FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Polish: * lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
Croatian: * Lokivetmab je monoklonsko protutijelo modificirano posebno za pse, koje se proizvodi rekombinantnim tehnikama u jajnim stanicama kineskog hrčka.
Polish: Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe
Croatian: Sekundarno pakovanje: kartonska kutija.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožna primjena.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Trwałość substancji czynnej: wnioskodawca powinien zakończyć trwające badania 36 miesięcznej stabilności dla różnych wielkości serii.
Croatian: Stabilnost djelatne tvari: Podnositelj zahtjeva je dužan provesti procjenu stabilnosti tvari lokivetmab, od 36 mjeseci, za različite veličine serija.
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Croatian: Lot {broj}
Polish: W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych po przedawkowaniu należy zastosować leczenie objawowe.
Croatian: U slučaju štetnih kliničkih znakova nakon predoziranja, psa treba liječiti simptomatski.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk pyska, pokrzywka) były w rzadkich przypadkach zgłaszane w raportach spontanicznych.
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, facijalni edem, urtikarija), izvješteno u spontanim prijavama.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Polish: Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, moguće su reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Polish: CYTOPOINT moc (mg) podawanego produktu
Croatian: Jačina CYTOPOINTA (mg) koju treba primijeniti
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie wymiotów i biegunkek w raportach spontanicznych, które mogą wystąpić w połączeniu z reakcjami nadwrażliwości.
Croatian: Povraćanje i/ili proljev prijavljeni su u rijetkim slučajevima, izvješteno je u spontanim prijavama i mogu se pojaviti u vezi s reakcijama preosjetljivosti.
Polish: W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie 4.6 działań niepożądanych.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima predoziranja nisu zabilježene nuspojave izuzev onih navedenih u odjeljku 6.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie 6 działań niepożądanych.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno U laboratorijskim ispitivanjima predoziranja, nisu zabilježene nuspojave izuzev onih navedenih u odjeljku 4.6.
Polish: Dla psów o masie ciała powyżej 40 kg, należy podać zawartość więcej niż jednej fiolki, jako jedną dawkę.
Croatian: Primjena jedne doze kod pasa težih od 40 kg zahtijeva sadržaj veći od jedne bočice
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
Croatian: Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI"
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Polish: 6 x 1 ml
Croatian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem:
Croatian: Dozirajte prema donjoj tablici doziranja:
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem.
Croatian: Dozirajte prema donjoj tablici doziranja.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąć/rok}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Polish: EU/2/17/205/001 10 mg/ml
Croatian: EU/2/17/205/001-012
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko - medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Polish: Jeżeli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co leczenie lokiwetmabem, szczepionka powinna być podana w inne miejsce niż podano lokiwetmab.
Croatian: Ako se neko cjepivo (ili više cjepiva) primjenjuje istodobno s lokivetmabom, takvo(a) cjepivo(a)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Otopina za injekciju.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Polish: 1 fiolka 1 fiolka
Croatian: 1 bočica 1 bočica
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Croatian: Veterinarsko - medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Croatian: Posebne mjere opreza za svaku ciljnu vrstu:
Polish: Niewielka liczba psów wykazywała nieznaczną lub brak odpowiedzi klinicznej na lokiwetmab.
Croatian: Atopic Dermatitis Extent and Severity Index), CADESI rezultat: 03. Malen broj pasa iskazao je nizak ili nikakav klinički odgovor na lokivetmab.
Polish: Wydawany z przepisu lekarza - Rp
Croatian: UPUTA O VMP
Polish: Każda 1ml fiolka zawiera: 20 mg lokiwetmab.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži 20 mg lokivetmaba.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cytopoint znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Cytopoint nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponieważ skóra psa ulega uszkodzeniu przez drapanie i pocieranie, może również dojść do rozwoju drugorzędnych zakażeń bakteryjnych lub drożdżakowych.
Croatian: Nakon što dođe do oštećenja kože psa zbog grebanja i trljanja, mogu se razviti i sekundarne bakterijske te gljivične infekcije.
Polish: Stosowana dawka zależy od masy ciała psa poddawanego leczeniu.
Croatian: Veličina doze ovisi o težini liječenog psa.
Polish: Leku Cytopoint nie wolno stosować u psów ważących poniżej 3 kg.
Croatian: VMP Cytopoint ne smije se davati psima čija je težina manja od 3 kg.
Polish: Powtarzane przypadkowe samowstrzyknięcie może powodować alergiczną reakcję na lek.
Croatian: Opetovano nehotično samoinjektiranje može prouzročiti alergijsku reakciju na VMP.
Polish: Przez zablokowanie interleukiny-31 lokiwetmab łagodzi świąd skóry i zapalenie.
Croatian: Blokiranjem proteina interleukin-31 lokivetmab smanjuje svrbež kože i upalu.
Polish: Cytopoint lokiwetmab
Croatian: Cytopoint lokivetmab
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cytopoint przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Cytopoint nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Lek Cytopoint zaczyna działać w ciągu ośmiu godzin po wstrzyknięciu, a jego skuteczność utrzymuje się do 28 dni.
Croatian: VMP Cytopoint postaje djelotvoran unutar osam sati od injekcije, a učinak traje do 28 dana.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cytopoint (mogące wystąpić u 1 zwierzęcia na 1 000) to alergiczne reakcje z obrzękiem pysku i swędzącą wysypką.
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Cytopoint (koje se mogu pojaviti kod 1 od 1 000 životinja) alergijske reakcije s oticanjem lica i osipom koji svrbi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cytopoint.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Cytopoint.
Polish: Lek Cytopoint jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, który podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na miesiąc.
Croatian: VMP Cytopoint dostupan je u obliku otopine za injekciju koja se daje supkutano jedanput na mjesec.
Polish: Atopowe zapalenie skóry to zapalenie skóry, które jest związane z alergią, często na czynniki występujące w otoczeniu, jak np. roztocza w kurzu i pyłki.
Croatian: Atopijski dermatitis je kožna upala povezana s alergijom, često sa sastojcima iz okoliša kao što su kućne grinje iz prašine i pelud.
Polish: Lokiwetmab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które rozpoznaje interleukinę-31 (białko, które odgrywa istotną rolę w wywoływaniu atopowego zapalenia skóry u psów) i przyłącza się
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje te se veže uz interleukin-31, protein koji ima važnu ulogu u aktivaciji atopijskog dermatitisa u pasa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Cytopoint.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Cytopoint.
Polish: Cytopoint to lek weterynaryjny stosowany u psów w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Croatian: Cytopoint je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje atopijskog dermatitisa u pasa.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet i pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
Polish: Co to jest produkt Cytopoint i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Cytopoint i za što se koristi?
Polish: Lek Cytopoint był tak skuteczny, jak cyklosporyna w leczeniu świądu skóry; po 28 dniach wskaźnik natężenia świądu (pomiar świądu) zmniejszył się o 52% u psów, którym podawano lek Cytopoint i o 44% u psów, którym podawano cyklosporynę.
Croatian: VMP Cytopoint bio je jednako djelotvoran kao i ciklosporin u liječenju svrbeža kože; nakon 28 dana stupanj pruritusa (mjerenje svrbeži) smanjio se za 52 % u pasa koji su primili VMP Cytopoint, a 44 % u onih koji su primali ciklosporin.
Polish: W badaniu terenowym obejmującym psy z atopowym zapaleniem skóry 142 psy otrzymały lek Cytopoint co miesiąc przez 3 miesiące, natomiast 132 psy były leczone cyklosporyną, innym lekiem zatwierdzonym w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo pse s atopijskim dermatitisom, 142 psa tri su mjeseca primala lijek Cytopoint, dok su 132 psa liječena ciklosporinom, drugim lijekom odobrenim za liječenje atopijskog dermatitisa.
Polish: W dniu 25/04/2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cytopoint do obrotu ważne w całej UE.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cytopoint na snazi u Europskoj uniji od 25/04/2017.
Polish: Jak działa produkt Cytopoint?
Croatian: Kako djeluje Cytopoint?
Polish: W dalszym badaniu u 81 psów kontynuowano leczenie produktem Cytopoint przez kolejnych sześć miesięcy, a wskaźnik natężenia świądu dalej spadł do 14.
Croatian: U naknadnom ispitivanju terapija VMP-om Cytopoint nastavljena je kod 81 psa dodatnih šest mjeseci, a svrbež kože dodatno se smanjio na vrijednost od 14.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cytopoint:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Cytopoint
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Cytopoint zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Cytopoint nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Polish: Lek Cytopoint zawiera substancję czynną lokiwetmab.
Croatian: Cytopoint sadrži djelatnu tvar lokivetmab.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2017.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cytopoint?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Cytopoint?
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cytopoint znajduje się w ulotce informacyjnej.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni VMP-a Cytopoint potražite u uputi o VMP-u.
Polish: Przez trzy miesiące badania wskaźnik natężenia świądu spadł z wartości 74 na początku do 26 pod koniec u psów, którym podawano lek Cytopoint.
Croatian: Tijekom tri mjeseca ispitivanja stupanj pruritusa u pasa koji su primili VMP Cytopoint smanjio se s početne vrijednosti od 74 na 26 na kraju ispitivanja.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cytopoint właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: VMP se izdaje samo na recept.
Polish: Jak stosować produkt Cytopoint?
Croatian: Kako se Cytopoint koristi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cytopoint zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Cytopoint utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Cytopoint właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cytopoint?
Croatian: Zašto je VMP Cytopoint odobren?
Polish: EU/1/12/792/001
Croatian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Polish: 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 1 fiolka
Croatian: U venu bočica (staklo)
Polish: Trwa to jedną godzinę.
Croatian: To će potrajati jedan sat.
Polish: *, b, c,
Croatian: *, b, c, d
Polish: * Obejmuje zdarzenia zakończone zgonem.
Croatian: * Uključuje događaje sa smrtnim ishodom.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Polish: Nieznana Nieznana
Croatian: Nepoznato Nepoznato
Polish: Do jednorazowego użycia.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno być wspomagające.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti potporno.
Polish: Zaleca się, by pacjenci otrzymywali co najmniej 4 cykle; jednakże do uzyskania całkowitej lub częściowej remisji może być konieczne zastosowanie więcej niż 4 cykli.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti s najmanje 4 ciklusa; međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti potrebno više od 4 ciklusa.
Polish: Jest to „cykl leczenia", który powtarza się co 4 tygodnie.
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Polish: Wartość prognozowana
Croatian: Predviđena vrijednost
Polish: Płodność i antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Plodnost i kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Nie ma bezpośredniej wiedzy o przedawkowaniu u ludzi ani specyficznego antidotum.
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Całkowity czas przeżycia (populacja ITT)
Croatian: Sveukupno preživljenje (ITT populacija)
Polish: To może wystąpić wskutek reakcji alergicznej (nadwrażliwości) (często).
Croatian: To može biti zbog alergijske reakcije (preosjetljivost) (često).
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych.
Croatian: Taj se lijek primjenjuje kod odraslih.
Polish: Cykl należy powtarzać co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stwierdzanej toksyczności.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
Polish: Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i należy zakładać rękawiczki ochronne.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir otopine s kožom te se moraju nositi zaštitne rukavice.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Polish: Nie było dowodów na zależność od wieku, klirensu kreatyniny, całkowitej bilirubiny czy choroby.
Croatian: Nije nađen dokaz za ovisnost o dobi, klirensu kreatinina, ukupnom bilirubinu ili bolesti.
Polish: Często nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna
Croatian: Često preosjetljivost uključujući anafilaktičku reakciju
Polish: Z tego powodu należy zalecać ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Stoga treba preporučiti oprez pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima.
Polish: • neutropenia gorączkowa (temperatura ≥ 38,5°C i bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/µl);
Croatian: • febrilna neutropenija (temperatura ≥ 38,5°C i apsolutni broj neutrofila < 1000/µl)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2012.
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
Polish: Wszystkie pozostałe zakażenia (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)
Croatian: Sve druge infekcije (virusne, bakterijske, gljivične)
Polish: Badania wykazały, że decytabina jest teratogenna u szczurów i myszy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je decitabin teratogen u štakora i miševa (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Lekarz prowadzący może opóźnić podawanie leku i zmienić całkowitą liczbę cykli w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Croatian: • Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym, co oznaczają wyniki badania krwi.
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Polish: • Pacjent będzie otrzymywał Dacogen codziennie przez 5 dni, następnie 3 tygodnie nie będzie otrzymywał leku.
Croatian: • Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka.
Polish: Wyniki te oraz pozostałe punkty końcowe przedstawiono w Tabeli 2.
Croatian: Ti rezultati kao i druge mjere ishoda ispitivanja prikazane su u tablici 2.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dacogen nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Polish: • owrzodzenia ust lub języka;
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Polish: Wyniki badania równowagi masy u ludzi z radioaktywną
Croatian: Rezultati dobiveni ispitivanjem masene bilance s radioaktivnim
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, antymetabolity, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antimetaboliti, analozi pirimidina; ATK oznaka: L01BC08
Polish: *,e niedokrwistość leukopenia
Croatian: *, e anemija leukopenija
Polish: Wydalanie niezmienionego leku okazuje się odgrywać tylko nieznaczną rolę w eliminacji decytabiny.
Croatian: Čini se da izlučivanje nepromijenjenog lijeka ima samo manju ulogu u eliminaciji decitabina.
Polish: TC (łącznie) n = 243
Croatian: TC (kombinirana skupina) n = 243
Polish: Ta różnica nie uzyskała znamienności statystycznej, jednakże stwierdzono trend w kierunku poprawy przeżywalności z 15% zmniejszeniem ryzyka zgonu u osób w grupie otrzymującej produkt Dacogen (Wykres 1).
Croatian: Razlika nije dosegla statističku značajnost, međutim, postojao je trend poboljšanja preživljenja uz 15% manji rizik od smrti u ispitanika u skupini koja je primala Dacogen (slika 1).
Polish: W grupie badanej otrzymującej Dacogen, częstość rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych była większa u kobiet niż u mężczyzn (43% vs 32%).
Croatian: U skupini koja je liječena Dacogenom, prekid liječenja radi štetnih događaja je bio češći u žena nego u muškaraca (43% naspram 32%).
Polish: W razie pominięcia dawki należy wznowić leczenie tak szybko jak to możliwe.
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Polish: Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 20 mg/m 2, a całkowita dawka w cyklu leczenia nie może przekraczać 100 mg/m2.
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 20 mg/m2, a ukupna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije prelaziti 100 mg/m2.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że farmakokinetyka decytabiny nie zależy od wieku (zakres badanych od 40 do 87 lat; mediana 70 lat).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
Polish: Główne krążące metabolity nie uważa się za czynne farmakologicznie.
Croatian: Za glavne cirkulirajuće metabolite ne vjeruje se da su farmakološki aktivni.
Polish: • Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Croatian: • Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja.
Polish: • trudności z poruszaniem się, mówieniem lub rozumieniem czy widzeniem; nagły silny ból głowy, drgawki, zdrętwienie lub osłabienie jakiejkolwiek części ciała.
Croatian: • Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja, napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Croatian: Ažurirani, RMP treba dostaviti:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Dacogen u dorosłych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prijavljeni štetni događaji bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Dacogen u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Polish: Częstość (wszystkie stopnie)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Polish: • Dawka wynosi 20 mg/m powierzchni ciała.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
Polish: Trzeciorzędowymi punktami końcowymi były czas przeżycia bez progresji i czas przeżycia bez wystąpienia zdarzenia.
Croatian: Mjere tercijarnih ishoda bili su preživljenje bez progresije bolesti i preživljenje bez pojave događaja.
Polish: Jest to rodzaj raka, który dotyczy komórek krwi.
Croatian: To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice.
Polish: Procedura rekonstytucji
Croatian: Postupak rekonstitucije
Polish: Dacogen wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Dacogen umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Zwykle stosuje się co najmniej 4 cykle.
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.