FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick Trudexa 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek Trudexa 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Swedish: Trudexa förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Trudexa.
Czech: Přípravek Trudexa injekční roztok v předplněném peru je injekční pero šedé a vínové barvy pro jednorázové použití, které obsahuje skleněnou injekční stříkačku naplněnou přípravkem Trudexa.
Swedish: Ytterligare biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring eller fas IV kliniska studier
Czech: Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV
Swedish: Neutropeni (inklusive agranulocytos), leukopeni, trombocytopeni, anemi, lymfadenopati, leukocytos
Czech: Vzácné lymfopenie neutropenie (včetně agranulocytózy), leukopenie, trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie, leukocytóza pancytopenie, idiopatická trombocytopenie, purpura
Swedish: • Andfåddhet vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar
Czech: • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou
Swedish: Om några biverkningar blir allvarliga eller om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna information, berätta för din läkare eller apotek.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Icke-allvarliga allergiska reaktioner relaterade till Trudexa var sällsynta i de kliniska studierna.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Trudexa se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Trudexa för att minska tecken och symtom på din sjukdom.
Czech: Pokud u vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Trudexa.
Swedish: Om pågående tuberkulos diagnostiseras, får inte behandling med Trudexa påbörjas (se avsnitt 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Swedish: Under Trudexa behandling:
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa:
Swedish: Du ska fortsätta injicera Trudexa så länge som din läkare ordinerar detta.
Czech: V léčbě přípravkem Trudexa musíte pokračovat tak dlouho, jak vám doporučil lékař.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen eller injektionspennan, även om den är tom.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo předplněné pero, a to i když je prázdné.
Swedish: Även mycket sällsynta fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa byly navíc pozorovány velmi vzácné případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Swedish: Trudexa har studerats både hos reumatoid artrit och psoriasisartrit patienter som tar Trudexa som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Czech: Přípravek Trudexa byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Trudexa
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Trudexa
Swedish: *** p<0,001 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo * p<0,05 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo
Czech: N/A *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem *** p<0,05 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem N/A neuplatňuje se
Swedish: Njure och urinvägar
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Swedish: Sepsis, oppurtunistiska infektioner (inklusive tuberkulos, histoplasmos), abscess, ledinfektion, sårinfektion, hud infektion (inklusive cellulit och impetigo), ytliga svampinfektioner (inklusive hud, nagel och fot)
Czech: Vzácné sepse, oportunní infekce (včetně tuberkulózy, histoplasmózy), abscesy, infekce kloubů, ranné infekce, kožní infekce (zahrnující celulitidy a impetiga), povrchové plíšňové kožní infekce (včetně kůže, nehtů a chodidel)
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
Swedish: • Ta försiktigt tag i den rengjorda ytan på huden, med ena handen och håll stadigt.
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže.
Swedish: Hörselnedsättning
Czech: Ušní poruchy
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa eller andra TNF-blockerare.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Trudexa nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Swedish: (Grått)
Czech: {MM/RRRR}
Swedish: • Trudexa sprutan skall ALDRIG återanvändas.
Czech: • NIKDY nepoužívejte opakovaně stříkačku pro podání přípravku Trudexa.
Swedish: Förpackningar; 1 flaska (0,8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta i påse och 2 spritsuddar, allt i ett blister.
Czech: 1 injekční lahvička (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdná sterilní injekční stříkačka v obalu a 2 tampóny napuštěné alkoholem, vše v blistru.
Swedish: • Om du utvecklar symtom som tyder på infektioner, såsom feber, ihållande hosta, viktminskning eller sjukdomskänsla, sök läkarhjälp omgående.
Czech: • Pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, přetrvávající kašel, váhový úbytek nebo apatie, vyhledejte ihned lékaře.
Swedish: • Skaka INTE flaskan.
Czech: • Injekční lahvičkou NETŘEPEJTE.
Swedish: Urtikaria, psoriasis, ekkymoser och ökad benägenhet för blåmärken, purpura
Czech: Vzácné kopřivka, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba modřin, purpura erythema multiforme, panniculitis
Swedish: Skicka in periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter enligt 6-månaderscykeln.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předkládat 6-měsíční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Swedish: Bröstsmärta, ödem, influensaliknande sjukdom
Czech: Méně časté bolest na hrudi, otok, onemocnění podobné chřipce
Swedish: Behandlingsuppehåll med Trudexa skall övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Swedish: De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
Swedish: Predoskoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och vid subkutan tillförsel varje vecka.
Czech: Sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním dávkování 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
Swedish: Tabell 7: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (procentandel patienter)
Czech: Tabulka 7: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Swedish: Innan du börjar använda Trudexa Hur används Trudexa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trudexa užívat Jak se Trudexa užívá
Swedish: Övriga innehållsämnen: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocné látky: mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
Swedish: • Influensaliknande symtom, bröstsmärta, svullnad av fötter.
Czech: příznaky podobné chřipce, bolesti na hrudi, otoky nohou;
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Trudexa.
Czech: U pacientů, léčených přípravkem Trudexa, byly hlášeny případy tuberkulózy.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med Trudexa.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
Swedish: Trudexa har visats bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomer orsakar och kan därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Trudexa zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Swedish: Tabell 5: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i studie III Placebo/
Czech: Tabulka 5: Průměrné RTH změny po 12 měsících ve studii III Placebo/MTXa TRUDEXA/MT X 40 mg každý druhý týden
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontroll patienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Swedish: Fortsatt behandling bör noga övervägas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Swedish: När du håller cylindern på injektionspennan, tryck försiktigt ner mot injektionsstället (håll på samma ställe utan att röra den).
Czech: Držte tělo předplněného pera a současně lehce přitiskněte dolů opačný konec pera opatřený jehlou (pero držte na jednom místě, aniž byste jím hýbali).
Swedish: Hjärtstillestånd, kranskärlsinsufficiens, angina pectoris, vätska i perikardium
Czech: Méně časté Vzácné arytmie, tachykardie, palpitace srdeční zástava, arteriální koronární insuficience, angina pectoris, perikardiální výpotek
Swedish: ul.
Czech: Şos.
Swedish: Oavsiktlig skada, nedsatt läkningsförmåga
Czech: Méně časté druhotná poranění, poruchy hojení
Swedish: Undersökningsfynd
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 40 mg Trudexa vecka 2 pre-dos koncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Czech: Při užití startovací dávky 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 µg/ml.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella bubblor att åka upp till toppen på sprutan.
Czech: Po jemném poklepání na stříkačku případné bublinky vystoupají na konec stříkačky blízko jehly.
Swedish: Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Swedish: Nervsystemet
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Swedish: Titta på utgångsdatumet på injektionspennans etikett (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na štítku předplněného pera (Použitelné do:).
Swedish: Trudexa i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
Czech: Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánně dávka 20 nebo 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
Swedish: Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Trudexa övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symptom som överensstämmer med en diagnos på demyeliniserande tillstånd.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Trudexa u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Swedish: När du är redo att injicera (se nedan), tryck ner den plommonfärgade knappen på toppen med pekfingret eller tummen.
Czech: Ukazováčkem, případně palcem stiskněte vínové aktivační tlačítko na horním konci pera v momentě, kdy jste připraveni si injekci vpíchnout (viz níže).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab 1 steril injektionsspruta med fixerad nål 2 spritsuddar
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička obsahující 40 mg adalimumabu 1 sterilní injekční stříkačka s připevněnou jehlou 2 tampóny napuštěné alkoholem
Swedish: • Lägg fram följande saker på en ren yta o En flaska av Trudexa för injektion o Två spritsuddar • Titta på utgångsdatum på sprutan.
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky o jednu injekční lahvičku s přípravkem Trudexa o jednu injekční stříkačku s připevněnou jehlou o dva tampóny s alkoholem
Swedish: Rektal blödning, gastrit, kräkning, dyspepsi, abdominell uppblåsthet, förstoppning
Czech: Vzácné krvácení z rekta, gastritis, zvracení, dyspepsie, nadmutí břicha, zácpa stenóza střev, kolitis, enteritis, esophagitis
Swedish: • Lägg fram följande saker på en ren yta o En förfylld spruta av Trudexa för injektion
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky o jednu předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Trudexa o jeden tampón s alkoholem
Swedish: Trudexa 40 mg lösning för injektion i engångsflaska (typ I glas), utrustad med gummipropp, aluminiumlock och flip-off kapsyl.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (lahvička ze skla typu I) uzavřené gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a odtrhovacím uzávěrem.
Swedish: Att injicera Trudexa
Czech: Podání injekce přípravku Trudexa
Swedish: Psoriasisartit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med Trudexa och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9% pacientů léčených přípravkem Trudexa a u 8,1% pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Swedish: • Sätt inte tillbaks någon utav höljena på injektionspennan.
Czech: • Nevracejte žádný z krytů zpět na předplněné pero.
Swedish: Vid reumatoid artrit fortsätter man att använda metotrexat tillsammans med Trudexa.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Trudexa pokračuje v podávání methotrexátu.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 1,0 (0,2 - 3,8) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1,0 (0,1 - 7,3) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med nålskydd för sjukhusadministrering eller administrering av en vårdgivare, samt 1 spritsudd.
Czech: Jedno balení určené pro nemocniční použití nebo použití jinou osobou obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s ochranným krytem jehly a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Swedish: Trudexa skall användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Trudexa podávat s opatrností.
Swedish: Vaskulär ocklusion, aortastenos, tromboflebit, aortaaneurysm
Czech: Méně časté hypertenze, návaly, hematom Vzácné cévní okluze, aortální stenóza, tromboflebitis, aneurysma aorty
Swedish: Ta försiktigt tag i en bit av den rengjorda ytan med ena handen och håll stadigt (se nedan).
Czech: Jednou volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte přiměřeně velkou plochu očištěné kůže v místě, kam si chcete podat injekci a pevně držte (viz níže).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i studie III.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Swedish: Det används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Czech: Používá se k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:
Swedish: Mera information om Trudexa:
Czech: Další informace o přípravku Trudexa:
Swedish: Den 1 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Ltd. ett godkännande för försäljning av Trudexa som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trudexa platné v celé Evropské unii společnosti Abbott Laboratories Ltd. dne 1. září 2003.
Swedish: Den rekommenderade dosen Trudexa är 40 mg som ges varannan vecka som en enstaka subkutan injektion (under huden).
Czech: Doporučená dávka přípravku Trudexa je 40 mg jednou za dva týdny formou jednorázové subkutánní injekce (aplikované pod kůži).
Swedish: • Reumatoid artrit (en immunsystemssjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému, způsobující zánět kloubů).
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas en antigen) som påträffas i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (druh proteinu), která je vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu v těle (antigen) a navázala se na ni.
Swedish: Det är tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska, förfylld spruta eller förfylld penna, samtliga innehållande 40 mg adalimumab.
Czech: Je dostupný ve formě injekčního roztoku, dodávaného v lahvičkách, a v předplněných stříkačkách nebo perech, přičemž všechny uvedené druhy balení obsahují 40 mg adalimumabu.
Swedish: Vissa patienter med reumatoid artrit som tar Trudexa utan metotrexat kan ha nytta av att ta denna dos varje vecka.
Czech: Pro některé pacienty s revmatoidní artritidou, kteří užívají přípravek Trudexa bez methotrexátu, může být přínosné užívat přípravek každý týden.
Swedish: I studier av Trudexa var den vanligaste biverkningen (observerades hos mer än 1 av 10 patienter) övre luftvägsinfektion (förkylningar) och reaktioner vid injektionsstället (bland annat smärta, svullnad, rodnad eller klåda).
Czech: V rámci studií přípravku Trudexa nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) zahrnovaly infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a reakce v místě vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí a svědění).
Swedish: Trudexa kan användas enbart om patienten inte kan ta metotrexat.
Czech: Přípravek Trudexa lze užívat samostatně, pokud pacient nemůže dostávat methotrexát.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Trudexa finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trudexa je uveden v příbalových informacích.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRUDEXA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRUDEXA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: I samtliga fem studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av symtom efter 6 månaders till ett års behandling.
Czech: V rámci všech pěti studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna ve výskytu příznaků léčeného onemocnění po 6 měsících až jednom roce trvání léčby.
Swedish: För båda sjukdomarna hade patienterna haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling och det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av symtom efter 12 veckors behandling.
Czech: U obou onemocnění byli do studií zahrnuti pacienti, kteří vykazovali nedostatečnou odpověď na předcházející léčbu, a hlavním měřítkem účinnosti byly změny příznaků po 12 týdnech trvání léčby.
Swedish: Den femte studien omfattade 799 patienter, varav ingen hade tagit metotrexat tidigare, och jämförde kombinationen Trudexa och metotrexat med enbart metotrexat eller Trudexa.
Czech: Pátá studie zahrnovala 799 pacientů, z nichž žádný v minulosti ještě neužíval methotrexát, a ta porovnávala účinky kombinovaného podávání přípravku Trudexa a methotrexátu s účinky methotrexátu a přípravku Trudexa, podávaných samostatně.
Swedish: Läkemedlen togs enbart eller i kombination med ett annat antiinflammatoriskt läkemedel som till exempel metotrexat.
Czech: Oba léky byly podávány samostatně nebo v kombinaci s jiným protizánětlivým přípravkem, např. s methotrexátem.
Swedish: Adalimumab blockerar TNF och förbättrar på så sätt inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Czech: Adalimumab prostřednictvím blokování TNF zlepšuje zánětlivé i jiné příznaky těchto onemocnění.
Swedish: Behandling med Trudexa måste inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av de sjukdomar som Trudexa används för att behandla.
Czech: Léčbu přípravkem Trudexa musí zahajovat a mít pod dohledem lékař se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Trudexa používá.
Swedish: Trudexa ska inte användas hos patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller svår hjärtsvikt.
Czech: Přípravek Trudexa by neměli užívat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi či středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
Swedish: Den aktiva substansen i Trudexa, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Czech: Účinná látka přípravku Trudexa, adalimumab, představuje monoklonální protilátku.
Swedish: Trudexa har undersökts i fem studier med deltagande av nästan 2 900 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
Czech: Přípravek Trudexa byl zkoumán v rámci pěti studií zahrnujících téměř 2900 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou.
Swedish: Patienter som tar Trudexa måste få det särskilda varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Czech: Pacienti užívající přípravek Trudexa musejí obdržet speciální kartu se souhrnem informací o bezpečném užívání přípravku.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Trudexa skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Trudexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Trudexa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Czech: Trudexa je léčivý přípravek obsahující účinnou látku adalimumab.
Swedish: Trudexa används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) hos patienter med måttlig till svår sjukdom som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar, eller patienter med svår sjukdom som inte har tagit metotrexat tidigare.
Czech: Trudexa se používá v kombinaci s methotrexátem (lék, který působí na imunitní systém) u pacientů se středně závažnou až závažnou formou onemocnění, kteří nevykazovali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby, nebo u pacientů se závažnou formou onemocnění, kteří v minulosti nebyli léčeni methotrexátem.