FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelreumapotilaille, remissiossa oleville granulomatoottista polyangiittia (Wegenerin granulomatoosia) tai mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille pitää antaa esilääkityksenä 100 mg metyyliprednisolonia laskimoon 30 minuuttia ennen Riximyoinfuusion aloittamista vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden määrää ja vaikeusastetta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi eða langvinna blöðrusótt á að ljúka lyfjaforgjöf með 100 mg af metýlprednisóloni í æð 30 mínútum fyrir innrennsli Riximyo til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2 mg) per 50 ml:n injektiopullo.
Icelandic: Lyfið inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Finnish: Riximyo 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (rituximabum).
Icelandic: Riximyo 100 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab (rituximab).
Finnish: Riximyo-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta.
Icelandic: Meðferð með Riximyo er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
Finnish: • hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus
Icelandic: taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä Riximyo-infuusiota.
Icelandic: Bólusetningu skal lokið eigi síðar en 4 vikum fyrir fyrstu gjöf Riximyo.
Finnish: Esilääkitys antipyreettisellä lääkkeellä ja antihistamiinilla, esim. parasetamolilla ja difenhydramiinilla, pitää antaa ennen jokaista Riximyo-infuusiota.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af hitalækkandi lyfi og andhistamíni, t.d. parasetamól og dífenhýdramín, á alltaf að gefa fyrir hverja gjöf Riximyo.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille pitää harkita esilääkitystä glukokortikoideilla, ellei Riximyota anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð eða langvinnt eitilfrumuhvítblæði ætti að hafa í huga lyfjaforgjöf með sykursterum ef Riximyo er ekki gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur sykurstera.
Finnish: • lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta
Icelandic: • tímabundin aukning á magni tiltekinna mótefna í blóði (IgM immúnóglóbúlín), raskanir á efnasamsetningu blóðs vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6 mg) per 10 ml:n injektiopullo.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum í hverju 10 ml hettuglasi.
Finnish: Jos hoito tehoaa, Riximyota voidaan antaa ylläpitohoitona 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota Riximyo sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä, esim. epinefriinia (adrenaliinia), antihistamiineja ja glukokortikoideja, on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että allerginen reaktio ilmaantuu Riximyo-hoidon aikana.
Icelandic: Lyf til meðferðar við ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og sykursterar, eiga að vera fyrirliggjandi til tafarlausrar notkunar ef fram koma ofnæmisviðbrögð meðan verið er að gefa Riximyo.
Finnish: Sydänpotilailla ja kardiopulmonaalisia haittavaikutuksia aiemmin saaneilla potilailla infuusioreaktioista johtuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski on otettava huomioon ennen Riximyo-hoidon aloittamista, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin lääkkeen annon aikana.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með Riximyo er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Finnish: • Natriumkloridiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen: 0,9 % natriumkloridiliuoksella laimennetun Riximyo-valmisteen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 päivää 2 °C - 8 °C:ssa ja sen jälkeen 24 tuntia huoneenlämmössä (≤ 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika Riximyo þegar það er þynnt með 0,9% natríumklóríðlausn í 30 daga við 2°C - 8°C og síðan í 24 klst. við stofuhita (≤25°C).
Finnish: Riximyo-valmisteen säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Riximyo
Finnish: Siksi rokottamista elävillä virusrokotteilla ei suositella potilaille, joita hoidetaan Riximyolla tai joilla on matala perifeerinen B-solumäärä.
Icelandic: Því er ekki er mælt með bólusetningu með bóluefnum úr lifandi veiru meðan sjúklingar eru á Riximyo eða með lækkun á B-frumugildi í útæðablóði.
Finnish: p = 0,0096
Icelandic: 48 mánuði r p = 0,0096
Finnish: Riximyota ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
Icelandic: Riximyo á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3).
Finnish: b) Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við langvinnri blöðrusótt
Finnish: Taulukko 10b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT)seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta
Icelandic: Binet stigi (ITT)miðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
Finnish: Tehdyistä kliinisissä tutkimuksissa ihmisille on rajoitetusti tietoa saatavilla suuremmista kuin hyväksytyistä laskimoon annettavista rituksimabin annoksista.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af hærri skömmtum í klínískum rannsóknum hjá mönnum en samþykktum skömmtum fyrir rítúxímab innrennslislyf.
Finnish: * Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (−3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (−20 %).
Icelandic: * Versta hugsanlegt gildi sett í stað gilda sem vantar (worst case imputation) a Sýnt var fram á að meðferðin væri ekki síðri þar sem lægri mörk (−3,2%) voru hærri en fyrir fram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri b Í 95,1%
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion vaikeusasteesta ja tarvittavista interventioista riippuen Riximyo-infuusio keskeytetään tai lopetetaan kokonaan.
Icelandic: Að teknu tilliti til alvarleika innrennslistengdra viðbragða og nauðsynlegra inngripa á að gera hlé á gjöf Riximyo eða hætta henni alveg.
Finnish: Käytä välittömästi.
Icelandic: Notið strax.
Finnish: Mikäli ei ole samaan aikaan kuin viikon 26 käynti.
Icelandic: Ef ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Finnish: Puh.:+800 66838470
Icelandic: Sími: +800 66838470
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (kahdessa minuutissa).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (á innan við 2 mínútum).
Finnish: A-2304 Orth an der Donau Itävalta
Icelandic: A-2304 Orth an der Donau Austurríki
Finnish: Ei tiedetä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat tutkimushenkilöt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Finnish: Hemofilia B:tä esiintyy hyvin harvoin naisilla.
Icelandic: Dreyrasýki B kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Finnish: Sinä tai joku muu voi myös annostella RIXUBIS-valmistetta injektiona, mutta vain riittävän koulutuksen jälkeen.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur einnig gefið RIXUBIS með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Finnish: Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti (katso kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Katso alla olevat taulukot.
Icelandic: Sjá töflur hér að neðan.
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Icelandic: Innihald pakkningarinnar:
Finnish: Annostiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/ meðferðarlengd (dagar)
Finnish: Lääkäri päättää, millaisen annoksen RIXUBIS-valmistetta saat.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af RIXUBIS sem þú færð.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti, kun testissä käytettävää laboratoriota ja/tai reagensseja vaihdetaan.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notað er í greiningunni.
Finnish: Yhdeksällä tutkimushenkilöllä (39,1 %) ei ollut lainkaan verenvuotoja.
Icelandic: Níu einstaklingar (39,1%) fengu enga blæðingu.
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita ilmenee, tila ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Finnish: Avaa BAXJECT II -laitteen pakkaus vetämällä paperikansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva a).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga pappírslokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 19 mg natriumia.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin annos viimeisimmän yksilöllisen vähittäisen palautumisen perusteella.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu lyfjaskammta samkvæmt síðustu einstaklingsbundnu stigvaxandi heimtum þeirra.
Finnish: Älä injektoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Ekki dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla esiintyy näitä merkkejä.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Finnish: Osmolaalisuus on yli 240 mOsm/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er meiri en 240 m osmól/kg.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen keskukseen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä, siinä ei näy vieraita hiukkasia ja sen pH on 6,8-7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildið 6,8 - 7,2.
Finnish: Jos unohdat käyttää RIXUBIS-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota RIXUBIS
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita tai heidän huoltajiaan on neuvottava keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Finnish: Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust.
Finnish: Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes uhka on hävinnyt.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Finnish: RIXUBIS on tarkoitettu kaikkiin ikäryhmiin kuuluville potilaille.
Icelandic: RIXUBIS er ætlað sjúklingum í öllum aldurshópum.
Finnish: 249 verenvuototapahtumasta suurin osa (211 eli 84,7 %) hoidettiin 1-2 infuusiolla.
Icelandic: Af 249 blæðingarköstum var meirihlutinn (211; 84,7%) meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: RIXUBIS ei ollut trombogeeninen annoksella 750 IU/kg kaniinistaasimallissa (Wessler-testi).
Icelandic: RIXUBIS var ekki segamyndandi í skammtinum 750 a.e./kg í blæðingarstöðvunarlíkani hjá kanínum (Wessler-Test).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað
Finnish: Hemostaasia pidettiin yllä koko tutkimuksen keston ajan.
Icelandic: Blæðingarstöðvun var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Aineisto osoittaa, että inkrementaalinen saanto on tasaista ajan myötä (katso alla oleva taulukko).
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil (sjá töfluna hér að neðan).
Finnish: Jos lopetat RIXUBIS-valmisteen käytön Älä lopeta RIXUBIS-valmisteen käyttöä konsultoimatta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef hætt er að nota RIXUBIS Ekki hætta að nota RIXUBIS án samráðs við lækninn.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
Icelandic: Það er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeuden odotetaan olevan lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Finnish: Älä poista laitetta pakkauksesta.
Icelandic: Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum.
Finnish: Tarvittavat yksiköt
Icelandic: Nauðsynlegar einingar
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos verenvuotosi ei lopu odotetulla tavalla tai jos joudut lisäämään RIXUBIS-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon hoitamiseksi.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn ef blæðingar stöðvast ekki sem skyldi eða ef þú tekur eftir verulegri aukningu á notkun þinni á RIXUBIS til að stjórna blæðingum.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai vanhempia tutkimushenkilöitä.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á RIXUBIS tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Finnish: Yliherkkyys a)
Icelandic: Ofnæmi a)
Finnish: Älä käytä RIXUBIS-valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Icelandic: Ekki nota RIXUBIS ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Finnish: Annostus on sama aikuisille ja 12-17-vuotiaille potilaille.
Icelandic: Skammtar eru eins hjá fullorðnum og börnum frá 12 til 17 ára aldurs.
Finnish: Kaikista 249 verenvuototapahtumasta 163 oli kohtalaisia, 71 vähäisiä ja 15 huomattavia.
Icelandic: Af samtals 249 blæðingum voru 163 miðlungs, 71 var minniháttar og 15 voru meiriháttar.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II -laitteesta.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II-búnaðinum.
Finnish: Älä käytä RIXUBIS-valmistetta - jos olet allerginen nonakogi gammalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hamsteriproteiineille.
Icelandic: Ekki má nota RIXUBIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog gamma eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Finnish: Hoito tarvittaessa:
Icelandic: Meðferð eftir þörfum:
Finnish: Toista 24 tunnin välein.
Icelandic: Endurtakið á 24 klst. fresti.
Finnish: • yksi BAXJECT II (neulaton sekoituslaite)
Icelandic: einn BAXJECT II (nálarlaus búnaður til blöndunar)
Finnish: Lisäksi 14 aiemmin hoidettua potilasta sai RIXUBIS-valmistetta vain verenvuototapahtumien hoitoon.
Icelandic: 14 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður, RIXUBIS eingöngu til meðferðar á blæðingarköstum.
Finnish: Korvaushoidon huolellinen tarkkailu on erityisen tärkeää suurissa leikkauksissa tai hengenvaarallisissa verenvuototapauksissa.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferð er sérstaklega mikilvægt þegar um er að ræða meiriháttar skurðaðgerðir eða lífshættulegar blæðingar.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á RIXUBIS Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: RIXUBIS on annettava nopeudella, joka takaa potilaan mukavuuden, enintään 10 ml/min.
Icelandic: Gefa skal RIXUBIS með hraða sem tryggir þægindi sjúklings, að hámarki 10 ml/mín.
Finnish: AUCinf (IU.h/dl)
Icelandic: AUCinf (a.e. klst./dl)
Finnish: 6-<12 vuotta (N = 12)
Icelandic: 6 - < 12 ára (N=12)
Finnish: Pieni leikkaus hampaanpoisto mukaan lukien
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur.
Finnish: Työnnä valkoinen muovipiikki RIXUBIS-tulpan läpi.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa RIXUBIS-glassins.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti, potilaan mukavuustason mukaan määritetyllä nopeudella, joka ei ylitä 10 ml:aa minuutissa.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Finnish: Jos olet injektoinut suositusta enemmän RIXUBIS-valmistetta, kerro lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Icelandic: Ef þú dældir inn meira af RIXUBIS en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Finnish: Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RIXUBIS-valmistetta Miten RIXUBIS-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RIXUBIS Hvernig nota á RIXUBIS
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö RIXUBIS-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla RIXUBIS hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Toista infuusio 24 tunnin välein 3 - 4 päivän ajan tai pidempään, kunnes kipu ja akuutti vamma ovat hävinneet.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 24 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos noudatat natriumkontrolloitua ruokavaliota.
Icelandic: Þetta skal haft í huga ef þú ert á natríumsketru mataræði.
Finnish: Korkean puhtauden hyytymistekijä IX on liitetty harvoin tällaisiin haittavaikutuksiin.
Icelandic: IX með miklum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
Finnish: RIXUBIS-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia B -potilaiden hoidosta.
Icelandic: Meðferð með RIXUBIS verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki B.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen annoksen vaihtelualue toistetussa farmakokineettisessä tutkimuksessa oli 64,48-79,18 IU/kg (n = 23).
Icelandic: Skammtabil RIXUBIS í endurteknu lyfjahvarfarannsókninni var 64,48 til 79,18 a.e./kg (n=23).
Finnish: Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla aikana 0-72 tuntia infuusion jälkeen.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli 0-72 klst. eftir innrennsli.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 200-390 IU/mg proteiinia.
Icelandic: Eðlisvirkni RIXUBIS er u.þ.b. 200-390 a.e./mg af próteini.
Finnish: 56 näistä vähintään 3 kuukautta RIXUBIS-valmistetta saaneista aiemmin hoidetuista potilaista otettiin mukaan estolääkityksen tehon arviointiin.
Icelandic: Fimmtíu og sex af þessum sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og fengu RIXUBIS í minnst 3 mánuði, voru teknir með í mati á verkun fyrirbyggjandi meðferðar.
Finnish: RIXUBIS Toistettu arviointi (N = 23)
Icelandic: RIXUBIS Endurtekið mat (N=23)
Finnish: Viikko 26 (N = 55)
Icelandic: Vika 26 (N=55)
Finnish: Yksi kuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU:ta, joka vastaa pitoisuutta 50, 100, 200, 400 tai 600 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e., sem svarar til styrks sem nemur 50, 100, 200, 400 eða 600 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
Finnish: Inhibiittoreiden kehittymisen riski on suurin potilailla, joita ei ole hoidettu hyytymistekijä IX:n korvauslääkkeellä aiemmin tai hoidon varhaisvaiheissa, eli pienillä lapsilla.
Icelandic: Hættan á mótefnamyndun er mest hjá sjúklingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir með uppbótarlyfi með storkuþætti IX áður eða á upphafsstigum meðferðar, þ.e. hjá litlum börnum.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen suositellun ensimmäisen kyllästysannoksen tarkoitus oli varmistaa, että leikkauksen aikana hyytymistekijä IX:n aktiivisuustasot säilyivät 80-100 %:n tasolla huomattavissa leikkauksissa ja 30-60 %:n tasolla pienissä leikkauksissa.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur RIXUBIS var settur til að tryggja að meðan á aðgerð stæði, héldist virknigildi storkuþáttar IX í 80-100% við meiriháttar aðgerðir og 30-60% við minniháttar aðgerðir.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden potilaiden suositeltu annosalue on 40-80 IU/kg 3-4 päivän välein.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil fyrir börn yngri en 12 ára er 40 til 80 a.e./kg með 3 til 4 daga millibili.
Finnish: Tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmässä keskimääräinen hoitoaika oli 3,5 ± 1,00 kuukautta (mediaani 3,4, vaihteluväli 1,2-5,1 kuukautta), keskimääräinen vuosittainen verenvuotojen kokonaismäärä oli 33,9 ± 17,37 ja mediaani 27,0 vaihteluvälin ollessa 12,9-73,1.
Icelandic: Meðaltími meðferðar hjá rannsóknarþýðinu sem fékk meðferð eftir þörfum var 3,5±1,00 mánuðir (miðgildi 3,4 á bilinu 1,2 til 5,1 mánuðir), meðalblæðingarhlutfall á ársgrundvelli (ABR) var 33,9±17,37 með miðgildið 27,0 á bilinu 12,9 til 73,1.
Finnish: Suurin osa (23 eli 88,5 %) hoidettiin 1-2 infuusiolla.
Icelandic: Meirihlutinn (23; 88,5%) var meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Finnish: 26 verenvuototapahtumasta 5 oli vähäisiä, 9 kohtalaisia ja 2 huomattavia.
Icelandic: Af blæðingarköstunum 26 voru 15 minniháttar, 9 voru miðlungs og 2 voru meiriháttar.
Finnish: Käännä pakkaus ympäri ja työnnä läpinäkyvä muovipiikki liuottimen tulpan läpi.
Icelandic: Snúið umbúðunum og þrýstið glærum plastoddinum gegnum gúmmítappa leysisins.
Finnish: Keskiarvo- (±SD) ja mediaaniannokset RIXUBIS-valmistetta täydessä analyysisarjassa (n = 23) olivat 75,50 ± 3,016 ja 75,25 IU/kg, tässä järjestyksessä, ja vaihtelualue oli 70,0-83,6 IU/kg.
Icelandic: Meðaltals- (± staðalfrávik) og miðgildisskammtur RIXUBIS í heildargreiningu (n = 23) var 75,50 ± 3,016 og 75,25 a.e./kg, í þeirri röð, á bilinu 70,0 til 83,6 a.e./kg.
Finnish: - Älä käytä, jos BAXJECT II -laite, sen steriili suojus tai pakkaus on vaurioitunut tai jos niissä on vika.
Icelandic: - Notið ekki ef merki eru um að BAXJECT II-búnaðurinn sé ekki sæfður eða ef umbúðir eru skemmdar.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiökehityksestä ei ole tehty tutkimuksia.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
Finnish: Jos valmistetta säilytetään jääkaapissa, ota sekä RIXUBIS-kuiva-aine että liuotininjektiopullot jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-30 °C).
Icelandic: Ef lyfið er geymt í kæli, takið bæði RIXUBIS stungulyfsstofninn og hettuglösin með leysinum úr kælinum og leyfið þeim að ná stofuhita (milli 15°C og 30°C).
Finnish: Se toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä IX:n, jotta potilaan veri voisi hyytyä.
Icelandic: Það virkar þannig að það kemur í stað storkuþáttar IX til að blóðið geti storknað.
Finnish: Altistuspäivä 1 (N = 73)
Icelandic: Útsetningardagur 1 (N=73)
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) RIXUBIS-valmisteelle.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni til að athuga hvort þú hafir þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn RIXUBIS.
Finnish: Riski on korkeimmillaan ensimmäisen hyytymistekijä IX -konsentraattialtistuksen alkuvaiheessa aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP), erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin geenimutaatioita.
Icelandic: Hættan er mest í upphafi fyrstu gjafar storkuþáttar IX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður, einkum hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar (e. high-risk gene mutations).