FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradtak megoldatlan kérdések.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Hungarian: A Zenhale-re (mometazon-furoát/formoterol-fumarát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Zenhale (mometasoonfuroaat/formoteroolfumaraat)
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatású béta-2-agonista.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist.
Hungarian: Belégzése esetén azáltal enyhíti az asztma tüneteit, hogy gátolja a légutakban kialakuló gyulladásos reakciókban szerepet játszó anyagok fehérvérsejtekből történő felszabadulását.
Estonian: Inhaleerituna leevendab see astma sümptomeid, blokeerides hingamisteedes põletikureaktsiooni tekitavate ainete vabanemist leukotsüütidest (vere valgelibledest).
Hungarian: Négy fő vizsgálat történt, összesen 2977 felnőtt és serdülő részvételével, akiket előzőleg inhalációs kortikoszteroidokkal vagy inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista kombinációjával kezeltek.
Estonian: Tehti neli põhiuuringut, kus osales kokku 2977 täiskasvanut ja noorukit, kes olid saanud ravi inhaleeritavate kortikosteroididega või kombineeritud ravi inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonistiga.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente müügiloa taotluse tagasivõtmine ei mõjuta.
Hungarian: Belégzésekor a légutak izmainak elernyedését váltja ki, segítve a légutak nyitott állapotban tartását, és lehetővé téve, hogy a beteg könnyebben lélegezzen.
Estonian: Inhaleerituna lõõgastab see hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Hungarian: Az Európai Unióban az asztma fenntartó kezelésére a formoterol és a mometazon egyaránt több éve kapható.
Estonian: Nii formoterooli kui ka mometasooni on Euroopa Liidus kasutatud astma säilitusraviks aastaid.
Hungarian: A Zenhale hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zenhale toimet muude katsetega.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zenhale alkalmazása nem engedélyezhető az asztma fenntartó kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Zenhale kasutamist astma säilitusravis ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: A Zenhale egy mometazon-furoát és formoterol-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Zenhale on ravim, mis sisaldab toimeainetena mometasoonfuroaati ja formoteroolfumaraati.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és egy kérdéslistát dolgozott ki.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Hungarian: A mometazon egy gyulladáscsökkentő hatású kortikoszteroid.
Estonian: Mometasoon on põletikuvastase toimega kortikosteroid.
Hungarian: A CHMP aggályainak adott hangot az egyik összehasonlító készítményt, a mometazon-furoátot illetően, amelyet nem az engedélyezett formulációként alkalmaztak.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust ka ühe võrdlusravimi, mometasoonfuroaadi suhtes, mille preparaat ei olnud heaks kiidetud.
Hungarian: A betegeket az alábbiak egyikével kezelték: Zenhale, önmagában adott mometazon-furoát, önmagában adott formoterol-fumarát, egy asztma elleni, flutikazon-propionátot és szalmeterolt tartalmazó gyógyszer (szteroid és hosszú hatású hörgőtágító asztma esetén alkalmazott másik kombinációja) vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Estonian: Patsiendid said üht järgmistest ravimitest: ravimit Zenhale, ainult mometasoonfuroaati, ainult formoteroolfumaraati, flutikasoonpropionaati ja salmeterooli sisaldavat astmaravimit (astmaravim, mille toimeaineteks on samuti steroid ja pikatoimeline bronhodilaator), või platseebot (näiv ravim).
Hungarian: Adagolószelepes inhalátorban, inhalációs szuszpenzióként kívánták forgalomba hozni.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada inhalatsioonisuspensioonina mõõdetud annusega inhalaatoris.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, ami az izmok elernyedését okozza.
Estonian: See kinnitub beeta-2-retseptorite külge, mida leidub paljude elundite lihasrakkudes ja mis lõõgastavad lihaseid.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zenhale-t?
Estonian: Milleks kavatseti Zenhalet kasutada?
Hungarian: A Zenhale-t felnőtteknél és 12. életévüket betöltött serdülőknél kívánták alkalmazni az asztma fenntartó kezelésére, beleértve az exacerbációk (az asztma rosszabbodása, amely más gyógyszerekkel végzett rohamoldó kezelést igényel) csökkentését is.
Estonian: Zenhalet kavatseti kasutada astma säilitusraviks, muu hulgas astma ägenemiste (astma süveneb ja on vaja päästvat ravi muude ravimitega) vähendamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zenhale?
Estonian: Mis on Zenhale?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zenhale-től?
Estonian: Milline on Zenhale eeldatav toime?
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazni kívánták, akiknél az asztma kontrollját inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista együttes adásával már elérték.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka patsientidel, kelle astma allub ravile inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonistiga.
Hungarian: 2010. november 18.
Estonian: Lk 2/2
Hungarian: Olyan betegeknél történő alkalmazásra fejlesztették ki, akiknél szükség esetén rövid hatású inhalációs „béta-2-agonistával" (egy hörgőtágító gyógyszer, amely tágítja a tüdőben található légutakat) együtt alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal az asztma nem volt megfelelően kontrollálható.
Estonian: Ravim töötati välja kasutamiseks patsientidel, kelle astma ei allu piisavalt ravile inhaleeritava kortikosteroidiga, mida kasutatakse vastavalt vajadusele koos inhaleeritava lühitoimelise beeta-2agonistiga (bronhodilaator ehk kopsude hingamisteid laiendav aine).
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Hungarian: A másik aggály a helyes gyártási gyakorlat igazolásának hiánya volt a gyógyszer gyártóhelyére vonatkozóan.
Estonian: Teiseks puudus ravimi tootmiskohal hea tootmistava sertifikaat.
Hungarian: 2017. január 18-án a Sandoz GmbH értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakult neutropénia kezelésére szánt Zioxtenzo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: Sandoz GmbH teatas 18. jaanuaril 2017 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zioxtenzo müügiloa taotlus.
Hungarian: Ezért a telephely ellenőrzésére lesz szükség a gyógyszer engedélyezése előtt.
Estonian: Enne ravimi heakskiitmist on seega vaja kontrollkäiku tootmiskohta.
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonló a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez.
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Hungarian: A visszavonás időpontjáig a vállalat nem igazolta, hogy a Zioxtenzo nagyon hasonló a Neulasta-hoz, és még nem végezték el az ellenőrzést annak megerősítésére, hogy a gyógyszert a helyes gyártási gyakorlat szerint állítják elő.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud ettevõte tõestanud, et Zioxtenzo on väga sarnane Neulastaga, ning ei olnud veel toimunud kontrollkäiku, mis kinnitaks, et ravimit toodetakse kooskõlas hea tootmistavaga.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a CHMP által előírt, további adatokat az eljárásra meghatározott határidőn belül.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte põhjuseks, et tal ei ole võimalik taotluse menetlemise tähtajaks esitada inimravimite komitee nõutud lisaandmeid.
Hungarian: A Zioxtenzo-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Estonian: Zioxtenzo töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Zioxtenzo nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringutest, mille eesmärk oli tõendada, et Zioxtenzo sarnaneb keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest võrdlusravimiga Neulasta.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht ning võib põhjustada raskeid infektsioone.
Hungarian: A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta.
Estonian: Zioxtenzo võrdlusravim on Neulasta.
Hungarian: A Zioxtenzo olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Estonian: Zioxtenzo on ravim, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Hungarian: Ezenfelül két további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Zioxtenzo és a Neulasta biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze.
Estonian: Peale selle võrreldi kahes uuringus vähiravimeid saanud patsientidel Zioxtenzo ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Hungarian: Az egyik aggály az volt, hogy a vizsgálati eredményekkel nem lehetett igazolni, hogy a vérben a pegfilgrasztim koncentrációk azonosak voltak a Zioxtenzo és a Neulasta alkalmazását követően.
Estonian: Esiteks ei tõestanud uuringutulemused, et pegfilgrastiimi kontsentratsioon veres oli pärast Zioxtenzo manustamist sama kui Neulasta korral.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről két fő aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zioxtenzo alkalmazása nem engedélyezhető a Neulasta-hoz biológiailag hasonló gyógyszerként.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal kaht põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Zioxtenzo ei ole võimalik Neulastaga bioloogiliselt sarnase ravimina heaks kiita.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
Estonian: See tähendab, et Zioxtenzo pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zioxtenzo-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Zioxtenzo taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu toimuvaid kliinilisi uuringuid ning Zioxtenzo eriloaga kasutamise programmid puuduvad.
Hungarian: A Zioxtenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált" (a polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Estonian: Zioxtenzo toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Estonian: Zioxtenzot kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zioxtenzo-t?
Estonian: Milleks kavatseti Zioxtenzot kasutada?
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) kezelésére szánták daganatos betegeknél.
Estonian: Zioxtenzot kavatseti kasutada vähipatsientidel neutropeenia raviks (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zioxtenzo?
Estonian: Kuidas Zioxtenzo toimib?
Hungarian: EMEA/769813/2009 EMEA/H/C/1040
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/769808/2009 EMEA/H/C/1040
Hungarian: A vizsgálatot azonban leállították.
Estonian: See uuring oli siiski katkestamisel.
Hungarian: Tabletták formájában (50 és 150 mg-os) kívánták forgalomba hozni.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (50 ja 150 mg).
Hungarian: Ha Ön részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Estonian: Kui osalete selles kliinilises uuringus ning vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge oma raviarsti poole.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság határozatot ad ki erről a véleményről.
Estonian: Pärast komitee arvamuse esitamist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
Hungarian: Amikor a P-anyag kötődik ezekhez a receptorokhoz, hányingert és hányást okozhat.
Estonian: Kui P-aine seondub nende retseptoritega, võib see põhjustada iiveldust ja oksendamist.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse koostamist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Hungarian: A Zunrisa hatóanyaga, a kazopitant, egy „neurokinin1- (NK1) receptor antagonista".
Estonian: Zunrisa toimeaine kasopitant on neurokiniin-1 (NK1) retseptori antagonist.
Hungarian: A Zunrisa egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kazopitantot tartalmaz.
Estonian: Zunrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena kasopitanti.
Hungarian: 2009. szeptember 25-én a Glaxo Group Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a műtéti kezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hányinger és hányás megelőzésére szánt Zunrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: 25. septembril 2009 teatas Glaxo Group Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi opereeritavatel või kemoteraapiat saavatel patsientidel iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimi Zunrisa müügiloa taotlus.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Zunrisa casopitant
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Zunrisa kasopitant
Hungarian: A betegek a Zunrisa-t két más gyógyszerrel (dexametazon és ondanzetron) kombinációban kapták, vagy ezt a kombinációt Zunrisa nélkül.
Estonian: Patsientidele manustati Zunrisat koos kahe teise ravimiga (deksametasoon ja ondansetroon) või ravimite kombinatsiooni ilma Zunrisata.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről,
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Hungarian: A bizottság arra is kérte a vállalatot, hogy a műtéti kezelésben részesülő betegek esetén vizsgálja felül a megcélzott betegpopulációt annak érdekében, hogy az megfelelően tükrözze a vizsgálatokba bevont betegcsoportot.
Estonian: Samuti palus komitee ettevõttel sihtpopulatsioon opereeritavate patsientide seisukohalt üle vaadata ning veenduda, et uuringutesse kaasatud patsiendid peegeldavad seda asjakohaselt.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Hungarian: A kazopitant megakadályozza, hogy a szervezetben a P-anyag nevű vegyi anyag az NK1-receptorokhoz kötődjön.
Estonian: See takistab organismi kemikaali, P-aine seondumist NK1-retseptoritega.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egy, a Zunrisa-val kapcsolatos klinikai vizsgálat a még folyamatban volt.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal oli käimas üks Zunrisa kliiniline uuring.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zunrisa-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed Zunrisa kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Hungarian: A vállalat benyújtotta a műtét utáni hányinger és hányás tekintetében nagy kockázatnak kietett betegek bevonásával végzett vizsgálatok eredményeit is.
Estonian: Samuti esitas ettevõte andmed uuringutest, milles osalesid patsiendid, kellel oli operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise suur risk.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményeinek áttekintése után a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint a Zunrisa ugyan hatásosnak bizonyult néhány kemoterápiában részesülő daganatos betegnél, azonban a hányingert és a hányást mérsékelten kiváltó kemoterápiában részesülő betegeknél történő alkalmazását az eredmények teljesen nem támasztották alá.
Estonian: Pärast põhiuuringute tulemustega tutvumist märkis inimravimite komitee, et ehkki uuringute tulemuste kohaselt oli Zunrisa mõne kemoteraapiat saava vähipatsiendi puhul tõhus, ei toeta tulemused täielikult ravimi kasutamist patsientidel, kes saavad mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat kemoteraapiat.
Hungarian: A Zunrisa hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zunrisa toimet muude katsetega.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a műtétet követő első 24 órában nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei oksendanud ega vajanud oksendamisvastast ravimit esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zunrisa-tól?
Estonian: Milline on Zunrisa eeldatav toime?
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kemoterápiás ciklus indítását követő első öt napban nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei oksendanud ega vajanud oksendamisvastast ravimit esimesel viiel päeval pärast kemoteraapia kuuri alustamist.
Hungarian: A vállalat kemoterápiában részesülő daganatos betegek bevonásával végzett, nagy vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kemoteraapiat saavaid vähipatsiente hõlmavate ulatuslike uuringute kohta.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zunrisa alkalmazása nem engedélyezhető más gyógyszerekkel együtt a kemoterápiában vagy műtéti kezelésben részesülő betegeknél a hányinger és a hányás megelőzésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Zunrisa kasutamist koos teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise ennetamiseks patsientidel, kes saavad kemoteraapiat või keda opereeritakse, ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a kazopitant - a receptorok blokkolásával - megelőzi a kemoterápia során, illetve a műtéti szövődményként gyakran fellépő hányingert és hányást.
Estonian: Retseptorite blokeerimise abil ennetab kasopitant eeldatavalt iiveldust ja oksendamist, mis kaasneb sageli kemoteraapiaga või tekib pärast operatsiooni.
Hungarian: A betegek Zunrisa-t és ondanzetront, vagy csak ondanzetront kaptak.
Estonian: Patsientidele manustati Zunrisat koos ondansetrooniga või ainult ondansetrooni.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zunrisa?
Estonian: Mis on Zunrisa?
Hungarian: A Zunrisa-t más gyógyszerekkel kombinációban a hányingert és hányást mérsékelten vagy erősen kiváltó kemoterápiás kezelésben (rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülő betegeknél a hányinger és a hányás megelőzésére kívánták alkalmazni.
Estonian: Zunrisat kavatseti kasutada koos teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise ennetamiseks patsientidel, kes saavad kemoteraapiat (vähiravimeid), mis kutsub esile mõõduka või tugeva iivelduse ja oksendamise.
Hungarian: A Zunrisa-t a hányinger és hányás megelőzésére - más gyógyszerekkel együtt - műtéti kezelésben részesülő betegeknél is alkalmazni kívánták.
Estonian: Zunrisat kavatseti kasutada koos teiste ravimitega ka opereeritavatel patsientidel iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Hungarian: London, 2009. április 23. Dok.
Estonian: London, 23. aprill 2009 Dok.
Hungarian: EMEA/316923/2009
Estonian: viide EMEA/316920/2009
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ixabepilone
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): iksabepiloon
Hungarian: Mivel a váz képtelen változni, a ráksejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Estonian: Kui raku sisetoes ei saa muutuda, ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Hungarian: 2009. március 18-án a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szánt Ixemprára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: 18. märtsil 2009 teatas Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähi raviks mõeldud ravimi Ixempra müügiloa taotlus.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a rákbetegsége reagált a kezelésre.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile.
Hungarian: A vállalat fellebbezést nyújtott be, de az eljárás még nem zárult le.
Estonian: Ettevõte oli alustanud apellatsioonimenetlust, mis veel kestis.
Hungarian: Az első vizsgálatban 128 nőbetegnek adtak Ixemprát csak önmagában, de ezt a terápiát nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
Estonian: Esimeses uuringus uuriti ainsa ravimina manustatud Ixempra toimet 128 naisel, aga seda ei võrreldud teiste ravimitega.
Hungarian: Az Ixemprát három fő vizsgálatban tanulmányozták olyan nők részvételével, akik helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedtek, amelyet korábban már számos más rákellenes gyógyszerrel kezeltek.
Estonian: Ixemprat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid lokaalselt edasiarenenud või metastaatilise rinnavähiga naised, kes olid varem saanud ravi mitme muu vähiravimiga.