FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber": "Der mangler data om langsigtet sikkerhed og effekt for denne pædiatriske population.
Finnish: sillä ehdolla, että seuraava teksti sijoitetaan lääkevalmisteyhteenvedon osaan 5.1 Farmakodynamiikka: "Tämän lapsiväestön osalta puuttuvat pitkän tähtäimen turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Danish: I betragtning af forekomsten af bivirkninger ved PTSD var CHMP enigt i, at sikkerheden ved sertralin til behandling af PTSD svarer til sikkerheden ved behandling af svær depression og ikke giver anledning til nye problemstillinger.
Finnish: Ottaen huomioon haittatapahtumien esiintyvyyden jälkitraumaattisessa stressihäiriössä komitea katsoi, että sertraliinin turvallisuus jälkitraumaattisen stressihäiriön hoidossa on samankaltainen kuin vakavan masennushäiriön hoidossa, eikä tuo mukanaan uusia kysymyksiä.
Danish: CHMP konkluderede, at sikkerheden hos børn og unge ikke er tilstrækkeligt påvist, og at der er behov for en yderligere forpligtelse til at undersøge sikkerheden for pædiatriske patienter, hvis følgende indikation skal godkendes: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne samt hos børn på 6-17 år."
Finnish: Komitea totesi, että turvallisuutta ei ole riittävästi osoitettu lapsilla ja että tarvitaan sitoutumista lisätutkimuksiin lapsipotilailla, jotta voidaan omaksua seuraava käyttöaihe: "Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsipotilailla."
Danish: Ved øgning af dosis fra 50 mg bør der dog tages højde for, at børns kropsvægt generelt er lavere end voksnes.
Finnish: Suurin sallittu päiväannos on 200 mg. Lasten yleisesti ottaen pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna tulee ottaa huomioon, kun annosta kasvatetaan 50 mg:stä.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Zoloft i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zoloftin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand hos pædiatriske patienter.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö lapsipotilailla.
Danish: Der blev stillet forslag om tilbagefaldsforebyggelse under CHMP's vurdering.
Finnish: Komitea ehdotti uusiutumisen ja uudelleen puhkeamisen estämistä arvioinnin aikana.
Danish: CHMP noterede, at svær depression betragtes som en kronisk eller kronisk tilbagevendende lidelse, og vurderede, at det var unødvendigt at acceptere denne separate indikation.
Finnish: Ottaen huomioon että masennusta pidetään kroonisena tai kroonisesti toistuvana tilana, komitea katsoi tarpeettomaksi hyväksyä tätä erillistä käyttöaihetta.
Danish: CHMP godkendte følgende: "Samtidig indtagelse af pimozid er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti seuraavaa tekstiä: "Samanaikainen pimotsidin käyttö on vasta-aiheinen (katso osa 4.5)"
Danish: Panikangst med eller uden agorafobi.
Finnish: Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä.
Danish: Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at følgende formulering blev indsat i dette punkt:
Finnish: Mitä tulee annostukseen lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoidossa, komitea pyysi seuraavan tekstin sijoittamista tähän osaan:
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoito."
Danish: Zoloft indeholder det aktive stof sertralin.
Finnish: Zoloftin vaikuttava aine on sertlaliini.
Danish: Som understøttelse af den pædiatriske indikation blev der indsendt resultater af én undersøgelse af børn og unge i alderen 6-17 år.
Finnish: Lasten käyttöaiheen tukemiseksi toimitettiin yksi ainoa tutkimus yli 6-vuotiaista lapsista.
Danish: Med hensyn til anvendelse af sertralin ved nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion erklærede CHMP sig enigt i den formulering, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til harmonisering.
Finnish: Sertraliinin käytöstä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman tekstimuodon.
Danish: CHMP vedtog følgende:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
Danish: CHMP godkendte derfor følgende indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi seuraavan käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla."
Danish: Sertralin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), som virker ved at forhindre neurotransmitteren serotonin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivojen välittäjäaineen serotoniinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Danish: Nedsat leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoiminta.
Danish: CHMP vurderede benefit/risk-forholdet og godkendte følgende indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af socialangst."
Finnish: Harkittuaan riski-hyötysuhdetta komitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on sosiaalisen ahdistushäiriön hoito."
Danish: CHMP vurderede, at dokumentation til underbyggelse af indikationen depression var acceptabel.
Finnish: Komitea katsoi todisteet masennus-käyttöaiheen puolesta hyväksyttäviksi.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspäivä: 15. marraskuuta 2007 Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Danish: Kent CT13 9NJ
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien og Sverige.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Tanska, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia ja Ruotsi.
Danish: Produktet påberåbes at virke i en periode på 21 til 49 dage.
Finnish: Tuotteen tehon väitetään kestävän 21-49 päivää.
Danish: Moderstoffet udgjorde 79 % af den samlede radioaktive restkoncentration i fæces.
Finnish: Kantayhdiste vastasi 79:ää prosenttia ulostejäämien kokonaisradioaktiivisuudesta.
Danish: Ansøgeren forelagde en målrettet fase II-miljørisikovurdering.
Finnish: Hakija toimitti komitealle kohdennetun, vaiheen II ympäristöriskien arvioinnin.
Danish: Til dette formål kræves en reproduktionsundersøgelse for Daphnia magna.
Finnish: Tähän tarvitaan Daphnia magnan lisääntymistutkimus.
Danish: Tilføj følgende tekst til relevante afsnit i produktinformationen:
Finnish: Lisätään seuraava teksti asianomaisiin kohtiin valmisteinformaatiossa:
Danish: Denne metode anses imidlertid ikke for velegnet til stoffer med log Pow over 4.
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopiva aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
Danish: En sådan undersøgelse foreligger imidlertid ikke, og der kan ikke stilles krav herom i forbindelse med denne henvisning.
Finnish: Tätä tutkimusta ei kuitenkaan ole saatavilla, eikä sitä voida vaatia tämän lausuntopyyntömenettelyn puitteissa.
Danish: Under denne procedure var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater vedrørende de forelagte oplysninger til støtte for miljørisikovurderingen.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa erimielisyyttä.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Finnish: Tämän johdosta asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Danish: Vurdering af fordele er ikke indgået i behandlingen af denne henvisning, men blev behandlet i den foregående decentrale procedure.
Finnish: Hyötyarvio ei kuulu tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin; sitä on käsitelty edeltävän hajautetun menettelyn puitteissa.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppe med følgende tilføjelser:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en ansøgning for et generisk produkt).
Finnish: Hakemus jätettiin direktiivin 2001/82/EY 13(1) artiklan mukaisesti (eli kyseessä oli geneeristä valmistetta koskeva hakemus).
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestider, ansøger i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta jäsenvaltioissa
Danish: De interne og eksterne parasitter, som produktet er indiceret til, er kendt for at medføre et betydeligt produktionstab og for at have negativ indflydelse på dyrevelfærden.
Finnish: Tuotteen hoitoaiheisiin kuuluvien sisäisten ja ulkoisten loisten tiedetään aiheuttavan merkittäviä tuotantomenetyksiä sekä vaikuttavan kielteisesti eläimien hyvinvointiin.
Danish: Der krævedes en fase IIvurdering, niveau A.
Finnish: Vaadittiin vaiheen II, tason A arviointi.
Danish: Det anses derfor for nødvendigt med foranstaltninger til risikonedsættelse som angivet i produktinformationen.
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
Danish: Der kan derfor ikke foretages en nærmere bestemmelse af PEC-værdier på grundlag af metabolisering, hvorfor risikovurderingen er baseret på totale restkoncentrationer.
Finnish: Näin ollen ei voida tehdä metaboliaan perustuvaa PEC-arvojen tarkentamista, vaan riskiarvio perustuu kokonaisjäämiin.
Danish: Dette viser en høj akut risiko for insekter i gødning ved niveau A. Der skal derfor udføres en niveau B-vurdering.
Finnish: Arvot viittaavat lantahyönteisiä koskevaan suureen akuuttiin riskiin tasolla A. Näin ollen tulisi suorittaa tason B arviointi.
Danish: I henhold til VICH Guideline 38, fase II, kræves der en niveau B-vurdering.
Finnish: VICH-ohjeen 38 mukaisesti vaaditaan vaiheen II tason B arviointi.
Danish: Ligesom fordelene blev produktets kvalitet ikke drøftet af CVMP som led i denne henvisning.
Finnish: Hyödyn tavoin tuotteen laadunkaan arviointi ei kuulunut eläinlääkekomitealle tämän lausuntopyynnön puitteissa.
Danish: Det skal bemærkes, at der blev foretaget følgende to ændringer i den oprindelige ansøgning under den decentrale procedure og henvisningsproceduren:
Finnish: Huomioitavia seikkoja ovat alkuperäiseen hakemukseen hajautetun menettelyn kuluessa tehdyt, alla olevat kaksi muutosta sekä eläinlääkekomitean lausuntopyyntömenettely:
Danish: Ligesom for fordelene gælder det generelt, at bortset fra risici, der særligt er påpeget ved henvisningen (ERA), forventes alle øvrige risici at svare til referenceproduktets og har ikke været drøftet i detaljer af CVMP.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, kuten hyödynkin osalta, että kun lausuntopyynnössä erityisesti mainitut riskit (ERA) jätetään laskuista, kaikkien muiden riskien odotetaan olevan samat kuin verrokkivalmisteen riskit, eikä eläinlääkekomitea ole juuri keskustellut niistä.
Danish: Da forbedrede PEC-bestemmelser ikke kunne udelukke risiko over for dafnier, skal der foretages niveau B-vurdering i henhold til VICH-Guideline 38.
Finnish: Koska PEC-arvoja tarkentamalla ei pystytty sulkemaan pois vesikirppuihin kohdistuvaa riskiä, tason B arviointi tulisi suorittaa VICH-ohjeen 38 mukaisesti.
Danish: Doramectin er et antiparasitikum, der udvindes ved fermentering af udvalgte stammer af den jordlevende organisme Streptomyces avermitilis.
Finnish: Doramektiini on antiparasiittinen aine, joka on eristetty fermentoimalla maaperän Streptomyces avermilitis -eliöiden valikoituja kantoja.
Danish: Værdien 4,4 for log Pow kan derfor kun anses for at være vejledende i forhold til den faktiske værdi.
Finnish: Niinpä log Pow -arvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
Danish: Der er imidlertid ikke udført en bioakkumuleringsundersøgelse eller en undersøgelse af sekundær forgiftning.
Finnish: Biokertyvyystutkimusta ei kuitenkaan toimitettu; toissijaista myrkytystä ei ollut myöskään arvioitu.
Danish: Ansøgeren foretog en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne for fase Iog fase II-vurdering, der er vedtaget af CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) samt CVMP's retningslinjer for miljørisikovurdering for veterinærmedicinske produkter til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Finnish: Hakija suoritti ympäristöriskien arvioinnin (ERA) eläinlääkekomitean käyttöön ottamien, VICH:n eläinlääkevalmisteiden vaiheen I ja vaiheen II arviointiin tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) sekä noudattaen eläinlääkekomitean laatimia eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeita, jotka tukevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/2005-corr).
Danish: Den totale restkoncentration af doramectin, der blev udskilt i fæces fra kvæg, var maksimal på dag 21 efter administrationen (270 µg/kg) og aftog derefter til 52 µg/kg på dag 35 og 3,9 µg/kg på dag 56.
Finnish: Nautojen doramektiinijäämien ulosteissa erittyvät kokonaispitoisuudet saavuttivat maksimin 21 päivän kuluttua lääkkeen annosta (270 µg/kg) ja laskivat siitä eteenpäin niin, että 35. päivänä pitoisuus oli 52 µg/kg ja 56. päivänä 3,9 µg/kg.
Danish: Konklusioner vedrørende miljøvirkningen
Finnish: Ympäristövaikutusta koskevat johtopäätökset
Danish: Direkte fordele
Finnish: Välitön hyöty
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Finnish: Molemmilla yhdisteillä on laaja antiparasiittinen vaikutus, ja ne aiheuttavat samantapaisen halvaantumisen sukkulamadoissa ja parasiittisissa niveljalkaisissa.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Finnish: Se on hyvin ivermektiinin kaltainen, makrosyklinen laktoni.
Danish: Indirekte fordele
Finnish: Välillinen hyöty
Danish: Der foreligger ingen data om art eller andel af metabolitter.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja metaboliittien luonteesta eikä niiden erittymisnopeudesta.
Danish: Produktet er indiceret til behandling af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, sugende og bidende lus, skabmider og stikfluer hos kvæg.
Finnish: Tuote on tarkoitettu naudan gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomadon, silmämadon, permun, purevien ja verta imevien täiden, syyhypunkkien ja Haematobia irritans -kärpäsen häätöön.
Danish: CVMP anså den anvendte metode til bestemmelse af fordelingskoefficienten n-oktanol/vand for uhensigtsmæssig.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että n-oktanoli-vesi -jakautumiskertoimen mittausmenetelmä ei ollut asianmukainen.
Danish: To at de berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) fandt, at godkendelsen af Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet.
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä.
Danish: I det første tilfælde kunne risiko over for dafnier ikke udelukkes gennem udførelse af flere nærmere PEC-bestemmelser for scenariet med direkte udskillelse.
Finnish: Ensin mainitussa tapauksessa vesikirpuille aiheutuvaa riskiä ei voitu eliminoida useiden PEC-tarkennustenkaan avulla suoran erityksen skenaariossa.
Danish: Efter forbedret bestemmelse af PECsw ved hjælp af FOCUS-modellen som anbefalet i CVMP's retningslinjer CVMP/ERA/418282/2005 er risikoforholdet fortsat over 1 for dafnier.
Finnish: Kun PECsw-arvoja tarkennettiin FOCUS-mallilla eläinlääkekomitean ohjeessa CVMP/ERA/418282/2005 esitettyjen suositusten mukaisesti, vesikirpun RQ-arvo pysyi suurempana kuin yksi.
Danish: • På grundlag af den miljørisikovurdering, der er forelagt sammen med ansøgningen, blev det anset for nødvendigt at indføre foranstaltninger til imødegåelse af de påpegede risici for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumuleringkonkluderede CVMP, at de indvendinger, der er rejst af Nederlandene og Frankrig, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne (se bilag I), da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III.
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitettujen ympäristöriskin arviointitietojen perusteella katsottiin, että riskien vähentämistoimenpiteitä tulisi käyttää tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten jäljellä olevien biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi; eläinlääkekomitea katsoi, että Alankomaiden ja Ranskan esiin nostamien seikkojen ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmistetta ja muita kauppanimiä varten (katso liitettä I), koska tuotteen riski-hyötysuhde on positiivinen edellyttäen, että liitteessä III mainitut suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin.
Danish: Fordelingskoefficienten n-oktanol/vand (log Pow) blev bestemt til 4,4 ved hjælp af shake flaskmetoden.
Finnish: n-oktanoli-vesi -jakautumiskerroin (log Pow) oli ravistuspullomenetelmää käyttäen 4,4.
Danish: Det bemærkes dog, at der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser til brug for niveau B-vurdering for insekter i gødning.
Finnish: Tunnustettiin kuitenkin, että lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita.
Danish: Miljørisikovurdering
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Danish: En log Pow ≥ 4 udløser et krav om en vurdering af bioakkumulering.
Finnish: Kun log Pow -arvo on ≥ 4, tarvitaan biokertyvyyden arviointi.
Danish: Henvisningen for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, vedrører de potentielle alvorlige risici, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene vedrørende miljørisikovurderingen (ERA).
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle -valmistetta koskeva lausuntopyyntö liittyy Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomiin, mahdollisesti vakaviin, ympäristöriskien arviointiin (ERA) kytkeytyviin riskeihin.
Danish: Navn Lægemiddelform INN/Styrker Dyrearter Indgivelsesvej Anbefalet dosis
Finnish: Lääkemuoto INN/Vahvuus Kohdeeläinlaji
Danish: Begrundelse for ændring af produktoplysningerne
Finnish: Tuotetietojen täydentämisen syyt
Danish: På grundlag af de forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko over for insekter i gødning.
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät mahdollistaneet lannan eläinorganismeja koskevan, keskipitkän tai pitkän aikavälin riskin mahdollisuuden poissulkemista.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden esittämistä huolenaiheista sekä päättämään Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmisteen riskihyötysuhteesta.
Danish: Pfizer Limited Veterinary Medical
Finnish: Alankomaat Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Danish: Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen.
Finnish: Muiden makrosyklisten laktonien tavoin doramektiini saattaa vaikuttaa haitallisesti muihin kuin kohteena oleviin organismeihin.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser med henblik på niveau B-vurdering for insekter i gødning, vurderedes det, at den påpegede risiko bør imødegås med foranstaltninger, som mindsker eksponeringen.
Finnish: Koska lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumista pienentävien riskien vähentämistoimenpiteiden voidaan katsoa voittavan tunnistetut riskit.
Danish: Dette produkt har de samme yderligere fordele som referenceproduktet.
Finnish: Tuotteen välilliset hyödyt ovat samat kuin verrokkituotteella.
Danish: Vurdering af de forelagte data
Finnish: Toimitetun tiedon arviointi
Danish: Efter behandlingen kan der udskilles potentielt toksiske mængder af doramectin i en periode af flere uger.
Finnish: Mahdollisesti toksisia doramektiinimääriä voi erittyä hoidon jälkeen usean viikon ajan.
Danish: Derudover er der påpeget risiko for det akvatiske delmiljø på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet over for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering.
Finnish: Ympäristöturvallisuuden osalta, käytettävissä olevien toksisuustietojen pohjalta on tunnistettu riski vesiympäristölle (Daphnia magnaa koskeva akuutti toksisuus) sekä lannan eläinorganismeille, jotka altistuvat jäämiä sisältäville ulosteille tuotteen suositusannosten mukaisessa käytössä.
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa
Danish: Produktet virker mod både endo- og ektoparasitter og kan for en række andre produkter mindske det nødvendige antal behandlinger.
Finnish: Tuote vaikuttaa sekä sisäisiin että ulkoisiin loisiin, mikä saattaa vähentää hoitokertoja erilaisilla lääkevalmisteilla.
Danish: Miljørisikovurderingen indeholdt ikke en reproduktionsundersøgelse med Daphnia magna med henblik på niveau B-vurdering.
Finnish: Toimitetussa ERA:ssa ei ollut tason B arviointia varten tarvittavaa Daphnia magnan lisääntymistutkimusta.
Danish: Produktet påføres topisk i en smal stribe langs ryggens midterlinje fra skulderbladene til haleroden.
Finnish: Valmistetta levitetään paikallisesti, kapeana vyöhykkeenä, pitkin selän keskilinjaa, säästä hännän juureen.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan reduceres ved at undgå for hyppig og gentagen anvendelse af doramectin (og andre anthelmintika fra samme klasse) til kvæg.
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla.
Danish: Miljørisikovurderingen viser et risikoforhold > 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig for dafnier (ved scenariet med direkte udskillelse) og for organismer i gødning.
Finnish: ERA:n lopputulokset viittaavat siihen, että tason A arvioinnissa saadaan kahdessa tapauksessa RQ-arvot, jotka ovat suuremmat kuin yksi: vesikirpuilla (kun käytetään suoran erityksen skenaariota) ja lannan eläinorganismeilla.
Danish: Referenceproduktet for denne generiske ansøgning var Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Finnish: Tämän geneeristä valmistetta koskevan hakemuksen verrokkivalmisteena oli Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Danish: De forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for overfladevand, PECsw var 0,0026 µg doramectin/l overfladevand (spildscenariet) og 0,5225 µg doramectin/l overfladevand (scenariet direkte udskillelse).
Finnish: Doramektiinin PEC-arvot (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations) pintavesissä, PECsw-arvot, olivat valumaskenaariossa 0,0026 µg doramektiiniä/l pintavettä ja suoran erittymisen skenaariossa 0,5225 µg doramektiiniä/l pintavettä.