FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai dati presentati, il CHMP riteneva che gli studi non dimostrassero la bioequivalenza di Megestrol Alkermes rispetto al medicinale di riferimento e che pertanto Megestrol Alkermes non potesse essere considerato di pari efficacia rispetto a Megace nel combattere la perdita di peso e di appetito in pazienti affetti da cancro e da AIDS.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP atzina, ka pētījumos netika pierādīta Megestrol Alkermes bioekvivalence atsauces zālēm, tādējādi nevar uzskatīt, ka to iedarbīgums svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai vēža un AIDS pacientiem ir tāds pats kā Megace.
Italian: Megestrol Alkermes avrebbe dovuto essere usato per trattare la perdita di peso e la perdita di appetito in pazienti affetti da cancro o da AIDS.
Latvian: Megestrol Alkermes bija paredzētas lietot svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai vēža un AIDS pacientiem.
Italian: Megestrol Alkermes è stato valutato come un "medicinale generico ibrido".
Latvian: Megestrol Alkermes tika novērtētas kā hibrīdas ģenēriskas zāles.
Italian: Il 6 marzo 2012 Alkermes Pharma Ireland Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Megestrol Alkermes, per il trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito in pazienti affetti da cancro o da AIDS.
Latvian: Uzņēmums Alkermes Pharma Ireland Ltd. 2012. gada 6. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP ) par savu lēmumu atsaukt zāļu Megestrol Alkermes reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Megestrol Alkermes?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Megestrol Alkermes?
Italian: Megestrol Alkermes avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Megace.
Latvian: Megestrol Alkermes paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm Megace.
Italian: possibile che il megestrolo agisca su determinati percorsi e sostanze messaggere che influiscono sull'appetito.
Latvian: Precīzs megestrola iedarbības mehānisms, to lietojot svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai, nav noskaidrots, bet iespējams, ka megestrols iedarbojas uz noteiktām signālvielām un procesiem, kas ietekmē apetīti.
Italian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Latvian: Londonā, 2009. gada 19. novembrī Atsauces dok.: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che guarivano.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits.
Italian: Che cos'è Mersarex?
Latvian: Kas ir Mersarex?
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea emetta una decisione sul parere.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai lēmuma pieņemšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che alcuni batteri mostrano una certa resistenza all'antibiotico già prima che sia entrato nell'uso comune.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka dažām baktērijām jau ir zināma rezistence pret šo antibiotiku pat pirms tās vispārējas lietošanas sākšanas.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 181.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca vērtēšanas 181. dienā.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Mersarex iclaprim
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Mersarex iklaprims
Italian: Vi era inoltre il dubbio che il medicinale potesse avere effetti indesiderati a carico del cuore (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc, alterazione dell'attività elettrica del cuore) e del fegato.
Latvian: Tāpat bija bažas, ka zāles var izraisīt sirdi (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās, sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas) un aknas ietekmējošas blakusparādības.
Italian: Bloccando l'azione della diidrofolato reduttasi, il medicinale avrebbe dovuto rallentare la crescita e la diffusione dei batteri.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot dihidrofolāta reduktāzes darbību, zāles palēninās baktēriju augšanu un izplatīšanos.
Italian: Il CHMP era del parere che i risultati non indicassero un'efficacia di Mersarex pari al medicinale di confronto e che i dati degli studi clinici non fossero sufficienti per giustificare il dosaggio proposto dalla ditta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka rezultāti nepierāda, ka Mersarex ir tikpat labs kā salīdzinājuma zāles un ka nav pietiekami klīnisko pētījumu datu, lai pamatotu uzņēmuma ierosināto devu.
Italian: Il 21 ottobre 2009 la Arpida A/S ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Mersarex per il trattamento di adulti con infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli.
Latvian: Uzņēmums Arpida A/S 2009. gada 21. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Mersarex reģistrācijas apliecības pieteikumu pieaugušo ar komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai.
Italian: Per "complicate" si intendono le infezioni difficili da curare, o perché estesesi ai tessuti sottocutanei più profondi (e tali quindi da rendere potenzialmente necessario un approccio chirurgico) o perché le condizioni del paziente sono tali che potrebbero pregiudicare il successo della terapia.
Latvian: Komplicēta infekcija nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies uz dziļajiem zemādas audiem un var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana, vai arī pacientam ir citas slimības, kas var ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non vi sono pazienti che assumono Mersarex nell'ambito di studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik neviens pacients nelieto Mersarex klīniskos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās.
Italian: I batteri hanno bisogno di questa proteina per produrre la forma attiva dell'acido folico, a sua volta necessario per la proliferazione dei batteri.
Latvian: Baktērijām šī olbaltumviela ir nepieciešama, lai veidotu aktīvu folskābes formu, kas tām nepieciešama, lai vairotos.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Mersarex?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Mersarex klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Mersarex è un concentrato per la preparazione di soluzioni per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Latvian: Mersarex ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mersarex?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Mersarex?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Mersarex non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Mersarex nevarēja apstiprināt komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai.
Italian: Il principio attivo del medicinale, l'iclaprim, è un antibiotico della classe degli "inibitori della diidrofolato reduttasi".
Latvian: Mersarex aktīvā viela iklaprims ir „dihidrofolāta reduktāzes inhibitoru" grupas antibiotika.
Italian: Mersarex avrebbe dovuto essere impiegato nel trattamento delle infezioni complicate a carico della cute e dei "tessuti molli" situati sotto la cute.
Latvian: Mersarex bija paredzēts lietot komplicētu ādas un zemādas „mīksto audu" infekciju ārstēšanai.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia di Mersarex somministrato per un massimo di 14 giorni rispetto al linezolid.
Latvian: Pētījumā vērtēja, vai Mersarex, lietojot līdz 14 dienām ilgi, ir tikpat labs kā linezolīds.
Italian: Gli effetti di Mersarex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mersarex iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su 991 adulti con infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli di cui circa la metà trattata con Mersarex e la parte rimanente con linezolid (un altro antibiotico).
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu galveno pētījumu rezultātus par 991 pieaugušo ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto bloccare l'azione di una particolare proteina batterica, la diidrofolato reduttasi.
Latvian: Bija paredzēts, ka tā darbosies, bloķējot baktēriju olbaltumvielas, ko dēvē par dihidrofolāta reduktāzi, darbību.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Mersarex?
Latvian: Kāda ir paredzamā Mersarex iedarbība?
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è l'iclaprim.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu iklaprimu.
Italian: Che cos'è Nenad?
Latvian: Kas ir Nenad?
Italian: Ai 210 pazienti che hanno completato le prime 12 settimane è stata offerta anche l'opportunità di continuare il trattamento in uno studio di estensione.
Latvian: 210 pacientiem, kuri pabeidza pirmās 12 terapijas nedēļas, piedāvāja iespēju turpināt ārstēšanu pētījuma pagarinājumā.
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/830685/2009
Italian: La ditta aveva inoltre fornito i risultati degli studi sui pazienti con malattia di Parkinson.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumu rezultātus pacientiem ar Parkinsona slimību.
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea avesse preso una decisione in merito al parere.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pirms Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo atzinumu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Nenad?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Nenad?
Italian: Siccome la sindrome delle gambe senza riposo è spesso una malattia che dura tutta la via, i dati sull'efficacia di lungo termine sono stati ritenuti essenziali.
Latvian: Tā kā nemierīgo kāju sindroms nereti ir slimība, kas ilgst visu mūžu, ilgtermiņa datus uzskatīja par būtiskiem.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Nenad?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Nenad klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Italian: Per "idiopatica" si intende il fatto che non ha alcuna causa nota.
Latvian: Idiopātisks nozīmē, ka slimībai nav acīmredzama cēloņa.
Italian: Si ritiene tuttavia che la sindrome sia causata da problemi nell'azione della dopamina nel cervello e che il lisuride avrebbe dovuto correggere.
Latvian: Tomēr uzskata, ka sindromu izraisa tādi dopamīna darbības traucējumi galvas smadzenēs, kurus bija paredzēts novērst ar lizurīdu.
Italian: Il CHMP ha osservato che, mentre l'efficacia a breve termine di Nenad per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo era stata dimostrata, non vi erano elementi sufficienti a provare l'efficacia di lungo termine.
Latvian: CHMP norādīja, ka, lai gan Nenad efektivitāte īstermiņā nemierīgo kāju sindromu ārstēšanā bija pierādīta, nebija pietiekami pierādījumu, lai apliecinātu tā efektivitāti ilgtermiņā.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Axxonis Pharma AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la propria richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Nenad per il trattamento dei segni e sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti.
Latvian: Uzņēmums Axxonis Pharma AG 2009. gada 30. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Nenad reģistrācijas apliecības pieteikumu vidēji smaga līdz smaga idiopātiskā nemierīgo kāju sindroma pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: Tuttavia, nel corso della valutazione del CHMP, la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione per l'utilizzo di Nenad per questa malattia.
Latvian: Tomēr CHMP novērtējuma laikā uzņēmums atsauca Nenad pieteikumu lietošanai šīs slimības gadījumā.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nenad.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Nenad reģistrācijas apliecību.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'Agenzia a sostegno della domanda?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza aģentūrai, lai pamatotu pieteikumu?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 309 pazienti con sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus 309 pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu.
Italian: Il comitato esprimeva preoccupazione per il fatto che una larga parte dei pazienti coinvolti nello studio aveva sospeso il trattamento con Nenad a causa di irritazioni cutanee, il che rende il cerotto non adatto per un uso a lungo termine.
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka liela daļa pacientu pētījumā pārtrauca ārstēšanos ar Nenad ādas kairinājuma dēļ, kas padara plāksteri par nepiemērotu ilgstošai lietošanai.
Italian: Nenad è un cerotto transdermico (cioè che eroga il farmaco attraverso la cute) contenente il principio attivo lisuride.
Latvian: Nenad ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas piegādā zāles caur ādu), kas satur aktīvo vielu lizurīdu.
Italian: Pertanto all'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Nenad nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non fossero superiori ai suoi rischi.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Nenad nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Italian: Si tratta di un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per arrestare le sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto la notte.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms ir traucējums, kura gadījumā pacientam ir nekontrolējama nepieciešamība kustināt ekstremitātes, lai pārtrauktu neērtās, sāpīgās vai dīvainās sajūtas ķermenī,parasti naktī.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione del punteggio dei sintomi dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento calcolato in base alla scala di valutazione IRLS (International Restless Legs Syndrome).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta simptomu vērtējuma pārmaiņas pēc 12 nedēļām, izmantojot Starptautiskās nemierīgo kāju sindroma
Italian: Gli effetti di Nenad sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Nenad iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti che assumono Nenad nell'ambito di studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Nenad klīniskajās izpētēs vai līdzjūtīgas lietošanas programmās, neizraisīs nekādas sekas.
Italian: La modalità d'azione prevista del lisuride nella sindrome delle gambe senza riposo non è del tutto nota.
Latvian: Paredzamais lizurīda darbības mehānisms nemierīgo kāju sindroma gadījumā nav pilnīgi skaidrs.
Italian: Vi erano inoltre problemi di insufficiente aderenza del cerotto alla cute.
Latvian: Problēmas izraisīja arī plāksteri, kas pietiekami labi nepielīp ādai.
Italian: (altro farmaco usato per la sindrome delle gambe senza riposo) o un placebo (trattamento fittizio).
Latvian: Pacientiem deva Nenad, ropinirolu (citas zāles nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai) vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Italian: Nenad avrebbe dovuto essere usato negli adulti affetti da sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Latvian: Nenad bija paredzēts lietot pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu.
Italian: Il principio attivo di Nenad, il lisuride, è un dopamino-agonista, cioè imita l'azione della dopamina, una sostanza messaggera presente nei distretti cerebrali deputati al controllo del movimento e della coordinazione.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas līdzīgi dopamīnamsignālvielai galvas smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Italian: 25 luglio 2014 EMEA/H/C/002418
Latvian: 2014. gada 25. jūlijs EMEA/H/C/002418
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm atrodama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il comitato riteneva che la correttezza dei controlli effettuati per garantire una qualità adeguata e coerente del medicinale non fosse stata dimostrata.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka nav pierādīts, ka kontroles zāļu piemērotas un stabilas kvalitātes nodrošināšanai ir atbilstošas.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Latvian: Pieteikumu atsauca tad, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di essere intenzionata a ritirare la domanda perché non era in grado di fornire le informazioni aggiuntive relative alla qualità del medicinale entro il termine ultimo previsto dalla procedura.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikums tiek atsaukts, jo nebūtu iespējams sniegt papildu datus par zāļu kvalitāti procedūras noteiktajā termiņā.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legandosi ai recettori presenti in vari tipi di cellule immunitarie.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom noteiktas pretvēža terapijas blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 40 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 40 mg tablešu veidā.
Italian: Neofordex avrebbe dovuto essere usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo nei quali fossero comparsi sintomi.
Latvian: Neofordex bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušus multiplās mielomas slimniekus, kuriem radušies simptomi.
Italian: Poiché Neofordex è stato valutato come medicinale ibrido, e gli effetti della somministrazione di dosi elevate di desametasone nel mieloma multiplo sono accertati, la ditta ha presentato i risultati di uno studio effettuato per stabilire se il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento, Dectancyl.
Latvian: Tā kā Neofordex vērtēja kā hibrīdzāles, un lielas deksametazona devas ietekme multiplās mielomas gadījumā ir labi pierādīta, uzņēmums iesniedza pētījuma, kas veikts, lai izpētītu, vai šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Dectancyl, rezultātus.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Neofordex.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Neofordex klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Neofordex non fossero superiori ai suoi rischi a causa delle criticità correlate alla qualità.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka bažu dēļ par kvalitāti Neofordex ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Italian: Che cos'è Neofordex?
Latvian: Kas ir Neofordex?
Italian: La ditta ha inoltre presentato studi tratti dalla letteratura sull'uso di desametasone per il trattamento del mieloma multiplo.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī zinātniskajā literatūrā publicētos pētījumus par deksametazona lietošanu multiplās mielomas ārstēšanai.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Dectancyl, è disponibile in compresse da 0,5 mg. Neofordex avrebbe dovuto essere disponibile in compresse da 40 mg.
Latvian: Atsauces zāles Dectancyl ir pieejamas 0,5 mg tablešu veidā, bet bija paredzēts, ka Neofordex būs pieejamas 40 mg tablešu veidā.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Neofordex non potesse essere autorizzato per il trattamento del mieloma multiplo.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Neofordex nevarēja apstiprināt multiplās mielomas ārstēšanai.
Italian: Neofordex è stato creato come "medicinale ibrido".
Latvian: Neofordex bija izstrādātas kā hibrīdzāles.
Italian: Il 17 luglio 2014 Laboratories CTRS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Neofordex, per il trattamento del mieloma multiplo.
Latvian: Uzņēmums Laboratories CTRS 2014. gada 17. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Neofordex reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: Il principio attivo di Neofordex e Dectancyl, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi, che riducono l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo)
Latvian: Neofordex un Dectancyl aktīvā viela deksametazons pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par kortikosteroīdiem, kas mazina imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēku) darbību, piesaistoties pie receptoriem dažāda veida imūnās sistēmas šūnās.
Italian: Neofordex è un farmaco corticosteroide contenente il principio attivo desametasone.
Latvian: Neofordex ir kortikosteroīdu grupas zāles, kas satur aktīvo vielu deksametazonu.
Italian: Questo significa che Neofordex avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma con un dosaggio più elevato.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka tās būs līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet lielākā daudzumā.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Neofordex?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Neofordex?
Italian: Neofordex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 6 giugno 2010 per il trattamento del mieloma multiplo.
Latvian: 2010. gada 6. jūnijā Neofordex apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu multiplo mielomu.
Italian: Nel mieloma multiplo, desametasone è usato a dosi elevate in associazione alla chemioterapia per rendere quest'ultima più efficace e per ridurre taluni effetti collaterali della terapia antitumorale, tra cui nausea e vomito.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā lielu deksametazona devu lieto kopā ar ķīmijterapiju, lai padarītu ķīmijterapiju efektīvāku un mazinātu
Italian: Inoltre, Neofordex avrebbe dovuto semplificare il dosaggio, dal momento che avrebbe consentito la somministrazione di una dose elevata in un'unica compressa.
Latvian: Turklāt bija paredzēts, ka lielas devas lietošana ar vienu Neofordex tableti vienkāršotu dozēšanu.