FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del af studiet i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen, der fortsatte i studiet.
Maltese: Titjib fin-numru ta' ġogi attivi bl-artrite kien mantenut waqt il-perjodu OL f'Ġimgħa 156 għal 26 minn 31 (84%) pazjent fil-grupp ta' adalimumab li baqgħu fl-istudju.
Danish: Treogtredive (18%) patienter fik samtidig behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, og 146 (79%) patienter fik NSAID ved baseline.
Maltese: Tlieta u tletin (18%) pazjent kienu kkurati fl-istess ħin b'mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw ilmarda, u 146 (79%) pazjent b'NSAIDs fil-linja bażi.
Danish: ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (procentdel af patienter)
Maltese: Rispons ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju għal Amgevita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Referencelægemidlet for Amgevita er Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Amgevita hija Humira.
Danish: Andre oplysninger om Amgevita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amgevita
Danish: Amgevita indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Amgevita fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Amgevita.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupus-lignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħrajn (li dehru f'bejn 1 minn kull 10,000 pazjent u 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli tad-demm, disturb tannervituri, lupus u kondizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti talpazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kondizzjoni serja tal-ġilda).
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
Maltese: Fl-istudji tal-psorjasi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomi b'Amgevita meta mqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på metotrexat, og i en anden hovedundersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
Maltese: Il-mediċina wriet li għandha effetti simili għal ta' Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal methotrexate, u fi studju ewlieni ieħor f'350 pazjent bi psorjasi moderata għal severa.
Danish: Hvorfor blev Amgevita godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amgevita?
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Amgevita er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Amgevita i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Amgevita ma' Humira wrew li adalimumab f'Amgevita huwa simili ħafna għal adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Amgevita?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Amgevita?
Danish: Det aktive stof i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amgevita, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Danish: 75 % af de patienter, der fik Amgevita, oplevede respons sammenholdt med 72 % af dem, der fik Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatika, ir-rispons tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Amgevita rrispondew, meta mqabbel ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Danish: • reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
Maltese: • artrite rewmatika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi)
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Maltese: • axial spondyloarthritis (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża uġigħ fid-dahar), inkluż ankylosing spondylitis u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Danish: • hidradenitis suppurativa (en kronisk hudsygdom, der giver knuder, abscesser (bylder) og ardannelse på huden
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda kronika li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite relatata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi)
Danish: Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Dan ifisser li Amgevita huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Indhold (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: EU-nummer
Maltese: Qawwa
Danish: Tlf.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Maltese: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Danish: Oral suspension.
Maltese: Suspensjoni orali.
Danish: Op til 10
Maltese: Sa 10
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Danish: Biologiske analyser:
Maltese: Analiżi bijoloġika:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2018
Danish: Potentiel risiko
Maltese: Riskju potenzjali
Danish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANKRIG
Maltese: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANZA
Danish: Cyclophosphamider
Maltese: Cyclophosphamides
Danish: MedDRA systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Danish: 271,2 μmol/l hhv. ved besøg M0 og M4; p = 0,552).
Maltese: 271.2 µmol/L fil-Viżti M0 u M4 rispettivament; p=0.55).
Danish: 30 dage.
Maltese: 30 jum.
Danish: I enkelte tilfælde kan der forekomme fotosensitivitet.
Maltese: F'każijiet iżolati, jista' jkun hemm fotosensittività.
Danish: Reserpin
Maltese: Reserpine
Danish: Sulphamethoxazol med trimethoprim (Cotrimoxazol)
Maltese: Sulfamethoxazole bi trimethoprim (Cotrimoxazole)
Danish: Benzoesyre og benzoater (natriumbenzoat)
Maltese: Benzoic acid u benzoates (sodium benzoate)
Danish: Kortikosteroider
Maltese: Kortikosterojdi
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer hydroxyethylcellulose mælkesyre renset vand natriumbenzoat (E211) natriumcitrat xanthangummi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti hydroxyethylcellulose lactic acid ilma ppurifikat sodium benzoate (E211) sodium citratexanthan gum
Danish: Fluoxetin
Maltese: Fluoxetine
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, sulfonylurinstoffer, ATC-kode: A10BB01
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, sulphonylureas, kodiċi ATC: A10BB01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Clonidin
Maltese: Clonidine
Danish: Tritoqualin
Maltese: Tritoqualine
Danish: Cimetidin
Maltese: Cimetidine
Danish: Isoniazid, der anvendes til behandling af tuberkulose
Maltese: Isoniazid użat għat-trattament tat tuberkulosi
Danish: Glukagon
Maltese: Glucagon
Danish: 1 oral sprøjte (1 ml) 1 oral sprøjte (5 ml) 1 sprøjteadapter.
Maltese: Siringa orali 1 (1 mL) Siringa orali 1 (5 mL) Adapter 1 tas-siringa.
Danish: 1 x 30 ml flaske.
Maltese: Flixkun 1 x 30 mL.
Danish: - Aktivt stof: glibenclamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi glibenclamide.
Danish: Glibenclamid metaboliseres fuldstændigt i leveren til 3 inaktive metabolitter, der udskilles via galde (60 %) og urin (40 %); eliminationen er fuldstændig i løbet af 45 til 72 timer.
Maltese: Glibenclamide hu kompletament metabolizzat mill-fwied fi 3 metaboliti inattivi imneħħija permezz tal-bile (60%) u tal-awrina (40%); l-eliminazzjoni tkun kompleta f'45 sa 72 siegħa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AMGLIDIA
Maltese: Mediċini oħra u AMGLIDIA
Danish: Guanethidin
Maltese: Guanethidine
Danish: Øget toksicitet af ciclosporin
Maltese: Tossiċità miżjuda ta' ciclosporin
Danish: Fenfluramin
Maltese: Fenfluramine
Danish: Rifampicin, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose
Maltese: Rifampicin użat għall-kura ta' infezzjonijiet inkluża t-tuberkulożi
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Aspetti ġenerali
Danish: Plasmaniveauerne af glibenclamid hos den simulerede pædiatriske population var ca. 30 % -60 % lavere end niveauerne hos voksne.
Maltese: Il-livelli ta' glibenclamide fil-plażma fil-popolazzjoni pedjatrika simulata kienu bejn wieħed u ieħor 30%-60% iktar baxxi mil-livelli tal-adulti.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: JIS: {XX/SSSS}
Danish: Miconazol
Maltese: Miconazole
Danish: Der blev indberettet om mikrovaskulære komplikationer hos 7/81 (9 %) patienter; der var ingen makrovaskulære komplikationer.
Maltese: Ġew rappurtati kumplikazzjonijiet mikrovaskulari f'7/81(9%); ma kien hemm l-ebda kumplikazzjonijiet makrovaskulari.
Danish: Østrogener (såsom 17-beta-østradiol), der anvendes til hormonbehandling
Maltese: Estroġeni (bħal pereżempju 17-beta oestradiol) użati għal trattament ormonali
Danish: Oxyphenbutazon
Maltese: Oxyphenbutazone
Danish: Phosphamider
Maltese: Phosphamides
Danish: Oxypentifyllin
Maltese: Oxypentifylline
Danish: Insulin
Maltese: Insulina
Danish: Chloramphenicol (ad oral vej), der er et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner
Maltese: Chloramphenicol (f'każ ta' rotta orali) hu antibijotiku użat għat-trattament ta'
Danish: Barbiturater (såsom phenobarbital til behandling af epilepsi)
Maltese: Barbituriċi (bħal pereżempju phenobarbital użat fit-trattament tal-epilessija)
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) var ens for de to suspensioner (201,71 ± 71,43 ng/ml for suspensionen på 6 mg/ml og 206,93 ± 67,33 ng/ml for suspensionen på 0,6 mg/ml).
Maltese: Il-valuri għall-konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma (Cmax) kienu simili għaż-żewġ suspensjonijiet (201.71 ± 71.43 ng/mL għas-suspensjoni 6 mg/mL u 206.
Danish: Der blev behandlet 10 patienter (7 drenge/3 piger) med KCNJ11-mutationen, med medianalder 2,7 år (0,3 til 16,2) og median varighed af behandling med glibenclamid 2,3 år (6 dage til 11,3 år).
Maltese: Ġew ittrattati 10 pazjenti (7 subien/3 ibniet) b'mutazzjoni KCNJ11, b'eta medjana ta' 2.7 snin (0.3 sa 16.2) u d-dewmien medjan ta' terapija bi glibenclamide ta' 2.3 snin (6 ijiem sa 11.3 snin).
Danish: Cyclophosphamider, der anvendes til behandling af forskellige kræfttyper
Maltese: Cyclophosphamides użati għat-trattament ta' tipi differenti ta' kanċer
Danish: Diazoxid
Maltese: Diazoxide
Danish: Glibenclamid er stærkt bundet til plasmaalbumin (99 %), hvad der måske forklarer visse lægemiddelinteraktioner, men det frigøres ikke let af sure lægemidler.
Maltese: Glibenclamide jaqbad sewwa mal-albumin tal-plażma (99%) li jista' jkun responsabbli minn ċerti interazzjonijiet tal-mediċina, iżda mhux faċli li jinqala' permezz ta' prodotti mediċinali aċidiċi.
Danish: Salicylater
Maltese: Salicylates
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi, hydroxyethylcellulose, mælkesyre, renset vand, natriumcitrat og natriumbenzoat (E211) (se punkt 2 "AMGLIDIA indeholder natrium og benzoat").
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate u sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2 "AMGLIDIA" fih is-sodium u l-benzoate").
Danish: Sjældne tilfælde af agranulocytose, hæmolytisk anæmi, knoglemarvsaplasi og pancytopeni.
Maltese: Każijiet rari ta' agranulocytosis, anemija emolitika, aplasija tal-mudullun u pancytopenia.
Danish: Samme barn havde forbigående minimalt forhøjet ASAT 73 IE/l, og ALAT 42 IE/l (normalområde mindre end hhv. 60 og 40).
Maltese: L-istess wild kellu ASAT 73 IU/L tranżitorju u minimu, u ALAT 42 IU/L miżjud (medda normali taħt 60 u 40 rispettivament).
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen:
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: Overordnet er sikkerhedsprofilen af glibenclamid på linje med sikkerhedsprofilen af andre sulfonylurinstoffer.
Maltese: Globalment, il-profil tas-sigurtà ta' Glibenclamide hu konformi mal-profil tas-sigurtà ta' sulfonylureas oħra.
Danish: Der blev indberettet om bivirkninger (diarré/kvalme/nedsat appetit/abdominalsmerter) hos 10/81 (12 %); disse var forbigående, og ingen patienter ophørte med sulfonylurinstof på grund heraf.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (dijarea/dardir/nuqqas ta' aptit/uġigħ addominali) kienu rappurtati f'10/81(12%); dawn kienu temporanji u l-ebda pazjent ma waqqaf sulphonylurea bħala riżultat ta' dan.
Danish: Efter skift fra glibenclamid tabletter til AMGLIDIA-suspension var der ingen signifikant ændring af den glykæmiske kontrol, hvilket fremgik af de uændrede gennemsnitlige serumkoncentrationer af HbA1c (6,5 versus 6,1 % ved henholdsvis besøg M0 og M4, p = 0,076) og fructosamin (283,4 versus
Maltese: Wara li qalbu minn glibenclamide pilloli għal suspensjoni AMGLIDIA, ma kien hemm l-ebda bidla sinifikanti fil-kontroll gliċemiku kif evidenzjat mill-konċentrazzjonijiet medji tas-serum simili ta' HbA1c (6.5 vs 6.1% fil-Viżti M0 u M4 rispettivament; p=0.076) u tal-fructosamine (283.4 vs
Danish: Hos patienter på sulfonylurinstof alene var blodglukosekontrol forbedret efter overførsel til sulfonylurinstoffer med median [IQR] HbA1c på 5,9 % [5,4-6,5 %] efter 1 år 8,0 % [7,2; 9,2 %] før overførsel (p< 0,0001) og var fortsat velkontrolleret efter 10 år med en median [IQR] HbA1c på 6,4 % [5,9-7,2 %].
Maltese: F'pazjenti fuq sulphonylurea biss, il-kontroll tal-glucose fid-demm tjieb wara trasferiment għal sulfonylureas b'HbA1c [IQR] medjana ta' 5.9% [5.4-6.5%] wara sena kontra 8.0 % [7.2-9.2%] qabel it-trasferiment (p< 0.0001), u baqa' kkontrollat tajjeb ħafna wara 10 snin b'HbA1c [IQR] medjana ta' 6.4% [5.9-7.2%].
Danish: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Frankrig
Maltese: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Paris Franza
Danish: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Paris Frankrig
Maltese: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Franza
Danish: Clarithromycin, der er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse infektioner
Maltese: Clarithromycin hu antibijotiku użat għattrattament ta' ċerti infezzjonijiet
Danish: ACE-hæmmere (til behandling af for højt blodtryk) (såsom captopril og enalapril)
Maltese: Inibituri ACE (użati għall-għat-trattament ta' pressjoni għolja) (bħal pereżempju captopril u enalapril)
Danish: Tetracyclin-antibiotika (såsom doxycyclin og minocyclin), der anvendes til behandling af infektioner
Maltese: Antibijotiċi tetracycline(bħal pereżempju doxycycline u minocycline) użati għall-kura ta' infezzjonijiet
Danish: Dette skal efterfølges af kontinuerlig infusion af en mere fortyndet glukoseopløsning (10 %) med den hastighed, der er nødvendig for at holde blodglukose over 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Maltese: Din trid tkun segwita b'infużjoni kontinwa ta' soluzzjoni ta' glucose dilwita aktar (10%) fir-rata meħtieġa biex il-glucose fid-demm jinżamm ogħla minn 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Danish: Disse værdier var ca. 40 % større end dem, der blev opnået med den knuste tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Maltese: Il-valuri kienu bejn wieħed u ieħor 40% ikbar minn dawk miksuba għall-pillola mfarrka (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Danish: Acetazolamid (til behandling af grøn stær (glaukom))
Maltese: Acetazolamide (użat għall-kura ta'
Danish: Ingen af patienterne fik forringet den glykæmiske kontrol, defineret som en stigning i HbA1c på >0,5 % til over 5,6 % hos patienter med baseline-HbA1c ≤5,6 %, eller en stigning i HbA1c på >0,5 % hos patienter med baseline-HbA1c >5,6 %.
Maltese: HbA1c b' > 0.5% u jaqbeż 5.6% f'pazjenti b'linja bażi ta' HbA1c ≤ 5.6% jew żieda ta' HbA1c b'> 0.5% f'pazjenti b'linja bażi ta' HbA1c > 5.6%
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzoatsalt pr. ml oral suspension.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 5 mg benzoate salt f'kull mL suspensjoni orali.
Danish: Gentag samme protokol hver dag, indtil insulinuafhængighed er opnået.
Maltese: Irrepeti l-istess protokoll kuljum sakemm tinkiseb indipendenza tal-insulina.
Danish: Lægemidler med høj proteinbinding, som også kan potentiere den hypoglykæmiske virkning af glibenclamid på grund af fortrængning af glibenclamid fra plasmaproteiner, omfatter orale antikoagulantia, phenytoin, salicylater og andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Maltese: glibenclamide minħabba l-ispostament ta' glibenclamide minn mal--proteini tal-plażma, jinkludu antikoagulanti, phenytoin, salicylates u aġenti antinfjammatorji nonsterojdali.
Danish: Adrenalin og andre sympatomimetika (anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner, hjertestop, astma)
Maltese: Adrenalina (epinefrina) u aġenti simpatomimetiċi oħra (użati għat-trattament ta' reazzjoni allerġika serja, arrest kardjovaskulari , ażma)
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Den laveste aktive koncentration, der frembringer virkningen, anses for at være 30-50 ng/ml glibenclamid.
Maltese: Il-konċentrazzjoni attiva minima għall-effett hi kkunsidrata li hi 30-50 ng/mL glibenclamide
Danish: • Amglidia dispenseres i fire forskellige æsker svarende til fire forskellige pakninger (fire forskellige styrker):
Maltese: • Amglidia hu disponibbli f'erba' kaxxi differenti li jikkorrispondu għal erba' preżentazzjonijiet differenti (erba' qawwiet differenti):
Danish: Fenytoin
Maltese: Phenytoin
Danish: Mulige virkninger
Maltese: Effetti potenzjali
Danish: Den mediane [IQR] dosis af sulfonylurinstof faldt i løbet af opfølgningsperioden med en median [IQR] dosis på 0,30 mg/kg/dag [0,14-0,53] mg/kg/dag efter 1 år og på 0,23 mg/kg/dag [0,120,41 mg/kg/dag] efter 10 år, p = 0,03).
Maltese: Id-doża medjana [IQR] ta' sulphonylurea niżlet tul is-segwitu b'doża medjana [IQR] ta' 0.30 mg/kg/jum [0.14-0.53] mg/kg/jum wara sena u ta' 0.23 mg/kg/jum [0.12-0.41 mg/kg/jum] wara 10
Danish: Patienter med G6PD-enzymmangel
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza fl-enżima G6PD
Danish: Biguanider
Maltese: Biguanides
Danish: Der blev anvendt en populationsfarmakokinetisk metode til sammenligning af steady statekoncentrationerne efter 0,9 mg to gange dagligt hos børn med legemsvægt mellem 10 og 30 kg, og 1,25 mg to gange dagligt hos voksne.
Maltese: (steady state) wara 0.9 mg darbtejn kuljum fit-tfal b'piż tal-ġisem bejn 10 - 30 kg u 1.25 mg darbtejn kuljum fl-adulti.
Danish: Neutropeni og forbigående forhøjede transaminaser Ét barn fik tidsmæssigt sammenfaldende lavt leukocytniveau, der dog var tæt på normalområdet (neutrofiler 1,3 × 103/μl, hvor den nedre grænse af normalområdet er 1,5 × 103/μl).
Maltese: Newtropenija u transaminases miżjuda b'mod tranżitorju Wild wieħed kellu livelli ta' lewkoċiti puntwalment baxxi, iżda viċin il-medda normali (neutrophils 1.3×103/µL għal limitu baxx tan-normal ta' 1.5×103/µL).
Danish: Et sammenlignende studie af den relative biotilgængelighed af to orale glibenclamid-suspensioner (0,6 mg/ml og 6 mg/ml) og knuste glibenclamid-tabletter (Daonil 5 mg) viste, at når der blev administreret glibenclamid orale suspensioner, indtrådte de maksimale plasmakoncentrationer af glibenclamid 0,5 timer tidligere end de, der blev iagttaget med den knuste Daonil-tablet (medianværdien efter administration er 2,5 time sammenholdt med 3 timer).
Maltese: Studju komparattiv tal-bijodisponibilità relativa bejn żewġ suspensjonijiet ta' glibenclamide suspensjonijiet orali (0.6 mg/mL u 6 mg/mL) u glibenclamide pilloli mfarrka (Daonil 5 mg) wera li meta ngħataw glibenclamide suspensjonijiet orali, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta' glibenclamide fil plażma jintlaħqu 0.5 sigħat iktar kmieni minn dawk osservati b'Daonil pillola mfarrka (valur medjan wara l-għoti hu ta' 2.5 sigħat meta mqabbel ma' 3 sigħat).
Danish: AMGLIDIA indeholder natrium og benzoatsalt
Maltese: AMGLIDIA fih is-sodium u benzoate salt
Danish: Ifosfamid
Maltese: Ifosfamide
Danish: Gestagener (såsom desogestrel, dydrogesteron), der anvendes til hormonbehandling
Maltese: Progestogens (bħal pereżempju desogestrel, dydrogesterone) użati għat-trattament ormonali
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme alkoholintolerans.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, jista' jkun hemm intolleranza għall-alkoħol.
Danish: For patienter med G6PD-enzymmangel er der indberettet tilfælde af akut hæmolytisk anæmi med glibenclamid.
Maltese: F'pazjenti li jġorru defiċjenza fl-enżima G6PD, ġew rappurtati każijiet ta' anemija emolitika akuta bi glibenclamide.
Danish: Indgivelse
Maltese: LISTA
Danish: Øget plasmakoncentration af ciclosporin
Maltese: Tiżdied il-konċentrazzjoni tal-plażma ta' ciclosporin
Danish: Inden Amglidia lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet om Amglidia, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og lignende.
Maltese: Qabel ma jintroduċi Amglidia f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format ta' materjal edukattiv għal Amglidia, inkluż il mezzi ta' komunikazzjoni, il-modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.
Danish: Antibiotika af quinolontypen (såsom nalidixinsyre og ciprofloxacin), der anvendes til behandling af infektioner
Maltese: Antibijotiċi quinolone (bħal pereżempju nalidixic acid u ciprofloxacine) użati għall kura ta' infezzjonijiet
Danish: Glibenclamid kan øge plasmakoncentrationen af ciclosporin og potentielt forårsage øget toksicitet af ciclosporin.
Maltese: Glibenclamide jista' jżid il-konċentrazzjoni tal-plażma ta' ciclosporin u potenzjalment iwassal għażżieda fit-tossiċità tiegħu.
Danish: Hypereosinofili, leukopeni, let eller svær trombocytopeni, som kan føre til purpura.
Maltese: Hypereosinophilia, lewkopenja, tromboċitopenja ħafifa jew severa, li tista' twassal għal purpura.
Danish: Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma (se afsnit 2 "Giv ikke AMGLIDIA")
Maltese: Kontroll ħażin ta' zokkor fil-plażma (ara sezzjoni 2 "Tagħtix AMGLIDIA")
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 1 ml indeholder 2,8 mg natrium og 5 mg benzoatsalt.
Maltese: Kull mL fih 2.8 mg sodju u 5 mg benzoate salt.