FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η CHMP έκρινε θετική τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου για τη φλουοξετίνη όσον αφορά τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών,
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że stosunek ryzyka do korzyści dla fluoksetyny w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku od 8. do 18. roku życia jest korzystny.
Greek: Πρακτικά, η φλουοξετίνη δεν έχει συγγένεια για άλλους υποδοχείς όπως οι α1-, α2-, και β-αδρενεργικοί, σεροτονινεργικοί, ντοπαµινεργικοί, ισταµινεργικοί-1, µουσκαρινικοί και GABA υποδοχείς.
Polish: Praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym: α1-, α2- i β-adrenergicznych, serotoninowych, dopaminergicznych, histaminowych H1, muskarynowych i receptorów GABA-ergicznych.
Greek: Τα διαθέσιµα προκλινικά στοιχεία σχετικά µε τη σωµατική ανάπτυξη παρέχουν ενδείξεις αναστολής της οστικής ανάπτυξης/αύξησης σε νεαρά τρωκτικά που εκτέθηκαν στη φλουοξετίνη.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne dotyczące wzrostu sugerują upośledzenie rozwoju kości/osłabienie tempa wzrostu u młodych gryzoni narażonych na działanie fluoksetyny.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność leku.
Greek: Εάν έχετε τυχόν συµπτώµατα όταν διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή, συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση της µελέτης HCLS για την εξέταση της ανάπτυξης των παιδιών/εφήβων υπό θεραπεία µε φλουοξετίνη, σε σύγκριση µε ασθενείς µε την ίδια διάγνωση οι οποίοι δεν λαµβάνουν αγωγή, µετρίασε τις ανησυχίες για την επίδραση της φλουοξετίνης στην ανάπτυξη, δεδοµένου ότι διαπιστώθηκε πως οι επιπτώσεις της φλουοξετίνης σε αυτήν την παράµετρο δεν ήταν κλινικά σηµαντικές.
Polish: Ponadto, przeprowadzona w badaniu HCLS ocena sporządzona z myślą o zbadaniu tempa wzrostu dzieci/młodzieży leczonych fluoksetyną w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z takim samym rozpoznaniem dostarczyła pewnych pomyślnych informacji w odniesieniu do wpływu fluoksetyny na wzrost, gdyż lek ten nie wykazywał istotnego klinicznie wpływu na ten parametr.
Greek: • Να καταπιείτε τις κάψουλες σας µαζί µε λίγο νερό.
Polish: • Kapsułki należy połknąć popijając wodą.
Greek: • η CHMP συµφώνησε ότι η φλουοξετίνη είναι αποτελεσµατική σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω όσον αφορά την ένδειξη για τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής, εφόσον η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται στην ψυχοθεραπεία µετά από 4-6 συνεδρίες.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że fluoksetyna jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 8. roku życia w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych, jeżeli depresja nie ustępuje po 4−6 sesjach psychoterapii.
Greek: Παρόλο ότι το σύνδροµο αυτό παρατηρείται σπάνια, ενδέχεται να προκαλέσει καταστάσεις δυνητικά επικίνδυνες για την ανθρώπινη ζωή - απευθυνθείτε αµέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη.
Polish: Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
Greek: Οι µακριάς διάρκειας µελέτες (τρείς βραχείας διάρκειας µελέτες είχαν φάση επέκτασης και µία µελέτη πρόληψης υποτροπών) δεν έδειξαν αποτελεσµατικότητα.
Polish: W badaniach długotrwałych (faza przedłużenia trzech badań krótkotrwałych oraz badanie dotyczące zapobiegania nawrotom choroby) nie wykazano skuteczności leczenia.
Greek: Η διαφορά αυτή αποδίδεται σε µεγάλο βαθµό στη διαφορά βάρους.
Polish: Różnica ta w dużej mierze wynika z masy ciała.
Greek: • λίθιο, τρυπτοφάνη: υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος συνδρόµου σεροτονίνης όταν αυτά τα φάρµακα χορηγούνται ταυτόχρονα µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία).
Polish: • litu, tryptofanu; ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z preparatem (nazwa własna)®.
