FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Czech: Před aplikací přípravku Qutenza lze léčenou oblast ošetřit lokálním anestetikem, aby došlo k jejímu znecitlivění a tím k omezení nepříjemného pocitu, nebo je možné pacientovi podat léčivé přípravky proti bolesti.
English: It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Czech: Účinnost přípravku Qutenza by se měla projevit do tří týdnů.
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Czech: U pacientů s bolestivou periferní diabetickou neuropatií bylo při aplikaci přípravku Qutenza osmý týden zaznamenáno přibližně 27% snížení skóre bolesti oproti druhému týdnu v porovnání s 21% snížením při podání placeba.
English: The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Czech: Výrobce přípravku Qutenza navíc zajistí, aby pro zdravotnické pracovníky předepisující přípravek Qutenza byl dostupný vzdělávací program, který bude zahrnovat informace o způsobu aplikace a odstraňování přípravku Qutenza a zacházení s ním a dále upozornění a opatření, která je třeba při léčbě zohlednit.
English: Patches can be cut to match the area to cover.
Czech: Náplast je možné zastřihnout tak, aby odpovídala velikosti a tvaru léčené oblasti.
English: How does Qutenza work?
Czech: Jak přípravek Qutenza působí?
English: How has Qutenza been studied?
Czech: Jak byl přípravek Qutenza zkoumán?
English: Why has Qutenza been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Qutenza schválen?
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Czech: V první studii zaměřené na pacienty s neuropatií spojenou s HIV zaznamenali pacienti, kterým byl aplikován přípravek Qutenza, po 12 týdnech 23% snížení skóre bolesti.
English: How is Qutenza used?
Czech: Jak se přípravek Qutenza používá?
English: What is Qutenza used for?
Czech: K čemu se přípravek Qutenza používá?
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Czech: Obsahuje léčivou látku kapsaicin
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Refixia používat.
English: Other information about Refixia
Czech: Další informace o přípravku Refixia
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Refixia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Refixia?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Refixia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Refixia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What is Refixia and what is it used for?
Czech: Co je Refixia a k čemu se používá?
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Refixia schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
English: Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Refixia doma sami.
English: Refixia nonacog beta pegol
Czech: Refixia nonacogum beta pegolum
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Czech: V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku, zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot.
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Czech: Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Czech: Ve druhé studii u 25 dětí ve věku do 13 let byl u všech pacientů přípravek Refixia podáván jednou týdně v rámci preventivní léčby.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Czech: Dávka a frekvence léčby závisejí na tom, zda se přípravek Refixia používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku, a dále na rozsahu a lokalizaci krvácení a na tělesné hmotnosti pacienta.
English: What are the risks associated with Refixia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refixia?
English: In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Czech: Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby“ mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně.
English: For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Refixia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Czech: Přípravek Refixia nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí proteiny.
English: The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Czech: Léčivá látka v přípravku Refixia, nonakog beta pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Refixia je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
English: Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Czech: Přibližně 86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
English: In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Refixia navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 92 % krvácivých příhod.
English: Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Czech: Přípravek Refixia je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
English: However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Czech: Část léčivé látky v přípravku Refixia (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
English: Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Refixia je účinný v léčbě krvácivých epizod a při udržování nízkého počtu krvácivých epizod.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Czech: Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření krevních sraženin v krevních cévách.
English: Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Czech: U pacientů se vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda ročně a přípravek Refixia byl hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 93 % krvácivých příhod.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s faktorem IX, se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
English: 87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Czech: 87 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Refixia.
English: For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Refixia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což je protein, který je nezbytný pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
English: Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Czech: Refixia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení a jeho prevence u pacientů s hemofilií B, což je dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX.
English: How is Refixia used?
Czech: Jak se přípravek Refixia používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Refixia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Refixia approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refixia schválen?
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol.
English: How does Refixia work?
Czech: Jak přípravek Refixia působí?
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Czech: Datum první registrace: 16. března 2016
English: • The product is now ready for use.
Czech: • Přípravek je nyní připraven k použití.
English: This could mean that the treatment will not work properly.
Czech: V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná.
English: Paediatric population (less than 12 years of age)
Czech: Pediatrická populace (ve věku méně než 12 let)
English: Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
English: In this situation, the appropriate dose would be:
Czech: V tomto případě bude vhodná dávka činit:
English: How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Czech: Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení?
English: Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jakou dávku máte použít, kdy ji použít a jak dlouho.
English: • If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Czech: • Pokud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem.
English: The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Czech: Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi.
English: Neither subject had any bleeds during these periods.
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
English: For i.v.
Czech: i.v.
English: The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Czech: Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let).
English: Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Czech: Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic.
English: These include:
Czech: Dále obsahuje:
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
English: Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví.
English: Before injection, look at the solution.
Czech: Před podáním injekce si roztok prohlédněte.
English: Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Czech: Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
English: If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Czech: Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí.
English: Each pack contains:
Czech: Jedno balení obsahuje:
English: Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně (viz bod 5.1).
English: The dose you need will be calculated by your doctor.
Czech: Dávku, kterou budete potřebovat, vypočte Váš lékař.
English: EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Czech: EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.
English: Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Czech: Aplikujte si svou běžnou dávku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v aplikaci dávek podle pokynů svého lékaře.
English: The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Czech: Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let.
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
English: Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Czech: Čtyři pacienti byli ve věku 0 až 5 let a pět pacientů bylo ve věku 6 až 11 let včetně.
English: Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used).
Czech: Tento přípravek nepoužívejte v těchto případech: - jestliže rozpouštědlo nebylo nataženo do injekční lahvičky (znamená to, že došlo ke ztrátě vakua v lahvičce, a proto nesmí být prášek použit).
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly provedeny u dětí mladších 12 let.
English: How much is given before, during and after major surgery?
Czech: Jaké množství se podává před velkým chirurgickým zákrokem, během něj a po něm?
English: In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravkem Coagadex musí být pečlivě sledováni pro případ tvorby inhibitorů prostřednictvím příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
English: Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivní reakce) se během léčby krvácivých příhod podobnými léky vyskytly vzácně (vyskytly se až u 1 z 1000 osob), a někdy se mohou vyvinout v šok.
English: A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
Czech: Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí.
English: • The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Czech: • Injekci je třeba dle potřeby podat opakovaně, aby došlo k zástavě krvácení.
English: The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Czech: Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve věku méně než 12 let.
English: Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Czech: Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno).
English: Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Czech: V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.
English: During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Czech: Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.
English: Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Czech: Obecně jsou dávky pro děti ve věku méně než 12 let vyšší než dávky pro dospívající, které odpovídají dávkám pro dospělé pacienty.
English: After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
Czech: Po operaci: Během několika prvních dnů po chirurgickém zákroku bude Vaše koncentrace faktoru X v plazmě pravidelně kontrolována.
English: For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Czech: V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Czech: To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny.
English: Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
Czech: Lékař Vám obvykle předepíše dávku z hlediska počtu celých injekčních lahviček, který obsahuje dávku, která je pro Vás nejvhodnější.
English: Coagadex is indicated in all age groups
Czech: Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
English: • pain or redness at site of injection
Czech: • bolest nebo zarudnutí v místě vpichu
English: Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, zda je tento přípravek pro Vás vhodný, a pokud ano, předepíše vhodnou dávku.
English: Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
English: • Additional risk minimisation measures
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičkách za zkratkou „EXP“.
English: There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Czech: O rutinní profylaxi u pediatrických pacientů ve věku > 12 let až < 18 let nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
Czech: Vaše zdravotnické zařízení Vám poskytne speciální nádobu k likvidaci veškerého zbylého roztoku, použitých injekčních stříkaček, injekčních jehel a prázdných obalů.
English: One subject, aged 58 years, used 28 IU/kg once weekly for 8 weeks and, later, 25 IU/kg every 2 weeks for more than 5 months.
Czech: Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců.
English: For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
Czech: Z hlediska všech chirurgických zákroků byl Coagadex hodnocen jako velmi dobrý (nedošlo k žádnému pooperačnímu krvácení, nebyla nutná žádná transfuze krve a nedošlo k žádné neočekávaně vyšší ztrátě krve), co se týče zástavy ztráty krve během chirurgického zákroku a po něm.
English: It is recommended that your blood factor X level is kept above 50 units/dL.
Czech: Vaše hladina faktoru X v krvi má být udržována na více než 50 jednotkách/dl.