FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili liečbu týmto liekom a obrátili sa na svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Slovak: Predtým ako sa prášok NovoEight rekonštituuje, môže sa uchovávať pri:
Polish: Przed rozpuszczeniem proszek NovoEight można przechowywać:
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoEight ako máte Ak použijete viac lieku NovoEight, ako máte, obráťte sa na lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoEight W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NovoEight należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Slovak: Po rekonštitúcii v priloženom rozpúšťadle (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok) pripravený injekčný roztok obsahuje 62,5, 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokogu alfa na 1 ml (vychádzajúci zo sily turoktokogu alfa, t. j. 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU).
Polish: Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)), gotowy roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m.
Slovak: Prevencia krvácania
Polish: Profilaktyka krwawień
Slovak: • 24 hodín uchovávaný pri 2°C - 8°C
Polish: • 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C;
Slovak: Nemiešajte NovoEight s akýmikoľvek inými vnútrožilovými infúziami alebo liekmi.
Polish: • Nie mieszać leku NovoEight z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené hypersenzitivita alebo alergická reakcia (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, vyrážku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nevoľnosť, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Slovak: Tabuľka 3 Spotreba NovoEight a hemostatická miera úspešnosti u predtým neliečených pacientov (previously untreated patients, PUP) a predtým liečených pacientov (previously treated patients, PTP)
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
Slovak: Obezita trieda I N=7
Polish: Otyłość I stopnia N=7
Slovak: Vyrážka, lichenoidná keratóza, pocit pálenia kože
Polish: Wysypka, rogowacenie liszajowate, uczucie pieczenia skóry
Slovak: Jednotliví pacienti môžu rozdielne reagovať na faktor VIII, preukazujúc rôzne biologické polčasy a zotavenia.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania produktu leczniczego i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: • Wstrzyknąć gotowy roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: • srdcový záchvat.
Polish: • zawał serca
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Slovak: V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov môžu byť potrebné kratšie intervaly v dávkovaní alebo vyššie dávky.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Slovak: Menší chirurgický zákrok, vrátane extrakcie zubov
Polish: włączając ekstrakcję zęba
Slovak: Široký koniec
Polish: Szeroka końcówka
Slovak: Hemofília A je vrodená porucha krvnej zrážanlivosti viazaná na pohlavie zapríčinená zníženou hladinou faktora VIII:C a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Slovak: <6 years)
Polish: 0 − <6 lat
Slovak: Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Polish: Każde opakowanie leku NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem, ampułkostrzykawkę o pojemności 4 ml z przejrzystym, bezbarwnym roztworem, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight pred priamym svetlom.
Polish: Gotowy roztwór leku NovoEight należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
Slovak: Rekonštituovaný NovoEight si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Polish: Rozpuszczony NovoEight należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, liek nemusí byť už dlhšie sterilný a môže spôsobiť infekciu.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, może przestać być jałowy i wywołać u pacjenta zakażenie.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s jednorazovou dávkou u dospelých pacientov bola pozorovaná zvýšená maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC) so zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky.
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.W badaniu farmakokinetycznym po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów dorosłych, maksymalna ekspozycja (Cmax) i całkowita ekspozycja (AUC) zwiększały się wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), co wskazuje, że może być konieczne dostosowywanie dawki.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľku lieku začiatok uchovávania a teplotu uchovávania.
Polish: Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: NovoEight obsahuje sodík
Polish: Lek NovoEight zawiera sód
Slovak: Špička injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)
Polish: Końcówka ampułkostrzykawki (pod nasadką ampułkostrzykawki)
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmovd
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychd
Slovak: Reakcie v mieste podania injekciec
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięciac
Slovak: Požadovaný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg)
Polish: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności".
Slovak: Podávanie rekonštituovaného roztoku
Polish: Podawanie przygotowanego roztworu
Slovak: Pozitívna protilátka proti faktoru VIII
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII
Slovak: Min; Max Miera úspešnostia
Polish: Średnia (SD) Min ; Max Wskaźnik skutecznościa m.c.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Prášok: Chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková Rozpúšťadlo: Chlorid sodný, voda na injekcie
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Polish: Potrzebne będą też: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), jałowe waciki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Slovak: • pocit horúčavy
Polish: • uczucie gorąca
Slovak: • krvácanie do svalového tkaniva
Polish: • krwawienie do tkanki mięśniowej
Slovak: AUC (IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Polish: *h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekárnika.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Slovak: Pred injekciou (podávaním) sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Slovak: Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Polish: bąble pokrzywkowe, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Slovak: Opakovať infúziu každých 824 hodín až do adekvátneho zahojenia rany, potom pokračovať v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie faktora VIII na 30% až 60%
Polish: do momentu uzyskania odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach od 30% do 60% (j.m./dl).
Slovak: Sínusová tachykardia, akútny infarkt myokardu
Polish: Tachykardia zatokowa, zawał mięśnia sercowego
Slovak: gumeným piestom (brómbutyl) a krytom injekčnej striekačky so zátkou (brómbutyl) - 1 nástavec piesta (polypropylén).
Polish: (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki z korkiem (z bromobutylu), - 1 tłok (z polipropylenu).
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Przed otwarciem fiolki 30 miesięcy, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, tým sa dočasne upraví deficit faktora a tým sa upraví tendencia ku krvácaniu.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie aktywności czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence, alebo svrbenie celého tela
Polish: • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe lub uogólnione swędzenie,
Slovak: Ako uchovávať NovoEight
Polish: Jak przechowywać lek NovoEight
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Polish: • 1 tłok (umieszczony pod ampułkostrzykawką)
Slovak: • opuch nôh a chodidiel
Polish: • obrzęk nóg i stóp
Slovak: Kardiovaskulárna udalosť
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Slovak: Pevne uchopte nástavec piesta za širší koniec a ihneď ho pripojte k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Polish: Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i natychmiast połączyć go z ampułkostrzykawką, przykręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu.
Slovak: Hemartróza, krvácanie do svalov
Polish: Krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji określono w punkcie 6.3.
Slovak: • ochorenie kĺbov
Polish: • choroba stawów
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek z týchto príznakov, ihneď si prestaňte podávať injekcie a obráťte sa lekára.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s chirurgickými zákrokmi u pediatrických pacientov.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Slovak: NovoEight je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré je dodávané v injekčnej striekačke.
Polish: NovoEight należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Polish: Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku NovoEight pod kontorolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy natychmiast poinformować lekarza.
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Slovak: Návod na použitie NovoEight
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoEight
Slovak: • strnulosť svalov
Polish: • sztywność mięśni
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je NovoEight a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Ako používať NovoEight
Polish: Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoEight
Slovak: <12 rokov)
Polish: 6 − <12 lat
Slovak: NovoEight obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU turoktokogu alfa.
Polish: Każda fiolka leku NovoEight zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Slovak: NovoEight sú uvedené v Tabuľke 4 pre jednostupňový koagulačný test a v Tabuľke 5 pre chromogénnu metódu.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu NovoEight podanego w pojedynczej dawce wymieniono w tabeli 4 (jednostopniowy test krzepnięcia) i tabeli 5 (metoda chromogenna).
Slovak: NovoEight 250 IU
Polish: NovoEight 250 j.m.
Slovak: Tento liek sa počas uchovávania môže držať pri:
Polish: Produkt może być przechowywany:
Slovak: Čo NovoEight obsahuje - Liečivo je turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Polish: Co zawiera lek NovoEight - Substancją czynną leku jest turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)).
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
Polish: Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: NovoEight je 20 až 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
Polish: Zwykle dawka leku NovoEight wynosi od 20 do 50 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Slovak: Nevyberajte prstami adaptér injekčnej liekovky z ochranného krytu.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Slovak: To preto, ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
Polish: Pozostawiony roztwór może przestać być jałowy i spowodować zakażenie.
Slovak: Ak niečo z uvedeného platí pre vás, nepoužívajte NovoEight.
Polish: Jeśli występuje dowolny z powyższych warunków, pacjenci nie powinni stosować leku NovoEight.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť celkovej dávky, použite stupnicu injekčnej striekačky, aby ste videli koľko rekonštituovaného roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: • vyššej teplote ako izbovej teplote (30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Polish: • powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Slovak: Obvyklé odporučené dávky sú 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 20-50 j.m.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Polish: Lek NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné usadeniny.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórobutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s záverom spätného chodu (polypropylén),
Polish: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie.
Polish: Produkt NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Slovak: • 24 hodín pri uchovávaní pri 2 °C - 8 °C
Polish: • w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C;
Slovak: Komplikácie spojené s katétrom
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym
Slovak: NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
Polish: NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Slovak: • krvácanie do oblasti kĺbov
Polish: • krwawienie do tkanek okołostawowych
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji,
Slovak: Liečba v prípade potreby
Polish: Leczenie na żądanie
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Polish: Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Slovak: Číry a bezfarebný injekčný roztok.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku iným spôsobom.
Polish: Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Slovak: Inhibítory
Polish: Wytworzenie inhibitora
Slovak: NovoEight 2000 IU
Polish: NovoEight 2000 j.m.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania lieku pred použitím, sú zodpovednosťou používateľa a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako je uvedené vyššie, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem.
Slovak: Sulfatačné tyrozínové miesto je Tyr1680 (prirodzená úplná dĺžka), ktoré je dôležité pre väzbu na von Willebrandov faktor, je v molekule turoktokogu alfa plne sulfátované.
Polish: Stwierdzono, że w cząsteczce turoktokogu alfa występuje całkowite przyłączenie grup siarczanowych do reszty tyrozynowej obecnej w Tyr1680 (naturalna pełnołańcuchowa), która ma istotne znaczenie dla wiązania czynnika von Willebranda.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky lieku
Polish: Parametr farmakokinetyczny
Slovak: NovoEight 1500 IU
Polish: NovoEight 1500 j.m.
Slovak: 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 9 mesiacov alebo
Polish: • w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy lub
Slovak: • rýchly srdcový tep
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Slovak: Dávka použitá na liečbu krvácania (IU/kg BW)
Polish: Średnia (SD) Min ; Max Dawka stosowana w leczeniu krwawienia (j.m./kg m.c.)
Slovak: (≥18 rokov)
Polish: Dorośli (≥18 lat) PUL
Slovak: Ako používať NovoEight
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Slovak: Odporúča sa použiť NovoEight ihneď po rekonštitúcii.
Polish: Zaleca się użycie leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.
Slovak: PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOEIGHT.
Polish: PRZED UŻYCIEM LEKU NOVOEIGHT NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ.
Slovak: Liečbu liekom NovoEight začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Polish: Leczenie lekiem NovoEight powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Ak máte jeden z nasledujúcich včasných príznakov, musíte okamžite vyhľadať lekára:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia jednego z następujących wczesnych objawów:
Slovak: Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky NovoEight (50 IU/kg) podľa tried BMIa - Jednostupňový test zrážavosti - Priemer (SD)
Polish: Tabela 6 Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu NovoEight (50 j.m./kg) z uwzględnieniem BMIa - jednostopniowy test krzepnięcia - wartość średnia (SD: odchylenie standardowe)
Slovak: NovoEight 3000 IU
Polish: NovoEight 3000 j.m.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
Polish: Usunąć nasadkę ampułkostrzykawki zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki zginając ją aż do pęknięcia perforacji.
Slovak: Vysoké riziko genetických mutácií bolo identifikované u 92,3
Polish: U 92,3% ogółu pacjentów i u 93,8% pacjentów, u których potwierdzono wytworzenie inhibitorów w wysokim mianie, stwierdzono duże ryzyko mutacji genetycznych.
Slovak: NovoEight sa dodáva ako prášok.
Polish: NovoEight występuje w postaci proszku.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest mętny lub znajdują się w nim cząstki nierozpuszczone.
Slovak: NovoEight sa podáva ako injekcia do žily.
Polish: Lek NovoEight podaje się jako wstrzyknięcie dożylne.
Slovak: A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Polish: U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik VIII nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý, alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér injekčnej liekovky.
Polish: Jeżeli ochronna nalepka nie przylega całkowicie szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým ste si injekčne nepodali rekonštituovaný roztok.
Polish: Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż gotowy roztwór zostanie podany.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoEight hneď po rekonštitúcii.
Polish: Zaleca się użycie produktu NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a laktácie.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.