FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og hidrosadenitis suppurativa.
Estonian: CRV taseme kiiret langust pärast adalimumabiga ravi täheldati ka polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja mädase hidradeniidiga patsientidel.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Estonian: Hulio on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Danish: Placebo Adalimumab 40 mg ugentligt
Estonian: Platseebo Adalimumab 40 mg igal nädalal
Danish: Placebo N=107
Estonian: Platseebo N = 107
Danish: Efter at have gennemført de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Estonian: Pärast esimese 52 nädala läbimist lülitati 457 patsienti avatud jätku-uuringusse, kus manustati 40 mg adalimumabi/metotreksaati igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Danish: 40 mg adalimumab hver anden uge
Estonian: 40 mg adalimumabi igal nädalal
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Estonian: RA uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5…25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10…25 mg).
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m² kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Danish: Med de nuværende data vides det ikke, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas adalimumabiga ravi mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (± SD) madalaim püsiseisundi kontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 ugers behandling.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Danish: Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Estonian: Hulio toimeaine adalimumab on monokloonne antikeha.
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p< 0,001).
Estonian: Adalimumabi ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna algtasemelt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) adalimumabi grupis (48. nädalal).
Danish: N Behandlings -svigt N (%)
Estonian: N Ebaõnnestumise N (%)
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopatirelateret artrit.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6 kuni 17 aastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
Danish: I Psoriasis-studie I (REVEAL) blev 1.212 patienter evalueret i tre behandlingsperioder.
Estonian: Psoriaasi uuringus I (REVEAL) hinnati 1212 patsiendi seisundit kolme ravitsükli ajal.
Danish: Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Estonian: Efektiivsuse tulemused 12. nädalal uuringutes HS-I ja HS-II
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabi sisaldava võrdlusravimiga läbi viidud uuringute tulemused haavandilise koliidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Hulio bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Estonian: Huliot kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 40 mg, efterfulgt af 20 mg 2 uger senere.
Estonian: Tavaline annustamisskeem on algul 40 mg, millele järgneb kahe nädala pärast 20 mg.
Danish: • Giv ikke Hulio til børn under 6 år med entesopatirelateret artrit og Crohns sygdom.
Estonian: • Ärge manustage Huliot entesiidiga seotud artriidiga ja Crohni tõvega alla 6 aasta vanustele lastele.
Danish: • infektioner (inklusive tuberkulose, blodforgiftning, influenza, bindevævsbetændelse,
Estonian: • kõik infektsioonid (sealhulgas tuberkuloos, veremürgistus, gripp, tselluliit, vöötohatis,
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige dalkoncentration (±SD) af adalimumab 9,5 ± 5,6 μg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5 ± 2,2 μg/ml for lav-dosisgruppen ved uge 52.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid randomiseeritud ravi, oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase 52. nädalal 9,5 ± 5,6 µg/ml standardannuse grupis ja 3,5 ± 2,2 µg/ml madala annuse grupis.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af en anden TNF-antagonist, infliximab, blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF-antagonisti, infliksimabi kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimabiga ravi saanud patsientide hulgas, võrreldes kontrollgrupiga.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 23.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 23.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige dalkoncentration ved steady state 5 μg/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli keskmine madalaim püsiseisundi kontsentratsioon 5 µg/ml adalimumabi monoteraapia 40 mg igal teisel nädalal ravikuuri ajal.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placeboarmen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati 185 patsiendil adalimumabi annust 40 mg igal teisel nädalal randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus aktiivse nr-axSpA-ga patsientidel (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) adalimumabi ravi saanud patsientidel 6,4 ja platseebot saanutel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Danish: Åbn emballagen med kanylen halvt fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten.
Estonian: Avage osaliselt nõela pakend kollasele süstlaühenduskohale lähemast otsast.
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 16).
Estonian: Küünte psoriaasi hindamiste hulka kuulusid modifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeks (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnang sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 16).
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 9).
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 9).
Danish: o BRUG IKKE sprøjten, hvis medicinen ikke er i nærheden af markeringen.
Estonian: ◦ ÄRGE kasutage süstlit, kui ravimi tase ei ole täitemärgi läheduses.
Danish: *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A Ikke relevant
Estonian: *** p < 0,001 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Estonian: Müokardiinfarkt1); arütmia; südame paispuudulikkus
Danish: Patienter, der udviste et pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Estonian: Patsiendid, kellel esines 16 ravinädalaks laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad randomiseerimiseks topeltpimedasse faasi ning said kas adalimumabi 24 mg/m² kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR 30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
Estonian: 24. nädalal ravile allunud (Laste ACR 30) patsientidest (n = 27 patsienti 30-st) säilis ravivastus kuni nädalani 60 OLE faasis patsientidel, kes said adalimumabi kogu aja jooksul.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II)
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte lægen, før du begynder at bruge Hulio.
Estonian: • kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või paikne infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Hulio kasutamist oma arstiga.
Danish: Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal cellekarcinom og spinocellulært karcinom), benigne neoplasmer
Estonian: Nahavähk, välja arvatud melanoom (sealhulgas basaalrakuline vähk ja lamerakuline vähk); healoomuline kasvaja
Danish: Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til dit barns læge.
Estonian: Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, kui tal tekib kergesti verevalumeid või verejookse või ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma lapse arstiga.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge
Estonian: Mädane hidradeniit täiskasvanutel ja noorukitel
Danish: • Giv ikke Hulio til børn under 12 år med hidrosadenitis suppurativa.
Estonian: • Ärge manustage Huliot mädase hidradeniidiga alla 12 aasta vanustele lastele.
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 21) ved uge 12.
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist HSga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 21).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte lægen, før dit barn begynder at bruge Hulio.
Estonian: • kui teie lapsel on infektsioon (sh pikaajaline või paikne infektsioon, näiteks jala haavand), pidage enne Hulio kasutamist nõu oma lapse arstiga.
Danish: • Hvis du trækker det hvide stempel helt ud af sprøjten, skal du kassere sprøjten og kontakte det sted hvor du fik Hulio, for at få en ny sprøjte.
Estonian: • Kui tõmbasite valge kolvi süstlast välja, visake süstal ära ja võtke selle asendamiseks ühendust oma Hulio tarnijaga.
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Estonian: Kontrollitud ja avatud uuringutes adalimumabiga täiskasvanutel ja lastel on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaarsed lokatsioonid) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidmükoos, pneumotsüstiit, kandidiaas aspergilloos ja listerioos).
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 11).
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 11).
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis dit barn er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med barnets læge, før dit barn får dette lægemiddel.
Estonian: Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid või teie lapsel on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (HFI, geneetiline häire, mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi lapsel kasutamist konsulteerima lapse arstiga.
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of Spondyloarthritis International Society bBaseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Estonian: Society) b Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Danish: • Hvis du har eller får demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges), som f.eks. dissemineret sklerose, vil lægen afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hulio.
Estonian: • Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab teie arst, kas te tohite Huliot kasutada või ravi Hulioga jätkata.
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 17) ved uge 12.
Estonian: Uuringus HS-II ilmnes 12. ravinädalal oluliselt suuremal hulgal patsientidel kliiniliselt oluline HS-iga seotud nahavalu vähenemine (vt tabel 17).
Danish: Det anbefalede Hulio induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Hulioga ravi alustamisel mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Danish: Hvis dit barn udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte barnets læge øjeblikkeligt.
Estonian: Kui teie lapsel tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe oma lapse arsti poole.
Danish: • Hvis du har fået Hulio, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Estonian: • Kui te saate raseduse ajal Huliot, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7%) var både steroidfri og inaktive.
Estonian: Jälgimisandmete alusel olid 222 patsienti (80,4%) haiguse latentses faasis (puudusid aktiivsed põletikukolded, eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ 0,5+) kaasneva steroidiannusega ≤ 7,5 mg ööpäevas ning 184 patsienti (66,7%) olid haiguse latentses faasis ilma steroidravita.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 24).
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 24).
Danish: Kræft
Estonian: Vähkkasvajad
Danish: • 160 mg ved uge 0 og 80 mg ved uge 2
Estonian: • 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet.
Estonian: Ägeda artriidiga liigeste arvu vähenemine jäi püsima ka avatud faasi jooksul kuni 156. nädalani 26-l uuringus jätkanud adalimumabi rühma patsiendil 31-st (84%).
Danish: • vertigo (fornemmelse af svimmelhed og af at snurre rundt);
Estonian: • vertiigo (ruumi pöörlemise tunne);
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Hulio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile Huliot teie polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi ravimiseks.
Danish: Psoriasis-studie III (REACH) sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed versus placebo hos 72 patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og psoriasis på hænder og/eller fødder.
Estonian: Psoriaasi uuring III (REACH) võrdles adalimumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga 72 patsiendil, kes põdesid mõõdukat kuni rasket kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppressiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Hulio.
Estonian: Kõiki patsiente, eriti patsiente, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA-ga, tuleb kontrollida mittemelanoom-nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Hulioga.
Danish: Ved langtidsbehandling anbefales årlig evaluering af benefit/risk (se pkt.
Estonian: Pikaajalise ravi korral on soovitatav iga-aastaselt hinnata ravi jätkamise kasu/riski suhet (vt lõik 5.1).
Danish: • Du må IKKE flytte, vride eller dreje pennen under injektionen.
Estonian: • ÄRGE liigutage, keerake ega pöörake pensüstlit süstimise ajal.
Danish: • Hvis dit barn har eller får en demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges, som f.eks. dissemineret sklerose), vil lægen afgøre, om han/hun skal have Hulio eller fortsætte med at få Hulio.
Estonian: • Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab teie lapse arst, kas ta tohib Huliot kasutada või ravi Hulioga jätkata.
Danish: • lungesygdom som forårsager staktåndethed (inklusive inflammation);
Estonian: • kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
Danish: 79 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 10 år.
Estonian: 79 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 10. aastal.
Danish: Fortsat behandling anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Estonian: Hulioga ravi ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Danish: HS-studie I
Estonian: Uuring HS-I
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01, ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
Estonian: ***,** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja p < 0,01 puhul, kõigis adalimumabi ja platseebo võrdlustes.
Danish: • nyreproblemer;
Estonian: • neeruprobleemid;
Danish: Studie UV II undersøgte 226 patienter med inaktiv uveitis, hvor kronisk kortikosteroidbehandling (oral prednison 10 til 35 mg/dag) ved baseline var nødvendig for at kontrollere sygdommen.
Estonian: Uuringus UV II hinnati 226 inaktiivse uveiidiga patsienti, kes vajasid uuringu alguses haiguse kontrolli all hoidmiseks pikaajalist kortikosteroidravi (suukaudset prednisooni 10…35 mg ööpäevas).
Danish: • symptomer på nerveforstyrrelser som f.eks. snurren og prikken, følelsesløshed, dobbeltsyn eller svaghed i arme og ben;
Estonian: • närviprobleemide sümptomid, nagu surisemistunne, tuimus, kahelinägemine või käte või jalgade nõrkus;
Danish: • Dit barn bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Hulio.
Estonian: • Teie laps peab teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Hulioga ravi.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Estonian: Kombineerimine haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.