FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Slovak: Keď začnú neskôr, je potrebné im odporučiť, aby používali navyše aj bariérovú metódu, až kým bez prerušenia neužijú biele aktívne tablety počas 7 dní.
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
Slovak: Nomegestrolacetát a jeho hydroxylované metabolity podstupujú extenzívny metabolizmus fázy 2, vytvárajú glukuronidové a sulfátové konjugáty.
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Slovak: U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí, vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Slovak: - náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie; - náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; - náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí; - náhla, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny; - strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.
English: • Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
Slovak: S užívaním COC sa spájajú Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a zhoršenie depresie.
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
Slovak: 1 z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.
English: Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
Slovak: Žena môže začať s užívaním ihneď.
English: Stroke
Slovak: Nádory
English: Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Slovak: Užite poslednú vynechanú aktívnu bielu tabletu hneď, ako si na to spomeniete (aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz) a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Slovak: Súbežné používanie rifampicínu znižuje AUC0-∞ nomegestrolacetátu o 95 % a zvyšuje AUC0-tlast estradiolu o 25 %. Súbežné používanie ketokonazolu (200 mg jednorazová dávka) nemení metabolizmus estradiolu, zatiaľ čo sa pozorovalo zvýšenie maximálnej koncentrácie (85
English: • The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
Slovak: Rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný môže tiež zabrániť správnemu pôsobeniu Zoely.
English: What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Slovak: Aktívne filmom obalené tablety (tablety) sú biele a okrúhle.
English: The next tablet should then be taken at the usual time.
Slovak: Ďalšia tableta sa má užiť vo zvyčajnom čase.
English: Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Slovak: Ak si nie ste istá, kedy začať, opýtajte sa svojho lekára, čo máte urobiť.
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Slovak: Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát približne 5 až 7 z 10 000 žien
English: White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Slovak: Biele aktívne filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
English: • regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Slovak: • pravidelná, ale slabá menštruácia; väčšie prsníky; hrčka v prsníku; tvorba mlieka bez tehotenstva; predmenštruačný syndróm; bolesť počas pohlavného styku; sucho v pošve alebo vo vulve (vonkajších pohlavných orgánoch); kŕč maternice,
English: Choose the day label that begins with your starting day.
Slovak: Vyberte štítok s označením dní, ktorý začína dňom, kedy ste začali tablety užívať.
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
Slovak: Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety): monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Zoely obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1201), mastenec (E553b), stearan horečnatý (E572) a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
English: o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
Slovak: o Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napr. prechodný ischemický záchvat, TIA).
English: Drug drug interactions
Slovak: Liekové interakcie
English: Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Slovak: Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
English: Deep vein thrombosis
Slovak: Trombóza hĺbkových žíl
English: Comment
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
English: • In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u používateliek COC zaznamenali benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene.
English: Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Slovak: V prípade výskytu silnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo prejavov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze zvážiť nádor pečene.
English: • hot flush
Slovak: • nával horúčavy,
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Slovak: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablety nomegestrolacetát/estradiol
English: If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Slovak: Ak počas užívania Zoely dôjde ku gravidite, ďalšie užívanie sa má ukončiť.
English: How to start Zoely
Slovak: Ako začať s užívaním Zoely
English: • During clinical trials with the Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Slovak: Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
English: How to use Zoely
Slovak: Ako užívať Zoely
English: Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Slovak: Prechod z injekcie, implantátu alebo vnútromaternicového systému (IUS), ktoré obsahujú len gestagén Zoely začnite užívať v deň ďalšej plánovanej injekcie alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUS.
English: Consult your doctor before you start with the next blister.
Slovak: Pred začiatkom užívania tabliet z nového blistra sa poraďte so svojím lekárom.
English: Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Slovak: Zoely je indikovaný na predchádzanie gravidite.
English: How to store Zoely
Slovak: Ako uchovávať Zoely
English: Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
Slovak: Hneď, ako skončíte užívanie bielych aktívnych tabliet v súčasnom blistri, začnite používať ďalší blister, teda vynechajte žlté placebové tablety.
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
Slovak: KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva pocit ťažoby
English: Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Slovak: Nomegestrolacetát sa vylučuje močom a stolicou.
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Slovak: Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
English: You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Slovak: Počas užívania tohto druhého blistra sa u vás môže vyskytnúť slabé alebo menštruácii podobné krvácanie.
English: • fullness, indigestion or choking feeling;
Slovak: • pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa;
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: • severe light headedness or dizziness;
Slovak: • silný pocit točenia hlavy alebo závrat;
English: Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Slovak: Ku krvácaniu z vysadenia taktiež nemusí u používateliek Zoely dôjsť, aj keď nie sú gravidné.
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Slovak: Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití bielej aktívnej tablety alebo ak máte silnú hnačku, liečivá z tablety
English: Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
Slovak: Antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol môže znížiť koncentrácie lamotrigínu približne o 50 %. Pozornosť je potrebné venovať najmä pri nasadení kombinovanej antikoncepcie, a to aj s obsahom estradiolu, u žien dostatočne stabilizovaných podávaním lamotrigínu.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Slovak: Obal tablety (žlté placebové filmom obalené tablety): polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Slovak: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety nomegestrolacetát/estradiol
English: Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Slovak: Ihneď po poslednej žltej tablete začnite používať tablety z ďalšieho blistra, dokonca aj keď ste neprestali krvácať.
English: General notes
Slovak: Všeobecné poznámky
English: Yellow tablets from the last (4
Slovak: • zahoďte4 žlté tablety
English: Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: Obal tablety (biele aktívne filmom obalené tablety) polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec (E553b)
English: • heaviness in limbs
Slovak: • ťažoba v končatinách,
English: If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Slovak: Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa vaša menštruácia začne počas dní s placebom.
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Slovak: Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
English: See leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľku.
English: Women using Zoely
Slovak: Ženy užívajúce Zoely zatiaľ neznáme
English: Special populations
Slovak: Etnické skupiny
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovak: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
English: Influence of Zoely on other medicinal products
Slovak: Zoely na iné lieky
English: Theramex Ireland Limited rd
Slovak: Theramex Ireland Limited Tηλ:
English: However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Slovak: Ak ste však vynechali viac ako 1 tabletu, používajte bariérovú metódu, ako je prezervatív, ako ďalšie opatrenie.
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Slovak: O riziku cervikálneho karcinómu u používateliek
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
Slovak: Minitabletu môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a nasledujúci deň začať užívať Zoely.
English: You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Slovak: až kým neužijete tablety správne počas 7 dní po sebe.
English: Day label sheet
Slovak: Štítok s označením dní
English: ) row of the blister can be disregarded.
Slovak: Žlté tablety z posledného (4.) riadka blistra sa môžu ignorovať.
English: However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed.
Slovak: Ak sa však Zoely neužíval podľa pokynov alebo krvácanie z vysadenia chýbalo dvakrát za sebou, pred pokračovaním v užívaní Zoely sa musí vylúčiť gravidita.
English: Posology
Slovak: Komentár
English: • if you have varicose veins.
Slovak: • ak máte kŕčové žily;
English: Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Slovak: Po doužívaní žltých placebových tabliet z druhého balenia sa potom začína riadne užívanie Zoely.
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Slovak: • ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t.
English: • weight gain
Slovak: • prírastok telesnej hmotnosti.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: Postup pri vynechaní tabliet
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Slovak: Existuje mimoriadne vysoké riziko otehotnenia, ak vynecháte biele aktívne tablety v blízkosti obdobia žltých placebových tabliet.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Slovak: Žlté placebové filmom obalené tablety:
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Slovak: Ak sa užívanie Zoely nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
English: • acne
Slovak: • akné,
English: Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Slovak: Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.
English: Tumours
Slovak: THERAMEX
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Slovak: Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.
English: o in a lung (i.e., PE)
Slovak: 1/10), časté (≥
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Slovak: Predtým,ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: This medicine has not been studied in this age group.
Slovak: Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
English: Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelných časoch ako zvyčajne.
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
English: Confirmed overall responses
Slovak: Potvrdené celkové odpovede
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčat sa nedá vylúčiť.
English: Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Slovak: Čiastočná reverzibilita týchto zistení sa zaznamenala po 4-týždňovom liečebnom období.
English: All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Slovak: Všetky príhody sa objavili v prostredí nových alebo progresívnych metastáz do mozgu.
English: Encorafenib was not genotoxic.
Slovak: Enkorafenib nebol genotoxický.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
English: If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
English: Similar results were observed per Investigator assessment.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
English: Take the next dose as scheduled.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v naplánovanom čase.
English: Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
Slovak: Podľa potreby sa má poskytnúť symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
English: This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Slovak: Toto znamená 55 % nárast expozície neviazaného enkorafenibu.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
English: The encorafenib dissociation half-life was >30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition.
Slovak: Polčas disociácie enkorafenibu bol > 30 hodín a viedol k predĺženiu inhibície pERK.
English: There is no specific treatment for overdose.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
English: Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Slovak: Braftovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: Other medicines and Braftovi
Slovak: Iné lieky a Braftovi
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
English: The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Slovak: Prípady boli reverzibilné a žiadny prípad neviedol k ukončeniu liečby.
English: Both patients experienced Grade 3 events.
Slovak: U oboch pacientov sa zaznamenali prípady 3. stupňa.
English: The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) a blistri po EXP.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Braftovi with food and drink
Slovak: Braftovi a jedlo a nápoje
English: Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Slovak: Preto nie je možné presne stanoviť potenciálnu potrebu úpravy dávkovania.
English: It is unknown whether encorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa enkorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii enkorafenibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
English: The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2018
English: Braftovi can be taken with food or between meals.
Slovak: Braftovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
English: It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Slovak: Nie je známe, či Braftovi prechádza do materského mlieka.
English: As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Slovak: Keďže klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov mužského pohlavia je potrebné informovať o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy.