FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientok dostávajúcich ribociklib a letrozol sa odhadovalo, že budú PFS v 24. mesiaci v porovnaní s 35,9
Icelandic: 54,7% sjúklinga sem fengu ribociclib ásamt letrozoli voru metnir án versnunar eftir 24 mánuði miðað við 35,9% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt letrozoli.
Slovak: U pacientok, ktorým bola dávka ribociklibu znížená na 200 mg denne a u ktorých je nevyhnutné začať súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4, sa má liečba liekom Kisqali prerušiť.
Icelandic: Ef skammtur ribociclibs hefur verið minnkaður í 200 mg einu sinni á dag og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða á að gera hlé á meðferð með Kisqali.
Slovak: In vitro údaje o interakcii
Icelandic: Milliverkanir in vitro
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2.
Icelandic: Skammtahlé þar til orðið ≤2. stigs.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Icelandic: Tímaháð hömlun CYP1A2, CYP2C9 og CYP2D6 af völdum ribociclibs er ekki möguleg.
Slovak: Sledovanie počas liečby liekom Kisqali
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð með Kisqali stendur
Slovak: Ak sa stupeň 2 znovu objaví, pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Icelandic: Ef 2. stig kemur aftur fram á að hefja meðferð með Kisqali á ný með næsta skammti fyrir neðan.
Slovak: Analýza EKG údajov ukázala 52 pacientok (4,9
Icelandic: frá upphafsgildi QTcF hjá 52 sjúklingum (4,9%) sem fengu
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=334) placebo (N=334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol splnený v čase primárnej analýzy uskutočnenej po 318 udalostiach prežívania bez progresie (PFS) za použitia kritérií hodnotenia RECIST v1.1, na základe hodnotenia skúšajúcim v celej populácii (všetky randomizované pacientky).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 318 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
Slovak: Log-rank p-hodnota =
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,00973
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a anastrozolom
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og anastrozols
Slovak: Medián OS [mesiace]
Icelandic: 14,8; 23,1) í hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovak: IS: 10,9; 16,3) u pacientok, ktoré dostávali placebo a fulvestrant.
Icelandic: 10,9; 16,3) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt fulvestranti.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podaniu lieku Kisqali so silným inhibítorom CYP3A4, dávka Kisqali sa má znížiť tak, ako je uvedené v časti 4.2.
Icelandic: Ef gjöf Kisqali samhliða CYP3A4 hemli er óhjákvæmileg á að minnka skammt Kisqali eins og lýst er í kafla 4.2.
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib má potenciál inhibovať aktivitu transportérov liekov P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, MATE1 a BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Slovak: Ak sa znovu objaví QTcF ≥481 ms, prerušte dávkovanie až do úpravy QTcF na <481 ms a potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Icelandic: kemur aftur fram á að gera hlé á skömmtum þar til QTcF gengur til baka að <481 msek. og hefja þá meðferð með Kisqali á ný á með næsta skammti fyrir neðan.
Slovak: Do farmakokineticko-farmakodynamickej analýzy bolo zaradených celkovo 997 pacientok liečených ribociklibom v dávkach v rozmedzí od 50 do 1 200 mg. Analýza naznačila, že ribociklib spôsobuje zvýšenie intervalu QTcF závislé na koncentrácii.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum var gerð á alls 997 sjúklingum sem fengu ribociclib í skömmtum á bilinu 50 til 1.200 mg.
Slovak: Bolesť hrdla, nádcha, horúčka (prejavy infekcie dýchacích ciest)
Icelandic: Særindi í hálsi, nefrennsli, hiti (merki um öndunarfærasýkingu)
Slovak: V ramene s Kisqali, 43,7 % pacientok dostávalo chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení a 52,4 % dostávalo antihormonálnu terapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení pred vstupom do štúdie.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum var færnistaða (ECOG) 0 eða 1. Í hópnum sem fékk Kisqali höfðu 43,7% sjúklinga fengið krabbameinslyfjameðferð sem undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð og 52,4% höfðu fengið andhormónameðferð sem undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð áður en rannsóknin hófst.
Slovak: Má sa zvážiť náhradný súbežne podávaný liek bez potenciálu alebo s minimálnym potenciálom indukovať CYP3A4.
Icelandic: Íhuga á notkun annars lyfs samhliða með enga eða lágmarks CYP3A4 virkjun.
Slovak: Ribociklib je stredne silný až silný inhibítor CYP3A4 a môže ovplyvňovať lieky, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, čo môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií súbežne použitých liekov.
Icelandic: Ribociclib is er meðalöflugur eða öflugur CYP3A4 hemill og getur milliverkað við hvarfefni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 sem getur aukið sermisþéttni lyfs sem notað er samhliða.
Slovak: Na základe pozorovaného predĺženia QT počas liečby, možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 4 (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Byggt á QT lengingu sem kemur í ljós meðan á meðferð stendur getur þurft að gera hlé á meðferð með Kisqali, minnka skammt eða hætta meðferð eins og lýst er í töflu 4 (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Slovak: Tabuľka 10 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základe hodnotenia skúšajúcim u pacientok, ktoré dostali NSAI
Icelandic: - Verkunarniðurstöður (ORR, CBR) byggt á mati rannsakanda hjá sjúklingum sem fengu NSAI
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho, predtým, ako začnete užívať Kisqali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Kisqali er tekið:
Slovak: Kisqali a letrozol
Icelandic: Kisqali ásamt letrozoli
Slovak: IS) p-hodnotaa Celkové prežívanie, podskupina NSAI
Icelandic: Heildarlifun, NSAI undirhópur
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ak sa u vás počas liečby liekom Kisqali objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte svojho lekára:
Icelandic: Upplýsið lækninn tafarlaust ef eitthvert eftirfarandi einkenna kemur fram meðan á meðferð með Kisqali stendur:
Slovak: U 54,7
Icelandic: 40,7 mánuðir
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch srdcového rytmu alebo vysokého krvného tlaku, ako je amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín, sotalol a verapamil.
Icelandic: Sum lyf við hjartsláttaróreglu eða háum blóðþrýstingi, t.d. amiodaron, disopyramid,
Slovak: Pravdepodobnosť progresie pri liečbe ďalšou líniou alebo smrti (PFS2) u pacientok, ktoré predtým dostávali ribociklib bola v štúdii nižšia v porovnaní s pacientkami v skupine s placebom s pomerom rizík 0,692 (95%
Icelandic: Að auki voru líkur á versnun sjúkdóms á næstu meðferð (next-line therapy) eða dauða (lifun án versnunar sjúkdóms - 2) hjá sjúklingum sem fengu áður ribociclib í rannsókninni, minni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu með áhættuhlutfallið 0,692 (95% CI; 0548; 0,875) hjá heildarrannsóknarþýðinu.
Slovak: %) a pokles počtu neutrofilov stupňa 3 alebo 4 (na základe laboratórnych nálezov) bol hlásený u 58,6 % pacientok dostávajúcich Kisqali v akejkoľvek kombinácii v štúdiách fázy III.
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta aukaverkunin sem greint var frá (73,7%) og greint var frá 3. eða 4. stigs fækkun daufkyrninga (byggt á rannsóknaniðurstöðum) hjá 58,6% sjúklinga sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi í III. stigs rannsóknunum.
Slovak: In vitro ribociklib nie je substrátom hepatálnych transportérov OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT-1.
Icelandic: Ribociclib er ekki hvarfefni flutningspróteinanna OATP1B1, OATP1B3 eða OCT-1 sem tekin eru upp í lifur in vitro.
Slovak: IS: 12,5; 18,5) v ramene s Kisqali a 9,1 mesiaca (95%
Icelandic: 12,5; 18,5) hjá hópnum sem fékk Kisqali og 9,1 mánuðir (95% CI: 6,1; 11,1) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena s Kisqali a letrozolom sa pozorovalo vo všetkých individuálnych pacientskych podskupinách z hľadiska veku, rasy, predchádzajúcej adjuvantnej alebo neoadjuvantnej chemoterapie alebo hormonálnej terapie, ochorením pečene a/alebo pľúc a len metastatického ochorenia kostí.
Icelandic: Minnkuð hætta á versnun sjúkdóms eða á dauðsfalli, hópnum sem fékk Kisqali ásamt letrozoli í hag, kom fram hjá öllum undirhópum sjúklinga með tilliti til aldurs, kynþáttar, fyrri viðbótarmeðferðar eða undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum.
Slovak: Vyrážka: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka.
Icelandic: Útbrot: útbrot, dröfnuörðuútbrot, útbrot með kláða.
Slovak: Medián PFS2 bol 32,3 mesiacov (95%
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms - 2 var 32,3 mánuðir (95% CI:
Slovak: K zníženiu dávky v dôsledku nežiaducich udalostí, bez ohľadu na príčinu, došlo u 37,3 % pacientok, ktorým bolo podávané Kisqali v klinických štúdiách fázy III bez ohľadu na kombináciu a trvalé ukončenie liečby bolo hlásené u 7,0 % pacientok, ktorým bolo podávané Kisqali v akejkoľvek kombinácii v klinických štúdiách fázy III.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir vegna aukaverkana án tillits til orsakatengsla hjá 37,3% sjúklinga sem fengu Kisqali í III.
Slovak: • s nekompenzovaným alebo signifikantným ochorením srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu, kongestívneho srdcového zlyhávania, nestabilnej angíny pektoris a bradyarytmie;
Icelandic: ómeðhöndlaðan eða verulegan hjartasjúkdóm m.a. nýlegt hjartadrep, hjartabilun, hvikula hjartaöng og hægsláttartruflanir;
Slovak: Uskutočnila sa séria analýz s vopred špecifikovanou podskupinou PFS na základe prognostických faktorov a východiskových charakteristík za účelom skúmania vnútornej konzistencie liečebného účinku.
Icelandic: Röð greininga á lifun án versnunar sjúkdóms á fyrirframskilgreindum undirhóp var gerð byggð á forspárþáttum og eiginleikum við upphaf rannsóknar til að kanna innra samræmi meðferðaráhrifa.
Slovak: U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur skal nota LHRH-örva (gulbúsvakalosandi hormón) samhliða innkirtlameðferðinni.
Slovak: Na základe závažnosti zvýšenia hladín transamináz možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 3 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Byggt á alvarleika transamínasahækkunar getur þurft að gera hlé á Kisqali meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð eins og lýst er í töflu 3 (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Sledované časy ribociklib (N=248) placebo (N=245)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=248) Lyfleysa (N=245)
Slovak: Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka ukázali, že fulvestrant nemá žiadne klinicky významné účinky na expozíciu ribociklibu po súbežnom podaní týchto liekov.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda ekki til klínískt mikilvægra áhrifa fulvestrants á útsetningu fyrir ribociclibi þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Slovak: * Klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03 (CTCAE =
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE = Almennar skilgreiningar á aukaverkunum)
Slovak: 90 (3 x 30 tabliet)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Slovak: Aké sú príznaky?
Icelandic: Hver eru einkennin?
Slovak: Musíte ju užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Icelandic: Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.
Slovak: Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.
Slovak: UPOZORNENIE!
Icelandic: AÐVÖRUN!
Slovak: U koho tieto reakcie vzniknú?
Icelandic: Hverjir fá þessi viðbrögð?
Slovak: (pozri druhú stranu karty)
Icelandic: (sjá bakhlið kortsins)
Slovak: Na liečbu Kivexou nereaguje každá osoba rovnako.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Kivexa á sama hátt.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með svolitlu vatni.
Slovak: Kivexa pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou.
Icelandic: Kivexa hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum.
Slovak: Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta metadónskammtinum hjá þér.
Slovak: • metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu.
Icelandic: • metadón, notað í stað heróíns.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
Icelandic: ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm
Slovak: HEAT, ACTG5202 a ASSERT, sa získali protikladné údaje:
Icelandic: HEAT, ACTG5202 og ASSERT:
Slovak: ATC kód: J05AR02.
Icelandic: J05AR02.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (pozri tiež časť 4.8)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá einnig kafla 4.8)
Slovak: Kivexa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Kivexa má taka með eða án matar.
Slovak: Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Icelandic: Losaðu þetta kort og berðu á þér öllum stundum.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb a môžu sa zistiť pri krvných vyšetreniach:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum og geta komið fram í blóðprófum:
Slovak: Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. pohotovosť najbližšej nemocnice).
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn þinn verður þú tafarlaust að leita annarrar læknishjálpar (t.d. á neyðarmóttöku á næsta sjúkrahúsi).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov starších ako 65 rokov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemá sa predávať osobitne
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkninguna skal ekki selja staka.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir koma fram í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Slovak: Rezistencia in vivo
Icelandic: Ónæmi in vivo
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 5 až 7 hodín.
Icelandic: Mældur helmingunartími brotthvarfs fyrir lamivúdín er 5 til 7 klukkustundir.
Slovak: Z týchto výsledkov je možné vyvodiť záver s 95 % spoľahlivosťou, že skutočný rozdiel nie je väčší než 8,4
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur er ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
Slovak: Čo je Kivexa a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Kivexa og við hverju það er notað
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
Icelandic: ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar
Slovak: Edukačný program týkajúci sa HSR na ABC je zavedený od prvého schválenia ABC vo forme lieku s jedným liečivom, ZIAGENU (december 1998 v USA, júl 1999 v EÚ).
Icelandic: Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið í gangi síðan abacavír var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni , ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í júlí 1999 í Evrópu).
Slovak: Tie, ktoré boli hlásené aspoň u 10 % pacientov s reakciou z precitlivenosti, sú uvedené tučným písmom.
Icelandic: Þau sem komið hafa fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga með ofnæmisviðbrögð eru feitletruð.
Slovak: Priemerná zmena vRNA (log10 kópií/ml)
Icelandic: MiðgildiBreyting á vRNA (log10 eintök/ml)
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých šiestich týždňov (medián času do ich vzniku bol 11 dní) od začiatku liečby abakavirom, aj keď tieto reakcie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Icelandic: Einkenni komu yfirleitt fram á fyrstu sex vikunum (miðgildi tíma þar til þau komu fram er 11 dagar) eftir að meðferð með abacavíri var hafin, þó þessi viðbrögð geti komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Slovak: Štúdie s abakavirom ukazujú, že pomer AUC v CSF a plazme je medzi 30 až 44 %.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri sýna að AUC-hlutfall CSF/plasma er á bilinu 30 til 44%.
Slovak: Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované každoročne.
Icelandic: Efni verður endurskoðað árlega.
Slovak: Kedy k týmto reakciám dochádza?
Icelandic: Hvenær koma þessi einkenni fram?
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lamivudínu (približne 58 až 66 %) bola nižšia a premenlivejšia u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov.
Icelandic: Heildaraðgengi lamivúdíns (u.þ.b. 58 til 66%) var minna og breytilegra hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovak: Komisia pre monitorovanie bezpečnostných údajov (Data Safety Monitoring Board, DSMB) odporučila, aby sa zvážila zmena v liečbe u všetkých jedincov s vysokou mierou vírusovej záťaže kvôli zisteným rozdielom v účinnosti.
Icelandic: Öryggiseftirlitsnefnd (Data Safety Monitoring Board) mælti með að íhugað væri að breyta meðferð allra einstaklinga í hópnum sem hafði mikla veiruþéttni vegna mismunar sem kom fram í verkun.
Slovak: Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti UPOZORNENIE!
Icelandic: Losið meðfylgjandi aðvörunarkort, á því eru upplýsingar um áríðandi öryggisatriði
Slovak: Zidovudín, didanozín, stavudín a tenofovir si uchovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti takýmto variantom HIV-1.
Icelandic: Zídóvúdín, dídanósín, stavúdín og tenófóvír halda sinni retróveiruvirkni gegn slíkum HIV-1-afbrigðum.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti abakaviru a lamivudínu, keď sa podávajú deťom mladším ako tri mesiace.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi abacavírs og lamivúdíns við gjöf hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Slovak: Takéto reakcie sú typicky pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett retróveirulyfjameðferð er hafin.
Slovak: Edukačný materiál zahŕňa 3 modelové prípadové štúdie s cieľom preukázať rôzne klinické scenáre a ich liečbu.
Icelandic: Í fræðsluefninu eru 3 tilviksrannsóknarlíkön til að sýna mismunandi klínískar aðstæður og meðferð þeirra.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV".
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar aftar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV".
Slovak: Takéto infekcie mohli byť „tiché" a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala.
Icelandic: Slíkar sýkingar gætu hafa verið „duldar" og því ekki greindar af veika ónæmiskerfinu fyrr en meðferð var hafin.
Slovak: Stav HLA-B*5701 sa musí vždy zdokumentovať a vysvetliť pacientovi pred začiatkom liečby.
Icelandic: HLA-B*5701 staða verður alltaf að vera skráð og útskýra skal hana fyrir sjúklingnum áður en meðferð er hafin.
Slovak: Abakavir + lamivudín + NNRTI
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + NNRTI
Slovak: Bolesť hlavy, nespavosť.
Icelandic: Höfuðverkur, svefnleysi.
Slovak: Počet východiskových mutácií1
Icelandic: Fjöldi stökkbreytinga í upphafi1
Slovak: Kivexa infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Icelandic: Kivexa læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa
Slovak: Váš lekár vás počas užívania Kivexy možno bude musieť kontrolovať.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með þér á meðan þú tekur Kivexa.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Icelandic: Ekki skal taka lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovak: Riziko srdcového záchvatu
Icelandic: Hætta á hjartaáfalli
Slovak: Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov, ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
Icelandic: Svipuð áhrif fundust ekki hjá rottum, jafnvel við mjög háa þéttni.
Slovak: Identifikované boli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Þau hafa komið fram annaðhvort í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: V týchto prípadoch sa má lekár riadiť jednotlivými informáciami pre tieto lieky.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er læknum vísað á upplýsingar um þessi lyf.
Slovak: Väčšina týchto nádorov sa vyskytla pri najvyššej dávke abakaviru 330 mg/kg/deň u myší a 600 mg/kg/deň u potkanov.
Icelandic: Meirihluti þessara æxla kom fram við hæstu abacavírskammtana, 330 mg/kg/dag hjá músum og 600 mg/kg/dag hjá rottum.
Slovak: K65R nebola prítomná a L74V a Y115F boli menej časté (≤
Icelandic: K65R var ekki til staðar og L74V og Y115F voru sjaldgæf (3%).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Slovak: Je dôležité užívať Kivexu pravidelne, pretože ak ju budete užívať v nepravidelných časových intervaloch, vznik reakcie z precitlivenosti môže byť u vás pravdepodobnejší.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Kivexa reglulega því ef þú tekur það með óreglulegu millibili eru meiri líkur á ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tejto kombinácie podávanej jedenkrát denne bola okrem toho potvrdená v pivotnej klinickej štúdii (CNA30021 - Pozri Klinické skúsenosti).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi þessarar samsetningar, við gjöf einu sinni á dag, í klínískri grundvallarrannsókn (CNA30021- Sjá Klínísk reynsla).
Slovak: Tel.:...................…………
Icelandic: Læknir: ................................................
Slovak: Vznik tejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir þessi viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Kivexu prestali užívať.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Kivexa.
Slovak: Neužívajte Kivexu:
Icelandic: Ekki má nota Kivexa:
Slovak: Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Kivexu.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Kivexa.
Slovak: Cieľ a zdôvodnenie:
Icelandic: Markmið og forsendur:
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti v liečení týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Icelandic: Sjúklingar skulu þess vegna vera undir nákvæmu klínísku eftirliti hjá sérfræðingum sem reynslu hafa af meðhöndlun á þessum HIV-tengdu sjúkdómum.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
Icelandic: Einkenni eru yfirleitt hiti, ásamt einhverjum af eftirfarandi atriðum:
Slovak: Deti vážiace menej ako 25 kg:
Icelandic: Börn sem vega minna en 25 kg:
Slovak: 30 tabliet v nepriehľadných bielych (PVC/PVDC-hliník/papier) blistroch bezpečných pred deťmi.
Icelandic: 30 töflur í ógegnsæjum hvítum (PVC/PVDC-ál/pappír) þynnupakkningum með barnaöryggi.
Slovak: Abakavir + lamivudíne + PI (alebo PI/ritonavir)
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + PI (eða PI/rítónavír)
Slovak: aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Icelandic: Því er mjög mikilvægt að ræða um allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.