FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno nadzorovana zgolj z metforminom (zdravilom proti sladkorni bolezni);
Maltese: • f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-metformina biss (mediċina kontra ddijabete);
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo „inkretinskih" hormonov v telesu.
Maltese: Taħdem billi timblokka t-tkissir tal-ormoni 'inkretini' fil-ġisem.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Efficib, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. julija 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Efficib fis-16 ta' Lulju 2008.
Slovenian: V Evropski uniji je od leta 2007 odobren pod imenoma Januvia in Xelevia, od leta 2008 pa pod imenom Tesavel.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007, u bħala Tesavel mill-2008.
Slovenian: V zadnji študiji pa so se ravni HbA1c po 24 tednih znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so insulinu dodajali sitagliptin, v primerjavi z 0,03-odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, dawn tnaqqsu b'0.59% wara 24-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu ssitagliptina mal-insulina, meta mqabbla mat-tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Efficib?
Maltese: Għal xiex jintuża Efficib?
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: • Izvod SPC-ja
Maltese: • Kopja tal-SPC
Slovenian: o Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Podatki za 5 mg odmerek so osnovani samo na farmakodinamičnih/farmakokinetičnih analizah, saj trenutno ni na voljo kliničnih podatkov glede varnosti tega odmerka pri tveganih podskupinah bolnikov.
Maltese: ○ Avvenimenti emorraġiċi serji huma iżjed frekwenti f'pazjenti ≥ 75 sena (inklużi avvenimenti fatali) jew dawk li għandhom piż < 60 kg ○ Normalment kura b'prasugrel mhux rakkomandat f'pazjenti ≥ 75 sena ○ Jekk, wara valutazzjoni individwali bir-reqqa mill-ispeċjalista li qed jippreskrivih il-kura f'dan il-grupp ta' età ta' pazjenti ≥ 75 sena tidher li tkun neċċessarja, mela mbagħad, wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg għandha tinkiteb riċetta ta' doża mnaqqsa ta' manteniment ta' 5 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posreduje gradivo za izobraževanje vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi materjal edukattiv lill-ispeċjalisti kollha li jistgħu jkunu involuti fil-kura ta' pazjenti b'prasugrel.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati:
Maltese: • Jiġi enfasizzat:
Slovenian: 81379 München
Maltese: 81379 Munich
Slovenian: Narodnost:
Maltese: Etniċità:
Slovenian: 4.2, 4.8 in 5.1).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovenian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Maltese: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Slovenian: Aktivna patološka krvavitev.
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
Slovenian: IZ 0,762; 0,921).
Maltese: HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Slovenian: Induktorji citokroma P450:
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450:
Slovenian: - telesna masa nižja od 60 kg.
Maltese: - tiżen inqas minn 60 kg.
Slovenian: klopidogrelb
Maltese: Clopidogrelb
Slovenian: Ne (N=13090)
Maltese: Le (N=13090)
Slovenian: • klopidogrelom (zdravilom proti trombocitom), • varfarinom (antikoagulantom),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlits), • warfarin (antikoagulant),
Slovenian: klopidogrel +ASA
Maltese: Clopidogrel +ASA
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) (95% IZ)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs):
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs):
Slovenian: (p < 0,001) za prasugrel v primerjavi s klopidogrelom.
Maltese: 001) għal prasugrel kontra clopidogrel.
Slovenian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Maltese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.
Slovenian: Izidi prasugrel + ASA
Maltese: Prasugrel + ASA
Slovenian: Zdravilo Efient je na voljo v pakiranjih po 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tablet.
Maltese: Efient issibu f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Slovenian: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Maltese: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Slovenian: Da (N=518)
Maltese: Iva (N=518)
Slovenian: Acetilsalicilna kislina:
Maltese: Acetylsalicylic acid:
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,7 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 2.7 mg lactose.
Slovenian: Preglednica 3: Bolniki z izidi v primarni analizi TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'Avvenimenti li Seħħew fl-Analiżi Primarja TRITON
Slovenian: Aluminijasti pretisni omot v škatlah po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) in 98 tablet.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
Slovenian: +ASK (N=1736)
Maltese: +ASA (N=1736)
Slovenian: Zdravilo Efient vsebuje laktozo.
Maltese: Efient contains lactose.
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z angioedemom
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l-anġjoedima
Slovenian: Efient 5 mg: 2 leti.
Maltese: Efient 5 mg: 2 snin.
Slovenian: Efient 10 mg: 3 leti.
Maltese: Efient 10 mg: 3 snin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,1 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 2.1 mg lactose.
Slovenian: +ASK (N=6716)
Maltese: +ASA (N=6716)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi-Sankyo (Logo)
Maltese: Daiichi-Sankyo (Logo)
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let
Maltese: Pazjenti ≥ 75 sena
Slovenian: magnezijev stearat, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171), triacetin (E1518), rdeči železov oksid (samo 10 mg tablete) (E172), rumeni železov oksid (E172) in smukec.
Maltese: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta' 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=5001)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=5001)
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3, je 437 bolnikov prestalo CABG v času trajanja študije.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3, 437 pazjent saritilhom CABG matul l-istudju.
Slovenian: Dogodek
Maltese: Avveniment
Slovenian: < 75 let (N=11672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Slovenian: EU/1/08/503/008 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/009 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/010 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/011 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/012 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/013 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/014 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/016 30 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/08/503/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/010 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/011 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/012 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/013 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/014 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/016 30 pillola miksija b'rita
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=6741)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=6741)
Slovenian: EU/1/08/503/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/003 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/005 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/006 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/007 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/015 30 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/08/503/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/015 30 pillola miksija b'rita
Slovenian: Prasugrel pred koronarno angiografijoa (N=2037)
Maltese: Koronarjaa (N=2037)
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2B6:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6:
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=1740)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=1740)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Efient 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 10 mg
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Slovenian: <PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED>
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Slovenian: Mehanizem delovanja/Farmakodinamični učinki
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni / Effetti farmakodinamiċi
Slovenian: "4759" na drugi strani.
Maltese: MG" imnaqqxa fuq naħa waħda u "4759" imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Preglednici 1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Porazdelitev Vezava aktivnega presnovka na humani serumski albumin (v 4 % pufrski raztopini) je bila 98 %.
Maltese: L-irbit tal-metabolit attiv ma' l-albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Slovenian: Po 60 mg polnilnem odmerku prasugrela pride do zaviranja agregacije trombocitov, inducirane z ADP, v 15 minutah s 5 µM ADP in 30 minutah z 20 µM ADP.
Maltese: Wara doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel, inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits stimulata minn ADP seħħet wara 15-il minuta b'5 µM ADP u 30 minuta b'20 µM ADP.
Slovenian: Atorvastatin (80 mg na dan) ni spremenil farmakokinetike prasugrela in njegovega zaviranja agregacije trombocitov.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Maltese: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovenian: Morfin in drugi opioidi
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
Slovenian: ≥ 75 let (N=1785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Slovenian: Rifampicin (600 mg na dan), močan induktor CYP3A in CYP2B6 ter induktor CYP2C9, CYP2C19 in
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Efient 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 5 mg
Slovenian: ≥ 75 let (N=2060) **
Maltese: ≥75 sena(N=2060) **
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obložena tableta 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90x1 filmsko obložena tableta 98 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Slovenian: Stopnja prekinitve jemanja preiskovanega zdravila zaradi neželenih učinkov je bila 7,2 % za prasugrel in 6,3 % za klopidogrel.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Slovenian: Morfin in drugi opioidi:
Maltese: Morfina u opiojdi oħra:
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, inducirano s prasugrelom, kaže majhno variabilnost med osebami (9 %) in pri osebah (12 %) pri obeh, 5 µM ADP in 20 µM
Maltese: L-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Slovenian: Natrijev karmelozat, premreženi Hipromeloza (E464) Magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Slovenian: Tlf: +47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Slovenian: < 75 let (N=7180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Slovenian: Populacija bolnikov je bila 92 % belcev, 26 % žensk in 39 % ≥ 65 let starosti.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39%
Slovenian: Pri analizi bolnikov, ki so preživeli ishemični dogodek, je bil prasugrel povezan z zmanjšanjem incidence nadaljnjih primarnih ciljnih dogodkov (7,8 % za prasugrel proti 11,9 % za klopidogrel).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9%
Slovenian: Te so vključevale določene ali možne tromboze žilne opornice ob koncu študije (0,9 % proti 1,8 %; RT 0,498; IZ 0,364; 0,683); CV smrt, ne-smrtni MI ali urgentno ciljno žilno revaskulizacijo v 30 dneh (5,9 % proti 7,4 %; RT 0,784; IZ 0,688; 0,894); vse vzroke smrti, ne-smrtni MI ali ne-smrtno možgansko kap do konca študije (10,2 % proti 12,1 %; RT 0,831; IZ 0,751; 0,919); CV smrt, ne-smrtni MI, ne-smrtno možgansko kap ali ponovno hospitalizacijo zaradi srčnega ishemičnega dogodka do konca študije (11,7 % proti 13,8 %; RT 0,838;
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Slovenian: f Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 3 g/dl vendar < 5 g/dl.
Maltese: f Fsada li tidher klinikament u assoċċjata ma' waqa' ta' emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Slovenian: • s telesno maso < 60 kg (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Efient Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 (TRITON) so izključitveni kriteriji vključevali povečano tveganje za krvavitev; anemijo; trombocitopenijo; patološke intrakranialne ugotovitve v anamnezi.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi 3 (TRITON), il-kriterji ta' esklużjoni l-aktar importanti kienu jinkludu riskju akbar ta' fsada; anemija; tromboċitopenija; passat ta' sejbiet patoloġiċi fil-kranju.
Slovenian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektiven in močan zaviralec CYP3A4 in CYP3A5, ni vplival na zaviranje agregacije trombocitov, povzročeno s prasugrelom ali AUC in tmax aktivnega presnovka prasugrela, je pa zmanjšal Cmax za 34 % do 46 %.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax linibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel jew l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Slovenian: Koristi, povezane s prasugrelom, so bile neodvisne od uporabe drugih akutnih in dolgotrajnih srčnožilnih terapij, vključno s heparinom/nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom, intravenskimi zaviralci GPIIb/IIIa, zdravili za znižanje lipidov, beta-blokatorji in zaviralci encima angiotenzin konvertaze.
Maltese: Il-benefiċċji assoċjati ma' prasugrel kienu indipendenti mill-użu ta' terapiji oħra kardjovaskulari akuti u għat-tul, fosthom eparina/ eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, inibituri ta' GPIIb/IIIa li jingħataw ġol-vini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri ta' l-enzim li jikkonverti angiotensin.
Slovenian: Zato se za zaviralce CYP3A, kot so azolski antimikotiki, zaviralci HIV proteaze, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir,
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l-fungi , inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Slovenian: Ne-smrtni MI
Maltese: MI mhux fatali
Slovenian: Za bolnike, ki so prejeli zadnji odmerek tienopiridina v 4 do 7 dneh pred CABG, je pogostnost padla na 11,3 % (9 od 80 bolnikov) v skupini, ki je jemala prasugrel in 3,4 % (3 od 89 bolnikov) v skupini, ki je jemala klopidogrel.
Maltese: 7 ijiem qabel CABG, il-frekwenzi naqsu għal 11.3% (9 minn 80 pazjent) fil-grupp ta' prasugrel u 3.4% (3 minn 89 pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.
Slovenian: 9,0 % (1,0 % smrtno)
Maltese: 9.0% (1.0% fatali)
Slovenian: Preglednica 1: Incidenca krvavitev, nepovezanih s CABGa (% bolnikov)
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' fsada relatata ma' Non-CABG a (% ta' Pazjenti)
Slovenian: ACS populaciji (kombinacija UA/NSTEMI in STEMI skupin) je kazala možno statistično superiornost prasugrela proti klopidogrelu v skupini UA/NSTEMI (p < 0,05).
Maltese: L-analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Slovenian: 2,0 % (0,1 % smrtno) a
Maltese: 2.0% (0.1% fatali) a
Slovenian: etorikoksib).
Maltese: unitajiet)
Slovenian: prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
Maltese: Clopidogrel 75 mg
Slovenian: Okvara ledvic:
Maltese: Tiħux Efient:
Slovenian: 10,1 % (0 % smrtno)
Maltese: 10.1% (0% fatali)
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) {samo Efient 10 mg} Rumeni železov oksid (E172) Smukec
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) {għal Efient 10 mg biss}
Slovenian: Prasugrel je zaviralec aktivacije in agregacije trombocitov preko nepovratne vezave njegovih aktivnih presnovkov na P2Y12 razred ADP receptorjev na trombocitih.
Maltese: Prasugrel huwa inibitur ta' l-attivazzjoni u l-aggregazzjoni tal-plejtlits permezz ta' rbit irriversibbli tal metabolit attiv tiegħu mal-klassi P2Y12 tar-riċetturi ADP fuq il-plejtlits.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Efient
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Efient
Slovenian: 2,2 % (0,2 % smrtno) a
Maltese: 2.2% (0.2% fatali) a
Slovenian: **Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, ki niso imeli PCI (glejte 5.1):
Maltese: *Studju TRITON f'pazjenti ACS li qed jagħmlu PCI **Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex jagħmlu PCI (ara 5.1):
Slovenian: Pri zdravih osebah je prasugrel za 23 % zmanjšal izpostavljenost hidroksibupropionu, presnovku bupropiona, ki se presnavlja s CYP2B6.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l-espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Slovenian: Statini:
Maltese: Statins:
Slovenian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP) Pri uporabi prasugrela so poročali o TTP.
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (TTP)
Slovenian: Zato se za znane induktorje CYP3A, kot sta rifampicin, karbamazepin in druge induktorje citokroma P450, ne predvideva, da imajo značilen učinek na farmakokinetiko aktivnega presnovka.
Maltese: Għaldaqstant, stimulanti magħrufa ta' CYP3A bħal rifampicin, carbamazepine, u stimulanti oħra ta' ċitokromi P450 mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku je zmerno do nizko variabilna med-osebami (27 %) in pri-osebah (19 %).
Maltese: espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv għandha varjabbilità bejn is-suġġetti (27%) u fis-suġġetti (19%) minn moderata għal baxxa.
Slovenian: 3,8 % (0,2 % smrtno)
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku se povečuje sorazmerno z razponom terapevtskega odmerka.
Maltese: L-espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
Slovenian: mednarodna, randomizirana, dvojno slepa študija s paralelno skupino.
Maltese: TRITON b'13,608 pazjenti kien studju tat-tip internazzjonali b'ħafna ċentri, randomised, double blind, b'grupp parallel.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Daiichi Sankyo Europe GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovenian: Najpogostejše mesto spontane krvavitve je bil prebavni trakt (1,7 % stopnja pri prasugrelu in 1,3 % stopnja pri klopidogrelu); najpogostejše mesto povzročene krvavitve je bilo mesto arterijskega vboda (1,3 % stopnja pri prasugrelu in 1,2 % stopnja pri klopidogrelu).
Maltese: Is-sit l-aktar komuni ta' fsada spontanja kien l-apparat gastro-intestinali (rata ta' 1.7% b'prasugrel u rata ta' 1.3% b'clopidogrel); l-aktar sit frekwenti ta' fsada pprovokata kien is-sit tattitqib arterjali (rata ta' 1.3% b'prasugrel u rata ta' 1.2% b'clopidogrel).
Slovenian: Varnost pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, so ocenjevali v eni, s klopidogrelom nadzorovani študiji (TRITON), v kateri je bilo 6741 bolnikov zdravljenih s prasugrelom (60 mg polnilni odmerek in 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) z mediano 14,5 mesecev (5802 bolnikov je bilo zdravljenih preko 6 mesecev, 4136 bolnikov je bilo zdravljenih več kot 1 leto).
Maltese: F'studju wieħed ikkontrollat bi clopidogrel (TRITON) ġiet ivvalutata s-sigurtà f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'PCI fejn 6741 pazjent ġie kkurat b'prasugrel (doża ta' kkargar ta' 60 mg u doża ta' manteniment ta' 10 mg darba kuljum) għal medjan ta' 14.5 xhur (5802 pazjenti ġew ikkurati għal aktar minn 6 xhur, 4136 pazjent ġie kkurati għal aktar minn sena).
Slovenian: 3,0 % (0,5 % smrtno)
Maltese: 3.0% (0.5% fatali)
Slovenian: • Če imate povečano tveganje za krvavitev, kot je: - starost 75 let ali več.
Maltese: • Jekk għandek riskju ogħla ta' fsada bħal: - età ta' 75 sena jew iżjed.
Slovenian: Farmakokinetike in farmakodinamike prasugrela v pediatrični populaciji niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: • s sočasnim dajanjem zdravil, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, vključno s peroralnimi antikoagulanti, klopidogrelom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) in fibrinolitiki.
Maltese: • li fl-istess waqt jingħataw prodotti mediċinali li jistgħu jkabbru r-riskju ta' fsada, fosthom sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, clopidogrel, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), u fibrinolitiċi.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9: Prasugrel ne zavira CYP2C9, kot tudi ne vpliva na farmakokinetiko S-varfarina.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
Slovenian: Čeprav ga niso preučevali v posebnih študijah medsebojnega delovanja, so v kliničnem preskušanju faze 3 zdravilo Efient sočasno dajali z nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom in zaviralci GP IIb/IIIa (na voljo ni podatkov o uporabljenih zaviralcih GP IIb/IIIa), brez dokazov o klinično pomembnem neželenem medsebojnem delovanju.
Maltese: Għalkemm ma ġiex studjat fi studji speċifiċi ta' interazzjonijiet, fl-istudju kliniku ta' fażi 3 Efient ġie mogħti flimkien ma' eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, u inibituri ta' GP IIb/IIIa (m'hemmx tagħrif dwar liema tip ta' inibitur ta' GP IIb/IIIa ġie użat) mingħajr evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Slovenian: • Krvavitev po operaciji
Maltese: • Fsada wara operazzjoni
Slovenian: • "nesteroidnimi protivnetnimi zdravili" za bolečino in vročino (kot je ibuprofen, naproksen,
Maltese: • "mediċini antinfjammatorji li mhumiex sterojdi" għall-uġigħ u d-deni (bħal ibuprofen,
Slovenian: Več kot 98 % oseb je imelo ≥ 20 % zaviranje agregacije trombocitov med vzdrževalnim odmerjanjem.
Maltese: Aktar minn 98% tas-suġġetti kellhom ≥20% inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits waqt id-dożaġġ ta'