FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, kteří nedosáhli 18 let věku, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ga niso preučevali pri tej starostni skupini.
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete pevné částice a/nebo změnu zabarvení.
Slovenian: Ne uporabite, če so vidni delci in/ali razbarvanje.
Czech: Existují přísné zákony týkající se manipulace s radiofarmaky a jejich použití a likvidace.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi.
Czech: Příprava pacienta
Slovenian: Priprava bolnika
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o své činnosti.
Slovenian: Te osebe bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným povolením kompetentních oficiálních organizací.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Czech: Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
Slovenian: To zdravilo ne zdravi vaše bolezni.
Czech: • vysoká hladina vápníku v krvi.
Slovenian: • visoke ravni kalcija v krvi.
Czech: Celkový objem: ________ml
Slovenian: Skupna prostornina: ________ml
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lymphoseek pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: V případě předávkování nicméně dostanete odpovídající léčbu.
Slovenian: Če kljub temu pride do prevelikega odmerjanja, boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky, nesmí se přípravek používat.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta viale, izdelka ne smete uporabiti.
Czech: Před přípravou stanovte plánovanou techniku podání injekce a počet injekcí, které u daného pacienta použijete.
Slovenian: Pred pripravo določite načrtovano tehniko injiciranja in število injiciranj, ki jih boste uporabili pri posameznem bolniku.
Czech: Radioaktivně značený přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Slovenian: Radiološko označeno zdravilo je prozorna brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Czech: • Léčivou látkou je tilmanoceptum.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je tilmanocept.
Czech: Radioaktivně značený roztok je stabilní po dobu 6 hodin při maximálně 25 °C.
Slovenian: Radiooznačena raztopina je stabilna 6 ur pri največ 25°C.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny níže podle kategorie četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah, so našteti spodaj po kategorijah pogostnosti.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili občasni, blagi in kratkotrajni.
Czech: • V klinických studiích dostávali pacienti přípravek Lymphoseek až 30 hodin před chirurgickým výkonem.
Slovenian: • V kliničnih študijah so bolniki zdravilo Lymphoseek prejeli do 30 ur pred kirurškim posegom.
Czech: Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Czech: V klinických studiích s 553 pacienty byly nejčastějšími nežádoucími účinky: ◦ podráždění v místě injekce (0,7 %; 4 z 553 pacientů) ◦ bolest v místě injekce (0,2 %; 1 z 553 pacientů)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s 553 bolniki sta bila najpogostejša neželena učinka: ◦ draženje na mestu injiciranja (0,7 %; 4 bolniki od 553), ◦ bolečina na mestu injiciranja (0,2 %; 1 bolnik od 553).
Czech: Požadovaný počet injekcí
Slovenian: Želeno število injekcij
Czech: Aby byla v případě naléhavého stavu možná okamžitá akce, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti vedno takoj na razpolago potrebna zdravila in oprema, kot sta endotrahealni tubus in ventilator.
Czech: Čas kalibrace: ________čas/datum
Slovenian: Čas umerjanja: ________čas/datum
Czech: • pokud máte potíže s ledvinami nebo játry (onemocnění ledvin nebo jater)
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri (bolezen ledvic ali jeter).
Czech: Nepoužívejte přípravek Lymphoseek - jestliže jste alergický(á) na tilmanocept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo jakoukoliv ze složek radioaktivně značeného přípravku.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Lymphoseek: če ste alergični na tilmanocept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali katero koli sestavino radiooznačenega zdravila.
Czech: Obvykle doporučované množství pro podání u dospělých se pohybuje od 18,5 do 74 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Slovenian: Uporabljena količina, navadno priporočena za odrasle, je od 18,5 do 74 MBq (megabekerel, enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
Czech: Během přípravy a podání dodržujte vhodná bezpečnostní opatření z hlediska radioaktivity.
Slovenian: Med pripravo in dajanjem upoštevajte ustrezne varnostne ukrepe glede sevanja.
Czech: Pokud dojde k reakci z přecitlivělosti nebo k anafylaktické reakci, je nutné podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivost ali anafilaktična reakcija, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje.
Czech: c. Proužek vložte do chromatografické komory s obsahem 1 ml acetonu jako vyvíjecího rozpouštědla.
Slovenian: c. Listič položite v komoro za kromatografijo, ki vsebuje 1 ml acetona kot topila za razvijanje.
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista v příslušném zařízení.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih bo poskrbel specialist.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě, která může otěhotnět, je důležité zjistit, zda není těhotná.
Slovenian: Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je ženska morda noseča.
Czech: Hodnota prahu tří sigma a Průměr ze tří počtů za 2 sekundy nebo jednoho počtu za 10 sekund
Slovenian: Mejna vrednost treh sigem a Povprečje treh 2-sekundnih meritev ali ene 10-sekundne meritve
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu a jedna studie fáze 1 u pacientů s melanomem.
Slovenian: Zaključili so dve klinični preskušanji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke in eno študijo 1. faze pri bolnikih z melanomom.
Czech: d. Procento radiochemické čistoty (% RCP) vypočítejte následujícím způsobem: % RCP =
Slovenian: d. Odstotek radiokemijske čistote (% RCP - radiochemical purity) izračunajte na naslednji način:
Czech: Méně časté: hyperkalcemie
Slovenian: Občasni: hiperkalciemija
Czech: Pokud jste těhotná, podá vám lékař nukleární medicíny tento přípravek během těhotenství, pouze pokud bude předpokládat, že jeho přínos převýší rizika.
Slovenian: Če ste noseči, bo zdravnik nuklearne medicine to zdravilo med nosečnostjo uporabil samo, če je pričakovano, da bo korist večja od tveganj.
Czech: Účinná dávka (E) (ženy, mSv/MBq)
Slovenian: Učinkoviti odmerek (E) (ženske, mSv/MBq)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Tento podíl byl statisticky významně větší (p < 0,0001) než podíly vychytávání dle metaanalýz s modelem náhodných efektů publikované v literatuře, dosažené u koloidních látek pro lymfatické mapování, které se používají v klinické praxi v Evropě.
Slovenian: Ti deleži so bili pomembno večji (p < 0,0001) v primerjavi z metaanalizo deležev lokalizacije z naključnimi učinki iz objavljene literature za koloide za mapiranje bezgavk, kot se uporabljajo v evropski klinični praksi.
Czech: Velikosti balení Skleněné injekční lahvičky jsou dodávány v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Slovenian: Velikost pakiranja Steklene viale so na voljo v škatlah z 1 ali 5 vialami.
Czech: Odhad dávky radioaktivního záření pro řadu orgánů vychází z referenčních hodnot MIRD (Medical Internal Radiation Dose) u člověka a hodnot MIRD S a byl vypočítán z biologických údajů o vychytávání v orgánech a clearance z krve.
Slovenian: Ocena odmerka sevanja za številne organe temelji na referenčni vrednosti MIRD za moške ter vrednostih MIRD S in je bila izračunana na podlagi bioloških podatkov o privzemu v organih ter očistku iz krvi.
Czech: Účinná dávka (E) (muži, mSv/MBq)
Slovenian: Učinkoviti odmerek (E) (moški, mSv/MBq)
Czech: Tabulka 4: Příklad pravidla prahu tří sigma Radioaktivita pozadía
Slovenian: Preglednica 4: Primer mejnega pravila treh sigem Meritev v ozadjua
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni starší pacienti ve věku 65 a více let (32 %) a nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Slovenian: Starejše bolnike, stare 65 let ali več (32 %), so ocenili v kliničnih študijah; ugotovili niso nobenih težav z varnostjo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Posebna opozorila To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek,kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Radiofarmaka by měli používat nebo na jejich použití dohlížet kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a školení schválila příslušná vládní agentura oprávněná poskytovat licenci k používání radionuklidů.
Slovenian: Radiofarmake smejo uporabljati zdravstveni delavci, ki so bili posebej usposobljeni in imajo izkušnje na področju varne uporabe radionuklidov ter ravnanja z njimi, katerih usposabljanje in izkušnje je odobrila ustrezna vladna agencija, pooblaščena za izdajanje licenc za uporabo radionuklidov.
Czech: Mezi účinné předoperační postupy zobrazení patří planární scintigrafie gamakamerou, SPECT a SPECT/CT.
Slovenian: Učinkoviti postopki predoperacijskega slikanja vključujejo ravninsko scintigrafijo s kamero gama, SPECT in SPECT/CT.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lymphoseek u jedné nebo více podskupin pediatrické populace týkající se vizualizace lymfatické drenáže solidních maligních nádorů za diagnostickým účelem (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lymphoseek za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri vizualizaciji limfne drenaže solidnih malignih tumorjev za diagnostične namene (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vam dajo to zdravilo.
Czech: Možnost reakce z přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce Vždy je třeba zvážit možnost přecitlivělosti včetně závažných život ohrožujících fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Slovenian: Potencial za preobčutljivost ali anafilaktične reakcije Vedno je treba upoštevati možnost preobčutljivosti, vključno s hudimi smrtno nevarnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami.
Czech: • časté nebo naléhavé nucení na močení;
Slovenian: • pogosta in velika nuja po uriniranju,
Czech: Vzhledem k tomu, že účinná dávka u dospělých (70 kg) při podání maximální doporučené aktivity 74 MBq je 0,69 mSv, očekává se, že k těmto nežádoucím reakcím bude docházet s nízkou pravděpodobností.
Slovenian: Ker je učinkoviti odmerek za odrasle (70 kg) 0,69 mSv, kadar je največja priporočena aktivnost 74 MBq, je verjetnost pojava teh neželenih učinkov majhna.
Czech: Lékař nukleární medicíny vás bude informovat, zda u vás budou po podání tohoto léčivého přípravku nutná zvláštní opatření.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila uporabljati kakršne koli posebne previdnostne ukrepe.
Czech: Rozpouštědlo nechejte dosáhnout jeho čelní linie (5 cm od dolního konce u proužku Whatman a 3,5 cm u proužku Biodex).
Slovenian: Počakajte, da se topilo pomakne do sprednje črte za topilo (5 cm od dna lističev Whatman in 3,5 cm od dna lističev Biodex).
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Způsob přípravy
Slovenian: Način priprave
Czech: g. Vytáhněte jehlu, jemným zakroužením promíchejte obsah injekční lahvičky a poté injekční lahvičku ponechte nejméně 15 minut stát při pokojové teplotě.
Slovenian: g. Odstranite iglo, nežno pretresite vialo, da vrtinčite vsebino, potem pa vialo pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut.
Czech: • podráždění nebo bolest v místě podání injekce (včetně prsu a kůže);
Slovenian: • draženje ali bolečina na mestu injiciranja (vključno z dojko in kožo),
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky v závislosti na věku.
Slovenian: Prilagajanje glede na starost ni potrebno.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 5.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vám sdělí, kdy bude po chirurgickém výkonu bezpečné řídit.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine vam bosta povedala, kdaj je varno voziti po vašem kirurškem posegu.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne, jaké množství přípravku Lymphoseek bude ve vašem případě použito.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Lymphoseek, ki bo uporabljena pri vas.
Czech: j. Stanovte radiochemickou čistotu radioaktivně značeného přípravku, jak je popsáno níže.
Slovenian: j. Določite radiokemijsko čistoto radiooznačenega zdravila, kot je opisano spodaj.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos, který pro vás bude mít výkon s radiofarmakem, převyšuje riziko způsobené ozářením.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měly být připraveny způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in farmacevtske kakovosti.
Czech: Podání radiofarmak vede u dalších osob k riziku vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celková aktivita: ________MBq
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Skupna aktivnost: ________MBq
Czech: • bolest v ráně, otevření rány a hromadění tekutiny v místě chirurgického výkonu;
Slovenian: • bolečina na rani, odpiranje rane ali kopičenje tekočine na mestu kirurškega posega,
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat a není známo, zda může přípravek Lymphoseek při podání těhotné ženě vyvolat poškození plodu.
Slovenian: Izvedli niso nobenih študij vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih, zato ni znano, ali lahko zdravilo Lymphoseek poškoduje plod, kadar se uporabi pri nosečnicah.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou školeny na jeho bezpečné použití.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Czech: Méně časté: nauzea
Slovenian: Občasni: navzea
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku radioaktivně značeného přípravku.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katero koli sestavino radiološko označenegaizdelka.
Czech: To znamená, že se používá u karcinomu prsu, melanomu nebo nádorových onemocnění ústní dutiny k vyšetření onemocnění.
Slovenian: To pomeni, da se uporablja pri raku dojke, melanomu ali raku ustne votline za pridobivanje podatkov o vaši bolezni.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavírány v dusíkové atmosféře; vzduch nebo kyslík obsah injekční lahvičky poškozuje, a proto se do injekční lahvičky nemá dostat vzduch.
Slovenian: Viale so zatesnjene v dušiku; zrak in kisik škodujeta vsebini viale, zato je ni dovoljeno prezračevati.
Czech: Předoperační lymfoscintigrafie byla provedena u 100 % pacientů s melanomem, u 100 % pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a u 82 % pacientů s karcinomem prsu.
Slovenian: Predoperacijsko limfoscintigrafijo so opravili pri 100 % bolnikov z melanomom, 100 % bolnikov s skvamoznim karcinomom glave in vratu ter 82 % bolnic z rakom dojke.
Czech: Externí zobrazení a intraoperační vyhodnocení lze provést pomocí přístroje pro detekci záření gama.
Slovenian: Zunanje slikanje in medoperacijska ocena se lahko opravita z uporabo naprave za zaznavanje žarkov gama.
Czech: Obsah kitu není před bezprostřední přípravou radioaktivní.
Slovenian: Vsebina kompleta pred pripravo ni radioaktivna.
Czech: a. Tužkou označte na chromatografickém proužku start, střední linii a čelní linii rozpouštědla, jak je znázorněno níže:
Slovenian: a. Listič za kromatografijo s svinčnikom označite z izvorno, sredinsko in sprednjo črto za topilo, kot je prikazano spodaj:
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce].
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki mora biti priložen škatli).
Czech: Radioaktivně označený injekční roztok přípravku Lymphoseek má být podán do 6 hodin od rekonstituce.
Slovenian: Radiooznačeno raztopino za injiciranje zdravila Lymphoseek je treba uporabiti v 6 urah po rekonstituciji.
Czech: Při dávkách 3,7x vyšších, než je doporučená dávka přípravku Lymphoseek u člověka, nebo 390x vyšších, než je předpokládaná expozice tilmanoceptu u člověka, podaných zvířatům nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Slovenian: Pri odmerkih, 3,7-krat večjih od priporočenega odmerka zdravila Lymphoseek pri človeku ali 390-krat večjih od pričakovane izpostavljenosti človeka tilmanoceptu pri živalih, niso opazili nobenega kliničnega odziva.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
Slovenian: Za navodila glede priprave bolnika glejte poglavje 4.4.
Czech: V případě podání nadměrné dávky radioaktivity s přípravkem tilmanocept je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radionuklidu z organismu častým močením nebo forsírovanou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja s tilmanoceptom je treba absorbirani odmerek zmanjšati, kadar je to mogoče, tako da se poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem ali forsirano diurezo in pogostim praznjenjem mehurja.
Czech: Na štítek injekční stříkačky zapište množství radioaktivity, datum a čas stanovení, objem a dobu použitelnosti (nemá přesáhnout 6 hodin od doby přípravy) a štítek nalepte na injekční stříkačku/stříkačky.
Slovenian: Na nalepko za injekcijsko brizgo zabeležite količino radioaktivnosti, datum ter čas preizkusa, prostornino ter rok uporabnosti (ki ne presega 6 ur od časa priprave) in jo prilepite na brizgo(e).
Czech: Pokud je podání považováno za nezbytné, je třeba kojení přerušit na 24 hodin po podání injekce a vyloučené mléko zlikvidovat.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje po injiciranju prekiniti za 24 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Czech: Intraoperační lymfatické mapování pomocí detekce záření gama lze zahájit již za 15 minut po injekci a do 30 hodin (při chirurgickém výkonu následující den) po podání přípravku Lymphoseek.
Slovenian: Medoperacijsko mapiranje bezgavk z zaznavanjem gama se lahko začne že 15 minut po injiciranju in v 30 urah (za kirurški poseg v naslednjem dnevu) po injiciranju zdravila Lymphoseek.
Czech: Doporučená doba provedení předoperačních zobrazovacích postupů je 15 minut po injekci, ale postupy lze zahájit již po 10 minutách.
Slovenian: Priporočeni čas za predoperacijsko slikanje je 15 minut po injiciranju, vendar se lahko začne že po 10 minutah.
Czech: Nepodávejte nepřipravené složky kitu v injekční lahvičce přímo pacientovi.
Slovenian: Sestavin nepripravljene viale kompleta ne uporabite neposredno pri bolniku.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Bezpečnost z hlediska radioaktivity - manipulace s přípravkem Při manipulaci s přípravkem Lymphoseek používejte voděodolné rukavice, účinné stínění radioaktivity a vhodná bezpečnostní opatření, abyste předešli zbytečné expozici pacienta, zaměstnanců, klinického personálu a dalších osob radioaktivitě.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Lymphoseek uporabljajte vodotesne rokavice, učinkovit ščit pred sevanjem in ustrezne varnostne ukrepe, da preprečite nepotrebno izpostavljenost bolnika, delavcev, kliničnega osebja in drugih oseb sevanju.
Czech: • pokud jste po předchozím užívání přípravku Lymphoseek zaznamenali nějaké příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4)
Slovenian: • če ste imeli kakršne koli znake alergijske reakcije (navedene v poglavju 4) po predhodni uporabi zdravila Lymphoseek ;
Czech: Postup při podání přípravku má být proveden takovým způsobem, aby minimalizoval kontaminaci léčivého přípravku a ozáření obsluhy.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Lymphoseek těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Lymphoseek pri nosečnicah ni.
Czech: Klinické studie posuzovaly výskyt níže uvedených nežádoucích účinků na 553 subjektech ve věku 18 a více let, kteří užívali přípravek Lymphoseek.
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov so ocenili v kliničnih študijah pri 553 bolnikih, starih 18 let in več, ki so prejeli zdravilo Lymphoseek.
Czech: Přípravek Lymphoseek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit, zda nelze toto podání odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a jaké je nevhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi je treba razmisliti o zamiku uporabe radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
Czech: Používejte pouze eluát z generátoru technecia-(99mTc), který byl předtím eluován po dobu 8 hodin.
Slovenian: Uporabite samo eluat iz generatorja tehnecija Tc99m, ki se je predhodno eluiral v 8 urah.
Czech: Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite.