FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo tās nav pētītas šajā vecumā grupā.
Romanian: Va trebui să reluați din ziua 1.
Latvian: Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Romanian: Se va efectua monitorizare prenatală specializată.
Latvian: Tiks veikta specializēta pirmsdzemdību novērošana.
Romanian: Medie în luna 12 și luna 24
Latvian: Vidējais 12. mēnesī un 24. mēnesī.
Romanian: Mayzent va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 10 zile după ce aţi încetat să-l mai luaţi.
Latvian: Mayzent būs Jūsu organismā līdz 10 dienām pēc tam, kad pārtrauksiet to lietot.
Romanian: Expunere suplimentară la 0,25 mg în ziua 5 nu compromite siguranța pacientului.
Latvian: Papildu 0,25 mg iedarbība 5. dienā neapdraud pacienta drošumu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea siponimod la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Siponimoda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Se recomandă monitorizare cel puțin peste noapte.
Latvian: Ir ieteicama novērošanas pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a siponimod este de aproximativ 84%.
Latvian: Siponimoda absolūtā orālā biopieejamība ir aptuveni 84%.
Romanian: Valoarea p nu oferă confirmare; procedura de testate ierarhică a fost încheiată înainte de atingerea criteriului final
Latvian: Neapstiprinoša p vērtība; hierarhiskā testēšanas procedūra tika izbeigta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Romanian: Astfel de evenimente nu au fost raportate pentru siponimod în programul de dezvoltare.
Latvian: Par šādiem notikumiem nav ziņots siponimoda attīstības programmā.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: • dacă aveți o infecție.
Latvian: • ja Jums ir infekcija.
Romanian: În ziua 6, veți trece la doza dumneavoastră regulată de tratament.
Latvian: 6. dienā Jūs pāriesiet uz Jūsu pastāvīgo ārstēšanas devu.
Romanian: Până în luna 24
Latvian: Līdz 24. mēnesim.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru este relevant pentru dumneavoastră.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Romanian: Scăderile post-doză din zilele următoare sunt mai puțin pronunțate.
Latvian: Samazinājums pēc devas lietošanas nākamajās dienās ir mazāk izteikts.
Romanian: • Alte recomandări:
Latvian: • Citi atgādinājumi:
Romanian: Este posibil să nu simțiți nimic sau este posibil să vă simţiţi ameţit sau obosit.
Latvian: Jums var nebūt simptomu vai arī Jums var būt reibonis vai nogurums.
Romanian: • dacă considerați că SM se agravează sau observați orice simptome noi sau neobișnuite.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka MS pasliktinās vai novērojat jaunus vai neparastus simptomus.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriți doza omisă și continuați ca de obicei.
Latvian: Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā parasti.
Romanian: În cazuri rare, analizele pot indica faptul că nu trebuie să luați Mayzent.
Latvian: Retos gadījumos analīžu rezultāts var norādīt, ka Jums nevajadzētu lietot Mayzent.
Romanian: Conducere atrioventriculară
Latvian: Atrioventrikulāra vadīšana
Romanian: • Bradiaritmia (inclusiv defecte de conducere cardiacă) în timpul începerii tratamentului:
Latvian: • Bradiaritmija (ieskaitot vadīšanas traucējumus) ārstēšanas uzsākšanas laikā:
Romanian: • Importanța raportării reacțiilor adverse.
Latvian: • Nevēlamu blakusparādību ziņošanas nozīmīgums.
Romanian: Ambele sunt polimorfisme uninucleotidice.
Latvian: Abi ir viena nukleotīda polimorfismi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot.
Romanian: Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstu vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Romanian: • dacă nu ați avut vărsat de vânt și nu ați fost vaccinat împotriva acestuia.
Latvian: • ja Jums nekad nav bijušas vējbakas un Jūs neesat vakcinēts pret tām.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai tam ir atvēršanas pazīmes.
Romanian: • dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi.
Latvian: • ja Jūs plānojat vakcinēties.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Romanian: • Implicații posibile de siguranță pe termen lung privind metabolizatorii slabi ai CYP2C9:
Latvian: • Iespējama ilgtermiņa ietekme uz drošumu vājiem CYP2C9 metabolizētājiem:
Romanian: Simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate
Latvian: Negaidīti neiroloģiski vai psihiatriski simptomi/pazīmes
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mayzent
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mayzent lietošanas
Romanian: Cl/F estimată (L/h)
Latvian: Aprēķinātais CL/F (l/st)
Romanian: Analize înaintea și în timpul tratamentului
Latvian: Analīzes pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā
Romanian: Luați comprimatul(ele) la aceeași oră, în fiecare zi.
Latvian: Lietojiet tableti(-es) katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: Rapiditatea cu care acest medicament este descompus (metabolizat) în organism diferă de la un pacient la altul, prin urmare, sunt necesare doze diferite de la o persoană la alta.
Latvian: Ātrums, kādā šīs zāles sadalās (metabolizējas) organismā, atšķiras katram pacientam, tāpēc dažādiem cilvēkiem nepieciešamas atšķirīgas devas.
Romanian: • vaccinuri.
Latvian: • vakcīnas.
Romanian: Un număr absolut de limfocite <0,2 x 10
Latvian: Ja apstiprināts absolūtais limfocītu skaits <0,2 x 10
Romanian: • slăbiciune (astenie)
Latvian: • vājums (astēnija),
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.
Latvian: Jautājiet savam ārstam par drošām kontracepcijas metodēm.
Romanian: Siponimod nu a prezentat potențial fototoxic sau de dependență și nu a fost genotoxic in vitro and in vivo.
Latvian: Siponimods neuzrādīja fototoksisku vai atkarības potenciālu un nebija genotoksisks in vitro un in vivo.
Romanian: Înainte de lansarea Mayzent în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să stabilească împreună cu autoritatea naţională competentă conținutul și formatul programului educativ, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Latvian: Pirms Mayzent palaišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītības programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas kārtību un citus programmas aspektus.
Romanian: • Mayzent este contraindicat la:
Latvian: • Mayzent ir kontrindicēts:
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare care nu poate fi controlată cu medicamente.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nav kontrolēts ar zālēm.
Romanian: Dacă omiteți o doză când administrați doza regulată de tratament (începând cu ziua 7), luați-o imediat ce vă amintiți.
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, kad jau lietojat regulāru ārstēšanas devu (sākot no 7. dienas), lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Romanian: Mayzent slăbește sistemul imunitar.
Latvian: Mayzent vājina Jūsu imūnsistēmu.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia blisterului după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera folijas pēc „EXP".
Romanian: • dacă aveți probleme grave de respirație în timpul somnului (apnee nocturnă).
Latvian: • ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja);
Romanian: Valoarea superioară a IÎ 95% unilateral pentru ΔΔQTcF la toate momentele din timp rămâne sub 10 ms.
Latvian: ΔΔQTcF vienpusējas 95% TI augšējā robeža visos laika punktos bija zem 10 ms.
Romanian: Potențialul de prelungire a intervalului QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanas iespējamība
Romanian: Reducerea riscului
Latvian: Riska samazinājums
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (atrioventrikulāra blokāde),
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA42
Romanian: Măsuri specifice sunt, de asemenea, incluse în pachetul de informaţii pentru medici.
Latvian: Izglītojošā paketē ārstiem iekļauti arī īpaši piesardzības pasākumi.
Romanian: Aceasta poate apărea la pacienții care administrează medicamente precum Mayzent și alte medicamente utilizate pentru tratarea SM.
Latvian: Tie var rasties pacientiem, kas lieto tādas zāles kā Mayzent un citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
Romanian: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Latvian: A2304 (EXPAND) Siponimods 2 mg (n=1099)
Romanian: Lună din studiu
Latvian: Pētījuma mēnesis
Romanian: De regulă, anomaliile de conducere sunt tranzitorii, asimptomatice, rezolvate în 24 ore și nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului.
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti bija pārejoši, asimptomātiski, izzuda 24 stundu laikā un neprasīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Romanian: Femei cu potențial fertil / Contracepţia la femei
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Romanian: Efectul a persistat la continuarea tratamentului.
Latvian: Efekts saglabājās, turpinot ārstēšanu.
Romanian: O tendință ușoară a FEV1 redusă a fost identificată la doze unice non-terapeutice (>10 mg).
Latvian: Neliela FEV1 samazināšanās tendence tika konstatēta ar ne-terapeitiskām vienreizējām devām (>10 mg).
Romanian: Cele mai multe cazuri au apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika pirmo 3-4 ārstēšanas mēnešu laikā.
Romanian: În studiul clinic de fază III, 1% dintre toți pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul au îndeplinit unul dintre aceste criterii.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 1% no visiem ārstēšanas pārtraukumiem atbilda vienam no šiem kritērijiem.
Romanian: • Ghidul pentru aparținător/pacient, de furnizat tuturor pacienților;
Latvian: • pacienta/aprūpētāja vadlīnijas, kas jāizsniedz visiem pacientiem;
Romanian: • Bătăi lente ale inimii (bradicardie)
Latvian: • lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Romanian: o Tratamentul adecvat trebuie început și monitorizarea trebuie continuată până când simptomele/problemele sunt rezolvate dacă se observă următoarele evenimente: a.
Latvian: o Jāuzsāk atbilstoša terapija un novērošana jāturpina, līdz simptomi/atrade ir izzudusi, ja tiek novēroti šādi notikumi: a.
Romanian: Acest lucru poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
Latvian: Tas var palielināt ādas vēža attīstības risku.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă monitorizeze atent la începutul tratamentului dacă prezentați riscul ca bătăile inimii dumneavoastră să devină mai lente sau neregulate.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgi uzraudzīt Jūs ārstēšanas sākumā, ja pastāv risks, ka Jūsu sirdsdarbība kļūs lēnāka vai neregulāra.
Romanian: • Pacienții cu afecțiunile de mai jos.
Latvian: • Pacientiem ar zemāk minētajiem stāvokļiem.
Romanian: Analizele de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante, necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
Latvian: Laboratoriskiem testiem, kas ietver cirkulējošo mononukleāro šūnu noteikšanu, nepieciešams lielāks asins tilpums cirkulējošo limfocītu skaita samazināšanās dēļ.
Romanian: Acesta reduce recircularea celulelor T în sistemul nervos central (SNC) pentru a limita inflamarea centrală.
Latvian: Tas samazina T šūnu recirkulāciju centrālajā nervu sistēmā (CNS) un ierobežo centrālo iekaisumu.
Romanian: Durata studiului a variat interindividual (durata mediană a studiului a fost de 21 luni, interval: 1 zi până la 37 luni).
Latvian: Pētījuma ilgums atsevišķiem pacientiem bija mainīgs (mediānais pētījuma ilgums bija 21 mēnesis, diapazons no 1 dienas līdz 37 mēnešiem).
Romanian: Informații privind posibilitatea prelungirii monitorizării peste noapte, dacă pacientul prezintă simptome în primele 6 ore.
Latvian: Informācija, ka novērošanu var būt nepieciešams pagarināt pa nakti, ja pacientam pirmo 6 stundu laikā parādās simptomi.
Romanian: Dializa sau schimbul de plasmă nu ar determina eliminarea semnificativă a siponimod din organism.
Latvian: Ne dialīze, ne plazmas apmaiņa neizraisa nozīmīgu siponimoda izvadi no organisma.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Latvian: Jūsu ārsts Jums to ieteiks.
Romanian: Terapia UV pe durata tratamentului cu Mayzent poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
Latvian: UV terapija Mayzent lietošanas laikā var palielināt ādas vēža attīstības risku.
Romanian: Datorită nivelului crescut de legare la proteinele plasmatice (>99,9%) al siponimod, nu se anticipează ca hemodializa să modifice concentrația totală și nelegată de siponimod și nu se anticipează ajustări ale dozei pe baza acestor considerente.
Latvian: Sakarā ar augsto siponimoda saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām (>99,9%) nav sagaidāms, ka hemodialīze mainīs kopējo un nesaistīto siponimoda koncentrāciju, un, pamatojoties uz šiem apsvērumiem, devas pielāgošana nav paredzama.
Romanian: Nu se cunoaște dacă siponimod sau metaboliții săi principali sunt eliminați în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai siponimods vai tā galvenie metabolīti izdalās mātes pienā.
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvență pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Latvian: Papildus tam, atbilstoša biežuma kategorija katrai zāļu blakusparādībai noteikta, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Romanian: Procentajul de siponimod din plasmă este de 68% la om.
Latvian: Cilvēku plazmā konstatētā siponimoda daļa ir 68%.
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii În primele zile ale tratamentului, Mayzent poate conduce la încetinirea ritmului inimii (bradicardie).
Latvian: Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība Pirmajās ārstēšanas dienās Mayzent var izraisīt sirdsdarbības palēnināšanos (bradikardiju).
Romanian: Modificarea vitezei procesării cognitive în scorul Symbol Digit Modality Test a reprezentat un criteriu final de explorare.
Latvian: Izmaiņas kognitīvajā apstrādes ātrumā simbolu ciparu modalitātes testa rezultātā bija izpētes mērķa kritērijs
Romanian: Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SPMS și, ca urmare, Mayzent contribuie la încetinirea efectelor activității bolii (cum sunt agravarea dizabilității, leziunilor de la nivelul creierului și recidivelor).
Latvian: Tas mazina SPMS izraisīto nervu bojājumu, un Mayzent palīdz palēnināt slimības aktivitātes sekas (kā invaliditātes palielināšanos, smadzeņu bojājumus un recidīvus).
Romanian: Necesitatea monitorizării (inclusiv monitorizare EKG) timp de 6 ore în clinică, după prima doză de siponimod în ziua 1, dacă pacientul are probleme cardiace.
Latvian: Nepieciešamība novēroties (ieskaitot EKG uzraudzību) klīnikā 6 stundas pēc pirmās siponimoda devas 1. dienā, ja pacientam ir sirds slimība.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate instrui să luați numai 1 mg o dată pe zi (patru comprimate a 0,25 mg) dacă analizele la sânge efectuate înainte de începerea tratamentului au indicat faptul că organismul dumneavoastră descompune Mayzent lent (vezi „Analize înaintea și în timpul tratamentului").
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot tikai 1 mg vienu reizi dienā (četras 0,25 mg tabletes), ja asins analīze, kas veikta pirms ārstēšanas sākuma, uzrādīja, ka Jūsu organisms lēni pārstrādā Mayzent (skatīt „Analīzes pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā").
Romanian: Alte reacții adverse le include pe cele enumerate mai jos.
Latvian: Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați un examen oftalmologic la 3 sau 4 luni de la începerea tratamentului și, posibil, din nou, mai târziu.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jūs veiktu oftalmoloģisku pārbaudi acīm 3 vai 4 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un, iespējams, atkārtotu to arī vēlāk.
Romanian: Valorile ASC totală și nelegată au fost numai ușor crescute (cu 23 până la 33%) comparativ cu voluntarii sănătoși.
Latvian: Kopējā un nesaistītā AUC bija tikai nedaudz palielināta (par 23% līdz 33%), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă trimită la cardiolog pentru că este posibil să fie nevoie să vi se schimbe medicamentele din cauză că Mayzent vă poate, de asemenea, încetini bătăile inimii în primele zile de tratament.
Latvian: Jūsu ārsts var nosūtīt Jūs pie sirds speciālista, jo, iespējams, būs nepieciešams mainīt Jūsu zāles, jo Mayzent arī var palēnināt Jūsu sirdsdarbību pirmajās lietošanas dienās.
Romanian: • Infecții, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, PML și alte infecții oportuniste rare:
Latvian: • Infekciju, ieskaitot varicella zoster, reaktivācija, citu vīrusinfekciju, PML un citu retu oportūnistisku infekciju reaktivācija:
Romanian: Mayzent poate determina umflarea maculei (zona ochiului care permite vederea formelor, culorilor și detaliilor), cunoscută sub denumirea de edem macular.
Latvian: Mayzent var izraisīt makulas (acs laukuma, kas ļauj izšķirt formas, krāsas un detaļas) pietūkumu, ko sauc par makulas tūsku.
Romanian: Dacă orice vă indică că este posibil să prezentați un risc mai crescut de a suferi în urma acestor efecte, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze mai atent la începutul tratamentului, vă poate trimite la un medic specialist (cardiolog) sau poate decide să nu vă prescrie Mayzent.
Latvian: Ja kaut kas norāda, ka Jums var būt lielāks šo blakusparādību attīstības risks, ārsts var nolemt rūpīgāk uzraudzīt Jūs ārstēšanas sākumā, nosūtīt Jūs pie sirds speciālista (kardiologa) vai izvēlēties nenozīmēt Jums Mayzent.
Romanian: Nu se anticipează ca Mayzent să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când administrați doza regulată.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Mayzent ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja lietojat pastāvīgu ārstēšanas devu.
Romanian: O infecție foarte rară la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML) poate determina apariția unor simptome similar celor ale SPMS.
Latvian: Ļoti reta smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), var izraisīt SPMS līdzīgus simptomus.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Romanian: Întârzierile de conducere atrioventriculară manifestate în cele mai multe dintre cazuri ca bloc atrioventricular (AV) de gradul I (interval PR prelungit pe electrocardiogramă).
Latvian: Atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanās vairumā gadījumu izpaudās kā pirmās pakāpes atrioventrikulārā (AV) blokāde (pagarināts PR intervāls elektrokardiogrammā).
Romanian: Vi se va da un pachet/kit de titrare prin care doza vi se va crește treptat pe durata a 5 zile.
Latvian: Jums iedos titrēšanas iepakojumu, lietojot kuru, Jūsu deva pakāpeniski pieaugs 5 dienu laikā.
Romanian: Cu toate că la majoritatea cazurilor acesta a apărut în primele 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod, au fost raportate și cazuri la pacienții tratați cu siponimod timp de peste 6 luni (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lai gan vairums gadījumu notika 3 līdz 4 mēnešu laikā pēc siponimoda lietošanas uzsākšanas, par gadījumiem ziņots arī pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu ilgāk par 6 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • După oprirea tratamentului Mayzent, pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă li se agravează simptomele bolii (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale acuității vizuale) sau dacă observă orice simptome noi.
Latvian: • Pēc ārstēšanas ar Mayzent pārtraukšanas pacientiem nekavējoties jāziņo ārstam, ja slimības simptomi pasliktinās (piemēram, vājums vai redzes izmaiņas) vai, ja viņi ievēro jebkādus jaunus simptomus.
Romanian: EDSS mediană a fost 6,0 la momentul inițial.
Latvian: EDSS mediāna sākuma stāvoklī bija 6,0.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat vedere înceţoşată sau acuitate vizuală scăzută, în timp ce alţii au fost asimptomatici şi diagnosticaţi în urma unui examen oftalmologic de rutină.
Latvian: Dažiem pacientiem bija neskaidra redze vai redzes asuma samazināšanās, bet citi bija asimptomātiski un diagnoze noteikta rutīnas oftalmoloģiskā izmeklēšanā.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru (SM) în care Mayzent este pus pe piață, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie Mayzent li se furnizează un pachet de informaţii pentru medici care conţine
Latvian: RAĪ nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgots Mayzent, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Mayzent, tiek nodrošināts atjaunināts Ārstu izglītības komplekts, kurā ietilpst:
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va explica riscul și vă va cere să efectuați un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteți gravidă.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, Jūsu ārsts izskaidros risku un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī.
Romanian: Nu se anticipează ca activitatea farmacologică a principalilor metaboliți M3 și M17 să contribuie la efectul clinic și siguranța siponimod la om.
Latvian: Nav paredzams, ka galveno metabolītu M3 un M17 farmakoloģiskā aktivitāte ietekmēs klīnisko iedarbību un siponimoda drošumu cilvēkiem.
Romanian: Frecvență și ritm cardiac
Latvian: Sirdsdarbības ātrums un ritms
Romanian: La vasta majoritate (90%) a pacienților cu SPMS, numărul de limfocite revine la normal în 10 zile de la întreruperea tratamentului.
Latvian: Lielākai daļai (90%) SPMS pacientu limfocītu skaits normalizējas 10 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă prescrie Mayzent pentru că acesta poate intensifica efectul asupra bătăilor neregulate ale inimii.
Latvian: Ārsts var izlemt nenozīmēt Jums Mayzent, jo tas var pastiprināt ietekmi uz neregulāru sirdsdarbību.
Romanian: Rasă/Etnie
Latvian: Rase/etniskā piederība
Romanian: Vaccinurile pot fi mai puțin eficace dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu siponimod.
Latvian: Vakcinācija var būt mazāk efektīva, ja tiek veikta siponimoda terapijas laikā.
Romanian: Investigațiile in vitro au indicat faptul că siponimod și principalii săi metaboliți sistemici, M3 și M17, nu au evidențiat niciun potențial relevant clinic de interacțiune între medicamente, la doza terapeutică de 2 mg administrată o dată pe zi, pentru toate enzimele CYP și transportorii investigați, și nu necesită investigare clinică.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka siponimodam un tā galvenajiem sistēmiskajiem metabolītiem M3 un M17 nav klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbības potenciāla, lietojot terapeitisko devu 2 mg vienu reizi dienā visiem pētītajiem CYP enzīmiem un transportētājiem, un tiem nav nepieciešama klīniska izpēte.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile cu contraceptive orale cu conținut de alți progestageni, cu toate acestea, nu se anticipează un efect al siponimod asupra eficacității contraceptivelor orale.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur citus progestagēnus, tomēr nav sagaidāma siponimoda iedarbība uz perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.