FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tiden till progression var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p< 0,0001).
Finnish: Aika taudin etenemiseen oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p < 0,0001).
Swedish: Premenopausal
Finnish: Premenopausaalinen
Swedish: HUR DU ANVÄNDER DOCEFREZ
Finnish: MITEN DOCEFREZIA KÄYTETÄÄN
Swedish: För prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, vid samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroralt dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).
Finnish: Eturauhassyövässä annettaessa samanaikaisesti prednisonia tai prednisolonia suositeltu esilääkityksen annostelu on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseliinfuusiota (ks. kohta 4.4).
Swedish: 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek >2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder<35 år).
Finnish: Liitännäishoito annettiin leikattavissa oleville rintasyöpäpotilaille, joiden tauti ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja joilla oli korkea uusiutumisriski vuoden 1998 St. Gallenin kriteerien mukaan (tuumorin koko > 2 cm ja/tai negatiivinen ER ja PR ja/tai korkea histologinen/nukleaarinen gradus (gradus 2-3) ja/tai ikä < 35 vuotta).
Swedish: 95% CI p-värde†*
Finnish: 95 % CI p-arvo †*
Swedish: Huvudvärk (G3/4: < 1%); Perifer
Finnish: Päänsärky (G3/4: < 1 %); Perifeerinen neuropatia
Swedish: I docetaxel plus trastuzumab armen hade 64% tidigare behandlats med antracyklin som adjuvant terapi jämfört med 55% i armen med docetaxel som monoterapi.
Finnish: Dosetakseli ja trastutsumabiryhmässä 64 % potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55 % potilaista.
Swedish: • muskelvärk och smärtor; ryggsmärtor eller bensmärta*
Finnish: • lihassärky ja -kivut, selkäkipu tai luukipu*
Swedish: Beredning av infusionsvätska
Finnish: LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN
Swedish: TCis n = 408 VCis n = 404
Finnish: TCis n=408
Swedish: Spädningsvätskan är en viskös, klar och färglös lösning.
Finnish: Liuotin on viskoosi, kirkas ja väritön liuos.
Swedish: Farmakokinetiken av docetaxel i närvaro av prednison har studerats hos patienter med metastaserande prostatacancer.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa prednisonin kanssa on tutkittu metastasoivaa eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller cirka 24 mg/ml docetaxel motsvarande en utvinnbar volym på cirka 20 mg/0,84 ml och 80 mg/3,36 ml.
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiliuos sisältää ~ 24 mg/ml dosetakselia, vastaten noin 20 mg/0,84 ml ja 80 mg/3,36 mlruiskuun otettavaa määrää.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m2
Finnish: Dosetakseliryhmään kuuluneet potilaat saivat dosetakselia (T) 75 mg/m2
Swedish: Den fördelaktiga effekten av TAC var inte bevisad hos patienter med 4 eller flera positiva noder (37% av populationen) i stadiet för interimanalysen.
Finnish: Välianalyysivaiheessa TAC-hoidon suotuisaa tehoa ei voitu osoittaa potilailla, joiden imusolmukestatus oli 4 tai suurempi (37 % potilaista).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17,2 respektive 13,5% av patienterna oberoende av G-CSF användning.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi 17,2 %:lla ja neutropeenisia infektioita 13,5 %:lla potilaista riippumatta G-CSF:n käytöstä.
Swedish: Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid.
Finnish: Solunsisäiset dosetakselipitoisuudet ovat korkeita ja säilyvät kauan.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323).
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX323)
Swedish: Den primära endpointen, progressionsfri överlevnad (PFS), var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 jämfört med 8,3 månader) med en total median uppföljningstid på 33,7 månader.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, aika ilman taudin etenemistä (PFS), oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään, p=0,0042 (Mediaani PFS:11,4 vs. 8,3 kuukautta, vastaavasti), keskimääräisen kokonaisseuranta-ajan ollessa 33,7 kuukautta.
Swedish: Du kommer att uppmanas att ta förmedicinering, bestående av en oral kortikosteroid som t.ex. dexametason, en dag innan Docefrez och fortsätta i en eller två dagar därefter för att minimera vissa oönskade effekter som kan uppstå efter infusion av Docefrez, i synnerhet allergiska reaktioner och vätskeretention (svullnad i händer, ben eller viktökning).
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortikosteroideja suun kautta, kuten deksametasonia päivää ennen Docefrez-hoitoa, sekä jatkamaan tablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen tiettyjen Docefrez-infuusion jälkeen mahdollisesti esiintyvien haittavaikutusten minimoimiseksi.
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Finnish: Riskisuhde pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa *Adjustoimaton log-rank testi **Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille ***Chi-neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA-ei sovellettavissa (not applicable)
Swedish: Docetaxel är ett anticancer-medel som verkar genom att underlätta sammansättningen av tubulin till stabila mikrotubuli samt genom att hämma depolymerisationen, vilket leder till en uttalad minskning av fritt tubulin.
Finnish: Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuleiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
Swedish: Adjuvant behandling för bröstcancer
Finnish: Rintasyövän liitännäishoito
Swedish: Hjälpämnen: lösningsmedlet innehåller 35,4 vikt-% etanol.
Finnish: Apuaineet: Liuotin sisältää 35,4 % (w/w) etanolia.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mycket sällsynta fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset (mukaan lukien kystat ja polyypit) Erittäin harvoja ilmoituksia akuutista myeloidista leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä on saatu liittyen dosetakseliin, kun sitä käytettiin yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden ja/tai sädehoidon kanssa.
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med trastuzumab, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on todettu dosetakselia yhdessä trastutsumabin kanssa saaneilla potilailla, erityisesti, jos sitä on edeltänyt antrasykliinejä (doksorubisiini tai epirubisiini) sisältävä solunsalpaajahoito.
Swedish: Om en större dos än 200 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg docetaxel/ml inte överskrids.
Finnish: Jos tarvitaan 200 mg suurempaa dosetakseli-annosta, on käytettävä suurempaa infuusionestemäärää, jottei valmiin infuusioliuoksen dosetakseli-pitoisuus ylittäisi 0,74 mg/ml.
Swedish: Denna volym koncentrat skall injiceras i en 250 ml infusionspåse eller -flaska som innehåller antingen glukos 50 mg/ml (5 %) lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion.
Finnish: Injisoi tämä konsentraattimäärä 250 ml infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos infuusiota varten.
Swedish: Genom att använda en spruta med nål, skall hela innehållet i rätt injektionsflaska med spädningsvätska för Docefrez dras upp och injiceras i respektive Docefrez-injektionsflaskor med pulver.
Finnish: Vedä neulalla varustettuun ruiskuun oikeaa liuotinta sisältävän injektiopullon koko sisältö ja injisoi kuhunkin Docefrez kuiva-aineinjektiopulloon.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stödjer användning av docetaxel för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer och KPS ≥ 80%, mellan 18 och 70 år.
Finnish: Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä ja KPS ≥ 80 % ikäryhmässä 18-70-vuotiaat.
Swedish: Nedsatt hörsel
Finnish: Kuulon heikkeneminen
Swedish: Total överlevnad vid 5 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (87% mot 81%) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 6% (p = 0,008).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika 5 vuoden kohdalla oli myös merkitsevästi lisääntynyt TAC ryhmässä verrattuna FAC-ryhmään (87 % vs. 81 %) eli absoluuttinen kuolemanriskin vähenemä oli 6 % (p=0,008).
Swedish: Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot nyexciderade humana tumörceller i klonogena assays.
Finnish: Dosetakselin on havaittu olevan sytotoksinen in vitro useille hiiren ja ihmisen kasvainsolulinjoille ja tuoreille eristetyille ihmisen tuumorisoluille klonogeenisissa määrityksissä.
Swedish: Hypertension; Blödning
Finnish: Hypertensio; Verenvuoto
Swedish: Trombocytopeni (G4:
Finnish: Trombosytopenia (G4:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska under eller kort efter infusionen, om du upptäcker något av följande symptom på allergiska reaktioner (mycket vanliga): - rodnande, hudreaktioner, klåda - trängningar i bröstet, andningssvårigheter - feber eller frossa - ryggsmärta - lågt blodtryck.
Finnish: Jos havaitset joitakin seuraavista vaikutuksista tai allergisia reaktioita (hyvin yleisiä) kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle heti infuusion aikana tai pian infuusion jälkeen: - punoitus, ihonmuutokset, kutina - painon tunnetta rinnassa, hengitysvaikeudet - kuume tai vilunväristykset - selkäkipu - alhainen verenpaine.
Swedish: Infektion (G3/4: 6,3%) Neutropen infektion
Finnish: Infektiot (G3/4: 6,3 %) Neutropeniset infektiot
Swedish: Vid upprepade episoder av komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/m2.
Finnish: Mikäli myöhemmin esiintyy komplisoitunutta neutropeniaa, tulee dosetakseliannos pienentää 60:stä 45 mg:aan/m2.
Swedish: Ingen effekt av prednison har observerats på docetaxels farmakokinetik.
Finnish: Prednisonilla ei havaittu vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m2 respektive 75 mg/m2 docetaxel som monoterapi
Finnish: 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
Swedish: I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots GCSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa Mikäli G-CSF:n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
Swedish: Varje förpackning innehåller: 1 flaska med pulver och 1 flaska med vätska.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää: 1 injektiopullo infuusiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Finnish: Verrattuna CF:llä hoidettuihin potilaisiin, TCF:llä hoidetuilla potilailla oli QLQ-C30 kyselylomakkeen perusteella pidempi aika kokonaisterveydentilan huonontumiseen 5 %:lla (p=0,0121) ja pidempi aika Karnofskyn suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (p=0,0088).
Swedish: Neuromotoriska symptom är i huvudsak karaktäriserade av svaghetskänsla.
Finnish: Neuromotorisille haitoille on tyypillistä pääasiallisesti lihasheikkous.
Swedish: Centrala nervsystemet Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Hermosto Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks.
Swedish: Både det rekonstituerade koncentratet och infusionsvätskan skall okulärt inspekteras före användning.
Finnish: Ennen käyttöä, sekä käyttövalmiiksi valmistettu konsentraatti että infuusioliuos on tarkistettava silmämääräisesti.
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7%).
Finnish: Anoreksia (G3/4: 11,7 %).
Swedish: Total överlevnad var även längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24%ig minskning av dödsrisken jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI(0,46-1,26); p = 0,29).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli myös pidempi TAC-haarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (riskisuhde = 0,76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Swedish: 95% CI p-värde*
Finnish: 95 % CI p-arvo*
Swedish: Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant behandling med TAC för bröstcancer, för att på så sätt minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Finnish: Primääriä G-CSF profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat liitännäishoitona TAC-hoitoa rintasyöpään komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeeninen infektio).
Swedish: • 174 och 251 huvud- och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Swedish: I kombination med capecitabin rekommenderas en reduktion av startdosen av capecitabin till 75% av beräknad fulldos hos patienter som är 60 år eller äldre (se produktresumé för capecitabin).
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa 60-vuotiaille tai vanhemmille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
Finnish: Reaktiot infuusiopaikassa olivat yleensä lieviä ja niitä olivat hyperpigmentaatio, inflammaatio, punoitus tai ihon kuivuus, flebiitti tai ekstravasaatio ja laskimoturvotus.
Swedish: För prostatacancer är premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4.2).
Finnish: Eturauhassyövässä esilääkitys on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseliinfuusiota (ks. kohta 4.2).
Swedish: Tel:
Finnish: Erä:
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med radioterapi.
Finnish: Kemoterapian jälkeen potilaille tulee antaa sädehoitoa.
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Swedish: • näsblod
Finnish: • nenä verenvuoto
Swedish: • 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
Finnish: 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilaasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en entimmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Finnish: Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m2 dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Swedish: Hazard ratio (95%CI) **p-värde n=128
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) **p-arvo n=128
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel 175 mg/m2 som en 3-timmars infusion.
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
Swedish: 4.1.5 Låt flaskan med den rekonstituerade lösning stå i 5 minuter vid rumstemperatur (under 25 ºC) och kontrollera att lösningen är homogen och klar.
Finnish: 4.1.5 Anna käyttövalmiin injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 ºC) ja tarkista sen jälkeen liuoksen homogeenisuus ja kirkkaus.
Swedish: Effekt av docetaxel vid behandling av patienter med magsäckscancer av adenocarcinomtyp
Finnish: Dosetakselin teho mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin
Finnish: 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa.
Swedish: Alopeci (G3/4: 4,0%).
Finnish: Alopekia (G3/4: 4,0 %).
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoja tapauksia iho-oireista lupus erythematosusta ja suurirakkulaista ihottumaa, kuten erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Swedish: Epistaxis; faryngolaryngeal smärta; nasofaryngit; dyspné; hosta; rinorré
Finnish: Pahoinvointi; Ripuli; Oksentelu; Ummetus; Stomatiitti; Dyspepsia; Vatsakipu
Swedish: En signifikant längre sjukdomsfri överlevnad demonstrerades för TAC-armen jämfört med FAC-armen.
Finnish: Siinä voitiin osoittaa merkitsevästi pidempi tautivapaa elossaolo TAC- ryhmässä verrattuna FAC- ryhmään.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Finnish: Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/m2 kolmen viikon välein).
Swedish: Trombocytopenia; (G3/4: 0,6%); Febril neutropeni
Finnish: Trombosytopenia; (G3/4: 0,6 %); Kuumeinen neutropenia
Swedish: Alla 3 kurerna administrerades kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon två gånger dagligen.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä annettiin hoidon ajan lisälääkityksenä 5 mg prednisonia tai prednisolonia kahdesti päivässä.
Swedish: Median total överlevnad var också signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen (median OS: 18,6 jämfört med 14,5 månader ) med en 28% riskreduktion av mortalitet, p=0,0128.
Finnish: Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28 %, p=0,0128.
Swedish: 4.2.1 Mer än en flaska av den rekonstituerade lösning kan krävas för att uppnå den nödvändiga dosen till patienten.
Finnish: 4.2.1 Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia yhtä useampaa injektiopulloa käyttövalmista konsentraattiliuosta.
Swedish: 256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko).
Swedish: Båda behandlingsregimerna administrerades var tredje vecka.
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka kolmas viikko.
Swedish: Adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Finnish: Docefrez 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot:
Swedish: Anorexi (G3/4: 1%); Minskad aptit
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1 %); Ruokahalun heikkeneminen
Swedish: Farmakokinetiken för docectaxel, doxorubicin och cyklofosfamid påverkades inte vid samtidig administrering.
Finnish: Dosetakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut näiden lääkkeiden anto samanaikaisesti.
Swedish: Patientundergrupp Antalet Patienter
Finnish: Potilasjoukko Potilaiden lukumäärä
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1250 mg/m2 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin dosetakselin (75 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko) ja kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) yhdistelmähoitoon.
Swedish: • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen.
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli/kapesitabiini- hoitoon asti, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 01:ksi.
Swedish: Vätskeretentionen är kumulativ med avseende på incidens och svårighetsgrad (se avsnitt 4.4).
Finnish: Nesteretention esiintymistiheys ja vaikeusaste kumuloituvat (ks. kohta 4.4).
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Finnish: E-kliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on toksisia vaikutuksia ja saattaa muuttaa miesten hedelmällisyyttä (ks.
Swedish: Efter rekonstituering, innehåller varje injektionsflaska en volym om ca. 3,36 ml koncentrat, motsvarande ca. 80 mg docetaxel.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen Käyttövalmis injektiopullo sisältää noin 3,36 ml konsentraattia, joka vastaa noin 80 mg dosetakselia.
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33% jämfört med 12%, p< 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p = 0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p = 0,01).
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (19 vk vs. 11 vk, p=0,0004) ja pidensi kokonaiselossaoloaikaa (11 kk vs. 9 kk, p=0,01).
Swedish: I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
Finnish: Yhdistelmänä trastutsumabin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2 joka 3. viikko trastutsumabin annostelun ollessa joka viikko.
Swedish: Vätskeretentionen har inte åtföljts av akuta episoder av oliguri eller hypotoni.
Finnish: Nesteretentioon ei ole liittynyt akuutisti oliguriaa tai verenpaineen laskua.
Swedish: Båda behandlingarna administrerades var tredje vecka i 6 cykler.
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka 3. viikko 6 sykliä.