FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 000 mg/m2/30 min annoksen jälkeen kanta-aineen pitoisuudet plasmassa ovat yli 5 µg/ml noin 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen ja yli 0,4 µg/ml vielä noin tunnin pidempään.
Slovenian: Plazemska koncentracija izhodiščne snovi po odmerku 1.000 mg/m površine telesa/30 min je večja kot 5 µg/ml za približno 30 minut po zaključku infuzije in večja kot 0,4 µg/ml še eno uro.
Finnish: Ihottuma - allerginen, usein kutiava ihottuma Hiustenlähtö
Slovenian: Kožni izpuščaj - alergisjki kožni izpuščaj, pogosto srbeč Izguba las
Finnish: Vaikuttava aine on gemsitabiini.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je gemcitabin.
Finnish: • Kuume tai infektio (yleisiä): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä).
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če opazite karkoli od naštetega: Vročina ali vnetje (pogosto): če imate temperaturo 38 ºC ali več, znojenje ali druge znake vnetja (ker imate morda manj belih krvnih celic kot bi morali, kar je zelo pogosto).
Finnish: Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella.
Slovenian: Ta odmerek bo morda prilagojen ali bo zdravljenje preloženo, odvisno od števila vaših krvnih celic in vašega splošnega stanja.
Finnish: Gemsitabiiniin liittyvien sydän- ja/tai verisuonistoriskien vuoksi hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa kardiovaskulaaritapahtumia.
Slovenian: Zaradi tveganja za srčne ali žilne motnje ali oboje z gemcitabinom, je potrebno izvajati posebno pozornost pri bolnikih, ki so imeli kardiovaskularne dogodke v anamnezi.
Finnish: Näin ollen gemsitabiinihoitoa saavia miehiä tulee kehottaa välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja 6 kk kuluessa sen jälkeen sekä tutustumaan sperman pakastusmahdollisuuksiin ennen hoitoa, sillä gemsitabiinihoito voi aiheuttaa hedelmättömyyttä.
Slovenian: Zato je moškim, zdravljenim z gemcitabinom, potrebno svetovati naj ne spočenjajo otroka med in do 6 mesecev po zdravljenju ter naj poiščejo nadaljnji nasvet glede kriokonzervacije semena pred zdravljenjem, zaradi možne neplodnosti zaradi zdravljenja z gemcitabinom.
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Iso-Britannia
Slovenian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Finnish: Se tuhoaa soluja lähinnä S-faasissa, ja sitä käytetään tiiviiden kasvainten hallintaan.
Slovenian: Zdravilo v prvi vrsti deluje proti celicam v fazi S in se ga daje pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Finnish: Alhaiset hemoglobiiniarvot (anemia)
Slovenian: Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število belih krvnih celic
Finnish: Koska potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tehty tutkimuksia, lääkevalmistekomitea ei pitänyt tarpeellisena ehdotonta mainintaa vasta-aiheesta, eikä se pitänyt myöskään sädehoitoa ehdottomana vasta-aiheena.
Slovenian: Ker pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli nobenih študij, je CHMP menil, da ni potrebe po absolutni kontraindikaciji, kar je menil tudi za zdravljenje z obsevanjem.
Finnish: Harvinaiset • Hypotensio
Slovenian: Redko • Hipotenzija
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Finnish: • Hengenahdistus, joka on yleensä lievää ja korjautuu nopeasti ilman hoitoa
Slovenian: • Dispneja - zlasti blaga in mine hitro brez zdravljenja
Finnish: Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että gemsitabiini herkistää sädehoidolle.
Slovenian: Predklinične in kliničnih študije so pokazale, da ima gemcitabin radiosenzitizirajoče delovanje.
Finnish: Luuydinsuppressio on yleensä lievää ja keskivaikeaa ja vaikuttaa lähinnä granulosyyttiarvoihin (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zaviranje kostnega mozga je običajno blago do zmerno in prizadane zlasti koncentracijo granulocitov (glejte poglavje 4.2)
Finnish: ja trombosyyttiarvojen taas vähintään 100 000 (x 10
Slovenian: trombocitiov 100.000 (x 10
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa (3-15 minuuttia 30 minuutin infuusion päättymisen jälkeen annoksella 1 000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Slovenian: Farmakokinetika dFdU Najvišje plazemske koncentracije (3-15 minut po koncu 30-minutne infuzije, 1.000 mg/m površine telesa): 28-52 µg/ml.
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Iso-Britannia
Slovenian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velika Britanija
Finnish: dFdCDP estää ribonukleotidireduktaasia, ainoata entsyymiä, joka katalysoi DNA-synteesissä tarvittavia deoksinukleosiditrifosfaatteja (dCTP) tuottavia reaktioita.
Slovenian: Najprej dFdCDP zavira ribonukleotidno reduktazo, ki je katalizira samo reakcije, ki tvorijo dezoksinukleozidne trifosfate (dCTP) za sintezo DNK.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa gemsitabiini aiheutti uroshiirille hypospermatogeneesiä.
Slovenian: V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil povratno hipospermatogenezo pri mišjih samcih.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolsi gemsitabiinin käyttöä munasarjasyövän hoitoon useiden suuntaviivojen perusteella ja katsoi, että kun gemsitabiinin merkittävät hyödyt yhdessä karboplatiinin kanssa on osoitettu, toksisuusprofiili on hyväksyttävä ja hoito hyvin siedettyä, yhdistelmä tarjoaa suotuisan riski-hyötysuhteen potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabo gemcitabina pri indikaciji raka jajčnikov zagovarjal na temelju številnih smernic ob upoštevanju tega, da zaradi dokazanih pomembnih koristi gemcitabina v kombinaciji s karboplatinom in profila toksičnosti ter sprejemljivega prenašanja zdravila, ta kombinacija predstavlja ugodno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju bolnikov s ponovitvijo raka jajčnikov.
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot kuten ihon kesiminen ja rakkulaiset iholeesiot
Slovenian: • Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi
Finnish: Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
Slovenian: Zdravilo Gemzar se lahko daje samostojno ali se v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od tipa raka.
Finnish: GCb-ryhmässä saavutettiin myös parempi vasteprosentti (47,2 % GCb-ryhmässä ja 30,9 % Cb-ryhmässä, p = 0,0016) ja pidempi mediaaninen elinaika (18 kk GCb-ryhmässä ja 17,3 kk Cb-ryhmässä, p = 0,73).
Slovenian: Razlike v stopnji odziva v veji GCb 47,2 % proti veji Cb 30,9 % (p=0,0016) ter povprečnega preživetja 18 mesecev (GCb) proti 17,3 (Cb) (p=0,73) so bile v korist veje GCb.
Finnish: Rytmihäiriöt, pääasiassa supraventrikulaariset rytmihäiriöt Sydämen vajaatoiminta
Slovenian: Aritmije, zlasti supraventrikularne Srčno popuščanje
Finnish: Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri odraslem (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Gemsitabiinia saa määrätä vain syöpälääkkeiden antoon pätevöitynyt lääkäri.
Slovenian: Gemcitabin lahko predpiše samo zdravnik z izkušnjami pri uporabi kemoterapevtikov za zdravljenje karcinomov.
Finnish: Solun aineenvaihdunta ja vaikutusmekanismi: Gemsitabiini (dFdC) on pyrimidiinin kaltainen antimetaboliitti, joka metaboloituu soluissa nukleosidikinaasin vaikutuksesta aktiivisiksi difosfaatti(dFdCDP-) ja trifosfaatti- (dFdCTP-) nukleosideiksi.
Slovenian: Celična presnova in mehanizem delovanja: Gemcitabin (dFdC), ki je pirimidinski antipresnovek, znotrajcelično presnavlja nukleozidna kinaza do aktivnih difosfatnih (dFdCDP)- in trifosfatnih (dFdCTP) nukleozidov.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkas, väritön tai vaalean oljenkeltainen liuos.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna do rahlo slamnato-obarvana raztopina.
