FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
French: Les évaluations tumorales ont été poursuivies après l'arrêt du traitement chez les patients qui avaient arrêté le traitement pour des raisons autres que la progression.
English: Based on a stratified log-rank test.
French: Sur la base d'un test du log-rank stratifié.
English: Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation ou une récidive de l'effet indésirable.
English: Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement par OPDIVO, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
French: Le bénéfice du traitement par nivolumab par rapport au risque potentiel doit être pris en considération chez ces patients (voir rubrique 4.8).
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur vigilance.
English: Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires dans les deux études et cohortes (voir le tableau 20 cidessous)
English: No Grade 5 endocrinopathy was reported.
French: Aucune endocrinopathie de Grade 5 n'a été rapportée.
English: The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
French: L'analyse de la SG n'a pas été ajustée pour tenir compte des traitements reçus ultérieurement.
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
French: Nombre (n) / Suivi minimum (mois)
English: Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
French: Votre médecin vous surveillera pour tout signe de complications si vous avez reçu une greffe de cellules souches allogénique.
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
English: Use separate infusion bags and filters for each infusion.
French: Utiliser des poches et des filtres de perfusion distincts pour chaque perfusion.
English: More than one vial of OPDIVO may be necessary to obtain the required dose.
French: Plus d'un flacon peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.
English: If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement ou sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
French: La recommendation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 4.
English: Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
French: Avant de prendre OPDIVO, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que les corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec l'effet d'OPDIVO.
English: However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris déficientes en PD-1.
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
French: Analyse actualisée Suivi minimum : 62,7 mois a Analyse post-hoc ; les résultats doivent être interprétés avec précaution car les tailles des sous-groupes d'échantillon sont petites, et au moment de l'analyse, le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx n'était pas analytiquement validé aux niveaux d'expression de 10% et 50%.
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
French: Le blocage du signal PD-L1 a montré chez des modèles murins de grossesse une perturbation de la tolérance au foetus et une augmentation de la perte foetale.
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
French: Tous les patients avaient soit progressé, soit étaient censurés ou perdus de vue a
English: Systemic immunosuppression
French: Immunosuppression systémique
English: If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur l'ipilimumab, demandez à votre médecin.
English: If you stop using OPDIVO
French: Si vous arrêtez d'utiliser OPDIVO
English: In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
French: Dans les analyses en sous-groupes, le bénéfice en survie comparé au docétaxel n'a pas été démontré chez les patients n'ayant jamais fumé ou pour lesquels les tumeurs présentaient des mutations activatrices de l'EGFR; cependant, en raison du petit nombre de patients, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
French: Tous les patients avaient soit progressé, soit étaient censurés ou perdus de vue
English: Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
French: Déterminé pour les patients avec RC ou RP NE = non estimable
English: Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
French: L'intervalle de confiance sur l'ORR a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
English: In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR.
French: En terme d'ORR, l'augmentation de l'expression de PD-L1 était associée à un ORR plus important.
English: Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
French: Les patients présentant des symptômes cardiaques ou cardio-pulmonaires doivent être évalués pour une myocardite potentielle.
English: Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2).
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique s'est améliorée ou résolue avec une prise en charge appropriée, incluant l'initiation de corticoïdes et des modifications de traitement (voir rubrique 4.2).
English: Randomisation was stratified by tumour PD-L1 status and M stage (M0/M1a/M1b versus M1c).
French: La randomisation était stratifiée selon le statut PD-L1 de la tumeur et le statut métastatique (M0/M1a/M1b versus M1c).
English: Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
French: Les données disponibles indiquent que la survenue de l'effet de nivolumab est retardée de telle manière que le bénéfice de nivolumab sur la chimiothérapie peut prendre 2-3 mois.
English: Responses were assessed per RECIST 1.1 for 588/1008 (58.3%) of patients who continued treatment through week 12 and had a follow-up scan at week 12.
French: Les réponses ont été évaluées selon RECIST 1.1 pour 588/1008 (58,3%) des patients ayant poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 12 et ayant eu un scanner de suivi à la semaine 12.
English: Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
French: Un rejet de greffe d'organe solide a été signalé après la mise sur le marché chez des patients traités par inhibiteurs du PD-1.
English: Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
French: Les évaluations de l'efficacité incluaient l'ORR évalué par l'investigateur, rétrospectivement évalué par un IRRC, et la durée de réponse.
English: or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
French: ou après dilution, selon les instructions suivantes : la concentration finale de la perfusion doit être comprise entre 1 et 10 mg/mL.
English: A higher proportion of patients experienced death within the first 3 months in the nivolumab arm (59/292, 20.2%) as compared to the docetaxel arm (44/290, 15.2%).
French: Une plus grande proportion de patients est décédée au cours des 3 premiers mois dans le bras nivolumab (59/292, 20,2%) comparé au bras docétaxel (44/290, 15,2%).
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation d'OPDIVO, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection/identification précoce de ces effets indésirables.
English: NR = not reached
French: NR = non atteint (not reached)
English: There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre nivolumab et la chimiothérapie lors de l'analyse finale de SG.
English: If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay.
French: Si un patient développe des signes et symptômes de myotoxicité, une surveillance étroite doit être mise en place et le patient doit être adressé à un spécialiste pour évaluation et traitement sans délai.
English: 4Q2020
French: T4/2020
English: Increase in some white blood cells
French: Augmentation de certains globules blancs
English: Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
French: Vous devez vous référer à la notice d'ipilimumab afin de comprendre l'utilisation de ce médicament.
English: 31st March 2019
French: 31 mars 2019
English: Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
French: Une maladie veino-occlusive hépatique est survenue chez un patient, qui est décédé d'une GVHD et d'une défaillance multiviscérale.
English: What you need to know before you use OPDIVO 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPDIVO 3.
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8).
French: Jusqu'à la mise à disposition de nouvelles données, une prise en compte attentive des bénéfices potentiels d'une GCSH et d'une possible augmentation du risque de complications liées à la greffe devra être effectuée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
English: The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
French: La durée médiane de réponse était de 18,0 mois (6,6; NE) pour les 22 répondeurs au nivolumab n'ayant pas atteint de réponse avec le traitement antérieur par brentuximab vedotin.
English: While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
French: Bien que les patients des deux bras de l'étude aient reçu un traitement actif, les données de QoL doivent être interprétées dans le contexte d'une étude en ouvert et par conséquent être prises avec précaution.
English: More patients in the nivolumab arm had poor prognostic factors (elevated LDH and brain metastases) than in the chemotherapy arm.
French: Davantage de patients dans le bras nivolumab présentaient des facteurs pronostiques défavorables (taux élevé de LDH et métastases cérébrales) que dans le bras chimiothérapie.
English: The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
French: La majorité des patients (72%) avaient reçu une ligne de traitement anti-angiogénique antérieure.
English: Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded.
French: Les patients qui avaient reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieures avec des métastases hépatiques ont également été exclus.
English: An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
French: Une ligne de traitement supplémentaire par ITK était autorisée chez les patients présentant une mutation connue de l'EGFR ou une translocation de ALK.
English: Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37).
French: Parmi ces 37 patients, le traitement par nivolumab a permis d'atteindre un ORR de 59,5% (22/37).
English: Additional outcome measures included duration and timing of response.
French: Des critères d'évaluation supplémentaires incluaient la durée et le délai de réponse.
English: An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 11).
English: c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
French: c dont 4 décès liés au traitement : 1 pneumopathie inflammatoire, 1 insuffisance respiratoire aiguë, 1 insuffisance respiratoire et 1 insuffisance cardiovasculaire.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 mL
English: PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
French: Les statuts PD-L1+ CILT du microenvironnement tumoral étaient évalués qualitativement, et caractérisés comme “nombreux”, “intermédiaire”, et “rare” sur la base des évaluations d'anatomopathologistes.
English: (95% CI)c nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice
French: (IC 95%)c nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
French: Nivolumab se lie à une protéine cible appelée récepteur "programmed death-1" (PD-1), qui peut éteindre l'activité des cellules T (un type de globule blanc qui fait partie du système immunitaire, les défenses naturelles du corps).
English: Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO.
French: Complications d'une greffe de cellules souches utilisant les cellules souches d'un donneur (allogénique) après traitement avec OPDIVO.
English: Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
French: Retirer le volume nécessaire de solution à diluer d'OPDIVO en utilisant une seringue stérile de volume approprié.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant OPDIVO, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser OPDIVO reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
English: There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement adjuvant chez des patients atteints de mélanome présentant les facteurs de risque suivants (voir rubriques 4.5 et 5.1) :
English: Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
French: Sur la base d'un modèle de relations dose/réponse de l'efficacité et de la tolérance, il n'y a pas de différences cliniquement significatives en termes d'efficacité et de tolérance entre la posologie de nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
English: Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037)
French: Tableau 9 : Meilleure réponse globale, délai et durée de réponse (CA209037)
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD.
French: Le traitement par nivolumab peut augmenter le risque de GVHD sévère et de décès chez les patients ayant eu une GCSH allogénique antérieure, principalement chez ceux ayant un antécédent de GVHD.
English: All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
French: Tous les prescripteurs d'OPDIVO doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
English: The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours.
French: Le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante contrôlée jusqu'à 25°C et à la lumière ambiante jusqu'à 48 heures.
English: Not Availableb
French: Indisponibleb
English: Fourty-nine (47.6%) responders had ongoing responses with a duration ranging from 0.0-27.6+ months.
French: Quarante-neuf (47,6%) répondeurs avaient des réponses en cours avec une durée allant de 0,0 à 27,6 mois+.
English: Due to the small numbers of patients in the subgroups, and exploratory nature of the analysis, no definitive conclusions can be drawn from these data.
French: En raison du faible nombre de patients dans les sous-groupes et du caractère exploratoire de l'analyse, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution doit être conservée dans des conditions de réfrigération (2°C-8°C) et à l'abri de la lumière jusqu'à 24 heures [un maximum de 8 heures sur le total de ces 24 heures peut être à température ambiante (20°C-25°C) et à la lumière].
English: The prescriber must discuss the risks of OPDIVO therapy with the patient.
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques liés au traitement par OPDIVO.
English: Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
French: Les résultats d'efficacité basés sur les taux de réponse évalués par l'investigateur à 12 semaines sont présentés dans le Tableau 10 ci-dessous.
English: Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
French: Une GVHD hyperaiguë, définie comme une GVHD aiguë survenant dans les 14 jours après l'injection de cellules souches, a été rapportée chez trois patients (6%).
English: Open-label phase 1 dose-escalation study (MDX1106-03)
French: Etude de phase 1 d'escalade de dose en ouvert (MDX1106-03)
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with nivolumab exhibited stable PROs, while those assigned to investigator's choice therapy exhibited significant declines in functioning (e.g., physical, role, social) and health status as well as increased symptomatology (e.g., fatigue, dyspnoea, appetite loss, pain, sensory problems, social contact problems).
French: Après plus de 15 semaines de suivi, les patients traités par nivolumab ont montré des RRP stables, tandis que ceux issus du bras de traitement selon le choix de l'investigateur ont montré des baisses significatives dans le fonctionnement (par exemple physique, rôle, social) et l'état de santé, ainsi qu'une augmentation de la symptomatologie (par exemple fatigue, dyspnée, perte d'appétit, douleur, problèmes sensoriels, problèmes sociaux).
English: Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
French: Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer ou toux.
English: How to store OPDIVO 6.
French: Comment conserver OPDIVO 6.
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H & N35 et EQ-5D à 3 niveaux.
English: At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
French: Au moment de cette analyse finale portant sur le taux de réponse objective, les résultats de 120 patients traités par nivolumab et de 47 patients traités par chimiothérapie, ayant eu un minimum de 6 mois de suivi, ont été analysés.