FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche, zwei identische skalierte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einen Flaschenadapter.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, две еднакви калибрирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
German: Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate des Total Problems Score der Child Behaviour Checklist (CBCL) nach 2 Jahren Behandlung betrug 53,75 für die Gruppe mit dem anderen Antiepileptikum und 56,35 für die Rufinamid-Gruppe (Unterschied des Mittelwerts der kleinsten Quadrate [95 % KI] +2,60 (-10,5, 15,7]; p=0,6928) und der Unterschied zwischen den Behandlungen betrug -2,776 (95 %KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Bulgarian: Средната промяна по метода на най-малките квадрати в скора за общи проблеми по Контролния списък за поведението на детето (Child Behaviour Checklist, CBCL) след 2-годишно лечение е 53,75 за групата на което и да е друго АЕС и 56,35 за групата на руфинамид (средна разлика по НМК [95% ДИ] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), а разликата между леченията е -2,776 (95% ДИ: -13,3; 7,8; p=0,5939).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената кутия.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Inovelon-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечението с Inovelon.
German: Sie ist in Flaschen zu 460 ml abgefüllt und wird mit zwei identischen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einem Flaschenadapter geliefert.
Bulgarian: Предлага се в бутилка от 460 ml с две еднакви спринцовки и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
German: In der 13-wöchigen Studie werden Lymph- und Knochenmarksveränderungen bei Hündinnen mit schwacher Inzidenz unter der hohen Dosis angegeben.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване се съобщава за изменения на костния мозък и лимфоидната тъкан при женските при високата доза, с ниска честота.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inovelon abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Inovelon
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) von Inovelon sind:
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
German: Enthält außerdem Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Sorbitol (E420)
Bulgarian: Съдържа също: метил парахидроксибензоат (E218) пропил парахидроксибензоат (E216) сорбитол (E420)
German: Die Rufinamid-Konzentrationen unterliegen bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika mit bekannter Enzyminduktion keinen klinisch relevanten Veränderungen.
Bulgarian: Концентрациите на руфинамид не подлежат на клинично значими промени при едновременно приложение с известни ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen sofort ein Krankenhaus auf.
Bulgarian: Ако възникнат такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
German: Die Einnahme der Tablette soll zweimal täglich am Morgen und am Abend mit Wasser erfolgen und zwar aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер с вода, като дневната доза е разделена на две равни части.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rufinamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали руфинамид се екскретира в човешката кърма.
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
German: Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden (5 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 2,5 ml-Dosen, eine morgens und eine abends).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза 200 mg (доза от 5 ml суспензия, дадена като две дози от 2,5 ml, една сутрин и една вечер).
German: Flaschenadapter in der Flasche lassen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.
Bulgarian: Оставете адаптора на място и поставете обратно капачката на бутилката.
German: Überempfindlichkeit*
Bulgarian: Свръхчувствител ност*
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид червен (E172)
German: Über die Auswirkungen einer Rufinamid-Behandlung auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни за въздействието върху фертилитета след лечение с руфинамид.
German: Während der Einnahme dieses Arzneimittels können die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: С това лекарство може да получите следните нежелани реакции.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die in der Rufinamid-Therapiegruppe zu einem Therapieabbruch führten, waren Hautausschlag und Erbrechen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до изключване от групата за лечение с руфинамид, са обрив и повръщане.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Weiße, leicht zähflüssige (viskose) Suspension.
Bulgarian: Бяла, леко вискозна суспензия.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Valproat einnehmen, da die Inovelon-Dosis wahrscheinlich reduziert werden muss.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат, тъй като може да се наложи дозата на Inovelon да бъде намалена от Вашия лекар.
German: Zudem litten Patienten unter: Angst, Schlaflosigkeit, Nasenbluten, Akne, Hautausschlag, Rückenschmerzen, seltenen Monatsblutungen, blauen Flecken, Kopfverletzungen (Verletzungen aufgrund eines Unfalls während eines Krampfanfalls).
Bulgarian: Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне, обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen 460 ml.
Bulgarian: Перорална суспензия 460 ml.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg (5 ml) täglich.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 200 mg (5 ml) дневно.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg täglich.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg дневно.
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (100 ml/Tag) im Bereich 30-50 kg oder 4.800 mg/Tag (120 ml/Tag) in der Kategorie über 50 kg wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (100 ml/ден) в диапазона 30-50 kg или 4 800 mg/ден (120 ml/ден) в категорията над 50 kg са проучени при ограничен брой пациенти.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag (1,125 ml/kg/Tag).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден).
German: Wie ist Inovelon aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Inovelon
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Hydroxyethylcellulose, Citronensäure wasserfrei, Simeticon-Emulsion, 30 % (enthält Benzoesäure), Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure, Schwefelsäure und Wasser), Poloxamer 188, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Propylenglycol (E1520), Kaliumsorbat (Ph.Eur.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза и кармелоза натрий, безводна лимонена киселина, симетикон емулсия 30% (съдържаща бензоатна киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликол стеарат и глицерил дистеарат, метил целулоза, PEG-40 стеарат [полиетилен гликол стеарат], полисорбат 65, силика гел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода), полоксамер188, хидроксиетилцелулоза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев сорбат, пропилeн гликол (E1520), сорбитол течен (некристализиращ), аромат на портокал и вода.
German: Sie wird in zwei gleichen Dosen eingenommen, eine Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend.
Bulgarian: Приема се разделена на две еднакви части, половината сутрин, а другата половина - вечер.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille", einnehmen.
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, например противозачатъчни хапчета.
German: Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) für Patienten ab einem Jahr.
Bulgarian: Inovelon е показан като допълнителна терапия за лечението на гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при пациенти на възраст 1 и повече години.
German: Die Einnahme der Suspension soll zweimal täglich am Morgen und am Abend erfolgen und zwar aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приема сутрин и вечер, като дневната доза еразделена на две равни части.
German: Gehen Sie bei der Verabreichung des Arzneimittels nach der Anleitung des Sondenherstellers vor.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на производителя на сондата за хранене, за да приложите лекарството.
German: Die Plasmaspiegel waren jedoch um etwa 30 % reduziert, wenn nach Anwendung von Rufinamid eine Hämodialyse eingesetzt wurde.
Bulgarian: Плазмените нива, обаче, намаляват с приблизително 30%, когато след приложение на руфинамид се прилага хемодиализа, което предполага, че това може да е полезна процедура в случай на предозиране
German: Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg
Bulgarian: Деца на 4-годишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg
German: Kinder (im Alter von 1 bis unter 4 Jahren)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст от 1 до под 4 години)
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig mit Inovelon anwenden, den Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на което и да е лекарство едновременно с Inovelon.
German: Kaliumsorbat (E202)
Bulgarian: Калиев сорбат (E202)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: {MM/JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
German: Beeinflussung von Rufinamid durch andere Arzneimittel
Bulgarian: Възможност руфинамид да влияе на други лекарствени продукти
German: Patienten, die kein Valproat erhalten:
Bulgarian: Пациенти, които не получават валпроат:
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag (0,75 ml/kg/Tag).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден).
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (im Bereich 30--50 kg) oder 4.800 mg/Tag (in der Kategorie über 50 kg) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (в диапазона 30 -- 50 kg) или 4 800 mg/ден (над 50 kg) са проучени при ограничен брой пациенти.
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Behandelten) von Inovelon sind:
Bulgarian: Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря или фармацевта.
German: Simeticon-Emulsion, 30 %, enthält Benzoesäure, Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure (Ph.Eur.
Bulgarian: Симетикон емулсия, 30% съдържаща бензоена киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликолстеарат и глицерилдистеарат, метилцелулоза, PEG-40 стеарат (полиетиленгликол стеарат), полисорбат 65, силикагел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода.
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag (90 ml/Tag) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten überprüft.
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден (90 ml/ден) са проучени при ограничен брой пациенти.
German: Erbrechen Obstipation Dyspepsie
Bulgarian: Запек Диспепсия
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg (10 ml) täglich.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg (10 ml) дневно.
German: Inovelon kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis.
Bulgarian: Вашето зрение, особено в началото на лечението или след увеличение на дозата.
German: Näheres siehe Abschnitt 6.6 .
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за повече информация.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани на деления от по 0,5 ml.
German: Flasche aus orientiertem Polyethylenterephthalat (o-PET) mit kindergesichertem Polypropylen (PP)-Verschluss.
Bulgarian: Бутилка от ориентиран полиетилентерефталат (o-PET) с полипропиленова (РР) капачка, защитена от деца; всяка бутилка, във вторична картонена кутия, съдържа 460 ml суспензия.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Bulgarian: Бременност и кърмене и фертилитет
German: Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E420)
Bulgarian: Сорбитол (E420), течен (некристализиращ)
German: Siehe Abschnitt 3 - Wie ist Inovelon einzunehmen?
Bulgarian: Вижте точка 3 "Как да използвате Inovelon" за съвет относно приемането на Inovelon с храни и напитки.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Inovelon 40 mg/ml
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml
German: Wie ist Inovelon einzunehmen?
Bulgarian: Как да използвате Inovelon
German: Probleme, die mit dem Magen zusammenhängen, wie: Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung, Gewichtsabnahme.
Bulgarian: Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо храносмилане, кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита, загуба на тегло.
German: Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
German: Zur Einnahme Ihrer Dosis verwenden Sie die mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter.
Bulgarian: За дозиране, моля, използвайте предоставените спринцовка и адаптор.
German: Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Великобритания Или
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Rufinamid wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells (Population Pharmacokinetic Modelling) untersucht.
Bulgarian: Използвано е популационно фармакокинетично моделиране за оценка на въздействието на пола върху фармакокинетиката на руфинамид.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, eine sorgfältige Titration der Dosis wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и предпазливо титриране на дозата при лечение на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg (15 ml).
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
German: Absetzen von Rufinamid
Bulgarian: Прекратяване на руфинамид
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скеле тната система и съединителната тъкан и на костите
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag (0,25 ml/kg/Tag), die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
German: Inovelon 100 mg Filmtabletten Inovelon 200 mg Filmtabletten Inovelon 400 mg Filmtabletten
Bulgarian: Inovelon 100 mg филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки
German: Sie dürfen die Dosis nur dann verringern oder das Arzneimittel absetzen, wenn der Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat.
Bulgarian: Не намалявайте дозата или не спирайте това лекарство, освен ако лекарят не Ви каже.
German: Gewichtsabnahme Kopfverletzung
Bulgarian: Нараняване на главата
German: 2.200 mg/Tag oder 55 ml/Tag
Bulgarian: 2 200 mg/ден или 55 ml/ден
German: 5 ml enthalten 200 mg Rufinamid.
Bulgarian: 5 ml of съдържа 200 mg руфинамид.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 45 mg (1,125 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
German: 1.800 mg/Tag oder 45 ml/Tag
Bulgarian: 1 800 mg/ден или 45 ml/ден
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom unter der Behandlung mit Rufinamid häufiger auftraten als unter Placebo, waren Schläfrigkeit und Erbrechen.
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции, наблюдавани с по-висока честота отколкото с плацебо при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, са сомнолентност и повръщане.
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden (10 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 5 ml-Dosen).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза от 400 mg (доза от 10 ml суспензия, дадена като две дози от по 5 ml).
German: Außerdem wurde Inovelon (Rufinamid Suspension zum Einnehmen) in einer multizentrischen offenen Studie zum Vergleich der zusätzlichen Anwendung von Rufinamid mit der zusätzlichen Anwendung eines anderen Antiepileptikums nach Wahl des Prüfers zu einem bestehenden Behandlungsregime mit 1 bis 3 Antiepileptika bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 4 Jahren mit nicht ausreichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) angewendet.
Bulgarian: Освен това, Inovelon (руфинамид перорална суспензия) е прилаган в едно многоцентрово, открито проучване, сравняващо добавянето на руфинамид с добавянето на което и да е друго АЕС по избор на изследователя към използваната схема с 1 до 3
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg (25 ml).
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.
German: Diplopie verschwommenes Sehen
Bulgarian: Замъглено виждане
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 30 mg (0,75 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg (0,75 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
German: Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Rufinamid
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия Руфинамид
German: Inovelon darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Inovelon:
German: Tabletten zum Einnehmen
Bulgarian: Перорална таблетка
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден.
German: Inovelon sollte daher bei Patienten mit schwerwiegender Leberinsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане и следователно Inovelon не трябва да се прилага на пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 2.200 mg (55 ml), je nach Körpergewicht.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече от 2 200 mg (55 ml) в зависимост от телесното тегло.
German: 3.200 mg/Tag oder 80 ml/Tag
Bulgarian: 3 200 mg/ден или 80 ml/ден
German: Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 30 kg
Bulgarian: Употреба при деца на възраст 4 или повече години и под 30 kg
German: 2.400 mg/Tag oder 60 ml/Tag
Bulgarian: 2 400 mg/ден или 60 ml/ден
German: Jeder Milliliter enthält 40 mg Rufinamid.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид.
German: Parahydroxybenzoate
Bulgarian: Парахидроксибензоати
German: Rufinamid vermag in- vitro nachweislich nur in geringem oder nicht signifikantem Ausmaß als kompetitiver oder Mechanismus-basierter Inhibitor folgender menschlicher P450-Enzyme zu wirken: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 oder CYP4A9/11-2.
Bulgarian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 или CYP4A9/11-2.
German: Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell berechnen und sie kann alle zwei Tage um 400 mg (10 ml) gesteigert werden.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg (10 ml) през ден.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия.
German: Eine signifikante Verbesserung fand sich für alle drei primären Parameter: in der prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit insgesamt nach 28 Tagen in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (-35,8 % unter Inovelon vs. -1,6 % unter Placebo, p = 0,0006), in der Anzahl tonisch-atonischer Anfälle (-42,9 % unter Inovelon vs. 2,2 % unter Placebo, p = 0,0002) und in der Einstufung des Schweregrads der Anfälle nach der allgemeinen Beurteilung, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bei Ende der Doppelblindphase vorgenommen wurde (stark oder sehr stark verbessert bei 32,2 % unter Inovelon vs. 14,5 % in der Placebogruppe, p = 0,0041).
Bulgarian: Наблюдавано е значимо подобрение и на трите първични променливи: процентна промяна на общата честота на гърчовете за 28 дни по време на поддържащата фаза спрямо изходното ниво (-35,8% на Inovelon спрямо -1,6% на плацебо, p=0,0006), брой на тонично-атоничните гърчове (-42,9% на Inovelon спрямо 2,2% на плацебо, p = 0,0002) и градиране на тежестта на гърчовете от
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/EXP (MM/JJJJ):
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.
German: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Mindestgewicht von 30 kg
Bulgarian: Употреба при възрастни, юноши и деца на 4 години или повече с тегло 30 kg или повече