FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onveranderde lorlatinib was de belangrijkste component in humaan plasma en feces, met respectievelijk 44% en 9,1% van de totale radioactiviteit.
Estonian: Inimese plasmas ja roojas esines peamiselt muutumatu lorlatiniib, moodustades vastavalt 44% ja 9,1% kogu radioaktiivsusest.
Dutch: Graad 3: ernstig
Estonian: III raskusaste: raske
Dutch: Perifere neuropathie (waaronder een brandend gevoel, carpaal tunnelsyndroom, dysesthesie, formicatie, loopstoornis, hypesthesie, spierzwakte, neuralgie, perifere neuropathie, neurotoxiciteit, paresthesie, perifere sensorische neuropathie, verlamming van de peroneale zenuw, sensorische stoornis).
Estonian: Perifeerne neuropaatia (sh põletustunne, karpaalkanali sündroom, düsesteesia, formikatsioon, kõnnaku häired, hüpesteesia, lihasnõrkus, neuralgia, perifeerne neuropaatia, neurotoksilisus, paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, peroneaalnärvi halvatus, sensoorne häire).
Dutch: Interstitiële longaandoening/pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Dutch: Tijdens de behandeling met lorlatinib en gedurende ten minste 14 weken na de laatste dosis moeten mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken, met inbegrip van een condoom, en moeten mannelijke patiënten met zwangere partners condooms gebruiken (zie rubriek 4.6).
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga ja vähemalt 14 nädalat pärast viimast annust peavad fertiilses eas naispartneritega meespatsiendid kasutama efektiivset kontratseptsiooni, sealhulgas kondoomi, ja rasedate partneritega meespatsiendid peavad kasutama kondoomi (vt lõik 4.6).
Dutch: Spraakeffecten (dysartrie, langzame spraak, spraakstoornis).
Estonian: Kõnehäired (düsartria, aeglane kõne, kõnehäire).
Dutch: Binnen deze effecten werden termen van de systeem/orgaanklasse Zenuwstelselaandoeningen vaker gemeld dan termen van de systeem/orgaanklasse Psychische stoornissen.
Estonian: Närvisüsteemi häirete hulka kuuluvatest kõrvaltoimetest teatati sagedamini kui psühhiaatriliste häirete hulka kuuluvatest kõrvaltoimetest.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van lorlatinib bij de behandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC nader te bevestigen dient de vergunninghouder een klinisch onderzoeksrapport van het fase 3-onderzoek CROWN (1006), waarin lorlatinib met crizotinib wordt vergeleken in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde ALK-positieve NSCLC, in te dienen.
Estonian: Et edaspidi kinnitada lorlatiini efektiivsust ja ohutust ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi patsientide ravis kohustub müügiloa hoidja esitama III faasi kliinilise uuringu CROWN (1006) raporti, võrreldes lorlatiniibi ja krisotiniibi ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravis.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lorlatinib bij zwangere vrouwen.
Estonian: Lorlatiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Het vaakst voorkomende cognitieve effect van elke graad was een geheugenstoornis (11,5%) en de vaakst voorkomende bijwerkingen van graad 3 of 4 waren cognitief effect en toestand van verwardheid (elk 0,7%).
Estonian: Kõige sagedam mis tahes raskusastmega kognitiivne häire oli mäluhäire (11,5%) ja kõige sagedamad III või IV raskusastme kõrvaltoimed olid kognitiivsed häired ja segasusseisund (kumbagi 0,7%).
Dutch: Lorviqua 25 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten, die verkrijgbaar zijn in verpakkingen met 90 tabletten (9 blisterverpakkingen) of 120 tabletten (12 blisterverpakkingen).
Estonian: Lorviqua 25 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 90 tabletti (9 blisterpakendit) või 120 tabletti (12 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Estonian: Teave lorlatiniibi kasutamise kohta mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel puudub.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u vermoeider bent dan normaal, uw huid en oogwit geel worden, uw urine donker of bruin (theekleurig) wordt, u misselijk bent, moet braken of een gebrek aan eetlust heeft, als u pijn heeft aan de rechterkant van uw maag, jeuk heeft of als u gemakkelijker blauwe plekken krijgt dan normaal.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui olete tavapärasest rohkem väsinud, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldus, oksendamine või isu vähenemine, teil esineb valu paremal pool kõhus, nahasügelus või kui verevalumid tekivad tavapärasest kergemini.
Dutch: Intracraniële* werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Estonian: Uuringu A intrakraniaalse* efektiivsuse tulemusnäitajad
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn wanneer u voertuigen bestuurt en machines bedient wanneer u Lorviqua inneemt, vanwege mogelijke effecten op uw geestelijke toestand.
Estonian: Lorviqua võtmise ajal peab autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal olema eriti ettevaatlik, sest ravim mõjutab teie vaimset seisundit.
Dutch: In plasma werd een benzoëzuurmetaboliet van lorlatinib als gevolg van oxidatieve splitsing van de amide en de aromatische etherverbindingen van lorlatinib aangetroffen als belangrijkste metaboliet die 21% van de circulerende radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Estonian: Plasmas täheldati peamise metaboliidina lorlatiniibi amiidsidemete ja aromaatsete eetersidemete oksüdatiivse lõhustamise tagajärjel tekkinud lorlatiniibi bensoehappemetaboliiti (21% tsirkuleerivast radioaktiivsusest).
Dutch: De serumwaarden voor cholesterol en triglyceriden dienen vóór het inzetten van lorlatinib, 2, 4 en 8 weken na het inzetten van lorlatinib en regelmatig daarna te worden gecontroleerd.
Estonian: Kolesteroolija triglütseriidisisaldust seerumis peab mõõtma enne ravi alustamist lorlatiniibiga; 2, 4 ja 8 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel edaspidi regulaarselt.
Dutch: Tijdens de behandeling met lorlatinib en gedurende ten minste 14 weken na de laatste dosis moeten mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken, met inbegrip van een condoom, en moeten mannelijke patiënten met zwangere partners condooms gebruiken.
Estonian: Lorlatiniibiga ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast viimast annust peavad fertiilses eas naispartneritega meespatsiendid kasutama efektiivset kontratseptsiooni, sealhulgas kondoomi, ja rasedate partneritega meespatsiendid peavad kasutama kondoomi.
Dutch: Bij patiënten die lorlatinib kregen, zijn effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) waargenomen, waaronder veranderingen in de cognitieve functie, stemming of spraak (zie rubriek 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi kasutavatel patsientidel on täheldatud toimeid kesknärvisüsteemile, sealhulgas kognitiivsete funktsioonide, meeleolu või kõne muutuseid (vt lõik 4.8).
Dutch: Bij patiënten die relevante cardiale klachten/symptomen krijgen tijdens de behandeling dient bewaking van het hart, inclusief beoordeling van de LVEF, te worden overwogen.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal südamehaigusele viitavad nähud/sümptomid, tuleb kaaluda südamefunktsiooni jälgimist, sh LVEF-i hindamist.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Een tablet dient niet te worden ingenomen als hij gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
Estonian: Kui tablett on katki, mõranenud või muul viisil rikutud, ei tohi seda võtta.
Dutch: De primaire metabole routes van lorlatinib bij mensen zijn oxidatie en glucuronidatie.
Estonian: Lorlatiniibi peamised metaboolsed rajad inimesel on lorlatiniibi oksüdatsioon ja glükuronisatsiooni teel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib bij patiënten leidde tot een afname in de AUC van orale midazolam wanneer midazolam alleen werd toegediend; dit duidt erop dat lorlatinib een CYP3A4/5inductor is.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine põhjustas patsientidel monoteraapiana kasutatava suukaudse midasolaami AUC vähenemise, viidates sellele, et lorlatiniib on CYP 3A4/5 indutseerija.
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met lorlatinib een uiterst effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, omdat lorlatinib hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Estonian: Naispatsiendid peavad ravi ajal lorlataniibiga kasutama väga efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, sest lorlatiniib võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ebaefektiivseks (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Dutch: Eveneens troleandomycine, een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties; - kinidine - een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen; - pimozide - een geneesmiddel voor de behandeling van psychische problemen; - alfentanil en fentanyl - geneesmiddelen voor de behandeling van hevige pijn; - ciclosporine, sirolimus en tacrolimus - geneesmiddelen die worden gebruikt bij orgaantransplantaties om afstoting van een orgaan te voorkomen.
Estonian: Samuti troleandomütsiin - teatud tüüpi bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav ravim; - kinidiin - ebaregulaarse südametegevuse ja muude südameprobleemide raviks kasutatav ravim; - pimosiid - vaimse tervise probleemide raviks kasutatav ravim; - alfentanüül ja fentanüül - tugeva valu raviks kasutatavad ravimid; - tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus - elundisiirdamisel elundite äratõuke ennetamiseks kasutatavad ravimid.
Dutch: In de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd werden patiënten met een ASAT of ALAT van > 2,5 × ULN, of indien als gevolg van een onderliggende maligniteit, van > 5,0 × ULN of met een totaalbilirubine van > 1,5 × ULN uitgesloten.
Estonian: Läbiviidud kliinilistest uuringutest olid välja jäetud patsiendid, kelle ASAT või ALAT oli > 2,5 × üle normi ülempiiri või kasvajast tingituna > 5,0 × üle normi ülempiiri või üldbilirubiin > 1,5 × üle normi ülempiiri.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die tot een dosisverlaging leidden waren oedeem en perifere neuropathie.
Estonian: Kõige sagedamini olid annuse vähendamise põhjuseks tursed ja perifeerne neuropaatia.
Dutch: Toediening van lorlatinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd resulteerde in een blootstelling die 5% hoger was dan onder nuchtere omstandigheden.
Estonian: Lorlatiniibi manustamine koos suure rasvasisaldusega ja suure kaloraažiga toiduga suurendas ekspositsiooni 5% võrra võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Dutch: NB (4,1; NB)
Estonian: NR (4,1; NR)
Dutch: Het gebruik van lorlatinib is in verband gebracht met een toename in de serumwaarden voor cholesterol en triglyceriden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi kasutamist on seostatud kolesterooli- ja triglütseriidisisalduse suurenemisega seerumis (vt lõik 4.8).
Dutch: Lorlatinib mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Estonian: Lorlatiniibi ei tohi kasutada imetamise ajal.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 filmomhulde tabletten in 3 blisterverpakkingen.
Estonian: Üks pakend sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti 3 blistris.
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met lorlatinib een uiterst effectieve, niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken omdat lorlatinib hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Estonian: Naispatsiendid peavad ravi ajal lorlataniibiga kasutama väga efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, sest lorlatiniib võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ebaefektiivseks (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: Gezien het dosisafhankelijke effect op het PR-interval wordt controle van het ECG aanbevolen.
Estonian: Arvestades annussõltuvat toimet PR-intervallile on soovitatav rakendada kardiomonitooringut.
Dutch: Als gelijktijdig een sterke CYP3A4/5-remmer moet worden toegediend, dient de startdosis van eenmaal daags 100 mg lorlatinib te worden verlaagd tot een dosis van eenmaal daags 75 mg (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Estonian: Kui on vajalik CYP 3A4/5 tugeva inhibiitori samaaegne manustamine, peab lorlatiniibi algannust 100 mg üks kord ööpäevas vähendama annuseni 75 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar UGT-remming In-vitro-onderzoeken hebben aangegeven dat lorlatinib UGT1A1 kan remmen.
Estonian: In vitro uuringud UGT inhibeerimise kohta In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniibil võib olla UGT 1A1 inhibeeriv toime.
Dutch: Bij patiënten met cardiale risicofactoren en patiënten met aandoeningen die de LVEF kunnen aantasten, dient bewaking van het hart, inclusief beoordeling van de LVEF bij baseline en tijdens de behandeling, te worden overwogen.
Estonian: Südamehaiguste riskiteguritega patsientidel ja patsientidel, kelle haigusseisundid võivad mõjutada LVEF-i, tuleb kaaluda südamefunktsiooni jälgimist, sh LVEF-i hindamist ravieelselt ja ravi ajal.
Dutch: De verlenging van het PR-interval trad op een concentratieafhankelijke manier op. Atrioventriculair blok kwam bij 1,0% van de patiënten voor.
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad tekkis 1,0% patsientidest.
Dutch: Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st - hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine)
Dutch: Daarnaast was in steady-state de plasmablootstelling aan lorlatinib lager dan die verwacht van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis, hetgeen duidt op een netto tijdsafhankelijk auto-inductieeffect.
Estonian: Tasakaaluseisundis on lorlatiniibi plasmaekspositsioon väiksem kui üksikannuse farmakokineetika põhjal on eeldatav, mis näitab aegsõltuvat autoinduktsiooni puhasmõju.
Dutch: Het vaakst voorkomende stemmingseffect van elke graad was prikkelbaarheid (6,1%), wat ook de vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of 4 was (1,0%).
Estonian: Kõige sagedam mis tahes raskusastmega meeleoluhäire oli ärrituvus (6,1%), mis oli ka kõige sagedam III või IV raskusastme kõrvaltoime (1,0%).
Dutch: Informatie over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een ernstig (CLcr: < 30 ml/min) verminderde nierfunctie is zeer beperkt.
Estonian: Teave lorlatiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega (CLcr: < 30 ml/min) patsientidel on väga piiratud.
Dutch: Bij een dosis van eenmaal daags 100 mg bedroeg de geometrische gemiddelde (% variatiecoëfficiënt [CV]) piekplasmaconcentratie 577 (42) ng/ml en was de AUC24 5.650 (39) ng·u/ml bij patiënten met kanker.
Estonian: Vähipatsientidel oli 100 mg annuse üks kord ööpäevas võtmisel plasma tippkontsentratsiooni geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsient [CV], %) 577 (42) ng/ml ja AUC24 oli 5650 (39) ng·h/ml.
Dutch: • geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat) bevatten
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum, taimne preparaat) sisaldavad ravimid.
Dutch: Visusstoornis (waaronder diplopie, fotofobie, fotopsie, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, afgenomen gezichtsvermogen, myodesopsie).
Estonian: Nägemishäire (sh diploopia, fotofoobia, fotopsia, hägune nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemishäire, klaaskeha hõljumid).
Dutch: Bij 23,4% van de patiënten die lorlatinib kregen, werd de dosis vanwege een bijwerking verlaagd.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu vähendati annust 23,4%-l lorlatiniibi võtnud patsientidest.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor lorlatinib.
Estonian: Lorlatiniibil antidooti ei ole.
Dutch: Piekconcentraties van lorlatinib in plasma worden snel bereikt met een mediane Tmax van 1,2 uur na een enkelvoudige dosis van 100 mg en 2,0 uur na een meervoudige eenmaaldaagse dosering van 100 mg.
Estonian: Lorlatiniibi plasma tippkontsentratsioon saavutatakse kiiresti - Tmax-i mediaan on pärast 100 mg ühekordse annuse manustamist 1,2 tundi ja pärast 100 mg annuse võtmist üks kord ööpäevas mitme päeva jooksul 2,0 tundi.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met geneesmiddeltransporteiwitten In-vitro-onderzoeken hebben aangegeven dat lorlatinib P-glycoproteïne (P-gp, systemisch en in het maag-darmkanaal [GI]-kanaal), BCRP (GI-kanaal), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 en OAT3 in klinisch relevante concentraties kan remmen.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniibil võib kliiniliselt asjakohaste kontsentratsioonide juures olla võime inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp, süsteemselt ja seedetraktis), BCRP-d (seedetraktis) ning transportereid OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ja OAT3.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten: - hoest, kortademigheid, pijn op de borst of erger wordende ademhalingsproblemen - langzame polsslag (50 of minder slagen per minuut), vermoeidheid, duizeligheid of flauw gevoel of bewustzijnsverlies - pijn in de buik, rugpijn, misselijkheid, braken, jeuk, geel worden van de huid en ogen - veranderingen in de psychische gesteldheid; verandering in de cognitie, waaronder verwardheid,
Estonian: Teie arst võib annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada, kui teil esineb mõni alljärgnev probleem: - köha, õhupuudus, rindkerevalu või hingamisprobleemide süvenemine; - aeglane pulsisagedus (50 lööki minutis või vähem), väsimustunne, peapööritus või minestustunne või teadvusekaotus; - kõhuvalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, sügelus, naha ja silmade kollasus; - vaimse seisundi muutused, muutused tunnetusprotsessides, sealhulgas segasusseisund,
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een alvleesklierontsteking.
Estonian: Need sümptomid võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met gevorderde NSCLC en gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat er geen klinisch relevante effecten zijn van leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotypes voor CYP3A5 en CYP2C19.
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et vanus, sugu, rass, kehakaal ja CYP 3A5 ja CYP 2C19 fenotüübid ei oma kliiniliselt olulisi toimeid.
Dutch: Lorviqua 100 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten, die verkrijgbaar zijn in verpakkingen met 30 tabletten (3 blisterverpakkingen).
Estonian: Lorviqua 100 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 30 tabletti (3 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Dutch: Graad 3 of hoger: ernstig
Estonian: III raskusaste: raske, või raskem
Dutch: Als de symptomen en het tweedegraads AV-blok verdwijnen of als de patiënt terugvalt in een asymptomatisch eerstegraads AV-blok dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Estonian: Kui sümptomid ja 2. astme AV-blokaad taanduvad või kui patsiendil tekib asümptomaatiline 1. astme blokaad, jätkake ravi lorlatiniibi 1. taseme vähendatud annusega.
Dutch: Staak lorlatinib permanent als ILD/pneumonitis terugkeert of niet herstelt 6 weken na het staken van de behandeling met lorlatinib en inzetten van een behandeling met steroïden.
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit tekib uuesti või ei parane pärast lorlatiniibravi katkestamist 6 nädalaks ja steroidravi, lõpetage lorlatiniibi kasutamine alatiseks.
Dutch: In vitro heeft lorlatinib een klein potentieel om geneesmiddelinteracties te veroorzaken door inductie van CYP1A2.
Estonian: Lorlatiniibi suutlikkus in vitro tekitada ravimitevahelisi koostoimeid CYP 1A2 indutseerimise kaudu on nõrk.
Dutch: Elke verpakking bevat 90 filmomhulde tabletten in 9 blisterverpakkingen of 120 filmomhulde tabletten in 12 blisterverpakkingen.
Estonian: Üks pakend sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti 9 blistris või 120 õhukese polümeerikattega tabletti 12 blistris.
Dutch: Onder de 31 patiënten met een bevestigde intracraniële (IC) objectieve tumorrespons en ten minste één meetbare hersenmetastase bij baseline volgens ICR bedroeg de mediane IC-TTR 1,4 maanden (spreiding: 1,2 tot 16,2 maanden).
Estonian: 31 patsiendil, kelle intrakraniaalse ravivastuse ja uuringu alguses vähemalt ühe mõõdetava ajumetastaasi olemasolu kinnitas sõltumatu tsentraalne komisjon, oli IC-TTR-i mediaan 1,4 kuud (vahemik 1,2...16,2 kuud).
Dutch: In steady-state nam de systemische blootstelling (AUC24 en Cmax) minder dan proportioneel toe over het dosisbereik van 10 tot 200 mg.
Estonian: Tasakaaluseisundis suurenes lorlatiniibi süsteemne ekspositsioon (AUC24 ja Cmax) annusevahemikus 10...200 mg vähem kui proportsionaalselt.
Dutch: Lipidenverlagende behandeling kan zijn: HMG CoA-reductaseremmer, nicotinezuur, fibrinezuurderivaten of ethylesters van omega 3-vetzuren.
Estonian: Lipiidisisaldust vähendav ravi võib hõlmata HMG CoA reduktaasi inhibiitoreid, nikotiinhapet, fibraate või oomega-3-rasvhapete etüülestreid.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 1,58 mg lactosemonohydraat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,58 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Bij 3,1% van de patiënten die lorlatinib kregen, werd de behandeling vanwege een bijwerking permanent gestopt.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu pidi ravi alatiseks lõpetama 3,1% lorlatiniibi võtnud patsientidest.
Dutch: Minder dan 1% van het onveranderde lorlatinib werd in urine teruggevonden.
Estonian: Muutumatul kujul tuvastati uriinist vähem kui 1% lorlatiniibist.
Dutch: Levensbedreigende hypercholesterolemie (cholesterol hoger dan 500 mg/dl of meer dan 12,92 mmol/l)
Estonian: Eluohtlik hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus üle 500 mg/dl või üle 12,92 mmol/l)
Dutch: Patiënten kregen orale lorlatinib in de aanbevolen dosis van continu eenmaal daags 100 mg.
Estonian: Patsiendid said pidevalt suukaudselt lorlatiniibi soovitatavat annust 100 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: In-vitro-onderzoeken gaven aan dat lorlatinib een tijdsafhankelijke remmer alsook een inductor van CYP3A4/5 is en de humane pregnaan-X-receptor (PXR) activeert, met inductie als netto in-vivoeffect.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniib on nii CYP 3A4/5 aegsõltuv inhibiitor kui ka indutseerija ning aktiveerib inimese pregnaan-X-retseptori (PXR), kusjuures in vivo puhasmõju on indutseerimine.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Estonian: Teave kasutamise kohta mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel puudub.
Dutch: Lorlatinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Lorlatiniibi ei soovitata kasutada rasedatel ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.
Dutch: Staak het gebruik van lorlatinib.
Estonian: Katkestage ravi lorlatiniibiga.
Dutch: Introduceer het gebruik van een lipidenverlagende behandeling b of verhoog de dosis van deze behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie of schakel over op een nieuwe lipidenverlagende behandeling b. Staak het gebruik van lorlatinib tot herstel van de hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie tot matige of lichte ernstgraad.
Estonian: Alustage lipiidide sisaldust vähendavat ravi b või suurendage raviannust b kooskõlas vastava ravimiteabega või määrake uus lipiidisisaldust vähendav ravi b. Katkestage ravi lorlatiniibiga seniks, kuni hüperkolesteroleemia ja/või hüpertriglütserideemia on leevenenud mõõdukaks või kergeks.
Dutch: Hypercholesterolemie (waaronder verhoogde bloedcholesterol, hypercholesterolemie).
Estonian: Hüperkolesteroleemia (sh vere kolesteroolisisalduse suurenemine, hüperkolesteroleemia).