FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TSAT och totalt serumjärn var jämförbara mellan dag 1 och dag 8.
Romanian: Profilurile TSAT și ale fierului seric total au fost comparabile în ziua 1 și ziua 8.
Swedish: Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm).
Romanian: Capsule de culoare roșie (19 mm lungime x 7 mm diametru).
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av övriga huvudeffektmått (AEGIS 1/2)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul celorlalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea (AEGIS 1/2) Criteriu final de evaluare
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att maltol metaboliseras genom UGT1A6 och genom sulfatering.
Romanian: Studiile non-clinice au evidențiat că maltolul este metabolizat prin intermediul UGT1A6 și prin sulfatare.
Swedish: • vissa antibiotika, till exempel ciprofloxacin och tetracyklin
Romanian: • anumite antibiotice, cum sunt ciprofloxacina și tetraciclina;
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Swedish: BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (30 mg) två gånger dagligen, morgon och kväll.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (30 mg), luată de două ori pe zi, dimineața și seara.
Swedish: Låga järnvärden orsakar anemi (brist på röda blodkroppar).
Romanian: Nivelurile scăzute de fier cauzează anemie (prea puține globule roșii).
Swedish: Patienterna deltog i en kombinerad randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie (AEGIS 1/2).
Romanian: Pacienții au fost cuprinși într-un studiu clinic combinat, randomizat, controlat cu placebo (AEGIS 1/2).
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studier som utförts är dock otillräckliga för att man ska kunna utesluta en eventuell risk för människa.
Romanian: Studiile realizate privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt însă insuficiente pentru a exclude orice risc la om.
Swedish: En möjlig potentiell gentoxisk effekt av maltol kunde inte helt uteslutas.
Romanian: Nu s-a putut elimina complet un posibil potențial genotoxic pentru maltol.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för järnmaltol anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet/läkemedlen som innehåller järnmaltol är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru maltol feric, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin maltol feric este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning ändras.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Swedish: Det finns ingen metod som i sig är helt tillräcklig för att bedöma tillståndet, utan både kliniska tecken och laboratorievärden måste beaktas.
Romanian: Nicio metodă de evaluare nu este în totalitate satisfăcătoare; trebuie ținut cont atât de caracteristicile clinice cât și de analizele de laborator.
Swedish: Vid doser på 500 mg/kg/dag noterades testikeldegeneration och toxiska tecken som tyder på järnkelering.
Romanian: La doze de 500 mg/kg/zi s-au înregistrat degenerare testiculară și semne toxice care indicau chelarea fierului.
Swedish: Feraccru får inte ges till barn (se avsnitt 4.2).
Romanian: Feraccru nu trebuie administrat la copii (vezi pct. 4.2).
Swedish: • mykofenolat (används med andra läkemedel för att förhindra bortstötning efter transplantation).
Romanian: • micofenolat (utilizat în asociere cu alte medicamente pentru a preveni respingerea de către organism a organelor transplantate).
Swedish: 52 % av patienterna i AEGIS 1 och 33 % av patienterna i AEGIS 2 hade haft ett skov av sjukdomen under de föregående 6 månaderna.
Romanian: 52 % din pacienții incluși în AEGIS 1 și 33 % din cei incluși în AEGIS 2 prezentaseră o exacerbare a bolii în ultimele 6 luni.
Swedish: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) *Genomsnitt för Hb vid baslinjen (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 jämfört med placebogruppen;
Romanian: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Hb la valoarea inițială media (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl;
Swedish: Serumjärnnivåer som uppmätts ungefär fyra timmar efter intag är det bästa laboratoriemåttet på svårighetsgrad.
Romanian: Nivelurile serice de fier măsurate la aproximativ 4 ore de la ingerare reprezintă cea mai bună modalitate de laborator de evaluare a gradului de severitate.
Swedish: Intag av 20 mg/kg lättabsorberat järn är potentiellt toxiskt och 200-250 mg/kg är potentiellt dödligt.
