FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Übelkeit
Icelandic: Sársauki, roði, bólga eða sár í munni
German: Die weibliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Icelandic: Frjósemi kvendýra var ekki rannsökuð.
German: Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða ástand.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Icelandic: Mjög algengt - ≥ 10%, Algengt - > 5% og < 10%.
German: Log Rank p-Wert*
Icelandic: Log Rank p-gildi*
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
German: Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Icelandic: Hæð þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkama þíns.
German: PFS Zeit (Monate)
Icelandic: PFS Time (Months)
German: Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 45 ml/min betragen.
Icelandic: Kreatínínhreinsun ætti að vera ≥ 45 ml/mín.
German: Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Icelandic: Læknir eða lyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, byggt á hæð og þyngd þinni.
German: Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
German: Die meisten dieser Ereignisse bildeten sich nach dem Absetzen von Pemetrexed wieder zurück.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu til baka eftir að notkun pemetrexeds var hætt.
German: Die Polyglutamatformen werden in den Zellen zurückgehalten und sind noch stärkere Inhibitoren der TS und GARFT.
Icelandic: Polyglutamat formin verða eftir inni í frumunni og eru jafnvel enn betri hemlar á TS og GARFT.
German: Geschlechtsreife Männer müssen angewiesen werden, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Icelandic: Kynþroska karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir hana.
German: Klinische Studien ergaben keinen Hinweis, dass bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber im Vergleich zu Patienten im Alter unter 65 Jahren ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Icelandic: Heildarbílírúbín ætti að vera ≤ 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von ALIMTA können Sie sich müde fühlen.
Icelandic: Akstur og notkun véla ALIMTA getur valdið þreytu.
German: Jede Packung ALIMTA enthält eine Durchstechflasche ALIMTA.
Icelandic: Hver pakkning af ALIMTA inniheldur eitt ALIMTA hettuglas.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Slíka blöndu ætti að nota með varúð.
German: Das Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Icelandic: Áhættan er aukin hjá sjúklingum sem eru þegar ónæmisbældir vegna undirliggjandi sjúkdóms.
German: Was ist ALIMTA und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um ALIMTA og við hverju það er notað
German: Nach Ergebnissen aus in vitro Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed sé um 81 % próteinbundið í plasma.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.
German: Patienten mit Leberfunktionseinschränkung
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
German: Der Wirkstoff ist Pemetrexed
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pemetrexed.
German: * p- Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Icelandic: * p-gildi vísar í samanburð milli arma.
German: *P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin er borið saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von ALIMTA während der Schwangerschaft besprechen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun ALIMTA meðan á meðgöngu stendur.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
German: Hersteller Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankreich
Icelandic: Framleiðandi Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frakkland.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
German: 75 % der vorigen Dosis
Icelandic: 75 % af síðasta skammti
German: In vitro Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (organic anion transporter).
German: CTCa Grad
Icelandic: CTCa Stig
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og natríumhýdroxíð.
German: Abkürzung: CI = Konfidenzintervall
Icelandic: Skammstafanir:CI = confidence interval = öryggismörk
German: Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum þínum frá eins fljótt og hægt er ef þú upplifir þessar aukaverkanir.
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit ALIMTA.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar(48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með ALIMTA.
German: ALIMTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Icelandic: ALIMTA er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
German: Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.
German: AST (SGOT)
Icelandic: Hækkað AST (SGOT)
German: Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.
Icelandic: Ef pemetrexed kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu.
German: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich
Icelandic: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
German: Allerdings wurde berichtet, dass Pemetrexed Müdigkeit verursachen kann.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed valdi þreytu.
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-OxalacetatAminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Icelandic: ALT = alanín amínótransferasi; AST = aspartat amínótransferasi; CTCAE = Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI = National Cancer Institute; SGOT = glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT = glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
German: Falls notwendig, muss die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt ætti að fylgjast náið með kreatínínhreinsun.
German: Alle Patienten hatten ein diagnostiziertes NSCLC im Stadium IIIB oder IV und hatten zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með NSCLS af stigi IIIB eða IV og höfðu áður fengið platínum innihaldandi krabbameinslyfjameðferð.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um ALIMTA zu erhalten.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá ALIMTA.
German: Dies wird mit Daten aus einer klinischen Studie weiter bestätigt.
Icelandic: Þetta er frekar stutt með gögnum úr klínískri rannsókn.
German: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Icelandic: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og er frá því að vera litlaus í gul eða græn-gul án þess að hafa áhrif á gæði lyfsins.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für ALIMTA und 71,7% für Placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir ALIMTA og 71,7% fyrir lyfleysu.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie ALIMTA erhalten.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér ALIMTA.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit ALIMTA haben kann.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar afleiðingar þegar ALIMTA er notað.
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das Ereignis „Kreatinin-Clearance erniedrigt" ** welches abgeleitet wurde vom Begriff „Nieren/Genitaltrakt andere".
Icelandic: *Vísað í National Cancer Institute CTC 2. útgáfu fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínínhreinsun" ** sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum".
German: 100 % der vorigen Dosis
Icelandic: 100 % af síðasta skammti
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer ALIMTA-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem ALIMTA er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
German: Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
Icelandic: Sýking (blóðsýking) getur verið alvarleg og leitt til dauða.
German: Daher müssen alle mit Pemetrexed behandelten Patienten angewiesen werden, Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion behandlungsbedingter Toxizität anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexed að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
German: m.b.H.
Icelandic: m.b.H. Tel:
German: 75 %der vorigen Dosis (sowohl ALIMTA als auch Cisplatin).
Icelandic: 75 % af síðasta skammti (bæði ALIMTA og cisplatin)
German: Ergebnisse aus in vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfuntion (KreatininClearance 90 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun pemetrexeds er 91,8 ml/mín. og helmingunartími brotthvarfs úr plasma er 3,5 klukkustundir hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun 90 ml/mín.).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2009
Icelandic: 20. september 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
German: Die primäre Analyse dieser Studie wurde in der Population aller Patienten vorgenommen, die in dem Behandlungsarm die Prüfmedikation erhielten (randomisiert und behandelt).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð á öllum sjúklingunum sem var slembiraðað á meðferðararma sem fengu rannsóknarlyfið (slembiraðað og meðhöndlað).
German: Von den 939 Patienten, die als Induktionstherapie ALIMTA in Kombination mit Cisplatin erhielten, wurden 539 Patienten auf eine Erhaltungstherapie mit ALIMTA oder Placebo randomisiert.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með ALIMTA auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
German: Bei Anwendung von ALIMTA in Kombination mit Cisplatin:
Icelandic: Þegar ALIMTA er notað ásamt cisplatini:
German: Alle in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOG Performance Status von 0 oder 1.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn höfðu ECOG frammistöðugildi 0 eða 1.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT) oder Gesamtbilirubin und der Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet.
Icelandic: Engin tengsl hafa fundist milli AST (SGOT), ALT (SGPT) eða heildarbílírúbíns og lyfjahvarfa pemetrexeds.
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen.
Icelandic: Læknirinn mun nota þetta yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig.
German: Sie werden ALIMTA immer als intravenöse Infusion erhalten.
Icelandic: Þú munt alltaf fá ALIMTA sem innrennsli í bláæð.
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi tilvik höfðu áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
German: *Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad.
Icelandic: * Vísað í National Cancer Institute CTC útgáfu 2 fyrir hvert eitrunarstig.
German: Daher müssen Patienten vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, wenn diese Wirkung auftritt.
Icelandic: Þess vegna skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
German: Zusätzliche Arzneimittel:
Icelandic: Önnur lyf:
German: Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Icelandic: Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða hita (algengt).
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; HR = hazard ratio = áhættuhlutfall; ITT = intent to treat = samkvæmt meðferðaráætlun; n = heildarfjöldi sjúklinga
German: Daher soll bei Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum eine Drainage des Ergusses vor der PemetrexedBehandlung in Betracht gezogen werden, diese ist aber nicht unbedingt notwendig.
Icelandic: Því má íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð en það þarf ekki að vera nauðsynlegt.
German: Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar um pemetrexed leka úr æð hafa borist sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda.
German: Außerdem wurden statistisch signifikante Unterschiede in Lungenfunktionstests beobachtet.
Icelandic: Einnig kom fram tölfræðilega marktækur munur í lungnastarfsemisprófum.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für ALIMTA als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar ALIMTA er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
German: - wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit ALIMTA abstillen.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með ALIMTA
German: Die weiteren Vitamin B12 Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Icelandic: B12 vítamíns má gefa á sama degi og pemetrexed.
German: Daher müssen Patienten eine ausreichende antiemetische Behandlung und angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und/oder nach der Behandlung erhalten.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar að fá ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
German: Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Icelandic: Lifrarbólga Ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
German: Das Kortikosteroid muss einer zweimal täglichen oralen Gabe von 4 mg Dexamethason entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Barksteraskammtar skulu jafngilda inntöku á 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
German: Survival Probability lichkeit
Icelandic: Survival Probability lity
German: Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6), enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
Icelandic: Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðútbrota sem þú getur fundið fyrir meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pemetrexed nach Gabe als Monotherapeutikum wurden bei 426 Krebspatienten mit verschiedenen soliden Tumoren in Dosen von 0,2 bis 838 mg/m² in Infusionen über einen Zeitraum von 10 Minuten untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m2 gefið sem innrennsli á 10 mínútum.
German: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux
German: Es sind keine Dosisreduktionen erforderlich, welche über die für alle Patienten empfohlenen hinausgehen.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem mælt er með fyrir aðra sjúklinga.
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér fyrir neðan:
German: 50 % der vorigen Dosis
Icelandic: 50 % af síðasta skammti
German: Wie ist ALIMTA anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á ALIMTA
German: Sehr häufig Kreatinin erhöht
Icelandic: Hækkun á kreatínini
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) "Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað.
German: ITT Population (N = 1725)
Icelandic: ITT meðferðarhópur (N = 1725)
German: Sobald es sich in der Zelle befindet, wird Pemetrexed schnell und wirksam durch das Enzym Folylpolyglutamatsynthase in Polyglutamatformen überführt.
Icelandic: Þegar það er komið inn í frumuna er pemetrexed umbreytt hratt og skilvirkt í polyglutamat form af ensím folylpolyglutamat syntasa.
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3%, > 6 Zyklen: 6,4%: p=0,046) beobachtet.
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni 3/4 stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexedi (≤6 meðferðarlotur: 3,3%; >6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
German: Vermehrte Pigmentierung der Haut
Icelandic: Aukið litarefni í húð
German: Bei längerer Exposition wurde bezüglich anderer einzelner Nebenwirkung des Grades 3/4/5 kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Icelandic: Ekki sást tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3/4/5 stigs aukaverkunum með lengri útsetningu.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 45 ml/min wurden nicht in ausreichender Anzahl untersucht.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga með kreatínínhreinsun undir 45 ml/mín. hefur verið rannsakaður.
German: Sensitivitätsanalysen von wichtigen Wirksamkeitsendpunkten wurden auch gegenüber der Gruppe untersucht, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllten (PQ = protocol qualified).
Icelandic: Næmnisgreiningar á aðalendapunktum verkunar voru einnig metnar hjá öllum fullgildum þátttakendum rannsóknarinnar (Protocol Qualified (PQ) population).
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von ALIMTA einnehmen müssen.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir ALIMTA meðferð.
German: Ansprechen (n: qualifiziert für Ansprechen) Ansprechrate (%) (95 % CI) Stabiler Krankheitszustand (%)
Icelandic: Svörun (n: hæf til svörunar) Svörunartíðni (%) (95 % CI) Stöðugur sjúkdómur (%)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Mannitól, saltsýra, natríum hýdroxíð (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar).
German: ALIMTA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: Ekki má nota ALIMTA - ef þú ert með ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4
Icelandic: Öll tilfelli af niðurgangi sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur af stigi 3 eða 4.