FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Winthrop verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Winthrop den 19. januar 2007.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
Danish: Irbesartan Zentiva er oprindelig blevet undersøgt i 11 undersøgelser for dets virkning på blodtrykket.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Irbesartan Zentiva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Irbesartan Zentiva is 150 mg eenmaal daags.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Irbesartan Zentiva er 150 mg en gang dagligt.
Dutch: Op 6 februari 2012 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Irbesartan Zentiva.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Irbesartan Zentiva den 6. februar 2012.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek irbesartan
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden irbesartan
Dutch: Irbesartan Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Danish: Irbesartan Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd ten minste twee jaar gebruikt.
Danish: Irbesartan Zentiva blev anvendt i 2 år eller mere.
Dutch: De firma die Aprovel maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Irbesartan Zentiva.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aprovel, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Irbesartan Zentiva.
Dutch: In deze studie werd Irbesartan Zentiva vergeleken met placebo en met amlodipine.
Danish: I denne undersøgelse blev Irbesartan Zentiva sammenlignet med placebo og amlodipin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Irbesartan Zentiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Irbesartan Zentiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
Dutch: Irbesartan Zentiva werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
Danish: Irbesartan Zentiva blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Dutch: Irbesartan Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Irbesartan Zentiva må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Zentiva.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Irbesartan Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Irbesartan Zentiva vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Irbesartan Zentiva.
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Irbesartan Zentiva onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Danish: Irbesartan Zentiva var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos i alt 2 326 patienter med type 2-diabetes.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2diabetes.
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Dutch: Overige informatie over Irbesartan Zentiva:
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan Zentiva
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Irbesartan Zentiva de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Irbesartan Zentiva forlænger den tid, der går, inden patienternes indhold af blodkreatinin (en markør for nyresygdom) fordobles, inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, kan anvendes som tillægsbehandling.
Dutch: Bij gebruik met hydrochloorthiazide waren de effecten van de twee geneesmiddelen cumulatief.
Danish: Når Irbesartan Zentiva blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Irbesartan Zentiva werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Danish: I undersøgelserne af virkningen på blodtrykket var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Irbesartan Zentiva svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Dutch: Waarom is Irbesartan Zentiva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Irbesartan Zentiva godkendt?
Dutch: De werkzame stof in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Danish: Det aktive stof i Irbesartan Zentiva, irbesartan, er en 'angiotensin II-receptorantagonist', hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Zentiva toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Danish: Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes anvendes Irbesartan Zentiva som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af hypertension.
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Irbesartan Zentiva i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald i med 20 % sammenlignet med placebo.
Dutch: Wat is Irbesartan Zentiva?
Danish: Hvad er Irbesartan Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan Zentiva in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan Zentiva?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Irbesartan Zentiva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Irbesartan Zentiva onderzocht?
Danish: Hvordan blev Irbesartan Zentiva undersøgt?
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Zentiva.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Irbesartan Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Irbesartan Zentiva niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Danish: Irbesartan Zentiva i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Dutch: Hoe wordt Irbesartan Zentiva gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Irbesartan Zentiva?
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan Zentiva tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Irbesartan Zentiva?
Dutch: Hoe werkt Irbesartan Zentiva?
Danish: Hvordan virker Irbesartan Zentiva?
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu) geperforeerd blister (PVC/alu) niet-geperforeerd
Danish: Paknings-størrelse blister (PVC/alu) perforeret
Dutch: China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
Danish: Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand
Dutch: * uit de volgende studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: * fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Dutch: Nooit gerookt
Danish: Har aldrig røget
Dutch: In de totale populatie verlengde IRESSA de overleving in de totale populatie niet.
Danish: IRESSA forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Dutch: IRESSA dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Danish: IRESSA må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: De blisterfolie kan wel of niet geperforeerd zijn.
Danish: Blisterfolien kan være perforeret eller ikkeperforeret.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/06/2009 Dato for seneste fornyelse: 23/04/2014
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die IRESSA innemen en kan levensbedreigend zijn.
Danish: Dette kan ramme cirka 1 ud af 100 patienter, som tager IRESSA, og kan være livstruende.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Dutch: Bevat lactose en natrium, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Danish: Indeholder lactose og natrium, se indlægsseddel for yderligere information.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van IRESSA.
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager IRESSA.
Dutch: Unadjusted analysis EFR population
Danish: Ikke-justeretanalyse EFR population
Dutch: Asymptomatische laboratorium verhogingen in bloedcreatinine Proteïnurie
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver Proteinuri
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Danish: Tabletten tages oralt sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Danish: Ikke-justeretanalyse PP population for kliniske faktorer ITT population for biomarkøre faktorer
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: IRESSAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: FACT-L QoL-verbetering
Danish: FACT-L QoLforbedringshyppighed
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+
Dutch: 9.8 v. 13.1 Female
Danish: 9.8 v. 13.1 Kvinder
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
Danish: Figur 1 og 2 Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Dutch: IRESSA is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten.
Danish: IRESSA findes i en blisterpakning med 30 tabletter.
Dutch: LCS symptoomverbetering
Danish: LCS symptomforbedringsrate
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95% CI
Dutch: Elke tablet bevat 3,86 mg natrium.
Danish: Hver tablet indeholder 3,86 mg natrium.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
Danish: Bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg, men i dyr, når de eksponeres for niveauer magen til de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger:
Dutch: N patients
Danish: N patienter
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met IRESSA.
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med IRESSA.
Dutch: Behandeling met IRESSA moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Danish: Behandling med IRESSA skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Dutch: Neem IRESSA niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.
Danish: Tag ikke IRESSA hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Dutch: Er mogen alleen robuuste, betrouwbare en gevoelige tests met bewezen nut voor de bepaling van EGFR-mutatiestatus van tumoren of ctDNA worden gebruikt, om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden (zie rubriek 5.1).
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Dutch: PVC/Aluminiumfolie geperforeerde blister met 10 tabletten of PVC/Aluminiumfolie niet-geperforeerde blister met 10 tabletten.
Danish: Perforeret PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter eller PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter.
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
Danish: Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Dutch: Drie blisters worden gecombineerd met een omslag van aluminiumfolielaminaat in een doosje.
Danish: Tre blistre er sampakket i aluminiumsfolielaminat i en karton.
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van IRESSA)
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer IRESSA)
Dutch: Gefitinib bindt aan serumalbumine en het alfa-1-zuur glycoproteïne.
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1- -glykoprotein.
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
Danish: Efter oral administration af C-14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Dutch: 28/70 (40 %) van de mensen die nooit gerookt hebben zijn M+ 47/716 (7 %) van de rokers zijn M+
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+ 47/716 (7 %) af de der har røget på et tidspunkt M+
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Danish: Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling ab
Danish: Tid til behandlingsstandsning ab
Dutch: • Nagelproblemen
Danish: • Negleproblemer
Dutch: HR 0,82 [0,70 tot 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a de weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
Danish: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Værdier for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Dutch: 4.4 v. 4.6 Male
Danish: 4.4 v. 4.6 Mænd
Dutch: Er zijn minder responsdata voor gefitinib bij patiënten van wie de tumoren de minder voorkomende mutaties hebben; de beschikbare data geven aan dat G719X, L861Q en S7681 sensitiserende mutaties zijn en T790M alleen of exon-20-inserties alleen resistentiemechanismes zijn.
Danish: Gefitinib-responsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten voor kwaliteit van leven analyses
Danish: N Antal patienter, der kan evalueres ved livskvalitetsanalyser.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling De gerandomiseerde fase III eerstelijns-IPASS studie werd uitgevoerd bij patiënten in Azië
Danish: Førstelinjebehandling Det randomiserede fase III-førstelinjeforsøg IPASS blev gennemført med patienter fra Asien
Dutch: 2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma
Danish: 2.8 v. 5.0 Ikke-adenocarcinoma
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd
Danish: Fatale tilfælde har været rapporteret
Dutch: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Danish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van multivariate logistische regressie-analyse om factoren te identificeren die onafhankelijke voorspelling doen voor de aanwezigheid van EGFR-mutaties bij 786 blanke patiënten* Factoren die de aanwezigheid van EGFR-mutatie voorspellen p-waarde
Danish: Tabel 7 Opsummering af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere faktorer, som uafhængigt forudsiger tilstedeværelsen af EGFR-mutationer hos 786 kaukasiske patienter* Faktorer som forudsiger tilstedeværelse af EGFRmutation p-værdi
Dutch: BLISTERVERPAKKING/ALUMINIUMFOLIELAMINAAT OMSLAG
Danish: BLISTER/ALUMINIUMFOLIE-LAMINATINDPAKNING
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
Danish: Filmovertrukne tabletter (tablet).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Dutch: b "m"staat voor medianen in maanden.
Danish: b "m" er medianer i måneder.
Dutch: Bloedingen, zoals epistaxis en hematurie
Danish: Blødning, så som epistaxis og hæmaturi
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+ 12/390 (3 %) af patienterne der ikke har adenokarcinom histologitype er M+
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis inderdaad wordt gesteld, dient de behandeling met gefitinib te worden onderbroken, en als de symptomen niet verdwijnen of als de symptomen weer optreden na herintroductie van gefitinib, dient te worden overwogen om de behandeling met IRESSA permanent te staken.
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
Dutch: IRESSA bevat natrium
Danish: IRESSA indeholder natrium
Dutch: Er was een verhoogde kans op ILD met gefitinib in vergelijking tot chemotherapie voornamelijk gedurende de eerste 4 behandelingsweken (aangepaste OR 3,8; 95 % CI 1,9 tot 7,7); daarna werd het relatieve risico lager (aangepaste OR 2,5; 95 % CI 1,1 tot 5,8).
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med IRESSA i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Dutch: ** Dit is inclusief geïsoleerde gerapporteerde gevallen van leverfalen, waarvan een aantal met fatale afloop.
Danish: ** Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Dutch: Wanneer patiënten een verslechtering van respiratoire symptomen, zoals dyspneu, hoest en koorts ervaren, dient de behandeling met IRESSA te worden onderbroken en dient de patiënt onmiddellijk onderzocht te worden.
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal IRESSA-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Dutch: IRESSA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: IRESSA indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: In de totale populatie werd geen statistisch verschil waargenomen tussen gefitinib en docetaxel (75 mg/m voor totale overleving (overall survival), progressievrije overleving (progression-free survival) en objectieve respons (ORR) (zie Tabel 5).
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m2), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme
Dutch: Primair eindpunt totale overleving abc
Danish: Primært endepunkt total overlevelse abc
Dutch: In de meeste gevallen wordt dit in verband gebracht met andere bekende risicofactoren, waaronder gelijktijdige medicatie zoals steroïden of NSAIDs, onderliggende geschiedenis van ulceraties van maag/darm, leeftijd, roken of darm-metastasen op de plek van perforatie.
Danish: I de fleste tilfælde er det i forbindelse med andre kendte risikofaktorer, f.eks. samtidig behandling med andre medikamenter såsom steroider eller NSAID, anamnese med gastrointestinal ulceration, alder, rygning, metastaser på perforationsstedet i tarmen.
Dutch: De aanbevolen dosering van IRESSA is eenmaal daags één tablet van 250 mg.
Danish: Den anbefalede dosering af IRESSA er én tablet a 250 mg én gang dagligt.
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne
Dutch: Pancreatitis Gastro-intestinale perforatie
Danish: Pankreatit Gastrointestinal perforation
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van IRESSA als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
Danish: Når det overvejes at anvende IRESSA til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt, at EGFR-mutation i tumorvævet forsøges vurderet hos alle patienter.