FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne che assumevano Kisqali con letrozolo hanno vissuto in media 25,3 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 16,0 mesi di quelle che assumevano placebo con letrozolo.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Kisqali in letrozol, so živele povprečno 25,3 meseca dlje, ne da bi se bolezen poslabšala, v primerjavi s 16,0 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in letrozol.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kisqali sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kisqali večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kisqali consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il modello degli effetti indesiderati di Kisqali sia stato abbastanza ben determinato e che gli effetti indesiderati appaiano gestibili.
Slovenian: Agencija je presodila, da je vzorec neželenih učinkov pri zdravilu Kisqali razmeroma dobro raziskan in da se zdijo neželeni učinki obvladljivi.
Italian: Kisqali è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kisqali sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisqali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Quali benefici di Kisqali sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kisqali izkazalo v študijah?
Italian: Perché Kisqali è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisqali odobreno?
Italian: L'efficacia di Kisqali è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 668 donne con carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo.
Slovenian: Zdravilo Kisqali se je pokazalo kot učinkovito v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 668 žensk s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
Italian: Se il paziente presenta effetti indesiderati gravi, il medico può ridurre la dose di Kisqali, oppure interrompere o sospendere il trattamento con il medicinale.
Slovenian: Če se pri bolnici pojavijo resni neželeni učinki, bo zdravnik odmerek zdravila Kisqali morda zmanjšal ali zdravljenje z njim prekinil oz. ustavil.
Italian: Bloccando CDK4 e CDK6, Kisqali rallenta la crescita delle cellule del carcinoma mammario HR-positivo.
Slovenian: Z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 zdravilo Kisqali upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojk.
Italian: Kisqali può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano recettori per alcuni ormoni sulla loro superficie (HR-positivo) e non possiedono grandi quantità di un altro recettore chiamato HER2 (HER2-negativo).
Slovenian: Zdravilo Kisqali se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini receptorje za določene hormone (so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER2-negativne).
Italian: Il principio attivo di Kisqali, ribociclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che sono importanti nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisqali, ribociklib, zavira dejavnost encimov, imenovanih od ciklina odvisni kinazi (CDK) 4 in 6, ki sta pomembni pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kisqali?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisqali?
Italian: Kisqali non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti oppure alle arachidi o alla soia.
Slovenian: Zdravila Kisqali ne smejo uporabljati bolnice, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Italian: Kisqali è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) in donne in post-menopausa.
Slovenian: Kisqali je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojk (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono bassi livelli di globuli bianchi, nausea, vomito, stanchezza, dolore dorsale, alterazione dei valori del sangue in riferimento alla funzionalità epatica e bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 50) so nizko število belih krvnih celic, navzea, bruhanje, utrujenost, bolečina v hrbtu, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter in znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono bassi livelli di globuli bianchi, cefalea, dolore dorsale, nausea, vomito, diarrea, stipsi, stanchezza, perdita di capelli ed eruzione cutanea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 5) so nizko število belih krvnih celic, glavobol, bolečine v hrbtu, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, zaprtost, utrujenost, izpadanje las in izpuščaj.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kisqali.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: In questo studio, le donne hanno ricevuto Kisqali con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) o placebo (un trattamento fittizio) con letrozolo.
Slovenian: V tej študiji so ženske prejele bodisi zdravilo Kisqali z letrozolom (zaviralcem aromataze) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) z letrozolom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kisqali, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisqali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kisqali i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisqali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Kisqali è usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi (un medicinale antitumorale che riduce gli estrogeni).
Slovenian: Zdravilo Kisqali se jemlje z zaviralcem aromataze (zdravilom proti raku, ki zmanjšuje raven estrogena).
Italian: Kisqali può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisqali je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Kisqali usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi ha aumentato il tempo necessario affinché si verificasse un peggioramento della malattia nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo avanzato o metastatico.
Slovenian: Zdravilo Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
Italian: Come agisce Kisqali?
Slovenian: Kako zdravilo Kisqali deluje?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kisqali?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj se uporablja?
Italian: Come si usa Kisqali?
Slovenian: Kako se zdravilo Kisqali uporablja?
Italian: Kisqali contiene il principio attivo ribociclib.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje zdravilno učinkovino ribociklib.
Italian: 90 (3 x 30) compresse (confezione multipla)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet, (pakiranje po več enot)
Italian: E'importante che segua questo consiglio.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet upoštevate.
Italian: Periodo proposto di revisione: i materiali saranno revisionati annualmente.
Slovenian: Predlagano obdobje za pregled: Gradiva bodo pregledana letno.
Italian: Quali sono i sintomi?
Slovenian: Kakšni so simptomi?
Italian: È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
Slovenian: Jemati ga morate redno vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Italian: "Tirare qui"
Slovenian: "Povlecite tukaj."
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Novembre 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. november 2014
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Italian: Le conclusioni supportano la non inferiorità a prescindere dal metodo di analisi.
Slovenian: Sklepi so potrjevali neinferiornost ne glede na metodo analize.
