FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer estudio participaron 40 cerdos, 30 de ellos fueron vacunados con dos dosis separadas por un periodo de 3 semanas, mientras que el grupo control, de 10 individuos, recibió placebo (un tratamiento simulado).
Romanian: Primul studiu de laborator a implicat 40 de porci; 30 de porci au fost vaccinați cu două doze, la interval de trei săptămâni, în timp ce unui grup de control format din 10 porci i-a fost administrat placebo (un tratament inactiv).
Spanish: Eryseng Parvo es una vacuna para uso veterinario que contiene el parvovirus porcino y la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae inactivados (muertos).
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin de uz veterinar care conține parvovirusul porcin și bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae inactivate (omorâte).
Spanish: En cuanto a la erisipela porcina, el primer estudio demostró que el 90 % (27 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y no presentaron las lesiones cutáneas características, mientras que el 93 % (28 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 2 y no presentaron las lesiones cutáneas características.
Romanian: În ceea ce privește erizipelul porcin, primul studiu de laborator a demonstrat că 90 % (27 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice, în timp ce 93 % (28 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia fue la ausencia de parvovirus porcino y anticuerpos contra el parvovirus porcino en el feto.
Romanian: Indicatorul eficacității a fost absența parvovirusului porcin și prezența anticorpilor împotriva parvovirusului porcin la fetuși.
Spanish: Las cerdas fueron inoculadas 6 meses después con la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotipos 1 y 2; el criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje de cerdas protegidas por la vacuna.
Romanian: Porcii au fost expuși după încă șase luni la injecții cu bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2, iar indicatorul eficacității a fost procentajul de porci protejați prin vaccinare.
Spanish: Las cerdas recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de 3 semanas, administrándose la segunda dosis de 3 a 4 semanas antes del apareamiento.
Romanian: Porcii au fost vaccinați cu două doze la interval de trei săptămâni, a doua doză fiind administrată cu trei până la patru săptămâni înainte de montă.
Spanish: En el segundo estudio participaron 15 cerdas jóvenes que aún no habían tenido descendencia, las cuales fueron vacunadas conforme al calendario de vacunación básico, con una dosis de refuerzo 6 meses más tarde.
Romanian: Al doilea studiu de laborator a implicat 15 scrofițe care au fost vaccinate în conformitate cu schema de vaccinare de bază cu o doză de rapel după șase luni.
Spanish: Eryseng Parvo se utiliza para proteger también a cerdos machos y hembras contra la erisipela porcina causada por Erysipelothrix rhusiopathiae del serotipo 1 y el serotipo 2.
Romanian: De asemenea, Eryseng Parvo se utilizează pentru protejarea porcilor masculi și femele împotriva erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 și serotip 2.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al parvovirus porcino y a la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la parvovirosis porcina y la erisipela porcina.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la parvovirusul porcin și la bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Spanish: El segundo estudio de laboratorio demostró que el 93 % (14 de 15) de las cerdos quedaron protegidas frente a la inoculación con Erysipelothrix rhusiopathiae serotipos 1 y 2.
Romanian: Al doilea studiu de laborator a demonstrat că 93 % (14 din 15) dintre porci au fost protejați împotriva expunerii la Erysipelothrix rhusiopathiae serotipurile 1 și 2.
Spanish: Está compuesta por la cepa NADL-2 del parvovirus porcino y la cepa R32E11 de Erysipelothrix rhusiopathiae.
Romanian: Acesta conține o tulpină a parvovirusului porcin numită NADL-2 și o tulpină de Erysipelothrix rhusiopathiae numită R32E11.
Spanish: ¿Qué es Eryseng Parvo?
Romanian: Ce este Eryseng Parvo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eryseng Parvo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eryseng Parvo?
Spanish: Eryseng Parvo se utiliza para proteger a los embriones y fetos de los cerdos frente a la infección por el parvovirus porcino a través de la placenta.
Romanian: Eryseng Parvo se utilizează pentru a proteja purceii în stare embrionară și fetală (nenăscuți) împotriva infectării cu parvovirusul porcin prin placentă.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eryseng Parvo?
Romanian: De ce a fost aprobat Eryseng Parvo?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eryseng Parvo durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eryseng Parvo pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eryseng Parvo?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eryseng Parvo?
Spanish: ¿Cómo actúa Eryseng Parvo?
Romanian: Cum acționează Eryseng Parvo?
Spanish: El parvovirus porcino provoca infertilidad, muerte intrauterina y camadas pequeñas en cerdas que ya han tenido descendencia.
Romanian: La scroafe (femele care au mai avut purcei), parvovirusul porcin cauzează infertilitate, fătarea de purcei morți și reducerea numărului de purcei fătați.
Spanish: Envase de inicio: 63 (7 x 3 y 7 x 6) cápsulas
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (7 x 3 şi 7 x 6) capsule
Spanish: 252 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
Romanian: 252 x 1 capsule (doze individuale)
Spanish: Envase de inicio: 63 comprimidos (1 x 21 y 2 x 21)
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (1 x 21 şi 2 x 21) comprimate
Spanish: Dicho material consistirá en lo siguiente:
Romanian: Pachetul informativ trebuie să conţină următoarele:
Spanish: • Información para el paciente (prospecto)
Romanian: • Informaţii pentru pacient (prospect)
Spanish: • Durante el tratamiento con Esbriet se pueden producir elevaciones de las transaminasas séricas.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
Spanish: La lista de comprobación de seguridad de Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad.
Romanian: Lista de verificare pentru utilizarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
Romanian: • Pacienţii sunt sfătuiţi să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare).
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Spanish: • Esbriet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados de que Esbriet se asocia a reacciones de fotosensibilidad y que tienen que tomarse medidas preventivas.
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados miembros, un programa educativo para los facultativos en el que se les proporcione material informativo sobre cómo prescribir Esbriet correctamente.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional adresat medicilor, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind prescrierea corectă a Esbriet.
Spanish: • Otras RAM clínicamente significativas a juicio del médico que haya prescrito el tratamiento.
Romanian: • Orice alte RAM clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
Spanish: • Resultados anómalo de las pruebas de la función hepática
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Spanish: • Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos conocidos por producir fotosensibilidad.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
Spanish: • Reacciones y erupciones cutáneas por fotosensibilidad
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
Spanish: La información para los médicos deberá insistir en que estos notifiquen las reacciones adversas graves y RAM de importancia clínica que tengan un especial interés, como las siguientes:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să încurajeze medicii care prescriu medicamentul să raporteze reacţiile adverse grave şi reacţiile adverse la medicament (RAM) clinic semnificative de interes special, incluzând:
Spanish: • Es necesaria una estrecha vigilancia de los pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas, con el ajuste necesario de la dosis o la suspensión del tratamiento.
Romanian: • Este necesară monitorizarea atentă a oricărui pacient la care apar creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, cu o ajustare adecvată a dozei sau întreruperea tratamentului.
Spanish: • Información sobre el producto (Ficha Técnica) Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru utilizarea în siguranţă)
Spanish: • Es necesario vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento con Esbriet y periódicamente después.
Romanian: • Este necesară monitorizarea analizelor funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului cu
Spanish: OTROS Semana 1, Semana 2
Romanian: ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1, Săptămâna 2
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse en la medida de lo posible.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate ori de câte ori este posibil.
Spanish: Qué es Esbriet y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează
Spanish: Estos hallazgos no se consideran relevantes para el ser humano.
Romanian: Aceste rezultate nu sunt considerate relevante pentru om.
Spanish: (amanecer; dosis de la mañana)
Romanian: (răsărit; doza de dimineaţă)
Spanish: LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO
Romanian: Ma. Mi. Jo. Vi. Sâ.
Spanish: Su médico le vigilará el peso mientras esté tomando este medicamento.
Romanian: Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.
Spanish: Toma de Esbriet con alimentos y bebidas
Romanian: Esbriet împreună cu alimente şi băuturi
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Spanish: Niños y adolescentes No administre Esbriet a niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: En determinadas situaciones, su médico le aconsejará que deje de tomar Esbriet.
Romanian: În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Esbriet.
Spanish: Tenga cuidado si tiene que realizar actividades que le exijan atención y coordinación.
Romanian: Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
Spanish: Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Esbriet.
Romanian: Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con las sobredosis.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozaj.
Spanish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Spanish: No hay datos relativos al uso de Esbriet en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Esbriet la femeile gravide.
Spanish: También se han recibido notificaciones de reacciones anafilácticas.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii anafilactice.
Spanish: • Esbriet puede causar mareo y cansancio.
Romanian: • Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală.
Spanish: • Información del producto (RCP)
Romanian: • Informaţii despre produs (RCP)
Spanish: La lista de comprobación de seguridad sobre Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad:
Romanian: Lista de verificare pentru administrarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Spanish: Las reacciones graves de fotosensibilidad son poco frecuentes.
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate severe sunt mai puţin frecvente.
Spanish: Si toma más Esbriet del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult Esbriet decât trebuie
Spanish: Esbriet es para administración por vía oral.
Romanian: Esbriet este utilizat pentru administrare orală.
Spanish: • Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru administrarea în siguranţă)
Spanish: El tratamiento se administró tres veces al día durante 52 semanas.
Romanian: Tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de 52 de săptămâni.
Spanish: Se trata de efectos adversos raros.
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de pirfenidona no se ha determinado en el ser humano.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a pirfenidonei nu a fost stabilită la om.
Spanish: La seguridad de Esbriet se ha evaluado en estudios clínicos realizados en 1.650 voluntarios y pacientes.
Romanian: Siguranţa administrării Esbriet a fost evaluată în studii clinice la care au participat 1650 de voluntari şi pacienţi.
Spanish: • Puede presentar una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad) cuando tome Esbriet.
Romanian: • Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Esbriet.
Spanish: 5-Carboxi-Pirfenidona
Romanian: 5-carboxi-pirfeni donă
Spanish: La gravedad de las lesiones fototóxicas se redujo con la aplicación de una crema de protección solar.
Romanian: Severitatea leziunilor fototoxice a fost redusă la minimum prin aplicarea unei creme de protecţie solară.
Spanish: • debilidad o falta de energía
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet
Spanish: Las reacciones adversas fueron leves, transitorias y compatibles con las reacciones adversas observadas con más frecuencia con pirfenidona.
Romanian: Reacţiile adverse au fost uşoare, trecătoare şi în concordanţă cu reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pirfenidonă.
Spanish: Las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización aparecen también listadas en la Tabla 1.
Romanian: Reacţiile adverse în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă sunt enumerate în Tabelul 1.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Spanish: Es importante que le hagan estos análisis de sangre periódicamente durante todo el tiempo que esté tomando Esbriet.
Romanian: Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Esbriet.
Spanish: • Esbriet puede causar pérdida de peso.
Romanian: • Esbriet poate determina pierdere în greutate.
Spanish: Media (DE)
Romanian: Media (DS)
Spanish: Los resultados de los estudios mecanísticos indican que la aparición de tumores uterinos está probablemente relacionada con un desequilibrio crónico de las hormonas sexuales mediadas por la dopamina que afecta a un mecanismo endocrino específico de la rata que no está presente en el ser humano.
Romanian: Rezultatele unor studii mecaniciste indică faptul că apariţia tumorilor uterine este probabil asociată cu un dezechilibru cronic al hormonilor sexuali mediat de dopamină ce implică un mecanism endocrin specific speciei la şobolan care nu este prezent la om.
Spanish: En los dos estudios se administró el tratamiento tres veces al día durante un mínimo de 72 semanas.
Romanian: În ambele studii, tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de minim 72 de săptămâni.
Spanish: Se ha realizado seguimiento a más de 170 pacientes en estudios abiertos durante un periodo superior a cinco años, llegando, en algunos casos, a diez.
Romanian: Peste 170 de pacienţi au fost investigaţi în studii clinice deschise, timp de peste cinci ani, iar unii dintre ei pentru o perioadă de până la zece ani.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet si está embarazada, está pensando quedarse embarazada o cree que puede estarlo, ya que no se conocen los riesgos potenciales para el feto.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Esbriet dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
Romanian: Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament.
Spanish: • Debe abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Esbriet.
Romanian: • Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Esbriet.
Spanish: • No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej. doxiciclina), que pueden aumentar su sensibilidad a la luz solar.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
Spanish: El aclaramiento de pirfenidona por vía oral parece ser modestamente saturable.
Romanian: Clearance-ul oral al pirfenidonei pare să fie modest saturabil.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Esbriet.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul cancerigen.
Spanish: • Resultados anómalos de las pruebas de la función hepática
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Spanish: Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
Romanian: Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
Spanish: Tamaños de envase:
Romanian: Mărimi de ambalaj
Spanish: • dificultad para dormir
Romanian: • dificultăţi de somn
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet durante el embarazo.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Esbriet în timpul sarcinii.
Spanish: La exposición a 5-carboxi-pirfenidona aumenta 3,5 veces o más en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Romanian: Expunerea la 5- carboxi-pirfenidonă creşte de 3,5 ori sau mai mult la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Spanish: Disminución ≥ 10% o muerte o trasplante pulmonar
Romanian: Scădere ≥ 10% sau deces sau transplant pulmonar
Spanish: El tabaco puede inducir la producción de enzimas hepáticas y, con ello, aumentar el aclaramiento del medicamento y reducir la exposición al mismo.
Romanian: Fumatul are potenţialul de a induce producţia de enzime hepatice şi, astfel, de a mări clearance-ul medicamentului şi de a scădea expunerea.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, otros inmunosupresores, código ATC: L04AX05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX05.
Spanish: Evite el sol (también las lámparas de rayos UVA) mientras esté tomando Esbriet.
Romanian: Evitaţi soarele (inclusiv lămpile solare) în timp ce luaţi Esbriet.
Spanish: Pirfenidona se une a proteínas plasmáticas humanas, principalmente a la albúmina sérica.
Romanian: Pirfenidona se leagă de proteinele plasmatice la om, în principal de albumina serică.
Spanish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Romanian: ASC0-∞ (mg• hr/l)
Spanish: Cada dosis se debe separar por un intervalo de 3 horas como mínimo.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore.
Spanish: Mialgia, artralgia
Romanian: Mialgie; artralgie
Spanish: Tres de los estudios en fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 y PIPF-016) fueron multinacionales, y uno (SP3) se realizó en Japón.
Romanian: Trei din studiile clinice de fază 3 (PIPF-004, PIPF-006 şi PIPF-016) au fost multinaţionale, iar unul (SP3) a fost realizat în Japonia.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Spanish: Deje de tomar Esbriet e informe a su médico inmediatamente
Romanian: Încetaţi să luaţi Esbriet și spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Spanish: Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado.
Romanian: Va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Esbriet şi la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timp ce luaţi acest medicament, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados por si aparecieran reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Esbriet.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape privitor la apariţia de reacţii adverse asociate tratamentului cu Esbriet.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
Spanish: • reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA
Romanian: • reacţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare
Spanish: 270 cápsulas
Romanian: 270 capsule
Spanish: El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Romanian: Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul FPI.