FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viagra je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Viagra, вижте листовката.
Czech: Přípravek Viagra se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (nazývanou také impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekce (dostatečného ztopoření penisu) umožňující uspokojivou sexuální aktivitu nebo erekci udržet.
Bulgarian: Viagra се прилага за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), които не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност.
Czech: Přípravek Viagra se nesmí užívat společně s nitráty (léčivy užívanými při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (používaný k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
Bulgarian: Viagra не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза", например риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония (повишено кръвно налягане в белите дробове).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viagra platné v celé Evropské unii dne 14. září 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viagra, валидно в Европейския съюз.
Czech: Při běžné sexuální stimulaci se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация cGMP се произвежда в пениса, където кара мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) да се отпусне, позволявайки на потока от кръв да стигне в пещеристото тяло на пениса, създавайки ерекцията.
Czech: Jaký přínos přípravku Viagra byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Viagra са установени в проучванията?
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku zvanou cyklický guanosin-monofosfát (cGMP).
Bulgarian: Силденафил действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Czech: Ve dvou z těchto studií bylo použito pevné dávkování (pacientům byla podávána neměnná dávka 25, 50 nebo 100 mg) a ve dvou bylo použito dávkování flexibilní (léčba byla u pacientů zahájena dávkou 25 mg, v závislosti na jejich reakci však mohla být dávka zvýšena na 50 či 100 mg).
Bulgarian: Две от тези проучвания са с фиксирани дози (пациенти на 25, 50 или 100 mg) и двете проучвания са с променливи дози (пациентите започват с 25 mg и могат да преминат на 50 или 100 mg в зависимост от повлияването).
Czech: Přípravek Viagra nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje (například muži se závažným srdečním onemocněním, jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké selhání srdce).
Bulgarian: Viagra не трябва да се използва, ако сексуалната активност е непрепоръчителна (напр. при мъже с тежки сърдечни заболявания като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност).
Czech: V rámci studií s pevným dávkováním uvedlo zlepšení schopnosti erekce 62 % (při dávce 25 mg), 74 % (50 mg) a 82 % (100 mg) pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo uvedlo zlepšení schopnosti erekce jen 25 % pacientů.
Bulgarian: В проучванията с фиксирани дози процентът на пациентите, съобщаващи, че лечението е подобрило тяхната ерекция, е 62% (25 mg), 74% (50 mg) и 82% (100 mg) спрямо 25% за плацебо.
Czech: Pacienti s jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg. Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně.
Bulgarian: Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да започнат лечение с доза от 25 mg.
Czech: Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
Bulgarian: Препоръчителната доза Viagra е 50 mg, приемана според необходимостта, приблизително един час преди сексуална дейност.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 100 mg nebo snížit na 25 mg.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до максимум 100 mg или да се намали до 25 mg в зависимост от ефективността и нежеланите лекарствени реакции.
Czech: Přípravek Viagra nesmějí užívat ani pacienti se závažnou jaterní poruchou, pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem), pacienti, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu, a pacienti s dědičným očním onemocněním, jako je například retinitis pigmentosa, neboť přípravek Viagra nebyl u těchto podskupin pacientů zkoumán.
Bulgarian: Тъй като Viagra не е проучен при пациенти с тежко чернодробно заболяване, хипотония (ниско кръвно налягане), наскоро преживян удар или миокарден инфаркт (сърдечен удар) или наследствено очно заболяване, например пигментозен ретинит, тези пациенти не трябва да използват продукта.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viagra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viagra?
Czech: Co je Viagra?
Bulgarian: Какво представлява Viagra?
Czech: K čemu se přípravek Viagra používá?
Bulgarian: За какво се използва Viagra?
Czech: Jak byl přípravek Viagra zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Viagra?
Czech: Jak přípravek Viagra působí?
Bulgarian: Как действа Viagra?
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět k dohodě.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение.
Czech: Společnost požadovala udělení rozhodnutí o registraci v Rakousku, Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Německu, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku (dotčených členských státech).
Bulgarian: Компанията иска да се получи разрешение за Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения и Испания (засегнатите държави-членки).
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 12 март 2009 г.
Czech: č. EMEA/189559/2009 EMEA/H/A-29/1096
Bulgarian: Номер на документа EMEA/189557/2009 EMEA/H/A-29/1096
Czech: V důsledku toho se buňky nemohou množit.
Bulgarian: В резултат на това клетките не могат да се размножават.
Czech: Referenční členský stát a další dotčené členské státy se vyslovily ve prospěch zachování těchto indikací.
Bulgarian: Референтната държава-членка и другите засегнати държави-членки с положително становище подкрепят запазването на тези показания.
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, отнасяне на основание на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Czech: Dne 3. listopadu 2008 předložila nizozemská regulační agentura, Rada pro hodnocení léčivých přípravků, tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Bulgarian: На 3 ноември 2008 г. регулаторната агенция по лекарствата на Нидерландия, Управителен съвет по оценка на лекарствата, отнасят въпроса до CHMP.
