FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos porcentajes fueron del 61 % y 65 % entre los pacientes que recibieron Humira.
Finnish: Vastaavat osuudet olivat 61 prosenttia ja 65 prosenttia Humiraa saaneilla.
Spanish: El EPAR completo de Cyltezo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cyltezoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Cyltezo.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Cyltezolle.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cyltezo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cyltezon käytöstä.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cyltezo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cyltezolääkevalmistetta.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on tässä.
Spanish: La respuesta al tratamiento se manifestó en una mejoría de la puntuación de los síntomas del 20 % o mayor a partir de las 12 y 24 semanas de tratamiento en el 67 % y el 69 % de los pacientes tratados con Cyltezo, respectivamente.
Finnish: Hoitovasteen mittana oli vähintään 20 prosentin parannus oirepisteissä, jonka saavutti 12 hoitoviikon jälkeen 67 prosenttia Cyltezoa saaneista ja 24 hoitoviikon jälkeen 69 prosenttia Cyltezoa saaneista.
Spanish: En la mayoría de los casos, Cyltezo se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Finnish: Cyltezoa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vaikea, kohtalaisen vaikea tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Spanish: ¿Qué es Cyltezo y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Cyltezo no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el
Finnish: Cyltezoa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Spanish: El medicamento de referencia de Cyltezo es Humira.
Finnish: Cyltezon alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Cyltezo se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Cyltezo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Cyltezo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samanarvoisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Cyltezo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cyltezo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cyltezon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cyltezo en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Cyltezosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Spanish: Cyltezo se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
Finnish: Cyltezoa on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (de nariz, garganta y senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o hinchazón), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot) sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Cyltezo.
Finnish: TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Cyltezolla hoidettavia sairauksia.
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
Finnish: Lisäksi nivelreumatutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset tähän sairauteen ovat samanlaiset kuin Humiralla.
Spanish: El principio activo de Cyltezo, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Finnish: Cyltezon vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección depende de la afección que debe tratarse y la dosis para los niños se calculará en función de su peso y estatura.
Finnish: Lasten annos lasketaan lapsen painon ja pituuden perusteella.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Cyltezo una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Cyltezoa itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 645 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave que también estaban tomando metotrexato confirmó que Cyltezo y Humira tienen una eficacia similar.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa oli mukana 645 myös metotreksaattihoitoa saavaa keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, osoitettiin Cyltezon ja Humiran olevan teholtaan samanlaisia.
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta kun on selkeitä merkkejä tulehduksesta
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cyltezo?
Finnish: Mitä riskejä Cyltezoon liittyy?
Spanish: Cyltezo es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las
Finnish: Cyltezo on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Spanish: Dado que Cyltezo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Cyltezo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Cyltezo.
Finnish: Koska Cyltezo on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Cyltezon osalta.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Cyltezo.
Finnish: Cyltezo-hoito on aloitettava ja toteutettava Cyltezolla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: La compañía que comercializa Cyltezo elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
Finnish: Cyltezoa markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Cyltezo con Humira han demostrado que el principio activo de Cyltezo es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Finnish: Cyltezoa ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Cyltezon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Spanish: Para ampliar información sobre la administración de Cyltezo para todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver el resumen de las características del producto.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Cyltezon käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, mukaan lukien tietoa siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cyltezo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Cyltezolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Cyltezo.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Cyltezon käytöstä.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación en las articulaciones);
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Spanish: Cyltezo contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cyltezo on samanarvoinen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Spanish: • uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos o esclerótica).
Finnish: • ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).
Spanish: Cyltezo y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Finnish: Kuten muut saman luokan lääkkeet, Cyltezo voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cyltezo se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cyltezon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: • hidrosadenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis de la piel;
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cyltezon turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Cyltezo produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Cyltezo tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Spanish: • colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Spanish: Código ATC: N06AX21.
Finnish: ATC-koodi: N06AX21.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los humanos.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Finnish: Osa monipakkausta, ei tule myydä erikseen.
Spanish: Suicidio
Finnish: Itsemurha
Spanish: Las cifras correspondientes a una reducción del dolor de al menos 50% fueron 50% y 26%, respectivamente.
Finnish: Vastaavat luvut vähintään 50 %:n kivun vähenemiselle olivat 50 % ja 26 %.
Spanish: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Finnish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Se desconocen el mecanismo subyacente y la relevancia clínica.
Finnish: Taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Spanish: En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Finnish: Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: • latidos rápidos y/o irregulares del corazón
Finnish: • nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
Spanish: Qué es Cymbalta y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Cymbalta on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Por lo tanto, no hay evidencia de eficacia en esta población de pacientes pediátricos.
Finnish: Näin ollen tehosta ei ole näyttöä tässä pediatrisessa potilaspopulaatiossa.
Spanish: No se ha evaluado el mantenimiento del efecto.
Finnish: Tehon säilymistä ei ole arvioitu.
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: Los resultados de seguridad de este estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de duloxetina.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset turvallisuudesta vastasivat duloksetiinin ennestään tunnettua turvallisuusprofiilia.
Spanish: Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que le puedan aconsejar.
Finnish: Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää että käytät duloksetiinia, jotta he voivat neuvoa sinua.
Spanish: Crisis hipertensivas3,6
Finnish: hypertensiivinen kriisi3,6
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Finnish: Lisätietoja ks. kohta 5.1.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Spanish: 3 Ver sección 4.4.
Finnish: 3Katso kohta 4.4.
Spanish: Si toma más Cymbalta del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Cymbaltaa kuin sinun pitäisi
Spanish: Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden kuluttua.
Spanish: Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein muutamassa viikossa.
Spanish: Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, pero si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Spanish: Se desconoce la relevancia que estos resultados obtenidos en ratones pueda tener en los humanos.
Finnish: Ei tiedetä, onko näillä hiiriä koskevilla tutkimustuloksilla merkitystä ihmisen kannalta.
Spanish: No se ha establecido una conclusión en este grupo de edad sobre el beneficio/riesgo global (ver también secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Hyöty/riski -kokonaisarviota tässä ikäryhmässä ei ole määritelty (katso myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: No obstante, si basándose en la necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar cuidadosamente la aparición de síntomas suicidas (ver sección 5.1).
Finnish: Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta (katso kohta 5.1).
Spanish: El escalado de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
Finnish: Annoksen asteittaisen nostamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen ja siedettävyyteen.
Spanish: Si olvidó tomar Cymbalta
Finnish: Jos unohdat ottaa Cymbaltaa
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
Spanish: Cymbalta puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
Finnish: Cymbalta saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Spanish: Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento.
Finnish: Hoitovaste saadaan yleensä 2-4 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: Distribución: La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Jakautuminen: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Spanish: La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada.
Finnish: Duloksetiinin lopettaminen (erityisesti, kun se on äkillistä) johtaa usein vieroitusoireisiin.
Spanish: Sexo: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50% menor en mujeres).
Finnish: Sukupuoli: Miesten ja naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (näennäinen plasmapuhdistuma on naisilla noin 50 % pienempi).
Spanish: • disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe Cymbalta, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Finnish: Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin Cymbaltaa määrätään, voivat lisätä itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento (ver sección 4.8).
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat (katso kohta 4.8).
Spanish: Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando Cymbalta, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas antes de dejar el tratamiento.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Cymbalta-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Spanish: Aquellos pacientes que cumplieran criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen diagnostiset ehdot suljettiin pois tutkimuksesta.
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con Cymbalta han presentado síntomas tales como:
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Cymbalta-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Cymbalta.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Cymbalta vaikuttaa sinuun.
Spanish: Sólo una pequeña proporción de los pacientes incluidos en el ensayo clínico pivotal tuvo depresión grave (valores iniciales HAM-D >25).
Finnish: Vain pienellä osalla kliinisiin avaintutkimuksiin osallistuneista potilaista oli vaikea masennus (lähtötaso HAM-D > 25).
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Cymbalta de la prescrita por su médico.
Finnish: Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän Cymbaltaa kuin lääkärisi on määrännyt.
Spanish: Acatisia/inquietud psicomotora
Finnish: Akatisia/psykomotorinen levottomuus
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Spanish: Disfunción sexual
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö
Spanish: • olor inusual de la orina
Finnish: • outo haju virtsassa
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 5060%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50-60 %), johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6-metaboloijaominaisuuksista.
Spanish: Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si: - ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio - es un adulto joven.
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos: - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta - olet nuori aikuinen.
Spanish: Duloxetina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno depresivo mayor por motivos de seguridad y eficacia (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Finnish: Duloksetiinia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon sen tehoon ja turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks.kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Spanish: La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas.
Finnish: Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.