FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Remsima a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Remicade-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Remsima a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Remicade.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Hungarian: Az infliximabot úgy alakították ki, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor-alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
English: After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Hungarian: 22 hét elteltével a tünetek csökkenése összehasonlítható volt a vénás infúzió, illetve a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott kezelés között.
English: Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hungarian: A Remsima nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
English: The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Hungarian: A Remsima-t forgalmazó vállalat egy tájékoztató kártyát bocsát a betegek rendelkezésére a gyógyszerrel kapcsolatban, amelyre feljegyezhetők az addigi vizsgálatok.
English: The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Hungarian: A Remsima hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus struktúrát (ún. antigént), és ahhoz kötődjön.
English: Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Hungarian: Mivel a Remsima hasonló biológiai gyógyszer, az infliximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Remicade-dal végzett vizsgálatokat a Remsima esetében nem szükséges maradéktalanul megismételni.
English: Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Hungarian: A Remsima egy gyulladásgátló gyógyszer, amelynek hatóanyaga az infliximab.
English: What benefits of Remsima have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Remsima alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Hungarian: A Remsima-t egy-két órán át tartó intravénás infúzióként adják be.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakításában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Remsima-val kezelhető betegségekben szenvednek.
English: Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Hungarian: A betegek két hét különbséggel beadott két Remsima-infúziót kaptak, az ezt követő kezelések pedig vagy infúzió, vagy bőr alá adott injekció formájában történtek.
English: Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Hungarian: A Remsima-t és a Remicade-ot összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Remsima hatóanyaga rendkívül hasonló a Remicade hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritisz és spondilitisz ankilopoetika esetében végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a Remsima biztonságossága és hatásossága megegyezik a Remicade biztonságosságával és hatásosságával ezekben a betegségekben.
English: The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Hungarian: A Remsima biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Remicade referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
English: Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Hungarian: A Remsima-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható másik gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.
English: Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Hungarian: A reumatoid artritisz esetén a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott Remsima ugyanolyan hatékony, mint az infúzióban adott Remsima, a biztonságossági profil pedig elfogadható.
English: How is Remsima used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Hungarian: • Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár;
English: The reference medicine for Remsima is Remicade.
Hungarian: A Remsima referencia-gyógyszere a Remicade.
English: A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Hungarian: 250, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével is végeztek egy vizsgálatot annak igazolására, hogy a vénás infúzióban alkalmazott Remsima hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Remicade.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Remsima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség).
English: Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
Hungarian: A Remsima „hasonló biológiai” gyógyszer.
English: Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják a Remsima-t.
English: For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetén két infliximab-infúziót követően a további kezelések során a Remsima bőr alá adandó injekció formájában is adható.
English: For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: What are the risks associated with Remsima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Remsima alkalmazása?
English: For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Hungarian: Reumatoid artritisz kezeléséhez a Remsima bőr alá adandó oldatos injekcióként, előretöltött fecskendőben vagy tollban is kapható.
English: Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Hungarian: • kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
English: As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban felmerülő - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Hungarian: • pikkelysömörös artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Hungarian: • pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
English: For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is Remsima and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Hungarian: Egy 343, reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott Remsima ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a vénás infúzióban alkalmazott Remsima.
English: Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Remsima oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
English: How does Remsima work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Remsima?
English: • Wash your hands.
Hungarian: • Mossa meg a kezeit.
English: At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Hungarian: A végső elemzéskor 1653 halálesetről számoltak be.
English: This requires urgent treatment.
Hungarian: Ez sürgős kezelést igényel.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Hungarian: Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
English: Make the next injection as soon as you remember.
Hungarian: Adja be a következő injekciót azonnal, amint eszébe jut.
English: It may affect other treatments or test results.
Hungarian: Ez befolyásolhat más kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Hungarian: • ha tudja vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyasztották a készítményt, vagy
English: The product is for single use only.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál.
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Hungarian: Ennélfogva a megoszlási térfogat némileg nagyobb, mint a plazmatér.
English: • Or under the skin (subcutaneously).
Hungarian: • Vagy pedig a bőr alá (szubkután).
English: 1316 BN Almere The Netherlands
Hungarian: 1316 BN Almere Hollandia
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert nem használták fel ezen időszak végéig, ki kell dobni.
English: • porphyria (a rare blood disorder)
Hungarian: • porfíria (a vér egyik ritka betegsége)
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti*:
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
Hungarian: A PRCA hirtelen és súlyos vérszegénységet okoz.
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Hungarian: Nem számoltak be nem várt nemkívánatos eseményekről (lásd 4.2 pont).
English: • If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Hungarian: • Ha magas vérnyomása van, amely nincs megfelelően beállítva gyógyszerekkel.
English: Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Gyakoriság értékelés: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100-<1/10); nemgyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Hungarian: Összességében ezeknek a vizsgálatoknak módszertani korlátai vannak, azonban a kezelés pozitív trendeket mutatott a magasabb hemoglobinszintek irányába.
English: • Take a syringe out of the refrigerator.
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
English: • Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
Hungarian: • Csak akkor használja fel a Retacrit-ot, ha megfelelően tárolták - lásd 5. pont: „Hogyan kell a Retacrit-ot tárolni?”.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Hungarian: • Bőrkiütések, amit allergiás reakció okozhat.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Hungarian: Általában a 30 kg alatti gyermekeknél nagyobb fenntartó dózisra van szükség, mint a 30 kg-nál nehezebb gyermekeknél és a felnőtteknél.
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Hungarian: Influenzaszerű betegség is előfordulhat, különösen a kezelés megkezdésekor.
English: Retacrit may not be suitable for you.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Retacrit nem megfelelő Önnek.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Hungarian: Az EPO az eritroid fejlődés mindegyik szakaszában szerepet tölt be, legfontosabb hatását pedig az eritroid prekurzorok szintjére fejti ki.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Hungarian: A vérnyomás monitorozása ajánlott, különösen a kezelés kezdetén (lásd 4.4 pont).
English: Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Hungarian: A Retacrit-kezelés két szakaszból áll: korrekciós és fenntartó fázis.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Hungarian: Az alfa-epoetin ezekben a populációkban történő subcutan alkalmazására vonatkozó adatokat az 5.1 pont ismerteti, azonban nem tehetők ajánlások az adagolásra vonatkozóan.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Hungarian: Hozzávetőlegesen két hónap kezelés után gyakorlatilag az összes beteg transzfúziótól független volt.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Hungarian: • Ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túl magas a műtét előtt, a kezelést le fogják Önnél állítani.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 15
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Hungarian: A betegek nyolcvanegy százaléka elérte a hemoglobin koncentrációtartományát.
English: • if there has been a refrigerator failure.
Hungarian: • ha meghibásodott a hűtőszekrény.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
English: Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Hungarian: Következésképpen a zéta-epoetin terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Hungarian: A hemoglobinszinteket rendszeresen monitorozni kell.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Hungarian: Általánosságban az összes farmakodinámiás marker lineárisan emelkedett a dózissal, a maximális válasz a legmagasabb adagolási szinteken alakult ki.
English: Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Hungarian: Olyan sebészeti betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus profilaxisban.
English: Other medicines and Retacrit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Retacrit
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Hungarian: A betegek csak megfelelő felügyelet mellett állíthatók át egyik ESA készítményről a másikra.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatótt, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Hungarian: Fontolóra kell venni a csontvelővizsgálatot a PRCA diagnózisának felállítása céljából.
English: The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az eritropoetinek farmakokinetikai profilja gyermekek és serdülők esetében hasonló a felnőtteknél megfigyelhetőhöz.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy bármilyen típusú daganat növekedését stimulálhatják.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Hungarian: Az Ön egyedi élethelyzetétől függően lehetséges, hogy a vérátömlesztés kedvezőbb megoldás.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb vérszegénység elleni szerek, eritropoetin ATC kód: B03XA01
English: Hypertension, Venous and arterial thrombosis
Hungarian: Hypertensio, vénás és artériás thrombosis
English: Haemoglobin (g/L)
Hungarian: Hemoglobin (g/l)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a Retacrit-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a szoptató nőre nézve.
English: The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Hungarian: A Retacrit Önnek adott adagja az Ön kilogrammban meghatározott testtömegén alapul.
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Hungarian: Ügyelni kell az autológ véradási programokkal kapcsolatos minden különleges figyelmeztetésre és óvintézkedésre, különösen a rutinszerű volumenpótlásra.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Hungarian: • A vérrel kapcsolatos probléma okozhat fájdalmat, sötétre színezett vizeletet vagy a bőr napfénnyel szembeni megnövekedett érzékenységét (porfiria)
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Hungarian: Ezt a hőmérsékleti tartományt szigorúan be kell tartani egészen a készítmény betegnek történő beadásáig.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Hungarian: Orvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.
English: Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Hungarian: Az Ön Retacrit-dózisa és a beadás gyakorisága tovább módosítható a kezelésre adott válaszának fenntartása érdekében.
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 11,6 év volt (tartomány: 0,5-20,1 év).
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Hungarian: Az adag beadása legalább egy-öt perc legyen az összdózistól függően.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Hungarian: Amennyiben ezen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a Retacrit azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
English: Retacrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Hungarian: A Retacrit-ot önmagában kell beadni, nem keverhető össze egyéb, injekcióhoz való folyadékokkal.
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet, amennyiben a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban is alakult ki Önnél vérrög vagy ha Ön túlsúlyos, cukorbeteg, szívbeteg, illetve ha műtét vagy betegség miatt hosszabb ideig nem tud lábra állni).
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Hungarian: A négy placebokontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
English: • Choose an injection site.
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem kontrollálható, a zéta-epoetinnel való kezelést abba kell hagyni.
English: Retacrit is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: A Retacrit hasonló biológiai gyógyszer.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Hungarian: A hosszú ideig tartó, erős rázás károsíthatja a készítményt.