FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients non préalablement traités (previously untreated patients (PUP)) : La sécurité et l'efficacité d'IDELVION chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van IDELVION bij nog niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements).
Dutch: Die omvatten netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (over het gehele lichaam verspreid), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die zware ademhalingsproblemen veroorzaakt, of duizeligheid).
French: ASC0-inf (h*UI/dl)
Dutch: AUC0-inf (uur*IE/dl)
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Dutch: Bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutietherapie met factor IX (FIX) het cardiovasculaire risico verhogen.
French: Bien s'assurer que vous avez seulement retiré l'emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking wegtrekt en niet de Mix2Vial-set.
French: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Allemagne
Dutch: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
French: La dose appropriée est de 20 kg x 50 UI/ dl x 1 dl/ kg = 1000 UIs.
Dutch: De juiste dosis is dan 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1.000 IE.
French: Comparaison des paramètres pharmacocinétiques d'IDELVION par catégorie d'age (Médiane (min, max)) suivant l'injection d'une dose de 50 UI/kg IDELVION
Dutch: Vergelijking van farmacokinetische parameters van IDELVION volgens de leeftijdscategorie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION Farmacokinetische parameters
French: La substance active d'IDELVION est l'alfa albutrepenonacog (facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné à de l'albumine (rIXFP)).
Dutch: De werkzame stof in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusie-eiwit bestaande uit stollingsfactor IX gebonden aan albumine (rIX-FP)).
French: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Dutch: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
French: 60 - 100 (niveau initial) Répéter la perfusion toutes les 24 - 72 heures la 1ère semaine et perfusion d'une à 2 doses d'entretien par semaine jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
Dutch: Herhaal om de 24-72 uur tijdens de eerste week, en daarna een onderhoudsdosis 1- tot 2-maal per week tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
French: IDELVION 2000 UI
Dutch: IDELVION 2000 IE
French: Poser le flacon de poudre sur une surface plane et rigide.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen, stevig oppervlak.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
Dutch: Zet de injectieflacon met het oplosmiddel op een effen, schoon oppervlak en houd de injectieflacon stevig vast.
French: IDELVION 1000 UI
Dutch: IDELVION 1000 IE
French: La dose appropriée est de 80 kg x 50 UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UIs.
Dutch: De juiste dosis is dan 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: Chez un patient hémophile B sévère de 80 kg, un taux de 50% de l'activité normale est nécessaire.
Dutch: Een piekspiegel van 50% van normaal is vereist bij een patiënt van 80 kg met ernstige hemofilie-B.
French: Augmentation attendue du taux de facteur IX (UI/ dl ou% de la normale) = Dose (UI) x récupération (UI/ dl par UI/ kg)/ poids corporel (kg)
Dutch: Verwachte stijging van factor IX (IE/dl of % van normaal) = dosis (IE) x recuperatie (IE/dl per IE/kg)/lichaamsgewicht (kg).
French: IDELVION 250 UI
Dutch: IDELVION 250 IE
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
French: Chez un patient hémophile B sévère de 20 kg, un taux de 50% de l'activité normale est nécessaire.
Dutch: Een piekspiegel van 50% van normaal is vereist bij een patiënt van 20 kg met ernstige hemofilie-B.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR emballage extèrieur 2000 UI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 2000 IE
French: IDELVION reste intacte dans la circulation jusqu'à ce que le facteur IX soit activé, après quoi l'albumine est clivé, libérant le facteur IX activé (FIXa), lorsque cela est nécessaire pour la coagulation.
Dutch: Albumine wordt dan gekliefd, waarbij geactiveerde factor IX (FIXa) vrijkomt, die nodig is voor de stolling.
French: Voie intraveineuse
Dutch: Voor intraveneuze toediening
French: Inhibition du facteur IX/développement d'inhibiteurs
Dutch: Factor IX remming/vorming van remmers
French: Elle entraîne d'abondantes hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanées ou consécutives à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Dutch: Hemofilie-B is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking van de bloedstolling als gevolg van een verminderde hoeveelheid factor IX en veroorzaakt profuse bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan hetzij na trauma of een chirurgische ingreep.
French: La prolongation de la demi-vie d'IDELVION et l'exposition systémique accrue est due à la fusion avec de l'albumine recombinante.
Dutch: Fusie met recombinante albumine resulteert in een langere halfwaardetijd en een sterkere systemische blootstelling aan IDELVION.
French: Une dose d'entretien après 24 - 72 heures jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
Dutch: Zo nodig kan een onderhoudsdosis worden gegeven na 24-72 uur tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
French: Agiter délicatement le flacon de produit sur lequel est attachée la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à ce que la substance soit totalement dissoute.
Dutch: Draai de injectieflacon met het poeder met daarop de transparante adapter zachtjes in het rond tot de substantie volledig opgelost is.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Remmers
French: 1 flacon de 5 ml d'eau pour injection 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
French: Une dose de 2000 UIs d'IDELVION, administrée à un patient 80 kg, doit permettre une augmentation du taux de facteur IX de 2000 UIs x 1.3 (UI/dl per UI/kg) /80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % de la normale).
Dutch: Een dosis van 2.000 IE IDELVION toegediend aan een patiënt van 80 kg zal naar verwachting een maximale stijging van factor IX na injectie geven van 2.000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % van normaal).
French: 1 flacon de 2,5 ml d'eau pour injection 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Dutch: 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
French: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Dutch: Albutrepenonacog alfa 250 IE
French: Une dose de 1000 UIs d'IDELVION, administrée à un patient de 25 kg, doit permettre une augmentation du taux de facteur IX de 1000 UIs/ 25 kg x 1.0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40 % de la normale).
Dutch: Een dosis van 1.000 IE IDELVION toegediend aan een patiënt van 25 kg zal naar verwachting een maximale stijging van factor IX na injectie geven van 1.000 IE/25 kg x 1,0 (IE/dl per IE/kg) = 40 IE/dl (40 % van normaal).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR emballage extérieur 250 UI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 250 IE
French: IDELVION 500 UI
Dutch: IDELVION 500 IE
French: Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que posible pour vous, et à un maximum de 5ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
Dutch: Spuit de gereconstitueerde oplossing langzaam (het moet comfortabel zijn voor u, met een maximumsnelheid van 5 ml/min.)
French: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Dutch: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des chirurgies mineures.
Dutch: 50 - 80 (initiële spiegel) Eén enkele dosis zou voldoende kunnen zijn bij de meeste kleine operaties.
French: Dose requise (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (% de la normale ou UI/ dl) x {Inverse de la récupération observée (UI/ kg par UI/ dl)}
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (% van normaal of IE/dl) x {1/waargenomen recuperatie (IE/kg per IE/dl)}
French: Lorsque la mesure est effectuée en utilisant du Kaolin ou de l'Actin FS comme réactifs, les résultats de l'activité plasmatique peuvent être sous-estimés.
Dutch: Meting met een één-fase-stollingstest met een op kaoline gebaseerd aPTT-reagens of actine FS-aPTT-reagens zal waarschijnlijk resulteren in een onderschatting van de activiteit.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR emballage extérieur 1000 UI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 1000 IE
French: En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
Dutch: Pak de Mix2Vial vast samen met de blisterverpakking en duw de punt van het blauwe adapteruiteinde recht omlaag door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel heen.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser IDELVION.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor u dit middel gebruikt.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES flacon de poudre 2000 UI
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD injectieflacon met poeder 2000 IE
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: Bewaren onder 25 °C.
French: INDICATION D'UTILISATION
Dutch: Registratie van het gebruik
French: Pour une récupération progressive de 1.3 UI/dl par 1 UI/kg, la dose est calculée comme suit : Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaité (UI/dl) x 0.77 dl/kg
Dutch: Voor een oplopende recuperatie van 1,3 IE/dl per 1 IE/kg wordt de dosis als volgt berekend: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 0,77 dl/kg
French: Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif Mix2Vial et pousser l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre.
Dutch: Draai de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de Mix2Vial-set om en duw de punt van het transparante adapteruiteinde recht door de stop van de injectieflacon met het poeder heen.
French: • Eruption cutanée
Dutch: • huiduitslag
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Idelvion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Idelvion.
French: Autres informations relatives à Idelvion
Dutch: Overige informatie over Idelvion
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de l'Idelvion sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Idelvion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Dans une étude portant sur 80 adultes et adolescents ainsi qu'une autre étude menée auprès de 27 enfants âgés de moins de 12 ans, Idelvion s'est avéré efficace dans la prévention des hémorragies, la plupart des patients n'ayant présenté aucun saignement pendant le traitement préventif.
Dutch: In een studie met 80 volwassenen en adolescenten en een andere studie met 27 kinderen onder twaalf jaar was Idelvion doeltreffend in de preventie van bloedingen, waarbij de meeste patiënten geen bloedingen hadden gedurende preventieve behandeling.
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser ce médicament, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van dit EPAR).
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Idelvion?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Idelvion te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Idelvion.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Idelvion.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Idelvion, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Idelvion veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: L'EPAR complet relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Idelvion n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Dutch: Idelvion is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi potentiellement être à l'origine de problèmes en raison de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen zouden ook problemen kunnen veroorzaken doordat zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Idelvion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le principe actif d'Idelvion, l'albutrepenonacog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Dutch: De werkzame stof in Idelvion, albutrepenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
French: Idelvion ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Dutch: Idelvion mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor andere bestanddelen van het middel.
French: Celles-ci incluent: gonflement, sensation de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougissement, éruption cutanée avec démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, agitation, fréquence cardiaque rapide, oppression thoracique et sifflements.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met Idelvion en bestaan onder meer uit: zwelling, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, benauwd gevoel op de borstkas en piepende ademhaling.
French: Pourquoi Idelvion est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Idelvion goedgekeurd?
French: Les études montrent qu'Idelvion est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Dutch: Studies tonen aan dat Idelvion doeltreffend is in de preventie en behandeling van bloedingsvoorvallen bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
French: Quels sont les bénéfices d'Idelvion démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Idelvion tijdens de studies te hebben?
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des hémorragies.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor IX zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
French: Idelvion se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable dans une veine.
Dutch: Idelvion is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Idelvion?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Idelvion in?
French: Idelvion est un médicament utilisé dans la prévention et le traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de la coagulation).
Dutch: Idelvion is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan een stollingseiwit genaamd factor IX.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Idelvion est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Idelvion te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: La dose et la fréquence des injections dépendent de la masse corporelle du patient ainsi que de la gravité du déficit en facteur IX du patient, de l'intensité et du siège des hémorragies, de l'âge et de l'état de santé du patient et peuvent varier selon qu'Idelvion est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des hémorragies.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de vraag of Idelvion wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen, van de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
French: Comment Idelvion fonctionne-t-il?
Dutch: Hoe werkt Idelvion?
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des hémorragies.
Dutch: Sommige patiënten die factor IX-geneesmiddelen gebruiken, ontwikkelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
French: Il contient le principe actif albutrepenonacog alfa.
Dutch: Idelvion bevat de werkzame stof albutrepenonacog alfa.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent un déficit en facteur IX, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en dientengevolge bloeden ze snel.
French: Approximativement 93 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection d'Idelvion.
Dutch: Bovendien was Idelvion doeltreffend in het behandelen van bloedingsvoorvallen wanneer die optraden; ongeveer 93% van de bloedingsvoorvallen verdween met één Idelvion-injectie.
French: C'est pourquoi Idelvion a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 février 2010.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hemofilie B klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Idelvion op 4 februari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Comment Idelvion est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Idelvion gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Idelvion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Idelvion.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Idelvion, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Idelvion.
French: Qu'est-ce qu'Idelvion et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Idelvion en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Idelvion, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Idelvion.
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B).
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........ 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................................................. 15 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
French: 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ..................................... 15 microgrammes HA** Par dose de 0,1 ml * cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** hémagglutinine
Dutch: Suspensie voor injectie Intradermale weg voorgevulde spuit (glas) 0,1 ml 1 Voorgevulde spuit
French: Voir aussi la rubrique 3.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
French: Cette information n'est donc pas applicable.
Dutch: Daarom is deze informatie niet van toepassing.
French: Date de première autorisation : 24 février 2009 Date de dernier renouvellement : 24 février 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2009 Datum van laatste verlenging 24 februari 2014
French: Boîtes de 1 ou 10 ou 20.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 of 20.
French: * Dans certains cas, les rougeurs locales ont persisté jusqu'à 7 jours.
Dutch: * In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren
French: Le site d'administration recommandé est la région du deltoïde.
Dutch: De aanbevolen toedieningsplaats is de deltoïdale regio.
French: Ne pas placer les doigts sur la fenêtre.
Dutch: Plaats uw vingers niet op het venster.
French: L'utilisation d'IDflu doit être fondée sur les recommandations officielles.
Dutch: Het gebruik van IDflu moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
French: - Maux de tête et douleur musculaire.
Dutch: - Hoofdpijn en spierpijn.