FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
French: A moins d'être réellement nécessaire, l'utilisation concomitante de ces médicaments sécrétés par la même voie d'élimination rénale n'est pas recommandée.
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
French: Ténofovir : ASC : ↔ Cmax : ↑ 25% Cmin : ↔
English: fatigue
French: Allaitement
English: Elderly
French: Didanosine
English: h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
French: h 48 semaines de traitement en double-aveugle par ténofovir disoproxil suivies de 144 semaines de traitement en ouvert par le même médicament.
English: Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
French: Score Z moyen (écart-type) de DMO pour l'ensemble du corpsa
English: The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 10 personnes sur 100) :
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
French: Des interactions entre le ténofovir et les médicaments métabolisés par le CYP450 ne sont pas attendues, compte tenu des résultats des études in vitro ainsi que des données disponibles concernant le mode d'élimination du ténofovir.
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
French: + Emtricitabine/ténofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: + Efavirenz/Emtricitabine/Tenofo vir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
French: + Éfavirenz/Emtricitabine/Ténof ovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
French: m 48 semaines de traitement en double aveugle par ténofovir disoproxil suivies de 240 semaines de traitement en ouvert par le même médicament.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de la coadministration de ténofovir disoproxil, de sofosbuvir/velpatasvir et de lopinavir/ritonavir peut augmenter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
French: l 48 semaines de traitement en double aveugle par ténofovir disoproxil suivies de 240 semaines de traitement en ouvert par le même médicament.
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
French: Tableau 8 : Mesure de la densité minérale osseuse à l'inclusion, à la semaine 72 et à la semaine
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de la coadministration de ténofovir disoproxil, de sofosbuvir/velpatasvir et d'atazanavir/ritonavir peut augmenter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de la coadministration de ténofovir disoproxil, de lédipasvir/sofosbuvir et d'atazanavir/ritonavir peut augmenter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de la coadministration de ténofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilapr évir et darunavir/ritonavir peut augmenter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de la coadministration de ténofovir disoproxil, de sofosbuvir/velpatasvir et de darunavir/ritonavir peut augmenter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
English: Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea
French: Score Z moyen (écart-type) de DMO au niveau du rachis lombairea
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de la coadministration de ténofovir disoproxil, de lédipasvir/sofosbuvir et de darunavir/ritonavir peut augmenter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
English: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
French: ASC : ↔ Cmax :↔ Cmin : N/A
English: Whole body BMD at least 6% decreaseb
French: Diminution d'au moins 6% de la DMO pour l'ensemble du corpsb n/a n/a
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients:
French: Patients adultes présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse
English: Cmax: ↓ 37%
French: ASC : ↓ 27% Cmax : ↓ 37%
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer qu'une telle interaction serait nocive.
English: These could be signs of a severe allergic reaction.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: • think you may be pregnant or
French: • pensez être enceinte ou
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, un risque d'immunogénicité existe.
English: Let your skin dry.
French: Laissez sécher la peau.
English: Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement ;
English: For single use only.
French: Réservé à un usage unique.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
French: • Certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'analyses sanguines de routine.
English: • are planning to have a baby
French: • prévoyez d'avoir un enfant.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Lavez-vous les mains soigneusement à l'eau et au savon.
English: • Any part appears cracked or broken.
French: • Une partie du dispositif apparaît fissurée ou cassée.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
French: La signification clinique de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
French: L'AUTORISATION Date de première autorisation: Date du dernier renouvellement:
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
French: Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur.
English: • breathing problems.
French: • Problèmes respiratoires.
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE- DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
French: Le délai médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes de traitement.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce degré de leucocytose n'a été rapporté.
English: INSERT the needle into skin.
French: INSÉRER l'aiguille dans la peau
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une association des effets secondaires suivants :
English: Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
French: Grasustek est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
English: • nausea and headaches.
French: • Nausées et maux de tête.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir de bactéries appelées E. coli.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec toutes biothérapies ; cependant, ils n'ont jusqu'à présent pas été associés à une activité neutralisante.
English: Apply a plaster if needed.
French: Recouvrez d'un pansement adhésif, si nécessaire.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
French: Votre nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Grasustek en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
French: Une aortite a été rapportée après l'administration de G-CSF à des sujets sains et des patients cancéreux.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
French: Ne pas tenter de réchauffer la seringue en utilisant comme source de chaleur de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'impact négatif sur la stabilité de Grasustek.
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
French: • Le capuchon gris de l'aiguille est absent ou n'est pas correctement fixé.
English: Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Grasustek n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
French: • Partie extérieure du haut du bras (uniquement si l'injection est effectuée par une personne autre que vous).
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Grasustek, sauf indication contraire de votre médecin.
English: Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
French: Mode d'emploi : Guide des différentes pièces Seringue avant l'administration
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
French: ** La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction PEG est prise en compte.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut ainsi augmenter.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident l'organisme à combattre les infections.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
English: − The active substance is pegfilgrastim.
French: − La substance active est le pegfilgrastim.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
English: Grasustek has not been tested in pregnant women.
French: Grasustek n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
English: Step 3: Inject
French: Étape 3 : injection
English: See also section 4.8.
French: Voir également la rubrique 4.8.
English: INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Grasustek 6 mg
English: If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Si vous avez oublié une injection de Grasustek, contactez votre médecin pour discuter du moment de la prochaine injection.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées des E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
English: Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
French: Il est possible d'utiliser Grasustek s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
French: Une telle élévation des leucocytes est transitoire, habituellement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
French: Appelez votre médecin ou professionnel de santé si vous avez des questions.
English: Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Grasustek doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée.
English: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
French: USV Private Limited Plot No. D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDE
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Grasustek.
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
French: Les événements indésirables étaient similaires à ceux observés chez des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
French: • Douleurs générales et dans les articulations et les muscles.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
French: • Il est important de ne pas essayer de pratiquer vous-même l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou en cas de douleur à l'épaule gauche, car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
English: Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Grasustek munie d'une protection d'aiguille automatique, veuillez lire les informations importantes suivantes :
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
French: Des doses uniques de 300 μg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
English: • Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
French: • Grasustek est administré sous forme d'injection dans les tissus situés juste sous la peau (injection sous-cutanée).
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été rapportés après administration de G-CSF.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
French: Ne pas recycler les seringues préremplies ni les jeter dans les ordures ménagères.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et de 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de stimulation des colonies de granulocytes) produite par l'organisme.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous montrera comment procéder.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim chez les patients âgés (>65 ans) sont similaires à ceux observés chez les adultes.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
French: Ne pas laisser la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
French: • La solution est trouble ou contient des particules.
English: Grasustek is a biosimilar medicinal product.
French: Grasustek est un médicament biosimilaire.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grasustek:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grasustek :
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
French: Les interactions éventuelles avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétique et avec les cytokines n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.