FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) bloeding in de longen (pulmonale hemorragie) overgevoeligheid (anafylactoïde reacties), bv. huiduitslag, netelroos (urticaria), moeite met ademhalen (bronchospasmen) bloeding in de ruimte rond het hart (haemopericardium) bloedprop in de longen (longembolie) en in de bloedvaten van andere orgaansystemen (trombotische embolisatie).
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari) sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattojdi) eż. raxx, ħorriqija (urtikarja), diffikultà biex tieħu n-nifs (bronkospażmu) ħruġ ta'demm għal ġoż-żona ta'madwar il-qalb (emoperikardju) embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)u fil-vażi ta' sistemi organiċi oħra (embolizzazzjoni trombotika).
Dutch: Actief ulcus pepticum
Maltese: Ulċerazzjoni attiva ta' l-istonku
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 1.892 patiënten, gerandomiseerd door middel van een interactive voice response system.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti minn 1,892 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali permezz ta' sistema interattiva ta' rispons bil-vuċi.
Dutch: Aritmieën
Maltese: Gentamicin
Dutch: Pp
Maltese: KG
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 10 ml oplosmiddel.
Maltese: Siringa tal-plastik ta' 10 ml mimlija għal-lest ma' 10 ml ta' solvent.
Dutch: Het optreden van het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden, cardiogene shock of decompensatio cordis binnen 90 dagen, was significant hoger in de groep die het onderzochte regime van tenecteplase gevolgd door routine PCI kreeg: 18,6% (151/810) in vergelijking met 13,4% (110/819) in de groep die alleen PCI kreeg, p=0,0045.
Maltese: L-okkorrenza tar-riżultat aħħari primarju, kompost ta' mewt jew xokk kardjoġeniku jew kollass konġestiv tal-qalb fi żmien 90 jum, kien ogħla sinifikament fil-grupp li kien qed jirċievi l-kors esploratorju ta' tenecteplase, segwit minn PCI immedjat ta' rutina: 18.6% (151/810) meta mqabbla ma' 13.4% (110/819) fil-grupp tal-PCI biss, p=0.0045.
Dutch: Intracraniale hemorragie (zoals cerebrale bloeding, cerebraal hematoom, hemorragische beroerte, hemorragische transformatie van een beroerte, intracraniaal hematoom, subarachnoïdale bloeding) inclusief verwante symptomen als somnolentie, afasie, hemiparese, convulsie
Maltese: Emorraġija intrakranjali (bħal emorraġija ċerebrali, ematoma ċerebrali, puplesija emorraġika, trasformazzjoni emorraġika pupletika, ematoma intrakranjali, emorraġija sottoaraknojdi) li jinkludu sintomi assoċjati bħal ħedla, afasja, emiparesi, konvulżjoni
Dutch: De gemiddelde verblijfstijd (MRT) in het lichaam is ongeveer 1 uur, terwijl het gemiddelde (± SD) distributievolume in ‘steady state' (Vss) varieerde van 6,3 ± 2 l tot 15 ± 7 l.
Maltese: Il-medja tal-ħin ta' residenza (MRT) fil-ġisem hi ta' madwar siegħa u l-medja (± SD) tal-volum tad-distribuzzjoni flistat fiss (Vss) varjat minn 6.3 ± 2 L sa 15 ± 7 L.
Dutch: Tenecteplase dient in elk geval niet opnieuw te worden toegediend voordat de hemostatische factoren zoals fibrinogeen, plasminogeen en alpha2-antiplasmine zijn beoordeeld.
Maltese: Fi kwalunkwe każ, tenecteplase m'għandux jingħata mill-ġdid qabel evalwazzjoni ta' fatturi emostatiċi bħal fibrinogen, plasminogen u alpha2-antiplasmin.
Dutch: Embolie (trombotische embolisatie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Maltese: Emboliżmu (embolizzazzjoni trombotiċi) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Dutch: Een belangrijke bloedingsstoornis op dit moment of in de afgelopen 6 maanden Patiënten die een effectieve behandeling krijgen met orale anticoagulantia, bv. warfarinenatrium, (INR > 1,3) (zie rubriek 4.4, subrubriek "Bloedingen") Elke voorgeschiedenis van beschadiging aan het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld neoplasma, aneurysma, intrancraniale of spinale operatie)
Maltese: Mard ta' ħruġ ta' demm sinifikanti fil-preżent jew fl-aħħar 6 xhur Pazjenti li jkunu qed jirċievu kura orali b'mediċini kontra l-koagulazzjoni, eż. warfarin sodium (INR > 1.3) (ara sezzjoni 4.4, sottosezzjoni "Ħruġ ta' demm") Kwalunkwe storja medika ta' ħsara fis-sistema nervuża ċentrali (i.e. neoplażma, anewriżmu, operazzjoni intrakranjali jew fil-kolonna vertebrali).
Dutch: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Maltese: EMA/283978/2014
Dutch: Het volledige EPAR voor Metalyse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Metalyse:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metalyse:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Metalyse.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Metalyse.
Dutch: De meest voorkomende bloedingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale hemorragie (maag- of darmbloedingen), ecchymose (onderhuidse bloedingen), urogenitale hemorragie (bloedingen in de structuren die urine vervoeren of in de schaamstreek), bloedingen op de plaats van injectie en bloedingen op de punctieplaats.
Maltese: L-emorraġiji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew il-musrana), ekkimożi (fsada taħt il-ġilda), emorraġija uroġenitali (fsada mill-istrutturi li jġorru l-awrina jew miż-żona ġenitali), fsada fis-sit tal-injezzjoni, u fsada fis-sit tat-titqib.
Dutch: Metalyse werd vergeleken met alteplase (een ander geneesmiddel ter behandeling van hartaanvallen) in één grote studie onder ongeveer 17 000 volwassenen met een hartaanval.
Maltese: Metalyse tqabbel ma' alteplase (mediċina oħra użata biex tikkura l-attakki tal-qalb) fi studju ewlieni wieħed li involva madwar 17,000 adult li kellhom attakk tal-qalb.
Dutch: Ongeveer 94% van de patiënten die een van beide middelen kregen, was dertig dagen na de behandeling nog in leven.
Maltese: Madwar 94% tal-pazjenti li ngħataw waħda mill-mediċini baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.
Dutch: Metalyse wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie in een ader gedurende ongeveer tien seconden.
Maltese: Metalyse jingħata darba bħala injezzjoni unika ġo vina fuq madwar 10 sekondi.
Dutch: Metalyse bevat het werkzame bestanddeel tenecteplase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenecteplase.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2014.
Dutch: Tenecteplase wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat tenecteplase kan worden aangemaakt.
Maltese: Tenecteplase huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċih.
Dutch: Wat is Metalyse?
Maltese: X'inhu Metalyse?
Dutch: De werkzame stof van Metalyse, tenecteplase, is een gewijzigde kopie van het menselijke enzym ‘weefsel-plasminogeenactivator', dat door het lichaam wordt gebruikt om bloedstolsels af te breken.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metalyse, tenecteplase, hija kopja modifikata tal-enzima tal-bniedem ‘attivatur talplasminogen tal-bniedem', li l-ġisem juża biex ikisser l-emboli tad-demm.
Dutch: 250 mg tabletten
Maltese: 250 mg pilloli
Dutch: 50 mg/ml siroop
Maltese: 50 mg/ml xiropp
Dutch: Lichaamsgewicht kg leeftijd capsules capsules
Maltese: Piż tal-ġisem kg età kapsuli kapsuli
Dutch: 300 mg zetpillen
Maltese: 300 mg suppożitorju
Dutch: 500 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing (1 ml = 20 druppels)
Maltese: 500 mg/ml qtar orali, soluzzjoni (1 ml = 20 qatra)
Dutch: 500 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Maltese: 500 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Dutch: Een duidelijk effect kan verwacht worden 30 minuten na parenterale toediening.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 minuta wara għoti parenterali.
Dutch: B. Bijsluiter
Maltese: • treddigħ
Dutch: Lichaamsgewicht kg leeftijd tabletten/zakjes mg tabletten/zakjes mg
Maltese: Piż tal-ġisem kg età pilloli /qratas pilloli /qratas mg
Dutch: 4 - 6 jaar (ca. 16 - 23 kg)
Maltese: 4 - 6 snin (ca. 16 - 23 kg)
Dutch: Leeftijd (lichaamsgewicht)
Maltese: Età (piż tal-ġisem)
Dutch: Een duidelijk effect kan verwacht worden 30 tot 60 minuten na orale toediening.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 sa 60 minuta wara għoti orali.
Dutch: 4-6 jaar (19-23 kg)
Maltese: 4-6 snin (19-23 kg)
Dutch: Volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder
Maltese: Adulti u adoloxxenti ta' 15-il sena jew aktar
Dutch: 7 - 9 jaar (ca. 24 - 30 kg)
Maltese: 7 - 9 snin (ca. 24 - 30 kg)
Dutch: 7-9 jaar (24-30 kg)
Maltese: 7-9 snin (24-30 kg)
Dutch: 3-11 maanden 1-2
Maltese: 1-3 snin 4-6
Dutch: 13-14 jaar (46-53 kg)
Maltese: 13-14-il sena (46-53 kg)
Dutch: Voor alle formuleringen inclusief geneesmiddelen met een vaste combinatie
Maltese: Għall-formulazzjonijiet kollha inkluż prodotti mediċinali ta' kombinazzjoni fissa
Dutch: De productinformatie kan naar aanleiding hiervan aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, naargelang van toepassing, in overeenstemming met de procedures neergelegd in Hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: 10-12 jaar (31-45 kg)
Maltese: 10-12-il sena (31-45 kg)
Dutch: Voor alle formuleringen inclusief geneesmiddelen met een vaste combinatie:
Maltese: Għall-formulazzjonijiet kollha inkluż prodotti mediċinali ta' kombinazzjoni fissa: Tqala
Dutch: 4.000 mg (wat overeenkomt met 8 tabletten/zakjes) is de maximale dagelijkse dosis.
Maltese: 4,000 mg (li tikkorrispondi għal 8 pilloli/qratas) hija d-doża massima ta' kuljum.
Dutch: < 12 maanden 1-5 1-3 jaar
Maltese: <12-il xahar 1-5 1-3 snin
Dutch: 3.450 mg (wat overeenkomt met 6 capsules) is de maximale dagelijkse dosis.
Maltese: 3,450mg (li tikkorrispondi għal 6 kapsuli) hija d-doża massima ta' kuljum.
Dutch: 1.000 mg zetpillen (ook toepasbaar voor 1.000 mg bruispoeder)
Maltese: 1,000 mg suppożitorju (applikabbli wkoll għal 1,000 mg trab li jfexfex)
Dutch: Gebruik gedurende het derde trimester gaat gepaard met foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie en vernauwing van de ductus arteriosus) en dus is het gebruik van metamizol tijdens het derde trimester van de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-użu waqt it-tielet trimestru huwa assoċjat ma' fetotossiċità (indeboliment tal-kliewi u kostrizzjoni tad-ductus arteriosus) u għalhekk l-użu ta' metamizole huwa kontraindikat waqt it-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Zuigelingen 3 - 11 maanden (ca. 5 - 8 kg)
Maltese: Trabi 3 xhur - 11-il xahar (ca. 5 - 8 kg)
Dutch: Een duidelijk effect kan verwacht worden binnen 30 tot 60 minuten na rectale toediening.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 sa 60 minuta wara għoti rettali.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten tot 14 jaar kan een enkele dosis van 8 tot 16 mg metamizolnatrium per kg lichaamsgewicht gegeven worden.
Maltese: Għal tfal u adolexxenti sal-età ta' 14-il sena, tingħata doża waħda ta' 8 sa 16 mg metamizole sodium għal kull kilogramm tal-ġisem.
Dutch: • Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Maltese: • Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Dutch: 2.000 mg/5 ml (of 400 mg/ml) oplossing voor injectie/infusie <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 3 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg intraveneuze toediening: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 1 jaar 500 mg/ml oplossing voor injectie/infusie <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 3 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg intraveneuze toediening: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 1 jaar
Maltese: Tagħtix din il-mediċina lil trabi waqt l-ewwel 3 xhur tal-ħajja jew lil pazjenti li jiżnu inqas minn 5 kg 2000 mg/5ml (jiġifieri 400 mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tagħtix din il-mediċina lil trabi waqt l-ewwel 3 xhur tal-ħajja jew lil pazjenti li jiżnu inqas minn 5 kg Tagħtix din il-mediċina minn ġol-vini lil trabi iżgħar minn età ta' sena 500 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tagħtix din il-mediċina lil trabi waqt l-ewwel 3 xhur tal-ħajja jew lil pazjenti li jiżnu inqas minn 5 kg Tagħtix din il-mediċina minn ġol-vini lil trabi iżgħar minn età ta' sena Il-formulazzjonijiet kollha inkluż prodotti mediċinali ta' kombinazzjoni fissa o Tqala, treddigħ u fertilità
Dutch: 1 zetpil voor kinderen (equivalent van 300 mg metamizol)
Maltese: Suppożitorju 1 għat-tfal (ekwivalenti għal 300 mg metamizole)
Dutch: 1 - 3 jaar (ca. 9 - 15 kg)
Maltese: sena - 3 snin (ca. 9 - 15 kg)
Dutch: 10 - 12 jaar (ca. 31 - 45 kg)
Maltese: 10 snin - 12-il sena (ca. 31 - 45 kg)
Dutch: In geval van onbedoeld gebruik van metamizol tijdens het derde trimester dienen het vruchtwater en de ductus arteriosus gecontroleerd te worden via echografie en echocardiografie.
Maltese: F'każ ta' użu mhux intenzjonat ta' metamizole waqt it-tielet trimestru, il-fluwidu amnijotiku u d-ductus arteriosus għandhom jiġu kkontrollati minn ultrasound u ekokardjografija.
Dutch: Tot 5 zetpillen voor kinderen (equivalent van tot 1.500 mg metamizol)
Maltese: Sa 5 suppożitorji għat-tfal (ekwivalenti għal massimu ta' 1500 mg metamizole)
Dutch: Volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder (> 53 kg) mogen 1 capsule (575 mg metamizol) nemen als een enkele dosis, die tot 6 keer per dag genomen mag worden met intervallen van 4-6 uur.
Maltese: Adulti u adolexxenti ta' 15-il sena jew aktar (> 53 kg) jistgħu jieħdu sa kapsula 1 (575 mg metamizole) bħala doża waħda, li jistgħu jittieħdu sa 6 darbiet kuljum f'intervalli ta' 4 - 6 sigħat.
Dutch: 500 mg tabletten/capsules (ook toepasbaar voor 500 mg poeder voor drank/bruispoeder/granulaat voor drank)
Maltese: 500 mg pilloli/kapsuli (applikabbli wkoll għal 500mg trab għal soluzzjoni orali/trab li jfexfex/granuli għal soluzzjoni orali)
Dutch: Bij jongeren van 15 jaar of ouder (> 53 kg) en volwassenen kan 1.000 mg metamizol in een enkele dosis toegediend worden.
Maltese: Adolexxenti tal-età ta' 15-il sena (> 53 kg) u adulti jistgħu jagħtu 1,000 mg metamizole bħala doża waħda.
Dutch: Ouderen, zwakkere patiënten en patiënten met verminderde creatinineklaring
Maltese: Popolazzjoni anzjana, pazjenti debilitati, u pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina mnaqqsa
Dutch: 13 - 14 jaar (ca. 46 - 53 kg)
Maltese: 13-il sena - 14-il sena (ca. 46 - 53 kg)
Dutch: Op basis van gepubliceerde gegevens is er geen bewijs voor teratogene of embryotoxische effecten bij zwangere vrouwen die gedurende het eerste trimester (n=568) blootgesteld werden aan metamizol.
Maltese: Skont data ppubblikata minn nisa tqal esposti għal metamizole waqt l-ewwel trimestru (n=568) ma ġiet identifikata l-ebda evidenza għal effetti teratoġeniċi jew embrijotossiċi.
Dutch: De dagelijkse maximale dosis is 10,0 ml; indien nodig mag de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 12,5 ml (wat overeenkomt met 5.000 mg <fantasienaam>).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' 10,0 mL; jekk ikun meħtieġ, id-doża tista' tiżdied għal 12,5 mL (li tikkorrispondi għal 5,000 mg ta' <isem ivvintat>).
Dutch: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Maltese: Pediatric Surgery. 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Dutch: Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Maltese: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Dutch: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Maltese: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Dutch: Het CHMP wees er verder op dat enkelvoudige intraveneuze doses metamizol voor de preventie of behandeling van postoperatieve pijn in twee recente onderzoeken met meer dan 400 zuigelingen jonger dan één jaar veilig waren gebleken (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li żewġ studji riċenti wrew li dożi waħdanin ġol-vini ta' metamizole użati għallprevenzjoni jew il-kura ta' uġigħ wara kirurġija kienu siguri f'aktar minn 400 tarbija iżgħar minn sena (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Dutch: Hert is bekend dat er remming van de prostaglandinesynthese (PG-synthese) optreedt, op basis van interactie met verschillende cyclo-oxygenases (COX), wat leidt tot veranderingen in het arachidonzuurmetabolisme.
Maltese: Hija magħrufa inibizzjoni ta' sinteżi tal-prostaglandina (PG), abbażi ta' interazzjoni ma' cyclooxygenases (COX) differenti, li tirriżulta f'tibdil fil-metaboliżmu tal-aċidu arakidoniku.
Dutch: Naast perifere remming van PG-synthese zijn centrale activiteiten verondersteld en gedocumenteerd.
Maltese: Minbarra inibizzjoni ta' sinteżi tal-PG, ġew maħsuba u ddokumentati attivitajiet ċentrali.
Dutch: • Het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die metamizol bevatten in aanmerking genomen.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metamizole.
Dutch: De werkzame stof metamizol (ook aangeduid als dipyron) is een niet-verslavend analgetisch, spasmolytisch en antipyretisch geneesmiddel met zwakke ontstekingsremmende effecten van het type pyrazol.
Maltese: Is-sustanza attiva metamizole (li ssir referenza għaliha wkoll bħala dipyrone) hija mediċina mhux dipendenti, analġeżiku tat-tip pyrazole, spażmolitika u antipiretika b'effetti antiinfjammatorji dgħajfa.
Dutch: Een enkelvoudige dosis kan maximaal viermaal daags met tussenpozen van 6-8 uur worden ingenomen, met een maximale dagelijkse dosis van 4000 mg.
Maltese: Doża waħda tista' tittieħed sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' 6-8 sigħat li twassal għal doża massima ta' kuljum ta' 4 000 mg.
Dutch: Metamizol is in verband gebracht met agranulocytose en anafylactische shock.
Maltese: Metamizole ġie assoċjat ma' agranuloċitożi u xokk anafilattiku.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een wijziging van de dosisaanbevelingen voor de zetpilformuleringen met een dosis van 100 mg en 200 mg en voor de combinatiemiddelen.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda data disponibbli biex tappoġġja bidla fir-rakkomandazzjonijiet dwar il-pożoloġija għall-formulazzjonijiet tas-suppositorju ddożati ta' 100 mg u 200 mg, kif ukoll għall-prodotti ta' kombinazzjoni.
Dutch: Sommige gegevens duiden erop dat metamizol en de belangrijkste metaboliet ervan, 4-methyl-amino-antipyrine (MAA), mogelijk een gecombineerd centraal en perifeer werkingsmechanisme heeft.
Maltese: Xi data tissuġġerixxi li metamizole u lmetabolit ewlieni tiegħu 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) jista' jkollhom mekkaniżmu ta' azzjoni ċentrali u periferali kombinat.
Dutch: Polen zette daarom op 26 april 2018 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP alle beschikbare gegevens over de maximale dagelijkse dosis en de contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd.
Maltese: Għalhekk, fis-26 ta' April 2018, il-Polonja tat bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta d-data kollha disponibbli dwar id-doża massima ta' kuljum u l-kontraindikazzjonijiet tagħha fit-tqala u t-treddigħ, u biex joħroġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jiġu varjati.
Dutch: Het is echter gepast om, indien nodig, een parenterale enkelvoudige dosis van 2500 mg metamizol en een maximale dagelijkse dosis van 5000 mg metamizol toe te staan.
Maltese: Madankollu, huwa xieraq li tiġi permessa, jekk ikun meħtieġ, doża waħda parenterali ta' 2 500 mg metamizole u doża massima ta' kuljum ta' 5 000 mg.
Dutch: Er is echter bewijs voor fetotoxiciteit in termen van foetale nierinsufficëntie en constrictie van de ductus arteriosus wanneer metamizol wordt gebruikt tijdens het derde trimester en het CHMP was derhalve van mening dat metamizol moet worden gecontraindiceerd tijdens het derde trimester.
Maltese: Madankollu, hemm evidenza ta' fototossiċità f'termini ta' indeboliment tal-kliewi fil-fetu u kostrizzjoni tad-ductus arteriosus meta jintuża fit-tielet trimestru u għalhekk il-Kumitat ikkunsidra li metamizole għandu jiġi kontraindikat waqt it-tielet trimestru.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat geneesmiddelen die metamizol bevatten moeten worden gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap vanwege het risico of foetale nierinsufficiëntie en constrictie van de ductus arteriosus.
Maltese: mediċinali li fihom metamizole għandhom jiġu kontraindikati fit-tielet trimestru tat-tqala minħabba r-riskji ta' indeboliment tal-kliewi fil-fetu u kostrizzjoni tad-ductus arteriosus.
Dutch: Metamizol is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (filmomhulde of dispergeerbare tabletten), orale druppels, oplossing voor injectie en zetpillen.
Maltese: Metamizole jiġi bħala pilloli (pillola bir-rita jew li tinħall), taqtir orali, soluzzjoni għall-injezzjoni, u suppositorji.
Dutch: Er zijn op de leeftijd afgestemde formuleringen (orale druppels, oplossing voor injectie) verkrijgbaar.
Maltese: Hemm disponibbli formulazzjonijiet xierqa għall-età (taqtir orali, soluzzjoni għall-injezzjoni).
Dutch: Vanwege het risico op agranulocytose werden geneesmiddelen die metamizol bevatten in verschillende Europese landen en ook in de VS uit de handel genomen, maar in andere landen zoals Spanje, Polen en Duitsland wordt metamizol vaak gebruikt.
Maltese: Filwaqt li l-prodotti mediċinali li fihom metamizole ġew irtirati f'diversi pajjiżi Ewropej u wkoll fl-Istati Uniti tal-Amerika minħabba r-riskju ta' agranuloċitożi, f'pajjiżi oħra bħal Spanja, il-Polonja u l-Ġermanja, metamizole jintuża ta' spiss.
Dutch: In het kader van een niet-urgent informatieverzoek (NUI-verzoek) werden de maximale dagelijkse dosis en de contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding onderzocht voor alle geneesmiddelen die metamizol bevatten die in de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd.
Maltese: Fil-qafas ta' talba ta' Informazzjoni Mhux Urġenti (NUI), id-doża massima ta' kuljum u lkontraindikazzjonijiet fit-tqala u t-treddigħ ġew investigati għall-prodotti kollha li fihom metamizole awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 14 jaar oud wordt een dosis van 8-16 mg metamizol per kg lichaamsgewicht als enkelvoudige dosis aanbevolen.
Maltese: Fi tfal u adolexxenti sa 14-il sena, hija rakkomandata doża ta' 8-16 mg metamizole għal kull kg tal-piż tal-ġisem bħala doża waħda.
Dutch: Uit dit onderzoek kwam naar voren dat de maximale dagelijkse dosis metamizol die in de productinformatie van de verschillende geneesmiddelen is opgenomen varieert van 1,5 g tot 6 g. Met betrekking tot contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding werden ook discrepanties vastgesteld.
Maltese: Bħala riżultat ta' din l-investigazzjoni, ġie osservat li d-doża massima ta' kuljum ta' metamizole riflessa fl-Informazzjoni dwar il-Prodott tal-prodotti mediċinali differenti tvarja minn 1,5 g sa 6 g.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat de dosisaanbevelingen voor geneesmiddelen die metamizol bevatten moeten worden geharmoniseerd.
Maltese: • Il-Kumitat ikkonkluda li r-rakkomandazzjonijiet dwar pożoloġija għall-prodotti mediċinali li fihom metamizole għandhom jiġu armonizzati.
Dutch: S C Biofarm S A
Maltese: Biofarm S A
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Dutch: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft
Maltese: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó