FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett kunjett 1
Slovenian: 1316 BN, Almere Nizozemska ali
Maltese: 1316 BN, Almere L-Olanda
Slovenian: • Znaki okužbe.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjonijiet.
Slovenian: Topotekan/Cisplatin
Maltese: Topotecan/Cisplatin
Slovenian: Honey Lane
Maltese: Honey Lane Hurley
Slovenian: SL6 6RJ
Maltese: Maidenhead SL6 6RJ
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX17.
Maltese: L01XX17.
Slovenian: Izsledki študije GOG-0179
Maltese: Riżultati tal-istudju ta' Studju GOG-0179
Slovenian: In vitro topotekan ni zaviral delovanja človeških izoencimov citokroma P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A) niti človeških citosolskih encimov dihidropirimidin oksidaze ali ksantin oksidaze.
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ta' CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Slovenian: EU/1/10/633/001 - (x1) EU/1/10/633/002 - (x5)
Maltese: EU/1/10/633/001 - Pakkett wieħed EU/1/10/633/002 - Pakkett ta' 5
Slovenian: Trombocitopenija:
Maltese: Tromboċitopenja:
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Mejju 2015
Slovenian: (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 10
Maltese: 25.0 u 50.0 x 10
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid sta navzoča v seču v manj kot 2,0 %.
Maltese: L-ammont ta' topotecan-O-glucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je podaljšala z 1,9 ure na 4,9 ur.
Maltese: Il-half-life medju żdied b'1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ) Stopnja odziva na zdravljenje (%) (95 % IZ) Razlika v stopnjah odziva (95 % IZ) Mediana vrednost do napredovanja bolezni (tedni) (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ) N = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Maltese: Sopravivenza medjana (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għal progressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = Numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament.
Slovenian: Med pogosteje prijavljenimi nehematološkimi učinki so bilegastrointestinalne težave, kot so navzea (52 %), bruhanje (32 %), diareja (18 %), zaprtje (9 %) in mukozitis (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu dawk gastrointestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ)
Maltese: Medjan (95 % C.I.)
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Slovenian: 9/l) pa pri 25 % bolnikov (15 % ciklusov zdravljenja).
Maltese: 9/l plejtlets) u 25 % ta' pazjenti (15 % ta' korsijiet).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: • visoka telesna temperatura (vročina),
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem (deni).
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ) Bolnice, ki so se predhodno zdravile s kemoradioterapijo s cisplatinom Cisplatin
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Pazjenti li kellhom kimoradjuterapija b'cisplatin qabel Cisplatin
Slovenian: Srednji odzivni čas je v kliničnih študijah znašal od 7,6 do 11,6 tednov.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons ta' dawk li rrispondew għall-kura fi studji kliniċi kienet ta' bejn 7.6 u 11.6 ġimgħat.
Slovenian: Topotekan je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: • občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (začasna anemija).
Maltese: • Tħossok ġeneralment debboli u għajjien (anemija temporanja).
Slovenian: Populacija ITT Cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan vsakih 2l dni
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
Slovenian: 9/l) je bila pri 25 % bolnikov (8 % ciklusov), zmerna
Maltese: 9/l plejtlets) f'25 % tal-pazjenti (8 % ta' korsijiet); moderata (bejn
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od česar se jih je 13 pojavilo med cikloma 5 ali 6, trije pa v poznejših ciklih.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, 87 pazjent irrispondew kompletament jew parzjalment, bi 13 minn dawn li ġraw waqt iċ-ċikli 5 u 6 u tlieta li ġraw wara.
Slovenian: število trombocitov ≥ 100 x 10
Maltese: plejtlets jilħaq ≥ 100 x 10
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 4 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 mg/4 ml
Slovenian: Topotekan ima tudi velik porazdelitveni volumen, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2 do 3 ure.
Maltese: Topotecan ukoll kellu volum għoli ta' distribuzzjoni, madwar 132 1, (SD 57), u half-life relattivament qasira ta' 2-3 sigħat.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, danega v obliki 30-minutne infuzije v času 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' topotecan li tingħata bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ġiet evalwata fuq żewġ studji.
Slovenian: Nevtropenija: Hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 10
Maltese: Serja (numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
Slovenian: V drugi študiji pa so uporabili razpon odmerkov od 2,0 to 5,2 mg/m2 pri otrocih (n = 8), mladostnikih (n = 3) in mlajših odraslih (n = 3) z levkemijo.
Maltese: It-tieni studju kien jinkludi firxa ta' dożi ta' bejn 2.0 sa 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 8), adolexxenti (n = 3) u adulti żgħar (n = 3) b'lewkemija.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Maltese: Fi studji kliniċi, raxx ġie rapportat f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % talpazjenti.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Slovenian: Z blatom se ga je 18 % izločilo v obliki samega topotekana, 1,7 % pa v obliki N-desmetil topotekana.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' topotecan totali fl-ippurgar kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni ta' N-desmethyl topotecan fl-ippurgar kienet ta' 1.7 %.
Slovenian: Maidenhead
Maltese: Treddigħ
Slovenian: Preden aplicirate zdravilo Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje bolniku, ga je treba razredčiti do končne koncentracije 25 do 50 mikrogramov/ml.
Maltese: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jeħtieġ li jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' bejn 25 u 50 mikrogramm/ml kull ml qabel ma jingħata lill-pazjent.
Slovenian: S sečem se ga je približno 51 % izločilo v obliki samega topotekana, 3 % pa v obliki N-desmetil topotekana.
Maltese: Madwar 51 % kien eliminat bħala topotecan totali u 3 % kien eliminat bħala N-desmethyl topotecan fl-awrina.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri človeku in vivo niso izvedli.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Slovenian: Razmerje tveganj za preživetje pri zdravljenju z intravenskim topotekanom v primerjavi s kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95 % IZ: 0,78 - 1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza b'topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien ta' 1.04 (95 % CI: 0.78 - 1.40).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za čas 24 ur pri temperaturi 25 °C v pogojih normalne osvetlitve ter pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, kadar je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Maltese: L-istabbilita kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C taħt kundizzjonijiet normali ta' dawl u f'temperatura ta' 2°C -8°C meta protett mid-dawl.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala nobenih sprememb v farmakokinetiki v času 5 dni uporabe topotekana.
Maltese: parametri farmakokinetiċi ma ssuġġeritx bidla fil-farmakokinetiċi fuq il-5 ijiem ta' dożaġġ.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA TOPOTECAN HOSPIRA
Maltese: Mediċini oħra u Topotecan Hospira
Slovenian: 9/l in/ali števila trombocitov < 100 x 10 9/l.
Maltese: 9/l u/jew b'għadd ta' plejtlets ta' ≤ 100 x 10
Slovenian: Cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan + topotekan 0,75 mg/m2 na 1.-3. dan vsakih 21 dni
Maltese: 0.75 mg/m2 fil-jiem 1-3, kull 21 jum
Slovenian: Huda (število trombocitov manjše od 25 x 10
Maltese: Severa (inqas minn 25 x 10
Slovenian: Med znaki so:
Maltese: Dożi sussegwenti:
Slovenian: Odobrene raztopine za redčenje koncentrata so 0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) in 5 % raztopina glukoze za injiciranje (50 mg/ml).
Maltese: Iddiluwenti approvati għal konċentrat huma jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għallinjezzjoni jew soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5 %) glukosju għall-injezzjoni.
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ)
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.)
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki ga je izvedla Ginekološka onkološka skupina (GOG 0179), so primerjali uporabo topotekana v kombinaciji s cisplatinom (n = 147) s samim cisplatinom (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega trdovratnega ponavljajočega se karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, pri katerem kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Maltese: Fi studju kliniku randomisedi u kumparattiv tal-Fażi III mmexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi persistenti, li reġgħat feġġet jew fl-Istat
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilni koncentrat topotecan intravenska uporaba
Maltese: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat sterili topotecan
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dne) je bil 5. dan očistek topotekana manjši kot 1. dan (19,1 l/uro/m 2 v primerjavi s 21,3 l/uro/m 2 [n = 9]) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' cisplatin (cisplatin jum 1, topotecan jiem 1 sa 5), ir-rata ta' tneħħija ta' topotecan tnaqqset f'jum 5 meta mqabbla ma' jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m
Slovenian: 9/l, število trombocitov ni ≥ 100 x 10
Maltese: 9/l, għadd ta' plejtlits ta' ≥ 100 x 10
Slovenian: V tej študiji je 46 (43 %) bolnikov prejelo G-CSF v 192 (42,1 %) ciklusih, 65 (60 %) bolnikov je prejelo transfuzije koncentriranih eritrocitov v 139 (30,5 %) ciklusih in 50 (46 %) bolnikov je prejelo transfuzijo trombocitov v 159 (34,9 %) ciklusih.
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %) rispettivament.
Slovenian: Zastopane so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom oz. primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Slovenian: Med osnovne dejavnike tveganja za to sodijo IPB v pretekli anamnezi, pljučna fibroza, pljučni rak, obsevanje prsnega koša in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Maltese: Fatturi ta' riskju bażi jinkludu ILD fil-passat, , fibrożi pulmonari, kanċer tal-pulmun, espożizzjoni toraċika għal radjazzjoni u l-użu ta' sustanzi pnewmotossiċi u/jew fatturi li jistimulaw kolonji.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami, so poročali redko.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjodema u reazzjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati b'mod rari.
Slovenian: Topotecan Hospira topotekan
Maltese: Topotecan Hospira topotecan
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravljenje raka.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kkontrollati qabel it-trattament biex ikun aċċertat li jkunu ogħla mil-livelli minimi stabbiliti.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Topotecan Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Maltese: Fih issustanza attiva topotecan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Hospira, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Hospira, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Slovenian: Kadar se pri zdravljenju raka materničnega vratu zdravilo Topotecan Hospira uporablja skupaj s cisplatinom, se daje na 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje na 1. dan).
Maltese: Meta użat ma' cisplatin f'kanċer ċervikali, Topotecan Hospira jingħata bħala infużjoni fil-jiem numru 1, 2 u 3 (b'cisplatin mogħti f'jum 1).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Hospira.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri delitvi DNK.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Topotecan Hospira fl-10 ta' Ġunju 2010.
Slovenian: Delež odziva (%)
Maltese: Rata ta' rispons (%)
Slovenian: - Huda okužba (sepsa).
Maltese: - Infezzjoni severa (sepsis)
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Maltese: (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C -8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: pH = 2,0-2,6.
Maltese: Soluzzjoni safranija ċara. pH = 2.0-2.6.
Slovenian: Rezultati preskušanja GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju ta' Studju GOG-0179
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: Zmerna do huda oblika (Hb ≤ 8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Maltese: Moderati għal severi (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % ta' pazjenti (14 % ta' korsijiet).
Slovenian: 12 %, n = 9) in Cmax (za 23 %, n = 11).
Maltese: Cmax (23 %, n = 11) f'jum 5.
Slovenian: Pri dajanju topotekana (0,75 mg/m2/dan 5 zaporednih dni) in cisplatina (60 mg/m2/dan na
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/kuljum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum f'jum 1)
Slovenian: 3. dan vsakih 21 dni
Maltese: 3, kull 21 jum
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Maltese: Il-half-life medju żdied b'1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Topotecan ma jimpedixxiex l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u riversibbli.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15 % bolnikov.
Maltese: Alopeċja totali jew pronunċjata ġiet osservata fi 30 % ta' pazjenti u alopeċja parzjali fi 15 % ta'
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dan) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m2 v primerjavi z 21,3 l/uro/m2 [n = 9]) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' cisplatin (cisplatin jum 1, topotecan jiem 1 sa 5), ir-rata ta' tneħħija ta' topotecan tnaqqset f'jum 5 meta mqabbla ma' jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % celotnega topotekana in 1,7 % N-desmetil topotekana.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' topotecan totali fl-ippurgar kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni ta' N-desmethyl topotecan fl-ippurgar kienet ta' 1.7 %.
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Maltese: Pazjenti li ma kellhomx kimoradjuterapija b'cisplatin qabel Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Slovenian: - Učinkovina je topotekanijev klorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi topotecan hydrochloride.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' topotecan li tingħata bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ġiet evalwata fuq żewġ studji.
Slovenian: 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Maltese: darbiet id-doża rakkomandata) u bil-kapsuli ta' topetecan (sa 5 darbiet id-doża rakkomandata).
Slovenian: V eni študiji so otroci (stari od 2 do 12 let, n = 18), mladostniki (stari od 12 do 16 let, n = 9) in mlajši odrasli (stari od 16 do 21 let, n = 9) z neodzivnim solidnim tumorjem prejemali odmerek od 1,4 do 2,4 mg/m2.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adolexxenti (bejn l-etajiet ta' 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħar (bejn l-etajiet ta' 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattorji.
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: Topotekan je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara wkoll 4.3).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Slovenian: cisplatin 50 mg/m2 na
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 f'jum 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 f'jiem 1
Slovenian: peroralni topotekan intravenski topotekan peroralni topotekan intravenski topotekan
Maltese: Topotecan orali Topotecan ġol-vina
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotniIZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95-odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorenza fi żmien 180 jum wara l-kimoradjuterapija b'cisplatin, is-sopravivenza medjana fid-driegħ ta' topotecan flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % CI: 2,6, 6.1) kontra 4.5 xhur (95 % CI: 2.9, 9.6) għad-driegħ ta' cisplatin, bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Maltese: It-tipi ta' tumur kienu jinkludu s-sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 1 ml (1 mg topotekana) 5 vial po 1 ml (1 mg topotekana)
Maltese: Kunjett 1 ta' 1 ml (1 mg ta' topotecan) 5 kunjett ta' 1 ml (1 mg ta' topotecan)
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni interval zaupanja: 27,6, 33,4).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 30.3 ġimgħa (95 % CI: 27.6, 33.4).
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Maltese: III li saret mill-Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta'
Slovenian: Shranjevanje zdravila Topotekan Teva Vsebina pakiranja in odatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala, da bi se farmakokinetika topotekana v 5 dneh uporabe spreminjala.
Maltese: parametri farmakokinetiċi ma ssuġġeritx bidla fil-farmakokinetiċi fuq il-5 ijiem ta' dożaġġ.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost kreatinina v serumu preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnega koli navodila glede zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanja zdravljenja.
Maltese: Jekk, waqt it-terapija bil-kombinazzjoni ta' topotecan/cisplatin il-kreatinina fis-serum taqbeż 1.5 mg/dl, huwa rakkomandat li l-informazzjoni sħiħa dwar preskrizzjoni tiġi konsultata għal parir dwar it-tnaqqis / kontinwazzjoni tad-doża ta' cisplatin.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 4 ml (4 mg topotekana) 5 vial s 4 ml (4 mg topotekana)
Maltese: Kunjett 1 ta' 4 ml (4 mg ta' topotecan) 5 kunjett ta' 4 ml (4 mg ta' topotecan)
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), splošno slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Maltese: Każijiet severi oħra li ġew reġistrati bħala relatati jew possibilment relatati mat-trattament b'topotecan kienu anoreksja (12 %), tħossok ma tiflaħx (3 %) u iperbilirubinemija (1 %).
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot
Maltese: Metaboliti ta' o-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.