FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
French: • des informations sur la façon de procéder pour demander un service de traduction d'une langue officielle de l'UE vers l'anglais en cas de participation en tant qu'orateur;
English: However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
French: Elle peut toutefois refuser une demande de prise de parole à l'audition publique si l'exposé de l'intervention prévue aborde un sujet qui n'est pas lié a priori à l'objet de l'audition publique.
English: For organisational reasons, participants must register in advance.
French: Pour des raisons organisationnelles, les participants doivent s'inscrire au préalable.
English: All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
French: Tous les membres du public qui souhaitent participer à l'audition publique en tant qu'orateur doivent soumettre leur demande avant la tenue de la réunion, dans le délai spécifié dans l'annonce de l'audition publique par l'Agence.
English: Concluding the hearing
French: Conclusion de l'audition
English: The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
French: Les résultats de la discussion sur la nécessité d'organiser une audition publique, comprenant une justification de la décision prise, seront consignés dans les procès-verbaux du PRAC qui sont publiés sur le site web de l'Agence.
English: Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
French: Suite à l'ouverture de l'audition publique, le rapporteur et/ou le co-rapporteur du PRAC donnent un aperçu de la procédure, comprenant les principaux problèmes, et présentent les questions sur lesquelles l'avis du public est sollicité.
English: A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
French: Un procès-verbal de la réunion, la liste des orateurs et de tous les autres participants, y compris leur affiliation, leurs intérêts déclarés, les documents présentés par les orateurs et un résumé des conclusions de la réunion seront mis à disposition à la suite de l'audition publique sur le site web de l'Agence.
English: The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
French: Le principal objectif d'une audition publique est de connaître le point de vue du public sur l'acceptabilité des risques associés au médicament/à la substance médicinale/à la classe de médicaments concerné(e), en particulier en fonction de ses effets thérapeutiques et des alternatives thérapeutiques disponibles, ainsi que d'obtenir des suggestions et des recommandations sur la faisabilité et l'acceptabilité des activités de gestion et de minimisation des risques.
English: • Agency's contact email address and phone number.
French: • l'adresse électronique et le numéro de téléphone du contact à l'Agence;
English: All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
French: Tous les individus admis en tant qu'orateurs recevront une confirmation avant la tenue de l'audition.
English: Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
French: Les participants doivent en faire la demande lorsqu'ils s'inscrivent pour prendre la parole lors de l'audition publique.
English: For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
French: Pour des raisons organisationnelles, il sera demandé aux participants de s'inscrire au préalable.
English: When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
French: Lors de l'examen du bien-fondé d'organiser une audition publique, le PRAC doit prendre en compte les éléments suivants:
English: The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
French: L'annonce d'une audition publique est faite avant la tenue de l'audition.
English: Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
French: Dans leur intervention, les participants à l'audition publique devront s'attacher à fournir des réponses aux questions posées par le PRAC.
English: In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
French: En l'absence du président du PRAC, le vice-président du PRAC présidera l'audition publique.
English: The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
French: L'Agence, après avoir consulté les parties concernées, établit les règles des procédures relatives à l'organisation et à la conduite des auditions publiques, conformément à l'article 78 du règlement (CE) n° 726/2004.
English: • Information on date and time of the public hearing.
French: • des informations sur la date et l'heure de l'audition publique;
English: Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
French: Des informations détaillées sur la manière de suivre la diffusion seront mises à disposition sur le site web de l'Agence.
English: The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
French: L'audition publique sera présidée par le président du PRAC.
English: The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
French: Les informations soumises à l'Agence par tous les participants qui font une intervention à l'audition publique seront rendues publiques, à l'exception des coordonnées personnelles.2
English: Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
French: Les auditions publiques fournissent au PRAC une possibilité de connaître les points de vue et les préoccupations du public et de les prendre en compte dans la formation de son opinion, en particulier lorsque des options de mesures réglementaires pour gérer et/ou réduire au minimum les risques devront être considérées dans un contexte plus large de santé publique.
English: • Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
French: • les orateurs peuvent faire une intervention en personne ou via des installations de téléconférence (Adobe Connect) dans la mesure du possible et lorsque c'est réalisable (voir la rubrique 3.3 pour plus d'informations sur la manière de soumettre une demande de participation en tant qu'orateur); les documents présentés par l'orateur au cours de l'intervention seront publiés sur le site web de l'Agence suite à l'audition publique;
English: The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
French: Les demandes de prise de parole à l'audition publique seront examinées par l'Agence.
English: These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
French: Ces documents seront publiés avant la tenue de l'audition publique sur le site web de l'Agence.
English: The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
French: Une audition publique est considérée comme ayant plus de valeur après que le PRAC a évalué les données scientifiques issues de différentes sources et lorsque différentes options réglementaires de gestion et/ou minimisation des risques doivent être considérées dans un contexte plus large de santé publique, avant d'établir sa conclusion.
English: The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
French: Le rapport d'évaluation mentionnera comment les résultats de l'audition publique ont été pris en compte dans le cadre des considérations au niveau du PRAC.
English: The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
French: Les questions du PRAC qui seront abordées au cours de l'audition détermineront le public ciblé.
English: The PRAC Chair opens the public hearing.
French: Le président du PRAC ouvre l'audition publique.
English: The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
French: Les contributions apportées par le public au cours d'une audition publique seront prises en considération par le PRAC.
English: Organisation of a public hearing - before the hearing
French: Organisation d'une audition publique - avant l'audition
English: • Information on the location of the public hearing.
French: • des informations sur le lieu de l'audition publique;
English: Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
French: Différentes modalités de participation contribueront à garantir qu'un maximum de citoyens aient accès à l'audition publique.
English: Conduct of a public hearing - during the hearing
French: Conduite d'une audition publique - au cours de l'audition
English: • General ground rules guiding the public hearing.
French: • les règles fondamentales régissant l'audition publique;
English: “Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
French: «Si l'urgence de la situation le permet, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peut organiser des auditions publiques s'il l'estime approprié et dûment justifié, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
English: Opening statements
French: Allocutions d'ouverture
English: The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
French: Les informations recueillies dans l'audition publique seront prises en compte dans le cadre des considérations du PRAC.
English: 1.4. Who can attend a public hearing
French: Qui peut assister à une audition publique
English: Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
French: Différentes modalités de participation sont proposées pour s'assurer qu'un maximum de citoyens ait accès au processus d'audition publique.
English: The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
French: La décision d'organiser une audition publique est prise par le comité au cas par cas, en fonction de l'urgence de la situation en question et pour des raisons justifiées, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
English: Submitting a request to attend as observer
French: Soumettre une demande pour assister en tant qu'observateur
English: • The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
French: • le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi en ligne par vidéo sur le site web de l'Agence.
English: Chair
French: Président
English: • Information about live-broadcast/web stream.
French: • les informations concernant la diffusion en direct sur le site web.
English: The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
French: Le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi par diffusion vidéo sur le site web de l'Agence.
English: The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
French: Le comité prend la décision d'organiser une audition publique au cas par cas, si l'urgence de la situation en question le permet et après avoir estimé qu'elle est appropriée et dûment justifiée, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
English: Submitting a request to speak at the public hearing
French: Soumettre une demande de prise de parole à l'audition publique
English: Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
French: Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne peut demander à présenter lors d'une audition non publique des données considérées comme confidentielles en rapport avec l'objet de la procédure.
English: Announcement of the public hearing
French: Annonce de l'audition publique
English: Purpose of a public hearing
French: Objectif d'une audition publique
English: Evaluating the need for a public hearing
French: Évaluer la nécessité d'une audition publique
English: Decision to hold a public hearing
French: Décision d'organiser une audition publique
English: Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
French: Toute personne ayant soumis à l'Agence une demande de prise de parole à l'audition publique et qui n'a pas été admise en tant qu'orateur sera informée par la même occasion.
English: Considering the need for a public hearing
French: Considérer la nécessité d'une audition publique
English: Follow-up to the public hearing
French: Suivi de l'audition publique
English: • Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
French: • si l'espace le permet, les demandes pour assister à l'audition publique en qualité d'observateur seront acceptées; les demandeurs recevront une confirmation de leur demande avant la tenue de l'audition;
English: 3.5. Review of requests to speak at the public hearing
French: Examen des demandes de prise de parole à l'audition publique
English: • Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
French: • Le cas échéant, une demande de services de traduction en cas de participation en tant qu'orateur,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cinryze, le 15 juin 2011.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinryze.
English: The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Cinryze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze?
English: Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
French: Deux études principales portant sur des enfants âgés de 6 à 11 ans ont également été réalisées.
English: The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
French: Les patients sélectionnés pour la seconde étude étaient ceux qui avaient des crises fréquentes, au moins deux crises par mois en moyenne.
English: There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
French: Il y aura également une notice de formation destinée aux patients, qui doit être conservée à domicile.
English: The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était le temps écoulé avant le début de l'amélioration des symptômes.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
French: Chez les patients présentant de faibles taux de cette protéine, l'activité de ces deux systèmes est excessive, ce qui conduit aux symptômes de l'angioedème.
English: Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
French: Des données de soutien confirmant l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont également été fournies.
English: For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinryze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
French: La société tiendra en outre un registre des patients, en vue de fournir des données supplémentaires relatives à la sécurité à long terme ainsi qu'aux modalités pratiques d'utilisation du médicament.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
French: Une seconde dose de 1 000 unités peut être administrée si le patient n'a pas développé une réponse suffisante au bout d'une heure ou plus tôt en cas de crises survenant dans le larynx( la «boîte vocale»), ou si le début du traitement avait été retardé.
English: Other information about Cinryze
French: Autres informations relatives à Cinryze:
English: C1 inhibitor (human)
French: Inhibiteur de C1 (humain)
English: In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose est réduite à 500 unités.
English: The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
French: Le médecin doit revoir régulièrement la nécessité d'une prévention de routine et ajuster la fréquence des injections en fonction de la manière dont le patient réagit au traitement.
English: What benefits of Cinryze have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Cinryze démontrés au cours des études?
English: The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
French: Le médecin peut décider que le personnel soignant et les patients peuvent effectuer l'injection, sous réserve d'avoir reçu une formation appropriée.
English: Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Se fondant sur les éléments de preuve issus des études, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cinryze sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
French: L'inhibiteur C1 humain est nécessaire pour contrôler le système du «complément» et le système de «contact», des ensembles de protéines présents dans le sang, qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
English: Why has Cinryze been approved?
French: Pourquoi Cinryze a-t-il été approuvé?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cinryze.
English: What are the risks associated with Cinryze?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cinryze?
English: Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir n'importe où dans le corps, par exemple au visage, sur les membres ou autour de l'intestin, et provoquant de la gêne et des douleurs.
English: Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
French: Cinryze était également efficace dans la prévention des crises déclenchées par ces interventions, 98 % des interventions n'ayant pas déclenché de crise dans les 72 heures.
English: Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
French: Cinryze est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection dans une veine.
English: Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
French: Cinryze est utilisé pour remplacer l'inhibiteur de C1 manquant, afin de corriger cette déficience et d'aider à prévenir ou traiter les crises d'angiœdème.