FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Embryofetale Toxizität und Stillzeit
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet og amming
German: Folgende Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden: - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin; - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin; - Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs; - Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må unngås under behandling med Rydapt: - legemidler mot tuberkulose, som rifampicin - legemidler mot epilepsi, som karbamazepin eller fenytoin - enzalutamid, et legemiddel mot prostatakreft - johannesurt (også kalt Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon
German: Männer 95 %-KI
Norwegian Bokmål: Menn 95 % KI
German: Medianes Gesamtüberleben, Monate (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse, måneder (95 % KI)
German: Andernfalls mit Rydapt 50 mg einmal täglich weiterbehandeln.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, fortsett med 50 mg Rydapt én gang daglig.
German: Gesamtüberleben (OS) Medianes OS in Monaten (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) Median OS i måneder (95 % KI)
German: N.G.
Norwegian Bokmål: N.E.
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Anomalien mit Grad 3/4 bei Patienten in der Phase der Erhaltungstherapie mit Rydapt waren eine verringerte ANC (20,8 % versus 18,8 %) und Leukopenie (7,5 % versus 5,9 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende hematologiske avvik av grad 3/4 som ble rapportert hos pasienter under vedlikeholdsfasen med Rydapt, var reduksjon av ANC (20,8 % mot 18,8 %) og leukopeni (7,5 % mot 5,9 %).
German: NG (4,1; NG)
Norwegian Bokmål: IE (4,1, IE)
German: In Studien mit wiederholter Gabe waren der Gastrointestinaltrakt (Erbrechen bei Hunden und Affen, Diarrhö und Schleimhautveränderung), die Hoden (verringerte Spermatogenese), das Knochenmark (Hypozellularität) und die lymphatischen Organe (Depletion/Atrophie) die von Toxizität betroffenen Organe.
Norwegian Bokmål: I studiene med gjentatt dosering ble det funnet at målorganer for toksisitet var gastrointestinalkanalen (emese hos hunder og aper, diaré og slimhinneforandringer), testiklene (nedsatt spermatogenese), benmarg (hypocellularitet) og lymfoide organer (deplesjon/atrofi).
German: - wenn Sie Schmerzen oder Unbehagen in der Brust haben, sich benommen fühlen, bewusstlos werden, Schwindelgefühl, blaue Verfärbung Ihrer Lippen oder Gliedmaßen, Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der unteren Gliedmaßen (Ödem) oder der Haut haben, denn diese können Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein.
Norwegian Bokmål: - dersom du har smerter eller ubehag i brystet, ørhet, besvimelse, svimmelhet, blålig misfarging av lepper, hender eller føtter, kortpustethet eller hovne ben (ødem) eller hud, siden dette kan være tegn på hjerteproblemer.
German: Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine ANC niedriger als 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller ANC under 0,5 x 10
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung wurden eine maternale Dystokie und ein kleinerer Wurf, ein geringeres Geburtsgewicht der Jungtiere, ein beschleunigtes vollständiges Öffnen der Augen und eine verzögerte Entwicklung der akustischen Schreckreaktion beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studier av pre- og postnatal utvikling ble det observert maternal dystoci og redusert kullstørrelse, lavere kroppsvekt hos avkom, raskere fullstendig åpning av øynene og forsinket hørselsrefleks (auricular startle ontogeny).
German: Nach der mehrmaligen Einnahme von Midostaurin 100 mg zweimal täglich betrug Cmin,ss von Midostaurin im Plasma von Patienten mit AML 919 ng/ml und von Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL 1.060 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 100 mg midostaurin to ganger daglig var Cmin,ss for midostaurin i plasma hos AML-pasienter og hos ASM-, SM-AHN-, MCL-pasienter henholdsvis 919 og 1060 ng/ml.
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
German: Öffnen, zerkleinern oder kauen Sie diese nicht, um die korrekte Dosierung sicherzustellen und den unangenehmen Geschmack des Kapselinhalts zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre korrekt dosering og unngå den ubehagelige smaken av innholdet i kapselen.
German: Cytochrom P450-Induktion
Norwegian Bokmål: Induksjon av cytokrom P450
German: Zusätzlich wurde in vitro eine zeitabhängige Hemmung von CYP3A4 durch Midostaurin , CGP52421 und CGP62221 beobachtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en tidsavhengig CYP3A4-hemming av midostaurin, CGP52421 og CGP62221 in vitro.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen waren jedoch während der Phase der Erhaltungstherapie im Rydapt-Arm höher als im Placebo-Arm. Zu Nebenwirkungen, die während der Erhaltungstherapie häufiger im MidostaurinArm als im Placebo-Arm auftraten, zählten: Übelkeit (46,4 % versus 17,9 %), Hyperglykämie (20,2 % versus 12,5 %), Erbrechen (19 % versus 5,4 %) und QT-Verlängerung (11,9 % versus 5,4 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom hyppigere i gruppen som fikk midostaurin versus placebo under vedlikeholdsfasen inkluderte: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemi (20,2 % versus 12,5 %), oppkast (19 % versus 5,4 %) og QT-forlengelse (11,9 % versus 5,4 %).
German: Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig mit Midostaurin Arzneimittel verschrieben werden, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, wie, aber nicht beschränkt auf, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol), bestimmte antivirale Arzneimittel (z. B. Ritonavir), Makrolidantibiotika (z. B.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når midostaurin forskrives samtidig med legemidler som er sterke hemmere av CYP3A4, inkludert, men ikke begrenset til, antifungale legemidler (f.eks. ketokonazol), noen antivirale legemidler (f.eks. ritonavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin) og nefazodon, fordi de kan øke plasmakonsentrasjonen til midostaurin spesielt ved (re)oppstart av midostaurinbehandling (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rydapt abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt
German: Wird Midostaurin bei schwangeren Frauen angewendet, so kann es zur Schädigung des Fötus kommen.
Norwegian Bokmål: Midostaurin kan forårsake fosterskade dersom det blir gitt til en gravid kvinne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rydapt eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rydapt i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved akutt myelogen leukemi (se pkt.
German: 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
German: AML Die empfohlene Dosis von Rydapt beträgt 50 mg oral zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: AML Anbefalt dose av Rydapt er 50 mg peroralt to ganger daglig.
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis Hämoglobin höher oder gleich 8 g/dl ist, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil hemoglobinnivået er over eller lik 8 g/dl, gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
German: Für Midostaurin betrug die mediane Tmax 3 h und für CGP52421 und CGP62221 verschob sich Tmax auf 6 bzw. 7 Stunden.
Norwegian Bokmål: tmax ble forsinket for alle substansene, median tmax for midostaurin var 3 timer, og tmax for CGP52421 og CGP62221 ble forsinket til henholdsvis 6 og 7 timer.
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine Thrombozytenzahl niedriger als 25 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller platetall under 25 x 10
German: Fortpflanzungsfähigkeit
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
German: Tabelle 2 Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch von Rydapt bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist keine Studie abgeschlossen worden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke fullført studier av pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Bauchspeicheldrüse (hohe Blutspiegel der Lipase oder Amylase) oder Leber (hohe Blutspiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder der Aspartat-Aminotransferase (AST)) hinweisen
Norwegian Bokmål: kalles hyperglykemi) - gul hud og øyne (tegn på høyt bilirubin i blodet) - unormale blodprøver som tyder på mulige problemer med bukspyttkjertelen (høyt nivå av lipase eller amylase) og leveren (høyt nivå av alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT))
German: Von 116 Patienten hatten 113 Patienten C-Findings, definiert durch die
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter, hadde 113 et C-funn som definert i IWG-responskriteriene (ascites ble ekskludert som C-funn).
German: Bei gesunden Probanden erhöhte sich nach der Einnahme einer Einzeldosis von 50 mg Midostaurin zusammen mit Nahrung die AUC von Midostaurin auf 20.800 ng*h/ml und Cmax sank auf 963 ng/ml (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 50 mg midostaurin med mat hos friske personer økte AUC for midostaurin til 20800 ng*t/ml og Cmax ble redusert til 963 ng/ml (se pkt.
German: Gesamtansprechrate, n (%) (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, n (%) (95 % KI)
German: Packungen mit 56 (2 Packungen mit 28) oder 112 (4 Packungen mit 28) Weichkapseln.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 56 (2 pakninger med 28) eller 112 (4 pakninger med 28) myke kapsler.
German: Basierend auf einer Zwischenauswertung betrugen bei Patienten älter als 60 Jahre (46 von 145 Patienten) die EFS-Rate nach 2 Jahren (primärer Endpunkt) 27,1% (95 %-KI: 16,6; 44,1) und das mediane OS 15,5 Monate.
Norwegian Bokmål: EFSraten ved 2 år (primært endepunkt) var 27,1 % (95 % KI: 16,6, 44,1) og median OS var 15,5 måneder hos pasienter eldre enn 60 år (46 av 145 pasienter), ifølge en interimanalyse.
German: Ereignisse
Norwegian Bokmål: Hendelse
German: Das EFS zeigte für Midostaurin plus Standard-Chemotherapie eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie (HR: 0,78 [95 %-KI: 0,66; 0,93] p = 0,0024).
Norwegian Bokmål: EFS viste en statistisk signifikant forbedring med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (HR: 0,78 [95 % KI, 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabell 5.
German: Rydapt ist zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Rydapt er til oral bruk.
German: Patienten mit einer neu diagnostizierten AML, bei denen im Rahmen der klinischen Studie eine FLT3-Mutation bestätigt wurde, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Midostaurin 50 mg zweimal täglich (n = 360) oder Placebo (n = 357) zu erhalten, sequentiell in Kombination mit Standard Daunorubicin (60 mg/m täglich an den Tagen 1 bis 3)/Cytarabin
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML, bestemt ved en klinisk studieanalyse, ble randomisert (1:1) til midostaurin 50 mg to ganger daglig (n = 360) eller placebo (n = 357) sekvensielt i kombinasjon med standard induksjonsbehandling med daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3 / cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7) og konsolideringsbehandling med høydosert cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5), fulgt av kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til initiell randomisering i opptil 12 ytterligere sykluser (28 dager/syklus).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Rydapt-Arm waren febrile Neutropenie (83,4 %), Übelkeit (83,4 %), Dermatitis exfoliativa (61,6 %), Erbrechen (60,7 %), Kopfschmerzen (45,9 %), Petechien (35,8 %) und Pyrexie (34,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene i gruppen som fikk Rydapt, var febril nøytropeni (83,4 %), kvalme (83,4 %), eksfoliativ dermatitt (61,6 %), oppkast (60,7 %), hodepine (45,9 %), petekkier (35,8 %) og pyreksi (34,5 %).
German: Gutes Ansprechen, n
Norwegian Bokmål: "Partial response", n
German: Anorektale Beschwerden
Norwegian Bokmål: Anorektalt ubehag
German: - Wenn Sie gegen ASM, SM-AHN oder MCL behandelt werden, erhalten Sie Rydapt als eine
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for ASM, SM-AHN eller MCL, vil du få Rydapt som en langvarig behandling, som muligens vil vare i måneder eller år.
German: Pulmonale Infiltrate Grad 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 lungeinfiltrater
German: Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Behandlung mit Rydapt beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at du ikke er gravid vil legen din be deg ta en graviditetstest før du starter behandlingen med Rydapt.
German: Median: 25,6 Monate HR: 0,774 (95 %-KI; 0,629-0,953) P = 0,0078
Norwegian Bokmål: Midostaurin (n = 360) Median: 74,7 måneder Placebo (n = 357) Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % KI, 0,629-0,953) P = 0,0078
German: Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene bør tas med mat (se pkt.
German: Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis oder neutropenischen Sepsis) - Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung)
Norwegian Bokmål: - oppkast av blod, svart eller blodig avføring (tegn på gastrointestinal blødning)
German: Stabile Erkrankung (stable disease) n (%) Progressive Erkrankung (progressive disease) n (%) Sekundäre Endpunkte Mediane Dauer des Ansprechens.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom, n (%) Sykdomsprogresjon, n
German: Primärer Endpunkt Gesamtansprechen, n (%) (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Total respons, n (%) (95 % KI) "Major response", n
German: Die häufigsten Grad 3/4-Anomalien von Laborwerten waren eine verringerte absolute Lymphozytenzahl (45,8 %), eine verringerte ANC (26,8 %), Hyperglykämie (19 %) und erhöhte Lipase (17,6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende laboratorieavvikene av grad 3/4 var reduksjon av absolutt lymfocyttall (45,8 %), reduksjon av ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) og økt lipase (17,6 %).
German: Die häufigsten Anomalien von Laborwerten waren verringertes Hämoglobin (97,3 %), verringerte ANC (86,7 %), erhöhte ALT (84,2 %), erhöhte AST (73,9 %) und Hypokaliämie (61,7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste laboratorieavvikene var redusert hemoglobin (97.3 %), redusert ANC (86.7 %), økt ALAT (84.2 %), økt ASAT (73.9 %) og hypokalemi (61.7 %).
German: Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Rydapt
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på Rydapt
German: 2wichtigster sekundärer Endpunkt; NG: Nicht geschätzt Hazard Ratio (HR) bestimmt anhand des Cox-Regressionsmodells, stratifiziert nach dem FLT3-Mutationsfaktor in der Randomisierung.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (HR) ble beregnet med en Cox' regresjonsmodell stratifisert for randomiseringens FLT3mutasjonsfaktor.
German: Jedoch war die Erhöhung der Exposition nach mehrfachen Dosen zwischen 50 mg und 225 mg pro Tag geringer als die bei Dosisproportionalität erwartete Exposition.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en økning som var mindre enn doseproporsjonal, når det gjaldt eksponering etter gjentatte doser innenfor doseområdet 50 mg til 225 mg daglig.
German: In Tabelle 4 sind die Nebenwirkungen basierend auf gepoolten Daten aus zwei Studien mit Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvenskategorier for bivirkninger basert på sammenslåtte data fra to studier av pasienter med ASM, SM og MCL.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten mit ähnlichen Raten bei Patienten im Rydapt-Arm und im Placebo-Arm auf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom med tilsvarende hyppighet hos pasientene i gruppen som fikk Rydapt, sammenlignet med placebogruppen.
German: Dosisanpassungen bei ASM, SM-AHN und MCL
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved ASM, SM-AHN og MCL
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere
German: Rydapt 25 mg Weichkapseln Midostaurin
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
German: Im Vergleich zu Midostaurin nach einmonatiger Behandlung erhöhen sich die CGP52421-Konzentrationen jedoch bis auf das 2,5-Fache bei ASM, SM-AHN und MCL und bis auf das 9-Fache bei AML.
Norwegian Bokmål: CGP52421-konsentrasjonen økte imidlertid opptil 2,5 ganger ved ASM, SM-AHN and MCL og opptil 9 ganger ved AML, sammenlignet med midostaurin etter 1 måneds behandling.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Durch medizinische Geräte verursachte Infektion
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Utstyrsrelatert infeksjon
German: Wie ist Rydapt aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rydapt
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn eine Thrombozytenzahl von 25-75 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline platetall på 25-75 x 10
German: Im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen wurde die Höchstkonzentration von Midostaurin (Cmax) bei einer Einnahme mit einer Standardmahlzeit um 20 % und bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit um 27 % verringert (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal midostaurinkonsentrasjon (Cmax) ble redusert med 20 % med et vanlig måltid og med 27 % med et fettrikt måltid, sammenlignet med på tom mage (se pkt.
German: Klinische Verbesserung 14 (12,4) Dauer des Ansprechens* n/N (%)
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons, n (%) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR) Klinisk bedring Varighet av respons* n/N (%)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Peripheres Ödem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem
German: Behandlung mit Rydapt abbrechen, wenn die niedrige ANC länger als 21 Tage besteht und ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen dersom lav ANC vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Rydapt im Tierversuch eine schädliche Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus gezeigt hat.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, skal informeres om at dyrestudier viser at midostaurin er skadelig for fosteret.
German: Häufigkeiten
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
German: Es darf während der Dauer der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Behandlungsende nicht gestillt werden.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Rydapt eller i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Rydapt - Fortsett å ta Rydapt så lenge legen din sier at du skal det. Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
German: Für CGP62221 betrugen AUC0-12h und Cmax 8.700 ng*h/ml bzw. 931 ng/ml.
Norwegian Bokmål: AUC0-12h og Cmax for CGP62221 var henholdsvis 8700 ng*t/ml og 931 ng/ml.
German: Bei anhaltender Neutropenie (ANC < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni (ANC < 1,0 x 10
German: Behandlung mit Rydapt 3 Tage (6 Dosen) unterbrechen, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt i 3 dager (6 doser), gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk gradvis til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 waren febrile Neutropenie (83,5 %), Lymphopenie (20,0 %), durch medizinische Geräte verursachte Infektion (15,7 %), Dermatitis exfoliativa (13,6 %), Hyperglykämie (7,0 %) und Übelkeit (5,8 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var febril nøytropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), utstyrsrelatert infeksjon (15,7 %), eksfoliativ dermatitt (13,6 %), hyperglykemi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
German: 74,7 (31,5; NG) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Norwegian Bokmål: 74,7 (31,5, IE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
German: 9/l hatten
Norwegian Bokmål: 9/liter
German: Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn einen Wert für ANC von 0,5-1,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline ANC-verdi på 0,5-1,5 x 10
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror du kan være allergisk.
German: Kumulative Inzidenz der Rezidive (cumulative incidence of relapse, CIR)
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens for tilbakefall (CIR)
German: Für gesunde Probanden betrugen am Tag 1 AUC0-12 = 8130 ng*h/ml und Cmax = 1206 ng/ml.
Norwegian Bokmål: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for friske personer.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av etnisitet.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn bei einem Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av svimmelhet og vertigo hos pasienter som bruker Rydapt, og dette bør tas i betraktning når en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner skal vurderes.
German: Die häufigsten Anomalien von Laborwerten mit Grad 3/4 waren verringerte ANC (85,8 %), verringertes Hämoglobin (78,5 %), erhöhte ALT (19,4 %) und Hypokaliämie (13,9 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste grad 3/4-laboratorieavvikene var redusert ANC (85.8 %), redusert hemoglobin (78.5 %), økt ALAT (19.4 %) og hypokalemi (13.9 %).
German: Erhöhte AST*
Norwegian Bokmål: Økt ASAT*
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Neseblødning
German: Cmin,ss von CGP52421 betrug für Patienten mit AML 8.630 ng/ml und für Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL 2.860 ng/ml.
Norwegian Bokmål: CGP52421 Cmin,ss hos AML-pasienter og i ASM-, SM-AHN-, MCL-populasjonen var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
German: Eine erhöhte Häufigkeit von QTc-Verlängerung wurde bei mit Midostaurin behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), wogegen eine mechanistische Erklärung für diese Bobachtung nicht gefunden werden konnte.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av forlenget QTc ble observert hos pasienter behandlet med midostaurin (se pkt.
German: Basierend auf in-vitro-Daten haben Midostaurin und/oder seine Metaboliten das Potenzial zur Induktion der Enyzme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å indusere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9, CYP2C19- og CYP3A4/5-enzymene.
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen bis sich die Toxizitäten, für die zumindest ein möglicher Zusammenhang mit Rydapt vermutet wird, auf Grad ≤ 2 verbessert haben.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt fram til toksisitetene som vurderes å være relatert til Rydapt er forbedret til grad ≤ 2, gjenoppta deretter behandlingen med Rydapt.