FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udøves forsigtighed hos patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for trombotiske hændelser (som f.eks. høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller trombotiske episoder, erhvervede eller arvelige trombofililidelser, længerevarende immobilisation, svær hypovolæmi, sygdomme, der øger blodets viskositet).
Norwegian Bokmål: diabetes mellitus og tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med ervervet eller arvelige trombofile sykdommer, pasienter som er immobile i lange perioder, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Danish: Den anbefalede infusionshastighed bør overholdes (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonshastighet må følges nøye (se pkt.
Danish: • Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, skal du bruge/infundere Hizentra hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: • Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal den brukes/administreres så snart som mulig etter at hetteglasset er åpnet.
Danish: I tilfælde af shock skal patienten behandles efter gældende retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Danish: Pakninger med 1eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter per pakning.
Danish: • datoen for indgivelsen
Norwegian Bokmål: • dato for administreringen,
Danish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber,lysfølsomme øjneogkvalme og opkastning efter at have fået Hizentra.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever følgende tegn og symptomer: Kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, lysfølsomhet, kvalme og oppkast etter bruk av Hizentra.
Danish: Oplysninger om risikofaktorer og overvågningsanbefalinger, se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljer om risikofaktorer og overvåkningsanbefalinger.
Danish: Infusion ved hjælp af en anordning:
Norwegian Bokmål: Infusjon ved hjelp av utstyr
Danish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Danish: YDRE ÆSKE (hætteglas)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (hetteglass)
Danish: Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjte(r).
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Danish: 3 Vask og tør hænderne grundigt 4 Kontrollér den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen Gennemse Hizentra-opløsningen for partikler og misfarvning, og kontrollér udløbsdatoen, før du indgiver Hizentra.
Norwegian Bokmål: 4 Kontroller de ferdigfylte sprøytene i blisterpakning Inspiser Hizentra visuelt for å kontrollere om det er partikler i oppløsningen eller om den er misfarget.
Danish: Hizentra er ikke blevet evalueret i kliniske studier hos pædiatriske CIDP-patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Hizentra har ikke blitt evaluert i kliniske studier hos pediatriske pasienter med CIDP som er under 18 år.
Danish: Opbevar hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: • Aktivt stof: humant normalt immunglobulin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er normalt humant immunglobulin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hizentra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Injektionsvæsken er klar og bleggul eller lysebrun.
Norwegian Bokmål: Løsningen er klar og svakt gul eller lysebrun.
Danish: Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Når et hetteglass er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: • Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, skal du bruge/infundere Hizentra hurtigst muligt efter åbning af blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: • Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal den brukes/administreres så snart som mulig etter at den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet.
Danish: Frekvens-kategori pr. infusion
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenskatego ri per infusjon
Danish: Der så ingen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem CIDP-forsøgspersoner ≥ 65 år og CIDP-forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter med CIDP fra 18 til 65 år.
Danish: Hvis du anvender en nål, skal du trække stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten, svarende til den mængde Hizentra, der skal udtrækkes.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en nål, trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten tilsvarende den mengden Hizentra som skal trekkes opp. Før deretter nålen inn i midten av hetteglassets propp, og for å unngå skum, injiser luft inn i hetteglassets luftrom (ikke i væsken).
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være påvirket af visse bivirkninger forbundet med brugen af Hizentra.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger relatert til Hizentra kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: 25 ml/sted
Norwegian Bokmål: 25 ml/sted 40 ml/sted 50 ml/sted
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem CIDP-forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Danish: - Hypogammaglobulinæmi og recidiverende infektioner hos patienter med myelomatose (MM) - Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Danish: Der skal være minimum 5 cm imellem infusionsstederne.
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedene skal være minst 5 cm fra hverandre.
Danish: • Udslæt
Norwegian Bokmål: • Sprutrødme
Danish: Hvis Hizentra indgives utilsigtet i et blodkar, kan patienten gå i shock.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet i.v.-administrering kan pasienter utvikle sjokk.
Danish: Sådan skal du bruge Hizentra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hizentra
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem PID-forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med PID >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 pasienter):
Danish: Beholder med skruelåg (rustfrit stål)
Norwegian Bokmål: Beholder med skrukork (rustfritt stål)
Danish: Implantation
Norwegian Bokmål: Implantasjon
Danish: Levende vævsækvivalent
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning
Danish: • Autolog betyder, at det er dine egne celler.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at de er dine egne celler.
Danish: • Limbus er en del af øjet.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
Danish: Din kirurg vil informere dig om dette.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil informere deg om dette.
Danish: Risikoen betragtes imidlertid som lav og er kontrolleret i fremstillingen.
Norwegian Bokmål: Risikoen anses imidlertid å være lav og under kontroll ved fremstillingen.
Danish: Må ikke bestråles (f.eks. med røntgen)
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles (f.eks. røntgenstråler)
Danish: Patientens fødselsdato:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
Danish: Andre cytotoksiske midler skal undgås.
Norwegian Bokmål: Andre cytotoksiske midler må unngås.
Danish: Kirurgen vil blive informeret så tidligt som muligt i forløbet og skal derfor vælge en alternativ behandling for patienten.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.
Danish: UDLØBSDATO EXP: Dag/måned/år Klokken: Time/minut (CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: Dag / Måned / År Klokken: Time / Minutt (CET)
Danish: Produktet implanteres lokalt.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/987/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/987/001
Danish: Patientens fornavn og efternavn:
Norwegian Bokmål: Pasientens fornavn og etternvn:
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Danish: Dette efficacyniveau ligner det, der blev observeret hos de behandlede patienter generelt.
Norwegian Bokmål: Dette effektivitetsnivået er det samme som ble observert hos de behandlede pasientene samlet.
Danish: Ved det andet besøg vil kirurgen:
Norwegian Bokmål: Ved andre konsultasjon vil kirurgen:
Danish: Se undervisningsmaterialet for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Se undervisningsmateriellet for ytterligere informasjon.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/12/2017
Danish: Holoclar skal anvendes senest 15 minutter efter åbning af den primære beholder.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
Danish: Der blev indberettet i alt 75 (72,1 %) behandlinger med et vellykket resultat.
Norwegian Bokmål: I alt 75 (72,1 %) behandlinger ble rapportert med vellykket resultat.
Danish: Holoclars sikkerhed er påvist i resultaterne, der blev opnået fra de to retrospektive kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Holoclar er demonstrert ved resultatene fra de to retrospektive kliniske studiene.
Danish: Endelig KSR, december
Norwegian Bokmål: Endelig CSR Desember 2020
Danish: Kun et meget lille antal børn er blevet behandlet indtil videre, så det vides ikke, om produktet er sikkert at anvende til børn eller hvor effektivt det er.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært få barn som har blitt behandlet så langt, så det er ikke kjent om legemidlet er trygt å bruke hos barn eller hvor effektivt det vil være.
Danish: • Blødning rundt om indgrebsstedet, hvor Holoclar blev indsat
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt operasjonsstedet hvor Holoclar ble innført
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til fremstilleren.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må returneres til produsenten.
Danish: 6.1 eller over for bovint serum og murine 3T3-J2 celler.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor bovint serum og murine 3T3J2-celler.
Danish: • Bedøve dit øje
Norwegian Bokmål: • Bedøve øyet ditt
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer • Betændelse i øjenlågene (blepharitis)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 personer • Betennelse i øyelokkene (blefaritt)
Danish: • Øget tryk i øjet (glaukom)
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom)
Danish: Yderligere klinisk relevante parametre blev evalueret som sekundære efficacyvurderinger.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante parametere ble evaluert som sekundære effektvurderinger.
Danish: Det vil tage adskillige uger at fremstille Holoclar.
Norwegian Bokmål: Det vil ta flere uker å lage Holoclar.
Danish: Holoclar er et autologt produkt og må under ingen omstændigheder administreres til andre end donorpatienten.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et autologt produkt og må ikke under noen omstendigheter administreres til andre enn donorpasienten.
Danish: Andre anæstesiologiske procedurer kan følges efter kirurgens skøn.
Norwegian Bokmål: Andre anestesiologiske prosedyrer kan følges etter kirurgens vurdering.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Potentielt inficeret biologisk materiale.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Potensielt infisert biologisk materiale.
Danish: Selvom studierne var begrænsede mht. antallet af forsøgspersoner, viste data fra begge studier en succesrate på omkring 70 % af de behandlede patienter hos den ældre population.
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
Danish: E-mail: info@chiesi.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@chiesi.com
Danish: Mængden af celler, der skal administreres, afhænger af størrelsen (overflade i cm²) på corneas overflade.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av størrelsen (overflate i cm²) på den korneale overflaten.
Danish: Besøg 2: Holoclar-implantation
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Holoclar-implantering
Danish: Hvis du har et af de følgende problemer med øjnene, skal de behandles, før dette lægemiddel anvendes:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende problemer med øynene, bør de behandles før bruk av dette legemidlet:
Danish: Cellerne holdes i live i en lille, steril beholder.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i en liten steril beholder.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er øjenlidelser.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øyesykdommer.
Danish: Før implantationen skal patientens navn omhyggeligt kontrolleres i forhold til patient-/donoridentifikationen på forsendelsesdokumenterne og produktbeholderen.
Norwegian Bokmål: Før implantering må pasientens navn sjekkes nøye mot pasient/donor-identifiseringen på transportdokumentasjonen og produktbeholderen.
Danish: Disse nye celler kan erstatte de beskadigede celler i øjet.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Danish: Særlig population Ældre
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Danish: Dette er tilfældet, hvis biopsien ikke er god nok til at fremstille Holoclar, cellerne ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede celler ikke opfylder alle kvalitetskrav.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder hvis biopsien ikke er god nok til å lage Holoclar, cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede cellene ikke oppfyller alle kvalitetskrav.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk.7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemgøre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Holoclar skal administreres af en korrekt uddannet og kvalificeret kirurg og er begrænset til brug på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Holoclar må administreres av en korrekt opplært og kvalifisert kirurg og er begrenset til bruk kun på sykehus.
Danish: Følg kirurgens råd nøje.
Norwegian Bokmål: Følg rådene nøye.
Danish: Hvis Holoclars primære beholder er beskadiget, produktets visuelle udseende er påvirket eller synlige partikler identificeres, må produktet ikke anvendes og skal returneres til fremstilleren.
Norwegian Bokmål: Dersom primæremballasjen til Holoclar er skadet, produktets utseende er endret eller partikler er synlige, må ikke produktet brukes og skal returneres til produsenten.
Danish: Der laves en incision på 2 x 2 mm for at fjerne biopsien.
Norwegian Bokmål: Et innsnitt på 2 x 2 mm foretas for å fjerne biopsien.
Danish: Når øjet er svært beskadiget af fysiske eller kemiske forbrændinger, kan der opstå en hel del ardannelse, og limbus kan blive beskadiget.
Norwegian Bokmål: Når øyet er svært skadet av fysiske eller kjemiske forbrenninger, kan det bli mye arrdannelse og limbus kan bli skadet.
Danish: Det andet indholdsstof er en særlig slags inaktiveret musecelle, som anvendes til at dyrke dine limbale celler.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er en spesiell type inaktivert musecelle som brukes til å dyrke dine limbale celler.
Danish: Hvis den målte temperatur i den isolerede kasse afviger fra opbevaringsbetingelserne, kontaktes fremstilleren.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen målt i den isolerte boksen avviker fra oppbevaringsbetingelsene, kontakt produsent.
Danish: Besøg 1: Biopsi tages
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Biopsi foretas
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis den behandlende læge anser det nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas hvis behandlende lege mener det er indikert.
Danish: Holoclar implanteres generelt under topisk retrobulbær eller parabulbær anæstesi.
Norwegian Bokmål: Holoclar blir vanligvis implantert under topisk retrobulbær eller parabulbær anestesi.
Danish: Holoclar fremstilles individuelt fra dine egne celler, så de matcher dig, og må ikke anvendes af andre end dig selv.
Norwegian Bokmål: Holoclar prepareres individuelt fra dine egne celler for å passe til deg, og må ikke brukes til andre enn deg.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for mus eller føtaltbovint serum må ikke behandles (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor mus eller føtalt bovint serum skal ikke behandles (se pkt.
Danish: Holoclar kan indeholde potentielt inficeret biologisk materiale.
Norwegian Bokmål: Holoclar kan inneholde potensielt infisert biologisk materiale.
Danish: I fremstillingen af Holoclar anvendes der to indholdsstoffer fra dyr.
Norwegian Bokmål: Når Holoclar lages, blir det brukt to innholdsstoffer fra dyr.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Holoclars sikkerhed hos børn op til 7 år og kun begrænsede oplysninger hos patienter i alderen 8-17 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerhet av Holoclar hos barn opptil 7 år og kun begrenset informasjon hos pasienter i alderen 8 - 17 år.
Danish: Der var i alt 104 patienter mellem 13 og 79 år (gennemsnitsalder 46,8 år) inkluderet i den primære efficacyanalyse.
Norwegian Bokmål: I alt 104 pasienter, i alderen 13 til 79 år (gjennomsnittlig 46,8 år), deltok i den primære virkningsanalysen.
Danish: De fleste bivirkninger er lette og forsvinder nogle uger efter indgrebet.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde og forsvinner i løpet av få uker etter operasjon.
Danish: Beskadigelse af limbus standser normal heling, hvilket betyder, at beskadigelsen af dit øje aldrig helt kan repareres.
Norwegian Bokmål: Skade på limbus hindrer normal tilheling, noe som betyr at skaden på øyet aldri blir helt reparert.
Danish: Denne biopsi vil dernæst blive anvendt til at fremstille Holoclar.
Norwegian Bokmål: Denne biopsien blir deretter brukt til å lage Holoclar.
Danish: Hvis du har en akut øjeninfektion eller hævede, røde (betændte) øjne, skal din behandling udsættes, indtil du er blevet rask.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en akutt øyeinfeksjon eller hovne, røde (betente) øyne, må behandlingen utsettes til du er bra igjen.
Danish: HLSTM01-studiet tilmeldte i alt syv patienter (6,7 % af studiepopulationen) med en alder ved baseline på 65 år eller derover, og syv yderligere patienter (24,1 %) blev inkluderet i HLSTM02.
Norwegian Bokmål: HLSTM01-studien involverte i alt sju pasienter (6,7 % av studiepopulasjonen) med en alder ved baseline på 65 år eller over, og sju ekstra pasienter (24,1 %) var med i HLSTM02.
Danish: • Overvækst rundt om implantatet (metaplasi)
Norwegian Bokmål: • Overgroing rundt implantatet (metaplasi)
Danish: Holoclar kan kun ordineres og gives af en øjenkirurg på et hospital.
Norwegian Bokmål: Holoclar kan bare forskrives og gis av en øyekirurg på sykehus.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt kirurgen, før du får Holoclar.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med kirurgen før du får Holoclar.
Danish: Hos de pædiatriske patienter, der var inkluderet i studierne HLSTM01 (13, 14 og 16 år) og HLSTM02 (8 og 14 år), var bivirkningsprofilen ikke anderledes end for den voksne population.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som deltok i studiene HLSTM01 (13, 14 og 16 år) og HLSTM02 (8 og 14 år) var ikke bivirkningsprofilen annerledes enn for voksne.
Danish: I visse tilfælde kan det være muligt, at patientens limbalekildestamceller ikke ekspanderes eller at frigørelseskriterierne ikke opfyldes pga. ringe biopsikvalitet, patientkarakteristika eller fremstillingsfejl.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det skje at de limbale kildestamcellene til pasienten ikke kan ekspanderes eller at frigivelseskriteriene ikke oppfylles på grunn av dårlig biopsikvalitet, egenskaper ved pasienten eller produksjonssvikt.
Danish: Derfor må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du har fået Holoclar anbragt i øjet, indtil kirurgen fortæller dig, at det er sikkert at gøre dette.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at Holoclar er plassert i øyet før kirurgen forteller deg at det er trygt.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: rammer opptil 1 av 10 personer
Danish: • Limbus indeholder limbale celler, som normalt hjælper med til at bevare øjets sundhed og nogle af disse er stamceller, som kan generere nye celler.
Norwegian Bokmål: • Limbus inneholder limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt, og noen av disse er stamceller som kan lage nye celler.
Danish: Ældre Der er kun begrænsede oplysninger om ældre (n=12, >65 år) og meget ældre (n= 2, 75-84 år) patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er kun begrenset informasjon om eldre (n=12, >65 år) og svært gamle (n= 2, 75-84 år) pasienter.
Danish: Du må ikke få Holoclar: - hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i Holoclar (angivet i punkt 6) eller over for bovint serum og museceller.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Holoclar: - dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor bovint serum og museceller.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer(EURD list), som fastat i artikel 107c, tykke 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgendeopdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innlevering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).