FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos puede ser beneficioso un lavado gástrico.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η πλύση στομάχου μπορεί να βοηθήσει.
Spanish: - si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo)
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος)
Spanish: Como para cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales.
Greek: Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Spanish: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Greek: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Spanish: Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας, ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Spanish: No hubo toxicidad nueva o aumento de la gravedad de la toxicidad asociada con alguno de los componentes.
Greek: Δεν υπήρχαν νέες τοξικότητες ή αυξημένοι βαθμοί σοβαρότητας της τοξικότητας που να σχετίζονται με οποιαδήποτε από τις δύο ουσίες.
Spanish: , fotosensibilidad
Greek: , φωτοευαισθησία
Spanish: Se observó una alta variabilidad inter individual en los niveles de expresión del ARNm (hasta 600 veces).
Greek: Παρατηρήθηκε μία υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ως προς τα επίπεδα έκφρασης του mRNA (έως και 600 φορές).
Spanish: No se puede determinar la edad a la que el sistema de transporte está maduro (ver secciones 5.2 y 5.3).
Greek: Η ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παραγράφους 5.2 και 5.3).
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilamlo).
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasilamlo).
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (<1%) durante el tratamiento de combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Greek: Η υπόταση ήταν επίσης μη συχνή (< 1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Por lo tanto, en esta sección se proporciona información sobre interacciones con otros medicamentos que se han observado con los principios activos individuales.
Greek: Επομένως, σε αυτή την παράγραφο παρέχονται πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστές για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Spanish: , dolor de espalda
Greek: • πόνος στην πλάτη
Spanish: debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de fruta no debe tomarse junto con Rasilamlo.
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός φρούτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasilamlo.
Spanish: Debe tomar este medicamento una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με τις συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Rasilamlo ha sido administrado en más de 2.800 pacientes en ensayos clínicos finalizados que incluyeron 372 pacientes durante uno o más años.
Greek: Το Rasilamlo έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 2.800 ασθενείς σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων 372 ασθενών που έλαβαν θεραπεία επί ένα έτος ή περισσότερο.
Spanish: Dado que se dispone de información insuficiente/limitada sobre la excreción de aliskiren y amlodipino en la leche materna humana o en animales, no puede excluirse un riesgo en el recién nacido/lactante.
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου ή των ζώων, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor de la renina.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας αναστολέας της ρενίνης.
Spanish: El PRAC consideró los casos de retirada y de reexposición como una información importante sobre la relación causal que contribuye a confirmar
Greek: Η PRAC θεώρησε τις περιπτώσεις παύσης της πρόκλησης και επαναπρόκλησης ως σημαντική πληροφορία για την αιτιολογική συσχέτιση η οποία συνεισφέρει στην επιβεβαίωση του σήματος της ασφάλειας.
Spanish: Si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Greek: Εάν θυμηθείτε την ξεχασμένη δόση την επόμενη μέρα, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
Spanish: La hipertensión arterial aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών.
Spanish: La dosis debe individualizarse y ajustarse en función de la respuesta clínica del paciente.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικευμένη και προσαρμοσμένη ανάλογα με την κλινική
Spanish: Rasilamlo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Greek: Το Rasilamlo πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única en ratas jóvenes de edades 14, 21, 24, 28, 31 o 36 días postparto.
Greek: Μία μελέτη μονής δόσης πραγματοποιήθηκε σε μικρούς αρουραίους ηλικίας 14, 21, 24, 28, 31 ή 36 ημερών μετά τον τοκετό.
Spanish: , cefalea (especialmente al inicio del tratamiento)
Greek: , κεφαλαλγία (ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας)
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje inmediatamente de tomarlo y consulte a su médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: No hubo reacciones adversas nuevas que ocurrieran específicamente con Rasilamlo además de las que se sabe que están asociadas a las monoterapias individuales.
Greek: Δεν υπήρχαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες που να συνέβησαν ειδικά με το Rasilamlo, επιπρόσθετα σε αυτές που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τις μεμονωμένες μονοθεραπείες.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no sugieren un efecto aditivo de diferentes tipos de alimentos y/o bebidas; sin embargo, el potencial sobre la disminución de la biodisponibilidad de aliskiren debido a este efecto aditivo no se ha estudiado y por ello no puede excluirse.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν επιπρόσθετη επίδραση των διαφορετικών τύπων τροφών και/ή ροφημάτων, ωστόσο η δυνατότητα για μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης λόγω αυτής της επιπρόσθετης επίδρασης δεν έχει μελετηθεί και κατά συνέπεια δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rasilamlo en niños menores de 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilamlo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
Spanish: Shock (incluyendo shock cardiogénico).
Greek: Καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας).
Spanish: Se notificaron diversos efectos del tratamiento con aliskiren respecto a la mortalidad total a los 12 meses dependiendo del estado de la diabetes mellitus.
Greek: Αναφέρθηκαν διαφορετικά αποτελέσματα στη θεραπεία με αλισκιρένη στη συνολική θνησιμότητα εντός 12 μηνών εξαρτώμενα από την κατάσταση του σακχαρώδη διαβήτη.
Spanish: Actualmente se desconocen las implicaciones clínicas de las diferencias en el efecto sobre ARP.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις διαφορές
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Spanish: Antes de cambiar a la combinación a dosis fija puede ser recomendable ajustar la dosis individual de cada uno de los dos componentes.
Greek: Πριν την αλλαγή σε συνδυασμό σταθερών δόσεων μπορεί να γίνει σύσταση για εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης για κάθε ένα από τα δύο συστατικά.
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε τη
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Rasilamlo.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Rasilamlo.
Spanish: Se desconoce si aliskiren y/o amlodipino se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη και/ή η αμλοδιπίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien a no ser que su médico se lo diga.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά εκτός εάν σας το
Spanish: El ensayo clínico fue interrumpido prematuramente porqué era poco probable que los participantes se beneficiaran de la administración de aliskiren.
Greek: Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα επειδή οι συμμετέχοντες ήταν απίθανο να ωφεληθούν από την αλισκιρένη.
Spanish: • crecimiento de las mamas en hombres
Greek: • διόγκωση του μαστού στους άνδρες
Spanish: Niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.3).
Greek: Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Spanish: Rasilamlo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.
Greek: Το Rasilamlo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Spanish: Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico y no exceda la dosis recomendada.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e
Greek: Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47-51%) και ανεξάρτητη
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado que aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas
Greek: Μελέτες in vitro με την αμλοδιπίνη έδειξαν ότι το 97,5% περίπου του κυκλοφορούντος φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Spanish: El efecto antihipertensivo se manifiesta en 1 semana y el efecto es casi máximo a las 4 semanas.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται μέσα σε 1 εβδομάδα και η δράση είναι σχεδόν μέγιστη περίπου στις 4 εβδομάδες.
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskiren a pacientes con antecedentes de angioedema y y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η αλισκιρένη σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8) ειδικά στην έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento del AUC de aproximadamente un 40-60%.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια παρουσιάζουν μειωμένη κάθαρση της αμλοδιπίνης με συνεπακόλουθη αύξηση της AUC κατά 40-60% περίπου.
Spanish: Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τη μέτρηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Spanish: • necesidad de orinar por la noche
Greek: • ούρηση τη νύχτα
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD/EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ¨ΛΗΞΗ¨.
Spanish: Las reducciones de la presión arterial con la combinación se mantuvieron durante todo del intervalo de administración de 24 horas.
Greek: Οι μειώσεις με το συνδυασμό διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος της 24-ωρης δόσης.
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskiren.
Greek: Το φύλο, το σωματικό βάρος και η εθνότητα δεν έχουν καμιά κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos con Rasilamlo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Rasilamlo με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Rasilamlo e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, το Rasilamlo θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Spanish: - La administración concomitante de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina dio lugar a un aumento del 77% en la exposición a simvastatina en comparación con la administración de simvastatina sola.
Greek: - Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων των 10 mg αμλοδιπίνης με 80 mg σιμβαστατίνης οδήγησε σε αύξηση 77% της έκθεσης στη σιμβαστατίνη σε σύγκριση με τη σιμβαστατίνη μόνη της.
Spanish: La administración del tratamiento combinado con aliskiren y amlodipino surge de las acciones de estos dos medicamentos en sistemas diferentes pero complementarios que regulan la presión arterial.
Greek: Η χρήση συνδυαστικής θεραπείας με αλισκιρένη και αμλοδιπίνη προκύπτει από τις δράσεις αυτών των δύο φαρμακευτικών προϊόντων σε διαφορετικά αλλά συμπληρωματικά συστήματα που ρυθμίζουν την αρτηριακή πίεση.
Spanish: Los resultados de este estudio no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskiren (ver sección 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δεν δείχνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχει οποιαδήποτε σημαντική επίδραση στην συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: La exposición a aliskiren aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ό,τι η αύξηση της δόσης.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Rasilamlo tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Rasilamlo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας
Spanish: Rasilamlo está contraindicado en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad y por razones de seguridad no se debe administrar a niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad debido a una potencial sobreexposición a aliskiren (ver secciones 4.3, 4.4, 5.2, y 5.3).
