FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: matsmältningsbesvär eller smärtor i levern - annan smärta, däribland smärtor i nacke, skuldror, ljumskar, skelett eller strupe, smärtor efter en operation - kramper eller stelhet i muskler - frusenhet - trötthetskänsla, dåsighet eller sömnighet - brännande, stickande/svidande känsla, minskad känslighet för sinnesförnimmelser, eller känner sinnesförnimmelser utan stimulans - ofrivilliga skakningar - uttorkning - låg kaliumkoncentration i blodet - slemhinneinflammation - täppt eller inflammerad näsa, hals eller bihålor - infektioner i de övre luftvägarna (såsom förkylning) eller urinvägarna (såsom blåskatarr).
Romanian: indigestie sau durere la nivelul ficatului - alte dureri, inclusiv de ceafă, umăr, bazin, oase sau gât; durere după o operație - spasme musculare sau rigiditate musculară - stare asemănătoare cu răceala - senzaţie de oboseală, ameţeală sau somnolenţă - arsuri, senzaţie de ciupitură/mâncărime, diminuare a sensibilităţii la pipăit sau resimțirea unei senzații în lipsa stimulului - mişcări involuntare de tip tremor - deshidratare - concentrație scăzută de potasiu în sânge - inflamaţie a mucoaselor - congestie sau inflamaţie a nasului, gâtului sau sinusurilor - infecţii ale tractului respirator superior (cum ar fi guturai) sau ale tractului urinar (cum ar fi infecţiile vezicii urinare) - infecţii generalizate - infecţii cu (virusul) Herpes simplex - tuse productivă, respirație șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie accentuate sau la efort - expectorare de sânge sau sângerări nazale - prezenţa de lichide în cavitatea pulmonară - prezenţa sângelui în urină, dificultăţi sau durere la urinat sau urinat frecvent - insomnie, depresie, anxietate sau confuzie - ameţeli - ţiuit în urechi - vedere înceţoşată - căderea părului - menstruaţii dificile, dureroase - pierdere a auzului - număr scăzut de globule albe în sânge, cu sau fără febră, număr scăzut de trombocite
Swedish: Pleurautgjutning, förvärrad dyspné, produktiv hosta, hemoptys, väsande andning, epistaxis, ansträngningsdyspné, sinuskongestion, nästäppa, faryngolaryngeal smärta
Romanian: Efuziuni pleurale, dispnee exacerbată, tuse productivă, hemoptizie, stridor, epistaxis, dispnee de efort, congestia sinusurilor, congestie nazală, dureri faringo-laringiene
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MEPACT är ett vit till benvit homogen kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Romanian: Cum arată MEPACT şi conţinutul ambalajului MEPACT este o pulbere albă până la aproape albă, omogenă pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Swedish: Påsens injektionsställe torkas med en spritsudd och suspensionen i sprutan injiceras i originalpåsen innehållande återstående 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion (bild 4).
Romanian: Locul în care se introduce acul în pungă trebuie tamponat cu alcool, iar suspensia din seringă trebuie injectată în punga iniţială care conţine restul de 50 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).
Swedish: De mest frekventa biverkningarna var frossa, feber, trötthet, illamående, takykardi och huvudvärk.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt frisoanele, febra, fatigabilitate, greaţa, tahicardia şi cefaleea.
Swedish: Det var ovanligt att mifamurtidförknippades med tecken på uttalat inflammatoriskt svar, inklusive perikardit och pleurit.
Romanian: Asocierea mifamurtidei cu semnele unui răspuns inflamator accentuat, inclusiv pericardită şi pleurită, nu a fost frecventă.
Swedish: Hur MEPACT ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează MEPACT
Swedish: MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion mifamurtid
Romanian: MEPACT 4 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă mifamurtidă
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Romanian: Excipienţi: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC), sarea monosodică a 1,2-dioleoilsn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS)
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml suspension i injektionsflaskan 0,08 mg mifamurtid.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de suspensie din flacon conţine 0,08 mg mifamurtidă.
Swedish: Påsen med 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, nål och spruta ska packas upp (medföljer inte förpackningen).
Romanian: Punga de 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acul şi seringa trebuie despachetate (nu sunt furnizate în ambalaj).
Swedish: Feber, frossbrytningar, trötthet, hypotermi, smärta, sjukdomskänsla, asteni, bröstsmärta
Romanian: Febră, frisoane, fatigabilitate, hipotermie, durere, stare generală de rău, astenie, dureri toracice
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion 4 mg mifamurtid
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă 4 mg mifamurtidă
Swedish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS) 6.2 Inkompatibiliteter
Romanian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC) Sarea monosodică a 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS)
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Romanian: Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Du kan drabbas av allvarligare biverkningar, däribland feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och lågt eller högt blodtryck.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din MEPACT Puteţi resimţi agravarea reacţiilor adverse, incluzând febră, frisoane, oboseală, greaţă, vărsături, dureri de cap şi tensiune arterială mare sau mică.
Swedish: Smärta efter ingrepp
Romanian: Durere neoplazică
Swedish: Perifert ödem, ödem, slemhinneinflammation, erytem på infusionsstället, reaktion på infusionsstället, smärta på kateterstället, bröstobehag, frusenhet
Romanian: Edeme periferice, edeme, inflamaţia mucoaselor, eritem la locul administrării perfuziei, reacţii la locul administrării perfuziei, durere la locul cateterului, disconfort toracic, stări pseudogripale
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering MEPACT måste beredas, filtreras med hjälp av det medföljande filtret och spädas ytterligare med hjälp av aseptisk teknik före administreringen.
Romanian: Înainte de administrare, MEPACT trebuie reconstituit, filtrat cu ajutorul filtrului furnizat şi diluat suplimentar folosindu-se tehnici aseptice.
Swedish: Om du ammar ska du diskutera med din läkare.
Romanian: În cazul în care alăptaţi, trebuie să vă informaţi medicul.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEPACT 4 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă mifamurtidă
Swedish: Dimsyn
Romanian: Dismenoree
Swedish: Med hjälp av nålen och sprutan ska 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion dras upp från påsen.
Romanian: Folosind acul şi seringa, trebuie extrase din pungă 50 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärtor, illamående
Romanian: Vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Volym
Romanian: Volum
Swedish: MEPACT får inte administreras som en bolusinjektion.
Romanian: Este interzisă administrarea de MEPACT prin injectare în bolus.
Swedish: Muskelkramper, nacksmärta, ljumsksmärta, skelettsmärta, skuldersmärta, bröstväggssmärta, muskuloskeletal stelhet
Romanian: Spasme musculare, dureri cervicale, dureri de bazin, dureri osoase, dureri de umăr, dureri de perete toracic, rigiditate musculo-scheletică
Swedish: Då det inte finns farmakokinetiska data för mifamurtid hos patienter med kraftigt nedsatt njureller leverfunktion ska försiktighet iakttas vid administrering av mifamurtid till dessa patienter.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă se recomandă precauţie la administrarea mifamurtidei deoarece nu sunt disponibile date privind farmacocinetica mifamurtidei la aceşti pacienţi.
Swedish: Det ska ges två gånger i veckan i 12 veckor, och därefter en gång i veckan i 24 veckor.
Romanian: Trebuie administrat de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, iar apoi o dată pe săptămână timp de 24 de săptămâni.
Swedish: Patienterna följdes i upp till 10 år.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 10 ani.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), aptitförlust, huvudvärk, yrsel, takykardi (snabba hjärtslag), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), hosta, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta (magont), illamående, hyperhidros (kraftig svettning), myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i extremiteter (armar och ben), feber, frossbrytningar, utmattning (trötthet), hypotermi (låg kroppstemperatur), allmän smärta, sjukdomskänsla, asteni (svaghet) och bröstsmärta.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mepact (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: anemie (număr scăzut de hematii), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, tahicardie (ritm cardiac accelerat), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (dificultăţi de respiraţie), tahipnee (respiraţie rapidă), tuse, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, hiperhidroză (transpiraţie excesivă), mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri de articulaţii), dureri de spate, dureri ale extremităţilor (braţele şi picioarele), febră, frisoane, extenuare (oboseală), hipotermie (temperatură scăzută a corpului), dureri generale, indispoziţie (stare generală de rău), astenie (slăbiciune) şi dureri toracice.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au supravieţuit fără ca boala să revină.
Swedish: Mer information om Mepact:
Romanian: Alte informaţii despre Mepact:
Swedish: Dosen av Mepact beror på patientens längd och vikt.
Romanian: Doza de Mepact depinde de greutatea şi înălţimea pacientului.
Swedish: Den 6 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mepact som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mepact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2009.
Swedish: Hälften av patienterna fick även Mepact.
Romanian: Jumătate din pacienţi au primit de asemenea Mepact.
Swedish: Mepact mifamurtid
Romanian: Mepact mifamurtidă
Swedish: Efter att cancern avlägsnats kirurgiskt fick alla patienterna olika kombinationer av cancerläkemedel.
Romanian: După îndepărtarea chirurgicală a cancerului, toţi pacienţii au primit diferite combinaţii de medicamente împotriva cancerului.
Swedish: I studien jämfördes patienter som fick Mepact med dem som inte fick Mepact.
Romanian: Studiul a comparat pacienţii care au primit Mepact cu cei care nu au primit.
Swedish: Behandling med Mepact ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
Romanian: Tratamentul cu Mepact trebuie început şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratarea osteosarcomului.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mepact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mepact.
Swedish: Exakt hur mifamurtid verkar vid osteosarkom är inte helt klarlagt, men man tror att det får de vita blodkropparna att frisätta kemiska ämnen som dödar cancercellerna.
Romanian: Mecanismul exact în care acţionează mifamurtida în osteosarcom nu este pe deplin cunoscut, dar se pare că determină globulele albe să elibereze substanţe chimice care omoară celulele canceroase.
Swedish: Den verkar genom att aktivera makrofager och monocyter (typer av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet).
Romanian: Acţionează prin activarea macrofagelor şi monocitelor (tipuri de globule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifamurtid.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă mifamurtidă.
Swedish: Den aktiva substansen i Mepact, mifamurtid, är en immunmodulator.
Romanian: Substanţa activă din Mepact, mifamurtida, este un imunomodulator.
Swedish: Mepact har undersökts i en huvudstudie omfattande 678 patienter i åldrarna 1-31 år med ickemetastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad.
Romanian: Mepact a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 678 de pacienţi cu vârste între unu şi 31 de ani cu osteosarcom nemetastazat de grad mare.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mepact.
Swedish: Vilken nytta har Mepact visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepact pe parcursul studiilor?
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Mepact är större än riskerna när det används med andra cancerläkemedel och rekommenderade att Mepact skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mepact sunt mai mari decât riscurile asociate când se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Det får inte ges samtidigt som ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet), eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; används för behandling av smärta och inflammation).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă cu ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) sau cu doze mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei).
Swedish: 68 procent av de patienter som fick Mepact (231 av 338) överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka, jämfört med 61 procent av de patienter som inte fick Mepact (207 av 340).
Romanian: Mepact utilizat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului a mărit durata de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să revină: 68% din pacienţii care au luat Mepact (231 din 338) au supravieţuit fără ca boala să revină, faţă de 61% din pacienţii care nu au luat (207 din 340).
Swedish: Mepact används tillsammans med andra cancerläkemedel efter att cancern har avlägsnats med kirurgi.
Romanian: Mepact de utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului, după ce cancerul a fost îndepărtat chirurgical.
Swedish: Mepact ges som en långsam infusion som varar en timme.
Romanian: Mepact se administrează în perfuzie lentă timp de o oră.
Swedish: Mepact ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mifamurtid eller något annat innehållsämne.
Romanian: Mepact nu se administrează persoanelor care pot avea hipersensibilitate (alergie) la mifamurtidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Mepact från Kommittén för särläkemedel finns här.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Mepact este disponibil aici.
Swedish: Varför har Mepact godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Mepact?
Swedish: Vilka är riskerna med Mepact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mepact?
Swedish: Även risken för att dö minskade med 28 procent hos de patienter som fick Mepact.
Romanian: La pacienţii care au primit Mepact, riscul de deces a fost redus cu 28%.
Swedish: Det får inte ges som en bolusinjektion (allt på en gång).
Romanian: Este interzisă injectarea in bolus (totul deodată).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mepact finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mepact, a se consulta prospectul.
Swedish: Vad är Mepact?
Romanian: Ce este Mepact?
Swedish: Mepact är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Romanian: Mepact este o pulbere din care se prepară o suspensie perfuzabilă (picurare în venă).
Swedish: Vad används Mepact för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Mepact?
Swedish: Mer information om behandling med Mepact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mepact, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Swedish: Hur används Mepact?
Romanian: Cum se utilizează Mepact?
Swedish: Mepact används för att behandla icke-metastaserat osteosarkom (en typ av skelettcancer) med hög malignitetsgrad hos patienter i åldrarna 2-30 år. "Hög malignitetsgrad" betyder att cancern är av en allvarlig typ, och "icke-metastaserat" betyder att cancern befinner sig i ett tidigt stadium och inte har spritt sig i kroppen.
Romanian: Prin „grad mare" se înţelege că cancerul este de tip grav, iar prin „nemetastazat" că este în stadiu incipient şi nu s-a răspândit departe în corp.
Swedish: Den 21 juni 2004 klassificerades Mepact som särläkemedel (ett läkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar).
Romanian: Deoarece numărul persoanelor cu osteosarcom este mic, boala este considerată „rară", iar Mepact a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2004.
Swedish: Hur verkar Mepact?
Romanian: Cum acţionează Mepact?
Swedish: Övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker.
Romanian: Date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate.
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze Autorităţilor Naţionale Competente următoarele:
Swedish: Studieperioden definierades som 1 oktober 2005 till 30 september 2010.
Romanian: Perioada de studiu a fost definită drept 1 octombrie 2005 - 30 septembrie 2010.
Swedish: Alla befintliga data är gamla och uppfyller inte nuvarande metodkrav.
Romanian: Toate datele existente sunt vechi şi nu întrunesc actualele cerinţe metodologice.
Swedish: Diskussion om säkerhet
Romanian: Dezbaterea privind siguranţa
Swedish: Sju komafall hade dödlig utgång.
Romanian: Şapte cazuri de comă au avut final fatal.
Swedish: Som jämförelse registrerades 308 allvarliga och ej allvarliga rapporter under perioden 2001 till 2006.
Romanian: Prin comparaţie, în perioada 2001 - 2006 au fost înregistrate 308 rapoarte grave şi care nu prezintă gravitate.
Swedish: Som en följd av detta ansåg de att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte behövdes.
Romanian: Drept urmare, aceştia au considerat că măsurile suplimentare de minimalizare a riscurilor nu sunt necesare.
Swedish: Oavsiktliga överdoseringar (högre än de rekommenderade doserna under flera dagar) inträffade hos 9 procent av patienterna.
Romanian: Cazurile de supradoză accidentală (doze mai mari decât cele recomandate pe durata mai multor zile) au avut loc la 9% din pacienţi.
Swedish: Detta gäller särskilt för den äldre populationen.
Romanian: Acest aspect are o importanţă specială în cazul populaţiei în vârstă.
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2011/83/EG på europeisk nivå för meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk.
Romanian: Drept urmare, s-a iniţiat automat la nivel european o procedură în baza articolului 107 din Directiva 2011/83/CE privind produsele medicamentoase care conţin meprobamat şi care sunt administrate pe cale orală.
Swedish: Studieperioden definierades som perioden från juli 2009 till mars 2011 och de resulterande uppgifterna jämfördes med data från perioden från maj 2006 till juli 2009.
Romanian: Perioada de studiu a fost definită ca acoperind perioada iulie 2009 - martie 2011, iar datele care au rezultat au fost comparate cu datele din perioada mai 2006 - iulie 2009.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk (se bilaga I)
Romanian: Rezumat global cu privire la evaluarea ştiinţifică a produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală (vezi Anexa I)
Swedish: I de övergripande rapporterna ingick patienter över 65 år i 22 procent av fallen och patienter 75 år och över i 13 procent av fallen.
Romanian: Rapoartele globale au implicat pacienţi peste 65 de ani în 22% din cazuri şi pacienţi peste 75 de ani în 13% din cazuri.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Romanian: Măsuri de minimalizare a riscurilor
Swedish: Substansen finns som enstaka produkt eller som fasta kombinationer med andra substanser.
Romanian: Este disponibil sub forma unui produs unic ori sub forma unor combinaţii fixe cu alte substanţe.
Swedish: I synnerhet ansågs begränsningen till endast sjukhusbruk som opraktisk, med tanke på indikationerna och behandlingstiden.
Romanian: În special, restricţia privind utilizarea exclusivă în mediul spitalicesc a fost considerată ca nefiind practică, dată fiind natura indicaţiilor şi durata tratamentului.
Swedish: Afssaps ansåg därför att nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande produkter var ogynnsamt och meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 25 juli 2011 om sin avsikt att tillfälligt återkalla de franska godkännandena för försäljning av orala läkemedel innehållande meprobamat, från och med januari 2012.
Romanian: Astfel, Afssaps a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin meprobamat este nefavorabil şi a informat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) pe data de 25 iulie 2011 cu privire la intenţia sa de a suspenda în Franţa autorizaţiile de punere pe piaţă a medicamentelor orale care conţin meprobamat, cu începere din ianuarie 2012.
Swedish: De vanligaste allvarliga oönskade händelserna var koma (75 fall).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave au fost coma (75 de cazuri).
Swedish: Detta kan jämföras med de 15 dödsfall (däribland 7 till följd av överdosering) som registrerades under perioden maj 2006 till juli 2009.
Romanian: Acestea sunt comparabile cu cele 15 cazuri fatale (inclusiv 7 datorate supradozei) înregistrate în perioada mai 2006 - iulie 2009.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning föreslog trots detta mindre ändringar av produktinformationen, särskilt vad gällde behandlingstiden.
Romanian: Unii deţinători ai APP au propus, totuşi, modificări minore ale informaţiilor produsului, în special a celor referitoare la durata tratamentului.
Swedish: I synnerhet var användningen fortfarande betydande bland äldre patienter.
Romanian: În mod special, utilizarea în rândul persoanelor vârstnice a rămas considerabilă.
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA