FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Popolazioni particolari di pazienti
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata, in quanto il principio attivo ha un gusto amaro.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt, vanwege de bittere smaak van de werkzame stof.
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare ai medicinali la possibilità di combattere l'infezione da virus dell'epatite C.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kunnen de geneesmiddelen uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Italian: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
Dutch: ↔ GS-331007 (TPV of BOC)
Italian: Comune depressione depressione, ansia, agitazione
Dutch: Vaak depressie depressie, angst, agitatie
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 400 mg per via orale una volta al giorno, da assumersi con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 400 mg, oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Italian: Se vomita entro 2 ore dall'assunzione di Sovaldi, prenda un'altra compressa.
Dutch: Als u binnen 2 uur na het innemen van Sovaldi overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sovaldi nei pazienti con cirrosi scompensata non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi zijn niet vastgesteld bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Italian: Nessun effetto = 1,00 b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani c. Confronto basato su controllo storico d. Somministrato come Atripla e. Limite di bioequivalenza 80%-125% f. Limite di equivalenza 70%-143%
Dutch: Geen effect = 1,00 b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers c. Vergelijking gebaseerd op een historische controle d. Toegediend in de vorm van Atripla e. Bio-equivalentiegrens 80%-125% f. Equivalentiegrens 70%-143%
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Raltegravirf
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravirf
Italian: L'efficacia di sofosbuvir è stata determinata in cinque studi di fase 3 in un totale di 1.568 soggetti con epatite C cronica di genotipo da 1 a 6.
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha gravi problemi ai reni o se si sottopone a dialisi renale, perché gli effetti di Sovaldi nei pazienti con gravi problemi renali non sono stati studiati completamente.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u ernstige nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, want de effecten van Sovaldi op patiënten met ernstige nierproblemen zijn nog niet volledig onderzocht.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Sovaldi consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Dutch: Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Italian: Rilpivirinaf (25 mg una volta al giornoy)
Dutch: Rilpivirinef (25 mg eenmaal daags)
Italian: 27/28 pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 hanno ottenuto la SVR12.
Dutch: 27/28 patiënten met HCV genotype 4 bereikten SVR12.
Italian: La sostituzione S282T è tornata al wild-type nelle successive 8 settimane e non è stata più rilevabile mediante sequenziamento massivo 12 settimane dopo il trattamento.
Dutch: De S282T-substitutie veranderde in de loop van de volgende 8 weken terug naar wildtype en was 12 weken na de behandeling niet meer detecteerbaar door middel van deep-sequencing.
Italian: La percentuale di SVR12 nel gruppo sofosbuvir + ribavirina è stata statisticamente significativa in confronto al placebo (p <0,001).
Dutch: Het SVR12-percentage in de behandelingsgroep met sofosbuvir + ribavirine was statistisch significant ten opzichte van dat voor placebo (p < 0,001).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con sofosbuvir in uno o più sottogruppi delle popolazioni pediatriche per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sofosbuvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: La maggior parte della dose di sofosbuvir recuperata nelle urine è stata costituita da GS-331007 (78%), mentre il 3,5% è stato recuperato sotto forma di sofosbuvir.
Dutch: Het merendeel van de dosis sofosbuvir teruggevonden in urine bestond uit GS-331007 (78%), terwijl 3,5% werd teruggevonden in de vorm van sofosbuvir.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HCV: INIBITORI DELLA PROTEASI DI HCV Boceprevir (BOC)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HCV: HCV-PROTEASEREMMERS Boceprevir (BOC)
Italian: Le percentuali di SVR12 sono state similmente elevate nei soggetti con allele IL28B C/C [94/95 (99%)] e allele non-C/C (C/T o T/T) [202/232 (87%)] al basale.
Dutch: SVR12-percentages waren vergelijkbaar hoog bij patiënten met IL28B C/C allel (94/95 [99%]) en non-C/C (C/T of T/T) allel ([202/232 [87%]) bij aanvang.
Italian: Sovaldi contiene il principio attivo sofosbuvir, che viene somministrato per trattare l'infezione da virus dell'epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Italian: In studi sul coniglio, l'esposizione a sofosbuvir è stata superiore di 9 volte rispetto all'esposizione clinica prevista.
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 9 maal de verwachte klinische blootstelling.
Italian: • dolore al torace, sensazione di debolezza
Dutch: • pijn op de borst, gevoel van zwakte
Italian: Da utilizzare solo per i pazienti non eleggibili o intolleranti a peginterferone alfa (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Alleen voor gebruik bij patiënten die niet in aanmerking komen of intolerant zijn voor peginterferon alfa (zie rubriek 4.4)
Italian: Co-infezione HIV/HCV
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV/HCV
Italian: Cirrotici n = numero di soggetti con risposta SVR12; N = numero totale di soggetti per gruppo.
Dutch: Cirrose n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Italian: La compressa deve essere assunta con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De tablet dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: ANALETTICI Modafinil
Dutch: ANALEPTICA Modafinil
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Italian: La molecola originaria sofosbuvir è responsabile del 4% circa dell'esposizione sistemica al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De moederstof sofosbuvir is verantwoordelijk voor ongeveer 4% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (zie rubriek 5.2).
Italian: I dati tuttavia indicano un'esposizione almeno 10 volte e 20 volte superiore a GS-331007 nei soggetti con ESRD rispetto ai soggetti sani quando Sovaldi è stato somministrato rispettivamente 1 ora prima o 1 ora dopo l'emodialisi.
Dutch: Gegevens wijzen echter op een ten minste 10 maal en 20 maal hogere blootstelling aan GS-331007 bij personen met ESRD vergeleken met normale personen, wanneer Sovaldi respectievelijk 1 uur vóór of 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
Italian: • battito cardiaco rallentato o irregolare o problemi di ritmo cardiaco
Dutch: • langzame of onregelmatige hartslag of hartritmeproblemen
Italian: Effetti sui livelli del farmaco.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel.
Italian: Concordanza SVR12-SVR24
Dutch: Concordantie tussen SVR12 en SVR24
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate le indicazioni sulle modifiche della dose e sull'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
Dutch: In tabel 2 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Italian: Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutch: Sovaldi is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Italian: La differenza in termini di percentuale di SVR12 complessiva tra i gruppi di trattamento con sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina è stata dello 0,3% (intervallo di confidenza al 95%: da -7,5% a 8,0%) e lo studio ha soddisfatto il criterio predefinito di non inferiorità.
Dutch: Het verschil in de totale SVR12-percentages tussen de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine bedroeg 0,3% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,5% tot 8,0%); het onderzoek voldeed aan het vooraf gedefinieerd criterium voor niet-inferioriteit.
Italian: La più alta dose documentata di sofosbuvir è stata una singola dose sovraterapeutica di 1.200 mg, somministrata a 59 soggetti sani.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde dosis sofosbuvir was een enkelvoudige supratherapeutische dosis van 1.200 mg sofosbuvir, toegediend aan 59 gezonde proefpersonen.
Italian: HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCVco-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Italian: In questi test, l'attività antivirale in vitro di sofosbuvir nei confronti dei genotipi meno comuni 4, 5 e 6 è stata simile a quella osservata per i genotipi 1, 2 e 3.
Dutch: In deze tests was de antivirale in-vitro-werking van sofosbuvir tegen de minder vaak voorkomende genotypen 4, 5 en 6 vergelijkbaar met die waargenomen voor genotypen 1, 2 en 3.
Italian: Eliminazione Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, il recupero totale medio della dose è stato superiore al 92% e costituito all'80%, 14% e 2,5% circa, rispettivamente, dal recupero nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata.
Dutch: Eliminatie Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de dosis volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Italian: • e se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Sovaldi, deve assumere la compressa il più presto possibile.
Dutch: • en u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Sovaldi gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Italian: • mal di testa grave (emicrania), perdita della memoria, perdita della concentrazione
Dutch: • ernstige hoofdpijn (migraine), geheugenverlies, verminderde concentratie
Italian: Sovaldi altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Sovaldi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Qualora un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la somministrazione deve essere interrotta, se necessario, fino a che la reazione avversa non sia regredita o risulti di minore entità.
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is met ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR12
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Italian: Somministrazione in associazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell'HCV Sovaldi deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antivirali ad azione diretta solo se si ritiene, sulla base dei dati disponibili, che i benefici superino i rischi.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Italian: Durante l'assunzione di Sovaldi insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da epatite C, i pazienti hanno manifestato stanchezza, capogiri, offuscamento della vista e attenzione ridotta.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie hebben patiënten vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en verminderde concentratie gemeld.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Italian: • sensazione di stanchezza e irritabilità
Dutch: • gevoel van vermoeidheid en prikkelbaarheid
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Italian: Globalec Genotipo 1ac Genotipo 1bc Non cirroticic Cirroticic n = numero di soggetti con risposta SVR12; N = numero totale di soggetti per gruppo.
Dutch: Totaalc Genotype 1ac Genotype 1bc Geen cirrosec Cirrosec n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Italian: Disturbi psichiatrici: Molto comune insonnia insonnia
Dutch: Psychische stoornissen: Zeer vaak slapeloosheid slapeloosheid
Italian: Non sono stati osservati referti epatici e cardiaci in studi di tossicità cronica a esposizioni superiori di 9 volte (ratto) e 27 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica.
Dutch: Er werden geen lever- of hartbevindingen waargenomen in onderzoek naar chronische toxiciteit bij blootstellingen die 9 maal (ratten) en 27 maal (honden) hoger waren dan de klinische blootstelling.
Italian: In caso di somministrazione di ribavirina in associazione con sofosbuvir, però, si applicano le controindicazioni relative all'uso di ribavirina durante la gravidanza (vedere anche il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina).
Dutch: Indien echter ribavirine gelijktijdig met sofosbuvir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine).
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Sovaldi in associazione con un altro DAA.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Sovaldi in combinatie met een ander DAA.
Italian: Sovaldi deve sempre essere assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 sopra).
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 1 hierboven).
Italian: Se ciò la riguarda, informi immediatamente il medico.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento è stata prestabilita e non dipendente dai livelli di HCV RNA dei soggetti (nessun algoritmo dipendente dalla risposta).
Dutch: Voor elk onderzoek was de behandelingsduur vastgesteld, onafhankelijk van de HCV RNA-spiegels van de patiënten (geen responsgestuurde algoritme).
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLE PROTEASI dell'HIV Darunavir potenziato con ritonavirf (800/100 mg una volta al giorno)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: HIV-PROTEASEREMMERS Darunavir met ritonavir als boosterf (800/100 mg eenmaal daags)
Italian: Patologie epatobiliari: Molto comune aumento della bilirubina nel sangue aumento della bilirubina nel sangue
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed
Italian: Placebo 12 settimane (n = 71)
Dutch: Placebo 12 weken (n = 71)
Italian: GS-331007 non è un inibitore di OAT1, OCT2 e MATE1.
Dutch: GS-331007 is geen remmer van OAT1, OCT2 en MATE1.
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Sovaldi e un altro DAA.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Sovaldi en een ander DAA.
Italian: L'esposizione a GS-331007 in questi studi è stata superiore fino a 30 volte (topo) e 15 volte (ratto) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Dutch: Blootstelling aan GS-331007 was in deze onderzoeken maximaal 30 maal (muizen) en 15 maal (ratten) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Italian: Un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% circa della dose somministrata.
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde ongeveer 18% van de toegediende dosis.
Italian: In questo studio non sono stati osservati effetti avversi a tale livello di dose e le reazioni avverse sono state simili per frequenza e severità a quelle segnalate nei gruppi di trattamento con placebo e con sofosbuvir 400 mg.
Dutch: In dat onderzoek werden er geen ongunstige effecten waargenomen bij dit dosisniveau; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de behandelingsgroep met placebo en met 400 mg sofosbuvir.
Italian: Dopo somministrazione orale di Sovaldi, sofosbuvir è rapidamente assorbito e subisce un esteso metabolismo epatico di primo passaggio e un esteso metabolismo intestinale.
Dutch: Na orale toediening van Sovaldi wordt sofosbuvir snel geabsorbeerd en onderworpen aan extensief first-pass hepatisch en intestinaal metabolisme.
Italian: Le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 200 mg e 400 mg.
Dutch: De AUC's van sofosbuvir en GS-331007 zijn vrijwel dosisproportioneel in het dosisbereik van 200 mg tot 400 mg.
Italian: Sovaldi è stato principalmente studiato in associazione con ribavirina, con o senza peginterferone alfa.
Dutch: Sovaldi is voornamelijk onderzocht in combinatie met ribavirine, met of zonder peginterferon alfa.
Italian: Non prenda Sovaldi
Dutch: Stop niet met het innemen van Sovaldi
Italian: In un'analisi volta a determinare l'effetto dei polimorfismi al basale sull'esito del trattamento non è stata osservata alcuna associazione statisticamente significativa tra la presenza di una qualsiasi variante dell'NS5B dell'HCV e l'esito del trattamento.
Dutch: In een analyse van het effect van polymorfismen bij aanvang op het behandelingsresultaat werd geen statistisch significant verband waargenomen tussen de aanwezigheid van HCV NS5B-varianten bij aanvang en het resultaat van de behandeling.
Italian: Genotipo 3 (n = 98)
Dutch: Genotype 3 (n = 98)
Italian: I soggetti con HCV di genotipo 2 o 3 sono stati arruolati con un rapporto di circa 1:3.
Dutch: Patiënten met HCV genotype 2 of 3 werden gerekruteerd in een verhouding van ongeveer 1:3.
Italian: Pazienti con CHC in attesa di trapianto di fegato
Dutch: Patiënten met CHC die wachten op een levertransplantatie
Italian: Cirrosi No Sì Risposta a un precedente trattamento anti-HCV Recidiva Non responder
Dutch: Cirrose Nee Ja Respons op eerdere behandeling van HCV Patiënt met recidief Non-responde r
Italian: Film di rivestimento Polivinil alcool (E1203) Biossido di titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E172)
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
Italian: Risposta virologica nei soggetti valutabilia a. I soggetti valutabili sono, per definizione, coloro che hanno raggiunto l'intervallo di osservazione specificato al momento dell'analisi preliminare.
Dutch: Virologische respons bij evalueerbare patiëntena a. Evalueerbare patiënten worden gedefinieerd als die patiënten die het gespecificeerde tijdpunt op het moment van de tussentijdse analyse hebben bereikt.
Italian: Il principale metabolita inattivo circolante, GS-331007, responsabile di oltre il 90% dell'esposizione sistemica al farmaco, si forma attraverso vie sequenziali e parallele alla formazione del metabolita attivo.
Dutch: De belangrijkste inactieve circulerende metaboliet GS-331007 die verantwoordelijk is voor meer dan 90% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling wordt gevormd via routes die sequentieel en parallel aan de vorming van de actieve metaboliet verlopen.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione in associazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell'HCV, vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Wat betreft gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV, zie rubriek 4.4.
Italian: La percentuale di soggetti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata di 1,4% per i soggetti che hanno ricevuto un placebo, 0,5% per i soggetti che hanno ricevuto sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane, 0% per i soggetti che hanno ricevuto sofosbuvir + ribavirina per 16 settimane, 11,1% per i soggetti che hanno ricevuto peginterferone alfa + ribavirina per 24 settimane e 2,4% per i soggetti che hanno ricevuto sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina per 12 settimane.
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 1,4% voor patiënten die placebo kregen, 0,5% voor patiënten die sofosbuvir + ribavirine kregen gedurende 12 weken, 0% voor patiënten die sofosbuvir + ribavirine kregen gedurende 16 weken, 11,1% voor patiënten die peginterferon alfa + ribavirine kregen gedurende 24 weken en 2,4% voor patiënten die sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine kregen gedurende 12 weken.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Sovaldi.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Sovaldi gebruikt.
Italian: • febbre, brividi, sintomi simil-influenzali
Dutch: • koorts, koude rillingen, griep-achtige symptomen
Italian: • fiato corto o peggioramento della sensazione di fiato corto che aveva in precedenza
Dutch: • kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft
Italian: Un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata.
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde 18% van de toegediende dosis.
Italian: • alterazioni dell'umore, umore depresso, sensazione di ansia e sensazione di agitazione
Dutch: • veranderingen in uw stemming, depressieve gevoelens, angstig gevoel en gevoel van opwinding