FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Swedish: (Oanvänd beredd lösning ska kasseras).
Estonian: (Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.)
Swedish: Samtidig användning av kortikosteroider ska således undvikas.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida samaaegset kortikosteroidide kasutamist.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar, eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa grupper.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest nendes rühmades ei ole ravimit piisavalt uuritud.
Swedish: Undvik onödig rörelse eftersom det kan öka risken för senruptur.
Estonian: Hoiduge igasugusest tarbetust koormusest, sest see võib kõõluserebendi riski suurendada.
Swedish: Varje infusion pågår ungefär en timme.
Estonian: Üks infusioon kestab umbes tund aega.
Swedish: Det finns inga signifikanta cirkulerande metaboliter hos människa (medelvärde = 9,6 %).
Estonian: Märkimisväärseid tsirkuleerivaid metaboliite inimesel ei ole (keskmine = 9,6%).
Swedish: I dessa fall bedömer läkaren om denna behandling är det bästa alternativet för dig.
Estonian: Sellisel juhul kaalub arst, kas see ravi on teile parim võimalus;
Swedish: • om du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
Estonian: • kui olete rase, võite rasestuda või arvate, et olete rase;
Swedish: Barn och växande ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
Estonian: Lapsed või kasvueas alla 18 aastased noorukid (vt lõik 4.2).
Swedish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Estonian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itaalia
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av patienter över 75 år.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus > 75 aasta vanustel patsientidel on piiratud.
Swedish: • högt blodtryck
Estonian: • Kõrge vererõhk
Swedish: • Injektionsflaskan ska skakas kraftigt tills innehållet är fullständigt upplöst.
Estonian: • Loksutage viaali tugevasti, kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Swedish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien eller
Estonian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itaalia või
Swedish: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italien
Estonian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Itaalia
Swedish: Om du har diabetes, ska du noggrant följa upp dina blodsockervärden.
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi, peate hoolikalt jälgima oma veresuhkru väärtusi.
Swedish: Läkaren bestämmer hur många dagar du behöver behandling.
Estonian: Teie arst otsustab, mitmepäevast ravi te vajate.
Swedish: Reaktiv artrit
Estonian: Reaktiivne artriit
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Estonian: MIK piirväärtused (mg/l)
Swedish: Andra typer av hudinfektioner har inte studerats.
Estonian: Muid nahainfektsioonide tüüpe ei ole uuritud.
Swedish: Du ska inte framföra fordon, köra maskiner eller göra något annat som kräver uppmärksamhet eller koordination, innan du vet hur Quofenix påverkar dig.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega tegelge muu vaimset erksust või koordinatsiooni nõudva tegevusega enne, kui teate, kuidas Quofenix teile mõjub.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, fluorokinoloner, ATC-kod: J01MA23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid, ATC-kood: J01MA23
Swedish: Om en superinfektion uppkommer under behandling, ska lämpliga åtgärder vidtas.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb võtta sobivad meetmed.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Swedish: • om du har myasthenia gravis (en typ av muskelsvaghet), eftersom symtomen kan förvärras
Estonian: • teil on myasthenia gravis (teatud tüüpi lihasnõrkus), sest selle sümptomid võivad halveneda;
Swedish: Dessa kan vara tecken och symtom på en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) och kan vara livshotande.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni (allergilise reaktsiooni) nähud ja sümptomid, mis võivad osutuda eluohtlikuks.
Swedish: Därför ska delafloxacin tas minst 2 timmar före eller tidigast 6 timmar efter intag av dessa substanser.
Estonian: Seepärast tuleb delafloksatsiini võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast neid aineid.
Swedish: Andra läkemedel och Quofenix
Estonian: Muud ravimid ja Quofenix
Swedish: Genom att hämma dessa enzymer dödar Quofenix bakterier som orsakar infektionen.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimise kaudu hävitab Quofenix infektsiooni tekitavad bakterid.
Swedish: Den totala behandlingstiden är 5 till 14 dagar.
Estonian: Ravi kogukestus on 5...14 päeva.
Swedish: Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos, ska du vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 8 tundi, oodake, kuni on aeg võtta järgmine annus.
Swedish: Delafloxacins farmakokinetik förändras inte signifikant med åldern och därför krävs ingen dosjustering baserat på ålder.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika vanusega märkimisväärselt ei muutu, seetõttu pole vanuse alusel annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on mainitud lõigus
Swedish: Hos diabetiker rekommenderas noggrann övervakning av blodglukos.
Estonian: Diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.
Swedish: Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed
Swedish: • om du är allergisk mot delafloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Estonian: • kui olete delafloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fluorokinoloner.
Estonian: See kuulub fluorokinoloonideks nimetatavate ravimite rühma.
Swedish: Överdos med delafloxacin ska behandlas genom övervakning och allmänna stödåtgärder.
Estonian: Delafloksatsiini üleannustamise ravi peab hõlmama jälgimist ja üldisi toetavaid meetmeid.
Swedish: Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC) fastställda av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för delafloxacin är följande:
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid (mg/l) on delafloksatsiinil järgmised.
Swedish: Risken för detta är större om du är äldre (över 60 år), har ett organtransplantat, har njurproblem eller om du får behandling med kortikosteroider.
Estonian: See risk on suurem, kui olete üle 60 aasta vana, kui teil on siiratud elund, kui teil on probleeme neerudega või kui saate raviks kortikosteroide.
Swedish: Quofenix har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Quofenix mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletter EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletter EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletter EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletter EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletter EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletter
Estonian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletti EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletti EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletti EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletti.
Swedish: • sänkt hemoglobin (anemi)
Estonian: • Madal hemoglobiini tase (aneemia)
Swedish: Behandling med delafloxacin hos dessa patienter ska endast inledas om det inte finns några andra behandlingsalternativ och efter en noggrann nytta-riskbedömning (se också avsnitt 4.3).
Estonian: Nende patsientide ravimist delafloksatsiiniga võib alustada ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ja pärast hoolikat kasu/riski hindamist (vt ka lõik 4.3).
Swedish: Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist
Estonian: Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Swedish: Om Clostridioides difficile-associerad sjukdom misstänks eller bekräftas, ska behandling med delafloxacin avslutas och lämpliga stödåtgärder tillsammans med specifik antibakteriell behandling av C. difficile övervägas.
Estonian: Kui kahtlustatakse Clostridioides difficile'ga seotud haigust või kui see leiab kinnitust, tuleb ravi delafloksatsiiniga katkestada ja kaaluda sobivate toetavate võtete rakendamist koos spetsiifilise C. difficile vastase antibakteriaalse raviga.
Swedish: Om du av misstag tar fler tabletter än du borde, kontakta läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Estonian: Kui olete juhuslikult võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või otsige muud meditsiinilist abi.
Swedish: Seninflammation ochruptur kan uppstå inom de första 48 timmarna av behandlingen och upp till flera månader efter avslutad behandling med Quofenix.
Estonian: Kõõlusepõletik ja -rebendid võivad tekkida 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja isegi mitu kuud pärast ravi lõppu Quofenix'iga.
Swedish: Vissa biverkningar (t.ex. yrsel, huvudvärk, synrubbningar) kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga och därmed utgöra en risk i situationer där patienten framför fordon eller använder maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet och koordination.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (nt peapööritustunne, peavalu, nägemishäired) võivad patsiendi keskendumisvõimet ja reaktsiooni halvendada ning kujutada endast riski olukordades, kui patsient juhib autot, käsitseb masinaid või tegeleb muu vaimset erksust ja koordinatsiooni nõudva tegevusega.
Swedish: • hörselhallucinationer (höra saker som inte finns)
Estonian: • Olematute asjade kuulmine (kuulmishallutsinatsioonid)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om specifika effekter av andra läkemedel på delafloxacin.
Estonian: Puuduvad andmed teiste ravimpreparaatide spetsiifilise mõju kohta delafloksatsiinile.
Swedish: Clostridioides difficile-associerad sjukdom
Estonian: Clostridioides difficile'ga seotud haigus
Swedish: Det är okänt om delafloxacin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas delafloksatsiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Sulfobutylbetadexnatrium Dinatriumedetat
Estonian: Naatriumsulfobutüülbetadeks Dinaatriumedetaat
Swedish: Liksom med alla kinoloner har störningar i blodsockerbalansen rapporterats, både hypoglykemi och hyperglykemi (se avsnitt 4.8), vanligen hos diabetiker som samtidigt behandlas med ett oralt hypoglykemiskt medel (t.ex. glibenklamid) eller med insulin.
Estonian: Nagu kõigi kinoloonide puhul, on ka antud juhul teatatud vere glükoosisisalduse häiretest (sh nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia) (vt lõik 4.8), tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samal ajal raviks suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (nt glibenklamiid) või insuliini.
Swedish: Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, akillessenan), ibland bilateralt, kan uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling.
Estonian: Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega ning teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist tekkinud juhtudest.
Swedish: Delafloxacin ska endast användas till dessa patienter om det bedöms att de förväntade kliniska fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Estonian: Delafloksatsiini tohib neil patsientidel kasutada üksnes juhul, kui oodatav kliiniline kasu on suurem kui võimalik risk.
