FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Italian: • Il PRAC ha inoltre ritenuto necessario introdurre un modulo di consenso per garantire che i pazienti siano stati adeguatamente informati sui rischi di danno epatico associato a daclizumab, oltre che raccomandare l'aggiornamento del materiale informativo esistente,
Slovak: • výbor PRAC takisto považoval za potrebné zaviesť potvrdzujúci formulár s cieľom uistiť sa, že pacienti boli dostatočne informovaní o rizikách poškodenia pečene súvisiaceho s daklizumabom.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato la limitazione dell'indicazione di daclizumab al trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per le quali il trattamento con un'altra DMT è controindicato o altrimenti non adatto.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil obmedziť indikáciu daklizumabu na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto benefici/rischi resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Italian: • In aggiunta, prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'infezione da epatite B e C e l'inizio del trattamento non è raccomandato in pazienti affetti da altre patologie autoimmuni.
Slovak: • okrem toho, pred začatím liečby je potrebné pacientov vyšetriť na prítomnosť infekcie hepatitídy
Italian: Per integrare le prove di laboratorio di follow-up, il SAG e il PRAC hanno ritenuto fondamentale che i pazienti fossero informati del rischio di danno epatico e avvertiti in merito ai segni o ai sintomi di disfunzione epatica.
Slovak: Skupina SAG a výbor PRAC považovali za kľúčové informovať pacientov o riziku poškodenia pečene a upozorniť ich na prejavy a príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene s cieľom doplniť laboratórne sledovanie.
Italian: Il PRAC ha osservato che si è verificato un caso mortale nonostante le misure di minimizzazione del rischio già attuate, compreso il monitoraggio mensile del fegato, ritenendo quindi che fossero necessarie ulteriori misure per ridurre al minimo tale rischio, compresa la limitazione dell'uso del prodotto a situazioni in cui non sono adatte altre opzioni terapeutiche.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že na minimalizovanie tohto rizika sú potrebné ďalšie opatrenia vrátane obmedzenia použitia lieku na situácie, keď nie sú vhodné žiadne iné terapeutické možnosti,
Italian: Tenendo conto delle conclusioni del SAG secondo cui l'uso del medicinale dovrebbe essere limitato ai pazienti che non sono idonei al trattamento con altre terapie modificanti la malattia (DMT, disease modifying therapies), il PRAC ha ritenuto che non fosse giustificata l'individuazione di sottogruppi all'interno della popolazione di destinazione (ad es. pazienti con elevata attività della malattia e pazienti con malattia grave a rapida evoluzione) e che la limitazione dell'uso dovesse valere per tutti i pazienti con RMS che non sono idonei al trattamento con altre DMT.
Slovak: Vzhľadom na závery skupiny SAG, že použitie lieku sa má obmedziť na pacientov, pre ktorých nie je vhodná liečba inými terapiami modifikujúcimi ochorenie (DMT), výbor PRAC usúdil, že identifikácia podskupín v cieľovej populácii (t.
Italian: Ci vorranno circa 30 minuti.
Slovak: Bude to trvať približne 30 minút.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerli di nuovo.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ich znovu prečítali.
Italian: Aprire qui Strappare qui
Slovak: Tu otvoriť Tu odtrhnúť
Italian: Non è stato stabilito se tali pazienti rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Slovak: Nebolo stanovené, či títo pacienti reagujú odlišne v porovnaní s mladšími pacientmi.
Italian: Da 96 a 144 settimane
Slovak: 96 až 144 týždňov
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se:
Slovak: Tento liek sa nemá používať, ak:
Italian: Questo è normale e non influisce sulla dose.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Italian: È molto importante eseguire questi esami del sangue, regolarmente.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pravidelne absolvovali tieto krvné testy.
Italian: *Tassi e riduzioni del rischio/endpoints sono calcolati nell'arco del periodo di trattamento fino a 144 settimane.
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Italian: La durata mediana è stata simile tra i gruppi in trattamento.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania bola u jednotlivých liečebných skupín podobná.
Italian: Il tasso delle infezioni e delle infezioni gravi non è aumentato nel tempo.
Slovak: Miera infekcií a závažných infekcií sa v priebehu času nezvýšila.
Italian: Legga e segua i consigli forniti nelle istruzioni al paragrafo 7.
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
Italian: Il medico le dirà se la malattia le consente di guidare veicoli e usare macchinari in sicurezza.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Queste informazioni non sostituiscono la consultazione con il medico o l'infermiere sulla sua condizione medica o sul trattamento.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú konzultáciu s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo o liečbe.
