FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Elvitegravir (200 mg en gång
Maltese: Elvitegravir (200 mg darba kuljum)
Swedish: Etinylöstradiol:
Maltese: Ethinylestradiol:
Swedish: Elvitegravir genomgår oxidativ metabolism via CYP3A (huvudväg) och glukuronidering via
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukoronidazzjoni
Swedish: och 55,1 % (161/292) jämfört med 53,2 % (151/284) vecka 96 (skillnad: 1,5 % [95 % KI: -6,5 % till 9,6 %]).
Maltese: 1% sa 9.2%]), rispettivament, għal individwi nisa, u 55.1% (161/292) u 53.2% (151/284) (differenza: 1.5% [95% CI: -6.5% sa 9.6%]), rispettivament, għal individwi rġiel.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen vid steady state (AUCtau) för oboostrat elvitegravir är ~ 20 % lägre efter upprepad dosering jämfört med efter en enstaka dos, vilket tyder på en blygsam autoinduktion av dess metabolism.
Maltese: L-esponiment medju fl-istat stabbli (AUCtau) ta' elvitegravir mhux imsaħħaħ hu ~ 20% inqas wara dożaġġ multiplu kontra doża waħda, li jindika awtoinduzzjoni modest tal-metaboliżmu tiegħu.
Swedish: Ritonavir (100 mg en gång
Maltese: Ritonavir (100 mg darbtejn kuljum)
Swedish: Dessutom har studier in vitro visat att elvitegravir är en svag till modest inducerare av CYP1A2-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li elvitegravir hu induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A.
Swedish: Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vitekta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
Swedish: Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Maltese: Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
Swedish: Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta' aġent antivirali msejjaħ "inibitur tal-integrasi".
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
Swedish: Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
Swedish: Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini tal-"inibituri tal-proteażi" li jittieħdu flimkien ma' ritonavir, u ma' mediċini oħra kontra l-HIV f'pazjenti li l-marda tagħhom mhix mistennija li tkun
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Vitekta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Swedish: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
Swedish: Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Swedish: Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
Swedish: Vitrakvi innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Maltese: EMA/457887/2019
Swedish: Mer information om Vitrakvi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
Swedish: Vilka är riskerna med Vitrakvi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vitrakvi?
Swedish: NTRK-genfusion är en sällsynt genetisk avvikelse som kan uppstå i tumörer från olika delar av kroppen, till exempel lungorna, sköldkörteln och tarmarna.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vitrakvi kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vitrakvi hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: I dessa studier minskade tumörernas storlek hos 67 procent av patienterna som tog Vitrakvi, och tumörerna krympte i genomsnitt till mindre än hälften av sin ursprungsstorlek.
Maltese: F'dawn l-istudji, 67 % tal-pazjenti li ħadu Vitrakvi kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumuri tagħhom, u bħala medja, it-tumuri ċkienu għal inqas minnofs id-daqs oriġinali tagħhom.
Swedish: Tumörer med NTRK-genfusion bildar ett onormalt protein (TRK-fusionsprotein) som leder till okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Maltese: NTRK jipproduċu proteina anormali (proteina tal-fużjoni TRK) li tikkawża ttkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli tal-kanċer.
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib)
Maltese: It-tumuri bil-fużjoni tal-ġeni
Swedish: Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Maltese: Vitrakvi ngħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Swedish: Den aktiva substansen i Vitrakvi, larotrektinib, blockerar verkan av detta protein och förhindrar den omfattande tillväxten av cancerceller, vilket gör att cancern inte förvärras lika snabbt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitrakvi, il-larotreċtinib, timblokka lazzjoni ta' din il-proteina, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir eċċessiv taċ-ċelloli tal-kanċer u għaldaqstant tnaqqas ir-ritmu li bih il-kanċer imur għall-agħar.
Swedish: Vilken information om Vitrakvi saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vitrakvi?
Swedish: (93 patienter).
Maltese: (93 pazjent).
Swedish: Grad 3 och 4
Maltese: Gradi 3 u 4
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Maltese: Linearità / nuqqas ta' linearità
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
Maltese: 100% 3%, 100% NR
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
Maltese: 33% 4%, 78% NR
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
Maltese: 11% 0%, 48% NR
Swedish: Naturlig arom
Maltese: Benna naturali
Swedish: Innehåller: sackaros, E 420, E 218, E 1520.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Swedish: Infantilt fibrosarkoma
Maltese: Fibrosarkoma infantilia
Swedish: - 22 mg sorbitol per ml.
Maltese: - 22 mg sorbitol f'1 mL.
Swedish: PS: progressiv sjukdom
Maltese: PD: marda progressiva
Swedish: Studie 2 NAVIGATE NCT02576431
Maltese: Studju 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Swedish: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Swedish: NCT02122913
Maltese: Studju 1 NCT02122913
Swedish: Ungdomar (n=8)c
Maltese: (n=8)c
Swedish: Barn (n=15)b
Maltese: (n=15)b
Swedish: Larotrektinib metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4/5 in vitro.
Maltese: Larotrectinib kien metabolizzat b'mod predominanti minn CYP3A4/5 in vitro.
Swedish: - 1,6 mg propylenglykol per ml.
Maltese: - 1.6 mg propylene glycol f'1 mL.
Swedish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Swedish: I den vuxna subpopulationen (n=65) var ORR 68 %.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
Swedish: En ml oral lösning innehåller 295 mg sackaros, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol och 0,2 mg metylparahydroxibensoat.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 3 hos 3 (2 %) respektive 2 (2 %) patienter.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 3 fi 3 (2%) u 2 (2%) pazjenti, rispettivament.
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4/P-gp-inducerare
Maltese: Għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4/P-gp
Swedish: Cmax sågs öka något med en 1,1-, 1,1respektive 1,5-faldig ökning.
Maltese: Cmax ġiet osservata li żdiedet ftit b'1.1, 1.1 u 1.5 darbiet aktar, rispettivament.
Swedish: Patienter (n=102)
Maltese: Pazjenti (n=102)
Swedish: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Swedish: Punktmutationer i TRKC-kinasdomänen med kliniskt identifierad förvärvad resistens mot larotrektinib inkluderar G623R, G696A och F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
Swedish: Totalt antal patienter (n)*
Maltese: Numru totali ta' pazjenti (n)*
Swedish: Embryotoxicitet/teratogenicitet
Maltese: Effett tossiku fuq l-embrijun / Teratoġeniċità
Swedish: Den aktiva substansen är larotrektinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi larotrectinib.
Swedish: Kongenitalt mesoblastiskt nefroma
Maltese: Nefroma mesoblastika konġenitalia
Swedish: Τηλ: +30-210-61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 100 mg tagen två gånger dagligen var det aritmetiska medelvärdet (± standardavvikelse) för Cmax och daglig AUC vid steady state hos vuxna 914 ± 445 ng/ml respektive 5410 ± 3813 ng*tim/ml.
Maltese: Bid-doża rakkomandata ta' 100 mg meħuda darbtejn kuljum, il-medja aritmetika (± devjazzjoni standard) ta' Cmax u l-AUC ta' kuljum fi stat fiss fl-adulti kienet ta' 914 ± 445 ng/mL u 5410 ± 3813 ng*siegħa/mL, rispettivament.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Renat vatten - Sackaros - Hydroxipropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdivätefosfatdihydrat (E 339) - Citronsyra (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroxibensoat (E 218) - Citrusarom - Naturlig arom
Maltese: - Ilma ppurifikat - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Benna tal-frott taċ-ċitru - Benna naturali
Swedish: Sonddiameter, standard
Maltese: Dijametru tat-tubu għal ikliet standard
Swedish: Bayer spol.
Maltese: Slovenská republika Bayer spol.
Swedish: I den pediatriska subpopulationen (n=28) var ORR 82 %.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni pedjatrika (n=28), lORR kienet ta' 82%.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) % (n)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR) % (n) [CI ta' 95%]
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520)
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ilgruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Tlf: +47 23 13 05 00
Swedish: I en bred panel med renade enzymanalyser hämmade larotrektinib TRKA, TRKB och TRKC med IC50-värden på 5-11 nM.
Maltese: F'lista twila ta' analiżi ta' enzimi ppurifikati, larotrectinib inibixxa TRKA, TRKB, u TRKC b'valuri ta' IC50 bejn 5-11 nM.
Swedish: Melanom (n=1)
Maltese: Frixa (n=1)
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för larotrektinib var 34 % (intervall: 32 % till 37 %) efter en oral engångsdos på 100 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' larotrectinib kienet ta' 34% (firxa: 32% sa 37%) wara doża orali waħda ta' 100 mg.
Swedish: Spottkörteltumör (n=3) GIST (n=2)a
Maltese: GIST (n=2)a
Swedish: Effekt av CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare på larotrektinib Larotrektinib är ett substrat för cytokrom P450 (CYP) 3A, P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A, P-gp u BCRP fuq larotrectinib Larotrectinib huwa substrat taċ-ċitokroma P450 (CYP - cytochrome P450) 3A, tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 2 observerades hos 9 (7 %) respektive 6 (5 %) patienter och förhöjt ALAT och ASAT av grad 1 observerades hos 26 (21 %) respektive 28 (22 %) patienter.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 2 kienu osservati f'9 (7%) u 6 (5%) tal-pazjenti, rispettivament, u żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 1 kienu osservati f'26 (21%) u 28 (22%) tal-pazjenti rispettivament.
Swedish: Larotrektinib är en adenosintrifosfat-(ATP)-kompetitiv och selektiv tropomyosinreceptorkinas-(TRK)hämmare som specifikt tagits fram för att undvika aktivitet med icke-avsedda kinaser.
Maltese: Larotrectinib huwa inibitur kompetittiv ta' adenosine triphosphate (ATP) u selettiv għal tropomyosin receptor kinase (TRK), li kien iddisinjat b'mod razzjonali biex jevita attività ma' kinases li mhux filmira.
Swedish: Brösttumöra, c
Maltese: Sidera, c
Swedish: Undvik samtidig administrering av starka till måttliga CYP3A4/P-gp-inducerare med VITRAKVI på grund av risk för minskad exponering (se avsnitt 4.5).
Maltese: Evita l-għoti ta' indutturi qawwija jew moderati ta' CYP3A4/P-gp flimkien ma' VITRAKVI minħabba riskju ta' esponiment imnaqqas (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: b Prövarbedömning med hjälp av kriterier antingen enligt RANO eller RECIST v1.1 för primära CNS-tumörer (9 patienter).
Maltese: b Valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' kriterji RANO jew RECIST v1.1 għal tumuri primarji tas-CNS (9 pazjenti).
Swedish: Bindning av larotrektinib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 70 % och var oberoende av läkemedelskoncentrationen.
Maltese: L-irbit ta' larotrectinib mal-proteini tal-plażma umana in vitro kien bejn wieħed u ieħor 70% u kien indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) av VITRAKVI var, i fallande frekvensordning, trötthet (32 %), förhöjt ALAT (31 %), yrsel (30 %), förhöjt ASAT (29 %), förstoppning (29 %), illamående (26 %), anemi (24 %) och kräkningar (20 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 20%) ta' VITRAKVI bl-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel kienu għeja (32%), żieda fl-ALT (31%), sturdament (30%), żieda fl-AST (29%), stitikezza (29%), dardir (26%), anemija (24%), u rimettar
Swedish: Dos och formulering Tumörtyper i effektanalysen n
Maltese: Doża u formulazzjoni Tipi ta' tumuri inklużi fl-analiżi taleffikaċja n
Swedish: Tester och kontroller
Maltese: Testijiet u verifiki
Swedish: I den totala säkerhetsdatabasen (n=125) var den högsta observerade biverkningsgraden för transaminasstegringar förhöjt ALAT av grad 4 hos 1 patient (< 1 %).
Maltese: Fid-database globali tas-sigurtà (n=125), iż-żieda fil-livelli ta' transaminase ta' grad massimu osservata kienet żieda fl-ALT ta' Grad 4 f'pazjent wieħed (<1%).
Swedish: PS
Maltese: PD
Swedish: NCT02637687
Maltese: Studju 3 "SCOUT" NCT02637687
Swedish: Tumörresponsen bedömdes av prövaren med användning av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Maltese: Ir-risponsi tat-tumur ġew evalwati mill-investigatur permezz ta' kriterji RANO jew RECIST v1.1.
Swedish: Bukspottkörteltumöra
Maltese: Kolanġjokarsinomaa
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte hämmar transportörerna BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer och påverkar sannolikt inte clearance av substrat för dessa transportörer.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix it-trasportaturi BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa t-tneħħija ta' substrati ta' dawn it-trasportaturi.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)a
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)a
Swedish: VITRAKVI finns tillgängligt som kapsel eller oral lösning.
Maltese: VITRAKVI huwa disponibbli bħala kapsula u formulazzjoni ta' soluzzjoni orali.
Swedish: Biverkningarna kräkningar (35 % jämfört med 14 % hos vuxna), minskat antal leukocyter (22 % jämfört med 9 % hos vuxna), minskat antal neutrofiler (30 % jämfört med 7 % hos vuxna), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (14 % jämfört med 2 % hos vuxna) och transaminasstegringar (ALAT 41 % jämfört med 27 % hos vuxna och ASAT 35 % jämfört med 26 % hos vuxna) rapporterades oftare hos pediatriska patienter jämfört med hos vuxna.
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi kienu ta' Grad 1 jew 2 fis-severità (ara t-Tabella 3) u għaddew mingħajr modifikazzjoni jew twaqqif taddoża ta' VITRAKVI. Ir-reazzjonijiet avversi ta' rimettar (35% kontra 14% fl-adulti), tnaqqis fl-għadd ta' lewkoċiti (22% kontra 9% fl-adulti), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (30% kontra 7% fl-adulti), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (14% kontra 2% fl-adulti) u żidiet fil-livelli ta' transaminase (ALT 41% kontra 27% fl-adulti u AST 35% kontra 26% fl-adulti) kienu aktar frekwenti f'pazjenti pedjatrici meta mqabbla mal-adulti.
Swedish: Samtidig administrering av VITRAKVI och starka CYP3A-, Pgp- och BCRP-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan öka plasmakoncentrationer av larotrektinib (se avsnitt 4.2).
Maltese: L-għoti ta' VITRAKVI flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, u inibituri ta' P-gp u ta' BCRP (eż. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole jew grejpfrut) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' larotrectinib fil-plażma (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer och påverkar sannolikt inte clearance av substrat för dessa CYP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa ttneħħija ta' substrati ta' dawn is-CYPs.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosmodifikationer för VITRAKVI vid biverkningar Dosmodifikation
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fid-doża rakkomandati għal VITRAKVI għal reazzjonijiet avversi
Swedish: EU
Maltese: JIS
Swedish: Startdosen av VITRAKVI ska minskas med 50 % hos patienter med måttligt (Child-Pugh B) till gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' VITRAKVI għandha titnaqqas b'50% f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) sa sever (Child-Pugh C).
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali larotrectinib
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Maltese: Data li tiddefinixxi l-esponiment fi tfal żgħar (età minn xahar sa <6 snin) bid-doża rakkomandata hija limitata (n=33).
Swedish: Hydroxipropylbetadex Glycerol (E 422)
Maltese: Hydroxypropylbetadex
Swedish: Grad 4 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna minskat neutrofilantal (1,6 %) och förhöjt ALAT < 1 %).
Maltese: Grad 4 kien l-ogħla grad irrappurtat għar-reazzjonijiet avversi tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.6%) u żieda fl-ALT (< 1%).
Swedish: Tηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Swedish: In vitro-studier visar att larotrektinib inducerar CYP2B6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib jinduċi CYP2B6.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka interaktioner med OATP1B1-substrat.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi biex jiġu investigati interazzjonijiet ma' substrati ta' OATP1B1.
Swedish: Karakteristika vid baseline för de poolade 93 patienterna med solida tumörer med en NTRK-genfusion var enligt följande: medianålder 41 år (intervall 0,1-78 år); 30 % < 18 år och 70 % ≥ 18 år; 70 % vita och 53 % män; ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Maltese: Karatteristiċi tal-linja bażi għat-93 pazjent miġbura flimkien b'tumuri solidi b'fużjoni tal-ġene NTRK kienu kif ġej: età medjana ta' 41 sena (firxa 0.1-78 sena); 30% b'età ta' < 18-il sena, u 70% b'età ta' ≥ 18 -il sena; 70% bojod u 53% irġiel; u ECOG PS ta' 0-1 (89%), jew 2 (11%).
Swedish: Hur du tar VITRAKVI
Maltese: Mediċini oħra u VITRAKVI
Swedish: En VITRAKVI 25 mg kapsel innehåller 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Maltese: Kull kapsula ta' VITRAKVI 25 mg fiha 25 mg ta' larotrectinib (bħala sulfate).
Swedish: a Biverkningar av grad 4 rapporterades
Maltese: a Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' grad 4
Swedish: Larotrektinib administrerades till juvenila råttor från postnatal dag (PND) 7 till 70.
Maltese: Larotrectinib ingħata lil firien frieħ minn jum 7 sa jum 70 wara t-twelid (PND - postnatal day).
Swedish: Effekter av larotrektinib på CYP2B6-substrat
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP2B6
Swedish: Median behandlingstid för den totala säkerhetspopulationen var 7,4 månader (intervall: 0,03 till 40,7).
Maltese: Iż-żmien medjan fuq ittrattament għall-popolazzjoni globali tas-sigurtà kien ta' 7.4 xhur (firxa: 0.03 sa 40.7).
Swedish: Effekter av larotrektinib på CYP3A-substrat
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP3A
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Swedish: De vanligaste tumörtyperna var mjukdelssarkom (23 %), spottkörteltumör (18 %), infantilt fibrosarkom (14 %), sköldkörtelcancer (11 %), lungcancer och melanom (8 % vardera) och koloncancer (6 %).
Maltese: It-tipi ta' tumuri l-aktar komuni rrappreżentati kienu sarkoma tat-tessut artab (23%), tumur talglandola tal-bżieq (18%), fibrosarkoma infantili (14%), kanċer tat-tirojde (11%), kanċer tal-pulmun u melanoma (8% kull wieħed), u kanċer tal-kolon (6%).
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Maltese: VITRAKVI 25 mg kapsuli iebsa VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa