FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas infuzji może wystąpić reakcja alergiczna lub nadwrażliwości na roztwór leku MabCampath, szczególnie przeciw zawartemu w nim białku.
Icelandic: Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð á meðan þér er gefin MabCampath innrennslislausnin, sérstaklega vegna innihalds próteina.
Polish: Krwioplucie
Icelandic: Blóðsýking
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie fiolki.
Icelandic: Ekki skal nota MabCampath eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni og merkimiða lykju á eftir Fyrnist.
Polish: W trakcie leczenia produktem MabCampath należy wykonywać badania krwi z rozmazem oraz oznaczanie liczby płytek krwi w regularnych odstępach czasu, częściej u pacjentów z rozwijającą się cytopenią.
Icelandic: Blóðfrumutalningu og blóðflagnatalningu skal gera með reglulegu millibili meðan á MabCampathmeðferð stendur og oftar hjá sjúklingum sem fá frumufæð.
Polish: Ponieważ po przyjmowaniu leku MabCampath konieczne może się okazać przetoczenie produktów krwiopochodnych, mogących wywołać potencjalnie śmiertelną reakcję potransfuzyjną, przed przetoczeniem zaleca się rozmowę z lekarzem na temat napromieniania produktów krwiopochodnych.
Icelandic: Vegna möguleika á banvænum viðbrögðum við gjöf á hverskonar blóðhlutum í kjölfar meðferðar með MabCampath, er mælt með því að þú talir við lækninn um geislun blóðhluta áður en gjöf þeirra fer fram.
Polish: W większości przypadków nasilenie tych reakcji jest łagodne lub umiarkowane.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru væg eða í meðallagi af alvarleika.
Polish: Wstrzymać leczenie produktem MabCampath.
Icelandic: Frestið MabCampath meðferð.
Polish: Podawać dożylnie.
Icelandic: eftir þynningu.
Polish: Substancje pomocnicze: diodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Tvínatríum edetat, polýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, natríumklóríð, tvínatríumfosfat, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Pacjentom w trakcie leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe wirusy.
Icelandic: Ekki á að bólusetja þig með lifandi veirubóluefni meðan á meðferð stendur og a.m.k. ekki í 12 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Poważne działania niepożądane, w tym trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, nasilona duszność, omdlenia, zawał serca, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi, zakażenia, krwawienie w mózgu (krwotok śródczaszkowy), kończyły się zgonem.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, m.a. öndunarerfiðleikar, bólga í lungum, alvarleg andnauð, yfirlið, hjartaáfall, lág gildi rauðra blóðkorna og blóðflagna, sýkingar, heilablæðing (innankúpublæðing) hafa komið fram og valdið dauða.
Polish: Oczekiwane farmakologiczne działanie produktu MabCampath polegające na znacznym zmniejszeniu liczby limfocytów jest nieuchronne i może być długotrwałe.
Icelandic: Alvarleg eitilfrumufækkun er óhjákvæmileg afleiðing af lyfjafræðilegum áhrifum MabCampath og getur varað lengi.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingar af hverjum 1.000 sjúklingum sem eru
Polish: Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia produktem MabCampath i ponawiać, co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð stendur og að minnsta kosti í fjórar vikur eftir að MabCampath-meðferð lýkur.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (występują, co najmniej u 1 na 10 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sjást hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum sem eru
Polish: Jeśli nasila się poważne działanie toksyczne na układ krwiotwórczy produktu MabCampath, stosowanie produktu należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Icelandic: Ef alvarleg eiturhrif á blóð koma fram skal rjúfa MabCampath-meðferð þar til ástandið hjaðnar.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji produktu MabCampath z innymi lekami, nie są, więc znane istotne klinicznie interakcje produktu z innymi lekami.
Icelandic: MabCampath við önnur lyf hafi ekki farið fram eru klínískt marktækar milliverkanir MabCampath við önnur lyf eru ekki þekktar.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, obejmujące wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, były zgłaszane rzadko po podaniu produktu MabCampath.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um alvarlegt bráðaofnæmi og önnur ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmislost og ofsabjúg eftir lyfjagjöf MabCampath.
Polish: Fiolka (szklana) 10 ml (10 mg/ml) 2 fiolki
Icelandic: 10 ml (10 mg/ml) 2 hettuglös
Polish: Fiolka (szklana) 50 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Icelandic: 50 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
Icelandic: Þetta getur verið að nokkrum mánuðum liðnum.
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Bandaríkin
Polish: 38 miesięcy
Icelandic: 38 mánuðir
Polish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Bandaríkin
Polish: 9,32 roku
Icelandic: 9,32 ár
Polish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987
Icelandic: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, Miesiące
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS, mánuðir
Polish: Odpowiednio współczynnik AUCτ wynosił 1,66; 1,17 i 1,32.
Icelandic: Samsvarandi AUCτ-hlutföll voru 1,66, 1,17 og 1,32.
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%; 24,3%) a
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Icelandic: Allir sjúklingar n=99
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Icelandic: Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Polish: Średnia zmiana SF-36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS
Polish: Ile leku zostanie podane i jak często
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð
Polish: • drżenie (często drżenie dłoni)
Icelandic: • skjálfti (titringur, oft í höndum)
Polish: µg.dobę/ml
Icelandic: µg.dag/ml
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Icelandic: • svefnvandamál (svefnleysi)
Polish: Różnica w leczeniu (MabTheracyklofosfamid)
Icelandic: Munur á meðferðum (MabTheracyclofosfamíð)
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16-24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu
Icelandic: Aftan á kortinu er einnig nafn þitt og nafn og símanúmer læknis þíns.
Polish: Wynik†
Icelandic: Niðurstaða†
Polish: Badanie BO22334 (SABRINA)
Icelandic: BO22334-rannsóknin (SABRINA)
Polish: do Q4 2019 (wstępny CSR) do Q4 2020 (końcowy CSR)
Icelandic: fyrir Q4 2019 (bráðabirgðaskýrsla úr klínísku rannsókninni) fyrir Q4 2020 (lokaskýrsla úr klínísku rannsókninni)
Polish: Kontynuacja leczenia powinna być starannie rozważona u pacjentów, którzy nie wykazują korzyści z leczenia w ciągu tego czasu.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð ætti að vera vandlega ígrunduð hjá sjúklingum sem ekki sýna árangur meðferðar innan þessa tímabils.
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji na temat zastosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Polish: Skróty: na (ang. not available), niedostępny; ORR (ang. overall response rate): całkowity odsetek odpowiedzi; CR (ang. complete response): odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response): odpowiedź częściowa
Icelandic: NA (not available), ekki fáanleg; ORR (overall response rate), heildarsvörunarhlutfall; CR (complete response), full svörun; PR (partial response), hlutasvörun
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieści tę naklejkę na strzykawce przed wstrzyknięciem.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu festa þennan límmiða á sprautuna áður en inndælingin er gefin.
Polish: IgM4
Icelandic: IgG4
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þért.d. í veski eða handtösku.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (>70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Icelandic: Greining til könnunar á ávinningi af viðhaldsmeðferð sýndi minni áhrif hjá eldri sjúklingum (> 70 ára að aldri), en fjöldi í úrtaki var lítill.
Polish: Etap 2 N = 176
Icelandic: Hluti 2 N = 176
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 czerwca 2008
Icelandic: 2. júní 2008
Polish: Wyniki badania BP22333 przedstawiono w punkcie 5.2.
Icelandic: Niðurstöður úr BP22333-rannsókninni eru sýndar í kafla 5.2.
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Icelandic: * við lok viðhaldsmeðferðar/eftirfylgni; Niðurstöður lokagreiningar byggðust á eftirfylgni sem var 73 mánuðir að miðgildislengd.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46 % og hættan á bakslagi um 51 %.
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19-pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Icelandic: Sjúklingar með meiri fjölda CD19-jákvæðra frumna eða stærri æxlisskemmdir voru með hærri CL2.
Polish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Niemcy
Icelandic: D-79639, Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Polish: 6.11 roku
Icelandic: 6,11 ár
Polish: Wyższy klirens zależny od czasu u pacjentów z większym obciążeniem chorobą może prowadzić do niższej początkowej ekspozycji oraz dłuższego czasu niezbędnego do osiągnięcia tej samej ekspozycji co u pacjentów z mniejszym obciążeniem chorobą.
Icelandic: Aukin tímaháð úthreinsun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsbyrði ætti að leiða til minni upphaflegrar útsetningar og lengri tíma sem þyrfti til að ná sömu útsetningu og hjá sjúklingum með minni sjúkdómsbyrði.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu MabThera u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun MabThera hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Opakowanie zawiera 2 fiolki.
Icelandic: Pakkningar með 2 hettuglösum.
Polish: MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Icelandic: MabThera getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Polish: Badanie BP22333 (SparkThera)
Icelandic: BP22333-rannsóknin (SparkThera)
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar (sjá upplýsingar um Sýkingar í þessum kafla).
Polish: 29 (0,48%) obserwacji po podaniu dawki (wszystkie z badaniach BP22333) mieściło się poniżej granicy oznaczalności.
Icelandic: Tuttugu og níu (0,48%) mælingar eftir gjöf skammts (allar úr BP22333-rannsókninni) voru undir magngreiningarmörkum.
Polish: Mediana PFS:28,8 Nie osiągnięta p < 0,0001
Icelandic: Miðgildis PFS: 28,8 Náðist ekki p < 0,0001
Polish: • zaburzenia smaku - zmiany smaku różnych produktów
Icelandic: • bragðtruflanir - svo sem breytingar á bragðskyni
Polish: Nieotwarta fiolka 36 miesięcy
Icelandic: Órofið hettuglas 36 mánuðir
Polish: Wówczas kolejny cykl leczenia powinien być podany, jeżeli aktywność choroby utrzymuje się, w przeciwnym razie należy opóźnić kolejny cykl leczenia do powrotu aktywności choroby.
Icelandic: Þá á að endurtaka meðferðina ef eftirstöðvar eru af sjúkdómsvirkni, annars á að fresta endurtekningu meðferðar þar til sjúkdómsvirkni kemur aftur fram.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 28 daga.
Polish: Schemat badania był taki sam w obydwu etapach badania a pacjenci byli randomizowani do dwóch grup:
Icelandic: Heildarskipulag rannsóknarinnar var það sama í báðum hlutum hennar og var sjúklingum slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Polish: • zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Polish: Średnie Cmax było o 16 do 19% wyższe po drugim wlewie w porównaniu do pierwszego wlewu dla obu dawek.
Icelandic: Cmax var 16 til 19% hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1% oraz 19,0%), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
Icelandic: Þessi V1 breytileiki (27,1% og 19,0%), sem stafaði bæði af mismiklu líkamsyfirborði (1,53 til 2,32 m2) og samhliða CHOP meðferð, var tiltölulega lítill.
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95% CI 3-15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu produktu MabThera (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf MabThera (sjá kafla 4.4).
Polish: Odpowiedź na leczenie uzyskano u 40% chorych z zajęciem szpiku kostnego w porównaniu do 59% chorych, u których szpik kostny nie był zajęty (p = 0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p=0,0186).
Polish: Ponadto centralna objętość była nieco niższa u kobiet (o 9%) w porównaniu do mężczyzn.
Icelandic: Auk þess var dreifingarrúmmál miðhólfs lítillega (9%) minna hjá konum en körlum.
Polish: Dane dotyczące wyjściowej wielkości guza były dostępne jedynie w badaniu BO22334.
Icelandic: Æxlisálag við upphaf rannsóknar var einungis tiltækt fyrir BO22334-rannsóknina.
Polish: W badaniach klinicznych mniej niż 1% pacjentów (17/3189) miało ciężkie reakcje związane z wlewem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1% (17/3189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Polish: Ile leku zostanie podane i jak często a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
Polish: Rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20) L-histydyna
Icelandic: Manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 3100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Polish: Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Polish: Ciężkie ostre reakcje związane z wlewem występowały niezbyt często (0,5% pacjentów) i były głównie obserwowane w czasie pierwszego cyklu.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5% sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu MabThera.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af MabThera.
Polish: U tych pacjentów produkt MabThera nie jest wskazany, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia produktem MabThera są niewystarczające, zwłaszcza te dotyczące ryzyka powstania nowotworów i PML.
Icelandic: MabThera er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með MabThera eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Polish: Odsetki odpowiedzi na podstawie analizy danych 410 pacjentów biorących udział w 1. i 2. etapie badania SABRINA przedstawiono w Tabeli 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í sameiginlegri greiningu á gögnum frá 410 sjúklingum á stigum 1 og 2 í SABRINA-rannsókninni er sýnt í töflu 2.
Polish: Nie zaobserwowano też wpływu rHuPH20 na jakość nasienia.
Icelandic: Ekki var heldur sýnt fram á að rHuPH20 hefði áhrif á gæði sæðis.
Polish: poważne infekcje wirusowe zakażenia wywołane Pneumocyst is jirovecii
Icelandic: sýking af völdum Pneumocystis jirovecii
Polish: Łącznie 334 chorych, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po leczeniu indukcyjnym, poddano randomizacji w drugim etapie badania do leczenia podtrzymującego produktem MabThera (n = 167) albo obserwacji (n = 167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í MabThera viðhaldsmeðferð (n=167) eða eftirlitshóp (n=167).
Polish: Szacunkowa mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla produktu MabThera podawanego podskórnie wynosiła 29,7 dni (zakres od 9,9 do 91,2 dni).
Icelandic: Metið miðgildi endanlegs helmingunartíma brotthvarfs MabThera stungulyfs sem gefið var undir húð var 29,7 dagar (bil: 9,9 til 91,2 dagar).
Polish: Lekarz powinien być szczególnie czujny w stosunku do objawów wskazujących na PML, które mogą być niezauważone przez pacjenta (np. zaburzenia poznawcze, neurologiczne lub psychiatryczne).
Icelandic: Læknirinn skal einkum vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingurinn taki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða sálrænum einkennum).
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Polish: Nieotwarta fiolka 30 miesięcy
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir
Polish: Data podania ostatniej dawki :____________ Data podania pierwszej dawki leku:________ Imię i nazwisko pacjenta:________________ Imię i nazwisko lekarza :________________ Numer telefonu lekarza:_________________
Icelandic: Nafn læknis: ________________________
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła wszystkich chorych randomizowanych w obu etapach badania.
Icelandic: Endanleg greining á verkun tók til allra sjúklinga sem slembiraðað hafði verið í báða hluta rannsóknarinnar.
Polish: Lekarz może przepisać lek MabThera w leczeniu:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað MabThera til meðferðar við:
Polish: U 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og greiningu á verkun.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko rytuksymabowi lub rHuPH20 nie miała wpływu na bezpieczeństwo, skuteczność i parametry farmakokinetyczne produktu MabThera.
Icelandic: Mótefni gegn rítúxímabi eða rHuPH20 höfðu engin áhrif á öryggi, verkun eða lyfjahvörf MabThera.
Polish: Chociaż podgrupy chorych były małe, zastosowanie leczenia podtrzymującego produktem MabThera pozwoliło na uzyskanie znamiennej korzyści pod względem przeżycia całkowitego, zarówno u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie wg schematu CHOP, jak i u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie wg schematu R-CHOP, aczkolwiek wymagany jest dłuższy okres obserwacji w celu potwierdzenia tej obserwacji.
Icelandic: Þótt undirhópar væru litlir, veitti MabThera viðhaldsmeðferð marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP meðferð og þeim sem svöruðu R-CHOP meðferð, þótt þörf sé fyrir lengri eftirfylgni til að staðfesta þessa athugun.
Polish: 2 fiolki po 10 ml
Icelandic: 2 hettuglös 10 ml
Polish: • lęk, depresja
Icelandic: Kvíði, þunglyndi
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie w wyniku kolejnych infuzji i wynosi mniej niż 1% po 8 dawkach produktu MabThera.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra aukaverkana minnkar verulega með endurteknu innrennsli og er minna en 1% eftir átta skammta af MabThera.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie liczby płytek krwi
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna
Polish: Analiza końcowa (mediana czasu obserwacji:
Icelandic: Frumgreining (miðgildislengd eftirfylgni:
Polish: Dane objęte analizą obejmowały 6003 oznaczalnych próbek pobranych od 403 pacjentów otrzymujących rytuksymab podskórnie i (lub) dożylnie w badaniach BP22333 (3736 próbek od 277 pacjentów) i BO22334 (2267 próbek od 126 pacjentów).
Icelandic: 6.003 magngreinanleg sýni frá 403 sjúklingum sem fengu rítúxímab undir húð og/eða í bláæð í rannsóknunum BP22333 (3.736 sýni frá 277 sjúklingum) og BO22334 (2.267 sýni frá126 sjúklingum).
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR, nPR, eða PR)
Polish: MabThera może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Pacjenci włączeni do tego badania byli w wieku od 21 do 75 lat i występowała u nich choroba nowo rozpoznana lub nawrót choroby w fazie pełnej remisji po leczeniu skojarzonym glikokortykoidami i pulsacyjnym podawaniem cyklofosfamidu.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 21 til 75 ára og voru með nýgreindan eða endurkominn sjúkdóm í algeru sjúkdómshléi eftir samsetta meðferð með sykursterum og cýklófosfamíði í reglulegum hrinum (pulse cyclophosphamide).
Polish: Na podstawie analizy popPK badania BO25341 (SAWYER) oszacowano, że bezwzględna biodostępność wyniosła 68,4%.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum í BO25341-rannsókninni (SAWYER) var áætlað að algert aðgengi væri 68,4%.
Polish: Subpopulacje pacjentów - produkt MabThera w terapii skojarzonej Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Icelandic: Undirhópar sjúklinga - samsett meðferð sem inniheldur MabThera Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności dla badania SAWYER (BO25341) (populacja ITT ang. Intent to Treat Population)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi verkun í SAWYER-rannsókninni (BO25341) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
Polish: Rycina 1: Zmiana wskaźnika DAS28-ESR w zależności od obecności autoprzeciwciał przed rozpoczęciem leczenia
Icelandic: DAS28-ESR breyting frá grunnlínu, greind eftir stöðu sjálfsmótefna fyrir meðferð:
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur