FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Uso nei bambini <e negli adolescenti>> <La linea d'incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.> <La compressa può essere divisa in parti uguali.> <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.>
Danish: <Delekærven er kun beregnet til, at <De> <du> kan dele tabletten, hvis <De> <du> har svært ved at sluge den hel.> <Tabletten kan deles i to lige store doser.> <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.>
Italian: Al medicinale di riferimento di X è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Danish: Referencelægemidlet for {X} er godkendt under "særlige vilkår".
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica.> <Medicinale non soggetto a prescrizione medica.> <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.> <Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).> <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Danish: <Lægemidlet er receptpligtigt.> <Lægemidlet er ikke receptpligtigt.> <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept.> <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: Cos'è X e a cosa serve <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni>.>
Danish: Virkning og anvendelse <Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.> <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.> <La compressa può essere divisa in dosi uguali.>
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.> <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.> <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Italian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Danish: {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.> - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico><,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.> - Kontakt <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, hvis <De> <du> får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt heri denne indlægsseddel.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.> <Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.> <Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>.
Danish: <Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.> <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis <De> <du> bemærker {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.> <Spørg på apotekspersonalet, hvordan <De> <du> skal bortskaffe medicinrester.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu<, e sul sito web di/della/del/dell' {nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
Danish: Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu < og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Italian: {Nome}
Danish: Ελλάδα
Italian: <Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni <del medico> <,> <o> <del farmacista> <o dell'infermiere>.
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sundhedspersonaletssygeplejerskens> anvisning.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis <De> <du> ønsker yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel>, skal <De> <du> henvende <Dem> <dig> til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Versione 10.1, 06/2019
Danish: Version 10.1, 06/2019
Italian: <PC {numero} [codice del prodotto]
Danish: <PC {nummer} [produktkode]
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...>
Danish: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år> <30 måneder> <3 år> <...>
Italian: SN {numero} [numero di serie]
Danish: SN {nummer} [serienummer]
Italian: <{Nome (di fantasia)} è un medicinale biosimilare.
Danish: <{(Sær)navn} er et biosimilært lægemiddel.
Italian: <Questo prodotto contiene cellule di origine <umana> <animale>.>
Danish: <Dette lægemiddel indeholder celler af <human> <animalsk> oprindelse.>
Italian: <Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.>
Danish: <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.>
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.>
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.>
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
Danish: <Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.>
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.>
Italian: NN {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Danish: NN {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.>
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.>
Italian: <È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Italian: <Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio>
Danish: <Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Italian: <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
Danish: < Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Italian: Natura e contenuto del contenitore <e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto>
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation>
Italian: <2.2 Composizione qualitativa e quantitativa> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata]
Danish: <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning> [Kun for lægemidler til avanceret terapi]
Italian: <Tracciabilità
Danish: <Sporbarhed
Italian: <Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
Danish: <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Italian: Gravidanza <e> <,> allattamento <e fertilità>
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed>
Italian: <Studio di efficacia postautorizzativo (PAES):>
Danish: <Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):>
Italian: <2.1 Descrizione generale> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata]
Danish: <2.1 Generel beskrivelse> [Kun for lægemidler til avanceret terapi]
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Italian: <Non <prenda> <usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose> <…>.>
Danish: <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Italian: <Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP {ART/TYPE}
Italian: Descrizione Tempistica
Danish: Beskrivelse Tidsfrist
Italian: <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> <altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.>
Danish: <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.>
Italian: <I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
Danish: <Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Italian: <La compressa può essere divisa in dosi uguali.>
Danish: <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Italian: <Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.>
Danish: <I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [KUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Italian: <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Danish: <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.>
Danish: <Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <æsken> <beholderen> <…> <efter {angiv forkortelsen for udløbsdatoen}>.
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Italian: {via di somministrazione}
Danish: {Administrationsvej}
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.>
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)>
Danish: <Miljørisikovurdering>
Italian: - <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
Danish: - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con {Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Italian: <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o> <al farmacista> prima di <prendere> questo medicinale.>
Danish: <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> <SÆRLIGE VILKÅR>>
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> <E> <SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE> {ART/TYPE}
Italian: Si rivolga al medico <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <prendere> <usare> X.
Danish: Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X}.
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Italian: Ciò significa che <data la rarità della malattia> <per motivi scientifici> <per motivi etici> non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Danish: Det betyder, at det <grundet sygdommens sjældenhed> <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [KUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Italian: <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.>
Danish: <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.>
Italian: <Se dimentica di <prendere> <usare> X>
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}>
Italian: <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni>.>
Danish: <Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Italian: <Medicinale non soggetto a prescrizione medica.>
Danish: <Lægemidlet er ikke receptpligtigt.>
Italian: <Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Danish: <For instruktioner om <rekonstitution> <fortynding> af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: <Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico <o del farmacista>.
Danish: <<Tag> <Brug> altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens <eller apotekspersonalets> anvisning.
Italian: <Informi <il medico> <o> <il farmacista> se sta <assumendo> <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.>
Danish: <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin, for nylig har <taget> <brugt> anden medicin eller planlægger at <tage> <bruge> anden medicin.>
Italian: <Rilascio ufficiale dei lotti
Danish: <Officiel batchfrigivelse
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.>
Danish: <Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Italian: <Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.>
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis <De> <du> bemærker {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
Italian: <Prenda> <usi> questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come <il medico> <,> <o> <il farmacista> <o l'infermiere> <le> <ha> <hanno> detto di fare.
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, har givet <Dem> <dig>.
Italian: <Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Danish: <Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse>
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.>
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).>
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] er <endnu> ikke klarlagt.>
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering>
Italian: <Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni <del medico> <,> <o> <del farmacista> <o dell'infermiere>.
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sygeplejerskens> anvisning.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu<, e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu <og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Italian: Cosa contiene X
Danish: {X} indeholder:
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica.>
Danish: <Lægemidlet er receptpligtigt.>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…> (vedere paragrafo 4.3).>
Danish: <{X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] <ved <indikationen…> (se pkt.
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga <al medico> <,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Danish: Er <De> <du> i tvivl, så spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>.>
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: <Spørg apotekspersonalet, hvordan <De> <du> skal bortskaffe medicinrester.
Italian: <Questo medicinale è stato autorizzato con procedura "subordinata a condizioni".
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.