FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Grundlage für das Verfahren waren Divergenzen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) einschließlich Qualitätsaspekte für Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind, in Bezug auf die Indikation:
Italian: Il deferimento su basava sul fatto che esistevano divergenze sulle indicazioni tra i riassunti sulle caratteristiche del prodotto di Lamictal e denominazioni associate, ivi compresi gli aspetti qualitativi, approvati nei vari Stati membri.
German: Lamictal ist als Zusatztherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-GastautSyndrom angezeigt.
Italian: Lamictal è indicato come terapia aggiuntiva dell'epilessia nelle crisi parziali e nelle crisi generalizzate, comprese crisi tonico-cloniche e crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
German: Lamictal ist zur Anwendung als Zusatz- oder Monotherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom angezeigt.
Italian: Lamictal è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva dell'epilessia nelle crisi parziali e nelle crisi generalizzate, comprese crisi tonico-cloniche e crisi associate alla sindrome di LennoxGastaut.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
German: London, 16. September 2008 EMEA/CHMP/500087/2008
Italian: Londra, 16 settembre 2008 EMEA/CHMP/500094/2008
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 19. März 2008 ergänzende Informationen vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive il 19 marzo 2008.
German: Das Verfahren wurde am 15. November 2007 eingeleitet.
Italian: La procedura è stata avviata il 15 novembre 2007.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. September 2008.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 15 settembre 2008.
German: Remeron und damit verbundene Bezeichnungen, 15, 30 und 45 mg Tabletten, 15, 30 und 45 mg Schmelztabletten, 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen, ist ein noradrenerges und spezifisches serotonerges Antidepressivum, das für die Behandlung von Major-Depression-Episoden angezeigt ist.
Italian: Remeron e denominazioni associate, compresse da 15, 30 e 45 mg, compresse orodispersibili da 15, 30 e 45 mg, soluzione orale da 15 mg/ml, è un antidepressivo noradrenergico e serotoninergico specifico indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Remeron und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Mirtazapin
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Remeron e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): mirtazapina
German: Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in der von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Qualitätsaspekten von Remeron und damit verbundenen Bezeichnungen, in Bezug auf die Behandlung von Major-DepressionEpisoden.
Italian: Il motivo del deferimento erano le divergenze nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto comprendenti gli aspetti relativi alla qualità di Remeron e denominazioni associate approvati negli stati membri dell'Unione europea, per quanto riguarda il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
German: In Anbetracht der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP in seiner Sitzung im Juni 2008 die Auffassung, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich Qualitätsaspekten, zulässig sei und dass diese geändert werden sollten.
Italian: Durante la sua riunione a giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità fosse accettabile e che questi dovessero essere modificati.
German: Am 26. Juni 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich Qualitätsaspekten, für Remeron und damit verbundene Bezeichnungen.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 26 giugno 2008 raccomandando l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità per Remeron e denominazioni associate.
German: Am 11. Oktober 2007 befasste N.V. Organon die EMEA gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, mit der Angelegenheit, um die jeweils national genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte des Arzneimittels Remeron und damit verbundener Bezeichnungen, zu harmonisieren.
Italian: Organon ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'Articolo 30 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche con l'intento di armonizzare i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, comprendenti gli aspetti relativi alla qualità del medicinale Remeron e denominazioni associate.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo modificati nell'Allegato III.
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Italian: La procedura è iniziata il 20 settembre 2007.
German: London, 8. Oktober 2008 Dok.
Italian: Londra, 8 ottobre 2008 Doc.
German: Ref. EMEA/CHMP/556333/2008
Italian: EMEA/CHMP/556341/2008
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 30 BEZÜGLICH
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER
German: Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen
Italian: Risperdal e denominazioni associate
German: Internationaler Freiname (INN): Risperidon
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): risperidone
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 und 28. April 2008 zusätzliche Informationen vor.
Italian: Il 28 gennaio 2008 e il 28 aprile 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari.
German: Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Antipsychotikum, das zur Behandlung von Schizophrenie, manischen Episoden im Rahmen bipolarer Störungen, persistent aggressivem Verhalten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und zur Behandlung persistenter Aggression bei Verhaltensstörungen von Kindern indiziert ist.
Italian: Risperdal e denominazioni associate è un antipsicotico indicato nel trattamento della schizofrenia, degli episodi maniacali associati a disturbi bipolari, dell'aggressività persistente in demenza di Alzheimer da moderata a grave e nel trattamento dell'aggressività persistente nei bambini con disturbo della condotta.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste der Arzneimittel, die 2007 für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgestellt wurde.
Italian: Il medicinale è incluso nell'elenco dei prodotti selezionati nel 2007 per l'armonizzazione dei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund des insgesamt vorgelegten Datenmaterials und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage annehmbar sei und sie geändert werden sollten.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto si dovesse procedere alla loro modifica.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Anwendungsgebiete, Dosierung und Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bestanden.
Italian: Motivo del deferimento le difformità esistenti tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto di Risperdal e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, con riferimento alle indicazioni, alla posologia e al metodo di somministrazione, alle controindicazioni, alle avvertenze speciali e alle precauzioni per l'uso nonché all'interazione con altri farmaci e ad altre forme d'interazione.
German: Risperdal ist als Filmtablette, orodispersible (schnell zerfallende) Tablette und orale Lösung erhältlich.
Italian: Il medicinale è disponibile in forma di compresse orodispersibili (che si sciolgono rapidamente) rivestite con film e in forma di soluzione orale.
German: Am 24. Juli 2007 beantragte die Europäische Kommission bei der EMEA ein Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung, um die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Italian: Il 24 luglio 2007 la Commissione europea ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale del medicinale Risperdal e denominazioni associate.
German: Am 24. Juli 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl darin die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Risperdal e denominazioni associate.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
German: London, 8 Oktober 2008 Dok.
Italian: Londra, 8 ottobre 2008 Doc.
German: Ref. EMEA/CHMP/554675/2008
Italian: EMEA/CHMP/554682/2008
German: Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen
Italian: Risperdal Consta e denominazioni associate
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 und am 28. April 2008 zusätzliche Informationen vor.
Italian: Il 28 gennaio 2008 e il 28 aprile 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari.
German: Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Antipsychotikum, das für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Patienten, die derzeit mit oralen Antipsychotika stabil eingestellt sind, indiziert ist.
Italian: Risperdal Consta e denominazioni associate è un antipsicotico indicato nella terapia di mantenimento contro la schizofrenia nei pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali ed è disponibile in forma di polvere a rilascio prolungato e di solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile per via intramuscolare.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Anwendungsgebiete, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bestanden.
Italian: Motivo del deferimento le difformità esistenti tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto di Risperdal Consta e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, con riferimento all'indicazione, alle avvertenze speciali e alle precauzioni per l'uso nonché all'interazione con altri farmaci e ad altre forme d'interazione.
German: Am 24. Juli 2007 beantragte die Europäische Kommission bei der EMEA ein Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung, um die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Italian: Il 24 luglio 2007 la Commissione europea ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale del medicinale Risperdal Consta e denominazioni associate.
German: Am 24. Juli 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl darin die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Risperdal Consta e denominazioni associate.
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Italian: La procedura è stata avviata il 20 settembre 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 6. Dezember 2007 zusätzliche Informationen vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 6 dicembre 2007.
German: London, 11. Juli 2008 Ref.-Dok.
Italian: Londra, 11 luglio 2008 Doc.
German: Singulair und damit verbundenen Bezeichnungen
Italian: Singulair e denominazioni associate
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. Juli 2008.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea l'11 luglio 2008.
German: Internationaler Freiname (INN): Montelukast
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): montelukast
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER
German: Während seiner Sitzung vom 21. bis 24. April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Italian: Nel corso della riunione del 21-24 aprile 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha espresso il parere che fosse accettabile la proposta di armonizzazione dell'RPC, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, aspetti qualitativi compresi, e che questi dovessero essere modificati.
German: Singulair und damit verbundene Bezeichnungen 4 mg Kautabletten und orales Granulat ist ein Antagonist des Leukotrien-1-Rezeptors, der als Zusatzbehandlung (Begleitbehandlung mit inhalierbaren Steroiden), als alternative Monotherapie anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide und zur Prävention einer durch körperliche Belastung induzierten Bronchokonstriktion angewendet wird.
Italian: Singulair e denominazioni associate, 4 mg, in forma di compresse masticabili e granuli per bocca, è un antagonista del recettore leucotriene 1, impiegato per il trattamento aggiuntivo (a steroidi per via inalatoria), come monoterapia alternativa a corticosteroidi per via inalatoria in dosaggio ridotto nonché per prevenire la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
German: Am 13. September 2007 beantragte Merck Sharp & Dohme bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für das Arzneimittel Singulair und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Italian: Il 13 settembre 2007, la Merck Sharp & Dohme ha adito l'EMEA mediante procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), i fogli illustrativi e le etichettature autorizzati a livello nazionale per il medicinale Singulair e denominazioni associate, aspetti qualitativi compresi.
German: Am 24. April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha emesso parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, aspetti qualitativi compresi, per Singulair e denominazioni associate.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen bei den folgenden Indikationen bestanden: Behandlung von Asthma als Zusatztherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma, die mit inhalierbaren Kortikosteroiden nicht ausreichend behandelt werden können und bei denen kurzwirksame βAgonisten bei Anwendung je nach Bedarf keine ausreichende klinische Kontrolle des Asthmas bewirken;
Italian: Il procedimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche di prodotto (RCP), fra cui aspetti qualitativi, del medicinale e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE riguardanti, in particolare, le indicazioni seguenti: trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; in alternativa al trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a dosaggio ridotto nei pazienti con asma persistente di moderata entità che non hanno subito attacchi asmatici recenti di grave entità che richiedessero l'impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno mostrato di non essere in grado di fare uso di corticosteroidi per via inalatoria; profilassi dell'asma in pazienti pediatrici laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
German: Das Verfahren wurde am 2. Juni 2006 eingeleitet.
Italian: La procedura è stata avviata il 2 giugno 2006.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 29. Mai 2007.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 29 maggio 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 21. September 2006 und am 12. Januar 2007 zusätzliche Informationen vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito informazioni supplementari il 21 settembre 2006 e il 12 gennaio 2007.
German: EMEA/CHMP/274749/2007 0.4, CURRENT
Italian: EMEA/CHMP/274915/2007
German: Xefo und damit verbundene Bezeichnungen, 4 mg und 8 mg Filmtabletten, 8 mg Rapid Filmtabletten und 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) zur Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis.
Italian: Xefo e denominazioni associate, compresse film rivestite da 4 mg e 8 mg, compresse film rivestite a rilascio rapido da 8 mg e polvere e solvente per soluzione iniettabile da 8 mg, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato, per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrosi e per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'artrite reumatoide.
German: Am 16. Mai 2006 beantragte Nycomed Danmark Aps bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Packungsbeilagen und Etikettierungen für das Arzneimittel Xefo und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Italian: Il 16 maggio 2006, la Nycomed Danmark Aps ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), i fogli illustrativi e le etichette autorizzati a livello nazionale del medicinale Xefo e denominazioni associate.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Xefo und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Lornoxicam
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO AD UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Xefo e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lonoxicam