FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Nutzen von VITRAKVI wurde in einarmigen Studien unter Einbeziehung einer relativ kleinen Stichprobe von Patienten nachgewiesen, deren Tumore eine NTRK-Genfusion aufwiesen.
Romanian: Beneficiul VITRAKVI a fost stabilit în studiile cu un singur braț, care cuprind un eșantion relativ mic de pacienți ale căror tumori prezintă fuzionări de gene NTRK.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von starken und mäßigen CYP3A4-/P-gp-Induktoren zusammen mit VITRAKVI ist aufgrund des Risikos einer verminderten Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați CYP3A4/P-gp cu VITRAKVI, din cauza riscului de expunere scăzută (vezi pct. 4.5).
German: Die Behandlung mit VITRAKVI sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul cu VITRAKVI trebuie efectuat de medici cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
German: Dosis und Formulierung
Romanian: Doza și prezentarea
German: Es ist nicht bekannt, ob Larotrectinib/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă larotrectinib/metaboliții acestuia se secretă în laptele uman.
German: - Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
Romanian: - Medicul copilului dumneavoastră va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Da derzeit nicht bekannt ist, ob Larotrectinib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann, sollte Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode zu nutzen.
Romanian: Deoarece în prezent nu se cunoaște dacă larotrectinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
German: VITRAKVI enthält
Romanian: Ce conține VITRAKVI
German: Kontrazeption bei Frauen und Männern
Romanian: Contracepția la femei și bărbați
German: Wirkung von CYP3A-, P-gp- und BCRP-Inhibitoren auf Larotrectinib Larotrectinib ist ein Substrat von Cytochrom P450 (CYP) 3A, P-Glycoprotein (P-gp) und BrustkrebsResistenz-Protein (BCRP).
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A, ai gp-P și ai BCRP asupra larotrectinib Larotrectinib este un substrat al citocromului P450 (CYP) 3A, al glicoproteinei P (gp-P) și al proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP).
German: a Es wurden Nebenwirkungen vom Grad 4 berichtet.
Romanian: a Au fost raportate reacții de gradul 4
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Capsula
German: - Parahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Romanian: - parahidroxibenzoat: acesta poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
German: Myalgie Muskelschwäche
Romanian: Mialgie Slăbiciune musculară
German: Die Kapseln können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden, dürfen aber nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.
Romanian: Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente, însă nu trebuie luate cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für VITRAKVI bei Nebenwirkungen Dosisanpassung
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse
German: In der empfohlenen Dosis von 100 mg zweimal täglich betrug das arithmetische Mittel (± Standardabweichung) der Cmax und täglichen AUC im Steady State bei Erwachsenen 914 ± 445 ng/ml bzw. 5.410 ± 3.813 ng*h/ml.
Romanian: La doza recomandată de 100 mg administrată de două ori pe zi, media aritmetică la starea de echilibru (± abaterea standard) ale Cmax și ASC zilnice la adulți au fost 914 ± 445 ng/ml, respectiv 5410 ± 3813 ngx oră/ml.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für VITRAKVI bei Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 angegeben.
Romanian: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse sunt furnizate în Tabelul 1.
German: Die gemessene Auswirkung jeglicher begleitender genomischer Veränderungen auf die Wirksamkeit von Larotrectinib ist im Folgenden dargestellt (siehe klinische Wirksamkeit).
Romanian: Impactul măsurat al modificărilor genomice concomitente asupra eficienței larotrectinib este prezentat mai jos (vezi eficacitatea clinică).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
German: Anstieg der Transaminasen
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor
German: 31. März 2027
Romanian: 31 Martie
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Larotrectinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra larotrectinib
German: • Kinder und Jugendliche ≥ 1 Monat bis 21 Jahre mit fortgeschrittener Tumorerkrankung oder mit primären ZNS-Tumoren
Romanian: • Copii și adolescenți cu vârsta ≥1 lună până la 21 ani cu cancer avansat sau cu tumori primare la nivelul SNC
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu larotrectinib.
German: • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion
Romanian: • Pacienți adulți (≥18 ani) cu tumori solide avansate cu o fuziune a genei NTRK
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von VITRAKVI während der Schwangerschaft vermieden werden.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea VITRAKVI în timpul sarcinii.
German: Wiederaufnahme bei der nächsten Dosisanpassung, wenn die Nebenwirkung innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
Romanian: Administrarea se reia cu următoarea modificare a dozei, dacă remiterea are loc în decurs de 4 săptămâni.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Flasche oder der Verschluss der Flasche Beschädigungen aufweisen oder anscheinend Flüssigkeit ausgetreten ist.
Romanian: - Nu luați medicamentul dacă flaconul sau capacul fără filet al flaconului arată deteriorat sau ca și cum ar fi curs.
German: Die gepoolte primäre Analysepopulation bestand aus 93 Patienten und beinhaltete keine primären ZNS-Tumoren.
Romanian: Setul de analiză cumulativă primară a constat din 93 de pacienți și nu a inclus tumori primare ale SNC.
German: Die Lösung zum Einnehmen kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden, darf aber nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.
Romanian: Soluția orală poate fi luată cu sau fără alimente, însă nu trebuie luată cu grepfrut sau suc de grepfrut.
German: SD: stabile Erkrankung + bedeutet derzeit laufendes Ansprechen a Beurteilung durch ein unabhängiges Expertenkomitee anhand von RECIST 1.1 b Patienten mit einem primären ZNS-Tumor wurden vom Prüfarzt anhand der RANO- oder RECIST v1.1-Kriterien beurteilt c nicht-sekretorisch
Romanian: SD: boală stabilă + denotă răspuns în evoluție a analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 b pacienții cu tumoră primară la nivelul SNC au fost evaluaţi conform evaluării investigatorului, cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen - Verwenden Sie eine geeignete Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit CEKennzeichnung und gegebenenfalls einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser).
Romanian: Seringă pentru administrare orală - Utilizați o seringă pentru administrare orală adecvată, cu marcaj CE și adaptor pentru flacon (cu diametrul de 28 mm), dacă este cazul.
German: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg Larotrectinib zweimal täglich, bis zur Krankheitsprogression oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Romanian: Doza recomandată la adulți este larotrectinib 100 mg de două ori pe zi, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
German: Analyse von soliden Tumoren einschließlich primären ZNS-Tumoren (n = 102)a, b
Romanian: Analiză în tumorile solide, incluzând tumori primare la nivelul SNC (n=102)a, b
German: - Der Wirkstoff ist: Larotrectinib.
Romanian: Substanța activă este larotrectinib.
German: % mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten % mit einer Dauer von ≥ 12 Monaten
Romanian: Durata răspunsului (mediana, luni) [interval] % cu durata >6 luni % cu durata ≥12 luni
German: NOVAGEM Limited
Romanian: Bayer Limited
German: Primingvolumen der Sonde (ml)
Romanian: Volumul de amorsare al sondei (ml)
German: Parahydroxybenzoat: Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Romanian: Parahidroxibenzoat: poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
German: Die mediane Ansprechdauer war zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht, bei 75 % der Patienten wurde jedoch ein andauerndes Ansprechen verzeichnet, das bei geschätzten 88 % über 6 Monate oder länger und bei 75 % über 12 Monate oder länger anhielt.
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese durata mediană a răspunsului, 75% dintre pacienți prezentau răspunsuri care erau în curs, estimându-se că 88% dintre răspunsuri duraseră 6 luni sau mai mult, iar 75% dintre răspunsuri duraseră 12 luni sau mai mult.
German: - Ihr Arzt wird Ihre Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
German: Tabelle 6: Gesamtansprechrate und Ansprechdauer nach Tumortyp Tumortyp
Romanian: Tabelul 6: Rata de răspuns global și durata de răspuns în funcție de tipul tumorii Tipul tumorii
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts lag die Behandlungsdauer bei 2,8 bis 9,2 Monaten und die Behandlung wurde bei 6 von 9 Patienten fortgesetzt.
Romanian: S-a observat un răspuns parțial la 1 pacient La data limită pentru colectarea datelor, perioada de tratament varia între 2,8 și 9,2 luni și era în curs de desfășurare la 6 din 9 pacienți.
German: • Multinationale, offene Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I/II; In der Expansionskohorte der Phase II waren fortgeschrittene solide Tumore mit einer NTRK-Genfusion, einschließlich lokal fortgeschrittenem infantilem Fibrosarkom, Voraussetzung
Romanian: • Un studiu de fază 1/2, multinațional, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; pentru participarea la cohorta de extindere de fază 2 se impunea prezența tumorilor solide avansate cu o fuziune a genei NTRK, incluzând fibrosarcomul infantil avansat local
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
German: Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Romanian: Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
German: Larotrectinib wurde zwischen Tag 7 und 70 nach der Geburt an juvenile Ratten verabreicht.
Romanian: Larotrectinib a fost administrat la exemplare tinere de șobolan începând cu ziua postnatală (ZPN) 7 până la 70.
German: Die Sicherheitspharmakologie von Larotrectinib wurde in mehreren In-vitro- und In-vivo-Studien beurteilt, in welchen die Wirkung auf das kardiovaskuläre, ZNS-, respiratorische und gastrointestinale System an verschiedenen Spezies untersucht wurde.
Romanian: Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței larotrectinib au inclus mai multe studii in vitro și in vivo care au evaluat efectele asupra sistemelor CV, SNC, respirator și GI la diferite specii.
German: Tabelle 5: Gepoolte Wirksamkeitsergebnisse bei soliden Tumoren einschließlich und ausgenommen primärer ZNS-Tumoren
Romanian: Tabelul 5: Rezultate cumulative privind eficacitatea în cazul tumorilor solide incluzând și excluzând tumorile primare la nivelul SNC
German: Dies kann während dieses Zeitraums einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în această perioadă.
German: - Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.
Romanian: - Nu consumați grepfrut și nu beți suc de grepfrut în timp ce luați acest medicament.
German: Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt anhand der RANO- oder RECIST-v1.1-Kriterien beurteilt.
Romanian: Răspunsurile tumorale au fost evaluate de investigator utilizând criteriile RANO sau RECIST v1.1.
German: Verabreichung eines Mikrotracers betrug 29 %, was darauf hindeutet, dass die direkte renale Elimination 29 % der Gesamtclearance ausmacht.
Romanian: Fracțiunea excretată sub formă de medicament nemodificat în urină a fost de 29% după administrarea dozei i.v. de microtrasor, indicând că excreția renală directă a reprezentat 29% din clearance-ul total.
German: Larotrectinib zeigte in In-vitro- und In-vivo-Tumormodellen eine Antitumoraktivität in Zellen mit konstitutiver Aktivierung von TRK-Proteinen aufgrund von Genfusionen oder Deletion einer regulatorischen Proteindomäne sowie in Zellen mit Überexpression von TRK-Proteinen.
Romanian: La modelele tumorale in vitro și in vivo, larotrectinib a demonstrat activitate antitumorală la nivelul celulelor cu activare constitutivă a proteinelor TRK rezultată din fuziuni ale genelor, deleție a unui domeniu de reglare proteică sau la nivelul celulelor cu supraexprimare a proteinelor TRK.
German: In einer 1-monatigen Studie mit wiederholter Verabreichung an Ratten wurden weniger Corpora lutea, erhöhte Inzidenz von Anöstrus und Abnahme des Uterusgewichts mit Uterusatrophie beobachtet.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze repetate, cu durata de 1 lună la șobolan, s-au observat mai puțini corpi luteali, incidența crescută a anestrului și scăderea greutății uterine cu atrofie uterină, iar aceste efecte au fost reversibile.
German: Die Behandlung mit VITRAKVI ist je nach Schweregrad auszusetzen oder dauerhaft abzubrechen.
Romanian: Administrarea VITRAKVI se suspendă sau se oprește definitiv în funcție de severitate.
German: Wenn bei Patienten unter VITRAKVI die gleichzeitige Anwendung dieser CYP3A-Substrate mit engem therapeutischem Bereich erforderlich ist, muss unter Umständen die Dosis der CYP3A-Substrate aufgrund von Nebenwirkungen reduziert werden.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea concomitentă a acestor substraturi ale CYP3A cu indice terapeutic îngust la pacienții tratați cu VITRAKVI, pot fi necesare reduceri ale dozelor substraturilor CYP3A, din cauza reacțiilor adverse.
German: Die häufigsten Tumortypen waren Weichteilsarkom (23 %), Speicheldrüsentumor (18 %), infantiles Fibrosarkom (14 %), Schilddrüsentumor (11 %), Bronchialkarzinom und Melanom (je 8 %) und Kolonkarzinom (6 %).
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de tumori au fost reprezentate de sarcomul de țesut moale (23%), tumoră la nivelul glandei salivare (18%), fibrosarcom infantil (14%), cancer tiroidian (11%), cancer pulmonar și melanom (8% pentru fiecare) și cancer de colon (6%).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Als Ganzes schlucken.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă.
German: + bedeutet derzeit laufend a Beurteilung durch ein unabhängiges Expertenkomitee anhand der RECIST-Kriterien v1.1 für solide Tumoren außer primäre ZNS-Tumoren (93 Patienten).
Romanian: + în curs de desfășurare a Analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 pentru tumori solide, cu excepția tumorilor primare la nivelul SNC (93 pacienți).
German: Ein Anstieg der ALT und AST, der zu Dosisanpassungen führte, trat bei 7 (6 %) bzw. 6 (5 %) Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Au apărut creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST care au dus la modificări ale dozei la 7 (6%) dintre pacienți, respectiv la 6 (5%) dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare:
German: Basierend auf pharmakokinetischen Analysen der Population war die Exposition (Cmax und AUC) bei Kindern und Jugendlichen (1 Monat bis <3 Monate) gegenüber der empfohlenen Dosis von 100 mg/m2 (maximal 100 mg zweimal täglich) 3-mal höher als die von Erwachsenen (≥18 Jahre) nach Gabe einer Dosis von 100 mg zweimal täglich.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice asupra populației, expunerea (Cmax și ASC) la copii și adolescenți (1 lună până la < 3 luni) la doza recomandată de 100 mg/m2 cu o doză maximă de 100 mg de două ori pe zi a fost de 3 ori mai mare decât la adulți (> 18 ani) cărora li s-a administrat doza de 100 mg de două ori pe zi .
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Kunststoffflasche mit 56 Hartgelatinekapseln.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 56 capsule gelatinoase.
German: Während das Gewicht bei den Weibchen nach dem Absetzen am Ende der Exposition zunahm, blieb die verminderte Gewichtszunahme der Männchen auch nach dem Absetzen ohne Erholung bestehen.
Romanian: Creșterea în greutate a fost scăzută la puii de sex masculin și feminin înainte de înțărcare, cu o creștere după înțărcare la puii de sex feminin la finalul expunerii, la puii de sex masculin creșterea în greutate scăzută fiind observată și după înțărcare, fără recuperare.
German: Diese Patienten mussten zuvor eine der Art des Tumors und dem Krankheitsstadium entsprechende Standardtherapie erhalten haben oder hätten sich nach Einschätzung des Prüfarztes einer Radikaloperation (z. B. Gliedmaßenamputation, Gesichtsresektion oder Eingriffe, die zu Lähmungen führen) unterziehen müssen oder hätten wahrscheinlich die verfügbaren Standardtherapien für fortgeschrittene Erkrankungen nicht vertragen bzw. keinen klinisch relevanten Nutzen daraus gezogen.
Romanian: Era necesar ca acestor pacienți să li se fi administrat anterior terapie standard adecvată pentru tipul tumorii și stadiul bolii să fi necesitat, în opinia investigatorului, intervenție chirurgicală radicală (cum ar fi amputarea membrelor, rezecție facială sau o procedură care ar fi putut provoca paralizie) sau pacienți pentru care era puțin probabilă tolerarea sau obținerea de beneficii clinice semnificative, în urma terapiilor disponibile asociate asistenței medicale standard în contextul bolii avansate.
German: Wie ist VITRAKVI aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează VITRAKVI
German: Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin) - ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (Ketoconazol) - Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir,
Romanian: voriconazol, claritromicină, telitromicină, troleandomicină - un medicament utilizat în tratarea sindromului Cushing, numit ketoconazol - medicamente utilizate pentru a trata infecția cu HIV, numite atazanavir, indinavir, nelfinavir,
German: Das berechnete Dosisvolumen sollte auf die nächstgelegenen 0,2 ml gerundet werden.
Romanian: Volumul dozei trebuie calculat până la cea mai apropiată treaptă de 0,2 ml.
German: Für pädiatrische Patienten, die älter als 12 Jahre sind, ist es wahrscheinlich, dass die empfohlene Dosis eine ähnliche Cmax und AUC ergibt, wie bei Erwachsenen.
Romanian: Pentru copii și adolescenți cu vârstă mai mare de 12 ani, doza recomandată este foarte probabil să dea valori ale Cmax și ASC similare cu cele observate la adulți.
German: Die Identifizierung der NTRK-Genfusionen beruhte auf den molekularen Testverfahren: Next Generation Sequencing (NGS; 98 Patienten), Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR; 1 Patient) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH; 6 Patienten), die routinemäßig in zertifizierten Laboratorien durchgeführt werden.
Romanian: Identificarea fuziunilor genei NTRK s-a bazat pe metodele de testare moleculară: secvențierea de generație următoare (NGS), utilizată la 98 pacienți, reacția în lanț a polimerazei cu transcriere inversă (RT-PCR), utilizată la 1 pacient, și hibridizarea in situ cu fluorescență (FISH), utilizată la 6 pacienți, efectuate de rutină la laboratoare atestate.
German: Grad 3 Reaktionen beinhalteten zwei Fälle von Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) und einen Fall von Anämie.
Romanian: Reacțiile de grad 3 au inclus două cazuri: scăderea numărului de neutrofile (neutropenie) și un caz de anemie.
German: Wirksamkeit bezogen auf Tumorarten
Romanian: Eficacitatea în toate tipurile de tumori
German: Wirkungen von Larotrectinib auf andere Substanzen
Romanian: Efectele larotrectinib asupra altor medicamente
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Larotrectinib mit CYP2C8-, CYP2C9- oder CYP2C19-Substraten (z. B. Repaglinid, Warfarin, Tolbutamid oder Omeprazol) kann deren Exposition vermindern.
Romanian: Administrarea concomitentă a larotrectinib cu substraturile CYP2C8, CYP2C9 sau CYP2C19 (de exemplu, repaglinidă, warfarină, tolbutamidă sau omeprazol) poate scădea expunerea acestora.
German: Wenn VITRAKVI ausgesetzt wurde, sollte die Dosis bei der Wiederaufnahme der Behandlung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dacă se suspendă, doza de VITRAKVI trebuie modificată la reluare (vezi pct. 4.2).
German: < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Kinder (n = 15)b
Romanian: Copii (n=15)b Adolescenți
German: - VITRAKVI sollte nicht mit Sondennahrung gemischt werden, wenn die Gabe über eine Nasenoder Magensonde erfolgt.
Romanian: - VITRAKVI nu trebuie amestecat cu formule de alimentare, dacă se administrează prin sondă nazogastrică de hrănire.
German: - Hinweise zur Anwendung der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und Nasen- und Magensonden siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: - Pentru instrucțiunile de utilizare a seringilor pentru administrare orală și a sondelor nazogastrice, vezi pct. 6.6.
German: Die Dosis von 200 mg entspricht einer maximalen Exposition (Cmax) ähnlich derjenigen, die bei einer zweimal täglichen Dosis von 100 mg Larotrectinib im Steady State beobachtet wird.
Romanian: Doza de 200 mg corespunde unei expuneri maxime (Cmax), similare celei observate în cazul utilizării de larotrectinib 100 mg de două ori pe zi la starea de echilibru.
German: - Führen Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein und stellen Sie sicher, dass er gut fixiert ist.
Romanian: - Introduceți adaptorul flaconului în gâtul flaconului și asigurați-vă că este bine fixat.
German: Bei Verabreichung von Larotrectinib zusammen mit CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) kann sich deren Exposition vermindern.
Romanian: Administrarea de larotrectinib concomitent cu substraturi ale CYP2B6 (de exemplu bupropionă, efavirenz) poate determina scăderea expunerii la acestea.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).