FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia
Maltese: Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Spanish: • inflamación de los pulmones (bronquitis)
Maltese: • infajmmazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Spanish: Comparación con BUD/FOR
Maltese: BUD/FOR
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Noviembre de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2018
Spanish: Furoato de fluticasona
Maltese: Fluticasone furoate
Spanish: Visión borrosa (ver sección 4.4)
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio.
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-glikoproteina P
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP2D6/polimorfismo del CYP2D6
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP2D6/CYP2D6 polymorphism
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso
Maltese: Struzzjonijiet pass, pass
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' inibitur ta' CYP3A4
Spanish: Efectos sistémicos de los corticosteroides
Maltese: Effetti tal-kortikosterojdi sistemiċi
Spanish: Furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol son sustratos del transportador de la glicoproteína-P (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate, umeclidinium u vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Spanish: Taquiarritmia supraventricular Taquicardia
Maltese: Takiarritmija supraventikulari Takikardija
Spanish: El umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Spanish: 2 años.
Maltese: 4 sekondi).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet pass wara pass
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: 14 dosis
Maltese: 14-il doża
Spanish: El inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 envases de 30 dosis)
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Spanish: BUD/FOR (N=899)
Maltese: (N=899)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Elebrato Ellipta fueron nasofaringitis (7%), cefalea (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Elebrato Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Spanish: El efecto farmacológico de los fármacos agonistas beta2-adrenérgicos, incluido vilanterol, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a adenosín monofosfato - 3',5' cíclico (AMP cíclico).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2 adrenerġiċi, inkluż vilanterol, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lillistimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP, adenosine triphosphate) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Spanish: La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-24) y Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%, rispettivament.
Spanish: El componente furoato de fluticasona/vilanterol de Elebrato Ellipta se evaluó en pacientes con todos los grados de gravedad de insuficiencia hepática (Child-Pugh A, B o C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Elebrato Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Spanish: Consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos" para obtener información sobre los síntomas a los que debe estar atento mientras esté usando este medicamento.
Maltese: Ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" għal informazzjoni dwar sintomi li inti għandek toqgħod attent/a għalihom waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u medjastinali
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg, inhibidor potente del CYP3A4).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti f'individwi b'saħħithom bil-kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Spanish: Comparación Elebrato vs. UMEC/VI
Maltese: FF/VI and FF/UMEC/VI vs.
Spanish: Es probable que la sobredosis produzca signos, síntomas o efectos adversos asociados con la acción farmacológica de los componentes por separado (por ejemplo, síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión adrenal, disminución de la densidad mineral ósea, boca seca, alteraciones en la acomodación visual, taquicardia, arritmias, temblor, cefalea, palpitaciones, náuseas, hiperglucemia e hipocaliemia).
Maltese: Doża eċċessiva aktarx se tipproduċi sinjali, sintomi jew reazzjonijiet avversi assoċjati mal-azzjonijiet farmakoloġiċi tal-komponenti individwali (eż. sindrome ta' Cushing, karatteristiċi ta' Cushing, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali, takikardija, arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, nawsja, ipergliċemija u ipokalimja).
Spanish: La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65 % u 22 %, rispettivament.
Spanish: Elebrato Ellipta se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Maltese: Elebrato Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Spanish: IMPACT (CTT116855) fue un estudio de 52 semanas (N=10.355) que comparaba Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (FF/VI) y umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Spanish: La principal ruta metabólica de furoato de fluticasona es la hidrólisis del grupo carbotiato S-fluorometil a metabolitos con una actividad corticosteroidea significativamente reducida.
Maltese: Ir-rotta metabolika primarja għal fluticasone furoate hija idroliżi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Spanish: Co. Cork
Maltese: Cork
Spanish: EU/1/17/1237/002
Maltese: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Spanish: Tras la administración oral de vilanterol radiomarcado, el 70% del radiomarcado fue excretado en orina y el 30% en heces.
Maltese: Wara għoti orali ta' vilanterol radjutikkettat, 70% tar-radjutikketta ġie eliminat fl-awrina u 30 % fl-ippurgar.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede.
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Spanish: Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol fueron evaluados en el análisis farmacocinético de población.
Maltese: L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati flanaliżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Elebrato Ellipta contiene lactosa") y estearato de magnesio.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Elebrato Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Spanish: Variable de función pulmonar en IMPACT Elebrato Ellipta (N = 4,151)
Maltese: Elebrato Ellipta (N = 4,151
Spanish: Conservación de Elebrato Ellipta 6.
Maltese: Kif għandek taħżen Elebrato Ellipta 6.
Spanish: Use Elebrato Ellipta con regularidad
Maltese: Uża Elebrato Ellipta regolarment
Spanish: El margen predefinido de no inferioridad fue de 50 ml.
Maltese: Il-marġini tan-noninferjorità speċifikat minn qabel kien 50 mL.
Spanish: Elebrato Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).
Maltese: Elebrato Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de vilanterol administrado por vía inhalatoria fue del 27%, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Spanish: FULFIL (CTT116853) fue un estudio de 24 semanas (N=1.810), con una extensión de hasta 52 semanas en un subgrupo de sujetos (n=430), que compara Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con budesonida/formoterol 400/12 microgramos (BUD/FOR) administrado dos veces al día.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con un inhibidor específico P-gp y furoato de fluticasona.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi tal-farmakoloġija b'inibitur speċifiku tal-P-gp u fluticasone furoate.
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta redujo significativamente el riesgo de exacerbación moderada/grave, comparado con BUD/FOR durante 24 semanas (33%; 95% IC: 12, 48; p=0,004).
Maltese: Elebrato Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Spanish: Niños y adolescentes.
Maltese: Pożoloġija Adulti
Spanish: La incidencia de neumonía con Elebrato Ellipta es comparable con la observada en la rama de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de los estudios clínicos de FF/VI en EPOC.
Maltese: L-inċidenza ta' pulmonite b'Elebrato Ellipta hija kumparabbli ma' dik osservata fil-fergħa fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 tal-istudji kliniċi ta' FF/VI fis-COPD.
Spanish: El tratamiento con Elebrato Ellipta redujo significativamente la tasa anual de exacerbaciones graves en un 34% comparado con UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p<0,001).
Maltese: Il-kura bi Elebrato Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Spanish: Composición de Elebrato Ellipta Los principios activos son furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Spanish: No hay evidencia clínica concluyente de diferencias intra-clase en la magnitud del riesgo de neumonía entre los corticosteroides inhalados.
Maltese: M'hemmx evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju tal-pulmonite fost il-prodotti kortikosterojdi li jittieħdu bin-nifs.
Spanish: Se produjo neumonía mortal en 12 de los 4.151 pacientes (3.5 por 1.000 pacientes-año) que recibieron Elebrato Ellipta, en 5 de los 4.134 pacientes (1.7 por 1.000 pacientes-año) que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol y en 5 de los 2.070 pacientes (2.9 por 1.000 pacientes-año) que recibieron umeclidinio/vilanterol.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Elebrato Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Spanish: En el estudio IMPACT la proporción de respondedores también fue significativamente mayor (p<0,001) para Elebrato Ellipta (36%) en comparación con FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC:1,19, 1,55) y UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC:1,13, 1,57).
Maltese: 001) għal Elebrato Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Spanish: La disminución del potasio sérico es por lo general transitoria, sin que se requiera suplementarlo.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 52, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Spanish: Furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol es una combinación de un corticosteroide inhalado sintético, un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada y un agonista beta2adrenérgico de acción prolongada (ICS/LAMA/LABA).
Maltese: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol huwa kombinazzjoni ta' kortikosterojde sintetiku, riċettur muskariniku li jaġixxi fit-tul u agonist beta2-adrenerġiku li jaġixxi fit-tul li jitteħdu bin-nifs (ICS/LAMA/LABA).
Spanish: Vilanterol es un agonista selectivo beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA).
Maltese: Vilanterol huwa riċettur agonist adrenerġiku selettiv ta' beta2, li jaġixxi fit-tul (LABA).
Spanish: Estudios in vitro, muestran que furoato de fluticasona se metaboliza principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es sustrato del transportador P-gp.
Maltese: Studji in vitro wrew li fluticasone furoate jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta mejoró los síntomas diarios de la EPOC evaluados mediante la escala E-RS: puntuación total EPOC, comparado con BUD/FOR (disminución de ≥2 unidades desde la linea base).
Maltese: F'FULFIL, Elebrato Ellipta tejjeb is-sintomi ta' kuljum ta' COPD kif ivvalutat mill-punteġġ totali ta' E-RS: COPD, meta mqabbel ma' BUD/FOR (tnaqqis ta' ≥2 unitajiet mil-linja bażi).
Spanish: Alivio de los síntomas
Maltese: Solliev mis-Sintomi
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de furoato de fluticasona cuando se administra como furoato de fluticasona/vilanterol por vía inhalatoria fue de 15,2%, principalmente por la absorción de la fracción inhalada de la dosis distribuida al pulmón, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' fluticasone furoate meta mogħti bħala fluticasone furoate/vilanterol permezz ta' teħid bin-nifs kienet ta' 15.2 %, primarjament minħabba l-assorbiment tal-proporzjon tad-doża meħud bin-nifs imwassal lill-pulmun, b'kontribuzzjoni negliġibbli minn assorbiment orali.
Spanish: Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acción sobre múltiples tipos de células (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y sobre mediadores involucrados en la inflamación (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini) involuti fl-infjammazzjoni.
Spanish: Infección pulmonar
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun
Spanish: En el estudio IMPACT de 52 semanas, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p<0.001) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 15% (95% IC: 10, 20) comparado con FF/VI (tasa; 0,91 vs 1,07 acontecimientos por paciente año) y un 25% (95% IC: 19, 30) comparado con UMEC/VI (tasa; 0,91 vs 1,21 acontecimientos por paciente año).
Maltese: F'IMPACT, matul 52 ġimgħa, Elebrato Ellipta naqqas sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix moderat/sever bi 15 % (95% CI:10, 20) meta mqabbel ma' FF/VI (rata; 0.91 vs 1.07 avvenimenti għal kull sena ta' pazjent) u b'25% (95% CI: 19, 30) meta mqabbel ma' UMEC/VI (rata; 0.91 vs 1.21 avvenimenti għal kull sena ta' pazjent).
Spanish: Estudios in vitro, muestran que vilanterol se metaboliza principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es sustrato del transportador P-gp.
Maltese: Studji in vitro wrew li vilanterol jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Spanish: 5 de febrero 2016
Maltese: 9 Frar 2016
Spanish: EMA/737139/2014, Rev. 1 Information Management
Maltese: EMA/737125/2014, Rev.
Spanish: Requisitos legales
Maltese: Rekwiżiti Legali
Spanish: Artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Spanish: La presentación de los datos del medicamento por parte de los titulares de la autorización de comercialización (TAC) es un requisito legal establecido en el artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' data ta' prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq (MAHs) hija rekwiżit legali introdott mill-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Spanish: Objeto de la presentación: información sobre los medicamentos
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
Spanish: Si tiene una consulta relativa a las presentaciones conforme al artículo 57, apartado 2, puede enviarla a la EMA a través del portal EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Spanish: La información sobre cualquier cambio en los términos de las autorizaciones de comercialización que se realice tras una modificación, transferencia, renovación, suspensión, revocación o retirada, deberá notificarse a la EMA dentro de los 30 días naturales siguientes a la fecha en que se hayan autorizado los cambios, conforme a las directrices y procesos descritos en el capítulo 3.II del Documento de orientación para la utilización de XEVPRM (actualmente en inglés: «Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance»).
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado;
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;
Spanish: Fuentes de información útiles
Maltese: 1 Information Management
Spanish: • la codificación de la información sobre sustancias y productos notificada en informes de seguridad de casos individuales (ICSR) dentro del sistema EudraVigilance, para respaldar las actividades de gestión de señales en farmacovigilancia y el funcionamiento del análisis de datos y la inteligencia operativa en la Agencia;
Maltese: • il-kodifikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi u prodotti rrappurtati f'Rapporti Dwar is-Sikurezza ta' Każijiet Individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) fis-sistema tal-Eudravigilance biex tappoġġa attivitajiet ta' maniġġar ta' sinjali ta' farmakoviġilanza u analiżi ta' data u ta' intelliġenza dwar il-qasam ta' ħidma fl-Aġenzija;
Spanish: Con esto se garantiza la aplicación de medidas de privacidad y seguridad, así como el cumplimiento de los principios de integridad, responsabilidad y disponibilidad de los datos.
Maltese: Dan biex jiġi żgurat li l-miżuri ta' privatezza u sigurtà jkunu fis-seħħ u biex ikun hemm konformità mal-prinċipji ta' integrità, kontabilità u disponibbiltà tad-data.
Spanish: Hasta el 31 de diciembre de 2014, se solicitó a los TAC que mejorasen la calidad de la información sobre los medicamentos autorizados presentada a la EMA, que mantuviesen actualizadas las entradas de sus medicamentos y que presentasen información adicional, conforme a las directrices y procesos descritos en el capítulo 3.II del Documento de orientación para la utilización de XEVPRM (actualmente en inglés: «Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance»).
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2014 id-detenturi kienu wkoll meħtieġa jtejbu l-kwalità tal-informazzjoni dwar mediċini awtorizzati sottomessi lill-EMA, jaġġornaw l-entrati tal-prodotti mediċinali u jissottomettu informazzjoni addizzjonali b'mod konformi mal-gwidi u l-proċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
Spanish: Desde julio de 2012, se solicita a los TAC que presenten información sobre las nuevas autorizaciones de comercialización concedidas a partir del 2 de julio de 2012, dentro de los 15 días naturales siguientes a la fecha en que la ANC notifique la concesión de la autorización de comercialización.
Maltese: Minn Lulju 2012, id-detenturi huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda mogħtija wara t-2 ta' Lulju 2012 fi żmien 15-il jum kalendarju mid-data ta' notifikazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-NCA.
Spanish: Esta información se utilizará para respaldar actividades normativas, tales como:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
Spanish: Para consultas sobre cómo registrarse, póngase en contacto con el servicio de registro de EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Spanish: Para más información sobre la presentación de datos de medicamentos autorizados, visite la página web dedicada a la presentación de datos.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mas-sottomissjoni ta' data għal mediċini awtorizzati żur il-paġna web ta' sottomissjoni tad-data.