FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali: - ketoconazolo, usato per il trattamento delle infezioni da funghi; questo medicinale può influire sul modo in cui l'organismo scompone sufentanil; - qualsiasi medicinale che può causare sonnolenza (avere un effetto sedativo), ad esempio, sonniferi, medicinali per l'ansia (ad esempio, benzodiazepine), tranquillanti o altri medicinali oppioidi, perché possono aumentare il rischio di gravi problemi respiratori e coma, e possono letali essere un rischio per la vita; - Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI).
Slovak: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu mykotických (plesňových) infekcií; tento liek môže mať vplyv na spôsob, akým sa v tele sufentanil premieňa, - akékoľvek lieky, po ktorých môžete pociťovať ospalosť (majú sedatívny účinok), ako sú tabletky na spanie, lieky na liečbu úzkosti (napr. benzodiazepíny), trankvilizéry alebo iné opioidy, pretože môžu zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním, kómy a môžu ohroziť život,
Italian: Segni e sintomi
Slovak: Predávkovanie Prejavy a symptómy
Italian: L'astuccio contiene un applicatore monodose di plastica trasparente al cui interno si trova un'unica compressa di colore blu all'estremità e una bustina di assorbitore di ossigeno.
Slovak: Váčik obsahuje jeden jednodávkový aplikátor z priehľadného plastu s jednou modrou tabletou v špičke aplikátora a vrecko s kyslíkovým absorbérom.
Italian: • il messaggio chiave da trasmettere durante il colloquio con i pazienti sulla possibile depressione respiratoria/sovradosaggio;
Slovak: • informovania o možnnej respiračnej depresii/predávkovaní v rámci poradenstva pre pacientov, • podrobných pokynov týkajúcich sa liečby predávkovania/respiračnej depresie.
Italian: Per Dzuveo, l'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato un effetto dato dall'età, con una diminuzione del 18% della clearance nei soggetti anziani (sopra i 65 anni).
Slovak: % znížením klírensu u starších pacientov (starší ako 65 rokov).
Italian: Quando si prende in considerazione l'uso di sufentanil in un paziente che assume un depressore del SNC, occorre valutare la durata dell'uso del depressore del SNC e la risposta del paziente, compreso il grado di tolleranza sviluppato alla depressione del SNC.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie sufentanilu u pacienta užívajúceho liečivo tlmiace CNS, je potrebné posúdiť trvanie používania liečiva tlmiaceho CNS a odpoveď pacienta vrátane stupňa tolerancie, ktorá sa vyvinula na útlm CNS. Ak sa rozhodne o začatí podávania sufentanilu, pacient má byť pozorne sledovaný, pričom je potrebné zvážiť nižšiu dávku súbežného liečiva tlmiaceho CNS.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Italian: La stabilità cardiovascolare è un'altra conseguenza degli effetti minimi sul precarico cardiaco, sulla gittata cardiaca e sul consumo miocardico di ossigeno.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je tiež výsledkom minimálnych účinkov na srdcové predpätie (preload),
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di ileo.
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s rizikom ilea.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Dzuveo è commercializzato, tutti gli operatori sanitari (vale a dire medici, farmacisti ospedalieri e infermieri) che potrebbero prescrivere/somministrare il medicinale ricevano una guida per gli operatori sanitari contenente le informazioni essenziali sull'uso sicuro ed efficace di Dzuveo, fra cui:
Slovak: od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať/podávať, dostanú príručku pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu dôležité informácie na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo vrátane:
Italian: Dolore oculare Disturbo visivo
Slovak: Poruchy oka bolesť očí porucha zraku mióza
Italian: Con l'uso di Dzuveo negli anziani, non sono stati condotti studi su popolazioni speciali.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne populačné štúdie s liekom Dzuveo u starších pacientov.
Italian: I pazienti erano prevalentemente donne (63%), con età media di 41 anni (fascia di età 18-74 anni), BMI/IMC da 15,8 a 53,5 kg/m2, in prevalenza bianche (69%) e nere o afroamericane (21%).
Slovak: %) s priemerným vekom 41 rokov (rozsah 18 až 74 rokov) a BMI
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: dimostrando, dopo dosi multiple della compressa sublinguale, una durata d'azione prevedibile e costante.
Slovak: Podobné hodnoty CST½ sa pozorovali po jednorazovej dávke aj po opakovanom podávaní, čo dokazuje, že trvanie účinku po podaní viacerých sublingválnych tabliet je predvídateľné a stabilné.
Italian: Un'analgesia di soccorso, è stata consentita in entrambi gli studi.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola povolená záchranná analgézia, pričom záchrannú liečbu z dôvodu nedostatočnej analgézie (64,8
Italian: Sufentanil può occultare il decorso clinico dei pazienti con traumatismo al capo e deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
Slovak: Sufentanil môže prekrývať klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), convulsioni (attacchi), coma, restringimento delle pupille, pelle arrossata.
Slovak: Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), záchvaty (kŕče), kóma, zúžené zrenice, začervenanie kože, syndróm z vysadenia lieku, ktorý môže zahŕňať také príznaky, ako je nepokoj, úzkosť, bolesť svalov, nespavosť, potenie a zívanie.
Italian: In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può causare spasmi dello sfintere di Oddi.
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spôsobiť spazmus Oddiho sfinktra.
Italian: Sia dopo una dose singola che dosi multiple orarie oltre le 12 ore, la media della CST½ era rimasta di 2,3 ore: la via di somministrazione sublinguale pertanto estende in modo sostanziale la durata d'azione associata alla somministrazione endovenosa di sufentanil (CST½ di 0,1 ore).
Slovak: hodiny: sublingválna cesta podania teda podstatne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podávaním sufentanilu (CST½ 0,1 hodiny).
Italian: I pazienti trattati con Dzuveo avevano un punteggio medio SPID12 superiore a quello dei pazienti trattati con placebo (25,8 contro 13,1), rispettivamente, nel gruppo sottoposto a chirurgia addominale (p<0,001) e (5,93 contro -6,7) nel gruppo sottoposto a bunionectomia (p=0,005).
Slovak: Pacienti liečení liekom Dzuveo dosiahli priemerné skóre SPID12, ktoré bolo lepšie ako u pacientov na placebe (25,8 vs. 13,1) v prípade pacientov po brušnej operácii (p <
Italian: Uso sublinguale.
Slovak: Sublingválne použitie
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sufentanil, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Sufentanil sa vylučuje do ľudského mlieka v takom množstve, že existuje pravdepodobnosť účinkov na dojčených novorodencov/dojčatá.Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sufentanilom, sa má vykonať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: Dzuveo 30 microgrammi compressa sublinguale sufentanil
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: Compressa sublinguale.
Slovak: Sublingválna tableta.
Italian: 10 x 1 compresse sublinguali in un applicatore monodose.
Slovak: x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) - Infiammazione polmonare, arrossamento e infiammazione degli occhi, infiammazione della gola.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zápal pľúc, začervenanie a zápal očí, zápal hrdla, tukové hrčky pod kožou, neschopnosť kontrolovať hladinu cukru v krvi (cukrovka), zvýšená hladina cholesterolu,
Italian: Per lo studio sulla bunionectomia, l'intensità media (SEM) al basale, a 12 ore, era di 6,48 (0,21) per i pazienti trattati con sufentanil e di 5,98 (0,30) per i pazienti trattati con placebo.
Slovak: Priemerná (SEM) východisková intenzita bolesti v týchto skúšaniach bola 6,48 (0,21) v 12-hodinovom skúšaní po odstrání hallux valgus u pacientov liečených sufenatilom a 5,98 (0,30)
Italian: Chiusura
Slovak: Zámok
Italian: Dolore alle vie urinarie
Slovak: Neznáme bolesť močových ciest
Italian: Agenti serotoninergiciLa somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SerotoninNorepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI)
Italian: albumina, potassio e sodio del sangue, che possono essere rilevati soltanto con l'esame del sangue.
Slovak: - Tento liek môže tiež spôsobiť zmeny v hladine červených krviniek, bielych krviniek, vápnika albumínu, draslíka a sodíka v krvi, čo možno zistiť len krvným testom.
Italian: Ulteriori informazioni su Dzuveo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e febbre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dzuveo sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dzuveo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
Italian: Cos'è Dzuveo e per cosa si usa?
Slovak: Dzuveo a na čo sa používa?
Italian: Legandosi a questi recettori nel cervello, aiuta ad alleviare il dolore del paziente.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di sufentanil sono gravi problemi respiratori, che si verificano in circa 6 persone su 1 000.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
Italian: Dzuveo non deve essere usato in pazienti con gravi problemi polmonari o respiratori.
Slovak: Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Italian: Perché Dzuveo è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
Italian: Deve essere somministrato da un operatore sanitario con esperienza nel trattamento del dolore e in un luogo (come un ospedale) in cui il paziente possa essere monitorato.
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dzuveo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: La compressa non deve essere masticata o ingoiata.
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (denominato Sufenta Forte) che contiene lo stesso principio attivo.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
Italian: Entrambi gli studi hanno utilizzato una scala di valutazione del dolore nota come SPID12 che monitora la riduzione del dolore nell'arco di 12 ore.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Italian: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: EMEA/H/C/004335
Italian: I pazienti non devono né mangiare né bere e devono parlare il meno possibile nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Slovak: Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
Italian: Le compresse possono essere somministrate secondo necessità, ma i pazienti devono attendere almeno un'ora dopo l'assunzione di una compressa prima di riceverne un'altra.
Slovak: Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dzuveo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Dzuveo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Altre informazioni su Dzuveo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Slovak: EMA/283761/2018
Italian: Sintesi di Dzuveo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Dzuveo a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dzuveo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Nel secondo studio condotto su 101 pazienti dopo chirurgia del piede, il dolore è diminuito di circa 6 punti con Dzuveo e aumentato di circa 7 punti con il placebo.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
Italian: Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali da 30 µg.
Slovak: Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
Italian: Mediante un applicatore monouso, l'operatore sanitario deve posizionare una compressa sotto la lingua del paziente e lasciarla sciogliere.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pomocou jednorazového aplikátora vložiť jednu tabletu pod jazyk pacienta a nechať ju rozpustiť.
Italian: La differenza tra i prodotti è che Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali (da sciogliere sotto la lingua) mentre il medicinale di riferimento è una soluzione iniettabile.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi je ten, že liek Dzuveo je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom), zatiaľ čo referenčný liek je injekčný roztok.
Italian: Nel primo studio condotto su 163 pazienti sottoposti a chirurgia addominale, il dolore è diminuito di 26 punti con Dzuveo rispetto ai 13 punti con il placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).
Italian: Quali sono i rischi associati a Dzuveo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
Italian: Il principio attivo di Dzuveo, sufentanil, è un oppioide che agisce legandosi a recettori (bersagli) nel cervello noti come recettori μ-oppioidi.
Slovak: Liečivo lieku Dzuveo, sufentanil, je opioid, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu známe ako μ-opioidné receptory.
Italian: Dzuveo è un medicinale antidolorifico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave negli adulti.
Slovak: Dzuveo je opioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti u dospelých.
Italian: Quali benefici di Dzuveo sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Dzuveo boli preukázané v štúdiách?
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che Dzuveo, lasciato sciogliere sotto la lingua, è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo, ktorý sa nechá rozpustiť pod jazykom, je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Italian: Dzuveo contiene il principio attivo sufentanil.
Slovak: Dzuveo obsahuje liečivo sufentanil.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dzuveo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Dzuveo sono quelli attesi con gli oppioidi e sono considerati gestibili.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Dzuveo sú také, aké sa predpokladajú v prípade opiodov, a považujú sa za zvládnuteľné.
Italian: Dzuveo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Dzuveo je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Come agisce Dzuveo?
Slovak: Dzuveo účinkuje?
Italian: Gli studi dimostrano che Dzuveo è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dzuveo, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dzuveo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: In base a tutti i dati disponibili, il CVMP è del parere che non sussistano motivi di preoccupazione in merito alla sicurezza o all'efficacia del prodotto.
Slovak: Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistuje obava týkajúca sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto produktu.
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto l'adozione della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Italian: • erano lotti commerciali prodotti secondo i metodi di produzione e le specifiche descritti nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Slovak: • tieto šarže boli obchodnými šaržami vyrobenými podľa výrobných metód a bližšieho popisu opísaného v povolení na uvedenie na trh,
Italian: • l'efficacia dei due lotti di riferimento (9097 e 9861) è superiore a quella del siero di riferimento PEI e del lotto 8500 del vaccino di riferimento;
Slovak: • účinnosť týchto dvoch referenčných šarží (9097 a 9861) je vyššia ako referenčné sérum PEI a ako šarža referenčnej vakcíny 8500,
Italian: Tale variabilità ha ridotto la capacità del test di dimostrare l'equivalenza tra i lotti di riferimento.
Slovak: Táto variabilita znížila schopnosť skúšky preukázať ekvivalencie medzi referenčnými šaržami.
Italian: NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSSAGIO, SPECIE DI DESTINAZIONE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, KONCENTRÁCIA, CIEĽOVÝ DRUH, SPÔSOB PODANIA LIEKU
Italian: In entrambi i casi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che tali lotti hanno i requisiti previsti per i lotti del vaccino di riferimento in quanto:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v oboch prípadoch preukázal, že tieto šarže sa považujú za šarže referenčných vakcín, pretože
Italian: • sono formulati con una quantità fissa di batterio, misurata tramite un metodo approvato e convalidato;
Slovak: • tieto šarže sú formulované so stálym množstvom baktérií, kvantifikovaným schválenou a overenou metódou,
Italian: Le modifiche relative al vaccino di riferimento inserite nel presente deferimento si riferiscono alla sostituzione del lotto 8500 con il lotto 9097 e alla successiva sostituzione del lotto 9097 con il lotto 9861.
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou 9861.
Italian: • quando sono state effettuate le sostituzioni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è attenuto alle procedure operative standard corrette.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dobe, keď sa vykonali nahradenia, dodržal presný štandardný pracovný postup (SOP) pre nahradzovanie.
Italian: ALLEGATO I
Slovak: PRÍLOHA 1
Italian: Nel corso di successive variazioni sono emersi problemi di equivalenza tra i lotti del vaccino di riferimento.
Slovak: Vzhľadom na po sebe idúce zmeny sa vynorili otázky týkajúce sa ekvivalencie šarží referenčných vakcín.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vanno modificate in modo da ridurre la variabilità del test d'attività sierologico sul topo tramite l'adozione di opportune misure, ad esempio impiegando un siero di riferimento invece che un vaccino di riferimento nel test d'attività sierologico sul topo.
Slovak: Povolenie(-a) na uvedenie na trh sa má(majú) zemniť tak, aby sa znížila variabilita skúšky sérologickej sily (účinnosti) u myší vhodnými opatreniami, ako napr. nahradením použitia referenčnej vakcíny v skúške sérologickej sily u myší použitím referenčného séra.
Italian: Nel corso della valutazione di una variazione di Tipo II relativa alla modifica del test d'attività sul topo per renderlo conforme alla versione aggiornata della monografia sui vaccini contro l'erisipela della Farmacopea europea, il lotto 8500 del vaccino è stato assunto come vaccino di riferimento e pertanto questo lotto e i lotti ad esso precedenti devono essere assunti come conformi alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative ad entrambi i prodotti.
Slovak: (Európskeho liekopisu) pre vakcíny proti červienke (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Italian: Contact: Dr.
Slovak: Contact:
Italian: • hanno superato il test sulla sicurezza negli animali di riferimento secondo la monografia 0064 della Farmacopea europea;
Slovak: • šarže prešli skúškou bezpečnosti u cieľového druhu zvieraťa podľa monografie Ph. Eur.
Italian: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
Slovak: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
Italian: • hanno superato il test d'attività previsto dalla Farmacopea europea nei suini con 1/3 della dose, il che dimostra l'efficacia sugli animali di riferimento;
Slovak: u ošípaných v 1/3 dávke, ktorá poskytuje dôkaz o účinnosti u cieľového druhu zvieraťa,
Italian: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Slovak: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com