FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Mediānas sākotnējā stāvokļa raksturlielumiem bija: vecums 16 gadi, mediānais slimības ilgums 1,5 gadi un EDSS rādītājs 1,5.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for karakteristika ved baseline var: alder 16 år, median sykdomsvarighet 1,5 år og EDSS 2,0.
Latvian: Saistībā ar limfomu RAĪ ierosināja atjaunināt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktu par limfomas risku: "Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir bijuši limfomas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.4 om risikoen for lymfom med "Tilfeller av lymfom har forekommet i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Latvian: MS pasliktināšanās pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas Nepārtrauciet Gilenya lietošanu un nemainiet tā devu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Forverring av multippel sklerose etter avsluttet behandling med Gilenya Ikke avslutt behandlingen med Gilenya eller endre dosen uten å ha rådført med legen din først.
Latvian: - Kontrolētā pediatriskā pētījumā D2311 ar fingolimodu ārstētiem pacientiem ziņots par krampju lēkmju, trauksmes, nomākta garastāvokļa un depresijas lielāku incidenci, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar bēta-1a interferonu.
Norwegian Bokmål: De samme forsiktighetsreglene som for den første doseringen anbefales når pasienter bytter fra en daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg. - I den kontrollerte pediatriske studien D2311 ble tilfeller av anfall, angst, nedstemthet og depresjon rapportert med en høyere forekomst hos pasienter behandlet med fingolimod, sammenlignet med pasienter behandlet med interferon beta-1a.
Latvian: Ja ir aizdomas par limfomu, Gilenya lietošana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom lymfom mistenkes, skal Gilenya seponeres.
Latvian: • Pēcreģistrācijas periodā atsevišķiem pacientiem, kuri pārtraukuši GILENYA lietošanu, retos gadījumos ir tikuši novēroti smagi slimības paasinājuma gadījumi.
Norwegian Bokmål: • Etter markedsføring er alvorlig sykdomsforverring blitt observert en sjelden gang hos enkelte pasienter som har stoppet med GILENYA.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu enzīmu līmeni ar Gilenya ārstētiem pieaugušiem un pediatriskiem multiplās sklerozes pacientiem.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer er rapportert hos voksne og pediatriske pasienter med multippel sklerose behandlet med Gilenya.
Latvian: Pēc Gilenya pirmās devas lietošanas vai pēc pirmās 0,5 mg devas lietošanas, mainot Jūsu devu no 0,25 mg dienas devas, ārsts lūgs Jūs uzturēties ārsta praksē vai klīnikā vismaz 6 stundas, mērot pulsu un asinsspiedienu ik pēc stundas, lai blakusparādību gadījumā, kas attīstās uzsākot ārstēšanu, Jums varētu sniegt atbilstošu palīdzību.
Norwegian Bokmål: Legen vil spørre deg om å bli værende på legens kontor eller klinikk i minst 6 timer, med måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time, etter at du har tatt første dose med Gilenya eller etter du har tatt første dose på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dose på 0,25 mg, slik at nødvendige forholdsregler kan bli tatt i tilfelle bivirkninger oppstår ved behandlingsstart.
Latvian: Imūnsistēmu nomācoša ietekme
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive effekter
Latvian: Jums veiks elektrokardiogrammu pirms pirmās Gilenya devas lietošanas un pēc 6 stundu uzraudzības perioda.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) skal tas før oppstart av behandling og 6 timer etter første dose av Gilenya.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināts PML risks, MRI var uzskatīt par pastiprinātas uzraudzības sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: MR kan inngå som en del av økt overvåking hos pasienter som vurderes å ha økt risiko for PML.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja, ārstējoties ar Gilenya, Jums rodas jebkādi no šiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din så raskt som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med Gilenya, fordi det kan være alvorlig.
Latvian: Pacientu daudzums procentos, kuriem pēc 24 mēnešiem nebija radies recidīvs KMR mērķa kritēriji
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som var anfallsfrie ved 24 måneder
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar lielākām fingolimoda devām (1,25 mg), reti radās perifēro artēriju oklūzija.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av perifer arteriell okklusiv sykdom forekom hos pasienter behandlet med fingolimod ved høyere doser (1,25 mg).
Latvian: Pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipokaliēmiju vai iedzimtu QT intervāla pagarināšanos, jāizvairās no zāļu, kas var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, lietošanas.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan forlenge QTc-intervallet bør unngås hos pasienter med relevante risikofaktorer, f.eks. hypokalemi eller medfødt QT-forlengelse.
Latvian: 0,5 mg un 1,25 mg devas grupas nozīmīgi neatšķīrās ne pēc viena mērķa kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom 0,5 mg og 1,25 mg dosene når det gjaldt endepunktene.
Latvian: Kādam nolūkam Gilenya lieto
Norwegian Bokmål: Hva Gilenya brukes for
Latvian: Tomēr, uzsākot ārstēšanu ar Gilenya, var attīstīties reibonis vai miegainība.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet eller søvnighet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med Gilenya.
Latvian: Atsākot ārstēšanu ar GILENYA, jālieto apstiprinātā 0,5 mg deva vienu reizi dienā (vai 0,25 mg vienu reizi dienā pediatriskiem pacientiem, 10 gadus veciem un vecākiem ar ķermeņa masu ≤40 kg).
Norwegian Bokmål: Bruk godkjent dosering på 0,5 mg én gang daglig (eller 0,25 mg én gang daglig hos pediatriske pasienter fra 10 års alder og over, med en kroppsvekt på ≤ 40 kg) når Gilenya skal administreres.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc ārstēšanas atsākšanas novēroja aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās recidīvus, kas norāda uz saistību ar fingolimoda lietošanu.
Norwegian Bokmål: Gjentatt økning i levertransaminaser har forekommet ved ny behandling hos noen pasienter, noe som støtter en sammenheng med legemidlet.
Latvian: Uz vāciņa ar melnu tinti uzdrukāts uzraksts „FTY0.5mg", bet uz korpusa ar dzeltenu tinti uzdrukātas divas joslas.
Norwegian Bokmål: "FTY0.5mg" er trykket på toppen med svart skrift og to bånd er trykket på bunnen med gul skrift.
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
Latvian: Antineoplastiskos, imūnmodulējošos vai imūnsistēmu nomācošos līdzekļus nedrīkst lietot kopā ar Gilenya, jo pastāv aditīvas iedarbības risks uz imūno sistēmu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Antineoplastisk, immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling bør ikke administreres samtidig på grunn av risiko for tilleggseffekter på immunsystemet (se pkt.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar fingolimodu, ir jābūt pieejamam sākotnējam (parasti 3 iepriekšējo mēnešu laikā) magnētiskās rezonanses izmeklējumam (MRI), ko izmantot salīdzināšanai ar turpmāko MRI rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med fingolimod, bør et MR-bilde ved baseline være tilgjengelig (vanligvis innen 3 måneder) som referanse.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam āpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāreju uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai, ja tas nav iespējams, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med GILENYA vurderes hos disse pasientene må den forventede nytteverdien overstige den potensielle risikoen og det må søkes råd fra en kardiolog for å bytte til behandling som ikke senker hjertefrekvensen, eller dersom det ikke er mulig, å avgjøre egnet overvåkning.
Latvian: D2302 pētījums (TRANSFORMS) bija 1 gadu ilgs, nejaušināts, dubultmaskēts, dubulta placebo, aktīvi (ar bēta-1a interferonu) kontrolēts III fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās 1 280 pacienti (n=429 saņēma 0,5 mg devu, 420 saņēma 1,25 mg devu, 431 pacienti reizi nedēļā saņēma 30 µg bēta1a interferonu intramuskulāras injekcijas veidā).
Norwegian Bokmål: Studie D2302 (TRANSFORMS) var en 1-årig, randomisert, dobbeltblindet, dobbel-"dummy", aktiv (interferon beta-1a)-kontrollert fase III studie med 1280 pasienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a, 30 mikrog ved intramuskulær injeksjon en gang ukentlig).
Latvian: Uzsākot terapiju, fingolimods izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma un atrioventrikulārās vadīšanas samazināšanos (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Oppstart av fingolimodbehandling forårsaker en forbigående senket hjertefrekvens og reduksjon i atrioventrikulær overledning (se pkt.
Latvian: 28 cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler.
Latvian: Turpinot zāļu lietošanu, vidējais sirdsdarbības ātrums atjaunojas tuvu sākotnējam līmenim viena mēneša laikā.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende behandling går gjennomsnittlig hjertefrekvensen tilbake mot baseline innen en måned.
Latvian: Ilgtermiņa saules ietekme un vāja imūnā sistēma var ietekmēt Merķeļa šūnu karcinomas attīstības risku - pārtraucot ārstēšanu ar Gilenya, MS simptomi var atgriezties un kļūt izteiktāki kā pirms ārstēšanas vai tās laikā.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for solen og et svakt immunsystem kan påvirke risikoen for å utvikle Merkel cellekarsinom - etter avsluttet behandling med Gilenya kan symptomer på multippel sklerose vende tilbake, og disse kan bli verre enn de var før eller under behandling - en autoimmun form av anemi (redusert antall røde blodceller) hvor røde blodceller er ødelagte (autoimmun hemolytisk anemi)
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya nepieciešams novērtēt pacientu imunitāti pret varicella vīrusu (vējbakām).
Norwegian Bokmål: Pasienter må vurderes for sin immunitet mot varicella (vannkopper) før oppstart av behandling med Gilenya.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pastāstīs, vai Jūsu slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekli, tostarp velosipēdu, un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre, inkludert sykling, og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Latvian: Jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita mediāna (vidējais) 24 mēnešu laikā
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) antall nye eller forstørrede T2-lesjoner over 24 måneder
Latvian: Jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita mediāna (vidējais) 12 mēnešu laikā
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnitt) antall av nye eller forstørrede T2-lesjoner over 12 måneder
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom
Latvian: Fingolimods neietekmēja spermatozoīdu skaitu/kustīgumu un fertilitāti žurku tēviņiem un mātītēm devā līdz lielākajai pārbaudītajai devai (10 mg/kg), kas atbilst aptuveni 150 reižu palielinājuma robežai, pamatojoties uz sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) cilvēkam pēc dienas devas 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Fingolimod hadde ingen effekt på spermantall/motilitet eller på fertilitet hos hann- og hunnrotter opp til høyeste dose som ble testet (10 mg/kg).
Latvian: Biežākās augļa malformācijas vēdera dobumā bija atvērts arteriālais vads un sirds kambaru starpsienas defekti.
Norwegian Bokmål: De vanligste føtale viscerale malformasjonene inkluderte vedvarende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Latvian: Tādēļ, pārtraucot terapiju ar fingolimodu, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises når behandling med fingolimod avsluttes.
Latvian: Vidējie sākumstāvokļa raksturlielumi bija: vecums 36 gadi, slimības ilgums 5,9 gadi un EDSS punktu skaits 2,0.
Norwegian Bokmål: Mediane verdier for karakteristika ved baseline var: alder 36 år, sykdomsvarighet 5,9 år og EDSS score 2,0.
Latvian: Galvassāpes
Norwegian Bokmål: Hårtap
Latvian: Laika sprīdī no 12. līdz 24. mēnesim recidīvu gada intensitātes rādītājs (annualised relapse rate) (ARR) pacientiem, kuri pamatpētījumā saņēma 0,5 mg fingolimoda un kuri turpināja lietot 0,5 mg, bija 0,20 (0,19 pamatpētījumā).
Norwegian Bokmål: Mellom måned 12 og 24 var ARR 0,20 (0,19 i hovedstudien) for pasienter som fikk fingolimod 0,5 mg i hovedstudien og fortsatte med 0,5 mg.
Latvian: EKG uzraudzība šo 6 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning under denne 6timersperioden er anbefalt.
Latvian: Gd uzkrājošu bojājumu skaita mediāna (vidējais) 12 mēnešu laikā
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnitt) antall Gd-forsterkede lesjoner over 12 måneder
Latvian: Gilenya lietošanas uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagas pakāpes aktīvu infekciju līdz infekcijas izzušanai.
Norwegian Bokmål: o Oppstart av behandling bør utsettes hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon til infeksjonen er over.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM, KAS SATUR DOZĒJAMU VIENĪBU BLISTERUS
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING INNEHOLDENDE ENDOSE BLISTER
Latvian: Ieteicamā deva ir: pieaugušajiem: deva ir viena 0,5 mg kapsula dienā.
Norwegian Bokmål: Voksne: Dosen er én 0,5 mg kapsel daglig.
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Latvian: Pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas nepieciešams veikt ādas pārbaudi, lai pārbaudītu, vai Jums ir ādas mezgliņi.
Norwegian Bokmål: Før du starter med Gilenya, må du få huden undersøkt for kuler.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par PML un kriptokoku izraisītām infekcijām (to starpā kriptokoku izraisīta meningīta gadījumiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: ** PML og kryptokokkinfeksjoner (inkludert tilfeller av kryptokokkmeningitt) har vært rapportert etter markedsføring (se pkt.
Latvian: Gilenya 0,25 mg cietajām kapsulām ir ziloņkaula krāsas, necaurspīdīgs korpuss un vāciņš.
Norwegian Bokmål: Hvordan Gilenya ser ut og innholdet i pakningen Gilenya 0,25 mg harde kapsler har elfenbensfarget, ugjennomsiktig topp og bunn.
Latvian: Klīniskajos pētījumos asimptomātiska AlAT līmeņa paaugstināšanās serumā ≥3x NAR (normās augšējā robeža) un ≥5x NAR radās attiecīgi 8,0% un 1,8% pieaugušo pacientu Gilenya 0,5 mg terapijas grupā.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 8,0 % og 1,8 % av voksne pasienter behandlet med 0,5 mg Gilenya en asymptomatisk økning i serumnivåer av ALAT på henholdsvis ≥ 3x ULN (øvre normalgrense) og ≥ 5x ULN.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, tai skaitā sievietes pusaudžu vecumā: o pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārstam jāinformē par GILENYA radītiem nopietniem riskiem auglim un kontrindikāciju grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi, un jāizsniedz pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte; o jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas; o jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas; o nekavējoties jāinformē ārsts, ja konstatēta grūtniecība (plānota vai neplānota) ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divus mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar GILENYA pārtraukšanas;
Norwegian Bokmål: Informasjonen skal baseres på det graviditetsspesifikke pasientkortet; o Ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart med GILENYA; o Bruke effektiv prevensjon under og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA; o Umiddelbart rapportere til forskriveren enhver (ønsket eller uønsket) graviditet under og i opptil to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Latvian: Vidējie sākumstāvokļa raksturlielumi bija: vecums 41 gadi, slimības ilgums 8,9 gadi un EDSS punktu skaits
Norwegian Bokmål: Medianverdier for baseline karakteristika var: alder 41 år, sykdomsvarighet 8,9 år, EDSS score 2,5.
Latvian: Pacientiem ieteicams vēža skrīnings, ieskaitot Pap (Papanicolaou)) testu, un vakcinācija pret ar HPV saistītu vēzi saskaņā ar standarta aprūpi.
Norwegian Bokmål: Kreftscreening, inkludert Pap-test, og vaksinasjon mot HPV-relatert kreft anbefales anbefales til pasienter i henhold til standardbehandling.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, gult (E172) Titandioksid (E171)
Latvian: Aptuveni 2-3 gadus pēc ārstēšanas ir tikuši saņemti ziņojumi par kreptokoku miningītu (atsevišķos gadījumos- fatālu), lai gan nav zināma precīza saistība ar ārstēšanas ilgumu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt (som kan være dødelig) har vært rapportert etter ca. 2-3 års behandling, men en eksakt sammenheng med varigheten av behandling behandlingsvarigheten er ukjent.
Latvian: Veseli brīvprātīgie pieaugušie labi panesa atsevišķas devas, kas līdz 80 reizēm pārsniedza ieteicamos devu (0,5 mg).
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 80 ganger anbefalt dose (0,5 mg) ble imidlertid godt tolerert hos friske frivillige voksne.
Latvian: o Nekavējoties veiciet diagnostisko novērtējumu pacientiem ar pazīmēm un simptomiem, kas liecina par kriptokoku meningītu; un pozitīvas atbildes gadījumā, uzsāciet atbilstošu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: o Umiddelbar diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med tegn og symptomer forenlig med kryptokokkmeningitt.
Latvian: ES Numurs
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Latvian: Tādēļ risks cilvēkam nav zināms.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er derfor ikke kjent.
Latvian: % pacientu ar stāvokļa uzlabošanos a, c
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring a, c
Latvian: Nekavējoties izdzeriet šķidrumu.
Norwegian Bokmål: Drikk væsken straks.
Latvian: • lietojiet šīs zāles vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Latvian: Pacientiem ar šiem riska faktoriem ieteicama rūpīgāka uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Tettere oppfølging er anbefalt hos pasienter med disse risikofaktorene.
Latvian: Tad piepildiet glāzi ar ūdeni vēlreiz un izdzeriet to, lai būtu drošs, ka ir iedzerts viss zāļu daudzums.
Norwegian Bokmål: Fyll deretter glasset igjen med vann og drikk det for å være sikker på at alt legemidlet er tatt.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts Jums tās paraksta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Latvian: Glāze jāizskalo ar aptuveni 100 ml ūdens, kas arī ir jāizdzer.
Norwegian Bokmål: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vann som også drikkes.
Latvian: • lietojiet šīs zāles vismaz 1 stundu pirms ēšanas vai
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet minst 1 time før du skal spise, eller
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst izmantot.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes andre væsker.
Latvian: Ja izlaista deva, tā jālieto tajā pašā dienā, tiklīdz pacients par to atceras.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas på samme dag så fort pasienten husker det.
Latvian: Pārtraukt lietošanu līdz 0/1. pakāpes sasniegšanai
Norwegian Bokmål: Avbrudd til grad 0/1
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. september 2013
Latvian: • esat sieviete, Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai Jums ir nieru darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvinne, har en lav kroppsvekt på under 50 kg eller har problemer med nyrene.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi vienas tabletes vietā), lai aizvietotu izlaisto devu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter samtidig istedenfor én) som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å undersøke deg nøyere.
Latvian: Novērtējot pacienta EGFR mutācijas statusu, ir svarīgi izvēlēties labi validētu un robustu metodiku, lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Når EGFR-mutasjonsstatus for en pasient vurderes, er det viktig at en godt validert og robust metode velges for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot tabletes regulāri ierastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter å ta tablettene dine til faste tider som vanlig.
Latvian: Tas saistīts ar iespējamu kaitējumu nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være en risiko for at en ufødt baby blir skadet.
Latvian: Dati par melnās rases grupām bija ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Data fra grupper med svarte pasienter var begrenset.
Latvian: • ciklosporīns A, takrolims - zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A, takrolimus - legemidler som påvirker immunsystemet ditt
Latvian: Tādēļ bērnu vai pusaudžu ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Behandling av barn og ungdom med dette legemidlet er derfor ikke anbefalt.
Latvian: Mazāk nekā 5% vienreizējas afatiniba devas izdalās caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en enkeltdose afatinib skilles ut via nyrene.
Latvian: GIOTRIF nav pētīts bērniem vai pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er ikke undersøkt hos barn og ungdom.
Latvian: 2. pakāpe (ilgstoša c vai nepanesama nevēlama blakusparādība) vai > 3. pakāpe
Norwegian Bokmål: Grad 2 (langvarige c eller utålelige) eller grad > 3
Latvian: Afatinibs ir spēcīgs un selektīvs, neatgriezenisks ErbB grupas blokators.
Norwegian Bokmål: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel ErbB-familie-blokker.
Latvian: PFS Mēneši (mediāna)
Norwegian Bokmål: PFS måneder (median)
Latvian: Atjauninātā OS mediāna pirmās un otrās izvēles terapijas gadījumā bija attiecīgi 31,7 mēneši un 23,6 mēneši.
Norwegian Bokmål: Oppdatert median OS for første- og andrelinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc rases (Austrumāzijas, salīdzinot ar ne-Austrumāzijas).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (østasiatisk vs. ikke-østasiatisk).
Latvian: Pacienti ar bieži sastopamām EGFR mutācijām veidoja 89 % no pētījuma populācijas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vanlige EGFR-mutasjoner utgjorde 89 % av studiepopulasjonen.
Latvian: GIOTRIF nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Citas pacientu īpašības/raksturīgie faktori
Norwegian Bokmål: Andre pasientkarakteristika/viktige faktorer
Latvian: Efektivitātes rādītāji ir apkopoti 9. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 9.
Latvian: Sirds kreisā kambara disfunkcija ir saistīta ar HER2 inhibīciju.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon er assosiert med hemming av HER2.
Latvian: % pacientu ar stāvokļa uzlabošanos
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring
Latvian: Aptuveni 2% afatiniba devas metabolizēja FMO3, un no CYP3A4 atkarīgā N-demetilācija bija pārāk maz izteikta, lai to varētu noteikt kvantitatīvi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2 % av afatinibdosen ble metabolisert av FMO3 og den CYP3A4-avhengige N-demetyleringen var for lav til å påvises kvantitativt.
Latvian: Dehidratācija Hipokaliēmija
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalemi
Latvian: Mijiedarbība ar BCRP
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med BCRP
Latvian: Šo atsevišķo kovariatu ietekmi neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Norwegian Bokmål: Individuell effektstørrelse av disse kovariatene ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
Latvian: NCI-CTC pakāpe
Norwegian Bokmål: NCI-CTC-grad
Latvian: GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama;
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan forskrives til deg som første behandling eller hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Latvian: Turpmāk minētās zāles var samazināt GIOTRIF efektivitāti:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av GIOTRIF:
Latvian: • Ādas izsitumi (ļoti bieži)
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (svært vanlig)