FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku infuzji z zastosowaniem urządzenia (np. pompy infuzyjnej) więcej niż jeden zestaw do infuzji może być stosowany równocześnie.
Icelandic: Ef innrennsli er gefið með innrennslistæki (t.d. innrennslisdælu), má nota fleiri en eitt innrennslistæki samtímis.
Polish: Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takich, jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, przez okres od co najmniej sześciu tygodni do trzech miesięcy.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlíns getur dregið úr virkni lifandi, veiklaðra veirubóluefna svo sem gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu í a.m.k. sex vikur og í allt að þrjá mánuði.
Polish: Rozważając wyłącznie nawroty choroby, nawrót CIDP wystąpił u 19,0% w grupie stosującej produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. i u 33,3% w grupie stosującej dawkę 0,2 g/kg mc. w porównaniu do 56,1% w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio p<0,001 lub p=0,012).
Icelandic: Ef aðeins var litið á sjúklinga þar sem CIDP tók sig upp á ný var tíðni þess 19,0% í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra og 33,3% í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, borið saman við 56,1% í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,001 og p = 0,012, í þeirri röð).
Polish: Ampułko-strzykawki EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Icelandic: Áfylltar sprautur EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego działania na noworodki.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir þó ekki til þess að vænta megi skaðlegra áhrifa á nýbura.
Polish: Informacje dotyczące materiałów, z których produkowany jest lek Hizentra Lek Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Icelandic: Hizentra er gert úr blóðvökva úr mönnum (það er vökvahluti blóðsins).
Polish: Usunąć wieczko zabezpieczające z fiolki, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Icelandic: - Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu til að sjáist í miðju gúmmítappans.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur IgG mótefnin sem eru í venjulegu fólki.
Polish: CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
Icelandic: Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Icelandic: Sprautið ekki í æð.
Polish: 9 Infuzja leku Hizentra:
Icelandic: 9 Dælið Hizentra inn
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-prolín, Pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Polish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml fiolka EU/1/11/687/002 10 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/003 20 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/004 1 x 10 ml fiolka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/006 20 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/010 1 x 20 ml fiolka EU/1/11/687/011 10 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/012 20 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/013 1 x 50 ml fiolka EU/1/11/687/014 10 x 50 ml fiolki
Icelandic: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hettuglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hettuglös EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hettuglös EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hettuglas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml hettuglös EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hettuglös EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hettuglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hettuglös EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hettuglös EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hettuglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hettuglös
Polish: Jeśli jest dobrze tolerowana (patrz także punkt 4.4), szybkość infuzji można zwiększyć do 2,0 ml/min/miejsce (120 ml/godzinę/miejsce).
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel (sjá einnig kafla 4.4) má auka innrennslishraðann upp í 2,0 ml/mín/stungustað (120 ml/klst./stungustað).
Polish: Lek Hizentra oraz pozostały sprzęt potrzebny do infuzji umieścić na czystej i równej powierzchni
Icelandic: 2 Takið til búnað Setjið Hizentra og annan búnað sem þarf til lyfjagjafarinnar á hreint og slétt yfirborð.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og fölgul eða ljósbrún.
Polish: We wszystkich trzech grupach każdy parametr infuzji stosowano przez 4 tygodnie, po czym pacjentom, którzy pomyślnie przeszli przez wymaganą, minimalną liczbę prawidłowo przeprowadzonych infuzji, można było podać infuzję o wyższym parametrze.
Icelandic: Hjá öllum þremur hópunum var hver innrennslisbreyta notuð í 4 vikur, en eftir það gátu þátttakendur sem luku tilskildum lágmarksfjölda heppnaðra innrennsla með góðum árangri skipt yfir í næsta þrep fyrir ofan.
Polish: Infuzję podskórną w leczeniu domowym musi rozpocząć i monitorować wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður, sem hefur reynslu af að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð, verður að hefja og hafa eftirlit með meðferð með innrennsli undir húð sem á að nota til meðferðar heima við.
Polish: Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína hjá sjúklingum fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Polish: Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Polish: Pacjent lub jego opiekun musi zostać przeszkolony w stosowaniu zestawów do infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia, rozpoznawaniu ciężkich działań niepożądanych i postępowaniu w razie ich wystąpienia.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum eða umönnunaraðila hans um notkun innrennslisbúnaðar, um skráningu í meðferðardagbók og þær ráðstafanir sem grípa skal til ef alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Polish: Dzięki temu przez cały okres leczenia osiągano długotrwałe stężenie minimalne IgG rzędu 12,53 g/l.
Icelandic: IgG lágmarksgildum með meðalstyrkleika 12,53 g/l allan þann tíma sem meðferð stóð yfir.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie PATH bez nawrotu otrzymując dawkę 0,2 g/kg mc. i początkowo otrzymywali tę dawkę w badaniu przedłużonym mieli wskaźnik nawrotów wynoszący 50% (3/6 pacjentów).
Icelandic: PATHlykilrannsókninni án bakslaga á skömmtum sem námu 0,2 g/kg líkamsþyngdar og byrjuðu á sama skammti í framhaldsrannsókninni var bakslagstíðni 50% (3/6 sjúklingum).
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi do 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godzinę/miejsce).
Icelandic: Mælt er með upphaflegum innrennslishraða allt að 0,5 ml/mín/stungustað (30 ml/klst./stungustað).
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega þeim innrennslishraða sem ráðlagður er í kafla 4.2.
Polish: Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany, wstrzyknąć powietrze do górnej części wnętrza fiolki (nie do roztworu).
Icelandic: Stingið síðan nálinni í miðju gúmmítappans og dælið loftinu úr sprautunni í holrúmið í hettuglasinu (ekki í vökvann), til að forðast að lausnin freyði.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Hizentra, uzyskanych z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanych przez pacjenta lub na infuzję.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengdust Hizentra í klínískum rannsóknum og eftirliti eftir markaðssetningu lyfsins, tilkynnt tíðni á hvern sjúkling eða hvert innrennsli
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi smitefni, sjá kafla 4.4.
Polish: Odpowiedź: w grupie z zastosowaniem pompy: pacjent, u którego, dla danego parametru, z 4 przeprowadzonych infuzji, ≥3 były prawidłowe; w grupie z manualnym podaniem pacjent, u którego, dla danego parametru, wykonano ≥60% prawidłowo przeprowadzonych infuzji.
Icelandic: Svörun: í hópnum sem fékk innrennsli með dælu taldist þátttakandi svara ef ≥3 af hverjum 4 innrennslum töldust heppnuð fyrir hverja innrennslisbreytu; í hópnum sem fékk handvirkt innrennsli taldist þátttakandi svara ef ≥60% innrennsla töldust heppnuð fyrir hverja innrennslisbreytu.
Polish: Fachowy personel medyczny może zmienić dawkowanie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður getur breytt skömmtum eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Polish: W przypadku leczenia domowego zainicjuje je personel medyczny doświadczony w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobulin podskórnych i prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Icelandic: Ef um er að ræða meðhöndlun í heimahúsum hefst hún með aðstoð heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu í meðhöndlun ónæmisbrests/CIDP með gjöf immúnóglóbúlína undir húð og í því að leiðbeina sjúklingum við heimagjöf.
Polish: Jak przechowywać lek Hizentra
Icelandic: Hvernig geyma á Hizentra
Polish: W rzadkich przypadkach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny nawet, jeśli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdi skyndilegu blóðþrýstingsfalli og í einstaka tilvikum kemur fram ofnæmislost, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt slík viðbrögð við fyrri lyfjagjöf.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Icelandic: Lausnin er tær og fölgul eða ljósbrún.
Polish: • Mimowolne drżenie jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Icelandic: Ósjálfráður skjálfti í einum eða fleiri líkamshlutum (skjálfti, þ.m.t. skynhreyfiofvirkni)
Polish: - Hipogammaglobulinemii u pacjentów z przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Icelandic: - Gammaglóbúlínskorti hjá sjúklingum fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Polish: Opakowania po 1, 10 i 20 fiolek.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Polish: Jak stosować lek Hizentra
Icelandic: Hvernig nota á Hizentra
Polish: W europejskim, podstawowym, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym i wieloośrodkowym badaniu produktem leczniczym Hizentra przez okres do 41 tygodni leczono łącznie 51 pacjentów z zespołami pierwotnego niedoboru odporności w wieku od 3 do 60 lat.
Icelandic: Í framskyggnu, opnu, fjölsetra evrópsku lykilrannsókninni, þar sem allir fengu sömu meðferð, voru alls 51 sjúklingur með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni á aldrinum frá 3 til 60 ára meðhöndlaðir með Hizentra í allt að 41 viku.
Polish: Jak wygląda lek Hizentra i co zawiera opakowanie
Icelandic: Útlit Hizentra og pakkningastærðir
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy grupami z zastosowaniem produktu Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. okazały się nieistotne statystycznie.
Icelandic: Munur á hópunum sem fengu 0,2 g/kg líkamsþyngdar og 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra var ekki tölfræðilega marktækur.
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Icelandic: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland
Polish: Zmęczenie (w tym złe samopoczucie), gorączka
Icelandic: Þreyta (þ.m.t. lasleiki), hiti
Polish: W drugiej grupie pacjentów otrzymujących produkt Hizentra poprzez podawanie za pomocą pompy (n = 18), cotygodniowe infuzje produktu Hizentra podawano z szybkością przepływu 25, 50, 75 i 100 ml/godzinę/miejsce.
Icelandic: Hizentra með innrennslisdælu (n=18), fékk vikuleg innrennsli Hizentra með innrennslishraða 25, 50, 75 eða 100 ml/klst./stungustað.
Polish: Produktu leczniczego Hizentra nie wolno podawać donaczyniowo.
Icelandic: Hizentra má ekki gefa í æð.
Polish: W czasie wykonywania infuzji należy cały czas dokładnie monitorować pacjenta i uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með einkennum allan tímann meðan á innrennslinu stendur.
Polish: W związku z tym w okresie leczenia do 24 tygodni produkt Hizentra zapobiegał nawrotom odpowiednio u 81% i 67% pacjentów w grupach otrzymujących dawkę 0,4 g/kg mc. i 0,2 g/kg mc., podczas gdy w grupie placebo u 44% pacjentów nie wystąpił nawrót.
Icelandic: Á allt að 24 vikna meðferðartíma kom Hizentra samkvæmt þessu í veg fyrir endurkomu sjúkdómsins hjá 81% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 67% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 44% þátttakenda í hópnum sem fékk lyfleysu var án endurkomu sjúkdóms.
Polish: W razie przypadkowego podania produktu leczniczego Hizentra do naczynia krwionośnego pacjenta może wystąpić wstrząs.
Icelandic: Ef Hizentra er fyrir slysni gefið í æð, getur sjúklingur orðið fyrir losti.
Polish: Następujące działania niepożądane są częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):
Polish: Tygodniową dawkę można podzielić na mniejsze dawki i podawać wymaganą ilość razy na tydzień.
Icelandic: Skipta má vikuskammti í minni skammta og gefa eins oft og æskilegt er í hverri viku.
Polish: W trakcie badań klinicznych w okresie skutecznego leczenia pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Hizentra nie zgłaszano żadnych ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Icelandic: Engar alvarlegar bakteríusýkingar voru tilkynntar á meðan á verkunartíma lyfsins stóð í sjúklingum sem fengu Hizentra í klínískum rannsóknum.
Polish: 30 miesięcy Po otwarciu fiolki lub ampułko-strzykawki w blistrze należy natychmiast zużyć roztwór.
Icelandic: Eftir að hettuglas eða þynnupakkning með áfylltri sprautu hefur verið opnað skal nota lausnina strax.
Polish: Początkowa dawka podskórna może być zamieniana w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIG (obliczaną jako dawka tygodniowa).
Icelandic: Upphafsskammtur undir húð getur verið 1:1 breyting frá fyrri skammti immúnóglóbúlína í bláæð (reiknað sem vikulegur skammtur).
Polish: CSL Behring S.p.A.
Icelandic: CSL Behring S.A.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i na etykiecie fiolki po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Polish: Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.
Icelandic: Skammtastærð og skömmtunaráætlun fara eftir ábendingu.
Polish: Dlatego po przyjęciu tego leku może zachodzić konieczność odłożenia szczepienia szczepionką zawierającą żywe wirusy na okres do 3 miesięcy.
Icelandic: Þess vegna, eftir að hafa fengið þetta lyf, getur þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði eftir að fá bólusetningu með lifandi veikluðum veirubóluefnum.
Polish: CSL Behring s.r.o.
Icelandic: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Polish: Liczba i lokalizacja miejsc infuzji zależą od całkowitej objętości dawki.
Icelandic: - Fjöldi þeirra og staðsetning ræðst af heildarrúmmáli sem dæla á inn.
Polish: W amerykańskim, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym i wieloośrodkowym badaniu produktem leczniczym Hizentra przez okres do 15 miesięcy leczono łącznie 49 pacjentów z zespołami pierwotnego niedoboru odporności w wieku od 5 do 72 lat.
Icelandic: Í framskyggnu, opnu, fjölsetra bandarísku rannsókninni, þar sem allir fengu sömu meðferð, voru alls 49 sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni á aldrinum frá 5 til 72 ára meðhöndlaðir með Hizentra í allt að 15 mánuði.
Polish: W przypadku stosowania zestawu transferowego (vented spike) należy postępować zgodnie z instrukcją producenta tego urządzenia.
Icelandic: Ef notaður er flutningsbúnaður (oddur með loftventli) á að fylgja leiðbeiningum framleiðanda.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z CIDP, 61 osób w wieku >65 lat było leczonych produktem leczniczym Hizentra.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 61 einstaklingi >65 ára með CIDP.
Polish: Mogą one występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie.
Icelandic: Þau geta einkum komið fram þar sem mótefni gegn IgA hafa myndast og skal meðhöndla þá sjúklinga með sérstakri varúð.
Polish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Icelandic: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Polish: Mechanizm działania we wskazaniach innych niż terapia zastępcza nie jest w pełni wyjaśniony, ale obejmuje także działanie immunomodulacyjne.
Icelandic: Verkunarháttur við öðrum ábendingum en sem uppbótarmeðferð er ekki að fullu ljós, en byggir meðal annars á temprandi áhrifum á ónæmiskerfið.
Polish: 125,8 dnia (zakres: 1-330) dla dawki 0,2 g/kg mc. i 196,1 dni (zakres: 1-330) w grupie otrzymującej
Icelandic: Meðallengd þess tímabils sem lagt var til grundvallar mati á verkun var 125,8 dagar (á bilinu 1-330) hjá hópnum sem fékk 0,2 g/kg og 196,1 dagar (á bilinu 1-330) hjá hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Polish: Produkt leczniczy Hizentra jest dostarczany w postaci gotowego do użytku roztworu w fiolkach lub ampułko-strzykawkach do jednorazowego użycia.
Icelandic: Hizentra kemur fyrir sem lausn sem er tilbúin til notkunar í einnota hettuglösum eða einnota áfylltum sprautum.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Aldraðir Sömu varnaðarorð og varúðarreglur gilda fyrir aldraða.
Polish: Hizentra jest także stosowana u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest rodzajem choroby autoimmunologicznej.
Icelandic: Hizentra er einnig notað til meðferðar sjúklinga með langvinnan afmýlandi bólgufjöltaugakvilla (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), sem er sjálfsofnæmissjúkdómur.
Polish: Lek Hizentra może obniżać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.
Icelandic: Hizentra getur skert verkun ákveðinna bólusetninga með lifandi veikluðum veirubóluefnum, svo sem gegn mislingum, rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu.
Polish: Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce
Icelandic: Hizentra 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð Hizentra, 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð, í áfylltri sprautu
Polish: Przykład: dawka IVIG 1g/kg mc. podawana co 3 tygodnie może być zamieniona na dawkę 0,33 g/kg mc. produktu Hizentra podawaną raz na tydzień.
Icelandic: Skammti sem nemur 1g/kg immúnóglóbúlína í bláæð gefinn á 3vikna fresti væri breytt í 0,33 g/kg vikulegan skammt af Hizentra.
Polish: Produkt Hizentra oceniano u 68 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z PID w wieku od 2 do <12 lat oraz u 57 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 12 do <18lat.
Icelandic: Hizentra var metin hjá 68 börnum á aldrinum 2 til <12 ára og 57 unglingum á aldrinum12 til <18 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (PID).
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Hizentra nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/podać możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki lub ampułko-strzykawki w blistrze.
Icelandic: Af því að lausnin innheldur engin rotvarnarefni, skal gefa/nota Hizentra eins fljótt og hægt er eftir opnun hettuglass eða þynnupakkningar með áfylltri sprautu.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hizentra
Icelandic: Við hverju Hizentra er notað
Polish: Fiolka(i)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Polish: Leczenie produktem Hiznetra rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg.
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP Hefja á meðferð með Hizentra 1 viku eftir síðasta innrennsli immúnóglóbúlína í bláæð.
Polish: • urządzenia infuzyjnego lub
Icelandic: • lotunúmer lyfsins og
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011 r. Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016 r.
Icelandic: 18. febrúar 2016
Polish: • Skurcze mięśni
Icelandic: Máttleysi í vöðvum
Polish: Takie same działania niepożądane mogą pojawić się u osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Sömu aukaverkana getur orðið vart hjá öldruðum.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego dawkę można zwiększyć do zalecanej maksymalnej dawki 0,4 g./kg mc. na tydzień.
Icelandic: ástand fer versnandi má auka skammtinn í 0,4 g/kg sem er ráðlagður hámarks vikulegur skammtur.
Polish: - Hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana.
Icelandic: - Gammaglóbúlínskorti og endurteknum bakteríusýkingum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia,CLL), þar sem meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist eða er frábending.
Polish: Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Icelandic: Koma skal vökvabúskap sjúklinga í gott horf áður en immúnóglóbúlín eru notuð.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy pacjentami z CIDP w wieku >65 lat a pacjentami z CIDP w wieku 18 do 65 lat.
Icelandic: Enginn heildarmunur hefur sést á öryggi eða verkun hjá sjúklingum með CIDP >65 ára annars vegar og á aldrinum 18 til 65 ára hins vegar.
Polish: Lek Hizentra jest stosowany w celu zwiększenia nieprawidłowo niskich stężeń immunoglobulin we krwi do wartości prawidłowych ( leczenie zastępcze).
Icelandic: Hizentra er notað til að koma óeðlilega lágum immúnóglóbúlíngildum í blóðinu í eðlilegt horf (uppbótarmeðferð).
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Polish: Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hizentra.
Icelandic: Láttu lækninn vita af Hizentra meðferðinni áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.
Polish: Oceniono czas do nawrotu CIDP (rycina 1), a odpowiadające prawdopodobieństwa nawrotu CIDP oszacowane metodą Kaplana-Meiera wynosiły: placebo - 58,8%; produkt Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. - 35,0% i produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. - 22,4%.
Icelandic: Kaplan-Meier mati: lyfleysa, 58,8%; 0,2 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, 35,0%; og 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, 22,4%.
Polish: W razie dobrej tolerancji infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych dwóch infuzji.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel, má auka innrennslishraðann smám saman upp í 35 ml/klst./stungustað fyrir næstu tvö innrennsli.
Polish: Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
Icelandic: IgG undirflokka (áætluð gildi):
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i tolerancję produktu Hizentra u pacjentów z CIDP oceniano w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z grupą równoległą badaniu III fazy PATH (polineuropatia i leczenie produktem Hizentra).
Icelandic: Hizentra hjá sjúklingum með CIDP í fjölsetra, tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs rannsókn á samhliða hópum með samanburði við lyfleysu, PATH-rannsókninni [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Polish: 172 dorosłych ze zdefiniowanym lub prawdopodobnym CIDP, którzy byli wcześniej leczeni i zareagowali na IVIg, przydzielono losowo do grup otrzymujących: produkt Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. na tydzień, produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. na tydzień lub placebo i obserwowano przez kolejne 24 tygodnie.
Icelandic: CIDP sem áður höfðu fengið meðferð með immúnóglóbúlíni í æð og svarað henni, var slembiraðað til að fá vikulega skammta sem námu 0,2 g/kg líkamsþyngdar eða 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra eða lyfleysu, og fylgt eftir í næstu 24 vikur.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Icelandic: Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi maksymalnie 20 ml/godzinę/miejsce.
Icelandic: Mælt er með upphaflegum innrennslishraða allt að 20 ml/klst./stungustað.