FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
Portuguese: • Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver interação fármaco-fármaco na secção 4.4 e 4.5),
English: In addition to the above, when capecitabine is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia)
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina Teva é utilizado sozinho, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são: - dor abdominal - erupção, secura ou comichão na pele - cansaço - perda de apetite (anorexia)
English: - metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Portuguese: - cancro colorretal metastático (ver secção 5.1).
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Portuguese: Os estudos principais de capecitabina incluiram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
English: • certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Portuguese: • certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia)
English: • dehydration, weight loss
Portuguese: • desidratação, perda de peso
English: It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2A, c.1679T>G originam uma redução maior da actividade enzimática do que as outras variantes, levando a risco superior de efeitos secundários.
English: 5-Fluorouracil
Portuguese: 5-Fluorouracilo
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados relativos à comparação de capecitabina administrado em monoterapia no cancro colorretal versus capecitabina em regimes combinados de 1ª linha.
English: Furthermore, Capecitabine Teva is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Portuguese: Capecitabina Teva pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Portuguese: Não ocorreram diferenças significativas na exposição aos outros metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU).
English: • severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Portuguese: • reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).
English: The tablets are available in blisters containing 10 film-coated tablets.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película.
English: In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
Portuguese: No macaco, observou-se embrioletalidade e aborto com doses elevadas, embora sem evidência de teratogenicidade.
English: For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Portuguese: Para cada termo, a contagem da frequência baseou-se nas RAMs de todos os graus.
English: Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Portuguese: Capecitabina Teva pertence ao grupo de medicamentos designados “medicamentos citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas.
English: There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto de capecitabina na fertilidade.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Capecitabina Teva deve ser descontinuada.
English: - first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
Portuguese: - tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Portuguese: 5-Fluorouracilo: Injeção em bólus intravenoso imediatamente após leucovorina
English: Each pack contains 120 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 120 comprimidos.
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Portuguese: Os doentes com contagem inicial de neutrófilos <1,5 x 109/L e/ou contagem de plaquetas <100 x 109/L não devem ser tratados com capecitabina.
English: Median overall survival ITT
Portuguese: Mediana da sobrevivência global ITT
English: Each pack contains 60 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 60 comprimidos.
English: • cold sores or other herpes infections
Portuguese: • Herpes labial ou outras infeções herpéticas
English: • unusual bleeding from the vagina
Portuguese: • hemorragia anormal da vagina
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Portuguese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
English: • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
Portuguese: • Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min),
English: Diabetes mellitus or electrolyte disturbances
Portuguese: Diabetes mellitus ou alterações eletrolíticas
English: Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Portuguese: Capecitabina tem sido também utilizado em associação com oxaliplatina no tratamento do cancro gástrico avançado.
English: The following factors were prespecified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Portuguese: No plano da análise estatística, foram pré-especificados os seguintes fatores para inclusão no modelo: idade, tempo desde a cirurgia até a aleatorização, sexo, níveis de CEA no nível basal, gânglios linfáticos no nível basal, e país.
English: • pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
Portuguese: • dor, ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, a
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Portuguese: Estas recomendações relativas ao ajuste posológico no compromisso renal aplicam-se na monoterapia e na terapêutica combinada (ver também a secção "Idosos", abaixo).
English: • Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Portuguese: - Síndrome Steven-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
English: • eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
Portuguese: • irritação nos olhos, lágrimas aumentadas, vermelhidão nos olhos (conjuntivite)
English: Capecitabine Teva contains sodium
Portuguese: Capecitabina Teva contém sódio
English: If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Portuguese: Caso outro(s) medicamento(s) tenha(m) que ser descontinuado(s) definitivamente, o tratamento com capecitabina pode ser restabelecido quando estiverem preenchidos os requisitos para reiniciar capecitabina.
English: The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Portuguese: As seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco diminuído de desenvolvimento de diarreia: aumento da dose cumulativa de capecitabina (0,1*kg) e aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas.
English: You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Teva and for 2 weeks after the last dose.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Teva e nas duas semanas a seguir à última dose.
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take capecitabine, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar capecitabina, tem um risco aumentado para o início prematuro agudo de formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4.
English: - in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: - em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha da quimioterapia citotóxica.
English: In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Portuguese: Neste ensaio, 627 doentes com carcinoma colorretal metastizado, que receberam tratamento anterior com irinotecano em associação com um regime de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha, foram aleatorizados para tratamento com XELOX ou FOLFOX-4.
English: • lumps under the skin (lipoma)
Portuguese: • nódulos debaixo da pele (lipoma)
English: What Capecitabine Teva looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Capecitabina Teva e conteúdo da embalagem
English: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente no que respeita a complicações oftalmológicas, tais como queratite e alterações da córnea, principalmente se tiverem história de afeções oculares anteriores.
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab
Portuguese: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bevacizumab
English: • inflammation of the veins (thrombophlebitis)
Portuguese: • inflamação das veias (tromboflebite)
English: Do not take Capecitabine Teva - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Portuguese: • infeção sanguínea, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeção da garganta e do nariz,
English: If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Portuguese: Se não se observar toxicidade em doentes com idade ≥60 anos, tratados com uma dose inicial reduzida de capecitabina em associação com docetaxel, a dose de capecitabina pode ser cuidadosamente escalonada para 1250 mg/m2, duas vezes por dia.
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção 4.4)
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Teva are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Portuguese: Nos doentes com deficiência parcial da DPD (tais como os que possuem mutações heterozigóticas no gene DPYD) e em que os benefícios de Capecitabina Teva são considerados superiores aos riscos (tendo em consideração a possibilidade de um regime de quimioterapia alternativo sem fluoropirimidinas), estes doentes têm de ser tratados com cuidado extremo e frequente monitorização, com ajustes de dose de acordo com a toxicidade.
English: Toxcity was similar between treatments with the exception of neutropenia reported more commonly in patients treated with FOLFIRI.
Portuguese: A toxicidade foi semelhante entre os tratamentos, com exepção da neutropenia que foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com FOLFIRI.
English: The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Portuguese: Os perfis de segurança de capecitabina em monoterapia nas populações de cancro da mama metastático, cancro colorretal metastático e cancro do cólon adjuvante, são comparáveis.
English: Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Livre de Progressão EPP ITT Parâmetro: Sobrevivência Global EPP ITT
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Portuguese: • campainhas ou zumbidos nos ouvidos (acufeno), perda de audição
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Portuguese: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: Capecitabine Teva should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Portuguese: Capecitabina Teva deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento com Capecitabina Teva.
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização de capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações, com base nos dados de segurança de mais de 3000 doentes.
English: Capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5'-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
Portuguese: A capecitabina é inicialmente metabolizada pela carboxilesterase hepática em 5'-DFCR, que é posteriormente convertida em 5'-DFUR pela citidina desaminase, localizada principalmente no fígado e tecidos tumorais.
English: diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Portuguese: Diarreia de grau 4 é definida como um aumento ≥10 dejeções/dia ou diarreia com sangue ou necessidade de suporte parentérico.
English: When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Portuguese: Quando Capecitabina Teva foi utilizada em associação com outros medicamentos, os doentes idosos (≥65 anos) sofreram mais reações adversas medicamentosas de grau 3 ou 4, incluindo aquelas que originam a descontinuação, comparado com doentes mais jovens.
English: • jaundice (yellowing of skin and eyes)
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Portuguese: Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria, sentir-se enjoado ou vomitar, diarreia, inflamação, ou ulceração (ferimento) do intestino ou boca, dor ou hemorragia do intestino ou estômago ou depressão da medula óssea (redução de certos tipos de células sanguíneas.
English: • irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
Portuguese: • batimento cardíaco irregular e palpitações (arritmias), dor no peito e ataque cardíaco (enfarte)
English: Method of administration Capecitabine Teva film-coated tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Portuguese: Capecitabina Teva comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água nos 30 minutos após a refeição.
English: XELOX or XELOX+ Bevacizumab
Portuguese: XELOX ou XELOX + Bevacizumab
English: In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade por dose repetida, a administração oral diária da capecitabina no macaco cynomolgus e no ratinho, originou efeitos tóxicos no sistema gastrointestinal, linfoide e hematopoiético, típicos das fluoropirimidinas.
English: • infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Portuguese: • infeções dos pulmões ou sistema respiratório (ex, pneumonia ou bronquite)
English: fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess
Portuguese: infeção fúngica (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário,
English: Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluiram mais de 1900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
English: • inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Portuguese: • inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bílis (hepatite colestática)
English: Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
Portuguese: Algumas das RAMs são reações frequentemente observadas com o medicamento da associação (p. ex. neuropatia periférica sensorial observada com docetaxel ou oxaliplatina, hipertensão arterial observada com bevacizumab); no entanto, não se pode excluir exacerbação pelo tratamento com a capecitabina.
English: Patients with hepatic impairment due to liver metastases According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devido a metástases hepáticas De acordo com um estudo farmacocinético realizado em doentes neoplásicos com compromisso hepático ligeiro a moderado, devido a metástases hepáticas, a biodisponibilidade da capecitabina e a exposição ao 5-FU podem aumentar relativamente a doentes sem compromisso hepático.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Elderly During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Portuguese: Durante o tratamento com Capecitabina Teva em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose inicial.
English: A combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Portuguese: Um estudo da associação capecitabina e ácido folínico indicou que o ácido folínico não tem efeito significativo na farmacocinética do capecitabina e dos seus metabolitos.
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates
Portuguese: Substratos do citocromo P-450 2C9
English: Thymidine phosphorylase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Portuguese: A atividade da timidina fosforilase foi determinada, verificando-se ser 4 vezes superior no tumor colorretal primário relativamente ao tecido normal adjacente.
English: • decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
Portuguese: • diminuição do sódio, magnésio ou cálcio no sangue, aumento do açucar no sangue
English: Advanced gastric cancer
Portuguese: Cancro gástrico avançado
English: • pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back
Portuguese: • dor nas articulações, ou nos membros (extremidades), peito ou costas
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16967
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Portuguese: Adicionalmente às RAMs descritas nas tabelas 4 e 5, as RAMs seguintes, com incidência inferior a 0,1%, foram relacionadas com a utilização de capecitabina em monoterapia, com base numa análise agrupada de dados de segurança clínica de 7 ensaios clínicos incluindo 949 doentes (2 ensaios clínicos de fase III e 5 ensaios clínicos de fase II no cancro colorretal metastático e no cancro da mama metastático): cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, morte súbita e extrassístoles ventriculares.
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Portuguese: • problemas com a função hepática (observado nos testes sanguíneos) bilirrubina do sangue aumentada (excretada pelo figado)
English: Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Portuguese: Dia 1, anteriormente a FOLFOX4, de 2 em 2 semanas