FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80
Maltese: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Czech: Léčba kaplacizumabem vedla k 74% snížení cílového kombinovaného parametru počtu pacientů s úmrtím souvisejícím s aTTP (0/72; placebo 3/73), exacerbací aTTP (3/72; placebo 28/73) nebo minimálně jednou závažnou tromboembolickou příhodou během léčby hodnoceným léčivem (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
Czech: V případě aktivního, klinicky signifikantního krvácení se mají zvážit aktivity uvedené v bodech 4.4 a 4.9.
Maltese: F'każ ta' fsada attiva u klinikament sinifikanti, wieħed għandu jikkunsidra l-azzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.4 u 4.9.
Czech: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice produkovaná bakterií Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Maltese: * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cablivi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cablivi
Czech: Kanylu lze proplachovat 0,9% roztokem chloridu sodného.
Maltese: Il-linja tista' tiġi mlaħalħa b'0.9% ta' sodium chloride.
Czech: Účinnost a bezpečnost kaplacizumabu u dospělých s epizodou aTTP byla stanovena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích: ve studii fáze III ALX0681-C301 „HERCULES" a ve studii fáze II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Maltese: III ALX0681-C301 "HERCULES" u studju ta' Fażi II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Czech: 9052 Zwijnaarde, Belgie
Maltese: 9052 Zwijnaarde, Il-Belġju
Czech: Pokyny pro rekonstituci přípravku Cablivi před podáním viz bod 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni ta' Cablivi qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Czech: 7 injekčních lahviček s práškem 7 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 7 adaptérů na sterilní injekční lahvičku 7 sterilních jehel
Maltese: 7 adapters tal-kunjett sterili 7 labar sterili
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Přípravek Cablivi je dostupný:
Maltese: Cablivi huwa disponibbli
Czech: Gastrointestinální poruchy Krvácení z dásně*
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Czech: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice, která obsahuje dva identické humanizované stavební bloky (PMP12A2hum1), geneticky propojené tri-alaninovým můstkem, zacílená na A1 doménu von Willebrandova faktoru a inhibující interakci von Willebrandova faktoru a trombocytů.
Maltese: Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat li jikkonsisti f'żewġ komponenti identiċi umanizzati (PMP12A2hum1), magħquda ġenetikament permezz ta' linker ta' tliet alanines, li jimmira r-reġjun A1 tal-fattur von Willebrand u jinibixxi l-interazzjoni bejn il-fattur von Willebrand u lplejtlits.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Czech: Léčivou látkou je caplacizumabum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija caplacizumab.
Czech: Hematom*
Maltese: Ematoma*
Czech: Mozkový infarkt
Maltese: Infart ċerebrali
Czech: V testech zaměřených na toxicitu při opakovaných dávkách u makaků jávských nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry fertility u samců (velikost varlat, funkce spermií, histopatologická analýza varlat a nadvarlat) a u samic (histopatologická analýza reprodukčních orgánů, periodická vaginální cytologie).
Maltese: F'testijiet tat-tossiċità minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus, ma kien osservat l-ebda impatt ta' caplacizumab fuq il-parametri tal-fertilità f'annimali rġiel (daqs testikolari, funzjoni talisperma, analiżi istopatoloġika tat-testikoli u tal-epididimi) u f'annimali nisa (analiżi istopatoloġika tal-organi riproduttivi, ċitoloġija vaġinali perjodika).
Czech: Krok 8 - natažení roztoku
Maltese: Pass 8 - Iġbed is-soluzzjoni 'l fuq
Czech: Hemateméza*, hematochezie, melena*, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu*, krvácení z hemoroidů*, rektální krvácení*, hematom břišní stěny*
Maltese: Ematemesi*, ematokeżija, melaena*, emorraġija gastrointestinali fil-parti ta' fuq*, emorraġija tal-murliti*, emorraġija fir-rektum*, ematoma fil-ħajt addominali*
Czech: V této studii bylo randomizováno 145 pacientů s epizodou aTTP (72 do skupiny s kaplacizumabem a 73 do skupiny s placebem).
Maltese: F'dan l-istudju, 145 pazjent li kellhom episodju ta' aTTP ġew magħżula b'mod każwali (72 għal caplacizumab u 73 għal plaċebo).
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí na expresi cílového von Willebrandova faktoru.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab tiddependi fuq l-espressjoni tal-objettiv, il-fattur von Willebrand.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla stanovena pomocí populační farmakokinetické analýzy shromážděných farmakokinetických dat. Do modelu byla alometricky zahrnuta tělesná hmotnost.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab ġiet stabbilita bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn dejta ta' farmakokinetika miġbura.
Czech: Po opakovaném podávání kaplacizumabu bylo v klinických studiích pozorováno 30-50% snížení hladin antigenu von Willebrandova faktoru s dosažením maxima během 1-2 dnů léčby.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
Czech: Podíl pacientů s rekurencí aTTP (exacerbace nebo relaps) během celkové doby trvání studie (včetně 28denního období následného sledování po přerušení léčby hodnoceným léčivem) byl o 67 % nižší ve skupině s kaplacizumabem (9/72; relaps: 6/72) v porovnání se skupinou s placebem (28/73; relaps 0/73) (p < 0,001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rikorrenza ta' aTTP (tmur għall-agħar jew rikaduta) fil-perjodu totali talistudju (inkluż il-perjodu ta' segwitu ta' 28 jum wara t-twaqqif tat-trattament bil-mediċina tal-istudju) kien 67% iktar baxx fil-grupp ta' caplacizumab (9/72; rikaduta: 6/72) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (28/73; rikaduta: 0/73) (p<0.
Czech: Krok 1 - čištění
Maltese: Pass 1 - Tindif
Czech: • Vícedávkové balení obsahující 7 injekčních lahviček s práškem, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 hypodermických jehel (30 G) a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
Maltese: • Pakkett ta' ħafna dożi li fih 7 kunjetti bit-trab, 7 siringi mimlijin għal-lest bis-solvent, 7 adapters tal-kunjett, 7 labar ipodermiċi (gejġ ta' 30) u 14-il biċċa ta' tajjar imxarrbin bl-alkoħol.
Czech: Hematurie*
Maltese: Ematurija*
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí od 18 do 79 let, s průměrem 46 let.
Maltese: L-età tal-pazjenti kienet tvarja minn 18 sa 79 sena, b'medja ta' 46 sena.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým těsněním a polypropylenovým krytem obsahující 10 mg kaplacizumabu.
Maltese: Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku butyl), siġill (polypropylene) u għatu (polypropylene), li jkun fih 10 mg ta' caplacizumab.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cablivi
Maltese: Mediċini oħra u Cablivi
Czech: n průměr (SE) n: počet hodnocených pacientů; SE: standardní chyba
Maltese: Standard Error; ICU:
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou inhibici se hodnotil pomocí dvou biomarkerů aktivity von Willebrandova faktoru; ristocetinem indukovanou agregací trombocytů (RIPA) a ristocetinovým kofaktorem (RICO).
Maltese: L-effett farmakoloġiku ta' caplacizumab dwar l-inibizzjoni mmirata kien evalwat bl-użu ta' żewġ bijomarkaturi għall-attività tal-fattur von Willebrand; aggregazzjoni tal-plejtlits fuq stimulazzjoni minn ristocetin (RIPA- ristocetin-induced platelet aggregation) u l-kofattur ristocetin (RICOristocetin cofactor).
Czech: 107c odst.
Maltese: Tneħħix is-siringa mill-kunjett.
Czech: Krok 3 - dezinfekce pryžové zátky
Maltese: Pass 3 - Iddiżinfetta t-tapp tal-lastku
Czech: Používá se k léčbě epizody získané trombotické trombocytopenické purpury u dospělých.
Maltese: Jintuża biex jittratta episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata fl-adulti.
Czech: V klinických studiích se až u 9 % pacientů vytvořily během léčby protilátky proti léku (ADA).
Maltese: Fi studji kliniċi, sa 9% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies) li jirriżultaw mit-trattament.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Czech: Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí.
Maltese: Cablivi huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwiżita (aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosoppressjoni.
Czech: U pacientů s aTTP byl odhad centrálního objemu distribuce 6,33 litru.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien stmat li hu ta' 6.33 L.
Czech: Píst se může znovu sám zvednout - to je normální.
Maltese: Il-planġer jista' jerġa' jitla' waħdu - dan huwa normali.
Czech: Dyspnoe, hemoptýza*
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Eemoptisi*
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Czech: Charakteristiky u specifických skupin
Maltese: Karatteristiċi fi gruppi speċifiċi
Czech: Úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkovanou von Willebrandovým faktorem pomocí kaplacizumabu ukazuje 10% pokles hladiny RIPA a 20% pokles hladiny RICO.
Maltese: Inibizzjoni sħiħa tal-aggregazzjoni tal-plejtlits permezz tal-fattur von Willebrand b'caplacizumab hija indikata mit-tnaqqis fil-livelli ta' RIPA u RICO li jaqgħu taħt 10% u 20%, rispettivament.
Czech: Cablivi (caplacizumabum)
Maltese: Cablivi (caplacizumab)
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace k přípravku Cablivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Cablivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cablivi
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cablivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cablivi?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Cablivi jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cablivi hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Všichni pacienti dostávali standardní léčbu.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jirċievu kura standard.
Czech: Cablivi je přípravek používaný k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP), poruchy srážení krve.
Maltese: Cablivi huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata (aTTP), disturb tal-koagulazzjoni tad-demm.
Czech: V první studii, která zahrnovala 75 pacientů, se počty krevních destiček u pacientů léčených přípravkem Cablivi vrátily do normálního rozmezí v průměru po 3 dnech, ve srovnání s téměř 5 dny u pacientů léčených placebem (neúčinným přípravkem).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
Czech: Získaná trombotická trombocytopenická purpura je vzácné onemocnění a přípravek Cablivi byl stanoven dne 30. dubna 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit30 ta' April 2009.
Czech: Agentura usoudila, že u pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou může kombinace přípravku Cablivi s výměnou plazmy a imunosupresí zkrátit dobu potřebnou k tomu, aby se počet krevních destiček vrátil do normálního rozmezí, což je spojeno s kratším trváním léčby výměnou plazmy a kratším pobytem v zařízení intenzivní péče.
Maltese: L-Aġenzija qieset li, f'pazjenti b'aTTP, Cablivi flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosuppressjoni jista' jnaqqas iż-żmien biex l-għadd tal-pjastrini jerġa' lura għallmedda normali, li huwa assoċjat ma' kura iqsar ta' skambju tal-plażma u żmien inqas ta' kura ġewwa faċilità ta' kura intensiva.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 145 pacientů, zjišťovala, jak dlouho trvalo, než se počet krevních destiček vrátil do normálního rozmezí a než bylo dosaženo dostatečného zlepšení stavu, aby se denní výměna plazmy mohla zastavit na 5 dnů.
Maltese: It-tieni studju, li involva 145 pazjent, kejjel it-tul ta' żmien biex l-għadd ta' pjastrini jerġa' lura għallmedda normali u għal titjib suffiċjenti fil-kundizzjoni sabiex jippermetti li l-iskambju tal-plażma ta' kuljum jitwaqqaf wara 5 ijiem.
Czech: Léčba pokračuje v dávce 10 mg denně podávané podkožní injekcí do břicha po denní výměně plazmy a pokračuje po dobu 30 dní po ukončení denní výměny plazmy.
Maltese: Il-kura titkompla b'10 mg kuljum li tingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda fiż-żaqq wara liskambju tal-plażma ta' kuljum u titkompla għal 30 jum wara li jitwaqqaf l-iskambju tal-plażma ta' kuljum.
Czech: Číslo EMA
Maltese: Numru tal-EMA
Czech: (Smyšlený)
Maltese: Isem (ivvintat)
Czech: Přípravek Cabometyx je dostupný ve formě tablet (20, 40 a 60 mg).
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
Czech: Další informace k přípravku Cabometyx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Czech: Přípravek Cabometyx obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. září 2016.
Maltese: Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Settembru 2016.
Czech: Cabometyx (cabozantinibum)
Maltese: Cabometyx (kabozantinib)
Czech: Hepatocelulární karcinom
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cabometyx (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) u pacientů s renálním karcinomem jsou vysoký krevní tlak, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), ztráta chuti k jídlu, únava, dehydratace, hyponatremie a hypomagnezemie (nízké hladiny sodíku a hořčíku v krvi) syndrom palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha, který zahrnuje vyrážku a necitlivost dlaní a chodidel) a embolie (sraženina v krevní cévě).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta' demm baxxi ta' sodju u manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f'vażu).
Czech: Další informace o přípravku Cabometyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cabometyx
Czech: Léčivá látka v přípravku Cabometyx, kabozantinib, je „inhibitor tyrozinkinázy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cabometyx, il-kabozantinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Czech: Studie zahrnovala 157 pacientů a porovnávala přípravek Cabometyx s jiným protinádorovým léčivem sunitinibem.
Maltese: L-istudju involva 157 pazjent, u qabbel Cabometyx ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, sunitinib.
Czech: • hepatocelulární karcinom (rakovina jater).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (kanċer tal-fwied).
Czech: V této studii byl přípravek Cabometyx porovnáván s protinádorovým léčivem everolimus.
Maltese: Flistudju, Cabometyx tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer everolimus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cabometyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cabometyx?
Czech: Doporučená dávka je 60 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg darba kuljum.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cabometyx žili v průměru po dobu 10,2 měsíce ve srovnání s 8 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu medja ta' 10.2 xhur meta mqabbla ma' 8.0 xhur għal pazjenti li rċevew plaċebo.
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
Maltese: Din il-mediċina tintuża fuq pazjenti li ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tattkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cabometyx (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem jsou jaterní encefalopatie (škodlivé účinky na mozek způsobené poškozením jater), syndrom palmoplantární erytrodysestezie, slabost a průjem.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari huma enċefalopatija epatika (effetti ta' ħsara fuq il-moħħ ikkawżati minn ħsara fil-fwied), sindromu ta' eritrodisesteżija palmar-plantar, dgħufija u dijarea.
Czech: Přípravek Cabometyx obsahuje léčivou látku kabozantinib.
Maltese: Cabometyx fih is-sustanza attiva kabozantinib.
Czech: Přípravek Cabometyx je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Maltese: Cabometyx huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti li jbatu minn:
Czech: Kromě toho výsledky naznačily, že pacienti léčení přípravkem Cabometyx přežívali celkově déle než pacienti léčení everolimem (v průměru po dobu 21,4 měsíce ve srovnání s 16,5 měsíce).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu b'mod ġenerali aktar mill-pazjenti kkurati b'everolimus (medja ta' 21.4 xhur meta mqabbla ma' 16.5 xhur).
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
Maltese: 4879 AC Etten-Leur In-Netherlands
Czech: Al. Jana Pawła II 29
Maltese: Jana Pawła II 29
Czech: Medián věku: 64 let.
Maltese: Età medjana: 64 sena.
Czech: Placebo (N=237)
Maltese: Plaċebo (N=237)
Czech: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Czech: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Czech: Kabozantinib byl metabolizován in vivo.
Maltese: Cabozantinib kien metabolizzat in vivo.
Czech: 4 stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test
Maltese: 4 test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat
Czech: Běloši: 56 %, Asiaté: 34 %
Maltese: Kawkasi: 56%, Asjatiċi: 34%
Czech: Inhibitory MRP2
Maltese: Inibituri ta' MRP2
Czech: Substráty P-glykoproteinu
Maltese: Sottostrati tal-glikoproteina P
Czech: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Czech: Úplné odpovědi (CR) Částečné odpovědi (PR) ORR (CR+PR) Hodnota p1,4
Maltese: Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) ORR (CR+PR)) valur p1,4
Czech: HR (95% CI); stratifikovaný b,c
Maltese: HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u HCC (ITT populace, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-effikaċja f'HCC (popolazzjoni b'ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Czech: Tjoapack Netherlands B.V.
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Czech: 1 stratifikovaný log rank test
Maltese: 1 test log-rank stratifikat
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%)3
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%)3
Czech: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Czech: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4
Maltese: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Czech: Datum první registrace: 9.9.2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2016
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Czech: Etiologie HCC zahrnovala ze 38 % virus hepatitidy B (HBV), z 21 % virus hepatitidy C (HCV), ze 40 % byla jiná (ani HBV, ani HCV).
Maltese: Etjoloġija għal HCC kienet tinkludi 38% virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), 21% virus talepatite C (HCV - hepatitis C virus), 40% oħrajn (la HBV u lanqas HCV).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (n=15) jsou k dispozici jen omezené údaje podle kritérií NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (n=15) skont il kriterji ta' NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Czech: Počet pacientů s rizikem:
Maltese: Numru f'riskju:
Czech: Přerušte léčbu.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
Czech: 1 chí-kvadrát test
Maltese: 1 test chi-squared
Czech: Úprava léčebného režimu
Maltese: Modifika fit-Trattament
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (GI - Gastrointestinal)
Czech: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Maltese: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Maltese: Cabozantinib huwa marbut ħafna mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Czech: Hepatocelulární karcinom (HCC)
Maltese: Karċinoma Epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma)
Czech: Jednalo se o příhody 4. a 5.
Maltese: L-avvenimenti kienu ta' Grad 4 u 5.
Czech: 4: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (CELESTIAL)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (CELESTIAL)
Czech: Distribuce pacientů podle IMDC rizikových skupin byla 81 % střední rizikový profil (1-2 rizikové faktory) a 19 % špatný rizikový profil (≥3 rizikové faktory).
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont il-gruppi ta' riskju ta' IMDC kienet 81% intermedju (1-2 fatturi ta' riskju) u 19% baxx (≥3 fatturi ta' riskju).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 31.07 mg lactose.
Czech: Kabozantinib je substrátem CYP3A4.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat ta' CYP3A4.
Czech: • Komplikace hojení ran
Maltese: • Komplikazzjonijiet fil-feriti