Italian: Tuttavia, come precauzione, si raccomanda il monitoraggio completo dell'emocromo ogni 3 mesi.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však odporúča sledovať kompletný krvný obraz každé 3 mesiace.
Italian: • Prima di (ri)iniziare il trattamento, conferma di:
Slovak: • Potvrdenie, že pred začatím (opätovným začatím) liečby:
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Italian: Livelli bassi di un tipo di globuli bianchi (chiamati linfociti):
Slovak: Nízka hladina určitého typu bielych krviniek (nazývaných lymfocyty):
Italian: I risultati dello studio SELECT sono presentati nella Tabella 4.
Slovak: Výsledky štúdie SELECT sú uvedené v Tabuľke 4.
Italian: La Scheda per il Paziente deve:
Slovak: Karta pacienta má:
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií je vyjadrený podľa nasledovných kategórií:
Italian: • aumento della temperatura corporea (febbre)
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty (horúčka),
Italian: La dose da 300 mg non ha fornito ulteriori benefici rispetto alla dose da 150 mg.
Slovak: Dávka 300 mg nepriniesla ďalší prospech v porovnaní s dávkou 150 mg.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC01
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della SM.
Slovak: Môže vám tak pomôcť znížiť počet relapsov a spomaliť zneschopňujúce účinky SM.
Italian: Per esempio, si inietti il medicinale il primo giorno di ciascun mese.
Slovak: Injekciu si dajte napríklad prvý deň každého mesiaca.
Italian: Tali sintomi variano da paziente a paziente, ma, solitamente, sono legati a problemi della deambulazione, della vista e dell'equilibrio.
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale zvyčajne zahŕňajú také ťažkosti, ako problémy s chôdzou, zrakom a rovnováhou.
Italian: Etnia Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica tra volontari sani giapponesi e caucasici.
Slovak: Medzi japonskými a kaukazskými zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované farmakokinetické rozdiely.
Italian: Tuttavia, l'effetto di Zinbryta su altri vaccini (vaccini vivi), non è noto.
Slovak: Účinok Zinbryty na iné vakcíny (živé vakcíny) však nie je známy.
Italian: • cambiamenti nel sangue (anemia) che potrebbero causare debolezza
Slovak: • zmeny v krvi (anémia), ktoré môžu spôsobiť, že sa cítite slabý.
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, jeho podpis a dátum.
Italian: (dermatite, eczema, psoriasi)
Slovak: (dermatitída, ekzém, psoriáza),
Italian: Poi, continui normalmente, secondo il suo solito calendario delle iniezioni.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň podávania injekcie.
Italian: Nonostante le IgG umane vengano secrete nel latte materno, i dati pubblicati suggeriscono che gli anticorpi nel latte materno, nella circolazione nel neonato e nel lattante non raggiungono quantità sostanziali.
Slovak: Hoci ľudské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, publikované údaje naznačujú, že protilátky z materského mlieka neprechádzajú do obehu novorodencov a dojčiat v podstatnom množstve.
Italian: • Essere progettata per permettere al medico di presentare le informazioni in modo semplice al paziente;
Slovak: Byť navrhnutá tak, aby lekárovi umožnila poskytnúť pacientovi informácie v zrozumiteľnej forme;
Italian:  Ogni penna può essere usata una volta soltanto.
Slovak: Každé injekčné pero sa môže použiť iba raz.
Italian: In questo caso, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovak: Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Italian: I dati dello studio clinico DECIDE hanno dimostrato effetti del trattamento coerenti nel sottogruppo ad elevata attività di malattia.
Slovak: Údaje z klinického skúšania zo štúdie DECIDE preukázali konzistentné účinky liečby v podskupine s vysokoaktívnym ochorením.
Italian: Nei pazienti che hanno avuto la tubercolosi o che vivono in zone endemiche della malattia, lo screening per la tubercolosi attiva deve essere eseguito prima di iniziare il trattamento, e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
Slovak: U pacientov, ktorí mali tuberkulózu alebo žijú v lokalitách s endemickým výskytom tuberkulózy, sa má pred začatím liečby vykonať skríning aktívnej tuberkulózy a pacienti majú byť počas liečby monitorovaní.
Italian: Incidenze cumulative dei picchi di aumento dei valori di ALT o AST (sulla base dei dati di laboratorio), osservate negli studi clinici
Slovak: Kumulatívny výskyt zvýšených vrcholových hodnôt ALT alebo AST (na základe laboratórnych údajov) pozorovaný v klinických skúšaniach
Italian: Interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi
Slovak: Interferón beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti possono necessitare di appropriate cure mediche e devono ricevere un'adeguata terapia di supporto.
Slovak: V prípade predávkovania môže byť u pacientov potrebná lekárska starostlivosť a má im byť poskytnutá náležitá podporná liečba.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka
Italian: Oltre a questo foglio, il medico le darà una Scheda per il Paziente.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám váš lekár dá kartu pacienta.
Italian: Il trattamento con Zinbryta può aiutarla a prevenire un peggioramento, anche se non può curare la SM.
Slovak: Liečba Zinbrytou môže pomôcť predchádzať zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči SM.
Italian: • pensieri di autolesionismo o suicidio
Slovak: • myšlienky na ubližovanie si alebo samovraždu.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente una volta terminato l'episodio di ricaduta ma, con il tempo, alcuni problemi possono persistere tra una ricaduta e l'altra e interferire con le attività quotidiane.
Slovak: Príznaky môžu po uplynutí relapsu úplne zmiznúť, ale niektoré problémy môžu pretrvávať medzi jednotlivými relapsmi a môžu zasahovať do každodenných činností.
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.
Italian: Inoltre, la Scheda illustra la necessità di monitoraggio della funzionalità epatica ed educa il paziente circa l'importanza dell'aderenza agli esami del sangue mensili.
Slovak: Okrem toho karta vysvetľuje potrebu sledovania funkcie pečene a poučuje pacienta o dôležitosti absolvovania krvných testov každý mesiac.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovak: Likvidácia Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: Per DECIDE, si richiedevano almeno 2 recidive (una delle quali recidiva clinica) entro i 3 anni precedenti
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu predchádzajúcich 3 rokov.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: La penna ora è pronta per l'iniezione.
Slovak: Injekčné pero je teraz pripravené na podanie injekcie.
Italian: • nervosismo, ansia
Slovak: • nervozita, úzkosť,
Italian: Variazione media del punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29
Slovak: Priemerná zmena fyzického skóre MSIS-29
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti senza recidive (studio DECIDE)
Slovak: Obrázok 1: Percento pacientov bez relapsu (štúdia DECIDE)
Italian: (≥7,5 punti)
Slovak: 7,5 bodu)
Italian: La tipologia più comune di infezioni sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore e le infezioni virali.
Slovak: Najčastejšími druhmi infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a vírusové infekcie.
Italian: Altri medicinali e Zinbryta
Slovak: Iné lieky a Zinbryta
Italian: L'esperienza riferita al sovradosaggio, è limitata.
Slovak: Nahlásené skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Italian: Se usa più Zinbryta di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Zinbryty, ako máte
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zinbryta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Non cerchi di curare autonomamente eventuali effetti indesiderati.
Slovak: Nesnažte sa žiaden vedľajší účinok riešiť samostatne.
Italian: Possibili problemi al fegato
Slovak: Možné problémy s pečeňou
Italian: I casi si sono verificati subito dopo l'inizio del trattamento, in pazienti sottoposti a cicli ripetuti di trattamento e diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Prípady sa vyskytli krátko po začatí liečby, u pacientov s opakovanými cyklami liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, durante la terapia con Zinbryta, non è stata studiata.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Zinbrytou nebola preskúmaná.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti tali aumenti sono stati moderati , al di sotto o fino a 3 volte l'ULN e si sono risolti spontaneamente.
Slovak: U väčšiny pacientov bolo zvýšenie mierne, nižšie alebo rovné 3 x ULN a upravili sa spontánne.
Italian: In questi studi, l'esposizione (AUC) variava da 55 a 140 volte quella osservata con la dose clinica.
Slovak: Expozícia (AUC) v týchto štúdiách bola v rozmedzí od 55- do 140-násobku expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Italian: La sicurezza delle dosi al di sopra di 300 mg, somministrate per via sottocutanea, e di 400 mg somministrate per via endovenosa, non è stata valutata.
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 300 mg podaných subkutánne a 400 mg podaných intravenózne nebola hodnotená.
Italian: Dal momento che l'escrezione per via renale non è la via di eliminazione principale, non è considerato necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie obličkami nie je hlavným spôsobom vylučovania, nepovažuje sa za nevyhnutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Italian: Conservare in frigorifero (2oC - 8oC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Italian: Il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), associato al trattamento con Zinbryta, non è stato stabilito.
Slovak: Riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiace s liečbou Zinbrytou nebolo stanovené.
Italian: Questo è normale e non è necessario espellere le bolle prima dell'iniezione.
Slovak: Je to normálne a bubliny nemusia byť pred podaním injekcie odstránené.
Italian: Si sconsiglia la vaccinazione con vaccini vivi, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'interruzione della terapia.
Slovak: Očkovanie živými vakcínami sa neodporúča počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Italian: Negli studi clinici con daclizumab, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Slovak: V klinických štúdiách s daklizumabom bola obmedzená expozícia u pacientov starších ako 55 rokov.
Italian: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue (risulterà dagli esami del sangue)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch)
Italian: Daclizumab 150 mg (N = 1943)
Slovak: Daklizumab 150 mg (n=1 943)
Italian: Tabella 3: Disegno dello studio e caratteristiche di base per lo studio SELECT e lo studio DECIDE
Slovak: Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
Italian: Si possono verificare effetti indesiderati anche dopo l'interruzione del trattamento (vedere effetti indesiderati gravi al paragrafo 4).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby (pozri závažné vedľajšie účinky v časti 4).
Italian: Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Italian: Non usi più di 1 penna al mese.
Slovak: Nepoužívajte viac ako 1 injekčné pero za mesiac.
Italian: Anche se non ha mai avuto problemi al fegato in precedenza, il medico eseguirà degli esami del sangue per valutare la sua funzionalità epatica.
Slovak: Aj keď ste v minulosti nemali problémy s pečeňou, váš lekár vám urobí krvné testy, aby vám vyšetril funkciu pečene.
Italian: Zinbryta può provocare gravi problemi al fegato che possono rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte.
Slovak: Zinbryta môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Italian: Il medico deciderà se Zinbryta è il medicinale adatto a lei.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či je Zinbryta správny liek pre vás.
Italian: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovak: & Johnson Romania S.R.L.
Italian: Le dosi inferiori a tale livello sono state ben tollerate, senza evidenze di tossicità acuta.
Slovak: Nižšie dávky boli dobre znášané bez známok akútnej toxicity.
Italian: Durata media della patologia (anni)
Slovak: Priemerná dĺžka trvania ochorenia (roky)
Italian: In uno studio clinico, i pazienti (n=90), in trattamento a lungo termine con Zinbryta, hanno prodotto una appropriata risposta immunitaria a un vaccino trivalente per l'influenza stagionale.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov (n=90), ktorí dlhodobo používali Zinbrytu, nastúpila adekvátna imunitná odpoveď na inaktivovanú trivalentnú vakcínu proti sezónnej chrípke.
Italian: Non è noto se Zinbryta passi nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či Zinbryta prechádza do materského mlieka.
Italian: Qualora non si ottenga una risposta adeguata o il paziente non si sottoponga al monitoraggio programmato dei test della funzionalità epatica, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná odpoveď na liečbu alebo ak pacient nedodržiava požiadavku na predpísané sledovanie pečeňových testov, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Italian: In due studi su primati della durata di 9 mesi, non sono stati osservati tessuti pre-neoplastici o neoplastici.
Slovak: Počas dvoch 9-mesačných štúdií neboli na opiciach pozorované preneoplastické alebo neoplastické tkanivá.
Italian: La portata della risposta immunitaria al vaccino per l'influenza stagionale, nonché la percentuale di pazienti con sieroconversione e siero protezione, è risultata coerente con quelle osservate in popolazioni di volontari sani.
Slovak: Magnitúda imunitnej odpovede na vakcínu proti sezónnej chrípke a podiel pacientov so sérokonverziou a séroprotekciou bol rovnaký ako u zdravých dobrovoľníkov.
Italian: • la penna è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
Slovak: • pero spadlo alebo je viditeľne poškodené.
Italian: La farmacocinetica di daclizumab è ben descritta da un modello bi compartimentale, con assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Italian: Casi di danno epatico si sono verificati in pazienti che assumevano contemporaneamente Zinbryta ed altri medicinaliepatotossici, sebbene il ruolo di tali medicinali sia incerto.
Slovak: Prípady poškodenia pečene sa vyskytli u pacientov, ktorí dostávali Zinbrytu s ďalšími hepatotoxickými liekmi, hoci úloha týchto liekov je nejasná.
Italian: L'esatto processo metabolico di daclizumab non è stato caratterizzato.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu nebola charakterizovaná.
Italian: Nei pazienti con RMS, l'efficacia di Zinbryta è stata dimostrata in due studi (SELECT e DECIDE).
Slovak: Účinnosť Zinbryty bola preukázaná u pacientov s RSM v dvoch štúdiách (SELECT a DECIDE).
Italian: Altri materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B):
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú v balení (pozri Obrázok B):
Italian: Daclizumab non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
Slovak: Daklizumab nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Italian: Percentuale di pazienti senza recidive
Slovak: Percento pacientov bez relapsu
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento in pazienti affetti da patologie autoimmuni (diverse dalla sclerosi multipla);
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza multiplex);