FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad Trogarzo används för Trogarzo ges till vuxna för att behandla hivinfektion som inte tidigare svarat på flera hivbehandlingar.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje infekcije virusom HIV-a koja nije reagirala na više prethodno provedenih terapija.
Swedish: Samtliga patienter fick OBR plus 1 av följande behandlingar: alternerande intravenösa (iv) infusioner på 15 mg/kg ibalizumab och placebo, varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner på 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka (arm A); intravenösa infusioner på 10 mg/kg ibalizumab varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner på 10 mg/kg ibalizumab varannan vecka (arm B); eller intravenösa placeboinfusioner varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner av placebo varannan vecka (placeboarmen).
Croatian: jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina A); 10 mg/kg i.v. infuzije ibalizumaba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 10 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina B); ili i.v. infuzije placeba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije placeba svaka dva tjedna (skupina koja je primala placebo).
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, immunrekonstitutionssyndrom (se nedan och avsnitt 4.4)
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost, upalni sindrom imunosne rekonstitucije (vidjeti u nastavku te dio 4.4)
Swedish: • följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka.
Croatian: • nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Swedish: Ibalizumab innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) i varje startdos på 2 000 mg eller underhållsdos på 800 mg och är därför nästintill natriumfritt.
Croatian: Ibalizumab sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj udarnoj dozi od 2000 mg ili u dozi održavanja od 800 mg, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är sackaros, natriumklorid (se avsnitt 2 "Trogarzo har låg natriumhalt"),
Croatian: - Druge pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid (vidjeti odlomak 2. „Trogarzo sadrži malu količinu natrija"), polisorbat 80, histidin, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Swedish: Humant IgG är känt för att utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulin IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon poroda, što se ubrzo smanjuje na niske koncentracije; stoga se tijekom ovog kratkog razdoblja ne može isključiti rizik za dojenčad te se ibalizumab ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS, "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome")
Croatian: Upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS)
Swedish: Ibalizumab, en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G typ 4 (IgG4), är en CD4 domän 2-inriktad HIV-1-hämmare.
Croatian: Mehanizam djelovanja Ibalizumab, humanizirano monoklonsko antitijelo, imunoglobulin G tipa 4 (IgG4), inhibitor je virusa
Swedish: Det finns inga data från användningen av ibalizumab hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni ibalizumaba u trudnica.
Swedish: Vid vecka 16, dvs. före det eventuella bytet för patienter i placeboarmen till dosen 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka och/eller bytet till OBR för alla patienter, var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 1,07 log10 kopior/ml i arm A, 1,33 log10 kopior/ml i arm B och 0,26 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,002 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
Croatian: Do 16. tjedna, tj. prije mogućnosti prebacivanja bolesnika iz skupine koja je primala placebo na dozu ibalizumaba od 15 mg/kg svaka dva tjedna i/ili promjene OBR-a za sve bolesnike, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 1,07 log10 kopija/ml u skupini A, 1,33 log10 kopija/ml u skupini B i 0,26 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,002 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Swedish: Det finns inga data om effekterna av ibalizumab på fertiliteten.
Croatian: Nema podataka o učincima ibalizumaba na plodnost u ljudi.
Swedish: ** p < 0,0001 baserat på McNemars test jämförande andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden vid kontrollperiodens och den funktionella monoterapiperiodens slut.
Croatian: *točan interval pouzdanosti od 95 % ** p < 0,0001 na temelju McNemarovog testa kojim je uspoređen udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab, definierat som sänkt MPI ("Maximum Percent Inhibition"), har setts hos de flesta patienter som upplevt virologisk svikt, och kan förknippas med genotypiska förändringar i sekvensen som kodar för HIV-1-höljet, som till förlust av potentiella N-bundna glykosyleringsställen (PNGS) i V5-loopen till gp120.
Croatian: uočena je u većine ispitanika koji su imali virološki neuspjeh, a mogla bi biti povezana s genotipskim promjenama u sekvenci koja kodira ovojnicu virusa HIV-1, što rezultira gubitkom mjesta potencijalne N-vezane glikozilacije (engl. potential N-linked glycosylation sites, PNGS) u V5 petlji gp120.
Swedish: Ibalizumab-dos
Croatian: Doza ibalizumaba
Swedish: Trogarzo har låg natriumhalt Trogarzo innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) i varje dos och är därför nästintill natrium-fri.
Croatian: Trogarzo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Vid baseline var medianen [Min-Max] av virusmängd och antalet CD4+ T-celler 35 350 [304-743 000] kopior/ml respektive 73 [0-676] celler/mm3.
Croatian: Na početku ispitivanja, medijan [min - maks] virusnog opterećenja bio je 35,350 [304 - 743,000] kopija/ml, a broj CD4+ T limfocita
Swedish: Om inga infusionsrelaterade biverkningar har inträffat kan administreringstiden för de efterföljande infusionerna (underhållsdoser) minskas till minst 15 minuter.
Croatian: Ako se nisu pojavile nuspojave povezane s infuzijom, trajanje naknadnih infuzija (doze održavanja) može se smanjiti, ali ne smije biti kraće od 15 minuta.
Swedish: Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas när så är nödvändigt.
Croatian: Potrebno je provjeriti sve upalne simptome i po potrebi uvesti liječenje.
Swedish: Ibalizumab produceras i murina icke-utsöndrande (NS0) myelomceller genom rekombinant DNAteknik.
Croatian: Ibalizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u nesekrecijskim stanicama mišjeg mijeloma (NS0).
Swedish: Vad Trogarzo är
Croatian: Što je Trogarzo
Swedish: Se Tabell 4 nedan för det antal injektionsflaskor som krävs för att bereda både startdosen på 2 000 mg och underhållsdosen på 800 mg.
Croatian: Vidjeti tablicu 4 u nastavku za odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Swedish: Samtliga 153 patienter som inregistrerades i kliniska fas 2b- och 3-prövningar testades avseende närvaro av anti-ibalizumab IgG-antikroppar under hela den tiden de deltog.
Croatian: Tijekom sudjelovanja u ispitivanjima, svih 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 testirano je na prisutnost anti-ibalizumab IgG antitijela.
Swedish: • en enkeldos på 2 000 mg den första gången
Croatian: • jedna udarna doza od 2000 mg pri prvoj primjeni lijeka
Swedish: Ibalizumab administrerades till dräktiga honor vid en veckodos på 110 mg/kg från dräktighetssdag 20-22 fram till nedkomsten (cirka 22 doser/djur).
Croatian: Tjedna doza ibalizumaba od 110 mg/kg primjenjivala se u gravidnih ženki 20. - 22. dana gestacije pa sve do poroda (približno 22 doze po životinji).
Swedish: Det är inte känt om Trogarzo kan överföras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trogarzo u majčino mlijeko.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administreringen.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene lijek vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost stranih čestica i promjene boje.
Swedish: • dermatit - en typ av eksem med torr, kliande hud
Croatian: • dermatitis - vrsta ekcema sa suhom kožom koja svrbi • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden vid kontrollperiodens och den funktionella monoterapiperiodens slut
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije
Swedish: Tala omedelbart med läkaren eller sjuksköterskan om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Swedish: Detta var en observationsperiod för att fastställa hivvirusmängden vid baseline.
Croatian: To je bilo opservacijsko razdoblje kako bi se utvrdila početna vrijednost opterećenja virusom HIV-a.
Swedish: Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Biotillgängligheten är per definition
Croatian: Prema definiciji, bioraspoloživost iznosi 100 %.
Swedish: * OSS anger antalet fullt aktiva läkemedel i en patients optimerade bakgrundsbehandling (OBR, "Optimized Background Regimen") baserat på både aktuella och tillgängliga historiska resistenstestresultat.
Croatian: * OSS označava broj u cijelosti aktivnih lijekova u optimiziranom osnovnom režimu u ispitanika (engl.
Swedish: Ibalizumab ska ges som en intravenös infusion.
Croatian: Ibalizumab se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije.
