FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky.
Hungarian: A készítmény nem tárolható újra hűtőszekrényben.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Czech: Výrobek se dodává v jedné z následujících konfigurací:
Hungarian: A készítmény az alábbi kiszerelések valamelyikében kerül forgalomba:
Czech: Každé balení také obsahuje pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).
Hungarian: Mindegyik csomag tartalmaz egy, a feloldásra szolgáló eszközt is (BAXJECT II).
Czech: Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Hungarian: Túlérzékenységi tünetek jelentkezése esetén a betegeknek haladéktalanul meg kell szakítaniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk.
Czech: - Použijte do tří hodin po rekonstituci.
Hungarian: - A készítményt a feloldás után három órán belül fel kell használni.
Czech: Máte-li pocit, že účinek ADVATE je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az ADVATE hatása nem kielégítő, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Hungarian: Életveszélyes vérzések.
Czech: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ).
Hungarian: Az ADVATE-tel végzett klinikai vizsgálatokban összesen 418 beteg vett részt (legalább egyszeri ADVATE-expozícióval), és összesen93 mellékhatást jeleztek.
Czech: - Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: - Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Ověřte, že došlo k úplnému převodu rozpouštědla.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az összes oldószer átfolyt-e.
Czech: Dospělí (n = 109)
Hungarian: Felnőttek (n=109)
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Czech: Chřipka
Hungarian: Influenza
Czech: Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Hungarian: Specifikus aktivitás: körülbelül 4000-10 000 NE/mg protein.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, nincs tapasztalat a VIII-as faktor terhesség ideje alatt való alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
Hungarian: A katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII-as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.
Czech: Po intraarteriální aplikaci a paravenózním podání bylo pozorováno přechodné lehké zarudnutí v místě podání.
Hungarian: Intraarteriális, illetve paravénás beadás után enyhe, múló pírt figyeltek meg az alkalmazás helyén.
Czech: Neočekávané snížení hladiny koagulačního faktoru VIII se objevilo u jednoho pacienta při kontinuální infuzi ADVATE po chirurgickém výkonu (pooperační dny 10 - 14).
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor szintjének váratlan csökkenése egy betegnél fordult elő a műtétet követően folyamatosan adott ADVATE infúzió ideje alatt (a 10-14.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Cílem režimu dávkování řízeného farmakokinetikou (dle specifického vzorce) bylo dosažení hladin faktoru VIII ≥ 1 % při intervalu mezi dávkami o délce 72 hodin.
Hungarian: A farmakokinetikailag irányított adagolási rend (egy konkrét képlet alapján) azt célozta, hogy a VIII-as faktor minimumszintje legalább 1%-os maradjon az adagok közötti 72 órás időszakokban.
Czech: Krvácení
Hungarian: Vérzés
Czech: Pyrexie
Hungarian: Pyrexia
Czech: Použití u dětí a dospívajících (od narození do věku 18 let) Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között) A vérzések kezelésére adott ADVATE adagolása gyermekeknél nem különbözik a felnőtt betegekétől.
Czech: Singapur
Hungarian: Szingapúr
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADVATE u všech podskupin pediatrické populace s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII) u „navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII), u nichž se vyvinuly inhibitory faktoru VIII" a „léčby a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII)" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ADVATE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő indikációkban: haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor deficiencia), „immuntolerancia indukció (ITI) olyan haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor deficienciában) szenvedő betegeknél, akiknél VIII-as faktor elleni antitestek alakultak ki", valamint „vérzések kezelése és megelőzése haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor deficienciában) szenvedő betegeknél" (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5.
Hungarian: Szükséges egységek (NE) = testtömeg (kg) x a VIII-as faktor szint kívánt emelkedése (%) x 0,5.
Czech: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Czech: Jak ADVATE vypadá a obsah balení ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Hungarian: Milyen az ADVATE külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az ADVATE fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
Czech: • Připravený roztok před podáním zkontrolujte s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy (roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti částic).
Hungarian: • Beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem változtatta-e meg a színét (az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie).
Czech: Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
Hungarian: Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.
Czech: Méně časté (PTP)d
Hungarian: Nem gyakori (PTP)d
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert!
Czech: Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení.
Hungarian: Az inhibitorok VIII-as faktort gátló antitestek (ellenanyagok), melyek csökkentik az ADVATE hatékonyságát a vérzés megelőzésében és gátlásában.
Czech: ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Az ADVATE-et általában a vénába adva (intravénásan) alkalmazza kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Czech: Nepoužívejte ADVATE - jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne alkalmazza az ADVATE-et - ha allergiás az oktokog alfára vagy a gyógyszer (6.
Czech: Nesprávné podání přípravku ADVATE
Hungarian: Az ADVATE helytelen beadása
Czech: ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Rychlost podávání má být přizpůsobena tomu, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje, maximálně 10 ml/min.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, hogy a beteg számára kényelmes legyen az infúzió sebessége maximum 10 ml/min lehet.
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro residua z výrobního procesu Z 229 léčených pacientů, u kterých byly zjišťovány protilátky proti CHO (ovariální buňky čínského křečíka) buněčnému proteinu, byl u 3 zjištěn statisticky významný vzestupný trend v titrech, u 4 byly nalezeny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí, ale neměl žádné klinické symptomy.
Hungarian: A gyártási eljárásból eredő maradványanyagok specifikus mellékhatásai A 229 beteg közül, akiknél vizsgálták a kínai hörcsög ovárium sejtek fehérjéivel szembeni antitesteket, 3 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapították meg, 4 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértékeket tapasztaltak, és egy betegnél volt jelen mindkettő, klinikai tüneteket azonban nem mutatott.
Czech: Vypočteno jako (Cmax - výchozí hladina faktoru VIII) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximální naměřená hladina faktoru VIII po infuzi.
Hungarian: Kiszámítása: (Cmax - a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint) osztva az adaggal (mely NE/kg-ban van kifejezve), ahol Cmax a VIII-as faktor infúzió után mért maximális szintje.
Czech: U přípravku ADVATE byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu (včetně anafylaxe).
Hungarian: Az ADVATE esetében beszámoltak allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról, többek között anaphylaxiáról is.
Czech: Migréna
Hungarian: Migrén
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként viselkedik, és felgyorsítja a X-es faktor aktivált faktorrá való átalakítását.
Czech: Je třeba se vyvarovat nesprávnému podání (injekce do tepny nebo mimo žílu), jelikož se v místě injekce mohou objevit lehké krátkodobé reakce, jako jsou podlitiny a zarudnutí.
Hungarian: A helytelen (verőérbe vagy gyűjtőéren kívülre történő) beadást el kell kerülni, mert enyhe, rövid ideig tartó reakciók, például bevérzés, bőrpír léphetnek fel az alkalmazás helyén.
Czech: Pokud je potřeba centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), je nutné zvážit riziko komplikací ve vztahu k CVAD včetně místních infekcí, bakterémie a trombózy katétru.
Hungarian: A katéter használatával kapcsolatos fertőzés a kezelés során Ha centrális vénás kanül behelyezése szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, többek között a helyi fertőzések, a bacteriaemia és a kanül helyén fellépő thrombosis kockázatát.
Czech: Starší děti (n = 18)
Hungarian: Idősebb gyermekek (n=18)
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.
Hungarian: Hemofília A-ban szenvedő betegeknél (a VIII-as faktor veleszületett hiánya) ez hiányzik vagy nem működik.
Czech: Dávka a frekvence podávání se má upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.
Hungarian: Az adagolás mennyiségét és gyakoriságát az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell beállítani.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel és oldószerekkel.
Czech: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgie
Hungarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Návod na přípravu a podání
Hungarian: A készítmény előkészítésére és alkalmazására vonatkozó útmutatások
Czech: Děti a dospívající Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let).
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre (0 és 18 éves kor között) egyaránt vonatkoznak.
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha inhibitorok alakultak ki Önnél, mivel ilyenkor fennállhat a veszélye az inhibitor újbóli megjelenésének.
Czech: Položte lahvičky na rovný čistý povrch.
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket egy sima tiszta felületre.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
Czech: Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hungarian: Ha a javasoltnál több ADVATE-et adott be, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Hungarian: A faktor-pótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
Czech: Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Hungarian: Általában az ADVATE-tel történő faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.
Czech: Dospívající (n = 33)
Hungarian: Serdülők (n=33)
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/dl.
Hungarian: A szükséges adagot azon az empirikus alapon számítják ki, hogy 1 NE/testtömegkilogramm VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel növeli.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél az ADVATE-tel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5
Hungarian: Dózis (NE) = testtömeg (kg) x VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (a normál érték %-ában) x 0,5
Czech: Z 229 léčených pacientů, u nichž byly zjišťovány protilátky proti myším IgG, se u 10 vyskytl statisticky významný vzestupný trend, u 2 byly zjištěny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy a jeden pacient vykazoval obojí.
Hungarian: A 229 beteg közül, akiknél vizsgálták az egér IgG-vel szembeni antitesteket, 10 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapították meg, 2 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértéket tapasztaltak, és egy betegnél volt jelen mindkettő.
Czech: V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na injekční lahvičce výrobku, podle toho, co nastane dříve.
Hungarian: Ilyen esetben a gyógyszer lejárati ideje ennek a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: 0,45 mmol sodíku (10 mg) v lahvičce.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 0,45 mmol nátrium (10 mg) injekciós üvegenként.
Czech: Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
Hungarian: Az erre vonatkozó részletes követelmények megtalálhatók a betegtájékoztató végén.
Czech: Snížení hladiny koagulačního faktoru VIIIb
Hungarian: VIII-as alvadási faktor szintje csökkentb
Czech: Děti (n = 30)
Hungarian: Gyermekek (n=30)
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženými hodnotami aktivity faktoru VIII a má za následek silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötődő örökletes véralvadási zavar, amely a VIII-as faktor csökkent aktivitásában nyilvánul meg, amely az ízületek, izmok és belső szervek súlyos vérzéséhez vezet a vérzés spontán vagy balesetek és műtéti beavatkozások következtében léphet fel.
Czech: Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku u dospělých.
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása gyermekeknél (intravénásan) nem különbözik a felnőtteknél való alkalmazástól.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADVATE alkalmazását Ne hagyja abba az ADVATE alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához.
Czech: Každých 24 hodin (12 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let), nejméně jeden den, dokud se nedosáhne vyléčení.
Hungarian: 24 óránként (6 év alatti betegek esetében 12-24 óránként) (legalább egy napig), amíg a beteg meggyógyul.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (International Unit - IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as faktor aktivitása megfelel 1 ml normális emberi plazmában található VIII-as faktor mennyiségének.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný protein, který má 2332 aminokyselin.
Hungarian: Az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Czech: Tabulka je v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Hungarian: A táblázat a MedDRA rendszer szerinti szervrendszer-csoportosítást és a preferált megnevezések szintjét követi.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADVATE je přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Hungarian: Az ADVATE specifikus aktivitásának értéke körülbelül 4000-10 000 NE/mg protein.
Czech: Tabulka 1 Návod pro dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Hungarian: 1. sz. táblázat: vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolás A vérzés mértéke / A sebészeti eljárás típusa
Czech: V podstudii studie 060103 u dříve neléčených pacientů (PUP) byly léčebné zákroky ITI zdokumentovány u 11 PUP.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeket tanulmányozó 060103. számú vizsgálat egyik alvizsgálatában 11, korábban nem kezelt betegnél dokumentáltak immuntolerancia indukció kezelést.
Czech: Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok.
Hungarian: Oldószer: Átlátszó, színtelen oldat.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Hungarian: A következő vérzések esetén a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitási szintek alá a kezelési időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/dl-ben kifejezve).
Czech: Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Hungarian: A folyamatos infúzió, illetve a vizsgálat befejezését követően a VIII-as faktorral szemben kialakuló inhibitorok kimutatására irányuló vizsgálatok eredményei negatívak voltak.
Czech: Inhibitory
Hungarian: Inhibitorok
Czech: Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten való tárolás 6 hónapos időtartamának végét a gyógyszer dobozára.
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Hungarian: A por gyorsan - általában egy percen belül - feloldódik.
Czech: Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Hungarian: Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot azonnali sürgős orvosi ellátást igényel.
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 6-24 óránként) meg kell ismételni, amíg a seb kellőképpen begyógyul ezután legalább 7 napig kell folytatni a terápiát annak érdekében, hogy a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-os (NE/dl) szinten tartsák.
Czech: Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez.
Czech: Jeho chemická i fyzikální stabilita před použitím po rekonstituci však byla prokázána při teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Hungarian: Azonban kimutatták, hogy a készítmény 25°C-on tárolva 3 órán át kémiailag és fizikailag stabil marad.
Czech: Parametr (průměr ± směrodatná odchylka)
Hungarian: Paraméter (átlag ± szórás [SD])
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Inhibitory faktoru VIII (u pacientů dříve léčených faktorem VIII (více než 150 dní léčby)), závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, pocit na zvracení, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása (VIII-as faktor készítménnyel korábban már legalább 150 napig kezelt betegek esetében), szédülés, influenza, ájulás, rendellenes szívverés, viszkető piros dudorok a bőrőn, kellemetlen érzés a mellkasban, véraláfutás a beadás helyén, reakció a beadás helyén, viszketés, fokozott izzadás, szokatlan szájíz, hőhullámok, migrén, emlékezetzavar, hidegrázás, hasmenés, hányinger, hányás, légszomj, gégegyulladás, nyirokérgyulladás, bőrfehérség, szemgyulladás, kiütés, fokozott izzadás, a láb és a lábfej duzzanata, a vörösvértestek arányának csökkenése, a fehérvérsejtek egyik fajtája (monociták) számának növekedése, fájdalom a has felső és a mellkas alsó részében.
Czech: Léčba on demand (dle potřeby)
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Czech: V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na blistru, podle toho, co nastane dříve.
Hungarian: Ilyen esetben a gyógyszer lejárati ideje ennek a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény buborékcsomagolására nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.