FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éliminer l'aiguille et la seringue en suivant les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien, et conformément à la réglementation locale en matière de santé et de sécurité.
Italian: Eliminare l'ago e la siringa secondo leistruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista e in accordo con le leggi locali in materia di salute e sicurezza.
French: - Si vous êtes diabétique, votre médecin peut être amené à ajuster la dose d'insuline ou des autres médicaments que vous utilisez.
Italian: - Se è diabetico il medico può avere necessità di aggiustare la quantità di insulina o di altri medicinali che sta utilizzando.
French: Solvant pour SOMAVERT SC
Italian: Solvente per SOMAVERT SC
French: Cependant, du fait de la réponse pharmacologique marquée chez le singe, les expositions systémiques supérieures à celles atteintes chez les patients traités à doses thérapeutiques n'ont pas été étudiées.
Italian: Tuttavia, a causa dell'elevata risposta farmacologia nella scimmia, non sono state studiate esposizioni sistemiche più alte di quelle raggiunte nei pazienti trattati alle dosi terapeutiche.
French: Pourquoi n'est-il pas possible de prélever tout le médicament du flacon ?
Italian: Perché non posso aspirare tutto il medicinale dal flaconcino?
French: Ces anticorps ne semblent pas empêcher ce médicament d'agir.
Italian: Sembra che gli anticorpi non interrompano l'attività di questo medicinale.
French: Le pegvisomant n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique
Italian: Il trattamento con pegvisomant non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo
French: Dans le cadre de votre traitement, d'autres médicaments ont pu vous avoir été prescrits.
Italian: Durante il trattamento le potrebbero essere somministrati altri medicinali.
French: Normaux
Italian: Normali
French: Afin d'éviter cela, utilisez pour votre injection un site légèrement différent chaque jour, comme décrit à l'Etape 2 de la rubrique « Instructions pour la préparation et l'injection de SOMAVERT » de cette notice.
Italian: Per evitare ciò, dovrà essere utilizzata un'area leggermente diversa per ciascuna iniezione, così come descritto nella Fase 2 della sezione di questo foglio illustrativo "istruzioni per preparare e somministrare una iniezione di Somavert".
French: La poudre est blanche à légèrement blanche.
Italian: La polvere è da bianca a leggermente biancastra.
French: • La présence de minuscules bulles d'air dans le liquide est normale, et l'injection peut être pratiquée en toute sécurité.
Italian: • Minuscole bollicine d'aria nel liquido sono normali ed è possibile fare l'iniezione senza problemi.
French: Remarque : On entend un clic lorsque la protection d'aiguille se verrouille.
Italian: Nota: Sentirà un clic quando la protezione dell'ago sarà chiusa.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale.
French: Le site d'injection doit être alterné quotidiennement afin de prévenir la survenue de lipohypertrophie.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser SOMAVERT.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare SOMAVERT.
French: Après reconstitution : Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Dopo ricostituzione: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
French: Somavert est fourni dans un flacon sous forme de bloc de poudre blanche.
Italian: Somavert è fornito in un flaconcino sotto forma di strato bianco di polvere.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres hormones de l'anté-hypophyse et analogues, Code ATC : H01AX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi, Codice ATC: H01AX01.
French: Cette technique permet également de réduire la durée de la dissolution et permet de prélever plus de médicament.
Italian: Questa tecnica ridurrà anche il tempo di rotazione e consentirà di aspirare più medicinale.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée chez le rat et chez le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici basati su studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia, non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo.
French: Cela peut entraîner une gêne et augmente le risque de lésion et d'infection de la peau.
Italian: Questo può causare fastidio e aumenta il rischio di danneggiare e infettare la pelle.
French: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suède
Italian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svezia
French: Ce médicament contient moins de 1 mg de sodium par dose, soit quasiment pas de sodium.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mg di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
French: • Augmentation des acides gras dans le sang, augmentation de l'appétit.
Italian: • Aumento degli acidi grassi nel sangue,aumento dell'appetito.
French: Le traitement par pegvisomant ne réduit pas la taille de la tumeur.
Italian: Il trattamento con pegvisomant non riduce le dimensioni della massa tumorale.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une réduction de la concentration d'IGF-1, conduisant à une amélioration des conditions cliniques des patients, peuvent potentiellement accroître la fertilité des patientes.
Italian: I benefici terapeutici di una riduzione della concentrazione di IGF-I che si manifestano nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente aumentare la fertilità nelle pazienti femmine.
French: L'administration de ce médicament peut entraîner un tableau de déficit en hormone de croissance, malgré la présence de taux sériques élevés d'hormone de croissance.
Italian: La somministrazione di questo medicinale può causare una condizione di deficit di ormone della crescita, nonostante la presenza di elevati livelli sierici dello stesso.
French: Les seringues préremplies de solvant peuvent être conservées à température ambiante.
Italian: Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente.
French: Tous les patients ayant ce type de tumeur doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin d'éviter toute augmentation de la taille de celle-ci lors du traitement.
Italian: Tutti i pazienti affetti da questi tumori devono essere attentamente controllati al fine di evitare qualsiasi eventuale progressione delle dimensioni della massa tumorale durante il trattamento.
French: 1 ml d'eau pour préparations injectables
Italian: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules en suspension.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene materiale particellare.
French: La liste ci-dessous regroupe les effets indésirables observés au cours des études cliniques ou rapportés spontanément, classés par système d'organes et par fréquence.
Italian: La lista di seguito riportata contiene le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici o quelle segnalate spontaneamente, classificate per sistemi, organi e frequenza.
French: • Si la décision d'instaurer le traitement est prise, les TFH et les symptômes cliniques doivent être étroitement surveillés.
Italian: • Se si decide di iniziare il trattamento, è necessario monitorare molto attentamente LT e i sintomi clinici.
French: • Appliquer délicatement une pression en utilisant une surface dure pour verrouiller en place la protection d'aiguille.
Italian: • Esercitare delicatamente una pressione utilizzando una superficie dura per chiudere la protezione dell'ago.
French: - La substance active est le pegvisomant.
Italian: - Il principio attivo è pegvisomant.
French: Les patientes doivent être conseillées pour qu'elles utilisent des moyens de contraception adéquates si nécessaire.
Italian: Se necessario, le pazienti devono essere informate di usare un contraccettivo adeguato.
French: • Traitement possible par SOMAVERT ; toutefois une surveillance mensuelle des THF doit être effectuée pendant au moins 1 an après l'instauration du traitement, puis deux fois par an l'année suivante.
Italian: • Trattamento con SOMAVERT consentito; tuttavia, monitorare LT mensilmente per almeno 1 anno dopo l'inizio della terapia e quindi due volte l'anno nell'anno successivo.
French: - Le solvant est l'eau pour préparations injectables.
Italian: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
French: Injectez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Si inietti questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: La seringue et l'aiguille de sécurité utilisées pour l'administration de l'injection sont fournies avec le médicament.
Italian: La siringa e l'ago di sicurezza usati per somministrare l'iniezione sono forniti insieme al medicinale.
French: TFH et signes/symptômes cliniques
Italian: Livelli di LT e segni/sintomi clinici
French: • Douleur musculaire, arthrite.
Italian: • Dolore muscolare, artrite.
French: La poursuite du traitement avec les analogues de la somatostatine devra être évaluée.
Italian: Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina.
French: Il est cependant possible que de l'air ait été accidentellement aspiré dans la seringue ; dans ce cas, il doit être éliminé avant l'injection.
Italian: Tuttavia, è possibile aspirare accidentalmente dell'aria nella siringa, che deve essere eliminata prima di praticare l'iniezione.
French: Les tumeurs pituitaires sécrétant de l'hormone de croissance peuvent parfois se développer, entrainant des complications graves (par exemple, altérations du champ visuel).
Italian: Tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando gravi complicazioni (es. alterazioni del campo visivo).
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea.
French: En cas de surdosage, l'administration de ce médicament doit être interrompue et ne doit pas être reprise avant que les taux d'IGF-1 ne soient revenus dans la fourchette normale ou au-dessus de celleci.
Italian: In caso di sovradosaggio, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta e non deve essere ripristinata finché i livelli di IGF-I non rientrino entro o sopra il range di normalità.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous avez déjà utilisé d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie ou des médicaments pour le traitement du diabète.
Italian: Deve informare medico se ha precedentemente utilizzato altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia o del diabete.
French: Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero.
French: L'injection peut être réalisée par vous-même ou par une autre personne, par exemple votre médecin ou votre infirmier(e).
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o effettuata da un'altra persona, per esempio il suo medico o il suo/sua assistente.
French: Les données provenant de 2 études à long terme, sur 145 patients ayant reçu des doses journalières de 10, 15 ou 20 mg montrent que les concentrations sériques moyennes de pegvisomant ( DS) sont approximativement de 8800  6300, 13 200  8000 et 15 600  10 300 ng/ml, respectivement.
Italian: I dati in 2 studi a lungo termine su una popolazione di 145 pazienti che avevano ricevuto dosi giornaliere di pegvisomant di 10, 15 o 20 mg, hanno dimostrato che le concentrazioni seriche medie (± SD) di pegvisomant sono state rispettivamente di circa 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 e 15600 ± 10300 ng/ml.
French: - Votre médecin devra aussi surveiller votre adénome (tumeur bénigne).
Italian: - Il medico deve inoltre tenere sotto controllo il suo adenoma (tumore benigno).
French: - Les patientes devront utiliser une méthode de contraception appropriée en raison d'une possible augmentation de la fertilité.
Italian: - Le donne devono utilizzare un adeguato metodo contraccettivo perché la fertilità può essere aumentata.
French: • Protéines dans les urines, augmentation de l'urine, problèmes rénaux.
Italian: • Proteine nelle urine, aumento delle urine, problemi ai reni.
French: Une fois le traitement débuté, votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d'enzymes du foie dans le sang toutes les 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par SOMAVERT.
Italian: Dopo aver iniziato il trattamento, il medico o l'infermiere controlleranno il livello degli enzimi del fegato nel sangue ogni 4-6 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con SOMAVERT.
French: • Essoufflement sévère (laryngospasme)
Italian: • Dispnea grave (laringospasmo).
French: Le liquide est fourni dans une seringue préremplie étiquetée « Solvant pour SOMAVERT».
Italian: Il liquido è fornito in una siringa preriempita con l'etichetta "Solvente per SOMAVERT".
French: • Ne pas utiliser si : o le médicament est trouble ou non transparent ; o le médicament présente une coloration ; o le médicament contient des particules ou une couche de mousse est présente dans le flacon.
Italian: • Non utilizzare se: o il medicinale è torbido o non limpido; o il medicinale ha un qualsiasi colore; o ci sono particelle o uno strato di schiuma nel flaconcino.
French: • Effectuer un bilan hépatique complet, incluant des TFH en série, afin de déterminer si et quand les concentrations sériques reviendront à la normale.
Italian: • Eseguire una valutazione diagnostica completa del fegato, inclusi controlli seriali di LT, per determinare se e quando i livelli plasmatici tornano alla normalità.
French: Le métabolisme du pegvisomant n'a pas été étudié.
Italian: Il metabolismo di pegvisomant non è stato studiato.
French: • Ne pas traiter par SOMAVERT tant qu'un bilan complet n'a pas établi la cause du dysfonctionnement hépatique du patient.
Italian: • Non iniziare il trattamento con SOMAVERT fino a quando una valutazione diagnostica completa non stabilisca la causa della disfunzione epatica del paziente.
French: • Effectuer immédiatement un bilan hépatique complet.
Italian: • Eseguire immediatamente una valutazione diagnostica completa del fegato.
French: • Les concentrations sériques d'ALAT et d'ASAT doivent être surveillées à des intervalles de 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par SOMAVERT, ou à tout moment chez les patients présentant des symptômes d'hépatite.
Italian: • Le concentrazioni plasmatiche di ALT e AST devono essere monitorate ad intervalli di 4-6 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con SOMAVERT, o in qualsiasi momento nei pazienti che presentano sintomi suggestivi di epatite.
French: • Colère
Italian: • Rabbia.
French: Combien de fois peut-on insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon en toute sécurité ?
Italian: Quante volte posso inserire l'ago nel tappo di gomma del flaconcino?
French: • Pincer délicatement la peau au niveau du site d'injection.
Italian: • Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione.
French: Ajouter le solvant dans le flacon de poudre.
Italian: Aggiungere il solvente al flaconcino di polvere.
French: Toutefois, une surveillance hebdomadaire des TFH doit être effectuée, afin de déceler toute nouvelle hausse (voir ci-après).
Italian: Tuttavia, monitorare LT settimanalmente per determinare se si verificano ulteriori innalzamenti (vedere di seguito).
French: Traitement de l'acromégalie chez des patients adultes qui ont eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n'a pas normalisé les concentrations en IGF-I ou n'a pas été toléré.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata.
French: Qu'est-ce que SOMAVERT et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è SOMAVERT e a cosa serve
French: La tolérance et l'efficacité de SOMAVERT chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT in pazienti con insufficienza renale o epatica.
French: Des réactions allergiques (anaphylactiques) modérées à graves ont été rapportées chez certains patients traités par SOMAVERT.
Italian: Reazioni allergiche (anafilattiche), da moderate a gravi, sono state segnalate in alcuni pazienti in terapia con SOMAVERT.
French: • Éviter les zones osseuses, les zones meurtries, rouges, blessées ou dures, ainsi que les zones cicatricielles ou malades.
Italian: • Evitare le aree contuse, arrossate, dolenti o dure e le aree con cicatrici o con malattie della cute.
French: 10 flacons de poudre
Italian: 10 flaconcini di polvere
French: L'étude conduite avec le pegvisomant chez les patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux a révélé un risque d'hypoglycémie dans cette population.
Italian: Gli studi condotti con pegvisomant in pazienti diabetici trattati con insulina o con medicinali ipoglicemizzanti orali hanno evidenziato il rischio di ipoglicemia in questa popolazione.
French: - Votre médecin effectuera des tests de votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement par SOMAVERT.
Italian: - Il medico eseguirà esami della sua funzionalità epatica prima di iniziare e durante il trattamento con SOMAVERT.
French: • Nettoyer le bouchon du flacon avec un tampon d'alcool neuf et le laisser sécher complètement.
Italian: • Pulire il tappo di gomma del flaconcino con una salviettina con alcol nuova e lasciare asciugare completamente.
French: La présence de minuscules bulles d'air est acceptable
Italian: Minuscole bollicine sono accettabili
French: • Douleur des yeux
Italian: • Dolore agli occhi.
French: Il diminue l'action de la GH et le taux d'IGF-1 circulant dans le sang.
Italian: Queste sostanze riducono l'azione del GH e i livelli di IGF-I in circolo nel sangue.
French: La poudre doit être reconstituée avec 1 ml de solvant.
Italian: La polvere deve essere ricostituita usando 1 ml di solvente.
French: On ne sait pas si le pegvisomant est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se pegvisomant sia escreto nel latte materno.
French: Pour les différents schémas posologiques, les dosages suivants sont disponibles : SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg et SOMAVERT 30 mg.
Italian: Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.
French: Au cours des études cliniques, chez les patients traités par pegvisomant (n = 550), la plupart des effets indésirables était d'une intensité légère à modérée, d'une durée limitée et n'a pas nécessité l'arrêt du traitement.
Italian: In studi clinici, per pazienti trattati con pegvisomant (n=550), la maggioranza di reazioni avverse a pegvisomant sono state di grado da lieve a moderato, di durata limitata e non è stato necessario interrompere il trattamento.
French: Après administration sous-cutanée, l'absorption de pegvisomant est lente et prolongée ; les pics de concentration sérique ne sont généralement pas atteints avant 33-77 heures suivant l'administration.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea l'assorbimento di pegvisomant è lento e prolungato e il picco delle concentrazioni plasmatiche è stato generalmente ottenuto dopo 33-77 ore dalla somministrazione.
French: • Vérifier que la tige du piston n'a pas bougé ; si c'est le cas, la repousser complètement dans la seringue.
Italian: • Controllare che il pistone non si sia spostato; in caso contrario spingerlo di nuovo fino in fondo all'interno della siringa.
French: Que faire si le bouchon du flacon a accidentellement touché quelque chose ?
Italian: Cosa devo fare se tocco accidentalmente il tappo di gomma del flaconcino?
French: L'administration de SOMAVERT devra être arrêtée si des signes d'atteinte du foie persistent.
Italian: La somministrazione di SOMAVERT deve esssere interrotta se i segni della malattia del fegato persistono.
French: La clairance rénale du pegvisomant est négligeable et participe pour moins de 1% à la clairance totale.
Italian: La clearance renale di pegvisomant è trascurabile ed è meno dell'1% della clearance sistemica.
French: La plupart des réactions au niveau du site d'injection caractérisées par des érythèmes et une douleur localisés, se résolvent spontanément avec un traitement symptomatique local, sans arrêt du traitement par pegvisomant.
Italian: La maggioranza delle reazioni nel sito di iniezione sono state caratterizzate da eritemi locali e dolorabilità, risoltisi spontaneamente con trattamento sintomatico locale, mentre la terapia con pegvisomant veniva continuata.
French: L'excrétion du pegvisomant dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Italian: L'escrezione di pegvisomant nel latte materno non è stata studiata negli animali.
French: Si un patient présente des élévations des TFH, ou tout autre signe ou symptôme de dysfonctionnement hépatique au cours de son traitement par SOMAVERT, la prise en charge suivante est recommandée (tableau B).
Italian: Se un paziente mostra innalzamento dei livelli degli esami di funzionalità epatica (LT) o qualsiasi altro segno o sintomo di disfunzione epatica durante il trattamento con SOMAVERT, si raccomanda la seguente gestione del paziente (Tabella B).
French: Si vous oubliez une injection, vous devez vous administrer la dose suivante dès que vous vous rendez compte de votre oubli et continuer à utiliser SOMAVERT comme il vous l'a été prescrit.
Italian: Se dimentica di farsi l'iniezione, deve iniettare la dose successiva non appena se ne ricorda e continui quindi ad iniettare SOMAVERT come prescritto dal medico.
French: Avertissement : Éviter tout contact de l'aiguille avec quoi que ce soit.
Italian: Attenzione: evitare il contatto dell'ago con qualsiasi cosa.
French: Un groupe de 38 sujets acromégales a été suivi dans le cadre d'une étude en ouvert, à long terme, avec titration, pendant au moins 12 mois consécutifs de traitement quotidien par pegvisomant (moyenne = 55 semaines).
Italian: Un gruppo di 38 soggetti acromegalici è stato seguito in uno studio a lungo termine, aperto, dosetitolato per almeno12 mesi consecutivi di dosaggio giornaliero con pegvisomant (media = 55 settimane).
French: Vous ne devrez pas allaiter pendant votre traitement par SOMAVERT à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Italian: Non deve allattare quando è in trattamento con SOMAVERT, a meno che non ne abbia prima discusso con il medico.
French: - Les autres composants sont la glycine, le mannitol (E421), le phosphate disodique anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté.
Italian: - Gli altri componenti sono: glicina, mannitolo (E421), sodio fosfato dibasico anidro e sodio fosfato monobasico monoidrato.
French: • En laissant l'aiguille dans le flacon, examiner soigneusement le médicament.
Italian: • Con l'ago inserito all'interno del flaconcino, controllare attentamente il medicinale.