FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de huidige rapporteringsperiode van 16 maart 2017 - 15 maart 2018, ondernam de vergunninghouder, Orion Corporation, een cumulatieve review van alle rapporteringen van de bijwerking hyperthermie.
Polish: W czasie objętym niniejszym okresowym raportem o bezpieczeństwie, tj. od 16 marca 2017 r. do 15 marca 2018 r., podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę wszystkich zgłoszeń, dotyczących zdarzenia niepożądanego w postaci hipertermii.
Dutch: Klinisch significante hypotensie of bradycardia moet worden behandeld op de wijze die in rubriek 4.4 wordt beschreven.
Polish: Niedociśnienie lub bradykardia o znaczeniu klinicznym powinny być leczone zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Dutch: Dexmedetomidine is daarom niet geschikt voor patiënten die dit profiel van effecten niet zullen verdragen, bijvoorbeeld patiënten waarbij een continue diepe sedatie vereist is.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji.
Dutch: Uw arts kan uw dosis indien nodig aanpassen en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
Polish: Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.
Dutch: Dexmedetomidine kan hyperthermie induceren die resistent kan zijn voor traditionele afkoelingsmethoden.
Polish: Deksmedetomidyna może wywoływać hipertermię, która może być odporna na tradycyjne metody chłodzenia.
Dutch: De gemiddelde t1/2 voor de proefpersonen met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis was verlengd tot respectievelijk 3,9; 5,4 en 7,4 uur.
Polish: Średnie wartości t1/2 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby były wydłużone odpowiednio do 3,9; 5,4 i 7,4 godziny.
Dutch: De snelheid van het onderhoudsinfuus moet aangepast worden om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
Polish: Szybkość infuzji podtrzymującej należy dostosować do docelowego poziomu sedacji.
Dutch: Nadat u Dexdor heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn.
Polish: Po podaniu leku Dexdor nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie.
Dutch: - U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
Polish: - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.
Dutch: Acute cerebrovasculaire aandoeningen.
Polish: Ostre choroby naczyniowo-mózgowe.
Dutch: Gemiddelde (95% CI)
Polish: Mediana (95% Cl)
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Zowel in het klinisch onderzoek als in de postmarketinggegevens zijn verscheidene gevallen van een overdosis dexmedetomidine gemeld.
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano kilka przypadków przedawkowania deksmedetomidyny.
Dutch: Dit mag in afwezigheid van andere klinische aanwijzingen en symptomen niet worden beschouwd als bewijs voor het ontbreken van werkzaamheid.
Polish: Sam ten fakt, gdy brak innych klinicznych oznak i objawów, nie dowodzi nieskuteczności leku.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów podanych w punkcie 6.6.
Dutch: In geval van gebruik bij ambulante patiënten is strikte monitoring noodzakelijk gedurende minstens één uur (of langer afhankelijk van de toestand van de patiënt) en het medisch toezicht moet voortgezet worden gedurende minstens nog eens een uur om de veiligheid van de patiënt te verzekeren.
Polish: konieczne jest dla bezpieczeństwa pacjenta kontynuowanie ścisłego monitorowanie jeszcze przez przynajmniej godzinę (lub dłużej, w zależności od jego stanu).
Dutch: De hierna in tabel 1 vermelde bijwerkingen werden samengesteld uit gepoolde gegevens uit klinisch onderzoek binnen de intensieve zorg.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 pochodzą z zebranych danych z badań klinicznych przeprowadzonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Dutch: Patiënten teruggetrokken vanwege onvoldoende sedatie werden overgeschakeld op propofol of midazolam.
Polish: Pacjentom, których wycofano z badania ze względu na brak osiągnięcia wystarczającej sedacji, podano propofol lub midazolam.
Dutch: In geïsoleerde gevallen met een ernstige overdosis die tot een hartstilstand leidde, was reanimatie noodzakelijk.
Polish: W pojedynczych przypadkach znacznego przedawkowania powodującego zatrzymanie akcji serca wymagana była resuscytacja.
Dutch: Het risico van onvoldoende sedatie was verhoogd bij patiënten die moeilijk te verdoven waren met standaardmiddelen onmiddellijk voorafgaand aan de omschakeling.
Polish: Zwiększone ryzyko niewystarczającej sedacji wystąpiło u pacjentów, u których trudno było osiągnąć odpowiedni poziom sedacji przy zastosowaniu standardowej terapii bezpośrednio przed zamianą leku.
Dutch: Ouderen blijken een verhoogd risico op hypotensie te vertonen (zie rubriek 4.4), maar de beperkte gegevens die beschikbaar zijn van procedurele sedatie wijzen niet op een duidelijke dosisafhankelijkheid.
Polish: Wydaje się, iż ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), niemniej jednak ograniczone dane dotyczące sedacji proceduralnej nie wskazują wyraźnej zależności od dawki.
Dutch: Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat bij het gebruik van Dexdor de benodigde voorzichtigheid moet worden betracht:
Polish: Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexdor należy stosować ostrożnie:
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Polish: Działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, od najczęstszych, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000
Dutch: Dexmedetomidine wordt voor 94% gebonden aan plasma-eiwitten.
Polish: Deksmedetomidyna wiąże się w 94% z białkami osocza.
Dutch: Deze metabolieten hebben een verwaarloosbare farmacologische werking.
Polish: Metabolity te wykazują aktywność nieistotną farmakologicznie.
Dutch: Bij niet-geïntubeerde patiënten moet de ademhaling worden bewaakt vanwege het risico op ademdepressie en in sommige gevallen apneu (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów bez zastosowanej intubacji należy monitorować oddychanie w związku z ryzykiem wystąpienia depresji oddechowej oraz, w niektórych przypadkach, bezdechu (patrz punkt 4.8).
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om zich te onthouden van autorijden of andere gevaarlijke taken en waar mogelijk het gebruik van andere middelen die kunnen leiden tot sedatie (bijv. benzodiazepines, opioïden, alcohol) te vermijden gedurende een geschikte tijdsperiode.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności oraz, w miarę możliwości, unikali stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Dutch: Dexdor heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Lek Dexdor wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-receptoragonist met een breed bereik aan farmacologische eigenschappen.
Polish: Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2 o szerokim zakresie właściwości farmakologicznych.
Dutch: Patiënten konden succesvol worden geëxtubeerd zonder dat infusie met Dexdor moest worden gestaakt.
Polish: U pacjentów możliwa była pomyślna ekstubacja bez przerywania infuzji produktu Dexdor.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor dexmedetomidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących deksmedetomidyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Afhankelijk van de procedure kunnen gelijktijdig lokale anesthetica of analgetica nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Polish: W zależności od zabiegu można zastosować jednocześnie miejscową analgezję, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.
Dutch: De waargenomen blootstellingsniveaus bij de rat liggen lager dan het klinische blootstellingsbereik.
Polish: Obserwowane poziomy narażenia u szczurów są poniżej klinicznego zakresu narażenia.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dexmedetomidine moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia deksmedetomidyną, rozważywszy korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
Dutch: N Cl (l/uur/kg)
Polish: N Cl (1/h/kg)
Dutch: De geschatte farmacokinetische parameters zijn: t1/2 ongeveer 1,5 uur, Vss ongeveer 93 liter en Cl ongeveer 43 l/uur.
Polish: Szacunkowe parametry farmakokinetyczne są następujące: t1/2 w przybliżeniu 1,5 godziny, Vss w przybliżeniu 93 litry, a Cl w przybliżeniu 43 l/h.
Dutch: De tijd tot herstel varieerde van een korte tijd na stopzetting van dexmedetomidine, tot enkele dagen later.
Polish: Czas do wyzdrowienia wahał się od krótkiego do kilku dni po odstawieniu deksmedetomidyny.
Dutch: Patiënten met neurologische aandoeningen
Polish: Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi
Dutch: Dexmedetomidine is zeer krachtig en de infusiesnelheid is per uur gegeven.
Polish: Deksmedetomidyna jest bardzo silnym lekiem i szybkość infuzji podano w dawce na godzinę.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Polish: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Dutch: De verwachte bijwerkingen zijn voornamelijk cardiovasculair van aard en moeten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Polish: Spodziewane działania dotyczą głównie układu krążenia i należy je leczyć zgodnie ze wskazaniem klinicznym (patrz punkt 4.4).
Dutch: Dexdor moet onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Polish: Dexdor zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Dutch: De plasmaklaring (Cl) heeft een geschatte waarde van ongeveer 0,46 tot 0,73 l/u/kg (35,7 tot 51,1 l/uur.
Polish: Klirens osoczowy (Cl) ma średnią szacunkową wartość około 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Dutch: Het heeft een sympatholytisch effect via een daling van het vrijkomen van noradrenaline in sympathische zenuwuiteinden.
Polish: Wywiera działanie sympatolityczne, hamując uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach nerwów współczulnych.
Dutch: Compatibiliteitsonderzoek heeft de potentie voor adsorptie van dexmedetomidine voor sommige typen natuurlijke rubber aangetoond.
Polish: Badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku.
Dutch: t1/2 (uur)
Polish: t1/2 (h)
Dutch: De ampullen of injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: De maximale dosis van 1,4 microgram/kg/uur mag niet worden overschreden.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 1,4 mikrogramów/kg m.c./h.
Dutch: Dexmedetomidine is daarom niet geschikt voor patiënten met een ernstige cardiovasculaire instabiliteit.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów z ciężką niestabilnością sercowo-naczyniową.
Dutch: In gevallen van een overdosis met klinische symptomen moet de infusie met dexmedetomidine worden verminderd of gestopt.
Polish: W razie przedawkowania z objawami klinicznymi należy zmniejszyć lub przerwać infuzję deksmedetomidyny.
Dutch: Er zijn drie typen initiële metabole reacties: directe N-glucuronidatie, directe N-methylatie en door cytochroom P450 gekatalyseerde oxidatie.
Polish: Występują trzy typy początkowych reakcji metabolicznych: bezpośrednia N-koniugacja z kwasem glukoronowym, bezpośrednia N-metylacja i oksydacja katalizowana przez cytochrom P450.
Dutch: Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met dexmedetomidine noodzakelijk maakt.
Polish: Nie należy podawać produktu Dexdor podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia deksmedetomidyną.
Dutch: Het wordt gebruikt voor sedatie (in een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een afdeling Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of operatieve ingrepen.
Polish: Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) en kinderen tot 17 jaar zijn beperkt.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z grupy od noworodków (28-44 tydzień ciąży) do dzieci w wieku 17 lat są ograniczone.
Dutch: De voor lichaamsgewicht gecorrigeerde plasmaklaring bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) bleek lager (0,9 l / uur / kg) dan in de oudere groepen als gevolg van onvolgroeidheid.
Polish: Klirens osoczowy (po uwzględnieniu masy ciała) u noworodków (poniżej 1 miesiąca) wydawał się mniejszy (0,9 l/h/kg) niż w grupach starszych, co wynika z niedojrzałości.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dexmedetomidine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De zuurstofsaturatie moet gecontroleerd worden door pulsoxymetrie.
Polish: Należy monitorować wysycenie krwi tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
Dutch: Proefpersonen met een verschillende mate van de leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B, of C) hadden een lagere leverklaring van dexmedetomidine en een langere plasma-eliminatie t1/2.
Polish: Osoby badane z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) wykazywały mniejszy klirens wątrobowy deksmedetomidyny i wydłużony okres półtrwania t1/2 w osoczu.
Dutch: Bij ongeveer 50% van de patiënten die werden behandeld met dexmedetomidine was toevoeging van midazolam als rescuemedicatie tijdens een gemiddelde behandelingsperiode van 20,3 uur, en niet meer dan 24 uur, niet vereist.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych deksmedetomidyną nie wymagało pomocniczego podania midazolamu podczas okresu leczenia wynoszącego [mediana] 20,3 godziny i nie przekraczającego 24 godzin.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor dexmedetomidine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die dexmedetomidine bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych, dotyczących deksmedetomidyny, komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających deksmedetomidynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk en hartslag verlagen, dan kan gelijktijdige toediening van Dexdor dit effect versterken.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i spowalniające akcję serca, jednoczesne stosowanie leku Dexdor może nasilać takie działanie.
Dutch: De minder belangrijke metabolieten dexmedetomidine carboxylzuur, 3hydroxymethyl dexmedetomidine en de O-glucuronide ervan omvatten elk 1,11 tot 7,66% van de dosis.
Polish: Mniej znaczące metabolity: kwas karboksylowy deksmedetomidyny, 3-hydroksymetylo deksmedetomidyna i jej O-glukoronid indywidualnie stanowią od 1,11 do 7,66% dawki.
Dutch: Dexmedetomidine wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar de concentratie zal binnen 24 uur na het stopzetten van de behandeling onder de detectielimiet liggen.
Polish: Deksmedetomidyna przenika do mleka u ludzi, niemniej jednak jej stężenia będą poniżej progu wykrywalności w ciągu 24 godzin po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Met specifiek onderzoek zijn versterkte effecten bij gebruik van isofluraan, propofol, alfentanil en midazolam bevestigd.
Polish: Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanilu i midazolamu.
Dutch: - U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld dexmedetomidine was na negen dagen gemiddeld 95% radioactiviteit teruggevonden in de urine en 4% in de feces.
Polish: Po podaniu dożylnym znakowanej radiologicznie deksmedetomidyny średnio 95% radioaktywności odzyskano w moczu, a 4% w kale po 9 dniach.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is beoordeeld na kortdurende intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers en langdurige infusie bij IZ-patiënten.
Polish: Farmakokinetykę deksmedetomidyny oceniano po krótkotrwałym podaniu dożylnym u zdrowych ochotników oraz po długotrwałym podawaniu u pacjentów OIOM.
Dutch: Inductie van dexmedetomidine werd in vitro waargenomen op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP3A4, en kan in vivo niet worden uitgesloten.
Polish: Obserwowano indukcję deksmedetomidyny in vitro dotyczącą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP3A4, dlatego nie można wykluczyć indukcji in vivo.
Dutch: Patiënten met een zeer goede lichamelijke conditie en een langzame hartslag in rust kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de bradycardische effecten van alfa-2-receptoragonisten en er zijn gevallen van een tijdelijke sinusstilstand gemeld.
Polish: Pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej skurczów serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa 2 i zgłaszano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego.
Dutch: 6 tot < 17 jaar
Polish: 2 do <6 lat 6 do <17 lat
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) is ten opzichte van die van gezonde proefpersonen niet veranderd.
Polish: Farmakokinetyka deksmedetomidyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie jest zmieniona w porównaniu do zdrowych ochotników.
Dutch: De halfwaardetijd van dexmedetomidine bij kinderen (1 maand tot 17 jaar) lijkt overeen te komen met die bij volwassenen, maar lijkt bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) hoger.
Polish: Deksmedetomidyna ma podobny okres półtrwania u dzieci (od 1 miesiąca życia do 17 lat) jak u dorosłych, choć u noworodków (poniżej 1 miesiąca) wydaje się on dłuższy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine voor de sedatie van niet-geïntubeerde patiënten voor en/of tijdens chirurgische en diagnostische procedures werden geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studies.
Polish: Sedacja proceduralna/ z zachowaniem świadomości Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania deksmedetomidyny podczas sedacji niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas zabiegów chirurgicznych i procedur diagnostycznych oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach klinicznych.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: Orion Corporation merkte op dat case reports voor overdosering frequent geassocieerd zijn met bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, oversedatie, hartstilstand, onderdrukte ademhaling en hypertensie, dus stelde voor om de bestaande waarschuwingen in rubriek 4.9 van de SPC te versterken en de bijwerking van hypertensie toe te voegen, en somnolentie te herdefiniëren als onderdrukte ademhaling.
Polish: Orion Pharma zauważył, że przypadki przedawkowania są często związane z występowaniem takich działań niepożądanych, jak bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nadmierna sedacja, zatrzymanie krążenia, depresja oddechowa i nadciśnienie, dlatego zaproponowano rozszerzenie istniejących ostrzeżeń w punkcie 4.9 ChPL i włączenie nadciśnienia tętniczego, jako działania niepożądanego oraz ponowne zdefiniowanie senności jako depresji oddechowej.
Dutch: Verpakkingen
Polish: Pojemniki
Dutch: Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Produktu Dexdor nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Ongecontroleerde hypotensie.
Polish: Niekontrolowane niedociśnienie tętnicze.
Dutch: De bijwerking hyperthermie wordt reeds benadrukt in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en wordt hierdoor onderworpen aan routinematige farmacovigilantie en routinematige risicobeperking, maar de huidige waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC maakt geen melding van het gebrek aan effect van koeling via andere methodes.
Polish: Hipertermia, jako działanie niepożądane, wymieniona już jest w Charakterystykach Produktu Leczniczego (ChPL), dlatego też podlega rutynowemu nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii i rutynowym działaniom minimalizującym ryzyko, ale w aktualnych ostrzeżeniach zawartych w punkcie 4.4 ChPL nie wymieniono braku efektu chłodzenia za pomocą innych metod.
Dutch: De gemiddelde waarden voor plasmaklaring van ongebonden dexmedetomidine bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis waren respectievelijk 59%, 51% en 32% van de waarden die bij normale gezonde proefpersoon werden waargenomen.
Polish: Średnie wartości klirensu niezwiązanej deksmedetomidyny w osoczu w przypadku pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby wynosiły odpowiednio 59%, 51% i 32% w stosunku do wartości obserwowanych u zdrowych ochotników.
Dutch: Dexmedetomidine kan de cerebrale bloedstroom en de intracraniale druk verminderen, en dit moet in overweging worden genomen bij het selecteren van een therapie.
Polish: Deksmedetomidyna może zmniejszać przepływ krwi w mózgu, co należy brać pod uwagę podczas wyboru leku.
Dutch: In de literatuur wordt een enkel geval van hypothermische bradycardie bij een neonaat gemeld.
Polish: W piśmiennictwie omówiono pojedynczy przypadek bradykardii hipotermicznej u noworodka.
Dutch: De meest overvloedig circulerende dexmedetomidinemetabolieten zijn twee isomerische N-glucuroniden.
Polish: Najliczniejsze krążące metabolity deksmedetomidyny to dwa izomeryczne N-glukoronidy.
Dutch: Het gemiddelde percentage ongebonden dexmedetomidine in plasma varieerde van 8,5% bij gezonde proefpersoon tot 17,9% bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Średni odsetek deksmedetomidyny w osoczu sięgał od 8,5% u zdrowych ochotników do 17,9% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.