FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2), oznaka ATC: A10BK04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2) , codul ATC: A10BK04.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienții cu boli ereditare rare cum sunt intoleranța la galactoză, deficitul total de lactază sau sindromul de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: 60 ml/min.
Romanian: ClCr sub 60 ml/min.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ertugliflozinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ertugliflozin la unul sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z ertugliflozinom, so bila klinično pomembna zmanjšanja HbA1c opažena pri podskupinah, opredeljenih glede na starost, spol, raso, etnično pripadnost, geografsko regijo, indeks telesne mase v izhodišču, HbA1c v izhodišču in trajanje sladkorne bolezni tipa 2.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu ertugliflozin, au fost observate scăderi semnificative clinic ale valorilor HbA1c în subgrupurile definite pe baza vârstei, sexului, rasei, etnicității, regiunii geografice, valorii inițiale a IMC, valorilor inițiale ale HbA1c și duratei de evoluție a diabetului zaharat de tip 2.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ertugliflozina so preučevali v 7 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali primerjalno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze, ki so vključevale 4.863 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s študijo pri 468 bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin au fost evaluate în 7 studii clinice de fază 3, multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo sau cu comparator activ, la care au participat 4863 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, inclusiv un studiu efectuat la 468 pacienți cu insuficiență renală moderată.
Slovenian: EU/1/18/1267/007 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/008 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/009 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1267/011 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/012 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/014 (98 filmsko obloženih tablet)
Romanian: EU/1/18/1267/007 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1267/008 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1267/009 (30 comprimate filmate) EU/1/18/1267/010 (30x1 comprimate filmate) EU/1/18/1267/011 (84 comprimate filmate) EU/1/18/1267/012 (90 comprimate filmate) EU/1/18/1267/014 (98 comprimate filmate)
Slovenian: Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Romanian: Steglatro nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune.
Slovenian: kandidozni balanitis in druge glivične okužbe moških spolovil*
Romanian: Balanită candidozică și alte infecții micotice ale tractului genital masculin*
Slovenian: V kliničnem programu so ketoacidozo ugotovili pri 3 od 3.409 (0,1 %) bolnikov, ki so prejemali ertugliflozin, in pri 0,0 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cadrul programului clinic, cetoacidoza a fost identificată la 3 din 3409 (0,1%) pacienți tratați cu ertugliflozin și la 0% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament cu comparator (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172)
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat (vezi pct. 2), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu (E470b) o Filmul comprimatului: hipromeloză (2910/6) (E464), lactoză monohidrat (vezi pct. 2), macrogol 3350 (E1521), triacetină (E1518), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172)
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek insulina ali drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pentru diabet.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ertugliflozina so potrebni običajni podporni ukrepi (npr. odstranitev neabsorbirane vsebine iz prebavil, klinično spremljanje in podporno zdravljenje) glede na bolnikovo klinično stanje.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie luate măsurile de susținere uzuale (de exemplu, eliminarea substanței neabsorbite din tractul gastrointestinal, monitorizare clinică și instituirea unui tratament de susținere), așa cum este impus de starea clinică a pacientului.
Slovenian: EU/1/18/1267/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/003 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1267/005 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/006 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/013 (98 filmsko obloženih tablet)
Romanian: EU/1/18/1267/001 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1267/002 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1267/003 (30 comprimate filmate) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimate filmate) EU/1/18/1267/005 (84 comprimate filmate) EU/1/18/1267/006 (90 comprimate filmate) EU/1/18/1267/013 (98 comprimate filmate)
Slovenian: Splošno Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Romanian: Generalități Steglatro nu trebuie administrat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze so ertugliflozin uporabljali ne glede na obroke.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, Steglatro a fost administrat indiferent de orarul meselor.
Slovenian: Vpliv ertugliflozina na farmakokinetiko drugih zdravil Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih prostovoljcih, kažejo, da ertugliflozin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sitagliptina, metformina ali glimepirida.
Romanian: Efectele ertugliflozin asupra farmacocineticii altor medicamente Studiile privind interacțiunile medicamentoase efectuate la voluntari sănătoși sugerează că ertugliflozin nu a exercitat efecte clinic relevante asupra farmacocineticii sitagliptinului, metforminului sau glimepiridei.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: • Učinkovina je ertugliflozin.
Romanian: • Substanța activă este ertugliflozin.
