FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
French: La distribution de l'estradiol exogène est similaire à celle de l'estradiol endogène.
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
French: Lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Zoely contient du lactose »), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), stéarate de magnésium (E572) et silice colloïdale anhydre
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
French: • si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
English: Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
French: Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose
English: If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
French: S'il s'est écoulé 24 heures ou plus depuis l'oubli du comprimé actif, la protection contraceptive peut être altérée.
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
French: • Tumeurs malignes hormono-dépendantes (par exemple : des organes génitaux ou des seins) connues ou suspectées.
English: BLOOD CLOTS
French: CAILLOTS SANGUINS
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
French: • si vous être atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
French: Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent être notamment les suivants : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
French: Des concentrations plasmatiques maximales de nomégestrol acétate d'environ 12 ng/mL sont atteintes 1,5 h après l'administration.
English: For breast-feeding women see section 4.6.
French: Concernant l'allaitement, voir la rubrique 4.6.
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
French: dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
English: If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
French: Si vous souhaitez modifier le jour d'arrivée de vos règles Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions fournies, vos règles surviendront pendant que vous prenez les comprimés placebo.
English: Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
French: Zoely est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3).
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
French: Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue chez la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
English: • rapid or irregular heartbeat;
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers ;
English: While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
French: Pendant l'utilisation de la plaquette suivante, il se peut que vous constatiez de très légères pertes de sang (« spottings ») ou des métrorragies les jours où vous prenez les comprimés actifs blancs.
English: If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
French: S'il s'est écoulé moins de 24 heures depuis l'oubli d'un comprimé actif, la protection contraceptive n'est pas altérée.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
French: • si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
French: Si le médecin le juge raisonnable, le COC pourra être pris à nouveau une fois que les antihypertenseurs auront permis de ramener la pression artérielle à un niveau normal.
English: If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
French: Si une grossesse survient sous Zoely, la prise doit être interrompue.
English: The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
French: L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés simultanément.
English: • disease of the gallbladder
French: • maladie de la vésicule biliaire
English: Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
French: Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois au cours du traitement par Zoely, la prise du médicament doit être interrompue immédiatement :
English: Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
French: Zoely est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
English: By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
French: En suivant l'une des deux options suivantes, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire dès lors que la femme a correctement pris ses comprimés pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
French: • L'apparition ou l'aggravation des affections suivantes a pu être observée lors de la grossesse tout comme lors de l'utilisation de COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase ; lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gestationnel ; hypoacousie par otosclérose.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
French: Si vous utilisiez auparavant un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif combiné, anneau vaginal ou dispositif transdermique contraceptif)
English: The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
French: Le métabolisme de l'estradiol exogène est similaire à celui de l'estradiol endogène.
English: The yellow tablets are placebo tablets which do not contain active substances.
French: Les comprimés jaunes sont des comprimés placebo qui ne contiennent aucune substance active.
English: Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
French: Affections vasculaires bouffées de chaleur thrombo-embolie veineuse
English: Risk increases substantially as BMI rises.
French: L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
English: In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
French: Dans tous ces cas, il doit être conseillé à la femme d'utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique jusqu'à ce qu'elle ait pris les comprimés actifs blancs pendant 7 jours sans interruption.
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
French: Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; - toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; - douleur thoracique aiguë ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
French: Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur ; rougeur ou changement de coloration cutanée de la jambe affectée.
English: Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
French: Comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substance active.
English: After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
French: Suite à des vomissements ou à une diarrhée, vous devez prendre dès que possible un autre
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
French: • Saignements vaginaux d'étiologie inconnue.
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
French: Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
French: Affections musculosquelettiques et systémiques sensation de lourdeur
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
French: La femme doit alors prendre le comprimé dès qu'elle s'en aperçoit et continuer le traitement à l'heure habituelle.
English: Day 8-17 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
French: Jour 8-17 de prise des comprimés actifs blancs (voir l'illustration et le calendrier) Prenez le dernier comprimé oublié dès que vous vous en apercevez (même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
English: If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
French: Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
English: These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
French: Les substances concernées sont essentiellement les anticonvulsivants (par exemple, carbamazépine, topiramate, phénytoïne, phénobarbital, primidone, oxcarbazépine, felbamate), les anti-infectieux (par exemple, rifampicine, rifabutine, griséofulvine), le millepertuis, le bosentan et les inhibiteurs de la protéase du VIH ou du virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, ritonavir, bocéprévir, télaprévir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple, éfavirenz).
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172)
English: The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
French: L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé blanc oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés simultanément.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: Table: Risk factors for VTE Risk factor
French: Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
French: Il est peu probable que l'hémorragie de privation survienne avant la fin de la phase des comprimés actifs de la deuxième boîte mais des métrorragies ou « spottings » sont possibles pendant la prise des comprimés.
English: When to take special care with Zoely
French: Dans quels cas devez-vous faire attention avec Zoely
English: Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
French: Jour 1-7 de prise des comprimés actifs blancs (voir l'illustration et le calendrier) Prenez le dernier comprimé actif blanc oublié dès que vous vous en apercevez (même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps) et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
French: En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, l'opportunité d'interrompre l'utilisation de Zoely doit être discutée entre le médecin et la patiente.
English: However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
French: Vous devez toutefois utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
English: Risk factors for ATE
French: Facteurs de risque de TEA
English: • if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
French: • s'il s'est écoulé moins de 24 heures depuis l'oubli du comprimé, la fiabilité de la pilule n'est pas altérée.
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
French: Si toutefois elle a oublié plus d'1 comprimé, il faut lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire jusqu'à ce qu'elle ait terminé 7 jours de prise ininterrompue des comprimés blancs.
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex., infarctus du myocarde) ou de prodromes (p. ex., angine de poitrine).
English: Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes rénales sur les propriétés pharmacocinétiques de Zoely.
English: Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
French: Affections des organes de reproduction et du sein hémorragies de privation anormales métrorragie, ménorragie, douleur mammaire, douleur pelvienne hypoménorrhée, gonflement des seins, galactorrhée, spasmes utérins, syndrome prémenstruel, tuméfaction mammaire, dyspareunie, sécheresse vulvovaginale odeur vaginale, inconfort vulvovaginal
English: Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
French: Suivez l'ordre indiqué par les flèches, sur la plaquette, c'est-à-dire en commençant par les comprimés actifs blancs puis en finissant par les comprimés placebo jaunes.
English: - The other ingredients are:
French: Il peut éventuellement s'agir de :
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
French: Si vous avez pris plus de Zoely que vous n'auriez dû Aucun effet nocif grave n'a été signalé lorsqu'un trop grand nombre de comprimés de Zoely a été pris en même temps.
English: Blood clots can develop
French: Les caillots sanguins peuvent se former :
English: Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
French: Vos règles (appelées hémorragie de privation) commenceront pendant les 4 jours où vous utiliserez les comprimés placebo jaunes.
English: Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
French: Chaque comprimé actif blanc contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
English: Risk of venous thromboembolism (VTE)
French: Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
English: Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
French: Entamez la plaquette suivante dès que vous avez terminé les comprimés actifs blancs de la plaquette en cours, c'est-à-dire sans prendre les comprimés placebo jaunes.
English: Risk factors for VTE
French: Facteurs de risque de TEV
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
French: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés
English: If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
French: Si vous souhaitez modifier le jour d'arrivée de vos règles, il vous suffit de diminuer le nombre de jours sous placebo (lorsque vous prenez les comprimés jaunes).
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
French: • On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6 développeront une TEV sur une période d'un an.
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
French: • sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou le sternum ;
English: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
French: Cellulose microcristalline (E460)
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coat (yellow placebo film-coated tablets):
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc (E553b) Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés placebo jaunes) :
English: How to take Zoely
French: Comment prendre Zoely
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
French: • faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
English: • severe dyslipoproteinaemia.
French: • dyslipoprotéinémie sévère
English: • The Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme) in women using CHCs containing ethinylestradiol.
French: • Le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir peut entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol.
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex., thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
English: o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack
French: o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)
English: Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
French: L'arrêt du COC est également requis en cas de récidive d'un ictère cholestatique survenu initialement pendant la grossesse ou une prise antérieure de stéroïdes sexuels.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
French: o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris mutation Leiden du facteur V),un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S. o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).