FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty kliinisissä pivotaalitutkimuksissa todettujen edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen kootut tiedot.
Polish: Dodatkowo, poza działaniami niepożądanycmi zgłoszonymi w kluczowych badaniach klinicznych, w poniższej tabeli opisane zostały działania zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Lenalidomide voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista.
Polish: Lek Lenalidomide Accord może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego.
Finnish: Varfariinin 25 mg:n kerta-annoksen samanaikaisella antamisella ei ollut vaikutusta lenalidomidin farmakokinetiikkaan.
Polish: Jednoczesne podanie warfaryny w pojedynczej dawce 25 mg nie wpływało na farmakokinetykę lenalidomidu.
Finnish: Hyvin yleinen Lihaskrampit
Polish: Bardzo często Kurcze mięśni
Finnish: Kaikki haittavaikutukset / esiintyvyys
Polish: Wszystkie działania niepożądane / Częstość występowania
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on tehtävä neuvonnan aikana lenalidomidin määräämisen yhteydessä tai lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla käyntiä edeltävän kolmen vuorokauden aikana, kun potilas on käyttänyt luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljä viikkoa.
Polish: Konieczne jest przeprowadzenie testu ciążowego pod nadzorem lekarza w trakcie wizyty, podczas której zapisany został lenalidomid, lub na 3 dni przed wizytą u lekarza zapisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie.
Finnish: • Laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS).
Polish: • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS" lub „zespół nadwrażliwości na lek").
Finnish: MM-009- ja MM-010-tutkimuksessa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista 353 potilaasta 45,6 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Polish: W grupie 353 pacjentów w badaniach MM-009 i MM-010 przyjmujących lenalidomid z deksametazonem, 45,6% było w wieku
Finnish: • masentuneisuus
Polish: • Depresja
Finnish: Yleinen Masentuneisuus, unettomuus
Polish: Często Depresja, bezsenność
Finnish: Lenalidomide Accordin antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta.
Polish: Lek Lenalidomide Accord musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Finnish: Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.
Finnish: Veri ja imukudos Tuntematon Hankinnainen hemofilia
Polish: Nieznana Hemofilia nabyta
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää ja syöpäoireiden ja -löydösten tilapäistä pahenemista (tumour flare -reaktio) on havaittu yleisesti kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla potilailla ja melko harvoin lymfoomapotilailla, jotka saivat lenalidomidihoitoa.
Polish: TLS i reakcje typu „tumour flare" (ang. TFR - Tumour Flare Reaction) często obserwowano u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL - Chronic Leucocytic Leukemia) i niezbyt często u pacjentów z chłoniakami, którym podawano lenalidomid.
Finnish: Kuumeinen neutropenia^,◊, pansytopenia◊
Polish: Gorączka neutropeniczna^,◊, pancytopenia◊
Finnish: Miten Lenalidomide Accordia otetaan 4.
Polish: Jak przyjmować lek Lenalidomide Accord 4.
Finnish: Kaihin esiintyvyyden on ilmoitettu lisääntyneen lenalidomidia yhdistelmänä deksametasonin kanssa saaneilla potilailla, erityisesti pitkäaikaiskäytössä.
Polish: Zgłaszano większą częstość występowania zaćmy u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Finnish: Jos PML-tautia epäillään, hoito täytyy keskeyttää, kunnes PML-tauti on poissuljettu.
Polish: W przypadku podejrzenia PML dalsze podawanie produktu leczniczego należy wstrzymać do wykluczenia PML.
Finnish: Varfariinipitoisuuden huolellista seuraamista hoidon aikana suositellaan.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia warfaryny podczas leczenia.
Finnish: 90-100 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan ylläpitohoitoa joko lenalidomidilla tai lumelääkkeellä.
Polish: W ciągu 90-100 dni po ASCT pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lenalidomid w leczeniu podtrzymującym lub do grupy placebo.
Finnish: Yhteisvaikutuksesta kliinisen käytön aikana (samanaikainen käyttö deksametasonin kanssa) ei kuitenkaan ole tietoja.
Polish: Nie wiadomo jednak, czy interakcja zachodzi w czasie stosowania klinicznego (jednoczesne leczenie deksametazonem).
Finnish: Toistuvasti annostellun voimakkaan P-gp:n estäjän kinidiinin (600 mg kahdesti vuorokaudessa) tai kohtalaisen P-gp:n estäjän / substraatin temsirolimuusin (25 mg) samanaikainen antaminen ei vaikuta kliinisesti oleellisesti lenalidomidin (25 mg) farmakokinetiikkaan.
Polish: Równoczesne podawanie w dawce wielokrotnej chinidyny (600 mg, dwa razy na dobę), będącej silnym inhibitorem glikoproteiny P lub umiarkowanie silnego inhibitora/substratu glikoproteiny P, temsirolimusu (25 mg), nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę lenalidomidu (25 mg).
Finnish: • veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)
Polish: • Zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń)
Finnish: Kilpirauhasen toiminnan seurantaa suositellaan hoitoa aloitettaessa ja hoidon aikana.
Polish: Zaleca się kontrolowanie czynności tarczycy na pocztku i podczas leczenia.
Finnish: - kapselin sisältö: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti
Polish: - zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
Finnish: Potilaan kyky sietää lenalidomidiyhdistelmähoitoa on arvioitava huolellisesti, missä on otettava huomioon potilaan ikä, ISS-vaihe III, ECOG-suorituskykypisteet ≤ 2 tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja
Polish: Pacjenci powinni zostać poddani szczególnej obserwacji pod kątem tolerancji lenalidomidu w terapii skojarzonej, z uwzględnieniem wieku, szpiczaka III stopnia zaawansowania, sprawności w skali ECOG ≤2 lub klirensu kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Finnish: • raskaustestien suorituspäivät ja tulokset
Polish: • Daty i wyniki testów ciążowych
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen lenalidomidi-hoitoa ja sen aikana, sillä se saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien (veren valkosolujen) ja verenhyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lenalidomidem, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi).
Finnish: Kovat Lenalidomide Accord -kapselit otetaan suun kautta suunnilleen samaan kellonaikaan hoitoaikataulun mukaisina päivinä.
Polish: Lenalidomide Accord kapsułki twarde należy zażywać doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.
Finnish: Hypomagnesemia, hyperurikemia, dehydraatio◊, hyperkalsemia+
Polish: Hipomagnezemia, hiperurykemia, odwodnienie◊, hiperkalcemia+
Finnish: Lenalidomidin läsnä ollessa Cereblon-proteiini sitoo Aiolos- ja Ikaros-substraattiproteiineja, jotka ovat lymfoidisia transkriptiotekijöitä, mikä johtaa niiden ubikitinaatioon ja myöhempään hajoamiseen, joka puolestaan johtaa sytotoksisiin ja immunomodulatorisiin vaikutuksiin.
Polish: W obecności lenalidomidu cereblon wiąże białka substratowe Aiolos i Ikaros, które są czynnikami transkrypcyjnymi w komórkach limfatycznych.
Finnish: Jos lenalidomidia joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Polish: W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Finnish: Melko harvinainen Rytmihäiriö, pidentynyt QT-aika, eteislepatus, kammion ekstrasystolia
Polish: Zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT, trzepotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe
Finnish: Lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja rinnakkaisryhmäkontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (MM009 ja MM-010), joissa tutkittiin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää pelkkään deksametasonihoitoon verrattuna aiemmin hoitoa saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu zostały ocenione w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, prowadzonych w grupach równoległych (badanie MM-009 i MM-010) z zastosowaniem leczenia lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do samego deksametazonu u leczonych uprzednio pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan tromboembolian merkkejä ja oireita.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej.
Finnish: Näkötarkkuuden heikentyminen
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia◊, myelodysplastinen oireyhtymä◊, ihon okasolusyöpä^,◊,**
Polish: Ostra białaczka szpikowa◊, zespół mielodysplastyczny◊, rak płaskokomórkowy skóry^,◊,**
Finnish: Hyvin yleinen Laskimotromboemboliset tapahtumat, pääasiassa syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia^,◊
Polish: Epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej^,◊
Finnish: • XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun puuttuminen.
Polish: • Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Finnish: Lenalidomidihoidon aikana on raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa, myös kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu opisywano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), w tym przypadki śmiertelne.
Finnish: 8 vuoden eloonjäämisprosentti (keskivirhe) HR [CI 95 %]c; p-arvod
Polish: Wskaźnik 8-letniego przeżycia, % (SE) HR [95% CI]c ; wartość pd
Finnish: Lenalidomidilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań karcynogenności z lenalidomidem.
Finnish: Jos lenalidomidia ottavan miespotilaan kumppanilla todetaan raskaus, kumppani suositellaan ohjattavan teratologiaan erikoistuneelle tai perehtyneelle lääkärille arviointia ja konsultointia varten.
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Finnish: Lenalidomidia käyttävien miespotilaiden osalta farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että lenalidomidia esiintyy erittäin pieninä määrinä ihmisen siemennesteessä hoidon aikana eikä sitä voida todeta ihmisen siemennesteessä 3 vuorokauden kuluttua lääkeaineen käytön lopettamisesta terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.2).
Polish: W przypadku mężczyzn zażywających lenalidomid, dane dotyczące farmakokinetyki wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w skrajnie małym stężeniu w trakcie leczenia oraz, że jest niewykrywalny w spermie ludzkiej po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie (patrz punkt 5.2).
Finnish: Lääkärien on arvioitava potilaat huolellisesti ennen hoitoa ja hoidon aikana käyttämällä tavanomaista syöpäseulontaa uusien primaarikasvaintapausten havaitsemiseksi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Polish: Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia lekarze powinni dokładnie badać pacjentów używając standardowych onkologicznych metod przesiewowych czy występują u nich drugie pierwotne nowotwory oraz wdrażać leczenie zgodnie ze wskazaniami.
Finnish: Lenalidomidi erittyy ihmisen siemennesteeseen.
Polish: Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy.
Finnish: Lenalidomide Accord deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
Polish: Produkt Lenalidomide Accord w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia.
Finnish: Seuranta (kuukautta) Mediaanif (pienin, suurin): kaikki potilaat Myeloomavasteg n (%)
Polish: Okres obserwacji (miesiące) Medianaf (min, maks): wszyscy pacjenci Współczynniknik odpowiedzi dla szpiczakag n (%)
Finnish: • nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, kuivuminen
Polish: • Pokrzywka, świąd, wzmożone pocenie, odwodnienie
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistamisen yhteydessä iän (≤ 75 vs. > 75 vuotta), ISS-vaiheen (ISS-vaiheet I ja II vs. ISS-vaihe III) ja maan mukaan.
Polish: Pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na wiek (≤75 vs >75 lat), stopień zaawansowania choroby (szpiczak stopnia I i II vs szpiczak stopnia III, zgodnie z międzynarodowym systemem stopniowania) oraz kraj.
Finnish: Yleinen Keuhkoembolia◊,*
Polish: Często Zatorowość płucna◊,*
Finnish: Koska munuaisten vajaatoimintaa esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla, annos tulee valita harkiten ja munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa.
Polish: Ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania zmniejszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i wskazane byłoby kontrolowanie czynności nerek.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tutkimuksen aikana antikoagulanttiprofylaksia (pienimolekyylinen hepariini, varfariini, hepariini, pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo).
Polish: Wszyscy pacjenci w czasie badania otrzymali profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe (heparyna małocząsteczkowa, warfaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach).
Finnish: • mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita
Polish: • Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy)
Finnish: • hammassärky
Polish: • Ból zęba
Finnish: Havaittu HR yleiselle eloonjäämiselle (OS) oli 0,90: (95 % CI 0,72, 1,13; p = 0,355) lenalidomidiryhmässä vs. lumelääkeryhmässä.
Polish: Wskaźnik ryzyka zaobserwowany w przypadku OS wynosił 0,90: (95% CI 0,72; 1,13; p = 0,355) dla lenalidomidu w stosunku do placebo.
Finnish: AML-tapauksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa äskettäin diagnosoiduilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat lenalidomidihoitoa yhdistelmänä melfalaanin kanssa tai välittömästi suuriannoksisen melfalaanin ja ASCT:n jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przypadki ostrej białaczki szpikowej u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem lub bezpośrednio po HDM/ASCT (patrz punkt 4.4).
Finnish: AUC suureni kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla noin 2,5-kertaiseksi, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 4kertaiseksi ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkimuspotilailla 5-kertaiseksi verrattuna niiden tutkimuspotilaiden ryhmään, jossa munuaisten toiminta oli normaali tai esiintyi lievää munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: AUC było większe około 2,5- , 4- lub 5krotnie odpowiednio u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i z chorobą nerek w fazie końcowej, w porównaniu do grupy łączonej osób z prawidłową czynnością nerek i osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Suun kautta otettavilla ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Finnish: Äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa koskevat tukevat tutkimukset
Polish: Wspierające badania dotyczące noworozpoznanego szpiczaka mnogiego
Finnish: • hänen on kyettävä käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä
Polish: • Pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji
Finnish: d P-arvo perustuu hoitoryhmien välisten erojen Kaplan-Meierin käyrän osittamattomaan log-rank-testiin.
Polish: d Wartość p jest ustalona w oparciu od niestratyfikowany test log-rank dla różnic krzywych Kaplana-Meiera dla poszczególnych grup pacjentów.
Finnish: Potilaat, jotka saivat hoitoa kaikkien 9 syklin ajan tai jotka eivät päässeet 9 sykliin asti, koska eivät sietäneet hoitoa, siirtyivät ylläpitohoitoon, jossa he saivat 10 mg lenalidomidia suun kautta 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-21 taudin etenemiseen saakka.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli 9 cykli leczenia, lub którzy nie mogli ukończyć 9 cykli leczenia w związku z nietolerancją , przechodzili na leczenie podtrzymujące lenalidomidem, rozpoczynaną w dawce 10 mg doustnie w dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli, do progresji choroby.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja valtimoveritulppa hoidon aikana
Polish: • w przeszłości występowały zakrzepy krwi - oznacza to zwiększone ryzyko wytworzenia skrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;
Finnish: Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään lenalidomidin ottamista.
Polish: Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lenalidomid.
Finnish: Lenalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava, jos ilmaantuu 2. tai 3. asteen ihottumaa.
Polish: Przy wystąpieniu wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania lenalidomidu.
Finnish: Myyntiluvan haltija Accord Healthcare S.L.U.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: MM-009tutkimuksessa arvioitiin yhteensä 353 potilasta; 177 len/deks-ryhmässä ja 176 lumelääke/deksryhmässä.
Polish: Łącznie w badaniu MM-009 ocenie poddano 353 pacjentów; 177 w grupie len/dex i 176 w grupie placebo/dex, natomiast w badaniu MM-010 łącznie oceniano 351 pacjentów; 176 w grupie len/dex i 175 w grupie placebo/dex.
Finnish: • lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, -heikkoutta tai -turvotusta), josta voi aiheutua munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun lenalidomidia on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) kanssa
Polish: • Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi).
Finnish: *Kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin lenalidomidi/deksametasoni-hoitoa saaneilla myeloomapotilailla verrattuna verrokkeihin, tapausten koostuessa pääasiassa ihon tyvisolu- tai okasolusyövistä.
Polish: *W badaniach klinicznych pacjentów ze szpiczakiem, leczonych uprzednio lenalidomidem i deksametazonem, w porównaniu do grup kontrolnych, obejmujące głównie podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry.
Finnish: • kuiva iho
Polish: • Suchość skóry
Finnish: • rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen
Polish: • Ból w klatce piersiowej, rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, pleców lub brzucha, uczucie spocenia i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego)
Finnish: Yleinen Päänsärky
Polish: Często Ból głowy
Finnish: Suositeltu toimenpidea
Polish: Zalecane postępowanie
Finnish: • hänen on ymmärrettävä, että jos hänen naispuolinen kumppaninsa tulee raskaaksi lenalidomidihoidon aikana tai pian lenalidomidi-hoidon lopettamisen jälkeen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille ja että tällöin on suositeltavaa, että naispuolinen kumppani saa arviointia ja ohjeita varten lähetteen teratologiaan erikoistuneelle ja siitä kokemusta saaneelle lääkärille.
Polish: • Zrozumieć, że jeżeli partnerka zajdzie w ciąże w czasie kiedy mężczyzna przyjmuje produkt lenalidomid lub w krótkim czasie po zaprzestaniu stosowania produktu lenalidomid, mężczyzna powinien jak najszybciej poinformować o tym fakcie swojego lekarza prowadzącego, oraz zaleca się, by partnerka została skierowana do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w zakresie teratologii, w celu przeprowadzenia badań oraz uzyskania porady.
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien kanssa Lenalidomidi on P-gp:n substraatti mutta ei P-gp:n estäjä in vitro.
Polish: W warunkach in vitro, lenalidomid jest substratem dla glikoproteiny P, ale nie jest jej inhibitorem.
Finnish: Maksan toiminnan seuraamista suositellaan erityisesti silloin, kun potilaalla on aikaisemmin ollut tai on samanaikaisesti virusperäinen maksan infektio tai kun lenalidomidia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin tiedetään liittyvän maksan toimintahäiriöitä.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie u pacjentów z wirusowym zakażeniem wątroby w wywiadzie, lub w przypadku jednoczesnego stosowania lenalidomidu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zaburzają czynność wątroby.
Finnish: Lenalidomidin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin vaiheen III tutkimuksessa (MM-015), joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, ja johon osallistui vähintään 65-vuotiaita potilaita, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli < 2,5 mg/dl.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy III (MM-015), z udziałem pacjentów w wieku 65 lat lub więcej, ze stężeniem kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl.
Finnish: • raskaustestien suorittamisohjelma o ennen hoidon aloittamista o hoidon aikana neljän viikon välein lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu o hoidon päätyttyä
Polish: • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych o Przed rozpoczęciem leczenia o Co 4 tygodnie podczas leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów o Po zakończeniu leczenia
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa oli elinaika ilman taudin etenemistä (PFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji.
Finnish: • estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa
Polish: • poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze,
Finnish: Yleinen Myelodysplastinen oireyhtymä◊,*
Polish: Często Zespół mielodysplastyczny◊,*
Finnish: • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty (ks.
Polish: • Kobiety mogące zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Finnish: Melko harvinainen Tyvisolusyöpä^,◊, ihon okasolusyöpä^,◊,*
Polish: Niezbyt często Rak podstawnokomórkowy^,◊ Rak płaskonabłonkowy^,◊,*
Finnish: 5 mg (28 päivän hoitosyklin päivinä 1-21) Pienin sallittu annos on 5 mg (28 päivän hoitosyklin päivinä 1-21)
Polish: 5 mg (dni 1-21 co 28 dni) Nie podawać dawki mniejszej niż 5 mg (dni 1-21 co 28 dni)
Finnish: Ylläpitohoito lenalidomidilla tulee aloittaa vasta, kun potilas on hematologisesti toipunut riittävästi autologisen kantasolusiirron jälkeen eikä hänellä ole todettu taudin etenemistä.
Polish: Leczenie podtrzymujące lenalidomidem należy rozpoczynać po odpowiednim znormalizowaniu parametrów hematologicznych po ASCT u pacjentów niewykazujących dowodów na progresję choroby.