FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa, joka tehtiin yli 2000 lapsella, jotka oli rokotettu ensimmäistä kertaa 6-12 viikon iässä, voitiin osoittaa, että Nimenrix (annettuna kahtena annoksena kahden kuukauden välein) stimuloi immuunivastetta yhtä tehokkaasti kuin kaksi muuta rokotetta N. meningitidis -bakteeria vastaan.
Romanian: Un al șaselea studiu, care a cuprins peste 2 000 de copii vaccinați prima dată când aveau între 6 și 12 săptămâni, a arătat că Nimenrix (administrat în 2 doze la interval de 2 luni) este la fel de eficace ca alte două vaccinuri împotriva N. meningitidis în stimularea răspunsului imun.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Nimenrixillä tai muulla meningokokkirokotteella yksivuotiaana tai sitä vanhempana rokotetuilla henkilöillä useita vuosia rokotteen jälkeen annettu Nimenrixtehosterokote lisäsi vasta-aineiden määrää.
Romanian: Studiile au mai arătat că, la persoanele vaccinate cu Nimenrix sau cu alt vaccin antimeningococic la vârsta de 1 an sau mai mult, Nimenrix administrat ca rapel la mai mulți ani după vaccinare mărește numărul de anticorpi.
Finnish: Nimenrixiä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään, miten kauan yhden tai kahden Nimenrix-annoksen tuottama suojaava immuunivaste kestää 1-2 vuoden ikäisillä lapsilla.
Romanian: Compania care comercializează Nimenrix va efectua un studiu pentru a evalua durata răspunsului imun protector la o doză sau la două doze de Nimenrix la copii mici cu vârsta între 1 an și 2 ani.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yksi Nimenrix-injektio oli yhtä tehokas kuin muut rokotteet immuunivasteen stimuloimisessa kaikkia neljää N. meningitidis -polysakkaridiryhmää vastaan.
Romanian: Rezultatele au arătat că o singură injecție cu Nimenrix este la fel de eficace ca celelalte vaccinuri la stimularea răspunsului imun la toate cele patru tipuri de polizaharide N. meningitidis.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ikäisille lapsille, nuorille ja aikuisille on annettava yksi Nimenrix-annos, mutta joillekin lapsille, joilla invasiivisen meningokokkitaudin riski on suuri, voidaan harkita lisäannosta (vähintään 2 kuukautta viimeisen Nimenrix-annoksen jälkeen).
Romanian: Copiii cu vârsta de minimum 6 luni, adolescenții și adulții trebuie să primească o doză de Nimenrix, dar se poate lua în considerare o doză suplimentară pentru unii copii cu risc mare de boală meningococică invazivă (la cel puțin 2 luni de la ultima doză de Nimenrix).
Finnish: Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile din bacterie prezente în vaccin drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nimenrixin on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta neljää N. meningitidis -bakteerin ryhmää vastaan eri ikäryhmiin kuuluvilla ihmisillä.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că s-a demonstrat că Nimenrix este cel puțin la fel de eficace ca vaccinurile comparabile în stimularea răspunsului imun împotriva celor patru serogrupe ale bacteriei N. meningitidis la persoane din grupe de vârstă diferite.
Finnish: Lääkevirasto totesi, että Nimenrix tarjoaa ne edut, joita konjugoiduilla rokotteilla on konjugoimattomiin verrattuna, kuten voimakkaan immuunivasteen tuottaminen pienillä lapsilla.
Romanian: Agenția a observat că Nimenrix oferă beneficiile specifice vaccinurilor conjugate spre deosebire de vaccinurile convenționale, inclusiv inducerea unui răspuns imun puternic la copiii mici.
Finnish: Lisätietoa Nimenrix-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nimenrix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a forma o soluție injectabilă.
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Nimenrix?
Finnish: Lasten, jotka ovat saaneet Nimenrixin aloitusannoksen (tai annokset) kuuden viikon ja yhden vuoden välillä, olisi saatava tehosteannos yhden vuoden iässä vähintään kahden kuukauden kuluttua Nimenrixannoksen viimeisestä annoksesta.
Romanian: Copiii care au primit doza inițială (sau dozele) de Nimenrix între 6 săptămâni și un an trebuie să primească o doză rapel la vârsta de 1 an, la cel puțin 2 luni de la ultima doză de Nimenrix.
Finnish: Nimenrixiä voidaan myös antaa tehosterokotteena suojan vahvistamiseksi yhden vuoden ikäisille tai sitä vanhemmille henkilöille, jotka on jo rokotettu muulla meningokokkirokotteella.
Romanian: Nimenrix poate fi utilizat și ca doză de rapel la persoanele cu vârsta peste 1 an deja vaccinate cu alt vaccin antimeningococic, pentru a îmbunătăți gradul de protecție.
Finnish: Rokote annetaan injektiona reiteen tai olkalihakseen.
Romanian: Nimenrix se administrează prin injecție în coapsă sau în mușchiul umărului.
Finnish: Kuiva-aine on injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa tai ampullissa (sinetöidyssä säiliössä).
Romanian: Pulberea este disponibilă într-un flacon, iar solventul este disponibil într-o seringă preumplută sau într-o fiolă (un recipient sigilat).
Finnish: Vauvoille, jotka ovat vähintään kuuden viikon mutta alle kuuden kuukauden ikäisiä, suositellaan kahta Nimenrix-annosta (ensimmäinen annos annetaan kuuden viikon iästä lähtien, toinen annos kaksi kuukautta myöhemmin).
Romanian: La sugari cu vârsta între 6 săptămâni și 6 luni, se recomandă două doze de Nimenrix (prima doză se administrează de la vârsta de 6 săptămâni, a doua doză la 2 luni după aceea).
Finnish: Nimenrixiä verrattiin useaan samankaltaiseen N. meningitidis -bakteeria vastaan tarkoitettuun rokotteeseen.
Romanian: Nimenrix a fost comparat cu mai multe vaccinuri similare împotriva N. meningitidis.
Finnish: Miten Nimenrixiä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Nimenrix?
Finnish: Polysakkarideja vastaan immuunivasteen saaneiden ihmisten määrä oli samanlainen Nimenrixin ja vertailurokotteiden kohdalla.
Romanian: Numărul de persoane care au avut cu Nimenrix un răspuns imun împotriva polizaharidelor a fost similar celui de la celelalte vaccinuri.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nimenrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nimenrix, citiți prospectul.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 Aprilie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Februarie 2017
Finnish: Hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan.
Romanian: Nimenrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Finnish: • jos sinulla on infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Romanian: • aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38°C).
Finnish: Katso taulukko 2.
Romanian: Vezi tabelul 2.
Finnish: Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.
Romanian: Cu toate acestea, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la subiecţii cu vârsta > 55 ani au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien frekvenssien mukaan:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de următoarele categorii de frecvenţă:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetty Nimenrixin turvallisuus perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tietoaineistoihin seuraavasti:
Romanian: Siguranţa Nimenrix prezentată în tabelul de mai jos se bazează pe două seturi de date din studii clinice, după cum urmează:
Finnish: Lapset (2-17 vuotta), joilla on anatominen tai funktionaalinen asplenia
Romanian: Copii și adolescenți (2-17 ani) cu asplenie anatomică sau funcţională
Finnish: Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Romanian: Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar.
Finnish: Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
Romanian: Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea.
Finnish: Tiedot puuttuvat yli 2 vuoden ikäisiltä.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru subiecţi cu vârsta peste 2 ani.
Finnish: Nimenrix annetaan rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
Romanian: Nimenrix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Romanian: PRECAUTII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin vaikutuksiin hedelmällisyyteen.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Finnish: Nimenrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajoitetusti kokemusta.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Nimenrix la gravide sunt limitate.
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.
Romanian: Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor.
Finnish: Rokote ryhmä rSBA*
Romanian: Grup de vaccinur rSBA*
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când este necesară administrarea unei doze suplimentare de Nimenrix, mai ales dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:
Finnish: Nimenrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Romanian: Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate.
Finnish: Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.
Romanian: În acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.
Finnish: BE-1330 Rixensart
Romanian: B-1330 Rixensart
Finnish: 44 mikrogrammaa
Romanian: 44 micrograme
Finnish: • jalkojen tai käsivarsien kipu
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Romanian: • aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.
Finnish: 5 mikrogrammaa
Romanian: 5 micrograme
Finnish: Tutkimus (Ikäryhmä)
Romanian: Studiul (Intervalul de vârste)
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrixin täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD-luettelo) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Paikalliset ja yleiset haittavaikutukset
Romanian: Reacţii adverse locale şi generale
Finnish: Nimenrixiä ei pidä sekoittaa muihin rokotteisiin.
Romanian: Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan saat tai olet äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Finnish: Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran.
Romanian: Veţi fi informat când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să reveniţi pentru următoarea injecţie.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja vastaan.
Romanian: Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor.
Finnish: Jos rokotetta ei anneta 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, sitä ei saa antaa.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore, a nu se administra vaccinul.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Vaikka viivyttämistä ei suositella, rokote säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa.
Romanian: Cu toate că întârzierea administrării nu este recomandată, a fost demonstrată stabilitatea după reconstituire pentru 8 ore, la temperatura de 30°C.
Finnish: Rokote ryhmä
Romanian: Grup de vaccinuri
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on raportoitu 6 viikon - 55 vuoden ikäisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în studiile cu subiecţi cu vârsta de la 6 săptămâni până la 55 ani şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix
Finnish: • Yhdistetty analyysi 9621 tutkittavan tiedoista; tutkittavat saivat yhden Nimenrix-kertaannoksen.
Romanian: • O analiză cumulată a datelor de la 9621 subiecţi cărora li s-a administrat o doză unică de Nimenrix.
Finnish: Turvallisuustietoja on arvioitu myös erillisessä tutkimuksessa, jossa 274 vähintään 56-vuotiasta henkilöä sai yhden Nimenrix-kerta-annoksen.
Romanian: Datele de siguranţă au fost, de asemenea, evaluate în cadrul unui studiu separat, în care o doză unică de Nimenrix a fost administrată la 274 de persoane cu vârsta de 56 de ani şi peste.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on näitä oireita.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre acestea.
Finnish: Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.
Romanian: În cazul în care Nimenrix trebuie utilizat concomitent cu un alt vaccin administrat injectabil, întotdeauna trebuie să se folosească locuri de injectare diferite.
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
Romanian: Înainte de vaccinare, buna practică clinică prevede efectuarea unei verificări a istoricului medical (în special privind vaccinările anterioare şi posibile efecte adverse) şi a unui examen clinic.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta ja yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta prosentuaalisesti yhtä monella henkilöllä näissä kahdessa ryhmässä rSBA-titterit olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128 sekä hSBA-titterit ≥ 1:4 ja ≥ 1:8.
Romanian: La o lună după prima doză de vaccin şi la o lună după a doua doză, procente similare din cele două grupuri au avut titruri rSBA ≥1:8 şi ≥1:128 şi titruri hSBA ≥1:4 şi ≥1:8.
Finnish: Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.
Romanian: Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Cu toate acestea, o parte dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ajankohta (vuosi)
Romanian: Referinţă temporală (ani)
Finnish: Nimenrixiä tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa veren hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon seurauksena.
Romanian: Nimenrix se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apărea sângerare după administrarea intramusculară.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Romanian: Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Finnish: Unettomuus Itku
Romanian: Mai puţin frecvente Insomnie Plâns
Finnish: On epätodennäköistä, että Nimenrix vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Este puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEi
Finnish: Jos aikataulun mukainen rokotuskäynti jää sinulta tai lapseltasi väliin, on tärkeää varata uusi aika.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceţi o altă programare.
Finnish: MenC-CRM-rokote 116
Romanian: Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
Finnish: Nimenrixillä ei ole suoritettu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin sen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan yhden tai kahden Nimenrixannoksen aikaansaamia välittömiä ja pitkäaikaisia vastaainetittereitä 12−23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Romanian: Studiu pentru evaluarea imediată şi pe termen lung a titrurilor de anticorpi induse de administrarea a una sau două doze de Nimenrix la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni.
Finnish: • huonontunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
Romanian: • scăderea sensibilităţii, în special la nivelul pielii
Finnish: Turvallisuutta ja vasta-aineiden säilyvyyttä koskevat tiedot 5 vuoteen asti ja MenACWY-TT:n ja Prevenar 13:n samanaikaista antoa koskevat tiedot annetaan peräkkäisissä tutkimusraporteissa 1, 3 ja 5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă şi persistenţa anticorpilor colectate până în anul 5, precum şi datele referitoare la administrarea concomitentă a MenACWYTT cu Prevenar 13 vor fi prezentate în rapoarte de studii secvenţiale la 1, 3 şi 5 ani de la momentul vaccinării.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1 2100 Gödöllö
Romanian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Finnish: vuosi 5
Romanian: An 5
Finnish: 5 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Romanian: 5 micrograme conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
Finnish: Rokote on käytettävä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Romanian: După reconstituire vaccinul trebuie utilizat rapid.
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
Romanian: Imunogenitatea la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä Miten Nimenrix annetaan
Romanian: Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix Cum se administrează Nimenrix Reacţii adverse posibile
Finnish: On mahdollista, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla ei saavuteta riittävää vastetta.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 100.
Romanian: Ambalaj cu 1, 10 şi 100 unităţi.
Finnish: Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
Romanian: Asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră terminați/termină schema completă de vaccinare.
Finnish: Meningokokin kapselivasta-aineet suojaavat meningokokkitaudeilta komplementin välittämän bakterisidisen aktiivisuuden kautta.
Romanian: Anticorpii anti-capsulari anti-meningococ protejează împotriva bolilor meningococice prin activitatea bactericidă mediată de complement.
Finnish: Nimenrixiä ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
Romanian: În nicio circumstanţă Nimenrix nu trebuie să fie administrat pe cale intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.