FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναλογία κινδύνου για Μείζονα Ανεπιθύμητα Καρδιαγγειακά Συμβάματα ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου επιπλέον του καπνίσματος σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς άλλους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου εκτός του καπνίσματος.
Croatian: Omjer rizika za MACE događaje bio je veći u bolesnika u kojih su uz pušenje postojali i drugi faktori kardiovaskularnog rizika u usporedbi s bolesnicima koji osim pušenja nisu imali druge faktore kardiovaskularnog rizika.
Greek: Το CHAMPIX μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση της έντονης επιθυμίας για κάπνισμα, καθώς και των συμπτωμάτων στέρησης που σχετίζονται με τη διακοπή του καπνίσματος.
Croatian: CHAMPIX može pomoći ublažiti žudnju i simptome ustezanja povezane s prestankom pušenja.
Greek: Εάν δεν επιθυμείτε ή δεν έχετε τη δυνατότητα να ορίσετε μία ημερομηνίαστόχο διακοπής του καπνίσματος εντός των 2 εβδομάδων, μπορεί να επιλέξετε τη δική σας ημερομηνία-στόχο διακοπής του καπνίσματος εντός 5 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Ako ne želite ili ne možete odrediti ciljni datum prestanka pušenja unutar 2 tjedna, možete odabrati ciljni datum prestanka pušenja unutar 5 tjedana nakon početka liječenja.
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν τη θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων), τη βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πήξης του αίματος) και την ινσουλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβήτη).
Croatian: Primjeri uključuju teofilin (lijek za liječenje dišnih tegoba), varfarin (lijek za smanjenje zgrušavanja krvi) i inzulin (lijek za liječenje šećerne bolesti).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής ήταν κατά μέσο όρο 415 λίτρα (% συντελεστή διασποράς (CV) = 50) σε συνθήκες σταθερής κατάστασης.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je prosječno 415 litara (% CV = 50).
Greek: Τέσσερις μελέτες παρατήρησης, καθεμία από τις οποίες περιελάμβανε από 10.000 έως 30.000 χρήστες βαρενικλίνης στις προσαρμοσμένες αναλύσεις, συνέκριναν τον κίνδυνο σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των νοσηλειών για νευροψυχιατρικούς λόγους και των θανατηφόρων και μη θανατηφόρων αυτοτραυματισμών, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη, έναντι των ασθενών με συνταγογραφημένη NRT ή βουπροπιόνη.
Croatian: Četiri opservacijska ispitivanja, od kojih svako uključuje 10 000 do 30 000 korisnika vareniklina u prilagođenim analizama, uspoređivala su rizik od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja, uključujući neuropsihijatrijske hospitalizacije te samoozljeđivanja sa smrtnim ishodom ili bez njega, u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima kojima je propisana nikotinska zamjenska terapija ili bupropion.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μετα-ανάλυση 18 διπλά τυφλών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών, προκειμένου να αξιολογηθεί η νευροψυχιατρική ασφάλεια της βαρενικλίνης.
Croatian: Metaanaliza 18 dvostruko slijepih, randomiziranih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja provedena je da bi se procijenila neuropsihijatrijska sigurnost vareniklina.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης της συστηματικής έκθεσης εφήβων ασθενών σωματικού βάρους > 55 kg, όπως αξιολογήθηκαν από την AUC (0-24), ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν για τις ίδιες δόσεις, στον ενήλικο πληθυσμό.
Croatian: Sustavna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u adolescenata tjelesne težine > 55 kg, procijenjena na temelju AUC(0-24), bila je usporediva s izloženošću u odraslih ispitanika kod primjene iste doze.
Greek: Θα πρέπει να γράψετε αυτήν την ημερομηνία στο κουτί για να τη θυμάστε.
Croatian: Zapišite taj datum na pakiranje kao podsjetnik.
Greek: Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του Πολύμορφου Ερυθήματος (ένα είδος εξανθήματος) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (μία σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, γύρω από τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα) και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (πρήξιμο προσώπου, στόματος ή λαιμού).
Croatian: Također postoje izvješća o teškim kožnim reakcijama uključujući multiformni eritem (vrsta osipa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest s mjehurićima na koži, ustima, oko očiju ili genitalija) te ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem (oticanje lica, usta ili grla).
Greek: Σύνολο n/N (%)
Croatian: Ukupno n/N (%)
Greek: Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές ή σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε άτομα τα οποία επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα με CHAMPIX: σπασμοί, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή, σκέψεις αυτοκτονίας, απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα και ανικανότητα καθαρής σκέψης ή κρίσης (ψύχωση), μεταβολές στη σκέψη ή στη συμπεριφορά (όπως επιθετικότητα και μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Croatian: Ozbiljne nuspojave manje česte ili rijetke učestalosti pojavile su se u osoba koje su pokušavale prestati pušiti s lijekom CHAMPIX: napadaj, moždani udar, srčani udar, suicidalne misli, gubitak doticaja sa stvarnošću i nemogućnost jasnog razmišljanja ili rasuđivanja (psihoza), promjene u razmišljanju ili ponašanju (poput agresije i neuobičajenog ponašanja).
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε βαρενικλίνη και διαδερμική NRT σε καπνιστές για 12 ημέρες, σημειώθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης (διάμεση τιμή 2,6 mmHg) σε μέτρηση που έγινε την τελευταία ημέρα της μελέτης.
Croatian: Kad su vareniklin i transdermalna nikotinska zamjenska terapija primjenjivani istodobno tijekom 12 dana u pušača, došlo je do statistički značajnog smanjenja prosječnog sistoličkog krvnog tlaka (srednja vrijednost 2,6 mmHg) izmjerena na zadnji dan ispitivanja.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazuju na to da se vareniklin izlučuje u mlijeko životinja.
Greek: Όσον αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ανατρέξατε στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Za starije bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega vidjeti dio 4.2.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές της διάθεσης (όπως να αισθάνεστε κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή άγχος), αϋπνία, δυσκολία συγκέντρωσης, μειωμένο καρδιακό ρυθμό και αυξημένη όρεξη ή αύξηση σωματικού βάρους.
Croatian: Oni uključuju promjene raspoloženja (poput osjećaja depresije, razdražljivosti, frustracije ili tjeskobe), nesanicu, poteškoće s koncentracijom, smanjenu brzinu srčanih otkucaja i pojačan tek ili povećanje tjelesne težine.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της βαρενικλίνης έχει αξιολογηθεί σε καπνιστές που είχαν την ευελιξία να διακόψουν το κάπνισμα μεταξύ των εβδομάδων 1 και 5 της θεραπείας.
Croatian: Fleksibilan datum prestanka pušenja između 1. i 5. tjedna Djelotvornost i sigurnost vareniklina procijenjena je u pušača koji su imali mogućnost prestati pušiti između 1. i 5. tjedna liječenja.
Greek: Μελέτες διακοπής του καπνίσματος με το CHAMPIX έχουν παράσχει δεδομένα για ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ispitivanja lijeka CHAMPIX kod odvikavanja od pušenja osigurala su podatke u bolesnika s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Greek: Το CHAMPIX περιέχει τη δραστική ουσία βαρενικλίνη.
Croatian: CHAMPIX sadrži djelatnu tvar vareniklin.
Greek: ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕΕ
Croatian: EXP: MM/GGGG
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες διπλά-τυφλές κλινικές δοκιμές έγινε προοπτική σύγκριση της αποτελεσματικότητας του CHAMPIX (1 mg δύο φορές την ημέρα), της βουπροπιόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (150 mg δύο φορές την ημέρα) και του εικονικού φαρμάκου στη διακοπή του καπνίσματος.
Croatian: Dva jednaka dvostruko slijepa klinička ispitivanja prospektivno su uspoređivala djelotvornost lijeka CHAMPIX (1 mg dvaput na dan), bupropiona u obliku s produljenim otpuštanjem (150 mg dvaput na dan) i placeba u odvikavanju od pušenja.
Greek: Μετά την αρχική φάση μείωσης των 12 εβδομάδων, τα άτομα συνέχισαν τη θεραπεία για άλλες 12 εβδομάδες.
Croatian: Nakon početne 12-tjedne faze smanjivanja, ispitanici su nastavili liječenje još 12 tjedana.
Greek: Οι επιδράσεις των μεταβολών που θα επιτελεστούν στον οργανισμό σας, ως αποτέλεσμα της διακοπής του καπνίσματος, με ή χωρίς θεραπεία με CHAMPIX, ενδέχεται να αλλάξουν τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Croatian: Učinci promjena u tijelu koje nastaju kao posljedica prestanka pušenja, uz liječenje lijekom CHAMPIX ili bez njega, mogu promijeniti način djelovanja drugih lijekova.
Greek: Μία μετα-ανάλυση 15 κλινικών δοκιμών, με θεραπεία διάρκειας ≥ 12 εβδομάδων, που περιελάμβανε 7.002 ασθενείς (4.190 σε CHAMPIX, 2.812 σε εικονικό φάρμακο), πραγματοποιήθηκε για να αξιολογήσει συστηματικά την καρδιαγγειακή ασφάλεια του CHAMPIX.
Croatian: Provedena je metaanaliza podataka iz 15 kliničkih ispitivanja koja su trajala ≥ 12 tjedana i obuhvatila 7002 bolesnika (4190 bolesnika primala su CHAMPIX, a 2812 placebo), kako bi se sustavno procijenila kardiovaskularna sigurnost primjene lijeka CHAMPIX.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να διακόψουν την θεραπεία με βαρενικλίνη και να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave navedeni simptomi moraju prekinuti liječenje vareniklinom i odmah se obratiti zdravstvenom radniku.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της βαρενικλίνης επιτυγχάνεται κυρίως δια μέσω σπειραματικής διήθησης παράλληλα με ενεργό σωληναριακή έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού μεταφορέα, OCT2 (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Bubrežna eliminacija vareniklina odvija se primarno glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom putem organskog kationskog prijenosnika OCT2 (vidjeti dio 4.5).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία ή στο κουτί, μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom ovitku ili kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Greek: Επιπλέον, ένας μικρός αριθμός Μείζονων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων εμφανίστηκαν έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία (CHAMPIX 13 [0,31%], εικονικό φάρμακο 6 [0,21%]).
Croatian: Uz to, mali broj MACE događaja javio se do 30 dana nakon liječenja (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: CHAMPIX može izazvati omaglicu, somnolenciju i prolazni gubitak svijesti te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Δύο χιλιάδες εξακόσιοι δεκαεννέα (2.619) ασθενείς έλαβαν CHAMPIX 1 mg BID (το οποίο τιτλοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας), 669 ασθενείς έλαβαν βουπροπιόνη 150 mg BID (η οποία επίσης τιτλοποιήθηκε) και 684 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Dvije tisuće šesto devetnaest (2619) bolesnika primalo je CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan (nakon titracije tijekom prvog tjedna), 669 bolesnika primalo je bupropion u dozi od 150 mg dvaput na dan (također nakon titracije), a 684 bolesnika primala su placebo.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθησαν σε αυτή τη μελέτη είχαν λάβει CHAMPIX σε μία προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος στο παρελθόν (με ελάχιστη συνολική διάρκεια θεραπείας τις δύο εβδομάδες), τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την ένταξή τους στη μελέτη και κάπνιζαν για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovo ispitivanje uzimali su CHAMPIX kao pokušaj prestanka pušenja u prošlosti (liječenje je ukupno trajalo najmanje dva tjedna), najmanje tri mjeseca prije uključenja u ispitivanje, a pušili su najmanje četiri tjedna.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές αγγειοοιδήματος απειλητικού για τη ζωή, το οποίο έχρηζε επείγουσας ιατρικής φροντίδας λόγω αναπνευστικής καταστολής.
Croatian: Rijetko je prijavljen po život opasan angioedem koji iziskuje hitnu liječničku pomoć zbog ugroženosti disanja.
Greek: Βαρενικλίνη
Croatian: Vareniklin
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η συνιστώμενη δόση του CHAMPIX είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) preporučena doza lijeka CHAMPIX je 1 mg jedanput na dan.
Greek: Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δοσολογίας, λόγω της συγχορήγησης σιμετιδίνης σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς με ήπιου εώς μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu zbog istodobne primjene cimetidina u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Greek: Επομένως, η βαρενικλίνη μπορεί να αναστείλει αποτελεσματικά την ικανότητα της νικοτίνης να ενεργοποιεί πλήρως τους α4β2 υποδοχείς και το μεσομεταιχμιακό ντοπαμινεργικό σύστημα, το νευρωνικό μηχανισμό που υποκρύπτεται κάτω από την ενίσχυση και την επιβράβευση που βιώνει κανείς όταν καπνίζει.
Croatian: Stoga vareniklin može djelotvorno blokirati sposobnost nikotina da u potpunosti aktivira α4β2 receptore i mezolimbički dopaminski sustavneuronski mehanizam u podlozi poticaja i doživljaja ugode nakon pušenja.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή διακοπής του καπνίσματος, νευροψυχιατρικές ανεπίθυμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών σε σύγκριση με αυτούς χωρίς ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, ανεξάρτητα από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima odvikavanja od pušenja, neuropsihijatrijski štetni događaji zabilježeni su češće u bolesnika s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi u usporedbi s onima bez psihijatrijskih poremećaja u anamnezi, neovisno o liječenju (vidjeti dio 5.1).
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro και νευροχημικές μελέτες in vivo έχουν δείξει ότι η βαρενικλίνη συνδέεται με τους α4β2 νευρωνικούς νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλοχολίνης και διεγείρει την επιτελούμενη μέσω υποδοχέων δράση, αλλά σε σημαντικά χαμηλότερο επίπεδο από τη νικοτίνη.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja in vitro i neurokemijska ispitivanja in vivo pokazala su da se vareniklin veže na α4β2 neuronske nikotinske acetilkolinske receptore i stimulira aktivnost koju posreduju receptori, ali u značajno manjem stupnju od nikotina.
Greek: Το CHAMPIX διατίθεται ως λευκό δισκίο (0,5 mg) και γαλάζιο δισκίο (1 mg).
Croatian: CHAMPIX dolazi u obliku bijelih (0,5 mg) i svijetloplavih tableta (1 mg).
Greek: Μη ψυχιατρική κοόρτη N=3984
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta N=3984
Greek: Ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών
Croatian: Psihijatrijski poremećaj u anamnezi
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του CHAMPIX είναι δυνατή η προσωρινή ή η οριστική μείωση της δόσης στο 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: U bolesnika koji ne mogu podnijeti nuspojave lijeka CHAMPIX, doza se može privremeno ili trajno smanjiti na 0,5 mg dvaput na dan.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το CHAMPIX.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, trebate razgovarati s liječnikom prije uzimanja lijeka CHAMPIX.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις συχνότερα αναφερόμενες (≥ 1%) κατηγορίες ανεπιθύμητων ενεργειών σε σχέση με την ψυχιατρική ασφάλεια, εκτός από τις διαταραχές ύπνου.
Croatian: Tablica u nastavku pokazuje najčešće (≥ 1%) prijavljene kategorije štetnih događaja povezanih s psihijatrijskom sigurnošću osim poremećaja i smetnji sna.
Greek: Διεξήχθη μια μεγάλη, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό και εικονικό φάρμακο μελέτη, προκειμένου να συγκριθεί ο κίνδυνος σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβαμάτων σε ασθενείς με και χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για τη διακοπή του καπνίσματος με βαρενικλίνη, βουπροπιόνη, επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης (nicotine replacement therapy, NRT) ή εικονικό φάρμακο.
Croatian: Provedeno je veliko, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano djelatnom tvari i placebom kako bi se usporedio rizik od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja u bolesnika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi liječenih zbog prestanka pušenja vareniklinom, bupropionom, flasterom za nikotinsku zamjensku terapiju (engl. nicotine replacement therapy, NRT) ili placebom.
Greek: Η διακοπή του καπνίσματος με ή χωρίς θεραπεία μπορεί να προκαλέσει διάφορα συμπτώματα.
Croatian: Prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, može izazvati različite simptome.
Greek: Τα παραπάνω είναι ισοδύναμα με μία κατ' εκτίμηση αύξηση των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων κατά 6,5 και των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων κατά 6,3 ανά 1.000 ασθενείς - έτη, ανάλογα με την έκθεση.
Croatian: To odgovara procijenjenom povećanju broja MACE događaja od 6,5 odnosno 6,3 događaja na 1000 bolesnik godina, ovisno o izloženosti.
Greek: Τι είναι το CHAMPIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX Πώς να πάρετε το CHAMPIX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CHAMPIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je CHAMPIX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati CHAMPIX Kako uzimati CHAMPIX
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ένα σύνθετο σημείο των ακόλουθων νευροψυχιατρικών (NPS) ανεπιθύμητων ενεργειών: σοβαρά συμβάματα άγχους, κατάθλιψης, μη φυσιολογικής αίσθησης ή εχθρότητας και/ή μέτρια ή σοβαρά συμβάματα διέγερσης, επιθετικότητας, παραληρητικών ιδεών, ψευδαισθήσεων, ιδεασμού ανθρωποκτονίας, μανίας, πανικού, παράνοιας, ψύχωσης, αυτοκτονικού ιδεασμού, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή «επιτυχούς» αυτοκτονίας.
Croatian: Primarni ishod bio je kombinacija sljedećih neuropsihijatrijskih (engl. neuropsychiatric, NPS) štetnih događaja: teški događaji tjeskobe, depresije, nenormalnih osjećanja ili neprijateljstva i/ili umjereni ili teški događaji agitacije, agresije, deluzija, halucinacija, homicidalnih ideacija, manije, panike, paranoje, psihoze, suicidalnih ideacija, suicidalnog ponašanja ili ostvarenog samoubojstva.
Greek: Μελέτη 1 (n=1022)
Croatian: Ispitivanje 1 (n=1022)
Greek: Οι ψυχιατρικές κλίμακες δεν κατέδειξαν διαφορές μεταξύ των ομάδων βαρενικλίνης και εικονικού φαρμάκου, ούτε συνολική επιδείνωση της κατάθλιψης ή άλλων ψυχιατρικών συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε καμία από τις δύο ομάδες.
Croatian: Psihijatrijske ljestvice nisu pokazale razliku između skupine koja je uzimala vareniklin i one koja je uzimala placebo, kao ni opće pogoršanje depresije ili drugih psihijatrijskih poremećaja tijekom ispitivanja u obje skupine.
Greek: Επιπλέον, στον πίνακα παρουσιάζεται το υποσύνολο του σύνθετου καταληκτικού σημείου νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σοβαρής μορφής:
Croatian: Pored toga, tablica prikazuje kompozitnu mjeru ishoda NPS štetnih događaja teškog intenziteta:
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δύο φορές την ημέρα, για άλλες 12 εβδομάδες, με αποτέλεσμα συνολικά 24 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Zatim trebate nastaviti uzimati CHAMPIX filmom obložene tablete od 1 mg dvaput na dan tijekom sljedećih 12 tjedana, što rezultira s ukupno 24 tjedna liječenja.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων για το CAR 9-12 (95% CI) [τιμή p]
Croatian: Omjer izgleda u CAR 9-12 (95% CI) [p-vrijednost]
Greek: Ξεκινάτε με το λευκό δισκίο και στη συνέχεια συνήθως λαμβάνετε το γαλάζιο δισκίο.
Croatian: Liječenje počinje bijelim tabletama, a zatim se obično prelazi na svijetloplave tablete.
Greek: CA = ποσοστό συνεχούς αποχής, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
Croatian: CA (engl. continuous abstinence) = stopa neprekidne apstinencije; CI = interval pouzdanosti; NRT= flaster nikotinske zamjenske terapije
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό συνεχούς αποχής (CA) για το διάστημα από την εβδομάδα 13 έως και την εβδομάδα 52.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je stopa kontinuirane apstinencije (CA) od 13. do 52. tjedna.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε εμφανίσει σπασμούς ή έχετε επιληψία, πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με CHAMPIX.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste imali napadaje ili epilepsiju prije liječenja lijekom CHAMPIX.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για αυξημένη τοξική επίδραση του οινοπνεύματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με βαρενικλίνη.
Croatian: Postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o pojačanim učincima intoksikacije alkoholom u bolesnika koji se liječe vareniklinom.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το επιβεβαιωμένο μέσω του μονοξειδίου του άνθρακα (CO) ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (4W CQR) από την εβδομάδα 9 έως 12 και ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό συνεχούς αποχής (CA) από την Εβδομάδα 9 έως την Εβδομάδα 52.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa kontinuiranog prestanka pušenja tijekom 4 tjedna (4W CQR), od 9. do 12. tjedna, a ključna sekundarna mjera ishoda bila je kontinuirana apstinencija (CA) od 9. do 52. tjedna.
Greek: Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 11,4% για τη βαρενικλίνη έναντι 9,7% για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 11,4% kod primjene vareniklina, dok je za placebo iznosila 9,7%.
Greek: Μεταξύ των αναφερόμενων νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η αϋπνία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας, σε ≥ 5% των ασθενών, σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα της βαρενικλίνης από αυτό του εικονικού φαρμάκου (9,5% έναντι 4,7%).
Croatian: Od prijavljenih neuropsihijatrijskih nuspojava nesanica je bila jedina nuspojava prijavljena u ≥ 5% ispitanika u obje skupine čija je stopa incidencije bila viša kod primjene vareniklina nego kod primjene placeba (9,5% naspram 4,7%).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μετα-ανάλυση 5 τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών με 1907 συμμετέχοντες ασθενείς (1130 υπό βαρενικλίνη, 777 υπό εικονικό φάρμακο), προκειμένου να αξιολογηθούν ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η αυτοκτονική συμπεριφορά, όπως αυτά δηλώθηκαν στην κλίμακα αξιολόγησης της βαρύτητας της αυτοκτονικότητας του Πανεπιστημίου Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
Croatian: Metaanaliza 5 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja, koja uključuju 1907 bolesnika (1130 na vareniklinu, 777 na placebu) provedeno je radi procjene suicidalnih ideacija i ponašanja prema Columbia-ljestvici ocjenjivanja ozbiljnosti suicidalnosti (engl.
Greek: Το CHAMPIX ενδείκνυται για τη διακοπή του καπνίσματος σε ενήλικες.
Croatian: CHAMPIX je indiciran za odvikavanje od pušenja u odraslih.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου βασίζονται στην αξιολόγηση δεδομένων από μελέτες φάσης 2-3 πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και επικαιροποιούνται βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από 18 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες, πριν και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι οποίες συμπεριελάμβαναν περίπου 5.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη.
Croatian: Nuspojave se temelje na ocjeni podataka iz ispitivanja faze 2-3 prije stavljanja lijeka u promet te su ažurirane na temelju objedinjenih podataka iz 18 placebom kontroliranih ispitivanja prije i nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući približno 5000 bolesnika liječenih vareniklinom.
Greek: Πώς να φυλάσσετετο CHAMPIX
Croatian: Kako čuvati CHAMPIX
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ένα σύνθετο σημείο των νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που είχαν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Croatian: Primarni ishod sigurnosti bio je kombinacija neuropsihijatrijskih štetnih događaja koji su prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Ψυχιατρική κοόρτη N=4074
Croatian: Psihijatrijska kohorta N=4074