FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daneben betrug bei Patienten, die eine komplette Remission während der Induktion erreichten, die kumulative Inzidenz der Rezidive nach 12 Monaten 26 % im Midostaurin-Arm gegenüber 41 % im Placebo-Arm.
Polish: Ponadto, u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję podczas indukcji, skumulowana częstość występowania nawrotów po 12 miesiącach wyniosła 26% w grupie midostauryny w porównaniu z 41% w grupie placebo.
German: Die mediane Dauer der Rydapt-Exposition betrug 11,4 Monate (Spannweite: 0 bis 81 Monate).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Rydapt wyniosła 11,4 miesiąca (zakres: 0 do 81 miesięcy).
German: - Wenn Sie Rydapt jeden Tag um dieselbe Zeit einnehmen, hilft Ihnen das, sich daran zu erinnern Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Przyjmowanie tego leku - Przyjmowanie leku Rydapt o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi pamiętać o zażywaniu leku.
German: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - keine SCT PLACEBO - keine SCT
Polish: MIDOSTAURYNA - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURYNA - bez SCT PLACEBO - bez SCT
German: Verringerte absolute Lymphozytenzahl*
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów*
German: AUC0-12 war bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionssstörung um 39 % bzw. 36 % vermindert.
Polish: AUC0-12 zmniejszyło się o 39% i 36% odpowiednio u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Wie viel Rydapt sollten Sie einnehmen?
Polish: Ile leku Rydapt należy przyjąć
German: Stabile Erkrankung (stable disease) n (%) Progressive Erkrankung (progressive disease) n (%) Sekundäre Endpunkte Mediane Dauer des Ansprechens.
Polish: Stabilizacja choroby, n (%) Progresja choroby, n (%) Drugorzędowe punkty końcowe
German: Symptome werden dadurch verursacht, indem zu viele Mastzellen in Organe, wie die Leber, das Knochenmark oder die Milz, eindringen und sie Stoffe wie Histamin ins Blut freisetzen.
Polish: Objawy występują, gdy zbyt wiele mastocytów zacznie wnikać do takich narządów jak wątroba, szpik kostny lub śledziona oraz wydzielać do krwi substancje takie jak histamina.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Midostaurin die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy midostauryna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo używać barierowych metod antykoncepcyjnych.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete Verhütungsmethode besprechen.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji, jakie należy stosować.
German: Ein bestätigtes Ansprechen wurde sowohl für Patienten mit einer KIT D816V-Mutation (ORR = 63 %) als auch für Patienten mit KIT D816V-Wildtyp oder mit unbekanntem Status (ORR = 43,8 %) beobachtet.
Polish: Potwierdzone odpowiedzi obserwowano zarówno u pacjentów z mutacją KIT D816V (ORR=63%), jak i KIT D816V typu dzikiego lub nieznanym statusem mutacji (ORR=43,8%).
German: Kaplan-Meier-Schätzung nach 5 Jahren (95 %-KI)
Polish: Estymatory Kaplana-Meiera po 5 latach (95% CI)
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
German: Untersuchungen Hyperglykämie (nicht nüchtern)*
Polish: Badania diagnostyczne Hiperglikemia (nie na czczo)*
German: (8,3; NG)
Polish: (8,3; NE)
German: Paarungsindex, Fruchtbarkeitsindex und Empfängnisraten waren bei 0, 5 und 15 mg/kg/Tag vermindert, nicht jedoch bei 2 mg/kg/Tag.
Polish: Parzenie się, płodność i wskaźniki poczęcia były zmniejszone przy dawkach 0, 5 i 15 mg/kg mc./dobę, ale nie przy dawce 2 mg/kg mc./dobę.
German: Außerdem hemmt Midostaurin weitere Rezeptor-Tyrosinkinasen wie PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) oder VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), sowie Mitglieder der Serin/Threoninkinasefamilie PKC (Proteinkinase C).
Polish: Ponadto, midostauryna hamuje kilka innych receptorów o aktywności kinaz tyrozynowych, takich jak PDGFR (receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu ) lub VEGFR2 (receptor naczyniowośródbłonkowego czynnika wzrostu 2), a także członków rodziny PKC (kinazy białkowej C) należących do kinaz serynowo-treoninowych.
German: Midostaurin wurde in Dosen von 100 mg zweimal täglich bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu einer intolerablen Toxizität eingenommen.
Polish: Midostaurynę podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanych działań toksycznych.
German: Sie sollten es Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Rydapt schon einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wurde, das sie bisher während der Behandlung mit Rydapt noch nicht eingenommen haben.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent już przyjmuje Rydapt i zostanie mu przepisany nowy lek, którego pacjent wcześniej nie przyjmował podczas leczenia lekiem Rydapt.
German: Midostaurin ist ein Arzneistoff mit guter Resorption und geringer Löslichkeit.
Polish: Midostauryna jest związkiem charakteryzującym się dobrym wchłanianiem i słabą rozpuszczalnością.
German: Jede Weichkapsel enthält 25 mg Midostaurin.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg midostauryny.
German: In der randomiserten AML-Studie wurde kein Unterschied hinsichtlich der CHF zwischen den Behandlungsarmen Rydapt + Chemotherapie und Placebo + Chemotherapie beobachtet.
Polish: W randomizowanym badaniu z AML nie obserwowano różnic dotyczących CHF pomiędzy grupą otrzymującą Rydapt + chemioterapię a grupą otrzymującą placebo + chemioterapię.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte sich die Midostaurin-Resorption (AUC) um durchschnittlich 22 %, wenn Rydapt mit einer Standardmahlzeit gegeben wurde, und um durchschnittlich 59 %, wenn es zu einer fettreichen Mahlzeit gegeben wurde.
Polish: U osób zdrowych wchłanianie midostauryny (AUC) zwiększyło się przeciętnie o 22%, gdy produkt leczniczy Rydapt był podawany jednocześnie ze standardowym posiłkiem oraz przeciętnie o 59%, gdy był on podawany z posiłkiem bogatotłuszczowym.
German: Die Ergebnisse für OS, abhängig vom SCT-Status, sind in Abbildung 2 dargestellt.
Polish: Wyniki otrzymane dla OS z uwzględnieniem SCT przedstawiono na Rycinie 2.
German: Bei Baseline hatten 88,5 % > 1 C-Finding und 69,2 % hatten zuvor mindestens eine antineoplastische Behandlung erhalten.
Polish: Na początku badania, u 88,5% stwierdzono >1 objaw z grupy C, a 69,2% otrzymywało wcześniej przynajmniej jeden schemat leczenia przeciwnowotworowego.
German: (34,7; NG)
Polish: (34,7; NE)
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Midostaurin eine Fetotoxizität bewirkt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach i królikach wykazały, że midostauryna wywoływała działanie toksyczne na płód (patrz punkt 5.3).
German: Wie Rydapt aussieht und Inhalt der Packung Rydapt 25 mg Weichkapseln sind blass-orange, längliche Kapseln mit rotem Aufdruck „PKC NVR".
Polish: Jak wygląda lek Rydapt i co zawiera opakowanie Rydapt 25 mg kapsułki miękkie to bladopomarańczowe, podłużne kapsułki z czerwonym nadrukiem „PKC NVR".
German: Zwanzig (76,9 %) Patienten hatten ASM (17 [85 %] mit AHN) und 6 Patienten (23,1 %) hatten MCL (2 [33,3 %] mit AHN).
Polish: U dwudziestu (76,9%) pacjentów występowała ASM (17 [85%] z AHN), a u 6 pacjentów (23,1%) rozpoznano MCL (2 [33,3%] z AHN).
German: Die Pharmakokinetik von Midazolam (empfindliche CYP3A4-Probe) wurde nach drei Tagen mit Midostaurin-Behandlung bei gesunden Probanden nicht beeinträchtigt.
Polish: Farmakokinetyka midazolamu (próbka wrażliwych CYP3A4) nie uległa zmianie po trzydniowym podawaniu midostauryny zdrowym osobom.
German: Rydapt wird zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen angewendet, die einen Defekt in einem Gen haben, das als FLT3 bezeichnet wird.
Polish: Rydapt jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych, u których występuje defekt genu o nazwie FLT3.
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit dem Risiko für eine QTc-Verlängerung (z. B. aufgrund von Begleitmedikationen und/oder Elektrolytstörungen).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wydłużenia QTc (np. spowodowanym jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej).
German: Bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL führten diese Ereignisse bei 26 % der Patienten zu Dosisanpassung oder -unterbrechung und bei 4,2 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Polish: U pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL zdarzenia te prowadziły do dostosowania dawki lub przerwania leczenia u 26% oraz do zakończenia leczenia u 4,2% pacjentów.
German: 2wichtigster sekundärer Endpunkt; NG: Nicht geschätzt Hazard Ratio (HR) bestimmt anhand des Cox-Regressionsmodells, stratifiziert nach dem FLT3-Mutationsfaktor in der Randomisierung.
Polish: 2najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy; NE: Brak obliczeń Współczynnik ryzyka (HR) wyliczony za pomocą modelu regresji Coxa ze stratyfikacją uwzględniającą mutację FLT3 w chwili randomizacji.
German: NG (27,0; NG)
Polish: NE (27,0; NE)
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist begrenzt und für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i brak jest dostępnych danych od pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
German: Das Volumen der Milz verringerte sich um ≥ 10 % bei 68,9 % der Patienten mit mindestens einer Untersuchung nach der Baseline (26,7 % der Patienten hatten eine Verringerung von ≥ 35 %, was einer durch Palpation festgestellten 50-prozentigen Abnahme entspricht).
Polish: Objętość śledziony zmniejszyła się o ≥10% u 68,9% pacjentów, u których dokonano przynajmniej 1 oceny po rozpoczęciu badania (u 26,7% pacjentów wystąpiła redukcja o ≥35%, co koreluje z 50% zmniejszeniem w badaniu palpacyjnym).
German: Aufmerksamkeitsstörung
Polish: Zaburzenia uwagi
German: Die mittlere apparente Plasma-Clearance (CL/F) betrug bei gesunden Probanden 2,4 - 3,1 l/h.
Polish: Średni pozorny klirens z osocza (CL/F) wyniósł 2,4-3,1 l/h u osób zdrowych.
German: Die Patienten wurden aufgrund des FLT3-Mutationsstatus stratifiziert: TKD, ITD mit Allel-Rate < 0,7 und ITD mit Allel-Rate ≥ 0,7.
Polish: Dokonano stratyfikacji pacjentów w zależności od obecności mutacji FLT3: TKD, ITD ze stosunkiem alleli <0,7 oraz ITD ze stosunkiem alleli ≥0,7.
German: Eine Thrombozytenzahl niedriger als 50 x 10
Polish: Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 x 10
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Rydapt Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Rydapt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Konzentration der Elektrolyte (z. B. Calcium, Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper zu überwachen.
Polish: Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Rydapt Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi podczas leczenia lekiem Rydapt, aby kontrolować liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) i ilość elektrolitów (np. wapnia, potasu, magnezu) w organizmie pacjenta.
German: Weichkapsel (Kapsel).
Polish: Kapsułka, miękka (kapsułka).
German: Eine Dosis von 100 mg Rydapt enthält circa 14 Vol.-% Ethanol, das einer Menge von 333 mg Alkohol entspricht.
Polish: Dawka 100 mg produktu leczniczego Rydapt zawiera około 14 % obj. bezwodnego etanolu, co odpowiada 333 mg alkoholu.
German: Die beiden Hauptmetaboliten beim Menschen, GGP52421 und CGP62221 (ebenso bis zur Grenze der Löslichkeit getestet), hemmten den hERG-Strom mit moderatem Sicherheitsabstand.
Polish: Dwa główne metabolity oznaczane u ludzi, GGP52421 i CGP62221 (również badane w stężeniach na granicy rozpuszczalności) hamowały prąd hERG przy umiarkowanych marginesach bezpieczeństwa.
German: EFS (CR Induktion) (HR)
Polish: EFS (indukcja CR) (HR)
German: Öffnen, zerkleinern oder kauen Sie diese nicht, um die korrekte Dosierung sicherzustellen und den unangenehmen Geschmack des Kapselinhalts zu vermeiden.
Polish: Nie otwierać, nie rozkruszać i nie żuć kapsułek, co zapewni prawidłowe dawkowanie i pozwoli uniknąć nieprzyjemnego smaku zawartości kapsułki.
German: Midostaurin hemmt in vitro OATP1B1, BCRP und P-Glykoprotein (P-gp) (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Midostauryna hamowała OATP1B1, BCRP i glikoproteinę P (P-gp) w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2).
German: Von diesen Patienten hatten 73 ASM (57 mit einer AHN) und 16 MCL (6 mit einer AHN).
Polish: W tej grupie 73 pacjentów miało rozpoznanie ASM (57 z AHN), a 16 pacjentów cierpiało na MCL (6 z AHN).
German: Wenn Sie während der Einnahme von Rydapt schwanger werden, kann Ihr Kind geschädigt werden.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Rydapt, może to mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
German: In Proliferationsuntersuchungen mit FLT3-ITD-exprimierenden Zellen zeigte CGP62221 eine ähnliche Potenz wie die Ausgangsverbindung, dagegen war CGP52421 ungefähr 10-mal weniger potent.
Polish: W badaniach proliferacji z użyciem komórek z ekspresją FLT3-ITD, CGP62221 wykazywał podobna siłę działania, co związek macierzysty, natomiast siła działania CGP52421 była około 10-krotnie mniejsza.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie zu AML beobachtet wurden
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane obserwowane w badaniu klinicznym z AML
German: Während die Studie Patienten mit verschiedenen zytogenetischen Anomalien im Zusammenhang mit AML einschloss, waren Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (M3) oder therapiebedingter AML von der Teilnahme ausgeschlossen.
Polish: Chociaż do badania włączono pacjentów z różnymi zaburzeniami cytogenetycznymi związanymi z AML, pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (M3) lub zależną od terapii AML byli wyłączeni z badania.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Durch medizinische Geräte verursachte Infektion
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie związane z zastosowaniem aparatury medycznej
German: Die Ausscheidung über die Niere ist ein weniger wichtiger Ausscheidungsweg für Midostaurin.
Polish: Wydalanie z moczem nie jest główną drogą wydalania midostauryny.
German: Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden, wie z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną, musi stosować także barierową metodę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywa lub krążek dopochwowy.
German: Tabelle 8 Wirksamkeit von Midostaurin bei ASM, SM-AHN und MCL nach IWG-MRT-ECNM Konsensuskriterien ermittelt durch Verwendung eines algorithmischen Verfahrens
Polish: Tabela 8 Skuteczność midostauryny w ASM-SM-AHN i MCL wg kryteriów uzgodnionych przez IWG-MRT-ECNM wykorzystujące metodę algorytmiczną
German: Midostaurin ist in vivo kein Inhibitor von CYP3A4.
Polish: Midostauryna nie jest inhibitorem CYP3A4 in vivo.
German: Wenn sich der QTc-Wert auf ≤ 470 ms unmittelbar vor dem nächsten Zyklus verbessert, die Behandlung mit Rydapt mit der Anfangsdosis wieder aufnehmen.
Polish: Jeśli odstęp QTc zmniejszy się do 470 ms tuż przed rozpoczęciem kolejnego cyklu, wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce początkowej.
German: Deshalb wurde die Veränderung von QTcF im Vergleich zur Baseline abhängig von der Konzentration von Midostaurin und beiden Metaboliten in einer Phase II-Studie an 116 Patienten mit ASM, SM-AHN oder MCL weiter untersucht.
Polish: Dlatego zmiana w QTcF względem stanu wyjściowego w zależności od stężenia midostauryny i obu jej metabolitów była dalej analizowana w badaniu II fazy z udziałem 116 pacjentów z ASM, SM-AHN lub MCL.
German: Die in der Phase der Erhaltungstherapie berichteten Nebenwirkungen führten zum Abbruch der Behandlung bei 1,2 % der Patienten im Rydapt-Arm und bei keinem Patienten im Placebo-Arm.
Polish: ADR zgłaszane w fazie leczenia podtrzymującego były przyczyną przerwania leczenia u 1,2% pacjentów w grupie otrzymującej Rydapt i u żadnego pacjenta z grupy placebo.
German: Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie podejrzewać, że zaszła w ciążę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
German: In-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien mit relevanten Genotoxizitätsendpunkten zeigten keinen Hinweis auf mutagene oder klastogene Aktivität.
Polish: Badania genotoksyczności in vitro i in vivo obejmujące istotne kryteria oceny genotoksyczności wykazały brak dowodów na działanie mutagenne lub klastogenne.
German: Die Behandlung mit Rydapt ist bei Patienten abzubrechen, die eine wiederkehrende oder lange anhaltende schwere Neutropenie entwickeln, wenn ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Rydapt należy odstawić u pacjentów, u których wystąpi nawracająca lub przedłużająca się ciężka neutropenia, podejrzewana o związek z produktem leczniczym Rydapt (patrz punkt 4.2).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
Polish: ADR wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
Polish: Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcyjną.
German: - Bei Patienten mit AML wird Rydapt zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln eingenommen.
Polish: - U pacjentów z AML Rydapt jest przyjmowany z chemioterapeutykami.
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin war hinsichtlich der Dosis unterproportional bei Dosierungen von 30 mg/m und 60 mg/m nach einzelnen oder mehrfachen Dosen.
Polish: Farmakokinetyka midostauryny była mniej niż proporcjonalna do dawki w przypadku dawek 30 mg/m pc. i 60 mg/m pc. po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neutropenia i zakażenia
German: Der Grund dafür ist, dass Rydapt die Wirkungsweise von Arzneimitteln beeinflussen kann.
Polish: Jest to spowodowane możliwością wpływu leku Rydapt na sposób działania niektórych leków.
German: Nehmen Sie keine höhere als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.
Polish: Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
German: Die Behandlung mit Rydapt mit der Anfangsdosis beim nächsten Zyklus wieder aufnehmen, wenn sich das QTc-Intervall zu Beginn dieses Zyklus auf ≤ 470 ms verbessert hat.
Polish: Wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce początkowej w następnym cyklu, jeśli odstęp QTc zmniejszy się do 470 ms na początku tego cyklu.
German: Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Rydapt
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Rydapt
German: Vor der Einnahme von Midostaurin muss für AML-Patienten eine FLT3-Mutation (als interne Tandemduplikation [ITD] oder in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mit einem validierten Test bestätigt werden.
Polish: Przed przyjęciem midostauryny, u pacjentów z AML należy potwierdzić występowanie mutacji FLT3 (wewnątrztandemowej duplikacji [ITD] lub mutacji w obrębie domeny kinazy tyrozynowej [TKD]) przy pomocy zwalidowanego testu.
German: Es bestehen keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil zwischen kaukasischen und schwarzen Studienteilnehmern.
Polish: Brak jest różnic w profilu farmakokinetyki pomiędzy pacjentami rasy białej a pacjentami rasy czarnej.
German: Midostaurin wurde in Dosen von 100 mg zweimal täglich in Zyklen von 28 Tagen eingenommen.
Polish: Midostaurynę podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę w 28-dniowych cyklach.
German: Rydapt wird an den Tagen 8 bis 21 der Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapiezyklen und anschließend bei Patienten in kompletter Remission jeden Tag als Monotherapie zur Erhaltung bis zum Rezidiv oder bis zu 12 Zyklen von jeweils 28 Tagen gegeben (siehe Abschnitt 4.1).
Polish: Produkt leczniczy Rydapt jest podawany od 8 do 21 dnia cyklu chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej, a następnie u pacjentów z całkowitą odpowiedzią codziennie jako monoterapia podtrzymująca do nawrotu choroby przez maksymalnie 12 cykli po 28 dni każdy (patrz punkt 4.1).
German: Wegen möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Rydapt bei Säuglingen, die gestillt werden, dürfen Frauen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Ende der Behandlung nicht stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego Rydapt u dzieci karmionych piersią, kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczy Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolhydroxystearat, Gelatine, Macrogol, Glycerol, Ethanol, Maisöl-Mono-, Di- und Triglyceride, Titandioxid (E 171), all-rac-alpha-Tocopherol, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172, gelb), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Carmin (E 120), Hypromellose, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksystearynian makrogologlicerolu, żelatyna, makrogol, gliceryna, etanol bezwodny, mono- dwu- trójglicerydy z oleju kukurydzianego, dwutlenek tytanu (E171), alfa-tokoferol (all-rac), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), karmina (E120), hypromeloza, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Zwei seiner Metaboliten zeigten eine pharmakologische Aktivität (CGP52421 und CGP62221).
Polish: Dwa z jego metabolitów wykazywały aktywność farmakologiczną (CGP52421 i CGP62221).
German: Sensitivitätsanalysen sowohl für OS als auch EFS, wenn zum Zeitpunkt der SCT zensiert wurde, unterstützten ebenfalls den besseren klinischen Nutzen von Rydapt plus Standard-Chemotherapie gegenüber Placebo.
Polish: W analizach wrażliwości przeprowadzonych zarówno dla OS, jak i EFS po „ucięciu" danych w chwili SCT również stwierdzono korzyść kliniczną midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią względem placebo.
German: 3,5 Häufig
Polish: 3,5 Często
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Alkoholkranken, Epileptikern oder Leberkranken oder bei Schwangeren und Stillenden.
Polish: Alkohol może być szkodliwy u pacjentów z problemami związanymi z alkoholem, padaczką lub chorobami wątroby bądź u kobiet w ciąży lub matek karmiących.
German: Einige Nebenwirkungen können bei Patienten mit AML schwerwiegend sein.
Polish: Niektóre działania niepożądane u pacjentów z AML mogą być ciężkie.
German: In Studien mit wiederholter Gabe an Hunden wurden bei einzelnen Tieren eine Verringerung der Herzfrequenz, eine Verlängerung des PQ-Intervalls und vereinzelt auftretende atrioventrikuläre Blocks festgestellt.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, obserwowano zmniejszenie częstości akcji serca, wydłużenie odstępu P-Q, a u pojedynczych zwierząt obserwowano sporadycznie występujące bloki przedsionkowo-komorowe.
German: Die unterstützende Studie war eine einarmige, multizentrische, offene Phase II-Studie bei 26 Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL (CPKC412A2213).
Polish: Badanie pomocnicze było wieloośrodkowym, otwartym badaniem II fazy z jedną grupą leczenia, z udziałem 26 pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL (CPKC412A2213).