FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Assicurarsi che la polvere di ADVATE sia disciolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at ADVATE-pulveret er fullstendig oppløst, i motsatt fall vil ikke all rekonstituert oppløsning passere gjennom utstyrets filter.
Italian: ADVATE viene generalmente iniettato in vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
Norwegian Bokmål: ADVATE blir vanligvis injisert inn i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Italian: Non far entrare aria nella siringa.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ADVATE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADVATE
Italian: - Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Non usi ADVATE se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADVATE - dersom du er allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til dette for pasienter som er på en natriumfattig diett.
Italian: Il medico eseguirà adeguati test di laboratorio per garantire che abbia adeguati livelli di Fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta nødvendige laboratorietester for å forsikre seg om at du har et tilstrekkelig faktor VIII-nivå.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann.
Italian: ADVATE è indicato in tutte le fasce di età.
Norwegian Bokmål: ADVATE er indisert for alle aldersgrupper.
Italian: di octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svizzera
Norwegian Bokmål: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveits
Italian: (pre- e post-intervento)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL (DEI) PRINCIPIO (I) ATTIVO (I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente: Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Norwegian Bokmål: Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur: Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
Italian: AUC totale (UI*h/dL) 1362,1 ± 311,8 1180,0 ± 432,7 1506,6 ± 530,0 1317,1 ± 438,6 1538,5 ± 519,1 Recupero incrementale aggiustato a Cmax (UI/dL per UI/kg)
Norwegian Bokmål: Total AUC (IE*·t/dl) 1362,1 ± 311,8 1180,0 ± 432,7 1506,6 ± 530,0 1317,1 ± 438,6 1538,5 ± 519,1 Justert inkrementell gjenvinning ved
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino con la soluzione ricostituita deve essere sopra).
Norwegian Bokmål: Snu systemet opp ned (hetteglasset med rekonstituert oppløsning skal være øverst).
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Italian: Deve informare il medico se è stato precedentemente trattato con medicinali a base di fattore VIII, specialmente se ha sviluppato degli inibitori, poiché potrebbe esserci un rischio elevato che questo accada di nuovo.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du tidligere er blitt behandlet med faktor VIII-preparater, spesielt hvis du utviklet inhibitorer, siden det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen.
Italian: Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dL)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Italian: Analisi di laboratorio anormale
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicologia acuta, tossicità a dosi ripetute, tossicità locale e genotossicità.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toksisitet og gentoksisitet.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De nevnte advarslene og forholdsreglene gjelder for både voksne og barn.
Italian: • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sul cartone.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og eske.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di corpi estranei e ha un pH da 6,7 a 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs, fri for fremmede partikler og har en pH på 6,7 til 7,3.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica con ADVATE su pazienti precedentemente non trattati.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for ADVATE på tidligere ubehandlede pasienter.
Italian: COS'È ADVATE E A CHE COSA SERVE
Norwegian Bokmål: Hva ADVATE er og hva det brukes mot
Italian: Preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina (esogena) umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale.
Norwegian Bokmål: Tilberedt uten tilsetting av noen (eksogene) human- eller dyrederiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller i den endelige formuleringen.
Italian: Negli studi clinici con ADVATE sono stati inclusi 418 soggetti con almeno una esposizione ad ADVATE, per una segnalazione totale di 93 reazioni avverse da farmaco (ADR).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ADVATE omfattet 418 personer med minst én eksponering for ADVATE som rapporterte om totalt 93 bivirkninger.
Italian: La sicurezza e l'efficacia emostatica di ADVATE nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og hemostatisk effekt av ADVATE i den pediatriske populasjonen er som hos voksne pasienter.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes.
Italian: La somministrazione di ADVATE nei bambini (per via endovenosa) non differisce dalla somministrazione negli adulti.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ADVATE hos barn (intravenøst) avviker ikke fra administrasjon hos voksne.
Italian: Proceda con l'iniezione successiva come programmato e continui come consigliato dal medico.
Norwegian Bokmål: Ta neste planlagte injeksjon og fortsett slik legen din har gitt beskjed om.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare ADVATE.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE.
Italian: Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea europea.
Norwegian Bokmål: Potensen (Internasjonale Enheter) bestemmes ved å bruke Den europeiske farmakopés kromogene test.
