FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
Romanian: Excipienţi cunoscuţi ca având o acţiune recunoscută: sorbitol E420, acetat de sodiu (vezi pct. 4.4).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dompé Biotec S.p.A.
Czech: U pacientů, kteří prodělali závažnou alergickou reakci by měl být pegfilgrastim trvale vysazen.
Romanian: Pegfilgrastimul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care au prezentat o reacţie alergică gravă.
Czech: Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor.
Czech: Současné podání Neupopegu a 5-fluorouracilu (5FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de Neupopeg şi de 5fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 ze 100 pacientů) patří pocit na zvracení.
Romanian: O reacţie adversă mai puţin frecventă (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) este greaţa.
Czech: Jestliže bylo pero vyjmuto z chladničky a dosáhlo pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použito do 3 dnů nebo zlikvidováno.
Romanian: O dată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Czech: Neupopeg je injekční roztok v předplněném peru (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Neupopeg este o soluţie injectabilă în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Czech: ANC
Romanian: Conc.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K subkutánnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: Pentru administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Přitlačte pero dostatečně pevně ke kůži, aby se ochranný kryt zcela zasunul (viz obrázek 6).
Romanian: Apăsaţi pe piele cu pen-ul preumplut astfel încât capacul de siguranţă al acului să fie complet retras (vezi fig. 3).
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Neupopegu, naleznete na konci této příbalové informace.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Neupopeg, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Czech: Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
Romanian: Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii bylo velmi vzácně (< 1/10,000) pozorováno zvýšení funkčních jaterních testů jako ALT (alanin aminotranferáza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare (< 1/10000) de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice pentru ALT (alanin aminotransferaza) sau AST (aspartat aminotransferaza), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10 - 20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 la intervale de
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Neupopeg předplněným perem (SureClick) Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem pomocí předplněného pera.
Romanian: Informaţii privind injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut (SureClick) de Neupopeg Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neupopeg.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách "in vitro" a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Czech: Po podání pegfilgrastimu se často (≥ 1/100 < 1/10) vyskytuje splenomegalie, která bývá obvykle bezpříznaková; velmi vzácně byly hlášeny ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4).
Romanian: Cazuri frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), dar, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri foarte rare de ruptură splenică au fost raportate inclusiv câteva cazuri fatale (vezi pct. 4.4).
Czech: Malá (n=83), randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Romanian: Un studiu mic (n=83), de fază II, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloului injector (EXP).
Czech: Injekce může být podána do břicha, pokud profesionální zdravotník rozhodne, že jsou stehna a zadní strana paží nevhodné.
Romanian: Abdomenul poate fi luat în considerare când coapsa şi partea din spatele braţului sunt considerate ca inadecvate de către un cadru medical.
Czech: Zapamatujte si Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte bez obav o radu či pomoc svého lékaře nebo sestru.
Romanian: Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Romanian: Capacul acului de la stiloul injector (pen-ul) preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Romanian: Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Jak přípravek Neupopeg uchovávat Další informace
Romanian: A se citi propectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: • Použitá pera uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Romanian: • Nu lăsaţi seringile folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30oC), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Romanian: O dată scos din frigider şi ţinut la temperatura camerei (nu peste 30ºC), un stilou injector (pen) preumplut trebuie fie folosit în interval de 3 zile, fie aruncat.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A ÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIE
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie acută mieloidă de novo (vezi pct. 5.1.).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
Romanian: Excipienţi: acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg Neupopegu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Romanian: O doză de 6 mg (un singur stilou injector (pen) preumplut) de Neupopeg (SureClick) este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată ca injecţie subcutanat la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Romanian: (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Jedno předplněné pero Neupopeg je určeno pouze pro jedno použití.
Romanian: Cutie cu un stilou injector (pen) preumplut, destinat unei singure utilizări.
Czech: Ochranný kryt se vysune, překryje jehlu a v této pozici zůstane zajištěný.
Romanian: Capacul de siguranţă al acului se va mişca în jos şi va încercui locul.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie.
Romanian: La pacienţii cu siclemie, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului.
Czech: 4817 ZK Breda Nizozemsko
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare (> 1/10000 şi < 1/1000) de sindrom Sweet, cu toate că în anumite cazuri neoplaziile hematologice subiacente pot avea un rol.
Czech: Neupopeg
Romanian: Auto-injectarea Neupopeg
Czech: Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) se vyskytoval vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1 000 pacientů), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Romanian: Rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)a apărut sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
Czech: Byly popsány vzácné případy (≥ 1/10 000 < 1/1 000) nežádoucích vedlejších účinků postihujících plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) cum sunt pneumonie interstiţială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare şi fibroză pulmonară.
Czech: U pacientů léčených Neupopegem byly popsány velmi vzácné (< 1/10 000) případy kožní vaskulitidy.
Romanian: Au fost raportate evenimente foarte rare (< 1/10000) de vasculită cutanată la pacienţii trataţi cu Neupopeg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Czech: Místo vpichu nemasírujte.V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
Romanian: Dacă este nevoie, acoperiţi locul injectării cu un bandaj.
Czech: Co Neupopeg obsahuje
Romanian: Ce conţine Neupopeg
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim în 0,6 ml soluţie.
Czech: Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvětšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)byla popsána ruptura sleziny.
Romanian: Au fost raportate foarte rare cazuri de creştere a mărimii splinei şi de ruptură splenică (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)după utilizarea Neupopeg.
Czech: Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvětšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) byla popsána ruptura sleziny.
Romanian: Au fost raportate foarte rare cazuri de creştere a mărimii splinei şi de ruptură splenică (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) după utilizarea Neupopeg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Czech: Neupopeg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut (EXP).
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje derivát latexu a může způsobit těžké alergické reakce.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex şi poate determina reacţii alergice grave.
Czech: Neupopeg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă (EXP).
Czech: Registrace byla obnovena dne 22. srpna 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 august 2007.
Czech: Filgrastim je řadu let obsažen i v jiných lécích registrovaných v Evropské unii (EU).
Romanian: Filgrastim este disponibil în alte medicamente din Uniunea Europeană de mai mulţi ani.
Czech: Přípravek Neupopeg se nedoporučuje používat u dětí, jelikož pro tuto skupinu pacientů není k dispozici dostatek informací o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Neupopeg la copii, din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea sa la acest grup de pacienţi.
Czech: Uměle vyrobený G-CSF účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF.
Romanian: Substitutul acţionează în acelaşi fel ca G-CSF produs în mod natural.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NEUPOPEG Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NEUPOPEG Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Neupopeg (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti kostí a zvýšené hladiny laktátu dehydrogenázy (ukazatele rozpadu červených krvinek).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neupopeg (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt dureri osoase şi niveluri ridicate de lactat dehidrogenază (un marker al degradării globulelor roşii).
Czech: Přípravek Neupopeg byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno 467 pacientů s rakovinou prsu léčených cytotoxickou chemoterapií.
Romanian: Neupopeg a fost studiat în două studii principale care au cuprins 467 de pacienţi cu cancer de sân care erau în tratament cu chimioterapie citotoxică.
Czech: Účinná látka v přípravku Neupopeg, pegfilgrastim, je imunostimulant, který patří do skupiny "faktorů stimulujících kolonie".
Romanian: Substanţa activă conţinută în Neupopeg, pegfilgrastim, este un imunostimulant care aparţine grupului „factorilor de stimulare a coloniilor".
Czech: Obsahuje filgrastim, kopii lidského proteinu s názvem faktor stimulující granulocytové kolonie (G-SCF), který byl „pegylován" (potažen chemickou látkou s názvem polyetylenglykol).
Romanian: Acesta este compus din filgrastim, o copie a proteinei umane numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), care a fost „pegilată" (acoperită cu o substanţă chimică numită polietilenglicol).
Czech: V obou studiích byla srovnávána účinnost jedné injekce přípravku Neupopeg s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea unei singure injectări cu Neupopeg a fost comparată cu mai multe injectări zilnice cu filgrastim pe durata fiecăruia din cele patru cicluri de chimioterapie.
Czech: V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu chemoterapie po dobu zhruba 1,7 dne.
Romanian: În ambele studii pacienţii au prezentat neutropenie severă timp de aproximativ 1,7 zile în timpul primului lor ciclu de chimioterapie.
Czech: Je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a předplněném peru (SureClick), v obou případech s 6 mg pegfilgrastimu.
Romanian: Este disponibil în seringă preumplută şi în stilou injector preumplut (SureClick), fiecare conţinând 6 mg de pegfilgrastim.
Czech: Léčba přípravkem Neupopeg by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou rakoviny nebo poruch krve a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Tratamentul cu Neupopeg trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea cancerului sau afecţiunilor sângelui.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupopeg?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neupopeg?
Czech: V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné podávat jej méně často.
Romanian: Pentru că este pegilat în pegfilgrastim, rata de eliminare a medicamentului din organism este micşorată, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Czech: Přípravek Neupopeg se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie, která vyvolává horečku).
Romanian: Neupopeg se utilizează pentru a reduce durata neutropeniei şi apariţia neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
Czech: Přípravek Neupopeg se používá u pacientů trpících rakovinou za účelem zmírnění některých vedlejších účinků léčby.
Romanian: Neupopeg se utilizează la pacienţii cu cancer ca ajutor împotriva unor efecte secundare ale tratamentului.
Czech: Neupopeg se podává při každém cyklu chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce přibližně 24 hodin po ukončení cyklu.
Romanian: Neupopeg se administrează sub forma unei singure injecţii subcutanate de 6 mg la aproximativ 24 de ore după sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Czech: Jaký přínos přípravku Neupopeg byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Neupopeg în timpul studiilor?
Czech: Přípravek Neupopeg by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pegfilgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Neupopeg nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pegfilgrastim sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: V rámci cytotoxické chemoterapie (léčby rakoviny prostřednictvím hubení buněk) dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkému počtu bílých krvinek) a vzniku infekcí.
Romanian: Chimioterapia (tratament împotriva cancerului) care este citotoxică (omoară celule), omoară, de asemenea, globule albe, ceea ce poate duce la neutropenie (număr scăzut de globule albe) şi la apariţia de infecţii.
Czech: Přípravek lze použít u řady nádorů, s výjimkou chronické myeloidní leukemie (rakoviny postihující bílé krvinky).
Romanian: Neupopeg poate fi utilizat în multe tipuri de cancer, cu excepţia leucemiei mieloide cronice (un cancer al globulelor albe).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neupopeg v rámci zkracování doby trvání neutropenie a snižování výskytu febrilní neutropenie u pacientů, jejichž zhoubný nádor je léčen cytotoxickou chemoterapií, převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Neupopeg sunt mai mari decât riscurile sale în reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru afecţiune malignă.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil.
Czech: Neupopeg je injekční roztok obsahující účinnou látku pegfilgrastim.
Romanian: Neupopeg este o soluţie injectabilă care conţine ingredientul activ pegfilgrastim.
Czech: Neměli by jej užívat pacienti s myelodysplastickými syndromy, což je onemocnění, při němž se vytváří nadměrné množství bílých krvinek a z kterého se může vyvinout leukemie.
Romanian: De asemenea, nu poate fi utilizat la pacienţi cu sindroame mielodisplazice, o boală în care se produc prea multe globule albe şi care se poate transforma în leucemie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupopeg platné v celé Evropské unii společnosti Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: Alte informaţii despre Neupopeg: Comisia Europeană a acordat Dompé Biotec S.p.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Neupopeg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
Czech: Většina vedlejších účinků zaznamenaných v rámci studií u pacientů, kteří užívali přípravek Neupopeg, souvisí s jejich nemocí nebo chemoterapií.
Romanian: Cele mai multe efecte secundare observate la pacienţii cărora li s-a administrat Neupopeg în studii au fost determinate de afecţiunea malignă de bază sau de chimioterapie.
Czech: Co je Neupopeg?
Romanian: Ce este Neupopeg ?
Czech: Filgrastim stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Romanian: Filgrastim acţionează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând numărul de globule albe şi tratând neuropenia.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupopeg je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Neupopeg , a se consulta prospectul.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Neupopeg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Neupopeg.
Czech: Na co se přípravek Neupopeg používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Neupopeg?
Czech: Filgrastim v přípravku Neupopeg se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
Romanian: Acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
Czech: Jak se přípravek Neupopeg používá?
Romanian: Cum se utilizează Neupopeg ?
Czech: Při zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Neupopeg stejně účinný jako filgrastim.
Romanian: Neupopeg a fost la fel de eficace ca filgrastim în reducerea duratei neutropeniei severe.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neupopeg schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Neupopeg?
Czech: 28 náplastí (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Romanian: Neupro 2 mg/24 h + 4 mg/24 h +
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat)
Czech: Velikosti balení transdermální náplast
Romanian: Mărimea ambalajului
Czech: Neupro se aplikuje jednou denně.
Romanian: Neupro se aplică o dată pe zi.
Czech: To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate fi eliberat mai repede.
Czech: Neupro s jídlem, pitím a alkoholem
Romanian: Neupro cu alimente, băuturi şi alcool
Czech: Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Romanian: De asemenea este probabil să determine micşorarea cantităţii de lapte produse.
Czech: Neupro je dostupné v následujících velikostech balení:
Romanian: Neupro este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 ianuarie 2016