FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento mostrou melhorar a capacidade de andar e reduzir os níveis de sulfato de queratano no corpo.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydant šiuo vaistu pagerėja vaikščiojimas ir sumažėja keratansulfato kiekis organizme.
Portuguese: Avaliou-se o impacto dos anticorpos na farmacocinética da elosulfase alfa.
Lithuanian: Buvo įvertintas antikūnų poveikis elosulfazės alfa farmakokinetikai.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Vimizim através de uma perfusão numa veia.
Lithuanian: Vimizim Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja, atlikdami infuziją į veną.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem decompor a frutose, o que pode provocar efeitos secundários graves.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra IFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkųs nepageidaujamą poveikj.
Portuguese: Os dados reprodutivos disponíveis em animais mostraram a excreção de elosulfase alfa no leite.
Lithuanian: Esami reprodukcijos funkcijos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad elosulfazė alfa išsiskiria į gyvūnų pieną.
Portuguese: Esta enzima consegue substituir a enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente nos doentes com MPS IVA.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio trūksta MPS IVA sergantiems pacientams.
Portuguese: Como é administrado Vimizim 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Vimizim 4.
Portuguese: Para os doentes que tenham apresentado reações alérgicas durante a perfusão, deve ter-se cuidado aquando da readministração.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per infuziją pasireiškė alerginės reakcijos, po gydymo pertraukos vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
Portuguese: Pode ser usado um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Lithuanian: Galima naudoti infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.
Portuguese: Para tratamento das reações adversas, ver as secções 4.4 e 4.8.
Lithuanian: Kaip valdyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado; Cloridrato de arginina;
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; Arginino hidrochloridas;
Portuguese: As mucopolissacaridoses compreendem um grupo de perturbações de armazenamento lisossomal causadas pela deficiência de enzimas lisossómicas específicas, necessárias para o catabolismo dos glicosaminoglicanos (GAG).
Lithuanian: Mukopolisacharidozės - tai kaupimosi lizosomose sutrikimai, kuriuos sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
Portuguese: Como funciona o Vimizim
Lithuanian: Kaip veikia Vimizim
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (Tipo I) com rolha de borracha butílica e selo moldado de abertura fácil (alumínio) com tampa de plástico.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (1 tipo) su butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama užspausta plomba (aliuminine) su plastikiniu dangteliu.
Portuguese: Em doentes com idade < 5 anos, o perfil de segurança global de Vimizim a 2 mg/kg/semana foi consistente com o perfil de segurança de Vimizim observado em crianças mais velhas.
Lithuanian: Jaunesniems nei 5 metų amžiaus vaikams Vimizim 2 mg/kg/per savaitę bendrieji saugumo duomenys atitiko bendruosius Vimizim saugumo duomenis, nustatytus vyresniems vaikams.
Portuguese: Os medicamentos com sorbitol/frutose administrados por via intravenosa podem ser fatais.
Lithuanian: Vaistinių preparatu, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar fruktozės, vartojimas į veną gali būti grėsmingas gyvybei.
Portuguese: O volume calculado de Vimizim é retirado lentamente do número adequado de frascos para injetáveis, tendo o cuidado de evitar agitação excessiva.
Lithuanian: Apskaičiuotas Vimizim tūris lėtai ištraukiamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų stengiantis per daug nesuplakti.
Portuguese: Os resultados do regime em semanas alternadas na distância percorrida em 6 minutos ou nos degraus subidos por minuto foram comparáveis aos do placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikytas kartą per dvi savaites gydymo režimas, per 6 minutes nueito atstumo arba per minutę užkoptų pakopų skaičiaus rezultatai buvo panašūs į placebo gavusių pacientų.
Portuguese: Não foram realizados estudos a longo prazo com elosulfase alfa em animais, para avaliar o potencial carcinogénico nem estudos para avaliar o potencial mutagénico.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, vertinančių elosulfazės alfa kancerogeniškumą arba mutageniškumą, neatlikta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Vimizim 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vimizim 3.
Portuguese: Devem observar-se os actuais padrões médicos para tratamento de emergência.
Lithuanian: Būtina laikytis pažangių neatidėliotinos pagalbos suteikimo standartų.
Portuguese: A dose recomendada de elosulfase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Lithuanian: Rekomenduojama elosulfazės alfa dozė yra 2 mg/kg kūno svorio, suleidžiama kartą per savaitę.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de cerca de 4 horas (ver a Tabela 1).
Lithuanian: Bendrą infuzijos tūrį reikia suleisti per maždaug 4 valandas (žr.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com Vimizim avaliaram o impacto do tratamento nas manifestações sistémicas de MPS IVA em vários domínios, incluindo a resistência física, função respiratória, velocidade de crescimento e mobilidade, bem como o KS urinário.
Lithuanian: Su Vimizim atlikti klinikiniai tyrimai vertino gydymo poveikį įvairiems sisteminiams MPS IVA pasireiškimams, pvz., ištvermingumo stokai, kvėpavimo funkcijos nepakankamumui, augimo greičio bei judrumo sutrikimui ir KS kiekiui šlapime.
Portuguese: Advertências e precauções - Se for tratado com Vimizim, pode desenvolver reações à perfusão (administração "gota a gota").
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Jeigu esate gydomas (-a) Vimizim, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Portuguese: Não se observaram correlações entre os títulos mais elevados de anticorpos ou a positividade de anticorpos neutralizantes e as reduções nas medições de eficácia ou a ocorrência de anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Didesnių antikūnų titrų ar teigiamų neutralizuojančių antikūnų mėginių rezultatų ir veiksmingumo rodiklių blogėjimo arba anafilaksijos ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų tarpusavio ryšys nenustatytas.
Portuguese: Na semana número 104, a pontuação padrão da altura vertical normalizada da média foi de -3,1 (± 1,13).
Lithuanian: 104 savaitę pagal vidurkį (±SN) normalizuoto ūgio stovint z įvertis buvo -3,1 (±1,13).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Vimizim destina-se a uma única utilização.
Lithuanian: Kiekvienas Vimizim flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: Devido ao potencial de reações de hipersensibilidade com elosulfase alfa, os doentes devem receber anti-histamínicos com ou sem antipiréticos 30 a 60 minutos antes do início da perfusão (ver secção
Lithuanian: Dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų į elosulfazę alfa 30-60 minučių iki infuzijos pradžios pacientams reikia paskirti antihistamininių vaistų (su antipiretikais arba be jų) (žr.
Portuguese: No total, foram incluídos e expostos a Vimizim 235 doentes com MPS IVA, em seis estudos clínicos.
Lithuanian: Iš viso į šešis klinikinius tyrimus buvo įtraukti 235 MPS IVA sergantys pacientai, kuriems buvo paskirtas Vimizim.
Portuguese: A eliminação renal da elosulfase alfa é considerada uma via menor para a depuração.
Lithuanian: Elosulfazės alfa pašalinimas per inkstus laikomas mažai reikšmingu bendrajam klirensui.
Portuguese: O saco de perfusão é rodado ligeiramente para assegurar a distribuição adequada de Vimizim.
Lithuanian: Infuzijos maišelis lėtai pasukiojamas, kad Vimizim tolygiai pasiskirstytų.
Portuguese: Semana 22 Média (DP)
Lithuanian: 22-a savaitė Vidurkis (SN)
Portuguese: A maioria dos doentes eram de estatura baixa, apresentavam compromisso da resistência física e sintomas musculosqueléticos.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo žemo ūgio ir turėjo ištvermingumo sutrikimų bei skeleto ir raumenų sutrikimo simptomų.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, fermentai.
Portuguese: Um total de 173 doentes foram subsequentemente incluídos num estudo de extensão no qual os doentes receberam 2 mg/kg de elosulfase alfa todas as semanas ou 2 mg/kg em semanas alternadas, e em seguida todos passaram a receber 2 mg/kg todas as semanas, aquando da disponibilização dos resultados à Semana 24.
Lithuanian: Vėliau 173 pacientai buvo įtraukti į tęstinį tyrimą, kuriame pacientams buvo paskirta po 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę arba po 2 mg/kg kartą per dvi savaites, o po to, gavus 24-os savaitės rezultatus, visiems pacientams buvo paskirta po 2 mg/kg kartą per savaitę.
Portuguese: Por conseguinte, terá de estar prontamente disponível o apoio clínico adequado ao administrar elosulfase alfa.
Lithuanian: Todėl leidžiant elosulfazę alfa turi būti prieinamos atitinkamos medicinos priemonės.
Portuguese: • Dose do doente (mg) dividida por 1 (mg/ml de concentrado de Vimizim) = Número total de ml de Vimizim
Lithuanian: • Paciento dozė (mg) dalinama iš 1 (mg/ml Vimizim koncentrato) = bendras Vimizim mililitrų kiekis
Portuguese: Prova de subida de degraus de 3 minutos (degraus/minuto) Média ± DP
Lithuanian: 3-ų minučių lipimo laiptais mėginys (laptais per minutę)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança de avaliação dos sistemas nervoso, respiratório e cardiovascular, toxicidade de dose única e repetida em ratos e macacos ou fertilidade e desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou coelhos.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo tyrimų, kurių metu buvo vertinamos centrinė nervų, kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir beždžionėmis, arba toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir beždžionėmis, ikiklinikiniai duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Apesar da alteração no perfil farmacocinético, a presença de anticorpos neutralizantes não afectou a farmacodinâmica, a eficácia ou a segurança dos doentes que foram tratados com elosulfase alfa.
Lithuanian: Nors esant neutralizuojantiems antikūnams farmakokinetika pakito, tai nepadarė poveikio gydytų pacientų elosulfazės alfa farmakodinamikai bei veiksmingumui ir saugumui.
Portuguese: Foram incluídos no estudo os doentes que conseguiam andar mais de 30 metros (m) mas menos de 325 m numa Prova de Marcha de 6 Minutos ("6 Minute Walk Test", MWT) na situação basal.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie pradinio vertinimo metu atliekant 6-ių minučių ėjimo testą galėjo nueiti daugiau kaip 30 metrų (m), bet mažiau kaip 325 m.
Portuguese: Não deve receber Vimizim durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Lithuanian: Vimizim nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Portuguese: Vimizim é lentamente adicionado ao saco de perfusão, tendo o cuidado de evitar a agitação.
Lithuanian: Vimizim lėtai suleidžiamas į infuzijos maišelį stengiantis nesuplakti.
Portuguese: A solução de Vimizim deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-clara.
Lithuanian: Vimizim tirpalas turi būti skaidrus arba lengvai opalinis ir bespalvis arba gelsvas.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à presença de sinais e sintomas de CEM (incluindo dorsalgia, paralisia dos membros abaixo do nível de compressão, incontinência urinária e fecal) e devem ser-lhes administrados os cuidados clínicos adequados.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia SCC (įskaitant nugaros skausmą, galūnių žemiau kompresijos srities paralyžių, šlapimo ir išmatų nelaikymą) bei suteikti tinkamą klinikinę priežiūrą.
Portuguese: Se ocorrerem RP intensas, parar imediatamente a perfusão e iniciar o tratamento adequado.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms SISR, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti tinkamą gydymą.
Portuguese: Os efeitos secundários observaram-se sobretudo enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes, ou pouco depois ("reações à perfusão").
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai pasireikšdavo pacientams vaisto skyrimo metu arba iškart po to (su infuzija susijusios reakcijos).
Portuguese: Quando diluído em 250 ml, a taxa de perfusão inicial deve ser de 6 ml/h.
Lithuanian: Atskiedus 250 ml, pradinis infuzijos greitis turi būti 6 ml/val.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de elosulfase alfa em 5 ml de solução (1 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5 mg elosulfazės alfa 5-iuose mililitruose tirpalo (1 mg/ml).
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Portuguese: A acumulação leva a disfunção celular, tecidular e de órgãos disseminada.
Lithuanian: Toks kaupimasis sukelia išplitusius ląstelių, audinių ir organų funkcijų sutrikimus.
Portuguese: * A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.
Lithuanian: * Jei pacientas toleruoja, infuzijos greitį galima padidinti.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml, a taxa de perfusão inicial deve ser de 3 ml/h.
Lithuanian: Atskiedus 100 ml, pradinis infuzijos greitis turi būti 3 ml/val.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um período de 24 horas, entre 2°C - 8°C, seguido de 24 horas entre 23°C - 27°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinis preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, ir po to dar 24 valandas, laikant 23 °C - 27 °C temperatūroje.
Portuguese: Em pessoas com a doença MPS IVA quer tenham um nível nulo ou insuficiente de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, uma enzima que degrada substâncias específicas no corpo, como o sulfato de queratano, que pode ser encontrado em muitos tecidos no corpo, incluindo cartilagens e ossos.
Lithuanian: Žmonių, sergančių MPS IVA liga, organizme arba nėra fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino-6sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (pvz., keratansulfatą, kurio yra daugelyje kūno audinių, įskaitant kremzles ir kaulus), arba jo kiekis labai mažas.
