FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van atezolizumab als monotherapie is gebaseerd op gepoolde gegevens van 3178 patiënten met meerdere tumortypes.
Croatian: Sigurnost atezolizumaba u monoterapiji temelji se na objedinjenim podacima prikupljenima u 3178 bolesnika s različitim vrstama tumora.
Dutch: • herinnering om de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te dragen en deze aan alle zorgverleners die hen behandelen te laten zien.
Croatian: • Podsjetnik za bolesnike da uvijek sa sobom moraju nositi Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je moraju pokazati svim zdravstvenim radnicima koji će ih možda liječiti.
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat het tijdsinterval tussen de doses juist blijft.
Croatian: Raspored primjene mora se prilagoditi tako da se održi odgovarajući interval između doza.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor de patiëntensubgroep voor wie elke chemotherapie ongeschikt zou zijn; daarom moet atezolizumab bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt, na zorgvuldige afweging van de mogelijke potentiële risico's en voordelen op individuele basis.
Croatian: Nema dovoljno podataka za podskupinu bolesnika koje bi se smatralo nepogodnima za bilo koji oblik kemoterapije, pa u tih bolesnika atezolizumab treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljive procjene mogućeg omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: Het wordt gebruikt als deze kanker gevorderd is.
Croatian: Tecentriq se koristi kada je taj rak uznapredovao.
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van atezolizumab is onbekend.
Croatian: Učinak teškog oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku atezolizumaba nije poznat.
Dutch: • uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden door getraind personeel in lijn met bereidingsrichtlijnen, voornamelijk met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
Croatian: • Pripremu treba provoditi obučeno osoblje u aseptičnim uvjetima i u skladu s pravilima dobre prakse, osobito onima koja se odnose na aseptičnu pripremu lijekova za parenteralnu primjenu.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme tonen deze resultaten een potentieel risico aan dat toediening van atezolizumab tijdens de zwangerschap foetale schade kan veroorzaken, waaronder een toename in het aantal abortussen of doodgeborenen.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na mogući rizik da bi zbog mehanizma djelovanja atezolizumaba njegova primjena u trudnoći mogla naškoditi plodu te tako dovesti do povećanih stopa pobačaja ili mrtvorođenja.
Dutch: • ernstige bijwerkingen heeft gehad door andere behandelingen met antilichamen die uw immuunsysteem helpen te vechten tegen de kanker
Croatian: • ako ste nekada imali ozbiljne nuspojave uzrokovane liječenjem drugim protutijelima koja pomažu imunosnom sustavu u borbi protiv raka
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 15,0 weken en de mediane duur van overleving na followup was 8,5 maanden in de all-comer groep.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 15,0 tjedana, dok je medijan praćenja preživljenja iznosio 8,5 mjeseci u svih uključenih bolesnika.
Dutch: Atezolizumab moet definitief worden gestaakt bij elke terugkerende immuungerelateerde bijwerking van graad 3 en bij elke immuungerelateerde bijwerking van graad 4, behalve voor endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonvervangende behandeling (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnja koja se ponovno javi ili u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 4. stupnja, izuzev endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) en bilirubine moeten gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling met atezolizumab en als klinisch geïndiceerd.
Croatian: Vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) i bilirubina treba kontrolirati prije početka liječenja atezolizumabom, periodički tijekom liječenja i kada je indicirano na temelju kliničke procjene.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van atezolizumab werd beoordeeld in een populatie-PK-analyse.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku atezolizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Dutch: • laag gehalte aan kalium (hypokaliëmie) of natrium (hyponatriëmie) aangetoond met bloedtesten
Croatian: • niske vrijednosti kalija (hipokalijemija) ili natrija (hiponatrijemija) u nalazima krvnih pretraga
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Dutch: Van de subgroep met PD-L1+/BRCA1/2-mutatie kregen 19 patiënten atezolizumab plus nab-paclitaxel en 26 patiënten placebo plus nab-paclitaxel.
Croatian: U podskupini s mutacijama PD-L1+/BRCA1/2 19 je bolesnika primalo atezolizumab plus nab-paklitaksel, a njih 26 placebo plus nab-paklitaksel.
Dutch: p Gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde gegevens.
Croatian: Prijavljeno u ispitivanjima koja nisu bila obuhvaćena objedinjenim podacima.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd bij alle patiënten, exclusief die met EGFR-mutaties of ALKtranslocaties en gedefinieerd als ITT-WT-populatie (n=679).
Croatian: Primarna analiza obuhvatila je sve bolesnike osim onih s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK, koji su se definirali kao ITT populacija s tumorom divljeg tipa (n=679).
Dutch: • 840 milligram (mg) elke 2 weken, of
Croatian: • 840 miligrama (mg) svaka dva tjedna ili
Dutch: Waaronder meldingen van het syndroom van Guillain-Barré en demyeliniserende polyneuropathie.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve Guillain-Barréova sindroma i demijelinizirajuće polineuropatije.
Dutch: In de verschillende fase III-onderzoeken ontwikkelden 13,1% tot 36,4% van de patiënten tijdens de behandeling ontstane antilichamen (ADA's).
Croatian: Prema podacima iz više ispitivanja faze III, u 13,1% do 36,4% bolesnika su se tijekom liječenja razvila protutijela na lijek.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voor aanvang van de behandeling met atezolizumab moet worden vermeden vanwege hun mogelijke interferentie met de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van atezolizumab.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije početka liječenja atezolizumabom jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost atezolizumaba.
Dutch: • verhoogde leverenzymen (aangetoond met testen); dit kan een teken zijn van een ontstoken lever
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (vide se u nalazima pretraga), koje mogu biti znak upale jetre
Dutch: Neutropenie en perifere neuropathieën die tijdens de behandeling met atezolizumab en nab-paclitaxel optreden kunnen reversibel zijn wanneer atezolizumab en/of nab-paclitaxel worden onderbroken.
Croatian: Neutropenija i periferne neuropatije koje se jave tijekom liječenja atezolizumabom i nab-paklitakselom mogu se povući nakon privremenog prekida primjene atezolizumaba i/ili nab-paklitaksela.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De injectieflacon niet schudden
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Bočica se ne smije tresti
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met atezolizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasmata (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtische neoplasmata en neoplasmata van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atezolizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van motorische en sensorische neuropathie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih simptoma motoričke i senzorne neuropatije.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen die optraden bij patiënten die met atezolizumab werden behandeld
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika liječenih atezolizumabom
Dutch: Op het moment van de interimanalyse van de OS, hadden patiënten een mediane follow-up van 19,7 maanden.
Croatian: U trenutku provedbe interim analize podataka za OS, medijan praćenja bolesnika iznosio je 19,7 mjeseci.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke voortplantingsorganen.
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne organe mužjaka.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens moet atezolizumab, na zorgvuldige beoordeling van de voordelen en risico's voor de patiënt, met voorzichtigheid bij deze populaties worden gebruikt.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, atezolizumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za bolesnika.
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen nadat gestart is met atezolizumab (zie rubriek 4.4.
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se primjenjivati za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava nakon uvođenja atezolizumaba (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De patiënt krijgt de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' en wordt geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben.
Croatian: Bolesnik će dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika, uz naputak da karticu uvijek mora nositi sa sobom.
Dutch: Bevacizumab werd toegediend tot progressie van ziekte of onacceptabele toxiciteit.
Croatian: Bevacizumab se primjenjuje do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere toedieningswijzen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Dutch: Dit gebeurde als volgt: stap 1) IC2/3-populatie; stap 2) IC1/2/3populatie; stap 3) all-comer-populatie.
Croatian: 2. korak: populacija IC1/2/3; 3. korak: populacija svih uključenih bolesnika.
Dutch: Het is niet bekend of atezolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se atezolizumab u majčino mlijeko.
Dutch: Werkzaamheid bij ouderen
Croatian: Djelotvornost u starijih bolesnika
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis, syndroom van Guillain-Barré en meningo-encefalitis
Croatian: Mijastenički sindrom/miastenija gravis, Guillain-Barréov sindrom i meningoencefalitis
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetiek van atezolizumab bij kinderen of adolescenten.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se istražila farmakokinetika atezolizumaba u djece ili adolescenata.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij ≤ 30°C en voor maximaal 30 dagen bij 2°C tot 8°C vanaf moment van bereiding.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom najviše 24 sata na temperaturi ≤ 30°C ili tijekom najviše 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C od trenutka pripreme.
Dutch: Om uitgebreid SCLC te behandelen zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met carboplatine en etoposide.
Croatian: Za liječenje proširenog stadija SCLC-a Tecentriq ćete primati u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom.
Dutch: Tabel 1: Advies voor dosisaanpassing van Tecentriq Immuungerelateerde bijwerking
Croatian: Tablica 1: Savjeti za prilagođavanje doze lijeka Tecentriq
Dutch: De primaire analyse van cohort 2 werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
Croatian: Primarna analiza Kohorte 2 provedena je kada su svi bolesnici imali najmanje
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is atezolizumab.
Croatian: • Djelatna tvar je atezolizumab.
Dutch: Tecentriq dient geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Croatian: Liječenje lijekom Tecentriq moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva s liječenjem raka.
Dutch: *Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie.
Croatian: *Atezolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo na ligand receptora programirane stanične smrti 1 (engl. programmed death ligand 1, PD-L1) proizvedeno Fc-inženjeringom u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidswerkkast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
Croatian: • Pripremu treba provoditi u komori s laminarnim protokom zraka ili u biološki sigurnom kabinetu primjenjujući standardne mjere opreza za sigurno rukovanje lijekovima za intravensku primjenu.
Dutch: Daarnaast wordt nab-paclitaxel op dag 8 en 15 toegediend.
Croatian: Nab-paklitaksel se uz to primjenjuje i 8. i 15. dana.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor IMvigor211 was totale overleving (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju IMvigor211 bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse is er geen dosisaanpassing van Tecentriq nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Tecentriq u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: april 2018.
Croatian: 31. srpnja 2021.
Dutch: Er waren maar een paar patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (zie rubriek 4.2).
Croatian: Svega je nekoliko bolesnika imalo teško oštećenje bubrežne funkcije (eGFR 15 − 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Doordat Tecentriq zich aan het eiwit bindt, helpt het uw immuunsysteem om uw kanker te bestrijden.
Croatian: Pričvršćivanjem za taj protein Tecentriq pomaže imunosnom sustavu da se bori protiv raka.
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses werden uitgevoerd bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%, om voorafgaande (neo)adjuvante behandeling, BRCA1/2-mutatie en asymptomatische hersenmetastasen op baseline te onderzoeken.
Croatian: Eksploracijske analize podskupina provedene su u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, a istraživali su se prethodno (neo)adjuvantno liječenje, prisutnost mutacije BRCA1/2 i asimptomatske moždane metastaze na početku ispitivanja.
Dutch: Het effect van een matig of ernstig verminderde leverfunctie (bilirubine > 1,5 x tot 3 × ULN en elke ASAT, of bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) op de farmacokinetiek van atezolizumab is onbekend.
Croatian: Učinak umjerenog ili teškog oštećenja jetrene funkcije (bilirubin > 1,5 - 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a ili bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) na farmakokinetiku atezolizumaba nije poznat.
Dutch: Waaronder meldingen van nefritis, Henoch-Schonlein purpura-nefritis.
Croatian: Uključuje prijavljen slučaj nefritisa, nefritisa izazvanog Henoch-Schönleinovom purpurom.
Dutch: Een analyse werd tevens uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 21,1 maanden voor cohort 2.
Croatian: Za Kohortu 2 provedena je i analiza uz medijan praćenja preživljenja od 21,1 mjeseca.
Dutch: In totaal namen 1225 patiënten deel aan het onderzoek en volgens het analyseplan werden de eerste 850 gerandomiseerde patiënten geïncludeerd in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 1225 bolesnika, a prvih 850 randomiziranih bolesnika uključeno je u primarnu analizu djelotvornosti, prema planu analiza.
Dutch: In totaal had 41% van de geïncludeerde patiënten een PD-L1expressie ≥ 1%, had 27% levermetastasen en had 7% asymptomatische hersenmetastasen op baseline.
Croatian: Ukupno je na početku ispitivanja 41% uključenih bolesnika imalo ekspresiju PD-L1 ≥ 1%, njih 27% imalo je jetrene metastaze, a 7% asimptomatske moždane metastaze.
Dutch: Hoe ziet Tecentriq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Tecentriq izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: ** Gebaseerd op Kaplan-Meier schatting *** Bij 63% van de responders in de atezolizumab-behandelarm en bij 21% van de responders in de chemotherapiebehandelarm was de respons nog steeds aan de gang.
Croatian: ** Na temelju procjene prema Kaplan-Meierovoj metodi *** Odgovor je i dalje imalo 63% bolesnika koji su ostvarili odgovor u skupini liječenoj atezolizumabom te 21% bolesnika koji su ostvarili odgovor u skupini liječenoj kemoterapijom.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van atezolizumab bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni atezolizumaba u trudnica.
Dutch: Details over de significante bijwerkingen van atezolizumab, wanneer dit gegeven wordt in combinatie, zijn weergegeven indien klinisch relevante verschillen zijn waargenomen ten opzichte van atezolizumab-monotherapie.
Croatian: Podaci za značajne nuspojave kod primjene atezolizumaba u kombiniranoj terapiji navedeni su ako su primijećene klinički značajne razlike u odnosu na monoterapiju atezolizumabom.
Dutch: ‡^ (95%-BI)
Croatian: ‡^ (95% CI)
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met Tecentriq bespreken met de patiënt.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom Tecentriq.
Dutch: Atezolizumab wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Croatian: Atezolizumab se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Dutch: Myocarditis trad op bij < 0,1% (2/8000) van de patiënten in alle klinische onderzoeken met atezolizumab bij meerdere tumortypen en behandelcombinaties.
Croatian: Miokarditis se javio u < 0,1% (2/8000) bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijenjenog kod različitih vrsta tumora i u različitim terapijskim kombinacijama.
Dutch: Op het moment van de finale analyse van de PFS, hadden patiënten een mediane follow-up van 15,3 maanden.
Croatian: U trenutku provedbe završne analize podataka za PFS, medijan praćenja bolesnika iznosio je 15,3 mjeseca.
Dutch: 1-jarig OS-percentage (%)
Croatian: Stopa 1-godišnjeg OS-a (%)
Dutch: • verlaagd aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen); dit hangt samen met een hoger risico op infectie
Croatian: • promjene osjeta okusa (disgeuzija) • smanjen broj limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica), koji je povezan s povećanim rizikom od infekcije
Dutch: • Als u tijdens de eerste infusie geen infusiereactie heeft, dan zullen de volgende infusies gedurende een periode van 30 minuten worden gegeven.
Croatian: • Ako tijekom prve infuzije ne doživite reakciju na infuziju, sljedeće ćete infuzije primati tijekom razdoblja od 30 minuta.
Dutch: De belangrijkste resultaten staan weergegeven in tabel 9 en Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS staan respectievelijk weergegeven in figuur 6 en 8.
Croatian: Ključni rezultati sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slici 6 odnosno Slici 8.
Dutch: of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN)
Croatian: ili bilirubin u krvi > 1,5 - 3 x GGN)
Dutch: Er werd een exploratieve PFS-analyse uitgevoerd op het moment van de bijgewerkte analyse van de OS, zoals weergegeven in tabel 6.
Croatian: U vrijeme analize ažuriranih podataka o OS-u provedena je i eksploracijska analiza PFS-a kako je prikazano u Tablici 6.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Croatian: • Lijek se ne smije primijeniti ako je mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži čestice.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik baciti sve lijekove koji se više ne koriste.
Dutch: Een populatieanalyse met 472 patiënten beschreef de farmacokinetiek van atezolizumab in het dosisbereik van 1 tot 20 mg/kg met een lineair tweecompartimenten verdelingsmodel met eliminatiekinetiek van de eerste orde.
Croatian: Populacijska analiza koja je obuhvatila 472 bolesnika opisala je farmakokinetiku atezolizumaba u rasponu doza od 1 do 20 mg/kg linearnim modelom dispozicije s dva odjeljka i eliminacijom prvog reda.
Dutch: • ontsteking van de mond of lippen
Croatian: • upala usne šupljine ili usana
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen die tijdens de behandeling met atezolizumab optraden waren reversibel na het onderbreken van atezolizumab en na het starten van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava koje su se javile tijekom liječenja atezolizumabom povukla se uz privremeni prekid primjene atezolizumaba i uvođenje kortikosteroida i/ili potporne skrbi.
Dutch: De meeste patiënten waren mannen (81%) en de meerderheid van de patiënten was blank (91%).
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (81%) i većina je bolesnika bila bijele rase (91%).
Dutch: Gebaseerd op gestratificeerde log-ranktoets
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa
Dutch: • 1680 milligram (mg) elke 4 weken.
Croatian: • 1680 miligrama (mg) svaka četiri tjedna
Dutch: • gevolgd worden door een geschikte opslag van de bereide oplossing voor intraveneuze infusie om handhaving van aseptische omstandigheden te garanderen.
Croatian: • Pripremljenu otopinu za intravensku infuziju treba čuvati na odgovarajući način kako bi se održali aseptični uvjeti.
Dutch: Atezolizumab heeft geen invloed op de PD-L2/PD-1-interactie waardoor PD-L2/PD-1-gemedieerde remmingssignalen blijven aanhouden.
Croatian: Atezolizumab ne utječe na interakciju PD-L2/PD-1 te tako omogućuje da se i dalje prenose inhibicijski signali posredovani kompleksom PD-L2/PD-1.
Dutch: Vergelijkingen van de OS tussen de behandelarmen bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% zijn niet formeel getest volgens de vooraf vastgestelde hiërarchie van de analyse.
Croatian: Usporedbe OS-a između liječenih skupina u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% nisu se formalno testirale prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi.
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd en kregen of atezolizumab of chemotherapie.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje atezolizumaba ili kemoterapije.
Dutch: • risicominimalisatiemateriaal voor de arts
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Dutch: Het aantal patiënten dat alleen een eerdere adjuvante of neo-adjuvante platina-bevattende behandeling had gekregen en progressief werd binnen 12 maanden was 24,2%.
Croatian: Bilo je 24,2% bolesnika koji su prethodno primali samo adjuvantnu ili neoadjuvantnu terapiju koja je sadržavala platinu i doživjeli progresiju unutar 12 mjeseci.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Dutch: De OS na 12 maanden was 37% in de all-comer groep.
Croatian: Stopa OS-a nakon 12 mjeseci u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 37%.
Dutch: Dosisverlaging van atezolizumab was niet toegestaan.
Croatian: Nije bilo dopušteno smanjivati dozu atezolizumaba.
Dutch: De primaire tumorlocatie zat bij 71,1% van de patiënten in de blaas en 25,4% van de patiënten had UC in de bovenste urinewegen.
Croatian: Mokraćni mjehur bio je primarno sijelo tumora u 71,1% bolesnika, dok je njih 25,4% imalo karcinom urotela gornjih mokraćnih putova.