FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Derudover anbefalede PRAC, at Lemtrada kun bør administreres på et hospital med umiddelbar adgang til intensiv behandling.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtradat tohib manustada ainult intensiivravivõimalustega haiglas.
Danish: Der er uvished om en mulig årsagssammenhæng for en række andre autoimmune bivirkninger, der er rapporteret i tidsmæssig tilknytning til Lemtrada, og de vil fortsat skulle monitoreres tæt i fremtiden.
Estonian: Võimalik põhjuslik seos mitme muu autoimmuunse kõrvaltoimega, millest on teatatud ajalises seoses Lemtradaga, on ebaselge ning selliseid kõrvaltoimeid tuleb ka edaspidi hoolikalt jälgida.
Danish: I den sammenhæng konkluderede PRAC under hensyntagen til anbefalingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, at Lemtrada bør indiceres som sygdomsmodificerende enkeltstofbehandling hos voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose i følgende patientgrupper:
Estonian: Selles kontekstis ja ka teadusnõuanderühma nõuandeid arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada tuleb näidustada üksikut haigust modifitseeriva ravimeetodina väga aktiivse relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanute järgmistes patsiendirühmades:
Danish: Anvendelse bør også være kontraindiceret hos patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over multipel sklerose) for at minimere risikoen for udvikling af yderligere autoimmune sygdomme.
Estonian: Vastunäidustatud peavad olema ka muude kaasuvate autoimmuunhaigustega (v.a hulgiskleroos) patsiendid, et vähendada täiendavate autoimmuunsete häirete tekkeriski.
Danish: Som følge af den langvarige virkning af alemtuzumab har behandlingsophør derfor begrænset værdi i forbindelse med risikostyring.
Estonian: Seega on alemtusumaabi pikaajalise toime tõttu ravi katkestamisel riskijuhtimisele piiratud väärtus.
Danish: • PRAC gennemgik de aktuelt tilgængelige data, der er indhentet efter markedsføring og fra kliniske studier, om dødsfald, kardiovaskulære bivirkninger, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med Lemtrada-infusioner, og immunmedierede sygdomme, herunder oplysninger, der er indgivet skriftligt og ved en mundtlig høring.
Estonian: • Komitee vaatas läbi praegused müügiloajärgsed andmed ja surmlõppega juhtumite kliinilistest uuringutest saadud andmed, Lemtrada infusioonidega tihedas ajalises seoses esinenud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete ja immuungeneesiga haigustega seotud kliiniliste uuringute andmed, sealhulgas kirjalikult ja suulise selgitusega esitatud andmed.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen surrogater eller biomarkører for patienter med risiko for alvorlig cytokinfrigivelse eller autoimmunitet.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise või autoimmuunsuse suure riskiga patsientidel surrogaate ega biomarkereid ei tuvastatud.
Danish: Denne effekt ses hos en lang række patientpopulationer og er påvist ved konsistente fund på tværs af forskellige undergrupper af forsøgspersoner i kliniske studier med alemtuzumab.
Estonian: Selline efektiivsustase on täheldatav paljudes patsiendirühmades, mida tõendab leidude järjepidevus alemtusumaabi kliinilistes uuringutes osalejate alarühmades.
Danish: PRAC konkluderede også, at alemtuzumab er forbundet med immunmedierede sygdomme som autoimmun hepatitis, hæmofili A og hæmofagocytisk lymfohistiocytose, der kan opstå måneder til år efter den sidste behandling.
Estonian: Samuti järeldas komitee, et alemtusumaab on seotud immuungeneesiga haiguste, näiteks autoimmuunse hepatiidi, A-hemofiilia ja hemofagotsüütilise lümfohistiotsütoosiga, mis võivad pärast viimast ravi tekkida kuude kuni aastate pärast.
Danish: I forbindelse med fremtidige PSUR'er forventes indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsende kumulative gennemgange og drøftelser af følgende sikkerhedsmæssige betænkeligheder: vaskulitis, betændelse i centralnervesystemet, Guillain-Barrés syndrom, type 1-diabetes, myastenisk syndrom, myositis, sarkoidose, lungebetændelse og Epstein-Barr-virusbetinget hepatitis.
Estonian: Tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes peab müügiloa hoidja esitama kumulatiivsed ülevaated ning käsitlema järgmisi ohutusprobleeme: vaskuliit, kesknärvisüsteemi põletik, Guillaini-Barré sündroom, 1. tüüpi diabeet, müasteeniline sündroom, müosiit, sarkoidoos, pneumoniit ja Epsteini-Barri viirusest tingitud hepatiit.
Danish: • patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller flere invaliderende recidiver på ét år og med 1 eller flere gadoliniumopladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
Estonian: • patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
Danish: - Kardiovaskulære bivirkninger, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusioner med Lemtrada (f.eks. hjerteiskæmi og myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, arteriel dissektion, lungeblødning og -emboli, vaskulitis og trombocytopeni), herunder en eventuel mekanistisk forbindelse til disse bivirkninger.
Estonian: - Kardiovaskulaarsed kõrvalnähud tihedas ajalises seoses Lemtrada infusioonidega (nt südame isheemia ja müokardiinfarkt, isheemiline ja hemorraagiline insult, arterite dissektsioon, kopsuverejooks ja -emboolia, vaskuliit ja trombotsütopeenia), sh võimalik mehhanitsistlik seos nende kõrvalnähtudega.
Danish: Efter gennemgangen er det blevet bekræftet, at Lemtrada forårsager sekundær autoimmun sygdom, herunder autoimmun hepatitis, thyroiditis, immunbetinget trombocytopenisk purpura, erhvervet hæmofili A, nefropatier, cytopenier og alvorlige immunologiske reaktioner som f.eks. hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
Estonian: Pärast andmete läbivaatamist kinnitati uuesti, et Lemtrada põhjustab sekundaarset autoimmuunhaigust, sealhulgas autoimmuunset hepatiiti, türeoidiiti, immuunset trombotsütopeenilist purpurit, omandatud A-hemofiiliat, nefropaatiaid, tsütopeeniaid ja raskeid immunoloogilisi reaktsioone,
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Lemtrada fortsat er positivt, forudsat at produktinformationen og undervisningsmaterialet ændres, og at der indføres yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter som beskrevet ovenfor.
Estonian: Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse, teabematerjalidesse ja täiendavatesse ravimiohutuse järelevalve tegevustesse tehakse eespool nimetatud muudatused.
Danish: En ting, der bekymrer, er indberetningsfrekvensen af dødsfald efter markedsføring, herunder dødsfald med kort latenstid efter infusion af alemtuzumab.
Estonian: Ettevaatlikkust tekitab turustamisjärgsete, pärast alemtusumaabi infusiooni esinenud surmajuhtumite, sealhulgas lühikese peiteajaga surmajuhtumite arv.
Danish: Målt på en række sygdomsparametre er virkningen af alemtuzumab hos patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose velkendt, og den fastholdes under langsigtet opfølgning.
Estonian: Alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on haiguse mitme parameetri põhjal hästi tõestatud ja säilib pikaajalise jälgimise ajal.
Danish: - Immunmedierede sygdomme som autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
Estonian: - Immuungeneesiga haigused, nt autoimmuunne hepatiit, maksakahjustus, autoimmuunse geneesiga kesknärvisüsteemi haigus ja Guillaini-Barré sündroom.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeemboli, vaskulitis, autoimmun sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
Estonian: Teatatud on kopsuemboolia, vaskuliidi, kesknärvisüsteemi autoimmuunhaiguse ja Guillaini-Barré sündroomi juhtudest.
Danish: Akut koronart syndrom og cerebrovaskulære hændelser, herunder arteriel dissektion og hæmoragisk slagtilfælde, lungeblødning og forbigående trombocytopeni er identificeret som hændelser, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusionen af alemtuzumab.
Estonian: Äge koronaarsündroom ja tserebrovaskulaarsed sündmused (sh arterite dissektsioon ja hemorraagiline insult, kopsuverejooks ja mööduv trombotsütopeenia) tuvastati riskidena, mis on tihedas ajalises seoses alemtusumaabi infusiooniga.
Danish: kontraindiceret hos sårbare patientgrupper, herunder patienter med svære aktive infektioner indtil fuld bedring, ukontrolleret hypertension, tidligere dissektion af de cervikale cerebrale arterier, slagtilfælde, angina pectoris eller myokardieinfarkt og patienter med kendt koagulopati i behandling med antitrombotika eller antikoagulantia.
Estonian: Ravi peab olema vastunäidustatud haavatavatel patsiendirühmadel, näiteks raskete aktiivsete infektsioonidega patsiendid (kuni sümptomite täieliku taandumiseni), ohjamata hüpertensiooniga patsiendid, patsiendid, kellel on anamneesis lüliarterite lõhenemine, insult, stenokardia või müokardiinfarkt, teadaoleva koagulopaatiaga patsiendid ja trombotsüütide- või koagulatsioonivastast ravi saavad patsiendid.
Danish: • PRAC konkluderede, at myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, hæmoragisk slagtilfælde, dissektion af de cervikale cerebrale arterier, blødning i lungernes alveoler og trombocytopeni kan forekomme med tæt tidsmæssig forbindelse til infusionen af Lemtrada.
Estonian: • järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müokardi isheemia, müokardiinfarkt, hemorraagiline insult, lüliarterite lõhenemine, alveolaarne kopsuverejooks ja trombotsütopeenia võivad tekkida Lemtrada infusiooniga tihedas ajalises seoses.
Danish: • Som følge deraf anbefalede PRAC, at behandling med Lemtrada bør begrænses til patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose i følgende patientgrupper: o patienter med meget aktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst ét sygdomsmodificerende lægemiddel eller o patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller mere invaliderende recidiver på ét år, og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
Estonian: o patsiendid, kellel on väga aktiivne haigus olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või o patsiendid, kellel on kiiresti arenev raske relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, mis on määratletud kahe või enama invaliidistava relapsina ühe aasta jooksul, ja vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle aju MRT-uuringus või T2 kahjustuskollete oluliselt suurenenud arv võrreldes viimase hiljutise MRT-uuringuga.
Danish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1,2 ml (10 mg/ml)
Danish: 12 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: 12 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Lemtrada fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2013.
Estonian: Lemtrada on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 12. septembril 2013.
Danish: • meget aktiv sygdom, selv om de har fået en sygdomsmodificerende behandling
Estonian: • väga aktiivne haigus, isegi kui neid on ravitud haigust modifitseeriva raviga;
Danish: Yderligere information om Lemtrada findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Estonian: Lisateave Lemtrada kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Danish: Lemtrada anvendes til patienter med:
Estonian: Lemtradat kasutatakse patsientidel, kellel on:
Danish: Hvorfor er Lemtrada godkendt i EU?
Estonian: Miks Lemtrada ELis heaks kiideti?
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2019.
Estonian: 1Vt 2019. aastal koostatud ohutusteabe ülevaadet.
Danish: Hvad er Lemtrada, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Lemtrada ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lemtrada løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Lemtrada kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lemtrada ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lemtrada vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Lemtrada kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: • svær sygdom, der udvikler sig hurtigt, og som har haft 2 eller flere tilbagefald på ét år, og hvor hjernescanninger viser visse læsioner i hjernen.
Estonian: • kiiresti süvenev raske haigus, millel on ühe aasta jooksul esinenud 2 või enam relapsi, ja kelle ajuskaneeringud näitavad teatavaid ajukahjustusi.
Danish: Agenturet fandt, at studierne har vist en gavnlig virkning hos patienter med meget aktiv sygdom og hurtigt forværrende alvorlig sygdom.
Estonian: Amet leidis, et uuringud on näidanud kasulikkust väga aktiivse ja kiiresti süveneva raske haigusega patsientidele.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lemtrada opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lemtrada kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Lemtrada, skal gennemføre studier af lægemidlets sikkerhed og vurdere, om lægemidlet anvendes i overensstemmelse med de seneste anbefalinger.
Estonian: Lemtrada turustaja teeb ravimi ohutusuuringud ja hindab, kas ravimit kasutatakse uusimate soovituste kohaselt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lemtrada?
Estonian: Mis riskid Lemtradaga kaasnevad?
Danish: Hos de patienter, der havde behov for en eller to ekstra infusioner med Lemtrada, var antallet af tilbagefald lavere og forværringen af invaliditet langsommere sammenholdt med det tidligere år.
Estonian: Patsientidel, kes vajasid üht või kaht Lemtrada lisainfusiooni, oli relapside arv väiksem ja puude progresseerumine aeglasem kui eelnenud aastal.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lemtrada, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Lemtrada kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Virksomheden skal sikre, at læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, og en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, lægemidler, der skal reducere bivirkninger, overvågning før, under og efter infusion og langtidsovervågning af patienter.
