FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Papildus sēkliniekos novērotajām atrofiskajām izmaiņām, kam bija tendence uz atgriezeniskumu, visas pārējās izmaiņas bija pilnībā atgriezeniskas pēc 4 nedēļu perioda bez terapijas.
Icelandic: Auk rýrnunar eista, sem sýndi tilhneigingu til að vera tímabundin breyting, gengu allar aðrar breytingar algjörlega til baka eftir 4 vikna tímabil án meðferðar.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu ārstam.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar Kisqali tik ilgi, cik ārsts Jums teiks.
Icelandic: Meðferð með Kisqali á að halda áfram eins lengi og læknirinn segir þér.
Latvian: 34,1% pacientu bija de novo.
Icelandic: 34,1% sjúklinganna voru nýir (de novo).
Latvian: Šajā nedēļā Kisqali nelieto.
Icelandic: Ekkert Kisqali þessa viku.
Latvian: Kisqali var paaugstināt vai pazemināt citu zāļu līmeni asinīs.
Icelandic: Kisqali getur aukið eða minnkað þéttni annarra lyfja í blóði.
Latvian: • Pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažreiz var izraisīt krampjus
Icelandic: Minnkað magn kalsíum í blóði sem getur stundum valdið krampa
Latvian: 0,593 (0,480 līdz 0,732)
Icelandic: 0,593 (0,480 til 0,732)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas a
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms a
Latvian: Kopējā dzīvildze, NSAI apakšgrupa
Icelandic: Heildarlifun, NSAI undirhópur
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Latvian: Ieteikumi pacientiem, kuriem sākotnēji ir paaugstināts AsAT/AlAT ≥ 3. pakāpi, nav izstrādāti.
Icelandic: Ráðleggingar fyrir sjúklinga með ≥3.stigs ASAT/ALAT hækkun við upphaf hafa ekki verið staðfestar.
Latvian: Parādiet Kisqali iepakojumu.
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Kisqali.
Latvian: Tas sevišķi attiecināms uz:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um eftirfarandi:
Latvian: Jums nevajadzētu ēst greipfrūtus vai dzert greipfrūtu sulu ārstēšanās ar Kisqali laikā.
Icelandic: Þú skalt ekki borða greipávöxt eða drekka greipsafa meðan á meðferð með Kisqali stendur.
Latvian: Netika ziņots par torsade de pointes gadījumiem.
Icelandic: Ekki var greint frá margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes).
Latvian: Laiks (Mēneši)
Icelandic: Tími (Mánuðir)
Latvian: Pacienti ar izmērāmu slimību
Icelandic: Sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Latvian: Nepārsniedziet ieteikto devu, ko ārsts Jums nozīmējis.
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt en læknirinn hefur ráðlagt.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá þunguðum konum.
Latvian: Kisqali var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Kisqali getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: LEQ803 Cmax palielinājās 1,7 reizes un AUCinf attiecīgi samazinājās par 27%.
Icelandic: Cmax fyrir LEQ803 jókst 1,7-falt og AUCinf minnkaði um 27%.
Latvian: Pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, nedrīkst lietot Kisqali (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja eiga ekki að nota Kisqali (sjá kafla 4.3).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með sjúkdómnum og athugar hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Sojas lecitīns (E322)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Sojalecitín (E322)
Latvian: Tomēr nav klīnisku datu par šīm devas pielāgošanām.
Icelandic: Reyndar eru engar klínískar upplýsingar um þessar skammtabreytingar.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna) vai PA/Al/PVH (poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda) blisteri pa 14 vai 21 apvalkotai tabletei.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvinylklóríð/polychlorotrifluoroetýlen) eða PA/ál/PVC (polyamíð/ál/polyvinylklóríð) þynnur með 14 eða 21 filmuhúðaðri töflu.
Latvian: Dati par farmakokinētikas atšķirībām atkarībā no rases ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus.
Icelandic: Upplýsingar um mismunandi lyfjahvörf vegna kynþáttar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir út frá þeim.
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (diapazons no 23 līdz 91).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna í rannsókninni var 62 ár (á bilinu 23 til 91).
Latvian: Uzmanīgi sekojiet visiem ārsta norādījumiem.
Icelandic: Farðu nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknisins.
Latvian: Pārliecinieties, ka izstāstāt savam ārstam par visām zālēm un uztura bagātinātājiem, ieskaitot augu izcelsmes zāles, ko Jūs lietojat, pirms sākat ārstēšanos ar Kisqali, un, ja Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, pēc tam, kad ir uzsākta ārstēšana ar Kisqali.
Icelandic: Vertu viss um að segja lækninum frá öllum lyfjum og fæðubótarefnum, þar á meðal náttúrulyfjum, sem þú ert að nota áður en meðferð með Kisqali hefst og ef þú færð nýtt lyf eftir að meðferð með Kisqali er hafin.
Latvian: Turklāt attiecīgā biežuma kategorija katrai zāļu blakusparādībai ir balstīta, pamatojoties uz sekojošu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Auk þess byggist viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi reglu (CIOMS III): mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Jums nevajag lietot Kisqali no 22. līdz 28. cikla dienai.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Kisqali dag 22 til 28 í meðferðarlotunni.
Latvian: Ja ir nepieciešama tālāka devas samazināšana zem 200 mg/dienā, ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Icelandic: 200 mg*/dag * Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 200 mg/dag á að hætta meðferð alfarið.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Latvian: Pilnīgāks kopējās dzīvildzes datu atjauninājums (līdz 2018. gada 30. novembrim) sniegts 11. tabulā un 4. un 5. attēlā.
Icelandic: Mótaðri uppfærsla niðurstaðna heildarlifunar (30. nóvember 2018, lokunardagur) kemur fram í töflu 11 og myndum 4 og 5.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos pēc nepieciešamības jāuzsāk vispārēja atbalstoša aprūpe.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar á að hefja almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Latvian: 400 mg/dienā
Icelandic: 400 mg/dag
Latvian: Log rank p-vērtība = 9,83*10^(-8)
Icelandic: Log rank p-gildi = 9,83*10^(-8)
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Ciklīnu D-CDK4/6 komplekss regulē šūnu cikla progresēšanu caur retinoblastomas proteīna (pRb) fosforilēšanos.
Icelandic: Cyclín D-CDK4/6 complex stjórnar framvindu frumuferlis með fosfórun sjónukímfrumnaæxlis próteins (retinoblastoma próteins (pRb)).
Latvian: a p-vērtība iegūta vienpusēji startificētā log-rank testā.
Icelandic: a p-gildi er fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Latvian: • Nogurums, bāla āda (iespējamā pazīme mazam sarkano asins šūnu skaitam, anēmija)
Icelandic: Þreyta, fölvi (hugsanlega merki um lítið magn rauðra blóðkorna, blóðleysi)
Latvian: ) ar klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
Icelandic: ) með klínískt mikilvægum meðferðaráhrifum.
Latvian: Netika novērotas nekādas vispārējas atšķirības Kisqali drošuma vai efektivitātes ziņā starp šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Enginn heildarmunur hvað varðar öryggi og verkun Kisqali sást á milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Latvian: Riska attiecība pamatojas uz nestratificētu Koksa modeli.
Icelandic: Áhættuhlutfall byggist á ólagskiptu Cox líkani.
Latvian: Ribociklibs tika vienlīdzīgi izkliedēts starp sarkanajām asins šūnām un plazmu ar vidējo in vivo asins-pret-plazmas attiecību 1,04.
Icelandic: Dreifing ribociclibs var jöfn milli rauðra blóðkorna og plasma með meðalgildi in vivo blóð-plasma hlutfall 1,04.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts, vai Jūsu zāles ir kādas no iepriekš minētajām.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss hvort lyf sem þú notar sé eitt af þeim sem talin eru upp hér á undan.
Latvian: • pretsāpju zālēm, piemēram, alfentanilu un fentanilu;
Icelandic: Verkjalyf, t.d. alfentanil og fentanyl.
Latvian: 44,2% pacientu bija vecāki par 65 gadiem, tai skaitā 69 pacienti vecāki par 75 gadiem.
Icelandic: 44,2% sjúklinga voru eldri en 65 ára, þ. á m. voru 69 sjúklingar eldri en 75 ára.
Latvian: 20,7% pacientu bija tikai kaulu slimība un 59,0% pacientu bija iekšējo orgānu slimības.
Icelandic: 20,7% sjúklinganna voru eingöngu með meinvörp í beinum og 59,0% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
Latvian: EKG ar QTcF > 500 msek
Icelandic: ECG með QTcF >500 msek.
Latvian: To lieto kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, ko lieto kā hormonālu pretvēža terapiju.
Icelandic: Það er notað ásamt aromatasahemli eða fulvestranti, sem eru notuð sem hormónalyf gegn krabbameini.
Latvian: Kisqali tabletes jānorij veselas (tabletes nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt pirms norīšanas).
Icelandic: Kisqali töflur á að gleypa heilar (töflurnar á ekki að tyggja, mylja eða skipta áður en þeim er kyngt).
Latvian: Atbilstoša seruma elektrolītu uzraudzība (tai skaitā kālija, kalcija, fosfora un magnija) jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmo 6 ciklu sākumā un tad pēc klīniskām indikācijām.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit á að vera með blóðsöltum (m.a. kalíum, kalsíum, fosfór og magnesíum) áður en meðferð hefst, í upphafi fyrstu 6 meðferðarlotanna og síðan eins og við á klínískt.
Latvian: • Pazemināts fosfātu līmenis asinīs
Icelandic: Minnkað magn fosfats í blóði
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti ir metabolīts M13 (CCI284, N-hidroksilācija), M4 (LEQ803, N-demetilēšana) un M1 (sekundārais glikuronīds).
Icelandic: Aðalumbrotsefnin í plasma eru m.a. umbrotsefnið M13 (CCI284, N-hýdroxýltenging), M4 (LEQ803, N-afmetýlering) og M1 (afleitt glúcuroníð).
Latvian: Kisqali lietojot kombinācijā ar fulvestrantu, fulvestrants jāievada intramuskulāri 1., 15. un 29. dienā, un turpmāk reizi mēnesī.
Icelandic: Þegar Kisqali er notað ásamt fulvestranti er fulvestrant gefið í vöðva á dögum 1, 15 og 29 og síðan einu sinni í mánuði eftir það.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no terapijas ir klīnisks ieguvums vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši (neo) adjuvantu terapiju ar anastrozolu vai letrozolu, šo terapiju bija pabeiguši vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð með anastrozoli eða letrozoli urðu að hafa lokið þeirri meðferð a.m.k. 12 mánuðum fyrir slembival rannsóknarinnar.
Latvian: Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta.
Icelandic: 2,5 mg af letrozoli eða öðrum aromatasahemli eða ásamt 500 mg af fulvestranti.
Latvian: Daudzi citi metabolīti nelielos daudzumos tika konstatēti gan izkārnījumos, gan urīnā (≤ 2,78% no ievadītās devas).
Icelandic: Fjölmörg önnur umbrotsefni greindust í hægðum og þvagi í litlu magni (≤2,78% af gefnum skammti).
Latvian: Kisqali jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Kisqali er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Latvian: 600 mg/dienā
Icelandic: 600 mg/dag
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācija parasti tika sasniegta pēc 8 dienām un ribociklibs uzkrājās ar ģeometrisko vidējo uzkrāšanās attiecību 2,51 (diapazons: 0,97-6,40).
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun einu sinni á dag var jafnvægi yfirleitt náð eftir 8 daga og ribociclib safnaðist fyrir með margfeldismeðaltal uppsöfnunarhlutfalls 2,51 (á bilinu: 0,97 til 6,40).
Latvian: Šo proteīnu bloķēšana var palēnināt vēža šūnu augšanu un aizkavēt vēža progresēšanu.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og dregið úr framvindu krabbameinsins.
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacienšu vecuma mediāna bija 44 gadi (robežās no 25 līdz 58 gadiem), un 27% pacienšu bija jaunākas par 40 gadiem.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 44 ár (á bilinu 25 til 58) og 27,7% sjúklinganna voru yngri en 40 ára.
Latvian: Bērni un pusaudži Kisqali nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Kisqali er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Ārstēšanu ar Kisqali var uzsākt tikai pacientiem ar QTcF rādītāju mazāku par 450 msek.
Icelandic: Meðferð með Kisqali á aðeins að hefja hjá sjúklingum með QTcF gildi innan við 450 msek.
Latvian: Ja Jums ir vemšana pēc zāļu lietošanas vai aizmirstat lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu tajā dienā.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða ef skammtur gleymist, skaltu sleppa skammtinum sem þú misstir af þann dag.
Latvian: EKG ar QTcF > 480 msek
Icelandic: ECG með QTcF >480 msek.
Latvian: Pirms Kisqali lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles vai uztura bagātinātājus, jo tās var ietekmēt Kisqali iedarbību.
Icelandic: Áður en Kisqali er tekið, látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf eða fæðubótarefni sem fengin eru án lyfseðils, því þau geta haft áhrif á verkun Kisqali.
Latvian: Sievietes, kuras vēl nav sasniegušas menopauzes vecumu, ārstēs arī ar zālēm, ko sauc par luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Icelandic: Konur sem ekki eru komnar á tíðahvörf fá einnig meðferð með lyfi sem kallast gulbúsvakalosandi hormón (LHRH-örvi).
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai kāds cits lietojis šīs zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Kisqali en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Latvian: AsAT un/vai AlAT pieaugums no sākotnējā līmeņa**, bez kopējā bilirubīna pieauguma virs 2 x NAR
Icelandic: ASAT og/eða ALAT hækkun frá upphafsgildi ** án heildarbilirúbínhækkunar yfir 2 x ULN
Latvian: Ribociklibs uzrāda augstu šķīdību pie pH 4,5 vai pie zemāka pH un bio-atbilstošās vidēs (pie pH 5,0 un 6,5).
Icelandic: Ribociclib er mikið leysanlegt við eða undir sýrustigi 4,5 og í viðeigandi lífrænu umhverfi (biorelevant media) (við pH 5,0 og 6,5).
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienāk laiks nākamajai devai, un tad lietojiet ierasto devu.
Icelandic: Bíddu heldur þar til kemur að næsta skammti og taktu hann þá.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kisqali
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kisqali
Latvian: C] ribocikliba devas 91,7% no kopējās ievadītās radioaktīvās devas izdalījās 22 dienu laikā; izkārnījumi bija galvenais izvadīšanas ceļš (69,1%), un 22,6% devas izdalījās urīnā.
Icelandic: C] ribociclibi hjá 6 heilbrigðum körlum greindist 91,7% af öllum geislavirka skammtinum sem gefinn var innan 22 daga; aðalútskilnaðarleiðin var með hægðum (69,1%) og 22,6% af skammtinum greindist í þvagi.
Latvian: Iekļautie pacienti bija baltās rases (82,2%), aziāti (7,6%) un melnās rases pārstāvji (2,5%).
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (82,2%), asískir (7,6%) og svartir (2,5%).
Latvian: Ir ierobežota pieredze par ziņotiem Kisqali pārdozēšanas gadījumiem.
Icelandic: Einungis er um að ræða takmarkaða reynslu af tilkynntum tilvikum um ofskömmtun Kisqali.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kisqali, ja vien ārsts Jums tā nav teicis.
Icelandic: Kisqali nema læknirinn segi þér að gera það.
Latvian: Kisqali un fulvestrants N=484
Icelandic: Kisqali ásamt fulvestranti N=484
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Ksantāna sveķi
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Xanthan gúmmí
Latvian: TI=ticamības intervāls; N=pacientu skaits; ap-vērtība iegūta vienpusējā stratificētā log-rank testā.
Icelandic: CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; p-gildi fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Latvian: Kisqali darbojas, bloķējot proteīnus, ko sauc par ciklīn-atkarīgajām kināzēm 4 un 6, kas ir svarīgi šūnu augšanai un dalīšanās procesam.
Icelandic: Verkun Kisqali er með þeim hætti að það hamlar próteinum sem kölluð eru cyclín-háðir kínasar 4 og 6, sem eru mikilvægir frumuvexti og frumuskiptingu.
Latvian: Tas ietver pacientus:
Icelandic: Þetta eru m.a. sjúklingar með:
Latvian: Tabletes jānorij veselas, un tās pirms norīšanas nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og ekki að tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem þú hefur misst úr.
Latvian: 4, nieze
Icelandic: 4, kláði
Latvian: 63 apvalkotās tabletes.
Icelandic: 63 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) var būt pastiprināta ribocikliba iedarbība (mazāk nekā divas reizes) un ieteicamā sākuma deva ir 400 mg Kisqali vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) getur útsetning fyrir ribociclibi verið aukin (minna en 2-falt) og 400 mg upphafsskammtur Kisqali einu sinni á dag er ráðlagður (sjá kafla 5.2).
Latvian: Lietojiet Kisqali devu vienu reizi dienā 3 nedēļas, kam seko 1 pārtraukuma nedēļa.
Icelandic: Takið skammtinn daglega í 3 vikur, síðan er hlé í 1 viku.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas jāuzrauga aknu darbība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin á að fylgjast með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: Apvalkotās tabletes ir gaiši pelēcīgi violetas, bez dalījuma līnijas, apaļas, ar iespiedumu "RIC" vienā pusē un "NVR" otrā pusē.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósgráfjólubláar, án skoru, kringlóttar með „RIC" greypt í aðra hliðina og „NVR" í hina hliðina.
Latvian: Kisqali nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Mijiedarbības dati in vitro
Icelandic: Milliverkanir in vitro
Latvian: E2301 pētījumā 40,2% pacienšu bija de novo metastātiska slimība, 23,7% bija tikai kaulu slimība un 56,7% bija iekšējo orgānu slimības.
Icelandic: Í rannsókn E2301 höfðu 40,2% sjúklinganna de novo sjúkdóm með meinvörpum, 23,7% voru eingöngu með sjúkdóm í beinum og 56,7% voru með sjúkdóm í innyflum.
Latvian: Pētījumā F2301 21,2% pacientu bija tikai kaulu slimība un 60,5% bija iekšējo orgānu slimība.
Icelandic: Í rannsókn F2301 voru 21,2% eingöngu með sjúkdóm í beinum og 60,5% voru með sjúkdóm í innyflum.
Latvian: Laiks līdz Cmax (Tmax) sasniegšanas pēc ribocikliba iekšķīgas lietošanas bija no 1 līdz 4 stundām.
Icelandic: Tíminn þar til Cmax (Tmax) eftir inntöku ribociclibs er náð er á bilinu 1 og 4 klst.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Kisqali visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kisqali hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Riska attiecība = 0,568; 95% TI [0,457; 0,704] Kaplāna-Meiera mediāna - Ribociklibs: 25,3 mēneši; Placebo: 16,0 mēneši Log rank p-vērtība = 9,63*10^(-8)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier miðgildi - Ribociclib: 25,3 mánuðir; Lyfleysa: 16,0 mánuðir Log rank p-gildi = 9,63*10^(-8)
Latvian: Citas blakusparādības ietver turpmāk uzskaitītās.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þær sem taldar eru upp hér á eftir.
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas Kā lietot Kisqali
Icelandic: Upplýsingar um Kisqali og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kisqali Hvernig nota á Kisqali
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādu iepakojuma bojājumu vai ja ir jebkādu izmaiņu pazīmes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef skemmdir eru á pakkningunni eða ef merki eru um að átt hafi verið við hana.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (6. tabula) ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínísku III. stigs rannsóknunum (tafla 6) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi.
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja viņiem rodas nogurums, reibonis vai vertigo ārstēšanās laikā ar Kisqali (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu, sundli eða svima meðan á meðferð með Kisqali sendur (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, pirms ārstēšanas ar Kisqali uzsākšanas Jums jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skal neikvætt þungunarpróf liggja fyrir áður en meðferð með Kisqali er hafin.
Latvian: Apvalka materiāls: melnais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172); sojas lecitīns (E322); polivinilspirts (daļēji hidrolizēts); talks; titāna dioksīds (E171); ksantāna sveķi.
Icelandic: Filmuhúð: svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), sojalecitín (E322), polyvinylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð (E171), xanthan gúmmí.
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=335
Icelandic: Ribociclib 600 mg N=335
Latvian: Ārstēšanas ar Kisqali pārtraukšana var izraisīt Jūsu stāvokļa pasliktināšanos.
Icelandic: Ef meðferð með Kisqali er hætt getur sjúkdómurinn versnað.
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=248
Icelandic: Ribociclib 600 mg N=248
Latvian: Vienlaicīgs AlAT vai AsAT pieaugums vairāk nekā trīs reizes virs normas augšējās robežas un kopējais bilirubīns vairāk nekā divas reizes virs normas augšējās robežas, ar normālu sārmaino fosfatāzi, bez holestāzes radās 6 pacientiem (4 pacientiem pētījumā A2301 [MONALEESA-2], kuriem rādītāji atjaunojās līdz normālam 154 dienu laikā un 2 pacientiem pētījumā F2301 [MONALEESA-3], kuriem rādītāji atjaunojās līdz normālam attiecīgi 121 un 532 dienu laikā, pēc Kisqali lietošanas pārtraukšanas).
Icelandic: á ALAT eða ASAT meiri en þreföld eðlileg efri mörk og á heildarbilirúbíni meiri en tvöföld eðlileg efri mörk og eðlilegur alkalískur fosfatasi, án gallteppu, kom fram hjá 6 sjúklingum (4 sjúklingum í rannsókn A2301 [MONALEESA-2], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg innan 154 daga og 2 sjúklingum í rannsókn F2301 [MONALEESA-3], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg eftir 121 og 532 daga, tilgreint í sömu röð, eftir að meðferð með Kisqali var hætt).
Latvian: 200 mg tablešu skaits
Icelandic: Fjöldi 200 mg taflna
Latvian: No visiem pacientiem, kuri saņēma Kisqali pētījumos MONALEESA-2 unMONALEESA-3, procentuāli lielākā daļa bija ≥65 gadus un ≥75 gadus veci (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Kisqali rannsóknunum MONALEESA-2 og MONALEESA-3 var dæmigert hlutfall sjúklinga ≥65 ára og ≥75 ára (sjá kafla 5.1).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR)
Icelandic: ORR (overall response rate):
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos riskus, lietojot Kisqali grūtniecības laikā.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Kisqali á meðgöngu.