FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koko tarvittava tilavuus laimennetaan 100 ml:aan (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta 9 mg/ml infuusiota varten.
Slovak: Celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 25 injektiopulloa
Slovak: Prášok na infúzny roztok 25 injekčných liekoviek
Finnish: 60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) velagluseraasi alfaa tai 60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) imigluseraasia joka toinen viikko.
Slovak: Pacientom sa podávalo 60 jednotiek velaglucerázy alfa (n=17) alebo 60 jednotiek imiglucerázy (n=17) raz za dva týždne.
Finnish: Paitsi yliherkkyysreaktioihin liittyvinä oireina infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä myös väsymyksenä, heitehuimauksena, kuumeena, verenpaineen kohoamisena, kutinana tai näön hämärtymisenä.
Slovak: - Okrem príznakov hypersenzitívnych reakcií sa môžu reakcie v súvislosti s infúziou prejaviť ako závraty, vysoký krvný tlak, únava, horúčka, svrbenie alebo rozmazané videnie.
Finnish: Yleisimmin raportoituja yliherkkyysoireita ovat pahoinvointi, ihottuma, hengenahdistus, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (mukaan lukien puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie hlásené prejavy precitlivenosti zahŕňajú nevoľnosť, vyrážku, dyspnoe, bolesť chrbta, hrudný dyskomfort (vrátane zvierania hrudníka), urtikáriu, artralgiu a bolesť hlavy.
Finnish: Velagluseraasi alfan vasta-aineita kehittyi tutkimuksen aikana yhdelle potilaalle 163:sta arvioidusta potilaasta.
Slovak: Iba u 1 zo 163 hodnotených pacientov sa vytvorili počas štúdie protilátky proti velagluceráze alfa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa VPRIV-valmisteen turvallisuusprofiili oli tutkimuksissa, joissa oli 417-vuotiaita pediatrisia ja nuoria potilaita, sama kuin aikuispotilaista havaittu.
Slovak: Profil bezpečnosti VPRIVU v klinických štúdiách s účasťou detí a dospievajúcich vo veku od 4 až 17 rokov bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov.
Finnish: VPRIV-valmisteen käyttöön valmistaminen ja laimentaminen on välttämätöntä, se on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäistä infuusiota varten.
Slovak: VPRIV si vyžaduje rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ovat usein yliherkkyysreaktioita.
Slovak: IRR sa často javia ako hypersenzitívne reakcie.
Finnish: • opas Gaucherin tautia sairastavia potilaita hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacientov s Gaucherovou chorobou;
Finnish: ULKOPAKKAUS - 400 YKSIKKÖÄ (25 injektiopullon pakkaus)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie po 25 injekčných liekoviek)
Finnish: Jos havaitset jonkin tällaisista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek vyššie spomenutý nežiaduci účinok, ihneď to oznámte lekárovi.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu liuos, infuusiota varten:
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok:
Finnish: Sekoita injektiopulloja varovasti käyttöön valmistamisen aikana.
Slovak: Počas prípravy roztok v liekovkách jemne miešajte.
Finnish: Yhtään potilasta ei luokiteltu lähtötasoa vaikeampaan WHO:n luuntiheysluokkaan.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa klasifikácie SZO pozorovaná znížená hustota kostí.
Finnish: Normaali perna määritetään 0,2 %:na kehon painosta; normaali maksa 2,5 %:na kehon painosta Huom.: Puuttuvien tietojen täydennystä (imputointia) on sovellettu epäsäännöllisesti puuttuviin tietoihin.
Slovak: Normálna slezina je definovaná ako 0,2 % telesnej hmotnosti; normálna pečeň ako 2,5 % telesnej hmotnosti.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä yliherkkyysreaktiona, jonka oireita voivat olla esimerkiksi pahoinvointi, ihottuma, hengitysvaikeudet, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu tai päänsärky.
Slovak: Tieto sa nazývajú reakcie v súvislosti s infúziou a môžu sa prejaviť ako hypersenzitívne reakcie s príznakmi ako nevoľnosť, vyrážka, sťažené dýchanie, bolesť chrbta, nepríjemný pocit na hrudi (vrátane zvierania hrudníka), žihľavka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
Finnish: Injektiopulloja tulee sekoittaa varovasti käyttöön valmistamisen aikana.
Slovak: Počas prípravy roztok v liekovkách treba jemne miešať.
Finnish: Ruoansulatuselimistö vatsakipu/ylävatsakipu pahoinvointi oksentelu
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha / bolesti hornej časti brucha nevoľnosť vracanie
Finnish: Velagluseraasi alfan puhdistuman vaihteluväli lapsipotilaiden elimistössä (n=7, ikä 4-vuotiaista 17-vuotiaisiin) pysyi aikuispotilaista mitattujen puhdistuma-arvojen vaihtelualueella (n=15, ikä 19-vuotiaista 62-vuotiaisiin).
Slovak: 7, vekové rozmedzie 4 až 17 rokov) spadalo do rozsahu hodnôt klírensu u dospelých pacientov (n =
Finnish: infuusiopäiväkirja.
Slovak: Infúzny denník;
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 5 injektiopulloa
Slovak: Prášok na infúzny roztok 5 injekčných liekoviek
Finnish: VPRIV on infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Slovak: VPRIV je prášok na infúzny roztok.
Finnish: Sekoita liuosta varovasti.
Slovak: Jemne premiešajte.
Finnish: Merkitsevää kasvua perustasosta havaittiin hemoglobiinipitoisuudessa (+2,4 g/dl) ja verihiutalearvoissa (+40,9 x 10
Slovak: g/dl) a v počte trombocytov (+40,9
Finnish: Anafylaksia vastaavia oireita on raportoitu esiintyneen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla sekä markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: U pacientov boli počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh zaznamenané hypersenzitívne reakcie, vrátane prejavov zodpovedajúcich anafylaxii.
Finnish: ULKOPAKKAUS - 400 YKSIKKÖÄ (1 injektiopullon kertapakkaus)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie s jednou injekčnou liekovkou)
Finnish: Asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, mukaan lukien ensihoitoon asianmukaisen koulutuksen saanutta henkilöstöä, tulee olla käytettävissä välittömästi velagluseraasi alfaa annettaessa.
Slovak: Pri podávaní velaglucerázy alfa je nutné mať pripravenú príslušnú lekársku podporu vrátane adekvátne vyškolených pracovníkov pre akútne situácie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek velaglucerázy alfa.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Slovak: Po príprave jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
Finnish: Vasta-aineet saattavat olla osasyy velagluseraasi alfan käyttöön liittyneisiin reaktioihin.
Slovak: Pri reakciách, v súvislosti s liečbou zaznamenaných pri používaní velaglucerázy alfa, môžu určitú úlohu zohrávať protilátky.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Finnish: Tutkimus 058 oli avoin kliininen turvallisuustutkimus, johon osallistui 211 potilasta, joista 205 potilaalle oli aiemmin annettu imigluseraasia.
Slovak: Štúdia 058 bola otvorená štúdia klinickej bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 211 pacientov, vrátane 205 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení imiglucerázou, 6 v minulosti neliečených pacientov a 57 pacientov vo veku 65 rokov a starších (56/57 prešlo z imiglucerázy na velaglucerázu alfa).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
Finnish: Valmistetta on sekoitettava varovasti.
Slovak: Výsledný roztok treba jemne premiešať.
Finnish: Vpriv velagluseraasi alfa
Slovak: Vpriv velagluceráza alfa
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je precitlivenosť (alergické reakcie).
Finnish: Vpriv lisäsi hemoglobiinin (happea kuljettava proteiini punaisissa verisoluissa) määrää keskimäärin 1,6 grammaa/desilitra (lähtötaso 11,4 g/dl), kun imigluseraasi lisäsi hemoglobiinin määrää keskimäärin 1,5 g/dl (lähtötaso 10,6 g/dl).
Slovak: Liek Vpriv zvýšil množstvo hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík) priemerne o 1,6 gramu na deciliter (z 11,4 g/dl), zatiaľ čo imigluceráza zvýšila množstvo hemoglobínu priemerne o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Finnish: Ensimmäiset kolme infuusiota annetaan sairaalassa, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa lääkettä hyvin sietäville potilaille kotona.
Slovak: Prvé tri infúzie sa podávajú v nemocnici, ale ďalšie infúzie sa môžu podávať doma v prípade pacientov, ktorí liek dobre znášajú.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan oireiden ja hoitovasteen mukaan.
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa príznakov každého pacienta a podľa odpovede na liečbu.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös muiden taudin merkkien saamista hallintaan, kuten verihiutaleiden määrän lisääntymistä veressä sekä maksan ja pernan koon pienenemistä.
Slovak: V štúdii sa tiež skúmala kontrola iných príznakov ochorenia, napríklad zvýšenie počtu krvných doštičiek v krvi a zníženie veľkosti pečene a sleziny.
Finnish: Koska Gaucherin tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen, minkä vuoksi Vpriv luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 9. kesäkuuta 2010.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Gaucherovou chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vpriv 9. júna 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Finnish: Muuta tietoa Vpriv-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vpriv
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vpriv-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vpriv?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli anemiassa 41 viikon jälkeen tapahtunut parannus; anemia on yksi taudin oireista.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie anémie, jedného z príznakov choroby, po 41 týždňoch.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vpriv-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vpriv.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Vpriv-valmistetta koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Vpriv sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Vpriv-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän valmistetta.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek Vpriv na trh poskytne vzdelávacie materiály všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať liek Vpriv.
Finnish: Suositusannos on 60 yksikköä potilaan painokiloa kohden tunnin kestävänä infuusiona kahden viikon välein.
Slovak: Vpriv je 60 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva ako jednohodinová infúzia každé dva týždne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Vpriv-valmisteen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vpriv sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vpriv-valmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vpriv.
Finnish: Vpriv-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saavat vakavan allergisen reaktion velagluseraasi alfasta tai lääkkeen jostakin muusta valmistusaineesta.
Slovak: Vpriv nesmú užívať osoby, ktoré majú závažnú alergickú reakciu na velaglucerázu alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vprivvalmistetta varten 26. elokuuta 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vpriv na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Vpriv on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on velagluseraasi alfa.
Slovak: Vpriv je liek, ktorý obsahuje účinnú látku velaglucerázu alfa.
Finnish: Velagluseraasi alfa korvaa puuttuvan entsyymin Gaucherin tautia sairastavilla ja auttaa siten glukoserebrosidin hajottamista sekä estää sen kerääntymisen elimistöön.
Slovak: Velagluceráza alfa nahrádza enzým chýbajúci pri Gaucherovej chorobe a pomáha rozkladať glukocerebrozid a zastaviť jeho ukladanie v tele.
Finnish: Tutkimus osoitti myös, että Vpriv oli yhtä tehokas kuin imigluseraasi muidenkin Gaucherin taudin oireiden hallinnassa.
Slovak: Z výsledkov štúdie tiež vyplynulo, že liek Vpriv je pri kontrolovaní ďalších príznakov Gaucherovej choroby rovnako účinný ako imigluceráza.
Finnish: Vpriv-valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat päänsärky, huimaus, alhainen verenpaine, korkea verenpaine, huonovointisuus, heikotus tai väsymys sekä pyreksia (kuume) tai kohonnut ruumiinlämpö.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vpriv (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie spojené s injekciou, ktoré zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, hypotenzia (nízky krvný tlak), hypertenzia (vysoký krvný tlak), nauzea (nevoľnosť), asténia (slabosť) alebo únava a pyrexia (horúčka) alebo zvýšená telesná teplota.
Finnish: Gaucherin tauti johtuu glukoserebrosidaasi-nimisen entsyymin puutteesta.
Slovak: Gaucherova choroba sa vyskytuje z dôvodu nedostatku enzýmu, ktorý sa nazýva glukocerebrozidáza.
Finnish: Vpriv vähensi anemiaa yhtä tehokkaasti kuin imigluseraasi.
Slovak: Liek Vpriv bol pri zmiernení anémie rovnako účinný ako imigluceráza.
Finnish: Mitä riskejä Vpriv-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vpriv?
Finnish: Miten Vpriv vaikuttaa?
Slovak: Vpriv účinkuje?
Finnish: Vpriv-valmistetta käytetään Gaucherin tautia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Slovak: Vpriv sa používa na dlhodobú liečbu pacientov s Gaucherovou chorobou.
Finnish: Kun entsyymiä ei ole, glukoserebrosidia kerääntyy elimistöön, tyypillisesti maksaan, pernaan ja luihin, mikä aiheuttaa sairauden oireet: anemia (punasolujen alhainen määrä), väsymys, mustelmaherkkyys ja vuotoherkkyys, pernan ja maksan suureneminen sekä kipu luissa ja luunmurtumat.
Slovak: Bez tohto enzýmu sa glukocerebrozid ukladá v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach, čo vyvoláva príznaky ochorenia: anémiu (nízky počet červených krviniek), únavu, ľahké vytváranie modrín a sklon ku krvácaniu, zväčšenú slezinu a pečeň, bolesť a zlomeniny kostí.
Finnish: Aineisto sisältää tietoa infuusioon liittyvistä reaktioista, kun lääkettä annetaan kotona.
Slovak: Bude v nich informovať o spôsobe zvládnutia reakcií súvisiacich s infúziou, keď sa liek podáva v domácom prostredí.
Finnish: Vpriv-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vpriv sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Mitä hyötyä Vpriv-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vpriv v týchto štúdiách?
Finnish: Vpriv-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vpriv.
Finnish: yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 35 tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavaa potilasta (joista 9 oli lapsia).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 35 pacientov (vrátane 9 detí) s Gaucherovou chorobou 1. typu sa liek Vpriv porovnával s imiglucerázou (ďalším liekom na Gaucherovu chorobu).
Finnish: Miksi Vpriv on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Vpriv povolený?
Finnish: Sitä saa kuiva-aineena, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Finnish: Lisätietoja Vpriv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vpriv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Vpriv-hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Na liečbu liekom Vpriv má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Gaucherovou chorobou.
Finnish: Miten Vpriv-valmistetta käytetään?
Slovak: Ako sa liek Vpriv používa?
Finnish: Kotona infuusiot on annettava ensihoidon toimenpiteisiin koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa.
Slovak: Na infúzie podávané doma má dohliadať zdravotnícky odborník, ktorý je zaškolený pre prípad núdzových situácií.
Finnish: Miten Vpriv-valmistetta on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Vpriv skúmaný?
Finnish: Sitä sairastavilla ihmisillä ei ole riittävästi entsyymiä nimeltä glukoserebrosidaasi, joka normaalisti pilkkoo glukoserebrosidi-nimisen rasva-aineen.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá vrodená porucha, keď ľudia nemajú dostatok enzýmu nazývaného glukocerebrozidáza, ktorý za normálnych okolností rozkladá tuk nazývaný glukocerebrozid.
Finnish: Mihin Vpriv-valmistetta käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Vpriv používa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vpriv-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Vpriv sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Mitä Vpriv on?
Slovak: Vpriv?
Finnish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Slovak: Magyarország Teva Gyógyszergyár
Finnish: Hypokalemia Hyvin harvinainen Hyperglykemia
Slovak: Hypokaliémia Veľmi zriedkavé Hyperglykémia
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. November 2014
Finnish: Pakkaus sisältää joko 1 tai 3 inhalaattoria.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 alebo 3 inhalátory.
Finnish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola
Slovak: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poľsko
Finnish: Ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový Vylaer Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vylaer Spiromax sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Vylaer Spiromax obsahuje
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Vylaer Spiromax sisältää laktoosia')
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktózu")
Finnish: Vylaer Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vylaer Spiromax sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Finnish: Vylaer Spiromaxin käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme yksinkertaista vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
Slovak: Použitie lieku Vylaer Spiromax spočíva v troch jednoduchých krokoch: otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa
Finnish: • Jos käytät Vylaer Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Slovak: Ak užívate Vylaer Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää laktoosia
Slovak: Vylaer Spiromax obsahuje laktózu
Finnish: Jos hoito osoittautuu tehottomaksi tai jos suositeltu Vylaer Spiromax -enimmäisannos ylitetään, on potilaan hakeuduttava hoitoon (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Vylaer Spiromax, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Finnish: • On tärkeää, että Vylaer Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.
Slovak: Je dôležité užívať Vylaer Spiromax každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee Vylaer Spiromax -hoidon aloituksen jälkeen.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa po začatí liečby liekom Vylaer Spiromax zhoršia.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax.
Finnish: Potilaalle ei tule aloittaa Vylaer Spiromax -hoitoa pahenemisvaiheen aikana tai jos potilaan astma osoittaa merkittävää tai akuuttia pahenemista.
Slovak: U pacientov sa nemá začínať liečba liekom Vylaer Spiromax počas exacerbácie alebo signifikantného či akútneho zhoršenia astmy.
Finnish: Vylaer Spiromaxin profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
Slovak: Profylaktické používanie lieku Vylaer Spiromax, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Finnish: Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi alkaa vinkua käyttäessäsi Vylaer Spiromaxia, sinun tulee jatkaa Vylaer Spiromaxin käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä saatat olla lisähoidon tarpeessa.
Slovak: Ak budete mať pocit, že sa začína vyskytovať dýchavičnosť alebo sipot pri používaní lieku Vylaer Spiromax, mali by ste pokračovať v užívaní lieku Vylaer Spiromax, avšak musíte čo najskôr navštíviť svojho lekára, pretože budete pravdepodobne potrebovať ďalšiu liečbu.
Finnish: • Käytä Vylaer Spiromaxia joka päivä.
Slovak: Používajte Vylaer Spiromax každý deň.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Vylaer Spiromaxin käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax- NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.
Finnish: Astman ylläpitohoito budesonidilla/formoterolilla
Slovak: Astma Udržiavacia liečba astmy budezonidom/formoterolom
Finnish: Lievä kurkun ärsytys, yskiminen, äänen käheys Bronkospasmi
Slovak: Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie Bronchospazmus
Finnish: Vylaer Spiromaxia tulee käyttää oikein tehokkaan hoidon saavuttamiseksi.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.