FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden 1190 patiënten behandeld (892 Macugen, 298 sham (schijnbehandeling, controlegroep)); de mediane leeftijd was 77 jaar.
Norwegian Bokmål: I alt 1190 pasienter ble behandlet (892 Macugen, 298 simulert injeksjon (kontroll) med en gjennomsnittlig alder på 77 år.
Dutch: De kans op verhoogde IOD nam met een factor 1,128 toe voor elke bijkomende injectie (p= 0,0003).
Norwegian Bokmål: Sjansen for økt intraokulært trykk økte med en faktor på 1,128 for hver ekstra injeksjon (p=0,0003).
Dutch: Pegaptanib is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Dutch: Patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib na één jaar stop te zetten, verloren hun gezichtsscherpte gedurende het tweede jaar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble rerandomisert til å avslutte pegaptanib etter ett år, tapte synsskarphet det andre året.
Dutch: • Er is geen ervaring met het gebruik van Macugen bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Macugen hos gravide kvinner.
Dutch: Macugen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Macugen er kun for engangsbruk.
Dutch: Gemiddeld bleef het behandelingsvoordeel tot 102 weken behouden met een blijvend behoud van de gezichtsscherpte voor patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib voort te zetten.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble fordelen med behandling opprettholdt i 102 uker med vedvarende opprettholdelse av synsskarphet hos pasienter som ble rerandomisert til å fortsette med pegaptanib.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gegeven kan uw arts u vragen om antibiotische oogdruppels te gebruiken of uw ogen zorgvuldig te wassen.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter kan legen din forskrive bruk av øyedråper med antibiotika, eller be deg om å vaske øynene nøye.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macugen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har frafalt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Macugen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aldersrelatert makuladegenerasjon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen na twee jaar is niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Macugen gitt i over 2 år har ikke blitt vist.
Dutch: Deze nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt of omhoog komt, zodat het centraal zicht vervormd of beschadigd wordt.
Norwegian Bokmål: Disse nye blodårene kan blø og lekke væske, som gjør at makula vil bule ut eller løftes opp og føre til forvrengning eller ødeleggelse av det sentrale synet.
Dutch: De patiënten hadden ten minste één voorafgaande PDT-behandeling en een gezichtsscherpte aan de baseline in het studie-oog tussen 20/40 en 20/320.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opp til en tidligere PDT og grunnlinjesynsskarphet i det undersøkte øyet mellom 20/40 og 20/320.
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) in de tijd; Jaar 1; ITT (=Intention To Treat) (LOCF= Last Observation Carried Forward)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet over tid; år 1; ITT (LOCF)
Dutch: Intravitreale injectieprocedures worden geassocieerd met een risico op endoftalmitis; in klinische studies met Macugen was de incidentie van endoftalmitis 0,1% per injectie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjonsprosedyrer er forbundet med en risiko for endoftalamitt; i de kliniske studiene med Macugen var insidensen av endoftalamitt 0,1 % per injeksjon (se pkt.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder het definitieve trainingsmateriaal overeen te komen met de nationaal bevoegde instantie.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
Dutch: • Patiënteninformatie
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon
Dutch: De absorptie vanuit het oog is de snelheidsbeperkende stap in de verdeling van pegaptanib bij dieren en waarschijnlijk ook bij de mens.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten fra øyet er det hastighetsbegrensende trinn for pegaptanibs fordeling hos dyr, og er sannsynligvis også det hos mennesker.
Dutch: Na een jaar vertoonde pegaptanib 0,3 mg een statistisch significant behandelingsvoordeel voor het primaire eindpunt mbt de werkzaamheid; het aantal patiënten die minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte verloren (gepredefinieerde gepoolde (samengevoegde) analyse, pegaptanib 0,3 mg 70% versus schijnbehandeling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus schijnbehandeling (sham) 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus schijnbehandeling (sham) 52%, p = 0,0031).
Norwegian Bokmål: Etter ett år viste pegaptinab 0,3 mg en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effektive endepunktet; andel pasienter som har tapt mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet (forhåndsspesifisert pooled analyse, pegaptinab 0,3 mg 70 % versus simulert injeksjon (sham) 55 %, p= 0,0001; EOP 1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus simulert injeksjon 59 %, p= 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % versus simulert injeksjon 52 %, p= 0,0031).
Dutch: Toch mag Macugen tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Macugen bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: De behandelende arts moet altijd het overmatige volume uitduwen volgens de instructies onder rubriek
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal alltid fjerne overskuddsvolumet av oppløsningen i henhold til instruksene i pkt.
Dutch: De macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is voor activiteiten zoals autorijden, kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken.
Norwegian Bokmål: Makula er ansvarlig for synsskarpheten som er nødvendig for å kunne holde på med aktiviteter som for eksempel bilkjøring, lese små bokstaver og lignende.
Dutch: Macugen mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macugen bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: Samenvatting van de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) tov baseline in de weken 6, 12, 54 en 102 (LOCF)
Norwegian Bokmål: Oversikt over gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1003
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat ongeveer 0,25-0,27 ml vloeistof.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder omtrent 0,25-0,27 ml oppløsning.
Dutch: Het zakje dient niet geopend te worden tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Norwegian Bokmål: Posen skal ikke åpnes før pasienten er klargjort for injeksjon.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor éénmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Dutch: Uw arts zal het verloop van uw aandoening volgen en adviseren hoelang u met Macugen dient te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden din og anbefale hvor lenge du skal behandles med Macugen.
Dutch: • hartkloppingen, hoge bloeddruk, verwijding van de aorta (het hoofdbloedvat)
Norwegian Bokmål: • hjertebank, høyt blodtrykk, utvidelse av aorta (hovedpulsåren)
Dutch: • nachtmerrie, depressie, doofheid, duizeligheid
Norwegian Bokmål: • mareritt, depresjon, døvhet, svimmelhet
Dutch: Geen bijzondere maatregelen vereist.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig å ta spesielle forholdsregler
Dutch: PARTIJNUMMER Lot / Charge:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Dutch: Pegaptanib accumuleert niet in het plasma bij intravitreale toediening om de 6 weken.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib akkumuleres ikke i plasma når det gis intravitrealt hver 6. uke.
Dutch: Macugen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel groter is dan de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Macugen skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
Dutch: Datum laatste hernieuwing: 19/11/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 19/11/2015
Dutch: De injectieprocedure moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden; dit omvat een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriele doek en een steriele ooglidspreider (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentesis (zo nodig).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren skal utføres under aseptiske forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril operasjonsdekning og et sterilt øyelokksspekulum (eller tilsvarende) og tilgjengelig steril paracentese (om nødvendig).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell
Dutch: Nu dient de resterende inhoud van de spuit te worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Ved dette punktet skal det resterende innholdet i sprøyten injiseres.
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til synstap som skyldes skade på den sentrale del av netthinnen (kalt makula), i bak-kant av øyet.
Dutch: Er waren ook patiënten in de twee studies opgenomen die alle neovasculaire AMD laesiesubtypes (25% overwegend klassieke, 39% occult met geen klassieke en 36% minimale klassieke), laesiegroottes tot 12 schijfgebieden hadden, waarvan er bijna 50 % bedreigd konden worden door een subretinale bloeding en/of bijna 25 % door fibrotische littekenvorming of atrofische schade.
Norwegian Bokmål: De to studiene inkluderte pasienter med alle neovaskulære AMD-lesjon undergrupper (25 % overveiende klassiske, 39 % okkulte ikke klassiske og 36 % minimalt klassiske), lesjonstørrelse opp til 12 discområder, av disse kunne opp til 50 % inkludere subretinal blødning og/eller opp til 25 % fibrotiske arr eller atropisk skade.
Dutch: Indien de oplossing troebel lijkt, indien partikels worden waargenomen of indien er aanwijzingen zijn voor beschadiging van de injectiespuit, of als de plastic beugel ontbreekt of niet op de injectiespuit is bevestigd, mag die dosis Macugen niet gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Dersom løsningen er uklar, det er partikler i løsningen eller det er synlige skader på sprøyten, eller dersom plastklemmen mangler eller ikke er festet til sprøyten, skal den aktuelle Macugen-dosen ikke brukes.
Dutch: Indien een patiënt na 2 achtereenvolgende injecties Macugen bij de consultatie in week 12 geen behandelingsvoordeel vertoont (verlies van minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte), dient overwogen te worden met de behandeling te stoppen of deze te onthouden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i undersøkelse ved uke 12 etter 2 påfølgende injeksjoner Macugen ikke viser en fordel av behandlingene (tap av mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet), skal det vurderes å stoppe eller midlertidig avslutte behandling med Macugen.
Dutch: Bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen wordt pegaptanib voornamelijk gedistribueerd in het plasmavolume en wordt het niet uitgebreid gedistribueerd in de perifere weefsels na intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter, kaniner, hunder og aper distribueres pegaptanib primært til plasmavolum og blir ikke distribuert i stor grad til perifert vev etter intravenøs administrering.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van muizen.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det ikke observert effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet hos mus.
Dutch: Twee vroege klinische studies uitgevoerd bij patiënten die Macugen alleen en in combinatie met fotodynamische therapie (PDT) toegediend kregen, lieten geen merkbaar verschil zien in de farmacokinetiek van pegaptanib in plasma.
Norwegian Bokmål: To tidlige kliniske studier utført på pasienter som fikk Macugen alene og i kombinasjon med PDT (fotodynamisk behandling) viste ingen tydelige forskjeller i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Macugen gerapporteerd in klinische studies.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Macugen etter de kliniske studiene.
Dutch: VEGF165 is de VEGF isovorm die preferentieel betrokken is bij de pathologische oculaire neovascularisatie.
Norwegian Bokmål: VEGF165 er VEGF-isoformen som hovedsakelig er involvert i patologisk okulær neovaskularisering.
Dutch: VOORZICHTIG: gezien de voorgevulde spuit meer geneesmiddel-volume bevat (250-270 microliter) dan de aanbevolen dosis (90 microliter), moet een deel van het volume in de spuit verwijderd worden vóór de toediening.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Siden den ferdigfylte sprøyten inneholder et større legemiddelvolum (250-270 mikroliter) enn den anbefalte dosen (90 mikroliter), må en del av volumet i sprøyten fjernes før administrering.
Dutch: Men verwacht dat de systemische blootstelling zich beweegt binnen een goed verdragen marge bij patiënten met een verminderde leverfunctie, aangezien een 10 maal hogere dosis (3 mg/oog) goed werd verdragen.
Norwegian Bokmål: En systemisk påvirkning er forventet å holde seg innenfor tolererte grenser hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, siden en 10 ganger høyere dose (3 mg/øye) ble godt tolerert.
Dutch: Macugen werkt door de groei van deze abnormale bloedvaten te remmen en het bloeden en lekken te doen ophouden.
Norwegian Bokmål: Macugen virker ved å hemme tilveksten av disse unaturlige blodårene og ved å stanse blødning og lekkasje.
Dutch: Daarin staat wat u moet doen als u deze symptomen ervaart.
Norwegian Bokmål: Vennligst les punkt 2, der står det hva du må gjøre hvis du får disse symptomene.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens beschikbaar over het effect van Macugen op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige humane data om effekten av Macugen på fertilitet.
Dutch: Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan få tak i din egen lege, bør en annen lege kontaktes så raskt som mulig.
Dutch: Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Macugen er indisert for behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) hos voksne (se avsnitt 5.1).
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden geen voertuig te besturen of machines te bedienen tot dit voorbij is.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
Dutch: • Pictogram van de intravitreale injectieprocedure
Norwegian Bokmål: • Piktogram om intravitreal injeksjonsprosedyre
Dutch: Een adequaat anaestheticum en een topicaal breedspectrum microbicide dienen vóór de injectie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig anestesi og et bredspektret topikalt mikrobicid skal gis før injeksjon.
Dutch: • Video over de intravitreale injectieprocedure
Norwegian Bokmål: • Video om intravitreal injeksjonsprosedyre
Dutch: Soms kan zich een infectie van het inwendige deel van het oog voordoen tijdens de twee weken na behandeling met Macugen.
Norwegian Bokmål: Det kan av og til oppstå en infeksjon i den indre delen av øyet etter 2 uker etter behandling med Macugen.
Dutch: Bij dieren die behandeld werden met doses van pegaptanib tot 0,5 mg/oog in beide ogen, bedroegen de plasmaconcentraties 0,03% tot 0,15% van de concentraties in het glasvocht.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble gitt pegaptanib i doser på opptil 0,5 mg/øye i begge øyne, var plasmakonsentrasjonene 0,03 % til 0,15 % av væsken i glasslegemet.
Dutch: De symptomen die u kan ervaren en de richtlijnen over wat u in dat geval moet doen, zijn beschreven in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Symptomene du kan oppleve samt instruksjon om hva du skal gjøre i slike tilfeller, er beskrevet i pkt.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Bijwerking Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend anafylactische reactie*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser immunsystemet Ikke kjent anafylaktisk reaksjon*
Dutch: Macugen is een oplossing die in het oog geïnjecteerd wordt.
Norwegian Bokmål: Macugen er en oppløsning som injiseres i øyet.
Dutch: Een verminderd lichaamsgewicht (5%) en een minimale vertraging van de ossificatie in de falangen van de voorpoten werden slechts waargenomen bij op de AUC gebaseerde blootstellingsniveaus die meer dan 300 maal groter waren dan bij de mens te verwachten is; deze bevindingen worden daarom van beperkte klinische betekenis geacht.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt (5 %) og minimalt forsinket beindannelse i forpotens fingerben ble observert, men kun ved eksponeringsnivå basert på AUC ved over 300 ganger høyere dose enn det som er forventet hos mennesker.
Dutch: Patiënten dienen tevens tijdens de twee weken na de injectie nauwkeurig op glasvochtbloeding en endoftalmitis te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Dessuten skal pasientene monitoreres nøye for blødning i glasslegemet og endoftalmitt i to uker etter injeksjonen.
Dutch: Na elke injectie kan men u vragen om antibiotische oogdruppels (of een ander type van antibiotische behandeling) te gebruiken ter voorkoming van een ooginfectie.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å bruke øyedråper med antibiotika (eller en annen form for antibiotikabehandling) etter hver behandling for å beskytte mot øyeinfeksjon.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) zijn bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan systemische VEGF-remming.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser er bivirkninger som muligens er relatert til systemisk VEGF-hemming.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat, na besprekingen en overeenstemming met de nationale bevoegde instanties in elke lidstaat waar Macugen op de markt wordt gebracht, bij en na het op de markt brengen alle oogklinieken waar Macugen waarschijnlijk gebruikt gaat worden, een bijgewerkt informatiepakket voor artsen krijgen dat het volgende bevat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Macugen markedsføres, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Macugen forventes å bli brukt, gis oppdaterte legeinformasjonspakker, ved lanseringen og etter lanseringen, som inneholder følgende elementer:
Dutch: Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Norwegian Bokmål: Macugen brukes i behandling av den våte formen for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Dutch: Psychische stoornissen Soms nachtmerrie, depressie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige mareritt, depresjoner
Dutch: Pegaptanib vertoonde geen maternale toxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit of foetale mortaliteit bij muizen na toediening van intraveneuze doses van 1 tot 40 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ga ingen maternell toksisitet og/eller tegn til teratogenisitet eller fosterdødelighet hos mus ved intravenøse doser på 1 til 40 mg/kg/dag.
Dutch: Daarom moet, in het geval van overdosering, de intraoculaire druk opgevolgd worden en, indien noodzakelijk geacht door de behandelende arts, moet een adequate behandeling geïnitieerd worden.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose skal det intraokulære trykket derfor overvåkes, og dersom behandlende lege finner det nødvendig, skal adekvat behandling igangsettes.
Dutch: Pegaptanibnatrium is niet voldoende onderzocht bij patiënten met een creatinineklaring onder de 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pegaptanibnatrium har ikke blitt undersøkt tilstrekkelig hos pasienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
Dutch: De medische geschiedenis van de patiënt dient zorgvuldig te worden beoordeeld op het voorkomen van overgevoeligheidsreacties voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens sykehistorie vedrørende hypersensitivitetsreaksjoner bør sjekkes grundig før den intravitreale prosedyren utføres (se pkt.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige hodepine
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine werd toegestaan volgens het oordeel van de onderzoekers bij patiënten met overwegend klassieke laesies.
Norwegian Bokmål: Verteporfin fotodynamisk behandling (PDT) var tillatt basert på utprøvernes skjønn til pasienter med overveiende klassiske lesjoner.
Dutch: Macugen wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie (0,3 mg) in uw oog met tussenperioden van 6 weken (dit is 9 maal per jaar).
Norwegian Bokmål: Macugen gis som en enkelt injeksjon (0,3 mg) i øyet i intervaller på 6 uker (det vil si 9 ganger i året).
Dutch: Telkens als u last heeft van een verstoring van het zicht, oogdiscomfort/pijn, rode ogen, nausea en braken, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en over uw symptomen vertellen.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever synsforstyrrelser, ubehag/smerter i øyet, rødhet i øyet eller kvalme og oppkast, skal du umiddelbart kontakte lege og fortelle om symptomene dine.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves imidlertid ingen spesielle forholdsregler til denne pasientgruppen (se pkt.
Dutch: Een directe relatie met Macugen of met een van de diverse behandelingen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure, of met andere factoren is in deze gevallen niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått om det i disse tilfellene er noen direkte sammenheng med Macugen, med annen behandling som administreres som del av forberedelse til injeksjonen, eller med andre faktorer.
Dutch: Reducties in de groei van de gemiddelde totale laesiegrootte, de choroïdale neovascularisatiegrootte (CNV) en de fluoresceïnelekgrootte, zijn aangetoond bij AMD-patiënten die met Macugen waren behandeld.
Norwegian Bokmål: Redusert økning i gjennomsnittlig total lesjonstørrelse, omfang av koroidal neovaskularisering (CNV) og omfang av fluorescein lekkasje er påvist hos pasienter med AMD som behandles med Macugen.
Dutch: Voor meer informatie over de inhoud van Macugen, zie rubriek 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående sammensetningen av Macugen, se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel dient weggegooid te worden als het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaard wordt.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal destrueres dersom det har vært oppbevart i romtemperatur i mer enn to uker.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Karton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong