FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
Croatian: Vantobra je antibiotik koji se koristi za liječenje dugoročne upale pluća uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
Czech: Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da se Vantobra može smatrati usporediv s lijekom Tobi.
Czech: Navíc doba, po kterou trvá inhalace přípravku Vantobra, je kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelná s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
Croatian: Nadalje, vrijeme koje je potrebno za inhalaciju lijeka Vantobra kraće je od drugih nebulizera tobramicina i usporedivo je s vremenom potrebnim da se inhalira suhi prašak.
Czech: Přípravek Vantobra tudíž nabízí výhodu většího pohodlí, a tedy i vyšší pravděpodobnost, že pacienti budou léčbu
Croatian: Stoga, Vantobra nudi prednosti bolje praktičnosti i povećava izglede da će se bolesnici pridržavati svojih terapija.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem" léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku, protože ho netolerují.
Croatian: CHMP je zaključio da je inhalirani tobramicin zlatni standard za liječenje infekcije bakterijom P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te da pojedini bolesnici ne mogu koristiti suhi prašak budući da ga ne podnose.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vantobra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vantobra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Vantobra se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovač Tolero, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Croatian: Vantobranse inhalira pomoću uređaja Tolero nebulizer, koji konvertira otopinu u ampuli u finu maglicu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vantobra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vantobra nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Vantobra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vantobra byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vantobra utvrđene u ispitivanjima?
Czech: P. aeruginosa je častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou
Croatian: P. aeruginosa je učestali uzročnik infekcija u bolesnika sa cističnom fibrozom.
Czech: Přípravek Vantobra se však liší od přípravku Tobi tím, že obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky a inhaluje se za použití odlišného typu rozprašovače.
Croatian: No, Vantobra se razlikuje od lijeka Tobi većom koncentracijom djelatne tvari i inhalira se primjenom dugog tipa nebulizera.
Czech: Pro tyto pacienty by byl přípravek Vantobra, který se inhaluje jako roztok z rozprašovače,
Croatian: Za ove bolesnike bi lijek Vantobra, koji se inhalira kao otopina iz nebulizera, bio korisna alternativa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vantobra platné v celé Evropské unii dne
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vantobra na snazi u Europskoj uniji od 18. ožujka 2015.
Czech: Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka".
Croatian: Vantobra je dostupan kao otopina za nebulizer u spremniku za jednu dozu naziva "ampule".
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vantobra schválen?
Croatian: Zašto je Vantobra odobrena?
Czech: Ohledně bezpečnosti přípravku Vantobra se neobjevila žádná neobvyklá zjištění.
Croatian: Nema neobičnih nalaza na području sigurne primjene vezanih uz lijek Vantobra.
Czech: EU/1/18/1350/001
Croatian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Czech: Velikosti balení
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Czech: 1,7 ml ampulek x prostředek pro podání
Croatian: 56 ampula x 1 naprava za raspršivanje
Czech: Vnější krabička obsahuje:
Croatian: Vanjska kutija sadrži:
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón informující, že je „léčba dokončena".
Croatian: Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete zvuk koji označava da je „liječenje završeno".
Czech: Držte ruční rozprašovač ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Croatian: Držite ručni nebulizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta.
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Croatian: Stabilnost nakon otvaranja vrećice: 4 tjedna ako se čuva na temperaturi ispod 25°C 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Czech: Ověřte si toto pořadí u svého lékaře.
Croatian: Provjerite ovaj redoslijed sa svojim liječnikom.
Czech: Viz také informace o klinickém přínosu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Croatian: Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční rozprašovač na rovném, stabilním povrchu.
Croatian: Osigurajte da je ručni nebulizator na ravnoj, stabilnoj površini.
Czech: Nepoužívejte ruční rozprašovač Tolero pro žádný jiný lék.
Croatian: Nemojte koristiti ručni nebulizator Tolero ni za koji drugi lijek.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsahuje 8 ampulek.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sadrži 8 ampula.
Czech: Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny.
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili neotvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
Czech: • Položte všechny díly ručního rozprašovače Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog nebulizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Czech: Viz také informace o nefrotoxicitě v bodě 4.4 a informace o vylučování v bodě 5.2.
Croatian: Pogledajte informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4 i informacije o eliminaciji u dijelu 5.2.
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušních šelestů a závratí)
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu);
Czech: Hladiny urey a kreatininu je zapotřebí vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra (180 dnů léčby nebulizovaným aminoglykosidem).
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije nebuliziranim aminoglikozidom).
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti se stavy, jako jsou myasthenia (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Croatian: • slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom uglavnom povezan sa stanjima kao što su mijastenija (slabost mišića) ili Parkinsonova bolest.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená kongenitální hluchotu a nefrotoxicitu), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću i nefrotoksičnost) kad se u trudnice postigne visoka sistemska koncentracija lijeka.
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být nejméně 6 hodin.
Croatian: • Najbolje je održavati razmak između doza što je bliže 12 sati, no ovaj razmak mora biti najmanje 6 sati.
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozmezí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Croatian: Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili težinu.
Czech: Obsah jednodávkové ampulky použijte bezprostředně po otevření (viz bod 6.6).
Croatian: Sadržaj jednodozne ampule mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja (vidjeti dio 6.6).
Czech: Je zapotřebí změřit FEV1 před inhalací a po ní.
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon nebulizacije.
Czech: Koncentrace ve sputu byly vyšší a proměnlivější při Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 ± 2,187 µg/g.
Czech: Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez léčby).
Croatian: Mora se provoditi ciklus od 28 dana aktivne terapije (razdoblje liječenja) i 28 dana bez primjene lijeka (razdoblje bez liječenja).
Czech: Pokud máte problémy se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Croatian: Ako imate problema sa sluhom ili funkcijom bubrega, Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi kako bi provjerio razinu lijeka Vantobra u Vašem organizmu.
Czech: Vývoj bakterie P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Croatian: Razvoj bakterije P. aeruginosa rezistentne na antibiotike te superinfekcija drugim patogenima predstavljaju potencijalne rizike povezane s antibiotskom terapijom.
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolest v krku a polykací obtíže)
Croatian: • laringitis (upala glasnica koja može uzrokovati promjenu glasa, grlobolju i otežano gutanje)
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s kolonizací bakterií Burkholderia cepacia nebyly studovány.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
Czech: • alergické reakce včetně kopřivky a svědění (velmi vzácné, postihují až 1 z 10000 osob).
Croatian: • alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i svrbež (vrlo rijetko, javlja se u do 1 na 10 000 ljudi).
Czech: Kromě toho jsou příslušné kategorie frekvencí vyjádřeny pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Croatian: Uz to, navedena je i odgovarajuća kategorija učestalosti nuspojava prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Symptomy předávkování aerosolem mohou zahrnovat silný chrapot.
Croatian: Simptomi predoziranja aerosolom mogu uključivati tešku promuklost.
Czech: Omezené údaje z jedné kontrolované klinické studie v průběhu jednoho léčebného cyklu naznačují, že zlepšení funkce plic zůstalo zachováno nad výchozím stavem během 28denního období bez léčby.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom jednog ciklusa liječenja ukazuju da je poboljšanje plućne funkcije održano iznad početne razine tijekom 28-dnevnog razdoblja neuzimanja lijeka.
Czech: Pokračujte v používání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Croatian: Nastavite primjenjivati lijek Vantobra u ovakvim ciklusima onoliko dugo koliko odredi Vaš liječnik.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % oproti výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed uzimanja referentne terapije u prvom ciklusu liječenja, pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
Czech: • Inhalujte ústy celý obsah jedné ampulky ráno a druhé ampulky večer pomocí ručního inhalátoru Tolero.
Croatian: • Inhalirajte na usta ukupni sadržaj jedne ampule ujutro i jedne ampule navečer koristeći ručni nebulizator Tolero.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování byli více ohroženi infekcí bakteriemi B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Croatian: Nema dokaza da su bolesnici liječeni otopinom tobramicina za nebulizator do najviše 18 mjeseci bili izloženi većem riziku od zaraze bakterijama B. cepacia, S. maltophilia ili A. xylosoxidans nego što se očekuje u neliječenih bolesnika.
Czech: V případě jakéhokoliv předávkování je zapotřebí zvážit možnost lékové interakce se změnami eliminace přípravku Vantobra nebo jiných léčivých přípravků.
Croatian: U slučaju bilo kakvog predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova, s promjenama u eliminaciji lijeka Vantobra ili drugih lijekova.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, nebo pokud jsou v něm částice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili da sadržava krute čestice.
Czech: Pokud je zřejmé, že dochází ke klinickému zhoršení stavu funkce plic, je zapotřebí zvážit přídatnou nebo alternativní léčbu pseudomonádové infekce.
Croatian: Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili zamjenskoj antipseudomonasnoj terapiji.
Czech: Tyto léky mohou způsobovat svalovou slabost nebo její zhoršení.
Croatian: Ovi lijekovi mogu uzrokovati pojavu ili pogoršanje slabosti mišića.
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty bakterie P.
Croatian: Klinička ispitivanja režima liječenja koji se sastojao od 28 dana uzimanja i 28 dana neuzimanja lijeka pokazala su malo ali jasno povećanje MIK vrijednosti tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Czech: Podle současné klinické praxe je třeba vyšetřit základní funkce ledvin.
Croatian: U skladu s postojećom kliničkom praksom, potrebno je provjeriti početnu funkciju bubrega.
Czech: Přípravek Vantobra se používá ve střídajících se cyklech po 28 dnech.
Croatian: Lijek Vantobra uzima se u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana.
Czech: Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva regulátory a jsou uvedeny v tabulce 2 v bodě 5.1.
Croatian: Parametri funkcionalnosti iz in vitro ispitivanja svojstava aerosola jednaki su za oba regulatora te su navedeni u dijelu 5.1, Tablica 2.
Czech: • tíseň na hrudi s dýchacími obtížemi (vzácné, postihuje až 1 z 1000 osob)
Croatian: • stezanje u prsnom košu s poteškoćama u disanju (rijetko, javlja se u do 1 na 1000 ljudi)
Czech: • Poté, co jste používal(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
Croatian: • Nakon što ste primjenjivali lijek 28 dana potrebno je napraviti pauzu od 28 dana tijekom koje uopće nemojte inhalirati lijek Vantobra.
Czech: Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž zlikvidován podle místních požadavků.
Croatian: slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna, potrebno ga je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu dýchání bez přerušení.
Croatian: Inhalacija se provodi normalnim disanjem, bez prekida.
Czech: • Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním rozprašovačem.
Croatian: • Prije uporabe pročitajte upute za uporabu priložene uz ručni uređaj.
Czech: Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
Croatian: Na temelju profila interakcija za tobramicin nakon intravenske primjene i primjene aerosolom, ne preporučuje se istodobna i/ili sekvencijska primjena lijeka Vantobra s drugim lijekovima koji mogu imati nefrotoksične ili ototoksične učinke, kao što su:
Czech: Ruční rozprašovač Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací jednotkou eFlow rapid.
Croatian: Ručni nebulizator Tolero možete koristiti s regulatorom eBase ili kontrolnom jedinicom eFlow rapid.
Czech: To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě tobramycinem v inhalační formě musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro supresi růstu bakterií P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity.
Croatian: Uslijed toga je potrebno da koncentracije u sputumu nakon liječenja tobramicinom u obliku aerosola budu od deset do dvadeset pet puta iznad minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) i za supresiju rasta P. aeruginosa i za kontrolu baktericidne aktivnosti.
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku Vantobra je velmi nízká (viz bod 5.2).
Croatian: Sistemska izloženost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2).
Czech: Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že léčba pacientovi přináší klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici.
Croatian: Liječenje treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja, imajući u vidu da za lijek Vantobra nisu dostupni dugoročni sigurnosni podaci.
Czech: Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se dostane do plic.
Croatian: Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni nebulizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka koja dolazi do pluća.
Czech: Subkutánní podání dávek 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
Croatian: Međutim, supkutana primjena doze od 100 mg/kg/dan u štakora te najviša podnošljiva doza od 20 mg/kg/dan u kunića tijekom organogeneze nije bila teratogena.
Czech: Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat přímo do plic a bojovat s bakteriemi způsobujícími infekci.
Croatian: Kada inhalirate Vantobra, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
Czech: Inhalace nebulizovaných roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex.
Croatian: Inhalacija nebuliziranih otopina tobramicina može potaknuti refleks kašlja.
Czech: Inhalace nebulizovaného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a nízkým hladinám v plazmě.
Croatian: Inhalacija nebuliziranog tobramicina dovodi do visokih koncentracija u sputumu , a niskih u plazmi.
Czech: Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem.
Croatian: Slučajevi tinitusa bili su prolazni i riješeni su bez prekida terapije tobramicinom.
Czech: Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s adekvátním medicínským postupem.
Croatian: Bronhospazam se mora liječiti na medicinski primjeren način.
Czech: • Ujistěte se, že máte regulátor eFlowrapid nebo eBase k připojení ručního rozprašovače Tolero.
Croatian: • Pobrinite se da imate regulator eFlow rapid ili eBase na koji ćete priključiti ručni nebulizator Tolero.
Czech: Jeden sáček obsahuje osm ampulek, což vystačí na čtyři dny léčby.
Croatian: Ampule su zapakirane u vrećice, s time da jedna vrećica sadrži 8 ampula, što odgovara količini potrebnoj za 4 dana liječenja.
Czech: Po intravenózním podání se systémově absorbovaný tobramycin eliminuje glomerulární filtrací.
Croatian: Nakon primjene intravenskim putem, sistemski se apsorbirani tobramicin izlučuje glomerularnom filtracijom.
Czech: Na základě údajů in vitro a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím způsobem:
Croatian: Na temelju in vitro podataka i/ili iskustava iz kliničkih ispitivanja, za organizme vezane za plućne infekcije kod CF može se očekivati sljedeći odgovor na terapiju lijekom Vantobra:
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že bude velmi nízké s ohledem na nízkou systémovou expozici.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být monitorována pouze pomocí validovaných metod.
Croatian: Koncentracija tobramicina u serumu smije se pratiti samo pomoću validiranih metoda.
Czech: Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního rozprašovače.
Croatian: Ispraznite sadržaj jedne ampule u spremnik za lijek na ručnom nebulizatoru.
Czech: Pacienty léčené současně parenterálně podávanými aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Croatian: Bolesnici koji istodobno parenteralno primaju aminoglikozid (ili bilo koji lijek koji utječe na bubrežno izlučivanje, kao što su diuretici) moraju se odgovarajuće klinički pratiti uzimajući u obzir rizik od kumulativne toksičnosti.
Czech: Léčba přípravkem Vantobra u pacientů s aktivní, závažnou hemoptýzou má být zahájena pouze v případě, že přínos léčby převáží nad rizikem vyvolání dalšího krvácení.
Croatian: Liječenje lijekom Vantobra smije se započeti u bolesnika s teškom aktivnom hemoptizom samo ako se smatra da korist od liječenja premašuje rizik od izazivanja daljnjeg krvarenja.
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo mannitolem) se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vantobra s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinatna kiselina, furosemid, urea ili manitol).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, aminoglikozidi.
Czech: Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese bakterie P. aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.
Croatian: Smanjenje CFU-a kao pokazatelj supresije P. aeruginosa je usporedivo za lijek Vantobra i referentni lijek.
Czech: • Jedna krabičku s ručním rozprašovačem Tolero.
Croatian: • Jedna kutija s ručnim nebulizatorom Tolero.