FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza o se la paziente intraprende una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF o successivamente ad esso, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Romanian: În cazul în care GIOTRIF este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul sau după tratamentul cu GIOTRIF, aceasta trebuie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Italian: Grado 1 o Grado 2
Romanian: Grad 1 sau Grad 2
Italian: Se il trattamento dell'eruzione cutanea non è efficace e diventa più grave (ad esempio compaiono screpolatura o vesciche sulla pelle) deve informare il medico immediatamente, poiché il medico può decidere di sospendere il suo trattamento con GIOTRIF.
Romanian: În cazul în care tratamentul pentru erupţia pe piele nu este eficient şi erupţia se agravează (de exemplu apar descuamarea pielii sau vezicule pe piele), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu GIOTRIF.
Italian: La diarrea solitamente si manifesta entro le prime 2 settimane di trattamento.
Romanian: Diareea a apărut, de obicei, în primele 2 săptămâni de tratament.
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto di ricaptazione del farmaco I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione dei trasportatori OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, e OCT3 sono da considerarsi improbabili.
Romanian: Interacţiuni cu sistemele de transport implicate în absorbţia medicamentului Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 şi transportatorilor OCT3.
Italian: Cosa contiene GIOTRIF - Il principio attivo è afatinib.
Romanian: Ce conţine GIOTRIF - Substanţa activă este afatinib.
Italian: In questi pazienti i fattori confondenti includevano patologia epatica preesistente e/o comorbidità associate alla progressione della neoplasia di base.
Romanian: La aceşti pacienţi, factorii de risc au inclus boală hepatică preexistentă şi/sau comorbidităţi asociate cu progresia malignităţii preexistente.
Italian: 3 4 Qualsiasi Grado
Romanian: 3 4 Orice grad
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Italian: Un intervento precoce (come emollienti, antibiotici) sulle reazioni dermatologiche può facilitare la continuità del trattamento con GIOTRIF.
Romanian: Tratamentul precoce al reacţiilor dermatologice (de exemplu emolienţi, antibiotice) poate facilita continuarea tratamentului cu GIOTRIF.
Italian: • Ritonavir, ketoconazolo (fatta eccezione per lo shampoo), itraconazolo, eritromicina, nelfinavir,
Romanian: • Ritonavir, ketoconazol (excepţie dacă este în compoziţia unui şampon), itraconazol,
Italian: Questo medicinale è per uso orale.
Romanian: Acest medicament se administrează oral.
Italian: Ciò può portare ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse, in particolare diarrea, rash cutaneo/acne e stomatite.
Romanian: Aceste situaţii ar putea duce la un risc mai mare de a dezvolta reacţii adverse cum sunt mai ales diaree, erupţii cutanate/acnee şi stomatită.
Italian: Afatinib non è un inibitore o un induttore degli enzimi del CYP.
Romanian: Afatinib nu este un inhibitor sau un inductor al enzimelor CYP.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: La dose più alta di afatinib studiata in un limitato numero di pazienti negli studi clinici di Fase I è stata di 160 mg una volta al giorno per 3 giorni e di 100 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Romanian: Cea mai mare doză de afatinib studiată la un număr limitat de pacienţi în studiile clinice de Fază I a fost de 160 mg, o dată pe zi, timp de 3 zile şi 100 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni.
Italian: Tuttavia questo medicinale non è stato valutato in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di fuori della norma o in pazienti con storia cardiaca significativa.
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) anormală sau la cei cu antecedente cardiace semnificative.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori, una riduzione media del 26% nell'AUCτ,ss è stata osservata quando il cibo è stato consumato entro 3 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di GIOTRIF.
Romanian: Pe baza datelor analizei farmacocinetice a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori, a fost observată o scădere medie de 26% a ASCτ ss atunci când au fost consumate alimente cu 3 ore înainte de sau cu 1 oră după administrarea GIOTRIF.
Italian: Le reazioni avverse ILD-simili sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con afatinib.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asemănătoare BPI la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu afatinib.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE13
Italian: • se ha una storia di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale).
Romanian: • dacă aveţi antecedente de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
Italian: Analisi farmacocinetica di popolazione in popolazioni speciali Un'analisi farmacocinetica di popolazione è stata condotta in 927 pazienti affetti da cancro (764 con NSCLC) trattati in monoterapia con GIOTRIF.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale A fost efectuată analiza farmacocinetică a populaţiei la 927 de pacienţi cu neoplazie (764 cu NSCLC) cărora li s-a administrat GIOTRIF în monoterapie.
Italian: I dati sui gruppi afroamericani erano limitati.
Romanian: Datele privind grupurile ce aparţin rasei negre sunt limitate.
Italian: La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 50 mg.
Italian: • Infiammazione della parete interna della vescica con sensazione di bruciore durante la minzione e necessità urgente e frequente di urinare (cistite)
Romanian: • Inflamaţie a mucoasei vezicii urinare, cu senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoie frecventă, urgentă de a urina (cistită)
Italian: Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza dopo aver assunto l'ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico dal momento che il suo organismo potrebbe non aver eliminato completamente questo medicinale.
Romanian: Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce luaţi ultima doză din acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca acest medicament să nu fi fost eliminat complet din organismul dumneavoastră.
Italian: Bloccando l'attività di queste proteine questo medicinale può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Romanian: Prin blocarea activităţii acestei familii de proteine, acest medicament poate inhiba creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Italian: Afatinib è un inibitore irreversibile, potente e selettivo della famiglia ErbB.
Romanian: Afatinib este un blocant potent şi selectiv, ireversibil, al familiei ErbB.
Italian: Anomalie del test di funzione epatica
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Italian: Informi il medico prima di assumere questi medicinali con GIOTRIF.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună cu GIOTRIF.
Italian: CR=risposta completa; PR=risposta parziale
Romanian: RC = răspuns complet; RP = răspuns parţial
Italian: Le pazienti di sesso femminile mostravano un'esposizione plasmatica superiore del 15% (AUCτ,ss, corretta per peso corporeo) rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Romanian: Pacienţii de sex feminin au avut o expunere plasmatică cu 15% mai mare (ASCτ, ss, corectată în funcţie de greutatea corpului), comparativ cu pacienţii de sex masculin.
Italian: Se una qualsiasi di queste caratteristiche si verifica, il medico può controllarla più strettamente poiché gli effetti indesiderati possono essere più pronunciati.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape, deoarece reacţiile adverse pot fi mai pronunţate.
Italian: Tabella 1: Informazioni sull'aggiustamento della dose per reazioni avverse
Romanian: Tabelul 1: Ajustarea dozei în cazul reacţiilor adverse
Italian: È stata osservata una limitata attività non-clinica e/o clinica nel NSCLC con mutazioni inserzionali nell'esone 20.
Romanian: Activitate non-clinică şi/sau clinică limitată a fost observată la tumori NSCLC cu mutaţii de inserţie în exonul 20.
Italian: • Rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi.
Romanian: • Rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei.
Italian: I risultati di efficacia sono riepilogati nella Figura 1 (LUX-Lung 3) e nelle Tabelle 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt rezumate în Figura 1 (LUX-Lung 3) şi Tabelele 6 şi 7 (LUX-Lung 3 şi 6).
Italian: Afatinib si lega alle proteine sia non covalentemente (consueto legame proteico) sia covalentemente.
Romanian: Afatinib se leagă de proteine atât ne-covalent (legare convenţională) cât şi covalent.
Italian: Il medico può decidere di controllarla più strettamente.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Italian: Uno studio nei ratti fino alla massima dose tollerata non ha rivelato un impatto significativo sullo sviluppo pre/postnatale.
Romanian: Un studiu efectuat la şobolani cu administrare pe cale orală de doze până la dozele maxime tolerate nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra dezvoltării pre/post-natale.
Italian: Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio.
Romanian: Acest medicament conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Italian: Una gestione proattiva della diarrea che comprenda idratazione adeguata associata a prodotti antidiarroici, soprattutto entro le prime 6 settimane di trattamento, è importante e deve iniziare ai primi segni di diarrea.
Romanian: Abordarea terapeutică proactivă a diareei, incluzând hidratarea corespunzătoare în asociere cu administrarea de medicamente antidiareice, este importantă mai ales în primele 6 săptămâni de tratament şi trebuie să înceapă de la primele semne de diaree.
Italian: Uno studio di fertilità in ratti maschi e femmine fino alla massima dose tollerata non ha rivelato un impatto significativo sulla fertilità.
Romanian: Un studiu efectuat asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, cu doze până la doza maximă tolerată, nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra fertilităţii.
Italian: Durante il trattamento con GIOTRIF è stata riportata diarrea, inclusa diarrea severa (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu GIOTRIF a fost raportată diaree, inclusiv diaree severă (vezi pct. 4.8).
Italian: In generale il rash si manifesta come eritematoso ed acneiforme lieve o moderato che può comparire o peggiorare in aree esposte al sole.
Romanian: Erupţiile cutanate se manifestă, în general, sub formă de erupţii cutanate eritematoase şi acneiforme, uşoare sau moderate, care pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
Italian: Nei modelli non-clinici di malattia caratterizzati dall'alterazione delle vie del segnale di ErbB, afatinib come agente singolo blocca efficacemente il segnale recettoriale determinando un'inibizione della crescita tumorale o la regressione del tumore.
Romanian: În modele non-clinice de boală cu dereglare a căii ErbB, afatinib ca agent unic blochează în mod eficient semnalizarea receptorilor ErbB având ca rezultat inhibarea creşterii tumorii sau regresia tumorii.
Italian: Se il medico le ha comunicato che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 65% era di sesso femminile, l'età mediana era di 58 anni e tutti i pazienti erano di etnia asiatica.
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta mediană fiind de 58 ani, şi toţi pacienţii au fost de rasă asiatică.
Italian: • Verapamil, chinidina, amiodarone-utilizzati per trattare le condizioni cardiache.
Romanian: • Verapamil, chinidină, amiodaronă - utilizate pentru a trata afecţiuni ale inimii.
Italian: L'alterazione dell'attività di ErbB innescata da amplificazione e/o mutazioni del gene del recettore e/o iperespressione del ligando, contribuisce al fenotipo maligno.
Romanian: Semnalizarea ErbB aberantă, declanşată de mutaţii şi/sau de amplificări ale receptorilor , şi/sau supraexprimarea ligandului contribuie la fenotipul malign.
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori della P-gp può ridurre l'esposizione ad afatinib (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai P-gp poate reduce expunerea la afatinib (vezi pct. 4.5).
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu este recomandat tratamentul la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Italian: Immerga la compressa nell'acqua senza frantumarla e mescoli di tanto in tanto fino a 15 minuti fino a che la compressa non si sia rotta in particelle molto piccole.
Romanian: Introduceţi comprimatul în apă fără a-l strivi şi amestecaţi din când în când, timp de până la 15 minute, până când comprimatul este descompus în particule foarte mici.
Italian: Pertanto il trattamento dei bambini o degli adolescenti con questo medicinale non è raccomandato.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandat tratamentul cu acest medicament la copii sau adolescenţi.
Italian: Sulla base del meccanismo di azione, tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio, incluso GIOTRIF, possono potenzialmente danneggiare il feto.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, toate medicamentele care vizează EGFR, inclusiv GIOTRIF, au potenţialul de a produce efecte dăunătoare asupra fătului.
Italian: Afatinib radiomarcato somministrato oralmente ai ratti al giorno 11 dell'allattamento era escreto nel latte delle madri.
Romanian: Administrarea de afatinib marcat radioactiv pe cale orală la şobolani în a 11-a zi de lactaţie a fost urmată de excreţia sa în lapte.
Italian: I medicinali antidiarroici devono essere prontamente disponibili per i pazienti così che il trattamento possa essere iniziato ai primi segni di diarrea e continuato fino a che i movimenti intestinali non cessano per 12 ore.
Romanian: Medicamentele anti-diareice trebuie să fie disponibile pentru pacienţi, astfel încât tratamentul să fie iniţiat la primele semne de diaree şi continuat până la remiterea peristaltismului intestinal accelerat, timp de 12 ore.
Italian: • Rosuvastatina, utilizzata per ridurre il colesterolo.
Romanian: • Rosuvastatin, utilizat pentru scăderea colesterolului.
Italian: Se non assume questo medicinale secondo le prescrizioni del medico il tumore può peggiorare.
Romanian: Dacă nu luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră cancerul dumneavoastră poate creşte din nou.
Italian: Effetto dell'inibizione del UDP-glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) su afatinib I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione del UGT1A1 sono considerate improbabili.
Romanian: Efectul inhibării UDP-glucuronoziltransferazei1A1 (UGT1A1) asupra afatinib Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării UGT1A1.
Italian: Dispepsia Cheilite
Romanian: Dispepsie Cheilită
Italian: In particolare, se assunti prima di GIOTRIF, i seguenti medicinali possono aumentare i livelli di GIOTRIF nel sangue e di conseguenza il rischio legato agli effetti indesiderati.
Romanian: În special, dacă sunt administrate înainte de GIOTRIF, medicamentele următoare pot creşte concentraţia în sânge a GIOTRIF şi totodată riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Italian: GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib.
Romanian: GIOTRIF este un medicament care conţine substanţa activă afatinib.
Italian: Durante il trattamento in alcuni pazienti sono state riportate reazioni avverse oculari (congiuntivite, occhio secco, cheratite) (vedere paragrafo 4.8) che possono alterare la capacità dei pazienti di guidare o utilizzare macchinari.
Romanian: În timpul tratamentului au fost raportate la unii pacienţi reacţii adverse oculare (conjunctivită, xeroftalmie, keratită) (vezi pct. 4.8) care pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Nessun aggiustamento della dose
Romanian: Nu necesită ajustarea dozei
Italian: Il medico può sottoporla ad alcuni esami epatici.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face unele teste ale ficatului.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione di tutti i pazienti con insorgenza acuta e/o peggioramento inspiegato di sintomi polmonari (dispnea, tosse, febbre) per escludere l'ILD.
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea atentă a tuturor pacienţilor cu debut acut şi/sau agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră) pentru a exclude BPI.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Figura 1 e nelle Tabelle 6 e 7.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate sunt furnizate în Figura 1, Tabelele 6 şi 7.
Italian: Le reazioni avverse osservate a queste dosi erano primariamente eventi dermatologici (rash cutaneo/acne) e gastrointestinali (soprattutto diarrea).
Romanian: Reacţiile adverse observate la aceste doze au fost în special reacţii dermatologice (erupţie cutanată tranzitorie /acnee) şi gastrointestinale (în special diaree).
Italian: Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto elencati.
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave descrise mai jos.
Italian: Come misura precauzionale, si deve raccomandare di evitare una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF alle donne in età fertile.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Italian: I pazienti con reazioni avverse cutanee severe possono richiedere anche interruzione temporanea della terapia, riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2), intervento terapeutico aggiuntivo e ricorso ad uno specialista esperto nella gestione di questi effetti dermatologici.
Romanian: Pacienţii cu reacţii cutanate severe pot necesita, de asemenea, întreruperea temporară a tratamentului, reducerea dozei (vezi pct. 4.2), tratamente suplimentare şi îndrumarea către un specialist cu experienţă în abordarea terapeutică a acestor reacţii dermatologice.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un miglioramento significativo della PFS dei pazienti positivi alla mutazione di EGFR trattati con GIOTRIF rispetto alla chemioterapia.
Romanian: Ambele studii au indicat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în cazul pacienţilor pozitivi pentru mutaţia EGFR trataţi cu GIOTRIF, comparativ cu chimioterapia.
Italian: Se si verificasse una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
Italian: Nei 61 pazienti trattati nell'ambito della terapia di prima linea, è stato confermato l'ORR del 65,6% e il DCR del 86,9% in accordo alla revisione indipendente.
Romanian: La 61 de pacienţi trataţi de primă linie, RRO confirmat fost 65,6%, iar RCB a fost de 86,9% conform evaluării independente.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni/sintomi cardiaci rilevanti durante il trattamento deve essere preso in considerazione un monitoraggio cardiaco che includa la valutazione della LVEF.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă semne/simptome cardiace relevante în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS.
Italian: Agisce bloccando l'attività di un gruppo di proteine chiamate la famiglia ErbB (incluso EGFR [recettore del fattore di crescita dell'epidermide o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea activităţii unui grup de proteine denumite familia ErbB (inclusiv EGFR [Receptorul Factorului de Creştere Epidermal sau ErbB1], HER2 [ ErbB2], ErbB3 şi ErbB4).
Italian: • Sensazione del gusto alterata (disgeusia)
Romanian: • Senzaţie de gust anormal (disgeuzie)
Italian: Termine preferito MedDRA
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento deve essere interrotto o sospeso.
Romanian: În cazul în care se confirmă diagnosticul de keratită ulcerativă, tratamentul trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child Pugh C).
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C).
Italian: Effetti del cibo su afatinib
Romanian: Efectul alimentelor asupra afatinib
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con questo medicinale in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acest medicament la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de NSCLC aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: • Problemi alle unghie
Romanian: • Probleme ale unghiilor
Italian: Afatinib è eliminato principalmente attraverso escrezione biliare/fecale.
Romanian: Afatinib se elimină predominant prin excreţie biliară/ materii fecale.
Italian: La compromissione epatica lieve e moderata identificata nei pazienti attraverso i risultati anomali dei test epatici non era correlata ad alcun cambiamento significativo dell'esposizione ad afatinib.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată identificaţi prin rezultate anormale ale testelor hepatice nu au prezentat o modificare semnificativă a expunerii la afatinib.
Italian: Qualora si sospetti un sovradosaggio, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
Romanian: În caz de suspiciune de supradozaj, administrarea GIOTRIF trebuie întreruptă şi se va iniţia tratament simptomatic.