FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Farmacocinetica palonosetronului sau netupitantului nu a fost studiată la subiecții cu boală renală în stadiu terminal care necesită hemodializă și nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea sau siguranța capsulelor de netupitant/palonosetron la acești pacienți.
Estonian: Palonosetrooni või netupitandi farmakokineetikat ei ole uuritud hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja andmed netupitandi/palonosetrooni kapslite efektiivsuse või ohutuse kohta nendel patsientidel puuduvad.
Romanian: Capsula trebuie înghițită întreagă.
Estonian: Kõvakapsel tuleb alla neelata tervelt.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Estonian: Riski rinnapiimaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie să se întrerupă administrarea medicamentului și să se asigure tratament de susținere a funcțiilor vitale și monitorizare.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada, patsient peab saama üldist toetavat ravi ja teda tuleb jälgida.
Romanian: Palonosetronul este un antagonist al receptorului 5-HT3, cu o afinitate de legare puternică pentru acest receptor și o afinitate mică sau inexistentă pentru alți receptori.
Estonian: Palonosetroon on 5-HT3 retseptori antagonist, millel on kõrge sidumisafiinsus selle retseptori suhtes ning vähene või puuduv afiinsus teiste retseptorite suhtes.
Romanian: Dozele mari de palonosetron (fiecare doză determinând o expunere de cel puțin 15 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om), administrate zilnic timp de doi ani, au cauzat o creștere a incidenței de tumori hepatice, neoplasme endocrine (la nivelul glandei tiroidei, glandei pituitare, pancreasului, medulosuprarenalei) și tumori cutanate la șobolani, dar nu și la șoareci.
Estonian: Palonosetrooni manustamine suurtes annustes (iga annus põhjustas ekspositsiooni, mis on inimeste terapeutilisest ekspositsioonist vähemalt 15 korda suurem) iga päev kahe aasta jooksul suurendas maksakasvajate, endokriinsete kasvajate (kilpnäärmes, ajuripatsis, pankreases, neerupealiste säsis) ja nahakasvajate esinemissagedust rottidel, kuid mitte hiirtel.
Romanian: • conjunctivită (un tip de inflamație a ochiului);
Estonian: • konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: În cazul în care credeți că ați luat mai mult decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui arvate, et võtsite ravimit rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Romanian: Blister din Al/Al.
Estonian: Alu/alu blister.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Oboseală Astenie
Estonian: Väsimus Asteenia
Romanian: Ca urmare a experienței de după punerea pe piață a palonosetronului cu administrare intravenoasă, au fost raportate cazuri foarte rare de anafilaxie, reacții anafilactice/anafilactoide și șoc.
Estonian: Intravenoosse palonosetrooni turuletulekujärgsel kasutamisel on väga harva teatatud anafülaksia, anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide ja šoki juhtudest.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice umane a netupitantului și a celor doi metaboliți majori ai acestuia, M1 și M3, este > 99% la concentrații plasmatice variind între 10 și 1500 ng/ml.
Estonian: Inimese plasmavalkude seondumine netupitandi ning selle kahe peamise metaboliidiga M1 ja M3 on > 99% kontsentratsioonide vahemikus 10 ng/ml kuni 1500 ng/ml.
Romanian: Butilhidroxianisol (E320)
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320)
Romanian: Creștere a bilirubinemiei
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Romanian: Siguranța și eficacitatea Akynzeo capsule la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Estonian: Lapsed Akynzeo kapslite ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea netupitantului la pacienții cu insuficiență renală.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid netupitandi hindamiseks neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Romanian: Dacă luați mai mult Akynzeo decât trebuie
Estonian: Kui te võtate Akynzeod rohkem, kui ette nähtud
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Romanian: • dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut vreodată o problemă cu inima numită „prelungire a intervalului QT";
Estonian: • teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust; • teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks;
Romanian: • hemoroizi;
Estonian: • hemorroidid;
Romanian: Clearance-ul renal nu constituie o cale de eliminare semnificativă pentru entitățile legate de netupitant.
Estonian: Renaalne kliirens ei ole netupitandiga seotud ainete jaoks oluline eritumistee.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Nu luați Akynzeo în zilele de după administrarea chimioterapiei decât dacă urmează să efectuați un alt ciclu de chimioterapie.
Estonian: Ärge võtke Akynzeod pärast kemoteraapiat, välja arvatud juhul, kui peate alustama järgmist kemoteraapia tsüklit.
Romanian: Palonosetronul este eliminat din organism atât prin excreție renală, cât și pe căi metabolice, acestea din urmă fiind mediate de mai multe enzime CYP.
Estonian: Palonosetroon eritub organismist nii neerude kui ka ainevahetusradade kaudu ning viimast vahendavad mitmesugused CYP ensüümid.
Romanian: Senzație de căldură Durere toracică non-cardiacă Perceperea unui gust anormal al medicamentului
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres Preparaadi ebatavaline maitse
Romanian: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Estonian: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Romanian: În cazul administrării orale de doze de netupitant de 30 mg sau mai mari, în plasma umană au fost detectați trei metaboliți (derivatul di-metil, M1; derivatul N-oxid, M2; derivatul OH-metil, M3).
Estonian: Netupitandi 30 mg ja suuremate suukaudsete annuste korral on inimplasmas tuvastatud kolm metaboliiti (desmetüüli derivaat M1; N-oksiidi derivaat M2; OH-metüüli derivaat M3).
Romanian: Netupitant este un inhibitor moderat al CYP3A4 și poate crește expunerea la medicamentele chimioterapice care sunt substraturi pentru CYP3A4, de exemplu docetaxel (vezi pct. 4.5).
Estonian: Netupitant on CYP3A4 mõõdukas inhibiitor ja võib suurendada selliste kemoterapeutikumide ekspositsiooni, mis on CYP3A4 substraadid (näiteks dotsetakseel; vt lõik 4.5).
Romanian: Valorile medii ale Cmax pentru M1, M2 și, respectiv, M3 au fost de aproximativ 11%, 47% și 16% din cele ale substanței parentale; M2 a avut cea mai mică ASC în raport cu substanța parentală (14%), în timp ce valorile ASC pentru M1 și M3 au fost de aproximativ 29% și, respectiv, 33% din valoarea ASC a substanței parentale.
Estonian: Keskmine Cmax oli ligikaudu M1, M2 ja M3 korral vastavalt 11%, 47% ja 16% lähteainest; M2 kõveraalune pindala oli lähteaine suhtes väikseim (14%) ning M1 ja M3 kõveraalune pindala oli vastavalt ligikaudu 29% ja 33% lähteaine omast.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(e) nimi ja aadress
Romanian: Prin blocarea acțiunii substanței P și serotoninei în acest mod, medicamentul ajută la prevenirea stimulării centrului asociat cu vărsăturile și a stării de rău care rezultă în urma acestei stimulări.
Estonian: Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil blokeerides aitavad need ravimid vältida oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.
Romanian: La subiecții de sex feminin (n=18), valoarea medie a ASC a fost cu 35% mai mare, iar valoarea medie a Cmax a fost cu 26% mai mare, comparativ cu subiecții de sex masculin (n=18).
Estonian: Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax oli 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
Romanian: Acest medicament conține sucroză, sorbitol, sodiu și poate conține soia - vezi pct. 2 pentru informații suplimentare.
Estonian: See ravim sisaldab sahharoosi, sorbitooli ja naatriumi ning võib sisaldada sojat - lisateabe saamiseks vt lõik 2.
Romanian: • cădere a părului;
Estonian: • juuste väljalangemine;
Romanian: Medicamentele din compoziția Akynzeo se atașează la receptorii din sistemul nervos prin intermediul cărora acționează serotonina și substanța P: netupitantul (un antagonist al receptorului NK1) blochează receptorii substanței P, iar palonosetronul (un antagonist al receptorului 5-HT3) blochează anumiți receptori ai serotoninei.
