FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podsumowując, zgodnie z opinią grupy roboczej CHMP, biorąc pod uwagę rozległe doświadczenie kliniczne, pomimo ograniczonej liczby danych CHMP uznał, że wpływ preparatu Tazocin obejmuje większość organizmów odpowiedzialnych za wywołanie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Hungarian: A CHMP - szerkesztőcsoportjának álláspontjával összhangban, és figyelembe véve a kiterjedt klinikai tapasztalatot - a korlátozott adatok ellenére végül úgy vélte, hogy a Tazocin lefedi a súlyos CAP, HAP és VAP kialakulásáért felelős legtöbb mikroorganizmust.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, uznał jednak, że są nieodpowiednie do poparcia proponowanego szerokiego wskazania czy jakiejkolwiek wyszczególnionej wersji tego wskazania.
Hungarian: 7. Nőgyógyászati fertőzések, beleértve a postpartum endometritist és a kismedencei gyulladást A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, de nem tartotta azokat megfelelőnek a kérelmezett széles körű javallat vagy annak bármilyen minősített változatának alátámasztására.
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tazocin és egyéb kapcsolódó elnevezésekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Hungarian: „Szövődményes húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist)"
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli z powodu braku badania dotyczącego wykazania przewagi.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az AECB nem fogadható el a szuperioritást (placebóénál jobb hatást) bizonyító vizsgálat hiánya miatt.
Polish: CHMP przyjął zmieniony ujednolicony tekst punktu 4.7.
Hungarian: A CHMP átdolgozott harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.7 pont esetében.
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Polish: A-1150 Vienna
Hungarian: A-1150 Vienna Austria
Polish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Hungarian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Hungarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Polish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Hungarian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Polish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Hungarian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
Hungarian: Intravénás alkalmazás (infúzió, injekció)
Polish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: Podanie dożylne
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Polish: Tazobaktam sodowy 0,2683 g
Hungarian: 0,2683 g tazobaktám-nátrium
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Hungarian: 2 g piperacillin / 0,25 g tazobaktám
Polish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Hungarian: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium + 268,30 mg tazobaktám-nátrium
Polish: Tazobaktam sodowy 0,5366 g
Hungarian: 0,5366 g tazobaktám-nátrium
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium + 536,60 mg tazobaktám-nátrium
Polish: Tazobaktam sodowy 536,600 mg
Hungarian: 536,600 mg tazobaktám-nátrium
Polish: 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny
Hungarian: 0,500 g tazobaktám 0,5366 g tazobaktám-nátrium formájában és 4,00 g piperacillin 4,170 g piperacillin-nátrium formájában
Polish: Podanie dożylne 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu
Hungarian: 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktám
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Hungarian: 2 g piperacillin és 250 mg tazobaktám, mindkettő nátriumsó formájában.
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Közvetlen Csomagolás
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Hungarian: További változtatást nem javasoltak.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt.
Polish: Częstość występowania podana na podstawie ekspozycji w całym programie.
Hungarian: A gyakorisági kategória a teljes programon belüli expozíción alapul.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: (neutropenia, leukopenia)
Hungarian: (neutropénia, leukopénia)
Polish: Mediana w miesiącach ***
Hungarian: Medián hónapokban***
Polish: Kod ATC: L01XC32
Hungarian: ATC kód: L01XC32.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
Hungarian: Az antitestek főként katabolizmus útján ürülnek ki a szervezetből.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 18 nap és 33 nap között volt.
Polish: 31 lipca 2021
Hungarian: 2021. július
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Hungarian: Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 21.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Hungarian: Összesen 931 beteget vontak be a vizsgálatba.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Jak długo trwa leczenie
Hungarian: Mennyi ideig tart a kezelés?
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Hungarian: A 2. és 3. lépésben az OS eredményeit csak akkor tesztelhették formálisan statisztikai szignifikancia szempontjából, ha az előző lépés eredménye statisztikailag szignifikáns volt.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógyhatású készítményekre is vonatkozik.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna)
Hungarian: • allergiás reakció (infúziós reakció, túlérzékenység vagy anafilaxia)
Polish: 31,3 miesiąca).
Hungarian: 10,3 hónap).
Polish: Czas do początku zdarzenia wyniósł 1,2 miesiąca.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 1,2 hónap volt.
Polish: Wyniki te powinny być interpretowane z ostrożnością ze względu na prowadzenie badania w warunkach otwartej próby.
Hungarian: Ezeket az eredményeket körültekintéssel kell értelmezni a vizsgálat nyílt elrendezése miatt.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerkészítménnyel keverni.
Polish: Przedstawienie wyników badania:
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje:
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
Hungarian: A monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Polish: Mediana w miesiącach
Hungarian: Medián hónapokban
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Polish: + etopozyd (100
Hungarian: + etopozid (100
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
Hungarian: Hatásosság idős betegeknél
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a megállapított kritériumoknak, és akik beleegyeztek abba, hogy a betegség progressziója után is kezelést kapjanak, a kezelés befejezéséig 6 hetenként végezték el a tumor vizsgálatát.
Polish: Wskaźnik OS po 12 miesiącach wyniósł 37% u wszystkich włączonych pacjentów.
Hungarian: A 12 hónapos OS arány 37% volt az összes betegre vonatkozóan.
Polish: • Brak obniżenia stanu sprawności w skali ECOG,
Hungarian: • Nem csökken az ECOG teljesítménystátusz.
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
Hungarian: Összesen 1225 beteget vontak be a vizsgálatba, és az elemzési terv szerint az első 850 randomizált beteg került be az elsődleges hatásossági elemzésbe.
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
Hungarian: Továbbá a nab-paklitaxelt a 8. és 15. napon is be kell adni.
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien zawierać:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Polish: Dla ułatwienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego podanego pacjentowi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomonkövethetősége érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg dokumentációjában.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi było oceniane u 2759 pacjentów z wieloma typami guzów.
Hungarian: A más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságát 2759, különféle típusú daganatokban szenvedő betegnél értékelték.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Hungarian: Nem szabad más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Polish: • niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Hungarian: Ha a Tecentriq egyik tervezett dózisa kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
Hungarian: A túlélés követésének medián értéke 17 hónap volt.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Hungarian: Ez az úgynevezett „monoklonális antitestek" gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Hungarian: Az infúziós szerelékbe épített szűrő membránok alkalmazása opcionális.
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Polish: Tecentriq jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Hungarian: A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
Polish: Najważniejsze wyniki tej analizy, a także zaktualizowanej analizy PFS w populacji ITT podsumowano w Tabelach 6 i 7.
Hungarian: Ennek az elemzésnek, valamint az ITT populáció frissített PFS analízisének a kulcsfontosságú eredményeit a 6. és a 7. táblázat összesíti.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Polish: • u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki)
Hungarian: • Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan állapot, amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
Polish: Odnotowano jeden przypadek zgonu na 87 pacjentów.
Hungarian: A 87 eset közül egy halálos kimenetelű volt.
Polish: Nadwrażliwość na atezolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: Az atezolizumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Analizę pierwotną przeprowadzono u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, których zdefiniowano jako populację ITT-WT (n=679).
Hungarian: Az elsődleges elemzést valamennyi betegnél elvégezték, kivéve az EGFR-mutációval vagy ALKátrendeződéssel rendelkező betegeket, mely ITT vad típusú populációként definiálva (n=679).
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 438 beteget vontak be, akiket két kohorszba soroltak.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności n=185
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpontok n=185
Polish: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Hungarian: 12,30 (6,0; NE) 14,1 (9,2; NE) 15,9 (10,4; NE)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2 D vonalkóddal ellátva.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az atezolizumabbal történő kezelést.
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik fáradtságot tapasztalnak, javasolni kell, hogy ne vezessenek és ne dolgozzanak gépekkel a tünetek megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Hungarian: Az életkor hatását az atezolizumab farmakokinetikájára egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających wyciągnąć wnioski na temat ewentualnego wpływu na przeciwciała neutralizujące.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni neutralizáló antitestek esetleges hatásáról.
Polish: W razie stwierdzenia cząstek lub przebarwień, roztworu nie należy używać.
Hungarian: Ha lebegő részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg, akkor az oldat nem használható fel.
Polish: • po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub
Hungarian: • akik korábban platina-bázisú kemoterápiában részesültek, vagy
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 15,0 tygodni, a mediana czasu trwania obserwacji przeżycia wyniosła 8,5 miesiąca u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 15,0 hét volt, a túlélésre vonatkozó követés medián időtartam 8,5 hónap volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
Polish: Stopień zaawansowania choroby u pacjentów oceniano według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC), wydanie 7.
Hungarian: A betegek stádiumát az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása alapján határozták meg.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia atezolizumabem oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az atezolizumab-kezelés alatt és még 5 hónapig azt követően.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetenként, négy cikluson keresztül kell alkalmazni.
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Hungarian: Betegségspecifikus óvintézkedések
Polish: Zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać wlew.
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét vagy szakítsa meg az alkalmazását.
Polish: W badaniu IMpassion130 spośród 614 przebadanych pacjentów 89 (15%) miało patogenne mutacje BRCA 1/2.
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálatban, 614 tesztelt beteg közül 89 (15%) beteg hordozott patogén BRCA1/2 mutációt.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe Analiza OS*
Hungarian: Elsődleges együttes végpontok OS analízise*
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások gyanúja esetén az etiológiai tényezők megerősítéséhez, illetve az egyéb kiváltó okok kizárására alapos értékelést kell végezni.
Polish: Metabolizm atezolizumabu nie był bezpośrednio badany.
Hungarian: Az atezolizumab metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták.
Polish: Spośród 107 pacjentów z ramienia B, u których po fazie indukcji uzyskano stabilizację choroby (SD), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), 40 chorych otrzymało pemetreksed w leczeniu podtrzymującym.
Hungarian: A B karon lévő, az indukciós kezelést követően stabil betegség (SD), részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) stádiumban lévő 107 beteg közül 40-en váltottak pemetrexed fenntartó kezelésre.
Polish: • Po przygotowaniu roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić zachowanie warunków aseptycznych.
Hungarian: • az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
Polish: • obecność białka w moczu (proteinuria)
Hungarian: • fehérje megjelenése a vizeletben (proteinúria)
Polish: Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
Hungarian: A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Tecentriq w każdym kraju członkowiskim, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami.
Hungarian: A Tecentriq forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) mindegyik tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.
Hungarian: Az első infúziót 60 perc alatt fogják beadni.
Polish: • Dowody świadczące o występowaniu korzyści klinicznej w ocenie badacza.
Hungarian: • Igazolt kedvező klinikai hatás a vizsgálóorvos értékelése alapján.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy natychmiast podać go pacjentowi (patrz punkt 6.3).
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Polish: Aktualizację wyników dotyczących PFS przedstawiono także na Rycinach 4 i 5.
Hungarian: A PFS frissített eredményei is megtalálhatók a 4. és az 5. ábrán.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Tecentriq, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Tecentriq-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Hungarian: A betegek hetvenöt százaléka megelőzően csak egy platina-bázisú kezelésben részesült.
Polish: Należy zminimalizować usuwanie produktu Tecentriq do środowiska.
Hungarian: A Tecentriq környezetbe való kijutását a minimálisra kell csökkenteni.
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu zdarzenia.
Hungarian: Az esemény megszűnése után a kezelés folytatható.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu log rank.
Hungarian: **Stratifikált log-rank próba alapján.
Polish: Jak wygląda lek Tecentriq i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Tecentriq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Liczba zgonów (%)
Hungarian: Halálesetek száma (%)
Polish: • podać pacjentowi inne leki zapobiegające powikłaniom i łagodzące objawy
Hungarian: • adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére.
Polish: Opierając się na analizie eksploracyjnej z zaznaczeniem małej liczebności próby, obecność mutacji BRCA 1/2 wydaje się nie mieć wpływu na kliniczną korzyść ze stosowania atezolizumabu i nab-paklitakselu względem PFS.
Hungarian: A feltáró analízis alapján és az alacsony mintaszámot figyelembe véve a BRCA1/2 mutáció jelenléte úgy tűnik, hogy nincs hatással az atezolizumab és nab-paklitaxel PFS klinikai előnyére.
Polish: • przerwać leczenie lekiem Tecentriq.
Hungarian: • leállíthatja a Tecentriq kezelést.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania atezolizumabu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az atezolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: • drętwienie lub porażenie, które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barrégo
Hungarian: • zsibbadás vagy bénulás, melyek a „Guillain-Barré-szindróma" jelei lehetnek
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności wg Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI-CTCAE v.4.).
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási fokozatok a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.) (a Nemzeti Onkológiai Intézet által kidolgozott, nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, 4.0 verziójának) felelnek meg.
Polish: Opóźnienie lub pominięcie dawki
Hungarian: Halasztott vagy kihagyott adagok