FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sólo debe utilizarse Aptivus en esta población de pacientes si el beneficio potencial supera el riesgo potencial y con mayor monitorización clínica y de laboratorio.
Polish: W tej grupie pacjentów produkt Aptivus może być stosowany tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem oraz przy wzmożonej kontroli klinicznej i laboratoryjnej.
Spanish: Se describen los mecanismos y los potenciales mecanismos que contribuyen al perfil de interacciones de tipranavir (ver sección 4.5).
Polish: Przedstawiono opis mechanizmów i potencjalnych mechanizmów składających się na profil interakcji typranawiru (patrz punkt 4.5).
Spanish: Tipranavir muestra actividad antiviral in vitro frente a un amplio grupo de cepas del grupo M subtipo no B de VIH-1 (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Polish: Typranawir in vitro wykazuje działanie przeciwwirusowe przeciwko szerokiemu panelowi z grupy HIV-1 M nieosłonkowych izolatów B (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Spanish: Conservación durante el uso: 60 días tras la primera apertura del frasco.
Polish: Przechowywanie w trakcie stosowania: 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 120 cápsulas blandas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 120 kapsułek miękkich
Spanish: Raros aumento de la lipasa
Polish: Rzadko zwiększenie aktywności lipaz
Spanish: La actividad de gp-P se inhibió significativamente después de la primera dosis, pero hubo una ligera inducción en el estado estacionario.
Polish: Aktywność P-gp jest silnie hamowana po podaniu pierwszej dawki, ale w stanie stacjonarnym obserwowano niewielką indukcję.
Spanish: Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girándolo en dirección contraria a las agujas del reloj.
Polish: Otworzyć butelkę, naciskając w dół na nakrętkę i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Spanish: En la tabla siguiente se detallan las interacciones conocidas y teóricas con determinados medicamentos antiretrovirales y no antiretrovirales.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i lekami innymi niż przeciwretrowirusowe.
Spanish: En estudios preclínicos de tipranavir en perros no se observaron efectos sobre los parámetros de coagulación.
Polish: W badaniach przedklinicznych typranawiru u psów nie obserwowano wpływu na parametry krzepnięcia.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii .
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes urticaria
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka
Spanish: A pesar de una reducción de C12 de casi la mitad, ensayos clínicos previos con esta combinación no evidenciaron una alteración en la respuesta.
Polish: Mimo zmniejszenia C12 prawie o połowę, wcześniejsze badania kliniczne tej kombinacji nie dowiodły negatywnego wpływu na efekty leczenia.
Spanish: En algunos pacientes se ha notificado mareo, somnolencia y fatiga; por lo tanto se recomienda precaución al conducir un coche o utilizar maquinaria.
Polish: U niektórych pacjentów występowały zawroty głowy, senność i zmęczenie, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Spanish: No se conocen signos y síntomas específicos de sobredosis.
Polish: Nieznane są żadne konkretne objawy przedmiotowe ani podmiotowe przedawkowania.
Spanish: No se recomiendan dosis de fluconazol >200 mg/día.
Polish: Nie zaleca się stosowania flukonazolu w dawkach >200 mg/dobę.
Spanish: Parámetros metabólicos
Polish: Parametry metaboliczne
Spanish: De momento no hay resultados de ensayos controlados que evalúen el efecto de tipranavir en la progresión clínica del VIH.
Polish: W chwili obecnej nie są dostępne wyniki prób klinicznych, oceniających wpływ typranawiru na progresję kliniczną HIV.
Spanish: Una vez se ha abierto el frasco debe utilizarse su contenido en 60 días (conservado por debajo de 25ºC).
Polish: Po otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 60 dni (przechowywać w temperaturze poniżej 25°C).
Spanish: Los limitados datos disponibles de un estudio de fase IIa en pacientes infectados por VIH sugieren que no es de esperar una interacción significativa entre nevirapina y TPV/r.
Polish: Z ograniczonych danych dostępnych z badania fazy IIa z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV wynika, że nie należy oczekiwać występowania istotnych interakcji pomiędzy newirapiną a TPV z rytonawirem.
Spanish: Los 1483 pacientes incluidos en el análisis primario tenían una mediana de edad de 43 años (intervalo de 17-80), el 86% eran hombres, el 75% de raza blanca, el 13% de raza negra y el 1% de raza asiática.
Polish: U 1483 pacjentów zakwalifikowanych do analizy wstępnej średnia wieku wynosiła 43 lata (zakres od 17 do 80 lat), w 86% byli to mężczyźni, w 75% biali, w 13% czarni i w 1% azjaci.
Spanish: Itraconazol o ketoconazol deben utilizarse con precaución (no se recomiendan dosis >200 mg/día).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania itrakonazou lub ketokonazolu (nie zaleca się dawek >200 mg/dobę).
Spanish: Ensayo RESIST
Polish: Badanie RESIST
Spanish: En la tabla siguiente se detallan las interacciones entre Aptivus y medicamentos administrados conjuntamente (el aumento se indica como "↑", el descenso como "↓", sin cambio como "↔", una vez al día como "QD" y dos veces al día como "BID").
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono interakcje pomiędzy produktem Aptivus oraz jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi (zwiększenie oznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmiany jako „↔", dawkowanie raz na dobę „QD", dwa razy na dobę „BID").
Spanish: Antagonistas de los receptores de la endotelina Bosentán
Polish: Antagoniści receptora endoteliny Bosentan
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Spanish: El desarrollo in vitro de resistencia a tipranavir es lento y complejo.
Polish: Rozwój oporności na typranawir in vitro jest procesem powolnym i złożonym.
Spanish: Según las guías de tratamiento vigentes, en general no se recomienda la terapia dual con inhibidores de la proteasa.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, na ogół nie zaleca się terapii dwoma inhibitorami proteazy.
Spanish: Rifabutina Cmin ↑ 114%
Polish: Ryfabutyna Cmin ↑ 114%
Spanish: Debe instruirse a los pacientes en este sentido.
Polish: Należy dokładnie o tym poinformować pacjenta.
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Spanish: Debe instruirse a los pacientes para observar cuidadosamente los cristales.
Polish: Należy poinstruować pacjenta o konieczności uważnego obserwowania kryształków w butelce.
Spanish: Sin embargo, si específicamente se requiere atorvastatina para el manejo del paciente se debe empezar con la dosis más baja y es necesaria una monitorización especial.
Polish: Jeśli jednak podczas leczenia danego pacjenta niezbędne jest podanie atorwastatyny, stosowanie leku należy rozpocząć od najniższej dawki i konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Spanish: Puede haber otras partículas en el fondo del frasco.
Polish: Na dnie mogą pojawić się też inne cząstki.
Spanish: Antes de tomar Aptivus debe comprobarse que la solución oral es transparente y si hay cristales u otras partículas al fondo del frasco.
Polish: Przed zażyciem produktu Aptivus należy sprawdzić, czy roztwór doustny jest klarowny oraz czy na dnie butelki występują kryształki lub inne cząsteczki.
Spanish: Debido a que las cápsulas y la solución oral de Aptivus no son bioequivalentes, los resultados obtenidos con la solución oral no pueden extrapolarse a las cápsulas (ver también sección 5.2).
Polish: Ponieważ kapsułki i roztwór doustny Aptivus nie są równoważne biologicznie, wyników uzyskanych podczas stosowania roztworu doustnego nie można ekstrapolować na kapsułki (patrz także punkt 5.2).
Spanish: Debido a limitaciones del diseño del estudio (p. ej, el cambio no aleatorizado permitido en base a la decisión del paciente/médico) cualquier comparación entre pacientes tomando cápsulas y solución oral no es significativa.
Polish: Ze względu na ograniczenia projektu badania (np. nierandomizowana zmiana była dozwolona według decyzji pacjenta lub klinicysty), wszelkie porównania pomiędzy pacjentami przyjmującymi kapsułki lub roztwór doustny nie są znaczące.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po napisie Termin ważności.
Spanish: Si nota que hay más que una capa fina de cristales en el fondo del frasco, debe: - administrar la siguiente dosis - devolver el frasco a su farmacéutico o médico tan pronto sea posible para un nuevo suministro.
Polish: W przypadku zauważenia warstwy kryształków grubszej od kartki papieru na dnie butelki należy: - podać następną dawkę - jak najszybciej zwrócić butelkę do farmaceuty lub lekarza w celu otrzymania nowego opakowania.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se debe considerar una reducción de la dosis de claritromicina (ver información de producto de claritromicina y ritonavir).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawek (patrz informacje o leku dotycząca klarytromycyny i rytonawiru).
Spanish: In vitro, hay una correlación inversa entre el grado de resistencia a tipranavir y la capacidad de los virus de reproducirse.
Polish: In vitro występuje odwrotna korelacja pomiędzy stopniem oporności na typranawir, a zdolnością wirusa do replikacji.
Spanish: Consultar también en la sección 2 el párrafo correspondiente a "anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS)".
Polish: Patrz także punkt 2 „Doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza (HTZ)".
Spanish: Si le ocurre, no conduzca ni maneje maquinaria.
Polish: W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: En el ensayo clínico pediátrico, la frecuencia de exantema (todos los grados, todas las causas) durante las 48 semanas de tratamiento fue mayor que en pacientes adultos.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci częstość występowania wysypki (wszystkie stopnie nasilenia, wszystkie przyczyny) w ciągu 48 tygodni leczenia była wyższa niż u pacjentów dorosłych.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, se prevé que Aptivus solución oral podría tener un perfil de interacciones similar al de las cápsulas.
Polish: W oparciu o wyniki z tego badania można się spodziewać, że profil interakcji produktu Aptivus w postaci roztworu doustnego będzie podobny jak kapsułek.
Spanish: El médico de su hijo le controlará estos cambios.
Polish: Lekarz prowadzący dziecko zleci badanie tych zmian.
Spanish: Las mutaciones en la posición 82 se producen a través de dos vías: una es la selección de 82T a partir de la mutación preexistente en 82A y la otra es la selección de 82L a partir del tipo salvaje 82V.
Polish: Mutacje w pozycji 82 powstają dwiema drogami: jedna z uprzednio występującej mutacji 82A, przechodzącej w 82T, a druga z typu dzikiego 82V przechodzącego w 82L.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas de soporte generales, incluyendo monitorización de los signos vitales y observación del estado clínico del paciente.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania typranawiru polegać powinno na ogólnym leczeniu podtrzymującym, włącznie z kontrolowaniem czynności życiowych i obserwowaniu stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia posterior a la comercialización pero no se observó en ensayos clínicos aleatorizados controlados (n=6.300).
Polish: To działanie niepożądane określono w badaniach po wprowadzeniu na rynek, jednak nie występowała ona w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 6300).
Spanish: Los estudios de unión a proteínas han mostrado que la actividad antiviral de tipranavir disminuye 3,75 veces de media en condiciones en presencia de suero humano.
Polish: Badania nad wiązaniem z białkami wykazały, że przeciwwirusowe działanie typranawiru zmniejsza się średnio o 3,75-krotnie w obecności surowicy ludzkiej.
Spanish: Si usted tiene más de 65 años su doctor tomará las precauciones necesarias al prescribirle Aptivus cápsulas blandas y controlará cautelosamente su tratamiento.
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat lekarz zachowa ostrożność przepisując lek Aptivus kapsułki miękkie i będzie ściśle monitorować przebieg leczenia.
Spanish: Los ensayos clínicos de Aptivus no incluyeron un número suficiente de sujetos de edad igual o superior a 65 años para determinar si respondían de forma diferente a los sujetos más jóvenes (ver sección 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Aptivus nie wzięła udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można było ustalić, czy pacjenci ci odpowiadają na leczenie inaczej niż młodsi pacjenci (patrz punkt 5.2).
Spanish: Sin embargo, en pacientes de menos de 12 años, la solución oral es la única opción disponible de tratamiento con tipranavir, ya que no hay datos disponibles sobre eficacia y seguridad con Aptivus cápsulas en niños de menos de 12 años.
Polish: Jednak u pacjentów w wieku poniżej 12 lat roztwór doustny jest jedyną dostępną formą leczenia typranawirem, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aptivus w postaci kapsułek u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie są dostępne.
Spanish: En general, la sobredosis puede resultar en un aumento de la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas.
Polish: Generalnie przedawkowanie może spowodować częstsze występowanie i większe nasilenie działań niepożądanych.
Spanish: No se deben utilizar dosis de ritonavir inferiores a 200 mg dos veces al día, ya que pueden alterar el perfil de eficacia de la asociación.
Polish: Nie należy stosować dawek rytonawiru mniejszych niż 200 mg dwa razy na dobę, ponieważ mogą one zmieniać profil skuteczności połączenia leków.
Spanish: En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de tejido muscular (rabdomiólisis).
Polish: Powyższe zaburzenia mięśni rzadko przebiegają ciężko, obejmując rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes hipertrigliceridemia, hiperlipidemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często hipertriglicerydemia, hiperlipidemia
Spanish: Trastornos musculares
Polish: Zaburzenia mięśni
Spanish: Respuesta al tratamiento* en la semana 48 (ensayos RESIST-1 y RESIST-2 extrapolados en pacientes previamente tratados)
Polish: Odpowiedź na leczenie* po upływie 48 tygodni (połączone wyniki badań RESIST-1 i RESIST-2 u pacjentów wcześniej leczonych)
Spanish: La disminución en la concentración de tipranavir puede resultar en una reducción de la eficacia.
Polish: Zmniejszenie stężenia typranawiru może spowodować zmniejszenie skuteczności.
Spanish: Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones.
Polish: Krwawienie może występować pod skórą lub w stawach.
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la respuesta al tratamiento en la población general (mostrado según el uso de enfuvirtida) y detallado según los grupos de IP para el subgrupo de pacientes con cepas genotípicamente resistentes.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono odpowiedź na leczenie w ogólnej populacji (na podstawie stosowania enfuwirtydu) oraz wyszczególnionych na podstawie PI podgrup pacjentów z genotypowo opornymi szczepami.
Spanish: Sin embargo, los niños previamente tratados con Aptivus solución oral y que cumplan 12 años deben cambiar a las cápsulas, especialmente porque las cápsulas tienen un perfil de seguridad más favorable.
Polish: Jednak dzieciom wcześniej leczonym produktem Aptivus w postaci roztworu doustnego, po osiągnięciu wieku 12 lat, należy zmienić lek na kapsułki, przede wszystkim z powodu korzystniejszego profilu bezpieczeństwa kapsułek.
Spanish: La reducción de los niveles plasmáticos de bupropión se debe probablemente a la inducción del CYP2B6 y a la actividad de la UGT por RTV.
Polish: Zmniejszenie stężenia bupropionu w osoczu wynika prawdopodobnie z indukowania CYP2B6 oraz aktywności UGT przez RTV.
Spanish: Si hay más que una fina capa de cristales al fondo del frasco o hay dudas acerca de la cantidad de cristales que se observan, el frasco debe devolverse para ser sustituido tan pronto como sea posible.
Polish: Jeżeli na dnie butelki występuje grubsza warstwa kryształków lub zachodzi wątpliwość co do ich ilości, butelkę należy jak najszybciej wymienić.
Spanish: Además, la composición de la solución oral es distinta que la de las cápsulas, siendo especialmente relevante el alto contenido de vitamina E. Ambos factores pueden contribuir a un mayor riesgo de reacciones adversas (tipo, frecuencia y/o gravedad).
Polish: Skład roztworu doustnego różni się od składu kapsułek, a szczególnie istotna jest w nim wysoka zawartość witaminy E. Obydwa te czynniki mogą przyczyniać się do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (rodzaj, częstość i (lub) nasilenie).
Spanish: Se debe informar al paciente de la necesidad de tomar Aptivus y ritonavir cada día tal y como le ha sido prescrito.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o konieczności przyjmowania produktu Aptivus i rytonawiru codziennie według zaleceń.
Spanish: Ritonavir es un inhibidor potente del CYP 3A4 y por tanto afecta a fármacos metabolizados por esta enzima.
Polish: Rytonawir jest silnym inhibitorem CYP3A4, przez co ma wpływ na leki metabolizowane przez ten enzym.
Spanish: Aptivus se suministra en frascos conteniendo 120 cápsulas.
Polish: Lek Aptivus jest dostępny w butelkach zawierających po 120 kapsułek.
Spanish: En pacientes cuya superficie corporal sea menor de 1,33 m no pueden realizarse ajustes de dosis adecuados con la formulación en cápsulas.
Polish: U pacjentów o powierzchni ciała mniejszej niż 1,33 m nie można odpowiednio dostosować dawki za pomocą kapsułek.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen que los ajustes de las dosis de omeprazol o esomeprazol compensen la interacción farmacocinética observada.
Polish: Brak danych wskazujących, że dostosowanie dawki omeprazolu i esomeprazolu umożliwi przezwyciężenie obserwowanych interakcji farmakokinetycznych.
Spanish: Si padece aumento del sangrado debe consultar a su médico inmediatamente.
Polish: W przypadku nasilonego krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para la ganancia de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Spanish: Esta puntuación se ha obtenido a partir de pacientes seleccionados de los ensayos RESIST con criterios de inclusión de mutaciones específicas y por lo tanto, la extrapolación a una población más amplia requiere precaución.
Polish: Skalę tę ustalono w wybranej populacji pacjentów biorących udział w badaniu RESIST, spełniających określone, dotyczące mutacji, kryteria zakwalifikowania do tego badania, w związku z czym jej ekstrapolacja na szerszą populację wymaga zachowania ostrożności.
Spanish: No se recomiendan los siguientes medicamentos: - fluticasona (utilizada para el tratamiento del asma) - atorvastatina (utilizada para disminuir el colesterol en sangre).
Polish: Nie zaleca się stosowania następujących leków: - flutykazon (stosowany w leczeniu astmy) - atorwastatyna (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
Spanish: Debe saber que puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH.
Polish: Należy mieć świadomość, że nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby związane z chorobą HIV.
Spanish: Carbamazepina induce el CYP3A4.
Polish: Karbamazepina indukuje CYP3A4.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de rifabutina al menos un 75% de la dosis habitual de 300 mg/día (es decir, 150 mg en días alternos, o tres veces por semana).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki ryfabutyny o co najmniej 75% zwykłej dawki 300 mg/dobę (tj. 150 mg co drugi dzień lub 3 razy w tygodniu).
Spanish: Tipranavir: ↔ Valaciclovir: ↔
Polish: Typranawir: ↔ Walacyklowir: ↔
Spanish: Ha habido notificaciones de incremento de hemorragias, incluyendo hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis en pacientes con hemofilia del tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
Polish: Istnieją doniesienia o zwiększonym krwawieniu, włącznie z samoistnymi krwiakami skóry i krwawieniem do stawów u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych inhibitorami proteaz.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Spanish: Si esta asociación fuera imprescindible, debe considerarse el ajuste ascendente de la dosis de omeprazol o esomeprazol en base a la respuesta clínica al tratamiento.
Polish: Jeśli takie podawanie leków jest konieczne, należy rozważyć zwiększenie dawki omeprazolu lub esomeprazolu, na podstawie reakcji klinicznej na leczenie.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Spanish: La mayoría de los efectos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas aparecieron a unos niveles de exposición sistémica que son equivalentes o incluso menores a los niveles de exposición en humanos a la dosis clínica recomendada.
Polish: Większość działań zaobserwowanych w trakcie badań toksyczności dawek powtarzanych występowała przy ogólnoustrojowym poziomie narażenia na lek, który jest równoważny lub nawet niższy od poziomu narażenia na lek u ludzi podczas stosowania zalecanej klinicznie dawki.
Spanish: A las 48 semanas, el riesgo relativo disminuyó a 1,27 (95% CI=0,76, 2,12).
Polish: Po 48 tygodniach, względne ryzyko zmniejszyło się do 1,27 (95% CI=0,76; 2,12).
Spanish: Además, la mayoría de los participantes tenía mutaciones asociadas con la resistencia a INTI y INNTI.
Polish: Ponadto, u większości uczestników badań występowały mutacje związane zarówno z opornością na NRTI, jak i na NNRTI.
Spanish: Por tanto, debe consultarse la Ficha Técnica de ritonavir antes de iniciar el tratamiento con Aptivus (especialmente en relación con las secciones de contraindicaciones, advertencias y reacciones adversas).
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem terapii produktem Aptivus należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru (zwłaszcza z punktami dotyczącymi przeciwwskazań, ostrzeżeń i działań niepożądanych).
Spanish: Anomalías en las pruebas de laboratorio
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Spanish: Las reacciones adversas moderadas o graves notificadas con más frecuencia en las 48 semanas de estudio se detallan a continuación.
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane w analizie po 48. tygodniu przedstawiono poniżej.