FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] Pacientiem, kuriem attīstās smaga nieru mazspēja, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Ενήλικες: [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] Μην πάρετε για πάνω από 3 ημέρες.
Latvian: Pieaugušie [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] Nelietojiet ilgāk kā 3 dienas.
Greek: Επισήμανση Χάρτινη συσκευασία
Latvian: B. Marķējuma teksts Kastīte
Greek: Συνιστάται μείωση δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σημεία επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojamas aknu darbības pasliktināšanās pazīmes, ieteicama devas samazināšana.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Greek: [Το παρακάτω λεκτικό θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] - Δεν θα πρέπει να πάρετε το παρόν προϊόν για πάνω από 3 ημέρες.
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] - Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles ilgāk par 3 dienām.
Greek: Μόνο για χορήγηση από του στόματος και βραχυπρόθεσμη χρήση (όχι παραπάνω από 3 ημέρες).
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai un īstermiņa lietošanai (ne vairāk kā 3 dienas).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Το ακόλουθο λεκτικό θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως] Για από στόματος χρήση.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi] Iekšķīgai lietošanai.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Zāļu informācijas attiecīgo apakšpunktu grozījumi
Greek: [Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να τροποποιηθεί ως ακολούθως]
Latvian: [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi]
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Latvian: Tā kā:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη αυτά τα σχόλια.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos komentārus.
Greek: (βλέπε Παράρτημα I).
Latvian: (sk. I pielikumu.)
Greek: Καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας στη διαδικασία CMDh, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Latvian: Tā kā CMDh procedūrā nevarēja panākt vienošanos, procedūra tika nodota CHMP.
Greek: Οι αποκεντρωμένες διαδικασίες UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC και UK/H/6176/001/DC ξεκίνησαν στις 23 Ιουλίου 2015.
Latvian: Decentralizētās procedūras UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC un UK/H/6176/001/DC tika uzsāktas 2015. gada 23. jūlijā.
Greek: Όλοι οι κίνδυνοι που συνοδεύουν την παρατεταμένη χρήση έχουν αναγνωριστεί ως ανησυχίες για την ασφάλεια στο υφιστάμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: Visi ar ilgstošu lietošanu saistītie riski ir identificēti kā bažas par drošumu pašreizējā riska pārvaldības plānā.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Γερμανία, η Κροατία, η Ιρλανδία, το Λουξεμβούργο, η Γαλλία, το Βέλγιο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία και η Ισπανία.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir Austrija (AT), Vācija (DE), Horvātija (HR), Īrija (IE), Luksemburga (LU), Francija (FR), Beļģija (BE), Nīderlande (NL), Portugāle (PT) un Spānija (ES).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου καταδείχθηκε επαρκώς.
Latvian: Ņemot vērā visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir atbilstoši pierādīta.
Greek: Σε συμφωνία με τα παραπάνω έχει υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: Ir iesniegts šiem ieteikumiem atbilstošs riska pārvaldības plāns.
Greek: Αυτοί οι κίνδυνοι είναι γνωστοί και ελέγχονται μέσω των τυπικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης που έχουν υιοθετηθεί από την CHMP.
Latvian: Šie riski ir labi zināmi un tiek kontrolēti saskaņā ar parasto farmakovigilances praksi, kuru CHMP ir apstiprinājusi.
Greek: Κυρίως όμως, είναι σύμφωνη με τη μετεγκριτική εμπειρία από τη χρήση του συνδυασμού τόσο παγκοσμίως όσο και στις χώρες εντός της ΕΕ.
Latvian: Vēl svarīgāk, ka šī informācija atbilst pēcreģistrācijas pieredzei ar kombinācijas lietošanu gan visā pasaulē, gan ES dalībvalstīs.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι το ασφαλέστερο ΜΣΑΦ και αποτελεί, συνεπώς, βέλτιστη επιλογή.
Latvian: Ibuprofēns ir visdrošākais no NSPIL, tāpēc tā ir optimāla izvēle.
Greek: Αξίζει να επισημανθεί ότι η ένδειξη που επιδιώκεται είναι για βραχυχρόνια (3 ημέρες) έκθεση.
Latvian: Svarīgi norādīt, ka prasītā indikācija ir īslaicīga (3 dienu) lietošana.
Greek: Μείζονα ζητήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που ηγέρθησαν από αρκετά ενδιαφερόμενα κράτη μέλη παρέμειναν ανεπίλυτα και θεωρήθηκαν σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, οπότε η διαδικασία παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), δυνάμει του άρθρου 29, παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Nozīmīgi vairāku CMS ierosinātie jautājumi par efektivitāti un drošumu bija palikuši neatrisināti un tika uzskatīti par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai, tāpēc procedūra tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu.
Greek: Διαχείριση κινδύνου
Latvian: Risku pārvaldība
Greek: Η εκτενής εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε χώρες εκτός της ΕΕ υποδεικνύει ότι το ενδεχόμενο παρατεταμένης χρήσης δεν είναι πιθανό να υπάρξει.
Latvian: Plašā lietošanas pieredze pēcreģistrācijas periodā valstīs ārpus ES liecina, ka ilgākas lietošanas iespējamība visdrīzāk netiek realizēta.
Greek: Καθώς ο προτεινόμενος συνδυασμός σταθερής δόσης συνιστάται να χρησιμοποιείται όχι παραπάνω από 3 ημέρες, το ενδεχόμενο παρατεταμένης χρήσης ελαχιστοποιείται σε μεγάλο βαθμό.
Latvian: Tā kā ierosināto fiksētās devas kombināciju tiek ieteikts lietot ne ilgāk kā 3 dienas, ilgākas lietošanas iespējamība lielā mērā ir mazināta.
Greek: Προς υποστήριξη της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, υποβλήθηκαν από τον αιτούντα οι ακόλουθες κύριες μελέτες.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs līdz ar reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniedza turpmāk minētos galvenos pētījumus.
Greek: Κλινική ασφάλεια
Latvian: Klīniskais drošums
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει της οποίας η Γαλλία, η Γερμανία, η Ισπανία και οι Κάτω Χώρες θεώρησαν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας θα συνιστούσε σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Latvian: • komiteja izskatīja paziņojumu par Apvienotās Karalistes ierosināto pārskatīšanas procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, jo Francija, Nīderlande, Spānija un Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana radītu potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Greek: Βάσει των κλινικών δεδομένων που παρήσχε ο αιτών, δεν αναγνωρίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja nodrošinātajiem klīniskajiem datiem, netika konstatētas nekādas jaunas drošuma problēmas.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 21 Οκτωβρίου 2016, το κράτος μέλος αναφοράς Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς θεωρεί ότι τα εν λόγω ζητήματα συνιστούν σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 21. oktobrī RMS Apvienotā Karaliste ierosināja pārvērtēšanas procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, jo tika uzskatīts, ka pastāv potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός προσέφερε σημαντικά μεγαλύτερη ανακούφιση του πόνου από οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα συστατικά (p<0,001).
Latvian: Rezultāti liecina, ka kombinācija nodrošināja nozīmīgi lielāku sāpju samazinājumu nekā jebkura no aktīvajām sastāvdaļām atsevišķi (p < 0,001).
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, καθώς υπάρχουν αυξανόμενες ανησυχίες σχετικά με τα ζητήματα ασφάλειας που αφορούν οπιοειδή όπως η κωδεΐνη, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με παρακεταμόλη.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo pieaug bažas par opioīdu, piemēram, kodeīna, drošumu, to lietojot papildus paracetamolam.
Greek: Ο αιτών επεσήμανε επίσης ότι οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) που καλύπτουν χρήση πάνω από 89 εκατομμυρίων δισκίων σε κυκλοφορία στην αγορά δεν υπέδειξαν τυχόν πρόσθετους ή μη αναμενόμενους κινδύνους.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka PADZ ziņojumos, kas aptver 89 miljonu tablešu lietojumu tirgū, nav ierosināti nekādi papildu vai neparedzēti riski.
Greek: Οι δευτερεύουσες αναλύσεις είτε δεν κατέδειξαν καμία διαφορά είτε ήταν υπέρ του συνδυασμού.
Latvian: Sekundārajās analīzēs netika uzrādīta nekāda atšķirība vai tika uzrādīts kombinācijas pārākums.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι στις προτεινόμενες πληροφορίες προϊόντος και στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου έχουν συναφώς συμπεριληφθεί επαρκείς πληροφορίες για την ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε κινδύνου χρήσης εκτός της συνιστώμενης μέγιστης διάρκειας χρήσης των 3 ημερών.
Latvian: • komiteja arī uzskata, ka šajā sakarībā ierosinātajā zāļu informācijā un atjauninātajā riska pārvaldības plānā ir iekļauta pietiekama informācija, lai mazinātu risku zāles lietot ilgāk par ieteikto lietošanas ilgumu maksimāli 3 dienas.
Greek: Ως εκ τούτου, ένα τέτοιο ενδεχόμενο δεν έχει ουσιαστικά καμία επίδραση στη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Tāpēc šāda iespējamība praktiski neietekmē zāļu ieguvuma un riska attiecību.
Greek: Ο αιτών έχει παράσχει μια συνολική ανασκόπηση των δεδομένων ασφάλειας τόσο από τις μελέτες που υποβλήθηκαν όσο και από τα συνολικά συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών, περιλαμβανομένης της έκθεσης ηλικιωμένων ασθενών στον συνδυασμό.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir nodrošinājis plašu pārskatu par drošuma datiem gan no iesniegtajiem pētījumiem, gan vispārējiem apkopotiem pētījumu datiem, tostarp par kombinācijas ietekmi uz gados vecākiem pacientiem.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι μέσες τιμές των χρονοσταθμισμένων SPID στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μέση τιμή=6,63, SD=19,79) ήταν σημαντικά χαμηλότερες από αυτές στην ομάδα ¼ δόσης συνδυασμού (μέση τιμή=19,25, SD=19,99), στην ομάδα ½ δόσης συνδυασμού [μέση τιμή=20,44, τυπική απόκλιση (SD=20,78)] και στην ομάδα πλήρους δόσης συνδυασμού (μέση τιμή=20,12, SD=18,01).
Latvian: Rezultāti liecina, ka vidējais laikam pielāgotais SPID placebo grupā (vidēji = 6,63, SN = 19,79) ir nozīmīgi zemāks nekā kombinācijas ¼ devas grupā (vidēji = 19,25, standartnovirze (SN) = 19,99), kombinācijas ½ devas grupā (vidēji = 20,44, SN = 20,78) vai kombinācijas pilnas devas grupā (vidēji = 20,12, SN = 18,01).
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις ανησυχίες αυτών των μελών, αλλά συμφώνησε ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού για σύντομη χρήση διάρκειας 3 ημερών καταδείχθηκε συνολικά.
Latvian: CHMP ņēma vērā dalībnieku paustās bažas, bet piekrita, ka kopumā ir pierādīta kombinācijas efektivitāte īsā lietošanas periodā 3 dienas.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε στρατηγική αναζήτησης βιβλιογραφίας.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza stratēģiju informācijas meklēšanai literatūras avotos.
Greek: Για το ενδεχόμενο λήψης φαρμακευτικής αγωγής χωρίς την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας, ένα πιθανό πρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα ήταν ο περιορισμός του μεγέθους της συσκευασίας ώστε να μην υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια συνιστώμενη δόση των 3000/900 mg παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης (6 δισκία) για μέγιστη διάρκεια τριών ημερών.
Latvian: Attiecībā uz iespējamību zāles lietot bez veselības aprūpes speciālista uzraudzības potenciāls papildu riska mazināšanas pasākums būtu zāļu iepakojuma izmēra ierobežošana, lai nepārsniegtu maksimālo ieteicamo dienas devu 3000/900 mg paracetamola/ibuprofēna (6 tabletes) maksimāli trīs dienu periodam.
Greek: Συγκεκριμένα, ο συνδυασμός δεν παρουσιάζει τους κινδύνους κατάχρησης και εσφαλμένης χρήσης των οπιοειδών.
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka šī kombinācija neizraisa opioīdu neatbilstošas un ļaunprātīgas lietošanas risku.
Greek: Παρά τις μη συστηματικές αναφορές πόνου από τις αξιολογήσεις VAS, η διάρκεια του πόνου κατά την οποία οι ασθενείς αξιολόγησαν τον πόνο τους ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων, επιτρέποντας συνεπώς μια τυποποιημένη σύγκριση.
Latvian: Lai gan VAS novērtējumi par sāpēm netika ziņoti sistemātiskā veidā, sāpju ilgums, kura laikā pētāmās personas vērtēja sāpju intensitāti, visās grupās bija līdzīgs, tāpēc ir iespējams veikt standartizētu salīdzināšanu.
Greek: Κατά πρώτον, οι δύο δραστικές ουσίες σε αυτόν τον συνδυασμό σταθερής δόσης υποστηρίζονται από εκτενή δημοσιευμένα και ρυθμιστικά στοιχεία καθώς και ιστορικό αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Latvian: Pirmkārt, par abām šajā fiksētās devas kombinācijā iekļautajām aktīvajām sastāvdaļām ir plaši publicētie un regulatīvie pierādījumi un ir ilgstoša pieredze attiecībā uz to efektivitāti un drošumu.
Greek: Συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου
Latvian: Kopējā ieguvumu un riska attiecība
Greek: Για τη μελέτη αυτή ήταν κατάλληλοι άνδρες και γυναίκες συμμετέχοντες ηλικίας 18 και 60 ετών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική εξαγωγή τουλάχιστον δύο ενσφηνωμένων γομφίων.
Latvian: Pētījumā uzņēma 18 līdz 60 gadus vecus vīriešus un sievietes, kam tika ķirurģiski izoperēti vismaz divi iekaisuši trešie dzerokļiem.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς στην ένταση του πόνου από την τιμή αναφοράς σε μια χρονική περίοδο 48 ωρών.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija laikam pielāgota sāpju intensitātes atšķirību summa no bāzlīnijas 48 stundu laika periodā.
Greek: Οι ΕΠΠΑ θα κάλυπταν αναμφίβολα ένα εύρος ηλικιών και χρήσεων, βασιζόμενες σε πραγματική εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Latvian: PADZ ietvertie dati par vecuma grupām un lietošanas veidiem nešaubīgi ir balstīti uz reālo tirgus pieredzi.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2015, η Vale Pharmaceuticals υπέβαλε αίτηση δυνάμει της αποκεντρωμένης διαδικασίας στο Ηνωμένο Βασίλειο για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης 500 mg και ιβουπροφαίνης 150 mg.
Latvian: Vale Pharmaceuticals 2015. gada 27. martā saskaņā ar decentralizēto procedūru (DCP) iesniedza Apvienotajai Karaliste pieteikumu par paracetamola 500 mg un ibuprofēna 150 mg fiksētās devas kombināciju.
Greek: Ο προτεινόμενος συνδυασμός προσφέρει κατά συνέπεια μια εναλλακτική θεραπευτική επιλογή σε τέτοιους συνδυασμούς βάσει οπιοειδών.
Latvian: Tāpēc ierosinātā kombinācija nodrošina ārstēšanas iespēju, kas ir alternatīva uz opioīdu bāzes veidotām kombinācijām.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη αυτά τα σχόλια και θεώρησε ότι με τις πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος για τον περιορισμό της χρήσης σε 3 ημέρες το πολύ και με τα πρόσθετα δεδομένα που παρασχέθηκαν για ειδικούς πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, η συνολική ασφάλεια αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης είναι αποδεκτή για την ένδειξη της βραχυχρόνιας συμπτωματικής αντιμετώπισης του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos komentārus un uzskatīja, ka, veicot papildu grozījumus zāļu informācijā, lai lietošanas ilgumu ierobežotu līdz maksimāli 3 dienām, un sniedzot papildu informāciju par īpašām pacientu populācijām, tostarp gados vecākiem pacientiem, šīs fiksētās devas kombinācijas drošums kopumā būtu pieņemams tādai indikācijai kā vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīga simptomātiska ārstēšana.
Greek: Όλες φάνηκαν αριθμητικά παρόμοιες μεταξύ τους, ωστόσο δεν έγινε καμία επίσημη σύγκριση μεταξύ των δραστικών ουσιών.
Latvian: Visu aktīvo vielu devu skaitliskie rādītāji šķiet līdzīgi, taču aktīvās vielas netika formāli savstarpēji salīdzinātas.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη AFT-MX-6 συμφωνούν με αυτά της AFT-MX-1 τα οποία στην πραγματικότητα ενισχύουν περαιτέρω την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων της AFT-MX-1.
Latvian: Pētījuma AFT-MX-6 rezultāti atbilst rezultātiem no pētījuma AFT-MX-1, kas faktiski apstiprina pētījumā AFT-MX-1 gūto rezultātu validitāti.
Greek: Κατά τρίτον, υπάρχει ιατρική ανάγκη για ένα νέο αναλγητικό με συνδυασμό σταθερής δόσης που να μην περιέχει οπιοειδές συστατικό, για την ανακούφιση του οξέος πόνου.
Latvian: Treškārt, ir medicīniska vajadzība pēc jauna fiksētas devas kombinētā pretsāpju līdzekļu, kas nesatur opioīdu klases aktīvo sastāvdaļu akūtu sāpju mazināšanai.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη εγκριθεί κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου γύρου της αποκεντρωμένης διαδικασίας ως φάρμακο που χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε πολλές χώρες της ΕΕ.
Latvian: Šīs zāles daudzās ES valstīs jau ir reģistrētas decentralizētās procedūras pirmajā un otrajā posmā kā recepšu zāles.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια μελέτη οξέος πόνου για πόνο ήπιας έως μέτριας έντασης, καθώς η αρθροσκόπηση είναι μια ελάσσονα χειρουργική επέμβαση που προκαλεί μικρής έντασης, συνεχή πόνο, ο οποίος μάλιστα, όπως αναλύεται στη συνέχεια, υποχωρεί γρήγορα.
Latvian: Šis ir akūtu sāpju pētījums attiecībā uz vieglām līdz vidēji smagām sāpēm, jo artroskopija ir neliela ķirurģiska procedūra, kas izraisa nelielas, pastāvīgas sāpes, un, kā norādīts tālāk, sāpes ātri izkliedējas.
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες για την ασφάλεια σε ειδικούς πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών, καθώς και των ασθενών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, ενισχύθηκαν ώστε να αντικατοπτρίζουν τις προειδοποιήσεις που αφορούν τη χρήση κάθε μεμονωμένου συστατικού.
Latvian: Līdztekus tika nostiprināta drošuma informācija par īpašām pacientu populācijām, tostarp gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, lai atspoguļotu brīdinājumus saistībā ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu;
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα και τα πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα από τη βιβλιογραφία για να υποστηρίξει τη χρήση αυτού του συνδυασμού στη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του πόνου.
Latvian: CHMP izvērtēja pieejamos datus un papildu datus no literatūras avotiem, kas pamato šādas kombinācijas lietošanu sāpju īslaicīgai ārstēšanai.
Greek: Η μελέτη AFT-MX-6E ήταν μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε άλλο μοντέλο οξέος πόνου (αρθροσκόπηση).
Latvian: Pētījums AFT-MX-6E bija III fāzes pētījums ar citu akūtu sāpju modeli (artroskopiju).
Greek: Περαιτέρω, για αυτόν τον συνδυασμό ουσιών, δεν υπάρχει παρεμβολή μεταξύ των ξεχωριστών τους μεταβολικών οδών, και επίσης δρουν μέσω διαφορετικών φαρμακολογικών οδών.
Latvian: Turklāt ierosinātajā kombinācijā nav mijiedarbības starp tās atsevišķo sastāvdaļu individuālajiem metabolisma ceļiem, un katrai no sastāvdaļām ir savs farmakoloģiskais ceļš.
Greek: Η χρήση του συνδυασμού σταθερής δόσης θα δώσει χρόνο στους ασθενείς και τους ιατρούς προτού χρησιμοποιηθεί προϊόν που περιέχει οπιοειδές.
Latvian: Fiksētās devas kombinācijas lietošana gan pacientiem, gan ārstiem ļaus novilcināt brīdi, kad jāuzsāk opioīdu saturošu zāļu lietošana.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά την ασφάλεια υπάρχουν υποστηρικτικά δεδομένα για τον αποκλεισμό τυχόν αθροιστικών ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφήν γαστρικών διαβρώσεων και αιμορραγίας όταν η παρακεταμόλη προστίθεται στην ιβουπροφαίνη στην αναλογία 3,3: 1, ενώ η αποτελεσματικότητα που παρέχεται από τον συνδυασμό σταθερής δόσης έναντι οποιουδήποτε μεμονωμένου συστατικού δεν καταδεικνύει τυχόν μειωμένη ανεκτικότητα/ασφάλεια.
Latvian: Visbeidzot, attiecībā uz drošumu ir pamatojoši dati, lai izslēgtu jebkādu papildu nevēlamo ietekmi uz kuņģa eroziju un asiņošanu, ja paracetamolu pievieno ibuprofēnam attiecībā 3,3:1, un fiksētās devas kombinācija nodrošina pārāku efektivitāti nekā katra no tās atsevišķajām sastāvdaļām, bet neuzrāda panesamības/drošuma pasliktināšanos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης της CHMP, τα μέλη εξέφρασαν αποκλίνουσες απόψεις, βάσει κυρίως του ενδεχομένου αυξημένων κινδύνων σπάνιων αλλά βαριάς μορφής ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω υπερθεραπείας και της αβεβαιότητας σε ορισμένους πληθυσμούς θεραπείας, ότι τα αναμενόμενα οφέλη δεν θεωρούνται επαρκή προκειμένου να είναι αποδεκτοί αυτοί οι αυξημένοι κίνδυνοι και ότι δεν παρασχέθηκαν στοιχεία για να υποστηριχθεί η ανάγκη για αυτό το προϊόν ή η χρήση του στη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Latvian: CHMP diskusijā dalībnieki pauda atšķirīgus viedokļus, kas lielākoties bija saistīti ar retu, bet nopietnu blakusparādību riska iespējamu paaugstināšanos pārliekas medikamentu lietošanas dēļ, neskaidrībām par dažām terapeitiskajām populācijām, to, ka sagaidāmie ieguvumi netiek uzskatīti par pietiekamiem, lai pieņemtu paaugstinātos riskus, un to, ka nav sniegti nekādi pierādījumi, kas pamatotu vajadzību pēc šādām zālēm vai to lietošanu pirmās rindas terapijā.
Greek: Ο στόχος της ήταν η σύγκριση των χρονοσταθμισμένων αθροισμάτων της διαφοράς στην ένταση του πόνου (SPID) από την τιμή αναφοράς των βαθμολογιών έντασης του πόνου στην οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) έως και 24 ώρες μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου μελέτης, μεταξύ των τεσσάρων ομάδων θεραπείας, προκειμένου να προσδιοριστεί η μορφή της σχέσης δόσηςανταπόκρισης.
Latvian: Pētījuma mērķis bija salīdzināt laikam pielāgotu Sāpju intensitātes atšķirību summu (SPID) no sāpju vizuālo analogu skalas (VAS) bāzlīnijas sāpju intensitātes rādītājiem līdz 24 stundām pēc pētāmā medikamenta pirmās devas lietošanas četrās ārstēšanas grupās, lai noteiktu devas un atbildes reakcijas attiecības veidu.
Greek: Με τον συνδυασμό σταθερής δόσης αποφεύγεται η ανάγκη μετάβασης σε οπιοειδή με όλες τις επιπτώσεις τους αναφορικά με τους κινδύνους για την ασφάλεια και για ανάπτυξη εθισμού.
Latvian: Fiksētās devas kombinācija novērš vajadzību pāriet uz opioīdu klases zālēm, kurām raksturīgi drošuma riski un atkarības veidošanās risks.
Greek: Κατά δεύτερον, η αναλογία της παρακεταμόλης προς την ιβουπροφαίνη (3,3:1) είναι ύψιστης σημασίας, καθώς υπάρχει διακριτή αθροιστική επίδραση σε μοντέλα τόσο οξέος όσο και χρόνιου πόνου, η οποία χάνεται εάν η αναλογία μειωθεί.
Latvian: Otrkārt, ļoti nozīmīgs parametrs ir paracetamola un ibuprofēna attiecība (3,3:1), jo tā nosaka īpašu pievienoto iedarbību gan akūtu, gan hronisku sāpju modeļos, un, samazinot attiecību, šī iedarbība tiktu zaudēta.
Greek: Ο κύριος στόχος κατέδειξε ότι ο συνδυασμός ήταν στατιστικά ανώτερος από τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis pierādīja, ka kombinācija ir statistiski pārāka par atsevišķi lietotām tās aktīvajām sastāvdaļām.
Greek: Ο αιτών επεσήμανε ότι τυχόν παρατεταμένη χρήση που να υπερβαίνει τη συνιστώμενη περίοδο των τριών ημερών μπορεί να υπάρξει μόνον κατά την κρίση και υπό τη στενή επίβλεψη ενός επαγγελματία του τομέα της υγείας, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίσει την εύλογη και υπεύθυνη χρήση του φαρμάκου και να συνυπολογίσει τα οφέλη έναντι των κινδύνων καθώς και να εξετάσει τον ασθενή ώστε να αξιολογήσει την επίδραση, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ανάγκη για συνέχιση.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka lēmumu par ilgāku lietošanu, kas pārsniedz ieteikto trīs dienu periodu, drīkst pieņemt tikai veselības aprūpes speciālists, kuram jānodrošina racionāla un atbildīga zāļu lietošana, kurš ir izvērtējis ieguvumu un riska attiecību un novērtē pacienta stāvokli, lai noteiktu terapijas ietekmi, blakusparādības un nepieciešamību turpināt terapiju, un ilgstošai lietošanai jānotiek veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η χρήση του συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης στις δεδομένες δόσεις είναι ασφαλής και αποτελεσματική για τη σκοπούμενη ένδειξη, διάρκεια χρήσης και πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Latvian: Kopumā dati apliecināja, ka paracetamola un ibuprofēna kombinācijas lietošana norādītajās devās paredzētajā indikācijā, lietošanas ilgumā un populācijā, tostarp gados vecākiem pacientiem, ir droša un efektīva.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τη μελέτη AFT-MX-1 ενισχύονται από τη μεγάλης κλίμακας μελέτη αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ, AFTMX-6.
Latvian: Pētījumā AFT-MX-1 iegūtos datus apstiprina dati no liela III fāzes efektivitātes pētījuma AFT-MX-6.