FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost palonosetronu v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s intravenózním režimem ondansetronu.
Romanian: Eficacitatea Aloxi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie la copiii şi adolescenţii cu cancer a fost demonstrată în cadrul unui al doilea studiu pivot de non-inferioritate, în care efectele administrării unei perfuzii intravenoase unice cu palonosetron au fost comparate cu cele ale unei scheme terapeutice cu ondansetron intravenos.
Czech: Věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Romanian: Vârstnici Vârsta nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi palonosetronu 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 μg/kg a 10 μg/kg jako intravenózní bolus.
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici la pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer, după administrarea prin perfuzie intravenoasă de Palonosetron în doză de 20 μg/kg în decurs de 15 minute şi la pacienţii adulţi cu cancer cărora li s-au administrat doze de palonosetron de 3 şi 10 μg/kg, prin injecţie intravenoasă în bolus.
Czech: Dospělí Doporučená dávka Palonosetron Hospira je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Romanian: Doza recomandată de Palonosetron Hospira este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Romanian: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.
Czech: Druhá pediatrická klinická studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zamaskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající intravenózní palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti intravenóznímu ondansetronu.
Romanian: Al doilea studiu efectuat la copii şi adolescenţi a fost un studiu de non-inferioritate multicentric, în regim dublu-orb, cu mascarea formei farmaceutice, randomizat, cu grupuri paralele, cu control activ, cu doză unică, care a comparat palonosetronul administrat intravenos (1 μg/kg, max.
Czech: Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok Palonosetron (ve formě hydrochloridu)
Romanian: Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron (sub formă de clorhidrat)
Czech: 0 - 24 hodin neuvedeno
Romanian: 0 - 24 ore
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Romanian: Tabel 3: Procentul pacienţilor a care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei înalt emetogene, faţă de ondansetron
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Méně časté NÚ (≥1/1 000 až <1/100)
Romanian: RA mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Romanian: Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Hospira podán
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron Hospira
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
Romanian: Tabel 2: Procentul pacienţilor a care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de dolasetron
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Romanian: În urma administrării intravenoase a palonosetronului în doză de 0,25 mg la fiecare două zile, pentru 3 doze, la 11 pacienţi cu cancer testicular, creşterea medie (± DS) a concentraţiei plasmatice din ziua 1 în ziua 5 a fost de 42 ± 34 %.
Czech: Starší populace U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Czech: Palonosetron Hospira je indikován u pediatrických pacientů od 1měsíce a starších k:
Romanian: Palonosetron Hospira este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de o lună, pentru:
Czech: 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
Romanian: După administrarea intravenoasă a palonosetronului în doză de 0,25 mg o dată pe zi, timp de 3 zile, la 12 subiecţi sănătoşi, creşterea medie (± DS) a concentraţiei plasmatice a palonosetronului din ziua 1 în ziua 3 a fost de 110 ± 45 %.
Czech: Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Romanian: Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Třída orgánových systémů Časté NÚ (≥1/100 až <1/10)
Romanian: Aparate, sisteme şi organe RA frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 μg/kg a 3 μg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea palonosetronului administrat intravenos în doze unice de 1 μg/kg şi 3 μg/kg au fost comparate în cadrul primului studiu clinic efectuat la 150 de pacienţi din următoarele grupe de vârstă: >28 de zile până la 23 de luni (7 pacienţi),
Czech: %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg (maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
Romanian: La un număr total de 493 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 64 zile şi 16,9 ani, cărora li se administra chimioterapie moderat (69,2%) sau înalt emetogenă (30,8%), li s-a administrat tratament cu palonosetron 10 μg/kg (maxim 0,75 mg), palonosetron 20 μg/kg (maxim 1,5 mg) sau ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, doză totală maximă de 32 mg) cu 30 minute înainte de începerea chimioterapiei emetogene, în cadrul Ciclului 1.
Czech: Jak se Palonosetron Hospira používá
Romanian: Cum să utilizaţi Palonosetron Hospira
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Czech: • škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení
Romanian: • sughiţ, flatulenţă, uscăciunea gurii sau indigestie,
Czech: Jak Palonosetron Hospira uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Palonosetron Hospira
Czech: Časté NÚ (≥1/100 až<1/10)
Romanian: Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Czech: Tabulka 1: Procentuální podíl pacientů a citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Romanian: Tabel 1: Procentul pacienţilor a care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de ondansetron
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 223)
Romanian: Palonosetron 250 micrograme (n= 223)
Czech: Před podáním přípravku Palonosetron Hospira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou; - pokud používáte Palonosetron Hospira společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin;
Romanian: - Dacă utilizaţi Palonosetron Hospira în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac anormal, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina,
Czech: Alergická dermatitida, svědění, kožní poruchy, kopřivka
Romanian: Dermatită alergică, prurit,
Czech: Palonosetron Hospira Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • daca sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție pentru injecție care trebuie administrată de un profesionist din domeniul sănătății cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Czech: Jakmile se totiž 5-HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Romanian: Atașarea 5HT de acești receptori, provoacă, în mod normal, greață și vărsături.
Czech: U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: La copii, soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 15 minute la doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Palonosetron Hospira.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Hospira je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Palonosetron Hospira este comparabil cu Aloxi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Hospira používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Palonosetron Hospira.
Czech: U dospělých činí doporučená dávka
Romanian: La adulți, doza
Czech: Znamená to, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5-HT3 ve střevech.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanță chimică din organism, numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și ca serotonină), să se atașeze de receptorii 5HT3 din intestinul subțire.
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Întrucât Palonosetron Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Palonosetron Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Romanian: Se utilizează la adulți și copii cu vârsta de cel puțin o lună pentru chimioterapia cu medicamente care sunt declanșatoare puternice de greață și vărsături (de exemplu cisplatina) sau declanșatoare moderate (de exemplu ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Hospira?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Palonosetron Hospira?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Palonosetron Hospira, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Palonosetron Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Palonosetron Hospira, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Hospira zabraňuje nauzee a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
Romanian: Blocând acești receptori, Palonosetron Hospira previne greața și vărsăturile, care apar adesea după chimioterapie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Romanian: Substanța activă din Palonosetron Hospira, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT3".
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Romanian: Aceasta înseamnă că Palonosetron Hospira este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aloxi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Hospira byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Palonosetron Hospira în UE.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Palonosetron Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Aloxi.
Czech: Podává se injekcí do žíly po dobu 30 sekund.
Romanian: recomandată, de 250 micrograme, se injectează în venă timp de 30 de secunde.
Czech: Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Palonosetron Hospira și pentru ce se utilizează?
Czech: Palonosetron Hospira palonosetronum
Romanian: Palonosetron Hospira palonosetron
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Hospira?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Palonosetron Hospira?
Czech: Účinek přípravku je možné zvýšit jeho podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Romanian: Se poate administra cu un corticosteroid (alt tip de medicament care poate fi folosit pentru a preveni greața și vărsăturile) pentru amplificarea efectului.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Hospira převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aloxi, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Romanian: Palonosetron Hospira se utilizează pentru prevenirea grețurilor și a vărsăturilor induse de chimioterapie (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului).
Czech: Další informace o přípravku Palonosetron Hospira
Romanian: Alte informații despre Palonosetron Hospira
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira je „generikum".
Romanian: Palonosetron Hospira este un „medicament generic".
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira by měl být podáván výhradně před chemoterapií a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Palonosetron Hospira trebuie administrat numai înainte de chimioterapie și se obține numai pe bază de rețetă.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Palonosetron Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Palonosetron Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira obsahuje léčivou látku palonosetron.
Romanian: Palonosetron Hospira conține substanța activă palonosetron.
Czech: Jak přípravek Palonosetron Hospira působí?
Romanian: Cum acționează Palonosetron Hospira?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Hospira schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Palonosetron Hospira?
Czech: Jak byl přípravek Palonosetron Hospira zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Palonosetron Hospira?
Czech: Jak se přípravek Palonosetron Hospira používá?
Romanian: Cum se utilizează Palonosetron Hospira?
Czech: 1 ml (20 mg/ml) 10 předplněných injekčních stříkaček
Romanian: 1 ml (20 mg/ml) 10 seringi preumplute
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2,5 mg o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Czech: Další informace k přípravku Palynziq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Palynziq sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Palynziq průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Palynziq sunt monitorizate continuu.
Czech: Mezi nejvýznamnější alergické reakce patří akutní systémová alergická reakce, angioedém (podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy) a sérová nemoc (alergická reakce způsobená živočišnými bílkovinami nebo sérem).
Romanian: Cele mai importante reacții alergice sunt reacție alergică sistemică acută, angioedem (umflături sub piele în zone precum față, gât, brațe și picioare) și boala serului (reacție alergică cauzată de proteine animale sau de ser).
Czech: Dávka a četnost injekcí se poté postupně zvyšuje (až na maximální dávku 60 mg jednou denně), aby se dosáhlo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi.
Romanian: Doza și frecvența injectării sunt apoi mărite treptat (până la o doză maximă de 60 mg o dată pe zi), pentru a obține un control adecvat al concentrației de fenilalanină în sânge.
Czech: Přípravek Palynziq je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách (2,5 mg, 10 mg a 20 mg) k podání pod kůži.
Romanian: Palynziq este disponibil sub formă de seringi preumplute (2.5 mg, 10 mg și 20 mg) pentru injectare sub piele.
Czech: Hladinu fenylalaninu v krvi je třeba změřit před zahájením léčby.
Romanian: Concentrația de fenilalanină în sânge trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului.
Czech: Přípravek Palynziq je určen k dlouhodobému užívání.
Romanian: Palynziq este destinat utilizării pe termen lung.
Czech: Enzym v pegvaliase je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou PEG), což mu umožňuje zůstat v těle a působit déle.
Romanian: Enzima din pegvaliază este „pegilată" (legată de o substanță chimică numită PEG), permițându-i să rămână în organism și să acționeze mai mult timp.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palynziq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Palynziq?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Palynziq (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, bolest kloubů a alergické reakce.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Palynziq (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 10) sunt reacții la locul injectării, dureri de articulații și reacții alergice.
Czech: Během první části studie byl všem pacientům podáván přípravek Palynziq v dávce 20, nebo 40 mg po dobu až 13 týdnů.
Romanian: În prima parte a studiului, tuturor pacienților li s-a administrat o doză de Palynziq de 20 mg sau de 40 mg, timp de cel mult 13 săptămâni.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Palynziq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Palynziq sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: V prodloužené fázi studie pacienti dostávali individuálně optimalizovanou dávku přípravku Palynziq.
Romanian: În faza de extindere a studiului, pacienții au primit o doză individuală optimizată de Palynziq.
Czech: Další informace o přípravku Palynziq
Romanian: Alte informații despre Palynziq
Czech: Přípravek Palynziq byl stanoven dne 28. ledna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Palynziq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 28 ianuarie 2010.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Palynziq převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Palynziq sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Palynziq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Palynziq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Při používání přípravku Palynziq je třeba uplatňovat přísná opatření za účelem zvládání jakýchkoli závažných alergických reakcí, a to zejména v prvních měsících léčby.
Romanian: Palynziq trebuie utilizat în asociere cu măsuri stricte de gestionare a reacțiilor alergice grave, în special în primele câteva luni.
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny pacientů bylo pokračování v léčbě přípravkem Palynziq po dobu 18 měsíců účinné, pokud jde o udržování hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou (na hodnotě nižší než 600 mikromolů na litr).
Romanian: S-a demonstrat că, la majoritatea pacienților, continuarea tratamentului cu Palynziq timp de 18 luni a fost eficace în ținerea sub control a concentrației de fenilalanină în sânge (sub 600 micromoli pe litru).
Czech: Společnost, která přípravek Palynziq dodává na trh, poskytne informační materiály pro lékaře, pacienty a ošetřující osoby o riziku alergických reakcí na přípravek Palynziq, včetně pokynů, jak je rychle identifikovat a jak si počínat v případě výskytu takových reakcí.
Romanian: Compania care comercializează Palynziq va furniza medicilor, pacienților și îngrijitorilor lor materiale informative cu privire la riscul de reacții alergice la Palynziq, inclusiv despre identificarea lor promptă și ce trebuie făcut în cazul unei astfel de reacții alergice.