FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávkování pro pediatrické pacienty jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci se SEGA s výjimkou pacientů v rozmezí od 1 roku do méně než 3 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Romanian: Recomandările privind dozele la pacienţii copii şi adolescenţi cu ASCG sunt conforme cu cele la pacienţii adulţi cu ASCG, cu excepţia pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani și a celor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. „Insuficienţă hepatică" de mai jos şi punctul 5.2).
Czech: Pokud není podána do 30 minut po přípravě při použití perorální stříkačky nebo do 60 minut při použití malé sklenice, musí být suspenze zlikvidována a musí být připravena nová suspenze.
Romanian: Dacă nu se administrează în 30 minute de la preparare când se utilizează o seringă pentru administrare orală sau 60 minute când se utilizează un pahar mic, suspensia trebuie aruncată și trebuie preparată o nouă suspensie.
Czech: Stupeň 3 Přerušit léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Romanian: Gradul 3 Se întrerupe administrarea Votubia până la dispariţia simptomelor până la gradul ≤1.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 1,96 mg.
Czech: Medián doby do progrese renálního angiomyolipomu byl 11,4 měsíce v rameni s placebem, v rameni s everolimem nebyl dosažen (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Romanian: Timpul median până la progresia angiomiolipomului a fost de 11,4 luni în braţul placebo şi nu a fost atins în braţul everolimus (RR 0,08%;
Czech: Při ukončení podávání středně silného inhibitoru zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky přípravku Votubia na dávku používanou před zahájením souběžné léčby (viz také Sledování terapeutických hladin léku v bodu 4.2).
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu inhibitorul moderat, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 2 până la 3 zile (timpul mediu de eliminare pentru inhibitorii moderaţi cel mai frecvent folosiţi) înainte ca doza de Votubia să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente (vezi şi Monitorizarea terapeutică a medicamentului la pct. 4.2).
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), některé s fatálními následky.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), unele cu rezultat letal, la pacienţii cărora li s-a administrat everolimus.
Czech: Co přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
Romanian: Ce conţine Votubia comprimate pentru dispersie orală Substanţa activă este everolimus.
Czech: • ≥18 let věku se současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: (Child-Pugh C) dacă beneficiul posibil nu depășește riscul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: Nejméně 1 týden po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) mají být vyhodnoceny minimální koncentrace everolimu v krvi.
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C): nerecomandată Concentraţiile minime de everolimus în sângele integral trebuie evaluate la minimum 1 săptămână după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh).
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
Romanian: Votubia 1 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 2 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 3 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 5 mg comprimate pentru dispersie orală
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, mělo by být zváženo zvýšení dávky přípravku Votubia z 10 mg denně až na 20 mg denně postupným zvyšováním
Romanian: Dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4, trebuie avută în vedere creşterea dozei de Votubia de la 10 mg pe zi până la 20 mg pe zi, în trepte de câte 5 mg sau mai puţin, în zilele 4 şi 8 de la începerea administrării inductorului.
Czech: Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití enzymů indukujících antiepileptika oproti nepoužití enzymů indukujících antiepileptika, pohlaví a věk) primární analýzy.
Romanian: S-au observat efecte consecvente ale tratamentului asupra ratei de răspuns a angiomiolipomului la toate subgrupele evaluate (şi anume administrare de antiepileptice inductoare enzimatice comparativ cu fără administrare de antiepileptice inductoare enzimatice, sex, şi vârstă) la analiza primară.
Czech: • Pokud si nejste zcela jistý(á), požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, jak dávku rozdělit.
Romanian: • Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul despre modul de împărţire a dozei în două prize, dacă nu sunteţi sigur.
Czech: Použitelné do:
Romanian: Votubia comprimate este utilizat pentru:
Czech: 30 x 1 tableta
Romanian: 30 x 1 comprimate
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost observate cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu evoluţie letală, la pacienţi trataţi cu Votubia (vezi pct. 4.8).
Czech: 1 injekční lahvička
Romanian: Intravenoasă Flacon (sticlă) 1 flacon
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19.června 2015
Romanian: Data primei autorizări: 26 august 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2015
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Czech: N=30, 6 a 34 pro 3 výše uvedené skupiny.
Romanian: N=30, 6 și 34 pentru cele 3 grupuri de mai sus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.
Czech: 400 jednotek
Romanian: 400 unităţi
Czech: • hodnocení a výběr pacientů;
Romanian: • Evaluarea şi selecţia pacientului;
Czech: • bezpečnostní informace;
Romanian: • Informaţii privind siguranţa;
Czech: Prodloužení studie 044
Romanian: Studiul extins 044
Czech: 57 pacientů nedostávalo dříve žádnou léčbu.
Romanian: 57 de pacienți nu utilizaseră anterior tratamentul.
Czech: Obsahuje 5 potenciálních Nglykosylačních míst, z nichž jsou čtyři obsazená.
Romanian: Potenţial, există 5 situsuri de N-glicozilare, dintre care patru sunt ocupate.
Czech: V některých případech může být zvracení závažné (hlášeno ze zkušeností po uvedení na trh).
Romanian: În unele cazuri, vărsăturile pot fi grave (raportate în urma experienței ulterioare punerii pe piață)
Czech: - Ve většině případů Vám může být přípravek VPRIV nadále podáván, i když se u Vás vyskytla některá z těchto reakcí.
Romanian: - În majoritatea cazurilor puteţi primi în continuare VPRIV, chiar dacă prezentaţi una dintre aceste reacţii.
Czech: Nicméně o podávání dětem mladším 4 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Totuşi, nu există date disponibile pentru copii sub vârsta de 4 ani.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (95% IS)
Romanian: Modificarea medie față de situația inițială (IÎ 95%)
Czech: Naopak nebyla pozorována žádná významná změna BMD krčku femuru.
Romanian: În schimb, nu s-a observat o modificare semnificativă a DMO la nivelul colului femural.
Czech: VPRIV se nemá používat u dětí mladších 2 let.
Romanian: VPRIV nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ‚EXP‘.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a folosi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: VPRIV obsahuje sodík
Romanian: VPRIV conţine sodiu
Czech: Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá
Romanian: Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează
Czech: IRR se často objevuje ve formě hypersenzitivní reakce.
Romanian: RLP apar deseori sub forma unei reacţii de hipersensibilitate.
Czech: - Můžete dostat další léky pro léčbu nebo prevenci budoucích reakcí.
Romanian: - Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii adverse.
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Romanian: Pacienţi în vârstă (≥65 ani)
Czech: • požadavky na domácí infuzi (domácí podmínky, vyhodnocení pacienta, naléhavá léčba);
Romanian: • Cerinţe pentru perfuzia la domiciliu (condiţiile de la domiciliu, evaluarea pacientului, tratament de urgenţă);
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Czech: Účinek na výšku byl hodnocen ve studii 044 (viz bod 5.1, Prodloužení studie 044).
Romanian: Efectul asupra înălțimii a fost evaluat în cadrul studiului 044 (vezi pct. 5.1, Studiul extins 044).
Czech: Údaje o podávání velaglucerázy alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea de velaglucerază alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat antihistaminika, antipyretika a kortikosteroidy.
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, antipiretice şi corticosteroizi.
Czech: Potřebné injekční lahvičky se vyjmou z chladničky.
Romanian: Flacoanele necesare se scot din frigider.
Czech: Ve studiích 025EXT a 034 byla pacientům nabídnuta léčba v domácím prostředí.
Romanian: În Studiile 025EXT şi 034, pacienţilor li s-a oferit tratament la domiciliu.
Czech: Vyšetření prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, pozitivita na neutralizující protilátky
Romanian: Investigaţii prelungirea timpului parţial de tromboplastină activată, reacţie pozitivă de neutralizare a anticorpilor
Czech: Pacienti museli užívat stabilní dávku imiglucerázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Romanian: Pacienţii trebuiau să fi primit o doză stabilă de imiglucerază timp de cel puţin 6 luni înainte de înscrierea în studiu.
Czech: • popis, jak připravit a podat infuzi, včetně bezpečnostních informací;
Romanian: • Descrierea modului de pregătire şi de administrare a perfuziei, inclusiv informaţii privind siguranţa;
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.
Czech: • o onemocnění, léčbě a domácí infuzi;
Romanian: • Despre boală, tratament şi perfuziile la domiciliu;
Czech: Žádní pacienti nebyli klasifikováni do závažnější WHO klasifikace kostní denzity ve srovnání s výchozím stavem.
Romanian: Niciun pacient nu s-a încadrat într-o clasificare mai severă a OMS privind densitatea osoasă în comparaţie cu situaţia iniţială.
Czech: Koncentrace hemoglobin (g/dl) Počet krevních destiček (x 10
Romanian: Concentrația de hemoglobină (g/dl) Numărul de plachete sanguine(x 10
Czech: Do studií mohli být zařazeni pacienti ve věku 2 let a starší a očekává se, že profil bezpečnosti a účinnosti bude podobný až do dolní věkové hranice 2 let.
Romanian: Studiile au permis includerea de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, iar profilul de siguranţă şi eficacitate se aşteaptă să fie similar până la vârsta minimă de 2 ani.
Czech: Jemně promíchejte.
Romanian: Amestecaţi uşor.
Czech: VPRIV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: VPRIV nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • organizace: domácí prostředí / pečovatel / ošetřující lékař;
Romanian: • Organizare: mediul de acasă/persoana care are grijă de pacient/medic curant;
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí se obvykle objeví do 12 hodin po infuzi.
Romanian: Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate apar, de obicei, în decurs de până la 12 ore post-perfuzie.
Czech: Infuze by měla být zahájena do 24 hodin od doby rekonstituce.
Romanian: Perfuzia trebuie începută în decurs de 24 de ore de la reconstituire.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce (zahrnuje alergickou dermatitidu a anafylaktické/anafylaktoidní reakce)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie de hipersensibilitate (includ dermatită alergică şi reacţii anafilactice/anafilactoide)
Czech: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Romanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Statele Unite ale Americii
Czech: Celková skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Romanian: Situația generală a grupului velaglucerază alfa (N=39)
Czech: Je nutné dodržovat aseptické postupy.
Romanian: Trebuie folosită tehnica aseptică.
Czech: U tohoto pacienta nebyly hlášeny žádné reakce spojené s infuzí.
Romanian: La acest pacient nu s-au raportat reacţii legate de perfuzie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB10.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB10.
Czech: Při léčbě dříve neléčených pacientů se většina reakcí spojených s infuzí vyskytla během prvních 6 měsíců léčby.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au fost trataţi anterior, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 6 luni de tratament.
Czech: VPRIV nesmí být podáván ve stejné infuzi spolu s dalšími léky, protože kompatibilita v roztoku s jinými léky nebyla hodnocena.
Romanian: VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se nazývají reakce spojené s infuzí a mohou postihovat více než 1 pacienta z 10 (velmi časté).
Romanian: Acestea se numesc reacţii adverse legate de perfuzie şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente).
Czech: - Pokud budou reakce závažné a/nebo pokud dojde ke ztrátě účinku tohoto léku, Váš lékař provede krevní test ke kontrole protilátek, které by mohly ovlivnit výsledky Vaší léčby.
Romanian: - Dacă reacţiile sunt severe şi/sau medicamentul îşi pierde efectul, medicul dumneavoastră va face o analiză a sângelui pentru a identifica anticorpi care ar putea afecta rezultatul tratamentului.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a bude moci Vaši dávku změnit (zvýšit nebo snížit) v průběhu času.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care reacţionaţi la tratament şi este posibil ca în timp să vă modifice doza (în plus sau în minus).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu činil přibližně 10% tělesné hmotnosti.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei a fost de aproximativ 10% din greutatea corporală.
Czech: *Objem jater a sleziny je normalizovaný jako procento tělesné hmotnosti.
Romanian: *Volumul ficatului și al splinei este normalizat ca procent din greutatea corporală.
Czech: Maximální dávka velaglucerázy alfa v klinických studiích byla 60 jednotek/kg.
Romanian: Doza maximă de velaglucerază alfa în studiile clinice a fost de 60 unităţi/kg.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aţa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Normální slezina je definována jako 0,2 % tělesné hmotnosti; normální játra jako 2,5 % tělesné hmotnosti.
Romanian: Splina normală se definește ca 0,2% din greutatea corporală; ficatul normal ca 2,5% din greutatea corporală Notă:
Czech: Po přípravě Vám Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra podá tento lék kapáním do žíly (nitrožilní infuzí) trvajícím 60 minut.
Romanian: După preparare, medicul dvs. sau asistenta medicală vă vor administra medicamentul printr-un cateter într-o venă (prin perfuzie intravenoasă) timp de 60 de minute.
Czech: Odpověď na léčbu
Romanian: Reacţia la tratament
Czech: Ve studiích s přípravkem VPRIV byly také hlášeny další nežádoucí účinky:
Romanian: În cadrul studiilor cu VPRIV au mai fost raportate şi alte reacţii adverse:
Czech: Když tento enzym chybí nebo nefunguje správně, látka zvaná glukocerebrosid se hromadí uvnitř buněk v těle.
Romanian: Atunci când această enzimă lipseşte sau nu funcţionează corect, în interiorul celulelor din corp se acumulează o substanţă numită glucocerebrozidază.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek VPRIV prodává, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek VPRIV, k dispozici nebo jim bude poskytnut následující vzdělávací balíček:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care VPRIV este pus pe piaţă, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor prescrie, elibera şi tuturor pacienţilor/persoanelor care au grijă de aceştia, care vor utiliza VPRIV, li se asigură accesul la / li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Czech: Podává se jako intravenózní infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.
Czech: Je třeba provést vyhodnocení přínosů a rizik u žen s Gaucherovou chorobou, které zvažují těhotenství.
Romanian: Evaluarea riscurilor şi beneficiilor trebuie să se realizeze la femeile cu boala Gaucher care intenţionează să rămână gravide.
Czech: 9/l) Normalizovaný objem jater* (% tělesné hmotnosti) Normalizovaný objem sleziny* (% tělesné hmotnosti) Vylučuje pacienty se splenektomií.
Romanian: 9/l) Volumul normalizat al ficatului* (%GC) Volumul normalizat al splinei* (%GC)§ Sunt excluși pacienții cu splenectomie.
Czech: Text uvedený kurzivou se vztahuje k události po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Textul cu litere cursive denotă un eveniment apărut după punerea pe piaţă.
Czech: Dávkování lze individuálně upravit na základě dosažení a udržování léčebných cílů.
Romanian: Ajustarea dozei se poate face de la caz la caz, în funcţie de performanţe şi de menţinerea obiectivelor terapeutice.
Czech: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Romanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Statele Unite ale Americii
Czech: Použití u starších pacientů
Romanian: Folosirea la persoane vârstnice
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů byl podobný jako bezpečnostní profil pozorovaný v jiných klinických hodnoceních.
Romanian: Profilul de siguranţă al acestor pacienţi a fost similar cu cel observat în alte studii clinice.
Czech: Tabulka 2: Výsledky po 24 měsících - Změna od výchozího stavu - Populace ITT studie 044 Klinické parametry
Romanian: Tabelul 2: Rezultate după 24 de luni - Modificare față de situația inițială - Studiul 044 Populație IdT
Czech: Monomer má molekulovou hmotnost přibližně 63 kDa, skládá se ze 497 aminokyselin a má stejnou aminokyselinovou sekvenci jako přirozeně se vyskytující lidský enzym glukocerebrosidáza.
Romanian: Monomerul are aproximativ 63 kDa, conţine 497 aminoacizi şi aceeaşi secvenţă de aminoacid ca şi enzima umană produsă natural, glucocerebrozidaza.
Czech: Není známo, zda se velagluceráza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă velagluceraza alfa se excretă în laptele uman.
Czech: Poruchy oka rozostřené vidění
Romanian: Tulburări oculare vedere încețoșată
Czech: Velagluceráza alfa je glykoprotein.
Romanian: Velaglucerază alfa este o glicoproteină.
Czech: Lahvičky by se neměly protřepávat.
Romanian: Flacoanele nu trebuie agitate.
Czech: V této studii bylo BMD hodnoceno pomocí dvojité RTG absorpciometrie lumbální páteře a krčku femuru.
Romanian: În acest studiu, DMO a fost evaluată folosind dubla absorbțiometrie cu raze X la nivelul coloanei lombare și colului femural.
Czech: Nepoužívejte přípravek VPRIV:
Romanian: Nu utilizaţi VPRIV:
Czech: O podávání v domácím prostředí pod dohledem zdravotnického pracovníka lze uvažovat pouze u pacientů, kteří dostali nejméně tři infuze a kteří infuze dobře snášeli.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii, numai în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat cel puţin trei perfuzii şi care au tolerat bine perfuziile.
Czech: U pacientů, u kterých se v domácích podmínkách rozvinula anafylaktická reakce, se má zvážit pokračování v léčbě v klinických podmínkách.
Romanian: În cazul pacienţilor care dezvoltă anafilaxie la domiciliu, trebuie luată în considerare continuarea tratamentului într-un cadru clinic.
Czech: Nicméně se u několika pacientů vyskytla alergická kožní reakce, která může postihovat až 1 pacienta z 10 (časté), jako je závažná vyrážka nebo svědění.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au prezentat reacţii alergice la nivelul pielii, care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane (frecvente), cum sunt erupţii pe piele severe sau mâncărimi.
Czech: Do 57. měsíce dosáhlo 8 z 8 pacientů pokles alespoň o 2 body ve skóre zátěže kostní dřeně (Bone Marrow Burden, BMB) lumbální páteře hodnoceno pomocí MRI vyšetření.
Romanian: Până în luna 57, toţi cei 8 pacienţi realizaseră o reducere cu cel puţin 2 puncte a scorului BMB (Bone Marrow Burden) la nivelul coloanei lombare, potrivit evaluării realizate prin scanarea IRM.
Czech: Celkem 95 pacientů (73 dospělých a 22 pediatrických pacientů), kteří se účastnili na studiích 032, 034 a 039, bylo zařazeno do nezaslepeného prodloužení studie a byli léčení pomocí velaglucerázy alfa.
Romanian: În total 95 de pacienți (73 de adulți și 22 de copii) care au participat la studiile 032, 034 și 039 s-au înscris în studiul extins deschis și au fost tratați cu velaglucerază alfa.
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace.
Romanian: Conţine sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné intenzity.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost blânde în intensitate.
Czech: Pacienti léčení imiglucerázou po dobu 9 měsíců a pak velaglucerázou alfa po dobu 15 měsíců (N=16)
Romanian: Pacienți tratați cu imiglucerază timp de 9 luni și apoi cu velaglucerază alfa timp de 15 luni (N=16)
Czech: Vysoká clearance velaglucerázy alfa ze séra (průměr 6,7 až 7,6 ml/min/kg) je konzistentní s rychlým vychytáváním velaglucerázy alfa do makrofágů prostřednictvím manózových receptorů.
Romanian: Clearance-ul ridicat al velaglucerază alfa din ser (în medie între 6,7 şi 7,6 ml/min/kg) este în concordanţă cu absorbţia rapidă a velaglucerază alfa în celulele macrofage prin intermediul receptorilor de manoză.