FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las exposiciones (Cmax y AUC) a idelalisib son aproximadamente proporcionales a la dosis entre 50 mg y 100 mg y menores que la proporcional a la dosis por encima de 100 mg.
Czech: Plazmatické expozice idelalisibu (Cmax a AUC) jsou v rozmezí dávek 50 mg až 100 mg přibližně úměrné dávce a při dávkách nad 100 mg jsou nižší, než by bylo úměrné dávce.
Spanish: Para los sujetos del grupo tratado con placebo + R, el resumen incluye datos hasta la primera dosificación de idelalisib en el ensayo de extensión.
Czech: Pro pacienty ve skupině placeba + R obsahuje souhrn data až do podání první dávky idelalisibu v prodloužené studii.
Spanish: • rifampicina, un medicamento utilizado para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones
Czech: • rifampicin, lék používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí
Spanish: En el ensayo 101-08/99 se reclutó a 64 sujetos con LLC sin tratamiento previo, incluidos 5 sujetos con linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP).
Czech: Do studie 101-08/99 bylo zařazeno 64 pacientů s dosud neléčenou CLL, včetně 5 pacientů s lymfomem z malých lymfocytů (SLL).
Spanish: Idelalisib no fue carcinogénico a exposiciones hasta 1,4/7,9 veces mayores (macho/hembra) en ratones comparado con la exposición en pacientes con neoplasias hematológicas a quienes se administró la dosis recomendada de 150 mg dos veces al día.
Czech: Idelalisib nebyl u myší kancerogenní při expozicích do 1,4/7,9násobku (samec/samice) expozice u pacientů s hematologickými malignitami, kterým byla podávána doporučená dávka 150 mg dvakrát denně.
Spanish: Se observaron malformaciones a exposiciones a partir de 12 veces la exposición en humanos basadas en el AUC.
Czech: Malformace byly pozorovány na základě hodnot AUC při expozicích od 12násobku expozice u člověka.
Spanish: Zydelig está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario a dos líneas de tratamiento anteriores (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek Zydelig je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní na dvě předchozí linie léčby (viz bod 4.4).
Spanish: Inhibidores de la tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, también vincristina y vinblastina
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy, jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin
Spanish: En estudios de hasta 4 semanas en ratas y perros, se observó necrosis hepática a 7 y 5 veces, respectivamente, la exposición en humanos basada en el AUC.
Czech: Ve studiích na potkanech a psech trvajících až 4 týdny byla zaznamenána hepatální nekróza při expozici 7 až 5násobně vyšší na základě hodnot AUC, než je expozice u člověka.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población.
Czech: Při podávání přípravku Zydelig u této populace se doporučuje zvýšená opatrnost.
Spanish: Su médico le vigilará en busca de signos de infección.
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky infekce.
Spanish: Se debe interrumpir de forma permanente el tratamiento con Zydelig en caso de neumonitis sintomática moderada o grave, o neumonía organizada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Zydelig musí být trvale ukončena v případě středně těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten pruebas de viremia por CMV y signos clínicos de infección por CMV, se debe considerar la interrupción del tratamiento con idelalisib hasta que se haya resuelto la infección.
Czech: U pacientů s prokázanou virémií CMV a klinickými známkami infekce CMV je třeba zvážit přerušení léčby idelalisibem až do odeznění infekce.
Spanish: Se administró idelalisib hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables.
Czech: Idelalisib byl užíván do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que el sexo y la raza no ejercen un efecto clínicamente relevante sobre las exposiciones a idelalisib o a GS-563117.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že pohlaví a etnikum nemají klinicky významný vliv na expozici idelalisibu nebo GS-563117.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Zydelig y hasta un mes después de su finalización.
Czech: Ženy by se měly během užívání přípravku Zydelig a do 1 měsíce po ukončení léčby vyhnout otěhotnění.
Spanish: En ensayos clínicos no se han identificado explicaciones del mecanismo por el que se desarrolla resistencia al tratamiento con idelalisib.
Czech: V klinických studiích nebylo identifikováno žádné mechanistické vysvětlení vzniku rezistence na léčbu idelalisibem.
Spanish: Se han producido infecciones graves y mortales con idelalisib, incluidas infecciones oportunistas como neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) y por citomegalovirus (CMV).
Czech: Při podávání idelalisibu se vyskytly závažné a fatální infekce, včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii (PJP) a infekce cytomegalovirem (CMV).
Spanish: ↑ concentraciones séricas Hay que actuar con precaución y observar estrechamente a los pacientes en busca de toxicidad relacionada con bosentano.
Czech: Je třeba postupovat opatrně a pacienty je třeba pečlivě sledovat s ohledem na toxicitu související s bosentanem.
Spanish: La seguridad y eficacia de idelalisib se evaluó en un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo (ensayo 101-09) realizado en 125 sujetos con linfoma no-Hodgkin de linfocitos B indolente (LNHi, que incluye: LF, n = 72; LLCP, n = 28; linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenström [LLP/MW], n = 10; y linfoma de zona marginal [LZM], n = 15).
Czech: Bezpečnost a účinnost idelalisibu byly hodnoceny v jednoramenné multicentrické klinické studii (studie 101-09) prováděné u 125 pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk (iNHL, včetně FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmocytového lymfomu/Waldenströmovy makroglobulinémie [LPL/WM], n = 10; a lymfomu z marginální zóny [MZL], n = 15).
Spanish: • rifabutina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas, entre ellas la tuberculosis
Czech: • rifabutin, lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Spanish: • boceprevir, telaprevir, medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C
Czech: • boceprevir, telaprevir, léky používané k léčbě hepatitidy (žloutenky) C
Spanish: En comparación con rituximab + placebo, el tratamiento con idelalisib + rituximab ocasionó mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en el bienestar físico, el bienestar social, el bienestar funcional, así como en las subescalas específicas para la leucemia de los instrumentos de evaluación funcional del tratamiento del cáncer: leucemia (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU), y mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la ansiedad, la depresión y las actividades habituales, medidas con el instrumento EuroCdV de cinco parámetros (EuroQoL Five-Dimensions, EQ-5D).
Czech: Ve srovnání s kombinací rituximabu a placeba vedla léčba kombinací idelalisibu a rituximabu ke statisticky významnému i klinicky zásadnímu zlepšení tělesného, sociálního a funkčního stavu, jakož i hodnot indexu funkčního hodnocení léčby zhoubných onemocnění podle podstupnice specifické pro leukemii (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU), a ke statisticky významnému a klinicky zásadnímu zlepšení stavů úzkosti, deprese a obvyklých aktivit hodnocených podle indexu EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Spanish: Tabla 7: Resumen de la eficacia en el estudio 101-09 (evaluación por parte de un CRI) Característica
Czech: Tabulka 7: Souhrnné výsledky účinnosti ze studie 101-09 (podle hodnocení IRC) Charakteristika
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes en presencia de infección sistémica en curso bacteriana, fúngica o vírica.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig se nesmí zahájit, pokud má pacient známky jakékoliv systémové bakteriální, mykotické nebo virové infekce.
Spanish: Como una reducción de la concentración plasmática de idelalisib puede ocasionar una disminución de la eficacia, se debe evitar la administración concomitante de Zydelig con inductores moderados o potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Czech: Jelikož snížení plazmatické koncentrace idelalisibu může vést ke snížené účinnosti přípravku, je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Zydelig se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
Spanish: Budesonida, fluticasona
Czech: budesonid, flutikason
Spanish: ^ El análisis de la supervivencia global (SG) incluye datos de sujetos que recibieron placebo + R en el ensayo 312-0116 y posteriormente recibieron idelalisib en un ensayo de extensión, basado en un análisis por intención de tratar.
Czech: ^ Analýza celkového přežití (Overall Survival, OS) zahrnuje data od pacientů, kteří dostali placebo + R ve studii 312-0116 a následně dostali idelalisib v prodloužené studii na základě analýzy podle původního léčebného záměru (intent-to-treat).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zydelig
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zydelig obsahuje
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se administre Zydelig en pacientes con hepatitis activa.
Czech: Při podávání přípravku Zydelig pacientům s aktivní hepatitidou je třeba postupovat opatrně.
Spanish: AGONISTA BETA INHALADO
Czech: INHALAČNÍ BETA-AGONISTÉ
Spanish: Frecuente * Engloba infecciones oportunistas e infecciones bacterianas y virales tales como neumonía, bronquitis y sepsis.
Czech: * Zahrnuje oportunní infekce a rovněž i bakteriální a virové infekce, jako je pneumonie, bronchitida a sepse.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza Zydelig junto con medicamentos con índices terapéuticos estrechos que son sustratos de estas enzimas (warfarina, fenitoína, S-mefenitoína).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty těchto enzymů (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Spanish: Efecto esperado de idelalisib sobre los niveles del medicamento
Czech: Očekávaný účinek idelalisibu na hladiny léčivého přípravku
Spanish: En los ensayos de fases 1 y 2 se evaluó la seguridad de idelalisib en un total de 536 sujetos con neoplasias hematológicas malignas, que incluían a 400 sujetos que recibieron idelalisib (cualquier dosis) como medicamento único y a 136 sujetos que recibieron idelalisib en combinación con un anticuerpo monoclonal anti CD20 (rituximab u ofatumumab).
Czech: Studie fáze 1 a 2 hodnotily bezpečnost idelalisibu u celkem 536 pacientů s hematologickými malignitami, včetně 400 pacientů užívajících idelalisib (v jakékoli dávce) jako samostatné léčivo a 136 pacientů užívajících idelalisib v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-CD20 (rituximabem nebo ofatumumabem).
Spanish: La primera perfusión de ofatumumab se administró a una dosis de 300 mg y se continuó a una dosis de, o bien 1.000 mg en el grupo de idelalisib + ofatumumab, o bien a una dosis de 2.000 mg en el grupo de solamente ofatumumab, semanalmente para 7 dosis y después cada 4 semanas para 4 dosis.
Czech: První infuze ofatumumabu byla podána v dávce 300 mg a pokračovalo se s dávkou buď 1 000 mg ve skupině idelalisibu a ofatumumabu, nebo s dávkou 2 000 mg ve skupině užívající pouze ofatumumab s podáním 7 dávek týdně, a pak každé 4 týdny s podáním 4 dávek.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, se observó un aumento de la pérdida post-implantación, malformaciones (ausencia de vértebras caudales y, en algunos casos, también de vértebras sacras), cambios esqueléticos y menores pesos corporales fetales.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů byly pozorovány zvýšené postimplantační ztráty, malformace (absence ocasních obratlů a v některých případech také křížových obratlů), kosterní odchylky a nižší tělesná hmotnost plodu.
Spanish: Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Czech: Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica.
Czech: Doporučuje se klinické sledování.
Spanish: Línea continua: idelalisib + R (N = 110), línea discontinua: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: número de sujetos por grupo
Czech: Plná čára: idelalisib + R (N = 110), přerušovaná čára: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: počet pacientů ve skupině
Spanish: Amlodipino, diltiazem, felodipino, nifedipino, nicardipino
Czech: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Spanish: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Czech: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Spanish: Idelalisib es un inhibidor selectivo de la unión del adenosina-5'-trifosfato (ATP) al dominio catalítico de PI3Kδ, lo que genera una inhibición de la fosforilación del fosfatidilinositol, un segundo mensajero lipídico clave, y la prevención de la fosforilación de Akt (proteína quinasa B).
Czech: Idelalisib je selektivní inhibitor vazby adenosin-5'-trifosfátu (ATP) na katalytickou doménu PI3Kδ, vedoucí k inhibici fosforylace fosfatidylinositolu, který je klíčovým lipidovým druhým poslem („second messenger"), a k zabránění fosforylace Akt (proteinkinázy B).
Spanish: Idelalisib se une en un 93 % a 94 % a las proteínas plasmáticas humanas en las concentraciones observadas clínicamente.
Czech: Při koncentracích, které jsou pozorovány v klinické praxi, je idelalisib z 93 % až 94 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Spanish: Existe un riesgo potencial de que idelalisib, a través de su principal metabolito, GS-563117, pueda provocar fotosensibilidad en los pacientes tratados.
Czech: Existuje potenciální riziko, že idelalisib může prostřednictvím svého hlavního metabolitu GS-563117 způsobit fotosenzitivitu u léčených pacientů.
Spanish: Cada comprimido contiene 0,1 mg de amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžové žluti (E 110) (viz bod 4.4).
Spanish: El criterio principal de valoración fue la TRG, definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una RC o una RP (de acuerdo con los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno [Cheson]) y, para los sujetos con macroglobulinemia de Waldenström, una respuesta menor (RM) (de acuerdo con la evaluación de la respuesta para la macroglobulinemia de Waldenström [Owen]).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla hodnota ORR definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR (podle revidovaných kritérií odpovědi na léčbu maligního lymfomu [Cheson]), a pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií s nízkou odpovědí (Minor Response, MR) (podle hodnocení odpovědi na léčbu u Waldenströmovy makroglobulinémie [Owen]).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Spanish: Idelalisib induce la apoptosis e inhibe la proliferación de las líneas celulares derivadas de los linfocitos B malignos y de las células tumorales primarias.
Czech: Idelalisib indukuje apoptózu a inhibuje proliferaci v buněčných liniích odvozených od maligních B-buněk a v primárních nádorových buňkách.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza Případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) s fatálními následky byly hlášeny tehdy, když byl idelalisib podáván společně s jinými léčivými přípravky spojovanými s těmito syndromy.
Spanish: No es necesario ajustar de forma específica la dosis en los pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años) (ver sección 5.2).
Czech: U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není nutná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: El AUC de idelalisib (no unido), tras considerar las diferencias en la unión a proteínas, fue aproximadamente un 80 % (1,8 veces) mayor en la insuficiencia moderada y aproximadamente un 152 % (2,5 veces) mayor en la insuficiencia grave en comparación con controles emparejados.
Czech: Hodnoty AUC idelalisibu (volného) po započtení rozdílů ve vazbě na proteiny byly o ~ 80 % (1,8násobně) vyšší u středně těžké a o ~ 152 % (2,5násobně) vyšší u těžké poruchy ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se pueden requerir reducciones de la dosis de colchicina.
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
Spanish: La evaluación del potencial de fototoxicidad en la línea celular de fibroblastos embrionarios murinos BALB/c 3T3 no fue concluyente para idelalisib debido a citotoxicidad en el ensayo in vitro.
Czech: Hodnocení možné fototoxicity v buněčné linii BALB/c 3T3 myších embryonálních fibroblastů bylo neprůkazné pro idelalisib v důsledku cytotoxicity v in vitro testu.
Spanish: La administración concomitante de varias dosis de idelalisib 150 mg dos veces al día a sujetos sanos ocasionó exposiciones similares a rosuvastatina (AUC IC del 90 %: 87, 121) y digoxina (AUC IC del 90 %: 98, 111), lo que sugiere que idelalisib no provoca una inhibición clínicamente relevante de BCRP, OATP1B1/1B3 o P-gp sistémica.
Czech: Současné podávání více dávek idelalisibu 150 mg dvakrát denně zdravým jedincům vedlo ke srovnatelným expozicím u rosuvastatinu (AUC 90% IS: 87, 121) a digoxinu (AUC 90% IS: 98, 111), což nenaznačuje žádnou klinicky významnou inhibici BCRP, OATP1B1/1B3 nebo systémového P-gp idelalisibem.
Spanish: • si padece una tos nueva o un empeoramiento de la tos
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,
Spanish: Si olvidó tomar Zydelig
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zydelig
Spanish: La mediana de la DR para todos los sujetos fue de 12,5 meses (12,5 meses para los sujetos con LLCP, y 11,8 meses para los sujetos con LF, 20,4 meses para los sujetos con LLP/MW y 18,4 meses para los sujetos con LZM).
Czech: Medián DOR byl pro všechny pacienty 12,5 měsíce (12,5 měsíce pro pacienty s SLL, 11,8 měsíce u pacientů s FL, 20,4 měsíce u LPL/WM a 18,4 měsíce u MZL).
Spanish: ALCALOIDES ERGÓTICOS
Czech: ERGOTAMINOVÉ ALKALOIDY
Spanish: • trazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión
Czech: • trazodon, lék používaný k léčbě deprese
Spanish: En caso de diagnóstico de neumonitis sintomática moderada o grave, o neumonía organizada, se debe iniciar el tratamiento adecuado e interrumpir de forma permanente el tratamiento con idelalisib.
Czech: Pokud je stanovena diagnóza středně těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie, musí být zahájena vhodná léčba a idelalisib musí být trvale vysazen.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4) En raras ocasiones, se han producido casos de SSJ y NET cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol y amoxicilina).
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4) Případy SJS a TEN se vzácně vyskytly tehdy, když byl idelalisib podáván souběžně s jinými léčivými přípravky spojovanými s těmito syndromy (bendamustin, rituximab, alopurinol a amoxicilin).
Spanish: Se deben realizar recuentos sanguíneos en todos los pacientes al menos cada 2 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con idelalisib, y al menos semanalmente en los pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm3 (ver sección 4.2).
Czech: Po dobu prvních 6 měsíců léčby idelalisibem je třeba monitorovat krevní obraz u všech pacientů minimálně každé 2 týdny a u pacientů s ANC nižším než 1 000/mm minimálně jednou týdně (viz bod 4.2).
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la dosis en las células tumorales de los islotes pancreáticos con baja incidencia en ratas macho a exposiciones hasta 0,4 veces mayores comparadas con la exposición en seres humanos a la dosis recomendada; no se observó un hallazgo similar en ratas hembra con un margen de exposición 0,62 veces mayor.
Czech: Zvýšený počet tumorů buněk pankreatických ostrůvků související s dávkou byl pozorován s nízkou incidencí u samců potkanů při expozici do 0,4násobku expozice u člověka při doporučené dávce; u samic potkanů nebylo podobné zjištění při mezní expozici 0,62násobku pozorováno.
Spanish: Los sujetos recibieron idelalisib en dosis de 150 mg dos veces al día y rituximab en dosis de 375 mg/m2 de SC semanalmente durante 8 dosis.
Czech: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denně a rituximab 375 mg/m2 BSA jednou týdně v 8 dávkách.
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética y la seguridad de idelalisib en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl estimado 15 a 29 ml/min).
Czech: Studie farmakokinetiky a bezpečnosti idelalisibu byly provedeny u zdravých jedinců a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl 15 až 29 ml/min).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento con idelalisib y durante el mes siguiente a su interrupción (ver sección 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby idelalisibem a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor de Zydelig que la dosis recomendada, puede presentar un mayor riesgo de efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zydelig, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Zydelig, než je doporučená dávka, můžete mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza Zydelig junto con medicamentos con índices terapéuticos estrechos que son sustratos de CYP2C8 (paclitaxel).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP2C8 (paklitaxel).
Spanish: Embarazo y lactancia • Zydelig no se debe utilizar durante el embarazo.
Czech: • Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX47
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX47
Spanish: No se considera necesario efectuar un ajuste inicial de la dosis de idelalisib cuando se administra con inhibidores de CYP3A/P-gp, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas.
Czech: Při současném podávání idelalisibu s inhibitory CYP3A/P-gp se počáteční úprava dávkování idelalisibu nepovažuje za nutnou, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků.
Spanish: El ensayo 312-0119 fue un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico y de grupos paralelos de fase 3 en 261 sujetos con LLC tratada anteriormente que tenían linfadenopatía medible, precisaban tratamiento y experimentaban progresión de la LLC <24 meses desde la finalización del último tratamiento anterior.
Czech: Studie 312-0119 byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami 261 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří měli měřitelnou lymfadenopatii, vyžadovali léčbu a měli progresi CLL < 24 měsíců od dokončení poslední předchozí léčby.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda aumentar la vigilancia de las reacciones adversas asociadas a rifabutina, entre ellas neutropenia y uveítis.
Czech: Doporučuje se zvýšené sledování nežádoucích účinků souvisejících s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy.