FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelig for administration af AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (fremstillet ved en anden proces) og for administration af en halv voksendosis af samme vaccine (1,875 μg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i aldersgruppen 3-9 år.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á AS03ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), framleiddu með annarri aðferð og við gjöf á hálfum skammti af sama bóluefni (þ.e. 1,875 µg HA og helmingnum af magni AS03-ónæmisglæðis) á dögum 0 og 21, hjá börnum á aldrinum 3 - 9 ára.
Danish: På grundlag af de videnskabelige konklusioner for Pumarix, er CHMP af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og ricisi for lægemidlet, der indeholder det aktive stof oprensede antigen fraktioner af inaktiveret split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er gunstigt, underlagt de
Icelandic: CHMP telur á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Pumarix að hlutfall ávinnings-áhættu, fyrir lyfið, sem inniheldur sem virkt efni hreinsaða mótefnavakaþætti af deyddum, klofnum veiruögnum A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, sé hagstætt þegar breytingar á upplýsingum um lyfið sem lagðar hafa verið til hafa verið gerðar.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um
Danish: Serologiske test indikerer en direkte sammenhæng mellem vaccineinduceret HI og neutraliserende antistoftitre hos dyr, som har opnået beskyttelse sammenlignet med kontrolgrupperne
Icelandic: Sermisfræðirannsóknir bentu til beins sambands á milli bóluefna sem örvuðu HI og títra hlutleysandi mótefna hjá dýrum sem voru varin, borið saman við dýr í samanburðarhópum sem fengu
Danish: Du skal derfor være opmærksom på, hvordan vaccinen påvirker dig før du kører eller anvender maskiner.
Icelandic: Best er að sjá hvernig áhrif Pumarix hefur á þig áður en þú reynir að framkvæma
Danish: Hvis det ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
Icelandic: Án meðhöndlunar getur þetta valdið losti.
Danish: Pumarix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Icelandic: Pumarix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n = 145
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 Dagur 21 N=145
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 µg HA).
Icelandic: Í samanburðarhópum voru frettur sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu og bóluefni án ónæmisglæðis (7,5 míkróg HA).
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 blev set 21 dage efter anden dosis hos 94,4 % af personerne i alderen 18-60 år og 80,4 % af personerne over 60 år.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir gjöf seinni skammtsins, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 fjórfaldast hjá 94,4% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og hjá 80,4% einstaklinga eldri en 60 ára.
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indonesia > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Vietnam var >90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/05/2005.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke fryses.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Produktspecifikke data kan
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret efter to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra Indonesia/5/2005
Icelandic: Einn skammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Turkey/Turkey/1/2005, gefinn eftir gjöf tveggja skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr Indonesia/5/2005
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) og 1 hettuglass af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml).
Danish: Halv dosis
Icelandic: Hálfur skammtur Heill skammtur
Danish: Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, muskelkramper, smerter i
Icelandic: Sjaldgæfar: bakverkir, stirðleiki í stoðkerfi, verkir í hálsi, vöðvakrampar, verkir í útlimum
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pumarix.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pumarix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Danish: Administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), som er fremstillet ved en anden proces
Icelandic: Gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1),
Danish: Ikke relevant
Icelandic: Óvenjulegt máttleysi
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutning i forbindelse med en pandemi.
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og ákvörðun Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldur.
Danish: • Diaré, kvalme
Icelandic: Algengar: ógleði, niðurgangur
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder fire forskellige doser H5N1-antigen (3,5, 1,5, 0,6 og 0,24 µg HA-antigen) adjuveret med halv dosis AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem innihélt fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Danish: 84,2 % af personerne i alderen 18-60 år og 92,6 % af personerne over 60 år opnåede en titer på 1:80.
Icelandic: Títri 1:80 hafði náðst hjá 84,2% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 92,6% einstaklinga á aldrinum > 60 ára.
Danish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Icelandic: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda
Danish: Pumarix indeholder thiomersal
Icelandic: Pumarix inniheldur
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir seinni skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum sumum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir seinni skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000
Danish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Danish: Angioødem, generaliserede hudreaktioner, nældefeber I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der også
Icelandic: Ofsabjúgur, útbreidd viðbrögð í húð, ofsakláði Að auki hafa eftirtaldar aukaverkanir verið tilkynntar eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna sem
Danish: Nervesystemet
Icelandic: Brjóstverkur
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
Icelandic: Fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 hafði náðst hjá 44,7% einstaklinga á degi 21, 53,2% á degi 42 og 38,3% á degi 180. Títri 1:80 hafði náðst hjá 95,7% einstaklinga á dögum 21 og 42 og hjá 85,1% á degi 180.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykologisk reaktion over for kanylestik.
Icelandic: Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Danish: Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Hristið fyrir notkun Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststofferne (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteina, eggjahvítu, formaldehýðs og natríumdeoxýkólats) í bóluefninu.
Danish: fuld dosis n = 41
Icelandic: Heill skammtur N=41
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða við einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, s.s.: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði eða natríumdeoxýkólati.
Danish: Immunerespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år dag 42
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 3 til 5 ára
Danish: Det kan dog i en pandemisk situation skønnes nødvendig at vaccinere og genoplivningsudstyr skal da være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
Icelandic: Hins vegar, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, að því tilskildu að búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef á þarf að halda.
Danish: Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.
Icelandic: Fleytið er hvítleitur, einsleitur vökvi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor, ved en erklæret pandemisk situation (WHO fase 6) og ved anvendelsen af den pandemiske vaccine indsende PSUR efter den tidsplan og i det
Icelandic: Þar af leiðandi, um leið og heimsfaraldri er lýst yfir (stig 6 á viðbúnaðaráætlun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar vegna heimsfaraldurs inflúensu) og farið er að nota bóluefni gegn heimsfaraldri, skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektarskýrslur um öryggi lyfs með því millibili og á því formi sem tilgreint er hér á eftir:
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) fik personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra enten A/Vietnam/1194/2004 eller A/Indonesia/05/2005 6 måneder efter administration af en eller to primære doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på henholdsvis dag 0 eller på dag 0 og 21.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-012) fengu einstaklingar á aldrinum 18-60 ára skammt af AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA ýmist úr A/Vietnam/1194/2004 eða A/Indonesia/5/2005, sex mánuðum eftir að hafa fengið einn eða tvo hleðsluskammta af AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Vietnam/1194/2004 á degi 0 eða degi 0 og 21. HA-mótefnasvörunin var eftirfarandi:
Danish: Bortset fra rødme i 6-9 års-gruppen var frekvensen for lokale og generelle indsamlede bivirkninger per dosis højere i gruppen af børn, som fik to voksendoser (0,5 ml), end i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser (0,25 ml).
Icelandic: Tíðni aukaverkana (staðbundinna og almennra) á skammt sem kom fram hjá hópum barna sem fengu tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) var hærri en hjá hópum barna sem fengu tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml), fyrir utan roða hjá aldurshópnum 6-9 ára.
Danish: halv dosis n = 44
Icelandic: Hálfur skammtur N=44
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning:
Icelandic: Framsetning niðurstaðna verður með hliðsjón af eftirfarandi tilmælum:
Danish: Instruktion for sammenblanding og administration af vaccinen:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og gjöf bóluefnisins:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður
Danish: Ikke almindelig: mavesmerter, opkastning, dyspepsi, mavebesvær
Icelandic: Sjaldgæfar: kviðverkir, uppköst, meltingartruflanir, óþægindi í maga
Danish: Under en pandemi er ansøgeren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at overvåge sikkerheden af den pandemiske vaccine ved brug under graviditet ved hjælp af et graviditetsregister
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur mun umsækjandi hafa eftirlit með öryggi bóluefnisins á meðgöngu, með notkun skráa sem til þess eru ætlaðar.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig administration af Pumarix med andre vacciner.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pumarix samhliða öðrum bóluefnum.
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hvert indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi)
Icelandic: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu, með tappa - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af fleyti, með tappa (bútýlgúmmí).
Danish: I tilfælde af observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Icelandic: Ef um annað hvort er að ræða (þ.m.t. gúmmíagnir úr tappanum), skal bóluefninu fargað.
Danish: Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Icelandic: Bóluefnið skal nota innan 24 klst. frá blöndun.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år var feber mere udbredt ved vaccination med en voksendosis (0,5 ml) end ved vaccination med en halv voksendosis (0,25 ml).
Icelandic: Þegar 0,5 ml skammtur af svipuðu bóluefni var gefinn börnum á aldrinum 3-9 ára, kom hiti oftar fyrir en þegar hálfur skammtur (0,25 ml) var gefinn.
Danish: Puregon virker normalt ikke i sådanne tilfælde.
Icelandic: Puregon er venjulega ekki áhrifaríkt í slíkum tilvikum.
Danish: Sådanne patienter reagerer ikke på Puregon/hCG behandling.
Icelandic: Þeir sjúklingar svara ekki Puregon/hCG meðferð.
Danish: Din læge vil vurdere effekten af din behandling regelmæssigt for at være i stand til at vælge den rette dosis Puregon fra dag til dag.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með áhrifum meðferðarinnar til að geta valið réttan skammt af Puregon frá degi til dags.
Danish: Bivirkninger, som kun er rapporteret én gang, er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%.
Icelandic: Aukaverkanir sem aðeins er greint frá einu sinni eru flokkaðar sem algengar, því við eina tilkynningu fer tíðnin yfir 1%.
Danish: Behandling med Puregon og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen.
Icelandic: Meðferð með Puregon og hCG skal haldið áfram í minnst 3-4 mánuði áður en búast má við bættri sæðismyndun.
Danish: Derpå trykkes stemplet op, indtil al luft er presset ud, og der kun er Puregon tilbage i sprøjten (d).
Icelandic: Þrýstið stimplinum síðan upp á við þar til öllu lofti hefur verið þrýst út og einungis Puregon lausn er eftir í sprautunni (d).
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Danish: Begrænset til kvinder med induceret ovulation (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Icelandic: Á einungis við um konur með örvað egglos (Puregon, n = 76; FSH úr þvagi, n = 42).
Danish: Puregon kan påvirke mælkeproduktionen.
Icelandic: Puregon getur haft áhrif á mjólkurframleiðslu.
Danish: • du er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Puregon (angivet i punkt 6)
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir follitrópíni beta eða einhverju öðru innihaldsefni Puregon (talin upp í kafla 6).
Danish: Klinisk erfaring med Puregon er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer.
Icelandic: Klínísk reynsla með Puregon er byggð á allt að þremur meðferðarlotum við báðar ábendingarnar.
Danish: Start forfra med Trin 1, idet du bruger en ny nål og sprøjte og et nyt hætteglas med Puregon.
Icelandic: Byrjaðu aftur á þrepi 1, með nýrri sprautu, nýrri nál og nýju hettuglasi af Puregon.
Danish: Vask dine hænder og aftør indsprøjtningsstedet med et desinfektionsmiddel (f.eks. chlorhexidin 0,5%) for at fjerne bakterier.
Icelandic: Þvoðu hendur og hreinsaðu stungustað með sótthreinsandi efni (t.d. klórhexidíni 0,5%) til þess að fjarlægja húðbakteríur.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Puregon, hvis du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Puregon er notað ef:
Danish: Tag ikke Puregon
Icelandic: Ekki má nota Puregon
Danish: Generaliserede allergiske reaktioner er ikke almindelige (ca. 0,2% af alle patienter, der blev behandlet med follitropin beta).
Icelandic: Útbreidd ofnæmisviðbrögð hafa sést í sjaldgæfum tilvikum (um 0,2% allra sjúklinga meðhöndluðum með follitrópíni beta).
Danish: Puregon indeholder rekombinant FSH.
Icelandic: Puregon inniheldur raðbrigða FSH.
Danish: Puregon udviste intet mutagent potentiale i Ames' testen eller i in vitro-kromosomafvigelsestesten med humane lymfocytter.
Icelandic: Puregon sýndi engin stökkbreytandi áhrif í Ames prófum og ekki heldur í in vitro prófum á litningaskemmdum á eitilfrumum manna.
Danish: Puregon indeholder natrium
Icelandic: Puregon inniheldur natríum
Danish: I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Puregon ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
Icelandic: Við gjöf endurtekinna skammta í rannsóknum á rottum (2 vikur) og hundum (13 vikur) með allt að 100 földum hámarksskömmtum fyrir menn olli Puregon ekki marktækum eiturverkunum.
Danish: Puregon cylinderampuller er ikke fremstillet til at der opblandes andre stoffer i dem.
Icelandic: Puregon rörlykjur eru ekki hannaðar með það fyrir augum að blanda í þær einhverju öðru lyfi.
Danish: Hos ca. 4% af de kvinder, som blev behandlet med follitropin beta i kliniske studier, blev der rapporteret tegn på og symptomer med relation til ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS) (se pkt.
Icelandic: Hjá um það bil 4% af konum meðhöndluðum með follitrópíni beta í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um einkenni í tengslum við eggjastokkaoförvunarheilkenni (OHSS) (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis du har glemt at tage Puregon
Icelandic: Ef gleymist að nota Puregon
Danish: Brug af anden medicin sammen med Puregon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Puregon
Danish: Hvis Puregon anvendes samtidig med clomifencitrat, kan der opstå en øget effekt af Puregon.
Icelandic: Ef Puregon er notað samtímis klómifensítrati geta áhrif Puregon orðið meiri.
Danish: Puregon ordineres sædvanligvis i en dosis på 450 IE pr. uge, oftest i 3 doser a 150 IE i kombination med et andet hormon (hCG) i mindst 3 til 4 måneder.
Icelandic: Puregon er venjulega ávísað í 450 a.e. skömmtum/viku, venjulega sem 3 skammtar sem hver um sig eru 150 a.e., ásamt öðru hormóni (hCG), í minnst 3-4 mánuði.
Danish: Puregon anvendes til behandling af barnløshed i følgende situationer:
Icelandic: Puregon er notað til meðferðar við ófrjósemi við eftirfarandi aðstæður:
Danish: Behandling med Puregon skal initieres under supervision af en læge, som har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer.
Icelandic: Meðferð með Puregon skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ófrjósemi.
Danish: Klinisk brug af Puregon via intramuskulær eller subkutan administration kan resultere i lokale reaktioner ved injektionsstedet (3% af alle behandlede patienter).
Icelandic: Klínísk notkun Puregon í vöðva eða undir húð getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað (3% allra meðhöndlaðra sjúklinga).
Danish: Puregon påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Puregon hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Generelt anbefales det at bruge et "step-up"-behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Puregon.
Icelandic: Mælt er með samfelldri meðferð þar sem byrjað er á daglegri gjöf 50 a.e. af Puregon.
Danish: Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Icelandic: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Danish: Behandling med Puregon kan ligesom graviditet øge risikoen for blodpropper (trombose).
Icelandic: Líkt og þungun getur meðferð með Puregon aukið hættu á blóðtappa (segamyndun).
Danish: Hvis du injicerer dig selv med Puregon, så følg instruktionerne beskrevet i næste afsnit for at indgive Puregon korrekt og med mindst muligt ubehag.
Icelandic: Ef þú gefur þér Puregon skaltu fylgja notkunarleiðbeiningum í næsta kafla til að gefa Puregon á réttan hátt og með sem minnstum óþægindum.
Danish: Hvis du har fået en GnRH agonist (lægemiddel brugt til at forhindre tidlig ægløsning), kan det være nødvendigt at give dig en højere dosis Puregon.
Icelandic: Ef GnRH-örvi (lyf sem notað er til að hindra ótímabært egglos) hefur verið gefinn getur verið nauðsynlegt að gefa stærri skammt af Puregon.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende akut toksicitet af Puregon hos mennesker, men dyreforsøg har vist en meget lav akut toksicitet af Puregon og gonadotropinpræparater udvundet af urin.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um bráðar eiturverkanir af völdum Puregon hjá mönnum, en í dýrarannsóknum hafa bráðar eiturverkanir af völdum Puregon og lyfja sem innihalda gónadótrópín unnið úr þvagi, reynst vera mjög litlar.
Danish: • Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin.
Icelandic: Puregon getur innihaldið vott af streptómýsíni og/eða neómýsíni.
Danish: Hvis du injicerer dig selv med Puregon så følg instruktionerne nøje, for at indgive Puregon korrekt og med mindst muligt ubehag.
Icelandic: Ef þú gefur þér Puregon skaltu fylgja leiðbeiningum í lok fylgiseðilsins nákvæmlega til að gefa Puregon á réttan hátt og með sem minnstum óþægindum.
Danish: Indsprøjtningen indgives langsomt i en muskel (f.eks. i ballen, låret eller overarmen), eller lige under huden (f.eks. på maven).
Icelandic: Dæla má hægt inn í vöðva (t.d. rasskinn, læri eða upphandlegg) eða undir húð (t.d. neðarlega í kvið).
Danish: Enkeltdosis-administration af Puregon til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
Icelandic: Gjöf stakra skammta af Puregon hjá rottum olli ekki marktækum eiturverkunum.
Danish: Kvinder med kendte risikofaktorer for højt ovarierespons kan være særligt tilbøjelige til at udvikle OHSS under eller efter behandling med Puregon.
Icelandic: Einkum geta konur með þekkta áhættuþætti mikillar svörunar eggjastokka haft tilhneigingu til að fá oförvunarheilkenni eggjastokka meðan á meðferð með Puregon stendur eða á eftir.
Danish: Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder:
Icelandic: Puregon stungulyf, lausn inniheldur: