FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atrixtra was minstens even werkzaam als de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken in alle studies waarin werd gekeken naar de preventie van VTE en behandeling van DVT en PE.
Danish: Arixtra var mindst lige så effektivt som sammenligningspræparaterne i de undersøgelser, som så på forebyggelse af venøs tromboemboli og behandling af dyb venetrombose og lungeemboli.
Dutch: Op honderd patiënten die Arixtra namen was er sprake van één VTE of overlijden, terwijl op honderd patiënten die een placebo namen er zes VTE's of overlijdensgevallen plaatsvonden.
Danish: Forekomsten var ét tilfælde af venøs tromboemboli eller dødsfald for hver 100 patienter, som fik Arixtra, i modsætning til seks tilfælde for hver 100 patienter blandt dem, der fik placebo.
Dutch: Arixtra is een anticoagulant: het voorkomt de coagulatie (stolling) van het bloed.
Danish: Det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Dutch: Hoe werkt Arixtra?
Danish: Hvordan virker Arixtra?
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose is de aanbevolen dosis 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie.
Danish: Til behandling af overfladisk venetrombose er den anbefalede dosis 2,5 mg én gang dagligt ved subkutan injektion (under huden).
Dutch: De dosis 2,5 mg wordt tevens gebruikt voor de behandeling van volwassenen met instabiele angina (een soort pijn op de borst die in hevigheid varieert door een verminderde bloedstroom naar het hart)
Danish: 2,5 mg-styrken anvendes også til at behandle voksne patienter med ustabil angina (en form for brystsmerter af skiftende sværhedsgrad som følge af ringe blodforsyning til hjertet), eller som har et myokardieinfarkt (hjerteanfald) med eller uden ‘ST-segmentforhøjelse' (en abnorm måling på elektrokardiogrammet, EKG)
Dutch: Voor de behandeling van DVT of PE is de aanbevolen dosis 7,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie doorgaans gedurende zeven dagen.
Danish: Til behandling af blodpropper i de dybe vener eller lungeemboli er den anbefalede dosis 7,5 mg én gang dagligt, normalt i syv dage.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2016
Dutch: Uw toestand wordt tijdens de behandeling nauwlettend gevolgd.
Danish: Din tilstand vil blive nøje overvåget under behandlingen.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks.
Dutch: definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
Danish: definition på ≥CTC grad 2 blødning.
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
Danish: 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: 20014 Nerviano (Milano) Italië
Danish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Onderzoeken in vitro geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Dutch: RO-011171 Boekarest
Danish: RO-011171 Bukarest
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte PLIVA CROATIA Ltd.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse PLIVA CROATIA Ltd.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Armisarte bevat trometamol als hulpstof.
Danish: Armisarte indeholder trometamol som hjælpestof.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Armisarte tijdens de zwangerschap.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Armisarte under graviditet.
Dutch: Waar mogelijk dienen geïnactiveerde vaccins te worden gebruikt.
Danish: Inaktiveret vaccine bør anvendes hvor det er muligt.
Dutch: tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden)
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder)
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Armisarte en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Armisarte og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Dutch: Armisarte is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Danish: Armisarte er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor pemetrexed en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for pemetrexed og cisplatin angivet i tabel 3.
Dutch: Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Danish: De efterfølgende injektioner af B12-vitamin kan indgives samme dag som pemetrexed.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Danish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: Pemetrexed mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Danish: Pemetrexed må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Dutch: Net als andere geneesmiddelen voor chemotherapie wordt Armisarte niet aanbevolen in combinatie met levende verzwakte vaccins.
Danish: Ligesom andre kemoterapi medicin anbefales ikke Armisarte med levende svækkede vacciner.
Dutch: Armisarte kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Danish: Armisarte kan muligvis gøre Dem træt.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pemetrexed is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die pemetrexed bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pemetrexed er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pemetrexed, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Onderzoeken in vitro tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Boekarest Roemenië
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N=800).
Dutch: Gebruik een inactief vaccin, indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Danish: Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Armisarte.
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Armisarte.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Armisarte toegediend.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Armisarte er afsluttet.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor pemetrexed als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af pemetrexed som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Dutch: Trometamol is onverenigbaar met cisplatine, wat resulteert in afbraak van cisplatine.
Danish: Trometamol er uforenelig med cisplatin og resulterer i nedbrydning af cisplatin.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt 6.3.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden tijdens gebruik en de andere omgevingscondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze niet langer bedragen dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde steriele condities heeft plaatsgevonden.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C-8°C med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Armisarte.
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Armisarte.
Dutch: Bij de behandeling van pemetrexed-overdosering dient het gebruik van calciumfolinaat / folinezuur te worden overwogen.
Danish: Til afhjælpning af en overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende kalciumfolinat/folsyre.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Armisarte.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Armisarte.
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n=225) en volledig gesupplementeerd (n=167)
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Armisarte toegediend te krijgen.
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Armisarte.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastro-intestinale toxiciteit.
Danish: Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er nødvendig, skal patienterne følges nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet.
Dutch: HR (95%-BI)
Danish: HR (95 %-CI)
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexed-arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo-arm.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m2 infunderet over 10
Dutch: Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u voldoende vocht toegediend krijgt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om braken te voorkomen.
Danish: Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4/5 bijwerkingen gezien.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5 bivirkninger ved længere eksponering.
Dutch: Eerdere chemotherapie omvatte geen pemetrexed.
Danish: Forudgående kemoterapi inkluderede ikke pemetrexed.
Dutch: U zult Armisarte altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Danish: De vil altid få Armisarte ved infusion i en af Deres blodårer.
Dutch: Resultaten van onderzoeken in vitro met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het gebruik van Armisarte is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Armisarte til børn og teenagere.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring' ** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatinin-clearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Dutch: Elke verpakking Armisarte bevat 1 injectieflacon.
Danish: Hver pakke Armisarte indeholder ét hætteglas.
Dutch: *P-waarden < 0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik makend van de Fisher Exact test. **Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Danish: *P-værdier <0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Armisarte.
Danish: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Armisarte.
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende verzwakte vaccins (met uitzondering van vaccinatie tegen gele koorts, waarvoor gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Danish: Følgende samtidig brug frarådes: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.
Dutch: In overeenstemming met andere pemetrexed-studies werd in JMEN een verschil in werkzaamheid volgens NSCLC-histologie waargenomen.
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen, inclusief dehydratie of reeds bestaande hypertensie of diabetes.
Danish: Mange af de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes.
Dutch: Nerviano (Milano)
Danish: Nerviano, Milan
Dutch: Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Dutch: Evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
Danish: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Dutch: Oraal foliumzuur en intramusculaire vitamine B12-supplementen hebben geen effect op de farmacokinetiek van pemetrexed.
Danish: Oral folsyre og intramuskulært tilskud af B12-vitamin påvirker ikke pemetrexeds farmakokinetik.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Danish: Ud af de 939 patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin i induktionfasen, blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo.
Dutch: mediaan (m) 95%-BI voor mediaan
Danish: Median (m) 95 %-CI for median
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met een compleet bloedbeeld en dienen zij zonodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal patienten monitoreres med blodtællinger og eventuelt i understøttende behandling.
Dutch: De pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed var sammenlignelig i de to studier JMEN og PARAMOUNT.
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer hogere doses NSAID's of acetylsalicylzuur in hogere doses worden toegediend, gelijktijdig met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min).
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥ 6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Danish: I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier pemetrexed.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Dutch: Derhalve dienen patiënten een adequate behandeling met antiemetica te krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
Danish: Patienter skal derfor have modtaget passende anti-emetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase 2onderzoeken zowel chemotherapie-naïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met reeds bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis forskelle i patientpopulationen, eftersom fase 2-studierne både omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og intensivt forbehandlede brystcancerpatienter med eksisterende levermetastaser og/eller unormale leverfunktionsanalyser ved baseline.
Dutch: De PFS- en OS-resultaten bij patiënten met plaveiselcelhistologie duidden niet op voordeel van pemetrexed vergeleken met placebo.
Danish: PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for pemetrexed i forhold til placebo.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Armisarte en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Armisarte).
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Armisarte og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Armisarte -behandlingsforløb).
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Danish: Til intravenøs brug efter fortynding.
Dutch: Het gebruik van Armisarte dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Danish: Armisarte må ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, dienen vóór elke dosis te worden gecontroleerd met een compleet bloedbeeld, inclusief een differentiële witte bloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
Danish: Patienter i behandling med pemetrexed, skal før hver dosis monitoreres med en komplet blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer (WCC) og bestemmelse trombocyttal.
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR)
Danish: P-værdi for non-inferioritet (HR)
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigden de bevindingen van de PFS-beoordeling van de onderzoeker.
Danish: Den uafhængige undersøgelse af patientscanninger bekræftede PFS fundene som fastslået af investigator.
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late bestralingsreactie met Armisarte kan zijn.
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Armisarte kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.