FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van cangrelor treedt de aanvang van P2Y12-remming snel op.
Czech: K inhibici P2Y12 dochází okamžitě po podání kangreloru.
Dutch: Huidneoplasme bloeding
Czech: Plicní krvácení
Dutch: Matig
Czech: Mírnéb
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen met cangrelor omvatten lichte en matige bloeding en dyspneu.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky kangreloru patří mírné až středně těžké krvácení a dušnost.
Dutch: e.
Czech: A.
Dutch: Bijna alle patiënten gebruikten ook aspirine en/of andere bloedverdunnende geneesmiddelen.
Czech: Téměř všichni pacienti užívali také aspirin a/nebo jiné léčivé přípravky na ředění krve.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kengrexal verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kengrexal platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Dutch: De infusie kan, naar inzicht van de arts, gedurende maximaal vier uur worden voortgezet.
Czech: Podle zvážení lékaře může infuze pokračovat po dobu až čtyř hodin.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kengrexal zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kengrexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De manier waarop dit onderzoek was opgezet werd echter als ongeschikt beschouwd om een duidelijk voordeel bij deze patiënten aan te tonen en de firma liet dit gebruik niet langer deel uitmaken van de aanvraag.
Czech: Způsob, jakým byla tato studie naplánována, nebyl nicméně považován za dostatečný pro prokázání jasného přínosu u těchto pacientů a společnost v rámci žádosti toto použití nenavrhovala.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kengrexal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kengrexal.
Dutch: Kengrexal bleek werkzamer dan via de mond ingenomen clopidogrel wat betreft het verminderen van het optreden van deze voorvallen: 4,7% van de patiënten (257 van de 5 470 patiënten) die Kengrexal kregen toegediend had een voorval of overleed, tegen 5,9% (322 van de 5 469 patiënten) van de patiënten die clopidogrel kregen toegediend.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kengrexal je při snižování výskytu těchto příhod účinnější než perorální klopidogrel: příhodu mělo nebo zemřelo 4,7 % pacientů (257 pacientů z 5 470), kterým byl podáván přípravek Kengrexal, oproti 5,9 % pacientů (322 z 5 469), kterým byl podáván klopidogrel.
Dutch: De behandeling dient voorafgaand aan de PCI-procedure te worden gestart en de infusie wordt voortgezet gedurende ten minste twee uur of tot de procedure klaar is, welke van de twee het langst is.
Czech: Léčba by měla být zahájena před výkonem PCI a infuze by měla pokračovat po dobu minimálně dvou hodin či do skončení výkonu, podle toho, co trvá déle.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kengrexal te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kengrexal?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kengrexal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kengrexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die een beroerte of miniberoerte (transiënte ischemische aanval of TIA) hebben gehad.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici (přechodnou ischemickou ataku neboli TIA).
Dutch: De behandeling begint met een injectie in een ader in een dosis van 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht, die minder dan een minuut mag duren; onmiddellijk gevolgd door een infusie in een dosis van 4 microgram per kilogram per minuut.
Czech: Léčba se zahajuje injekcí do žíly v dávce 30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato injekce by měla trvat méně než minutu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kengrexal.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kengrexal používat.
Dutch: Kengrexal wordt aan patiënten toegediend die voorafgaand aan de procedure niet zijn behandeld met andere bloedverdunnende middelen met de naam ‘P2Y12-remmers' (clopidogrel, ticagrelor of prasugrel) die via de mond worden ingenomen en voor wie behandeling met deze geneesmiddelen niet mogelijk of wenselijk is.
Czech: Přípravek Kengrexal se podává pacientům, kteří před výkonem nebyli léčeni jinými léčivými přípravky na ředění krve zvanými „inhibitory P2Y12" (klopidogrelem, tikagrelorem či prasugrelem) užívanými perorálně (ústy) a u kterých není léčba těmito léčivými přípravky možná či žádoucí.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend in een ziekenhuis-setting.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek by se měl podávat v nemocničním prostředí.
Dutch: Kengrexal mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding of een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van een stollingsstoornis, recente grote operatie of trauma, of niet onder controle gebrachte hoge bloeddruk.
Czech: Přípravek Kengrexal se nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením nebo se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu krvácivé poruchy, nedávného většího chirurgického výkonu či úrazu nebo nekontrolovaného vysokého krevního tlaku.
Dutch: Het geneesmiddel bleek een gunstig effect te hebben wat betreft het verminderen van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij patiënten die een PCI ondergaan en niet eerder met P2Y12-remmers zijn behandeld.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je prospěšný při omezování potíží způsobených krevními sraženinami u pacientů podstupujících PCI, kteří předtím nebyli léčeni inhibitory P2Y12.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kengrexal veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kengrexal zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel van Kengrexal merkte het CHMP op dat de incidentie van bloedingen voor Kengrexal hoger was dan voor clopidogrel, maar dit werd verwacht gezien de grotere werkzaamheid van het geneesmiddel en werd gecompenseerd door het feit dat de activiteit van Kengrexal snel afnam zodra de infusie werd gestopt.
Czech: Ohledně bezpečnostního profilu přípravku Kengrexal výbor CHMP konstatoval, že výskyt krvácení byl u přípravku Kengrexal vyšší než u klopidogrelu, což však lze na základě vyšší účinnosti přípravku Kengrexal očekávat a je to vyváženo skutečností, že jeho účinek odezní rychle po zastavení infuze.
Dutch: Het middel wordt samen met aspirine gebruikt bij volwassenen met coronaire hartziekten (hartaandoeningen die worden veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien) die een percutane coronaire interventie ondergaan (PCI (dotteren), een chirurgische procedure waarbij vernauwingen in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien worden opgeheven).
Czech: Používá se společně s aspirinem u dospělých s onemocněním věnčitých tepen (srdečním onemocněním způsobeným uzávěrem krevních cév zásobujících srdce), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI - chirurgický výkon používaný k odblokování zúžených krevních cév zásobujících srdce).
Dutch: Overige informatie over Kengrexal
Czech: Další informace o přípravku Kengrexal
Dutch: Welke voordelen bleek Kengrexal tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kengrexal byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Aan het eind van de infusie dienen patiënten te worden overgeschakeld op onderhoudsbehandeling via de mond met clopidogrel, ticagrelor of prasugrel.
Czech: Po ukončení infuze by pacienti měli být převedeni na perorální udržovací léčbu klopidogrelem, tikagrelorem či prasugrelem.
Dutch: Het feit dat het geneesmiddel in een ader wordt gegeven wordt nuttig geacht bij patiënten die niet kunnen slikken en geen middelen via de mond kunnen innemen.
Czech: Skutečnost, že léčivý přípravek se podává do žíly, je považována za výhodu u pacientů, kteří nemohou polykat a nemohou užívat perorální léčbu.
Dutch: Kengrexal is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor injectie en infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek Kengrexal je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního a infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Kengrexal is een bloedverdunnend middel dat wordt gebruikt om het optreden van problemen als gevolg van bloedstolsels, zoals een hartaanval, te verminderen.
Czech: Kengrexal je léčivý přípravek na ředění krve používaný k omezení výskytu potíží způsobených krevními sraženinami, např. srdečního infarktu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kengrexal (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn lichte en matig ernstige bloedingen en dyspneu (kortademigheid).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kengrexal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou mírné až středně těžké krvácení a dušnost (dýchací potíže).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat in de 48 uur na de PCI een ‘ hartaanval of stolsels in de bloedvaten van het hart kreeg waarbij ingrijpen noodzakelijk was of dat overleed ongeacht de oorzaak.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých byla zaznamenána „příhoda", např. srdeční infarkt či sraženina v krevních cévách srdce vyžadující intervenci, nebo kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 48 hodin po PCI.
Dutch: Dit betekent dat de stof helpt voorkomen dat bepaalde bloedcellen (de bloedplaatjes) samenklonteren en bloedstolsels vormen en zo bijdraagt aan het voorkomen van een nieuwe hartaanval.
Czech: To znamená, že napomáhá bránit shlukování krevních buněk zvaných krevní destičky a tvorbě sraženin, čímž přispívá k prevenci dalšího srdečního infarktu.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Kengrexal zijn ernstige en levensbedreigende bloedingen en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kengrexal jsou závažné a život ohrožující krvácení a reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kengrexal te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kengrexal byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Kengrexal moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van coronaire ziekte of PCI-procedures.
Czech: Přípravek Kengrexal by měl podávat lékař se zkušenostmi s léčbou onemocnění věnčitých tepen nebo výkony PCI.
Dutch: Kengrexal cangrelor
Czech: Kengrexal cangrelorum
Dutch: Kengrexal werd vergeleken met via de mond ingenomen clopidogrel in een hoofdonderzoek met meer dan 11 000 volwassenen met coronaire hartziekten die een PCI ondergingen.
Czech: Přípravek Kengrexal byl porovnáván s perorálním klopidogrelem v jedné hlavní studii zahrnující více než 11 000 dospělých s onemocněním věnčitých tepen, kteří podstupovali PCI.
Dutch: Kengrexal werd ook onderzocht in een onderzoek waarin het voorafgaand aan een operatie aan patiënten werd gegeven die eerder waren behandeld met via de mond ingenomen bloedverdunnende geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Kengrexal byl dále zkoumán v jedné studii, v níž byl podáván před chirurgickým výkonem pacientům, kteří byli v minulosti léčeni perorálními léčivými přípravky na ředění krve.
Dutch: Hoe wordt Kengrexal gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kengrexal používá?
Dutch: Cangrelor gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan het oppervlak van de bloedplaatjes.
Czech: Kangrelor brání krevním destičkám ve shlukování tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na jejich povrch.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kengrexal.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kengrexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Kengrexal en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Kengrexal a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Kengrexal goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kengrexal schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kengrexal.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kengrexal je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Kengrexal?
Czech: Jak přípravek Kengrexal působí?
Dutch: De werkzame stof in Kengrexal, cangrelor, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kengrexal, kangrelor, je protidestičkové léčivo.
Dutch: Kengrexal bevat de werkzame stof cangrelor.
Czech: Přípravek Kengrexal obsahuje léčivou látku kangrelor.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kengrexal in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kengrexal?
Dutch: 30 sachets doseerpomp (PP/LDPE);
Czech: 30 sáčků dávkovací pumpa (PP/LDPE);
Dutch: 1 doseerpomp
Czech: 1 dávkovací pumpa
Dutch: Wijze van aanbrengen
Czech: Jestliže se náplast odlepí:
Dutch: Ethanol (96 procent)
Czech: Ethanol (96 %)
Dutch: Overdracht van persoon op persoon
Czech: Přenos z osoby na osobu
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/06/2004 Datum van laatste hernieuwing: 30/04/2009
Czech: Datum první registrace: 15/06/2004 Datum posledního prodloužení: 30/04/2009
Dutch: Vervang de pleister altijd op de dezelfde twee dagen van de week, bijvoorbeeld elke zondag en woensdag of elke maandag en donderdag.
Czech: Měňte náplast ve dva stejné dny každý týden, například každou neděli a středu nebo každé pondělí a čtvrtek.
Dutch: De pomp is nu op gang gebracht en is klaar voor gebruik.
Czech: Pumpa je nyní naplněna a připravena k použití.
Dutch: Slaap en energie
Czech: Spánek a energie
Dutch: Het gebeurt zeer zelden dat de pleister volledig loskomt.
Czech: Velmi zřídka se náplast odlepí úplně.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten werd nooit eerder farmacologisch behandeld voor incontinentie.
Czech: Přibližně 75 % pacientů nepodstoupilo dříve žádnou farmakologickou léčbu inkontinence.
Dutch: De meest voorkomende gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel waren reacties op de toepassingsplaats, die bij 23,1% van de patiënten optraden.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku byly reakce v místě aplikace, které se vyskytly u 23,1 % pacientů.
Dutch: Baden, douchen, zwemmen en trainen:
Czech: Koupání, sprchování, plavání a cvičení:
Dutch: Patiënten moeten worden bewaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
Czech: Pacienti by měli být sledováni až do vymizení symptomů.
Dutch: Gebeurt dit toch, probeer dan dezelfde pleister weer op dezelfde plaats aan te brengen.
Czech: Pokud k tomu dojde, pokuste se přilepit tutéž náplast zpět na stejné místo.
Dutch: Breng de pleister aan onder uw kleding.
Czech: Umístěte náplast pod oblečení.
Dutch: Daarna blijft de steady state gedurende een periode van maximaal 96 uur gehandhaafd.
Czech: Poté se stálá koncentrace udržuje po dobu až 96 hodin.
Dutch: Herhaal dit totdat het sachet leeg is.
Czech: Opakujte, dokud sáček není prázdný.
Dutch: Beide patiënten herstelden volledig na een symptomatische behandeling.
Czech: U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení.
Dutch: De afgemeten dosis moet dan onmiddellijk worden aangebracht.
Czech: Odměřenou dávku je třeba ihned aplikovat.
Dutch: Van deze patiënten waren er 188 (38%) 65 jaar of ouder; over het algemeen lieten zij geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid zien vergeleken met jongere patiënten.
Czech: Z nich bylo 188 pacientů (38 %) ve věku 65 let a starších; u těchto pacientů nebyly ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k bezpečnosti nebo účinnosti.
Dutch: Gebruik van Kentera met voedsel en drank
Czech: Používání přípravku Kentera s jídlem a pitím
Dutch: De patiënt mag niet meer dan één pleister tegelijk aanbrengen.
Czech: Pacient by neměl aplikovat více než jednu náplast najednou.
Dutch: (Zie Figuur D).
Czech: (Viz obrázek D.)
Dutch: 10 seconden om er zeker van te zijn dat de pleister op zijn plaats blijft zitten.
Czech: Podržte nejméně 10 sekund, abyste měli jistotu, že náplast zůstane na svém místě.
Dutch: Effecten van douchen
Czech: Vliv sprchování
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Aanbrengen van Kentera: Stap 1: Kies een plaats voor de pleister die:
Czech: Použití náplasti Kentera: Krok 1: Vyberte místo pro náplast, které je
Dutch: Deze resultaten werden duidelijk na de eerste maand van de behandeling en bleven gedurende de dubbelblinde behandeling behouden, zoals blijkt uit de tabel hieronder.
Czech: Tyto výsledky byly zřejmé po prvním měsíci léčby a přetrvávaly po celou dobu dvojitě zaslepené léčby, jak ukazuje tabulka níže.
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet om na 3 of 4 dagen de pleister te vervangen:
Czech: Pokud si zapomenete náplast po 3 - 4 dnech vyměnit:
Dutch: Draag elke pleister de hele tijd, totdat u een nieuwe aanbrengt.
Czech: Každou náplast musíte nosit po celou dobu, než si nasadíte novou.
Dutch: Als een patiënt dergelijke voorvallen ondervindt, moet stopzetting van het geneesmiddel worden overwogen.
Czech: Jestliže pacient takové účinky zaznamená, má se zvážit přerušení podávání přípravku.
Dutch: Laat de plaats volledig opdrogen.
Czech: Nechte oblast úplně uschnout.
Dutch: - Pas gewassen, droog en koel is (wacht enkele minuten nadat u een warm bad of een warme douche heeft genomen).
Czech: - čerstvě omyté, ale suché a chladné (po horké koupeli či sprše vyčkejte několik minut).
Dutch: U kunt ook een beetje babyolie gebruiken om mogelijke restjes te verwijderen.
Czech: K odstranění veškerých zbytků můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
Dutch: De resterende actieve bestanddelen van de pleister kunnen schadelijk zijn bij contact met het watermilieu.
Czech: Aktivní látky zbývající v náplasti mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí.
Dutch: De resultaten van het onderzoek tonen aan dat douchen één uur na het aanbrengen geen effect heeft op de algemene systemische blootstelling aan oxybutynine.
Czech: Výsledky studie naznačují, že sprchování jednu hodinu po aplikaci nemá na celkovou systémovou expozici oxybutyninu vliv.
Dutch: (N=400) Gemiddeld (SD) Mediaan Gemiddeld (SD) Mediaan
Czech: Průměr (SD) Medián Průměr (SD) Medián
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Dutch: De meeste patiënten waren blank (86,3%) en vrouw (89,2%), met een gemiddelde leeftijd van 59,4 jaar (spreiding: 18 tot 88 jaar).
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (86,3 %) a ženského pohlaví (89,2 %), průměrný věk byl 59,4 roku (rozmezí:
Dutch: Bij Kentera werden er ook significante verbeteringen waargenomen in de levenskwaliteit die tijdens het onderzoek werd gemeten.
Czech: U přípravku Kentera bylo také pozorováno významné zlepšení parametrů kvality života měřených během studie.
Dutch: De pleister is zo ontworpen dat deze opnieuw zal vastkleven.
Czech: Náplast je vyrobena tak, aby se znovu přilepila.
Dutch: Na gebruik bevat de pleister nog steeds een aanzienlijke hoeveelheid actieve bestanddelen.
Czech: Po použití obsahuje náplast stále značné množství aktivních látek.
Dutch: Noord-Ierland BT51 3RP
Czech: Severní Irsko BT51 3RP
Dutch: Oxybutynine is een racemisch (50:50) mengsel van R- en S-isomeren.
Czech: Oxybutynin je racemická směs (50:50) R- a S-izomerů.
Dutch: Als er sprake is van een urineweginfectie, moet met een geschikte antibacteriële behandeling worden gestart.
Czech: Pokud je přítomna infekce močových cest, měla by být zahájena příslušná antibakteriální léčba.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (met 30 sachets)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (Obsahující 30 sáčků)
Dutch: Maar door het ontbreken van inzicht in de samenhang tussen maternale toxiciteit en het effect op de ontwikkeling kunnen er geen conclusies worden getrokken over de relevantie voor de veiligheid voor de mens.
Czech: Nicméně jelikož vztah mezi toxicitou pro matku a účinky na embryonální vývoj není znám, význam pro bezpečnost u člověka nelze stanovit.
Dutch: De sufheid kan door de inname van alcohol toenemen.
Czech: Ospalost může být zvýšena po požití alkoholu.
Dutch: Zorg ervoor dat u het sachet zorgvuldig verwijdert, zodat kinderen en huisdieren er niet mee in contact kunnen komen.
Czech: Opatrně otevřený sáček zlikvidujte tak, aby s ním nemohly přijít do styku děti a domácí zvířata.
Dutch: Elk sachet bevat 1 g gel.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 g gelu.
Dutch: Daarnaast wordt minder dan 0,1 % van de toegediende dosis uitgescheiden in de vorm van de metaboliet N-desethyloxybutynine.
Czech: Rovněž méně než 0,1 % podané dávky je vylučováno jako metabolit N-desethyloxybutynin.
Dutch: Kentera bevat alcohol en wordt als ontvlambaar beschouwd.
Czech: Přípravek Kentera obsahuje alkohol a považuje se za hořlavý.
Dutch: Deze roodheid verdwijnt gewoonlijk binnen enkele uren na het verwijderen van de pleister.
Czech: Toto zarudnutí by mělo zmizet během několika hodin po odstranění náplasti.
Dutch: Oxybutynine
Czech: Oxybutyninum
Dutch: BT51 3RP Noord-Ierland
Czech: BT51 3RP Severní Irsko
Dutch: Er werden bijwerkingen waargenomen in onderzoek naar embryotoxiciteit bij konijnen.
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích embryotoxicity u králíka.
Dutch: Elektrocardiogram abnormaal, elektrocardiogramverandering, bloedchloride verhoogd
Czech: Abnormální elektrokardiogram, změny na elektrokardiogramu, zvýšení hladiny chloridů v krvi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kentera bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Dutch: Hoesten, toegenomen secreet in bovenste luchtwegen
Czech: Kašel, zvýšená sekrece horních cest dýchacích
Dutch: Zodra de sachets zijn geopend en de inhoud is vrijgekomen, moet de gel onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Po otevření sáčku a vytlačení obsahu by měl být gel použit okamžitě.
Dutch: Daarom wordt op basis van huidige klinische bewijzen een dosisaanpassing voor oudere patiënten niet nodig geacht.
Czech: Na základě současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou.
Dutch: Als de pleister van uw huid begint los te komen, dan drukt u hem weer aan met uw vingertoppen.
Czech: Jestliže se začne náplast od pokožky odlepovat, přitlačte ji prsty.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten suggereert een zesvoudige veiligheidsgrens bij zowel mannelijke als vrouwelijke volwassen ratten wanneer Kentera wordt toegediend zoals voorgeschreven (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie fertility u potkanů naznačují 6násobné bezpečnostní rozpětí u dospělých chovných samců i samic, pokud je přípravek Kentera podáván tak, jak je předepsáno (viz bod 5.3).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.