FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dronedaron orsakade markanta effekter på embryonal- och fosterutveckling vid tillförsel av höga doser till råttor såsom ökade post-implantationsförluster, minskade foster- och placentavikter och yttre, viscerala och skelettala missbildningar.
Bulgarian: Дронедарон предизвиква подчертани ефекти върху ембрио-феталното развитие при високи дози при плъхове, като повишена постимплантационна загуба, намалено фетално и плацентарно тегло и външни, висцерални и скелетни малформации.
Swedish: Denna skillnad berodde på signifikant färre sköldkörtel- och neurologiska biverkningar och en tendens till färre hud- eller ögonbiverkningar samt färre fall av tidigt utsättande av studieläkemedlet jämfört med amiodarongruppen.
Bulgarian: Това намаляване се дължи на настъпването на значително по-малко тиреоидни и неврологични събития и тенденция за по-малко кожни или очни събития, и по-малко преждевременни прекъсвания на прилагането на изпитваното лекарство, в сравнение с групата на амиодарон.
Swedish: Dronedaron minskar hjärtfrekensen i djurmodeller.
Bulgarian: В животински модели дронедарон намалява сърдечната честота.
Swedish: Monoaminoxidaser bidrar delvis till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Моноаминооксидазите участват частично в метаболизма на активния метаболит на дронедарон (вж. точка 4.5).
Swedish: Säkerhetsprofilen för dronedaron i doseringen 400 mg två gånger dagligen till patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder baseras på fem placebokontrollerade studier, i vilka totalt 6285 patienter randomiserades (3282 patienter fick dronedaron 400 mg två gånger dagligen och 2875 fick placebo).
Bulgarian: Профилът на безопасност на дронедарон 400 mg два пъти дневно при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) или предсърдно трептене (ПТ) се основава на 5 плацебо-контролирани изпитвания, при които са рандомизирани общо 6 285 пациенти (3 282 пациенти са приемали дронедарон 400 mg два пъти дневно, а 2 875 са приемали плацебо).
Swedish: Dronedaron kan öka plasmakoncentrationerna av immunosuppressiva läkemedel (takrolimus, sirolimus, everolimus och ciklosporin).
Bulgarian: Дронедарон може да повиши плазмените концентрации на имуносупресорите (такролимус, сиролимус, еверолимус и циклоспорин).
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP 3A4 har därför potential att interagera med dronedaron.
Bulgarian: Поради това инхибитори и индуктори на CYP 3A4 притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Swedish: kliniska studier observerades ökade nivåer av digitalis och/eller gastrointestinala biverkningar talande för digitalistoxicitet när dronedaron gavs samtidigt med digitalis.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани повишени нива на дигиталисови гликозиди и/или гастроинтестинални нарушения, показващи дигиталисова токсичност, при едновременно приложение на дронедарон и дигитлис.
Swedish: Kalciumantagonister (diltiazem och verapamil) är substrat och/eller måttliga hämmare av CYP 3A4.
Bulgarian: Калциевите антагонисти, дилтиазем и верапамил са субстрати и/или умерени инхибитори на CYP 3A4.
Swedish: Kalciumantagonister (c) Ja
Bulgarian: Калциеви антагонисти (в)
Swedish: Detta problem bör behandlas innan behandling med MULTAQ påbörjas.
Bulgarian: Това състояние трябва да бъде коригирано, преди да започнете лечение с MULTAQ,
Swedish: Rekommenderad dosering är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 400 mg два пъти дневно.
Swedish: Läkemedel som inducerar torsades de pointes
Bulgarian: Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion på grund av avsaknad av data (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липсата на данни (вж. точки 4.3 и 4.4).
Swedish: • ditt förmaksflimmer blir permanent medan du behandlas med MULTAQ.
Bulgarian: Вашето предсърдно мъждене стане постоянно, докато приемате MULTAQ.
Swedish: Behandling med MULTAQ ska endast initieras och övervakas av en specialist (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проследява само под наблюдението на специалист (вж. точка 4.4).
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att använda ett blodförtunnande läkemedel som en del av din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние.
Swedish: • hudproblem såsom utslag eller klåda,
Bulgarian: кожни проблеми като обрив или сърбеж,
Swedish: Figur 1 - Relativ risk (dronedaron 400 mg två gånger dagligen i jämförelse med placebo)första slutenvårdsepisod av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak.
Bulgarian: - Относителен риск (дронедарон 400 mg два пъти дневно спрямо плацебо) - първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина.
Swedish: Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande uppnås de högsta plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess aktiva cirkulerande huvudmetabolit (N-debutylmetabolit) inom tre till sex timmar.
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, пиковата плазмена концентрация на дронедарон и основния циркулиращ активен метаболит (N-дебутилметаболит) се достигат в рамките на 3 до 6 часа.
Swedish: Laktosmonohydrat Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat (E572)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (E572)
Swedish: Patienterna var mellan 20 och 88 år och en majoritet var kaukasier (97%) och män (69%).
Bulgarian: Пациентите обхващат възраст от 20 до 88 години, като повечето от тях са от европеидната раса (97%), мъже (69%).
Swedish: Studien avbröts i förtid, efter randomisering av 3149 patienter (placebo=1577; dronedaron=1572), på grund av den signifikanta ökningen av hjärtsvikt [placebo=33; dronedaron=80; HR (hazard ratio)=2,49 (1,66-3,74)]; stroke [placebo=8; dronedaron=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] och kardiovaskulär död [placebo=6; dronedaron=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Проучването е преждевременно прекратено след рандомизация на 3 149 пациенти (плацебо = 1 577; дронедарон = 1 572) поради значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност [плацебо = 33; дронедарон = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; инсулт [плацебо = 8; дронедарон = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] и сърдечносъдова смърт [плацебо = 6;
Swedish: (se nedan) avsnitt 4.3 och 4.4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Swedish: - om mängden blod som lämnar ditt hjärta varje gång det drar sig samman är för liten (vänsterkammardysfunktion), - om du tidigare har använt amiodaron (ett annat antiarytmikum) och upplevde lung- eller leverproblem, - om du tar läkemedel mot infektioner (inklusive svampinfektioner eller AIDS), allergier, problem med hjärtrytm, depression eller läkemedel som ges efter en transplantation (se avsnitt nedan "Andra läkemedel och MULTAQ".
Bulgarian: Вашето сърце всеки път когато се съкращава, е твърде малко (състояние, наречено левокамерна дисфункция), - ако сте приемали амиодарон (друго антиаритмично лекарство) преди това и сте имали белодробни или чернодробни проблеми, - ако приемате лекарства за инфекция (включително гъбична инфекция или СПИН), алергии, проблеми със сърдечната честота, депресия, след трансплантация (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ по-долу".
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Swedish: Effekten på dronedarons farmakokinetik vid nedsatt njurfunktion har inte studerats i någon specifik undersökning.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на дронедарон не е бил оценяван в конкретно проучване.
Swedish: En synergieffekt på hjärtfrekvens och atrioventrikulär retledning är också möjlig.
Bulgarian: Възможен е също синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
Swedish: Tala med din läkare som kommer att undersöka dina lungor.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, той/тя ще провери състоянието на белите Ви дробове.
Swedish: I kliniska prövningar var bradykardi vanligare när dronedaron gavs i kombination med betablockerare.
Bulgarian: В клинични проучвания, брадикардия е наблюдавана по-често, когато дронедарон е даван в комбинация с бета блокери.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros (se nedan)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (вж. подолу)
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är hypromellos (E464), majsstärkelse, krospovidon (E1202), poloxamer 407, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under " MULTAQ innehåller laktos"), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E572).
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са хипромелоза (E464), царевично нишесте, кросповидон (E1202), полоксамер 407, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „MULTAQ съдържа лактоза"), колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572).
Swedish: • förändringar i resultat av ett blodprov (din blodkreatininnivå),
Bulgarian: промени в резултатите от следното изследване на кръвта: нивото на креатинин в кръвта,
Swedish: Dronedaron har därför potential att interagera med läkemedel som är substrat för P-glykoprotein, CYP 3A4 och CYP 2D6.
Bulgarian: Поради това дронедарон притежава потенциал за взаимодействие с лекарствени продукти, субстрати на P-гликопротеините, CYP 3A4 или CYP 2D6.
Swedish: Handläggning vid plasmakreatininstegring
Bulgarian: Овладяване на повишаването на плазмения креатинин
Swedish: • rifampicin (mot tuberkulos).
Bulgarian: рифампицин - за туберкулоза.
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min) (вж.точка 4.3).
Swedish: Det är okänt om dronedaron och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали дронедарон и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Swedish: Upprepade doser av diltiazem (240 mg två gånger dagligen), verapamil (240 mg en gång dagligen) och nifedipin (20 mg två gånger dagligen) resulterade i en ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron (1,7-, 1,4- och 1,2-faldig ökning).
Bulgarian: Многократно прилагане на дилтиазем (240 mg два пъти дневно), верапамил (240 mg веднъж дневно) и нифедипин (20 mg два пъти дневно) води до повишаване на експозицията на дронедарон, съответно 1,7-, 1,4- и 1,2-пъти.
Swedish: Ingen minskning av etinylestradiol och levonorgestrel observerades hos friska försökspersoner som gavs dronedaron (800 mg två gånger dagligen) tillsammans med orala preventivmedel.
Bulgarian: Не е наблюдавано намаляване на етинилестрадиол и левоноргестрел при здрави доброволци, приемащи дронедарон (800 mg два пъти дневно) едновременно с перорални контрацептиви.
Swedish: Klinisk, EKG och biologisk övervakning rekommenderas, och digoxindosen bör halveras (se avsnitt
Bulgarian: Препоръчва се клиничен, ЕКГ и биологичен мониторинг, а дозата на дигоксин трябва да бъде намалена наполовина (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienterna bör därför uppmärksammas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandling (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да избягват сок от грейпфрут, докато приемат дронедарон (вж. точка 4.4).
Swedish: Det kan antas att dronedaron också kan öka plasmakoncentrationen av lovastatin i samma utsträckning som simvastatinsyra.
Bulgarian: Предполага се, че дронедарон може също да повиши експозицията на ловастатин в същите граници както на симвастатиновата киселина.
Swedish: Utslag (inklusive generaliserade, makulösa, makulopapulösa) Klåda (pruritus)
Bulgarian: Обриви (включително генерализирани, макулозни, макулопапулозни)
Swedish: En ökning av plasmakreatininvärdet (genomsnittlig ökning med 10 μmol/l) har observerats vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen både hos friska försökspersoner och hos patienter.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на плазмения креатинин (средно повишение 10 μmol/l) с дронедарон 400 mg два пъти дневно при здрави доброволци и при пациенти.
Swedish: Andelen patienter som uppfyllde den primära effektvariabeln, definierad som första återfall i förmaksflimmer eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av intolerans eller brist på effekt efter tolv månader var 75% i dronedaron- och 59% i amidarongruppen (Risk ratio = 1,59, p <0,0001).
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка за ефикасност, дефинирана като първи рецидив на ПМ или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство поради непоносимост, или липса на ефикасност за 12 месеца е 75% в групата на дронедарон и 59% в групата на амиодарон (коефициент на риск = 1,59, р-стойност на логаритмично преобразуван ренков тест <0,0001).
Swedish: Kreatinin i plasma bör bestämmas innan påbörjad behandling och sju dagar efter påbörjad dronedaronbehandling.
Bulgarian: Препоръчва се измерване на стойностите на плазмения креатинин, преди и 7 дни след започване на лечението с дронедарон.
Swedish: Interaktion med klopidogrel Dronedaron påverkar inte klopidogrels och dess aktiva metabolits farmakokinetik.
Bulgarian: Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на клопидогрел и на неговия активен метаболит.
Swedish: Patienterna ska omedelbart rapportera alla symtom på potentiell leverskada (såsom nyligen uppkommen ihållande buksmärta, anorexi, illamående, kräkningar, feber, sjukdomskänsla, trötthet, gulsot, mörk urin eller klåda) till sin läkare.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщават на своя лекар за всеки симптом на възможно чернодробно увреждане (като продължителна новопоявила се коремна болка, анорексия, гадене, повръщане, треска, неразположение, умора, жълтеница, потъмняване на урината или сърбеж).
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 28 och 90 år, 49% var äldre än 65 år.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 28 до 90 години, 49% са на вързаст над 65 години.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex
Swedish: • en tablett tillsammans med kvällsmåltiden.
Bulgarian: една таблетка с вечерното хранене.
Swedish: Hos äldre patienter ≥75 år med multipel komorbiditet bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст ≥75 години с множество съпътстващи заболявания, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват (вж. точки 4.2 и 5.1).
Swedish: I en in vitro studie bidrog monoaminoxidas (MAO) till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron.
Bulgarian: В in vitro проучване е установено, че МАО участват в метаболизма на активния метаболит на дронедарон.
Swedish: Dronedaron har inte visats påverka fertiliteten i djurstudier.
Bulgarian: В проучвания при животни дронедарон не е показал влияние върху фертилитета.
Swedish: Dronedaron i dosen 800 mg dagligen ökade plasmakoncentrationen av metoprolol 1,6 gånger och plasmakoncentrationen av propranolol 1,3 gånger (dvs långt under den sexfaldiga skillnad som observerats mellan långsamma och snabba CYP 2D6-metaboliserare).
Bulgarian: Дронедарон 800 mg дневно повишава експозицията на метопролол с 1,6-пъти и експозицията на пропранолол с 1,3-пъти (т.е. много под 6-кратните разлики, наблюдавани между слабите и силните CYP 2D6 метаболизатори).
Swedish: Hos patienter ≥75 år bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet när komorbiditet föreligger (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват, когато са налице придружаващи заболявания (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Swedish: • Leverproblem inklusive livshotande leversvikt.
Bulgarian: Чернодробни проблеми, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Swedish: - Den aktiva substansen är dronedaron.
Bulgarian: Активното вещество е дронедарон.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Swedish: • ritonavir (ett läkemedel mot AIDS-infektioner),
Bulgarian: ритонавир (лекарство за СПИН инфекция),
Swedish: I dessa fall ska dronedaronbehandlingen avbrytas (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Bulgarian: В такива случаи дронедарон трябва да се спре (вж. точки 4.3 и 4.4).
Swedish: I EURIDIS och ADONIS randomiserades totalt 1237 patienter med tidigare episoder av förmaksflimmer eller förmaksfladder polikliniskt och behandlades med antingen dronedaron 400 mg två gånger dagligen (n=828) eller placebo (n=409) utöver konventionell behandling (inklusive orala antikoagulantia, betablockerare, ACE-hämmare eller ARB, kronisk trombocythämmande behandling, diuretika, statiner, digitalis, kalciumantagonister).
Bulgarian: В EURIDIS и ADONIS, общо 1 237 пациенти с предишен епизод на ПМ или ПТ са били рандомизирани в амбулаторни условия и са лекувани или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (n = 828), или с плацебо (n = 409) на фона на конвенционална терапия (включително перорални антикоагуланти, бета-блокери, ACE инхибитори или AIIRAs, хронична антитромботична терапия, диуретици, статини, дигиталисови гликозиди и калциеви антагонисти).
Swedish: • andra läkemedel mot högt blodtryck, mot bröstsmärta orsakat av hjärtsjukdom eller andra hjärtproblem såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol eller digoxin,
Bulgarian: други лекарства за високо кръвно налягане, за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване, или други сърдечни проблеми, например верапамил, дилтиазем, нифедипин,
Swedish: • inflammation i ett blodkärl (vaskulit inklusive leukocytoklastisk vaskulit).
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително левкоцитокластичен васкулит).
Swedish: Totalt randomiserades 504 patienter med dokumenterat förmaksflimmer, 249 fick dronedaron och 255 fick amiodaron.
Bulgarian: ПМ са рандомизирани, 249 са приемали дронеадрон и 255 са приемали амиодарон.
Swedish: Dronedaron metaboliseras främst av CYP 3A4 (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира предимно от CYP 3A4 (вж. точка 5.2).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: Behandlingen ska vara stödjande och baserad på symtom.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде поддържащо и симптоматично.
Swedish: Minskning av risken för förmaksflimmerrelaterad sjukhusvård Dronedarons effekter med avseende på risken för förmaksflimmerrelaterad sjukhusvård studerades hos patienter med pågående förmaksflimmer eller anamnes på förmaksflimmer och ytterligare riskfaktorer i ATHENA-studien (som var multicenter, multinationell, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad).
Bulgarian: Ефикасността на дронедарон за намаляване на риска от хоспитализация, свързана с ПМ, е демонстрирана при пациенти с ПМ или с анамнеза за ПМ и допълнителни рискови фактори в многоцентровото, многонационално, двойносляпо и рандомизирано плацебо-контролирано проучване ATHENA.
Swedish: Hur du tar MULTAQ
Bulgarian: Как да приемате MULTAQ
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettdrageringen är hypromellos (E464), makrogol 6000, titandioxid (E171), karnaubavax (E903).
Bulgarian: Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).
Swedish: Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och atorvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,7 faldig ökning av plasmakoncentrationen av atorvastatin).
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и аторвастатин (което води до средно 1,7-кратно повишаване на експозицията на аторвастатин).
Swedish: Intag av denna medicin
Bulgarian: Прием на лекарството
Swedish: Om lungtoxicitet bekräftas bör behandlingen avbrytas.
Bulgarian: Ако се потвърди белодробна токсичност, лечението трябва да се прекрати.
Swedish: • sirolimus, takrolimus, everolimus och ciklosporin (används efter en transplantation),
Bulgarian: сиролимус, такролимус, еверолимус и циклоспорин (прилагани след трансплантация),
Swedish: PALLAS-studien var en randomiserad placebokontrollerad studie där de kliniska fördelarna med dronedaron 400 mg två gånger dagligen som tillägg till standardbehandling hos patienter med permanent förmaksflimmer och ytterligare riskfaktorer (patienter med kronisk hjärtinsufficiens ~ 69 %, kranskärlssjukdom ~ 41 %, tidigare stroke eller TIA ~ 27 %; LVEF ≤40 % ~ 20.7 % och patienter ≥75 år med hypertoni och diabetes ~ 18 %) undersöktes.
Bulgarian: Проучването PALLAS е рандомизирано плацебо-контролирано проучване, изследващо клиничната полза на дронедарон 400 mg два пъти дневно към стандартната терапия при пациенти с перманентно предсърдно мъждене и допълнителни рискови фактори (пациенти със застойна сърдечна недостатъчност ~ 69%, исхемична болест на сърцето ~ 41%, прекаран инсулт или преходна исхемична атака ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20,7% и пациенти на възраст ≥75 години с хипертония и диабет ~ 18%).
Swedish: Behandling med dronedaron kan påbörjas polikliniskt.
Bulgarian: Лечение с дронедарон може да се започне в амбулаторни условия.
Swedish: Vid QTc (Bazett) ≥500 ms skall dronedaronbehandlingen avslutas (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Ако QTc Bazett интервалът е ≥500 милисекунди, дронедарон трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Swedish: Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas.
Bulgarian: І или ІІІ антиаритмични средства (като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон) трябва да се преустанови преди началото на терапията с дронедарон.
Swedish: Grapefruktjuice (CYP3A4-hämmare)
Bulgarian: Сок от грейпфрут (CYP 3A4 инхибитор)
Swedish: Antalet patienter som uppfyllde den primära säkerhetsvariabeln, definierad som uppträdande av sköldkörtel-, lever-, lung-, neurologiska, hud-, ögon-, eller gastrointestinala biverkningar eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av biverkning oavsett typ, var 20% färre i dronedarongruppen jämfört med amiodarongruppen (p = 0,129).
Bulgarian: Честотата на основната крайна точка за безопасност, дефинирана като поява на тиреоидни, чернодробни, белодробни, неврологични, кожни, очни или стомашно-чревни характерни събития или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство след някое нежелано събитие, е намалена с 20% в групата на дронедарон, в сравнение с групата на амиодарон (p = 0,129).
Swedish: Om ingen ytterligare ökning av kreatininvärdet observeras, bör detta platåvärde användas som nytt utgångsvärde.
Bulgarian: Ако не се наблюдава по-нататъшно повишаване на креатининемията, тази стойност трябва да бъде използвана като ново референтно изходно ниво, като се има предвид, че това може да се очаква при дронедарон.
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 27 och 96 år, 68% var äldre än 65 år.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 27 до 96 години, 68% са на вързаст над 65 години.
Swedish: • om du har ett tillstånd där dina blodkärl, som förser hjärtmuskeln med blod, blir förhårdnade och trängre (kranskärlssjukdom).
Bulgarian: имате състояние, при което стената на кръвоносния съд, доставящ кръв до сърдечния мускул се е втвърдила и има стеснение (коронарна артериална болест).
Swedish: • Ta inte MULTAQ om du kan få barn och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
Bulgarian: Не приемайте MULTAQ, ако сте жена в детеродна възраст и не използвате сигурен контрацептивен метод.