FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave non controllato adeguatamente da una combinazione di corticosteroidi a dosi elevate somministrati per via inalatoria e medicinali noti come beta-agonisti a lunga durata d'azione.
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistit-nimisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Fasenra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoa Fasenra-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: È stato mostrato che Fasenra è più efficace del placebo per quanto concerne la riduzione del numero di riacutizzazioni di asma e la necessità del trattamento corticosteroideo.
Finnish: Fasenran on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi astman pahenemisvaiheiden ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämisessä.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea nelle cosce o nell'addome ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan neljän viikon välein ja seuraavat annokset kahdeksan viikon välein.
Italian: Fasenra è un medicinale antiasmatico utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di asma negli adulti, noto come asma eosinofilico.
Finnish: Fasenra on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Italian: Come si usa Fasenra?
Finnish: Miten Fasenraa käytetään?
Italian: Fasenra contiene il principio attivo benralizumab.
Finnish: Fasenran vaikuttava aine on benralitsumabi.
Italian: Fasenra è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite e penne preriempite.
Finnish: Fasenraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Italian: Fasenra riduce il numero di esacerbazioni (riacutizzazioni) dell'asma durante il trattamento, come hanno mostrato 2 studi principali cui hanno partecipato in tutto 2 511 pazienti con asma eosinofilico non adeguatamente controllato da una combinazione di corticosteroidi a dosi elevate somministrati per via inalatoria e beta-agonisti a lunga durata d'azione.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 511 eosinofiilista astmaa sairastavaa potilasta, joiden sairautta ei saatu riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien yhdistelmällä, Fasenran osoitettiin vähentävän astman pahenemisvaiheita.
Italian: Benralizumab, il principio attivo di Fasenra, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), progettato per legarsi a recettori (bersagli) chiamati recettori dell'interleuchina-5 sulla superficie di eosinofili.
Finnish: Se on kehitetty kiinnittymään interleukiini-5:n reseptoreihin (kohteisiin), joita on eosinofiilien pinnalla.
Italian: Sono necessari generalmente 30 minuti.
Finnish: Tämä kestää yleensä 30 minuuttia.
Italian: • attraverso l'abbigliamento
Finnish: • vaatteiden läpi.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Italian: Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.
Finnish: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Italian: Non deve fare nulla a riguardo.
Finnish: Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Italian: Importante!
Finnish: Tärkeää!
Italian: Durata totale del trattamento: 104 - 112 settimane.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto: 104-112 viikkoa.
Italian: Sicurezza a lungo termine
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus
Italian: Aprire qui
Finnish: Avaa tästä
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8.1.2018
Italian: I singoli punteggi diurni e notturni erano simili.
Finnish: Yksittäiset päivä- ja yöaikaan mitatut pistemäärät olivat samanlaiset.
Italian: I risultati riportati sono basati sugli ultimi dati disponibili per ogni variabile.
Finnish: Esitetyt tulokset perustuvat kustakin muuttujasta saatavilla olevaan viimeisimpään tietoon.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati sugli animali.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat
Italian: • è stata congelata
Finnish: • jos se on jäätynyt
Italian: Il numero di pazienti (n) varia leggermente a causa del numero di soggetti i cui dati erano disponibili per ogni variabile.
Finnish: Potilaiden määrä (n) vaihtelee hieman, mikä johtuu niiden potilaiden määristä, joista oli saatavilla kuhunkin muuttujaan liittyvää tietoa.
Italian: Tuttavia non ci sono dati disponibili in pazienti con età superiore ai 75 anni.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.
Italian: • è caduta a terra o è danneggiata
Finnish: • jos se on pudonnut tai vaurioitunut
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli anticorpi erano neutralizzanti e persistenti.
Finnish: Suurin osa vastaaineista oli neutraloivia ja pysyviä.
Italian: Può contenere piccole particelle bianche.
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Italian: Sesso, etnia
Finnish: Sukupuoli, rotu
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 6-11-vuotiaista lapsista.
Italian: • febbre (temperatura alta)
Finnish: • kuume (voimakas lämmönnousu)
Italian: Nella Tabella 5 sono riassunti i risultati dello studio 3.
