FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 10. prosinca 2013.
Estonian: Suulised selgitused anti 10. detsembril 2013.
Croatian: Dana 9. travanja CVMP je usvojio većinski konačno mišljenje o preporuci koja je uključena u mišljenje Odbora od 11. prosinca 2013. da izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet treba odbiti i da postojeća odobrenja treba suspendirati za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse.
Estonian: 9. aprillil 2014 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu lõpliku arvamuse, kinnitades oma 11. detsembri 2013 arvamuses esitatud soovitust keelduda müügiloa andmisest Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahusele, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahusele ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahusele ning peatada olemasolevad müügiload.
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Croatian: Fiprex za pse indiciran je za liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides spp.) do 28 dana nakon primjene, za kontrolu alergijskog dermatitisa izazvanog buhama kao i za liječenje i prevenciju infestacija krpeljima (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus) između 7. i 21. dana nakon primjene.
Estonian: nakkuste raviks ja ärahoidmiseks kuni 28 päeva jooksul pärast manustamist, kirpudest tingitud allergilise dermatiidi raviks ning puukide (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) nakkuste raviks ja ärahoidmiseks vahemikus 7-21 päeva pärast manustamist.
Croatian: Mišljenje koje slijedi arbitražu u skladu s člankom 33.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Croatian: Fiprex za mačke indiciran je za liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides spp.) do 28 dana kao i za kontrolu alergijskog dermatitisa izazvanog buhama.
Estonian: nakkuste raviks ja ärahoidmiseks kuni 28 päeva jooksul ning kirpudest tingitud allergilise dermatiidi raviks.
Croatian: Kasnije tijekom 2012. godine nositelj odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z.o.o. predala je aplikacije za međusobno priznavanje odobrenja koje je dala Češka Republika za prethodno spomenutu formulaciju proizvoda
Estonian: 2012. Aasta lõpus esitas müügiloa hoidja Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z.o.o. obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a od 11. prosinca 2013.
Estonian: 20. detsembril 2013 teavitas Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Croatian: 1. rujna 2014.
Estonian: 1. september 2014
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja 17. lipnja 2013., 10. siječnja 2014. i 12. ožujka 2014.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud märkused 17. juunil 2013, 10. jaanuaril 2014 ja 12. märtsil 2014.
Croatian: Postupak procjene započeo je 7. studenog 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 7. novembril 2012.
Croatian: Povjerenstvo je većinski usvojilo pozitivno mišljenje 9. travnja 2014.
Estonian: Komitee võttis positiivse arvamuse häälteenamusega vastu 9. aprillil 2014.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u odluku 1. rujna 2014.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 1. septembril 2014.
Croatian: Odjel za veterinarske lijekove
Estonian: Veterinaarravimite talitus
Croatian: Holzhauser-Albertija kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Estonian: Komitee määras hindajaks M. Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): enrofloksacin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: enrofloksatsiin
Croatian: Enrofloksacin je sintetički kemoterapeutik iz klase fluorokinolonskih derivata karboksilične kiseline.
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutiline aine, mis kuulub fluorokinolooni karboksüülhappe derivaatide klassi.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom njihovih pridruženih naziva ostaje pozitivan te podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Posjeduje antibakterijsku aktivnost protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Estonian: Enrofloksatsiinil on antibakteriaalne toime paljude gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP-u u Prilogu III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Croatian: Baytril 2,5% injekcijska otopina, Baytril 5% injekcijska otopina i Baytril 10% injekcijska otopina i njihovi pridruženi nazivi otopine su za injekcije koje sadrže enrofloksacin u količinama od 25 mg/ml, 50 mg/ml odnosno 100 mg/ml.
Estonian: Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnased nimetused on süstelahused, mis sisaldavad vastavalt 25 mg/ml, 50 mg/ml ning 100 mg/ml enrofloksatsiini.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu i Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove pridružene nazive, 26. listopada 2012. godine Francuska je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1.
Estonian: Et liikmesriikide riiklikud otsused ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta erinesid sihtliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegade osas, esitas Prantsusmaa 26. oktoobril 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kõrvaldada riiklike müügilubade ravimiteabe lahknevused Euroopa Liidus.
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka CVMP je smatrao da profil koristi i rizika lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine i Baytril 10% injekcijske otopine i
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Croatian: 11. srpnja 2014.
Estonian: 11. juuli 2014
Croatian: Direktive 2001/82/EZ
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. i 10. veljače 2014.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 10. septembril 2013 ja 10. veebruaril 2014.
Croatian: Postupak arbitraže započeo je 10. listopada 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 10. oktoobril 2012.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u Odluku 11. srpnja 2014.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. juulil 2014.
Croatian: Linco-Spectin 100 je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 33,3 g linkomicina (u obliku linkomicin hidroklorida) i 66,7 g spektinomicina (u obliku spektinomicin sulfata) po 150 g pakiranja.
Estonian: Linco-Spectin 100 on suukaudse lahuse pulber, mis sisaldab 33,3 g linkomütsiini (linkomütsiinvesinikkloriidina) ja 66,7 g spektinomütsiini (spektinomütsiinsulfaadina) 150 g paki kohta.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): linkomicin i spektinomicin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): linkomütsiin ja spektinomütsiin
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da profil rizika i koristi za LincoSpectin 100 i njegove pridružene nazive ostaje pozitivan, podložan promjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s preporučenim informacijama o proizvodu.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et LincoSpectin 100 ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, tingimusel et müügilube muudetakse soovitatud ravimiteabe kohaselt.
Croatian: Urbaina kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Estonian: Komitee määras hindajaks B. Urbaini ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Linco-Spectin 100 i njegove pridružene nazive, 28. Rujna 2012. godine Belgija je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ kako bi se riješile razlike u informacijama za nacionalno odobrene proizvode širom Europske unije.
Estonian: Et liikmesriigid on Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste müügilubadega seoses võtnud loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegade kohta vastu erinevaid riiklikke otsuseid, saatis Belgia 28. septembril 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kaotada riiklikult heakskiidetud ravimiteabe lahknevused Euroopa Liidus.
Croatian: Spektinomicin je klasificiran kao aminociklitolički antibiotik, sličan aminoglikozidima.
Estonian: Spektinomütsiin on klassifitseeritud aminotsüklitool-antibiootikumina ning on lähedane aminoglükosiididele.
Croatian: Povjerenstvo je usvojilo pozitivno mišljenje putem dogovora 10. travnja 2014.
Estonian: Komitee võttis 10. aprillil 2014 ühehäälselt vastu positiivse arvamuse.
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.
Estonian: Arvamus pärast artikli 34
Croatian: Linco-Spectin 100 i pridružene nazive
Estonian: kohast esildist LincoSpectin 100 ja sarnaste nimetuste kohta
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP u Prilogu III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik jako sličan makrolidnim antimikrobnim lijekovima i streptograminu B.
Estonian: Linkomütsiin on linkosamiidantibiootikum, mis on lähedalt seotud makroliid- ja streptogramiin Bantimikroobikumidega.
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.0F za Linco-Spectin 100 i pridružene nazive EMA/431244/2014
Estonian: Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste kohta
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, dopunjeno
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Croatian: 18. listopada 2013. EMA/539469/2013
Estonian: 18. oktoober 2013 EMA/539469/2013
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilmikozin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tilmikosiin
Croatian: Tel
Estonian: Taustteave
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 15. svibnja 2012.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. mail 2012.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 18. rujna 2012., 11. veljače 2013. i 26. svibnja 2013.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. septembril 2012, 11. veebruaril 2013 ja 26. Mail 2013.
Croatian: Johana Schefferliea kao procjenitelja i gospodina dr. Michaela Holzhauser-Albertija kao pomoćnog procjenitelja.
Estonian: Komitee määras hindajaks G. Johan Schefferlie ja kaashindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti.
Croatian: Mišljenje prema članku 34.0F upućivanje za lijek Micotil 300 Injectie i njegove srodne nazive EMA/696374/2013
Estonian: Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused EMA/696370/2013
Croatian: Usmena su objašnjenja dana 11. lipnja 2013.
Estonian: Suulised selgitused anti 11. juunil 2013.
Croatian: Zbog divergentnih odluka koje su države članice donijele vezano uz odobrenje lijeka Micotil 300 Injectie i njegovih srodnih naziva, Nizozemska je 24. travnja 2012. predmet uputila Povjerenstvu za veterinarske lijekove (CVMP) u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s ciljem rješavanja neusklađenosti u informacijama o tom proizvodu diljem EU-a.
Estonian: Et Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevaid otsuseid, tegid Madalmaad 24. aprillil 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kaotada erisused riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes kogu Euroopa Liidus.
Croatian: Povjerenstvo je jednoglasno usvojilo pozivno mišljenje 18. srpnja 2013.
Estonian: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Croatian: Micotil 300 Injectie je otopina za injekciju koja sadrži tilmikozin koncentracije 300 mg po ml.
Estonian: Micotil 300 Injectie on süstelahus, mis sisaldab tilmikosiini tugevuses 300 mg/ml.
Croatian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik sintetiziran od tilosina koji ima antibakterijski spektar sličan tilozinu s pojačanim djelovanjem protiv mikroba Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Estonian: Tilmikosiin on tülosiinist sünteesitud makroliidantibiootikum, millel on tülosiiniga sarnane antibakteriaalne spekter ja suurenenud toime bakterite Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica vastu.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. zajedno s dopunjenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanja i uputi o lijeku u Prilogu III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podataka, CVMP smatra da omjer rizika i koristi za lijek Micotil 300 Injectie kao i za njegove srodne nazive i dalje ostaje pozitivan, podložan izmjenama odobrenja u skladu s preporučenim informacijama o lijeku.
Estonian: Seni kättesaadavate andmete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui müügilubadesse tehakse parandused vastavalt soovitatud muudatustele ravimiteabes.
Croatian: Micotil 300 Injectie i njegovi srodni nazivi jesu veterinarski lijekovi odobreni za upotrebu kod goveda, ovaca i kunića za liječenje raznih infekcija uzrokovanim mikroorganizmima osjetljivih na tilmikozin.
Estonian: Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused on veterinaarravimid, millel on müügiluba kasutamiseks sihtliikidel veistel, lammastel ja küülikutel, et ravida mitmesuguseid tilmikosiini suhtes tundlikest mikroorganismidest põhjustatud infektsioone.
Croatian: Europska komisija to je mišljenje pretvorila u svoju odluku 18. listopada 2013.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013.
Croatian: Mišljenje prema članku 34.1 upućivanje za lijek Micotil
Estonian: Arvamus pärast artikli 341 kohast esildist Micotil 300 Injectie ja sarnased nimetused
Croatian: 6. rujna 2013.
Estonian: 6. september 2013
Croatian: Postupak procjene počeo je 12. travnja 2012.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. aprillil 2012.
Croatian: Predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pismena objašnjenja 17. rujna 2013. godine, 3. siječnja 2013. godine i 9. svibnja 2013. godine.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 17. septembril 2012, 3. jaanuaril 2013 ja 9. mail 2013.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doramektin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doramektiin
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i dr. B. Kolara kao pomoćnog procjenitelja.
Estonian: Komitee määras hindajaks hr G. J. Schefferlie ja kaashindajaks dr B. Kolari.
Croatian: Europska je Komisija 6. rujna 2013. promijenila konačno mišljenje u odluku.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 6. septembril 2013.
Croatian: Obje komponente dijele široki spektar antiparazitske aktivnosti i proizvode sličnu paralizu u nematoda i parazitskih artropoda.
Estonian: Mõlemal ainel on lai antiparasitaarne toimespekter ja mõlemad tekitavad nematoodidel ja parasiitsetel lülijalgsetel sarnase paralüüsi.
Croatian: Znanstveni se zaključci nalaze u Prilogu II. zajedno s promjenama u sažecima opisa svojstava, označavanju i obavijestima na pakiranju u Prilogu III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja infolehtede muudatused III lisas.
Croatian: Veterinarski lijekovi i upravljanje podacima o lijekovima
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Croatian: Dana 22. ožujka 2012. godine Nizozemska je predstavila Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u svezi svih injektabilnih veterinarsko-medicinskih proizvoda i onih za polijevanje, a koji sadrže doramektin i namijenjeni su za upotrebu na vrstama sisavaca koji služe kao hrana za ljude.
Estonian: 22. märtsil 2012 tegid Madalmaad Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 lõike 1 kohase esildise, mis käsitles kõiki imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavaid ja kriipsmanustatavaid veterinaarravimeid.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da ukupni profil koristi i rizika za te proizvode ostaje pozitivan i podložan promjenama informacija o proizvodu koje su povezane s usklađivanjem razdoblja povlačenja, uključivanjem rečenica upozorenja koje se tiču upotrebe na životinjama koje daju mlijeko i mjera smanjivanja rizika za okoliš.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kui muudetakse ravimiteavet: ühtlustatakse keeluaegu, lisatakse piimaloomadel kasutamise hoiatused ja keskkonnariski vähendamise meetmed.
Croatian: Doramektin je antiparazitik, odnosno makrociklički lakton blizak ivermektinu.
Estonian: See on makrotsükliline laktoon, mis on väga sarnane ivermektiiniga.
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da izrazi svoje mišljenje o prikladnosti karencija i sigurnosti za potrošače za sve injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin te postoji li rizik za okoliš i potreba za mjerama smanjivanja rizika nakon upotrebe dotičnih proizvoda.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti anda arvamus kõigi doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriipsmanustatavate veterinaarravimite keeluaegade adekvaatsuse ning tarbijaohutuse, keskkonnariski ja asjaomaste toodete kasutamise järgsete riskivähendusmeetmete vajaduse kohta.
Croatian: Stoga je povjerenstvo usvojilo pozitivno mišljenje 12. lipnja 2013. preporučujući izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 12. juunil 2013 vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kõigi imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriipsmanustatavate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Croatian: Mišljenje nakon procjene u skladu s člankom 35.0F za sve injektabilne veterinarsko medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin i namijenjeni su za upotrebu na vrstama sisavaca koji služe kao hrana za ljude EMA/372468/2013
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist, mis käsitles kõiki imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavaid ja kriipsmanustatavaid veterinaarravimeid
Croatian: Postupak arbitraže započeo je 15. svibnja 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 15. mail 2013.
Croatian: Neki predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja do 30. rujna 2013. i 3. veljače 2014. godine.
Estonian: Mõned taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud märkused 30. septembriks 2013 ja 3. veebruariks 2014.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 35.
Estonian: Arvamus pärast artikli 35
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): enrofloksacin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: enrofloksatsiin
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da ukupni profil koristi i rizika za te proizvode ostaje pozitivan i podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa s izmjenama u sažetku opisa svojstava VMP-a, označavanju i pakiranju u Prilogu III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Croatian: Od CVMP-a se također zahtijevalo da razmotri koje karencije treba primijeniti na dotične proizvode za svaku ciljnu vrstu.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda ka seda, mis keeluaegu kohaldada asjaomaste ravimite suhtes igal sihtliigil.
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da razmotri koje indikacije, režime doziranja i trajanja liječenja treba primijeniti za dotične proizvode kako bi se osigurala djelotvornost proizvoda i sigurnost ciljnih životinja te da se umanji razvoj antimikrobne rezistencije, uzimajući u obzir dostupne podatke.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti olemasolevaid andmeid arvesse võttes kaaluda, milliseid näidustusi, annustamist ja ravi kestust tuleks asjaomaste ravimite suhtes kohaldada, et tagada efektiivsus ja sihtlooma ohutus ning vähendada haigustekitajate resistentsuse teket.
Croatian: Muñoz Madera kao procjenitelja i M.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Muñoz Madero ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Croatian: Španjolska je 22. travnja 2013. godine podnijela Agenciji obavijest o arbitraži u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u vezi lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine, Baytril 10% injekcijska otopine i pridruženih naziva te povezanih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Estonian: 22. aprillil 2013 tegi Hispaania Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta.
Croatian: Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode
Estonian: kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta
Croatian: 28. ožujka 2014.
Estonian: 28. märts 2014
Croatian: Stanica 2/2
Estonian: Lk 2/2
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvodi
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): barij selenat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): baariumselenaat
Croatian: Postupak ponovnog pregleda započet je dana 11. lipnja 2013.
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus algas 11. juunil 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 15. rujna 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. septembril 2011.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su dana 14. studenog 2011. i 30. studenog 2012. pisana pojašnjenja.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 14. novembril 2011 ja 30. novembril 2012.
Croatian: Dana 23. kolovoza 2013., Europska je komisija zatražila od CVMP-a da pregleda svoje mišljenje, uglavnom kako bi pojasnio određene aspekte povezane s ocjenom rizika za potrošače.
Estonian: 23. augustil 2013 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel arvamus läbi vaadata eeskätt tarbijaohutuse hindamisega seotud aspektide selgitamiseks.