FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Laronidaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej α-L-iduronidazy i jest produkowana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek ssaka - komórek jajnikowych chomika chińskiego (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Maltese: Laronidase hu forma rikombinanti ta' α-L-glucosidase uman u hu magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi ta' l-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Polish: Przeprowadzono otwarte badanie II fazy, trwające 1 rok, oceniające głównie bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu leczniczego Aldurazyme u 20 pacjentów w wieku poniżej 5 lat w chwili włączenia (16 pacjentów z ciężkim fenotypem i 4 z umiarkowanym fenotypem).
Maltese: Sar studju ta' sena ta' Fażi 2, open-label, li primarjament evalwa s-sigurtà u l-farmakokinetika ta' Aldurazyme f'20 pazjent li kellhom inqas minn 5 snin meta kienu rreġistrati fl-istudju (16-il pazjent b'fenotip sever u 4 b'fenotip intermedju).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne mierzono w tygodniu 1., 12. i 26. po podaniu dożylnym laronidazy w infuzji trwającej 240 minut w dawce 100 j./kg mc.
Maltese: Wara l-għoti fil-vini ta' laronidase b'ħin ta' l-infużjoni ta' 240 minuta u b'doża ta' 100 U/kg ta' piż tal-ġisem, il-proprjetajiet farmakokinetiċi tkejlu f'Ġimgħat 1, 12 U 26.
Polish: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Maltese: EMEA/H/C/000477
Polish: Aldurazyme laronidaza
Maltese: Aldurazyme laronidażi
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Polish: Jako że firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 16 grudnia 2015 r.
Maltese: Minħabba li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fis-16 ta' Diċembru 2015.
Polish: Substancja czynna leku Aldurazyme, laronidaza, jest kopią enzymu ludzkiego - α-L-iduronidazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aldurazyme, il-laronidażi, hija kopja tal-enzima umana α L iduronidażi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aldurazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aldurazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Aldurazyme to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną laronidazę.
Maltese: Aldurazyme huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva laronidażi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aldurazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aldurazyme.
Polish: Lek Aldurazyme badano również u 20 dzieci poniżej piątego roku życia, które otrzymywały lek Aldurazyme przez jeden rok.
Maltese: Aldurazyme ġie studjat ukoll f'20 tifel u tifla ta' età inqas minn ħames snin, li ngħataw Aldurazyme għal sena.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aldurazyme występujące u pacjentów powyżej piątego roku życia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 ) to: bóle głowy, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka, bóle stawów (uszkodzenie stawów), artralgia (ból stawów), bóle pleców, bóle kończyn (rąk i nóg), zaczerwienienie, gorączka i reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-pazjenti ta' aktar minn ħames snin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), raxx, artropatija (ħsara lill-ġogi), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fiddahar, uġigħ fl-estremitajiet (idejn u saqajn), fwawar, piressija (deni) u reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni.
Polish: U dzieci poniżej piątego roku życia lek Aldurazyme obniżył poziom glikozaminoglikan w moczu o około 60%.
Maltese: Fit-tfal ta' età inqas minn ħames snin, Aldurazyme naqqas il-livelli tal-GAGs fl-awrina b'madwar 60%.
Polish: Lek Aldurazyme stosuje się u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I; niedobór α-L-iduronidazy) w celu leczenia nieneurologicznych objawów choroby (objawy niezwiązane z mózgiem lub nerwami).
Maltese: Aldurazyme jintuża f'pazjenti b'dijanjożi kkonfermata ta' mukopolisakkarodożi I (MPS I; defiċjenza ta' α L iduronidażi), għat-trattament tas-sintomi mhux newroloġiċi (sintomi mhux marbuta mal-moħħ jew man-nervituri) tal-marda.
Polish: Produkt Aldurazyme początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Maltese: Aldurazyme kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex minħabba li lmarda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aldurazyme?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aldurazyme?
Polish: Parametry te mierzono przed leczeniem i po 26 tygodniach leczenia.
Maltese: Dawn tkejlu qabel u wara 26 ġimgħa ta' trattament.
Polish: Jak badano produkt Aldurazyme?
Maltese: Għal xiex jintuża Aldurazyme?