Greek: Το Rasilamlo αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών εξαιτίας ανησυχιών για την ασφάλεια λόγω της πιθανής υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.2 και 5.3).
Spanish: Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Spanish: Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal.
Greek: Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να καταστραφούν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών, καθώς και να προκληθεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή ή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, aliskiren no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rasilamlo en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasilamlo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική
Spanish: Se ha demostrado que las comidas (bajo o alto contenido en grasa) reducen la absorción de aliskiren de forma significativa (ver sección 4.2).
Greek: Γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση της αλισκιρένης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los profesionales sanitarios que prescriban Rasilamlo deben asesorar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial durante el embarazo.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που συνταγογραφούν Rasilamlo πρέπει να συμβουλεύουν τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους στη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Con amlodipino, los datos disponibles sugieren que una sobredosis grave puede dar lugar a una excesiva vasodilatación periférica y una posible taquicardia refleja.
Greek: Με την αμλοδιπίνη, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σημαντική υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανώς αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Spanish: Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro sobre MDR1 en tejido humano sugirieron un patrón de maduración del transportador MDR1 (gpP) dependiente de la edad y del tejido.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία μελέτη in vitro του ΜDR1 σε ανθρώπινο ιστό κατέδειξαν ένα σχήμα στο οποίο η ωρίμανση του μεταφορέα MDR1 (P-gp) εξαρτάται από την ηλικία και τον ιστό.
Spanish: El perfil de seguridad de Rasilamlo que se muestra a continuación está basado en los estudios clínicos realizados con Rasilamlo y en el perfil de seguridad conocido para los componentes individuales aliskiren y amlodipino.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Rasilamlo που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Rasilamlo και στο γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών αλισκιρένη και αμλοδιπίνη.
Spanish: La administración de carbón activado a voluntarios sanos hasta 2 horas después de la ingestión de 10 mg de amlodipino ha mostrado disminuir la absorción de amlodipino.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η χρήση άνθρακα έως και 2 ώρες μετά από τη χορήγηση 10 mg αμλοδιπίνης έχει δειχθεί ότι μειώνει τον ρυθμό
Spanish: De este modo, amolodipino inhibe directamente la vasoconstricción y reduce la resistencia vascular, mientras que aliskiren al controlar la producción de angiotensina II, puede también inhibir la vasoconstricción pero adicionalmente mover el balance entre sodio y agua hacia los niveles necesarios para las condiciones de normotensión.
Greek: Έτσι, η αμλοδιπίνη αναστέλλει άμεσα την αγγειοσυστολή και μειώνει την αγγειακή αντίσταση, ενώ η αλισκιρένη, ελέγχοντας την παραγωγή της αγγειοτενσίνης II, μπορεί επίσης να αναστείλει την αγγειοσυστολή, αλλά επίσης μετατοπίζει την ισορροπία ύδατος και νατρίου προς τα επίπεδα που είναι απαραίτητα για νορμοτασικές συνθήκες.
Spanish: Se realizó un estudio mecanicístico para investigar la relación entre la edad, la exposición a aliskiren y MDR1 y la maduración de la expresión OATP2 en ratas.
Greek: Μία μηχανιστική μελέτη πραγματοποιήθηκε για να διερευνήσει τη σχέση μεταξύ της ηλικίας, της έκθεσης στην αλισκιρένη και της έκφρασης των MDR1 και OATP2 της ωρίμανσης των αρουραίων.
Spanish: *** Incluyendo un caso de «fallo hepático fulminante» notificado en la experiencia postcomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskiren.
Greek: *** Συμπεριλαμβανομένης μιας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • mareo con sensación de que todo gira alrededor
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: Puede aparecer hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Rasilamlo en los
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Rasilamlo στις
Spanish: • sensación de entumecimiento o cosquilleo con sensación de quemazón en los dedos de las manos y pies
Greek: • αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηκίασης με αίσθηση καύσου στα δάχτυλα των χεριών και των
Spanish: No se recomienda utilizar Rasilamlo al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Greek: Το Rasilamlo δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα
Spanish: Si la presión arterial permanece sin controlar tras 4 a 6 semanas de tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta un máximo de 300 mg de aliskiren/10 mg de amlodipino.
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση παραμένει αρρύθμιστη μετά από 4 έως 6 εβδομάδες θεραπείας, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί έως τη μέγιστη δόση 300 mg αλισκιρένης/10 mg αμλοδιπίνης.