Greek: Υπάρχουν µόνον περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της αγωγής πέραν των 9 εβδοµάδων.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności działania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 9 tygodni są ograniczone.
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να διεξαγάγει τις ακόλουθες µελέτες και να αναφέρει τα αποτελέσµατα στο κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ):
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić następujące badania i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu:
Greek: Η φλουοξετίνη µεταβολίζεται εκτεταµένα από το ηπατικό ένζυµο CYP2D6, το οποίο εµφανίζει πολυµορφισµό.
Polish: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.
Greek: Οι αναστολείς MAO τύπου B (σελεγιλίνη) µπορούν να χορηγηθούν µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µόνον όταν ο γιατρός σας παρακολουθεί στενά.
Polish: Inhibitory MAO typu B (selegilina) można stosować jednocześnie z lekiem (nazwa własna)® pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγούµενα επεισόδια υποµανίας-µανίας.
Polish: U tych pacjentów nie stwierdzono wcześniej epizodów manii lub hipomanii.
Greek: Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσµατος στα παιδιά µε χαµηλότερο βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσµα είναι πιθανόν να επιτευχθεί µε χαµηλότερες δόσεις (βλέπε Παρ. 5.2 φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Polish: Ponieważ u dzieci o mniejszej masie ciała stężenia leku w osoczu są większe, efekt terapeutyczny można u nich osiągnąć stosując mniejsze dawki (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").
Greek: Η συγχορήγηση µε τριπτάνες επιφέρει τον επιπλέον κίνδυνο της στεφανιαίας αγγειοσυστολής και υπέρτασης.
Polish: Jednoczesne stosowanie z tryptanami wiąże się z dodatkowym ryzykiem wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych serca oraz nadciśnienia.
Greek: - Προοπτική µελέτη NIMH, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο: Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να προβούν σε εκτίµηση των πιθανοτήτων συµπερίληψης της αξιολόγησης των επιδράσεων της φλουοξετίνης στη σεξουαλική ωρίµανση παιδιών ηλικίας 8-12 ετών στο πρωτόκολλο που καταρτίζεται υπό την εποπτεία του Εθνικού Ινστιτούτου Ψυχικής Υγείας (NIMH) των ΗΠΑ,
Polish: - Prospektywne, kontrolowane za pomocą placebo badanie NIMH: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się ocenić możliwości włączenia oceny wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe u dzieci w wieku od 8. do 12. roku życia do badania prowadzonego pod patronatem
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης (η πρωταρχική µέτρηση αποτελεσµατικότητας οριζόταν από την ελάττωση κατά 30% στην βαθµολογία CDRS-R) έδειξαν µία στατιστικά σηµαντική διαφορά στη µία από τις δύο πιλοτικές µελέτες (58% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 32% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.013 και 65% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 54% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.093).
Polish: W jednym z dwóch decydujących badań stwierdzono większą w sposób statystycznie istotny różnicę w zakresie wskaźnika odpowiedzi (pierwszorzędowy punkt końcowy określony jako zmniejszenie punktacji w skali CDRS-R o 30%) (58% dla fluoksetyny względem 32% dla placebo, P=0,013 oraz 65% dla fluoksetyny względem 54% dla placebo, P=0,093).
Greek: Γενικά, η πλειονότητα αυτών είναι ήπιας έως µέτριας έντασης και αυτοπεριοριζόµενα, ενώ σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταµένα (βλέπε παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) trwać dłużej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Greek: Αν και η αύξηση της δοσολογίας πιθανά συνοδεύεται από αυξηµένο ενδεχόµενο πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών, σε µερικούς ασθενείς χωρίς θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση µπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως τη µέγιστη δόση των 60mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Chociaż w przypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większaw przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Greek: Σώµα ως σύνολο - ρίγη, ευαισθησία στο φως, απώλεια βάρους.
Polish: Objawy ogólne - dreszcze, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie masy ciała.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανό να υποχωρήσουν µε τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Polish: Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.
Greek: Mint flavour (containing 0.23% alcohol)
Polish: Aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) Woda oczyszczona
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν σοβαρές στο 17 % στην οµάδα υπό φλουοξετίνη και στο 12% στην οµάδα υπό εικονικό φάρµακο.
Polish: 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.
Greek: • αίσθηση αδυναµίας, υπνηλία ή σύγχυση κυρίως σε ηλικιωµένους και σε (ηλικιωµένα) άτοµα που λαµβάνουν διουρητικά.
Polish: • uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
Greek: Η εµπειρία από κλινικές µελέτες µε ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες των 20mg είναι περιορισµένη.
Polish: Doświadczenia kliniczne z użyciem dawki większej niż 20 mg są minimalne.
Greek: Συστατικά εκτύπωσης στην κάψουλα είναι: Shellac, Propylene Glycol, Ammonium Hydroxide, Black Iron Oxide E172 (σύνθεση 1) ή Shellac, Soya Lecithin, Antifoam DC 1510, Black Iron Oxide E172 (σύνθεση 2)
Polish: Atrament jadalny zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 1) lub szelak, lecytynę sojową, środek przeciwpieniący DC 1510, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 2).
Greek: Επίσης, η ανάγκη της φαρµακοθεραπείας θα πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά.
Polish: Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες (HCJE και TADS), η δόση έναρξης των 10 mg ηµερησίως αυξήθηκε στα 20mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα, µε προαιρετική περαιτέρω αύξηση στα 40 mg ηµερησίως σε µία από τις µελέτες.
Polish: W dwóch badaniach (HCJE i TADS) dawka początkowa 10 mg/dobę była po jednym tygodniu zwiększana do 20 mg/dobę, przy czym w jednym badaniu istniała możliwość dalszego jej zwiększenia do 40 mg/dobę.
Greek: Η ανάλυση ανά κατηγορία ηλικίας σε παιδιά και εφήβους δεν κατέδειξε καµία διαφορά στο µέγεθος της επίδρασης µεταξύ των δύο αυτών οµάδων.
Polish: Analiza stratyfikowana według wieku (podział na dzieci i młodzież) nie wykazała różnic w działaniu leku pomiędzy tymi dwoma grupami.
Greek: Λήψη του (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) µε φαγητό ή υγρά
Polish: Stosowanie leku (nazwa własna)® z jedzeniem i piciem
Greek: Αν και δεν υπάρχουν συστηµατικές µελέτες που να απαντούν στο ερώτηµα του για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίζεται η αγωγή µε φλουοξετίνη, η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή είναι µια χρόνια κατάσταση, άρα κρίνεται σκόπιµη η συνέχιση της αγωγής πέραν των 10 εβδοµάδων στους ασθενείς που έχουν αρχικά ανταποκριθεί στη φαρµακευτική αυτή αγωγή.
Polish: Chociaż brak jest systematycznych badań, których wyniki dałyby odpowiedź na pytanie, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, to, ponieważ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne mają charakter przewlekły, uzasadnione jest rozważenie stosowania leku przez okres dłuższy niż 10 tygodni w przypadku pacjentów odpowiadających na leczenie.
Greek: Συνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόµενο της συντηρητικής τιτλοποίησης της δόσης του συγχορηγούµενου φαρµάκου καθώς και η παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Polish: Należy zachować rozwagę stosując zachowawcze schematy wysycania jednocześnie stosowanym lekiem i monitorować stan kliniczny chorego.
Greek: < Να συµπληρωθεί εθνικά>
Polish: <[w zależności od kraju]>
Greek: Μεµονωµένα περιστατικά καθυστέρησης της ανάπτυξης έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη κλινική χρήση.
Polish: W praktyce klinicznej zgłaszano także pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης, θα χαρακτηριστούν οι βλάβες που προκαλούνται στους όρχεις, καθώς και η αναστρεψιµότητά τους σε διάφορα χρονικά σηµεία, ενώ αναµένεται να εντοπιστούν συγκεκριµένοι κυτταρικοί στόχοι και/ή νευροορµονικοί µηχανισµοί που συµµετέχουν στην πρόκληση αυτών των βλαβών.
Polish: Wyniki tego badania pozwolą opisać rozwój zmian w jądrach oraz ich odwracalność w różnych punktach czasowych, jak również pozwolą potencjalnie zidentyfikować określone cele komórkowe i (lub) mechanizmy neurohormonalne biorące udział w powstawaniu tych zmian.
