FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver uma relação sexual com um parceiro que não esteja imune contra a hepatite B, use sempre preservativos e evite qualquer troca de fluidos corporais.
Finnish: Jos olet seksuaalisessa kanssakäymisessä sellaisen henkilön kanssa, jolla ei ole immuniteettia hepatiitti B -virusta vastaan, käytä aina kondomia ja vältä ruumiinnesteiden vaihtamista kyseisen henkilön kanssa.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de adulteração.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Portuguese: Informe o seu médico.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sebivo na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Sebivo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Continue a tomar Sebivo diariamente durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Finnish: Jatka Sebivo oraaliliuoksen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Não utilize Sebivo durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.
Finnish: Raskaus ja imetys - Älä käytä Sebivo-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram aumentos da creatina quinase sanguínea de grau 3 ou 4 (6,8%), fadiga (4,4%), cefaleias (3,0%) e náuseas
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat luokan 3 tai 4 veren kreatiinikinaasin nousu (6,8 %), väsymys (4,4 %), päänsärky (3,0 %) ja pahoinvointi
Portuguese: Este efeito foi considerado como sendo secundário à toxicidade materna.
Finnish: Tämän vaikutuksen katsottiin johtuvan emolle aiheutuneesta toksisuudesta.
Portuguese: Após atingir a concentração plasmática máxima, a disposição plasmática da telbivudina diminuiu de forma bi-exponencial com uma semivida de eliminação terminal (t1/2) de 41,8 ± 11,8 horas.
Finnish: Kun huippupitoisuus on saavutettu, plasman telbivudiinialtistus pieneni bi-eksponentiaalisesti, jolloin sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 41,8 ± 11,8 tuntia.
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: O risco de descompensação hepática - e de uma subsequente exacerbação da hepatite - pode ser elevado em doentes com cirrose.
Finnish: Maksan dekompensaation riski, ja siitä aiheutuva hepatiitin pahenemisen riski, voi olla suurentunut kirroosia sairastavilla potilailla.
Portuguese: Estudos em ratos fêmea e coelhas prenhas mostraram que a telbivudina atravessa a placenta.
Finnish: Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että telbivudiini läpäisee istukan.
Portuguese: Aumento da creatina quinase
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Portuguese: Pediátricas e idosos (65 anos de idade e mais velhas) Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em indivíduos pediátricos ou idosos.
Finnish: Pediatriset potilaat ja iäkkäät (≥65-vuotiaat) Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla eikä iäkkäillä potilailla.
Portuguese: As doses testadas de até 1.800 mg/dia, três vezes superiores à dose diária recomendada, foram bem toleradas.
Finnish: Tutkitut annokset, enintään 1 800 mg/vrk, olivat kolminkertaiset suositeltuun vuorokausiannokseen nähden ja ne siedettiin hyvin.
Portuguese: Contudo, existiram também notificações de exacerbações graves - e por vezes fatais - após o tratamento.
Finnish: Tästä huolimatta on saatu raportteja vaikea-asteisesta ja toisinaan kuolemaan johtaneesta hoidon jälkeisestä tilan pahenemisesta.
Portuguese: Valor basal até à semana 24 Semana 24 até ao fim do estudo
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka Viikosta 24 tutkimuksen loppuun
Portuguese: Não o torne a colocar no frasco.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon.
Portuguese: Não pode excluir-se esse aumento do risco com outros interferões alfa (peguilados ou padrão (standard)).
Finnish: Vastaavaa riskiä ei voida poissulkea muiden interferoni alfojen osalta (pegyloitu tai standardi).
Portuguese: Nos estudos clínicos de 104 semanas, as reações adversas notificadas foram geralmente classificadas como ligeiras ou moderadas quanto à gravidade.
Finnish: 104 viikkoa kestäneissä kliinisissä lääketutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset luokiteltiin voimakkuudeltaan useimmiten lieviksi tai kohtalaisiksi.
Portuguese: Foram notificados casos de miopatia e mialgia com o uso de telbivudina, algumas semanas a meses após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Finnish: Myopatiaa ja myalgiaa on ilmoitettu telbivudiinin käytön yhteydessä useita viikkoja tai kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não usuais que note após a paragem do tratamento.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitä tahansa uusia tai epätavallisia oireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Outros efeitos secundários deste tipo de medicamentos Sebivo pode causar um excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) que é normalmente associado com um aumento do fígado (hepatomegália).
Finnish: Muita, tämän kaltaisiin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia Sebivo voi aiheuttaa vereen liian suuren maitohappopitoisuuden (maitohappoasidoosi), johon liittyy yleensä maksan suurentumista (hepatomegalia).
Portuguese: Em coelhos, doses de telbivudina originando níveis de exposição de 37 vezes os observados em seres humanos, na dose terapêutica (600 mg), foram associados a uma incidência aumentada de aborto e parto prematuro.
Finnish: Kaniineilla annoksiin, joilla telbivudiinialtistus oli 37 -kertainen ihmisen hoitoannoksella (600 mg) havaittuun altistukseen nähden, liittyi raskauden keskeytymisten ja ennenaikaisten synnytysten lisääntymistä.
Portuguese: Globalmente, os resultados clínicos às 104 semanas em doentes tratados com telbivudina foram consistentes com os resultados obtidos às 52 semanas, demonstrando a durabilidade da eficácia das respostas para os doentes que continuaram o tratamento com telbivudina.
Finnish: Telbivudiinihoitoa saaneiden potilaiden kliiniset tulokset viikolla 104 olivat kaiken kaikkiaan yhdenmukaiset viikon 52 tuloksiin nähden, mikä osoittaa, että telbivudiinihoitoa saaneiden vaste hoidon tehoon säilyi, kun hoitoa jatkettiin.
Portuguese: EU/1/07/388/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/388/002 98 comprimidos revestidos por película
Finnish: EU/1/07/388/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/388/002 98 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Num estudo de toxicologia juvenil, os ratos foram tratados desde o dia 14 ao dia 70 pós-parto e acasalaram com ratos a receber o mesmo tratamento (não existiu acasalamento entre irmãos).
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuoria rottia hoidettiin päivinä 14-70 synnytyksen jälkeen ja ne parittelivat samaa hoitoa saavien rottien (ei sisarusten) kanssa.
Portuguese: Estes doentes devem assim ser cuidadosamente monitorizados.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa olisi siksi seurattava tarkoin.
Portuguese: PVC/alumínio blisters
Finnish: PVC/alumiiniläpipainopakkaus
Portuguese: Seringa para uso oral para obter doses que não se conseguem medir de forma precisa com o copo-medida.
Finnish: Mittaruisku sellaisia annoksia varten, joiden tarkka mittaaminen ei onnistu annosmitan avulla.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de telbivudina concomitantemente com lamivudina pois num estudo de Fase II a resposta ao tratamento observada com terapêutica de associação de telbivudina e lamivudina foi inferior à observada com a telbivudina isoladamente.
Finnish: Telbivudiinin käyttöä lamivudiinin kanssa ei suositella, koska faasi II tutkimuksessa telbivudiinin ja lamivudiinin yhteishoidossa saatiin heikompi hoitovaste kuin yksin telbivudiinilla.
Portuguese: Os efeitos de Sebivo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Sebivo-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Sintomas digestivos benignos, tais como náuseas, vómitos e dor abdominal, podem ser indicativos do desenvolvimento de acidose láctica.
Finnish: Hyvänlaatuiset ruoansulatusoireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, voivat olla merkkejä maitohappoasidoosin kehittymisestä.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA [apenas na cartonagem]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT [ainoastaan kotelossa]
Portuguese: Enxague imediatamente o copo-medida com água.
Finnish: Huuhtele välittömästi annosmitta vedellä.
Portuguese: Nunca partilhe agulhas.
Finnish: Älä koskaan käytä samoja neuloja muiden kanssa.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que sustentem uma recomendação posológica específica para doentes com mais de 65 anos (ver secção 4.4).
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Saatavilla ei ole tietoa, joka tukisi erityisiä annossuosituksia yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os casos foram mais frequentemente secundários a outras condições graves (por ex.: rabdomiólise) e/ou associados com eventos relacionados com músculos (por ex.: miopatia, miosite).
Finnish: Tapaukset johtuivat usein toisista vakavista sairauksista (esim. rabdomyolyysi) ja/tai liittyivät muihin lihasperäisiin tapahtumiin (esim. myopatia, myosiitti).
Portuguese: Resultados para objetivos principais de eficácia à semana 104 baseados nos resultados às 24 semanas
Finnish: Keskeisten tehon muuttujien tulokset viikolla 104 viikon 24 tulosten perusteella
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise durante o uso da telbivudina após comercialização (ver secção 4.8).
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia on raportoitu telbivudiinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A telbivudina é excretada no leite materno em ratos.
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Portuguese: Não existe informação sobre sobredosagem intencional com telbivudina, mas um indivíduo recebeu uma sobredosagem não intencional que foi assintomática.
Finnish: Tahallisesta telbivudiinin yliannoksesta ei ole tietoa, mutta yksi tutkimuspotilas sai tahattomasti yliannoksen, josta ei aiheutunut oireita.
Portuguese: Se o doente tiver um teste positivo para ADN VHB a qualquer momento após a resposta inicial, deve ser considerada a modificação do tratamento.
Finnish: Jos potilaalla todetaan ensimmäisen hoitovasteen jälkeen missä tahansa vaiheessa hoitoa positiivinen HBV DNA -tulos, on hoidon muuttamista harkittava.
Portuguese: Tabela 1 Ajuste do regime posológico de Sebivo em doentes com disfunção renal
Finnish: Taulukko 1 Sebivo-hoidon annostuksen säätäminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Portuguese: A maioria dos aumentos de CK de grau 3 ou 4 foram assintomáticas e transitórias.
Finnish: Useimmissa tapauksissa 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousut olivat oireettomia ja ohimeneviä.
Portuguese: Resultados clínicos às 104 semanas
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Portuguese: Exacerbações da hepatite B após a descontinuação do tratamento Foram notificadas exacerbações agudas graves da hepatite B em doentes que descontinuaram a terapêutica anti-hepatite B incluindo com telbivudina (ver secção 4.4).
Finnish: Hepatiitti B:n paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Vakavia akuutteja hepatiitti B:n pahenemisia on raportoitu potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B -hoidon, mukaan lukien telbivudiinihoito (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Caso não seja possível usar-se a solução oral, como alternativa pode usar-se Sebivo comprimidos revestidos por película e a posologia deve ser ajustada aumentando o intervalo posológico entre as tomas, como descrito na Tabela 1.
Finnish: Jos oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista, vaihtoehtoisesti voidaan käyttää Sebivo kalvopäällysteisiä tabletteja ja annostus tulee sovittaa pidentämällä annosväliä taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Portuguese: É fosforilada eficientemente pelas quinases celulares para a forma trifosfato ativa, que tem uma semi-vida intracelular de 14 horas.
Finnish: Se fosforyloituu tehokkaasti solun kinaasien avulla vaikuttavaksi trifosfaatiksi, jonka puoliintumisaika solun sisällä on 14 tuntia.
Portuguese: Destes 517 doentes, 159 doentes (AgHBe-positivos=135, AgHBe-negativos=24) tinham ADN VHB detetável.
Finnish: Näistä 517 potilaasta 159 potilaalla (HBeAg-positiivisia = 135 ja HBeAg-negatiivisia = 24) oli todettavissa HBV DNA:ta.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) - Lesão muscular (rabdomiólise)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) - liian suuri maitohappopitoisuus veressä (laktaattiasidoosi) - lihaskudoksen vaurioituminen (rabdomyolyysi)
Portuguese: Ocorreram aumentos da CK de grau 3 ou 4 novas em 15,9% dos doentes tratados com telbivudina durante 208 semanas.
Finnish: Uusia 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousuja ilmeni 15,9 %:lla potilaista, jotka saivat telbivudiinihoitoa 208 viikon ajan.
Portuguese: Colocar sempre o copo-medida sobre a tampa depois de usar e de limpar.
Finnish: Laita aina annosmitta takaisin pullon korkin päälle mitan käytön ja puhdistuksen jälkeen.
Portuguese: 1 frasco contendo 300 ml de solução oral [apenas na cartonagem] 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral [apenas na cartonagem]
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 300 ml oraaliliuosta [vain kotelo] 1 mitta + 1 mittaruisku [vain kotelo]
Portuguese: Presentemente não existem dados clínicos que permitam avaliar corretamente o benefício e o risco de passar para telbivudina os doentes tratados com lamivudina que atingiram supressão viral com lamivudina.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin kunnolla arvioida lamivudiinilla hoidetuille potilaille koituvia hyötyjä ja riskejä vaihdettaessa telbivudiinihoitoon niillä potilailla, jotka ovat saaneet täyden virologisen vasteen lamivudiinihoidon aikana.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Sebivo sem consultar o seu médico.
Finnish: Älä muuta Sebivoannostusta äläkä lopeta hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Portuguese: - se está a ser tratado com interferão alfa peguilado ou padrão (standard )(ver "Ao tomar Sebivo com outros medicamentos").
Finnish: - jos sinua hoidetaan pegyloidulla tai standardilla interferoni alfalla (katso "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre análogos nucleósidos para o VHB (ver secção 4.4).
Finnish: Ristiresistenssiä on havaittu HBV-nukleosidianalogeilla (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Sebivo comprimidos revestidos por película apresentam-se em embalagens de 28 ou 98 comprimidos.
Finnish: Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 28 tai 98 tabletin pakkauksina.
Portuguese: Depois de usar feche sempre o frasco com a tampa.
Finnish: Sulje aina pullo tällä korkilla käytön jälkeen.
Portuguese: Foram notificadas reduções transitórias de HIV-1 RNA num pequeno número de doentes após administração de telbivudina na ausência de terpêutica retroviral.
Finnish: Ohimenevää HIV-1RNA:n määrän pienenemistä on raportoitu pienellä määrällä potilaita telbivudiinin annon jälkeen (ilman antiretroviraalista hoitoa).
Portuguese: Não foi determinada uma dose máxima tolerada de telbivudina.
Finnish: Suurinta siedettyä telbivudiiniannosta ei ole määritelty.
Portuguese: DRT*
Finnish: ESRD*
Portuguese: A Tabela 5 apresenta medidas selecionadas de resultados virológicos, bioquímicos e serológicos e a Tabela 6 dados de resposta histológica.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään valitut virologiset, biokemialliset ja serologiset hoitotuloksen mittarit ja Taulukossa 6 esitetään histologinen vaste.
Portuguese: Os médicos que considerem o tratamento concomitante com outros agentes associados com miopatia devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e devem monitorizar os doentes para quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia.
Finnish: Jos lääkäri harkitsee samanaikaista hoitoa lääkeaineilla, joiden käyttöön liittyy myopatiaa, mahdolliset hyödyt ja haitat on punnittava huolellisesti ja potilaan tilaa on seurattava siltä varalta, että hänelle kehittyy myopatiaan viittaavia merkkejä tai oireita.
Portuguese: Não existem atualmente dados de eficácia ou segurança para outras associações antivirais com telbivudina.
Finnish: Teho- ja turvallisuustietoja muista antiviraalista yhdistelmähoidoista telbivudiinin kanssa ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Portuguese: A área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-) da telbivudina foi de 28,0  8,5 gh/ml (média  DP ).
Finnish: Telbivudiinin AUC-arvo (AUC0-) oli 28,0  8,5 gh/ml (keskiarvo  keskihajonta).
Portuguese: A resposta à terapêutica à semana 24 demonstrou ser indicativa da resposta a longo termo (ver Tabela 7 na secção 5.1).
Finnish: Hoitovasteen 24 viikon kohdalla on osoitettu ennustavan hoidon pidempiaikaista vastetta (ks. taulukko 7 kohdassa 5.1).
Portuguese: Em geral, os aumentos da ALT ocorreram com mais frequência em doentes AgHBepositivo do que em doentes AgHBe-negativo.
Finnish: ALAT-arvojen äkillistä huomattavaa kohoamista tapahtui yleisesti ottaen useammin HBeAgpositiivisilla potilailla kuin HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Portuguese: Os sintomas musculares podem evoluir e tornarem-se mais graves, conduzindo por vezes a lesão muscular (rabdomiólise) que pode causar danos renais.
Finnish: Lihasoireet voivat kehittyä vakaviksi ja johtaa joskus lihasten vaurioitumiseen (rabdomyolyysi), joka voi aiheuttaa munuaisvaurion.
Portuguese: O tratamento com telbivudina deve ser descontinuado caso ocorra acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
Finnish: Telbivudiinihoito on lopetettava, kun ilmenee tuntemattomasta syystä johtuvaa metabolista asidoosia / maitohappoasidoosia.
Portuguese: Doentes AgHBe-negativos (n = 209*)
Finnish: HBeAg-negatiiviset potilaat (n = 209*)
Portuguese: A incorporação da telbivudina-5'-trifosfato no ADN viral causa uma terminação da cadeia de ADN, resultando na inibição da replicação do VHB.
Finnish: Telbivudiini-5'-trifosfaatin liittyminen viruksen DNA:han aiheuttaa DNA-ketjun päättymisen, mikä johtaa HBV:n replikaation estymiseen.
Portuguese: Padrão de mutação genotípica e resistência cruzada
Finnish: Genotyyppisten mutaatioiden muodot ja ristiresistenssi
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram resposta histológica, normalização da ALT e várias medidas de eficácia antiviral.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat histologinen vaste, ALAT-arvojen normalisoituminen sekä erilaiset antiviraalisen tehon mittarit.
Portuguese: A telbivudina-5'-trifosfato inibe a VHB ADN polimerase (transcriptase reversa) por competição com o substrato natural, timidina 5'-trifosfato.
Finnish: Telbivudiini-5'-trifosfaatti estää HBV DNA -polymeraasia (käänteiskopioijaentsyymi) kilpailemalla luontaisen substraatin, tymidiini-5'-trifosfaatin, kanssa.
Portuguese: As alterações no índice necroinflamatório de Knodell e no de Ishak foram semelhantes para doentes AgHB-positivos e AgHB-negativos.
Finnish: Muutokset Knodellin nekroinflammatorisessa indeksissä ja Ishakin fibroosi-indeksissä olivat samanlaiset HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Portuguese: Mesmo se tomar Sebivo, poderá infetar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contacto sexual ou exposição a sangue ou outros fluidos corporais contaminados.
Finnish: Vaikka käytät Sebivo-valmistetta, saatat silti tartuttaa hepatiitti B -viruksen (HBV) muihin seksuaalikontaktin tai kontaminoituneelle verelle tai muille ruumiinnesteille altistumisen välityksellä.
Portuguese: Após o início do tratamento antiviral, a ALT sérica pode aumentar nalguns doentes enquanto os níveis séricos de ADN VHB diminuem (ver secção 4.8).
Finnish: Viruslääkehoidon aloittamisen jälkeen veren ALAT-arvo voi kohota osalla potilaista, kun taas veren HBV DNA -pitoisuus pienenee (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Resultados clínicos às 52 semanas
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 52
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que o tratamento com Sebivo não demonstrou reduzir os risco de transmissão de VHB a outros indivíduos, através de contacto sexual ou contaminação sanguínea.
Finnish: Potilaille tulisi kertoa, ettei Sebivo-hoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B -viruksen siirtymistä muihin seksuaalikontaktin tai verikontaminaation välityksellä.
Portuguese: Para doentes com ADN VHB detetável após 24 semanas de terapêutica, deve ser considerada modificação do tratamento.
Finnish: Potilailla, joilla HBV DNA on mitattavissa vielä 24 hoitoviikon jälkeen, tulee harkita hoidon muuttamista.
Portuguese: Foi observado num estudo um aumento do risco de ocorrência de neuropatia periférica quando a telbivudina e o interferão peguilado alfa-2a foram coadministrados (ver secção 4.5).
Finnish: Perifeerisen neuropatian kehittymisen riskin on havaittu suurenevan yhdessä tutkimuksessa, kun telbivudiinia ja pegyloitua interferoni alfa-2a:ta käytettiin samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Com base nos resultados apresentados na Tabela 9, recomenda-se um ajuste posológico da dose de telbivudina em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Taulukossa 9 esitettyjen tulosten perusteella telbivudiinin antovälin muuttamista suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Foi observado um índice necroinflamatório de Knodell ≤3 (ausência ou necroinflamação mínima) em 98,2% (56/57) dos doentes.
Finnish: Knodellin nekroinflammatorinen indeksi ≤3 (ei yhtään tai vain hyvin vähäistä nekroinflammaatiota) todettiin 98,2 %:lla (56/57) potilaista.
Portuguese: Além disso, o benefício da associação da telbivudina com o interferão alfa (peguilado ou standard) ainda não se encontra estabelecido.
Finnish: Telbivudiinin ja interferoni alfan (pegyloitu tai standardi) yhteiskäytön hyötyä ei myöskään ole nykyisellään osoitettu.
Portuguese: Faltas à biópsia da semana 52
Finnish: Viikon 52 biopsiaa ei otettu
Portuguese: - Pouco frequentemente Sebivo pode induzir dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas (neuropatia periférica).
Finnish: - Melko harvoin Sebivo voi aiheuttaa tunnottomuutta, kihelmöintiä, kipua ja/tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja/tai jaloissa (ns. perifeerinen neuropatia).
Portuguese: Sebivo deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.
Finnish: Sebivo otetaan suun kautta, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Portuguese: O seu médico pode pedir exames laboratoriais para avaliar se os seus rins estão a funcionar bem antes e durante o tratamento.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinut laboratoriokokeisiin munuaistoimintasi määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen aikana.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para notificar imediatamente quaisquer dores musculares persistentes inexplicadas, dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärille viipymättä, jos heillä ilmenee jatkuvasti pysyvää selittämätöntä lihasten särkyä, kipua, arkuutta tai heikkoutta.
Portuguese: A diferença nas populações é devida à descontinuação de doentes do estudo e falta de avaliações de ADN do VHB à semana 52.
Finnish: Ero tutkimusryhmien välillä johtuu tutkimuspotilaiden keskeytettyä tutkimuksessa sekä puuttuvista viikon 52 HBV DNA havainnoista.