FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les analyses de population de PK sur un ensemble de données regroupées provenant de patients adultes atteints de GIST et de tumeurs solides et de patients pédiatriques atteints de tumeurs solides ont été finalisées.
Slovak: Realizovali sa populačné PK analýzy spojených dátových súborov od dospelých pacientov s GIST a nádormi a pediatrických pacientov s nádormi.
French: Des cas de pyoderma gangrenosum, généralement réversibles après l'interruption du sunitinib, ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené prípady pyoderma gangrenosum, vo všeobecnosti reverzibilné po prerušení liečby sunitinibom.
French: Médicaments pouvant diminuer des concentrations plasmatiques de sunitinib :
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie sunitinibu
French: Avertissez votre médecin si vous développez de la toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudain d'essoufflement ou une toux sanglante.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie kašeľ, bolesť na hrudi, náhly nástup dýchavičnosti alebo vykašliavanie krvi.
French: Les facteurs de risque de SLT incluent : un volume tumoral élevé, une insuffisance rénale chronique pré-existante, une oligurie, une déshydratation, une hypotension et des urines acides.
Slovak: Rizikové faktory pre TLS zahŕňajú veľkú nádorovú masu už existujúcu chronickú renálnu insuficienciu, oligúriu, dehydratáciu, hypotenziu a kyslý moč.
French: Sept cent cinquante patients ont été randomisés en deux groupes de traitement selon un ratio de 1/1, à savoir un groupe recevant du sunitinib par cycles consécutifs de 6 semaines consistant en l'administration de 50 mg par jour de sunitinib par voie orale pendant 4 semaines, suivie de 2 semaines de fenêtre thérapeutique (Schéma 4/2), et un groupe recevant l'IFN- en injection sous cutanée de 3 millions d'unités (MU) la 1e semaine, 6 MU la 2 e semaine et 9 MU la 3 e semaine et ensuite, chaque semaine suivante, 3 injections effectuées à des jours non consécutifs.
Slovak: Sedemstopäťdesiat pacientov bolo randomizovaných do liečebných ramien 1:1; pacienti boli liečení buď sunitinibom v opakovaných 6-týždňových cykloch pozostávajúcich zo 4 týždňov perorálneho podávania 50 mg denne, po ktorých nasledovali 2 týždne bez liečby (Schéma 4/2), alebo IFN-α podávaným ako subkutánna injekcia s 3 miliónmi jednotiek (MU) prvý týždeň, 6 MU druhý týždeň a 9 MU tretí týždeň a potom 3-krát týždenne obdeň.
French: L'apparition de signes cliniques ou symptômes d'ICC chez les patients devra être soigneusement surveillée au cours du traitement par sunitinib, en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque cardiaques et/ou des antécédents de maladie coronarienne.
Slovak: U pacientov sa majú počas podávania sunitinibu starostlivo monitorovať klinické prejavy a príznaky CHF, zvlášť u pacientov s kardiologickými rizikovými faktormi a/alebo ochoreniami koronárnych artérií v anamnéze.
French: Le médicament est fourni en flacons en plastique de 30 gélules et en plaquettes perforées en doses unitaires contenant 28 x 1 gélules.
Slovak: Je dostupný v plastových fľaštičkách s 30 kapsulami a v blistroch s perforáciou (s dierkovaním) umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 28x1 kapsulu.
French: Evaluation de la survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par l'investigateur Survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par l'évaluation de la réponse tumorale basée sur l'application des critères RECIST à l'évaluation tumorale par l'investigateur Survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par la revue en aveugle, centralisée et indépendante de l'évaluation de la tumeur Survie globale [5 ans de suivi] [médiane, mois (IC à 95 %)] Taux de réponse objective [% (IC à 95 %)]
Slovak: Prežívanie bez progresie [medián, mesiace (95 % CI)] podľa zaslepeného nezávislého centrálneho prehodnotenia vyšetrení nádorov Celkové prežívanie [sledovanie počas 5 rokov] [medián, mesiace (95 %
French: Les effets indésirables les plus fréquents de tout grade (survenus chez des patients au cours des essais d'enregistrement RCC, GIST et pNET) ont inclus la diminution de l'appétit, les troubles du goût, l'hypertension, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, stomatite, dyspepsie et vomissements), la décoloration de la peau et le syndrome d'érythrodyesthésie palmo-plantaire.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa závažnosti (s výskytom u pacientov v registračných klinických skúšaniach s RCC, GIST a pNET) zahŕňali: zníženú chuť do jedla, poruchu chuti, hypertenziu, únavu, gastrointestinálne poruchy (napr. hnačku, nevoľnosť, stomatitídu, dyspepsiu a vracanie), zmeny sfarbenia kože, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
French: Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
Slovak: Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST)
French: Cent 6 patients ont reçu au moins une dose de 50 mg de sunitinib selon le schéma 4/2.
Slovak: Sunitinib sa podával 106 pacientom v dávke minimálne 50 mg denne podľa Schémy 4/2.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sutent :
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sutent, obráťte sa na svojho lekára:
French: Ce pourrait être les signes et symptômes d'un endommagement de l'os de la mâchoire (ostéonécrose), voir rubrique 2.
Slovak: Toto môžu byť prejavy a príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza)
French: Des résultats similaires ont été observés lorsque l'évaluation de la réponse tumorale basée sur l'application des critères RECIST pour des mesures tumorales faites par l'investigateur était utilisée pour déterminer la progression de la maladie, voir tableau 4.
Slovak: 0,0001]; podobné výsledky sa pozorovali, ak sa na stanovenie progresie ochorenia použili odvodené vyšetrenia odpovede nádorov založené na aplikácii RECIST kritérií na merania nádorov investigátormi, ako je uvedené v tabuľke 4.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes tels qu'une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête ou des étourdissements au cours de votre traitement par Sutent.
Slovak: Okamžite volajte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Sutentom u vás objavia príznaky, ako je bolesť alebo tlak na hrudi, bolesť vo vašich rukách, chrbte, krku alebo čeľusti, dýchavičnosť, necitlivosť alebo slabosť na jednej strane vášho tela, problémy s rečou, bolesť hlavy alebo závrat.
French: Le sunitinib et son principal métabolite actif représentent la plus grande partie des composés retrouvés dans le plasma, l'urine et les selles, soit respectivement 91,5 %, 86,4 % et 73,8 % de la radioactivité mesurée sur des échantillons groupés.
Slovak: Sunitinib a jeho primárny aktívny metabolit boli hlavnými zlúčeninami, ktoré boli identifikované v plazme, moči a stolici, čo predstavovalo 91,5 %, 86,4
French: Un total de 29 patients dans le bras sunitinib et 24 dans le bras placebo n'avaient reçu aucun traitement systémique antérieur ; parmi ces patients, le risque relatif pour la PFS était de 0,365 (IC à 95 % : 0,156 - 0,857), p = 0,0156.
Slovak: Celkovo 29 pacientov v ramene so sunitinibom a 24 pacientov v ramene s placebom neužívalo predtým žiadnu systémovú terapiu; u týchto pacientov bolo HR pre PFS 0,365 (95 % CI: 0,156 - 0,857), p =
French: Dans les pNET, des ajustements de doses par paliers de 12,5 mg pourront être effectués en fonction de la tolérance individuelle au traitement.
Slovak: Pre pNET sa zmeny dávky môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
French: Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse durant votre traitement par Sutent.
Slovak: Počas liečby Sutentom sa vyhýbajte pitiu grapefruitovej šťavy.
French: Le sunitinib n'a été définitivement arrêté chez aucun de ces patients.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola liečba sunitinibom natrvalo ukončená.
French: En présence de symptômes de pancréatite, le traitement par sunitinib devrait être arrêté et les patients devront bénéficier d'un suivi médical approprié.
Slovak: Ak sú prítomné príznaky pankreatitídy, sunitinib sa má pacientom vysadiť a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť.
French: Des cas de formation de fistule ont été rapportés, parfois associés à une nécrose et une régression tumorales, et dans certains cas à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady vytvorenia fistuly, niekedy spojené s nekrózou nádoru a regresiou, v niektorých prípadoch so smrteľným koncom (pozri časť 4.4).
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire, mais il doit prendre la dose habituellement prescrite, le jour suivant.
Slovak: Pacient má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
French: Evènements thromboemboliques artériels
Slovak: Artériové trombembolické príhody
French: La PFS médiane était de 11,4 mois pour le bras sunitinib comparé à 5,5 mois pour le bras placebo [HR : 0,418 (IC à 95 % : 0,263 - 0,662) valeur de p = 0,0001].
Slovak: Medián PFS bol 11,4 mesiacov pre rameno so sunitinibom v porovnaní s 5,5 mesiacmi pre rameno s placebom [HR: 0,418 (95 % CI: 0,263 - 0,662), p =
French: Très fréquents (pouvant apparaître chez plus d'une personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
French: Avertissez votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou des problèmes de saignement importants au cours du traitement par Sutent : estomac (abdomen) douloureux ou gonflé, vomissements de sang, selles noires, collantes, présence de sang dans les urines, mal de tête, ou modification de votre état mental, toux sanglante ou crachat sanglant en provenance des poumons ou des voies respiratoires.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Sutentom vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo závažný problém s krvácaním: bolestivý, opuchnutý žalúdok (brucho); vracanie krvi; čierna, lepkavá stolica; krv v moči; bolesť hlavy alebo zmenený duševný stav; vykašliavanie krvi alebo krvavých hlienov z pľúc alebo dýchacích ciest.
French: Il ne semble pas que le jeune âge ou la petite corpulence ait des répercussions négatives sur le rapport bénéfice/risque du sunitinib qui est dû principalement à son exposition plasmatique.
Slovak: Neukázalo sa, že by bol pomer prínosu a rizika pre sunitinib negatívne ovplyvnený nižším vekom a menšou veľkosťou tela, a na tento pomer mala hlavný vplyv jeho plazmatická expozícia.
French: Latvijă
Slovak: Latvija
French: Lors de l'analyse finale, le taux de réponse objective tel que déterminé par les investigateurs était de 46 % (IC à 95 % : 41 % - 51 %) pour le bras sunitinib et de 12,0 % (IC à 95 % : 9 % -16 %) pour le bras IFN- (p < 0,001).
Slovak: V čase finálnej analýzy bola ORR stanovená na podklade vyšetrení investigátormi 46 % (95 % CI: 41%, 51%) pre rameno so sunitinibom a 12,0 % (95 % CI: 9%, 16%) pre rameno s IFN-α (p<
French: La survie globale (Overall Survival, OS) était statistiquement en faveur du sunitinib [hazard ratio (HR) : 0,491 (IC à 95 % : 0,290 0,831)].
Slovak: Rozdiel v celkovom prežívaní (overall survival, OS) vychádzal štatisticky v prospech sunitinibu [miera rizika [hazard ratio (HR): 0,491; (95
French: Une hépatotoxicité a été observée chez des patients traités par le sunitinib.
Slovak: U pacientov liečených sunitinibom bola pozorovaná hepatotoxicita.
French: Des rashes cutanés sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) ont été signalés avec l'utilisation du sunitinib, apparaissant initialement sous la forme de taches rougeâtres en forme de « cibles » ou de plaques circulaires présentant fréquemment des ampoules centrales sur le tronc.
Slovak: Pri použití sunitinibu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), objavujúce sa spočiatku ako červené terčíkovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
French: En présence de signes ou symptômes d'insuffisance hépatique, le traitement par sunitinib doit être arrêté et un traitement approprié doit être mis en place (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak sú prítomné prejavy a príznaky zlyhávania pečene, liečba sunitinibom sa musí ukončiť a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba (pozri časť 4.8).
French: Après administration de moxifloxacine (400 mg), utilisé comme témoin positif, la modification maximale moyenne de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales a été de 5,6 ms. Aucun sujet n'a présenté d'allongement de l'intervalle QTc supérieur au grade 2 (CTCAE version 3.0) (voir rubrique
Slovak: Moxifloxacín (400 mg), ktorý sa používal ako pozitívna kontrola, vykazoval maximálnu priemernú zmenu QTcF-intervalu 5,6 ms oproti vstupnej hodnote.
French: - On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencer votre traitement par Sutent.
Slovak: Možno vám lekár odporučí, aby ste sa pred liečbou Sutentom dali vyšetriť u zubára.
French: Dans cette analyse, le bras placebo incluait les patients randomisés au placebo qui ont reçu par la suite un traitement par sunitinib en ouvert.
Slovak: V tejto analýze boli do liečebného ramena s placebom zaradení aj pacienti pôvodne randomizovaní na placebo, ktorí následne boli liečení sunitinibom v otvorenej fáze štúdie.
French: Hypersensibilité/angio-œdème
Slovak: Hypersenzitivita/angioedém
French: Plaquette poly (chlorotrifluoroéthylène) / PVC transparente perforée en doses unitaires avec feuille d'aluminium enduite de laque de thermoscellage contenant 28 x 1 gélules.
Slovak: Priehľadný polychlórtrifluóretylén/PVC blister s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s hliníkovou fóliou obalenou teplom zataveným lakom obsahujúci 28 x 1 tvrdú kapsulu.
French: Une diminution du poids corporel de la progéniture a été observée au cours des périodes pré-sevrage et post-sevrage à la dose de 3 mg/kg/jour.
Slovak: Pri dávke 3 mg/kg/deň sa u mláďat pozoroval pokles telesnej hmotnosti počas obdobia pred aj po odstavení.
French: Les résultats d'une étude de phase 1/2 portant sur le sunitinib administré par voie orale à 6 patients pédiatriques atteints de GIST et âgés de 13 à 16 ans ayant reçu du sunitinib selon le schéma 4/2, à des doses allant de 15 mg/m2 par jour à 30 mg/m2 par jour, et les données publiées disponibles (20 patients pédiatriques ou jeunes adultes atteints de GIST) ont indiqué que le traitement par sunitinib a permis une stabilisation de la maladie chez 18 des 26 patients (69,2 %), soit après un échec ou une intolérance à l'imatinib (16 patients présentant une maladie stable sur 21), soit de novo/après une intervention chirurgicale (2 patients présentant une maladie stable sur 5).
Slovak: Z údajov zo štúdie fázy 1/2 s perorálnym sunitinibom uskutočnenej u 6 pediatrických pacientov s GIST vo veku 13 rokov až 16 rokov, ktorí dostávali sunitinib v schéme 4/2 v dávkach medzi 15 mg/m2 denne a 30 mg/m2 denne, a z dostupných publikovaných údajov (20 pediatrických pacientov alebo mladých dospelých pacientov s GIST) vyplynulo, že liečba sunitinibom viedla k stabilizácii ochorenia u 18 z 26 (69,2
French: Dans les pNET, la dose de Sutent recommandée est de 37,5 mg, par voie orale, à raison d'une prise quotidienne, sans fenêtre thérapeutique préétablie.
Slovak: Pre pNET odporúčaná dávka Sutentu je 37,5 mg užívaná perorálne raz denne bez plánovanej prestávky v liečbe.
French: Les interventions dentaires invasives doivent être évitées autant que possible chez les patients qui ont reçu précédemment ou qui reçoivent des biphosphonates par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostávali alebo dostávajú intravenózne bisfosfonáty, sa treba, ak je to možné, vyhnúť invazívnym stomatologickým zákrokom (pozri časť 4.8).
French: La substance active est le sunitinib.
Slovak: Liečivo je sunitinib.
French: Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence ou une absence d'émission d'urine qui peuvent être les symptômes d'une insuffisance rénale.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte zmenu častosti močenia alebo nemáte potrebu močiť, čo môžu byť príznaky zlyhania obličiek.
French: En conséquence de l'arrêt prématuré de l'étude, une levée d'aveugle a été effectuée pour les patients restants dans celle-ci et ils ont eu la possibilité de prendre du sunitinib en ouvert dans une étude d'extension.
Slovak: V dôsledku predčasného ukončenia štúdie bola liečba ostávajúcich pacientov odslepená a bola im ponúknutá nezaslepená liečba sunitinibom v pokračovacej štúdii.
French: Cependant, dans des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des singes, des effets sur la fertilité femelle ont été observés, avec une atrésie folliculaire, une dégénérescence du corps jaune, des modifications de l'endomètre et une diminution du poids de l'utérus et des ovaires, à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.
Slovak: Avšak v štúdiách toxicity na potkanoch a opiciach sa pri opakovanom podávaní pri dosiahnutí klinicky významných systémových expozičných hladín pozorovalo ovplyvnenie fertility samíc vo forme folikulárnej atrézie, degenerácie žltých teliesok, zmien na endometriu v maternici a poklese hmotnosti maternice a vaječníkov.
French: D'autres effets ont été observés dans d'autres études, et notamment un allongement de l'intervalle QTc, une réduction de la fraction d'éjection (FEVG), une atrophie tubulaire des testicules, une augmentation du volume de la matrice mésengiale du rein, des hémorragies du tractus gastrointestinal et de la muqueuse buccale et une hypertrophie des cellules de l'hypophyse antérieure.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované v iných štúdiách zahŕňali: predĺženie QTc intervalu, pokles LVEF a atrofiu semenníkových tubulov, zmnoženie mezangia v obličke, hemorágie v tráviacom trakte a na sliznici úst a hypertrofiu buniek prednej hypofýzy.
French: Douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute Perforation gastro-intestinale et perforation intestinale Colite et colite ischémique
Slovak: Abdominálna bolesť, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha Perforácia gastrointestinálneho traktu a perforácia čreva
French: Un total de 66 % des patients sous sunitinib avaient reçu une thérapie par voie systémique antérieure comparativement à 72 % des patients sous placebo.
Slovak: Celkovo 66 % pacientov na sunitinibe v porovnaní so 72 % pacientov na placebe dostávalo predchádzajúcu systémovú liečbu.
French: Des anémies ont été observées aussi bien précocement que tardivement au cours du traitement avec le sunitinib.
Slovak: Počas liečby sunitinibom bol pozorovaný včasný, ale aj neskorý výskyt anémie.
French: Administration concomitante avec des médicaments inhibiteurs de la BCRP In vitro, le sunitinib est un substrat du transporteur d'efflux BCRP.
Slovak: In vitro je sunitinib substrátom pre efluxný transportér BCRP.
French: Chez le lapin, ces effets consistaient en une augmentation de l'incidence des fentes labiales à des expositions plasmatiques environ équivalentes à celles utilisées en pratique clinique, et en une augmentation des fentes labiales et palatines à des expositions correspondant à 2,7 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Slovak: U králikov predstavovali vývojové chyby častejší výskyt rázštepu pery pri plazmatických expozičných hladinách približne rovnakých ako hladiny pozorované v klinickej praxi; a rázštep pery a podnebia sa vyskytol častejšie pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 2,7-násobok systémovej expozície u ľudí.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous présentez des signes et symptômes d'hypoglycémie (fatigue, palpitations, transpiration, faim et perte de connaissance).
Slovak: Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (únava, búšenie srdca, potenie, hlad a strata vedomia).
French: Une analyse intermédiaire prévue dans l'étude a montré un avantage statistiquement significatif pour le sunitinib comparé à l'IFN-α, dans cette étude, la valeur médiane de la PFS était de 47,3 semaines dans le groupe traité par sunitinib et de 22,0 semaines dans le groupe traité par IFN- ; le HR était égal à 0,415 (IC à 95 % : 0,320-0,539 ; valeur de p < 0,001).
Slovak: Plánovaná priebežná analýza ukázala štatisticky signifikantnú výhodu pre sunitinib oproti IFN-α, v tejto štúdii medián PFS pre sunitinibom liečenú skupinu bol 47,3 týždňa v porovnaní s 22,0 týždňami pre skupinu liečenú IFN-α; HR bolo 0,415 (95 % CI =
French: Les patients devaient avoir présenté une progression documentée, sur la base des critères RECIST, dans les 12 derniers mois et ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit une dose journalière de 37,5 mg de sunitinib sans fenêtre thérapeutique préétablie (N = 86) soit le placebo (N = 85).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyžadovalo, aby mali potvrdenú progresiu za základe RECIST kritérií v rámci predchádzajúcich 12 mesiacov, boli randomizovaní (1:1) na liečbu buď sunitinibom v dávke 37,5 mg raz denne bez plánovanej prestávky v liečbe (N =
French: Aucune modification significative de la PK du sunitinib ou de son principal métabolite actif n'a été observée lors de l'administration de doses journalières répétées, ni lors de cycles répétés avec les schémas posologiques testés.
Slovak: Pri opakovanom podávaní denne alebo opakovaných liečebných cykloch v testovaných dávkových režimoch sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny PK sunitinibu alebo jeho primárneho aktívneho metabolitu.
French: Peu d'informations sont disponibles sur la poursuite de l'utilisation de sunitinib chez des patients présentant des fistules (voir rubrique 4.8).
Slovak: O pokračovaní v liečbe sunitinibom u pacientov s fistulou sú dostupné obmedzené informácie (pozri časť 4.8).
French: Secondaire PFS (en semaines) Intermédiaire 24,1 (11,1 ; 28,3) 6,0 (4,4 ; 9,9) 0,333 (0,238 ;0,467) <0,001 Final
Slovak: TTP (týždne) predbežná analýza finálna analýza 26,6 (16,0, 32,1) 6,4 (4,4, 10,0 ) 0,339 (0,244, 0,472) <
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de sunitinib et d'un inducteur du CYP3A4, la rifampicine, a provoqué une diminution de la valeur de la Cmax et de la valeur de l'AUC0- de la combinaison [sunitinib + métabolite principal] de 23 % et 46 % respectivement.
Slovak: Spoločné podávanie jednorazovej dávky sunitinibu zdravým dobrovoľníkom s induktorom CYP3A4, rifampicínom, viedlo k 23 % zníženiu Cmax komplexu [sunitinib + primárny metabolit] a k 46 % zníženiu AUC0- tohto komplexu.
French: Le traitement des rates par sunitinib, au cours de la période de l'organogenèse, a provoqué des effets sur le développement fœtal à  5 mg/kg/jour, consistant en une augmentation de l'incidence des malformations squelettiques du fœtus, principalement caractérisées par un retard de l'ossification des vertèbres thoraciques et/ou lombaires, survenus chez le rat à des expositions plasmatiques correspondant à 5,5 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Slovak: Liečba sunitinibom počas organogenézy viedla u potkanov k vývojovým chybám pozostávajúcim zo zvýšenej incidencie malformácií kostry plodu, charakterizovaných predovšetkým ako spomalená osifikácia hrudných/bedrových stavcov, ktoré sa vyskytli pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 5,5-násobok systémovej expozície u ľudí.
French: Un traitement prolongé par sunitinib n'a pas été associé à de nouveaux types d'effets indésirables liés au traitement.
Slovak: Neukázalo sa, že by sa predĺžená liečba sunitinibom spájala s novými typmi TRAE.
French: Des évènements indésirables graves liés au traitement ont été rapportés chez 23,7 % des patients recevant du sunitinib et chez 6,9 % des patients recevant l'IFN- α.
Slovak: S liečbou súvisiace závažné nežiaduce účinky (treatment related serious adverse events, TRSAEs) boli hlásené u 23,7 % pacientov liečených sunitinibom a u 6,9 % pacientov liečených IFN-α.
French: Sutent 12,5 mg Gélules Sutent 25 mg Gélules Sutent 37,5 mg Gélules Sutent 50 mg Gélules sunitinib
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 25 mg tvrdé kapsuly Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly Sutent 50 mg tvrdé kapsuly sunitinib