FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Obinutuzumab não é um substrato, inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP450), das enzimas uridina difosfato glucuroniltransferase (UGT) e de transportadores como a glicoproteína P. Por conseguinte, não se espera a ocorrência de interação farmacocinética com medicamentos que se sabe serem metabolizados por estes sistemas enzimáticos.
Estonian: Obinutuzumab ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ja uridiindifosfaatglükuronüültransferaasi (UGT) ensüümide ning transporterite (nagu P-glükoproteiin) substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Portuguese: Doentes com a CrCl < 30 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min lülitati uuringust välja (vt lõik 5.1).
Portuguese: Estes ensaios investigaram o Gazyvaro em associação com clorambucilo para LLC e bendamustina, CHOP ou CVP seguida de terapêutica de manutenção com Gazyvaro para LNHi.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati Gazyvaro kasutamist kombinatsioonis kloorambutsiiliga KLL-i puhul ja koos bendamustiini, CHOP või CVP-ga, millele järgnes Gazyvaro säilitusravi iNHL-i puhul.
Portuguese: Doentes com a CrCl < 40 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 40 ml/min lülitati uuringutest välja (vt lõik 5.1).
Portuguese: • Doentes com LNHi não tratados previamente a receber Gazyvaro mais quimioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguido de terapêutica de manutenção com Gazyvaro em doentes que respondem à terapêutica, comparando com rituximab mais quimioterapia seguido de terapêutica de manutenção com rituximab em doentes que respondem à terapêutica (estudo BO21223/GALLIUM)
Estonian: • eelnevalt ravimata iNHL-iga patsientidel, kes said Gazyvaro't pluss kemoteraapiat (bendamustiin, CHOP, CVP), millele järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga ravivastuse saavutanud patsientidel, võrreldes rituksimabi pluss kemoteraapiaga, millele järgnes säilitusravi rituksimabiga ravivastuse saavutanud patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM);
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do obinutuzumab em doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl 50-89 ml/min, n=464) ou moderado (CrCl 30 to 49 ml/min, n=106) foram similares aos dos doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Estonian: Kerge (CrCl 50...89 ml/min, n=464) või keskmise raskusega neerukahjustuse (CrCl 30...49 ml/min, n=106) korral oli obinutuzumabi farmakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383) patsientidel täheldatuga.
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF
Estonian: Tabel 1 Enne Gazyvaro infusiooni manustatav premedikatsioon, et vähendada IRR riski KLL-iga ja FL-iga patsientidel
Portuguese: Após diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, para concentrações de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a 2°C a 8°C seguida de 48 horas (incluindo o tempo de perfusão) a ≤ 30°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses kontsentratsioonide 0,4...20 mg/ml puhul 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, millele järgneb 48 tundi (kaasa arvatud infusiooniks kuluv aeg) temperatuuril ≤ 30°C.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de obinutuzumab, correspondente a uma concentração de 25mg/ml antes da diluição.
Estonian: Üks viaal 40 ml kontsentraadiga sisaldab 1000 mg obinutuzumabi, mis vastab lahjendamiseelsele kontsentratsioonile 25 mg/ml.
Portuguese: O obinituzumab, como anticorpo obtido por glicoengenharia, caracteriza-se pelo aumento da ADCC e ADCP comparativamente a anticorpos não obtidos por glicoengenharia para uma dose equivalente.
Estonian: Glükotehnoloogia abil töödeldud antikeha obinutuzumabi iseloomustab suurem ADCC ja ADCP võrreldes glükotehnoloogia abil mittetöödeldud antikehadega samaväärse annuse kasutamisel.
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina 4 Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
Estonian: 4 Kui kortikosteroidi sisaldavat kemoteraapia skeemi manustatakse Gazyvaro'ga samal päeval, võib kortikosteroidi suukaudse ravimina manustada juhul, kui see leiab aset vähemalt 60 minutit enne Gazyvaro manustamist; sellisel juhul ei ole vaja premedikatsiooniks kasutada täiendavat intravenoosset kortikosteroidi
Portuguese: Se perder um tratamento com Gazyvaro
Estonian: Kui teil jääb Gazyvaro-ravi vahele
Portuguese: Trombocitopénia ocorrida durante ou 24 horas a partir do final da perfusão (trombocitopenia aguda) foi mais frequentemente observada em doentes no braço de Gazyvaro mais quimioterapia do que no braço comparador.
Estonian: Infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu tekkinud trombotsütopeeniat (äge trombotsütopeenia) täheldati sagedamini Gazyvaro ja kemoteraapia rühma kui võrdlusrühma patsientidel.
Portuguese: Depois dos Ciclos 6-8, em associação com quimioterapiaos doentes que responderam à terapêutica, receberam manutenção com Gazyvaro a cada 2 meses até progressão da doença ou até 2 anos.
Estonian: Pärast 6...8 kemoteraapiaga kombineeritud ravitsüklit jätkasid ravivastuse saavutanud patsiendid säilitusravi Gazyvaro'ga iga 2 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või kuni 2 aastat.
Portuguese: Dispepsia, colite, hemorroidas
Estonian: Düspepsia, koliit, hemorroidid
Portuguese: Devem preparar-se dois sacos para perfusão nos Dias 1 e 2 (100 mg no Dia 1 e 900 mg no Dia 2).
Estonian: 1. ja 2. päeva infusiooniks tuleb ette valmistada kaks infusioonikotti (100 mg esimeseks päevaks ja 900 mg teiseks päevaks).
Portuguese: Não se recomenda a vacinação com vacinas com agente viral vivo durante o tratamento e até à recuperação das células B devido ao efeito imunossupressor do obinutuzumab (ver secção 4.4).
Estonian: Vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni B-rakkude arvu taastumiseni obinutuzumabi immunosupressiivse toime tõttu (vt lõik 4.4).
Portuguese: Doentes com uma RRP (Grau 1 ou 2) na perfusão anterior
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis eelmise infusiooni puhul (1. või 2. raskusastme) IRR
Portuguese: No entanto, a administração semanal de obinutuzumab, desde o dia 20 após o coito até ao parto, resultou numa depleção completa das células B nas crias recém-nascidas de macacas, para doses intravenosas semanais de 25 e 50 mg/kg (2-5 vezes a exposição clínica com base na Cmax e AUC) de obinutuzumab.
Estonian: Kuid obinutuzumabi iganädalane manustamine 20. viljastumisjärgsest päevast kuni poegimiseni viis B-rakkude täieliku puudumiseni järglastel, kes said kord nädalas obinutuzumabi annuseid 25 ja 50 mg/kg (2...5 korda suurem Cmax ja AUC väärtustel põhinevast kliiniliselt saavutatavast ekspositsioonist).
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi até 1% dos doentes experienciaram perfuração gastrointestinal.
Estonian: iNHL-i olulistes uuringutes tekkis seedetrakti perforatsioon kuni 1%-l patsientidest.
Portuguese: 1000 mg Clorambucilo é administrado oralmente a 0,5 mg/Kg de peso corporal no Dia 1 e Dia 15 de todos os ciclos de tratamento
Estonian: 1000 mg 1 Kloorambutsiili manustatakse suu kaudu annuses 0,5 mg/kg kehakaalu kohta kõigi ravitsüklite 1. ja 15. päeval
Portuguese: Linfoma folicular (LF)
Estonian: Follikulaarne lümfoom (FL)
Portuguese: Observou-se trombocitopenia grave que coloca a vida em risco, incluindo trombocitopenia aguda (ocorrida nas 24 horas seguintes à perfusão) durante o tratamento com Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal on täheldatud rasket ja eluohtlikku trombotsütopeeniat, kaasa arvatud ägedat trombotsütopeeniat (mis tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni).
Portuguese: Doentes com linfoma folicular não tratado previamente
Estonian: Eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsiendid
Portuguese: Um estudo alargado da toxicidade no desenvolvimento pré e pós natal (ePPND) em macacas cynomolgus grávidas mostrou não haver indícios de efeitos teratogénicos.
Estonian: Täiendatud pre- ja postnataalse arengutoksilisuse uuringus tiinete cynomolgus ahvidega ei ilmnenud teratogeenseid toimeid.
Portuguese: Gazyvaro em associação com clorambucilo está indicado no tratamento de doentes adultos com LLC, não tratados previamente e com comorbilidades que tornem inadequado o tratamento baseado em dose total de fludarabina (ver secção 5.1).
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kloorambutsiiliga on näidustatud täiskasvanutel, kellel on eelnevalt ravimata KLL ja kaasuvad haigused, mille tõttu ei sobi ravi fludarabiini täisannusega (vt lõik 5.1).
Portuguese: Podem ocorrer infeções bacterianas, fúngicas e virais, novas ou reativadas, durante e após a conclusão da terapêutica com Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal ja pärast ravi lõppu võivad tekkida tõsised bakteriaalsed ja seeninfektsioonid ning uued viirusinfektsioonid või nende reaktiveerumine.
Portuguese: O doente deve ser encaminhado para um neurologista para avaliação e tratamento da LMP.
Estonian: PML-i hindamiseks ja raviks tuleb patsient suunata neuroloogi konsultatsioonile.
Portuguese: Em estudos não clínicos, o obinutuzumab induz a morte celular direta e medeia a citotoxicidade celular dependente dos anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpo (ADCP) através do recrutamento de células efetoras imunitárias FcɣRIII positivas.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes kutsus obinutuzumab esile otsese rakusurma ning vahendas antikehast sõltuvat tsellulaarset tsütotoksilisust (ADCC) ja antikehast sõltuvat tsellulaarset fagotsütoosi (ADCP) FcɣRIII-positiivsete immuunsüsteemi efektorrakkude värbamise teel.
Portuguese: Figura 8 PFS avaliada pelo IRC por subgrupo de doentes em LF*# (Estudo GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: Joonis 8 IRC hinnatud PFS patsiendi alarühmade kaupa FL korral*# (uuring GAO4753g/GADOLIN)
Portuguese: Foram excluídos os doentes com compromisso da função hepática (testes da função hepática de grau 3, de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos do National Cancer Institute (AST, ALT > 5 x LSN durante > 2 semanas; bilirrubina > 3 x LSN) e da função renal (CrCl < 30 ml/min).
Estonian: Ebapiisava maksafunktsiooni (Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide järgi 3. raskusastme kõrvalekalded maksafunktsiooni testides [ASAT, ALAT väärtused > 5 x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) > 2 nädala vältel; bilirubiin > 3 x ULN]) või neerufunktsiooniga (CrCl < 30 ml/min) patsiente uuringusse ei kaasatud.
Portuguese: Nesta análise post hoc, a melhoria observada na OS verificada com G+B foi suportada por um HR estratificado para uma OS de 0,62 (IC 95%: 0,39 , 0,98).
Estonian: G+B rühmas täheldatud üldise elulemuse pikenemist toetas selles post hoc analüüsis OS-i stratifitseeritud HR 0,62 (95% CI: 0,39; 0,98).
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg administradas no Dia 1 de cada ciclo.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus kombinatsioonis kloorambutsiiliga on 1000 mg, manustatuna iga tsükli 1. päeval.
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF (ver secção 4.4)
Estonian: Tabel 1 Enne Gazyvaro infusiooni manustatav premedikatsioon, et vähendada IRR riski KLL-iga ja FL-iga patsientidel (vt lõik 4.4)
Portuguese: Líquido límpido, incolor a ligeiramente acastanhado.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik.
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confiança, MRD: doença residual mínima; NR = Não alcançada a
Estonian: IRC: sõltumatu hindamiskogu; PFS: progressioonivaba elulemus; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemikud, MRD: minimaalne jääkhaigus, NR = saavutamata a
Portuguese: • já alguma vez tomou, ou lhe administraram, medicamentos com efeito no seu sistema imunitário
Estonian: • te olete kunagi kasutanud või saanud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (nt keemiaravi või immunosupressante)
Portuguese: O recurso à transfusão de produtos derivados do sangue (ou seja, a transfusão de plaquetas) fica ao critério do médico assistente de acordo com a prática institucional.
Estonian: Raviarst otsustab verepreparaatide ülekande (st trombotsüütide ülekande) vajaduse üle vastavalt raviasutuses kehtivale korrale.
Portuguese: • A substância ativa é o obinutuzumab: 1000 mg/40 ml por frasco para injetáveis correspondente a uma concentração, antes da diluição, de 25 mg/ml.
Estonian: • Toimeaine on obinutuzumab: 1000 mg/40 ml viaali kohta, mis vastab lahjendamiseelsele kontsentratsioonile 25 mg/ml.
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral e/ ou com contagem elevada de linfócitos circulantes na LLC [> 25 x 109/l] podem estar em maior risco de desenvolverem RRPs graves.
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja/või KLL-i korral suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvuga [> 25 x 109/l]) patsientidel võib olla suurem risk raskete IRR-ide tekkeks.
Portuguese: Gazyvaro + Quimioterapia seguido de manutenção com Gazyvaro N=601
Estonian: Gazyvaro + kemoteraapia, millele järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga N=601
Portuguese: Para além do Ciclo 1 a incidência de RRPs em perfusões subsequentes foi comparável entre os braços de Gazyvaro e o comparador relevante.
Estonian: Peale 1. tsüklit oli IRR-ide esinemissagedus järgnevate infusioonide puhul sarnane Gazyvaro ja võrdlusrühma vahel.
Portuguese: Obstipação, hemorroidas
Estonian: Kõhukinnisus, hemorroidid
Portuguese: A análise farmacocinética populacional do obinutuzumab mostrou que a depuração da creatinina não afeta a farmacocinética do obinutuzumab.
Estonian: Obinutuzumabi farmakokineetiline analüüs näitas, et kreatiniini kliirens ei mõjuta obinutuzumabi farmakokineetikat.
Portuguese: No braço de Gazyvaro mais quimioterapia a incidência de neutropenia (50%) de Grau 1-4 foi superior relativamente ao comparador com um risco mais elevado durante o período de indução.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom 1.-4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus (50%) oli suurem kui võrdlusrühmas ja neutropeenia tekkerisk oli suurem induktsioonravi perioodil.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos hemorrágicos foi similar no braço tratado com Gazyvaro e no braço tratado com rituximab.
Estonian: Hemorraagiliste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli sarnane Gazyvaro ja rituksimabi ravi rühmades.
Portuguese: No total foram administrados seis ciclos de Gazyvaro (a cada 28 dias) em associação com seis ciclos de bendamustina e foram administrados num total de oito ciclos de Gazyvaro (a cada 21 dias) em associação com seis ciclos de CHOP ou oito ciclos de CVP.
Estonian: Kokku manustati kuus tsüklit Gazyvaro't (iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli bendamustiiniga ning kaheksa tsüklit Gazyvaro't (iga 21 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli CHOP või kaheksa tsükli CVP-ga. Gazyvaro't manustati enne kemoteraapiat.
Portuguese: • uma RRP de Grau 4 (ou seja, que colocam a vida em risco) ou,
Estonian: • 4. raskusastme (st eluohtlik) IRR või
Portuguese: Doentes sem RRP durante a perfusão anterior
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud eelmise infusiooni ajal IRR-i
Portuguese: Fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca
Estonian: Kodade virvendusarütmia, südamepuudulikkus
Portuguese: Para instruções sobre a diluição de Gazyvaro antes da administração, ver abaixo.
Estonian: Gazyvaro manustamiseelse lahjendamise juhised vt allpool.
Portuguese: A gestão das RRPs pode exigir a interrupção temporária, a diminuição da velocidade de perfusão ou a descontinuação do tratamento de Gazyvaro, tal como descrito abaixo.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel võib olla vaja ravi ajutiselt katkestada, infusioonikiirust vähendada või ravi Gazyvaro'ga lõpetada nagu allpool kirjeldatud.
Portuguese: No estudo principal BO21004/CLL11, 46% (156 em 336) dos doentes com LLC, tratados com Gazyvaro mais clorambucilo, tinham idade igual ou superior a 75 anos (mediana da idade foi de 74 anos).
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 olid 46% (156/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud KLL-iga patsientidest 75-aastased või vanemad (vanuse mediaan oli 74 aastat).
Portuguese: As reações adversas a medicamentos (RAMs) descritas nesta secção foram identificadas durante a indução, manutenção e seguimento para Linfoma Não-Hodgkin indolente (LNHi) incluindo LF; o tratamento e seguimento para LLC nos três ensaios clínicos principais:
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi (iNHL, indolent Non-Hodgkin lymphoma), kaasa arvatud FL-i induktsioonravi, säilitusravi ja järelkontrolli ning KLL-i ravi ja järelkontrolli ajal kolmes olulises kliinilises uuringus:
Portuguese: Gazyvaro existe numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
Estonian: Gazyvaro pakendis on 1 klaasviaal.
Portuguese: Deverá considerar-se o adiamento da vacinação com vacinas vivas em bebés nascidos de mães que foram expostas ao Gazyvaro durante a gravidez até que os níveis de células B do bebé se encontrem dentro dos intervalos normais (ver secção 4.4).
Estonian: Imikutel, kelle emad on raseduse ajal kokku puutunud Gazyvaro'ga, tuleb kaaluda elusvaktsiinidega vaktsineerimise edasilükkamist kuni lapse B-rakkude arvu normaliseerumiseni (vt lõik 4.4).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado (BO21223/GALLIUM), foram avaliados 1202 doentes com LF avançado de Grau 1-3 não tratado previamente (Estadio II, doença volumosa, Estadio III/IV).
Estonian: III faasi avatud mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus (BO21223/GALLIUM) hinnati 1202 eelnevalt ravimata kaugelearenenud 1...3a astme FL-iga patsienti (II staadiumi massiivne haigus, III/IV staadium).Patsientidel, kellel oli FL astmega 3b, jäeti uuringust välja.
Portuguese: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão avaliada pelo INV em doentes com LF não tratado previamente (Estudo BO21223/GALLIUM)
Estonian: Joonis 5 Uurija hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver eelnevalt ravimata FL-iga patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM)
Portuguese: Os resultados de eficácia na população com LF estão apresentados na Tabela 9.
Estonian: Tabelis 9 on toodud FL populatsioonist saadud efektiivsuse tulemused.
Portuguese: Em modelos animais, o obinutuzumab medeia uma potente depleção de células B e eficácia antitumoral.
Estonian: Loommudelitel vahendas obinutuzumab tõhusat B-rakkude arvu vähenemist ja kasvajavastast toimet.
Portuguese: • dispositivos para perfusão de PVC, poliuretano (PUR) ou PE
Estonian: • PVC, polüuretaanist (PUR) või PE infusioonisüsteemid
Portuguese: • filtros em linha opcionais com superfícies de contacto com o produto de poliéter-sulfona (PES), uma torneira de 3 vias em policarbonato (PC), e cateteres em poliéter-uretano (PEU).
Estonian: • täiendavad süsteemisisesed filtrid polüeetersulfoonist (PES) kontaktpindadega, polükarbonaadist (PC) 3-suunaline vahelüli ja polüeeteruretaanist (PEU) kateetrid.
Portuguese: Tratamento de indução de aproximadamente seis meses (seis ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com duração de 28 dias, quando em combinação com bendamustina ou oito ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com a duração de 21 dias quando em combinação com CHOP ou CVP) seguido de manutenção uma vez em cada 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Estonian: Induktsioonravi kestus on ligikaudu kuus kuud (kuus 28-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis bendamustiiniga, või kaheksa 21-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis CHOP või CVP-ga), millele järgneb säilitusravi üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
Portuguese: Ciclo 1 - incluirá três doses de Gazyvaro nos 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro:
Estonian: 1. tsükkel - see sisaldab Gazyvaro kolme annust 28 või 21 päeva jooksul sõltuvalt sellest, milliseid teisi vähiravimeid koos Gazyvaro'ga manustatakse:
Portuguese: HR (IC 95%) Valor de p (teste Log-Rank, estratificado*) Melhor Resposta Global (BOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Respondedores (%) (CR/PR) Diferença na taxa de resposta (IC 95%) Valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel) Respondedores Completos (%) Respondedores Parciais (%) Doença Estável (%) Duração da resposta (DOR) (avaliada por IRC) Nº de doentes incluídos na análise Nº de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração (meses) de resposta (DOR) (IC
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*) Teisesed tulemusnäitajad Uurija hinnatud PFS (PFS-INV) Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud, 95% CI) HR (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*) Parim üldine ravivastus (BOR) (IRC hinnatud)§ Analüüsi kaasatud patsientide arv Ravile reageerinuid (%) (CR/PR) Ravivastuse määra erinevus (95% CI) p-väärtus (Cochran-Mantel-Haenszeli tes t) Täieliku ravivastuse saavutanuid (%) Osalise ravivastuse saavutanuid (%) Stabiilne haigus (%)
Portuguese: Os doentes no braço de G+B que não tiveram progressão de doença (ou seja, doentes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)) no final da indução continuaram a receber a manutenção com Gazyvaro a cada dois meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Estonian: G+B rühma patsiendid, kelle haigus ei olnud induktsioonravi lõppedes progresseerunud (st täieliku ravivastuse (complete response, CR), osalise ravivastuse (partial response, PR) või stabiilse haigusega (stable disease, SD) patsiendid), jätkasid säilitusravi Gazyvaro'ga üks kord iga kahe kuu järel kahe aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabus varem).
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração (ver secção 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, kogu infusiooni vältel ja esimese manustamisjärgse tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Portuguese: O rastreio do VHB deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Gazyvaro.
Estonian: Enne Gazyvaro-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse suhtes.
Portuguese: Se desenvolver algum dos sintomas atrás referidos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Portuguese: Ciclos 2-6 ou 2-8 - será apenas uma dose de Gazyvaro nos 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro:
Estonian: Tsüklid 2-6 või 2...8 - nende puhul manustatakse vaid üks Gazyvaro annus 28 või 21 päeva jooksul sõltuvalt sellest, milliseid teisi vähiravimeid koos Gazyvaro'ga manustatakse:
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Estonian: Inimeste osalusega kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamise juhtusid esinenud.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, sinusite
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit
Portuguese: Não se registou nenhuma RRP de Grau 3-5 depois das primeiras perfusões de 1000 mg do Ciclo 1.
Estonian: Pärast 1. tsükli esimese 1000 mg infusiooni ei kirjeldatud 3.-5. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioone.
Portuguese: Depres são, ansiedade
Estonian: Depres sioon, ärevus