FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Onivyde bolo dňa 14. októbra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Onivyde on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 14. oktoobril 2016.
Slovak: Onivyde (irinotekán)
Estonian: Onivyde (irinotekaan)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onivyde ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Onivyde sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onivyde kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Onivyde sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Estonian: Lisateave Onivyde kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Slovak: Onivyde sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Onivyde kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Onivyde sa nesmie podávať pacientom, ktorí mali v minulosti závažnú (alergickú) reakciu z precitlivenosti na irinotekán, ani dojčiacim ženám.
Estonian: Onivydet ei tohi manustada patsientidele, kellel on varem esinenud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) irinotekaani suhtes, ega imetavatele naistele.
Slovak: Onivyde a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Onivyde ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onivyde sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Onivyde kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: V Európe je irinotekán povolený niekoľko rokov na liečbu kolorektálneho karcinómu.
Estonian: Euroopas on irinotekaan olnud kolorektaalvähi raviks heaks kiidetud juba aastaid.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa zhromaždia v nádore a liek uvoľňujú pomaly v priebehu času, čím sa zníži rýchlosť, akou je irinotekán odstránený z tela, čo umožňuje dlhšie pôsobenie lieku.
Estonian: Liposoomid eeldatavasti akumuleeruvad kasvajas ja vabastavad ravimit aeglaselt pika aja jooksul, vähendades irinotekaani organismist eemaldumise kiirust ja võimaldades ravimil kauem toimida.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg na štvorcový meter povrchu tela podávaná každé dva týždne spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom.
Estonian: Soovitatav annus on 70 mg kehapindala ruutmeetri kohta, manustatuna iga 2 nädala järel koos 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.
Slovak: Zablokovanie tohto enzýmu bráni rakovinovým bunkám v množení a tieto bunky napokon zahynú.
Estonian: Ensüümi blokeerimine takistab vähirakkude paljunemist ja rakud seejärel hävivad.
Slovak: Blokuje enzým s názvom topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na kopírovaní bunkovej DNA potrebnej na vytváranie nových buniek.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb raku DNA kopeerimisel, mida on vaja uute rakkude loomiseks.
Slovak: Onivyde účinkuje?
Estonian: Kuidas Onivyde toimib?
Slovak: Lekár môže dávku upraviť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli závažné vedľajšie účinky a u pacientov s konkrétnymi genetickými charakteristikami, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
Estonian: Arst tohib annust kohandada patsientidel, kellel tekivad rasked kõrvalnähud ja kellel on kõrvalnähtude riski suurendavad teatud geneetilised omadused.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onivyde si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Onivyde kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Onivyde alebo 5-fluóruracil plus leukovorín, alebo kombinácia týchto troch liekov.
Estonian: Patsientidele manustati Onivydet või 5-fluorouratsiili ja leukovoriini või neid kolme ravimit koos.
Slovak: Onivyde je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
Estonian: Onivyde on retseptiravim ja ravi tohib määrata ja manustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pridanie lieku Onivyde k režimu 5-fluóruracil plus leukovorín predĺžilo pacientom život: pacienti užívajúci tieto tri lieky spolu žili približne 6,1 mesiaca v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-fluóruracil plus leukovorín a 4,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich liek Onivyde samotný.
Estonian: Uuring tõendas, et Onivyde lisamine 5fluorouratsiili ja leukovoriini sisaldavale raviskeemile pikendas patsientide elumust: kolme ravimit koos kasutanud patsiendid elasid ligikaudu 6,1 kuud, 5-fluorouratsiili ja leukovoriini kasutanud patsiendid 4,2 kuud ja ainult Onivydet kasutanud patsiendid 4,9 kuud.
Slovak: Onivyde sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 417 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorých rakovina sa zhoršovala napriek liečbe rakoviny, ktorá zahŕňala gemcitabín.
Estonian: Onivydet uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 417 kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsienti, kelle vähk oli süvenenud vaatamata gemtsitabiini sisaldavale vähiravile.
Slovak: K najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 50) patrila hnačka, nauzea a vracanie, neutropénia a horúčka, infekcie krvi alebo pľúc (sepsa, pneumónia), šok, dehydratácia, zlyhanie obličiek a trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, neutropeenia ja palavik, sepsis või kopsupõletik, šokk, dehüdratsioon, neerupuudulikkus ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Onivyde ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onivyde (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), únava, slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal sliznice v ústach) a horúčka.
Estonian: Onivyde kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, isutus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), väsimus, nõrkus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stomatiit (suulimaskesta põletik) ja palavik.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Onivyde kohta
Slovak: Rakovina pankreasu je zriedkavá, a preto bol liek Onivyde 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine" - liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Estonian: Kõhunäärmevähk esineb harva ja Onivyde nimetati 9. detsembril 2011 harvikravimiks.
Slovak: Liek Onivyde sa používa spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom (dvomi ďalšími liekmi na rakovinu) u dospelých, ktorých rakovina sa zhoršila napriek liečbe obsahujúcej liek na rakovinu gemcitabín.
Estonian: Onivydet kasutatakse koos 5-fluorouratsiiliga ja leukovoriiniga (samuti vähiravimid) täiskasvanud patsientidel, kellel vähk on süvenenud vaatamata gemtsitabiini (samuti vähiravim) sisaldavale ravile.
Slovak: Onivyde je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu formy rakoviny pankreasu, ktorá sa nazýva metastatický adenokarcinóm pankreasu.
Estonian: Onivyde on vähiravim, mida kasutatakse teatud liiki kõhunäärmevähi, kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomi raviks.
Slovak: Liečivo lieku Onivyde, irinotekán, je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Estonian: Onivyde toimeaine irinotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onivyde?
Estonian: Mis riskid Onivydega kaasnevad?
Slovak: Ako sa liek Onivyde používa?
Estonian: Kuidas Onivydet kasutatakse?
Slovak: V lieku Onivyde sa irinotekán nachádza v malých tukových časticiach, ktoré sa nazývajú lipozómy.
Estonian: Onivydes sisaldub irinotekaan väikestes rasvaosakestes liposoomides.
Slovak: Onivyde je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Estonian: Onivydet turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie prežitia, ktoré sa pozorovalo pri používaní lieku Onivyde spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom, bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli v minulosti liečení a pre ktorých sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je v súlade s bezpečnostným profilom štandardného irinotekánu a vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Estonian: Amet leidis, et kui Onivydet kasutati koos 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga varem ravitud kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud, suurenes nende patsientide elumus oluliselt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onivyde sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Onivyde kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Prehľad o lieku
Estonian: Ülevaade ravimist Onivyde ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne
Slovak: Vnútorný obal
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
Slovak: Infúzny koncentrát
Estonian: Infusioonilahus e kontsentraat
Slovak: Liečba sa opakuje každé dva týždne.
Estonian: Ravi korratakse iga kahe nädala järel.
Slovak: Celkovo SN-38
Estonian: Kogu SN-38
Slovak: Výsledky sú znázornené v tabuľke 4.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 4.
Slovak: Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kes määrab teile sobiva ravi.
Slovak: Všetky úpravy dávkovania musia byť založené na najhoršej predchádzajúcej toxicite.
Estonian: Kõik annuse muudatused peavad põhinema halvimal varasemal toksilisusel.
Slovak: V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.
Estonian: Teatud juhtudel võivad olla vajalikud väiksemad annused või pikemad annustamisintervallid.
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall Survival, OS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus (Overall Survival, OS).
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie**
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus**
Slovak: Čo robiť v prípade hnačky
Estonian: Mida teha kõhulahtisuse korral
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
Estonian: Eriti oluline on arstile öelda, kui teile on varem mis tahes kujul antud irinotekaani.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, za dĺžku a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Ukončite liečbu
Estonian: Lõpetage ravi
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA*
Estonian: MedDRA* organsüsteemi klass
Slovak: Mŕtve alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať, odpoveď na takéto vakcíny však môže byť znížená.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine tohib manustada; samas võib organismi reaktsioon sellistele vaktsiinidele olla nõrgem.
Slovak: Zmiešajte zriedený roztok jemným otáčaním.
Estonian: Segage lahjendatud lahust ettevaatlikult ümber pöörates.
Slovak: Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
Estonian: Seda tuleb hoida valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmda.
Slovak: Irinotekán je derivát kamptotecínu.
Estonian: Irinotekaan on kamptotetsiini derivaat.
Slovak: Ázijská populácia
Estonian: Aasia päritolu populatsioonid
Slovak: Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Estonian: Arst võib anda teile ravi koduseks alustamiseks loperamiidi sisaldavat ravimit, kuid seda ei tohi üle 48 tunni järjest kasutada.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál
Estonian: Genotoksilisus ja kantserogeenne potentsiaal
Slovak: Predchádzajúca Whippleova operácia
Estonian: Varasem Whipple'i operatsioon
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké dávky budete dostávať.
Estonian: Teie arst otsustab, millist annust saama hakkate.
Slovak: Medzi ďalšie meradlá účinnosti patrilo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS) a miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR).
Estonian: Lisatulemusnäitajad olid muu hulgas progressioonivaba elumus (Progression Free Survival, PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR).
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
Estonian: Kontsentraadi pH on 7,2 ja osmolaalsus 295 mOsm/kg.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
Estonian: Patsiendid, kelle annust peab veelgi vähendama, peavad ravi lõpetama.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné po ukončení liečby.
Estonian: Need toimed olid pärast ravi lõpetamist taaspöörduvad.
Slovak: Celkové prežívanie je znázornené na obrázku 1.
Estonian: Üldist elumust on kujutatud joonisel 1.
Slovak: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Estonian: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch tromboebolizmu a má sa im odporučiť okamžite kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru, pokiaľ sa u nich tieto prejavy a symptómy objavia.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada trombemboolia nähtudest ja sümptomitest ning nõustada neid koheselt ühendust võtma oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni nendest sümptomitest ilmneb.
Slovak: Loperamid sa má podávať, až kým pacient nie je aspoň 12 hodín bez hnačky.
Estonian: Loperamiidi tuleb manustada seni, kuni patsiendil ei ole vähemalt 12 tundi esinenud kõhulahtisust.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. októbra 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 oktoober 2016
Slovak: Ak sa ONIVYDE pegylated liposomal používa počas gravidity alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, je potrebné ju informovať o možnom riziku pre plod.
Estonian: Kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Slovak: Lekár vám na kontrolu vedľajších účinkov môže predpísať aj iné lieky.
Estonian: Arst võib teile kõrvaltoimete raviks määrata ka muid ravimeid.
Slovak: Celkový irinotekán
Estonian: Kogu irinotekaan
Slovak: Je dôležité, aby ste boli informovaný o možných vedľajších účinkoch.
Estonian: Oluline on olla teadlik sellest, millised need kõrvaltoimed olla võivad.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Slovak: Primeraná počiatočná dávka u pacientov užívajúcich tieto antikonvulzíva alebo iné silné induktory nebola definovaná.
Estonian: Sobivat algannust selliseid antikonvulsante või muid tugevaid indutseerijaid võtvatel patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Slovak: Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
Estonian: Fertiilsuse langust ei täheldatud morfoloogiliselt normaalsetel poegadel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX19
Slovak: Ak sa cítite ospalý, máte závrat alebo ste vyčerpaný, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné úlohy, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť.
Estonian: Kui tunnete unisust, peapööritust või väsimust, peate vältima autojuhtimist, masinatega töötamist ja muid täit tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Slovak: Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy.
Estonian: See toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse liposoomideks.
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
Estonian: Kõrvaltoimete sageduskategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)**.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE pegylated liposomal účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimimise või selle kohta, miks see ravim teile määratud on, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Klírens (CL)
Estonian: Kliirens (CL)
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku irinotekánu sa preto ONIVYDE pegylated liposomal nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Estonian: Seega irinotekaani loomuuringute tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset raseduse ajal kasutada, kui see pole selgelt hädavajalik.
Slovak: Krvné testy a lekárske vyšetrenia
Estonian: Vereanalüüsid ja meditsiinilised uuringud
Slovak: Môžete dostať premedikáciu proti nevoľnosti a vracaniu.
Estonian: Te võite saada eelravi iivelduse ja oksendamise vastu.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy infekcií.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes.
Slovak: Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu.
Estonian: Ravi ajal peab vereanalüüse (või muid uuringuid) veel tegema, et arst saaks teie vererakkude taset jälgida ja teie ravivastust hinnata.
Slovak: Demografické charakteristiky a stav ochorenia pacientov pri vstupe do skúšania boli v jednotlivých skupinách skúšania v rovnováhe.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haiguse näitajad uuringu alguses olid uuringurühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Estonian: Arsti juhised võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia a leukopénia), nízka hladina červených krviniek
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Valgete vereliblede madal tase (neutropeenia ja leukopeenia), punaste vereliblede madal tase
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Imunosupresívne účinky a vakcíny
Estonian: Immunosuppressiivne toime ja vaktsiinid
Slovak: Nepoužívajte ONIVYDE pegylated liposomal:
Estonian: Ärge kasutage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset:
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 30 mesiacov.
Estonian: Avamata viaal 30 kuud.
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
Estonian: See takistab vähirakkude paljunemist ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku neutropénie a závažnosti horúčky.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud neutropeenia ohust ja palaviku tekkimise tähendusest.
Slovak: Neutropenická horúčka/neutropenická sepsa boli hlásené u 6 % ázijských pacientov v porovnaní s 1 % pacientov bielej rasy.
Estonian: Neutropeenilisest palavikust / neutropeenilisest sepsisest teatati 6% Aasia päritolu patsientidel võrreldes 1% europiidse rassi esindajatega.
Slovak: Miera objektívnej odpovede2
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr2
Slovak: Skratky: 5-FU/LV=5-fluóruracil/leukovorín; CI = interval spoľahlivosti
Estonian: Lühendid: 5-FU/LV = 5-fluorouratsiil/leukovoriin; CI = usaldusvahemik
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Priemerná východisková hladina albumínu bola 3,6 g/dl a 55 %pacientov malo východiskový KPS 90 - 100.
Estonian: Albumiini keskmine algväärtus oli 3,6 g/dl ja KPS-i algväärtus oli 90-100 55% patsientidest.
Slovak: Ak počas liečby hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, aj keď pacient užíva loperamid, je potrebné zvážiť podpornú liečbu perorálnymi antibiotikami (napr. fluórchinolón počas 7 dní).
Estonian: Kui kõhulahtisus püsib pärast seda, kui patsient on 24 tundi loperamiidi saanud, tuleb kaaluda toetavat ravi suukaudse antibiootikumiga (nt fluorokinolooniga 7 päeva jooksul).
Slovak: U pacientov s celkovým bilirubínom 1,0 - 2,0 mg/dl sa musí pravidelne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Estonian: Patsientidel, kelle bilirubiin kokku on 1,0-2,0 mg/dl tuleb regulaarselt teha täisverepilt.
Slovak: Ak hnačka pretrváva viac ako 48 hodín, ukončite podávanie loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahom elektrolytov a pokračujte v podpornej antibiotickej liečbe až do vymiznutia sprievodných príznakov.
Estonian: Kui kõhulahtisus püsib üle 48 tunni, lõpetage loperamiidi manustamine, jälgige elektrolüütide taset ja manustage elektrolüüte sisaldavaid vedelikke ning jätkake toetava antibiootikumraviga, kuni kaasuvad sümptomid lahenevad.
Slovak: Hnačka sa môže vyskytnúť skoro (nástup v priebehu ≤ 24 hodín po začatí liečby ONIVYDE pegylated liposomal) alebo oneskorene (> 24 hodín) (pozri časť 4.8).
Estonian: Kõhulahtisus võib olla varane (teke ≤ 24 tundi pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist) või hiline (> 24 tundi) (vt lõik 4.8).
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: V štúdiách toxicity s jednorazovou a opakovanou dávkou u myší, potkanov a psov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt a hematologický systém.
Estonian: Ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid toksilisuse sihtorganid seedetrakt ning hematoloogiline süsteem.
Slovak: Priame meranie lipozomálneho irinotekánu ukazuje, že 95 % irinotekánu ostáva počas cirkulácie zapuzdrených v lipozóme.
Estonian: Liposomaalse irinotekaani otsene mõõtmine näitab, et 95% irinotekaanist jääb ringluse ajal liposoomidesse kapseldunuks.
Slovak: Liečbu silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebné ukončiť najmenej 1 týždeň pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada vähemalt 1 nädal enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist.
Slovak: Stupeň (hodnota) toxicity podľa NCI CTCAE v 4.0
Estonian: Toksilisuse aste (väärtus) NCI CTCAE v 4.01 järgi
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý je zapojený do delenia bunkovej DNA.
Estonian: See blokeerib ensüümi nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel.