FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/649371/2009 EMEA/H/C/1066
Maltese: EMEA/649369/2009 EMEA/H/C/1066
Polish: Repaglinide Krka repaglinid
Maltese: Repaglinide Krka repaglinide
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (białe: 0,5 mg; żółte: 1 mg; różowe: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; roża:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2009.
Polish: Repaglinide Krka jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Maltese: Repaglinide Krka huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Polish: Preparat Repaglinide Krka jest lekiem generycznym.
Maltese: Repaglinide Krka huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livell ta' glukożju (zokkor) fid-demm f'pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm) li ma tkunx tista' tiġi kontrollata minn dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju.
Polish: Preparat Repaglinide Krka należy przyjmować przed posiłkami, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Maltese: Repaglinide Krka jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Krka jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Repaglinide Krka huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repaglinide Krka?
Maltese: Għaliex ġie approvat Repaglinide Krka?
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Repaglinide Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Krka lil Krka, d.d., Novo mesto fi 4 Novembru 2009.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Polish: TEVA PHARMA S.L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Polish: • salicylanów (np. aspiryna),
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina).
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Polish: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Polish: Indygotyna (Indigo carmine aluminium E132)
Maltese: Magnesium stearate Indigo carmine aluminium (E132)
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Niemcy
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Ġermanja
Polish: 30 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 270 tabletek 360 tabletek
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola 360 pillola
Polish: Farmakokinetyka repaglinidu charakteryzuje się średnią całkowitą biodostępnością repaglinidu wynoszącą ok. 63% (CV 11%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).,
Polish: (wymienionych w punkcie 6.
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: • Cukrzyca typu 1, bez peptydu C.
Maltese: • Dijabete mellitus ta' tip 1, C-peptide negattiv.
Polish: • klarytromycyny, trimetoprimu, rifampicyny (antybiotyków),
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwiec 2014 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Polish: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG,
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Polish: Blistry (Alu/Alu) zawierające odpowiednio 30, 90, 120, 270 lub 360 tabletek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90, 120, 270 u 360 pillola.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Polish: • itrakonazolu, ketokonazolu (leków przeciwgrzybiczych),
Maltese: • Itraconazole, ketokonazole (mediċini kontra l-moffa).
Polish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +34 91 387 32 80
Polish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Wielka Brytania
Maltese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Polish: gemfibrozyl, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprym, cyklosporyna, deferazyroks, klopidogrel, inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oktreotyd, alkohol i steroidy anaboliczne.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi imblokkaturi beta mhux silettivi, impedituri ta'angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwiec 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2009
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), meglumina, poloksamer 188, powidon K-30, bezwodny wodorofosforan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, sól potasowa polakryliny, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, indygotyna (Indigo carmine aluminium E132) (tylko w tabletkach 0,5 mg), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko w tabletkach 1 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko w tabletkach 2 mg).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188, povidone, K-30, calcium hydrogen phosphate anidru, colloidal silicon dioxide anidru, polacrilin potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium E132 (il-pillola ta' 0 5 mg biss), iron oxide, yellow (E172) (il-pillola ta' 1 mg biss), iron oxide, red (E172) (il-pillola ta' 2 mg biss)
Polish: • zaburzenia widzenia
Maltese: • Disturbi viżwali.
Polish: Węgry (siedziba główna: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Maltese: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija (Kwartieri Ġenerali: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Polish: • cyklosporyny (stosowanej do supresji układu immunologicznego),
Maltese: • Ċiklosporina (użat biex irażżan is-sistema immuni).
Polish: EU/1/09/530/011 30 tabletek EU/1/09/530/012 90 tabletek EU/1/09/530/013 120 tabletek EU/1/09/530/014 270 tabletek EU/1/09/530/015 360 tabletek
Maltese: EU/1/09/530/011 30 pillola EU/1/09/530/012 90 pillola EU/1/09/530/013 120 pillola EU/1/09/530/014 270 pillola EU/1/09/530/015 360 pillola
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 16 mg.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 16 mg.
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Polish: Okres półtrwania zwiększył się z 1,3
Maltese: (AUC0-∞) bi 3.9 darbiet.
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Polish: Jedno badanie epidemiologiczne sugerowało zwiększenie ryzyka ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów leczonych repaglinidem w porównaniu z pacjentami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku wieħed kien hemm żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie deferazyroksu (30 mg/kg masy ciała na dobę, przez 4 dni), umiarkowanego inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 oraz repaglinidu (w pojedynczej dawce, 0,5 mg) skutkowało 2,3-krotnym zwiększeniem ekspozycji (AUC) (90% CI [2,03-2,63]), 1,6-krotnym (90% CI [1,42-1,84]) zwiększeniem Cmax i małym, ale istotnym statystycznie zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.032.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84])an u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri taz-zokkor fid-demm.
Polish: • Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg przyjmowanych bezpośrednio lub nie wcześniej niż 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Maltese: • Id-doża tista' tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek sa 4 mg li jridu jittieħdu immedjatament qabel jew sa 30 minuta wara kull ikla prinċipali.
Polish: EU/1/09/530/001 30 tabletek EU/1/09/530/002 90 tabletek EU/1/09/530/003 120 tabletek EU/1/09/530/004 270 tabletek EU/1/09/530/005 360 tabletek
Maltese: EU/1/09/530/001 30 pillola EU/1/09/530/002 90 pillola EU/1/09/530/003 120 pillola EU/1/09/530/004 270 pillola EU/1/09/530/005 360 pillola
Polish: • fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki), • ziela dziurawca (leku roślinnego).
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati biex tittratta l-epilessija).
Polish: EU/1/09/530/006 30 tabletek EU/1/09/530/007 90 tabletek EU/1/09/530/008 120 tabletek EU/1/09/530/009 270 tabletek EU/1/09/530/010 360 tabletek
Maltese: EU/1/09/530/006 30 pillola EU/1/09/530/007 90 pillola EU/1/09/530/008 120 pillola EU/1/09/530/009 270 pillola EU/1/09/530/010
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Polish: - Substancją czynną leku jest repaglinid.
Maltese: X'fih Repaglinide Teva - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Maltese: Dejta mhix disponibbli.
Polish: (glukozy).
Maltese: repaglinide).
Polish: Lek Repaglinide Teva jest dostępny w opakowaniach po 30, 90, 120, 270 i 360 tabletek.
Maltese: Il-pilloli ta' Repaglinide Teva jiġu f'pakketti li d-daqsijiet tagħhom hu ta' 30, 90, 120, 270 u 360
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
Maltese: 2 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Polish: Następujące substancje mogą zmniejszać hipoglikemizujące działanie repaglinidu: doustne produkty lecznicze antykoncepcyjne, ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, tiazydy, kortykosteroidy, danazol, hormony tarczycy oraz leki sympatykomimetyczne.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Polish: • Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu (patrz punkt 4.5).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Polish: Nie można wykluczyć, że inne leki indukujące, takie jak: fentyoina, karbamazepina, fenobarbital czy dziurawiec, będą miały podobne działanie.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li impedituri oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Polish: *patrz punkt poniżej Opis wybranych działań niepożądanych Opis wybranych działań niepożądanych
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repaglinide Teva 1 mg tabletki
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że repaglinid metabolizowany jest przede wszystkim przez układ CYP2C8, jak również CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4..
Polish: Zaburzenia refrakcji
Maltese: Disturbi ta' rifrazzjoni
Polish: Wpływ ketokonazolu, silnego kompetycyjnego inhibitora układu CYP3A4, na farmakokinetykę repaglinidu został zbadany u zdrowych ochotników.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Polish: 31,4 ng/ml x h (28,3) u zdrowych ochotników, 304,9 ng/ml x h (228,0) u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i 117,9 ng/ml x h (83,8) u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) fil pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Polish: Repaglinid był podawany w dawkach zwiększanych w odstępach tygodniowych od 4 do 20 mg cztery razy na dobę w okresie 6 tygodni.
Maltese: Repaglinide ngħata b'doża miżjuda kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że repaglinid może być substratem dla aktywnego wychwytu przez wątrobę (organiczny anion transportujący proteinę OATP1B1).
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn testijiet li saru in vitro, repaglinide jidher li hu sottostrat għal teħid mill-fwied (anijon organiku għat-trasport ta' proteina OATP1B1).
Polish: Nadwrażliwość
Maltese: Allerġija
Polish: • danazolu (stosowanego w leczeniu torbieli gruczołów sutkowych i endometriozy),
Maltese: • Danazol (użat biex jittratta ċisti tas-sider u endometrijosi).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Teva lil Teva Pharma B.V. fid-29 ta' Ġunju 2009.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
Maltese: Aktar tagħrif ieħor dwar Repaglinide Teva:
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Repaglinide Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repaglinide Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Polish: Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Maltese: Repaglinide Teva jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repaglinide Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Repaglinide Teva?
Polish: (własna)
Maltese: (multiplu)
Polish: 3 (3 x 1) wkłady +
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Maltese: skartoċċ (plastic)
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Maltese: x 1) mini dosers awtomatizzati
Polish: c istotność nominalna.
Maltese: c Sinifikanza nominali.
Polish: Odczekać 45 minut.
Maltese: Stenna 45 minuta.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Polish: Placebo 13780 Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Polish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Polish: Kod ATC: C10AX13
Maltese: C10AX13
Polish: Placebo Repatha
Maltese: Plaċebo Repatha
Polish: GRH0530PL v1
Maltese: GRH0527MT v1
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Polish: Placebo (N = 13 780) n (%)
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
Polish: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Polish: (HMD) (grupy stosujące atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Polish: Sterylizowany tlenkiem etylenu
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Polish: TABELA SYMBOLI
Maltese: TAS-SIMBOLI
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2015
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Polish: (leczenie bez statyn)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Polish: „pstryk"
Maltese: "Klikk"
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Polish: Stosunek TC/ HDL-C
Maltese: Proporzjon ta' TC/ HDL-C
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
Polish: Wielopak: 3 (3 opakowania po 1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Polish: Repatha (N = 13 784) n (%)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
Polish: 48. tydzień OLE
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE
Polish: Produkt Repatha powodował zmniejszenie zarówno procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV; 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p <0,0001), jak i całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p <0,0001) w porównaniu z placebo.
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
Polish: (HMD) (grupy stosujące rosuwastatynę, symwastatynę i atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie głównych badań podczas stosowania zalecanych dawek były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (7,4%), infekcje górnych dróg oddechowych (4,6%), ból pleców (4,4%), bóle stawów (3,9%), grypa (3,2%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Polish: Pomarańczowa osłonka nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
Polish: 24. tydzień OLE
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE
Polish: 96. tydzień OLE
Maltese: Ġimgħa 96 ta' OLE
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx
Polish: 420 mg raz w miesiącu
Maltese: 420 mg QM
Polish: b 2-stronny test log-rank stratyfikowany wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Maltese: b test log-rank fuq żewġ naħat stratifikat bil-fatturi ta' stratifikazzjoni ta' randomisation miġbura permezz ta' IVRS.
Polish: Zintegrowana analiza bezpieczeństwa klinicznego wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych potencjalnie związanych z nadwrażliwością wynosiła 4,45% w dowolnej grupie przyjmującej ewolokumab i 3,95% w dowolnej grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka względnego wynosił 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Maltese: Fis-sett tal-analiżi tas-sigurtà klinika integrata, l-inċidenza tal-individwi ta' avvenimenti avversi potenzjalment assoċjati ma' sensittività eċċessiva kienet ta' 4.45 % fil-grupp ta' kwalunkwe evolocumab u 3.95 % f'individwi fil-grupp ta' kwalunkwe kontroll; il-proporzjon tar-riskju relattiv kien 1.13 (Cl ta' 95 %: 1.02, 1.25).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Rozwiązywanie problemów
Maltese: Soluzzjoni ta' problemi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repatha 140 strzykawka
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna