FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Between months 24 and 36, the annualised relapse rate (ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17 (0.21 in the core study).
German: Zwischen den Monaten 24 und 36 betrug die jährliche Schubrate (ARR) 0,17 für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen (0,21 in der Hauptstudie).
English: This could be serious.
German: Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein.
English: Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above).
German: Auch aufgrund eines möglichen Risikos der Rückkehr von Krankheitsaktivität (siehe oben „Rückkehr von Krankheitsaktivität nach Absetzen von Fingolimod“) ist bei der Beendigung der Fingolimodtherapie Vorsicht geboten.
English: Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
German: Die Studie D2301 (FREEDOMS) war eine zweijährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an 1.272 Patienten (n = 425 unter 0,5 mg, 429 unter 1,25 mg, 418 unter Placebo).
English: • GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines known to decrease the heart rate.
German: • GILENYA sollte bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Abnahme der Herfrequenz herbeiführen, nicht angewendet werden.
English: Before initiating treatment with Gilenya, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
German: Vor Therapiebeginn mit Gilenya sollte ein aktuelles (d. h. nicht älter als 6 Monate oder nach Absetzen der vorherigen Therapie erstelltes) großes Blutbild (CBC) vorliegen.
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
German: Die Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrung, Anfälle und Sehstörungen einschließen.
English: In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
German: In der zweijährigen placebokontrollierten Studie wurde Hypertonie als Nebenwirkung bei 6,5 % der mit Fingolimod 0,5 mg und 3,3 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
English: Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
German: Es sollte eine medizinische Beratung über das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus infolge der Behandlung stattfinden und es sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.
English: How to take Gilenya
German: Wie ist Gilenya einzunehmen?
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain
German: Häufig (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen): - Ringelflechte, eine Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor) - Schwindelanfälle - Starke Kopfschmerzen, oftmals mit Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne) - Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten) - Schwächegefühl - Juckender, roter, brennender Hautausschlag (Ekzem) - Juckreiz - Erhöhung bestimmter Blutfette (Triglyzeride) - Haarausfall - Atemnot - Depressionen - Verschwommenes Sehen (siehe auch Absatz zum Makulaödem unter „Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden“) - Hypertonie (Gilenya kann einen leichten Blutdruckanstieg verursachen) - Muskelschmerzen - Gelenkschmerzen
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
German: • Die Patienten sind anzuweisen, ihrem Arzt unverzüglich alle Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach Therapie mit GILENYA zu melden.
English: Comparable results were shown in a replicate 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study on fingolimod in 1,083 patients (n=358 on 0.5 mg, 370 on 1.25 mg, 355 on placebo) with RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
German: Vergleichbare Ergebnisse konnten in einer replizierten zweijährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie unter Fingolimod mit 1.083 Patienten (n = 358 unter 0,5 mg, 370 unter 1,25 mg, 355 unter Placebo) mit RRMS (D2309;
English: Absolute lymphocyte count <0.2x10
German: Bei einer bestätigten Lymphozytenzahl von <0,2x10
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen - Makulaödem (Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schattenbildung oder einem „blinden Fleck“ im zentralen Sehbereich, verschwommenes Sehen, Problemen bei der Erkennung von Farben oder Details - Abnahme der Blutplättchen, welche das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöht - Malignes Melanom (eine Art von Hautkrebs, der sich gewöhnlich aus einem ungewöhnlichen Leberfleck entwickelt).
English: • Skin cancers have been reported in multiple sclerosis patients treated with GILENYA.
German: • Hautkrebserkrankungen wurden bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Behandlung mit GILENYA berichtet.
English: In particular, the following should be noted when prescribing Gilenya to paediatric patients: - Precautions should be followed at the time of the first dose (see “Bradyarrhythmia” above).
German: Bei Verordnung von Gilenya an Kinder und Jugendliche sollte insbesondere Folgendes beachtet werden: - Bei der Gabe der ersten Dosis sind Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen (siehe „Bradyarrhythmie“
English: Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
German: Ein Krebs-Screening, einschließlich Pap-Test und Impfung gegen HPV-bedingte Krebserkrankungen wird gemäß Versorgungsstandard empfohlen.
English: If patients report visual disturbances at any time while on therapy, evaluation of the fundus, including the macula, should be carried out.
German: Falls Patienten im Laufe der Behandlung über Sehstörungen berichteten, sollte eine Funduskopie unter Einbeziehung der Makula durchgeführt werden.
English: Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study).
German: Zwischen den Monaten 12 und 24 betrug die ARR für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen, 0,20 (0,19 in der Hauptstudie).
English: Elevations 5-fold the ULN occurred in 1.8% of patients on fingolimod and 0.9% of patients on placebo.
German: Ein Anstieg auf mehr als das 5-Fache der ULN trat bei 1,8 % der Fingolimod- und 0,9 % der PlaceboPatienten auf.
English: Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population.
German: Es ist bekannt, dass Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit Multipler Sklerose vermehrt auftreten.
English: Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits.
German: Bei trächtigen Kaninchen passierten Fingolimod und seine Metaboliten die Plazentaschranke.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
German: Nach Markteinführung wurde unter Fingolimod-Therapie Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose war Gilenya 0,5 mg mit einer durchschnittlichen Erhöhung des mittleren systolischen Blutdrucks um 3 mmHg und um rund 1 mmHg des diastolischen Blutdrucks assoziiert, die sich ungefähr 1 Monat nach Therapiebeginn manifestierte.
English: • A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter;
German: • Die Leberfunktion sollte in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 während der Therapie mit GILENYA und regelmäßig danach überwacht werden;
English: Table 1 Study D2301 (FREEDOMS): main results
German: Tabelle 1 Studie D2301 (FREEDOMS): Wichtigste Ergebnisse
English: Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit echtem Johanniskraut wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Table 2 Study D2309 (FREEDOMS 2): main results
German: Tabelle 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): Wichtigste Ergebnisse
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months
German: Mediane (mittlere) Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen über 24 Monate
English: Patient / Parent / Caregiver guide
German: Ratgeber für Patienten/Eltern/Betreuer
English: There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
German: In Zusammenhang mit der Fingolimod-Therapie gibt es keine einheitlichen Anzeichen für eine erhöhte Inzidenz von QTcI-Ausreißern, weder hinsichtlich des Absolutwerts noch hinsichtlich einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
English: In renal transplant clinical studies in which patients with diabetes mellitus were included, therapy with fingolimod 2.5 mg and 5 mg resulted in a 2-fold increase in the incidence of macular oedema.
German: In klinischen Nierentransplantationsstudien, in welchen Patienten mit Diabetes mellitus eingeschlossen wurden, führte die Behandlung mit Fingolimod 2,5 mg bzw.
English: Table 3 Study D2302 (TRANSFORMS): main results
German: Tabelle 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): Wichtigste Ergebnisse
English: Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
German: Die Erfahrungen bei der Anwendung von Gilenya sind begrenzt bei Patienten, die gleichzeitig mit Beta-Blockern, Kalziumkanal-Blockern, die eine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführen (z. B. Verapamil oder Diltiazem), oder anderen Wirkstoffen, die die Herzfrequenz verlangsamen können (z. B. Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmern oder Pilocarpin), behandelt werden.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Selten wurde bei mit Gilenya behandelten Multiple-Sklerose-Patienten von Beschwerden, dem sogenannten posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet.
English: - if you suffer from symptoms of slow heart rate (e.g. dizziness, nausea, or palpitations).
German: - wenn Sie an Symptomen eines verlangsamten Herzschlages leiden (wie z. B. Schwindel,
English: In clinical studies 8.0% and 1.8% of adult patients treated with Gilenya 0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of normal) and ≥5x ULN, respectively.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose kam es bei den mit Gilenya 0,5 mg behandelten erwachsenen Patienten bei 8,0 % zu einem asymptomatischen Anstieg der Serumspiegel von ALT auf ≥3x ULN (ULN: Obergrenze des Normalwerts) bzw.
English: Gilenya should be used with caution in patients with severe respiratory disease, pulmonary fibrosis and chronic obstructive pulmonary disease (see also section 4.8).
German: Bei Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung, Lungenfibrose oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung sollte Gilenya nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months
German: Mediane (mittlere) Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen über 12 Monate
English: Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001, *p<0.05 compared to placebo
German: Mediane (mittlere) prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens über 24 Monate † Behinderungsprogression definiert als Zunahme des EDSS um 1 Punkt bestätigt nach 3 Monaten ** p < 0,001, * p < 0,05 im Vergleich zu Placebo Alle Analysen klinischer Endpunkte beziehen sich auf die Intent-to-Treat-Population.
English: In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats per minute for Gilenya 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on Gilenya 0.5 mg.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose wurde die maximale Abnahme der Herzfrequenz innerhalb von 6 Stunden nach Therapiebeginn beobachtet, wobei die mittlere Herzfrequenz unter Gilenya 0,5 mg um 12-13 Schläge pro Minute abnahm.
English: Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Fingolimod weder mutagene noch klastogene Wirkungen.
English: Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination.
German: Wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund, an Augenentzündungen oder Infektionen (Uveitis-) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes haben, bittet Ihr Arzt Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung mit Gilenya eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
English: Gilenya has a slight effect on the lung function.
German: Gilenya wirkt sich geringfügig auf die Lungenfunktion aus.
English: CARTON OF UNIT PACK - WALLET
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG - WALLET-PACKUNG
English: It is recommended that multiple sclerosis patients with diabetes mellitus or a history of uveitis undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and have follow-up evaluations while receiving therapy.
German: Es wird empfohlen, bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus oder anamnestisch bekannter Uveitis vor Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Untersuchung durchzuführen und diese im Laufe der Behandlung zu wiederholen.
English: Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
German: Es wurden auch einige Fälle von T-Zell-Lymphomen, darunter Fälle von kutanen T-Zell-Lymphomen (Mycosis fungoides) nach Markteinführung berichtet.
English: Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von echtem Johanniskraut wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring.
German: Bei diesen Patienten sollte eine Behandlung mit Gilenya nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt und vor Behandlungsbeginn ein Kardiologe konsultiert wurde, um die am besten geeignete Überwachung festzulegen.
English: Caution is needed in this subgroup due to very limited knowledge available from the clinical study.
German: Aufgrund der sehr begrenzten Erkenntnisse aus der klinischen Studie ist bei dieser Untergruppe von Patienten besondere Vorsicht geboten.
English: The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring including overnight monitoring.
German: Grades zu jeglichem Zeitpunkt während der Überwachungsphase nach der ersten Dosis auftritt, sollte eine verlängerte Überwachung, einschließlich über Nacht, erfolgen.
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported at the 0.5 mg dose in clinical trials and in the post-marketing setting (see section 4.8).
German: Es wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über seltene Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) bei einer Dosis von 0,5 mg berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
German: Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschließlich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen, wurden unter der Behandlung mit Fingolimod nach der Markteinführung berichtet.
English: Printing ink: shellac (E904), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol (E1520), purified water, ammonia solution, concentrated (E527), potassium hydroxide, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), dimethicone.
German: Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Drucktinte: Schellack (E904), Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur. ), Butan-1-ol, Propylenglycol (E1520), gereinigtes Wasser, konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Dimeticon.
English: Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
German: Die Anwendung von Gilenya bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde in den Zulassungsstudien zur Multiplen Sklerose nicht untersucht.
English: Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with Gilenya.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Gilenya sollten aktuelle (d. h. aus den letzten 6 Monaten) Transaminasen- und Bilirubin-Werte verfügbar sein.
English: - It is recommended that paediatric patients complete all immunisations in accordance with current immunisation guidelines before starting Gilenya therapy (see “Infections” above).
German: - Es wird empfohlen, dass Kinder und Jugendliche vor Therapiebeginn mit Gilenya alle Impfungen gemäß den geltenden Impfempfehlungen erhalten sollten (siehe „Infektionen“ oben).
English: Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning,
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Husten mit Schleimauswurf, Beschwerden in der Brust, Fieber (Anzeichen einer Lungenerkrankung) - Herpesvirus-Infektion (Herpes simplex oder Herpes zoster) mit Symptomen wie Bläschenbildung, Brennen, Juckreiz oder Schmerzen der Haut, typischerweise am Oberkörper oder im Gesicht.
English: Final Study report by 15 December
German: 15.Dezember
English: Lung problems
German: Lungenprobleme
English: Fingolimod was excreted in milk of treated animals during lactation at concentrations 2-fold to 3-fold higher than that found in maternal plasma.
German: Die Konzentrationen sind 2-fach bis 3-fach höher als die im mütterlichen Plasma nachgewiesenen.
English: By acting as a functional antagonist of S1P receptors on lymphocytes, fingolimod phosphate blocks the capacity of lymphocytes to egress from lymph nodes, causing a redistribution, rather than depletion, of lymphocytes.
German: Fingolimod-Phosphat wirkt als funktioneller Antagonist auf die S1P-Rezeptoren der Lymphozyten und blockiert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten.
English: o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
German: o Vor Behandlungsbeginn muss ein als negativ bestätigter Schwangerschaftstest vorliegen.
English: BLISTERS FOR WALLET
German: BLISTERPACKUNGEN FÜR DIE WALLET-PACKUNG
English: Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
German: Die Studie D2302 (TRANSFORMS) war eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, wirkstoffkontrollierte (Interferon beta-1a) Phase-III-Studie im Double-Dummy-Design an 1.280 Patienten (n = 429 unter 0,5 mg, 420 unter 1,25 mg, 431 unter Interferon beta-1a, 30 µg als intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich).
English: • Signs and symptoms of infection, which should be immediately reported to the prescriber physician during and up to two months after GILENYA treatment;
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach der Behandlung mit GILENYA sind unverzüglich an den verordnenden Arzt zu melden;
English: How Gilenya works
German: Wie wirkt Gilenya?
English: - Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
German: Grades Mobitz Typ II oder einem AV-Block 3.
English: Physicians should be vigilant for seizures and especially in those patients with underlying conditions or with a pre-existing history or family history of epilepsy.
German: Ärzte sollten aufmerksam auf Anzeichen von Krampfanfällen achten, insbesondere bei Patienten mit entsprechenden Grunderkrankungen oder Epilepsie in der Eigen- oder Familienanamnese.
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod.
German: Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden Fälle von asymptomatischer PML berichtet, die auf MRT-Befunden und positiven JCV-DNA-Tests im Liquor basierten.
English: o Prompt diagnostic evaluation should be performed in patient with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
German: o Bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen, die auf eine Kryptokokkenmeningitis hindeuten, sollten umgehend diagnostische Maßnahmen eingeleitet werden.
English: o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
German: o Infektionen mit dem Humanen Papilloma Virus (HPV), einschließlich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen wurden nach der Markteinführung berichtet.