Estonian: Ettevõte tagab, et ravimit määravad arstid saavad teabematerjalid, mis sisaldavad olulist ohutusteavet, ning kontroll-loetelu, mis hõlmab vajalikke sõeluuringuid, kõrvalnähtude vähendamise ravimeid, infusioonieelset, -aegset ja -järgset seiret ning patsientide pikaajalist jälgimist.
Danish: CD52 findes på lymfocytter, der er en type hvide blodlegemer, der indgår i immunsystemet.
Estonian: Valku CD52 leidub lümfotsüütide, immuunsüsteemi osaks olevate valgevererakkude pinnal.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alemtuzumab virker ved multipel sklerose, men det menes, at virkningen på lymfocytterne reducerer immunsystemets skadelige aktivitet.
Estonian: Alemtuzumabi toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole täielikult selge, kuid arvatakse, et selle mõju lümfotsüütidele vähendab immuunsüsteemi kahjustavat toimet.
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med hiv eller svære infektioner.
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada HIV-ga nakatunud patsientidel ega raskete infektsioonidega patsientidel.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2019
Danish: Der er gennemført to hovedstudier af Lemtrada hos 1.421 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Estonian: Lemtradat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1421 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Danish: Over halvdelen af patienterne i forlængelsesstudiet oplevede ikke sygdomsforværring og havde ikke behov for yderligere Lemtrada-infusioner.
Estonian: Enam kui pooltel jätku-uuringusse kaasatud patsientidel ei olnud haigus progresseerunud ja nad ei vajanud Lemtrada lisainfusioone.
Danish: Andre oplysninger om Lemtrada
Estonian: Muu teave Lemtrada kohta
Danish: Hvordan anvendes Lemtrada?
Estonian: Kuidas Lemtradat kasutatakse?
Danish: Lemtrada gives som en infusion (drop) i en blodåre over ca. 4 timer.
Estonian: Lemtradat manustatakse veeniinfusioonina ligikaudu 4 tunni jooksul.
Danish: Der kan gives op til to yderligere forløb, hver med 12 mg dagligt i 3 dage, med 12 måneders mellemrum.
Estonian: Teha tohib veel kuni kaks ravikuuri (12 mg ööpäevas 3 päeva jooksul) 12-kuulise vahega.
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en neurolog med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud neuroloog.
Danish: Patienterne modtager et patientinformationskort og en vejledning, der forklarer risiciene ved lægemidlet og symptomerne på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
Estonian: Patsientidele antakse patsiendi hoiatuskaart ja juhend, milles selgitatakse ravimiga kaasnevaid riske ja Lemtrada raskete kõrvalnähtude sümptomeid.
Danish: Når alemtuzumab binder sig til lymfocytterne, dør de og bliver erstattet af nye lymfocytter.
Estonian: Alemtuzumabi seondumine lümfotsüütidega hävitab need ja asemele tekivad uued lümfotsüüdid.
Danish: Det gives indledningsvist som to behandlingsforløb: et første forløb med 12 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af et andet forløb 12 måneder senere med 12 mg dagligt i 3 dage.
Estonian: Esialgu manustatakse Lemtradat kahe ravikuurina: esimene ravikuur annuses 12 mg ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 12 kuu möödudes teine ravikuur annuses 12 mg ööpäevas 3 päeva jooksul.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner (i svælget og brystkassen).
Estonian: Lemtrada kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on lööve, peavalu, palavik ja hingamisteede infektsioonid (neelu- ja rindkereinfektsioonid).
Danish: Det første studie omfattede tidligere ubehandlede patienter, og det andet studie omfattede patienter, der havde fået tilbagefald af sygdommen trods behandling.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid varem ravimata patsiendid ja teises uuringus patsiendid, kelle haigus oli varasemast ravist hoolimata ägenenud.
Danish: Lemtrada indeholder det aktive stof alemtuzumab.
Estonian: Lemtrada sisaldab toimeainena alemtuzumabi.
Danish: Der blev fulgt op på de deltagende patienter i de to hovedstudier i mindst 4 år i et forlængelsesstudie, hvor de fik op til to yderligere doser Lemtrada med et års mellemrum, hvis sygdommen forværredes.
Estonian: Kahes põhiuuringus osalenud patsiente jälgiti vähemalt 4 aasta vältel jätku-uuringus, mille kestel said patsiendid kuni kaks Lemtrada lisaannust (aastase vahega), kui nende haigus oli progresseerunud.
Danish: I det første studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos patienter, der fik Lemtrada, levere end halvdelen af antallet hos de patienter, som fik interferon beta-1a (0,18 mod 0,39), men der blev ikke observeret nogen betydelig virkning med hensyn til forværring af invaliditet.
Estonian: Esimeses uuringus oli relapside keskmine arv aastas Lemtradat saanud patsientidel enam kui kaks korda väiksem kui beeta-1a-interferooni saanud patsientidel (0,18 vs 0,39), kuid puude progresseerumisele olulist toimet ei täheldatud.
Danish: Med hensyn til sikkerheden har Lemtrada sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder forstyrrelser i hjerte, blodkar og immunsystem, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko1.
Estonian: kuid rasked kõrvalnähud, sealhulgas südame-, veresoonte ja immuunsüsteemi häired, ning selle riski vähendamiseks on võetud meetmeid.1
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med koagulopati (problemer med blodstørkning) eller hos patienter, der får trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling.
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada koagulopaatiaga (vere hüübimishäiretega) patsientidel ega trombotsüütide või koagulantide vastase raviga patsientidel.
Danish: Hvordan virker Lemtrada?
Estonian: Kuidas Lemtrada toimib?
Danish: Patienterne skal have visse lægemidler før eller under behandlingen for at mindske bivirkningerne.
Estonian: Enne ravi või ravi ajal peavad patsiendid kõrvalnähtude leevendamiseks saama teatud ravimeid.
Danish: Behandlingen bør gives på et hospital med adgang til intensiv behandling og med udstyr og specialpersonale til rådighed til håndtering af alvorlige reaktioner og bivirkninger, der kan forekomme med Lemtrada.
Estonian: Ravimit tohib manustada ainult intensiivravivõimalustega, vastavate seadmete ja spetsialistidest töötajatega haiglas juhuks, kui tuleb reageerida Lemtradaga kaasneda võivatele rasketele reaktsioonidele ja kõrvalnähtudele.
Danish: Lemtrada fås kun på recept.
Estonian: Lemtrada on retseptiravim.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lemtrada?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lemtrada kasulikkus?
Danish: Det aktive stof i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof, der er konstrueret til at binde sig til et andet protein, der kaldes CD52.
Estonian: Lemtrada toimeaine alemtuzumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub valguga CD52.
Danish: I begge undersøgelser blev Lemtrada sammenlignet med et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon beta-1a.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Lemtradat beeta-1a-interferooniga (samuti hulgiskleroosi ravim).
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), patienter, der har haft arteriedissektion (rifter) i de cervikale cerebrale arterier (blodkar i hoved og hals), slagtilfælde, angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen forårsaget af fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodtilstrømningen til hjertet) eller myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada ohjamata hüpertensiooniga (kõrgvererõhk) patsientidel ja patsientidel, kellel on olnud pea- ja kaelapiirkonna arterite dissektsioon (lõhustumine), insult, stenokardia (füüsilisest pingutusest ja südamelihase verevarustuse probleemidest tingitud valu rindkeres, lõuas ja seljas) või müokardiinfarkt (südamelihase infarkt).
Danish: De vigtigste bivirkninger ved Lemtrada er autoimmune lidelser (hvor kroppens naturlige forsvar angriber normalt væv), herunder lidelser i skjoldbruskkirtlen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader) og beskadigelse af nyrerne samt lavt antal røde og hvide blodlegemer, reaktioner på infusionen og infektioner.
Estonian: Lemtrada kõige olulisemad kõrvalnähud on autoimmuunhaigused (kui organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid), sealhulgas kilpnäärmehäired, immuunne trombotsütopeeniline purpur (ITP; trombotsüütide vähesusest põhjustatud veritsushäire), neerukahjustus ja üldine vererakkude vähesus, infusioonireaktsioonid ja infektsioonid.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lemtrada fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Lemtrada kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det primære mål for virkningen var i begge undersøgelser antallet af tilbagefald pr. år og forværringen af patienternes invaliditet efter 2 års behandling.
Estonian: Mõlemas uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja relapside arvul, mis patsientidel igal aastal esines, ja puude progresseerumisel pärast 2-aastast ravi.