FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'ibuprofène en monothérapie, ou l'ibuprofène en association, à l'exclusion des associations avec la pseudoéphédrine
Bulgarian: Отнася се за монотерапия с ибупрофен или ибупрофен в комбинации, с изключение на комбинации с псевдоефедрин
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMBRUVICA Avertissements et précautions
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA
French: Ibuprofène - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 19409)
Bulgarian: Ибупрофен - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 19409)
French: Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent se produire avec des médicaments contenant de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine.
Bulgarian: Възможна е поява на тежки кожни реакции, като остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), при продукти, съдържащи ибупрофен и псевдоефедрин.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): épisode temporaire de trouble neurologique causé par une perte de circulation sanguine, attaque.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): временен епизод на неврологична дисфункция, причинена от прекъсване на кръвоснабдяването, инсулт.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <наименование на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: psoriasis (notamment psoriasis pustuleux)b b: voir rubrique 4.4
Bulgarian: Псориазис (включително пустулозен псориазис)б б: (вж. точка 4.4)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Acidocétose diabétique
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Диабетна кетоацидоза
French: Notes de bas de page
Bulgarian: Бележки под линия:
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Accidents vasculaires cérébraux
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Мозъчносъдови инциденти
French: Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène.
Bulgarian: Съобщава се за остра генерализирана екзантематозна пустулоза (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) във връзка с продукти, съдържащи ибупрофен.
French: Fréquence indéterminée: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions cutanées
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Кожни реакции
French: Rubrique 4.4 ou 4.5, selon le cas:
Bulgarian: Точка 4.4 или 4.5, както е приложимо:
French: Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар, ако получите някои от тези симптоми.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 24 au 27 octobre 2016
Bulgarian: Приети от PRAC на 24-27 октомври 2016 г.
French: 2 - Ce qu'il faut savoir avant de prendre {nom du produit}
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да <приемете> {име на продукта}
French: • Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
French: Syndrome des jambes sans repos [peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)]
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака (честота: „нечести" (≥ 1/1 000 до < 1/100))
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec <nom du produit>, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно прилагане с <име на продукта>, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
French: Aucune modification n'a été apportée au texte des informations sur le produit pour les produits contenant du cobicistat, par rapport à la recommandation du PRAC publiée le 26 septembre 2016.
Bulgarian: В текста на продуктовата информация относно продукти, съдържащи кобицистат, не са правени промени спрямо препоръките на PRAC, публикувани на 26ти септември 2016 г.
French: En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par flucloxacilline doit être interrompu et toute administration ultérieure de flucloxacilline est contre-indiquée.
Bulgarian: В случай на диагностицирана ОГЕП, приемът на флуклоксацилин трябва да се преустанови и всяко последващо приложение на флуклоксацилин е противопоказано.
French: Produits contenant du cobicistat
Bulgarian: Продукти, съдържащи кобицистат
French: Flucloxacilline - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT n° 18773)
Bulgarian: Флуклоксацилин - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП)(EPITT no 18773)
French: Le texte pour ces produits reste conforme au texte suivant.
Bulgarian: Текстът за тези продукти остава така, както е посочен по-долу.
French: Résumé des caractéristiques du produit pour les produits contenant du cobicistat N.B: Pour Evotaz, la mise en garde de la rubrique 4.4 doit être maintenue.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) на продукти, съдържащи кобицистат Важно: при Evotaz трябва да се запази предупреждението в точка 4.4. 4.5.
French: Des cas de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne ont été signalés.
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на Кушинг и надбъбречна супресия.
French: • Certains médicaments peuvent augmenter les effets de [nom du produit] et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта на [име на продукта] и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
French: Éruption rouge et squameuse s'accompagnant de petites voussures sous la peau et de la formation de vésicules (pustulose exanthématique).
Bulgarian: Червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза).
French: L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При започване на лечението появата на треска с генерализирана еритема, придружена от пустули, може да бъде симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (вж. точка 4.8).
French: éruption cutanée); apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie); raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux); syndrome des jambes sans repos; problèmes d'élocution; ralentissement du pouls; hypersensibilité au soleil; saignement de nez; distension abdominale; perte de mémoire ou moment d'inattention; incontinence urinaire; difficultés à uriner; perte de cheveux; absence ou diminution des règles; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (например оток на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с анамнеза за гърчове (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; забавен сърдечен ритъм; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урина; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като неестествено образуване на кърма или неестествено нарастване.
French: Fréquence indéterminée: PEAG - pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: С „неизвестна честота": AGEP - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (вж. точка 4.4)
French: Produits contenant du cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitégravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide; cobicistat, elvitégravir, emtricitabine, ténofovir disoproxil fumarateInteractions médicamenteuses avec les corticostéroïdes entraînant une suppression surrénalienne (EPITT n° 18647)
Bulgarian: Продукти, съдържащи кобицистат: кобицистат; кобицистат, атазанавиров сулфат; кобицистат, дарунавир; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат - лекарствено взаимодействие с кортикостероиди, водещо до надбъбречна супресия (EPITT № 18647)
French: L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Bulgarian: Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.
French: Notice pour les produits contenant du cobicistat
Bulgarian: Листовка на продукти, съдържащи кобицистат
French: Interactions non étudiées avec les composants de <nom du
Bulgarian: взаимодействието с нито един от компонентите на <име на продукта>.
French: Autres effets indésirables (fréquence indéterminée) Réactions cutanées graves
Bulgarian: Други нежелани реакции (с „неизвестна честота")
French: Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables; néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d'effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d'être prudent et d'appliquer une surveillance adéquate en cas d'utilisation de ces agents.
Bulgarian: Беклометазон се метаболизира в по-ниска степен чрез CYP3A в сравнение с някои други кортикостероиди и по принцип не се очакват взаимодействия; въпреки това не може да се изключи вероятността от системни ефекти при съпътстваща употреба на мощни инхибитори на CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат), поради което при употребата на такива средства се препоръчва повишено внимание и подходящо проследяване.
French: corticostéroïdes qui sont métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne
Bulgarian: <име на продукта> и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия
French: Notice
Bulgarian: Оланзапин
French: D'autres corticostéroïdes, moins dépendants du métabolisme du CYP3A, par exemple la béclométhasone prise par voie intranasale ou par inhalation, doivent être envisagés, en particulier pour l'utilisation à long terme.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са по-слабо зависими от метаболизма на CYP3A, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
French: produit>.
Bulgarian: Листовка на продукта
French: Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря си, ако приемате: кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
French: L'utilisation concomitante de <nom du produit> et de compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
French: 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels?
Bulgarian: - Възможни нежелани реакции
French: Résumé des caractéristiques du produit de tous les corticostéroïdes autres que la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique) - Le texte en double barré est le texte supprimé par rapport à la recommandation du PRAC publiée le 26 septembre 2016.
Bulgarian: - Двойнозачертаният текст означава, че този текст е отпаднал в сравнение с препоръките на PRAC, публикувани на 26ти септември 2016 г.
French: Tous les corticostéroïdes autres que la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique)
Bulgarian: Всички кортикостероиди освен беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение)
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Corticostéroïdes principalement métabolisés par le CYP3A (y
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Кортикостероиди,
French: Olanzapine - Syndrome des jambes sans repos (EPITT n° 18659)
Bulgarian: - Синдром на неспокойните крака (EPITT
French: Effets indésirables (Tableau)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Таблица) Нарушения на нервната система
French: Adopté les 25-29 septembre 2017 par le PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 25-29 септември 2017 г.
French: [L'effet indésirable suivant doit être ajouté avec une fréquence «très rare» (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)]
Bulgarian: [Следните нежелани лекарствени реакции трябва да се добавят с честота „много редки" (може да засегнат до 1 на 10 000 души)]
French: La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Certaines de ces réactions à <nom du produit> ont provoqué des symptômes récurrents et ont nécessité une période d'observation et un traitement plus longs.
Bulgarian: Някои от тези реакции при <име на продукта> водят до рецидивиращи симптоми и изискват по-дълъг период на наблюдение и лечение.
French: Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l'interruption du traitement symptomatique.
Bulgarian: Лекарите трябва да знаят, че е възможна повторна поява на алергичните симптоми при спиране на симптоматичната терапия.
French: Médicaments concernés: médicaments contenant de la cladribine autorisés pour des indications oncologiques.
Bulgarian: Засегнати лекарствени продукти: съдържащи кладрибин продукти, разрешени за онкологични показания.
French: Adressez-vous à votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmier/ère> avant <de prendre> <d'utiliser> <nom du produit>
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> <име на продукта>.
French: (voir la rubrique 4.4)
Bulgarian: точка 4.4).
French: Fréquence «indéterminée»: Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la rubrique 4.4)
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота": реакция на Jarisch-Herxheimer (вж. точка 4.4)
French: L'acidose métabolique à trou anionique élevé est une maladie grave nécessitant un traitement urgent.
Bulgarian: Метаболитната ацидоза с голяма анионна разлика е сериозно заболяване, което изисква спешно лечение.
French: Si une réaction allergique se produit, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Bulgarian: Ако възникне алергична реакция, лекарството трябва да бъде спряно и да се започне подходяща терапия.
French: Rare: éruption cutanée caractérisée par l'apparition rapide de rougeurs cutanées constellées de petites pustules (petites cloques remplies d'un liquide blanc/jaune).
Bulgarian: Редки: кожна ерупция, която се характеризира с бърза поява на участъци от зачервена кожа, осеяна с малки пустули (малки мехури, пълни с бяла/жълта течност).
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de «leucoencéphalopathie multifocale progressive» (LEMP).
Bulgarian: Това може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
French: Elle se produit peu après l'instauration d'un traitement par doxycycline contre les infections à spirochète telles que la maladie de Lyme.
Bulgarian: Тя се появява скоро след започване на лечението с доксициклин при инфекции, предизвикани от спирохети, например Лаймска болест.
French: Réactions bulleuses graves
Bulgarian: Тежки булозни реакции
French: Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique des infections à spirochète.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уверени, че това е обичайно, самоограничаващо се следствие при антибиотично лечение на инфекции, предизвикани от спирохети.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта>
French: Les patients à risque élevé d'AMTAE sont notamment ceux atteints d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas d'utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol.
Bulgarian: Пациентите с висок риск за HAGMA са по-специално тези с тежко бъбречно увреждане, сепсис или недохранване, особено ако се използват максималните дневни дози парацетамол.
French: Si le traitement par flucloxacilline est poursuivi après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'AMTAE, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'AMTAE (voir la rubrique 4.5).
Bulgarian: Ако приемът на флуклоксацилин продължава след спирането на парацетамол, се препоръчва да се уверите, че няма признаци на HAGMA, тъй като съществува вероятност флуклоксацилин да поддържа клиничната картина на HAGMA (вж. точка 4.5).
French: Le diagnostic d'une LEMP repose sur un examen par un neurologue, une imagerie par résonance magnétique du cerveau et un dosage de l'ADN du virus JC (JCV) dans le liquide céphalo-rachidien par réaction en chaîne par polymérisation (PCR) ou une biopsie cérébrale suivie d'un test de dépistage du JCV.
Bulgarian: Предлаганата оценка за ПМЛ включва неврологична консултация, образно изследване на мозъка с ядрено-магнитен резонанс и анализ на гръбначно-мозъчна течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с изследване за JCV.
French: À n'importe quel moment pendant ou après votre traitement, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous: faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
Bulgarian: получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или обърканост.
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> <nom du produit> Avertissements et précautions
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible: - la réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive.
Bulgarian: Ако се появи някоя от изброените по-долу нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар колкото се може по-скоро: - реакция на Яриш-Херксхаймер, която причинява висока температура, втрисане, главоболие, болка в мускулите и кожен обрив, и която обикновено се самоограничава.
French: Doxycycline - Réaction de Jarisch-Herxheimer provoquée par la doxycycline (EPITT nº 18937)
Bulgarian: Доксициклин - индуцирана от доксициклин реакция на Jarisch-Herxheimer (EPITT № 18937)
French: Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l'expérience d'une réaction cutanée sévère: une éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако получите сериозна кожна реакция: червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit> Avertissements et précautions
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Certains patients atteints d'infections à spirochète peuvent faire l'expérience d'une réaction de JarischHerxheimer peu de temps après l'instauration d'un traitement par doxycycline.
Bulgarian: Възможно е някои пациенти с инфекции, предизвикани от спирохети, да получат реакция на Jarisch-Herxheimer скоро след започване на лечението с доксициклин.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence «indéterminée»: augmentation de l'appétit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Категория „с неизвестна честота": увеличен апетит
French: Desloratadine; loratadine - Prise de poids chez l'enfant (EPITT nº 18906)
Bulgarian: Деслоратадин; лоратадин - увеличено тегло при деца (EPITT № 18906)
French: Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées.
Bulgarian: Както и при други макролиди, се съобщават редки сериозни алергични реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP).
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.8.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани лекарствени реакции
French: En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure d'acétazolamide est contre-indiquée.
Bulgarian: В случай на диагностицирана AGEP ацетазоламид трябва да се спре, а всяко следващо прилагане на ацетазоламид да е противопоказано.
French: Des cas de LEMP, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après utilisation de cladribine.
Bulgarian: Случаи на ПМЛ, включително с летален изход, са съобщени при кладрибин.