FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CLOBUTINOL (vide Anexo I)
Latvian: KLOBUTINOLU /CLOBUTINOL/ SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Além disso, os medicamentos que contêm clobutinol são habitualmente utilizados fora de estruturas onde é possível conduzir uma vigilância adequada de modo a prevenir ou a detectar eventos relacionados com o prolongamento do intervalo QTc.
Latvian: Turklāt klobutinolu saturošās zāles parasti lieto ārpus struktūrām, kurās varētu veikt atbilstošu uzraudzību, lai novērstu vai noteiktu gadījumus saistībā ar QTc paildzinājumu.
Portuguese: Os medicamentos que contêm clobutinol estão disponíveis desde 1961 e encontram-se autorizados em vários Estados-Membros da UE (vide Anexo I para a lista de medicamentos autorizados na UE que contêm clobutinol).
Latvian: Klobutinolu saturošās zāles bijušas pieejamas kopš 1961. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto klobutinolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Portuguese: O ensaio de doses múltiplas aumentadas foi aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo nos grupos das doses.
Latvian: Daudzkārtīgais palielinātās devas izmēģinājums bija randomizēts, dubultakls un placebo kontrolēts devu grupu ietvaros.
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2007, iniciando um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, na sua reunião de Setembro de 2007.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Portuguese: Em simultâneo com a decisão da BfArM de suspender todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, a Boehringer Ingelheim decidiu retirar voluntariamente todos os seus medicamentos contendo clobutinol do mercado, a nível mundial.
Latvian: Vienlaikus ar BfArM lēmumu pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu apriti Vācijā Boehringer Ingelheim pieņēma lēmumu brīvprātīgi izņemt no tirdzniecības savas klobutinolu saturošās zāles visā pasaulē.
Portuguese: De acordo com a orientação ICH E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e do potencial pró-arrítmico de medicamentos não antiarrítmicos], 2005), os medicamentos "que prolongam o intervalo médio QT/QTc em mais de 20 ms têm uma probabilidade substancialmente aumentada de serem pró-arrítmicos ...".
Latvian: Saskaņā ar ICH E14 priekšrakstu („Neantiaritmisko zāļu iedarbības rezultātā vērojamā QT/QTc intervāla paildzinājuma un proaritmiskā potenciāla klīniskais novērtējums" /"The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs"/, 2005) zālēm, „kas paildzina vidējo QT/QTc intervālu par > 20 ms, ir būtiski pieaugoša ticamība, ka tās ir proaritmiskas …".
Portuguese: (= dose terapêutica máxima recomendada), 160 mg, 240 mg e 320 mg, durante 7 dias, seguidas por uma dose final na manhã do dia 8 (= mais de 8 dias).
Latvian: 80 mg (= maksimālā ieteiktā terapeitiskā deva), 160 mg, 240 mg un 320 mg 7 dienu laikā ar papildu galīgu devu 8. dienas rītā (= vairāk par 8 dienām).
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente no terceiro grupo (grupo da dose de 720 mg), no dia 2.
Latvian: Trešajā grupā (720 mg devas grupa) pētījumu priekšlaicīgi pārtrauca 2. dienā.
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2007, a autoridade competente alemã (BfArM) emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, em 31 de Agosto de 2007, devido ao risco aumentado de arritmia grave associado ao clobutinol.
Latvian: Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) 2007. gada 30. augustā izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par savu lēmumu 2007. gada 31. augustā pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Vācijā paaugstināta smagas aritmijas riska dēļ, kas saistīts ar klobutinolu.
Portuguese: • O Comité concluiu que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose e que os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada (240 mg).
Latvian: • Komiteja secināja, ka QT/QTc paildzinājums ir nepārprotami atkarīgs no devas un ka ICH E 14 noteiktās 20 ms robežas ir nepārprotami pārsniegtas pat terapijā ar maksimālo ieteikto un apstiprināto devu (240 mg);
Portuguese: Estão disponíveis como medicamentos genéricos ou de marca, sendo principalmente comercializados pela Boehringer Ingelheim sob a designação comercial Silomat.
Latvian: Tās ir pieejamas kā nepatentētas zāles vai marķētas zāles (ar firmas zīmi), galvenokārt tās tirgo Boehringer Ingelheim, ar tirdzniecības nosaukumu Silomat.
Portuguese: • O Comité, à luz das informações mencionadas acima, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm clobutinol é desfavorável.
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka klobutinolu saturošu zāļu ieguvuma/riska samērs nav labvēlīgs.
Portuguese: O principal objectivo do estudo foi investigar os parâmetros de segurança, com ênfase especial nos resultados de ECG (electrocardiogramas), a tolerância e a farmacocinética do clobutinol, em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino, na sequência da administração oral de uma dose única de 80 mg e de doses repetidas aumentadas de 80 mg t.i.d.
Latvian: Pētījuma primārais uzdevums bija izpētīt drošības parametrus ar īpašu uzsvaru uz EKG (elektrokardiogramma), klobutinola panesību un farmakokinētiku veselos vīriešu un sieviešu dzimuma brīvprātīgajos pēc tam, kad iekšķīgi ieņemta 80 mg vienreizēja deva un atkārtotas palielinātas devas t. r. d.
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm clobutinol na UE encontram-se autorizados de acordo com procedimentos nacionais.
Latvian: Visas klobutinolu saturošās zāles ES ir reģistrētas atbilstoši valstu noteiktajai kārtībai.
Portuguese: Os resultados mostram que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose.
Latvian: Rezultāti rāda, ka QT/QTc paildzinājums nepārprotami ir atkarīgs no devas.
Portuguese: A Boehringer Ingelheim efectuou estudos electrofisiológicos in vitro e in vivo para caracterizar o potencial pró-arrítmico do clobutinol.
Latvian: Boehringer Ingelheim veica gan in vitro, gan in vivo elektrofizioloģiskos pētījumus, lai detalizētāk raksturotu klobutinola torsadogēnisko potenciālu.
Portuguese: Na sequência da publicação de um caso de um rapaz com síndrome de QT longo congénita que desenvolveu síncopes e taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") na sequência de um tratamento com clobutinol (Bellocq et al., 2004), a autoridade competente alemã solicitou à Boehringer Ingelheim que conduzisse um programa de investigação pré-clínica e - posteriormenteum estudo clínico, de modo a avaliar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Latvian: Pēc publikācijas (Bellocq et al., 2004.g.) par gadījumu ar jaunu zēnu ar iedzimtu ilgu QT sindromu, kuram pēc klobutinola ieņemšanas attīstījās sinkopes un Torsades de Pointes, Vācijas kompetentā iestāde pieprasīja, lai Boehringer Ingelheim izpildītu pirmsklīnisku pētniecisku programmu unvēlākā datumā - klīnisku pētījumu, lai izvērtētu QT paildzinājuma risku.
Portuguese: Incluem comprimidos, soluções orais, xaropes e soluções injectáveis, com estatuto de dispensa de medicamento não sujeito a receita médica em muitos Estados-Membros da UE.
Latvian: Šīs zāles ir tabletes, šķīdumi iekšķīgai lietošanai, sīrupi un šķīdumi injekciju pagatavošanai un daudzās ES dalībvalstīs pieejamas kā bezrecepšu zāles.
Portuguese: Os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos, mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada de 240 mg.
Latvian: ICH E 14 noteiktās 20 ms robežas ir nepārprotami pārsniegtas pat terapijā ar maksimālo ieteikto un apstiprināto devu (240 mg).
Portuguese: De modo a investigar de forma mais aprofundada o potencial pró-arrítmico do clobutinol, a Boehringer Ingelheim conduziu um estudo de doses múltiplas aumentadas excedendo a dose máxima recomendada de 80 mg de clobutinol t.i.d (três vezes por dia), em voluntários saudáveis.
Latvian: Turpinot pētīt klobutinola torsadogēnisko potenciālu, Boehringer Ingelheim veica daudzkārtīgu palielinātu devu pētījumu, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie un kurā devas pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu, kas ir 80 mg klobutinola t. r. d. (trīs reizes dienā).
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo e os benefícios esperados são sintomáticos.
Latvian: Klobutinols ir neopioīds klepu nomācošs līdzeklis, un gaidāmais labums ir simptomātisks.
Portuguese: • O Comité considerou que o clobutinol está aprovado para uma patologia que não põe em risco a vida e para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis, sendo o benefício esperado apenas sintomático.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka klobutinols ir apstiprināts slimībai, kas neapdraud dzīvību un kurai ir pieejama alternatīva ārstēšana, un ka gaidāmais labums ir tikai simptomātisks; turklāt CHMP ņēma vērā, ka klobutinols ir pieejams bez receptes;
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm clobutinol.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz klobutinolu saturošām zālēm;
Portuguese: Concluiu-se que existe um risco potencial de arritmia, que põe em risco a vida, associado ao tratamento com clobutinol.
Latvian: Tika secināts, ka ārstēšanā ar klobutinolu pastāv potenciāls dzīvību apdraudošas aritmijas risks.
Portuguese: Os resultados do estudo não clínico indicam que o clobutinol tem o potencial de prolongar o intervalo QTc.
Latvian: Neklīniskā pētījuma rezultāti norāda uz to, ka klobutinolam ir potenciāls pagarināt QTc intervālu.
Portuguese: A média do aumento máximo observado do intervalo QTc, num ponto específico do estudo, foi de 32 ms na dose diária de 240 mg, 43 ms na dose diária de 480 mg e 54 ms na dose diária de 720 mg.
Latvian: Novērotais maksimālais vidējais QTc intervāla palielinājums vienā noteiktā laika punktā bija 32 ms ar 240 mg dienas devu, 43 ms ar 480 mg dienas devu un 54 ms ar 720 mg dienas devu.
Portuguese: É utilizado no tratamento de curto prazo de tosse irritativa, não produtiva.
Latvian: To lieto kairinoša, neproduktīva klepus īslaicīgā ārstēšanā.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo sintético.
Latvian: Klobutinols ir sintētisks neopioīds klepu nomācošs līdzeklis.
Portuguese: • O Comité concluiu, depois da revisão dos dados disponíveis, que o clobutinol tem um potencial evidente de causar o prolongamento do intervalo QT.
Latvian: • pēc pieejamo datu izskatīšanas Komiteja secināja, ka klobutinolam ir nepārprotams QT paildzināšanas potenciāls;
Portuguese: A decisão da autoridade competente alemã baseou-se em novos resultados preliminares de um ensaio clínico efectuado pela Boehringer Ingelheim, que demonstraram que a utilização do clobutinol está associada a um prolongamento do intervalo QTc.
Latvian: Vācijas kompetentās iestādes lēmums bija balstīts uz jaunākajiem pieejamajiem klīniska izmēģinājuma pirmrezultātiem; klīnisko izmēģinājumu veica Boehringer Ingelheim, un tajā atklājies, ka ārstēšanas laikā ar klobutinolu notiek QTc intervāla paildzināšanās.
Portuguese: Estes resultados preliminares do ensaio clínico demonstraram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
Latvian: Šie iepriekšēja klīniskā izmēģinājuma rezultāti uzrāda spēcīgu QT paildzinājuma potenciālu veselos brīvprātīgajos.
Portuguese: Os resultados preliminares do ensaio clínico demonstram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
Latvian: Iepriekšēja klīniskā izmēģinājuma rezultāti uzrāda spēcīgu QT paildzinājuma potenciālu veselos brīvprātīgajos.
Portuguese: Tendo todos estes elementos em consideração, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco do clobutinol não é considerado favorável e recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Latvian: Turklāt CHMP ieteica veikt pagaidu pasākumus, kas nepieciešami, ņemot vērā ar QT paildzinājumu saistīto potenciāli dzīvību apdraudošo risku, un tādēļ iesaka Eiropas Komisijai, gaidot galīgo pasākumu pieņemšanu, nekavējoties pārtraukt klobutinolu saturošu zāļu tirdzniecību un lietojumu visās attiecīgajās ES dalībvalstīs.
Portuguese: Em conformidade com as disposições do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou, em 18 de Outubro de 2007, um parecer recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm clobutinol enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Latvian: Ievērojot grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkta noteikumus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 2. oktobrī sagatavoja atzinumu, rekomendējot I pielikumā uzskaitīto visu klobutinolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode causar taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") potencialmente fatal.
Latvian: Iegumuvs/risks QT paildzinājums var izraisīt potenciālus dzīvību apdraudošus torsades de pointes.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMAS UN STIPRUMA SARAKSTS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Portuguese: 0.40% Xarope
Latvian: 0.40% Sīrups
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa
Latvian: Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai
Portuguese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlândia
Latvian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Somija
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Latvian: 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Portuguese: D-07426 Königsee
Latvian: D-07426 Königsee Vācija
Portuguese: D-51381 Leverkusen Alemanha
Latvian: D-51381 Leverkusen Vācija
Portuguese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlândia
Latvian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Somija
Portuguese: MEDICAMENTOS CONTENDO CLOBUTINOL COM AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NA UNIÃO EUROPEIA Estado-Membro
Latvian: CLOBUTINOL SATUROŠAS ZĀLES, KURU REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKI ATRODAS EIROPAS SAVIENĪBĀ
Portuguese: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Latvian: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Izgudrotais nosaukums
Portuguese: 6 g/ 100 g Gotas orais, solução kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemanha
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Vācija
Portuguese: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Latvian: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG
Portuguese: Rofatuss forte 80 mg Cápsula
Latvian: Rofatuss forte 80 mg
Portuguese: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Latvian: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Portuguese: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Latvian: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Portuguese: 20mg/5ml Xarope
Latvian: 40 mg / 10 ml. Sīrups
Portuguese: Rofatuss N 40 mg Cápsula
Latvian: Rofatuss N 40 mg
Portuguese: Xarope
Latvian: Sīrups
Portuguese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Latvian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Latvian: Iepakojuma izmērs
Portuguese: Número (registo) EU
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Portuguese: Comprimidos
Latvian: Saturs
Portuguese: Não existe antídoto específico.
Latvian: Specifiska antidota nav.
Portuguese: Nalguns casos haverá necessidade de prolongar o tratamento.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana.
Portuguese: Existem igualmente outros metabolitos polares.
Latvian: Eksistē arī papildu polārie metabolīti.
Portuguese: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Latvian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Portuguese: Clomicalm deve ser utilizado sob vigilância veterinária.
Latvian: Clomicalm ir jālieto veterinārārsta uzraudzībā.
Portuguese: Cães
Latvian: Suņi.
Portuguese: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimidos)
Latvian: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletes) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletes) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletes)
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.
Portuguese: Doses ainda mais elevadas (725 mg/kg) provocaram, para além disto, convulsões e morte.
Latvian: Vēl augstākas devas (725 mg/kg) papildus tam izraisīja konvulsijas un nāvi.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação.
Latvian: Veterināro zāļu nekaitīgums kucēm grūsnības un laktācijas laikā nav noteikts.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano }
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Em cães, o volume de distribuição de 3.8 l/kg.
Latvian: Suņiem izplatīšanās apjoms (VDss) ir 3,8 l/kg.
Portuguese: não aplicável.
Latvian: Nav piemērojams.
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Portuguese: A eficácia e a segurança do Clomicalm não foram determinadas em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade.
Latvian: Clomicalm efektivitāte un drošums nav noteikts suņiem ar ķermeņa svaru līdz 1,25 kg vai līdz sešu mēnešu vecumam.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka.
Portuguese: · CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade que é indicado no rótulo depois de EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz pudeles pēc EXP.
Portuguese: Os picos plasmáticos da clomipramina e desmetilclomipramina são rapidamente atingidos (1,5-2,5 horas).
Latvian: Augstākā klomipramīna un desmetilklomipramīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātri (apmēram 1,5-2,5 stundu laikā).
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Aroma artificial de carne Crospovidona Povidona
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Mākslīgā gaļas aromātviela
Portuguese: A clomipramina e os seus metabolitos são rapidamente distribuídos pelo corpo em ratinhos, coelhos e ratos atingindo concentrações elevadas nos órgãos e nos tecidos (incluindo os pulmões, coração e cérebro) e concentrações reduzidas no sangue.
Latvian: Pelēm, trušiem un žurkām klomipramīns un tā metabolīti ātri izplatās organismā, sasniedzot augstu koncentrāciju orgānos un audos (ieskaitot plaušas, sirdi un smadzenes) un zemās koncentrācijās paliekot asinīs.
Portuguese: As recomendações sobre a interacção do Clomicalm com outros medicamentos baseiam-se em ensaios com outras espécies animais, que não cães.
Latvian: Rekomendācijas par Clomicalm mijiedarbību ar citām zālēm ir iegūtas no pētījumiem ar citām sugām, nevis suņiem.
Portuguese: Os princípios activos in vivo são a clomipramina e o seu principal metabolito a desmetilclomipramina.
Latvian: Aktīvie komponenti in vivo ir klomipramīns un tā galvenais metabolīts, desmetilklomipramīns.
Portuguese: Nos cães, a principal via de excreção é biliar (>80%) e a restante urinária.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ar žulti (>80%), pārējais tiek izvadīts ar urīnu.
Portuguese: Data da última renovação: 10 Abril 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:10/04/2008
Portuguese: Não administrar a cães machos reprodutores.
Latvian: Nelietot vīriešu kārtas vaislas suņiem.
Portuguese: Em ensaios clínicos, um tratamento de 2-3 meses com Clomicalm, associado a técnicas de modificação comportamental, foi suficiente para controlar os síntomas de distúrbios relacionados com a separação.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2-3 mēnešu Clomicalm terapijas kurss kombinācijā ar uzvedības korekcijas metodēm bija pietiekošs, lai kontrolētu ar atšķirtību saistīto traucējumu simptomus.
Portuguese: Tanto a clomipramina como a desmetilclomipramina contribuem para a acção do Clomicalm: a clomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da 5-HT enquanto que a desmetilclomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da noradrenalina.
Latvian: Clomicalm iedarbību nodrošina gan klomipramīns, gan desmetilklomipramīns: klomipramīns ir spēcīgs un selektīvs 5-HT atpakaļsaistīšanās inhibitors, kamēr desmetilklomipramīns ir spēcīgs un selektīvs noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitors.
Portuguese: A principal via de biotransformação da clomipramina é a desmetilação em desmetilclomipramina.
Latvian: Galvenais klomipramīna biotransformācijas ceļš ir demetilācija par desmetilklomipramīnu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de Clomicalm contém:
Latvian: Katra Clomicalm tablete satur:
Portuguese: A administração simultânea com cimetidina pode induzir o aumento dos níveis plasmáticos de clomipramina.
Latvian: Vienlaicīga cimetadīna lietošana var izsaukt paaugstinātu klomipramīna līmeni plazmā.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental procurar um médico imediatamente e mostrar-lhe o rótulo.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 1 Abril 1998
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 01/04/1998