Portuguese: Os doentes receberam elosulfase alfa 2 mg/kg todas as semanas (n = 58) ou 2 mg/kg em semanas alternadas (n = 59), ou placebo (n = 59) durante um total de 24 semanas.
Lithuanian: 24 savaites pacientams buvo skiriama arba elosulfazės alfa po 2 mg/kg kartą per savaitę (n=58), arba po 2 mg/kg kartą per dvi savaites (n=59), arba placebas (n=59).
Portuguese: A pontuação padrão da altura vertical normalizada da média da linha de base (± DP) foi de -1,6 (± 1,61).
Lithuanian: Pagal pradinio vertinimo vidurkį (±SN) normalizuotas ūgio stovint z įvertis buvo -1,6 (±1,61).
Portuguese: Não utilize Vimizim se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas visíveis.
Lithuanian: Vimizim vartoti negalima, jei pakitusi tirpalo spalvą ar jei jame yra matomų dalelių.
Portuguese: A solução de Vimizim diluída deve ser administrada aos doentes utilizando um conjunto para perfusão.
Lithuanian: Praskiestas Vimizim tirpalas turi būti suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos rinkinį.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final foi a alteração relativamente à situação basal na distância percorrida na 6 MWT em comparação com o placebo à Semana 24.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo 24-ą savaitę užfiksuotas 6-ių minučių ėjimo testo atstumo pokytis nuo pradinio vertinimo, palyginus su placebu.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da elosulfase alfa foram avaliados em 23 doentes com MPS IVA que receberam perfusões intravenosas semanais de 2 mg/kg de elosulfase alfa ao longo de cerca de 4 horas durante 22 semanas, tendo-se comparado os parâmetros à Semana 0 e à Semana 22.
Lithuanian: Elosulfazės alfa farmakokinetinės savybės buvo vertinamos 23 MPS IVA sergančių pacientų, kurie 22 savaites per maždaug 4 valandų trukmės intraveninę infuziją kartą per savaitę gavo po 2 mg/kg elosulfazės alfa.
Portuguese: Observaram-se RP graves em estudos clínicos, que incluíram anafilaxia, hipersensibilidade e vómitos.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus užfiksuota sunkių SISR, tarp kurių pasitaikė anafilaksijos, padidėjusio jautrumo ir vėmimo atvejų.
Portuguese: O concentrado transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-claro tem de estar isento de partículas visíveis.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar truputį opalinis, bespalvis arba gelsvas, jame turi nebūti matomų dalelių.
Portuguese: normalmente, exceder 24 horas entre 2°C - 8°C, seguindo-se até 24 horas entre 23°C - 27°C durante a administração.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje ir po to iki 24 valandų 23 °C - 27 °C temperatūroje.
Portuguese: Caso tenha dificuldade em engolir ou em falar, muita falta de ar ou pieira, inchaço da cara ou dos lábios, tonturas ou pulso fraco, estes sintomas podem indicar uma reação alérgica grave e deve contactar o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Alerginių reakcijų simptomai buvo odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė (dažnos - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Jei Jums sunku ryti, kalbėti, smarkiai dūstate ar gargiate, tinsta veidas ar lūpos, patiriate svaigulį, jei silpnas pulsas, tai gali būti stiprios alerginės reackcijos simptomai; jūs turite nedelsdami pasakyti apie tai gydytojui.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado;
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas;
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
Lithuanian: Vartoti tik infuzijos į veną būdu.
Portuguese: Vimizim 1 mg/ ml concentrado para solução para perfusão elosulfase alfa
Lithuanian: Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Elosulfazė alfa
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de elosulfase alfa.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 1 mg elosulfazės alfa.
Portuguese: Em estudos adicionais de extensão, os doentes a receber elosulfase alfa 2 mg/kg todas as semanas mostraram a manutenção da melhoria inicial na resistência física e a redução sustentada do KS urinário até 156 semanas.
Lithuanian: Papildomų tęstinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skiriama po 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę, pradinis ištvermingumo pagerėjimas ir stabilus KS kiekio šlapime sumažėjimas išliko iki 156 savaičių.
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Vimizim
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vimizim
Portuguese: A elosulfase alfa destina-se a fornecer a enzima exógena N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que será captada para o interior dos lisossomas e irá aumentar o catabolismo dos GAG, KS e C6S.
Lithuanian: Elosulfazė alfa veikia kaip egzogeninis fermentas N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazė, kuriam patekus į lizosomas pagerėja GAG, KS ir C6S katabolizmas.
Portuguese: • O cálculo da dose e do volume de perfusão
Lithuanian: • dozavimo apskaičiavimą ir infuzijos tūrį
Portuguese: O regime posológico recomendado para adultos e crianças é de 2 mg/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana, todas as semanas, através de soro administrado numa veia (por perfusão intravenosa).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).
Portuguese: A diferença foi maior entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento semanal para todos os parâmetros de avaliação final.
Lithuanian: Didžiausias visų vertinamųjų baigčių skirtumas užfiksuotas tarp placebo gavusių pacientų grupės ir kartą per savaitę gydytų pacientų grupės.
Portuguese: Vimizim vs. placebo
Lithuanian: Vimizim palyginus su placebu
Portuguese: A deficiência na actividade da sulfatase resulta na acumulação de substratos de GAG, KS e sulfato de condroitina 6 (C6S) no compartimento lisossomal das células de todo o corpo.
Lithuanian: Esant sulfatazės aktyvumo trūkumui, ląstelių lizosomose visame organizme kaupiasi GAG substratai, KS ir chondroitin6-sulfatas (C6S).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Vimizim durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Lithuanian: Nėštumo metu Vimizim geriau nevartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Portuguese: A gestão das RP deve basear-se na intensidade da reacção e deve incluir o abrandamento ou a interrupção temporária da perfusão e/ou a administração de anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteróides adicionais.
Lithuanian: Gydant SISR būtina sulėtinti arba laikinai nutraukti infuziją ir (arba) papildomai paskirti antihistamininių vaistų, antipiretikų ir (arba) kortikosteroidų.
Portuguese: O número total calculado de frascos para injetáveis é arredondado para cima, para o valor inteiro seguinte de frascos para injetáveis.
Lithuanian: Apskaičiuotas bendras flakonų skaičius suapvalinamas į didesnę pusę iki kito viso flakono.
Portuguese: Consoante a gravidade dos efeitos secundários, o seu médico pode abrandar ou interromper temporariamente a perfusão e/ou dar-lhe outros medicamentos para reduzir os efeitos de uma reacção alérgica (por ex., anti- histamínicos e/ou corticosteróides) ou para reduzir a febre (antipiréticos).
Lithuanian: Remdamasis šalutinio reiškinio stiprumu Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba laikinai nutraukti infuziją ir (arba) paskirti papildomų vaistų, slopinančių stiprią alerginę reakciją (pvz.
Portuguese: Vimizim é indicado para o tratamento da mucopolissacaridose, tipo IVA (Síndrome de Morquio A, MPS IVA) em doentes de todas as idades.
Lithuanian: Vimizim skirtas bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA, Morkvio (Morquio) A sindromu), gydyti.
Portuguese: Poderá ser considerada a administração em casa sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente treinado para os doentes que toleram bem as perfusões.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja savo infuzijas, gali būti apsvarstytas preparato vartojimas namuose, prižiūrint tinkamai kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: Este medicamento contém 100 mg de sorbitol por frasco para injetáveis, o que é equivalente a 40 mg/kg.
Lithuanian: Kiekviename sio vaistinio preparato flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojai.
Portuguese: O medicamento tem de ser diluído antes de ser administrado.
Lithuanian: Prieš leidžiant šį vaistą jį būtina praskiesti.
Portuguese: • O cálculo da taxa de perfusão
Lithuanian: • infuzjos greičio apskaičiavimą
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vimizim Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se na exposição de 176 doentes com MPS IVA, com idades compreendidas entre os 5 e os 57 anos a 2 mg/kg de elosulfase alfa uma vez por semana (n = 58), 2 mg/kg de elosulfase alfa em semanas alternadas (n = 59) ou placebo (n = 59) num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas surinkti iš randomizuoto, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys 5-57 metų pacientai, kurie vartojo arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę (n=58), arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per dvi savaites (n=59), arba placebą (n=59).
Portuguese: Os parâmetros primário e secundário de avaliação final foram avaliados à Semana 24 (ver a Tabela 3).
Lithuanian: Pagrindinė ir antrinės vertinamosios baigtys buvo įvertintos 24-ą savaitę (žr.
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor orofaríngea, dor abdominal superior, dor abdominal, náusea
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, burnos ir ryklės skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pilvo skausmas, pykinimas