Romanian: Ingerarea a 20 mg/kg de fier elementar este potențial toxică, iar ingerarea a 200-250 mg/kg este potențial letală.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 56 de capsule MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Swedish: Användning av deferoxamin ska övervägas - läs produktinformationen från tillverkaren för detaljerad information.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea deferoxaminei: pentru informații detaliate, consultați informațiile referitoare la produs puse la dispoziție de fabricant.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos: patienter med något av de sällsynta ärftliga problemen galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Romanian: Acest medicament conține lactoză: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Swedish: Innan du börjar med behandlingen kontrollerar läkaren med hjälp av blodprover att du inte har allvarlig anemi (blodbrist), och att anemin inte orsakas av något annat än järnbrist (låga järndepåer).
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va face analizele de sânge pentru a se asigura că anemia nu este severă și nici nu este cauzată de altceva decât carența de fier (rezerve scăzute de fier).
Swedish: Det är inte känt om läkemedel som hämmar UGT-enzymer har potential för att öka maltolkoncentrationen (se avsnitt 4.5).
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentele care inhibă enzimele UGT au potențialul de a determina creșterea concentrațiilor de maltol (vezi pct. 4.5).
Swedish: Baserat på en in vitro-studie glukuronideras maltol genom UGT1A6 (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pe baza unui studiu in vitro, maltolul este glucuronizat prin intermediul UGT1A6 (vezi pct. 5.2).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som fram till idag har observerats under kliniska studier.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice efectuate până în prezent.
Swedish: Överdosering av järn är farligt och kan vara livshotande för små barn och kräver omedelbara åtgärder.
Romanian: Supradozajul cu fier este periculos și poate pune viața în pericol la copiii mici, necesitând atenție imediată.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Feraccru
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Feraccru
Swedish: Skillnaden i förändring från baslinjen för Feraccru i jämförelse med placebo vecka 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Romanian: Diferența dintre modificările față de valoarea inițială pentru Feraccru comparativ cu placebo, în săptămâna 12, a fost de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Swedish: Akne Erytem
Romanian: Acnee Eritem
Swedish: Av den totala mängden maltol som intogs utsöndrades i genomsnitt 39,8-60,0 % som maltolglukuronid.
Romanian: Din cantitatea totală de maltol ingerat, o medie cuprinsă între 39,8 % și 60,0 % a fost eliminată sub formă de maltol glucuronidă.
Swedish: Läkemedel som kan påverka absorption och distribution av järn från Feraccru Absorptionen av peroralt järn kan minskas av kalcium och magnesium (t.ex. magnesiumtrisilikat).
Romanian: Medicamente care pot afecta absorbția și distribuția fierului din Feraccru Absorbția fierului administrat oral poate fi redusă de sărurile de calciu și magneziu (cum este trisilicatul de magneziu).
Swedish: I lindriga fall förbättras de tidiga symtomen, men i allvarligare fall kan man se tecken på hypoperfusion (kalla extremiteter och hypotoni), metabol acidos och systemisk toxicitet.
Romanian: În cazurile ușoare, simptomele timpurii se ameliorează, însă în cazurile mai grave pot exista dovezi de hipoperfuzie (extremități reci și hipotensiune), acidoză metabolică și toxicitate sistemică.
Swedish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Romanian: Northumberland NE61 3YA, UK
Swedish: • penicillamin (används för att binda metaller)
Romanian: • penicilamină (utilizată pentru legarea metalelor);
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte järn effektivt men bör övervägas som stöd vid akut njursvikt eftersom detta underlättar avlägsnande av järn-deferoxaminkomplexet.
Romanian: Hemodializa nu elimină fierul în mod eficient, însă trebuie avută în vedere ca metodă de susținere în insuficiența renală acută, întrucât aceasta va contribui la eliminarea complexului deferoxamină-fier.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Swedish: Feraccru förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Romanian: Este puțin probabil ca Feraccru să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Luați întotdeauna aceste capsule exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: I tabell 1 redovisas alla de biverkningar som fram till idag har förekommit under kliniska studier med Feraccru.
Romanian: Tabelul 1 prezintă toate reacțiile adverse care au survenit în timpul studiilor clinice efectuate până în prezent cu Feraccru.
Swedish: Blodprover kan visa på ökad mängd proteiner som bryter ner kemikalier i blodet och ökad mängd av ett hormon som stimulerar sköldkörteln.
Romanian: Analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale proteinelor care descompun substanțele chimice din sânge și ale unui hormon care stimulează glanda tiroidă.
Swedish: Feraccru-kapslar ska tas hela på fastande mage (med ett halvt glas vatten), eftersom absorptionen av järn minskar när Feraccru tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.5).
Romanian: Capsulele de Feraccru trebuie luate întregi, pe stomacul gol (cu jumătate de pahar cu apă), deoarece absorbția fierului se reduce atunci când Feraccru este luat împreună cu alimente (vezi pct.
Swedish: Järnmaltol tas inte upp systemiskt.
Romanian: Maltolul feric nu este disponibil sistemic.
Swedish: Kräkning och avföring kan vara grå eller svart till färgen.
Romanian: Voma și materiile fecale pot avea culoarea gri sau neagră.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av järnmaltol på fertiliteten hos människa.
Romanian: Nu există date despre efectul maltolului feric asupra fertilității la om.
Swedish: Svåra biverkningar som rapporterades var buksmärtor (4 %), förstoppning (0,9 %) och diarré (0,9 %).
Romanian: Reacțiile adverse severe raportate au fost durere abdominală (4 %), constipație (0,9 %) și diaree (0,9 %).
Swedish: Feraccrus inverkan på absorptionen av andra läkemedel Det är konstaterat att peroralt järn minskar absorptionen av penicillamin, bifosfonater, ciprofloxacin, entakapon, levodopa, levofloxacin, levotyroxin (tyroxin), moxifloxacin, mykofenolat, norfloxacin och ofloxacin.
Romanian: Efectul Feraccru asupra absorbției altor medicamente Se cunoaște faptul că fierul administrat pe cale orală reduce absorbția penicilaminei, bifosfonaților, ciprofloxacinei, entacaponei, levodopei, levofloxacinei, levotiroxinei (tiroxinei), moxifloxacinei, micofenolatului, norfloxacinei și ofloxacinei.
Swedish: • vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (entakapon, levodopa) och sköldkörtelproblem (levotyroxin)
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (entacaponă, levodopa) și a problemelor cu tiroida (levotiroxină);
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som krävs för att återställa järndepåerna, påvisat med blodprover.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp este necesar pentru refacerea rezervelor de fier din organism, în funcție de analizele de sânge.
Swedish: Blod- och urinprover analyserades avseende maltol och maltolglukuronid.
Romanian: Au fost testate probe de sânge și de urină pentru determinarea concentrațiilor de maltol și maltol glucuronidă.
Swedish: Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Romanian: Maltolul a părut să fie metabolizat rapid în maltol glucuronidă (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Swedish: Komplexet löses upp vid upptaget från magtarmkanalen och själva komplexet kommer inte ut i den systemiska cirkulationen.
Romanian: Complexul se disociază la absorbția din tractul gastrointestinal, iar complexul ca atare nu intră în circulația sistemică.
Swedish: Feraccru innehåller stabilt järn i form av komplex med en trimaltol-ligand.
Romanian: Feraccru conține fier în stare ferică stabilă, sub formă de complex format cu un ligand trimaltol.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trevärt järn, perorala preparat, ATC-kod: B03AB10.
Romanian: Fier trivalent, medicamente cu administrare orală, codul ATC: B03AB10.
Swedish: Ledstelhet Smärta i extremitet
Romanian: Rigiditate articulară Dureri la nivelul extremităților
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användning av Feraccru hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Feraccru la femeile gravide.
Swedish: Feraccru är förpackat i burkar, var och en innehållande 56 kapslar.
Romanian: Feraccru este disponibil în flacoane, fiecare conținând câte 56 de capsule.
Swedish: • Hemokromatos och andra tillstånd med järnöverskott.
Romanian: • Hemocromatoză și alte sindroame de supraîncărcare cu fier.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten/de periodiska säkerhetsrapporterna för järnmaltol, är CHMP:s slutsatser följande:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru maltol feric, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Swedish: • magnesiumstearat
Romanian: • Stearat de magneziu
Swedish: Total serumjärnkoncentration och TSAT-värde var generellt högre med ökande Feraccru-doser.
Romanian: Concentrațiile fierului seric total și valorile TSAT au fost, în general, mai mari odată cu creșterea dozelor de Feraccru.
Swedish: 69 % av patienterna med ulcerös kolit hade ett SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) på ≤2 och 31 % hade ett SCCAI på 3.
Romanian: 69 % din pacienții cu CU au avut un scor SCCAI (indexul clinic de activitate a bolii în colita ulcerativă) ≤ 2, iar 31 % au avut un scor SCCAI de 3.
Swedish: Detta komplex är avsett att på ett kontrollerat sätt göra järnet tillgängligt för upptag genom tarmväggen och för överföring till transport- och lagringsproteiner i kroppen (transferrin respektive ferritin).
Romanian: Complexul este destinat să furnizeze, în mod controlat, fier utilizabil pentru absorbția prin peretele intestinal și transferul către proteinele care transportă și stochează fier în organism (transferină și, respectiv, feritină).
Swedish: Mediantiden sedan den senaste dosen peroralt järn var 22 månader i studieläkemedelsgruppen och 17 månader i placebogruppen.
Romanian: Timpul median de la ultima doză de MFO a fost de 22 de luni în grupul experimental și de 17 luni în brațul cu placebo.
Swedish: Förvaras vid högst 25C.
Romanian: A se păstra sub 25 C.
Swedish: 83 % av patienterna med Crohns sjukdom hade ett CDAI (Crohns Disease Activity Index) på <150 och 17 % hade ett CDAI på >150-220.
Romanian: 83 % din pacienții cu BC au avut un scor CDAI (indexul de activitate al bolii Crohn) ≤ 150, iar 17 % au avut un scor CDAI > 150-220.
Swedish: Järnpreparat och tetracykliner ska tas med 2-3 timmars mellanrum.
Romanian: Administrarea preparatelor de fier și a tetraciclinelor trebuie realizată separat, la intervale de 2-3 ore.
Swedish: Absorptionen av både järn och antibiotikum kan reduceras om peroralt järn intas samtidigt som tetracyklin.
Romanian: Atât absorbția fierului, cât și cea a antibioticului poate fi redusă dacă fierul pe cale orală se administrează concomitent cu tetraciclină.
Swedish: Äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Romanian: Vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra sub 25 C.
Swedish: I sällsynta fall kan ärrbildning i magsäcken orsaka striktur eller pylorusstenos (enbart eller i kombination) 2-5 veckor efter intaget.
Romanian: Rareori, cicatrizarea la nivel gastric cauzatoare de stricturi sau stenoza pilorică (singură sau în combinație) poate duce la ocluzie intestinală parțială sau totală la 2-5 săptămâni după ingerare.
Swedish: Feraccrus säkerhet och effekt vid behandling av järnbristanemi har studerats på 128 patienter (i åldern 18-76 år; 45 män och 83 kvinnor) med inaktiv till lindrigt aktiv IBD (58 patienter med ulcerös kolit [UC] och 70 patienter med Crohns sjukdom [CD]) och baslinjekoncentrationer av Hb mellan 9,5 g/dl och 12/13 g/dl för kvinnor/män.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Feraccru în tratamentul anemiei feriprive au fost studiate pe 128 de pacienți (interval de vârstă 18-76 ani; 45 de bărbați și 83 de femei) cu BII inactivă până la ușor activă [58 de pacienți cu colită ulcerativă (CU) și 70 de pacienți cu boala Crohn (BC)] și valori inițiale ale Hb între 9,5 g/dl și 12/13 g/dl pentru femei / bărbați.
Swedish: Feraccru ska inte ges till patienter med pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller till IBD-patienter med hemoglobinnivåer (Hb) under 9,5 g/dl.
Romanian: Feraccru nu trebuie folosit la pacienții cu boală inflamatorie intestinală (BII) activă sau la pacienții cu BII cu hemoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
Swedish: Du ska inte ta Feraccru om du tar dimerkaprol (används för att avlägsna giftiga metaller från blodet), kloramfenikol (mot bakterieinfektioner) eller metyldopa (mot högt blodtryck).
Romanian: Nu trebuie să luați Feraccru dacă luați dimercaprol (un medicament utilizat pentru eliminarea metalelor toxice din sânge), cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) sau metildopa (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
Swedish: Alltför stora mängder järnpreparat kan ha toxisk verkan, särskilt hos barn.
Romanian: Utilizarea în exces a preparatelor care conțin fier poate cauza toxicitate, în special la copii.
Swedish: Feraccru används till vuxna för att behandla låga järndepåer i kroppen.