Swedish: • kliande hud eller hudskada
Croatian: • svrbež ili oštećenje kože
Swedish: Trogarzo binder till CD4receptorn och förhindrar att hivviruset tränger in i och smittar dina blodkroppar.
Croatian: CD4 i sprječava virus HIV-a da uđe u krvne stanice i zarazi ih.
Swedish: Efter att infusionen avslutats, skölj med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Nakon završetka infuzije, isperite infuzijsku liniju s 30 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Swedish: {DD månad ÅÅÅÅ}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD mjesec GGGG}
Swedish: Hur Trogarzo verkar
Croatian: Kako Trogarzo djeluje
Swedish: Det kommer att ges tillsammans med andra hivläkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Croatian: Također će se primjenjivati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Swedish: • Underhållsperiod (dag 14 till dag 25): efter provtagning av virusmängd dag 14, för analys av primärt effektmått, optimerades bakgrundsbehandlingen till att innefatta minst ett läkemedel som patientens virus var känsligt för.
Croatian: dana liječenja radi utvrđivanja primarne mjere ishoda, a nakon toga je osnovni režim optimiziran kako bi uključivao najmanje jedan lijek na koji je virus ispitanika bio osjetljiv.
Swedish: Varningar och försiktighet
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pripazite na nuspojave
Swedish: • huvudvärk
Croatian: • omaglica • glavobolja
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • nevoljno drhtanje
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Croatian: Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Rekommenderad dos av Trogarzo är:
Croatian: Koliko lijeka Trogarzo ćete primiti Preporučena doza lijeka Trogarzo je:
Swedish: Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibalizumab
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Swedish: • blåmärken
Croatian: • nastanak modrica
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av ovanstående biverkningar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml lösning).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av följande biverkningar:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Swedish: Se tabellen nedan för det antal injektionsflaskor som krävs för att bereda både startdosen på 2 000 mg och underhållsdosen på 800 mg.
Croatian: U tablici u nastavku naveden je odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Swedish: • yrsel
Croatian: • proljev
Swedish: Användningen av annat icke-godkänt läkemedel under utveckling var tillåtet som del av den optimerade bakgrundsbehandlingen.
Croatian: Dopuštena je primjena ispitivanog lijeka kao komponente optimiziranog osnovnog režima.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehåller 2 injektionsflaskor på 200 mg)
Croatian: KUTIJA (sadrži dvije bočice od 200 mg)
Swedish: Efter administreringar av en enkeldos på 10 och 25 mg/kg ibalizumab är clearance 0,5 till 0,36 ml/h/kg och halveringstiden för eliminering 37,8 respektive 64,1 timmar.
Croatian: Nakon primjene pojedinačnih doza od 10 i 25 mg/kg ibalizumaba, klirens iznosi od 0,5 do 0,36
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsbedömningar in vitro och in vivo visade inte på några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih in vitro i in vivo ispitivanja za procjenu sigurnosti.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "Utg.dat."
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Swedish: Dessa kan skilja sig från person till person beroende på vilken typ av infektion som varit dold och kan handla om feber, huvudvärk,
Croatian: Pripazite na nove znakove infekcije nakon što ste primili Trogarzo; one se mogu razlikovati od osobe do osobe, ovisno o vrsti infekcije koja je bila skrivena i mogu uključivati vrućicu, glavobolju, otežano disanje, bolove u trbuhu, kašljanje i natečene žlijezde (kvržice i izbočine na Vašem tijelu, vratu, pazuhu ili preponama).
Swedish: Ibalizumab tolererades i allmänhet väl hos dräktiga apor och hos deras ungar, vid utvärdering genom 180 ± 2 dagar post partum.
Croatian: Na temelju procjene razdoblja od 180 ± 2 dana nakon poroda, gravidni majmuni i njihovi potomci općenito su dobro podnosili ibalizumab.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka ibalizumabs farmakokinetik.
Croatian: Očekuje se da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku ibalizumaba.
Swedish: Virologiskt svar vid vecka 25 genom antalet CD4-celler vid baseline, integrashämmareresistens och OSS ("Overall Susceptibility Score")* för studie TMB
Croatian: Tablica 3. Virološki odgovor u 25. tjednu prema početnom broju CD4 stanica, rezistenciji na inhibitor integraze i rezultatu ukupne osjetljivosti (OSS)* za ispitivanje TMB-301 Broj ispitanika koji su postigli < 50 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Swedish: Ibalizumab administreras som en intravenös infusion.
Croatian: Ibalizumab se primjenjuje kao i.v. infuzija.
Swedish: Ibalizumab administrerat som ett enstaka medel uppvisar icke-linjär farmakokinetik vid ett dosintervall av 0,3-25 mg/kg.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Ibalizumab primijenjen kao monoterapija pokazuje nelinearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 0,3
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på ibalizumabs farmakokinetik.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku ibalizumaba.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab var ett fynd hos de flesta av patienterna som upplevde virologisk svikt upp till vecka 24 i den pivotala studien.
Croatian: Većina bolesnika koji su do 24. tjedna u pivotalnom ispitivanju doživjeli virološki neuspjeh imala je nalaz smanjene osjetljivosti na ibalizumab.
Swedish: polysorbat 80, histidin, saltsyra, vatten för injektioner.
Croatian: saharoza natrijev klorid polisorbat 80 histidin kloridna kiselina voda za injekcije
Swedish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Croatian: Dublin, D13 H525 Irska
Swedish: Hudutslag
Croatian: BOČICA
Swedish: Hur du får Trogarzo
Croatian: Kako primati Trogarzo
Swedish: Patienter med sviktande behandling fortsatte denna behandling oförändrat, med tillägg av startdos ibalizumab.
Croatian: Ispitanici koji nisu reagirali na antiretrovirusni režim liječenja nastavili su primati režim liječenja koje nije bilo uspješno u kombinaciji s udarnom dozom ibalizumaba.
Swedish: Hur du kommer att få Trogarzo
Croatian: Kako ćete primati lijek Trogarzo
Swedish: Wuxi Jiangsu, 214092,
Croatian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Swedish: En patient av 153 rapporterades vara överkänslig (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. 7 dagar efter den 2:a infusionen av ibalizumab).
Croatian: Preosjetljivost Zabilježeno je da je jedan od 153 ispitanika imao reakciju preosjetljivosti (alergijska reakcija) na 21.
Swedish: Ingen relevant återstående effekt av ibalizumab förväntas vid resistensutveckling.
Croatian: slučaju razvoja rezistencije ne očekuje se da će ibalizumab imati relevantan učinak.
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, kräkningar
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Trogarzo är ett färglöst till lätt gulaktigt, klart till lätt opalescent koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), utan synliga partiklar.
Croatian: Trogarzo je bezbojni do blago žuti, bistri do blago opalescentni koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2016
Swedish: Studiedesignen var identisk under de första 26 veckorna.
Croatian: Dizajni ispitivanja bili su jednaki tijekom prvih 26 tjedana.
Swedish: Andra läkemedel och Truberzi
Croatian: Drugi lijekovi i Truberzi
Swedish: Det kan kännas som om smärtan rör sig mot ryggen eller skuldran.
Croatian: Može se činiti kao da se bol pomiče kroz leđa ili rame;
Swedish: Säkerhet och effekt för eluxadolin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Ingår i en flerpack, säljs inte separat.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Swedish: Svar på globala symtom
Croatian: Odgovor u pogledu globalnih simptoma
Swedish: Försiktighet ska således iakttas hos patienter som får sådana läkemedel, speciellt med höga doser.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji dobivaju takve lijekove, naročito pri visokim dozama.
Swedish: Ta inte Truberzi med något av ovan nämnda läkemedel.
Croatian: Nemojte uzimati Truberzi s bilo kojim od gore navedenih lijekova.
Swedish: Tabletterna ska tas via munnen med mat på morgonen och på kvällen.
Croatian: Tablete treba uzimati kroz usta s hranom, ujutro i navečer.
Swedish: Var särskilt försiktigt om du är 65 år eller äldre eftersom risken för vissa biverkningar kan vara större (se avsnitt 4).
Croatian: Budite posebno oprezni ako imate 65 godina ili više, jer postoji veći rizik da nastupe određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Swedish: • Alkoholism, alkoholmissbruk, alkoholberoende eller kroniskt eller akut överdrivet alkoholintag.
Croatian: • Alkoholizam, zlouporaba alkohola, ovisnost o alkoholu, ili kronično ili akutno pretjerano konzumiranje alkohola.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: propulsionsdämpande medel, ATC-kod: A07DA06 Verkningsmekanism
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antipropulzivi, ATK oznaka: A07DA06 Mehanizam djelovanja
Swedish: Vad Truberzi är och vad det används för
Croatian: Što je Truberzi i za što se koristi
Swedish: Tabletterna ska tas tillsammans med mat på morgonen och på kvällen (se avsnitt 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati uz hranu, ujutro i navečer (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av gastrointestinala sjukdomar.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju gastrointestinalnih poremećaja.
Swedish: 1"Somnolens omfattar: somnolens och sedering.
Croatian: 1 Pojam „somnolencija"obuhvaća: somnolenciju i sedaciju.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har uppkommit hos vissa personer efter att de tagit 1 eller 2 doser av Truberzi.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije pojavile su se u nekih osoba nakon uzimanja 1 ili 2 doze lijeka Truberzi.
Swedish: I händelse av akut överdoseringen ska patienten övervakas noggrant och vid behov ges standardiseradunderstödjande behandling.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja bolesnika treba pažljivo promatrati i po potrebi mu pružiti standardno potporno liječenje.
Swedish: • smärtan kan börja strax efter du har börjat ta Truberzi.
Croatian: • bol može nastupiti ubrzo nakon što počnete uzimati Truberzi.
Swedish: Du kan känna smärta på höger sida av magen eller i övre delen av magen, precis nedanför revbenen.
Croatian: Možete osjetiti bol na desnoj strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara.
Swedish: Ta nästa dos vid nästa planerade tidpunkt och fortsätt som vanligt.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite uobičajeno uzimati lijek.
Swedish: Svar på adekvat lindring
Croatian: Odgovor u pogledu odgovarajućeg ublažavanja
Swedish: Andra substrat som eventuellt påverkas inkluderar t.ex. sartaner (valsartan, olmesartan).
Croatian: Drugi supstrati koji mogu biti zahvaćeni uključuju npr. sartane (valsartan, olmesartan).
Swedish: • Överkänslighet mot eluxadolin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na eluksadolin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: I princip gäller allmänna dosrekommendationer även patienter fyllda 65 år.
Croatian: U principu, općenite preporuke za doziranje također se odnose na bolesnike u dobi od 65 i više godina.
Swedish: • Nedsatt leverfunktion (Child-Pughklass A-C).
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för eluxadolin har inte fastställts men uppskattas vara låg på grund av begränsad absorption och första passage-effekt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost eluksadolina nije utvrđena, ali se procjenjuje da je niska zbog ograničene apsorpcije i učinaka prvog prolaska.
Swedish: Cirka 50 % av förstoppningarna uppstod inom de 2 första behandlingsveckorna.
Croatian: Približno 50% događaja konstipacije javilo se unutar prva 2 tjedna liječenja.
Swedish: Truberzi ska inte användas under graviditet eller amning.
Croatian: Truberzi se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja.
Swedish: Efter en oral dos på 1 000 mg till manliga friska frivilliga detekterades M11 i urin men inte i systemisk cirkulation.
Croatian: Nakon oralne doze od 1000 mg u zdravih muških dobrovoljaca, M11 je otkriven u urinu, ali ne i u sistemskoj cirkulaciji.
Swedish: Kön, ålder och etnicitet
Croatian: Dob, spol, etnička pripadnost
Swedish: Patienter ska informeras om att om de glömmer en dos (4 timmars försening) ska de ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten, och inte ta 2 doser vid samma tidpunkt för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako propuste dozu lijeka (odgoda od 4 sata) uzmu sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i da ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.