FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta à 60 x 1 kovaa kapselia (180 kovaa kapselia) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 3 pakninger à 60 x 1 harde kapsler (180 harde kapsler) i perforert aluminium endose blister.
Finnish: Kotelot, jotka sisältävät 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kovaa kapselia perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Esker inneholdende 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler i perforert aluminium endose blister.
Finnish: Taulukko 13: Kokonaisdabigatraanin puoliintumisaika terveillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Halveringstid av total dabigatran hos friske frivillige og pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Finnish: Kun antikoagulaatiovaikutus on kumottava nopeasti, Pradaxavalmisteelle on käytettävissä spesifinen vastalääke (Praxbind, idarusitsumabi).
Norwegian Bokmål: Dersom rask reversering av antikoagulasjonseffekten er påkrevet, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab) for Pradaxa tilgjengelig.
Finnish: Edeltävä enoksapariinihoito ei muuttanut merkitsevästi muiden dabigatraaniin liittyvien hyytymistutkimusten tuloksia.
Norwegian Bokmål: Andre dabigatran-relaterte antikoagulasjonstester ble ikke signifikant endret av forbehandling med enoksaparin.
Finnish: Taulukko 10: Haittavaikutukset Esiintymistiheys
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Bivirkninger
Finnish: Ennen kuin aloitat, tarvitset:
Norwegian Bokmål: Før du begynner trenger du:
Finnish:  Ennen kuin aloitat.
Norwegian Bokmål:  Før du begynner.
Finnish: Seuranta-ajan keston mediaani oli 33 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 33 måneder.
Finnish: Näin pysyt alkuperäisessä aikataulussa.
Norwegian Bokmål: Dermed kommer du inn i den opprinnelige tidsplanen igjen.
Finnish: • Voit seistä tai istua pistäessäsi.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere deg selv stående eller sittende.
Finnish: • Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk med et håndkle.
Finnish: Muita haittavaikutuksista ovat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Saatat kuulla toisen naksahduksen.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje høre et nytt klikk.
Finnish: • Koko pistoksen antaminen saattaa kestää 20 sekuntia.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opptil 20 sekunder.
Finnish:  Purista ihoa tarvittaessa.
Norwegian Bokmål:  Lag en hudfold hvis nødvendig.
Finnish: Siten näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on määritetty "tuntematon".
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er hyppigheten av disse bivirkningene kvalifisert som «ikke kjent».
Finnish: MONO (N = 103) Etsetimibi Alirokumabi Etsetimibi Alirokumabi Etsetimibi Alirokumabi
Norwegian Bokmål: MONO (N=103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab
Finnish: Kaikkia lääkemuotoja ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norwegian Bokmål: Ikke alle varianter og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Finnish: Potilaista 99,5 %:n elossaoloa seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
Norwegian Bokmål: Totalt 99,5 % av pasienter ble fulgt opp for overlevelse inntil studieslutt.
Finnish: ALTERNATIVE-tutkimus
Norwegian Bokmål: ALTERNATIVE-studien
Finnish: Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.
Norwegian Bokmål: Alirokumab binder seg til PCSK9.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin muihin proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Finnish: • jos olet allerginen alirokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor alirokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: • Älä poista kynää ennen kuin koko ikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke bort pennen før hele vinduet har blitt gult.
Finnish: • Pistä koko liuosmäärä painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele oppløsningen ved å trykke stempelet jevnt og sakte inn.
Finnish: Immunogeenisuus/lääkevasta-aineet (anti-drug-antibodies, ADA)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet/antistoff mot legemidlet (anti-drug antibodies (ADA))
Finnish: (ks. kuva).
Norwegian Bokmål: (Se bilde).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lipidejä muuntavat lääkeaineet, ATC-koodi: C10AX14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre lipidmodifiserende midler, ATC-kode: C10AX14.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa teho säilyi tutkimusten keston ajan (2 vuoteen asti).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble effekten opprettholdt gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år).
Finnish: • Tarkistusikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.
Norwegian Bokmål: • Vinduet begynner å bli gult.
Finnish: Hoitoa saaneiden analyysi - analyysi, joka rajoittuu ajanjaksoon, jolloin potilaat todella saavat hoitoa.
Norwegian Bokmål: b Under behandling-analyse - analyse begrenset til tidsperioden der pasientene faktisk fikk behandling.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin potilaita, jotka eivät olleet sietäneet vähintään kahta statiinia (joista ainakin toisen annos oli pienin hyväksytty annos).
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte pasienter som ikke tolererte minst to statiner (minst ett i laveste godkjente dose).
Finnish: Kokonaispopulaatio
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Finnish: Tutkimus koskien annostelua 4 viikon välein
Norwegian Bokmål: Studie med dosering hver 4. uke
Finnish: • Tarkista, että ruiskua ei ole avattu ja että se on vahingoittumaton.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at sprøyten ikke er åpen eller skadet.
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn i.
Finnish: Taulukko 3: Alirokumabin teho ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (kokonaispopulaatio)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
Finnish: Älä tee näin
Norwegian Bokmål: Du må ikke
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker
Finnish: • Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du kan se vinduet.
Finnish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Ranska
Norwegian Bokmål: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Finnish: FH I ja FH II -tutkimukset
Norwegian Bokmål: FH I- og FH II-studiene
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksen turvallisuusprofiili vastasi vaiheen 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa kuvattua kokonaisturvallisuusprofiilia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES var i samsvar med den generelle sikkerhetsprofilen beskrevet i kontrollerte fase 3-studier.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 September 2015
Finnish: Keltainen turvasuojus Neula sisällä
Norwegian Bokmål: Gult sikkerhetsdeksel Nål på innsiden
Finnish: Immunogeenisuustutkimuksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia ADA-määrityksen herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengige av sensitiviteten og spesifisiteten til ADA-assay.
Finnish: Kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyksiä ei voi määrittää, sillä ne on saatu spontaaneista raporteista.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapportert ved bruk etter markedsføring kan ikke besluttes ettersom de er fra spontane rapporter.
Finnish: MONO-tutkimus
Norwegian Bokmål: MONO-studien
Finnish: Yleiset allergiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokitus C), ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) har ikke blitt studert (se pkt.
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimus
Norwegian Bokmål: ODYSSEY OUTCOMES-studie
Finnish: Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Norwegian Bokmål: Trykk det gule sikkerhetsdekslet mot huden i ca. 90° vinkel.
Finnish: Kutinan ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell ble observert i forekomsten av kløe.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praluent
Finnish: • Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pennen hvis vinduet er helt gult (se bilde B).
Finnish: Alirokumabin lipidejä vähentävä vaikutus todettiin 15 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen ja maksimaalinen vaikutus saavutettiin suunnilleen 4 viikossa.
Norwegian Bokmål: Den lipidsenkende effekten til alirokumab ble sett innen 15 dager etter første dose, og maksimal effekt ble oppnådd etter ca. 4 uker.
Finnish: Lue pakkausseloste ja yksityiskohtaiset käyttöohjeet ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og den detaljerte bruksanvisningen før bruk.
Finnish: Jos lopetat Praluentvalmisteen käytön, kolesteroliarvosi voivat kohota.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Praluent, kan kolesterolverdiene dine øke.
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Saksa
Norwegian Bokmål: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Finnish: Praluent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praluent hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: HIGH FH -tutkimus
Norwegian Bokmål: HIGH FH-studien
Finnish: Lipidipitoisuus voidaan arvioida 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen titrauksesta, ja annosta voidaan muuttaa sen mukaan (annoksen suurentaminen tai pienentäminen).
Norwegian Bokmål: Lipidnivået kan vurderes 4 til 8 uker etter oppstart av behandling eller dosejustering og dosen kan justeres deretter (titrering opp eller ned).
Finnish: • Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke opp pennen, la den bli varm av seg selv.
Finnish: Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska lääkevalmisteen käytöstä näissä ikäryhmissä ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Praluent er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år, fordi man mangler erfaring med bruk av legemidlet i disse aldersgruppene.
Finnish: Yhdistelmähoito statiinin kanssa
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med et statin
Finnish: Alirokumabi N = 9462 n (%)
Norwegian Bokmål: Alirokumab N = 9462 n (%)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden jatkumiseen tai alkion/sikiön kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til svangerskapsforløp eller embryoføtal utvikling.
Finnish: Riskisuhde: 0,85 95 %:n luottamusväli (0,78; 0,93)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio: 0,85 95 % KI (0,78, 0,93)
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, hard, rød eller varm.
Finnish: Kynä ei toimi, jos keltaista turvasuojusta ei ole painettu pohjaan.
Norwegian Bokmål: Pennen virker ikke dersom det gule sikkerhetsdekslet ikke er trykket helt inn.
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Praluent er og hva det brukes mot
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Praluent
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Praluent
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Praluent-valmisteen kauppaan tuonnin jälkeen, mutta ei tiedetä, kuinka usein niitä ilmaantuu:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Praluent, men hyppigheten er ikke kjent:
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti statiinia, ja näistä toinen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli dokumentoitu statiini-intoleranssi.
Norwegian Bokmål: To studier ble utført med pasienter som ikke ble tilleggsbehandlet med statin, inkludert en studie med pasienter med dokumentert statinintoleranse.
Finnish: Ensisijaisena kuolinsyynä suurimmalla osalla näistä potilaista olivat sydän- ja verisuonitapahtumat.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved forebygging av kardiovaskulære hendelser
Finnish: LDL-kolesteroli väheni johdonmukaisesti riippumatta samanaikaisesti käytetyistä statiineista ja annoksista.
Norwegian Bokmål: LDL-Creduksjonen var konsistent uavhengig av samtidig brukte statiner og doser.
Finnish: • Praluent on monoklonaalinen vasta-aine (erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä).
Norwegian Bokmål: • Praluent er et monoklonalt antistoff (et spesielt protein som er utformet slik at det binder seg til ett unikt stoff i kroppen).
Finnish: • Pidä kynää tiiviisti ihoa vasten ja paina niin, että keltainen turvasuojus ei enää näy.
Norwegian Bokmål: • Trykk og hold pennen fast mot kroppen til det gule sikkerhetsdekslet ikke er synlig lenger.
Finnish: 1 ml:ssa.
Norwegian Bokmål: 1 ml.
Finnish: • Pidä ihoa näin koko pistoksen antamisen ajan.
Norwegian Bokmål: • Hold huden slik under hele injeksjonen.
Finnish: Kaikkien kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on laskettu niiden ilmaantuvuuksista yhdistetyissä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for alle bivirkninger som er identifisert fra kliniske studier er beregnet ut ifra forekomsten i samlede kliniske fase 3-studier.
Finnish: Ainoa ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioinut tutkimus) löytynyt haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som ble identifisert i ODYSSEY OUTCOMES (en langtidsstudie på kardiovaskulære utfall) var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Finnish: LDLreseptorilla on kuitenkin osoitettu olevan heikko affiniteetti Lp(a):ta kohtaan, joten tarkkaa mekanismia, jolla alirokumabi vähentää Lp(a):ta, ei täysin ymmärretä.
Norwegian Bokmål: LDLR har imidlertid lav affinitet for Lp(a), den eksakte mekanismen bak alirokumabs reduksjon av Lp(a) er derfor ikke fullt ut forstått.
Finnish: Kuva 1 Ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 4 vuoden aikana ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Figur 1: Primær sammensatt endepunkt kumulativ forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Finnish: • Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, pyydä puhelimitse neuvoa Sanofilta.
Norwegian Bokmål: • Dersom vinduet ikke blir helt gult, kan du ringe sanofi-aventis for å få hjelp.
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon, må du slutte med Praluent og ta kontakt med lege straks.
Finnish:  Paina mäntä pohjaan.
Norwegian Bokmål:  Trykk inn stempelet.
Finnish: VAIHE B: Miten pistos annetaan
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer
Finnish: COMBO II -tutkimus
Norwegian Bokmål: COMBO II-studien
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Praluent-annoksen, pistä annos heti, kun voit.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose av Praluent, skal du injisere dosen så snart som mulig.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er sortert etter organklassesystemet, og frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Katso kohdasta 4 lisätietoja Praluent-valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmenevistä allergisista reaktioista.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for allergiske reaksjoner som man kan få når man bruker Praluent.
Finnish: Pidä Praluent-kynää näin.
Norwegian Bokmål:  Hold Praluent penn slik som dette.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa saavutettiin niiden ensisijainen päätetapahtuma.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble møtt i alle studiene.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Praluent-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Praluent hos gravide kvinner.
Finnish: Kymmenestä tutkimuksesta kolme toteutettiin pelkästään potilailla, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH).
Norwegian Bokmål: Tre av de ti studiene ble gjennomført kun med pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH).
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista neulan suojus.
Norwegian Bokmål:  Etter at du har fullført alle trinnene i "Trinn A: Forberedelse til injeksjon" tar du av nålehetten.
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen flere ganger.
Finnish: Potilas voi joko pistää Praluent-valmisteen itse tai toinen henkilö voi antaa Praluent-pistoksen, kun terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut oikean ihon alle pistämisen tekniikan.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan enten injisere Praluent selv, eller en omsorgsperson kan administrere Praluent, etter at opplæring i riktig subkutan injeksjonsteknikk er gitt av helsepersonell.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan millään tavalla kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Tapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Norwegian Bokmål: Kumulativ hendelsesforekomst
Finnish: Kaiken kaikkiaan 71,6 % potilaista luokiteltiin korkean tai hyvin korkean kardiovaskulaaririskin potilaiksi ja he eivät olleet saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitettaan.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71,6 % av pasientene kategorisert med høy eller veldig høy CV-risiko og ikke oppnådd LDL-C mål.
Finnish: • Voit pistää: o reiteen o vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta) o olkavarren ulkosyrjään (ks. kuva).
Norwegian Bokmål: • Du kan sette injeksjonen i: o magen (unntatt i området innenfor 5 cm fra navlen) o låret o yttersiden av overarmen (Se bilde).
Finnish: • Voit nähdä ruiskussa ilmakuplan.
Norwegian Bokmål: • Du kan kanskje se en luftboble.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke opp sprøyten, la den bli varm av seg selv.
Finnish: • Älä laita kynää uudestaan jääkaappiin.
Norwegian Bokmål: • Legg ikke pennen tilbake i kjøleskapet.
Finnish: Praluent-valmisteen yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Praluent overdosering.
Finnish: Alirokumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Norwegian Bokmål: Alirokumab forventes å bli brutt ned til peptider og aminosyrer.
Finnish: Lääkevasta-ainevasteiden, neutraloivat vasta-aineet mukaan lukien, titteri oli pieni, eikä vasteilla vaikuttanut olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta alirokumabin tehoon tai turvallisuuteen lukuun ottamatta pistoskohdan reaktioiden suurempaa esiintyvyyttä potilailla, joilla ilmeni hoidon aikana ADA-vaste (7,5 %), verrattuna ADA-negatiivisiin potilaisiin (3,6 %).
Norwegian Bokmål: Antistoff mot legemidlet-responser, inkludert NAb, var lavtiter og syntes ikke å ha klinisk signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet av alirokumab, bortsett fra en høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet hos pasienter med behandlingsrelatert ADA sammenlignet med pasienter som var ADA-negative (7,5 % vs. 3,6 %).
Finnish: Praluent-valmistetta ei pidä injektoida kohtaan, jossa on aktiivinen ihosairaus tai -vaurio, kuten auringonpolttama, ihottuma, tulehdus tai ihoinfektio.
Norwegian Bokmål: Praluent bør ikke injiseres i hudområder med aktiv sykdom eller skader som solforbrenning, utslett, betennelse eller hudinfeksjoner.
Finnish: VAIHE A: Valmistaudu pistokseen
Norwegian Bokmål: TRINN A: Forberedelse til injeksjon
Finnish: Mitä Praluent on
Norwegian Bokmål: Hva Praluent er
Finnish: o reiteen o vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Norwegian Bokmål: o magen (unntatt i området innenfor 5 cm fra navlen)
Finnish: Monoterapiana tai muun kuin statiinipohjaisen lipideihin vaikuttavan hoidon lisälääkkeenä
Norwegian Bokmål: Monoterapi eller som tillegg til ikke-statin lipidmodifiserende behandling
Finnish: Alirokumabi vähentää myös lipoproteiinia(a) [Lp(a)], joka on apolipoproteiiniin(a) sitoutunut LDL:n muoto.
Norwegian Bokmål: Alirokumab gir også reduksjon av lipoprotein (a) [Lp(a)] som er en form av LDL som er bundet til apolipoprotein (a).
Finnish: • Anna pistos 45 asteen kulmassa, jos ihopoimu on 2 cm:n suuruinen.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 45° vinkel hvis du bare kan lage en hudfold på 2 cm.
Finnish: Keskimääräiset muutokset kaikkien muiden lipidien/lipoproteiinien osalta olivat samankaltaiset kuin FH I- ja FH II -tutkimuksissa, mutta triglyseridien, HDL-kolesterolin ja apo A-I:n suhteen ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i andre lipider/lipoproteiner var lignende som i FH I- og FH II-studiene, men statistisk signifikans ble ikke oppnådd for TG, HDL-C og Apo A-1.
Finnish: Ei statiinihoitoa taustalla
Norwegian Bokmål: Uten bakgrunnsstatin
Finnish: • Kuulet naksahduksen.
Norwegian Bokmål: • Du vil høre et klikk.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä aiheutti pienen eron alirokumabialtistuksessa vakaassa tilassa mutta sillä ei ollut vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var alder knyttet til en liten forskjell i eksponering for alirokumab ved steady state, uten påvirkning på effekt eller sikkerhet.
Finnish:  Pistä neula ihon läpi nopealla liikkeellä.
Norwegian Bokmål:  Stikk nålen inn i hudfolden med en rask og bestemt bevegelse.
Finnish: Yleisiä allergisia reaktioita ilmoitettiin useammin alirokumabiryhmässä (8,1 %:lla potilaista) kuin vertailuryhmässä (7,0 %:lla potilaista), lähinnä siksi, että kutinan ilmaantuvuudessa oli eroa.
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner ble rapportert hyppigere i alirokumabgruppen (8,1 % av pasientene) enn i kontrollgruppen (7,0 % av pasientene), hovedsaklig på grunn av en forskjell i forekomsten av kløe.
Finnish:  Paina vihreää painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.
Norwegian Bokmål:  Trykk inn den grønne knappen med tommelen og slipp den straks.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den har falt ned eller er skadet.
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyden sijaismarkkereihin (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier var det ingen skadelige påvirkninger på surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Finnish: Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten på sprøyten for å forsikre deg om at du tar riktig legemiddel og riktig styrke.
Finnish: Praluent-annos voidaan säätää yksilöllisesti potilaan ominaisuuksien, kuten lähtötason LDL-kolesteroliarvon, hoitotavoitteen ja -vasteen, mukaan.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Praluent kan individualiseres ut fra pasientkarakteristika som utgangsnivå av LDL-C, behandlingsmål og respons.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned eller er skadet.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (MACE plusa)
Norwegian Bokmål: Primær endepunkt (MACE-plusa) CHD død
Finnish: Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på det gule sikkerhetsdekslet.