FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chanhold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Swedish: Chanhold innehåller selamektin, som är ett läkemedel mot parasiter och som hör till klassen avermektiner.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Chanhold outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten ansåg därför att fördelarna med Chanhold är större än de konstaterade riskerna, liksom för Stronghold, och att Chanhold kan godkännas för användning i EU.
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Swedish: För att behandla och förebygga loppangrepp hos katter och hundar, genom att döda vuxna loppor och deras larver och ägg på djuret, och hos kullar av katter och hundar som är dräktiga eller ger di.
English: How is Chanhold used?
Swedish: Hur används Chanhold?
English: EMA/152732/2019
Swedish: Chanhold (selamectin) EMA/254991/2019
English: How has Chanhold been studied?
Swedish: Hur har Chanholds effekt undersökts?
English: Chanhold contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Swedish: Chanhold innehåller den aktiva substansen selamektin.
English: How does Chanhold work?
Swedish: Hur verkar Chanhold?
English: This means that Chanhold contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Chanhold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Chanhold is a generic medicine.
Swedish: Eftersom Chanhold är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
English: ATCvet code: QI06AH08.
Swedish: ATCvet-kod: QI06AH08.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010
Swedish: Datum för första godkännande: 23/02/2005 Datum för förnyat godkännande: 15/01/2010
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Swedish: Undantagsvis kan överkänslighetsreaktioner förekomma, vilka kan kräva symptomatisk behandling.
English: 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Swedish: 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
English: Use immediately after reconstitution.
Swedish: Används omedelbart efter uppblandning.
English: Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Swedish: Grundvaccinering: - första injektionen: från 8 veckors ålder, - andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.
English: Per dose of 1 ml:
Swedish: Per 1 ml dos:
English: The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Swedish: Läkemedlet har visats minska utsöndring av felint calicivirus vid insättande av immunitet och under ett år efter vaccinationen.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
English: Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska djur skall vaccineras.
English: 1 cell culture infective dose 50%
Swedish: 1 ml 1 50 % infektiös dos i cellkultur
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Swedish: Revaccinering: - den första revaccineringen ska utföras ett år efter grundvaccineringen, - påföljande revaccineringar ska utföras med intervall upp till 3 år mot rinotrakeit och caliciviros.
English: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Swedish: Blanda inte med Merials adjuverade vaccin mot rabies.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis or calicivirosis components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Swedish: Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit- eller caliciviroskomponenterna (t.ex. 9-12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.
English: Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Swedish: Vid normal användning kan övergående apati och anorexi förekomma, liksom hypertermi (under c:a 1-2 dagar).
English: Use in healthy animals only.
Swedish: Endast friska djur skall vaccineras.
English: Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Swedish: Pulver (10x1 dos) + vätska (10x1 ml) Pulver (50x1 dos) + vätska (50x1 ml)
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Merials adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag men inte blandas med Merials adjuverade rabiesvaccin.
English: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
Swedish: FHV(stam F2) ................................................................................................................... ≥ 104,9 CCID50 FCV (stam 431 och G1) .................................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U.
English: A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Swedish: En lokal reaktion kan uppstå (viss smärta vid palpation, klåda eller begränsat ödem), vilken varar som längst i 1-2 veckor.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs.
Swedish: Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder: - mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom, - mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom.
English: Incompatibilities: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med Merials adjuverade vaccin mot rabies.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Merials adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag men inte blandas med Merials adjuverade rabiesvaccin.
English: EXP (mm/yyyy) Once reconstituted use immediately.
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Används omedelbart efter beredning
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Swedish: Kaseinhydrolysat Kollagenhydrolysat Dikaliumfosfat Kaliumdivätefosfat Kaliumhydroxid Natriumklorid
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Swedish: Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit och felin caliciviros.
English: EU/2/04/051/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Swedish: EU/2/04/051/002 Pulver (50 flaskor med 1 dos) + vätska (50 flaskor med 1 ml).
English: Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor ....................................................................................................... q.s.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Swedish: Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus och felint calicivirus.
English: Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
Swedish: Per 1 ml dos: Frystorkat pulver:
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Swedish: Glasflaska (typ I) med 1 dos frystorkat pulver och glasflaska (typ I) med 1 ml vätska, butylgummiproppar och aluminium- eller plasthättor.
English: No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Swedish: Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade i avsnitt 4.6 ”Biverkningar” observerats.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens .................................. ≥ 2.0 ELISA U.
Swedish: Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ................................... ≥ 104,9 CCID501 Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener ........................... ≥ 2,0 ELISA U.
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg
Swedish: Gentamicin, högst.......................................................................................................................... 16,5 µg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Swedish: Förpackning med 10 flaskor pulver och 10 flaskor vätska Förpackning med 50 flaskor pulver och 50 flaskor vätska
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Swedish: Immunitet har påvisats 1 vecka efter grundvaccinering mot rinotrakeit och calicivirus.
English: Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
Swedish: 50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 1 ml vätska.
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg Solvent:
Swedish: Gentamicin, högst.......................................................................................................................... 16,5 µg Vätska:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent bottle
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätska
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Swedish: Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos om 1 ml subkutant enligt följande schema:
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent.
Swedish: 10 flaskor med 1 dos pulver och 10 flaskor med 1 ml vätska.
English: Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection
Swedish: Purevax RC frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
English: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
Swedish: Dinatriumväteortofosfat Monokaliumfosfat, vattenfritt
English: Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Swedish: Purevax RC frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
English: No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Swedish: Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade under ”Biverkningar” observerats
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Swedish: Immuniteten mot rinotrakeit och caliciviros varar i 3 år efter senaste revaccineringen.
English: Excipient:
Swedish: EXP
English: Use only if no other alternative is available.
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns tillgängliga.
English: Comparison based on historic controls.
Swedish: Jämförelse baserad på historiska kontroller.
English: Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Swedish: Mindre än 10 % Mindre än 10 % Mindre än 10 %
English: Ribavirin can affect your unborn baby.
Swedish: Ribavirin kan påverka ditt ofödda barn.
English: Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
English: Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Swedish: Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
English: Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Swedish: Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
English: 6 cells/ml).
Swedish: 6 celler/ml).
English: Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Swedish: Andra dubbel- eller trippelmutationer observerades med lägre frekvenser.
English: Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig yr eller får problem med synen.
English: Following a single oral administration of 200 mg
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg
English: Summary of study design
Swedish: Sammanfattning av studiedesignen
English: OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Swedish: OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
English: X represents multiple amino acids.
Swedish: X representerar flera aminosyror.
English: This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Swedish: Det beror på att OLYSIO och andra läkemedel kan påverka varandra.
English: The type of food does not affect exposure to
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen
English: Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen.
English: OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Swedish: OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
English: * Ketoconazole: pending further ATC classification.
Swedish: * Ketokonazol, i väntan på ytterligare ATC-klassificering.
English: Do not take OLYSIO if this applies to you.
Swedish: Ta inte OLYSIO om detta gäller dig.
English: You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
English: A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
Swedish: En behandling med OLYSIO varar i antingen 12 eller 24 veckor, men du kan behöva ta andra läkemedel längre, enligt läkarens anvisningar.
English: - This medicine may pose a risk to the environment.
Swedish: - Detta läkemedel utgör en miljörisk.
English: - Always take OLYSIO with food.
Swedish: - Ta alltid OLYSIO i samband med mat.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Swedish: Betydande teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponeras för ribavirin.
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OLYSIO orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
English: Other medicines and OLYSIO
Swedish: Andra läkemedel och OLYSIO
English: Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Swedish: Steady-state nåddes efter 7 dagars
English: This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Swedish: Det är viktigt eftersom det inte är känt om simeprevir kan gå över i bröstmjölk.
English: There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av simeprevir till gravida kvinnor.
English: Two patients had emerging single substitution I170T.
Swedish: Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
English: Severe bradycardia and heart block
Swedish: Svår bradykardi och hjärtblock
English: Do not stop taking OLYSIO
Swedish: Sluta inte ta OLYSIO.
English: Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Swedish: Koncentrationerna av digoxin ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen för att erhålla önskad klinisk effekt.
English: Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
English: Special populations
Swedish: Andra särskilda populationer
English: 24 weeks N = 31
Swedish: 24 veckor N = 31
English: Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
English: During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Swedish: Under behandling med OLYSIO ska du använda lämpligt solskydd (t.ex. solhatt, solglasögon, och solskyddskräm).
English: If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny
English: Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
Swedish: Simeprevir in vitro var mycket lätt irriterande för ögonen.
English: Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte OLYSIO om du är allergisk mot simeprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Swedish: Njuren har en obetydlig roll för elimineringen.
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Swedish: Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Swedish: Simeprevir är i hög grad bundet till plasmaproteiner (> 99,9 %), huvudsakligen till albumin och i mindre grad till alfa-1-acid glykoprotein.
English: OLYSIO capsules contain lactose monohydrate.
Swedish: OLYSIO kapslar innehåller laktosmonohydrat.
English: None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen på grund av ”förhöjt blodbilirubin”.
English: Disposal: Read the package leaflet.
Swedish: Kassering: Läs bipacksedeln.
English: OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: OLYSIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för fotosensitivitetsreaktioner och om vikten av att använda lämpliga solskyddsåtgärder under behandling med OLYSIO.
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended when these calcium channel blockers are given orally.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning av patienterna rekommenderas när dessa kalciumkanalblockerare ges oralt.
English: Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Swedish: Korsresistens förväntas inte mellan direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanism.
English: - you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant.
Swedish: - du någon gång har tagit läkemedel för behandling av hepatit C, - du har andra leverproblem utöver hepatit C, - du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant, - du har genomgått eller kommer att genomgå en organtransplantation.