FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbigående apati og temperaturforhøjelse (>39,5oC) var almindelige i feltstudier.
Hungarian: A gyakorlati kipróbálás során gyakran átmeneti apátia és testhőmérséklet emelkedés (39,5 °C fölötti) fordult elő.
Danish: Immunobehandling som supplerende behandling til kirurgi og strålebehandling hos katte med fibrosarkom (2-5 cm i diameter), hvor der ikke forekommer metastase eller spredning til lymfeknuder, for at nedsætte risiko for tilbagefald og for at forøge tidsintervallet til tilbagefald (lokalt forekommende eller metastase).
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható immunterápia macskában áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómánál (2-5 cm átmérőjű), a visszaesés kockázatának csökkentése és a visszaesés (helyi visszatérés illetve áttétel) idejének növelése érdekében.
Danish: Subkutan brug.
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
Danish: Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker.
Hungarian: A kanárihimlő rekombinánsok az ismeretek szerint emberre ártalmatlanok.
Danish: Når Oncept IL-2 injiceres i det primære tumorsted, afgives der således en lav dosis af felint interleukin-2 in situ, der stimulerer antitumor immunitet samtidig med, at toksicitet forbundet med systemisk behandling undgås.
Hungarian: A tumorágyba fecskendezett Oncept IL-2 in situ szolgáltat alacsony dózisú macska interleukin-2-t, amely serkenti a tumorellenes immunitást, miközben így elkerülhető a szisztémás kezeléshez kapcsolódó toxicitás.
Danish: Forbigående, moderat til markant temperaturforhøjelse samt lokalreaktioner (hævelse, rødme eller let smerte og i nogle tilfælde varme på injektionsstedet) kan forekomme efter administration af en overdosis (10 doser).
Hungarian: Túladagolás (10 adag) után múló mérsékelt-kifejezett testhőmérséklet emelkedés és helyi reakció (duzzanat, kipirulás illetve enyhe fájdalom, és néhány esetben forróság az injekció beadási helyén) is előfordulhat.
Danish: Virus afgiver IL-2 genet på inokulationsstedet, men repliceres ikke hos kat.
Hungarian: A vírus kifejezi az IL-2 gént az oltás helyén, de nem szaporodik a macskában.
Danish: Katte af forskellig oprindelse med fibrosarkom, uden metastase eller spredning til lymfeknuder, blev i et randomiseret klinisk studie inkluderet i 2 grupper, en gruppe fik kontrolbehandlingen - kirurgi og radioterapi - og den anden gruppe blev behandlet med Oncept IL-2 som supplement til kirurgi og radioterapi.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálatban különböző eredetű, áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómával rendelkező macskákat két csoportba osztottak, az egyik csoport sebészeti jellegű beavatkozásból és sugárkezelésből álló referens kezelést, a másik az előbbiek mellett Oncept
Danish: Omryst forsigtigt efter opløsning af tørstoffet i solvens og indgiv 5 injektioner (hver enkelt på ca. 0,2 ml) omkring det sted, hvor tumor er fjernet: en injektion i hvert hjørne samt en injektion i centrum af en firkant på 5x5 cm, der er centreret omkring midten af det kirurgiske ar.
Hungarian: 0,2 ml) a tumor kivágás helye körül: a műtéti heg közepén levő középpontú 5 cm x 5 cm-es négyzet minden sarkába egy-egy injekciót és a középpontjába egy injekciót.
Danish: Ved selvinjektion kan der forbigående iagttages milde lokale og/eller systemiske bivirkninger p.gr.a.
Hungarian: Átmenetileg előfordulhatnak enyhe, helyi és/vagy az egész szervezetet érintő, magával az injekció beadásával összefüggő mellékhatások.
Danish: Anvendes umiddelbart efter rekonstituering.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után azonnal felhasználandó.
Danish: Type I glas med en butylelastomerprop, forseglet med en aluminiumshætte.
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg butil-elasztomer zárral, alumínium kupakkal lezárva.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af dette immunologiske veterinærmedicinske præparat sammen med andre lægemidler til dyr.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ az immunológiai állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Danish: Effekten har ikke været afprøvet hos katte med metastase eller spredning til lymfeknuder.
Hungarian: A hatékonyságot nem vizsgálták áttétellel illetve nyirokcsomó érintettséggel rendelkező macskákban.
Danish: En moderat lokalreaktion (smerte ved berøring, hævelse, kløe) var meget almindelig i sikkerhedsstudier.
Hungarian: Az ártalmatlansági vizsgálatokban nagyon gyakran mérsékelt helyi reakció (tapintásra fájdalom, duzzanat, vakarózás) fordult elő.
Danish: Oncept IL-2 tørstof
Hungarian: Oncept IL-2 liofilizátum
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Danish: Æske med 6 hætteglas à 1 dosis tørstof og 6 hætteglas à 1 ml solvens.
Hungarian: 6x1 adag liofilizátum injekciós üvegben és 6x1 ml oldószer injekciós üvegben, kartondobozban.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 6 hætteglas tørstof og 6 hætteglas solvens
Hungarian: 6 injekciós üveg liofilizátum és 6 injekciós üveg oldószer kartondoboza
Danish: Tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension.
Hungarian: Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Danish: Dette forventes at dræbe kræftcellerne.
Hungarian: Ez várhatóan elpusztítja a rákos sejteket.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. március.
Danish: Canarypox virus kan ikke brede sig eller formere sig i katte eller andre pattedyr.
Hungarian: A kanárihimlő vírusok nem terjednek vagy szaporodnak macskákban vagy emlősökben.
Danish: Oncept IL-2 mindskede risikoen for tilbagefald i perioden fra seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen med ca. 56 % efter et år og 65 % efter to år.
Hungarian: Az Oncept IL-2 56%-kal csökkentette a visszaesés kockázatát a kezelés megkezdésétől számított hat hónapban, illetve 65%-kal a következő két évben.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil tumoren kom igen eller bredte sig (tilbagefald).
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a tumor újbóli kialakulásáig vagy elterjedéséig (visszaesés) eltelt idő volt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oncept IL-2 den 3. maj 2013.
Hungarian: 2013. május 3-án az Európai Bizottság az Oncept IL-2-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Virusset bevirker, at der produceres IL-2 i små mængder i lang tid på injektionsstedet.
Hungarian: A vírus lehetővé teszi az IL-2 kis mennyiségekben, hosszabb ideig való termelését az injekció helyén.
Danish: Undersøgelserne viste, at hos katte, der blev behandlet med Oncept IL-2, var tumoren længere om at vende tilbage (over 730 dage, angivet som midterværdien af variationsbredden) end hos kontrolkattene (287 dage).
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Oncept IL-2-vel kezelt macskáknál a tumor hosszabb idő után újult ki (a tartomány középértéke alapján több mint 730 nap), mint a kontroll macskáknál (287 nap).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oncept IL-2 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oncept IL-2.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a jóváhagyott javallat esetében az Oncept IL-2 előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Oncept IL-2 forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Danish: Behandlingen med Oncept IL-2 bør påbegyndes dagen før strålebehandling, fortrinsvis senest 1 måned efter, at tumoren er fjernet ved operation.
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelést a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a tumor sebészi kimetszését követő egy hónapon belül.
Danish: Heraf gives de første fire doser med en uges mellemrum, og de sidste to med to ugers mellemrum.
Hungarian: A kúra hat 1 ml-es dózis, amelyből négyet egyhetes időközökkel, az utolsó kettőt pedig kéthetes időközökkel kell beadni.
Danish: Behandlingen med Oncept IL-2 kan give bivirkninger i form af kortvarig sløvhed og temperaturforhøjelse (over 39,5 °C, sammenholdt med normalværdien på 38-38,5 °C).
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezeléssel együtt járó mellékhatások közé tartoznak az átmeneti apátia (reakció hiánya) és testhőmérséklet emelkedés (a 38-38,5 °C-os normálértéket meghaladó, 39,5 °C feletti testhőmérséklet).
Danish: Oncept IL-2 anvendes, når tumoren har en størrelse mellem 2 og 5 cm i diameter, og kræften ikke har bredt sig til andre dele af kroppen.
Hungarian: Az Oncept IL-2 abban az esetben alkalmazható, ha a daganat 2-5 cm átmérőjű, és a rák még nem terjedt át más testrészekre.
Danish: IL-2 virker ved at stimulere visse specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Hungarian: Az IL-2 serkenti az immunrendszer néhány specializált sejtjét, hogy megtámadják a rákos sejteket.
Danish: Oncept-IL2 fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det indeholder virus, der har fået indsat et gen (DNA), som gør det i stand til at producere IL-2.
Hungarian: Az Oncept-IL2-t a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan génnel (DNS) ellátott vírusokat tartalmaz, amely képessé teszi őket az IL-2 előállítására.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Danish: I de to undersøgelser blev 48 katte, der var behandlet med Oncept IL-2, sammenlignet med 23 kontrolkatte, der netop var blevet opereret og havde fået strålebehandling.
Hungarian: A két vizsgálatban összesen 48 Oncept IL-2-vel kezelt és 23 kontroll macskát hasonlítottak össze, amelyek éppen sebészi beavatkozáson és sugárkezelésen estek át.
Danish: Oncept IL-2 blev undersøgt i to feltundersøgelser med 71 katte, der spontant havde udviklet fibrosarkom, som ikke havde bredt sig til andre dele af kroppen.
Hungarian: Az Oncept IL-2 értékelése két gyakorlati vizsgálatban történt, amelyben 71 macska vett részt; ezeknél spontán módon fibroszarkóma alakult ki, amely nem terjedt át a többi testrészre.
Danish: Det anvendes i kombination med operation og strålebehandling for at nedsætte risikoen for tilbagefald eller forsinke dette.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható a daganat újbóli kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus
Hungarian: Macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírus
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Hungarian: Az Oncept-IL2 immunmoduláló szer, ami azt jelenti, hogy az immunrendszer működését befolyásolja (a szervezet természetes védekező mechanizmusai).
Danish: Hver dosis fordeles på 5 injektioner (på ca. 0,2 ml hver) under huden omkring det sted, hvor tumoren er bortopereret.
Hungarian: 0,2 ml) van osztva, amelyeket a bőr alá kell beadni a sebészileg eltávolított tumor helyének közelében.
Danish: Andre oplysninger om Oncept IL-2:
Hungarian: Az Oncept IL-2-vel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Denne svinder sædvanligvis spontant inden for en uge.
Hungarian: Mérsékelt helyi reakció előfordulhat (tapintásra fájdalom, duzzanat, vakarózás), amely rendszerint spontán elmúlik 1 héten belül.
Danish: Det aktive stof i Oncept IL-2 er et canarypox "bærervirus", der indeholder genet til dannelse af proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Hungarian: Az Oncept IL-2 hatóanyaga egy „hordozó" kanárihimlő vírus, amely a macska fehérje interleukin-2 (IL-2) termelését szabályozó gént tartalmazza.
Danish: Oncept IL-2 er veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338).
Hungarian: Az Oncept IL-2 állatgyógyászati készítmény, amely macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírust (vCP1338) tartalmaz hatóanyagként.
Danish: Oncept IL-2 er et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske (vand til injektionsvæske), der benyttes til at fremstille en suspension til injektion.
Hungarian: Liofizilátum (fagyasztott, szárított pellet) és oldószer (víz injekcióhoz) formájában kapható, amelyekből szuszpenziós injekció készíthető.
Danish: Oncept IL-2 anvendes til behandling af katte med fibrosarkom, en aggressiv tumortype, der angriber det bløde væv.
Hungarian: Az Oncept IL-2 fibroszarkómában (a lágyszöveteket támadó agresszív daganat típus) szenvedő macskák kezelésére alkalmazható.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Oncept IL-2?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncept IL-2 alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Oncept IL-2 godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Oncept IL-2 forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan virker Oncept IL-2 ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncept IL-2?
Danish: Hvordan blev Oncept IL-2 undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Oncept IL-2-t?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og må kun anvendes på hospitaler.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag kórházi körülmények között adható be.
Danish: Yderligere information om Ondexxya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Hungarian: További információ az Ondexxya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Danish: Desuden blev de fremlagte data, herunder data om mindsket blødning, anset for at være lovende.
Hungarian: Emellett a benyújtott, a vérzéscsökkenésre is vonatkozó adatok ígéretesnek tekinthetők.
Danish: Dermed reduceres den overdrevne blødning forårsaget af de antikoagulerende midler.
Hungarian: Ennek köszönhetően az antikoagulánsok által előidézett fokozott vérzés csökkenthető.
Danish: Ondexxya indgives ved infusion (drop) i en vene over ca. 2,5 time.
Hungarian: A Ondexxya-t vénába adják be körülbelül 2,5 órán át tartó (csepp) infúzió formájában.
Danish: Hos patienter med blødninger var de hyppigste bivirkninger (som forekommer hos omkring 1 ud af 10 personer) tromboemboli (problemer som følge af blodpropper i blodkarrene som f.eks. blokerede vener, hjerteanfald og slagtilfælde) og feber.
Hungarian: A vérzést tapasztaló betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg körül körülbelül 1-nél jelentkezhet) a thromboembolia (az erekben lévő véralvadék okozta problémák: vénaelzáródás, szívroham és stroke), illetve a láz volt.
Danish: Ondexxya har fået en "betinget godkendelse".
Hungarian: Az Ondexxya-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Danish: Patienter, der behandles med Ondexxya, særligt patienter over 75 år, kan have en højere risiko for tromboemboli.
Hungarian: Az Ondexxya-val kezelt beteg körében - különösen 75 év felettiek esetén - fokozott lehet a thromboembolia kockázata.
Danish: Ondexxya må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
Hungarian: Az Ondexxya nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik allergiásak a hörcsög eredetű fehérjékre.
Danish: Andre oplysninger om Ondexxya
Hungarian: Az Ondexxya-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ondexxya?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvorfor blev Ondexxya godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ondexxya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Baseret på studier med raske frivillige er de hyppigste bivirkninger ved Ondexxya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) rødme af huden og varmefornemmelse, som begge er relateret til infusionen af lægemidlet, og en kortvarig stigning i niveauet af visse proteiner, der er tegn på blodets størkning.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett vizsgálatok eredményei alapján az Ondexxya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az infúzió beadásával kapcsolatosan jelentkező kivörösödés és a hőhullám, valamint a véralvadás fennállását jelző bizonyos fehérjék szintjének rövid ideig tartó megemelkedése.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ondexxya opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ondexxya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at det ikke er blevet fastslået, at antifaktor Xaaktiviteten kan anvendes som et pålideligt mål for mindsket blødning, og at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for brugen af Ondexxya til at bremse virkningen af edoxaban, en anden faktor Xahæmmer.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra, hogy nem állapították meg, hogy az antifaktor Xa aktivitás megbízható mérőeszköze-e a vérzés csökkenésének, illetve nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy az Ondexxya az edoxaban, egy másik Xa faktor gátló hatásait is visszafordítja-e.
Danish: Efter behandlingen med Ondexxya faldt antifaktor Xa-aktiviteten gennemsnitligt med 90 % hos 83 patienter, der fik apixaban, og med 78 % hos 70 patienter, der fik rivaroxaban.
Hungarian: Az Ondexxya-kezelés után az antifaktor Xa aktivitás átlagosan 90%-kal csökkent a 83 apixabant kapó betegben és 78%-kal a rivaroxabant kapó 70 betegben.
Danish: Da Ondexxya har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ondexxya, fremlægge dokumentation fra studier hos patienter med svær blødning for på en pålidelig måde at forbinde antifaktor X-aktivitet med evnen til at standse blødning og klarlægge risikoen for tromboemboli.
Hungarian: Mivel az Ondexxya forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, az Ondexxya-t forgalmazó vállalat masszív vérzést tapasztaló betegek körében végzett, az antifaktor X aktivitást a vérzést elállító hatással megbízhatóan összekapcsoló vizsgálatokból származó bizonyítékokat, valamint a thromboembolia kockázatának meghatározását fogja benyújtani.
Danish: Ondexxya indeholder det aktive stof andexanet alfa.
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa.
Danish: Agenturet bemærkede imidlertid også det uopfyldte medicinske behov for at stoppe livstruende eller ukontrollerede blødninger forårsaget af faktor Xa-hæmmere.
Hungarian: Az EMA azonban azt is figyelembe vette, hogy igény van a Xa faktor gátlók használata következtében fellépő életveszélyes vagy uralhatatlan vérzést elállító készítményre.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på reduktionen i "antifaktor Xa-aktivitet" (et mål for, hvor godt naturlig faktor Xa blokeres af et antikoagulerende middel).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az „antifaktor Xa aktivitás" (a természetes Xa faktor antikoagulánssal történő gátlásának mérésére használt mutató) csökkenése volt.
Danish: Disse antikoagulerende midler virker ved at blokere faktor Xa, et naturligt protein, der hjælper blodet til at størkne.
Hungarian: Ezek az antikoagulánsok a véralvadásban szerepet játszó természetes fehérje, a Xa faktor gátlásán keresztül hatnak.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ondexxya?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ondexxya-val kapcsolatban?
Danish: I det andet studie med personer, der havde fået rivaroxaban, reducerede den fulde dosis Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med gennemsnitligt 97 % hos 26 personer sammenlignet med 45 % hos 13 personer, der fik placebo.
Hungarian: Az második vizsgálatban, a rivaroxabant kapott betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 97%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 26 betegben, míg a 13 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 45% volt.
Danish: I det første studie med personer, der havde fået apixaban, reducerede den fulde dosis Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med gennemsnitligt 92 % hos 23 personer sammenlignet med 33 % hos 8 personer, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Hungarian: Az első vizsgálatban, az apixabant bevett betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 92%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 23 betegben, míg a 8 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 33% volt.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ondexxya løbende overvåget.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: På grundlag af studier med raske frivillige og foreløbige data fra studier med patienter blev Ondexxya anset for effektivt til at reducere antifaktor Xa-aktiviteten hos dem, der fik antikoagulerende midler, som blokerer faktor Xa (faktor Xa-hæmmere).
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok adatai és betegekkel végzett vizsgálatok előzetes adatai alapján az Ondexxya hatásosnak bizonyult az antifaktor Xa aktivitás csökkentésében az Xa faktort gátló antikoagulánsokat (Xa faktor inhibitorokat) szedő betegeknél.
Danish: Ondexxya får de antikoagulerende midler til at binde sig til andexanet alfa i stedet, så de ikke længere er i stand til at blokere for faktor Xa.
Hungarian: Az Ondexxya beadásakor az antikoagulánsok inkább az andexanet alfához kötődnek és nem marad belőlük a Xa faktor gátlását előidéző szabad molekula.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ondexxya fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Endnu et igangværende studie omfattede patienter med svær blødning, der fik en faktor Xa-hæmmer som antikoagulerende middel.
Hungarian: Egy további, folyamatban lévő vizsgálatba olyan Xa faktor gátló antikoagulánsokat szedő betegeket vontak be, akiknél súlyos vérzés fordult elő.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ondexxya vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Det aktive stof i Ondexxya, andexanet alfa, fungerer som attrapmål for antikoagulerende midler kaldet faktor Xa-inhibitorer, såsom apixaban og rivaroxaban.
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa az apixaban és a rivaroxaban nevű faktor Xa (FXa) gátló antikoagulánsok kompetitív gátlószere.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre studier med henblik på at opnå flere oplysninger om virkningerne og blodets indhold af Ondexxya og for at bekræfte doseringsanbefalingerne.
Hungarian: A vállalat az Ondexxya hatásait és vérszintjeit részletesebben értékelő, illetve az adagolási javaslatokat alátámasztó vizsgálatokat fog még végezni.
Danish: Hvordan anvendes Ondexxya?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ondexxya-t?
Danish: I to hovedstudier blev det konstateret, at Ondexxya er effektiv hos raske frivillige, der enten fik apixaban eller rivaroxaban, to antikoagulerende midler, der blokerer virkningen af faktor Xa.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett fő vizsgálatban találták hatásosnak az Ondexxya-t a Xa faktor hatását blokkoló apixaban vagy rivaroxaban bevételét követően.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ondexxya?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ondexxya alkalmazása?
Danish: Ondexxya er et lægemiddel, der anvendes til at standse livstruende eller ukontrolleret blødning hos voksne, der tager de antikoagulerende (blodfortyndende) lægemidler apixaban eller rivaroxaban.
Hungarian: Az Ondexxya az apixaban és a rivaroxaban antikoagulációs hatásának gátlására szolgál felnőtt betegekben kialakuló életveszélyes vagy uralhatatlan vérzéses epizódok esetén.