FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et Lojuxta annustamisskeem näeb ette ravi alustamist väikeste annustega ja annuse ettevaatlikku suurendamist lähtuvalt iga üksiku patsiendi taluvusest, ei ole eakatel patsientidel vaja soovitatavat annustamisskeemi muuta.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefalte doseringsregimet omfatter oppstart i den nedre del av doseområdet og forsiktig økning av dosen i henhold til individuell tolerabilitet, anbefales ingen justering av doseringsregimet for eldre.
Estonian: Samal ajal varfariinravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida INR-väärtusi, eriti pärast Lojuxta annuse muutmist.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker warfarin, bør INR måles regelmessig, spesielt etter eventuell endring av Lojuxta-dosen.
Estonian: Tabel 3 on esitatud kõik kõrvaltoimed, millest teavitati 35 patsiendil II faasi uuringus UP1001 ja III faasi uuringus UP1002/AEGR-733-005 või selle jätku-uuringus ARGR-733-012.
Norwegian Bokmål: I Tabell 3 angis alle bivirkninger som ble rapportert hos de 35 pasientene som ble behandlet i fase 2studien UP1001 og i fase 3-studien UP1002/AEGR-733-005 eller i forlengelsesstudien AEGR-733
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Annust tuleb suurendada järk-järgult, et vähendada seedetraktiga seotud kõrvaltoimete ja aminotransferaaside sisalduse suurenemise esinemissagedust ja raskusastet.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis for å minimere insidensen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger og forhøyede nivåer av aminotransferaser.
Estonian: Vajalik võib olla sagedam maksafunktsiooni testide jälgimine.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere levertester.
Estonian: Lojuxta annuse suurendamine võib kaasa tuua antikoagulatsiooni tugevnemise ja Lojuxta annuse vähendamine antikoagulatsiooni nõrgenemise.
Norwegian Bokmål: En økning av Lojuxta-dosen kan føre til supraterapeutisk antikoagulasjon, og en reduksjon av dosen kan føre til subterapeutisk antikoagulasjon.
Estonian: Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Lojuxta er og hva det brukes mot
Estonian: Pärast 26. nädalat jätkasid patsiendid lomitapiidi kasutamist, et teha kindlaks pikaajalise ravi toime, kusjuures oli lubatud muuta teisi samaaegselt kasutatavaid vere lipiidisisaldust vähendavaid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Etter Uke 26 fortsatte pasientene med lomitapid for å bestemme effektene av langvarig behandling, men de fikk anledning til å bytte annen lipidsenkende behandling.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate toime on ajast sõltuv ja nende maksimaalse toime saabumiseni võib kuluda ravi alustamisest vähemalt 2 nädalat.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer virker på en tidsavhengig måte, og det kan ta minst 2 uker fra behandlingsstart til maksimal effekt er oppnådd.
Estonian: Närilistel on täheldatud kopsude histiotsütoosi.
Norwegian Bokmål: Lungehistiocytose ble observert hos gnagere.
Estonian: • Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat (laktoosmonohüdraadi kohta vt lõik 2 " Lojuxta sisaldab laktoosi").
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert stivelse, natriumstivelsesglykolat (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, kolloidal og vannfri silika og magnesiumstearat (for informasjon om laktosemonohydrat, se avsnitt 2 under "Lojuxta inneholder laktose").
Estonian: Soovitatav algannus on üks 5 mg kapsel ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er én 5 mg kapsel daglig.
Estonian: • Ei ole teada, kas Lojuxta eritub rinnapiima või mitte.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent hvorvidt Lojuxta utskilles i morsmelk.
Estonian: • suurenenud, kahjustatud või rasvunud maks;
Norwegian Bokmål: • forstørret eller skadet lever eller fettlever
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Estonian: • Naised peavad kohe teavitama oma arsti, kui nad kahtlustavad, et võivad olla rasestunud.
Norwegian Bokmål: • Pasienten må umiddelbart kontakte legen sin ved mistanke om graviditet.
Estonian: Tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
Norwegian Bokmål: Levertester bør monitoreres.
Estonian: Et sapphapete sekvestrandid võivad vähendada suukaudselt manustatud ravimite imendumist, tuleb sapphapete sekvestrante võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Lojuxta manustamist.
