FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lasten tilaa seurattiin 3,5 vuoden ikään saakka.
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
Finnish: Suurimmalla osalla henkilöistä ei raportoitu yhtään ei-toivottua vaikutusta.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Finnish: • yli 39°C asteen kuume
Czech: • Horečka 39 °C a vyšší
Finnish: Aiemmin rokottamattomat vanhemmat lapset:
Czech: Dříve neočkovaní starší kojenci a děti:
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu eri kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 18 000 terveellä vauvalla (6 viikosta 18 kuukauteen).
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Finnish: Antipyreettilääkitys tulee aloittaa aina, kun siihen on aihetta tai kuumeen noustessa yli 39 ºC.
Czech: Antipyretická léčba má být zahájena kdykoli je indikována, nebo když tělesná teplota překročí 39°C.
Finnish: Pääosa turvallisuustiedosta on saatu tehotutkimuksesta, jossa 17 066 vauvaa sai 55 352 Prevenar-annosta.
Czech: Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar.
Finnish: Epidemiologinen aineisto vuosilta 1988-2003 osoittaa, että Euroopassa rokotteen kattamien serotyyppien osuus on alhaisempi ja se vaihtelee maasta riippuen.
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Finnish: Koska valmisteen käytöstä on pitkäaikaista kokemusta markkinoille tulon jälkeen, koska valmisteen turvallisuusprofiili on kuvattu hyvin ja koska valmistetta on käytetty laajasti, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli muuttamaan määräajoin julkaistavien turvallisuusraporttien (PSUR) tiheydeksi 10 vuotta ja muuttamaan liitteen II vastaavasti niin, että se vastaa nykyisen QRDmallipohjan lausetta, jossa viitataan EURD-luetteloon.
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
Finnish: Riskialttiiden ryhmien rokottamista pitäisi harkita tapauskohtaisesti.
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää suositellun rokoteannoksen (0,5 ml) lapsesi käsivarren tai alaraajan lihakseen.
Czech: Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Finnish: MITÄ PREVENAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: CRM197 , aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Finnish: • Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma (romahdus tai sokinomainen tila)
Czech: • Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua valkoinen sakka ja sen yläpuolella oleva kirkas liuos.
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen ( 1/10) yleinen ( 1/100 ja < 1/10) melko harvinainen ( 1/1000 ja < 1/100) harvinainen ( 1/10000 ja < 1/1000) erittäin harvinainen (< 1/10000)
Czech: Velmi časté (  1/10) Časté ( 1/100 a  1/10) Méně časté ( 1/1 000 a  1/100) Vzácné ( 1/10 000 a  1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Finnish: Prevenarin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: Arviot Prevenarin tehokkuudesta invasiivisia sairauksia vastaan on tehty USA:n väestöllä, jolla esiintyvistä serotyypeistä rokote kattaa 80-89 %.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti vakcíny proti invazivním onemocněním byly získány v populaci USA, kde vakcína pokrývala 80-89 % sérotypů.
Finnish: • Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien
Czech: • První dávka může být podána od věku 2 měsíců
Finnish: • Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce
Finnish: Vanhemmilla lapsilla havaittu invasiivisen pneumokokkisairauden väheneminen saattaa osaksi johtua luonnollisesta immuniteetista.
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
Finnish: • Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11 - 15 kuukauden ikäinen
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Finnish: Tehosterokotuksen yhteydessä havaittiin jonkin verran Hib vasta-ainetason alentumista, mutta kaikilla lapsilla vasta-ainetaso pysyi suojatasolla.
Czech: Při přeočkování byl pozorován určitý pokles hladiny protilátek proti Hib, ale všechny děti měly dostatečnou ochrannou hladinu.
Finnish: Eri ikäryhmille annettavien annosten lukumäärä, ks. kohta 4.2.
Czech: Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám - viz bod 4.2.
Finnish: Lisäksi arvioitiin Prevenarin tehoa ei-bakteremista keuhkokuumetta vastaan (diagnoosia ei vahvistettu mikrobiologisesti).
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 2.2.2011
Czech: Datum posledního prodloužení reistrace: 02/02/2011
Finnish: • Sinulle ilmoitetaan milloin on aika antaa lapsellesi seuraava pistos
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci
Finnish: • Eryteema multiforme (punaläiskäinen, kutiava ihottuma)
Czech: • Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)
Finnish: Rokotetta on ravistettava huolellisesti, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio, ja se on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista.
Czech: Vakcína má být před použitím dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze, a má být vizuálně zkontrolována eventuální přítomnost cizích částic a/nebo případná změna fyzikálních vlastností.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Finnish: 6 viikon - 6 kuukauden ikäiset pikkulapset
Czech: Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Finnish: Lapset saivat Prevenar-rokotuksen (3 annosta kuukauden välein 2 kuukauden iästä lähtien) ja näistä lapsista 46 sai myös 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 15 18 kuukauden iässä.
Czech: Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 - 18 měsíců.
Finnish: Rokoteserotyyppien kattavuus lapsipopulaatiossa laskee iän noustessa.
Czech: Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se snižuje se vzrůstajícím věkem.
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa 49 sirppisoluanemiaa sairastavalla imeväisikäisellä.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií.
Finnish: Arvioiden mukaan Prevenar voisi estää 6 13 % kaikista kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
Czech: Odhaduje se, že by přípravek Prevenar mohl předcházet vzniku 6-13% všech klinických případů AOM.
Finnish: Tässä tutkimuksessa mukana olleiden lasten alaryhmää seurattiin 4 5 vuoden ikään saakka.
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Finnish: Prevenarin tehoa äkilliseen välikorvatulehdukseen arvioitiin toissijaisena vastemuuttujana Kaiser Permanente -tutkimuksessa.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente.
Finnish: Yleisimmin raportoituihin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan reaktiot ja
Czech: Mezi nejběžnější hlášené nežádoucí účinky patřila reakce v místě vpichu a horečka.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille, tai difteriatoksoidille.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten myyntiluvassa (moduli 1.8.1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Finnish: Turvallisuutta on arvioitu myös aiemmin
Czech: Byla hodnocena také bezpečnost podání u předtím neočkovaných
Finnish: Tehokkuutta invasiivista sairautta vastaan arvioitiin laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet lapset kuuluivat Pohjois-Kalifornian (Kaiser Permantetutkimus) monikansalliseen väestöön.
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Finnish: Yhdysvalloissa aloitettiin vuonna 2000 yleiset rokotukset Prevenarilla käyttäen neljän annoksen sarjaa sekä kiinniottorokotuksia vanhempiin ikäluokkiin kuuluville, enintään 5-vuotiaille lapsille.
Czech: V r. 2000 bylo v USA zavedeno všeobecné očkování dětí přípravkem Prevenar s použitím čtyřdávkové série u kojenců a catch-up program pro děti ve věku do 5 let.
Finnish: Tehotutkimuksia ei ole tehty 2-5- vuotiailla lapsilla.
Czech: Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny.
Finnish: Prevenarin rokotusohjelman tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden/rokotteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai on hiljattain saanut toisen rokotuksen.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou.
Finnish: • laajentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) lähellä pistospaikkaa, esim.
Czech: • Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí aplikace injekce, jako např.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Prevenar annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusajan rokotteiden kanssa.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Prevenar podáván souběžně s doporučeným dětským očkováním.
Finnish: MITEN PREVENARIA ANNETAAN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK PREVENAR POUŽÍVÁ
Finnish: Reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ( 39 ºC) ja ohimeneviä (ks. kohta 4.8).
Czech: Tyto reakce byly většinou méně závažné (do 39 °C včetně) a přechodného rázu (viz bod 4.8).
Finnish: Jos havaitset lapsellasi sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsesi kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Czech: (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: Pneumokokki aiheuttaa 30 40 % kaikista bakteeriperäisistä äkillisistä välikorvatulehduksista ja vielä suuremman osan vaikeista äkillisistä välikorvatulehduksista.
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Finnish: 0,5 ml:n injektiosuspensio esitäytetty ruisku (Tyyppi I lasi), jossa on mäntä (polypropyleeni), männäntulppa (lateksivapaa, harmaa, butyylikumia) ja neulan suojus (lateksivapaa, harmaa,
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s pístním táhlem (polypropylén), zarážkou pístu (šedá butylová pryž, latexu prostá) a ochranným krytem hrotu (šedá butylová pryž, latexu prostá).
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen pienempi osuus rokotetuista pikkulapsista saavutti ≥ 0,35 mikrog/ml vasta-ainepitoisuudet (Maailman terveysjärjestön, WHO, suosittelema referenssi vasta-ainepitoisuus)
Czech: Většina údajů prokázala, že menší část kojenců dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0,35 μg/ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO)
Finnish: Yleisesti yliannostusten yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia on raportoitu myös suositusten mukaisten yksittäisten Prevenar-annosten yhteydessä.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar podle doporučení.
Finnish: Vaikka difteriatoksoidille saattaa muodostua vasta-aineita, tämän rokotteen antama suoja ei korvaa
Czech: Přestože může dojít k jisté protilátkové odpovědi na difterický toxoid, očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti difterii.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C* 2 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F* 2 mikrogrammaa Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F* 2 mikrogrammaa
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 18C* 2 mikrogramy Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19F* 2 mikrogramy Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 23F* 2 mikrogramy
Finnish: Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikolla syntyneet) voi esiintyä normaalia pidempiä hengityskatkoksia 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší mezery mezi dýcháním než obvykle.
Finnish: Arvion mukaan rokotteen sisältämät serotyypit kattavat todennäköisesti yli 80 % antimikrobiresistenteistä kannoista.
Czech: Odhaduje se, že by sérotypy obsažené ve vakcíně pokryly více než 80 % rezistentních kmenů.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten pitäisi saada iänmukainen Prevenar-rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Finnish: Tärkeää tietoa Prevenarin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, joten se on käytännössänatriumvapaa.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Prevenar: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ensisijaisen immunisaation jälkeen 95,6 %:lla tutkimuspotilaista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 mikrog/ml kaikkia Prevenarin sisältämiä seitsemää serotyyppiä vastaan.
Czech: Po základním očkování mělo 95,6% subjektů hladiny protilátek proti všem sedmi sérotypům, obsaženým v přípravku Prevenar, minimálně 0,35 g/ml.
Finnish: Prevenar voisi teoreettisesti estää noin 60 80 % pneumokokkiperäisen akuutin välikorvatulehduksen aiheuttavista serotyypeistä.
Czech: Teoreticky by přípravek Prevenar mohl zabránit pneumokokovým AOM, které jsou vyvolány přibližně 60-80% sérotypů.
Finnish: Samalla ajanjaksolla rokotteen serotyyppien aiheuttamat alle 5-vuotiaiden lasten invasiiviset pneumokokki-infektiot vähenivät Yhdysvalloissa 94 %, verrattuna rokotuksia edeltäneeseen lähtötilanteeseen (1998/99).
Czech: V uvedeném časovém období poklesla v USA incidence IPD, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně u dětí ve věku pod 5 let o 94% v porovnání s hodnotami před zavedením očkování (1998/99).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki, angioneuroottinen ödeema, bronkospasmi, dyspnea,
Czech: Reakce přecitlivělosti jako anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku, angioneurotického edému, bronchospasmu, dyspnoe, otoku tváře.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 2.2.2001
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 02/02/2011
Finnish: Rokotteen käytöstä ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa.
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin vaihtelevaa vasteen laskua hinkuyskäantigeeneille ja inaktivoidulle poliorokotteelle (IPV).
Czech: Bylo pozorováno nepředpokládané snížení odpovědi na antigeny pertuse a na inaktivovanou polio vakcínu (IPV).
Finnish: Yli 37 816 lasta rokotettiin joko Prevenarilla tai vertailurokotteella (C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote) 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Czech: Více než 37 816 kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců bylo očkováno buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C).
Finnish: Prevenarin ja Infanrix hexan (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB-rokote) yhteiskäytössä ei ole osoitettu yhdenkään yksittäisen antigeenin vasta-ainevasteen kliinisesti relevanttia estymistä kun rokotteet on annettu kolmen annoksen primaarisarjana.
Czech: Údaje ze souběžného podávání přípravků Prevenar a Infanrix Hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neprokázaly klinicky významné vzájemné ovlivnění protilátkové odpovědi u žádného antigenu po aplikaci 3 dávek základního očkování.
Finnish: Prevenar voidaan antaa samaan aikaan muiden lasten rokotteiden kanssa suositeltujen rokotusohjelmien mukaisesti.
Czech: Přípravek Prevenar může být podáván současně s jinými dětskými vakcínami podle doporučených očkovacích schémat.
Finnish: Oheiseen taulukkoon on listattu kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset elinjärjestelmäluokan ja lukumäärän suhteen koskien kaikkia ikäryhmiä.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny.
Finnish: >39 °C kuumetta esiintyi 3,3 %:lla lapsista, vastaava luku kontrolliryhmässä oli 1,2 %.
Czech: Horečka  39°C byla hlášena u 3,3 % dětí v porovnání s 1,2 % v kontrolní skupině.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4*
Czech: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4*
Finnish: Prevenar -kerta-annoksen jälkeen 2-5 vuotiailla lapsilla oli todettavissa merkittävä vasta-aine vaste kaikille rokoteserotyypeille (mitattuna ELISA-menetelmällä).
Czech: Po podání jednotlivých dávek přípravku Prevenar u dětí ve věku 2 až 5 let bylo pozorováno signifikantní zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny.
Finnish: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Czech: Pneumokokové polysacharidy Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.
Finnish: Rokotteen tehoa rokoteserotyyppien aiheuttamaa invasiivisia pneumokokki-infektioita vastaan arvioitiin 3-59 kk ikäisillä lapsilla rokotteen käyttöönottoa seuraavien neljän vuoden aikana.
Czech: Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu.
Finnish: 12 - 23 kuukauden ikäisille lapsille annetaan kaksi pistosta.
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce.
Finnish: Eri rokotteet tulee pistää aina eri kohtiin.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být podány vždy každá do jiného místa vpichu.
Finnish: Eurooppalaisilla 2-5 -vuotiailla lapsilla Prevenar kattaa noin 62-83 % invasiivisia pneumokokkitauteja aiheuttavista kliinisistä isolaateista.
Czech: U evropských dětí ve věku 2-5 let by měl přípravek Prevenar pokrývat asi 62 % až 83 % izolovaných kmenů odpovědných za invazivní pneumokoková onemocnění.
Finnish: Vähäinen infektio, esim. nuha, ei ole este rokottamiselle.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Finnish: Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce.
Finnish: Näiden lasten rokottamisella saadaan erityishyöty, joten rokottamisesta ei tule luopua eikä siirtää sitä.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Finnish: • kipu, arkuus, punaisuus, pistospaikan turvotus tai kovettuminen, kuume 38 ºC tai yli, ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, rauhaton uni
Czech: • Bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce, horečka 38 °C nebo vyšší, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek
Finnish: Jos unohdat hakea lapsellesi pistoksen määräajassa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
Czech: Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem nebo
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - 10:n esitäytetyn ruiskun pakkaus ilman neuloja: monipakkaus (5 x 10)
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez injekční jehly; balení pro multibalení (5 x 10) bez blue boxu
Finnish: 7 - 11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annetaan kaksi pistosta.
Czech: Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce.
Finnish: Tästä syystä ja saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen PRAC katsoi, että myyntiluvan ehtojen
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Finnish: Tämä epäsuora tai laumavaikutus johtuu siitä, että rokoteserotyyppien tarttuminen rokotetuista pikkulapsista muuhun väestöön väheni.
Czech: Tento nepřímý nebo skupinový účinek je důsledkem snížení přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně z imunizovaných dětí na zbytek populace a koreluje se sníženým nazofaryngeálním nosičstvím sérotypů obsažených ve vakcíně.