FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Zavesca forgalomba hozatali engedélyének kiadását a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegeknél jelentkező neurológiai tünetek kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je ta izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve zdravila Zavesca za zdravljenje nevroloških manifestacij pri bolnikih z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az egy évig tartó kezelés után a betegek szakkádikus vízszintes szemmozgásainak sebességében bekövetkezett változás volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba hitrosti, s katero je bolnik delal sunkovite vodoravne gibe z očmi.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség egy ritka, örökletes betegség, amely a szervezet zsíranyagcseréjét érinti.
Slovenian: Niemann-Pick-ova bolezen tipa C je redka dedna bolezen, ki vpliva na način, kako telo presnavlja maščobe.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga, a miglusztát gátolja a „glükozilceramid-szintáz" nevű enzim működését.
Slovenian: Miglustat, učinkovina zdravila Zavesca, preprečuje delovanje encima, imenovanega „glukozilceramid sintaza".
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a C típusú Niemann-Pick-betegség kezelésére nem áll rendelkezésre alternatív lehetőség, de aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteinek kezelése terén a Zavesca előnyeit nem igazolták kellő mértékben.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da za Niemann-Pick-ovo bolezen tipa C ni alternativnega zdravljenja, vendar pa je izrazil pomislek, da korist zdravila Zavesca pri zdravljenju nevroloških simptomov Niemann-Pickove bolezni tipa C ni bila zadostno dokazana.
Hungarian: Az új javallatban a Zavescát a C típusú Niemann-Pick-betegség „neurológiai" (az agyat és az idegrendszert érintő) tüneteinek kezelésére szánták.
Slovenian: Pri novi indikaciji bi se naj zdravilo Zavesca uporabljalo za zdravljenje nevroloških simptomov Niemann-Pick-ove bolezni tipa C (ki prizadene možgane in živčevje).
Hungarian: A Gaucher-betegség egy ritka, örökletes betegség, amely a szervezet zsíranyagcseréjét érinti.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka dedna bolezen, ki vpliva na način, kako telo presnavlja maščobe.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azon a véleményen volt, hogy a Zavesca előnyei a C típusú Niemann-Pickbetegség neurológiai tüneteinek kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
Slovenian: CHMP je tedaj menil, da koristi zdravila Zavesca pri zdravljenju nevroloških simptomov NiemannPick-ove bolezni tipa C ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A Zavesca hatékonyságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 29, legalább 12 éves, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zavesca so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 29 bolnikov v starosti 12 let in več z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C. V okviru študije so primerjali učinek dodajanja zdravila Zavesca v odmerku 200 mg trikrat dnevno k standardnemu zdravljenju z učinkom standardnega zdravljenja samega.
Hungarian: Az enyhe/középsúlyos 1. típusú Gaucher-betegség kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je namenjeno za zdravljenje blage do zmerne oblike Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zavescát?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zavesca uporabljalo?
Hungarian: 2011. január 20.
Slovenian: 20. januar 2011
Hungarian: Az összes európai uniós tagállamban kapható.
Slovenian: Na voljo je v vseh državah članicah Evropske unije.
Hungarian: A kérelmet a 90. nap után vonták vissza.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „90.
Hungarian: A Zometa 2001 márciusa óta rendelkezik engedéllyel.
Slovenian: Zdravilo Zometa je odobreno od marca 2001.
Hungarian: A Zometa-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zometa je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Hungarian: A bizottságnak aggályai merültek fel a vizsgálat során összegyűjtött adatok megbízhatóságával kapcsolatban is.
Slovenian: Izrazil je tudi zadržke v zvezi z zanesljivostjo podatkov, zbranih med študijo.
Hungarian: A vizsgálat „nyílt elrendezésű" volt: az orvos és a beteg egyaránt tudatában volt annak, hogy mely kezelést alkalmazzák.
Slovenian: Študija je bila „odprta": zdravnik in bolnica sta vedela, katero zdravilo se uporablja.
Hungarian: A vizsgálatban 1803 olyan nő vett részt, akiket korábban műtéti úton kezeltek, és három éven át hathavonta kaptak Zometa-kezelést, utánkövetésük pedig öt évig zajlott.
Slovenian: V študiji so sodelovale 1 803 ženske, ki so bile predhodno operirane in so tri leta vsakih šest mesecev prejemale zdravilo Zometa, nato pa so jih spremljali še nadaljnjih pet let.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Hungarian: A vizsgálat a „betegségmentes túlélést" mérte (mennyi ideig éltek a betegek a daganat megjelenése nélkül).
Slovenian: V študiji so merili „preživetje brez ponovitve bolezni" (kako dolgo so bolnice živele brez raka).
Hungarian: 2010. december 14-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zometa még menstruáló (premenopauzás) nőknél kialakult, korai stádiumú emlőrák kezelésére vonatkozó új javallatára irányuló kérelmét.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 14. decembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo pri zdravilu Zometa za zdravljenje zgodnjega raka dojke pri ženskah pred menopavzo.
Hungarian: A CHMP a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
Slovenian: V času umika je CHMP ocenjeval odgovore družbe na podana vprašanja.
Hungarian: A Zometa hatóanyaga, a zoledronsav egy „farnezil-pirofoszfát-szintáz" nevű enzimet gátol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zometa, zoledronska kislina, zavira encim „farnezil pirofosfat-sintaza".
Hungarian: Három-négy hetente alkalmazandó vénás cseppinfúzióként engedélyezték csontot érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőttek csonttal kapcsolatos szövődményeinek, például csonttöréseinek megelőzésére.
Slovenian: Odobreno je za uporabo kot kapalna infuzija v veno vsake tri do štiri tedne za preprečevanje z okostjem povezanih težav, kot so zlomi pri odraslih z napredovalim rakom, ki zajamejo kosti.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zometa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa?
Hungarian: A vizsgálat az anasztrozolt és a tamoxifent hasonlította össze (hormonreceptor-pozitív emlőrák esetén alkalmazott gyógyszerek), Zometa adásával vagy anélkül.
Slovenian: V študiji so primerjali anastrozol in tamoksifen (zdravili, ki se uporabljata pri zdravljenju raka dojke s pozitivnimi hormonski receptorji) z zdravilom Zometa ali brez njega.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Zometa-val végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja z zdravilom Zometa, ki trenutno potekajo.
Hungarian: A Zometa a vérben kialakuló, daganat okozta magas kalciumszint (hiperkalcémia) kezelésére is alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi).
Hungarian: A korai stádiumú emlőrák olyan emlőrák, amely még nem terjedt szét, és amelyet műtéti úton kezeltek.
Slovenian: Zgodnji rak dojke je rak dojke, ki se še ni razširil in je bil operiran.
Hungarian: Aggályai voltak a korai stádiumú emlőrákra irányuló vizsgálat elvégzésének módját illetően is.
Slovenian: Prav tako je izrazil zadržke glede načina izvedbe študije pri zgodnjem raku dojke.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásától a daganatsejtek szaporodásának megakadályozását és azok pusztulását várták.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima naj bi preprečevala rast rakavih celic in povzročila njihovo uničenje.
Hungarian: A visszavonás időpontjában ezért a CHMP véleménye az volt, hogy a gyógyszer a vállalat által benyújtott adatok alapján nem engedélyezhető.
Slovenian: Tako je CHMP v času umika menil, da na podlagi predloženih podatkov družbe zdravila ni mogoče odobriti.
Hungarian: A Zometa egy gyógyszer, amely a zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Zometa-val végzett összehasonlításban szereplő kontrollcsoportokban alkalmazott kezelések az európai szokványos kezelések tekintetében nem voltak mind reprezentatívak.
Slovenian: Odbor je menil, da vsa zdravljenja v kontrolnih skupinah, s katerimi so primerjali zdravljenje z zdravilom Zometa, niso bila povsem v skladu s standardno oskrbo v Evropi.
Hungarian: Minden nőt goszerelinnel is kezeltek - ez a gyógyszer elnyomja a petefészkek működését.
Slovenian: Vse ženske so prejele tudi goserelin, zdravilo, ki zavira delovanje jajčnikov.
Hungarian: A Zometa-t kizárólag abban az esetben kívánták alkalmazni - hormonkezeléssel együtt adva -, ha a daganat „hormonreceptorpozitív" (a daganat valószínűleg reagál a hormonkezelésre).
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo le, kadar ima rak „hormonsko pozitivne receptorje" (rak se bo verjetno odzval na hormonsko zdravljenje), in v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zometa alkalmazása nem engedélyezhető a korai stádiumú emlőrák kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in je začasno menil, da zdravila Zometa ni mogoče odobriti za dodatno zdravljenje zgodnjega raka dojke.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait nyújtotta be a Zometa korai stádiumú emlőrák terén végzett alkalmazásának alátámasztására.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije v podporo uporabi zdravila Zometa pri zgodnjem raku dojke.
Hungarian: A Zometa engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije ni nobenih posledic.
Hungarian: Mi történik a Zometa-val a daganatos betegeknél bekövetkező, csontot érintő események megelőzése vonatkozásában?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa, indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih težav pri bolnikih z rakom?
Hungarian: A Zometa-t a korai stádiumú emlőrák kiegészítő kezelésére kívánták alkalmazni olyan nőknél, akiknél még nem következett be a menstruáció elmaradása (menopauza).
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo kot adjuvans (dodatno zdravilo) pri zdravljenju zgodnjega raka dojke pri ženskah, ki še niso bile v menopavzi.
Hungarian: A bizottság aggályainak adott hangot, melyek szerint a kiegészítő kezelésként alkalmazott Zometa daganatellenes aktivitását a vizsgálat adatai nem támasztották alá elegendő mértékben.
Slovenian: Odbor je imel zadržke, da podatki iz študije niso ustrezno potrdili protitumorskega delovanja zdravila Zometa, kadar se uporablja kot dodatek.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zometa-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zometa uporabljalo?
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, milyen hatásmechanizmus várható a Zometa-tól a korai stádiumú emlőrák esetén.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Zometa pri zgodnjem raku dojke še ni povsem pojasnjen.
Hungarian: London, 2008. január 17. EMEA/31266/2008
Slovenian: London, 17. januar 2008 EMEA/31266/2008
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo ZOMETA
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: Ha Ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban és további kérdése van, kérdezze meg a kezelőorvosát.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnih preizkušanjih in imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z vašim zdravnikom.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): zoledronic acid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): zoledronska kislina
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 90. napon vonta vissza.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 90. dan postopka.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovenian: Po tem ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően, az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a gerinc csontsűrűségben (a csont mennyiségében) bekövetkezett változás volt a vizsgálat megkezdését követő egyéves időszakban.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „mineralne gostote v kosteh" (količine kosti) v hrbtenici v obdobju enega leta od pričetka študije.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 90 nap áll rendelkezésére az álláspontja kialakítására a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelem kézhezvételét követően.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 90 dni za sprejetje mnenja od prejema vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta a két fő vizsgálat megtervezését, mivel azok nem közvetlenül a csonttörésekre irányultak.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke glede zasnove dveh glavnih študij, saj ti nista neposredno preučevali zlomov kosti.
Hungarian: A csontvesztés mértékének csökkenésével csökken a csonttörések valószínűsége is, ami hasznos lehet a törések megelőzésében.
Slovenian: Zahvaljujoč zmanjšanju izgube kostne mase je manj verjetno, da se bodo kosti zlomile, kar je lahko koristno pri preprečevanju zlomov.
Hungarian: Ez a csontszövetvesztés csökkenéséhez vezet.
Slovenian: To vodi k zmanjšanju izgube kostne mase.
Hungarian: A Zometa a tumorok által okozott hypercalcaemia kezelésére is használható.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zometa-val folytatott klinikai tesztelésekben?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa?
Hungarian: Jóllehet úgy látszott, hogy a Zometa csökkenti a csontvesztést, ha a kezelést a letrozol kezeléssel egy időben kezdték meg, de a CHMP a törésekre vonatkozó megfelelő információk hiányában nem volt meggyőzhető ezeknek az eredményeknek a relevanciáját illetően.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da zdravilo Zometa zmanjša izgubo kostne mase, če se prične uporabljati sočasno z letrozolom, CHMP zaradi pomanjkanja ustreznih informacij o zlomih ni bil prepričan o pomembnosti te ugotovitve.
Hungarian: Ez a fraktúrákat (csonttöréseket), a gerinc kompresszióját (a gerincvelőre nehezedő nyomást), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontbetegségeket és a hypercalcaemiát (a vér magas kálciumszintjét) foglalja magában.
Slovenian: Ti zapleti vključujejo frakture (zlome kosti), spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo), kostne zaplete, ki zahtevajo obsevanje ali operacijo, ter hiperkalciemijo (visoko raven kalcija v krvi).
Hungarian: Nincsenek következményei a Zometa-nak a jóváhagyott indikációiban történő alkalmazására, melyeknek az előny/kockázat aránya továbbra is pozitív.
Slovenian: Za uporabo zdravila Zometa za odobrene indikacije, za katere ostaja razmerje med koristmi in tveganji pozitivno, ni nikakršnih posledic.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a kérelem visszavonásának nincsenek következményei a Zometa klinikai vizsgálataiban jelenleg részt vevő betegek számára.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ta umik nima posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa.
Hungarian: A Zometa hatásosságát a csontvesztés megelőzésében két fő vizsgálatban, összesen 1667, az emlőrák korai fázisában lévő, letrozollal (egy aromatázgátló) kezelt klimax után nőbetegen tanulmányozták.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zometa pri preprečevanju izgube kostne mase so preučevali v dveh glavnih študijah s skupno 1.667 ženskami po menopavzi, ki so se zdravile zaradi raka dojke v zgodnji fazi z letrozolom (zaviralcem aromataze).
Hungarian: 2007. november 15-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zometa új javallatára, az emlőrák korai fázisában aromatázgátlókkal kezelt, klimax utáni nőbetegek csontvesztésének és csonttöréseinek megelőzésében történő alkalmazásra vonatkozó kérelmét.
Slovenian: Podjetje Novartis Europharm Limited je dne 15. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Zometa, in sicer za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, zdravljenimi z zaviralci aromataze.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Zometa kezelés hatását a letrozol kezeléssel egy időben megkezdve hasonlították össze az olyan kezelés hatásával, melynél a Zometa kezelés megkezdése előtt addig vártak, amíg jelentős csontvesztés vagy igazolt csonttörés nem következett be.
Slovenian: V obeh študijah so preučevali učinke začetka zdravljenja z zdravilom Zometa sočasno s pričetkom zdravljenja z letrozolom, ki so jih primerjali z učinki v primeru čakanja s pričetkom zdravljenja z zdravilom Zometa do večje izgube kostne mase ali dokazanega zloma.
Hungarian: A Zometa egy zolendronsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Hungarian: A CHMP azt is aggályosnak találta, hogy kevés adat állt rendelkezésre annak igazolására, hogy a vizsgálatokban alkalmazott Zometa adag a legmegfelelőbb volt a betegek számára.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke, da ni dovolj informacij, ki bi dokazale, da je odmerek zdravila Zometa, uporabljen v študijah, najprimernejši za te bolnice.
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a Zometa előnyei nem kielégítően igazoltak, és hogy az előnyök nem ellensúlyozzák az azonosított kockázatokat.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da korist zdravila Zometa ni bila zadostno dokazana in da ni večje od znanih tveganj.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján néhány aggály merült fel a CHMP részéről, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Zometa nem engedélyezhető az aromatázgátlókkal kezelt nők csontvesztének és csonttöréseinek megelőzésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge določene zadržke in je začasno menil, da za zdravilo Zometa ni mogoče odobriti dovoljenja za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Hungarian: A vállalat ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit egy másik gyógyszerrel, a szintén zolendronsavat tartalmazó, de csontritkulásban szenvedő, klimax utáni nők csonttöréseinek megelőzésére használt Aclasta-val végzett vizsgálatból származó eredményekkel is összehasonlította.
Slovenian: Podjetje je rezultate teh študij primerjalo tudi z rezultati študij z zdravilom Aclasta, drugim zdravilom, ki prav tako vsebuje zoledronsko kislino, vendar pa se uporablja za preprečevanje zlomov pri ženskah po menopavzi z osteoporozo.
Hungarian: Mi fog történni a Zometa-val, ha csontszövődmények és a hypercalcaemia megelőzésére kívánják alkalmazni?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa pri uporabi za preprečevanje zapletov na kosteh in hiperkalciemije?
Hungarian: A Zometa-t már korábban engedélyezték a csontot érintő előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek csontszövődményeinek megelőzésében történő alkalmazásra.
Slovenian: Zdravilo Zometa je že odobreno za uporabo za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri bolnikih z napredovalim rakom, ki zajame kosti.
Hungarian: Ennek az összehasonlításnak az volt a célja, hogy információt gyűjtsenek az aromatázgátlókkal kezelt nőbetegekben alkalmazott zolendronsav csonttörésekre kifejtett hatásával kapcsolatban.
Slovenian: Ta primerjava naj bi podala informacije o učinku zoledronske kisline na zlome kosti pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Hungarian: A Zometa hatóanyaga, a zolendronsav, egy biszfoszfonát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zometa, zoledronska kislina, je difosfonat.
Hungarian: Oldatos infúzió készítéséhez való por és oldószer, valamint infúzióhoz való koncentrátum formában kapható (vénába történő becsepegtetéshez).
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalna infuzija v veno ter kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Hungarian: Az aromatázgátlók az anasztrozolt, a letrozolt és az exemasztánt foglalják magukban, és mellékhatásként csontvesztést és csonttöréseket okozhatnak.
Slovenian: Med zaviralce aromataze sodijo anastrozol, letrozol in eksemestan, ta vrsta zdravil pa lahko kot neželeni učinek povzroči izgubo kostne mase in zlome.
Hungarian: A csontsűrűséget egy speciális csontsűrűségmérő röntgensugár (DEXA) alkalmazásával határozták meg.
Slovenian: Mineralno gostoto v kosteh so merili s posebno vrsto rentgenskega slikanja, imenovano „dvoenergijska rentgenska absorpciometrija (dual-energy Xray absorptiometry - DEXA)".