FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Ľudský imunoglobulín G (IgG) sa vylučuje do materského mlieka, najmä do kolostra; použitie Praluentu u dojčiacich žien sa počas tohto obdobia neodporúča.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин G (IgG) се екскретира в кърмата, по-специално в коластрата; употребата на Praluent не се препоръчва при кърмещи жени по време на този период.
Slovak: Predpokladá sa, že alirokumab sa degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Bulgarian: Очаква се алирокумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Slovak: Nepoužívajte, ak okienko zožltne (pozri obrázok B).
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
Slovak: Dávkovací režim jedenkrát za 4 týždne (Q4W)
Bulgarian: Схема на прилагане на всеки 4 седмици (Q4W)
Slovak: Skontrolujte, či nie je striekačka otvorená alebo poškodená.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката не е отворена или повредена.
Slovak: Príznaky a symptómy ochorenia horných dýchacích ciest*
Bulgarian: Симптоми от страна на горните дихателни пътища*
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady kumulatívnej incidencie primárneho cieľového ukazovateľa pre celkovú populáciu pacientov v časovej postupnosti sú uvedené na obrázku 1.
Bulgarian: Оценките на Kaplan-Meier за кумулативната честота на първичната крайна точка за общата популация от пациенти с течение на времето са представени на Фигура 1.
Slovak: Ak je to potrebné, pevne stlačte kožu, aby ste sa uistili, že miesto vpichu je pevné.
Bulgarian: Ако е необходимо, захванете кожата, за да гарантирате, че мястото на инжектиране е стабилно.
Slovak: Štúdia s dávkovaním jedenkrát za 4 týždne
Bulgarian: Проучване с приложение на всеки 4 седмици
Slovak: ITT analýza (intent-to-treat, podľa liečebného zámeru) populácie, zahŕňa všetky údaje o lipidoch, z celej doby trvania štúdie, bez ohľadu na dodržiavanie liečby počas štúdie.
Bulgarian: a ITT анализ - цялата рандомизирана популация, включва всички данни относно липидите по време на изпитването, независимо от придържане към изпитваното лечение.
Slovak: Praluent nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Praluent не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Použitie Praluentu sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu s alirokumabom.
Bulgarian: Употребата на Praluent не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с алирокумаб.
Slovak: %-ne zníženie LDL-C v 24. týždni odpovedá priemernej absolútnej zmene:
Bulgarian: Процентното намаление на LDL-C на 24-та седмица отговаря на средна абсолютна промяна:
Slovak: Neodstraňujte striekačku, kým nie je úplne prázdna.
Bulgarian: Не отстранявайте спринцовката, докато тя не е напълно празна.
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení statínmi, vrátane jednej štúdie u pacientov s dokumentovanou statínovou intoleranciou.
Bulgarian: Две изпитвания са проведени при пациенти, които не са били лекувани едновременно със статин, включително едно изпитване при пациенти с доказана непоносимост към статин.
Slovak: Ale LDLR preukázal nízku afinitu k Lp(a), preto presný mechanizmus, ktorým alirokumab znižuje Lp(a) nie je úplne známy.
Bulgarian: Доказано е обаче, че LDLR има нисък афинитет към Lp(а) и следователно точният механизъм, чрез който алирокумаб понижава Lp(а) не е напълно изяснен.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovak: Celkovo bolo 730 (7,7%) z 9 451 pacientov preradených na placebo.
Bulgarian: Общо 730 (7,7%) от 9 451 пациенти са прехвърлени на плацебо.
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
Bulgarian: Жълта предпазна капачка
Slovak: Alirokumab sa viaže na PCSK9.
Bulgarian: Алирокумаб се свързва с PCSK9.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden rozdiel v bezpečnostnom profile medzi dvomi dávkami (75 mg a 150 mg) použitými v programe klinických skúšaní 3. fázy.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в профила на безопасност между двете дози (75 mg и 150 mg), използвани в клиничните изпитвания фаза 3.
Slovak: Pretože vplyv alirokumabu na dojčené dieťa nie je známy, je potrebné sa rozhodnúť, či pokračovať v dojčení alebo prerušiť užívanie Praluentu počas tohto obdobia.
Bulgarian: Тъй като ефектите на алирокумаб върху кърмачето не са известни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Praluent през този период.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa vek spája s malým rozdielom v expozícii alirokumabu v rovnovážnom stave bez akéhokoľvek vplyvu na účinnosť alebo bezpečnosť.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта се свързва с малка разлика в експозицията на алирокумаб в стационарно състояние, без влияние върху ефикасността или безопасността.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient si má aplikovať injekciu hneď, keď je to možné a následne pokračovať v liečbe podľa pôvodného plánu.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приложи инжекцията възможно най-скоро и след това да поднови лечението по първоначалната схема.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са изследвани (вж. точка 5.2).
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Liek sa pichá pod kožu a môžete si ho pichnúť sám alebo vám ho môže pichnúť niekto iný
Bulgarian: Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
Slovak: HIGH FH štúdia
Bulgarian: Изпитване HIGH FH
Slovak: Výsledky štúdie ohľadom účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie sú uvedené v časti 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и популациите в изпитването, вижте точка 5.1.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o nežiaducich účinkoch na ľudskú plodnosť.
Bulgarian: Липсват данни за нежелани ефекти върху фертилитета при хора.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 2 až 3 dávkach až do maxima približne dvojnásobného pomeru akumulácie.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2-3 дози, с кумулационно съотношение до максимум около 2 пъти.
Slovak: Pred začatím podávania Praluentu sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje; u týchto pacientov bola expozícia alirokumabu približne dvojnásobne väčšia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; при тези пациенти експозицията на алирокумаб е приблизително 2 пъти по-висока, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Celkové alergické reakcie
Bulgarian: Общи алергични реакции
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent, pichnite si vynechanú dávku, hneď keď môžete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Praluent, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете.
Slovak: Hneď uvoľnite tlačidlo
Bulgarian: Освободете бутона незабавно
Slovak: * vrátane najmä orofaryngálnej bolesti, rinorey, kýchania ** vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu, bolesti/bolestivosti
Bulgarian: включително предимно орофарингеална болка, ринорея, кихане ** включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení lieku na trh nemožno určiť, pretože sa zakladá na spontánnych hláseniach.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Slovak: Taktiež bola pozorovaná znížená mortalita z akejkoľvek príčiny, iba s nominálnou štatistickou významnosťou hierarchickým testovaním (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на общата смъртност само с номинална статистическа значимост чрез йерархично тестване (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Slovak: • príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie,
Bulgarian: симптоми от страна на горните дихателни пътища или симптоми като болки в гърлото, хрема,
Slovak: Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, kontaktujte spoločnosť sanofi-aventis.
Bulgarian: Ако прозорецът не е пожълтял напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Slovak: Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.
Bulgarian: Дръжте писалката Praluent така.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiach nemožno hypolipidemickú liečbu upraviť dizajnom štúdie.
Bulgarian: При всички клинични проучвания основната липидопонижаваща терапия не може да се коригира според дизайна на изпитването.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť alirokumabu po subkutánnom podaní bola približne 85 %, ako je stanovené farmakokinetickou analýzou
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алирокумаб след подкожно приложение е около 85%, определена с популационен фармакокинетичен анализ.
Slovak:  Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.
Bulgarian: Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.
Slovak: Zistené aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Bulgarian: Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Slovak: Distribúcia telesnej hmotnosti a vek, dva faktory ovplyvňujúce expozíciu alirokumabu, boli v rámci skupín funkcie obličiek rôzne a najčastejšie vysvetľujú pozorované farmakokinetické rozdiely.
Bulgarian: Разпределението на телесното тегло и възрастта, две ковариати, които оказват влияние върху експозицията на алирокумаб, са различни между бъбречните функционални категории и най-вероятно обясняват наблюдаваните фармакокинетични разлики.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky sú:
Bulgarian: Другите нежелани реакции са:
Slovak: Skontrolujte dátum použitia a nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
Bulgarian: Проверете срока на годност и не използвайте, ако тази дата е преминала.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.
Slovak: Štúdia COMBO II
Bulgarian: Изпитване COMBO II
Slovak: Pri nízkych koncentráciách sa eliminácia uskutočňuje prevažne prostredníctvom saturovateľnej väzby na cieľ (PCSK9), kým pri vyšších koncentráciách sa eliminácia alirokumabu uskutočňuje prevažne prostredníctvom nesaturovateľnej proteolytickej cesty.
Bulgarian: При ниски концентрации, елиминирането е предимно чрез насищаемо свързване с таргета (PCSK9), докато при по-високи концентрации елиминирането на алирокумаб е до голяма степен чрез ненасищаем протеолитичен път.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených alirokumabom v kombinovaných kontrolovaných štúdiách a / alebo po uvedení lieku na trh (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с алирокумаб в сборни контролирани изпитвания, и/или при постмаркетинговата употреба (вж. Таблица 1).
Slovak: Neprestaňte používať Praluent bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар.
Slovak: Hladiny lipidov sa majú stanovovať 4-8 týždňov po začatí liečby alebo po titrácii a podľa toho sa má upraviť dávka (titrácia smerom hore alebo dole).
Bulgarian: Липидните нива могат да бъдат оценени 4 до 8 седмици след започване на лечението или титрирането и дозата е съответно коригирана (възходящо или низходящо титриране).
Slovak: Kombinovaná liečba so statínmi
Bulgarian: Комбинирана терапия със статин
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby u pacientov liečených Praluentom boli reakcie v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Praluent, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: Keď okienko úplne zožltne, podávanie vašej injekcie je ukončená, môžete počuť druhé cvaknutie.
Bulgarian: Вашата инжекция е завършена, когато прозорецът напълно е пожълтял, може да чуете второ щракване.
Slovak: Praluent sa nemá pichať do oblastí s prebiehajúcim ochorením kože alebo s jej poškodením ako napr. popálenina, kožná vyrážka, zápal alebo infekcie kože.
Bulgarian: Praluent не трябва да се инжектира в области с активно заболяване на кожата или нараняване, като например слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.
Slovak: Praluentom neexistuje špecifická liečba.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Praluent.
Slovak: Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého" cholesterolu (tiež nazývaného „LDL").
Bulgarian: Praluent помага да се понижи нивото на „лошия" холестерол (наречен още „LDL" холестерол).
Slovak: 1 ml roztoku v silikonizovanej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 so vsadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, s krytom na ihlu zo styrén-butadiénového kaučuku a s gumovou brómobutylovou piestovou zátkou potiahnutou etylén-tetrafluóretylénom.
Bulgarian: 1 ml разтвор в силиконизирана спринцовка от безцветно стъкло тип 1, снабдена с игла от неръждаема стомана, мека капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума и бутало от бромобутилова гума с покритие от етилентетрафлуоретилен.
Slovak: Praluent sa nesmie pichať súčasne s inými injekčnými prípravkami do toho istého miesta.
Bulgarian: Praluent не трябва да се прилага едновременно с други инжекционни лекарствени продукти на едно и също място на инжектиране.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiach neboli identifikované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti spojené s častejším dávkovaním ako je odporúčaný dávkovací režim raz za dva týždne.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания не са установени проблеми с безопасността при по-често прилагане от препоръчителната схема на прилагане на всеки 2 седмици.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov liečených v režime dávok 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) bol podobný bezpečnostnému profilu v programe klinických štúdií s dávkovaním jedenkrát za 2 týždne s výnimkou väčšieho výskytu lokálnych reakcií v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти, лекувани със схема на прилагане 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно) е подобен на профила на безопасност, описан за програмата на клиничните изпитвания с използване на 2-седмична схема на прилагане, с изключение на по-високата честота на локални реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem približne 0,04 až 0,05 l/kg indikujúci, že alirokumab sa distribuuje primárne do obehovej sústavy.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е около 0,04 до 0,05 l/kg, което показва, че алирокумаб се разпределя основно в кръвоносната система.
Slovak: Praluent sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Slovak: • Skontrolujte dátum použitia: nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
Bulgarian: Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.
Slovak: Celkovo bolo 71,6 % pacientov kategorizovaných ako pacienti s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a nedosahovali cieľovú hodnotu LDL-C.
Bulgarian: Общо, 71,6% от пациентите са категоризирани с висок или много висок CV риск и непостигнати таргетни стойности на LDL-C.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so statínmi bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu 12 dní.
Bulgarian: При едновременно приложение със статин, медианата на привидния полуживот на алирокумаб е 12 дни.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако изглежда с променен цвят или мътно, или ако съдържа видима парцалеста утайка или частици.
Slovak: Priemerné zmeny pre všetky iné lipidy/lipoproteíny boli podobné ako v štúdiách FH I a FH II, ale pre TG, HDL-C a Apo A-1 nedosahovali štatistickú významnosť.
Bulgarian: Средните промени за всички други липиди/липопротеини са подобни на тези в изпитванията FH I и II FH, но не е постигната статистическа значимост за TG, HDL C и Apo A-1.
Slovak: V publikovaných genetických štúdiach, ako aj v klinických a observačných štúdiach s hypolipidemickou liečbou, sa s nižšími hladinami LDL-C spája zvýšené riziko nového vzniku diabetu.
Bulgarian: В публикувани генетични проучвания, както и клинични и обсервационни проучвания с липидопонижаващи терапии, повишеният риск от новопоявил се диабет се свързва с по-ниските нива на LDL-C.
Slovak: Mláďatá opíc, ktoré týždenne prijímali počas gravidity vysoké dávky alirokumabu, mali slabšiu sekundárnu imunitnú odpoveď na antigénny stimul ako bola u mláďat kontrolných zvierat.
Bulgarian: При потомството на маймуни, които са получавали високи дози алирокумаб ежеседмично през целия период на бременността, е имало по-слаб вторичен имунен отговор към повторна експозиция на антигена, отколкото при потомството на контролните животни.
Slovak: Štúdia CHOICE
Bulgarian: Проучване CHOICE I
Slovak: Zníženie LDL-C bolo trvalé, bez ohľadu na súbežne použité statíny a ich dávky.
Bulgarian: Намалението на LDL-C не се променя, независимо от едновременното приложение на статини и дозите.
Slovak: Časté (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Avšak, zníženie LDL-C sa udržiava počas podávania alirokumabu v dávkovacom režime každé dva týždne.
Bulgarian: Въпреки това, намаляването на LDL-C се поддържа по време на дозовия интервал, когато алирокумаб се прилага веднъж на всеки две седмици.
Slovak: Cmax a Ctrough bola vyššia pri dávkovacom režime jedenkrát za 4 týždne.
Bulgarian: Колебанията между Cmax и Ctrough са по-високи при схемата на прилагане на всеки 4 седмици.
Slovak: Nezohrievajte striekačku, nechajte ju, aby sa sama zohriala.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката, оставете я да се затопли сама
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)
Slovak: Pripravte miesto injekcie
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране.
Slovak: Dávka Praluentu môže byť stanovená individuálne, na základe charakteristík pacienta ako napr. východiskové hodnoty LDL-C, cieľ liečby a odpoveď na liečbu.
Bulgarian: Дозата Praluent може да се индивидуализира според характеристиките на пациентите като LDL-C на изходно ниво, цел на лечението и отговор.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zvýšeného cholesterolu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на повишен холестерол (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: V porovnaní s alirokumabom v monoterapii je expozícia alirokumabu o 40 %, 15 % a 35 % nižšia ako pri súbežnom použití so statínmi, ezetimibom a fenofibrátom.
