FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti lenvatinibą, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Hungarian: In vitro a citokróm P450 3A4 bizonyult a lenvatinib P450-mediált metabolizmusában túlnyomórészt (>80%) szerepet játszó izoformának.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad citochromas P450 3A4 yra vyraujanti (> 80 %) izoforma, dalyvaujanti P450 sąlygojamame lenvatinibo metabolizme.
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie lenvatinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Ezenkívül pneumothorax kialakulásáról is beszámoltak, egyértelmű bronchopleuralis fistula nélkül és azzal együtt is.
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas pneumotoraksas su aiškiais bronchų-pleuros fistulės požymiais arba be jų.
Hungarian: • Gyakori
Lithuanian: • dažnas
Hungarian: • Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, mannit, mikorkristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, talkum.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, talkas.
Hungarian: A százalékos értékeket a teljes elemzési csoportba (Full Analysis Set) tartozó vizsgálati alanyok teljes száma alapján határozták meg.
Lithuanian: Procentinės dalys paremtos bendru tiriamųjų skaičiumi visos analizės populiacijoje atitinkamoje gydymo grupėje.
Hungarian: Adagcsökkentés és a lenvatinib újrakezdése
Lithuanian: Dozės sumažinimas ir lenvatinibo vartojimo tęsimas
Hungarian: A reakciókról különböző időpontokban számoltak be a kezelés során, a lenvatinib alkalmazásának megkezdése után eltelt idő két hét és több mint 1 év között mozgott, a latenciaidő mediánja körülbelül 3 hónap volt.
Lithuanian: Gydymo metu reakcijos nustatytos įvairiais laiko momentais - praėjus nuo dviejų savaičių iki daugiau kaip 1 metų nuo gydymo lenvatinibu pradžios, inkubacinio laikotarpio mediana - maždaug 3 mėnesiai.
Hungarian: A korábban normotenzív betegeknél emelkedett vérnyomás észlelésekor monoterápiát kell kezdeni az antihipertenzív szerek egyik gyógyszercsoportjával.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kraujospūdis anksčiau buvo normalus, pastebėjus padidėjusį KS, reikia pradėti monoterapiją vienu iš antihipertenzinių vaistų klasės vaistinių preparatų.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés előtt a vérnyomást megfelelően be kell állítani, és amennyiben a beteg ismerten hypertoniás, a lenvatinib-kezelés megkezdése előtt legalább egy héten át stabil dózisú antihipertenzív terápiában kell részesülnie.
Lithuanian: Kraujospūdį (KS) reikia tinkamai kontroliuoti prieš pradedant gydymą lenvatinibu ir, jei pacientams yra hipertenzija, mažiausiai 1 savaitę iki gydymo lenvatinibu jiems reikia vartoti stabilią antihipertenzinio vaistinio preparato dozę.
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú mellékhatások (például 1. vagy 2. súlyossági fokú) általában nem indokolják a kombináció alkalmazásának megszakítását, kivéve, ha ezek az optimális kezelés ellenére tűrhetetlenek a beteg számára.
Lithuanian: Pasireiškus lengvoms ar vidutinio sunkumo nepageidaujamoms reakcijoms (pvz., 1 arba 2 laipsnio), paprastai vaistinių preparatų derinio vartojimo laikinai sustabdyti nereikia, nebent pacientas netoleruoja šio vaistinio preparato, nepaisant optimalaus gydymo.
Hungarian: A vérzésbe beletartozik: epistaxis, haemoptoe, haematuria, véraláfutás, haematochezia, ínyvérzés, petechiák, tüdővérzés, végbélvérzés, vér megjelenése a vizeletben, haematoma, hüvelyi vérzés, conjunctiva vérzés, haemorrhoidokból származó vérzés, intracranialis tumorból származó vérzés, gégéből származó vérzés, ecchymosis, fokozott hajlam véraláfutások kialakulására, beavatkozások utáni vérzés, purpura, bőrvérzés, aneurysma ruptura, arteriás vérzés, szemből származó vérzés, gyomorvérzés, haemorrhagiás gastroduodenitis, gastrointestinalis vérzés, haematemesis, vérzés, vérzéses stroke, melaena, metrorrhagia, körömágyi vérzés, haemothorax, postmenopausalis vérzés, haemorrhagiás proctitis, renalis haematoma, lépvérzés, köröm alatti bevérzések, subarachnoidalis vérzés, trachea vérzés, tumorból származó vérzés.
Lithuanian: Hemoragiją - kraujavimas iš nosies, hemoptizė, hematurija, kontūzija, hematochezija, dantenų kraujavimas, petechija, kraujavimas iš plaučių, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, šlapimo buvimas kraujyje, hematoma, kraujavimas iš makšties, junginės kraujavimas, hemoroidinis kraujavimas, intrakranijinis naviko kraujavimas, kraujavimas iš gerklų, ekchimozė, padidėjęs polinkis į kraujosruvų susidarymą, poprocedūrinis kraujavimas, rožinis išbėrimas, odos kraujavimas, plyšusi aneurizma, arterinis kraujavimas, akies kraujavimas, skrandžio kraujavimas, hemoraginis gastroduodenitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, hematemezė, hemoragija, hemoraginis insultas, melena, metroragija, nago guolio kraujavimas, kraujas pleuros ertmėje, pomenopauzinis kraujavimas, hemoraginis proktitas, inkstų hematoma, blužnies kraujavimas, rakšties sukeltas kraujavimas, subarachnoidinis kraujavimas, trachėjos kraujavimas, naviko kraujavimas.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a lenvatinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért az oralis hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl moterys, vartojančios geriamuosius hormoninius kontraceptikus, turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
Hungarian: Az egyéni tolerancia alapján további dózismódosítások válhatnak szükségessé.
Lithuanian: Gali reikėti toliau koreguoti dozę, remiantis individualiu toleravimu.
Hungarian: Ezért nagyobb műtéti beavatkozás után a lenvatinib folytatására irányuló döntést a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélésére kell alapozni.
Lithuanian: Todėl sprendimą pratęsti lenvatinibo vartojimą po sunkios chirurginės procedūros reikia priimti pagal klinikinį atitinkamos žaizdos gijimo įvertinimą.
Hungarian: A Kisplyx alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Kisplyx vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: A hypocalcaemia egyetlen esetben sem igényelt dóziscsökkentést vagy az adagolás megszakítását, és egytlen betegnél sem állították le a kezelést hypocalcaemia miatt.
Lithuanian: Nė dėl vieno hipokalcemijos reiškinio nereikėjo mažinti dozės ar laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimo ir nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo dėl hipokalcemijos.
Hungarian: • fáradtság vagy gyengeségérzés;
Lithuanian: • didelio nuovargio ar silpnumo pojūtis;
Hungarian: A súlyos (például 3. súlyossági fokú) vagy tűrhetetlen mellékhatások a gyógyszerkombináció alkalmazásának megszakítását teszik szükségessé, amíg a reakció 0-1. súlyossági fokúra történő javulása be nem következik.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms (pvz., 3 laipsnio) arba netoleruojamoms nepageidaujamoms reakcijoms, reikia laikinai sustabdyti vaistų derinio vartojimą, kol reakcija susilpnės iki 0-1 laipsnio arba pradinio lygio.
Hungarian: • fekete, szurokszerű vagy véres széklet, illetve vér felköhögése - ezek belső vérzés tünetei lehetnek;
Lithuanian: • juodos, deguto spalvos ar kraujingos išmatos arba kosėjimas krauju; tai gali rodyti vidinį kraujavimą;
Hungarian: Betegeknél az első dózis látszólagos eloszlási térfogatának (Vz/F) mediánja 50,5 l és 92 l között mozgott, és 3,2 mg-tól 32 mg-ig általában konzisztens volt a dóziscsoportokban.
Lithuanian: Pacientams pirmosios dozės tariamojo pasiskirstymo tūrio mediana (Vz/F) svyravo nuo 50,5 l iki 92 l ir paprastai buvo pastovi nuo 3,2 mg iki 32 mg dozių grupėse.
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe, közepes, illetve súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanynál értékelték 24 mg-os egyszeri adag alkalmazását követően, és 8 egészséges, hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező vizsgálati alanyéval hasonlították össze.
Lithuanian: Lenvatinibo farmakokinetika po vienkartinės 24 mg dozės pavartojimo buvo vertinama 6 tiriamiesiems, iš kurių kiekvienam buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir lyginama su farmakokinetika 8 sveikiems, panašių demografinių duomenų tiriamiesiems.
Hungarian: A lenvatinib túladagolása esetén nincs specifikus antidotum.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio perdozavus lenvatinibo nėra.
Hungarian: • a lábak feldagadása;
Lithuanian: • kojų patinimas;
Hungarian: Másik lehetőségként a lenvatinib kapszula eltörés, illetve porrá törés nélkül egy evőkanál vízhez vagy almaléhez adható egy kis pohárban, hogy szuszpenzió keletkezzen.
Lithuanian: Arba lenvatinibo kapsules galima įdėti jų nelaužant ir netraiškant į šaukštą vandens ar obuolių sulčių mažoje stiklinėje, kad būtų paruošta suspensija.
Hungarian: Az 1b fázisú részbe 11 beteget vontak be, akik 18 mg lenvatinib és 5 mg everolimusz kombinációját kapták.
Lithuanian: Į 1b fazės dalį įėjo 11 pacientų, kurie vartojo 18 mg lenvatinibo ir 5 mg everolimuzo derinį.
Hungarian: Az elektrokardiogramot minden betegnél ellenőrizni kell, különös figyelemmel eljárva a congenitalis hosszú QT szindrómában, pangásos szívelégtelenségben, bradyarrhytmiában szenvedő betegeknél, illetve a QT-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszereket, köztük az Ia és III. csoportba tartozó antiarritmiás szereket szedő betegeknél.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia stebėti elektrokardiogramas, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, kuriems nustatytas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, kurie vartoja vaistinius preparatus nuo bradiaritmijos, taip pat pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, įskaitant Ia ir III klasės antiaritminius preparatus.
Hungarian: Szívműködési zavar
Lithuanian: Širdies disfunkcija
Hungarian: A diagnózistól az első adag alkalmazásáig eltelt idő mediánja 32 hónap volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon, 33 hónap a lenvatinib-karon és 26 hónap az everolimusz-karon.
Lithuanian: Laiko nuo ligos diagnozės iki pirmosios dozės mediana buvo 32 mėnesiai gydymo lenvatinibo ir everolimuzo deriniu grupėje, 33 mėnesiai lenvatinibo grupėje ir 26 mėnesiai everolimuzo grupėje.
Hungarian: A hasmenés volt az adagolás megszakításának/csökkentésének leggyakoribb oka, és a dóziscsökkentés ellenére ismétlődött.
Lithuanian: Dažniausiai reikėjo laikinai sustabdyti vartojimą arba mažinti dozę dėl viduriavimo, jis kartojosi nepaisant dozės mažinimo.
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak, illetve az ujjak kékes elszíneződése, erős fáradtságérzés - ezek szívprobléma, a tüdőben kialakult vérrög vagy annak tünetei lehetnek, hogy tüdejéből levegő szivárog a mellkasába, így a tüdő nem képes kitágulni;
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba spaudimas, skausmas rankose, nugaroje, kakle ar žandikaulyje, dusulys, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, kosulys, pamėlusios lūpos ar pirštai, didelio nuovargio pojūtis; tai gali rodyti širdies sutrikimą, kraujo krešulį plaučiuose arba oro nuotėkį iš plaučių į krūtinę, dėl kurio plaučiai negali išsipūsti;
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlást lásd a 4.2 pontban.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pateikiamos 4.2 skyriuje.
Hungarian: A 2. fázisú részbe összesen 153, irreszekábilis, előrehaladott vagy metasztatikus RCC-ban szenvedő beteget vontak be 1 megelőző VEGF-támadáspontú kezelést követően.
Lithuanian: Į 2 fazės dalį įėjo iš viso 153 pacientai, sergantys neoperuojama pažengusia arba metastazavusia ILK, po 1 ankstesnio VEGF veikiančio gydymo.
Hungarian: Az egyik eset olyan betegnél fordult elő, akinek nem voltak májmetasztázisai.
Lithuanian: Vienas atvejis nustatytas pacientui, kuriam nebuvo metastazių kepenyse.
Hungarian: A májfunkciót a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során az első 2 hónapban 2 hetente, azt követően pedig havonta ellenőrizni kell.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą, po to pirmuosius 2 mėnesius kas 2 savaites, po to gydymo metu kas mėnesį.
Hungarian: A hypertonia és a proteinuria inkább a lenvatinib-kezelés korai szakaszában jelentkezik (lásd 4.4 és 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése; a csillaggal jelölt gyakoriságok a DTC-betegpopulációból származnak).
Lithuanian: Hipertenzija ir proteinurija paprastai pasireiškia anksti gydymo lenvatinibu metu (žr.4.4 ir 4.8 skyrius, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas"; žvaigždute pažymėtas DSV sergančių pacientų populiacijos dažnis).
Hungarian: Egy gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat vizsgáló klinikai vizsgálat során daganatos betegeknél a lenvatinib jelenléte nem változtatta meg a midazolám (egy szenzitív CYP3A4- és Pgp-szubsztrát) plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Klinikinis vėžiu sergančių pacientų vaistų tarpusavio sąveikos tyrimas parodė, kad vartojant lenvatinibą midazolamo (jautraus CYP3A ir P-gp substrato) koncentracija plazmoje nesikeitė.
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (vizsgáló általi értékelés)
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo ligai neprogresuojant grafikas (tyrėjo vertinimas)
Hungarian: A lenvatinib adagolását szükség szerint meg kell szakítani, vagy adagját módosítani kell a hypocalcaemia súlyosságától, EKG-elváltozások jelenlététől és a hypocalcaemia fennállásának időtartamától függően.
Lithuanian: Reikia laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą arba, jei reikia, koreguoti jo dozę, priklausomai nuo būklės sunkumo, EKG pokyčių ir hipokalcemijos išlikimo.
Hungarian: A proteinuria jelentkezéséig eltelt idő mediánja 6,7 hét volt.
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana buvo 6,7 savaitės.
Hungarian: A preferált kifejezések a célszerv szempontjából leginkább releváns szervrendszerhez lettek hozzárendelve.
Lithuanian: Organų sistemos klasėms pakartotinai priskirti tinkamiausi terminai, labiausiai susiję su atitinkamu organu.
Hungarian: Harmadik dóziscsökkentés
Lithuanian: Trečiasis dozės mažinimas
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokban beszűkült veseműködésű betegeknél a vesefunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti remiantis inkstų funkcija nereikia.
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Hungarian: Aneurysmák és arteria dissectiók
Lithuanian: Aneurizmos ir arterijų disekacijos
Hungarian: Akut hepatitises eset is előfordult egy olyan betegnél, akinek nem voltak májmetasztázisai.
Lithuanian: Taip pat nustatytas vienas ūminio hepatito atvejis pacientui, kuriam nebuvo metastazių kepenyse.
Hungarian: Nem végeztek formális klinikai vizsgálatokat a lenvatinibnek a sebgyógyulásra kifejtett hatásaira vonatkozóan.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių formalių tyrimų dėl lenvatinibo poveikio žaizdų gijimui.
Hungarian: Metasztázisok a betegek 95%-ánál voltak jelen, irreszekábilis, előrehaladott betegség pedig 5%-uknál állt fenn.
Lithuanian: Metastazių buvo 95 % pacientų, neoperuojama pažengusia liga sirgo 5 %.
Hungarian: >13 g/dl férfiak esetén és ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl nők esetén) és a korrigált szérum kalciumszint (≥10 mg/dl vs.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal hemoglobino lygį (≤ 13 g/dl ir > 13 g/dl vyrams ir ≤ 11,5 g/dl ir > 11,5 g/dl moterims) ir koreguotąjį kalcio kiekį serume (≥ 10 mg/dl ir < 10 mg/dl).
Hungarian: Az emberben észlelt fő anyagcsereutak az aldehid-oxidáz általi oxidáció, a CYP3A4 általi demetiláció, a glutationnal való konjugáció az O-aril csoport (klórfenil molekularész) eliminációjával, valamint ezen anyagcsereutak kombinációi, amelyeket további biotranszformációk (például glükuronidáció, a glutation molekularész hidrolízise, a cisztein molekularész degradációja és a ciszteinil-glicin és cisztein konjugátumok átrendeződése, majd dimerizációja) követnek.
