FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 13: SVR-rater ud fra response i uge 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduktion) i T12(DS)/PR48-gruppen: Studie C216
Estonian: Tabel 13: SVR määrad 4. nädala ravivastuse järgi (HCV RNA vähenemine < 1 log10 või ≥ 1 log10) T12(DS)/PR48 rühmas: uuring C216
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede): - et udbredt, alvorligt udslæt med afskallende hud, der kan være ledsaget af feber, influenza lignende symptomer, blærer i mund, øjne og/eller på kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 1 000-st) - laiaulatuslik tugev lööve ketendava nahaga, millega võivad kaasneda palavik, gripilaadsed sümptomid, villid suus, silmades ja/või suguelunditel (Stevens-Johnsoni sündroom).
Danish: Den samlede behandlingsvarighed for pegyleret interferon-alfa og ribavirin kan vare fra 24 til 48 uger afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tidligere har været i behandling.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini ravi kestus varieerub 24 ja 48 nädala vahel sõltuvalt ravivastusest ja sellest, kas olete varem ravi saanud.
Danish: Samtidig anvendelse af aktive stoffer, hvis clearance er stærkt afhængig af CYP3A, og som ved forhøjet plasmakoncentration sættes i forbindelse med alvorlige og/eller livstruende hændelser.
Estonian: Samaaegne manustamine koos toimeainetega, mille kliirens on tugevasti sõltuv CYP3A-st ja mille suurenenud sisaldus plasmas toob kaasa tõsised ja/või eluohtlikud tüsistused.
Danish: Eksponeringen (AUC) for telaprevir steg lidt mere end proportionalt med dosis efter indgift af en enkelt dosis fra 375 og op til 1.875 mg samtidig med fødeindtagelse, hvilket muligvis skyldes mætning af metaboliske processer eller effluks-transportører.
Estonian: Ekspositsioon (AUC) telapreviirile suurenes veidi rohkem kui proportsionaalselt annusega pärast üksikannuste 375 mg kuni 1 875 mg manutamist koos toiduga, võimalik et ainevahetusradade või väljavoolutransporterite küllastumise tõttu.
Danish: Der kan forekomme stigning i thyroidea-stimulerende hormon (TSH) under INCIVO kombinationsbehandling, hvilket kan indikere forværring eller recidiv af eksisterende eller tidligere hypothyroidisme eller debut af hypothyroidisme (se pkt.
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi ajal võib esineda türeostimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõusu, mis võib viidata olemasoleva või varasema hüpotüreoosi halvenemisele või retsidiivile või värskele hüpotüreoosile (vt lõik 4.8).
Danish: etravirin*
Estonian: buprenorfiin*
Danish: Bemærk, at de virologiske stopregler, der er taget højde for i denne analyse af behandlingsresultater, er faktiske stopregler, dvs. afledt af dispositions- og eksponeringsdata til forskel fra matematiske stopregler, dvs. afledt
Estonian: Pange tähele, et selles ravitulemuse analüüsis kasutatavad viroloogilised kriteeriumid ravi peatamiseks on ühtlasi tegelikud ravi peatamise reeglid, st lähtutakse jaotumise ja ekspositsiooni andmetest, vastupidiselt matemaatilistele ravi peatamise reeglitele, mis lähtuvad HCV RNA andmetest.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger af INCIVO (taget i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin) hos HCV-inficerede patienter i kliniske studier a og efter markedsføring Bivirkninger
Estonian: Tabel 3: INCIVO kõrvaltoimed (võetuna kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) HCV infektsiooniga patsientidel kliinilistes uuringutes a ja turuletulekujärgsel
Danish: I tabel 12 vises SVR-rater ved
Estonian: Tabelis 10 on näidatud SVR määrad ravieelse
Danish: HCV-varianter associeret med virologisk svigt eller relapse under behandlingen blev evalueret ved hjælp af site-directed mutagenese i replicon-analysen.
Estonian: HCV variatsioone, mis kaasnesid raviaegse viroloogilise ebaõnnestumisega või retsidiiviga, hinnati replikatsiooniuuringus sihtsuunatud mutageneesi alusel.
Danish: Der blev dog ikke undersøgt tilstrækkeligt høje koncentrationer til, at hæmning i tarmsystemet kan
Estonian: Samas ei ole uuritud piisavalt suuri kontsentratsioone, et välistada intestinaalset inhibeerimist.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om genbehandlede patienter, som oplevede behandlingssvigt med HCV-NS3-4A-proteasehæmmere såsom telaprevir, ligesom der heller ikke foreligger data om gentagne behandlingsforløb med telaprevir.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvalt ravitud patsientidega, kelle on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitori põhine ravi, nt telapreviiriga, samuti andmed korduvate telapreviir-ravi kuuride kohta.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier fik 0,4% af patienterne mistænkt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes kahtlustati 0,4% patsientidest ravimlöövet koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomite sündroomiga (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl ≤ 50 ml/min) (se pkt.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed INCIVO kasutamise kohta HCV patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske neerukahjustus (CrCl ≤ 50 ml/min) (vt lõik 4.4).
Danish: Tabel 2 viser dosisrekommandationer som følge af lægemiddelinteraktioner med INCIVO.
Estonian: Tabelis 2 on antud annustamissoovitused vastavalt ravimite koostoimetele INCIVO'ga.
Danish: Telaprevir er en svag in vitro-hæmmer af MATE1- og MATE2-K-transportørerne med en IC50 på henholdsvis 28,3 μM og 32,5 μM.
Estonian: Telapreviiril on in vitro nõrk inhibeeriv toime MATE (multidrug and toxin extrusion) transporteritele MATE1 ja MATE2-K, mille IC50 väärtused on vastavalt 28,3 mikroM ja 32,5 mikroM.
Danish: Studie 111 var et randomiseret, åbent fase 3-studie med behandlingsnaive patienter.
Estonian: Uuring 111 oli kolmanda faasi randomiseeritud avatud uuring, mis viidi läbi eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel.
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med INCIVO"
Estonian: Palun vt lõik "Muud ravimid ja INCIVO".
Danish: Den højeste dokumenterede dosis INCIVO er 1.875 mg givet hver 8. time i 4 dage i raske forsøgspersoner.
Estonian: Suurim dokumenteeritud INCIVO manustatud annus on 1 875 mg iga 8 tunni järel 4 päeva jooksul manustatud tervetele vabatahtlikele.
Danish: IR - ikke relevant.
Estonian: NA = ei ole rakendatav
Danish: Der er ilagt tørremiddel (en eller to
Estonian: Lisatud on kuivatusaine (üks või kaks pakikest).
Danish: Detekterbart HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse bør ikke anvendes som erstatning for "ikke-detekterbart" (HCV-RNA ikke påvist) til at træffe afgørelser om behandlingsvarighed, da det ville kunne føre til en utilstrækkelig varighed af behandlingen og højere relapse-rater.
Estonian: Ravi kestuse üle otsustamisel ei tohi määratavat HCV RNA taset, mis jääb kvantiteedilt uuringu alumisest normi piirist allapoole, kasutada „määramatu" tulemuse (sihtväärtus määramatu) samaväärse asendajana, kuna seetõttu võib ravi kestus jääda ebapiisavaks, mis võib viia retsidiivide sagenemiseni.
Danish: Telaprevir er ikke undersøgt for potentiel karcinogenicitet.
Estonian: Telapreviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Danish: Anvendelse af INCIVO bør undgås hos patienter med medfødt QT-forlængelse eller familiær anamnese med medfødt QT-forlængelse eller pludselig død.
Estonian: INCIVO kasutamist tuleb vältida kaasasündinud QT intervalli pikenemisega patsientidel, samuti juhul kui perekonnas on esinenud kaasasündinud QT intervalli pikenemist või äkksurma.
Danish: In vitro fandtes det, at telaprevir og VRT-127394 supprimerer CYP-enzymer reguleret via de nukleære receptorer CAR, PXR og Ah i humane hepatocytter.
Estonian: In vitro katsetes inimese hepatotsüütidel täheldati, et telapreviir ja selle epimeer VRT-127394 pärssisid CAR, PXR ja Ah nukleaarsete retseptorite kontrolli all olevaid CYP ensüüme.
Danish: Hvis en patient havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4, var den samlede behandlingsvarighed 24 uger.
Estonian: Kui patsient saavutas määramatu HCV RNA taseme (sihtväärtus määramatu) 4. nädalal, oli ravi kestus kokku 24 nädalat.
Danish: Tabel 4: Selekterede anormale laboratoriefund (DAIDS-grad ≥ 2
Estonian: Tabel 4: Valitud laboratoorsed kõrvalekalded (DAIDS
Danish: Det vides ikke, om telaprevir, det aktive stof i INCIVO, går over i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas telapreviir, mis on INCIVO toimeaine, jõuab inimese rinnapiima.
Danish: Telaprevir-resistente varianter blev testet for krydsresistens mod repræsentive proteasehæmmere i HCV-replicon-systemet.
Estonian: Telapreviir-resistentseid variante testiti ristuva resistentsuse suhtes esinduslikele proteaasi inhibiitoritele HCV replikoni süsteemis.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af sådanne lægemidler og INCIVO skønnes absolut nødvendig, anbefales klinisk kontrol inklusive ekg-vurderinger.
Estonian: Juhul kui selliste ravimite manustamist koos INCIVO'ga peetakse rangelt hädavajalikuks, on soovitatav kliiniline jälgimine, sh EKG hindamised.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at telaprevir indvirker på UDP-glucuronyltransferaser, hvilket kan påvirke plasmakoncentrationen af abacavir eller zidovudin.
Estonian: Telapreviiri toimet UDPglükuronüültransferaasidele ei saa välistada, see võib mõjutada abakaviiri või zidovudiini kontsentratsiooni plasmas.
Danish: Hæmatologisk evaluering (inklusive differentialtælling af leukocytter) anbefales i uge 2, 4, 8 og 12 og
Estonian: Hematoloogilised hindamised (sh valgeverevalem) on soovitatavad nädalatel 2, 4, 8 ja 12 ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Danish: Denne kombination kan resultere i en øget risiko for de kardiovaskulære hændelser, der er forbundet med salmeterol, inklusive QTforlængelse, palpitationer og sinustakykardi (se pkt.
Estonian: Kombinatsioon võib suurendada riski salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, sh QT intervalli pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia (vt lõik 4.4).
Danish: Ud af i alt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede patienter fra fase 3-studie 108, 111 og C216, hos hvem der var opstået telaprevir-resistente varianter under behandlingen, havde 152 patienter (60%) ikke længere resistente varianter påvist ved populationssekvensering (median opfølgningstid 10 måneder).
Estonian: 3. faasi uuringutes 108, 111 ja C216 osalenud 255 varem ravi mitte saanud ja varem ravitud patsiendist, kellel tekkisid ravi jooksul telapreviir-resistentsed variandid, 152 (60%) patsiendil ei tuvastatud enam resistentseid variante populatsiooni järjestamisel (keskmine jälgimisperiood 10 kuud).
Danish: Tabel 2: INTERAKTIONER OG DOSISREKOMMANDATIONER I FORBINDELSE MED ANDRE LÆGEMIDLER
Estonian: Tabel 2: KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA JA ANNUSTAMISSOOVITUSED Ravimid vastavalt terapeutilisele jaotusele
Danish: Nogle patienter kan have brug for en højere dosis af tacrolimus eller ciclosporin end ved indledning af behandlingen.
Estonian: Mõnel patsiendil on vajalik kasutada takroliimuse või tsüklosporiin A annuseid, mis on suuremad kui ravi alustamisel.
Danish: Telaprevir hæmmer de 2 organisk anion-transportpolypeptider (OATP) OATP1B1 og OATP2B1.
Estonian: Telapreviir inhibeerib orgaanilisi anioontransportpolüpeptiide (OATP-d) OATP1B1 ja OATP2B1.
Danish: I alt 352 (65%) af patienterne havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12.
Estonian: Kokku 352 (65%) patsiendil oli HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 ja 12.
Danish: INCIVO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: INCIVO ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af INCIVO hos patienter i hæmodialyse.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed INCIVO kasutamise kohta hemodialüüsipatsientidel.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du skal passe på, hvor meget salt du indtager, og derfor er på natrium- (salt) fattig diæt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te peate piirama oma soolatarbimist ja järgite vähese naatriumisisaldusega dieeti.
Danish: Studie C211 var et randomiseret, åbent fase 3-studie, der omfattede behandlingsnaive patienter, som blev randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: INCIVO 750 mg hver 8. time [T12(q8h)/PR] eller INCIVO 1.125 mg to gange dagligt [T12(b.i.d.
Estonian: Uuring C211 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, mis viidi läbi eelnevalt ravimata patsientidel, kes jagati juhuvaliku alusel ühte kahest ravirühmast: INCIVO 750 mg iga 8 h järel [T12(q8h)/PR] või INCIVO 1125 mg kaks korda ööpäevas [T12(b.i.d.
Danish: HCV-RNA-niveauer skal kontrolleres i uge 4 og 12 for at fastsætte behandlingsvarighed.
Estonian: Nädalatel 4 ja 12 tuleb kontrollida HCV RNA taset, et määrata ravi kestus.
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: HIV-PROTEASEHÆMMERE atazanavir/ritonavir*
Estonian: HIV VIIRUSE VASTASED AINED: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID efavirens*
Danish: 4.3 over lægemidler, som er kontraindiceret sammen med INCIVO på grund af potentielt livstruende bivirkninger eller potentiel manglende terapeutisk virkning af INCIVO.
Estonian: Vt lõik 4.3 ravimpreparaatide loetelu, mis on vastunäidustatud kasutamiseks koos INCIVO'ga võimalike eluohtlike kõrvaltoimete tõttu või INCIVO ravitoime võimaliku kadumise tõttu.
Danish: Spørg din læge hvis du er usikker på nogle af de forhold hvor medicinen ikke må anvendes (kontraindikationer) der nævnes i
Estonian: Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas teil võib olla mõni vastunäidustus, mis on märgitud pakendi infolehtedel.
Danish: Det primære formål var at påvise non-inferioritet af T12(b.i.d.
Estonian: Peamiseks eesmärgiks oli tõestada T12(b.i.d.
Danish: In vitro blev det ikke observeret, at telaprevir udøver relevant hæmning af alkoholdehydrogenase.
Estonian: In vitro ei täheldatud telapreviiri olulist inhibeerimist alkoholdehüdrogenaasi poolt.
Danish: For at forebygge behandlingssvigt må doseringen af INCIVO ikke reduceres, og behandlingen må ikke
Estonian: Vältimaks ravi ebaõnnestumist, ei tohi INCIVO annust vähendada ega ravi katkestada.
Danish: I et opfølgningsstudie med 98 patienter der var behandlingsnaive eller med tidligere behandlingssvigt, som blev behandlet med et INCIVO-regime i et fase 2- eller et fase 3-studie, og som ikke opnåede SVR, kunne telaprevir-resistente varianter ikke længere påvises hos 85% (83/98) af patienterne (median opfølgning 27,5 måneder).
Estonian: Jälgimisuuringus 98-l varem ravi mitte saanud ja varem ravile mitte allunud patsiendil, keda raviti INCIVO raviskeemiga teise või kolmanda faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR, ei tuvastatud enam telapreviir-resistentseid variante 85% (83/98) patsientidest (keskmine jälgimisperiood 27,5 kuud).
Danish: - alvorligt udslæt, som kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigtet eller hævede lymfekirtler, forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofile celler), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kendt som DRESS)
Estonian: - tugev lööve, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele (reaktsioon, mida nimetatakse DRESS-ks);
Danish: Median genfinding af den indgivne radioaktive dosis var ca. 82% i fæces, 9% i eksspirationsluft og
Estonian: Manustatud radioaktiivsest annusest leidus keskmiselt ligikaudu 82% väljaheites, 9% väljahingatavas õhus ja 1% uriinis.
Danish: I det studie sås følgende almindelige bivirkninger hyppigere med regimet på 1.875 mg hver 8 time sammenlignet med regimet med 750 mg hver 8 time: kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, dysgeusi og opkastning.
Estonian: Selles uuringus teatati järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest sagedamini raviskeemi puhul 1 875 mg iga 8 tunni järel võrreldes raviskeemiga 750 mg iga 8 tunni järel: iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, vähenenud söögiisu, düsgeusia ja
Danish: Telaprevir er en stærk hæmmer af det vigtige lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Estonian: Telapreviir on ravimite metabolismis osaleva tähtsa ensüümi CYP3A4 tugev inhibiitor.
