FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Ocaliva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja Ocalivasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Ocaliva è stato più efficace del placebo nel ridurre i livelli ematici di bilirubina e ALP, che sono diminuiti della quantità richiesta nel 47 % (34 su 73) dei pazienti trattati con Ocaliva 10 mg e nel 46 % (32 su 70) di quelli trattati con dosi crescenti di Ocaliva (da 5 mg a 10 mg), rispetto al 10 % (7 su 73) di pazienti che hanno assunto placebo.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Ocaliva vähensi bilirubiinin ja AFOSin pitoisuutta veressä lumelääkettä tehokkaammin: pitoisuudet vähenivät vaaditun määrän 47 prosentilla (34:llä 73:sta) Ocalivaa 10 mg saaneista potilaista ja 46 prosentilla (32:lla 70:stä) potilaista, joita hoidettiin nostamalla Ocalivan annosta (5 mg:sta 10 mg:aan), kun ne lumelääkettä saaneista potilaista vähenivät 10 prosentilla (7:llä 73:sta).
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia rara e Ocaliva è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 luglio 2010.
Finnish: Primaarinen biliaarinen kolangiitti on harvinainen sairaus, ja Ocaliva nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. heinäkuuta 2010.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 5 mg una volta al giorno o 5 mg una volta alla settimana, in base al grado di compromissione epatica del paziente (che deve essere accertato prima dell'inizio del trattamento con Ocaliva).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran päivässä tai 5 mg kerran viikossa riippuen potilaan maksan vajaatoiminnan vakavuudesta (tämä on määriteltävä ennen Ocalivalla annettavan hoidon aloittamista).
Italian: Poiché per Ocaliva è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza fornirà dati aggiuntivi provenienti da due studi, al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Finnish: Koska Ocalivalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ocalivaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa kahdesta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voitaisiin varmistaa.
Italian: Tuttavia, i benefici clinici di Ocaliva devono essere provati nell'ambito di ulteriori studi.
Finnish: Ocalivan kliininen hyöty on kuitenkin osoitettava lisätutkimuksissa.
Italian: Quali benefici di Ocaliva sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Ocalivasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ocaliva?
Finnish: Mitä Ocaliva on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Maggiori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Nella maggior parte dei casi osservati, si è avuto prurito entro il primo mese di trattamento, con tendenza a risolversi nel tempo pur continuando la terapia.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kutina alkaa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta, ja se heikkenee tavallisesti ajan myötä hoidon jatkuessa.
Italian: Ocaliva ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Finnish: Ocalivalle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Italian: Ocaliva è disponibile sotto forma di compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Ocalivaa on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ocaliva sono prurito (che può riguardare più di 6 persone su 10) e stanchezza (che può riguardare più di 2 persone su 10).
Finnish: Ocalivan yleisimmät sivuvaikutukset ovat kutina (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kuudelle potilaalle kymmenestä) ja väsymys (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ocaliva sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocalivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Come si usa Ocaliva?
Finnish: Miten Ocalivaa käytetään?
Italian: Per i pazienti affetti da colangite biliare primitiva esistono opzioni di trattamento limitate.
Finnish: Primaarista biliaarista kolangiittia sairastaville potilaille on vain rajallisesti hoitovaihtoehtoja.
Italian: Il prurito è anche l'effetto indesiderato più comunemente all'origine della sospensione del trattamento.
Finnish: Kutina on myös yleisin sivuvaikutus, joka voi johtaa hoidon keskeyttämiseen.
Italian: Ne possono conseguire cirrosi e insufficienza epatica, con un possibile incremento del rischio di cancro al fegato.
Finnish: Tästä voi seurata arpeutumista ja maksan vajaatoiminta, ja se voi myös lisätä maksasyövän riskiä.
Italian: Agisce principalmente legandosi a recettori nel fegato e nell'intestino (recettori X farnesoidi) che controllano la produzione di bile.
Finnish: Se toimii pääasiassa kiinnittymällä maksan ja suoliston reseptoreihin (farnesoidi-Xreseptorit), jotka säätelevät sappinesteen tuotantoa.
Italian: Il primo è progettato per dimostrare i benefici clinici di Ocaliva, mentre il secondo analizzerà i benefici di Ocaliva in pazienti con malattia epatica da moderata a grave.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa pyritään osoittamaan Ocalivan kliininen hyöty, ja toisessa tutkimuksessa tutkitaan Ocalivan hyötyjä potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksasairaus.
Italian: La misura dell'efficacia era basata sul numero di pazienti i cui livelli ematici delle sostanze bilirubina e ALP (marcatori di danno epatico) dopo un anno di trattamento erano diminuiti di almeno il 15 % (per ALP) e al di sotto di un determinato valore considerato normale (per bilirubina).
Finnish: Tehon mitta perustui niiden potilaiden määrään, joiden bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin (maksavaurion markkereita) pitoisuus veressä väheni vähintään 15 prosenttia (alkalisen fosfataasin AFOSin osalta) ja alle tietyn normaaliksi katsotun arvon (bilirubiinin osalta) vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ocaliva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoa Ocalivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: È usato in associazione a un altro medicinale, l'acido ursodesossicolico (UDCA), in pazienti con risposta insufficiente al solo UDCA; è inoltre usato in monoterapia nei pazienti che non possono assumere UDCA.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa potilailla, joiden vaste UDCA:lle pelkästään ei ole riittävä, tai yksilääkehoitona potilailla, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Italian: Il principio attivo di Ocaliva, acido obeticolico, è una forma modificata dell'acido biliare (il componente principale della bile).
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine, obetikoolihappo, on sappihapon (sappinesteen pääasiallinen osatekijä) muokattu muoto.
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale è stato considerato favorevole, con effetti indesiderati tollerabili e gestibili con un trattamento di supporto (per esempio, in caso di prurito) e aggiustamenti della dose.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat siedettäviä ja hallittavissa tukihoidolla (esimerkiksi kutinan osalta) sekä annostusta muuttamalla.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ocaliva?
Finnish: Mitä riskejä Ocalivaan liittyy?
Italian: È stato evidenziato che Ocaliva riduce i livelli ematici di bilirubina e ALP nei pazienti affetti da colangite biliare primitiva, compresi quelli che non possono essere trattati con UDCA.
Finnish: Ocalivan on osoitettu vähentävän bilirubiinin ja AFOSin pitoisuuksia veressä primaarista biliaarista kolangiittia sairastavilla potilailla, myös niillä, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ocaliva?
Finnish: Mitä tietoja Ocalivasta odotetaan vielä saatavan?
Italian: Sintesi di Ocaliva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Ocalivaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa.
Italian: Legandosi a tali recettori, Ocaliva riduce la produzione di bile nel fegato e ne impedisce l'accumulo e il danneggiamento del tessuto epatico.
Finnish: Näihin reseptoreihin kiinnittymällä Ocaliva vähentää sappinesteen tuotantoa maksassa estäen sen kertymistä ja maksakudoksen vaurioitumista.
Italian: Ocaliva è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su 217 adulti affetti da colangite biliare primitiva che avevano assunto UDCA per almeno un anno o non potevano assumerlo.
Finnish: Ocalivaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 217 aikuista, jotka sairastivat primaarista biliaarista kolangiittia ja jotka olivat käyttäneet UDCA:ta vähintään vuoden tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta.
Italian: Le riduzioni di bilirubina e ALP sono state di un'entità tale da constatare un miglioramento della condizione del fegato.
Finnish: Bilirubiinin ja AFOSin pitoisuudet laskivat siinä määrin, että sen voi katsoa viittaavan maksan tilan paranemiseen.
Italian: Come agisce Ocaliva?
Finnish: Miten Ocaliva vaikuttaa?
Italian: Ocaliva non deve essere utilizzato in pazienti i cui dotti biliari sono completamente ostruiti.
Finnish: Ocalivaa ei saa antaa potilaille, joilla on sappitien täydellinen tukos.
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia di origine autoimmune in cui si ha una graduale distruzione dei piccoli dotti biliari del fegato, che trasportano un liquido detto bile dal fegato all'intestino, dove contribuisce alla digestione dei grassi.
Finnish: Primaarinen biliaarinen kolangiitti on autoimmuunisairaus, joka johtaa asteittain maksan sisäisten sappiteiden tuhoutumiseen.
Italian: Ocaliva contiene il principio attivo acido obeticolico.
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine on obetikoolihappo.
Italian: Se Ocaliva è ben tollerato, dopo qualche mese la dose può essere aumentata.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa muutamien kuukausien kuluttua, jos potilas sietää hyvin Ocalivaa.
Italian: Ocaliva è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da una malattia epatica nota come colangite biliare primitiva.
Finnish: Ocalivaa käytetään maksasairauden nimeltä primaarinen biliaarinen kolangiitti hoitoon aikuisilla.
Italian: Alcune di queste possono essere gravi.
Finnish: Osa näistä voi olla vakavia.
Italian: L'analisi primaria si basa su tutti gli eventi verificatisi.
Finnish: Ensisijainen analyysi perustuu kaikkiin kertyneisiin tapahtumiin.
Italian: Infusione 2 (2 settimane più tardi)
Finnish: 2. infuusio (2 viikkoa myöhemmin)
Italian: Nella maggior parte dei casi tali reazioni hanno un'intensità lieve, ma possono verificarsi anche alcune reazioni gravi.
Finnish: Reaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta joitakin vakavia reaktioita voi esiintyä.
Italian: Adulti di età superiore a 55 anni e popolazione anziana
Finnish: Yli 55-vuotiaat aikuiset sekä iäkkäät potilaat
Italian: Ciò può richiedere da sei mesi e due anni e mezzo, o in rari casi fino a diversi anni.
Finnish: Tähän voi kulua kuudesta kuukaudesta kahteen ja puoleen vuoteen tai harvinaisissa tapauksissa useitakin vuosia.
Italian: *Tutti i pazienti inclusi in questa analisi sono stati sottoposti a un follow-up minimo di 120 settimane.
Finnish: * Kaikkien tässä analyysissa mukana olevien potilaiden seuranta-aika oli vähintään 120 viikkoa.
Italian: Il numero di infezioni gravi era troppo basso per trarre conclusioni definitive.
Finnish: Vakavia infektioita oli liian vähän, jotta siitä voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fintanto che lei e il medico riterrete che le sarà d'aiuto.
Finnish: • On tärkeää jatkaa hoitoa niin pitkään kuin olette yhdessä lääkärin kanssa sitä mieltä, että siitä on sinulle hyötyä.
Italian: Le sue cellule B del sangue ritorneranno gradualmente a livelli normali.
Finnish: Veren B-solut palaavat vähitellen normaalitasolle.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Italian: I sintomi possono comparire improvvisamente entro qualche ora o lentamente nell'arco di diversi giorni.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua äkillisesti, muutaman tunnin kuluessa, tai kehittyä hitaasti usean päivän aikana.
Italian: I pazienti di età superiore a 55 anni non sono stati oggetto di studio.
Finnish: Yli 55-vuotiaita potilaita ei tutkittu.
Italian: Non attenda fino alla successiva infusione programmata.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun infuusioon saakka.
Italian: Effetto sul sistema immunitario:
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään:
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Italian: Età media (anni)
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: 30 minuti
Finnish: 30 minuutin ajan
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: Età 18-55 anni, punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5
Finnish: Ikä 18-55 vuotta, EDSS-pisteet 3,0-6,5
Italian: • durante il trattamento con Ocrevus e
Finnish: • Ocrevus-hoidon aikana ja
Italian: • per 12 mesi dopo l'ultima infusione di Ocrevus.
Finnish: • 12 kuukautta viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen.
Italian: Ocrevus sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica alle seguenti condizioni:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Ocrevus-valmisteen sairaalassa tai klinikalla seuraavissa olosuhteissa:
Italian: • se attualmente ha un'infezione
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan jokin infektio
Italian: Categoria farmacoterapeutica: gruppo degli agenti immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA36.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA36.
Italian: Questo effetto è risultato sostenuto per l'intera durata del periodo di trattamento.
Finnish: Tämä säilyi koko hoitojakson ajan.
Italian: • Per ottenere il pieno beneficio da Ocrevus, è importante che riceva ogni infusione nel momento giusto.
Finnish: • Jotta saat Ocrevus-hoidosta täyden hyödyn, on tärkeää, että saat jokaisen infuusion oikeaaikaisesti.
Italian: Con Ocrevus sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Ocrevus-hoidossa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di farmacocinetica.
Finnish: Varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Ocrevus deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana elleivät mahdolliset hyödyt äidille ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Italian: Punteggio EDSS medio*
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet*
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono risultate ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Italian: Cos'è Ocrevus e a cosa serve
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään
Italian: • Si rivolga al medico prima di vaccinare il suo bambino.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista.
Italian: Altri medicinali e Ocrevus
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus
Italian: Può manifestarsi anche una reazione di ipersensibilità (reazione allergica acuta a un medicinale).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (akuutti allerginen reaktio lääkevalmisteelle) voi myös ilmetä.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 4.8 (sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.4 ja kohdasta 4.8 (alakohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Italian: Gli studi hanno arruolato pazienti con malattia attiva.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen tauti.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino di vetro.
Finnish: 10 ml konsentraattia lasisessa injektiopullossa.
Italian: • Lei ha un tumore maligno o lo ha avuto in passato.
Finnish: • jos sairastat syöpää tai jos sinulla on aiemmin ollut syöpä.
Italian: • un accumulo di muco denso nel naso, nella gola o nel torace
Finnish: • paksun liman kertyminen nenään, kurkkuun tai keuhkoihin
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
Finnish: Saatavissa olevien rajallisten tietojen perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2) yli 55-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Italian: • se ha un tumore maligno.
Finnish: • jos sairastat syöpää.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione.
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi heti laimentamisen jälkeen.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici il nome e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi.
Italian: • Informi il medico se le è stato somministrato di recente qualsiasi vaccino o le potrebbe essere somministrato un vaccino nel prossimo futuro.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut jonkin rokotuksen tai sinulle suunnitellaan lähiaikoina jonkin rokotuksen antamista.
Italian: Il medico le dirà se la sua SM può influire sulla sua capacità di guidare o usare strumenti e macchinari in modo sicuro.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, voiko MS-tauti vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja ja koneita turvallisesti.
Italian: La capacità di ricostituzione delle cellule B e l'immunità umorale preesistente sono preservate.
Finnish: B-solujen elpymiskyky ja aiempi humoraalinen immuunivaste säilyvät.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ocrevus.
Finnish: Ocrevus-annoksen pienentämistä ei suositella.
Italian: Valore p non confermativo; procedura di analisi gerarchica interrotta prima del raggiungimento dell'endpoint.
Finnish: 6 Ei-konfirmatorinen p-arvo; hierarkkinen testaus lopetettu ennen päätetapahtuman saavuttamista.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se osserva nuovi sintomi.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että MS-tautisi pahenee, tai jos huomaat uusia oireita.
Italian: Durata media/mediana della malattia dalla diagnosi (anni)
Finnish: Sairauden kestoajan keskiarvo/mediaani diagnoosin jälkeen (vuotta)
Italian: La sicurezza e la tempistica delle vaccinazioni devono essere discusse con il pediatra (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Rokotuksen turvallisuudesta ja ajoituksesta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta 4.6).
Italian: Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: • Non usi Ocrevus se è in stato di gravidanza a meno che ne abbia prima parlato con il medico.
Finnish: • Älä käytä Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Italian: Ocrevus si associa a IRR, che possono essere correlate al rilascio di citochine e/o a di altri mediatori chimici.
Finnish: Ocrevus-hoitoon liittyy infuusioreaktioita, jotka saattavat olla yhteydessä sytokiinien vapautumiseen ja/tai muihin kemiallisiin välittäjäaineisiin.
Italian: Prima di ogni infusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico e può ricevere anche medicinali per abbassare la febbre.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista infuusiota kortikosteroidi- ja antihistamiinivalmistetta, ja saatat saada myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä).
Italian: Aumento relativo
Finnish: Suhteellinen lisäys
Italian: • Lei ha un'infezione.
Finnish: • jos sinulla on jokin infektio.
Italian: Cos'è Ocrevus
Finnish: Mitä Ocrevus on
Italian: Il follow-up più lungo effettuato dopo l'ultima infusione di Ocrevus (studio di fase II WA21493, N = 51) indica che la mediana del tempo di ricostituzione delle cellule B (ritorno al basale/LLN, a seconda del caso che si verifica per primo) è stata di 72 settimane (range: 27-175 settimane).
Finnish: Pisin seuranta-aika viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (vaiheen II tutkimus WA21493, N = 51) osoittaa, että mediaaniaika B-solujen palautumiseen (takaisin lähtötasolle tai viitevälin alarajalle sen mukaan, kumpi näistä tapahtui ensin) oli 72 viikkoa (vaihteluväli 27-175 viikkoa).
Italian: Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni.
Finnish: Eläinkokeet (alkio- ja sikiötoksisuus) eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno mostrato un'associazione tra i livelli ridotti di IgG (e meno per IgM o IgA) e le infezioni gravi.
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet yhteyden IgG:n (ja harvemmin IgM:n tai IgA:n) pitoisuuksien pienenemisen ja vakavien infektioiden välillä.
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association III e IV) non sono stati studiati.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association (NYHA) III & IV), ei ole tutkittu.
Italian: Se uno dei casi sopra elencati si riferisce a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-hoitoa.
Italian: Immunoglobuline
Finnish: Immunoglobuliinit
Italian: I sintomi svaniscono o migliorano tra le recidive ma i danni possono accumularsi e portare a una disabilità permanente.
Finnish: Oireet voivat hävitä tai lieventyä pahenemisvaiheiden välillä, mutta vauriot voivat ajan myötä laajentua ja johtaa pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Italian: Non deve essere congelato.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Italian: Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut näyttöä taudin aktiivisuudesta (NEDA)5
Italian: Da un punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ocrelizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt okrelitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat: