FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con CET que tengan SEGA y pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias, una vez se alcanza una dosis estable, se deben monitorizar las concentraciones valle cada 3 a 6 meses en pacientes que presenten cambios en su área de superficie corporal o cada 6 a 12 meses en pacientes con un área de superficie corporal estable, a lo largo de la duración del tratamiento.
Latvian: Pacientiem ar TSK, kuriem ir SEGA, un pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem pēc stabilas devas saniegšanas, visā terapijas laikā pacientiem ar mainīgu ķermeņa virsmas laukumu atlikusī koncentrācija jākontrolē ik pēc 3-6 mēnešiem, bet pacientiem ar stabilu ķermeņa virsmas laukumu - ik pēc 6-12 mēnešiem.
Spanish: Remover el contenido con la cuchara para sacar cualquier resto de medicamento que haya quedado en el vaso y en la cuchara.
Latvian: Samaisiet saturu ar karotīti, lai atbrīvotu visas uz glāzes sieniņām un karotītes palikušās zāles.
Spanish: Se desconoce el grado de absorción de everolimus por la exposición tópica.
Latvian: Absorbētā everolima daudzums pēc lokālas lietošanas nav zināms.
Spanish: Preparar la suspensión oral mezclando los comprimidos dispersables con agua o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño.
Latvian: Kā pagatavot un lietot iekšķīgi lietojamo suspensiju Iekšķīgi lietojamo suspensiju pagatavojiet, sajaucot disperģējamās tabletes ar ūdeni perorālajā šļircē vai mazā glāzītē.
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (112 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 46,9 meses (intervalo 0,5 a 63,9).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (112 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 46,9 mēneši (robežās no 0,5 līdz 63,9).
Spanish: En ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas postautorización, se ha asociado everolimus con acontecimientos de insuficiencia renal (incluyendo casos con desenlace mortal), proteinuria y aumento de la creatinina sérica.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar nieru mazspējas (tai skaitā ar letālu iznākumu), proteīnūrijas gadījumiem un paaugstinātu seruma kreatinīna līmeni.
Spanish: Votubia no debe utilizarse en niños menores de 2 años con CET y con crisis epilépticas.
Latvian: Votubia nevar lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, ar TSK un krampjiem.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia la estomatitis, incluyendo úlceras en la boca y mucositis bucal es la reacción adversa notificada de forma más frecuente (ver sección 4.8).
Latvian: Ar Votubia ārstētiem pacientiem stomatīts, tajā skaitā čūlas mutes dobumā un mutes dobuma mukozīts, ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Puede reiniciarse el tratamiento con Votubia a una dosis diaria aproximadamente un 50% más baja que la dosis administrada previamente dependiendo de las circunstancias clínicas individuales.
Latvian: Votubia terapiju var atsākt, lietojot dienas devu, kas ir aptuveni 50% zemāka nekā iepriekš ordinētā deva, ņemot vērā individuālos klīniskos apstākļus.
Spanish: 6 a <12 años n=37
Latvian: No 6 līdz <12 gadiem n=37
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (361 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 30,4 meses (rango de 0,5 a 48,8).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (361 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 30,4 mēneši (robežās no 0,5 līdz 48,8).
Spanish: Los resultados mostraron que se alcanzó el objetivo primario relacionado con la mejor respuesta global del angiomiolipoma con la mejor tasa de respuesta global de 41,8% (IC 95%: 30,8, 53,4) para el brazo de Votubia comparado con 0% (IC 95%: 0,0, 9,0) para el brazo de placebo (p<0,0001) (Tabla 4).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka primārais mērķis, kas saistīts ar labāko vispārējo angiomiolipomas atbildes reakciju tika sasniegts ar labākajiem kopējiem atbildes reakcija rādītajiem 41,8% (95% TI: 30,8, 53,4) Votubia grupā, salīdzinot ar 0% (95% TI: 0,0, 9,0) placebo grupā (p<0,0001) (4. tabula).
Spanish: Colocar el extremo de la jeringa dentro del agua.
Latvian: Ielieciet šļirces galu ūdenī.
Spanish: Si se administra Votubia con sustratos de CP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico (p.ej. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno o carbamazepina) se debe controlar al paciente por la aparición de reacciones adversas descritas en la información de producto del sustrato de CYP3A4 administrado por vía oral (ver sección 4.5).
Latvian: Ja Votubia lieto kopā ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols, cisaprīds, hinidīns, melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumi vai karbamazepīns), pacientiem jānovēro, vai nerodas nevēlamās blakusparādības, kuras ir aprakstītas perorāli lietojamo CYP3A4 substrātu zāļu aprakstos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Sequedad de la piel, picor (prurito)
Latvian: Sausa āda, nieze (prurīts).
Spanish: 12 a <18 años n=26
Latvian: No 12 līdz <18 gadiem n=26
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones de ajuste de dosis para reacciones adversas específicas (ver también la sección 4.4).
Latvian: 1. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai atsevišķu blakusparādību gadījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Lavar el vaso y la cuchara cuidadosamente con agua limpia.
Latvian: Ar tīru ūdeni rūpīgi nomazgājiet glāzīti un karotīti.
Spanish: Las sustancias que son inductores de CYP3A4 o de PgP pueden disminuir las concentraciones de everolimus en la sangre aumentando el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Latvian: Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP induktori, var samazināt everolima koncentrāciju asinīs, pastiprinot tā metabolismu vai veicinot everolima izplūšanu no zarnu šūnām.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados son (en orden decreciente): estomatitis, pirexia, nasofaringitis, diarrea, infección del tracto respiratorio superior, vómitos, tos, erupción, cefalea, amenorrea, acné, neumonía, infección del tracto urinario, sinusitis, menstruación irregular, faringitis, disminución del apetito, fatiga, hipercolesterolemia, e hipertensión.
Latvian: Apkopotajos drošuma datos visbiežāk novērotās blakusparādības (sastopamība ≥1/10) ir (dilstošā secībā): stomatīts, drudzis, nazofaringīts, caureja, augšējo elpošanas ceļu infekcija, vemšana, klepus, izsitumi, galvassāpes, amenoreja, akne, pneimonija, urīnceļu infekcija, sinusīts, neregulāras menstruācijas, faringīts, samazināta ēstgriba, nogurums, hiperholesterinēmija un hipertensija.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta del angiomiolipoma basado en una revisión radiológica central independiente.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija angiomiolipomas atbildes reakcijas rādītājs, balstoties uz neatkarīgu, centralizētu radioloģisko attēlu pārskatīšanu.
Spanish: Si no la utiliza en 30 minutos, debe tirarla y preparar una nueva suspensión.
Latvian: Ja Jūs to neizdzerat 30 minūšu laikā, iznīciniet to un pagatavojiet jaunu suspensiju.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 52,2 semanas (intervalo 24 a 89) para pacientes que recibían Votubia y de 46,6 semanas (intervalo 14 a 88) para los que recibían placebo.
Latvian: Maskētā pētījuma vidējais ilgums bija 52,2 nedēļas (robežās no 24 līdz 89) tiem pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 46,6 nedēļas (robežās no 14 līdz 88) tiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis si el estado hepático del paciente (Child-Pugh) cambia durante el tratamiento.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā izmainās pacienta aknu darbības traucējumu pakāpe (pēc Child-Pugh klasifikācijas), tad deva ir jāpielāgo.
Spanish: Evitar el uso conjunto de inductores potentes de CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no Votubia lietošanas kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de Votubia y de inhibidores potentes.
Latvian: Tādēļ Votubia lietošana kopā ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 48,1 semanas (intervalo 2 a 115) para pacientes que recibían Votubia y 45,0 semanas (intervalo 9 a 115) para los que recibían placebo.
Latvian: Maskētā pētījuma vidējais ilgums bija 48,1 nedēļa (robežās no 2 līdz 115) tiem pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 45,0 nedēļas (robežās no 9 līdz 115) tiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Spanish: Añadir unos 25 ml de agua a la taza dosificadora de 30 ml.
Latvian: 30 ml tilpuma mērtrauciņā ielejiet aptuveni 25 ml ūdens.
Spanish: • Blíster con comprimidos dispersables de Votubia
Latvian: • blisteris ar Votubia disperģējamajām tabletēm;
Spanish: Los pacientes con SEGA tratados con inductores potentes de CYP3A4 pueden requerir un aumento de la dosis de Votubia para alcanzar la misma exposición que los pacientes que no toman inductores potentes.
Latvian: Pacientiem ar SEGA, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus, var būt nepieciešama Votubia devas palielināšana, lai panāktu iedarbību, kas ir līdzvērtīga pacientu, kuri nelieto spēcīgus induktorus, iedarbībai.
Spanish: La Tabla 2 resume las recomendaciones de ajuste de dosis para reacciones adversas específicas (ver también la sección 4.4).
Latvian: 2. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai atsevišķu blakusparādību gadījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Por ejemplo, la dosis actual de un paciente calculado sobre ASC es de 4 mg con una concentración en estado estacionario de 4 ng/ml.
Latvian: Piemēram, pacienta pašreizējā deva, pamatojoties uz BSA, ir 4 mg ar līdzsvara koncentrāciju 4 ng/ml.
Spanish: Los efectos adversos graves de Votubia incluyen:
Latvian: Nopietnas blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas:
Spanish: • Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): 75% de la dosis de inicio recomendada calculada en base al ASC (redondeada a la dosis más próxima)
Latvian: • viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): 75% no ieteicamās sākuma devas, kas aprēķināta pamatojoties uz ĶVL (noapaļojot līdz tuvākajam stiprumam);
Spanish: Si ha tomado demasiado Votubia, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis Votubia vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Votubia vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, apmeklējiet ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Spanish: Síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aire al respirar, dificultad para respirar al estar tumbado, hinchazón de los pies o las piernas.
Latvian: Sirds mazspējas pazīmes, piemēram, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana guļus, pēdu vai kāju tūska.
Spanish: La Tabla 4 muestra la incidencia de las reacciones adversas basada en datos agrupados de pacientes que recibieron everolimus en tres estudios de CET (incluyendo la fase de extensión doble ciego y abierta, en caso aplicable).
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir aprakstīta 4. tabulā, pamatojoties uz pacientu, kuri saņēma everolimu, apkopotajiem datiem no trim TSK pētījumiem (ieskaitot gan dubultaklo, gan atklāto paplašinājuma fāzi, ja piemērojams).
Spanish: Toma de Votubia con alimentos y bebidas No tome pomelo, zumo de pomelo mientras esté tomando Votubia.
Latvian: Votubia kopā ar uzturu un dzērienu Votubia lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus un greipfrūtu sulu.
Spanish: Mantener la jeringa oral con el extremo hacia arriba.
Latvian: Turiet perorālo šļirci ar galu uz augšu.
Spanish: Sacar los comprimidos dispersables del blíster.
Latvian: Izņemiet disperģējamās tabletes no blistera.
Spanish: La Tabla 3 muestra la incidencia de las reacciones adversas basada en datos agrupados de pacientes que recibieron everolimus en tres estudios de CET (incluyendo la fase de extensión doble ciego y abierta, en caso aplicable).
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir aprakstīta 3. tabulā, pamatojoties uz pacientu, kuri saņēma everolimu, apkopotajiem datiem no trim TSK pētījumiem (ieskaitot gan dubultaklo, gan atklāto paplašinājuma fāzi, ja piemērojams).
Spanish: Si la toxicidad es tolerable, no se require ajuste de dosis.
Latvian: 2. pakāpe Ja toksicitāte ir panesama, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 1 (≥75x10
Latvian: Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei (≥75x10
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el ensayo ciego fue de 9,6 meses (intervalo: 5,5 a 18,1) para pacientes que recibieron Votubia y 8,3 meses (intervalo: 3,2 a 18,3) para los que recibieron placebo.
Latvian: Vidējais pētījuma aklās ārstēšanas perioda ilgums bija 9,6 mēneši (5,5-18,1) pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 8,3 mēneši (3,2-18,3) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Spanish: Uso de jeringa oral
Latvian: Izmantojot perorālo šļirci
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado disminución de hemoglobina, linfocitos, neutrófilos y plaquetas (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par pazemināta hemoglobīna līmeņa, kā arī samazināta limfocītu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt palielināts angioedēmas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Incluye (muy frecuentes) estomatitis, úlceras en la boca, úlcera aftosa (frecuentes) úlceras en la lengua, úlceras en los labios y (poco frecuentes) dolor gingival, glositis.
Latvian: Ietver (ļoti bieži) stomatītu, mutes gļotādas čūlas, aftozas čūlas; (bieži) mēles čūlas, lūpu gļotādas čūlas un (retāk) smaganu sāpes, glosītu.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, no se puede excluir la posibilidad de un efecto aditivo sobre las reacciones adversas cuando se administra everolimus junto con una dieta cetogénica.
Latvian: Trūkstot klīniskajiem datiem, vienlaicīgi lietojot everolimu ar ketogēnu diētu, nevar izslēgt iespējamu papildus ietekmi uz nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: Votubia comprimidos dispersables se utiliza para tratar SEGA asociado con CET en adultos y niños para los que no es adecuada la cirugía.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes lieto, lai ārstētu tuberozās sklerozes kompleksu un subependimālu milzšūnu astrocitomu pieaugušajiem un bērniem, kuriem ķirurģiska operācija nav piemērota.
Spanish: Utilice la suspensión oral inmediatamente.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā suspensija jāizlieto nekavējoties.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 79,5% presentaban SEGAs bilaterales, el 42,7% presentaban ≥2 lesiones diana de SEGA, el 25,6% presentaban crecimiento inferior, el 9,4% presentaban evidencia de invasión parenquimatosa profunda, el 6,8% presentaban evidencia radiográfica de hidrocefalia y el 6,8% habían tenido una cirugía previa relacionada con SEGA.
Latvian: 79,5% iekļauto pacientu bija abpusēja subependimāla milzšūnu astrocitoma, 42,7% bija vismaz divi subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisīti mērķa bojājumi, 25,6% bija ieaugšana smadzeņu struktūrās, 9,4% bija diagnosticēta dziļa invāzija parenhīmā, 6,8% bija radiogrāfiski diagnosticēta hidrocefālija un 6,8% jau bija izdarīta ar subependimālu milzšūnu astrocitomu saistīta ķirurģiska operācija.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Votubia
Latvian: Ja pārtraucat lietot Votubia
Spanish: El seguimiento a largo plazo de los pacientes aleatorizados a everolimus y los pacientes aleatorizados a placebo que pasaron al tratamiento con everolimus demostró respuestas duraderas.
Latvian: Ilgtermiņa pacientu, kuri tika randomizēti everolima grupā un pacientu, kuri tika randomizēti placebo grupā, bet vēlāk pārgāja uz everolima grupu, novērošana uzrādīja ilgstošu atbildes reakciju.
Spanish: Por ejemplo, la dosis actual de un paciente calculado sobre ASC es de 2,5 mg con una concentración en estado estacionario de 4 ng/ml.
Latvian: Piemēram, pacienta pašreizējā deva, pamatojoties uz BSA, ir 2,5 mg ar līdzsvara koncentrāciju 4 ng/ml.
Spanish: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Latvian: Anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfopēnija Imūnās sistēmas traucējumi
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, signos de presión arterial alta (hipertensión)
Latvian: Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Votubia en combinación con sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico, debido a la posibilidad de interacciones entre los fármacos.
Latvian: Ja Votubia lieto kopā ar perorāli lietojamiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu, jāievēro piesardzība zāļu mijiedarbību riska dēļ.
Spanish: Un requisito para la inclusión fue la presencia de al menos un angiomiolipoma de ≥3 cm en el diámetro más largo utilizando TC/RM (basado en una evaluación radiológica local).
Latvian: Lai tiktu iekļauts pētījumā, pacientam bija jābūt vismaz vienai angiomiolipomai ≥3 cm garākajā diametra izmērā, izmantojot datortomogrāfiju/magnētisko rezonansi (pamatojoties uz vietējo radioloģisko novērtējumu).
Spanish: Ningún paciente necesitó intervención quirúrgica para SEGA durante el curso completo del estudio.
Latvian: Visa SEGA pētījuma laikā nevienam no pacientiem nebija vajadzīga ķirurģiska iejaukšanās.
Spanish: Cambio de forma farmacéutica
Latvian: Zāļu formas maiņa
Spanish: Siempre que sea posible se debe utilizar el mismo ensayo y laboratorio para la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco a lo largo del tratamiento.
Latvian: Visā terapijas laikā terapeitiskai aktīvās vielas koncentrācijas uzraudzībai pēc iespējas jāizmanto viena un tā pati metode un laboratorija.
Spanish: Inductores de CYP3A4 y de PgP que disminuyen las concentraciones de everolimus
Latvian: CYP3A4 un PgP induktori samazina everolima koncentrāciju
Spanish: • CRAD001C2485: Este fue un ensayo fase II, de un único brazo, abierto, prospectivo de everolimus en pacientes con SEGA (n=28).
Latvian: • CRAD001C2485: šis bija prospektīvs, atklāts, vienas grupas II fāzes everolima klīniskais pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (n=28).
Spanish: La dosis recomendada para población pediátrica con crisis epilépticas es consistente a la de los adultos, excepto para niños de 2 a 6 años, y en aquellos con insuficiencia hepática (ver la sección «Insuficiencia hepática» a continuación y sección 5.2.)
Latvian: Ieteicamās lietošanas devas bērniem ar krampjiem ir līdzīgas pieaugušo populācijai, izņemot pacientus vecumā no 2 līdz 6 gadiem, kā arī pacientus, kuriem ir aknu darbības traucējumi (skatīt zemāk sadaļu "Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con la suspensión.
Latvian: Tādēļ aprūpētājiem ieteicams izvairīties no saskares ar suspensiju.
Spanish: Mes 12 n=26
Latvian: 12. mēnesis n=26
Spanish: La mejor tasa de respuesta global de SEGA había aumentado a un 57,7% (IC95%: 47,9, 67,0) en el análisis final.
Latvian: Gala analīzes rezultātu vislabākais kopējās SEGA atbildes reakcijas rādītājs bija palielinājies līdz 57,7% (95% TI: 47,9 - 67,0).
Spanish: Estos tumores están causados por una alteración genética denominada complejo de esclerosis tuberosa (CET).
Latvian: Šos audzējus izraisa ģenētiski traucējumi - tuberozās sklerozes komplekss.
Spanish: La sustancia original no se detectó en la orina ni en las heces.
Latvian: Urīnā vai izkārnījumos netika atklāta aktīvā viela.
Spanish: Votubia está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes a partir de 2 años con crisis epilépticas de inicio parcial refractaria, con o sin generalización secundaria, asociadas con el complejo de esclerosis tuberosa (CET).
Latvian: Votubia ir indicēta kā papildterapija 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuriem refraktāri parciāli krampji, ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, ir saistīti ar tuberozās sklerozes kompleksu (TSK).
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se han notificado casos de elevaciones de creatinina sérica, normalmente leves, y proteinuria (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par parasti vieglu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un proteīnūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): la dosis recomendada es de 7,5 mg diarios
Latvian: • viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 7,5 mg;
Spanish: Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con Votubia.
Latvian: Šīs analīzes vajadzīgas, jo Votubia var ietekmēt arī šos rādītājus.
Spanish: Después de la administración de everolimus en pacientes con tumores sólidos avanzados, el AUC0-τ en el estado estacionario fue proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 5 a 10 mg diarios.
Latvian: Pēc everolima lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju līdzsvara stāvokļa AUC0-τ bija proporcionāla devai intervālā no 5 līdz 10 mg dienā.
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet īpašu piesardzību.
Spanish: Se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con la suspensión de Votubia comprimidos dispersables.
Latvian: Aprūpētājiem ieteicams izvairīties no saskares ar Votubia disperģējamo tablešu suspensiju.
Spanish: En pacientes con CET que tengan SEGA, el volumen de SEGA se debe evaluar, de forma aproximada 3 meses después de iniciar el tratamiento con Votubia, con ajustes de dosis subsiguientes que tengan en cuenta los cambios en el volumen de SEGA, las correspondientes concentraciones valle, y la tolerabilidad.
Latvian: Pacientiem ar TSK, kuriem ir SEGA, apmēram 3 mēnešus pēc Votubia terapijas uzsākšanas ir jāveic SEGA apjoma novērtēšana un turpmāka devas koriģēšana, ņemot vērā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas, atbilstošos atlikušās koncentrācijas rādītājus un panesamību.
Spanish: Se observó una correlación significativa entre la AUC0-τ y la concentración valle pre-dosis en el estado estacionario.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī novēroja nozīmīgu AUC0-τ korelāciju ar zemāko koncentrāciju asinīs pirms devas lietošanas.
Spanish: Las variables secundarias claves en orden jerárquico de evaluación incluyeron el cambio absoluto en la frecuencia de los eventos convulsivos totales por EEG cada 24 horas desde el nivel basal a la semana 24, el tiempo hasta la progresión de SEGA y la tasa de respuesta de la lesión cutánea.
Latvian: Galvenie sekundāri mērķa kritēriji analīžu rezultātu nozīmīguma secībā bija kopējā krampju lēkmju biežuma absolūtās pārmaiņas (nosakot ar EEG palīdzību) no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai, laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs.
Spanish: La adición de otro inductor potente de CYP3A4 no requiere un nuevo ajuste de dosis.
Latvian: Pēc cita spēcīga CYP3A4 induktora papildu pievienošanas var nebūt nepieciešama papildus devas pielāgošana.
Spanish: Los supresores de los oncogenes complejos de esclerosis tuberosa 1 & 2 son dos reguladores primarios de la señalización de mTORC1.
Latvian: Divi primārie mTORC1 signālu pārvades regulētāji ir 1. un 2. tuberozās sklerozes kompleksa (TSC1, TSC2 - tuberin-sclerosis complexes 1 & 2) onkogēna supresori.
Spanish: Insertar otra vez el émbolo en el cilindro de la jeringa oral.
Latvian: Ielieciet virzuli atpakaļ perorālās šļirces cilindrā.