Danish: Efter gentagen indgift per oralt blev det påvist, at telaprevirs hovedmetabolitter er dens R-diastereomer (30 gange mindre aktiv), pyrazinoinsyre og en metabolit, der gennemgik reduktion ved telaprevirs α-ketoamid-binding (ikke aktiv).
Estonian: Pärast korduvat suukaudset manustamist tuvastati telapreviiri peamiste metaboliitidena telapreviiri R-diastereomeer (30 korda vähem aktiivne), pürasiinhape ja metaboliit, mis oli läbinud telapreviiri α-ketoamiidsideme
Danish: Samtidig anvendelse af klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af intravenøst lidocain (se pkt.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos Ia või III klassi antiarütmikumidega, v.a intravenoosne lidokaiin (vt
Danish: Der er påvist signifikant teratogenicitet og/eller fosterdød hos alle dyrearter efter eksponering for ribavirin, hvorfor det er yderst vigtigt at undgå graviditet hos kvindelige patienter samt hos mandlige
Estonian: Kõigil loomaliikidel on pärast ribaviriini ekspositsiooni näidatud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid, mistõttu naissoost patsientidel ja meespatsientide naispartneritel tuleb rakendada äärmist hoolikust raseduse vältimisel.
Danish: Telaprevirs farmakokinetik blev vurderet efter indgift af en enkelt dosis på 750 mg til forsøgspersoner uden hepatitis C med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Estonian: Telapreviiri farmakokineetikat hinnati pärast üksikannuse 750 mg manustamist HCV-negatiivsetele uuritavatele, kellel oli raske neerukahjustus (CrCl < 30 ml/min).
Danish: SVR-raterne var højere (absolut forskel mindst 28%) i T12/PR-gruppen end i Pbo/PR48-gruppen på tværs af undergrupperne fordelt efter køn, alder, race, etnisk afstamning, body mass index, HCV-genotype subtype, baseline HCV-RNA (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) og omfanget af leverfibrose.
Estonian: SVR määrad olid suuremad (absoluutse erinevusega vähemalt 22%) T12/PR rühmas, võrreldes Pbo/PR48 rühmaga, läbivalt kõigis alarühmades vastavalt soole, vanusele, rassile, rahvusele, kehamassi indeksile, HCV genotüübi alatüübile, ravieelsele HCV RNA väärtusele (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) ja maksafibroosi ulatusele.
Danish: Levertransplanterede patienter uden cirrose
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid
Danish: Klinisk-kemiske undersøgelser (elektrolytter, serumkreatinin, urat, leverenzymer, bilirubin, TSH) bør udføres lige så hyppigt som de hæmatologiske undersøgelser eller ved klinisk indikation (se pkt.
Estonian: Biokeemilised hindamised (elektrolüüdid, kreatiniin seerumis, kusihape, maksaensüümid, bilirubiin, TSH) on soovitatavad sama sagedusega nagu hematoloogilised hindamised või vastavalt kliinilisele
Danish: Der bør suppleres med andre, ikke-hormonale kontraceptionsmetoder, når hormonale kontraceptiva anvendes sammen med telaprevir.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite manustamisel koos telapreviiriga tuleb kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Danish: Alle patienter fik en fast dosis ribavirin på 800 mg/dag.
Estonian: Kõik patsiendid said ribaviriini fikseeritud annuses 800 mg ööpäevas.
Danish: Samtidig administration af INCIVO og quetiapin er kontraindiceret, da quetiapinrelateret toksicitet derved kan øges.
Estonian: Samaaegne INCIVO ja kvetiapiini manustamine on vastunäidustatud, sest see võib suurendada kvetiapiiniga seotud toksilisust.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken for sundhedsprofessionelle før lancering i medlemslandet.
Estonian: Enne ravimpreparaadi turustamist liikmesriigis peab müügiloa hoidja sõlmima kokkuleppe tervishoiutöötajate infomaterjalide komplekti formaadi ja sisu suhtes riikliku ravimiametiga.
Danish: Klinisk monitorering anbefales.
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine.
Danish: INCIVO anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos
Estonian: INCIVO't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest selles populatsioonis ei ole tõestatud ohutus ja efektiivsus.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 12 ugers behandling med INCIVO (750 mg hver 8. time, hvis de fik det i kombination med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin eller lamivudin, ELLER 1.125 mg hver 8. time, hvis de fik det i kombination med efavirenz, tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin) eller placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas INCIVO't (750 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis atasanaviiri/ritonaviiri, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga VÕI 1125 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis efavirensi, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiiniga) või platseebot.
Danish: Varigheden af den samlede behandling blev fastsat ud fra den enkelte patients virologiske respons under behandlingen.
Estonian: Ravi kogukestus määrati vastavalt patsiendi individuaalsele raviaegsele viirusvastusele.
Danish: Patienterne skulle have hiv-1-RNA < 50 kopier/ml og CD4-celletal > 300 celler/mm
Estonian: HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml ja CD4 arv > 300 rakku/mm
Danish: Efter markedsføring er der observeret toksisk epidermal nekrolyse (TEN), også med et dødeligt forløb (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse jooksul on esinenud toksilist epidermise nekrolüüsi (TEN), sh surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.8).
Danish: Symptomer på dehydrering omfatter øget tørst, mundtørhed, mindre hyppig vandladning eller nedsat urinmængde og mørkfarvet urin.
Estonian: Dehüdratsiooni nähtudeks ja sümptomiteks on janu tugevnemine, suukuivus, urineerimissageduse või uriini hulga vähenemine, uriini tume värvus.
Danish: astemizol, terfenadin til at behandle symptomerne på allergi (antihistaminer)
Estonian: astemisool, terfenadiin allergiasümptomite raviks (antihistamiinikumid)
Danish: 4.4, Laboratorieundersøgelser).
Estonian: Vt lõik 4.4 „Laboratoorsed uuringud".
Danish: Eksponeringen for telaprevir var den samme, uanset om den totale døgndosis på 2.250 mg blev administreret som 750 mg hver 8. time eller som 1.125 mg to gange dagligt.
Estonian: Telapreviiri ekspositsioon oli ühesugune vaatamata sellele, kas ööpäevane koguannus 2250 mg manustati 750 mg annustena iga 8 tunni järel või 1125 mg annustena kaks korda ööpäevas.
Danish: Endvidere er der set en høj hyppighed af anæmi ved anvendelse af INCIVO sammen med peginterferon og ribavirin hos patienter med disse karakteristika.
Estonian: Lisaks on täheldatud aneemia suurt esinemissagedust INCIVO ja ribaviriini kasutamisel selliste nähtudega patsientidel.
Danish: Ingen patienter havde cirrose i levertransplantatet.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud maksasiiriku tsirroosi.
Danish: Indgift af aktivt kul kan også anvendes for at understøtte fjernelse af ikke-absorberet aktivt stof.
Estonian: Samuti võib kasutada aktiivsöe manustamist eesmärgiga eemaldada organismist imendumata toimeaine.
Danish: amiodaron, bepridil, quinidin, andre klasse Iaeller III-antiarytmika til behandling af visse hjertesygdomme såsom uregelmæssig puls (antiarytmika)
Estonian: amiodaroon, bepridiil, kinidiin, teised Ia või III klassi antiarütmikumid teatud südamehäirete raviks, nagu ebaregulaarne südame löögisagedus (antiarütmikumid)
Danish: I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne C211, HPC3008 og HPC3006 blev SVR12, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA under kvantificeringsgrænsen (25 IE/ml) ved hjælp af den sidste måling i besøgsvinduet 12 uger efter behandlingens planlagte
Estonian: III faasi uuringute C211, HPC3008 ja HPC3006 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel allpool kvantitatiivset piirmäära (25 IU/ml), kasutades viimast mõõtmist visiidilahtris, mis vastas 12 nädalale pärast plaanilise ravi lõppu.
Danish: Patienter, der tager INCIVO, kan få udslæt.
Estonian: INCIVO't võtvatel patsientidel võib areneda nahalööve.
Danish: Ved progression af et moderat udslæt bør permanent seponering af behandlingen med INCIVO overvejes.
Estonian: Mõõduka lööbe korral, mis progresseerub, tuleb kaaluda INCIVO-ravi jäädavat lõpetamist.