Lithuanian: Pagrindiniai nustatyti metaboliniai keliai žmonėms buvo oksidacija veikiant aldehidoksidazei, demetilinimas veikiant CYP3A4, glutationų konjugacija su O-arilų grupės (chlorofenilų grupės) eliminacija, ir šių kelių deriniai, po kurių vyksta tolesnės biotransformacijos (pvz., gliukuronidinimas, glutationų grupės hidrolizė, cisteinų grupės degradacija ir intramolekulinis cisteinilglicino ir cisteinų konjugatų persitvarkymas su tolesne dimerizacija).
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepes fokban beszűkült (Child-Pugh B) májműködésű betegeknél a májfunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasės) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės vaistų derinio dozės koreguoti remiantis kepenų funkcija nereikia.
Hungarian: A PRES egy neurológiai kórkép, amely fejfájás, görcsroham, letargia, zavartság, megváltozott szellemi képességek, vakság vagy egyéb vizuális vagy neurológiai rendellenességek tüneteivel jelentkezhet.
Lithuanian: GUES yra neurologinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti galvos skausmu, traukuliais, letargija, konfūzija, pakitusia psichine būkle, aklumu ir kitais regos ar neurologiniais sutrikimais.
Hungarian: Orvosi kezelés ellenére tartósan fennálló 4. súlyossági fokú hasmenés esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Lithuanian: Jei nepaisant medicininio gydymo išlieka 4 laipsnio viduriavimas, lenvatinibo vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Hungarian: Hepatocellularis károsodás/hepatitisi
Lithuanian: Hepatoceliulinis pažeidimas / hepatitas i
Hungarian: A válasz időtartama, hónap, medián (95%-os CI)
Lithuanian: Atsako trukmė, mėnesiai, mediana (95 % PI)
Hungarian: • a lipáz- és amilázszint (az emésztésben szerepet játszó enzimek) emelkedése.
Lithuanian: • padidėjęs lipazės ir amilazės (virškinime dalyvaujančių fermentų) aktyvumas.
Hungarian: In vitro a lenvatinib humán plazmaproteinekhez való kötődése nagy mértékű, 98-99% között mozog (0,3-30 µg/ml, mezilát).
Lithuanian: Lenvatinibas in vitro gerai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, prisijungė nuo 98 % iki 99 % vaisto (0,3-30 μg/ml, mesilatas).
Hungarian: • az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Lithuanian: • kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijo).
Hungarian: • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Bár nem vizsgálták közvetlenül a hasmenés, kombinációs kezelés mellett bekövetkező rosszabbodásának hátterében feltehetően a bélműködés - az egyes összetevők hatásmechanizmusával kapcsolatos - zavara állhat: a VEGF/VEGFR és a c-KIT lenvatinib okozta gátlása az mTOR/NHE3 everolimusz okozta gátlásával együtt.
Lithuanian: Nors tiesiogiai neištirta, manoma, kad viduriavimo pasunkėjimo gydant vaistinių preparatų deriniu veikimo mechanizmą sąlygoja žarnyno funkcijos sutrikimas, susijęs su atskirų vaistinių preparatų veikimo mechanizmais - lenvatinibo vykdomu VEGF/VEGFR ir c-KIT slopinimu kartu su everolimuzo vykdomu mTOR/NHE3 slopinimu.
Hungarian: A P-gp mRNS-ének expressziójára kifejtett indukáló hatást szintén nem figyeltek meg.
Lithuanian: Panašiai nenustatyta P-gp mRNR raiškos indukcijos.
Hungarian: Szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, de <160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, de <100 Hgmm
Lithuanian: Sistolinis KS nuo ≥ 140 mmHg iki < 160 mmHg arba diastolinis KS nuo ≥ 90 mmHg iki < 100 mmHg
Hungarian: A lenvatinib toxicitása fiatalabb patkányoknál (amelyeknél az adagolást a 7. életnapon kezdték) kifejezettebb volt, mint azoknál, amelyeknél a 21. életnapon kezdték az adagolást, és a mortalitás, valamint bizonyos toxikus hatások juvenilis patkányoknál korábban voltak megfigyelhetőek 10 mg/kg mellett, mint az ugyanezen dózisszinttel kezelt kifejlett patkányoknál.
Lithuanian: Didesnis lenvatinibo toksinis poveikis nustatytas jaunesnėms žiurkėms (vaistinio preparato pradėta duoti PND7), palyginti su tomis, kurioms vaistinio preparato pradėta duoti PND21, ir mirtingumas ir tam tikras toksinis poveikis anksčiau nustatytas žiurkių jaunikliams, kuriems duodama 10 mg/kg, palyginti su suaugusiomis žiurkėmis, kurioms duodama ta pati dozė.
Hungarian: Az összes beteget korábban 1 VEGF-gátlóval kezeltek: 65%-ot szunitinibbel, 23%-ot pazopanibbal, 4%-ot tivozanibbal, 3%-ot bevacizumabbal, és 2-2%-ot szorafenibbel, illetve axitinibbel.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi 1 anksčiau skirtu VEGF inhibitoriumi; 65 % sunitinibu, 23 % pazopanibu, 4 % tivozanibu, 3 % bevacizumabu ir po 2 % pacientų buvo gydomi sorafenibu arba aksitinibu.
Hungarian: • ha 60 kg-nál alacsonyabb a testtömege;
Lithuanian: • sveriate mažiau nei 60 kg;
Hungarian: Enyhe-súlyos fokú hypertonia állhat fenn.
Lithuanian: Gali pasireikšti lengva ar sunki hipertenzija.
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál alakult ki veseelégtelenség vagy beszűkült veseműködés (0,8% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Lithuanian: Placebo grupėje 0,8 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas arba funkcijos sutrikimas (0,8 % buvo ≥ 3 laipsnio).
Hungarian: Ne szedje a Kisplyx-et:
Lithuanian: Kisplyx vartoti negalima:
Hungarian: A lenvatinib P-gp mediált és BCRP mediált transzport aktivitásokkal szemben minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutat.
Lithuanian: Lenvatinibas minimaliai slopino P-gp sąlygojamą ir BCRP sąlygojamą nešiklių veiklą arba jos neslopino.
Hungarian: Az exkrétumokban az M3 metabolit volt a túlnyomórészt jelenlévő analit (az adag körülbelül 17%-a), amit az M2' (az adag körülbelül 11%-a) és az M2 metabolit (az adag körülbelül 4,4%-a) követett.
Lithuanian: M3 metabolitas buvo vyraujantis nustatomas darinys išskyrose (~17 % dozės), taip pat nustatyta M2' (~11 % dozės) ir M2 (~4,4 % dozės).
Hungarian: Kisplyx 4 mg kemény kapszula EU/1/16/1128/001
Lithuanian: Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės EU/1/16/1128/001
Hungarian: Artériás thromboembolia
Lithuanian: Arterinė tromboembolija
Hungarian: Folytatni kell a lenvatinib adagolását és a folyamatban lévő antihipertenzív terápia dózisát emelni kell, vagy ki kell egészíteni az antihipertenzív terápiát.
Lithuanian: ARBA toliau vartokite lenvatinibą ir padidinkite dabar vartojamą antihipertenzinio vaistinio preparato dozę arba pradėkite papildomą antihipertenzinį gydymą
Hungarian: Az ORR-eredmények összhangban voltak a vizsgáló általi értékelés során kapott eredményekkel, 35,3% a lenvatinib-everolimusz kombinációval kezelt karon, egy teljes válasz és 17 részleges válasz mellett; míg az everolimusz-karon egyetlen vizsgálati alanynál sem alakult ki objektív válasz, (P < 0,0001) a lenvatinib-everolimusz kombinációval kezelt kar javára.
Lithuanian: OAD rezultatai atitiko tyrėjo vertinimų rezultatus lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupės naudai, 35,3 % lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje, vienam tiriamajam buvo visiškas atsakas ir 17 - dalinis atsakas; nė vienam tiriamajam nenustatyta objektyvaus atsako everolimuzo grupėje (P < 0,0001).
Hungarian: Kapszulahéj Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződik
Lithuanian: Praeina ir pasiekia > 480 ms arba pradinį lygį
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a lenvatinib alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti, todėl lenvatinibo negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).