FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die in het verleden epileptische aanvallen hebben doorgemaakt of een andere aandoening hebben waardoor hun drempel voor epileptische aanvallen mogelijk is verlaagd.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Dutch: • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal per dag.
Polish: • Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 do 0,75 mg na dobę.
Dutch: • Spierzwakte, spierpijn, oorpijn, nekpijn, gezwollen gewrichten, ongewone houding, stijve gewrichten, pijn op de borst vanuit botten en spieren, onaangenaam gevoel op de borst
Polish: • Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchnięcie stawów, nieprawidłowa postawa ciała, sztywność stawów, mięśniowo-szkieletowy ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej,
Dutch: RISPERDAL Quicklet orodispergeerbare tabletten Haal alleen een tablet uit de strip als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.
Polish: Rispolept Quicklet tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Tabletkę należy wyjąć z blistra jedynie bezpośrednio przed jej zażyciem
Dutch: Atrioventriculair blok, Bundeltakblok, Atriumfibrilleren, Sinusbradycardie, Palpitaties
Polish: Niezbyt często blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, kołatania,
Dutch: Dystonie omvat dystonie, spierspasmen, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spierbewegingen, spiercontracties, blefarospasme, oculogyratie, verlamde tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en kaakklem.
Polish: Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus skurcz języka, szczękościsk.
Dutch: Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanje
Polish: Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Dutch: Toediening: gebruik de bijgesloten doseerpipet of een gegradueerd maatbekertje voor een nauwkeurige dosering.
Polish: Sposób podania: Do opakowania dołączona jest pipeta dozująca, ułatwiająca podanie leku.
Dutch: LT-09312 Vilnius
Polish: Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litwa
Dutch: RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten RISPERDAL Quicklet en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg, orodispergeerbare tabletten RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg/ml, drank [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Polish: Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,25, 0,5, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg tabletki powlekane Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/ml, roztwór doustny Rysperydon
Dutch: Rubriek 4.8: het CHMP beoordeelde de tekst in de samenvatting van de productkenmerken en herzag deze geheel, met vermelding van nieuwe bijwerkingen.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i całkowicie zmienił tekst ChPL, uwzględniając nowe zdarzenia niepożądane i skracając tę część w wyniku zmiany klasyfikacji zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 1 mg eenmaal per dag de optimale dosering.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę.
Dutch: • Stoornis in de doorgang van de luchtwegen, verstopte longen, knapperig geluid in de longen, verstopte luchtwegen, moeite met praten, moeite met slikken, slijm ophoesten, piepend of rochelend geluid bij de ademhaling, griepachtige ziekte, verstopte bijholtes van neus en voorhoofd
Polish: • Zaburzenia w obrębie dróg oddechowych, przekrwienie płuc, trzeszczenia w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, kłopoty z mówieniem, trudności z przełykaniem, kaszel z odkrztuszaniem, świszczący oddech, choroby grypopodobne, przekrwienie zatok,
Dutch: RISPERDAL dient met de nodige voorzorg gebruikt te worden bij patiënten die risico lopen op een beroerte.
Polish: Produkt Rispolept lub Rispolept Quicklet należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Dutch: • Slaperigheid, vermoeidheid, rusteloosheid, moeilijk stil kunnen zitten, prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, duizeligheid, moeite met aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis, beven
Polish: • Senność, zmęczenie, niepokój ruchowy, niemożność usiedzenia na miejscu, podenerwowanie, lęk,
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet reageren op niet-farmacologische methodes en als er gevaar is voor de patiënt of anderen.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego nie reagujących na metody nie farmakologiczne oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób.
Dutch: Trek de folie van de strip en duw de tablet omhoog Druk de tablet niet door de folie Smelt op de tong.
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku.
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend.
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Dutch: • Moeite met ademhalen tijdens het slapen
Polish: • Trudności z oddychaniem podczas snu
Dutch: • Langdurige en pijnlijke erectie
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
Dutch: Gelijktijdig gebruik met furosemide
Polish: Jednoczesne stosowanie furosemidu
Dutch: Geslacht, ras en roken
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
Dutch: Vervang geen enkel component uit de verpakking.
Polish: Nie wolno zastępować żadnego ze składników opakowania.
Dutch: Het verdelingsvolume bedraagt 1-2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
Polish: Przemawiają za tym wyniki uzyskane w badaniach dotyczących zmiany leczenia, a ponieważ produkt ten dostępny jest na rynku już od kilku lat, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostały już potwierdzone.
Dutch: Daarom moet het voordeel van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind."
Polish: Z tego względu należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka."
Dutch: 41470 Neuss
Polish: 41470 Neuss Niemcy
Dutch: • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
Polish: • Nagła utrata wzroku lub ślepota
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
Polish: Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji.
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Polish: Zawartość opakowania:
Dutch: De dosis mag niet vaker dan elke vier weken worden verhoogd.
Polish: Dawek nie należy zwiększać częściej, niż raz na 4 tygodnie.
Dutch: Bereid de patiënt voor op de injectie.
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.
Dutch: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tsjechië
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen conform de lokale richtlijnen te worden weggegooid.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
Dutch: Voor rubriek 4.8 beoordeelde en harmoniseerde het CHMP de formulering.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Dient nationaal te worden aangevuld] Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Trombocytopenie, Neutropenie
Polish: Trombocytopenia, neutropenia
Dutch: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Dutch: • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
Dutch: • Snelle en oncontroleerbare lichaamsbewegingen (convulsies)
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
Dutch: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanje
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
Dutch: Alle verschillen werden dienovereenkomstig verklaard en de voorgestelde formulering in de SPC is acceptabel.
Polish: Wszystkie różnice zostały odpowiednio uzasadnione, a proponowane sformułowanie jest zadowalające.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de discussie binnen het comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Dutch: De voornaamste afgifte van risperidon komt vanaf week 3 op gang, houdt verder aan in de weken 4 tot 6 en verdwijnt in week 7.
Polish: Główne uwalnianie rysperydonu zaczyna się po 3 tygodniach, trwa od 4. do 6. tygodnia i kończy się w 7. tygodniu.
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Dutch: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, België
Polish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Dutch: • Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
Dutch: WAARSCHUWING: OM EEN PRIKLETSEL MET EEN BESMETTE NAALD TE VOORKOMEN, MAG U:
Polish: UWAGA: Aby nie dopuścić do ukłucia się zakażoną igłą, nie należy:
Dutch: Frankrijk Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Polish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.
Dutch: De eliminatiefase is compleet ongeveer 7 tot 8 weken na toediening van de laatste RISPERDAL CONSTA-injectie.
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Dutch: Het mengen is voltooid wanneer de suspensie er homogeen, dik en melkachtig van kleur uitziet, en alle poeder volledig is opgelost.
Polish: Mieszanie można zakończyć, kiedy zawiesina wydaje się jednorodna, gęsta, ma kolor mleka a cały proszek jest całkowicie zawieszony.
Dutch: Kinderen en jong volwassenen RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor mensen jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De tweede week kan 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags worden gegeven.
Polish: W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę.
Dutch: Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat geen noninferioriteitsstudie nodig was en keurde de volgende formulering voor rubriek 4.1 goed:
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1:
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van gewichtstoename.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Dutch: Ook gevallen van abnormale elektrische geleiding in het hart en stuipen zijn gemeld.
Polish: Odnotowano również przypadki nieprawidłowego przewodnictwa elektrycznego w sercu oraz drgawki.
Dutch: de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde formulering die door de houder van de handelsvergunning was ingediend, en schonk vooral aandacht aan de volgende kwesties:
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
Dutch: De verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, werd voor Risperdal Consta gestart om de verschillen op te lossen die er binnen de EU- en EER-lidstaten bestaan tussen de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten, in het bijzonder met betrekking tot indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Dutch: • Wazig zicht
Polish: • Niewyraźne widzenie
Dutch: Beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden voor klinische studies uitgesloten.
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy body dementie
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Dutch: Plaats de flacon op een hard oppervlak.
Polish: Położyć fiolkę na twardej powierzchni.
Dutch: Voor rubriek 4.1 werd de indicatie "schizofrene stoornissen" gedetailleerd beoordeeld, omdat de bestaande verschillen waarschijnlijk implicaties hebben voor de selectie van de behandelingspopulatie en voor het doseringsschema en de concomitante behandelingen.
Polish: W punkcie 4.1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „zaburzeniach schizofrenicznych" ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
Dutch: • Gevaarlijke overmatige inname van water
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody
Dutch: Er is geen bewijs dat veronderstelt dat hypercalciëmie feocytochroma bij mensen zou kunnen veroorzaken.
Polish: Brak dowodów, że hiperkalcemia może powodować występowanie phaeochromocytoma u ludzi.
Dutch: Risperidon was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Polish: Rysperydon nie miał działania teratogennego u szczura i królika.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.
Polish: Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Dutch: "Sedatie" moest worden gescheiden van "somnolentie" en niet onder de term "sedatie" worden gegroepeerd.