Czech: Londýn 17. března 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 17 март, 2009 г.
Czech: Proč byl přípravek Bleomycin přezkoumáván?
Bulgarian: Защо е преразгледан Bleomycin?
Czech: Co je Bleomycin?
Bulgarian: Какво представлява Bleomycin?
Czech: Německo bylo toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující k udělení rozhodnutí o registraci pro navržené indikace.
Bulgarian: Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни за издаване на разрешение за употреба за
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва по процедурата по отнасяне съгласно „член 29"1.
Czech: Bleomycin je téměř vždy používán v kombinaci s protinádorovými léky nebo v kombinaci s ozařováním.
Bulgarian: Bleomycin почти винаги се прилага в комбинация с други противоракови лекарства или в комбинация с лъчение.
Czech: Bleomycin je cytostatická látka; to znamená, že zabraňuje růstu buněk.
Bulgarian: Bleomycin е цитостатик; това означава, че спира растежа на клетките.
Czech: Společnost Pharmachemie BV předložila žádost o registraci pro přípravek Bleomycin prášek pro přípravu injekčního roztoku 15 j./lahvička decentralizovaným postupem dne 10. července 2007, ve kterém bylo Nizozemsko referenčním státem.
Bulgarian: Pharmachemie BV подава заявление за разрешение за употреба за Bleomycin прах за инжекционен разтвор 15 U/флакон чрез децентрализирана процедура на 10 юли 2007 г., като референтна държава-членка e Нидерландия.
Czech: Bleomycin se začleňuje do řetězců DNA, genetického materiálu buněk, a způsobuje zlomy těchto řetězců.
Bulgarian: Bleomycin се интегрира в ДНК веригите, генетичния материал на клетките, и води до разделянето им.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů, včetně publikované literatury a aktuálních léčebných pokynů, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok od výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Bulgarian: На база на оценката на наличните до момента данни, включително публикуваната литература и текущите насоки за лечение, както и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и поради това следва да се издаде разрешение за употреба на Bleomycin във всички засегнати държави-членки.
Czech: Bleomycin je léčivý přípravek proti nádorovým onemocněním používaný k léčbě některých forem nádorů hlavy nebo krku, děložního čípku (děložního hrdla) a zevních pohlavních orgánů, k léčbě některých forem lymfomů (nádorových onemocnění lymfatického systému), jako je Hodgkinova nemoc, a k léčbě nádoru varlat.
Bulgarian: Bleomycin представлява противораково лекарство, което се прилага за лечение на определени форми на рак на главата или шията, маточната шийка (шийката на матката) и външните полови органи, някои форми на лимфома (рак на лимфната система), например болест на Ходжкин, както и за лечение на рак на тестисите.
Czech: Bleomycin může být také podán injekčně přímo dovnitř dutiny v plicích k léčbě výpotků vznikajících v plicích vlivem nádorového onemocnění.
Bulgarian: Bleomycin може също да се прилага чрез инжекция директно в гръдната кухина за лечение на натрупването на течност в белите дробове, причинено от раковото заболяване.
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус, процедурата се отнася до CHMP. CHMP оценява наличните данни, за да установи дали тези две показания могат да бъдат подкрепени.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Bleomycin, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 15 j./lahvička, výrobce Pharmachemie BV
Bulgarian: прах за инжекционен разтвор, 15 U/флакон на Pharmachemie BV
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízen 20. listopadu 2008 Datum vydání stanoviska:
Bulgarian: Начална дата на отнасяне:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno v členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в държавите-членки на Европейския съюз и Европейското икономическо пространство.
Czech: Základem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že Německo nemohlo uznat některé protinádorové indikace, protože tyto indikace nebyly v Německu pro bleomycin uznány jako přijatelné.Indikace při nádoru hlavy a krku a při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, jako je nádor penisu nebo děložního čípku, byly v Německu ze schválených indikací pro přípravky s obsahem bleomycinu odstraněny, protože poměr přínosů a rizik bleomycinu pro tyto indikace byl posouzen jako nepříznivý.
Bulgarian: Показанията „карцином на главата и шията" и „епидермоиден карцином на външните полови органи, например карцином на пениса или маточната шийка" отпадат от одобрените показания за всички блеомицин съдържащи продукти в Германия, тъй като съотношението полза/риск за блеомицин при тези показания се смята за отрицателно.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Bulgarian: РУ № на ЕС (Свободно
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалист трябва да съдържа следните основни послания:
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА ДА СЕ ПРИЛАГАТ
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Bulgarian: Че, има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Bulgarian: Че, VIBATIVноси риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
Bulgarian: Че, бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозировката трябва да се изчисляват въз
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Bulgarian: Че, съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Bulgarian: Че, е необходимо обсъждане с пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
Bulgarian: Че, съотношението полза/риск, при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комисията за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
Bulgarian: Че, здравните специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
Bulgarian: Статутът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, писмо до прекия здравен специалист, текстът на което е приложен към доклада за оценка на CHMP.
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
Bulgarian: Че, съществува риск от удължаване на QTc и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, образователен комплект за медицински
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
Bulgarian: VIBATIV трябва да се прилага внимателно съвместно с други нефротоксични медикаменти.
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli registračního rozhodnutí plán komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter).
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с ПРУ плана за уведомяване с писменото съобщение до прекия здравен специалист.
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателния образователен материал с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди разпространението на продукта
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití lepicího kontrolního štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před podáním přípravku.
Bulgarian: Че, ролята и употребата на въпросника-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта, служи за документиране установения статус по
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
Bulgarian: Че, е установен риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарства с ототоксичен потенциал,
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
Bulgarian: Че, съществува регистър за обхващане на бременностите и информация за
Czech: Léčba trvá obvykle 7 až 21 dní.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 7 до 21 дни.
Czech: Tento stav se nazývá přerůstání.
Bulgarian: Това се нарича свръхрастеж.
Czech: pokud si všimnete změny sluchu.
Bulgarian: ако забележите промяна в слуха си.
Czech: Ukončení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto účinků.
Bulgarian: Спирането или намаляването на скоростта на инфузията може да доведе до изчезване на тези реакции.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърляйте всеки неизползван разтвор.
Czech: V kombinaci s malým Vss to znamená t1/2 kolem 8 hod.
Bulgarian: В комбинация с малкия Vss, това води до t1/2 около 8 часа.
Czech: Lékař se také může rozhodnout, že tento přípravek pro Vás není vhodný.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да реши, че това лекарство не е подходящо за Вас.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Oba účinky byly do 8 týdnů reverzibilní.
Bulgarian: И двата ефекта са били обратими след 8-седмичен период на възстановяване.
Czech: Další faktory, které mohou zvýšit riziko nefrotoxicity
Bulgarian: Други фактори, които могат да повишат риска от нефротоксичност
Czech: koagulační čas v plné krvi (Lee-White)
Bulgarian: Време на съсирване на цяла кръв (по Lee-White)
Czech: Dávkování bude záviset na tom, kolik vážíte.
Bulgarian: Приложената доза ще зависи от това, колко е Вашето тегло.
Czech: Používání antibiotik může podpořit přerůstání necitlivými mikroorganismy.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да подпомогне свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Czech: VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
Bulgarian: VIBATIV може да се използва само, ако други антибиотици не са
Czech: Průběžné výsledky analýzy budou hlášeny od začátku května 2015.
Bulgarian: Резултатите от междинните анализи трябва да започнат да се представят през май 2015 г.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně od populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit četnost výskytu, a z tohoto důvodu je definována jako není známo.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена численост, не е възможно да се изчисли надежно тяхната честота и затова се определя като неизвестна.
Czech: Vyšší koncentrace byly pozorovány v alveolárních makrofázích, kde se poměr pohyboval mezi 0,360 (po 4 hod) a 6,67 (po 24 hod).
Bulgarian: По-високи концентрации са наблюдавани в алвеоларните макрофаги със съотношения, вариращи между 0,360 (на 4-тия час) и 6,67 (на 24-тия час).
Czech: VIBATIV Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: VIBATIV ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Czech: VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje předpoklad, že ostatní možnosti léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: VIBATIV трябва да се използва само когато е установено или се предполага, че останалите алтернативи са неподходящи (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.1).
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu těžké alergické reakce (anafylaktické reakce).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка тежки алергични реакции (анафилаксия).
Czech: Expozice telavancinu se zvyšuje s rostoucí hodnotou BMI; odhaduje se, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotek se zvýší plazmatická expozice až o 25 %.
Bulgarian: Експозицията на телаванцин се повишава с нарастване на BMI; установено е, че за всяко увеличение на BMI с 10 единици плазмената експозиция нараства с до 25%.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat kožní otoky, otoky obličeje a/nebo hrdla a/nebo problémy s dýcháním.
Bulgarian: Първите симптоми на тежка алергична реакция може да включват подуване на кожата, лицето и/или гърлото, и/или затруднено дишане.
Czech: Telavancin má malý distribuční objem.
Bulgarian: Телаванцин има малък обем на разпределение.
Czech: Tato dávka se podává jako infuze (kapáním do žíly) během asi 60 minut.
Bulgarian: Тази доза се прилага като инфузия (капково през вена) за период от около 60 минути.
Czech: Rovněž analýza farmakokinetických údajů z pacientské populace neprokázala relevantní vliv věku na farmakokinetiku.
Bulgarian: Анализът на популационните фармакокинетични данни на пациентите не е показал значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката.
Czech: Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i v čase; proto jsou důležité lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě závažných infekcí.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да е различна географски и по време, при определени видове, и за това е желателно да има информация за локалната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции.