FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico prescrittore deciderà se e come il paziente deve essere controllato dopo la sospensione del trattamento con GILENYA.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege vil avgjøre om og hvordan pasienter skal overvåkes etter at behandling med Gilenya opphører.
Italian: Come funziona Gilenya
Norwegian Bokmål: Hvordan Gilenya virker
Italian: La concentrazione di fingolimod fosfato allo steady state è circa del 25% inferiore nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre) dopo somministrazione giornaliera di 0,25 mg o 0,5 mg di fingolimod rispetto alla concentrazione nei pazienti adulti trattati con fingolimod 0,5 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat-konsentrasjon ved steady state er omtrent 25 % lavere hos pediatriske pasienter (fra 10 års alder og over) ved daglig administrering med 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod, sammenlignet med konsentrasjonen hos voksne behandlet med fingolimod 0,5 mg én gang daglig.
Italian: Glicole propilenico (E1520) Acqua depurata
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) Vann, renset
Italian: Non deve usare Gilenya con questi medicinali poichè si può intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Non prenda Gilenya").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Gilenya sammen med slike legemidler, da de kan forsterke effekten på immunsystemet (se også "Bruk ikke Gilenya").
Italian: Fingolimod è stato escreto nel latte di animali trattati durante l'allattamento a concentrazioni da 2 a 3 volte maggiori di quelle trovate nel plasma materno.
Norwegian Bokmål: Fingolimod ble utskilt i melk hos diegivende dyr under behandling i konsentrasjoner som er 23 ganger høyere enn de som ble funnet i plasma hos moren.
Italian: • Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som undertrykker eller forandrer immunsystemet, inkludert andre legemidler som brukes til å behandle MS, slik som betainterferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab.
Italian: Poichè questo tipo di linfociti generalmente non migra negli organi linfoidi, fingolimod non agisce su queste cellule.
Norwegian Bokmål: Ettersom denne gruppen lymfocytter vanligvis ikke passerer gjennom lymfeorganene vil de heller ikke påvirkes av fingolimod.
Italian: E' meglio evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc nei pazienti con significativi fattori di rischio, quali ad esempio ipokaliemia o prolungamento congenito dell'intervallo QT.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan forlenge QTc-intervallet bør unngås hos pasienter med relevante risikofaktorer, f.eks. hypokalemi eller medfødt QT-forlengelse.
Italian: Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
Norwegian Bokmål: Kapselfyll: mannitol, magnesiumstearat.
Italian: Non deve usare Gilenya se sta assumendo questo tipo di medicinali perchè possono intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche ‘Non prenda Gilenya').
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Gilenya dersom du tar slike legemidler fordi de kan forsterke effekten på uregelmessige hjerteslag (se også "Bruk ikke Gilenya").
Italian: Adulti: La dose è una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Voksne: Dosen er én 0,5 mg kapsel daglig.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg una volta al giorno (dose selezionata sulla base del peso corporeo e dei valori di esposizione) sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e <18 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av doser med fingolimod på 0,25 mg eller 0,5 mg én gang daglig (dosering basert på kroppsvekt og eksponeringsmålinger) er fastslått hos pediatriske pasienter fra 10 år til < 18 år med relapserende-remitterende multippel sklerose.
Italian: In particolare per i pazienti pediatrici, i medici devono anche: o Valutare lo stadio di Tanner e misurare altezza e peso come da standard di cura; o Effettuare il monitoraggio cardiovascolare; o Prendere precauzioni quando si somministra la prima dose / i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 a 0,5 mg, a causa del potenziale di bradiaritmia; o Monitorare il paziente per segni e sintomi di depressione e ansia; o Sottolineare al paziente l'aderenza al trattamento e l'uso improprio, in particolare sull'interruzione del trattamento e l'importanza di ripetere il monitoraggio cardiovascolare; o Sottolineare gli effetti immunosoppressivi di GILENYA; o Considerare un ciclo vaccinale completo prima dell'inizio del trattamento con
Norwegian Bokmål: Spesielt for pediatriske pasienter skal legen også: o Evaluere Tanner stadie og måle høyde og vekt som en del av standardbehandling; o Utføre kardiovaskulær overvåkning; o Ta forholdsregler når den første dosen administreres og når pasienter bytter fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg på grunn av muligheten for bradykardi; o Overvåke pasienten for mulige tegn eller syptomer på depresjon og angst; o Legge særlig vekt på overholdelse av medisinering og feilbruk overfor pasienter, spesielt med tanke på behandlingsavbrudd og viktigheten av gjentatt kardiovaskulær overvåkning; o Legge særlig vekt på de immunsuppresive effektene av GILENYA; o Vurdere et fullstendig vaksinasjonsregime før behandlingsstart med GILENYA; o Gi veiledning om anfallsovervåkning.
Italian: Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca, Gilenya può non essere adatto a lei.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar legemidler som kan redusere hjerterytmen din, kan det hende Gilenya ikke er egnet for deg.
Italian: L'inizio del trattamento con Gilenya deve essere posticipato nei pazienti con infezioni severe in corso fino alla guarigione.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Gilenya bør utsettes hos pasienter med en alvorlig aktiv infeksjon inntil bedring.
Italian: • I medici devono rivalutare annualmente in ogni paziente, specialmente nei pazienti pediatrici, il beneficio del trattamento con GILENYA verso il rischio.
Norwegian Bokmål: • Leger bør årlig revurdere nytte/risiko av GILENYA-behandling hos den enkelte pasient, spesielt hos pediatriske pasienter.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla l'edema maculare si è verificato nello 0,5% dei pazienti trattati con la dose raccomandata di 0,5 mg e nell'1,1% dei pazienti trattati con la dose più alta (1,25 mg).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på multippel sklerose oppstod makulaødem hos 0,5 % av pasientene behandlet med den anbefalte dosen på 0,5 mg og 1,1 % av pasientene behandlet med den høyere dosen på 1,25 mg.
Italian: Sebbene non sia richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, bør det utvises forsiktighet ved oppstart av behandling hos disse pasientene (se pkt.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale) durante queste 6 ore.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning under denne 6timersperioden er anbefalt.
Italian: La co-somministrazione di fingolimod con chetoconazolo ha determinato, tramite inibizione del CYP4F2, un aumento di 1,7 volte dell'esposizione (AUC) a fingolimod e a fingolimod fosfato.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og ketokonazol førte til en 1,7 ganger økning i fingolimod- og fingolimodfosfateksponering (AUC) ved hemming av CYP4F2.
Italian: Promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza
Norwegian Bokmål: Graviditetsspesifikt pasientkort
Italian: Sulla base dei casi degni di nota identificati dopo la commercializzazione, AIHA deve essere aggiunta al paragrafo delle reazioni avverse nel RCP e nel foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Basert på identifiserte tilfeller etter markedsføring, bør AIHA legges til i bivirkningsavsnittet i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Italian: Nel caso del dimetilfumarato, il periodo di washout deve essere sufficiente a ripristinare un adeguato emocromo prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: For dimetylfumarat, bør utvaskingsperioden være lang nok til at hematologisk status normaliseres før behandling med Gilenya startes opp.
Italian: In totale sono entrati 1.030 pazienti, tuttavia 3 di questi non hanno ricevuto il trattamento (n=356 hanno continuato alla dose di 0,5 mg, 330 alla dose di 1,25 mg, 167 sono passati da interferone beta-1a a 0,5 mg e 174 da interferone beta-1a a 1,25 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt 1030 pasienter ble med, men 3 av disse pasientene fikk ikke behandling (n=356 fortsatte med 0,5 mg, 330 fortsatte med 1,25 mg, 167 byttet fra interferon beta-1a til 0,5 mg og 174 fra interferon beta-1a til 1,25 mg).
Italian: I pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con le capsule da 0,25 mg e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg devono passare al trattamento con le capsule da 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som starter med 0,25 mg kapsler og senere når en stabil kroppsvekt på over 40 kg skal bytte til 0,5 mg kapsler.
Italian: o Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Norwegian Bokmål: o Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
Italian: o I medici sono incoraggiati ad arruolare le pazienti in gravidanza nel registro delle gravidanze di GILENYA o le stesse donne in gravidanza possono registrarsi autonomamente.
Norwegian Bokmål: o Leger anmodes til å registrere gravide pasienter, eller gravide kvinner kan registrere seg selv, i GILENYA graviditetsregisteret.
Italian: I pazienti devono rivolgersi ad un dermatologo in caso di lesioni sospette.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør henvises til dermatolog dersom mistenkelige lesjoner oppdages.
Italian: Anche la comparsa in qualsiasi momento di un blocco atrio-ventricolare di terzo grado deve condurre al prolungamento del monitoraggio (compreso il monitoraggio almeno sino al mattino successivo).
Norwegian Bokmål: Forekomst av tredjegrads AV-blokk på ethvert tidspunkt, bør også medføre forlenget overvåkning (minst overvåkning over natten).
Italian: I pazienti devono informare subito il medico se si nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (es. nodulo lucido e perlaceo), macchia o piaga aperta che non guarisce nell'arco di qualche settimana.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informere lege umiddelbart ved oppdagelse av enhver kuler i hud (f.eks. skinnende perleaktige kuler), flekker eller åpne sår som ikke gror på noen uker.
Italian: Non ci sono state differenze significative tra le dosi 0,5 mg e 1,25 mg relativamente a tutti gli endpoint.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom dosene 0,5 mg og 1,25 mg når det gjaldt endepunktene.
Italian: • Cos'è GILENYA e a cosa serve;
Norwegian Bokmål: • Hva GILENYA er og hvordan det virker;
Italian: I livelli delle transaminasi ematiche sono ritornati ai valori normali approssimativamente 2 mesi dopo l'interruzione di fingolimod.
Norwegian Bokmål: Serum transaminasenivåer gikk tilbake til normalt innen ca. 2 måneder etter seponering av fingolimod.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gilenya e contenuto della confezione Le capsule rigide di Gilenya 0,25 mg hanno corpo e testa di colore avorio opaco.
Norwegian Bokmål: Hvordan Gilenya ser ut og innholdet i pakningen Gilenya 0,25 mg harde kapsler har elfenbensfarget, ugjennomsiktig topp og bunn.
Italian: Altri potenti induttori dell'enzima CYP3A4, come ad esempio rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz e l'erba di san Giovanni, possono indurre una riduzione dell'AUC di fingolimod e del suo metabolita almeno di questa entità.
Norwegian Bokmål: Andre sterke CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz og johannesurt, kan redusere AUC for fingolimod og metabolitten i tilsvarende grad. Siden dette muligens kan redusere effekten, bør samtidig administrering av disse utføres med forsiktighet.
Italian: I bambini e adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile sopra ai 40 kg saranno istruiti dal medico a passare al trattamento con una capsula da 0,5 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som starter med en 0,25 mg kapsel per dag og senere når en stabil kroppsvekt over 40 kg, vil få beskjed av legen om å bytte til en 0,5 mg kapsel per dag.
Italian: Se è necessario ricominciare l'assunzione di Gilenya dopo più di 2 settimane di interruzione del trattamento, l'effetto sulla frequenza cardiaca che si verifica normalmente all'inizio del trattamento potrà verificarsi nuovamente: per ricominciare il trattamento sarà quindi necessario trattenersi in ambulatorio o in ospedale sotto osservazione.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjenoppta Gilenya mer enn 2 uker etter at du har sluttet å ta det, kan effekten på hjertefrekvensen som normalt ses når behandlingen startes første gang, inntreffe på nytt og du må overvåkes på legens kontor eller en klinikk for gjenopptak av behandlingen.
Italian: • GILENYA non è raccomandato nei pazienti con: o blocco seno-atriale; o prolungamento del tratto QTc >470 msec (donne adulte), QTc >460 msec (bambine) o
Norwegian Bokmål: • GILENYA ikke anbefales hos pasienter med: o sinoatrielt hjerteblokk; o QTc-forlengelse > 470 msek.
Italian: Anemia emolitica autoimmune*** Edema periferico*** Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi*** Perifert ødem*** Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Italian: o Si raccomanda vigilanza per il carcinoma basocellulare e altri tumori cutanei tra cui il melanoma maligno, il carcinoma a cellule squamose, il sarcoma di Kaposi e il carcinoma a cellule di Merkel mediante l'esame della cute prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi tenendo in considerazione il giudizio clinico.
Norwegian Bokmål: o Oppfølgning anbefales for basalcellekarsinom og andre kutane neoplasier, inkludert malignt melanom, plateepitelkarsinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarsinom, med hudundersøkelse før behandlingsstart og deretter hver 6. til 12. måned med hensyn til klinisk skjønn.
Italian: Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer, skal du ikke bruke Gilenya.
Italian: Terapie anti-neoplastiche, immunomodulatorie o immunosoppressive non devono essere somministrate in concomitanza a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger bør ikke gis samtidig grunnet risiko for additive, systemiske immuneffekter.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya poichè fingolimod richiede circa 2 mesi per essere eliminato dall'organismo dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling med Gilenya, da det tar ca. 2 måneder å eliminere fingolimod fra kroppen etter avsluttet behandling (se pkt.
Italian: L'effetto cronotropo negativo di Gilenya persiste oltre le 6 ore e si attenua progressivamente nei giorni successivi di trattamento (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori dettagli).
Norwegian Bokmål: Den negative kronotrope effekten av Gilenya fortsetter også etter 6 timer og svekkes i økende grad de påfølgende dagene med behandling (se pkt.
Italian: In totale sono entrati 920 pazienti (n=331 hanno continuato alla dose di 0,5 mg, 289 alla dose di 1,25 mg, 155 sono passati da placebo a 0,5 mg e 145 da placebo a 1,25 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt deltok 920 pasienter (n=331 fortsatte med 0,5 mg, 289 fortsatte med 1,25 mg, 155 byttet fra placebo til 0,5 mg og 145 byttet fra placebo til 1,25 mg).
Italian: I principali organi bersaglio sono stati il sistema linfoide (linfopenia e atrofia linfoide), i polmoni (aumento di peso, ipertrofia della muscolatura liscia a livello della giunzione bronchiolo-alveolare), e in varie specie il cuore (effetto cronotropo negativo, aumento della pressione sanguigna, cambiamenti perivascolari e degenerazione del miocardio); in uno studio a 2 anni fingolimod è risultato attivo sui vasi sanguigni (vasculopatia) solo nel ratto a dosi di 0,15 mg/kg e superiori, equivalenti a circa 4 volte l'esposizione umana sistemica (AUC) ad una dose giornaliera di 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hovedmålorganer var lymfesystemet (lymfopeni, og lymfoid atrofi), lunger (vektøkning, hypertrofi av glatt muskulatur ved bronkioalveolær overgang) og hjerte (negativ kronotrop effekt, økt blodtrykk, perivaskulære endringer og degenerering av myokard) hos flere arter; blodårer (vaskulopati) hos rotter kun ved doser på 0,15 mg/kg og høyere i en 2-årig studie, som representerer tilnærmet en 4 gangers margin i forhold til systemisk eksponering hos mennesker (AUC) ved en daglig dose på 0,5 mg.
Italian: Nello studio pediatrico, casi di crisi convulsive sono stati riportati nel 5,6% dei pazienti trattati con fingolimod e nello 0,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske studien ble tilfeller av anfall rapportert hos 5,6 % av pasienter behandlet med fingolimod og hos 0,9 % av pasienter behandlet med interferon beta-1a.
Italian: Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal gjennomgå en øyeundersøkelse 3 til 4 måneder etter at du har startet behandling med Gilenya.
Italian: Una conta linfocitaria assoluta inferiore a 0,2x10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Italian: Nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre), la dose raccomandata dipende dal peso corporeo: - Pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg: una capsula da 0,25 mg per via orale una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (10 år og over) er den anbefalte dosen avhengig av kroppsvekt: - Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg: en 0,25 mg kapsel tatt oralt én gang daglig.
Italian: Le concentrazioni ematiche allo steady-state sono raggiunte nell'arco di 1-2 mesi dopo la somministrazione di dosi singole giornaliere di fingolimod e i livelli allo steady-state sono circa 10 volte superiori a quelli riscontrati con la dose iniziale.
Norwegian Bokmål: Steady state blodkonsentrasjon oppnås innen 1 til 2 måneder etter administrasjon én gang daglig og steady statenivå er tilnærmet 10 ganger høyere enn etter startdose.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza) (Periodic Safety Update Report, PSUR) per fingolimod, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for fingolimod har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Italian: Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento, fingolimod deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, skal behandling med fingolimod seponeres.
Italian: Dopo aver interrotto la somministrazione di natalizumab può essere necessario aspettare 2-3 mesi prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Etter at du har sluttet å bruke natalizumab kan det hende du må vente i 2-3 måneder før du starter behandling med Gilenya.
Italian: Negli studi clinici in adulti si è verificato nel 4,7% dei pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg, nel 2,8% dei pazienti trattati con interferone beta-1a intramuscolo e nel 1,6% dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne forekom det hos 4,7 % av pasientene behandlet med 0,5 mg fingolimod, hos 2,8 % av pasientene behandlet med intramuskulær interferon beta-1a, og hos 1,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Italian: Se questi effetti sono pronunciati, contatti il medico, perché può essere necessario un trattamento immediato.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom disse effektene er tydelige, siden du kan trenge behandling umiddelbart.
Italian: Quando si inizia il trattamento con fingolimod si assiste ad un aumento delle contrazioni atriali premature, ma non si osserva una frequenza maggiore di fibrillazione atriale/flutter o di aritmie ventricolari o di ectopia.
Norwegian Bokmål: Oppstart av fingolimodbehandlingen gir en økning av supraventrikulære ekstrasystoler, men det er ingen økt forekomst av atrieflimmer, ventrikkelarrytmi eller ektopi.
Italian: • GILENYA è controindicato nei pazienti con: o Sindrome da immunodeficienza diagnosticata; o Pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli correntemente trattati con terapie immunosoppressive o quelli immunocompromessi da terapie precedenti); o Infezioni attive gravi, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi); o Tumori maligni in fase attiva diagnosticati; o Severa compromissione epatica (Child-Pugh classe C); o Nei precedenti 6 mesi, infarto del miocardio (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero), o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazioner New York Heart Association (NYHA); o Gravi aritmie cardiache che richiedono un trattamento antiaritmico con medicinali antiaritmici di classe Ia o classe III; o Blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II o blocco AV di terzo grado o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker; o Pazienti con un intervallo QTc basale ≥500 msec; o Donne in gravidanza e donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci; o Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er kontraindisert til pasienter med: o kjent immunsviktsyndrom; o økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkomprimerte pasienter (inkludert de som får immunsuppressiv behandling på nåværende tidspunkt eller de som er blitt immunkomprimerte etter foregående behandling); o alvorlige infeksjoner, aktiv kroniske infeksjoner (hepatitt, tuberkulose); o kjent aktiv malignintet; o alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C); o i de foregående 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (krever inneliggende pasientbehandling) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt; o alvorlige hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmiske legemidler; o andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk eller tredjegrads AV-blokk eller syk sinus syndrom, hvis de ikke har pacemaker; o en QTc-intervall ≥ 500 msek; o gravide kvinner og fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon; o overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Italian: Non ricominci il trattamento con Gilenya dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver consultato il medico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gjenoppta Gilenya etter å ha stanset behandlingen i mer enn to uker, uten å søke råd fra legen din.
Italian: Durante l'assunzione di Gilenya (e fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento), si possono verificare più facilmente delle infezioni.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Gilenya (og opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det) kan du lettere få infeksjoner.