FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesen Gründen sollten N-Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln wie Sartanen, die für die Langzeitanwendung vorgesehen sind, so weit wie möglich reduziert werden.
Czech: Výskyt N-nitrosaminových nečistot v léčivých látkách, jako jsou sartany, jež jsou určeny k dlouhodobému užívání, by proto měl být snížen na minimum.
German: Das zentrale Thema dieser Befassung betrifft den Nachweis von Kontaminationen mit N-Nitrosamin (insbesondere NDMA und/oder NDEA) in Sartanen, die daraus resultierenden potenziellen Langzeitrisiken für Patienten und die Maßnahmen zur bestmöglichen Minimierung dieser Kontaminationen.
Czech: Toto přezkoumání se týká zejména skutečnosti, že byla zjištěna kontaminace sartanů N-nitrosaminy (zejména NDMA nebo NDEA), z toho vyplývajícího dlouhodobého rizika pro pacienty a opatření k co největší minimalizaci uvedené kontaminace.
German: Es sind weitere Maßnahmen erforderlich, um das erneute Auftreten derartiger Kontaminationen prospektiv zu minimieren.
Czech: Aby se v budoucnu minimalizovalo riziko opakování podobné kontaminace, je potřeba přijmout další opatření.
German: Wenn NDMA und NDEA in einer API-Charge gleichzeitig nachgewiesen werden, sollte dies angesichts der Tatsache, dass eine kombinierte Kontamination zu einem kombinierten Risiko führen würde, das unter Umständen höher ist als ein zusätzlicher Krebsfall bei 100 000 Personen, zur Ablehnung der jeweiligen Charge führen.
Czech: Pokud by byl v jedné šarži léčivé látky zjištěn současný výskyt NDMA i NDEA, měla by být daná šarže zamítnuta, neboť kombinovaná kontaminace by vedla ke kombinovanému riziku, které může být vyšší než zvýšení výskytu nádorového onemocnění o jeden případ ze 100 000.
German: Eine vollständige Risikobewertung für Patienten, die zuvor gegenüber NDMA- und/oder NDEAVerunreinigungen in Sartanen (insbesondere Valsartan, bei dem die höchste Nitrosamin-Kontamination festgestellt wurde) exponiert waren, ist nicht möglich, da das tatsächliche Ausmaß der Patientenexposition nicht bekannt ist.
Czech: Není možné provést úplné posouzení rizik u pacientů, kteří byli v minulosti vystaveni nečistotám NDMA nebo NDEA v sartanech, zejména v látce valsartan, u níž byla zjištěna nejvyšší kontaminace nitrosaminy, neboť skutečný rozsah expozice pacientů není znám.
German: Das vorstehend genannte sehr niedrige theoretische Risiko muss gegen die Risiken potenzieller Maßnahmen zur Überwachung von Patienten (wie z. B. Darm- oder Magenspiegelung) abgewogen werden, die das theoretische erhöhte Krebsrisiko übersteigen können.
Czech: Výše uvedené velmi malé teoretické riziko je třeba porovnat s riziky možných opatření ke sledování pacientů, např. koloskopie nebo gastroskopie, které by mohly teoretické nadměrné riziko nádorového onemocnění převyšovat.
German: Bewertung des erhöhten Krebsrisikos
Czech: Posouzení nadměrného rizika nádorového onemocnění
German: Wenn andere Nitrosamine festgestellt werden, sollte dies unverzüglich den zuständigen Behörden gemeldet werden, zusammen mit einer toxikologischen Beurteilung der Verunreinigung, einer klinischen Beurteilung für die exponierten Patienten, einer Ursachenanalyse und einem Korrekturplan (z. B. Änderungen am Herstellungsprozess).
Czech: Pokud by byl zjištěn výskyt jiných nitrosaminů, měly by být příslušné orgány o této skutečnosti neprodleně informovány spolu s toxikologickým posouzením nečistoty, klinickým posouzením exponovaných pacientů, analýzou hlavních příčin a plánem nápravných opatření (např. změn výrobního postupu).
German: • Wenn andere N-Nitrosamine nachgewiesen werden, sollte dies unverzüglich den zuständigen Behörden gemeldet werden, zusammen mit einer toxikologischen Beurteilung der Verunreinigung, einer klinischen Beurteilung für die exponierten Patienten, einer Ursachenanalyse und einem Korrekturplan.
Czech: • V případě, že bude zjištěn výskyt jiných N-nitrosaminů, měly by být o této skutečnosti neprodleně informovány příslušné orgány spolu s toxikologickým posouzením nečistoty, klinickým hodnocením exponovaných pacientů, analýzou hlavních příčin a plánem nápravných opatření.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan enthaltenden Arzneimitteln.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v podmínkách registrace pro léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan.
German: Obligatorische Durchführung von Risikobewertungen bei Herstellungsprozessen der Arzneimittelsubstanzen, um das theoretische Risiko einer Bildung von und Kontamination mit NNitrosamin zu bewerten.
Czech: 1. povinné posuzování rizik výrobních postupů léčivých látek s cílem vyhodnotit teoretické riziko vzniku N-nitrosaminů a kontaminace jimi;
German: • Der CHMP konnte angesichts der Unsicherheit bezüglich des Zielorgans/der Zielorgane einer NDMA-/NDEA-Toxizität beim Menschen und der Risiken von Maßnahmen zur Überwachung von Patienten (wie z. B. Darm- oder Magenspiegelung), die möglicherweise das theoretische erhöhte Krebsrisiko überschreiten, keine Krebsscreening-Methoden identifizieren, von denen Patienten profitieren würden.
Czech: • S ohledem na nejistotu ohledně toho, na které orgány mají NDMA/NDEA u lidí toxické účinky, a s ohledem na rizika spojená s opatřeními ke sledování pacientů, např. kolonoskopií nebo gastroskopií, jež mohou přesahovat teoretické nadměrné riziko vzniku nádorového onemocnění, nemohl výbor CHMP určit metody screeningu nádorových onemocnění, které by pro pacienty byly prospěšné.
German: Die Bestimmung einer akzeptablen Aufnahme (acceptable intake, AI) basiert auf der Extrapolation karzinogener Risiken von Karzinogenitätsdaten zu Nagetieren als die Dosis, die bei 100 000 Individuen, die ein Leben lang der Verunreinigung ausgesetzt werden, zu einem Krebsfall führt.
Czech: Přijatelná dávka se určí na základě odvození z karcinogenního rizika z údajů o kancerogenitě u hlodavců, a to jako dávka, která způsobí nádorové onemocnění u jednoho jedince ze 100 000, kteří byli dané nečistotě celoživotně vystaveni.
German: Es wird ein vorläufiger Grenzwert basierend auf der täglichen Aufnahme gemäß den Grundsätzen in ICH M7(R1) unter Verwendung von toxikologischen Daten festgelegt, um diese Verunreinigungen in der Zwischenzeit auf einem akzeptablen Niveau zu halten.
Czech: Podle zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) se na základě toxikologických údajů stanoví prozatímní mezní hodnoty s cílem udržovat v přechodném období tyto nečistoty na přijatelné úrovni.
German: Des Weiteren ist/sind das/die Zielorgan(e) einer NDMA-/NDEA-Toxizität beim Menschen nach wie vor nicht ausreichend geklärt.
Czech: Kromě toho stále není dostatečně objasněno, na které orgány mají NDMA a NDEA u lidí toxické účinky.
German: • Während dieser Phase sind die Verunreinigungen mit NDMA und NDEA in den API für einen Übergangszeitraum auf Grenzwerten zu halten, die basierend auf den Grundsätzen von ICH M7(R1) mithilfe validierter Assays berechnet wurden.
Czech: • Během tohoto období by měl být přechodně udržován výskyt nečistot NDMA a NDEA v léčivých látkách na hodnotách, které byly vypočteny na základě zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) s použitím ověřených chemických analýz.
German: Darüber hinaus stellte man fest, dass fortschreitendes Alter, Begleiterkrankungen und die Anwendung von Antikoagulanzien stark mit gastrointestinalen und nicht-gastrointestinalen Komplikationen verbunden sind.
Czech: Dalšími zjištěnými významnými faktory, jež jsou spojeny jak s gastrointestinálními, tak jinými komplikacemi, jsou pokročilý věk, komorbidita a užívání antikoagulancií.
German: Umsetzung einer Kontrollstrategie, um Verunreinigungen mit N-Nitrosamin im API (oder, falls begründet, im Zwischenprodukt) nachzuweisen und zu kontrollieren.
Czech: 3. zavedení kontrolní strategie pro odhalování a omezení N-nitrosaminových nečistot v léčivých látkách (příp.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan enthaltenden Arzneimitteln unter den vorstehend beschriebenen Bedingungen weiterhin als positiv.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan zůstává i nadále příznivý za předpokladu, že budou splněny výše uvedené podmínky.
German: N-Nitrosamine gehören in dieser Leitlinie zu den Verbindungen, die eine sogenannte „Cohort of Concern" (besorgniserregende Kohorte von Stoffen) darstellen.
Czech: Tyto pokyny řadí N-nitrosaminy do skupiny sloučenin vzbuzujících obavy.
German: Der CHMP führte außerdem eine Risikobewertung für Patienten mit früherer Exposition gegenüber NDMA und NDEA in Sartanen durch und berechnete die täglichen Aufnahmemengen basierend auf den Grundsätzen von
Czech: Výbor CHMP rovněž provedl posouzení rizik u pacientů, kteří byli dříve vystaveni NDMA a NDEA v sartanech, a na základě zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) pomocí výpočtu stanovil hodnoty denních dávek, které jsou spojeny s přidaným celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění u jednoho ze 100 000 pacientů.
German: die über ein Sartan gemeldet wurden, was zu einem kumulativen theoretischen erhöhten Krebsrisiko von 29,5:100 000 bzw. 1:3 390 (0,029 %) bei Extrapolation aus den verfügbaren Studien an Ratten gemäß ICH M7(R1) führen würde.
Czech: Posouzení rizik proto vychází z potenciálně nejhoršího scénáře, jímž by byla částečně kombinovaná expozice nejvyšším hlášeným hodnotám NDEA po dobu čtyř let (2011-2015) a NDMA po dobu šesti let (2012-2018) ze sartanů, která by na základě odvození z výsledků studií na potkanech podle pokynů ICH M7 (R1) vedla k teoretickému kumulativnímu nadměrnému riziku vzniku nádorového onemocnění 29,5 : 100 000, resp. 1 : 3 390 (0,029 %).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
German: Aprovel wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Czech: Přípravek Aprovel byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
German: Irbesartan
Czech: Aprovel irbesartanum
German: Weitere Informationen über Aprovel
Czech: Další informace o přípravku Aprovel
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aprovel in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aprovel platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
German: Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Czech: Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aprovel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aprovel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine 23%ige relative Risikoreduktion.
Czech: Ve srovnání s amlodipinem bylo dosaženo 23% snížení relativního rizika.
German: Was ist Aprovel?
Czech: Co je Aprovel?
German: In dieser Studie wurde Aprovel mit Placebo und Amlopidin verglichen.
Czech: V této studii byl přípravek Aprovel srovnáván s placebem a amlodipinem.
German: Seine Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid wurde ebenfalls bei 1 736 Patienten untersucht.
Czech: Dále bylo zkoumáno jeho použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem, a sice u 1 736 pacientů.
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg und 300 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aprovel zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aprovel.
German: Die übliche empfohlene Dosis von Aprovel beträgt 150 mg einmal täglich.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Aprovel činí 150 mg jednou denně.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg angewendet werden.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aprovel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aprovel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aprovel je uveden v příbalové informaci.
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Mittel wie Hydrochlorothiazid verabreicht werden.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
German: Aprovel wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aprovel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und in der Regel auf 300 mg einmal täglich gesteigert.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt).
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aprovel (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) ist Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Aprovel (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
German: Der Hauptvorteil lag in der Wirkung auf den Blutkreatininspiegel.
Czech: Hlavní přínos přípravku spočíval v působení na hladinu kreatininu v krvi.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid waren die Wirkungen der beiden Mittel additiv.
Czech: Při souběžném užívání hydrochlorothiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.
German: Bei Nierenerkrankung wurde Aprovel außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Aprovel byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
German: Welches Risiko ist mit Aprovel verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aprovel?
German: Aprovel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Czech: Přípravek Aprovel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
German: In den Blutdruckstudien senkte Aprovel den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Aprovel v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
German: Die Wirkungen von Aprovel auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Czech: Přípravek Aprovel byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
German: Wie wurde Aprovel untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Aprovel zkoumán?
German: Aprovel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Czech: Aprovel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
German: Eine Studie untersuchte Marker der Nierenschädigung; dabei wurde gemessen, ob die Nieren das Protein Albumin mit dem Urin ausschieden.
Czech: Jedna ze studií se zaměřila na ukazatele poškození ledvin prostřednictvím měření toho, zda ledviny vylučují do moči protein zvaný albumin.
German: Der Wirkstoff in Aprovel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aprovel, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik onemocnění souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Aprovel nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Aprovel podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
German: Aprovel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Czech: Přípravek Aprovel se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
German: Aprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Aprovel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Aprovel die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw. Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Aprovel oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Aprovel bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Aprovel v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Aprovel das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Aprovel ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
German: Welchen Nutzen hat Aprovel in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Aprovel byl prokázán v průběhu studií?
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Aprovel zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Aprovel podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
German: Wofür wird Aprovel angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Aprovel používá?
German: Wie wird Aprovel angewendet?
Czech: Jak se přípravek Aprovel používá?
German: 120 Kapseln
Czech: 120 tobolek
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
German: Plastikflasche (HDPE)
Czech: 250 mg měkké tobolky lahvička (HDPE)
German: EU/1/05/315/002 Aptivus 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen
Czech: 100 mg/ml perorální roztok lahvička (sklo)
German: Die Studie wurde nach 60 Wochen vorzeitig beendet.
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena po 60 týdnech.
German: Folgendes wurde beobachtet:
Czech: Byla zjištěna následující pozorování:
German: Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen.
Czech: Proto je důležité, abyste věděli také o těchto lécích.
German: Anzahl an Patienten Mittleres Alter (Jahre) Geschlecht
Czech: Počet pacientů Věk-medián (roky) Pohlaví
German: % weiß % schwarz % asiatisch
Czech: % Bílá % Černá % Asijská
German: Diese Änderungen können mit einem EKG (Elektrokardiogramm) nachgewiesen werden.
Czech: Tyto změny mohou být pozorovány na EKG (elektrokardiogram).
German: 30 Monate
Czech: 30 měsíců.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální riziko u lidí je neznámé.
German: Datum des ersten Öffnens:
Czech: Datum prvního otevření:
German: In der Regel ist für eine reduzierte Empfindlichkeit eine Kombination aller drei Mutationen erforderlich.
Czech: Ke snížení citlivosti je obvykle nutná kombinace všech těchto tří mutací.
German: median (min-max)
Czech: Medián (Min - Max)
German: Die mittlere Halbwertszeit lag zwischen 5,5 h (Frauen) und 6,0 h (Männer).
Czech: Střední poločas byl 5,5 (ženy) nebo 6,0 hodin (muži).
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol.
German: % männlich
Czech: % Muži
German: Die Patienten sind entsprechend zu instruieren.
Czech: Pacienty je nutno adekvátním způsobem poučit.
German: Vergessene Dosis
Czech: Opomenutá dávka
German: Die Bedeutung dieser Befunde wird weiter beobachtet.
Czech: Významnost těchto nálezů je dále monitorována.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Czech: Zvláštní populace
German: Weitere Veränderungen umfassten Blutungen bei Ratten nach hoher Dosierung (spezifisch für Nagetiere).
Czech: Další změny zahrnovaly krvácení u potkanů při vysokých dávkách (specifické pro hlodavce).
German: Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen.
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
German: Anzahl an Patienten
Czech: Počet pacientů