FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tartós alkalmazás a nem érzékeny organizmusok (pl. enterococcusok, gombák) túlnövekedését eredményezheti, ami a kezelés megszakítását, és egyéb, megfelelő intézkedéseket igényelhet.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer (f.eks. enterokokker, sopp) som kan kreve avbrudd i behandlingen eller andre egnede tiltak.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke ta legemidler som stopper eller hemmer bevegelse i tarmen (peristaltikken).
Hungarian: 7-14 nap
Norwegian Bokmål: 7-14 dager
Hungarian: • súlyosbodó vagy olyan hasmenés, ami nem múlik el, vagy vér vagy nyák a székletben - ez bekövetkezhet a Zavicefta-kezelés alatt vagy leállítása után is.
Norwegian Bokmål: • diaré som blir verre eller som ikke går over, eller blod eller slim i avføringen - dette kan skje under eller etter behandling med Zavicefta.
Hungarian: • hirtelen kialakuló súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása,bőrhámlás, amit esetleg magas láz vagy ízületi fájdalom kísér (ezek még súlyosabb betegségek tünetei lehetnek, mint például a toxikus epidermális nekrolízis, a Stevens-Johnson szindróma, az eritéma multiforme vagy egy eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS) néven ismert állapot
Norwegian Bokmål: • plutselig alvorlig hudutslett eller blemmedannelse eller flassing av huden, muligens fulgt av høy feber eller smerter i leddene (dette kan være tegn på mer alvorlige medisinske tilstander som f.eks. toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme eller en tilstand som heter DRESS som er en legemiddelrelatert reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer)
Hungarian: A Zavicefta befolyásolhatja továbbá néhány, a cukor kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat eredményét is.
Norwegian Bokmål: Zavicefta kan også påvirke resultatet i enkelte tester som sjekker for sukker i urinen.
Hungarian: • ha vesebetegsége van - lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ad Önnek, annak érdekében, hogy biztosan ne kapjon túl sok gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer- legen vil muligens gi deg en lavere dose for å være sikker på at du ikke får for mye legemiddel.
Hungarian: Nátrium-karbonát (vízmentes)
Norwegian Bokmål: Natriumkarbonat (vannfri)
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen din til å kjøre, bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: Két, komplikált intraabdominalis fertőzésben (cIAI) szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a leggyakoribb diagnózis (megközelítőleg 42%) a perforalt appendix vagy periappendicularis abscessus volt.
Norwegian Bokmål: I to studier hos pasienter med komplisert IAI var de vanligste diagnosene (ca. 42 %) perforasjon av appendiks eller periappendikulær absess.
Hungarian: Mivel a Zavicefta-t egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy nem megfelelő adagot kapna.
Norwegian Bokmål: Zavicefta vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukslagringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitusjon/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokkal történő kölcsönhatások
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med laboratorietester
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Hungarian: • bőrpír, fájdalom vagy duzzanat azon a helyen, ahol a Zavicefta-t beadták egy vénába
Norwegian Bokmål: • rødhet, smerte eller hevelse der Zavicefta ble gitt i en blodåre
Hungarian: Gyermekek és serdülők Biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Ugyanakkor a Zavicefta-kezeléssel összefüggő haemolyticus anaemia kialakulásának lehetősége nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at hemolytisk anemi kan oppstå i forbindelse med behandling med Zavicefta kan imidlertid ikke utelukkes.
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok
Norwegian Bokmål: Gram-negative mikroorganismer
Hungarian: ≤8 mg/l
Norwegian Bokmål: ≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l
Hungarian: A ceftazidim penetrációja az intakt vér-agy gáton át csekély.
Norwegian Bokmål: Penetrering av ceftazidim over en intakt blod-hjernebarriere er lav.
Hungarian: Az avibaktám és a ceftazidim a klinikailag releváns expozíciós tartományban nem gátolja a fő renalis vagy hepaticus transzportereket, ezért az ezeken a mechanizmusokon keresztül érvényesülő interakciós potenciált alacsonynak tartják.
Norwegian Bokmål: Avibaktam og ceftazidim hemmer ikke de renale eller hepatiske hovedtransportørene ved det klinisk relevante eksponeringsområdet, derfor er interaksjonspotensialet via disse mekanismene vurdert som lave.
Hungarian: A Zavicefta úgy hat, hogy elpusztít bizonyos típusú baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket képesek okozni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zavicefta virker Zavicefta virker ved å drepe enkelte typer bakterier som kan gi alvorlige infeksjoner.
Hungarian: A biztonságosság értékelése gyermekeknél 1 vizsgálat biztonságossági adatain alapszik, melyben 61 gyermekkorú (3 éves kortól kevesebb mint 18 évesig), komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő beteg kapott Zavicefta-t.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos barn er basert på sikkerhetsdata fra en studie der 61 pediatriske pasienter i alderen fra 3 år opptil 18 år med komplisert IAI fikk Zavicefta.
Hungarian: In vitro az avibaktám egy OAT1- és OAT3-transzporter szubsztrát, amely hozzájárulhat az avibaktám vérkompartmentből történő aktív felvételhez, ennek következtében befolyásolja annak excretióját is.
Norwegian Bokmål: In vitro er avibaktam et substrat for OAT1- og OAT3-transportørene som kan bidra til det aktive opptaket av avibaktam fra blodet og påvirker dens utskillelse.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes omgående, med mindre rekonstitusjon og fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: Miközben a direkt antiglobulin teszt szerokonverzió a klinikai vizsgálatokban nagyon gyakori volt a Zavicefta-t kapó betegeknél (a szerokonverzió becsült tartománya fázis III vizsgálatokban 3,2%-20,8%volt a vizsgálat megkezdésekor negatív Coombs teszttel és legalább egy kontrollvizsgálattal rendelkező betegeknél), addig a kezelés alatt pozitív direkt antiglobulin tesztet mutató betegeknél nem volt haemolysisre utaló bizonyíték.
Norwegian Bokmål: Mens DAGT serokonversjon hos pasienter som fikk Zavicefta var svært vanlig i kliniske studier (den estimerte serokonversjonfrekvensen i fase 3 studier var 3,2 % til 20,8 % hos pasienter med en negativ Coombs test ved baseline og minst én oppfølgingstest), var det ingen tegn på hemolyse hos pasienter som utviklet en positiv DAGT under behandling.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az alábbi fajok nem érzékenyek a ceftazidimre/avibaktámra:
Norwegian Bokmål: In-vitro data indikerer at følgende arter ikke er følsomme for ceftazidim/avibaktam.
Hungarian: Összességében kijelenthető, hogy ennél a 61 gyermeknél a biztonságossági profil hasonló volt a komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő felnőtteknél észlelthez.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse 61 barna var generelt lik den som ble observert i den voksne populasjonen med komplisert IAI.
Hungarian: >8 mg/l
Norwegian Bokmål: > 8 mg/l > 8 mg/l
Hungarian: Az avibaktám dózis megközelítőleg 97%-a nyerhető vissza a vizeletből, 95%-a 24 órán belül.
Norwegian Bokmål: Ca. 97 % av avibaktamdosen gjenfinnes i urinen, 95 % i løpet av 12 timer.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama, mely tartalmazhatja az intravénás Zavicefta-t, amit megfelelő per os kezelés követ A Zavicefta 14 napot meghaladó használatával kapcsolatban nagyon kevés tapasztalat van.
Norwegian Bokmål: Den totale varigheten som er vist kan inkludere intravenøs Zavicefta etterfulgt av hensiktsmessig oral behandling Det er svært begrenset erfaring med bruk av Zavicefta i mer enn 14 dager
Hungarian: Komplikált IAI
Norwegian Bokmål: Komplisert IAI
Hungarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Norwegian Bokmål: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Hungarian: Napi 300 és 1000 mg/kg avibaktámot kapott vemhes nyulaknál dózisfüggő, alacsonyabb átlagos magzati testtömeget és késői elcsontosodást észleltek, ami potenciálisan anyai toxicitással függött össze.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner som fikk administrert avibaktam i doser på 300 og 1000 mg/kg/dag var det en doserelatert lavere gjennomsnittlig føtalvekt og forsinket ossifikasjon, potensielt relatert til maternal toksisitet.
Hungarian: A 30 - 50 ml/perc kreatinin-clearence-szel rendelkező betegek alacsonyabb Zavicefta dózist kaptak, mint amennyi jelenleg ebben az alcsoportban a betegek számára javasolt.
Norwegian Bokmål: Pasientene med CrCL på 30 til 50 ml/min fikk en lavere dose Zavicefta enn det som vanligvis anbefales for pasienter i denne subgruppen.
Hungarian: 5-14 nap
Norwegian Bokmål: 5-14 dager
Hungarian: Súlyos és esetenként végzetes kimenetelű túlérzékenységi reakciók lehetségesek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og noen ganger fatale overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme (se pkt.
Hungarian: Ezek közé tartozik a szájpenész (gombás fertőzések a szájban vagy a nemi szervek területén).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer trøske (soppinfeksjon i munnen eller i underlivet).
Hungarian: Mondja el a mintákat vevő személynek, hogy Önnek Zavicefta-t adtak.
Norwegian Bokmål: Informer personen som tar prøven at du har fått Zavicefta.
Hungarian: 48 óránként
Norwegian Bokmål: Hver 48. time
Hungarian: Direkt antiglobulin teszt (DAGT vagy Coombs teszt) szerokonverzió és a haemolyticus anaemia potenciális kockázata
Norwegian Bokmål: Direkte antiglobulintest (DAGT eller Coombs test) serokonversjon og potensiell risiko for hemolytisk anemi
Hungarian: • Az avibaktám egy „béta-laktamáz-gátló", ami elősegíti, hogy a ceftazidim néhány olyan baktériumot is elpusztítson, amit egyébként nem tudna.
Norwegian Bokmål: • Avibaktam er en "betalaktamasehemmer" som hjelper ceftazidim å drepe enkelte bakterier som det ikke kan drepe på egenhånd.
Hungarian: A ceftazidim kevesebb mint 1%-a választódik ki az epével, és az avibaktám kevesebb mint 0,25%-a választódik ki a széklettel.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av ceftazidim skilles ut via galle, og mindre enn 0,25 % av avibaktam skilles ut via feces.
Hungarian: A ceftazidim és az avibaktám a veséken keresztül eliminálódik, ezért a dózist a vesekárosodás mértékének megfelelően csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ceftazidim og avibaktam elimineres via nyrene og dosen bør derfor reduseres i henhold til graden av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más, β-laktám antibakteriális szerrel szemben (pl. penicillinek, monobaktámok vagy karbapenemek).
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) til ethvert annen betalaktam-antibiotikum (f.eks. penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer).
Hungarian: A hányinger és hasmenés intenzitása rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Norwegian Bokmål: Kvalme og diaré var vanligvis av mild eller moderat intensitet.
Hungarian: • Egyéb összetevő: a nátrium-karbonát (vízmentes).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumkarbonat (vannfritt)
Hungarian: A Zavicefta-kezelés abbahagyását, és specifikus, Clostridium difficile elleni kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere behandlingen med Zavicefta og å gi spesifikk behandling av Clostridum difficile.
Hungarian: ceftazidim 2 g/avibaktám 0,5 g
Norwegian Bokmål: ceftazidim 2 g/avibaktam 0,5 g
Hungarian: A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on 24 órán át igazolt, amit nem több mint 25°C-on legfeljebb még 12 óra követ.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i opptil 24 timer ved 2-8 °C, etterfulgt av opptil 12 timer ved høyst 25
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a mellékhatásokból és/vagy a potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekből származnak, és az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra:
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er estimert fra bivirkninger og/eller potensielt klinisk signifikante uregelmessigheter i laboratoriesvar, og er definert i hht.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám termékenységre gyakorolt hatásait embereknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av ceftazidim/avibaktam på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám esetén a European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által megállapított minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékek a következők: Kórokozók
Norwegian Bokmål: Minimum inhiberende konsentrasjon (MIC) brytningspunkt fastsatt av European Committee on Antimicrobal Susceptibility Testing (EUCAST) er for ceftazidim/avibaktam som følger: Organisme
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetén a Zavicefta-kezelést azonnal abba kell hagyni, és adekvát sürgősségi intézkedéseket kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Ved overfølsomhetsreaksjoner må behandling med Zavicefta seponeres umiddelbart og tilstrekkelige akuttiltak iverksettes.
Hungarian: A kloramfenikol in vitro a ceftazidim és más cefalosporinok antagonistája.
Norwegian Bokmål: Kloramfenikol er antagonistisk in vitro med ceftazidim og andre cefalosporiner.
Hungarian: A Zavicefta-t nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal összekeverni vagy azokhoz hozzáadni!
Norwegian Bokmål: Zavicefta skal ikke blandes med eller fysisk tilsettes oppløsninger som inneholder andre legemidler.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Zavicefta-kezelés alatt vagy után anaemiát észlelnek, vizsgálni kell ezt a lehetőséget.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever anemi under eller etter behandling med Zavicefta skal undersøkes for denne muligheten.
Hungarian: A ceftazidimmel végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a vajúdást vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetve károsan befolyásoló hatásra.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med ceftazidim indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal-utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást!
Norwegian Bokmål: Viktig: Vennligst les produktinformasjonen (SPC) før forskrivning.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: Az önmagában adott ceftazidimmel az alábbi mellékhatásokról számoltak be, és/vagy azonosították a Zavicefta-val fázis II és fázis III vizsgálat alatt.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med ceftazidim alene og/eller sett i de kliniske fase 2 og fase 3 studiene med Zavicefta.
Hungarian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Norwegian Bokmål: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Hungarian: A Zavicefta nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Zavicefta inneholder natrium
Hungarian: Egyaránt gátolja az Ambler-féle A molekuláris osztályba tartozó és a C molekuláris osztályba tartozó β-laktamázokat, és bizonyos D molekuláris osztályba tartozó enzimeket is, köztük a kiterjedt spektrumú β-laktamázokat (ESBL), a KPC és az OXA-48 karbapenemázokat és az AmpC enzimeket is.
Norwegian Bokmål: Det hemmer både Amber klasse A og klasse C betalaktamaser og enkelte klasse D enzymer, inkludert betalaktamaser med utvidet spektrum (ESBL), KPC og OXA-48 karbapenemaser, og AmpC-enzymer.
Hungarian: Csekély lehetősége van annak, hogy a Zavicefta-kezelés alatt vagy után egy másik baktérium okozta, a korábbitól eltérő fertőzést kaphat.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan få en annen infeksjon forårsaket av en annen bakterie under eller etter behandling med Zavicefta.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszf erázszint
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Hungarian: Mivel úgy tűnik, hogy a ceftazidim és avibaktám nem megy át jelentős hepaticus metabolizmuson, ezért várhatóan a beszűkült májműködés nem változtatja meg jelentősen egyik hatóanyag szisztémás clearance-ét sem.
Norwegian Bokmål: Siden ceftazidim og avibaktam ikke ser ut til å gjennomgå signifikant hepatisk metabolisme er det ikke forventet at den systemiske clearancen til noen av virkestoffene vil endres signifikant av nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia, beleértve a VAP-ot is
Norwegian Bokmål: Sykehuservervet pneumoni, inkludert VAP
Hungarian: • A ceftazidim a „cefalosporinoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: • Ceftazidim tilhører gruppen av antibiotika som kalles "cefalosporiner".
Hungarian: Mivel az avibaktámmal és a probeneciddel klinikai interakciós vizsgálatot nem végeztek, ezért az avibaktám és a probenecid egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke er utført en klinisk interaksjonsstudie på avibaktam og probenecid er ikke samtidig administrering med probenecid anbefalt.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Zavicefta-t a vesék távolítják el a szervezetéből.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zavicefta elimineres fra kroppen din via nyrene.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat feloldástól a beadásig tartó teljes eltartási ideje nem haladja meg a 36 órát (24 óra 2°C - 8°C-on, és 12 óra szobahőmérsékleten).
Norwegian Bokmål: Den samlede tiden for stabilitet under bruk fra rekonstitusjon til administrering bør ikke overskride 36 timer (24 timer ved 2-8 °C pluss 12 timer i romtemperatur).
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a becsült kreatinin-clearence szoros monitorozása javasolt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det anbefalt å monitorere estimert kreatininclearance nøye.
Hungarian: A ceftazidim szérumszint haemodialysissel vagy peritoneális dialysissel csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av ceftazidim kan reduseres ved hjelp av hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zavicefta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zavicefta
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Hungarian: • meticillin érzékeny és meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus
Norwegian Bokmål: • Staphylococcus aureus (meticillinfølsomme og meticillinresistente)
Hungarian: Használat előtt hígítandó
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek az embryofoetalis fejlődésre vagy a fertilitásra gyakorolt mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det ikke sett uønskede effekter på embryoføtal utvikling eller fertilitet.
Hungarian: A betegek ≥5%-ánál kialakuló, leggyakoribb mellékhatás a direkt Coombs-teszt pozitivitás, a hányinger és a hasmenés volt.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppstod hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med Zavicefta var positiv direkte Coombs test, kvalme og diaré.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 167,3 mg ceftazidimet és 41,8 mg avibaktámot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 167,3 mg ceftazidim og 41,8 mg avibaktam (se pkt.
Hungarian: A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a keletkező koncentrátumot az alkalmazás előtt azonnal fel kell hígítani.
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres med vann til injeksjon og dette konsentratet må deretter umiddelbart fortynnes før bruk.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek megközelítőleg 87%-ánál az APACHE II pontérték ≤ 10 volt, és 4,0%-ánál állt fenn bacteriaemia.
Norwegian Bokmål: Ca. 87 % av pasientene hadde APACHE II-score på ≤ 10, og 4,0 % hadde bakteriemi ved baseline.
Hungarian: Az avibaktámmal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med avibaktam indikerer ingen skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
Hungarian: Az alábbi, a jóváhagyott indikációkban releváns patogénekkel szemben a klinikai hatásosságot nem igazolták, noha az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy azok a szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenyek lehetnek a ceftazidimre/avibaktámra:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er ikke fastslått mot følgende patogener som er relevante for de godkjente indikasjonene, selv om studier in vitro antyder at de kan være følsomme for ceftazidim/avibaktam ved fravær av ervervede resistensmekanismer.
Hungarian: Klinikai adatok azt igazolták, hogy nincs kölcsönhatás a ceftazidim és az avibaktám, valamint a ceftazidim/avibaktám és a metronidazol között.
Norwegian Bokmål: Kliniske data har vist at det er ingen interaksjoner mellom ceftazidim og avibaktam, eller mellom ceftazidim/avibaktam og metronidazol.
Hungarian: A ceftazidim befolyásolja a glycosuria kimutatására szolgáló réz redukciós módszereket (Benedict-féle, Fehling-féle, Clinitest), fals pozitív eredményekhez vezetve.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim kan interferere med tester som baserer seg på kopperreduksjon (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for deteksjon av glykosuri som fører til falske positive resultater.
Hungarian: Aerob Gram-negatív organizmusok okozta fertőzés az olyan betegeknél, akiknél a terápiás lehetőségek korlátozottak
Norwegian Bokmål: Infeksjoner forårsaket av aerobe Gram-negative organismer hos pasienter med begrensede behandlingsmuligheter
Hungarian: Két, komplikált húgyúti fertőzéses (cUTI) vizsgálatban 381/1091 (34,9%) beteg pyelonephritis néküli cUTI-vel, míg 710 (65,1%) beteg akut pyelonephritisszel került be a vizsgálatba (mMITT populáció).
Norwegian Bokmål: I to studier hos pasienter med komplisert UVI ble 381/1091 pasienter (34,9 %) inkludert med komplisert UVI uten pyelonefritt, mens 710 (65,1 %) ble inkludert med akutt pyelonefritt (mMITTpopulasjon).
Hungarian: A Zavicefta más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Kompatibiliteten til Zavicefta med andre legemidler er ikke undersøkt.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám alkalmazása pozitív direkt antiglobulin teszt (DAGT vagy Coombs teszt) kialakulását eredményezheti, amely befolyásolhatja a keresztpróbát, és/vagy gyógyszer indukálta immunhaemolyticus anaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av ceftazidim/avibaktam kan føre til utvikling av en positiv direkte antiglobulintest (DAGT eller Coombs test), som kan interferere med krysstesting av blod og/eller føre til legemiddelindusert immunhemolytisk anemi (se pkt.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az avibaktámmal.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med avibaktam.