FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In experimentellen Modellen führt die Hemmung der PDE4 zu erhöhten intrazellulären cAMP-Spiegeln und vermindert die COPD-assoziierten Fehlfunktionen der Leukozyten, der glatten Gefäßmuskelzellen der Atemwege und Lunge, der Endothel- und Epithelzellen der Atemwege und der Fibroblasten.
Slovak: Inhibícia PDE4 vedie k zvýšeniu hladiny vnútrobunkového cAMP a v experimentálnych modeloch zmierňuje porušené funkcie leukocytov, hladkých svalov buniek dýchacích ciest a v pľúcnych cievach, endoteliálnych bunkách a epiteliálnych bunkách dýchacích ciest a fibroblastov, ktoré boli porušené dôsledkom CHOCHP.
German: Daher wird der N-Oxid-Metabolit als die hauptbeitragende Substanz zur Gesamt-PDE4Inhibierungsaktivität in vivo angesehen.
Slovak: Preto sa predpokladá, že N-oxid sa významne podieľa na celkovej PDE4 inhibičnej aktivite in vivo.
German: Gewichtsverlust; verminderter Appetit
Slovak: Zníženie chuti do jedla
German: In der gepoolten Analyse der beiden 1-Jahresstudien M2-124 und M2-125 verbesserte sich die Lungenfunktion signifikant durch 500 Mikrogramm Roflumilast einmal täglich verglichen mit Placebo: durchschnittlich um 48 ml (prä-bronchodilatatorischer FEV1, primärer Endpunkt, p < 0,0001) bzw. um 55 ml (post-bronchodilatatorischer FEV1, p < 0,0001).
Slovak: V súhrnnej analýze jednoročných štúdií M2-124 a M2-125 roflumilast v dávke 500 mikrogramov jeden krát denne signifikantne zlepšoval funkciu pľúc v porovnaní s placebom, priemerne o 48 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, primárny cieľ, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podaní bronchodilatátora, p<0,0001).
German: Die Tablette sollte jeweils zur gleichen Tageszeit mit Wasser eingenommen werden, die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť s vodou a užívať v rovnakom dennom čase.
German: Die Prozentzahl der Patienten, bei denen eine therapiebedingte Nebenwirkung (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) von Bedeutung auftrat, definiert als Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Insomnie und Abdominalschmerz (sekundärer Endpunkt), war nominal statistisch signifikant geringer bei Patienten, die initial Roflumilast 250 Mikrogramm einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen erhielten (45,4 %), verglichen mit denjenigen, die Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen erhielten (54,2 %; Odds-Ratio 0,63; 95 %-KI [0,47; 0,83], p=0,001).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa vyskytovali sledované nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE), definované ako hnačka, nauzea, bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, nespavosť a bolesť brucha (sekundárny cieľ), bolo štatisticky významne nižšie u pacientov, ktorí na začiatku užívali 250 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 8 týždňov (45,4%) v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 12 týždňov (54,2%, pomer pravdepodobnosti 0,63, 95% IS [0,47; 0,83], p=0,001).
German: Nach Anwendung des Bronchodilators stieg der FEV1 in der RoflumilastGruppe um 52 ml (95 % CI: 40, 65 ml) und sank in der Placebo-Gruppe um 4 ml (95 %-KI: -16, 9 ml).
Slovak: Hodnoty FEV1 po podaní bronchodilatátora sa zvýšili v skupine s roflumilastom o 52 ml (95% IS: 40, 65 ml) a znížili v skupine s placebom o 4 ml (95%
German: Das potenzielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzinsuffizienz(NYHA-Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Daxas bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovak: Potenciálne kardiologické riziko: Daxassa neštudoval upacientov skongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a4); preto nie je odporučený pretúto populáciu.
German: Weiße bis cremefarbene, runde Tablette, mit 5 mm Durchmesser, geprägt mit „D" auf der einen Seite und „250" auf der anderen Seite.
Slovak: Biela až sivobiela okrúhla tableta s priemerom 5 mm s embosovaným „D" na jednej strane a „250" na druhej strane.
German: Gelbe, D-förmige 9 mm große Filmtablette, mit einem einseitig geprägten „D".
Slovak: Žltá filmom obalená 9 mm tableta tvaru D s embosovaným "D" na jednej strane.
German: Daxas wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Vorgeschichte Depressionen in Verbindung mit Selbsttötungsgedanken oder -verhalten zeigten.
Slovak: Daxas sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti prekonali depresiu spojenú so samovražednými myšlienkami či správaním.
German: Aufgrund nicht ausreichender entsprechender Erfahrungen sollte die Therapie mit Roflumilast bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht begonnen bzw. eine bestehende Behandlung beendet werden: schwere immunologische Erkrankungen (z. B. HIV-Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schwere akute Infektionskrankheiten sowie Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen); dies gilt auch für Patienten, die mit Immunsuppressiva (d. h. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder oralen Kortikosteroiden zur Langzeitanwendung, ausgenommen systemische Kortikosteroide zur kurzzeitigen Anwendung) behandelt werden.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce relevantné skúsenosti sa liečba roflumilastom nemá začínať alebo už začatá liečba roflumilastom sa má zastaviť u pacientov so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. infekcia HIV, skleróza multiplex, lupus erythematosus, progresívna multifokálna leukoencefalopatia), so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami, nádorovými ochoreniami (okrem bazálneho bunkového karcinómu) alebo u pacientov liečených imunosupresívnymi liekmi (napr. metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept, alebo dlhodobo liečených perorálnymi kortikosteroidmi; okrem krátko účinkujúcich systémových kortikosteroidov).
German: Nach der Gabe des Bronchodilators zeigte der FEV1 eine klinisch signifikante Verbesserung zugunsten Roflumilast um 56 ml gegenüber Placebo (95%-KI: 38, 73 ml).
Slovak: Hodnoty FEV1 po podaní bronchodilatátora ukázali klinicky významné zlepšenie v prospech roflumilastu o 56 ml nad placebom (95%
German: Dies kann bei bestimmten Patientengruppen der Fall sein, die einer höheren Exposition ausgesetzt sind, z. B. Nichtraucherinnen mit schwarzer Hautfarbe (siehe Abschnitt 5.2) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit CYP1A2/2C19/3A4-Inhibitoren (wie Fluvoxamin und Cimetidin) oder dem CYP1A2/3A4-Inhibitor Enoxacin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Výskyt je možný u osobitnej populácie s možnou vyššou expozíciou, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti (pozri časť 5.2) alebo u pacientov súbežne liečených inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4
German: Patienten und Pflegende sollten angehalten werden, dem Arzt Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder jegliche suizidalen Gedanken des Patienten mitzuteilen.
Slovak: Je nutné požiadať pacientov a ošetrovateľov, aby hlásili všetky zmeny v správaní pacientov, alebo zmeny nálad alebo samovražedné sklony.
German: Über die gesamte Studiendauer von 12 Wochen war die Prozentzahl der Patienten, die die Behandlung aus jeglichen Gründen abbrachen, statistisch signifikant geringer bei Patienten, die initial Roflumilast 250 Mikrogramm einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen (18,4 %) erhielten, verglichen mit denjenigen, die Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen erhielten (24,6 %; Odds Ratio 0,66; 95 %-KI [0,47; 0,93], p=0,017).
Slovak: Počas celého obdobia štúdie 12 týždňov bolo percento pacientov, ktorí vysadili liečbu z akéhokoľvek dôvodu, štatisticky významne nižšie u pacientov, ktorí na začiatku užívali 250 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 8 týždňov (18,4%) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 500 mikrogramov roflumilastu raz denne počas 12 týždňov (24,6%; pomer pravdepodobnosti 0,66, 95% IS [0,47; 0,93], p=0,017).
German: Die Verträglichkeit von Roflumilast wurde in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-Studie (RO-2455-302-RD) bei Patienten mit schwerer COPD und chronischer Bronchitis untersucht.
Slovak: Znášanlivosť roflumilastu bola hodnotená v 12-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami (RO-2455-302-RD)
German: Sverige AstraZeneca AB
Slovak: AstraZeneca AB
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
German: Bei Patienten mit moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child-Pugh B oder C) sollte Roflumilast nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nemajú užívať roflumilast (pozri časť 4.3).
German: Notfallmedikationen wie Salbutamol oder Albuterol waren im Bedarfsfall erlaubt, inhalative Glukokortikoide und Theophyllin durften aber nicht angewendet werden.
Slovak: Záchranná medikácia (salbutamol alebo albuterol) bola povolená podľa potreby.
German: Daxas wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.
Slovak: Daxas sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).
German: Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, virale Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú aj s pacientmi, ktorým v minulosti diagnostikovali tuberkulózu, vírusový zápal pečene, vírusové herpetické infekcie alebo pásový opar.
German: Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV-Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z.B. MultiplerSklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Slovak: Chýbajú skúsenosti upacientov sinfekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. skleróza multiplex, lupus erythematosus, multifokálna leukoencefalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
German: Daxas darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: Neužívajte Daxas - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen * In klinischen Studien sowie nach Markteinführung wurden seltene Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten inklusive Suizid berichtet.
Slovak: * V klinických štúdiách a po zavedení lieku na trh boli pozorované zriedkavé prípady samovražedných myšlienok a správania, vrátane samovraždy.
German: Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Pokračujte v užívaní vášho lieku vo zvyčajnom čase.
German: Sollte es zu einem Neuauftreten von psychiatrischen Symptomen oder einer Verschlimmerung der psychiatrischen Symptome kommen oder suizidale Gedanken oder ein suizidales Verhalten erkennbar sein, wird empfohlen, die Therapie mit Daxas abzubrechen.
Slovak: Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa psychickými symptómami, alebo samovražedným správaním, odporúča sa liečbu Daxasom prerušiť.
German: Notfallarzneimittel Daxas ist nicht als Notfallarzneimittel zur Therapie des akuten Bronchospasmus indiziert.
Slovak: Daxas nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
German: Diese Studie sollte geeignet sein, um Gesamtsterblichkeit und die Häufigkeit von: - schweren kardiovaskulären Ereignissen, - Erstdiagnosen von Krebserkrankungen, - Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache, - Krankenhauseinweisungen aus respiratorischen Gründen, - vollendetem Suizid bzw. Krankenhauseinweisungen aufgrund versuchten Suizids, - Erstdiagnosen einer Depression, -Tuberkulose und viraler Hepatitis B bzw. C bei mit oder ohne Roflumilast behandelten COPD-Patienten zu vergleichen.
Slovak: Táto štúdia sa má zamerať na sledovanie výskytu všetkých prípadov úmrtia, závažných kardiovaskulárnych príhod, nové diagnózy rakoviny, všetky hospitalizácie, hospitalizácie súvisiace s respiračnými ochoreniami, samovraždy alebo hospitalizácie pre pokusy o samovraždu, výskyt nových diagnóz depresie, tuberkulózy, alebo vírusovej hepatitídy
German: Der Patient sollte daher sein Körpergewicht regelmäßig selbst überprüfen und es auf der Patientenkarte vermerken.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby si pravidelne sledovali hmotnosť a zaznamenávali ju do Karty pre pacienta.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit einem oralen Kontrazeptivum (Inhaltsstoffe: Gestoden und Ethinylöstradiol) war die Gesamt-PDE4Inhibierungsaktivität um 17 % erhöht.
Slovak: V štúdii interakcie s perorálnymi kontraceptívami, ktoré obsahovali gestodén a etinylestradiol, sa celková PDE4 inhibičná aktivita zvýšila o 17%.
German: In einer von drei Studien zur Fertilität und embryofötalen Entwicklung der Ratte wurde die Frucht nach der Implantation nicht gehalten; dies trat allerdings nicht bei Kaninchen auf.
Slovak: V jednej z troch štúdií fertility a embryofetálneho vývoja u potkanov sa pozorovali poimplantačné straty.
German: Sie sollten Ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen.
Slovak: Ak máte nízku telesnú hmotnosť, je potrebné aby ste si ju pravidelne kontrovali.
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C dürfen Daxas nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nesmú užívať Daxas (pozri časť 4.3).
German: Exazerbations -kategorie
Slovak: Kategória exacerbácie
German: - Jede Filmtablette (Tablette) enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
German: Wie ist Daxas einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Daxas
German: • Für die ersten 28 Tage - die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine 250Mikrogramm-Tablette.
Slovak: Počas prvých 28 dní - odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta 250 mikrogramov jedenkrát denne.
German: Jede Tablette enthält 250 Mikrogramm Roflumilast.
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mikrogramov roflumilastu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Daxas vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Daxasu jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne.
German: Nach 28-tägiger Behandlung mit der 250-Mikrogramm-Anfangsdosis, müssen die Patienten auftitriert werden auf einmal täglich eine 500-Mikrogramm-Tablette Roflumilast.
Slovak: Po 28 dňoch liečby úvodnou dávkou 250 mikrogramov sa musí dávka u pacienta titrovať na jednu tabletu 500 mikrogramov roflumilastu podávanú raz denne.
German: Daxas-Tabletten enthalten Lactose.
Slovak: Tablety Daxasu obsahujú monohydrát laktózy.
German: Für die 1-Jahresstudie RO-2455-404-RD wurden COPD-Patienten mit einem Ausgangs-FEV1 von < 50 % des vorhergesagten Solls (vor Anwendung des Bronchodilators) sowie häufigen Exazerbationen in der Anamnese ausgewählt.
Slovak: Štúdia RO-2455-404-RD bola jednoročná štúdia u pacientov s CHOCHP s počiatočnou hodnotou (pred podaním bronchodilatátora)
German: Roflumilast wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese suizidale Gedanken oder ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Slovak: Roflumilast sa neodporúča u pacientov s depresiou v anamnéze spojenou so samovražednými myšlienkami alebo správaním.
German: Gleichzeitige Behandlung mit langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) Verglichen mit Patienten, die gleichzeitig nur mit Roflumilast, einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) behandelt wurden, wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten, die gleichzeitig mit Roflumilast, LAMA, ICS und LABA behandelt wurden, eine höhere Inzidenz von Gewichtsverlust, vermindertem Appetit, Kopfschmerzen und Depression beobachtet.
Slovak: Vyšší výskyt poklesu telesnej hmotnosti, zníženej chuti do jedla, bolesti hlavy a depresie sa pozoroval počas štúdie RO-2455-404-RD u pacientov súbežne užívajúcich roflumilast a dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA) spolu so súbežne inhalovanými kortikosteroidmi (ICS) a dlhodobo pôsobiacimi agonistami B2 receptorov (LABA) v porovnaní s pacientmi, ktorí sa súbežne liečili len roflumilastom, ICS a LABA.
German: Die Rate der Patienten, bei denen eine TEAE von Bedeutung auftrat, war bei denjenigen, die 500 Mikrogramm jeden zweiten Tag für 4 Wochen, gefolgt von 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen erhielten, statistisch nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu denen, die 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen erhielten.
Slovak: Miera výskytu sledovaných TEAE u pacientov užívajúcich 500 mikrogramov každý druhý deň počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov raz denne počas 8 týždňov nebola štatisticky významne odlišná ako u pacientov užívajúcich 500 mikrogramov raz denne počas 12 týždňov.
German: Dieser Effekt beruht vermutlich auf der Bildung eines ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridin) N-Oxid-Zwischenproduktes, welches speziell in der Nasenschleimhaut der Nager gebildet wird und welches eine spezielle Bindungsaffinität bei diesen Spezies (z. B. Maus, Ratte, Hamster) aufweist.
Slovak: N-oxidu, medziproduktu, ktorý sa tvorí na očnej sliznici hlodavcov a má špecifickú väzbovú afinitu u týchto druhov (napr. myš, potkan a škrečok).
German: •Nach 28 Tagen-die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine 500-Mikrogramm-Tablette einmal täglich.
Slovak: Po 28 dňoch - odporúčaná udržiavacia dávka je jedna tableta 500 mikrogramov jedenkrát denne.
German: Die Reduktion von mittelgradigen/schwergradigen Exazerbationen betrug durchschnittlich 21 % (p = 0,0011) bei Patienten mit Roflumilast plus LABA verglichen mit der Placebogruppe plus LABA.
Slovak: Počet stredných alebo závažných exacerbácií u pacientov s roflumilastom a LABA v porovnaní s placebom a LABA sa znížil priemerne 21% (p=0,0011).
German: Verhäl tnisrat
Slovak: Hnačka Nauzea
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Daxas enthält Lactose"), Maisstärke, Povidon (K90), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Daxas obsahuje laktózu"), kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, - Obal: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železa (E172).
German: Daxas 250 Mikrogramm Tabletten
Slovak: Daxas 250 mikrogramov tablety
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird bei diesen Patienten eine Therapie mit Daxas nicht empfohlen.
Slovak: Pacientom s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA stupeň 3 a 4) sa táto liečba neodporúča, pretože neboli sledovaní.
German: Eine Therapiemit Daxas sollte in diesem Fall nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Slovak: Liečba Daxasomsa utýchto pacientov nemá začínať alebo sa má ukončiť.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Roflumilast mit diesen Wirkstoffen kann zu einer erhöhten Exposition und andauernden Unverträglichkeit führen.
Slovak: Testovaná dávka fluvoxamínu bola 50 mg. Kombinácia roflumilastu s týmito liečivami môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej intolerancii.
German: Bei einer prä-spezifizierten Sensitivitätsanalyse unter Verwendung des negativen binomialen Regressionsmodells zeigte die Behandlung einen statistisch signifikanten Unterschied von -14,2 % (Verhältnisrate: 0,86; 95 %-KI: 0,74 bis 0,99).
Slovak: Predurčená analýza citlivosti s použitím modelu binominálnej regresie preukázala štatistický významný rozdiel -14,2%
German: Gegebenenfalls müssen Sie Daxas über mehrere Wochen einnehmen, bevor sich dessen positive Wirkung einstellt.
Slovak: Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Daxasu.
German: Nach oraler Gabe beträgt die mittlere effektive Plasmahalbwertszeit von Roflumilast etwa 17 h und die seines N-Oxid-Metaboliten etwa 30 Std.. Steady-state-Plasmakonzentrationen nach einmal täglicher Gabe wurden nach etwa 4 Tagen (Roflumilast) bzw. 6 Tagen (Roflumilast-N-Oxid) erreicht.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu sa dosiahnu približne po 4 dňoch u roflumilastu a po 6 dňoch u jeho metabolitu N-oxidu po podaní jednej dávky denne.
German: Bei älteren Menschen, Frauen und Personen mit nicht kaukasischer Abstammung ist die Gesamt-PDE4Inhibierungsaktivität erhöht, bei Rauchern hingegen ist sie etwas erniedrigt.
Slovak: U starších ľudí, žien a osôb inej ako bielej pleti bola celková inhibičná aktivita PDE4 zvýšená.
German: Die Gesamt-PDE4-Inhibierungsaktivität war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/min) um etwa 9 % reduziert, so dass keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich ist.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) bola celková inhibičná aktivita PDE4 znížená o 9%.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Daxas bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Daxasu v indikácii CHOCHP relevantné.
German: Das potenzielle Risiko von Infektionen: Bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Daxas nicht begonnen bzw. einebestehende Therapie beendet werden; zur Therapie bei Patienten mit latenten Infektionen (z.B. Tuberkulose, virale Hepatitis oder Herpes-Infektionen) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: Liečba Daxasom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
German: Muskelspasmen; Muskelschwäche; Myalgie;
Slovak: Svalové kŕče a slabosť
German: Während der Einnahme von Daxas können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten.
Slovak: Vyskytnúť sa môže aj nespavosť, úzkosť, nervozita alebo depresívna nálada.
German: Sowohl Roflumilast als auch Roflumilast-N-Oxid zeigen eine intrinsische Phosphodiesterase-4-(PDE4)-Inhibierungsaktivität.
Slovak: N-oxid majú vlastnú inhibičnú aktivitu fosfodiesterázy 4 (PDE4).
German: Bei einer andauernden Unverträglichkeit sollte die Therapie mit Roflumilast überprüft werden.
Slovak: Liečbu roflumilastom však treba prehodnotiť pri pretrvávajúcej intolerancii.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Daxas bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Klinické údaje o podávaní Daxasu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Daxas u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
German: Dieser Ansatz bietet den höchstmöglichen Verbraucherschutz.
Slovak: Tento prístup ponúka najvyšší stupeň ochrany spotrebiteľa.
German: Porte Salvo Portugal
Slovak: Porte Salvo Portugalsko
German: Weitere 2 Tiere dienten als unbehandelte Kontrollen.
Slovak: Ďalšie 2 zvieratá slúžili ako neliečené kontroly.
German: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL
Slovak: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holandsko
German: Obwohl in einer Reihe von Mitgliedstaaten neben der höheren Dosis von 300 g/kg KG auch eine niedrigere Dosis von 200 g/kg KG angezeigt ist, wurden keine Rückstandsdaten für diese niedrigere Dosis vorgelegt.
Slovak: Aj keď je v mnohých členských štátoch indikovaná spolu s dávkou 300 g/kg telesnej váhy tiež aj nižšia dávka 200 g/kg telesnej váhy, pre túto nižšiu dávku neboli poskytnuté žiadne údaje o rezíduách.
German: Die Einspruchsbegründungen wurden bei der EMEA am 8. November 2004 eingereicht.
Slovak: Dôvody na odvolanie boli agentúre EMEA predložené 8. novembra 2004.
German: Deshalb gilt die Empfehlung einer Wartezeit von 70 Tagen für beide Dosen.
Slovak: Preto sa ochranná lehota 70 dní odporúča pre obidve dávky.