Finnish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Ranska
Slovenian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francija
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste riippuvat annoksesta, infuusionopeudesta ja annosväleistä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Na pogostnost in hudost neželenih učinkov vplivajo odmerek, hitrost infuzije in intervali med odmerki (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei välttämättä korjaudu, kun hoito lopetetaan, ja dialyysihoito voi olla tarpeen.
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja ledvično popuščanje morda ne bo povratno in bo bolnik potreboval dializo.
Finnish: Ole erityisen varovainen Gemzarin suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Gemzar:
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTELUT VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSSELOSTEEN MUUTTAMISEKSI
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Kun gemsitabiinin pitoisuudet plasmassa ovat yli 5 µg/ml, dFdCTP-pitoisuudet eivät enää suurene.
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah gemcitabina nad 5 µg/ml, se raven dFdCTP ne zviša, kar kaže, da v teh celicah lahko pride do nasičenja.
Finnish: Elinjärjestelmä
Slovenian: Ledvični sistem
Finnish: Rintasyövän osalta myyntiluvan haltija ehdotti yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettäväksi vain yhdistelmähoitoa, vaikka faasin 3 tutkimus osoitti yhtenä ainoana lääkkeenä käytetyn gemsitabiinin vaikutuksen metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Slovenian: Glede raka dojk je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi le kombinacijsko uporabo, čeprav je študija 3. faze dokazala učinkovitost samostojnega gemcitabina pri zdravljenju metastatskega raka pljuč (MBC).
Finnish: • Influenssankaltaiset oireet, joista yleisimpiä ovat kuume, päänsärky, vilunväreet, lihaskipu, heikkous ja ruokahaluttomuus.
Slovenian: • Gripi podobni simptominajpogostejši simptomi so zvišana telesna temperatura, glavobol, mrzlica, mialgija, astenija in anoreksija.
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Slovenian: Izdelovalec: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija Navodilo je bilo odobreno
Finnish: Mitään erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt, mutta julkaistun kirjallisuuden perusteella myyntiluvan haltija katsoi, ettei mikään viitannut siihen, että nämä potilaat eroaisivat plasman huippupitoisuuden tai puhdistuman osalta merkittävästi ryhmästä, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtuullisesti.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter ni bilo izvedenih nobenih študij, temveč se je imetnik dovoljenja zanašal na izdano literaturo in menil, da ni indikacij o znatnih razlikah med temi bolniki in bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic, kar se tiče izčistka Cmax.
Finnish: • Sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai olet kalpea (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia matalammat, mikä on hyvin yleistä).
Slovenian: Utrujenost, občutek omedlevice, se hitro zadihate ali izgledate bledi (ker imate morda manj hemoglobina kot bi morali, kar je zelo pogosto).
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <[Izpolni država članica]>
Finnish: Gemsitabiinin on kuitenkin ilmoitettu aiheuttavan lievää tai keskivaikeaa unisuutta etenkin yhdessä alkoholin kanssa.
Slovenian: Vendar so za gemcitabin poročali, da lahko povzroči blago do zmerno zaspanost, zlasti v kombinaciji z uživanjem alkohola.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvää toksisuutta on ilmoitettu (katso tarkemmat tiedot kohdassa 4.5).
Slovenian: Sočasna radioterapija (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen): Poročali so o toksičnosti (glejte poglavje 4.5 za podrobnosti in priporočila za uporabo).
Finnish: Tavanomainen Gemzar-annos on 1 000-1 250 mg kutakin kehon pinta-alan neliömetriä kohti (eli 1 0002).
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Gemzar je 1.000-1.250 mg na vsak kvadratni meter vaše telesne površine.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosem natrija.
Finnish: Pitkälle edenneen virtsarakon syövän hoidosta saadut lupaavat tiedot ja tarve saada muita hoitoja pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon johtivat siihen, että tutkittiin gemsitabiinin antamista intravesikaalisesti pinnallisessa virtsarakon syövässä, mutta vaikka lääkevalmistekomitea myöntää, että gemsitabiinin vaikutus on osoitettu muussa kuin lihaskudoksessa olevassa invasiivisessa virtsarakon syövässä keskinkertaisen ja korkean riskin potilaissa, faasin III kokeista ei ole toimitettu varsinaisia tietoja.
Slovenian: Obetajoči podatki glede napredovalega raka sečnega mehurja in potreba po drugih zdravljenjih površinskega raka sečnega mehurja so privedli do študije gemcitabina z intravezikalnim dajanjem pri površinskemu raku sečnega mehurja, vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil dejanskih podatkov iz preskušanj III. faze, čeprav je CHMP potrdil, da je gemcitabin aktiven pri nemišičnem invazivnem raku sečnega mehurja bolnikov s srednje visokim in visokim tveganjem.
Finnish: Gemsitabiinin jälkeen potilaalle annetaan hoitojakson 1. päivänä karboplatiinia, jonka tavoiteAUC-arvo (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue) on 4,0 mg/ml•min.
Slovenian: Po gemcitabinu na 1. dan damo karboplatin, da dosežemo ciljno AUC (Area Under the Curve) 4,0 mg/ml x minuto.
Finnish: Potilasmäärä (%) Paklitakseliryhmä (N = 259)
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje Paklitaksel proti gemcitabinu s paklitakselom Število (%) bolnikov Veja s paklitakselom (N=259)
Finnish: Absoluuttisten granulosyyttiarvojen tulee olla hoitojakson alussa vähintään 1 500 (x 10
Slovenian: Bolniki morajo imeti pred uvedbo cilkusa absolutno koncentracijo granulocitov vsaj 1.500 (x 10
Finnish: Alhaiset veren valkosoluarvot
Slovenian: Nizko število krvnih ploščic
Finnish: Solunsisäiset pitoisuudet suurenevat suhteessa gemsitabiiniannokseen annoksilla 35350 mg/m 2/30 min, jolloin vakaan tilan pitoisuudeksi tulee 0,4-5 µg/ml.
Slovenian: Znotrajcelične koncentracije naraščajo skladno z odmerki gemcitabina 35 do 350 mg/m2 površine telesa/30-minut, kar daje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja 0,4-5 µg/ml.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa gemsitabiini aiheutti hypospermatogeneesia uroshiirillä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipospermatogenezo pri samcih miši (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti, 2'-deoksi-2',2'-difluorouridiini (dFdU), ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Slovenian: Primarni presnovek 2'-dezoksi-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ni aktiven in ga najdemo v plazmi in urinu.
Finnish: Aste 3 Aste 4
Slovenian: 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että myyntiluvan haltija on poistanut intravesikaalisen käytön ja 5-FUlääkehoitoon huonosti reagoivan haimasyövän käyttöaiheet ja että munasarjasyövän käyttöaihe oli perusteltu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je torej zbrisal indikacijo za intravezikalno uporabo in za 5-FU neodzivne bolnike z rakom trebušne slinavke, medtem ko je indikacijo za raka jajčnikov uspešno zagovarjal.
Finnish: Kohdekudosten sädevaurioita (esim. esofagiitti, koliitti, pneumoniitti) on ilmoitettu sekä gemsitabiinin samanaikaisen käytön yhteydessä että silloin, kun gemsitabiinihoito on annettu erikseen.
Slovenian: O obsevalnih poškodbah so poročali na ciljnih tkivih (npr. ezofagitis, kolitis in pnevmonitis) v povezavi s sočasno in ne-sočasno uporabo gemcitabina.
Finnish: Ne osoittivat, että gemsitabiinikemoterapia vaikuttaa, se on siedettävissä, sen toksisuus on hallittavissa ja se tehoaa paremmin kuin MVAC-ke moterapia (metotreksaatti, vinblastiini, adriamysiini ja sisplatiini), kun hoidetaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solukasvain.
Slovenian: faze in iz ključne študije III. faze, ter tako pokazal, da je kemoterapija z gemcitabinom aktivna, jo bolniki lahko prenašajo, kaže obvladljivo toksičnost ter učinkuje bolje kot kemoterapija z MVAC (metotreksat, vinblastin, adriamicin in cisplantin) pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ali metastatskim karcinomom prehodnih celic urotelija.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Slovenian: Pred dajanjem moramo parenteralna zdravila pregledati za prisotnost trdnih delcev in razbarvanje.
Finnish: Sisplatiini annetaan 70 mg/m suositusannoksina joko kunkin 28 vrk pituisen hoitojakson 1. päivänä gemsitabiinin jälkeen tai hoitojakson 2. päivänä.
Slovenian: Cisplatin dajemo v priporočenem odmerku 70 mg/m površine telesa 1. dan po gemcitabinu ali 2. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa.
Finnish: Gemsitabiinilla on merkitsevä sytotoksinen vaikutus moniin erilaisiin hiiren ja ihmisen syöpäsoluviljelmiin.
Slovenian: Gemcitabin kaže značilne citotoksične učinke proti številnim kulturam glodalskih in humanih tumorskih celic.
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Finnish: Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa Absoluuttiset granulosyyttiarvot (x 106/l)
Slovenian: Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma jajčnika, dan v kombinaciji s karboplatinom Absolutna koncentracija granulocitov (x 106/l)
Finnish: 99 % eliminoituu virtsaan lähinnä dFdU:n muodossa, ja 1 % erittyy ulosteeseen.
Slovenian: V tednu po dajanju gemcitabina se izloči 92 do 98 % odmerka gemcitabina, 99 % z urinom, zlasti v obliki dFdU in 1 % z blatom.
Finnish: Gemzar-infuusio on hyvin siedetty ja voidaan antaa polikliinisesti.
Slovenian: Gemzar bolniki med infuzijo dobro prenašajo in ga lahko dajemo ambulantno.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muiden kuuden vasta-aiheen poistamista (maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, sisplatiini niiden potilaiden osalta, joilla munuaisten toiminta on vakavasti häiriytynyt, raskaus ja imetys, yhdessä keltakuumeen kanssa, käyttö lapsilla ja samanaikainen gemsitabiinin ja sädehoidon antaminen).
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet glede poglavja 4.3 je obdržal le dve od obstoječih osmih kontraindikacij (glede preobčutljivosti in dojenja) ter umaknil ostalih šest (okvara jeter ali ledvic, cisplatin za bolnike s hudo odpovedjo ledvic, nosečnost in dojenje, uporaba pri rumeni mrzlici, uporaba pri otrocih in sočasna uporaba gemcitabina in zdravljenja z obsevanjem).
Finnish: Harvinaiset
Slovenian: Redko
Finnish: Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta) Sädereaktion uusiutuminen (vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma) aiemmin sädetetyllä iholla Nesteen kertyminen keuhkoihin
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri odraslih (hudo vnetje pljuč, ki povzroči pljučno popuščanje) Povratna radiacija (kožni izpuščaj v obliki hude sončne opekline), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila predhodno izpostavljena radioterapiji.
Finnish: Annosmuutokset hematologisten haittojen yhteydessä Hoitojakson alussa
Slovenian: Sprememba odmerka zaradi hematološke toksičnosti Uvedba ciklusa
Finnish: • Turvotus tai ääreisosien turvotus, myös kasvojen turvotus.
Slovenian: • Edem/periferni edem - vključno z edemom obraza.
Finnish: Suun kipu, punoitus, turvotus tai haavaumat Kutina
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekline ali rane v ustih Srbenje
Finnish: Imetys on keskeytettävä gemsitabiinihoidon ajaksi.
Slovenian: Med terapijo z gemcitabinom mora biti dojenje prekinjeno.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa harmaa bromobutyylikumitulppa, alumiininen sinetti ja polypropeenikorkki.
Slovenian: Viale iz kristalnega stekla tipa I, zaprte s sivimi brombutilnimi gumijastimi zaporkami in zapečatene z aluminijastim obročkom, kombiniranim s polipropilenskim pokrovčkom.
Finnish: Kuume, jonka yhteydessä alhaiset veren valkosoluarvot (kuumeinen neutropenia) Ruokahaluttomuus
Slovenian: Vročina spremljana z nizkim številom belih krvnih celic (febrilna nevtropenija) Anoreksija (slab apetit)
Finnish: Tämä havaittiin esimerkiksi vaiheen II tutkimuksessa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 66 Gy annoksia sädehoitoa rintakehän alueelle samanaikaisesti gemsitabiinin (600 mg/m neljään otteeseen) ja sisplatiinin (80 mg/m kahteen otteeseen) kanssa 6 viikon ajan.
Slovenian: Študije, ki so jih opravili naknadno, kažejo, da je možno dati gemcitabin v nižjih odmerkih s sočasno radioterapijo s predvidljivo toksičnostjo, kot v študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so v 6 tednih prejemali odmerke obsevanja prsnega koša 66 Gy sočasno z dajanjem gemcitabina (600 mg/m površine telesa, štirikrat) in cisplatina (80 mg/m površine telesa, dvakrat).
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 126 pitkälle edennyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi paremmat kliinisen hyödyn vasteprosentit kuin 5-fluorourasiililla (23,8 % gemsitabiiniryhmässä ja 4,8 % 5fluorourasiiliryhmässä, p = 0,0022).
Slovenian: V randomizirani študiji faze III s 126 bolniki z napredovalim ali metastatskim karcinomom trebušne slinavke, je gemcitabin pokazal značilno višjo stopnjo odziva klinične koristi kot 5-fluorouracil (23,8 % in oziroma 4,8 %, p=0,0022).
Finnish: Tämä annos annetaan kunkin 28 vrk pituisen, sisplatiinia sisältävän yhdistelmähoitojakson 1., 8. ja 15. päivänä.
Slovenian: Odmerek dajemo 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa v kombinaciji s cisplatinom.
Finnish: Sormien tai varpaiden kuolio
Slovenian: Gangrena prstov na rokah in nogah
Finnish: "Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä karboplatiinin kanssa paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen epiteliaalisen munasarjakarsinooman hoitoon potilailla, joiden sairaus on uusiutunut vähintään kuuden kuukauden tautivapaan jakson jälkeen, kun tätä on edeltänyt ensisijaisena hoitona käytetty platinapohjainen hoito."
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za lokalno napredovali ali metastatski karcinom jajčnikov v kombinaciji s karboplatinom pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po obdobju brez bolezni, ki je trajalo vsaj šest mesecev po zdravljenju prve izbire, ki je temeljilo na platini".
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana ennen kuin potilaan absoluuttiset granulosyyttiarvot ovat vähintään 500 x 106/l ja trombosyyttiarvot vähintään 50 000 x 106/l.
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno, dokler ne bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 500 (x10
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Keuhkopöhö
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pljučni edem
Finnish: Verisuonisto Perifeerisen vaskuliitin ja kuolion kliiniset merkit
Slovenian: Žilne bolezni Klinični znaki perifernega vaskulitisa in gangrene
Finnish: Sädereaktiot - keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä Iskeeminen koliitti (paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi) Sydämen vajaatoiminta
Slovenian: Radiacijska toksičnost - brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč v povezavi z radiacijsko terapijo Ishemični kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki jo povzroči zmanjšan pritok krvi) Srčno popuščanje
Finnish: • Rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
Slovenian: • rak dojke, skupaj s paklitakselom