Estonian: Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: netupitant (NK1 retseptori antagonist) blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid.
Romanian: Netupitant Nu s-au observat efecte asupra fertilității în cadrul studiilor la animale.
Estonian: Netupitant Toimet fertiilsusele ei ole loomkatsetes täheldatud.
Romanian: • eritromicină - pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
Estonian: • erütromütsiin - ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
Romanian: Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Nici netupitantul, nici palonosetronul nu a fost evaluat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
Estonian: Netupitanti ega palonosetrooni ei ole hinnatud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Romanian: Faza acută: 0 până la 24 de ore după schema cu antraciclină și ciclofosfamidă Faza tardivă: 25 până la 120 de ore după schema cu antraciclină și ciclofosfamidă §Globală: 0 până la 120 de ore după schema cu antraciclină și ciclofosfamidă
Estonian: Äge faas: 0 kuni 24 tundi pärast antratsükliini ja tsüklofosfamiidi raviskeemi Hiline faas: 25 kuni 120 tundi pärast antratsükliini ja tsüklofosfamiidi raviskeemi Kogufaas: 0 kuni 120 tundi pärast antratsükliini ja tsüklofosfamiidi raviskeemi
Romanian: • unele medicamente chimioterapice - cum sunt docetaxel sau etoposidă;
Estonian: • mõned kemoteraapia ravimid - näiteks dotsetakseel või etoposiid;
Romanian: Această restricție se impune deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul se elimină în laptele matern.
Estonian: Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, substanțe active care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4 și care au un interval terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudselt manustatavaid toimeaineid, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A4 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline vahemik (vt lõik 4.5).
Romanian: • senzație de oboseală.
Estonian: • väsimus.
Romanian: Substanțele chimioterapice produc greață și vărsături prin stimularea producerii de serotonină din celulele enterocromafine ale intestinului subțire.
Estonian: Kemoterapeutikumid põhjustavad iiveldust ja oksendamist, sest nad stimuleerivad serotoniini vabastamist peensoole enterokromafiinsetest rakkudest.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimările punctuale ale QTcI corectat în funcție de placebo și valoarea inițială s-a încadrat constant în 10 ms la toate momentele de timp de pe parcursul celor 2 zile de după administrarea substanței de studiu.
Estonian: Platseebo ja algtasemega korrigeeritud QTc-intervalli punkthinnangu ülemine 95% usalduspiir jäi kahel päeval pärast uuringuaine manustamist igal ajal konstantselt 10 ms vahemikku.
Romanian: Capsulele de netupitant/palonosetron sunt contraindicate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente, întrucât este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente:
Estonian: Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
Romanian: Palonosetronul nu este mutagen.
Estonian: Palonosetroon ei ole mutageenne.
Romanian: Interacțiunea între capsulele de netupitant/palonosetron și medicamentele care sunt substraturi pentru glicoproteina P (gp P) este improbabilă.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslite koostoime ravimitega, mis on P-gp substraadid, on ebatõenäoline.
Romanian: În cazul în care credeți că ați uitat să luați doza, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui arvate, et unustasite annuse võtmata, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Constipație
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Cum funcționează Akynzeo
Estonian: Kuidas Akynzeo toimib
Romanian: Comprimate de netupitant Celuloză microcristalină (E460) Esteri ai sucrozei cu acid lauric Povidonă K-30
Estonian: Netupitandi tabletid Mikrokristalliline tselluloos (E460) Sahharooslauriinhappe estrid Povidoon K-30
Romanian: Dacă încetați să luați Akynzeo
Estonian: Kui te lõpetate Akynzeo võtmise
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacității a fost rata de răspuns complet (RC) (definit ca absența episoadelor emetice, absența utilizării medicației de salvare) în decurs de 120 de ore (faza globală) după începerea administrării chimioterapiei cu efect emetogen accentuat.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täieliku ravivastuse esinemissagedus (määratletud oksendamisepisoodide puudumise ja päästeravimi mittevajamisena) 120 tunni jooksul (kogufaas) alates tugevalt emetogeense kemoteraapia manustamise algusest.
Romanian: • midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietății;
Estonian: • midasolaam - rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât capsulele de netupitant/palonosetron conțin un antagonist al receptorului 5-HT3, trebuie să se acționeze cu prudență în cazul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau la pacienții care prezintă sau este probabil să prezinte o prelungire a intervalului QT.
Estonian: Kuna netupitandi/palonosetrooni kapslid sisaldavad 5-HT3 retseptori antagonisti, tuleb olla ettevaatlik samaaegsel kasutamisel QT-intervalli pikendavate ravimitega ning manustamisel pikenenud QTintervalliga või QT-intervalli pikenemise soodumusega patsientidele.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, netupitantul nu a modificat expunerea la digoxină, un substrat al gp P, crescând Cmax a acesteia de 1,09 ori [IÎ 90%, 0,9-1,31].
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus netupitant digoksiini kui P-gp substraadi kontsentratsiooni ei mõjutanud, kuid suurendas oluliselt selle Cmax-i, 1,09 korda [90% usaldusvahemik 0,9-1,31].
Romanian: • palonosetron.
Estonian: • palonosetroon.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: 1 capsulă 4x1 capsule
Estonian: 1 kõvakapsel 4 x 1 kõvakapslit
Romanian: După administrarea unei doze unice de Akynzeo, netupitantul este eliminat din organism într-o manieră multiexponențială, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu aparent de 88 de ore la pacienții cu neoplasm.
Estonian: Pärast Akynzeo üksikannuse manustamist eritub netupitant organismist multieksponentsiaalselt ja eritumise keskmine poolväärtusaeg on vähiga patsientidel 88 tundi.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la arahide sau soia trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea eventualelor semne ale unei reacții alergice.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus maapähklite või soja suhtes, hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Romanian: Întrucât palonosetronul poate prelungi durata tranzitului prin intestinul gros, pacienții cu antecedente de constipație sau semne de obstrucție intestinală subacută trebuie monitorizați după administrare (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kuna palonosetroon võib jämesoole passaaži pikendada, tuleb patsiente, kellel on esinenud kõhukinnisust või subakuutse soolesulguse nähte, pärast manustamist jälgida (vt lõik 4.8).
Romanian: • infecție și inflamație a vezicii urinare (cistită);
Estonian: • põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
Romanian: S-a înregistrat o creștere supraproporțională a parametrilor Cmax și ASC pentru dozele variind între 10 mg și 300 mg.
Estonian: Cmax ja AUC parameetrid tõusid supraproportsionaalselt annuste juures, mis jäid vahemikku 10 mg kuni 300 mg.
Romanian: În plus, studiul farmacocinetic populațional nu a demonstrat nicio corelație între parametrii farmacocinetici ai netupitantului și markerii disfuncției renale.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring näitas, et netupitandi farmakokineetiliste parameetrite ja neerukahjustuse markerite vahel puudub korrelatsioon.
Romanian: Datele in vitro arată că netupitantul este un inhibitor al gp P.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on netupitant P-gp inhibiitor.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea netupitantului la femeile gravide.
Estonian: Netupitandi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Netupitantul nu este mutagen.
Estonian: Netupitant ei ole mutageenne.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la arahide sau soia trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea eventualelor semne ale unei reacții alergice (vezi pct. 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb maapähkli või soja suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiente hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Romanian: C]-palonosetron la șase subiecți sănătoși, între 85% și 93% din doza totală marcată radioactiv s-a excretat în urină, iar între 5% și 8% s-a eliminat în materiile fecale.
Estonian: C]-palonosetrooni suukaudse üksikannuse manustamist kuuele tervele uuringus osalejale eritus 85% kuni 93% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 5% kuni 8% väljaheidetega.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici clinici nu diferă în mod semnificativ între metabolizatorii lenți și rapizi ai substraturilor CYP2D6.
Estonian: Kliinilistes farmakokineetilistes parameetrites ei olnud CYP2D6 substraatide väheste ja ulatuslike metaboliseerijate vahel siiski olulisi erinevusi.
Romanian: Pe baza experienței la subiecții sănătoși expuși la netupitant 600 mg în combinație cu palonosetron 1,50 mg cu administrare orală, posibilele simptome acute ale supradozajului sunt cefalee, amețeală, constipație, anxietate, palpitații, dispoziție euforică și durere a membrelor inferioare.
Estonian: Kogemuste põhjal tervete uuringus osalejatega, kes võtsid 600 mg suukaudset netupitanti koos 1,50 mg palonosetrooniga, on üleannustamise potentsiaalsed ägedad sümptomid peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Romanian: În cadrul unei analize grupate, femeile au înregistrat o expunere mai mare la netupitant comparativ cu bărbații; s-a observat o creștere de 1,31 ori a valorii Cmax, o creștere de 1,02 ori a valorii ASC și o creștere de 1,36 ori a timpului de înjumătățire plasmatică.
Estonian: Koondanalüüsis oli naiste netupitandi ekspositsioon meestega võrreldes kõrgem; Cmax oli 1,31 korda suurem, AUC oli 1,02 korda suurem ja poolväärtusaeg 1,36 korda suurem.
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată nu modifică în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai palonosetronului.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta palonosetrooni farmakokineetilisi parameetreid märkimisväärselt.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 300 mg netupitant și a unei scheme terapeutice care conține dexametazonă (20 mg în Ziua 1, urmată de 8 mg de două ori pe zi din Ziua 2 până în Ziua 4) a crescut semnificativ expunerea la dexametazonă, într-o manieră dependentă de timp și doză.
Estonian: 300 mg netupitandi üksikannuse manustamine koos deksametasooniga (20 mg 1. päeval ning seejärel 8 mg kaks korda ööpäevas 2. päevast kuni 4. päevani) suurendas deksametasooni ekspositsiooni manustamisajast ja annusest sõltuvalt märkimisväärselt.
Romanian: Interacțiunea cu substraturile CYP3A4:
Estonian: Koostoime CYP3A4 substraatidega
Romanian: Netupitantul nu este un substrat pentru gp P.
Estonian: Netupitant ei ole P-gp substraat.
Romanian: La momentul studiului, schemele chimioterapice conținând antraciclină-ciclofosfamidă erau considerate ca având un efect emetogen moderat.
Estonian: Uuringu ajal peeti antratsükliini ja tsüklofosfamiidi sisaldavaid kemoteraapia raviskeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, inclusiv efecte teratogene, fără marjă de siguranță, la iepure (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, muu hulgas teratogeenseid toimeid küülikutel ilma ohutusvaruta (vt lõik 5.3).
Romanian: În ceea ce privește traversarea placentei, sunt disponibile numai date limitate provenite din studiile la animale (vezi pct. 4.6).
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimist käsitlevad loomkatsetest pärinevad andmed on piiratud (vt lõik 4.6).
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de netupitant cu digoxină sau cu alte substraturi ale gp P, cum sunt dabigatran sau colchicină.
Estonian: Seetõttu on soovitav olla ettevaatlik netupitandi kasutamisel koos digoksiini või teiste P-gp substraatidega, näiteks dabigatraani või kolhitsiiniga.
Romanian: Nu se cunoaște dacă palonosetronul sau netupitantul se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas palonosetroon või netupitant erituvad rinnapiima.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh ≥ 9).
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor ≥ 9) patsientide kohta on piiratud.
Romanian: • rifampicină - pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții.
Estonian: • rifampitsiin - ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Romanian: Ce conține Akynzeo
Estonian: Mida Akynzeo sisaldab
Romanian: • tensiune arterială mică;
Estonian: • madal vererõhk;