FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 1,23 mmol (29 mg) natrija po bočici ili napunjenoj štrcaljki, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conţine 1,23 mmol (29 mg) sodiu per flacon sau seringă preumplută; acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim hiposodat.
Croatian: Uklonite luer-na-luer konektor za štrcaljku sa štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om i pripojite komplet za infuziju, kako je opisano gore u uputama za primjenu napunjene štrcaljke [pogledajte Primjena (intravenska infuzija)].
Romanian: Îndepărtaţi conectorul luer-luer de pe seringa de 10 ml sau mai mare cu adaptor luer şi ataşaţi setul de perfuzie, conform celor descrise mai sus în indicaţiile de administrare ale seringii preumplute [a se vedea Administrarea (perfuzia intravenoasă)].
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke.
Romanian: Nu atingeţi interiorul capacului sau vârful seringii.
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 500 odnosno 750 IU moroktokoga alfa po ml (na temelju jačine moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU).
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], soluţia injectabilă preparată conţine fie 62,5, 125, 250, 500, respectiv, 750 UI de moroctocog alfa per ml (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000, 2000, respectiv, 3000 UI).
Croatian: Ostavite bočicu liofiliziranog ReFacto AF i napunjene štrcaljke s otapalom da dosegnu sobnu temperaturu.
Romanian: Aşteptaţi ca flaconul cu pulbere liofilizată de ReFacto AF şi seringa preumplută cu solvent să ajungă la temperatura camerei.
Croatian: ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII.
Romanian: ReFacto AF conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
Croatian: To ćete napraviti tako da savijate zatvarač gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
Romanian: Acest lucru se realizează îndoind capacul în sus şi în jos, până când zona perforată se rupe.
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PTA)
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă Solvent limpede, incolor
Croatian: Spojite sterilnu štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer lock-om na jedan otvor (tzv. port) na konektoru za štrcaljku, a ReFacto AF napunjenu štrcaljku na preostali otvoreni port na suprotnoj strani.
Romanian: Conectaţi o seringă sterilă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer la unul dintre orificiile conectorului şi seringa preumplută ReFacto AF la celălalt orificiu al conectorului.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke Bistro, bezbojno otapalo u donjoj komori napunjene štrcaljke
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă în compartimentul superior al seringii preumplute
Croatian: Primjena (intravenska infuzija)
Romanian: Administrarea (perfuzia intravenoasă)
Croatian: Spojite štrcaljku na luer-kraj infuzijske cjevčice.
Romanian: Ataşaţi seringa la capătul luer al setului de perfuzie.
Croatian: Sadrži 4 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Romanian: Conţine 4 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Izričito se preporučuje zabilježiti naziv na kutiji i broj serije lijeka svaki put kad se bolesniku primjenjuje ReFacto AF kako bi se vodila evidencija o brojevima serije lijeka primijenjenog pojedinom bolesniku.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează ReFacto AF unui pacient, să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul lotului medicamentului, pentru menținerea unei corelații între pacient și numărul lotului medicamentului.
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac s igle i uvedite iglu s krilcima (tzv. "leptirić") na infuzijskoj cijevi u venu, prema uputama liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului şi introduceţi în venă acul de tip fluture al setului de perfuzie, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Croatian: • smanjen apetit, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Croatian: Napomena: Molimo bacite svu neiskorištenu otopinu, praznu napunjenu štrcaljku i potrošeni medicinski pribor u odgovarajući spremnik za odlaganje medicinskog otpada, da se druge osobe ne bi ozlijedile u slučaju neispravnog odlaganja ovog otpada.
Romanian: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, seringa preumplută goală şi dispozitivele medicale utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju priloženog u ovom kompletu i priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilnom plastičnom štrcaljkom s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
Romanian: Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj şi seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau o seringă de unică folosinţă, din plastic, cu adaptor luer.
Croatian: Možete uporabiti samoljepivu naljepnicu koja se nalazi na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili broj serije.
Romanian: Puteţi utiliza eticheta detaşabilă de pe seringa preumplută de ReFacto AF pentru a înregistra numărul lotului.
Croatian: Uvijek operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.
Romanian: Spalaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile descrise mai jos.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Croatian: Ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje, bacite napunjenu štrcaljku.
Romanian: Dacă se observă particule vizibile sau modificări de culoare, soluţia trebuie eliminată.
Croatian: Rezultati upotrebe i djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji
Romanian: Rezultate privind consumul şi eficacitatea la copii şi adolescenţi
Croatian: • nedostatak zraka
Romanian: • dificultăţi la respiraţie
Croatian: Ti su bolesnici (n=59; medijan dobi 10 ± 8,3 mjeseci) imali srednju vrijednost prirasta po jedinici doze u 0. tjednu od 1,5 ± 0,6 IU/dl po IU/kg (u rasponu od 0,2 do 2,8 IU/dl po IU/kg) koji je bio niži od onog dobivenog u 0. tjednu u prethodno liječenih bolesnika koji su primali ReFacto sa srednjim povratom od 2,4 ± 0,4 IU/dl po IU/kg (u rasponu od 1,1 do 3,8 IU/dl po IU/kg).
Romanian: Aceşti pacienţi (n = 59, vârsta mediană 10 ± 8,3 luni) au prezentat o recuperare medie în săptămâna 0 de 1,5 ± 0,6 UI/dl pe UI/kg (interval 0,2 - 2,8 UI/dl pe UI/kg), mai scăzută decât cea obţinută la PTA
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (5 kontrola u razdoblju od 2 godine) i kretao se u rasponu od 1,5 do 1,8 IU/dl po IU/kg.
Romanian: În cazul PNA, recuperarea medie a fost stabilă pe toată perioada de timp (5 vizite pe durata a 2 ani) şi a variat între 1,5 şi 1,8 UI/dl pe UI/kg.
Croatian: Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine ili nakon uklanjanja sivog gumenog zatvarača vrha štrcaljke.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire sau după îndepărtarea capacului gri de cauciuc de pe seringă.
Croatian: Napunjena štrcaljka sastoji se od dvije komore: jedna komora sadrži liofilizirani prašak ReFacto AF, a druga komora sadrži otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)].
Romanian: Seringa preumplută este formată din două compartimente, un compartiment conţine pulberea liofilizată ReFacto AF şi celălalt compartiment conţine solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)].
Croatian: I dalje držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, uklonite sivi gumeni zaštitni zatvarač na vrhu i zamijenite ga zaštitnim plavim propusnim zatvaračem.
Romanian: Continuând să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală, scoateţi capacul gri de cauciuc şi puneţi în locul său capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
Croatian: Uklonite zaštitni propusni plavi zatvarač i čvrsto spojite priloženi komplet za intravensku infuziju na ReFacto AF napunjenu štrcaljku.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie albastru pentru aerisire şi ataşaţi ferm setul de perfuzie din dotare la seringa preumplută ReFacto AF.
Croatian: Ne zamrzavati, kako ne bi došlo do oštećenja napunjene štrcaljke s otapalom.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute cu solvent.
Croatian: Broj ispitanika
Romanian: Număr de subiecţi
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU moroktokoga alfa.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI moroctocog alfa.
Croatian: Jedna bočica lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000 ili 2000 IU moroktokoga alfa.
Romanian: Fiecare flacon de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, sau 2000 UI moroctocog alfa.
Croatian: Lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati u jednom razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Romanian: Medicamentul poate fi scos de la frigider pentru o perioadă unică de maximum 3 luni, la temperatura camerei (cel mult 25C).
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka ReFacto, izvedena iz ukriženog ispitivanja lijeka ReFacto i koncentrata FVIII dobivenog iz plazme, pomoću testa kromogenim supstratom (vidjeti dio 4.2), u 18 prethodno liječenih bolesnika navedena su u tablici niže.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto, provenite dintr-un studiu încrucişat cu privire la ReFacto şi concentrat de factor VIII derivat din plasmă, în care s-a utilizat testul pe substrat cromogenic (vezi pct. 4.2) la 18 pacienţi trataţi anterior.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Ovaj lijek ne sadrži konzervanse te se rekonstituirani lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od rekonstitucije.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Medicamentul nu conţine conservanţi; prin urmare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka ReFacto AF, zabilježeni nakon doze od 50 IU/kg u ispitivanju provedenom na 37 prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika, prikazani su u tablici ispod.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto AF observaţi într-un studiu cu 37 PTA copii şi adolescenţi, după o doză de 50 UI/kg, sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
Croatian: Kako čuvati ReFacto AF
Romanian: Cum se păstrează ReFacto AF
Croatian: Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Croatian: Stavite podvezu i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete temeljito obrisati kožu vaticom natopljenom alkoholom priloženom u kompletu.
Romanian: Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul de injectare, ştergând cu atenţie pielea cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate în trusă.
Croatian: Čvrsto utisnite klip u otvor na označenom mjestu za prst na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki tako što ćete ga pritisnuti i čvrsto zakrenuti u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite otpor (približno 2 zakretaja).
Romanian: Înşurubaţi ferm tija pistonului în orificiul dintre aripioarele pentru sprijinul degetelor al seringii preumplute ReFacto AF, prin împingerea fermă şi rotirea în sensul acelor de ceasornic până când întâmpinaţi rezistenţă (aproximativ 2 rotiri).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră.
Croatian: Bočicu treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Romanian: Flaconul trebuie rotit încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto AF provedenom na 19 prethodno neliječenih bolesnika, povrat u 17 djece u dobi od 28 dana do manje od 2 godine iznosio je 1,32 ± 0,65 IU/dl po IU/kg na početku ispitivanja,
Romanian: Într-un studiu cu ReFacto AF la 19 PNA, recuperarea la începutul studiului la 17 copii cu vârsta cuprinsă între 28 zile şi mai puţin de 2 ani a fost de 1,32 ± 0,65 UI/dl per UI/kg şi la 2 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi <6 ani a fost de 1,7 şi 1,8 UI/dl per UI/kg.
Croatian: ReFacto AF se daje injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin injecţie venoasă pe parcursul a câtorva minute.
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici ili napunjenoj štrcaljki da bi zabilježili broj serije u svoj dnevnik ili za prijavu bilo kakvih nuspojava.
Romanian: Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon sau de pe seringa preumplută pentru a înregistra numărul lotului în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki FuseNGo
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută FuseNGo.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII tijekom liječenja kako bi se vodilo određivanje doze koja se primjenjuje i učestalost ponavljanja infuzija.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului VIII, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei perfuziilor.
Croatian: Povucite poklopac s prozirnog plastičnog pakiranja s nastavkom za bočicu.
Romanian: Scoateţi capacul de pe ambalajul adaptorului pentru flacon, din plastic transparent.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 4 ml otapala 1 nastavak za bočicu 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Romanian: 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture
Croatian: N = 22 46 IU/kg
Romanian: N=22 46 UI/kg
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 i natrijev klorid.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80 şi clorură de sodiu.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica periferna neuropatija; pospanost; disgeuzija
Romanian: Neuropatie periferică; somnolenţă; disgeuzie
Croatian: Nakon pripreme ReFacto AF treba pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.
Romanian: După reconstituire, trebuie să verificaţi înainte de administrare dacă ReFacto AF prezintă particule vizibile sau modificarea culorii.
Croatian: ReFacto AF napunjena štrcaljka mora biti gore; polako potiskujte klip sve dok potpuno ne ispraznite sadržaj u štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer-lock-om.
Romanian: Ţinând seringa preumplută ReFacto AF deasupra, apăsaţi uşor pistonul până când conţinutul este transferat în seringa de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
Croatian: REFACTO AF KARTONSKA KUTIJA
Romanian: CUTIA DE REFACTO AF
Croatian: Kako primjenjivati ReFacto AF
Romanian: Cum să utilizaţi Refacto AF
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini usmjereni protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količinase određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Croatian: Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedine bočice može se uporabiti zasebna velika štrcaljka s luer lock-om (napravom koja spaja štrcaljku s bočicom).
Romanian: Seringa cu solvent trebuie eliminată, lăsând adaptorul pentru flacon în poziţie, apoi se poate utiliza o singură seringă, de capacitate mare, cu adaptor luer, pentru a aspira conţinutul reconstituit din fiecare flacon în parte.
Croatian: Priprema više ReFacto AF napunjenih štrcaljki u štrcaljki od 10 cc ili većoj štrcaljki s luer lockom (štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om nisu priložene)
Romanian: Reconstituirea ReFacto AF din mai multe seringi preumplute, într-o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer (seringile de 10 ml sau mai mari, cu adaptor luer nu sunt incluse).
Croatian: Međutim, uz iznimku jednog ispitanika (koji je liječen samo prema potrebi), većina ispitanika redovno je primala profilaktičke infuzije.
Romanian: Subiecţilor din studiul la PNA nu li s-a cerut să urmeze un tratament profilactic continuu regulat; cu toate acestea, cu excepţia unui subiect (căruia i s-a administrat doar tratament la cerere (LC)), majoritatea subiecţilor au primit perfuzii profilactice regulate.
Croatian: Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede profilaktički režim liječenja medijan (minimum, maksimum)
Romanian: RAS totală pentru subiecţii care au raportat după un regim profilactic la momentul iniţial mediană (min, max)
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pe ambalaj până când adaptorul se fixează pe loc cu un clic, la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.
Croatian: ReFacto AF sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII bez B-domene (moroktokog alfa).
Romanian: ReFacto AF conţine factorul de coagulare VIII recombinant cu deleţia domeniului B (moroctocog alfa).
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], jedna bočica sadrži 62,5, 125, 250 odnosno 500 IU (ovisno o jačini moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000 ili 2000 IU) moroktokoga alfa po 1 ml pripremljene otopine za injekciju.
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], fiecare flacon conţine 62,5, 125, 250 sau respectiv 500 UI (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000 sau 2000 UI) de moroctocog alfa per 1 ml de soluţie injectabilă preparată.
Croatian: Niže su navedene upute za pripremu više kompleta ReFacto AF napunjenih štrcaljki sa štrcaljkom od 10 cc ili većom štrcaljkom s luer lock-om.
Romanian: Instrucţiunile de mai jos se referă la utilizarea mai multor seringi preumplute de ReFacto AF cu o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
Croatian: Sporim pritiskom na klip ubrizgajte cijelu količinu otapala u bočicu ReFacto AF.
Romanian: Daţi drumul uşor tijei pistonului, injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF.
Croatian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002
Romanian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Croatian: Zabilježite na vanjskom pakiranju datum kad ste ReFacto AF napunjenu štrcaljku uklonili iz hladnjaka i ostavili na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Romanian: Notaţi pe cutie data la care seringa preumplută ReFacto AF a fost scoasă de la frigider şi lăsată la temperatura camerei (cel mult 25˚C).
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Croatian: Otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
Romanian: Soluţia va fi limpede sau uşor opalescentă şi incoloră.
Croatian: Srednja vrijednost a  SD
Romanian: Media a  DS
Croatian: saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid
Romanian: Zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1,23 mmol (29 mg) natrija po bočici ili napunjenoj štrcaljki.
Romanian: După reconstituire, 1,23 mmol (29 mg) sodiu per flacon sau seringă preumplută
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Bočica s liofiliziranim praškom za injekciju lijeka mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] iz napunjene štrcaljke pomoću sterilnog nastavka za bočicu za rekonstituciju.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecţie trebuie reconstituit cu solventul furnizat [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)], aflat în seringa preumplută, utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon.
Croatian: Držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku u uspravnom položaju, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio, ali ne i sav zrak iz komore s lijekom.
Romanian: Ţinând seringa preumplută de ReFacto AF în poziţie verticală, împingeţi uşor tija pistonului, până când îndepărtaţi aerul din compartimentul medicamentului, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate.
Croatian: Za osobe koje nisu zdravstveni radnici, a primjenjuju lijek, preporučuje se odgovarajuća obuka.
Romanian: Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Croatian: Dok i dalje držite ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio zraka, iako ne sav zrak, iz (gornje) komore.
Romanian: Ţinând în continuare seringa preumplută de ReFacto AF în poziţie verticală, împingeţi uşor tija pistonului, până când îndepărtaţi aerul din compartimentul superior, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate.
Croatian: Napomena: Ako trebate primijeniti više od jedne napunjene štrcaljke lijeka ReFacto AF po infuziji, svaku je štrcaljku potrebno pripremiti prema posebnim uputama.
Romanian: Dacă este necesar să utilizaţi mai mult de o seringă preumplută de ReFacto AF per administrare, fiecare seringă trebuie reconstituită în conformitate cu instrucţiunile specifice.
Croatian: Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede režim liječenja prema potrebi medijan (minimum, maksimum)
Romanian: RAS totală pentru subiecţii care au raportat după un regim la cerere la momentul iniţial mediană (min, max)
Croatian: Preporučuje se zabilježiti broj serije na naljepnici ReFacto AF napunjene štrcaljke svaki put kad primjenjujete ReFacto AF.
Romanian: Este recomandat ca la fiecare utilizare să reţineţi numărul lotului de pe eticheta seringii preumplute de ReFacto AF.
Croatian: Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti zatvarač na štrcaljku.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie pus la loc, cu grijă.
Croatian: - Djelatna tvar je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Romanian: Substanţa activă este moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant).
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Romanian: Seringa preumplută trebuie rotită încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Croatian: Zabilježite na vanjskom pakiranju datum kada ste ReFacto AF uklonili iz hladnjaka i ostavili na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Romanian: Notaţi pe cutie data la care ReFacto AF a fost scos de la frigider şi lăsat la temperatura camerei (cel mult 25˚C).