FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som inte längre hade bakterierna i sitt sputum (slem).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie (flegmie).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deltyba, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deltyba znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vilka fördelar med Deltyba har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Deltyba wykazane w badaniach
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deltyba har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deltyba w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilken information om Deltyba saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Deltyba
Swedish: EMA fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna.
Polish: Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Deltyba zostały wykazane w przypadku pacjentów z wielolekooporną gruźlicą płuc.
Swedish: Hur används Deltyba?
Polish: Jak stosować lek Deltyba
Swedish: Sammanfattning av Deltyba och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deltyba i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Deltyba finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Deltyba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Deltyba?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Deltyba
Swedish: Hur verkar Deltyba?
Polish: Jak działa lek Deltyba
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Swedish: Den ska behandla följande viktiga delar:
Polish: Mają one obejmować następujące kluczowe kwestie:
Swedish: 48 tabletter
Polish: 48 tabletek
Swedish: • Total brist på energi
Polish: • znaczny brak energii,
Swedish: Det brukar inte rekommenderas för användning under graviditet.
Polish: Zwykle nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
Swedish: Deltyba kan skada ett ofött barn.
Polish: Lek Deltyba może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Swedish: Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
Polish: Ci czterej pacjenci otrzymywali dwa inne produkty lecznicze oprócz delamanidu.
Swedish: Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
Swedish: Alla QTcF-förlängningar över 60 ms associerades med samtidig användning av fluorokinoloner.
Polish: Wszystkie przypadki wydłużenia QTcF ponad 60 ms były związane z jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów.
Swedish: Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są obecnie klasyfikowane jako ważne potencjalne ryzyko.
Swedish: Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Polish: Delamanid wiąże się w znacznym stopniu ze wszystkimi białkami osocza, osiągając wiązanie z białkiem całkowitym ≥ 99,5%.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Ökad libido*
Polish: Zwiększone libido*
Swedish: Koncentrationer av de identifierade metaboliterna ökar progressivt till steady state efter 6 till 10 veckor.
Polish: Stężenie zidentyfikowanych metabolitów zwiększa się progresywnie, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego po 6 do 10 tygodniach.
Swedish: Frekvent EKG-övervakning ska utföras.
Polish: Należy często monitorować EKG.
Swedish: Hereford HR3 5PG Storbritannien
Polish: Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Swedish: Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
Polish: Lekarz może także zlecić testy krwi, aby sprawdzić zawartość we krwi pewnych substancji mineralnych i białek, które są ważne dla czynności serca.
Swedish: Fjärde kvartalet
Polish: IV kwartał
Swedish: • Onormal känsla i munnen
Polish: • nietypowe odczucia w ustach,
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Inga patienter ≥ 65 år ingick i kliniska prövningar.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Do badań klinicznych nie włączono żadnego pacjenta w wieku ≥ 65 lat.
Swedish: Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
Polish: Delamanid jest usuwany z osocza przy t1/2 wynoszącym 30-38 godzin.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14(7) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące działania, zgodnie z określonym harmonogramem:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, antibiotika, ATC-kod: J04AK06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw mykobakteriom, antybiotyki; kod ATC: J04AK06.
Swedish: Ta med dig förpackningen så att det framgår tydligt vilket läkemedel du har tagit.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne jaki lek został zażyty.
Swedish: Fyndet visade sig vara delvis reversibelt; den kliniska relevansen för detta fynd är okänt.
Polish: Wykazano, że obserwacja ta była częściowo odwracalna; jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Swedish: Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
Polish: Należy jednak odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą upośledzać zdolność wykonywania tych czynności (np. bardzo często występuje ból głowy i drżenie mięśni).
Swedish: Data från kliniska studier
Polish: Dane z badań klinicznych
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande tillstånd:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje jeden z następujących stanów:
Swedish: Det finns mycket begränsade data från användningen av delamanid i gravida kvinnor.
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania delamanidu u kobiet w ciąży.
Swedish: Rekommenderad dos är två 50 mg-tabletter som tas två gånger dagligen (morgon och kväll) enligt läkarens anvisningar.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki 50 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania delamanidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych to 100 mg dwa razy na dobę, przez 24 tygodnie.
Swedish: Allmänna rekommendationer
Polish: Ogólne zalecenia
Swedish: Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
Polish: Jednakże, ponieważ ich stężenia w jelitach teoretycznie mogą być znacznie większe niż te wielokrotności Cmax, możliwe jest, że delamanid będzie wywierać wpływ na te transportery.
Swedish: - Elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
Polish: - Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter som ska tillhandahållas via vårdgivarna för att förstärka och komplettera informationen som lämnas i bipacksedeln.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów przekazywane za pośrednictwem lekarzy, mają podkreślić i uzupełnić informacje podane w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
Polish: Tabletki należy popić wodą.
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Delamanid metaboliseras främst i plasma av albumin och i en mindre utsträckning av CYP3A4.
Polish: Delamanid jest metabolizowany głównie w osoczu przez albuminy oraz - w mniejszym stopniu - przez CYP3A4.
Swedish: Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram (EKG) innan behandlingen inleds och varje månad under hela behandlingskuren med delamanid.
Polish: Zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc przez cały cykl leczenia delamanidem.
Swedish: PRAC efterfrågar en kumulativ genomgång av denna risk till nästa periodiska säkerhetsrapport, med korrekta föredragna termer (PT), så att en bedömning kan göras huruvida riskerna behöver uppdateras.
Polish: Komitet PRAC prosi o dostarczenie łącznego przeglądu tego ryzyka w następnym raporcie PSUR, używając odpowiednich terminów PT, aby ocenić czy konieczna jest aktualizacja ryzyka.
Swedish: Deltyba tillhandahålls i förpackningar med 48 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/aluminium.
Polish: Lek Deltyba jest dostępny w opakowaniach zawierających 48 tabletek powlekanych w blistrach aluminium/aluminium.
Swedish: • En skelettsjukdom som kallas osteokondros
Polish: • choroba kości nazywana osteochondrozą,
Swedish: Kort titel: OTSUKA
Polish: Nazwa skrócona: OTSUKA
Swedish: Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Deltyba nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Delamanid är kontraindicerat till patienter med albumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.3).
Polish: Delamanid jest przeciwwskazany u pacjentów ze stężeniem albumin < 2,8 g/dl (patrz punkt 4.3).
Swedish: Delamanid har en stor märkbar distributionsvolym (Vz/F på 2 100 liter).
Polish: Delamanid ma dużą pozorną objętość dystrybucji (Vz/F 2100 l).
Swedish: Delamanid ska tas i samband med mat.
Polish: Delamanid należy przyjmować razem z posiłkiem.
Swedish: • Problem med sömnen
Polish: • problemy ze snem,
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid inte hämmade CYP450-isozymer.
Polish: Badania in-vitro wykazały, że delamanid nie hamuje izoenzymów CYP450.
Swedish: Innan du börjar ta Deltyba, och under behandlingen, kan din läkare kontrollera den elektriska aktiviteten i ditt hjärta med hjälp av en EKG-apparat (elektrokardiogram) (elektrisk registrering av hjärtats slag).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Deltyba oraz w trakcie leczenia lekarz może kontrolować aktywność elektryczną serca pacjenta, za pomocą aparatu EKG (elektrokardiografu).
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet
Polish: • Stosowanie leku w okresie ciąży
Swedish: Delamanid och/eller dess metaboliter har potentialen att påverka hjärtrepolarisering via blockad av hERG-kaliumkanaler.
Polish: Delamanid i (lub) jego metabolity mogą wpływać na repolaryzację serca przez blokadę kanałów potasowych hERG.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid, ett antibiotikum för behandlingen av lungtuberkulos som orsakas av bakterier som inte dödas av de antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos.
Polish: Lek Deltyba zawiera substancję czynną delamanid, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy płuc spowodowanej przez bakterie, których nie zabija większość antybiotyków stosowanych zwykle w leczeniu gruźlicy.
Swedish: ≥ 2,8 g/dl).
Polish: ≥ 2,8 g/dl, patrz punkt 4.4).
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Niemcy
Swedish: Hos lakterande råttor var Cmax för delamanid i modersmjölk 4 gånger högre än Cmax i blodet.
Polish: U karmiących samic szczura Cmax delamanidu w mleku było cztery razy większe od Cmax delamanidu we krwi.
Swedish: I den senaste periodiska säkerhetsrapporten finns belägg för misstanken om ett möjligt orsakssamband mellan leversjukdomar och delamanid, men den vetenskapliga evidensen är otillräcklig för att slå fast ett orsakssamband.
Polish: Istnieją dowody w ostatnim raporcie PSUR, aby podejrzewać możliwość istnienia związku przyczynowego pomiędzy zaburzeniami wątroby a delamanidem, jednak dowody naukowe są niewystarczające, aby stwierdzić, że jest to związek przyczynowy.
Swedish: Därför går det inte att med fullständig säkerhet förutse potentialen för läkemedelsinteraktioner av klinisk betydelse med delamanid och de fullständiga konsekvenserna, inklusive den totala effekten på QTcintervallet.
Polish: W związku tym nie można z wystarczającą pewnością przewidzieć możliwości występowania klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami i ich możliwych następstw, w tym sumarycznego wpływu na odstęp QTc.
Swedish: Låt vara att vissa reaktioner observerades vid en högre frekvens och att frekvensen för QTförlängning ökade på ett dosrelaterat sätt.
Polish: Z drugiej strony niektóre reakcje obserwowano częściej, a tempo wydłużania odstępu QT wzrastało w sposób zależny od dawki.
Swedish: Sådana patienter måste övervakas mycket frekvent med EKG under hela perioden med delamanidbehandling.
Polish: U takich pacjentów należy przez cały okres leczenia delamanidem bardzo często monitorować EKG.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för delamanid är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji delamanid, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: I respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten och genomföra det före lanseringen.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z właściwymi władzami krajowymi i wdrożyć je przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol 8000
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000
Swedish: Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
Polish: Sugeruje się, że mutacja jednego z 5 genów kodujących koenzym F420 odpowiada za powstawanie mechanizmu oporności mykobakterii na delamanid.
Swedish: Inom varje organsystemklass anges biverkningarna enligt frekvenskategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy układów i narządów wymieniono zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
Polish: U pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.
Swedish: Samtidig administrering av delamanid och kinoloner
Polish: Jednoczesne stosowanie delamanidu z chinolonami
Swedish: Det finns inga data om behandling med delamanid i mer än 24 veckor i följd.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu dłużej niż przez kolejne 24 tygodnie.
Swedish: • Nedsatt aptit
Polish: • zmniejszony apetyt,
Swedish: De identifierade metaboliterna uppvisar ingen aktivitet mot mykobakterier men vissa bidrar till QTc-förlängning, huvudsakligen DM-6705.
Polish: Zidentyfikowane metabolity nie wykazują żadnej aktywności przeciwko mykobakteriom, ale niektóre z nich - głównie DM-6705 - przyczyniają się do wydłużenia odstępu QTc.
Swedish: Exponeringen av samtidiga läkemedel mot TB (rifampicin [R]/isoniazid [H]/pyrazinamid [Z]) påverkades inte.
Polish: Nie miało to wpływu na ekspozycję na jednocześnie podawane leki przeciwgruźlicze (ryfampicynę [R]/ izoniazyd [H]/ pirazynamid [Z]).
Swedish: QTc-förlängning är mycket nära relaterad med den primära delamanidmetaboliten DM-6705.
Polish: Wydłużenie odstępu QT jest bardzo mocno skorelowane z głównym metabolitem delamanidu DM-6705.
Swedish: Förlängt QT på EKG
Polish: Wydłużenie odstępu QT w EKG
Swedish: Eftersom en potentiell risk för det ammade spädbarnet inte kan uteslutas vid behandling med delamanid, rekommenderas att kvinnor inte ska amma under behandling med Deltyba.
Polish: Ze względu na to, że nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią podczas leczenia produktem Deltyba.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: * Frekvensen av dessa händelser var lägre för gruppen som fick kombinationen av delamanid plus OBR jämfört med gruppen som fick placebo plus OBR.
Polish: * Częstość występowania tych zdarzeń była mniejsza w grupie otrzymującej delamanid plus OBR niż w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Swedish: Otsuka Novel Products GmbH
Polish: Otsuka Novel Products GmbH Teл.
Swedish: Om ett QTcF > 500 ms observeras antingen före den första dosen av delamanid eller under behandling med delamanid, ska man antingen avstå från eller avbryta behandlingen med delamanid.
Polish: W razie zaobserwowania QTcF > 500 ms przed podaniem pierwszej dawki delamanidu lub podczas leczenia delamanidem, nie należy rozpoczynać leczenia lub należy przerwać leczenie delamanidem.
Swedish: Titandioxid Talk
Polish: Tytanu dwutlenek Talk
Swedish: Det rekommenderas att delamanid administreras via "direkt observerad terapi" (DOT).
Polish: Zaleca się podawanie delamanidu w ramach bezpośrednio nadzorowanej terapii (ang. Directly observed therapy; DOT).
Swedish: Ytterligare kliniska data visade dock att för patienter som fick 200 mg två gånger dagligen, dvs. 400 mg delamanid per dag, är den totala säkerhetsprofilen jämförbar med den för patienter som fick den rekommenderade dosen på 100 mg två gånger per dag.
Polish: Dodatkowe dane kliniczne wykazały jednak, że u pacjentów otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę, czyli łącznie 400 mg delamanidu na dobę, ogólny profil bezpieczeństwa jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, för ytterligare undersökning av såväl användningen av delamanid i olika kombinationsregimer som säkerhet, lämna in resultaten från studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), en randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på vuxna och ungdomar med multiresistent tuberkulos som genomförs av Läkare Utan gränser och som omfattar en ytterligare analys inriktad på att utvärdera delamanid utifrån en överenskommen statistisk analysplan.
Polish: W celu dalszego zbadania stosowania delamanidu w różnych schematach leczenia skojarzonego oraz bezpieczeństwa stosowania, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badania endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), randomizowanego badania III fazy, z grupą kontrolną prowadzonego u dorosłych i młodzież z wielolekooporną gruźlicą płuc prowadzonego przez Médecins Sans Frontières, w tym dodatkową analizę danych, ze szczególnym uwzględnieniem oceny delamanidu na podstawie uzgodnionego planu analizy statystycznej.
Swedish: Resistens mot delamanid uppstod hos 4 av 341 patienter (1,2 %) som randomiserats till att få delamanid i 6 månader inom prövning 213.
Polish: Oporność na delamanid pojawiła się u 4 spośród 341 pacjentów (1,2 %) zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid przez 6 miesięcy w badaniu 213.
Swedish: Om längden på QTc-intervallet överskrider 450/470 ms för manliga/kvinnliga patienter under delamanidbehandling ska dessa patienter övervakas mer frekvent med EKG.
Polish: Jeżeli podczas leczenia delamanidem odstęp QTc przekroczy wartości 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet, u takich pacjentów należy częściej monitorować EKG.
Swedish: Behandling med delamanid ska inte inledas för patienter med nedanstående riskfaktorer såvida inte den möjliga nyttan med delamanid anses överväga de möjliga riskerna.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia delamanidem u pacjentów z poniższymi czynnikami ryzyka, chyba że możliwe korzyści z leczenia delamanidem przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Swedish: • Nervskador som ger upphov till domningar eller smärta (sveda) eller krypningar i händer eller fötter
Polish: • uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból (pieczenie) lub mrowienie w rękach lub stopach,
Swedish: Delamanids plasmaexponering ökar mindre än proportionellt med ökande dos.
Polish: Ekspozycja na delamanid w osoczu zwiększa się w mniejszym stopniu niż proporcjonalnie do zwiększenia dawki.
Swedish: Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, które mogą zaburzać koncentrację i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Swedish: • Ökat antal omogna röda blodkroppar
Polish: • zwiększenie liczby niedojrzałych krwinek czerwonych,
Swedish: Båda uppvisade en 13 dagar kortare mediantid till SCC i gruppen med delamanid plus OBR (p = 0,0281 för LOCF och p = 0,0052 för "bookending").
Polish: Obie analizy wykazały 13-dniowe skrócenie czasu do uzyskania SCC w grupie otrzymującej delamanid plus OBR (p = 0,0281 w przypadku LOCF i p = 0,0052 w przypadku „bookending").
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi.
Swedish: Rund, gul, filmdragerad tablett.
Polish: Okrągła, żółta tabletka powlekana.
Swedish: Delamanid uppvisar ingen korsresistens med något av de för närvarande använda läkemedlen mot tuberkulos.
Polish: Delamanid nie wykazuje oporności krzyżowej z żadnym z obecnie stosowanych leków przeciwgruźliczych.
Swedish: Resistens mot delamanid (definierat som MIC > 0,2 µg/ml) har observerats vid baslinjen hos 2 av 316 patienter i prövning 204 och hos 2 av 511 patienter i prövning 213 (4 av 827 patienter [0,48 %]).
Polish: Oporność na delamanid (określoną jako MIC ≥ 0,2 µg/ml) obserwowano w początkowym pomiarze u 2 spośród 316 pacjentów w badaniu 204 oraz u 2 spośród 511 pacjentów w badaniu 213 [4 spośród 827 pacjentów (0,48 %)].
Swedish: Deltyba rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till fertila kvinnor såvida de inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Deltyba u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym chyba, że stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)
Polish: • mała liczba krwinek białych (leukopenia),