FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: neurotossicità, neuropatia motoria periferica, polineuropatia eInclude percezione della profondità visiva alterata, astenopia, cataratta, cecità per i colori acquisita, diplopia, glaucoma, pressione intraoculare aumentata, edema maculare, fotofobia, fotopsia, edema retinico, visione offuscata, acuità visiva ridotta, difetto del campo visivo, compromissione della visione, distacco vitreale, miodesopsie, amaurosi fugace f Include tachicardia sinusale, tachicardia g Include bradicardia, bradicardia sinusale h Include dispnea, dispnea da sforzo i Include malattia polmonare interstiziale, polmonite j Include diarrea, diarrea infettiva k Include fastidio addominale, distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio epigastrico l Include stomatite aftosa, stomatite, ulcera aftosa, ulcera della bocca, eruzione vescicolare della mucosa orale m Include dermatite acneiforme, eritema, eruzione cutanea esfoliativa, eruzione cutanea, esantema eritematosa, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea pustulare, dermatite, dermatite allergica, eritema generalizzato, eruzione cutanea follicolare, orticaria n Include dolore muscoloscheletrico, mialgia, spasmi muscolari, tensione muscolare, contrazioni muscolari, fastidio muscoloscheletrico o Include astenia, stanchezza p Include edema delle palpebre, edema della faccia, edema localizzato, edema periferico, edema periorbitale, tumefazione del viso, edema generalizzato, tumefazione periferica † Le frequenze per i termini delle reazioni avverse al farmaco associati a variazioni di laboratorio chimico ed ematologico sono state determinate in base alla frequenza delle variazioni anormali di laboratorio dal valore basale.
Polish: dyskomfort w nadbrzuszu l Obejmuje aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie aftowe, owrzodzenie jamy ustnej, pęcherz w jamie ustnej m Obejmuje trądzik różowaty, rumień, wysypkę złuszczającą, wysypkę, wysypkę rumieniową, wysypkę plamistą, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową, wysypkę świądową, wysypkę krostkową, zapalenie skóry, uczuleniowe zapalenie skóry, uogólniony rumień, wysypkę pęcherzykową, pokrzywkę n Obejmuje bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, skurcze mięśni, napięcie mięśni, drgania mięśni, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy o Obejmuje astenię, męczliwość p Obejmuje obrzęk powiek, obrzęk twarzy, miejscowy obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy,
Italian: 3 strisce (blister) in plastica contenente 21 compresse rivestite con film
Polish: Trzy plastikowe, foliowe paski (blistry), zawierające 21 tabletek powlekanych.
Italian: Non sono stati osservati apparenti effetti avversi sugli organi riproduttivi femminili negli studi di tossicologia generale su ratti e scimmie.
Polish: W badaniach toksyczności ogólnej u szczurów i małp nie obserwowano widocznych działań niepożądanych na żeńskie narządy rozrodcze.
Italian: Grado 2
Polish: 2. stopnia
Italian: • problemi ai muscoli Informi il suo medico se si verificano dolori muscolari, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
Polish: • Problemy z mięśniami Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie.
Italian: Takeda Pharma A/S.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda Pharma A/S
Italian: Disturbo visivoe
Polish: Zaburzenia widzenia
Italian: • problemi al pancreas
Polish: • Problemy z trzustką
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali usati per trattare l'epilessia
Polish: • fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki;
Italian: Alunbrig 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni e, successivamente, 180 mg una volta al giorno.
Polish: Alunbrig 90 mg raz na dobę przez pierwsze 7 dni, następnie Alunbrig 180 mg raz na dobę.
Italian: Controllare strettamente i pazienti durante la somministrazione combinata di Alunbrig con inibitori moderati del CYP3A.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją podczas stosowania produktu leczniczego Alunbrig w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A.
Italian: Non interrompa il trattamento con Alunbrig prima di averne parlato con il medico.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Alunbrig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Italian: I risultati di efficacia delle analisi dello studio ALTA sono riassunti nella Tabella 4 e la curva di Kaplan-Meier (KM) per la PFS valutata dallo sperimentatore è mostrata nella Figura 1.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera (KM) dotyczącą PFS w ocenie badacza przedstawiono na Rysunku 1.
Italian: La Cmax media geometrica allo steady statedi brigatinib alle dosi di 90 mg e 180 mg una volta al giorno è risultata rispettivamente di 552 e 1.452 ng/mL, mentre l'AUC0- corrispondente è risultata rispettivamente di 8.165 e 20.276 h∙ng/mL.
Polish: Średnia geometryczna Cmax brygatynibu w stanie stacjonarnym dla dawek 90 mg i 180 mg raz na dobę wynosiła, odpowiednio, 552 i 1452 ng/ml, a odpowiadająca jej wartość AUC0- wynosiła,
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al recupero della bradicardia asintomatica o fino a una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca wynoszącej 60 uderzeń/min lub powyżej.
Italian: • bosentan: medicinale usato per trattare l'ipertensione polmonare
Polish: • bozentan: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;
Italian: Gli uomini in trattamento con Alunbrig non devono concepire figli durante il trattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua fine.
Polish: Mężczyzn należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prokreacji podczas leczenia lekiem Alunbrig oraz stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Italian: Le donne potenzialmente fertili in terapia con Alunbrig devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza, mentre gli uomini in terapia con Alunbrig devono essere avvisati di non concepire figli durante il trattamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności niezachodzenia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a mężczyzn należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prokreacji podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Italian: • aumento dei livelli di amilasi o lipasi nel sangue nelle analisi di laboratorio - ciò può indicare un'infiammazione del pancreas.
Polish: • Zwiększona aktywność amylazy lub lipazy we krwi w badaniach - może wskazywać na zapalenie trzustki.
Italian: • Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 3 blister trasparenti in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 21 compresse rivestite con film.
Polish: • Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane Trzy przezroczyste, formowane termicznie blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 21 tabletek powlekanych.
Italian: • disturbi visivi Informi il medico se si verificano disturbi visivi durante il trattamento, come lampi di luce, visione offuscata o fastidio agli occhi provocato dalla luce.
Polish: • Zaburzenia widzenia Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach widzenia występujących podczas leczenia, takich jak widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie lub nadwrażliwość na światło.
Italian: • Se ILD/polmonite si verifica durante i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1, senza aumentare a 180 mg una volta al giorno.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią w ciągu pierwszych 7 dni leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie produktu w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 bez zwiększania jej do dawki 180 mg raz na dobę.
Italian: Grado 3
Polish: 3. stopnia
Italian: Le donne in gravidanza o che iniziano una gravidanza durante il trattamento con Alunbrig devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Alunbrig jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu, należy poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Italian: • infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
Polish: • zapalenie jamy ustnej i ust;
Italian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
Polish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Italian: • dolore muscoloscheletrico al torace
Polish: • ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej;
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 336 mg di lattosio monoidrato.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 336 mg laktozy jednowodnej.
Italian: • Se ILD/polmonite si verifica dopo i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią po pierwszych 7 dniach leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego.
Italian: Alunbrig è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
Polish: Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), leczonych wcześniej kryzotynibem.
Italian: QT dell'elettrocardiogramma prolungato
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Italian: In base alla gravità dell'aumento del livello di CPK, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W zależności od stopnia zwiększenia aktywności CPK, leczenie produktem leczniczym Alunbrig należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alunbrig
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di lattosio monoidrato.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 168 mg laktozy jednowodnej.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il trattamento se lei ha:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alunbrig lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:
Italian: Grado 4
Polish: 4. stopnia
Italian: Incremento di lipasi o amilasi di Grado 4 (> 5,0 × ULN)
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy 4. stopnia (>5,0 x GGN)
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è risultata simile tra i soggetti sani con funzione epatica normale e i pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B).
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu była podobna u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 90 mg, 180 mg
Italian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali usati per trattare infezioni da HIV
Polish: • indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
Italian: • Se si verifica ILD/polmonite dopo i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento alla stessa dose.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią po pierwszych 7 dniach leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie takiej samej dawki.
Italian: • livello ridotto di sodio nel sangue
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
Italian: • Ciascuna compressa da 30 mg contiene 30 mg di brigatinib.
Polish: • Każda tabletka 30 mg zawiera 30 mg brygatynibu.
Italian: Conta dei linfociti diminuita
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
Italian: Nelle scimmie, le osservazioni includevano diminuzione delle dimensioni dei testicoli ed evidenze microscopiche di ipospermatogenesi; tali effetti sono risultati reversibili durante il periodo di recupero.
Polish: U małp stwierdzono zmniejszone rozmiary jąder wraz z mikroskopowymi objawami zahamowania spermatogenezy.
Italian: I pazienti con precedenti di malattia interstiziale polmonare o pneumopatia da medicinali sono stati esclusi.
Polish: Z udziału w badaniu wyłączono pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc związanym ze stosowanym lekiem w wywiadzie.
Italian: Non ci sono dati sull'effetto di Alunbrig sulla fertilità umana.
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Alunbrig na płodność.
Italian: Inibitori del CYP3A
Polish: Inhibitory CYP3A
Italian: Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di brigatinib.
Polish: Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg brygatynibu.
Italian: Alunbrig deve essere ripreso al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1.
Italian: Incremento di Lipasi o amilasi
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy
Italian: Controllare regolarmente i livelli di CPK durante il trattamento con Alunbrig.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig należy regularnie kontrolować aktywność CPK.
Italian: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 compresse rivestite con film
Polish: • Alunbrig 30 mg: 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere Alunbrig 90 mg una volta al giorno continuativamente (regime di 90 mg) oppure 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a 90 mg una volta al giorno (regime di 180 mg).
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Alunbrig w stałej dawce 90 mg raz na dobę (schemat 90 mg) lub do grupy otrzymującej Alunbrig w dawce 180 mg raz na dobę z 7-dniowym okresem początkowym obejmującym stosowanie dawki 90 mg raz na dobę (schemat 180 mg).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Italian: Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di brigatinib.
Polish: Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg brygatynibu.
Italian: Una compressa da 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni; poi, una compressa da 180 mg una volta al giorno.
Polish: Jedna tabletka 90 mg raz na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia; następnie jedna tabletka 180 mg raz na dobę.
Italian: Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film 3 anni
Polish: Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane 3 lata
Italian: Negli studi in vitro e in vivo, Brigatinib ha inibito l'autofosforilazione di ALK e la fosforilazione mediata da ALK della proteina di segnalazione a valle STAT3.
Polish: Brygatynib hamował autofosforylację ALK i fosforylację za pośrednictwem ALK dalszego białka sygnałowego STAT3 w badaniach in vitro oraz in vivo.
Italian: Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 2 anni
Polish: Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane 2 lata
Italian: • Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film 1 blister trasparente in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 7 compresse rivestite con film.
Polish: • Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Jeden przezroczysty, formowany termicznie blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 7 tabletek powlekanych.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Italian: Incremento degli enzimi pancreatici
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych
Italian: • Se un medicinale concomitante noto per causare bradicardia, viene identificato e interrotto, oppure in caso di aggiustamento della sua dose, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore e monitorare frequentemente secondo le indicazioni cliniche.
Polish: • Jeśli zidentyfikowano i odstawiono równocześnie podawany inny produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub zmieniono jego dawkę, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej, z częstością obserwacji zgodną ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: Peso diminuito a Include polmonite atipica, polmonite, polmonite da aspirazione, polmonite da pseudomonas, infezione del tratto respiratorio inferiore, infezione virale del tratto respiratorio inferiore, infezione polmonare b Grado non applicabile c Include cefalea, cefalea da sinusite, fastidio al capo, emicrania, cefalea muscolotensiva d Include parestesia, neuropatia sensoriale periferica, disestesia, iperestesia, ipoestesia, nevralgia, neuropatia periferica,
Polish: Pseudomonas, zakażenie dolnych dróg oddechowych, wirusowe zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie płuc b Bez podania stopnia c Obejmuje bóle głowy, bóle głowy pochodzenia zatokowego, dyskomfort w obrębie głowy, migrenę, napięciowe bóle głowy d Obejmuje parestezje, obwodową neuropatię czuciową, nieprawidłowe odczuwanie bodźców, przeczulicę, niedoczulicę,
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 30 mg
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificata bradicardia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowała bradykardia (patrz punkt 4.8).
Italian: Studi in vitro negli epatociti hanno mostrato che brigatinib è un induttore del CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro w hepatocytach wykazano, że brygatynib jest lekiem indukującym CYP3A4.
Italian: Alunbrig è per uso orale.
Polish: Alunbrig jest przeznaczony do podawania doustnego.
Italian: Blister trasparente in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
Polish: Przezroczysty, formowany termicznie blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Italian: • Se non viene identificato alcun medicinale concomitante come causa nota di bradicardia, oppure se i medicinali concomitanti noti per causare bradicardia non sono interrotti o la loro dose non viene modificata, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
Polish: • Jeśli nie zidentyfikowano równocześnie podawanego innego produktu leczniczego o znanym działaniu powodującym bradykardię, lub jeśli nie przerwano ani nie zmieniono dawki takiego równocześnie podawanego innego leku, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 po nastąpieniu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca do 60 uderzeń/min lub powyżej.
Italian: • Ciascuna compressa da 90 mg contiene 90 mg di brigatinib.
Polish: • Każda tabletka 90 mg zawiera 90 mg brygatynibu.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 200 mg due volte al giorno di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha aumentato la Cmax di brigatinib del 21%, l'AUC0-INF del 101% (2 volte) e l'AUC0-120 dell'82% (< 2 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 90 mg di brigatinib da sola.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek itrakonazolu, będącego silnym inhibitorem CYP3A, wynoszących 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 90 mg brygatynibu zwiększało wartość Cmax brygatynibu o 21%, wartość AUC0-INF o 101% (2-krotnie), a wartość AUC0-120 o 82% (< 2-krotnie) w porównaniu do brygatynibu w dawce 90 mg podanego w monoterapii.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis < 140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere alla stessa dose.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu zmniejszenia nadciśnienia tętniczego do ≤ 1. stopnia (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg), następnie wznowić podawanie w takiej samej dawce.
Italian: NA
Polish: ND
Italian: Nello studio ALTA, il 4,5% dei pazienti trattati con Alunbrig secondo il regime di 180 mg ha presentato bradicardia.
Polish: W badaniu ALTA bradykardię zgłaszano u 4,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w dawce 180 mg.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg al giorno di rifampicina, un potente induttore del CYP3A, con una dose singola di 180 mg di brigatinib ha ridotto la Cmax di brigatinib del 60%, l'AUC0-INF dell'80% (5 volte) e l'AUC0-120 dell'80% (5 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 180 mg da sola.
Polish: U zdrowych ochotników podanie kilku dawek ryfampicyny, będącej silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A, wynoszących 600 mg na dobę w skojarzeniu z pojedynczą dawką 180 mg brygatynibu zmniejszało wartość Cmax brygatynibu o 60%, wartość AUC0-INF o 80% (5-krotnie), a wartość AUC0-120 o 80% (5-krotnie) w porównaniu do brygatynibu w dawce 180 mg podanego w monoterapii.
Italian: • livello aumentato di lattato deidrogenasi nel sangue - ciò può indicare danni ai tessuti corporei
Polish: • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej - może wskazywać na uszkodzenie tkanki;
Italian: L'età avanzata e un ridotto intervallo (inferiore a 7 giorni) tra l'ultima dose di crizotinib e la prima dose di Alunbrig sono stati associati indipendentemente a un'incidenza aumentata di tali reazioni avverse polmonari.
Polish: Zwiększony odsetek takich działań niepożądanych dotyczących płuc wiązał się albo z zaawansowanym wiekiem pacjenta, albo z krótszą przerwą (mniej niż 7 dni) pomiędzy przyjęciem ostatniej dawki kryzotynibu a przyjęciem pierwszej dawki produktu leczniczego Alunbrig.
Italian: Come conservare Alunbrig
Polish: Jak przechowywać lek Alunbrig
Italian: In due pazienti (1,8%) che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito a disturbi visivi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Zmniejszenie dawki w przypadku zaburzeń widzenia wystąpiło u dwóch pacjentów (1,8%) w grupie otrzymującej dawkę 180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film 2 anni
Polish: Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane 2 lata
Italian: • Alunbrig 180 mg: 30 compresse rivestite con film
Polish: • Alunbrig 180 mg: 30 tabletek powlekanych.
Italian: • Alunbrig 180 mg: 28 compresse rivestite con film
Polish: • Alunbrig 180 mg: 28 tabletek powlekanych.
Italian: Nel 6,4% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito all'incremento di CPK (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Zmniejszenie dawki w przypadku zwiększenia aktywności CPK wystąpiło u 6,4% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).