Slovenian: Vpliva zaviralcev UGT na farmakokinetiko ertugliflozina v kliničnih študijah niso preučevali, vendar se ne smatra, da bi bilo kakršno koli morebitno zvišanje izpostavljenosti ertugliflozinu zaradi zaviranja UGT klinično pomembno.
Romanian: Impactul inhibitorilor UGT asupra farmacocineticii ertugliflozin nu a fost studiat clinic, dar o creștere potențială a expunerii la ertugliflozin determinată de inhibarea UGT nu este considerată clinic relevantă.
Slovenian: Pri mladih podganah so opažali farmakološko posredovane učinke (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Efectele mediate farmacologic au fost observate la șobolanii tineri (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zdravilo Steglatro spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2).
Romanian: Steglatro face parte dintr-o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ertugliflozina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ertugliflozin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Steglatro 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1267/001
Romanian: Steglatro 5 mg comprimate filmate EU/1/18/1267/001
Slovenian: Po združenih podatkih iz s placebom nadzorovanih študij je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (dehidracija, posturalna omotica, predsinkopa, sinkopa, hipotenzija in ortostatska hipotenzija), majhna (< 2 %) in se med skupinami z ertugliflozinom in placebom ni občutno razlikovala.
Romanian: În studiile clinice cumulate și controlate cu placebo, incidența evenimentelor adverse asociate cu depleția volemică (deshidratare, vertij postural, presincopă, sincopă, hipotensiune arterială și hipotensiune arterială ortostatică) a fost scăzută (< 2%) și nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament cu ertugliflozin și grupul cu administrarea de placebo.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek insulina ali drugega zdravila.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pe care vi-l administrați.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Steglatro se morate še naprej držati načrta prehrane in telesne aktivnosti.
Romanian: • Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglatro.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ertugliflozina glede na starost ni potrebna.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de ertugliflozin în funcție de vârstă.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije in z ledvicami povezani dogodki Uvodno zvišanje povprečnega kreatinina in zmanjšanje povprečne eGFR pri bolnikih, zdravljenih z ertugliflozinom, je bilo med neprekinjenim zdravljenjem na splošno prehodno.
Romanian: Creatininemie crescută/Rată scăzută a filtrării glomerulare și evenimente renale asociate Creșterile inițiale ale valorilor medii ale creatininei și scăderile valorilor medii ale RFGe la pacienții tratați cu ertugliflozin au fost în general tranzitorii pe parcursul tratamentului administrat continuu.
Slovenian: Pri bolnikih s hipovolemijo je priporočljivo to stanje odpraviti pred uvedbo ertugliflozina (glejte poglavje 4.4).
Romanian: La pacienții cu depleție volemică se recomandă corectarea acestei afecțiuni înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Glavna presnovna pot ertugliflozina je O-glukuronidacija z UGT1A9 in UGT2B7, pri čemur nastaneta glukuronida, ki v klinično pomembnih koncentracijah nista farmakološko aktivna.
Romanian: Calea metabolică principală a ertugliflozin este O-glucuronoconjugarea mediată de UGT1A9 și UGT2B7, din care rezultă doi compuși glucuronoconjugați, farmacologic inactivi la concentrații relevante clinic.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ertugliflozina ni potrebna.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei de ertugliflozin.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Steglatro
Romanian: Pentru ce se utilizează Steglatro
Slovenian: V treh 26-tedenskih, s placebom nadzorovanih študijah je ertugliflozin znižal sistolični krvni tlak (SBP- systolic blood pressure).
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 26 săptămâni, ertugliflozin a redus tensiunea arterială sistolică (TAS).
Slovenian: Steglatro 15 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1267/007
Romanian: Steglatro 15 mg comprimate filmate EU/1/18/1267/007
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ertugliflozin v odmerku 5 mg enkrat na dan, se odmerek lahko poveča na 15 mg enkrat na dan, če je potrebno dodatno urejanje glikemije.
Romanian: La pacienții care tolerează ertugliflozin 5 mg o dată pe zi, doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi, dacă este necesar un control glicemic suplimentar.
Slovenian: Velikosti pakiranj so po 14, 28, 30, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih in 30 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Romanian: Ambalajele conțin 14, 28, 30, 84, 90 și 98 comprimate filmate în blistere neperforate și 30x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Steglatro
Romanian: Dacă încetați să luați Steglatro
Slovenian: Pričakovati je, da ima ertugliflozin pri starejših bolnikih z okvaro ledvic zmanjšano učinkovitost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Se anticipează că eficacitatea ertugliflozin scade la pacienții vârstnici cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro Zdravilo Steglatro vsebuje učinkovino ertugliflozin.
Romanian: Ce este Steglatro Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.
Slovenian: Učinkovitost ertugliflozina so ocenili ločeno v namenski študiji bolnikov s sladkorno boleznijo z zmerno okvaro ledvic (468 bolnikov z eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Romanian: De asemenea, eficacitatea administrării ertugliflozin a fost evaluată separat în cadrul unui studiu clinic dedicat, la care au participat pacienți cu diabet zaharat cu insuficiență renală moderată (468 pacienți cu RFGe ≥ 30 și <60 ml/min/1,73 m
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v času trženja zdravila so pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2), poročali o redkih primerih DKA, vključno z življenjsko nevarnimi in smrtnimi primeri; o takšnih primerih so poročali tudi v kliničnih preskušanjih z ertugliflozinom.
Romanian: În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu-glucoză (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2), au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale, dar și în studiile clinice cu ertugliflozin au fost raportate cazuri de cetoacidoză diabetică.
Slovenian: Vpliva ertugliflozina na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Romanian: La om, efectul ertugliflozin asupra fertilității nu a fost studiat.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Steglatro škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Steglatro poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ertugliflozina je 5 mg enkrat na dan.
Romanian: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu ertugliflozin este de 5 mg o dată pe zi.
Slovenian: Uporaba ertugliflozina z obrokom z visoko vsebnostjo maščob in zelo kaloričnim obrokom v primerjavi z uporabo na tešče zmanjša Cmax ertugliflozina za 29 % in podaljša njegov tmax za 1 uro, ne spremeni pa AUC.
Romanian: Administrarea ertugliflozin cu o masă hiperlipidică și hipercalorică reduce Cmax a ertugliflozin cu 29% și prelungește Tmax cu o oră, însă nu modifică ASC comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Slovenian: Zdravila Steglatro se med dojenjem ne sme uporabljati.
Romanian: Steglatro nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Steglatro
Romanian: Ce conține Steglatro
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Steglatro in med njegovim jemanjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul tratamentului cu Steglatro dacă dumneavoastră:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje laktozo
Romanian: Steglatro conține lactoză
Slovenian: V naslednji analizi, ki je izključevala osebe, ki so uporabljale prepovedana zdravila, je bilo s placebom korigirano znižanje HbA1c, povezano z ertugliflozinom 5 mg, -0,14 (-0,36; 0,08), in z ertugliflozinom 15 mg -0,33 (-0,55; -0,11).
Romanian: Într-o analiză ulterioară, care a exclus subiecții care au utilizat medicația interzisă, administrarea dozelor de ertugliflozin 5 mg și 15 mg a fost asociată cu reduceri ale HbA1cde -0,14 (-0,36, 0,08) și -0,33 (-0,55, -0,11), comparativ cu placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na DKA ali z diagnosticirano DKA je treba zdravljenje z ertugliflozinom takoj ukiniti.
Romanian: La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu ertugliflozin trebuie întrerupt imediat.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so ugotovili zmanjšano postnatalno rast in razvoj pri podganah, ki so dobivale ertugliflozin od 6. dne gestacije do 21. dne dojenja v odmerku ≥ 100 mg/kg/dan (ocenjeni 239-kratnik izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan na podlagi AUC).
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- și postnatală, au fost observate diminuarea creșterii și dezvoltării postnatale la șobolanii la care au fost administrate doze de ertugliflozin de ≥ 100 mg/kg pe zi, din ziua 6 de gestație până în ziua 21 de lactație (expunere estimată mai mare de 239 ori față de expunerea la doza maximă clinică la om, de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Slovenian: ¶, zvišanje hemoglobina zvišanje BUN
Romanian: Modificare a valorilor lipidelor serice ¶, creștere a valorii hemoglobinei
Slovenian: Združena s placebom nadzorovana preskušanja za oceno 5 mg in 15 mg zdravila Steglatro Prvotno oceno varnosti so izvedli v treh združenih 26-tedenskih, s placebom nadzorovanih preskušanjih.
Romanian: Date cumulate ale studiilor clinice controlate cu placebo, care evaluează Steglatro 5 mg și 15 mg Evaluarea primară a siguranței a fost efectuată prin trei studii cumulate a câte 26 săptămâni, controlate cu placebo.
Slovenian: V analizah podskupin širših združenih podatkov iz študij 3. faze so imele osebe z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osebe stare ≥ 65 let in osebe na diuretikih v skupinah z ertugliflozinom večjo pojavnost hipovolemije kot v primerjalni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: În cadrul analizelor subgrupurilor din lotul mai amplu de studii clinice de fază 3, subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, subiecții cu vârsta ≥ 65 ani și subiecții tratați cu diuretice din grupurile de tratament cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a depleției volemice, comparativ cu grupul cu tratament comparator (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovenian: Povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje
Romanian: Valori medii obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, durată, medicația antihiperglicemică anterioară.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati s primerjalno učinkovino nadzorovane študije primerjave zdravila Steglatro in glimepirida kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih z metforminom, po 52 tednih*
Romanian: Tabelul 4: Rezultate obținute la săptămâna 52 în cadrul unui studiu cu comparator activ, de evaluare comparativă a Steglatro și glimepiridei, ca tratament adăugat la pacienții controlați inadecvat cu metformin*
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS 95 % IZ)
Romanian: Diferența față de placebo (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate IÎ 95%)
Slovenian: - pogosteje pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod 60 ml/min.
Romanian: - Mai frecvent la pacienții cu valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min.
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
Romanian: Pacienți [N (%)] cu HbA1c <7% Greutate corporală (kg)
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Steglatro je ena 5-miligramska tableta na dan.
Romanian: • Doza de Steglatro utilizată pentru inițierea tratamentului este un comprimat de 5 mg în fiecare zi.
Slovenian: 1,5 % uporabljenega odmerka, v blatu pa 34 % uporabljenega odmerka, kar je verjetno posledica izločanja glukuronidnih presnovkov v žolču in poznejše hidrolize teh v matično spojino.
Romanian: Doar 1,5% din doza administrată a fost excretată ca ertugliflozin nemodificat în urină și 34% din doza administrată a fost excretată ca ertugliflozin nemodificat în materiile fecale, fapt determinat probabil de excreția biliară a metaboliților glucuronoconjugați și de hidroliza ulterioară la compusul precursor.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Steglatro 6.
Romanian: Cum se păstrează Steglatro 6.
Slovenian: Ertugliflozin deluje tako, da zavira beljakovino SGLT2 v ledvicah.
Romanian: Ertugliflozin acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor dumneavoastră.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 28 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Raven brez opaženega učinka (NOEL - no-observed-effect level) za novotvorbe je bila 5 mg/kg/dan (to je približno 16-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu pri človeku ob MRHD 15 mg/dan).
Romanian: Valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse (NOEL) de tip neoplazic a fost de 5 mg/kg pe zi (de aproximativ 16 ori mai mare față de expunerea la fracția nefixată pe proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg/zi).
Slovenian: V študiji plodnosti in razvoja zarodka pri podganah so podganji samci in samice prejemali ertugliflozin v odmerkih 5, 25 in 250 mg/kg/dan.
Romanian: În studiul privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară efectuat la șobolani, ertugliflozin a fost administrat în doze de 5 mg, 25 mg și 250 mg/kg pe zi la șobolani masculi și femele.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati faktorske študije z zdravilom Steglatro in sitagliptinom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom v primerjavi s posameznimi komponentami po 26 tednih*
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu protocol factorial cu Steglatro și sitagliptin ca tratament adăugat la terapia cu metformin, comparativ cu componentele individuale*
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Romanian: Diferența față de placebo (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate IÎ 95%) * N include toți pacienții randomizați, tratați, care au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 85 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 85 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 %
Romanian: Pacienți [N (%)] cu HbA1c < 7%
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglatro je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in te kontrole pozneje redno ponavljati (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Steglatro și ulterior periodic, se recomandă evaluarea funcției renale (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V klinični farmakološki študiji 1. faze so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (določeno glede na eGFR) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic po uporabi enkratnega odmerka 15 mg ertugliflozina ugotovili povprečno ≤ 1,7-kratno povečanje AUC ertugliflozina.
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică de fază 1, efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clasificare stabilită pe baza RFGe), după administrarea unei doze unice de ertugliflozin 15 mg, ASC pentru ertugliflozin a crescut în medie de ≤ 1,7 ori, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.