FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la population atteinte de CCR, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, hypertension, fatigue, élévation des ASAT et des ALAT, nausées, appétit diminué, SEPP, dysgueusie, numération plaquettaire diminuée, stomatite, anémie, vomissements, poids diminué, dyspepsie et constipation.
Hungarian: Az RCC populációban a bármilyen fokozatú leggyakoribb (a betegek legalább 25%-ánál tapasztalt) mellékhatások körébe a következők tartoztak: hasmenés, hypertonia, fáradtság, emelkedett ASAT/SGPT- és ALAT/SGOT-szint, hányinger, étvágycsökkenés, PPES, dysgeusia, csökkent thrombocytaszám, stomatitis, anaemia, hányás, testsúlycsökkenés, dyspepsia és székrekedés.
French: Au cours l'étude dans le CHC (CELESTIAL), des événements hémorragiques fatals ont été rapportés avec une incidence plus élevée avec le cabozantinib qu'avec le placebo.
Hungarian: A HCC klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) végzetes kimenetelű haemorrhagiás események magasabb incidenciával jelentkeztek a kabozantinib, mint a placebo mellett.
French: • Faible taux de plaquettes et de globules blancs
Hungarian: • Alacsony vérlemezke- és fehérvérsejtszám
French: • Fatigue, faiblesse, maux de tête, étourdissements/sensation vertigineuse,
Hungarian: • Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés
French: - Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques), tels que : érythromycine,
Hungarian: - Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. itrakonazol, ketokonazol és poszakozanol - Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok), pl. eritromicin,
French: Dans la population atteinte de CCR, les effets indésirables graves les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) sont : diarrhée, hypertension, déshydratation, hyponatrémie, nausée, diminution de l'appétit, embolie, fatigue, hypomagnésémie, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SEPP).
Hungarian: A leggyakoribb (≥1% incidenciájú) súlyos mellékhatások az RCC populációban az alábbiak voltak: diarrhoea, hypertonia, deydratio, hyponatraemia, nausea, étvágycsökkenés, embolisatio, fáradékonyság, hypomagnesemia és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES).
French: • Alopécie (perte et amincissement des cheveux), changement de couleur des cheveux
Hungarian: • Hajhullás és ritkulás (alopécia), hajszínváltozás
French: Un crossover du bras placebo vers le bras cabozantinib n'était pas autorisé pendant la phase de traitement en aveugle.
Hungarian: A vak kezelési fázisban nem volt megengedett a placebóról a kabozantinibre történő átállítás.
French: Une amélioration statistiquement significative de la PFS a été observée dans le groupe CABOMETYX par rapport au groupe évérolimus (figure 1 et tableau 3).
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a CABOMETYX esetén, az everolimuszhoz képest (1. ábra és 3. táblázat).
French: Autres effets indésirables :
Hungarian: További mellékhatások:
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), une diarrhée a été rapportée chez 73 % des patients traités par cabozantinib (57/78) ; événements de grade 3-4 dans 10% des cas.
Hungarian: A korábban kezeletlen RCC betegekkel végzett vizsgálatban (CABOSUN) a hasmenés a kabozantinibkezelésben részesülő betegek 73%-ánál jelentkezett (57/78 fő), ez az események 10%-ában volt 3-4.
French: Chez le rat, le cabozantinib a provoqué une perte post-implantation, un œdème fœtal, une fente palatine/labiale, une aplasie dermique et une queue tordue ou rudimentaire.
Hungarian: Patkányoknál a kabozantinib posztimplantációs veszteséget, magzati ödémát, farkastorkot/nyúlajkat, dermalis aplasiát és kunkorodó vagy csökevényes farkat eredményezett.
French: L'administration concomitante du cabozantinib et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, a entraîné une diminution de la concentration plasmatique du cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíció csökkenését eredményezte.
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METOR), des cas de fistules ont été rapportés chez 1,2 % des patients (4/331) traités par cabozantinib, incluant 0,6% de cas de fistules anales (2/331).
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibbel kezelt betegek 1,2%-ánál (4/331 főnél) számoltak be sipolyról, beleértve a végbélsipolyt is, a kabozantinibbel kezelt betegek 0,6%-ánál (2/331 fő).
French: Maladie stable Maladie progressive
Hungarian: Stabil betegség
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek)
French: • Gonflement, douleurs dans les mains et dans les pieds ou essoufflement.
Hungarian: • Duzzanat, fájdalom a kézben és a lábban vagy légszomj.
French: En cas de crise hypertensive avérée, le traitement par cabozantinib doit être arrêté.
Hungarian: Hipertóniás krízis esetén a kabozantinib alkalmazását abba kell hagyni.
French: Instaurer une prise en charge médicale adaptée Considérer la reprise du traitement à une dose réduite.
Hungarian: Mérlegelendő a kezelés csökkentett adaggal történő újrakezdése.
French: Il faut donc éviter l'administration prolongée de puissants inducteurs du CYP3A4 avec le cabozantinib (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Hungarian: Ezért kerülendő a kabozantinibbel együtt olyan hatóanyagoknak a krónikus alkalmazása, amelyek erős CYP3A4-induktorok (lásd 4.2 és 4.5 pont).
French: Insuffisants cardiaques
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
French: • Augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang
Hungarian: • Emlkedett vagy csökkent vércukorszint
French: Taux de réponse objective n (%) évalué par un CRI Réponses complètes
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) az IRC szerint Teljes válasz
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires dans les groupes CABOMETYX et évérolimus.
Hungarian: A kiindulási demográfiai- és betegségjellemzők hasonlóak voltak a CABOMETYX és az everolimusz vizsgálati karon.
French: Il convient donc de mettre en garde les patients quant à la prise de substrats de la P-gp (par ex., fexofénadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran étexilate, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) pendant leur traitement par cabozantinib (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeket figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban (lásd 4.5 pont).
French: L'administration concomitante de cabozantinib et de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, a entraîné une augmentation de la concentration plasmatique du cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazollal egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíciójának emelkedését eredményezte.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie Sans Progression (PFS) - Évaluation radiologique par un comité indépendant, chez des sujets atteints d'un CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (375 premiers sujets randomisés) (METEOR)
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje független radiológiai ellenőrzőbizottság szerint, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (az első 375 randomizált beteg) (METEOR)
French: TKI (1 vs. > 2), la durée du premier traitement par VEGFR-TKI (< 6 mois vs. > 6 mois).
Hungarian: VEGF-receptor tirozinkináz-inhibitorok száma (1 vs. ≥2), az első VEGF-receptor tirozinkináz-inhibitor időtartama (≤6 hónap vs. >6 hónap).
French: La sécurité et l'efficacité de CABOMETYX dans le traitement du carcinome à cellules rénales non traité antérieurement ont été évaluées au cours d'une étude multicentrique, randomisée et en ouvert (CABOSUN).
Hungarian: A vesesejtes karcinómában szenvedő, még nem kezelt betegek körében a CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, több központban végzett III. fázisú (CABOSUN) vizsgálatban értékelték.
French: Perforations et fistules
Hungarian: Perforatiók és sipolyok
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés pelliculés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
French: Survie globale OS médiane (IC à 95 %), mois
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (95%-os CI), hónap
French: HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b,c
French: Carcinome à cellules rénales (CCR)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC)
French: - Médicaments anti-allergiques tels que : fexofénadine et ranolazine - Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou les convulsions, tels que : phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital.
Hungarian: fexofenadin és ranolazin - Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, pl.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dysphonie, dyspnée, toux embolie pulmonaire
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dysphonia, dyspnoe, köhögés tüdőembólia
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité chez les sujets atteints de CCR non traité antérieurement (population ITT, CABOSUN)
Hungarian: 5. táblázat: A korábbi kezelésben nem részesült, vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésének hatásossági eredményei (ITT populáció, CABOSUN) CABOMETYX (n = 79)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem szükséges.
French: Comment prendre CABOMETYX
Hungarian: Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), une diarrhée a été rapportée chez 74 % des patients atteints de RCC traités par cabozantinib (245/331) ; événements de grade 3-4 dans 11 % des cas.
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi VEGF-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibkezelés alatt álló RCC-betegek 74%-ánál jelentettek hasmenést (245/331 fő); ez az események 11%-ában 34. fokozatú volt.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthetnek)
French: Il est utilisé pour traiter : - un type particulier de cancer du rein de stade avancé appelé carcinome à cellules rénales - un cancer du foie chez l'adulte qui a été traité antérieurement par un médicament anticancéreux spécifique (le sorafénib).
Hungarian: vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére - májrák kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban egy speciális rákellenes gyógyszerrel
French: Tableau 2 : Effets indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par cabozantinib
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során kabozantinibbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
French: Survie sans progression (PFS)3 PFS médiane, mois (IC 95%) HR (IC 95%)1
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)3; Median OS hónapokban (95% CI), Relatív hazárd (95%-os CI)1 p-érték1
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), des cas de fistules ont été rapportées chez 1,5% des patients (7/467) atteints de CHC.
Hungarian: A HCC-vizsgálatban (CELESTIAL) a HCC-betegek 1,5% -ánál (7/467) jelentettek fistulát.
