FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (αναστολή του μεταφορέα OATP1B1/3)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3 prijenosnika)
Greek: με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει σημαντικά την έκθεση της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα, ενώ η συγχορήγηση με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσει σημαντικά την έκθεση της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα και να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας (βλέπε πίνακα 4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4 može značajno povisiti izloženost simepreviru u plazmi, dok istovremena primjena s umjerenim ili jakim induktorima CYP3A4 može značajno smanjiti izloženost simepreviru u plazmi i dovesti do gubitka djelotvornosti
Greek: σιμεπρεβίρη Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Croatian: 100 mg dva puta na dan simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα αιθινυλοιστραδιόλη AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ αιθινυλοιστραδιόλη Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ αιθινυλοιστραδιόλη Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ νορεθινδρόνη AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ νορεθινδρόνη Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔
Croatian: 1 mg jedanput na dan etinilestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Greek: Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula)
Greek: 40 mg ατορβαστατίνη AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ ατορβαστατίνη Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ ατορβαστατίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί 2-OH-ατορβαστατίνη AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑
Croatian: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin nije ispitano 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin nije ispitano
Greek: χωρίς κίρρωση με κίρρωση
Croatian: Prisutnost ciroze bez ciroze s cirozom
Greek: Ωστόσο αναφορές ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατικής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού με OLYSIO έχουν ληφθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Međutim, tijekom kombiniranog liječenja lijekom OLYSIO, postmarketinški su zaprimljene prijave hepatičke dekompenzacije i zatajenja jetre (vidjeti dio 4.4).
Greek: με ή χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη από
Croatian: s ili bez ciroze, koji nemaju koinfekciju HIV-om24 tjedna3
Greek: Δεδομένα από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης που βρίσκεται σε εξέλιξη (μελέτη HPC3002), σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR με θεραπευτικό σχήμα βασισμένο στη σιμεπρεβίρη σε προηγούμενη μελέτη φάσης 2, έδειξαν ότι στο 70% (16/23) αυτών των ασθενών οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν δεν ανιχνεύονταν πλέον μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 88 εβδομάδων (εύρος 47-147 εβδομάδες).
Croatian: 70% (16/23) tih bolesnika, nastale mutacije više nije bilo moguće detektirati nakon medijana praćenja od 88 tjedana (raspon 47-147 tjedana).
Greek: 2 Περιλαμβάνει ασθενείς με υποτροπή, μερική και μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη
Croatian: 2 Uključuje bolesnike s relapsom, djelomičnim odgovorom i bez odgovora na prethodno liječenje s interferonom
Greek: 400 mg δύο φορές την ημέρα ραλτεγκραβίρη AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ ραλτεγκραβίρη Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ ραλτεγκραβίρη Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ σιμεπρεβίρη AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ σιμεπρεβίρη Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔
Croatian: 400 mg dva puta na dan raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Greek: Τα δεδομένα από βραχυχρόνια μονοθεραπεία με σιμεπρεβίρη από τις μελέτες C201 (γονότυπος 1) και C202 (γονότυποι 2, 3, 4, 5 και 6) σε ασθενείς που έλαβαν 200 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες παρουσιάζονται στον πίνακα 9.
Croatian: (genotip 2, 3, 4, 5 i 6) u bolesnika koji uzimaju 200 mg simeprevira jedanput na dan tijekom 7 dana prikazani su u tablici 9.
Greek: Η σιμεπρεβίρη μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Croatian: Simeprevir se biotransformira u jetri.
Greek: Ντακλατασβίρη 60 mg μία φορά την ημέρα ντακλατασβίρη AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ ντακλατασβίρη Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ ντακλατασβίρη Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ σιμεπρεβίρη AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑
Croatian: 60 mg jedanput na dan daklatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σιμεπρεβίρης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Prilagodba doze simeprevira nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - διγοξίνη, δισοπυραμίδη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, προπαφαινόνη ή κινιδίνη (όταν λαμβάνονται από στόματος) ή αμιωδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού - κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (όταν λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση) ή τελιθρομυκίνη για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων - βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Croatian: - klaritromicin, eritromicin (kada se uzima kroz usta ili primjenjuje injekcijom) ili telitromicin za liječenje bakterijskih infekcija - varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
Greek: Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη σιμεπρεβίρη σχετικά με τη χρήση τους σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Pogledajte odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se uzimaju u kombinaciji sa simeprevirom vezano uz njihovu primjenu u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: Συνήθως λαμβάνεται με:
Croatian: Obično se uzima s:
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν:
Croatian: Krvne pretrage također mogu pokazati:
Greek: Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορέσει να:
Croatian: Razlog tome je taj da Vaš liječnik može:
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι
Croatian: • Drugi sastojci su
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι άγνωστες.
Croatian: Učinci viših doza su nepoznati.
Greek: Τα περισσότερα άτομα δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
Croatian: Većina ispitanika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Greek: Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
Croatian: Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Greek: Καμία επίδραση = 1,00 β.
Croatian: Bez učinka = 1,00
Greek: Οκτώ άτομα (20%) έλαβαν εποετίνη και/ή ένα προϊόν αίματος.
Croatian: Osam ispitanika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε το Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: Osobito nemojte uzimati Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Croatian: Stope odgovora opažene za ispitanike u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih ispitanika u svim terapijskim skupinama.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 siječanj 2014
Greek: 24 εβδομάδες
Croatian: 24 tjedna
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου.
Croatian: Učinci na razinu lijekova.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς Φύλο και φυλή
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Spol i rasa
Greek: • Επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Croatian: • potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Greek: • Έχετε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, π.χ. εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Croatian: • imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sovaldi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Sovaldi.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Sovaldi και για πόσο χρονικό διάστημα,
Croatian: • odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu:
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Greek: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Croatian: EU/1/13/894/002
Greek: Άλλα φάρμακα και Sovaldi
Croatian: Drugi lijekovi i Sovaldi
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα SVR12 είναι διαθέσιμα για 210 άτομα.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 ispitanika.
Greek: Σε 5 άτομα (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: U 5 ispitanika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Greek: Η βέλτιστη αγωγή και διάρκεια της θεραπείας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Optimalni režim i trajanje liječenja nisu ustanovljeni.
Greek: • Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Croatian: • imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Greek: Συνεπώς, η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati na znakove toksičnosti.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Sovaldi.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja Sovaldijem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Greek: Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 ispitanika u dobi od 65 i više godina.
Greek: AUC, Cmax, Cmin α,β
Croatian: Cmax, Cmin a,b
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Greek: Το Sovaldi δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Sovaldi se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στα φάρμακα τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσουν τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Greek: • Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili strojevima.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν προσδιορισθεί ότι ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς επί 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije potrebno je kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης του sofosbuvir αυξήθηκε περίπου 1,8 φορές, με ελάχιστη επίδραση στην ανώτατη συγκέντρωση.
Croatian: Opseg apsorpcije sofosbuvira bio je približno povećan 1,8 puta, uz malo učinka na vršnu koncentraciju.
Greek: Ωστόσο, καμία από αυτές τις οντότητες δεν έχει καταδειχθεί ότι αποτελεί γενικό υποκατάστατο δείκτη για την αποτελεσματικότητα (SVR12) στη θεραπευτική δόση των 400 mg.
Croatian: Međutim, nijedan od njih nije se općenito pokazao kao zamjenski biljeg za djelotvornost (SVR12) kod terapijske doze od 400 mg.
Greek: Αυτές είναι ερευνητικές ή μελέτης Φάσης 2.
Croatian: b. Ovo su eksplorativna ispitivanja ili ispitivanja faze 2.
Greek: α. Αυτά τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά.
Croatian: Ovi su preliminarni podaci.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Greek: Συνολικά
Croatian: Ukupno
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na objedinjenim podacima iz pet kliničkih ispitivanja faze 3 (i kontroliranih i nekontroliranih).
Greek: Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος - Μελέτη 2025
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας και αφαιρώντας τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
Greek: Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τα 226 άτομα, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτά τα άτομα.
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 ispitanika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih ispitanika.
Greek: Όριο ισοδυναμίας 70%-143%
Croatian: Granica ekvivalencije 70%-143%
Greek: Τα επιλέξιμα άτομα ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών και είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος 6 έως 150 μήνες πριν τη διαλογή.
Croatian: Pogodni ispitanici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
Greek: Επιπλέον, η κατάλληλη δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: odgovarajuća doza nije ustanovljena.
Greek: • απώλεια μαλλιών και αραίωση μαλλιών
Croatian: • ispadanje kose i prorijeđena kosa
Greek: γ. Συνοπτικά δεδομένα και από τις δύο μελέτες.
Croatian: c. Sažeti podaci iz oba ispitivanja.
Greek: Ο επικρατέστερος (> 90%) μεταβολίτης, GS-331007, είναι ανενεργός.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS-331007, nije aktivan.
Greek: (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα])
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI Metadonf (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])
Greek: γ. Όλοι οι ασθενείς ήταν μη κιρρωτικοί σε αυτές τις δύο μελέτες.
Croatian: c. Svi bolesnici u ova dva ispitivanja bili su bez ciroze.
Greek: • Μοδαφινίλη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία ατόμων με ναρκοληψία που βοηθά να παραμένουν σε εγρήγορση).
Croatian: • modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni).
Greek: • χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης σχηματίζεται στα ηπατοκύτταρα και δεν παρατηρείται στο πλάσμα.
Croatian: Aktivni metabolit stvara se u hepatocitima i nije opažen u plazmi.
Greek: • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν.
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i nakon liječenja.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX15 Mehanizam djelovanja
Greek: Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (δεδομένα ex vivo) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme (podaci ex vivo) i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Greek: • Το Sovaldi χρησιμοποιείται συνήθως μαζί με ριμπαβιρίνη.
Croatian: • Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza {Rok valjanosti}.
Greek: • σοβαροί πονοκέφαλοι (ημικρανία), απώλεια μνήμης, απώλεια συγκέντρωσης
Croatian: • jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση, καθώς οι επιδράσεις του Sovaldi σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν έχουν ελεγχθεί πλήρως.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate teške tegobe s bubrezima ili ste na bubrežnoj dijalizi, jer učinci lijeka Sovaldi na bolesnike s teškim tegobama s bubrezima nisu potpuno ispitani.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sovaldi συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Croatian: Liječenje predoziranja Sovaldijem sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Greek: Όριο βιοϊσοδυναμίας 80%-125% στ.
Croatian: Granica bioekvivalencije 80%-125% f.
Greek: Γονότυπος 4, 5 ή 6 97% (34/35) Κίρρωση
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 97% (34/35) Ciroza
Greek: Αναμένεται: ↓ Sofosbuvir
Croatian: Očekuje se: ↓ Sofosbuvir
Greek: Οι τιμές HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με χρήση της δοκιμασίας COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το «High Pure System».
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Greek: Σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Sovaldi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Sovaldi umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται η αύξηση της ριμπαβιρίνης στην αρχική αντιστοιχισμένη δόση (1.000 mg έως 1.200 mg ημερησίως).
Croatian: Međutim, ne preporučuje se povisiti ribavirin do prvobitno primjenjivane doze (1000 mg do 1200 mg na dan).
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις και τη διακοπή της δόσης με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu.
Greek: Οι αναλογίες των ατόμων που ήταν μη ανεκτικά, μη επιλέξιμα ή απρόθυμα στην ιντερφερόνη ήταν 9%, 44% και 47%, αντίστοιχα.
Croatian: Udio ispitanika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44%
Greek: Επιπλέον, ανιχνεύθηκαν S282R και L320F υποκαταστάσεις υπό θεραπεία μέσω βαθιάς αλληλούχισης σε ένα άτομο πριν τη μεταμόσχευση με μερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Croatian: Nadalje, S282R i L320F supstitucije bile su otkrivene detaljnim sekvenciranjem tijekom liječenja i prije transplantacije u ispitanika s djelomičnim terapijskim odgovorom.
Greek: Άλλος(οι) ειδικός(οί) πληθυσμός(οί)
Croatian: Druga(e) posebna(e) populacija(e)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες και ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - VALENCE (μελέτη 133)
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu i oni koji jesu bili liječeni - VALENCE (ispitivanje 133)
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Κατά τη λήψη του Sovaldi μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C, οι ασθενείς ανέφεραν κόπωση, ζάλη, θαμπή όραση και μειωμένη προσοχή.
Croatian: Kad su uzimali Sovaldi zajedno s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, bolesnici su prijavili umor, omaglicu, zamagljen vid i smanjenu pozornost.
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a.
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία στις 24 εβδομάδες, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η αναλογία υποτροπής ήταν 11/15.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli terapiju nakon 24 tjedna, sukladno planu ispitivanja, stopa relapsa iznosila je 11/15.
Greek: Συνολικό SVR12
Croatian: Ukupni SVR12
Greek: Η χρήση του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece i adolescenata nije još ispitana.
Greek: Όχι
Croatian: Ne
Greek: Tenofovir disoproxil fumarate στ
Croatian: Tenofovir dizoproksil fumaratf
Greek: Τι είναι το Sovaldi και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sovaldi
Croatian: Nemojte prestati uzimati Sovaldi
Greek: Στις μελέτες σε κουνέλια, η έκθεση στο sofosbuvir ήταν 9 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 9 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να συνθλίβεται, λόγω της πικρής γεύσης της δραστικής ουσίας.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti, zbog gorkog okusa djelatne tvari.