FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Zurampic fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Icelandic: Zurampic nema læknirinn hafi ráðlagt það, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Romanian: Cutie cu 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Icelandic: Pakkningar með 100 x 1 filmuhúðaðri töflu rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Romanian: Zurampic nu trebuie administrat cu inhibitori de mEH.
Icelandic: Zurampic á ekki að gefa með mEH hemlum.
Romanian: Doza recomandată de Zurampic este 200 mg o dată pe zi dimineaţa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zurampic er 200 mg einu sinni á sólarhring, að morgni.
Romanian: În studiile clinice pivot, un procent mai mare de pacienţi care utilizau medicamente hipolipemiante sau antihipertensive care erau substraturi ale izoenzimei CYP3A au necesitat modificarea concomitentă a medicamentului atunci când li s-a administrat tratament cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază, comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo în asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază (35% versus 28%).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum þurfti að breyta lyfjum, sem tekin voru samhliða, hjá fleiri sjúklingum sem notuðu blóðfitulækkandi eða blóðþrýstingslækkandi lyf, sem voru hvarfefni CYP3A, þegar þeir voru á meðferð með Zurampic 200 mg ásamt xantinoxidasahemli samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (35% á móti 28%, talið í sömu röð).
Romanian: Filmul comprimatului hipromeloză dioxid de titan triacetină
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi títantvíoxíð triacetín
Romanian: Nu luaţi Zurampic: - dacă sunteţi alergic la lesinurad sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Zurampic - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lesinuradi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Romanian: Cum să luaţi Zurampic
Icelandic: Hvernig nota á Zurampic
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu valoarea iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl, după 3 săptămâni de tratament cu febuxostat, la toate vizitele de studiu a fost observată o diferenţă semnificativă statistic pentru Zurampic 200 mg în combinaţie cu febuxostat comparativ cu placebo în combinaţie cu febuxostat (vezi Tabelul 3).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl, eftir þriggja vikna febuxostat meðferð, náðist marktækur munur í öllum heimsóknum rannsóknarinnar með Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með febuxostati samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með febuxostati (sjá töflu 3).
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul legal al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Zurampic în timpul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Zurampic á meðgöngu.
Romanian: Comprimatele de Zurampic conţin lactoză (un tip de zahăr).
Icelandic: Zurampic töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Romanian: Se anticipează ca expunerea la lesinurad să scadă atunci când este administrat concomitent cu inductori ai CYP2C9 (de exemplu carbamazepină, un inductor moderat al CYP2C9).
Icelandic: Búist er við að útsetning fyrir lesinuradi minnki þegar það er gefið samhliða CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepini, meðalöflugur CYP2C9 virkir).
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode suplimentare de contracepţie şi să nu se bazeze numai pe contracepţia hormonală atunci când utilizează Zurampic (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri eiga að nota viðbótargetnaðarvörn og ekki treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn þegar Zurampic er notað (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Romanian: Analiza post-hoc într-un subgrup de pacienţi cu risc crescut de accident vascular cerebral faţă de valoarea iniţială (aşa cum este definit de accident ischemic tranzitoriu, angină pectorală, infarct miocardic, boală vasculară periferică şi/sau accident vascular cerebral) au evidenţiat că incidenţa Evenimentelor Adverse Cardiovasculare Majore a fost 1/52 pentru placebo şi 4/53 pentru Zurampic 200 mg, atunci când este utilizat în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază.
Icelandic: Greining á gögnum eftir að rannsókn lauk frá undirhópi sjúklinga í mikilli hættu á hjarta- eða æðasjúkdómi við upphaf rannsóknar (skilgreint sem skammvinnt blóðþurrðarkast, hjartaöng, hjartabilun, hjartadrep, útlægan æðasjúkdóm og/eða heilaslag) sýndi að tíðni alvarlegra hjartasjúkdóma var1/52 fyrir lyfleysu og 4/53 fyrir Zurampic 200 mg, þegar það var notað samhliða xanthinoxidasahemli.
Romanian: Lipsa unei interacţiuni vizibile se poate datora combinaţiei inducţiei de CYP2C9 şi inhibării OATP1B1 şi 1B3.
Icelandic: Hugsanlega má útskýra skort á sýnilegum milliverkunum með virkjun á CYP2C9 og hömlun á OATP1B1 og 1B3.
Romanian: Nu există restricţii pentru dozele de salicilaţi de 325 mg/zi sau mai mici (de exemplu, pentru protecţie cardiovasculară).
Icelandic: Engar takmarkanir eru á gjöf salicýlata sem eru 325 mg eða minni á sólarhring (þ.e. sem verndandi áhrif á hjarta og æðar).
Romanian: Zurampic conţine lactoză.
Icelandic: Zurampic inniheldur laktósa.
Romanian: În aceste studii, reacţiile adverse de tip litiază renală (nefrolitiaza fiind cea mai frecventă) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) şi placebo (1,7%).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var greint frá nýrnasteinum sem aukaverkun (algengast var steinn í nýra) hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) og lyfleysu (1,7%).
Romanian: Analiza datelor de farmacocinetică din studiile clinice la pacienţi cu gută trataţi pe o perioadă de până la 12 luni, a estimat creşterea expunerii la lesinurad de aproximativ 12%, 31% şi 65% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á klínískum gögnum um þvagsýrugigt hjá sjúklinguma sem fengu meðferð í allt að 12 mánuði var aukning á útsetningu fyrir lesinuradi metin u.þ.b. 12%, 31% og 65% hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Romanian: Zurampic în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază este indicat la adulţi ca adjuvant în tratamentul hiperuricemiei la pacienţii cu gută (cu sau fără tofi gutoşi) care nu au obţinut valori plamatice ţintă de acid uric cu o doză adecvată a unui inhibitor de xantin-oxidază în monoterapie.
Icelandic: Zurampic, ásamt xantinoxidasahemli, er ætlað sem viðbótarmeðferð við þvagsýrudreyra hjá fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt (með eða án þvagsýrugigtarhnúta) þegar takmarki þvagsýrugildis í sermi hefur ekki verið náð með fullnægjandi skammti af xantinoxidasahemli eingöngu.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zurampic la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru tratamentul şi prevenţia hiperuricemiei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Zurampic hjá öllum undirhópum barna við meðferð á og fyrirbyggjandi við þvagsýrudreyra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Zurampic trebuie luat întotdeauna împreună cu doza de dimineaţă de alopurinol sau febuxostat.
Icelandic: Zurampic á alltaf að taka ásamt morgunskammti af annaðhvort allopurinoli eða febuxostati.
Romanian: - acid acetilsalicilic - pentru a calma febra şi durerea - în doze mai mari de 325 mg pe zi - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, de exemplu, amlodipină - medicamente pentru tratamentul colesterolului crescut, de exemplu, simvastină - fluconazol - pentru tratamentul infecţiilor fungice - amiodaronă - pentru tratamentul problemelor de ritm cardiac - acid valproic, valpromidă sau carbamazepină - pentru tratamentul convulsiilor, tulburărilor de dispoziţie şi prevenirea migrenelor - sildenafil - pentru tratamentul disfuncţiei erectile
Icelandic: - acetýlsalicýlsýra - við hita og verkjum - í stærri skömmtum en 325 mg á sólarhring - lyf við of háum blóðþrýstingi, t.d. amlodipin - lyf við of háu gildi kólesteróls, t.d. simvastatin - fluconazol - við sveppasýkingum - amiodaron - við hjartsláttartruflunum - valproicsýra, valpromid eða carbamazepin - við flogum, lyndisröskunum og til að koma í veg fyrir mígreni - sildenafil -við ristruflunum - getnaðarvarnarlyf - notuð til að koma í veg fyrir þungun, þ.m.t. getnaðarvarnarlyf til inntöku (eins og pillan), stungulyf, plástrar og vefjalyf - rifampin - við berklum - warfarin - til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðkekki í fótleggjum, lungum, heila og hjarta.
Romanian: În studiile clinice, randomizate, dublu orb, controlate placebo cu tratament combinat, incidenţa pacienţilor cu Evenimente Cardiovasculare Adverse Majore (CV, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal) per 100 pacienţi-anii de expunere au fost: 0,71 (95% IÎ 0,23, 2,21) pentru placebo, 0,96 (95% IÎ 0,36, 2,57) pentru Zurampic 200 mg şi 1,94 (95% IÎ 0,97, 3,87) pentru Zurampic 400 mg atunci când este utilizat în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază.
Icelandic: Í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á samhliðameðferð var endurskoðuð tíðni alvarlegra hjartasjúkdóma (dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep sem var ekki banvænt eða heilaslag sem var ekki banvænt) á hver 100 sjúklingaár útsetningar: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) fyrir lyfleysu, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) fyrir Zurampic 200 mg og 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) fyrir Zurampic 400 mg, þegar það var notað samhliða xantinoxidasahemli.
Romanian: Trebuie monitorizat INR-ul (Raportul Internaţional Normalizat) şi nu sunt necesare acţiuni suplimentare.
Icelandic: Fylgjast skal með INR samkvæmt klínískri venju, engar frekari aðgerðir eru nauðsynlegar.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lesinurad 200 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lesinurad.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2); totuşi, este mai probabil ca funcţia renală să fie scăzută la pacienţii vârstnici (vezi recomandările de administrare la pacienţii cu insuficienţă renală).
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við aldur (sjá kafla 5.2), þó er líklegra að aldraðir séu með skerta nýrnastarfsemi (sjá leiðbeiningar um skammta fyrir skerta nýrnastarfsemi).
Romanian: Tabelul 3 Procentul pacienţilor cu valoare iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl care au obţinut valorile ţintă plasmatice de acid uric (<5 mg/dl) cu Zurampic în combinaţie cu febuxostat
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl sem ná markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<5 mg/dl) með Zurampic í samsettri meðferð með febuxostati
Romanian: 66% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Icelandic: Sextíu og sex prósent sjúklinga voru með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t½) pentru lesinurad a fost de aproximativ 5 ore după o doză unică.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (t½) lesinurads var u.þ.b. 5 klst. eftir stakan skammt.
Romanian: Lesinurad trebuie utilizat numai în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază, deoarece utilizarea în combinaţie reduce cantitatea de acid uric care poate fi eliminată şi scade riscul de apariţie a unor reacţii adverse renale.
Icelandic: Lesinurad á aðeins að nota í samsettri meðferð meðan xantinoxidasahemli vegna þess að samsetningin dregur úr magni þvagsýru sem tiltæk er til útskilnaðar og dregur úr hættu á áhrifum tengdum nýrum.
Romanian: In puls, lesinurad este un inductor in vitro al CYP2B6 şi CYP3A prin CAR/PXR.
Icelandic: Að auki er lesinurad virkir CYP2B6 og CYP3A4 gegnum CAR/PXR in vitro.
Romanian: In vitro lesinurad este un inhibitor al OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 şi OCT1 la concentraţii plasmatice relevante clinic.
Icelandic: In vitro er lesinurad hemill OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 við klínískt viðeigandi plasmaþéttni.
Romanian: Zurampic conţine lactoză
Icelandic: Zurampic inniheldur laktósa
Romanian: Lesinurad în formă nemodificată la nivel urinar a reprezentat aproximativ 30% din doză.
Icelandic: Óbreytt lesinurad í þvagi var u.þ.b. 30% af skammtinum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zurampic dacă tratamentul dumneavoastră actual nu controlează guta.
Icelandic: Læknirinn ávísar Zurampic ef ekki næst stjórn á þvagsýrugigt með núverandi lyfi.
Romanian: Pacienţii cunoscuţi sau la care se suspectează o rată redusă de metabolizare CYP2C9 pe baza istoricului sau experienţelor anterioare cu alte substraturi CYP2C9, trebuie să utilizeze cu precauţie Zurampic (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Zurampic hjá sjúklingum sem vitað er eða grunur er um að þeir séu með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9, byggt á fyrri sögu eða reynslu eftir önnur CYP2C9 hvarfefni (sjá kafla 4.4).
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea unei eficacităţi reduse a medicamentelor utilizate concomitent care sunt substraturi ale izonezimei CYP3A şi trebuie monitorizată eficacitatea acestora (de exemplu, tensiunea arterială şi concentraţia colesterolului) (vezi pct.4.4).
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega minnkaða virkni lyfja, sem eru notuð samhliða, sem eru hvarfefni CYP3A og fylgjast þarf með verkun þeirra (t.d. blóðþrýstingi og gildi kólesteróls) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate atât în CLEAR 1, cât şi în CLEAR2 a fost evaluarea procentului pacienţilor care au obţinut în Luna 6 valoarea ţintă plasmatică a acidului uric mai mică de 6 mg/dl.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í bæði CLEAR1 og CLEAR2 var hlutfall sjúklinga sem náði markmiðum um þvagsýruþéttni í sermi undir 6 mg/dl í mánuði 6.
Romanian: Atropizomerul 1 este extensiv metabolizat de CYP2C9 în timp ce atropizomerul 2 este minim metabolizat atât de CYP2C9 cât şi de CYP3A4.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar töluvert fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
Romanian: În studiile clinice, Zurampic a fost administrat cu alimente, deoarece reducerea acidului uric plasmatic a fost mai mare la administrarea cu alimente.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Zurampic gefið með mat þar sem lækkun þvagsýru í sermi var meiri eftir fæðuneyslu.
Romanian: Lesinurad este în principal metabolizat de CYP2C9 şi mEH, şi într-o măsură mai mică de izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 şi CYP3A.
Icelandic: Lesinurad umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2C9 og mEH, og í minna mæli fyrir tilstilli CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Romanian: Tabelul 1 sumarizează lista reacţiile adverse identificate în studiile clinice la pacienţi în tratament cu Zurampic 200 mg o dată pe zi în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază, alopurinol sau febuxostat.
Icelandic: 1 eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, allopurinoli eða febuxostati.
Romanian: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
Icelandic: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna
Romanian: Ce conţine Zurampic - substanţa activă este lesinurad.
Icelandic: - virka innihaldsefnið er lesinurad.
Romanian: După administrarea unei doze unice de lesinurad unor persoane cu insuficienţă renală, comparativ cu persoanele cu funcţie renală normală, Cmax şi ASC pentru lesinurad au fost cu 36% şi, respectiv, cu 30% mai mari (200 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei 6089 ml/min), cu 20% şi 73% mai mari (200 mg) şi cu 3% şi 50% mai mari (400 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei 30-59 ml/min) şi cu 13% mai mare şi 113% mai mare (400 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei <30 ml/min).
Icelandic: Eftir að einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi höfðu fengið stakan skammt af lesinuradi var Cmax og AUC fyrir lesinurad 36% og 30% hærra (200 mg) hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 60 til 89 ml/mín.), 20% og 73% hærra (200 mg) og 3% og 50% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 30 til 59 ml/mín.) og 13% hærra og 113% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
Romanian: Tratamentul cu lesinurad 200 mg în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază a fost asociat cu o incidenţă mare a creşterilor reversibile ale creatininei plasmatice, care sunt corelate cu creşterea eliminării renale a acidului uric.
Icelandic: Meðferð með lesinurad 200 mg í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli var tengd aukinni tíðni hækkunar kreatíníns í sermi, í tengslum við aukinn þvagsýruútskilnaði um nýru.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse identificate în timpul tratatamentului cu Zurampic 200 mg sunt gripă, boală de reflux gastro-esofagian, cefalee şi creşterea creatininei sangvine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá meðan á meðferð með Zurampic 200 mg stendur eru inflúensa, maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur, höfuðverkur og aukið kreatínín í blóði.
Romanian: Reacţiile adverse renale grave, de exemplu, insuficienţă renală acută şi afectare renală, au fost raportate la pacienţii care au utilizat lesinurad 400 mg (1%) şi placebo (0,4%), dar nu şi la pacienţii care au utilizat lesinurad 200 mg.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum tengdum nýrum, t.d. bráðri nýrnabilum og skertri nýrnastarfsemi, hjá sjúklingum sem fengu lesinurad 400 mg (1%) og lyfleysu (0,4%) og hjá engum sjúklingi sem fékk lesinurad 200 mg.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că dacă nu respectă aceste instrucţiuni poate creşte riscul pentru reacţii adverse renale (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga um að aukin hætta getur verið á áhrifum á nýru ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt (sjá kafla 4.4).
Romanian: După tratament continuu de până la 24 de luni cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu febuxostat, proporţia de subiecţi care au prezentat remisie completă a cel puţin unui tof gutos ţintă a crescut la 53% din subiecţi.
Icelandic: Eftir áframhaldandi meðferð með Zurampic 200 mg ásamt febuxostati í allt að 24 mánuði jókst hlutfall þeirra sem upplifðu algjöran bata á minnst einum markþvagsýrugigtarhnút í
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţivă medicului sau farmacistului înainte să luaţi Zurampic.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða í vafatilvikum) á að tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en Zurampic er notað.
Romanian: Astfel, se recomandă ca Zurampic să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament cu inhibitori moderaţi ai CYP2C9.
Icelandic: Því er mælt með að nota Zurampic með varúð hjá sjúklingum sem nota meðalöfluga CYP2C9 hemla.
Romanian: Figura 1 Concentraţia plasmatică medie de acid uric în studiile clinice cumulate cu Zurampic în combinaţie cu alopurinol la pacienţi cu răspuns inadecvat (valoarea plasmatică a acidului uric ≥6 mg/dl) la alopurinol singur
Icelandic: Mynd 1 Meðalgildi þvagsýru í sermi í sameinuðum klínískum rannsóknum með Zurampic í samsettri meðferð með allopurinoli hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun (gildi þvagsýru í sermi ≥6 mg/dl) við allopurinoli eingöngu
Romanian: Inhibitori de epoxid-hidrolază
Icelandic: Epoxíð hýdrólasa hemlar
Romanian: Sarcina Nu există date privind utilizarea lesinurad în timpul sarcinii.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lesinurads á meðgöngu.
Romanian: Reacţiile adverse renale au fost raportate la pacienţii care au utilizat Zurampic 200 mg (5,7%) şi Zurampic 400 mg (11,8%) comparativ cu placebo (4,5%), fiind urmate de întreruperea tratamentului în 1,2%, 3,3% şi, respectiv, 1% din cazuri (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg (5,7%) og Zurampic 400 mg (11,8%) samanborið við lyfleysu (4,5%) sem varð til þess að meðferð var hætt hjá 1,2% sem fengu 200 mg, 3,3% sem fengu 400 mg og 1% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Zurampic nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienţii cărora li se efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Icelandic: Ekki má hefja notkun Zurampic hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Dintre reacţiile adverse renale grave: insuficienţa renală, insuficienţa renală acută şi afectarea renală au fost raportate de 1,9%, 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii care au utilizat lesinurad 400 mg în monoterapie şi de niciun pacient care a primit placebo.
Icelandic: Á meðal alvarlegra aukaverkana tengdum nýrum var greint frá nýrnabilun hjá 1,9%, bráðri nýrnabilun hjá 1,9% og skertri nýrnastarfsemi hjá 0,9% sjúklinga sem fengu lesinurad 400 mg í einlyfjameðferð og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Romanian: Dacă aceasta se întâmplă, continuaţi să luaţi Zurampic şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Icelandic: Zurampic áfram og tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă simptome care pot indica nefropatie acută cu acid uric, inclusiv durere în flancurile abdominale, greaţă sau vărsături şi trebuie măsurată prompt creatinina plasmatică.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð hjá sjúklingum sem greina frá einkennum sem geta bent til bráðs nýrnakvilla af völdum þvagsýru, þ. á m. verk í síðu, ógleði eða uppköstum, og mæla kreatínín í sermi tafarlaust.
Romanian: Metabolizare redusă prin izoenzima CYP2C9
Icelandic: Hæg umbrot með tilliti til CYP2C9
Romanian: Experienţa cu Zurampic la pacienţi cu un clearance estimat al creatininei (CLCr) <45 ml/min este limitată; prin urmare Zurampic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu un clearance al creatininei de la 30 ml/min la <45 ml/min.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Zurampic hjá sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun undir 45 ml/mín., því skal gæta varúðar við notkun Zurampic hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun frá 30 ml/mín.
Romanian: Lu.
Icelandic: Sun.
Romanian: La doza de 400 mg, atunci când a fost comparată cu metabolizarea extensivă a izoenzimei CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1[N=41]), creşterea expunerii la lesinurad a fost observată în cazul persoanelor cu metabolizare CYP2C9 intermediară (CYP2C9 *1/*3 [N=4], creştere de aproximativ 22% a ASC) şi în cazul celor cu metabolizare CYP2C9 redusă (CYP2C9 *3/*3 [N=1], creştere de aproximativ 111% a ASC) asociată cu creşterea eliminării renale a lesinurad.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með hröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), jókst útsetning fyrir lesinuradi hjá einstaklingum með meðalhröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], u.þ.b. 22% aukning á AUC) og hjá einstaklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], u.þ.b. 111% aukning á AUC) ásamt auknum nýrnaútskilnaði lesinurads, við 400 mg skammt,.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode suplimentare de contracepţie şi să nu se bazeze doar pe contracepţia hormonală atunci când utilizează tratament cu Zurampic (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn meðan á meðferð með Zurampic stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).