FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude conduite ultérieurement, dans laquelle 450 patients ont été traités initialement par Picato 150 µg/g, 134 patients ont été randomisés pour un deuxième cycle de traitement par Picato 150 µg/g et les patients ont été suivis jusqu'à 12 mois après le premier traitement.
Danish: I et senere studie blev 450 patienter initialt behandlet med Picato 150 mikrog/g; af disse blev 134 randomiseret til 2. behandling med Picato 150 mikrog/g, og der var opfølgning af patienterne i op til 12 måneder efter den første behandling.
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule chez des patients avec des KA sur le tronc et les extrémités, un produit expérimental avec du gel de mébutate d'ingénol à 600 µg/g a été appliqué une fois par jour pendant 2, 3 ou 4 jours sur une surface de peau de 250 cm².
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie i patienter med AK på krop og ekstremiteter, blev forsøgsmedicin indeholdende ingenolmebutat-gel, 600 mikrog/g påført én gang dagligt i 2, 3, eller 4 dage på et hudområde på 250 cm2.
French: Autres effets indésirables : - Gonflement de la zone autour de l'œil (œdème périorbital) - Gonflement (œdème) de la paupière - Mal de tête
Danish: Andre bivirkninger: - Hævelse af området omkring øjet (periorbitalt ødem) - Hævelse (ødem) af øjenlåg - Hovedpine
French: Autres médicaments et Picato
Danish: Brug af anden medicin sammen med Picato
French: La mère qui allaite doit être informée que le contact physique entre son nouveau-né/nourrisson et la zone traitée doit être évité pendant les 6 heures qui suivent l'application de Picato.
Danish: Den ammende skal informeres om, at fysisk kontakt mellem barnet og det behandlede område skal undgås i en periode på 6 timer efter påføring af Picato.
French: Suivi long terme
Danish: Langtidsopfølgning
French: Des effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Danish: Sjældne bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer:
French: Picato ne doit pas être appliqué sur des blessures ouvertes ou sur une peau lésée où la barrière cutanée est endommagée.
Danish: Picato bør ikke anvendes, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling og må ikke påføres i åbne sår eller på skadet hud hvor hudbarrieren er ødelagt.
French: Consultez immédiatement un médecin si une réaction allergique survient en utilisant ce médicament.
Danish: Opsøg straks lægehjælp, hvis du oplever allergisk reaktion, som kan medføre hævelse af mund, tunge eller hals, når du bruge dette lægemiddel.
French: Des réactions cutanées locales comme l'érythème, l'écaillement/desquamation et la formation de croûtes sont attendues après l'application cutanée de Picato (voir rubrique 4.8).
Danish: Lokale hudreaktioner såsom erytem, afskalning og skorpedannelse bør forventes at opstå efter kutan anvendelse af Picato (se pkt.
French: Une étude a inclus des patients traités par Picato 150 µg/g sur le visage et le cuir chevelu durant 3 jours et deux études ont inclus des patients traités par Picato 500 µg/g sur le tronc et les extrémités durant 2 jours.
Danish: En undersøgelse omfattede patienter behandlet med Picato 150 mikrog/g i ansigt eller hovedbund i 3 dage og to studier inkluderede patienter behandlet med Picato 500 mikrog/g på krop eller ekstremiteter i 2 dage.
French: Visage et cuir chevelu
Danish: Ansigt og hovedbund
French: - La substance active est le mébutate d'ingénol.
Danish: - Aktivt stof: ingenolmebutat.
French: Les profils d'expression des gènes des biopsies de peau des zones traitées suggèrent des réponses inflammatoires et une réponse à une blessure, ce qui est compatible avec les évaluations histologiques.
Danish: Genekspressionsprofiler af hudbiopsier fra det behandlede område er forenelige med inflammatorisk reaktion og sårhelning, hvilket stemmer overens med histologifund.
French: L'efficacité et la tolérance de Picato 150 µg/g, appliqué sur le visage ou le cuir chevelu pendant 3 jours consécutifs ont été étudiées dans deux études cliniques, en double aveugle, contrôlées versus véhicule et qui ont inclus 547 patients adultes.
Danish: Virkning og sikkerheden af Picato 150 mikrog/g, administreret i ansigtet eller hovedbunden i 3 på hinanden følgende dage blev undersøgt i to dobbelt-blinde, vehikelkontrollerede kliniske studier med 547 voksne patienter.
French: Les risques chez l'Homme sous traitement cutané avec du mébutate d'ingénol sont considérés comme improbables car Picato n'est pas absorbé par voie systémique.
Danish: Risici for mennesker, der får kutan behandling med ingenolmebutat betragtes som usandsynlig, da Picato ikke absorberes systemisk.
French: Picato 500 µg/g gel Tronc et extrémités (n=76c)
Danish: Picato 500 mikrog/g gel Krop og ekstremiteter (n=76c)
French: Taux de rémission complète défini comme la proportion de patients sans aucune (zéro) lésion de kératose actinique cliniquement visible dans la zone traitée.
Danish: Reduktionc a Total heling defineret som andelen af patienter uden klinisk synlige aktinisk keratose-læsioner i behandlingsområdet.
French: Comment utiliser Picato
Danish: Sådan skal du bruge Picato
French: Sur la zone traitée : - Picotement ou engourdissement (paresthésies) - Plaies ouvertes (ulcère) - Changement de la couleur de la peau (changement de pigmentation) - Chaleur
Danish: På behandlingsområdet: - Snurren eller følelsesløshed (paræstesi) - Åbne sår (ulkus) - Ændring i hudfarve (pigmenteringsændring) - Varme
French: - Ne pas laver les zones sur lesquelles vous avez appliqué le gel pendant au moins 6 heures après l'application.
Danish: - Vask ikke de områder, hvor du har anvendt gelen, i de første 6 timer efter at du påført den.
French: - Le traitement des kératoses actiniques du corps, des bras, des mains et des jambes correspond à un tube de gel de Picato 500 microgrammes/g (contenant 235 microgrammes de mébutate d'ingénol) à utiliser une fois par jour pendant 2 jours de suite
Danish: - Behandling af aktinisk keratose på krop, arme, hænder og ben er én tube Picato 500 mikrogram/g gel (indeholder 235 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 2 dage i træk.
French: Picato 500 µg/g (n=226)
Danish: Picato 500 mikrog/g (n=226 )
French: Si vous avalez accidentellement ce médicament, buvez beaucoup d'eau et demander un avis médical.
Danish: Drik masser af vand, hvis du ved et uheld kommer til at sluge denne medicin, og søg lægehjælp.
French: Bras
Danish: Arm
French: - Ne pas toucher la zone traitée ou ne laisser personne ni aucun animal de compagnie être en contact avec la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application du gel.
Danish: - Rør ikke ved behandlingsområdet selv og tillad ingen, herunder kæledyr, at røre behandlingsområdet i en periode på mindst 6 timer efter du har påført gelen.
French: Véhicule (n=20)
Danish: Vehikel (n=20)
French: Sur la zone traitée : - Picotement ou engourdissement (paresthésies) - Plaies ouvertes (ulcère) - Ecoulement (sécrétion) de fluide - Changement de la couleur de la peau (changement de pigmentation)
Danish: På behandlingsområdet: - Snurren eller følelsesløshed (paræstesi) - Åbne sår (ulkus) - Udsivning (sekretion) af væske - Ændring i hudfarve (pigmenteringsændring)
French: Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car Picato n'est pas absorbé par voie systémique.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling, da Picato ikke absorberes systemisk.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée et génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
French: Irritation au site d'application Fréquent
Danish: Irritation på påføringsstedet
French: Picato 150 µg/g (n=277)
Danish: Picato 150 mikrog/g (n=277)
French: Picato 150 microgrammes/g gel est disponible dans un étui contenant 3 tubes avec 0,47 g de gel chacun.
Danish: Picato 150 mikrog/g gel findes i æsker med 3 tuber á 0,47 g gel.
French: Sur la zone traitée : - Décollement d'une partie de la couche superficielle de votre peau (érosion) - Ampoules (vésicules, pustules) - Desquamation (exfoliation) - Croûtes - Rougeur due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème) - Douleur (incluant les brûlures au site d'application)
Danish: På behandlingsområdet: - Nogle af de ydre lag af din hud kan slides væk (erosion) - Blister (blærer, pustler) - Peeling (eksfoliering) - Skorper - Rødme på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
French: Tout lavage et contact physique avec la zone traitée doivent être évités pendant une période de 6 heures après l'application de Picato.
Danish: Undgå at vaske eller røre det behandlede område i en periode på 6 timer efter påføring af Picato.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 500 microgrammes/g GEL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 500 mikrog/g GEL
French: Picato 500 microgrammes/g gel est disponible dans un étui contenant 2 tubes avec 0,47 g de gel chacun.
Danish: Picato 500 mikrog/g gel findes i æsker med 2 tuber á 0,47 g gel.
French: Notice : information du patient Picato 150 microgrammes/gramme, gel mébutate d'ingénol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: Notice : information du patient Picato 500 microgrammes/gramme, gel mébutate d'ingénol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Picato 500 mikrogram/gram gel ingenolmebutat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: Sur la zone traitée : - Décollement d'une partie de la couche superficielle de votre peau (érosion) - Boutons (vésicules, pustules) - Ecaillement (exfoliation) - Croûtes - Rougeur due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème)
Danish: På behandlingsområdet: - Nogle af de ydre lag af din hud kan slides væk (erosion) - Blister (blærer, pustler) - Peeling (eksfoliering) - Skorper - Rødme på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 150 microgrammes/g GEL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 150 mikrog/g GEL
French: Visage Cuir chevelu
Danish: Ansigt Hovedbund
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie supérieure du cou, le gel Picato 150 µg/g devra être utilisé à la posologie destinée au visage et au cuir chevelu.
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den øverste del af halsen, bør doseringen med Picato 150 mikrogram/g gel for ansigt og hovedbund anvendes.
French: Exposition des yeux
Danish: Øjeneksponering
French: Le tableau 1 reflète l'exposition à Picato 150 µg/g ou 500 µg/g, chez 499 patients atteints de kératoses actiniques traités dans quatre études de phase 3, contrôlées versus véhicule, ayant inclus un total de 1 002 patients, et après commercialisation.
Danish: Tabel 1 viser 499 patienter med aktinisk keratose behandlet med Picato 150 mikrog/g eller 500 mikrog/g i fire vehikelkontrollerede fase 3 studier med ialt 1002 patienter samt indberetninger efter markedsføringen.
French: Autres effets indésirables : - Douleur oculaire - Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
Danish: Andre bivirkninger: - Øjensmerte - Skade eller irritation på overfladen af øjet (hornhinde, bindehinde) efter utilsigtet eksponering
French: Véhicule (n=232)
Danish: Vehikel (n=232)
French: Véhicule (n=270)
Danish: Vehikel (n=270 )
French: Chaque tube contient 235 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Danish: Hver tube indeholder 235 mikrog ingenolmebutat i 0,47 g gel.
French: Autres effets indésirables: - Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
Danish: Andre bivirkninger: - Skade eller irritation på overfladen af øjet (hornhinde, bindehinde) efter utilsigtet eksponering
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie inférieure du cou, le gel Picato 500 µg/g devra être utilisé à la posologie destinée au tronc et aux extrémités.
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den nedre del af halsen, bør doseringen med Picato 500 mikrogram/g gel for krop og ekstremiteter anvendes.
French: - Etaler doucement le gel sur la zone à traiter.
Danish: - Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet.
French: Des effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
French: Kératoacanthome, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané Des cas de kératoacanthomes, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané apparaissant sur la zone traitée quelques semaines à quelques mois après l'utilisation de gel de mébutate d'ingénol ont été rapportés lors d'un essai clinique (voir rubrique 5.1) et après commercialisation.
Danish: 5.1) og efter markedsføring er der afrapporteret keratoakantom, basalcellekarcinom, Bowens sygdom og planocellulært karcinom påvist indenfor behandlingsområdet uger til måneder efter brug af ingenolmebutat gel.
French: - Laver vos mains avec du savon et de l'eau immédiatement après l'application du gel, et aussi entre les administrations, s'il vous a été prescrit deux dosages différents pour deux zones différentes.
Danish: - Vask dine hænder med sæbe og vand straks efter påføring af gelen samt mellem påføringer,
French: - Le traitement des kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu correspond à un tube de gel de Picato 150 microgrammes/g (contenant 70 microgrammes de mébutate d'ingénol) à utiliser une fois par jour pendant 3 jours de suite.
Danish: - Behandling af aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden er én tube Picato 150 mikrogram/g gel (indeholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 3 dage i træk.
French: Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Danish: Almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
French: Chaque tube contient 70 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Danish: Hver tube indeholder 70 mikrog ingenolmebutat i 0,47 g gel.
French: Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien si une réaction cutanée sévère survient.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner.
French: Kératoses actiniques du tronc et des extrémités chez les adultes Un tube de gel Picato 500 µg/g (contenant 235 µg de mébutate d'ingénol) doit être appliqué une fois par jour sur la zone atteinte pendant 2 jours consécutifs.
Danish: Aktinisk keratose på kroppen og ekstremiteter hos voksne Én tube Picato 500 mikrog/g gel (indeholder 235 mikrog ingenolmebutat) skal én gang dagligt påføres det angrebne område 2 dage i træk.
French: Taux de rémission complète définie comme la proportion de patients sans aucune (zéro) lésion de kératose actinique visible cliniquement dans la zone traitée.
Danish: (p=0.10b) a Rate for fuldstændig heling er defineret som andelen af patienter med ingen (nul) synlige aktinisk keratose læsioner i behandlingsområdet.
French: Kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu chez les adultes Un tube de gel Picato 150 µg/g (contenant 70 µg de mébutate d'ingénol) doit être appliqué une fois par jour sur la zone atteinte pendant 3 jours consécutifs.
Danish: Aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden hos voksne Én tube Picato 150 mikrog/g gel (indeholder 70 mikrog ingenolmebutat) skal én gang dagligt påføres det angrebne område 3 dage i træk.
French: Sur la zone traitée : - Cicatrice
Danish: På behandlingsområdet: - Ardannelse
French: Exfoliation au site d'application Très fréquent
Danish: Skorpedannelse på påføringsstedet Meget almindelig
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Danish: Kutan anvendelse
French: Picato 500 microgrammes/gramme, gel
Danish: Picato 500 mikrogram/gram gel
French: Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement du visage et du cuir chevelu : Effets indésirables très fréquents sur la zone de peau traitée, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved behandling af ansigt og hovedbund: Meget almindelige bivirkninger på behandlingsområdet, kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer:
French: Infection au site d'application Fréquent
Danish: Infektion på påføringsstedet
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Picato le 15 novembre 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Picato den 15. november 2012.
French: La réponse du patient au traitement peut être évaluée environ huit semaines après le traitement.
Danish: Patientens respons på behandlingen kan vurderes ca. otte uger efter behandlingen.
French: L'EPAR complet relatif à Picato est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Picato findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Picato
Danish: Andre oplysninger om Picato
French: Les effets de Picato ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Picato blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Picato.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Picato.
French: Le contenu d'un tube couvre une zone à traiter de 25 cm2.
Danish: En tube indeholder den mængde, der er nødvendig til behandling af et areal på 25 cm2.
French: Pourquoi Picato a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Picato godkendt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Picato, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Picato, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Des infections au site d'application ont également été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.
Danish: Der blev desuden indberettet om infektion på påføringsstedet ved behandling af ansigtet og hårbunden.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Picato.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Picato.
French: Le CHMP a constaté que le traitement par Picato a un effet bénéfique.
Danish: CHMP bemærkede, at behandling med Picato havde gavnlig virkning.
French: Dans les quatre études, Picato a été comparé à un véhicule (un gel sans principe actif).
Danish: I alle fire undersøgelser blev Picato sammenlignet med vehiklet (dvs. den samme gel, men uden aktivt stof).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées au site d'application de Picato, notamment l'érythème (rougeur de la peau), l'écaillement ou la desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules ou les pustules (cloques), et les érosions ou les ulcérations (usure de la couche externe de la peau ou plaie ouverte de la peau).
Danish: De oftest indberettede bivirkninger er hudreaktioner på påføringsstedet for Picato, herunder erytem (rødme af huden), revnet eller skællende hud, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse, beskadigelse af huden og åbne hudsår.
French: Il est disponible sous la forme de gel en deux dosages (150 microgrammes/g et 500 microgrammes/g).
Danish: Det fås som en gel i to styrker (150 µg/g og 500 µg/g).
French: À la suite de l'application de Picato, la plupart des patients (plus de 95 %) ont présenté une ou plusieurs réaction(s) cutanée(s) locale(s).
Danish: Efter påføring af Picato fik størstedelen af patienterne (over 95 %) én eller flere lokale hudreaktioner.
French: Ensemble, ces deux mécanismes d'action entraînent la mort des cellules atteintes par la kératose actinique.
Danish: Tilsammen medfører disse virkninger, at de celler, der er berørt af solkeratose, dør.
French: Picato s'est révélé efficace pour faire disparaître la kératose actinique de la peau.
Danish: Picato blev påvist at være effektivt til at fjerne solkeratose fra huden.
French: Le mode d'action de Picato n'est pas complètement élucidé.
Danish: Den nøjagtige måde, Picato virker på, er ikke fuldstændig kendt.
French: Une fois appliqué et absorbé par les cellules de la peau, le mébutate d'ingénol a un effet toxique direct sur la cellule et stimule également une réponse inflammatoire.
Danish: Når ingenolmebutat påføres på hudcellerne og optages af disse, har det en direkte giftig virkning på cellerne; desuden fremkalder det inflammation.
French: La kératose actinique est une lésion de la peau qui se développe à la suite d'une exposition excessive au soleil.
Danish: Solkeratose er en unormal hudvækst, der udvikles efter overdreven udsættelse for sollys.
French: Picato est un médicament contenant le principe actif mébutate d'ingénol.
Danish: Picato er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
French: Picato ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et les effets indésirables observés étaient essentiellement des réactions cutanées locales qui, bien qu'affectant la majorité des patients, disparaissaient habituellement en deux à quatre semaines de traitement selon leur localisation.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Picato, og de konstaterede bivirkninger var hovedsagelig lokale hudreaktioner, som berørte størstedelen af patienterne, men som svandt efter 2-4 ugers behandling, afhængigt af det behandlede område.
French: De plus, le CHMP a pris en compte le fait que Picato peut être appliqué par le patient lui-même, et a considéré la courte durée du traitement comme un avantage.
Danish: Desuden tog CHMP hensyn til fordelen ved, at Picato kan påføres af patienten selv, og at behandlingen er kortvarig.
French: Résumé EPAR à l'intention du public mébutate d'ingénol
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ingenolmebutat
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la peau était complètement débarrassée de la kératose actinique huit semaines après le traitement.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der var helt fri for solkeratose otte uger efter behandlingen.
French: Picato ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants.
Danish: Picato må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ingenolmebutat eller andre af indholdsstofferne.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Picato?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Picato?
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Picato sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Picato overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Picato.