FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Palonosetron Accord, palonosetron, è un "antagonista della 5HT3", cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello intestinale.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy meggátolja a szervezetben található, 5-hidroxi-triptamin (5HT, szerotoninként is ismert) nevű kémiai anyag 5HT3 receptorokhoz való kötődését a bélben.
Italian: Palonosetron Accord è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito associati a chemioterapia (terapia antitumorale).
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Palonosetron Accord?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palonosetron Accord-ot?
Italian: Palonosetron Accord contiene il principio attivo palonosetron.
Hungarian: A Palonosetron Accord hatóanyaga a palonozetron.
Italian: Perché Palonosetron Accord è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Palonosetron Accord forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Palonosetron Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Accord-ot?
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
Hungarian: 250 mikrogramm oldatos injekció intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Italian: 250 µg Soluzione iniettabile
Hungarian: 5 ml
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 aprile 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 8.
Italian: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Hungarian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Volume di distribuzione c, d,
Hungarian: Eloszlási térfogat c, d
Italian: FORMA FARMACEUTICO E CONTENUTO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Italian: Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100-<1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000-<1/100) mellékhatásokként kategorizálták.
Italian: Produttore Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Hungarian: Gyártók Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Egyesült Királyság
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Paesi Bassi
Hungarian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Hollandia
Italian: AVVERNTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PROTATA DEI BAMBINI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Italian: Palonosetron Hospira deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t, 30 másodperc alatt kell beadni.
Italian: Palonosetron viene eliminato per una duplice via, circa il 40 % viene eliminato per via renale e circa il 50 % viene metabolizzato a formare due metaboliti primari, che presentano meno dell'1 % dell'attività antagonista del recettore 5HT3 di palonosetron.
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb, mint 1%-ával rendelkeznek.
Italian: PRECAUZIONI PARTIXOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Italian: Palonosetron alla dose raccomandata è ampiamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione di circa 6,9-7,9 l/kg.
Hungarian: A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,9-7,9 l/kg eloszlási értéket mutatva.
Italian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio
Hungarian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
Italian: Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
Hungarian: A felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Italian: Eventuale medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: t½, ore
Hungarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, óra
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Hospira se non in caso di stretta necessità.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Hospira-t, ha az egyértelműen szükséges.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con Palonosetron Hospira.
Hungarian: Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis-kezelés nem bizonyul hatásosnak a Palonosetron Hospira túladagolása esetén.
Italian: Palonosetron Hospira appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).
Hungarian: A Palonosetron Hospira a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che Palonosetron Hospira è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati sono ritenuti di scarsa rilevanza clinica.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert a Palonosetron Hospira humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Italian: Quando la dose è stata incrementata da 10 μg/kg a 20 μg/kg, si è osservato un aumento proporzionale alla dose dell'AUC media.
Hungarian: Az adag 10 µg/kg-ról 20 µg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos AUC-értékben.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Risposta completa (assenza di emesi e nessuna terapia di salvataggio)
Hungarian: Teljes válaszreakció (nem lépett fel hányás és nem volt szükség kiegészítő gyógyszeres kezelésre)
Italian: Parametri di farmacocinetica espressi come media geometrica (CV), eccetto per T½ che rappresenta valori mediani.
Hungarian: Mértani átlag (CV) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek, kivéve a T½ esetében, ami medián.
Italian: Anche se l'emivita terminale di eliminazione e l'esposizione sistemica media del palonosetron risultano aumentate nei soggetti con insufficienza epatica grave, ciò non richiede una riduzione della dose.
Hungarian: Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Italian: Altri medicinali e Palonosetron Hospira
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Hospira
Italian: Palonosetron Hospira è indicato negli adulti per:
Hungarian: A Palonosetron Hospira felnőttek számára javallott:
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): • mal di testa
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • fejfájás.
Italian: • SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell'ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.
Hungarian: • SNRI-k (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük venlafaxin, duloxetin.
Italian: Hospira UK Limited Honey Lane Hurley
Hungarian: Honey Lane Hurley
Italian: Dopo l'infusione endovenosa in dose singola di palonosetron 20 μg/kg, il picco di concentrazione plasmatica (CT) riportato al termine dell'infusione di 15 minuti era altamente variabile in tutte le fasce d'età e tendeva a essere inferiore nei pazienti < 6 anni di età, rispetto ai pazienti pediatrici di età superiore.
Hungarian: A palonozetron 20 µg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
Italian: Importanti informazioni circa alcuni componenti di Palonosetron Hospira Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: Fontos információk a Palonosetron Hospira egyes összetevőiről Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Se è in stato di gravidanza o sta allattando o pensa di poter essere in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Palonosetron Hospira deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia.
Hungarian: A Palonosetron Hospira kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek beadása előtt alkalmazható.
Italian: Un'insufficienza renale lieve-moderata non influisce in misura significativa sui parametri farmacocinetici di palonosetron.
