FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
Lithuanian: Kraujo mėginiai saugumo klinikiniams laboratoriniams tyrimams atlikti tolesnio stebėjimo vizitų metu buvo imami tik tais atvejais, kai ankstesnio vizito metu būta nukrypimų.
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Lithuanian: Tariamas galutinis monometilfumarato pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se vyvarujte konzumace koncentrovaných alkoholických nápojů (víc než 50 ml alkoholického nápoje obsahujícího víc než 30 objemových % alkoholu), protože alkohol může s přípravkem vzájemně reagovat.
Lithuanian: Gydymo Skilarence metu venkite stiprių alkoholinių gėrimų (daugiau nei 50 ml stipraus gėrimo, kuriame yra daugiau nei 30 % alkoholio pagal tūrį), kadangi alkoholis gali sąveikauti su šiuo vaistu.
Czech: 9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
Lithuanian: 9/l, kraujo tyrimas turi būti pakartotas, ir, jei patvirtinama, kad lygis žemesnis kaip 0,7x10
Czech: Zkušenosti s podobnými přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát ukazují, že přínos léčby trvá minimálně 24 měsíců.
Lithuanian: Patirtis su kitais susijusiais produktais, kuriuose yra dimetilfumarato, rodo gydymo naudą, kuri trunka mažiausiai 24 mėnesius.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Lithuanian: Esant neaiškiems simptomams reikia apsvarstyti Frankonio sindromo galimybę ir atlikti atitinkamus tyrimus.
Czech: Hematologické změny
Lithuanian: Hematologiniai pokyčiai
Czech: Zhoršení (definované jako zhoršení ≥125% z výchozí hodnoty PASI) bylo hodnoceno po 2 měsících bez léčby a prokázalo se, že při podávání esterů kyseliny fumarové nepředstavuje klinickou obavu, neboť bylo doloženo pouze u velmi malého počtu pacientů (u přípravku Skilarence 1,1 % a u aktivního komparátoru 2,2 %, zatímco v placebo skupině 9,3 %).
Lithuanian: Pablogėjimas (apibrėžiamas kaip pradinio įvertinimo PASI vertės pablogėjimas  125 %) buvo įvertintas praėjus 2 mėnesiams po gydymo ir buvo įrodyta, kad fumaro rūgšties esteriai nekelia klinikinio susirūpinimo, kadangi jų buvo aptikta tik keleto pacientų organizme (Skilarence grupėje1,1 %, veikliojo lyginamojo preparato grupėje - 2,2 %, palyginti su 9,3 % placebo grupėje).
Czech: Již ve 3. týdnu bylo zaznamenáno přechodné zvýšení průměrných hodnot eozinofilů, které dosáhly maxima v 5. a 8. týdnu a v 16. týdnu se vrátily na výchozí hodnoty.
Lithuanian: Laikino eozinofilų vidutinių verčių padidėjimas buvo pastebėtas jau 3 savaitę, didžiausią lygį pasiekė 5 ir 8 savaitę ir 16 savaitę grįžo į pradinį verčių lygį.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Skilarence u všech podskupin pediatrické populace v této indikaci (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Skilarence tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis pagal šią indikaciją (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Vyšetření funkce ledvin (např. kreatinin, dusík močoviny v krvi a rozbor moči) mají být prováděna před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce.
Lithuanian: Reikia patikrinti inkstų funkciją (pvz., kreatinino, šlapalo kiekio ir šlapimo tyrimas) prieš pradedant gydymą ir po to kas tris mėnesius.
Czech: Oportunní infekce / progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Případy oportunních infekcí, zejména progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), byly hlášeny u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (viz bod 4.8).
Lithuanian: Oportunistinės infekcijos arba progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Oportunistinių infekcijų, ypač progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų, buvo pranešta vartojant kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dimetilfumarato (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Pokud nebude určitá dávka snášena, je možné ji dočasně snížit na poslední snášenou dávku.
Lithuanian: Jeigu tam tikras dozės padidinimas netoleruojamas, dozę galima laikinai sumažinti iki paskutinės toleruotos dozės.
Czech: Fanconiho syndrom*
Lithuanian: Fankonio sindromas*
Czech: Monomethyl-fumarát se váže na plazmatické proteiny přibližně z 50 %.
Lithuanian: Monometilfumarato prisijungimas prie plazmos baltymo yra maždaug 50 %.
Czech: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španělsko
Lithuanian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Ispanija
Czech: Dvoustranný 99,24% interval spolehlivosti
Lithuanian: Dvipusis 99,24 % PI
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Proteinurie Selhání ledvin*
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Proteinurija* Inkstų nepakankamumas*
Czech: Jakmile se Váš stav dostatečně zlepší, zváží Váš lékař, jak postupně snížit denní dávku přípravku Skilarence na dávku potřebnou k udržení zlepšeného stavu.
Lithuanian: Po to kai Jūsų būklė pakankamai pagėrės, gydytojas apsvarstys, kaip palaipsniui mažinti Skilarence paros dozę iki tokios, kuri Jums padės išlaikyti pagerėjimą.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: − Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů (obsahujících víc než 30 objemových % alkoholu), protože to může vést k rychlejšímu rozpouštění přípravku Skilarence a následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích reakcí
Lithuanian: Reikia vengti vartoti didelį stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose daugiau nei 30 % alkoholio pagal tūrį) kiekį, kadangi tai gali lemti padidintą Skilarence tirpimo spartą, ir todėl gali padidėti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Czech: Testování superiority oproti placebu PASI 75, n (%)
Lithuanian: Pranašumo prieš placebą tyrimas PASI 75, n (%) p-vertė
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Skilarence 30 mg
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Skilarence 30 mg
Czech: Vzhledem k farmakologii dimethyl-fumarátu se potřeba úpravy dávky u starších pacientů neočekává.
Lithuanian: Remiantis dimetilfumarato farmakologija manoma, kad senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Konkrétně v klinickém hodnocení došlo k mírnému poklesu průměrných hodnot počtu lymfocytů počínaje 3. až 5. týdnem s maximem ve 12. týdnu, kdy přibližně jedna třetina pacientů měla hodnoty lymfocytů nižší než 1,0 × 10
Lithuanian: Konkrečiai, klinikiniame tyrime buvo nedidelis limfocitų skaičiaus vidurkio sumažėjimas, kurio pradžia buvo nuo 3 ir 5 savaitės, o didžiausias sumažėjimas buvo 12 savaitę, kuomet maždaug trečdaliui pacientų limfocitų vertė buvo mažesnė nei 1,0x10
Czech: Bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát u potkanů prochází placentální membránou do krve plodu.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad dimetilfumaratas prasiskverbia pro žiurkių placentos membraną į vaisiaus kraują.
Czech: Pacienti užívající přípravek Skilarence mají být poučeni, aby příznaky infekce hlásili lékaři.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Skilarence, turi būti informuoti, jog apie infekcijos simptomus turi pranešti gydytojui.
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Lithuanian: Tam tikros rūšies skiepais (gyvosios vakcinos) gali sukelti infekciją, jei bus skiepijama gydymo Skilarence metu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence byla hodnocena v jedné dvojitě zaslepené, trojramenné, placebem a aktivním komparátorem kontrolované studii fáze III (1102) u pacientů se středně těžkou a těžkou ložiskovou psoriázou (studie 1102).
Lithuanian: Skilarence saugumas ir veiksmingumas buvo ištirtas dvigubai koduotame, 3 grupių, placebu ir veikliąją lyginamąja medžiaga kontroliuojamame III fazės tyrime (1102), kuriame dalyvavę pacientai sirgo vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze (tyrimas 1102).
Czech: Fanconiho syndrom
Lithuanian: Fankonio sindromas
Czech: V případě závažného nebo dlouhodobého průjmu během léčby přípravkem Skilarence může být ovlivněna absorpce jiných léčivých přípravků.
Lithuanian: Jeigu yra stiprus arba užsitęsęs viduriavimas gydymo Skilarence metu, gali būti paveikta kitų vaistinių preparatų absorbcija.
Czech: Psoriáza je onemocnění, které způsobuje ztluštělé zánětlivé červené skvrny na kůži, které jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Lithuanian: Psoriazė - tai liga, dėl kurios ant odos atsiranda pastorėjusių uždegiminių raudonų dėmių, dažnai padengtų sidabriškais žvyneliais.
Czech: Skóre PGA čisté nebo téměř čisté, n (%) Hodnota p
Lithuanian: BGĮ įvertis „švarus" arba „beveik švarus", n (%) p-vertė
Czech: U pacientů s lymfopenií proto mají být sledovány známky a příznaky oportunních infekcí, zejména příznaky naznačující PML.
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivysto limfocitopenija, turi būti stebimi dėl oportunistinių infekcijų požymių ir simptomų, ypač tų simptomų, kurie būdingi PDL.
Czech: Snižuje se produkce zánětlivého cytokinu a dochází k indukci apoptózy, inhibici proliferace keratinocytů, sníženou expresi adhezivních molekul a redukci infiltrace zánětlivými buňkami v psoriatických lézích.
Lithuanian: Sumažėja uždegiminių citokinų gamyba, indukuojami pro-apoptoziniai reiškiniai, slopinama keratinocitų priliferacija, sumažėja adhezinių molekulių ekspresija ir sumažinami uždegiminiai infiltratai psoriazės plokštelėse.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti přípravku Skilarence zatím nejsou dostupné, ale ve farmakokinetických a klinických studiích bylo prokázáno, že systémová expozice, účinnost i bezpečnost přípravku Skilarence jsou srovnatelné s aktivním srovnávacím přípravkem obsahujícím dimethyl-fumarát.
Lithuanian: Ilgalaikių Skilarence veiksmingumo duomenų šiuo metu nėra, tačiau farmakokinetiniuose ir klinikiniuose tyrimuose paaiškėjo, kad sisteminė Skilarence ekspozicija, jo veiksmingumas ir saugumas prilygsta veikliojo lyginamojo preparato, kuriame yra dimetilfumarato, sisteminei ekspozicijai, veiksmingumui ir saugumui.
Czech: Na základě dostupných údajů, z nichž vyplývá, že estery kyseliny fumarové mohou aktivovat buněčné dráhy související s rozvojem ledvinových nádorů, nelze vyloučit potenciální tumorigenní aktivitu exogenně podávaného dimethyl-fumarátu na ledviny.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, kurie rodo, kad fumaro rūgšties esteriai gali aktyvinti ląstelių kelius, susijusius su inkstų navikų vystymusi, negalima paneigti egzogeniškai pavartoto dimetilfumarato tumorigeninio aktyvumo inkstuose.
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Lithuanian: Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
Lithuanian: Šie aduktai buvo pastebėti tyrimuose su gyvūnais, žiurkių žarnų gleivėse ir kiek rečiau vartų venos kraujyje.
Czech: Váš lékař bude ověřovat, jak se Váš stav po zahájení léčby přípravkem Skilarence zlepšuje, a bude sledovat nežádoucí účinky.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, kaip gerėja Jūsų būklė pradėjus vartoti Skilarence, ir patikrins, ar nepasireiškia joks šalutinis poveikis.
Czech: V publikovaných klinických zkušenostech s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát se uvádí, že individuální epizody návalů začínají obvykle krátce po užití tablet a odeznívají během několika málo hodin.
Lithuanian: Publikuoti klinikinės patirties rezultatai su produktais, kurių sudėtyje buvo dimetilfumarato, rodo, kad atskiri veido paraudimo epizodai dažniausiai prasideda netrukus po tablečių pavartojimo ir per kelias valandas praeina.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je informovat zdravotníky o riziku závažných infekcí, zejména oportunních infekcí jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a poskytnout pokyny k monitorování abnormalit počtů lymfocytů a leukocytů.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslai - informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie sunkių infekcijų, daugiausia oportunistinių infekcijų, tokių kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL), riziką ir pateikti gairių dėl limfocitų ir leukocitų skaičiaus nukrypimų stebėjimo.
Czech: Po 16 týdnech léčby bylo prokázáno, že přípravek Skilarence je účinnější než placebo na základě klinické odpovědi PASI 75 a skóre PGA „čisté" nebo „téměř čisté" a minimálně stejně účinný (za použití meze stejné účinnosti 15 %) jako aktivní komparátor (p <0,0003) na základě klinické odpovědi PASI 75.
Lithuanian: Po 16 savaičių gydymo nustatyta, kad Skilarence yra veiksmingesnis už placebą (p < 0,0001) pagal PASI 75 ir GBĮ įvertis buvo „švarus" arba „beveik švarus" ir ne mažiau veiksmingas (naudojant ne mažesnio veiksmingumo 15% ribą) už veiklųjį lyginamąjį preparatą (p < 0,0003) pagal PASI 75.
Czech: V 16. týdnu léčby byly u 13/175 (7,4 %) pacientů zaznamenány počty lymfocytů <0,7x 10
Lithuanian: 16-ąją gydymo savaitę buvo užfiksuota, kad 13/175 (7,4 %) pacientų limfocitų skaičius buvo < 0,7x10
Czech: Celková denní dávka (mg)
Lithuanian: Vakaras paros dozė (mg)
Czech: Další hematologické poruchy
Lithuanian: Kiti hematologiniai sutrikimai
Czech: Tato interakce s glutationem má za následek inhibici nukleární translokace a transkripční aktivitu nukleárního faktoru kappa B (NFκB).
Lithuanian: Ši sąveika su gliutationu slopina translokaciją į aktyvintų B ląstelių (NF-κB) branduolį ir branduolio faktoriaus kapa-lengvosios-grandinės-stipriklio transkripcinį aktyvumą.
Czech: 9/l, mají se provádět kontroly krve každý měsíc, dokud se hodnota nevrátí na úroveň 1,0 x 10
Lithuanian: 9/l, kraujas turi būti tikrinamas kas mėnesį, kol kiekis vėl tampa 1,0x10
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepci, kterou užíváte.
Lithuanian: nurodymus, pateiktus Jūsų vartojamo kontraceptiko pakuotės lapelyje.
Czech: Mezi pacienty užívajícími přípravek Skilarence byl nejčastějším nežádoucím účinkem (36,9 %) průjem, přičemž vysadit léčivý přípravek muselo přibližně 10 % pacientů.
Lithuanian: Viduriavimas buvo Skilarence vartojantiems pacientams įprasta nepageidaujama reakcija (36,9 %) ir dėl to vaistinio preparato vartojimą nutraukė maždaug 10 % pacientų.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže popsanému balíčku vzdělávacích materiálů.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Skilarence, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ir išduoti Skilarence, būtų prieinamas arba pateiktas toliau nurodytas mokomasis paketas.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že k hydrolýze dimethyl-fumarátu na monomethyl-fumarát dochází rychle při pH 8 (pH v tenkém střevě), nikoli však při pH 1 (pH v žaludku).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad dimetilfumarato hidrolizė į monometilfumaratą sparčiai vyksta pH 8 terpėje (plonosios žarnos pH), bet ne pH 1 terpėje (skrandžio pH).
Czech: Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Skilarence ir kam jis vartojamas
Czech: Lékař zahájí Vaši léčbu nízkou dávkou (podáváním tablet přípravku Skilarence 30 mg).
Lithuanian: Jūsų gydytojas pradės Jus gydyti nuo mažos dozės (skirdamas 30 mg Skilarence tabletes).
Czech: Část celkového dimethylfumarátu se hydrolyzuje esterázami a alkalickým prostředím tenkého střeva, zatímco zbytek se dostává do krevního oběhu portální žílou.
Lithuanian: Dalis viso dimetilfumarato hidrolizuojama esterazių šarminėje plonosios žarnos aplinkoje, tuo tarpu likusi dalis patenka į vartų venos kraują.
Czech: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/Al blistrovém balení.
Lithuanian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 arba 400 skrandyje neirių tablečių PVC/PVDCaliuminio lizdinėse plokštelėse.
Czech: 9/l, ale ≥ 0,7 x 10
Lithuanian: 9/l bet yra ≥ 0,7x10
Czech: Za 12 měsíců po ukončení léčby 3/28 (10,7 %) pacienti měli hodnoty lymfocytů pod 1,0x10 9/l, což představovalo 3/279 (1,1 %) z pacientů, kteří začali užívat přípravek Skilarence.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po gydymo nutraukimo 3/28 (10,7 %) pacientų limfocitų vertės buvo žemesnės kaip 10x109/l, kas tikriausiai atitinka 3/279 (1,1 %) pacientų, kurie buvo pradėti gydyti Skilarence.
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Skilarence na fertilitu u člověka ani u zvířat nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Skilarence poveikį žmonių arba gyvūnų vaisingumui nėra.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může projevit i bez zvýšených hodnot kreatininu nebo nízké glomerulární filtrace.
Lithuanian: Svarbiausia, Frankonio sindromas gali pasireikšti be kreatinino kiekio padidėjimo ar glomerulų filtracijos spartos sumažėjimo.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Czech: Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, přípravek Skilarence neužívejte, protože by mohl škodit dítěti.
Lithuanian: Skilarence vartoti draudžiama, jei esate nėščia arba ketinate pastoti, nes Skilarence gali pakenkti Jūsų vaikui.
Czech: Nejvyšší možná denní dávka je 720 mg (3 x 2 tablety přípravku Skilarence 120 mg).
Lithuanian: Maksimali leidžiama paros dozė yra 720 mg (3 kartus po 2 Skilarence 120 mg tabletes).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): - alergická kožní reakce
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): - alerginė odos reakcija.
Czech: Tablety se proto nesmí drtit, dělit, rozpouštět ani žvýkat.
Lithuanian: Todėl tablečių negalima traiškyti, skaldyti, tirpinti ar kramtyti.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ispanija
Czech: Leukopenie: Pokud je pozorován pokles celkového počtu leukocytů, je nutné stav pečlivě monitorovat a při poklesu hodnot na méně než 3,0 x 10
Lithuanian: Leukopenija: jeigu nustatomas žymus bendro baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, padėtį reikia atidžiai stebėti ir gydymą Skilarence nutraukti, jeigu lygis nukrinta žemiau 3,0x10
Czech: Přípravek Skilarence však nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a během postmarketingového sledování esterů kyseliny fumarové bylo nahlášeno několik případů renální toxicity.
Lithuanian: Tačiau Skilarence nebuvo tirtas su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas, ir atliekant stebėseną po fumaro rūgšties esterių patekimo į rinką, pranešta apie kelis inkstų toksiškumo atvejus.
Czech: V klinickém hodnocení se návaly projevily celkem u 20,8 % pacientů užívajících přípravek Skilarence a ve většině případů byly mírné (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime staigus paraudimas pasireiškė iš viso 20,8 % pacientų, vartojusių Skilarence; paraudimas dažniausiai buvo lengvas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Promluvte si s lékařem, pokud máte těžký průjem a máte obavy, že Vaše další léky, které užíváte, možná nepůsobí tak, jak by měly.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu stipriai viduriuojate ir nuogąstaujate, kad kiti Jūsų vartojami vaistai gali būti neveiksmingi.
Czech: Byl zaznamenán trend vývoje průměrné procentuální změny skóre indexu oblasti postižení a závažnosti lupénky PASI, cílového parametru účinnosti, naznačující nástup klinické odpovědi na přípravek Skilarence už ve 3. týdnu (-11,8 %), který byl ve srovnání s placebem až do 8. týdne statisticky významný (-30,9 %).
Lithuanian: Buvo pastebėta veiksmingumo vertinamosios baigties PASI įverčio vidurkio procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo tendencija, reiškianti klinikinio atsako į Skilarence prasidėjimą jau trečią savaitę (-11,8 %), kuris tapo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu prieš aštuntą savaitę (-30,9 %).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Skilarence sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Ráno V poledne
Lithuanian: Rytas Vidurdienis Vakaras dozė
Czech: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Španělsko
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Ispanija
Czech: Pokud máte závažnou infekci už před zahájením léčby přípravkem Skilarence nebo se u Vás rozvine během léčby, možná Vám Váš lékař doporučí, abyste přípravek Skilarence neužíval(a), dokud infekce neodezní.
Lithuanian: Jei Jums sunki infekcija pasireiškė prieš gydymą ar gydymo Skilarence metu, gydytojas gali patarti Jums nevartoti Skilarence kol infekcija nepraeis.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Lithuanian: Progresuojant gali pasireikšti šie simptomai: poliurija, polidipsija ir proksimalinių raumenų silpnumas.
Czech: Další studie prokázaly, že dimethyl-fumarát (a v menší míře také monomethyl-fumarát) částečně reaguje s redukovaným glutathionem a vytváří tak adukt glutathionu.
Lithuanian: Tolesni tyrimai parodė, kad dimetilfumaratas (ir kiek rečiau monometilfumaratas) iš dalies reaguoja su redukuotu gliutationu, sudarydami gliutationo aduktą.
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
Lithuanian: III fazės placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu inkstų veiklos pablogėjimo gydymo grupėse nestebėta.
Czech: Gastrointestinální snášenlivost lze zlepšit postupným zvyšováním dávky přípravku Skilarence při zahájení léčby a užíváním přípravku Skilarence s jídlem (viz bod 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Vaistinio preparato toleravimas virškinimo trakte gali būti pagerintas laikantis dozės titravimo tvarkaraščio pradedant gydymą Skilarence ir vartojant Skilarence su maistu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti skiepijimosi rizikos bei naudos santykį.
Czech: Během léčby
Lithuanian: Gydymo metu
Czech: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Lithuanian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Skilarence v klinickém hodnocení fáze III s pacienty s psoriázou (1 102 pacientů) byly gastrointestinální účinky (62,7 %), návaly horka (20,8 %) a lymfopenie (10,0 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos III fazės klinikiniame Skilarence tyrime (1102), kuriame dalyvavo psoriaze sergantys pacientai, buvo virškinimo trakto reiškiniai (62,7 %), staigus veido paraudimas (20,8 %) ir limfocitopenija (10,0 %).
Czech: Většina pacientů trpěla středně těžkou psoriázou, vyhodnocenou podle výchozího skóre psoriatické plochy a indexu závažnosti (PASI) a celkového hodnocení lékařem (PGA): průměrné výchozí skóre PASI bylo 16,35 a 60 % pacientů mělo podle PGA středně těžkou formu.
Lithuanian: Daugelio pacientų psoriazė buvo vidutinio sunkumo, remiantis Psoriazės ploto ir sunkumo indekso (PASI) ir Gydytojo bendrojo įvertinimo (GBĮ) įverčiais pradinio įvertinimo metu: vidutinis PASI įvertis pradinio įvertinimo metu buvo 16,35, o 60 % pacientų liga pagal GBĮ įvertinta kaip vidutinio sunkumo.