FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av migrän.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Swedish: Detta läkemedel mildrar även den funktionsnedsättning som förknippas med migrän samt minskar behovet av läkemedel som används för behandling av migränattacker.
Greek: Αυτό το φάρμακο μειώνει επίσης τη σχετιζόμενη με την ημικρανία ανικανότητα και μειώνει την ανάγκη για φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska använda AJOVY när du ammar.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα χρησιμοποιήσετε το AJOVY ενώ θηλάζετε.
Swedish: Frekvenskategorier är baserade på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: − Om det krävs flera injektioner kan de ges i samma område eller i ett annat område (buk, lår, överarm), men du ska undvika att injicera på exakt samma ställe.
Greek: − Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, μπορούν να χορηγηθούν στην ίδια ή σε διαφορετική περιοχή (κοιλιακή χώρα, μηρός, βραχίονας), αλλά πρέπει να αποφύγετε να κάνετε τις ενέσεις ακριβώς στο ίδιο σημείο.
Swedish: Inga data om förhållandet exponering-effekt hos patienter med en kroppsvikt >132 kg finns tillgängliga.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση έκθεσηςαποτελεσματικότητας σε άτομα με σωματικό βάρος >132 kg.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot fremanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση αλλεργίας στη φρεμανεζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av AJOVY hos gravida kvinnor.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση AJOVY στις έγκυες γυναίκες.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av AJOVY under graviditet.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του AJOVY κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Därefter kan användning av fremanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Greek: Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της φρεμανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med AJOVY.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το AJOVY.
Swedish: Det finns två doseringsregimer:
Greek: Είναι διαθέσιμες δύο δοσολογικές επιλογές:
Swedish: Du bör inte använda AJOVY under graviditet eftersom effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är okänd.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του AJOVY κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Swedish: Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Greek: Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Kontrollera att det står AJOVY på etiketten.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία AJOVY εμφανίζεται στην επισήμανση.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i det kliniska utvecklingsprogrammet för AJOVY (tabell 1).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του AJOVY (Πίνακας 1).
Swedish: Vid inledande behandling med fremanezumab kan samtidig migränförebyggande behandling fortsätta om förskrivaren anser att det är nödvändigt (se avsnitt 5.1).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με τη φρεμανεζουμάμπη, η ταυτόχρονη προληπτική θεραπεία για την ημικρανία μπορεί να συνεχιστεί εάν κρίνεται απαραίτητο από τον συνταγογράφο (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället krävde generellt inte utsättning av läkemedlet.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης γενικά δεν απαίτησαν διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: − Vidrör inte nålen.
Greek: − Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Swedish: Totalt 2 500 patienter (mer än 1 900 patientår) har behandlats med AJOVY i registreringsstudier.
Greek: Συνολικά πάνω από 2.500 ασθενείς (περισσότερα από 1.900 έτη ασθενών) έχουν λάβει θεραπεία με το AJOVY σε εγκριτικές μελέτες.
Swedish: Patienter kan själva injicera efter anvisning om subkutan självinjektionsteknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν αυτοένεση μετά από εκπαίδευση στην τεχνική υποδόριας αυτοένεσης από επαγγελματία υγείας.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att förklara för dig eller din vårdgivare hur injektionen ska ges.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα εξηγήσει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο χορήγησης της ένεσης.
Swedish: − Använd en ren, torr bomullstuss eller gasväv för att varsamt trycka på injektionsstället under några sekunder.
Greek: − Χρησιμοποιήστε μια καθαρή, στεγνή μπάλα βαμβακιού ή γάζα για να πιέσετε απαλά το σημείο της ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα.
Swedish: Äldre patienter (>70 år), patienter som använde opioider eller barbiturater mer än 4 dagar per månad och patienter med föregående myokardinfarkt, cerebrovaskulärt tillbud och tromboembolisk händelse exkluderades.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>70 ετών), ασθενείς που χρησιμοποιούσαν οπιοειδή ή βαρβιτουρικά πάνω από 4 ημέρες ανά μήνα, καθώς και ασθενείς με προϋπάρχον έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θρομβοεμβολικά συμβάντα αποκλείστηκαν.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δεν έχει ακόμα ορισθεί.
Swedish: Cirka 52 % av patienterna i studien hade överanvänt akut huvudvärksmedicin.
Greek: Περίπου 52% των ασθενών στη μελέτη έκαναν υπερβολική χρήση φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία.
Swedish: Den blå kolven fyller fönstret när injektionen är klar.
Greek: Το μπλε έμβολο γεμίζει το παράθυρο όταν ολοκληρωθεί η ένεση.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion uppkommer ska utsättning av fremanezumab övervägas och lämplig behandling sättas in.
Greek: Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της χορήγησης της φρεμανεζουμάμπης και να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Doser upp till 2000 mg har administrerats intravenöst i kliniska studier utan några tecken på dosbegränsande toxicitet.
Greek: Δόσεις έως και 2.000 mg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε κλινικές δοκιμές χωρίς εμφάνιση δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Swedish: De rekryterade patienterna hade minst 12 månaders migränhistorik (med och utan aura) enligt diagnoskriterierna i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ιστορικό ημικρανιών τουλάχιστον 12 μηνών (με ή χωρίς αύρα) σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης των Διαταραχών Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Swedish: Det har visat sig att CGRP-nivåerna ökar signifikant under en migränattack för att sedan återgå till normala nivåer när huvudvärken lättar.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα επίπεδα CGRP αυξάνονται σημαντικά κατά τη διάρκεια της ημικρανίας και επιστρέφουν στο φυσιολογικό με την υποχώρηση της κεφαλαλγίας.
Swedish: Kroppsvikt hade dock ingen observerad effekt på klinisk effekt baserat på exponering-svarsanalysen hos patienter med episodisk och kronisk migrän.
Greek: Ωστόσο, το σωματικό βάρος δεν είχε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα με βάση τις αναλύσεις έκθεσηςαπόκρισης σε ασθενείς με επεισοδιακή και χρόνια ημικρανία.
Swedish: Totalt 791 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
Greek: Ένα σύνολο 791 ασθενών συμπλήρωσαν τη διπλά τυφλή περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων.
Swedish: Även om den exakta verkningsmekanismen för hur fremanezumab förebygger migränattacker är okänd tros förebyggandet av migrän ske genom dess modulerande effekt på trigeminussystemet.
Greek: Παρ' ότι ο ακριβής μηχανισμός δράσης με τον οποίο η φρεμανεζουμάμπη αποτρέπει την ημικρανία είναι άγνωστος, πιστεύεται ότι η πρόληψη της ημικρανίας επιτυγχάνεται μέσω της τροποποιητικής επίδρασής της στο τρίδυμο σύστημα.
Swedish: Patienterna fick använda akut huvudvärksmedicinering under studien.
Greek: Οι ασθενείς επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν θεραπείες για οξεία κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: − Efter att du har injicerat allt läkemedel - dvs. när den blå kolven har fyllt fönstret och du kan se den grå proppen - ta bort den förfyllda injektionspennan från huden genom att lyfta den förfyllda injektionspennan rakt upp och lägg den omedelbart i en behållare för stickande och skärande restavfall (se steg 3).
Greek: − Αφού έχετε χορηγήσει όλο το φάρμακο, δηλαδή το μπλε έμβολο έχει γεμίσει το παράθυρο παρατήρησης και μπορείτε να δείτε το γκρι πώμα εισχώρησης, απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας τραβώντας την ευθεία προς τα πάνω και απορρίψτε την αμέσως σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. βήμα 3).
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar var lokala reaktioner vid injektionsstället (smärta [24 %], förhårdnad [17 %], hudrodnad [16 %] och klåda [2 %]).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν συχνά ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος [24%], σκλήρυνση [17%], ερύθημα [16%] και κνησμός [2%]).
Swedish: AJOVY har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το AJOVY δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: b) Injicera genom att följa de fyra stegen nedan.
Greek: β) Κάνετε την ένεση ακολουθώντας τα 4 βήματα παρακάτω.
Swedish: • Läs noggrant igenom bipacksedeln för AJOVY för att lära dig mer om läkemedlet.
Greek: • Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του AJOVY για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το φάρμακό σας.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av fremanezumab till patienter ≥65 års ålder.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Swedish: − Låt huden torka 10 sekunder innan du injicerar.
Greek: − Περιμένετε 10 δευτερόλεπτα για να αφήσετε το δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Swedish: Tillgängliga data om användning av fremanezumab hos patienter ≥65 år (2 % av patienterna) är begränsade.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (2% των ασθενών).
Swedish: Eftersom fremanezumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitets- eller karcinogenicitetsstudier utförts.
Greek: Καθώς η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Swedish: Nyp försiktigt ihop 2,5 cm av huden som du har rengjort.
Greek: 1. Τσιμπήστε απαλά τουλάχιστον 2,5 cm δέρματος που έχετε καθαρίσει.
Swedish: De mest frekvent observerade lokala biverkningarna vid injektionsstället var smärta, förhårdnad och hudrodnad.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στο σημείο της ένεσης ήταν πόνος, σκλήρυνση και ερύθημα.
Swedish: 19 % av patienterna hade tidigare använt topiramat.
Greek: Συνολικά, 19% των ασθενών είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη.
Swedish: Totalt hade 30 % av patienterna tidigare använt topiramat och 15 % onabotulinumtoxin A. Totalt 1 034 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
Greek: Συνολικά, 30% των ασθενών είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη και 15% οναβοτουλινική τοξίνη A. Ένα σύνολο 1.034 ασθενών συμπλήρωσαν την περίοδο διπλά τυφλής θεραπείας 12 εβδομάδων.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för fremanezumab.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για τη φρεμανεζουμάμπη.
Swedish: c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur (<30 °C) för att minska obehag under injektionen.
Greek: γ) Περιμένετε για 30 λεπτά έτσι ώστε το AJOVY να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<30°C) προκειμένου να μειωθεί η δυσφορία κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Swedish: Effekten uppkom också så tidigt som under den första månaden och kvarstod under hela behandlingsperioden (se figur 1).
Greek: Η επίδραση επίσης εμφανίστηκε ακόμα και από τον πρώτο μήνα και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου της θεραπείας (βλ.
Swedish: Inre och yttre faktorer
Greek: Ενδογενείς και εξωγενείς παράγοντες
Swedish: Med 12 månaders behandling påvisades ADA hos 2,3 % av patienterna (43 av 1 888) och 0,95 % av patienterna utvecklade neutraliserande antikroppar.
Greek: Με 12 μήνες θεραπείας, ADA ανιχνεύθηκαν στο 2,3% των ασθενών (43 από 1.888) με το 0,95% των ασθενών να αναπτύσσουν ουδετεροποιητικά αντισώματα.
Swedish: Fler än 1 400 patienter behandlades under minst 12 månader.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 12 μήνες.
Swedish: De nybildade små peptiderna och aminosyrorna kan återanvändas i kroppen för de novo-syntes av proteiner eller utsöndras via njurarna.
Greek: Τα σχηματιζόμενα μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν στο σώμα για de novo σύνθεση πρωτεϊνών ή απεκκρίνονται μέσω των νεφρών.
Swedish: Behandling är avsedd för patienter med minst 4 migrändagar per månad när behandling med fremanezumab inleds.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για ασθενείς με τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με τη φρεμανεζουμάμπη.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. andningssvårigheter, svullnad i läppar och tunga eller kraftiga hudutslag efter att du har injicerat AJOVY.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των χειλιών και της γλώσσας ή σοβαρό εξάνθημα, μετά την ένεση του AJOVY.
Swedish: Median ackumuleringskvot, baserat på doseringsregimer varje månad och varje kvartal, är cirka 2,4 respektive 1,2.
Greek: Ο διάμεσος λόγος συσσώρευσης, με βάση τα δοσολογικά σχήματα μία φορά μηνιαίως και μία φορά κάθε τρεις μήνες, είναι περίπου 2,4 και 1,2, αντίστοιχα.
Swedish: Cirka två gånger så hög exponering förväntas i kvartilen för lägst kroppsvikt (43,5 till 60,5 kg) jämfört med kvartilen för högst kroppsvikt (84,4 till 131,8 kg).
Greek: Αναμένεται κατά δύο φορές μεγαλύτερη έκθεση στο χαμηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους (43,5 έως 60,5 kg) σε σύγκριση με το υψηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους (84,4 έως 131,8 kg).
Swedish: Samtidig användning av akuta migränbehandlingar (framför allt analgetika, ergotaminer och triptaner) och förebyggande migränläkemedel under kliniska studier påverkade inte farmakokinetiken för fremanezumab.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση θεραπειών για οξεία ημικρανία (συγκεκριμένα, τα αναλγητικά, τα εργοταμικά και οι τριπτάνες) και προληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων για την ημικρανία κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης.
Swedish: 79 % av patienterna i studie 3 avslutade behandlingsperioden på 12 månader.
Greek: 79% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 12 μηνών της Μελέτης 3.
Swedish: Beslut att fortsätta behandlingen ska fattas baserat på nyttan av behandlingen hos den enskilda patienten.
Greek: Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται σε εξατομικευμένη βάση για κάθε ασθενή.
Swedish: Fremanezumab binder till CGRP och hindrar den från att verka.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη συνδέεται στο CGRP και εμποδίζει τη λειτουργία του.
Swedish: • När du injicerar AJOVY, håll den förfyllda injektionspennan så att handen inte täcker fönstret.
Greek: • Κατά την ένεση του AJOVY, να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το χέρι σας να μην καλύπτει το παράθυρο παρατήρησης.
Swedish: − Efter att du har injicerat allt läkemedel, dra nålen rakt upp.
Greek: − Αφού έχετε χορηγήσει όλο το φάρμακο, τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: b) Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du kasserar behållaren.
Greek: β) Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τον περιέκτη.
Swedish: Läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Greek: Το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AJOVY för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av migränhuvudvärk (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το AJOVY σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των κεφαλαλγιών ημικρανικού τύπου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Vid överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och vid behov få lämplig symtomatisk behandling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: Sammantaget för de två doseringsregimerna observerades en minskning med 6,6 migrändagar per månad efter 15 månader i förhållande till baslinjen i studie 1 och studie 2.
Greek: Συγκεντρωτικά και στα δύο δοσολογικά σχήματα, παρατηρήθηκε μια μείωση 6,6 ημερών ημικρανίας μηνιαίως μετά από 15 μήνες σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη της Μελέτης 1 και της Μελέτης 2.
Swedish: − När den förfyllda injektionspennan har lyfts från huden går nålskyddet tillbaka till sitt ursprungliga läge och låses på plats så att det täcker nålen.
Greek: − Καθώς η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανασηκώνεται από το δέρμα, το κάλυμμα της βελόνας επιστρέφει και ασφαλίζει στην αρχική θέση του καλύπτοντας τη βελόνα.
Swedish: Baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: AJOVY är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fremanezumab; en monoklonal antikropp, d.v.s. en sorts protein som känner igen och binder till ett specifikt mål i kroppen.
Greek: Το AJOVY είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φρεμανεζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και συνδέεται σε έναν ειδικό στόχο στον οργανισμό.
Swedish: Du ska inte själv injicera förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε αυτοένεση μέχρι να έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen har varit fryst.
Greek: Το AJOVY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα έχει καταψυχθεί.
Swedish: Följande lindriga till måttliga, kortvariga lokala hudreaktioner runt injektionsstället kan förekomma:
Greek: Μπορεί να προκύψουν οι ακόλουθες ήπιες έως μέτριες, σύντομης διάρκειας δερματικές αντιδράσεις γύρω από τη θέση της ένεσης:
Swedish: • Den blå kolven rör sig nedåt i fönstret under injektionen.
Greek: • Το μπλε έμβολο μετακινείται προς τα κάτω στο παράθυρο παρατήρησης κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Swedish: I placebokontrollerade studier utvecklade 0,4 % av de patienter (6 av 1 701) som behandlades med fremanezumab antikroppar mot läkemedlet (ADA).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 0,4% των ασθενών (6 από 1.701) που έλαβαν θεραπεία με φρεμανεζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA).
Swedish: Alla lokala reaktioner vid injektionsstället var övergående och i huvudsak lätta till måttliga i svårighetsgrad.
Greek: Όλες οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν παροδικές και κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Swedish: Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras vid högst 25 °C under en period om maximalt 24 timmar.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C για μέγιστη χρονική περίοδο έως 24 ωρών.
Swedish: Fremanezumab är mycket specifik för CGRP och binder inte till närbesläktade ämnen (t.ex. amylin, kalcitonin, intermedin och adrenomedullin).
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι σε υψηλό βαθμό ειδική για το CGRP και δεν δεσμεύεται με στενά σχετιζόμενα μέλη της οικογένειας (π.χ. αμυλίνη, καλσιτονίνη, ιντερμεδίνη και αδρενομυελίνη).
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Det saknas fertilitetsdata från människa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av integrerade data från kliniska studier med AJOVY visade ingen skillnad i farmakokinetiken för fremanezumab hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion i förhållande till patienter med normal njur- och leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ενοποιημένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του AJOVY δεν αποκάλυψαν κάποια διαφορά στη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Fremanezumab binder selektivt till den kalcitoningenrelaterade peptid (CGRP)-liganden och förhindrar båda CGRP-isoformerna (α- och β-CGRP) att binda till CGRP-receptorn.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη δεσμεύει επιλεκτικά τον συνδέτη του πεπτιδίου του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) και αποκλείει και τις δύο ισομορφές CGRP (α και β-CGRP) από τη σύνδεσή τους στον υποδοχέα CGRP.