FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, με παρόμοια συχνότητα εμφάνισης στις ομάδες του MabThera συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on alumiste hingamisteede infektsioone (sh pneumooniat) kirjeldatud sarnase esinemissagedusega MabThera-ravi gruppides kontrollgruppidega võrreldes.
Greek: Συνολικά, 4% των ασθενών στο σκέλος του MabThera εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή.
Estonian: Kokku 4 %-l MabThera rühma patsientidest tekkisid kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravi lõpetada.
Greek: Επιπλέον, δεν έχουν καταδειχθεί επιδράσεις στην ποιότητα του σπέρματος σε σχέση με την rHuPH20.
Estonian: Lisaks ei täheldatud rHuPH20 toimet sperma kvaliteedile.
Greek: Επομένως, ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το MabThera ή όταν υπάρχει εξάλειψη των περιφερικών Β κυττάρων.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav MabThera-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Greek: Ο στόχος του σταδίου 2 ήταν η παροχή επιπρόσθετων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το υποδόριο rituximab συγκριτικά με το ενδοφλέβιο rituximab, με χρήση της δόσης των 1.400 mg του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης που θεμελιώθηκε στο στάδιο 1.
Estonian: Teise perioodi eesmärk oli anda täiendavaid efektiivsus- ja ohutusandmeid rituksimabi subkutaanse ravimvormi kohta võrreldes intravenoosse ravimvormiga, kasutades esimeses perioodis kindlaks määratud 1400 mg subkutaanset annust.
Greek: 1400 mg/11,7 mL SC για Μη-Hodgkin Λέμφωμα
Estonian: 1400 mg/11,7 ml s.c. mitte-Hodgkini lümfoomi korral
Greek: Τα δεδομένα από το πρόγραμμα ανάπτυξης του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης του MabThera υποδεικνύουν ότι ο σχηματισμός αντι-rituximab αντισωμάτων μετά από την υποδόρια χορήγηση είναι συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρείται μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi arendusprogrammist saadud andmed näitavad, et rituksimabi vastaste antikehade teke oli subkutaanse manustamise järgselt võrreldav pärast intravenoosset manustamist täheldatuga.
Greek: Το σύνολο 1.078 ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου, 1.018 από τους οποίους τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με MabThera (n=505) ή παρατήρησης (n=513).
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti MabThera säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
Greek: • αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό ή ταχύτερος καρδιακός ρυθμός από το φυσιολογικό
Estonian: • südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
Greek: Από τους 356 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για ADA, ποσοστό 1,1 % (4 ασθενείς) ήταν θετικοί.
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli 1,1 %-l (4 patsiendil) ADA positiivne.
Greek: β) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για ρευματοειδή αρθρίτιδα Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Estonian: b) Kui te saate reumatoidartriidi ravi Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Greek: Τρεις ασθενείς (8%) στην ομάδα του MabThera εμφάνισαν συνολικά 5 σοβαρές λοιμώξεις (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii, λοιμώδη θρόμβωση, λοίμωξη μεσοσπονδυλίου δίσκου, πνευμονική λοίμωξη, σήψη από σταφυλόκοκκο) και ένας ασθενής (3%) στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης εμφάνισε σοβαρή λοίμωξη (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii).
Estonian: Kolmel MabThera rühma patsiendil (8 %) esines kokku 5 rasket infektsiooni (Pneumocystis jirovecii pneumoonia, infitseerunud tromboos, lülivahekettapõletik, kopsuinfektsioon, stafülokokk-sepsis); prednisolooni standardannuse rühmas tekkis raske infektsioon (Pneumocystis jirovecii pneumoonia) ühel patsiendil (3 %).
Greek: • υπερβολική ερυθρότητα στο πρόσωπο και σε άλλες περιοχές του δέρματος ως συνέπεια της διαστολής των αιμοφόρων αγγείων
Estonian: • tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Estonian: Reumatoidartriidi puhul olid enamus kliinilistes uuringutes kirjeldatud infusiooniga seotud reaktsioonidest kerge või keskmise raskusega.
Greek: Κανένας από τους 99 ασθενείς που έλαβαν MabThera δεν ήταν ADA θετικός κατά τον αρχικό έλεγχο.
Estonian: Ükski 99-st MabThera'ga ravitud patsiendist ei olnud ADA suhtes positiivne skriiningul.
Greek: • άσθμα, πολύ μικρή ποσότητα οξυγόνου καταλήγει στα όργανα του σώματος
Estonian: • astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga
Greek: Το MabThera 1600 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας σε ενήλικες.
Estonian: MabThera 1600 mg kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia raviks täiskasvanutel.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή ώστε να καθορίσει εάν τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά νευρολογικής δυσλειτουργίας και εάν αυτό ισχύει, εάν αυτά τα συμπτώματα είναι πιθανό να υποδηλώνουν ΠΠΛ.
Estonian: Arst peab patsiendi uurimisel kindlaks tegema, kas sümptomid viitavad närvisüsteemi häiretele ja kui see on nii, siis kas need sümptomid võivad viidata PML'ile.
Greek: Από τη συνολική εμπειρία με επαναλαμβανόμενη αγωγή MabThera περισσότερου του ενός έτους στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, τα ποσοστά ασθενών με θετικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι του στρεπτόκοκκου της πνευμονίας, των ιών της γρίππης, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και της τοξίνης του τετάνου ήταν γενικώς παρόμοια με τα ποσοστά κατά την έναρξη.
Estonian: MabThera kordusravi üldise kogemuse põhjal ühe aasta jooksul reumatoidartriidi korral oli patsientide osakaal, kellel esines positiivne antikehade tiiter S. pneumoniae, gripi, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja teetanuse toksoidi suhtes, üldiselt sarnane algväärtusele.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με ενδοφλέβια έγχυση MabThera θα επέτρεπε τον καλύτερο χειρισμό των αντιδράσεων χορήγησης επιβραδύνοντας ή σταματώντας την ενδοφλέβια έγχυση.
Estonian: Ravi alustamine MabThera intravenoosse ravimvormiga võimaldab paremini ohjata manustamisega seotud reaktsioone, aeglustades veeniinfusiooni kiirust või lõpetades infusiooni.
Greek: • εάν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Estonian: • kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ριτουξιμάμπη.
Estonian: • Toimeaine on rituksimab.
Greek: Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το MabThera μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης επί 2 χρόνια, μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib MabThera't kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του rituximab σε αυτούς τους ασθενείς είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Estonian: Nendel patsientidel täheldatud rituksimabi farmakokineetilised näitajad on sarnased reumatoidartriidiga patsientidel täheldatuga.
Greek: Ασθενείς έλαβαν 2 x1.000 mg MabThera σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (10-25 mg/εβδομάδα).
Estonian: Patsiendid said kahenädalase intervalliga 2 x 1000 mg MabThera't lisaks metotreksaadile (10...25 mg nädalas).
Greek: Αναφέρθηκαν μερικές περιπτώσεις απώτερης ουδετεροπενίας οι οποίες εκδηλώθηκαν σε περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση MabThera.
Estonian: Kirjeldatud on mõningaid hilist tüüpi neutropeenia juhtusid, mis ilmnesid rohkem kui neli nädalat pärast MabThera viimast infusiooni.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για μη-Hodgkin Λέμφωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised: a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemia ravi
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα για κάθε νέα ή επιδεινωμένα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Estonian: • punaste vereliblede vähesus (aneemia)
Greek: Υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν ως αρχική θεραπεία MabThera /μεθοτρεξάτη δεν είχαν επίσης εξέλιξη στον αριθμό των διαβρώσεων κατά τη διάρκεια των 56 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Estonian: Suuremal osal alguses MabThera/MTX ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 13).
Greek: Όταν η ριτουξιμάμπη δεσμεύεται στην επιφάνεια αυτού του κυττάρου, προκαλεί το θάνατό του.
Estonian: Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
Greek: Συνολικά 334 ασθενείς, οι οποίοι πέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση μετά από τη θεραπεία εφόδου, τυχαιοποιήθηκαν σε μία δεύτερη φάση σε θεραπεία συντήρησης με MabThera (n=167) ή σε παρατήρηση (n=167).
Estonian: Kokku 334 induktsioonravi järgselt täieliku või osalise remissiooni saavutanud patsienti randomiseeriti teises etapis MabThera säilitusravi gruppi (n=167) või vaatlusgruppi (n=167).
Greek: Το MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης μίας ή περισσοτέρων θεραπειών αναστολής του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (ΤΝF).
Estonian: MabThera kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat ravivastust või kes ei talu teisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorit.
Greek: Τι περιέχει το MabThera
Estonian: Mida MabThera sisaldab
Greek: Η συμβουλή Νευρολόγου θα πρέπει να θεωρείται ως κλινικά ενδεδειγμένη.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb kaaluda neuroloogi konsultatsiooni.
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη (n = 98)
Estonian: Tsüklofosfamiid (n = 98)
Greek: PFS - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ποσοστό με σύμβαμα, πρόοδο νόσου/υποτροπή ή θάνατο από οποιαδήποτε αιτία) a - σε επίσκεψη παρακολούθησης στους 3 μήνες (Μέρος 2) b - τη στιγμή της τελικής ανάλυσης (διάμεση παρακολούθηση 53 μήνες)
Estonian: PFS - progressioonivaba elulemus (sündmuse - haiguse progresseerumise/retsidiivi või mis tahes põhjusel surma - protsent) a - 3. kuu järelkontrolli visiidil (2. periood) b - lõpliku analüüsi ajal (järelkontrolli mediaan 53 kuud)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Greek: • κακή διάθεση και απώλεια ενδιαφέροντος ή ευχαρίστησης σε συνηθισμένες δραστηριότητες,
Estonian: • meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine,
Greek: Δεδομένα από παρατεταμένη παρακολούθηση των ασθενών της μελέτης (διάμεση παρακολούθηση 9 έτη) επιβεβαίωσαν το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας συντήρησης με Mabthera στην PFS, την EFS, το TNLT και τοTNCT (Πίνακας 7).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid MabThera säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 7).
Greek: Η επίπτωση, οι τύποι και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν σε συμφωνία με όσα είχαν παρατηρηθεί ιστορικά.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus, iseloom ja raskus olid kooskõlas varem täheldatuga.
Greek: Το MabThera θα πρέπει να χορηγείται σε δύο ενδοφλέβιες δόσεις των 500 mg, σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, ακολουθούμενες στη συνέχεια από ενδοφλέβια έγχυση 500 mg κάθε 6 μήνες.
Estonian: MabThera't manustatakse kahe 500 mg intravenoosse infusioonina kahenädalase vahega, millele seejärel järgneb 500 mg intravenoosne infusioon iga 6 kuu järel.
Greek: • αύξηση της ποσότητας του καλίου στο αίμα
Estonian: • vere kaaliumisisalduse suurenemine
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα νόσο.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsientide farmakokineetika/kliinilised andmed puuduvad.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί περιστατικά θανατηφόρας PML μετά από την επιδείνωση της νόσου και την επαναληπτική αγωγή.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud ka surmaga lõppenud PML'i juhtusid, mis tekkisid pärast haiguse progresseerumist ja korduvat ravi.
Greek: Στις μελέτες όπου αξιολογήθηκε ο συνδυασμός του MabThera με χημειοθεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών 3ου και 4ου βαθμού, κατά κύριο λόγο υπερκοιλιακών αρρυθμιών όπως ταχυκαρδία και κολπικός πτερυγισμός/μαρμαρυγή, ήταν υψηλότερη στην ομάδα R-CHOP (14 ασθενείς, 6,9 %) συγκριτικά με την ομάδα CHOP (3 ασθενείς, 1,5 %).
Estonian: Uuringutes, kus hinnati MabThera't kombinatsioonis kemoteraapiaga, oli 3. ja 4. raskusastme südame rütmihäirete, peamiselt supraventrikulaarsete arütmiate (nagu tahhükardia ja kodade laperduse/virvenduse) esinemissagedus suurem R-CHOP rühmas (14 patsienti, 6,9 %) võrreldes CHOP rühmaga (3 patsienti, 1,5 %).
Greek: Εάν λαμβάνετε MabThera μαζί με άλλα φάρμακα, μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ίσως εμφανίσετε μπορεί να οφείλονται στα άλλα φάρμακα.
Estonian: Kui te saate MabThera't koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Greek: • Το MabThera θα σας χορηγείται την ίδια ημέρα με τη χημειοθεραπεία σας.
Estonian: • MabThera't manustatakse keemiaraviga samal päeval.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή και επαληθεύσιμα στοιχεία από μελέτες σε έγκυες γυναίκες, εντούτοις η παροδική μείωση των Β κυττάρων και η λεμφοπενία έχουν αναφερθεί σε μερικά παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες, οι οποίες εκτέθηκαν στο MabΤhera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Rasedatega läbi viidud uuringutest ei ole saadud piisavaid ja hästi kontrollitud andmeid, kuid mõnedel raseduse ajal MabThera't kasutanud emade lastel on kirjeldatud mööduvat B-rakkude arvu vähenemist ja lümfotsütopeeniat.
Greek: Η χρήση του MabThera ενδέχεται να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Estonian: MabThera-raviga võib kaasneda suurenenud risk progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Greek: Η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση όγκων (CR, CRu, PR) ήταν σημαντικά υψηλότερος (p< 0,0001 δοκιμασία χ τετράγωνο) στην ομάδα R-CVP (80,9 %) απ' ό,τι στη ομάδα CVP (57,2 %).
Estonian: Ravile allunud tuumoriga (CR, CRu, PR) patsientide osakaal oli oluliselt suurem (p < 0,0001 hii-ruut-test) R-CVP grupis (80,9 %) kui CVP grupis (57,2 %).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως βρογχόσπασμος, υπόταση) εκδηλώθηκαν σε μέχρι 12 % των περιστατικών.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 %-l juhtudest.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με MabThera θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi MabThera'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Greek: • Ένα σύνολο συμπτωμάτων που εκδηλώνονται εντός λίγων εβδομάδων από μία έγχυση MabThera συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων όπως εξάνθημα, κνησμός, πόνος στις αρθρώσεις, διογκωμένοι λεμφαδένες και πυρετός
Estonian: • Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast MabThera infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.
Greek: νευρικότητα
Estonian: närvilisus
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα του MabThera ήταν ήπια ή μέτρια βρογχίτιδα.
Estonian: MabThera rühmas kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli kerge või mõõdukas bronhiit.
Greek: Το MabThera σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη αύξησε σημαντικά την αναλογία των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον μία 20 % βελτίωση της επίδοσης ACR συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη (Πίνακας 12).
Estonian: MabThera kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga suurenes oluliselt patsientide arv, kes saavutasid ACR skoori vähemalt 20 % paranemise võrreldes patsientidega, kes said ainult metotreksaati (tabel 12).
Greek: Μη ογκολογικές ενδείξεις
Estonian: Mitteonkoloogilised näidustused:
Greek: Ομοίως, για τα άτομα στο τριτημόριο υψηλού BSA, οι τιμές Ctrough ήταν ίδιες για τα σχήματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης.
Estonian: Sarnaselt olid suure BSA-ga isikutel Cmin väärtused samad intravenoosse ja subkutaanse manustamise puhul.
Greek: ου ου βαθμού στους ασθενείς με ογκώδη νόσο συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς ογκώδη νόσο (25,6% έναντι 15,4%).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeid rohkem kui ulatusliku haiguseta patsientidel (25,6 % vs 15,4 %).
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το MabThera θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib MabThera toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη BP22333 παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.2.
Estonian: Uuringu BP22333 tulemused on esitatud lõigus
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν επιβλαβείς επιδράσεις του rituximab ή της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) στα αναπαραγωγικά όργανα.
Estonian: Loomakatsetes ei ilmnenud rituksimabi või rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele.
Greek: Τα συμπτώματα περιελάμβαναν πόνο, οίδημα, σκλήρυνση, αιμορραγία, ερύθημα, κνησμό και εξάνθημα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Sümptomiteks olid valu, turse, induratsioon, veritsus, punetus, sügelus ja lööve (vt lõik 4.8).
Greek: Από τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη , το 81 % έλαβε MabThera είτε ως θεραπεία διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 16-24 ή στη μελέτη παράτασης της θεραπείας, πριν την εβδομάδα 56.
Estonian: Alguses ainult metotreksaati saanud patsientidest 81 % said MabThera't abiravimina nädalatel 16…24 või jätku-uuringu raames enne 56. nädalat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των συνολικών λοιμώξεων ή σοβαρών λοιμώξεων μετά την ανάπτυξη της χαμηλής IgG ή IgM (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: IgG või IgM taseme languse järgselt ei täheldatud infektsioonide üldiselt või raskekujuliste infektsioonide esinemissageduse suurenemist (vt lõik 4.4).
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΜΗ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAARDI TEKST MITTEONKOLOOGILISTE NÄIDUSTUSTE KORRAL
Greek: Στην ομάδα παρατήρησης, το διάμεσο επίπεδο IgG αυξήθηκε στη συνέχεια πάνω από το LLN, αλλά παρέμεινε σταθερό στην ομάδα του MabThera.
Estonian: Vaatlusrühmas suurenes keskmine IgG tase seejärel üle normivahemiku alampiiri, kuid püsis MabThera-ravi jooksul muutumatuna.
Greek: % HAQ-DI MCID Μέση μεταβολή σε FACIT-T -0,5
Estonian: % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus
Greek: Ενενήντα εννέα ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για επαγωγή της ύφεσης στη GPA και την MPA σε μια κλινική δοκιμή με MabThera (375 mg/m μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες) και γλυκοκορτικοειδή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Üheksakümmend üheksa patsienti sai kliinilises uuringus GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks ravi MabThera (375 mg/m2 üks kord nädalas 4 nädala jooksul) ja glükokortikoididega (vt lõik 5.1).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με MabThera.
Estonian: Arstid peavad enne MabThera-ravi alustamist üle vaatama patsiendi vaktsinatsioonistaatuse ning järgima kehtivaid immuniseerimise juhiseid.
Greek: • διαταραχές της διάθεσης, όπως ευερεθιστότητα και κατάθλιψη
Estonian: • meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depressioon
Greek: • εάν είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Estonian: • kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid - näiteks keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).
Greek: Ριτουξιμάμπη (n=57)
Estonian: Rituksimab (n=57)
Greek: Η γεωμετρική μέση Ctrough και η γεωμετρική μέση AUCτ από τις μελέτες BP22333 και BO22334 συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Estonian: Uuringutes BP22333 ja BO22334 saadud geomeetriliste keskmiste Cmin ja AUCτ väärtuste kokkuvõte on toodud tabelis 8.
Greek: Ποσοστό με σύμβαμα στην PFS
Estonian: PFS sündmusega patsientide protsent
Greek: Η υψηλότερη ενδοφλέβια δόση του MabThera, η οποία έχει μελετηθεί έως σήμερα σε ανθρώπους είναι 5.000 mg (2.250 mg/m2), τα οποία μελετήθηκαν σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης σε ασθενείς με XΛΛ.
Estonian: Inimestel seni testitud MabThera suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, η οποία περιελάμβανε 99 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabThera, το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων ήταν περίπου 237 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 197 - 285) στο 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus, kus osales 99 MabThera'ga ravi saanud patsienti, oli infektsioonide üldine esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 237 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 197...285).
Greek: MabThera +MTX 2 × 1000 mg
Estonian: Platseebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Greek: Η έγχυση των επόμενων δόσεων του MabThera μπορεί να χορηγηθεί με αρχικό ρυθμό 100 mg/ώρα, και ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 100 mg/ώρα σε διαστήματα των 30 λεπτών, έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα.
Estonian: MabThera järgnevaid annuseid võib manustada algkiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada seda 100 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Greek: Το MabThera θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Estonian: MabThera't kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
Greek: Το σύνολο των θετικών κυττάρων CD19 κατά την έναρξη και το μέγεθος των μετρήσιμων καρκινικών βλαβών συντέλεσαν σε μερική μεταβλητότητα της CL2 του MabThera σε δεδομένα από 161 ασθενείς που έλαβαν 375 mg/m2, ως μία ενδοφλέβια έγχυση 4 εβδομαδιαίων δόσεων.
Estonian: Ravieelne CD19-positiivsete rakkude arv ja mõõdetavate kasvajakollete suurus aitasid vähesel määral kaasa MabThera CL2 varieeruvusele andmetes, mis saadi 161 patsiendilt, kes said ravimit annuses 375 mg/m2 veeniinfusioonina 4 nädalaannusena.
Greek: Επειδή η αρχική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων μπορεί να ακολουθηθεί από επιδείνωση, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά, μέχρι το σύνδρομο λύσεως όγκου και η πνευμονική διήθηση να έχουν αποδράμει ή αποκλεισθεί.
Estonian: Kuna kliiniliste sümptomite esmasele taandumisele võib järgneda seisundi halvenemine, tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuni tuumorilahustussündroom ja kopsu infiltratsioon on taandunud või välistatud.
Greek: Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ägedad, raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Greek: Στη συνέχεια, το MabThera θα χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση) σε χρόνο περίπου 7 λεπτών.
Estonian: Seejärel süstitakse MabThera't naha alla (subkutaanne süst) ligikaudu 7 minuti jooksul.
Greek: Αριθμός ασθενών
Estonian: % of patients
Greek: Κάθε mL περιέχει 120 mg ριτουξιμάμπη.
Estonian: Iga ml sisaldab 120 mg rituksimabi.