FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione sistemica a MMAV e DMAV tendeva ad essere maggiore nei pazienti con compromissione renale; le conseguenze cliniche di ciò non sono note, ma non è stata osservata un'aumentata tossicità.
Greek: Η συστηματική έκθεση στους ΜΜΑV και DΜΑV έτεινε να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: - Durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord, gli esami del sangue (potassio, calcio, magnesio e funzione del fegato) devono essere ripetuti.
Greek: - Οι εξετάσεις αίματος (κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο και ηπατική λειτουργία) πρέπει να επαναλαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Greek: Καθυστέρηση δοσολογίας και τροποποίηση
Italian: I pazienti del gruppo di trattamento con ATRA+triossido di arsenico hanno ricevuto ATRA per via orale a dosi giornaliere di 45 mg/m2 e triossido di arsenico e.v.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας ATRA+ τριοξείδιο του αρσενικού έλαβαν από στόματος ATRA στα 45 mg/m2 ημερησίως και IV τριοξείδιο του αρσενικού στα 0,15 mg/kg ημερησίως μέχρι την CR.
Italian: Una fiala contiene 10 mg di triossido di arsenico.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg τριοξειδίου του αρσενικού.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Italian: Il 63,2% dei pazienti con LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi ha sviluppato effetti tossici epatici di grado 3 o 4 durante il trattamento di induzione o di consolidamento con triossido di arsenico in combinazione con ATRA (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL, 63,2% ανέπτυξαν βαθμού 3 ή 4 ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής ή στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού σε συνδυασμό με ATRA (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ipokaliemia o ipomagnesiemia Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc è previsto durante il trattamento con triossido di arsenico e sono stati inoltre osservati casi di torsione di punta e arresto cardiaco completo.
Greek: Η παράταση QT/QTc αναμένεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, ενώ έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού.
Italian: Tachicardia ventricolare
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία
Italian: Durante la terapia d'induzione, una paziente (che riceveva multipli medicinali concomitanti, compresa amfotericina B) ha avuto torsione di punta asintomatica durante la terapia di induzione per LPA
Greek: Μία ασθενής (η οποία υποβαλλόταν σε συνακόλουθη θεραπεία με πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της αμφοτερικίνης Β) παρουσίασε ασυμπτωματική πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια θεραπείας επαγωγής με τριοξείδιο του αρσενικού λόγω υποτροπής του συνδρόμου APL.
Italian: Iperbilirubinemia Aumento della creatininemia
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10.
Greek: ΙV χρήση μετά την αραίωση.
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene sodio
Greek: Το Arsenic trioxide Accord περιέχει νάτριο
Italian: • leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 103/µL) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA)
Greek: (APL) (αριθμός λευκοκυττάρων, ≤10 x 103/µl) σε συνδυασμό με all-trans-ρετινοϊκό οξύ
Italian: Uso endovenoso.
Greek: Μίας μόνο χρήσης.
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene triossido di arsenico ed è un farmaco antitumorale, usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altre terapie.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL), και σε ενηλίκους ασθενείς, όταν άλλες θεραπείες αποδείχθηκαν αναποτελεσματικές στην αντιμετώπιση της ασθένειάς τους.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità del triossido di arsenico.
Greek: Μελέτες σχετικές με τη γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί για το τριοξείδιο του αρσενικού.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Italian: Disturbi psichiatrici
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συγχυτική κατάσταση
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di
Greek: για μη κατωτερότητα p = 0,02
Italian: Tempo alla remissione completa (mediana)
Greek: Χρόνος έως την CR (μέσος)
Italian: <10 x 103/μL, ad eccezione di un solo paziente che aveva una conta leucocitaria di 22 x 103/μL durante il trattamento di consolidamento.
Greek: Ο αριθμός WBC κατά τη στερεοποίηση δεν ήταν τόσο υψηλός όσο κατά τη θεραπεία επαγωγής και ανέρχονταν σε <10 x 103/μl, εκτός από την περίπτωση ενός ασθενούς με αριθμό WBC 22 x 103/μl κατά τη στερεοποίηση.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Greek: Γενικές διαταραχές και παθήσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Italian: Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.
Greek: Ένα φιαλίδιο (10 ml) περιέχει 10 mg τριοξείδιο του αρσενικού.
Italian: Non sembrava esserci alcun rapporto fra la conta leucocitaria basale e lo sviluppo di iperleucocitosi, né una correlazione fra la conta leucocitaria basale e le conte leucocitarie di picco.
Greek: Δεν αποδείχτηκε ότι υπήρχε σχέση μεταξύ του γνωστού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) και της ανάπτυξης υπερλευκοκυττάρωσης.
Italian: Come conservare Triossido di arsenico Accord
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Αrsenic trioxide Αccord
Italian: Zero giorni
Greek: Μηδέν ημέρες
Italian: 1 Al termine della miscelazione, ogni dose (2 ml) contiene le cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica 1,4-2,5 x 106.
Greek: 1 Μετά την ανάμιξη, κάθε δόση (2 ml) περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα αλλογενούς περιφερικού αίματος ιπποειδών 1.4-2.5 x 106 κύτταρα.
Italian: Tempo di attesa
Greek: Χρόνος αναμονής
Italian: Sospensione (cellule staminali): 1 ml
Greek: Εναιώρημα (αρχέγονα κύτταρα): 1 ml
Italian: Nome di fantasia
Greek: Επινοηθεί σα ονομασία
Italian: Contenuto Confezion e
Greek: Συσκευασία Περιεχόμεν ο
Italian: Sospensione (plasma): flaconcino (plastica).
Greek: Εναιώρημα (πλάσμα): φιαλίδιο (πλαστικό).
Italian: Numero UE (AIC)
Greek: Αριθμός EU
Italian: Uso intraarticolare
Greek: Άλογα Ενδοαρθρική χρήση
Italian: Sospensione (cellule staminali): flaconcino (plastica).
Greek: Εναιώρημα (αρχέγονα κύτταρα): φιαλίδιο (πλαστικό).
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati nella prima settimana dopo l'uso del medicinale.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν την πρώτη εβδομάδα μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Italian: Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione di alimenti?
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής στα ζώα παραγωγής τροφίμων;
Italian: L'attenuamento della zoppia è stato considerato rilevante e gli effetti positivi sono durati per un anno.
Greek: Η βελτίωση της χωλότητας θεωρήθηκε συναφής και η θετική επίδραση διήρκεσε για ένα έτος.
Italian: Per ulteriori informazioni su Arti-Cell Forte, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Arti-Cell Forte διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Arti-Cell Forte
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arti-Cell Forte
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούνιος 2018.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Le cellule staminali possono trasformarsi in altri tipi di cellule.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα μπορούν να εξελιχθούν σε άλλους τύπους κυττάρων.
Italian: Prima di estrarre i flaconcini dal contenitore con azoto liquido devono essere indossati dispositivi di protezione quali guanti, maniche lunghe e maschera o occhiali di sicurezza.
Greek: Πριν από την απομάκρυνση των φιαλιδίων από το δοχείο του υγρού αζώτου απαιτείται η χρήση προστατευτικού εξοπλισμού, αποτελούμενου από γάντια, μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Arti-Cell Forte sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Arti-Cell Forte υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: La manipolazione dell'azoto liquido deve avvenire in un luogo ben ventilato.
Greek: Ο χειρισμός του υγρού αζώτου πρέπει να πραγματοποιείται σε καλά αεριζόμενο χώρο.
Italian: Sintesi relativa ad Arti-Cell Forte e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Greek: Ανασκόπηση του Arti-Cell Forte και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Il 29 marzo 2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Arti-Cell Forte, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Το Arti-Cell Forte έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2019.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei cavalli trattati con Arti-Cell Forte è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας αλόγων στα οποία έχει χορηγηθεί Arti-Cell Forte είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Italian: L'autoiniezione accidentale può causare dolore, reazioni infiammatorie a livello locale e tumefazione nella sede di iniezione, che può durare diverse settimane e causare febbre.
Greek: Η τυχαία αυτοένεση μπορεί να προκαλέσει πόνο, τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις και οίδημα στο σημείο της ένεσης που ενδέχεται να διαρκέσουν για μερικές εβδομάδες και, ενδεχομένως, να προκαλέσουν πυρετό.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Arti-Cell Forte?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arti-Cell Forte;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Arti-Cell Forte (che possono riguardare più di 1 cavallo su 10) sono un moderato peggioramento della zoppia e reazioni nella sede di iniezione, quali tumefazione e leggero aumento della temperatura.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arti-Cell Forte (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άλογα) είναι ήπια αύξηση της χωλότητας, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα και ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας στο σημείο της ένεσης.
Italian: Sei settimane dopo il trattamento, il 68 % dei cavalli ai quali era stato somministrato Arti-Cell Forte manifestava una riduzione del punteggio relativo alla zoppia di 2 o 3 gradi rispetto a nessuno dei cavalli del gruppo di controllo.
Greek: Έξι εβδομάδες μετά τη θεραπεία στο 68% των αλόγων στα οποία χορηγήθηκε Arti-Cell Forte παρατηρήθηκε μείωση στη βαθμολογία χωλότητας κατά 2 έως 3 βαθμούς σε σύγκριση με τη μηδενική μείωση που παρατηρήθηκε στην ομάδα ελέγχου.
Italian: Arti-Cell Forte è un medicinale veterinario usato per il trattamento della zoppia da moderata a grave legata a infiammazione non infettiva delle articolazioni nei cavalli.
Greek: Το Arti-Cell Forte είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χωλότητας που συνδέεται με μη-λοιμώδη αρθρίτιδα σε άλογα.
Italian: Durante il trattamento, a tutti i cavalli è stato somministrato per via endovenosa ketoprofene, un medicinale per alleviare il dolore e l'infiammazione.
Greek: Τη στιγμή χορήγησης της θεραπείας χορηγήθηκε σε όλα τα άλογα υποδόρια ένεση κετοπροφαίνης, ένα φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Arti-Cell Forte, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Arti-Cell Forte, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Tali contenitori devono essere manipolati soltanto da personale adeguatamente formato.
Greek: Ο χειρισμός των περιεκτών υγρού αζώτου πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Italian: Contiene cellule staminali ottenute da sangue equino.
Greek: Περιέχει αρχέγονα κύτταρα τα οποία συλλέγονται από το αίμα ιπποειδών.
Italian: Le cellule staminali sono state preparate estraendole dal sangue di cavalli donatori e coltivate in laboratorio per aumentarne il numero.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα παρασκευάζονται αφού πρώτα συλλεχθούν από το αίμα αλόγων-δοτών και στη συνέχεια αναπτυχθούν σε εργαστηριακό περιβάλλον προκειμένου να αυξηθούν σε αριθμό.
Italian: L'aggiunta di EAP alle cellule staminali dopo lo scongelamento e immediatamente prima dell'iniezione del medicinale aumenta la vitalità delle cellule stesse.
Greek: Η προσθήκη του ΑΠΙ στα αρχέγονα κύτταρα μετά από απόψυξη και αμέσως πριν την έγχυση του φαρμάκου αυξάνει τη βιωσιμότητα (ικανότητα να παραμείνουν ζωντανά) των αρχέγονων κυττάρων.
Italian: Come si usa Arti-Cell Forte?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arti-Cell Forte;
Italian: In uno studio sul campo su cavalli con un'anamnesi di zoppia della durata compresa tra 2 e 6 mesi, 50 animali sono stati trattati con Arti-Cell Forte e 25 hanno ricevuto un placebo (un'iniezione fittizia) di soluzione salina all'articolazione del nodello.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν άλογα με ιστορικό χωλότητας διάρκειας 2 έως 6 μηνών, σε 50 άλογα χορηγήθηκε ένεση Arti-Cell Forte και σε 25 άλογα ένεση εικονικού φαρμάκου (εικονική ένεση) που περιείχε φυσιολογικό ορό σε μια άρθρωση υποκνημίου.
Italian: Quali benefici di Arti-Cell Forte sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Arti-Cell Forte σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: I flaconcini contenenti cellule staminali e plasma allogenico equini possono essere conservati e trasportati congelati o in contenitori con azoto liquido.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα υποειδών και αλλογενές πλάσμα ιπποειδών μπορούν να αποθηκεύονται και να μεταφέρονται είτε κατεψυγμένα είτε εντός περιεκτών υγρού αζώτου.
Italian: Come agisce Arti-Cell Forte?
Greek: Πώς δρα το Arti-Cell Forte;
Italian: Quelle presenti nel principio attivo (cellule staminali mesenchimali) sono trattate in modo che si trasformino in cellule cartilaginee.
Greek: Τα αρχέγονα κύτταρα που υπάρχουν στη δραστική ουσία (αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα) υφίστανται επεξεργασία ούτως ώστε να εξελιχθούν σε κύτταρα χόνδρου.
Italian: Consta di due flaconcini congelati: uno contiene il principio attivo e l'altro plasma allogenico equino (EAP) che è la componente liquida del sangue.
Greek: Το Arti-Cell Forte αποτελείται από δύο φιαλίδια τα οποία διατίθεται σε κατάσταση ψύξης: το ένα φιαλίδιο περιέχει τη δραστική ουσία και το άλλο φιαλίδιο περιέχει αλλογενές πλάσμα ιπποειδών (ΑΠΙ), το οποίο αποτελεί το υγρό μέρος του αίματος.
Italian: Al fine di preparare l'iniezione, il contenuto di entrambi i flaconcini, una volta scongelato, è miscelato e quindi iniettato direttamente nell'articolazione interessata.
Greek: Για την παρασκευή της ένεσης, το περιεχόμενο και των δύο φιαλιδίων, αφού αποψυχθεί, αναμιγνύεται και στη συνέχεια χορηγείται από κτηνίατρο στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Italian: Sono quindi trattate in modo che si trasformino in cellule cartilaginee, che contribuiscono a proteggere la cartilagine.
Greek: Στη συνέχεια, τα αρχέγονα κύτταρα υφίστανται επεξεργασία ούτως ώστε να εξελιχθούν σε κύτταρα χόνδρου τα οποία είναι εκείνα που συμβάλλουν στην προστασία του χόνδρου.
Italian: Il prodotto contiene cellule staminali mesenchimali equine da induzione condrogenica ed EAP.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει χονδρογονικά επαγόμενα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ιπποειδών και ΑΠΙ.
Italian: Perché Arti-Cell Forte è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arti-Cell Forte στην ΕΕ;
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/03/2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/03/2019
Italian: Conservare e trasportare in congelatore (da
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (
Italian: -90 °C a
Greek: -90 °C έως
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Italian: I dati sull'efficacia non sono disponibili per quanto riguarda il trattamento di altre articolazioni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία άλλων αρθρώσεων.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {non ancora assegnato} Codice ATCvet: {non ancora assegnato}
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: {δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATCvet: {δεν έχει ακόμα ορισθεί
Italian: Utilizzare un ago con un diametro superiore o pari a 22G per evitare danni alle cellule.
Greek: Χρησιμοποιήστε βελόνα διαμέτρου μεγαλύτερης ή ίσης με 22G για την αποφυγή βλάβης στα κύτταρα.
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione: Dati non disponibili.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: Gli eccipienti elencati ne paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Greek: Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/228/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/228/001
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dati non disponibili.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Italian: Ciascuna dose da 2 ml contiene:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Italian: Prima di estrarre i flaconcini dal contenitore di azoto liquido, è necessario indossare un equipaggiamento protettivo composto da guanti, maniche lunghe e maschera od occhiali di sicurezza.
Greek: Πριν από την απομάκρυνση των φιαλιδίων από το δοχείο του υγρού αζώτου απαιτείται η χρήση προστατευτικού εξοπλισμού, αποτελούμενου από γάντια, μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo lo scongelamento per prevenire una morte cellulare significativa.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απόψυξη για την αποφυγή του θανάτου μεγάλου αριθμού κυττάρων.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Italian: I contenitori di azoto liquido devono essere maneggiati solo da personale adeguatamente addestrato.
Greek: Ο χειρισμός των περιεκτών υγρού αζώτου πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Italian: Miscelare poi entrambe le sospensioni nella stessa siringa per ottenere una dose del prodotto (2 ml).
Greek: Αναμείξτε ακολούθως τα δύο εναιωρήματα στην ίδια σύριγγα για να παρασκευάσετε μία δόση του προϊόντος (2 ml).
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Italian: Utilizzando guanti appropriati, rimuovere i due flaconcini (un flaconcino di cellule (1 ml) e un flaconcino di PAE (1 ml)) dal congelatore/dall'azoto liquido e scongelare immediatamente a 25 °C37 °C, ad es. a bagnomaria, fino a quando il contenuto di ciascun flaconcino non sia completamente scongelato (circa 5 minuti).
Greek: Με τη χρήση κατάλληλων γαντιών, αφαιρέστε τα δύο φιαλίδια (ένα φιαλίδιο κυττάρων (1 ml) και ένα φιαλίδιο ΑΠΙ (1ml)) από τον καταψύκτη/το υγρό άζωτο και αποψύξτε αμέσως στους 25 °C - 37 °C, π.χ. σε υδατόλουτρο, έως ότου το περιεχόμενο αποψυχθεί πλήρως (περίπου 5 λεπτά).
Italian: Via di somministrazione: Uso intra-articolare.
Greek: Οδός χορήγησης: Ενδοαρθρική χρήση.
Italian: Diluente per Arti-Cell Forte
Greek: Διαλύτης για το Arti-Cell Forte
Italian: Sovradosaggio: Dati non disponibili
Greek: Υπερδοσολογία: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: Essendo un principio di origine biologica destinato a provocare l'immunità passiva, il principio attivo non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται δε για την πρόκληση παθητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari intra-articolari.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
Greek: Το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοαρθρικά από κτηνίατρο, ο οποίος λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διασφάλιση των στείρων συνθηκών κατά τη διαδικασία έγχυσης.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Italian: Dopo l'iniezione del prodotto, le cellule staminali non migrano o si diffondono dall'articolazione trattata e dalla sinovia ai tessuti che circondano lo spazio sinoviale.
Greek: Μετά την έγχυση του προϊόντος τα αρχέγονα κύτταρα δεν μεταναστεύουν ούτε κατανέμονται από την υπό θεραπεία άρθρωση και το αρθρικό υγρό σε ιστούς που περιβάλλουν τον αρθρο-υμενικό χώρο.