FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, ki lahko vodijo v krvavitev v sklepih, mišicah ali notranjih organih.
Lithuanian: IX faktoriaus trūkumas sukelia krešėjimo sutrikimus, dėl kurių gali įvykti kraujavimas į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Slovenian: 20-40 Ponovite infuzijo vsakih 24 ur.
Lithuanian: 20-40 Infuzija kartojama kas 24 valandas.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Nonafact suleidžia gydytojas arba medicinos sesuo.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Nonafact je približno 200 i.e./mg beljakovin.
Lithuanian: Specifinis Nonafact aktyvumas yra maždaug 200 TV/mg baltymo.
Slovenian: Količino za dajanje in pogostost dajanja moramo vedno določiti glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Lithuanian: Kiek preparato skirti ir kaip dažnai jį skirti, visada sprendžiama įvertinus preparato klinikinį veiksmingumą individualiai kiekvienam pacientui.
Slovenian: Posebno ob večjih operacijah je pomembno, da vam koncentracijo faktorja IX v vaši krvi pred in po operaciji skrbno preverijo.
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių procedūrų metu ypač svarbu atidžiai tikrinti IX koncentraciją kraujyje tiek prieš operaciją, tiek ir po jos.
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo kot odstotek (relativno glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (relativno glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Lithuanian: UNIKAUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Slovenian: To velja tudi za doslej neznane ali na novo pojavljajoče se viruse ali druge oblike okužb.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems ar naujai atrastiems virusams bei kitokio pobūdžio užkratui.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje natrijev klorid
Lithuanian: Nonafact sudėtyje yra natrio chlorido
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo enostopenjskega testa strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
Lithuanian: Preparato stiprumas (TV) nustatytas naudojant Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo tyrimą.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, tj. dejansko »brez natrija«.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 g) natrio, t. y.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na mišje beljakovine.
Lithuanian: Yra žinoma apie alerginę reakciją pelių baltymams.
Slovenian: Če redno/ponavljajoče prejemate koagulacijski faktor IX, pridobljen iz človeške plazme, vam bo zdravnik priporočil, da razmislite o cepljenju proti hepatitisu A in B.
Lithuanian: Jeigu esate reguliariai arba pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos gautu krešėjimo faktoriumi IX, jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.
Slovenian: Zato moramo pri bolnikih z alergijskimi reakcijami preveriti navzočnost inhibitorja.
Lithuanian: Todėl jei ligoniui pasireiškia alerginė reakcija, reikia atlikti inhibitorių nustatymo tyrimą.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo, ko ga enkrat raztopimo, nemudoma uporabiti, toda ne kasneje kot 3 ure po rekonstituciji.
Lithuanian: Siekiant išvengti užteršimo mikroorganizmais, tirpalas turi būti vartojamas iš karto, tačiau ne vėliau nei po 3 val.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nonafact in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nonafact Kako uporabljati zdravilo Nonafact Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Nonafact ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nonafact Kaip vartoti Nonafact Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nonafact Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, mora biti bistra, brezbarvna do svetlo rumena, z nevtralnim pH.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba kiek gelsvas, neutralaus pH.
Slovenian: Odmerek, določen glede na telesno maso, bo morda pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno maso treba prilagoditi.
Lithuanian: Pagal kūno masę apskaičiuotą dozę gali reikėti koreguoti nepakankamo svorio ar nutukusiems pacientams.
Slovenian: Uporaba zdravila Nonafact lahko nadomesti to pomanjkanje.
Lithuanian: Vartojant Nonafact, galima kompensuoti šio faktoriaus trūkumą.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat raztopljeno, ga moramo takoj uporabiti (najpozneje v 3 urah).
Lithuanian: Paruošę nedelsdami (per 3 valandas) suvartokite vaistą.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6 skyriuje.
Slovenian: Uporabo visoko prečiščenega faktorja IX le redko povezujejo s takimi neželenimi učinki.
Lithuanian: Didelio grynumo preparatų vartojimas su šiomis nepageidaujamomis reakcijomis siejamas retai.
Slovenian: Privzeti ukrepi se štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusom brez ovojnice, kakršna sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Lithuanian: Laikoma, kad taikomos priemonės yra veiksmingos prieš apvalkalėtuosius virusus (pvz., žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B virusą (HBV) ir hepatito C virusą (HCV)) bei neapvalkalėtuosius virusus, pvz., hepatito A virusą ir parvovirusą B19.
Slovenian: Vaše telo lahko razvije protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX, kar bo onemogočilo delovanje zdravila Nonafact.
Lithuanian: Jūsų organizme gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) prieš IX faktorių, dėl kurių Nonafact gali tapti neveiksmingas.
Slovenian: Poleg tega se bo prašek prej raztopil, če bosta obe viali najprej ogreti na sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
Lithuanian: Be to, milteliai geriau ištirps, jei leisite abiems flakonams sušilti iki kambario temperatūros (15-25 °C).
Slovenian: Viali vzemite iz hladilnika in počakajte, da dosežeta sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
Lithuanian: Išimkite flakonus iš šaldytuvo ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15-25 °C).
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Lithuanian: Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol ligonis pasveiks.
Slovenian: Stopnja krvavitve / Vrsta operacijskega posega
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis arba chirurginės procedūros apimtis
Slovenian: Hemofilija B je kronična bolezen, zato bo morda potrebno doživljenjsko zdravljenje s faktorjem IX.
Lithuanian: Hemofilija B yra lėtinė liga, todėl gydymas IX faktoriumi gali trukti visą gyvenimą.
Slovenian: Uporabo manj prečiščenih zdravil s faktorjem IX so povezovali s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Lithuanian: Mažesnio grynumo IX faktoriaus vartojimas siejamas su miokardo infarkto, diseminuoto intrakraujagyslinio kraujo krešėjimo, venų trombozės ir plaučių arterijos embolijos išsivystymu.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: Potrebne enote = telesna masa (kg) x želeno povišanje faktorja IX (%) (i.e./dl) x 0,9
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x siekiamas IX faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,9.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali dajanje zdravila Nonafact predstavlja tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar gydymas Nonafact gali Jums sukelti krešėjimo sutrikimo komplikacijų pavojų.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EVA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Običajni ukrepi za preprečevanje okužb povezanih z uporabo zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro dajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme na vsebnost točno določenih označevalcev okužb ter postopke pri izdelavi, namenjene inaktivaciji ali odstranjevanju virusov.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijos, gydant vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos standartinės priemonės, įskaitant donorų atranką, kiekvienos duotos dozės ir plazmos mišinių tyrimą dėl specifinių infekcijos žymeklių bei veiksmingų virusų inaktyvavimo / šalinimo metodų taikymas gamyboje.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, izdelanih iz človeške krvi, lahko uporaba zdravila Nonafact povzroči alergijske reakcije, ki lahko vključujejo oteklino grla, pekoče bolečine in zbadanje na mestu infundiranja, mrazenje, oblivanja vročine, koprivnico, srbenje in izpuščaj, glavobol, utrujenost, siljenje na bruhanje, nemir, hitro bitje srca, občutek tiščanja v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče in sopihajoče dihanje.
Lithuanian: Kaip ir visi vaistiniai preparatai, gaunami iš žmogaus kraujo, Nonafact gali sukelti alergines reakcijas (gerklų pabrinkimą, deginimą ir gėlimą injekcijos vietoje, šalčio krėtimą, dilgėlinę, niežėjimą ir išbėrimą, paraudimą, galvos skausmą, greitą nuovargį, pykinimą, neramumą, dažną širdies plakimą, sunkumą krūtinės srityje, spengimą ausyse, vėmimą, švokštimą).
Slovenian: Vaš zdravnik bo glede na situacijo določil odmerek zdravila Nonafact, ki ga potrebujete, in kako pogosto ga boste uporabljali.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys, kokios Nonafact dozės Jums reikės ir kaip dažnai Jūs turėsite vartoti šį preparatą.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX je enaka količini faktorja IX v enem mililitru človeške plazme.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui 1 ml žmogaus kraujo plazmos.
Slovenian: Zdravila Nonafact ne smemo nikoli mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Nonafact niekada neturėtų būti vartojamas su kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Ogrejte obe viali na temperaturo med 15 °C in 25 °C.
Lithuanian: Du flakonussušildykite iki 15-25 °C temperatūros.
Slovenian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Lithuanian: NL-1066 CX Amsterdam Olandija
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: Šių reakcijų atsiradimas tam tikru laiku glaudžiai siejamas su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Slovenian: • vialo vode za injekcije, ki vsebuje 5 ml ali 10 ml
Lithuanian: • Flakonas, kuriame yra 5 ml arba 10 ml injekcinio vandens.
Slovenian: Pediatrična populacija Ni zadostnih podatkov, da bi lahko priporočali uporabo zdravila Nonafact pri otrocih, mlajših od 6 let.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nepakanka duomenų, leidžiančių rekomenduoti Nonafact gydyti vaikus, jaunesnius kaip 6 metai.
Slovenian: Teoretično lahko torej uporaba zdravila Nonafact povzroči tvorbo protiteles proti mišjim beljakovinam.
Lithuanian: Teoriškai, vartojant Nonafact, gali atsirasti antikūnų prieš pelių baltymą.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX, oznaka ATC: B02BD04.
Lithuanian: ATC kodas: B02BD04.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko v svojem odzivu na faktor IX razlikujejo ter izkazujejo različne razpolovne čase in okrevanje.
Lithuanian: Pacientų atsakas į IX faktorių gali būti nevienodas ir pasireikšti skirtingu veikimo pusperiodžiu.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar kiek opalescuojantis.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov, da bi lahko priporočili uporabo zdravila Nonafact pri otrocih, mlajših od 6 let.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, leidžiančių siūlyti Nonafact gydyti vaikus, jaunesnius kaip 6 metai.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/186/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/186/001
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nonafact pri predhodno nezdravljenih bolnikih nista bili dokazani.
Lithuanian: Nonafact saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirtas.
Slovenian: Obstaja zelo majhno tveganje, da bo zdravilo Nonafact povzročilo tvorbo krvnih strdkov v krvnih žilah, kar bi povzročilo trombozo.
Lithuanian: Yra labai nedidelė rizika, kad Nonafact gali sukelti krešulių susidarymą kraujagyslėse, dėl kurio gali įvykti trombozė.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C temperatūroje).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Vsebuje: natrijev klorid, histidin in saharozo
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, histidinas ir sacharozė.
Slovenian: To se bo pokazalo kot povečana nagnjenost h krvavitvam.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumo sumažėjimą rodo padidėjęs polinkis kraujuoti.
Slovenian: Prašek raztopite v priloženi količini vode za injekcije.
Lithuanian: Milteliai turi būti ištirpinti pateiktame injekcinio vandens kiekyje.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandies glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 68 000 daltonų. Jis yra nuo vitamino K priklausomas krešėjimo faktorius, sintezuojamas kepenyse.
Slovenian: 30-60 Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Lithuanian: 30-60 Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol ligonis pasveiks.
Slovenian: 500 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 5 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
Lithuanian: 500 TV: vienas flakonas (I tipo stiklas) su milteliais ir vienas flakonas (I tipo stiklas) su 5 ml tirpiklio; užkimšti bromobutilo kamščiais.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se strdek.
Lithuanian: Suaktyvintas X faktorius verčia protrombiną trombinu. Po to trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir susidaro krešulys.
Slovenian: V primeru šoka ukrepajte v skladu z veljavnimi zdravstvenimi standardi za zdravljenje šoka.
Lithuanian: Įvykus šokui, turi būti taikomas standartinis šoko gydymas.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empiričnih izsledkih, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase poviša aktivnost plazemskega faktorja IX za 1,1 % normalne aktivnosti.
Lithuanian: Reikalingos dozės apskaičiavimas remiasi empiriniais duomenimis, rodančiais, kad, skiriant vieną IX faktoriaus tarptautinį vienetą kilogramui kūno svorio, plazmos IX faktoriaus aktyvumas padidėja 1,1 % normalaus aktyvumo.
Slovenian: Spodnja preglednica je skladna z razvrstitvijo organskih sistemov po sistemu MedDRA (organski sistemi in prednostni izrazi).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė parengta remiantis MedDRA duomenų bazės pagal organų sistemų klases klasifikacija (OSK ir atitinkama terminija).
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povišamo plazemske ravni faktorja IX in tako omogočimo začasno poboljšanje pomanjkanja faktorja IX in popravo tendence h krvavitvam.
Lithuanian: Taikant pakaitinį gydymą, IX faktoriaus kiekis plazmoje padidėja ir laikinai koreguojamas IX trūkumas, mažinamas polinkis kraujuoti.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava simptomov preobčutljivosti nemudoma prekinejo uporabo tega zdravila in pokličejo svojega zdravnika.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, ligoniams turi būti patarta tuojau pat nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključujoč koprivnico, generalizirano koprivnico, občutek tiščanja v prsnem košu, piskajoče in sopihajoče dihanje, hipotenzijo, in o anafilaksiji.
Lithuanian: Ligonį privalu informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius: dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, sumažėjusį kraujospūdį, anafilaksiją.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Nonafact bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med posameznim bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, duodant ligoniui Nonafact, registruoti produkto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir vaistinio preparato seriją.
Slovenian: In vivo povišanje ravni faktorja IX, ki ga dosežemo z zdravilom Nonafact, je 1,1 i.e./dl na število i.e., ki jih damo na kg telesne mase, kar ustreza in vivo nadomeščanju 49 %.
Lithuanian: Naudojant Nonafact in vivo, pasiekiamas 1,1 TV/dl IX faktoriaus padidėjimas, kai skiriama po 1 TV kilogramui kūno masės, kas atitinka in vivo 49 % kompensavimą.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti neutralizuojančių antikūnų prieš IX faktorių (inhibitorių).
Slovenian: Število enot danega faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), ki so povezane z veljavnim standardom organizacije SZO za zdravila s faktorjem IX.
Lithuanian: Skiriamas IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV) pagal dabartinį IX faktoriaus standartą, patvirtintą PSO.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je pomembno.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti pri živalih ter študij mutagenosti s plazemskim koagulacijskim faktorjem IX niso izvajali.
Lithuanian: Įprastiniai tyrimai su gyvūnais, kai įvertinamas IX plazmos krešėjimo faktoriaus toksiškumas ir mutageniškumas, neatlikti.
Slovenian: Zdravljenje na zahtevo
Lithuanian: Gydymas esant poreikiui
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, do zadostnega celjenja rane, zatem zdraviti vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX od 30 % do 60 % (i.e./dl).
Lithuanian: Laiko tarpas tarp infuzijų - nuo 8 iki 24 valandų, kol tinkamai sugis žaizda, paskui dar mažiausiai 7 dienas, kad būtų išlaikytas IX faktoriaus aktyvumas 30-60 % (TV/dl).
Slovenian: Faktor IX aktivirata faktor XIa v intrinzični poti koagulacije in kompleks faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti.
Lithuanian: IX faktorių vidinėje krešėjimo sistemoje suaktyvina XIa faktorius, o išorinėje krešėjimo sistemoje - VII faktoriaus ir audinių faktoriaus kompleksas.
Slovenian: 1000 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 10 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
Lithuanian: 1 000 TV: vienas flakonas (I tipo stiklas) su milteliais ir vienas flakonas (I tipo stiklas) su 10 ml tirpiklio; užkimšti bromobutilo kamščiais.
Slovenian: Za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B so običajni odmerki od 20 i.e. do 40 i.e. faktorja IX na kilogram telesne mase v intervalih od 3 do 4 dni.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems sunkia hemofilija B, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai gali būti skiriama įprasta IX faktoriaus dozė - nuo 20 iki 40 TV kilogramui kūno svorio kas 3-4 dienas.
Slovenian: Zdravilo Nonafact po rekonstituciji vsebuje približno 500 ali 1.000 i.e. (100 i.e./ml) humanega koagulacijskega faktorja IX.
Lithuanian: Nonafact yra maždaug 500 arba 1 000 TV (100 TV/ml) žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus po atskiedimo.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2°C-8 °C temperatūroje).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje mišja monoklonska protitelesa v sledovih (< 0,1 ng mišjega IgG/i.e.
Lithuanian: Nonafact yra pelių monokloninio antikūno, kuris naudojamas gryninimo procesams, pėdsakų (< 0,1 ng pelių IgG vienam IX faktoriaus TV).
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/ponavljajoče prejemajo izdelke iz plazme pridobljenega faktorja IX bi morali razmisliti o ustrezni obliki cepljenja (hepatitis A in B).
Lithuanian: Ligonius, reguliariai ar pakartotinai gydomus iš plazmos gautais IX faktoriaus preparatais, siūloma tinkamai vakcinuoti nuo hepatitų A ir B.
Slovenian: Izdelava v postopku obdelave krvi ali plazme vključuje tudi postopke, ki lahko onemogočijo delovanje virusov ali slednje odstranijo.
Lithuanian: Gamintojai taip pat taiko specialius kraujo ar plazmos apdorojimo proceso etapus, kurių metu virusai inaktyvinami arba pašalinami.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jis drumstas arba jame yra nuosėdų.
Slovenian: Prašek se v 5 minutah raztopi v bistro, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
Lithuanian: Nekratykite! Per 5 minutes milteliai ištirpsta, gaunamas skaidrus ar kiek gelsvas tirpalas.
Slovenian: Izgled zdravila Nonafact in vsebina pakiranja:
Lithuanian: Nonafact išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Nežno vrtite vialo, da popolnoma raztopite prašek v 5 minutah.
Lithuanian: 5 minutes švelniai sukinėkite flakoną, kad milteliai visiškai ištirptų.
Slovenian: EU/1/01/186/001 (500 i.e.) EU/1/01/186/002 (1000 i.e.)
Lithuanian: EU/1/01/186/002 (1 000 TV)
Slovenian: Navodila za uporabo:
Lithuanian: Paruošus vartoti:
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (% arba TV/dl)
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. julij 2001 Podaljšanje dovoljenja za promet: 3. julij 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Lithuanian: Vienoje Nonafact dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Slovenian: V primeru naslednjih krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod dano raven plazemske aktivnosti (v % normalnih vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Lithuanian: Esant toliau nurodytiems kraujavimo atvejams, IX faktoriaus aktyvumas (normalaus aktyvumo % arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu turi būti nemažesnis nei nurodytas plazmos aktyvumo lygis.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Odstranite zaščitni tulec z enega konca igle za prenos in prebodite zaporko viale, ki vsebuje vodo za injekcije.
Lithuanian: Nuo vieno perpylimo adatos galo nuimkite apsauginę movą ir adata pradurkite flakono, kuriame yra injekcinis vanduo, kamštį.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nonafact pri otrocih v starosti od 0 do 6 let nista bili dokazani.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nonafact saugumas ir veiksmingumas 0-6 metų vaikams dar neištirtas.
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje 1 viala vode za injekcije 5 ml 1 viala vode za injekcije 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens.
Slovenian: 30-60 Ponovite infuzijo vsakih 24 ur od 3 do 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Lithuanian: 30-60 Infuzijos kartojamos kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeis skausmas ar ūminė negalia.