FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet återgått till det normala inom 10 dagar efter behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k návratu hladiny vápníku na normální úroveň.
Swedish: Vilka är riskerna med Zometa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zometa?
Swedish: Zometa kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Czech: Přípravek Zometa lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Swedish: Zometa jämfördes med placebo (overksam behandling) i två av studierna och med pamidronat (en annan bisfosfonat) i den tredje.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Zometa srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s pamidronátem (jiným bisfosfonátem).
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Swedish: Zometas förmåga att förebygga benvävnadsskador har undersökts i tre huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med benvävnadsmetastaser.
Czech: Přípravek Zometa byl zkoumán u více než 3 000 dospělých s kostními metastázami ve třech hlavních studiích, které hodnotily jeho schopnost předcházet poškození kostí.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen inte bryts lika lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Swedish: Genom att Zometa förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zometa rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D. En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U
Swedish: Patienter med tumörer kan ha höga kalciumhalter i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de två studierna att 88 procent av de patienter som fick Zometa hade normal kalciumhalt i blodet inom 10 dagar efter behandling.
Czech: Ze souhrnného hodnocení obou studií vyplývá, že hladiny vápníku se během 10 dnů po léčbě vrátily na normální úroveň u 88 % pacientů užívajících přípravek Zometa ve srovnání se 70 % pacientů užívajících pamidronát.
Swedish: Varför har Zometa godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?
Swedish: Hur används Zometa?
Czech: Jak se přípravek Zometa používá?
Swedish: Vad används Zometa för?
Czech: K čemu se přípravek Zometa používá?
Swedish: Mer information om behandling med Zometa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zometa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zometa.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zometa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur har Zometas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Zometa zkoumán?
Swedish: Sida 1 av 1
Czech: Strana 1 z 1
Swedish: 1.2 Ansökningsblankett - bilaga A
Czech: 1.2 Žádost - Příloha A
Swedish: Konfidentiellt
Czech: Důvěrné
Swedish: Denna kombination rekommenderas inte till barn.
Czech: U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten beräknas vara ca 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %.
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer:
Czech: Další informace o zvláštních populacích:
Swedish: De viktigaste resultaten i denna studie presenteras i denna tabell:
Czech: Hlavní výsledky této studie jsou uvedeny v následující tabulce:
Swedish: • Uppsök läkare snabbt.
Czech: • vyhledejte okamžitou lékaøskou pomoc.
Swedish: Alla dessa effekter och särskilt viktnedgång kan ha skadliga effekter på tillväxt och utveckling, och kan leda till en allmänt försämrad hälsa.
Czech: Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví.
Swedish: Vad Zonegran är och vad det används för
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá
Swedish: † MedDRA-version 13.1
Czech: † MedDRA verze 13.1
Swedish: Varaktigheten för låga bikarbonatvärden var dessutom lång (median 188 dagar).
Czech: Hladina bikarbonátu byla nízká také dlouho (medián 188 dní).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.
Swedish: Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.
Czech: Vraťte balení svému lékárníkovi.
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Zonegran i särskilda patientpopulationer
Czech: Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonegran u zvláštních populací pacientů
Swedish: Steady-state uppnåddes inom 13 dagar.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů.
Swedish: Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Swedish: Zonegran kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Czech: Zonegran se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonegran.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonegran užívat.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Czech: jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Swedish: De flesta inträffade under perioder med varmt väder.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí.
Swedish: De uppstår under den första månaden av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling.
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují.
Swedish: Symtomen kan uppträda inom timmar eller veckor efter påbörjad behandling.
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Swedish: Effekterna vid denna dosnivå var reversibla under återhämtningsperioden.
Czech: Při této hladině dávky byly účinky reverzibilní během zotavovacího období.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze.
Swedish: Erytrocyt/plasma-förhållanden ligger på omkring 15 vid låga koncentrationer och på omkring 3 vid högre koncentrationer.
Czech: Poměr erytrocyty/plazma je přibližně 15 při nízkých koncentracích a přibližně 3 při vyšších koncentracích.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för Zonegran.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonegran.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15
Swedish: P-gp-substrat
Czech: P-gp substrát
Swedish: Zonegran med mat och dryck Zonegran kan tas med eller utan föda.
Czech: Zonegran s jídlem a pitím Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Det finns inga belägg för att zonisamid inducerar sin egen metabolism.
Czech: Neexistuje žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus.
Swedish: Tugga inte kapslarna.
Czech: Tobolky nežvýkejte.
Swedish: Zonisamid har inte visat sig vara genotoxiskt och har ingen karcinogen potential.
Czech: Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál.
Swedish: Kör inte bil.
Czech: Nesmíte řídit dopravní prostředek.
Swedish: • har ögonbesvär såsom glaukom.
Czech: • jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
Swedish: Äldre patienter: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21-40 år) och äldre patienter (65-75 år).
Czech: Starší pacienti: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Swedish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannien
Czech: Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN Velká Británie
Swedish: Barn och ungdomar Tala med din läkare om nedanstående risker:
Czech: Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor på en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Czech: Pacienti, u nichž se neobjevil žádný záchvat po dobu 26 týdnů při úrovni cílové dávky, pokračovali v užívání této dávky po dalších 26 týdnů.
Swedish: Ämnen som kan inducera eller hämma dessa enzymer kan därför inverka på zonisamids farmakokinetik:
Czech: Proto látky, které mohou indukovat či inhibovat tyto enzymy, mohou ovlivňovat farmakokinetiku zonisamidu:
Swedish: Se till att du är fullt informerad om riskerna och fördelarna med att använda zonisamid för epilepsi under graviditet.
Czech: Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Swedish: • Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
Czech: • Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky).
Swedish: Om du tar Zonegran två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Czech: Pokud budete Zonegran užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Swedish: Dessa ökningar är från ca 5 % till 8 % för LBW, från ca 8 % till 10 % för för tidigt födda och ca 7 % till 12 % för SGA, allt jämfört med mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Czech: Toto zvýšení činí cca 5 % až 8 % u LBW, cca 8 % až 10 % u předčasně narozených dětí a cca 7 % až 12 % u SGA v porovnání s matkami léčenými monoterapií lamotriginem.
Swedish: Om du upplever att effekten av Zonegran är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonegran je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Zonegran kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Czech: Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Swedish: På det hela taget är data om effekter på tillväxt och utveckling på lång sikt begränsade.
Czech: Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.
Swedish: Reaktioner på sulfonamider
Czech: Reakce na sulfonamid
Swedish: Rifampicin är en kraftig CYP3A4-inducerare.
Czech: Rifampicin je silným induktorem CYP3A4.
Swedish: Potentiella läkemedelsinteraktioner som påverkar Zonegran
Czech: Potenciální interakce léčivých přípravků ovlivňujících Zonegran
Swedish: Barn är mest utsatta, särskilt i varmt väder.
Czech: Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.
Swedish: PP = Per protokoll-population; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Czech: PP = populace absolvující léčbu dle protokolu (Per Protocol Population); ITT = populace s léčebným záměrem (Intent to Treat) *Primární cílový parametr
Swedish: Zonegran rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
Czech: Zonegran se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.
Swedish: Modersubstansen och SMAP kan dessutom glukuronideras.
Czech: Parentální léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronidovány.
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Czech: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velká Británie.
Swedish: * Alla doser ges en gång dagligen.
Czech: Poznámka: * Všechny dávky se podávají jednou denně.
Swedish: Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet.
Czech: Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí.
Swedish: Ordinerande läkare skall även beakta Zonegrans säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
Czech: Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil přípravku Zonegran (viz bod 4.8).
Swedish: Metaboliterna som inte kunde spåras i plasma saknar antikonvulsativ aktivitet.
Czech: Metabolity, které nelze v plazmě detekovat, jsou bez antikonvulzivní aktivity.
Swedish: Vid en högre dos (2- till 3-faldig systemisk exponering jämfört med terapeutisk exponering) var effekterna på njurhistopatologin svårare och endast delvis reversibla.
Czech: Při vyšších dávkách (2-3násobné systémové expozici ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
Swedish: Dosen ska titreras på basis av klinisk effekt.
Czech: Dávka se má titrovat na základě klinického účinku.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är ca 1,1 - 1,7 l/kg hos vuxna vilket visar att zonisamid i stor utsträckning distribueras till vävnader.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1-1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Swedish: Patienten förlorade medvetandet och hade andningsdepression men återfick medvetandet fem dagar senare utan sviter.
Czech: Pacient upadl do kómatu a nastala u něho respirační deprese, ale za pět dní nabyl znovu vědomí bez následků.
Swedish: Zonegran rekommenderas inte till pediatriska patienter som är underviktiga (definition i enlighet med WHO:s åldersjusterade BMI-kategorier) eller har nedsatt aptit.
Czech: Zonegran se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří mají podváhu (definice kategorií BMI upravené podle věku dle WHO) nebo mají sníženou chuť k jídlu.
Swedish: Allmän, stödjande vård är indicerad inklusive täta kontroller av vitala tecken och noggrann övervakning.
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého monitorování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Swedish: En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Czech: Jedna studie ukázala, že děti narozené matkám, které během těhotenství užívaly zonisamid, byly při narození menší, než se očekává pro jejich věk, v porovnání s dětmi narozenými matkám léčeným samotným lamotriginem.
Swedish: Dessa effekter ansågs sannolikt vara relaterade till den minskade kroppsvikten och de överdrivna farmakologiska effekterna av zonisamid vid den högsta tolererade dosen.
Czech: Tyto účinky byly považovány za pravděpodobně spojené se sníženou tělesnou hmotností a zesílenými farmakologickými účinky zonisamidu při maximální tolerované dávce.
Swedish: Linjäritet/-icke-linjäritet
Czech: Linearita/nelinearita
Swedish: Data från registerstudie tyder på en ökning i proportionen av spädbarn som föds med låg födelsevikt (low birth weight, LBW), för tidigt födda eller små för tiden (small for gestational age, SGA).
Czech: Údaje ze studie registru svědčí o zvýšení procenta dětí narozených s nízkou porodní hmotností (low birth weight, LBW), předčasně narozených dětí a dětí s hypotrofií (small for gestational age, SGA).
Swedish: Behandling med flera antiepileptika kan vara förenad med högre risk för medfödda missbildningar än vid monoterapi.
Czech: Léčba několika antiepileptiky najednou může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie.
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dos och påverkades inte av upprepad administrering.
Czech: Eliminační poločas nezávisel na dávce a nebyl ovlivněn opakovaným podáváním.
Swedish: Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.
Swedish: Patienter ska inte ta detta läkemedel om de är allergiska mot jordnöt eller soja.
Czech: Pacienti nemají tento léčivý přípravek užívat, pokud mají alergii na arašídy nebo sóju.
Swedish: (en gång per dag eller två delade doser).
Czech: (jednou denně nebo rozděleno do dvou dávek).
Swedish: Minska risken för njursten genom att dricka tillräckligt med vatten.
Czech: Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.
Swedish: Vissa patienter kan svara på lägre doser.
Czech: Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky.
Swedish: Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonegran för dig.
Czech: Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem Zonegran se u Vás nedoporučuje.
Swedish: Zonegrans potential att påverka andra läkemedel
Czech: Potenciál přípravku Zonegran k ovlivňování dalších léčivých přípravků
Swedish: • Ta med ditt barn till en sval, skuggig plats.
Czech: • dveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,
Swedish: I dessa fall är det därför rekommenderat att Zonegran total dos avrundas upp eller ner till närmaste dos som kan uppnås med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonegran (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Czech: V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku přípravku Zonegran nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Swedish: Patienter som väger 20 till 55 kg
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg
Swedish: Det är ett antiepileptikum med svag karbanhydrasaktivitet in vitro.
Czech: Je to antiepileptikum se slabou aktivitou karboanhydrázy in vitro.
Swedish: Anhidros Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Anhidróza Multiformní erytém Stevens-Johnsonův syndrom
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning under behandling med zonisamid.
Czech: Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby kamenů v průběhu léčby zonisamidem.
Swedish: Zonisamid har lång halveringstid och läkemedlets effekter kan därför vara långvariga.
Czech: Zonisamid má dlouhý eliminační poločas, proto mohou jeho účinky přetrvávat.
Swedish: Incidensen av en viktminskning på 10 % eller mer var 10,7 % (se avsnitt 4.4).
Czech: Incidence poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byla 10,7 % (viz bod 4.4).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in o på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, o när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre)
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší)
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA-terminologi†)
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA†)
Swedish: Vid denna högre dos uppvisade råttungar en nedgång i parametrarna för tillväxt, inlärning och utveckling.
Czech: U těchto vyšších dávek vykazovali juvenilní potkani zpomalení růstu, učení a vývojových parametrů.
Swedish: Renal clearance av oförändrat zonisamid är relativt låg (ca 3,5 ml/min) och ca 15 - 30 % av dosen elimineras oförändrad.
Czech: Renální clearance nezměněného zonisamidu je relativně nízká (přibližně 3,5 ml/min), asi 15 až 30 % dávky se eliminuje v nezměněné podobě.
Swedish: Renalt ultraljud bör utföras enligt läkarens bedömning.
Czech: Vyšetření ledvin ultrazvukem se má provádět dle uvážení lékaře.
Swedish: Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrar.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.
Swedish: Hudutslag Klåda Alopeci
Czech: Vyrážka Pruritus Alopecie
Swedish: Säkerhet och effekt för Zonegran för barn under 6 år eller barn som väger under 20 kg har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zonegran u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Swedish: Zomisamid sänker medelanfallsfrekvensen under en 28-dagarsperiod och sänkningen är proportionell (log-linjär) till medelkoncentrationen av zonisamid.
Czech: Zonisamid snižuje průměrnou 28denní frekvenci záchvatů a pokles je úměrný (log-lineárně) průměrné koncentraci zonisamidu.
Swedish: Läkemedlet är inte kemiskt besläktat med andra antiepileptika.
Czech: Chemicky není příbuzný s dalšími antiepileptiky.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zonegran
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zonegran
Swedish: Dosering - vuxna
Czech: Dávkování - dospělí
Swedish: Oral biotillgänglighet påverkas inte av föda, men maximala plasma- och serumkoncentrationer kan fördröjas.
Czech: Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv dosažení maximálních plazmatických a sérových koncentrací může být opožděné.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att ett eventuellt samband mellan dos och behandlingstid och dessa biverkningar skall kunna fastställas.
Czech: K posouzení případné souvislosti mezi dávkou, dobou trvání léčby a těmito účinky není dostatek informací.
Swedish: Anfallsundertyp (6 månader utan anfall-PP-population) Alla anfall
Czech: Podtyp záchvatu (6 měsíců bez záchvatu - PP populace)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt barns nivåer av blodbikarbonat och njurarna (se även avsnitt 4).
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).
Swedish: Zonegran kapslar måste sväljas hela med vatten.
Czech: Tobolky Zonegran se musí polykat celé a zapít vodou.
Swedish: Detta måste eventuellt kontrolleras eller behandlas av läkare.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.