FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A potência em Unidades Internacionais (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Norwegian Bokmål: Potensen i internasjonale enheter, IE, bestemmes ved bruk av kromogen analyse i henhold til Den europeiske farmakopé.
Portuguese: Estudo de Segurança Pós-Autorização (PASS): De modo a investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e outros tecidos/órgãos, o titular de AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional de acordo com um protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke mulige effekter av PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater fra en ikke-intervensjons-PASS-studie i henhold til en godkjent protokoll.
Portuguese: Uma UI de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Norwegian Bokmål: Én IE av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Portuguese: Não ocorreram casos de novo ou confirmados de inibidores contra o FVIII.
Norwegian Bokmål: Ingen de novo eller bekreftede tilfeller av inhibitorer mot FVIII oppsto.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da efetividade clínica necessária em cada caso individual.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser efetiva, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre behandlingsalternativer skal vurderes.
Portuguese: A hemóstase durante 20 intervenções de grande cirurgia em 17 doentes foi avaliada na parte cirúrgica.
Norwegian Bokmål: Hemostase i løpet av 20 større kirurgiske inngrep hos 17 pasienter ble evaluert i kirurgidelen.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER), HVIS NØDVENDIG Vann til injeksjonsvæsker ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Portuguese: As reações de hipersensibilidade também podem estar relacionadas com anticorpos contra o PEG [ver o parágrafo Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)].
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan også være forbundet med antistoffer mot PEG (se avsnittet Immunrespons på polyetylenglykol (PEG)).
Portuguese: Em 10 de 44 doentes (23%) no grupo etário com menos de 6 anos de idade, observou-se uma perda do efeito do medicamento causada por anticorpos neutralizantes anti-PEG durante os primeiros 4 dias de exposição.
Norwegian Bokmål: Hos 10 av 44 pasienter (23 %) i aldersgruppen under 6 år ble det observert behandlingssvikt på grunn av nøytraliserende anti-PEG-antistoffer i løpet av de første 4 eksponeringsdagene.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente em ensaios clínicos em doentes tratados previamente (PTP) foram cefaleias, tosse e pirexia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med tidligere behandlede pasienter var hodepine, hoste og pyreksi.
Portuguese: Outros medicamentos e Jivi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jivi
Portuguese: Encha a seringa puxando o êmbolo lenta e suavemente.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade de tipo alérgico são possíveis com Jivi.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå ved bruk av Jivi.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Jivi contém nominalmente 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Jivi inneholder nominelt 250 eller 500 eller 1000 eller 2000 eller 3000 IE damoktokog alfa pegol.
Portuguese: Em 3 de 44 doentes (7%), a perda do efeito do medicamento estava associada a reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos 3 av 44 pasienter (7 %) var behandlingssvikt kombinert med overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Portuguese: Além disso, foram realizados em duas espécies estudos de toxicidade com a fração molecular PEG de Jivi com a duração de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført 4-ukers toksisitetsstudier med PEG-delen av Jivi i to arter.
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført i samsvar med den avtalte utviklingsplanen for legemidler til barn (PIP).
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma, utilizando o ensaio modificado de Bethesda.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av personer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som måles i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte Bethesda-analysen.
Portuguese: Dos 702 acontecimentos hemorrágicos tratados com Jivi durante o estudo principal, 636 (90,6%) foram tratados com 1 ou 2 injeções, dos quais 81,1% com 1 injeção.
Norwegian Bokmål: Av de 702 blødningshendelsene som ble behandlet med Jivi i hovedstudien, ble 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 81,1 % med 1 injeksjon.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, og dermed oppnås en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må brukes innen 3 timer.
Portuguese: Certifique-se de que todo o conteúdo do frasco para injetáveis é introduzido na seringa.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt innholdet i hetteglasset trekkes inn i sprøyten.
Portuguese: O número total de dias de exposição (DE) foi de 18.432 com uma mediana de 131 DE (intervalo: 1 a 309) por indivíduo; a mediana do período de tempo no estudo da população pediátrica com <12 anos foi de 237 dias com um total de 3219 DE e uma mediana de 53 DE (intervalo: 1-68) por indivíduo.
Norwegian Bokmål: Totalt antall eksponeringsdager (ED) var 18 432, med en median på 131 ED (område: 1 til 309) per forsøksperson, median tid i studien for pediatriske pasienter < 12 år var 237 dager med totalt 3219 ED og median på 53 ED (område 1-68) per forsøksperson.
Portuguese: • alergia às proteínas de ratinho ou hamster.
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor proteiner fra mus eller hamster.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de Jivi foi comparada com a do fator VIII num estudo de fase I com cruzamento.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Jivi ble sammenlignet med den for faktor VIII i en fase I overkrysningsstudie.
Portuguese: É de salientar que a TAH não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Portuguese: Durante o estudo de prolongamento, 24 doentes foram tratados 2x/semana, 37 doentes em intervalos de 5 dias, 29 doentes em intervalos de 7 dias e 17 doentes mudaram de regime de tratamento.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien ble 24 pasienter behandlet 2 ganger/uke, 37 pasienter hver 5. dag, 29 pasienter hver 7. dag, og 17 pasienter endret behandlingsregime.
Portuguese: : AUC da dose normalizada; Cmax: concentração plasmática máxima;t½: semivida terminal; TRM IV : tempo de residência médio após administração IV; VSS: volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio; CL: depuração
Norwegian Bokmål: AUC: arealet under kurven; AUC, norm: dosenormalisert AUC; Cmax: maksimal legemiddelkonsentrasjon; t½: terminal halveringstid; MRTIV: gjennomsnittlig residenstid etter en intravenøs administrering; VSS: tilsynelatende volumdistribusjon ved steady state; CL: clearance
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5 - 2,5% da atividade normal.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Portuguese: Jivi é para via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Jivi er til intravenøs bruk.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão de concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i henhold til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Portuguese: Observe para verificar se não existem partículas ou descoloração antes de utilizar a solução.
Norwegian Bokmål: Se på hetteglasset for å sjekke at det ikke finnes partikler eller misfarging før du bruker oppløsningen.
Portuguese: Jivi é injetado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do seu grau de conforto.
Norwegian Bokmål: Jivi injiseres i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av det totale volumet og hva som er mest behagelig for deg.
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)-preparater og andre legemidler.
Portuguese: Jivi não é indicado em doentes com < 12 anos de idade e em doentes não tratados previamente.
Norwegian Bokmål: Jivi er ikke indisert til pasienter < 12 år eller til tidligere ubehandlede pasienter.
Portuguese: O seu médico pode efetuar análises para confirmar a presença destes anticorpos e assegurar que a sua dose de Jivi proporciona os níveis adequados de fator VIII.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta prøver for å bekrefte dette og sørge for at Jividosen din gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor ou sensação de picadas no local de injeção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, flushing, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Portuguese: Durante o prolongamento, 942 hemorragias foram tratadas com Jivi e 92,3% foram controladas com 1 ou 2 injeções, das quais 83% com 1 injeção.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen ble 942 blødninger behandlet med Jivi og 92,3 % ble kontrollert med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 83 % med 1 injeksjon.
Portuguese: Cento e trinta e quatro PTPs do sexo masculino receberam pelo menos uma injeção de Jivi (incluindo 13 indivíduos com 12 a 17 anos de idade) para profilaxia (n=114) ou para tratamento em função das necessidades (n=20) durante um período de 36 semanas.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtrettifire tidligere behandlede menn fikk minst én injeksjon med Jivi, (inkludert 13 forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år) til profylakse (n=114) eller til behandling ved behov (n=20) i en periode på 36 uker.
Portuguese: Se parar de utilizar Jivi Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Jivi Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten å sjekke med legen.
Portuguese: No tratamento de hemorragias, 84,4 % das hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 91,9% das hemorragias foram resolvidas com 1 ou 2 injeções.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av blødninger opphørte 84,4 % av blødningene etter 1 injeksjon, og 91,9 % av blødningene opphørte etter 1 eller 2 injeksjoner.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat skal filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Portuguese: Grande cirurgia
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do fator VIII a um medicamento diferente.
Norwegian Bokmål: • tidligere har utviklet faktor VIII-hemmere mot et annet legemiddel.
Portuguese: A dose mediana (intervalo) por injeção foi de 31,7 UI/kg (14; 62).
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) dose per injeksjon var 31,7 IE/kg (14; 62).
Portuguese: Pode ter desenvolvido anticorpos contra o fator VIII (inibidores) ou anticorpos contra o polietilenoglicol (PEG).
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har utviklet antistoffer mot faktor VIII (hemmere) eller antistoffer mot polyetylenglykol (PEG).
Portuguese: Durante o período do estudo principal, os indivíduos foram alocados para profilaxia 2x/semana (n=24), ou foram aleatorizados para intervalos de 5 dias (n=43) ou para intervalos de 7 dias (n=43), ou receberam tratamento em função da necessidade (n=20) com Jivi.
Norwegian Bokmål: I løpet av hovedstudieperioden ble forsøkspersoner gitt profylakse 2 ganger/uke (n=24) eller randomisert til hver 5. dag (n=43) eller hver 7. dag (n=43) eller de fikk behandling med Jivi ved behov (n=20).
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis (com filtro integrado)
Norwegian Bokmål: • én hetteglassadapter (med integrert filter)
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo PK populacional com base em todas as determinações disponíveis de fator VIII (da amostragem PK densa e de todas as amostras de recuperação) durante os 3 estudos clínicos, que permitiu o cálculo dos parâmetros PK de indivíduos nos diferentes estudos.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet ut fra alle tilgjengelige faktor VIII-målinger (fra tett farmakokinetisk prøvetaking og alle "recovery"-prøver) gjennom de 3 kliniske studiene som tillot beregning av farmakokinetiske parametre for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque-o sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
Norwegian Bokmål: Mens du holder adapterdekslet, sett det over hetteglasset med legemiddel, og trykk bestemt ned (B).
Portuguese: Agora retire o invólucro do adaptador e elimine-o (E).
Norwegian Bokmål: Fjern og kast adapterdekslet (E).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Se os níveis previstos de atividade de fator VIII no plasma não forem obtidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Portuguese: Jivi não é indicado em doentes não tratados previamente e em doentes com menos de 12 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Jivi er ikke indisert til tidligere ubehandlede pasienter eller til pasienter under 12 år.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 2 anos, o medicamento (quando mantido dentro da embalagem exterior) pode ser conservado até 25 °C durante um período limitado até 6 meses.
Norwegian Bokmål: Innenfor den totale holdbarhetstiden på 2 år kan preparatet (når det oppbevares i ytterkartongen) oppbevares ved høyst 25 °C i en begrenset periode på 6 måneder.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Jivi har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Não foi possível identificar fatores desencadeantes ou prognósticos da resposta imunológica ao PEG.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen utløsende faktorer eller prediktorer for immunresponsen på PEG.
Portuguese: Deverá salientar-se que podem existir discrepâncias significativas entre os resultados dos ensaios obtidos com reagentes específicos utilizados no ensaio de coagulação de uma etapa baseado no aPTT e no ensaio cromogénico.
Norwegian Bokmål: Man bør merke seg at det kan være betydelige avvik mellom analyseresultater som oppnås med spesifikke reagenser som brukes i den aPTT-baserte ett-trinns koagulasjonsanalysen og den kromogene analysen.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis até todo o material estar dissolvido (H).
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H).
Portuguese: Cento e cinquenta e nove (159) indivíduos tinham ≥ 12 anos de idade,
Norwegian Bokmål: Etthundreogfemtini (159) forsøkspersoner var i alderen ≥12 år.
Portuguese: Bayer plc
Norwegian Bokmål: United Kingdom Bayer plc
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Jivi Como utilizar Jivi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Jivi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jivi Hvordan du bruker Jivi
Portuguese: A dose mediana para todos os regimes profiláticos foi de 46,9 UI/kg/injeção.
Norwegian Bokmål: Median dose for alle profylakseregimer var 46,9 IE/kg/injeksjon.
Portuguese: A tabela 4 abaixo apresenta os parâmetros PK com base no modelo PK populacional.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 nedenfor angir farmakokinetiske parametre basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
Portuguese: Utilize apenas os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, a seringa pré-cheia contendo o solvente e o conjunto para punção venosa) fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Bruk bare delene (hetteglassadapteren, den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske og venepunksjonssettet) som følger med i hver pakning med dette legemidlet.
Portuguese: A tabela 3 resume os parâmetros da PK após a dose única de 60 UI/kg, obtidos no estudo de fase II/III, no qual a PK foi avaliada em 22 indivíduos.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir et sammendrag av de farmakokinetiske parametrene etter en enkeltdose på 60 IE/kg fra fase II/III-studien der farmakokinetikk ble evaluert hos 22 forsøkspersoner.
Portuguese: Análises laboratoriais
Norwegian Bokmål: Laboratorietester
Portuguese: 11 doentes no grupo etário de < 6 anos foram retirados devido a uma resposta imunológica ao PEG associada a perda de eficácia e/ou a reação de hipersensibilidade durante os primeiros quatro DE.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter i alderen < 6 år gikk ut av studien på grunn av immunrespons på PEG som var forbundet med behandlingssvikt og/eller overfølsomhetsreaksjon i løpet av de fire første eksponeringsdagene.
Portuguese: Prenda a seringa no conjunto de punção venosa (J).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til venepunksjonssettet (J).
Portuguese: A dose mediana (intervalo) foi de 37,3 (18; 66) UI/kg/injeção.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) dose var 37,3 (18; 66) IE/kg/injeksjon.
Portuguese: A PEGuilação específica de local diminui a depuração do fator VIII resultando num prolongamento da semi-vida, ao mesmo tempo que mantém as funções normais da molécula de rFVIII com deleção do domínio B (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Setespesifikk PEGylering reduserer clearance av faktor VIII, noe som fører til forlenget halveringstid, samtidig som de normale funksjonene til rFVIII-molekylet der B-domenet er fjernet, opprettholdes (se pkt.
Portuguese: • um coágulo de sangue num vaso sanguíneo
Norwegian Bokmål: • en blodpropp i blodåren
Portuguese: Fase II/III: A farmacocinética, segurança e eficácia de Jivi relativamente ao tratamento em função das necessidades e profilaxia com três regimes (30-40 UI/kg duas vezes por semana, 45-60 UI/kg em intervalos de 5 dias e 60 UI/kg em intervalos de 7 dias) e a hemóstase durante intervenções de grande cirurgia foram avaliadas num estudo multinacional, aberto, não controlado, parcialmente aleatorizado, que foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Norwegian Bokmål: Fase II/III: Farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til Jivi til behandling ved behov, profylakse med tre regimer (to ganger i uken 30-40 IE/kg, hver 5. dag 45-60 IE/kg og hver 7. dag 60 IE/kg) og hemostase under større kirurgiske inngrep ble evaluert i en multinasjonal, åpen, ikke-kontrollert, delvis randomisert studie som ble utført i samsvar med den avtalte utviklingsplanen for legemidler til barn (PIP).
Portuguese: Com base nas características clínicas do doente, a dose também pode ser de 60 UI/kg em intervalos de 7 dias ou de 30-40 UI/kg, duas vezes por semana (ver secções 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens kliniske karakteristika kan dosen også være 60 IE/kg hver 7. dag eller 30-40 IE/kg to ganger i uken (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Portuguese: Coloque uma compressa sobre o local de injeção no seu braço estendido, premindo firmemente durante, aproximadamente, 2 minutos.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Portuguese: Os medicamentos reconstituídos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade sistémica de dose repetida em ratos e coelhos com Jivi, não se observaram efeitos relacionados com o tratamento nos órgãos reprodutores masculinos (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier av systemisk toksisitet med gjentatt dosering av Jivi i rotte og kanin ble det ikke sett behandlingsrelaterte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
Portuguese: O medicamento tem de ser preparado em condições asséticas para a injeção.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må tilberedes for injeksjon under aseptiske forhold.