FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2-9) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Italian: Uno studio in aperto, non comparativo, multicentrico ha valutato 14 pazienti maschi (età 2-9) con pubertà familiare precoce limitata al maschio, anche nota come testotossicosi, trattati in combinazione con Arimidex e bicalutamide.
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
English: Since anastrozole reduces oestradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
English: LU1 3LU, UK
Italian: LU1 3LU, Regno Unito
English: Short stature due to growth hormone deficiency A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11-16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Italian: Bassa statura dovuta a deficienza dell'ormone della crescita In uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sono stati valutati 52 ragazzi in età puberale (di età compresa tra 11-16 anni) con GHD trattati da 12 a 36 mesi con Arimidex 1 mg/die o placebo in combinazione con l'ormone della crescita.
English: After 3 years anastrozole was found to statistically significantly slow bone maturation in pubertal boys on growth hormone therapy.
Italian: Dopo 3 anni, anastrozolo ha mostrato di rallentare, in modo statisticamente significativo, la maturazione dell'osso nei ragazzi in età puberale in terapia con ormone della crescita.
English: Paediatrics
Italian: Pazienti pediatrici
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
English: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Svezia
English: Arimidex is not recommended for use in children as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nei bambini poichè la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1).
English: In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Italian: In uno studio sulla fertilità, sono state somministrate attraverso l'acqua da bere a ratti maschi appena svezzati dosi orali di 50 o 400 mg/l di anastrozolo per 10 settimane.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Bruxelles
English: SK 10 2 NA, UK
Italian: SK 10 2 NA, RegnoUnito
English: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Italian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, RegnoUnito
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Italian: Regno Unito AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
English: Czech Republic AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Italian: Repubblica Ceca AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
English: These include:
Italian: Questi comprendono:
English: Basis for the recommendations
Italian: Base delle raccomandazioni
English: Information for patients and healthcare professionals
Italian: Informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari
English: − a review of ongoing treatment by a specialist at least annually,
Italian: un riesame del trattamento in corso da parte di uno specialista almeno una volta all'anno;
English: Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Italian: I rappresentanti degli Stati membri concordano nuove restrizioni e un programma di prevenzione della gravidanza
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
English: The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti valproato è stato avviato il 9 marzo 2017 su richiesta dell'Agenzia francese di regolamentazione per i medicinali ANSM, ai sensi dell' articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: • Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented.
Italian: • Gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni a livello nazionale a tempo debito, una volta attuate le raccomandazioni.
English: The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant.
Italian: Il programma mira a garantire che le pazienti siano pienamente consapevoli dei rischi e della necessità di evitare una gravidanza.
English: The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Italian: Le autorità per i medicinali dei singoli paesi approveranno i dettagli dell'avvertenza visiva in funzione della loro situazione nazionale.
English: It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Italian: È noto che, se assunti in gravidanza, possono causare malformazioni al feto e disturbi dello sviluppo dopo la nascita.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/145600/2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: • It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
Italian: • È importante che i pazienti discutano di eventuali dubbi relativi alla terapia con un operatore sanitario appropriato.
English: The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Italian: Il principio attivo di questi medicinali può essere acido valproico, magnesio valproato, sodio valproato, valproato semisodico o valpromide.
English: In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
Italian: Inoltre, tutte le ditte che commercializzano tali medicinali dovranno disporre di un piano di gestione del rischio che specifichi le misure adottate per garantire che un medicinale venga utilizzato nel modo più sicuro possibile.
English: • Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
Italian: • Sebbene in precedenza siano state adottate misure al fine di informare meglio le donne su tali rischi e scoraggiare l'utilizzo di valproato in ragazze e donne, a meno che non vi fosse un'alternativa, le prove dimostrano che queste informazioni non arrivano ancora alle pazienti.
English: − an assessment of each patient's potential for becoming pregnant,
Italian: una valutazione della possibilità per ogni paziente di iniziare una gravidanza;
English: During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
Italian: Nel corso del riesame il PRAC ha inoltre consultato in modo molto ampio gli operatori sanitari e le pazienti, comprese le donne e i figli che sono stati interessati dall'uso di valproato durante la gravidanza, attraverso contributi scritti, riunioni di esperti, riunioni con le parti interessate (compresi gli operatori sanitari, le organizzazioni dei pazienti, i pazienti e le loro famiglie), e tramite un'audizione pubblica.
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Italian: I medicinali a base di valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE, in Norvegia e in Islanda e sono commercializzati con diversi marchi, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro e Valprolek.
English: − pregnancy tests before starting and during treatment as needed,
Italian: test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento e durante il suo corso, se necessario;
English: − counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
Italian: consulenza sui rischi di un trattamento a base di valproato e sulla necessità di una contraccezione efficace durante tutto il trattamento;
English: • Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
Italian: • Anche il materiale educazionale sotto forma di guide per pazienti e medici verrà aggiornato al fine di riflettere la situazione attuale e fornire consigli adeguati all'età.
English: The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Italian: Il CMDh ha convenuto con il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha svolto un riesame e ha raccomandato le nuove misure, che, nonostante le precedenti raccomandazioni fossero finalizzate a informare meglio le pazienti sui rischi di questi medicinali, le donne interessate non sempre ricevevano le informazioni giuste in modo tempestivo.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
English: The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
Italian: Le misure si basano su un riesame delle prove scientifiche disponibili, compresi gli studi sull'utilizzazione dei medicinali e le prove cliniche e di laboratorio degli effetti del medicinale.
English: The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Italian: Le nuove misure approvate dal CMDh rafforzano pertanto le precedenti restrizioni sull'utilizzo di valproato e la necessità di informare le donne sui rischi.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Italian: Le donne e le ragazze cui è stato prescritto valproato non devono smettere di assumere il medicinale senza consultare il proprio medico, in quanto ciò potrebbe arrecare danni a loro stesse o al feto.
English: In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Italian: Inoltre, alla confezione sarà allegata una scheda di allerta per i pazienti, in modo che i farmacisti possano esaminarla con il paziente quando distribuiscono il medicinale.
English: • In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
Italian: • In gravidanza valproato è controindicato ed è necessario optare per un trattamento alternativo, insieme a un'adeguata consulenza specialistica, per le donne che pianificano una gravidanza; tuttavia, ci può essere un numero limitato di donne affette da epilessia per le quali non esiste un trattamento adatto alternativo al valproato e che devono essere adeguatamente sostenute e consigliate.
English: The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
Italian: Le nuove misure comprendono il divieto di utilizzare tali medicinali per l'emicrania o il disturbo bipolare durante la gravidanza e il divieto di trattare l'epilessia durante la gravidanza, a meno che non siano disponibili altre terapie efficaci.
English: • As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
Italian: • Come in precedenza, il trattamento a base di valproato non deve mai essere iniziato a meno che i trattamenti alternativi non siano inadeguati, anche nelle ragazze che non hanno ancora raggiunto l'età della pubertà.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
English: It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Italian: Includerà anche uno studio osservazionale retrospettivo per esaminare qualsiasi associazione tra l'esposizione a valproato negli uomini e il rischio di malformazioni e disturbi dello sviluppo, tra cui l'autismo, nella prole e uno studio osservazionale per valutare e individuare le migliori pratiche per interrompere e cambiare il trattamento a base di valproato.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE sono anche autorizzati per prevenire cefalee di tipo emicranico.
English: This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Italian: Ciò comprenderà indagini tra gli operatori sanitari e i pazienti per valutare la portata e l'efficacia delle nuove misure e l'uso dei dati provenienti dai registri esistenti per caratterizzare ulteriormente le malformazioni note come sindrome anticonvulsiva fetale nei bambini le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza e per svolgere un confronto rispetto ad altri medicinali antiepilettici.
English: − introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
Italian: l'introduzione di un nuovo modulo di riconoscimento dei rischi che le pazienti e i medici prescrittori controlleranno in occasione di ciascuno di questi riesami annuali in modo da confermare che siano stati forniti e compresi i consigli appropriati.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il
English: A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
Italian: Inoltre, si deve apporre un'avvertenza visiva riguardo ai rischi in gravidanza (sotto forma di testo inserito in un riquadro con altri possibili elementi come un simbolo di avvertenza) sulla confezione dei medicinali e si devono riportare avvertenze sulle schede per i pazienti allegate alla confezione e fornite insieme al medicinale ogni volta che viene distribuito.
English: Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
Italian: Poiché è stata approvata con voto di maggioranza, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
English: • Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Italian: • I medicinali contenenti valproato sono disponibili nei paesi dell'UE da molti anni per il trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare e, in alcuni paesi, dell'emicrania.
English: Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
Italian: Inoltre, questi medicinali non devono essere utilizzati in donne o ragazze in età fertile, salvo che non vengano soddisfatte le condizioni di un nuovo programma di prevenzione della gravidanza.
English: • Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Italian: • I medicinali a base di valproato sono dunque ora controindicati, ossia non devono essere utilizzati, in ragazze e donne in età fertile, a meno che non si seguano i termini di un particolare programma di prevenzione della gravidanza.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Italian: I medicinali a base di valproato vengono usati per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
English: Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono inoltre tenute a effettuare studi supplementari sulla natura e sull'entità dei rischi e a monitorare l'uso di valproato e gli effetti a lungo termine derivanti dalle gravidanze interessate.
English: The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
Italian: Il 21 marzo 2018 il CMDh1 ha approvato nuove misure volte a evitare l'esposizione dei feti a medicinali a base di valproato, a causa dell'elevato rischio di malformazioni e problemi di sviluppo.
English: • There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
Italian: • Per tener conto di queste nuove condizioni, saranno apportate alcune modifiche alle informazioni sul prodotto (al foglio illustrativo per i pazienti e al riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli operatori sanitari) e alla confezione del medicinale, compresa un'avvertenza visiva sotto forma di testo inserito in un riquadro che può essere accompagnata da altri elementi quali un simbolo.
English: Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati approvati a livello nazionale nell'UE per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare e in alcuni paesi per la prevenzione dell'emicrania.
English: The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Italian: Le ditte che commercializzano valproato devono effettuare ulteriori studi in modo da descrivere la natura e l'entità dei rischi posti da valproato e monitorare l'uso continuativo del medicinale e gli effetti a lungo termine derivanti dalle gravidanze interessate.
English: Watch for at least 10 seconds.
Italian: Osservi per almeno 10 secondi.
English: • You may hear a series of clicks.
Italian: • Potrebbe sentire una serie di click.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Italian: Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
English: The experience in children is limited.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata.
English: These measures will help to protect the environment.
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
English: For safety reasons:
Italian: Per ragioni di sicurezza:
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Italian: La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Italian: Non vi sono evidenze che tale interazione possa essere dannosa.
English: • Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
Italian: • Reazioni allergiche gravi possono verificarsi con Neulasta.
English: It is important to tell your doctor if you:
Italian: E' importante che informi il medico se:
English: Do not reapply it.
Italian: Non riapplicarlo.