FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veritulppariski voi suurentua iän myötä tai seuraavissa tilanteissa: - jos joudut pitkäkestoiseen vuodelepoon - jos sinulla on syöpä - jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa tai saanut vamman
Greek: Ενδέχεται να βρίσκεστε σε υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης με αυξανόμενη ηλικία ή - εάν χρειάστηκε να μείνετε στο κρεβάτι για μεγάλο χρονικό διάστημα, - εάν πάσχετε από καρκίνο, - εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, - εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή υποστήκατε τραυματισμό, - εάν είστε πολύ υπέρβαρος, - εάν καπνίζετε, - εάν έχετε προχωρημένη χρόνια ηπατική νόσο.
Finnish: Avatrombopagin käytöstä potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet avatrombopagille, on niukasti tietoa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αβατρομβοπάγη.
Finnish: Doptelet on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon aikuispotilaille, joilla on krooninen maksasairaus ja joille suunnitellaan kajoavaa toimenpidettä.
Greek: Το Doptelet ενδείκνυται για τη θεραπεία της βαριάς θρομβοπενίας σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που πρόκειται να υποβληθούν σε προγραμματισμένη επεμβατική διαδικασία.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on järjestettävä kliinisen käytännön mukaisia tukitoimia ja heidän vointiaan on seurattava tiiviisti pahenevan tai alkavan maksaenkefalopatian, askiteksen tai tromboosi- tai verenvuototaipumuksen ensimerkkien varalta seuraamalla maksan toimintakokeiden ja hyytymiskokeiden tuloksia ja kuvantamalla tarvittaessa porttilaskimoverenkierto.
Greek: Οι ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να υποστηρίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική με στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία επιδείνωσης ή νέας εμφάνισης εγκεφαλοπάθειας, ασκίτη και τάσης θρόμβωσης ή αιμορραγίας, μέσω παρακολούθησης των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, εξετάσεων που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της κατάστασης πήξης του αίματος και μέσω απεικόνισης των πυλαίων αιμοφόρων αγγείων, κατά περίπτωση.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin tiedetään olevan suurentunut potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων.
Finnish: Vahva CYP3A:n estäjä
Greek: Ισχυρός αναστολέας του CYP3A
Finnish: 60 mg (3 kpl 20 mg tabletteja)
Greek: 60 mg (τρία δισκία 20 mg)
Finnish: Avatrombopagi ei ole OATP1B1-, OATP1B3-, OCT2-, OAT1- eikä OAT3-kuljettajien substraatti.
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για τα OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 και OAT3.
Finnish: 5 vrk
Greek: 5 ημέρες
Finnish: Samanaikaisesti annettava lääke*
Greek: Συγχορηγούμενο φάρμακο*
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: 40 mg (2 kpl 20 mg tabletteja)
Greek: 40 mg (δύο δισκία 20 mg)
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (ChildPugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) έως μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Avatrombopagin käyttö samanaikaisesti vahvojen CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan estäjien kanssa suurentaa avatrombopagialtistusta.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αβατρομβοπάγης με ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5 και CYP2C9 αυξάνει την έκθεση στην αβατρομβοπάγη.
Finnish: Trombosyyttimäärän keskiarvo oli päivänä 17 (käynnillä 5) edelleen 50 x 109/l tai enemmän.
Greek: Ο μέσος αριθμός αιμοπεταλίων παρέμεινε μεγαλύτερος ή ίσος των 50 x 109/l την ημέρα 17 (επίσκεψη 5).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä arvioitiin plasman avatrombopagialtistusta potilailla, joilla oli MELD-pistemäärän (Model for End-Stage Liver Disease) ja Child-Turcotte-Pugh-pistemäärän perusteella lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Greek: Μια πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής αξιολόγησε της εκθέσεις πλάσματος στην αβατρομβοπάγη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με βάση τις βαθμολογίες κατά το μοντέλο ηπατικής νόσου τελικού σταδίου (MELD) και τις βαθμολογίες κατά Child-Turcotte-Pugh.
Finnish: Avoimissa, satunnaistetuissa, vaihtovuoroisissa ja tutkimusasetelmaltaan identtisissä kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin runsasrasvaisen ja vähärasvaisen ruoan vaikutuksia avatrombopagin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokinetiikan vaihteluun terveillä vapaaehtoisilla.
Greek: Τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ανοικτής επισήμανσης, διασταυρούμενης μετάβασης, πανομοιότυπου σχεδιασμού πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες, προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις της τροφής υψηλής και χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά στη διακύμανση της βιοδιαθεσιμότητας και της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης.
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä ja ylä- ja alapinnaltaan pyöristettyjä, ja niiden toisella puolella on merkintä "AVA" ja toisella puolella merkintä "20".
Greek: Εμφάνιση του Doptelet και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Doptelet 20 mg είναι απαλού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, στρογγυλεμένα στην πάνω και κάτω πλευρά, επισημασμένα με την ένδειξη «AVA» τυπωμένη στη μία πλευρά και «20» στην άλλη πλευρά.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,8 mg laktoosimonohydraattia.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Finnish: Avatrombopagin anto yhtä aikaa joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisprosenttiin.
Greek: Η συγχορήγηση της αβατρομβοπάγης με τροφή είτε υψηλής είτε χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές μεταβολές στον ρυθμό ή στην έκταση της απορρόφησης της αβατρομβοπάγης.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Κροσποβιδόνη τύπου Β (E1202) Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Finnish: Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) [E1203]; talkki [E553b]; makrogoli 3350 [E1521]; titaanidioksidi [E171]; keltainen rautaoksidi [E172].
Greek: Υμένιο επικάλυψης: πολυ(βινυλική αλκοόλη) [E1203], τάλκης [E553b], πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 [E1521], διοξείδιο του τιτανίου [E171], κίτρινο οξείδιο του σιδήρου [E172].
Finnish: Jyrsijöillä todettavien hypergastrinemiaan liittyvien mahalaukun karsinoidikasvainten riskin ja merkityksen ihmiselle katsotaan yleensä olevan vähäinen.
Greek: Τα γαστρικά καρκινοειδή που σχετίζονται με υπεργαστραιμία σε τρωκτικά θεωρούνται γενικά χαμηλού κινδύνου ή συνάφειας για τον άνθρωπο.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-lääkettä.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Doptelet.
Finnish: Hiirellä ja rotalla toteutetuissa kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin mahalaukussa neuroendokriinisten solujen (enterochromaffin-like- eli ECL-solujen) kasvaimia (karsinoidikasvaimia) suuria annoksia käytettäessä.
Greek: Σε διετείς μελέτες καρκινογένεσης σε μύες και επίμυες, γαστρικοί όγκοι (καρκινοειδή) των νευροενδοκρινικών κυττάρων (αργυρόφιλων κυττάρων, κυττάρων ECL) εμφανίστηκαν στο στομάχι σε υψηλές δόσεις.
Finnish: Avatrombopagin käytöstä on niukasti tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C, MELD-pisteet > 24).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με βαριά (κατηγορία C κατά Child-Pugh, βαθμολογία MELD > 24) ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Avatrombopagin farmakokinetiikka maidossa vastasi sen farmakokinetiikkaa plasmassa, ja avatrombopagiin liittyvän radioaktiivisuuden altistussuhde (maidon altistus / plasman altistus) oli 0,94.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αβατρομβοπάγης στο γάλα ήταν παρόμοιες με αυτές στο πλάσμα με λόγο έκθεσης στην σχετιζόμενη με την αβατρομβοπάγη ραδιενέργεια (στο γάλα προς το πλάσμα) 0,94.
Finnish: Jos otat enemmän Doptelet-lääkettä kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Doptelet από την κανονική
Finnish: Doptelet-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Greek: Το Doptelet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Finnish: Mediaani x 109/l p-arvoc a 2-tahoinen 95 %:n luottamusväli, perustuu normaaliapproksimaatioon.
Greek: Τιμή pβ Μεταβολή του αριθμού αιμοπεταλίων από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα της επέμβασης Μέση τιμή (σ) x 109/l Διάμέση τιμή x 109/l Τιμή pγ α) Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% με βάση προσέγγιση κανονικής κατανομής.
Finnish: Trombosyyttimäärien keskiarvo (+/- keskivirhe) eri päivinä lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, lähtötilanteen trombosyyttimääräkohorttien ja hoitoryhmien mukaantutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 yhdistetyt tiedo
Greek: Μέσος αριθμός αιμοπεταλίων (+/- τυπικό σφάλμα) ανά ημέρες από την αρχή της χορήγησης δόσης ανά κοόρτη τιμής αριθμού αιμοπεταλίων αναφοράς και ομάδα θεραπείας - συνενωμένα δεδομένα Μελέτης 1 και Μελέτης 2
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää avatrombopagimaleaattia vastaten 20 mg avatrombopagia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική αβατρομβοπάγη, ισοδύναμη με 20 mg αβατρομβοπάγης.
Finnish: Avatrombopagin anto runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa kuitenkin vähensi avatrombopagin farmakokineettisten muuttujien vaihtelua eri tutkittavien välillä ja saman tutkittavan kohdalla noin 50 %.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση της αβατρομβοπάγης με τροφή τόσο υψηλής όσο και χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε τη φαρμακοκινητική διακύμανση της αβατρομβοπάγης μεταξύ συμμετεχόντων και για τον ίδιο συμμετέχοντα κατά 50% περίπου.
Finnish: Keskivahva CYP3A:n ja CYP2C9:n estäjä
Greek: Μέτριος αναστολέας των CYP3A και CYP2C9
Finnish: Toimenpide tehdään 58 päivää viimeisen avatrombopagiannoksen jälkeen.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται στην επέμβαση 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση αβατρομβοπάγης.
Finnish: Lähtötilanteen pienen trombosyyttimäärän kohortti (< 40 x 109/l)
Greek: Κοόρτη χαμηλής τιμής αναφοράς αριθμού αιμοπεταλίων (< 40 x 109/l)
Finnish: Doptelet 20 mg tabletit avatrombopagi
Greek: Doptelet 20 mg δισκία αβατρομβοπάγη
Finnish: P-gp:n estäjä ja keskivahva CYP3A:n estäjä
Greek: Αναστολέας της P-gp και μέτριος αναστολέας του CYP3A
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan avatrombopagin näennäinen jakautumistilavuus potilailla, joilla on trombosytopenia ja krooninen maksasairaus, on noin 180 l. Tämä viittaa siihen, että avatrombopagi jakautuu laajalti elimistöön.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με θρομβοπενία και χρόνια ηπατική νόσο με βάση πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής είναι περίπου 180 l, υποδεικνύοντας ότι η αβατρομβοπάγη κατανέμεται εκτενώς.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Doptelet sisältää laktoosia"); mikrokiteinen selluloosa [E460(i)]; krospovidoni, tyyppi B [E1202]; vedetön kolloidinen piidioksidi [E551]; magnesiumstearaatti [E470b].
Greek: Παράγραφο 2, «Το Doptelet περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη [E 460(i)], κροσποβιδόνη τύπου Β [E1202], άνυδρη κολλοειδής πυριτία [E551], στεατικό μαγνήσιο [E470b].
Finnish: Lume (n = 48)
Greek: (n = 48)
Finnish: CYP3A4/5- ja CYP2C9-toiminnan estäjät
Greek: Αναστολείς των CYP3A4/5 και CYP2C9
Finnish: Lume (n = 33)
Greek: (n = 33)
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla haittavaikutustermeittäin ja elinjärjestelmäluokittain sekä esiintymistiheyksien mukaisesti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά προτιμώμενο όρο και κατηγορία οργανικού συστήματος, και κατά συχνότητα.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joiden trombosyyttimäärä oli toimenpidepäivänä ≥ 50 × 109/l Vasteen saavuttaneet
Greek: Ποσοστό συμμετεχόντων που πέτυχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50 × 109/l την ημέρα της επέμβασης
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 10 tai 15 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία κυψέλη των 10 ή 15 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Finnish: Merkittävin hoidon aikana ilmennyt, avatrombopagihoitoon liittynyt haittavaikutus oli porttilaskimotromboosi.
Greek: Η πιο σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάστηκε με τη θεραπεία και συσχετιζόταν με την αβατρομβοπάγη ήταν η θρόμβωση πυλαίας φλέβας.
Finnish: Vaiheen 3avaintutkimuksissa plasman avatrombopagialtistus oli verrattavissa potilailla, joilla oli virushepatiitista johtuva krooninen maksasairaus (n = 242), ei-alkoholiperäinen steatohepatiitti (n = 45) ja alkoholiperäinen maksasairaus (n = 49).
Greek: Η έκθεση πλάσματος στην αβατρομβοπάγη ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο δευτεροπαθή σε ιική ηπατίτιδα (n = 242), μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (n = 45) και αλκοολική ηπατοπάθεια (n = 49) στις βασικές μελέτες φάσης 3 και επίσης συγκρίσιμη με αυτή σε υγιείς συμμετέχοντες (n = 391).
Finnish: Vahvat CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan indusorit Vahvojen CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan indusorien samanaikainen käyttö pienentää avatrombopagialtistusta ja voi heikentää hoidon vaikutusta trombosyyttimäärään; annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella (ks. kohta 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων των CYP3A4/5 ή CYP2C9 μειώνει την έκθεση στην αβατρομβοπάγη και ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη επίδραση στον αριθμό αιμοπεταλίων.
Finnish: Doptelet-valmistetta ei saa antaa kroonista maksasairautta sairastavalle potilaalle trombosyyttiarvojen normalisoimiseksi.
Greek: Το Doptelet δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο, σε μια προσπάθεια αποκατάστασης φυσιολογικών αριθμών αιμοπεταλίων.
Finnish: Keskivahva CYP2C9:n indusori ja vahva CYP3A:n indusori
Greek: Μέτριος αναστολέας του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP3A
Finnish: Avatrombopagi 60 mg (n = 90)
Greek: 60 mg (n = 90)
Finnish: Avatrombopagi 40 mg (n = 59)
Greek: 40 mg (n = 59)
Finnish: Luustokipu Lihaskipu
Greek: Θρόμβωση πυλαίας φλέβας
Finnish: Avatrombopagin yliannokselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με αβατρομβοπάγη.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että avatrombopagialtistus oli tutkituissa etnisissä ryhmissä samaa luokkaa.
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων πλάσματος της αβατρομβοπάγης από κλινικές μελέτες με υγιείς συμμετέχοντες και ασθενείς με θρομβοπενία οφειλόμενη σε χρόνια ηπατική νόσο υπέδειξαν ότι οι εκθέσεις στην αβατρομβοπάγη ήταν παρόμοιες σε όλες τις διαφορετικές φυλές που μελετήθηκαν.
Finnish: Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole varmistettu suurien leikkausten kuten laparotomian, torakotomian, avosydänleikkausten, kraniotomian eikä elinten poistoleikkausten yhteydessä.
Greek: Παρόλο που το προφίλ οφέλους-κινδύνου για διαδικασίες που δεν συμπεριλήφθηκαν ειδικά στις κλινικές μελέτες είναι πιθανό να είναι συγκρίσιμο, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβατρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις όπως η λαπαροτομία, η θωρακοτομή , η εγχείριση ανοικτής καρδιάς, η κρανιοτομή ή η εκτομή οργάνων.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat määrättiin lähtötilanteen trombosyyttimäärän perusteella lähtötilanteen joko pienen trombosyyttiarvon kohorttiin (˂ 40 x 109/l) tai lähtötilanteen suuren trombosyyttiarvon kohorttiin (≥ 40 ja ˂ 50 x 109/l).
Greek: Σε κάθε μελέτη, οι ασθενείς κατανεμήθηκαν στην κοόρτη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (˂ 40 x 109/l) ή στην κοόρτη υψηλού αριθμού αιμοπεταλίων (≥ 40 έως ˂ 50 x 109/l) με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων τους κατά τη μέτρηση αναφοράς.
Finnish: Lume (n = 34)
Greek: (n = 34)
Finnish: Lääke voi erittyä rintamaitoon.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Doptelet-lääkkeen ottamista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Doptelet.
Finnish: Lume (n = 43)
Greek: (n = 43)
Finnish: 95 % lva p-arvob
Greek: 95% CI
Finnish: Avatrombopagin teho oli samaa luokkaa vaiheen 3 tutkimusten (tutkimus 1 ja tutkimus 2) yhdistetyn potilaspopulaation eri alaryhmissä.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αβατρομβοπάγης ήταν παρόμοια στις διάφορες υποομάδες για τον συνενωμένο πληθυσμό των μελετών φάσης 3 (Μελέτη 1 και Μελέτη 2).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: Διάρκεια χορήγησης
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että ikä ei vaikuta avatrombopagialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων πλάσματος της αβατρομβοπάγης από κλινικές μελέτες με υγιείς συμμετέχοντες και ασθενείς με θρομβοπενία οφειλόμενη σε χρόνια ηπατική νόσο, που συμπεριέλαβαν 11% (84/787) του πληθυσμού της μελέτης ηλικίας ≥ 65 ετών, υπέδειξαν ότι οι εκθέσεις στην αβατρομβοπάγη δεν επηρεάζονται από την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä Älä ota Doptelet-lääkettä
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Doptelet
Finnish: Miten Doptelet-lääkettä otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Doptelet
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö avatrombopagi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αβατρομβοπάγη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Doptelet-lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε το Doptelet.
Finnish: Sillä hoidetaan verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy verenvuodon riski.
Greek: Το Doptelet χρησιμοποιείται σε ενήλικες με χρόνια ηπατική νόσο για τη θεραπεία του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (που ονομάζεται θρομβοπενία) πριν υποβληθούν σε μια ιατρική επέμβαση στην οποία υφίσταται κίνδυνος αιμορραγίας.
Finnish: • Ota unohtunut annos heti kun muistat asian ja ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: • Πάρτε τη δόση που παραλείφθηκε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Unohtuneet annokset
Greek: Παράλειψη δόσεων
Finnish: Lähtötilanteen pienen trombosyyttimäärän kohortissa lähtötilanteen trombosyyttiamäärän keskiarvo oli avatrombopagiryhmässä 31,1 x 109/l ja lumeryhmässä 30,7 x 109/l.
Greek: Στην κοόρτη χαμηλής τιμής αναφοράς αριθμού αιμοπεταλίων, ο μέσος αριθμός αιμοπεταλίων για την ομάδα που έλαβε αβατρομβοπάγη ήταν 31,1 x 109/l και για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο 30,7 x 109/l.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Greek: Κράτος μέλος EU/EEA
Finnish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa PUOLA
Greek: Postępu 17 B 02-676 Warszawa ΠΟΛΩΝΙΑ
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel ALANKOMAAT
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Finnish: INN
Greek: ΙΝΝ
Finnish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Greek: Kennedy L-1855 Luxembourg
Finnish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Greek: Via Isonzo, 71 04100 Latina ΙΤΑΛΙΑ
Finnish: Lampaista toimitettiin kaksi tutkimusta.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες σε πρόβατα.
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Praha TSEKIN TASAVALTA
Greek: Stroupežnického 17 150 00 Praha ΤΣΕΧΙΑ
Finnish: 811 09 Bratislava SLOVAKIA
Greek: 811 09 Bratislava
Finnish: Jäämiä koskevat tiedot
Greek: Δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα
Finnish: Kuluttajien turvallisuus
Greek: Ασφάλεια των καταναλωτών
Finnish: Tämän vuoksi tätä skenaariota ei arvioitu lampaiden osalta.
Greek: Ως εκ τούτου, το εν λόγω σενάριο δεν λήφθηκε υπόψη για τα πρόβατα.
Finnish: 109 37401 Amboise Cedex, RANSKA
Greek: 109 37401 Amboise Cedex, ΓΑΛΛΙΑ
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Finnish: Joissakin näissä valmisteissa olevia tietoja pidettiin riittämättöminä ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Greek: Οι πληροφορίες για ορισμένα από αυτά προϊόντα δεν θεωρούνται ότι επαρκούν για τον μετριασμό του κινδύνου για το περιβάλλον.
Finnish: 35396 Gießen SAKSA
Greek: 35396 Gießen
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
Greek: Αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukana ei toimitettu Daphnia magnalla tehtyä lisääntymistutkimusta tason B arvioinnin toteuttamista varten.
Greek: Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν υποβλήθηκε μελέτη αναπαραγωγής της Daphnia magna για την αξιολόγηση βαθμίδας Β.
Finnish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex RANSKA
Greek: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Finnish: Vaihetta II koskevan VICH GL 38 -ohjeen edellytetään tason B arviointia.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 38 της VICH για τη φάση ΙΙ, απαιτείται μελέτη αξιολόγησης βαθμίδας B.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Finnish: 00330 Helsinki SUOMI
Greek: 00330 Helsinki ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Finnish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREIKKA
Greek: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ΕΛΛΑΔΑ
Finnish: Kun otetaan huomioon, ettei tutkimusta ollut toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, katsottiin, että on syytä säilyttää 70 päivän varoaika, joka määritettiin vuonna 2005 toteutetussa direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä, joka koski Dectomax 1 % injectable solution for cattle and sheep -valmistetta (EMEA/V/A/009).
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπα που ισχύουν επί του παρόντος, κρίθηκε σκόπιμο να διατηρηθεί η περίοδος αναμονής των 70 ημερών που προτάθηκε το 2005 στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Dectomax 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα (EMEA/V/A/009).
Finnish: Ympäristöturvallisuus
Greek: Ασφάλεια του περιβάλλοντος
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vaiheen II ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin (ERA).
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Finnish: Tätä päätelmää sovelletaan sekä kertavaleluna annettaviin että injektoitaviin valmisteisiin.
Greek: Η διαπίστωση αυτή ισχύει τόσο για τα επιχυόμενα όσο και για τα ενέσιμα προϊόντα.
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Ολλανδία Pfizer Animal Health B.V.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Λίστα με τα ονόματα, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα είδη ζώων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη.
Finnish: Injektionslösung für Schweine lihakseen
Greek: Injektionslösung für Schweine
Finnish: Näin ollen pidetään tarpeellisena, että tuotetietoihin lisätään edellä mainitut riskinlieventämistoimet.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαία η συμπερίληψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αναφέρεται ανωτέρω.
Finnish: Tätä varoaikaa (70 päivää) suositellaan lampaille molempien lihakseen annettavaksi hyväksyttyjen annosten osalta (ts. 200 µg painokiloa kohti ja 300 µg painokiloa kohti).
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής (70 ημέρες) προτείνεται και για τις δύο δόσεις που έχουν εγκριθεί για ενδομυϊκή χορήγηση στα πρόβατα (200 µg/kg σωματικού βάρους και 300 µg/kg σωματικού βάρους).