FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo fľaši sa nachádza vysúšadlo, ktoré chráni tablety pred vlhkosťou.
Croatian: • Boca sadrži sredstvo za sušenje koje tablete štiti od vlage.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s doravirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja doravirina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV-1), sukladno odluci o Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (engl.
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV („vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti").
Croatian: Pifeltro se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV).
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o tom, že máte tieto lieky užívať s Pifeltrom, užívajte jednu tabletu doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da trebate uzimati te lijekove zajedno s lijekom Pifeltro, morat ćete uzimati jednu tabletu doravirina dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, ATC kód: J05AG06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje sustavnih virusnih infekcija, ATK oznaka: J05AG06
Slovak: V skúšaní DRIVE-FORWARD bolo randomizovaných 766 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu 100 mg alebo darunaviru + ritonaviru 800 + 100 mg jedenkrát denne, každú v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF) alebo abakavirom/lamivudínom (ABC/3TC) na základe výberu skúšajúceho.
Croatian: U ispitivanju DRIVE-FORWARD randomizirano je 766 ispitanika, koji su primili najmanje 1 dozu doravirina od 100 mg ili darunavira + ritonavira od 800 + 100 mg jedanput na dan, svaki u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom (FTC/TDF) ili abakavirom/lamivudinom (ABC/3TC), prema izboru ispitivača.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu a liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií doravirínu.
Croatian: Istodobna primjena doravirina i lijekova koji su inhibitori CYP3A može povisiti koncentracije doravirina u plazmi.
Slovak: Očakáva sa:  norgestimátu/etinylestradiolu
Croatian: Očekivano:  norgestimat/etinilestradiol
Slovak: Vylučujúce substitúcie NNRTI boli tie, ktoré sú uvedené vyššie (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD), s výnimkou substitúcií K103N, G190A a Y181C v RT (prípustné v DRIVE-SHIFT).
Croatian: Isključujuće supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je bile su one navedene gore (DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD), uz izuzetak supstitucija u reverznoj transkriptazi K103N, G190A i Y181C (prihvaćene u ispitivanju DRIVE-SHIFT).
Slovak: RNA < 40 kópií/ml Rozdiely v liečbe (95
Croatian: HIV-1 RNK < 40 kopija/ml Razlike između liječenja (95% CI)
Slovak: Po prvom otvorení fľaše použite do 35 dní.
Croatian: Primijeniti unutar 35 dana nakon prvog otvaranja boce.
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi insomnia zahŕňa: insomniu, iniciálnu insomniu a poruchu spánku depresia zahŕňa: depresiu, depresívnu náladu, veľkú depresiu a pretrvávajúcu depresívnu poruchu úzkosť zahŕňa: úzkosť a generalizovanú úzkostnú poruchu abdominálna bolesť zahŕňa: bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha abdominálny diskomfort zahŕňa: abdominálny diskomfort a diskomfort v epigastriu mäkká konzistencia stolice zahŕňa: mäkkú konzistenciu stolice a nezvyčajnú stolicu porucha gastrointestinálnej motility zahŕňa: poruchu gastrointestinálnej motility a časté vyprázdňovanie stolice vyrážka zahŕňa: vyrážku, makulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku a žihľavku zvýšená hladina alanínaminotransferázy zahŕňa: zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a hepatocelulárne poškodenie
Croatian: Pretrage često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze manje često povišene vrijednosti lipaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti amilaze, snižene vrijednosti hemoglobina rijetko povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi nesanica uključuje: nesanicu, početnu nesanicu i poremećaj spavanja depresija uključuje: depresiju, depresivno raspoloženje, veliki depresivni poremećaj i perzistirajući depresivni poremećaj anksioznost uključuje: anksioznost i generalizirani anksiozni poremećaj bol u abdomenu uključuje: bol u abdomenu i bol u gornjem dijelu abdomena nelagoda u abdomenu uključuje: nelagodu u abdomenu i nelagodu u epigastriju mekana stolica uključuje: mekanu stolicu te abnormalnu stolicu poremećaj gastrointestinalnog motiliteta uključuje: poremećaj gastrointestinalnog motiliteta i učestala pražnjenja crijeva osip uključuje: osip, makularni osip, eritemski osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip i urtikariju povišene vrijednosti alanin aminotransferaze uključuju: povišene vrijednosti alanin aminotransferaze i hepatocelularnu ozljedu
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať jedna tableta doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzimati jednu tabletu doravirina dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Slovak: V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
Croatian: U ispitivanju DRIVE-AHEAD randomizirano je 728 ispitanika, koji su primili najmanje 1 dozu doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ili efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (EFV/FTC/TDF) jedanput na dan.
Slovak: Tabuľka 6: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
Croatian: Snapshot approach) u ispitivanju DRIVE-SHIFT.
Slovak: DOR/3TC/TDF Jedenkrát denne
Croatian: DOR/3TC/TDF doziranje jedanput na dan ISG
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu cytochróm P450 CYP3A je kontraindikované, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť účinnosť Pifeltra (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su snažni induktori enzima citokroma P450 CYP3A kontraindicirana je jer se očekuju značajna sniženja koncentracija doravirina u plazmi, koja mogu smanjiti učinkovitost lijeka Pifeltro (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Croatian: Ako se istodobna primjena s drugim umjerenim induktorima CYP3A (npr., dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcilin, modafinil, etiltelotristat) ne može izbjeći, potrebno je uzimati jednu tabletu lijeka Pifeltro od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Slovak: Podanie jednej tablety s obsahom doravirínu s jedlom s vysokým obsahom tukov zdravým osobám viedlo k 16 % zvýšeniu AUC a 36 % zvýšeniu
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene Primjena jedne tablete doravirina uz obrok s visokim udjelom masnoća u zdravih ispitanika povisila je AUC i C24 doravirina za 16% odnosno 36%, dok na Cmax nije značajno utjecala.
Slovak: DRV+r + NRTI*
Croatian: DRV + r + NRTI-ji*
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko dispneja, hipertrofija krajnika
Slovak: GM: geometric mean, geometrický priemer,%
Croatian: GM (engl. geometric mean): geometrijska srednja vrijednost, % CV (engl. geometric coefficient of variation): geometrijski koeficijent varijacije
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ raltegraviru elvitegravir posilnený ritonavirom
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ raltegravir elvitegravir pojačan ritonavirom
Slovak: V obidvoch častiach skúšania boli doravirín a EFV podávané formou zaslepenej liečby a FTC/TDF bol podávaný nezaslepene.
Croatian: U oba su se dijela ispitivanja doravirin i EFV primjenjivali kao slijepa terapija, dok se kombinacija FTC/TDF primjenjivala otvoreno.
Slovak: RNA < 40 kópií/ml) pri ich základnom režime najmenej 6 mesiacov pred vstupom do skúšania, bez virologického zlyhania v anamnéze a museli mať zaznamenanú neprítomnosť substitúcií v RT vedúcich k rezistencii na doravirín, lamivudín a tenofovir (pozri časť Rezistencia).
Croatian: Virološka supresija (HIV-1 RNK < 40 kopija/ml) morala je biti postignuta početnim režimom u ispitanika tijekom najmanje 6 mjeseci prije ulaska u ispitivanje, pri čemu u anamnezi nije zabilježen izostanak virološkog odgovora, uz dokumentiranu odsutnost supstitucija u reverznoj transkriptazi koje donose rezistenciju na doravirin, lamivudin ili tenofovir (vidjeti dio Rezistencija).
Slovak: Doravirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A a pri liekoch indukujúcich alebo inhibujúcich CYP3A sa očakáva, že ovplyvnia klírens doravirínu (pozri časť 5.2).
Croatian: Budući da se doravirin primarno metabolizira putem CYP3A, očekuje se da će lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A utjecati na klirens doravirina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Na čo sa Pifeltro používa
Croatian: Za što se Pifeltro koristi
Slovak: Pifeltro obsahuje liečivo doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Croatian: Pifeltro sadrži djelatnu tvar doravirin - nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté hypofosfatémia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane manje često hipofosfatemija rijetko hipomagnezijemija
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s dávkou o viac ako 12 hodín, nemá užiť vynechanú dávku, ale má užiť nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego treba uzeti sljedeću predviđenu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Antivírusová aktivita doravirínu nebola antagonistická, ak sa kombinoval s NNRTI ako delavirdín, efavirenz, etravirín, nevirapín alebo rilpivirín, s nukleozidovým analógom inhibítora reverznej transkriptázy (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ako abakavir, didanozín, emtricitabín, lamivudín, stavudín, tenofovir-dizoproxil alebo zidovudín, s inhibítormi proteázy ako darunavir alebo indinavir, inhibítorom fúzie ako enfuvirtid, s antagonistom koreceptora CCR5, maravirokom, alebo inhibítorom prenosu reťazcov integrázou, raltegravirom.
Croatian: Antivirusna aktivnost kod primjene u kombinaciji s drugim antiviroticima za liječenje HIV infekcije Antivirusna aktivnost doravirina nije bila antagonistička kada se kombinirao s NNRTI-jima delavirdinom, efavirenzom, etravirinom, nevirapinom ili rilpivirinom; NRTI-jima abakavirom, didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirdizoproksilom ili zidovudinom; inhibitorima proteaze darunavirom ili indinavirom; inhibitorom fuzije enfuvirtidom; antagonistom koreceptora CCR5 maravirokom; ili inhibitorom prijenosa lanca integrazom raltegravirom.
Slovak: Užívanie Pifeltra sa u ľudí mladších ako 18 rokov neskúmalo.
Croatian: Primjena lijeka Pifeltro u osoba mlađih od 18 godina još nije ispitana.
Slovak: T-buniek viac ako 200 buniek/mm
Croatian: T-stanica veći od 200 stanica/mm
Slovak: Klinické izoláty obsahujúce substitúcie Y188L alebo V106 v kombinácii s A98G, H221Y, P225H, F227C alebo Y318F preukázali viac ako 100-násobný pokles citlivosti na doravirín.
Croatian: Klinički izolati koji su sadržavali supstituciju Y188L ili supstitucije V106 u kombinaciji s mutacijama A98G, H221Y, P225H, F227C ili Y318F pokazivali su više od 100 puta smanjenu osjetljivost na doravirin.
Slovak: • takrolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii).
Croatian: • takrolimus (lijek koji se koristi za kontroliranje odgovora imunološkog sustava nakon presađivanja)
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Pifeltra do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ho užiť hneď ako je to možné a ďalej pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka Pifeltro, a od propuštene doze je prošlo manje od 12 sati, treba je uzeti što je prije moguće i zatim nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Štúdie fázy 3 DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD zahrňovali doteraz neliečených pacientov (n = 747), kde boli nasledujúce substitúcie NNRTI súčasťou kritérií na vylúčenie: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Croatian: U ispitivanjima faze 3, DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD, sudjelovali su prethodno neliječeni bolesnici (n=747), a sljedeće supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je bile su dio isključnih kriterija: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky doravirínu (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Požiadajte o lekársky predpis alebo sa porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako spotrebujete všetky tablety.
Croatian: Dopunite svoj recept ili razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego ostanete bez njega.
Slovak: ↔ elvitegraviru elvitegravir posilnený kobicistátom
Croatian: ↔ elvitegravir elvitegravir pojačan kobicistatom
Slovak: Doravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovak: Doravirín sa nemá súbežne podávať s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť (pozri časti 4.3 a 5.2).
Croatian: Doravirin se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji su snažni induktori enzima CYP3A jer se očekuju značajna sniženja koncentracija doravirina u plazmi, koja mogu smanjiti učinkovitost doravirina (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali alebo nepreskočili žiadnu dávku tohto lieku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pifeltro • Važno je da ne propuštate ili preskačete doze ovog lijeka.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať sPifeltrom.
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Pifeltro.
Slovak: Iné stanovené substitúcie NNRTI priniesli 5- až 10-násobnú zmenu (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Croatian: Uz ostale utvrđene supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je zabilježena je promjena za 5 - 10 puta (G190S [5,7 puta], K103N/P225H [7,9 puta], V108I/Y181C [6,9 puta], Y181V [5,1 put]).
Slovak: Priemerná zmena CD4 oproti východiskovej hodnote (buniek/mm
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica od početka ispitivanja (stanice/mm
Slovak: Prelomový bod pre zníženie citlivosti vyvolané rôznymi substitúciami NNRTI, ktoré je spojené so znížením klinickej účinnosti, nebol stanovený.
Croatian: Nije utvrđena granična vrijednost za smanjenje osjetljivosti, uzrokovano različitim supstitucijama koje dovode do rezistencije na NNRTI-je, a koje bi bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti.
Slovak: Filmotvorný obal karnaubský vosk (E903) hypromelóza (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518)
Croatian: Film ovojnica karnauba vosak (E903) hipromeloza (E464) laktoza hidrat titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518)
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Croatian: Ishodi u 48. i 96. tjednu ispitivanja DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prikazani su u Tablici 4. Režimi temeljeni na doravirinu pokazali su dosljednu djelotvornost kod svih demografskih i početnih prognostičkih faktora.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné ochorenia (ako sú Gravesova choroba, autoimunitná hepatitída, polymyozitída a Guillainov-Barrého syndróm) v dôsledku imunitnej reaktivácie.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što su Gravesova bolest, autoimuni hepatitis, polimiozitis i Guillain-Barréov sindrom); međutim, vrijeme do pojave je različito i ti se poremećaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Slovak: Tablety sú obalené filmom, ktorý pozostáva z nasledovných zložiek: karnaubský vosk (E903), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín (E1518).
Croatian: Tablete su obložene film ovojnicom koja sadrži sljedeće sastojke: karnauba vosak (E903), hipromelozu (E464), laktozu hidrat, titanijev dioksid (E171) i triacetin (E1518).
Slovak: PI posilnené kobicistátom (darunavir, atazanavir)
Croatian: ↔ pojačani inhibitori proteaze inhibitori proteaze pojačani kobicistatom (darunavir, atazanavir)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb:
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 u 1000 ljudi
Slovak: Liek podľa terapeutickej skupiny
Croatian: Lijekovi po terapijskim područjima
Slovak: V štúdiách in vitro bol doravirín schopný potlačiť nasledujúce substitúcie súvisiace s NNRTI; K103N, Y181C a G190A pod klinicky významnými koncentráciami.
Croatian: U ispitivanjima in vitro doravirin je u klinički relevantnim koncentracijama uspio suprimirati sljedeće supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je: K103N, Y181C i G190A.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín)
Croatian: Ako se istodobna primjena s drugim umjerenim induktorima CYP3A (npr., dabrafenibom, lesinuradom, bosentanom, tioridazinom, nafcilinom, modafinilom, etiltelotristatom) ne može izbjeći, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput na dan (doze je potrebno uzeti u razmaku od približno 12 sati (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pri predpisovaní doravirínu s liekmi, ktoré môžu znížiť jeho expozíciu, sa má postupovať s opatrnosťou (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju doravirina zajedno s lijekovima koji mogu smanjiti izloženost doravirinu (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovak: Účinnosť prechodu zo základného režimu pozostávajúceho z dvoch nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy podávaných v kombinácii s PI posilneným ritonavirom alebo kobicistátom alebo elvitegravirom posilneným kobicistátom alebo NNRTI na DOR/3TC/TDF sa hodnotila v randomizovanom otvorenom skúšaní (DRIVE-SHIFT)
Croatian: Odrasli ispitanici u kojih je postignuta virološka supresija Djelotvornost prelaska na DOR/3TC/TDF s početnog režima koji se sastojao od dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze u kombinaciji s inhibitorom proteaze pojačanim ritonavirom ili kobicistatom ili elvitegravirom pojačanim kobicistatom, ili od NNRTI-ja, procijenjena je u randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa (DRIVE-SHIFT) u odraslih ispitanika zaraženih HIV-om u kojih je postignuta virološka supresija.
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Croatian: Ako se doravirin primjenjuje istodobno s rifabutinom, dozu doravirina treba povećati na 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku (nedrvte ju ani nežuvajte).
Croatian: • Tableta se mora progutati cijela (ne smije se drobiti niti žvakati).
Slovak: V zlúčenej analýze kombinujúcej údaje z dvoch skúšaní s doteraz neliečenými osobami (P 007 a DRIVE-AHEAD) sa pozoroval nižší podiel osôb, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti do 48. týždňa v skupinách s kombinovanou liečbou doravirínom (100 mg) (2,8
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz dvaju ispitivanja provedenih u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (P007 i DRIVE-AHEAD), zabilježen je manji udio ispitanika koji su prekinuli liječenje zbog razvoja nuspojave do 48. tjedna u objedinjenim skupinama liječenima doravirinom (100 mg) (2,8%) u usporedbi s objedinjenim skupinama liječenima EFV-om (6,1%) (razlika između liječenja: -3,4%; p-vrijednost: 0,012).
Slovak: Farmakokinetické parametre doravirínu v rovnovážnom stave po podaní 100 mg jedenkrát denne osobám infikovaným HIV-1 založené na analýze populačnej farmakokinetiky sú uvedené nižšie.
Croatian: U nastavku se navode podaci temeljeni na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi farmakokinetike doravirina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 100 mg jedanput na dan u ispitanika s HIV-1 infekcijom.
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ maraviroku
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ maravirok
Slovak: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasviru SD + 400 mg sofosbuviru SD, 100 mg doravirínu SD)
Croatian: ledipasvir + sofosbuvir (ledipasvir 90 mg SD + sofosbuvir 400 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Ak sa Pifeltro podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín) (pozri časť 4.5).
Croatian: Ako se Pifeltro primjenjuje istodobno s rifabutinom, treba uzimati jednu tabletu lijeka Pifeltro od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete doravirin
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podávaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti peroralno primijenjenog doravirina na miševima i štakorima nisu pokazala dokaze kancerogenog potencijala pri procijenjenim razinama izloženosti do 6 puta (miševi) i 7 puta (štakori) većima od onih koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene doze za ljude.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Croatian: Autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu) mogu se javiti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije HIV-om.
Slovak: Ako uchovávať Pifeltro
Croatian: Kako čuvati Pifeltro
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete.
Slovak: Ako užívať Pifeltro
Croatian: Kako uzimati Pifeltro
Slovak: Vhodný genotyp, n 15
Croatian: Uspješno provedena genotipizacija, n
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete doravirin
Slovak: Zriedkavé akútne poškodenie obličiek, porucha obličiek, močové kamene, nefrolitiáza
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava rijetko akutna ozljeda bubrega, poremećaj bubrega, mokraćni kamenac, nefrolitijaza
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov(90
Croatian: Učinci na geometrijsku srednju vrijednost omjera koncentracija lijeka (90% CI)*
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Croatian: • bol u mišićima, bol u zglobovima