FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Lithuanian: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: 0.3275 mg Tableta
Lithuanian: 0.3275 mg Tabletė
Slovak: Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Lithuanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Bad Vilbel Germany
Lithuanian: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Lithuanian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: 0.0655 mg Tableta
Lithuanian: 0.0655 mg Tabletė
Slovak: 0.3264 mg Tableta
Lithuanian: 0.3264 mg Tabletė
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Lithuanian: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Lithuanian: 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Lithuanian: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Lithuanian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: 0.0653 mg Tableta
Lithuanian: 0.0653 mg Tabletė
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Ratiopharm
Lithuanian: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Farmaceutická forma
Lithuanian: Vaisto forma
Slovak: Filmom obalená tableta
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė
Slovak: CT-ARZNEIMITTEL GmbH
Lithuanian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str.
Slovak: Langenfeld, Germany
Lithuanian: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Lithuanian: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Lithuanian: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Lithuanian: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Lithuanian: 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Lithuanian: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny
Lithuanian: 1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas tirpiklio + 1 flakono adapteris + 1 adata + 2 tamponai
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Lithuanian: 7 (7 x 1) flakonai + 7 (7 x 1) užpildyti švirkštai tirpiklio + 7 (7 x 1) flakono adapteriai + 7 (7 x 1) adatos + 14 (7 x 2) tamponų (sudėtinė pakuotė)
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Lithuanian: • Praėjus 5 minutėms iškart pereikite prie 8 žingsnio.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Lithuanian: Buvo ištirti įvairių subpopuliacijų skirtumai.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Lithuanian: Nešildykite jų jokiais kitais būdais.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: ________________________
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Pavojaus vaikui atmesti negalima.
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Lithuanian: Biotransformacija / eliminacija
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Lithuanian: Tyrimas ALX0681-C301
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Lithuanian: Cablivi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Lithuanian: N: vertintų pacientų skaičius; SK: standartinė klaida; ITS: intensyvios terapijos skyrius
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
Lithuanian: Hospitalizacijos trukmė (dienomis)
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
Lithuanian: Į modelį alometriškai buvo įtraukta kūno masė.
Slovak: V prípade recidívy počas obdobia ďalšieho sledovania (t.
Lithuanian: Recidyvui įvykus tolesnio stebėjimo laikotarpiu (t.
Slovak: Odporúčaná liečba je
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas:
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose kraujavimo reiškinių būta įvairiose organizmo sistemose, nepriklausomai nuo gydymo trukmės.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Lithuanian: Adapterio nelieskite.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad naudojant cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka iki 4 valandų.
Slovak: T1/2 kaplacizumabu preto závisí od hladiny koncentrácie a cieľovej úrovne.
Lithuanian: Todėl kaplacizumabo t1/2 priklauso nuo koncentracijos ir taikinio lygio.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Slovak: • minimalizovať riziko výskytu závažného krvácania najmä v núdzových situáciách (napr. pri nehode)
Lithuanian: • siekiant sumažinti smarkaus kraujavimo epizodo riziką, ypač skubiais atvejais (pvz.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai buvo toliau stebimi 1 mėnesį.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas naudojant atsako vartotojas.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Lithuanian: Šie krešuliai gali užkimšti kraujagysles ir pažeisti smegenis, širdį, inkstus ar kitus organus.
Slovak: U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama chirurginė operacija
Slovak: Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
Lithuanian: Remiantis kancerogeniškumo rizikos įvertinimu, specialūs tyrimai nelaikyti būtinais.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AX07.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Cablivi skirtas vienkartiniam naudojimui.
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Lithuanian: Bendras panaudotos plazmos tūris (litrais)
Slovak: Čo je Cablivi a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
Lithuanian: Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas
Slovak: Nepoužívajte Cablivi, ak pred podaním spozorujete akékoľvek častice alebo sfarbenie.
Lithuanian: Nevartokite Cablivi, jeigu prieš vartojimą pastebite kokių nors drumzlių ar pakitusią spalvą.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę.
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Lithuanian: sąmoningumo sumažėjimas, karščiavimas, kartais traukuliai ir kaklo sustingimas arba kaklo skausmas
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Lithuanian: Niekada nenaudokite rinkinio kitai injekcijai.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai.
Slovak: • krvácanie do mozgu prejavujúce sa rýchlym prepuknutím silnej bolesti hlavy, vracaním,
Lithuanian: • kraujavimas į smegenis, kurį rodo staiga prasidedantis stiprus galvos skausmas, vėmimas,
Slovak: Informujte svojho lekára:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei:
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Lithuanian: Vamzdelį galima praplauti 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Cablivi maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Lithuanian: Kad gydymas duotų kuo daugiau naudos, svarbu Cablivi vartoti pagal nurodymus ir tiek laiko, kiek liepia gydytojas.
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Lithuanian: Ilgalaikis arba smarkus kraujavimas.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija buvo epistaksis.
Slovak: Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
Lithuanian: Tai yra retas kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio mažose kraujagyslėse atsiranda krešulių.
Slovak: • ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kaplacizumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
Lithuanian: Kaplacizumabo ekspozicija primatų ir žmonių vaisiams lieka neaiški, nes nemanoma, jog Fc dalies neturintys baltymai galėtų laisvai pereiti placentos barjerą.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak jej balenie alebo súčasti sú akýmkoľvek spôsobom poškodené.
Lithuanian: • Nenaudokite rinkinio, jeigu pakuotė ar daiktai joje kaip nors pažeisti.
Slovak: Iné lieky a Cablivi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cablivi
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Lithuanian: Padidėjusi kraujavimo rizika
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Lithuanian: iTTP sergančių pacientų apskaičiuotasis centrinis pasiskirstymo tūris yra 6,33 l.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete liečbu obnoviť.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pratęsti gydymą.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju prieš nutraukdami gydymą, kadangi per anksti nutraukus gydymą Jūsų būklė gali atsinaujinti.
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Lithuanian: Klinikinio išvystymo programos metu kaplacizumabas buvo vartotas kasdien ne ilgiau kaip 65 dienas.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje: išbėrimas, niežulys ir kraujavimas
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šiame vaiste yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Počas obdobia liečby skúšaným liekom nedošlo v skupine užívajúcej kaplacizumab nedošlo k žiadnemu úmrtiu a v skupine užívajúcej placebo došlo k 3 úmrtiam.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu kaplacizumabo grupėje mirčių nebuvo, o placebo grupėje buvo 3 mirtys.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Lithuanian: * Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas gaminamas iš Escherichia coli rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Lithuanian: • Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Slovak: Pyrexia, únava
Lithuanian: Pireksija, nuovargis
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
Lithuanian: Jeigu pacientui numatyta atlikti planinę chirurginę operaciją arba odontologinę procedūrą, jis turi informuoti gydytoją arba odontologą, kad vartoja Cablivi, o gydymą reikia nutraukti bent prieš 7 dienas iki planuojamos intervencijos.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie alebo zmenu vašej liečby.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Slovak: Počet dní, počas ktorých dochádzalo k výmene plazmy (dni)
Lithuanian: Plazmos pakeitimo dienų skaičius (dienomis)
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v klinických skúšaniach boli epistaxa, bolesť hlavy a krvácanie ďasien.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose buvo epistaksis, galvos skausmas ir dantenų kraujavimas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštituovania vopred nevylučuje riziko vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent taikomas atskiedimo būdas apsaugo nuo užteršimo mikrobais.
Slovak: Priemerná (SE)
Lithuanian: Vidurkis (SK)
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti gydymą.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo zubný zákrok.
Lithuanian: • numatoma chirurginė operacija arba dantų gydymas.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Lithuanian: Jeigu esama aktyvaus kliniškai reikšmingo kraujavimo, gydymą Cablivi reikia nutraukti.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola zisťovaná na základe farmakokinetickej analýzy populácie na farmakokinetiku zo zozbieraných údajov pre farmakokinetiku.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo nustatyta taikant populiacijos farmakokinetikos analizę sukauptiems farmakokinetikos duomenims.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Lithuanian: Pusė pacientų tai buvo pirmasis iTTP epizodas.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Cablivi používať, všetci pacienti/zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Cablivi, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta, ktorá má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur tiekiamas Cablivi, visi pacientai / jų globėjai, kurie turėtų vartoti Cablivi, gaus minėtą įspėjamąją paciento kortelę, kurioje pateikiama toliau išvardyta svarbi informacija:
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pridávať pomaly a opatrne miešať, aby sa roztok nespenil.
Lithuanian: Tirpiklį reikia švirkšti lėtai ir atsargiai maišant, kad tirpalas nesuputotų.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o opakovanej liečbe kaplacizumabom.
Lithuanian: Apie pakartotinį gydymą kaplacizumabu duomenų nėra.
Slovak: V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Lithuanian: Populiacijos FK / FD modelyje inkstų veikla (KrKL) turėjo statistiškai reikšmingą poveikį, dėl kurio šiek tiek padidėjo numatyta ekspozicija (AUC) esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui.
Slovak: Nie je známe, či sa kaplacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar kaplacizumabas išskiria su žmogaus pienu.
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų kaplacizumabo mutageniniam potencialui įvertinti, nes tokie tyrimai nėra aktualūs biologinės kilmės preparatams.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
Lithuanian: Kaplacizumabo veiksmingumas ir saugumas iTTP epizodą patiriantiems suaugusiesiems buvo nustatytas dviejų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu: III fazės tyrime ALX0681-C301 „HERCULES" ir II fazės tyrime ALX-0681-2.
Slovak: Pacient musí takisto upozorniť lekára vykonávajúceho dohľad nad liečbou liekom Cablivi na tento plánovaný zákrok.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi informuoti gydymą Cablivi prižiūrintį gydytoją apie planuojamą procedūrą.
Slovak: Všetok prášok musí byť rozpustený a roztok musí byť číry.
Lithuanian: Visi milteliai turi būti ištirpę ir tirpalas turi būti skaidrus.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cablivi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cablivi
Slovak: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Lithuanian: Kaplacizumabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
Lithuanian: Koaguliopatija sergantys pacientai
Slovak: Cieľová dispozícia
Lithuanian: Taikinio dispozicija
Slovak: Výsledky naznačovali expozíciu kaplacizumabu u chovných samíc a v menšej miere u plodov, pričom neboli hlásené žiadne účinky na vývin plodu.
Lithuanian: Rezultatai parodė kaplacizumabo ekspoziciją veislinėms patelėms ir, mažesniu mastu, vaisiams, o poveikio vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Slovak: V prípade používania lieku Cablivi u tejto populácie sa musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Lithuanian: Cablivi vartojant šioje populiacijoje būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Slovak: Skontrolujte obsah striekačky.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto turinį.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kaplacizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s aTTP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kaplacizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie iTTP (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Výsledkom liečby kaplacizumabom bola štatisticky významná redukcia času uplynutého do odpovede trombocytov (p <
Lithuanian: Gydymas kaplacizumabu statistiškai reikšmingai sumažino laiką iki trombocitų skaičiaus atsako (p < 0,01).
Slovak: Ak máte poruchu zrážania krvi, napr. hemofíliu.
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže na základe farmakologického účinku kaplacizumabu zvýšiť riziko krvácania.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, remiantis kaplacizumabo farmakologiniu poveikiu, yra padidėjusio kraujavimo rizikos galimybė.
Slovak: j. po zastavení celej liečby skúšaným liekom), podávanie skúšaného lieku nebolo obnovené a recidíva mala byť liečená v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Lithuanian: pabaigus visą tiriamojo vaistinio preparato vartojimą), tiriamojo vaistinio preparato vartojimas nebūdavo atnaujinamas ir recidyvas gydomas standartine sveikatos priežiūros tvarka.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
Lithuanian: Poveikio klinikiniam veiksmingumui nepastebėta ir nebuvo nustatyta, kad su šiuo APV atsaku būtų susiję kokie nors sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu nėra plastikinio žalio dangtelio.
Slovak: V klinických štúdiách bol po opakovanom podávaní kaplacizumabu pozorovaný 30 - 50 % pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a dosiahnutie maxima do 1 - 2 dní od liečby.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai vartojant kaplacizumabą buvo stebėtas 30-50 % von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekio sumažėjimas, kurio maksimumas pasiektas per 1-2 gydymo dienas.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí od expresie cieľového von Willebrandovho faktoru.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika priklauso nuo tikslinio von Vilebrando faktoriaus ekspresijos.
Slovak: Pri každej injekcii použite nové balenie súpravy na prípravu injekčného roztoku.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują rinkinio pakuotę injekciniam tirpalui paruošti.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Lithuanian: Visi klinikiniai kaplacizumabo tyrimai parodė spartų RPTK ir (arba) RIKO kiekio sumažėjimą nuo gydymo pradžios, pradinio įvertinimo kiekiui sugrįžtant per 7 dienas po gydymo nutraukimo.
Slovak: V takomto prípade váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytne školenie týkajúce sa spôsobu používania lieku Cablivi.
Lithuanian: Šiuo atveju gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus arba Jūsų globėją, kaip leisti Cablivi.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené vedľajšie účinky s nasledujúcimi frekvenciami (častosť výskytu):
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu šalutinis poveikis pasireiškė tokiu dažniu:
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iki 9 % pacientų organizme atsirado antikūnų prieš vaistą (APV), atsirandančių vartojant vaistinį preparatą.
Slovak: Predpokladá sa, že kaplacizumab viazaný na cieľ sa katabolizuje v pečeni, a že neviazaný kaplacizumab sa vylučuje obličkami.
Lithuanian: Laikoma, kad su taikiniu surištas kaplacizumabas katabolizuojamas kepenyse, o nesurištas kaplacizumabas - pašalinamas per inkstus.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 35 dienos.
Slovak: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka, ktorá sa skladá z dvoch identických humanizovaných stavebných jednotiek (PMP12A2hum1) geneticky spojených tri-alanínovým spojivom, je zameraná na A1-domému von Willebrandovho faktora a inhibuje interakciu von Willebrandovho faktora a trombocytov.
Lithuanian: Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas, sudarytas iš dviejų identiškų humanizuotų sudedamųjų segmentų (PMP12A2hum1), genetiškai susietų trijų alaninų linkeriu, nukreiptu į von Vilebrando faktoriaus A1 sritį ir slopinančiu von Vilebrando faktoriaus ir trombocitų sąveiką.
Slovak: Pacienti alebo opatrovatelia môžu podávať injekcie po absolvovaní príslušného školenia týkajúceho sa postupov podávania subkutánnych injekcií.
Lithuanian: Pacientai ar globėjai gali leisti vaistinį preparatą tinkamai išmokę, kaip atlikti poodinę injekciją.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie prejavov a príznakov krvácania (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai (žr.
Slovak: Tento kožný záhyb držte počas celého podávania injekcie.
Lithuanian: • Laikykite šią raukšlę suėmę visą injekcijos laiką.
Slovak: Hoci sú skúsenosti s podávaním kaplacizumabu u starších pacientov obmedzené, nepotvrdilo sa, že je potrebná úprava dávkovania alebo osobitné opatrenia u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Nors kaplacizumabo vartojimo senyviems pacientams patirties turima nedaug, nėra įrodymų, kad reikėtų koreguoti dozę arba imtis specialių atsargumo priemonių (žr.
Slovak: Epistaxa*
Lithuanian: Epistaksė*
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cablivi počas gravidity.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, geriausia vengti vartoti Cablivi nėštumo metu.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené špeciálne opatrenia týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, specialios priemonės nurodytos 4.4 skyriuje.