FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować produktu Kevzara w trakcie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia sarilumabem.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение със сарилумаб.
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Polish: Ogólny stan zdrowia był oceniany z użyciem skróconego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-36, ang.
Bulgarian: Общият здравен статус е оценен с помощта на Краткия формуляр за проучване на здравето (Short Form health survey, SF-36).
Polish: ND§
Bulgarian: NA§
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby uzyskali natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат симптоми на свръхчувтвителност.
Polish: Brak jest dostępnych danych na temat wtórnej transmisji zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów otrzymujących produkt Kevzara.
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекция от лица, които получават живи ваксини, на пациенти, приемащи Kevzara.
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta w każdym czasie, w tym w razie nagłej konieczności, że pacjent stosuje lek Kevzara.
Bulgarian: предупредително послание за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни случаи, че пациентът използва Kevzara;
Polish: Z tego względu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi Kevzara z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Bulgarian: сравняването на честотата на образуване на антитела към Kevzara с честотата на образуване на антитела към други продукти може да е подвеждащо.
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP).
Polish: Aby umożliwić bezpośrednie porównanie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych pomiędzy placebo a aktywnym leczeniem, użyto danych z tygodni 0-12, ponieważ był to okres, zanim zezwolono pacjentom na zmianę leczenia z placebo na produkt Kevzara.
Bulgarian: За да се даде възможност за директно сравнение на честотата на лабораторни отклонения между плацебо и активното лечение, са били използвани данни от седмици 0-12, тъй като това е времето преди да е разрешено на пациентите преминаване от плацебо на Kevzara.
Polish: Dwóch pacjentów otrzymujących produkt Kevzara (0,2%) przerwało leczenie z powodu odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Двама пациенти на Kevzara (0,2%) са прекратили лечението поради реакции на мястото на инжектиране.
Polish: Wykrycie reakcji immunologicznej zależy w wysokim stopniu od czułości i swoistości stosowanych oznaczeń oraz warunków ich wykonywania.
Bulgarian: Установяването на имунен отговор зависи до голяма степен от чувствителността и специфичността на тестовете, които са използвани и от условията на провеждане на теста.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji, leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, да се лекува симптоматично и при необходимост да се предприемат поддържащи мерки.
Polish: Nie używać leku, jeśli okienko jest jednolicie żółte.
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът е наситено жълт.
Polish: Nie powinno dojść do zmiany ekspozycji na MTX w wyniku równoczesnego podawania sarilumabu; nie uzyskano jednak żadnych danych klinicznych.
Bulgarian: Експозицията на MTX не се очаква да се промени при едновременно приложение на сарилумаб; но за това липсват клинични данни.
Polish: Postępowanie u pacjentów powinno być zgodne z klinicznymi wytycznymi dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват в съответствие с клиничните ръководства за лечение на хиперлипидемия.
Polish: • Użyć kciuka i palca wskazującego do uchwycenia fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: • Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото за инжектиране.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Kevzara, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format karty ostrzegawczej dla pacjenta, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty z Krajowym Organem Właściwym.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kevzara във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на сигнална карта на пациента, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Polish: • Musi być widoczne okienko.
Bulgarian: • Уверете се, че можете да виждате прозореца.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Kevzara bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Kevzara без да сте говорили с Вашия лекар.
Polish: W razie pojawienia się anafilaksji lub innej reakcji nadwrażliwości podawanie produktu Kevzara należy natychmiast przerwać.
Bulgarian: Ако възникне анафилаксия или друга реакция на свръхчувствителност, приложението на Kevzara трябва да се прекрати незабавно.
Polish: Odkręcić lub zdjąć pomarańczową nasadkę.
Bulgarian: Завъртете или издърпайте оранжевата капачка.
Polish: • Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" dołączonej do opakowania.
Bulgarian: Спазвайте внимателно „Указанията за употреба", приложени в опаковката.
Polish: Wartości tego stężenia powracały do normy już po 4 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Нивата са намалени до нормалните най-рано 4 дни след започване на лечението.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej obejmujących dorosłych pacjentów z RZS (w wieku od 18 do 88 lat, przy czym 14% było w wieku ponad 65 lat) wykazano, że wiek, płeć i rasa nie wykazywały istotnego wpływu na farmakokinetykę sarilumabu.
Bulgarian: Възраст, пол, етническа принадлежност и телесно тегло Популационен фармакокинетичен анализ при възрастни пациенти с РА (на възраст от 18 до 88 години, като 14% са на възраст над 65 години) показва, че възрастта, полът и расата не повлияват значимо фармакокинетиката на сарилумаб.
Polish: Leczenie lekami immunosupresyjnymi może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори може да доведе до повишен риск от злокачествени заболявания.
Polish: W różnych badaniach in vitro i w ograniczonej liczbie badań in vivo z udziałem ludzi wykazano, że cytokiny i modulatory cytokin mogą wpływać na ekspresję i aktywność swoistych enzymów
Bulgarian: Различни in vitro и ограничени in vivo проучвания при хора са показали, че цитокините и модулаторите на цитокини могат да повлияят експресията и активността на специфични цитохром
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne sarilumab powinien być rozkładany na mniejsze peptydy i aminokwasy za pośrednictwem odpowiednich szlaków katabolicznych, w taki sam sposób, jak endogenna IgG.
Bulgarian: Като моноклонално антитяло, сарилумаб се очаква да се разгражда на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин, както ендогенният IgG.
Polish: Medianę tmax po pojedynczym podskórnym podaniu dawki uzyskano w chwili upływu od 2 do 4 dni.
Bulgarian: Медианата на tmax след единична подкожна доза е наблюдава на 2-ия до 4-ия ден.
Polish: • Powoli wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Bulgarian: • Бавно натискайте буталото надолу, докато спринцовката се изпразни.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране.
Polish: Jednak jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie lub źle się czuje po zastosowaniu leku Kevzara, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след като използвате Kevzara, не трябва да шофирате или работите с машини.
Polish: Odsetki pacjentów leczonych produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs, u których uzyskano odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach MOBILITY i TARGET, przedstawiono w Tabeli 3.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с Kevzara + БМАРЛ, които са постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията MOBILITY и TARGET са показани в Таблица 3.
Polish: Sarilumab nie wpływał na utrzymanie ciąży czy na noworodki oceniane w okresie do 1 miesiąca po porodzie, jeśli chodzi o pomiary masy ciała, parametry rozwoju czynnościowego czy morfologicznego, w tym oceny szkieletu, immunofenotypowanie limfocytów krwi obwodowej i oceny mikroskopowe.
Bulgarian: При сарилумаб липсва ефект върху запазването на бременността или върху новородените, оценени до 1 месец сред раждането при измервания на телесното тегло, в показателите за функционално или морфологично развитие, включително оценка на скелета, при имунофенотипизиране на периферните кръвни лимфоцити и при микроскопски оценки.
Polish: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) cytochromu P450 (CYP), a przez to mogą powodować zmiany farmakokinetyki równocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów.
Bulgarian: P450 (CYP) ензими (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, и CYP3A4) и следователно имат потенциал да променят фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими.
Polish: W badaniu MOBILITY oceniano 1197 pacjentów z RZS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź kliniczną na metotreksat (MTX).
Bulgarian: MOBILITY оценява 1 197 пациенти с РА, които са имали недостатъчен клиничен отговор към метотрексат (MTX).
Polish: 16,7 ± 13,5 mg/l i 35,4 ± 13,9 mg/l.
Bulgarian: 35,4 ± 13,9 mg/l.
Polish: Radiogramy rąk i stóp uzyskano wyjściowo, po 24 tygodniach i po 52 tygodniach, przy czym były one oceniane niezależnie przez co najmniej dwie dobrze przeszkolone osoby, które nie znały przynależności pacjenta do grupy badanej i numeru wizyty.
Bulgarian: Рентгенографии на ръцете и стъпалата са направени на изходното ниво, на седмица 24 и на седмица 52 и са разчетени независимо от най-малко двама добре обучени рентгенолози, които са били заслепени по отношение на групата на лечение и поредния номер на визитата.
Polish: W badaniach MOBILITY i TARGET
Bulgarian: MOBILITY и TARGET
Polish: • leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)" (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
Bulgarian: група лекарства, наречени „инхибитори на Janus киназата (JAK)" (използвани за заболявания, като ревматоиден артрит и рак)
Polish: • warfaryna, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Bulgarian: варфарин, използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara oceniano w trzech randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach (MOBILITY i TARGET były badaniami kontrolowanymi placebo, a MONARCH było badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek porównawczy) u pacjentów w wieku ponad 18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kevzara е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания (MOBILITY и TARGET са плацебо-контролирани проучвания, а MONARCH е проучване, контролирано с активен сравнителен продукт) при пациенти на възраст над 18 години с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Polish: Parametry lipidowe (LDL, HDL i triglicerydy) zostały ocenione po raz pierwszy 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs w populacji kontrolowanej placebo.
Bulgarian: Липидните показатели (LDL, HDL и триглицериди) са изследвани първоначално 4 седмици след започване на лечението с Kevzara+ БМАРЛ в плацебо-контролираната популация.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sarilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към сарилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: Poza niniejszą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które pacjent potrzebuje przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Kevzara.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara
Polish: Pacjenci, którzy niewystarczająco odpowiedzieli na inhibitor TNF
Bulgarian: Недостатъчно повлияли се от TNF-инхибитор
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są eliminowane za pośrednictwem szlaków nerkowych czy wątrobowych.
Bulgarian: Моноклоналните антитела не се елиминират чрез бъбречни или чернодробни пътища на елиминиране.
Polish: Produkt Kevzara może być stosowany w monoterapii, jeśli MTX jest źle tolerowany lub gdy leczenie MTX jest niewystarczające (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Kevzara може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX, или когато лечението с MTX не е подходящо (вж. точка 5.1).
Polish: Dokładniejsze informacje na temat podawania tego produktu leczniczego podano w punkcie 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението на този лекарствен продукт вижте точка 6.6.
Polish: Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem zwanym metotreksatem.
Bulgarian: Kevzara може да се използва самостоятелно или заедно с лекарство, наречено метотрексат.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Kevzara w trakcie stosowania substratów CYP3A4 (np. doustnych środków antykoncepcyjnych lub statyn), ponieważ Kevzara może odwracać działanie hamujące IL-6 i przywracać aktywność CYP3A4, co prowadzi do zmniejszonej ekspozycji na substrat CYP3A4 i jego zmniejszonej aktywności (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които започват лечение с Kevzara, докато са на терапия със субстрати на CYP3A4 (напр. перорални контрацептиви или статини), тъй като Kevzara може да обърне инхибиторния ефект на IL-6 и да възстанови активността на CYP3A4, което да доведе до намалена експозиция и активност на CYP3A4 субстрата (вж. точка 5.2).
Polish: Sarilumab był wykrywany w surowicy noworodków w wieku do 1 miesiąca.
Bulgarian: Сарилумаб се открива в серума на новородените до 1 месец след раждането.
Polish: Tydzień 12
Bulgarian: седмица 12
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Kevzara.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да си инжектирате Kevzara.
Polish: Pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy brzuszne, takie jak uporczywy ból z towarzyszącą gorączką, należy bezzwłocznie poddać ocenie diagnostycznej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите с нова поява на коремни симптоми като персистираща болка с повишена температура трябва незабавно да бъдат изследвани (вж. точка 4.8).
Polish: Klarowny, jałowy roztwór, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego, o pH około 6,0.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт стерилен разтвор с pH приблизително 6,0.
Polish: Tydzień 24
Bulgarian: седмица 24
Polish: Większość pacjentów, u których doszło do perforacji przewodu pokarmowego, stosowała równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy lub metotreksat.
Bulgarian: Повечето пациенти, които са развили стомашно-чревна перфорации, са приемали съпътстващо нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), кортикостероиди или метотрексат.
Polish: Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z leczeniem przed rozpoczęciem stosowania produktu Kevzara u pacjentów:
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението, преди да се започне приложение на Kevzara при пациенти, които имат:
Polish: Tabela 3: Odpowiedź kliniczna po 12, 24 i 52 tygodniach w kontrolowanych placebo badaniach MOBILITY i TARGET
Bulgarian: Клиничен отговор на седмица 12, 24 и 52 в плацебо-контролираните проучвания
Polish: Leczenie produktem Kevzara należy przerwać.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
Polish: • z przewlekłym lub nawrotowym zakażeniem;
Bulgarian: • хронична или рецидивираща инфекция;
Polish: Jeżeli wartość ta zostanie potwierdzona w powtórnym badaniu, leczenie produktem Kevzara należy przerwać.
Bulgarian: Ако е потвърден чрез повторно изследване, лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
Polish: W badaniach dotyczących płodności przeprowadzonych u samców i samic myszy z użyciem mysiego przeciwciała zastępczego przeciwko mysiemu receptorowi IL-6Rα nie wykazano zaburzenia płodności.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки с помощта на мише сурогатно антитяло срещу миши IL-6Rα, не показват нарушения на фертилитета.
Polish: Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.
Bulgarian: Не натискайте и не докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego sarilumabu.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на сарилумаб.
Polish: W badaniu nad wzmocnioną toksycznością przed- i poporodową ciężarnym małpom Cynomolgus podawano sarilumab raz na tydzień dożylnie od wczesnego okresu ciąży do naturalnego porodu (około 21 tygodni).
Bulgarian: В разширено проучване за токсичност за пре-/постнаталното развитие, сарилумаб е прилаган на бременни дългоопашати макаци интравенозно, веднъж седмично, от началото на бременността до естественото раждане (приблизително 21 седмици).
