FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xolair wurde nicht untersucht bei Patienten mit Hyper-Immunglobulin-E-Syndrom oder allergischer bronchopulmonarer Aspergillose oder zur Vorbeugung von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich durch Nahrungsmittelallergien, atopischer Dermatitis oder allergischer Rhinitis ausgelöster Anaphylaxien.
Dutch: Xolair is niet onderzocht bij patiënten met hyper-ImmunoglobulineE-syndroom of allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties waaronder die reacties die worden veroorzaakt door voedselallergie, atopische dermatitis of allergische rhinitis.
German: Chronische spontane Urtikaria (csU) Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen erhalten.
Dutch: Chronische spontane urticaria (CSU) U krijgt elke vier weken twee injecties van 150 mg per keer toegediend.
German: Xolair wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird.
Dutch: Xolair werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd.
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Dutch: Uitsluitend volgens de instructies van een arts gebruiken.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab verläuft bei Dosen von mehr als 0,5 mg/kg linear.
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab neemt evenredig toe bij doses hoger dan 0,5 mg/kg.
German: In einer Subgruppenanalyse bei Patienten mit einem IgE-Gesamtwert ≥76 I.E./ml vor der Behandlung war ein klinisch relevanter Nutzen von Xolair wahrscheinlicher.
Dutch: In een subgroepanalyse was het meer waarschijnlijk dat patiënten met een totaal IgE 76 IE/ml voor de behandeling een klinisch betekenisvol voordeel van Xolair ervaarden.
German: Es gab keine Anzeichen, dass die Sicherheit von Xolair in Kombination mit diesen anderen, allgemein gegen Asthma verwendeten Arzneimitteln verändert war.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de veiligheid van Xolair veranderd werd door deze andere veelvuldig gebruikte anti-astma geneesmiddelen.
German: Wenn es jedoch von ihrem Arzt für angemessen erachtet wird, kann eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Xolair-Injektion verabreichen.
Dutch: Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Xolair-injectie geven.
German: Es ergab sich bei Menschen (Patienten älter als 6 Jahre) kein Muster einer anhaltenden Verringerung der Plättchenzahlen, wie dies bei Primaten beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), obwohl nach der Markteinführung einzelne Fälle von idiopathischer Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle, berichtet wurden.
Dutch: Er werd geen patroon van aanhoudende vermindering in bloedplaatjestelling gemeld bij mensen (patiënten van 6 jaar en ouder), zoals waargenomen bij niethumane primaten (zie rubriek 5.3), hoewel er toch geïsoleerde gevallen zijn gemeld van idiopathische trombocytopenie, waaronder ernstige gevallen, in het postmarketing kader.
German: - Systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Dutch: - Systemische lupus erythematodes (SLE).
German: Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Xolair-Behandlung spüren.
Dutch: Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering van uw astma ziet in het begin van de behandeling met Xolair.
German: Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt während Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle herausziehen.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u voorzichtig de naald recht uit de injectieplaats trekt.
German: In den Studien 1 und 2 wiesen die Patienten einen mittleren wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes zwischen 13,7 und 14,5 zu Studienbeginn sowie einen mittleren UAS7-Wert von 29,5 bzw. 31,7 auf.
Dutch: In studies 1 en 2 hadden de patiënten een gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk tussen 13,7 en 14,5 als uitgangswaarde en een gemiddelde UAS7 score van respectievelijk 29,5 en 31,7.
German: In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurden Fälle von systemischem Lupus erythematodes (SLE) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma und bei Patienten mit csU berichtet.
Dutch: In klinische studies en postmarketing zijn gevallen van systemische lupus erythematodes (SLE) gemeld bij patiënten met matige tot ernstige astma en CSU.
German: Tabelle 5 Ergebnisse der Studie 1
Dutch: Tabel 5 Resultaten van studie 1
German: Populationspharmakokinetische Simulationen ergaben, dass bei csU-Patienten die Serumeliminationshalbwertszeit von Omalizumab im Steady-State im Mittel bei 24 Tagen lag und die scheinbare Clearance im Steady-State bei einem 80 kg schweren Patienten 3,0 ml/kg/Tag betrug.
Dutch: Gebaseerd op populatiefarmacokinetieksimulaties bij patiënten met CSU was de eliminatiehalfwaardetijd van omalizumab in het serum bij steady state gemiddeld 24 dagen en de schijnbare klaring bij steady state was 3,0 ml/kg/dag voor een patiënt met een gewicht van 80 kg.
German: Xolair ist für die Behandlung dieser Zustände nicht angezeigt.
Dutch: Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van deze aandoeningen.
German: In klinischen Studien zur csU wurde Xolair gemeinsam mit Antihistaminika (Anti-H1, Anti-H2) und Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs) angewendet.
Dutch: In klinische studies bij CSU werd Xolair gebruikt in combinatie met antihistaminica (anti-H1, anti-H2) en leukotriënenreceptorantagonisten (LTRA's).
German: Tabelle 2 VERABREICHUNG ALLE 4 WOCHEN.
Dutch: Tabel 2 TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN.
German: Synkope, Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel
Dutch: Syncope, paresthesie, slaperigheid, duizeligheid
German: Wenn Patienten nicht auf die empfohlene Anti-Wurmbehandlung ansprechen, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Xolair erwogen werden.
Dutch: Als patiënten niet reageren op de aanbevolen behandeling met anthelminthica, dient stopzetten van Xolair overwogen te worden.
German: Bei der spezifischen Subgruppe von Patienten, die hoch dosierte inhalative Kortikosteroide erhielten, zeigte die Omalizumab-Gruppe eine statistisch signifikant niedrigere Rate an klinisch signifikanten Asthma-Exazerbationen als die Placebo-Gruppe.
Dutch: In de specifieke patiëntensubgroep op hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, had de omalizumab-groep een statistisch significant lager aantal klinisch relevante astma-exacerbaties in vergelijking met de placebogroep.
German: Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf direkt zwischen den Aktivierungsclips des Spritzenschutzes befindet.
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de spuitbeschermvleugels bevindt.
German: Patienten mit einer 300 mg-Behandlung erreichten den höchsten mittleren Anteil an angioödemfreien Tagen von Woche 4 bis Woche 12 (91,0-96,1 %; p<0,001) verglichen mit der Placebogruppe (88,1-89,2 %).
Dutch: Patiënten in de 300 mg behandelingsgroepen bereikten het hoogste gemiddelde percentage dagen zonder angio-oedeem van week 4 tot week 12 (91,0-96,1%; p<0.001) vergeleken met de placebogroepen (88,1-89,2%).
German: Tabelle 6 Ergebnisse der Studie 1
Dutch: Tabel 6 Resultaten van studie 1
German: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschwellung Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Dutch: Artralgie, myalgie, zwelling van gewricht Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
German: Ihre Farbe kann farblos bis hellbräunlich-gelb sein.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot licht bruingeel.
German: Lesen Sie diese Anleitung vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
Dutch: Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door.
German: Nach mehreren Dosen Omalizumab waren die Flächen unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 0 bis Tag 14 unter SteadyState-Bedingungen bis zu 6fach höher als nach der ersten Dosis.
Dutch: Na meervoudige doses omalizumab waren de oppervlaktes onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van dag 0 tot dag 14 bij steady state tot 6 maal groter dan die na de eerste dosis.
German: Es handelt sich um einen IgG1kappaAntikörper mit einem humanen Grundgerüst, dessen komplementaritätsbestimmende Regionen muriner Herkunft sind und an IgE binden.
Dutch: Het is een IgG1-kappa antilichaam dat humane raamwerk regio's (framework regions) bevat met complementair-bepalende domeinen van een murien moeder antilichaam dat bindt aan IgE.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze umgehend in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Dutch: Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk weg in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container).
German: Nach subkutaner Verabreichung wird Omalizumab mit einer durchschnittlichen absoluten Bioverfügbarkeit von 62 % resorbiert.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van omalizumab na subcutane toediening is 62%.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei chronischer spontaner Urtikaria (csU)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij chronische spontane urticaria (CSU)
German: Eine dritte Studie (Studie 3) untersuchte primär die Sicherheit von Xolair bei csU-Patienten, die trotz Behandlung mit H1Antihistaminika (bis zu dem Vierfachen der zugelassenen Dosis) und H2-Antihistaminika und/oder LTRAs symptomatisch blieben.
Dutch: In een derde studie (studie 3) werd primair de veiligheid van Xolair onderzocht bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks behandeling met H1-antihistaminica tot maximaal vier maal de goedgekeurde dosering en H2-antihistaminica en/of behandeling met LTRA.
German: Des Weiteren wurden in einer separaten präklinischen Genotoxizitätsstudie keine genotoxischen Effekte beobachtet.
Dutch: Verder was er geen genotoxiciteit waargenomen in een afzonderlijke niet-klinische genotoxiciteitsstudie.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma oder chronischer spontaner Urtikaria begonnen werden.
Dutch: Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma of chronische spontane urticaria.
German: Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben Kontaktieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Dutch: Wanneer een dosis Xolair wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
German: Die Interpretation der Daten kann aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich einer geringen Stichprobengröße und eines nicht-randomisierten Designs, beeinträchtigt sein.
Dutch: Interpretatie van de gegevens wordt bemoeilijkt door methodologische beperkingen van het onderzoek, waaronder het geringe aantal patiënten en de niet-gerandomiseerde opzet.
German: Die Behandlung von atopischen Patienten mit Omalizumab führt zu einer merklichen Herabregulation der FcRI-Rezeptordichte auf den Basophilen.
Dutch: Behandeling met omalizumab bij atopische proefpersonen leidde tot een duidelijke vermindering van het aantal FcRI-receptoren op basofielen.
German: Sichtfenster Etikett & Verfalldatum
Dutch: Kijkvenster Etiket & uiterste houdbaarheidsdatum
German: Xolair wird als Zusatztherapie für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika angewendet.
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassen en adolescente (12 jaar en ouder) patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met H1-antihistaminica.
German: Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Xolair nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.
Dutch: Xolair is niet bestemd voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals plotselinge allergische reacties, hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte), aspergillose (een schimmel gerelateerde longziekte), voedselallergie, eczeem of hooikoorts omdat Xolair niet onderzocht is bij deze aandoeningen.
German: In den Studien 3, 4 und 5 hatten die mit Xolair behandelten Patienten jeweils Reduktionen der Exazerbationsraten von 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p <0,001) bzw. 57,6 % (p <0,001) im Vergleich zu Placebo.
Dutch: In studie 3, 4 en 5 hadden patiënten behandeld met Xolair reducties van het aantal astma-exacerbaties van respectievelijk 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) en 57,6% (p<0,001) in vergelijking met placebo.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Kinder (6 bis <12 Jahre)
Dutch: Kinderen (6 tot 12 jaar)
German: Tabelle 3 VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN.
Dutch: Tabel 3 TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN.
German: Lösungsmittelampulle: Klare, farblose Typ-I-Glasampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Ampul met oplosmiddel: Heldere, kleurloze type-I glazen ampul met 2 ml water voor injecties.
German: - Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten.
Dutch: - Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.
German: Eine prospektive Schwangerschafts-Registerstudie (EXPECT) an 250 schwangeren Frauen mit Asthma, die mit Xolair behandelt wurden, zeigte, dass die Prävalenz der wesentlichen kongenitalen Fehlbildungen zwischen EXPECT-Patientinnen und Asthma-Patientinnen allgemein (mittelschweres und schweres Asthma) vergleichbar war (8,1 % vs. 8,9 %).
Dutch: Een prospectief zwangerschapsregisteronderzoek (EXPECT) bij 250 zwangere vrouwen met astma die blootgesteld waren aan Xolair liet een vergelijkbare prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen zien (8,1% vs. 8,9%) bij EXPECT-patiënten en patiënten met dezelfde aandoening (matige of ernstige astma).
German: Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
Dutch: U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig.
German: Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt.
Dutch: Xolair is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astmaaanval.
German: Chronische spontane Urtikaria (csU)
Dutch: Chronische spontane urticaria (CSU)
German: Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen Beenden Sie nicht die Anwendung von Xolair, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit.
Dutch: Stop niet met de behandeling van Xolair, tenzij uw arts dit zegt.
German: c oder 0,6 ml aus einer 150 mg Durchstechflasche.
Dutch: c of gebruik 0,6 ml uit een injectieflacon van 150 mg.
German: Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss.
Dutch: Uw arts zal uitrekenen hoeveel Xolair uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend.
German: L-Argininhydrochlorid L-Histidinhydrochlorid L-Histidin
Dutch: L-argininehydrochloride L-histidinehydrochloride L-histidine
German: Die Packung enthält Xolair Fertigspritze(n), die einzeln in einer Plastikschale versiegelt ist (sind).
Dutch: De doos bevat de Xolair voorgevulde spuit (en), afzonderlijk verzegeld in een plastic bakje
German: In klinischen Studien wurde der Serum-Spiegel an freiem IgE dosisabhängig innerhalb 1 Stunde nach der ersten Dosis reduziert und zwischen den Verabreichungen beibehalten.
Dutch: In klinische studies werden vrije IgE-serumspiegels op dosisafhankelijke wijze binnen een uur na de eerste dosis verlaagd en tussen doses gehandhaafd.
German: Die mittleren wöchentlichen Werte für den Schweregrad des Juckreizes nahmen signifikant ab; dabei wurde die maximale Wirkung um Woche 12 verzeichnet und über die 24-wöchige Behandlungsphase aufrechterhalten.
Dutch: De gemiddelde weekscores voor de ernst van de jeuk waren significant afgenomen met een maximaal effect rond week 12 dat aanhield gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
German: In einer gesonderten gepoolten Analyse, die alle randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 8 Wochen oder länger einschloss, betrug die Rate für ATE pro 1.000 Patientenjahre 2,69 (5/1.856 Patientenjahre) bei mit Xolair behandelten Patienten und 2,38 (4/1.680 Patientenjahre) für Placebo-Patienten (Verhältnis der Häufigkeiten 1,13, 95%Konfidenzintervall 0,24-5,71).
Dutch: Bij een afzonderlijke analyse van samengevoegde klinische studies, die alle gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies die 8 weken of langer duurden omvatte, was de incidentie van ATE per 1.000 patiëntjaren 2,69 (5/1.856 patiëntjaren) voor met Xolair behandelde patiënten en 2,38 (4/1.680 patiëntjaren) voor placebo patiënten (rate ratio 1,13, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,24-5,71).
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectievloeistof).
German: Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die nicht im Zusammenhang mit Omalizumab stand, kann einen Risikofaktor für das Auftreten von Anaphylaxie nach Verabreichung von Xolair darstellen.
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie die niet gerelateerd is aan omalizumab kan een risicofactor zijn voor het optreden van anafylaxie na toediening van Xolair.
German: Klinische Studien zur csU schlossen einige Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren ein, die Xolair gemeinsam mit Antihistaminika (Anti-H1, Anti-H2) und LTRAs erhalten haben.
Dutch: In klinische studies bij CSU waren enkele patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar die Xolair gebruikten in combinatie met antihistaminica (anti-H1, anti-H2) en LTRA's.
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Dutch: KARTONNEN DOOS DIE 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING BEVAT (INCLUSIEF BLUE BOX)
German: Da die Lösung leicht viskos ist, kann die subkutane Verabreichung 5-10 Sekunden dauern.
Dutch: Omdat de oplossing licht visceus is, kan het 5-10 seconden duren om de oplossing via subcutane injectie toe te dienen.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung - Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern) - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen)
German: Die Analyse dieser begrenzten Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen bezüglich Alter (6-76 Jahre), ethnischer Herkunft, Geschlecht oder Body Mass Index benötigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Uit analyse van deze beperkte gegevens blijkt dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn in relatie tot leeftijd (6-76 jaar), ras/etniciteit, geslacht of Body Mass Index (zie rubriek 4.2).
German: Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre AsthmaSymptome wieder auftreten.
Dutch: Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen uw astmaklachten terugkomen.
German: Abbildung 1 zeigt die mittleren wöchentlichen Werte für den Schweregrad des Juckreizes im Zeitverlauf in Studie 1.
Dutch: Figuur 1 geeft de gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk in de tijd weer van studie 1.
German: Patienten in der Sicherheitsstudie 3 zeigten zu Studienbeginn einen mittleren wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes von 13,8 und einen mittleren UAS7-Wert von 31,2.
Dutch: De patiënten in veiligheidsstudie 3 hadden een gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk van 13,8 en een gemiddelde UAS7 score van 31,2 als uitgangswaarde.
German: Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche Dosis von 0,6 ml verbleibt.
Dutch: Verwijder lucht, grote luchtbellen en enige overtollige oplossing om de vereiste dosis van 0,6 ml te verkrijgen.
German: Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten.
Dutch: De naalddop van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.
German: Nach wiederholter Verabreichung einmal alle 4 Wochen blieben die Spiegel des freien IgE vor der Gabe zwischen der 12. und 24.
Dutch: Na herhaalde dosering eens per 4 weken bleven de vrije IgEserumspiegels vóór doseren stabiel in de periode tussen 12 en 24 weken behandeling.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma oder csU wurde Omalizumab langsam resorbiert und erreichte eine maximale Serumkonzentration nach durchschnittlich 6-8 Tagen.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis aan volwassen en adolescente patiënten met astma of CSU werd omalizumab traag geabsorbeerd en werden piekconcentraties in het serum na gemiddeld 6-8 dagen bereikt.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Dutch: Als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is, breng dan het hele pakket terug naar de apotheek.
German: In klinischen Studien an Patienten mit allergischem Asthma wurde der Serum-Spiegel an freiem IgE dosisabhängig innerhalb 1 Stunde nach der ersten Dosis reduziert und zwischen den Verabreichungen beibehalten.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met allergisch astma werden vrije IgE-serumspiegels op dosisafhankelijke wijze binnen een uur na de eerste dosis verlaagd en tussen doses gehandhaafd.
German: Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
Dutch: Xolair mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen.
German: • Sie dürfen die Spritze nicht schütteln.
Dutch: • Schud de spuit niet.
German: Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche Dosis von 1,2 ml verbleibt.
Dutch: Verwijder lucht, grote luchtbellen en enige overtollige oplossing om de vereiste dosis van 1,2 ml te verkrijgen.
German: Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen, ziehen Sie den Kolben der Spritze bis zum Ende des Spritzenzylinders um die gesamte Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche zu entfernen.
Dutch: Trek de zuiger, voordat de naald uit de injectieflacon wordt verwijderd, helemaal terug naar het einde van de cilinder om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te halen.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab wurde in verschiedenen Populationen analysiert, um Effekte von demografischen Besonderheiten zu bewerten.
Dutch: De populatie farmacokinetiek van omalizumab werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Patienten nach einer subkutanen Verabreichung 78 ± 32 ml/kg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij patiënten na subcutane toediening was 78 ± 32 ml/kg.
German: Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerkingen.
German: Die Omalizumab-Gruppe zeigte am Ende der 52-wöchigen Behandlung eine größere Abnahme des Gebrauchs von Beta-Agonisten als Notfallmedikation als die Placebo-Gruppe, auch wenn der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen nicht statistisch signifikant war.
Dutch: De omalizumab-groep had meer afnames in gebruik van bèta-agonist "rescue"-medicatie in vergelijking met de placebogroep aan het einde van de 52 weken durende behandelingsperiode, hoewel het verschil tussen de behandelingsgroepen niet statistisch significant was.
German: L-Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
Dutch: L-histidine hydrochloride monohydraat Polysorbaat 20
German: Wie Xolair angewendet wird Xolair wird unter die Haut gespritzt (bekannt als subkutane Injektion).
Dutch: Xolair wordt toegediend als een injectie onder de huid (ook wel subcutane injectie genoemd).