FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Vargatefilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Vargatefia ja dosetakselia saaneilla potilailla etenemisvapaa elinaika (aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista) oli 3,5 kuukautta, kun taas pelkästään dosetakselia saaneilla potilailla se oli 2,7 kuukautta.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění) bylo 3,5 měsíce u pacientů užívajících přípravek Vargatef plus docetaxel oproti 2,7 měsíce u pacientů užívajících samotný docetaxel.
Finnish: Vargatef on syöpälääke, ja sillä hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia aikuisia.
Czech: Vargatef je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých.
Finnish: Miten Vargatefia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Vargatef používá?
Finnish: Miten Vargatef vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Vargatef působí?
Finnish: Potilas saa Vargatefin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vargatef, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Vargatef on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vargatef schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vargatefin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vargatef je uveden v příbalové informaci.
Finnish: - jos olet raskaana.
Czech: - jste-li těhotná.
Finnish: Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; 12−35-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; 36−59-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4).
Czech: Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan.
Czech: Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína.
Finnish: Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
Czech: V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění.
Finnish: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava:
Czech: Text tohoto bodu se má číst následovně:
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava.
Czech: Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit.
Finnish: Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi.
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava:
Czech: Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně:
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voida vielä poissulkea, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtmää ei ole raportoitu yli 3500 altistuneella naisella, jotka saivat vihurirokkorokotteen raskauden alkuvaiheessa, josta he eivät olleet tietoisia.
Czech: I když riziko teoreticky není možné vyloučit, nejsou hlášeny případy kongenitálního výskytu syndromu postižení při zarděnkách u vice než 3500 vnímavých žen, které byly neplánované očkovány vakcínou proti zarděnkám v raném stadiu těhotenství.
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit.
Czech: U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu).
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit.
Finnish: On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta.
Czech: Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování.
Finnish: Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskautta koskevat lauseet tulee kuulua seuraavasti:
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Finnish: Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI].
Czech: Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu].
Finnish: Raskautta koskevat lauseet tulee kuulua seuraavasti: [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Finnish: - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä.
Czech: - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou [název přípravku] Nepoužívejte [název přípravku]
Finnish: Tahaton rokotus [VALMISTEEN NIMI] raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste.
Czech: V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou [název přípravku] není důvod k ukončení těhotenství.
Finnish: Alla olevat lauseet tulee lisätä:
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text:
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI].
Czech: Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem:
Finnish: Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Czech: Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskautta ja immunokatopotilaita koskevat lauseet tulee kuulua seuraavasti:
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Finnish: Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Czech: Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Czech: (viz bod 4.6).
Finnish: Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta.
Czech: Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity.
Finnish: Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt.
Czech: Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět zarděnkami, navzdory očkování.
Finnish: Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 "[VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa").
Czech: - jestliže Vy mate nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]).
Finnish: Raskautta ja immunokatopotilaita koskevat lauseet tulee kuulua seuraavasti:
Czech: Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokko-oireiden varalta.
Czech: Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic.
Finnish: World Health Organization.
Czech: 1 Světová zdravotnická organizace.
Finnish: Vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy teoreettinen vakavien epämuodostumien riski, jonka suuruus on arviolta 0,5-1,3 prosenttia.
Czech: Vakcínám obsahujícím virus zarděnek je připisováno odhadované teoretické riziko závažných malformací, které se pohybuje mezi 0,5 % a 1,3 %.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru,
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86).
Czech: K dispozici na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ reference: Internetová komunikace
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Belgian toimivaltaiset viranomaiset käynnistivät 9. maaliskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn ja pyysivät lääkevalmistekomiteaa arvioimaan uudelleen näiden rokotteiden hyöty-riskisuhteen kyseisissä potilasryhmissä eli raskaana olevilla naisilla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností belgické příslušné vnitrostátní orgány zahájily dne 9. března 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s tím, že požádaly výbor CHMP, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik těchto vakcín u výše zmíněných populací, tj.
Finnish: Tätä potilasryhmää koskevaa vastaaihetta täsmennettiin myös lisäämällä HIV-potilaille iästä riippuva %CD4+.
Czech: Kontraindikace u této populace pacientů byla také dále definována uvedením věkově specifického % CD4+ buněk u pacientů infikovaných HIV.
Finnish: • valikoituja immuunipuutoksia sairastavien potilaiden rokottamista MMRV-rokotteilla voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen riskejä suurempi.
Czech: • že očkování MMRV vakcínami lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience, pokud přínosy převyšují rizika očkování.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja vesirokkoviruksia sisältäviä rokotteita (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (viz příloha I)
Finnish: • toimitetut tiedot olivat liian rajallisia ja liian heikosti dokumentoituja, jotta niiden perusteella voitaisiin tehdä johtopäätöksiä, ja että riittävien tietojen puuttuessa monovalenttien ja multivalenttien MMRV-rokotteiden käyttöä on edelleen pidettävä vastaaiheisena raskauden aikana.
Czech: • že poskytnuté údajů jsou příliš omezené a špatně zdokumentované, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry, a bez dostatečných údajů by měly být proto monovalentní i multivalentní MMRV vakcíny i nadále během těhotenství kontraindikovány,
Finnish: • tiedot ovat riittäviä tuotetietojen muuttamiseen maininnalla, jonka mukaan raskautta olisi vältettävä yhden kuukauden ajan rokottamisen jälkeen (aiempien kolmen kuukauden sijasta).
Czech: • že údaje byly dostatečné pro provedení potřebných úprav v informacích o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba předcházet otěhotnění 1 měsíc po očkování (namísto 3 měsíců).
Finnish: Erityisesti raskaana oleville naisille annettuja vihurirokkorokotteita koskevien uusimpien julkaistujen tietojen perusteella Belgian kansalliset viranomaiset katsoivat aiheelliseksi arvioida uudelleen, onko raskautta edelleen pidettävä vasta-aiheena monovalenteille ja multivalenteille MMRV-rokotteille, koska rokotteen hyöty saattaa tietyissä yksittäistapauksissa olla sen riskejä suurempi.
Czech: Na základě nejnovějších publikovaných údajů o vakcínách obsahujících viry zarděnek, zvláště u těhotných žen, dospěly belgické příslušné vnitrostátní orgány k názoru, že je odůvodněné přezkoumání, zda by monovalentní a multivalentní MMRV vakcíny měly i nadále zůstat kontraindikovány u těhotných žen, protože přínosy očkování mohou v některých individuálních případech převyšovat rizika.
Finnish: Lisäksi vastaaiheeseen on liitettävä varoitus, jonka mukaan valikoituja immuunipuutoksia (esim. IgG-alaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoosi ja komplementtipuutokset) sairastavien potilaiden rokottamista voidaan harkita, jos rokottamisen hyöty on sen riskejä suurempi.
Czech: Je nutno dále přidat upozornění, že očkování lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience (např. deficiencí podtříd IgG, kongenitální neutropenií, chronickou granulomatózní chorobou a deficiencí složek komplementu), jestliže přínosy převyšují rizika očkování.
Finnish: MMRV-rokotteiden antaminen on vasta-aiheista raskaana oleville naisille ja immuunipuutteisille potilaille.
Czech: Očkování těmito MMRV vakcínami je kontraindikováno u těhotných žen a imunokompromitovaných jedinců.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tutki direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön monovalenteista ja multivalenteista tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja vesirokkoviruksia sisältävistä rokotteista.
Czech: • výbor CHMP zvážil přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic,
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että MMRV-rokotteita on edelleen pidettävä vasta-aiheisina vaikeaa humoraalista ja/tai sellulaarista immuunipuutostilaa, kuten vaikeaa sekamuotoista immuunivajausta (SCID-oireyhtymä) ja agammaglobulinemiaa sairastaville potilaille.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že MMRV vakcíny by měly být i nadále kontraindikovány u pacientů se závažně porušenou humorální a/nebo buněčnou imunitou, jako je závažná kombinovaná imunodeficience (SCID) nebo agamaglobulinemie.
Finnish: Koska vihurirokko- ja vesirokkorokotuksen aikaansaama nopea immuunivaste mahdollistaa altistuksen jälkeisen suojauksen, lääkevalvontakomitea katsoi saatavilla olevan näytön perusteella ja WHO:n suosituksen mukaisesti, että tiedot ovat riittävät lyhentämään aikaväliä, jolloin raskautta on vältettävä.
Czech: Vzhledem k tomu, že očkování proti zarděnkám i planým neštovicím navozuje rychlou imunitní odpověď, která umožňuje postexpoziční profylaxi, na základě dostupných důkazů i s ohledem na doporučení WHO, je výbor CHMP toho názoru, že existuje dostatečné množství údajů pro zkrácení období po očkování, kdy by se mělo předcházet otěhotnění.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat vihurirokkoviruksia sisältävien rokotteiden käyttöä raskaana olevilla naisilla ja immuunipuutteisilla potilailla, mukaan lukien monovalentteihin ja multivalentteihin tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteisiin liittyvät uusimmat julkaisut ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saadut tiedot.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se použití vakcín obsahujících viry zarděnek u těhotných žen a u imunokompromitovaných pacientů, včetně nejnovějších publikací a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh u monovalentních i multivalentních vakcín obsahujících viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
Finnish: Raskautta koskevan vasta-aiheen uudelleenarvioinnissa tarkasteltiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatuja ja julkaistuun tutkimuskirjallisuuteen perustuvia tietoja, jotka keskittyivät spontaanin abortin, keskenmenon, kuolleena syntymisen sekä lapsen epäkypsyyden ja alhaisen syntymäpainon riskiin tuhkarokolle, sikotaudille, vihurirokolle ja/tai vesirokolle alttiilla naisilla, epämuodostuman ja synnynnäisen vihurirokko-oireyhtymän (CRS) riskiin näiden naisten lapsilla sekä synnynnäisen vesirokko-oireyhtymän (CVS) riskiin.
Czech: V přehledu vypracovaném pro kontraindikaci v těhotenství byly zváženy důkazy získané při dozoru po uvedení přípravku na trh i z publikované literatury, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu, porodu mrtvého plodu, nezralosti a nízké porodní hmotnosti plodu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím a riziko malformace a syndromu vrozených zarděnek (CRS) u potomků těchto žen a riziko vrozeného syndromu planých neštovic (CVS).
Finnish: Selvyyden vuoksi lääkevalvontakomitea suositteli myös päivittämään tuotetiedot vastaamaan raskaana olevien naisten vihurirokkorokotuksia koskevia uusimpia julkaistuja tietoja.
Czech: Pro úplnost doporučil výbor CHMP také aktualizaci informací o přípravku, aby odrážely nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat immuunipuutteisten potilaiden vasta-aiheisuudeesta arvion (tähänastisen kokemuksen perusteella) MMRV-rokotteiden turvallisuudesta erityyppisiä immuunipuutoksia (esim. T-solujen puutokset, alaluokan puutokset) sairastavilla potilailla.
Czech: Co se týká kontraindikace u imunokompromitovaných jedinců, poskytli držitelé rozhodnutí o registraci hodnocení bezpečností MMRV vakcín (na základě dosavadních zkušeností) u jedinců s různými typy imunodeficience (např. poruchami T-lymfocytů, deficiencí podtříd imunoglobulinů atd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että nykyistä vasta-aihetta MMRV-rokotteiden käytölle immuunipuutteisilla potilailla pitäisi muuttaa selventäen, että HIV-potilaille on lisättävä WHO:n ohjeistuksen ja uusimpien tutkimustietojen mukainen iästä riippuva %CD4+.
Czech: Výbor CHMP nicméně navrhl provést potřebné úpravy v kontraindikaci použití MMRV vakcín u imunokompromitovaných jedinců tak, aby vysvětlovaly, že podle pokynů WHO a vědeckých údajů je u pacientů infikovaných HIV třeba zahrnout i věkově specifické % CD4+ buněk.
Finnish: Teoreettisen teratogeenisen riskin vähäisyyden ja CRS-tapausten esiintymättömyyden vuoksi valmisteyhteenvedossa on myös mainittava, että tietämättään raskaana olevan naisen rokottamisen monovalentilla tai multivalentilla sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella ei pitäisi ole peruste raskauden keskeytykseen.
Czech: Na základě malého teoretického teratogenního rizika a skutečnosti, že nebyl hlášen žádný případ CRS, mělo by být v souhrnu údajů o přípravku také uvedeno, že by neúmyslné očkování žen, které nevědí o svém těhotenství, monovalentní nebo multivalentní vakcínou obsahující viry příušnic, spalniček a zarděnek nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství.
Finnish: Tutkimuskirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että vaikkei teoreettista riskiä voida täysin sulkea pois, niissä yli 3 500:ssa vihurirokolle alttiissa naisessa, jotka vihurirokkorokotuksen saadessaan olivat tietämättään raskauden alkuvaiheessa, ei ollut ainuttakaan CRS-tapausta.
Czech: Po zvážení údajů ze studií z literatury a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoli nelze vyloučit teoretické riziko, nebyl hlášen u více než 3 500 vnímavých žen, které nevěděly o svém časném těhotenství, když byly proti zarděnkám očkovány, ani jeden případ CRS.
Finnish: Lisäksi julkaistut tiedot osoittivat, että raskaana olevien naisten ohella MMRVrokotteesta voivat hyötyä myös tietyt muut potilasryhmät ja että sen vuoksi rokotteiden vastaaiheisuus immuunipuutteisille potilaille on arvioitava uudelleen.
Czech: Publikované údaje také naznačují, že vakcína MMRV by mohla být přínosem i pro některé jiné skupiny jedinců mimo těhotné ženy, a je proto nutné přezkoumat kontraindikaci u imunokompromitovaných jedinců.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntiluvan ehtojen muuttamista, joita koskevat monovalenteille ja multivalenteille tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteille (ks. liite I) laaditun valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat liitteessä III.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, pro něž jsou odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (viz příloha I) uvedeny v příloze III.
Finnish: Tieteellinen arviointi
Czech: Vědecká diskuze
Finnish: Monovalentit (yhtä virustyyppiä sisältävät) ja multivalentit (useaa virustyyppiä sisältävät) tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkorokotteet (MMRV) ovat eläviä heikennettyjä viruksia sisältäviä rokotteita.
Czech: Monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic (MMRV) jsou živé atenuované vakcíny, které jsou indikovány k očkování dospělých a dětí proti těmto virům.
Finnish: Tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi Maailman terveysjärjestö (WHO) suositti vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokottamista vihurirokkoa vastaan tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa lykkäämään aietta yksi kuukausi vihurirokkorokotuksen jälkeen1.
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2011, aby očkování proti zarděnkám zásadně nebylo prováděno u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po očkování proti zarděnkám.1 Současné údaje naznačují, že protilátky IgM proti zarděnkám po očkování dosahují maxima přibližně 30 dní po očkování a je také možno detekovat protilátky IgG.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saaduista tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta ei ilmennyt spontaanin abortin tai sikiön synnynnäisen epämuodostuman riskiin liittyviä turvallisuusongelmia raskaana olevilla naisilla, jotka oli vahingossa rokotettu MMRV-rokotteilla, eikä yhtään CRS- tai CVS-tapausta ole raportoitu.
Czech: Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS.
Finnish: Lääkevalvontakomitea kuitenkin piti markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatuja tietoja ja raskausrekisterin tietoja rajallisina nykyisissä tuotetiedoissa ilmoitetun vasta-aiheen takia.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a těhotenského registru jsou omezené z důvodu současné kontraindikace uvedené v informacích o přípravku a jsou příliš špatně zdokumentovány, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry.
Finnish: Näin ollen tuotetietoja on muutettava neuvomalla välttämään raskautta aiemmin suositeltujen kolmen kuukauden sijasta yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Czech: V informacích o přípravku jsou proto provedeny potřebné úpravy tak, aby odrážely skutečnost, že po očkování je nutné se vyvarovat těhotenství po dobu 1 měsíce namísto 3 měsíců.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevat tiedot lääkevalvontakomitea totesi, että raskautta on edelleen pidettävä vasta-aiheena MMRV-rokotteen antamiselle.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že očkování proti MMRV by mělo být u těhotných žen i nadále kontraindikováno.
Finnish: Internet-tiedote.
Czech: Podkladové informace