FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulfonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Allvarlig allergisk läkemedelsreaktion av något slag i anamnesen, i synnerhet hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, eller känd överkänslighet mot sulfonamider (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och angioödem
English: Therefore, parecoxib is not recommended in these patients.
Swedish: Behandling med parecoxib av denna patientgrupp rekommenderas därför inte.
English: COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Swedish: COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
English: Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulfonamide moiety.
Swedish: Valdecoxib elimineras genom omfattande metabolism i levern, via ett flertal vägar, däribland cytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP 3A4 och CYP 2C9, samt glukuronidering (ca 20 %) av sulfonamiddelen.
English: The only other acceptable solvents for reconstitution are:
Swedish: De enda andra spädningsvätskor som kan användas för beredning är:
English: Dynastat contains the active substance parecoxib.
Swedish: Dynastat innehåller det aktiva ämnet parecoxib.
English: Of the patients treated with placebo, 270 patients received placebo for up to 4 days, 43 patients for up to 5 days, while only 3 patients were treated for up to 6 days and 2 patients for 7 or more days.
Swedish: Av de patienter som behandlades med placebo fick 270 patienter placebo i upp till 4 dagar och 43 patienter i upp till 5 dagar, medan endast 3 patienter behandlades i upp till 6 dagar och 2 patienter i 7 dagar eller mer.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Swedish: COX-2 är den isoform som induceras via pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
English: Coadministration of NSAIDs and ciclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus because of NSAID effects on renal prostaglandins.
Swedish: Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus tyder på ökad nefrotoxicitet av ciklosporin och takrolimus, på grund av effekten av NSAID på renala prostaglandiner.
English: A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Swedish: En hydroxylerad metabolit av valdecoxib (via CYP-vägen) som är aktiv som COX-2-hämmare har identifierats i human plasma.
English: - If you have further questions, ask your doctor or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
English: Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
Swedish: De i förväg specificerade biverkningar som hade högst incidens i alla tre behandlingsgrupper förekom inom kategorin komplikationer vid operationssåret, och inkluderade djupa infektioner efter kirurgiska ingrepp och påverkan på sårläkning efter sternotomi.
English: Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
Swedish: Exponeringen av parecoxib var likvärdig efter iv och im administrering beträffande AUC.
English: However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Swedish: I studier med upprepad dosering till hund och råtta var exponeringen av valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) ungefär 80 % av den systemiska exponeringen hos äldre människor vid maximal rekommenderad dygnsdos, 80 mg.
English: Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Swedish: Plasmaexponering av omeprazol (CYP 2C19-substrat) 40 mg en gång dagligen ökade med 46 % efter administrering av valdecoxib 40 mg två gånger dagligen under 7 dagar, medan plasmaexponeringen av valdecoxib inte påverkades.
English: Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses.
Swedish: Exponeringen av valdecoxib efter engångsdoser av Dynastat, mätt som både ytan under plasmakoncentration/tidkurvan (AUC) och maximal koncentration (Cmax), är ungefär linjär inom det kliniska dosintervallet.
English: However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Swedish: Den rapporterade frekvensen av allvarliga hudreaktioner tycks dock vara högre för valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) jämfört med andra selektiva COX-2-hämmare.
English: Severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score 10).
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala ≥10).
English: Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulfonamides (see section 4.3).
Swedish: En del av dessa reaktioner har inträffat hos patienter som tidigare fått allergiska reaktioner mot sulfonamider (se avsnitt 4.3).
English: Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Swedish: Valdecoxib elimineras inte genom hemodialys.
English: For more information on storage see the package leaflet.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information om förvaring.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
Swedish: Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR, särskilt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av parecoxib (se avsnitt 4.4).
English: Therefore, parecoxib should be used with caution in patients with compromised cardiac function, preexisting oedema, or other conditions predisposing to, or worsened by, fluid retention including those taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolemia.
Swedish: Därför bör parecoxib användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hjärtfunktion, existerande ödem, eller andra tillstånd som predisponerar för, eller förvärras av, vätskeretention inklusive de som behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Swedish: Patienter med svår leverfunktionsnedsättning har inte studerats och behandling med Dynastat rekommenderas därför inte för patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 4.3).
English: Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when coadministered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Swedish: Plasmaexponeringen (AUC och Cmax) för valdecoxib var förhöjd (62 % respektive 19 %) när det gavs tillsammans med flukonazol (huvudsakligen en CYP 2C9-hämmare), vilket tyder på att dosen av parecoxib bör minskas hos patienter som behandlas med flukonazol.
English: Parecoxib is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Swedish: Parecoxib misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under sista trimestern, eftersom läkemedlet, liksom andra prostaglandin-hämmare, kan orsaka prematur slutning av ductus arteriosus eller inertia uteri (se avsnitt 4.3, 5.1 och 5.3).
English: Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding, or patients using acetylsalicylic acid concomitantly.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer av NSAID: äldre eller patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen eller patienter som samtidigt använder acetylsalicylsyra.
English: Thus, 24 hours should be considered the maximum shelf life of the reconstituted product.
Swedish: Därför anses den maximala hållbarheten för färdigberedd produkt vara 24 timmar.
English: The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Swedish: Både före och efter injektion av Dynastat i venösa infarter måste infarten spolas igenom noga med en kompatibel lösning (se avsnitt 6.6).
English: 2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injection.
Swedish: En ampull med 2 ml spädningsvätska innehåller natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätska.
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Swedish: Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när parecoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
English: In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
Swedish: Hos yngre personer som fick Dynastat 40 mg två gånger dagligen sågs ingen kliniskt signifikant effekt på acetylsalicylsyra-medierad hämning av trombocytfunktionen (se avsnitt 4.5).
English: This interaction should be given consideration in patients receiving parecoxib concomitantly with ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Swedish: Denna interaktion bör beaktas hos patienter som får parecoxib och samtidigt behandlas med ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, betablockerare och diuretika.
English: Dynastat is preservative free.
Swedish: Dynastat innehåller inga konserveringsmedel.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-skala ≥10), och behandling av denna patientgrupp är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 5.2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, hyperhidrosis
Swedish: Hud och subkutan vävnad Pruritus, hyperhidros
English: Following single IV and IM doses of parecoxib 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
Swedish: Efter engångsdoser av parecoxib 20 mg iv och im uppnåddes Cmax för valdecoxib efter ca 30 minuter respektive ca 1 timme.
English: Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Swedish: Dynastat ska administreras inom 24 h efter beredning (se avsnitt 6.3).
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
English: AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
Swedish: Efter dosering två gånger dagligen är AUC och Cmax linjära upp till 50 mg iv och 20 mg im.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia, anorexia
Swedish: Metabolism och nutrition Hypokalemi Anorexi, hyperglykemi
English: No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Swedish: I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-skala 5-6).
English: Administration of IV parecoxib 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
Swedish: Administrering av iv parecoxib 40 mg hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för vare sig iv fentanyl eller iv alfentanil (båda CYP 3A4-substrat).
English: Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Swedish: Innehåller även dinatriumvätefosfat, fosforsyra och natriumhydroxid.
English: Oral anticoagulants include warfarin/coumarin-type and novel oral anticoagulants (e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) (see section 4.5).
Swedish: Orala antikoagulantia inkluderar antikoagulantia av typen warfarin/kumarin såväl som nya orala antikoagulantia (t.ex. apixaban, dabigatran och rivaroxaban) (se avsnitt 4.5).
English: Blood creatinine increased
Swedish: Undersökningar Förhöjt kreatinin i blodet
English: Concomitant use with opioid analgesics
Swedish: Samtidig användning med opioidanalgetika
English: Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state-plasmakoncentrationer av valdecoxib inom 4 dagar.
English: The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV. After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
Swedish: Den analgetiska effekten av 40 mg dosen var jämförbar med ketorolak 60 mg im eller ketorolak 30 mg iv. Durationen av smärtlindringen efter en engångsdos var beroende av dosen samt typ och grad av smärta, och varierade mellan 6 timmar och mer än 12 timmar.
English: A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/thromboembolic category was detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/placebo treatment group (0.5%).
Swedish: En signifikant högre incidens (p=0,033) för kardiovaskulära/tromboemboliska biverkningar sågs i parecoxib/valdecoxib-gruppen (2,0 %) jämfört med placebo/placebo-gruppen (0,5 %).
English: In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo.
Swedish: I en serie små flerdosstudier med yngre och äldre friska individer visade Dynastat 20 mg eller 40 mg två gånger dagligen ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo.
English: Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate.
Swedish: Adekvat kontroll med avseende på metotrexat-relaterad toxicitet bör dock övervägas vid samtidig administrering av parecoxib och metotrexat.
English: In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with ACE inhibitors or Angiotensin-II antagonists, may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure.
Swedish: Hos patienter som är äldre, dehydrerade (inklusive de som behandlas med diuretika) eller har nedsatt njurfunktion kan administrering av NSAID-preparat, inklusive selektiva COX-2-hämmare, tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister resultera i ytterligare försämring av njurfunktionen, vilket eventuellt kan omfatta akut njursvikt.
English: Hypertension (aggravated), orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Respiratory insufficiency
Swedish: Hypertoni (förvärrad), ortostatisk hypotoni Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Respiratorisk insufficiens
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.
English: In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
Swedish: Vid studier av reproduktionseffekten på kanin sågs förluster efter implantation, resorption och sänkt kroppsvikt hos foster vid doser som inte var toxiska för moderdjuren.
English: Patients with a history of sulfonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi kan löpa större risk att drabbas av hudreaktioner (se avsnitt 4.3).
English: The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided.
Swedish: Samtidig användning av Dynastat och andra icke-steroida antiinflammatoriska NSAID bör undvikas.
English: Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention.
Swedish: Eftersom prostaglandinsynteshämning kan medföra försämrad njurfunktion och vätskeretention, ska försiktighet iakttas när Dynastat ges till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) eller hypertoni, eller till patienter med nedsatt hjärt- eller leverfunktion eller andra tillstånd som är predisponerande för vätskeretention.
English: Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Swedish: Tre av de sex kardiovaskulära/tromboemboliska incidenterna i placebo/valdecoxib-gruppen inträffade under placebo-behandlingen.
English: Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Swedish: Dynastat tillhandahålls som sterila injektionsflaskor, förpackade tillsammans med 2 ml ampuller fyllda med 2 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (se nedan för olika förpackningsstorlekar och deras innehåll).
English: However, for elderly patients weighing less than 50 kg, treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Swedish: Hos äldre patienter som väger mindre än 50 kg bör behandlingen inledas med halva den rekommenderade dosen av Dynastat, och minska den maximala dygnsdosen till 40 mg (se avsnitt 5.2).
English: Therefore, caution should be observed when coadministering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av Dynastat och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP 2D6, och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex flekainid, propafenon, metoprolol).
English: The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Swedish: Spädningsvätskan är förpackad i en neutral glasampull (2 ml) i ofärgat glas.
English: Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when coadministered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
Swedish: Plasmaexponeringen (AUC och Cmax) för valdecoxib var förhöjd (38 % respektive 24 %) när det gavs tillsammans med ketokonazol (CYP 3A4-hämmare), men dosjustering är i allmänhet inte nödvändig hos patienter som behandlas med ketokonazol.
English: Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity.
Swedish: Behandling med parecoxib bör avbrytas vid första tecken på överkänslighet.
English: The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/day.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller intramuskulärt (im), vid behov följt av 20 mg eller 40 mg var 6:e till var 12:e timme, högst 80 mg/dygn.
English: It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib.
Swedish: Beroende på den låga koncentrationen av denna metabolit antas den inte bidra med någon signifikant klinisk effekt efter administrering av terapeutiska doser av parecoxib.
English: Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Swedish: Behandling med parecoxib bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
English: Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other medicinal product, either during reconstitution or injection.
Swedish: När Dynastat kombineras i lösning med andra läkemedel kan utfällning ske och därför får Dynastat inte blandas med något annat läkemedel, vare sig under beredning eller injektion.
English: Dynastat may be coadministered with opioid analgesics.
Swedish: Dynastat kan ges tillsammans med opioidanalgetika.
English: Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e.g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Dynastat tillsammans med läkemedel som är kända CYP 2C19-substrat (t ex fenytoin, diazepam och imipramin).
English: Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Swedish: Vidare hade samtidig administrering av valdecoxib ingen kliniskt signifikant effekt på CYP 3A4-medierad metabolism i lever och tarm av oralt administrerat midazolam.
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium i varje dos och är därför nästintill natriumfritt.