FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obličkový klírens zrejme predstavuje 30 % celkového klírensu ViraferonPegu.
Bulgarian: Бъбречният клирънс допринася за приблизително 30 % от тоталния телесен клирънс на ViraferonPeg.
Slovak: ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami) je indikovaný na liečbu infekcie CHC u dospelých pacientov, ktorí neboli predtým liečení, vrátane pacientov s HIV koinfekciou v klinicky stabilnom stave a u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombinovanou terapiou interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo monoterapia interferónom alfa (pozri časť 5.1).
Bulgarian: ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (двойна терапия) е показан за лечение на СНС инфекция при възрастни, нелекувани пациенти, включително пациенти с клинично стабилна коинфекция с HIV и при възрастни пациенти, които не са се повлияли от предшестващо комбинирано лечение с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран) и рибавирин или монотерапия с интерферон алфа (вж. точка 5.1).
Slovak: Farmakodynamika ViraferonPegu bola stanovovaná v skúšaní u zdravých osôb, ktorým sa podávali stúpajúce jednorazové dávky a zisťovali sa zmeny teploty v ústnej dutine, koncentrácie efektorových proteínov, ako je sérový neopterín a 2´5´-oligoadenylátsyntetáza (2´5´-OAS), ako aj počty bielych krviniek a neutrofilov.
Bulgarian: Фармакодинамиката на ViraferonPeg е оценена в на клинично проучване на еднократно приложение на повишаваща се доза при здрави доброволци въз основа на оралната температура, концентрациите на ефекторни протеини като серумен неоптерин и 2'5'олигоаденилат синтетаза (2'5'-ОАС), както и общия левкоцитен брой и неутрофилния брой.
Slovak: Liečba troma liečivami (ViraferonPeg s ribavirínom a boceprevirom): týka sa dospelých pacientov s CHC genotypu 1.
Bulgarian: Тройна терапия (ViraferonPeg с рибавирин и боцепревир): прилага се за възрастни пациенти с СНС генотип 1.
Slovak: V skúšaní s monoterapiou ViraferonPegom bolo celkove zaradených 916 pacientov s chronickou hepatitídou C bez predchádzajúcej liečby.
Bulgarian: В проучването за монотерапия с ViraferonPeg общо 916 нелекувани пациенти с хроничен хепатит
Slovak: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
Bulgarian: ViraferonPeg 1 μg/kg + рибавирин пегинтерферон алфа-2a 180 μg + рибавирин
Slovak: Pacienti sa liečili ViraferonPegom (0,5; 1,0 alebo 1,5 mikrogramu/kg/týždeň) počas jedného roku a následne boli sledovaní ešte šesť mesiacov.
Bulgarian: С бяха лекувани с ViraferonPeg (0,5, 1,0 или 1,5 микрограма/kg/седмица) в продължение на една година с шестмесечен период на проследяване.
Slovak: Tak ako pri interferóne alfa-2b, dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/alebo s predchádzajúcimi alebo súčasnými poruchami rytmu, ktorí dostávajú ViraferonPeg, vyžadujú starostlivé pozorovanie.
Bulgarian: Както и при лечение с интерферон алфа-2b, при възрастни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или анамнеза за или съпътстваща аритмия, които са на лечение с ViraferonPeg, е необходим строг контрол.
Slovak: Iné lieky a ViraferonPeg Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky alebo vitamíny/výživové doplnky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите: - приемате или наскоро сте приемали други лекарства или витамини/хранителни добавки, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovak: Monoterapia ViraferonPegom - Dospelí
Bulgarian: Монотерапия с ViraferonPeg - възрастни
Slovak: Tabuľka 9 Podiely trvalej odpovede pri kombinácii ViraferonPeg + ribavirín (podľa dávky ribavirínu, genotypu a vírusovej nálože)
Bulgarian: 9 Честота на траен вирусологичен отговор при лечение с ViraferonPeg + рибавирин (в зависимост от дозата на рибавирин, генотипа и вирусното натоварване)
Slovak: Predvídateľnosť trvalej virologickej odpovede - Predtým neliečení pacienti:
Bulgarian: Предиктабилност на траен вирусологичен отговор - Нелекувани пациенти
Slovak: Použite pripravený roztok (roztok, ktorý ste pripravili zmiešaním prášku a tekutiny v naplnenom pere) okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Използвайте готовия разтвор (разтворът, който сте приготвили като смесите праха и течността в предварително напълнената писалка) незабавно или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: V tomto skúšaní bola kombinácia ViraferonPegu (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa-2b a ribavirínu (tabuľka 8) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 9).
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с ViraferonPeg (1,5 микрограма/kg/седмица) и рибавирин е значително по-ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин (Таблица 8), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 9).
Slovak: Ako vyzerá ViraferonPeg a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда ViraferonPeg и какво съдържа опаковката
Slovak: Metabolizmus tioridazínu je potlačený inhibičným účinkom lieku ViraferonPeg na CYP2D6.
Bulgarian: Meтаболизмът на тиоридазин е потиснат от инхибиращото действие на лекарствения продукт (ViraferonPeg) върху CYP2D6.
Slovak: ViraferonPeg sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: ViraferonPeg трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност.
Slovak: Ak počas monoterapie ViraferonPegom alebo počas kombinovanej liečby vzniknú závažné nežiaduce reakcie alebo abnormality vo výsledkoch laboratórnych testov, dávkovanie ViraferonPegu a/alebo ribavirínu sa podľa potreby musí upraviť na čas, pokým nežiaduce reakcie neustúpia.
Bulgarian: При тежки нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели по време на монотерапия с ViraferonPeg или комбинирана терапия, дозировката на ViraferonPeg и/или рибавирин трябва да се коригира до отзвучаване на нежеланите реакции.
Slovak: ViraferonPeg je dobre charakterizovaný polyetylénglykolom modifikovaný („pegylovaný") derivát interferónu alfa-2b a je predominantne zložený z monopegylovaných molekúl.
Bulgarian: ViraferonPeg е добре проучен дериват на интерферон алфа-2b, конюгиран с полиетиленгликол („пегилиран"), който се състои предимно от монопегилирани молекули.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami) (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (двойна или тройна терапия) (вж. точка 4.3).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu ViraferonPegom a ribavirínom, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
Bulgarian: При пациенти на комбинирана терапия с ViraferonPeg и рибавирин има данни за нарушения от страна на зъбите и периодонциума, които могат да доведат до загуба на зъби.
Slovak: ViraferonPeg sa má podávať subkutánnou injekciou.
Bulgarian: ViraferonPeg трябва да бъде прилаган като подкожна инжекция.
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede bola u pacientov liečených ViraferonPegom v monoterapii 98 %.
Bulgarian: Отрицателната прогностична стойност за траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с ViraferonPeg като монотерапия, е 98 %.
Slovak: x 40 mm [kalibru 21, 1,5 palca]), ktorá sa použije na pridanie vody na injekcie do injekčnej liekovky s práškom ViraferonPeg; - krátku ihlu (napr. 0,3 x 13 mm [kalibru 30, 0,5 palca]) určenú na podkožnú (subkutánnu)
Bulgarian: - Дълга игла (например 0,8  40 mm [21G]), с която да добавите вода за инжекции във флакона с ViraferonPeg; - Къса игла (например 0,3  13 mm [30G]) за подкожни инжекции; - Тампон за почистване.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali ViraferonPeg v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с ViraferonPeg в доза според телесната повърхност60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď po liečbe ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Slovak: Monoterapia s ViraferonPegom a liečba dvoma liečivami s ViraferonPegom a ribavirínom Predtým neliečení pacienti
Bulgarian: Монотерапия с ViraferonPeg и двойна терапия с ViraferonPeg и рибавирин Нелекувани пациенти
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s ViraferonPegom a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: ViraferonPeg sa dodáva ako: - 1 naplnené pero (CLEARCLICK) obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 1 ihla („Zatlač na ihlu"),
Bulgarian: ViraferonPeg се доставя като: - 1 предварително напълнена писалка (CLEARCLICK), съдържаща прах и разтворител за инжекционен разтвор, 1 игла („Push-on needle"),
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu s liekom ViraferonPeg môže zvýšiť koncentrácie tioridazínu v krvi.
Bulgarian: Едновременното приложение на тиоридазин с продукта (ViraferonPeg) може да увеличи концентрацията на тиоридазин в кръвта.
Slovak: - Použitie ViraferonPegu u detí a dospievajúcich so závažnými psychickými ochoreniami, prebiehajúcimi alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Употребата на ViraferonPeg при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovak: - Potom vsuňte ihlu cez gumový vrch injekčnej liekovky ViraferonPegu.
Bulgarian: - След това вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с ViraferonPeg.
Slovak: Ako si sám podať injekciu ViraferonPeg?
Bulgarian: Как да си инжектирате ViraferonPeg?
Slovak: ViraferonPeg - ampulka s rozpúšťadlom
Bulgarian: ViraferonPeg - ампула разтворител
Slovak: U osôb liečených ViraferonPegom sa objavilo mierne zvýšenie telesnej teploty, závislé od dávky.
Bulgarian: След приложение на ViraferonPeg се установява леко доза-зависимо повишаване на телесната температура.
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou ViraferonPegu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Bulgarian: Освен това сухотата в устата води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých v klinických skúšaniach alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených peginterferónom alfa-2b vrátane monoterapie ViraferonPegom alebo ViraferonPegom + ribavirínom.
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, съобщени при възрастни при клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с ViraferonPeg или ViraferonPeg + рибавирин Инфекции и инфестации
Slovak: Po podaní dávky naplnené pero aj s akýmkoľvek nepoužitým roztokom v ňom sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: След инжектиране на дозата, предварително напълнената писалка ViraferonPeg заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným SmPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s ViraferonPegom a ribavirínom.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани съвместно с анти-НСV терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от синергична токсичност на тези лекарства с ViraferonPeg и рибавирин.
Slovak: Tesne predtým, ako si plánujete podať injekciu, si pripravte dávku pridaním vody na injekcie k prášku ViraferonPegu a použite ju okamžite.
Bulgarian: Пригответе дозата като добавите водата за инжекции към ViraferonPeg прах непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.
Slovak: Pri pridaní ViraferonPegu a ribavirínu k HAART liečbe sa musí postupovať so zvýšenou opatrnosťou (pozri SmPC ribavirínu).
Bulgarian: При добавяне на ViraferonPeg и рибавирин към HAART трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. КХП на рибавирин).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež SmPC ribavirínu).
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (вж. КХП на рибавирин).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Použitie ViraferonPegu u žien v reprodukčnom veku sa odporúča len vtedy, keď počas liečby používajú účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал приложението на ViraferonPeg се препоръчва само тогава, когато се използват ефикасни методи за контрацепция.
Slovak: Použitie u dospelých - samotný ViraferonPeg
Bulgarian: Употреба при възрастни - самостоятелно лечение с ViraferonPeg
Slovak: Liečba ViraferonPegom môže pri dysfunkcii štítnej žľazy pokračovať, ak je liekmi možné udržať hodnoty TSH v normálnom rozmedzí.
Bulgarian: Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с ViraferonPeg може да се продължи, само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на лекарства.
Slovak: Vo všeobecnosti sú pozorované nežiaduce udalosti v prípadoch predávkovania týkajúcich sa ViraferonPegu zhodné so známym profilom bezpečnosti ViraferonPegu.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани в случаи на предозиране на ViraferonPeg, са сходни с познатия профил на безопасност на ViraferonPeg; въпреки това, е възможно тези реакции да са по-тежки.
Slovak: Tieto reakcie sú vymenované v tabuľke 7 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (≥
Bulgarian: Тези реакции са изброени в Таблица 7 по системо-органни класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до
Slovak: V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
Bulgarian: Не съществува специфичен антидот на ViraferonPeg; затова в случаи на предозиране се препоръчва симптоматично лечение и внимателно наблюдение на пациента.
Slovak: Celkovo bola v štúdii s monoterapiou ViraferonPegom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0,5 mikrogramu/kg ViraferonPegu ako dávkou 1,0 mikrogram/kg ViraferonPegu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa-2b 3 MIU trikrát do týždňa.
Bulgarian: Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с ViraferonPeg 0,5 микрограма/kg веднъж седмично се отразяват по-слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с ViraferonPeg 1,0 микрограм/kg веднъж седмично и с интерферон алфа2b 3 MIU три пъти седмично.
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 ViraferonPeg v dávke 1,5 mikrogramov/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 10).
Bulgarian: В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3, са лекувани в продължение на 6 месеца с ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин 800 mg - 1 400 mg перорално (според телесното тегло, като само 3-ма пациенти са били с телесно тегло > 105 kg и са лекувани с рибавирин в доза 1 400 mg) (Таблица 10).
Slovak: viedla kombinovaná liečba s ViraferonPegom (1,5 μg/kg)/ribavirínom k vyššej hodnote trvalej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou ViraferonPegu 1 μg/kg.
Bulgarian: ерадикация), комбинираното лечение с ViraferonPeg (1,5 μg/kg)/рибавирин води до по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с доза от 1 μg/kg ViraferonPeg.
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou (< 600 000 IU/ml) dostávalo ViraferonPeg 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Bulgarian: В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml), бяха лекувани с ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): túžba ublížiť iným.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Slovak: Čo ViraferonPeg obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа ViraferonPeg
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/HIV koinfekciou liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom bola 99 % (67/68;
Bulgarian: Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция, лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1).
Slovak: *Genotyp 1 dostáva 48-týždňovú liečbu **Genotypy 2, 3 dostávajú 24-týždňovú liečbu
Bulgarian: Генотип 2, 3 получават 24-седмичен курс на лечение ***
Slovak: Rozsiahle randomizované klinické skúšanie porovnávalo bezpečnosť a účinnosť liečby počas 48 týždňov dvoch režimov ViraferonPeg/ribavirín [ViraferonPeg 1,5 μg/kg a 1 μg/kg subkutánne raz týždenne, oba v kombinácii s ribavirínom 800 až 1 400 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach)] a peginterferónu alfa-2a 180 μg subkutánne raz týždenne s ribavirínom 1 000 až 1 200 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach) s 3 070 predtým neliečenými dospelými s chronickou hepatitídou C s genotypom 1.
Bulgarian: С генотип 1 е сравнена безопасността и ефективността на 48-седмично лечение с две схеми на приложение на ViraferonPeg/рибавирин [подкожно приложение веднъж седмично на 1,5 μg/kg и 1 μg/kg ViraferonPeg, и двете в комбинация с рибавирин 800 до 1 400 mg перорално дневно (в две разделени дози)] и 180 μg пегинтерферон алфа-2a, приложен подкожно, веднъж седмично в комбинация с 1 000 до 1 200 mg перорално дневно рибавирин (в две разделени дози).
Slovak: Poznámka 2: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky ViraferonPegu na 1 μg/kg/týždeň.
Bulgarian: При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на ViraferonPeg е до 1 µg/kg/седмица.
Slovak: Po viacnásobných dávkach ViraferonPegu (1,0 mikrogram/kg podávaný subkutánne každý týždeň počas 4 týždňov) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 3049 ml/min) je klírens ViraferonPegu znížený priemerne o 17 % a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/min) priemerne o 44
Bulgarian: При многократно приложение на ViraferonPeg (1,0 микрограм/kg подкожно веднъж седмично в продължение на 4 седмици) клирънсът на ViraferonPeg е по-нисък средно със 17 % при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-49 ml/
Slovak: - Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky ViraferonPegu.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона ViraferonPeg.
Slovak: ViraferonPeg je indikovaný ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s ribavirínom na liečbu detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí majú chronickú hepatitídu C, predtým neliečenú, nemajú dekompenzáciu pečene a sú pozitívni na HCV-RNA.
Bulgarian: ViraferonPeg е показан в комбинация с рибавирин за лечение на деца на и над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са HCV-РНК позитивни.
Slovak: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Bulgarian: Генотип 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Slovak: Tak ako pri všetkých interferónoch prerušte liečbu ViraferonPegom u pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu hodnôt koagulačných parametrov, čo môže byť znakom dekompenzácie pečene.
Bulgarian: Както и при всички интерферони, при пациенти, при които се установи влошаване на коагулационните показатели, лечението с ViraferonPeg трябва да се спре, понеже това може да е израз на чернодробна декомпенсация.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia ViraferonPegom a kombinovanou liečbou ribavirínom a zidovudínom majú zvýšené riziko vzniku anémie.
Bulgarian: При пациенти на комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин, които приемат и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ViraferonPegom (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu interferónom alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti).
Bulgarian: Пациентите бяха рандомизирани да получават или ViraferonPeg (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло), или интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ViraferonPegom (1,5 µg/kg/týždeň) plus ribavirínom (800 mg/deň), alebo na liečbu interferónom alfa2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 mg/deň); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Bulgarian: Пациентите бяха рандомизирани да получават или ViraferonPeg (1,5 µg/kg/седмица) плюс рибавирин (800 mg/ден), или интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/ден) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú 0,5 g/kg ViraferonPegu v monoterapii, sa zníženie dávky môže vykonať znížením predpísaného objemu o jednu polovicu tak, ako je zobrazené v tabuľke 3b.
Bulgarian: При възрастни пациенти на монотерапия с ViraferonPeg 0,5 g/kg, понижаването на дозата може да се постигне чрез намаляване на предписания обем наполовина, както е показано в Таблица 3б.
Slovak: Opakovaná liečba ViraferonPegom/ribavirínom po zlyhaniach predchádzajúcej liečby V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou interferónu alfa s ribavirínom, opakovane liečených podkožne podaným ViraferonPegom v dávke 1,5 mikrogramu/kg raz týždenne v kombinácii s ribavirínom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
Bulgarian: В несравнително проучване, при 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с ViraferonPeg в доза 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин, адаптиран според телесното тегло.
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom ako u pacientov, ktorí dostávali interferón alfa-2b v kombinácii s ribavirínom.
Bulgarian: При пациенти на лечение в ViraferonPeg в комбинация с рибавирин съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин.
Slovak: Ak je potrebné, 2. zníženie dávky ViraferonPegu je na 0,5 μg/kg/týždeň.
Bulgarian: Ако е небходимо, 2-то намаление на дозата на ViraferonPeg е до 0,5 µg/kg/седмица.