Polish: Wpływ sarilumabu podawanego w skojarzeniu z DMARDs na zahamowanie progresji radiologicznej choroby, który oceniano jako jeden z pierwszorzędowych punktów końcowych po 52 tygodniach w badaniu MOBILITY, utrzymał się przez okres do trzech lat od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: БМАРЛ по отношение на инхибирането на рентгенографската прогресия, което е оценено като част от първичните крайни точки на седмица 52 в MOBILITY, се запазва до три години от началото на лечението.
Polish: Lek Kevzara może obniżać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń: oznacza to, że może zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju zakażenia lub może pogorszyć przebieg zakażenia.
Bulgarian: Kevzara може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекциите: това означава, че може да Ви направи по-склонни към развитие на инфекции или да влоши
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania produktu Kevzara u pacjentów leczonych produktami leczniczymi będącymi substratami enzymów CYP należy wykonać badania kontrolujące skuteczność leczenia (np. w przypadku warfaryny) lub oznaczenia stężenia leku (np. teofiliny) i dostosować indywidualną dawkę produktu leczniczego odpowiednio do potrzeb.
Bulgarian: При започване или преустановяване на лечението с Kevzara при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, които са CYP субстрати, трябва да се извърши терапевтично мониториране на ефекта (напр. варфарин) или лекарствената концентрация (напр. теофилин) и да се коригира индивидуалната доза на лекарствения продукт, ако е необходимо.
Polish: Bolesne stawy
Bulgarian: Болезнени стави
Polish: • Sprawdzić, czy płyn jest klarowny, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Polish: Tydzień 52
Bulgarian: седмица 52
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zakażenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са инфекции (вж. точка 4.4).
Polish: Zalecenie
Bulgarian: Препоръка
Polish: • inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Bulgarian: други биологични лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит
Polish: Podwyższoną częstość występowania i wielkość tych zwiększeń obserwowano, gdy w skojarzeniu z produktem Kevzara stosowano potencjalnie hepatotoksyczne produkty lecznicze (np. MTX).
Bulgarian: Увеличена честота и степен на тези повишения е наблюдавана, когато в комбинация с Kevzara са използвани потенциално хепатотоксични лекарствени продукти
Polish: Po ostatniej dawce 150 mg i 200 mg sarilumabu w stanie równowagi mediana czasu do uzyskania niewykrywalnego stężenia leku wynosi odpowiednio 30 i 49 dni.
Bulgarian: След последната доза 150 mg и 200 mg сарилумаб в стационарно състояние, медианата на времето до достигане на неоткриваема концентрация е съответно 30 и 49 дни.
Polish: • z zakażeniem wirusem HIV;
Bulgarian: HIV инфекция;
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć wykonanie innych badań czynności wątroby, np. oznaczenie stężenia bilirubiny.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се обмислят и други чернодробни функционални изследвания, например билирубин.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej i porównań pomiędzy różnymi badaniami stwierdzono, że równoczesne podawanie metotreksatu (MTX) nie miało wpływu na ekspozycję na sarilumab.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ и сравнение между проучванията, експозицията на сарилумаб не се повлиява при едновременно приложение с MTX.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze.
Bulgarian: Симптомите може да включват повишена температура, изпотяване или втрисане.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Kevzara.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Kevzara.
Polish: Może pomóc pacjentowi poprzez:
Bulgarian: Kevzara може да Ви помогне чрез:
Polish: Leczenie produktem Kevzara w skojarzeniu z MTX wiązało się z istotnie mniejszą progresją radiologiczną uszkodzeń strukturalnych w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Лечението с Kevzara + MTX е свързано със значимо по-малка рентгенографска прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо.
Polish: U 17 pacjentów z RZS po tygodniu po zastosowaniu 200 mg sarilumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym, ekspozycja na symwastatynę i kwas symwastatyny obniżyła się odpowiednio o 45% i 36% (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: При 17 пациенти с РА, една седмица след еднократно подкожно приложение на сарилумаб с доза 200 mg, експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина намалява съответно с 45% и 36% (вж. точка 4.5).
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym działającym selektywnie na receptor interleukiny 6 (IL-6), wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Bulgarian: Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло, селективно за рецептора за интерлевкин-6 (IL-6), произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki w przypadkach neutropenii, małopłytkowości lub zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkty 4.4 i 4.8):
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата в случай на неутропения, тромбоцитопения или повишаване на чернодробните ензими (вж. точки 4.4 и 4.8):
Polish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Bulgarian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main