FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného manitol poloxamér 188 benzylalkohol voda na injekciu
English: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Slovak: 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m telesného povrchu za deň.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky: heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, manitol, poloxamér 188, benzylalkohol, voda na injekciu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Slovak: Omnitrope 5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Somatropín
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml v náplni pre pero SurePal 5 je určený na viacnásobné použitie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Slovak: Omnitrope 1,3 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Somatropín
English: Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Slovak: Aby ste sa vyhli speneniu, prúd rozpúšťadla nasmerujte na sklenú stenu liekovky.
English: Injecting Omnitrope - Select the site of injection.
Slovak: Omnitrope - Vyberte miesto podania.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky: heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, poloxamér 188, fenol, voda na injekciu.
English: - Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard the needle.
Slovak: - Na ihlu nasuňte vonkajší kryt, pomocou ktorého zložíte ihlu z pera a zahoďte ju.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky: heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, glycín, poloxamér 188, fenol, voda na injekciu.
English: What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Slovak: Čo Omnitrope 10 mg/1,5 ml obsahuje
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok je sterilný roztok pripravený na použitie na subkutánnu injekciu naplnený v sklenenej náplni.
English: Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
Slovak: Dávku možno titrovať aj podľa klinickej odpovede a vedľajších účinkov.
English: Clean the site of injection with an alcohol swab.
Slovak: Miesto vpichu vyčistite pomocou tampónu namočeného v alkohole.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Má sa podávať len pomocou pera Omnitrope Pen L, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s práškom a rozpúšťadlom na injekčný roztok Omnitrope 5 mg/ml.
English: What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Slovak: Čo Omnitrope 5 mg/1,5 ml obsahuje
English: With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
Slovak: Čistiacim tampónom vydezinfikujte gumovú membránu injekčnej liekovky a gumovú membránu náplne s rozpúšťadlom.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Slovak: Jedna náplň obsahuje 1,5 ml, čo zodpovedá 15 mg somatropínu (45 IU).
English: With a cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Slovak: Čistiacimi tampónmi vydezinfikujte gumové membrány obidvoch injekčných liekoviek.
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Slovak: - Ďalšie zložky sú: heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného manitol poloxamér 188 benzylalkohol voda na injekciu
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok:
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Slovak: Jedna náplň obsahuje 1,5 ml, čo zodpovedá 5 mg somatropínu (15 IU).
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Slovak: - Ďalšie zložky sú: heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný poloxamér 188 fenol voda na injekciu
English: One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Slovak: Jedna náplň obsahuje po rekonštitúcii s 1 ml rozpúšťadla 5 mg (zodpovedá 15 IU) somatropínu.
English: Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Slovak: Omnitrope 1,3 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Slovak: K častým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 z 10 pacientov) patria:
English: Flip off the plastic protective cap from the vial.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové ochranné viečko.
English: What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Slovak: Čo Omnitrope 15 mg/1.5 ml obsahuje
English: Investigations
Slovak: Indikácia
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok EU/1/06/332/007
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NÁPLNE ROZPÚŠŤADLA
English: Measuring the dose of Omnitrope to be injected - Take the sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm).
Slovak: 1 ml striekačku) a injekčnú ihlu (napr. 0,25 mm x 8 mm).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/332/001
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Slovak: U detí liečených somatropínom, u ktorých sa objavujú bolesti brucha, má byť zvážená pankreatitída, aj keď jej výskyt je zriedkavý.
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Slovak: - Ďalšie zložky sú: heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného glycín poloxamér 188 fenol voda na injekciu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/332/016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/013
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/332/013
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok EU/1/06/332/016
English: Growth disturbance in chronic renal insufficiency A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day (1.4 mg/m2 body surface area per day) is recommended.
Slovak: Poruchy rastu pri Turnerovom syndróme Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m telesného povrchu za deň.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1.5 ml
Slovak: Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: - Take the vial with the powder and push the needle through the rubber membrane of the vial.
Slovak: - Zoberte injekčnú liekovku s práškom a prepichnite ihlou gumovú membránu.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok EU/1/06/332/004
English: Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection.
Slovak: Pred začatím si nachystajte potrebné súčasti: - injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok Omnitrope
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/332/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/332/010
English: Carbohydrate metabolism
Slovak: Metabolizmus sacharidov
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Slovak: Má sa podávať len pomocou pera Omnitrope Pen 5, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 5 mg/1,5 ml.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Slovak: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok EU/1/06/332/010
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1.5 ml
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok Somatropín
English: • Joint pain
Slovak: • bolesti kĺbov.
English: The manufacturer's instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Slovak: Pri vkladaní náplne, nasadení injekčnej ihly a podávaní lieku je potrebné dodržiavať pokyny výrobcu dodávané s každým perom.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1.5 ml
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok EU/1/06/332/013
English: • Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
Slovak: Pred začatím liečby a každý rok počas trvania liečby vám lekár skontroluje hladiny glukózy a inzulínu v krvi.
English: • Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
Slovak: Pred začatím liečby somatropínom má lekár vyšetriť funkciu vašich obličiek a skontrolovať rýchlosť vášho rastu.
English: It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Slovak: Má sa podávať len pomocou pera SurePal 15, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 15 mg/1,5 ml.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Slovak: Po podkožnom podaní dávky 5 mg prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok Omnitrope u zdravých dospelých boli plazmatické koncentrácie Cmax = 71 ± 24 µg/l (stredná hodnota ±
English: - a sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g.
Slovak: - Zoberte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, jednorazovú injekčnú striekačku (napr. 2 ml striekačku) a ihlu (napr.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Slovak: Má sa podávať len pomocou pera Omnitrope Pen 10, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/332/004
English: - Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
Slovak: - Podľa pokynov, ktoré vám dal lekár, vpichnite ihlu do kože.
English: Talk to your doctor before using Omnitrope.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Omnitrope, obráťte sa na svojho lekára.
English: It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Slovak: Má sa podávať len pomocou pera SurePal 10, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Slovak: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok Somatropín
English: Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Slovak: Prášok: glycín, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/332/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok Somatropín
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Slovak: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok
English: It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Slovak: Má sa podávať len pomocou pera SurePal 5, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope 5 mg/1,5 ml.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Slovak: Ak vidíte bubliny, potiahnite piest striekačky mierne naspäť,
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok
English: A. LABELLING
Slovak: o registrácii
English: Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Slovak: Pomocou súpravy na prenos presuňte roztok späť do náplne.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 1.3 mg powder
Slovak: 1 injekčná liekovka s 1,3 mg prášku 1 injekčná liekovka s 1 ml rozpúšťadla Veľkosť balenia 1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections) Subcutaneous use.
Slovak: Rozpúšťadlo na Omnitrope (voda na injekciu)
English: Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 10,0 mg (zodpovedá 30 IU) somatropínu v 1,5 ml.
English: - Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution.
Slovak: - Prepichnite ihlou gumovú zátku injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.
English: - a sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe)
Slovak: Odmeranie podávanej dávky Omnitrope - Zoberte sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku primeranej veľkosti (napr.
English: Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Slovak: Omnitrope 5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
English: The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Slovak: Rozdiel v priemernom skóre VAS bol 8 mm na 3. a 4. deň a 4,6 mm na 7. a 8. deň.
English: The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá a vedená tak, aby sa preukázala vyššia účinnosť s hladinou významnosti 5 % pre jednostranný test, ale v súčasnosti sa vyžaduje hladina významnosti 2,5 % pre jednostranný test, čo sa v štúdii nemohlo dosiahnuť.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES,
English: An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
Slovak: Pozoroval sa účinok na rozhodujúci sekundárny parameter spontánnej bolesti na vizuálnej analogickej stupnici (VAS).
English: The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
Slovak: Kvalitatívne porovnanie je založené na zložení, stupni ionizácie a úplnej rozpustnosti účinnej látky.
English: Particularly the endpoint of main interest which is pain.
Slovak: Najdôležitejším parametrom je bolesť.
English: Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
Slovak: Väčšinu údajov predstavujú porovnania zo skrížených štúdií, ktoré sú ovplyvnené rôznymi dávkami a metódami a z týchto porovnaní zo skrížených štúdií preto nemožno vyvodiť presvedčivé závery.
English: However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Slovak: Táto štúdia však neposkytuje potvrdzujúci dôkaz o účinnosti gélovej aerodisperzie, keďže primárny parameter nie je platný a štatistická analýza nespĺňa regulačné požiadavky.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
Slovak: Pharma GmbH požiadala, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pre diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia, ktoré bolo vydané v roku 2001 v Spojenom kráľovstve a potom v Rakúsku, Estónsku, Maďarsku, Írsku, Litve, Lotyšsku a Slovinsku, uznané aj v Nemecku, Taliansku a Španielsku ako súčasť postupu vzájomného uznávania (MRP) tzv. druhej vlny.
English: Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
Slovak: Pri gélovej aerodisperzii je expozíciia číselne nižšia ako pri emulgéli a vplyv na účinnosť nemožno presne zistiť.
English: The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
Slovak: Predloženia žiadateľa v rámci konania o postúpenej veci zahŕňajú údaje z literatúry a diskusie o aspektoch kvality, klinickej farmakológie, klinickej účinnosti a klinickej bezpečnosti.
English: Clinical Pharmacology
Slovak: Klinická farmakológia
English: All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
Slovak: Všetky tieto štúdie poskytujú dôkazy o miernej účinnosti povolených lokálnych foriem diklofenaku, z ktorých najpresvedčivejšia je štúdia Predel 2012 s emulgélom.
English: However, the study can be considered supportive of efficacy to infer that Spraygel has beneficial activity in the context of this bibliographic application.
Slovak: Štúdia však podporuje účinnosť, aby sa mohol vyvodiť záver, že gélová aerodisperzia má prospešný účinok v kontexte tejto bibliografickej žiadosti.
English: The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States.
Slovak: Žiadosť v súvislostí s touto postúpenou vecou sa preto týka opakovaného použitia postupu vzájomného uznávania (UK-H-0563-001-E-002) pre diklofenak sodný 4 % dermálna aerodisperzia, roztok (PL 18017/0006), pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty boli Taliansko, Španielsko a Nemecko.
English: The defined primary endpoint response, expressed as a decrease in swelling of at least 50% during 10 days of treatment for the ‘Full Analysis Set' (FAS), was reached in 87/97 patients treated with diclofenac spray gel (89.7%) compared to
Slovak: Odpoveď definovaného primárneho parametra vyjadrená ako zmiernenie opuchu aspoň o 50 % počas 10 dní liečby pre celý analyzovaný súbor (FAS) sa dosiahla u 87/97 pacientov liečených gélovou aerodisperziou obsahujúcou diklofenak (89,7
English: The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
Slovak: Žiadateľ uviedol prehľad štúdie Predel 2013 [pred uverejnením známej ako štúdia 9702SUV] o účinnosti gélovej aerodisperzie pri akútnom poranení členku.
English: In particular their use and substitution for oral and other systemically administered NSAIDS makes a major contribution to patient well-being in view of the available safety data, which supports a markedly lower risk of potentially serious adverse events compared to systemically administered diclofenac containing products.
Slovak: Najmä ich použitie a náhrada za perorálne a iné systémovo podávané lieky NSAID veľmi prispievajú k zdraviu pacientov vzhľadom na dostupné údaje o bezpečnosti, čo podporuje výrazne nižšie riziko potenciálne závažných nežiaducich udalostí v porovnaní so systémovo podávanými liekmi obsahujúcimi diklofenak.
English: However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic.
Slovak: Systémové vystavenie je dostatočne nízke, takže profil nežiaducich udalostí pozorovaných pri perorálnych alebo iných systémovo podávaných liekoch NSAID nie je problematický.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že celkové predložené údaje odôvodňujú účinnosť lieku, pre ktorý bola podaná žiadosť, ako aj premostenie s literatúrou, konkrétne s existujúcimi údajmi o lokálnych formách diklofenaku vrátane emulgélových foriem Voltarolu,
English: The applicant has also reviewed the available published clinical trial literature on topical diclofenac which includes a study on effects of Emulgel on Joint Pain (Predel 2012), study on DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster or placebo plaster (Constantino C et al. 2011) and an uncontrolled study on DHEP gel.
Slovak: Žiadateľ takisto preskúmal dostupnú uverejnenú literatúru o klinických skúšaniach s lokálnym diklofenakom, ktorá zahŕňa štúdiu o účinkoch emulgélu na bolesť kĺbov (Predel 2012), štúdiu o DHEP (náplasť obsahujúca diklofenak hydroxyetylpyrolidín), heparínovej náplasti alebo placebovej náplasti (Constantino
English: Although the strength of the proposed cutaneous spray is 4% as compared to the Emulgel which is 1% or 2%, this difference in the cutaneous spray was designed to deliver a similar amount of diclofenac to local tissues as the Emulgel.
Slovak: Hoci je sila navrhnutej dermálnej aerodisperzie 4 %, ak sa porovná s 1 % alebo 2 % v emulgéli, cieľom tohto rozdielu v dermálnej aerodisperzii zabezpečenie podania podobného množstva diklofenaku na lokálne tkanivá ako v prípade emulgélu.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP In summary, when taken together the totality of scientific evidence supports that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has an acceptable safety and efficacy profile.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP Celkové vedecké dôkazy preto podporujú záver, že diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia má prijateľný profil bezpečnosti a účinnosti.