Italian: (vedere l'altro lato della scheda)
Slovenian: (glejte hrbtno stran kartice)
Italian: E'molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej hudi reakciji.
Italian: Quando si manifestano queste reazioni?
Slovenian: Kdaj se pojavijo te reakcije?
Italian: Settimana 4 (n = 166)
Slovenian: 4. teden (n = 166)
Italian: Tali cambiamenti possono essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Italian: Codice ATC: J05AR02.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR02.
Italian: • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso (še posebej, če ste ženska);
Italian: parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden ga začnete jemati znova.
Italian: Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue.
Slovenian: Poveča tudi število celic CD4 v vaši krvi.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. december 2004
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Italian: • metadone, usato come sostituto dell'eroina.
Slovenian: • metadon, ki se uporablja kot nadomestilo za heroin.
Italian: Criteri da utilizzare per verificare il successo dell'attività di minimizzazione del rischio proposta: l'implementazione del programma educazionale sarà monitorata da l Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mediante ispezioni.
Slovenian: Merila, ki jih je treba uporabiti za preverjanje uspeha predlagane aktivnosti za zmanjšanje tveganja: Implementiranje izobraževalnega programa bo nadziral imetnik dovoljenja za promet z revizijami.
Italian: L'analisi di efficacia primaria è stata condotta alla settimana 48 con il proseguimento dello studio fino alla settimana 96 e ha dimostrato la non inferiorità.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti je bila opravljena po 48 tednih, študija pa se je nadaljevala do 96. tedna in je dokazala neinferiornost.
Italian: Chi va incontro a queste reazioni?
Slovenian: Komu se pojavijo te reakcije?
Italian: Il medico controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo.
Italian: Sono stati riportati casi di pancreatite
Slovenian: Poročali so o primerih pankreatitisa.
Italian: Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte.
Slovenian: Če ga vzamete, se vam lahko krvni tlak v nekaj urah nevarno zniža, kar lahko povzroči smrt.
Italian: • se assumono bevande alcoliche
Slovenian: • če uživajo alkohol;
Italian: Metadone: CL/F ↑22%
Slovenian: metadon: CL/F ↑22%
Italian: Staccare l'acclusa Scheda di Allerta contenente importanti informazioni sulla sicurezza ATTENZIONE!
Slovenian: Odtrgajte priloženo opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti.
Italian: Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all'infezione da HIV.
Slovenian: Še vedno pa se vam lahko pojavijo druge okužbe in bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Italian: • dolore (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami);
Italian: • se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
Slovenian: • če prejemajo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi;
Italian: Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da se to nanaša na vas.
Italian: Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.
Slovenian: Kartico odtrgajte in jo imejte vedno pri sebi.
Italian: Il materiale educazionale include 3 casi di studio modello per dimostrare differenti situazioni cliniche e la loro gestione.
Slovenian: Študije primerov preobčutljivosti Izobraževalno gradivo vključuje 3 modelne študije primerov za prikaz različnih kliničnih scenarijev in njihovega obvladovanja.
Italian: Tali infezioni possono essere "silenti" e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell'inizio del trattamento.
Slovenian: Take okužbe so lahko "tihe" in jih oslabeli imunski sistem ne zazna, dokler se ne začne zdravljenje.
Italian: (Inibizione dell'alcol deidrogenasi)
Slovenian: (zavrtje alkoholne dehidrogenaze)
Italian: Dopo la sospensione di abacavir, i sintomi della reazione devono essere trattati secondo le cure standard locali.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z abakavirjem, je treba simptome reakcije obravnavati v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Italian: Infatti, i dati clinici disponibili sono molto limitati e precludono qualsiasi conclusione attendibile in materia.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki so zelo omejeni in ne omogočajo zanesljivih zaključkov na tem področju.
Italian: Resistenza fenotipica e resistenza crociata
Slovenian: Fenotipska odpornost in navzkrižna odpornost
Italian: Pertanto, deve sempre essere rispettato quanto segue:
Slovenian: Zato je treba upoštevati naslednje:
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je potrebno obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Italian: Componente di una confezione multipla non vendibile separatamente
Slovenian: Sestavni del pakiranja po več enot, ki se ne prodaja ločeno.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Kivexa può passare anche nel latte materno.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Kivexa lahko prehaja v materino mleko.
Italian: Rischio di attacco cardiaco
Slovenian: Tveganje za srčni infarkt
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (>1/10), comune (>1/100 a <1/10), non comune (>1/1000 a <1/100), raro (>1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Italian: Un effetto simile non è stato visto nei ratti, anche per esposizioni sistemiche molto alte.
Slovenian: Pri podganah podobnega učinka niso opazili, tudi pri zelo visoki sistemski izpostavljenosti ne.
Italian: Kivexa aiuta a controllare la malattia.
Slovenian: Zdravilo Kivexa pomaga obvladovati vašo bolezen.
Italian: Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di attacco cardiaco.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt.
Italian: Benchè la rilevanza clinica di queste osservazioni sia sconosciuta, questi dati suggeriscono che il rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal potenziale beneficio clinico.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana, ti podatki kažejo, da pri človeku potencialna klinična korist prevlada nad tveganjem zaradi karcinogenosti.
Italian: Tuttavia, la loro principale azione antivirale consiste nell'incorporazione della forma monofosfato nella catena di DNA virale, portando all'interruzione della catena stessa.
Slovenian: Glavni način njunega protivirusnega delovanja je vključitev monofosfatne oblike v verigo virusne DNA, kar ima za posledico prekinitev verige.
Italian: I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
Slovenian: Simptomi avtoimunskih bolezni se lahko razvijejo veliko mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV.
Italian: Il programma educazionale dell'HSR di ABC è in vigore dalla prima autorizzazione di ABC come singolo principio attivo, ZIAGEN (USA Dicembre 1998, EU Luglio 1999).
Slovenian: Izobraževalni program o preobčutljivostnih reakcijah na ABC je že udejanjen od prve odobritve ABC kot zdravila z eno učinkovino, ZIAGEN (ZDA, december 1998, EU julij 1999).
Italian: Sorbitolo soluzione (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
Slovenian: Raztopina sorbitola (3,2g , 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vskršni spremembi sistema za obvladanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnikj (farmakovigilančni ali povezan z zmanševanjem tveganja).
Italian: Se ha già assunto Kivexa durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (sezanmu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Bambini che pesano meno di 25 kg
Slovenian: Otroci z manj kot 25 kg:
Italian: La dose raccomandata di Kivexa è una compressa una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kivexa je ena tableta enkrat dnevno.
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za premagovanje okužb.
Italian: Qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih opazi poslabšanje bolezni jeter, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
Italian: La concentrazione di farmaco necessaria per avere effetto sulla replicazione virale del 50% (EC50) o la concentrazione inibente del 50% (IC50) variavano a seconda del tipo di virus e della cellula ospite.
Slovenian: Koncentracija zdravila, potrebna za 50 % učinek na replikacijo virusov (EC50) ali za 50 % inhibicijsko koncentracijo (IC50), se je razlikovala glede na virus in tip gostiteljske celice.
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo, ma è rappresentativo delle classi studiate.
Slovenian: V nadaljevanju navedene interakcije niso izčrpne, so pa reprezentativne za skupine na katerih so bile izvedene.
Italian: Kivexa non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nell'organismo e lo mantiene a livelli bassi.
Slovenian: Zdravilo Kivexa okužbe s HIV ne ozdravi, ampak zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
Italian: Elementi chiave inclusi nel materiale educazionale per aumentare la comprensione e la consapevolezza dell'HSR di ABC e ampliare le informazioni già incluse nell'attuale RCP europeo approvato:
Slovenian: Ključni elementi, vključeni v izobraževalno gradivo za povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC in razširitev informacij, ki so že vključene v trenutno odobreni SPC za EU:
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 100 e possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov in se lahko pokažejo v preiskavah krvi:
Italian: Rimanga in costante contatto con il medico
Slovenian: Bodite v rednih stikih z zdravnikom.
Italian: Le esposizioni sistemiche erano pari a dosi da 7 a 24 volte l'esposizione sistemica attesa nell'uomo.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne od 7- do 24-kratni sistemski izpostavljenosti, kakršna se pričakuje pri človeku.
Italian: SCHEDA DI ALLERTA DI KIVEXA COMPRESSE LATO 1
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA TABLETE KIVEXA STRAN 1
Italian: L'emivita di eliminazione osservata per lamivudina è di 5-7 ore.
Slovenian: Opazovan eliminacijski razpolovni čas lamivudina znaša od 5 do 7 ur.
Italian: • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi).
Italian: È possibile che la dose di metadone debba essere cambiata.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek metadona.
Italian: Da questi risultati, con un intervallo di confidenza del 95%, si può concludere che la differenza reale non sia maggiore di 8,4% a favore del regime posologico due volte al giorno.
Slovenian: Iz teh rezultatov lahko s 95 % verjetnostjo zaključimo, da dejanska razlika, ki bi se nagibala v korist režima odmerjanja dvakrat dnevno ni večja od 8,4 %.
Italian: - Il rischio di fallimento virologico con Kivexa potrebbe essere maggiore di quello con altre opzioni terapeutiche (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: - Tveganje za virusni neodziv bi lahko bilo pri zdravilu Kivexa večje kot pri drugih terapevtskih možnostih (glejte poglavje 5.1).
Italian: • disturbi del sonno (insonnia)
Slovenian: • težave s spanjem (insomnija);
Italian: LATO 2
Slovenian: STRAN 2
Italian: La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Italian: Informi il medico se ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di malattie che aumentano il rischio di malattia del cuore come la pressione del sangue elevata o il diabete.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate kakšne težave s srcem, če kadite, ali če imate druge bolezni, ki lahko povečajo tveganje koronarne bolezni srca (npr. visok krvni tlak ali sladkorno bolezen).