FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Suidés, vaccin bactérien inactivé.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille, inaktivoitu bakteerirokote, ATCvet-koodi: QI09AB08.
French: Pictogramme porc
Finnish: Kaliumkloridi
French: Boîte carton de 1 flacon verre de 20, 50, 100 ou 250 ml Boîte carton de 1 flacon PET de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml.
Finnish: Pahvipakkauksessa PET-muovipullot 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml tai 250 ml Pahvipakkauksessa tyypin I lasipullot 20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml Pullot ovat suljettu halogeenibutyylikumitulpalla ja alumiinikorkeilla.
French: Propriétés immunologiques du produit : Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C.
Finnish: Rokotteella vähennetään porsaiden ensimmäisten elinpäivien kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat E.coli -bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai C.perfringensin tyyppi C:stä.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 14/06/2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/06/2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Porcilis ColiClos, le 14/06/2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis ColiClos-rokotetta varten 14/06/2012.
French: Une baisse de l'activité et de l'appétit surviennent fréquemment le jour de la vaccination.
Finnish: Aktiivisuuden väheneminen ja ruokahaluttomuus ovat yleisiä rokotuspäivänä.
French: Porcilis ColiClos peut également permettre de limiter l'utilisation d'antimicrobiens dans les unités de production porcine.
Finnish: Se voi myös vähentää antimikrobiaineiden käyttöä sikojen tuotantoyksiköissä.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine ou le moment où les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa lääkkeen antamisen jälkeistä, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai munat tai maito voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
French: Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2° C peut être observée le jour de la vaccination.
Finnish: Ruumiinlämpö voi kohota rokotuspäivänä kaksi celsiusastetta.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Porcilis ColiClos sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis ColiClosin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
French: Le temps d'attente pour Porcilis ColiClos est de zéro jour pour la viande porcine.
Finnish: Porcilis ColiClosin varoaika sianlihan osalta on nolla vuorokautta.
French: La première injection est administrée aux truies ou cochettes six ou huit semaines avant la date prévue de mise à bas (naissance), et une seconde injection est effectuée quatre semaines plus tard.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan emakoille tai ensikoille 6-8 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen injektio neljä viikkoa myöhemmin.
French: Un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu‘à 10 cm peut être parfois observé au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
Finnish: Rokotuskohdassa on joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan enintään 10 senttimetrin alalla enintään 25 päivän ajan.
French: La société a fourni des données tirées d'études de laboratoire et d'études sur le terrain relatives à l'efficacité du vaccin contre les deux bactéries.
Finnish: Yritys esitti tietoa rokotteen tehosta kahta bakteeria vastaan sekä laboratorio- että kenttätutkimuksista.
French: Les truies ayant déjà fait l'objet de ce programme de vaccination nécessitent une dose de rappel unique administrée deux à quatre semaines avant la date prévue de mise à bas.
Finnish: Jo aiemmin tämän rokotusohjelman mukaisesti rokotetut emakot tarvitsevat yhden tehosterokotteen 2-4 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
French: Porcilis ColiClos est un vaccin.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote.
French: Il contient des parties de la bactérie Escherichia coli (E. coli) appelées adhésines F4ab, F4ac, F5 et F6 et anatoxine LT (toxine affaiblie), ainsi que de l'anatoxine issue de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type C.
Finnish: Siinä on Escherichia coli (E. coli)bakteerin osia, joiden nimet ovat fimbriaalinen adhesiini F4ab, F4ac, F5 ja F6 sekä LT-toksoidista (heikennetty toksiini) sekä Clostridium perfringensin (C. perfringens) toksoidin bakteerityypistä C.
French: Pourquoi Porcilis ColiClos a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Porcilis ColiClos on hyväksytty?
French: Porcilis ColiClos contient un adjuvant destiné à améliorer la réponse du système immunitaire.
Finnish: Porcilis ColiClos sisältää adjuvantin, joka parantaa immuunivastetta.
French: Vaccin contre E. Coli et C. perfringens
Finnish: E. Coli- ja C. perfringens -rokote
French: Porcilis ColiClos est administré par injection dans un muscle dans la région du cou, en arrière de l'oreille.
Finnish: Porcilis ColiClos annetaan injektiona niskalihakseen korvan taakse.
French: Autres informations relatives à Porcilis ColiClos:
Finnish: Muita tietoja Porcilis ColiClosista
French: Lorsqu'une truie ou une cochette reçoit Porcilis ColiClos, son système immunitaire reconnaît les bactéries inactivées comme des «éléments étrangers» et produit des anticorps pour les combattre.
Finnish: Kun Porcilis ColiClosia annetaan emakolle tai ensikolle, sian immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut bakteerit vieraiksi ja tekee vasta-ainetta niitä vastaan.
French: Il a été démontré que Porcilis ColiClos réduit la mortalité et les signes cliniques d'infections dues à E. coli ou C. perfringens, telles que la diarrhée néonatale du porcelet et l'entérotoxémie nécrotique (une grave infection intestinale).
Finnish: Porcilis ColiClosin on osoitettu vähentävän E. coli- tai C. perfringens -infektiosta johtuvia kuolemantapauksia ja kliinisiä oireita, kuten vastasyntyneiden porsaiden ripulia ja nekroottista enterotoksemiaa (vakava suolistotulehdus).
French: Porcilis ColiClos contient des parties des bactéries E. coli et C. perfringens qui ont été inactivées pour qu'elles ne puissent plus provoquer de maladie.
Finnish: bakteerien E. coli ja C. perfringens inaktivoituja osia, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
French: Pour démontrer la protection contre l'infection due à E.coli, des études ont par ailleurs été présentées pour Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin utilisé dans l'UE ayant les mêmes composants E. coli que Porcilis ColiClos.
Finnish: Suojan osoittamiseksi E.coli -infektiota vastaan esitettiin myös tutkimuksia Porcilis Porcoli Diluvac Fortesta.
French: Porcilis ColiClos est un vaccin disponible en suspension injectable.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
French: Quel est le bénéfice démontré par Porcilis ColiClos au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis ColiClosista on havaittu tutkimuksissa?
French: Dans quel cas Porcilis ColiClos est-il utilisé?
Finnish: Mihin Porcilis ColiClosia käytetään?
French: Qu'est-ce que Porcilis ColiClos?
Finnish: Mitä Porcilis ColiClos on?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis ColiClos?
Finnish: Mitä riskejä Porcilis ColiClosiin liittyy?
French: Ces anticorps sont transmis de la mère aux porcelets par l'intermédiaire du colostrum (premier lait), et ils aident les porcelets à lutter contre l'infection due à E. coli ou C. perfringens en cas d'exposition après la naissance.
Finnish: Vasta-aineet auttavat porsaita torjumaan E. coli- tai C. perfringens -infektiota altistuttuaan niille syntymän jälkeen.
French: Le rapport global bénéfice-risque est donc considéré comme étant positif.
Finnish: Näin ollen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kaiken kaikkiaan suotuisana.
French: La première injection peut être réalisée à partir d'une semaine d'âge.
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa viikon ikäisestä alkaen.
French: Tous les animaux retrouvent des températures normales le jour suivant.
Finnish: Eläinten tila palautuu normaaliksi seuraavana päivänä.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a respecté ces conditions dans la conception de cette étude.
Finnish: Myyntiluvan haltija on noudattanut näitä vaatimuksia tämän tutkimussuunnitelman osalta.
French: Le vaccin inactivé est une suspension injectable.
Finnish: Inaktivoitu rokote on suspensio injektionestettä varten.
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50;
Finnish: 3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
French: Il n'y a pas de raison de croire que d'autres paramètres d'efficacité seraient influencés de quelque autre manière sur le terrain.
Finnish: Ei ole syytä uskoa, että muut tehokkuusparametrit olisivat käyttäytyneet toisin kenttätutkimuksissa.
French: Concentration Forme pharmaceutique
Finnish: Pharmaceutical form
French: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Finnish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
French: Il convient de noter que les réactions locales et systémiques étaient discrètes (légères et observées chez une faible proportion d'animaux) et cohérentes avec celles observées lorsque les vaccins étaient utilisés séparément.
Finnish: On myös todettava, että paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat vähäisiä (lieviä ja pienessä osassa eläimiä) ja samanlaisia kuin ne, joita on havaittu rokotteita yksittäin käytettäessä.
French: La revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
Finnish: Yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
French: Dans certains cas isolés, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Finnish: Yksittäisiä yliherkkyystapauksia voi esiintyä.
French: INDUSTRIAL EL MONTALVO,
Finnish: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
French: Après ouverture : 3 heures
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika: 3 tuntia.
French: 6.2 Incompatibilités Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception de Porcilis PRRS.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi Porcilis PRRS kanssa.
French: Cela a été considéré comme représentant le scénario du cas le plus défavorable utilisant les animaux les plus sensibles.
Finnish: Pahimman tapauksen skenaario on siis laadittu kaikkein herkimpien eläimien perusteella.
French: 6,4/6,2) est de 0,12/-0,02 (moyenne 0,05), valeurs qui se situent dans l'intervalle de la variabilité du test;
Finnish: TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES, ESPECES CIBLES, VOIES D'ADMINISTRATION, TEMPS D'ATTENTE, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES.
Finnish: LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni agissait au nom de la France en tant qu'État membre de référence dans le cadre d'un arrangement de partage des tâches) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta toimi Ranskan puolesta viitejäsenvaltiona työnjakojärjestelyssä) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C) et bien agiter avant utilisation.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön (15 - 25 °C) ja sekoita hyvin ennen käyttöä.
French: Étant donné que l'absence d'interférence a été démontrée pour un instant donné, la durée de l'immunité reste inchangée, comme prouvé initialement.
Finnish: Koska interferenssin puute on osoitettu tietyssä aikapisteessä, immuniteetin kesto pysyy samana kuin alun perin on osoitettu.
French: Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja.
French: Etat membre / EEE
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
French: Il y a à la fois des raisons pratiques et des avantages cliniques à administrer ces 2 produits ensemble, ce qui conduit à une amélioration globale du bien-être des animaux.
Finnish: Käytännöllisten syiden lisäksi näiden kahden rokotteen yhdistämisestä koituu myös kliinistä hyötyä, mikä parantaa eläinten yleistä hyvinvointia.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS M HYO (VOIR ANNEXE I)
Finnish: YHTEENVETO PORCILIS M HYO -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
French: et les lignes directrices de l'UE exigent que dans les études de sécurité soient utilisés des animaux séronégatifs pour les antigènes des composants du vaccin.
Finnish: Euroopan farmakopean ja Euroopan unionin ohjeissa edellytetään, että turvallisuustutkimuksissa käytetään eläimiä, jotka ovat seronegatiivisia rokotteen komponenttien antigeeneille.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont exposées dans l'annexe III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja myyntipäällysmerkintöjen asianmukaisia kohtia koskevat muutokset ovat liitteessä III.
French: La durée de l'immunité de Porcilis PRRS n'a pas non plus été démontrée pour l'administration simultanée.
Finnish: Porcilis PRRS:n antaman immuniteetin kestoa ei myöskään ole osoitettu samanaikaisen annostelun osalta.
French: De plus, il n'avait pas été indiqué si les études avaient été réalisées avec des lots de vaccin proches de la date de péremption.
Finnish: Ei myöskään ollut tiedossa, oliko tutkimuksessa käytetty sellaisia rokote-eriä, joiden kestoaika oli umpeutumassa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a examiné l'administration répétée d'une dose unique de chaque vaccin administré simultanément, avec un intervalle de 14 jours, chez des animaux âgés de 4 semaines.
Finnish: Myyntiluvan haltija tutki kummankin samanaikaisesti annetun rokotteen kerta-annoksen toistuvaa annostelua 14 päivän välein neljän viikon ikäisillä eläimillä.
French: Cela étayerait une durée de conservation en cours d'utilisation d'une heure, sauf pour le défaut d'informations requises pour évaluer correctement les résultats: les protocoles de libération des lots utilisés et les protocoles décrivant les conditions du test n'ont pas été fournis.
Finnish: Tämä puoltaa yhtä tuntia rokotteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi, joskin tulosten riittävään arvioimiseen tarvittavat tiedot puuttuvat: käytettyjen erien vapauttamispöytäkirjoja sekä koeolosuhteita koskevia pöytäkirjoja ei ollut toimitettu eläinlääkekomitealle.
French: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Finnish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de mise sur le marché du médicament vétérinaire Porcilis M Hyo dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis M Hyo -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
French: Les revendications spécifiques pour les porcs en finition d'amélioration des résultats d'élevage n'ont pas été démontrées.
Finnish: Erityiset väitteet siitä, että lihotussikojen kasvutulokset paranevat, ei ole osoitettu toteen.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité) Une augmentation transitoire de la température corporelle, en moyenne de 0,3°C, pouvant aller jusqu'à 2,0°C chez certains sujets, peut être observée dans les deux premiers jours suivant la vaccination.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ruumiinlämpö voi kohota ohimenevästi keskimäärin 0,3 °C, ja yksittäistapauksissa enintään 2,0 °C, 1 - 2 päivää rokottamisen jälkeen.
French: La stabilité en cours d'utilisation des vaccins mélangés a été correctement démontrée sur une période en cours d'utilisation d'une heure, ce qui est suffisant pour vacciner le nombre d'animaux représentatif d'un scénario réaliste.
Finnish: On osoitettu riittävästi, että yhdistelmärokotteen käytönaikainen stabiliteetti säilyy tunnin ajan, mikä on riittävän pitkä aika todenmukaisen skenaarion mukaisen eläinmäärän rokottamiseen.
French: Afin d'établir qu'il n'y a pas de diminution significative du titre juste après le mélange (c'est-à-dire à t = 0), il a été considéré qu'il est important de connaître le titre au moment de la libération (ou après reconstitution dans la fraction de solvant de Porcilis PRRS).
Finnish: Sen varmistamiseksi, ettei titteri pienene merkitsevästi yhdistämisen jälkeen (ts. kun t=0), pidettiin tärkeänä tietää vapauttamisen aikainen titteri (tai kun Porcilis PRRS:n liukeneva fraktio on rekonstituoitu).
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception du produit mentionné ci-dessus.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
French: MOTIFS DE L'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
French: Vacciner les porcs deux fois à trois semaines d'intervalle.
Finnish: Rokota siat kahdesti kolmen viikon välein.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que, sur la base de la «ligne directrice sur les exigences en matière d'administration simultanée de médicaments vétérinaires immunologiques»*, les données d'efficacité obtenues pour les deux produits séparés, notamment la durée de l'immunité, peuvent s'appliquer à leur utilisation simultanée, si l'absence d'interférence immunologique est démontrée.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että immunologisten eläinlääkevalmisteiden samanaikaisen annostelun edellytyksiä koskevien ohjeiden* mukaan yksittäisten valmisteiden tehokkuutta ja immuniteetin kestoa koskevia tietoja voidaan soveltaa niiden samanaikaiseen käyttöön, jos on osoitettu, ettei immunologista interferenssiä ole.
French: La ligne directrice sur les exigences en matière de données étayant les revendications de stabilité en cours d'utilisation pour les vaccins vétérinaires* énonce que «Pour les vaccins inactivés, si la durée de conservation en cours d'utilisation proposée est d'un jour ouvrable (maximum 10 heures), il est acceptable d'omettre le test d'activité de l'étude de la stabilité au cours de la durée de conservation en cours d'utilisation.»
Finnish: Eläinten rokotteiden käytönaikaista stabiliteettia tukevia perusteluja koskevissa aineistovaatimusohjeissa* sanotaan näin: Jos inaktivoitujen rokotteiden ehdotettu käytönaikainen säilyvyysaika on yksi työpäivä (enintään 10 tuntia), käytönaikaista säilyvyysaikaa koskevan stabiliteettitutkimuksen väkevyystestaus voidaan jättää tekemättä.
French: Dans la mesure où l'immunité protectrice en termes de score d'évaluation des lésions pulmonaires n'est pas modifiée par l'administration en mélange, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a estimé que tous les autres paramètres d'efficacité ne seraient pas non plus modifiés et que par conséquent il n'est pas nécessaire de produire davantage de données pour démontrer la durée de l'immunité pour l'administration en mélange.
Finnish: Koska keuhkomuutoksilta suojaava immuniteetti ei muutu yhdistelmärokotetta käytettäessä, myyntiluvan haltija katsoi, etteivät muutkaan tehokkuusparametrit muutu, joten enempää yhdistelmäkäytön immuniteetin kestoa tukevia tietoja ei tarvita.
French: En outre, il est considéré que l'activité du composant Porcilis M Hyo après le mélange aurait dû être analysée, afin d'exclure une interférence dans la qualité juste après le mélange (à t = 0) et après la durée de conservation en cours d'utilisation proposée.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoo, että Porcilis M Hyo -komponentin tehokkuus yhdistämisen jälkeen olisi pitänyt analysoida, jotta olisi voitu sulkea pois laatuun vaikuttava interferenssi heti yhdistämisen jälkeen (kun t=0) ja ehdotetun käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen.
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire (2 ml dans le muscle du cou).
Finnish: Rokote tulee antaa lihakseen (2 ml niskaan).
French: Il est indiqué chez les porcs en finition à partir de l'âge d'une semaine.
Finnish: Se on tarkoitettu lihotussioille yhden viikon iästä alkaen.
French: 4) cela signifie que dans le scénario du cas le plus défavorable d'un lot en fin de durée de conservation intégré au mélange, il n'y aura pas de chute statistiquement significative du titre en dessous du titre minimum pendant la durée de conservation en cours d'utilisation de 1 heure, qui est revendiquée.
Finnish: 4) pahimman tapauksen kannalta tämä tarkoittaa sitä, että jos kestoajaltaan umpeutumassa oleva erä yhdistetään toiseen rokotteeseen, vähimmäistitteri ei pienene tilastollisesti merkitsevästi yhden tunnin kuluessa, joka on ehdotettu yhdistelmärokotteen käytönaikainen säilyvyysaika.
French: Ces études peuvent être considérées comme démontrant l'équivalence de la réponse immunitaire et si cette dernière n'est pas modifiée à un instant donné, il n'y a pas de raison a priori qu'il en soit autrement pour la durée de cette réponse.
Finnish: Tätä voidaan pitää osoituksena samanlaisesta immuunivasteesta, ja jos immuunivaste ei muutu tietyssä aikapisteessä, vasteen keston ei myöskään odoteta muuttuvan.
French: Alors qu'il a été suggéré que les données présentées n'étaient pas appropriées parce que les animaux n'avaient pas reçu une vaccination uniquement par Porcilis M Hyo à l'âge de 1 semaine dans le cadre de la conception de cette étude et que par conséquent l'innocuité du calendrier global n'était pas prouvée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré le scénario du cas le plus défavorable d'une dose répétée de vaccination simultanée chez des animaux sensibles (séronégatifs) à l'âge minimum.
Finnish: Vaikka toimitettua aineistoa pidettiin epäasianmukaisena siitä syystä, että tässä tutkimuksessa eläimet eivät olleet saaneet M Hyo -rokotetta kerta-annoksena yhden viikon iässä, minkä vuoksi koko rokotusohjelman turvallisuutta ei katsottu osoitetun, mutta myyntiluvan haltija on kuitenkin käyttänyt pahimman tapauksen skenaariossa kahta samanaikaisesti annettua rokotetta toistuvana annoksena vähimmäisiän saavuttaneille tartunta-alttiille eläimille (seronegatiivisille).