FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CoAprovel irbesartan / hydrochlorothiazide
French: CoAprovel irbésartan / hydrochlorothiazide
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CoAprovel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de CoAprovel.
English: What benefit has CoAprovel shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par CoAprovel au cours des études?
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of CoAprovel.
French: Les études menées sur Karvea/Aprovel administrés en association avec l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés ont été utilisées à l'appui de l'utilisation de CoAprovel.
English: Care must be taken when using CoAprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
French: Des précautions doivent être prises lorsque CoAprovel est utilisé en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur les taux de potassium dans le sang.
English: The most common side effects with CoAprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous CoAprovel (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, besoin anormal d'uriner, fatigue ainsi qu'augmentations de l'azote uréique sanguin (BUN, un produit de dégradation de protéine), de la créatinine (un produit de dégradation du muscle) et de la créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
English: CoAprovel may be added to some other treatments for hypertension.
French: CoAprovel peut être associé à certains autres traitements contre l'hypertension.
English: Why has CoAprovel been approved?
French: Pourquoi CoAprovel a-t-il été approuvé?
English: CoAprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
French: CoAprovel s'est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) et que l'hydrochlorothiazide seul pour la réduction de la pression sanguine diastolique.
English: The dose of CoAprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
French: La dose de CoAprovel à administrer dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient.
English: What is the risk associated with CoAprovel?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de CoAprovel?
English: CoAprovel must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
French: CoAprovel ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes au foie, aux reins ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
English: CoAprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
French: CoAprovel ne doit pas être utilisé chez des personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants.
English: For the full list of all side effects reported with CoAprovel, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous CoAprovel, voir la notice.
English: What is CoAprovel?
French: Qu'est-ce que CoAprovel?
English: It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg ou 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
English: CoAprovel in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
French: CoAprovel en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou grave.
English: CoAprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
French: CoAprovel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
English: The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
French: Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
English: CoAprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
French: CoAprovel est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
English: CoAprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
French: CoAprovel contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
English: How is CoAprovel used?
French: Comment CoAprovel est-il utilisé?
English: What is CoAprovel used for?
French: Dans quel cas CoAprovel est-il utilisé?
English: How does CoAprovel work?
French: Comment CoAprovel agit-il?
English: How has CoAprovel been studied?
French: Quelles études ont été menées sur CoAprovel?
English: Your doctor will confirm whether you should change to another treatment.
French: Votre médecin confirmera si vous devez changer de traitement.
English: • If you are unsure whether you are affected, or if you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
French: • Si vous ne savez pas si vous êtes concerné, ou si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: The review of ergot derivatives was initiated on 18 January 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des dérivés de l'ergot a été initié le 18 janvier 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: • The available efficacy data for the described indications were considered to be very limited.
French: • Les données d'efficacité disponibles pour les indications décrites ont été considérées comme très limitées.
English: The severity of such adverse effects and their possible fatal outcome was underlined.
French: La gravité des ces effets indésirables et leur issue fatale possible étaient soulignées.
English: The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
French: Les formes pharmaceutiques et les indications approuvées, les dosages et les doses varient dans les différents pays de l'UE.
English: In addition, scientific advisory groups held in December 2012 and October 2013 did not consider there was evidence of a therapeutic need for ergot derivatives in the indications covered by the review.
French: Par ailleurs, les groupes scientifiques consultatifs qui se sont réunis en décembre 2012 et octobre 2013 ont estimé qu'il n'y avait pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour les dérivés de l'ergot dans les indications couvertes par l'examen.
English: These indications were not included in the CHMP review; therefore these products will remain authorised and may continue to be used in those indications.
French: Ces indications n'ont pas été prises en compte dans l'examen du CHMP; par conséquent, ces produits resteront autorisés et peuvent continuer à être utilisés dans ces indications.
English: They will remain authorised for use by patients in those indications.
French: Ils resteront autorisés pour une utilisation dans ces indications.
English: • Patients currently taking these medicines for any of the above indications should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
French: • Le traitement des patients qui prennent ces médicaments pour une des indications ci-dessus doit être revu lors d'un rendez-vous médical de routine (sans urgence).
English: On 27 June 2013, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended restricting the use of medicines containing ergot derivatives.
French: Le 27 juin 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé de restreindre l'utilisation des médicaments contenant des dérivés de l'ergot.
English: The review was initiated due to concerns identified by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM) in a national pharmacovigilance review in 2011.
French: L'examen a été initié en raison de préoccupations identifiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011
English: Patients were young (mean age 41 years-old), with a short time to onset after starting dihydroergotamine (less than 2 months, mean: 2 days).
French: Les patients étaient jeunes (âge moyen de 41 ans), avec un délai d'apparition court après le début du traitement par la dihydroergotamine (moins de 2 mois, en moyenne: 2 jours.
English: 25 October 2013 EMA/652753/2013
French: 18 décembre 2013 EMA/27446/2014
English: Fibrosis can be a serious, sometimes fatal disease, which is often difficult to diagnose because of delayed symptoms and may be irreversible.
French: La fibrose peut être une maladie grave, dans certains cas fatale, qui est souvent difficile à diagnostiquer en raison de symptômes retardés et elle peut être irréversible.
English: At the request of a manufacturer of medicines containing dihydroergotoxine, one of the ergot derivatives, the CHMP carried out a re-examination of its opinion on this medicine.
French: À la demande d'un fabricant de médicaments contenant de la dihydroergotoxine, l'un des dérivés de l'ergot, le CHMP a procédé à un réexamen de son avis sur ce médicament.
English: The re-examination concluded on 24 October 2013 with the Committee maintaining its previous recommendation, which will now be sent to the European Commission.
French: Le réexamen s'est terminé le 24 octobre 2013 et le comité a maintenu ses recommandations précédentes.
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
French: − traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
English: Restrictions on use of medicines containing ergot derivatives
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant des dérivés de l'ergot
English: In the EU, medicines containing ergot derivatives have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
French: Dans l'UE, les médicaments contenant des dérivés de l'ergot ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales ont été commercialisés sous diverses désignations commerciales.
English: • Cases of ergotism or potentially related symptoms were most frequently reported with dihydroergotamine.
French: • Des cas d'ergotisme ou de symptômes potentiellement liés ont été signalés plus fréquemment avec la dihydroergotamine.
English: There were fewer reports of fibrotic reactions with the other ergot derivatives.
French: On a signalé moins de réactions fibrotiques avec les autres dérivés de l'ergot.
English: The CHMP noted the difficulty of diagnosing fibrosis (due to delayed onset of symptoms) and the probability of under-reporting of fibrotic reactions.
French: Le CHMP a noté la difficulté de diagnostic de la fibrose (due à une apparition tardive des symptômes) et la probabilité de sous-signalement des réactions fibrotiques.
English: Medicines containing ergot derivatives have an effect on blood circulation and they have been used for decades to treat conditions involving circulatory problems.
French: Les médicaments contenant des dérivés de l'ergot ont un effet sur la circulation sanguine et ont été utilisés pendant des décennies dans le traitement d'affections impliquant des problèmes circulatoires.
English: The French medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
French: L'ANSM a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: The CHMP noted that there is a plausible mechanism by which ergot-derivatives could cause fibrosis and ergotism.
French: Le CHMP a noté qu'il existe un mécanisme plausible par lequel les dérivés de l'ergot provoqueraient la fibrose et l'ergotisme.
English: Several cases of ergotism or symptoms potentially related to ergotism (including severe cases of symptoms of constriction of peripheral blood vessels) were also identified with the other ergot derivatives.
French: Plusieurs cas d'ergotisme ou de symptômes potentiellement liés à l'ergotisme (y compris des cas graves de symptômes de constriction des vaisseaux sanguins périphériques) ont également été identifiés avec les autres dérivés de l'ergot.
English: The varying affinity for serotoninergic receptors of the different ergot derivatives, and the therapeutic doses used, may explain the differences observed in reporting frequencies for the fibrotic reactions.
French: L'affinité variable pour les récepteurs sérotoninergiques des différents dérivés de l'ergot et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées dans les fréquences de signalement des réactions fibrotiques.
English: − Orthostatic hypotension;
French: − hypotension orthostatique,
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin;
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
English: Ergot derivatives are substances derived from a group of fungi commonly known as ergot.
French: Les dérivés de l'ergot sont des substances dérivées d'un groupe de champignons communément appelés «ergot».
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome;
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
English: • Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis, through serotoninergic receptor activation, which is extensively described in the literature.
French: • Il est reconnu que les dérivés de l'ergot sont capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose de la valve cardiaque, via l'activation des récepteurs sérotoninergiques, qui est largement décrite dans la littérature.
English: − Acute retinopathies of vascular origin;
French: − rétinopathies aiguës d'origine vasculaire,
English: benefits in these indications was very limited, the CHMP concluded that the benefits in the concerned indications did not outweigh the risk of fibrosis and ergotism.
French: Étant donné que les éléments de preuve indiquant des bénéfices de ces médicaments dans les indications visées sont très limités, le CHMP a estimé que leurs bénéfices dans ces indications n'étaient pas supérieurs aux risques de fibrose et d'ergotisme.
English: They have also been used for treating chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment (problems with memory and sensation) and for preventing migraine headaches.
French: Ils ont également été utilisés dans le traitement du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique (problèmes de mémoire et de sensation) et dans la prévention de la céphalée migraineuse.
English: This is based on a review of data showing an increased risk of fibrosis (formation of excess connective tissue that can damage organs and body structures) and ergotism (symptoms of ergot poisoning, such as spasms and obstructed blood circulation) with these medicines.
French: Cette recommandation est basée sur un examen des données montrant que ces médicaments sont associés à un risque accru de fibrose (formation excessive de tissu conjonctif qui peut endommager les organes et les structures du corps) et d'ergotisme (symptômes d'intoxication par l'ergot, tels que des spasmes et une obstruction de la circulation sanguine).
English: • Fibrosis was most frequently reported with dihydroergotamine, including retroperitoneal, cardiac, pulmonary and pleural fibrosis.
French: • La fibrose a été plus fréquemment signalée avec la dihydroergotamine, y compris les fibroses rétropéritonéale, cardiaque, pulmonaire et pleurale.
English: These medicines should no longer be used to treat several conditions involving blood circulation problems or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, since the risks are greater than the benefits in these indications.
French: Ces médicaments ne doivent plus être utilisés dans le traitement de plusieurs affections impliquant des problèmes de circulation sanguine ou des problèmes de mémoire et de sensation, ou dans la prévention de la céphalée migraineuse, car les risques sont supérieurs aux bénéfices dans ces indications.
English: The CHMP opinion follows a review of available safety and efficacy data on ergot derivatives in the above indications, including clinical studies, post-marketing data in Europe and the published literature:
French: L'avis du CHMP fait suite à un examen des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité des dérivés de l'ergot dans les indications ci-dessus, notamment des études cliniques, des données postcommercialisation en Europe et des publications de la littérature:
English: In its review, the CHMP considered all available data on the benefits and risks of ergot derivatives, including data from clinical studies, post-marketing safety reports and the published literature.
French: Dans cet examen, le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles sur les bénéfices et les risques des dérivés de l'ergot, notamment des données issues d'études cliniques, des rapports de sécurité établis après commercialisation et des publications de la littérature.
English: Certain ergot derivatives have been used to treat conditions usually affecting elderly patients, such as peripheral arterial occlusive disease (PAOD, where the body's large arteries become obstructed) causing pain when walking, and Raynaud's syndrome (where the blood supply is blocked to the extremities, usually the fingers and toes), as well as eyesight disturbances due to blood circulation problems.
French: Certain dérivés de l'ergot ont été utilisés dans le traitement d'affections touchant habituellement les patients âgés, telles que la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, dans laquelle les grosses artères de l'organisme s'obstruent) qui provoque une douleur lors de la marche, et le syndrome de Raynaud (dans lequel la circulation du sang est bloquée au niveau des extrémités, habituellement au niveau des doigts et des orteils), ainsi que les troubles de la vue dus à des problèmes de circulation sanguine.
English: − Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II);
French: − traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique,
English: • Medicines containing substances known as ergot derivatives can have serious side effects, called fibrosis and ergotism.
French: • Les médicaments contenant des substances connues comme étant des dérivés de l'ergot peuvent avoir des effets indésirables graves (fibrose et ergotisme).
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in the elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia);
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
English: As a result, they should no longer be used in the EU to treat a number of conditions involving blood circulation problems (that usually affect elderly patients) or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, as the risks outweigh the benefits.
French: En conséquence, ils ne doivent plus être utilisés au sein de l'UE dans le traitement d'un certain nombre d'affections impliquant des problèmes de circulation sanguine (qui affectent généralement les patients âgés) ou des problèmes de mémoire et de sensation, ou pour la prévention de la céphalée migraineuse, car les risques sont supérieurs aux bénéfices.
English: Ergot derivatives that are only indicated for these conditions will have their marketing authorisations suspended across the EU.
French: Les autorisations de mise sur le marché des dérivés de l'ergot qui sont indiqués uniquement pour ces affections seront suspendues dans l'ensemble de l'UE.
English: − Prophylaxis of migraine headache;
French: − prophylaxie de la céphalée migraineuse,
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor if you are taking a medicine containing any of these substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine.
French: • Vous devez prendre un rendez-vous (sans urgence) avec votre médecin si vous prenez un médicament contenant l'une des ces substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline ou une association de dihydroergocryptine et de caféine.
English: Five ergot derivatives were considered in the CHMP review: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline and the combination of dihydroergocryptine with caffeine.
French: Cinq dérivés de l'ergot ont été considérés dans l'examen du CHMP: la dihydroergocristine, la dihydroergotamine, la dihydroergotoxine, la nicergoline et l'association de dihydroergocryptine et de caféine.
English: • Healthcare professionals should stop prescribing medicines containing dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine, for any of the following indications:
French: • Les professionnels de santé doivent arrêter de prescrire les médicaments contenant: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline ou une association de dihydroergocryptine et de caféine, pour chacune des indications suivantes:
English: In some EU Member States, ergot derivatives are also authorised for other indications such as treatment of dementia, including Alzheimer's disease, and treatment (as opposed to prevention) of acute migraine headache.
French: Dans certains États membres, les dérivés de l'ergot sont également autorisés pour d'autres indications telles que le traitement de la démence, notamment la maladie d'Alzheimer, et le traitement (par opposition à la prévention) de la céphalée migraineuse aiguë.