FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A kapszula kivételét követően a kupakot azonnal tegye vissza a tartályra és azt szorosan zárja le!
Latvian: • Pēc kapsulas izņemšanas un uzreiz pēc devas lietošanas, uzlieciet pudelītei vāciņu atpakaļ un to stingri aizveriet.
Hungarian: BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Hungarian: Az összes VTE és az összes mortalitás végpontra vonatkozó adatok a 18. táblázatban láthatók.
Latvian: Dati par kopējo ar VTE un citiem cēloņiem saistīto mirstību ir norādīti 18. tabulā.
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles un Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (75 mg), jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Hungarian: • A Pradaxa-kezelés elkezdése előtt a kreatinin-clearance (CrCL) meghatározásával a vesefunkciót ellenőrizni kell annak érdekében, hogy kizárhatóak legyenek azok a betegek, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek (azaz: CrCL < 30 ml/perc) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: • Pirms Pradaxa terapijas uzsākšanas jānovērtē nieru funkcija, aprēķinot kreatinīna klīrensu (CrCL), lai izslēgtu smagus nieru darbības traucējumus (CrCL < 30 ml/min) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Életveszélyes vagy nem kontrollálható vérzések esetén, amikor a dabigatrán antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség, specifikus antagonista szer (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre (lásd 4.9 pont).
Latvian: Dzīvību apdraudošas vai nekontrolējamas asiņošanas situācijās, kad nepieciešama ātra dabigatrāna antikoagulējošās darbības pārtraukšana, ir pieejams Praxbind (idarucizumabs)- specifiskas antikoagulējošo darbību neitralizējošas zāles (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Hungarian: A RE-LY vizsgálatban megfigyelhető krónikus NSAID-szedés a vérzés veszélyét körülbelül 50%-kal növeli dabigatrán etexilát és warfarin esetében is.
Latvian: NPL ilgstošas lietošanas gadījumā RE-LY pētījumā asiņošanas risks saistībā gan ar dabigatrāna eteksilāta, gan varfarīna lietošanu pieauga aptuveni par 50 %.
Hungarian: A Pradaxa-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pradaxa barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Hungarian: 9. táblázat: Betegek száma (%-ban), akiknél vérzéses mellékhatást észleltek
Latvian: Pacientu daudzums (%), kuriem radās blakusparādība - asiņošana
Hungarian: A vizsgálat megmutatta, hogy a kettős terápia, melyben dabigatrán etexilátot és a P2Y12 antagonistát alkalmaztak, jelentősen csökkentik a vérzések kockázatát (szuperior) a warfarinos hármas terápiás csoporttal szemben, és a tromboembóliás események komponensei esetén nem rosszabb (non-inferior) olyan betegek esetén, akiknek nem valvularis pitvarfibrillációjuk volt és akiken stent alkalmazásával perkután koronáriaintervenciót végeztek.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka duālā terapija ar dabigatrāna eteksilātu un P2Y12 antagonistu būtiski samazina asiņošanas risku salīdzinājumā ar varfarīna trīskāršo terapiju pacientiem ar ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PKI ar stentēšanu, uzrādot līdzvērtīgu salikto trombembolisko notikumu rādītāju.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pradaxa 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.
Latvian: Pradaxa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: • ASA és egyéb thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél
Latvian: • ASS un citas trombocītu agregāciju kavējošas zāles, piem., klopidogrels
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési idejére való tekintettel a kölcsönhatás lehetősége még az amiodaron leállítását követően több héttel is fennállhat.
Latvian: Ņemot vērā amiodarona ilgo eliminācijas pusperiodu, mijiedarbība iespējama vairākas nedēļas pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 kemény kapszula
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 cietās kapsulas
Hungarian: A vérrögképződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis-műtétet követően Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
Latvian: Asins recekļa veidošanās profilakse pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā.
Hungarian: Ritka Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Traumás vérzés
Latvian: Reti Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Traumatiska asiņošana
Hungarian: Jobbak voltak az eredmények a 220 mg-os dózissal, ahol a jelentős VTE incidenciájának pontbecslés értéke valamivel jobb volt az enoxaparinénál (10. táblázat).
Latvian: Labāki rezultāti bija 220 mg devai, kura attiecībā uz nozīmīgu VTE uzrādīja nedaudz labākus rezultātus kā enoksaparīns (10. tabula).
Hungarian: A megállapított jelentős vérzéses végpontokra vonatkozó adatok a 12. táblázatban, lent találhatók.
Latvian: Aprēķinātie nozīmīgas asiņošanas vērtējamie rezultāti ir parādīti tālāk 12. tabulā.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg nyálkahártyavérzést (pl. gastrointestinalis vagy urogenitalis vérzést) a hosszú távú Pradaxa-kezelés során, szemben a KVA-kezeléssel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gļotādu asiņošanu (piem., kuņģa-zarnu trakta, uroģenitālā trakta) biežāk novēroja ilgstošas Pradaxa ārstēšanas laikā salīdzinājumā ar KVA terapiju.
Hungarian: A vérzés jeleinek szoros megfigyelése javasolt az NSAID-okkal egyidejűleg kezelt betegek esetében (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto NPL, ieteicama rūpīga novērošana attiecībā uz asiņošanas pazīmēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ezen kívül egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált farmakokinetikai vizsgálatban értékelték a dabigatran-expozíciót (mélyponti érték és csúcsérték mellett) nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, súlyosan károsodott veseműködésű (meghatározás szerint 15-30 ml/perc közötti kreatinin-clearance [CrCl]) betegek bevonásával, akik 75 mg dabigatrán etexilátot kaptak naponta kétszer.
Latvian: Turklāt, dabigatrāna iedarbība (pie minimālās un maksimālās koncentrācijas) tika vērtēta prospektīvā, atklātā, randomizētā farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju (NVPM) un smagiem nieru darbības traucējumiem (definēti kā kreatinīna klīrenss [CrCl] 15-30 ml/min), kuri saņēma dabigatrāna eteksilātu 75 mg divas reizes dienā.
Hungarian: nincs adat aPTT [a normálérték felső határának x-szerese]
Latvian: Nav datu aPTL [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu]
Hungarian: ASA Logaritmikus regresszió analízis alapján az ASA és napi kétszeri 150 mg dabigatrán etexilát együttadása bármilyen vérzés veszélyét 12%-ról 18%-ra növelheti 81 mg, és 24%-ra 325 mg ASA esetében (lásd 4.4 pont).
Latvian: ASS un dabigatrāna eteksilāta (150 mg divas reizes dienā) vienlaicīga lietošana var palielināt jebkādas asiņošanas risku no 12 % līdz 18 % un par 24 %, lietojot ASS attiecīgi 81 mg un 325 mg devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az antikoaguláns kezelés következő adagjának esedékessége előtt 0-2 órával a parenterális antikoaguláns-kezelést le kell állítani és a Pradaxa-kezelést meg kell kezdeni, illetve a folyamatos kezelés (pl. intravénás nem frakcionált heparin (UFH)) esetén az antikoaguláns terápia leállításakor kell megkezdeni a Pradaxa alkalmazását. (lásd 4.5 pont).
Latvian: No parenterālas antikoagulantu terapijas uz Pradaxa Jāpārtrauc parenterālā antikoagulanta lietošana un jāsāk lietot Pradaxa 0-2 stundas pirms aizvietojamas terapijas nākamās devas lietošanas laika vai tās pārtraukšanas brīdī, ja tiek veikta nepārtraukta terapija (piemēram, intravenozs nefrakcionētais heparīns (NFH)) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A felezési idő a dózistól független volt.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas.
Hungarian: Enoxaparin N (%)
Latvian: Enoksaparīns N (%)
Hungarian: A súlyos VTE-re és VTE-vel kapcsolatos mortalitási végpontra vonatkozó adatok homogének voltak a primer hatékonysági végpont tekintetében, és az adatok a 10. táblázatban láthatók.
Latvian: Nozīmīgu VTE un ar VTE saistītas mirstības vērtējamo rezultātu dati bija homogēni attiecībā uz primāro efektivitātes galarezultātu un ir norādīti 10. tabulā.
Hungarian: A betegeknek gastrointestinalis tünetek, pl. dyspepsia megjelenése esetén tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat (lásd 4.8.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka viņiem jāsazinās ar ārstējošo ārstu, ja parādās kuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, dispepsija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A kapszulák étkezés közben, vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehetők.
Latvian: Kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 75 mg (tikai kastītei, nav piemērojams pudeles etiķetei)
Hungarian: A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (10. táblázat).
Latvian: Rezultāti attiecībā uz nozīmīgu VTE un ar VTE saistītu mirstību 150 mg devai bija nedaudz sliktāki kā enoksaparīnam (10. tabula).
Hungarian: Incidencia (%) Relatív hazárd az enoxaparinnal szemben
Latvian: Sastopamība (%) Riska attiecība pret enoksaparīnu
Hungarian: A hígított thrombin idő vizsgálatával meghatározott dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist úgy módosították, hogy a dabigatrán etexilát cél dózisa 2,14 (±10%) mg/ttkg legyen.
Latvian: Pamatojoties uz dabigatrāna koncentrāciju, kas noteikta, izmantojot atšķaidītā trombīna laika testu un klīnisku novērtējumu, devu pielāgoja dabigatrāna eteksilāta mērķa devai 2,14 ( 10 %) mg/kg ķermeņa masas.
Hungarian: A ketokonazol egyetlen 400 mg-os orális adagját követően 2,38-szorosára emelkedett a dabigatrán AUC0-∞ és 2,35-szorosára a Cmax értéke, napi egyszer 400 mg ketokonazol ismételt orális adása esetén pedig a dabigatrán AUC0-∞ 2,53-szorosára a Cmax pedig 2,49-szorosára nőtt.
Latvian: Ketokonazols Ketokonazols palielina kopējā dabigatrāna AUC0-∞ un Cmaxattiecīgi par 2,38 un 2,35 reizēm pēc vienas 400 mg iekšķīgas devas, un attiecīgi par 2,53 un 2,49 reizēm pēc vairākām iekšķīgām 400 mg ketokonazola devām reizi dienā.
Hungarian: A súlyos VTE-re és VTE-vel kapcsolatos mortalitási végpontra vonatkozó adatok homogének voltak a primer hatékonysági végpont tekintetében, és az adatok a 17. táblázatban láthatók.
Latvian: Nozīmīgu VTE un ar VTE saistītas mirstības vērtējamo rezultātu dati bija homogēni attiecībā uz primāro efektivitātes galarezultātu un ir norādīti 17. tabulā.
Hungarian: Az összes VTE és az összes mortalitás végpontra vonatkozó adatok a 11. táblázatban láthatók.
Latvian: Dati par kopējo ar VTE un citiem cēloņiem saistīto mirstību ir norādīti 11. tabulā.
Hungarian: Major vérzéses esemény /klinikailag releváns vérzés Bármilyen vérzés
Latvian: Smagas asiņošanas gadījums /klīniski nozīmīga asiņošana Jebkāda asiņošana
Hungarian: Jobbak voltak az eredmények a 220 mg-os dózissal, ahol a jelentős VTE incidenciájának pontbecslés értéke valamivel jobb volt az enoxaparinénál (17. táblázat).
Latvian: Labāki rezultāti bija 220 mg devai, kura attiecībā uz nozīmīgu VTE uzrādīja nedaudz labākus rezultātus kā enoksaparīns (17. tabula).
Hungarian: Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.
Latvian: Nemainiet antikoagulantu terapiju, ja ārsts to nav īpaši teicis.
Hungarian: A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (17. táblázat).
Latvian: Rezultāti attiecībā uz nozīmīgu VTE un ar VTE saistītu mirstību 150 mg devai bija nedaudz sliktāki kā enoksaparīnam (17. tabula).
Hungarian: A dabigatrán egy erős, kompetitív, reverzibilis direkt thrombin inhibitor, és a legfontosabb aktív forma a plazmában.
Latvian: Dabigatrāns ir spēcīgs, konkurētspējīgs, atgriezenisks, tiešs trombīna inhibitors.
Hungarian: 19. táblázat: Kezelés mellett jelentkező jelentős vérzéses események (MVE) az egyes REMODEL és RE-NOVATE vizsgálatokban
Latvian: Nozīmīgas asiņošanas gadījumi katras terapijas gadījumā atsevišķi RE-MODEL un RE-NOVATE pētījumos
Hungarian: • a vérzés magasabb kockázatának kitett betegcsoportok részletezése,
Latvian: • Paaugstinātam asiņošanas riskam pakļautās populācijas apraksts
Hungarian: Pradaxa 220 mg napi egyszer N (%)
Latvian: Pradaxa 220 mg vienu reizi dienā N (%)
Hungarian: A dabigatrán AUCτ,ss értéke 1,53-szorosára, a Cmax,ss értéke pedig 1,56-szorosára nőtt a kinidin egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar hinidīnu, dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss vidēji palielinājās attiecīgi 1,53 reizes un 1,56 reizes (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • az aPTT a normálérték felső határának kétszeresére történő megnyúlása (aPTT megnyúlás körülbelül 80 másodperc), a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után) felelt meg a megfigyelt 90 percentilis értéknek.
Latvian: • aPTL attiecība, kas vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (aPTL pagarināšanās par aptuveni 80 sekundēm) minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) parāda novērojumu 90. percentīli.
Hungarian: ® szedését ne hagyja abba kezelőorvosa utasítása nélkül akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, puffadás vagy felső hasi fájdalom lép fel.
Latvian: ® bez konsultēšanās ar ārstu, ja Jums rodas dedzināšana aiz krūšu kaula, slikta dūša, vemšana, diskomforts vēderā, vēdera uzpūšanās vai sāpes vēdera augšdaļā.
Hungarian: Gyermekek (MVT/PE)
Latvian: Pediatriskā populācija (DzVT/PE)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 110 mg (tikai kastītei, nav piemērojams pudeles etiķetei)
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok napi kétszer 110 mg Pradaxa-kezelésről pitvarfibrilláció miatt katéteres ablatióban részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Latvian: Dati par Pradaxa lietošanu 110 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem tiek veikta katetra ablācijas procedūra ātriju fibrilācijas ārstēšanai, nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • ajánlás a vesefunkció mérésére,
Latvian: • Nieru funkciju novērtēšanas rekomendācija
Hungarian: Interakciók antikoagulánsokkal és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerekkel
Latvian: Mijiedarbība ar antikoagulantiem un trombocītu agregāciju inhibējošām zālēm
Hungarian: Kapszulahéj Karragén Kálium-klorid Titán-dioxid Hipromellóz
Latvian: Kapsulas apvalks Karagināns Kālija hlorīds Titāna dioksīds Hipromeloze
Hungarian: Az UFH a szükséges dózisban adható a centrális vénás vagy artériás kanül nyitvatartásához vagy pitvarfibrilláció esetén katéteres ablatio alatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: NFH var ievadīt devā, kas nepieciešama centrālā venozā vai arteriālā katetra darbības nodrošināšanai, vai katetra ablācijas procedūras laikā ātriju fibrilācijas ārstēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelés során két (22,1%) betegnél észleltek enyhe mellékhatásokat (gastro-oesophagealis reflux / hasi fájdalom, hasi diszkomfort) és egy (11,1%) betegnél fordult elő nem a kezeléssel összefüggő, súlyos mellékhatás (a lábszár VTE-nak kiújulása) a kezelést követően, a dabigatrán etexilát leállítását követően több mint 3 nappal.
Latvian: Veicot ārstēšanu, diviem (22,1 %) pacientiem radās vieglas saistītas nevēlamās blakusparādības (gastroezofageālais atvilnis / sāpes vēderā; nepatīkama sajūta vēderā), un vienam (11,1 %) pacientam radās nesaistīta būtiska nevēlama blakusparādība (recidivējoša VTE kājā) pēcterapijas periodā > 3 dienas pēc dabigatrāna eteksilāta lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Az elektív csípő vagy térdműtét miatt kezelt betegek 9%-a (rövid távú kezelés legfeljebb 42 napig) és stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt kezelt pitvarfibrilláló betegek 22%-a (tartós kezelés legfeljebb 3 évig), a MVT/PE miatt kezelt betegek 14%-a, valamint a MVT/PE prevenció miatt kezelt betegek15%-a észlelt mellékhatásokat.
Latvian: Kopumā nevēlamās blakusparādības radās aptuveni 9 % pacientu, kuriem tika veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas operācija (īslaicīga ārstēšana līdz 42 dienu garumā), 22 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuri saņēma ārstēšanu insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei (ilgstoša ārstēšana līdz 3 gadu garumā), 14 % pacientu, kuriem ārstēja DzVT/PE, un 15 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu DzVT/PE profilaksei.
Hungarian: 1-2 nappal előtte
Latvian: 1-2 dienas iepriekš
Hungarian: A dóziscsökkentést mérlegelni kell, illetve a javasolt dóziscsökkentés a 4.2 pontban olvasható.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama vai apsverama, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ami a csípő- vagy térdprotézis műtét miatt rövid távon kezelt betegek körülbelül 14%-ánál, a pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt hosszú távon kezelt betegek 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
Latvian: Visbiežāk ziņotie notikumi ir asiņošana, kas rodas aptuveni 14 % pacientu, kuri saņem īslaicīgu ārstēšanu saistībā ar gūžas vai ceļa locītavas plānveida protezēšanas operāciju, 16,6 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuriem ilgstoša ārstēšana tiek veikta insulta un sistēmiskas embolijas profilakses nolūkā, un 14,4 % pacientu, kuriem ārstēta DzVT/PE.
Hungarian: Mindazonáltal a magas vérzési kockázatú betegeknél a Pradaxa napi dózisának 220 mg-ra (kétszer egy darab 110 mg-os kapszula formájában) való csökkentése is megfontolandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Tomēr paaugstināta asiņošanas riska pacientiem jāapsver devas samazināšana līdz 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: EXP Felbontást követően a készítményt 4 hónapon belül fel kell használni.
Latvian: EXP Pēc atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
Hungarian: Amikor a kalibrált hígított thrombin idő (dTT) teszttel mért dabigatrán plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás határértékénél vagy az alatt van, megfontolandó további véralvadási próbák, pl. thrombin idő (TT), ecarin alvadási idő (ECT), aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) elvégzése.
Latvian: Kad kalibrētais atšķaidītā dTT tests uzrāda dabigatrāna plazmas koncentrāciju (kvantitatīvi) robežlīmenī vai zem tā, jāapsver papildus koagulācijas testu- TT, ECT vai aPTL veikšana.
Hungarian: Pradaxát kapó betegeknél műtét vagy invazív beavatkozás esetén fokozott a vérzésveszély.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Pradaxa un kuriem tiek veiktas ķirurģiskas operācijas vai invazīvas procedūras, ir pakļauti lielākam asiņošanas riskam.
Hungarian: • az ECT esetében a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után), a normálérték felső határának háromszorosára emelkedett érték felelt meg az ECT megnyúlás 90 percentilisét jelentő 103 másodpercnek,
Latvian: • ECT minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) bija paaugstināts aptuveni 3 reizes virs normas augšējās robežas, kas attiecas uz novēroto ECT pagarināšanās par 103 sekundēm 90. percentīli,
Hungarian: Az összesített vizsgálatokban az elsődleges biztonságossági végpontok, mint major vérzés, major vagy klinikailag releváns vérzéses esemény és bármilyen vérzés szignifikánsan alacsonyabb gyakorisággal fordultak elő, mint a warfarin esetében.
Latvian: Apvienotos pētījumos primāro drošuma mērķa kritēriju - smagas asiņošanas, smagas vai klīniski nozīmīgas asiņošanas un jebkādas asiņošanas, sastopamība, lietojot varfarīnu, ar nominālu alfa līmeni 5 % bija nozīmīgi mazāka.
Hungarian: Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
Latvian: Tādu procedūru kā spinālā anestēzija gadījumā var būt nepieciešama pilnvērtīga hemostāzes funkcija.
Hungarian: 30 x 1 kemény kapszula
Latvian: 30 x 1 cietā kapsula
Hungarian: A dabigatrán-expozíció legnagyobb mértékű növekedését akkor figyelték meg, amikor a verapamil azonnali hatóanyagleadású gyógyszerformájának első dózisát a dabigatrán etexilát bevétele előtt 1 órával alkalmazták (a Cmax kb.
Latvian: Vislielākā dabigatrāna iedarbības palielināšanās tika novērota pēc pirmās verapamila ātras darbības zāļu devas, lietojot to vienu stundu pirms dabigatrāna eteksilāta (Cmax paaugstinājās par 2,8 reizēm un AUC par 2,5 reizēm).
Hungarian: Az életkor hatását a dabigatrán-expozícióra a RE-LY vizsgálatban erősítették meg, körülbelül 31%-kal magasabb mélyponti koncentrációkat találtak a 75 éves vagy annál idősebb vizsgálati személyeknél, és körülbelül 22%-kal alacsonyabb mélyponti koncentrációkat mértek 65 év alatti vizsgálati személyeknél a 65 és 75 év közötti személyeknél mérthez képest (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Vecuma ietekme uz dabigatrāna iedarbības līmeni apstiprināta RE-LY pētījumā, kurā pacientiem, kuru vecums bija 75 gadi, zemākā koncentrācija bija aptuveni par 31 % augstāka, bet pacientiem, kuru vecums bija <65 gadi, - aptuveni par 22 % zemāka nekā pacientiem vecumā no 65 līdz 75 gadiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: - A fekete jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Latvian: - Melnā apdrukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu un kālija hidroksīdu.
Hungarian: Major vérzéses esemény /klinikailag releváns vérzés
Latvian: Smagas asiņošanas gadījums/klīniski nozīmīga asiņošana
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Traumás vérzés
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Traumatiska asiņošana
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent a 2. táblázatban.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu šai pacientu grupai skatīt 2. tabulā iepriekš.
Hungarian: Fokozott vérzési kockázatú betegek
Latvian: Pacienti ar asiņošanas risku
Hungarian: A dabigatrán klinikai haszna a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója vonatkozásában, valamint az ICH kisebb kockázata a warfarinnal összehasonlítva megmarad az egyes alcsoportok esetén is, pl. károsodott veseműködés, életkor, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer pl. thrombocytaaggregációt gátlókkal vagy P-gp inhibitorokkal.
Latvian: Dabigatrāna radītais klīniskais ieguvums insulta un sistēmiskas embolijas profilaksē un IKA riska mazināšanā salīdzinājumā ar varfarīnu saglabājas visās pacientu apakšgrupās, piemēram, dalot pacientus pēc nieru darbības traucējumu esamības, vecuma, vienlaikus lietotajām zālēm, piemēram, antiagregantiem vai P-gp inhibitoriem.
Hungarian: A Pradaxáról parenterális antikoaguláns-kezelésre történő átállításkor javasolt 24 órát várni az utolsó adag Pradaxa után (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pirms pāriet no Pradaxa uz parenterālu antikoagulantu, ieteicams nogaidīt 24 stundas pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Kumulatív kockázat 18 hónapnál (%)
Latvian: Kumulatīvais risks pēc 18 mēnešiem (%) Riska atšķirība, salīdzinot ar varfarīnu (%)
Hungarian: • a túladagolásos esetek kezelése,
Latvian: • Rīkošanās pārdozēšanas gadījumos
Hungarian: • Egyidejű kezelés a következő erős P-gp inhibitorokkal: szisztémás ketokonazollal, ciklosporinnal, itrakonazollal, dronedaronnal vagy fix dózisú kombinációban alkalmazott glekaprevirral/pibrentasvirral (lásd 4.5 pont)
Latvian: • Vienlaikus terapija ar šādiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem: ketokonazolu, ciklosporīnu, itrakonazolu, dronedaronu un glekaprevīra/pibrentasvīra fiksētas devas kombināciju sistēmiskai lietošanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Visszatérő szimptómás VTE és összhalálozás
Latvian: Recidivējoša simptomātiska VTE un ar VTE saistīta nāve
Hungarian: A dabigatrán clearance-e veseelégtelenségben szenvedő betegeknél megnyúlhat (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju var būt ilgāks dabigatrāna klīrenss (skatīt 5.2. apakšpunktu).