FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con topotecan è stata riportata mielosoppressione che porta a sepsi , la quale è potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon som førte til sepsis og dødsfall som følge av sepsis, er rapportert hos pasienter som ble behandlet med topotekan (se pkt 4.8).
Italian: 3 mg/ml
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 3 mg/ml
Italian: 15 mg/5 ml Concentrato per soluzione per infusione e n ù
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml Konsentrat til oppløsning for infusjon e
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Konsentrat til oppløsning for infusjon
Italian: La comunicazione dei dati di sicurezza deve contenere:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonskommunikasjonen skal inneholde følgende:
Italian: gli effetti attesi del sovradosaggio (per esempio soppressione del midollo osseo);
Norwegian Bokmål: • Forventet virkning av overdose (for eksempel benmarkssuppresjon).
Italian: un modulo per la segnalazione di errori terapeutici.
Norwegian Bokmål: • Et skjema til rapportering av medisineringsfeil.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i hver medlems stat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino e/o prescrivano Topotecan Eagle dispongano di una comunicazione dei dati di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive Topotekan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
Italian: un riferimento all'anello apposto sul flaconcino come promemoria visivo di questa differenza e l'istruzione che non deve mai essere rimosso;
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hetteglasskragen som en visuell påminnelse om denne forskjellen og instruksjonen om at den overhodet ikke skal fjernes.
Italian: il rischio di errore terapeutico dovuto alla concentrazione più elevata rispetto alla concentrazione di diluizione del prodotto originario, con conseguenze potenzialmente letali;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
Italian: un invito a segnalare errori terapeutici effettivi ed eventuali eventi di sicurezza che potrebbero essere conseguenza di un errore terapeutico;
Norwegian Bokmål: • Oppmuntring til å rapportere faktiske medisineringsfeil og eventuelle sikkerhetstilfeller som kan være en konsekvens av medisineringsfeil.
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Italian: Risultati dello studio GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Italian: Ciò significa che il trattamento non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at behandling ikke anbefales.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Il medico controllerà questo dato.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere dette.
Italian: Altri periodi e condizioni di conservazione in corso di uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Andre bruksoppbevaringstider og -forhold er brukerens ansvar.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 dicembre 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 22 desember 2011
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Italian: - Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: - Denne behandlingssyklusen gjentas vanligvis hver 3. uke.
Italian: Dose totale (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg)
Italian: L'esperienza d'uso di Topotecan Eagle nei bambini è limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Topotecan Eagle hos barn er begrenset.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hver medlemsstat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla prossima relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Italian: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Norwegian Bokmål: Marlow, Bucks, SL7 1NT Storbritannia
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici: codice ATC: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX17.
Italian: • un riferimento all'anello apposto sul flaconcino come promemoria visivo di questa differenza e l'istruzione che non deve mai essere rimosso;
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hetteglasskragen som en visuell påminnelse om denne forskjellen og instruksjonen om at den overhodet ikke skal fjernes.
Italian: Aperto il: GG/MM/AA
Norwegian Bokmål: Åpnet den: DD/MM/ÅÅ
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (d.s. 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Konsentratet skal fortynnes før administrasjon.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter system-organ klasse og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Italian: • gli effetti attesi del sovradosaggio (per esempio soppressione del midollo osseo);
Norwegian Bokmål: • Forventet virkning av overdose (for eksempel benmargssuppresjon).
Italian: L'attività antitumorale è stata dimostrata principalmente nei pazienti affetti da neuroblastoma.
Norwegian Bokmål: Antitumor aktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med neuroblastom.
Italian: Si richiede all'utilizzatore di riferire eventuali errori terapeutici.
Norwegian Bokmål: Brukeren bes om å rapportere eventuelle medisinske feil.
Italian: I dati integrati di sicurezza per topotecan in monoterapia sono presentati di seguito.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdataene for topotekan monoterapi er presentert nedenfor.
Italian: • un invito a segnalare errori terapeutici effettivi ed eventuali eventi di sicurezza che potrebbero essere conseguenza di un errore terapeutico;
Norwegian Bokmål: • Oppmuntring til å rapportere faktiske medisineringsfeil og eventuelle sikkerhetstilfeller som kan være en konsekvens av medisineringsfeil.
Italian: Molto comune sensazione generale di debolezza e stanchezza.
Norwegian Bokmål: - generell følelse av å være svak og trøtt.
Italian: • un modulo per la segnalazione di errori terapeutici.
Norwegian Bokmål: • Et skjema til rapportering av medisineringsfeil.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione del rischio)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass.
Italian: Topotecan Eagle può indurre un senso di stanchezza o di debolezza.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle kan gjøre at du føler deg trøtt eller svak.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Norwegian Bokmål: − Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i topotekans farmakokinetikk hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige for å kunne dra endelige konklusjoner.
Italian: La stabilità chimica e fisica in corso di uso è stata dimostrata per 14 giorni a 20°C - 25°C in caso di conservazione nell'imballaggio esterno a fini di protezione dalla luce.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt demonstrert i 14 dager ved 20 °C - 25 °C etter oppbevaring i den ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: In caso contrario, il periodo di conservazione in corso di uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono di norma superare le 24 ore a 20°C - 25°C e in condizioni di illuminazione ambiente.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene før bruk, som normalt ikke skal være lenger enn 24 timer ved 20 °C - 25 °C og i omgivelseslysforhold, brukers ansvar.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il suo medico o infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller sykepleieren før du bruker dette legemidlet.
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO performance status (PS > 1) en lavere responsrate og økt insidens av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Italian: Superficie corporea (m
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m
Italian: Non ci sono antidoti conosciuti per il sovradosaggio di topotecan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift ved overdosering av topotekan.
Italian: Come tutti i medicinali, Topotecan Eagle può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Topotecan Eagle forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene
Italian: Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Eagle
Norwegian Bokmål: Instruksjon om fortynning, oppbevaring og destruksjon av Topotecan Eagle
Italian: • il rischio di errore terapeutico dovuto alla concentrazione più elevata rispetto alla concentrazione di diluizione del medicinale di riferimento, con conseguenze potenzialmente letali;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Italian: Superficie corporea (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m2)
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: Hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør legen din eller sykepleier.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino e/o prescrivano Topotecan Eagle dispongano di una comunicazione dei dati di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Topotecan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto topotecan, ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av topotekan, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Italian: 3Stravaso ematico è stato riportato molto raramente.
Norwegian Bokmål: 3 Tilfeller av ekstravasasjon er svært sjeldent rapportert.
Italian: Soluzione limpida da giallo chiaro ad arancio, pH ≤ 1,2.
Norwegian Bokmål: Klar lys gul til oransje oppløsning, pH ≤ 1,2.
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
Norwegian Bokmål: Dosering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 mg/m2 e 5,2 mg/m2 in bambini (n=8), adolescenti (n=3) e giovani adulti (n=3) affetti da leucemia.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3), og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Italian: Se qualcuno di questi casi la riguarda (o non ne è sicuro), informi il medico o infermiere prima di usare Topotecan Eagle.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller sykepleier før du bruker Topotecan Eagle.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: anoressia (che può essere grave)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlig: anoreksi (som kan være alvorlig)
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase 2 (Studio 065) e uno di Fase 3 (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Norwegian Bokmål: En fase 2-studie (studie 065) og en fase 3 studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Italian: Altri effetti gravi indesiderati, che si sono manifestati nei pazienti, ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som inntraff hos pasientene og som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling, var anoreksi (12 %), utmattelse (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Italian: Come risultato del suo meccanismo di azione, topotecan è genotossico sulle cellule di mammiferi (cellule di linfoma di topo e linfociti umani) in vitro e sulle cellule di midollo osseo del topo in vivo.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalieceller (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt benmargsceller hos mus in vivo.
Italian: Infezioni (molto comune) - perché Topotecan Eagle potrebbe ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du • Infeksjoner (svært vanlig) - fordi Topotecan Eagle kan redusere din evne til å bekjempe
Italian: Dati in vitro, in microsomi epatici umani, suggeriscono la formazione di piccole quantità di topotecan N-demetilato.
Norwegian Bokmål: In vitro data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Italian: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate, e frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Molto raro: stravaso ematico3
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: ekstravasasjon3
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione, in vivo, nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo humane farmakokinetiske interaksjonsstudier er blitt utført.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11 % dei cicli.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn syv dager i 11 % av kurene totalt.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon reduserte topotekan plasma-clearance til 34 % av verdien hos kontrollgruppens pasienter.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare).
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal utføres under strenge aseptiske forhold (f.eks. i LAF-benk).
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al medicinale, raccolti nelle urine e nelle feci.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Italian: E' stato anche riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Lette magesmerter ble også rapportert hos 4 % av pasientene.
Italian: Non utilizzi Topotecan Eagle se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler, eller hvis oppløsningen er uklar.
Italian: La tossicità di topotecan nei pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti e refrattari è stata simile a quella storicamente osservata nei pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Topotekans toksisitet i pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor, var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
Italian: Non usi Topotecan Eagle dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 3 % e del 3 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (grad 3 eller 4) tretthet og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Italian: - Topotecan Eagle è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.
Italian: Gravidanza e allattamento - Topotecan Eagle non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle bør ikke brukes under graviditet, med mindre det er klart nødvendig.
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, il fenomeno limitante la dose di topotecan in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialcancer og 631 pasienter med residiverende småcellet lungecancer, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan monoterapi, var hematologisk.
Italian: Volume di soluzione necessario (ml)
Norwegian Bokmål: Nødvendig oppløsningsvolum (ml)
Italian: Come viene somministrato Topotecan Eagle Topotecan Eagle viene normalmente somministrato da un medico o infermiere: - come fleboclisi (infusione) per circa 30 minuti - generalmente in una vena del braccio.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle gis Topotecan Eagle gis vanligvis av en lege eller sykepleier: - som drypp (infusjon) i omtrent 30 minutter - vanligvis i armen.
Italian: Circa il 51 % è stato escreto nelle urine come topotecan totale ed il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Norwegian Bokmål: Ca. 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som N-desmetyl topotekan i urinen.
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble bare redusert med ca. 10 %, sammenlignet med kontrollgruppen.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un calo del numero di globuli rossi (anemia).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på fall i antallet røde blodceller
Italian: • Quando vengono ricevute nuove informazioni che possono avere un effetto sulle Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Italian: 6.6 Precauzioni particolari lo smaltimento e la manipolazione
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering