FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Leukopeni og trombocytopeni er generelt hurtigt reversible efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn}.
Bulgarian: Левкопенията и тромбоцитопенията отзвучават обикновено бързо след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Danish: Efter intravenøs administration til cancerpatienter, følger dexrazoxans kinetik i serum generelt en åben to-kompartment model med første-ordens elimination.
Bulgarian: След интравенозно приложение при пациенти със злокачествени заболявания серумната кинетика на дексразоксан като цяло следва отворен двукомпартиментен модел с елиминиране от първи порядък.
Danish: Lægen bestemmer, hvilken dosis du skal have.
Bulgarian: Дозата, която ще получите се определя от Вашият лекар.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и трябва да бъде проведено симптоматично лечение.
Danish: Nedenstående tabel inkluderer bivirkninger observeret i kliniske forsøg og ved brug efter markedsføring.
Bulgarian: Таблицата по-долу включва реакциите от клиничните изпитвания и постмаркетинговата употреба.
Danish: Således anbefales det, at {Lægemidlets (sær)navn} gives i en dosis på 500 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for doxorubicin på 50 mg/m2 anvendes, og 600 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for epirubicin på 60 mg/m2 anvendes.
Bulgarian: Препоръчва се {Име (свободно избрано)} да се прилага в доза 500 mg/m2, когато е използвана обичайната схема на дозиране на доксорубицин от 50 mg/m2 или в доза от 600 mg/m2,, когато е използвана обичайната схема на дозиране на епирубицин от 60 mg/m2.
Danish: Der er ingen data, der understøtter brugen af dexrazoxan til patienter, som har haft myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, præeksisterende hjertesvigt (herunder klinisk hjertesvigt sekundært til antracyklinbehandling), ukontrolleret angina eller symptomatisk klapfejl.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на дексразоксан при пациенти с прекаран през последните 12 месеца миокарден инфаркт, предшестваща сърдечна недостатъчност (включително вторична сърдечна недостатъчност, в резултат на лечение с антрациклин), неконтролирана стенокардия или симптоматични клапни сърдечни заболявания.
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteanfald, hjertesvigt, ukontrollerede brystsmerter eller hjerteklap problemer.
Bulgarian: ако имате или сте имали стенокардия, сърдечна недостатъчност, болка в областта на гърдите, която не се поддава на контрол или проблеми с клапите на сърцето
Danish: Da dexrazoxan er cytotoksisk, bør seksuelt aktive mænd anvende effektiv prævention i mindst 3 måneder efter seponering af dexrazoxan (se pkt.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан е цитотоксичен средство, сексуално активните мъже трябва да продължат да употребяват ефективни методи за контрацепция, най-малко 3 месеца след спиране на лечението с дексразоксан (вж. точка 4.6).
Danish: Tabellen ovenfor viser bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier, og for hvilke der er en rimelig sandsynlighed for en kausal sammenhæng med {Lægemidlets (sær)navn}.
Bulgarian: Таблицата по-горе показва нежеланите реакции, докладвани по време на клинични изпитвания, при които има основателна вероятност за причинно-следствена връзка с {Име (свободно избрано)}.
Danish: Mænd skal fortsætte med at bruge prævention i mindst tre måneder efter, at behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} er stoppet (se også "Graviditet og amning").
Bulgarian: Мъжете трябва да продължат да използват контрацептиви в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вижте също "Бременност и кърмене").
Danish: Størstedelen af den administrerede dosis udskilles i urinen, hovedsageligt som uomdannet dexrazoxan.
Bulgarian: По-голямата част от приложената доза се елиминира с урината като непроменен дексразоксан.
Danish: Anamnese med allergi over for dexrazoxan eller razoxan skal overvejes nøje før administration.
Bulgarian: Предшестваща анамнеза за алергия към дексразоксан или разоксан, трябва внимателно да бъде обсъдена преди приложение..
Danish: • hvis du er overfølsom over for dexrazoxan eller razoxan.
Bulgarian: ако сте алергични към дексразоксан или разоксан.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan øge den hæmatologiske toksicitet forårsaget af kemoterapi eller strålebehandling og nødvendiggør omhyggelig monitorering af hæmatologiske parametre i de to første behandlingsserier (se pkt.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} може да повиши хематологичната токсичност, предизвиканата от проведени химиотерапия или лъчелечение, което изисква внимателно проследяване на хематологичните показатели през първите два цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} anvendes sammen med antracyklinbaseret kemoterapi, og de relative bidrag fra antracyclin og {Lægemidlets (sær)navn} til bivirkningsprofilen er derfor uklar.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се прилага едновременно с антрациклинова химиотерапия и в резултат на това относителният дял на антрациклин и {Име (свободно избрано)} към профила на лекарствена безопасност може да е неясен.
Danish: Der er i nogle studier set en højere frekvens af død i grupper behandlet med dexrazoxan plus kemoterapi sammenlignet med dem, som blev behandlet med kemoterapi alene.
Bulgarian: При няколко проучвания са наблюдавани по-голям брой случаи на смърт при групите, лекувани с дексразоксан плюс химиотерапия, в сравнение с тези, лекувани само с химиотерапия.
Danish: Dosisforholdet skal bevares, dvs. hvis antracyklindosis reduceres, skal dexrazoxandosis reduceres tilsvarende.
Bulgarian: ако се намали дозата на антрациклин, дозата на дексразоксан трябва да бъде съответно намалена.
Danish: Denne medicin er klargjort og gives til dig af en læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Лекарството ще бъде приготвено и ще Ви бъде приложено от Вашият лекар или друг член на медицинския персонал.
Danish: Da dexrazoxan er et cytotoksisk stof med topoisomerase II-hæmmende aktivitet, kan en kombination af dexrazoxan og kemoterapi føre til øget risiko for anden primær cancer.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан е цитотоксично средство с топоизомераза II инхибиторна активност, комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доведе до повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan øge risikoen for, at du får leukæmi (blodkræft).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} може да повиши риска от развитие на левкемия (рак на кръвта).
Danish: Forebyggelse af kronisk kumulativ kardiotoksicitet forårsaget af doxorubicin eller epirubicin hos voksne med avanceret og/eller metastaserende brystcancer, der tidligere har fået en kumulativ dosis på 300 mg doxorubicin/m2 eller 540 mg epirubicin/m2, når yderligere antracyklinbehandling er nødvendig.
Bulgarian: Профилактика на хронична кумулативна кардиотоксичност, предизвикана от употреба на доксорубицин или епирубицин при възрастни пациенти с авансирал и/или метастазирал рак на гърдата, които са били лекувани с доксорубицин в кумулативна доза от 300 mg/m2 или епирубицин в кумулативна доза от 540 mg/m2 и при които е необходимо продължаване на лечението с антрациклин.
Danish: Prækliniske studier viser, at med gentagen dexrazoxan-administration er de primære målorganer dem med hurtig celledeling: Knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarmslimhinden.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че при многократно прилагане на дексразоксан първичните прицелни органи са тези с бързо делящи се клетки: костен мозък, лимфоидна тъкан, тестиси и лигавицата на гастроинтестиналния тракт.
Danish: Patienter i behandling med kemoterapi og {Lægemidlets (sær)navn} (n = 375):
Bulgarian: Пациенти на химиотерапия и {Име (свободно избрано)} (n=375):
Danish: PHARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Danish: MTD er lavere hos patienter, som er blevet kraftigt forbehandlet med kemoterapi, og hos patienter med allerede eksisterende immunsuppression (fx aids).
Bulgarian: МДД е по-ниска при пациенти, при които предварително е била прилагана агресивна химиотерапия или при такива с предшестваща имуносупресия (напр. СПИН).
Danish: Da både dexrazoxan og doxorubicin er topoisomerasehæmmere, er det muligt, at dexrazoxan kan påvirke doxirubicins antitumoreffekt.
Bulgarian: Тъй като и дексразоксан и доксорубицин са топоизомеразни инхибитори е възможно дексразоксан да възпрепятства противотуморната ефикасност на доксорубицин.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig søvnig.
Bulgarian: Поради тази причина, ако се чувствате сънливи, не шофирайте и не работете с машини.
Danish: Data fra kliniske forsøg tyder på en stigende kardioprotektion af dexrazoxan, når den kumulative anthracyclindosis øges.
Bulgarian: Днес данните от клиничните проучвания предполагат повишаване на кардиопротективната полза от прилагането на дексразоксан при повишаване на кумулативната доза на антрациклин.
Danish: På grund af den spontane natur af postmarketing-rapportering er disse bivirkninger listet med frekvensen "ukendt", hvis de ikke allerede var identificerede som bivirkninger fra kliniske forsøg.
Bulgarian: Поради спонтанният характер на постмаркетинговите съобщения, тези които не са били установени като нежелани реакции по време на клиничните изпитвания, са изброени с "неизвестна" честота.
Danish: Kombinationen af dexrazoxan og kemoterapi kan medføre øget risiko for tromboemboli (se pkt.
Bulgarian: Комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доводе до повишавен риска от тромбемболизъм (вж. точка 4.8).
Danish: Muligheden for, at dexrazoxan var en medvirkende faktor til denne ubalance, kan ikke udelukkes (se pkt.
Bulgarian: Възможността дексразоксан да факторът, допринасящ за тази непропорционалност не може да се изключи (вж. точка 5.1).
Danish: Der er rapporteret et signifikant fald i tumorresponsrate i et studie med patienter med avanceret brystcancer, som blev behandlet med doxorubicin og dexrazoxan, sammenlignet med patienter behandlet med doxirubicin og placebo.
Bulgarian: При едно проучване се съобщава за значително намаляване на степента на туморното повлияване при пациенти с авансирал карцином на млечната жлеза, лекувани едновременно с доксорубицин и дексразоксан, в сравнение с пациенти, лекувани с доксорубицин и плацебо.
Danish: Alle blev behandlet for brystcancer.
Bulgarian: Всички са лекувани за карцином на млечната жлеза
Danish: Slimhindeinflammation, feber, træthed, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet (herunder smerter, hævelse, brændende fornemmelse, erytem, pruritus, trombose)
Bulgarian: Възпаление на лигавиците, пирексия, умора, отпадналост, реакция на инжекционното място (включително болка, оток, усещане за парене, еритем, сърбеж, тромбоза)
Danish: Det hæmatologiske nadirtal kan være lavere hos patienter behandlet med dexrazoxan.
Bulgarian: Броят на клетките в надир може да бъде по-малък, при пациенти лекувани с дексразоксан.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} anvendes til at forebygge skader på hjertet, når voksne behandles med lægemidlerne doxorubicin eller epirubicin i forbindelse med brystkræftbehandling.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се използва за предпазване на сърцето от увреждане при употребата на лекарства, наречени доксорубицин или епирубицин, използвани при лечение на злокачествени заболявания на гърдата при възрастни.
Danish: Neglelidelser, erytem
Bulgarian: Нарушения на ноктите, еритем
Danish: Clearance af dexrazoxan og dets aktive metabolitter kan være nedsat hos patienter med nedsat kreatininclearance.
Bulgarian: Клирънсът на дексразоксан и на неговите активни метаболити може да бъде намален при пациенти с понижен креатинов клирънс.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration observeret efter en 12-15 minutters infusion af 1.000 mg/m2 er omkring 80 μg/ml med AUC (arealet under plasmakoncentration-tids-kurven) på 130 ± 15 mg·t/l.
Bulgarian: 000 mg/m2 е около 80 μg/ml с площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Danish: Andre toksiske virkninger var utilpashed, let feber, øget renal udskillelse af jern og zink, anæmi, unormal blodkoagulation, forbigående øgning af serum-triglycerider og amylase, og forbigående fald i serumcalcium.
Bulgarian: Други токсични ефекти са били отпадналост, леко повишаване на температурата, повишен бъбречен клирънс на желязо и цинк, анемия, нарушения в кръвосъсирването, транзиторно повишаване на триглицеридите и нивото на амилазата в серума и транзиторно понижаване на серумния калций.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.
Danish: Det er uvist, om dexrazoxan og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Hævelse og rødme af en vene
Bulgarian: Подуване и зачервяване на вена
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Danish: Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder, svimmelhed, hovedpine Udflåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse Træthed, generel utilpashed
Bulgarian: Мравучкане или изтръпване на ръцете и краката, замаяност, главоболие Секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток
Danish: • Kemoterapibehandling til patienter med brystcancer: 45% i kombinationsterapi indeholdende doxorubicin 50 mg/m² (hovedsageligt med fluoruracil og cyclophosphamid); 17% i behandling med epirubicin alene; 14% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsageligt med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Bulgarian: Химиотерапия при пациенти, лекувани за карцином на млечната жлеза: 45% комбинирано лечение с доксорубицин 50 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид); 17% само с епирубицин; 14% комбинирано лечение с епирубицин в доза от 60 или 90 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид).
Danish: Ikke almindelig Ødemer, tørst
Bulgarian: Оток, жажда
Danish: Svimmelhed, øreinfektion
Bulgarian: Световъртеж, инфекция на ухото
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, åndedrætsbesvær, hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med {Lægemidlets (sær)navn} og antracykliner (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са анафилактични реакции, включително ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание при пациенти, лекувани с {Име (свободно избрано)} и антрациклин (вж. точка .8).
Danish: Opkastning, sår i munden, kvalme
Bulgarian: Повръщане, афти в устата, гадене
Danish: • Behandling med {Lægemidlets (sær)navn}: En gennemsnitsdosis på 1.010 mg/m² (median: 1.000 mg/m²) i kombination med doxorubicin, og en gennemsnitsdosis på 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) i kombination med epirubicin.
Bulgarian: 010 mg/m² (средно: 1 000 mg/m²) в комбинация с доксорубицин и средна доза от 941 mg/m² (средно:
Danish: De almindeligste bivirkninger er hæmatologiske og gastrointestinale reaktioner, primært anæmi, leukopeni, kvalme, opkastning og stomatitis samt asteni og alopeci.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са хематологични и гастроентерологични, предимно анемия, левкопения, гадене, повръщане и стоматит, както и астения и алопеция.
Danish: Flebitis
Bulgarian: Флебит
Danish: Der er rapporteret anden primær cancer, især akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), i kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfatisk leukæmi, som blev behandlet med kemoterapiregimer inkluderende flere cytotoksiske stoffer (fx etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) (se pkt.4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, случаи на втора първична злокачественост и по-специално остра миелоидна левкемия (ОМЛ) и миелодиспластичен синдром (МДС), са докладвани при педиатрични пациенти с болест на Ходжкин и остра лимфобластна левкемия, провеждащи химиотерапевтични схеми, включваща няколко цитотостатика (напр. етопозид, доксорубицин, циклофосфамид) (вж. точка 4.8).
Danish: hvis {Lægemidlets (sær)navn}-pulveret eller opløsningen kommer på din hud, så fortæl det til lægen.
Bulgarian: Ако {Име (свободно избрано)} прах или разтвор влезе в контакт с Вашата кожа,
Danish: Mænd skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} og i mindst tre måneder efter, at behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} er stoppet.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)} и в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Danish: Blødning, ømt eller hævet tandkød, svamp/trøske i munden Tørst
Bulgarian: Кървене, чувствителни или уголемени венци, млечница - Жажда
Danish: Doseringsskemaet for {Lægemidlets (sær)navn} er en primær faktor i graden af vævstoksicitet.
Bulgarian: Схемата на прилагане на {Име (свободно избрано)} е основният фактор, определящ степента на предизвиканата тъканна токсичност.
Danish: Kemoterapibehandling: 43% i enkeltstofbehandling med 120 mg epirubicin/m²; 33% i kombinationsterapi indeholdende 50 mg/m² doxorubicin (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid); 24% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Bulgarian: Получили химиотерапия: 43% само епирубицин в доза от 120 mg/m²; 33% комбинирано лечение с доксорубицин в доза от 50 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид); 24% комбинирано лечение с епирубицин в доза от 60 или 90 mg/m² (главно с 5флуороурацил и циклофосфамид).
Danish: Hyppige infektioner, feber, ondt i halsen, uventede blå mærker og blødning (tegn på blodsygdomme, som fx lavt antal røde og hvide blodlegemer, lavt niveau af blodplader og lavt niveau af granulocytter).
Bulgarian: Чести инфекции, висока температура, възпалено гърло, необясними синини и кървене (признаци на кръвни нарушения като намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите и намален брой на гранулоцитите.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet, når {Lægemidlets (sær)navn} blev givet i doser omkring MTD: Neutropeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning og stigning i leverparametre.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при прилагане на {Име (свободно избрано)} в дози близки до МДД: неутропения, тромбоцитопения, гадене, повръщане и повишаване на стойностите на чернодробните показатели.
Danish: Hudreaktioner, såsom hævelse, rødme, smerte, brændende fornemmelse, kløe ved injektionsstedet
Bulgarian: Кожни реакции като оток, зачервяване, болка, усещане за парене, сърбеж на инжекционното място
Danish: Pædiatrisk population {Lægemidlets (sær)navn} er kontraindiceret til børn og unge op til 18-års-alderen (se pkt.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3).
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Danish: under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd bruge prævention.
Bulgarian: По време на лечението с {Име (свободно избрано)} жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03AF02.
Bulgarian: код: V03AF02.
Danish: Leverdysfunktion er lejlighedsvis blevet observeret hos patienter behandlet med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.4.8).
Bulgarian: При пациенти на лечение с {Име (свободно избрано)}, понякога се наблюдават чернодробни нарушения (вж. точка 4.8).
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Metabolisme og ernæring Almindelig
Bulgarian: Анафилактична реакция, свръхчувствителност
Danish: Tegn og symptomer på overdosis vil sandsynligvis bestå af leukopeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci.
Bulgarian: Възможно е да се появят признаците и симптомите на предозиране, като левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
Danish: Dexrazoxans karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt, men langvarig administration af høje doser af razoxan, den racemiske blanding, hvor dexrazoxan er S (+)-enantiomeren, har været forbundet med udvikling af sekundære maligniteter (primært akut myeloid leukæmi).
Bulgarian: Независимо от това, продължителното прилагане на високи дози разоксан, рацемична смес при която дексразоксан е S (+)-енантиомер, е свързано с развитието на вторични злокачествени заболявания (предимно остра миелоидна левкемия).
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed dexrazoxan udøver sin kardioprotektive virkning, er ikke fuldt belyst, men baseret på den foreliggende evidens er følgende mekanisme blevet foreslået: Den dosisafhængige kardiotoksicitet observeret under antracyklinbehandling skyldes antracyklininduceret, jern-afhængig oxidativ stress på den relativt ubeskyttede hjertemuskulatur forårsaget af frie radikaler.
Bulgarian: По време на прилагането на антрациклин се наблюдава дозозависима кардиотоксичност, дължаща се на предизвикания от антрациклин, желязозависим оксидативен стрес на относително незащитения сърдечен мускул от свободни радикали.
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ {Име (свободно избрано)} 500 mg прах за инфузионен разтвор
Danish: Hvis du tror, du har fået mere {Lægemidlets (sær)navn}, end du skulle have Hvis du har fået for meget {Lægemidlets (sær)navn}, så fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet med det samme.
Bulgarian: Ако Ви е приложен прекалено много {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder skal anvende sikker antikonception under behandlingen.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жени трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Danish: For mænd skal antikonception fortsættes i mindst 3 måneder efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Bulgarian: При мъжете контрацепцията трябва да продължи най-малко 3 месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.4).
Danish: Nedsat ejektionsfraktion, takykardi Vaskulære sygdomme Almindelig
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, тахикардия
Danish: - Børn og unge op til 18-års-alderen (se pkt.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точки 4.4 и 4.8)
Danish: Myelosuppression kan øges betragteligt ved højere kemoterapidoser, hvor {Lægemidlets (sær)navn} dosis overstiger 1.000 mg/m2.
Bulgarian: При високи дози химиотерапия, когато дозата {Име (свободно избрано)} надвишава 1000 mg/m2, миелосупресията може нарастне значително.
Danish: Du må ikke få {Lægemidlets (sær)navn} hvis du er under 18 år hvis du er overfølsom (allergisk) over for dexrazoxan eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години ако сте алергични (свъръхчувствителни) към дексразоксан ако кърмите (вижте също "Бременност и кърмене").
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):
Danish: 4.4 og 4.8) - Overfølsomhed over for dexrazoxan - Amning (se pkt.
Bulgarian: Пациенти със свръхчувствителност към дексразоксан Кърмене (вж. точка 4.6).
Danish: Den myelosuppressive effekt af {Lægemidlets (sær)navn} kan være additiv til den, der forårsages af kemoterapien (se pkt.
Bulgarian: Миелосупресивните ефекти на {Име (свободно избрано)} могат да бъдат добавени към тези от химиотерапията (вж. точка 4.4).