FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking this medicine.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на това лекарство.
English: passing memory loss.
Bulgarian: преходна загуба на памет.
English: These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
English: If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате само една таблетка от 20 mg дневно.
English: At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
English: Patients should be informed not to take tadalafil with these medicinal products.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не приема на тадалафил с тези лекарствени продукти.
English: Palpitations2, 5
Bulgarian: Палпитации2, 5
English: Talmanco with alcohol
Bulgarian: Talmanco с алкохол
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5%) and female (78.3%).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
English: What Talmanco is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва 2.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. Начин на приложение
English: Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Bulgarian: Внезапна сърдечна смърт2, 5, Тахикардия2, 5
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tadalafil in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тадалафил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Bulgarian: Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс, инфаркт, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат тадалафил.
English: high blood pressure.
Bulgarian: високо кръвно налягане.
English: if you are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Bulgarian: ако вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение на гръдна болка.
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (tadalafil 11%, placebo 16%).
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (тадалафил 11%, плацебо 16%).
English: Talmanco is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Bulgarian: Talmanco е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking tadalafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на тадалафил и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil, before driving or operating machinery.
Bulgarian: Въпреки, че в клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на тадалафил, преди шофиране или работа с машини.
English: Do not breast-feed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството преминава в кърмата.
English: The safety and efficacy of tadalafil in the paediatric population has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тадалафил в педиатричната популация все още не са установени.
English: Not applicable.
Bulgarian: Несъвместимости Неприложимо.
English: The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Bulgarian: Времето на прием на дозата (сутрин спрямо вечер след прием на 10 mg) няма клинично значими ефекти върху скоростта и степента на абсорбция.
English: Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Bulgarian: Комбинирането на тадалафил и доксазозин не се препоръчва.
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2%) or II (32.1%).
Bulgarian: По-голяма част от пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
English: The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил в стационарно състояние е приблизително 77 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
English: Protein binding is not affected by impaired renal function.
Bulgarian: Свързването с протеините не се повлиява при нарушена бъбречна функция.
English: Each film-coated tablet contains 237.9 mg lactose (234.5 mg as anhydrous and 3.4 mg as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 237,9 mg лактоза (234,5 mg като безводна и 3,4 mg като монохидрат).
English: Talmanco is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Bulgarian: Talmanco е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ), класифицирана според СЗО като функционален клас ІІ и ІІІ, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
English: Elderly Dose adjustments are not required in elderly patients.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: If you stop taking Talmanco Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
Bulgarian: Ако спрете приема на Talmanco Не спирайте приема на таблетките си, освен ако
English: if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
Bulgarian: ако някога сте имали загуба на зрение - състояние, описвано като „инсулт на окото” (неартериална антериорна исхемична очна невропатия - NAION) ако сте преживели коронарен инцидент през последните 3 месеца ако имате ниско кръвно налягане ако
English: There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са налични данни за приложение на дози по-високи от 10 mg тадалафил при пациенти с чернодробно увреждане.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Bulgarian: Тадалафил има системни вазодилататорни свойства, което може да причини преходно понижение на кръвното налягане.
English: Tadalafil should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се използва по време на кърмене.
English: However, post hoc analyses demonstrated that changes from baseline in cardiopulmonary hemodynamic parameters for the tadalafil 40 mg treatment group were not significantly different compared to placebo.
Bulgarian: Все пак, post hoc анализите показват, че промените в параметрите на кардиопулмоналната хемодинамика в сравнение с изходното ниво за групата на лечение с тадалафил 40 mg не са значимо различни в сравнение с плацебо.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
Bulgarian: Урологични продукти, лекарствени продукти, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08.
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Bulgarian: При бременен плъх AUC за изчисленото свободно лекарство при тази доза е приблизително 18 пъти човешката AUC при доза 20 mg.
English: Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen.
Bulgarian: Разрешената фонова терапия включва бозентан (постоянна поддържаща доза до 125 mg два пъти дневно) и хронично приложение на антикоагуланти, дигоксин, диуретици и кислород.
English: If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Bulgarian: Ако тадалафил се предписва, то трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск от предписващия го лекар.
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Bulgarian: Тадалафил трябва да се използват с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр. ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които може да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидно клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
English: In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects.
Bulgarian: При пациентите, които приемат няколко антихипертензивни лекарствени продукти и чиято хипертония не се контролира добре, е наблюдавано по-голямо понижаване на кръвното налягане, в сравнение с пациентите с добър контрол на кръвното налягане, при които спадането е минимално и подобно на това при здрави лица.
English: Some side effects have been rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) reported:
Bulgarian: Някои нежелани реакции редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са съобщавани:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство по време на бременост или в период на кърмене.
English: swelling of the face.
Bulgarian: Оток на лицето,
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus tadalafil may be taken with or without food.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че тадалафил може да се приема независимо от храненето.
English: What you need to know before you take Talmanco 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talmanco 3.
English: In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26% higher when compared to those of healthy volunteers.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония, които не получават едновременно бозентан, средната експозиция на тадалафил в равновесно състояние след прием на 40 mg е 26% по-висока в сравнение с тази при здрави доброволци.
English: If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Bulgarian: Ако приемате някаква форма на нитрат или не сте сигурен, кажете на Вашия лекар.
English: The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5%; 4 of 79 patients) was less than placebo (16%; 13 of 82 patients).
Bulgarian: Честотата на клинично влошаване на 16-та седмица при пациентите, лекувани с тадалафил 40 mg (5%; 4 от 79 пациенти), е по-ниска отколкото при третираните с плацебо (16%; 13 от 82 пациенти).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) sudden loss of vision.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) внезапна загуба на зрение.
English: In the pivotal placebo-controlled study of tadalafil for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with tadalafil at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
Bulgarian: В основното плацебо контролирано проучване на тадалафил за лечение на БАХ общо 323 пациенти са лекувани с Тадалафил с дози в диапазона от 2,5 mg до 40 mg един път дневно и 82 пациенти са лекувани с плацебо.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters in carton containing 28 and 56 film-coated tablets.
Bulgarian: Блистер от PVC/PE/PVdC-Al в картонена кутия съдържаща 28 и 56 филмирани таблетки.
English: When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) there was no pharmacokinetic interaction.
Bulgarian: Когато тадалафил 10 mg се прилага с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) не е имало фармакокинетични взаимодействия.
English: Doses studied were 20 mg and 40 mg once daily.
Bulgarian: Проучваните дози са 20 mg и 40 mg един път дневно.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of doxazosin -see above) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на доксазосин - вижте подолу) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
English: During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5-fold of that after a single dose.
Bulgarian: При приложение на тадалафил 20 mg и 40 mg един път дневно, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат за 5 дни, а експозицията е приблизително 1,5 пъти повече от тази след еднократна доза.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10% of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите в групата на лечение с тадалафил 40 mg, са главоболие, гадене, болка в гърба, диспепсия, зачервяване, миалгия, назофарингит и болка в крайниците.
English: Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
Bulgarian: Промените в стойностите по скалата на Borg за оценка на диспнеята са малки и незначими и в плацебо групата и в групата с тадалафил 40 mg.
English: Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Bulgarian: Тадалафил е мощен и селективен инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5), ензим, който отговаря за разграждането на цикличния гуанозин монофосфат (цГМФ).
English: swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Bulgarian: подуване на клепачите, болка в очите, зачервяване на очите, инфаркт и инсулт.
English: Preclinical studies showed an additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Bulgarian: Предклинични изследвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно налягане, когато PDE5 инхибитори се комбинират с риоцигуат.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска, отколкото стойностите на AUC за здрави индивиди след приложение на 10 mg.
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors which work by helping the blood vessels around your lungs relax, improving the flow of blood into your lungs.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (ФДЕ5), които действат като спомагат за разширяване на кръвоносните съдове в белия Ви дроб, подобрявайки кръвотока.
English: Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Bulgarian: Тадалафил е също > 10 000 пъти по мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE7 до PDE10.
English: This medicine is available in blister packs containing 28 or 56 tablets and in perforated unit dose blister packs containing 28 x 1 or 56 x 1 tablets.
Bulgarian: Това лекарство е налично в блистери в картонена кутия, съдържаща 28 или 56 таблетки и в перфорирани еднодозови блистери в картонена кутия, съдържаща 28 х 1 или 56 х 1 таблетки.
English: Improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the EuroQol (EQ-5D) US and UK index scores comprising mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression components, and in the visual analogue scale (VAS).
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо в стойността по EuroQol (EQ-5D) индексите на САЩ и Обединеното Кралство, които включват мобилност, самообслужване, обичайни дейности, болка/ дискомфорт, компоненти за тревожност/депресия и визуална аналогова скала (VAS).
English: Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени подлежащи заболявания, като тежка обструкция на левокамерния изходен тракт, дехидратация, автономна (вегетативна) хипотония или пациенти с хипотония в покой, може неблагоприятно да са повлияни от подобни вазодилатативни ефекти.
English: What you need to know before you take Talmanco
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talmanco
English: penile bleeding.
Bulgarian: кървене от пениса.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people) headache.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) главоболие.
English: The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with tadalafil.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, съобщавани по време на плацебо контролирано клинично проучвание при пациенти с БАХ, лекувани с тадалафил.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
English: The efficacy and safety of tadalafil co-administered with prostacyclin or its analogues has not been studied in controlled clinical studies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно приложен с простациклин или негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични проучвания.
English: The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23% vs. 21%).
Bulgarian: Делът на пациентите с подобрение във функционалния клас според СЗО на 16-та седмица е подобен в групата с тадалафил 40 mg и в плацебо групата (23% спрямо 21%).
English: low blood pressure.
Bulgarian: понижено кръвно налягане.
English: The usual dose is two 20 mg tablets taken once a day.
Bulgarian: Обичайната доза е две таблетки от 20 mg, приемана един път дневно.
English: Patients were at least 12 years of age and had a diagnosis of PAH that was idiopathic, related to collagen disease, related to anorexigen use, related to human immunodeficiency virus (HIV) infection, associated with an atrial-septal defect, or associated with surgical repair of at least 1 year in duration of a congenital systemic-to-pulmonary shunt (for example, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus).
Bulgarian: Пациентите са на възраст поне 12 години и имат поставена диагноза БАХ, която е идиопатична, свързана с колагеноза, с употребата на анорексиген, с инфекция, причинена от вируса на човешкия имунодефицитен вирус (HIV), свързана с предсърден септален дефект или свързана с хирургично възстановяване на вроден системнопулмонален шънт с давност поне 1 година (например, камерен септален дефект, отворен ductus arteriosus).
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing.
Bulgarian: Тадалафил се абсорбира бързо след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални концентрации в плазмата (Сmax) се постигат за средно време от 2 часа след приложението.
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
Bulgarian: Белодробните вазодилататори може значимо да влошат кардиоваскуларния статус на пациентите с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0%) and related to collagen vascular disease (23.5%).
Bulgarian: По етиология белодробната артериална хипертензия (БАХ) е главно идиопатична БАХ (61,0%) и свързана със съдово колагеново заболяване (23,5%).
English: Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg (2 х 20 mg), приета веднъж дневно със или без храна.
English: Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating)
Bulgarian: Уртикария5, Хиперхидроза (потене)5