FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LIBTAYO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Lapsed ja noorukid LIBTAYO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Hungarian: Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve a cemiplimab alkalmazásának felfüggesztését követően megszűnt (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése").
Estonian: Enamik neist, k.a rasked reaktsioonid, taandusid asjakohase meditsiinilise raviga või pärast tsemiplimabi manustamise lõpetamist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Hungarian: Ne rázza fel az oldatot.
Estonian: Ärge loksutage lahust.
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Estonian: ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülemine piir (upper limit of normal).
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálat elsődleges végpontja a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt.
Estonian: Uuringu 1540 esmane tulemusnäitaja oli tõendatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate; ORR) sõltumatu keskse hinnanguna.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LIBTAYO-kezelés alatt teherbe esett.
Estonian: • Teavitage kohe oma arsti, kui te rasestute ravi ajal LIBTAYO'ga.
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Hungarian: Ügyeljen a mellékhatásokra
Estonian: Jälgige kõrvaltoimeid
Hungarian: A LIBTAYO ajánlott adagja 350 mg.
Estonian: LIBTAYO soovitatav annus on 350 mg.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes útmutatók az 1. táblázatban találhatók.
Estonian: Üksikasjalikud juhised immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks on kirjeldatud tabelis 1.
Hungarian: A májkárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Estonian: Maksakahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis.
Hungarian: fokú, vagy diagnosztizált SJS vagy TEN
Estonian: 4. aste või kinnitatud SJS või TEN diagnoos
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG4 átjut a placentán, és a cemiplimab egy IgG4, ezért képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese IgG4 platsentaarbarjääri ja tsemiplimab on IgG4, seetõttu on võimalik tsemiplimabi ülekandumine emalt arenevale lootele.
Hungarian: Ahogy arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1 / PD-L1 jelátviteli út, az immuntolerancia fenntartásával szerepet játszik a terhesség fenntartásában, és vizsgálatok kimutatták, hogy a PD-1 receptor gátlása a terhesség korai megszakadásához vezet.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud, et PD-1/PD-L1 signaalrajal on roll raseduse säilitamisel, hoides alal immunoloogilist taluvust, ja uuringud on näidanud, et PD-1 retseptori blokeerimine põhjustab raseduse enneaegse katkemise.
Hungarian: Neuropathia, amely magában foglalja a perifériás neuropathiát és a neuritist.
Estonian: Neuropaatia on liittermin, mis hõlmab perifeerset neuropaatiat ja neuriiti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek teljes listáját lásd az 5.1 pontban.
Estonian: Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsientide täielikku loetelu vt lõigust 5.1.
Hungarian: A LIBTAYO nem tartalmaz tartósítószert.
Estonian: LIBTAYO ei sisalda säilitusaineid.
Hungarian: A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
Estonian: LIBTAYO aitab teie immuunsüsteemil vähiga võidelda.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az injekciós üvegeket és/vagy intravénás infúziós zsákokat felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Estonian: Külmkapis hoitud viaalidel ja/või infusioonikottidel tuleb lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: A cemiplimab elsődlegesen az érrendszerben oszlik el, dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogata (Vss) 5,2 l.
Estonian: Tsemiplimab jaotub peamiselt vaskulaarses süsteemis, jaotusruumala püsikontsentratsioonil (Vss) on 5,2 l.
Hungarian: A teljes clearance idővel körülbelül 35%-kal csökken, így a dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) mért clearance-e (CLss) 0,21 l/nap; a clearance csökkenését nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Estonian: Üldkliirens näib aja jooksul vähenevat ligikaudu 35%, mille tulemusena on kliirens püsikontsentratsioonil (CLss) 0,21 l/ööpäev; kliirensi vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus
Estonian: 1. tüüpi diabeet
Hungarian: A betegek 33,7%-a kapott korábban legalább 1 szisztémás daganatellenes kezelést, a betegek 90,2%-a esett át korábban műtéten daganat miatt, és a betegek 67,9%-a részesült korábban sugárkezelésben.
Estonian: Patsientidest 33,7% oli eelnevalt ravitud vähemalt ühe kasvajavastase süsteemse ravimiga, 90,2% patsientidest oli eelnevalt kirurgiliselt ravitud seoses kasvajaga ja 67,9% patsientidest oli eelnevalt saanud kiiritusravi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte valaha:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete kunagi kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
Hungarian: A cemiplimab várhatóan peptidekre és aminosavakra bomlik le.
Estonian: Eeldatavalt laguneb tsemiplimab väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Hungarian: A leggyakoribb immunmediált mellékhatások a következők voltak: hypothyreosis (7,1%), pneumonitis (3,7%), bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások (2,0%), hyperthyreosis (1,9%) és hepatitis (1,9%) (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások leírása", Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 4.4 pont és „A kezeléssel kapcsolatos, ajánlott módosítások" 4.2 pont).
Estonian: Kõige sagedasemad immuuntekkelised kõrvaltoimed olid hüpotüreoos (7,1%), pneumoniit (3,7%), immuuntekkelised naha kõrvaltoimed (2,0%), hüpertüreoos (1,9%) ja hepatiit (1,9%; vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool, lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja lõigust 4.2 „Soovitatavad ravi muudatused").
Hungarian: Ismert, hogy az antitestek (köztük az IgG4) kiválasztódnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Teadaolevalt antikehad (k.a IgG4) erituvad inimese rinnapiima; riski rinnapiimatoidul vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus, amely magában foglalja a diabetes mellitust, a diabeteses ketoacidosist és az 1-es típusú diabetes mellitust.
Estonian: 1. tüüpi diabeet on liittermin, mis hõlmab diabeeti, diabeetilist ketoatsidoosi ja 1. tüüpi diabeeti.
Hungarian: A toxicitás fokát a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) érvényes verziója szerint kell besorolni.
Estonian: a Toksilisuse raskusastet tuleb hinnata Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühiste terminoloogiliste kriteeriumite (National Cancer Institute Sage Terminology Criteria; NCI CTCAE) kehtiva versiooni järgi.
Hungarian: • A LIBTAYO-t általában 3 hetente kell beadni.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Hungarian: b LIBTAYO-nál vagy egyéb anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitestnél figyelték meg.
Estonian: b Täheldatud LIBTAYO või teiste anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalsete antikehade manustamisel.
Hungarian: Hepatitis, amely magában foglalja a hepatitist és az autoimmun hepatitist.
Estonian: f. Hepatiit on liittermin, mis hõlmab hepatiiti ja autoimmuunset hepatiiti.
Hungarian: legtöbb immunmediált reakció először a cemiplimab-kezelés alatt jelentkezik; ugyanakkor, immunmediált mellékhatások a kezelés megszakítása után is jelentkezhetnek.
Estonian: Enamik immuuntekkelisi reaktsioone avaldusid ravi ajal tsemiplimabiga, kuid immuuntekkelised kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast tsemiplimabiga ravi lõpetamist.
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitás jelentkezéséig, vagy a tervezett kezelés befejezéséig [3 mg/kg kéthetente 96 hétig, vagy 350 mg háromhetente 54 hétig] kezelték cemiplimabbal.
Estonian: Uuringus 1540 manustati patsientidele tsemiplimabi kuni haiguse progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuseni või plaanitud ravi lõpuleviimiseni (3 mg/kg iga 2 nädala järel 96 nädalat või 350 mg iga 3 nädala järel 54 nädalat).
Hungarian: Kezelőorvosa el is halaszthatja a következő LIBTAYO adagot vagy le is állíthatja a kezelést.
Estonian: Teie arst võib ka teie järgmise LIBTAYO annuse manustamise aja edasi lükata või ravi lõpetada.
Hungarian: Az esemény 3. fokú hypophysitis volt.
Estonian: See haigusjuht oli 3. raskusastme hüpofüsiit.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot nem szabad újból felhasználni, és meg kell semmisíteni a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.
Estonian: Allesjäänud infusioonilahust ei tohi uuesti kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: A mellékhatások a betegek 8,6%-ánál voltak súlyosak, és a betegek 5,8%-ánál vezettek a cemiplimab végleges leállításához.
Estonian: Kõrvaltoimed olid rasked 8,6% patsientidest ja põhjustasid ravi tsemiplimabiga jäädava lõpetamise 5,8% patsientidest.
Hungarian: A cemiplimabot rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai hörcsög ovarium sejtkultúrákban (chinese hamster ovary, CHO).
Estonian: Tsemiplimab on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakususpensiooni kultuuris.
Hungarian: Immunmediált bőrreakció vagy egyéb, immunmediált mellékhatások, korábban idelaliszibbel kezelt betegeknél
Estonian: Immuuntekkelised nahareaktsioonid või teised immuuntekkelised kõrvaltoimed patsientidel, keda on eelnevalt ravitud idelalisiibiga
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a PD 1/PD-L1 útvonal gátlása fokozhatja a fejlődő magzat, magzati halálhoz vezető, immunmediált kilökődésének a kockázatát (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-1/PD-L1 raja inhibeerimine võib areneva loote immuuntekkelise äratõukereaktsiooni riski suurendada, mis võib põhjustada loote surma (vt lõik 5.3).
Hungarian: Aszpartát aminotranszferáz értékek emelkedése
Estonian: Aspartaat-aminotransferaasi taseme tõuse
Hungarian: • a szemfájdalom, irritáció, viszketés vagy vörösség; a fény kellemetlen érzést okoz,
Estonian: • silmavalu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes;
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy az alábbi tényezőknek nincs klinikailag szignifikáns hatásuk a cemiplimab expozícióra: életkor, nem, testtömeg, rassz, daganattípus, albuminszint, enyhe májkárosodás és vesekárosodás.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et järgmistel teguritel ei ole olulist mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele: vanus, sugu, kehakaal, rass, vähi tüüp, albumiini tase, kerge maksakahjustus ja neerukahjustus.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (hyperglycaemia)
Estonian: 3. aste või 4. aste (hüperglükeemia)
Hungarian: A PD-L1 státusz és a hatásosság közötti összefüggést utólag elemezték olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre állt szövetminta.
Estonian: PD-L1 seisundi ja efektiivsuse seost hinnati olemasolevate koeproovidega patsientidel tagasivaatavas analüüsis.
Hungarian: A cemiplimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Tsemiplimabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: Ha a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek megfelelő választ mutattak a kezelésre, a kuratív célú műtét megengedett volt.
Estonian: Kui lokaalse kaugelearenenud haigusega patsientide ravivastus oli piisav, oli lubatud kuratiivne kirurgiline ravi.
Hungarian: Arthritis, amely magában foglalja az arthritis és a polyarthritist.
Estonian: Artriit on liittermin, mis hõlmab artriiti ja polüartriiti.
Hungarian: A LIBTAYO az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont „Ügyeljen a mellékhatásokra").
Estonian: LIBTAYO mõjutab teie immuunsüsteemi ja võib põhjustada teie organismis põletikku (vt lõigus 2 loetletud kõrvaltoimed).
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot ne tárolja újbóli felhasználás céljából.
Estonian: Ärge säilitage allesjäänud infusioonilahust korduvkasutamiseks.
Hungarian: A cemiplimab súlyos, vagy életveszélyes infúziós reakciókat okozhat (lásd 4.8 pont).
Estonian: Tsemiplimab võib põhjustada raskeid või eluohtlikke infusioonist tingitud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Hungarian: A vesekárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték enyhe (kreatinin-clearance 60 - < 89 ml/perc; n = 197), közepes (kreatininclearance 30 - < 60 ml/perc; n = 90), vagy súlyos (kreatinin-clearance < 30 ml/perc; n = 4) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Neerukahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni < 89 ml/min; n=197), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni < 60 ml/min; n=90) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min; n=4) neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: Az adatok hiányában ezeknél a populációknál, a cemiplimabot óvatosan, a betegekre vonatkozó előnykockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb andmete puudumise tõttu kasutada tsemiplimabi ettevaatusega pärast hoolikat patsiendi kasu ja riski hindamist.
Hungarian: Az infúzió elkészítése után
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a pneumonitisre utaló tüneteket.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi tunnuste ja sümptomite suhtes.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (az endocrinopathiák kivételével) vagy visszatérő 2. fokú
Estonian: 3. aste või 4. aste (v.a endokrinopaatiad) või korduv 2. aste
Hungarian: Az egy adagolási intervallumon belüli átlagos felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban 19,4 nap.
Estonian: Annustamisintervallide vaheline poolväärtusaeg püsikontsentratsioonil on 19,4 ööpäeva.
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a válasz időtartama (duration of response, DOR) a független értékelés vagy a vizsgáló értékelése alapján, a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) a független értékelés vagy a vizsgáló értékelése alapján, a teljes túlélés (overall survival, OS) és a teljes válaszarány (complete response rate, CRR) a független értékelés alapján, és az EORTC QLQ-C30 kérdőívben (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire) szereplő betegek által jelentett a kimenetelben észlelt eredmények változása.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (duration of response; DOR) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, objektiivse ravivastuse määr uurija hinnangul, progressioonivaba elulemus (progression free survival; PFS) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, üldine elulemus (overall survival; OS), täielik ravivastus (complete response rate; CRR) sõltumatu keskse hinnanguna ja patsiendi hinnatud ravitulemuse punktisumma muutus Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) elukvaliteedi küsimustiku järgi (Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30).
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatitis f
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatiit f
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerinti felsorolását a 2. táblázat tartalmazza.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2 organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Hungarian: Kezelőorvosa, bizonyos mellékhatások miatt vérvizsgálatot fog végezni a kezelés során.
Estonian: Teie arst kontrollib ravi ajal teie verenäitajaid teatud kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: A mellékhatások kezelése érdekében ajánlott adagmódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
Estonian: Ravi kohandamise soovitused kõrvaltoimete haldamiseks on tabelis 1.
Hungarian: Immunmediált mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Estonian: Immuuntekkelised kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (n= 5) (összbilirubin [TB] a normál érték felső határának 1,0-1,5-szerese, és bármekkora aszpartát-aminotranszferáz [AST] érték mellett) nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a normál májműködésű betegekkel összehasonlítva.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiini tase kõrgem kui 1,0…1,5 korda üle normväärtuse ülempiiri ja aspartaadi aminotransferaasi mis tahes suurenemine) patsientidel (n=5) ei olnud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyát a kezelőorvos adja át minden betegnek.
Estonian: Arst annab igale patsiendile patsiendi hoiatuskaardi.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy esetleg allergiás, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt LIBTAYO-t kapna.
Estonian: • kui te arvate, et võite olla allergiline või te ei ole selles kindel, pidage enne LIBTAYO
Hungarian: A következő betegségek bármelyikében szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból: szisztémás immunszupresszív kezelést igénylő autoimmun betegség 5 éven belül; kórtörténetben szereplő szervátültetés; kórtörténetben szereplő pneumonitis az utóbbi 5 évben; korábbi PD-1/PD-L1 inhibitorral vagy más, az immunrendszert gátló gyógyszerrel történő kezelés; kezelést igénylő aktív fertőzés, köztük ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés vagy aktív, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés; krónikus lymphoid leukaemia (CLL); agyi metastasisok vagy a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥ 2 pontszám.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgnevaid patsiente: autoimmuunne haigus, mis vajas süsteemset ravi immunosupressantidega 5 aasta jooksul; varasem elundite siirdamine; viimase aasta jooksul pneumoniit; eelnev ravi anti-PD-1/PD-L1 või muu immuunsuse kontrollpunkti inhibiitoritega; ravi vajav aktiivne infektsioon, k.a teadaolev inimese immuundefitsiitsuse viirus; või aktiivne B-hepatiidi või C-hepatiidi viirusinfektsioon; krooniline lümfotsüütleukeemia; metastaasid ajus või ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2.
Hungarian: A cemiplimab hatásosságát 591, előrehaladott malignus daganatos betegségben, köztük 219, előrehaladott CSCC-ben (laphámsejtes cutan carcinoma) szenvedő betegnél értékelték, akik cemiplimab monoterápiában részesültek 2 klinikai vizsgálatban (R2810-ONC-1423 és R2810-ONC-1540).
Estonian: Tsemiplimabi ohutust on hinnatud 591 patsiendil kaugelearenenud soliidtuumoriga, k.a 219 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, keda raviti tsemiplimabiga kahes kliinilises uuringus (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540).
Hungarian: o Emlékeztető, hogy az ismert vagy feltételezett gyógyszermellékhatásokat a nemzeti hatóság felé is jelenthetik.
Estonian: Meeldetuletus, et kõikidest teadaolevatest või kahtlustatavatest ravimi kõrvaltoimetest tuleb teavitada riiklikku teavitussüsteemi.
Hungarian: Az intravénás infúziós zsákban történő hígítás befejezését követően, a LIBTAYO a felhasználás előtt legfeljebb 8 órán át, legfeljebb 25°C-on, hűtőszekrényben pedig (2°C - 8°C között) legfeljebb 24 órán át) tárolható.
Estonian: Pärast lahjendamist võib LIBTAYO't säilitada infusioonikotis kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő vagy károsodott immunrendszerű betegek nem vettek részt a fő vizsgálatban.
Estonian: Patsiendid, keda ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse Aktiivse infektsiooniga või immuunpuudulikkusega patsiente ei kaasatud põhiuuringusse.
Hungarian: Mit tartalmaz a LIBTAYO?
Estonian: Mida LIBTAYO sisaldab
Hungarian: A vér alkalikus foszfát szintjének emelkedése
Estonian: Leeliselise fosfataasisisalduse suurenemine veres
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Hungarian: mCSCC cemiplimab: 350 mg háromhetente (3. csoport) (N = 56)
Estonian: Tsemiplimab: 350 mg iga 3 nädala järel (3. rühm) (N = 56)
Hungarian: A cemiplimab, termékenységre gyakorolt lehetséges hatásaira vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Kliinilised andmed tsemiplimabi võimaliku toime kohta viljakusele puuduvad.
Hungarian: Súlyosság a
Estonian: Raskusastea
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: myalgia, arthritis d, Sjögren szindróma
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: müalgia, artriit d, Sjögreni sündroom.
Hungarian: Az mCSCC-ben szenvedő betegek 76,5%-ának voltak távoli metasztázisai, 22,6%-ának pedig csak nodalis metasztázisai voltak.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientidest 76,5% oli kaugmetastaasidega ja 22,6% oli ainult lümfisõlmede metastaasidega.
Hungarian: • cukorbetegsége (diabétesze) van
Estonian: • teil on suhkruhaigus;
Hungarian: Összesen 161 beteg (83,4%) volt férfi, és 187 beteg (96,9%) volt fehér bőrű, az ECOG teljesítménystátusz 0 (44,6%) vagy 1 (55,4%) volt.
Estonian: 161 (83,4%) patsienti olid mehed ja 187 (96,9%) patsienti olid valgest rassist; ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (44,6%) või 1 (55,4%).
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, pH értéke 6,0 és ozmolaritása 300 és 360 mmol/kg között.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0 ja osmolaalsus vahemikus 300 mmol/kg kuni 360 mmol/kg.
Hungarian: Feltételezett immunmediált mellékhatások esetén, a betegeket meg kell vizsgálni, azért, hogy megerősítsék az immunmediált mellékhatást vagy kizárják az egyéb lehetséges okokat.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime kahtluse korral tuleb patsiente uurida, et kinnitada reaktsiooni seos immuunsüsteemiga ja välistada teised võimalikud põhjused.
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a cemiplimab alkalmazását fel kell függeszteni, vagy tartósan le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Estonian: Sõltuvalt kõrvaltoime tõsidusest tuleb tsemiplimabi annuse manustamine edasi lükata või ravi jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Hungarian: 1. vagy 2. fokú
Estonian: 1. aste või 2. aste
Hungarian: • Fontos, hogy a kezelés alatt végig tartsa magánál a betegfigyelmeztető kártyát.
Estonian: • Ravi ajal on oluline hoida alles patsiendi hoiatuskaart.
Hungarian: A cemiplimabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek (lásd 4.6 pont).
Estonian: Reproduktsioonkatseid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud (vt lõik 4.6).
Hungarian: o Figyelmeztető üzenet a beteget bármikor, ideértve a sürgősségi ellátást is, kezelő egészségügyi szakemberek számára, miszerint a beteg LIBTAYO-kezelés alatt áll.
Estonian: Hoiatusteade tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralised seisundid, et patsienti ravitakse LIBTAYO'ga.
Hungarian: A 1540. számú vizsgálat egy olyan, 2. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, amibe 193, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő beteget vontak be, a kombinált medián utánkövetési idő pedig összesen 9,4 hónap volt.
Estonian: Uuring 1540 oli 2. faasi avatud, mitmekeskuseline uuring, milles osales 193 naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsienti, kelle mediaanne jälgimisaeg oli kokku 9,4 kuud.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A LIBTAYO egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a MAH-nak egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne LIBTAYO turuletoomist, igas liikmesriigis kooskõlastama tsemiplimabi õppematerjalide sisu ja vormi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisid ja koolitusprogrammi mis tahes teised aspektid riikliku pädeva ametkonnaga.