FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie sollten die Behandlung mit Palladia sofort beenden und Ihren Tierarzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Veränderungen bei Ihrem Hund beobachten:
Greek: • Σταματήστε το Palladia αμέσως και επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες αλλαγές στον σκύλο σας:
German: Die Filmtabletten sind in drei unterschiedlichen Wirkstärken erhältlich.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες.
German: Jede Tablette ist mit der Stärke (10, 15 oder 50) auf einer Seite gekennzeichnet, die andere Seite ist ohne Prägung.
Greek: Σε κάθε δισκίο αναγράφεται η περιεκτικότητα (10, 15 ή 50) στη μία πλευρά, η άλλη πλευρά είναι κενή.
German: • Hämatokrit >25%
Greek: • Αιματοκρίτης >25%
German: Die behandelten Hunde sollten sorgfältig überwacht werden.
Greek: Οι σκύλοι θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
German: Ihr Tierarzt wird Ihnen sagen, ob dies bei Ihrem Hund der Fall ist.
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν η περίπτωση αυτή αφορά τον σκύλο σας.
German: Dies verringert die Gefahr, dass Kinder oder andere im Haushalt lebende Personen versehentlich in Kontakt mit Palladia geraten.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο να έρθουν σε επαφή με το Palladia εξ ατυχήματος τα παιδιά και τα άλλα άτομα που διαμένουν στο σπίτι σας.
German: Zur Verabreichung der richtigen Dosis müssen möglicherweise Tabletten unterschiedlicher Stärken („Farben") wie in der Tabelle beschrieben kombiniert werden.
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας, μπορεί να χρειαστεί να γίνει συνδυασμός δισκίων διαφορετικής περιεκτικότητας («χρωμάτων»), όπως περιγράφεται στον πίνακα.
German: Besondere Informationen für den Tierarzt
Greek: Ιδιαίτερες πληροφορίες για τον κτηνίατρο
German: Anämie (Hämatokrit)
Greek: Αναιμία ( αιματοκρίτης)
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund während der Behandlung mit Palladia nicht geben sollten, weil beide zusammen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen verursachen können.
Greek: Υπάρχουν μερικά φάρμακα που δεν θα πρέπει να δίνετε στο σκύλο σας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, διότι μαζί μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Nach 6 Wochen Behandlung wurden eine vollständige Remission bei 8,1% und eine partielle Remission bei 29,1% der mit Palladia behandelten Hunde beobachtet.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, παρατηρήθηκε πλήρης ανταπόκριση στο 8,1% και μερική ανταπόκριση στο 29,1% των σκύλων που έλαβαν Palladia.
German: Anorexie <50% Futteraufnahme ≥2 Tage
Greek: Ανορεξία <50% πρόσληψη τροφής για ≥2 ημέρες
German: • Falls Palladia versehentlich von Ihnen oder einem Familienmitglied eingenommen (verschluckt oder gegessen) wird, ist unverzüglich ärztliche Hilfe zu suchen.
Greek: • Αν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας λάβει (καταπιεί ή φάει) Palladia κατά λάθος, ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
German: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
Greek: 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
German: Hinweise zur Dosisanpassung siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.9.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.9 για τις Οδηγίες Ρύθμισης της Δόσης.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την παρατηρούμενη ανταπόκριση.
German: Wenn die Palladia-Tabletten im Futter „versteckt" werden, vergewissern Sie sich, dass der Hund die gesamte Dosis aufgenommen hat.
Greek: Εάν το δισκίο Palladia «κρύβεται» μέσα στην τροφή, σιγουρευτείτε ότι ο σκύλος σας έφαγε όλη τη δόση.
German: • Kreatinin <2,5 mg/dl
Greek: • Κρεατινίνη <2,5 mg/dL
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο των 3 kg.
German: Ihr Tierarzt muss unter Umständen Blut- und Urinproben bei Ihrem Hund entnehmen, um entsprechende Untersuchungen durchzuführen.
Greek: Ο κτηνίατρός σας μπορεί να πάρει δείγματα αίματος και ούρων από τον σκύλο σας για να κάνει αυτά τα τεστ.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Maß Toceranib die Elimination anderer Substanzen beeinflusst.
Greek: Δεν είναι γνωστό σε τι βαθμό θα μπορούσε η toceranib να επηρεάσει την απέκκριση άλλων ουσιών.
German: • Jede Person, die Palladia an Ihren Hund verabreicht, sollte sich nach der Handhabung der Tabletten stets die Hände waschen.
Greek: • Όποιος διαμένει στο σπίτι σας και χορηγεί Palladia στον σκύλο σας θα πρέπει πάντα να πλένει τα χέρια του αφού πιάσει τα δισκία.
German: Der andere Hund starb an den Folgen einer Magenperforation.
Greek: Ο άλλος σκύλος πέθανε λόγω διάτρησης του στομάχου.
German: Nach oraler Verabreichung von Toceranibphosphat werden etwa 92% der verabreichten Dosis mit dem Kot und weitere 7% im Urin ausgeschieden.
Greek: Μετά από χορήγηση φωσφορικής toceranib από το στόμα, περίπου 92% του χορηγούμενου φαρμάκου απεκκρίνεται στα κόπρανα, ενώ ένα επιπλέον 7% απεκκρίνεται στα ούρα.
German: Die Dosis sollte nicht weniger als 2,2 mg/kg Körpergewicht betragen.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να είναι <2,2 mg/kg.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Blutungen.
Greek: Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα.
German: Wenn eine zerbrochene Tablette nach dem Kauen vom Hund ausgespuckt wird, sollte sie entsorgt werden.
Greek: Εάν ένα σπασμένο δισκίο απορριφθεί από το σκύλο κατά την μάσηση, θα πρέπει να πετάγεται.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe - Proteinkinaseinhibitor.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
German: Toceranib ist ein kleinmolekularer Multikinasehemmer mit direkter antineoplastischer und antiangiogener Wirkung.
Greek: Η toceranib είναι ένας μικρομοριακός αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει άμεση αντινεοπλασματική και αντιαγγειογενετική δράση.
German: 50 mg (rot)
Greek: 50 mg ( κόκκινο)
German: 10 mg (blau)
Greek: 10 mg (μπλε)
German: Bei den Hunden, die Palladia erhielten, war im Vergleich zu Placebo (7,9%) eine signifikant höhere objektive Ansprechrate (37,2%) festzustellen.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Palladia παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (37,2%) έναντι των σκύλων που έλαβαν εικονικό φάρµακο (7,9%).
German: Das Wachstum caniner Mastzelltumoren wird häufig durch eine aktivierende c-KitMutation gesteuert.
Greek: Η αύξηση των καρκινικών μαστοκυττάρων του σκύλου συχνά εξαρτάται από μια ενεργοποιητική μετάλλαξη στο c-Kit.
German: Ein Blister enthält 5 Tabletten.
Greek: Κάθε blister περιέχει 5 δισκία.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας τον για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
German: Für alle Mastzelltumoren, die chirurgisch behandelt werden können, sollte die chirurgische Entfernung das Mittel der Wahl sein.
Greek: Για κάθε μαστοκύτωμα που θεραπεύεται χειρουργικά, η χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας.
German: 15 mg (orange)
Greek: 15 mg (πορτοκαλί)
German: ≤1000/mcl oder neutropenisches Fieber oder Infektion
Greek: ≤1000/µl ή πυρετός οφειλόμενος στην ουδετεροπενία ή λοίμωξη
German: * Die Anzahl der für Hunde mit einem Körpergewicht von unter 5,0 kg bzw. über 63 kg benötigten Tabletten ist auf Grundlage des Dosierungsregimes von 3,25 mg/kg zu berechnen.
Greek: * Ο αριθμός των δισκίων που απαιτείται για σκύλους κάτω των 5,0 kg ή πάνω των 63 kg σβ, θα πρέπει να βασίζεται στο δοσολογικό σχήμα των 3,25 mg/kg.
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Greek: Στην περίπτωση κατάποσης εξ ατυχήματος, αναζητήστε ιατρική συμβουλή άμεσα και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
German: Palladia kann die männliche und weibliche Fertilität und die embryonale/ fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Greek: Το Palladia μπορεί να προκαλέσει υπογονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες και να επηρεάσει δυσμενώς την εμβρυική / νεογνική ανάπτυξη.
German: PACKUNGSGRÖSSE 20 Tabletten
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 δισκία
German: dem behandelnden Arzt ein Exemplar dieser Packungsbeilage zu zeigen.
Greek: Είναι σημαντικό να δείξετε στον γιατρό ένα αντίγραφο του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Gastrointestinale Blutung Frisches Blut im Kot oder schwarzer, teerartiger Kot länger als >2 Tage oder deutlich sichtbare Beimischungen von Blut oder Blutgerinnseln im Kot
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία Φρέσκο αίμα στα κόπρανα ή μέλαινα για >2 ημέρες ή καθαρή αιμοραγία ή πήγματα αίματος στα κόπρανα
German: • Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie verbunden war.
Greek: • Δύο σκύλοι εμφάνισαν επίσταξη, η οποία δεν συνδεόταν με θρομβοκυτταροπενία.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Toceranib bei oraler Gabe von 3,25 mg/kg beträgt 86%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της toceranib όταν χορηγείται από το στόμα σε δόσεις των 3,25 mg/kg προσδιορίστηκε στο 86%.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα:
German: Verabreichen Sie deshalb immer die von Ihrem Tierarzt verordnete Dosis, auch wenn diese von den Angaben in der Dosierungstabelle abweicht.
Greek: Συνεπώς, η χορηγούμενη δοσολογία θα πρέπει να είναι ίδια με αυτή που συνταγογραφήθηκε από τον κτηνίατρό σας, ακόμη και αν διαφέρει από τον δοσολογικό πίνακα.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der oralen Anwendung von Palladia-Tabletten zur Behandlung von Mastzelltumoren wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Feldstudie mit 151 Hunden mit rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades II oder III nach Patnaik mit oder ohne Lymphknotenbefall evaluiert.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Palladia σε μορφή δισκίων από το στόμα για τη θεραπεία των μαστοκυτωμάτων εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική μελέτη πεδίου στην οποία συμμετείχαν 151 σκύλοι με υποτροπιάζοντα δερματικά μαστοκυτώματα σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ κατά Patnaik με ή χωρίς τη διήθηση επιχώριων λεμφαδένων.
German: Leicht bis mittelschwer:
Greek: Ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας:
German: Hunde in der Gruppe mit 6 mg/kg jeden zweiten Tag zeigten die meisten unerwünschten Reaktionen, darunter verminderte Futteraufnahme und Gewichtsabnahme.
Greek: Οι σκύλοι που λάμβαναν 6 mg/kg, κάθε δεύτερη ημέρα, παρουσίασαν τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων περιλαμβανόταν η μειωμένη κατανάλωση τροφής και η απώλεια σωματικού βάρους.
German: Die Feldstudie umfasste eine 6-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase gefolgt von einer nicht verblindeten Phase, in der alle Hunde Palladia über einen Zeitraum von im Durchschnitt 144 Tagen erhielten.
Greek: H μελέτη πεδίου περιελάμβανε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία φάση ανοιχτής θεραπείας όπου όλοι οι σκύλοι έλαβαν Palladia για διάστημα 144 ημερών κατά μέσο όρο.
German: Dosis beibehalten und unterstützende Maßnahmen ergreifen
Greek: Διατήρηση του ίδιου δοσολογικού σχήματος και χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής
German: Die Verträglichkeit von Palladia wurde bei Hunden mit Mastzelltumor, die die folgenden Laborwerte aufwiesen, untersucht:
Greek: Η ασφάλεια του Palladia εκτιμήθηκε σε σκύλους με μαστοκύττωμα σύμφωνα με τα ακόλουθα:
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
German: Palladia 10 mg: blau Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: rot
Greek: Palladia 10 mg: μπλε Palladia 15 mg: πορτοκαλί Palladia 50 mg: κόκκινο
German: Die Hunde sind nach der Gabe aufmerksam zu beobachten, um sicherzustellen, dass alle Tabletten geschluckt wurden.
Greek: Οι σκύλοι μετά την χορήγηση, θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά, έτσι ώστε να βεβαιώνεται ότι το κάθε δισκίο έχει καταποθεί.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren (siehe Abschnitt 5).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα καθώς και σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5).
German: Zwei Hunde (6 mg/kg) wurden nach etwa drei Wochen wegen behandlungsbedingter klinischer Toxizität euthanasiert, die mit verminderter Futteraufnahme und Meläna begann und zu Anorexie, Gewichtsabnahme und Hämatochezie (Blut im Kot) führte.
Greek: Σε δύο σκύλους (6 mg/kg) έγινε ευθανασία μετά από 3 περίπου εβδομάδες λόγω κλινικής τοξικότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία η οποία εκδηλώθηκε αρχικά με μειωμένη πρόσληψη τροφής και μέλαινα και εξελίχθηκε σε ανορεξία, απώλεια βάρους και αιματοχεσία.
German: Die Behandlung sollte in den ersten 6 Wochen wöchentlich und anschließend alle 6 Wochen oder in Abständen, die vom Tierarzt als geeignet angesehen werden, überprüft werden.
Greek: H θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται εβδομαδιαίως για τις πρώτες έξι εβδομάδες και κάθε έξι εβδομάδες στη συνέχεια ή σε διαστήματα που θεωρείται απαραίτητο από τον κτηνίατρο.
German: Um Nebenwirkungen zu kontrollieren, kann die Dosis auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder weiter auf 2,25 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag reduziert oder die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen unterbrochen werden (siehe Tabelle zur Dosisanpassung in Abschnitt 4.5).
Greek: Για τον έλεγχο ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε 2,75 mg/kg σβ ή περαιτέρω στα 2,25 mg/kg σβ, χορηγούμενο κάθε δεύτερη ημέρα ή η θεραπεία μπορεί να διακοπεί μέχρι δύο εβδομάδες (βλέπε τον πίνακα Ρύθμισης της Δόσης στην παράγραφο 4.5).
German: Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen trotz geeigneter unterstützender Maßnahmen und einer wie in der folgenden Tabelle beschriebenen Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν οι παρενέργειες του φαρμάκου επανεμφανίζονται ή εμμένουν, παρά την κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία και τη μείωση της δόσης όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
German: Ihr Tierarzt kann die Anzahl der Tabletten für Ihren Hund anpassen, um Nebenwirkungen zu kontrollieren.
Greek: Ο αριθμός των δισκίων που χορηγούνται στον σκύλο σας μπορεί να προσαρμοστεί από τον κτηνίατρό σας για την αντιμετώπιση των παρενεργειών.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die nächste fällige Dosis wie verordnet verabreicht werden.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κτηνιάτρου.
German: Zielorgane der toxischen Wirkungen sind vor allem der Gastrointestinaltrakt, das Knochenmark, die Gonaden und der Bewegungsapparat.
Greek: Στα κύρια όργανα-στόχους της τοξικότητας περιλαμβάνεται ο γαστροεντερικός σωλήνας, ο μυελός των οστών, οι γεννητικοί αδένες και το μυοσκελετικό σύστημα.
German: *Eine Reduktion der Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht entspricht einer Reduktion von 3,25 mg/kg Körpergewicht auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder von 2,75 mg/kg Körpergewicht auf 2,25 mg/kg Körpergewicht.
Greek: *Η μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg σημαίνει μείωση από 3,25 mg/kg σε 2,75 mg/kg ή από 2,75 mg/kg στο 2,25 mg/kg.