Norwegian Bokmål: Siden gallesyrekompleksdannere kan forstyrre absorpsjonen av perorale legemidler, bør gallesyrekompleksdannere tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Lojuxta.
Estonian: b Keskmise muutuse p-väärtus võrreldes lähtetasemega põhineb paariviisilisel t-testil.
Norwegian Bokmål: p-verdien er basert på den gjennomsnittlige prosentvise endring b p-verdien for gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline basert på paret t-test
Estonian: Lomitapiidiga ravitavaid patsiente tuleb teavitada potentsiaalsest dehüdratsiooni riskist seoses seedetraktis avalduvate kõrvaltoimetega ja ettevaatusabinõudest, kuidas vältida vedelikupuudust.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med lomitapid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov
Estonian: Lojuxta võib vähendada järgmiste ainete sisaldust veres:
Norwegian Bokmål: Lojuxta kan redusere blodnivået av:
Estonian: Patsiente, kellel kasutatakse Lojuxtat täiendava ravina statiini kõrval, tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes, mis on seotud statiinide suurte annuste kasutamisega.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Lojuxta som tilleggsbehandling til et statin, bør følges opp med tanke på bivirkninger relatert til bruk av høye doser statiner.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos HoFH-pasienter Organklassesystem
Estonian: Raskeid seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid täheldati III faasi uuringus 6 patsiendil (21%) 29-st, kusjuures kõige sagedamad olid kõhulahtisus (4 patsienti, 14%), oksendamine (3 patsienti, 10%) ja kõhuvalu, kõhu paisumine ja/või ebamugavustunne kõhus (2 patsienti, 7%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige gastrointestinale bivirkninger ble rapportert hos 6 (21 %) av 29 pasienter i den kliniske fase 3-studien, og de vanligste var diaré (4 pasienter, 14 %); oppkast (3 pasienter, 10 %); og abdominal smerte, distensjon og/eller ubehag (2 pasienter, 7 %).
Estonian: Rasestumise korral peavad patsiendid kohe ühendust võtma oma arstiga ja lõpetama Lojuxta kasutamise (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør anmodes om umiddelbart å kontakte legen sin og slutte å bruke Lojuxta dersom hun blir gravid (se pkt.
Estonian: Ligikaudu
Norwegian Bokmål: Omtrent
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud suukaudse lahuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli 93% manustatud annusest tuvastatav uriinis ja roojas.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket, peroral oppløsning til friske personer, ble 93 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urin og feces.
Estonian: Maksasteatoos ja progresseeruva maksahaiguse risk
Norwegian Bokmål: Leversteatose og risiko for progressiv leversykdom
Estonian: Lomitapiidi 60 mg annuse farmakokineetika võrdlemiseks normaalse maksafunktsiooniga tervetel vabatahtlikel ja kerge (Child-Pugh' klass A) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel korraldati ühe annusega avatud uuring.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen enkeltdose-studie for å evaluere farmakokinetikken til 60 mg lomitapid hos friske frivillige med normal leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med lett (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist varustama kõik arstid, kes võivad lomitapiidi välja kirjutada / kasutada, koolitusmaterjalide paketiga.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, utarbeide en opplæringspakke rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke lomitapid.
Estonian: • naha lillakas värvus, tihked kühmud naha all, lööve, kollased kühmud naha all;
Norwegian Bokmål: • blårød misfarging av huden, faste kuler i huden, utslett, gule kuler i huden
Estonian: Edasi võib kaaluda annuse ettevaatlikku suurendamist olenevalt LDL-kolesterooli sisaldusest ja ohutusest/taluvusest.
Norwegian Bokmål: Forsiktig opptitrering kan deretter vurderes på bakgrunn av LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
Estonian: Tabel 5 on esitatud vere lipiidi- ja lipoproteiinisisalduse muutused lomitapiidiravi korral 26. ja 78. nädalal.
Norwegian Bokmål: Endringer i lipider og lipoproteiner ved slutten av Uke 26 og Uke 78 av lomitapidbehandlingen, er oppgitt i Tabell 5.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lojuxta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lojuxta dersom du:
Estonian: Alopeetsia
Norwegian Bokmål: Alopecia
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole Lojuxtat uuritud.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er ikke undersøkt hos pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Estonian: Kui te võtate Lojuxtat rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lojuxta Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid: 50 mg lomitapiidi manustamisel püsikontsentratsioonil koos östrogeenipõhise rasestumisvastase vahendiga ei täheldatud kliiniliselt ega statistiliselt olulist mõju suukaudse rasestumisvastase vahendi (etünüülöstradiool ja 17-deatsetüülnorgestimaat, norgestimaadi metaboliit) farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Perorale antikonseptiva: Når lomitapid 50 mg ble administrert til steady state sammen med kun et østrogenbasert, peroralt antikonseptivum, ble det ikke observert noen klinisk relevant eller statistisk signifikant innvirkning på farmakokinetikken til komponentene av det perorale antikonseptivumet (etinyløstradiol og 17-deacetylnorgestimat, metabolitten av norgestimat).
Estonian: • Vajadus teavitada arsti, kui patsiendil on varem esinenud maksaprobleeme.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin dersom man tidligere har hatt noen form for leverproblemer;
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel kord aastas tuleb patsiente regulaarselt kontrollida steatohepatiidi/fibroosi esinemise suhtes, kasutades järgmisi pilt- ja biomarkerite uuringuid:
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening med tanke på steatohepatitt/fibrose bør utføres ved baseline og deretter årlig ved bruk av de følgende avbildings- og biomarkør-evalueringer:
Estonian: Lojuxtat kasutavad patsiendid peavad vältima greipfruudimahla tarbimist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Lojuxta, bør unngå inntak av grapefruktjuice.
Estonian: • Ärge manustage ravimit ja tehke täiendavad maksafunktsiooni testid, kui neid ei ole veel tehtud (nt aluseline fosfataas, üldbilirubiin ja INR).
Norwegian Bokmål: • Avbryt administreringen, og utfør ytterligere levertester dersom det ikke allerede er gjort (f.eks. alkalinfosfatase, totalbilirubin og INR).
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) samaaegne kasutamine
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av HMG-CoA-reduktase-hemmere (statiner)
Estonian: Fenofibraat, niatsiin ja esetimiib: kui lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 145 mg mikroniseeritud fenofibraadi, 1000 mg niatsiini (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) või 10 mg esetimiibi manustamist, ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju antud ravimite kontsentratsioonidele.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat, niacin og ezetimib: Når lomitapid ble administrert til steady state før mikronisert fenofibrat 145 mg, niacin 1000 mg depot eller ezetimib 10 mg, ble det ikke observert noen kliniske signifikante effekter på eksponeringen for noen av disse legemidlene.
Estonian: Alternatiivina võib teie arst vähendada teil Lojuxta annust.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også redusere dosen av Lojuxta.
Estonian: Lomitapiidi ja atorvastatiini annuse vahele 12 tunni jätmisel lomitapiidi kontsentratsiooni kliiniliselt olulist tõusu ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Når dosen av lomitapid ble tatt med 12 timers mellomrom fra atorvastatin, ble ingen klinisk signifikant økning i eksponering for lomitapid observert.
Estonian: Lomitapiid on vere lipiidisisaldust modifitseeriv ravim, mis toimib, blokeerides mikrosomaalse triglütseriidide ülekandevalgu toime.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er et "lipidsenkende middel" som virker ved å blokkere aktiviteten til "mikrosomalt triglyserid-transportprotein".
Estonian: Lojuxta kasutamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada hepatotoksilisust, nagu isotretinoiin, amiodaroon, atsetaminofeen (> 4 g ööpäevas ≥ 3 päeva nädalas), metotreksaat, tetratsükliinid ja tamoksifeen, tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Lojuxta brukes sammen med andre legemidler som kan være levertoksiske, som isotretinoin, amiodaron, paracetamol (>4 g/dag i ≥3 dager/uke), metotreksat, tetracykliner og tamoksifen.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samal ajal kumariini tüüpi antikoagulante (nagu varfariin) ja Lojuxtat, tuleb enne ravi algust määrata INR-väärtus, seda regulaarselt jälgida ning vajaduse korral kohandada kumariinide annust kliinilise vajaduse järgi (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker kumariner (som warfarin) og Lojuxta samtidig, bør INR måles før oppstart med Lojuxta og deretter regelmessig: Dosen av kumariner bør justeres etter hva som er klinisk indisert (se pkt.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch
Estonian: • südame rütmi reguleerivad ravimid (nt amiodaroon);
Norwegian Bokmål: • legemidler for å regulere hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Estonian: • Kui te kasutate samal ajal teist vere kolesteroolisisaldust vähendavat ravimit, mis seob sapphappeid (nt kolesvelaam või kolestüramiin), siis võtke sapphappeid siduvat ravimit vähemalt 4 tundi enne või pärast Lojuxta võtmist.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar et annet legemiddel som reduserer kolesterolnivået ved å binde gallesyre, som kolesevelam eller kolestyramin, skal det gallesyrebindende legemidlet tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Lojuxta.
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine");
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler som tas gjennom munnen (oralt) (se avsnitt 2 under "Graviditet og amming")
Estonian: • Teave võtta Lojuxtat õhtul enne magamaminekut koos veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki ja tühja kõhuga.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta skal tas ved leggetid, med vann og uten mat, minst 2 timer etter kveldsmåltidet;
Estonian: Müügiloa hoidja Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Estonian: Annuse kohandamine samaaegsel manustamisel koos Lojuxtaga ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig administrering med Lojuxta.
Estonian: Lomitapiid suurendab varfariini plasmakontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av warfarin.
Estonian: • täiendatud maksafibroosi (ELF) paneel, fibromeeter, ASAT/ALAT suhe, Fib-4 skoor, Fibrotest (maksafibroos)
Norwegian Bokmål: • ELF-panel (Enhanced Liver Fibrosis), Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4-score, Fibrotest (leverfibrose)
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus ei lange 4 nädala vältel alla 3 korra normväärtuse ülempiirist, suunake patsient täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivået ikke faller til under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker, skal pasienten henvises til hepatolog for nærmere undersøkelse.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid suurendavad lomitapiidi plasmataset, kusjuures tugevad inhibiitorid suurendavad plasmataset umbes 27 korda.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for lomitapid, og sterke hemmere øker eksponeringen ca. 27 ganger.
Estonian: Samaaegset või järgnevat kliiniliselt olulist seerumi bilirubiinisisalduse, INR-väärtuse või aluselise fosfataasi sisalduse suurenemist ei ole täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke forekommet noen samtidig eller påfølgende klinisk relevant økning av serumbilirubin, INR eller alkalinfosfatase.
Estonian: Lojuxta võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Norwegian Bokmål: Lojuxta kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus suurenenud vere LDL-kolesterooli sisaldusega patsientidel Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos pasienter med forhøyet LDL-kolesterol Organklassesystem
Estonian: Varfariini annust tuleb kohandada kliinilise vajaduse järgi.
Norwegian Bokmål: Warfarindosen bør justeres etter hva som er klinisk indisert.
Estonian: o statiinid, näiteks simvastatiin.
Norwegian Bokmål: o statiner som simvastatin.
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimed, mis on tingitud aminotransferaaside sisalduse suurenemisest ja progresseeruvast maksahaigusest
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte hendelser forbundet med forhøyede aminotransferaser og progressiv leversykdom
Estonian: Ei ole teada, mil määral soodustab lomitapiidi põhjustatud maksasteatoos aminotransferaaside sisalduse suurenemist veres.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent i hvilken grad lomitapid-relatert leversteatose medfører forhøyet aminotransferasenivå.
Estonian: Patsiendi brošüür ja patsiendi hoiatuskaart tuleb ravi alustamisel Lojuxtaga anda kõikidele patsientidele.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal få en kopi av pasientbrosjyren og pasientkortet med en gang behandling med Lojuxta påbegynnes.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peate iga päev võtma E-vitamiini ja asendamatuid rasvhappeid (oomega-3- ja oomega-6-rasvhapped) sisaldavaid toidulisandeid.
Norwegian Bokmål: Du må også ta kosttilskudd med vitamin E og essensielle fettsyrer (omega-3 og omega-6) hver dag mens du bruker dette legemidlet.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes suukaudsel manustamisel oli närilistel ja koertel peamine ravimi manustamisega seotud leid lipiidide kogunemine peensoolde ja/või maksa, millega kaasnes seerumi kolesterooli- ja/või triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte perorale doser til gnagere og hunder, var de viktigste legemiddelrelaterte funnene lipidakkumulering i tynntarm og/eller lever assosiert med redusert serumkolesterol og/eller triglyseridnivå.
Estonian: • Teave soovimatute toimete kohta, nagu kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, oksendamine, düspepsia, röhitised ja söögiisu vähenemine,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om uønskede bivirkninger, herunder diaré, kvalme, flatulens, magesmerter eller ubehag, abdominal distensjon, oppkast, dyspepsi, oppstøt og nedsatt appetitt;
Estonian: Pärast atorvastatiini kasutamise lõpetamist tuleb Lojuxta annust suurendada olenevalt LDLkolesterooli sisaldusest ja ohutusest/taluvusest.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av atorvastatin, bør dosen av Lojuxta opptitreres i henhold til LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse suurenemise korral tuleb Lojuxta annust vähendada ja püsiva kliiniliselt olulise aminotransferaaside sisalduse suurenemise korral tuleb ravi katkestada (vt täpsemad juhised Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Reduser dosen av Lojuxta dersom forhøyede aminotransferasenivåer blir observert, og seponer behandlingen ved vedvarende eller klinisk signifikant økning (se Tabell 1 for spesifikke anbefalinger).
Estonian: • Kinnitust leidnud sisalduse suurenemise korral vähendage annust ja tehke täiendavad maksafunktsiooni testid, kui neid ei ole veel tehtud (nt aluseline fosfataas, üldbilirubiin ja INR).
Norwegian Bokmål: • Dersom det bekreftes, skal dosen reduseres og ytterligere levertester utføres dersom det ikke allerede er gjort (f.eks. alkalinfosfatase, totalbilirubin og INR).
Estonian: • mõningad taimsed ravimid:
Norwegian Bokmål: • noen urtemidler:
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada Lojuxta toimet.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke måten Lojuxta virker på.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lojuxtat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lojuxta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei olnud lomitapiid mutageenne ega genotoksiline.
Norwegian Bokmål: Lomitapid var ikke mutagent eller gentoksisk i en rekke in vitro- og in vivo-studier.
Estonian: Patsientide teabematerjal
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter
Estonian: • vähiravimid (nt everoliimus, imatiniib, nilotiniib, topotekaan);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot kreft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Estonian: Kui te võtate rasestumisvastaseid tablette ja teil esineb kõhulahtisuse või oksendamise episood, mis kestab üle 2 päeva, siis peate 7 päeva vältel pärast nende sümptomite kadumist kasutama mõnda rasestumisvastast lisameetodit (nt kondoom, pessaar).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker p-piller og har diaré eller oppkast i mer enn 2 dager, må du bruke en alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kondomer, pessar) i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ja teavitama kohe oma arsti, kui nad arvavad, et võivad olla rasestunud.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon og må informere legen sin umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide;
Estonian: Mikrosomaalse ülekandevalgu pärssimine vähendab lipoproteiinide sekretsiooni ja lipoproteiine sisaldavate lipiidide, näiteks kolesterooli ja triglütseriidide kontsentratsiooni veres.
Norwegian Bokmål: Hemming av MTP reduserer lipoproteindannelsen og de sirkulerende konsentrasjoner av lipoprotein-transproterte lipider, inkludert kolesterol og triglyserider.
Estonian: • diabeediravimid (nt saksagliptiin, sitagliptiin);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes (f.eks. saksagliptin, sitagliptin)
Estonian: Patsientidel, kes saavad Lojuxta stabiilset säilitusannust ja mõnda teist nõrka CYP3A4 inhibiitorit, tuleb ravimite (Lojuxta ja nõrga CYP3A4 inhibiitori) annuste vahele jätta 12 tundi.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er på en stabil vedlikeholdsdose av Lojuxta og som får en annen svak CYP3A4hemmer, bør man gi dosene (Lojuxta og den svake CYP3A4-hemmeren) med 12 timers mellomrom.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel olid lomitapiidi AUC ja Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes vastavalt 47% ja 4% suuremad.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax for lomitapid henholdsvis 47 % og 4 % høyere enn hos friske frivillige.
Estonian: • HIV nakkuse ravimid (nt maravirok);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot HIV (f.eks. maraviroc)
Estonian: Koostoimete in vitro hindamine: lomitapiid inhibeerib CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner: Lomitapid hemmer CYP3A4.
Estonian: Kuni sümptomite kadumiseni tuleb kasutada rasestumisvastaseid lisameetodeid (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Ytterligere prevensjon bør brukes inntil symptomene har opphørt (se pkt.