FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herzrasen, schneller Herzschlag, Atembeschwerden, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln), Nesselausschlag, Hautrötung, Schmerz im Arm oder Bein, Abnahme der Blutplättchen, Entzündung der Nerven, Schwellung der Gliedmaßen oder Knöchel, Geschmacksstörung, Anschwellen der Augenlider, Ohnmacht
Spanish: Palpitaciones, ritmo del corazón rápido, dificultad para respirar, sensación anormal en la piel (por ejemplo pinchazos), ronchas, enrojecimiento de la piel, dolor en las piernas o los brazos, deficiencia de plaquetas, inflamación de los nervios, hinchazón de las extremidades y los tobillos, alteración del gusto, hinchazón en los párpados, desmayo
German: körperlicher Untersuchung) 28 Tage (Tag 56) und 6 Monate (Monat 7) nach der zweiten Impfung nach eventuell bisher nicht angegebenen UE befragt.
Spanish: El día de la segunda vacunación y en las visitas presenciales (incluida una exploración médica 28 días -día 56- y 6 meses -mes 7- después de la segunda dosis) se preguntó a los padres o a los sujetos por cualquier AA imprevisto.
German: Eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) sollte innerhalb des zweiten Jahres (d. h. zwischen 12 - 24 Monate) nach der Grundimmunisierung gegeben werden, und vor einem möglichen erneuten Expositionsrisiko gegenüber dem JE-Virus.
Spanish: Debe administrarse una dosis de recuerdo (tercera dosis) durante el segundo año (es decir, después de 12 a 24 meses) después de la inmunización primaria, antes de la posible reexposición al virus de la encefalitis japonesa.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10):
German: Art der Anwendung:
Spanish: Responsable de la fabricación:
German: IXIARO darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar IXIARO por vía intravascular.
German: 6 Monate< 12 Monate
Spanish: 6 meses<12 meses
German: Konventionelles Schema % (n/N)
Spanish: Calendario convencional % (n/N)
German: Gemeinsame Verabreichung von IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff (Rabipur): In einer beobachterverblindeten Phase-3-Studie wurde die gemeinsame Verabreichung von IXIARO und Rabipur bei Erwachsenen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren im Vergleich mit den jeweiligen Einzelimpfungen gemäß eines konventionellen Schemas untersucht.
Spanish: En un estudio de fase 3 con evaluación ciega por terceros, se ha estudiado la administración concomitante de IXIARO y Rabipur en adultos de 18 a ≤ 65 años en comparación con las vacunas individuales correspondientes en un calendario convencional.
German: 3 Jahre< 12 Jahre
Spanish: 3 años< 12 años
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia
German: IXIARO wird verwendet, um einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus (JEV) vorzubeugen.
Spanish: IXIARO está indicado para prevenir la infección por el virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
German: IXIARO Injektionssuspension Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
German: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Hidrógeno fosfato disódico Agua para preparaciones inyectables
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von IXIARO während der Schwangerschaft oder Stillzeit vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, IXIARO no debería utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
German: IXIARO Tag 0,28
Spanish: Día de IXIARO 0, 28
German: Zweite Dosis: 28 Tage nach der ersten Dosis.
Spanish: Segunda dosis: 28 días después de la primera dosis.
German: IXIARO N=365 GMT (n)
Spanish: IXIARO N = 365 MGT (n)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren erhielten zwei Impfdosen zu je 0,5 ml und Kinder im Alter von ≥ 2 Monaten bis < 3 Jahren erhielten zweimal 0,25 ml als intramuskuläre
Spanish: Niños y adolescentes con edades entre ≥3 y <18 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,5 ml y niños con edades entre ≥2 meses y <3 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,25 ml los días 0 y 28 mediante inyección intramuscular.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterfolie
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Lámina del blíster
German: SKR [%] (n/N)
Spanish: SCR [%] (n/N)
German: Entfernen Sie das überschüssige Volumen aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben bis auf die Höhe der roten Linie auf dem Spritzenzylinder schieben (roter Hinweispfeil, siehe Abbildung 1).
Spanish: Empujar el tapón del émbolo hasta el borde de la línea roja del tubo de la jeringa, indicada con una flecha roja (ver la figura 1)* para desechar el volumen sobrante 6.
German: Die Parameter der Immunantwort auf IXIARO sind in Tabelle 10 dargestellt.
Spanish: En la tabla 10presentamos las respuestas inmunitarias obtenidas por IXIARO.
German: Klinische Daten zeigen, dass die zweite Impfung bis zu 11 Monate nach der ersten Impfung gegeben werden kann.
Spanish: Hay información que indica que la segunda inyección puede administrarse hasta 11 meses después de la primera.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was IXIARO enthält
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de IXIARO
German: Unvollständige Grundimmunisierung (Erwachsene) Die Immunogenität von Auffrischimpfungen wurde in einer Studie nach folgenden unterschiedlichen Impfschemen untersucht: 2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 oder 1x6 mcg: N=117.
Spanish: En el estudio en el que se investigó la persistencia de la inmunidad después de diferentes pautas de inmunización se evaluó también la inmunogenicidad de las dosis de recuerdo (2x6 μg: N = 116, 1x 12 μg:
German: Für Kinder wurde nach der ersten Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung keine Langzeitseroprotektion über zwei Jahren hinaus ermittelt.
Spanish: No existen datos sobre la seroprotección a largo plazo transcurridos dos años desde la primera dosis de recuerdo administrada 1 año después de la inmunización primaria en niños.
German: Die Grundimmunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Spanish: La primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
German: Es gab keine Wechselwirkung zwischen der Immunantwort gegen JEV und HAV.
Spanish: No se observó interferencia alguna en la respuesta inmunitaria al VEJ y al VHA, respectivamente.
German: Amtliche Chargenfreigabe
Spanish: Liberación oficial de lotes
German: Tabelle 9:
Spanish: Tabla 9:
German: Schnelles Schema % (n/N)
Spanish: Calendario rápido % (n/N)
German: Zeitpunkt nach Grundimmunisierung
Spanish: Tiempo transcurrido desde la inmunización primaria
German: Seroprotektionsrate % (n/N)
Spanish: Tasa de serorprotección % (n/N)
German: SKR und GMT sind in Tabelle 12 dargestellt.
Spanish: En la tabla 12 se muestran las TSC y las MGT.
German: Tabelle 12: Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer neutralisierender JEVAntikörper in Abhängigkeit von der Impfdosis und Altersgruppe.
Spanish: Tabla 12: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ por dosis de la vacuna y grupo de edad.
German: Tabelle 13: Seroprotektionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer des neutralisierenden Antikörpers des JE-Virus nach Impfstoffdosis und Altersgruppe Intent-to-treatPopulation
Spanish: Table 13: Tasas de seroprotección y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ por dosis de vacuna y grupo de edad, Población con intención de tratar
German: • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).
Spanish: • La segunda inyección, 28 días después de la primera (día 28)
German: 0,5 ml Einzeldosis in einer Fertigspritze.
Spanish: Dosis única de 0,5 ml en una jeringa precargada.
German: Die Grundimmunisierung sollte zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit JEV abgeschlossen sein.
Spanish: La primovacunación debe completarse al menos una semana antes de la posible exposición al VEJ.
German: Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Spanish: Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckschmerz an der Injektionsstelle, Müdigkeit Häufig: grippeähnliche Erkrankung, Fieber, andere Reaktionen an der Injektionsstelle: z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz
Spanish: Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, cansancio Frecuentes: síntomas pseudogripales, pirexia, otras reacciones en el lugar de la inyección, por ejemplo, eritema, endurecimiento, tumefacción, prurito
German: Zur Prüfung der Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete klinische Studie auf den Philippinen durchgeführt, wo das JE-Virus endemisch ist.
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad de IXIARO en niños y adolescentes de un país con VEJ endémico La seguridad y la inmunogenicidad de IXIARO fueron evaluadas en un estudio clínico aleatorizado, controlado y abierto realizado en Filipinas, donde el VEJ es endémico.
German: JE VAX N=370 GMT (n)
Spanish: JE-VAX N = 370 MGT (n)
German: Häufig: ≥1/100, <1/10
Spanish: Frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de IXIARO en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
German: Tabelle 10: Serokonversionsrate, Anteil der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg der Titer neutralisierender JEV-Antikörper und geometrischer Mittelwert der Titer zu Beginn, an Tag 56 und in Monat 7 in Abhängigkeit von der Altersgruppe (Intent-to-treat-Kollektiv)
Spanish: Tabla 10: Tasas de seroconversión, tasas de sujetos que lograron al menos cuadruplicar los títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ y la media geométrica de títulos al inicio, el día 56 y el mes 7 estratificados por grupo de edad.
German: Auffrischimpfung nach empfohlener Grundimmunisierung (2x6 mcg) Auffrischimpfung nach 11
Spanish: Recuerdo después de la inmunización primaria recomendada (2x6 μg)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: disnea
German: Die SKR und GMT sind in Tabelle 13 aufgeführt.
Spanish: En la tabla 13 se pueden observar las TSP y las MGT.
German: Die Fertigspritze kann sofort verwendet werden.
Spanish: La jeringa precargada está lista para utilizar.
German: Tabelle 7:
Spanish: Tabla 7:
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen umfassten Fieber, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Reizbarkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Rötung an der Injektionsstelle (siehe Tabelle 1).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños y adolescentes incluyen pirexia, diarrea, síntomas pseudogripales, irritabilidad, dolor en el lugar de la inyección, sensibilidad en el lugar de la inyección y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Vertigo
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: vértigo
German: Auffrischimpfung (Erwachsene)
Spanish: Inmunización de recuerdo (adultos)
German: Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100
Spanish: Poco frecuentes: de ≥ 1/1.000 a < 1/100
German: Gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit anderen Impfstoffen Die gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff sowie mit inaktiviertem Tollwutimpfstoff in zwei verschiedenen Impfschemata wurde in klinischen Studien überprüft.
Spanish: Se ha evaluado en estudios clínicos la administración concomitante de IXIARO y una vacuna inactivada contra la hepatitis A y una vacuna inactivada contra la rabia en dos calendarios distintos.
German: Eine einzelne 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung wurde 11 oder 23 Monate nach der ersten Dosis denjenigen Probanden verabreicht, die 6 und/oder 12 Monate nach Grundimmunisierung seronegativ (PRNT50<1:10) waren.
Spanish: N = 116 ó 1x6 μg: N = 117).Se administró una dosis única de recuerdo de 6 μg (0,5 ml), 11 ó 23 meses después de la primera dosis a los sujetos, que se determinó que eran seronegativos (títulos de PRNT50< 1:10), 6 ó 12 meses después de la inmunización primaria.
German: Serokonversionsrate % (n/N)
Spanish: Tasas de seroconversión % (n/N)
German: Untersuchungen Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: elevación de las enzimas hepáticas
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
German: Es wird empfohlen, nach Erhalt der ersten Dosis von IXIARO die Grundimmunisierung mit der zweiten Dosis IXIARO abzuschließen.
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban la primera dosis de IXIARO completen el primer ciclo de vacunación de 2 dosis con IXIARO.
German: Daher soll die Grundimmunisierung zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit dem JapanischeEnzephalitis-Virus (JEV) abgeschlossen sein.
Spanish: Por consiguiente, la primovacunación debe haberse completado al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
German: Monat 36
Spanish: Mes 36
German: Seroprotektionsraten (SPR), definiert als neutralisierender Antikörpertiter ≥ 1:10 und geometrische Mittelwerte der Titer (GMT), sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Spanish: En la tabla 11 se puede observar la tasa de seroprotección (TSP) determinada como un título de anticuerpo neutralizante ≥1:10 y una media geométrica de títulos (MGT).
German: Die zweite Injektion sollte mindestens 1 Woche, bevor Sie bzw. Ihr Kind dem Risiko eines Kontaktes mit dem JE Virus ausgesetzt sind, verabreicht werden.
Spanish: La segunda inyección deberá administrarse al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa.
German: Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen häufiger als bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren, Jugendlichen oder Erwachsenen beobachtet: Sehr häufig: Fieber (28,9 %), Durchfall (11,8 %), grippale Erkrankung (11,2 %), Reizbarkeit (11,0 %) Häufig: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Hautausschlag Gelegentlich: Husten
Spanish: Muy frecuentes: fiebre (28,9 %), diarrea (11,8 %), enfermedad parecida a la gripe (11,2 %), irritabilidad
German: Serokonversionsraten und Geometrischer Mittelwert der Titer für HAV Antikörper am Tag 28 % mit SKR
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos anti-VHA el día 28 % con TSC
German: Kinder und Jugendliche von 3 bis < 18 Jahren Für die Grundimmunisierung werden zwei separate Impfdosen von je 0,5 ml nach folgendem Impfschema verabreicht:
Spanish: Niños y adolescentes con edades entre los 3 y <18 años El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario:
German: 116 Probanden, die die empfohlene Grundimmunisierung mit IXIARO erhalten hatten, wurden in diese Folgestudie eingeschlossen.
Spanish: En este estudio de seguimiento se incluyó a un total de 116 sujetos que habían recibido el programa primario recomendado de IXIARO.
German: Wie ist IXIARO anzuwenden?
Spanish: Cómo usar IXIARO
German: Serokonversionsrate (anti-JEV Antikörper ≥1:10) und geometrischer Mittelwert der Titer (GMT), die an Tag 56 mittels PRNT für die gesamte Studienpopulation erhoben wurden.
Spanish: Los dos criterios principales de valoración fueron la tasa de seroconversión (título de anticuerpos anti-VEJ ≥ 1:10) y la media geométrica de los títulos (MGT) el día 56, determinados mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT) realizada a toda la población del estudio.
German: Es wird empfohlen, bei Impflingen, die eine erste Dosis IXIARO erhalten haben, die gesamte Grundimmunisierung mit IXIARO durchzuführen.
Spanish: Se recomienda que las personas vacunadas, que han recibido la primera dosis de IXIARO, completen el programa de vacunación primario, de dos dosis, con IXIARO.
German: Vor einer möglichen Exposition gegenüber dem JE-Virus sollte daher eine zweite Auffrischimpfung 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung (gegeben 1 Jahr nach der Grundimmunisierung) gegeben werden.
Spanish: Por lo tanto, debe aplicarse una segunda dosis de recuerdo transcurridos 10 años desde la primera dosis de recuerdo, administrada 1 año después de la inmunización primaria antes de la posible exposición al VEJ.
German: Für die Grundimmunisierung werden zwei separate Impfdosen von je 0,25 ml nach folgendem Impfschema verabreicht:
Spanish: El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,25 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario:
German: In einer nicht kontrollierten, offenen klinischen Nachbeobachtungsstudie in den Vereinigten Staaten, Europa und Australien wurde die Antikörperpersistenz für drei Jahre nach der Grundimmunisierung mit IXIARO bewertet.
Spanish: Un ensayo clínico de seguimiento abierto y no controlado evaluó la persistencia de los anticuerpos durante tres años a partir de la vacunación primaria con IXIARO.
German: Gemeinsame Verabreichung mit anderen Impfstoffen (Erwachsene) Gemeinsame Verabreichung von IXIARO und inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff (HAVRIX
Spanish: Administración concomitante de IXIARO con vacuna inactivada (HAVRIX 1440) contra el virus de hepatitis A (VHA)
German: Bei Säuglingen ist auch eine Impfung in die anterolaterale Oberschenkelmuskulatur möglich.
Spanish: En los lactantes, podrá utilizarse la parte anterolateral del muslo para la inyección.
German: Monat 12 Monat 24
Spanish: Mes 12 Mes 24
German: Ohne die zweite Impfung kann ein vollständiger Schutz gegen die Erkrankung nicht gewährleistet werden.
Spanish: Si no se finaliza la inmunización primaria de dos inyecciones, tal vez no se consiga una protección completa contra la enfermedad.
German: Abbildung 1:
Spanish: Figura 1:
German: Tabelle 6: Serokonversionsraten (SKR) und Geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) 4 Wochen nach einer einzelnen 6 mcg IXIARO-Auffrischimpfung bei Probanden mit PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 bedeutet, dass ein Proband nicht länger serokovertiert ist), verabreicht 11 Monate oder 23 Monate nach empfohlener Grundimmunisierung (2x6 mcg) oder nach unvollständiger Grundimmunisierung (1x6 mcg) (ITT Population)
Spanish: TSC y MGT, cuatro semanas después de una dosis única de recuerdo de 6 μg administrada a sujetos con un PRNT50<1:10 (PRNT50 < 1:10 significa que un sujeto ya no está seroprotegido), 11 ó 23
German: Altersgruppe ≥ 2 Monate bis < 3
Spanish: Grupo de edad ≥2 meses a <3 años 0,25 ml
German: Wie ist IXIARO aufzubewahren?
Spanish: Conservación de IXIARO
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):
German: Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff Intramuskuläre (IM) Anwendung
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa Vía intramuscular (IM).
German: Immunogenität und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus Nichtendemieländern Die Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde bei einer Zwischenauswertung einer laufenden unkontrollierten und unverblindeten Studie analysiert, an der gesunde männliche und weibliche Probanden in den USA, Europa, Australien teilnehmen, die eine Reise in ein JEV-Endemieland planen.
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad en niños y adolescentes de países no endémicos En un estudio clínico abierto no controlado (realizado en Estados Unidos, Europa y Australia con hombres y mujeres sanos que tenían previsto viajar a zonas con VEJ endémico) se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de IXIARO.
German: GMT 95 %-KI
Spanish: MGT IC del 95%
German: Gelegentlich: Schüttelfrost, Unwohlsein, Asthenie Selten: peripheres Ödem
Spanish: Poco frecuentes: escalofríos, malestar general, astenia Raras: edema periférico
German: Serokonversionsraten (SKR) und geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) für AntiJEV neutralisierende Antikörper am Tag 56 und SKR und GMT für HAV Antikörper am Tag 28 in der Per-Protokoll-Population
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 56 y tasas de seroconversión y media geométrica de los títulos de anticuerpos anti-VHA el día 28 en la población por protocolo.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
German: Impfung lag diese beim konventionellen Impfschema bei 97,3 %.
Spanish: y del 97,3 % una semana después de la segunda vacuna i.m en el calendario convencional.
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: 2,5 ml (30 µg/ml) 3 Flaschen
Spanish: 3 frascos
German: Mittelwertsdifferenz a
Spanish: Diferencia Media a
German: SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;
Spanish: SE = Error Estándar; CI = Intervalo de Confianza;
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
German: Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.
Spanish: Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas.
German: Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft wird.
Spanish: Se obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Spanish: No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
German: Für Patienten, die Kontaktlinsen tragen, siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Para pacientes que llevan lentes de contacto, ver sección 4.4.
German: Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.
Spanish: El cambio del color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter IZBA beobachtet:
Spanish: Los siguientes efectos se han observado con IZBA:
German: Datum der ersten Zulassung: 20. Februar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/febrero/2014 Fecha de la última renovación:
German: Das hilft zu verhindern, dass IZBA in den übrigen Körper gelangt.
Spanish: Esto ayuda a evitar que IZBA pase al resto del cuerpo.
German: (95% KI)
Spanish: (95% CI)
German: Was ist IZBA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es IZBA y para qué se utiliza
German: 95% KI *Bei einer Person fehlen Daten um 8:00 in Woche 6; bei einer anderen um 16:00 in Monat 3.
Spanish: 95% CI * Faltaban datos de un sujeto a las 8 a.m. de la Semana 6; faltaban datos de un sujeto a las 4 p.m. del Mes 3.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost in dieser Altersgruppe ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de travoprost en este grupo de edad.
German: IZBA kann in die Muttermilch übertreten.
Spanish: IZBA puede pasar a la leche materna.
German: Travoprost darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: Travoprost no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.