Finnish: Tutkimuksen 3 tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Italian: Può contenere particelle.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Italian: Bambini e adolescenti La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono noti nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Italian: Queste reazioni possono comparire generalmente entro alcune ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno un esordio ritardato (entro alcuni giorni).
Finnish: Nämä reaktiot saattavat ilmetä tuntien kuluessa antamisesta, mutta joissakin tapauksissa ne ilmaantuvat viiveellä (vuorokausien kuluessa).
Italian: Reazioni allergiche gravi
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Italian: Ciò crea una superficie più stabile.
Finnish: Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten.
Italian: Il suo colore può variare da incolore a giallo.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä keltaiseen.
Italian: È importante che Lei parli con il Suo medico su come riconoscere i primi sintomi di gravi reazioni allergiche e su come gestire queste reazioni se insorgono.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.
Italian: Nijmegen, 6545CG Olanda
Finnish: Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Italian: Non esistono dati sulla fertilità nell'uomo.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alla normativa locale vigente.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Il profilo generale degli eventi avversi era simile agli studi sull'asma sopra descritti.
Finnish: Haittatapahtumien kokonaisprofiili oli samanlainen kuin edellä kuvatuissa astmatutkimuksissa.
Italian: Non toccare l'ago o permettere che tocchi alcuna superficie.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Italian: Queste reazioni possono comparire entro alcune ore o alcuni giorni dopo l'iniezione.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
Italian: Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Italian: La somministrazione di questo medicinale in donne in gravidanza deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio previsto per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto.
Finnish: Sen antamista raskaana oleville naisille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Italian: • se manifesta sintomi di una reazione allergica (vedere paragrafo 4).
Finnish: • jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4).
Italian: Non tirare indietro lo stantuffo in alcun momento.
Finnish: Älä vedä mäntää missään vaiheessa takaisin päin.
Italian: • se è allergico a benralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Non toccare l'area pulita prima di iniettare.
Finnish: Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Italian: Presti attenzione ai segni di gravi reazioni allergiche Fasenra può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
Finnish: Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX10
Italian: Complessivamente, nei pazienti che erano positivi agli anticorpi anti-farmaco negli studi precedenti, i titoli sono rimasti stabili o sono diminuiti nel secondo anno di trattamento.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilailla, joilla oli edeltävissä tutkimuksissa todettu lääkevasta-aineita, titterit pysyivät vakaina tai pienenivät toisena hoitovuonna.
Italian: Comune Non nota
Finnish: Yleinen Tuntematon
Italian: Procedere ai passi successivi, senza indugio.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago verde è ora esposto.
Finnish: Vihreä neulan suojamekanismi on nyt näkyvissä.
Italian: Per esempio, non riscaldarla in un microonde o con acqua calda o mettendola vicino ad altre fonti di calore.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, 1/100); raro (≥1/10.000, 1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: È preferibile evitare l'uso di Fasenra durante la gravidanza.
Finnish: Fasenra-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Italian: • se l'asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
Finnish: • jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana
Italian: L'asma eosinofilico è un tipo di asma in cui i pazienti hanno troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Italian: Ai pazienti è stato permesso di entrare in un secondo studio di estensione dopo un minimo di 8 settimane nello studio 4 senza avere completato il periodo di estensione di 56 settimane.
Finnish: Potilaat saivat siirtyä toiseen jatkotutkimukseen osallistuttuaan vähintään 8 viikon ajan tutkimukseen 4 jatkamatta 56 viikon mittaisen jatkovaiheen loppuun asti.
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b, c e d.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b, c ja d vaiheita.
Italian: • se ha un'infezione parassitaria o se vive in una zona in cui le infezioni parassitarie sono comuni oppure se intende recarsi in una regione che comporta tale rischio.
Finnish: • jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella tai aiot matkustaa alueelle, jolla loisinfektiot ovat yleisiä.
Italian: Riceverà le prime 3 iniezioni ogni 4 settimane.
Finnish: Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein.
Italian: Consulti immediatamente il medico se ritiene di avere una reazione allergica.
Finnish: Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, prima di usare Fasenra.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b e c.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b ja c vaiheita.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di consultare il medico in caso di persistenza di asma non controllato o peggioramento dopo l'inizio del trattamento.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos astma ei ole hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: Riduzione percentuale mediana
Finnish: Prosentuaalisen vähenemisen mediaani
Italian: Aprire la scatola.
Finnish: Avaa pakkaus.
Italian: Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il Suo operatore sanitario riguardo le Sue condizioni mediche o il Suo trattamento.
Finnish: Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Fasenra sono state valutate in uno studio di estensione BORA di fase 3, di 56 settimane (studio 4).
Finnish: Fasenra-valmisteen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 56 viikon mittaisessa vaiheen 3 BORA-jatkotutkimuksessa (tutkimus 4).
Italian: L'efficacia e la sicurezza erano coerenti con gli studi precedenti.
Finnish: Teho ja turvallisuus vastasivat edeltävissä tutkimuksissa todettua tehoa ja turvallisuutta.
Italian: Il recettore IL-5 è espresso specificatamente sulla superficie di eosinofili e basofili.
Finnish: IL-5-reseptori ilmentyy erityisesti eosinofiilien ja basofiilien pinnalla.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Italian: Nei pazienti trattati con questo medicinale sono insorte reazioni allergiche.
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.
Italian: Non cercare di toccare l'ago o di premere con il dito il dispositivo di protezione dell'ago.
Finnish: Älä yritä koskea neulaan tai työntää neulan suojamekanismia sormella.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione sopra l'ago.
Finnish: Neulan suojamekanismi liukuu alas ja lukittautuu neulan päälle.
Italian: Inserire l'ago a un angolo di 45 gradi.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 12 e meno di 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: 12-18-vuotiaista lapsista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Utilizzare Fasenra entro 14 giorni dalla rimozione dal frigorifero.
Finnish: Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Italian: Se Lei o la persona che La assiste avete una qualsiasi domanda si rivolga al Suo operatore sanitario.
Finnish: Jos sinulla tai sinua hoitavalla henkilöllä on kysyttävää, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Italian: Assicurarsi di potere vedere la finestra di osservazione.
Finnish: Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Italian: Se lo stantuffo verde non riempie la finestra di osservazione si potrebbe non avere ricevuto la dose completa.
Finnish: Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta.
Italian: L'impiego di benralizumab non è stato studiato nei bambini (età compresa tra 5 e 11 anni) (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Benralitsumabia ei ole tutkittu lapsilla (5−11-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
Italian: Non:
Finnish: Älä:
Italian: Tossicologia e/o farmacologia negli animali
Finnish: Toksikologia ja farmakologia koe-eläimillä
Italian: Gli anticorpi monoclonali, come benralizumab, sono trasportati attraverso la placenta linearmente con la progressione della gravidanza; pertanto, la potenziale esposizione del feto è probabilmente superiore durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Finnish: Benralitsumabin kaltaiset monoklonaaliset vasta-aineet siirtyvät raskauden edetessä istukan läpi lineaarisesti, joten sikiön mahdollinen altistuminen on todennäköisesti suurempi toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Italian: Serve a evitare che l'ago venga toccato.
Finnish: Se estää sinua koskemasta neulaan.
Italian: Fasenra deve essere impiegato per un trattamento a lungo termine.
Finnish: Fasenra on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Italian: I dati per i pazienti pediatrici sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Pediatrisista potilaista on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Italian: La clearance (CL) sistemica stimata per benralizumab era 0,29 L/d.
Finnish: Benralitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 0,29 l/vrk.
Italian: Tenere Fasenra e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Italian: Inoltre, la variazione del FEV1 medio a partire dalla visita basale ha mostrato benefici già dopo 4 settimane ed è stata mantenuta fino alla fine del trattamento (Tabella 2).
Finnish: Lisäksi FEV1-arvon keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta nähtiin hyötyä jo viikosta 4 alkaen, ja tämä vaikutus säilyi koko hoidon ajan hoidon lopettamiseen asti (Taulukko 2).
Italian: Riduzioni percentuali mediane dell'OCS giornaliero nel tempo (Studio 3 e 4)
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin prosentuaalinen väheneminen ajan myötä, mediaani (tutkimukset 3 ja 4)
Italian: La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se opportuna, deve essere graduale ed effettuata sotto la supervisione di un medico.
Finnish: Jos kortikosteroidiannosten pienentäminen katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, se on tehtävä asteittain ja lääkärin valvonnassa.
Italian: Il liquido deve essere limpido e da incolore e giallo.
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Italian: Scala di valutazione dei sintomi dell'asma: punteggio totale da 0 (minimo) a 6 (massimo); punteggi relativi ai sintomi diurni e notturni dell'asma da 0 (minimo) a 3 (massimo).
Finnish: Astman oireita kuvaava asteikko: kokonaispistemäärä nollasta (vähiten) kuuteen (eniten); päivä- ja yöaikaan ilmenevien astmaoireiden pistemäärät nollasta (vähiten) kolmeen (eniten).
Italian: Si lega alla subunità alfa del recettore umano per l'interleuchina 5 (IL-5Rα) con alta affinità e specificità.
Finnish: Se sitoutuu ihmisen interleukiini 5 -reseptorin (IL5Rα) alfa-alayksikköön suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä.
Italian: I risultati riportati di seguito sono relativi al regime di dosaggio raccomandato.
Finnish: Jäljempänä esitetty yhteenveto tuloksista koskee suositeltua annostusohjelmaa käyttäen saatuja tuloksia.
Italian: Pazienti del precedente Studio 3 che hanno continuato il trattamento con Fasenra nello Studio 4.
Finnish: a. Edeltävän tutkimuksen 3 potilaat, jotka jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Italian: In caso di comparsa di una reazione di ipersensibilità, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto permanentemente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Finnish: Yliherkkyysreaktion ilmaantuessa Fasenra-hoito on keskeytettävä pysyvästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Italian: Per ciascuna iniezione, scegliere un sito differente a una distanza di almeno 3 cm dall'ultima iniezione.
Finnish: Valitse jokaiselle pistokselle uusi pistoskohta, joka on vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta.
Italian: • anafilassi i sintomi generalmente includono: o gonfiore del viso, lingua o bocca o problemi respiratori o svenimento, vertigini, sensazione di stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna)
Finnish: • anafylaksia oireita ovat yleensä: o kasvojen, kielen tai suun turpoaminen o hengitysvaikeudet o pyörtyminen, huimaus, huimauksen tai heikotuksen tunne (verenpaineen alenemisen takia).
Italian: Non usi Fasenra se è incinta salvo diversa indicazione del medico.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri toisin määrää.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fasenra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta
Italian: Dato che benralizumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati realizzati studi di genotossicità o cancerogenicità.
Finnish: Koska benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sillä ei ole tehty geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 sono stati arruolati 108 adolescenti affetti da asma, di età compresa tra 12 e 17 anni (studio 1: n=53; studio 2: n=55).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksiin osallistui 108 iältään 12-17-vuotiasta, astmaa sairastavaa nuorta (tutkimus 1: n = 53, tutkimus 2: n = 55).
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione di adolescenti erano simili a quelli negli adulti.
Finnish: Nuorilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è passata.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si raggiunge il passo 6 di queste istruzioni e si è pronti ad iniettare Fasenra.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet näiden käyttöohjeiden kohdassa 6 ja olet valmis pistämään Fasenra-annoksen.
Italian: In tale caso, il paziente deve essere sottoposto a una terapia di supporto e a un monitoraggio appropriato, a seconda delle necessità.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Italian: • se ha manifestato in passato una reazione allergica a seguito di un'iniezione o al medicinale (vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica).
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion pistoksesta tai jostakin lääkkeestä (katso allergisen reaktion oireet kohdasta 4).
Italian: Effetto sugli eosinofili presenti nel sangue
Finnish: Vaikutus veren eosinofiileihin
Italian: In totale 2.514 pazienti, di cui 1.663 soffrivano di una forma severa di asma eosinofilico non controllato, hanno ricevuto benralizumab nel corso di studi clinici della durata di 48-56 settimane.
Finnish: Yhteensä 2 514 potilasta, joista 1 663 potilaalla oli vaikea eosinofiilinen astma, joka ei ollut hoitotasapainossa, sai benralitsumabia 48-56 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten aikana.