FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Tagrisso sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Czech: Léčba přípravkem Tagrisso by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
German: Übersicht über Tagrisso und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Tagrisso a proč byl přípravek registrován v EU.
German: Wie wirkt Tagrisso?
Czech: Jak přípravek Tagrisso působí?
German: Es wurde gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit NSCLC Tumoren wirksam verkleinerte und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tagrisso je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a při zpomalování zhoršování rakoviny.
German: Warum wurde Tagrisso in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tagrisso registrován v EU?
German: Wie wird Tagrisso angewendet?
Czech: Jak se přípravek Tagrisso používá?
German: Diese Veränderungen sind gering und wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Czech: Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2016
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
German: • Geben Sie die Tablette in ein Glas.
Czech: • Tabletu dejte do sklenice.
German: Es kann ebenfalls dazu beitragen, die Tumorgröße zu reduzieren.
Czech: Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
German: Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind.
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
German: Zwischen diesen Teilnehmern und jüngeren Teilnehmern wurde insgesamt kein Unterschied in der Wirksamkeit festgestellt.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty.
German: • Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in sehr kleine Stücke zerfällt - die Tablette wird sich nicht komplett auflösen.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
German: Weitere katalysierende Enzyme wurden nicht identifiziert.
Czech: Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten.
Czech: Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby.
German: • Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten.
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
German: Die Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse war ähnlich und unabhängig vom Alter.
Czech: Kvalita hlášených nežádoucích příhod byla podobná a nezávislá na věku.
German: Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
German: Wechselwirkungen mit Transportproteinen
Czech: Interakce s transportními proteiny
German: Veränderungen der Herzkontraktilität
Czech: Změny srdeční kontraktility
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit unverzüglich.
Czech: • Tekutinu ihned vypijte.
German: • Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi.
German: Alter und Körpergewicht
Czech: Věk a tělesná hmotnost
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über Anzeichen und Symptome für SJS unterrichtet werden.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 12,6 Monate.
Czech: Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce.
German: Bei 200 von 556 Patienten war bei der Baseline ein Gehirnscan verfügbar.
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
German: • als das erste Arzneimittel, das Sie zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten oder
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
German: In den meisten Fällen ist eine Behandlung möglich, aber in einigen Fällen war der Verlauf tödlich.
Czech: Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí.
German: Die Gabe der Dispersion und der Arzneimittelreste sollte innerhalb von 30 Minuten erfolgen, nachdem die Tabletten ins Wasser gegeben wurden.
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
German: Kanzerogenität und Mutagenese
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
German: Patienten sollte geraten werden, nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel in der darauffolgenden Zeit für eine wirksame Kontrazeption zu sorgen: Frauen mindestens 2 Monate lang und Männer mindestens 4 Monate lang.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů.
German: Geringes Körpergewicht
Czech: Nízká tělesná hmotnost
German: Zweites PFS nach Beginn der ersten nachfolgenden Therapie (PFS2)
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
German: Die Rücklaufquote war in den ersten 9 Monaten insgesamt gut (≥ 70 %) und ähnlich in beiden Armen.
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
German: Diese Ergebnisse wurden bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen festgestellt.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
German: • Nehmen Sie TAGRISSO täglich zur selben Zeit ein.
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Osimertinib einmal täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
German: TAGRISSO wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen.
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
German: • Durchfall - kann während der Behandlung von Zeit zu Zeit auftreten.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
German: Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.
Czech: Díky tomuto defektu nemusí být jiné léčivé přípravky obsahující inhibitory proteinkináz dále účinné.
German: Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Tablette zu schlucken, kann die Tablette zunächst in 50 ml stillem Wasser (ohne Kohlensäure) dispergiert werden.
Czech: Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozptýlit v 50 ml pitné vody prosté oxidu uhličitého.
German: Korrigierter Mittelwert und geschätzte Differenz aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
German: Dosisreduktion war bei 0,2 % der Patienten und Unterbrechung der Dosierung war bei 1,4 % der Patienten erforderlich.
Czech: U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu.
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
German: • Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile).
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
German: Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung).
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Czech: Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
German: Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO für bis zu 3 Wochen
Czech: Přerušit léčbu přípravkem TAGRISSO až na 3 týdny
German: Lunge ILD/Pneumonitis
Czech: Plíce ILD/Pneumonitida
German: Für die Anwendung von Osimertinib bei schwangeren Frauen liegen keine oder nur begrenzte Daten vor.
Czech: Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití osimertinibu u těhotných žen.
German: Das regelmäßige Auftragen von Feuchtigkeitscremes auf Ihre Haut und Nägel kann Abhilfe schaffen.
Czech: Pravidelné používání hydratačních látek na kůži a nehty může stav zlepšit.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko für Ihr Baby darstellt.
Czech: Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
German: Das Risiko einer reduzierten Exposition hormonaler Kontrazeptiva kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
German: • Digoxin - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag oder anderen Herzproblemen.
Czech: • Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden.
Czech: • V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět.
German: Eine QTc-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko von ventrikulären Arrhythmien (z. B. Torsade de pointes) oder plötzlichem Tod führen.
Czech: Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
German: Es sollten darüber hinaus keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Czech: Jiné tekutiny se nemají používat.
German: QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs
Czech: Srdce QTc interval delší než 500 ms při nejméně 2 separátních měřeních EKG
German: • Modafinil - zur Behandlung von Schlafstörungen.
Czech: • Modafinil - k léčbě poruch spánku.
German: Es wurde keine zusätzliche oder unerwartete Toxizität beobachtet, und die unerwünschten Ereignisse stimmten in Art, Schweregrad und Häufigkeit überein.
Czech: Nebyla pozorována další nebo neočekávaná toxicita a nežádoucí příhody odpovídaly druhem, závažností i četností výskytu.
German: Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá
German: Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Czech: Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií.
German: Die meisten Nebenwirkungen wiesen einen Schweregrad von 1 oder 2 auf.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
German: Mäßige CYP3A4-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil) können ebenfalls die Osimertinib-Exposition reduzieren und sollten mit Vorsicht angewendet oder nach Möglichkeit vermieden werden.
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
German: Diese Änderungen der Exposition aufgrund des Körpergewichts oder Baseline-Albumins werden nicht als klinisch relevant angesehen.
Czech: Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní.
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung von Osimertinib 94,7 % (5,3 % frei).
Czech: V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
German: Für ältere Patienten (> 65 Jahre) oder für Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg) ist das Risiko möglicherweise erhöht, ein unerwünschtes Ereignis von Grad 3 oder höher zu entwickeln.
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
German: Siehe unten „Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer".
Czech: Viz níže „Antikoncepce - informace pro ženy a muže".
German: • Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Czech: • Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS.
German: Behandlung mit TAGRISSO kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wiederaufgenommen werden
Czech: Léčba přípravkem TAGRISSO smí být znovu zahájena stejnou dávkou (80 mg) nebo sníženou dávkou (40 mg)
German: TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Czech: Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících.
German: Ihr Arzt wird geeignete Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Czech: Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit TAGRISSO sollte nur nach sorgfältiger, individueller NutzenRisiko-Abwägung für den Patienten in Betracht gezogen werden.
Czech: Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Osimertinib nicht durchgeführt.
Czech: S osimertinibem nebyly provedeny studie na kancerogenitu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut- und Nagelprobleme schlimmer werden.
Czech: Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
German: Osimertinib kann die Exposition von Substraten des Brustkrebsresistenzproteins (breast cancer resistant protein, BCRP) und des P-glycoproteins (P-gp) erhöhen.
Czech: Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp).
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Diarrhö (49 %) und Ausschlag (47 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
German: • Rifabutin oder Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).
Czech: • Rifabutin nebo rifampicin - k léčbě tuberkulózy (TBC).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall bei Ihnen andauert oder sich noch verschlimmert.
Czech: Informujte lékaře, pokud průjem nepřestává nebo se zhoršuje.
German: Osimertinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).
Czech: Osimertinib je inhibitorem tyrozinkinázy (TKI).
German: Eine HR <1 ist zugunsten von TAGRISSO.
Czech: HR < 1 favorizuje přípravek TAGRISSO
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte unterbrochen werden, solange das Untersuchungsergebnis dieser Symptome aussteht.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů.
German: Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für die einzelnen Nebenwirkungen auf der Konvention CIOMS III und ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: • Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE35.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
German: EKGs: Elektrokardiogramme; QTc: frequenzkorrigiertes QT-Intervall
Czech: EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
German: In der Auswertung der AURA Phase-2-Studien wurde ein einheitliches Muster der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse beobachtet.
Czech: Analýzou výsledků studií AURA fáze 2 byl zjištěn konzistentní profil bezpečnosti a účinnosti.
German: 72 % der Patienten hatten nie geraucht, 100 % der Patienten wiesen einen World Health Organization (WHO) Performance-Status von 0 oder 1 auf.
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie mit Wasser mischen:
Czech: Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) v MedDRA.
German: Eine Dosisunterbrechung und/oder -reduktion kann aufgrund individueller Sicherheits- und Verträglichkeitsaspekte erforderlich sein.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
German: Stellt die Häufigkeit der Laborwertveränderungen dar, nicht die der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
German: 5 Ereignisse des CTCAE-Schweregrades 5 (tödlich) wurden berichtet.
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von TAGRISSO auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku TAGRISSO na fertilitu u člověka.
German: In ähnlicher Weise wurde die Exposition des Metaboliten AZ5104 um 82 % (AUC) bzw. um 78 % (Cmax) reduziert.
Czech: Podobně se snížila expozice metabolitu AZ5104 o 82 % pro AUC, resp. o 78 % pro Cmax.
German: Gastrointestinale Effekte
Czech: Gastrointestinální účinky
German: Die mediane Zeit bis zum Eintritt einer ILD oder ILD-ähnlicher Nebenwirkungen betrug 85 Tage (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Medián doby do nástupu ILD nebo ILD-imitujících nežádoucích účinků byl 85 dnů (viz bod 4.4).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser beiden Studien war die ORR gemäß RECIST v1.1 nach Auswertung durch eine verblindete unabhängige zentrale Bewertung (BICR).
Czech: Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR).
German: Für jede Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden.
Czech: V rámci každé třídy jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, sollte die Dosis auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
German: Anzahl Patienten mit zweiter Progression (%)
Czech: Počet pacientů s druhou progresí (%)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie die Einnahme von TAGRISSO fortsetzen sollten.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO.
German: • Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
Czech: • se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen/Symptomatik einer schwerwiegenden Arrhythmie
Czech: Prodloužení QTc intervalu s projevy/příznaky závažné arytmie
German: TAGRISSO sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert die Behandlung mit Osimertinib.
Czech: Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
German: Patienten mit asymptomatischen stabilen Gehirnmetastasen, die für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide benötigten, waren geeignet, um für die Studie randomisiert zu werden.
Czech: Pacienti s asymptomatickými stabilními mozkovými metastázami nevyžadujícími léčbu steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby byli vhodní k randomizaci do studie.
German: Eine intestinale Inhibierung von UGT1A1 ist möglich, aber die klinischen Auswirkungen sind unbekannt.
Czech: Inhibice UGT1A1 v tenkém střevě je možná, ale klinické konsekvence nejsou známé.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters, Körpergewichts, Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Raucherstatus des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta, tělesnou hmotnost pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost a kouření (viz bod 5.2).
German: Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) podle posouzení zkoušejícího.
German: 31 % (n=129) hatten bereits 1 vorangegangene Therapielinie erhalten (nur EGFR-TKI-Therapie), 69 % (n=282) waren mit 2 oder mehr vorangegangene Therapielinien behandelt worden.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
German: Wirkungen von Osimertinib auf P-gp und BCRP
Czech: Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
German: Bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje upravovat dávkování.
German: Die Randomisierung wurde nach EGFR-Mutationstyp (Ex19del oder L858R) und nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, Nicht-Asiaten) stratifiziert.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse beträgt die apparente Plasmaclearance von Osimertinib 14,3 l/h, das apparente Verteilungsvolumen 918 l und die terminale Halbwertszeit etwa 44 Stunden.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je zdánlivá plazmatická clearance osimertinibu 14,3 l/h, zdánlivý distribuční objem 918 l a terminální poločas eliminace přibližně 44 hodin.
German: Pharmakokinetische Parameter von Osimertinib wurden bei gesunden Probanden und NSCLCPatienten beschrieben.
Czech: Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC.
German: Wenn das Arzneimittel über eine Nasen-Magen-Sonde gegeben werden muss, wird genauso wie oben beschrieben vorgegangen, aber mit 15 ml für die anfängliche Dispersion und 15 ml für das Ausspülen der Arzneimittelreste.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
German: In klinischen Studien zu TAGRISSO wurde eine begrenzte Anzahl von Patienten mit einer Dosierung von bis zu 240 mg täglich ohne dosisbegrenzende Toxizitäten behandelt.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TAGRISSO byl omezený počet pacientů léčen dávkami až 240 mg denně bez dávku limitující toxicity.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, NichtAsiaten) stratifiziert.
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
German: Schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen können die Elimination von Arzneimitteln beeinflussen, die hepatisch eliminiert werden.
Czech: Těžké poškození funkce ledvin může ovlivňovat eliminaci léčivých přípravků metabolizovaných v játrech.
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt eine 80-mg-Tablette einmal täglich.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 80mg tableta denně.