French: Dans le carcinome hépatocellulaire, après un traitement systémique antérieur, des réductions de dose ou des interruptions de traitement sont survenues chez respectivement 62 % et 84 % des patients de l'étude clinique CELESTIAL traités par cabozantinib.
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában végzett klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) az előzetes szisztémás terápiát követően kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 62%-ánál dóziscsökkentés, és 84%-ánál kezelés-megszakítás történt.
French: Données cliniques dans le Carcinome à Cellules Rénales (CCR) après une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
Hungarian: Klinikai adatok korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt vesesejtes carcinoma esetében
French: Chaque boîte contient 4 plaquettes de 28 comprimés pelliculés.
Hungarian: Kartondobozonként 4 db buborékcsomagolás összesen 28 filmtablettával.
French: • Sensation de somnolence, confusion ou perte de conscience due à des problèmes de foie
Hungarian: • Májproblémáknak tulajdonítható álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), une perforation gastrointestinale a été rapportée chez 0,9 % des patients traités par cabozantinib (4/467).
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) GI perforatiót a kabozantinib-kezelésben részesült betegek 0,9%-ánál jelentettek (4/467 fő).
French: Comment fonctionne CABOMETYX
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a CABOMETYX?
French: Le cabozantinib a été associé à des diarrhées, des vomissements, une diminution de l'appétit et des anomalies électrolytiques.
Hungarian: A kabozantinib kezeléssel összefüggésben hasmenés, hányás, étvágycsökkenés és elektrolit rendellenességek voltak megfigyelhetők.
French: Les patients ayant des antécédents de saignements sévères doivent faire l'objet d'une évaluation minutieuse avant d'initier un traitement par le cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib-terápia megkezdését megelőzően gondosan ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akik kórelőzményében súlyos vérzés szerepelt a kezelés megkezdése előtt.
French: • Baisse de l'activité de la thyroïde ; les symptômes peuvent être : fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid et peau sèche
Hungarian: • Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradtság, súlygyarapodás,
French: Des cas de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR), également connu sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), ont été observés avec le cabozantinib.
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinib mellett reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
French: Des cas de protéinurie ont été observés avec le cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib mellett proteinuriát is megfigyeltek.
French: CABOMETYX 20 mg comprimés pelliculés CABOMETYX 40 mg comprimés pelliculés CABOMETYX 60 mg comprimés pelliculés cabozantinib
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib
French: Au cours l'étude dans le CHC (CELESTIAL), des cas de thrombopénie et de diminution des plaquettes ont été rapportées.
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám előfordulását jelentették.
French: Réponse partielle Délai médian jusqu'à la première réponse, mois (IC 95 %) Stabilité de la maladie comme meilleure réponse
Hungarian: Részleges válasz Az első válaszig eltelt idő mediánja, hónapokban (95%os CI)
French: CABOMETYX est indiqué dans le traitement du carcinome rénal avancé (CCR) : - Chez les patients adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement (voir rubrique 5.1) ; - Chez les patients adultes après une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Hungarian: - még nem kezelt, közepes vagy nagy kockázatú betegségben szenvedő betegek (lásd 5.1 pont) - korábbi, vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiában részesült betegek
French: Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur PFS médiane (IC à 95 %), mois HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c p, test du log-rank bilateral, stratifié b p=0.0042
Hungarian: Progressziómentes túlélés a vizsgáló szerint Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0042
French: Le traitement par cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui présentent un LEPR.
Hungarian: A kabozantinib-kezelést meg kell szakítani az RPLS-ben szenvedő betegeknél.
French: Population principale d'analyse de la PFS Population en intention de traiter
Hungarian: Objektív válaszarány a kezelni kívánt populáció vizsgálói ellenőrzése alapján
French: Une analyse exploratoire de l'OS censurant l'utilisation de traitements antitumoraux non prévus au protocole soutient l'analyse principale : le HR, ajusté sur les facteurs de stratification (selon IxRS), était de 0,66 (IC 95%: 0,52, 0,84; p log rank stratifiée = 0,0005).
Hungarian: A NPACT használatával kapcsolatban végzett feltáró OS elemzés megerősített az elsődleges elemzést: a rétegződési tényezőkkel (IxRS-enként) korrigált HR érték 0,66 volt (95% CI: 0,52, 0,84, rétegzett logrank p-érték = 0,0005). Az teljes túlélés (OS) medián időtartamának Kaplan-Meier becslése a
French: Dans la population atteinte de CHC, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, fatigue, diminution de l'appétit, hypertension et nausées.
Hungarian: A HCC populációban a bármilyen fokozatú leggyakoribb (a betegek legalább 25%-ánál tapasztalt) mellékhatások körébe a következők tartoztak: hasmenés, PPES, fáradtság, étvágycsökkenés és nausea.
French: Le cabozantinib est un substrat pour le métabolisme du CYP3A4 in vitro, puisque des anticorps neutralisants du CYP3A4 inhibe la formation du métabolite oxyde XL184 N de plus de 80 % dans une incubation de microsomes hépatiques humains (MHH), catalysée par NADPH ; en revanche, les anticorps neutralisants de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1 n'ont aucun effet sur la formation des métabolites du cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib in vitro szubsztrátja a CYP3A4 metabolizmusnak, mivel egy, a CYP3A4-gyel szemben termelődő neutralizáló antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését emberi máj mikroszómában (HLM), NADPH általáltal katalizált inkubáció során.
French: • Déshydratation
Hungarian: • Szélütés
French: • Diminution de l'écoulement de bile par le foie
Hungarian: • A májból áramló epe mennyiségének csökkenése
French: Des anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase [ALAT], de l'aspartate aminotransférase [ASAT] et de la bilirubine) ont été fréquemment observées chez les patients traités par cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran megfigyelték a májfunkciós tesztek eltéréseit (szérum alanin aminotranszferáz [ALT/SGPT], aszpartát aminotranszferáz [AST/SGOT] és bilirubinszint emelkedése).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
French: Il convient donc de déconseiller aux patients d'utiliser des substrats de la P-gp (par ex., fexofénadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran étexilate, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) pendant leur traitement par cabozantinib.
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeketbetegeket figyelmeztetni kell a P-gpszubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
French: L'analyse pharmacocinétique de population (PK) montre un volume de distribution du compartiment central (Vc/F) estimé à 212 L. La liaison aux protéines n'a pas été modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai (PK) modell alapján a központi kompartment eloszlási térfogatának (Vc / F) becsült értéke 212 liter.
French: Figure 3 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie Sans Progression (PFS) - Évaluation par un CRI, chez des sujets atteints d'un CCR non traité antérieurement
Hungarian: 3. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje, független radiológiai bizottság (IRC) vizsgálata alapján korábbi kezelésben nem részesült, vesesejtes karcinómában szenvedő betegek körében
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale chez des sujets atteints de CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (METEOR)
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (METEOR)
French: • Augmentation du taux de triglycérides dans le sang
Hungarian: • A vér trigliceridszintjének emelkedése
French: Si vous oubliez de prendre CABOMETYX - Si la prochaine dose est prévue dans les 12 heures ou plus qui suivent la dose oubliée, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Hungarian: Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
French: Des hémorragies sévères, parfois fatales, ont été observées avec le cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinibbel összefüggésben súlyos, néha végzetes kimenetelű vérzést is megfigyeltek.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Une analyse intermédiaire sur la survie globale (OS) prévue initialement dans le protocole et réalisée en parallèle de l'analyse de la PFS n'a pas mis en évidence une différence statistiquement significative (202 évènements, HR = 0,68 (0,51 ; 0,90), p=0,006).
Hungarian: Ez nem érte el a statisztikai szignifikancia interim határértékét (202 esemény, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
French: Survie sans progression (PFS) évaluée par un CRI a PFS médiane (IC à 95 %), mois HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c p, test du log-rank bilatéral, stratifié b p=0.0005
Hungarian: Progressziómentes túlélés az IRC szerint a Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0005
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité dans le carcinome hépatocellulaire (population ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Hungarian: táblázat: Hepatocelluláris carcinomában szenvedő betegek kezelésének hatásossági eredményei (ITT populáció, CELESTIAL)
French: Aucun cas d'encéphalopathie hépatique n'a été rapporté lors des études dans le carcinome rénal avancé (METEOR et CABOSUN).
Hungarian: Az RCC klinikai vizsgálatokban (METEOR és CABOSUN) hepaticus encephalopathia eseteket nem jelentettek.
French: CABOMETYX avec des aliments
Hungarian: A CABOMETYX egyidejű bevétele étellel
French: Thrombopénie
Hungarian: Thrombocytopenia
French: Dans un système de dosage bi-directionnel utilisant les cellules MDCK-MDRI, le cabozantinib a été un inhibiteur (CI50 = 7,0 µM), mais pas un substrat, des activités de transport de la P-glycoprotéine (Pgp).
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein (P-gp) transzport aktivitásának egy, az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó bidirekcionális vizsgálati rendszerben.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei tinnitus
French: Fistules
Hungarian: Szoptatás
French: • Lésions osseuses de la mâchoire
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás
French: Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!