Hungarian: Az enyhe, ill. mérsékelt vesekárosodás nem befolyásolja lényegesen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
Italian: Giustificazione per omissione testo Braille accettata.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo "Scad.".
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: In studi clinici a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a Palonosetron Hospira, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 250 mikrogrammos dózis mellett (összesen 633 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatások, melyeket legalább valószínűsíthetően a palonozetron okozott, a fejfájás (9%) és az obstipatio (5%) voltak.
Italian: Non è noto se Palonosetron Hospira si ritrovi nel latte materno.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Hospira kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: Dopo una somministrazione in un unico bolo endovenoso in soggetti sani, la clearance totale dell'organismo di palonosetron era di 173 ± 73 ml/min e la clearance renale era di 53 ± 29 ml/min.
Hungarian: Az egyszeri intravénás bolus injekció beadását követően egészséges alanyokban a palonozetron szisztémás clearance-e 173  73 ml/perc, vese-clearance pedig 53  29 ml/perc volt.
Italian: Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/ anaphylactoid reakciók és sokk
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) media e l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC0-∞) sono generalmente proporzionali alla dose, nel range di dosaggio di 0,3-90 μg/kg in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Hungarian: Az átlagos maximális plazma-koncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-) a 0,3-90 μg/kg dózistartományban egészséges alanyoknál és rákbetegeknél is általában dózisarányos.
Italian: L'efficacia dopo somministrazione di palonosetron 10 μg/kg, rispetto a palonosetron 3 μg/kg, è stata rispettivamente del 54,1% e 37,1%.
Hungarian: A palonozetron 10 µg/kg-os adagjának hatásossága 54,1% volt, a 3 µg/kg-os adag 37,1%-os hatásosságához képest.
Italian: I dati sull'uso di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Hungarian: A palonozetron 2 év alatti gyermekeknél hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Italian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2-20060 Liscate (MI), Italia
Hungarian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Olaszország
Italian: L'emivita mediana è stata di 29,5 ore nelle fasce d'età complessive e variava da circa 20 a 30 ore tra le fasce d'età, dopo la somministrazione di 20 μg/kg.
Hungarian: A felezési idő mediánja 29,5 óra volt a korcsoportokban összesítve, és 20 µg/kg beadása után körülbelül 20 és 30 óra között mozgott a korcsoportokban.
Italian: Poiché l'intervallo di confidenza al 97,5% (test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato) della differenza nella CR0-24h tra palonosetron 20 μg/kg e ondansetron era [-11,7%, 12,4%], la dose di palonosetron di 20 μg/kg ha dimostrato la non inferiorità rispetto a ondansetron.
Hungarian: Mivel a CR0-24h 20 µg/kg palonozetron és az ondanzetron közötti különbségének 97,5%-os konfidencia-intervalluma (rétegre korrigált Mantel-Haenszel-próba) [-11,7%, 12,4%] volt, a 20 µg/kg-os palonozetron-adagra vonatkozóan igazolódott az ondanzetronhoz viszonyított non-inferioritiás.
Italian: Cefalea, capogiri Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica
Hungarian: Fejfájás, szédülés Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
Italian: Le simulazioni farmacocinetiche dimostrano che l'esposizione complessiva (AUC0-∞) di 0,25 mg di palonosetron per via endovenosa, somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi, è stata simile a una dose endovenosa singola di 0,75 mg, sebbene la Cmax della dose singola di 0,75 mg fosse più elevata.
Hungarian: Farmakokinetikai szimulációs vizsgálatok alapján három egymást követő napon naponta egyszer, intravénásan adott 0,25 mg palonozetron mellett a teljes expozíció (AUC0-∞) hasonló volt, mint egyszeri 0,75 mg-os adag intravénás beadása esetén, a Cmax azonban magasabb volt az egyszeri 0,75 mg-os dózis mellett.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a palonozetron clearance-ére nem volt jelentős hatással a palonozetron CYP2D6 indukáló szerekkel (dexametazon és rifampicin) vagy inhibitorokkal (amiodaron, celekoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, szertralin vagy terbinafin) való együttadása.
Italian: In totale 493 pazienti pediatrici di età compresa tra 64 giorni e 16,9 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente (69,2%) o altamente (30,8%) emetogena, sono stati trattati con palonosetron 10 μg/kg (massimo 0,75 mg), palonosetron 20 μg/kg (massimo 1,5 mg) o ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale massima 32 mg) 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia emetogena durante il Ciclo 1.
Hungarian: Összesen 493, 64 nap és 16,9 év közötti életkorú, közepesen (69,2%) vagy erősen (30,8%) emetogén kemoterápiában részesülő gyermeket kezeltek az 1. ciklus során, az emetogén kemoterápia megkezdése előtt 30 perccel adott 10 µg/kg (maximum 0,75 mg) palonozetronnal, 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) palonozetronnal vagy ondanzetronnal (3 × 0,15 mg/kg, maximális összdózis: 32 mg).
Italian: Reazioni allergiche a Palonosetron Hospira.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-ra adott allergiás reakció.
Italian: L/kg
Hungarian: , l/kg a
Italian: Dato che palonosetron può indurre vertigini, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti quando guidano o usano macchinari.
Hungarian: Mivel a palonozetron szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot eredményezhet, azokat a betegeket, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket üzemeltetnek, erre figyelmeztetni kell.
Italian: • dolore nella sede dell'infusione
Hungarian: • fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Italian: • SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell'ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
Hungarian: • SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám,
Italian: Tabella 4: Parametri di farmacocinetica nei pazienti oncologici pediatrici dopo infusione endovenosa di palonosteron a una dose di 20 μg/kg nell'arco di 15 min e nei pazienti oncologici adulti trattati con dosi di 3 e 10 μg/kg di palonosetron per bolo endovenoso.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekkorú rákos betegeknél palonozetron 20 µg/kg-os adagjának 15 perces intravénás infúzióban történő beadása után, valamint intravénás bólusban beadott 3 és 10 µg/kg-os palonozetron-adagokkal kezelt felnőtt rákos betegeknél
Italian: La percentuale di pazienti senza emesi durante le 0-72 ore post-operatorie è stata simile dopo la somministrazione di palonosetron 1 μg/kg e 3 μg/kg (88% vs
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a műtét utáni 0-72 órában a palonozetron 1 µg/kg-os vagy 3 µg/kg-os adagja után nem lépett fel hányás, hasonló volt (88% vs.
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segnali di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione.
Hungarian: Mivel a palonozetron megnövelheti a vastagbél tranzitidejét, az obstipatios kórelőzményű vagy szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket a Palonosetron Hospira alkalmazását követően monitorozni kell.
Italian: No Nausea (Likert Scale)
Hungarian: Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
Italian: Non è noto se Palonosetron Hospira provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Hospira terhesség alatti alkalmazása jár-e bármilyen káros hatással.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a Palonosetron Hospira.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alábbi, esetlegesen vagy feltehetően a palonozetronnal járó nemkívánatos mellékhatásokat figyelték meg.
Italian: Il foglio illustrativo stampato presente nella confezione del medicinale indicherà il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto specifico.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Italian: Un'insufficienza renale grave riduce la clearance renale, tuttavia la clearance totale dell'organismo in questi pazienti è simile a quella dei soggetti sani.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás csökkenti a vese-clearance-t, azonban a szisztémás clearance értéke az egészséges alanyokéhoz hasonló.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo di gomma clorobutilica e sigillo in alluminio.
Hungarian: 1-es típusú injekciós üveg, klórbutil gumidugóval és alumínium zárókupakkal.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Palonosetron Hospira e contenuto della confezione Palonosetron Hospira soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, fornita in una confezione da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio, contenente 5 ml di soluzione.
Hungarian: Milyen a Palonosetron Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Palonosetron Hospira oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Italian: Negli studi clinici pediatrici per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, 402 pazienti hanno ricevuto una singola dose di palonosetron (3, 10 o 20 mcg/kg).
Hungarian: A közepesen vagy erősen emetogén kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 402 beteg kapott palonozetront egyszeri adagban (3, 10 vagy 20 mikrogramm/kg).
Italian: Palonosetron Hospira viene somministrato come infusione lenta in una vena.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t vénába adják be, lassú infúzió formájában.
Italian: Il medico o l'infermiere di norma inietterà Palonosetron Hospira circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Hungarian: Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Palonosetron Hospira injekciós oldatot, körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Italian: Non è raccomandata l'assunzione di Palonosetron Hospira nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.
Hungarian: A kemoterápiát követő napokon nem javasolt Önnél a Palonosetron Hospira alkalmazása kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust kap.
Italian: Pazienti oncologici adulti
Hungarian: Felnőtt rákos betegek
Italian: L'efficacia di palonosetron per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia in pazienti oncologici pediatrici è stata dimostrata in un secondo studio pivotal di non inferiorità, che ha confrontato una singola infusione endovenosa di palonosetron con un regime di ondansetron per via e.v.
Hungarian: Gyermekkorú rákos betegek esetében a palonozetron hatásosságát kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésében egy második, non-inferioritási pivotális vizsgálatban igazolták, melynek során a palonozetron egyszeri intravénás infúzióját hasonlították össze intravénás ondanzetron kezelési renddel.
Italian: L'obiettivo era valutare gli effetti sull'ECG del palonosetron somministrato per via endovenosa, a dosi singole di 0,25, 0,75 o 2,25 mg, in 221 soggetti sani.
Hungarian: Az volt a cél, hogy 221, egészséges önkéntesnél értékeljék az egyetlen 0,25; 0,75 és 2,25 mg-os dózisban, intravénásan adott palonozetron EKG-görbére gyakorolt hatásait.