Greek: Απώλεια βάρους: Απώλεια βάρους ενδέχεται να εµφανισθεί σε ασθενείς, οι οποίοι λαµβάνουν θεραπεία µε φλουοξετίνη, αλλά αυτή είναι συνήθως ανάλογη του αρχικού βάρους σώµατος.
Polish: Zmniejszenie masy ciała: U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może dojść do zmniejszenia masy ciała, jednak jest to zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała.
Greek: Propylene Glycol
Polish: Glikol propylenowy
Greek: Επιπλέον δεν υπάρχουν µκροχρόνιας διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση, τη γνωσιακή, συναισθηµατική και συµπεριφορική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3)
Polish: Ponadto, dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój zachowania są ograniczone (patrz punkt 5.3).
Greek: • Μετρήστε τη σωστή ποσότητα φαρµάκου χρησιµοποιώντας το δοσοµετρικό καπάκι, τη δοσοµετρική σύριγγα ή το δοσοµετρικό κουτάλι, και στη συνέχεια καταπιείτε το φάρµακο.
Polish: • Należy odmierzyć odpowiednią ilość leku używając kieliszka z podziałką, strzykawki lub łyżeczki z podziałką, a następnie wypić roztwór.
Greek: Ο χρόνος και η διάρκεια των συµπτωµάτων αυτών ενδέχεται να σχετίζονται µε τη µακρά ηµιπερίοδο ηµιζωής της φλουοξετίνης (4-6 ηµέρες) και του δραστικού µεταβολίτη, της νορφλουοξετίνης (4-16 ηµέρες).
Polish: Czas, jaki upływa do momentu pojawienia się tych objawów oraz czas ich trwania może mieć związek z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitunorfluoksetyny (4-16 dni).
Greek: Ισοένζυµο CYP2D6: Επειδή ο µεταβολισµός της φλουοξετίνης (όπως εκείνος των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και άλλων εκλεκτικών επιδρόντων στη σεροτονίνη αντικαταθλιπτικών) περιλαµβάνει το CYP2D6 ισοένζυµο των ηπατικών κυτοχρωµάτων, η συγχορήγηση µε άλλα φάρµακα που επίσης µεταβολίζονται στο εν λόγω σύστηµα, µπορεί να επιφέρει φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Polish: Izoenzym CYP2D6: Ponieważ w procesie metabolizmu fluoksetyny (podobnie, jak trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i innych SSRI) uczestniczy wątrobowy układ izoenzymu cytochromu CYP2D6, jednoczesne stosowanie leków także metabolizowanych przez ten układ może prowadzić do powstania interakcji.
Greek: Εντούτοις, ύστερα από αίτηµα της CHMP και προκειµένου να διερευνηθούν περαιτέρω οι µηχανισµοί της τοξικότητας για τους όρχεις σε επίµυες, ο ΚΑΚ συµφώνησε να διεξαγάγει νέα µελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση των µηχανισµών των τοξικών επιδράσεων στους όρχεις σε επίµυες.
Polish: Jednak na wniosek CHMP oraz w celu dalszego zbadania mechanizmu toksyczności dla jąder u szczurów, podmiot odpowiedzialny zgodził się przeprowadzić nowe badanie na szczurach, mające na celu dalsze wyjaśnienie mechanizmu działań dotyczących jąder u szczurów.
Greek: Στην πρώτη µελέτη, συνεχούς χορήγησης φλουοξετίνης, 20mg/ηµερησίως για 6 εµµηνορυσιακούς κύκλους, παρατηρήθηκε κλινική βελτίωση στις πρωταρχικές µετρήσεις αποτελεσµατικότητας (ευερεθιστότητα, άγχος και δυσφορία).
Polish: W pierwszym badaniu polegającym na nieprzerwanym przyjmowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 6 kolejnych cykli zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia).
Greek: Όπως στους ενήλικες ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης αθροίζονται εκτεταµένα µετά τη συνεχή χορήγηση πολλαπλών δόσεων και οι σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά τη συνεχή ηµερήσια χορήγηση επί 3-4 εβδοµάδες.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, po podaniu wielu dawek doustnych fluoksetyna i norfluoksetyna gromadzi się w organizmie; stężenia w stanie stacjonarnym uzyskiwano w ciągu 3-4 tygodni stosowania leku.
Greek: Η αλλεργία µπορεί να εκδηλωθεί µε τη µορφή εξανθήµατος, κνησµού, οιδήµατος του προσώπου ή των χειλιών ή δύσπνοιας.
Polish: Alergia może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność.
Greek: Benzoic Acid
Polish: Kwas benzoesowy
Greek: • εάν χρησιµοποιείτε φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την πήξη του αίµατος (ανατρέξτε στην ενότητα ‘Λήψη άλλων φαρµάκων').
Polish: • stosowane są inne produkty lecznicze wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Stosowanie z innymi lekami").
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης αναµένεται να καταδείξουν εάν η φλουοξετίνη σχετίζεται µε επιδράσεις στον άξονα υποθαλάµου-υπόφυσης-γονάδων (HPG) σε έφηβους επίµυες.
Polish: Wyniki takiego badania wykazałyby, czy fluoksetyna wykazuje wpływ na oś HPG u młodych szczurów.
Greek: Όταν χρειαστεί, η χορηγούµενη ποσότητα του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη µέγιστη δόση των 60 mg.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόµατος χορήγηση.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do stosowania doustnego.
Greek: Η χορήγηση της φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται εάν εµφανισθούν επιληπτικές κρίσεις στον ασθενή ή εάν παρατηρηθεί αύξηση στη συχνότητα εµφάνισης αυτών.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstości ich występowania.
Greek: Εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Γενικά, η αποτελεσµατικότητα στη φλουοξετίνη ήταν µέτρια.
Polish: Zwykle skuteczność działania fluoksetyny była niewielka.
Greek: Η ασφάλεια της φλουοξετίνης δεν έχει συστηµατικά εκτιµηθεί για µακροχρόνιες θεραπείες πέραν των 19 εβδοµάδων.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa długotrwałego stosowania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 19 tygodni.
Greek: Προκειµένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία εφαρµόζεται µόνο σε ασθενείς µε παρόµοια εικόνα µε αυτούς που συµµετείχαν στη µελέτη, η ένδειξη περιορίστηκε σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε αρκετές συνεδρίες ψυχοθεραπείας και οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν φαρµακευτική αγωγή σε συνδυασµό µε την ψυχοθεραπεία.
Polish: W celu zagwarantowania ograniczenia leczenia do pacjentów o profilu zbliżonym do uczestników badania, wskazanie ograniczono do pacjentów bez odpowiedzi na kilka sesji terapii psychologicznej, którzy - oprócz leczenia farmakologicznego - powinni również poddać się terapii psychologicznej.
Greek: • η CHMP συµφώνησε ως προς την ανάγκη ενίσχυσης, στις πληροφορίες του προϊόντος, των προειδοποιήσεων που εφιστούν την προσοχή ιατρών και γονέων στην ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν εκδήλωση συµβαµάτων που σχετίζονται µε τη σωµατική ανάπτυξη, την ανάπτυξη στο στάδιο της ήβης, την εχθρική και την αυτοκτονική συµπεριφορά,
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że do informacji o produkcie należy włączyć dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych związanych ze wzrostem, rozwojem płciowym, wrogością i zachowaniami samobójczymi.
Greek: Οι µακρές αυτές ηµιπερίοδοι είναι υπεύθυνες για την παραµονή του φαρµάκου στον οργανισµό για 5-6 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της αγωγής.
Polish: Tak długie okresy półtrwania w fazie eliminacji odpowiadają za utrzymywanie się leku w organizmie przez 5-6 tygodni po zaprzestaniu stosowania.
Greek: Επειδή µπορεί να µεσολαβήσουν 3 έως 4 εβδοµάδες πριν η ασθένειάς σας βελτιωθεί µετά από την αγωγή φλουοξετίνης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά µόλις αρχίσετε τη θεραπευτική αγωγή.
Polish: Ponieważ od momentu rozpoczęcia leczenia fluoksetyną do stwierdzenia poprawy stanu chorego może upłynąć 3 do 4 tygodni, lekarz powinien ściśle obserwować pacjenta.
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες, η µέση απόλυτη µεταβολή της βαθµολογίας CDRS-R, από την αρχική εκτίµηση έως την τελική µέτρηση, ήταν 20 στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 11 υπό εικονικό φάρµακο, p=0.002 και 22 στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 15 υπό εικονικό φάρµακο, p<0.001.
Polish: W obydwu tych badaniach średnia bezwzględna zmiana punktacji w skali CDRS-R od punktu wyjścia do punktu końcowego wynosiła 20 dla fluoksetyny względem 11 dla placebo, P=0,002 oraz 22 dla fluoksetyny względem 15 dla placebo, P<0,001.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ανάπτυξης συνδρόµου σεροτονίνης ή συνδρόµου που προσοµοιάζει µε το κακόηθες σύνδροµο από νευροληπτικά έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή µε φλουοξετίνη, ιδιαίτερα όταν συγχορηγήθηκε µε άλλα σεροτονινεργικά (µεταξύ των οποίων και η L-τρυπτοφάνη) και/ή νευροληπτικά φάρµακα.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek był stosowany jednocześnie z innymi preparatami o działaniu serotoninergicznym (między innymi Ltryptofanem) i (lub) neuroleptykami.
Greek: Μη-συνιστώµενη συγχορήγηση: ΜΑΟΙ-Α (βλέπε παρ.4.3 Αντενδείξεις)
Polish: Niezalecane skojarzenia leków: Inhibitory MAO-A (patrz punkt 4.3).
Greek: Σε µία µελέτη τοξικότητας µε νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση υδροχλωρικής φλουοξετίνης 30mg/kg/ηµερησίως, στις ηµέρες 21 έως 90 µετά το τοκετό, επέφερε µη-αναστρέψιµο εκφυλισµό και νέκρωση των όρχεων, επιθηλιακή κενοτοπίωση της επιδιδυµίδας, ανωριµότητα και αδράνεια του αναπαραγωγικού συστήµατος των θηλυκών και µείωση της γονιµότητας.
Polish: W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych osobnikach szczurów podawanie chlorowodorku fluoksetyny w dawce 30 mg/kg/dobę w okresie od 21 do 90 dni po narodzeniu spowodowało nieodwracalne zmiany zwyrodnieniowe i martwicę jąder, wakuolizację komórek nabłonka najądrzy, niedojrzałość i brak aktywności żeńskich narządów rozrodczych oraz zmniejszenie płodności zwierząt.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές µελέτες η αγωγή µε φλουοξετίνη σχετίσθηκε µε µία ελάττωση στα επίπεδα της αλκαλική φωσφατάση.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.
Greek: Άλλη µελέτη σε νεαρούς ποντικούς (µε χορήγηση µεταγεννητικά στις ηµέρες 4 έως 21) έδειξε ότι η αναστολή των υποδοχέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης επιφέρει µακροχρόνιες επιδράσεις στην συµπεριφορά των αρουραίων.
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym na młodych osobnikach myszy (przyjmujących fluoksetynę w okresie od 4 do 21 dni po narodzeniu) wykazano, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny ma długotrwały wpływ na zachowanie zwierząt.
Greek: Στη συνέχεια, ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας µε πλέον βαθµιαίο ρυθµό.
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της φλουοξετίνης στη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και ενήλικες καταδείχτηκε στο πλαίσιο τριών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών βραχείας διάρκειας (8-12 εβδοµάδων).
Polish: Skuteczność fluoksetyny u dzieci i młodzieży w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych wykazano w trzech krótkotrwałych (trwających 8-12 tygodni) badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να µειωθούν στην ένταση και στη συχνότητα εµφάνισής τους µε τη συνέχιση της αγωγής και κατά κανόνα δεν οδηγούν σε διακοπή της.
Polish: W czasie leczenia intensywność i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszyć i zwykle nie ma konieczności zaprzestania terapii.
Greek: • Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα φαρµάκου, µεταβείτε στο τµήµα επείγοντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου (ή σε εφηµερεύον νοσοκοµείο) ή ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
Polish: • W przypadku zażycia zbyt dużej ilości kapsułek należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub zwrócić się do lekarza.
Greek: Χαµηλού βάρους παιδιά:
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała: