FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun felin leukæmivirus (FeLV)-negative katte bør vaccineres.
Maltese: Qtates negattivi għall-virus tal- Leucemia felina (FeLV) biss għandhom ikunu imlaqqma.
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger som følge af overdosering (dobbeltdosis) med det veterinære lægemiddel, udover de i afsnit 4.6 nævnte, bortset fra lokale reaktioner, der kan vare længere (maksimalt 5 til 6 uger).
Maltese: (2 dożi) tal-prodott mediċinali veterinarju barra minn dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6 b'eċċezzjoni ta' reazzjonijiet lokali li jistgħu jdumu aktar (5 sa 6 ġimgħat l-iżjed).
Danish: Æske af plast eller karton med 50 hætteglas.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 50 kunjett.
Danish: Æske af plast eller karton med 10 hætteglas.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 10 kunjetti.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni:
Danish: Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til forebyggelse af persisterende viræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta' tmien ġimgħat kontra Leucemia felina għall-prevenzjoni ta' viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Hætteglasset rystes let før brug.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi kienu rrappurtati f'każijiet rari ħafna.
Danish: Adjuvanser: 3% aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al
Maltese: 3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al3+:
Danish: Vaccinen indeholder renset p45 FeLV-envelope antigen, fremstillet ved genetisk rekombination af E. coli-stammen.
Maltese: Il-vaċċin jikkuntieni l-antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat, miksub mir-rikumbinazzjoni ġenetika tar-razza E.
Danish: Indre emballage:
Maltese: FIL-PAKKETT
Danish: Æske med 10 eller 50 hætteglas
Maltese: Kaxxa ta' 10 jew 50 kunjett
Danish: EXP {måneder/år}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Danish: D-64293 Darmstadt
Maltese: D-64293 Darmstadt Germany
Danish: Du producerer mange forskellige antistoffer.
Maltese: Inti tirrpoduci diversi tipi ta' antibodies.
Danish: Kit: 48 måneder.
Maltese: Fjala 48 xahar.
Danish: Natriumklorid Saltsyre (spor) Natriumacetat, trihydrat
Maltese: Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Danish: • Du kan muligvis få en alvorlig allergisk reaktion over for LeukoScan.
Maltese: Huwa possibli li jkollok rejazzjoni allergika serja bil-Leukoscan.
Danish: In vitro er en positiv binding til lymfocytter på op til 2-6% blevet påvist.
Maltese: In vitro, kien hemm rabta ta' 2-6% ma' lymphocytes.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/032/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/032/001
Danish: Må hverken
Maltese: FEJN MA
Danish: LeukoScan er en steril, frysetørret formulering, som indeholder 0,31 mg sulesomab per hætteglas samt 0,22 mg stannoklorid, dihydrat, 3,2 mg natriumkaliumtartrat, tetrahydrat, 7,4 mg natriumacetat, trihydrat, 5,5 mg natriumklorid, iseddikesyre (Spor), saltsyre (Spor), 37,8 mg sakkarose, nitrogen (vacuum).
Maltese: 22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Danish: Skal opbevares i køleskab (2-8°C).
Maltese: Zomm fi fridge (2-8°C).
Danish: Overdosering
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt
Maltese: - Kull fjala fiha 0.31mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab'-SH antigranulocyte monoclonal
Danish: LeukoScan [99mTc] kan bruges efter ti minutter og skal anvendes indenfor fire timer efter præparering.
Maltese: Leukoscan jista' jintuza 10 minuti wara li jigi ippreparat u qabel ma jghaddu 4 sieghat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder stannoklorid, natriumklorid, natriumkaliumtartrat, natriumacetat, sakkarose,
Maltese: Kull fjala fiha stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose,
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 25°C.
Maltese: Izzomx f'temperatura iktar minn 25°C.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Rekonstitueret og radiomærket materiale: 4 timer.
Maltese: Materjal ippreparat 4 sieghat.
Danish: Der var ingen væsentlig forskel i detektion af tilstedeværelse eller fravær af osteomyelitis 1-2 timer eller 5-8 timer efter indsprøjtning.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza bejn 1-2 siegha u 5-8 sieghat ghad-dijanjosi ta' infezzjoni.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Danish: Billedbehandlingskomponenten technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] fremstilles ved rekonstituering af indholdet i LeukoScan-hætteglasset med 0,5 ml natriumkloridinjerktionsvæske efterfulgt af tilsætning af 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumkloridinjektionsvæske.
Maltese: Il-prodott biex jittiehdu r-ritratti, technetium-99m Leukoscan (technetium-99m sulesomab) jigi wara li zzid 0.5 sodium chloride fil-fjala ta Leukoscan u wara zzid 1100 MBq ta' sodium pertechnetate (Tc99m) f'1ml ta' sodium chloride ghall-injezzjoni.
Danish: På grundlag af to kontrollerede kliniske afprøvninger med LeukoScan, der blev udført for at demonstrere sikkerhed og effektivitet af dette produkt til definering af tilstedeværelse og lokalisering af osteomyelitis i et samlet antal på 175 evaluerbare patienter, havde LeukoScan en sensitivitet på 882%, en specificitet på 65,6%, en præcision på 76,6%, en positiv prædikativ værdi på 70,8% og en negativ prædikativ værdi på
Maltese: Fuq bazi ta' zewg studji li saru, f'total ta' 175 pazjent, Leukoscan wera sensittivita' ta' 88.2%, specificita ta 65.6%, akkuratezza ta' 76.6%, valur predittiv pozittiv ta' 70.8% u valur predittiv negattiv ta 85.
Danish: LeukoScan vil blive mærket med 740-1110 MBq technicium.
Maltese: It-tabib tieghek jipprepara il-Leukoscan u s-sostanza radjuattiva bi 740-1110MBq ta' technetium.
Danish: Anbefalede SPECT optagelsesparametre er: 60 projektioner i 360° step- og fotograferteknik, 30 sekunder per optagelse i en matrix på mindst 64 x 64.
Maltese: Ghal SPECT, dawn huma il-parametri li ghandhom jintuzaw: 60 ritratt fuq 360 grad, 30 sekonda kull ritratt, matrix ta' 64 x 64.
Danish: LeukoScan er et antistoffragment, som er kædet sammen med et radioaktivt stof - technicium.
Maltese: Leukoscan huwa framment ta' antibody li huwa marbut ma' sustanza radjuattiva msejha technetium.
Danish: En time efter infusion var blod niveauet 34% af startniveauet, 17 % ved fire timer og 7% ved 24 timer.
Maltese: Wara siegha, il-livell fid-demm kien 34% tal-bazi, 17% wara 4 sieghat u 7% wara 24 siegha.
Danish: Du vil få en enkelt dosis på 0,25 mg af LeukoScan.
Maltese: Inti tircevi doza wahda ta' 0.25mg ta' Leukoscan.
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt monoklonalt antistof fragmenter) til fremstilling af 99mTc-markeret LeukoScan.
Maltese: Kull fjala fiha 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 framment ta antikorpu monoklonali antigranulocita) ghall-preparazzjoni ta' Leukoscan immarkat bil Tc99m.
Danish: LeukoScan opløses i 0,5 ml isotonisk natriumklorid injektionsvæske.
Maltese: Leukoscan huwa rikostitwit bi 0.5 ml ta' sodium chloride.
Danish: I et enkeltgruppe, ublindet, ukontrolleret studie af 53 patienter med akutte eller kroniske infektioner af ukendt oprindelse og omfang blev doser af LeukoScan fra 0.1 mg til 1.0 mg afprøvet.
Maltese: Fi studju fuq 53 pazjent b'infezzjonijet akuti jew kronici, dozi ta' 0.1 sa 1.0 mg ta' Leukoscan gew studjati.
Danish: HÆTTEGLAS MÆRKESEDDEL
Maltese: OBBLIGAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI
Danish: I en gruppe af patienter, i hvilken LeukoScan blev sammenlignet direkte med denfor tiden anvendte 111Inmærkede (lejlighedsvis 99mTc-mærket) autologe leukocyttest (hvide blodlegemer),viste LeukoScan en statistisk signifikant bedring i sensitivitet i forhold til den,der blev opnået med leukocytscanning (87,7 % mod 72,6%, p = 0,003 med McNemar's test) med intet tydeligt fald i specificitet i sammenligning med
Maltese: F'grupp izghar ta' pazjenti, Leukoscan gie mqabbel ma ritratti li ttiehdu wara li il WBC gew marbuta ma In111 jew Tc99m u kien hemm zieda ta' sensitivita' ta' Leukoscan meta mqabbel ma ritratti li ttiehdu bil WBC (87.7% vs 72.6%, p = 0.003 bit-test ta' McNemar) minghajr lebda tnaqqis flispecificita mqabbel mal WBC (67.1% vs 69.4%).
Danish: Den anbefalede voksendosis er 0,25 mg af Fab' fragment, der er mærket med 900 ± 200 MBq af technicium 99mTc perteknetat (ca. 1,2 ml).
Maltese: Wara, jizdiedu 1ml ta' sodium Id-doza fil-kbar hija ta' 0.25 mg Fab markata bi 900 + 200 technetium Tc99m pertechnetate
Danish: ATC kode: V04D.
Maltese: Dijanjositku Kodiċi ATC:
Danish: LeukoScan (0,31 pulver til injektionsvæske, opløsning) (sulesomab)
Maltese: Leukoscan 0.31 mg, trab ghal soluzzjoni ghall-injezzjoni (sulesomab)
Danish: En vurdering af LeukoScans potentielle kliniske betydning viste, at LeukoScan kunne ændre den kliniske behandling i 50,2% eller forbedre det kliniske resultat i 43,4% af de 175 evaluerbare patienter med mulig osteomyelitis.
Maltese: Jidher illi Leukoscan jista' jbiddel it-terapija fi 50.2% jew itejjeb ir-rizultat kliniku fi 43.4% minn dawn il 175 pazjent.
Danish: Der konstateredes en statistisk signifikant reduktion af antallet af hvide blodlegemer (WBC) ved den kontrollerede undersøgelse 24 timer efter injektion, fra en middelværdi på 8.9 til en middelværdi på 8.0 (x103/mm3), men antallet holdt sig inden for det normale område og vendte tilbage til førinjektionsværdien ved næste måling efter 10 dage.
Maltese: Kien hemm nuqqas fic-celluli bojod tad-demm (white blood cells WBC) 24 siegha wara l-injezzjoni minn medja ta' 8.9 ghal 8.0 (x 103/mm3) imma baqghu fin-normal u gew lura ghal li kienu 10 ijiem wara l-injezzjoni.
Danish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN {NATURA/TIP}
Danish: LeukoScan (sulesomab) er en speciel type antistof, som binder sig til overfladen af visse typer blodceller, der kaldes leukocytter.
Maltese: Leukoscan (sulesomab) huwa tip specjali ta' antibody li jorbot ma' wicc ic-celluli bojod tad-demm.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) LEUKOSCAN
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Danish: Det aktive stof i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'LeukoScan, suleomab, hija anti-korp monoklonali.
Danish: Når LeukoScan radiomærkes, sætter det radioaktive stof technetium-99 (99mTc) sig fast på sulesomab.
Maltese: Meta LeukoScan ikun radjutikkettat, il-kompost radjuattiv technetium-99 (99mTc) jeħel ma' sulesomab.
Danish: Scintigrafi er en scanningsmetode, der anvender et specielt kamera (gammakamera), der kan påvise radioaktivitet.
Maltese: Sintigrafija hija metodu ta' scanning li juża kamera speċjali (kamera gamma) li tista' tikxef ir-radjuattività.
Danish: LeukoScan radiomærkes ved, at det blandes med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Maltese: LeukoScan huwa radjutikkettat billi jiġi mħallat ma' soluzzjoni ta' techmetium radjuattiv (99mTc).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for LeukoScan til Immunomedics GmbH den 14. februar 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea, għal LeukoScan għal Immunomedics GmbH fl-14 ta' Frar 1997.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 14. februar 2002 og den 14. februar 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2002 u fl-14 ta' Frar 2007.
Danish: LeukoScan var mere effektiv end standardteknikken med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer og havde en større følsomhed (påvisning af 88 % af infektionerne med LeukoScan, sammenlignet med 73 % med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer).
Maltese: Intwera li LeukoScan huwa aktar effettiv mit-teknika standard ta' radjuttikkettar ta' ċelluli bojod radjutikkettati, b'sensittività ogħla (kxif ta' 88% ta' l-infezzjonijiet b'LeukoScan, imqabbel ma' 73% ta' ċelluli bojod tad-demm
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en slags protein), der er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (som kaldes et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Maltese: Anti-korp monoklonali huwa anti-korp (tip ta' proteina) li kien iddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinsab f'ċerti ċelluli tal-ġisem.
Danish: I den anden undersøgelse undersøgtes LeukoScan hos 130 patienter med formodet osteomyelitis i de lange rørknogler.
Maltese: It-tieni studju investiga LeukoScan f'130 pazjent b'long bone osteomyelitis suspettata.
Danish: Sulesomab er blevet udviklet til at målrette sig mod et antigen, der kaldes NCA90, og som findes på overfladen af granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Maltese: Sulesomab ġie iddisinjat biex jimmira antiġen magħruf bħala NCA90, li huwa preżenti fil-wiċċ ta' granuloċiti (tip ta' ċellula tad-demm bajda).
Danish: LeukoScan blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Maltese: LeukoScan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali.
Danish: Sjældne bivirkninger er eosinofili (en stigning i antallet af eosinofiler, der er en type hvide blodlegemer) samt udslæt i ansigtet.
Maltese: Effetti sekondarji rari huma eosinofilja (żieda fil-eosinofili, tip ta' ċelluli bojod tad-demm) u raxx talwiċċ.
Danish: Det vigtigste mål for effekt var sammenligningen af den diagnose, der blev stillet ved brug af LeukoScan-scanningen, med den diagnose, der blev stillet via histopatologisk undersøgelse af knoglebiopsi og mikrobiel dyrkning (hvor der udtages en knogleprøve, der dyrkes i et laboratorium for at se, om den er bærer af en
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien ittqabbil tad-djanjosi magħmula bl-użu ta' l-imaging ta' LeukoScan bid-djanjosi mill-istopatoloġija ta' bijopsija ta' l-għadam u l-kultura mikrobika (meta jittieħed kampjun ta' l-għadam u jitkabbar f'laboratorju biex jiġi verfikat jekk hux qed iġorr infezzjoni).
Danish: I den første undersøgelse så man nærmere på LeukoScans evne til at påvise osteomyelitis hos 102 patienter med diabetiske fodsår.
Maltese: L-ewwel investiga LeukoScan fil-kxif ta' osteomyelitis f'102 pazjenti b'ulċeri tas-saqjn dijabetiċi.
Danish: Blandt disse 232 patienter havde 158 endvidere fået udført en scanning ved brug af rutinemæssig scintigrafiteknik (hvor patienten får en specielt klargjort injektion af deres egne hvide blodlegemer, der er blevet radioaktivt mærket med en egnet radioaktiv markør).
Maltese: Fost dawn il-232 pazjent, 158 għamlu wkoll scan bl-użu ta' teknika sintigrafika standard (meta l-pazjent jirċievi injezzjoni preparata b'mod speċjali għaċ-ċelluli tad-demm bojod tagħhom stess radjutikkettati b'marker radjuattiv xieraq).
Danish: Luxembourg Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Maltese: Il-Lussemburgu Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Danish: Bendamustins virkning ved multipelt myelom (MM)
Maltese: Effikaċja ta' bendamustine f'majeloma multipla (multiple myeloma - MM)
Danish: Storbritannien Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Maltese: Id-Danimarka Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Danish: Virkningen på rituximab refraktær NHL støttes af 75 % samlede responsrater (ORR), 58 % delvis respons og 14 % fuldstændig respons (CR) med en median varighed af responset på 40,14 uger.
Maltese: L-effikaċja fl-NHL refrattarja għal rituximab hija appoġġata minn rati ta' reazzjoni globali (overall response rates - ORR) ta' 75%, reazzjoni parzjali ta' 58% u reazzjoni totali (complete response - CR) ta' 14% b'tul ta' żmien medjan ta' reazzjoni ta' 40.14 ġimgħa.
Danish: Undersøgelsen omfattede 549 patienter, og ORR var ens for de to grupper (93,8 % mod 93,5 %).
Maltese: Il-prova kienet tinkludi 549 pazjent u l-ORR kienet simili bejn iż-żewġ gruppi (93.8% vs.
Danish: Ansøgeren fremlagde et sammendrag af den endelige analyse af en undersøgelse af førstevalgsbehandling, hvor bendamustin i kombination med rituximab (B-R) sammenlignes med R-CHOP-behandling (rituximab, cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristin) og prednison), hvoraf kan udledes bendamustins bidrag i forhold til CHOP.
Maltese: L-Applikant ippreżenta sommarju tal-analiżi finali ta' prova f'sitwazzjoni tal-bidu, li tqabbel bendamustine flimkien ma' rituximab (B-R) ma' trattament R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), u prednisone), filwaqt li ppermetta t-tnaqqis tal-kontribuzzjoni ta' bendamustine vs CHOP.
Danish: Patienter i BP-gruppen havde en længere TTF (14 måneder mod 9) og en højere procentsats for fuldstændig remission (32 % mod 11 %).
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp BP urew TTF itwal (14 vs. 9 xhur) u perċentwal aktar għoli ta' remissjoni totali (32% vs. 11%).
Danish: Den prospektivt planlagte undergruppeanalyse af patienter over 60 år viste en fordel ved BP frem for MP i form af TTF (14 måneder mod 9) og også i form af PFS (18 måneder mod 11).
Maltese: L-analiżi tas-subgrupp ippjanata prospettivament f'pazjenti ta' aktar minn 60 sena wriet vantaġġ tal-BP fuq l-MP f'termini ta' TTF (14 vs. 9 xhur) u wkoll f'termini ta' PFS (18 vs. 11-il xahar).
Danish: CR-raten var væsentlig højere for B-R-gruppen (40,1 mod 30,8 %), PFS var højere (54,8 mod 34,8 måneder) og Hazard Ratio (HR) var 0,5765.
Maltese: 34.8 xhur) u l-Proporzjon ta' Riskju (Hazard Ratio - HR) kien ta' 0.5765.
Danish: Bendamustins virkning på rituximab refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)
Maltese: L-effikaċja ta' bendamustine fil-limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL) refrattarja għal rituximab
Danish: Varig respons kan knyttes til patientfordele ved en klinisk relevant nedbringelse af sygdomsbyrden (mere end 50 % fald i målbar sygdom hos 78 % af patienterne).
Maltese: Reazzjonijiet li jdumu jistgħu jiġu marbuta malbenefiċċju tal-pazjent permezz ta' tnaqqis tal-piż tal-marda klinikament rilevanti (tnaqqis ta' aktar minn 50% ta' marda li tista' titkejjel f'78% tal-pazjenti).
Danish: CHMP mente, at den foreslåede begrænsede indikation klart beskriver en ret lille patientpopulation, som ikke kan drage fordel af de mere effektive MPT-behandlinger (melphalan, prednison og thalidomid) eller MTV-behandlinger (melphalan, topotecan og VP-16 phosphat) omfattende thalidomid eller bortezomib, som er blevet indført for nylig.
Maltese: Fl-opinjoni tas-CHMP, lindikazzjoni ristretta proposta tiddeskrivi b'mod ċar popolazzjoni ta' pazjenti pjuttost żgħira li ma jistgħux jibbenefikaw mill-pjanijiet ta' terapiji superjuri li ġew introdotti b'mod reċenti ta' MPT (melphalan, prednisone u thalidomide) jew MTV (melphalan, topotecan u VP-16 phosphate), inklużi thalidomide jew bortezomib.
Danish: Ifølge CHMP's anticancer retningslinje (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Maltese: Skont il-linji gwida kontra l-kanċer tas-CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.), TTF bħala punt ta' tmiem primarju ma jippermettix li tiġi vvalutata l-effikaċja.
Danish: Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), førstevalgsbehandling af fremskredent indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) hos patienter, der er refraktære over for rituximab, og fremskredent multipelt myelom (MM).
Maltese: F'Novembru 2007, ġiet sottomessa applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għat-tliet indikazzjonijiet li ġejjin: trattament tal-bidu għal lewċemija limfoċitika kronika (chronic lymphocytic leukaemia - CLL), trattament tal-bidu ta' limfomi indolenti mhux ta' Hodgkin avvanzati (non-Hodgkin´s lymphomas - NHL) f'pazjenti refrattarji għal rituximab u majeloma multipla avvanzata (advanced multiple myeloma - MM).
Danish: Førstevalgsbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år, som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på tidspunktet for diagnosen, hvilket udelukker brugen af behandling indeholdende thalidomid eller bortezomib."
Maltese: Trattament tal-bidu għal majeloma multipla (Stadju Durie-Salmon II bi progress jew stadju III) flimkien ma' prednisone għal pazjenti ta' aktar minn 65 sena li mhumiex eliġibbli għal trapjant awtologu taċ-ċelloli ewlenin u li għandhom newropatija klinika fiż-żmien tad-dijanjożi li tipprekludi lużu ta' trattament li fih thalidomide jew bortezomib."
Danish: Bendamustin er blevet anvendt klinisk som et antineoplastisk middel i Den Tyske Demokratiske Republik siden 1971, og der findes derfor betydelige kliniske erfaringer med bendamustin i Tyskland.
Maltese: Bendamustine ilu jintuża b'mod kliniku bħala aġent antineoplastiku fir-Repubblika Demokratika Ġermaniża mill-1971 u għalhekk hemm esperjenza klinika sostanzjali b'bendamustine fil-Ġermanja.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en prospektiv, radomiseret, kontrolleret multicenterhovedundersøgelse, som sammenlignede virkningen af førstevalgskemoterapi med bendamustin og prednison (BP) med melphalan og prednison (MP) hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet for multipelt myelom.
Maltese: L-Applikant ipprovda dejta minn prova pivotali kkontrollata, randomizzata, b'aktar minn ċentru wieħed prospettiva li tqabbel l-effikaċja ta' kimoterapija tal-bidu b'bendamustine u prednisone (BP) ma' terapija b'melphalan u prednisone (MP) f'pazjenti b'majeloma multipla li ma ġietx ikkurata qabel.
Danish: ATC-kode: A10AE05.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE05.
Danish: 41% 32% Oddsratio:
Maltese: 41% 32% Proporzjon ta' Probabbiltà:
Danish: Forskel:
Maltese: Differenza:
Danish: 6 sekunder
Maltese: 6 sekondi
Danish: ANDET Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
Danish: AUCGIR,0-24h*
Maltese: AUCGIR,0-24siegħa*
Danish: Maternel glykæmisk kontrol Levemir NPH Forskel/Oddsratio/ Hyppighedsratio 95% CI
Maltese: Kontroll gliċemiku matern Levemir NPH Differenza/ Proporzjon ta' Probabbiltà/ Proporzjon ta' Rata 95% CI
Danish: NPH insulin Insulin glargin
Maltese: Insulina NPH Insulina glargine
Danish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frankrig
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franza
Danish: Levemir CV (%)
Maltese: CV (%)
Danish: • Aktivt stof: Insulin detemir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin detemir.
Danish: Der er ingen tilgængelig data.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Danish: Levemir blev givet som basalinsulin til 33% (n=147) af patienterne (heraf tog 97,3% metformin).
Maltese: Levemir kien il-prodott ta' insulina bażilari għal 33% (N =147) tal-pazjenti (97.3% kienu qed jużaw metformin).
Danish: Det kan også bruges i kombination med orale antidiabetika og/eller GLP-1-receptor-agonister.
Maltese: Jista' wkoll jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juni 2004 Dato for seneste opdatering: 16. april 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' April 2009
Danish: Middel-HbA1c (%) ved GW 36
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) f'ĠĠ 36
Danish: SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.
Maltese: Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Danish: Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion,
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni,
Danish: *Insulin detemir er fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: *Insulin detemir hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.