FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu.
English: The active substance in Atacand, candesartan cilexetil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atacand, candesartan cilexetil, je „antagonista receptoru pro angiotensin II”, což znamená, že v organismu zabraňuje působení hormonu zvaného angiotensin II.
English: It is also used to treat heart failure in adult patients with impaired left ventricular systolic function who are receiving treatment with ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or who cannot be given ACE inhibitors.
Czech: Používá se rovněž k léčbě srdečního selhání u dospělých pacientů s poruchou systolické funkce levé srdeční komory, kteří jsou léčeni „inhibitory angiotensin konvertujícícho enzymu (ACE)", nebo kterým inhibitory angiotensinu nemohou být podávány.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan cilexetil stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Czech: Blokováním receptorů, na které je angiotensin II normálně navázán, zabraňuje candesartan cilexetil působení zmíněného hormonu, což umožňuje cévám, aby se rozšířily.
English: The Committee recommend that Atacand must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to candesartan cilexetil or to any of the ingredients.
Czech: Výbor doporučil upravit text v tom smyslu, že přípravek Atacand nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na candesartan cilexetil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Atacand.
English: Company responses provided on: 8 October 2009, 12 February 2010 Opinion date:
Czech: 8. října 2009, 12. února 2010
English: The Committee harmonised the warning on hyperkalaemia (high blood potassium levels) across all Member States' SmPCs.
Czech: Výbor sjednotil v souhrnu údajů o přípravku všech členských států upozornění týkající se hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
English: • heart failure and impaired left ventricular systolic function as ‘add-on' therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
Czech: • srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory srdeční jako přídavná léčba k ACE
English: Atacand was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Atacand má projít postupem harmonizace (sjednocení) údajů.
English: The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Krka je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Czech: Přípravek Darunavir Krka lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Czech: To umožňuje pacienta účinně léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Krka?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka používat.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka je proto není nutné opakovat.
English: The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Darunavir Krka byl schválen k použití v EU.
English: Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Darunavir Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, léčba infekce HIV však může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Darunavir Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Krka obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
English: Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Darunavir Krka je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Darunavir Krka užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka?
English: For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Czech: Ritonavir zpomaluje odbourávání darunaviru a zvyšují tak jeho hladiny v krvi.
English: What is Darunavir Krka and what is it used for?
Czech: Co je Darunavir Krka a k čemu se používá?
English: The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Czech: Přípravek se vždy užívá s nízkou dávkou ritonaviru a s dalšími léčivými přípravky proti HIV.
English: Other information about Darunavir Krka
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Krka
English: For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Krka.
English: The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka, darunavir, je inhibitor proteázy.
English: Darunavir Krka darunavir
Czech: Darunavir Krka darunavirum
English: Darunavir Krka is always given with ritonavir.
Czech: Přípravek Darunavir Krka se vždy podává společně s ritonavirem.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Krka převyšují zjištěná rizika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Darunavir Krka is available as tablets.
Czech: Přípravek Darunavir Krka je dostupný ve formě tablet.
English: Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Darunavir Krka je „generikum“.
English: Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
Czech: Přípravek Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir.
English: How does Darunavir Krka work?
Czech: Jak přípravek Darunavir Krka působí?
English: How is Darunavir Krka used?
Czech: Jak se přípravek Darunavir Krka používá?
English: Why is Darunavir Krka approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Darunavir Krka schválen?
English: How has Darunavir Krka been studied?
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Krka zkoumán?
English: Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou HIV.
English: These combinations were efficacious and well tolerated.
Czech: Tyto kombinace byly účinné a dobře tolerované.
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
Czech: U jiných pacientů může být jeden nebo druhý efekt dominantní.
English: - if the patient is less than 2 years of age.
Czech: - jestliže je pacient mladší než 2 roky.
English: The mechanism of this effect has not been established.
Czech: Mechanismus tohoto účinku nebyl stanoven.
English: Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Czech: Průměrné trvání dalšího sledování bylo 3,5 roku.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Není známo (četnost nemůže být stanovena z dostupných údajů):
English: • Inability to achieve or maintain erection
Czech: • Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
English: Date of latest renewal: 27 August 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
English: - angioedema without any known cause.
Czech: angioedém bez známé příčiny.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2009
English: Elderly people (over 65 years)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Czech: V některých případech se objevila jako součást hypersenzitivní reakce.
English: Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od proporcionality dávky nebyl identifikován.
English: Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Czech: Výsledky neurokognitivních hodnocení ukázaly určité zlepšení u většiny výsledků testů, bez významného rozdílu mezi léčebnými skupinami.
English: • Increased sensitivity of skin to the sun
Czech: • Zvýšená citlivost kůže ke slunci
English: - if you are unable to produce urine (anuria).
Czech: - jestliže jste již zažil(a) angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
English: − Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Czech: − Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
English: Not to be sold separately.
Czech: Nesmí být prodáván samostatně.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
English: - if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Czech: - jestliže trpíte onemocněním nazývaným lupus erythematosus (nazývaným také „lupus“ nebo „SLE“).
English: The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
Czech: Klinický význam účinků na PRA není v současné době znám.
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Czech: Bezpečnost ani přínosy tohoto přípravku nejsou u této populace známy.
English: Elderly people
Czech: Starší osoby
English: Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Czech: Dávkování má být individuálně upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
English: Additional information on aliskiren interactions
Czech: Další informace o interakcích aliskirenu
English: Additional information on individual components
Czech: Další informace o jednotlivých složkách
English: Treatment of essential hypertension in adults.
Czech: Léčba esenciální hypertenze dospělých.
English: • Worsening of the diabetic metabolic state
Czech: • Zhoršení metabolického stavu diabetiků
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Czech: - jestliže máte závažné městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).
English: See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
Czech: Viz bod 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2, informace o použití u pediatrické populace.
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Czech: Možným mechanismem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je tento přípravek pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Czech: Alternativní, vhodná změna léčby má byt provedena v předstihu před plánovaným těhotenstvím.
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Czech: Léčba aliskirenem byla v této studii dobře snášena.
English: It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'.
Czech: Také je lepší neužívat tento přípravek v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství“.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Czech: Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasilez HCT.
English: It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři řekli, že užíváte některý z následujících léků: - lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese).
English: • Reduced appetite
Czech: • Snížená chuť k jídlu
English: - if you suffer from heart problems.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem.
English: ** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Czech: ** Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater“ hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Czech: Průměrný rozdíl mezi aliskirenem a placebem ve skupinách s nízkým a středním dávkováním byl < 0,2 mmHg.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu
English: Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Czech: Pokud si jen vzpomenete na zapomenutou dávku následující den, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
English: There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Czech: Více než 95 % absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Czech: Celkově byl průměrný věk pacientů 11,8 let, přičemž 48,6 % pacientů bylo ve věkové skupině 6-11 let a 51,4 % ve věkové skupině 12-17 let.
English: Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
Czech: Účinky léčby byly podobné u pacientů s diabetem a s renální nedostatečností.
English: One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
Czech: Jedna jednotka dávky neobsahuje více než 100 mikrogramů lepku.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
English: The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Czech: Antihypertenzní účinek se většinou projeví během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo obvykle za 4 týdny.
English: A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Czech: Byla pozorována vysoká inter-individuální variabilita hladin exprese mRNA (až 600-krát).
English: Not recommended (see section 4.2)
Czech: Nedoporučené (viz bod 4.2)
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Níže uvedená frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové nebo neočekávané nálezy v souvislosti s podáváním u lidí.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Czech: Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování je nauzea a somnolence.
English: The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Czech: Bezpečnost přípravku Rasilez HCT byla hodnocena u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
English: The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Czech: Systémová expozice aliskirenu u 8 dní starých potkanních mláďat byla >400krát vyšší než u dospělých potkanů.
English: The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Czech: Účinek (snížení krevního tlaku) se projeví během týdne od zahájení léčby.
English: Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Czech: Pacienti si mají zavést vhodný denní rozvrh příjmu léčivého přípravku a dodržovat stabilně časovou spojitost s příjmem jídla.
English: Some side effects can be serious: A few patients have experienced these serious side effects.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky.
English: Rasilez HCT with food and drink
Czech: Přípravek Rasilez HCT s jídlem a pitím
English: Hypotensionc,a
Czech: Hypotenzec,a
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Czech: Výsledky této studie nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
English: If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z uvedeného týká, neužívejte Rasilez HCT a poraďte se se svým lékařem.
English: − Hereditary or idiopathic angioedema.
Czech: − Dědičný nebo idiopatický angioedém.
English: There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Czech: Není prokázáno, že by tyto nálezy vzrůstaly u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid, protože se jen v minimální míře vyskytovaly u všech zvírat.
English: Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Czech: Výsledky z mechanistické studie ukázaly, že exprese genu MDR 1 (P-gp) u juvenilních potkanů byla významně nižší v porovnání s dospělými potkany.