FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki powlekane Levetiracetam Teva należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Croatian: Progutajte Levetiracetam Teva tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Croatian: East Sussex BN22 9AG
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neke druge pirolidonske derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Croatian: Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
Polish: 74770 Opava-Komarov Czechy
Croatian: 74770 Opava-Komarov
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Croatian: Ne postoje podaci o interakciji levetiracetama s alkoholom.
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Teva i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Levetiracetam Teva i za što se koristi
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVdC-aluminium.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC - aluminij blisteri.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: .Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • Ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Dawka i częstość stosowania(1) Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Croatian: Doza i učestalost primjene (1) Dojenčad od 1 do manje od 6 mjeseci
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 h po podaniu.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se 1,3 sata nakon uzimanja lijeka.
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej przeprowadzonej u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens zwiększał się wraz ze wzrostem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1. mjeseca do 16. godine života pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Polish: Produkt Levetiracetam Teva jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Croatian: Levetiracetam Teva je indiciran kao dodatna terapija:
Polish: Lewetyracetam wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Levetiracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Klasyfikacja układów narządów wg
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Polish: (2)pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (3)pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (4)po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (5)po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc.
Croatian: (2)Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 10,5 mg/kg. (3)Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 15 mg/kg. (4)Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 3,5 do 7 mg/kg. (5)Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 5 do 10 mg/kg.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i na płodność pozostają nieznane.
Croatian: nisu poznati dugoročni učinci kod djece na učenje, inteligenciju, rast, endokrinu funkciju, pubertet i reproduktivnu sposobnost.
Polish: Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Croatian: Profil nuspojava opisan niže temelji se na analizi objedinjenih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je levetiracetamom liječeno ukupno 3416 bolesnika.
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: U većine osoba s teškim oštećenjem jetre klirens levetiracetama smanjen je za više od 50% uslijed popratnog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Stoga je kod takvih bolesnika potreban oprez kada obavljaju poslove koji zahtijevaju vještinu kao što je upravljanje vozilima i strojevima.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek Levetiracetam Teva.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetamom Teva, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Levetiracetamom Teva.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych (0,96 ml/min/kg mc.).
Croatian: Farmakokinetički podaci ukazuju da je poluvijek života (5,3 h) kraće nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Croatian: Također djelomično poništava smanjenje GABA- i glicin-posredovanih protoka inducirano cinkom i β-karbolinima.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost glavnih izoformi humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Teva po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę (500 mg na dobę) przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę wynoszącą 1000 mg.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Teva, liječnik će Vam propisati manju dozu (500 mg svaki dan) tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i
Croatian: Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih placebom kontroliranih studija antiepileptičkih lijekova pokazala je mali porast rizika od samoubilačkih misli i ponašanja.
Polish: Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej.
Croatian: Na početku liječenja ili nakon povećanja doze, nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se javiti češće.
Polish: Zalecana dawka wstępna to 250 mg dwa razy na dobę i po dwóch tygodniach stosowania powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza je 250 mg dva puta na dan, koju nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan.
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Filmom obložene tablete moraju se uzimati peroralno i progutati s dovoljnom količinom tekućine, a mogu se uzeti sa ili bez hrane.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika;
Polish: Ponadto, dostępne wielkości dawek w postaci tabletek nie są odpowiednie do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletki, ani w przypadku stosowania dawek poniżej 250 mg.
Croatian: Ujedno, dostupne doze tableta nisu prikladne za početak liječenja u djece lakše od 25 kg, u bolesnika koji ne mogu gutati tablete ili za davanje doza manjih od 250 mg.
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, powidon, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Croatian: Jezgra tablete: kukuruzni škrob, povidon, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Polish: W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie;
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u dojenčadi starije od 6 mjeseci, djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze ne smije biti veće od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna; u dojenčadi (mlađe od
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Croatian: Međutim, u ispitanika koji su uzimali levetiracetam tijekom dugoročne, otvorene studije provedene praćenjem u prosjeku nije bilo pogoršanja bihevioralnog i emocionalnog funkcioniranja, osobito nije bilo pogoršanja pokazatelja agresivnog ponašanja u odnosu na početno stanje.
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Početna doza za dijete ili adolescenta od 25 kg treba biti 250 mg dva puta na dan, uz maksimalnu dozu od 750 mg dva puta na dan.
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Croatian: • Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)
Polish: Każda tabletka Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg tabletki powlekane zawiera, odpowiednio, 250, 500, 750 lub 1000 mg lewetyracetamu.
Croatian: Jedna Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg filmom obložena tableta sadrži 250, 500, 750, 1000 mg levetiracetama.
Polish: W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: U obje od tih pedijatrijskih dobnih skupina, ti podaci dopunjeni su iskustvom primjene levetiracetama nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih studija (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
Polish: Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uzmite onoliko tableta koliko je liječnik propisao.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP):" lub „EXP:".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-foetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Provedene su dvije studije embrio-fetalnog razvoja (engl. embryo-fetal development, EFD) u štakora s dozama od 400, 1200 i 3600 mg/kg/dan.
Polish: Levetiracetam Teva 500 mg zawiera tartrazynę
Croatian: Levetiracetam Teva 500 mg sadrži tartrazin
Polish: Wzrost (cm) x ks CLkr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------
Croatian: Visina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = --------------------------------------Kreatinin u serumu (mg/dl)
Polish: Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ lewetyracetam może wówczas nie zadziałać.
Croatian: Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.
Polish: Łagodne zaburzenie czynności 50-79
Croatian: Umjereno oštećenje 30 - 49
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu,
Croatian: Analizom zbirnih podataka utvrđeno je da je postotak bolesnika kod kojih je postignuto 50%-tno ili više smanjenje od početne učestalosti djelomičnih napadaja tjedno uz konstantnu dozu (12/14 tjedana) bio 27,7% kod uzetih 1000 mg, 31,6% kod uzetih 2000 mg i 41,3% kod uzetih 3000 mg levetiracetama te 12,6% kod uzimanja placeba.
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------- x 1,73
Croatian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------- x 1,73 PT bolesnika (m2)
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 50x1 tabletka powlekana 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 50x1 filmom obložena tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom jetrenom funkcijom treba odrediti funkciju bubrega prije odabira doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: Roztwór doustny jest postacią leku bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Croatian: Oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina, djece i adolescenata (6 - 17 godina) tjelesne težine manje od 50 kg te kada se tabletama ne može postići točno doziranje.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja, želudac se može isprazniti gastričnom lavažom ili izazivanjem povraćanja.
Polish: Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Croatian: Farmaceutski oblik tableta nije prilagođen za primjenu kod dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Polish: niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie].
Croatian: 6 mjeseci): smanjenje doze ne smije biti veće od 7 mg/kg dva puta dnevno svaka dva tjedna).
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Croatian: U studiji, koja je bila odraz kliničke prakse, bilo je moguće prekinuti istodobno antiepileptičko liječenje u ograničenog broja bolesnika koji su odgovorili na dodatno liječenje levetiracetamom (36 od
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) 100 mg/ml roztworu doustnego dzieciom chorym na padaczkę (od 1 miesiąca do 4 lat), lewetyracetam był szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne w osoczu wystąpiło po upływie około 1 godziny od podania leku.
Croatian: Nakon primjene jedne doze (20 mg/kg) 100 mg/ml oralne otopine u djece s epilepsijom (1 mjesec do 4 godine), levetiracetam se brzo apsorbira te je vršna koncentracija u plazmi postignuta približno 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Croatian: Nuspojave su navedene redoslijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima i njihova je učestalost definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Teva ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Croatian: Ako prekidate liječenje Levetiracetamom Teva prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Polish: Wielkości opakowań 20, 30, 50, 60, 100, 120 oraz 200 tabletek powlekanych oraz 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach PVC/PVdCaluminium.
Croatian: Veličine pakiranja od 20, 30, 50, 60,100, 120 i 200 filmom obloženih tableta i 50 x 1 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC-aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów po zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Studija peri- i postnatalnog razvoja provedena je u štakora dozama levetiracetama od 70, 350 i 1800 mg/kg/dan.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD, po zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę, obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Croatian: Pri dozi od 3600 mg/kg/dan samo je u jednoj od dvije EFD studije uočeno blago smanjenje fetalne težine povezano s marginalnim porastom varijacija kostura/malih anomalija.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
Croatian: Farmakokinetički profil je linearan, a varijabilnost je niska, i među različitim bolesnicima, i za istog bolesnika.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 μg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę, Cmax wynosi 43 μg/ml.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) uglavnom je 31 μg/ml nakon jedne doze od 1000 mg i 43 μg/ml nakon ponovljene doze od 1000 mg dva puta na dan.
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam Teva i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Levetiracetam Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2) (1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.
Croatian: 500 do 1000 mg jedanput na dan (2) (1) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 750 mg.
Polish: *Barwniki to:
Croatian: *Bojila su:
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła])
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 6 do 23 mjeseca, djecu (2 do 11 godina) i adolescente (12 do 17 godina) s manje od 50 kg tjelesne težine
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov Czechy
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (l)
Croatian: Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi (1)
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Levetiracetam Teva Zawartość opakowania i inne informacje l.
Croatian: Kako čuvati Levetiracetam Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Croatian: Ne smijete voziti ili upravljati strojevima dok se ne utvrdi da nije smanjena Vaša sposobnost za provođenje tih aktivnosti.
Polish: jeden raz na dobę (3) (5) (1)w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg, i gdy zalecanej dawki nie można uzyskać przez przyjęcie kilku tabletek, oraz pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, należy podawać lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.
Croatian: (1)Za doze ispod 250 mg, za doze koje nisu višekratnici od 250 mg, odnosno kada preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta i kod bolesnika koji ne mogu gutati tablete treba koristiti oralnu otopinu.