FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrucât calea renală reprezintă o cale secundară de eliminare a dimetil fumarat, fiind responsabilă pentru mai puțin de 16% din doza administrată, nu a fost făcută o evaluare a aspectelor farmacocinetice la persoanele cu insuficiență renală.
Lithuanian: Kadangi šalinimas per inkstus yra antrinis dimetilfumarato eliminacijos iš organizmo kelias, kuriuo pašalinama mažiau nei 16 % suvartotos dozės, farmakokinetika pacientų, kuriems sutrikusi inkstų veikla, grupėje nebuvo tiriama.
Romanian: 120 mg capsule: 14 capsule în blistere din PVC/PE/PVDC-PVC aluminiu.
Lithuanian: 120 mg kapsulės: 14 kapsulių PVC/PE/PVDC-PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.
Romanian: Creștere a aspartataminotransferazei
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Romanian: Expunerea la dimetil fumarat crește într-un mod aproximativ proporțional cu doza, în condițiile administrării de doze unice și multiple în intervalul de dozare studiat, dintre 120 mg și 360 mg.
Lithuanian: Dimetilfumarato ekspozicija didėja apytiksliai proporcingai geriamai dozei - tai nustatyta atlikus vienkartinės ir kartotinių dozių tyrimus, skiriant dozes nuo 120 mg iki 360 mg.
Romanian: Volumul de distribuție aparent în urma administrării orale a 240 mg de dimetil fumarat variază între 60 l și 90 l.
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris išgėrus 240 mg dimetilfumarato dozę svyruoja nuo 60 l iki 90 l.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în secțiunile Toxicologie și Toxicitate asupra funcției de reproducere de mai jos nu au fost observate în cadrul studiilor clinice, în schimb au fost observate la animalele de laborator, la niveluri de expunere similare cu cele clinice.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apibūdintų tolesniuose skyriuose „Toksikologija" ir „Toksinis poveikis reprodukcijai", atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta, tačiau jų pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al acestui tratamentul trebuie reanalizat după discuții cu pacientul în contextul în care sunt disponibile și alte opțiuni terapeutice.
Lithuanian: Būtina iš naujo apsvarstyti gydymo naudos ir rizikos santykį, kartu su pacientu aptariant ir kitas gydymo galimybes.
Romanian: Numărul limfocitelor trebuie urmărit până la revenirea la valorile normale.
Lithuanian: Limfocitų skaičių būtina stebėti tol, kol jis atsistato.
Romanian: Un nivel al numărului de limfocite <0,2x109/l a fost observat la 1 pacient tratat cu Tecfidera și la niciunul dintre pacienții tratați cu placebo.
Lithuanian: Limfocitų skaičius < 0,2 x 109/l buvo nustatytas 1 pacientui, kuris buvo gydomas Tecfidera, ir nė vienam placebą vartojusiam pacientui.
Romanian: Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Tecfidera au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit față de cel al pacienților mai tineri (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar jų organizmo atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų (žr.
Romanian: Tecfidera a fost evaluat în cadrul unui studiu prospectiv necontrolat, deschis, efectuat la 22 de pacienţi copii şi adolescenţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (4 pacienţi având vârsta ≤ 14 ani).
Lithuanian: Tecfidera buvo vertinamas atliekant perspektyvinį, atvirąjį, nekontroliuojamąjį tyrimą, kuriame buvo tiriami 22 RRIS sergantys vaikai nuo 13 iki 17 metų (4 pacientai buvo ≤14 metų).
Romanian: La șoareci și șobolani au fost efectuate studii de carcinogeneză asupra dimetil fumarat, cu durata de până la 2 ani.
Lithuanian: Atlikti iki 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis.
Romanian: La trecerea pacienților de la alte terapii modificatoare de boală la tratamentul cu Tecfidera, timpul de înjumătățire și modul de acțiune al celuilalt medicament trebuie luate în considerare pentru evitarea unui efect cumulativ asupra sistemului imun și în același timp, pentru reducerea riscului de reactivare a SM.
Lithuanian: Kai pacientams gydymas kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais yra keičiamas į gydymą Tecfidera, būtina atsižvelgti į kitų vaistinių preparatų pusinės eliminacijos laiką ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta papildomo imuninio poveikio, tuo pačiu sumažinant išsėtinės sklerozės (IS) ligos reaktyvacijos riziką.
Romanian: Înainte de administrarea concomitentă cu Tecfidera la pacienţi cu SM recurent-remisivă, trebuie luate în considerare riscurile potenţiale asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic.
Lithuanian: Prieš skiriant acetilsalicilo rūgštį kartu su Tecfidera pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, turi būti įvertinta galima rizika, susijusi su gydymu acetilsalicilo rūgštimi.
Romanian: - umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem) - respirație șuierătoare, respirație dificilă sau dificultăți de respirație (dispnee, hipoxie) - amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială)
Lithuanian: - veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema), - švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija), - galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija),
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu psoriazis, dimetil fumarat a afectat fenotipul limfocitar printr-o diminuare a profilului pro-inflamator al citokinelor (TH1, TH17) și a favorizat producerea factorului anti-inflamator (TH2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su psoriaze sergančiais pacientais metu nustatyta, kad mažindamas uždegiminių citokinų (TH1, TH17) kiekį dimetilfumaratas veikė limfocitų fenotipą ir skatino priešuždegiminių ląstelių gamybą (TH2).
Romanian: Comparativ cu placebo, subiecții tratați cu Tecfidera au prezentat o reducere semnificativă clinic și statistic în ceea ce privește: obiectivul final principal de evaluare al Studiului 1, și anume proporția subiecților cu recădere la 2 ani; și obiectivul final principal de evaluare al Studiului 2, și anume rata anualizată a recăderilor la 2 ani.
Lithuanian: Palyginus su placebą vartojusiais pacientais, Tecfidera gydytiems pacientams kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažėjo: pirmojo tyrimo pirminė vertinamoji baigtis, t. y., procentinė pacientų, kuriems pasireiškia recidyvas per 2 metus, dalis; ir pirminė antrojo tyrimo vertinamoji baigtis - metinis recidyvų dažnis per 2 metus.
Romanian: Hiperemia facială tranzitorie este adeseori descrisă ca hiperemie sau bufeuri, dar poate include și alte reacții (de exemplu senzație de căldură, înroșire, prurit și senzație de arsură).
Lithuanian: Odos paraudimas dažniausiai apibūdinamas kaip paraudimas arba kraujo samplūdis į veidą, tačiau gali apimti ir kitus sutrikimus (pvz., karščio pojūtį, raudonumą, niežulį ir deginimo jausmą).
Romanian: Imagistica prin rezonanță magnetică (IRM)
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tomografija (MRT)
Romanian: Hipoxie1
Lithuanian: Hipoksija1
Romanian: Dimetil fumarat și monometil fumarat au dat rezultat negativ în cadrul unei baterii de teste in vitro (Ames, testului aberației cromozomiale pe celule de mamifere).
Lithuanian: Mutagenezė Dimetilfumarato ir monometilfumarato mutageninio poveikio in vitro atliktų tyrimų serijos rezultatai buvo neigiami (tyrimas „Ames", chromosomų aberacija žinduolių ląstelėse).
Romanian: Medicii care prescriu acest medicament și pacienții trebuie să fie atenți la această posibilitate în cazul apariției unor reacții adverse severe de hiperemie facială tranzitorie (vezi pct. 4.2, 4.5 și 4.8).
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turėtų žinoti apie tokią galimybę pasireiškus sunkiai odos paraudimo reakcijai (žr. 4.2, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Romanian: Pacienții tratați cu Tecfidera trebuie monitorizați pentru semne și simptome de herpes zoster, mai ales dacă este raportată limfocitopenie concomitentă.
Lithuanian: Stebėkite Tecfidera vartojančius pacientus, ar nėra juostinės pūslelinės požymių ir simptomų, ypač kai yra pranešta apie jiems kartu esančią limfocitopeniją.
Romanian: Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, vaistinio preparato dozės keisti nereikia (žr.
Romanian: În studiile de fază 3 efectuate la pacienți cu SM, sub tratament cu Tecfidera, valoarea medie a numărului de limfocite a scăzut în primul an, în medie, cu aproximativ 30% față de valoarea de la momentul inițial, ulterior stabilizându-se.
Lithuanian: III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo IS sergantys pacientai, metu pradėjus gydymą Tecfidera, vidutinis limfocitų kiekis, palyginus su pradine reikšme, per pirmuosius metus vidutiniškai sumažėjo maždaug 30 %, o vėliau stabilizavosi.
Romanian: După începerea tratamentului, la fiecare 3 luni trebuie efectuată hemoleucograma completă, inclusiv numărul de limfocite.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant limfocitus, privaloma atlikti kas 3 mėnesius.
Romanian: Pacienții cu infecții grave nu trebuie să înceapă tratamentul cu Tecfidera decât după remiterea infecției/infecțiilor.
Lithuanian: Sunkiomis infekcijomis sergantys pacientai neturi būti pradedami gydyti Tecfidera, kol infekcija (-os) nebus išgydyta (-os).
Romanian: SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central.
Lithuanian: Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai).
Romanian: În timpul perioadei complete de tratament (120 de săptămâni), RRA a fost de 0,2, reprezentând o reducere relativă de 84,5% a recidivelor (n=20; IÎ 95% [66,8, 92,8], p<0,0001) comparativ cu anul precedent inițierii tratamentului.
Lithuanian: kas rodo 84,5 % santykinį recidyvų sumažėjimą (n = 20; 95 % PI [66,8, 92,8], p < 0,0001), palyginti su metais prieš pradedant gydymą.
Romanian: Evaluarea aminotransferazelor serice (de exemplu alanin aminotransferază [ALT], aspartat aminotransferază [AST]) și a concentrațiilor bilirubinei totale este recomandată înainte de inițierea tratamentului și pe durata tratamentului, și când este indicat din punct de vedere clinic.
Lithuanian: , alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST)) aktyvumo ir bendrojo bilirubino kiekio serume rodmenis rekomenduojama ištirti prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, kai kliniškai reikalinga.
Romanian: Întreruperile de tratament datorate creșterii transaminazelor hepatice au fost <1% și au fost similare la pacienții tratați cu Tecfidera și cei cu placebo.
Lithuanian: Atvejų, kai gydymas buvo nutrauktas dėl padidėjusio kepenų transaminazių aktyvumo, buvo < 1 % ir šis rodiklis tiek Tecfidera, tiek placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panašus.
Romanian: După punerea pe piață, majoritatea cazurilor de infecție cu herpes zoster nu au fost grave și au fost rezolvate cu tratament.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, dauguma juostinės pūslelinės infekcijos atvejų buvo nesunkūs ir gydymo eigoje išnyko.
Romanian: Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali apsvarstyti galimybę nutraukti Jūsų gydymą.
Romanian: În cadrul testelor, a fost observată degenerarea epiteliului seminifer la șobolani și câini.
Lithuanian: Pastebėta žiurkių ir šunų patinėlių sėklidžių spermatogeninio epitelio degeneracija.
Romanian: Sexul și vârsta nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii dimetil fumarat.
Lithuanian: Lytis ir amžius kliniškai reikšmingo poveikio dimetilfumarato farmakokinetikai neturėjo.
Romanian: Cum arată Tecfidera și conținutul ambalajului
Lithuanian: Tecfidera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Aspectele de farmacocinetică la pacienții cu vârsta peste 65 de ani inclusiv nu au fost studiate.
Lithuanian: Farmakokinetika 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje nebuvo ištirta.
Romanian: Reacții gastrointestinale grave, incluzând gastroenterită și gastrită, au fost observate la 1% dintre pacienții tratați cu Tecfidera (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Sunkių virškinimo trakto sutrikimo atvejų, įskaitant gastroenteritą ir gastritą, pasireiškė 1 % Tecfidera gydytų pacientų (žr.
Romanian: În cadrul unui studiu in vivo, administrarea concomitentă de Tecfidera cu un contraceptiv oral combinat (norgestimat și etinil estradiol) nu a generat nicio modificare relevantă a expunerii la contraceptivul oral.
Lithuanian: Tyrimo in vivo metu vartojant Tecfidera kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku (norgestimatu ir etinilestradioliu), reikšmingo geriamojo kontraceptiko ekspozicijos pokyčio nenustatyta.
Romanian: Creșteri ale alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei cu ≥3 ori valoarea LSN au fost observate la 5%, respectiv 2% dintre pacienții tratați cu placebo și la 6%, respectiv 2% dintre pacienții tratați cu Tecfidera.
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės aktyvumas, ≥ 3 kartus viršijantis VNR, buvo pastebėtas atitinkamai 5 % ir 2 % pacientų, kurie vartojo placebą, bei 6 % ir 2 % pacientų, kurie buvo gydomi Tecfidera.
Romanian: Pentru ce se utilizează Tecfidera Tecfidera se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții adulți.
Lithuanian: Tecfidera vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti suaugusiems pacientams.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, incidența infecțiilor (60% față de 58%) și a infecțiilor grave (2% față de 2%) a fost similară la pacienții tratați cu Tecfidera, respectiv cu placebo.
Lithuanian: III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose infekcijų dažnis (60 % palyginti su 58 %) ir sunkių infekcijų dažnis (2 % palyginti su 2 %) buvo panašūs tarp pacientų, kuriems buvo skiriamas atitinkamai Tecfidera arba placebas.
Romanian: La om, dimetil fumarat este metabolizat în mod extensiv, mai puțin de 0,1% din doză fiind excretată în urină sub formă de dimetil fumarat nemodificat.
Lithuanian: Žmogaus organizme dimetilfumaratas ekstensyviai metabolizuojamas, o nepakitusio dimetilfumarato su šlapimu išsiskiria tik mažiau kaip 0,1 % dozės.
Romanian: În mai multe studii privind scleroza multiplă, tratamentul concomitent al recăderilor cu o cură scurtă de corticoizi administrați intravenos nu a fost asociat cu o creștere relevantă clinic a incidenței infecțiilor.
Lithuanian: ligos paūmėjimo gydymas kartu skiriant trumpą intraveninių kortikosteroidų kursą nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu infekcijų dažnio padidėjimu.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când a fost raportat, majoritatea pacienților au prezentat limfopenie de gradul 2 (de la <0,8 × 109/l până la 0,5 × 109/l) sau de gradul 3 (de la <0,5 × 109/l până la 0,2 × 109/l) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Tačiau pranešimuose yra nurodoma, kad daugeliui pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio (< 0,8 × 109/l iki 0,5 × 109/l) arba 3-ojo laipsnio (< 0,5 × 109/l iki 0,2 × 109/l) limfopenija (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: În modelele preclinice, dimetil fumarat și monometil fumarat, principalul metabolit al dimetil fumarat, au redus semnificativ activarea celulelor imune și eliberarea consecutivă a citokinelor pro-inflamatorii, ca răspuns la stimuli inflamatori.
Lithuanian: Iš ikiklinikinių modelių matyti, kad dimetilfumaratas ir monometilfumaratas, pirminis dimetilfumarato metabolitas, reaguodami į uždegiminius dirgiklius, reikšmingai slopino imuninės sistemos ląstelių aktyvinimą ir tokiu būdu mažino po jo išskiriamų uždegiminių citokinų atpalaidavimą.
Romanian: În plus, 16% dintre pacienți au avut un scor EDSS >3,5, 28% au avut ≥2 recăderi în anul precedent și 42% au primit anterior alte tratamente aprobate pentru SM.
Lithuanian: 16 % pacientų EDSS skalės įvertinimas buvo >3,5 balo, 28 % buvo patyrę ≥2 paūmėjimus per pastaruosius metus, o 42 % anksčiau buvo gydyti kitais patvirtintais IS gydymo metodais.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza proprietăților imunomodulatoare ale Tecfidera (vezi pct. 5.1), dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera, iar înainte de reluarea tratamentului trebuie să se facă o reevaluare a beneficiilor și riscurilor.
Lithuanian: 5.1 skyrių), jei pacientui pasireiškia sunki infekcija, būtina apsvarstyti, ar nereikėtų laikinai nutraukti gydymo Tecfidera, ir pakartotinai įvertinti naudą bei riziką prieš atnaujinant gydymą.
Romanian: Simptomele pot include dispnee, hipoxie, hipotensiune arterială, angioedem, erupție cutanată tranzitorie sau urticarie.
Lithuanian: Jų simptomai gali būti dispnėja, hipoksija, hipotenzija, angioneurozinė edema, bėrimas arba dilgėlinė.
Romanian: În plus, 17% dintre pacienți au avut un scor EDSS >3,5, 32% au avut ≥2 recăderi în anul precedent și 30% au primit anterior alte tratamente aprobate pentru SM.
Lithuanian: 17 % pacientų EDSS skalės įvertinimas buvo >3,5 balo, 32 % buvo patyrę ≥2 paūmėjimus per pastaruosius metus, o 30 % anksčiau buvo gydyti kitais patvirtintais IS gydymo metodais.
Romanian: A fost observată o creștere tranzitorie a numărului mediu de eozinofile în primele 2 luni de tratament.
Lithuanian: Pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais pastebėtas laikinas vidutinio eozinofilų kiekio padidėjimas.
Romanian: 56 capsule gastrorezistente 168 capsule gastrorezistente
Lithuanian: 56 skrandyje neirios kietosios kapsulės 168 skrandyje neirios kietosios kapsulės
Romanian: În timpul tratamentului cu Tecfidera poate apărea herpes zoster (zona zoster).
Lithuanian: Gydant Tecfidera, gali pasireikšti juostinė pūslelinė (herpes zoster).
Romanian: În studiile controlate față de placebo, incidența detectării cetonelor în urină (1+ sau mai mare) a fost mai mare la pacienții tratați cu Tecfidera (45%) decât la cei tratați cu placebo (10%).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pastebėta, kad ketonų šlapime (1+ ar daugiau) dažniau nustatyta Tecfidera gydytiems pacientams (45 %) nei pacientams, kurie vartojo placebą (10 %).
Romanian: Sarcina Nu utilizați Tecfidera când sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Tecfidera prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Romanian: Dacă terapia este continuată în prezența limfopeniei moderate până la severe prelungite, nu poate fi exclus riscul unei infecții oportuniste, inclusiv al LMP (vezi pct. 4.4, subsecțiunea despre LMP).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydymas tęsiamas vidutinio sunkumo arba sunkios ilgalaikės limfopenijos atveju, negalima atmesti oportunistinės infekcijos, įskaitant PDL, rizikos (žr.4.4 skyriaus poskyryje apie PDL).
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile controlate cu placebo, majoritatea pacienților care au prezentat creșteri au avut valori ale transaminazelor hepatice <3 ori limita superioară a valorilor normale (LSN).
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, daugumai pacientų, kuriems padidėjo kepenų transaminazių aktyvumas, nustatyta, kad šis aktyvumas viršija viršutinę normos ribą (VNR) < 3 kartus.
Romanian: A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă (sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii).
Lithuanian: Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą (Fankoni sindromą), pasireiškusį vartojant vaistą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais, psoriazei (odos ligai) gydyti.
Romanian: Herpes zoster1
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (herpes zoster)1
Romanian: Consumul unei cantități mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luați Tecfidera deoarece alcoolul poate interacționa cu acest medicament.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu.
Romanian: După 7 zile, doza trebuie crescută până la doza de întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Po 7 dienų dozė didinama iki rekomenduojamos po 240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr.
Romanian: În urma tratamentului cu dimetil fumarat poate să apară afectare hepatică indusă medicamentos, incluzând creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice (≥3 ori valoarea limitei superioare a normalului [LSN]) și creșterea concentrațiilor bilirubinei totale (≥2 ori valoarea LSN).
Lithuanian: Gydant dimetilfumaratu, vaistinis preparatas gali sukelti kepenų pažeidimų, tarp jų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (≥ 3 kartus viršijantį viršutinę normos ribą (VNR)) ir bendrojo bilirubino kiekio padidėjimą (≥ 2 kartus viršijantį VNR).
Romanian: Siguranţa utilizării Tecfidera la copii şi adolescenţi cu scleroză multiplă şi vârste sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Lithuanian: Tecfidera saugumas išsėtine skleroze sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Romanian: Pe baza analizei de varianță (ANOVA), greutatea corporală reprezintă principala covariantă de expunere (conform Cmax și ASC) la subiecții cu SMRR, dar nu a afectat parametrii de siguranță și eficacitate evaluați în cadrul studiilor clinice.
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Remiantis dispersinės analizės (ANOVA) rezultatais, kūno svoris yra pagrindinis pacientų, sergančių RRIS, ekspozicijos (Cmax ir AUC rodiklių) kovariantas, tačiau jis klinikinių tyrimų metu nustatytiems saugumo ir veiksmingumo rodikliams įtakos neturėjo.
Romanian: Mecanismul prin care dimetil fumarat exercită efecte terapeutice în scleroza multiplă nu este pe deplin înțeles.
Lithuanian: Dimetilfumarato gydomojo poveikio išsėtine skleroze sergantiems pacientams mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Romanian: Profilul farmacocinetic al dimetil fumarat administrat în doză de 240 mg de două ori pe zi a fost evaluat în cadrul unui studiu necontrolat, deschis, de mici dimensiuni, efectuat la pacienţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (n=21).
Lithuanian: Po 240 mg dimetilfumarato du kartus per parą vartojimo farmakokinetinės savybės buvo vertinamos atliekant mažos apimties, atvirąjį, nekontroliuojamąjį tyrimą, kuriame buvo tiriami RRIS sergantys pacientai nuo 13 iki 17 metų (n = 21).
Romanian: La subiecții cu scleroză multiplă au fost administrate două doze de câte 240 mg la interval de 4 ore una de cealaltă, ca parte a unui regim de administrare de trei ori pe zi.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su išsėtine skleroze sergančiais pacientais, jiems kas 4 valandas buvo skiriamos dvi po 240 mg dozės, kaip trijų kartų per parą dozavimo režimo dalis.
Romanian: Dimetil fumarat administrat oral suferă un proces de hidroliză presistemică rapidă sub acțiunea esterazelor și este convertit la metabolitul său principal, monometil fumarat, care este, la rândul său, activ.
Lithuanian: Per burną vartojamas dimetilfumaratas prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką yra greitai esterazių hidrolizuojamas ir paverčiamas pirminiu savo metabolitu - monometilfumaratu, kuris taip pat yra aktyvus.
Romanian: Creștere a alaninaminotransferazei
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Tecfidera la copiii cu vârsta sub 10 ani, pentru tratamentul sclerozei multiple recurent-remisivă.
Lithuanian: Tecfidera nėra skirtas jaunesniems nei 10 metų amžiaus vaikams, kurie serga recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze.
Romanian: Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą.
Romanian: Valorile scăzute ale greutății corporale a puilor au fost considerate o consecință a toxicității materne.
Lithuanian: Manoma, kad mažesnis jauniklio kūno svoris yra antrinė toksinio poveikio patelės organizmui pasekmė.