Swedish: Quofenix tabletter ska tas minst 2 timmar före eller tidigast 6 timmar efter intag av följande substanser:
Estonian: Quofenix'i tablette tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast seda, kui olete võtnud
Swedish: • allergisk reaktion
Estonian: • Allergiline reaktsioon
Swedish: Efter en intravenös engångsdos av
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset
Swedish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Estonian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Iirimaa või
Swedish: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Estonian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Iirimaa või
Swedish: • om du har njurproblem
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Swedish: Plasmaproteinbindningen av delafloxacin är ungefär 84 % och det binds främst till albumin.
Estonian: Delafloksatsiini seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 84%, peamiselt seondub see albumiiniga.
Swedish: Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Estonian: Rasvunud patsiendid (KMI ≥ 30 kg/m
Swedish: Effekter av delafloxacin på fertilitet hos människa har inte studerats.
Estonian: Delafloksatsiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Swedish: Brytpunkter för känslighetstestning
Estonian: Tundlikkuse analüüsimise murdepunktid
Swedish: Vid behandling av kvinnor i fertil ålder måste effektiva preventivmetoder användas under behandlingen (se avsnitt 4.6).
Estonian: Suguküpses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Swedish: • antacida, multivitaminer eller andra produkter som innehåller magnesium, aluminium, järn eller zink
Estonian: • antatsiidi, multivitamiini või muud ravimpreparaati, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi, rauda või tsinki;
Swedish: Andra läkemedel och Quofenix Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Muud ravimid ja Quofenix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: • om du har diarré, eller tidigare har haft diarré under behandling med antibiotika eller upp till 2 månader efter behandlingen.
Estonian: • teil on kõhulahtisus või kui teil on varem antibiootikume võttes või kuni kaks kuud pärast seda olnud kõhulahtisus.
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts med delafloxacin.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole delafloksatsiiniga läbi viidud.
Swedish: Glukuronideringen av delafloxacin medieras huvudsakligen av UGT1A1,UGT1A3 och UGT2B15.
Estonian: Delafloksatsiini glükuronisatsiooni vahendavad peamiselt UGT1A1, UGT1A3 ja UGT2B15.
Swedish: Delafloxacin är ett sannolikt substrat för BCRP.
Estonian: Delafloksatsiin on arvatavasti BCRP substraat.
Swedish: Quofenix är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen delafloxacin.
Estonian: Quofenix on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena delafloksatsiini.
Swedish: Tarminfektion (Clostridioides difficile-infektion) är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Estonian: Soolenakkus (Clostridioides difficile infektsioon) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Swedish: Den eller de drabbade extremiteterna ska behandlas på lämpligt sätt (t.ex. immobilisering).
Estonian: Kahjustatud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt kasutada immobiliseerimist).
Swedish: Quofenix ska inte användas under graviditet eller amning.
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada, kui olete rase või imetate.
Swedish: Clostridioides difficile-infektion (se avsnitt 4.4)
Estonian: Clostridioides difficile infektsioon (vt lõik
Swedish: Detta motsvarar 8,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Estonian: See on võrdne 8,8%ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Swedish: Fall av hypoglykemiskt koma har rapporterats.
Estonian: Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 300 mg
Swedish: Om du slutar att ta Quofenix utan att först rådfråga läkare, kan dina symtom förvärras.
Estonian: Kui te lõpetate Quofenix'i võtmise arstiga nõu pidamata, võivad sümptomid süveneda.
Swedish: Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor.
Estonian: Pakendi suurus: 10 viaali.
Swedish: • klåda, röda hudutslag
Estonian: • Sügelus, punetav lööve
Swedish: Denna förvaring ska vanligen inte vara längre än 24 timmar vid 2ºC-8ºC, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Korsresistens mellan delafloxacin och andra fluorokinoloner kan upptäckas, även om vissa isolater som är resistenta mot andra fluorokinoloner kan bevara känsligheten för delafloxacin.
Estonian: On võimalik täheldada delafloksatsiini ristresistentsust teiste fluorokinoloonidega, kuigi mõnedel teiste fluorokinoloonide suhtes resistentsetel isolaatidel võib olla säilinud tundlikkus delafloksatsiini suhtes.
Swedish: Administrering av oralt delafloxacin till patienter med svårt nedsatt njurfunktion och låg kroppsvikt kan leda till ökad systemisk exponering.
Estonian: Delafloksatsiini suukaudne manustamine raske neerukahjustusega ja väikese kehakaaluga patsientidele võib suurendada süsteemset kokkupuudet.
Swedish: Om du missar en dos ska du ta den så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos.
Estonian: Kui te unustasite ravimiannuse võtta, tehke seda niipea kui võimalik, kui järgmise plaanitud annuseni on kuni 8 tundi.
Swedish: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret på användaren för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: Om detta inträffar, ska du sluta ta Quofenix och omedelbart informera läkare för att förhindra att ett eventuellt irreversibelt tillstånd utvecklas.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage Quofenix'i võtmine ja teatage kohe arstile, et ära hoida potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse kujunemine.
Swedish: Baserat på in vitro-data om metaboliserande enzymer och transportörer har delafloxacin en låg potential att förändra omsättningen av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Estonian: Metaboliseerivate ensüümide ja transporterite in vitro andmete järgi on delafloksatsiinil nõrk potentsiaal muude ravimite dispositsiooni muutmiseks (vt lõik 5.2).
Swedish: På grund av avsaknad av data från människa och från icke-kliniska studier med exponering motsvarande terapeutisk dos till människa, är delafloxacin kontraindicerat under graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu ja inimese terapeutilise kontsentratsiooniga tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste alusel on delafloksatsiin vastunäidustatud raseduse ajal ning fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att delafloxacin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et delafloksatsiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Swedish: Datum för det första godkännandet:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Swedish: Risken för seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida organtransplantat och patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Estonian: Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekkerisk on suurem vanemaealistel patsientidel, neerukahjustusega patsientidel, soliidorganite siirikutega patsientidel ja samal ajal kortikosteroididega ravitavatel patsientidel.
Swedish: • I sällsynta fall kan symtom på nervskada (neuropati), såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i fötter och ben eller händer och armar förekomma.
Estonian: • Harva võivad tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nagu valu, põletustunne, nahakirvendus, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalalabades ja säärtes või käelabades ja käsivartes.
Swedish: Pediatrisk population Quofenix är kontraindicerat för barn och ungdomar (se avsnitt 4.3).
Estonian: Quofenix on lastel ja noorukitel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Maximal plasmakoncentration av delafloxacin uppnås i slutet av den intravenösa infusionen på en timme.
Estonian: Delafloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 1-tunnise intravenoosse infusiooni lõpuks.
Swedish: Ingen genotoxicitetsrisk identifierades in vitro och den var negativ in vivo vid högsta möjliga dos som var ≥ 15 gånger högre än den högsta exponeringen i plasma hos människa baserat på AUC.
Estonian: Genotoksilisuse ohtu in vitro ei tuvastatud ja in vivo oli see negatiivne suurima võimaliku annuse korral, mis AUC järgi ületas ≥ 15 korda hinnangulise kontsentratsiooni inimplasmas.
Swedish: Liksom med andra kinolonantibiotika har fAUC24/MIC-förhållandet visats vara den farmakokinetiska/farmakodynamiska parameter som är närmast associerad med effekten av delafloxacin.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed Nagu teistegi kinoloonantibiootikumide puhul, annab fAUC24/MIK suhe tulemuseks farmakokineetilise/farmakodünaamilise parameetri, mis on seotud delafloksatsiini efektiivsusega.
Swedish: Inga sådana effekter eller andra utvecklingsavvikelser förekom dock hos avkommor till mödrar vars exponeringsnivå var cirka 2 gånger högre än den som observerats hos människa.
Estonian: Kuid selliseid toimeid ega ka muid arenguanomaaliaid ei täheldatud nende emasloomade järglastel, kelle süsteemne kokkupuude raviainega oli umbes kaks korda suurem kui inimesel täheldatu.
Swedish: Allergisk dermatit Urtikaria
Estonian: Allergiline dermatiit Urtikaaria Lööve
Swedish: Liksom för övriga läkemedel inom gruppen fluorokinoloner har patienter över 60 år förhöjd risk för allvarliga senproblem, inklusive senruptur (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Fluorokinoloonide rühmale omaselt on üle 60-aastastel patsientidel suurenenud risk raskete kõõlusekahjustuste, sealhulgas kõõluserebendite tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Quofenix är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna, när andra antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner inte är lämpliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Quofenix on näidustatud naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavate muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Swedish: Delafloxacin ska dock inte administreras samtidigt med en lösning som innehåller multivalenta katjoner, t.ex. magnesium, genom samma intravenösa slang (se avsnitt 4.2 och 6.2).
Estonian: Siiski ei tohi delafloksatsiini manustada sama infusiooniliini kaudu koos mitmevalentseid katioone (nt magneesium) sisaldavate lahustega (vt lõigud 4.2 ja 6.2).
Swedish: Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på tendinopati (se avsnitt 4.8).
Estonian: Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada (vt lõik 4.8).
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion på Quofenix uppstår, ska läkemedlet sättas ut omedelbart och lämplig behandling inledas.
Estonian: Kui Quofenix'i suhtes tekib anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Swedish: • onormala drömmar
Estonian: Ebanormaalsed unenäod
Swedish: Detta läkemedel innehåller sulfobutylbetadexnatrium.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab naatriumsulfobutüülbetadeksi.
Swedish: C-märkt delafloxacin utsöndras 65 % av radioaktiviteten i urinen och 28 % i avföringen.
Estonian: C-märgistatud delafloksatsiini annust eritub umbes 65% radioaktiivsusest uriiniga ja 28% roojaga.