FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika und Kortikosteroide, müssen für die sofortige Anwendung zur Verfügung stehen, für den Fall, dass eine allergische Reaktion während der Verabreichung von Rituximab oder Zevalin auftritt.
Polish: Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. adrenaliny, leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów) aby w razie wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie podawania rytuksymabu lub produktu Zevalin, była możliwość natychmiastowego użycia tych leków.
German: Radioaktive Arzneimittel müssen vom Anwender so zubereitet werden, dass sowohl die Anforderungen an den Strahlenschutz als auch die pharmazeutische Qualität erfüllt werden.
Polish: Użytkownik powinien przygotowywać produkty radiofarmaceutyczne w sposób, który spełnia wymogi w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze* * Muss als Freigabeuntersuchung enthalten sein oder durch Prozessvalidierung kontrolliert werden, falls der Wert oberhalb der Bestimmungsgrenze liegt.
Polish: * Należy uwzględnić w badaniu dopuszczenia produktu do obrotu lub kontroli przez proces walidacji, jeśli powyżej progu oznaczenia ilościowego.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind:
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku występujące u pacjentów otrzymujących Zevalin po premedykacji rytuksymabem to:
German: Hinweise für die Zeit nach der Anwendung von Zevalin Die Strahlenmenge, der Ihr Körper durch Zevalin ausgesetzt sein wird, ist geringer als die bei einer Radiotherapie.
Polish: Wielkość napromieniania, na jaką będzie narażony organizm pacjenta w trakcie leczenia lekiem Zevalin, jest mniejsza niż w przypadku radioterapii.
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass die von Zevalin ausgehende ionisierende Strahlung Ihre Eierstöcke bzw. Ihre Hoden schädigen könnte.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące leku Zevalin mogłoby mieć szkodliwe działanie na jajniki i jądra.
German: Geben Sie mit einer 1-ml Insulinspritze mit einer 25- bis 26-G-Kanüle einen hängenden Tropfen (7-10 µl) [
Polish: Za pomocą strzykawki do insuliny o pojemności 1 ml z igłą o grubości 25-26 G umieścić wiszącą kroplę (7-10 µl) produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
German: Tödliche Verläufe wurden für jede der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Polish: Zgony zgłaszano dla wszystkich następujących poważnych działań niepożądanych leku.
German: Entsprechende aseptische Kautelen sind einzuhalten.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie działania mające na celu zapewnienie warunków aseptycznych.
German: Das Volumen der zugefügten Natriumacetatlösung entspricht dem 1,2-fachen Volumen des in Schritt 2 beizufügenden Yttrium-90-Chlorids.
Polish: Objętość dodawanego roztworu octanu sodu odpowiada 1,2-krotności objętości chlorku itru -90, który zostanie przeniesiony w etapie 2.
German: Niedrige Anzahl von Blutkörperchen: ungewöhnliche blaue Flecken, eine ungewöhnlich starke Blutungsneigung nach Verletzungen, Fieber oder wenn Sie sich außergewöhnlich abgeschlagen fühlen oder unter Atemnot leiden
Polish: • mała liczba komórek krwi: nietypowa skłonność do powstawania siniaków, bardziej obfite niż zazwyczaj krwawienie po skaleczeniu, gorączka lub nietypowe uczucie zmęczenia lub zadyszka
German: • Schwere und anhaltende Zytopenien (siehe auch „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Polish: • ciężka i przedłużona cytopenia (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania")
German: Betropfen Sie immer nur einen Streifen und bearbeiten Sie insgesamt drei ITLC-Streifen.
Polish: Przenosić krople pojedynczo na każdy z trzech pasków ITLC.
German: Rituximab an Tag -7 und an Tag 0 gefolgt von Zevalin 15 MBq/kg Körpergewicht an Tag 0; maximale Dosierung 1200 MBq; [n=208] oder keine weitere Behandlung zu bekommen (Kontrollgruppe; n=206).
Polish: Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjentów przydzielono losowo albo do grupy otrzymującej Zevalin (250 mg/m rytuksymab w dniu -7 i dniu 0, a następnie w dniu 0 Zevalin 15 MBq/kg; maksymalna dawka 1200 MBq; [n=208]) albo do grupy bez leczenia (grupa kontrolna; n=206).
German: Studie 4 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Zevalin-Konsolidierungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, die auf Erstlinien-Chemotherapie ansprachen.
Polish: Badanie 4 oceniało skuteczność i bezpieczeństwo produktu Zevalin u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, którzy odpowiedzieli na chmioterapię pierwszego rzutu.
German: In]-markiertem Zevalin wurde immer unmittelbar nach einer Infusion mit Rituximab verabreicht, welches in einer Dosierung von 250 mg/m² zur Depletion der peripheren CD20-positiven Zellen und zur Optimierung der Biodistribution appliziert wurde.
Polish: In] do obrazowania podawano zawsze bezpośrednio po wlewie rytuksymabu 250 mg/m w celu zmniejszenia liczby komórek CD20+ w krwi obwodowej i optymalizacji biodystrybucji.
German: Somit könnte ein erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität bestehen, wenn Zevalin kurzfristig (< 4 Monate) nach einem Fludarabin-haltigen Regime angewendet wird (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: W związku z tym ryzyko toksyczności hematologicznej może być zwiększone w przypadku podawania produktu Zevalin krótko (< 4 miesiące) po stosowaniu schematów leczenia zawierających fludarabinę (patrz również punkt 4.4).
German: Die Lagerung sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
German: Bei Patienten-Subgruppen mit partieller oder kompletter Remission, lag das mediane progressionsfreie Überleben bei 6,3 vs. 29,7 Monaten (p<0,0001; HR 0,304) beziehungsweise bei 29,9 vs. 54,6 Monaten (p=0,015; HR 0,613).
Polish: Dla podgrupy pacjentów z PR po indukcji, mediana PFS wynosiła 6,3 (grupa kontrolna) vs 29,7 miesiąca (Zevalin p<0,0001; HR 0,304), a dla podgrupy pacjentów z CR po indukcji odpowiednio 29,9 vs 54,6 miesiąca (p=0,015; HR 0,613).
German: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Neutropenie, Anämie, Infektionen, Pyrexie, Übelkeit, Asthenie, Rigor, Petechien und Fatigue.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku u pacjentów otrzymujących Zevalin po premedykacji rytuksymabem są trombocytopenia, leukocytopenia, neutropenia, niedokrwistość, zakażenia, gorączka, nudności, astenia, dreszcze, wybroczyny i zmęczenie.
German: Todesfälle infolge eines sekundären Primärmalignoms umfassten 8 (3,9 %) Patienten im Zevalin-Arm, verglichen mit 3 (1,5 %) Patienten im Kontrollarm.
Polish: Zgon z powodu drugiego pierwotnego nowotworu nastąpił u 8 pacjentów (3,9%) z grupy otrzymującej produkt Zevalin, w porównaniu do 3 pacjentów (1,5%) z grupy kontrolnej.
German: Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten, müssen dies berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
German: Vor der Radiomarkierung ist der gekühlte Zevalin-Kit auf Raumtemperatur (25°C) zu bringen.
Polish: Przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem należy wyjąć z lodówki zestaw produktu Zevalin i doprowadzić go do temperatury pokojowej 25°C.
German: Objektive, dauerhafte klinische Remissionen wurden beobachtet [67% ORR (95% Konfidenzintervall: 48-85%), mediane Remissionsdauer: 11,8 Monate (Bereich: 4-17 Monate)]; die Behandlung war mit einer höheren Inzidenz hämatologischer Toxizität als in Studie 1 und 2 verbunden (siehe 4.8).
Polish: Zaobserwowano długotrwałe odpowiedzi kliniczne [67% całkowity odsetek odpowiedzi (95% przedział ufności: 48-85%) z medianą czasu trwania odpowiedzi 11,8 miesiąca (zakres: 4-17 miesięcy)].
German: • Schwere Schleimhautreaktionen (siehe auch „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Polish: • ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania")
German: Bei der Herstellung und während der Bestimmung der radiochemischen Reinheit von [
Polish: Podczas przygotowywania i w trakcie ustalania czystości radiochemicznej produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
German: Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Polish: Fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: przejrzysty, bezbarwny roztwór.
German: Für die Applikation muss ein 0,2- oder 0,22-μm-Filter mit niedriger Proteinbindung zwischen Patient und Infusionszugang geschaltet sein.
Polish: W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0,2 lub 0,22 mikrona.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: - Reaktionen der Haut und Schleimhäute (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom)* - Austreten der Infusion in das umliegende Gewebe (Extravasation), das zur Entzündung der Haut (Dermatitis an der Infusionsstelle) und Hautabschälung (Desquamation an der Infusionsstelle) oder Geschwüren an der Infusionsstelle führt - Schädigung des Gewebes in der Umgebung des Lymphsystem-Tumors und Komplikationen infolge einer Schwellung eines solchen Tumors
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - reakcje skóry i błon śluzowych (w tym zespół Stevensa-Johnsona)* - wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), powodujące stan zapalny skóry (miejscowe zapalenie skóry) i miejscowe złuszczanie lub owrzodzenie w miejscu infuzji - uszkodzenie tkanek otaczających nowotwory układu chłonnego i powikłania spowodowane obrzękiem takich nowotworów
German: Was Zevalin enthält
Polish: Co zawiera lek Zevalin
German: • Die übliche Dosis beträgt je nach der Zahl Ihrer Blutplättchen 11 oder 15 MBq pro kg
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 11 lub 15 MBq na kg masy ciała, w zależności od liczby płytek krwi.
German: Todesfälle infolge MDS/AML umfassten fünf (2,5 %) Patienten im Zevalin-Arm im Vergleich zu keinem Patienten im Kontrollarm.
Polish: Zgon z powodu MDS/AML nastąpił u pięciu pacjentów (2,5%) z grupy otrzymującej produkt Zevalin, podczas gdy w grupie kontrolnej nie zanotowano zgonów.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - gutartiger Hirntumor (Meningeom) - Blutung im Kopf aufgrund erniedrigter Anzahl von Blutplättchen*
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) - łagodny guz mózgu (oponiak) - krwawienie w mózgu z powodu zmniejszonej liczby płytek krwi*
German: markiertem Zevalin sollten wasserdichte Handschuhe getragen werden.
Polish: Y] należy użyć wodoodpornych rękawiczek.
German: Y]-radiomarkierte Zevalin-Lösung darf nicht an Patienten verabreicht werden, die mit hoher Wahrscheinlichkeit Zeichen einer lebensbedrohlichen hämatologischen Toxizität entwickeln.
Polish: Y] nie należy podawać pacjentom, u których mogą pojawić się zagrażające życiu objawy toksyczności hematologicznej.
German: Die Beschreibung der UAW im gleichen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist entsprechend zu ändern, um zu verdeutlichen, welche Aussagen sich auf jede der beiden Indikationen beziehen (Konsolidierungstherapie bei follikulärem Lymphom gegenüber rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)).
Polish: W tym samym punkcie ChPL należy odpowiednio zmienić opis działania niepożądanego, aby wyjaśnić, które stwierdzenia odnoszą się do którego z dwóch wskazań (leczenie konsolidacyjne w chłoniaku grudkowym bądź nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy).
German: Zevalin wird zur Behandlung von Patienten verwendet, die an einer speziellen Untergruppe von BZell-Non-Hodgkin-Lymphomen leiden (CD20-positives indolentes oder transformiertes B-Zell-NHL), wenn eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab, einem anderen monoklonalen Antikörper, nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt (refraktäre oder rezidivierte Erkrankung).
Polish: Lek Zevalin jest stosowany do leczenia pacjentów chorych na swoiste podgrupy chłoniaka nieziarniczego komórek B (chłoniak nieziarniczy CD20+ o mniejszym stopniu złośliwości lub transformujący z komórek B), jeśli wcześniejsze leczenie rytuksymabem, innym przeciwciałem monoklonalnym, nie było skuteczne lub przestało działać (choroba oporna na leczenie lub nawrót).
German: Zu den Anzeichen und Symptomen von Infusionsreaktionen können Schwindel, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Pruritus, Tachykardie, Asthenie, Pyrexie und Rigor gehören (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji na infuzję mogą obejmować zawroty głowy, kaszel, nudności, wymioty, wysypkę, świąd, tachykardię, astenię, gorączkę i dreszcze (patrz punkt 4.8).
German: Zevalin wird außerdem bei bisher unbehandelten Patienten mit follikulären Lymphomen angewendet.
Polish: Lek Zevalin jest stosowany również u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin darf nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender gesetzlicher Erlaubnis für die Anwendung von und den Umgang mit Radionukliden in speziell dafür vorgesehenen Einrichtungen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie zezwolenie na użycie i obchodzenie się z radionuklidami w odpowiednich warunkach klinicznych.
German: Zevalin kann möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da über Schwindel als häufige Nebenwirkung berichtet wurde.
Polish: Produkt Zevalin może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż zawroty głowy są jednym z często odnotowywanych objawów niepożądanych.
German: Radioaktive Arzneimittel müssen so zubereitet werden, dass sowohl die Anforderungen an den Strahlenschutz als auch die pharmazeutische Qualität erfüllt werden.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny zostać przygotowane w sposób zapewniający bezpieczeństwo radiologiczne jak również wymagania dotyczące jakości dla produktów farmaceutycznych.
German: Da IgG bekanntermaßen plazentagängig sind, und aufgrund der signifikanten Risiken in Zusammenhang mit radioaktiver Strahlung ist Zevalin während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z uwagi na stwierdzone zjawisko przenikania immunoglobulin G przez łożysko i znaczne ryzyko związane z promieniowaniem produkt Zevalin jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
German: • Empfängnisverhütung
Polish: • Antykoncepcja
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Zevalin werden häufig beobachtet.
Polish: Po podaniu produktu Zevalin często obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
German: Nach der Anwendung von Zevalin müssen die Patienten vor jeder weiteren Behandlung mit murinen Proteinen generell auf HAMA getestet werden.
Polish: Na ogół po zastosowaniu produktu Zevalin, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia białkami pochodzenia mysiego, pacjentów należy poddać testom na obecność przeciwciał HAMA.
German: Induktionstherapien beinhalteten CVP n=106, CHOP(-ähnliche) n=188, Fludarabin-Kombinationen n=22, Chlorambucil n=39 und Rituximab-ChemotherapieKombinationen n=59.
Polish: Terapie indukcyjne obejmowały CVP (cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon) n=106, CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) i podobne n=188, fludarabinę w terapii skojarzonej n=22, chlorambucil n=39 i chemioterapia skojarzona z rytuksymabem n=59.
German: Y]-Zevalin-Aktivität pro Körpergewicht (11 MBq/kg) angewandt.
Polish: Y] w stosunku do masy ciała (11 MBq/kg).
German: Natriumacetat-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Polish: Fiolka z sodu octanem: przejrzysty, bezbarwny roztwór.
German: Das Isotop Yttrium-90 ist ein reiner β-Strahler mit einer mittleren Reichweite von circa 5 mm.
Polish: Izotop itru-90 jest czystym emiterem cząstek beta (elektronów), a jego średni zakres oddziaływania wynosi około 5 mm.
German: Geben Sie unmittelbar anschließend den Formulierungspuffer hinzu, indem sie diesen vorsichtig an der Wand der Reaktionsflasche entlang einfließen lassen, und beenden Sie damit die Inkubation.
Polish: Natychmiast potem ostrożnie dodać roztwór buforowy po ściance fiolki reakcyjnej w celu zakończenia procesu inkubacji.
German: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Varianzbreite
Polish: mGy/MBq Mediana Zakres
German: - Entwicklungskammer für die Chromatographie - Mobile Phase: 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung, Bakteriostatikum-frei - ITLC Streifen (z. B. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 oder gleichwertiges Alternativmaterial; Abmessungen circa 0,5-1 cm x 6 cm) - Szintillationsröhrchen - Flüssig-Szintillationszähler-(Liquid Scintillation Counting = LSC)-Cocktail (z. B. Ultima Gold, Katalognummer 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial)
Polish: Komora chromatograficzna - Faza ruchoma: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), bez bakteriostatyków - Paski ITLC (np. paski ITLC do chromatografii TEC-Control, Biodex, Shirley, Nowy Jork, USA, nr art. 150-772 lub odpowiednik, wymiary: około 0,5-1 cm x 6 cm)
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Infusion sofort beendet und an einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Polish: W razie pojawienia się objawów podmiotowych lub przedmiotowych wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu Zevalin i rozpocząć ponownie podając lek do innej żyły.
German: Die Mischung aus Yttrium-90-Chlorid, Natriumacetat- und Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung muss nun bei Raumtemperatur fünf Minuten lang inkubieren.
Polish: Inkubować roztwór chlorku itru -90/ octanu sodu / ibrytumomabu tiuksetanu w temperaturze pokojowej przez 5 minut.
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Humanalbuminlösung Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung) Pentetsäure
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Roztwór albuminy ludzkiej Kwas solny, rozcieńczony (do dostosowania pH) Kwas pentetowy
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert als Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor nicht therapierten Patienten mit follikulärem Lymphom.
Polish: Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] jest wskazany w leczeniu konsolidacyjnym, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
German: Der konjugierte Antikörper weist eine scheinbare Affinitätskonstante von circa 17 nM zu dem CD20Antigen auf.
Polish: Sprzężone przeciwciało cechuje się stałą powinowactwa do antygenu CD20 wynoszącą około 17 nM.
German: Die mit Zevalin einhergehende Strahlung könnte eine Schädigung des Gewebes in der Umgebung des Lymphoms und Komplikationen aufgrund einer Lymphom-Schwellung verursachen.
Polish: Promieniowanie związane z produktem Zevalin może powodować uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka.
German: Zevalin darf an unten genannte Patienten nicht verabreicht werden, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht belegt sind: - Infiltration von > 25% des Knochenmarks mit Lymphomzellen - vorangegangene externe Bestrahlung von mehr als 25% des aktiven Knochenmarks - Thrombozytenzahlen < 100.000/mm
Polish: Produktu Zevalin nie wolno podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności: > 25% szpiku kostnego z naciekiem komórek chłoniaka wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnego szpiku kostnego liczba płytek krwi < 100 000/mm
German: Basierend auf der nach etwa 7,5 Jahren erfolgten abschließenden Auswertung einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zevalin-Konsolidierung bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, das auf eine Erstlinien-Chemotherapie anspricht (Studie 4, Abschnitt 5.1), entwickelten von den 204 Patienten, die [
Polish: Analiza końcowa przeprowadzona została po około 7,5 roku badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Zevalin u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, którzy odpowiedzieli na chemioterapię pierwszego rzutu (Badanie 4, punkt 5.1).
German: Bei sieben Patienten (3,4 %; 7/204) wurde nach Behandlung mit Zevalin die Diagnose MDS/AML gestellt, verglichen mit einem Patienten (0,5 %; 1/205) im Kontrollarm, wobei der mediane Follow-up 7,3 Jahre betrug.
Polish: Po leczeniu produktem Zevalin, u siedmiu pacjentów (3,4%, 7/204) zdiagnozowano MDS/AML, w porównaniu do jednego pacjenta (0,5%, 1/205) z grupy kontrolnej.
German: Gesamtansprechrate (%) Rate kompletter Remissionen (%) CRu-Rate Mediane Remissionsdauer (Monate) [Bereich Mediane TTP (Monate) [Bereich IWRC: International-Workshop-Response-Kriterien CRu: Unbestätigte komplette Remission Geschätzt mit beobachtetem Bereich.
Polish: IWRC: Kryteria odpowiedzi w/g IWRC (ang. International Workshop Response Criteria) CRu: Niepotwierdzona całkowita remisja Wartość szacunkowa dla obserwowanego zakresu.
German: Blutvergiftung (Sepsis): Fieber und Schüttelfrost, Bewusstseinstrübungen, beschleunigte Atmung, Herzrasen, verminderte Harnproduktion, Blutdruckabfall, Schock, Probleme mit Blutungen oder der Blutgerinnung
Polish: • posocznica (sepsa): gorączka i dreszcze, zmiany w stanie psychicznym, przyspieszony oddech, przyspieszenie częstości akcji serca, zmniejszone oddawanie moczu, niskie ciśnienie krwi, wstrząs, problemy związane z krwawieniem lub krzepnięciem krwi
German: Die Anwendung von Zevalin bei NHL-Patienten mit ZNSBefall wird daher nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie produktu Zevalin nie jest w związku z tym zalecane u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z zajęciem OUN.
German: Y]-radiomarkiertem Zevalin toxische Wirkungen auf die weiblichen und männlichen Keimdrüsen ausüben könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Y] mogłoby mieć działanie toksyczne na żeńskie i męskie narządy płciowe (patrz punkty 4.4 i 5.3).
German: Radionuklidreinheit Strontium-90-Gehalt
Polish: Czystość radionuklidu - zawartość strontu-90
German: *rekombinanter muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, mittels DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und mit dem Chelatbildner MX-DTPA konjugiert
Polish: * rekombinowane przeciwciało monoklonalne IgG1 pochodzenia mysiego, wytwarzane techniką DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO), oraz skoniugowane z czynnikiem chelatującym MX-DTPA
German: Eine Vorbehandlung mit Rituximab ist notwendig, um zirkulierende B-Zellen zu entfernen, so dass eine zielgerichtete Bestrahlung des B-Zell-Lymphomgewebes mit Ibritumomab-Tiuxetan [
Polish: Premedykacja produktem rytuksymab jest konieczna w celu usunięcia krążących komórek B, co pozwala na bardziej precyzyjne napromienienie komórek B chłoniakowych przez ibrytumomab tiuksetan znakowany radioizotopem [
German: Die Anwendung darf nur durch autorisiertes Personal erfolgen.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do podawania wyłącznie przez upoważnione osoby.
German: Die Reichweite (χ90) der Betastrahlung von Yttrium-90 beträgt im Gewebe 5 mm.
Polish: Zakres promieniowania cząsteczek beta (90) emitowanych przez radioizotop itr-90 w tkance wynosi 5 mm.
German: Schritt 4: Geben Sie den Formulierungspuffer in die Reaktionsflasche Entnehmen Sie mit einer sterilen 10-ml Spritze mit einer großkalibrigen Kanüle (18-20 G) den Formulierungspuffer.
Polish: Etap 4: Dodać roztwór buforowy do fiolki reakcyjnej Za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml z grubą igłą (18-20 G) pobrać roztwór buforowy, aby uzyskać całkowitą objętość 10 ml.
German: Der Chelatbildner Tiuxetan bildet einen stabilen Komplex mit den Radioisotopen Yttrium-90 und Indium-111 und nur ein vernachlässigbarer radiolysebedingter Zerfall des markierten Antikörpers ist zu erwarten.
Polish: Tiuksetan jako czynnik łącząco-chelatujący tworzy stabilny związek z radioizotopami itru-90 i indu-111, dlatego można spodziewać się pomijalnego rozkładu z powodu radiolizy.
German: - An Tag 1 erhalten Sie eine Infusion Rituximab.
Polish: - Dnia 1 pacjent otrzyma jeden wlew rytuksymabu.