FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de patienter, der fik 175 mg om ugen til behandling af mantlecellelymfom, var forekomsten af infektioner (herunder infektioner af grad 3 og 4) væsentligt øget sammenlignet med forekomsten ved lavere doser og ved konventionel kemoterapi.
Latvian: Pacientiem, kuri katru nedēļu saņēma 175 mg MCL ārstēšanai, infekciju (tajā skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju) skaits būtiski palielinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma mazākas devas vai tradicionālo ķīmijterapiju.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A-metabolismen
Latvian: Līdzekļi, kas inducē CYP3A metabolismu
Danish: I et fase 1/2-sikkerheds- og eksplorativt effektstudie fik 71 patienter (59 patiener i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus som en 60 minutters intravenøs infusion en gang ugentlig i en 3-ugers cyklus.
Latvian: I/II fāzes drošuma pētījumos un paplašinātos efektivitātes pētījumos 71 pacients (59 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem un 12 pacienti vecumā no 18 līdz 21 gadam) saņēma temsirolimu 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā 3 nedēļu ciklos.
Danish: Immunosuppression kan potentielt medføre udvikling af lymfomer og andre maligniteter, især i huden.
Latvian: Imūnās sistēmas nomākums var izraisīt limfomas un citu ļaundabīgu audzēju, īpaši ādas audzēju, attīstību.
Danish: Efter fortyndning af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens kan blandingen opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer og beskyttet mod lys inden yderligere fortynding.
Latvian: Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, maisījumu var uzglabāt līdz 24 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas pirms turpmākās atšķaidīšanas.
Danish: Infusionen kan derefter genoptages med en langsommere hastighed (op til 60 minutter) og bør afsluttes inden for seks timer fra det tidspunkt, hvor temsirolimus blev tilsat natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsningen til injektion.
Latvian: Infūziju var atsākt lēnākā tempā (līdz 60 minūtēm), un tā ir jāpabeidz sešās stundās no brīža, kad temsirolims tika pievienots 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām.
Danish: Stoffer, der er potente hæmmere af CYP3A4-aktiviteten (f.eks. nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon), øger derfor blodkoncentrationerne af sirolimus.
Latvian: Tādēļ vielas, kas ir spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs, ritonavīrs, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, nefazodons), paaugstina sirolima koncentrāciju asinīs.
Danish: Objektiv responsrate % (95 % CI)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs % (95 % TI)
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A-metabolismen
Latvian: Līdzekļi, kas inhibē CYP3A metabolismu
Danish: De model-forventede værdier for plasma-clearance efter indgivelse af 175 mg i 3 uger og efterfølgende 75 mg i 3 uger indikerer temsirolimus og sirolimus metabolit-dalkoncentrationer på henholdsvis ca. 1,2 ng/ml og 10,7 ng/ml .
Latvian: Modeļa prognozētās plazmas klīrensa vērtības pēc 175 mg ievadīšanas trīs nedēļas, un turpmākas 75 mg ievadīšanas trīs nedēļas, norāda, ka temsirolima un sirolima metabolīta zemākās koncentrācijas bija attiecīgi aptuveni 1,2 ng/ml un 10,7 ng/ml.
Danish: På grund af den ukendte risiko, der er relateret til en potentiel påvirkning i det tidlige graviditetsforløb, skal kvinder i den fertile alder rådes til ikke at blive gravide, imens de er i behandling med Torisel.
Latvian: Tā kā risks, ko rada iespējama iedarbība uz embriju grūtniecības agrīnajā posmā, nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā Torisel lietošanas laikā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Danish: Imidlertid er bivirkninger som: en følelse af at være syg (kvalme og opkastning) og besvær med at falde i søvn eller sove igennem meget almindelige.
Latvian: Tomēr ļoti biežas blakusparādības ir nelabums (slikta dūša un vemšana), kā arī apgrūtināta iemigšana un nemierīgs miegs.
Danish: Tilsætningen skal blandes ved at vende posen eller flasken, idet man skal undgå at ryste for kraftigt, da dette kan medføre skumdannelse.
Latvian: Maisījums jāsamaisa, apvēršot maisu vai pudeli, bet bez liekas kratīšanas, kas var veidot putas.
Danish: Forsøgspersonerne fik ved randomisering i forholdet 1:1:1 enten 175 mg intravenøs temsirolimus (3 på hinanden følgende ugentlige doser) efterfulgt af 75 mg om ugen (n = 54), 175 mg intravenøs temsirolimus (3 på hinanden følgende ugentlige doser) efterfulgt af 25 mg om ugen (n = 54) eller investigators valg af monoterapi (som angivet i protokollen; n = 54).
Latvian: Pētāmās personas tika randomizēti iedalītas attiecībā 1:1:1 trīs grupās, lai intravenozi saņemtu vai nu temsirolimu 175 mg (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 75 mg katru nedēļu (n = 54), temsirolimu 175 mg intravenozi (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 25 mg katru nedēļu (n = 54), vai arī pētnieka izvēlētu monoterapiju (kā norādīts protokolā; n = 54).
Danish: Kombinationen af 15 mg temsirolimus og IFN-medførte ikke en signifikant forøgelse af den samlede overlevelse sammenlignet med hverken IFN-α alene ved enten den foreløbige analyse (median 8,4 versus 7,3 måneder, risikoratio = 0,96, p = 0,6965) eller ved den endelige analyse (median 8,4 versus 7,3 måneder, risikoratio = 0,93, p = 0,4902).
Latvian: Temsirolima 15 mg un IFN-kombinācija nedeva nozīmīgu kopējās dzīvildzes palielināšanos, salīdzinot ar grupu, kas lietoja IFN- vienu pašu, ne starpposmu analīzē (mediāna 8,4 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem, riska attiecība = 0,96, p = 0,6965), ne arī beigu analīzē (mediāna 8,4 mēneši, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem, riska attiecība = 0,93, p = 0,4902).
Danish: Under håndtering og tilberedning af tilsætninger skal Torisel beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
Latvian: Rīkojoties ar maisījumiem un to pagatavošanas laikā, Torisel jāsargā no pārmērīga telpas apgaismojuma un saules gaismas.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på dyr blev der hos hanrotter rapporteret om nedsat fertilitet og delvist reversible reduktioner i spermietallet.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem tika ziņots par pavājinātu auglību un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos žurku tēviņiem.
Danish: Hos hanrotter er der rapporteret om nedsat fertilitet og delvist reversibel reduktion i spermtallene (se pkt.
Latvian: Žurku tēviņiem ziņots par fertilitātes samazināšanos un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Torisel
Latvian: Citas zāles un Torisel
Danish: I et åbent dosis-eskalerings fase 1-studie med 110 patienter med fremskreden malign sygdom og enten normal eller nedsat leverfunktion var koncentrationen af temsirolimus og dets metabolit sirolimus forhøjet hos patienter med forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT)- eller bilirubinniveau.
Latvian: I fāzes atklātā, devas palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 110 pacienti ar progresējošu ļaundabīgu audzēju un normālu aknu darbību vai tās traucējumiem, pacientiem ar paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni (ASAT) vai bilirubīna līmeni bija paaugstināta temsirolima vai tā metabolīta sirolima koncentrācija asinīs.
Danish: Disse symptomer kan skyldes en blodprop i lungen.
Latvian: Šos simptomus var radīt asins sarecēšana Jūsu plaušās.
Danish: Hyperlipæmi
Latvian: Hiperlipidēmija
Danish: I et fase 1/2-studie fik 71 patienter (59 patienter i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus i dosisintervallet fra 10 mg/m 2 til 150 mg/m 2 (se pkt.
Latvian: I/II fāzes pētījumā 71 pacients (59 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem un 12 pacienti vecumā no 18 līdz 21 gadam) saņēma temsirolimu devās no 10 mg/m2 līdz 150 mg/m2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hyperglykæmi/glucoseintolerans/diabetes mellitus
Latvian: Hiperglikēmija/glikozes nepanesība/cukura diabēts
Danish: Alvorlige bivirkninger, set i kliniske studier af temsirolimus til MCL, men ikke i kliniske studier af temsirolimus til fremskredent RCC, omfatter: trombocytopeni og neutropeni (herunder febril neutropeni).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas temsirolima pētījumos MCL gadījumā, bet nav novērotas temsirolima pētījumos progresējošas RCC gadījumā, ir šādas: trombocitopēnija un neitropēnija (tajā skaitā febrila neitropēnija).
Danish: Hos rotter blev disse forandringer ledsaget af nedsat vægt af de accessoriske kønsorganer (epididymis, prostata, vesiculae seminales).
Latvian: Žurkām līdztekus šīm pārmaiņām samazinājās palīgdzimumorgānu (sēklinieku piedēkļu, prostatas, sēklas pūslīšu) masa.
Danish: Andre fremviste symptomer som f.eks. dyspnø, hoste og feber.
Latvian: Citiem bija tādi simptomi kā aizdusa, klepus un drudzis.
Danish: Temsirolimus 175/75 (175 mg temsirolimus om ugen i 3 uger efterfulgt af 75 mg om ugen) gav en statistisk signifikant forbedring af den progressionsfrie overlevelse sammenlignet med investigators valg hos patienter med recidiverende og/eller refraktært MCL (risikoforhold = 0,44; p-værdi = 0,0009).
Latvian: Temsirolima 175/75 (temsirolims 175 mg nedēļā 3 nedēļas, pēc tam 75 mg nedēļā) lietotājiem ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL PFS uzlabojās, salīdzinot ar pētnieka izvēli, kas bija statistiski nozīmīgi (riska attiecība = 0,44; p-vērtība = 0,0009).
Danish: Til patienter med RCC og svær leverinsufficiens (totalbilirubin >3 gange ULN med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse C) med baseline-trombocytter 100 x 10
Latvian: Pacientiem ar RCC un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis vairāk nekā trīs reizes pārsniedz NAR ar normālu ASAT aktivitāti vai C klase saskaņā ar Child-Pugh), kuriem sākotnējais trombocītu skaits ir  100 x 10
Danish: Det anbefales, at patienterne følges nøje med henblik på, om der opstår kliniske luftvejssymptomer.
Latvian: Pacientus ieteicams rūpīgi novērot, lai savlaicīgi konstatētu klīniskos elpceļu slimību simptomus.
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Danish: Behandlingen kan efter lægens skøn genoptages efter indgift af en H1receptorantagonist (diphenhydramin eller tilsvarende antihistamin) og en H2-receptorantagonist (famotidin 20 mg intravenøst eller ranitidin 50 mg intravenøst) ca. 30 minutter før genoptagelsen af infusionen med temsirolimus.
Latvian: Pēc ārsta ieskata ārstēšanu var atsākt, ja aptuveni 30 minūtes pirms temsirolima infūzijas atsākšanas pacientam ievada H1 receptoru antagonistu (piemēram, difenhidramīnu vai līdzīgu antihistamīna līdzekli) un H2 receptoru antagonistu (20 mg famotidīna intravenozi vai 50 mg ranitidīna intravenozi).
Danish: Det blev påvist, at temsirolimus og sirolimus er substrater for P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka in vitro temsirolims un sirolims ir P-gp substrāts.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer som smerter eller en trykkende fornemmelse i brystkassen, armen, skuldrene eller kæben, åndenød, utilpashed (kvalme), angst, sveden eller svimmelhed.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, rokā, plecos vai žoklī, elpas trūkums, nelabums (slikta dūša), nemiers, svīšana vai reibonis.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Torisel Sådan bliver du behandlet med Torisel Bivirkninger
Latvian: Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Torisel lietošanas Kā lietot Torisel
Danish: Hos patienter, der fik 175 mg/uge i 3 uger efterfulgt af 75 mg/uge, var den estimerede Cmax i helblod ved afslutning af infusionen 2.457 ng/ml i uge 1 og 2.574 ng/ml i uge 3.
Latvian: Pacientiem, kas trīs nedēļas saņēma 175 mg nedēļā, bet turpmāk - 75 mg nedēļā, noteiktā Cmax pilnasinīs infūzijas beigās bija 2457 ng/ml 1. nedēļā un 2574 ng/ml - 3. nedēļā.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede OS og ORR.
Latvian: Efektivitātes sekundārie mērķa kritēriji bija OS un ORR.
Danish: CI = sikkerhedsinterval; NA = ikke relevant.
Latvian: TI = ticamības intervāls;
Danish: Direkte tilsætning af Torisel 30 mg koncentrat til vandige opløsninger vil medføre udfældning af lægemidlet.
Latvian: Tieša Torisel 30 mg koncentrāta pievienošana ūdens šķīdumiem var izraisīt zāļu nogulšņu veidošanos.
Danish: Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, som er kendt for at øge graden af ekstraktion af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylchlorid (PVC).
Latvian: Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, kurš ir zināms di-(2-etilheksil) ftalāta ekstrakcijas (DEHP) no polivinilhlorīda (PVH) paātrinātājs.
Danish: I MCL-studiet blev hyperlipæmi rapporteret som bivirkning hos 9,3% af patienterne.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā hiperlipidēmija kā blakusparādība attīstījās 9,3 % pacientu.
Danish: Forsøgspersoner med MCL (som er bekræftet ved histologi, bestemmelse af immunofænotype og cyklin D1-analyse), som havde fået 27 tidligere behandlinger, der omfattede antracykliner og alkylerende stoffer samt rituximab (og kunne omfatte hæmatopoietisk stamcelletransplantation), og hvis sygdom var recidiverende og/eller refraktær, var egnede til studiet.
Latvian: Pētījumam piemērotas bija personas ar MCL (kas tika apstiprināta histoloģiski, pārbaudot imūnfenotipu un veicot ciklīna D1 analīzi), kuras iepriekš bija saņēmušas 2-7 terapijas kursus, kuros ietilpa antraciklīni un alkilējošie līdzekļi, kā arī rituksimabs (un iespējams hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju) un kuru slimība bija recidivējoša un/vai refraktāra.
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse hos den gruppe, der fik 175/75 mg temsirolimus (4,8 måneder), var 2,9 måneder længere end hos den gruppe, der fik investigators valg af behandling (1,9 måneder).
Latvian: PFS mediāna temsirolima 175/75 mg grupā (4,8 mēneši) pagarinājās par 2,9 mēnešiem, salīdzinot ar pētnieka izvēles grupu (1,9 mēneši).
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandlingen med temsirolimus kan være forbundet med en øgning af blodglucoseniveauet hos patienter med eller uden diabetes.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka temsirolima lietošana var paaugstināt glikozes līmeni asinīs gan diabēta pacientiem, gan tiem pacientiem, kuri neslimo ar diabētu.
Danish: Stoffer som f.eks. carbemazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon er kraftige CYP3A4/5-induktorer og kan nedsætte den sammensatte eksposition af de aktive lægemiddelstoffer, temsirolimus og dets metabolit, sirolimus.
Latvian: Tādi līdzekļi kā karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle ir spēcīgi CYP3A4/5 inducētāji, un var pavājināt zāļu aktīvo vielu, temsirolima un tā metabolīta - sirolima kopējo iedarbību.
Danish: Hver pakning med Torisel indeholder et hætteglas med butylgummiprop med 1,2 ml koncentrat og et hætteglas med 2,2 ml solvens.
Latvian: Katrs Torisel iepakojums satur vienu stikla flakonu ar 1,2 ml koncentrāta un vienu stikla flakonu ar 2,2 ml šķīdinātāja.
Danish: Kontakt også straks lægen: - hvis du får hoste, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær.
Latvian: Jums arī nekavējoties jāpastāsta savam ārstam: - ja Jums ir klepus, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana.
Danish: Risikoratio (97,5 % CI)
Latvian: Riska attiecība (97,5 % TI)
Danish: Væske omkring hjertet, som måske kræver anlæggelse af dræn, og som kan påvirke hjertets evne til at pumpe blodet rundt (perikardialt ekssudat).
Latvian: Izsvīdums perikarda dobumā (šķidrums ap sirdi, kam var būt nepieciešama drenāža un kas var ietekmēt asiņu pārsūknēšanu).
Danish: RCC-klinisk studie 2
Latvian: RCC 2. klīniskais pētījums
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes til behandling af neuroblastom, rabdomyosarkom eller høj-grads gliom i den pædiatrisk population på grund af problemstillinger vedrørende virkning i de tilgængelige data (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolimu nedrīkst lietot neiroblastomas, rabdomiosarkomas vai augstas pakāpes gliomas ārstēšanai, jo šobrīd nav pieejami dati par efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Samtidig indgivelse af CYP3A4/5-induktorer til patienter med MCL bør undgås på grund af den højere dosis temsirolimus (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar MCL vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/5 inducētājiem nav vēlama, jo viņi saņem lielāku temsirolima devu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Gastritis**
Latvian: petēhijas***
Danish: Fortæl lægen, hvis du har et alkoholproblem eller drikker alkohol (se afsnittet "Torisel indeholder ethanol [alkohol]").
Latvian: Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir problēmas ar dzeršanu vai alkohola patēriņu (skatīt punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]"); - ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Danish: Post-marketing erfaring
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pieredze
Danish: Simi:+354 540 8000
Latvian: Sími: +354 540 8000
Danish: Det kan gøre det nødvendigt med insulin og/eller anden behandling mod diabetes.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešama insulīna un/vai iekšķīgi lietojama pretdiabēta līdzekļa terapija.
Danish: Serumcholesterol og triglycerider skal kontrolleres før og under behandlingen med temsirolimus.
Latvian: Pirms temsirolima lietošanas un lietošanas laikā jāpārbauda holesterīna un triglicerīdu līmenis serumā.
Danish: Polysorbat 80 (E-433) Macrogol 400
Latvian: Polisorbāts 80 (E 433) Makrogols 400
Danish: Mens temsirolimus er blevet sikkert indgivet til patienter med nyrecancer med gentagne intravenøse doser på op til 220 mg/m resulterede to indgivelser af 330 mg temsirolimus/uge hos en MCL-patient i rektal blødning grad 3 og diaré grad 2.
Latvian: Lai gan temsirolims pacientiem ar nieru vēzi ir atkārtoti ievadīts intravenozi līdz pat 220 mg/m2 devās, MCL gadījumā divas vienam pacientam ievadītas temsirolima devas 330 mg nedēļā izraisīja 3. pakāpes asiņošanu no taisnās zarnas un 2. pakāpes caureju.
Danish: Resultaterne af et fase-3 studie vedrørende RCC har vist, at ældre patienter (≥65 år) kan have større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, herunder ødemer, diaré og pneumoni.
Latvian: Pamatojoties uz RCC III fāzes pētījuma rezultātiem, gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem), var būt biežāk noteiktas blakusparādības, piemēram, tūska, caureja un pneimonija.
Danish: Behandlingen af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse af behandlingen med temsirolimus og/eller dosisreduktion i henhold til retningslinjerne i nedenstående tabeller.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, var būt nepieciešama īslaicīga temsirolima lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana, saskaņā ar vadlīnijām turpmāk iekļautajās tabulās.
Danish: Temsirolimus er en selektiv hæmmer af enzymet mTOR (mål for rapamycin hos pattedyr), som blokerer vækst og deling af kræftceller.
Latvian: Temsirolims ir selektīvs enzīma mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem - mammalian target of rapamycin) inhibitors, kas bloķē audzēja šūnu augšanu un dalīšanos.
Danish: Efter yderligere fortynding af koncentrat-solvensopløsningen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske kan opløsningen opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 6 timer, beskyttet mod lys.
Latvian: Pēc koncentrāta - šķīdinātāja maisījuma tālākas atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, šķīdumu var uzglabāt līdz 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Danish: Bakterie- og virusinfektioner (herunder infektion, virusinfektion, cellulitis, herpes zoster, influenza, herpes simplex, herpes ophthalmicus, herpesvirusinfektion, bakterieinfektion, bronkitis*, absces, sårinfektion, postoperative sårinfektioner
Latvian: Ļoti bieži bakteriālas un vīrusu infekcijas (tajā skaitā infekcija, vīrusu infekcija, celulīts, herpes zoster, mutes herpes, gripa, herpes simplex, acu herpes zoster, herpes vīrusa infekcija, bakteriāla infekcija, bronhīts*, abscess, brūču infekcija, pēcoperācijas brūču infekcijas) pneimonija a (tajā skaitā intersticiāla pneimonija)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og allergisk vasculitis er blevet sat i forbindelse med oral indgift af sirolimus.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, angioedēma, eksfoliatīvs dermatīts un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts, tiek saistīti ar sirolima iekšķīgu lietošanu.
Danish: Baseret på log-rank test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Latvian: Pamatojas uz logaritmisko rangu testu, iedalot pacientus pēc iepriekšējas nefrektomijas un pēc reģiona.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på dyr af udskillelse af temsirolimus i mælk.
Latvian: Temsirolima izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Danish: Poser og medicinsk udstyr af PVC må ikke anvendes til indgift af præparater, der indeholder polysorbat 80, fordi polysorbat 80 udvasker DEHP fra PVC.
Latvian: Polisorbātu 80 saturošu līdzekļu lietošanai nedrīkst izmantot PVH maisus un medicīniskās ierīces, jo polisorbāts 80 veicina DEHP izdalīšanos no PVH.
Danish: Behandligen med Torisel vil normalt blive stoppet, hvis du skal opereres.
Latvian: Ja Jums būs operācija, Torisel lietošana parasti tiks atcelta.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af temsirolimus i doser på 175 mg og lægemidler, som overvejende metaboliseres via CYP3A4/5, og som har et snævert terapeutisk indeks.
Latvian: Tādēļ, vienlaicīgi lietojot temsirolima 175 mg devu un zāles, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4/5 vai CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, ieteicams ievērot piesardzību.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med koncentrat og 1 hætteglas med solvens.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons ar koncentrātu un 1 flakons ar šķīdinātāju.
Danish: Indgivelse ved infusion.
Latvian: Pievienošanai infūzijas šķīdumam.
Danish: Denne uforligelighed skal tages i betragtning ved tilberedningen og indgivelsen af Torisel.
Latvian: Tas jāievēro, pagatavojot un lietojot Torisel.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 25 mg til patienter med cancer var sirolimus AUC 2,7 gange højere end temsirolimus AUC, hovedsageligt på grund af den længere halveringstid for sirolimus.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg intravenozas devas lietošanas sirolima AUC bija 2,7 reizes lielāks nekā temsirolima AUC, jo sirolimam ir būtiski ilgāks eliminācijas pusperiods.
Danish: Baseret på middel Cmax-temsirolimus-koncentrationer i helblod på 2,6 µM hos MCL-patienter, som fik en dosis på 175 mg, er der en risiko for interaktioner med samtidigt indgivne lægemidler, som er substrater for CYP3A4/5 hos patienter behandlet med en temsirolimusdosis på 175 mg (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz temsirolima pilnasins vidējo Cmax koncentrāciju 2,6 μM MCL pacientiem, kuri saņem 175 mg devu, ir, pacientiem, kurus ārstē ar temsirolima 175 mg devu, ir iespējama mijiedarbība ar tādām vienlaicīgi lietotām zālēm, kas ir CYP3A4/5 substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: En vaccination kan være mindre effektiv, og visse vaccinationer bør undgås under behandling med Torisel.
Latvian: Vakcinācijas iedarbība var būt pavājināta vai arī būtu jāizvairās no noteiktu vakcīnu lietošanas ārstēšanas ar Torisel laikā; - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem.
Danish: KONCENTRAT HÆTTEGLAS
Latvian: FLAKONS AR KONCENTRĀTU
Danish: AUCsum af temsirolimus og sirolimus på dag 8 hos patienter med let og moderat leverinsufficiens, som fik 25 mg temsirolimus, var sammenlignelig med den, der observeredes hos patienter uden leverinsufficiens, som fik 75 mg (middel-AUCsum let: cirka 9.770 ng•h/ml, n=13; moderat: cirka 12.380 ng•h/ml, n=6; normal: cirka 10.580 ng•h/ml, n=4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem temsirolima un sirolima AUCsum 8.dienā bija līdzīgs kā novērots pacientiem, kuriem nebija aknu darbības traucējumu un kuri saņēma 75 mg (vieglu traucējumu gadījumā vidējais AUCsum: aptuveni 9770 ng*h/ml, n=13; vidēji smagu traucējumu gadījumā: aptuveni 12380 ng*h/ml, n=6; veselajiem aptuveni 10580 ng*h/ml, n=4).