Polish: 224 (4 x 56) kapsułki
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC/Alu
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC/Alu
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne butelka HDPE 240 kapsułek
Maltese: Flixkun tal-HDPE 240 kapsula
Polish: ● i jest zaawansowany.
Maltese: ● u huwa avanzat.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: [95% CI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Polish: Bradykardia
Maltese: Bradikardija
Polish: Stopnie 3. i 4.
Maltese: Gradi 3-4
Polish: Substraty CYP
Maltese: Sottostrati ta' CYP
Polish: (See Ireland)
Maltese: Malta (See Ireland)
Polish: CR ze strony OUN n (%)
Maltese: CNS-CR n (%)
Polish: ● Substancją czynną jest alektynib.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi alectinib.
Polish: (zakres 0,5 - 29,0)
Maltese: (firxa 0.5 - 29.0)
Polish: (zakres 0,3 - 27,0)
Maltese: (firxa 0.3 - 27.0)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Polish: Induktory enzymu CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna alektynibu w postaci kapsułek wyniosła 36,9% (90% CI: 33,9%, 40,3%) podawanego w trakcie posiłku osobom zdrowym.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' kapsuli alectinib kienet ta' 36.9% (CI ta' 90%: 33.9%, 40.3%) wara likel f'individwi f'saħħithom.
Polish: Mediana wieku wyniosła 54 lata.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 54 sena.
Polish: 56 kapsułek twardych
Maltese: 56 kapsula iebsa.
Polish: (zakres 1 - 30)
Maltese: (firxa 1 - 30)
Polish: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Polish: 240 kapsułek twardych
Maltese: 240 kapsula iebsa
Polish: РошБългария ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Maltese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, rasy i płci
Maltese: Effetti tal-età, piż tal-ġisem, razza u sess
Polish: (zakres 1 - 29)
Maltese: (firxa 1 - 29)
Polish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polish: Wielkość opakowania: 240 kapsułek twardych.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 240 kapsula iebsa.
Polish: Monooleinian glicerolu
Maltese: Glyceryl monooleate
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A alecensa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE alecensa
Polish: Badania kontrolne
Maltese: Testijiet u kontrolli
Polish: Substraty białka BCRP
Maltese: Sottostrati ta' BCRP
Polish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Polish: Stopień wg CTCAE
Maltese: Grad ta' CTCAE
Polish: NP28761 Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
Maltese: NP28761 Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Polish: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Polish: 224 kapsułki twarde (4 opakowania po 56 kapsułek)
Maltese: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa
Polish: Zakres masy ciała pacjentów włączonych do badań klinicznych wynosił 36,9-123 kg.
Maltese: Il-firxa ta' piżijiet tal-ġisem għall-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi hija minn 36.9-123 kg.
Polish: Alecensa 150 mg kapsułki twarde
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli iebsin
Polish: 450 mg dwa razy na dobę
Maltese: 450 mg darbtejn kuljum
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: ● Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: Inhibitory enzymu CYP3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupie otrzymującej produkt Alecensa to: mediana wieku 58 lat (54 lata w przypadku kryzotynibu), 55% kobiet (58% w grupie kryzotynibu), 55% pacjentów razy innej niż żółta (54% w grupie kryzotynibu), 61% pacjentów niepalących tytoniu w wywiadzie (65% w grupie kryzotynibu), 93% pacjentów ze stanem sprawności 0 lub 1 wg ECOG (93% w grupie kryzotynibu), 97% z chorobą w stadium IV (96% w grupie kryzotynibu), u 90% nowotwór sklasyfikowano jako rak gruczołowy (94% w grupie kryzotynibu), u 40% pacjentów występowały przerzuty do OUN na początku badania (38% w grupie kryzotynibu), a 17% pacjentów otrzymało wcześniej naświetlanie OUN (14% w grupie kryzotynibu).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien li juri ssuperjorità ta' Alecensa kontra crizotinib ibbażat fuq is-sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFSProgression Free survival) skont il-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' RECIST 1.1. Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal Alecensa kienu età medjana ta' 58 sena (54 sena għal crizotinib), 55% kienu nisa (58% għal crizotinib), 55% ma kinux Asjatiċi (54% għal crizotinib), 61% qatt ma pejpu fil-passat (65% għal crizotinib), 93% kellhom ECOG PS ta' 0 jew 1 (93% għal crizotinib), 97% kellhom marda ta' Stadju IV (96% għal crizotinib), 90% kellhom istoloġija ta' adenokarċinoma (94% għal crizotinib), 40% kellhom metastasi fis-CNS fil-linja bażi (38% għal crizotinib) u 17% kienu rċevew radjazzjoni preċedenti għas-CNS (14% għal crizotinib).
Polish: Wielokrotne podanie dawek 600 mg alektynibu nie miało wpływu na ekspozycję na midazolam (2 mg), czuły substrat enzymu CYP3A.
Maltese: Dożi multipli ta' 600 mg alectinib ma kellhom l-ebda influwenza fuq l-esponiment għal midazolam (2 mg), sottostrat sensittiv ta' CYP3A.
Polish: Alecensa:
Maltese: Fliexken:
Polish: N=126 NE [NE; NE]
Maltese: N=126 NE
Polish: Wartość p, test logarytmiczny rang, stratyfikowany p < 0,0001
Maltese: Valur p log-rank stratifikat p < 0.0001
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Hydroksypropyloceluloza Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Karboksymetyloceluloza
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
Polish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Polish: Tabela 5.
Maltese: Tabella 5
Polish: ORR (badacz)*, *** Pacjenci z odpowiedzią n (%) [95% CI]
Maltese: ORR (INV)*, *** Persuni li rrispondew n (%) [CI ta' 95%]
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2017
Polish: Kategoria częstości występowania (wszystkie stopnie)
Maltese: Kategorija ta' frekwenza (gradi kollha)
Polish: PFS (IRC)
Maltese: PFS (INV)
Polish: Podsumowanie zbiorczej analizy punktów końcowych dotyczących OUN przedstawiono w Tabeli 6.
Maltese: Sommarju tal-analiżi miġbura tal-punti finali tas-CNS huwa ppreżentat fit-Tabella 6.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów, przyporządkowując je do następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: L-ADRs elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Badania in vitro wskazują, że ani alektynib ani jego główny czynny metabolit (M4) nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, ani CYP2D6 przy klinicznie istotnych stężeniach.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li la alectinib u lanqas il-metabolit attiv maġġuri tiegħu (M4) ma jinibixxu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet rilevanti klinikament.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 33,7 mg laktozy (jednowodnej) i 6 mg sodu (w postaci laurylosiarczanu sodu).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 33.7 mg lactose (bħala monohydrate) u 6 mg sodium (bħala sodium laurilsulfate).
Polish: ● Otoczka kapsułki: hypromeloza, karagenian, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), skrobia kukurydziana i wosk karnauba.
Maltese: ● Qoxra tal-kapsula: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch u carnauba wax
Polish: ● wysypka
Maltese: ● dijarea
Polish: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; CK = kinaza fosfokreatynowa; CTCAE = wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (ang.NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); ILD = śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease); GGN = górna granica normy a Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę.
Maltese: AST= aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE= Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' NCI għal Avvenimenti Avversi;
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 84% osób rasy kaukaskiej, 8% osób rasy żółtej, 55% kobiet.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 84% Kawkasi, 8% Asjatiċi, 55% nisa.
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmax, Cmin oraz AUC0-12hr w stanie stacjonarnym dla metabolitu M4 wyniosły odpowiednio 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) i 2810 ng*godz./ml (45,9%).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal M4 kienet madwar 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) u 2810 ng*siegħa/mL (45.9%), rispettivament.
Polish: Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
Maltese: Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Polish: Tabela 4 Zestawienie wyników dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu BO28984 (ALEX)
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja minn studju BO28984 (ALEX)
Polish: Alektynib i jego główny metabolit M4 są w wysokim stopniu związane z białkami ludzkiego osocza (> 99%), niezależnie od stężenia substancji aktywnej.
Maltese: Alectinib u l-metabolit prinċipali tiegħu M4 jintrabtu ħafna mal-proteini tal-plażma umana (> 99%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva.
Polish: ● Zalecana dawka to 3 kapsułki (450 mg) dwa razy na dobę.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 3 kapsuli (450 mg) darbtejn kuljum.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 67% osób rasy kaukaskiej 26% osób rasy żółtej, 56% kobiet, mediana wieku 52 lata.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 67% Kawkasi, 26% Asjatiċi, 56% nisa, u l-età medjana kienet ta' 52 sena.
Polish: Alecensa 150 mg kapsułki twarde alektynib
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli iebsin alectinib
Polish: ● uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność).
Maltese: ● infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana Meiera przedstawiające PFS w ocenie badacza w badaniu BO28984 (ALEX)
Maltese: Figura 1 Kaplan Meier Plot ta' PFS evalwata mill-INV f'BO28984 (ALEX)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha alectinib hydrochloride ekwivalenti għal 150 mg alectinib.
Polish: Powstawanie metabolitu M1b i jego pomniejszego izomeru M1a prawdopodobnie katalizowane jest przez połączenie izoenzymów CYP (w tym izoenzymów innych niż CYP3A) i enzymów dehydrogenazy aldehydowej.
Maltese: Il-formazzjoni tal-metabolit M1b u tal-isomeru minuri tiegħu M1a x'aktarx li hija katalizzata minn taħlita ta' isożimi CYP (inklużi isożimi oħra minbarra CYP3A) u enzimi aldehyde dehydrogenase (ALDH).
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez CYP2B6 i PXR, poza wpływem na CYP3A4.
Maltese: Riskju ta' induzzjoni ta' CYP2B6 u enzimi regolati permezz ta' PXR minbarra CYP3A4 ma jistax jiġi eskluż kompletament.
Polish: Korzyść dotycząca PFS była spójna u pacjentów z przerzutami do OUN na początku badania (HR = 0,40, 95% CI: 0,25-0,64, mediana PFS dla produktu Alecensa = NE, 95% CI: 9,2-NE, mediana PFS dla kryzotynibu = 7,4 miesiąca, 95%CI: 6,6-9,6) i bez przerzutów do OUN na początku badania (HR = 0,51, 95% CI: 0,33-0,80, mediana PFS dla produktu Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, mediana PFS dla kryzotynibu = 14,8 miesiąca, 95% CI:10,8-20,3), wskazując na korzyści ze stosowania produktu Alecensa w porównaniu z kryzotynibem w obu podgrupach.
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS kien konsistenti għall-pazjenti b'metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.40, CI ta' 95%: 0.25-0.64, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: 9.2-NE, PFS medjana għal crizotinib = 7.4 xhur, CI ta' 95%: 6.6-9.6) u mingħajr metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.51, CI ta' 95%: 0.33-0.80, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: NE, NE, PFS medjana għal crizotinib = 14.8 xhur, CI ta' 95%:10.
Polish: ● Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Alecensa zawiera laktozę"), hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Alecensa zawiera sód"), magnezu stearynian oraz karboksymetyloceluloza.
Maltese: ● Kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih sodium'), magnesium stearate u carmellose calcium
Polish: 300 mg dwa razy na dobę
Maltese: 300 mg darbtejn kuljum
Polish: ● Zalecana dawka to 4 kapsułki (600 mg) dwa razy na dobę.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 4 kapsuli (600 mg) darbtejn kuljum.
Polish: Alektynib nie hamował aktywności OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 lub OCT2 przy klinicznie istotnych stężeniach in vitro.
Maltese: Alectinib ma inibixxiex OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
Polish: Czas trwania leczenia
Maltese: Tul tat-trattament
Polish: Mutagenność
Maltese: Mutaġeniċità
Polish: Badanie NP28761
Maltese: Studju NP28761
Polish: W warunkach in vitro alektynib i metabolit M4 są inhibitorami nośnika wypływu białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Maltese: In vitro, alectinib u M4 huma inibituri tat-trasportatur tal-effluss il-Proteina ta' Reżistenza għallKanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Polish: * Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe w hierarchicznym porządku badania ** Analiza konkurującego ryzyka progresji do OUN, progresji ogólnoustrojowej i zgonu jako zdarzeń konkurujących *** CR wystąpiła u 2 pacjentów z grupy kryzotynibu i 6 pacjentów z grupy alektynibu CI = przedział ufności (ang. confidence interval); OUN = ośrodkowy układ nerwowy; CR = odpowiedź całkowita (ang. complete response); DOR = czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response); HR = współczynnik hazardu (ang. hazard ratio); IRC = niezależny komitet oceniający (ang. Independent Review Committee); NE = brak możliwości oszacowania (ang. not estimable); ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate); PFS = przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival)
Maltese: * Punti finali sekondarji ewlenin li huma parti mill-ittestjar tal-ġerarkija ** Analiżi tar-riskju ta' kompetizzjoni ta' progressjoni għas-CNS, progressjoni sistemika u mewt bħala avvenimenti ta' kompetizzjoni *** 2 pazjenti fil-grupp ta' crizotinib u 6 pazjenti fil-grupp ta' alectinib kellhom CR CI = intervall ta' kunfidenza; CNS = sistema nervuża ċentrali; CR = rispons komplut;
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią - informacje dla kobiet
Maltese: Kontraċezzjoni, tqala, u treddigħ - informazzjoni għan-nisa Kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa
Polish: 600 mg dwa razy na dobę
Maltese: 600 mg darbtejn kuljum
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano aktywność alektynibu w odniesieniu do form enzymu ALK zawierających mutacje, w tym mutacje odpowiadające za oporność na kryzotynib.
Maltese: Alectinib wera attività in vitro u in vivo kontra forom mutanti tal-enzima ALK, inklużi mutazzjonijiet responsabbli għal reżistenza għal crizotinib.
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol,
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jikkuraw infezzjonijiet ikkawżati mill-fungi (sustanzi kontra l-fungi bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów wskazujących na wystąpienie zapalenia płuc.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari indikattivi ta' pulmonite.
Polish: ● Tusz drukarski: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lak glinowy indygotyny (E132), wosk karnauba, szelak bielony i monooleinian glicerolu.
Maltese: ● Linka għall-istampar: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, shellac abjad u glyceryl monooleate.
Polish: Przed randomizacją do badania wymagano, by próbki tkanek pobrane od wszystkich pacjentów zostały centralnie zbadane na obecność ekspresji białka ALK metodą immunohistochemiczną (IHC) za pomocą zestawu Ventana anti-ALK (D5F3).
Maltese: Qabel randomisation fl-istudju kien meħtieġ ittestjar ċentrali għall-pożittività tal-espressjoni tal-proteina ALK ta' kampjuni tat-tessuti mill-pazjenti kollha permezz tal-immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) Ventana anti-ALK (D5F3).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, średnia geometryczna (wartość procentowa współczynnika zmienności) wartości Cmax, Cmin oraz AUC0-12hr w stanie stacjonarnym dla alektynibu wyniosły odpowiednio 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) i 7430 ng*godz./ml (45,7%).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medja ġeometrika (koeffiċjent tal-varjazzjoni %) ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal alectinib kienet madwar 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) u 7430 ng*siegħa/mL (45.7%), rispettivament.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów wskazujących na wystąpienie zapalenia płuc (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari li jindikaw pulmonite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Dane dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 4., a na Rycinie 1. przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS ocenianego przez badacza.
Maltese: Data tal-effikaċja hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 4 u l-kurva KaplanMeier għall-PFS evalwata mill-investigatur hija murija fil-Figura 1.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 nudności w 4. stopniu nasilenia wystąpiły u jednego pacjenta (0,2%) z grupy otrzymującej produkt Alecensa, a częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki stopnia 3. i 4. w grupie kryzotynibu wyniosła odpowiednio 3,3%, 3,3% i 2,0%.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi III BO28984, pazjent wieħed (0.2%) kellu avveniment ta' dardir ta' Grad 4 fil-grupp ta' Alecensa u l-inċidenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 u 4 għal dardir, rimettar u dijarea kienet ta' 3.3%, 3.3%, u 2.0%, rispettivament, fil-grupp ta' crizotinib.
Polish: W warunkach in vitro główny metabolit alektynibu (M4) wykazuje zbliżoną siłę działania i aktywność w odniesieniu do ALK.
Maltese: Il-metabolit maġġuri ta' alectinib (M4) wera potenza u attività in vitro simili.
Polish: Lek Alecensa zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Maltese: Alecensa fih lactose (tip ta' zokkor).