FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har taget for meget Extavia
Latvian: Ja esat lietojis Extavia vairāk nekā noteikts
Danish: Hvis det er udbredt, kan det blive nødvendigt at fjerne fremmede materialer og dødt væv (debridering,) og mindre hyppigt er det nødvendigt at foretage hudtransplantationer.
Latvian: Ja tās būs izteiktas, ārstam, iespējams, vajadzēs atdalīt liekos un atmirušos audus (ekscidēšana), retākos gadījumos var būt nepieciešama ādas transplantācija, un dzīšana var ilgt līdz 6 mēnešiem.
Danish: Extavia indeholder: Aktivt stof: interferon beta-lb.
Latvian: Ko Extavia satur Aktīvā viela ir β-1b interferons.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS PILNŠĻIRCĒM
Danish: Rotationscyklus 1:
Latvian: 1. rotācijas cikls:
Danish: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling af relapser i perioder på op til 28 dage har været vel tolereret hos patienter, der fik Extavia.
Latvian: Pacienti, kas lietoja Extavia, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Danish: Varm opløsningen op i dine hænder inden du bruger den for at undgå smerte.
Latvian: Kad Jūs lietosiet šķīdumu, pirms injekcijas sasildiet to, turot plaukstās pilnšļirci un flakonu, lai mazinātu sāpes injekcijas laikā.
Danish: Der er rapporteret thrombocytopeni med store fald i blodpladetal.
Latvian: Ir ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem ar izteikti samazinātu trombocītu skaitu.
Danish: Der er en bevist effekt i en periode på 3 år hos patienter med et enkelt klinisk tilfælde, der tyder på dissemineret sklerose.
Latvian: Pacientiem ar vienu multiplai sklerozei raksturīgu klīnisku epizodi efektivitāte tika demonstrēta trīs gadus ilgā laika posmā.
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
Latvian: Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir saņemti ziņojumi par trombotiskās mikroangiopātijas gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS).
Danish: - Hvis du nogensinde har haft krampeanfald, eller hvis du tager medicin mod epilepsi (antiepileptika), vil din læge følge din behandling tæt (se også "Brug af anden medicin sammen med Extavia" og afsnit 4 "Bivirkninger").
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes vai Jūs lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai (pretepilepsijas zāles).
Danish: Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt (demyelinering).
Latvian: MS gadījumā iekaisums bojā CNS nervu aizsargapvalku (mielīnu) un izraisa nervu darbības traucējumus.
Danish: Ikke almindelig (1/1.000 til
Latvian: Retāk (1/1 000 līdz
Danish: Ydermere gik der længere tid mellem relapserne.
Latvian: Bezrecidīvu periods pagarinājās.
Danish: 3 - Tag hætten af kanylen ved at trække i den.
Latvian: 3 - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to nevis pagriežot.
Danish: Hvad bruges Extavia til?
Latvian: Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto
Danish: Rotationscyklus 4:
Latvian: 4. rotācijas cikls:
Danish: - hævede og sædvanligvis kløende områder i hud eller slimhinder (nældefeber) - kløe (pruritus) - tab af hår på hovedet (alopecia) - menstruationsforstyrrelser (menoragi)
Latvian: (to uzrādīs asins analīzes), - tūskaini un parasti niezoši plankumi uz ādas vai gļotādām (nātrene), - nieze (prurigo), - galvas matu izkrišana (alopēcija), - menstruāciju traucējumi (menorāģija);
Danish: ► Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: ► retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: Nedbrudt hud og ødelagt væv ved indsprøjtningsstedet kan medføre ardannelse.
Latvian: Ādas un audu atmiršana injekcijas vietā var radīt rētas.
Danish: Herudover er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
Latvian: Turklāt zāļu pēcreģistrācijas periodā novērotas sekojošas nevēlamās blakusparādības.
Danish: Solvens til Extavia.
Latvian: Izmetiet tamponu.
Danish: Rotationscyklus 2:
Latvian: 2. rotācijas cikls:
Danish: EU/1/08/454/014 3-måneders multipakning bestående af 42 hætteglas med pulver og 45 fyldte injektionssprøjter med solvens.
Latvian: EU/1/08/454/014 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 42 flakonus ar pulveri un 45 pilnšļirces ar šķīdinātāju.
Danish: Tryk ikke på stemplet.
Latvian: Piezīme: nekratiet flakonu.
Danish: Palpitation *
Latvian: Bronhospazma*
Danish: Der er udført flerdosisstudier på rhesusaber, idet humant interferon beta ikke har effekt på gnavere.
Latvian: Tā kā grauzējiem nav atbildes reakcijas uz cilvēka β-interferonu, atkārtotu devu pētījumi tika veikti ar rēzus pērtiķiem.
Danish: Rotationscyklus 3:
Latvian: 3. rotācijas cikls:
Danish: Læs instruktionen omhyggeligt, og følg den trin for trin. Din læge eller sygeplejersken vil instruere dig.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un sekojiet tai soli pa solim.
Danish: Andre oplysninger om Extavia
Latvian: Cita informācija par Extavia
Danish: Yderligere information om Extavia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Latvian: Sīkāka informācija par Extavia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Danish: Extavia anvendes hos patienter:
Latvian: Extavia lieto šādiem pacientiem:
Danish: Extavia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2008.
Latvian: 2008. gada 20. maijā Extavia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Extavia løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Extavia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: I det andet studie sås der ingen forsinkelse i tiden til progression af invaliditet.
Latvian: Otrajā pētījumā nenovēroja, ka palielinātos laiks līdz invaliditātes progresēšanai.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Extavia lietošanu?
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med 62,5 mikrogram (en kvart dosis) hver anden dag og stige gradvist over 19 dage til den anbefalede dosis på 250 mikrogram hver anden dag.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar 62,5 mikrogramiem (ceturtdaļu devas) katru otro dienu, 19 dienu laikā devu pakāpeniski palielinot, līdz sasniegta ieteicamā deva 250 mikrogrami, kuru ievada katru otro dienu.
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har alvorlig depression eller selvmordstanker.
Latvian: Extavia nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Extavia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Extavialietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Før anvendelse af Extavia skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne
Latvian: Pirms Extavia lietošanas ārstiem jāizslēdz citi simptomu rašanās cēloņi;
Danish: Hvad er Extavia, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Extavia un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvorfor er Extavia godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Extavia ir reģistrētas ES?
Danish: I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
Latvian: Blakusparādības ir bieži sastopamas ārstēšanas sākumā, bet turpmāk ārstēšanas gaitā tās parasti mazinās.
Danish: Extavia fås som pulver og solvens, der blandes til en opløsning, som giver en dosis på 250 mikrogram.
Latvian: Extavia ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo šķīdumu, kas nodrošina 250 mikrogramu devu.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Betaferon, er indforstået med, at dens videnskabelige data anvendes i forbindelse med Extavia.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Betaferon, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Extavia ("informēta piekrišana").
Danish: Extavia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Latvian: Extavia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Danish: I ét af de to studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af risikoen på grund af Extavia) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %).
Latvian: Vienā no abiem pētījumiem novēroja, ka nozīmīgi palielinājās laiks līdz invaliditātes progresēšanai (Extavia samazināja risku par 31 %) un laiks līdz nepieciešamībai lietot ratiņkrēslu (par 39 %).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Extavia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Extavia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: En oversigt over Extavia, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Extavia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: • der har oplevet tegn på multipel sklerose for første gang, og når disse tegn er alvorlige nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
Latvian: • pacientiem, kuriem MS pazīmes radušās pirmoreiz un tās ir pietiekami smagas, lai pamatotu ārstēšanu ar injicējamiem kortikosteroīdiem (pretiekaisuma zālēm).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Extavialietošanu.
Danish: • der har multipel sklerose af den type, der kaldes 'recidiverende-remitterende', når patienten har attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer og har haft mindst to tilbagefald (recidiver) inden for de sidste to år
Latvian: • pacientiem, kuriem ir MS tips, ko dēvē par "recidivējoši remitējošo", kad pacientam ir lēkmes (recidīvi), kuru starplaikā nav simptomu (remisija), un ja ir bijuši vismaz divi recidīvi pēdējo divu gadu laikā;
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har dekompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget og ikke længere fungerer normalt).
Latvian: Extavia arī nedrīkst lietot pacienti ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un vairs nespēj darboties pareizi).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Extavia er influenzalignende symptomer (herunder feber, kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet.
Latvian: Visbiežākās Extavia blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (tostarp drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, savārgums (slikta pašsajūta), svīšana, galvassāpes un muskuļu sāpes) un reakcijas injekcijas vietā.
Danish: Extavia var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af tilbagefald pr. år: Patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 tilbagefald pr. år, mens patienter på placebo havde 1,27.
Latvian: Extavia samazināja recidīvu skaitu gadā efektīvāk nekā placebo: pacientiem, kuri saņēma zāles, bija vidēji 0,84 recidīvi gadā, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 1,27 recidīvi.
Danish: I begge studier medførte Extavia en reduktion på 30 % i antallet af kliniske tilbagefald.
Latvian: Abos pētījumos Extavia samazināja klīnisko recidīvu skaitu (par 30 %).
Danish: Extavia gives ved indsprøjtning under huden.
Latvian: Extavia ievada zemādas injekcijas veidā.
Danish: Det aktive stof i Extavia er proteinet interferon beta-1b, der tilhører en gruppe interferoner, som dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser.
Latvian: Extavia aktīvā viela interferons bēta-1b ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
Danish: Extavia er også blevet undersøgt hos 1.657 patienter i to studier af sekundær progressiv multipel sklerose, som var i stand til at gå, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Latvian: Extavia tika arī novērtētas divos pētījumos ar 1657 pacientiem, kuriem bija sekundāri progresējoša MS un kuri spēja staigāt, un tās salīdzināja ar placebo.
Danish: Patienterne kan godt selv indsprøjte Extavia, når de er blevet instrueret i det.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Extavia.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Extavia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Extavia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Det vides endnu ikke præcist, hvordan Extavia virker ved multipel sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1b, synes at berolige immunsystemet og forebygger tilbagefald af multipel sklerose.
Latvian: Precīzs Extavia darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču šķiet, ka aktīvā viela interferons bēta-1b nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Extavia fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Extavia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion skader den beskyttende isolering omkring nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv.
Latvian: MS ir slimība, kuras gaitā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku (demielinizācija), kā arī pašus nervus.
Danish: • der har sekundær progressiv multipel sklerose (den type multipel sklerose, der kommer efter recidiverende-remitterende multipel sklerose), når deres sygdom er aktiv.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir sekundāri progresējoša MS (MS veids, kas seko pēc recidivējoši remitējošās MS), kad slimība ir aktīvajā fāzē.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Extavia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Extavia?
Danish: Hvordan virker Extavia?
Latvian: Kā Extavia darbojas?
Danish: Extavia er et lægemiddel til behandling af voksne, der har multipel sklerose.
Latvian: Extavia ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multiplo sklerozi (MS).
Danish: Hvordan anvendes Extavia?
Latvian: Kā lieto Extavia?
Danish: Extavia blev undersøgt over en to-årig periode hos 338 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der var i stand til at gå uden hjælp, og dets virkning blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Latvian: Extaviaizpēte tika veikta divu gadu posmā, iesaistot 338 pacientus ar recidivējoši remitējošu MS, kuri spēja patstāvīgi staigāt, un to efektivitāti salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Extavia?
Latvian: Kādi Extavia ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Behandling med Extavia bør ophøre hos patienter, hvis tilstand ikke bliver bedre.
Latvian: Ja pacienta stāvoklis neuzlabojas, ārstēšana ar Extavia ir jāpārtrauc.
Danish: I et studie af 487 patienter med et enkelt tilfælde af demyelinisering blev det påvist, at behandling med Extavia i to år reducerede risikoen for udvikling af klinisk definitiv multipel sklerose.
Latvian: Pētījumā ar 487 pacientiem, kuriem bija viena demielinizējoša epizode, tika pierādīts, ka divus gadus ilga ārstēšana ar Extavia samazina klīniski definētas MS attīstības risku: MS attīstījās 28 % pacientu, kuri saņēma Extavia, salīdzinājumā ar 45 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Extavia (interferon beta-1b)
Latvian: Extavia satur aktīvo vielu interferonu bēta-1b.
Danish: Det er uacceptabelt, hvis patientefterspørgslen ikke bliver dækket.
Latvian: Nav pieņemama situācija, kad netiek apmierinātas pacienta vajadzības.
Danish: Den samlede konklusion er, at den foreslåede plan, som Baxter har fremlagt, er acceptabel.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka Baxter ierosinātais plāns ir pieņemams.
Danish: Kvalitetsspørgsmål
Latvian: Kvalitātes jautājumi
Danish: 16494 Kista Sverige
Latvian: 16494 Kista Sweden
Danish: Spørgsmålet blev løst ud fra et kemisk-farmaceutisk synspunkt.
Latvian: Jautājums no ķīmiskā un farmaceitiskā viedokļa ir atrisināts.
Danish: Desuden vil den nye SLP-HS-metode blive taget i brug inden udgangen af december 2009.
Latvian: Turklāt līdz 2009. gada decembra beigām tiks ieviesta jaunā SLP-HS metode.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI, KURUS IESNIEGUSI EMEA
Danish: Ansøgeren fremsendte et tilsagnsbrev og forpligtede sig til at løse spørgsmålet som en opfølgningsforanstaltning efter udtalelsen inden for en aftalt tidsramme.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza garantijas vēstuli un apņēmās atrisināt šīs problēmas kā pēckontroles pasākumu pēc lēmuma pieņemšanas noteiktā laika periodā.
Danish: 15233 Halandri Athens Grækenland
Latvian: 15233 Halandri Athens Greece
Danish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Latvian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Danish: Eftersom det i løbet af kort tid ikke var muligt at forbedre fremstillingsprocessen for det aktive stof på et af de nuværende godkendte produktionssteder, vil dette produktionssted ikke længere fremstille til det europæiske marked fra årets udgang og til det globale marked fra udgangen af 2010.
Latvian: Turklāt, tā kā nebija iespējams īsā laikā uzlabot aktīvās vielas ražošanas procesu vienā no pašlaik apstiprinātajām ražotnēm, šī vieta līdz gada beigām tiks izslēgta no Eiropas tirgus un līdz nākamā gada beigām - no pasaules tirgus.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Danish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Latvian: 85716 Unterschleissheim Germany
Danish: Den svarer til kvantificeringsgrænsen i den nuværende SLP-test.
Latvian: Tas atbilst pašreizējā SLP testa kvantitatīvās noteikšanas robežai.
Danish: Begge spørgsmål blev anset for at udgøre potentielle alvorlige risici for den offentlige sundhed og var årsag til indbringelsen.
Latvian: Tika uzskatīts, ka abi faktori var radīt nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai un ir iemesls pārskatīšanas procedūras ierosināšanai.
Danish: Det gældende produktresumé, den gældende etikettering og indlægsseddel er endelige versioner, der er fremkommet under Koordinationsgruppens procedure.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instukcija ir Procedūras Koordinācijas grupas apstiprinātās gala versijas.
Danish: Det fås som en steril opløsning i poser på 1,5, 2,0 og 2,5 liter, og det er beregnet til peritonealdialyse.
Latvian: Tās ir pieejamas sterila šķīduma veidā 1,5, 2,0 un 2,5 litru maisos un ir paredzēts peritoneālajai dialīzei.
Danish: Extraneal er en isotonisk opløsning, der indeholder 7,5 % icodextrin.
Latvian: Extraneal ir izotonisks 7,5 % ikodekstrīna šķīdums.
Danish: I betragtning af den mindskede risiko som følge af afhjælpningsforanstaltningerne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dog gøre den størst mulige indsats for at minimere tilgængelighedsproblemerne.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā riska samazinājumu, ko sniedz veicamie pasākumi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai mazinātu pieejamības problēmas.
Danish: Omstændighederne taget i betragtning blev den foreslåede grænse for peptidoglycaner i det aktive stof anset for at være acceptabel indtil årets udgang.
Latvian: Ņemot vērā šos apstākļus, ierobežoto peptidoglikānu robežvērtību aktīvajā vielā uzskatīja par pieņemamu līdz gada beigām.
Danish: Det burde give en peptidoglycangrænse for lægemidlet, som kan anses for at være tilstrækkeligt lav set ud fra et kemisk-farmaceutisk og toksikologisk synspunkt.
Latvian: Tam vajadzētu pieļaut peptidoglikāna līmeni preparātam, kas tiek uzskatīts par pietiekami zemu, raugoties no ķīmiskā, farmaceitiskā un toksikoloģiskā viedokļa.
Danish: Ansøgeren blev derfor bedt om at fastlægge acceptable grænser for PG med den forbedrede metode.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tika lūgts noteikt pieņemamas PG robežvērtības, izmantojot uzlaboto metodi.
Danish: Eftersom Nederlandene ikke nåede til enighed den 9. juli 2009 om referencemedlemsstatens forslag til afgørelse, blev sagen indbragt for CHMP i henhold til artikel 6, stk. 12, og indbringelsesproceduren blev indledt den 23. juli 2009 med vedtagelsen af en liste over spørgsmål fra CHMP, som indehaverne af markedsføringstilladelsen skulle besvare.
Latvian: Tā kā ar Nīderlandi nebija panākta vienošanās par atsauces dalībvalsts lēmumprojektu, 2009. gada 9. jūlijā lieta tika nosūtīta CHMP saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu, un 2009. gada 23. jūlijā tika sākta pārskatīšanas procedūra; CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekiem adresējamu jautājumu sarakstu.
Danish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Danish: På det tidspunkt, hvor CHMP afgav sin udtalelse, var der mindre uløste kvalitetsspørgsmål, som ikke har nogen indflydelse på lægemidlets risk/benefit-forhold.
Latvian: CHMP lēmuma pieņemšanas laikā bija nelielas neatrisinātas kvalitātes problēmas, kas neietekmē preparāta ieguvumu un riska attiecību.
Danish: De kompetente nationale myndigheder, som koordineres af referencemedlemsstaten, skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser vedrørende kvalitetsaspekter inden for den fastlagte tidsfrist:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki noteiktā laika periodā izpilda sekojošus kvalitātes nosacījumus:
Danish: Andre aktive stoffer i lægemidlet er natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Latvian: Zāļu sastāvā ir šādas aktīvās vielas: nātrija laktāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds un magnija hlorīds.
Danish: Det forventes, at peptidoglycanniveauerne i lægemidlet kontrolleres indirekte, og det lader i øjeblikket til, at det aktive stof er den eneste kilde til denne kontaminering.
Latvian: Tiek pieņemts, ka peptidoglikāna līmeni preparātā kontrolē netieši, kā arī pašlaik šķiet, ka aktīvā viela ir vienīgais šādas kontaminācijas avots.
Danish: Desuden bad Nederlandene om, at fremstillingsprocessen for det aktive stof (icodextrin) blev forbedret med det formål at begrænse en eventuel fremtidig kontaminering med peptidoglycaner og den hermed forbundne forekomst af steril peritonitis.
Latvian: Turklāt Nīderlande lūdza, lai tiktu uzlabots aktīvās vielas (ikodekstrīna) ražošanas process, lai ierobežotu iespējamo turpmāko kontamināciju ar peptidoglikāniem un ar to saistītā sterilā peritonīta rašanos.
Danish: - Produktionsstedet, Roquette Frères, for det aktive stof fratages licens via passende ændringsprocedure senest i februar 2010.
Latvian: - Roquette Frères aktīvās vielas ražotne tiks izslēgta no ES licencēto uzņēmumu saraksta saskaņā ar attiecīgu izmaiņu izdarīšanas procedūru ne vēlāk kā 2010. gada februārī.
Danish: Tidligere var denne grænse ikke en del af produktspecifikationen for det færdige lægemiddel.
Latvian: Iepriekš šī robežvērtība pie galīgā zāļu apraksta nebija norādīta.
Danish: Historisk set er årsagen til PG-fremkaldt peritonitis altid blevet sat i forbindelse med et kontamineret aktivt stof.
Latvian: Vēsturiski PG izraisīta peritonīta iemesls vienmēr bija saistīts ar kontaminētu aktīvo vielu.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EXTRANEAL
Latvian: EXTRANEAL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Danish: Det er blevet kendt, at en mere følsom analysemetode er tilgængelig, nemlig Wakos højfølsomme silkeormlarveplasmaanalyse eller SLP-HS.
Latvian: Tika noskaidrots, ka ir pieejama jutīgāka analītiskā metode, t. i, Wako ļoti jutīgā zīdtārpiņu kūniņu plazmas metode jeb SLP -HS.