FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten De baten en risico's moeten worden afgewogen voordat de behandeling met dabrafenib wordt voortgezet bij patiënten met een RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteit.
Bulgarian: Трябва да се преценят ползите и рисковете преди да се продължи лечението с дабрафениб при пациенти с некожни злокачествени заболявания, които имат RAS мутация.
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
Bulgarian: загуба на зрението;
Dutch: De aanbevolen dosering van dabrafenib bij gebruik in combinatie met trametinib is 150 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, когато се прилага в комбинация с траметиниб е 150 mg два пъти дневно.
Dutch: • Ontstaan van nieuwe huidkanker (melanoom)
Bulgarian: Нов първичен рак на кожата (меланом);
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b) Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal siliciumdioxide (E551)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев лаурилсулфат Колоиден силициев диоксид (E551)
Dutch: Bij patiënten > 65 jaar zijn mogelijk vaker dosisaanpassingen (zieTabellen 1 en 2 hierboven) nodig (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По-често коригиране на дозата (вж. Таблици 1 и 2 по-горе) може да се наложи при пациенти на възраст >65 години (вж.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als het voelt alsof: u hartkloppingen heeft of dat uw hart sneller of onregelmatig slaat, of als u last heeft van duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid of zwelling in de benen.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако почувствате, че сърцето Ви бие силно, препуска или бие неравномерно, или ако почувствате замаяност, умора, световъртеж, задух, или подуване на краката.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA.
Dutch: RFS-parameter
Bulgarian: Показател на ПБП
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie Trametinib moet worden onderbroken bij patiënten die een asymptomatische, absolute afname van meer dan 10% van de LVEF hebben ten opzichte van baseline en bij wie de ejectiefractie beneden de in de instelling gehanteerde ondergrens van normaal (LLN) komt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти, които имат асимптоматично, абсолютно понижение >10% на LVEF в сравнение с изходните стойности и фракцията на изтласкване е под долната граница на нормата (вж. точка 4.4).
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib (rubriek 4.4).
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Mekinist с храна и напитки
Dutch: Gele, niet zuiver ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 4,8 x 8,9 mm, met ‘GS' gemarkeerd aan één kant en ‘TFC' aan de andere kant.
Bulgarian: Жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 4,8 x 8,9 mm и вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „TFC" от другата.
Dutch: De meeste proefpersonen waren Kaukasisch (> 99%) en mannelijk (53%), met een mediane leeftijd van 56 jaar (28% ≥65 jaar).
Bulgarian: Повечето пациенти са били от европеидната раса (>99%) и от мъжки пол (53%), с медиана на възрастта 56 години (28% са били ≥65 години).
Dutch: Trametinib (n=214)
Bulgarian: Траметиниб (n = 214)
Dutch: • Longontsteking (pneumonitis)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит);
Dutch: Tablet: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E470b), natriumlaurylsulfaat en colloïdaal siliciumdioxide (E551).
Bulgarian: Таблетка: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b), натриев лаурилсулфат и колоиден силициев диоксид (E551).
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een BRAF V600E-mutatie (91%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите имат BRAF V600E мутация (91%).
Dutch: 2 NE: Niet Evalueerbaar
Bulgarian: NE = не се оценява
Dutch: • Verminderde eetlust
Bulgarian: Намален апетит;
Dutch: Lees de bijsluiter van dabrafenib voor informatie over de bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het gebruik ervan.
Bulgarian: Моля прочетете листовката на дабрафениб за подробности за нежеланите реакции, които може да получите докато приемате това лекарство.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
Dutch: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 7,5 mm, met ‘GS' gemarkeerd aan één kant en ‘HMJ' aan de andere kant.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 7,5 mm и вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „HMJ" от другата.
Dutch: Als trametinib in combinatie met dabrafenib wordt gegeven, moet de SPC van dabrafenib worden geraadpleegd vóór de start van de behandeling.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, е необходима справка с КХП на дабрафениб, преди започване на лечението.
Dutch: (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Bulgarian: (95% CI) СОО разлика (95% CI)
Dutch: De meeste patiënten waren Kaukasisch (99%) en man (55%), met een mediane leeftijd van 51 jaar (18% was ≥65 jaar).
Bulgarian: Повечето пациенти са от европеидната раса (99%) и от мъжки пол (55%), с медиана на възрастта 51 години (18% са ≥65 години).
Dutch: Mekinist kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
Bulgarian: Mekinist може да предизвика разрушаване на мускули (рабдомиолиза).
Dutch: De monotherapie met trametinib is niet vergeleken met een BRAF-remmer in een klinisch onderzoek bij patiënten met BRAF V600-mutatiepositief inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
Bulgarian: Монотерапията с траметиниб не е сравнявана с терапия с BRAF инхибитор в клинично проучване при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
Dutch: Trametinib heeft een verdelingsvolume van ongeveer 1200 l, vastgesteld na intraveneuze toediening van een microdosis van 5 μg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на траметиниб след интравенозно приложение на микродоза от 5 g е приблизително 1 200 l.
Dutch: Constipatie Abdominale pijn Droge mond
Bulgarian: Повръщане Констипация Коремна болка Сухота в устата
Dutch: • Ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест);
Dutch: Mekinist of de combinatie met dabrafenib kan leverproblemen veroorzaken die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen, zoals leverontsteking (hepatitis) en leverfalen, die fataal kunnen zijn.
Bulgarian: Mekinist или комбинацията с дабрафениб може да причини проблеми с черния дроб, които могат да доведат до сериозни състояния, като хепатит или чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK115306 (ITT Populatie)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK115306 (ITT популация)
Dutch: Seborrhoïsche keratose
Bulgarian: Себорейна кератоза
Dutch: 2 mg eenmaal daags
Bulgarian: 2 mg веднъж дневно
Dutch: Papilloom c
Bulgarian: Папилом в
Dutch: De meeste patiënten hadden een BRAF V600E-mutatie (85%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали BRAF V600E мутация (85%).
Dutch: Daarnaast werden er verlaagde eierstokgewichten, lichte vertragingen van de kenmerken van vrouwelijke geslachtsrijping (vaginale opening en verhoogde incidentie van uitstekende terminale eindknoppen van de borstklier) en lichte hypertrofie van het oppervlakte-epitheel van de baarmoeder waargenomen bij jonge ratten die trametinib kregen.
Bulgarian: Освен това при млади плъхове, при които се прилага траметиниб, се наблюдава намалено тегло на яйчниците, леко забавяне на появата на белезите на полова зрялост при женските индивиди (вагинален отвор и повишена честота на проминиращи зърна на млечните жлези) и лека хипертрофия на повърхностния епител на матката.
Dutch: • Als u te veel van Mekinist of dabrafenib heeft ingenomen, neem direct contact op met uw arts,
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Mekinist или дабрафениб, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO wordt gesteld, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
Bulgarian: При пациенти с диагноза оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб трябва да се спре окончателно.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige wanneer u nieuwe of ergere klachten heeft, waaronder:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите нови или настъпи влошаване на съществуващи симптоми, включващи:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van trametinib nodig voor RAS-mutatiepositieve maligniteiten als het wordt ingenomen in combinatie met dabrafenib.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб при наличие на позитивни за RAS мутация злокачествени заболявания, когато се приема в комбинация с дабрафениб.
Dutch: N Voorvallen Mediaan, maanden (95% CI) NR (46,9, NR)
Bulgarian: N Събития Медиана, месеци (95% CI) 438 177 NA (46,9, NA)
Dutch: Dosisaanpassing van dabrafenib naar minder dan 50 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen bij gebruik in combinatie met trametinib.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на дабрафениб под 50 mg два пъти дневно, прилаган в комбинация с траметиниб.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/Пневмонит
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in het hart, de hersenen en skeletspieren
Bulgarian: Повишение на креатин фосфокиназата, ензим, който се открива предимно в сърцето,
Dutch: • Trametinib in combinatie met dabrafenib
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб
Dutch: Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit regelmatig in de periode dat u het inneemt.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я преглежда редовно по време на лечението.
Dutch: Als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib, raadpleeg dan de SPC van dabrafenib (rubriek 4.4).
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);
Dutch: OS-analyse (cut-offdatum: 12 januari 2015)
Bulgarian: Анализ за ОП (заключване на данните: 12 януари 2015 г.)
Dutch: Tabel 13 Door onderzoeker beoordeelde RFS-resultaten voor onderzoek BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Резултати за оценената от изследователя ПБП в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол
Dutch: • Verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose), dikke, schilferige of korstige plekken op de huid (actinische keratose), barsten of kloven van de huid
Bulgarian: покрита с люспи или корички кожа (актинична кератоза), нацепена или напукана кожа;
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached'), n.v.t.
Bulgarian: NR = Недостигната, НП = Неприложимо
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik van trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib bij mensen.
Bulgarian: Няма данни при хора за траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Dutch: Dehydratie Hyponatriëmie Hypofosfatemie Hyperglykemie
Bulgarian: Дехидратация Хипонатриемия Хипофосфатемия Хипергликемия
Dutch: Onderzoek MEK116513 was een 2-armig, gerandomiseerd, open-label, Fase III-onderzoek ter vergelijking van dabrafenib en trametinib combinatietherapie met vemurafenib monotherapie in BRAF V600-mutatie-positieve inoperabele of gemetastaseerde melanomen.
Bulgarian: Проучване MEK116513 е рандомизирано, отворено проучване фаза III с две рамена, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с вемурафениб, прилаган като монотерапия при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid b
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином б
Dutch: • Ontsteking van de hartspier (myocarditis), wat kan leiden tot kortademigheid, koorts,
Bulgarian: Възпаление на сърдечния мускул (миокардит), което може да доведе до задух, висока температура, сърцебиене и гръдна болка.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld in verband met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib, bij patiënten met of zonder bestaande hypertensie ( zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония (вж. точка 4.8).
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет.
Dutch: Omdat metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal de primaire eliminatieroutes van trametinib zijn, dient trametinib met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2).
Bulgarian: Тъй като метаболизъм и жлъчна екскреция са основните пътища на елиминиране на траметиниб, приложението на траметиниб трябва да става с повишено внимание при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Mekinist wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Dutch: Van trametinib is gemeld dat het de LVEF verlaagt als het wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Bulgarian: Има съобщения, че траметиниб понижава LVEF, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 60% van de patiënten in onderzoeken met trametinib monotherapie en bij ongeveer 24% van de patiënten wanneer trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия, и при около 24% от пациентите, когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб (вж.
Dutch: Gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis
Bulgarian: Акнеиформен дерматит
Dutch: • Acne-achtige problemen
Bulgarian: Акнеиформени проблеми;
Dutch: • bloed in de urine
Bulgarian: отделяне на кръв с урината;
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точка 4.2).
Dutch: Waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid f Bloeding uit verschillende plekken, waaronder intracraniële bloedingen en fatale bloedingen g
Bulgarian: Кървене от различни места, включително вътречерепен кръвоизлив и кръвоизлив с летален изход ж Болка в горна коремна област и болка в долна коремна област з
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Bulgarian: Проблеми със зрението (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Dutch: e - ORR verschil berekend op basis van het onafgeronde ORR resultaat f - Bijgewerkte analyse was niet vooraf gepland en de p-waarde was niet aangepast voor meerdere testen NR = Niet bereikt n.v.t.
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59%) от оценените от изследователя отговори са били текущи д - изчислена СОО разлика въз основа на резултатите от СОО, без закръгляне е - Обновяването на анализа не е предварително планирано, като р-стойността не е коригирана за многократно тестванеNR = недостигната
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Bulgarian: Повишени нива на аланин аминотрансферазата
Dutch: Vemurafenib (n=352)
Bulgarian: Вемурафениб (n=352)
Dutch: 3) De volgende bijwerking is opgetreden in MEK116513 en BRF115532, maar niet in MEK115306 en BRF113928: rabdomyolyse (soms) b Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC): SCC, SCC van de huid, SCC in situ (ziekte van Bowen) en keratoacanthoom c Papilloom, huidpapilloom d
Bulgarian: Следната нежелана реакция е възникнала в MEK116513 и BRF115532, но не и в MEK115306 и BRF113928: рабдомиолиза (нечеста) б Кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК):
Dutch: Mekinist mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van melanomen en NSCLC met de BRAF-mutatie.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist Mekinist трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация.
Dutch: • Cohort B: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 59 patiënten opgenomen.
Bulgarian: Кохорта Б: Комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), включени са 59 пациенти.
Dutch: Niet-Kaukasische patiënten
Bulgarian: Пациенти от неевропеидна раса
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 2 mg zijn roze, rond, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘HMJ' op de andere kant.
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „HMJ" от другата.
Dutch: In cohort A van dit onderzoek vertoonde trametinib geen klinische activiteit bij patiënten bij wie progressie was opgetreden tijdens een eerdere BRAF-remmende behandeling.
Bulgarian: А на това проучване траметиниб не е показал клинична активност при пациенти, чието заболяване е прогресирало по време на предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/001
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen kreeg was vergelijkbaar voor de proefpersonen jonger dan 65 jaar en die van 65 jaar of ouder.
Bulgarian: Процентът пациенти, получили нежелани реакции (НР) и сериозни нежелани реакции (СНР), е бил сходен при пациентите на възраст <65 и тези на възраст ≥65 години.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Dutch: Trametinib
Bulgarian: Траметиниб
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze verschijnselen krijgt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото се може по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Dutch: Na 3 jaar
Bulgarian: На 3 години
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de leverfunctie van patiënten die trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib krijgen om de vier weken wordt gecontroleerd gedurende 6 maanden na het begin van de behandeling met trametinib (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите на лечение с траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, да се проследява чернодробната функция на всеки четири седмици в продължение на 6 месеца, след започване на лечение с траметиниб.
Dutch: % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Bulgarian: СООб (95% CI) СОО разлика (95% CI)
Dutch: Trametinib remt MEK-activering door BRAF en remt de MEK-kinase-activiteit.
Bulgarian: Траметиниб инхибира активирането на MEK от BRAF и инхибира киназната активност на MEK.
Dutch: Bevat een droogmiddel, niet verwijderen en niet innemen.
Bulgarian: Не го изваждайте и не го поглъщайте.
Dutch: Erytheem
Bulgarian: Еритемз
Dutch: Aantal patiënten Dood (incident), n (%)
Bulgarian: Брой пациенти Починали (събитие), n (%) Изчисления за ОП (месеци)
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Mekinist in combinatie met dabrafenib.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции
Dutch: Trametinib monotherapie vergeleken met BRAF-remmers
Bulgarian: Монотерапия с траметиниб спрямо BRAF инхибитори
Dutch: • Trametinib monotherapie
Bulgarian: Монотерапия с траметиниб
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми:
Dutch: Omdat metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal de primaire eliminatieroutes van trametinib zijn, dient trametinib met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на траметиниб са метаболизма и жлъчната екскреция, приложението на траметиниб при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане, трябва да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 7 maanden langer dan die voor dabrafenib monotherapie (25,8 maanden versus 18,7 maanden) met een 5-jaarsoverlevingspercentage van 32% voor de combinatietherapie versus 27% voor de dabrafenib monotherapie (tabel 6, figuur 1), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 7 месеца подълга спрямо монотерапията с дабрафениб (25,8 месеца спрямо 18,7 месеца), с честота на 5годишна преживяемост от 32% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 27% в рамото на монотерапия с дабрафениб (Таблица 6, Фигура 1).
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib.
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход са настъпвали при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия и в комбинация с дабрафениб.
Dutch: • Loslating van het lichtgevoelige membraan achter in het oog (de retina) van de ondersteunende lagen (retinaloslating) (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Bulgarian: Отлепване на светлочувствителния слой в задната част на окото (ретината) от поддържащите я слоеве (отлепване на ретината) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale stijfheid
Bulgarian: мозъка и скелетните мускули;
Dutch: Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.
Bulgarian: Промени по кожата, които може да са признак на нов рак на кожата
Dutch: Na 2 jaar
Bulgarian: На 2 години