FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.>
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo>
Romanian: Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare>
Slovenian: <Uradna sprostitev serije:
Romanian: <Eliberarea oficială a seriei
Slovenian: • <Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj>
Romanian: <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Slovenian: <Mehanizem delovanja>
Romanian: <Mecanism de acțiune>
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Slovenian: <Zdravilo {izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv> <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: <Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.>
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Slovenian: <2.2 Kakovostna in količinska sestava> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
Romanian: <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Slovenian: <Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>
Romanian: <Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.>
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Slovenian: <2.1 Splošen opis> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
Romanian: <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Slovenian: [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Romanian: NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare]
Slovenian: <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.>
Romanian: <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovenian: - <če ste alergični na {učinkovino(-i/-e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Romanian: - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
<z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool>
Slovenian: Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
Romanian: Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea>
Slovenian: <Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:>
Romanian: <Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.>
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă><cutie><flacon><…><după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.><Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovenian: <Obvestite <zdravnika> <ali> <farmacevta>, če <jemljete> <uporabljate>, ste pred kratkim <jemali> <uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati> <uporabljati> katero koli drugo zdravilo.>
Romanian: <Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.>
Romanian: <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV>
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.>
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo X
Romanian: Ce conține X
Slovenian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Romanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.:
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}>
Romanian: <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}>
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
Romanian: <X conține {numele excipientului(ților)}>
Slovenian: <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje 6.3.>
Romanian: <Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire><diluare><prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
Slovenian: <Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Romanian: <Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI> FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: <Uporaba pri otrocih <in mladostnikih>>
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>>
Slovenian: <Sledljivost
Romanian: <Trasabilitate
Slovenian: <Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode <ali med gospodinjske odpadke>.
Romanian: <Nu aruncați niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere.
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem glejte poglavje <6.6> <in> <12>.>
Romanian: <Pentru instrucțiuni privind <reconstituirea><diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. <6.6><și><12>.
Slovenian: <Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti <prejšnjo tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Romanian: <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH {VRSTA/TIP}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Slovenian: <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Slovenian: <Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Slovenian: <Porazdelitev>
Romanian: <Distribuție>
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Romanian: Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Romanian: <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke za referenčno zdravilo, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije o zdravilu X, npr. v to navodilo za uporabo.>
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre medicamentul de referință și orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru X, cum este acest prospect.
Slovenian: • <Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Romanian: <Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Slovenian: <Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Slovenian: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovenian: <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:>
Romanian: <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>>
Slovenian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugalia {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel.:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei>
Slovenian: <Preobčutljivost na <učinkovino> <učinkovini> <učinkovine> ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Slovenian: <Absorpcija>
Romanian: <Absorbție>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojenčkih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih>, <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Romanian: <{X} este indicat la <adulți><nou-născuți><sugari><copii><adolescenți><cu vârsta {cuprinsă între x și y}><ani><luni>.
Slovenian: <Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
Romanian: <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Slovenian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Romanian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel.
Slovenian: Odmerjanje
Romanian: Supradozaj
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X
Slovenian: Opis Do datuma
Romanian: Descrierea Data de finalizare
Slovenian: <Zareza ni namenjena delitvi tablete.>
Romanian: <Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Slovenian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Romanian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
Slovenian: <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovati z zdravnikom.>
Romanian: <Dacă <după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Slovenian: <Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
Romanian: <Dacă <luați><utilizați> mai mult X decât trebuie>
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovati z zdravnikom.>
Romanian: Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X
Romanian: Nu <luați><utilizați> X
Slovenian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Slovenian: <Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> zdravilo X>
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X>
Slovenian: Druga(-i/-e) <sestavina(-i/-e) zdravila> <(pomožna(-i/-e) snov(-i))> je(sta/so)...
Romanian: Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/<in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI <POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM> <DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ><AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE>
Slovenian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel.:
Slovenian: <Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):>
Romanian: <Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):>
Slovenian: <Tableta se lahko deli na <enaka odmerka> <enake odmerke>.>
Romanian: <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Slovenian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.
Slovenian: <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
Slovenian: <Če ste prenehali <jemati> <uporabljati> zdravilo X>
Romanian: <Dacă încetați să <luați><utilizați> X>
Slovenian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Romanian: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Romanian: Indicații terapeutice
Slovenian: Kako <jemati> <uporabljati> zdravilo X
Romanian: Cum să <luați><utilizați> X
Slovenian: Učinkovina(-i/-e) je(sta/so) …
Romanian: Substanța(ele) activă(e) este(sunt) …
Slovenian: <Zdravilo {X} je kontraindicirano pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...> (glejte poglavje 4.3).>
Romanian: <{X} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…> (vezi pct. 4.3).>
Slovenian: <Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
Romanian: <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni> <nista> <bila> <bili> <dokazana><dokazani>.>
Romanian: <Siguranța><și><eficacitatea> {X}la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <luni><ani>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost><au fost><încă> stabilită(e).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU {VRSTA/TIP}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Romanian: Contraindicații
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila <zdravnika> <,> <ali> <farmacevta> <ali medicinske sestre>.
Romanian: <Luați><Utilizați> întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Slovenian: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovenian: <Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: <- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: Perioada de valabilitate
Slovenian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Romanian: + {telefona numurs} <{e-mail}> Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Slovenian: <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na posebni recept.>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin {numele substanței/substanțelor activă/active} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval naslednje:
Romanian: CHMP a luat în considerare următoarele:
Slovenian: Razlogi za ponovni pregled
Romanian: Motive pentru reexaminare
Slovenian: odbor CHMP meni, da na podlagi člena 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zadevnega zdravila ni ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranţa medicamentului menţionat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Slovenian: Ker varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila zadovoljivo prikazana, je predlagatelj predložil podrobne razloge za ponoven pregled razlogov za zavrnitev.
Romanian: deoarece siguranţa medicamentului menţionat anterior nu a fost suficient demonstrată, solicitantul a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea motivelor refuzului.
Slovenian: Predlagatelj je v svoji predloženi dokumentaciji predstavil naslednje razloge za ponovni pregled:
Romanian: În prezentările sale, solicitantul a oferit următoarele motive pentru reexaminare:
Slovenian: O teh zadržkih je bil predlagatelj med postopkom obveščen, vendar niso bili nikoli zadovoljivo razrešeni.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare au fost semnalate solicitantului în cursul procedurii, dar nu au fost abordate niciodată în mod corespunzător.
Slovenian: Poleg tega je odbor opozoril, da je bilo dejansko število bolnikov, zdravljenih s priporočenim srednjim odmerkom, omejeno.
Romanian: În plus, comitetul a remarcat faptul că numărul efectiv de pacienţi trataţi cu doza medie recomandată a fost limitat.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Qsiva
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Qsiva
Slovenian: Predlagatelj je posebej obravnaval štiri začetne temeljne razloge odbora CHMP za zavrnitev: 1.
Romanian: Solicitantul a abordat în mod specific cele patru motive iniţiale principale de refuz ale CHMP:
Slovenian: Uporaba zdravila je bila odobrena le za kratkotrajna obdobja zdravljenja (manj kot tri mesece), njegova dolgoročna toksičnost za srce pa ni znana.
Romanian: Această substanţă a fost aprobată doar pentru perioade de tratament de scurtă durată (mai mici de trei luni), iar toxicitatea cardiacă pe termen lung a acesteia nu este cunoscută.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qsiva 7,5/46 mg in 15/92 mg v obdobju 28 in 56 tednov je povzročilo klinično pomembno zmanjšanje telesne mase z največjim učinkom po približno 36−40 tednih zdravljenja.
Romanian: Tratamentul cu Qsiva 7,5/46 mg şi 15/92 mg timp de 28 şi 56 de săptămâni a avut ca rezultat reduceri relevante din punct de vedere clinic ale greutăţii corporale, cu un efect maxim după aproximativ 36-40 de săptămâni de tratament.