FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Doentes com neoplasias ósseas ou metástases ósseas devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.
Danish: • Patienter med maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser frarådes behandling med teriparatid.
Portuguese: As concentrações séricas de cálcio atingiram um máximo entre 4 a 6 horas e voltaram aos valores basais ao fim de 16 a 24 horas após cada dose de teriparatida.
Danish: De maksimale serumcalciumkoncentrationer opnås mellem 4 og 6 timer efter hver teriparatiddosis og normaliseres igen efter 16 til 24 timer.
Portuguese: Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com FORSTEO tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7 % dos doentes tratados com placebo.
Danish: I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev behandlet med FORSTEO, serumuratkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne.
Portuguese: FORSTEO contém uma solução incolor e límpida.
Danish: FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning.
Portuguese: A dose recomendada é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) na coxa ou no abdómen.
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.
Portuguese: • Limpe a parte exterior da sua FORSTEO com um pano húmido.
Danish: • Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.
Portuguese: • Guarde a FORSTEO com a tampa branca colocada.
Danish: • Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de excreção e de metabolismo com FORSTEO, mas acredita-se que o metabolismo periférico da hormona paratiroideia ocorre predominantemente no fígado e no rim.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af FORSTEO, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, de fase 4, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador, incluiu 1.360 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida.
Danish: Et 24 måneder, randomiseret, dobbeltblindet comparator-kontrolleret fase 4 forsøg inkluderede 1360 postmenopausale kvinder med konstateret osteoporose.
Portuguese: Aos 36 meses, uma análise das radiografias da coluna de 169 doentes a tomarem alendronato e 173 doentes a tomarem FORSTEO mostraram que 13 doentes no grupo do alendronato (7,7 %) tiveram uma nova fratura vertebral comparativamente a 3 doentes no grupo do FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Danish: Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og 173 FORSTEOpatienter, at 13 patienter i alendronat-gruppen (7,7 %) havde oplevet en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 patienter i FORSTEO-gruppen (1,7 %)(p=0,01).
Portuguese: Coloque outra vez a tampa branca.
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage.
Portuguese: Mecanismo de acçãoA Hormona Paratiroideia endógena de 84 aminoácidos (PTH) é o regulador primário do metabolismo do cálcio e do fosfato a nível ósseo e renal.
Danish: Det endogene parathyreoideahormon (PTH), som består af 84 aminosyrer, er den primære regulator af calcium- og phosphatmetabolismen i knogler og nyrer.
Portuguese: Coloque outra vez a tampa branca e guarde FORSTEO no frigorífico.
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage, og læg FORSTEOpennen i køleskabet.
Portuguese: Ações fisiológicas da PTH incluem a estimulação da formação óssea, através de uma ação direta sobre as células formadoras de osso (osteoblastos), aumentando indiretamente a absorção intestinal de cálcio, assim como, aumentando a reabsorção tubular de cálcio e excreção de fosfato pelo rim.
Danish: De fysiologiske virkninger af PTH omfatter stimulation af knogledannelsen gennem en direkte påvirkning af de knogledannende celler (osteoblaster), indirekte forøgelse af calciumabsorptionen fra tarmen og øget tubulær reabsorption af calcium og udskillelse af phosphat via nyrerne.
Portuguese: Frequentes: Aumento da sudação
Danish: Almindelig: Forøget svedtendens
Portuguese: Dos doentes em estudos clínicos com teriparatida, 82,8% dos doentes aos quais foi administrado FORSTEO e 84,5% dos doentes com placebo, notificaram, pelo menos um acontecimento adverso.
Danish: Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af FORSTEOpatienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger.
Portuguese: • dor muscular e dor nas articulações.
Danish: • smerter i muskler og led.
Portuguese: FORSTEO aumenta as concentrações séricas do ácido úrico.
Danish: FORSTEO øger serumurinstofkoncentrationen.
Portuguese: Deve ser submetido uma atualização ao Plano de Gestão do Risco:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário um ajuste de dose com base na idade (ver secção 5.2).
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: 6.3 Prazo de Validade
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Portuguese: Cada caneta contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses.
Danish: Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Portuguese: Foram comunicados casos de desmaios associados ao uso de teriparatida.
Danish: Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.
Portuguese: • Não ponha a FORSTEO dentro de água, nem a lave ou limpe com qualquer líquido.
