FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę brak alternatywnych autoryzowanych miejsc produkcji gąbki ACS dla produktu InductOs:
Latvian: Pamatojoties uz šo un ņemot vērā to, ka InductOs nav reģistrētas alternatīvas AKS ražotnes:
Polish: Gąbka ACS została sklasyfikowana jako substancja pomocnicza produktu InductOs.
Latvian: AKS ir klasificēts kā InductOs palīgviela.
Polish: • placówka firmy Integra LifeSciences Corporation nie spełnia wymogów dotyczących zgodności z wytycznymi GMP w UE w odniesieniu do produkcji chłonnej gąbki kolagenowej (ACS) wchodzącej w skład produktu leczniczego InductOs;
Latvian: • Integra LifeSciences Corporation ražošanas vieta, kurā ražo absorbējamu kolagēna sūkli (AKS), kas ir daļa no medicīniska izstrādājuma InductOs, neatbilst ES LRP;
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki oceny, CHMP uznał, że jakość produktu InductOs nie może zostać obecnie potwierdzona z uwagi na brak zgodności gąbki ACS z wytycznymi GMP, udokumentowany w dniu 23 lipca 2015 r. Dlatego nie można obecnie potwierdzić przewagi korzyści nad ryzykiem.
Latvian: Ņemot vērā atradnes, CHMP pieņēma lēmumu, ka, ņemot vērā AKS LRP nesaderību, kas izdota 2015. gada 23. jūlijā, šobrīd nav iespējams garantēt InductOs kvalitāti.
Polish: W rezultacie CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Latvian: secīgi CHMP iesaka apturēt InductOs reģistrācijas apliecību, atbilstoši iepriekš minētās Direktīvas 116. panta otrajam punktam.
Polish: Producent gąbki ACS, firma Integra LifeSciences Corporation (ILS) z siedzibą w państwie trzecim (tj. USA), został poddany ostatniej kontroli w kwietniu 2015 r. przez Holandię i Hiszpanię.
Latvian: AKS ražotāju, Integra LifeSciences Corporation (ILS), kas atrodas trešā valstī (t. i., ASV), 2015. gada aprīlī pēdējo reizi pārbaudīja Nīderlande un Spānija un noteica, ka tas neatbilst Savienības tiesību aktos aprakstītajām juridiskajām prasībām un/vai LRP principiem un pamatnostādnēm.
Polish: Po opracowaniu planu działań naprawczych wydano wtedy ograniczony certyfikat zgodności z wytycznymi GMP, ważny do stycznia 2015 r. Jak wspomniano powyżej, kontrola przeprowadzona w kwietniu 2015 r. wykazała, że plan działań naprawczych nie został zrealizowany, zanieczyszczenie gąbki ACS cząstkami stałymi nie było kontrolowane, a system kontroli jakości nie prowadził do ciągłej poprawy.
Latvian: Kā minēts iepriekš, 2015. gada aprīlī veiktajā inspekcijā konstatēja, ka korektīvais darbības plāns nav izpildīts, ka AKS kontaminācija ar daļiņu materiālu netiek kontrolēta un ka kvalitātes sistēmas mērķis nav nepārtraukta uzlabošana.
Polish: - CHMP uznał, że brak zgodności z wytycznymi GMP miejsca produkcji chłonnej gąbki kolagenowej wchodzącej w skład produktu leczniczego wyklucza obecnie możliwość ustalenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu InductOs;
Latvian: - CHMP uzskata, ka tā kā absorbējamā kolagēna sūkļa ražošanas vietā netiek ievērota LRP, medicīniskā izstrādājuma daļa nepieļauj šobrīd apstiprināt InductOs ieguvumu un riska attiecību;
Polish: InductOs jest wskazany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych jako dodatek do leczenia standardowego, polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustalaniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Latvian: InductOs vēl ir indicēts akūtu lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai pieaugušajiem papildus standarta aprūpei, kas ietver vaļēju lūzumu korekciju un intramedulāru fiksāciju ar naglām.
Polish: InductOs z kwietnia 2015 r., która nie wykazała oznak zagrożenia, CHMP stanął na stanowisku, że nie ma konieczności podejmowania tymczasowych środków w odniesieniu do produktu InductOs.
Latvian: Tādēļ un, ņemot vērā InductOs jaunākā PSUR izvērtējumu 2015. gada aprīlī, kurā par šo jautājumu signālu nav, CHMP uzskata, ka InductOs nav nepieciešams pieņemt pagaidu pasākumus.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE w dniu 23 lipca 2015 r. Wydanie tego oświadczenia skutkowało zakazem produkcji i dystrybucji nowych partii produktu InductOs w Unii Europejskiej.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111 panta 7 punktu 2015. gada 23. jūlijā Nīderlande (IGZ) izdeva galīgo paziņojumu par nesaderību un ievadīja to Kopienas datu bāzē.
Polish: W leczeniu złamań kości piszczelowej alternatywą dla stosowania produktu InductOs jest stabilizacja rozwiercanym gwoździem plus stabilizacja nierozwiercanym gwoździem.
Latvian: Lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai alternatīva izvēle ir fiksācija ar urbjošu naglu (InductOs vietā) un fiksācija ar neurbjošu naglu.
Polish: CHMP jest więc zdania, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs powinno zostać zawieszone zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Latvian: Tādēļ CHMP izskata, ka atbilstoši iepriekš minētās Direktīvas 116. panta otrajam punktam InductOs reģistrācijas apliecība ir jāaptur.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, nie są poprawne;
Latvian: - CHMP uzskata, ka zināmi dati, kas ir pieteikuma pamatā, nav pareizi Direktīvas 2001/83/EK, ar grozījumiem, 8. panta 3. punkta izpratnē;
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny stosujący InductOs przestrzegał jak zwykle instrukcji zawartych w drukach informacyjnych produktu.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem, kuri lieto InductOs, ieteicams ievērot zāļu informācijas instrukcijas kā parasti un 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma un piekrita izplatīt tiešo veselības aprūpes ziņojumu.
Polish: CHMP uznał także, że nie zaleca się wycofania produktu z rynku, ponieważ produkt obecnie dostępny na rynku został dopuszczony na podstawie ważnego certyfikatu zgodności z wytycznymi GMP w styczniu 2015 r. Po wydaniu certyfikatu braku zgodności z wytycznymi GMP żadne kolejne produkty nie zostały dopuszczone do obrotu, a najnowsze informacje dotyczące zapasów produktu wskazują, że produkt InductOs będzie dostępny do końca grudnia 2015 r.
Latvian: CHMP vēl uzskata, ka neviens izstrādājums nav jāatsauc no pārdošanas, jo pašlaik pārdoto izstrādājumu izlaida 2015. gada janvārī atbilstoši derīgam LRP sertifikātam.
Polish: • Na terenie UE dostępne są alternatywne metody leczenia.
Latvian: • ES ir pieejami alternatīvi ārstēšanas veidi.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Inductos wszczęto w dniu 23 lipca 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Latvian: Inductos pārskatīšanu sāka 2015. gada 23. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Inductos został dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej we wrześniu 2002 r.
Latvian: Inductos tika centrāli reģistrēts ES 2002. gada septembrī.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to atbalstīja un izdeva galīgo juridiski saistošu lēmumu.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Latvian: To veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu.
Polish: Inspektorzy zauważyli, że producent, którego siedziba znajduje się w Stanach Zjednoczonych, nie posiada adekwatnych środków, które zapobiegałyby zanieczyszczeniu gąbek cząstkami stałymi.
Latvian: Inspektori atzīmēja, ka ražotājs, kas atrodas Amerikas Savienotajās Valstīs, nav veicis attiecīgus drošības pasākumus, lai novērstu sūkļu kontamināciju ar daļiņām.
Polish: Chociaż wnioski z przeprowadzonej kontroli nie wskazują na istnienie ryzyka dla pacjentów, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że obecny proces produkcji nie zapewnia jakości produktu Inductos.
Latvian: Lai gan pacientu risks netiek saistīts ar inspekcijas atradnēm, EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ar pašreizējo ražošanas procesu nevar nodrošināt Inductos kvalitāti.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 20/11/2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas 2015. gada 20. Novembrī izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu lēmumu.
Polish: W dniu 22 października 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wydała zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos, implantu wspomagającego wzrost nowej kości u pacjentów z uszkodzeniem krążka międzykręgowego oraz złamaniami kończyn dolnych.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 22. oktobrī ieteica apturēt Inductos implantu, ko lieto jaunu kaulu izveidošanai pacientiem ar mugurkaula disku traucējumiem un kājas lūzumiem.
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do momentu rozwiązania problemów związanych z produkcją
Latvian: Apturēšana paliek spēkā, līdz tiks atrisinātas ražošanas problēmas
Polish: Nowa tkanka kostna wrasta w gąbkę, która stopniowo jest rozkładana przez ciało.
Latvian: Jaunie kaulaudi aug sūklī, kas pēc tam organismā tiek pakāpeniski noārdīts.
Polish: EMA poddała produkt Inductos ocenie po kontroli przeprowadzonej przez odpowiednie organy Holandii i Hiszpanii, w wyniku której stwierdzono, że miejsce produkcji chłonnej gąbki jest niezgodne z wymaganiami produkcyjnymi.
Latvian: EMA sāka Inductos pārskatīšanu pēc Nīderlandes un Spānijas iestāžu inspekcijas, kuras laikā konstatēja, ka absorbējamā sūkļa ražošanas vieta neatbilst ražošanas prasībām.
Polish: Inductos jest dostępny w postaci zestawu do implantacji składającego się z proszku, rozpuszczalnika i chłonnej gąbki kolagenowej (lub podłoża).
Latvian: Inductos ir pieejams kā implanta komplekts, kas sastāv no pulvera, šķīdinātāja un absorbējama kolagēna sūkļa (vai matrices).
Polish: Substancją czynną jest dibotermina alfa, białko, które działa na strukturę kości i pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa-dibotermīns, t. i., olbaltumviela , kas iedarbojas uz kaulu struktūru un palīdz veidot jaunus kaulaudus.
Polish: • W sposobie produkcji chłonnej gąbki produktu Inductos stwierdzono niedociągnięcia.
Latvian: • Tika konstatētas problēmas Inductos absorbējamā sūkļa ražošanā.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos powinno zostać zawieszone do czasu satysfakcjonującego usunięcia wszystkich niedociągnięć procesu produkcyjnego.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Inductos ir jāaptur, līdz ražošanas problēmas tiek apmierinoši atrisinātas.
Polish: • Chociaż nic nie wskazuje na istnienie ryzyka dla pacjentów, pozwolenie na dopuszczenie produktu Inductos do obrotu zostało zawieszone i do czasu usunięcia powyższych problemów produkt ten nie będzie dostępny na terenie UE.
Latvian: • Lai gan nav indikāciju par risku pacientiem, Inductos tika apturēts un vairs nav pieejams ES līdz problēmu atrisināšanai absorbējamā sūkļa ražošanas vietā.
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE EMA/683814/2015
Latvian: EMA/683814/2015
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do czasu rozwiązania niedociągnięć stwierdzonych w miejscu produkcji jednego ze składników produktu Inductos (chłonnej gąbki).
Latvian: Inductos apturēšana ir spēkā līdz problēmu atrisināšanai Inductos vienas sastāvdaļas (absorbējama sūkļa) ražošanas vietā.
Polish: Stosuje się go w zabiegach chirurgicznych u pacjentów z uszkodzonymi krążkami międzykręgowymi lub złamaniami kończyn dolnych (kości piszczelowej).
Latvian: To lieto pacientiem ar bojātiem muguras diskiem vai kāju (stilba kaula) lūzumiem operācijas laikā.
Polish: Proszek: 4 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 2 x (2,5 x 5 cm)
Latvian: Pulveris: 4 mg; Šķīdinātājs: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Polish: Proszek: 12 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 7,5 x 10 cm
Latvian: Šķīdinātājs: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 podłoża
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 1 matrice + 2 šļirces + 2 adatas
Polish: Moc
Latvian: Stiprum s
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Latvian: Produkts jāizlieto 2 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2002 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012 roku
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 9. septembris Pēdējās pārskatīšanas datums: 20 jūlijs 2012
Polish: Celem programu edukacyjnego jest:
Latvian: Izglītošanas programma ir mērķēta:
Polish: Dane te zostały uzupełnione o informacje dotyczące stosowania produktu InductOs w ogólnej populacji.
Latvian: Šie dati ir papildināti ar informāciju par InductOs lietošanu vispārējā populācijā.
Polish: • Produkt ten nie powinien być umieszczany w bezpośrednim kontakcie z pewnymi rodzajami kości.
Latvian: • Produktu nedrīkst novietot tiešā kontaktā ar dažiem kaulu veidiem.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych; potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Latvian: Klīniski dati nav pieejami; iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Polish: Wybrane części można następnie pociąć na mniejsze części, w zależności od potrzeb.
Latvian: Izvēlētās daļas pēc vajadzības var sagriezt sīkāk.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Latvian: • Riskvadības plāns (RVP)
Polish: 6422 PJ Heerlen Holandia tel. +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Latvian: 6422 PJ Heerlen Nīderlande tel +31 (0) 45 566 8000 fakss +31 (0) 45 566 8012
Polish: Pozostali pacjenci uczestniczyli w badaniach z zastosowaniem produktu InductOs we wskazaniach, które obecnie nie są zatwierdzone w UE.
Latvian: Pārējie pacienti piedalījās pētījumos ar InductOs saistībā ar indikācijām, kuras pašlaik ES nav apstiprinātas.
Polish: Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Zlokalizowane zakażenie5*
Latvian: Lokāla infekcija5*
Polish: InductOs należy przygotować dokładnie tak, jak przedstawiono w instrukcji przygotowania (patrz punkt 6.6).
Latvian: InductOs jāsagatavo precīzi saskaņā ar sagatavošanas norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Inne leki i InductOs
Latvian: Citas zāles un InductOs
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Polish: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: • paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Polish: Wystąpienie obrzęku było opóźnione i zwykle występowało w pierwszym tygodniu po operacji.
Latvian: Tūska radās novēloti, un parasti to novēroja pirmajā pēcoperācijas nedēļā.
Polish: • nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: InductOs powinien być stosowany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga.
Latvian: InductOs drīkst lietot tikai attiecīgi kvalificēts ķirurgs.
Polish: Częstotliwość tego działania niepożądanego jest nieznana i nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības rašanās biežums nav zināms, un to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Polish: NUMER SERII Nr serii: patrz na odwrocie
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: skatīt otrā pusē.
Polish: * Dodatkowe informacje podano poniżej.
Latvian: * Papildu informācija sniegta turpmāk
Polish: Jak każdy lek, InductOs może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī InductOs var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: • bardzo często (mogą pojawiać się u więcej niż 1 osoby na 10):
Latvian: • Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Szczytowe poziomy krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
Latvian: Maksimālais cirkulējošais alfa dibotermīna līmenis (0,1% no implantētās devas) tika novērots 6 stundu laikā pēc implantācijas.
Polish: • prawidłowa hemostaza (tj. zapewniająca stosunkowo suche warunki w miejscu implantacji)
Latvian: • ar atbilstošu hemostāzi (t. i., relatīvi sausas implantācijas vietas nodrošināšana);
Polish: Chirurg wie, jakich kości należy unikać.
Latvian: Ķirurgs zinās, kuri kauli tie ir.
Polish: Dodatkowe materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego są dostępne pod następującym adresem URL:[adres URL do wstawienia]<i strona <państwa członkowskiego>>.
Latvian: Papildu izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami šādā tīmekļa adresē: [jāpievieno tīmekļa adrese] <un <dalībvalsts> tīmekļa vietnē>.
Polish: Niewłaściwe zastosowanie instrukcji dotyczącej przygotowania produktu przedstawionej w punkcie 6.6 oraz sposobu podawania przedstawionego w punkcie 4.2 może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOS.
Latvian: Ja neievēro 6.6. apakšpunktā sniegtās instrukcijas par produkta sagatavošanu un 4.2. apakšpunktā sniegtās instrukcijas par lietošanas veidu, var pasliktināties InductOs lietošanas drošums un efektivitāte.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem ietver:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt InductOs jest dopuszczony do obrotu, do wszystkich osób należących do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą pracowały z produktem InductOs, zostanie dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgādā par to, lai katrā dalībvalstī, kur pārdod InductOs, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, pacientiem izrakstīs InductOs, tiktu izsniegts šāds izglītojošs komplekts:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeznaczone do leczenia chorób kości; morfogenetyczne białka kości; kod ATC: M05BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskās olbaltumvielas, ATĶ kods: M05BC01
Polish: Nie wiadomo, czy InductOs przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai InductOs nokļūst mātes pienā.
Polish: W badaniach klinicznych InductOs otrzymało ponad 1700 pacjentów.
Latvian: Klīniskajos pētījumos InductOs ir saņēmuši vairāk nekā 1700 pacientu.
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanego produktu InductOs.
Latvian: Pirms sagatavotā InductOs lietošanas jānogaida VISMAZ 15 minūtes.
Polish: 1 fiolkę z 10 ml wody do wstrzykiwań
Latvian: 1 flakonu ar 10 ml ūdens injekcijām
Polish: Tworzenie się tkanki kostnej poza przestrzenią międzykręgową nie jest pożądane, ponieważ może mieć szkodliwy wpływ na miejscowe struktury nerwowo-naczyniowe.
Latvian: Kaulu formveide ārpus starpskriemeļu diska telpas nav vēlama, jo tāda iejaukšanās var kaitīgi ietekmēt lokālās neirovaskulārās struktūras.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie wykryto wpływu na płodność.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ietekme uz fertilitāti nav konstatēta.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że sama matryca nie posiada właściwości pobudzających tworzenie kości i nie jest ono znajdowane w biopsjach pobranych już po 16 tygodniach po implantacji.
Latvian: Klīniskie farmakoloģiskie pētījumi liecināja, ka matricei vienai pašai nepiemīt osteoinduktīvas īpašības un ar biopsijas palīdzību to nevar konstatēt jau 16 nedēļas pēc implantācijas.
Polish: Z powodu braku doświadczenia, nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu InductOs.
Latvian: Pieredzes trūkuma dēļ atkārtota InductOs izmantošana nav ieteicama.
Polish: Wyrób medyczny koryguje pozycję kręgosłupa, a InductOs pobudza kość do wzrostu pomiędzy dwoma kręgami utrzymując je stale we właściwej pozycji.
Latvian: Medicīniskā ierīce koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli, un InductOs veicinās kaula augšanu starp diviem skriemeļiem, lai tie pastāvīgi fiksētos pareizā stāvoklī.
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować w stężeniu wyższym niż 1,5 mg/ml (patrz punkt 4.9).
Latvian: Nedrīkst lietot InductOs, ja tā koncentrācija pārsniedz 1,5 mg/ml (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Polish: Na częstość występowania działań niepożądanych wywołanych przez produkt InductOs nie wpływały płeć, wiek ani rasa.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežumu neietekmēja dzimums, vecums vai rase.
Polish: Ponadto kilka badań nieklinicznych wykazuje, że występuje mechanizm ujemnego sprzężenia zwrotnego na poziomie molekularnym, który ogranicza indukowanie wytwarzania kości przez BMP.
Latvian: Attiecīgi, daži neklīniskie pētījumi liecināja par negatīvu atgriezeniskas reakcijas mehānismu molekulārā līmenī, kas limitē kaulu indukciju ar BMP.
Polish: • Na leży poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił nowotwór.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums agrāk ir bijis jebkāda veida vēzis.
Polish: • nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nasilony rozpad kości
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta kaula noārdīšanās.
Polish: InductOs jest aktywny w miejscu implantacji.
Latvian: InductOs ir aktīvs implantācijas vietā.
Polish: • prawidłowe nastawienie złamania i unieruchomienie kości zapewniające stabilizację mechaniczną
Latvian: • adekvātai lūzumu novēršanai un stabilizēšanai, nodrošinot mehānisku stabilitāti;
Polish: U wszystkich pacjentów, badanych na obecność przeciwciał neutralizujących białko morfogenetyczne kości-2, stwierdzono wynik negatywny.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem pārbaudīja antivielas pret kaulu morfoģenēzes olbaltumvielas 2 neitralizēšanos, testa rezultāts bija negatīvs.
Polish: W niektórych przypadkach obrzęk był wystarczająco ciężki, by spowodować upośledzenie czynności dróg oddechowych.
Latvian: Dažos gadījumos tūska bija pietiekami smaga, lai izraisītu nopietnas izmaiņas elpceļos.
Polish: Nie jest znany wpływ produktu InductOs na przebieg ciąży.
Latvian: Nav zināma InductOs iedarbība grūtniecības periodā.
Polish: Ocena radiologiczna, biomechaniczna i histologiczna nowo wytworzonej kości wskazuje, że jej działanie biologiczne i biomechaniczne jest takie, jak naturalnej, własnej kości.
Latvian: Inducēto kaulu radiografiskā, biomehāniskā un histoloģiskā novērtēšana liecināja, ka to bioloģiskās un biomehāniskās funkcijas ir tādas pašas kā dabīgajam kaulam.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w kierunku wszelkich reakcji niepożądanych i powodzenia leczenia.
Latvian: Ir ieteicams uzmanīgi novērot pacientu attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām un veiksmīgu ārstēšanas rezultātu.
Polish: • Należy poinformować lekarza w przypadku jakiejkolwiek choroby kości.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums ir jebkāda kaulu slimība.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktu, nie oczekuje się wystąpienia ekspozycji ogólnoustrojowej u dziecka karmionego piersią, jednak nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia
Latvian: Ņemot vērā produkta veidu, sistēmiska ietekme uz zīdaini, ko baro ar krūti, nav sagaidāma, tomēr risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, toksyczności ostrej i po powtarzanej ekspozycji oraz genotoksyczności, nie wykazują specjalnego zagrożenia dla ludzi.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Polish: InductOs 1,5 mg/ml był znamiennie skuteczny (w porównaniu ze standardowym leczeniem) zarówno u pacjentów palących, jak i niepalących.
Latvian: InductOs 1,5 mg/ml bija būtiski efektīvāks (salīdzinot ar standarta terapiju) gan pacientiem ar, gan bez smēķēšanas anamnēzē.