FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De anti-CD19 CAR-positiva viabla T-cellerna expanderas och injiceras tillbaka i patienten, där de kan identifiera och eliminera CD19-uttryckande målceller.
Croatian: Anti-CD19 CAR-pozitivne vijabilne T-stanice se zatim umnažaju i infundiraju u bolesnika, gdje mogu prepoznati i eliminirati ciljne stanice koje eksprimiraju CD19.
Swedish: Responsdurationa, median (intervall) i månader
Croatian: Trajanje odgovoraa, medijan (raspon) u mjesecima
Swedish: Svår CRS, inklusive livshotande och fatala reaktioner, observerades mycket ofta med YESCARTA, med en debuttid på 1 till 12 dagar efter infusionen (se avsnitt 4.8).
Croatian: Teški CRS, uključujući opasne po život i smrtonosne reakcije, vrlo je često opažen s lijekom YESCARTA s vremenom pojavljivanja između 1 i 12 dana (vidjeti dio 4.8).
Swedish: För patienter som får svår CRS, överväg att utföra ekokardiogram för att bedöma hjärtfunktionen.
Croatian: U bolesnika s teškim CRS-om razmislite o provedbi ehokardiograma za procjenu srčane funkcije.
Swedish: BATCHNUMMER, GIVAR- OCH PRODUKTKODER
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Swedish: Detta görs för att förhindra infusionsreaktioner och feber.
Croatian: Time se sprječavaju reakcije na infuziju i vrućica.
Swedish: Patienter med en anamnes av CNS-sjukdomar (t.ex. anfall eller cerebrovaskulär ischemi), ejektionsfraktion i hjärtat på mindre än 50 % eller syrgasmättnad på mindre än 92 % i rumsluft, eller autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression var inte kvalificerade.
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava (kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija), srčanom istisnom frakcijom manjom od 50% ili zasićenosti kisikom manjom od 92% na sobnom zraku ili autoimunom bolesti koja zahtijeva sistemsku imunosupresiju nisu bili podobni.
Swedish: Dessa händelser tolkades som syndrom till följd av neurologisk toxicitet, en viktig risk som identifierats vid användning av axikabtagenciloleucel.
Croatian: Ovi su se događaji smatrali sindromima neurološke toksičnosti, važnim identificiranim rizikom primjene aksikaptagen ciloleucela.
Swedish: 6229EV Maastricht Nederländerna
Croatian: 6229EV Maastricht Nizozemska
Swedish: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6, NE)
Croatian: 17,4 (11,6; NP)
Swedish: Elva procent (11 %) av patienterna upplevde CRS av Grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande och fatala).
Croatian: Jedanaest posto (11%) bolesnika imalo je CRS 3. ili višeg stupnja (teški, opasan po život i smrtonosan).
Swedish: De förväntade metaboliterna är typiska cellulära nedbrytningsprodukter som är ett resultat av normala cellulära elimineringsmekanismer.
Croatian: Očekivani metabolički produkti uobičajeni su produkti raspada stanica koji su rezultat prirodnih mehanizama uklanjanja raspadnih tvari iz stanica.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axikabtagenciloleucel är CHMP:s slutsatser följande:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksikaptagen ciloleucel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Swedish: YESCARTA-behandling bör initieras och övervakas av hälso-och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och är utbildad i administrering och hantering av patienter som behandlas med YESCARTA.
Croatian: Terapiju lijekom YESCARTA treba započeti prema uputama i pod nadzorom zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju hematoloških maligniteta i osposobljenog za primjenu i upravljanje terapijom u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Swedish: Långvariga cytopenier av Grad 3 eller högre var mycket vanligt förekommande efter YESCARTA-infusion, och inkluderade trombocytopeni, neutropeni och anemi.
Croatian: Produljene citopenije 3. ili višeg stupnja zabilježene su vrlo često nakon infuzije lijeka YESCARTA te su uključivale trombocitopeniju, neutropeniju i anemiju.
Swedish: • kontrollera om du har hepatit B-, hepatit C- eller hiv-infektion.
Croatian: • provjeriti imate li infekciju virusom hepatitisa B, hepatitisa C ili HIV-a
Swedish: Fortsätt att använda dexametason tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Croatian: Nastaviti primjenu deksametazona dok se događaj ne ublaži do 1. ili manjeg stupnja, a zatim smanjivati tijekom 3 dana.
Swedish: Initiering av B-cellsåterhämtning noterades första gången vid 9 månader då 56 % av patienterna hade detekterbara B-celler.
Croatian: Početak oporavka B-stanica prvo je opažen u 9. mjesecu, kad su se B-stanice mogle pronaći u 56% bolesnika.
Swedish: Patienter med medicinskt signifikant hjärtdysfunktion ska behandlas enligt gängse riktlinjer för intensivvård och åtgärder såsom ekokardiografi ska övervägas.
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom treba liječiti prema standardima skrbi za kritična stanja i treba razmotriti provedbu postupaka kao što je ehokardiografija.
Swedish: Ett orsakssamband mellan ryggmärgsskador och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från två fall vid klinisk prövning; ett fall av tetraplegi (i samband med myelit), och ett andra fall av muskelsvaghet och leukencefalopati, samt ett spontant rapporterat fall av ryggmärgsödem.
Croatian: Uzročno-posljedična veza između lezija leđne moždine i aksikaptagen ciloleucela potvrđena je na temelju dokaza iz dva slučaja u kliničkom ispitivanju; jedan se slučaj odnosio na događaj kvadriplegije (kod mijelitisa), a drugi slučaj na događaje mišićne slabosti i leukoencefalopatije, i jedne spontane prijave slučaja koji se odnosio na događaj edema leđne moždine.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axikabtagenciloleucel anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axikabtagenciloleucel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksikaptagen ciloleucel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksikaptagen ciloleucel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Medianvaraktigheten var 13 dagar (intervall: 1 till 191 dagar).
Croatian: Medijan trajanja bio je 13 dana (raspon: od 1 do 191 dana).
Swedish: Ospecificerade patogena, bakterie- och virusinfektioner av grad 3 eller högre förekom hos 19 %, 9 % respektive 6 % av patienterna.
Croatian: Infekcije neodređenim patogenima, bakterijske i virusne infekcije 3. ili višeg stupnja imalo je 19%, 9% odnosno 6% bolesnika.
Swedish: Samtliga patienter togs in på sjukhus för observation under minst 7 dagar efter infusion med YESCARTA.
Croatian: Svi su bolesnici bili hospitalizirani najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka YESCARTA radi promatranja.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som identifierats med YESCARTA
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka YESCARTA
Swedish: Under de 30 till 60 minuterna innan du ges YESCARTA kan du få andra läkemedel.
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije liječenja lijekom YESCARTA Otprilike 30 do 60 minuta prije nego što primite lijek YESCARTA možda ćete primiti druge lijekove.
Swedish: • under de 6 veckorna innan du ges den korta kuren med kemoterapi (kallas lymfocytreducerande kemoterapi) för att förbereda din kropp för YESCARTA-cellerna.
Croatian: • unutar 6 tjedana prije primanja kratke kemoterapije (ona se naziva kemoterapija za limfocitnu depleciju) kojom će se Vaše tijelo pripremiti za stanice lijeka YESCARTA
Swedish: För att minimera risken för TLS, ska patienter med förhöjd urinsyra eller hög tumörbörda få allopurinol eller en annan profylax före YESCARTAinfusion.
Croatian: Kako bi se rizik od pojave STL-a sveo na najmanju moguću mjeru, bolesnici s povišenom vrijednosti mokraćne kiseline ili velikim tumorskim opterećenjem trebaju primiti alopurinol ili drugu profilaksu prije primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Swedish: Andra neurologiska biverkningar har rapporterats mindre ofta i kliniska studier och inkluderade dysfagi (5 %), myelit (0,2 %) och tetraplegi (0,2 %).
Croatian: Druge neurološke nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima s manjom učestalosti, a uključivale su disfagiju (5%), mijelitis (0,2%) i kvadriplegiju (0,2%).
Swedish: Dessutom kan förvärring av underliggande organpatologier förekomma vid CRS.
Croatian: Osim toga, u okolnostima CRS-a može doći i do pogoršanja postojećih patologija organa.
Swedish: Detta visar om det är sannolikt att du kommer att utveckla ett tillstånd som kallas tumörlyssyndrom.
Croatian: Ova će provjera pokazati koliko je vjerojatna pojava stanja koje se naziva sindrom tumorske lize.
Swedish: Trettiotvå procent (32 %) av patienterna upplevde biverkningar av Grad 3 eller högre (allvarliga eller livshotande).
Croatian: Trideset dva posto (32%) bolesnika imalo je nuspojave 3. ili višeg stupnja (teške ili opasne po život).
Swedish: Administrera tocilizumab enligt Tabell 1 för hantering av CRS av Grad 2.
Croatian: Primijeniti tocilizumab prema liječenju CRS-a 2. stupnja u tablici 1.
Swedish: Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Croatian: Primarni limfom središnjeg živčanog sustava
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta, yra eller ha skakningar efter att de fått YESCARTA.
Croatian: Neki ljudi mogu osjetiti umor, omaglicu ili malo drhtanje nakon što prime lijek YESCARTA.
Swedish: Läkare bör överväga inläggning på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusion eller vid de första tecknen eller symtomen på cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och/eller neurologiska biverkningar.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti potrebu za hospitalizacijom tijekom prvih 10 dana nakon infuzije ili pri pojavi prvih znakova ili simptoma CRS-a i/ili neuroloških događaja.
Swedish: Ett orsakssamband mellan dysfagi och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från 15 fall av dysfagi efter godkännande för försäljning samt 4 dysfagifall vid klinisk prövning.
Croatian: Uzročno-posljedična veza između disfagije i aksikaptagen ciloleucela potvrđena je na temelju dokaza iz 15 slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i 4 slučaja disfagije u kliničkom ispitivanju.
Swedish: YESCARTA är stabilt i 1 år när det förvaras fryst i gasfasen av flytande kväve (≤ -150 °C).
Croatian: Lijek YESCARTA stabilan je 1 godinu kad se čuva zamrznut u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C).
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab (vid samtidig CRS) och/eller kortikosteroider för måttliga, allvarliga eller livshotande neurologiska biverkningar som sammanfattas i Tabell 2.
Croatian: Oni uključuju primjenu tocilizumaba (uz istodobni CRS) i/ili kortikosteroida za umjerene, teške ili opasne po život neurološke nuspojave kako je sažeto prikazano u tablici 2.
Swedish: Administrera metylprednisolon 1 mg/kg intravenöst 2 gånger dagligen eller motsvarande dexametason (t.ex. 10 mg intravenöst var 6:e timme).
Croatian: Intravenski primijeniti 1 mg/kg metilprednizolona dva puta dnevno ili ekvivalentnu količinu deksametazona (npr. 10 mg intravenski svakih 6 sati).
Swedish: • Eftersom YESCARTA framställs från dina egna vita blodkroppar kommer dina blodkroppar att samlas in från dig för framställning av ditt läkemedel.
Croatian: • Budući da je lijek YESCARTA izrađen od Vaših leukocita, od Vas će se prikupiti krvne stanice za pripremu lijeka.
Swedish: YESCARTA kan orsaka biverkningar i immunsystemet, som kan vara allvarliga eller livshotande, och kan leda till dödsfall.
Croatian: Lijek YESCARTA može uzrokovati nuspojave Vašem imunosnom sustavu koje mogu biti ozbiljne ili opasne po život te mogu dovesti do smrti.
Swedish: Ökat alaninaminotransferas Ökat aspartataminotransferas
Croatian: Pretrage vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza često povišen bilirubin
Swedish: Inga carcinogenicitets- eller genotoxicitetsstudier har utförts för YESCARTA.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti ili genotoksičnosti s lijekom YESCARTA.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas för destruktion av läkemedlet
Croatian: Mjere koje treba provesti za zbrinjavanje lijeka
Swedish: Det finns inga data angående tecknen på överdosering med YESCARTA.
Croatian: Nema podataka o znakovima predoziranja lijekom YESCARTA.
Swedish: DLBCL, PMBCL och DLBCL som härrör från follikulärt lymfom (ZUMA-1) Totalt 108 patienter behandlades med YESCARTA i en fas 1/2 öppen, multicenter, enarmad studie med patienter med relapserat eller refraktärt aggressivt B-cells-NHL.
Croatian: DLBCL, PMBCL i DLBCL nastao iz folikularnog limfoma (ZUMA-1) Ukupno 108 bolesnika liječeno je lijekom YESCARTA u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 s jednom skupinom bolesnika s relapsnim ili refraktornim agresivnim NHL-om B-stanica.
Swedish: Allergiska reaktioner kan uppkomma i samband med infusionen av YESCARTA.
Croatian: Alergijske reakcije moguće su kod primjene infuzije lijeka YESCARTA.
Swedish: • Patienter bör övervakas dagligen under de första 10 dagarna efter infusion, för tecken och symtom på potentiellt CRS, neurologiska biverkningar och andra toxiciteter.
Croatian: • Bolesnike treba svakodnevno pratiti prvih 10 dana nakon infuzije zbog pojave znakova i simptoma mogućeg CRS-a, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnått CR, jämfört med patienter med partiellt svar (PR) som bästa respons.
Croatian: DOR je bio dulji u bolesnika koji su postigli CR u usporedbi s bolesnicima kojima je najbolji odgovor bio djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Swedish: Om du missar något besök ska du ringa din läkare eller den kvalificerade kliniken så snart som möjligt för att boka om ditt besök.
Croatian: Ako propustite zakazani dolazak na terapiju, nazovite liječnika ili specijaliziranu bolničku ustanovu što prije i dogovorite novi dolazak.
Swedish: Febril neutropeni har observerats hos patienter efter YESCARTA-infusion (se avsnitt 4.8) och kan förekomma samtidigt med CRS.
Croatian: Nakon infuzije lijeka YESCARTA u bolesnika je opažena febrilna neutropenija (vidjeti dio 4.8) koja se može pojaviti istodobno s CRS-om.
Swedish: Administrera även dexametason 10 mg intravenöst med den första dosen av tocilizumab och upprepa dosen var 6:e timme.
Croatian: Uz to, potrebno je intravenski primijeniti 10 mg deksametazona s prvom dozom tocilizumaba i ponoviti dozu svakih 6 sati.
Swedish: • leta efter tecken på infektion; en eventuell infektion kommer att behandlas innan du behandlas med YESCARTA.
Croatian: • provjeriti znakove infekcije; infekcija će se liječiti prije davanja lijeka YESCARTA
Swedish: Mediandosen var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Croatian: Medijan doze iznosio je 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-stanica/kg.
Swedish: Mediantiden till respons var 1,0 månader (intervall: 0,8 till 6,3 månader).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 6,3 mjeseca).
Swedish: Efter behandling med YESCARTA minskade andelen patienter med detekterbara Bceller: 20 % hade detekterbara B-celler vid 3 månader och 22 % av patienterna hade detekterbara Bceller vid 6 månader.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA smanjio se udio bolesnika u kojih su se mogle ustanoviti B-stanice: nakon 3 mjeseca B-stanice mogle su se pronaći u njih 20%, a nakon 6 mjeseci u njih 22%.
Swedish: Det ges som dropp (infusion) i en ven (intravenöst).
Croatian: Lijek se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
Swedish: Inga kliniska data om effekten av YESCARTA på fertilitet finns tillgängliga.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku lijeka YESCARTA na plodnost.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning, samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Swedish: Förbehandling (lymfocytreducerande kemoterapi)
Croatian: Prije liječenja (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Swedish: Kryoförvaringspåse av etylen-vinylacetat med förseglad tillsatsslang och två tillgängliga portar, innehållande cirka 68 ml celldispersion.
Croatian: Vrećica od etilenvinilacetata za kriopohranu sa zatvorenom dodatnom cijevi i dva dostupna priključka sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
Swedish: I enlighet med detta ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukoferesmaterial eller YESCARTA för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Croatian: U skladu s tim, zdravstveni radnici trebaju provoditi odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) prilikom rukovanja materijalom iz leukafereze ili lijekom YESCARTA kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna som beskrivs i detta avsnitt avspeglar exponeringen för YESCARTA i ZUMA-1, en fas 1/2-studie där 108 patienter med recidiverat/refraktärt non-Hodgkins lymfom (NHL) av B-cellstyp fick CAR-positiva T-celler baserade på en rekommenderad dos som var viktbaserad.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene prikazani u ovom dijelu odnose se na izloženost lijeku YESCARTA u ispitivanju faze 1/2, ZUMA-1, u kojem je 108 bolesnika s relapsnim/refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) B-stanica primilo CAR-pozitivne T-stanice u preporučenoj dozi određenoj na temelju tjelesne težine.
Swedish: De vanligaste, allvarliga biverkningarna inkluderade encefalopati (22 %), ospecificerade, patogena infektioner (16 %), bakterieinfektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virusinfektioner (5 %) och pyrexi (5 %).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključivale su encefalopatiju (22%), infekcije neodređenim patogenima (16%), bakterijske infekcije (6%), febrilnu neutropeniju (6%), virusne infekcije (5%) i pireksiju (5%).
Swedish: YESCARTA ska administreras i en kvalificerad klinisk miljö.
Croatian: Lijek YESCARTA mora se primijeniti u za to kvalificiranom bolničkom okruženju.
Swedish: Patienter med aktiv CNS-sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion är sannolikt mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem središnjeg živčanog sustava ili neodgovarajućom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom osjetljiviji su na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Swedish: Dödsfall och allvarliga fall av cerebralt ödem har rapporterats hos patienter som behandlats med YESCARTA.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni i smrtonosni slučajevi cerebralnog edema u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Swedish: Efter fullständig upptining är YESCARTA stabilt i upp till 3 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C).
Croatian: Nakon završenog odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je do 3 sata na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C).
Swedish: Säkerställ att minst 4 doser av tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6)-receptorhämmare, finns tillgängliga för varje patient före infusion av YESCARTA.
Croatian: Pobrinite se da prije infuzije lijeka YESCARTA za svakog bolesnika budu dostupne za infuziju minimalno 4 doze tocilizumaba, inhibitora receptora interleukina-6 (IL-6).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INFUSIONSPÅSE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA ZA INFUZIJU
Swedish: • Patienter bör instrueras att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusionen.
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove.
Swedish: Trettio befanns ha DLBCL med dubbelt uttryck (överuttryck av både MYC och BCL-2-protein); 5 befanns ha HGBCL med MYC, BCL-2 eller BCL-6genrearrangemang (dubbel och tredubbel träff); och 2 befanns ha HGBCL utan närmare specifikation.
Croatian: Kod trideset bolesnika pronađen je dvostruki ekspresor DLBCL-a (prekomjerna ekspresija i proteina MYC i proteina BCL-2); kod 5 bolesnika utvrđen je HGBCL s restrukturiranjem gena MYC, BCL-2 ili BCL-6 (s dvostrukom i trostrukom translokacijom); a kod 2 bolesnika zapažen je HGBCL koji nije drugačije specificiran.
Swedish: Små klumpar av cellulärt material ska kunna sönderdelas genom varsam manuell blandning.
Croatian: Male nakupine staničnog materijala trebale bi se raspršiti nakon pažljivog ručnog miješanja.
Swedish: Läs igenom det noga och följ anvisningarna på det. - Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset.
Croatian: - Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek pokažite liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Swedish: Kite patient-ID-nummer: Ytterligare patient-ID-nummer: Patientens namn:
Croatian: Dodatni ID bolesnika: Ime i prezime bolesnika: Datum rođenja bolesnika:
Swedish: Utfallen var konsekventa mellan patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 och 1 samt mellan könen.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) i prema spolu.
Swedish: Mediantiden till debuten var 2 dagar (intervall 1 till 12 dagar) och medianvaraktigheten var 7 dagar (intervall 2 till 29 dagar).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 2 dana (raspon: od 1 do 12 dana), a medijan trajanja 7 dana (raspon: od 2 do 29 dana).
Swedish: En steril infusionspåse.
Croatian: Jedna sterilna vrećica za infuziju.
Swedish: Av de 52 patienter som uppnått CR, hade 7 patienter SD och 9 hade PR på sin ursprungliga tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 6,5 månader.
Croatian: Od 52 bolesnika koji su postigli CR, 7 bolesnika imalo je SD dok je 9 bolesnika imalo PR na početnoj procjeni tumora te su postigli CR tek nakon 6,5 mjeseci.
Swedish: YESCARTA ska administreras via intravenös infusion.
Croatian: Lijek YESCARTA treba primijeniti putem intravenske infuzije.
Swedish: Efter anti-CD19 CAR T-cellers koppling med CD19-uttryckande målceller, aktiverar de CD28- och CD3-zeta sam-stimulerande domänerna nedströms signalkaskader som leder till T-cellsaktivering, proliferation, förvärv av effektorfunktioner och sekretion av inflammatoriska cytokiner och kemokiner.
Croatian: Nakon djelovanja anti-CD19 CAR T-stanica s ciljanim stanicama koje izražavaju CD19, kostimulacijske domene CD28 i CD3-zeta aktiviraju signalne kaskade koje dalje vode do aktivacije T-stanica, proliferacije, preuzimanja efektorske funkcije i izlučivanja upalnih citokina i kemokina.
Swedish: För särskilda försiktighetsmått för destruktion, se avsnitt 6.6.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje vidjeti u dijelu 6.6.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning presenteras nedan.
Croatian: U nastavku su prikazane prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: YESCARTA fortsätter att expandera och är persistent efter administrering av tocilizumab och kortikosteroider.
Croatian: Lijek YESCARTA nastavlja se širiti u tijelu i ostaje nakon primjene tocilizumaba i kortikosteroida.
Swedish: Patienter med anamnes på CNSstörningar, såsom kramper eller cerebrovaskulär ischemi, kan löpa ökad risk.
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava, kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija, mogu biti pod većim rizikom.
Swedish: Responsdurationa, CR, median (intervall) i månader
Croatian: Trajanje odgovoraa, CR, medijan (raspon) u mjesecima NP (0,4; 17,3)
Swedish: Denna B-cellsåterhämtningstrend fortsatte med tiden, då 64 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 18 månader och 77 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 24 månader.
Croatian: Taj trend oporavka B-stanica nastavio se i kasnije, pa su se tako B-stanice mogle ustanoviti u 64% bolesnika nakon 18 mjeseci te 77% bolesnika nakon 24 mjeseca.
Swedish: • YESCARTA-påsen får inte tas ur kassetten om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Croatian: • Vrećicu lijeka YESCARTA ne smije se izvaditi iz kazete ako podaci o bolesniku na naljepnici ne odgovaraju bolesniku kojemu je vrećica namijenjena.