FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd, har ansökt om godkännande för försäljning av Myderison i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen, Rumänien och Slovakien.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., haki Myderisonille Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa voimassa olevaa myyntilupaa.
Swedish: Ett liknande intervall rekommenderas i produktinformationen i de flesta länder.
Finnish: Vastaavaa annosaluetta suositellaan useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa.
Swedish: Originalläkemedlet är Mydeton som utvecklats av Gedeon Richter, Ltd.
Finnish: Alkuperäisen lääkevalmisteen nimi on Mydeton, ja sen kehitti Gedeon Richter Ltd.
Swedish: Det innebär att alla läkemedel som metaboliseras av detta system eventuellt kan interagera med tolperison och vice versa.
Finnish: Se tarkoittaa, että kaikilla lääkevalmisteilla, joiden metaboliaan tämän järjestelmän toiminta vaikuttaa, voi olla mahdollisia yhteisvaikutuksia tolperisonin kanssa tai päinvastoin.
Swedish: Den i hög grad varierande farmakokinetiken måste noga granskas eftersom det kan få stora följder på effekten och säkerheten.
Finnish: Farmakokinetiikan suurta vaihtelevuutta on tutkittava perusteellisesti, koska sillä on mahdollisesti merkittäviä seurauksia lääkevalmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MYDERISON
Swedish: Inga av CHMP:s frågor besvarades på ett tillfredsställande sätt.
Finnish: Yhteenkään lääkevalmistekomitean kysymykseen ei vastattu riittävällä tavalla.
Swedish: Detta förfarande rör en bibliografisk ansökan för filmdragerade tabletter av tolperison med Ungern som referensmedlemsstat i förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Tämä menettely koskee kalvopäällysteisten tolperisonitablettien bibliografista hakemusta, jossa Unkari on keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio.
Swedish: Den tredje indikationen för Mydeton, rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, har endast stöd i två observationsstudier.
Finnish: Mydetonin kolmas käyttöaihe, ortopedisen tai traumatologisen leikkauksen jälkeinen kuntoutus, saa tukea vain kahdesta havainnoivasta tutkimuksesta.
Swedish: CHMP ansåg att "väletablerad medicinsk användning" i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001//83/EG för Myderison inte har styrkts.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa määriteltyä "vakiintunutta käyttöä" ei ole osoitettu Myderisonin osalta.
Swedish: Flertalet av de kliniska studierna om tolperison har genomförts med ett dosintervall om 150-450 mg/dag.
Finnish: Suurimmassa osassa tolperisonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista käytettiin 150-450 mg:n suuruista päiväannosta.
Swedish: CHMP ansåg att det inte tydligt framgick om tolperison även hade registrerats i andra EU-länder eller endast i de länder som omnämndes av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, ettei ollut selvää, oliko tolperisoni rekisteröity myös muissa EU:n jäsenvaltioissa vai vain myyntiluvan haltijan mainitsemissa maissa.
Swedish: Tolperison metaboliseras av cytokrom P450-systemet, i synnerhet av CYP2D6.
Finnish: Tolperisoni metaboloituu sytokromi P450:n, etenkin CYP2D6-entsyymin, kautta.
Swedish: Av dessa sex artiklar var endast en (Stamenova et al 2005) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift.
Finnish: Näistä kuudesta artikkelista vain yksi (Stamenova et al. 2005) oli julkaistu kansainvälisessä lehdessä, jossa käytettiin vertaisarviointijärjestelmää.
Swedish: Dessa data visar att tolperison tolererades väl vid klinisk användning och de observerade biverkningarna (allmän fysisk svaghet, trötthet och yrsel) i dessa kliniska studier var i regel lindriga eller måttliga och krävde inte att behandlingen avbröts.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että tolperisonia siedettiin hyvin kliinisessä käytössä ja että näissä kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset (yleistynyt heikkous, väsymys ja huimaus) olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eikä hoitoa ollut tarpeen keskeyttää niiden vuoksi.
Swedish: Det kan dessutom finnas behov av individuellt anpassade orala doser inom det rekommenderade dosintervallet om 150-450 mg/dag beroende på de kliniska behoven.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava annos on mahdollisesti määritettävä yksilöllisesti suositellun annosalueen, 150-450 mg:n päiväannoksen, rajoissa kliinisen tarpeen mukaisesti.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE
Swedish: I denna studie hade emellertid flertalet av patienterna tagit tolperison i högre doser än den rekommenderade dosen i produktresumén för originalläkemedlet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat olivat kuitenkin käyttäneet tolperisonia suurempina annoksina kuin alkuperäisen tuotteen valmisteyhteenvedossa oli suositeltu.
Swedish: En detaljerad analys av säkerhetsprofilen för tolperison som omfattar dessa allvarliga biverkningar saknas i den inlämnade dokumentationen.
Finnish: Yksityiskohtaista analyysia tolperisonin turvallisuusprofiilista, mukaan luettuina nämä vakavat haittavaikutukset, ei kuitenkaan ole toimitetuissa asiakirjoissa.
Swedish: Inga uppgifter har tillhandahållits om epidemiologiska studier av säkerheten hos tolperison i klinisk användning.
Finnish: Tietoja tolperisonin turvallisuutta kliinisessä käytössä tarkastelevista epidemiologisista tutkimuksista ei ole toimitettu.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående ansåg CHMP att det saknas uppgifter som styrker förslaget till avsnitt 4.5 i produktresumén och att inga slutsatser därför kan dras angående detta.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotusta valmisteyhteenvedon kohdaksi 4.5 tukevia tietoja ei ole, minkä vuoksi asiasta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Swedish: Eftersom de kliniska studierna och presentationen av uppgifterna emellertid var av dålig kvalitet är det svårt att ge en allmän rekommendation om lämplig användning av tolperison för de av innehavaren av godkännandet för försäljning sökta indikationerna.
Finnish: Koska kliinisten tutkimusten ja tietojen esittämistavan laatu on kuitenkin heikko, on vaikea antaa yleisiä suosituksia tolperisonin asianmukaisesta käytöstä myyntiluvan hakijan ehdottoman käyttöaiheen osalta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en ny studierapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk studie sponsrad av Meditop och genomförd på 48 friska frivilliga försökspersoner.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti uuden tutkimusraportin (MDTP-T20091B), joka oli Meditopin sponsoroima farmakokineettinen tutkimus.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna har jämförts med originalläkemedlet, men resultaten av den farmakokinetiska studien finns inte inkluderade.
Finnish: Farmakokineettisiä parametreja on verrattu uuteen tuotteeseen, mutta farmakokineettisen tutkimuksen tuloksia ei ollut huomioitu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll i sitt svar omfattningen av användningen av tolperison i vissa europeiska länder.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija esitti tietoja tolperisonin käyttömääristä joissakin Euroopan maissa.
Swedish: Artikeln har vetenskapligt värde och verkar ge stöd för tolperisons effekt att minska spasticitet i skelettmusklerna till följd av cerebral stroke.
Finnish: Artikkelilla on tieteellisiä ansioita ja se vaikuttaa tukevan tolperisonin tehokkuutta aivohalvauksesta johtuvan luustolihasten jäykkyyden vähentämisessä.
Swedish: a) ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom b) muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten c) rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi.
Finnish: a./ elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuva lisääntynyt jännitys ja jäykkyys luustolihaksissa b./ liikuntaelinten sairauksista johtuva liiallinen lihasjännitys ja lihaskouristukset c./ ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus.
Swedish: Studien var en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind dostitreringsstudie av hög kvalitet.
Finnish: Tutkimus oli lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu korkealaatuinen annostitraustutkimus.
Swedish: Källorna var inte validerade, alla innehavare av godkännande för försäljning var inte inkluderade och inte heller ingick data för generiska produkter.
Finnish: Lähteitä ei ollut validoitu, eivätkä tiedot kattaneet kaikkia myyntiluvan haltijoita ja geneerisiä valmisteita.
Swedish: När det gäller den metabola profilen av tolperison utgör de in vitro-data som diskuteras i svarsdokumentet ingen ersättning för interaktionsstudier in vivo och medger inte någon slutgiltig bedömning av eventuella farmakokinetiska eller farmakodynamiska läkemedelsinteraktioner.
Finnish: Tolperisonin metabolisen profiilin osalta vastausasiakirjassa esitetyt in vitro -tiedot eivät korvaa in vivo -tutkimuksia lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista, eikä niiden perusteella voida tehdä johtopäätöksiä mahdollisten yhteisvaikutusten farmakokinetiikasta tai farmakodynamiikasta.
Swedish: Den kliniska betydelsen av individuella variationer avseende farmakokinetiken för tolperison och eventuell effekt av CYP2D6-polymorfism är inte känd.
Finnish: Tolperisonin farmakokinetiikan yksilöiden välisen vaihtelun kliinistä merkitystä ja CYP2D6-entsyymin monimuotoisuuden mahdollista vaikutusta ei tunneta.
Swedish: Mot bakgrund av de tillhandahållna uppgifterna kan det inte uteslutas att tolperison kan vara ett effektivt och relativt säkert behandlingsalternativ för spasticitet och smärtsam reflektorisk kramp orsakade av organisk neurologisk sjukdom eller till följd av sjukdomar i rörelseapparaten.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida jättää huomiotta, että tolperisoni saattaa olla tehokas ja suhteellisen turvallinen hoitovaihtoehto elimellisistä neurologisista sairauksista johtuvan tai liikuntaelinten sairauksiin liittyvän lihasjäykkyyden ja kivuliaiden lihaskouristusten hoidossa.
Swedish: Sammanfattningsvis saknas uppgifter om förhållandet mellan farmakokinetiken/farmakodynamiken, någon tillräcklig effekt och säkerhet har inte kunnat bekräftas eftersom farmakokinetiken är så varierande och inte heller har någon lämplig dosering fastställts.
Finnish: Toisin sanoen farmakokineettistä ja farmakodynaamista suhdetta koskevia tietoja ei ole, lääkevalmisteen riittävää tehokkuutta ja turvallisuutta vaihtelevan farmakokinetiikan kannalta ei ole vahvistettu eikä myöskään annostusta ole määritetty asianmukaisesti.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade denna studie de farmakokinetiska parametrarna i de relevanta publicerade artiklarna.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan tämä tutkimus vahvisti olennaisten julkaisujen farmakokineettiset parametrit.
Swedish: De andra artiklarna hänvisar endast till observationsstudier, konferensrapporter eller granskningar (publicerade i Ungern) av begränsat vetenskapligt värde.
Finnish: Muissa artikkeleissa viitataan vain havainnoiviin tutkimuksiin, kongressiraportteihin tai arvioihin (julkaistu unkarin kielellä), joiden tieteellinen painoarvo on vähäinen.
Swedish: Övriga artiklar innehöll resultat från olika observationsstudier, konferensrapporter och undersökningar (publicerade på ungerska).
Finnish: Muissa artikkeleissa käsitellään vain havainnoivien tutkimusten tuloksia, kongressiraportteja tai katsauksia (julkaistu unkarin kielellä).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att de farmakokinetiska variationerna inträffade på grund av genetisk polymorfism hos läkemedelsmetaboliserande enzymer, men tillhandahöll inga tillförlitliga data om detta resonemang.
Finnish: Myyntiluvan haltija väitti, että farmakokineettinen vaihtelu johtui lääkevalmisteen metaboloivien entsyymien geneettisestä monimuotoisuudesta, mutta ei kuitenkaan toimittanut luotettavaa tietoa päätelmiensä tueksi.
Swedish: CHMP anser att den dokumentation som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning är otillräcklig för att visa effekten och säkerheten hos tolperison.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat riittämättömät osoittamaan tolperisonin tehokkuutta ja turvallisuutta.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännandet för försäljning i sitt svar hänvisar till in vitro-studier med fokus på de enzymer som är involverade i metabolismen av tolperison.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vastauksessaan myyntiluvan haltija viittasi in vitro -tutkimuksiin, joissa tarkasteltiin tolperisonin metaboliaan liittyviä entsyymejä.
Swedish: I denna studie visade sig tolperison i doser om 300 mg vara signifikant bättre än placebo för behandling av smärtsam reflektorisk muskelkramp hos patienter med sjukdomar i ryggraden eller de proximala lederna.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 300 mg:n päiväannoksina annettu tolperisoni osoittautui olevan huomattavasti tehokkaampaa kuin lumelääke kivuliaista lihaskouristuksista sekä selkärangan tai keskinivelten sairauksista kärsiviä potilaita hoidettaessa.
Swedish: Fråga 4 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen om eventuella läkemedelsinteraktioner och då i synnerhet läkemedel som metaboliseras av enzymsystemet CYP2D6.
Finnish: Kysymys 4 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tieteellisestä kirjallisuudesta tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa etenkin niiden lääkevalmisteiden osalta, jotka metaboloituvat CYP2D6-entsyymijärjestelmän kautta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte tillhandahållit någon detaljerad analys av säkerhetsprofilen för tolperison.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei analysoinut tolperisonin turvallisuusprofiilia yksityiskohtaisesti.
Swedish: CHMP rekommenderar att Myderison inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning återkallas där läkemedlet för närvarande är godkänt, av följande skäl:
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä asiaan osallisissa jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista niissä maissa, joissa Myderison on tällä hetkellä hyväksytty.
Swedish: CHMP medgav att det saknas tillförlitliga dosfinnande studier i tillgängliga vetenskapliga källor men ansåg inte att motiveringen var tillräcklig för att ge stöd för den sökta rekommenderade dygnsdosen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka annoksen määrittämistä koskevia luotettavia tutkimuksia ei ole julkisesti saatavilla olevissa lähteissä, se ei silti pitänyt esitettyjä perusteita riittävinä tukemaan suositeltua päiväannosta.
Swedish: Fråga 5 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla kvantitativa fakta över ämnets användning inom EU.
Finnish: Kysymys 5 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään määrällisiä tietoja lääkevalmisteen käytöstä yhteisön sisällä.
Swedish: För att ytterligare bestyrka de inlämnade uppgifterna hänvisade innehavaren av godkännandet för försäljning till produktresumén för det godkända originalläkemedlet (Mydeton).
Finnish: Toimittamiensa tietojen lisäperusteeksi myyntiluvan haltija viittasi hyväksytyn alkuperäisvalmisteen (Mydetonin) valmisteyhteenvetoon.
Swedish: I sitt dokument med svar på CHMP:s frågor uppfyllde innehavaren av godkännandet av försäljning inte kraven på att tillhandahålla fullständiga vetenskapliga artiklar som kunde utvärderas.
Finnish: Vastausasiakirjassaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ei toimittanut tieteellisiä artikkeleita kokonaisuudessaan arvioitaviksi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning beslöt sig för att lämna in ett antal referat med eventuella åtföljande vetenskapliga diskussioner.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vain joukon mitä erilaisimpiin tieteellisiin keskusteluihin liittyviä tiivistelmiä.
Swedish: Likväl handlade en av studierna som genomförts av Stamonova et al (2005) om dosintervall och dostitrering.
Finnish: Yksi Stamenovan et al. (2005) tekemistä tutkimuksista oli kuitenkin annosaluetta ja annoksen titrausta tarkasteleva tutkimus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en förteckning med läkemedel som används i kombination eller parallellt med tolperison och hävdade att de kliniska studierna inte innehöll några uppgifter om oönskad interaktion med tolperison.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti ainoastaan luettelon yhdistelmänä tolperisonin kanssa tai sen rinnalla käytettävistä lääkevalmisteista ja totesi, että kliinisissä kokeissa ei ole ilmoitettu ei-toivotuista yhteisvaikutuksista tolperisonin kanssa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning pekade på de individuella skillnaderna i värdena för AUC och Cmax vilka varierade efter oral behandling med tolperison.
Finnish: Myyntiluvan haltija korosti yksilöiden välisiä eroja lääkevalmisteen AUC- ja Cmax-arvoissa, jotka vaihtelivat suun kautta annetun tolperisonihoidon jälkeen.
Swedish: Vissa uppgifter om säkerheten hos tolperison finns endast i de publicerade artiklar som lämnats för att stödja användningen av tolperison för vissa indikationer, vilka nämns ovan.
Finnish: Tolperisonin turvallisuudesta saadaan jonkin verran tietoa ainoastaan edellä esitellyistä julkaisuista, jotka myyntiluvan haltija toimitti tukemaan tolperisonin käyttöä valituissa käyttöaiheissa.
Swedish: Tretton fall av allvarligare biverkningar (allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner) förekommer också i den vetenskapliga litteraturen.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu kolmetoista tapausta, joissa haittavaikutukset olivat vakavampia (allergiatai yliherkkyysreaktioita).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning medgav att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts för tolperison och att det endast finns begränsade kliniska rapporter i den vetenskapliga litteraturen.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, ettei tolperisonista ole tehty virallisia tai nimenomaan lääkevalmisteiden yhteisvaikutusta tarkastelevia tutkimuksia ja että lukuisissa julkaisuissa on vain rajallisesti todistusvoimaisia kliinisiä raportteja.
Swedish: CHMP överlämnade en förteckning med frågor och en förteckning med kvarstående problem till innehavaren av godkännandet av försäljning för att klargöra sina betänkligheter om effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle luettelon kysymyksistä ja muista selvittämättömistä seikoista, joiden perusteella myyntiluvan haltijan tuli selvittää seuraavia huolenaiheita: tehokkuus (mukaan luettuina terapeuttinen käyttöaihe sekä optimaalinen päiväannos), turvallisuus (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa), kineettiset ominaisuudet sekä tolperisonin käytön määrä.
Swedish: Fråga 2 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla tillräcklig information om farmakokinetiken för tolperisonhydroklorid och kommentera relevansen av tillhandahållna publicerade data om en annan produkt än Myderison.
Finnish: Kysymys 2 - Myyntiluvan haltijan oli toimitettava riittävää tietoa tolperisonihydrokloridin farmakokinetiikasta sekä kommentoitava jotain muuta lääkevalmistetta kuin Myderisonia koskevien toimitettujen bibliografisten tietojen merkittävyyttä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll 15 referat om indikationen "muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten".
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti 15 tiivistelmää käyttöaiheesta "liikuntaelinten sairauksiin liittyvä lihasten liiallinen jännitys ja lihaskouristukset".
Swedish: CHMP anser sammanfattningsvis att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning inte är tillräckligt för att ge tillförlitlig information om de farmakokinetiska egenskaperna för Myderison.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamien vastausten perusteella ei voida saada luotettavaa tietoa Myderisonin farmakokineettisistä ominaisuuksista.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll sex referat av utvalda publicerade data som stöd för den sökta indikationen ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti valikoiduista julkaisuista kuusi tiivistelmää, joiden oli määrä tukea lääkevalmisteen käyttöaihetta elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuva lisääntynyt jännitys ja jäykkyys luustolihaksissa.
Swedish: Fråga 1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades påvisa effekten och säkerheten för den sökta indikationen.
Finnish: Kysymys 1 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan lääkevalmisteen tehokkuus ja turvallisuus kyseisen käyttöaiheen osalta.
Swedish: Av dessa 15 publicerade artiklar var endast en (Pratzel et al 1996) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift av acceptabel standard och av vetenskapligt värde (dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad).
Finnish: Näistä 15 julkaisusta vain yksi tutkimus, joka täytti tutkimusstandardit (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu) ja jolla oli tieteellistä painoarvoa (Pratzel et al. 1996), oli julkaistu kansainvälisessä vertaisarviointia käyttävässä julkaisussa.
Swedish: CHMP noterade att de tillhandahållna uppgifterna om omfattningen av användningen av tolperison i Europa var ofullständiga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tolperisonin käyttömääriä Euroopassa koskevat tiedot eivät olleet vakuuttavia.
Swedish: CHMP:s betänkligheter kvarstår för följande frågor: effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet tolperisonin tehokkuudesta (terapeuttinen käyttöaihe sekä optimaalinen päiväannos), turvallisuudesta (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa), kineettisistä ominaisuuksista sekä käytön määrästä pysyivät ennallaan.
Swedish: Med hänsyn till det antal läkemedel med tolperison som finns till försäljning bad CHMP innehavaren av godkännande för försäljning att uttala sig närmare om hur biotillgängligheten för tolperison skiljer sig åt mellan de olika tillverkningsmetoderna.
Finnish: Koska markkinoilla on lukuisia tolperisonivalmisteita, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään tolperisonin oraalisen hyötyosuuden eroja eri valmisteissa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en trefaldig ökning av den dos som anges i den godkända tyska produktinformationen för originalläkemedlet.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kolminkertaista annosta uuden lääkkeen Saksassa hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon nähden.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde emellertid påvisas i rörlighet mellan patienter som behandlades med tolperison eller placebo.
Finnish: Tolperisonilla tai lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden liikkuvuudessa ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa.
Swedish: Tolperison är ett centralt verkande muskelavslappnande medel indicerat för spasticitet i skelettmusklerna.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, jonka käyttö on aiheenmukaista luustolihasten jäykkyystiloissa.
Swedish: Enligt den vetenskapliga litteraturen kan tolperison administreras samtidigt med lugnande medel, sömnmedel och antiinflammatoriska medel (NSAID) utan relevanta eller oönskade läkemedelsinteraktioner.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan tolperisonia voidaan antaa yhdessä rauhoituslääkkeiden, unilääkkeiden sekä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa ilman olennaisia tai eitoivottuja yhteisvaikutuksia.