Romanian: Feraccru se utilizează la adulți pentru a reface rezervele scăzute de fier din organism.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är törst, stela leder, värk i fingrar/tår, huvudvärk, akne, rodnad hud, kräkningar och ökad bakteriemängd i tunntarmen.
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt: sete, rigiditate articulară, durere la nivelul degetelor mâinii/picioarelor, dureri de cap, acnee, înroșirea pielii, vărsături și creșterea numărului de bacterii din intestinul subțire.
Swedish: Andra läkemedel och Feraccru Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.
Romanian: Feraccru împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente.
Swedish: Feraccrus farmakokinetiska egenskaper undersöktes även vid steady state hos 15 personer som redan deltog i AEGIS 1/2-studien som beskrivs ovan, och som deltagit i den öppna behandlingsfasen i minst 7 dagar (Feraccru 30 mg två gånger dagligen).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Feraccru au fost investigate și la starea de echilibru la 15 subiecți care participau deja la studiile AEGIS 1/2 descrise anterior și care fuseseră incluși în faza deschisă a studiului timp de cel puțin 7 zile (Feraccru 30 mg, de două ori pe zi).
Swedish: Maltol kunde uppmätas tillfälligt i plasma med en AUC0-t på mellan 0,022 och 0,205 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer och båda studiedagarna.
Romanian: Maltolul a fost măsurat aleatoriu în plasmă, cu o ASC0-t cuprinsă între 0,022 și 0,205 h.µg/ml în toate regimurile de dozare și în zilele ambelor studii.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för maltol/maltolglukuronid och järnparametrarna visade inget samband med varandra.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale maltolului/maltol glucuronidei și parametrii fierului au fost independente unele față de celelalte.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsule
Swedish: Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (AUC0-t mellan 9,83 och 30,9 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer).
Romanian: Maltolul a părut să fie metabolizat rapid în maltol glucuronidă (ASC0-t cuprinsă între 9,83 și 30,9 h.µg/ml în toate regimurile de dozare).
Swedish: PRAC har därför beslutat att produktinformationen för läkemedel som innehåller järnmaltol ska ändras.
Romanian: PRAC a conchis că informațiile despre produs ale produselor care conțin maltol feric trebuie modificate în consecință.
Swedish: Om du har glömt att ta Feraccru
Romanian: Dacă uitați să luați Feraccru
Swedish: • natriumlaurylsulfat
Romanian: • Laurilsulfat de sodiu
Swedish: Samtidig administrering av Feraccru och intravenöst järn ska undvikas eftersom denna kombination kan leda till hypotoni eller till och med kollaps på grund av den snabba frisättningen av järn då transferrinet mättas av intravenöst järn.
Romanian: Administrarea concomitentă a Feraccru și a fierului intravenos trebuie evitată, întrucât această asociere poate induce hipotensiune sau chiar colaps din cauza eliberării rapide a fierului, rezultată în urma saturării transferinei cauzată de fierul administrat intravenos.
Swedish: Maltol kunde återigen uppmätas tillfälligt i plasma med en halveringstid på 0,7 timmar och ett Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Romanian: Din nou, maltolul a fost măsurat aleatoriu în plasmă, având un timp de înjumătățire plasmatică de 0,7 ore și Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat natriumlaurylsulfat magnesiumstearat kolloidal vattenfri kiseldioxid krospovidon (typ A)
Romanian: Lactoză monohidrat Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă (tip A)
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Swedish: EXP Öppnad förpackning ska användas inom 45 dagar.
Romanian: EXP: A se utiliza în termen de 45 de zile de la prima deschidere.
Swedish: • laktosmonohydrat (se avsnitt 2)
Romanian: • Lactoză monohidrat (vezi pct. 2)
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas
Romanian: Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei
Swedish: SN: {nummer}
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Swedish: Det ska gå minst två timmar mellan att du tar Feraccru och du tar:
Romanian: Trebuie să lăsați să treacă cel puțin 2 ore între administrarea Feraccru și administrarea de:
Swedish: Inga karcinogena effekter kunde dock konstateras i studier på mus och råtta som fick maltol i doser upp till 400 mg/kg/dag.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost înregistrate efecte carcinogenice în studiile realizate la șoareci și șobolani cărora li s-au administrat până la 400 mg maltol/kg/zi.