FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, l'expérience est limitée chez des patients présentant des bactériémies, des maladies vasculaires périphériques ou des neutropénies, chez des patients immunodéprimés, chez des patients de plus de 65 ans et chez des patients présentant des infections dues à S. pyogenes.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes con bacteriemia, enfermedad vascular periférica o neutropenia, en pacientes inmunodeprimidos, en pacientes >65 años y en infecciones por S. pyogenes es limitada.
French: Contient 400 mg d'oritavancine.
Spanish: Contiene 400 mg de oritavancina
French: Orbactiv peut interférer avec les examens de laboratoire ou les tests d'autocontrôle qui mesurent la coagulation sanguine (INR), et peut provoquer un résultat faux jusqu'à 12 heures après la perfusion.
Spanish: Orbactiv puede interferir con los análisis de laboratorio o autoanálisis que miden la coagulación de la sangre (INR), y puede provocar una lectura falsa hasta 12 horas después de la perfusión..
French: L'apparition de granules éosinophiles ne s'est pas produite après l'administration d'une dose unique et, in vitro, n'a pas significativement affecté la fonction innée des macrophages à une dose unique intracellulaire de 1.200 mg.
Spanish: Los gránulos eosinofílicos no aparecieron tras la administración de una dosis única y no afectaron significativamente a la función innata de los macrófagos in vitro a los niveles intracelulares previstos con una dosis única de 1.200 mg.
French: ● Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre antibiotique de la famille des glycopeptides (tels que la vancomycine et la télavancine).
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina y telavancina)
French: ● taux élevé d'acide urique dans le sang ;
Spanish: • niveles altos de ácido úrico en la sangre;
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour concentré).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
French: 1.200 mg administrés en une seule dose sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures.
Spanish: 1.200 mg administrados como una dosis única mediante perfusión intravenosa durante 3 horas.
French: Chaque flacon contient du diphosphate d'oritavancine équivalant à 400 mg d'oritavancine.
Spanish: Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
French: Vasculite leucocytoclasique, angiœdème, érythème multiforme, bouffées vasomotrices
Spanish: Vasculitis leucocitoclástica, angioedema, eritema multiforme, sofocos
French: ● Pour éviter la formation excessive de mousse, il est recommandé d'ajouter l'EPPI délicatement le long des parois des flacons.
Spanish: • A fin de evitar la formación excesiva de espuma, se recomienda añadir el agua para preparaciones inyectables con cuidado, a lo largo de la pared de los viales.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine a été étudiée dans des études de Phase 3 menées avec une seule dose chez des patients présentant une IBAPTM et ayant, une fonction rénale normale, CLCr ≥ 90 ml/min (n = 213), une insuffisance rénale légère, CLCr 60-89 ml/min (n = 59), une insuffisance rénale modérée, CLCr 30-59 ml/min (n = 22) et une insuffisance rénale sévère CLCr < 30 ml/min (n = 3).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en los estudios de fase III de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas con dosis únicas en pacientes con función renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiencia renal leve, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiencia renal moderada, CrCL 30-59 ml/min (n=22) e insuficiencia renal grave, CrCL
French: Si une surinfection se produit, il convient de prendre les mesures appropriées.
Spanish: En caso de sobreinfección, se deben tomar las medidas adecuadas.
French: Des procédures aseptiques doivent être utilisées pour la préparation d'Orbactiv.
Spanish: Para la preparación de Orbactiv se deben utilizar técnicas asépticas.
French: Le rapport entre l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'oritavancine pour la bactérie responsable de l'infection s'est avéré être le paramètre le plus prédictif de l'efficacité.
Spanish: Se ha demostrado que la relación entre el área bajo la curva de concentración y tiempo (AUC) y la concentración inhibidora mínima (CIM) de oritavancina para el organismo infeccioso es el parámetro que mejor se correlaciona con la eficacia.
French: Les perfusions intraveineuses d'oritavancine peuvent provoquer des réactions de type « syndrome de l'homme rouge », comprenant un érythème de la partie supérieure du corps, un prurit, une urticaire et/ou une éruption cutanée.
Spanish: Las perfusiones intravenosas de oritavancina pueden producir reacciones que se asemejan al "síndrome del hombre rojo", que incluyen enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito y/o erupción.
French: ● taux d'éosinophiles, un type de globule blanc (éosinophilie), plus élevé que la normale ;
Spanish: • niveles más altos de lo normal de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia);
French: Avant d'utiliser l'oritavancine, il est important d'établir si le patient présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux glycopeptides (p. ex. vancomycine, télavancine).
Spanish: Antes de utilizar oritavancina, es importante indagar sobre las reacciones de hipersensibilidad previas a los glucopéptidos (p. ej., vancomicina, telavancina).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orbactiv
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Orbactiv
French: Si vous devez recevoir un anticoagulant appelé « héparine non fractionnée », veuillez alors informer votre médecin que vous avez reçu Orbactiv au cours des 5 derniers jours (120 heures).
Spanish: Si le van a administrar un medicamento para que la sangre sea menos espesa llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Orbactiv en los últimos 5 días (120 horas).
French: L'oritavancine n'est pas éliminée par hémodialyse.
Spanish: Oritavancina no se elimina de la sangre por procedimientos de hemodiálisis.
French: Orbactiv est indiqué dans le traitement d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Orbactiv está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Après reconstitution, 1 ml de la solution contient 10 mg d'oritavancine.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 10 mg de oritavancina.
French: Orbactiv doit être préparé en utilisant des procédures aseptiques en pharmacie.
Spanish: Orbactiv se debe preparar utilizando técnicas asépticas en una farmacia.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine a été évaluée dans le cadre d'une étude menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe B selon la classification de ChildPugh, n = 20), et comparée à celle de sujets sains (n = 20) appariés pour le genre, l'âge et le poids.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en un estudio de sujetos con insuficiencia hepática moderada (clasificación B de Child-Pugh, n=20) y se comparó con la de sujetos sanos (n=20) emparejados por sexo, edad y peso.
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
French: Chez les patients dont le TCA doit être surveillé durant les 120 heures suivant l'administration de l'oritavancine, il convient d'envisager d'effectuer un test sur la coagulation ne dépendant pas des phospholipides, par exemple un dosage du Facteur Xa (chromogène) ou d'un autre anticoagulant n'impliquant pas la surveillance du TCA.
Spanish: En los pacientes que requieran un control del TTPa en el plazo de 120 horas de la administración de oritavancina, se puede contemplar el uso de una prueba de coagulación no basada en fosfolípidos, como por ejemplo un ensayo de Factor Xa (cromogénico), o un anticoagulante alternativo que no requiera el control del TTPa.
French: ● Le TCA pendant une durée allant jusqu'à 120 heures ;
Spanish: • el TTPa durante un periodo de hasta 120 horas,
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réaction croisée entre l'oritavancine et les autres glycopeptides, notamment la vancomycine.
Spanish: No se dispone de datos sobre la reactividad cruzada entre oritavancina y otros glucopéptidos, incluida vancomicina.
French: Jusqu'à 24 heures
Spanish: Hasta 24 horas
French: Une étude de détection des interactions médicamenteuses a été menée chez des volontaires sains (n = 16) ; elle a évalué l'administration concomitante d'une seule dose de 1.200 mg d'oritavancine et de substrats tests pour plusieurs enzymes du CYP450.
Spanish: Se realizó un estudio de detección de interacción medicamentosa en voluntarios sanos (n=16) que evaluó la administración concomitante de una dosis única de 1.200 mg de oritavancina con sustratos sonda de diversas enzimas CYP450.
French: Dans le cas d'infections mixtes où l'on suspecte la présence de bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, il convient d'administrer l'oritavancine en même temps qu'un ou plusieurs agent(s) antibactérien(s) approprié(s).
Spanish: En las infecciones mixtas en las que se sospecha la presencia de bacterias gram-negativas y/o ciertos tipos de bacterias anaerobias, oritavancina se debe administrar junto con antibacterianos adecuados.
French: Si de tels abcès surviennent, il convient de prendre les mesures appropriées.
Spanish: En caso de producirse abscesos de nueva aparición, se deben tomar las medidas oportunas.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise, même si des précautions doivent être prises lors de la prescription d'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh c).
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de dosis, aunque se debe tener precaución al prescribir oritavancina a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
French: Hypoglycémie, hyperuricémie
Spanish: Hipoglucemia, hiperuricemia
French: L'efficacité a été démontrée dans le cadre d'essais cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, sensibles in vitro à l'oritavancine.
Spanish: En estudios clínicos se ha demostrado la eficacia frente a los siguientes patógenos que fueron sensibles a oritavancina in vitro.
French: L'analyse PK de population d'études de Phase 3 où il a été administré une seule dose à des patients présentant une IBAPTM a indiqué que le genre, l'âge, le poids ou l'origine ethnique n'a eu aucun effet clinique significatif sur l'exposition à l'oritavancine.
Spanish: El análisis FC poblacional de los estudios de fase III con dosis únicas en pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas indicó que el sexo, la edad, el peso o la raza no tenían ningún efecto clínicamente relevante en la exposición de oritavancina.
French: Trois flacons d'Orbactiv 400 mg doivent être reconstitués et dilués pour préparer une seule dose IV de 1.200 mg.
Spanish: Es necesario reconstituir y diluir tres viales de Orbactiv 400 mg para preparar una sola dosis IV de 1.200 mg de un solo uso.
French: ● éruption cutanée sévère ;
Spanish: • erupción cutánea grave;
French: Comment conserver Orbactiv
Spanish: Cómo le administrarán Orbactiv
French: Les perfusions intraveineuses d'Orbactiv peuvent provoquer une rougeur de la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées.
Spanish: Las perfusiones intravenosas de Orbactiv pueden provocar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones.
French: Si une ostéomyélite est suspectée ou diagnostiquée, il convient d'instaurer une autre antibiothérapie appropriée.
Spanish: En caso de sospecha o diagnóstico de osteomielitis, se debe iniciar un tratamiento antibacteriano alternativo apropiado.
French: ● le temps de coagulation activée (ACT) pendant une durée allant jusqu'à 24 heures ;
Spanish: • el tiempo de coagulación activada (TCA) por un periodo de hasta 24 horas,
French: Urticaire, éruption cutanée, prurit
Spanish: Urticaria, exantema, prurito
French: Les résultats n'ont pas montré d'effet de l'oritavancine sur l'ASC et la Cmax de la Swarfarine.
Spanish: Los resultados no indicaron ningún efecto de oritavancina sobre el AUC y la C max de la S-warfarina.
French: Nausées, vomissements, diarrhée, constipation
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques doivent être prises.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas de apoyo.
French: ● envie de vomir (nausée) ou vomir réellement (vomissement) ;
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas) o vómitos;
French: ● zone gonflée et rougie sur la peau ou sous la peau qui paraît chaude et sensible ;
Spanish: • zona hinchada y enrojecida de la piel o por debajo de la piel con sensación de calor y dolor a la palpación;
French: Il n'a pas été établi si l'oritavancine/ses métabolites est/sont excrété(e)(s) dans le lait humain.
Spanish: Se desconoce si oritavancina/metabolitos se excreta en la leche materna.
French: Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera en conséquence si besoin.
Spanish: Su médico le vigilará por si ocurriera esto y le tratará en caso necesario.
French: ● Si vous avez ou si une collection remplie de pus dans la peau (abcès) est suspectée.
Spanish: • Tiene o se sospecha que tiene acumulación dolorosa de pus en la piel (absceso).
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et elles ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C après la dilution dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25°C y 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC tras la dilución en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: ● 40 ml d'eau pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés en utilisant une seringue stérile pour reconstituer le contenu de chaque flacon afin d'obtenir une solution à 10 mg/ml par flacon.
Spanish: • Se deben añadir 40 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa estéril para reconstituir cada vial para proporcionar 10 mg/ml de solución por vial.
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C pour l'Orbactiv dilué dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25°C y 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC para Orbactiv diluido en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Il n'est pas connu de résistance croisée entre l'oritavancine et les classes d'antibiotiques autres que les glycopeptides.
Spanish: No se conoce ninguna resistencia cruzada entre oritavancina y las clases de antibióticos no glucopéptidos.
French: ● diminution du nombre de globules rouges ou taux d'hémoglobine inférieur à la normale ;
Spanish: • menos glóbulos rojos o menos hemoglobina de lo normal;
French: Une étude d'interactions médicamenteuses a été menée chez 36 volontaires sains pour évaluer l'effet d'une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine sur la pharmacocinétique de la Swarfarine après administration d'une dose unique.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en 36 sujetos sanos para evaluar el efecto de interacción farmacológica de una dosis única de 1.200 mg de oritavancina sobre la farmacocinética de la S-warfarina tras una dosis única.
French: Ces effets sont dus à la liaison de l'oritavancine aux réactifs à base de phospholipides qui activent la coagulation dans les tests de laboratoire de la coagulation couramment utilisés et à l'inhibition de leur action.
Spanish: Estos efectos son consecuencia de la unión de oritavancina a los reactivos fosfolipídicos que activan la coagulación en las pruebas de laboratorio de coagulación de uso rutinario, unión que evita la acción de los mismos.
French: ● le temps de céphaline kaolin (TCK) pendant une durée allant jusqu'à 18 heures ; et
Spanish: • el tiempo de coagulación con sílice (SCT) por un periodo de hasta 18 horas, y
French: ● Aspirer et jeter 120 ml prélevés dans une poche intraveineuse de G5 de 1.000 ml.
Spanish: • Extraer y desechar 120 ml de una bolsa intravenosa de 1000 ml de glucosa al 5 %.
French: ● démangeaisons, éruption cutanée ;
Spanish: • picor, erupción cutánea;
French: ● Aspirer 40 ml dans chacun des trois flacons reconstitués et les ajouter dans la poche intraveineuse de G5 jusqu'à ce que le volume de la poche atteigne 1.000 ml.
Spanish: • Extraer 40 ml de cada uno de los tres viales reconstituidos y añadir a una bolsa intravenosa de glucosa al 5 % para que el volumen de la bolsa alcance 1000 ml.
French: - s'il est attendu que vous receviez un médicament anticoagulant (de l'héparine sodique non fractionnée) dans les 5 jours (120 heures) suivant l'administration de la dose d'Orbactiv.
Spanish: - si se espera que puede necesitar que le administren un medicamento que sirve para que la sangre sea menos espesa (heparina sódica no fraccionada) en los 5 días (120 horas) siguientes a la dosis de Orbactiv.
French: Nécessité d'administrer d'autres agents antibactériens L'oritavancine est active uniquement contre des bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1).
Spanish: Oritavancina tiene actividad únicamente frente a los bacterias gram-positivas (ver sección 5.1).
French: Temps de venin de vipère Russel dilué
Spanish: Tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT)
French: L'oritavancine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Orbactiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classe B selon la classification de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clasificación B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
French: Après dilution, 1 ml de la solution pour perfusion contient 1,2 mg d'oritavancine.
Spanish: Tras la disolución, 1 ml de la solución para perfusión contiene 1,2 mg de oritavancina.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
French: La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 50 mg/ml (5 %) de glucose pour perfusion intraveineuse.
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir más en una bolsa de perfusión intravenosa con 50 mg/ml de glucosa (5 %) inmediatamente.
French: Des cas de colites associées aux antibactériens et de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés avec l'oritavancine ; leur sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Spanish: Se han notificado casos de colitis asociada a agentes antibacterianos y colitis seudomembranosa con oritavancina y la gravedad de la colitis puede ser una diarrea leve o potencialmente mortal.
French: Réactions au site de perfusion, incluant les symptômes suivants : phlébite au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation, induration, prurit, éruption cutanée, œdème périphérique
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión, que incluye los siguientes síntomas: flebitis en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de perfusión,
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D 18.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orbactiv ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Orbactiv 3.
French: ● rougeur du visage et de la partie supérieure du corps, urticaire, démangeaisons et/ou éruptions cutanées (syndrome de l'homme rouge) ;
Spanish: • enrojecimiento del rostro y la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones
French: Autres médicaments et Orbactiv
Spanish: Uso de Orbactiv con otros medicamentos
French: L'oritavancine n'a pas d'effet sur le dosage du facteur Xa par méthode chromogénique, le test du temps de thrombine (TT) et les dosages utilisés pour le diagnostic de la thrombopénie induite par l'héparine (TIH).
Spanish: El ensayo de Factor Xa cromogénico, el ensayo de tiempo de trombina (TT) y los ensayos utilizados para el diagnóstico de la trombocitopenia inducida por heparina (TIH) no se ven afectados por oritavancina.
French: ● frissons ou tremblements ;
Spanish: • escalofríos o temblores;
French: Le taux d'effets indésirables rapportés par les patientes était plus élevé que celui de ceux rapportés par les patients.
Spanish: La tasa de notificación de reacciones adversas fue mayor en las mujeres que en los hombres.
French: L'exposition chez le rat à la dose sans effet toxique observée (DSET) se situait autour de l'exposition observée chez l'homme, selon l'ASC.
Spanish: La exposición en ratas al nivel de dosis sin efecto adverso observado (NOAEL) fue menor o solo ligeramente mayor que la exposición en seres humanos en función del AUC.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis de oritavancina en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables puis le concentré obtenu doit être dilué dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse avant utilisation.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe diluirse en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 % antes del uso.
French: Jusqu'à 12 heures
Spanish: Hasta 12 horas
French: Des augmentations modérées, dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement, du taux d'enzymes hépatiques (alanine transaminase et aspartate transaminase) ont été observées chez le rat et le chien.
Spanish: Se observaron aumentos moderados y relacionados con la dosis en las enzimas hepáticas (alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa) en ratas y perros y se demostró que eran reversibles al interrumpir el tratamiento.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 3 flacons
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 3 viales
French: Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Spanish: Via Filippo Serpero 2