FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Hungarian: Ez különösen fontos időskorú (≥ 65 év) betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Aclasta-hoidon aloittamista.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Aclasta-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Finnish: Tulokset olivat yhteneväiset luun aineenvaihdunnan normalisoitumista kuvaavien biologisten merkkiaineiden kanssa.
Hungarian: Ezen eredmények összhangban voltak a csont-turnover normalizálódását jelző biokémiai bizonyítékokkal.
Finnish: - Potilaan hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: - Hypocalcaemiás betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Finnish: On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Aclastan antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan.
Hungarian: Fontos, hogy néhány órával az Aclasta beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden systeeminen altistus ensisijaisesti munuaisten kautta erittyville samanaikaisesti käytetyille lääkeaineille saattaa lisääntyä.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél az elsősorban a veséken keresztül kiválasztódó, egyidejűleg adott gyógyszerek szisztémás expozíciója megnövekedhet.
Finnish: Aclasta-hoitoa saavia potilaita ei samanaikaisesti saa hoitaa edellä mainitun kaltaisilla valmisteilla eikä millään muulla bisfosfonaatilla, sillä tällaisten aineiden yhdistelmien vaikutuksia ei tunneta.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegek ezekkel vagy bármely más biszfoszfonátot tartalmazó készítményekkel nem kezelhetők egyidejűleg, mert ezen szerek együttes hatása nem ismert.
Finnish: - Syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi.
Hungarian: - rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta ei kertynyt plasmaan 28 päivän välein tapahtuvan toistuvan annon jälkeen.
Hungarian: A hatóanyag a plazmában nem akkumulálódik a 28 naponta adott ismételt adagok után sem.
Finnish: Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua.
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak és el is törhetnek.
Finnish: Riskin pieneneminen oli 51 % niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin bisfosfonaatteja, ja 42 % niillä potilailla, jotka saivat käyttää samanaikaisesti muita osteoporoosihoitoja.
Hungarian: A kockázatcsökkenés 51% volt a biszfoszfonát-naív betegeknél és 42% azoknál a betegeknél, akiknek megengedték, hogy egyidejűleg osteoporosis elleni kezelést kapjanak.
Finnish: - Samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito.
Hungarian: - egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése.
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimukseen satunnaistettiin 508 miestä, ja 185 potilaan luun mineraalitiheys arvioitiin 24 kk:n kohdalla.
Hungarian: A HORIZON-RFT-vizsgálatba 508 férfit randomizáltak, és 185 beteg BMD-jét mérték meg a 24. hónapban.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Finnish: Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia.
Hungarian: Az infúzió legalább 15 percig tart majd.
Finnish: Koska tsoledronihapon metaboloitumista ei tapahdu ihmisillä ja aineella on todettu olevan vähän tai ei lainkaan tehoa suoraan vaikuttavana ja/tai irreversiibelinä metaboliasta riippuvaisena P450-entsyymin estäjänä, on epätodennäköistä, että tsoledronihappo vähentäisi sytokromi P450-entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden puhdistumaa.
Hungarian: Mivel a zoledronsav emberben nem metabolizálódik, és mivel úgy találták, hogy a vegyület nem, vagy csak kismértékben képes hatást kifejteni a P450 enzimrendszerre, annak közvetlen és/vagy irreverzibilis metabolizmusfüggő gátlójaként, ezért valószínűtlen, hogy a zoledronsav csökkentené a citokróm P450 enzimrendszerek által metabolizálódó anyagok metabolikus clearance-ét.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää Aclastan todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Hungarian: Ily módon ezek az eredmények eleve kizárják az Aclasta humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának meghatározását.
Finnish: Tsoledronihappohoidon tilapäistä keskeyttämistä tulee harkita, kunnes tila korjautuu ja samanaikaiset riskitekijät on minimoitu tilanteissa, joissa se on mahdollista.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot nem rendeződik, és ahol lehetséges, a fokozott kockázati tényezők nem csökkennek.
Finnish: Lapset ja nuoret Aclastaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Aclasta 18 éves életkor alatt senkinek nem javasolt.
Finnish: 85 % potilaista ei ollut aiemmin saanut bisfosfonaatteja.
Hungarian: A betegek 85%-a biszfoszfonát-naív volt.
Finnish: Tsoledronihappoa saaneessa ryhmässä ei todettu uusia nikamamurtumia, kun taas lumeryhmässä todettiin kaksi uutta murtumaa.
Hungarian: A zoledronsav-csoportban nem figyeltek meg új csigolyatöréseket, míg a placebocsoportban két új törést figyeltek meg.
Finnish: Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus.
Hungarian: Ezt a folyamatot a csont átalakulásának nevezik.
Finnish: Akuutista yliannostuksesta on rajallista kliinistä kokemusta.
Hungarian: Az akut túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Finnish: Tämä ehkäisee nestehukkaa.
Hungarian: Ez segít megelőzni a kiszáradást.
Finnish: † Havaittu markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista.
Hungarian: † A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.
Finnish: Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää luiden kuntoa.
Hungarian: A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni a csontok egészségét.
Finnish: Tutkimuksen aikana luun aineenvaihdunnan merkkiaineet olivat jokaisen vuoden lopussa menopaussia edeltäneissä arvoissa.
Hungarian: Ezalatt a teljes időszak alatt a csont-turnover markerek minden év végén a premenopausalis tartományon belül voltak.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml:n Aclasta-injektiopullo, eli se on olennaisesti natriumiton.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml Aclasta injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu vaan se erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.
Hungarian: A zoledronsav nem metabolizálódik, változatlanul ürül ki a vesén keresztül.
Finnish: Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Aclasta-annoksen jälkeen.
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás az Aclasta adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.
Finnish: Suurin osa potilaista sai koko vuoden kestäneen tutkimuksen ajan glukokortikoidihoitoa.
Hungarian: A betegek többsége a vizsgálat egy éves időtartama alatt is tovább kapta a glükokortikoidokat.
Finnish: 95 % potilaista saivat infuusionsa kahden tai useamman viikon kuluttua lonkkamurtuman korjausleikkauksesta.
Hungarian: A betegek kilencvenöt százaléka a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később kapta az infúziót.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu mittaamaan merkitseviä eroja lonkkamurtumien määrissä, mutta tutkimuksessa havaittiin, että uusien lonkkamurtumien määrässä oli laskusuuntausta.
Hungarian: A vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy felmérje a csípőtáji törésekben mutatkozó szignifikáns különbségeket, de az új csípőtáji törések csökkenése irányába mutató tendencia volt észlelhető.
Finnish: Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2°C - 8°C.
Hungarian: Felnyitás után: 2°C - 8°C-os hőmérsékleten 24 óra.
Finnish: Veren kreatiniiniarvojen kohoaminen, tiheä virtsaisuus (pollakisuria), proteinuria
Hungarian: A vér kreatininszint emelkedése, pollakisuria, proteinuria
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole saatavilla.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Ei ole selvää näyttöä siitä, että luuntiheyden muutoksilla olisi yhteys murtumien ehkäisyyn lapsilla, joiden luusto kasvaa.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték, amely igazolná a BMD változásai és a csonttörés megelőzése közötti kapcsolatot, növekvő csontozatú gyermekeknél.
Finnish: • postmenopausaalisilla naisilla
Hungarian: • olyan postmenopausában lévő nőknél,
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja pitkäaikaiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg Aclasta-infuusio laskimoon kerran vuodessa.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az ajánlott adag egyetlen 5 mg-os Aclasta intravénás infúzió, évente egy alkalommal.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto Aclastan vaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Hungarian: 2. táblázat A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia tsoledronihappoinfuusion jälkeen olivat nivelkipu (28 %), kuume (22 %), oksentelu (22 %), päänsärky (22 %), pahoinvointi (17 %), lihaskipu (17 %), kipu (17 %), ripuli (11 %) ja hypokalsemia (11 %).
Hungarian: A zoledronsav-infúzió alkalmazása után leggyakrabban jelentett nemkívánatos mellékhatások az arthralgia (28%), a pyrexia (22%), a hányás (22%), a fejfájás (22%), a hányinger (17%), a myalgia (17%), a fájdalom (17%), a hasmenés (11%) és a hypocalcaemia (11%) voltak.
Finnish: Aclasta ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.
Hungarian: Az Aclasta nem kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä hypokalsemian esiintyvyys oli paljon pienempi.
Hungarian: A hypocalcaemia gyakorisága a későbbi infúziókat követően sokkal kisebb volt.
Finnish: Taulukko 1
Hungarian: 1. táblázat
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Hungarian: A teljestest-clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aclastaa, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: Tilos Aclasta-t kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen, Aclastan terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (p < 0,001).
Hungarian: Hat hónap után az Aclasta esetében a terápiás válasz aránya 96% (169/176), a szérum alkalikus-foszfatázszint (SAP) normalizálódási arány pedig 89% (156/176) volt a rizedronát esetében tapasztalt 74%-hoz (127/171) és 58%-hoz (99/171) képest (valamennyi p < 0,001).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 35 ml/min.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearence-e ≥ 35 ml/perc.
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia, oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Hungarian: A mellékhatásokat észlelő betegek teljes aránya az első infúzió után 44,7%, a második infúzió után 16,7% és a harmadik infúzió után 10,2% volt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos reidessä, lonkassa tai nivusessa tuntuu kipua, heikkoutta tai epämukavaa tunnetta, sillä kyseessä voi olla mahdollisen reisiluun murtuman varhainen merkki.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget, kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Finnish: Dystokiaa todettiin alhaisimmalla rotilla testatulla annostasolla (0,01 mg/kg).
Hungarian: Dystociát figyeltek meg a patkányok esetében vizsgált legkisebb adag (0,01 mg/ttkg) mellett.
Finnish: Muut mineraalimetabolian häiriöt on myös hoidettava tehokkaasti (esim. heikentynyt lisäkilpirauhastoiminta, häiriöt kalsiumin imeytymisessä suolistosta).
Hungarian: Az ásványi anyagcsere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
Finnish: Tsoledronihapon plasman puhdistuman vaihtelu yksilöiden kesken oli 36 % ja yksilön sisällä 34 %.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance-ének inter- és intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Finnish: Kaikkien potilaiden täytyi saada taustahoitona D-vitamiinia ja kalsiumia.
Hungarian: Emellett minden betegnek D-vitamin- és kalcium-terápiában is kellett részesülnie.
Finnish: Kliinisten murtumien esiintyvyys oli 7,5 % Aclasta-ryhmään kuuluneilla miehillä ja 8,7 % lumelääkeryhmään kuuluneilla miehillä.
Hungarian: A klinikai törések incidenciája 7,5% volt az Aclasta-t kapó és 8,7% volt a placebót kapó férfiaknál.
Finnish: Pagetin luutautipotilailla on ilmoitettu veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta johtuvia oireita kuten lihaskramppeja, tunnottomuutta tai kihelmöintiä etenkin suun ympärillä.
Hungarian: A Paget-kóros betegeknél a vér alacsony kalciumszintje által okozott tünetekről számoltak be, mint például izomgörcsök, valamint zsibbadás vagy bizsergés érzése, különösen a száj körül.
Finnish: Histomorfometrinen analyysi paljasti, että luun aineenvaihdunta oli hidastunut 63 %.
Hungarian: A hisztomorfometriás analízis a csont-turnover 63%-os csökkenését mutatta.
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta Aclasta-hoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito Aclasta-valmisteella annosteltiin keskimääräisesti 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés után 6 hónappal terápiás választ elérő, majd később, a kiterjesztett követési időszakban, a betegség relapszusát mutató hat beteget átlagosan 6,5 évvel az első kezelés után kezelték újra Aclasta-val.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Aclastan annon jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy az Aclasta beadása után szedjen kalcium- és D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban.
Finnish: Suurin ei-letaali kerta-annos laskimoon oli hiirellä 10 mg/kg ja rotalla 0,6 mg/kg.
Hungarian: A legnagyobb nem letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava riittävällä kalsiumin ja D-vitamiinin saannilla ennen Aclasta-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitellel kell kezelni az Aclasta terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Aclastaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Hungarian: Az Aclasta fogamzóképes nők számára nem ajánlott.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttama kliinisesti merkittävä hypokalsemia voidaan hoitaa suun kautta annettavalla kalsiumilla ja/tai laskimon sisäisellä kalsiumglukonaatti-infuusiolla.
Hungarian: Klinikailag jelentős hypocalcaemiához vezető túladagoláskor a kalciumszint szájon keresztül alkalmazott kalciumpótlással és/vagy kalcium-glükonát intravénás infúzióval normalizálható.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa: - jos saat mitä tahansa muuta tsoledronihappoa sisältävää lääkettä, joka on myös Aclastan vaikuttava aine (tsoledronihappoa käytetään aikuispotilailla tiettyjen syöpätyyppien hoidossa ehkäisemään luustokomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää).
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha bármilyen más, zoledronsavat tartalmazó készítménnyel kezelik, ami az Aclasta-nak is a hatóanyaga (a zoledronsavat felnőtt betegek bizonyos típusú rákos daganatai kezelésére is alkalmazzák, hogy megelőzzék a csontszövődmények fellépését, illetve csökkentsék a kalcium mennyiségét).
Finnish: Lääkärin on tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminogykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy diuretikumot szed („vízhajtó"), amely kiszáradást okozhat.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Finnish: Näiden haittojen ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien vuosittaisten Aclasta-annosten yhteydessä.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek az előfordulási gyakorisága az Aclasta következő, évente történő alkalmazásai esetén jelentősen csökkent.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeen luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin ennen.
Hungarian: A változó kor után csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé válnak, és könnyebben törnek el.
Finnish: Bisfosfonaattien selektiivinen luuvaikutus perustuu niiden voimakkaaseen affiniteettiin mineralisoituneeseen luuhun.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való nagy affinitásukon alapul.
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtanutta munuaisten vajaatoimintaa on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai muiden yllämainittujen riskien yhteydessä.
Hungarian: Dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenség ritkán fordult elő olyan betegeknél, akiknek alapbetegségként vesekárosodásuk volt, vagy bármelyik, fent említett kockázati tényezővel rendelkeztek.
Finnish: • Aclastaa tulee käyttää varoen samanaikaisesti muiden munuaistoimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: • az Aclasta-t óvatosan kell alkalmazni, ha olyan, egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek hatással lehetnek a veseműködésre (lásd 4.5 pont).
Finnish: Jos harkitset Aclasta-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Hungarian: Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja az Aclasta-kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Finnish: Tietoa Aclastainfuusiosta, ks. kohta 6.6.
Hungarian: Az Aclasta infúzióval kapcsolatos információt illetően lásd a 6.6 pontot.
Finnish: - Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja.
Hungarian: - A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében a palack felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Finnish: • Ohimenevä seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu saattaa olla suurempi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: • a szérum kreatininszint átmeneti emelkedése nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknek alapbetegségként vesekárosodásuk van.
Finnish: • Muistutuskortti potilaalle leuan osteonekroosista
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról
Finnish: Mutageenisuuskokeiden perusteella tsoledronihappo ei ollut mutageeninen eivätkä karsinogeenisuustutkimukset viitanneet siihen, että tsoledronihappo olisi karsinogeeninen.
Hungarian: A zoledronsav a mutagenitási tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitási tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Finnish: Eläinkokeet tsoledronihapolla osoittavat reproduktiivista toksisuutta mukaan lukien epämuodostumat (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a zoledronsav reproduktív toxicitást mutatott, beleértve a fejlődési rendellenességeket (lásd 5.3 pont).
Finnish: Pitkään toistuva annostus kumulatiivisilla altistuksilla, jotka riittävästi ylittivät ihmisille tarkoitetun enimmäisannoksen, aiheutti toksikologisia vaikutuksia muissa elimissä, maha-suolikanava, maksa ja infuusiokohta mukaan lukien.
Hungarian: A maximálisan javasolt humán terápiás adagot elégséges mértékben meghaladó kumulatív expozíciókkal végzett hosszabb távú ismételt adagolás toxikus hatásokat idézett elő egyéb szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, valamint az intravénás beadás helyét.
Finnish: Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta heillä on silti tavallista suurempi riski saada murtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heikentää luita.
Hungarian: Sok csontritkulásos betegnél nincsenek tünetek, de ettől még fennáll náluk a csonttörés veszélye, mivel a csontritkulás gyengíti a csontjaikat.
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Finnish: Luubiopsioissa luut osoittautuivat normaaleiksi eikä niissä todettu luunmuodostuksen heikkenemistä eikä mineralisaatiohäiriöitä.
Hungarian: A csontbiopsziák eredménye normális csontminőséget mutatott, nem volt bizonyíték csontátépülési zavarra, sem mineralizációs defektusra.
Finnish: Suositeltua suuremman annoksen saaneita potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak.
Finnish: Aclasta on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min), sillä tässä potilasryhmässä on kohonnut munuaisten toimintahäiriön riski.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a populációban fokozott.
Finnish: Jos liuos on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az oldatot, a beadás előtt hagyják szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Finnish: Pagetin taudin uusintahoidosta on rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Paget-kór ismételt kezelésével kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Finnish: Munuaishäiriöitä (esim. virtsanerityksen vähenemistä) voi esiintyä.
Hungarian: Vesebetegségek (pl. csökkent vizeletürítés) jelentkezhetnek.
Finnish: Lääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Aclasta tulee säilyttää.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell az Aclasta-t megfelelően tárolni.
Finnish: Tsoledronihapon pääasiallinen molekyylikohde osteoklastissa on farnesyylipyrofosfaattisyntetaasi.
Hungarian: Az osteoclastban a zoledronsav fő molekuláris célpontja a farnezil-pirofoszfát-szintetáz.
Finnish: Kaikki postmenopausaaliseen osteoporoositutkimukseen, lonkkamurtuman jälkeisten kliinisten murtumien ehkäisytutkimukseen ja Pagetin luutautitutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat asianmukaista D-vitamiinilisää ja kalsiumlisää (ks. myös kohta 4.2).
Hungarian: A postmenopausalis osteoporosis vizsgálatban, a csípőtáji törések utáni klinikai törések prevenciós vizsgálatában és a Paget-kórban végzett vizsgálatokban minden beteg megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlásban részesült (lásd még 4.2 pont).
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei pystytä päättelemään pitkän aikavälin turvallisuustietoa tästä potilaspopulaatiosta.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok nem állapíthatók meg erre a populációra ebből a vizsgálatból.