FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leflunomide medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Danish: Leflunomide medac anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Dutch: Leflunomide medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Leflunomide medac er et ‘generisk lægemiddel'.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide medac.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide medac.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Leflunomide medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Leflunomide medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Danish: Behandling med Leflunomide medac må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide medac te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide medac?
Dutch: Leflunomide medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Danish: Leflunomide medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide medac vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide medac.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide medac?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide medac?
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests die moeten vaststellen of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Arava.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide medac voorschrijft.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide medac, og regelmæssigt under behandlingen.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide medac
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide medac:
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager inflammationen.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide medac, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide medac, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Leflunomide medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Leflunomide medac anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Waarom is Leflunomide medac goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Leflunomide medac godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide medac.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Leflunomide medac?
Danish: Hvad er Leflunomide medac?
Dutch: Hoe is Leflunomide medac onderzocht?
Danish: Hvordan blev Leflunomide medac undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Leflunomide medac?
Danish: Hvordan virker Leflunomide medac?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Danish: Emballage
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide ratiopharm zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide ratiopharm, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT-waarden.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure i situationer med forhøjet ALAT.
Dutch: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Danish: Dato for første tilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft.
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: PSUR's
Danish: PSUR'er
Dutch: • hevige en mogelijk ernstige allergische reacties,
Danish: • alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner,
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Danish: Natriumlaurylsulfat
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden opgevolgdvoor tekenen en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tegn og symptomer på overdreven eksponering af lægemidlerne, og reduktion af dosis af disse lægemidler bør overvejes.
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie.
Danish: • hvis du lider af en alvorlig infektion,
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: <20 kg, 20-40 kg, en >40 kg.
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: <20 kg, 20-40 kg og >40kg.
Dutch: • U heeft leverproblemen.
Danish: • hvis du har leverproblemer,
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100 ,<1/10); soms (1/1.000 ,<1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen.
Danish: Tidsplanen for indsendelse af PSUR skal følge tidsplanen for referencelægemidlets indsendelse af PSUR.
Dutch: Bij ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of HowellJolly-lichaampjes gevonden.
Danish: Hos rotter og hunde er set Heinzlegemer og/eller Howell-Jones legemer.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide ratiopharm gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomide ratiopharm i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Dutch: Vaccinatie met levende, verzwakte vaccins wordt echter niet aangeraden.
Danish: Vaccination med levende svækkede vacciner kan derfor ikke anbefales.
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide ratiopharm bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Danish: Effekten af Leflunomide ratiopharm i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Dutch: Het therapeutisch effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
Danish: Den terapeutisk effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder.
Dutch: Zeer zelden: agranulocytose
Danish: Meget sjælden: agranulocytose.
Dutch: In de steady-state-situatie vertonen de plasmaspiegels een accumulatie van 33 tot 35 maal ten opzichte van de enkelvoudige dosering.
Danish: Ved steady-state akkumuleres plasmakoncentrationerne 33-35 gange sammenlignet med enkeltdosis.
Dutch: Leflunomide ratiopharm kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Danish: Leflunomide ratiopharm kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Dutch: Warfarine en andere coumarine-antistollingsmiddelen
Danish: Warfarin og andre coumarin antikoagulantia
Dutch: Leflunomide ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Du kan tage Leflunomide ratiopharm med eller uden mad.
Dutch: • alosetron voor de behandeling van ernstige diarree;
Danish: • alosetron til behandling af kraftig diarré
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet.
Dutch: • als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad.
Danish: • hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom.
Dutch: Het heeft immunomodulerende/immunosuppressieve kenmerken, werkt als een antiproliferatief middel en vertoont ontstekingsremmende eigenschappen.
Danish: Det har immunomodulerende/ immunosuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
Dutch: Het effect van de leflunomidebehandeling was duidelijk bij 1 maand, stabiliseerde bij 3 tot 6 maanden en zette voort gedurende de gehele behandeling.
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3-6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
Dutch: Toxiciteit bij dieren werd gevonden in doses welke equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Danish: Toksicitet på dyr er set ved doser svarende til de terapeutiske doser til mennesker.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Børn og teenagere Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van leflunomide.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af leflunomid.
Dutch: Film-coating Lecithine (sojabonen) Poly(vinylalcohol) Talk
Danish: Filmovertræk Lecithin (sojabønner) Poly(vinylalkohol) Talcum
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide ratiopharm een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide ratiopharm kan medføre en stigning i blodtrykket.
Dutch: • theofylline voor astma;
Danish: • theophyllin mod astma
Dutch: CPK gestegen
Danish: øget CPK
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na de behandeling (zie "wachttijd" hieronder) of tot 11 dagen na behandeling (zie "wash-out procedure" hieronder).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Dutch: In geval van een overdosering of intoxicatie wordt colestyramine of actieve kool aanbevolen om eliminatie te versnellen.
Danish: I tilfælde af overdosering eller toksicitet anbefales det at give kolestyramin eller aktivt kul for at fremme udskillelsen.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide ratiopharm, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Dutch: Om enig mogelijk risico te minimaliseren, dienen mannen die vader willen worden te overwegen het gebruik van leflunomide te staken en driemaal per dag 8 g colestyramine te nemen gedurende een periode van 11 dagen, of viermaal per dag 50 g actieve kool in poedervorm gedurende een periode van 11 dagen.
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage kolestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
Dutch: Combinaties met andere behandelingen
Danish: Kombinationer med anden behandling
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat elke verandering in het veiligheidsprofiel van het referentiegeneesmiddel die het noodzakelijk maakt om het Risk Management Plan of de Productinformatie te wijzigen, onmiddellijk wordt geïmplementeerd voor Leflunomide ratiopharm.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle ændringer af sikkerhedsprofilen for referencelægemidlet, som kræver ændringer i risikostyringsprogrammet eller produktinformationen øjeblikkeligt implementeres for Leflunomide ratiopharm.
Dutch: • als u een man bent en u wilt een kind verwekken.
Danish: • hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Dutch: • cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties;
Danish: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide ratiopharm bent gestart.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide ratiopharm inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide ratiopharm, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Dutch: Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide ratiopharm:
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomide ratiopharm:
Dutch: Bij ALT (SGPT) verhogingen van twee- tot driemaal de bovengrens van de normaalwaarden, kan een dosisverlaging van 20 mg naar 10 mg overwogen worden en moet een wekelijkse controle uitgevoerd worden.
Danish: I tilfælde af ALAT værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion fra 20 mg til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Dutch: Desalniettemin werden in studie US301 geen significante verschillen gezien tussen leflunomide en methotrexaat in de primaire werkzaamheidparameters.
Danish: I forsøg US301 sås ingen signifikante forskelle mellem leflunomid og methotrexate, hvad angår de primære effektparametre.
Dutch: Voor washout-procedures en andere aanbevolen maatregelen bij gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Danish: Hvad angår udvaskningsprocedure og andre anbefalede forholdsregler i tilfælde af ønsket eller utilsigtet graviditet se pkt.
Dutch: • U heeft problemen met uw beenmerg of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes.
Danish: • hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader,
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van methotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) 30% (p=0,02).
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexates fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Dutch: Zwangerschap dient te worden uitgesloten voordat de behandeling met leflunomide wordt gestart.
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandling med leflunomid påbegyndes
Dutch: Gebruik Leflunomide ratiopharm niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Danish: Tag ikke Leflunomide ratiopharm hvis du er gravid, eller har en formodning om at du er gravid.
Dutch: Leflunomide ratiopharm kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Danish: Leflunomide ratiopharm kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Dutch: Colestyramine 8 g wordt 3 maal daags toegediend.
Danish: Kolestyramin 8 g administreres 3 gange daglig.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomide ratiopharm fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici for dit barn.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide ratiopharm zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide ratiopharm forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Dutch: 30 tabletten 100 tabletten
Danish: Tablet 30 tabletter 100 tabletter
Dutch: In studie MN302 was leflunomide significant minder effectief dan methotrexaat.
Danish: I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexate.
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) (of serum glutamopyruvaattransferase (SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT) eller serum-glutamopyruvattransferase (SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Dutch: Dit kan het volgende omvatten: medische voorgeschiedenis, mogelijk vorig contact met tuberculose, en/of de aangewezen screenings zoals röntgenfoto's van de longen, tuberculinetest en/of een IGRA-test (interferon-gamma release assay), indien van toepassing.
Danish: Dette kan omfatte sygehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening, såsom røntgenbillede af lunger, tuberkulintest og/eller interferon gamma-frigivelsesanalyse, hvis relevant.
Dutch: Herhaalde orale toediening van leflunomide aan muizen gedurende maximaal 3 maanden, ratten en honden gedurende maximaal 6 maanden en aan apen gedurende maximaal 1 maand toonde aan dat de voornaamste doelorganen voor toxiciteit het beenmerg, het bloed, het maagdarmkanaal, de huid, de milt, de thymus en de lymfeklieren zijn.
Danish: Gentagen peroral indgift af leflunomid til mus i op til 3 måneder, og til rotter og hunde i op til 6 måneder og aber i op til 1 måned viste, at de overvejende målorganer for toksicitet var rygmarv, blod, mave-tarmkanalen, hud, milt, thymus og lymfekirtler.
Dutch: • U lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (b.v. AIDS).
Danish: • hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids)
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide ratiopharm inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide ratiopharm og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie als gevolg van andere oorzaken dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica.
Danish: • Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit eller arthritis psoriatica
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, welke acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med: