FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksploratoriske effektresultater viste, at subkutan RoActemra øgede alle eksploratoriske effektparametre inklusiv Juvenile Arthiritis Disease Activity Score (JADAS) -71 hos RoActemra naive patienter og opretholdt alle eksploratoriske effektparametre hos patienter, som skiftede fra intravenøs til subkutan RoActemra behandling, under hele studieforløbet, hos patienter i begge vægtklasser
Czech: Výsledky průzkumu účinnosti prokázaly, že subkutánně podávaný přípravek RoActemra zlepšil všechny zkoumané parametry účinnosti včetně skóre „Juvenile Arthritis Disease Activity Score" (JADAS)-71 u pacientů bez předchozí léčby tocilizumabem a zachoval všechny zkoumané parametry účinnosti u pacientů převedených z intravenózně na subkutánně podávaný přípravek RoActemra, a to během celé studie u pacientů v obou skupinách tělesné hmotnosti (< 30 kg a ≥ 30 kg).
Danish: • Skil aldrig den fyldte pen ad.
Czech: • Nikdy se nesnažte předplněné pero rozebírat.
Danish: • Abnorme leverenzymværdier Laboratorieværdi
Czech: • Abnormální hodnoty jaterních enzymů Laboratorní hodnota
Danish: Akkumuleringsratio for AUC, Cmin og Cmax var henholdsvis 2,67; 6,02 og 2,12.
Czech: Akumulační poměry byly pro AUC 2,67, Cmin 6,02 a Cmax 2,12.
Danish: • Smid den brugte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Czech: • Vyhoďte použité injekční stříkačky do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres patientjournalen.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Danish: Det primære endepunkt ved uge 24 var andelen af patienter, som opnåede et ACR 20-respons.
Czech: Primárním cílovým parametrem v týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20.
Danish: Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra.
Czech: Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají podávat.
Danish: Den overordnede kliniske bivirkningsprofil for RoActemra og adalimumab var sammenlignelig.
Czech: Celkový klinický profil nežádoucích účinků přípravku RoActemra a adalimumabu byl podobný.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af utilsigtet overdosering, hvor en patient med multipelt myelom fik en enkeltdosis på 40 mg/kg administreret intravenøst.
Czech: Jeden případ náhodného předávkování byl zaznamenán u pacienta s mnohočetným myelomem, který dostal jednotlivou dávku 40 mg/kg podanou intravenózně.
Danish: pJIA-patienter:
Czech: Pacienti s pJIA:
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede infektionshyppighed for RoActemra 108 hændelser pr. 100 patientår.
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový počet infekcí při podávání přípravku RoActemra 108 příhod na 100 pacientoroků.
Danish: Kvalme pJIA
Czech: Nauzea pJIA
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte og den ydre karton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP".
Danish: En højere forekomst af infektioner og parasitære sygdomme blev rapporteret i RoActemra-armen (48 % vs. 42 %), men uden forskel i forekomsten af alvorlige infektioner (3, 1 %).
Czech: Vyšší incidence infekcí a infestací byla hlášena v rameni s přípravkem RoActemra (48 % vs. 42 %), a to bez rozdílu v incidenci závažných infekcí (3,1 %).
Danish: For personer med legemsvægt på over 100 kg anbefales det, at dosis ikke overstiger 800 mg pr. infusion (se pkt.
Czech: U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 100 kg, se dávky přesahující 800 mg/infuzi nedoporučují (viz bod 5.2).
Danish: En median på 1 dosis (i et spænd på 1-4 doser) af tocilizumab blev givet.
Czech: Byl podán medián 1 dávky tocilizumabu (rozmezí 1 až 4 dávek).
Danish: Der blev desuden ikke observeret prolifererende læsioner i et 6-måneders kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber eller hos IL-6deficiente mus.
Czech: Při chronické depleci IL-6 u 6měsíčních chronických studiích toxicity u opic Cynomolgus ani u myší s deficitem IL-6 nebyly pozorovány proliferační léze.
Danish: Frekvensen af bivirkninger hos sJIA-patienter kan ses i tabel 2.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů se sJIA je uvedena v tabulce 2.
Danish: Børn med sJIA (2 år og ældre)
Czech: Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší)
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, skal dosis af MTX og/eller andre lægemidler, der anvendes samtidig med tocilizumab, justeres eller dosering afbrydes, og tocilizumab-dosering afbrydes, indtil den kliniske situation er blevet evalueret.
Czech: Pokud je to vhodné, je třeba dávky současně podávaného MTX a/nebo dalších přípravků upravit nebo dávkování ukončit a dávkování tocilizumabu přerušit, dokud nedojde ke zhodnocení klinického stavu.
Danish: Ved steady-state hos GCA-patienter varierede den effektive t ½ for RoActemra mellem 18,3 og 18,9 dage for 162 mg ugentlig regime og mellem 4,2 og 7,9 dage for 162 mg administreret hver anden uge regimet.
Czech: Efektivní poločas t1/2 přípravku RoActemra u pacientů s GCA v ustáleném stavu kolísal mezi 18,3 a 18,9 dne pro režim 162 mg jednou týdně a mezi 4,2 a 7,9 dne pro režim 162 mg každé dva týdny.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: (bekræftet ved gentagen testning, se pkt.
Czech: ULN (potvrzené opakovaným vyšetřením, viz bod
Danish: Under rutinemæssig laboratorieokontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, forekom stigning i ALAT ≥ 3 x øvre normalgrænse hos 3% af patienterne i gruppen, der fik RoActemra subkutan ugentligt sammenlignet med 2% i gruppen, der fik placebo plus 52 ugers aftagende prednison dosis og ingen i gruppen, der fik placebo plus 26 ugers aftagende prednison dosis.
Czech: Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra bylo u 3 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně zjištěno zvýšení ALT ≥ 3 x ULN ve srovnání se 2 % pacientů ve skupině s placebem plus 52týdenním postupným vysazováním prednisonu a se žádným pacientem ve skupině s placebem plus 26týdenním postupným vysazováním prednisonu.
Danish: Tilgængelig data indikerer, at klinisk bedring observeres inden for 6 uger efter påbegyndelse af behandling med RoActemra.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že ke klinickému zlepšení dochází během 6 týdnů od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Danish: Det observerede respons var numerisk højere i tocilizumab 8 mg/kg monoterapi-gruppen for alle sekundære endepunkter, herunder de radiografiske endepunkter, sammenlignet med MTX-monoterapi-gruppen.
Czech: Ve skupině s monoterapií tocilizumabem 8 mg/kg byly pozorovány numericky vyšší odpovědi u všech sekundárních cílových parametrů, včetně radiografických cílových parametrů, v porovnání s léčbou samotným MTX.
Danish: MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit Studie VII (WA19926), et 2-årigt studie med planlagt primær analyse i uge 52, undersøgte 1.162 MTX-naive voksne patienter med moderat til svær, aktiv tidlig reumatoid artrit (gennemsnitlig sygdomsvarighed ≤ 6 måneder).
Czech: Studie VII (WA19926), dvouletá studie s plánovanou primární analýzou v týdnu 52 hodnotila 1162 dospělých pacientů dříve neléčených MTX se středně těžkou až těžkou aktivní časnou RA (průměrná doba trvání nemoci ≤ 6 měsíců).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 80 mg/4 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 80 mg/4 ml
Danish: DMARD - Sygdomsmodificerende antireumatisk middel - p < 0,01, tocilizumab vs. placebo + MTX / DMARD - p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo + MTX /DMARD
Czech: DMARD - Antirevmatikum modifikující průběh onemocnění - p< 0.01, TCZ vs.PBO + MTX/ DMARD - p< 0.0001, TCZ vs.PBO + MTX/ DMARD
Danish: • Hvis barnet vejer mindre end 30 kg er dosis 12 mg pr. kg kropsvægt
Czech: • Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti
Danish: • Hold om den øverste del af den fyldte pen med én hånd, så du kan se vinduet i den fyldte pen (se figur F).
Czech: • Uchopte předplněné pero pohodlně jednou rukou za horní část, abyste viděl(a) na průhlednou část předplněného pera (viz obrázek F).
Danish: 162 mg hver anden uge
Czech: 162 mg každé dva týdny
Danish: Ingen patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer efter baseline.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k tvorbě protilátek proti tocilizumabu po zahájení léčby.
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter, som er 2 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med NSAID'er og systemiske kortikosteroider.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nedostatečně odpovídali na předchozí léčbu NSAID a systémovými kortikoidy.
Danish: Hypotyreoidisme
Czech: Hypothyroidismus
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti-tocilizumab-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Czech: Ze 46 pacientů (1,6 %), u kterých se vyvinuly protilátky proti tocilizumabu, došlo u 6 k významné reakci z přecitlivělosti, která u 5 z nich vedla k trvalému ukončení léčby.
Danish: Hvis der er noget du er usikker på, eller du har spørgsmål vedrørende injektionssprøjten, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket.
Czech: Pokud máte jakékoli obavy nebo dotazy týkající se Vaší injekční stříkačky, obraťte se na zdravotnického pracovníka nebo lékárníka o pomoc.
Danish: Primært endepunkt - gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 DAS28 (justeret gennemsnit) Forskel i justeret gennemsnit (95% konfidensinterval) Sekundære endepunkter - procent respondenter ved uge 24
Czech: Primární cílový parametr - průměrná změna od výchozích hodnot ve 24. týdnu DAS28 (upravený průměr) Rozdíl upraveného průměru (95% CI) Sekundární cílové parametry - procento responderů ve 24. týdnu
Danish: ACR-responsrater i studie SC-1 ved uge 24 (% patienter)
Czech: Odpovědi dle ACR ve studii SC-I (% pacientů) v týdnu 24
Danish: Der blev givet doser på 8 mg/kg tocilizumab hver 4. uge som monoterapi.
Czech: Dávky 8 mg/kg tocilizumabu byly podávány každé čtyři týdny jako monoterapie.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af RoActemra sammen med TNF-antagonister eller andre biologiske behandlinger hos patienter med reumatoid artrit.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku RoActemra s antagonisty TNF nebo další biologickou léčbou u pacientů s RA.
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den mulige incidens af malignitet efter eksponering for RoActemra.
Czech: Klinická data nejsou dostatečná k určení potenciální incidence malignit následujících po expozici přípravku RoActemra.
Danish: Injektionssprøjten må ikke rystes.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Danish: Behandling med RoActemra kan, særligt hvis det administreres samtidigt med MTX, være forbundet med stigninger i leveraminotransferase, og der bør derfor udvises forsigtighed når det overvejes at behandle patienter med aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem RoActemra, zvláště pokud je podáván současně s MTX, může být spojena se zvýšením jaterních aminotransferáz, proto pacientům s aktivním jaterním onemocněním nebo s poruchou funkce jater má být věnována zvýšená pozornost (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Der blev set stigninger i hæmoglobinkoncentrationen, fordi RoActemra nedsatte den af IL-6 medierede virkning på hepcidinproduktionen, hvorved tilgængeligheden af jern blev øget.
Czech: Přípravek RoActemra snižuje posilující účinky IL-6 na produkci hepcidinu, což vede ke zvýšení dostupnosti železa.
Danish: De patienter, som blev behandlet med tocilizumab, berettede om forbedring i alle patientrapporterede resultater (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, den korte version af SF-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Questionnaires).
Czech: Pacienti léčení tocilizumabem zaznamenávali zlepšení ve všech výsledcích hlášených pacienty (dotazník hodnotící zdraví a index funkční neschopnosti - HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire Disability Index, zkrácený formulář 36 a dotazník funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění).
Danish: Sundhedspersonalet skal udvise forsigtighed, hvis det overvejes at anvende RoActemra til patienter med tidligere recidiverende eller kroniske infektioner eller med underliggende sygdomme, som kan prædisponere patienterne for infektioner (f.eks. diverticulitis, diabetes og interstitiel lungesygdom).
Czech: Lékaři mají být opatrní, pokud zvažují užití přípravku RoActemra u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí nebo se základními onemocněními (např. divertikulitidou, diabetem a intersticiálním plicním onemocněním), která mohou pacienty predisponovat k infekcím.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på den ydre karton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Danish: Patienter skal have en kropsvægt på mindst 10 kg ved behandling med RoActemra subkutant.
Czech: Pro subkutánní podání přípravku RoActemra musí mít pacienti tělesnou hmotnost alespoň 10 kg.
Danish: Laboratorieværdi (celler x 10 9/l )
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 10
Danish: RoActemra subkutan formulering er ikke beregnet til børn med sJIA, der vejer mindre end 10 kg.
Czech: Subkutánní forma přípravku RoActemra není určena k podání dětem se sJIA s tělesnou hmotností do 10 kg.
Danish: Andelen af patienter med alvorlige bivirkninger balancerede mellem de 2 behandlingsgrupper (RoActemra 11,7% mod adalimumab 9,9%).
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (přípravek RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen, ACTPen® Multipakning: 12 (3 pakker á 4) fyldte penne 162 mg/0,9 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru, ACTPen Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných per 162 mg/0,9 ml
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har kræft.
Czech: • jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři.
Danish: Ingen reaktion ved injektionsstedet blev rapporteret som en alvorlig bivirkning eller, som krævede seponering af behandlingen.
Czech: Žádná reakce v místě vpichu nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda ani nevyžadovala vysazení léčby.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) RoActemra 162 mg injektion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ RoActemra 162 mg injekce
Danish: Hos de fleste patienter steg det aterogene indeks ikke, og stigningerne i total-kolesterol responderede på behandling med lipidsænkende midler.
Czech: U většiny pacientů, kteří odpověděli na léčbu hypolipidemiky, nedošlo ke zvýšení aterogenního indexu ani zvýšení celkového cholesterolu.
Danish: Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (se pkt.
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (viz bod 4.4)
Danish: sJIA patienter
Czech: Pacienti se sJIA
Danish: Også andelen af patienter, der opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på ≥ 0,3 enheder) var sammenlignelig for den subkutane (65,2%) og den intravenøse (67,4%) behandlingsarm, med en vægtet forskel på -2,3% (95% konfidensinterval -8,1; 3,4).
Czech: Poměr pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení HAQ-DI ve 24. týdnu (změna od počátku léčby o ≥ 0,3 jednotek) byl také srovnatelný v subkutánním rameni (65,2 %) versus v intravenózním rameni (67,4 %) s váženým rozdílem v poměru 2,3 % (95% interval spolehlivosti 8,1; 3,4).
Danish: I den åbne forlængelse af studie II blev hæmningen af strukturel ledskadeprogression hos patienter behandlet med RoActemra plus MTX opretholdt i det andet behandlingsår.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie II byla inhibice progrese strukturálního poškození kloubu ve skupině s přípravkem RoActemra a MTX udržena i v druhém roce léčby.
Danish: RoActemras halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig.
Czech: Poločas (t1/2) přípravku RoActemra je závislý na koncentraci.
Danish: • Hvis den ikke anvendes inden for 5 minutter efter at hætten er fjernet, skal injektionssprøjten smides i affaldsbeholderen for skarpe genstande, og en ny injektionssprøjte skal anvendes.
Czech: • Pokud není použita do 5 minut po odstranění víčka, musí se injekční stříkačka zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby nebo do nádoby na ostré předměty a musí být použita nová injekční stříkačka.
Danish: Børn med pJIA vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop (intravenøs infusion).
Czech: Děti s pJIA budou dostávat přípravek RoActemra jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.
Danish: Omkring 20% af patienterne var tidligere behandlet med andre
Czech: Přibližně 20 % pacientů bylo léčeno primárně DMARD jinými než MTX.
Danish: • Hvis du ikke kan trykke injektionssprøjtens stempel ned efter at kanylen er stukket i ind huden, skal du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal anvendes (gå tilbage til trin 2).
Czech: • Pokud po vpíchnutí jehly (injekce) nemůžete stlačit píst, musíte tuto injekční stříkačku zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby a použít novou předplněnou injekční stříkačku (znovu začít krok 2).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 400 mg/20 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 400 mg/20 ml
Danish: • udslæt og kløe, nældefeber
Czech: • vyrážka a svědění, kopřivka
Danish: Det vides ikke, om RoActemra udskilles i mælken.
Czech: Není známo, zda je přípravek RoActemra vylučován do mateřského mléka.
Danish: Yderligere oplysninger om RoActemra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I den åbne forlængelse af studie II blev hæmningen af strukturel ledskadeprogression hos patienter behandlet med tocilizumab plus MTX opretholdt i det andet behandlingsår.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie II byla inhibice progrese strukturálního poškození kloubu ve skupině s tocilizumabem a MTX udržována i v druhém roce léčby.
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske.
Czech: Koncentrát je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Danish: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 200 mg obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíku.
Danish: Manglende dosering
Czech: Vynechání dávky
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Multipakning: 12 (3 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter 162 mg/0,9 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček 162 mg/0,9 ml
Danish: Stevens-JohnsonSyndrom3
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens aktiveringsknap, da det kan beskadige injektionssprøjten
Czech: • Nedotýkejte se spouštěcích klipsů injekční stříkačky, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Danish: Der blev set stigninger i hæmoglobinkoncentrationen, fordi tocilizumab nedsatte den af IL-6 medierede virkning på hepcidinproduktionen, hvorved tilgængeligheden af jern blev øget.
Czech: Tocilizumab snižuje posilující účinky IL-6 na produkci hepcidinu, což vede ke zvýšení dostupnosti železa.
Danish: Hvis du efter en indsprøjtning udvikler symptomer som fx udslæt, kløe, kulderystelser, hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, brystsmerter, hvæsende vejrtrækning, vejrtræknings- eller synkebesvær eller svimmelhed, skal du straks søge lægehjælp.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou příznaky kdykoli během podání injekce jako např. kožní vyrážka, svědění, třesavka, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo krku, bolest na hrudi, dušnost, obtíže s dýcháním nebo polykáním nebo pocit závratě nebo na omdlení, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Laboratorieværdi
Czech: Laboratorní hodnota
Danish: • sår i munden, mavesmerter
Czech: • vředy v ústech, bolest žaludku
Danish: Generelt svarede de bivirkninger, der blev set under eller inden for 24 timer efter en infusion, til dem, der blev set hos reumatoid artrit-patienter og hos sJIA-patienter, se pkt.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované během infuze i v průběhu 24 hodin po podání infuze podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA a sJIA, viz bod 4.8.
Danish: • Under indsprøjtningen vil den lilla indikator bevæge sig i vinduet (se figur K).
Czech: • Během injekce se bude posouvat fialový proužek uvnitř průhledné části pera (viz obrázek K).
Danish: De middelværdier [SD] for ændringsscorer var følgende: Ugentlig RoActemra plus 26 uger 5,61 [10,115], RoActemra hver anden uge plus 26 uger 1,81 [8,836], placebo plus 26 uger 0,26 [10,702] og placebo plus 52 uger -1,63
Czech: Průměrné hodnoty (SD) změn skóre byly následující: přípravek RoActemra jednou týdně plus 26 týdnů 5,61 (10,115), přípravek RoActemra každé dva týdny plus 26 týdnů 1,81 (8,836), placebo plus 26 týdnů 0,26 (10,702) a placebo plus 52 týdnů -1,63 (6,753).
Danish: Nasopharyngitis pJIA, sJIA
Czech: Nazofaryngitida pJIA, sJIA
Danish: Patienterne i SC-I-studiet havde en gennemsnitlig sygdomsaktivitetsscore (DAS28) ved baseline på 6,6 og 6,7 i henholdsvis den subkutane og den intravenøse behandlingsarm.
Czech: Pacienti ve studii SC-I měli před začátkem léčby průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS28) 6,6 v subkutánním rameni a 6,7 v intravenózním rameni.
Danish: Kun opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes.
Czech: Aplikován smí být pouze čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Danish: Patienter, som fuldførte del I af studiet og mindst opnåede JIAACR30-respons ved uge 16 sammenlignet med baseline, var kvalificerede til at fortsætte i den blindede periode (del II).
Czech: Pacienti, kteří ukončili část I této studie a dosáhli alespoň 30% zlepšení podle hlavních kritérií JIA ACR (odpověď JIA ACR30) v 16. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami, byli vhodní pro vstup do zaslepené fáze s vysazením léčby (část II) této studie.
Danish: Brug af anden medicin sammen med RoActemra Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RoActemra Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Danish: En patient blev testet positiv for IgE isotype (0,2%).
Czech: Jeden pacient (0,2 %) byl pozitivně testován na izotyp IgE.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.