FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RAINBOW, et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, blev udført med 665 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ adenokarcinom), efter platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi med eller uden antracyklin.
Czech: RAINBOW, celosvětová randomizovaná dvojitě zaslepená studie s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem versus placebem plus paklitaxelem byla provedena u 665 pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu GEJ) po chemoterapii obsahující platinu a fluoropyrimidin, s případným přidáním anthracyklinu.
Danish: Klinisk relevante reaktioner (herunder grad ≥ 3) forbundet med antiangiogen behanding observeret hos patienter behandlet med ramucirumab i kliniske studier omfattede: gastrointestinale perforationer, infusionsrelaterede reaktioner og proteinuri (se pkt.
Czech: Klinicky relevantní reakce (včetně stupně ≥3) související s antiangiogenní léčbou pozorované u pacientů léčených ramucirumabem napříč klinickými studiemi byly: gastrointestinální perforace,
Danish: Baseline-patientdemografi og sygdomskarakteristika var generelt balanceret mellem grupperne: den mediane alder var 61 år, 71 % af patienterne var mænd, 61 % var kaukasere, 35 % var asiater, ECOG PS var 0 for 39 % af patienterne og 1 for 61 % af patienterne, 81 % af patienterne havde målbar sygdom, 79 % af patienterne havde gastrisk cancer, mens 21 % havde adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ).
Czech: Vstupní demografické charakteristiky pacientů i charakteristiky onemocnění byly u obou terapeutických ramen celkově vyvážené: medián věku byl 61 let, 71 % pacientů tvořili muži, 61 % pacientů bylo kavkazské rasy, 35 % Asiatů, ECOG PS byl 0 u 39 % pacientů a 1 u 61 % pacientů, 81 % pacientů mělo měřitelné onemocnění a 79 % pacientů mělo karcinom žaludku, 21 % adenokarcinom GEJ.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt, hvis der er sårhelingskomplikationer, indtil såret er komplet helet (se pkt 4.4).
Czech: Při komplikovaném hojení rány, je třeba léčbu ramucirumabem dočasně přerušit až do úplného zhojení (viz bod 4.4).
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min), som behandles med ramucirumab (se pkt.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 29 ml/min) léčených ramucirumabem existují pouze omezené údaje o bezpečnosti (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: REACH-2 var et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, der randomiserede (2:1) 292 patienter med HCC, som havde serum AFP ≥ 400ng/ml ved indgangen i studieet.
Czech: BSC versus placebo plus BSC, která randomizovala (2:1) 292 pacientů s HCC, se sérovým AFP ≥400
Danish: Dosisjustering af de enkelte komponenter i FOLFIRI skal foretages uafhængigt og er angivet i tabel 4.
Czech: Úpravy dávek jednotlivých složek FOLFIRI je nutné provádět nezávisle.
Danish: Progressionsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos patienter, som fik Cyramza sammenlignet med patienter, som fik placebo (hazard ratio [HR] 0,483; 95 % KI: 0,376 til 0,620; p= 0,0001), svarende til en reduktion på 52 % i risikoen for progression eller død og en stigning i den mediane progressionsfri overlevelse til 2,1 måneder for Cyramza fra 1,3 måneder for placebo.
Czech: Přežití bez progrese bylo statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza v porovnání s pacienty s placebem (poměr rizik [HR] 0,483, 95% CI: 0,376 až 0,620, p < 0,0001), což odpovídá 52% snížení rizika progrese nebo úmrtí a prodloužení střední doby PFS na 2,1 měsíce s přípravkem Cyramza z 1,3 měsíce u placeba.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Hætteglas indeholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml opløsning ramucirumab.
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 100 mg nebo 500 mg ramucirumabu v roztoku 10 mg/ml.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med ramucirumab.
Czech: pacientů léčených ramucirumabem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Czech: EU/1/14/957/003
Danish: Se de relevante produktresuméer for henholdsvis paclitaxel, FOLFIRI-komponenterne og docetaxel vedrørende krav til præmedicinering og yderligere information.
Czech: Požadavky na premedikaci a další informace viz též v příslušných informacích pro předepisování přípravků s paklitaxelem, přípravků se složkami FOLFIRI a docetaxelem.
Danish: Den anbefalede dosis af paclitaxel er 80 mg/m2 indgivet ved intravenøs infusion over ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages-serie.
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg/m2, podávaná ve formě intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Danish: Cyramza bør kun anvendes, hvis den potentielle fordel for moderen retfærdiggør den potentielle risiko under graviditeten.
Czech: Přípravek Cyrazma by měl být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby pro matku převýší možné riziko.
Danish: Placebo plus paclitaxel N=335
Czech: Placebo plus paklitaxel n=335
Danish: Symptomer på dette kan omfatte en brændende følelse i munden, sår, blister eller hævelse.
Czech: Příznaky můžou zahrnovat pálení v ústech, vznik vředů, puchýřů nebo otoků.
Danish: Den samlede overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos de patienter, som fik Cyramza sammenlignet med de patienter, som fik placebo (hazard ratio [HR] 0,776; 95 % KI: 0,603 til 0,998; p= 0,0473), svarende til en reduktion på 22 % i risikoen for død og en stigning i den mediane overlevelse til 5,2 måneder for Cyramza fra 3,8 måneder for placebo.
Czech: Celkové přežití bylo statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza v porovnání s pacienty užívajícími placebo (poměr rizik [HR] 0,776, 95% CI: 0,603 až 0,998; p = 0,0473), což odpovídá 22% snížení rizika úmrtí a prodloužení střední doby přežití na 5,2 měsíce s přípravkem Cyramza ze 3,8 měsíců u placeba.
Danish: Hvis en patient oplever en infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, skal der gives præmedicinering ved alle efterfølgende infusioner.
Czech: Pokud u pacienta dojde k reakci v souvislosti s podáním infuze 1. nebo 2.
Danish: Hvis grad 4 diarré ikke bedres til grad ≤1, seponeres 5-FU og irinotecan i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1.
Czech: Pokud průjem stupně 4 neklesne na stupeň ≤1, vysaďte 5-FU a irinotekan až do poklesu na stupeň ≤1, maximálně na 28* dní.
Danish: Overvej brug af kolonistimulerende faktor før næste serie.
Czech: Před dalším cyklem zvažte použití růstových faktorů (CSF)
Danish: Den anbefalede dosis af ramucirumab er 8 mg/kg på dag 1 og 15 i en 28-dages-serie inden infusion af paclitaxel.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg 1. a 15. den 28denního cyklu, před infuzí paklitaxelu.
Danish: ORR i Cyramza plus paclitaxel-gruppen var 27,9 % og 16,1 % i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Czech: ORR činil v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem 27,9 % a v rameni s placebem plus paklitaxelem 16,1 %.
Danish: Når urinproteinniveauet er faldet til <2 g/24 timer, skal behandlingen genoptages ved et reduceret dosisniveau (se tabel 3).
Czech: Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na <2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou (viz tabulka 3).
Danish: Hvis en patient oplever endnu en infusionsrelateret reaktion (IRR) af grad 1 eller 2, skal der gives dexamethason (eller tilsvarende).
Czech: Pokud u pacienta dojde k reakci v souvislosti s podáním infuze (infusion-related reaction = IRR) 1. nebo 2.
Danish: Patienterne kan have en øget risiko for udvikling af fistler i forbindelse med behandling med Cyramza.
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza může být u pacientů zvýšeno riziko vzniku píštěle.
Danish: I RAINBOW-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 hypertension, neutropeni og leukopeni ved øget ramucirumabeksponering.
Czech: Ve studii RAINBOW byla s vyšší expozicí ramucirumabu zvýšena incidence hypertenze, neutropenie a leukopenie ≥3.
Danish: Proteinuri Patienterne skal monitoreres for udvikling eller forværring af proteinuri under behandlingen med ramucirumab.
Czech: Během léčby ramucirumabem je třeba u pacientů monitorovat rozvoj nebo zhoršení proteinurie.
Danish: Sådan får du Cyramza
Czech: Jak Vám bude přípravek Cyramza podáván
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder cirka 85 mg natrium.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cyramza i alle undergrupper af den pædiatriske population med gastrisk cancer, adenokarcinom i kolon og rektum, lungecancer og levercancer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cyramza u všech podskupin pediatrické populace s adenokarcinomem žaludku,
Danish: Ramucirumab er kontraindiceret til patienter med NSCLC, hvor der er tumorkavitation, eller hvor tumor involverer større blodkar (se pkt.
Czech: U pacientů s NSCLC je ramucirumab kontraindikován v případě kavitace nádoru, nebo v případě, že nádor zahrnuje hlavní cévy (viz bod 4.4).
Danish: Hvis dette sker for øst-asiatiske patienter ved en startdosis på 60 mg/m², skal docetaxel seponeres (se Dosering).
Czech: V tomto případě má být u pacientů z Východní Asie, u kterých byla počáteční dávka docetaxelu 60 mg/m2, podávání docetaxelu přerušeno (viz Dávkování).
Danish: Patienterne skal monitoreres under infusionen for tegn på overfølsomhed.
Czech: V průběhu podávání infuze je u pacientů třeba monitorovat známky hypersenzitivity.
Danish: Paclitaxel 80 mg/m2 blev administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages serie.
Czech: Paklitaxel v dávce 80 mg/m2 byl podáván v intravenózní infuzi 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Danish: Patienter med ECOG-score ≥2 blev ekskluderet fra de pivotale studier for alle indikationer.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥2 Pacienti se skóre ECOG ≥2 byli z pivotních studií vyloučeni u všech indikací, proto není bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u této populace pacientů známa.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Czech: Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Du vil muligvis få anden medicin for at nedsætte risikoen for en infusionsrelateret reaktion, inden du får Cyramza.
Czech: Před podáním přípravku Cyramza můžete dostat jiný léčivý přípravek ke snížení rizika reakce související s podáním infuze.
Danish: Cyramza i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých po chemoterapii založené na platině došlo k progresi onemocnění.
Danish: Læs indlægssedlen for paclitaxel eller docetaxel for yderligere information.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k paklitaxelu nebo docetaxelu.
Danish: REGARD, et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, blev udført med 355 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar, eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ-adenokarcinom), efter platin- eller fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Czech: Mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená studie REGARD s přípravkem Cyramza plus BSC oproti placebu s BSC byla provedena u 355 pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu GEJ) po chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin.
Danish: Cyramza gives i kombination med docetaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden lungekræft hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
Czech: Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s docetaxelem, jiným protinádorovým lékem, k léčbě pokročilé rakoviny plic u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af følgende andre bivirkninger:
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících dalších nežádoucích účinků, informujte svého lékaře:
Danish: Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler.
Czech: Patří sem i léky, které lze získat bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Danish: Farmakokinetikken for irinotecan og den aktive metabolit, SN-38, blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Czech: Kombinované podávání s ramucirumabem nemělo vliv na farmakokinetiku irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38.
Danish: Tabel 11: Resumé af effektdata - ITT-population
Czech: Tabulka 10: Souhrn údajů o účinnosti - ITT populace
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominale smertera,e
Czech: Abdominální bolesta,e
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppighed:
Czech: Nežádoucí účinky (ADRs) jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Pro klasifikaci četnosti výskytu je použita následující frekvence:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Ved anvendelse af tom intravenøs infusionsbeholder:
Czech: V případě použití prázdných obalů k intravenózní infuzi
Danish: g Baseret på RAISE studiet (ramucirumab plus FOLFIRI).
Czech: g Na základě studie RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,6 måned til fordel for Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 måneder i Cyramza plus FOLFIRI-armen og 11,7 måneder i placebo plus FOLFIRI-armen.
Czech: Došlo k nárůstu mediánu přežití o 1,6 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus FOLFIRI; 13,3 měsíců v rameni Cyramza plus FOLFIRI a 11,7 měsíců v rameni placebo plus FOLFIRI.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler en blodprop i en arterie.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza bude trvale ukončena v případě, že: - se vám v tepnách vytvoří krevní sraženiny
Danish: - Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg ramucirumab.
Czech: - Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg ramucirumabu.
Danish: Cyramza gives i kombination med paclitaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
Czech: Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s paklitaxelem, jiným protinádorovým lékem, k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě.
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning (koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult uden synlige partikler) inden fortynding.
Czech: Před naředěním prohlédněte obsah injekčních laviček, zda neobsahují částice nebo zabarvení (koncentrát pro infuzní roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý bez viditelných částic).
Danish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning ramucirumab
Czech: Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ramucirumabum
Danish: Seponer 5-FU i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 2 niveauer for 5-FU.
Czech: Vysaďte 5-FU maximálně na 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU o 2 úrovně.
Danish: Endnu en dosisreduktion med 10 mg/m2 anbefales, hvis disse toksiciteter varer ved eller vender tilbage.
Czech: Pokud tato toxicita přetrvává nebo se znovu objeví, doporučuje se druhé snížení o 10 mg/m2.
Danish: d Baseret på REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Czech: d Na základě studie REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Danish: Kliniske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Når urinproteinniveauet er faldet til <2 g/24timer, bør behandlingen genoptages med en lavere dosis.
Czech: Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na <2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou.
Danish: Hepatisk encefalopatic
Czech: Jaterní encefalopatiec
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse for Cyramza versus placebo i REACH-2
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u kombinace Cyramza versus placebo ve studii REACH-2
Danish: Patienterne skulle have oplevet sygdomsprogression inden for 4 måneder efter sidste dosis af førstelinjebehandlingen for metastatisk sygdom, eller under adjuverende behandling eller inden for 6 måneder efter sidste dosis af den adjuverende behandling, og have ECOG PS på 0-1.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS a sekundární sledované parametry zahrnovaly PFS. Bylo nutné, aby u pacientů došlo k progresi choroby během léčby nebo během 4 měsíců po podání poslední dávky terapie v první linii v případě metastatického onemocnění, nebo během adjuvantní léčby nebo 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby, a aby měli PS 0-1.
Danish: 4.4 og 5.2).
Czech: 4 a 5.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du: - udvikler en blodprop i en arterie - udvikler et hul i tarmvæggen - får alvorlig blødning - får en alvorlig infusionsrelateret reaktion - udvikler forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin - udskiller mere end en vis mængde protein i urinen, eller hvis De udvikler en alvorlig nyresygdom (nefrotisk syndrom) - udvikler unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen mellem indre organer og huden eller andet væv (fistler) - udvikler forvirring og/eller bliver desorienteret i forbindelse med kroniske leverproblemer - nedsat nyrefunktion (i forbindelse med leversvigt)
Czech: - se u vás objeví vysoký krevní tlak, který nelze kompenzovat léčbou - budete vylučovat více než určité množství bílkovin do moči nebo pokud se u vás rozvine závažné onemocnění ledvin (nefrotický syndrom) - pokud se vám vytvoří abnormálních spoje nebo průchody uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi (píštěl)
Danish: Pakning med 1 hætteglas med 10 ml.
Czech: Balení 1 injekční lahvička 10 ml.
Danish: Svær blødning: Blødning af NCI CTCAE-grad 3 eller 4 (se pkt.
Czech: Závažné krvácení: krvácení 3. nebo 4.
Danish: Inden indledning af behandling med Cyramza bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Cyramza toto riziko pečlivě zvážit.
Danish: Derefter kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis eller stoppes permanenet, hvis mængden af protein i urinen ikke nedsættes tilstrækkeligt.
Czech: Léčbu přípravkem Cyramza může být zapotřebí dočasně zastavit, dokud se hladiny bílkovin v moči nesníží a léčba je potom znovu zahájena nižšími dávkami, nebo je léčba zastavena trvale, pokud se hladiny bílkovin dostatečně nesníží.
Danish: Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den intravenøse beholder.
Czech: Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do balení pro intravenózní aplikaci.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin neproběhly žádné formální studie s přípravkem Cyramza.
Danish: Patienter, som var i enhver form for terapeutisk antikoagulationsbehandling og/eller i kronisk behandling med nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre trombocytfunktionshæmmende midler, og patienter med ubehandlede, klinisk ustabile hjerne/CNSmetastaser blev også ekskluderet.
Czech: Také byli vyloučeni pacienti, kteří dostávali jakoukoliv antikoagulační léčbu a/nebo dlouhodobou léčbu nesteriodními protizánětlivými léky nebo jinými antiagregačními látkami a dále pacienti s neléčenými,
Danish: Der var en stigning i den mediane overlevelse på 2,3 måneder til fordel for Cyramza plus paclitaxel-gruppen: 9,63 måneder i Cyramza plus paclitaxel-gruppen og 7,36 måneder i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Czech: Medián přežití se prodloužil o 2,3 měsíce ve prospěch ramene s přípravkem Cyramza plus paklitaxel: 9,63 měsíce v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem a 7,36 měsíce v rameni s placebem plus paklitaxelem.
Danish: KI)
Czech: C.
Danish: i Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Czech: i Na základě studie RAINBOW (ramucirumab plus paklitaxel) a studie REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Danish: Den anbefalede ramucirumabdosis er 8 mg/kg hver anden uge som intravenøs infusion før administration af FOLFIRI.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg s podáním jednou za 2 týdny ve formě intravenózní infuze před podáním FOLFIRI.
Danish: Der blev rapporteret om en øget forekomst af hepatisk encefalopati hos HCC-patienter i behandling med ramucirumab sammenlignet med placebo (se pkt.
Czech: U pacientů s HCC byla jaterní encefalopatie hlášena ve vyšší míře u pacientů léčených ramucirumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (viz bod 4.8).
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 stomatitis, reduceres med 2 dosisniveauer for 5-FU.
Czech: U relabující stomatitidy stupně 2 snižte dávky 5-FU o 2
Danish: Udskyd 5-FU og irinotecan i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 1 niveau for 5-FU og irinotecan.
Czech: Odložte 5-FU a irinotekan maximálně o 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 1 úroveň.
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,4 måneder til fordel for Cyramza plus docetaxel-armen: 10,5 måneder i Cyramza plus docetaxel-armen og 9,1 måneder i placebo plus docetaxel-armen.
Czech: Došlo k nárůstu mediánu přežití o 1,4 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus docetaxel: 10,5 měsíce v rameni Cyramza plus docetaxel a 9,1 měsíce v rameni placebo plus docetaxel.
Danish: For at kræft kan vokse skal der dannes nye blodårer.
Czech: Také nádor potřebuje nové cévy, aby mohl růst.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET - 50 ml hætteglas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - injekční lahvička 50 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET - 10 ml hætteglas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU štítek - injekční lahvička 10 ml
Danish: Ved dosisregimet med 10 mg/kg ramucirumab hver 3. uge i kombination med docetaxel var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med NSCLC henholdsvis 28,3 μg/ml (interval 2,5-108 μg/ml) og 38,4 μg/ml (interval 3,1-128 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Czech: Při režimu dávkování ramucirumabu 10 mg/kg každé 3 týdny byl v séru pacientů s NSCLC před podáním třetí, resp. páté dávky ramucirumabu v kombinaci s docetaxelem geometrický medián Cmin u ramucirumabu 28,3 μg/ml (rozmezí 2,5-108 μg/ml), resp. 38,4 μg/ml (rozmezí 3,1-128 μg/ml).
Danish: Udslæta
Czech: Průjem
Danish: Gastrisk cancer og adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ)
Czech: Karcinom žaludku a adenokarcinom gastroesofageální junkce (GEJ) Cyramza v kombinaci s paklitaxelem