FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In occasione della riunione del dicembre 2009, a seguito dei chiarimenti orali forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha pertanto adottato un elenco di questioni non risolte e ha chiesto ai titolari stessi di esaminare ulteriormente, sulla base dei dati dello studio SCOUT, la presenza potenziale di una popolazione di pazienti con un rapporto rischio/beneficio positivo, le prove di eventuali effetti favorevoli connessi al trattamento con sibutramina rispetto al placebo e altre misure di riduzione del rischio.
Slovak: Na zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2009, preto výbor CHMP na základe ústneho vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh prijal zoznam nevyriešených otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby na základe údajov zo štúdie SCOUT ďalej dôkladne pouvažovali o akejkoľvek potenciálnej skupine pacientov, pre ktorú by sa mohol určiť pozitívny pomer prínosu a rizika, o dôkazoch akéhokoľvek priaznivého účinku liečby sibutramínom v porovnaní s placebom a o ďalších opatreniach na minimalizáciu rizika.
Italian: dati convincenti che consentano di individuare una popolazione di pazienti in cui l'efficacia prolungata e clinicamente rilevante dei medicinali contenenti sibutramina possa essere dimostrata e in cui i benefici siano chiaramente superiori ai rischi.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikáciu populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať pretrvávajúcu a klinicky významnú účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos lieku jasne prevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
Italian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Slovak: Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakúsko
Italian: Sibutramina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina con somministrazione per via orale indicato come terapia aggiuntiva per pazienti adulti nel quadro di un programma di controllo del peso mirato a conseguire un calo ponderale e mantenere il peso così raggiunto.
Slovak: Sibutramín je perorálne podávaný inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, ktorý je indikovaný ako doplňujúca liečba pre dospelých pacientov zaradených do programu na úpravu hmotnosti vrátane zníženia hmotnosti a udržania zníženej hmotnosti.
Italian: evidenziano un beneficio più limitato rispetto a studi precedenti e alla metanalisi di Rucker et al. (2007).
Slovak: Údaje zo štúdie SCOUT dokazujú nižší prínos v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami a meta-analýzou Ruckera a kol.
Italian: Nondimeno, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di effettuare uno studio ad ampio raggio sugli outcome cardiovascolari per confrontare sibutramina con placebo nell'ambito di un trattamento standard di controllo del peso in soggetti sovrappeso o obesi di età pari o superiore a 55 anni e a rischio di eventi cardiovascolari sulla base di un'anamnesi di malattia documentata o della presenza di fattori aggiuntivi di rischio cardiovascolare come il diabete.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh však mali uskutočniť rozsiahlu kardiovaskulárnu štúdiu, v ktorej by sa porovnával sibutramín s placebom v podmienkach štandardnej starostlivosti pre úpravu hmotnosti v prípade jedincov s nadváhou alebo obezitou vo veku od 55 rokov, ktorým hrozí riziko kardiovaskulárnych udalostí na základe anamnézy dokumentovaného ochorenia alebo prítomnosti ďalších kardiovaskulárnych rizikových faktorov, ako je napríklad cukrovka.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI SIBUTRAMINA (CFR.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH SIBUTRAMÍN (POZRI PRÍLOHU I)
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande, richiedendo ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di esaminare i risultati dello studio SCOUT, dedicando particolare attenzione a drop-out, eventi avversi, dati statistici e implicazioni dei dati per il rapporto rischio/beneficio e per le misure di riduzione del rischio.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby dôkladne preskúmali výsledky štúdie SCOUT a zamerali sa najmä na prerušenie liečby, nežiaduce udalosti, štatistické údaje, opatrenia na minimalizáciu rizika a dôsledky týchto údajov na pomer prínosu a rizika.
Italian: La variazione media del peso riscontrata tra la visita basale del periodo iniziale e la visita finale del periodo di trattamento evidenzia pertanto che i pazienti sottoposti a sibutramina hanno registrato una perdita di peso di 1,9 kg superiore rispetto a quella dei soggetti del gruppo placebo (3,5 kg a fronte di 1,6 kg).
Slovak: Priemerná zmena hmotnosti od začiatku do poslednej kontroly liečby teda dokazuje, že pacienti užívajúci sibutramín schudli o 1,9 kg viac ako pacienti užívajúci placebo (3,5 kg v porovnaní s 1,6 kg).
Italian: Non è stata raggiunta alcuna conclusione definitiva rispetto a tali reazioni, e sulla base dei dati disponibili il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto il rapporto rischio/beneficio soddisfacente e ha adottato un parere in cui raccomandava il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto reakcie, nedosiahol sa žiadny jasný záver, a preto výbor CHMP na základe dostupných údajov o sibutramíne usúdil, že pomer prínosu a rizika je priaznivý a prijal stanovisko odporúčajúce zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh.
Italian: In considerazione della modesta efficacia e dei noti rischi associati a sibutramina, le prove statisticamente robuste di un maggiore rischio di infarto miocardico non fatale e ictus nei pazienti con malattia cardiovascolare o diabete di tipo 2 in terapia con sibutramina rispetto al placebo destano pertanto considerevoli timori.
Slovak: Vzhľadom na pomerne malú účinnosť a známe riziká sibutramínu preto vzbudzuje značné obavy štatisticky presvedčivý dôkaz zvýšeného rizika výskytu infarktu myokardu a mŕtvice bez následku smrti v prípade pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo s cukrovkou 2. typu liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Italian: Abbott Laboratories Slovacchia s.r.o.
Slovak: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Italian: Nei pazienti trattati in linea con l'RCP approvato (ossia conformi), che rappresentavano meno del 10% dei partecipanti, è stato osservato un rischio di eventi cardiovascolari lievemente più alto in termini numerici rispetto al gruppo placebo; tuttavia, in questo sottogruppo i numeri sono ridotti e gli intervalli di confidenza ampi.
Slovak: V prípade pacientov liečených podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, t. j. pacientov zodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorí tvorili menej ako 10 % pacientov zapojených do štúdie, sa v porovnaní s placebom pozorovalo číselne mierne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí, hoci čísla v tejto podskupine sú malé a intervaly spoľahlivosti široké.
Italian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danimarca
Slovak: Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánsko
Italian: Il CHMP ha inoltre suggerito che l'influsso del sesso all'interno del sottogruppo in esame (il 61% di pazienti era di sesso femminile, rispetto al 32-37% nel gruppo "solo CV" e al 36% nel gruppo "CV + DM") merita considerazione, in quanto l'analisi di regressione di Cox suggerisce che il rischio di outcome primario è inferiore del 40% tra le donne rispetto agli uomini.
Slovak: % žien v porovnaní s 32 - 37 % v skupine CV a 36 % v skupine CV + DM), pretože z Coxovej regresnej analýzy vyplýva, že ženy majú o 40 % nižšie riziko POE ako muži.
Italian: Sebbene alla maggior parte dei pazienti inclusi nello studio SCOUT di norma non verrebbe prescritta sibutramina, data la controindicazione di questo medicinale in soggetti con malattia cardiovascolare nota, un maggiore rischio cardiovascolare è rilevante anche per l'uso clinico della sibutramina, in quanto pazienti sovrappeso o obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare.
Slovak: Hoci väčšine pacientov zapojených do štúdie SCOUT by sa za normálnych okolností nepredpísal sibutramín, pretože tento liek je kontraindikovaný v prípade pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pre klinické použitie sibutramínu je tiež dôležité zvýšené kardiovaskulárne riziko, pretože v prípade pacientov s nadváhou alebo obezitou je pravdepodobné riziko výskytu kardiovaskulárneho ochorenia.
Italian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Slovak: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Italian: A seguito della valutazione delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio SCOUT dimostrino l'esistenza di maggiori rischi cardio e cerebrovascolari in associazione all'utilizzo di sibutramina in pazienti ad alto rischio.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia odpovedí držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh usúdil, že výsledky štúdie SCOUT poskytujú dôkaz zvýšeného kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika spojeného s používaním sibutramínu v prípade vysokorizikových pacientov.
Italian: Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato un parere in cui raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina (cfr.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce sibutramín (pozri prílohu 1).
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire dati convincenti che consentano di individuare una popolazione di pazienti in cui l'efficacia prolungata e clinicamente rilevante dei medicinali contenenti sibutramina possa essere dimostrata e in cui i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (cfr.
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, bude potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, v ktorej sa môže dokázať pretrvávajúca a klinicky významná účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká lieku (pozri prílohu III).
Italian: TEVA Pharmaceuticals Slovacchia s.r.o.
Slovak: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Abbott Laboratories Polonia Sp. z o. o. ul.
Slovak: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Italian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Slovak: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Italian: 2031 GA, Haarlem Paesi Bassi
Slovak: GA, Haarlem Holandsko
Italian: European Headquarters Computerweg 10
Slovak: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Italian: Il CHMP ha rilevato che i dati dello studio SCOUT dimostrano chiaramente che i pazienti con obesità e malattia cardiovascolare nota sottoposti a sibutramina sono esposti a un maggiore rischio di eventi cardiovascolari rispetto a quelli trattati con placebo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že údaje zo štúdie SCOUT jasne dokazujú, že pacienti s obezitou a známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúci sibutramín sú v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí.
Italian: La sibutramina determinava un incremento significativo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in confronto al placebo (anche se entrambi riducevano la pressione diastolica e la frequenza cardiaca nei pazienti con perdita di peso), il che può avere contribuito ai differenti tassi di eventi cardiovascolari osservati.
Slovak: Sibutramín výrazne zvýšil krvný tlak (BP) a srdcový pulz (HR) v porovnaní s placebom (hoci znížený diastolický krvný tlak a srdcový pulz sa pozorovali v prípade pacientov s ubúdajúcou hmotnosťou), čo mohlo prispieť k pozorovanému rozdielu v mierach kardiovaskulárnych udalostí.
Italian: D'altra parte, il confronto tra pazienti con risposta a sibutramina o con risposta a placebo (in cui non si considera che il numero di soggetti che hanno conseguito una perdita di peso del 5% è stato maggiore con sibutramina che con placebo) rivela che, per il verificarsi di un evento cardiovascolare aggiuntivo, 347 avrebbero dovuto ricevere sibutramina.
Slovak: Porovnanie pacientov reagujúcich na liečbu sibutramínom a pacientov reagujúcich na placebo (porovnanie, v ktorom sa ignoruje zistenie, že 5 % úbytok hmotnosti dosiahlo viac pacientov liečených sibutramínom ako liečených placebom) na druhej strane odhaľuje počet 347 pacientov, na ktorých pripadá jedna ďalšia kardiovaskulárna udalosť v dôsledku užívania sibutramínu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Commercio
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Slovak: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Holandsko
Italian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Paesi Bassi
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Italian: Inoltre, all'aumentare della durata dell'utilizzo cresceva in genere il rischio di POE non fatale in questo sottogruppo, e la stima puntuale relativa a tali eventi tendeva verso uno stato di danno in corrispondenza dei tre anni.
Slovak: Dlhšie užívanie lieku v tejto podskupine viedlo tiež k zvýšeniu rizika výskytu POE bez následku smrti a odhad časového bodu pre výskyt POE bez následku smrti viedol k poškodeniu v časovom horizonte troch rokov.
Italian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito come studio di superiorità allo scopo di dimostrare una riduzione del tasso di outcome primari (POE) cardiovascolari (tra cui infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, arresto cardiaco rianimato e morte cardiovascolare dovuta a infarto miocardico o ictus) nei pazienti trattati con sibutramina rispetto a quelli trattati con placebo.
Slovak: Cieľom štúdie SCOUT ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery primárnych kardiovaskulárnych udalostí (POE vrátane infarktu myokardu bez následku smrti, resuscitovanej zástavy srdca v dôsledku mŕtvice bez následku smrti a kardiovaskulárnej smrti v dôsledku IM alebo mŕtvice) v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s placebom.
Italian: Repubblica Ceca TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Slovak: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Italian: Solo il 30,4% dei pazienti trattati con sibutramina ha mostrato una risposta (definita come una perdita ponderale di almeno il 5% nell'arco di 3 mesi), a fronte del 19,5% di quelli sottoposti a placebo.
Slovak: % pacientov (definovaní ako pacienti, ktorí do 3 mesiacov stratili najmenej 5 % telesnej hmotnosti) v porovnaní s 19,5 % pacientov liečených placebom.
Italian: Sibutramine-1A Pharma
Slovak: Sibutramine-1A
Italian: I pazienti che hanno perso peso trattati sia con sibutramina sia con placebo hanno mostrato una diminuzione dei tassi di eventi cardiovascolari rispetto al gruppo senza calo ponderale; tuttavia, l'incidenza di tali eventi si è accresciuta con l'impiego di sibutramina in raffronto al placebo, a indicare che la perdita di peso conseguita con sibutramina non era sufficiente a controbilanciare gli effetti cardiovascolari avversi.
Slovak: Hoci pacienti liečení sibutramínom a aj pacienti užívajúci placebo mali po znížení hmotnosti zníženú mieru kardiovaskulárnych udalostí v porovnaní s pacientmi, ktorí neschudli, výskyt kardiovaskulárnych udalostí sa zvýšil pri užívaní sibutramínu v porovnaní s placebom, z čoho vyplýva, že úbytok hmotnosti dosiahnutý pomocou sibutramínu nie je dostatočný na vyváženie nežiaducich kardiovaskulárnych účinkov lieku.
Italian: Teva Danmark A/S Østergade 38
Slovak: Teva Danmark A/S
Italian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Italian: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood
Italian: • il comitato ha altresì considerato che, sulla base dei dati attualmente disponibili, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui i medicinali contenenti sibutramina mostrino chiaramente un rapporto rischio/beneficio positivo
Slovak: Výbor tiež usúdil, že populáciu pacientov, v ktorej majú lieky obsahujúce sibutramín jasný pozitívny pomer prínosu a rizika, nemožno identifikovať na základe súčasných údajov,
Italian: Allegato III).
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Italian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Italian: Repubblica Ceca Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Slovak: &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Italian: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Slovak: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Italian: Al termine della fase di randomizzazione i pazienti del gruppo sibutramina avevano conseguito un'ulteriore riduzione media di peso di 0,91 kg a fronte di un incremento medio pari a 1,02 kg nel gruppo placebo, rispetto alle misurazioni basali della fase di randomizzazione.
Slovak: V populácii na účely liečby sa v úvodnej fáze liečby sibutramínom (počas ktorej sa všetci jedinci liečili sibutramínom) dosiahol priemerný úbytok hmotnosti 2,6 kg. Pacienti liečení sibutramínom dosiahli na konci fázy randomizácie ďalšie priemerné zníženie hmotnosti o 0,91 kg, kým skupina užívajúca placebo dosiahla priemerné zvýšenie hmotnosti o 1,02 kg v porovnaní s východiskovými meraniami vo fáze randomizácie.
Italian: Pur riconoscendo tale considerazione, secondo il CHMP i dati mostrano che il rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti nel caso di trattamento prolungato con sibutramina erano superiori che nella terapia continuata con placebo.
Slovak: Táto skutočnosť sa uznala, ale výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva vyššie riziko kardiovaskulárnych udalostí pre pacientov, ktorí pokračovali v užívaní sibutramínu, ako pri pokračujúcom užívaní placeba.
Italian: Capsula, rigida uso orale
Slovak: Tvrdá kapsula perorálne použitie
Italian: La minore differenza di perdita ponderale tra i pazienti trattati con sibutramina e quelli sottoposti a placebo osservata nello studio SCOUT rispetto a studi precedenti può essere riconducibile al fatto che durante la fase iniziale a tutti i pazienti è stata somministrata sibutramina.
Slovak: Liečba všetkých pacientov sibutramínom v úvodnej fáze možno prispela k menšiemu rozdielu v úbytku hmotnosti medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa pozoroval v štúdii SCOUT v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che anche i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta sono esposti a un maggiore rischio cardiovascolare, in considerazione della probabilità del rischio di malattie cardiovascolari in soggetti sovrappeso o obesi.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zvýšené kardiovaskulárne riziko sa môže vzťahovať aj na pacientov, ktorým sa môže predpísať sibutramín, pretože pacientom s nadváhou alebo obezitou pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Teva UK Limited
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito quale studio di superiorità allo scopo di dimostrare un calo del tasso di POE nei pazienti trattati con sibutramina rispetto al placebo.
Slovak: ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery výskytu POE v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Italian: • il comitato ha concluso che lo studio SCOUT dimostrava un incremento del rischio di gravi eventi cardiovascolari in soggetti affetti da malattia cardiovascolare trattati con sibutramina e, poiché i soggetti obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare, i rischi identificati nello studio SCOUT sono considerati rilevanti per l'uso clinico della sibutramina;il comitato ha ritenuto che i timori per la sicurezza cardiovascolare non siano adeguatamente controbilanciati dagli effetti benefici della sibutramina, in quanto la perdita ponderale conseguita con il medicinale è, in media, modesta e il peso così ottenuto può non essere mantenuto dopo la cessazione del trattamento;
Slovak: Výbor dospel k záveru, že v štúdii SCOUT sa preukázalo zvýšené riziko výskytu závažných kardiovaskulárnych udalostí v prípade jedincov s kardiovaskulárnym ochorením užívajúcich sibutramín, a keďže obéznym jedincom pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia, riziká zistené v štúdii SCOUT sa považujú za relevantné pre klinické použitie sibutramínu.
Italian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Slovak: Keltenring 1 + 3 82041
Italian: 10 mg Compressa rivestita con film uso orale
Slovak: 10 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina risultava in una più elevata incidenza di POE (specie infarto miocardico non fatale e ictus) in pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare (riconosciuti come non conformi in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto, RCP).
Slovak: Liečba sibutramínom viedla k zvýšenému výskytu POE (na prvom mieste boli najmä infarkt myokardu a mŕtvica bez následku smrti) v porovnaní s placebom v prípade pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho ochorenia (títo pacienti sa považovali za pacientov nezodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Italian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57
Slovak: Verovškova c. 57
Italian: 15 mg Compressa rivestita con film uso orale
Slovak: 15 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
Italian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovak: 1A Pharma GmbH
Italian: Abbott GmbH & Co.
Slovak: Abbott GmbH
Italian: SE-169 29, Solna Svezia
Slovak: SE-169 29, Solna Švédsko
Italian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Slovak: KG Max-Planck-Ring 2 65205
Italian: 16929 Solna Svezia
Slovak: 16929 Solna Švédsko
Italian: Inoltre, data la chiara divergenza in termini di rischi tra i pazienti trattati con sibutramina e con placebo nella fase iniziale della terapia, il CHMP non ha concordato sul fatto che i dati sostengano una terapia con durata di un anno. Del pari, si è ritenuto che il ciclo di aggiornamenti periodici in materia di sicurezza (PSUR) con cadenza annuale proposto non promuovesse la conformità all'RCP per quanto riguarda la prescrizione.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na jasný rozdiel rizika medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa ukázal už na začiatku liečby, nesúhlasil s tým, že tieto údaje podporujú dĺžku liečby jeden rok.
Italian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 ottobre 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. október 2007
Italian: Altri medicinali e SIFROL
Slovak: Iné lieky a Sifrol
Italian: - Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell'impulso sessuale.
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Italian: SIFROL può ridurre la produzione di latte.
Slovak: Sifrol môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Italian: Cos'è SIFROL e a cosa serve
Slovak: Čo je Sifrol a na čo sa používa
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu..
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: - Shopping o spese eccessive ed incontrollabili
Slovak: Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di SIFROL.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Sifrolu.