German: Bei Verdacht auf eine gastrointestinale Ulzeration ist unabhängig davon, ob diese durch Palladia oder eine Degranulation des Mastzelltumors verursacht wurde, die Verabreichung von Palladia einzustellen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας έλκους του γαστρεντερικού σωλήνα, ανεξάρτητα εάν οφείλεται ή όχι στο Palladia ή στην αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων, επιβάλλεται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Palladia και η εφαρμογή της κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής.
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) 17,2 ± 3,9 Stunden, Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) etwa 6,2 ± 2,6 Stunden, maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 108 ± 41 ng/ml, minimale Plasmakonzentration (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Greek: Κατόπιν χορήγησης 3,25 mg toceranib/kg σωματικού βάρους χορηγούμενου υπό μορφή δισκίων από το στόμα κάθε δεύτερη ημέρα για 2 εβδομάδες (7 δόσεις), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι της toceranib στο πλάσμα υγειών σκύλων φυλής Beagle: χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) 17,2 ± 3,9 ώρες, χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) περίπου 6,2 ± 2,6 ώρες, μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 108 ± 41 ng/ml, ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/mL.
German: Unabhängig von der Art der Verabreichung war bei Dosen von bis zu 5 mg/kg zweimal täglich eine lineare Pharmakokinetik zu beobachten.
Greek: Παρατηρήθηκε γραμμική φαρμακοκινητική ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης σε δόσεις έως 5 mg/kg χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα.
German: Die Ergebnisse der klinischen Feldstudie mit 151 Hunden, die mit Palladia oder Placebo behandelt wurden, zeigten, dass die klinischen Zeichen der Erkrankung (Mastzelltumor) und die behandlungsbezogenen Nebenwirkungen sehr ähnlich sind.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη πεδίου στην οποία συμμετείχαν 151 σκύλοι που έλαβαν πραγματική και εικονική θεραπεία, έδειξαν ότι τα κλινικά συμπτώματα και οι παρενέργειες οι σχετιζόμενες με το θεραπευτικό σχήμα είναι παρόμοια.
German: Anschließend die Dosis um
Greek: Κατόπιν μείωση της δόσης κατά
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
German: Hunde mit Wildtyp c-Kit-Gen und die Hunde mit mutiertem c-Kit sprachen signifikant besser auf die Behandlung als auf das Placebo an.
Greek: Σκύλοι που έφεραν είτε φυσικά (άγριου τύπου) c-kit και σκύλοι που έφερα μεταλαγμένο c-kit παρουσίασαν σημαντικά καλύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου.
German: Bei Auftreten von unerwünschten Reaktionen infolge hoher Dosierung ist die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome abzusetzen und anschließend mit der empfohlenen therapeutischen Dosis wieder aufzunehmen.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπερδοσίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως την αποδρομή των συμπτωμάτων και να επαναχορηγείται στα συνιστώμενα θεραπευτικά επίπεδα.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund geben wollen.
Greek: Πείτε στον κτηνίατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που σκοπεύετε να χορηγήσετε στο σκύλο σας.
German: • Drei Hunde hatten krampfanfallähnliche Reaktionen; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Greek: • Τρεις σκύλοι εμφάνισαν επεισόδια επιληπτικών κρίσεων, χωρίς ωστόσο να τεκμηριωθεί η σχέση τους με τη θεραπεία.
German: In seltenen Fällen ist es bei mit Palladia behandelten Hunden zu schwerwiegenden und teilweise tödlichen gastrointestinalen Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Perforation gekommen (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε σκύλους που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή με Palladia (βλέπε παράγραφο 4.6).
German: Eine Tablette enthält außerdem Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid und Crospovidon.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous και crospovidone.
German: Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression betrug bei den mit Palladia behandelten Hunden 9 bis 10 Wochen und bei den Hunden, die Placebo erhielten, 3 Wochen.
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης του όγκου (ΤΤΡ) για τους σκύλους που έλαβαν Palladia ήταν 9 με 10 εβδομάδες, ενώ για τους σκύλους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 3 εβδομάδες.
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) auf:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα):
German: In einer In-vitro-Studie wurde Toceranib bei Hunden und Katzen hauptsächlich zu seinem N-Oxid-Derivat metabolisiert.
Greek: Σε μια in vitro μελέτη, η toceranib μεταβολίστηκε κυρίως σε παράγωγο του Ν-οξειδίου σε σκύλους και γάτες.
German: Bei Vorliegen einer systemischen Mastozytose sind vor Beginn der Behandlung mit Palladia die üblichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen (z. B. H1- und H2-Blocker), um eine klinisch bedeutsame Mastzelldegranulation und damit verbundene, möglicherweise schwerwiegende systemische Nebenwirkungen zu verhindern oder zu minimieren.
Greek: Αν παρατηρηθεί συστηματική μαστοκύτωση, θα πρέπει να χορηγηθεί προληπτική θεραπεία (π.χ. αναστολείς των H-1 και Η-2 υποδοχέων) πριν από την έναρξη χορήγησης του Palladia για να αποφευχθεί ή να ελαχιστοποιηθεί η αποκοκκίωση των μαστοκυττάρων και οι επακόλουθες δυνητικά σοβαρές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Bei einigen Hunden können auch Farbverluste im Bereich der Nase, Veränderungen der Fellfarbe (kann heller erscheinen), und Haarverluste auftreten.
Greek: Μερικοί σκύλοι μπορεί επίσης να παρουσιάσουν αποχρωματισμό του ακρορινίου, ενώ ορισμένοι ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλαγή του χρώματος του τριχώματός τους, το οποίο εμφανίζεται πιο ανοιχτόχρωμο και κάποιοι σκύλοι μπορεί να εμφανίσουν τριχόπτωση.
German: Behandlung unterbrechen und unterstützende Maßnahmen ergreifen, bis alle klinischen Zeichen von Blut im Kot verschwunden sind.
Greek: Διακοπή της θεραπείας και χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής μέχρι την υποχώρηση όλων των κλινικών συμπτωμάτων της αιμορραγίας στα κόπρανα, κατόπιν μείωση της δόσης κατά
German: Neutropenie (Neutrophilenzahl) >1000/mcl
Greek: Ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων) >1000/µl
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά {ΛΗΞΗ}.
German: In vivo zeigten sich keine Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik.
Greek: Δεν υπάρχουν in vivo δεδομένα για τον ηπατικό μεταβολισμό σε σκύλους και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των φύλων in vivo.
German: Zerbrechen oder zermahlen Sie die Tabletten nicht.
Greek: Μην σπάτε και μην θρυμματίζετε τα δισκία.
German: Die verabreichte Dosis sollte auf der Grundlage der tierärztlichen Untersuchungen festgelegt werden, die während der ersten 6 Behandlungswochen wöchentlich und anschließend alle 6 Wochen stattfinden sollten.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις οι οποίες θα διεξάγονται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε έξι εβδομάδες.
German: • Im Verlauf dieser Studie traten zwei möglicherweise arzneimittelbedingte Todesfälle auf.
Greek: • Έχουν καταγραφεί δύο θάνατοι με πιθανή συσχέτιση με τη θεραπεία.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung tragen dazu bei, den Kontakt mit dem in Palladia enthaltenen Wirkstoff für Sie und andere in Ihrem Haushalt lebende Personen möglichst gering zu halten:
Greek: Οι ακόλουθες διαδικασίες χειρισμού θα βοηθήσουν στην ελαχιστοποίηση της δικής σας έκθεσης, αλλά και της έκθεσης των άλλων ατόμων που διαμένουν στο σπίτι σας, στο δραστικό συστατικό του
German: Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht zerbrochen oder zermahlen werden.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
German: Schwangere Frauen sollten Palladia gewöhnlich nicht verabreichen und den Kontakt mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden sowie zerbrochenen oder feucht gewordenen Tabletten vermeiden.
Greek: Οι κυοφορούσες γυναίκες κανονικά θα πρέπει να αποφεύγουν τη χορήγηση του Palladia, την επαφή με κόπρανα, ούρα και έμετο από σκύλους που βρίσκονται υπό θεραπεία, καθώς και τα σπασμένα ή βρεγμένα δισκία Palladia.