FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/dl (0,62 mmol/l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/kg driemaal per week of 450 IE/kg een maal per week, behouden blijven.
Norwegian Bokmål: - Dersom hemoglobinkonsentrasjonen har steget med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) eller retikulocyttallet har økt ≥40 000 celler/mikrol over utgangsverdien etter 4 ukers behandling, bør dosen holdes på 150 IE/kg 3 ganger i uka eller 450 IE/kg én gang i uka.
Dutch: Om een optimale respons op de behandeling met epoëtine zeta te verzekeren, moet men zich van adequate ijzeropslagwaarden verzekeren en moet, indien nodig, ijzer worden gesuppleerd (zie rubriek 4.2):
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal respons på epoetin zeta, bør en forsikre seg om at pasienten har adekvate jerndepoter og gi jerntilskudd ved behov (se pkt.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Retacrit moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Retacrit skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Als de hemoglobinespiegel met meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand stijgt of als de hemoglobineconcentratie aanhoudend hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), moet de dosis Retacrit met 25% worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinnivået øker med mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned, eller hvis vedvarende hemoglobin overskrider 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosen med Retracrit reduseres med 25 %.
Dutch: Mogelijk moet een behandeling tegen hypertensie ingesteld worden of een bestaande dosis verhoogd worden.
Norwegian Bokmål: Oppstart av eller økt antihypertensiv behandling kan være nødvendig.
Dutch: Dien Retacrit niet toe als intraveneus infuus of in combinatie met andere geneesmiddeloplossingen (zie rubriek 6.6 voor verdere informatie).
Norwegian Bokmål: Retacrit skal ikke gis som infusjon eller sammen med andre legemiddeloppløsninger (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Retacrit bij kinderen die chemotherapie ondergaan, zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av epoetin alfa hos pediatriske pasienter som får kjemoterapi, har ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: Per injectieplaats mag een maximaal volume van 1 ml in het algemeen niet worden overschreden.
Norwegian Bokmål: Som hovedregel bør maksimalt 1 ml oppløsning settes på hvert injeksjonssted.
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis, indien nodig, met 25 IE/kg (driemaal per week) totdat het gewenste hemoglobineconcentratiebereik tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (van 5,9 tot 6,8 mmol/l) is bereikt (de aanpassingen dienen te gebeuren per periode van ten minste vier weken).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig økes eller reduseres dosen med 25 IE/kg (3 ganger i uka) til ønsket hemoglobinkonsentrasjon i området 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l) nås (dette bør gjøres trinnvis i intervaller på minst fire uker).
Dutch: Het is gebleken dat epoëtine alfa, driemaal per week of eenmaal per week toegediend, na de eerste maand behandeling van kankerpatiënten met anemie die chemotherapie kregen het hemoglobinegehalte verhoogt en de behoefte aan transfusies verlaagt.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa administrert 3 ganger per uke eller én gang per uke er vist å øke hemoglobin og redusere behovet for blodtransfusjon etter første behandlingsmåned hos anemiske cancerpasienter som får kjemoterapi.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (6 x 1) voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 6 (6 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av medisiner
Dutch: Dit werd ook aangetoond doordat de proportie patiënten bij wie het absolute aantal neutrofielen daalde tot onder 1000 en 500 cellen/μl in de groepen behandeld met epoëtine alfa en met placebo vergelijkbaar was.
Norwegian Bokmål: Det ble vist sammenlignbar intensitet av kjemoterapi i epoetin alfa- og placebogruppene i kjemoterapistudiene, med tilsvarende areal under nøytrofil-tid-kurven hos pasienter behandlet med epoetin alfa og placebo, samt tilsvarende andel pasienter i grupper behandlet med epoetin alfa og placebo hvor absolutt nøytrofiltall falt under 1000 og 500 celler/μl.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 600 IE per kilo kroppsvekt én gang i uka.
Dutch: Glutaminezuur
Norwegian Bokmål: Glutaminsyre
Dutch: De toediening van epoëtine zeta dient te worden onderbroken wanneer de hemoglobineconcentratie hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta skal holdes tilbake når hemoglobinkonsentrasjonen overskrider 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: • Nooit de zuiger terugtrekken.
Norwegian Bokmål: • Stempelet må ikke på noe tidspunkt trekkes tilbake.
Dutch: Voor één proefpersoon waren geen sEPO-gegevens beschikbaar In het stratum met ≥ 200 mE/ml waren er 13 proefpersonen in de groep met epoëtine alfa en 6 proefpersonen in de placebogroep
Norwegian Bokmål: Ja ≤2 RBC-enheter ˃2 og ≤4 RBC-enheter ˃4 RBC-enheter Nei a én person hadde ikke sEPO-data b i sjiktet ≥200 mE/ml var det 13 pasienter i epoetin alfa-gruppen og 6 pasienter i placebogruppen.
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines dient rekening te worden gehouden met andere mogelijke verklaringen voor de slechte respons (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig hemoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer for den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg, tweemaal per week.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg, 2 ganger per uke.
Dutch: De aanvangsdosis bedraagt 150 IE/kg subcutaan, driemaal per week.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 150 IE/kg subkutant, 3 ganger per uke.
Dutch: • De startdosering is 450 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 450 IE per kilo kroppsvekt, én gang i uka.
Dutch: Pediatrische patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon med kronisk nyresvikt i hemodialyse
Dutch: De oplossing bevat 40.000 IE epoëtine zeta per ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 40 000 IE epoetin zeta pr ml.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg intraveneus, driemaal per week.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg intravenøst, 3 ganger i uka.
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis, indien nodig, met 25 IE/kg (driemaal per week) totdat het gewenste hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 g/dl en 12 g/dl (van 6,2 tot 7,5 mmol/l) is bereikt (de aanpassingen dienen te worden uitgevoerd per periode van ten minste vier weken).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig økes eller reduseres dosen med 25 IE/kg (3 ganger per uke) til ønsket hemoglobinkonsentrasjon i området 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l) nås (dette bør gjøres trinnvis, og det bør gå minst fire uker mellom hver justering).
Dutch: De aanbevolen startdosis is Retacrit 450 IE/kg (maximale totale dosis is 40.000 IE)eenmaal per week subcutaan toegediend, met niet minder dan 5 dagen tussen de doses.
Norwegian Bokmål: totaldose er 40 000 IE) administrert subkutant én gang i uken, med ikke mindre enn 5 dager mellom dosene.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1) voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: In dierstudies werd aangetoond dat epoëtine alfa het lichaamsgewicht van de foetus verminderde, de ossificatie vertraagde en de foetale mortaliteit verhoogde wanneer het in wekelijkse doses werd toegediend die ongeveer 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med ukentlige doser på ca. 20 ganger anbefalt human dose har epoetin alfa vist redusert føtal kroppsvekt, forsinket ossifikasjon og økt føtal dødelighet.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 1 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
Dutch: Het herhaaldelijk verhogen van de dosis als u niet op de behandeling reageert, kan namelijk het risico op problemen van hart en bloedvaten vergroten, waardoor u mogelijk een groter risico heeft op een hartinfarct, een beroerte en overlijden.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har kronisk nyresvikt, og særlig hvis du ikke responderer godt nok på Retacrit, vil legen din sjekke Retacrit-dosen fordi gjentatte økninger av Retacrit-dosen når du ikke har effekt av behandlingen kan øke risikoen for hjerte- eller karproblemer, hjerteinfarkt, slag og dødsfall.
Dutch: In de enkelblinde studie werden patiënten eenmaal per dag om de 3 tot 4 dagen gedurende 3 weken (in totaal 6 doses) intraveneus behandeld met epoëtine alfa 300 IE/kg of 600 IE/kg of placebo.
Norwegian Bokmål: I den enkeltblindede studien ble pasientene behandlet med epoetin alfa 300 IU/kg eller 600 IU/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag i 3 uker (totalt 6 doser).
Dutch: Dit middel kan worden gegeven via een injectie:
Norwegian Bokmål: Retacrit kan gis som injeksjon:
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 0,75 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse inneholder 0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
Dutch: De oplossing bevat 10.000 IE epoëtine zeta per ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 10 000 IE epoetin zeta pr ml.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die hemodialyse ondergaan en bij wie intraveneuze toegang gemakkelijk toegankelijk is, verdient de intraveneuze toediening de voorkeur.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i hemodialyse der intravenøs tilgang er lett tilgjengelig, er intravenøs administrering foretrukket.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van epoëtine alfa werd beoordeeld bij 2.094 anemische personen van de in totaal 3.417 proefpersonen aan 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies in vergelijking met placebo of met ‘standaardzorg'.
Norwegian Bokmål: Blant totalt 3417 forsøkspersoner i 25 randomiserte, dobbeltblindede studier med placebo eller standardbehandling som kontroll, ble samlet sikkerhetsprofil for epoetin alfa evaluert hos 2094 anemiske forsøkspersoner.
Dutch: 3x per week
Norwegian Bokmål: 300 IE/kg 3 ganger pr. uke
Dutch: • Vóór het gebruik moet u de Retacrit-spuit laten staan om op kamertemperatuur te komen.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten med Retacrit stå til den når romtemperatur før bruk.
Dutch: Probeer niet om het naaldbeschermkapje terug te plaatsen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke sette nålehetten tilbake på sprøyten.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 4 (4 pakken van 1) of 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 4 (4 x 1) eller 6 (6 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Volwassenen die voor een grote orthopedische ingreep zijn ingepland
Norwegian Bokmål: Voksne som skal ha en planlagt, større ortopedisk operasjon
Dutch: • Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid, zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Dutch: Een meta-analyse van de algehele overlevingsgegevens gaf een hazardratio-puntschatting van 1,06 ten gunste van de controles (95% BI: 1,00; 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Norwegian Bokmål: Metaanalyse av data for total overlevelse ga et hazard ratio punktestimat på 1,06 i favør av kontrollgruppen (95 % CI: 1,00; 1,12; 53 studier og 13 933 pasienter), og for kreftpasienter som fikk kjemoterapi var hazard ratio for total overlevelse 1,04 (95 % CI: 0,97; 1,11; 38 studier og 10 441 pasienter).
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legedersom noe av det følgende gjelderfordeg.
Dutch: Dit middelwordt voorgeschreven om uw beenmerg te stimuleren tot het aanmaken vanmeer rode bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Retacrit blir forskrevet for å stimulerebeinmargen din til å produsere flere røde blodceller.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 0,5 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
Dutch: • Na het einde van de chemotherapie zult u doorgaans nog een maand met dit middel behandeld worden.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis fortsetter behandlingen med Retacrit i én måned etter avsluttet kjemoterapi.
Dutch: Wanneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg driemaal per week.
Norwegian Bokmål: - Dersom økningen i hemoglobinkonsentrasjonen er <1 g/dl (<0,62 mmol/l) og retikulocyttallet har økt <40 000 celler/mikrol over utgangsverdien, økes dosen til 300 IE/kg 3 ganger i uka.
Dutch: Gebruikt u naast Retacrit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Norwegian Bokmål: Voksne peritonealdialysepasienter
Dutch: Volwassen patiënten met MDS met laag risico of intermediair-1-risico
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med lavrisiko eller middels-1-risiko MDS
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen dient de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte mag toenemen rond 1 g/dl (0,62 mmol/l) per maand te bedragen en niet hoger te zijn dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand, om de risico's op een toename in hypertensie tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt bør det tilstrebes en Hb-økning på ca 1 g/dl (0,62 mmol/l) per måned, og for å redusere risiko for hypertensjon bør Hb-økningen ikke overstige 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned.
Dutch: • Een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte: o hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg.
Dutch: Patiënten die voor een grote electieve orthopedische operatie zijn ingepland
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal gjennomgå større elektiv ortopedisk kirurgi
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke inntil 1 av 100 personer.
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: feber og hodepine.
Dutch: Een langdurige hemoglobineconcentratie van hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Et vedvarende hemoglobinnivå over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør unngås.
Dutch: • Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid.
Norwegian Bokmål: • Retacrit gis som en injeksjon under huden.
Dutch: Dosisaanpassing om de hemoglobineconcentraties tussen 10 g/dl en 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te houden
Norwegian Bokmål: Dosejustering for å opprettholde hemoglobinkonsentrasjon mellom 10 g/dl og 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l)
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Dutch: Multipack: 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 6 (6 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og barn med kronisk nyresvikt
Dutch: Voor kankerpatiënten worden ijzersupplementen (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal) aanbevolen als de transferrinesaturatie lager is dan 20%.
Norwegian Bokmål: - Cancerpasienter med transferrinmetning under 20 % bør få jerntilskudd (peroralt elementært jern 200 til 300 mg/dag).
Dutch: Retacrit moet worden toegediend om het hemoglobine tot niet hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verhogen.
Norwegian Bokmål: Retacrit bør gis for å øke hemoglobin til høyst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg, driemaal per week.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg, 3 ganger per uke.
Dutch: Patiënten met nierziekte
Norwegian Bokmål: Personer med nyresykdom
Dutch: Dit middelwordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenendie chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoomof multipelmyeloom (beenmergkanker) die mogelijkeen bloedtransfusie nodig hebben.Dit middelkan de behoefte aan bloedtransfusies verminderen bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: •Retacrit brukes til å behandle anemihos voksne pasienter som får cellegiftmot faste svulster(solide tumorer),malignt lymfom eller myelomatose (kreft i beinmargen)og som kan ha behov for blodoverføring.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Dutch: Antilichaam-gemedieerde Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) is gemeld na maanden tot jaren behandeling met epoëtines.
Norwegian Bokmål: Antistoff-mediert erytroaplasi (PRCA) er rapportert etter måneder til år med behandling med epoetiner, hovedsakelig hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Dutch: • Zij begrijpt het teratogene risico.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den teratogene risiko.
Dutch: - Abnormaal gedrag.
Norwegian Bokmål: • Uvanlig atferd.
Dutch: De patiënte de hierboven vermelde voorwaarden accepteert.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har godtatt de ovennevnte betingelsene.
Dutch: Advies voor mannen
Norwegian Bokmål: Råd til menn
Dutch: Echter, er kunnen individuele factoren zijn (zoals een beschadigde huid, overmatig gebruik) die kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være individuelle faktorer (f.eks. skadet hudbarriere, overdreven bruk) som bidrar til økt systemisk eksponering.
Dutch: Mannelijke patiënten
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter
Dutch: • Een mogelijke zwangerschap moet worden onderzocht bij alle vrouwelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: • Potensialet for graviditet må vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
Dutch: De data en de uitkomsten van de zwangerschapstesten dienen te worden vastgelegd.
Norwegian Bokmål: Datoer og resultater av graviditetstester bør dokumenteres.
Dutch: Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din hvilke metoder som kan være passende for deg.
Dutch: - Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.
Norwegian Bokmål: • Tegn på psykose: mistet kontakten med virkeligheten, som for eksempel å høre stemmer eller se ting som ikke er der.
Dutch: De voorschrijver moet zich ervan overtuigen dat:
Norwegian Bokmål: Forskriveren må sikre at:
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van een strikte maandelijks terugkerende controle.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår behovet for den strenge månedlige oppfølgingen.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Dutch: - Gewelddadig of agressief gedrag.
Norwegian Bokmål: • Blir voldsom eller aggressiv
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk wordt aanbevolen zwangerschapstesten met een minimum gevoeligheid van 25 mIU/ml onder medische supervisie als volgt uit te voeren:
Norwegian Bokmål: I henhold til lokal praksis anbefales graviditetstester med minimumsensitivitet på 25 mUI/ml under medisinsk tilsyn som følger.
Dutch: Rubriek 2:
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2.
Dutch: Gegevens die op de buitenverpakking moeten worden vermeld Omdoos
Norwegian Bokmål: Opplysninger som skal angis på den ytre emballasje Ytterkartong
Dutch: - Uw arts zal al deze punten met u bespreken aan de hand van een controleformulier.
Norwegian Bokmål: Legen din vil drøfte alle disse punktene med deg ved å bruke en sjekkliste.
Dutch: Gedetailleerde en vernieuwde informatie over dit product is beschikbaar door onderstaande QR-code te scannen met uw smartphone.
Norwegian Bokmål: <Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved skanning av QR-koden i dette pakningsvedlegget med en smarttelefon.
Dutch: • Zij heeft verklaard dat ze de gevaren en de noodzakelijke voorzorgen samenhangend met het gebruik van <INN> heeft begrepen.
Norwegian Bokmål: • Hun har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forsiktighetsregler forbundet med bruk av [virkestoff].
Dutch: Stoppen van de behandeling kan echter onvoldoende zijn om de symptomen te verminderen en daarom kan een verdere psychiatrische of psychologische evaluatie nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Seponering av <virkestoff> kan være utilstrekkelig for å lindre symptomene, og derfor kan det være nødvendig med ytterligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten er aan herinnerd worden, dat zij hun medicatie niet aan anderen mogen geven, vooral niet aan vrouwen.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør minnes på at de ikke må dele legemidlet med noen, spesielt ikke med kvinner.
Dutch: - U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
Norwegian Bokmål: Du må bruke prevensjon selv om du ikke har menstruasjon eller ikke er seksuelt aktiv (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig).
Dutch: • <goedgekeurde indicatie> (zie rubriek 4.1 „Therapeutische indicaties").
Norwegian Bokmål: • [godkjente indikasjoner] (se pkt.4.1 „Indikasjoner").
Dutch: - Voordat u start met de behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Før du starter på behandlingen, vil legen be deg om å ta en graviditetstest.
Dutch: Programma ter voorkoming van zwangerschap
Norwegian Bokmål: Graviditetsforebyggende program
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische verschijnselen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får tegn på noen av disse mentale problemene.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over en begrijpt de mogelijke consequenties van zwangerschap en de noodzaak om snel een dokter te raadplegen als er risico van zwangerschap bestaat of zij zwanger is.
Norwegian Bokmål: • Hun er informert og forstår potensielle følger av å bli gravid og behovet for umiddelbar konsultasjon dersom det er risiko for graviditet eller hvis hun kan være gravid.
Dutch: - Verergering van bestaande depressie.
Norwegian Bokmål: • Allerede eksisterende depresjon kan bli verre