Polish: „Sedację (uspokojenie polekowe)" należy oddzielić od „senności", a nie sklasyfikować razem pod określeniem „sedacja".
Dutch: RISPERDAL® CONSTA® Verenigd Koninkrijk: RISPERDAL® CONSTA®
Polish: RISPERDAL® CONSTA® Wielka Brytania: RISPERDAL® CONSTA®
Dutch: Daarom dient aan de patiënt te worden aanbevolen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen voordat duidelijk is hoe zij op het geneesmiddel reageren.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
Dutch: Smartinska cesta 53, 1000
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazide-diuretica in een lage dosis), werd niet in verband gebracht met gelijkaardige bevindingen.
Polish: Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Dutch: Seksuele disfunctie, Gynaecomastie
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych, ginekomastia
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle vragen die aan de orde zijn gekomen, adequaat zijn beantwoord en dat de geharmoniseerde formulering van de productinformatie acceptabel is.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP stwierdził, że wszystkie wątpliwości zostały wyjaśnione i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest możliwy do przyjęcia.
Dutch: Risperidon was niet teratogeen in onderzoek bij dieren maar er werden wel andere soorten reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Depressie, Insomnia, Angst
Polish: Depresja, bezsenność, lęk
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om de basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Dutch: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litouwen
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litwa
Dutch: In urine vertegenwoordigt risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35-45% van de oraal toegediende dosis.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki podanej doustnie.
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dient een anticholinergicum te worden toegediend.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leczenie antycholinergiczne.
Dutch: • u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją;
Dutch: Gemiddelde totale PANSS-score in schizofreniepatiënten na verloop van tijd [‘Last Observation Carried Forwards (LOCF)']
Polish: Średni wynik całkowitej punktacji skali PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych) w czasie [LOCF - Last Observation Carried Forward) (ostatnia ekstrapolowana obserwacja)] u pacjentów ze schizofrenią
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid ontbreken.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często
Dutch: Voor rubriek 4.4 voerde het CHMP de formulering over tardieve dyskinesie door, die door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking was overeengekomen.
Polish: W punkcie 4.4 CHMP wprowadził sformułowanie dotyczące występowania objawów dyskinezy, uzgodnione z grupą roboczą ds. bezpieczeństwa farmakoterapii.
Dutch: Het CHMP was tevens van oordeel dat de voorgestelde formulering van de SPC de behandelende arts voldoende flexibiliteit biedt om met de dosis van 25 mg dan wel een hogere dosis te beginnen.
Polish: CHMP uznał również, że proponowane sformułowanie w ChPL zapewnia lekarzowi prowadzącemu wystarczającą elastyczność, jeśli chodzi o możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki początkowej 25 mg lub wyższej.
Dutch: In reproductieonderzoek bij ratten met risperidon werden ongewenste effecten gezien op paargedrag van de ouders en op het geboortegewicht en de overleving van het nageslacht.
Polish: W przypadku badań nad rozmnażaniem u szczurów pod wpływem rysperydonu, działania niepożądane dotyczyły zachowań rodziców podczas kojarzenia się w pary oraz masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
Dutch: Omdat Risperdal Consta niet bij oudere patiënten met dementie is bestudeerd, is het niet voor gebruik in deze patiëntgroep geïndiceerd, zoals wordt opgemerkt in rubriek 4.4 van de voorgestelde SPC en zoals in overeenstemming is met het huidige SPC-richtsnoer van het CHMP.
Polish: Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, niewskazane jest podawanie leku w tej grupie pacjentów, co stwierdzono w punkcie 4.4 proponowanej charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi CHMP w sprawie treści ChPL.
Dutch: • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń)
Dutch: • Verminderd bewustzijn met verhoogde lichaamstemperatuur en trekkende spieren
Polish: • Zmiany świadomości z podwyższoną temperaturą ciała i drganiem mięśni
Dutch: Alle rubrieken van de SPC werden diepgaand bestudeerd en alle revisies werden dienovereenkomstig doorgevoerd in de etikettering en de bijsluiter, waarmee een geharmoniseerde productinformatietekst werd verkregen.
Polish: Wszystkie punkty ChPL poddano wnikliwej ocenie i na tej podstawie wprowadzono wszystkie zmiany w oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla pacjenta, uzyskując zharmonizowany tekst informacji o produkcie.
Dutch: • geneesmiddelen die op uw hersenen werken om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
Polish: • Leki oddziałujące na mózg, pozwalające na uspokojenie się (benzodiazepiny), lub leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe) jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające;