FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: % SF-36 PHS MCID Genomsnittlig ändring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID †Utfall vid vecka 24 Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Finnish: % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: Beredningen ska: - utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med rutiner för god praxis särskilt vad avser aseptisk beredning av parenterala produkter.
Finnish: Valmistelua koskevat seuraavat vaatimukset: - koulutetun henkilöstön on huolehdittava valmistelusta, ja se on tehtävä aseptisissa olosuhteissa noudattaen hyviä käytäntöjä ja etenkin parenteraalisten valmisteiden aseptista valmistelua koskevia sääntöjä.
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 17).
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko17).
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Rixathon.
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Rixathon-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Potilaskorttisisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Swedish: 1 Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot2 1 Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var takykardi (4 %) och förmaksflimmer (3 %) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat takykardia (4 %) ja eteisvärinä (3 %) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts Rixathon ut temporärt eller permanent.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion vaikeusasteesta ja tarvittavista interventioista riippuen Rixathon-infuusio keskeytetään tai lopetetaan kokonaan.
Swedish: Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Swedish: Rixathon tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Finnish: Rixathon otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Swedish: • nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar
Finnish: • nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Rixathon om dessa reaktioner är allvarliga.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Rixathon-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Swedish: förkylningar och herpes-infektioner
Finnish: vilustumiset ja herpesinfektiot
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till rituximab underhållsbehandling (n = 167) eller observation (n = 167).
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabiylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95 % KI 3-15).
Finnish: Vakavien sydäntapahtumien esiintyvyys oli 2,1 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 3-15).
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av Rixathon upphöra permanent.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, Rixathon-hoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: Efter återställande av immunsystemet hos immunförsvagde patienter med PML, har stabilisering eller förbättring setts.
Finnish: Immuunivajausta ja PML:ää sairastavilla potilailla on havaittu immuunijärjestelmän toipumisen jälkeen tilanteen vakaantumista tai kohentumista.
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population)
Finnish: Taulukko 13 Yhden vuoden radiologiset tulokset (mITT-populaatio)
Swedish: Observation n = 513
Finnish: Seuranta N = 513
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9 %) och minskade med efterföljande infusioner (< 4 %).
Finnish: Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
Swedish: • minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig
Finnish: • infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Rixathon.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rixathon-hoidon antamisen aikana.
Swedish: rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Finnish: Rituksimabiylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Swedish: Upprepade behandlingar med Rixathon är möjliga.
Finnish: Toistuvat Rixathon-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att frekvensen av klinisk relevant infektion är oförändrad när sådana behandlingar används hos patienter som tidigare behandlats med rituximab.
Finnish: Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että kliinisesti merkittävien infektioiden määrä pyysyy muuttumattomana annettaessa tällaista hoitoa aikaisemmin rituksimabia saaneille potilaille.
Swedish: • förhöjt blodtryck
Finnish: • kohonnut verenpaine
Swedish: Rixathon ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Finnish: Rixathon on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Swedish: I sällsynta fall kan Rixathon orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Rixathon voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med Rixathon och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
Finnish: Rixathonin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Swedish: Din läkare kan förskriva Rixathon för behandling av:
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Rixathonia seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS †Resultat vid vecka 24 Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p ≤ 0,0001
Finnish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-vaste (hyvä/kohtalainen) DAS-arvon keskimääräinen muutos † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna yhdistelmään plasebo + metotreksaatti: ***p ≤ 0,0001
Swedish: Totalt svarade 1078 patienter på induktionsbehandlingen av vilka 1018 randomiserades till underhållsbehandling med rituximab (n = 505) eller observation (n = 513).
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabiylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Rixathon och under 12 månader efter den sista behandlingen med Rixathon.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Rixathon-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rixathon-hoitokerran jälkeen.
Swedish: 150 patienter ursprungligen randomiserade till placebo + MTX i Studie 1 fick minst en behandling av RTX + MTX inom ett år. *p < 0,05.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Swedish: Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med Rixathon och i 12 månader efter avslutad Rixathon-behandling.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää Rixathon-hoidon aikana eikä 12 kuukautta Rixathon-hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner var vanliga (58 %) i den kliniska studien på pemfigus vulgaris.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleisiä (58 %) tavallista pemfigusta koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: • skada på tarmväggen (perforering)
Finnish: • suoliston seinämän vaurio (perforaatio)
Swedish: I rituximab-gruppen uppnådde 48 % av patienterna fullständig remission vid 12 månader, och 39 % av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
Finnish: Rituksimabiryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 % potilasta oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 18.
Swedish: Antal responders (Response rate %) ap-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b95 % konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä (vasteosuus [%]) ap-arvo saatu Fisherin eksaktilla testillä, jossa mid-p-arvo on korjattu b 95 %:n luottamusväli on korjattu Newcomben menetelmällä laskettu luottamusväli
Swedish: Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med rituximab har visat klinisk nytta (inklusive CR) och styrker återbehandling med rituximab.
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta rituksimabihoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat rituksimabin uusintahoitoa.
Swedish: Patienterna ska emellertid observeras noggrant avseende tecken på infektion om biologiska läkemedel och/eller DMARDs används efter rituximab-behandling.
Finnish: Potilaita on kuitenkin seurattava tarkasti infektioon viittaavien merkkien varalta, jos biologisia ja/tai tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä (DMARD) käytetään rituksimabihoidon jälkeen.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Rixathon verkar.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Rixathonin vaikutusta.
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Finnish: • pieni veren punasolumäärä (anemia)
Swedish: 42 månade r p = 0,029
Finnish: 42 kk kohdalla p = 0,029
Swedish: Tabell 12 Kliniska resultat vid primärt effektmått studie 1 (ITT population)
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio)
Swedish: Vid vecka 24 hade patienter som var seropositiva för RF och/eller anti-CCP antikroppar vid behandlingens påbörjande signifikant ökad möjlighet att uppnå ACR20 och 50 jämfört med seronegativa patienter (p = 0,0312 och p = 0,0096) (Tabell 15).
Finnish: Viikon 24 kohdalla havaittiin, että hoidon alussa reumafaktori- ja/tai anti-CCP-seropositiivisilla potilailla oli huomattavasti suuremmat mahdollisuudet saavuttaa ACR20- ja ACR50-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin (p = 0,0312 ja p = 0,0096) (taulukko15).
Swedish: Nästan alla infusionsrelaterade reaktioner var milda eller måttliga.
Finnish: Lähes kaikki infuusioon liittyneet reaktiot olivat lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Patienterna som inkluderades var 21 till 75 år gamla och hade nyligen diagnostiserad eller återfall av sjukdom i fullständig remission efter kombinerad behandling med glukokortikoider och upprepade doser cyklofosfamid.
Finnish: Mukana olleet potilaat olivat iältään 21-75vuotiaita ja sairastivat äskettäin diagnosoitua tai uusiutunutta sairautta, joka oli täydellisessä remissiossa glukokortikoideista ja syklofosfamidipulssihoidosta koostuneen yhdistelmähoidon jälkeen.
Swedish: Rixathon ska inte administreras till patienter med en aktiv svår infektion (t.ex. tuberkulos, sepsis och oppotunistiska infektioner, se avsnitt 4.3).
Finnish: Rixathonia ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
Swedish: Alla patienter följdes till månad 28 (10 respektive 6 månader efter sista infusionen med rituximab eller azatioprin-dosen).
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin kuukauteen 28 saakka (10 kuukautta viimeisen rituksimabi-infuusion jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen atsatiopriiniannoksen jälkeen).
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF-36 PHS
Finnish: Keskimääräinen muutos SF36 PHS-asteikossa n = 197
Swedish: - Behovet av att kontakta sin behandlande sjukvårdspersonal om symtom uppstår.
Finnish: - Kehotus ottaa yhteys hoitavaan lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Swedish: Utbildningsbroschyren för patienter om Rixathon innehåller följande nyckelelement: - Detaljerad information om risken för infektioner och PML.
Finnish: Potilaan Rixathon-tiedote sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot: - Yksityiskohtaisia tietoja infektioiden ja PML:n riskistä.
Swedish: Rituximab framkallade B-cellsdepletion hos 70-80 % av patienterna men har associerats med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
Finnish: Rituksimabi aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla seerumin immunoglobuliinien määrä laskee.
Swedish: Hur Rixathon ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: 5 Rixathon-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av Rixathon.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä Rixathon-infuusiota.
Swedish: Underhållsbehandling med rituximab gav genomgående nytta i alla predefinierade testade sub-grupper: kön (man, kvinna), ålder (< 60 år, >= 60 år), FLIPI score (<=1, 2 eller >=3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) och oberoende av kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
Finnish: Rituksimabiylläpitohoidon hyöty osoitettiin kaikissa tutkituissa ennalta määritellyissä alaryhmissä: sukupuoli (mies, nainen), ikä (< 60 vuotta, ≥ 60 vuotta), FLIPI-pisteet (≤ 1, 2 tai ≥ 3), induktiohoito (R-CHOP, R-CVP tai R-FCM) riippumatta induktiohoidon hoitovasteen laadusta (CR, CRu tai PR).
Swedish: Användning av cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61 % med rituximab underhållsbehandling jämfört med observation (95 % KI; 45 % - 72 %).
Finnish: Coxin regressioanalyysi osoitti, että etenevän taudin tai kuoleman riski pieneni 61 % rituksimabiylläpitohoitoa saaneilla potilailla verrattuna seurantaryhmään (95 %:n luottamusväli 45-72 %).
Swedish: Tre patienter (8 %) i rituximab-gruppen fick totalt 5 allvarliga infektioner (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii, infektiös trombos, intervertebral diskit, lunginfektion, stafylokocksepsis) och en patient (3 %) i prednisongruppen med standarddos upplevde en allvarlig infektion (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii).
Finnish: Kolmella rituksimabiryhmän potilaalla (8 %) oli yhteensä 5 vakavaa infektiota (Pneumocystis jirovecii -pneumonia, tulehdusperäinen tromboosi, nikamavälilevyn tulehdus, keuhkoinfektio, stafylokokkisepsis) ja yhdellä tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän potilaalla (3 %) oli vakava infektio (Pneumocystis jirovecii -pneumonia).
Swedish: • spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm),
Finnish: • hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista (bronkospasmi),
Swedish: Behandlingsskillnad (rituximabCyklofosfamid)
Finnish: Hoitojen ero (rituksimabisyklofosfamidi)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Finnish: • Muut aineet ovat natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Swedish: Rixathon är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Finnish: Rixathon on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Swedish: Rixathon är avsett för intravenös användning.
Finnish: Rixathon on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Swedish: Andelen patienter som fick en infusionsrelaterad reaktion var 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) och 10 % (4 patienter) efter de första, andra, tredje respektive fjärde infusionerna.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli infuusioon liittynyt reaktio, oli ensimmäisen infuusion yhteydessä 29 % (11 potilasta), toisen infuusion yhteydessä 40 % (15 potilasta), kolmannen infuusion yhteydessä 13 % (5 potilasta) ja neljännen infuusion yhteydessä 10 % (4 potilasta).
Swedish: Tabell 7 Översikt av effektresultat för underhållsbehandling med rituximab jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys)
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto rituksimabiylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
Swedish: - beredas i en huv med laminärt flöde eller biologiskt säkerhetsskåp med användning av standardåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.
Finnish: - valmistelu on tehtävä vetokaapissa tai biologisessa suojakaapissa noudattaen laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevia tavanomaisia varotoimia.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen enbart behandlades med metotrexat erhöll 81 % rituximab antingen som "rescue"-medicinering mellan vecka 16-24 eller före vecka 56 i uppföljningsstudien.
Finnish: Alun perin pelkkää metotreksaattia saaneista potilaista 81 % sai myös rituksimabia joko rescue-hoitona viikoilla 16-24 tai jatkotutkimuksessa, kuitenkin ennen viikkoa 56.
Swedish: hjärtsvikt4 och 6
Finnish: Vaikeat sydämen toiminta h äiriöt4 ja 6
Swedish: Vad Rixathon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Rixathon Hur Rixathon ges
Finnish: Mitä Rixathon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rixathon-valmistetta Miten Rixathon-valmistetta annetaan
Swedish: Patienter bör få Rixathon i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Finnish: Rixathon-valmistetta pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Swedish: Bild 4: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤ 10 mg/dag) över tid
Finnish: Kuva 4: Niiden potilaiden lukumäärä ajan mittaan, jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja tai käyttivät kortikosteroideja minimaalisesti (≤ 10 mg/vrk)
Swedish: Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/17/1185/001
Finnish: Rixathon 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1185/001
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid Rixathonbehandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
Finnish: Siksi rokottamista elävillä virusrokotteilla ei suositella potilaille, joita hoidetaan Rixathonilla tai joilla on matala perifeerinen B-solumäärä.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Rixathon, upp till 5 år.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Rixathon-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Swedish: • Symtom på PML inkluderar: - Förvirring, minnesförlust eller tankesvårigheter - Försämrad balans eller svårigheter att gå och/eller tala - Minskad styrka eller svaghet i ena sidan av din kropp - Dimsyn eller synförlust
Finnish: • PML:n oireita ovat ‐ sekavuus, muistamattomuus tai ajattelun vaikeus ‐ tasapainovaikeudet tai kävelytai puhetavan muutokset ‐ kehon toispuoleinen voimattomuus tai voimien heikkeneminen ‐ näön sumeneminen tai näkökyvyn häviäminen.
Swedish: Rituximab + Prednison n = 38
Finnish: Rituksimabi + prednisoni N = 38
Swedish: Rituximab n = 505
Finnish: Rituksimabi N = 505
Swedish: Andelen patienter med ett tumörsvar (CR, CRu, PR) var signifikant högre (p < 0,0001 Chi-Square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) än i CVP-gruppen (57,2 %).
Finnish: Kasvaimelle hoitovasteen (CR, CRu, PR) saaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,0001, Chi-Square-testi) R-CVP-ryhmässä (80,9 %) verrattuna CVP-ryhmään (57,2 %).
Swedish: Mät blodneutrofiler före varje behandling med Rixathon och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista Rixathon-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
Swedish: • en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter rituximab-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber.
Finnish: • monimuotoinen oireyhtymä, joka ilmenee muutamia viikkoja rituksimabi-infuusion jälkeen ja johon kuuluu allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, nivelkipua, turvonneita imusolmukkeita ja kuumetta
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsbroschyren för patienter ska godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
Finnish: Lääkärin tiedotteiden ja potilaan tiedotteen sisällöstä sovitaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen materiaalien jakamista.
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Finnish: Infektiotapahtumia (lähinnä bakteeri- ja virusinfektioita) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa noin 30−55 %:lla non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista ja 30-50 %:lla kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavista potilaista.
Swedish: Rituximab administrerades under den första dagen av behandlingscykeln.
Finnish: Rituksimabi annettiin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Swedish: Antalet B-celler i perifert blod började återkomma från vecka 24 och normalisering av B-cellsnivåerna observerades hos majoriteten av patienterna efter 40 veckor, oavsett om rituximab gavs som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
Finnish: Perifeerisen veren B-solumäärä alkoi lisääntyä viikolla 24, ja merkkejä solupopulaation uusiutumisesta havaittiin suurimmalla osalla potilaista viikkoon 40 mennessä riippumatta siitä, annettiinko rituksimabia yksinään vai yhdessä metotreksaatin kanssa.