FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek radiofarmaceutyczny EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem (lekiem nośnikowym), specjalnie opracowane i dopuszczone do stosowania w celu znakowania za pomocą radionuklidu (177Lu).
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство (лекарство носител), което е било специално разработено и разрешено за комбиниране с лутециев (177Lu) хлорид.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta przeznaczony jest do radioznakowania in vitro produktów leczniczych, które są następnie podawane pacjentom określoną drogą podania.
Bulgarian: EndolucinBeta е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които след това се прилагат по одобрения път на въвеждане.
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Ściana dolnej części jelita grubego Jelito cienkie
Bulgarian: Стена на долните отдели на дебелото черво
Polish: * średnie energie podano dla cząstek beta Lutet (177Lu) rozpada się przez emisję promieniowania beta do stabilnego hafnu (177Hf).
Bulgarian: Лутецият (177Lu) се разпада чрез емисия на бета лъчение до стабилен хафний (177Hf).
Polish: Lek EndolucinBeta należy połączyć przed podaniem z lekiem nośnikowym w procesie określanym jako radioznakowanie.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се комбинира с лекарство носител в процес, наречен радиоизотопно маркиране преди приложение.
Polish: Stosowanie leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta jest związane z ekspozycją na pewną dawkę radioaktywności.
Bulgarian: Употребата на лекарство, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, включва експозиция на радиоактивност.
Polish: Podczas celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny stosowanej w leczeniu guzów neuroendokrynnych, radioznakowane analogi somatostatyny są wydalane przez nerki.
Bulgarian: По време на пептиднорецепторната радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, радиомаркираните соматостатинови аналози се отделят през бъбреците.
Polish: 1 rok (9,7 kg)
Bulgarian: (9,7 kg)
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta jest prekursorem radiofarmaceutyku i z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Bulgarian: EndolucinBeta е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директна употреба при пациенти.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство, което да се използва във Вашия случай.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Polish: Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia TLS.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да Ви наблюдава за наличието на този синдром.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi innymi niż produkt leczniczy do znakowania, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от тези, които следва да бъдат радиоизотопно маркирани.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej każdego produktu leczniczego po podaniu produktu leczniczego radioznakowanego są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w Ulotce dla pacjenta danego produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania.
Bulgarian: Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен радиоизотопно маркиран лекарствен продукт се съдържа в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Polish: Wysoka dawka 10 GBq chlorku 177Lu zawiera 2,4 µg lutetu,
Bulgarian: Висока доза от 10 GBq 177Lu-хлорид съдържа 2,4 µg лутеций, което отговаря на доза 0,034 µg/kg при хора.
Polish: Nefropatię spowodowaną promieniowaniem zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny w leczeniu guzów neuroendokrynnych z użyciem innych radioizotopów.
Bulgarian: Съобщава се за радиационна нефропатия след пептиднорецепторна радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, при използване на други радиоизотопи.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.
Polish: Leczenie lutetem (177Lu) może spowodować wystąpienie zespołu rozpadu guza (TLS) wskutek szybkiego rozpadu komórek guza.
Bulgarian: Лечението с лутеций (177Lu) може да причини тумор лизис синдром, дължащ се на бързото разрушаване на туморни клетки.
Polish: W piśmiennictwie naukowym podano pięć przypadków wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) związanych z terapią radioligandami znakowanymi lutetem 177Lu (RLT).
Bulgarian: В литературата са идентифицирани пет случая на тумор лизис синдром (TLS) във връзка с радиолигандна терапия (RLT) с употреба на лутеций (177Lu).
Polish: reakcje, konieczne może być zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата при засегнатите пациенти.
Polish: Odnotowano przypadki przełomu rakowiakowego i innych zespołów związanych z uwalnianiem hormonów z guzów neuroendokrynnych hormonalnie czynnych po zastosowaniu terapii z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe, które mogą być związane z napromienianiem komórek guza.
Bulgarian: Има съобщения за карциноидна криза и други синдроми, свързани с освобождаване на хормони от функционални невроендокринни тумори, след пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu), които може да са свързани с облъчването на туморни клетки.
Polish: Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат цикъл трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
Polish: W przypadku uszkodzenia fiolki nie należy stosować produktu leczniczego.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако целостта на флакона е нарушена.
Polish: …ml AKTYWNOŚĆ: …GBq/fiolka w ART ART: {DD/MM/RRRR 12:00 CET }
Bulgarian: АКТИВНОСТ: …GBq/флакон към ART ART:
Polish: Ta sama dawka u pacjenta z promieniem brzusznym wynoszącym 25 cm daje moc dawki rzędu 2,6 µSv/godzinę przy odległości 1 m. Próg uznany ogólnie za dopuszczalny do wypisania ze szpitala leczonego pacjenta wynosi 20 µSv/godzinę.
Bulgarian: Същата доза, при пациент с коремен радиус 25 cm, води до доза на 1 метър 2,6 µSv/h.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство.
Polish: Ilość produktu leczniczego EndolucinBeta niezbędnego do radioznakowania oraz dawka produktu leczniczego radioznakowanego lutetem (177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju radioznakowanego produktu leczniczego oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Bulgarian: Количеството на EndolucinBeta, което е необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството на маркирания с лутеций (177Lu) лекарствен продукт, който в последствие се прилага, ще зависи от лекарствения продукт, който се маркира радиоизотопно, и неговото предназначение.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Bulgarian: Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор ОБЕМ:
Polish: Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) w odniesieniu do płodności przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на маркирани с (177Lu) лекарствени продукти по отношение на фертилитета, е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Polish: Kwas chlorowodorowy, roztwór
Bulgarian: Разтвор на хлороводородна киселина
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа EndolucinBeta не е предназначен за директна употреба при пациенти.
Polish: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek lutetu (177Lu)
Bulgarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Лутециев (177Lu) хлорид (Lutetium (177Lu) chloride)
Polish: Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta oraz przeprowadzenie badania
Bulgarian: Приложение на лекарството, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, и провеждане на процедурата
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności przedstawiono w Ulotce dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany lekiem EndolucinBeta.
Bulgarian: За допълнителни предупреждения и предпазни мерки вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.
Polish: Jeden ml sterylnego roztworu zawiera 40 GBq lutetu chlorku (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (odpowiadających 10 mikrogramom lutetu (177Lu) w postaci lutetu chlorku (177Lu)).
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 40 GBq лутециев (177Lu) хлорид ((lutetium (177Lu) chloride) към референтното време на активност (ART), съответстващи на 10 микрограма лутеций (177Lu) (под формата на хлорид).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta:
Bulgarian: Обърнете специално внимание на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство:
Polish: Lek nie jest przechowywany przez pacjenta.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате това лекарство.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono główne poziomy emisji promieniowania lutetu (177Lu).
Bulgarian: Основните радиоактивни емисии на лутеций (177Lu) са показани на таблица 1.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia pojemnika,
Bulgarian: Ако в даден момент при приготвянето на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
Polish: Dawka promieniowania pochłonięta przez poszczególne narządy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) zależy od typu cząsteczki poddanej radioznakowaniu.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от различни органи след интравенозно приложение на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт, зависи от конкретната молекула, която е била радиоизотопно маркирана.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните продукти трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10): - łagodne, przemijające wypadanie włosów
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Produktu leczniczego EndolucinBeta nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента.
Polish: 10 lat (33,2 kg)
Bulgarian: (33,2 kg)
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Polish: Lutet (177Lu) emituje cząstki β o średniej maksymalnej energii (0,498 MeV) przy maksymalnej penetracji tkanki na głębokość około 2 mm. Lutet (177Lu) emituje również niskoenergetyczne promieniowanie γ, które umożliwia scyntygrafię, badania biodystrybucji i dozymetrii z użyciem tych samych produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Bulgarian: Лутецият (177Lu) също така излъчва гама лъчи с ниска енергия, което позволява сцинтиграфски, биодистрибуционни и дозиметрични проучвания със същите, маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти.
Polish: Zgodnie z wytycznymi klinicznymi przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać morfologię krwi i monitorować ją regularnie podczas leczenia.
Bulgarian: Изследване на кръвната картина трябва да се прави на изходното ниво и редовно да се проследява по време на лечението в съответствие с клиничните указания.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta tego leku.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката на това лекарство.
Polish: Ciążę należy wykluczyć za pomocą odpowiedniego, zatwierdzonego testu przed podaniem produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Bulgarian: Преди прилагането на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/одобрени тестове.
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia).
Bulgarian: Следните препарати трябва да бъдат в наличност в здравните заведения, които използват EndolucinBeta за маркиране на молекули носители за терапевтични цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
Polish: Oszacowanie emisji z punktów źródłowych pokazuje, że średnia moc dawki 20 godzin po podaniu dawki 7,3 GBq radiofarmaceutyku znakowanego produktem leczniczym EndolucinBeta
Bulgarian: Приблизително изчисление за точков източник показва, че средната доза, получена 20 часа след приложение на доза радиофармацевтик, маркиран с 7,3 GBq EndolucinBeta (остатъчна радиоактивност 1,5 GBq), от човек на 1 метър разстояние от центъра на тялото на пациент с коремен радиус 15 сантиметра, е 3,5 µSv/h.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek lutetu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: Радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство не трябва да се използва - ако сте алергични към лутециев (177Lu) хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: 5 lat (19,8 kg)
Bulgarian: (19,8 kg)
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хепатотоксичност при постмаркетингови условия и в литературата при пациенти с метастази в черния дроб, които са подложени на лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
Polish: Niezbyt często: ostra białaczka (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миелодиспластичен синдром) (вж. точка 4.4)
Polish: Trzustka Szpik kostny czerwony Preosteoblasty Skóra
Bulgarian: Червен костен мозък
Polish: - wymioty
Bulgarian: - Повръщане
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи минимум 3 дни.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW NAUKOWYCH 1.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНИТЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1.
Polish: Nie jest jasne, do jakiego stopnia odnowy populacji mogło dojść na koniec okresu oceny.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен може да настъпи възстановяване на популацията в края на изследвания период.
Polish: W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.
Bulgarian: За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.
Polish: Wszystkie kryteria ważności wytycznych zostały spełnione.
Bulgarian: Всички критерии за валидност на ръководството са изпълнени.
Polish: Różnice w wartościach DT50 i DT90 są względnie małe.
Bulgarian: Разликата в DT50 и DT90 стойностите е относително малка.
Polish: W szczególności zakwestionowano stosowność danych dotyczących oceny zagrożeń środowiskowych w odniesieniu do tych dwóch punktów.
Bulgarian: В частност е оспорвана, адекватността на предоставените данни по отношение оценката на риска за околната среда, засягаща тези две точки.
Polish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui HISZPANIA
Bulgarian: Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ИСПАНИЯ
Polish: Liczba i zróżnicowanie typów gleby zostały uznane za dopuszczalne.
Bulgarian: Броят и вариациите в типа на почвата, се считат за приемливи.
Polish: 2.4 Charakterystyka ryzyka
Bulgarian: 2.4 Характеристика на риска
Polish: Dostępne są jedynie dwa punkty czasowe: początek i koniec badania, w których niestety nie wykazano dokładnego poziomu stężeń odnowy (poniżej 20%).
Bulgarian: На разположение са данни само за два етапа, т.е. началото и края на проучването, където за съжаление не е съобщена точната степен на възстановяване на концентрацията (помалко от 20 %).
Polish: Enro-K 10%
Bulgarian: Enro-K 10% Перорален разтвор
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са окончателните версии, приети по време на процедурата на Координационната група.
Polish: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Pobieranie leków weterynaryjnych przez rośliny z gleby).
Bulgarian: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Polish: Właściwości gleby i uzyskane wartości DT50 i DT90 wyniosły: DT50: 141, 103, 99 i 149 dni; DT90: 469, 342, 330 i 495 dni.
Bulgarian: Характеристиките на почвата и съответните DT50 и DT90 стойности са: DT50: 141, 103, 99 и 149 дни; DT90: 469, 342, 330 и 495 дни.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie lub mykoplazmy u kurcząt i indyków.
Bulgarian: Продуктът е предназначен да се прилага за лечение на заболявания на дихателната и храносмилателната системи от бактериален или микоплазмен произход, при пилета и пуйки.
Polish: W związku z tym nie ustalono współczynnika ryzyka (PEC/PNEC) dla sinic.
Bulgarian: Следователно не е изведен коефициент на риска (PEC/PNEC) за цианобактериите.
Polish: Wartość współczynnika Koc oszacowano na 110 885 l/kg (średnia geometryczna).
Bulgarian: Koc се изчислява, като 110,885 l kg/1(средна геометрична).
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Bulgarian: Видове животни
Polish: Jest to główną przyczyną wprowadzenia przez UE (EMEA/CVMP) obowiązkowej oceny wpływu na sinice dla wszystkich antybiotyków.
Bulgarian: Това е основна причина, поради която ЕС (ЕМЕА/CVMP) е направил изпитването на цианобактериите задължително за всички антибиотици.
Polish: Przy mniej zasadniczym podejściu można wykorzystać średnią geometryczną czterech wartości DT50, tj. 121 dni.
Bulgarian: При по-малко консервативен подход, може да се използва средната геометрична на четирите DT50 стойности, т.е. 121 дни.
Polish: EC50 dla przemiany azotu oceniono na ponad 29 mg/kg gleby.
Bulgarian: EC50 за азотна трансформация се оценява на над 29 mg/kg почва.
Polish: Ocena zagrożeń środowiskowych
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда
Polish: Przedstawiono wyczerpujący zbiór danych potrzebnych do przeprowadzenia oceny zagrożenia środowiskowego zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Bulgarian: Представен е богат набор от данни, необходими за провеждане на екологична оценка на риска в съответствие с ръководствата на VICH и CVMP.
Polish: W dalszych rozważaniach nie uwzględniono danych dotyczących zielenic z uwagi na to, że były one ponad 50 razy mniej wrażliwe na działanie enrofloksacyny.
Bulgarian: Не е провеждано допълнително обсъждане на данните за зелените водорасли, тъй като те са над 50 пъти по-малко чувствителни към енрофлоксацин.
Polish: Komitet stwierdził braki w projekcie badania, ale uznał, że jego wyniki mogą być wykorzystane przy obliczaniu wskaźnika PEC.
Bulgarian: Комитетът признава, че в модела на проучването са допуснати пропуски, но се съгласява, че резултатите могат да бъдат използвани за PEC изчисления.
Polish: Badanie nie było dalej rozpatrywane z uwagi na niewystarczającą ilość danych szczegółowych.
Bulgarian: Проучването в последствие не се взима под внимание, тъй като не съдържа достатъчно детайли.
Polish: Ponieważ ciprofloksacyna stanowi jedynie 2% całkowitego metabolizmu enrofloksacyny u kurcząt, zakłada się, że jakiekolwiek możliwe ryzyko związane z metabolitami zostanie uwzględnione przy zastosowaniu całościowego podejścia do pozostałości zakładającego, że całkowita dawka jest wydzielana jako pierwotny składnik albo jako metabolity o toksyczności zbliżonej do produktu pierwotnego.
Bulgarian: Тъй като ципрофлоксацин представлява едва 2 % от общия резултат на метаболизма на енрофлоксацин при пилетата се приема, че всеки потенциален риск от метаболити се обхваща с използване на общия остатъчен подход, като се предполага, че общата доза се екскретира като изходно съединение или като метаболити с токсичност, подобна на изходното съединение.
Polish: Inne dane pochodzą z recenzowanych artykułów opublikowanych w ogólnodostępnej literaturze naukowej.
Bulgarian: Други данни са взети от рецензирани от специалисти статии, публикувани в достъпната литература.
Polish: Do oceny wykorzystano następujące gatunki: Cucumis sativus (ogórek), Lactuca sativa (sałata), Phaseolus aureus (fasola mung), Avena sativa (owies), Triticum aestivum (pszenica) i Secale cereale (żyto).
Bulgarian: За изпитването са използвани следните видове: Cucumis sativus (краставици), Lactuca sativa (марули), Phaseolus aureus (китайски грах), Avena sativa (овес), Triticum aestivum (пшеница) и Secale cereale (ръж).
Polish: We wszystkich badanych gatunkach obserwowano wyraźny wpływ zależny od stężenia, a wartości EC50 i NOEC znalazły się odpowiednio w zakresach od 124 do 435 i od poniżej 10 do 100 mg/kg.
Bulgarian: За всички изследвани видове се наблюдава ясен, зависим от концентрацията ефект, а EC50 и NOEC стойностите са в границите от 124 до 435 и по-малко от 10 до 100 mg/kg, съответно.
Polish: Jednak dane do oceny wpływu na sinice Microcystis aeruginosa nie spełniają kryteriów wymaganych w wytycznej OECD nr 201.
Bulgarian: Въпреки това, данните за изпитването на цианобактериите Microcystis aeruginosa не отговаря на критериите за валидност, изисквани в ръководство 201 на ОИСР.
Polish: Przedstawiony raport oceny zagrożeń środowiskowych opiera się na nowych badaniach rozpoczętych przez wnioskodawcę i na danych pochodzących z recenzowanych czasopism naukowych.
Bulgarian: Представеният доклад за оценка на риска за околната среда се основава на нови проучвания, започнати от заявителя и на библиографски данни, извлечени от рецензирани от специалисти списания.
Polish: Średnia geometryczna tych dwóch wartości EC50 wynosi 15,9 µg/l.
Bulgarian: Средната геометрична от тези две EC50 стойности е 15,9 µg/l.
Polish: Przy istniejących danych dotyczących zanikania konieczne byłoby zastosowanie metody średniej ważonej w czasie.
Bulgarian: При наличните данни за изчистване, е необходимо да се използва метода за определяне на средната експозиция за даден период от време.
Polish: Bezpieczna wartość PNEC może być zatem ustalona na 10 µg/l.
Bulgarian: Съответно, може да се установи консервативна PNEC стойност при 10 µg/l.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Enro-K 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е изразена загриженост, че Enro-K 10 % перорален разтвор може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда по отношение на синьозелените водорасли и сухоземните растения.