FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během druhého indukčního cyklu se smí podávat pouze DNR a AraC s následujícím doporučeným dávkováním: DNR 35 mg/m2/den 1. a 2. den a AraC 1 g/m2 každých 12 hodin 1. až
Norwegian Bokmål: Kun DNR og AraC skal administreres under den andre induksjonssyklusen ved følgende anbefalte dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2, og AraC 1 g/m2 hver 12. time, på dag 1 til dag 3.
Czech: Všechny tyto TEAE jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Alle disse TEAEs ble fastslått å være bivirkninger av legemidler.
Czech: V klinických studiích přípravku MYLOTARG u pacientů s relabující nebo refrakterní AML byla imunogenicita přípravku MYLOTARG vyhodnocována pomocí 2 imunoenzymatických vyšetření (ELISA).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mylotarg hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML ble immunogenisiteten av Mylotarg evaluert ved bruk av 2 enzymbundne immunsorbentanalyser (ELISA-er).
Czech: Ve většině studií
Norwegian Bokmål: Antall studier
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud u Vás dochází k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, pociťujete bolest v pravé horní části břicha nebo u Vás dochází k hromadění tekutiny vedoucí k otoku břišní dutiny.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever rask vektøkning, kjenner smerte i øvre del av magen på høyre side, eller opphopning av væske som gir hevelser i magen.
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny reakce spojené s infuzí, včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaksi, rapportert (se pkt.
Czech: Pacientům, u kterých se objeví VOD/SOS, je nutné ukončit podávání přípravku MYLOTARG a pacienty je třeba léčit podle zavedené lékařské praxe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får VOD/SOS skal Mylotarg seponeres og pasienter behandles i henhold til vanlig klinisk praksis.
Czech: Poznámky: kroužky označují cenzorovaná pozorování D+ C znamená daunorubicin + cytarabin
Norwegian Bokmål: Merknader: Sirkler angir sensurerte observasjoner D+C står for daunorubicin + cytarabine
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin je na protilátku kovalentně navázán prostřednictvím AcBut linkeru (4(4-acetylfenoxy)butanová kyselina).
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin er kovalent bundet til antistoffet via en AcBut (4-(4-acetylfenoksy)-butansyre)-kobling.
Czech: MYLOTARG podáván v kombinaci, byl použit režim založený na cytarabinu v 8 z 9 studií.
Norwegian Bokmål: Når Mylotarg ble gitt som kombinasjonsterapi, ble det brukt et cytarabin-basert regime i 8 av de 9 studiene.
Czech: Použití u AML s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky
Norwegian Bokmål: Bruk i AML med ugunstig cytogenetisk risikoprofil
Czech: • krvácení: míváte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo často krvácíte z nosu;
Norwegian Bokmål: • blødning: har uvanlige blødninger, blør fra tannkjøttet, får lett blåmerker eller blør neseblod med jevne mellomrom.
Czech: Pro režim frakcionovaných dávek nebyly shromážděny žádné klinické údaje o PK.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske PK-data er blitt innhentet ved bruk av det fraksjonerte regimet.
Czech: AML s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky
Norwegian Bokmål: AML med ugunstig cytogenetikk
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Výsledky bezpečnosti ze systematického přehledu literatury týkajícího se pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených přípravkem MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater fra en systematisk gjennomgang av faglitteratur for pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML som har fått Mylotarg
Czech: Po rekonstituci na koncentraci 1 mg/ml bude extrahovatelný obsah jedné injekční lahvičky 4,5 mg (4,5 ml).
Norwegian Bokmål: Ved rekonstituering til en konsentrasjon på 1 mg/ml, vil det uttrekkbare innholdet til ett hetteglass være 4,5 mg (4,5 ml).
Czech: Úprava harmonogramu při léčbě hyperleukocytózy cytarabinem Fáze léčby
Norwegian Bokmål: Endring av plan ved behandling av hyperleukocytose med cytarabin Behandlingskur
Czech: 3) se ke snížení počtu periferních bílých krvinek (WBC) doporučuje cytoredukce buď pomocí leukaferézy, perorálního hydroxykarbamidu (hydroxyurey), nebo AraC s hydroxyureou nebo bez ní, a to 48 hodin před podáním přípravku MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: 3) AML anbefales cytoreduksjon enten med leukaferese, oral hydroksyurea eller AraC med eller uten hydroksyurea for å redusere antallet perifere hvite blodceller (WBC) 48 timer før administrering av Mylotarg.
Czech: Bližší charakteristika nežádoucích hepatotoxických účinků pochází ze studií monoterapie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere karakterisering av bivirkninger ved levertoksisitet kommer fra monoterapistudiene.
Czech: Tabulka 10.Celkové přežití dle klasifikace rizika u AML ze studie ALFA-0701 (mITT Populace) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse etter utprøvers vurdering basert på risikoklassifisering for AML fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon) Mylotarg + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Czech: Po podání gemtuzumab ozogamicinu v dávce 3 mg/m2 v 1., 4. a 7. den je Cmax hP67.6, k čemuž dojde na konci infuze, podle predikcí 0,38 mg/l po první dávce a po třetí dávce se zvýšila na 0,63 mg/l.
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2 på dag 1, 4 og 7, er det forventet at Cmax for hP67.6, når infusjonen avsluttes, vil være 0,38 mg/l etter den første dosen og øke til 0,63 mg/l etter den tredje dosen.
Czech: Hepatomegalie Ikterus Abnormální jaterní funkce Gamaglutamyltransferáza zvýšená Méně časté Selhání jater Budd-Chiariho syndrom Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka Časté Erytém Pruritus Poruchy ledvin a močových cest Není známo Hemoragická cystitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Pyrexie Edém Únava Třesavka Časté Multiorgánové selhání Vyšetření Velmi časté Laktátdehydrogenáza v krvi zvýšená Časté Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Gulsott Unormal leverfunksjon Økt gammaglutamyltransferase Mindre vanlige Leversvikt Budd-Chiari-syndrom Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett Vanlige Erytem Kløe Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent Hemoragisk cystitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Feber Ødem Fatigue Frysninger Vanlige Multiorgansvikt Undersøkelser Svært vanlige Økt laktatdehydrogenase i blod Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blod
Czech: Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal administreres under tilsyn av lege som har erfaring med kreftbehandling og i et miljø der avansert HLR er tilgjengelig.
Czech: Přípravek MYLOTARG obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Mylotarg inneholder natrium
Czech: Účinek na souběžně podávaná chemoterapeutika
Norwegian Bokmål: Effekt på samtidig administerte kjemoterapeutiske legemidler
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, třesavka nebo horečka, bolest zad.
Norwegian Bokmål: Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner som utslett, kortpustethet, pustevansker, tetthet i brystet, frysninger eller feber, ryggsmerter.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) potíže s játry: přípravek MYLOTARG může během léčby nebo po ní způsobit potenciálně život ohrožující onemocnění zvané venookluzivní jaterní nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich zablokování krevními sraženinami, což může vést k zadržování tekutin, rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, zvětšení jater (což může být bolestivé) a ascitu (nadměrné hromadění tekutiny v břišní dutině);
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt leverproblemer: Mylotarg kan under eller etter behandlingen forårsake en potensielt livstruende tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodkarene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper, noe som kan gi økt mengde vann i kroppen, rask vektøkning, økt leverstørrelse (som kan være smertefullt) og ascites (opphopning av væske i bukhulen).
Czech: • alergické reakce: při dýchání vydáváte vysoký hvízdavý zvuk (sípot), máte ztížené dýchání, dušnost nebo kašel s hlenem nebo bez něj, kopřivku, svědění, otoky nebo horečku a zimnici (známky reakce spojené s infuzí) během infuze nebo krátce po infuzi přípravku MYLOTARG;
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon: får en lys plystrelyd når du puster (hvesende pust), pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, elveblest, kløe, hevelser eller feberfølelse og frysninger (tegn på infusjonsrelatert reaksjon) under eller kort tid etter Mylotarg-infusjonen.
Czech: Úprava dávkování a harmonogramu
Norwegian Bokmål: Endringer i dosering og doseringsplan
Czech: Neotevřené injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass
Czech: Na základě populační analýzy PK se nepředpokládá, že by clearance gemtuzumab ozogamicinu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicinu) byla ovlivněna lehkou poruchou funkce jater, definovanou podle skupiny NCI ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse er det ikke forventet at gemtuzumabozogamicin-clearance (hP67.6-antistoff og ikke-konjugert kalikeamicin) vil bli påvirket av lett nedsatt leverfunksjon, slik det er definert av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Czech: V rámci klinických studií byla hlášena neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert om nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, hvorav noen var livstruende eller dødelige (se pkt.
Czech: • Edém (nadměrné množství tekutiny v tělních tkáních vedoucí k otokům rukou a chodidel)
Norwegian Bokmål: • Ødem (overflødig væske i kroppsvev som forårsaker hevelse i hender og føtter)
Czech: Obsažená protilátka se váže specificky na antigen CD33, což je adhezivní protein dependentní na kyselině sialové a nacházející se na povrchu myeloidních leukemických blastů a nezralých zdravých buněk myelomonocytární linie, ale nikoli na povrchu zdravých hematopoetických kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Antistoffdelen binder seg spesifikt til CD33-antigenet, et sialinsyreavhengig adhesjonsprotein som finnes på overflaten av myelogene leukemiske blastceller og umodne normale celler av myelomonocyttlinjen, men ikke på normale hematopoietiske stamceller.
Czech: U pacientů byly hladiny nekonjugovaného kalicheamicinu v plazmě typicky nízké a predikovaná střední Cmax po třetí dávce byla 1,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene var plasmakonsentrasjoner av ikke-konjugert kalikeamicin vanligvis lave, med en antatt gjennomsnittlig Cmax på 1,5 ng/ml etter den tredje dosen.
Czech: Celkem bylo v této studii randomizováno 271 pacientů, z toho 135 bylo zařazeno do indukční léčby s 3+7 DA a frakcionovanými 3 mg/m2 × 3 dávkami přípravku MYLOTARG a 136 do léčby s pouze 3+7 DA (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 271 pasienter randomisert i denne studien, med 135 pasienter til induksjonsbehandling av 3 + 7 DA pluss fraksjonert 3 mg/m2 × 3 doser Mylotarg og 136 til 3 + 7 DA alene (se pkt.
Czech: Hepatotoxicita, včetně venookluzivní jaterní choroby / syndromu obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert venookklusiv leversykdom / sinusoid obstruksjonssyndrom (VOD/SOS)
Czech: Naměřená pozitivita na protilátky může být ovlivněna několik faktory, včetně použité metody, koncentrací cirkulujícího léku, manipulace se vzorkem, doby odběru vzorku, konkomitantně užívaných léků a původního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysemetodikk, konsentrasjon av sirkulerende gemtuzumabozogamicin, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, samtidige behandlinger og underliggende sykdom.
Czech: In vitro měl N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál inhibovat aktivitu P-gp, proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), exportní pumpy pro žlučové kyseliny (BSEP), proteinu multilékové rezistence (MRP)2, proteinu multilékové a toxinové extruze (MATE)1 a MATE2K, transportéru organických aniontů (OAT1 a OAT3), transportéru organických kationtů (OCT1 a OCT2) a polypeptidového transportéru organických aniontů (OATP1B1 a OATP1B3) při klinicky významných koncentracích.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et lavt potensial for å hemme aktivitetene til P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), gallesalteksportpumpe (BSEP), multilegemiddelresistent protein (MRP) 2, multilegemiddel- og toksinekstrusjonsprotein (MATE)1 og MATE2K, organisk aniontransportør (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransportør (OCT)1 og OCT2 og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: V populační analýze PK zahrnující 406 pacientů byla clearance gemtuzumab ozogamicinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) obdobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjons-PK-analyse hos 406 pasienter var gemtuzumabozogamicin-clearance hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) lignende som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Czech: Injekční lahvička přípravku MYLOTARG obsahuje 5 mg léčivého přípravku bez přeplnění.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Mylotarg inneholder 5 mg legemiddel uten overfylling.
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny případy TLS (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble TLS rapportert (se pkt.
Czech: Mezi další nálezy patřily účinky na varlata, nadvarlata a mléčnou žlázu a rovněž na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn omfattet effekter på testikler, bitestikler og brystkjertler samt fertilitet.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že protinádorová aktivita gemtuzumab ozogamicinu vychází z vazby ADC na nádorové buňky exprimující CD33, následné internalizace komplexu ADC-CD33 a uvolnění N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu uvnitř buněk prostřednictvím hydrolytického štěpení linkeru.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at antitumoraktiviteten til gemtuzumabozogamicin skyldes bindingen av ADC til CD33-uttrykkende tumorceller, etterfulgt av internalisering av ADC-CD33-komplekset samt intracellulær frigjøring av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk spalting av koblingen.
Czech: • anémie: máte bolesti hlavy, únavu, závratě nebo jste bledý(á);
Norwegian Bokmål: • anemi: har hodepine, føler deg trøtt, blir svimmel eller ser blek ut.
Czech: Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Trekk opp denne mengden fra hetteglasset ved hjelp av en sprøyte.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Je třeba zavést vhodná opatření k prevenci rozvoje hyperurikemie spojené s nádorovým rozpadem, jako jsou hydratace, podávání antiuratik (např. alopurinolu) nebo jiných přípravků k léčbě hyperurikemie (např. rasburikázy).
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak må iverksettes for å forebygge utvikling av tumorlyserelatert hyperurikemi, for eksempel hydrering, administrering av antihyperurikemiske (f.eks. allopurinol) eller andre legemidler til behandling av hyperurikemi (f.eks. rasburikase).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg 3.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ALFA-0701 (populace mITT)
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
Czech: Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.
Norwegian Bokmål: Be om råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Czech: Během léčby a po ní je indikováno rutinní klinické a laboratorní kontrolní testování.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av kliniske tester og laboratorieprøver er påkrevet under og etter behandling.
Czech: Přípravek MYLOTARG je určen k intravenóznímu podání a před podáním se musí rekonstituovat a naředit (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Mylotarg er til intravenøs bruk og må rekonstitueres og fortynnes før administrering (se pkt.
Czech: Medián odhadnutý Kaplan-Meierovou metodou; IS založený na metodě Brookmeyer-Crowleyho s transformací loglog.
Norwegian Bokmål: Median estimert med Kaplan-Meier-metoden; KI basert på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log-transformasjon.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin (GO) je ADC cílený proti CD33.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et CD33-rettet ADC.
Czech: Optimální dávku gemtuzumab ozogamicinu však pro pediatrické pacienty nebylo možné stanovit, jelikož během druhého intenzifikačního období studie AAML0531 po druhé dávce gemtuzumab ozogamicinu mělo větší procento pacientů v rameni s gemtuzumab ozogamicinem prodlouženou dobu obnovy počtu neutrofilů (> 59 dní) v porovnání se srovnávacím ramenem (21,0 % vs. 11,5 %) a více pacientů během remise zemřelo (5,5 % vs. 2,8 %).
Norwegian Bokmål: Den optimale dosen av gemtuzumabozogamicin for barn kunne imidlertid ikke fastslås, fordi en større andel av pasientene i gemtuzumabozogamicin-armen opplevde forlenget tid til restitusjon av nøytrofile (> 59 dager) sammenlignet med komparatorarmen (21,0 % mot 11,5 %) i den andre intensiveringsperioden etter den andre dosen av gemtuzumabozogamicin i studien AAML0531, og flere pasienter døde under remisjon (5,5 % mot 2,8 %).
Czech: Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C8 °C po dobu až 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 12 timer.
Czech: Lymfopenie zahrnuje následující hlášené PT: lymfopenie a počet lymfocytů snížený.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
Czech: Další závažné nebo život ohrožující nehematologické toxicity
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige eller livstruende ikke-hematologiske toksisiteter
Czech: Formální studie karcinogenity s gemtuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier er ikke utført med gemtuzumabozogamicin.
Czech: Muži musí během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke 2 effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Czech: • Abnormality v jaterních krevních testech (mohou být známkou poškození jater)
Norwegian Bokmål: • Avvik i leververdier i blodprøver (som kan være en indikasjon på leverskade)
Czech: Nejnižší dávka s embryofetálními účinky odpovídala 9,7násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168 (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen med embryoføtale effekter korrelerte med 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168 (se pkt.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjon
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat jako intravenózní rychlá nebo bolusová injekce (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose (se pkt.
Czech: Ve studii samičí fertility na samicích potkana byly pozorovány mírně snížené počty žlutých tělísek a zvýšená embryoletalita za přítomnosti maternální toxicity (přibližně 9,7násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168).
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hunnrotter ble det observert et noe lavere antall gule legemer og økt embryodødelighet ved tilstedeværelse av maternell toksisitet (ca. 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Czech: Anémie zahrnuje následující hlášené PT: anémie a hemoglobin snížený.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Anemi og redusert hemoglobin.
Czech: Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituering og fortynning.
Czech: K hlavním toxicitám dochází v játrech, kostní dřeni a lymfatických orgánech, hematologických parametrech (snížená erytrocytární masa a nižší počty WBC, zejména lymfocytů), ledvinách, oku a samičích a samčích pohlavních orgánech.
Norwegian Bokmål: Toksisitetene oppsto hovedsakelig i lever, beinmarg og lymfatiske organer, hematologiske parametere (redusert antall røde og hvite blodceller, hovedsakelig lymfocytter), nyre, øye og reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
Czech: U obou těchto pacientů se VOD vyskytla za více než 28 dní po poslední dávce v rámci léčby přípravkem MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene fikk VOD mer enn 28 dager etter den siste dosen av gemtuzumabozogamicin.
Czech: Hemoglobin snížený Trombocyty snížené Leokocyty snížené Počet lymfocytů (absolutní) snížený
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter (absolutte)
Czech: • Reakce spojené s infuzí
Norwegian Bokmål: • Infusjonsreaksjoner
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů rozvinuly preneoplastické léze (minimální až mírná hyperplazie oválných buněk) v játrech při přibližně 54násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier utviklet rotter preneoplastiske lesjoner (minimal til lett ovalcellehyperplasi) i leveren ved ca. 54 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
Czech: Účinnost přípravku MYLOTARG byla prokázána u pacientů s příznivým a středním rizikem dle cytogenetiky, u pacientů s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky je velikost účinku nejistá (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av Mylotarg er vist hos AML-pasienter med gunstig eller intermediær cytogenetisk risikoprofil, med en usikkerhet vedrørende graden av effekt hos pasienter med ugunstig cytogenetikk (se pkt.
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez příhody na základě hodnocení zkoušejícího ve studii ALFA-0701 (populace mITT)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-plot for hendelsesfri overlevelse etter utprøvers vurdering fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
Czech: Doporučená dávka přípravku MYLOTARG je 3 mg/m 2/dávku (maximálně jedna 5mg injekční lahvička) podávaná ve 2hodinové infuzi 1., 4. a 7. den v kombinaci s DNR 60 mg/m 2/den podávaným ve 30minutové infuzi 1. až 3. den a s AraC 200 mg/m 2/den podávaným kontinuální infuzí 1. až 7. den.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Mylotarg er 3 mg/m 2/dose (opptil maksimalt ett hetteglass med 5 mg) gitt som en infusjon over en 2-timers periode på dag 1, 4 og 7, og i kombinasjon med DNR 60 mg/m 2/dag, gitt som en infusjon over 30 minutter på dag 1 til dag 3, og AraC 200 mg/m 2/dag gitt ved kontinuerlig infusjon på dag 1 til dag 7.
Czech: Mezi komplikace spojené s neutropenií mohou patřit infekce a v případě trombocytopenie hrozí krvácivé příhody.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner knyttet til nøytropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infeksjoner og blødningsreaksjoner.