FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tofacitinib 11 mg retard tabletta alkalmazásakor kellő óvatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akiknek súlyos gastrointestinalis szűkületük (patológiás vagy iatrogén) van.
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel olemasoleva raske seedetrakti stenoosiga (patoloogiline või iatrogeenne) patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A közepesen súlyos/súlyos colitis ulcerosás betegek populációs PK-elemzésének eredményei összhangban voltak a rheumatoid arthritises betegeknél megfigyeltekkel.
Estonian: Aktiivse PsA või mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga patsientide populatsiooni FK-analüüsi tulemused olid kooskõlas RA patsientide analüüsitulemustega.
Hungarian: 60 vagy 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és gyermekbiztos polipropilén zárással.
Estonian: HDPE pudelid silikageelist desikandi ja lapsekindla polüpropüleenist sulguriga, mis sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: NA ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
Estonian: NA ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk 48 órán belül alakulnak ki elhanyagolható akkumuláció mellett naponta egyszeri adagolást követően.
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse 48 jooksul ning üks kord ööpäevas manustamisel on akumulatsioon väga väike.
Hungarian: NA ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Estonian: NA ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
Estonian: Juhul kui ANC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine katkestada, kuni ANC suureneb üle 1000.
Hungarian: Rövidítések: DMARD = betegségmódosító antireumatikus készítmény; HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index; N = a statisztikai elemzésbe bevont betegek száma; sc.
Estonian: Lühendid: HMR = haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks; N = kõigi statistilises analüüsis osalenud patsientide arv; s.c. q2w = subkutaanselt üks kord iga kahe nädala järel; TNFi = tuumori nekroosi faktori inhibiitor.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a XELJANZ egyidejű alkalmazása hetente egyszer 15-25 mg MTX-szel 10%-kal csökkentette az MTX AUC-értékét, illetve 13%-kal csökkentette a Cmax-értékét.
Estonian: RA patsientidel vähendas tofatsitiniibi koosmanustamine MTX-iga (üks kord nädalas 15...25 mg) MTX-i AUC-d 10% ja Cmax-i 13%.
Hungarian: Az igazoltan 750 sejt/mm 3 alatti ALC esetén magasabb volt a súlyos fertőzések incidenciája (lásd
Estonian: ALC vähenemist alla 750 raku mm 3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega (vt lõik 4.4).
Hungarian: Követelmény volt, hogy minden beteg kapjon egyidejűleg legalább 1 csDMARD-ot; a betegek 71,6%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Estonian: Kõik patsiendid pidid samaaegselt saama ühte tsHMR-i; 71,6% patsientidest said samaaegselt MTX-i, 15,7% patsientidest said samaaegselt sulfasalasiini ja 8,6% patsientidest said samaaegselt leflunomiidi.
Hungarian: Filmbevonat cellulóz-acetát hidroxipropil-cellulóz (E463) hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) triacetin (E1518) vörös vas-oxid (E172)
Estonian: Tableti kate tselluloosatsetaat hüdroksüpropüültselluloos (E463) hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) triatsetiin (E1518) punane raudoksiid (E172)
Hungarian: A tofacitinibet nem vizsgálták olyan biológiai készítményekkel - ezért kombinációjuk kerülendő -, mint a TNF-antagonisták, az interleukin (IL) -1R-antagonisták, az IL-6R-antagonisták, a CD20-ellenes monoklonális antitestek, az IL-17-antagonisták, az IL-12/IL-23-antagonisták, az antiintegrinek, a szelektív kostimuláció-modulátorok és az erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunszuppresszió lehetősége, és fokozott a fertőzések kockázata.
Estonian: Tofatsitiniibi ei ole uuritud ning selle kasutamist tuleb vältida kombinatsioonis bioloogiliste ravimitega, nt TNF-antagonistide, interleukiin (IL)-1R antagonistide, IL-6R antagonistide ja CD20 vastaste monoklonaalsete antikehadega, IL-17 antagonistide, IL-12/IL-23 antagonistide, integriinivastaste ravimitega, selektiivsete kostimulatsiooni modulaatorite ja tugevatoimeliste immunosupressantide, nt asatiopriini, 6-merkaptopuriini, tsüklosporiini ja takroliimusega, kuna need võivad suurendada immunosupressiooni ja infektsiooniohtu.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára XELJANZ 11 mg retard tabletta tofacitinib
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tofatsitiniib
Hungarian: Populáció DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR
Estonian: HMR-IR HMR-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-iga ravimata
Hungarian: A tofacitinibet nem vizsgálták olyan biológiai készítményekkel - ezért kombinációjuk kerülendő -, mint a TNF-antagonisták, az interleukin (IL) -1R-antagonisták, az IL-6R-antagonisták, a CD20-ellenes monoklonális antitestek, a szelektív kostimuláció-modulátorok és az erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunszuppresszió lehetősége, és fokozott a fertőzések kockázata.
Estonian: Tofatsitiniibi ei ole uuritud ning selle kasutamist tuleb vältida kombinatsioonis bioloogiliste ravimitega, nt TNF-antagonistide, interleukiin (IL)-1R antagonistide, IL-6R antagonistide ja CD20 vastaste monoklonaalsete antikehadega, selektiivsete kostimulatsiooni modulaatorite ja tugevatoimeliste immunosupressantide, nt asatiopriini, 6-merkaptopuriini, tsüklosporiini ja takroliimusega, kuna need võivad suurendada immunosupressiooni ja infektsiooniohtu.
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz MTX (95% CI = 95%-os konfidenciaintervallum)
Estonian: Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus MTX (95% CI = 95% usaldusintervall)
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott tofacitinib 11 mg retard tabletta farmakokinetikai szempontból ekvivalensnek (AUC és Cmax) bizonyult a naponta kétszer alkalmazott tofacitinib 5 mg filmtablettával.
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavatel, üks kord ööpäevas manustatavatel tablettidel on ilmnenud samaväärne farmakokineetika (AUC ja Cmax) 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega, kaks korda ööpäevas manustatavate tablettidega.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább egy TNF-inhibitor ( TNFi)-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Estonian: Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNF-i inhibiitorile (TNFi).
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél a kiinduláshoz viszonyítva szignifikánsan nagyobb mértékben javult a fizikális funkció, mint a placebo mellett a 3. hónapban (ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard és ORAL Step vizsgálat), illetve a 6.
Estonian: Patsiendid, kes said tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas, näitasid platseeboga võrreldes oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist algtasemest 3. kuul (uuringud ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Step) ning 6. kuul (uuringud ORAL Sync ja ORAL Standard).
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Estonian: Juhul kui ALC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb tofatsitiniib 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine katkestada, kuni ALC suureneb üle 750.
Hungarian: Pneumonia Influenza Herpes zoster Húgyúti fertőzés Sinusitis Bronchitis Nasopharyngit is
Estonian: Herpes zoster Kuseteede infektsioon Sinusiit Bronhiit Nasofarüngiit Farüngiit
Hungarian: 7 retard tablettát tartalmazó alumíniumfólia/PVC hátlapú alumínium fólia buborékcsomagolás.
Estonian: Alumiiniumfooliumist / PVC-ga kaetud alumiiniumfooliumist blistrid, mis sisaldavad 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Hungarian: Ritkán obstuktív tüneteket jelentettek az ismerten szűkülettel rendelkező betegeknél más olyan gyógyszerek esetében, amelyeket nem deformálódó retard tabletta formában alkalmaztak.
Estonian: Muid toimeaineid sisaldavaid toimeainet prolongeeritult vabastavaid mittedeformeeruvaid ravimvorme kasutanud teadaolevate striktuuridega patsientidel on harva teatatud seedetrakti obstruktsiooni sümptomitest.
Hungarian: A XELJANZ 11 mg retard tabletta szedhető önmagában is, ha a metotrexát-kezelés nem tolerálható vagy nem ajánlott.
Estonian: XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võib võtta ka ainuravimina juhtudel, kui ravi metotreksaadiga ei taluta või ravi metotreksaadiga ei ole soovitatav.
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz placebo (95% CI = 95%-os konfidenciaintervallum)
Estonian: Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus platseebo (95% CI = 95% usaldusintervall)
Hungarian: A 6.
Estonian: 3 kohta.
Hungarian: 3) placebóhoz viszonyított magasabb incidenciájával társult.
Estonian: 3 kohta) suuremat esinemissagedust võrreldes platseeboga.
Hungarian: 3, vagy naponta kétszer 10 mg dózissal kezelik őket, a herpes zoster-infekció kialakulásának magasabb a kockázata (lásd 4.4 pont).
Estonian: 3 kohta, või patsientidel, keda raviti annusega 10 mg kaks korda ööpäevas, võib olla suurem herpes zoster'i risk (vt lõik 4.4).
Hungarian: A tofacitinib metotrexáttal kombinálva az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD-dal) végzett korábbi kezelésre (lásd 5.1 pont).
Estonian: Tofatsitiniib kombinatsioonis MTX-iga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav või ravi suhtes on esinenud talumatus (vt lõik 5.1).
Hungarian: Sikerült elérni általánosan a statisztikai szignifikanciát p ≤ 0,05 mellett, az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
Estonian: Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt globaalselt statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05.
Hungarian: 56 db filmtabletta 112 db filmtabletta 182 db filmtabletta
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 182 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: A tofacitinib metotrexáttal (MTX) kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre.
Estonian: Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, kes ei talu üht või mitut haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit või kelle ravivastus neile oli ebapiisav.
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine
Hungarian: A tofacitinib jól felszívódik, oralis biohasznosulása 74%. tofacitinib és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 32%-os csökkenését okozta.
Estonian: Tofatsitiniibi koosmanustamine kõrge rasvasisaldusega toiduga ei tekitanud muudatusi AUC-s, Cmax aga vähenes 32%.
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegek közül a herpes zoster-fertőzés incidenciája magasabb:
Estonian: Herpes zoster'i risk näib olevat suurem järgmistel tofatsitiniibiga ravitud patsientidel:
Hungarian: A tofacitinib teljes napi adagját felére kell csökkenteni a potens citokróm P450 (CYP) 3A4inhibitorokat (pl. ketokonazolt) kapó betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg 1 vagy több olyan gyógyszert is kapnak, amelyek közepes mértékben gátolják a CYP3A4 enzimet, valamint a CYP2C19 enzim erős inhibitorai (pl. flukonazol) (lásd 4.5 pont).
Estonian: Tofatsitiniibi ööpäevast koguannust tuleb vähendada poole võrra patsientidel, kes saavad tsütokroom (CYP) P450 3A4 tugevatoimelisi inhibiitoreid (nt ketokonasool), ja patsientidel, kes saavad samaaegselt ühte või mitut ravimpreparaati, mille tulemusena tekib nii CYP3A4 mõõdukas pärsitus kui ka CYP2C19 tugev pärsitus (nt flukonasool) (vt lõik 4.5).
Hungarian: XELJANZ 5 mg filmtabletta A XELJANZ 5 mg filmtabletta fehér színű és kerek.
Estonian: XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge ja kujult ümmargune.
Hungarian: Az opportunista fertőzések közül tuberculosis és egyéb mycobacteriális fertőzések, cryptococcus, histoplasmosis, oesophagealis candidiasis, multidermatomás herpes zoster, cytomegalovirus, BK vírusfertőzés és listeriosis eseteiről számoltak be tofacitinib-kezelés során.
Estonian: Tofatsitiniibi kasutamisel teatati järgmistest oportunistlikest infektsioonidest: TB ja muud mükobakteriaalsed infektsioonid, krüptokokk, histoplasmoos, ösofageaalne kandidiaas, multidermatomaalne herpes zoster, tsütomegaloviirus, BK-viirusinfektsioonid ja listerioos.
Hungarian: A naponta kétszer 10 mg tofacitinib mellett a kiinduláshoz képest nagyobb mértékű javulás igazolódott placebóval összehasonlítva a gyulladásos bélbetegségek felmérésére szolgáló IBDQ kérdőív összpontszámában, valamint mind a 4 dimenziójának pontszámában (bélrendszeri tünetek, szisztémás funkció, érzelmi funkció és társadalmi funkció) az indukciós vizsgálatokban (OCTAVE Induction 1 és 2).
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas tofatsitiniibi annus 10 mg kaks korda ööpäevas induktsioonravi uuringutes (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) 8. nädalal suuremat paranemist võrreldes ravieelsega nii põletikulise soolehaiguse (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (soole sümptomid, süsteemne funktsioon, emotsionaalne funktsioon ja sotsiaalne funktsioon) koondskooris ja kõigi nelja valdkonna skoorides.
Hungarian: A lipidszint ellenőrzése
Estonian: Lipiidide jälgimine
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a tofacitinib farmakokinetikájára
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võime mõjutada tofatsitiniibi farmakokineetikat (FK)
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél nagyobb mértékben javult az eredmény a kiinduláshoz képest a következőkben: az SF-36v2 fizikális funkcionalitási doménje, az SF-36v2 fizikáliskomponens-összefoglaló pontszáma, és a FACIT-F pontszám a 3. hónapban az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban (névleges p≤ 0,05).
Estonian: Patsientidel, kes said uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranesid SF-36v2 füüsilise funktsiooni näitajad, SF-36v2 füüsilise komponendi summaarne skoor ja FACIT-F skoorid kolmandaks kuuks võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (nominaalne p ≤ 0,05) kui platseeborühmas.
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódását 0 endoszkópiás alpontszámként határozták meg.
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumist määratleti kui Mayo endoskoopia alamskoori 0.
Hungarian: • Felíró ellenőrző listának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A beteg kezdeti szűrésekor és fenntartó kezelése alatt elvégzendő vizsgálatok listája o A kezelés megkezdése előtti oltási sémák befejezése o Kifejezett utalás arra a tényre, hogy a beteget tájékoztatták és ő megértette, hogy a tofacitinib ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, és a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tofacitinib-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 4 hétig o Meg kell beszélni a beteggel a tofacitinib előnyeit és kockázatait, és át kell adni a betegnek a betegkártyát és arról felvilágosítást kell adni neki o Releváns kísérőbetegségek, amelyek esetén óvatosság ajánlott, amikor a Xeljanz-t alkalmazzák, és azok az állapotok, amelyeknél a Xeljanz-t nem szabad alkalmazni.
Estonian: • Ravimit määravatele arstidele mõeldud kontrollkaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Analüüside nimekiri, mida tuleb teostada patsiendi esmase sõeluuringu ja ravi käigust o Vaktsineerimised, mis tuleb teha enne ravi alustamist o Konkreetne viide faktile, et patsienti on teavitatud ja ta saab aru, et tofatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning et fertiilses eas naised peavad kasutama tofatsitiniibiga ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid o Patsiendiga tuleb arutada tofatsitiniibi kasulikkust ja riske; patsiendile tuleb anda patsiendi teabekaart ja selle sisu tuleb temaga arutada o Olulised kaasnevad haigused, mis vajavad ettevaatust XELJANZi ravi puhul, ning tingimused, millal XELJANZi manustada ei tohi o Samaaegselt manustavate ravimite nimekiri, mille koosmanustamine XELJANZiga pole sobiv o Vajadus rääkida patsientidega XELJANZi kasutamisega seotud riskidest, eriti mis puudutab infektsioone, herpes zoster'it, tuberkuloosi (TB) ja teisi oportunistlikke infektsioone, pahaloomulisi kasvajaid, seedetrakti perforatsioone, interstitsiaalset kopsuhaigust ja kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides o Vajadus patsiente tähelepanelikult jälgida ülaltoodud riskide varaseks leidmiseks mis tahes haigusnähtude ja -sümptomite esinemise ning laborianalüüsides kõrvalekallete osas
Hungarian: A XELJANZ 11 mg retard tabletta szedését a XELJANZ 5 mg filmtabletta utolsó adagjának bevételét követő napon kezdheti meg.
Estonian: Võite alustada üks kord ööpäevas võetavate XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide võtmist järgmine päev pärast XELJANZi 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide viimase annuse võtmist.
Hungarian: XELJANZ 10 mg filmtabletta A XELJANZ 10 mg filmtabletta kék színű és kerek.
Estonian: XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on sinine ja kujult ümmargune.
Hungarian: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX 5 mg tofacitinib-hez képest az ORAL Strategy esetében (normál p-értékek többszörös összehasonlítás korrekció nélkül)
Estonian: MTX uuringus ORAL Start) ǂ p < 0,05 - tofatsitiniib 5 mg + MTX vs. tofatsitiniib 5 mg uuringus ORAL Strategy (normaalsed p-väärtused,
Hungarian: Az adagolás megkezdése 750 sejt/mm 3 alatti abszolút lymphocytaszámú (ALC) betegeknél nem javasolt.
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle lümfotsüütide absoluutarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC) on alla 750 raku mm
Hungarian: Az adagolás megkezdése 1000 sejt/mm 3 alatti abszolút neutrophilszámú (ANC) betegeknél nem javasolt.
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) on alla 1000 rakku mm
Hungarian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Estonian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok- vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszintek a vérben (izombetegség tünetei), hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), láz, kimerültség (fáradtság), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, kiütés.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): kopsuinfektsioon (kopsupõletik ja bronhiit), vöötohatis (herpes zoster), nina-, kurgu- või ninaneelupõletik (nasofarüngiit), gripp, sinusiit, põiepõletik (tsüstiit), kurguvalu (farüngiit), lihasensüümide aktiivususe tõus veres (viitab lihase probleemidele), kõhuvalu (mis võib tuleneda maoseina põletikust), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, seedehäired, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), palavik, kurnatus (väsimus), labajalgade ja käelabade paistetus, peavalu, kõrge vererõhk (hüpertensioon), köha, nahalööve.
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer N = 344 Átlag (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 344 Keskmine (SD)
Hungarian: Ketokonazollal (erős CYP3A4-inhibitor), flukonazollal (közepesen erős CYP3A4- és erős CYP2C19-inhibitor), takrolimusszal (gyenge CYP3A4-inhibitor) és ciklosporinnal (közepesen erős CYP3A4-inhibitor) való együttes alkalmazás növeli a tofacitinib AUC-értékét, míg a rifampicin (erős CYP-induktor) csökkenti a tofacitinib AUC-értékét.
Estonian: Manustamine koos ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor), flukonasooliga (keskmine CYP3A4 ja tugev CYP2C19 inhibiitor), takroliimusega (nõrk CYP3A4 inhibiitor) ning tsüklosporiiniga (keskmine CYP3A4 inhibiitor) tõstis tofatsitiniibi AUC-d, rifampitsiin (tugev CYP indutseerija) aga vähendas tofatsitiniibi AUC-d. Tofatsitiniibi manustamine koos tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin) võib põhjustada kliinilise ravivastuse kadumise või vähenemise (vt joonis 1).
Hungarian: 30 vagy 90 retard tablettát tartalmazó HDPE tartály 2 szilikagél nedvességmegkötővel és gyermekbiztos polipropilén zárással.
Estonian: HDPE-pudelid 2 silikageelist desikandi ja lapsekindla polüpropüleenist sulguriga, mis sisaldavad 30 või 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Hungarian: NA ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Estonian: NA ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemine Kellel varasem ravi TNF-inhibiitoriga ebaõnnestus
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél nagyobb mértékben javult a (0-100 közötti vizuális analóg skálán meghatározott) arthritises fájdalom a kiinduláshoz képest a 2. hétre (a kiindulás utáni első értékelésig) a 3. hónapig placebóhoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban (névleges p≤ 0,05).
Estonian: Patsientidel, kes said uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, paranes artriidist tingitud valu (hinnatuna visuaalsel analoogskaalal vahemikus 0...100) alates teisest ravinädalast (esimesel ravi alustamise järgsel hindamisel) kuni kolmanda ravikuuni võrreldes ravieelsete näitajatega suuremal määral (nominaalne p ≤ 0,05) kui platseeborühmas.
Hungarian: Gastrointestinalis elzáródások nem deformálódó retard tabletta formában történő alkalmazáskor
Estonian: Seedetrakti obstruktsioon toimeainet prolongeeritult vabastavate mittedeformeeruvate ravimvormide korral
Hungarian: A tofacitinib-expozíció növekszik erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszer közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
Estonian: Tofatsitiniibi kontsentratsioon plasmas tõuseb, kui seda manustatakse koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega (nt ketokonasool) või kui ühe või mitme ravimpreparaadi samaaegsest manustamisest tuleneb nii CYP3A4 keskmine inhibitsioon ja CYP2C19 tugev inhibitsioon (nt flukonasool) (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ha reumás ízületi gyulladása van, orvosa a napi két XELJANZ 5 mg filmtablettáról napi egy XELJANZ 11 mg retard tablettára módosíthatja a kezelését.
Estonian: Kui te põete reumatoidartriiti, võib arst teile määrata kaks korda ööpäevas võetavate XELJANZi 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide asemel üks kord ööpäevas võetavad XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.