FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Migustat Gen.Oprh δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου' που είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Croatian: Miglustat Gen.Orph djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Greek: Συχνές ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία («μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων).
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), nenormalnu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje,
Greek: Σε μία ανοικτής ετικέτας, μη συγκριτική 2ετή μελέτη συμμετείχαν 42 ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher, οι οποίοι είχαν λάβει ΘΥΕ επί 3 έτη τουλάχιστον και ικανοποιούσαν τα κριτήρια σταθερής νόσου για 2 έτη τουλάχιστον.
Croatian: Otvoreno, nekomparativno 2-godišnje ispitivanje uključivalo je 42 bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1,
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Croatian: Najozbiljnije nuspojave
Greek: Ελαφρές μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων χωρίς συσχέτιση με αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher που έκαναν εναλλαγή από ΘΥΕ σε μιγλουστάτη.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem, u bolesnika koji su s ERT prešli na miglustat.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια
Croatian: NAZIV LIJEKA Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αποδειχθεί πειραματικά in vitro ανασταλτική δράση κατά της μη λυσοσωμικής γλυκοσυλιοκεραμιδάσης.
Croatian: Osim toga, inhibitorsko djelovanje nelizosomalne glikozilceramidaze eksperimentalno se pokazalo in vitro.
Greek: • Για τη τύπου 1 νόσο του Gaucher: Για τους ενήλικες, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο (100mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Croatian: • Za Gaucherovu bolest tipa 1: za odrasle je uobičajena doza jedna kapsula (100 mg) tri puta dnevno
Greek: Το Miglustat Gen.Orph δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Miglustat Gen.Orph nije procjenjivan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Croatian: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Miglustat Gen.Orph, te tijekom 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλεί προβλήματα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Croatian: Ako bilo koja od tih nuspojava potraje, obratite se Vašem liječniku.
Greek: • To Miglustat Gen.Orph xρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti: • Milgustat Gen.Orph seprimjenjuje za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1,73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 50-70 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg dvaput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od
Greek: Οι έλεγχοι θα βοηθήσουν το γιατρό σας να αποφασίσει κατά πόσον τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ασθένεια σας ή σε άλλες υπάρχουσες παθήσεις, ή οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Miglustat Gen.Orph (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka
Greek: Η ΘΥΕ είναι η τυπική θεραπεία ασθενών που πάσχουν από την τύπου 1 νόσο του Gaucher (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Gaucherove bolesti tipa 1 (vidjeti dio 5.1).
Greek: Δοσολογία στην τύπου 1 νόσο του Gaucher
Croatian: Doziranje kod Gaucherove bolesti tipa 1 Odrasli
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak profila sigurnosti
Greek: Άλλες μελέτες απεκάλυψαν μεταβολές στις παραμέτρους σπέρματος
Croatian: Ostala su ispitivanja otkrila promjene u parametrima sperme (pokretljivost i morfologija) sukladne opažanjima smanjene plodnosti.
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Miglustat Gen.Orph πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, Miglustat Gen.Orph treba koristiti oprezno.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 3 ηλικίας 3- με 15 ετών και από ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C ηλικίας 5-16 ετών.
Croatian: do 15 godina i bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C u dobi od 5 do 16 godina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg μιγλουστάτης
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadržava 100 mg miglustata
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Miglustat Gen.Orph
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Miglustat Gen.Orph
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Gen.Orph nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća pri učenju.
Greek: Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο καψάκια τρεις φορές ημερησίως για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ σε ασθενείς νεαρότερης ηλικίας, η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
Croatian: Za Niemann-Pickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je jedna kapsula triput dnevno.
Greek: • ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο του Gaucher τύπου 1.
Croatian: • odraslih (u dobi od 18 godina i starijih) s blagom do umjerenom Gaucherovom bolešću tipa 1.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
Croatian: Lijek Miglustat Gen.Orph dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. studenoga 2017.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Gaucher.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Greek: • ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε άλλα σημεία του σώματος.
Croatian: • bolesnika svih dobi s Niemann-Pickovom bolešću tipa C, potencijalno smrtonosnom bolešću pri kojoj se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i drugdje u organizmu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Miglustat Gen.Orph περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Zavesca.
Croatian: To znači da Miglustat Gen.Orph sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Miglustat Gen.Orph αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Gen.Orph pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται για τη θεραπεία των νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (συμπτώματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα).
Croatian: Miglustat Gen.Orph primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji utječu na mozak i živce).
Greek: Το Miglustat Gen.Orph είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Miglustat Gen.Orph je „generički lijek".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Miglustat Gen.Orph, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Miglustat Gen.Orph pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Miglustat Gen.Orph τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Gen.Orph kontinuirano se prate.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Croatian: Miglustat Gen.Orph namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός χρησιμοποιεί τα λίπη.
Croatian: Miglustat Gen.Orph primjenjuje se za liječenje dvije nasljedne bolesti koje utječu na način prerade masti u organizmu.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, το οποίο ονομάζεται γλυκοσυλκεραμίδιο, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά.
Croatian: Bolesnicima s ovom bolešću nedostaje enzim naziva glukocerebrozidaza, koji rezultira glikosfingolipidom naziva glukozidceramid koji se nakuplja u različitim dijelovima organizma poput slezene, jetre i kostiju.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph διατίθεται υπό μορφή καψακίων 100 mg για από του στόματος λήψη.
Croatian: Miglustat Gen.Orph dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju na usta.
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi?
Greek: Η δραστική ουσία του Miglustat Gen.Orph, η μιγλουστάτη, εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Gen.Orph, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τη νόσο του Gaucher και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Gen.Orph.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Miglustat Gen.Orph είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Gen.Orph ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τη συνήθη θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων (ΘΥΕ)
Croatian: Miglustat Gen.Orph koristi se samo u bolesnika koji ne mogu primiti standardnu enzimsku nadomjesnu terapiju (ERT);
Greek: Και οι δύο ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση στον οργανισμό λιπαρών ουσιών που ονομάζονται γλυκοσφιγγολιπίδια.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnih tvari naziva glikosfingolipidi u organizmu.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Miglustat Gen.Orph.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Gen.Orph
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών:
Croatian: Miglustat Gen.Orph koristi se za liječenje sljedećih bolesnika:
Greek: Δεδομένου ότι το Miglustat Gen.Orph είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Gen.Orph generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Miglustat Gen.Orph;
Croatian: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Miglustat Gen.Orph;
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Miglustat Gen.Orph?
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Miglustat Gen.Orph με το φάρμακο αναφοράς.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Greek: Ανασκόπηση του Miglustat Gen.Orph και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Gen.Orph i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zavesca, τα οφέλη του Miglustat Gen.Orph υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Gen.Orph, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Miglustat Gen.Orph στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Gen.Orph odobren u EU-u?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Gen.Orph nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Πώς δρα το Miglustat Gen.Orph;
Croatian: Kako se Miglustat Gen.Orph primjenjuje?
Greek: Αριθμοί EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτι κότητα
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Greek: Για ασθενείς που μπορούν να καταπιούν θα χρειαστείτε:
Croatian: Za bolesnike koji mogu gutati potrebni su:
Greek: Blister: 5 χρόνια
Croatian: Blister: 5 godina.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1.000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Greek: Ανοίξτε την και πασπαλίστε το περιεχόμενο σε τροφή.
Croatian: Otvorite je i posipajte sadržaj po hrani.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Croatian: • Temeljjito operite ruke sapunom i vodom.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
Croatian: Mimpara se koristi u odraslih:
Greek: Άλλα φάρμακα και Mimpara
Croatian: Drugi lijekovi i Mimpara
Greek: Το Mimpara περιέχει λακτόζη
Croatian: Mimpara sadrži laktozu
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mimpara, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Mimpara obavijestite svojeg liječnika:
Greek: Η μέση ηλικία κατά την έναρξη της μελέτης ήταν τα 13 έτη (εύρος 6 έως 18 έτη).
Croatian: Srednja dob na početku ispitivanja bila je 13 godina (raspon od 6 do 18 godina).
Greek: Η ποσότητα φαγητού που θα χρησιμοποιείτε θα εξαρτάται από το πόσες κάψουλες θα πρέπει να παίρνετε καθημερινά:
Croatian: Količina hrane ovisi o broju kapsula koje je potrebno uzimati svaki dan:
Greek: Φύλο: Η κάθαρση του cinacalcet μπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Croatian: Spol: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mimpara ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:
Croatian: Prije nego što počnete uzimati lijek Mimpara, obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
Greek: Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Mimpara i za što se koristi
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Croatian: Mimpara se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina:
Greek: Για να ανοίξετε την κάψουλα:
Croatian: Za otvaranje kapsule:
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται διαδοχικά με τη χρήση των διαθέσιμων επιπέδων δόσης (βλ. πίνακα 1) όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: Dozu je potrebno sekvencijalno povećavati dostupnim dozama (vidjeti Tablicu 1) ne češće od svaka 4 tjedna.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί για να επιτευχθεί ένα επιθυμητό εύρος-στόχος για την iPTH.
Croatian: Dozu je moguće povećavati za postizanje željenog ciljnog raspona iPTH-a.
Greek: 10 έως < 12,5
Croatian: 10 do < 12,5
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mimpara
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το Mimpara δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Croatian: Mimpara nije ispitivana u trudnica.
Greek: • απώλεια(ανορεξία) ή μείωση της όρεξης
Croatian: • gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τα επίπεδα iPTH όπως παρουσιάζεται πιο κάτω:
Croatian: Dozu treba prilagoditi na temelju iPTH-a kako je prikazano niže:
Greek: - Το περίβλημα της κάψουλας περιέχει:
Croatian: - Ovojnica kapsule sadrži:
Greek: • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Mimpara.
Croatian: • ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje lijeka Mimpara.
Greek: Τι περιέχει το Mimpara
Croatian: Što Mimpara sadrži
Greek: Το μέσο ξηρό σωματικό βάρος κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 12 kg.
Croatian: Srednja suha težina na početku ispitivanja bila je 12 kg.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο, η δυνατότητα δράσης του cinacalcet επί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da cinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Greek: • Πιέστε απαλά το άνω μέρος και περιστρέψτε ελαφρά για να το αφαιρέσετε, προσέχοντας να μη χυθεί το περιεχόμενο.
Croatian: • Lagano stisnite kapicu i polako odvrnite za otvaranje, pritom pazeći da ne prosipate sadržaj.
Greek: Το cinacalcet δεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Croatian: Cinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Mimpara.
Croatian: Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Mimpara.
Greek: Μην ξεκινήσετε το cinacalcet ή μην αυξήσετε τη δόση εάν υπάρχει υποψία μη συμμόρφωσης.
Croatian: Nemojte započeti liječenje cinakalcetom ili povisiti dozu ako se sumnja na nesuradljivost.
Greek: Φιάλη: 5 χρόνια
Croatian: Boca: 5 godina.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα etelcalcetide ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.
Greek: Για να αποφεύγονται δοσολογικά σφάλματα, δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται κάψουλες διαφορετικής περιεκτικότητας (1, 2,5 ή 5 mg) για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
Croatian: Kako bi se izbjeglo pogrešno doziranje, ne smiju se miješati kapsule različite jačine (1, 2,5, ili 5 mg) kako bi se postigla željena doza.
Greek: • Κρατήστε την κάψουλα σε όρθια θέση (με το χρωματιστό πώμα προς τα πάνω).
Croatian: • Držite kapsulu uspravno (s obojenom kapicom prema gore).
Greek: Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση αλλεργίας στο cinacalcet ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Mimpara ako ste alergični na cinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Mimpara ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
Croatian: U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer Mimpara može biti štetna za vaše nerođeno dijete.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Greek: Υπόταση και/ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Croatian: Hipotenzija i/ili pogoršanje zatajenja srca
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Mimpara απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Mimpara u majčino mlijeko.
Greek: Τα κοκκία δεν είναι συμβατά με σωλήνες από πολυουρεθάνη και σιλικόνη.
Croatian: Granule nisu kompatibilne s cjevčicama od poliuretana i silikona.
Greek: Η ανάλυση αυτή δεν κατέδειξε οποιονδήποτε σημαντικό αντίκτυπο της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του εμβαδού επιφανείας σώματος και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.
Greek: Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Mimpara ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται μόνο τα κοκκία.
Croatian: Smiju se primjeniti samo granule.
Greek: Διαθέσιμα διαδοχικά επίπεδα δόσης (mg)
Croatian: Dostupne sekvencijalne doze (mg)
Greek: Κάθε συσκευασία blister περιέχει 14, 28 ή 84 δισκία ανά κουτί.
Croatian: Svako blister pakiranje sadrži 14, 28 ili 84 tableta u kutiji.
Greek: To cinacalcet δεν παρουσίασε καμία ενδεχόμενη γονοτοξική ή καρκινογόνο δράση.
Croatian: Cinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cinacalcet δεν μεταβάλλεται με το χρόνο.
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta s vremenom se ne mijenja.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2009.
Greek: Blister από Aclar/PVC/PVAc/αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
Croatian: Aclar/PVC/PVAc/aluminij blister sadrži 14 tableta.
Greek: Η δόση έναρξης του cinacalcet ήταν 0,20 mg/kg.
Croatian: Početna doza cinakalceta bila je 0,20 mg/kg.
Greek: Μείωση ή διακοπή της δόσης του Mimpara.
Croatian: Smanjite ili privremeno prekinite dozu lijeka Mimpara.