Bulgarian: В сравнение с монотерапия с алирокумаб, експозицията на алирокумаб е около 40%, 15% и 35% по-ниска, съответно когато се използва едновременно със статини, езитимиб и фенофибрат.
Slovak: IgG1 protilátka, preto sa predpokladá, že prestupuje placentárnou bariérou (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Алирокумаб е рекомбинанттно IgG1 антитяло, поради което се очаква да преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska udržiavania tehotenstva alebo embryofetálneho vývoja, toxicita matky bola zaznamenaná u potkanov, ale nie u opíc v dávkach vyšších ako u ľudí a u mláďat opíc bola pozorovaná slabšia sekundárna imunitná odpoveď na antigénny stimul (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на поддържането на бременността или ембриофеталното развитие; токсичност при майката се наблюдава при плъхове, но не и при маймуни, при дози по-високи от тази при хора, наблюдава се и по-слаб вторичен имунен отговор при повторен контакт с антигена при поколението на маймуни (вж. точка 5.3).
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia zahŕňala 18 924 dospelých pacientov (9 462 alirokumab; 9 462 placebo), ktorí boli sledovaní po dobu do 5 rokov.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо 18 924 възрастни пациенти (9 462 алирокумаб; 9 462 плацебо), проследявани в продължение на 5 години.
Slovak: Po uvedení lieku Praluent na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale nie je známe, ako často sa vyskytujú:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на Praluent, но не е известно колко често се появяват:
Slovak: Odporúča sa meniť miesto vpichu pri každej injekcii.
Bulgarian: Препоръчва се при всяка инжекция да се сменя мястото на инжектиране.
Slovak: Tento návod si ponechajte.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Slovak: Nemasírujte si kožu po injekcii.
Bulgarian: Не разтърквайте кожата след инжекцията.
Slovak: Obrázok 1 Primárny kompozitný cieľový ukazovateľ kumulatívnej incidencie po dobu 4 rokov v štúdii ODYSSEY OUTCOMES
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на първичната съставна крайна точка за 4 години в ODYSSEY
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 100 mg až 300 mg dávky alirokumabu nebol zistený žiaden významný rozdiel medzi japonskými a kaukazskými zdravými jedincami.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 100 mg до 300 mg алирокумаб не се наблюдава значима разлика в експозицията между здрави индивиди от японски произход и от бялата раса.
Slovak: Podrobné výsledky pozri v Tabuľke 2.
Bulgarian: За подробни резултати вижте таблица 2.
Slovak: Nie je známe, či sa alirokumab vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали алирокумаб се екскретира в кърмата.
Slovak: Odpovede protilátok proti lieku, vrátane NAb, vykazovali nízky titer a nejavilo sa, že majú klinicky významný vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť alirokumabu, okrem vyššieho výskytu reakcií v mieste podania injekcie u ADA pozitívnych pacientov (ADA vyvolané liečbou) v porovnaní s ADA negatívnymi pacientmi (7,5% oproti 3,6%).
Bulgarian: Антителата срещу лекарството, включително NАb, са с нисък титър и нямат клинично значимо влияние върху ефикасността или безопасността на алирокумаб, с изключение на по-високата честота на реакциите на мястото на инжектиране при пациенти със свързани с лечението ADA, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за ADA (7,5% спрямо 3,6%).
Slovak: Po použití vložte naplnené pero/naplnenú injekčnú striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu a zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek.
Bulgarian: След употреба поставете предварително напълнената писалка/предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Redukcia LDL-C bola pozorovaná bez ohľadu na vek, pohlavie, index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI), rasu, východiskové hladiny LDL-C, u pacientov s heFH aj bez nej, u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou a u diabetických pacientov.
Bulgarian: Намаляването на LDL-C се наблюдава независимо от възраста, пола, индекса на телесна маса (BMI), расата, изходните нива на LDL-C, пациенти с HeFH и не-HeFH, пациенти със смесена дислипидемия и пациенти с диабет.
Slovak: Môžte si pichnúť do vášho:
Bulgarian: Може да инжектирате в: