FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Italian: KIOVIG contiene un'ampia varietà di anticorpi, alcuni dei quali influiscono sui risultati delle analisi del sangue.
English: • in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
Italian: • in pazienti con infezioni non trattate o con infiammazione cronica sottostante.
English: • The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili
English: 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
Italian: 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml di soluzione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (bromobutile).
English: Neutropenia/Leukopenia
Italian: Neutropenia / Leucopenia
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione in animali non sono praticabili a causa di induzione e interferenza da parte di anticorpi che si sviluppano verso proteine eterologhe.
English: They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Italian: Possono inoltre essere utilizzati in pazienti che necessitano di ulteriori anticorpi per la cura di alcune malattie infiammatorie (malattie autoimmuni).
English: Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche e la Tabella 2 mostra le AR osservate dopo l'immissione in commercio.
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Italian: Una diminuzione transitoria della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte severi, sono stati riportati dopo il trattamento con IVIg.
English: Maintenance doses:
Italian: Dosi di mantenimento:
English: No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
Italian: Non si prevedono effetti negativi sul neonato/bambino allattato.
English: • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Italian: • Non sono stati effettuati studi clinici con KIOVIG nelle donne in gravidanza o che allattano.
English: • who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Italian: • che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline umane normali
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Italian: Il contenuto massimo di IgA è 140 microgrammi/ml.
English: • The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
Italian: • La sostanza attiva di KIOVIG è l'immunoglobulina umana normale.
English: Anaphylaxis can develop in patients
Italian: L'anafilassi si può sviluppare in pazienti
English: KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
Italian: KIOVIG fa parte di una classe di medicinali detta immunoglobuline.
English: In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Italian: In rari casi l'organismo può aver precedentemente reagito ad anticorpi specifici, pertanto risulta sensibile ai medicinali contenenti anticorpi.
English: Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Italian: Trattamento di pazienti che non hanno anticorpi sufficienti (terapia sostitutiva).
English: Table 1 Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG MedDRA System Organ Class (SOC)
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse (ADR) - in studi clinici con KIOVIG Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Italian: Dosi adeguate di questo medicinale consentono di ripristinare livelli di immunoglobuline G anomalmente bassi riportandoli a valori normali.
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Italian: L'immunoglobulina umana normale risulta immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo la somministrazione per via endovenosa.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Italian: Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenereuna protezione ottimale contro le infezioni, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione.
English: If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Italian: Se manifesta una reazione durante l'infusione di KIOVIG informi immediatamente il medico curante.
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3-4 weeks.
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ).
Italian: Il sovradosaggio porta al sovraccarico idrico e a iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).
English: What KIOVIG is and what it is used for What you need to know before you use KIOVIG How to use KIOVIG
Italian: Dati successivi all'immisione sul mercato di KIOVIG non hanno evidenziato una chiara correlazione tra AMS e KIOVIG ad alte dosi.
English: Insomnia, anxiety
Italian: Insonnia, ansietà
English: The trough levels should be maintained above 5g/l.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere mantenute superiori a 5 g/l.
English: How long monitoring is required during the infusion
Italian: Durata del monitoraggio durante l'infusione
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'utilizzo in gravidanza in trial clinici controllati, pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Italian: Nessun aggiustamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
English: Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Italian: Dal momento che dall'esperienza clinica non si evince un potenziale carcinogenico delle immunoglobuline, non è stato condotto alcuno studio sperimentale in specie eterogenee.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Italian: Le immunoglobuline vengono secrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che hanno una porta di accesso a livello della mucosa.
English: • with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
Italian: • con livelli di IgA non rilevabili che hanno anticorpi anti-IgA
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Italian: Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può portare a risultati falsi positivi nei test sierologici.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Italian: E' stato osservato un aumento del livello sierico della creatinina e/o insufficienza renale acuta.
English: Avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Italian: Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: • Eventuale prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con i regolamenti locali.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Italian: È possibile che il dosaggio e gli intervalli debbano essere adattati in base al decorso individuale della malattia.
English: • monitoring of urine output
Italian: • monitoraggio delle urine,
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Italian: La sindrome in genere inizia dopo un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dal trattamento con IVIg.
English: • in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Italian: • in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando trascorre un periodo di tempo lungo dalla precedente infusione.
English: For further precautions for use see section 4.4.
Italian: Per ulteriori precauzioni di impiego, vedere il paragrafo 4.4.
English: Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Italian: Contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA): 140 microgrammi/ml.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (0.5 ml/kg BW/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Italian: È spesso possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente (0,5 ml/kg PC/ora); - vengano monitorati attentamente per rilevare eventuali sintomi durante il periodo di infusione.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Italian: Gli schemi posologici descritti di seguito sono forniti come linea guida.
English: • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Italian: • Se sta allattando ed è in trattamento con KIOVIG, gli anticorpi contenuti nel prodotto possono essere presenti anche nel latte materno.
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Italian: Sebbene questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati che contengono vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo.
English: Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Italian: Poiché KIOVIG contiene piccolissime quantità di immunoglobulina di tipo A (meno di 0,14 mg/ml), può insorgere una reazione allergica.
English: What you need to know before you use KIOVIG
Italian: Cosa deve sapere prima di usare KIOVIG
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Italian: Nei pazienti a rischio, è opportuno prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono questi eccipienti.
English: Children (12 years or below)
Italian: Bambini (≤12 anni)
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Italian: I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare in pazienti ritenuti potenzialmente a rischio di sviluppare insufficienza renale acuta e di nuovo a intervalli appropriati.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Italian: I pazienti che mostrano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, che includa studi del liquido cerebrale spinale, per escludere altre cause di meningite.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
English: • assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
Italian: • valutazione della viscosità ematica in pazienti a rischio di iperviscosità,
English: Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
Italian: Accertarsi di assumere liquidi a sufficienza in modo di non essere disidratati e avvisare il medico nel caso insorgano dei problemi medici.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Italian: Raramente le immunoglobuline umane normali causano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a una precedente somministrazione.
English: KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Italian: KIOVIG deve essere assunto per via endovenosa (infusione in una vena).
English: • monitoring of serum creatinine levels
Italian: • monitoraggio dei livelli di creatinina sierica,
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere immediatamente interrotta in caso di reazioni avverse polmonari.
English: • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Italian: • Se KIOVIG viene somministrato a una velocità elevata, se soffre di una condizione con livelli bassi di anticorpi nel sangue (ipo- o agammaglobulinemia), se non ha mai assunto questo medicinale oppure se è trascorso un periodo lungo (ad esempio, diverse settimane) dall'ultima assunzione, il rischio di effetti indesiderati è maggiore.
English: Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
Italian: Contrazione muscolare e debolezza muscolare sono state riportate solo in pazienti affetti da MMN.
English: Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
Italian: La dose e la frequenza dell'infusione dipendono dallo stato di salute generale e dal peso corporeo.
English: However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected.
Italian: Tuttavia medicinali contenenti anticorpi vengono usati in donne in gravidanza o che allattano ed è stato dimostrato che non sono da prevedere effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul bambino.
English: In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Italian: In questi studi sono stati trattati in totale 83 soggetti di almeno 2 anni di età con dosi da 300 a 600 mg/kg peso corporeo ogni 2128 giorni per 6-12 mesi.
English: After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati.
English: To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
Italian: Per ridurre la frequenza di infezioni batteriche, può essere necessario aumentare la dose e raggiungere concentrazioni minime più elevate.
English: Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Italian: Il medico sceglierà la immunoglobulina endovena adatta al suo caso.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 4.4).
Italian: • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4).
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Italian: Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/L.
Italian: Lo schema posologico deve raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g/L.
English: This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events.
Italian: Questi eventi devono essere valutati dai medici, perché l'inizio di un trattamento per la cura dell'iponatremia reale (cioè, la riduzione di acqua libera nel siero) in questi pazienti può portare a un ulteriore aumento della viscosità del siero e a una possibile predisposizione agli eventi tromboembolici.
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Italian: Se il trattamento è efficace, un trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico in base alla risposta del paziente e alla risposta di mantenimento.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Italian: La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
English: • Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota particolato o decolorazione.
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Italian: È necessario trattare contemporaneamente i pazienti con acido acetilsalicilico.
English: The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: Le tabelle seguenti sono state stilate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC, Classificazione per sistemi e organi, e livello termine preferito).
English: At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Italian: All'inizio dell'infusione, KIOVIG viene assunto a bassa velocità.
English: • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Italian: • Il medico farà particolare attenzione se è sovrappeso, anziano, diabetico, soffre di pressione sanguigna alta, diminuzione del volume del sangue (ipovolemia), oppure di problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari).
English: If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Italian: Se si sottopone a un'analisi del sangue dopo l'assunzione di KIOVIG, informi la persona che esegue l'esame o il medico curante di avere assunto il medicinale.
English: Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Italian: Pazienti con una malattia associata a infiammazioni multiple dei nervi nell'intero organismo (sindrome di Guillain Barré).
English: 0.8-1 g/kg or
Italian: 0,8 - 1 g/kg oppure
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Italian: Ipersensibilità a immunoglobuline umane, in particolare in pazienti che presentano anticorpi contro IgA.
English: Instructions for handling and disposal
Italian: Istruzioni per la manipolazione e per lo smaltimento
English: • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
Italian: • Si raccomanda, ogniqualvolta si somministra KIOVIG, di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: I produttori di questi medicinali applicano delle procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus.
English: Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
Italian: Pazienti affetti da una rara condizione caratterizzata da debolezza degli arti asimmetrica a progressione lenta senza perdita di sensibilità (neuropatia motoria multifocale, MMN).
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
Italian: Pazienti con carenza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi contro le IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.