FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af subkutan infliximab hos reumatoid artritpatienter blev vurderet i et randomiseret, parallelgruppe, pivotalt fase I/III-studie bestående af to dele: del 1 til bestemmelse af den optimale dosis af subkutan infliximab og del 2 for at påvise noninferioritet med hensyn til virkningen af subkutan infliximab sammenlignet med intravenøs infliximab-behandling.
Bulgarian: Ефикасността на подкожния инфликсимаб при пациенти с ревматоиден артрит е била оценявана в рандомизирано основно проучване фаза I/III с паралелни групи, което се е състояло от две части: част 1 за определяне на оптималната доза подкожен инфликсимаб и част 2 за демонстриране на неинфериорност по отношениа на ефикасността на подкожния инфликсимаб в сравнение с лечението с интравенозен инфликсимаб.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data fra patienter med colitis ulcerosa (N=60), Crohns sygdom (N=112), juvenil reumatoid arthritis (N=117) og Kawasakis sygdom (N=16) med et overordnet aldersinterval fra 2 måneder til 17 år indikerede, at eksponering for infliximab var afhængig af legemsvægt på en ikke-lineær måde.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
Danish: Estimatet af behandlingsforskellen var 0,27 med tilsvarende lavere grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval [CI] på 0,02 (95 % CI: 0,02; 0,52), hvilket var større end den forudbestemte noninferioritetsmargen på -0,6, hvilket indikerer noninferioritet af Remsima subkutan formulering sammenlignet med Remsima intravenøs formulering.
Bulgarian: Оценката на разликата в лечението е била 0,27 със съответна долна граница на двустранния 95% доверителен интервал [CI] от 0,02 (95% CI: 0,02, 0,52), което е повече от предварително определената рамка от -0,6 и показва липса на превъзходство на подкожната лекарствена форма на Remsima спрямо интравенозната лекарствена форма на Remsima.
Danish: Efter at kanylen er indført, gives der slip på den sammenknebne hud.
Bulgarian: След като иглата е въведена, отпуснете захванатата кожа.
Danish: Om Remsima pen Pennens dele (se Figur A):
Bulgarian: За писалката Remsima Части на писалката (вж. Фигура A):
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne).
Bulgarian: Лихеноидни реакции(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сивобели линии върху лигавиците).
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Remsima.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Remsima може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remsima, herunder kvinder over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.
Bulgarian: При жени, приемащи Remsima включително тези на възраст над 60 години: лекарят може да препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.
Danish: Alternativt kan administration af 3 mg/kg så ofte som hver 4. uge overvejes.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Danish: Gennemsnitlig NAPSI-score ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Bulgarian: Средните изходни резултати по NAPSI са 4,6 и 4,3 съответно за групата на лечение с инфликсимаб и за плацебо групата.
Danish: • sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Bulgarian: за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.
Danish: Behandling med Remsima administreret subkutant skal påbegyndes som vedligeholdelsesbehandling 4 uger efter sidste administratoin af to intravenøse infusioner af infliximab 3 mg/kg givet med 2 ugers mellemrum.
Bulgarian: Лечението с Remsima, прилаган подкожно, трябва да се започне като поддържаща терапия 4 седмици след последното приложение на две интравенозни инфузии инфликсимаб 3 mg/kg, проведени през 2 седмици.
Danish: SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Bulgarian: Средно ± SDв a контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
Danish: b. Bliv ved med at holde pennen fast mod huden og lyt efter det andet høje " klik".
Bulgarian: Продължавайте да притискате силно писалката към кожата и се ослушвайте за 2-то силно щракване.
Danish: Enkelte intravenøse doser på op til 20 mg/kg har været indgivet uden toksiske virkninger, og gentagne doser af Remsima subkutan formulering på op til 240 mg er blevet administreret uden toksiske virkninger.
Bulgarian: Прилагани са единични интравенозни дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност, както и многократни дози подкожна лекарствена форма на Remsima до 240 mg без проява на токсични ефекти.
Danish: Lægemidlet kan opbevares ved temperaturer op til max. 25 °C i en periode på op til 14 dage.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява при температури най-много до 25°C за период от 14 дни.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får en diæt med lavt saltindhold.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Danish: Sikkerheden og effekten af Remsima subkutan behandling hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на подкожната терапия с Remsima при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Danish: • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
Bulgarian: Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, бактерии, или други организми в средата, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
Danish: • Hvis du, efter passende træning, føler, at du er godt trænet og sikker nok til selv at injicere, kan din læge lade dig injicere efterfølgende doser Remsima derhjemme.
Bulgarian: След подходящо обучение, ако се чувствате добре обучен(а) и уверен(а) да си инжектирате Remsima сам(а), Вашият лекар може да Ви позволи да си инжектирате сам(а) следващите дози Remsima вкъщи.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at der gives den korrekte formulering som ordineret.
Bulgarian: Важно е да проверите данните върху опаковката на продукта, за да се уверите, че се отпуска правилната лекарствена форма, както е предписано.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Remsima igen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб и сега отново Ви е назначено лечение с Remsima.
Danish: • Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.
Bulgarian: Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки.
Danish: • Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab
Bulgarian: Псориазис, проблеми с кожата като екзема и косопад
Danish: Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved infliximab-behandling overvejes omhyggeligt, før infliximab-behandling initieres.
Bulgarian: При пациенти, които са живели или пътували по места, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението с инфликсимаб трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с инфликсимаб.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at den korrekte formulering (intravenøs eller subkutan) administreres til patienten som ordineret.
Bulgarian: Важно е да се проверят данните върху опаковката на продукта, за да се гарантира, че на пациента се прилага правилната лекарствена форма (интравенозна или подкожна) според предписанието.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblindet studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n=45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойносляпо проучване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
Danish: I en af armene (gruppe 2, n=329) blev patienter med utilstrækkeligt respons tilladt dosisjustering med 1,5 mg/kg intervaller fra 3 op til 9 mg/kg.
Bulgarian: В едното от рамената (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
Danish: • Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително инфликсимаб, са развили рядък вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
Danish: I det andet kliniske studie (IMPACT 2) blev virkning og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 200 patienter med aktiv psoriasis arthritis (≥ 5 hævede led og ≥ 5 ømme led).
Bulgarian: Във второто клинично проучване (IMPACT 2) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
Danish: • Vatrondel eller gaze*
Bulgarian: • памучен тампон или марля*
Danish: I uge 30 var andelen af personer med klinisk remission højere i 8-ugers gruppen (59,6 %; 31/52) end i 12-ugers gruppen (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Bulgarian: На седмица 30 процентът на участниците с клинична ремисия е бил по-висок в групата на поддържащо лечение през 8 седмици (59,6%, 31/52), отколкото в групата на поддържащо лечение през 12 седмици (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Remsima.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Remsima.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger vedrørende skifte af patienter, som modtog intravenøse infusioner af infliximab højere end 3 mg/kg hver 8. uge, til den subkutane formulering med Remsima.
Bulgarian: Няма достатъчно информация относно преминаването на пациенти, получавали интравенозни инфузии с инфликсимаб в по-големи концентрации от 3 mg/kg на всеки 8 седмици, към подкожна лекарствена форма на Remsima.
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Bulgarian: В подгрупа от 90 възрастни пациенти с ревматоиден артрит в ASPIRE проучването, при сходен процент пациенти във всяка група на лечение (метотрексат плюс: плацебо [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] или 6 mg/kg инфликсимаб [n = 46]) се появява ефективно двукратно увеличение на титъра на поливалентна пневмококова ваксина, показващо, че инфликсимаб не повлиява T-клетъчно независимия хуморален имунен отговор.
Danish: Disse administreres med 2 ugers mellemrum via intravenøs infusion.
Bulgarian: Те се прилагат през 2 седмици чрез интравенозна инфузия.
Danish: Behandling med Remsima skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
Bulgarian: Лечението с Remsima трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit patientinformationskort.
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remsima, като им покажете
Danish: I et fase II studie, der skulle vurdere infliximab ved CHF, sås højere forekomst af dødsfald på grund af forværret hjerteinsufficiens hos patienter behandlet med infliximab, især hos patienter behandlet med den højere dosis på 10 mg/kg (svarende til to gange den maksimale godkendte dosis).
Bulgarian: При проучване Фаза ІІ, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
Danish: Akutte reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller få timer efter administration af infliximab.
Bulgarian: Острите реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след приложението на инфликсимаб.
Danish: Læs disse instruktioner grundigt, inden du begynder at bruge Remsima pen.
Bulgarian: Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате писалката Remsima.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
Danish: • Du vil få Remsima af din læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Remsima ще Ви бъде прилагана от лекар или медицинска сестра.
Danish: Hændelser (nogle letale) af myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er også set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab.
Bulgarian: Съобщава се също за случаи (някои с летален изход) на миокардна исхемия/инфаркт на миокарда и аритмия, някои в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб.
Danish: Under behandling med Remsima
Bulgarian: По време на лечението с Remsima
Danish: Af disse patienter var de fleste teenagedrenge eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Danish: • Pennen må ikke bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпускана или видимо повредена.
Danish: 2,9 (1,2)b
Bulgarian: 2,9 (1,2)б
Danish: I 102. uge var 80 patienter stadig på infliximab-behandling og blandt disse var 71 (89 %) ASAS 20 respondere.
Bulgarian: На седмица 102, 80 пациенти са били все още на лечение с инфликсимаб и от тях 71 (89%) са покрили ASAS 20 критериите за отговор на лечението.
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 0,8 години (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
Danish: I dette studie blev 150 patienter med NYHA funktionsklasse III-IV CHF (venstre ventrikels uddrivningsfraktion ≤ 35 %) behandlet med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i løbet af 6 uger.
Bulgarian: В това проучване 150 пациенти със ЗСН III-IV ФК по NYHA (левокамерна фракция на изтласкване ≤ 35%) са получавали по 3 инфузии на инфликсимаб в доза 5 mg/kg, 10 mg/kg или плацебо в продължение на 6 седмици.
Danish: Remsima indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Bulgarian: Remsima съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Remsima i 8 dage eller mere efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du ikke tage den glemte dosis.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Remsima със закъснение от 8 или повече дни след оригиналния график за дозиране, не трябва да прилагате пропуснатата доза.
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура 2°C - 8°C.
Danish: c. Sæt et plaster på efter behov.
Bulgarian: в. Ако е необходимо, сложете лейкопласт.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør infliximab seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Bulgarian: Ако се развие иктер и/или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението с Remsima трябва да се спре и да се назначат подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
Danish: Opbevaring i mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C gælder udelukkende for klargøring af Remsima i infusionsposen.
Bulgarian: Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Remsima е приготвен в инфузионния сак.
Danish: Ved 54 uger var 44,9 % af patienterne i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe i klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebobehandlingsgruppen (p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица 44,9% от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб са отговаряли на критериите за клиничен отговор, докато в плацебо-групата - 19,8% (p< 0,001).
Danish: (furunkulose)
Bulgarian: (грануломатозни лезии)
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende forekomst af forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter infliximab-fri perioder på mere end 1 år, men begrænsede data fra kliniske studier tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed med stigende infliximab-fri periode (se pkt.
Bulgarian: Данните за честота на реакциите на забавена свръхчувствителност след периоди без прием на инфликсимаб, по-дълги от една година, са недостатъчни, но ограничените данни от клиничните проучвания сочат, че с удължаване на периода без прием на инфликсимаб, рискът от развитие на забавена свръхчувствителност нараства (вж. точка 4.4).
Danish: Herudover viste perifere blodlymfocytter intet signifikant fald i antal eller i proliferativt respons af in vitro mitogenisk stimulation sammenlignet med ubehandlede patienters celler.
Bulgarian: Не се установява значимо понижаване на броя на периферните лимфоцити, нито на пролиферативния им отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти.
Danish: Når du fjerner hætten, må du ikke sætte den på pennen igen.
Bulgarian: След като свалите капачката, не я поставяйте отново на писалката.
Danish: Dette patient informationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Remsima.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението с Remsima.
Danish: • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret eksantematøs pustulose
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Danish: Træk hætten lige af og læg den til side.
Bulgarian: Изтеглете капачката право без да огъвате и я оставете настрана.
Danish: Agranulocytose (inklusive hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Bulgarian: Редки: Агранулоцитоза, (включително кърмачета изложени in utero на инфликсимаб) тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
Danish: Der er ikke iagttaget større aldersrelaterede forskelle i clearance eller fordelingsvolumen i kliniske studier med infliximab intravenøse formuleringer, og det samme forventes for den subkutane formulering.
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани големи свързани с възрастта разлики в клирънса или обема на разпределение при интравенозни лекарствени форми на инфликсимаб и същото се очаква при подкожната лекарствена форма.
Danish: a. Træk den olivengrønne hætte lige af og læg den til side.
Bulgarian: Изтеглете маслиненозелената капачка без да огъвате и я оставете настрана.
Danish: Der opstod infektioner hos 68 % (41/60) af de børn, som fik 3 mg/kg over 52 uger, 65 % (37/57) af de børn, som fik infliximab 6 mg/kg over 38 uger og 47 % (28/60) af de børn, som fik placebo over 14 uger (se pkt.
Bulgarian: Инфекции са наблюдавани при 68% (41/60) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 3 mg/kg в продължение на 52 седмици, при 65% (37/57) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 6 mg/kg в продължение на 38 седмици и при 47% (28/60) от децата, получавали плацебо в продължение на 14 седмици (вж. точка 4.4).
Danish: I del 2 af dette studie, blandt 357 patienter, der blev indskrevet til at modtage 2 doser Remsima 3 mg/kg intravenøst i uge 0 og 2, blev 167 patienter randomiseret til at modtage Remsima 120 mg subkutant i uge 6 og hver 2. uge op til uge 54, mens 176 patienter blev randomiseret til at modtage Remsima 3 mg/kg intravenøst i uge 6, 14 og 22 og derefter skiftet til Remsima 120 mg subkutant i uge 30 én gang hver 2. uge op til uge 54.
Bulgarian: В част 2 на това проучване измежду 357 пациенти, които са били включени да получат 2 дози Remsima 3 mg/kg интравенозно в седмици 0 и 2, 167 пациенти са били рандомизирани да получават Remsima 120 mg подкожно в седмица 6 и на всеки 2 седмици до седмица 54, докато 176 пациенти са били рандомизирани да получават Remsima 3 mg/kg интравенозно в седмици 6,
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; pværdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,412,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Bulgarian: Въз основа на обсервационно проучване от Северна Европа, при жени, с експозиция на инфликсимаб по време на бременност (със или без имуномодулатори/кортикостероиди, 270 бременности) се наблюдават повишен риск (OR, 95% CI; p-стойност) за цезарово сечение (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), преждевременно раждане (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), по-нисък ръст за съответната гестационна седмица (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) и ниско тегло на новороденото при раждане (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002), в сравнение с жени, с експозиция само на имуномодулатори и/или кортикостероиди (6 460 бременности).
Danish: Klinisk responsa
Bulgarian: Клиничен отговорa
Danish: Pakninger med:
Bulgarian: Опаковки от: