FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SmPC).
Romanian: Mecanismul care stă la baza acestor evenimente nu este cunoscut (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5 din RCP-ul medicamentului telbivudină).
English: Negative predictive value
Romanian: Valoare predictivă negativă
English: Keep your work area, your hands, and the injection site clean to decrease the risk of infection.
Romanian: Păstraţi curate zona de lucru, mâinile şi locul unde veţi face injecţia, pentru a micşora riscul de infecţie.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au prezentat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă).
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin.
Romanian: Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu acest medicament şi ribavirină.
English: The duration of treatment is up to 1 year based on the doctor's judgement for you, or the child you are caring for.
Romanian: Durata tratamentului este de până la 1 an, în funcţie de aprecierea doctorului pentru dumneavoastră sau pentru copilul de care aveţi grijă.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Romanian: Când este luată decizia de a nu întârzia tratamentul până la vârsta adultă, este important să fie luat în considerare faptul că terapia în asociere a indus o inhibare a creşterii care poate fi ireversibilă la unii pacienți.
English: Disposal of the injection materials
Romanian: Eliminarea materialelor pentru injectare
English: In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Romanian: În acest subgrup, rata de răspuns virologic susţinut a fost 92% (89/97).
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur acest medicament, veţi fi instruit cum să pregătiţi şi administraţi injecţia.
English: This medicine is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice C, o infecţie virală hepatică.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau solicitaţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă singur rău sau altora.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Romanian: Rata crescută de răspuns virologic susţinut în acest subgrup de pacienţi a fost identificată în analiza interim (n=49) şi confirmată prospectiv (n=48).
English: Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Romanian: Interferonii îşi exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafaţa celulei.
English: Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se putea observa orice semne sau simptome de tulburări psihice.
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Romanian: În cadrul acestui subgrup, a existat o rată de răspuns virologic susţinut de aproximativ 56% (463/823).
English: The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Romanian: Efectele asupra creșterii au fost mai scăzute în cazul copiilor tratați timp de 24 săptămâni față de cei tratați timp de 48 săptămâni.
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Romanian: Se recomandă ca pacienţilor care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea şi în cursul tratamentului.
English: Patients with low CD4 counts
Romanian: Pacienţii cu număr scăzut de CD4
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Romanian: De aceea, atât dumneavoastră, cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să fiţi deosebit de precauţi în activitatea sexuală, dacă există vreo probabilitate să rămâneţi gravidă: - dacă sunteţi fată sau femeie la vârstă fertilă şi luaţi ribavirină: trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
English: With up to one year of treatment with this medicine in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Romanian: Pe parcursul unui an de tratament cu acest medicament administrat în asociere cu ribavirină, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat.
English: ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
Romanian: ViraferonPeg nu are potenţial genotoxic.
English: It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
Romanian: Este important să vă periaţi bine dinţii de două ori pe zi, să vă clătiţi gura dacă prezentaţi vărsături şi să efectuaţi periodic controale stomatologice.
English: Your doctor will test your blood before you begin therapy and throughout the treatment to make sure that the therapy you are getting is safe and effective.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială înainte să începeţi tratamentul şi pe parcursul tratamentului, pentru a se asigura că tratamentul pe care îl luaţi este eficace şi sigur.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Romanian: Dacă această reacţie apare, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească bine gura după fiecare episod.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Romanian: A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de ribavirină, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismele exacte rămân încă neelucidate.
English: These are thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site) and abdomen (except the navel or waistline).
Romanian: Acestea sunt coapsa, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc) şi abdomenul (exceptând zona ombilicului sau a taliei).
English: - have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Romanian: - aveţi epilepsie, o afecţiune care provoacă convulsii (accese sau „crize”).
English: The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Romanian: Scopul studiului a fost de a evalua durabilitatea răspunsului viral susţinut (RVS) şi de a evalua impactul negativităţii virale continue asupra evoluţiilor clinice.
English: Dyspepsia, gingivitis
Romanian: Dispepsie, gingivită
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Romanian: Tratamentul pe perioada de 6 luni din acest studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul de un an în studiul pivot cu asocierea medicamentoasă; pentru întrerupere 5% vs. 14%, pentru modificarea dozei 18% vs. 49%.
English: For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă răspuns virologic în săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat încă cel puţin trei luni (adică în total şase luni).
English: Your doctor should carry out an eye examination before starting your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului dumneavoastră.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Romanian: Tratamentul a fost primit de un număr total de 107 pacienţi dintre care 52% au fost femei, 89% caucazieni, 67% au avut VHC genotipul 1 şi 63% au avut o vârstă mai mică de 12 ani.
English: Look carefully at the solution you prepared before you use it.
Romanian: Examinaţi cu atenţie soluţia preparată, înainte de utilizare.
English: There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la efectele potenţiale ale tratamentului cu ViraferonPeg asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
English: Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Romanian: Nu injectaţi ViraferonPeg într-o zonă unde pielea este iritată, roşie, învineţită, infectată sau are cicatrice, vergeturi sau umflături.
English: The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Romanian: Doza zilnică maximă raportată este de 1200 g, pentru o singură zi.
English: There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Romanian: Totuşi, măsurătorile indică doar o creştere modestă a activităţii biologice.
English: Clear and colourless solvent.
Romanian: Solvent limpede şi incolor.
English: • Choose an injection site on your stomach area (abdomen) or thigh.
Romanian: • Alegeţi locul injecţiei în zona stomacului (abdomen) sau coapsă.
English: It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Romanian: Poate fi utilizată la adulţi care nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC sau care anterior au utilizat medicamente numite interferoni şi interferoni pegilaţi.
English: Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
Romanian: Mai mult, siguranţa şi eficacitatea administrării de telbivudină în asociere cu interferonii în tratamentul hepatitei cronice tip B nu au fost demonstrate.
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar este la vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
English: * Must use vial.
Romanian: * Trebuie utilizat flaconul.
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Romanian: Date retrospective limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu rată crescută de răspuns virologic susţinut (11/11) şi cu un risc mai mic de recădere (0/11 comparativ cu 7/96 după 24 săptămâni de tratament).
English: No statistically significant effect on the time to development of the first clinical event (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, death and/or liver transplantation) was observed as compared to the absence of treatment.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect semnificativ statistic la momentul apariţiei primului eveniment clinic (decompensare hepatică, carcinom hepatocelular, deces şi/sau transplant de ficat) comparativ cu absenţa tratamentului.
English: You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: - sunteţi alergic la peginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The solution should be clear and colourless before use.
Romanian: Soluția trebuie să fie clară și incoloră înainte de utilizare.
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte modul exact de acţiune antivirală a interferonului alfa-2b recombinant, acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Romanian: Valorile bazale considerate acceptabile înaintea începerii tratamentului cu ViraferonPeg sunt:
English: Some people get depressed when taking this medicine alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Romanian: Unele persoane pot prezenta depresie atunci când utilizează acest medicament în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi, în unele cazuri, au avut gânduri de a pune în pericol viaţa altor persoane, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora).
English: Preparation
Romanian: Prepararea
English: However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
Romanian: Totuşi, dacă ARN-VHC este încă detectabil la săptămâna 24, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
English: When this medicine is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Romanian: Când acest medicament este utilizat în monoterapie, este puţin probabil ca unele dintre aceste reacţii adverse să apară, iar unele nu au apărut deloc.
English: You might hear a soft sound when pushing on the needle.
Romanian: Puteți auzi un sunet ușor când apăsați pe ac.
English: The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur acest medicament.
English: Growth and development (children and adolescents):
Romanian: Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Romanian: Dintre cei 480 de pacienţi cu reducerea încărcăturii virale > 2 log, dar cu virus detectabil în săptămâna 12, 188 de pacienţi au continuat tratamentul.
English: By week 12*** (n=915)
Romanian: La săptămâna 12*** (n=915)
English: - have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system.
Romanian: - aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar.
English: This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Romanian: Sunt incluşi şi adulţii infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) cu stare clinică stabilă.
English: Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie mediu este 0,99 l/kg.
English: Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Romanian: Orice pacient care acuză simptome oculare, inclusiv pierderea acuităţii vizuale sau a câmpului vizual, trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet.
English: If you are very thin, you should only use the thigh for injection.
Romanian: Dacă sunteţi foarte slab, trebuie să folosiţi pentru injectare doar coapsa.
English: Other medicines and ViraferonPeg Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: ViraferonPeg împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: - luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau vitamine/suplimente nutritive, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au avut o intensitate uşoară până la moderată şi au putut fi tratate fără a fi necesară modificarea dozelor sau întreruperea terapiei.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Romanian: Se recomandă astfel prudenţă la administrarea tratamentului în cazul pacienţilor cu număr scăzut de CD4.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
Romanian: Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles cum să utilizați stiloul injector (pen) preumplut.
English: Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă, inclusiv cei hemodializaţi, trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: Dissolution of powder is completed by agitating it gently.
Romanian: Dizolvarea completă a pulberii este obţinută prin agitare uşoară.
English: No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot specific pentru ViraferonPeg; de aceea, în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi observaţia atentă a pacienţilor.
English: After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Romanian: După extragerea dozei, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Romanian: d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg, şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
English: Elevation of blood concentrations of these medicines has been reported when administered in combination with other interferon preparations and therefore care should be taken.
Romanian: Creșterea concentrațiilor sanguine ale acestor medicamente a fost raportată în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care conțin interferon, prin urmare, se recomandă prudență.
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Romanian: Se recomandă intervenţia precoce în cazul reapariţiei sau dezvoltării tulburărilor psihice sau a tulburărilor legate de consumul unei substanţe.
English: 9/l (adults)
Romanian: 9/l (adulţi)
English: Fluid replacement may be necessary.
Romanian: Uneori poate fi necesară refacerea necesarului de fluide.
English: Number of patients
Romanian: Numărul pacienţilor
English: All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie testați pentru existența hepatitei B înaintea inițierii tratamentului cu interferon pentru hepatită C; ulterior, pacienții cu infecție concomitentă cu virus hepatitic B și C trebuie monitorizați și tratați conform ghidurilor clinice curente.
English: Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Romanian: Tratamentul cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină a fost asociat cu o scădere a numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, de obicei, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC.
English: - have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Romanian: - aveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată prin medicamente.
English: Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Romanian: S-a raportat administrarea unor doze mai mari de până la 10,5 ori decât doza prescrisă.
English: Injection site infection, lower respiratory tract infection
Romanian: Infecţii la locul injectării, infecţii ale tractului respirator inferior
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului şi chiar după terminarea acestuia.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Romanian: Totuşi, o durată totală de tratament de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere faţă de un tratament cu durata de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Romanian: Interferonul alfa-2b recombinant inhibă, de asemenea, replicarea virală in vitro şi in vivo.
English: Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Romanian: Preparaţi doza numai înainte de momentul când doriţi să faceţi injecţia şi folosiţi-o imediat.
English: In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination.
Romanian: În cazul oricărei tulburări de vedere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să efectuaţi imediat un examen oftalmologic complet.
English: - have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
Romanian: - aveţi o boală renală, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică decât în mod obişnuit şi vă va urmări valorile sanguine ale testelor renale pe durata tratamentului.
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Romanian: Cu toate acestea, acest fapt nu împiedică apariţia evenimentelor la nivel hepatic în cazul pacienţilor cu ciroză (inclusiv hepatocarcinom).
English: - have had severe heart problems.
Romanian: - în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe.