FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šiem pacientiem, lietojot 200 mg devu, iedarbība ir ievērojami samazināta, kaut arī ļoti mainīga; iedarbības rādītāji nav pietiekami, lai panāktu klīniski būtisku iedarbību.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved en dose på 200 mg er markant redusert, men varierer sterkt hos disse pasientene, med verdier som anses som utilstrekkelige til å gi klinisk relevant effekt.
Latvian: PRES/RPLS var izpausties ar galvassāpēm, hipertensiju, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem, kā arī izraisīt nāvi.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PRES/RLPS kan være hodepine, hypertensjon, krampeanfall, letargi, forvirring, blindhet samt andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser, og kan være dødelig.
Latvian: Pazopanibs vienlaikus ar uridīna difosfātglikuronoziltransferāzes 1A1 (UGT1A1) substrātiem (piemēram, irinotekānu) jālieto piesardzīgi, jo pazopanibs ir UGT1A1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av substrater for uridindifosfat glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) (f.eks. irinotekan) må gjøres med forsiktighet siden pazopanib hemmer UGT1A1 (se pkt.
Latvian: Pazopaniba preklīniskās drošuma īpašības vērtēja pelēm, žurkām, trušiem un pērtiķiem.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til pazopanib ble undersøkt hos mus, rotter, kaniner og aper.
Latvian: Votrient nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Votrient er ikke anbefalt til gravide.
Latvian: Lēmums atsākt pazopaniba lietošanu pēc operācijas jāpieņem, klīniski novērtējot, vai brūce ir pietiekami labi sadzijusi.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å gjenoppta behandling med pazopanib skal baseres på klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Latvian: Asinsvadu endotēlija augšanas faktora (Vascular Endothelial Growth Factor; VEGF) inhibitori var kavēt brūču dzīšanu, tādēļ ārstēšana ar pazopanibu jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms plānveida operācijas.
Norwegian Bokmål: Siden vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmere kan redusere sårtilheling, bør behandling med pazopanib seponeres minst 7 dager før kirurgi.
Latvian: - Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har høyt blodtrykk.
Latvian: Votrient var ietekmēt to, cik labi jūsu sirds strādā, vai var palielināt sirdslēkmes rašanās iespēju.
Norwegian Bokmål: Votrient kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper eller kan øke sannsynligheten for å få et hjerteinfarkt.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pazopanibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at pazopanib er et substrat for P-gp og BCRP.
Latvian: Pazopanibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar nozīmīgu asiņošanas risku.
Norwegian Bokmål: Pazopanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med signifikant risiko for blødning.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu slimība bija skārusi 3 vai vairāk orgānus, un lielākajai daļai pacientu pētījuma sākumā bija metastāzes plaušās (74 %) un/vai limfmezglos (54 %).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av alle pasientene hadde 3 eller flere organer involvert i sykdommen og de fleste hadde metastaser i lunge (74 %), og/eller lymfeknuter (54 %) ved baseline.
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze Makrogols 400
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Makrogol 400
Latvian: Dozēšanas ieteikumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pamatojas uz pazopaniba farmakokinētikas pētījumiem, kas veikti pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for pasienter med nedsatt leverfunksjon er basert på farmakokinetiske studier av pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Pārtrauciet Votrient lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai ja Jums rodas galvassāpes, ko pavada kāds no šiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Votrient og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene, eller du får hodepine sammen med noen av disse symptomene.
Latvian: Nepārtrauciet Votrient lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu Lietojiet Votrient tik ilgi, cik ieteicis Jūsu ārsts.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Votrient uten veiledning Ta Votrient så lenge legen din anbefaler deg å gjøre det. Ikke slutt med mindre legen din anbefaler at du gjør det.
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (tai skaitā trombotiska trombocitopēniska purpura un hemolītiski urēmiskais sindroms)†
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (inkludert trombotisk trombocytopeni purpura og hemolytisk uremisk syndrom) †
Latvian: Pirms uzsākt pazopaniba lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med pazopanib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Latvian: Pazopaniba un simvastatīna vienlaicīga lietošana palielina paaugstināta AlAT līmeņa sastopamību.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pazopanib og simvastatin øker forekomsten av forhøyet ALAT.
Latvian: Placebo RA (95 % TI)
Norwegian Bokmål: Pazopanib Placebo HR (95 % KI)
Latvian: Mērķa kritērijs/pētījuma populācija
Norwegian Bokmål: Endepunkt/studiepopulasjon
Latvian: Lietojot pazopaniba 400 mg tableti sasmalcinātā veidā, AUC(0-72) palielinājās par 46 %, Cmax palielinājās aptuveni divas reizes un tmax samazinājās par aptuveni 2 stundām, salīdzinot ar veselas tabletes lietošanu.
Norwegian Bokmål: Administrering av knust tablett av 400 mg pazopanib økte AUC(0-72) med 46 % og Cmax med omtrent 2 ganger, og reduserte tmax med omtrent 2 timer sammenlignet med administrering av en hel tablett.
Latvian: Katrā terapijas grupā procentuāli nedaudz vairāk pētāmo personu atbilda 2+ vērtējumam attiecībā uz progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš veikto sistēmisko terapiju (58 % un 55 % attiecīgi placebo un pazopaniba terapijas grupās), salīdzinot ar 0 vai 1 iepriekš veiktu sistēmisku terapiju (42 % un 45 % attiecīgi placebo un pazopaniba terapijas grupās).
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe var det en litt større andel forsøkspersoner i gruppen med 2+ tidligere systemiske behandlingsforsøk for avansert sykdom (henholdsvis 58 % og 55 % for behandlingsgruppene med placebo og pazopanib) sammenlignet med med 0 eller 1 tidligere systemiske behandlingsforsøk for avansert sykdom (henholdsvis 42 % og 45 % for behandlingsgruppene med placebo og pazopanib).
Latvian: Ja uzskata, ka potenciālais ieguvums no pazopaniba terapijas atsākšanas pārsniedz hepatotoksicitātes risku, pazopaniba lietošana jāatsāk ar samazinātu - 400 mg- dienas devu un 8 nedēļas vienu reizi nedēļā jānosaka aknu funkcionālie rādītāji serumā.
Norwegian Bokmål: Dersom den potensielle nytten av å fortsette pazopanibbehandling er vurdert til å oppveie for risikoen for levertoksisitet, kan pazopanib gjenopptas med en redusert dose på 400 mg daglig og leverfunksjonstester tas ukentlig i 8 uker.
Latvian: Randomizētā pētījumā, kurā salīdzināja pazopanibu un sunitinibu, ārstējot RCC (VEG108844), pētāmajām personām noteica KKIF pētījuma sākumā un novērošanas laikā.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie som sammenlignet pazopanib og sunitinib i RCC (VEG108844), hadde forsøkspersonene måling av LVEF ved baseline og senere oppfølginger.
Latvian: Jāņem vērā, ka no pivotāla III fāzes pētījuma izslēdza pacientus ar tuklo šūnu sarkomu, jo sākotnējā II fāzes pētījumā (VEG20002) novērotā pazopaniba aktivitāte (PFS 12. nedēļā) tuklo šūnu sarkomas gadījumā nesasniedza iepriekš noteikto rādītāju, kas ļautu turpināt klīniskās pārbaudes.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at pasienter med liposarkom ble ekskludert fra den pivotale fase III-studien siden den observerte aktiviteten (PFS ved uke 12) av pazopanib på liposarkom stratum fra en innledende fase II-studie (VEG20002), ikke oppnådde kravet for ytterligere klinisk testing.
Latvian: Sirds ritma izmaiņas (QT intervāla pagarināšanās)
Norwegian Bokmål: Endringer i hjerterytmen (QT-forlengelse)
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem (tajā skaitā pēc vazektomijas), kuriem dzimumpartneres ir grūtnieces vai kurām iespējama grūtniecība (tajā skaitā tās, kuras izmanto citu kontracepcijas metodi), Votrient lietošanas laikā un vismaz 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas dzimumattiecību laikā jāizmanto prezervatīvi.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter (inkludert de som har fått utført vasektomi) som har partnere som enten er gravide eller som kan bli gravide skal bruke kondom under samleie mens de tar Votrient, og i minst 2 uker etter siste dose.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novērota TMA izzušana.
Norwegian Bokmål: Reversering av effektene av TMA er observert etter seponering av behandling.
Latvian: Datu no pazopaniba 31 klīniskā pētījuma, kurā to nozīmēja vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem, farmakoģenētiskajā metaanalīzē AlAT > 5 x ANR (NCI CTC 3. pakāpe) radās 19 % no HLA-B*57:01 alēles nēsātājiem un 10 %, kam šīs alēles nav.
Norwegian Bokmål: I en farmakogenetisk metaanalyse av data fra 31 kliniske studier med pazopanib administrert enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler, var ALAT > 5 x ULN (NCI CTC grad 3) hos 19 % av HLA-B*57:01 allelbærere og hos 10 % av ikke-bærere.
Latvian: Pazopanibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir paaugstināts trombozes risks vai kuriem anamnēzē ir trombozes gadījumi.
Norwegian Bokmål: Pazopanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har økt risiko for trombotiske hendelser eller som tidligere har hatt trombotiske hendelser.
Latvian: Kopumā RCC pētījumos klīniski nozīmīgas pazopaniba drošuma īpašību atšķirības vismaz 65 gadus veciem un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pazopanib mot RCC ble det ikke observert klinisk signifikante forskjeller i sikkerhet mellom pasienter over og under 65 år.
Latvian: In vitro pazopanibs nomāca cilvēka organisko anjonu transporta polipeptīdu (organic anion transporting polypeptide; OATP1B1).
Norwegian Bokmål: Pazopanib hemmet human organisk aniontransporterende polypeptid (OATP1B1) in vitro.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pazopanibs ietekmēs citu statīnu (piem., atorvastatīna, fluvastatīna, pravastatīna, rosuvastatīna) farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken til andre statiner (f.eks. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Latvian: OS rezultātiem iespējama sistemātiskā kļūda, jo 54 % placebo grupas pacientu šī pētījuma pagarinājumā saņēma pazopanibu pēc slimības progresēšanas.
Norwegian Bokmål: OS-resultatene er utsatt for potensiell bias siden 54 % av pasientene i placeboarmen fikk pazopanib i forlengelsesstudien for pasienter med sykdomsprogresjon.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apotek om du tar noen av disse.
Latvian: Simptomi ir, piemēram, elpas trūkums vai nepārejošs klepus.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer kortpustethet eller hoste som ikke går over.
Latvian: Tabletes kodols Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K30)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30) Natriumstivelseglykolat
Latvian: 200 mg VD 9,4
Norwegian Bokmål: 200 mg EGD 9,4
Latvian: Sintētiskais starpprodukts, kas rodas pazopaniba ražošanas procesā un nelielā daudzumā ir arī gatavās zāļu vielas sastāvā, nebija mutagēns Eimsa testā, bet bija genotoksisks limfomas testā pelēm un in vivo kodoliņu testā pelēm.
Norwegian Bokmål: Et syntetisk mellomprodukt i produksjonen av pazopanib, som også er til stede i små mengder i det ferdige produktet, var ikke mutagent i Ames-assay men gentoksisk i muselymfomassay og in vivo mikronukleusassay.
Latvian: Jāapsver alternatīvi vienlaikus lietojamie līdzekļi, kas nenomāc vai minimāli nomāc CYP3A4, P-gp vai BCRP.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å velge alternative legemidler med ingen eller minimalt potensiale til å hemme CYP3A4, P-gp, eller BCRP.
Latvian: Informācija par pazopaniba lietošanu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data på bruk av pazopanib til pasienter som er 65 år og eldre.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens un Votrient
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk og Votrient
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanas rezultāti (dati pacientiem ar sākotnējām CLCR vērtībām diapazonā no 30,8 ml/min līdz 150 ml/min) liecina, ka nieru darbības traucējumi pazopaniba farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā neietekmē.
Norwegian Bokmål: Resultater fra populasjonsfarmakokinetisk modellering (data fra pasienter med baseline ClCr verdier fra 30,8 ml/min til 150 ml/min) indikerer at det er usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til pazopanib.
Latvian: VEG108844 pētījumā pacientus (N = 1110) ar lokāli progresējošu un/vai metastātisku RCC, kuri iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju, randomizēja vai nu nepārtrauktai ārstēšanai, lietojot 800 mg pazopaniba vienu reizi dienā, vai ārstēšanai ar sunitinibu, lietojot 50 mg sunitiniba vienu reizi dienā sešu nedēļu ilgu ciklu veidā (četras nedēļas zāles lieto, pēc tam divas nedēļas zāles nelieto).
Norwegian Bokmål: I VEG108844 ble pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk RCC som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling, randomisert til å få enten 800 mg pazopanib én gang daglig kontinuerlig eller 50 mg sunitinib én gang daglig i 6-ukers doseringssykluser med 4 uker med behandling etterfulgt av 2 uker uten behandling.
Latvian: Pazopanibu nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 2 gadiem drošuma apsvērumu, kas saistīti ar orgānu augšanu un nobriešanu, dēļ (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pazopanib bør ikke brukes til barn under 2 år av av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet for organvekst og -modning (se pkt.
Latvian: Arī Votrient var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Votrient kan også påvirke hvordan andre legemidler virker.
Latvian: Kopumā 369 pacienti ar progresējošu STS tika randomizēti, lai saņemtu 800 mg pazopaniba vienu reizi dienā vai placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 369 pasienter med avansert STS ble randomisert til enten 800 mg pazopanib eller placebo én gang daglig.
Latvian: Ietekme izpaudās kā mātīšu auglības traucējumi, palielināts pirms- un pēcimplantācijas abortu skaits, agrīna uzsūkšanās, embrija bojāeja, samazināta augļa ķermeņa masa un kardiovaskulāras anomālijas.
Norwegian Bokmål: Effektene inkluderer redusert fertilitet hos hunndyr, økt pre- og postimplantasjonstap, tidlige resorpsjoner, embryoletalitet, redusert føtal kroppsvekt og kardiovaskulære misdannelser.
Latvian: Votrient var izraisīt kuņģa vai zarnu sienas plīsumu (perforācija) vai nedabīgu savienojumu starp divām kuņģa zarnu trakta daļām (fistula).
Norwegian Bokmål: Votrient kan forårsake rift (perforering) i magen eller tarmveggen eller utvikling av en unormal passasje mellom de to veggene i fordøyelseskanalen (en fistel).
Latvian: Vienlaicīga 400 mg pazopaniba lietošana vienu reizi dienā kopā ar 250 mg/m cetuksimaba un 150 mg/m irinotekāna izraisīja SN-38 kopējās sistēmiskās iedarbības palielināšanos par aptuveni 20 %.
Norwegian Bokmål: Administrering av 400 mg pazopanib én gang daglig sammen med cetuksimab 250 mg/m og irinotekan 150 mg/m ga ca. 20 % økning i systemisk eksponering for SN-38.
Latvian: Šādos gadījumos jāpievērš īpaša uzmanība blakusparādībām, un, ja novērotas iespējamas zāļu blakusparādības, var apsvērt turpmāku devas samazināšanu.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten observeres nøye for eventuelle bivirkninger og ytterligere dosereduksjon kan vurderes dersom mulige legemiddelrelaterte bivirkninger observeres.
Latvian: Votrient var izraisīt dažu traucējumu pastiprināšanos vai radīt nopietnas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Votrient kan forverre noen tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger.
Latvian: CYP3A4, P-gp, BCRP inhibitori Pazopanibs ir CYP3A4, P-gp un BCRP substrāts.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hemmere Pazopanib er et substrat for CYP3A4, P-gp og BCRP.
Latvian: Lietojot pazopanibu, ieteicams pierakstīt elektrokardiogrammu ārstēšanas sākumā un periodiski pēc tam, kā arī uzturēt elektrolītu (piemēram, kalcija, magnija, kālija) līmeni normas robežās.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av pazopanib er det anbefalt baseline og periodisk monitorering av EKG, samt vedlikehold av elektrolytter (f.eks. kalsium, magnesium og natrium) innenfor normalområdet.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc PVO funkcionālās veiktspējas statusa (WHO PS) (0 vai 1) pētījuma sākumā un pēc progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš veikto sistēmiskās terapijas veidu skaita (0 vai 1 salīdzinājumā ar 2+).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inndelt i henhold til faktorene spesifisert i WHO performance status (WHO PS) (0 eller 1) ved baseline og antall tidligere systemiske behandlingsforsøk for avansert sykdom (0 eller 1 vs. 2+).
Latvian: Iespējams, ka pazopanibs ietekmēs OATP1B1 substrātu, piemēram, statīnu, farmakokinētiku (skatīt „Pazopaniba un simvastatīna vienlaicīgas lietošanas radītā ietekme" zemāk).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken til substrater av OATP1B1 (f.eks. statiner, se "Effekt av samtidig bruk av pazopanib og simvastatin" nedenfor).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Votrient nedzeriet greipfrūtu sulu, jo tā var palielināt blakusparādību iespējamību.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk grapefruktjuice mens du behandles med Votrient, da det øker risikoen for bivirkninger.
Latvian: Lai nodrošinātu asinsspiediena kontroli, uzreiz pēc ārstēšanas uzsākšanas (ne vēlāk kā vienu nedēļu pēc pazopaniba lietošanas sākšanas) un arī pēc tam bieži jāpārbauda, vai pacientam nav hipertensijas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for hypertensjon tidlig etter behandlingsstart (ikke senere enn én uke etter oppstart av pazopanib) og deretter hyppig for å sikre blodtrykkskontroll.
Latvian: Perforācija un fistula
Norwegian Bokmål: Perforering og fistler
Latvian: Līdzīga PFS uzlabošanās, kas pamatojas uz pētnieku vērtējumu, tika novērota pazopaniba grupā, salīdzinot ar placebo grupu (kopējā ITT populācijā RA: 0,39; 95 % TI, 0,30 - 0,52, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Lignende forbedringer av PFS (basert på utprøvervurderinger) er observert i behandlingsarmen med pazopanib sammenlignet med behandlingsarmen med placebo (i den totale ITT-populasjonen HR: 0,39; 95 % KI, 0,30 - 0,52, p < 0,001).
Latvian: Pazopanibs nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē pēdējo 6 mēnešu laikā ir asins spļaušana, asinsizplūdums galvas smadzenēs vai klīniski nozīmīga kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Norwegian Bokmål: Pazopanib har ikke blitt studert hos pasienter som har hatt hemoptyse, hjerneblødning, eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene.
Latvian: Divus gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar pazopanibu konstatēja palielinātu aknu adenomu skaitu pelēm un palielinātu divpadsmitpirkstu zarnas adenokarcinomu skaitu žurkām.
Norwegian Bokmål: I toårige karsinogenitetsstudier med pazopanib ble det observert et økt antall leveradenomer hos mus og duodenum adenokarsinomer hos rotter.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) % (95 % TI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (CR+PR) % (95 % KI) Varighet av respons Median (uker) (95 % KI)
Latvian: Cita veida novērotā ietekme ietver ķermeņa masas samazināšanos, caureju un/vai slimības, kas radās sekundāri vai nu vietējai ietekmei kuņģa-zarnu traktā, ko izraisa izteikta lokāla zāļu iedarbība uz gļotādu (pērtiķiem), vai farmakoloģiskai iedarbībai (grauzējiem).
Norwegian Bokmål: Andre observerte effekter inkluderer vekttap, diaré og/eller morbiditet som enten var sekundær til lokale gastrointestinale effekter forårsaket av høy lokal mucosal eksponering av legemidlet (aper) eller farmakologiske effekter (gnagere).
Latvian: Cik daudz lietot
Norwegian Bokmål: Hvor stor dose
Latvian: ja Jums ir alerģija pret pazopanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Votrient - dersom du er allergisk overfor pazopanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Toksicitātes pētījumos jauniem dzīvniekiem, kad žurkām pirms zīdīšanas pārtraukšanas deva zāles no 9. dienas pēc dzimšanas līdz 14. dienai pēc dzimšanas, pazopanibs izraisīja bojāeju un patoloģisku orgānu augšanu/nobriešanu (nieres, plaušas, aknas un sirds) devā, kas bija aptuveni 1/10 no klīniski iedarbīgās devas, pamatojoties uz AUC pieaugušiem cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: I juvenile toksisitetsstudier hvor rotter i pre-avvenningsfasen ble dosert postpartum fra dag 9 til dag 14, forårsaket pazopanib mortalitet og unormal organvekst/modning av nyre, lunge, lever og hjerte ved en dose ca. 0,1 ganger den kliniske eksponeringen basert på AUC hos voksne mennesker.
Latvian: Citas nozīmīgas smagas blakusparādības, kas atklātas STS pētījumos, bija venoza trombembolija, kreisā kambara funkcijas traucējumi un pneimotorakss.
Norwegian Bokmål: Andre viktige, alvorlige bivirkninger identifisert i STS-studiene inkluderte venøse tromboemboliske hendelser, venstre ventrikkel dysfunksjon og pneumothorax.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt, jo tas ietekmē zāļu uzsūkšanos un var palielināt blakusparādību iespējamību.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller knus tabletten, da dette påvirker hvordan legemidlet tas opp i kroppen (absorberes), og kan øke risikoen for bivirkninger.
Latvian: Tika novērtēti arī drošuma un panesamības pēcreģistrācijas dati no visiem pazopaniba klīniskajiem pētījumiem un spontānajiem ziņojumiem.
Norwegian Bokmål: Data på sikkerhet og tolerabilitet fremkommet etter markedsføring fra kliniske studier av pazopanib, samt spontanrapportert er også evaluert.
Latvian: Pazopanibs izraisīja midazolāma (CYP3A4 testsubstrāta) vidējā AUC un Cmax palielināšanos par aptuveni 30 % un dekstrometorfāna un dekstrofāna attiecības urīnā palielināšanos par 33 % - 64 % pēc dekstrometorfāna (CYP2D6 testsubstrāta) perorālas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Pazopanib resulterte i en økning på omtrent 30 % i gjennomsnittlig AUC og Cmax for midazolam (CYP3A4-testsubstrat) og en økning på 33 - 64 % i forholdet mellom dekstrometorfan og dekstrofan i urin etter oral administrering av dekstrometorfan (CYP2D6 testsubstrat).
Latvian: Apvienotie RCC pivotālā pētījuma (VEG105192, n = 290), pētījuma pagarinājuma (VEG107769, n = 71), atbalstoša II fāzes pētījuma (VEG102616, n = 225) un randomizēta, atklāta, paralēlu grupu III fāzes līdzvērtīguma pētījuma (VEG108844, n = 557) dati tika vērtēti, veicot vispārējo pazopaniba drošuma un panesamības novērtējumu (kopā n = 1149) pacientiem ar RCC (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra den pivotale RCC-studien (VEG105192, n=290), utvidelsesstudien (VEG107769, n=71), den støttende fase II-studien (VEG102616, n=225) og den randomiserte, åpne, parallelgruppe, non-inferiority fase III-studien (VEG108844, n=557) ble undersøkt for sikkerhet og tolerabilitet av pazopanib (totalt n=1149) hos pasienter med RCC (se pkt.
Latvian: STS) apakštipu ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai vai kuriem slimība progresējusi 12 mēnešu laikā pēc (neo)adjuvantas terapijas.
Norwegian Bokmål: Votrient er indisert til behandling av voksne pasienter med spesifikke undergrupper av avansert bløtvevssarkom (STS) og som tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom eller som har hatt sykdomsprogresjon innenfor de siste 12 måneder etter (neo)adjuvant behandling.
Latvian: Tās iepakotas pudelēs pa 30 vai 60 tabletēm.
Norwegian Bokmål: De leveres i bokser på 30 eller 60 tabletter.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā pazopaniba deva RCC vai STS ārstēšanai ir 800 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Voksne Den anbefalte dosen av pazopanib for behandling av RCC og STS er 800 mg én gang daglig.