FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi nivolumabi voi potentiaalisesti siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Slovenian: Nivolumab je IgG4 in kot tak lahko preide iz matere na razvijajoči se plod.
Finnish: 31.maaliskuuta
Slovenian: 31. decembra 2015
Finnish: CA209063-tutkimus oli yksihaarainen avoin tutkimus 117:llä potilaalla joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoinut ei-pienisoluinen levyepiteelikeuhkosyöpä kahden tai useamman hoitolinjan jälkeen; muutoin kelpoisuusehdot olivat samat kuin tutkimuksessa CA209017.
Slovenian: Študija CA209063 je bila odprta študija z enim krakom, izvedena pri 117 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC po dveh ali več predhodnih režimih zdravljenja.
Finnish: Nivolumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Nivolumabin kokonaisannos milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä annos, Annoksen valmistamiseen tarvittava määrä Nivolumab BMS -konsentraattia (ml) = kokonaisannos milligrammoina jaettuna kymmenellä (Nivolumab BMS -konsentraatin vahvuus on 10 mg/ml).
Slovenian: Volumen koncentrata zdravila Nivolumab BMS za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno z 10 (jakost koncentrata zdravila Nivolumab BMS je 10 mg/ml).
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 86/135), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 9,23 (7,33-13,27)
Slovenian: Nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 86/135), mediana in 95 % IZ: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaksel (dogodki: 113/137), mediana in 95 % IZ: 6,01 (5,13; 7,33)
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei raportoitu aivolisäkkeen tulehdusta, diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia.
Slovenian: O primerih vnetja hipofize, sladkorne bolezni ali diabetične kotoacidoze v teh študijah niso poročali.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui kaikilla 13 potilaalla, ja korjaantumisajan mediaani oli 3,9 viikkoa (vaihteluväli 0,6−13,4).
Slovenian: 13 bolnikih, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,9 tedna (razpon: 0,6-13,4).
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 8,1 viikkoa (vaihteluväli 0,3-51,9).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 8,1 tedna (razpon: 0,3-51,9).
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 25,1 viikkoa (vaihteluväli 4,1-31,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 25,1 tedna (razpon: 4,1-31,1).
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine joten sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Nivolumab je humano monoklonsko protitelo, zato študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Finnish: Vähänatriumista ruokavaliota noudattavat potilaat
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija
Finnish: 4 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja tummansininen irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in temnomodro dvižno zaporko (aluminij).
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 10,5 viikkoa (vaihteluväli 2,1-27,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 10,5 tedna (razpon: 2,1-27,0).
Finnish: Keskeytä annos siihen asti, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Slovenian: Aplikacijo odmerka zadržite dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Finnish: Kortikosteroidihoidon liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta.
Slovenian: Pri hitrem zmanjševanju odmerka se neželeni učinek lahko poslabša.
Finnish: Korjaantumisajan mediaani oli 2,0 viikkoa (vaihteluväli 0,1-31,0).
Slovenian: mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,0 tedna (razpon: 0,1-31,0).
Finnish: Nämä täydentävät biomarkkerianalyysit tulevat tutkimusten CA209-038 ja CA209-066 yhteyteen.
Slovenian: Te dodatne analize bioloških označevalcev se izvedejo v okviru študije CA209-038 in študije
Finnish: Älä käytä Nivolumab BMS:ää, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro siitä.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tutkimustietoa, ettei sen perusteella voi tehdä ryhmää koskevia johtopäätöksiä.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja ja muita immunosuppressiivisia lääkkeitä voi kuitenkin käyttää nivolumabihoidon alettua immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z nivolumabom pa se sistemske kortikosteroide in druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti lahko uporablja za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Finnish: Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä Nivolumab BMS -konsentraattia.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila Nivolumab BMS izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 5,6 viikkoa (vaihteluväli 0,1-91,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 5,6 tednov (razpon: 0,1-91,0).
Finnish: Valmistetun infuusion säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon 60 minuutin kuluessa.
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Finnish: Yhden hoitohaaran 2. vaiheen tutkimus (CA209063)
Slovenian: Študija faze 2 z enim krakom (študija CA209063)
Finnish: Tarkista onko Nivolumab BMS -konsentraatissa hiukkasia tai värjäymiä.
Slovenian: Koncentrat zdravila Nivolumab BMS preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Finnish: Verensokeria on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että insuliinikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Slovenian: Za zagotovitev, da je zdravljenje z insulinom ustrezno, je treba kontinuirano nadzirati vrednosti krvnega sladkorja.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n tai 10 ml:n injektiopullon.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila ali 1 vialo z 10 ml zdravila.
Finnish: sinulle on kerrottu, että syöpä on levinnyt aivoihin sinulla on autoimmuunisairaus (tila, jossa keho hyökkää omia solujaan vastaan); sinulla on aiemmin ollut keuhkotulehdus;
Slovenian: če imate avtoimunsko bolezen (stanje, pri katerem telo napada svoje lastne celice).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), kohtalainen (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) tai vaikea (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Slovenian: in ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ali s hudo (GFR < 30 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Finnish: Asteen 2 tapauksia raportoitiin 0,4 prosentilla (1/248) potilaista.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (1/248) bolnikov.
Finnish: Älä lopeta Nivolumab BMS -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: a.
Slovenian: O
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Slovenian: Aplikacija
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg nivolumabia.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg nivolumaba.
Finnish: Asteen 4 ja 5 ihottumaa ei raportoitu näissä tutkimuksissa.
Slovenian: izpuščaju stopnje 4 ali 5 v teh študijah niso poročali.
Finnish: Potilaita on seurattava maksatulehduksen merkkien ja oireiden, kuten transaminaasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousun, varalta.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov hepatitisa, kot so zvišanje vrednosti aminotransferaz in skupnega bilirubina.
Finnish: Nivolumab BMS -infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Finnish: Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.
Slovenian: Če ob dogovorjenem terminu niste uspeli priti, se o prejemu naslednjega odmerka zdravila posvetujte z
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler se vrednost kreatinina ne povrne do izhodiščne vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes oireet häviävät, radiologisesti havaittavat poikkeavuudet paranevat ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Slovenian: zadržite dokler simptomi ne izzvenijo, se radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Finnish: Nivolumabin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 0,1-10 mg/kg.
Slovenian: V razponu odmerkov od 0,1 do 10 mg/kg je farmakokinetika nivolumaba linearna.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Hoitoajan mediaani oli 5,3 viikkoa (vaihteluväli 0,9-9,7).
Slovenian: 0,5-1,2), zdravljenje pa je mediano trajalo 5,3 tedna (razpon: 0,9-9,7).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Finnish: Nivolumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Korjaantumisajan mediaani oli 4,1 viikkoa (vaihteluväli 2,9-22,3+), + tarkoittaa tarkastettua havaintoa.
Slovenian: (67 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 4,1 tedna (razpon: 2,9-22,3+); + označuje krnjene
Finnish: Kun tiedot kahdesta levyepiteeli NSCLC-tutkimuksesta (CA209017 ja CA209063) yhdistettiin, yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 10 %) olivat uupumus (33 %), ruokahalun väheneminen (15 %) ja pahoinvointi (12 %).
Slovenian: Zbrani podatki iz dveh študij, izvedenih pri ploščatoceličnem NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063), kažejo, da so najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 % bolnikov) bili utrujenost
Finnish: 31.joulukuuta 30.syyskuuta
Slovenian: 31. december 2017 30. september 2017
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysryhmässä vakavimmasta lähtien.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Jos nämä laboratorioarvot ovat jatkuvasti koholla, potilaalle on annettava kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5−1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Slovenian: Če se te laboratorijske vrednosti ne znižajo, je treba uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen perusteella nivolumabihoito on keskeytettävä ja aloitettava hoito kortikosteroideilla.
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
Finnish: Tiivistelmä haittavaikutuksista taulukkona
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia (CA209017 ja CA209063) Infektiot
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (študija CA209017 in študija CA209063) Infekcijske in parazitske bolezni občasni bronhitis, okužba zgornjih dihal
Finnish: Vaikka ECOGluokka, lähtötason glomerulusten suodattumisnopeus (GFR), albumiini, paino ja lievä maksan vajaatoiminta vaikuttivat nivolumabin puhdistumaan, vaikutus ei ollut kliinisesti merkittävä.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, izhodiščna ocena glomerulne filtracije (GFR - glomerular filtration rate), vrednost albumina, telesna masa in blaga okvara jeter so sicer imeli vpliv na očistek nivolumaba, vendar pa
Finnish: Miten Nivolumab BMS:ää käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nivolumab BMS
Finnish: Nivolumabin kokonaisannos milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä
Slovenian: Celotni odmerek nivolumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tutkimustietoa, ettei sen perusteella voi tehdä näitä ryhmiä koskevia johtopäätöksiä.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Finnish: Yksi ml steriiliä infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg nivolumabia.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg nivolumaba.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg nivolumabia.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg nivolumaba.
Finnish: Nivolumab BMS -infuusiota ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopine za infundiranje ne smete aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Finnish: Asteen 3 anafylaktinen reaktio ja asteen 4 yliherkkyys raportoitiin kumpikin yhdellä potilaalla; kummassakin tapauksessa hoito keskeytettiin, ja haittavaikutus korjaantui hoidolla.
Slovenian: O anafilaktični reakciji stopnje 3 in preobčutljivosti stopnje 4 so poročali pri po 1 bolniku.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten nivolumabi
Slovenian: IME ZDRAVILA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri vseh
Finnish: Bristol-Myers Squibb spol.
Slovenian: Slovenija Bristol-Myers Squibb spol.
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Slovenian: NALEPKA VIALE
Finnish: Muista toimia aseptisesti valmistaessasi infuusion.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Finnish: CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa keuhkotulehduksen ilmaantuvuus, interstititaalinen keuhkosairaus mukaan luettuna, oli 5.2 % (13/248).
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 5,2 % (13/248).
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset, jotka todettiin yhdistettäessä CA209017- ja CA209063tutkimusten tiedot (n = 248).
Slovenian: Neželeni učinki na osnovi zbranih podatkov (n=248) študije CA209017 in študije CA209063 so prikazani v preglednici 2.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, nivolumabin käyttö on keskeytettävä.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati.
Finnish: Nivolumab BMS:ää ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Finnish: Nivolumab BMS:ää on annettava varoen potilaille, jotka sairastavat kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 × normaalin yläraja [upper limit of normal, ULN] ja mikä ASAT-arvo tahansa) tai vaikeaa (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja mikä ASAT-arvo tahansa) maksan vajaatoimintaa.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5 × do 3 × zgornja meja normalne vrednosti [ZMN] in katera koli vrednost AST) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) okvaro jeter je treba zdravilo Nivolumab BMS uporabljati previdno.
Finnish: Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, niukasti proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 μm).
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,5 mg natriumia yhtä konsentraattimillilitraa kohti.
Slovenian: En mililiter koncentrata tega zdravila vsebuje 2,5 mg natrija.
Finnish: Melko harvinainen anafylaktinen reaktio, yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio Umpieritys
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni anafilaktična reakcija, preobčutljivost, reakcije, povezane z infundiranjem insuficienca nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice periferna nevropatija, glavobol, omotica
Finnish: Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä, veren bilirubiinimäärän lisääntyminen) Poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen) Poikkeava kalsium-, kalium-, magnesium- tai natriumtaso veressä.
Slovenian: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi) nenormalne vrednosti kalcija, kalija, magnezija ali natrija v krvi zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje
Finnish: Yhdellä potilaalla, jolla oli asteen 2 transaminaasitason nousu, nivolumabihoito piti lopettaa pysyvästi.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi zvišanja vrednosti aminotransferaz stopnje 2 treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa ripulia ja koliittia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi driski ali kolitisu (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kiinnittymällä PD-1-reseptoriin nivolumabi estää reseptoria sammuttamasta T-solujasi.
Slovenian: Nivolumab s pritrditvijo na PD-1 zavre njegovo delovanje in prepreči, da bi le-ta zavrl delovanje celic T. Na ta način pomaga povečati njihovo aktivnost proti pljučnim rakavim
Finnish: Potilaalla, jolla oli asteen 3 haittavaikutus, nivolumabihoito piti lopettaa pysyvästi.
Slovenian: Pri bolniku s primerom stopnje 3 je bilo treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Finnish: Jos potilaalla on lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita, nivolumabihoito on keskeytettävä ja fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Slovenian: V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje s fiziološkim nadomeščanjem kortikosteroidov.
Finnish: Yksitoista potilasta sai suuria kortikosteroidiannoksia (jotka vastasivat vähintään 40 mg:aa prednisonia) mediaani aloitusannoksella 1,1 mg/kg (vaihteluväli 0,5−4,0).
Slovenian: Enajst bolnikov je prejemalo visoke odmerke kortikosteroidov (odmerke, ki so ustrezali vsaj 40 mg prednizona) z medianim začetnim odmerkom 1,1 mg/kg (razpon: 0,5-4,0), zdravljenje pa je mediano v celoti trajalo 4,3 tedna (razpon: 0,6-13,1).
Finnish: Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten nivolumabi
Slovenian: Navodilo za uporabo Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje nivolumab
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannos on suurennettava tasolle, joka vastaa 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ja nivolumabin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom pa trajno ukiniti.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina,
Finnish: Hyvin yleinen lisääntynyt ASAT,blisääntynyt ALAT,b lisääntynyt alkaliinifosfataasi,b lisääntynyt kreatiniini,b vähentyneet lymfosyytit,b vähentyneet verihiutaleet,b vähentynyt hemoglobiini,b hyperkalsemia,b hypokalsemia,b hyperkalemia,b hypokalemia,b hypermagnesemia,b hyponatremiab
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva tubulointersticijski nefritis, odpoved ledvic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišanje vrednosti ASTb, zvišanje vrednosti ALTb, zvišanje vrednosti alkalne fosfatazeb, zvišanje vrednosti kreatininab, zmanjšanje števila limfocitovb, zmanjšanje števila trombocitovb, zmanjšanje vrednosti hemoglobinab, hiperkalciemijab, hipokalciemijab, hiperkaliemijab, hipokaliemijab,
Finnish: Näistä tutkimuksista ei raportoitu yhtään asteen 4 tai 5 tapausta.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v teh študijah niso poročali.
Finnish: Potilaita on seurattava munuaistulehduksen ja munuaisten toimintahäiriön löydösten ja oireiden varalta.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov nefritisa in okvare delovanja ledvic.
Finnish: Yleinen lisääntynyt kokonaisbilirubiini,b vähentynyt absoluuttinen neutrofiilien määrä,b veren magnesiumrunsaus,b veren natriumrunsausb
Slovenian: zvišanje vrednosti skupnega bilirubinab, zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcevb, hipermagneziemijab, hipernatriemijab občasni zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze a
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Ruokahalun väheneminen
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih z nivolumabom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Lopeta Nivolumab BMS -hoito pysyvästi
Slovenian: Nivolumab BMS trajno ukinite.
Finnish: Annosteltava kokonaisannos lasketaan määrätyn annoksen perusteella.
Slovenian: Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku.
Finnish: Nivolumab BMS on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je namenjeno le za intravensko uporabo.
Finnish: Väsymys tai heikotus
Slovenian: zmanjšanje apetita siljenje na bruhanje občutek utrujenosti ali šibkosti
Finnish: Nivolumabin käyttöä kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) hoidossa ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST)
Finnish: Annostelu
Slovenian: docetaksel