FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärille.
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79 % CV).
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg hver anden uge som enkeltdosis.
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos joka toinen viikko.
Danish: Patienter, som fik methotrexat, som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Finnish: Metotreksaattiryhmässä potilaiden annosta ei enää nostettu, jos heillä saavutettiin ≥ PASI 50 -vaste viikolla 8 ja/tai viikolla 12.
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller derover:
Finnish: 6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient-behandlingsår (se pkt.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,3 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti (ks. kohta 4.4).
Danish: Trin 2: Vær parat
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Finnish: • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
Danish: Før behandling med AMGEVITA påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden kohdalla on suositeltavaa varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että potilas saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Amgevita-hoidon aloittamista.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2-2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Finnish: TNF-salpaajia, kuten adalimumabia, saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen myös melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Patienter i stratummet af ikke-MTX-behandlede var enten aldrig blevet behandlet medMTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af studielægemidlet.
Finnish: Potilaat, jotka eivät käyttäneet metotreksaattia, eivät joko olleet käyttäneet sitä koskaan tai olivat lopettaneet sen käytön viimeistään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,
Finnish: • hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Finnish: Amgevitaa käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg adalimumab eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia tai lumevalmistetta joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne fik adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge i op til yderligere 144 uger.
Finnish: Kaksoissokkovaiheen jälkeen seurasi avoin hoitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat adalimumabihoitoa (40 mg ihon alle joka toinen viikko) vielä enintään 144 viikon ajan.
Danish: Placebo N=49
Finnish: Lume N = 49
Danish: En stjerne (*) i systemorganklassekolonen indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Danish: Adalimumab udviste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellige grader af involvering af hud (BSA ≥ 10% [60% af patienterne] og BSA < 10% og ≥ 5% [40% af patienterne]).
Finnish: Kynsipsoriaasipotilaat, joilla oli eriasteisia iho-oireita (60 %:lla potilaista psoriaasi peitti ≥ 10 % kehon pinta-alasta ja 40 %:lla potilaista psoriaasi peitti < 10 % ja ≥ 5 % kehon pinta-alasta) hyötyivät adalimumabihoidosta.
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne),
Finnish: • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med adalimumab.
Finnish: Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien adalimumabipotilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Danish: En enkelt AMGEVITA fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Amgevita-ruisku voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
Danish: AMGEVITA kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad. Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt, efter, at AMGEVITA er taget.
Finnish: Amgevita voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Danish: B. Kontrollér den fyldte pen.
Finnish: B. Tarkasta esitäytetty Amgevita-kynä.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 108 n (%)
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 108 n (%)
Danish: • søvnbesvær,
Finnish: • unen katkonaisuus
Danish: ACR-respons i PsA-studie I var det samme med og uden methotrexat.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa I ACR-vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
Danish: Når kontrollerede dele af dissestudier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier af adalimumab med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikke- melanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja adalimumabia koskevien parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved p < 0,001 og < 0,01, henholdvis, ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
Finnish: ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p-arvojen ollessa < 0,001 (***) ja < 0,01 (**).
Danish: 40 mg hver anden uge
Finnish: 40 mg joka toinen viikko
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller derover Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Finnish: 6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän Tavanomainen annostus on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos.
Danish: Voksne med hidrosadenitis suppurativa
Finnish: Hidradenitis suppurativa aikuisilla
Danish: Kanylehætte på
Finnish: Neulansuojus paikoillaan
Danish: Rens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet.
Finnish: Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
Danish: Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Danish: Amgevita adalimumab
Finnish: Amgevita adalimumabi
Danish: Hvad er Amgevita, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Amgevitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Amgevita
Finnish: Muita tietoja Amgevitasta
Danish: Hvorfor blev Amgevita godkendt?
Finnish: Miksi Amgevita on hyväksytty?
Danish: Amgevita og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Finnish: Amgevita ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Amgevitaa itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Danish: Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Amgevitaa annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amgevitan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amgevita bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Amgevitan käytöstä.
Danish: Amgevita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Finnish: Amgevita on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amgevita.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Amgevitalle.
Danish: Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Finnish: Amgevitaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amgevitalääkevalmistetta.
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin paranemisastetta 16 viikon jälkeen, oirepisteet paranivat 81 % Amgevitaa saaneilla verrattuna 83 %:n parannukseen Humiraa saaneilla.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Amgevita?
Finnish: Mitä riskejä Amgevitaan liittyy?
Danish: Amgevita bruges oftest til voksne, når deres tilstand er moderat svær eller svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Finnish: Amgevitaa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vaikea, kohtalaisen vaikea tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende reumatoid artritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Finnish: Nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on lisäksi osoitettu, että lääkevalmisteen vaikutukset ovat vastaavia kuin Humiran näissä sairauksissa.
Danish: Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Amgevita on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Hvordan anvendes Amgevita?
Finnish: Miten Amgevitaa käytetään?
Danish: Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Amgevita, f.eks. metotrexat eller binyrebarkhormoner (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Amgevita-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Danish: Informationspakkerne skal indeholde oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet, og patienterne skal have udleveret et patientkort.
Finnish: Näissä tietopaketeissa on lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tietoa ja potilaille annettava potilaskortti.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Amgevita vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Amgevita toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, bihuler og de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä ja kurkussa, poskionteloissa ja ylemmissä hengitysteissä sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä kipu lihaksissa ja luissa.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Amgevita til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Amgevitan käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, mukaan lukien tietoa siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupus-lignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Finnish: Muita harvinaisia sivuvaikutuksia (tavattu 1 potilaalla 1 000 - 1 potilaalla 10 000:sta) ovat mm. luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Amgevita har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Amgevita on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på metotrexat, og i en anden hovedundersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on osoitettu olevan samankaltaisia vaikutuksia kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 526 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista, ja toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.
Danish: Da Amgevita er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Amgevita.
Finnish: Koska Amgevita on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, Amgevitan osalta tehoa ja turvallisuutta koskevia Humiralla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä.
Danish: Det aktive stof i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Danish: Referencelægemidlet for Amgevita er Humira.
Finnish: Amgevitan alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Amgevita, skal udlevere informationspakker til læger, der skal ordinere Amgevita.
Finnish: Amgevitaa markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Amgevita?
Finnish: Mitä hyötyä Amgevitasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Amgevita.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Amgevitalla hoidettavia sairauksia.
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota vaan selkeitä merkkejä tulehduksesta
Danish: Amgevita udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som lægemidlet er godkendt til.
Finnish: Amgevitaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee toteuttaa hyväksytyn käyttöaiheen mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Danish: Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Finnish: Lasten annos lasketaan yleensä lapsen painon ja pituuden perusteella.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Amgevita.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Amgevitan käytöstä.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Amgevita er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Amgevita i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Amgevitan ja Humiran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Amgevitan sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Danish: Hvordan virker Amgevita?
Finnish: Miten Amgevita vaikuttaa?
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Amgevita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Amgevitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager betændelse i tarmen)
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Danish: Amgevita indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi, joka on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Danish: • non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide i øjeæblet).
Finnish: • ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).
Danish: Der har også været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der anvender adalimumab.
Finnish: Adalimumabia käyttävillä potilailla on tavattu joitakin vakavia infektioita ja verisyöpiä.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amgevitaan liittyvistä rajoituksista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Amgevitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.