenal, že v prípade liekov, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú na trhu, sa nevyskytli žiadne problémy, štúdie o biologickej rovnocennosti sú povinnou súčasťou žiadosti o povolenie na uvedenie generických liekov na trh.
Italian: Il comitato ha osservato che gli studi condotti presso questa struttura non supportano alcuna indicazione o raccomandazione per la prescrizione di Tygacil.
Slovak: Výbor poznamenal, že štúdie vykonané v tomto zariadení nepodporujú žiadnu indikáciu ani nestanovujú odporúčanie pre liek Tygacil.
Italian: Poiché i risultati di questi studi non potevano essere considerati affidabili, il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali deve essere sospesa fino a quando le ditte non forniranno dati adeguati.
Slovak: Keďže výsledok týchto štúdií sa nemohol považovať za spoľahlivý, výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie týchto liekov na trh by sa malo pozastaviť dovtedy, kým spoločnosti nepredložia dostatočné údaje.
Italian: In assenza di dati affidabili, il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando non saranno trasmesse informazioni adeguate.
Slovak: Vzhľadom na neexistenciu spoľahlivých údajov výbor CHMP odporučil, aby sa povolenie na ich uvedenie na trh pozastavilo dovtedy, kým nebudú predložené dostatočné údaje.
Italian: La presente revisione è stata avviata dalla Commissione europea per i medicinali autorizzati a livello centrale e dall'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito per i medicinali autorizzati a livello nazionale.
Slovak: Toto preskúmanie pre centrálne povolené lieky začala Európska komisia, ako aj regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve pre vnútroštátne povolené lieky.
Italian: Inoltre, l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali autorizzati con procedura nazionale.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve okrem toho požiadal výbor CHMP, aby to isté hodnotenie vykonal v prípade príslušných vnútroštátne povolených liekov.
Italian: • Si rammenta a pazienti e medici prescrittori che nessuno dei medicinali in questione attualmente disponibili sul mercato ha dato adito a preoccupazioni in termini di sicurezza.
Slovak: Pacienti a lekári predpisujúci tento liek by mali vziať na vedomie, že v súvislosti so žiadnym z týchto liekov, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú na trhu, neexistujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP aveva già portato a termine una revisione analoga di altri tre medicinali (Conbriza, PecFent e Torisel), al termine della quale aveva concluso che non vi erano conseguenze sul rapporto rischi/benefici di tali medicinali e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse essere mantenuta.
Slovak: Výbor CHMP dokončil v júli 2012 podobné preskúmanie troch ďalších liekov (Conbriza, PecFent a Torisel) a dospel k záveru, že neexistuje žiadny vplyv na pomer prínosov a rizík týchto liekov a že povolenie na uvedenie na trh sa má zachovať.