FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Det anbefales, at Fluenz ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Slovak: Fluenz sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en 2. dosis efter mindst 4 uger.
Slovak: Deťom, ktoré ešte neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.
Danish: Forbered applikatoren Fjern beskyttelseshætten af gummi.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
Danish: Det frarådes at give FLUENZ til spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder.
Slovak: Neodporúča sa podávať FLUENZ dojčatám a batoľatám vo veku 12-23 mesiacov.
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MI-CP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6-11 mesiacov (6,1
Danish: e a b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Slovak: M = mesiace b Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jedno použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a 44,8% (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføring.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Danish: Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2013/2014.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/661/002 < 10 sprayflasker >
Slovak: EU/1/10/661/002 <10 striekačiek >
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FLUENZ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Danish: Der foreligger enkelte rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af FLUENZ efter markedsføring.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa občas hlásili podania dvojnásobného množstva odporúčanej dávky FLUENZu.
Danish: Virkning (95 % CI)
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)b
Danish: Fluenz indeholder:
Slovak: Čo Fluenz obsahuje
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu
Danish: Suspensionen er en farveløs til let gullig væske, som er klar til let uigennemsigtig.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá tekutina, ktorá je číra až jemne zakalená.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller FLUENZ.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku FLUENZ.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (biologických liečiv)
Danish: Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Danish: FLUENZ må under ingen omstændigheder injiceres.
Slovak: FLUENZ sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
Danish: • FLUENZ indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Slovak: FLUENZ sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Danish: • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP årligt indtil fornyelse.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Danish: De prækliniske data med FLUENZ gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Slovak: Predklinické údaje pre FLUENZ získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: FLUENZ ER KUN TIL NASAL ANVENDELSE.
Slovak: Fluenz je len na nazálne použitie.
Danish: 6.6 for instruktion i administration.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Danish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Slovak: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Danish: b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou očkovacou látkou.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Udslæt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, užíva alebo v poslednom čase užívala, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til spædbørn og små børn under 12 måneder.
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať dojčatám a batoľatám mladším ako 12 mesiacov.
Danish: • Se indgivelsesdiagrammet for FLUENZ (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie FLUENZu (Obrázok 1).
Danish: Matchede stammer
Slovak: Zhodujúce sa kmene
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer Influenzaprofylakse hos personer i alderen 24 måneder op til 18 år.
Slovak: Profylaxia chrípky u osôb vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Danish: Fluenz må kun anvendes som en næsespray.
Slovak: Fluenz sa smie použiť len ako sprej do nosa.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré Ikke almindelig: Epistakse
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea Menej časté: krvácanie z nosa
Danish: Resume af bivirkninger
Slovak: Súhrn nežiaducich účinkov
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz indgives i næsen.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa FLUENZ dostal do nosa.
Danish: D153-P502 Europa 6 til 35 M 1.616
Slovak: D153-P502 Európa 6 až 35 M 1 616
Danish: Vejledning for sundhedspersonale Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Fluenz er kun til nasal anvendelse.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 "Bivirkninger".
Slovak: Informácie o príznakoch alergických reakcií nájdete v časti „Možné vedľajšie účinky".
Danish: Læs indlægssedlen for bortskaffelse af medicin, der ikke længere behøves.
Slovak: Prečítajte si informácie o likvidácii nepotrebných liekov v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Danish: D153-P513 Asien/ Oceanien 6 til 35 M 2.107
Slovak: D153-P513 Ázia/ Oceánia 6 až 35 M 2 107
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) veľmi zriedkavé (<
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Danish: FLUENZ er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Slovak: FLUENZ nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Danish: e Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Slovak: účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Danish: Sakkarose
Slovak: Sacharóza
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Danish: Indgivelsesmåde Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Slovak: Spôsob podania Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Danish: FLUENZ bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Slovak: FLUENZ sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy (pozri časť 4.4).
Danish: FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Danish: Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov (5,9
Danish: Klips til dosisfordeling
Slovak: Svorka na rozdelenie dávok
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000.000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 1 000 000):
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Myalgi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť svalov
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)psm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
Danish: skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.
Slovak: V podmienkach, keď styku s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém nemožno zabrániť, sa má zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky.
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 24 måneder og derover.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Danish: 6 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof), over for æg eller æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), vajíčka alebo vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Danish: Må ikke injiceres.
Slovak: Nepodávať injekčne.
Danish: FLUENZ MÅ IKKE INJICERES.
Slovak: Fluenz sa nesmie podať injekčne.
Danish: Brug ikke Fluenz efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Slovak: Výrobok sa musí použiť pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (2 X 5 NASALE APPLIKATORER)
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (2 X 5 NOSOVÝCH APLIKÁTOROV)
Danish: Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 12 måneder og derover.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE JEDNORAZOVÝ NOSOVÝ APLIKÁTOR
Danish: I et klinisk studie blev der efter vaccination observeret en forøget hyppighed af hvæsen hos spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní u dojčiat a batoliat vo veku 12-23 mesiacov pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu (pozri časť 4.8).
Danish: Samtidig administration af FLUENZ med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie FLUENZu so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tlf.) +31 24 371 7310
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandsko, (Tel.)
Danish: Pakningsstørrelse på 10.
Slovak: Balenia po 10 kusoch.
Danish: FLUENZ havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.659 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Slovak: % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 659 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indgivelse
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podávanie
Danish: færre tilfælde end for injicerbar c færre tilfælde end for injicerbar
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky d menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Danish: Se Tabel 1 og 2 for et resume over de pædiatriske resultater
Slovak: Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Danish: D153-P515 Europa 6 til 17 Y 2.211 2002-2003
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211
Danish: Hos tidligere ikke-vaccinerede deltagere i studiet, som fik en dosis i år 1, var virkningen hhv. 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), hvilket støtter behovet for to doser af vaccinen hos tidligere ikke-vaccinerede børn.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku v 1. roku bola účinnosť 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9) a 56,3
Danish: Reyes syndrom er en meget sjælden, men alvorlig
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
Danish: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2.085 2002-2003
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085
Danish: Du vil ikke få Fluenz
Slovak: Fluenz vám nebude podaný
Danish: I 3 kontrollerede studier med aktiv injicerbar influenzavaccine som kontrol var profylakse med FLUENZ forbundet med statistisk forbedret beskyttelse mod influenza.
Slovak: FLUENZ preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vyššie uvedený vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: FLUENZ havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.579 børn i alderen 24-71 måneder.
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Danish: • træthed
Slovak: • slabosť
Danish: 11 til 24 M 1.150
Slovak: USA 15 až 71 M 1 259
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovak: Ltd Tel: +353 1609 7100
Danish: I et klinisk studie blev der observeret et forøget antal indlæggelser af spædbørn og småbørn under 12 måneder efter vaccination (se pkt.
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní dojčiat a batoliat mladších ako 12 mesiacov pozorovalo zvýšenie počtu hospitalizácií (pozri časť 4.8).
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af FLUENZ i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť FLUENZu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke a Počet účastČíslo štúdie Región Veková níkov štúdie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2013/2014
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke Sezóna 2013/2014
Danish: Figur 1 Indgivelse af FLUENZ
Slovak: PODANIA FLUENZ
Danish: Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI)
Slovak: Zvýšená účinnosť (95
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Danish: Næsespray, suspension
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia
Danish: • Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
Slovak: Fluenz sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie (pozri tiež Ako sa podáva Fluenz v časti 3).
Danish: Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til
Slovak: Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ Vám to svorka na rozdelenie dávok dovolí.
Danish: Samtidig anvendelse af FLUENZ og antivirale stoffer aktivet mod influenza A- og/eller B-vira er ikke blevet evalueret.
Slovak: A a/alebo B sa nevyhodnocovalo.
Danish: Dibasisk kaliumphosphat Monobasisk kaliumphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Slovak: Monohydrát glutamátu sodného
Danish: EMA/106987/2014 EMEA/H/C/001101
Slovak: EMEA/H/C/001101
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fluenz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fluenz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fluenz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fluenz.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, skal have endnu en dosis efter mindst fire uger.
Slovak: Deťom, ktoré v minulosti neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má podať druhá dávka po uplynutí najmenej štyroch týždňov.
Danish: Hvert år kommer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med anbefalinger om, hvilke influenzastammer der bør medtages i vaccinerne i den kommende influenzasæson.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene majú byť zahrnuté do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu.
Danish: Fluenz indeholder influenzavirusstammer, der først er blevet svækket, så de ikke medfører sygdom.
Slovak: Fluenz obsahuje kmene chrípkových vírusov, ktoré boli najprv oslabené, aby nemohli vyvolať ochorenie.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fluenz anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Fluenz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Fluenz er en vaccine.
Slovak: Fluenz je očkovacia látka.
Danish: Det må kun anvendes som næsespray og må ikke gives som indsprøjtning.
Slovak: Smie sa používať iba ako nosová aerodisperzia a nesmie sa podávať injekčne.
Danish: Det må heller ikke gives til børn, der modtager behandling med salicylater (smertestillende midler såsom aspirin).
Slovak: Nesmie sa podávať deťom, ktoré sú liečené salicylátmi (lieky proti bolesti, ako napr. aspirín).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fluenz skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Fluenz.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvára proti nemu protilátky.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fluenz (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Fluenz (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, upchatý nos alebo nádcha a nevoľnosť.