FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Registro sul deficit di LAL: Registro non interventistico, multicentrico, prospettico, sulla malattia e gli esiti clinici in pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale, finalizzato a comprendere meglio la malattia, la sua progressione ed eventuali complicanze a essa associate, e a valutare l'efficacia a lungo termine (normalizzazione della funzione epatica) e la sicurezza di Kanuma (in particolare reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi, e sviluppo di anticorpi anti-farmaco potenzialmente in grado di pregiudicare la risposta al farmaco), in base a un protocollo concordato.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): LAL stokos registras: neintervencinis, daugiacentris, perspektyvinis ligos ir klinikinių rezultatų registras pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės stoka, siekiant geriau pažinti ligą, jos progresavimą ir visas susijusias komplikacijas, taip pat įvertinti Kanuma ilgalaikį veiksmingumą (kepenų funkcijos normalizavimąsi) ir saugumą (ypač padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą susidarymą, kurie gali turėti įtakos organizmo atsakui į vaistą) remiantis suderintu protokolu.
Italian: Vedere paragrafo 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyrių.
Italian: Questo medicinale agisce riducendo l'accumulo di grasso che provoca complicanze mediche, inclusi compromissione della crescita, danno al fegato e complicanze a livello cardiaco.
Lithuanian: Šis vaistas mažina susidariusių riebalų, kurie sukelia medicinines komplikacijas, įskaitant sutrikusį augimą, kepenų pažeidimą ir širdies komplikacijas, kiekį.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze di compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sutrikimų neparodė (žr.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzione epatica ridotta influisca sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad sutrikusi kepenų funkcija turėtų įtakos sebelipazės alfa farmakokinetikai.
Italian: Sulla base della risposta clinica, è stato attuato un incremento graduale della dose fino a 3 mg/kg una volta alla settimana già da 1 mese e fino a 20 mesi dopo l'inizio del trattamento alla dose di 1 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu atsaku, dozė buvo didinama iki 3 mg/kg kartą per savaitę laikotarpiu jau nuo 1 mėnesio iki 20 mėnesių nuo gydymo 1 mg/kg doze pradžios.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze della farmacocinetica e della farmacodinamica della sebelipasi alfa, nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è raccomandato un aggiustamento posologico.
Lithuanian: Remiantis turimomis sebelipazės alfa farmakokinetikos ir farmakodinamikos žiniomis, pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Dopo diluizione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, oppure fino a 12 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Lithuanian: Praskiedus: nustatytas cheminis ir fizinis stabilumas vartojimo metu yra iki 24 valandų laikant 2 °C-8 °C temperatūroje arba iki 12 valandų laikant žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Italian: L'eliminazione renale della sebelipasi alfa è ritenuta una via minore per la clearance.
Lithuanian: Sebelipazės alfa šalinimas per inkstus laikomas nesvarbiu šalinimo būdu.
Italian: La sebelipasi alfa si lega ai recettori della superficie cellulare mediante i glicani espressi sulla proteina e viene in seguito internalizzata nei lisosomi.
Lithuanian: Sebelipazė alfa jungiasi prie ląstelės paviršiaus receptorių per glikanus, ekspresuojamus ant baltymų ir po to įsisavinamus į lizosomas.
Italian: Preparazione dell'infusione di sebelipasi alfa KANUMA deve essere preparato e utilizzato seguendo le indicazioni riportate di seguito.
Lithuanian: Sebelipazės alfa infuzijos paruošimas KANUMA reikia paruošti ir vartotie toliau nurodytais etapais.
Italian: Negli studi clinici sono state analizzate dosi di sebelipasi alfa fino a 5 mg/kg una volta alla settimana e non sono stati identificati segni o sintomi specifici dopo la somministrazione delle dosi più elevate.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sebelipazės alfa dozė buvo padidinta iki 5 mg/kg kartą per savaitę ir po didesnių dozių specifinių požymių ar simptomų nenustatyta.
Italian: Due pazienti sono risultati positivi in un solo momento di rilevazione.
Lithuanian: Dviem pacientams antikūnų buvo aptinkama tik vienu laiko momentu.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti della sebelipasi alfa sulla fertilità.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie sebelipazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere KANUMA alla dose di 1 mg/kg (n=36) o placebo (n=30) a settimane alterne per 20 settimane nel periodo in doppio cieco.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti į gydymo KANUMA 1 mg/kg doze (n=36) arba placebu (n=30) kas antrą savaitę 20 savaičių dvigubo kodavimo laikotarpiu grupes.
Italian: Negli studi clinici, 21 dei 106 (20%) pazienti trattati con KANUMA, tra cui 9 neonati su 14 (64%) e 12 su 92 (13%) bambini e adulti, hanno manifestato segni e sintomi coerenti o possibilmente correlati con una reazione di ipersensibilità.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 21 iš 106 (20%) KANUMA gydytų pacientų, įskaitant 9 iš 14 (64%) kūdikių ir 12 iš 92 (13%) vaikų ir suaugusiųjų, patyrė požymius ir simptomus, kurie yra arba gali būti susiję su padidėjusio jautrumo reakcija.
Italian: Non è noto se la sebelipasi alfa passi nel latte materno; si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento al seno oppure di interrompere il trattamento con KANUMA durante l'allattamento.
Lithuanian: Nežinoma, ar sebelipazė alfa išsiskiria į motinos pieną, todėl rekomenduojama nutraukti žindymą arba KANUMA vartojimą žindymo metu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas, 10 ml
Italian: Sessantacinque dei 66 pazienti sono entrati nel periodo di trattamento in aperto (fino a 130 settimane) per ricevere una dose di KANUMA di 1 mg/kg a settimane alterne.
Lithuanian: Šešiasdešimt penki iš 66 pacientų buvo įtraukti į atvirojo tyrimo laikotarpį (iki 130 savaičių), skiriant 1 mg/kg kas antrą savaitę KANUMA dozę.
Italian: I flaconcini non devono essere lasciati fuori dal frigorifero per un periodo superiore alle 24 ore prima della diluizione per l'infusione.
Lithuanian: Prieš skiedžiant infuzijai, flakonų negalima palikti ne šaldytuve ilgiau nei 24 valandas.
Italian: La sebelipasi alfa catalizza l'idrolisi lisosomiale di colesteril esteri e trigliceridi in colesterolo libero, glicerolo e acidi grassi liberi.
Lithuanian: Sebelipazė alfa skatina lizosomų cholesterolio esterių ir trigliceridų hidrolizę į laisvąjį cholesterolį, glicerolį ir laisvąsias riebalų rūgštis.
Italian: Il deficit di LAL è una patologia autosomica recessiva da accumulo lisosomiale caratterizzata da un difetto genetico che determina una marcata riduzione o una perdita dell'attività dell'enzima lipasi acida lisosomiale (LAL).
Lithuanian: LAL stoka yra autosominė recesyvinė lizosomų liga, apibūdinama kaip genetinis defektas, dėl kurio reikšmingai sumažėja arba išnyksta lizosomų rūgštinės lipazės (LAL) fermento aktyvumas.
Italian: L'incremento graduale della dose fino a 3 mg/kg una volta alla settimana si è associato a ulteriori miglioramenti in termini di incremento ponderale, linfoadenopatia e albumina sierica.
Lithuanian: Dozės didinimas iki 3 mg/kg kartą per savaitę buvo susijęs su papildomu svorio padidėjimu, limfadenopatija ir albumino kiekio serume pagerėjimu.
Italian: Tabella 1: Volumi di infusione raccomandati (dose 1 mg/kg)* Intervallo di peso (kg)
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos tūris (1 mg/kg dozė)* Svorio diapazonas (kg)
Italian: KANUMA a dosi fino a 1 mg/kg una volta alla settimana ha determinato miglioramenti dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) e un aumento ponderale nelle prime settimane di trattamento.
Lithuanian: KANUMA iki 1 mg/kg kartą per savaitę doze pagerino alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumą ir sukėlė svorio didėjimą per pirmąsias kelias gydymo savaites.
Italian: Modo di somministrazione KANUMA è unicamente per uso endovenoso.
Lithuanian: Vartojimo metodas KANUMA skirtas tik leisti į veną.
Italian: L'accumulo di lipidi nella parete intestinale determina malassorbimento e deficit di crescita.
Lithuanian: Lipidų susikaupimas žarnų sienelėje sukelia malabsorbciją ir augimo sulėtėjimą.
Italian: Che cos'è KANUMA e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato KANUMA Come viene somministrato KANUMA Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Kas yra KANUMA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant KANUMA Kaip leidžiamas KANUMA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti KANUMA Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Non esistono dati derivanti da studi condotti su donne in fase di allattamento.
Lithuanian: Žindančių moterų tyrimų duomenų nėra.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a soffrite di allergia all'uovo o avete precedenti di allergia all'uovo, informi il medico o l'infermiere (vedere il paragrafo Non deve esserle somministrato KANUMA).
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija kiaušiniui arba kada nors yra pasireiškusi alergija kiaušiniams, apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai (žr.
Italian: Mancano dati sui pazienti con grave insufficienza epatica.
Lithuanian: Trūksta duomenų apie pacientus, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus.
Italian: L'efficacia è stata valutata mettendo a confronto la sopravvivenza dei pazienti trattati con KANUMA e sopravvissuti oltre i 12 mesi di età nello studio LAL-CL03 con una coorte storica di neonati non trattati affetti da deficit di LAL con caratteristiche simili.
Lithuanian: Veiksmingumas vertintas lyginant KANUMA gydytų pacientų, kurie išgyveno pastaruosius 12 gyvenimo mėnesių, išgyvenamumą atliekant LAL-CL03 tyrimą, kurio metu buvo tiriama istorinė negydytų kūdikių, kuriems pasireiškė LAL stoka, kohorta, pasižyminti panašiomis klinikinėmis savybėmis.
Italian: Questi segni e sintomi riferiti, che si sono manifestati in due o più pazienti, hanno incluso dolore addominale, agitazione, brividi, diarrea, eczema, ipertensione, irritabilità, edema della laringe, nausea, edema, pallore, prurito, piressia/temperatura corporea aumentata, eruzione cutanea, tachicardia, orticaria e vomito.
Lithuanian: Šie požymiai ir simptomai, nustatyti dviem ar daugiau pacientų, buvo pilvo skausmas, susijaudinimas, drebulys, viduriavimas, egzema, hipertenzija, dirglumas, gerklų edema, pykinimas, edema, blyškumas, niežėjimas, karščiavimas arba padidėjusi kūno temperatūra, išbėrimas, tachikardija, dilgėlinė ir vėmimas.
Italian: Se la reazione all'infusione è grave, il medico potrebbe decidere di interrompere l'infusione di KANUMA in vena e iniziare a somministrare un trattamento medico adeguato.
Lithuanian: Jeigu infuzinė reakcija yra sunki, gydytojas gali nutraukti KANUMA infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka,
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di invitare gli operatori sanitari ad arruolare pazienti nel registro prospettico sulla malattia e gli esiti clinici di pazienti con deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL), finalizzato a monitorare l'efficacia e la sicurezza di Kanuma (registro sul deficit di LAL), con particolare attenzione alle reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, e allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) che compromettono la risposta al farmaco.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra skirta skatinti sveikatos priežiūros specialistus įtraukti pacientus, sergančius lizosomų rūgštinės lipazės (LAL) stoka į perspektyvinį ligos ir klinikinių rezultatų registrą, skirtą Kanuma veiksmingumui ir saugumui stebėti (LAL stokos registrą), ypatingą dėmesį skiriant padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą (APV) susidarymą, kurie turi įtakos organizmo atsakui į vaistą.
Italian: Per i pazienti neonati con segni e sintomi di malattia, la dose iniziale raccomandata è 1 mg/kg una volta alla settimana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ligos požymių ir simptomų yra nuo kūdikystės, rekomenduojama 1 mg/kg kartą per savaitę pradinė dozė.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (di tipo I) con tappo in gomma butilica siliconata e sigillato con ghiera in alluminio e capsula a strappo in plastica, contenente 10 ml di concentrato.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (I tipo), kuriame yra 10 mg koncentrato, su silikonizuotu butilo gumos kamščiu ir aliuminio sandarikliu su plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Italian: Non deve esserle somministrato KANUMA: se lei o suo/a figlio/a avete manifestato reazioni allergiche potenzialmente letali alla sebelipasi alfa che non possono essere gestite ricevendo nuovamente il medicinale, oppure reazioni allergiche all'uovo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: KANUMA leisti negalima: jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė gyvybei pavojinga alerginė reakcija sebelipazei alfa, kurios negalima išgydyti, kai Jūs ar Jūsų vaikas vėl gauna vaistą, arba kiaušiniui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: Trisodio citrato diidrato Acido citrico monoidrato Albumina sierica umana Acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas Žmogaus serumo albuminas Injekcinis vanduo
Italian: Un neonato è stato trattato alla dose di 5 mg/kg una volta alla settimana nello studio LAL-CL03; a questa dose non sono state riferite nuove reazioni avverse.
Lithuanian: Vienas kūdikis LAL-CL03 tyrimo metu buvo gydomas 5 mg/kg kartą per savaitę doze; skiriant šią dozę, naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 33 mg di sodio.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename flakone yra 33 mg natrio.
Italian: Il medico o l'infermiere somministreranno KANUMA a lei o a suo/a figlio/a mediante un'infusione in una vena.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja KANUMA Jums suleis infuzija į veną.
Italian: Il principio attivo è la sebelipasi alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra sebelipazė alfa.
Italian: Tre pazienti su 106 (3%) trattati con KANUMA negli studi clinici, compresi 1 dei 14 neonati (7%) e 2 dei 92 bambini e adulti (2%), hanno manifestato segni e sintomi coerenti con l'anafilassi.
Lithuanian: Trys pacientai iš 106 (3%), klinikinių tyrimų metu gydytų KANUMA, įskaitant 1 iš 14 (7 %) kūdikių ir 2 iš 92 (2 %) vaikų ir suaugusiųjų, patyrė anafilaksijai būdingų požymių ir simptomų.
Italian: I medici e gli operatori sanitari sono inviatati a partecipare al registro sul deficit di LAL e ad arruolare tutti i pazienti con una diagnosi di deficit di LAL.
Lithuanian: Medikai ir sveikatos priežiūros specialistai skatinami bendradarbiauti ir visus pacientus, kuriems diagnozuota LAL stoka, įtraukti į LAL stokos registrą.
Italian: Bambini e adulti con deficit di LAL
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji, sergantys LAL stoka
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 mg/10 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 mg/10 ml
Italian: Il deficit di LAL è una malattia rara che si associa a una morbilità e mortalità significative e che colpisce dall'infanzia all'età adulta.
Lithuanian: LAL stoka - su reikšmingu sergamumu ir mirtingumu susijusi reta liga, kuria serga žmonės nuo kūdikystės iki pilnametystės.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto KANUMA durante il periodo di trattamento in doppio cieco, le riduzioni dei livelli di ALT durante le prime 20 settimane di trattamento si sono mantenute e sono stati osservati ulteriori miglioramenti dei parametri lipidici, tra cui i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dvigubo kodavimo laikotarpiu buvo leidžiamas KANUMA, ALT aktyvumo sumažėjimas pirmąsias 20 gydymo savaičių buvo išlaikytas ir lipidų parametrai, įskaitant MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekius, toliau gerėjo.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore: generalmente non più di 24 ore a una temperatura da 2 a 8 °C, o fino a 12 ore a una temperatura inferiore a 25 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Lithuanian: Nesuvartojus nedelsiant, už tinkamumo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako naudotojas, paprastai galima laikyti ne ilgiau nei 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje arba iki 12 valandų žemesnėje nei 25 °C temperatūroje, nebent atskiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Italian: LAL-CL03 è stato uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, che ha valutato l'uso di KANUMA in 9 pazienti affetti da deficit di LAL con deficit di crescita o altra evidenza di malattia in rapida progressione prima dei 6 mesi di vita.
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimas buvo daugiacentris, atvirasis, vienos grupės KANUMA tyrimas, kuriame dalyvavo 9 LAL stoka sergantys pacientai, kuriems sutriko augimas arba buvo nustatyta kitų greito ligos progresavimo požymių iki 6 mėnesių amžiaus.
Italian: In un altro studio in aperto (LAL-CL01/LAL-CL04) condotto in pazienti adulti con deficit di LAL, i miglioramenti delle transaminasi sieriche e dei livelli dei lipidi sono stati sostenuti per tutte le 104 settimane del periodo di trattamento.
Lithuanian: Atliekant atskirą atvirąjį tyrimą (LAL-CL01/LAL-CL04), kurio metu buvo tiriami LAL stoka sergantys suaugę pacientai, serumo transaminazių aktyvumo ir lipidų kiekio rezultatų pagerėjimas visą 104 savaičių gydymo laikotarpį išliko pastovus.
Italian: Molto comune Tachicardiab
Lithuanian: Tachikardijab
Italian: La farmacocinetica della sebelipasi alfa in bambini e adulti è stata stabilita utilizzando un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 65 pazienti con deficit di LAL che hanno ricevuto infusioni endovenose di KANUMA alla dose di 1 mg/kg a settimane alterne nello studio LAL-CL02.
Lithuanian: Sebelipazės afla farmakokinetika vaikams ir suaugusiesiems nustatyta naudojant 65 pacientų, kurie sirgo LAL stoka ir kuriems LAL-CL02 tyrimo metu buvo atliekama intraveninė KANUMA infuzija 1 mg/kg kas antrą savaitę doze, populiacijos farmakokinetikos analizę.
Italian: Sulla base di questi dati, la farmacocinetica della sebelipasi alfa è risultata non lineare, con un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose osservato nell'intervallo di dose compreso tra 1 e 3 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, nustatyta, kad sebelipazės alfa farmakokinetika yra netiesinė, pasižyminti didesniu nei dozei ekspozicijos proporcingu padidėjimu vartojant nuo 1 iki 3 mg/kg dozes.
Italian: I pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (Anti-Drug Antibody, ADA) diretti contro la sebelipasi alfa.
Lithuanian: Pacientams atsirado antikūnų prieš vaistą (APV) sebelipazę alfa.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della sebelipasi alfa durante la gravidanza.
Lithuanian: Nėštumo metu sebelipazės alfa geriau nevartoti.
Italian: Il trattamento con KANUMA deve essere supervisionato da un operatore sanitario, esperto nella gestione di pazienti affetti da deficit di LAL, altri disturbi metabolici o epatopatie croniche.
Lithuanian: Gydymą KANUMA turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant LAL stoka, kitais medžiagų apykaitos sutrikimais ar lėtinėmis kepenų ligomis sergančius pacientus.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutagenico e cancerogeno della sebelipasi alfa.
Lithuanian: Sebelipazės alfa tyrimų, skirtų galimam mutageniškumui ir kancerogeniškumui įvertinti, neatlikta.
Italian: • Guida per gli operatori sanitari La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vadove turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Italian: I pazienti che hanno sviluppato ADA lo hanno fatto nei primi 3 mesi di esposizione.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems atsirado APV, tai įvyko per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Italian: In base a un'analisi non compartimentale di dati raccolti su soggetti adulti (LAL-CL01/LAL-CL-04), la farmacocinetica della sebelipasi alfa è risultata non lineare, con un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose osservato nell'intervallo di dose compreso tra 1 e 3 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis nesekcijine suaugusiųjų duomenų analize (LAL-CL01/LAL-CL-04), nustatyta, kad sebelipazės alfa farmakokinetika yra netiesinė, skiriant nuo 1 iki 3 mg/kg dozes, ekspozicija padidėjo daugiau nei proporcingai dozei.
Italian: I pazienti sono stati trattati con la sebelipasi alfa alla dose di 0,35 mg/kg una volta alla settimana per le prime 2 settimane e successivamente alla dose di 1 mg/kg una volta alla settimana.
Lithuanian: Pacientams pirmąsias 2 savaites buvo leidžiama po 0,35 mg/kg sebelipazės alfa kartą per savaitę ir po to 1 mg/kg kartą per savaitę.
Italian: (osservata molto comunemente [può interessare più di 1 soggetto su 10] nei neonati sotto i 6 mesi di età; e osservata comunemente [può interessare fino a 1 soggetto su 10] in bambini e adulti), con sintomi che comprendono difficoltà respiratorie, gonfiore della gola, respiro rapido, battito cardiaco accelerato, fastidio al torace, lieve gonfiore delle palpebre, occhi arrossati, naso che cola, vampate e orticaria.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis gali būti alerginė reakcija (labai dažnai [gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių] pastebima jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus kūdikiams; dažnai [gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių] pastebima vaikams ir suaugusiesiems), su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės patinimas, greitas kvėpavimas, greitas širdies plakimas, diskomfortas krūtinėje, nedidelis akių vokų patinimas, akių paraudimas, sloga, karščio pylimas ir dilgėlinė.
Italian: In 4 dei 65 pazienti che hanno preso parte al periodo di trattamento in aperto è stata aumentata la dose fino a 3 mg/kg a settimane alterne in base alla risposta clinica.
Lithuanian: Keturiems (4) iš 65 pacientų atviru laikotarpiu dozė buvo padidinta iki 3 mg/kg kartą per savaitę atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Italian: Non sono stati osservati risultati avversi negli studi di sviluppo embrio-fetale nel ratto e nel coniglio a dosi fino ad almeno 10 volte quella raccomandata nei bambini/adulti nell'uomo e in studi di fertilità e sviluppo peri- e post-natale nel ratto a dosi fino a 10 volte quella raccomandata nei bambini/adulti.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, duodant mažiausiai 10 kartų didesnę nei rekomenduojamą suaugusiųjų / vaikų dozę ir perinatalinio bei postnatalinio vystymosi tyrimų metu duodant iki 10 kartų didesnes nei rekomenduojamas suaugusiųjų / vaikų dozes, nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Italian: Riferito con la medesima frequenza nei pazienti trattati con KANUMA o placebo o più frequentemente nei pazienti trattati con placebo durante il periodo in doppio cieco dello studio LAL-CL02 c Riferito nel contesto di una reazione avversa in un unico paziente trattato con KANUMA nello studio LAL-CL02
Lithuanian: Nustatyta tokiu pačiu dažniu pacientams, kuriems buvo leidžiamas KANUMA arba placebas, arba dažniau pacientams, kuriems buvo leidžiamas placebas LAL-CL02 dvigubo kodavimo laikotarpiu c Nustatyta kaip dalis nepageidaujamos reakcijos vienam pacientui, kuriam buvo leidžiamas