FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer nedsatt funktion hos primärt transplantat
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar ófullnægjandi starfsemi græðlings (primary graft dysfunction)
Swedish: Envarsus 4 mg depottabletter tacrolimus
Icelandic: Envarsus 4 mg forðatöflur tacrolimus
Swedish: Symtomen har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, letargi och förhöjda nivåer av ureakväve, serumkreatinin och alaninaminotransferas i blodet.
Icelandic: Einkenni hafa m.a. verið skjálfti, höfuðverkur, ógleði og uppköst, sýkingar, ofsakláði, svefnhöfgi og hækkun á þéttni köfnunarefnis úr þvagefni í blóði, þéttni kreatíníns í sermi og alanín amínótransferasa.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer): - Fall av ren erytrocytaplasi (en mycket allvarlig minskning av antalet röda blodceller) - Agranulocytos (ett kraftigt minskat antal vita blodceller) - Hemolytisk anemi (minskat antal röda blodceller på grund av onormal nedbrytning) - Synnervspåverkan (optisk neuropati)
Icelandic: - Kyrningahrap (veruleg fækkun hvítra blóðkorna) - Rauðalosblóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna vegna óeðlilegs niðurbrots þeirra) - Frávik tengd sjóntaug (sjóntaugarkvilli)
Swedish: Profylax mot avstötning efter njurtransplantation
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn höfnun nýra
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, kalcineurinhämmare, ATC-kod: L04AD02
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, kalsíneurín hemlar, ATC-flokkur:
Swedish: Eftersom takrolimus är en substans med låg clearance kan det ta flera dagar efter justeringar av Envarsus-dosregimen innan målet för steady state har uppnåtts.
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með hæga úthreinsun geta liðið nokkrir dagar áður en því jafnvægi, sem stefnt er að í meðferð með Envarsus, er náð.
Swedish: Dessutom kan det uppstå synergistiska/additiva nefrotoxiska effekter.
Icelandic: Að auki geta komið fram samlegðar-/aukin eituráhrif á nýru.
Swedish: Fall av BK-virusassocierad nefropati, liksom fall av JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter som behandlats med immunsuppressiva medel, inklusive takrolimus.
Icelandic: Greint hefur verið frá BK-veirutengdum nýrnasjúkdómi sem og JC-veirutengdri ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal takrólímus.
Swedish: En depottablet innehåller 4 mg takrolimus (som monohydrat).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 4 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Swedish: Medan du tar Envarsus behöver läkaren dessutom veta om du tar kaliumtillskott eller vissa urindrivande medel som används vid hjärtsvikt, högt blodtryck och njursjukdom (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), icke-steroida antiinflammatoriska substanser (NSAID-medel, t.ex. ibuprofen) som används för feber, inflammation och smärta, antikoagulanter (blodförtunningsmedel) eller läkemedel för diabetes som tas via munnen.
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef þú ert að nota kalíumuppbót eða ákveðin þvagræsilyf sem notuð eru við hjartabilun, háþrýstingi eða nýrnasjúkdómum (t.d. amílóríð, tríamteren, eða spírónólaktón), bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. íbúprófen) notuð við hita, bólgu og verkjum, segavarnarlyf (blóðþynningarlyf) eða sykursýkislyf til inntöku, meðan þú ert að nota Envarsus.
Swedish: Systemiskt tillgängligt takrolimus metaboliseras av hepatiskt CYP3A4.
Icelandic: Takrólímus í blóðrásinni er umbrotið fyrir tilstilli CYP3A4 í lifur.
Swedish: Barn (yngre än 18 år)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Swedish: Det rekommenderas att du tar tabletterna tillsammans med lite vatten.
Icelandic: Mælt er með að taka töflurnar með vatni.
Swedish: Om du har glömt att ta Enviage
Icelandic: Ef gleymist að taka Enviage
Swedish: Dessa kombinationer tolererades väl.
Icelandic: Þessar samsetningar þoldust vel.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar detta läkemedel exakt som läkaren sagt, för att få bästa resultat och minska risken för biverkningar.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendationer för patienter som är 65 år eller äldre.
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar varðandi skammta handa sjúklingum sem eru 65 ára eða eldri.
Swedish: AUC är 50 % högre hos äldre patienter (> 65 år) än hos yngre försökspersoner.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (> 65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas hos dessa patienter.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Enviage har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Icelandic: Enviage hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Swedish: Enviage rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Användning av Enviage till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage handa börnum og unglingum.
Swedish: Aliskiren inducerar inte CYP3A4.
Icelandic: Aliskiren örvar ekki CYP3A4.
Swedish: Om tungan, stämbanden eller struphuvudet påverkas skall adrenalin ges.
Icelandic: Ef tunga, raddfæri eða barkakýli verða fyrir áhrifum, skal gefa adrenalín.
Swedish: Ta alltid Enviage enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið Enviage alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Enviage har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Enviage hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Swedish: Enviage tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Icelandic: Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Swedish: Inga studier har utförts.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.
Swedish: Du bör ta Enviage tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Enviage á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Swedish: Egenskaper hos patienterna
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Swedish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Swedish: Säkerheten hos Enviage har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Icelandic: Enviage hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Swedish: Enviage effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Icelandic: Warfarin Áhrif Enviage á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Inga patienter utsatte behandlingen på grund av anemi.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti í meðferð vegna blóðleysis.
Swedish: Preliminära data pekar på att irbesartan kan minska AUC och Cmax för Enviage.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður benda til þess að irbesartan geti dregið úr AUC og Cmax fyrir Enviage.
Swedish: Det är inte känt om aliskiren utsöndras i human bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök även om du känner dig
Icelandic: Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.
Swedish: Enviage har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Icelandic: Enviage skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Swedish: Det finns begränsade data om överdosering på människa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
Swedish: Aliskiren hämmar inte CYP450-isoenzymerna CYP1A2, 2C8, 2C9, C19, 2D6, 2E1 och 3A.
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Swedish: - ketokonazol, ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Icelandic: - Ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.
Swedish: - under de sista sex månaderna av graviditeten eller om du ammar, se "Graviditet och amning".
Icelandic: - síðustu 6 mánuði meðgöngu eða ef þú ert með barn á brjósti, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart talar med din läkare om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar graviditet.
Icelandic: Mikilvægt er að leita tafarlaust til læknis ef þú heldur að þú sért þunguð eða hyggst verða þunguð.
Swedish: Fall av angioödem har också rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning (ingen känd frekvens).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt).
Swedish: Måltider med ett högt fettinnehåll minskar Cmax med 85 % och AUC med 70 %.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar.
Swedish: Om angioödem inträffar, skall behandling med Enviage upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Enviage og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Enviage orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Enviage valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är 2-3 %.
Icelandic: Heildaraðgengi aliskirens er u.þ.b. 2-3%.
Swedish: Dessutom, ska en uppdaterad plan för riskhantering sändas in
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnad-till-plasmakoncentrationsförhållandena.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Swedish: • Inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings- eller riskminimerings-)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.
Swedish: Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Swedish: Aliskirens plasmaproteinbindning är måttlig (47-51 %) och oberoende av koncentrationen.
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
Swedish: Enviage har försumbar påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.
Icelandic: Enviage hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Om detta fortsätter under en längre tid kan blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna skadas och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt.
Icelandic: Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar.
Swedish: Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
Icelandic: Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Swedish: Den kliniska betydelsen av en reduktion av UACR är inte fastställd i frånvaron av en effekt på blodtrycket.
Icelandic: Klínískt mikilvægi minnkunar á UACR hefur ekki verið ákvarðað þegar ekki eru til staðar áhrif á blóðþrýsting.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Njurproblem.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Novartis Europharm Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Novartis Europharm Limited
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 8.0 i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 8.0, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Swedish: Angioödem har förekommit vid behandling med Enviage.
Icelandic: Ofsabjúgur hefur komið fram við meðferð með Enviage.
Swedish: Du skall inte ta Enviage tillsammans med grapefruktjuice.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Enviage með greipaldinsafa.
Swedish: Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Icelandic: Engar mikilvægar milliverkanir við atenolol, digoxin, amlodipin eða cimetidin hafa komið fram.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och antingen valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Enviage om 20-30 %.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða valsartani (↓28%), metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu á Cmax eða AUC fyrir Enviage.
Swedish: Doserna på råtta och kanin gav 1-4 respektive 5 gånger högre systemisk exponering än maximalt rekommenderad dos till människa (300 mg).
Icelandic: Skammtarnir hjá rottum og kanínum leiddu til almennrar útsetningar sem var 1-4 sinnum og 5 sinnum stærri, tilgreint í sömu röð, en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum (300 mg).
Swedish: Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril och hydroklortiazid.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydroclorotiazíð.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Swedish: Kön, vikt och etniskt ursprung har ingen klinisk relevant påverkan på farmakokinetiken för aliskiren.
Icelandic: Kyn, þyngd og þjóðerni hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Swedish: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) har i prekliniska studier konstaterats vara det huvudsakliga aktiva transportsystemet involverat i absorption i tarmen och utsöndring via gallan av aliskiren.
Icelandic: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) reyndist vera helsta útflæðiskerfið sem átti þátt í frásogi aliskirens í þörmum og útskilnaði þess í galli í forklínískum rannsóknum.
Swedish: Förändringen i plasmanivåer för aliskiren i närvaro av ketokonazol förväntas vara inom det intervall, som skulle uppnås om dosen av aliskiren fördubblades.
Icelandic: Búist er við að breyting á plasmaþéttni aliskirens, þegar ketoconazol er til staðar, sé innan þeirra marka sem fram kæmu ef skammtur aliskirens væri tvöfaldaður.
Swedish: BLISTER (KALENDER)
Icelandic: ÞYNNA (DAGATALSPAKKNING)
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är cirka 40 timmar (inom området 34-41 timmar).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er u.þ.b. 40 klst. (á bilinu 34-41 klst.).
Swedish: I en 3-månadersstudie hos 302 patienter med lätt, stabil hjärtsvikt, där alla behandlades med standardbehandling vid stabil hjärtsvikt tolererades tillägg av Enviage 150 mg väl.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 3 mánuði hjá 302 sjúklingum með væga stöðuga hjartabilun, sem allir fengu staðlaða meðferð við stöðugri hjartabilun þoldist viðbótarmeðferð með Enviage 150 mg vel.
Swedish: Enviage kan minska biotillgängligheten något för digoxin.
Icelandic: Enviage getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins.
Swedish: Prövningarna inkluderade in vitro-tester på bakterie- och däggdjursceller samt in vivo-bedömningar på råtta.
Icelandic: Í rannsóknunum fólust in vitro rannsóknir á bakteríu- og spendýrafrumum og in vivo mat á rottum.
Swedish: Vid uppföljning efter godkännandet för försäljning har nedsatt njurfunktion och fall av akut njursvikt rapporterats hos patienter i riskzonen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá skertri nýrnastarfsemi og tilvikum um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Hudutslag.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Enviage 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hydroclortiazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Enviage slagbils/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hydroclortiazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller trötthet emellanåt kan uppträda när man tar läkemedel mot hypertoni.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Swedish: CYP3A4-hämmare påverkar emellertid även ofta P-gp.
Icelandic: Aftur á móti hafa CYP3A4 hemlar oft áhrif á P-gp.
Swedish: - om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötning eller för andra åkommor, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit) eller verapamil (ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för behandling av angina pectoris) eller kinidin (ett läkemedel för att korrigera hjärtrytmen).
Icelandic: - ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), verapamil (lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Swedish: • När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar fást sem geta haft áhrif á núgildandi lýsingu á öryggi, lyfjagátaráætlun eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAS skall Enviage inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín kerfið ætti ekki að nota Enviage á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Aliskiren metaboliseras minimalt av cytokrom P450-enzymerna.
Icelandic: Aliskiren umbrotnar aðeins lítillega fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Swedish: Enviage påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4,2 % jämfört med 1,9 % för placebo) av serumkaliumkoncentration ≥ 6,0 mmol/l, även om detta inte var
Icelandic: Enviage hafði ekki áhrif á þéttni kreatíníns í sermi en tengdist aukinni tíðni (4,2% samanborið við 1,9% fyrir lyfleysu) á hækkaðri þéttni kalíums í sermi ≥6,0 mmól/l, en þetta var þó ekki tölfræðilega marktækt.
Swedish: Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket.
Icelandic: Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting.
Swedish: Hos hypertoniker med diabetes erhölls en additiv blodtryckssänkning när Enviage gavs som tillägg till ramipril, medan kombinationen Enviage och ramipril visade lägre frekvens av hosta (1,8 %) än vid ramipril (4,7 %).
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með háþrýsting hafði Enviage aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif þegar því var bætt við meðferð með ramiprili, hins vegar var tíðni hósta lægri við samsetta meðferð með Enviage og ramiprili (1,8%) en þegar ramipril var notað eitt sér (4,7%).
Swedish: Därför förväntas inte aliskiren påverka den systemiska tillgängligheten av substanser som hämmar, inducerar eller metaboliseras av dessa enzymer.
Icelandic: Því er ekki búist við að aliskiren hafi áhrif á almenna (systemic) útsetningu fyrir efnum sem hamla, örva eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Swedish: Kliniska studier av Enviage har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30 ml/minut), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Enviage ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥ 150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥ 177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Swedish: Om kraftig och ihållande diarré uppstår bör behandlingen med Enviage avbrytas.
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Enviage.
Swedish: Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, ta bara nästa dos i vanlig tid.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Därför förväntas inga interaktioner på grund av hämning eller inducering av CYP450-isoenzymer.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum vegna hömlunar eða örvunar CYP450 ísóensíma.
Swedish: Hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Hypotoni var också mindre vanligt (< 1 %) vid kombinationsbehandling med andra antihypertensiva medel.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (< 1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Swedish: Krospovidon Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Icelandic: Crospovidon Magnesíumsterat Örkristölluð sellulósa Povidon
Swedish: Samtidig administrering av Enviage hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, valsartan, metformin eller amlodipin.
Icelandic: Samhliða notkun Enviage hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, valsartans, metformins eða amlodipins.
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet
Icelandic: Línulegt/ólínulegt
Swedish: Aliskiren saknade mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
Icelandic: Aliskiren hafði engin stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum.
Swedish: Efter 2 veckor observerades 85-90 % av den maximala blodtryckssänkande effekten.
Icelandic: 85 til 90% af hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun kom fram eftir 2 vikur.