FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Methämoglobinämie ist eine Erkrankung, bei der eine zu große Menge einer abnormen Form von Hämoglobin im Blut (Methämoglobin genannt) vorliegt, die nicht in der Lage ist, einen effektiven Sauerstofftransport zu gewährleisten.
Polish: Methemoglobinemia to schorzenie polegające na tym, że we krwi gromadzi się zbyt dużo nieprawidłowej postaci hemoglobiny (zwanej methamoglobiną), która nie jest w stanie skutecznie transportować tlenu.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die lange Erfahrung mit dem Wirkstoff Methylthioniniumchlorid zeigt, dass dieser bei der Behandlung einer Methämoglobinämie wirksam ist.
Polish: Komitet uznał, że długotrwałe doświadczenie w stosowaniu substancji czynnej chlorku metylotioniniowego pokazuje, iż jest to skuteczny środek w leczeniu methemoglobinemii.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen als Antidot (Gegenmittel) zur Behandlung von Symptomen einer durch bestimmte Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Methämoglobinämie angewendet.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue stosuje się u osób dorosłych i dzieci w każdym wieku jako antidotum w leczeniu objawowym methemoglobinemii wywołanej przez stosowanie niektórych produktów leczniczych i chemicznych.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Methylthioninium chloride Proveblue?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Methylthioninium chloride Proveblue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: • durch Nitrit bei Behandlung einer Zyanidvergiftung hervorgerufene Methämoglobinämie,
Polish: • methemoglobinemia wywołana azotynem podczas leczenia zatrucia cyjankiem,
German: Der Wirkstoff in Methylthioniniumchlorid Proveblue, Methylthioniniumchlorid (auch als Methylenblau bezeichnet), hilft, die Umwandlung des abnormen Hämoglobins zurück in normales Hämoglobin zu beschleunigen.
Polish: Substancja czynna produktu Methylthioninium chloride Proveblue, chlorek metylotioniniowy (zwanego także błękitem metylenowym), pomaga przyspieszyć konwersję nieprawidłowej hemoglobiny do postaci prawidłowej.
German: Das Referenzarzneimittel für Methylthioniniumchlorid Proveblue ist Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Methylthioninium chloride Proveblue jest Methylthioninium Chloride Injection UPS 1% m/v.
German: Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Methylthioninium chloride Proveblue i w jakim celu się go stosuje?
German: Durch den Kontakt mit bestimmten Arzneimitteln oder Chemikalien kann sich das Eisen im Hämoglobin jedoch in dreiwertiges Eisen umwandeln (Fe3+), das bei einer Methämoglobinämie vorliegt und weniger Sauerstoff transportieren kann.
Polish: Wskutek ekspozycji na niektóre leki lub środki chemiczne może dojść do przekształcenia zawartego w hemoglobinie żelaza w kation żelazowy (Fe3+), co ma miejsce w methemoglobinemii, która nie jest w stanie transportować takiej samej ilości tlenu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Methylthioniniumchlorid Proveblue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Methylthioninium chloride Proveblue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: • durch Chloratvergiftung hervorgerufene Methämoglobinämie,
Polish: • methemoglobinemia wywołana zatruciem chloranem,
German: Weitere Informationen über Methylthioniniumchlorid Proveblue
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Methylthioninium chloride Proveblue:
German: Welchen Nutzen hat Methylthioniniumchlorid Proveblue in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Methylthioninium chloride Proveblue zaobserwowano w badaniach?
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue enthält den Wirkstoff Methylthioniniumchlorid.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue zawiera substancję czynną chlorek metylotioniniowy.
German: Wie wirkt Methylthioniniumchlorid Proveblue?
Polish: Jak działa produkt Methylthioninium chloride Proveblue?
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue jest lekiem hybrydowym .
German: Welche Risiken sind mit Methylthioniniumchlorid Proveblue verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Methylthioninium chloride
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue chlorek metylotioniniowy
German: <Oder>
Polish: <Lub>
German: Was [Phantasiebezeichnung] ist und wofür es angewendet wird
Polish: Co to jest lek [Nazwa własna] i w jakim celu się go stosuje
German: Diese Reaktionen sind potenziell schwerwiegend und in manchen Fällen lebensbedrohlich.
Polish: Takie reakcje są potencjalnie ciężkie, a czasami zagrażające życiu.
German: Die Anfangsdosis ist täglich eine Tablette (1-1,65 mg) zu den Mahlzeiten.
Polish: Początkowa dawka to jedna tabletka (1-1,65 mg) na dobę podczas posiłku.
German: Die Produktinformation kann anschließend gegebenenfalls durch die zuständigen Behörden des Mitgliedsstaates aktualisiert werden, in Zusammenarbeit mit der Verbindungsstelle des Referenzmitgliedsstaates, gemäß der in Kapitel 4 des Titels III der Richtlinie 2004/39/EG festgelegten Verfahren.
Polish: Informacje o produkcie mogą być następnie uaktualnione przez odpowiednie władze Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, jeśli właściwe, zgodnie z procedurami opisanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
German: (siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit fachärztlicher Betreuung und deren Anforderungen)
Polish: (patrz punkt 4.4 odnośnie konieczności wymagań monitorowania przez specjalistę)
German: <[Phantasiebezeichnung] enthält Laktose.
Polish: <[Nazwa własna] zawiera laktozę.
German: Die bestehende Produktinformation muss dergestalt (durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen der betreffenden Textstellen) aktualisiert werden, dass sie die nachstehend aufgeführten, neu vereinbarten Formulierungen wiedergibt.
Polish: Istniejące informacje o produkcie należy zmienić (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlały nowo uzgodniony tekst podany poniżej.
German: Die Absetzung des Medikaments sollte schrittweise erfolgen (über einen Zeitraum von 2 oder 3 Wochen).
Polish: Odstawienie leczenia należy przeprowadzać stopniowo (w ciągu 2 lub 3 tygodni).
German: <[Phantasiebezeichnung] enthält Laktose und Saccharose.
Polish: <[Nazwa własna] zawiera laktozę i sacharozę.
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und entscheiden, ob ein Absetzen des Medikaments erforderlich ist.
Polish: Lekarz oceni sytuację i zdecyduje, czy należy odstawić lek.
German: So ist es möglich, eine fortlaufende Überwachung der Vorteile und Risiken eines medizinischen Produkts zu gewährleisten.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
German: Anhang III Änderungen zu relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Polish: Aneks III Zmiany odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotek dołączonych do opakowania
German: Es können Übelkeit und Erbrechen auftreten, allerdings sind diese unerwünschten Wirkungen häufig weniger augeprägt, wenn [Phantasiebezeichnung] zu den Mahlzeiten eingenommen wird.
Polish: Mogą wystąpić nudności i wymioty, ale te działania niepożądane są często mniej nasilone, jeśli [Nazwa własna] jest przyjmowany podczas posiłku.
German: Störungen des zentralen Nervensystems
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
German: Die vorliegende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dołączona do opakowania są wynikiem procedury wyjaśniającej.
German: Erhöhen Sie anschließend die Dosis schrittweise laut Anweisung Ihres Arztes.
Polish: Następnie zwiększać stopniowo dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Es liegen Einzelberichte von Herzinfarkten vor, insbesondere bei Patienten, die Kontraindikationen aufgrund von Koronarerkrankungen oder wegen der Anwendung blutgefäßverengender Medikamente nicht beachtet haben.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zawału serca, szczególnie u pacjentów, którzy nie przestrzegają przeciwwskazań dotyczących chorób wieńcowych lub stosowania leków zwężających naczynia krwionośne.
German: Die Tablette zu einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku i popijać płynem.
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, informieren sie bitte Ihren Arzt.
Polish: Jeśli to nastąpi, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt gegebenenfalls über Folgendes:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku [Nazwa własna] należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
German: [Phantasiebezeichnung] ist nicht wirksam zur Behandlung eines bereits begonnenen Migräneanfalls .
Polish: [Nazwa własna] nie jest skuteczny w leczeniu napadu migreny, który już występuje.
German: Zwischen zwei Behandlungszyklen sollte eine Pause von 3-4 Wochen liegen, um zu überprüfen, ob Sie [Phantasiebezeichnung] weiterhin einnehmen müssen.
Polish: Pomiędzy dwoma kursami leczenia powinna nastąpić przerwa trwająca 3-4 tygodnie w celu sprawdzenia, czy nadal konieczne jest przyjmowanie leku [Nazwa własna].
German: Art und Weise der Verabreichung
Polish: Droga i sposób podawania
German: Die Höchstdosis sollte 6 mg pro Tag nicht überschreiten.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 6 mg/dobę.
German: [Phantasiebezeichnung] gehört in die Gruppe der Arzneimittel zur Migränebehandlung.
Polish: Lek [Nazwa własna] należy do grupy leków przeciwmigrenowych.
German: Es wird regelmäßig als vorbeugendes Medikament eingenommen, um die Häufigkeit der Migräneanfälle zu reduzieren.
Polish: Lek jest przyjmowany regularnie jako leczenie zapobiegawcze mające na celu zmniejszenie częstości pojawiania się migren.
German: Die Mindestbehandlungsdauer vor dem Feststellen eines Therapieversagens beträgt 2 Monate.
Polish: Minimalny okres leczenia przed uznaniem niepowodzenia leczenia wynosi 2 miesiące.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, helfen Sie mit, mehr Informationen zur Sicherheit dieses Medikaments zusammen zu tragen.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
Polish: [Nazwa własna] nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
German: Wird eines dieser Symptome oder Anzeichen festgestellt, muss das Medikament sofort abgesetzt werden.
Polish: Po stwierdzeniu któregokolwiek z tych objawów lub oznak należy niezwłocznie odstawić ten lek.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen]
Polish: [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
German: [Die Formulierungen dieses Abschnitts sollten wie nachstehend lauten]
Polish: [tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
German: Bei chronischem Clusterkopfschmerz beträgt die therapeutische Dosis in der Regel 6 mg, gegebenenfalls kann eine höhere Dosis erforderlich sein.
Polish: W przypadku przewlekłego klasterowego bólu głowy, dawka lecznicza zwykle wynosi 6 mg, ale czasami może być wymagana większa dawka.
German: • Die prophylaktische Behandlung schwerer, hartnäckiger Migräne (mit oder ohne Aura) mit Funktionsbeeinträchtigung bei Erwachsenen.
Polish: • Leczenie profilaktyczne ciężkiej nieuleczalnej migreny (z aurą lub bez aury) z niepełnosprawnością funkcjonalną u dorosłych.
German: Nach Beginn der Behandlung muss der Patient alle sechs Monate auf eventuelle Fibrosen untersucht werden, wobei die Untersuchung eine Nutzen-Risiko-Abwägung für den jeweiligen Patienten beinhalten sollte.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia pacjent musi być badany co 6 miesięcy pod kątem wystąpienia zwłóknienia, to badanie powinno obejmować ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Methysergide sollte bei Patienten mindestens bei 2 Arzneimittelklassen ein Therapieversagen festgestellt worden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metysergidu u pacjentów powinno wystąpić niepowodzenie leczenia lekami z co najmniej 2 klas leków (patrz punkt 4.4).
German: - Zur prophylaktischen Behandlung von episodischem und chronischem Clusterkopfschmerz sollten mindestens zwei Arzneimittelklassen vorrangig in Erwägung gezogen werden (z. B. Verapamil, Topiramat oder Lithium).
Polish: - W przypadku leczenia profilaktycznego epizodycznych i przewlekłych klasterowych bólów głowy należy najpierw uwzględnić co najmniej dwie klasy leków (np. werapamil, topiramat lub lit).
German: Zu Behandlungsbeginn nehmen Sie täglich eine Tablette ein.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki na dobę.
German: Gesundheitsdienstleister sind aufgefordert, sämtliche möglichen Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem in Anhang V zu melden.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: Eine Fibrose der Herzklappen kann die Herzfunktion beeinträchtigen.
Polish: Zwłóknienie zastawek może powodować zmiany czynności serca.
German: Fibrotische Veränderungen der Herzklappen können Herzrasen sowie geschwollene Hände und Füße verursachen und lassen sich durch eine klinische Untersuchung diagnostizieren.
Polish: Zwłóknienie zastawek sercowych może powodować przyspieszone bicie serca, obrzęk rąk i stóp oraz może być stwierdzone za pomocą badania klinicznego.
German: Mögliche Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen] Wie alle Arzneimittel, kann [Phantasiebezeichnung] Nebenwirkungen auslösen, von denen aber nicht jeder Patient betroffen ist.
Polish: Możliwe działania niepożądane [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst] Jak każdy lek, lek [Nazwa własna] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: [Phantasiebezeichnung] darf nur nach einer erfolglosen Behandlung mit anderen gängigen Arzneimittelklassen (siehe Abschnitt 4.4) und nach einer ausreichenden Behandlungsdauer (mindestens vier Monate) mit der höchsten zulässigen Dosis angewendet werden.
Polish: [Nazwa własna] należy stosować wyłącznie po nieskutecznym leczeniu innymi lekami należącymi do standardowych klas (patrz punkt 4.4) po odpowiednim czasie leczenia (co najmniej przez 4 miesiące) w maksymalnej tolerowanej dawce.
German: Es können Ödeme und Gefäßverengungen der kleineren und größeren Arterien auftreten.
Polish: Może pojawić się obrzęk i zwężenie dużych i małych tętnic.
German: Allerdings sollte das Medikament erst verschrieben werden, wenn mindestens zwei andere Medikamente zur Behandlung dieser Art von Kopfschmerzen über einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten eingenommen wurden, wonach jedoch keine Besserung hinsichtlich der Clusterkopfschmerzen zu verzeichnen war.
Polish: Jednak lek należy stosować dopiero po niepowodzeniu leczenia co najmniej dwoma innymi typami leków przeznaczonych do leczenia tego typu bólu głowy, stosowanych przez co najmniej 2 miesiące i nieskutecznych w odpowiednim leczeniu klasterowych bólów głowy.
German: Wie [Phantasiebezeichnung] einzunehmen ist [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen] Sie sollten Methysergide nur auf Empfehlung und unter Aufsicht eines erfahrenen Facharztes für Migräne und Clusterkopfschmerz (Neurologe) einnehmen.
Polish: Jak przyjmować lek [Nazwa własna] [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst] Leczenie metysergidem należy rozpocząć i prowadzić wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalizującego się w leczeniu migreny i klasterowego bólu głowy (neurologa).
German: Sollten Symptome auftreten, die eine Fibrose vermuten lassen, sollte die Behandlung mit Methysergide abgesetzt werden, es sei denn, es kann eine alternative Ätiologie nachgewiesen werden.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące zwłóknienie, należy przerwać leczenie metysergidem, o ile nie potwierdzono innej etiologii takich objawów.
German: Obwohl derartige Symptome nach Absetzen des Medikaments in manchen Fällen zurückgehen, können fibrotische Veränderungen auch dauerhaft sein.
Polish: Chociaż objawy mogą czasami w niektórych przypadkach ulec poprawie po przerwaniu leczenia, to jednak reakcje zwłóknieniowe mogą się również utrzymywać.
German: Methysergide darf nicht länger als sechs Monate kontinuierlich (ohne Pause) eingenommen werden.
Polish: Nie wolno przyjmować metysergidu ciągle (bez przerwy) dłużej niż przez sześć miesięcy.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
German: [Phantasiebezeichnung] wird auch Patienten verschrieben, die unter episodischem oder regelmäßigem Clusterkopfschmerz leiden.
Polish: Lek [Nazwa własna] jest również stosowany przez osoby z epizodami lub z przewlekłym klasterowym bólem głowy.
German: Bei Patienten, die innerhalb der ersten 2-3 Monate nicht auf das Medikament ansprechen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których nie nastąpiła właściwa odpowiedź na leczenie po pierwszych 2-3 miesiącach leczenia.
German: - Zur prophylaktischen Behandlung von schwerer, hartnäckiger Migräne kommen eine Reihe anderer Arzneimittelklassen in Frage (z. B. Betablocker, Anti-Epileptika, Kalziumkanalblocker oder trizyklische Antidepressiva).
Polish: - W przypadku leczenia profilaktycznego ciężkiej nieuleczalnej migreny można uwzględnić kilka innych klas leków (np. leki beta-adrenolityczne, leki przeciwdrgawkowe, leki blokujące kanały wapniowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
German: Die nachstehenden Untersuchungen sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Methysergide und nach Behandlungsbeginn alle sechs Monate durchgeführt werden: Echokardiographie, Lungenfunktionstest, MRT des Bauchraums.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia metysergidem oraz co 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia należy przeprowadzić następujące badania: USG serca, badania czynnościowe płuc, badanie MRI jamy brzusznej.
German: Bei chronischen Clusterkopfschmerzen sollte die Behandlungsdauer sechs Monate nicht überschreiten.
Polish: W przypadku przewlekłych klasterowych bólów głowy, okres leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
German: Eine Behandlung mit Methysergide sollte nur auf Empfehlung und unter Aufsicht eines erfahrenen Facharztes für Migräne und Clusterkopfschmerz begonnen werden.
Polish: Leczenie metysergidem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu migreny i klasterowego bólu głowy.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt einige Untersuchungen durchführen, die im Behandlungsverlauf alle sechs Monate wiederholt werden, um sicherzustellen, dass Sie keine Fibrosen (krankhafte Gewebsveränderungen in den Organen) aufweisen oder entwickelt haben.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 6 miesięcy, lekarz będzie przeprowadzać badania, aby upewnić się, że u pacjenta nie występuje ani nie pojawiło się zwłóknienie (bliznowacenie narządów wewnętrznych).
German: Sie verspüren in ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen.
Polish: Pacjent zauważył drętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub stóp.
German: Wegen des Fibroserisikos sollte die durchgehende Behandlungsdauer sechs Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Czas ciągłego stosowania nie może przekraczać sześciu miesięcy w związku z ryzykiem zwłóknienia (patrz punkt 4.8).
German: Bei der obligatorischen Erstuntersuchung vor dem Beginn der Behandlung mit Methysergide muss ausgeschlossen werden, dass bei den Patienten keine bereits bestehenden Fibrosen bzw. andere Pathologien vorliegen, die das Risiko der Ausbildung neuer Fibrosen erhöhen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia metysergidem należy przeprowadzić wstępne badanie przesiewowe, aby wykluczyć pacjentów z chorobą zwłóknieniową lub innymi zmianami, które mogą zwiększać u nich ryzyko wystąpienia zwłóknienia.
German: • Prophylaktische Behandlung von episodischem und chronischem Clusterkopfschmerz bei
Polish: • Profilaktyczne leczenie epizodycznych lub przewlekłych klasterowych bólów głowy u dorosłych.
German: Die Dosierung kann schrittweise durch Aufteilung der täglichen Dosis erhöht werden.
Polish: Dawkowanie może być stopniowo zwiększane w podzielonej dawce dobowej do osiągnięcia dawki optymalnej.
German: Abschnitt 4.1 Therapeutische Indikation [Die Formulierungen dieses Abschnitts sollten wie nachstehend lauten]
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania [tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht zur Bekämpfung von bereits manifestierten Kopfschmerzen eingenommen werden.
Polish: [Nazwa własna] nie powinien być stosowany do przerwania bólu głowy, jeśli taki ból już się pojawił.
German: Meldesystem in Anhang V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V*.
German: Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselfieber)
Polish: Reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen]
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
German: Bei episodischem Clusterkopfschmerz sollte die Behandlungsdauer an die durchschnittliche Dauer der Episoden angepasst werden, welche in der Regel nicht länger als 2 oder 3 Monate betragen sollte.
Polish: W przypadku epizodycznych klasterowych bólów głowy, okres leczenia należy dostosować do typowego czasu trwania epizodów, które zazwyczaj nie przekraczają 2 lub 3 miesięcy.
German: Bei episodischem Clusterkopfschmerz wird die Behandlungsdauer an die durchschnittliche Dauer der Episoden angepasst werden, beträgt allerdings in der Regel allerdings nicht mehr als 2 oder 3 Monate.
Polish: W przypadku epizodycznych klasterowych bólów głowy, okres leczenia należy dostosować do typowego czasu trwania epizodów, jednak zwykle nie dłużej niż 2-3 miesiące.
German: Die Behandlungsdauer sollte sechs Monate nicht überschreiten.
Polish: Okres leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
German: Der Behandlung muss eine gründliche Untersuchung auf bereits bestehende fibrotische Erkrankungen vorausgehen.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia przed zbadaniem pacjenta pod kątem istniejących chorób zwłóknieniowych.