Danish: Vask eller rens den ikke med nogen væske.
Portuguese: Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com FORSTEO, verificou-se uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Portuguese: Enrosque a agulha até estar completamente enroscada.
Danish: Skru nålen på, indtil den sidder helt fast.
Portuguese: No entanto, não ficou demonstrado um efeito significativo nos índices de fraturas.
Danish: Der blev imidlertid ikke påvist nogen signifikant effekt på forekomsten af frakturer.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Portuguese: FORSTEO deve ser conservado sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Danish: FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) hele tiden.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações em estudos clínicos, com uma diferença de frequência ≥ 1% relativamente ao placebo: vertigens, náuseas, dor nos membros, tonturas, depressão, dispneia.
Danish: I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
Portuguese: Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injeção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras.
Danish: Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre.
Portuguese: O aumento médio da DMO entre 18 e 24 meses foi de 1,4 %, 1,2 % e 1,6 % na coluna lombar, anca total e colo femoral, respetivamente.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
Portuguese: 437 doentes do sexo masculino (idade médias 58,7 anos) com osteoporose hipogonadal (definida por uma baixa testosterona livre matinal ou FSH ou LH elevados) ou osteoporose idiopática foram incluídos num estudo clínico.
Danish: 437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporose.
Portuguese: O tratamento de 24 meses com FORSTEO não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.
Danish: Forløbet med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i patientens levetid.
Portuguese: • redução da função renal, incluindo insuficiência renal,
Danish: • nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt
Portuguese: • aumento dos níveis de colesterol no sangue
Danish: • forhøjelse af blodets kolesterolniveau
Portuguese: Frequentes: Hipotensão
Danish: Almindelig: Hypotension
Portuguese: A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada.
Danish: Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.
Portuguese: Uma administração diária de FORSTEO aumenta a deposição de osso novo sobre as superfícies de osso trabecular e cortical por estimulação preferencial da atividade osteoblástica sobre a atividade osteoclástica.
Danish: Ved administration af FORSTEO en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet.
Portuguese: • aumento de peso,
Danish: • vægtforøgelse
Portuguese: 7) Se ainda vir a barra amarela, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: 7) Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal De kontakte firmaet eller Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Portuguese: FORSTEO é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos.
Danish: FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Portuguese: Nas primeiras doses, injete FORSTEO num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.
Danish: Når De tager de første doser af FORSTEO, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Portuguese: A eficácia de Forsteo em mulheres e homens (N=428) a receberem terapêutica sustentada sistémica com glucocorticoides (equivalente a 5 mg ou superior de prednisona durante pelo menos 3 meses), ficou demonstrada na primeira fase de 18 meses do estudo clínico de 36 meses, aleatorizado, duplamente cego, controlado por comparador (alendronato 10 mg/dia).
Danish: Effekten af FORSTEO hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator-kontrolleret forsøg (alendronat 10 mg/dag).
Portuguese: Estudos em ratos indicaram um aumento da incidência de osteosarcoma com a administração a longo prazo de teriparatida (ver Secção 5.3).
Danish: Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt.
Portuguese: As instruções relativas ao manuseamento das agulhas não substituem os regulamentos locais determinados pelos profissionais de saúde ou por políticas institucionais.
Danish: • Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke de lokale, sundhedspersonalets eller sygehusets retningslinjer.
Portuguese: FORSTEO está disponível em embalagens com uma ou três canetas.
Danish: FORSTEO fås i pakninger med 1 eller 3 penne.
Portuguese: Os efeitos que se podem esperar da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, tonturas e dores de cabeça.
Danish: Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Portuguese: Eficácia Pós-tratamento: após tratamento com FORSTEO, 1262 mulheres pós-menopáusicas do ensaio principal, participaram num estudo de seguimento, pós-tratamento.
Danish: Effekten på frakturer efter behandlingens ophør: Efter behandlingen med FORSTEO indgik 1.262 af de postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg.
Portuguese: Frequentes:Palpitações
Danish: Almindelig: Palpitationer
Portuguese: • Pergunte ao seu profissional de saúde quais as opções disponíveis para deitar fora a caneta e os recipientes de agulhas de modo apropriado.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan De bortskaffer pennen og den fyldte beholder.
Portuguese: A ingestão média/mediana de vitamina D para o braço de teriparatida foi de 1433/1400 UI/dia e para o braço de risedronato foi de 1191/900
Danish: Middelindtag (median) vitamin D for teriparatid-armen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) og for risedronat-armen var det 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Portuguese: A dose cumulativa média/mediana de glicocorticóide foi 474,3/66,2 mg no braço de teriparatida e 898,0/100,0 mg no braço de risedronato.
Danish: Den akkumulerende middelværdi (median) af glukokortikoiddosis var 474,3 (66,2) mg i teriparatid-armen og 898,0 (100,0) mg i risedronat-armen.
Portuguese: Qual a composição de FORSTEO - A substância ativa é teriparatida.
Danish: FORSTEO indeholder - Aktive stof: Teriparatid.
Portuguese: *Agulhas não incluídas.
Danish: * Nåle medfølger ikke.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Fadiga, dor torácica, astenia, reações ligeiras e transitórias nos locais da injeção, incluindo dor, edema, eritema, equimose localizada, prurido e hemorragia minor no local da injeção.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig; Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet.
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham uma idade média de 72,1 anos e uma mediana de 2 fraturas vertebrais prevalentes; 57,9% das doentes tinham recebido tratamento prévio com bifosfonatos e 18,8% tomaram concomitantemente glicocorticóides durante o estudo.
Danish: Ved baseline havde kvinderne en gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under studiet.
Portuguese: Limpeza da sua FORSTEO
Danish: Rensning af Deres FORSTEO-pen
Portuguese: • hemoglobina baixa ou baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
Danish: • lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning (til pH-justering).
Portuguese: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Danish: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Quando tiver terminado, o botão injetor preto deve estar todo metido para dentro.
Danish: Når De er færdig, vil den sorte indsprøjtningsknap være fuldstændig i bund.
Portuguese: Frequentes: Vertigens
Danish: Almindelig: Vertigo
Portuguese: Fraturas vertebrais múltiplas (≥2)a
Danish: (≥2) a
Portuguese: Após a primeira administração, o produto deve ser conservado durante um máximo de 28 dias entre 2ºC a 8ºC.
Danish: Når præparatet er i brug, kan det opbevares i op til 28 dage ved 2°C til 8°C.
Portuguese: FORSTEO é um agente formador de osso para tratamento da osteoporose.
Danish: FORSTEO er et knogledannende stof til behandling af osteoporose.
Portuguese: Cada caneta contém 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).
Danish: Hver pen indeholder 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Pouco frequentes:Taquicardia
Danish: Ikke almindelig: Takykardi
Portuguese: Osteoporose pós-menopáusica
Danish: Postmenopausal osteoporose
Portuguese: É fornecido num cartucho contido numa caneta pré-cheia descartável.
Danish: Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt engangspen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/247/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001
Portuguese: Pouco frequentes: Eritema no local da injeção, reação no local da injeção Raros: Possíveis acontecimentos alérgicos logo após a injeção: dispneia aguda, edema oro/facial, urticária generalizada, dor torácica, edema (principalmente periférico).
Danish: Ikke almindelig: Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet Sjælden: Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, smerter i thorax, ødem (hovedsagelig perifer) Undersøgelser
Portuguese: Fraturas não-vertebrais major de fragilidade c (anca, rádio, úmero, costelas e pélvis)
Danish: Store ikke-vertebrale lavenergifrakturerc (hofte, radius, humerus, ribben og bækken)
Portuguese: Após 12 meses, a DMO, aumentou na coluna lombar e no total da anca em cerca de 5 % e 1 %, respetivamente, comparativamente com placebo.
Danish: Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo.
Portuguese: • Leia e siga as instruções no Folheto Informativo para o doente sobre como utilizar o produto.
Danish: • Læs og følg instruktionerne i Indlægssedlen om brug af medicinen.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Danish: Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de energia ou fraqueza muscular.
Danish: • Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Portuguese: No basal, os índices -T da densidade mineral óssea da coluna e do colo do fémur, foram -2.2 e -2.1, respetivamente.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knoglemineraltæthed var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Portuguese: • se tiver certas doenças ósseas.
Danish: • hvis De har andre knoglesygdomme.
Portuguese: b p≤0,001 comparado com placebo c Não ficou demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas da anca d p≤0,025 comparado com placebo
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Portuguese: Osteoporose Masculina
Danish: Osteoporose hos mænd
Portuguese: Uma pequena bolha de ar não vai afetar a sua dose nem será prejudicial para si. Pode continuar a administrar a sua dose como habitualmente.
Danish: En lille luftboble vil ikke påvirke Deres dosis eller skade Dem.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,4 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
Portuguese: FORSTEO não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, com cor ou contenha partículas sólidas.
Danish: FORSTEO må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Portuguese: Ácido acético glacial Acetato de sódio (anidro) Manitol
Danish: Natriumacetat (vandfrit) Mannitol
Portuguese: População jovem
Danish: Den yngre, voksne population
Portuguese: Em doentes tratados com teriparatida, a DMO da coluna lombar, anca total e colo femoral aumentou entre 18 e 24 meses em mais 1,7 %, 0,9 % e 0,4 %, respetivamente.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 %.
Portuguese: As agulhas não vêm incluídas com a caneta.
Danish: Nåle følger ikke med pennen.
Portuguese: • Prévia radioterapia do esqueleto externa ou por implante.
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet
Portuguese: Barra amarela
Danish: Gult skaft
Portuguese: A. A barra amarela ainda está à vista depois de eu empurrar o botão injetor preto.
Danish: A. Det gule skaft er stadigvæk synligt, efter jeg har trykket den sorte indsprøjtningsknap ind. Hvordan kan jeg nulstille min FORSTEOpen?
Portuguese: A experiência na população jovem, incluindo em mulheres pré-menopáusicas é insuficiente (ver secção 5.1).
Danish: Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se pkt.
Portuguese: • azia (sensação dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo)
Danish: • halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
Portuguese: Antes de utilizar a sua nova caneta leia por favor a secção Instruções de utilização até ao fim.
Danish: Før De begynder at anvende Deres nye pen, skal De læse denne Brugervejledning omhyggeligt.
Portuguese: • se sofre de problemas graves de rins.
Danish: • hvis De har alvorlige nyreproblemer.
Portuguese: No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Portuguese: Frequentes: Tonturas, cefaleias, ciática, síncope Afeções do ouvido e do labirinto
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, iskias, synkope Øre og labyrint
Portuguese: No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Danish: Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt.
Portuguese: FORSTEO aumentou a DMO total da anca (3,6 %) comparativamente com alendronato (2,2 %) (p < 0,01), assim como a cabeça femoral (3,7 %) comparativamente com alendronato (2,1 %) (p < 0,05).
Danish: FORSTEO øgede BMD i hoften (3,6%) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7%) sammenlignet med alendronat (2,1%) (p<0,05).
Portuguese: Para os indivíduos que fizeram radiografias da coluna vertebral no início e no seguimento, a incidência de novas fraturas vertebrais foi de 28/516 (5,4%) no grupo Forsteo e 64/533 (12,0%) no grupo das doentes tratadas com risedronato, risco relativo (IC 95%) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Danish: For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteo- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Portuguese: Não guardar a caneta com a agulha colocada.
Danish: Opbevar ikke pennen med påsat nål.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático:
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Portuguese: No entanto, ocorreu reabsorção fetal e redução da ninhada em coelhos fêmeas grávidas às quais se administraram doses diárias de 3 a 100 µg/kg.
Danish: Hos kaniner forekom dog fosterresorption og nedsat kuldstørrelse ved daglige doser på 3 til 100 mikrogram/kg.
Portuguese: Os acontecimentos transitórios notificados incluem náusea, fraqueza/letargia e hipotensão.
Danish: De rapporterede bivirkninger, som var forbigående, inkluderede kvalme, slaphed/letargi og hypotension.
Portuguese: Conservação da sua FORSTEO
Danish: Opbevaring af Deres FORSTEO-pen
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/247/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001 - 002
Portuguese: Mude para uma nova FORSTEO para administrar a sua dose conforme o seu médico ou farmacêutico lhe ensinou.
Danish: Skift til en ny FORSTEO-pen for at tage Deres dosis, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Portuguese: Leia e siga as instruções descritas no Folheto Informativo para o Doente sobre Como Conservar a sua caneta.
Danish: Læs og følg instruktionerne i indlægssedlen om, hvorledes De opbevarer pennen.
Portuguese: • se sofre de elevados níveis de cálcio (hipercalcémia pré-existente).
Danish: • hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
Portuguese: Itália
Danish: Italia
Portuguese: • se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente mencionado na secção 6)..
Danish: • hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, metacresol e água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker.