FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • těhotnou nebo kojící osobou,
Lithuanian: • nėščiomis ar žindančiomis moterimis,
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Lithuanian: Registravimo data {MMMM m.
Czech: • Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
Lithuanian: • Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių rekomendacijų, taikomų genetiškai modifikuotiems organizmams ar biologiškai pavojingoms atliekoms.
Czech: Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zacházení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės atšildant, ruošiant ir tvarkant šią vakciną pateikiamos 6.6 skyriuje.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci a další pomocní pracovníci, kteří byli vakcinováni, po vakcinaci nemají měnit postupy a návyky týkající se bezpečného podání injekce, hygieny a používání osobních ochranných pomůcek.
Lithuanian: Visi sveikatos priežiūros specialistai ir kiti pagalbiniai darbuotojai, kurie buvo paskiepyti, ir po vakcinacijos turi toliau laikytis priemonių, skirtų saugiai atlikti injekcijas, naudotis higienos priemonėmis bei asmens apsaugos priemonėmis (AAP).
Czech: • Vakcína se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.
Lithuanian: • Vakcina laikoma užšaldyta nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje; iš šaldiklio ją reikia išimti ir atšildyti per mažiau kaip 4 valandas, kol nebus matoma ledo.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ervebo nebyly u imunokompromitovaných jedinců hodnoceny.
Lithuanian: Ervebo saugumas ir veiksmingumas asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi, neištirti.
Czech: U 19 z 299 dospělých subjektů bylo prostřednictvím PCR detekováno šíření vakcinačního viru do moči nebo slin a u 4 z 10 dospělých subjektů bylo identifikováno v kožních vezikulách.
Lithuanian: Atlikus PGR tyrimus nustatyta, kad vakcinos sudėtyje esantis virusas išsiskyrė su šlapimu ar seilėmis 19 iš 299 suaugusių asmenų bei jo buvo aptinkama odos pūslelėse 4 iš 10 suaugusių asmenų.
Czech: - Kongenitální nebo hereditární imunodeficience v rodinné anamnéze, pokud nebyla u potenciálního příjemce vakcíny prokázána imunokompetence.
Lithuanian: • šeiminė įgimto ar paveldimo imunodeficito anamnezė, išskyrus atvejus, kai nustatyta pakankama potencialaus vakcinos recipiento imuninės sistemos funkcija.
Czech: • člen Vaší rodiny má oslabený imunitní systém.
Lithuanian: • Jūsų giminaičiui yra susilpnėjusi imuninės sistemos veikla.
Czech: - Onemocnění krve jako leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující krvetvorný a lymfatický systém.
Lithuanian: • kraujo ligos, tokios kaip leukemija, įvairių tipų limfomos ar kiti piktybiniai navikai, pažeidžiantys kraujodaros ir limfinę sistemas;
Czech: Nicméně vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolanému virem eboly (Ebola Virus Disease - EVD) vakcinace nemá být odmítnuta, pokud existuje zřejmé riziko expozice infekci viru ebola.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į EVL sunkumą, nereikėtų atidėti skiepijimo, kai yra aiški kontakto su Ebolos infekcija rizika.
Czech: Povrchový protein viru byl nahrazen povrchovým proteinem viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Lithuanian: Viruso paviršiaus baltymas buvo pakeistas Zairo Ebolos viruso paviršiaus baltymu (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace (v místě označeném datem expirace).
Lithuanian: Išėmus iš šaldiklio, ant vaistinio preparato reikia užrašyti tiek jo išėmimo iš šaldiklio datą, tiek ir naują išmetimo datą (vietoje ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko).
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Czech: Byla provedena finální primární analýza s cílem vyhodnotit účinnost proti laboratorně potvrzenému onemocnění vyvolanému virem zairské eboly porovnáním incidence případů vyskytujících se 10 až 31 dní po randomizaci u subjektů vakcinovaných v kruzích s okamžitou vakcinací s incidencí případů u subjektů, které byly v den 0 zařazeny do kruhů s odloženou vakcinací.
Lithuanian: Galutinės pagrindinės analizės tikslas buvo įvertinti vakcinos veiksmingumą apsaugant nuo laboratoriškai patvirtintos EVL, lyginant 10-31 dienomis po atsitiktinės atrankos pasireiškusių ligos atvejų dažnį nedelsiant atlikto žiedinio skiepijimo grupėje su atvejų dažniu asmenims, kurie sutiko dalyvauti tyrime 0-inę dieną, tačiau žiediniu būdu buvo paskiepyti vėliau.
Czech: Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Lithuanian: Atšildytą vakciną reikia suleisti nedelsiant; tačiau stabilumo duomenys rodo, kad atšildytą vakciną galima laikyti iki 14 dienų 2 °C - 8 °C temperatūroje iki vartojimo.
Czech: Ervebo injekční roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
Lithuanian: Ervebo injekcinis tirpalas rVSVΔG-ZEBOV-GP, gyvoji vakcina i.m.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce není důvodem k odložení vakcinace.
Lithuanian: Dėl nesunkios infekcijos skiepijimo nereikia atidėti.
Czech: ≥18 let, které byly považovány za kontakty a kontakty kontaktů s indexovanými případy s laboratorně potvrzeným onemocněním vyvolaným virem zairské eboly, randomizováno do ramena s okamžitou vakcinací vakcínou Ervebo (4 539 subjektů v 51 klastrech) nebo do ramena s vakcinací vakcínou Ervebo odloženou o 21 dní (4 557 subjektů ve 47 klastrech).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu ≥ 18 metų amžiaus 9 096 asmenys, kurie buvo laikomi su sergančiuoju nustatyta ir laboratoriškai patvirtinta EVL kontaktavusiais (CCC) asmenimis, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems nedelsiant (4 539 asmenims 51 grupėje) arba praėjus 21 dienai (4 557 asmenims 47 grupėse) buvo suleista Ervebo vakcina.
Czech: Máte krvácivé poruchy nebo se Vám snadno tvoří modřiny
Lithuanian: Jeigu Jums greitai pasireiškia kraujavimas arba lengvai susidaro kraujosruvų
Czech: Přítomnost vakcinačního viru v mateřském mléce u zvířat se nehodnotila.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esančio viruso išsiskyrimo į gyvūnų patelių pieną tyrimų neatlikta.
Czech: Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit následujícími způsoby:
Lithuanian: Vakciną leidžiantys specialistai paskiepytiems asmenims turi nurodyti, kad jie ir toliau laikytųsi šių nurodytųjų asmens apsauginių priemonių:
Czech: MAH poskytne další údaje, které potvrdí, že proces léčivého přípravku (LP) je řádně validován.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti papildomus duomenis, patvirtinančius, jog gatavo vaistinio preparato (GVP) gamybos procesas yra tinkamai validuotas.
Czech: Pomocnými látkami jsou rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinis žmogaus serumo albuminas, trometamolio buferis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Czech: Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo
Lithuanian: Nėra būtinybės rankų plovimui naudoti antibakterinio muilo.
Czech: Artralgie byla obecně hlášena během několika prvních dní po vakcinaci, byla mírné až střední intenzity a vymizela do jednoho týdne po nástupu.
Lithuanian: Sąnarių skausmas paprastai buvo nustatomas per pirmąsias kelias dienas po skiepijimo, jis buvo silpnas ar vidutinio stiprumo bei praeidavo per vieną savaitę nuo pasireiškimo pradžios.
Czech: • pocit únavy,
Lithuanian: • nuovargio pojūtis;
Czech: • Vakcína Ervebo se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.
Lithuanian: • Ervebo laikomas užšaldytas nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje; iš šaldiklio jį reikia išimti ir atšildyti per mažiau kaip 4 valandas, kol nebus matoma ledo.
Czech: V rámci preventivních opatření se však očkované osoby musí snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci, aby se zamezilo teoretickému riziku rozšíření viru obsaženého ve vakcíně.
Lithuanian: Tačiau laikantis atsargumo priemonių, vakcina paskiepyti asmenys turi stengtis imtis priemonių, kad naminiai gyvuliai nekontaktuotų su krauju ir organizmo skysčiais bent 6 savaites po skiepijimo, kad būtų išvengta teorinės vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimo rizikos.
Czech: Rovněž není známo, zda by se mohla k Vašemu dítěti dostat z mateřského mléka.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar vakcinos sudėtyje esantį virusą galite perduoti savo kūdikiui per motinos pieną.
Czech: • Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu.
Lithuanian: • Naudokite rankų dezinfekcijos priemones su alkoholiu, kai rankos nėra suteptos.
Czech: Vakcína Ervebo nemusí působit tak dobře, pokud 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po očkování dostanete krev nebo krevní přípravky.
Lithuanian: Ervebo poveikis gali būti nepakankamas, jeigu kraujo ar kraujo preparatų Jums buvo skirta likus 3 mėnesiams iki skiepijimo arba iki 1 mėnesio po vakcinos suleidimo.
Czech: Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly.
Lithuanian: Taisyklingas rankų plovimas yra veiksmingiausias būdas, apsaugantis nuo pavojingų mikroorganizmų, tokių kaip Ebolos virusas, plitimo. Jis mažina mikroorganizmų kiekį ant rankų ir jų galimybę išplisti kitiems asmenims.
Czech: • Kontakt s krví a tělními tekutinami (jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, mateřské mléko,
Lithuanian: • kontakto su krauju ir organizmo skysčiais (pavyzdžiui, šlapimu, išmatomis, seilėmis, prakaitu,
Czech: • Poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo, může být Váš diagnostický test pozitivní na virus eboly.
Lithuanian: • Paskiepijus Ervebo Jums gali būti nustatyti teigiami Ebolos infekcijos tyrimų rodmenys.
Czech: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 2, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu kandidátů na vakcínu proti viru eboly, včetně vakcíny Ervebo.
Lithuanian: Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) buvo II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami tiriamųjų vakcinų nuo Ebolos infekcijos, įskaitant Ervebo, saugumas ir imunogeniškumas.
Czech: Standardní opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ni Vakcinace vakcínou Ervebo neruší nutnost dodržování standardních opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ebolu.
Lithuanian: Įprastinės atsargumo priemonės prižiūrint pacientus, kuriems nustatyta ar įtariama Ebolos liga Skiepijimas Ervebo neatstoja būtinybės laikytis įprastinių atsargumo priemonių prižiūrint pacientus, kuriems nustatyta ar įtariama Ebolos liga.
Czech: Vakcinace vakcínou Ervebo neruší nutnost dodržování standardních opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ebolu.
Lithuanian: Skiepijimas Ervebo neatstoja būtinybės laikytis įprastinių atsargumo priemonių prižiūrint pacientus, kuriems nustatyta ar įtariama Ebolos liga.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 byly velmi často pozorovány přechodné poklesy počtů lymfocytů, neutrofilů a celkového počtu leukocytů během prvních 3 dnů po vakcinaci; tyto hodnoty se obecně vrátily na původní hladinu po prvním týdnu po vakcinaci.
Lithuanian: Laikinas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas I/II fazės tyrimų metu labai dažnai per pirmąsias 3dienas po skiepijimo buvo nustatytas laikinas limfocitų, neutrofilų ir bendrojo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas; šie reiškiniai paprastai išnykdavo po pirmosios savaitės nuo skiepijimo.
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní.
Lithuanian: • Atšildytą Ervebo reikia suleisti nedelsiant; tačiau stabilumo duomenys rodo, kad atšildytą vakciną galima laikyti iki 14 dienų 2 °C - 8 °C temperatūroje iki vartojimo.
Czech: Skupina s kombinací konzistenčních šarží
Lithuanian: Apibendrinta nuoseklių serijų grupė
Czech: Bezpečnost, imunogenita a účinnost vakcíny Ervebo u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyly dosud stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Ervebo saugumas, imunogeniškumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų dar neištirti (žr.
Czech: Po vakcinaci vakcínou Ervebo mohou mít jedinci pozitivní testy na nukleovou kyselinu kódující glykoprotein viru eboly, antigeny glykoproteinu viru eboly nebo protilátky proti glykoproteinu, což jsou cílové molekuly některých diagnostických testů na virus eboly.
Lithuanian: Ervebo paskiepytiems asmenims gali būti nustatomi teigiami Ebolos glikoproteino (GP) nukleino rūgšties, antigenų arba antikūnų prieš Ebolos GP, kurie yra tam tikrų diagnostinių Ebolos infekcijos tyrimų tiriamieji objektai, tyrimų rodmenys.
Czech: Procesní data a výsledky analýzy šarží budou předloženy pro alespoň 3 reprezentativní šarže LP.
Lithuanian: Turi būti pateikti proceso aprašymas ir serijų duomenys bent iš 3 pavyzdinių VP serijų.
Czech: • Vakcína Ervebo se v jedné injekční stříkačce nemá mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Lithuanian: • Ervebo negalima maišyti tame pačiame švirkšte su jokiomis kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Vakcína má mít vzhled bezbarvé až lehce hnědožluté tekutiny bez viditelných částic.
Lithuanian: Vakcina turi būti bespalvis ar rusvai-gelsvas skystis, kuriame neturi būti matoma dalelių.
Czech: To proto, že existuje možnost, že se virus po očkování může na zvířata přenést.
Lithuanian: Tai reikalinga, kadangi yra tikimybė, jog galite naminiams gyvuliams perduoti vakcinos sudėtyje esantį virusą.
Czech: Viz popis vybraných nežádoucích účinků.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą.
Czech: Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 012 a zahrnovala všechny subjekty, které byly v souladu s protokolem, byly vakcinovány, byly séronegativní v den 1 a byl jim v jednom nebo více časech měření odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Lithuanian: Protokolo 012 tyrimo metu Pagal protokolą apibrėžta imunogeniškumo analizės populiacija buvo pagrindinė populiacija imunogeniškumo duomenų analizei atlikti, ir ją sudarė visi tiriamieji asmenys, kurie laikėsi protokolo reikalavimų, kurie buvo paskiepyti, kuriems 1-ąją tyrimo dieną serologinių tyrimų rodmenys buvo neigiami bei kuriems serumo mėginiai vieno ar kelių vizitų metu buvo paimti tinkamu laikotarpiu.
Czech: Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před likvidací do odpadu.
Lithuanian: Jei įmanoma, po akių plovimo likusį skystį reikia surinkti ir nukenksminti prieš išpilant į kanalizaciją.
Czech: V klinických studiích, reportujících výskyt artritidy, byly mediány nástupu mezi 10 a 12 dny (v rozmezí od 0 do 25 dnů).
Lithuanian: Kai klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie artrito atvejus, laikotarpio iki jų pasireiškimo pradžios mediana buvo nuo 10 iki12 dienų (svyravimo ribos nuo 0 iki 25 dienų).
Czech: Jelikož je tato vakcína založena na VSV, což je známý patogen hospodářských zvířat (např. koně, skot, prasata), hodnocení rizik zahrnovalo druhy, které jsou relevantní pro divoký typ nosného viru této vakcíny - VSV.
Lithuanian: , arkliams, galvijams, kiaulėms), pavojaus vertinimas apėmė rūšis, kurios susijusios su šios vakcinos pagrindu laukinio tipo (angl.
Czech: Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011 a Protokolu 012 a zahrnuje hodnocení vázajícího imunoglobulinu G (IgG) specifického na čištěný Kikwit ZEBOV GP pomocí validované enzymové imunoanalýzy (GP-ELISA) a validované neutralizace vakcinačního viru pomocí neutralizačního testu redukce plaků (PRNT).
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimai buvo atlikti Protokolo 009, Protokolo 011 ir Protokolo 012 tyrimų metu, o atliekant šiuos imunogeniškumo tyrimus buvo įvertinamas imunoglobulino G (IgG) jungimasis specifiškai prie išgryninto Kikwit ZEBOV GP validuotu imunofermentiniu metodu (angl.
Czech: MAH dokončí kvalifikaci mateřské buněčné banky (MCB - master cell bank)/pracovní buněčné banky (WCB - working cell bank) tak, aby zahrnovala také testy na specifické viry.
Lithuanian: working cell bank [WCB]) kvalifikacinius reikalavimus ir įtraukti nurodytų virusų tyrimus.
Czech: Jak vakcínu Ervebo uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Ervebo
Czech: Ebola je závažné virové onemocnění.
Lithuanian: • Ebolos infekcija yra sunki virusų sukeliama liga.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Lithuanian: • Iš vakcinos flakono ištraukite visą jo turinį naudodami sterilią adatą ir švirkštą.
Czech: Plánujete darovat krev • Alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu, nesmíte darovat krev.
Lithuanian: Jeigu planuojate būti kraujo donorais • Jums negalima būti kraujo donorais bent 6 savaites po skiepijimo šia vakcina.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Protokol 011, nazývaný Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), byl randomizovanou, otevřenou studií fáze 2/3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu vakcíny Ervebo u dospělých ve věku ≥18 let pracujících ve zdravotnických zařízeních nebo na místech souvisejících s reakcí na ebolu v Sierra Leone.
Lithuanian: Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE), buvo II/III fazės, atsitiktinių imčių, atvirasis klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami Ervebo saugumas ir imunogeniškumas suaugusiems 18 metų ir vyresniems asmenims, dirbantiems sveikatos priežiūros įstaigose ar pirmiesiems susiduriantiems su sergančiaisiais Ebolos infekcija Siera Leonėje.
Czech: Viz bod 5.3.
Lithuanian: 5.3 skyrių.
Czech: Rozmrazenou injekční lahvičku je nutné před natažením do injekční stříkačky jemně několikrát obrátit.
Lithuanian: Prieš įtraukiant tirpalą į švirkštą, atšildytą flakoną reikia keletą kartų švelniai pavartyti.
Czech: Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím kojení.
Lithuanian: Kai Ervebo buvo paskirtas žiurkių patelėms, jų palikuonių organizmuose buvo aptikta antikūnų prieš vakcinos sudėtyje esantį virusą; tikėtina tai įvyko dėl patelių antikūnų prasiskverbimo pro placentą gestacijos metu ir jų įgijimo laktacijos laikotarpiu.
Czech: Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit odpovídajícím způsobem.
Lithuanian: Vakciną leidžiantys specialistai paskiepytiems asmenims turi nurodyti, kad jie ir toliau laikytųsi tinkamų asmens apsauginių priemonių.
Czech: • Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Lithuanian: • Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje.
Czech: U malého počtu subjektů byl vakcinační virus zjištěn ve vzorcích kloubního výpotku, což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Lithuanian: Mažam asmenų skaičiui vakcinos sudėtyje esančio viruso buvo išskirta iš sąnarinio skysčio mėginių, o tai rodo galimą povakcininį virusų sukeltą procesą.
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Ervebo s jinými vakcínami, současné použití přípravku Ervebo s jinými vakcínami se nedoporučuje.
Lithuanian: Kadangi neturima duomenų apie Ervebo skyrimą kartu su kitomis vakcinomis, Ervebo ir kitų vakcinų vartoti kartu nerekomenduojama.
Czech: • Z vakcíny Ervebo ebolu nemůžete dostat, protože vakcína Ervebo neobsahuje celý virus eboly.
Lithuanian: • Kadangi Ervebo sudėtyje nėra viso Ebolos viruso, jis negali Jūsų užkrėsti Ebolos virusine liga.
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny Ervebo z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Lithuanian: • Iš Ervebo flakono ištraukite visą jo turinį naudodami sterilią adatą ir švirkštą.
Czech: • Předměty, které se mohly dostat do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami nakažené osoby
Lithuanian: • daiktų, kurie galėjo kontaktuoti su infekuoto asmens krauju ar organizmo skysčiais (pavyzdžiui,
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
Lithuanian: Ar reikia sustiprinančios dozės, nenustatyta.
Czech: • Pokud máte horečku (zvýšenou teplotu), musíte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, poradit se zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: • Jeigu karščiuojate (padidėjusi Jūsų kūno temperatūra), prieš Jus skiepijant Ervebo pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Skiepijimą gali reikėti atidėti, kol nustosite karščiuoti.
Czech: Podává se jako jedna injekce (dávka 1 ml) do horní části paže nebo vnější části stehna.
Lithuanian: Vienkartinė vakcinos (1 ml tūrio) dozė suleidžiama į žasto ar išorinės šlaunies dalies sritį.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių rekomendacijų, taikomų genetiškai modifikuotiems organizmams ar biologiškai pavojingoms atliekoms.
Czech: To neznamená, že jste onemocněl(a) ebolou.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad sergate Ebolos infekcija.
Czech: Preferovaným místem aplikace je deltoidní oblast nedominantní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Lithuanian: Geriau leisti nedominantinės rankos žasto deltinio raumens srityje arba viršutinėje priekinėje išorinėje šlaunies dalyje.
Czech: Ebolou se můžete nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot, mateřské mléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola.
Lithuanian: • Jūs galite užsikrėsti Ebolos virusu po kontakto su krauju ir organizmo skysčiais, tokiais kaip šlapimas, išmatos, seilės, vėmalai, prakaitas, motinos pienas, sperma ir Ebolos virusu užsikrėtusių asmenų makšties išskyros.
Czech: Tuto vakcínu si nenechávejte podat současně s krví nebo krevními přípravky.
Lithuanian: Jeigu Jums planuojama skirti kraujo ar kraujo preparatų Jūsų negalima skiepyti šia vakcina tuo pat metu, kaip ir Jums skiriant kraujo ar kraujo preparatų.
Czech: Vakcína Ervebo sestává z živého, atenuovaného rekombinantního virového vektoru vezikulární stomatitidy, který exprimuje gen obaleného glykoproteinu viru zairské eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Lithuanian: Ervebo sudėtyje yra gyvojo susilpninto rekombinantinio pūslelinio stomatito viruso pagrindu sukurto vektoriaus, kuris ekspresuoja Zairo Ebolos viruso apvalkalo glikoproteino geną (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Czech: Viz bod 4.6.
Lithuanian: Žr. 4.6 skyrių.
Czech: MAH poskytne další údaje, které potvrdí, že proces léčivé látky (LL) je řádně validován.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti papildomus duomenis, patvirtinančius, jog veikliosios medžiagos (VM) gamybos procesas yra tinkamai validuotas.
Czech: Vakcína Ervebo může způsobit krvácení nebo vznik modřiny v místě, kde je vakcína podána.
Lithuanian: Suleidus Ervebo, šios vakcinos injekcijos vietoje gali pasireikšti kraujavimas ar susidaryti kraujosruvų.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 1 u dětí ve věku 6 až 17 let (medián věku 10 let) byly výsledky nevalidovaného stanovení ELISA a stanovení neutralizace pseudovirionů (Pseudovirion Neutralization Assay - PsVNA) 28. a 180. den po vakcinaci podobné výsledkům pozorovaným ve stejné studii u dospělých (viz také body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) rezultatai praėjus 28 dienoms ir 180 dienų po skiepijimo buvo panašūs į nustatytuosius tame pačiame tyrime dalyvavusiems suaugusiesiems (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu vakcíny Ervebo na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Ervebo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.