FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Mareos tras hacer ejercicio
Portuguese: • Sentir tonturas após execício físico
Spanish: • Sensación de debilidad, sedación, letargia o fatiga
Portuguese: • Sentir-se fraco, sedado, letárgico ou fatigado
Spanish: Linezolida - un antibiótico utilizado para tratar las infecciones Triptófano - un medicamento que ayuda a dormir Hipérico perforatum - un medicamento a base de plantas Tramadol - utilizado para tratar el dolor intenso
Portuguese: • Se está a tomar: o Medicamentos para a depressão denominados "Inibidores da monoaminoxidase" (IMAOs) o Tioridazina utilizada para a esquizofrenia o Outros medicamentos para a depressão o Lítio - um medicamento para a doença bipolar o Linezolida - um antibiótico utilizado no tratamento de infecções o Triptofano - um medicamento que o ajuda a dormir o Erva de S. João - um medicamento à base de plantas o Tramadol - utilizado no tratamento da dor intensa o Medicamentos utilizados para tratamento de enxaquecas Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos medicamentos acima indicados.
Spanish: • Trague el comprimido entero para evitar un sabor amargo, con al menos un vaso de agua lleno que puede ayudar a disminuir la posibilidad de desmayarse (ver "Mareo y baja tensión arterial" en la sección 4).
Portuguese: Isto poderá ajudar a diminuir o risco de desmaio (ver "Desmaio e baixa pressão arterial" na secção 4).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10 ):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes ( afecta mais de 1 utilizador em cada 10):
Spanish: Si no está seguro si alguna de las circunstancias anteriores le afecta a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima indicadas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Spanish: • Mareo
Portuguese: • Tremores
Spanish: CONSERVACIÓN DE PRILIGY
Portuguese: COMO CONSERVAR Priligy
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional NÚMERO DE LOTE
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Tome el comprimido con al menos 1 vaso lleno de agua.
Portuguese: Tome com pelo menos um copo cheio de água.
Spanish: • Dolor abdominal, hinchazón o vómitos
Portuguese: • Dor de estômago, enfartamento ou vómitos
Spanish: • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Spanish: • El Comité consideró la notificación de la remisión iniciada por Suecia de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Consejo.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da arbitragem desencadeada pela Suécia em conformidade com o n.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho.
Spanish: Los episodios típicos de síncope son breves y generalmente no duran más de 20 segundos.
Portuguese: Os episódios típicos de síncope são curtos e geralmente não duram mais de 20 segundos.
Spanish: Aparición de síncope en el período posterior a la autorización
Portuguese: Ocorrência de síncope durante o período pós-autorização
Spanish: Diseño y posología
Portuguese: Esquema e posologia
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priligy y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Portuguese: Resumo global da avaliação científica de Priligy e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Portuguese: • Questões de Segurança
Spanish: Posteriormente, Janssen Cilag presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película en los siguientes Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía.
Portuguese: Subsequentemente, a Janssen Cilag apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Priligy comprimidos revestidos por película de 30 mg e 60 mg nos seguintes Estados-Membros: Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
Spanish: Esta diferencia no se observó para la media del TLEI promedio.
Portuguese: Esta diferença não se verificou para a média dos IELT médios.
Spanish: La indicación aprobada en la UE es el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
Portuguese: A indicação aprovada na UE é para o tratamento da EP em homens com idade compreendida entre os 18 e os 64 anos.
Spanish: − No se ha notificado ningún episodio de síncope.
Portuguese: − não foram notificados eventos de síncope,
Spanish: A continuación se presentan los datos facilitados por la empresa.
Portuguese: Os dados submetidos pela empresa são abaixo apresentados.
Spanish: No se observó taquicardia ventricular (TV) ni otras disrritmias graves en ninguno de los 7 sujetos durante esos episodios.
Portuguese: Não foram observadas taquicardia ventricular (TV) ou outras disritmias graves em nenhum destes 7 participantes durante os acontecimentos.
Spanish: El CHMP, tras haber examinado los datos disponibles sobre seguridad, llegó a la conclusión siguiente:
Portuguese: O CHMP, tendo revisto os dados disponíveis acima indicados sobre segurança, referiu o seguinte:
Spanish: Comentarios generales y evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Portuguese: Discussão global e avaliação de benefício/risco
Spanish: No se ha notificado espontáneamente ningún episodio de síncope relacionado con la administración de Priligy desde febrero de 2011.
Portuguese: Não houve nenhuma notificação espontânea de um evento de síncope em associação com a administração de Priligy desde Fevereiro de 2011.
Spanish: Los datos científicos sobre el perfil de seguridad de Priligy en la práctica clínica proceden de 2 fuentes de datos complementarias:
Portuguese: Estão disponíveis resultados relativos ao perfil de segurança de Priligy na prática clínica a partir de 2 fontes de dados complementares, incluindo
Spanish: Todos estos acontecimientos tuvieron una duración corta y remitieron espontáneamente.
Portuguese: Todos estes eventos foram de curta duração e resolveram-se espontaneamente.
Spanish: Dichas constataciones indican que el síncope asociado a la administración de dapoxetina tiene una etiología vasovagal.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a síncope associada com a administração de dapoxetina é de etiologia vasovagal.
Spanish: Priligy es un medicamento aprobado para el tratamiento de varones con eyaculación precoz (EP).
Portuguese: O Priligy é um tratamento farmacológico aprovado para o tratamento da Ejaculação Precoce (EP).
Spanish: En cuanto a la dosis de 60 mg, se observó una relación dosis-respuesta más o menos pronunciada en todos los análisis.
Portuguese: Relativamente à dosagem de 60 mg é observada uma relação dose-resposta mais ou menos pronunciada em todas as análises.
Spanish: • acontecimientos adversos notificados espontáneamente en 5 informes periódicos de seguridad actualizados (Periodic Safety Update Report, PSUR) desde el 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, y
Portuguese: • acontecimentos adversos espontaneamente notificados resumidos em 5 Relatórios Periódicos de Segurança (Periodic Safety Update Reports - PSUR) de 17 de Dezembro de 2008 a 17 de
Spanish: Los datos disponibles indican que las medidas de minimización del riesgo adoptadas han sido eficaces para reducir la frecuencia de episodios de síncope:
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que as medidas de minimização do risco implementadas foram eficazes no controlo dos eventos de síncope:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DEL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Spanish: Al no poderse llegar a un acuerdo, se remitió el procedimiento al CHMP.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a um acordo, o procedimento foi subsequentemente encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Spanish: Tras producirse algunos casos poco frecuentes de síncope en las etapas iniciales del programa clínico, se introdujo la monitorización con Holter en el programa de fase III.
Portuguese: Após a ocorrência de casos pouco frequentes de síncope nas fases iniciais do programa de desenvolvimento clínico foi introduzida a monitorização Holter no programa de Fase III.
Spanish: Se concluyó que la eficacia de Priligy 30 mg es mayor que la de placebo.
Portuguese: Concluiu-se que o Priligy 30 mg apresenta maior eficácia do que o placebo.
Spanish: En esos análisis se supuso que todos los sujetos respecto a los cuales faltaban datos, fuera cual fuera el motivo para suspender el tratamiento, no obtenían ningún beneficio del tratamiento con dapoxetina.
Portuguese: Estas análises assumiram que todos os participantes com dados em falta, independentemente do motivo para a descontinuação, não tiveram nenhum benefício com o tratamento com dapoxetina.
Spanish: Al no esperarse una distribución normal de los datos de TLEI, se ha propuesto la media geométrica del TLEI como una estadística resumen más apropiada en relación con el TLEI promedio.
Portuguese: Uma vez que não se espera que os dados de IELT tenham uma distribuição normal, foi proposto que a média geométrica dos IELT seria uma estatística resumo mais apropriada do que a média dos IELT.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo y para la modificación del etiquetado y el prospecto
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo e a alteração da rotulagem e do folheto informativo
Spanish: Cuatro de ellos se asociaron a la dosis de 30 mg y los otros cinco a la dosis de 60 mg. Todos ellos se incluyen en los 5 PSUR mencionados antes.
Portuguese: Quatro desses eventos estavam associados com a dose de 30 mg e os outros cinco estavam associados com a dose de 60 mg. Todos eles estão incluídos nos 5 PSUR acima mencionados.
Spanish: En este estudio no se ha descrito ningún caso de «síncope» o «síncope vasovagal» en los pacientes tratados con Priligy.
Portuguese: Neste estudo, não foi notificado nenhum evento de "síncope" ou "síncope vasovagal" em nenhum doente com prescrição de Priligy.
Spanish: • algunas de las medidas de minimización del riesgo (p. ej., instrucciones a los pacientes, exclusión de maniobras ortostáticas) se adoptaron cuando ya se había iniciado el programa de fase III, sin que posteriormente se notificaran nuevos episodios de síncope en el programa clínico.
Portuguese: • Algumas das medidas de minimização do risco (p. ex., instruções para os doentes, exclusão de manobras ortostáticas) foram introduzidas já durante o curso do programa de Fase III sem que tenham sido notificados mais episódios de síncope no programa clínico após isso.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, algunos Estados miembros consideraron que la relación entre beneficio y riesgo con la dosis de 60 mg no era favorable.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo alguns Estados-Membros consideraram que a relação benefício-risco para a dose de 60 mg não era positiva.
Spanish: En los estudios de fase III de la dapoxetina, la monitorización con Holter detectó bradicardia y asístole (incluido un caso de asístole durante 28 segundos) asociada a la aparición de síncope.
Portuguese: Durante os estudos de Fase III da dapoxetina, a monitorização Holter detectou bradicardia e assístole (incluindo 1 caso de assístole de 28 segundos) associada com a ocorrência de síncope.
Spanish: La gravedad de los acontecimientos adversos ha sido descrita generalmente como leve o en algunos casos moderada, y obligó a abandonar el tratamiento a un número limitado de pacientes.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos foi geralmente descrita como sendo ligeira ou eventualmente moderada, o que resultou em limitada descontinuação do estudo pelos doentes.
Spanish: C-2002-014 Estudio multicéntrico de extensión abierta de 9 meses de duración (en sujetos de los estudios C-2002-012 y C-2002-013)
Portuguese: C-2002-014 Estudo de extensão multicêntrico, sem ocultação, de 9 meses (recruta participantes dos estudos C-2002-012 e C-2002-013)
Spanish: De los 6 081 sujetos asignados aleatoriamente a tratamiento en los estudios de fase III, 41 sujetos refirieron episodios adversos graves (25 sujetos fueron tratados con dapoxetina, 16 sujetos recibieron placebo).
Portuguese: Dos 6 081 participantes aleatoriamente distribuídos para tratamento nos estudos de Fase III, 41 participantes notificaram acontecimentos adversos graves (25 participantes foram tratados com dapoxetina, 16 participantes receberam placebo).
Spanish: • Con un grado de exposición posterior a la comercialización estimado en 850 000 pacientes, sólo se han notificado espontáneamente 9 episodios de síncope, 5 de ellos confirmados médicamente y 4 no confirmados.
Portuguese: • Contra uma base de uma exposição pós-comercialização estimada a 850 000 doentes, só houve 9 eventos de síncope notificados espontaneamente, 5 dos quais foram clinicamente confirmados e 4 dos quais não foram confirmados.
Spanish: Cinco de esos episodios pudieron confirmarse médicamente y cuatro no.
Portuguese: Cinco desses eventos foram clinicamente confirmados e quatro eventos não foram confirmados.
Spanish: Diecisiete pacientes del estudio notificaron un episodio adverso grave (11 pacientes tomaban Priligy y 6 pacientes recibían tratamiento alternativo sin Priligy), todos los cuales fueron considerados «no relacionados con el tratamiento» por el profesional sanitario que prescribió el tratamiento.
Portuguese: Dezassete doentes no estudo notificaram um acontecimento adverso grave (11 doentes que estavam a tomar Priligy, 6 doentes que estavam a receber cuidados alternativos/não Priligy), sendo que todos foram considerados "não relacionados com o tratamento" pelos médicos assistentes.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los principales episodios adversos notificados durante los ensayos clínicos fueron náuseas, diarrea, mareos, cefalea, insomnio y fatiga, que son típicos de la clase de fármacos ISRS.
Portuguese: Relativamente à segurança, os principais eventos notificados durante os ensaios clínicos foram náuseas, diarreia, tonturas, cefaleias, insónia e fadiga, que são os típicos da classe de fármacos ISRS.
Spanish: Todos los episodios de síncope observados en el programa de desarrollo clínico de fase III y resumidos en la solicitud de autorización de comercialización ocurrieron antes del inicio de las medidas adoptadas para minimizar la incidencia de síncope, como las instrucciones dadas a los pacientes y la exclusión de maniobras ortostáticas del diseño de los estudios, lo que sugiere que el síncope podría minimizarse con instrucciones y educación de pacientes y médicos.
Portuguese: Todos os eventos de síncope observados no programa de desenvolvimento clínico de Fase III resumidos no pedido de autorização de introdução no mercado ocorreram antes da implementação de actividades destinadas a minimizar a ocorrência de síncope, incluindo a administração de instruções para os doentes e a exclusão de manobras ortostáticas dos esquemas do estudo, o que sugere que a síncope pode ser controlada através de instruções/formação para os doentes e os médicos.
Spanish: De los acontecimientos adversos codificados utilizando los términos preferentes de MedDRA «síncope» y «síncope vasovagal» (es decir, los casos de interés) y notificados durante el programa de desarrollo clínico de la dapoxetina, 7 sujetos llevaban un monitor Holter en el momento de producirse el síncope.
Portuguese: Dos acontecimentos adversos que codificam para os termos preferidos MedDRA de "síncope" ou "síncope vasovagal" (ou seja, casos de interesse) notificados no programa de desenvolvimento clínico da dapoxetina, 7 participantes estavam a utilizar um monitor Holter na altura do evento sincopal.
Spanish: Véase en el anexo III el etiquetado y el prospecto modificados en el Estado miembro de referencia.
Portuguese: A rotulagem e o folheto informativo alterados do Estado-Membro de referência são apresentados no Anexo III.
Spanish: Tras examinar los datos recogidos hasta la fecha, las respuestas a la encuesta indicaron que la mayoría (>98 %) de los pacientes que recibieron el folleto para el paciente y el prospecto entendieron el contenido y pensaron que la información sobre la administración de Priligy, su seguridad y la EP era adecuada.
Portuguese: Com base nos dados recolhidos até à data, as respostas às questões do inquérito indicam que a maioria (>98%) dos doentes que receberam a Brochura do Doente e o FI compreenderam o conteúdo e consideraram que a informação relativa à posologia de Priligy, à segurança de Priligy e à EP era adequada.
Spanish: La mitad de ellos se consideraron médicamente confirmados (síncope adjudicado).
Portuguese: Metade deles foram considerados como clinicamente confirmados (síncope adjudicada).
Spanish: No obstante, el exceso de riesgo de síncope observado en un principio con la dosis de 60 mg se pudo controlar mediante las medidas de minimización del riesgo adoptadas durante el programa de fase III.
Portuguese: Contudo, verificou-se que o excesso de risco de síncope inicialmente observado com a dose de 60 mg era controlável com as medidas de minimização do risco introduzidas durante o programa de Fase III.
Spanish: Nueve episodios de síncopes notificados espontáneamente en el período posterior a la autorización se incluyen en los PSUR que resumen los datos de seguridad a partir del 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, 5 de los cuales fueron confirmados desde el punto de vista médico y 4 no.
Portuguese: Nove eventos de síncope espontaneamente notificados no cenário pós-aprovação estão incluídos nos PSUR que resumem a segurança de 17 de Dezembro de 2008 a 17 de Junho de 2011, dos quais 5 eventos foram clinicamente confirmados e 4 eventos não estão confirmados.
Spanish: Análisis de sensibilidad: Se realizaron análisis de sensibilidad para las principales variables de la eficacia, todos ellos con supuestos más conservadores que los utilizados en los análisis previstos en un principio, que incluían la población por intención de tratar (PI) con la última observación posbasal llevada a cabo (Last Post-Baseline Observation Carried Forward, LPOCF).
Portuguese: Análises de sensibilidade: foram realizadas análises de sensibilidade para as variáveis-chave de eficácia, cada uma representando pressupostos mais conservadores do que as análises originalmente planeadas, que incluíram a população com intenção de tratar (ITT) com a última observação realizada após o início do estudo (LPOCF).
Spanish: A raíz de los casos notificados de retraso de la eyaculación en pacientes que estaban tomando dapoxetina para el tratamiento de un trastorno depresivo mayor y a la vista del rápido inicio de acción y el perfil de eliminación de la sustancia, se propuso posteriormente su uso para el tratamiento de la EP en función de las necesidades.
Portuguese: Na sequência de relatos de retardamento ejaculatório em doentes que estavam a tomar dapoxetina para a perturbação depressiva major e com base nos rápidos início de acção e perfil de eliminação da substância, foi posteriormente desenvolvida para tratamento da EP em SOS.
Spanish: Su comercialización ha sido autorizada en 25 países de todo el mundo, incluidos 7 países de la Unión Europea implicados en un procedimiento descentralizado, con Suecia como Estado miembro de referencia.
Portuguese: É comercializado em 25 países a nível mundial, incluindo 7 países da União Europeia, em que foi autorizado no âmbito de um procedimento descentralizado com a Suécia como Estado-Membro de referência e com a Áustria, Alemanha, Espanha, Finlândia, Itália e Portugal como Estados-Membros interessados.
Spanish: El síncope vasovagal representa una pérdida de conocimiento transitoria y autolimitada, a la que sigue una recuperación espontánea, completa y generalmente rápida, sin que se hayan descrito secuelas graves.
Portuguese: A síncope vasovagal representa uma perda de consciência transitória, autolimitada, cuja recuperação subsequente é espontânea, completa e geralmente imediata, sem lesões graves associadas comunicadas.
Spanish: Las cuatro medidas de resultados comunicados por los pacientes reflejaron la incapacidad de controlar la eyaculación, la angustia relacionada con el momento de la eyaculación, la satisfacción sexual y la dificultad en la relación interpersonal.
Portuguese: As 4 medidas de RDD reflectiram a incapacidade de controlar a ejaculação, a angústia relacionada com o momento da ejaculação, a satisfação com a relação sexual e a dificuldade de relacionamento.
Spanish: Con respecto a los beneficios añadidos de la dosis de 60 mg, la diferencia media (o mediana) en el TLEI entre la dosis de 30 mg y la dosis de 60 mg parece marginal.
Portuguese: No que respeita aos benefícios adicionais da dosagem de 60mg, a diferença média (ou mediana) dos IELT entre as doses de 30 e 60 mg parece marginal.
Spanish: Dapoxetina 60 mg: 1774 Reducción de la dosis a 30 mg: 194
Portuguese: 60 mg de dapoxetina: 1774 Redução da dose para 30 mg: 194
Spanish: Los datos de este estudio indican que la mayoría de los pacientes iniciaron el tratamiento de dapoxetina con la dosis de 30 mg, como se recomienda en el RCP.
Portuguese: Os dados deste estudo corroboram que na sua maioria os doentes são iniciados com dapoxetina na dose de 30 mg, como recomendado no RCM.
Spanish: La principal cuestión relativa a la seguridad guardó relación con la aparición de síncopes, sobre todo con la dosis de 60 mg.
Portuguese: A principal preocupação de segurança estava relacionada com a ocorrência de síncope, em particular para dosagem de 60 mg.
Spanish: La recomendación sobre el ajuste de la dosis en el RCP tiene como finalidad reducir el riesgo para los pacientes expuestos a la dosis de 60 mg de dapoxetina y evitar con ello la posibilidad de que un paciente pueda experimentar episodios adversos más graves, incluido síncope, en la práctica clínica habitual.
Portuguese: A recomendação de ajuste da dose no RCM destina-se a mitigar o risco para os doentes que são expostos à dose de 60 mg de dapoxetina e, portanto, a reduzir a possibilidade de um doente sofrer acontecimentos adversos mais graves, incluindo síncope, na prática clínica de rotina.
Spanish: El único caso de síncope se produjo en un paciente que recibía tratamiento alternativo o tratamiento sin Priligy.
Portuguese: Foi notificada síncope em 1 doente que estava a receber cuidados alternativos/tratamento que não Priligy.
Spanish: En el período posterior a la aprobación se notificaron nueve episodios de síncope.
Portuguese: Foram notificados nove eventos de síncope no cenário pós-aprovação.
Spanish: En los estudios clínicos se produjeron en total 30 casos de síncope (casos de interés).
Portuguese: No total foram observados 30 casos de síncope (casos de interesse) durante os estudos clínicos.
Spanish: Así pues, aunque no se obtuvo un resultado estadísticamente significativo en todos los análisis, se puede concluir que, globalmente, se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa de eficacia entre la dosis de 30 mg y la de 60 mg).
Portuguese: Assim, embora não se tenha observado um resultado estatisticamente significativo em todas as análises deve concluir-se, a partir do padrão global, que foi estabelecida uma diferença estatisticamente significativa de eficácia entre as doses de 30 e 60 mg.