FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupaj 15 bolnikov (7 pediatričnih in 8 odraslih) je prejemalo aktivno zdravljenje, 10 bolnikov pa je prejemalo placebo (5 pediatričnih in 5 odraslih).
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
Slovenian: Vse so bile blage do zmerne resnosti in o nobeni niso poročali kot o resnem neželenem učinku.
Icelandic: Allar voru þær vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neinar þeirra sem alvarlega aukaverkun.
Slovenian: Ko tega encima primanjkuje ali ko ne deluje pravilno, se te sestavine sladkorja kopičijo v celicah in povzročajo znake in simptome bolezni.
Icelandic: Þegar þetta ensím skortir eða það virkar ekki á réttan hátt safnast þessi sykursambönd upp í frumum líkamans og valda merkjum og einkennum sjúkdómsins.
Slovenian: Priporočeni odmerek 1 mg/kg je določen na osnovi naslednjega izračuna:
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 mg/kg er ákvarðaður með eftirfarandi útreikningi:
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð gagnvart virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: ≥ 18 let(2)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2)
Slovenian: Bolniki so bili diagnosticirani na podlagi aktivnosti alfamanozidaze < 10 % običajne aktivnosti v krvnih levkocitih.
Icelandic: Sjúklingar voru sjúkdómsgreindir eftir virkni alfa-mannósídasa <10% eðlilegrar virkni í hvítfrumum í blóði.
Slovenian: Zdravljenje s placebom 12 mesecev (n = 10)
Icelandic: Meðferð með lyfleysu í 12 mánuði (n=10)
Slovenian: Razen enega bolnika predhodno nobeden od njih ni bil zdravljen z velmanazo alfa.
Icelandic: Enginn sjúklingur nema einn hafði áður fengið meðferð með velmanase alfa.
Slovenian: Če se bolnikovo stanje med ERT poslabša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Ef ástand sjúklings versnar meðan á ensímuppbótarmeðferð stendur skal íhuga að hætta meðferð.
Slovenian: - krvavitev iz nosu
Icelandic: Blóðsókn í auga
Slovenian: Zdravilo Lamzede nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Lamzede hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Rekonstituirane viale morajo stati na mizi približno 5-10 minut.
Icelandic: Blönduðu hettuglösin skulu standa á borði í u.þ.b. 5-10 mínútur.
Slovenian: Večinoma se neželeni učinki pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem („reakcija, povezana z infuzijo", glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi).
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur eða stuttu eftir það („innrennslistengd aukaverkun", sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).
Slovenian: Končno poročilo o študiji: november 2020
Icelandic: Nóvember 2020
Slovenian: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Slovenian: Zdravilo Lamzede je dovoljeno med nosečnostjo uporabljati le, če je to potrebno iz zdravstvenih razlogov.
Icelandic: Eingöngu skal nota Lamzede á meðgöngu ef það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lamzede lahko dobite nekatere izmed naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur með Lamzede er hugsanlegt að þú fáir einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Slovenian: Bolnik je imel pozneje epileptične napade, ki verjetno niso bili povezani.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk síðar flogaköst sem ekki voru talin tengd þessu.
Slovenian: Za preračunavanje hitrosti infundiranja in časa infundiranja glede na telesno maso glejte preglednico v poglavju 6.6.
Icelandic: Hvað varðar útreikning innrennslishraða og innrennslistíma byggt á líkamsþyngd, sjá töfluna í kafla 6.6.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi razvoj protiteles vplival na klinično učinkovitost ali varnost.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að myndun mótefna hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi.
Slovenian: Lamzede za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje alfa manozidoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Lamzede hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við alfa-mannósídasasjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: - Če so reakcije, povezane z zdravilom, resne in/ali zdravilo izgubi svoj učinek, vam bo zdravnik opravil krvne preiskave za preverjanje prisotnosti protiteles, ki lahko vplivajo na rezultat zdravljenja.
Icelandic: - Ef innrennslistengdu aukaverkanirnar eru alvarlegar og/eða ef dregur úr verkun lyfsins mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn til þess að athuga hvort mótefni séu til staðar sem gætu haft áhrif á útkomu meðferðarinnar.
Slovenian: *Velmanaza alfa se proizvaja v sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-Chinese hamster ovary) s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Icelandic: *Velmanase alfa er framleitt í spendýrseggfrumum úr kínverskum hömstrum (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari aukaverkanir í þeim tilvikum þar sem þörf var á einkennamiðaðri meðferð.
Slovenian: Pediatrična študija rhLAMAN-08.
Icelandic: Rannsókn á börnum rhLAMAN-08.
Slovenian: FVC (% predvidene)
Icelandic: FVC (% af forspárgildi)
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so bili povečanje telesne mase (18 %), IRR (9 %), driska (12 %), glavobol (9 %), artralgija (9 %), povečanje apetita (6 %) in bolečine v okončinah (6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru þyngdaraukning (18%), innrennslistengdar aukaverkanir (9%), niðurgangur (12%), höfuðverkur (9%), liðverkir (9%), aukin matarlyst (6%) og verkir í útlim (6%).
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa v starostni skupini od 6 do 17 let je podprta z dokazi iz kliničnih študij pri pediatričnih (19 od 33 bolnikov) in odraslih bolnikih.
Icelandic: Notkun velmanase alfa hjá aldurshópnum 6 til 17 ára er rökstudd af gögnum úr klínískum rannsóknum á börnum (19 af 33 sjúklingum) og fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: - Če je reakcija, povezana z infuzijo, resna, bo vaš zdravnik nemudoma prekinil infundiranje in vas začel zdraviti z ustreznim zdravilom.
Icelandic: - Ef innrennslistengda aukaverkunin er alvarleg mun læknirinn stöðva innrennsli í bláæð tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 25 bolnikov, od tega 12 pediatričnih oseb (razpon starosti od 6 do 17 let; povprečna vrednost:
Icelandic: Alls 25 sjúklingar tóku þátt, þ.m.t. 12 börn (aldursbil: 6 til 17 ára; meðalaldur:
Slovenian: Proteini, ki so večji od 50.000 Da, kot je velmanaza alfa, se ne izločajo prek ledvic.
Icelandic: Prótein sem eru stærri en 50.000 Da, svo sem velmanase alfa, hverfa ekki brott um nýrun.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 18 kg in prejemajo manj kot 9 ml rekonstituirane raztopine, je treba hitrost infundiranja preračunati tako, da je čas infundiranja ≥ 50 minut.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega innan við 18 kg og fá minna en 9 ml af blandaðri lausn, skal reikna innrennslishraðann þannig út að innrennslistíminn sé ≥50 mínútur.
Slovenian: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Slovenian: Če količina raztopine presega prostornino brizge, je treba pripraviti potrebno število brizg, da omogočite hitro zamenjavo brizge med infundiranjem.
Icelandic: Ef rúmmál lausnarinnar er meira en svo að ein sprauta nægi skal undirbúa nauðsynlegan fjölda af sprautum til þess að hægt sé að skipta hratt um sprautu meðan á innrennslinu stendur.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost velmanaze alfa sta bili raziskani v nenadzorovani, odprti klinični študiji 3. faze, rhLAMAN-10, pri 33 preskušancih (19 pediatričnih in 14 odraslih, ki so bili ob začetku zdravljenja stari od 6 do 35 let), ki so že sodelovali v študijah o velmanazi alfa.
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi velmanase alfa voru rannsökuð í opinni 3. stigs klínískri rannsókn án samanburðar, rhLAMAN-10, hjá 33 einstaklingum (19 börnum og 14 fullorðnum, á aldrinum 6 til 35 ára við upphaf meðferðar) sem höfðu áður tekið þátt í rannsóknum á velmanase alfa.
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o primernem zdravljenju z antihistaminiki in kortikosteroidi.
Icelandic: Í slíku tilfelli er viðeigandi að veita meðferð með andhistamínum og barksterum.
Slovenian: Stopnje odzivnih oseb Študija rhLAMAN-05 N = 25
Icelandic: Hlutföll svarenda Rannsókn rhLAMAN-05 n=25
Slovenian: 10,9 let) in 13 odraslih bolnikov (razpon starosti od 18 do 35 let; povprečna vrednost: 24,6).
Icelandic: 18 til 35 ára; meðalaldur: 24,6).
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Icelandic: Varðandi meðhöndlun aukaverkana, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Slovenian: Skupno 33 bolnikov (20 moških in 13 žensk z razponom starosti od 6 do 35 let) je bilo izpostavljenih velmanazi alfa v petih kliničnih študijah.
Icelandic: 33 sjúklingar (20 karlar og 13 konur á aldrinum 6 til 35 ára) velmanase alfa í fimm klínískum rannsóknum.
Slovenian: Bolnik je v bolnišnici prejel infuzijo fiziološke raztopine, nato pa je bil po 6-urnem opazovanju odpuščen.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk innrennsli með saltlausn á sjúkrahúsi og var síðan útskrifaður eftir 6 klst. eftirlit.
Slovenian: 10 ml viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz brombutilne gume, z aluminijastim tesnilom in polipropilensko dvižno zaporko.
Icelandic: 10 ml hettuglas (gler af gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki úr pólýprópýleni.
Slovenian: Celovito zbirko podatkov so ustvarili z združevanjem skupnih zbirk podatkov iz vseh študij z velmanazo alfa.
Icelandic: Búinn var til samræmdur gagnagrunnur með samsetningu samþættra gagnagrunna úr öllum rannsóknum á velmanase alfa.
Slovenian: - če ste alergični na velmanazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir velmanase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Kot pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih tudi velmanaza alfa ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Icelandic: Eins og á við um aðrar ensímuppbótarmeðferðir berst velmanase alfa ekki yfir blóð-heila þröskuld.
Slovenian: Viale morajo pred rekonstitucijo doseči sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Icelandic: Hettuglösin skulu ná stofuhita (á milli 15°C og 25°C) fyrir blöndun.
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, vendar shranjevanje običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meira en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C.
Slovenian: Če število izračunanih vial ni celo število, ga je treba zaokrožiti navzgor na naslednje celo število.
Icelandic: Ef fjöldi reiknaðra hettuglasa er ekki heil tala skal námunda hann upp í næstu heilu tölu.
Slovenian: Učinke zdravljenja z velmanazo alfa je treba redno ocenjevati in razmisliti o prenehanju zdravljenja, če ni mogoče opaziti nedvomnih koristi.
Icelandic: Áhrif meðferðar með velmanase alfa skal meta reglulega og íhuga að hætta meðferð í tilfellum þar sem ekki verður vart við neinn skýran ávinning.
Slovenian: Poročali so o enem bolniku, ki je izgubil zavest v povezavi z zdravljenjem v študiji in je okreval v nekaj sekundah.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var tilkynnt um meðvitundarleysi sem talið var tengjast rannsóknarmeðferðinni en það gekk til baka nokkrum sekúndum síðar.
Slovenian: V kliničnih študijah je eden od bolnikov doživel akutno odpoved ledvic, ki bi lahko bila povezana z zdravljenjem v študiji.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni fékk einn sjúklingur bráða nýrnabilun sem hugsanlega var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Slovenian: Od skupne količine za rekonstitucijo je treba aplicirati samo 22 ml (ustreza 44 mg).
Icelandic: Af blönduðu heildarmagni skal aðeins gefa 22 ml (jafngildir 44 mg).
Slovenian: - Večinoma lahko zdravilo Lamzede prejemate še naprej, čeprav doživite reakcijo, povezano z infuzijo.
Icelandic: - Í flestum tilfellum máttu samt fá Lamzede, jafnvel þótt þú fáir innrennslistengda aukaverkun.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (44 kg) × odmerek (1 mg/kg) = odmerek za bolnika (44 mg) 44 mg deljeno z 10 mg/vialo = 4,4 viale, torej je treba rekonstituirati 5 vial.
Icelandic: Þyngd sjúklings (44 kg) × skammtur (1 mg/kg) = skammtur sjúklings (44 mg) 44 mg skipt í 10 mg/hettuglas = 4,4 hettuglös, því skal blanda 5 hettuglös.
Slovenian: Skupne učinke zdravljenja so ocenili na področju farmakodinamike (zmanjšanje oligosaharidov v serumu), funkcije (triminutna hoja po stopnicah (3MSCT- three-minute stair climbing test)), šestminutna hoja (6MWT- six-minute walking test)) in predvidena forsirana vitalna kapaciteta v % (FVC-forced vital capacity) ter kakovost življenja (indeks nezmožnosti (DI- disability index) po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja otrok (CHAQ-childhood health assessment questionnaire) in vizualna analogna lestvica za merjenje (VAS- visual analogue scale) bolečine po CHAQ).
Icelandic: Heildaráhrif meðferðarinnar voru metin á sviðunum lyfhrif (fækkun fásykra í sermi), virkni (þriggja mínútna stigapróf (3MSCT), sex mínútna göngupróf (6MWT) og áætluð hámarksfráblástursgeta (FVC%)) og lífsgæði (grunngildi fötlunarstuðuls samkvæmt CHAQ spurningarlistanum (Childhood Health Assessment Questionnaire) og CHAQ-VAS gildi varðandi sársauka (Sjónhendingarskali)).
Slovenian: Analiza post-hoc multiparametričnih odzivnih oseb podpira korist daljšega zdravljenja z velmanazo alfa pri 87,9 % odzivnih oseb na vsaj 2 področjih pri zadnjem opazovanju (preglednica 4).
Icelandic: Post-hoc fjölbreytugreining á svarendum sýndi fram á ávinning af lengri meðferð með velmanase alfa hjá 87,9% svarenda á a.m.k. tveimur sviðum í síðustu athugun (tafla 4).
Slovenian: Letno poročilo se predloži kot del letne ponovne ocene
Icelandic: Árlegar skýrslur skulu lagðar fram sem hluti af árlegu endurmati
Slovenian: Posledično ni pričakovati, da bi jetrna in ledvična okvara vplivali na farmakokinetiko velmanaze alfa.
Icelandic: Því er ekki búist við því að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf velmanase alfa.
Slovenian: Bolniki z najresnejšim, hitro napredujočim fenotipom (poslabšanje v enem letu in vpletenost osrednjega živčnega sistema) so bili izključeni.
Icelandic: Sjúklingar með þá arfgerð sem ágerist hraðast (með afturför innan eins árs og einkenni í taugakerfi) voru ekki hafðir með.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov ni bil resen.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum töldust alvarlegar.
Slovenian: Te reakcije niso bile resne ter so bile po jakosti blage do zmerne.
Icelandic: Þessar aukaverkanir reyndust ekki alvarlegar og voru vægar eða í meðallagi miklar.
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati, da dajanje velmanaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (tj. okvare okostja, gargoilizem, nevrološke manifestacije in okvarjena kognitivna funkcija).
Icelandic: Því skal það haft í huga af lækninum sem veitir meðferðina að gjöf velmanase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (þ.e. aflögun beina, margþættum rangvexti (disostosis multiplex), taugaeinkennum og vitrænni skerðingu).
Slovenian: Vendar pa prevladuje mnenje, da je absorpcija zaužitega mleka, ki vsebuje velmanazo alfa, pri dojenem otroku minimalna, zato neželeni učinki niso pričakovani.
Icelandic: Samt sem áður er talið að frásog mjólkur sem inniheldur velmanase alfa sé í lágmarki og því er ekki búist við neinum óæskilegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Slovenian: Velikosti pakiranj 1, 5 ali 10 vial v škatli.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 5 eða 10 hettuglösum í hverri öskju.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lamzede Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig Lamzede er geymt Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za zdravljenje alfa manozidoze ali drugih podobnih bolezni in ga lahko dajejo samo zdravstveni delavci.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota undir umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð alfa-mannósídasasjúkdóms eða annarra svipaðra sjúkdóma og eingöngu heilbrigðisstarfsmaður skal gefa lyfið.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če rekonstituirana raztopina vsebuje motne delce ali če je obarvana.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef blandaða lausnin inniheldur ógagnsæjar agnir eða er upplituð.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa (10 mg/5 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausninni 2 mg af velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni izkušenj.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru yngri en 6 ára.
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko preračuna s pomočjo naslednje preglednice:
Icelandic: Reikna má innrennslistímann út samkvæmt eftirfarandi töflu:
Slovenian: V najresnejših primerih je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Icelandic: Í alvarlegustu tilfellunum skal fylgja gildandi læknisfræðilegum stöðlum um bráðameðferð.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Slovenian: 10 mg velmanaze alfa
Icelandic: 10 mg velmanase alfa
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o učinkih velmanaze alfa na plodnost.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif velmanase alfa á frjósemi.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in je ne smete uporabiti, če opazite motne delce ali če je raztopina obarvana.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og ekki skal nota hana ef vart verður við ógagnsæjar agnir eða ef lausnin er upplituð.
Slovenian: Nižjo hitrost infundiranja se lahko predpiše, če je to po zdravnikovi presoji klinično primerno, na primer na začetku zdravljenja ali v primeru predhodnih reakcij, povezanih z infuzijo (IRR-infusion-related reactions).
Icelandic: Ávísa má hægari innrennslishraða ef klínískar ástæður eru að baki því samkvæmt mati læknisins, til dæmis við upphaf meðferðar eða ef innrennslistengdar aukaverkanir hafa áður komið fram.
Slovenian: - Učinkovina je velmanaza alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er velmanase alfa.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in prednostnem izrazu z navedbo pogostnosti po MedDRA. Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Akutna odpoved ledvic je bila zmerne resnosti in je povzročila začasno prekinitev zdravljenja v študiji, popolnoma pa je izzvenela v 3 mesecih.
Icelandic: Bráð nýrnabilun var í meðallagi alvarleg og varð til þess að hætta þurfti rannsóknarmeðferðinni tímabundið en gekk til baka innan 3 mánaða.
Slovenian: Aplicirati je treba samo količino, ki ustreza priporočenemu odmerku.
Icelandic: Aðeins skal gefa það magn sem samsvarar ráðlögðum skammti.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Icelandic: Möguleiki er fyrir hendi á mótefnamyndun.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamzede in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað
Slovenian: Ker kopičenje poškodb tarčnega organa sčasoma napreduje, je pri zdravljenju težje izničiti poškodbe ali pokazati izboljšanje.
Icelandic: Þar sem skemmdir vegna uppsöfnunar í líffærum versna með tímanum er erfiðara að beita meðferðinni þannig að skemmdirnar gangi til baka eða lagist.
Slovenian: f) Ko je zadnja brizga prazna, se odmerno brizgo zamenja z 20-ml brizgo, napolnjeno z 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Icelandic: Þegar síðasta sprautan er tóm skal skipta skömmtunarsprautunni út fyrir 20 ml sprautu sem er fyllt af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi lausn.
Slovenian: Rezultati (koncentracija oligosaharidov v serumu, 3MSCT, 6MWT in
Icelandic: Niðurstöðurnar (þéttni fásykra í sermi, 3MSCT, 6MWT og FVC%) koma fram í töflu
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba kliničnih ciljev študije od izhodišča do zadnjega opazovanja v študiji rhLAMAN-10 (vir podatkov: rhLAMAN-10) Parameter
Icelandic: Breyting klínískra endapunkta frá grunnviðmiði að síðustu athugun í rhLAMAN-10 rannsókninni (upprunagögn: rhLAMAN-10)
Slovenian: Tipični znaki bolezni vključujejo značilne obrazne poteze, duševno zaostalost, težave pri nadziranju gibov, težave s sluhom in govorom, pogoste okužbe, skeletne težave, mišične bolečine in šibkost.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sjúkdómsins eru m.a. sérstakir andlitsdrættir, andleg þroskahömlun, erfiðleikar við stjórnun hreyfinga, erfiðleikar í tengslum við heyrn og tal, tíðar sýkingar, kvillar í beinum, vöðvaverkir og slappleiki.
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa lahko povzroči IRR, vključno z anafilaktoidno reakcijo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Gjöf velmanase alfa getur valdið innrennslistengdri aukaverkun, þ.m.t. bráðaofnæmislíkri aukaverkun (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Velmanaza alfa v primerjavi s placebom
Icelandic: Velmanase alfa samanborið við lyfleysu
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol in glicin.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, mannitól og glýsín.
Slovenian: Alfa manozidoza je redka genetska motnja, ki jo povzroča pomanjkanje encima, imenovanega alfa manozidaza, ki ga potrebujemo za razgradnjo nekaterih sestavin sladkorja (imenovanih oligosaharidi, bogati z manozo) v telesu.
Icelandic: Alfa-mannósídasasjúkdómur er mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem stafar af skorti á ensími sem nefnist alfa-mannósídasi, sem nauðsynlegt er til að brjóta niður tiltekin sykursambönd (sem kallast mannósaríkar fásykrur) í líkamanum.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom in z vzporedno skupino nadzorovani ključni študiji 3. faze, rhLAMAN-05, so raziskovali učinkovitost in varnost 52-tedenske ponavljajoče uporabe velmanaze alfa v odmerku 1 mg/kg enkrat tedensko v obliki intravenske infuzije.
Icelandic: Í 3. stigs, fjölsetra, tvíblindu, slembiröðuðu meginrannsókninni með samanburðarhópi og samanburði við lyfleysu, rhLAMAN-05, voru rannsökuð verkun og öryggi endurtekinna gjafa velmanase alfa í 52 vikur af skammti sem nam 1 mg/kg og gefinn var vikulega sem innrennsli í bláæð.
Slovenian: Do zadnjega opazovanja so ugotovili statistično značilna izboljšanja v koncentracijah oligosaharidov v serumu, vrednosti 3MSCT, pljučni funkciji, koncentraciji IgG v serumu ter indeksu zdravja EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) v daljšem časovnem obdobju (preglednica 3).
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka framför hvað varðar gildi fásykra í sermi, 3MSCT, lungnastarfsemi, IgG í sermi og EQ 5D 5L-kvarðann (Euro Quality of Life 5 Dimensions) með tímanum og fram að síðustu athugun (tafla 3).
Slovenian: Presnovna pot velmanaze alfa je predvidoma podobna kot pri drugih naravnih proteinih, ki se razgradijo v majhne peptide in nazadnje v aminokisline.
Icelandic: Búist er við að umbrotaferli velmanase alfa sé svipað og á við um náttúruleg prótein sem brotna niður í lítil peptíð og síðan í amínósýrur.
Slovenian: Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust má geyma blönduðu lausnina í allt að 24 klst. við 2°C til 8°C.
Slovenian: IRR vključujejo preobčutljivost pri 3 bolnikih in anafilaktoidno reakcijo pri 1 bolniku.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir fólu í sér ofnæmi hjá 3 sjúklingum og bráðaofnæmisviðbrögð hjá 1 sjúklingi.