Italian: Non rimuovere il tappo blu fino all'istruzione in tal senso in un passaggio successivo.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den blå hetten før dette står beskrevet i et senere trinn.
Italian: I test per l'inibitore del fattore VIII eseguiti dopo il completamento dell'infusione continua e al termine dello studio hanno dato risultati negativi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitortester som ble utført etter at den kontinuerlige infusjonen var ferdig og ved endt studie, var negative.
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta sempre durante questo periodo e sia i livelli plasmatici di fattore VIII che le percentuali della clearance sono ritornati a livelli adeguati entro il 15 ° giorno post-operatorio.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden under denne perioden, og både plasmanivå og clearance av faktor VIII gikk tilbake til passende nivå innen postoperativ dag 15.
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Italian: Altri medicinali e ADVATE Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADVATE Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Quattro di questi pazienti hanno riportato casi isolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le esposizioni ripetute al prodotto di studio.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene rapporterte isolerte tilfeller av urtikaria, kløe, utslett og lett forhøyet eosinofiltall ved gjentatte eksponeringer for studieproduktet.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Italian: Attività specifica: circa 4.000 - 10.000 UI/mg di proteina
Norwegian Bokmål: Spesifikk aktivitet: omtrent 4000-10000 IE/mg protein
Italian: Il regime di dosaggio guidato da farmacocinetica (secondo una formula precisa) è stato mirato a mantenere i livelli del fattore VIII ≥1% nell'intervallo tra i dosaggi di 72 ore.
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetisk styrte doseringsregimet (i henhold til en spesifikk formel) ble målrettet for å opprettholde bunnivå av faktor VIII ≥ 1 % i intervallet på 72 timer mellom doser.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Cefalea e febbre.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) hodepine og feber.
Italian: Cos'è ADVATE e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ADVATE Come usare ADVATE
Norwegian Bokmål: Hva ADVATE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ADVATE Hvordan du bruker ADVATE Mulige bivirkninger
Italian: Baxter AG Industriestrasse, 67 A- 1221 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Italian: Utilizzi il prodotto immediatamente dopo la completa solubilizzazione della polvere liofilizzata.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter at pulveret er fullstendig oppløst.
Italian: La dose e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso.
Norwegian Bokmål: Dosen og frekvensen på administrasjonen skal tilpasses pasientens kliniske respons i det enkelte tilfelle.
Italian: Correlati ai dispositivi per accesso venoso centrale (CVAD) Infezione da catetere, infezione sistemica e coagulo sanguigno locale in sede di catetere.
Norwegian Bokmål: Relatert til enheter for sentral venetilgang (CVAD) kateterrelatert infeksjon, systemisk infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
Italian: Gravità dell'emorragia/tipo di intervento chirurgico
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / type kirurgi
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attività plasmatica del fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Spesielt i tilfeller med større kirurgiske intervensjoner er en presis overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av måling av aktiviteten til faktor VIII i plasma helt nødvendig.
Italian: Se assume una dose di ADVATE maggiore di quella raccomandata, informi il medico appena possibile.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADVATE enn anbefalt, må du informere lege så snart som mulig.
Italian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgio
Norwegian Bokmål: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Italian: La dose di octocog alfa è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
Norwegian Bokmål: Dosen av octocog alfa beregnes utifra din kroppsvekt og faktor VIII-nivået som skal oppnås.
Italian: L'attività specifica di ADVATE è di circa 4.000-10.000 UI/mg di proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten for ADVATE er omtrent 4000-10000 IE/mg protein.
Italian: Influenza
Norwegian Bokmål: Influensa
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 20 eksponeringsdagene.
Italian: Si può osservare lo sviluppo di anticorpi verso le proteine murine e/o di criceto con reazioni di ipersensibilità correlate.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot proteiner fra mus og/eller hamster med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan observeres.
Italian: Il recupero aggiustato e l'emivita (t½) sono risultati inferiori di circa il 20% nei bambini piccoli (età inferiore a 6 anni) rispetto agli adulti, il che può essere dovuto in parte al volume plasmatico per kg di peso corporeo notoriamente maggiore in pazienti più giovani.
Norwegian Bokmål: Justert gjenvinning og terminal halveringstid (t½) var omtrent 20 % lavere hos yngre barn (yngre enn 6 år) enn hos voksne, noe som delvis kan skyldes det kjente høyere plasmavolumet per kg kroppsvekt hos yngre pasienter.
Italian: Conta dei monociti aumentata
Norwegian Bokmål: Økt antall monocytter
Italian: ADVATE deve essere somministrato per via endovenosa dopo ricostituzione del prodotto.
Norwegian Bokmål: ADVATE skal administreres intravenøst etter rekonstituering av produktet.
Italian: A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er det ingen erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming.
Italian: Aprire la confezione di ADVATE togliendo la parte superiore.
Norwegian Bokmål: Åpne ADVATE-pakningen ved å trekke av lokket.
Italian: ADVATE non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
Norwegian Bokmål: ADVATE må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.
Italian: Non utilizzare ADVATE se la soluzione non è completamente limpida o non completamente disciolta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADVATE dersom oppløsningen ikke er helt klar eller fullstendig oppløst.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dL) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
Norwegian Bokmål: I de følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte nivå av plasmaaktivitet (i % av normaltilstand eller IE/dl) i den korresponderende perioden.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Italian: L'analisi dei campioni di plasma è stata condotta in un laboratorio centralizzato per mezzo di un test di coagulazione one stage.
Norwegian Bokmål: Analysene av plasmaprøvene ble utført i et laboratorium ved hjelp av en ett-trinns koagulasjonstest.
Italian: Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Norwegian Bokmål: Derfor skal faktor VIII kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Italian: Molto comune (PUP)d
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (PUPs) d
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Norwegian Bokmål: Doseringen og varigheten av substitusjonsbehandlingen avhenger av hvor alvorlig faktor VIII-mangelen er, samt lokaliseringen og omfanget av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Italian: ADVATE contiene sodio
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder natrium
Italian: La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Norwegian Bokmål: Trombin vil så omdanne fibrinogen til fibrin, og et blodkoagel kan dannes.
Italian: Se interrompe il trattamento con ADVATE Non interrompa l'assunzione di ADVATE senza aver prima consultato il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADVATE Ikke avbryt behandling med ADVATE uten å rådføre deg med legen din.
Italian: Durante il trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det, på passende måte, å bestemme faktor VIII-nivået i plasma som en veiledning for dosering og frekvens av gjentatte injeksjoner.
Italian: Un totale di 195 pazienti affetti da emofilia grave A (fattore VIII basale <1%) hanno fornito parametri PK che erano inclusi nel set di analisi PK per protocollo.
Norwegian Bokmål: Totalt 195 personer med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %) gav farmakokinetiske parametere som var inkludert i det farmakokinetiske analysesettet per protokoll.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg 1: Preparatomtale, pkt.
Italian: Per riassumere i parametri PK sono state usate le categorie di queste analisi per lattanti (da 1 mese a <2 anni), bambini (da 2 anni a <5 anni), bambini più grandi (da 5 anni a <12 anni), adolescenti (da 12 anni a <18 anni) e adulti (a partire da 18 anni), dove l'età è stata definita come età al momento dell'infusione per l'analisi PK.
Norwegian Bokmål: Kategorier av disse analysene for småbarn (1 måned til < 2 år), barn (2 til < 5 år), eldre barn (5 til < 12 år), ungdommer (12 til < 18 år) og voksne (18 år og eldre) ble brukt til å oppsummere famakokinetiske parametre, der alder ble definert som alderen ved tidspunktet for farmakokinetisk infusjon.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av proteiner fra mus og hamster.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
Norwegian Bokmål: Én Internasjonal Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent til mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: Nello studio 060201 sono stati confrontati due schemi di trattamento profilattico a lungo termine su 53 pazienti trattati in precedenza (PTP): un regime di dosaggio personalizzato guidato da farmacocinetica (entro un intervallo di 20-80 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 72 ±6 ore, n=23) e un regime di dosaggio profilattico standard (20-40 UI/kg ogni 48 ±6 ore, n=30).
Norwegian Bokmål: I studie 060201 ble to langsiktige behandlingsopplegg sammenlignet hos 53 tidligere behandlede pasienter: et individualisert farmakokinetisk styrt doseringsregime (innenfor et område på 20 til 80 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) sammenlignet med et standard profylaktisk doseringsregime (20 til 40 IE/kg med 48 ± 6 timers mellomrom, n = 30).
Italian: In tal caso, il medicinale scade al termine di questo periodo di 6 mesi o alla data di scadenza stampata sul blister, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, avhengig av hva som kommer først.