FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oplysningerne om Ellefores virkning på kortere og længere sigt blev også anset for utilstrækkelige, fordi for få patienter i undersøgelserne fik Ellefore i de doser, det var meningen skulle anvendes, og fordi undersøgelsesresultaterne ikke var konsekvente.
Czech: Rovněž údaje o krátkodobé a dlouhodobé účinnosti přípravku Ellefore byly považovány za nedostatečné, protože dávky, ve kterých by se měl přípravek Ellefore podávat, užívalo ve zmíněných studiích jen velmi málo pacientů, a protože výsledky studií byly rozporuplné.
Danish: Ellefore er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desvenlafaxin.
Czech: Ellefore je léčivý přípravek obsahující účinnou látku desvenlafaxin.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger desvenlafaxin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem visse nerveceller og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje desvenlafaxin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi některými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Danish: Hvad forventedes Ellefore anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Ellefore používán?
Danish: I forhold til dets moderstof, venlafaxin, syntes desvenlafaxin at have en ringere virkning og viste ikke fordele med hensyn til sikkerhed og tolerans.
Czech: venlafaxinu, se desvenlafaxin jeví jako méně účinný, přičemž nepřináší žádné výhody, pokud jde o bezpečnost a toleranci u pacientů.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virkningen af Ellefore generelt set ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že celkově nebyla účinnost přípravku Ellefore přesvědčivě prokázána.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ellefore ikke kunne være blevet godkendt til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ellefore nemůže být schválen k léčbě těžké depresivní poruchy.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore, og at der ikke er nogen igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Ellefore, a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek Ellefore podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Ellefore ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ellefore nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan forventes Ellefore at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Ellefore působit?
Danish: CHMP var i færd med at vurdere de svar, virksomheden havde givet på en række spørgsmål.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore eller i programmer for anvendelse af Ellefore med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ellefore podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Det aktive stof i Ellefore, desvenlafaxin, er en "selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI).
Czech: Účinnou látkou přípravku Ellefore je desvenlafaxin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
Danish: Ellefore forventedes anvendt til behandling af svære depressive forstyrrelser hos voksne.
Czech: Přípravek Ellefore měl být používán u dospělých pacientů k léčbě těžké deprese.
Danish: London, den 25. september 2008 Dok.
Czech: Londýn 25. září 2008 Dok.
Danish: ref. EMEA/548372/2008
Czech: č. EMEA/548371/2008
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): dalbavancin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dalbavacin
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for EXULETT
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT
Danish: Hvad er EXULETT?
Czech: Co je EXULETT?
Danish: Dette dræber de bakterier, som forårsager infektionen.
Czech: Tím dochází k odumření bakterií způsobujících infekci.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori man sammenlignede virkningerne af EXULETT med virkningerne af linezolid (et andet antibiotikum) hos 873 voksne.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která porovnávala účinky přípravku EXULETT s účinky linezolidu (jiného antibiotika) u 873 dospělých.
Danish: Det indeholder det aktive stof dalbavancin.
Czech: Obsahuje účinnou látku dalbavancin.
Danish: Disse bakterier omfatter Staphylococcus aureus (herunder ‘meticillin-resistente' former kendt som ‘MRSA') og Streptococcus pyogenes.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Danish: Det forventes at virke ved at forhindre bakterierne i at opbygge deres cellevægge.
Czech: Měla by působit tak, že zabrání bakteriím v tvorbě buněčných stěn.
Danish: ‘Kompliceret' betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til det dybereliggende væv under huden, fordi kirurgisk behandling kan blive nødvendig, eller for patienten har andre lidelser, som kan have indvirkning på behandlingsresponsen.
Czech: Výraz „komplikovaná" v této souvislosti znamená, že léčba infekce není jednoduchá, neboť se rozšířila do hlubokých tkání pod kůží, může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, for hvilke behandlingen af infektionen var vellykket, og som ikke havde behov for yderligere behandling med noget andet antibiotikum.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla léčba úspěšná a u kterých nebylo nutné pokračovat v léčbě infekce jinými antibiotiky.
Danish: Virkningerne af EXULETT blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku EXULETT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Det aktive stof i EXULETT, dalbavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘glycopeptider'.
Czech: Účinná látka přípravku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, které náleží do skupiny „glykopeptidů".
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med EXULETT?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku EXULETT?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved EXULETT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku EXULETT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Danish: Der var også betænkeligheder ved, om EXULETT kunne fremstilles, så det konsekvent var af god kvalitet.
Czech: Další obavy se týkaly otázky, zda je možné trvale vyrábět přípravek EXULETT ve vysoké kvalitě.
Danish: Den 9. september 2008 meddelte Pfizer Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for EXULETT til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når de vides eller formodes at være forårsaget af modtagelige grampositive bakterier.
Czech: Dne 9. září 2008 společnost Pfizer Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 180. den od jejího podání.
Danish: EXULETT skulle have været anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og ‘bløddelene' under huden.
Czech: Přípravek EXULETT měl být používán k léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a podkožních „měkkých tkání".
Danish: Hvad forventedes EXULETT anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek EXULETT používán?
Danish: EXULETT skulle udelukkende have været anvendt, når man vidste eller formodede, at infektionen var forårsaget af bakterietyper, der er klassificeret som ‘grampositive', og som ville blive dræbt af lægemidlet.
Czech: Přípravek EXULETT měl být používán pouze v případě infekcí, u kterých by bylo prokázáno nebo existovalo podezření, že byly způsobené typy bakterií, které jsou klasifikovány jako „grampozitivní" a které by léčivý přípravek zahubil.
Danish: Endvidere havde CHMP betænkeligheder ved relevansen af resultaterne af hovedundersøgelsen, da ikke alle patienter, som indgik i undersøgelsen, syntes at have en infektion, der var tilstrækkelig alvorlig til at kræve antibiotikabehandling givet som infusion i en vene.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen otázkou relevantnosti výsledků hlavní studie, neboť podle všeho ne všichni pacienti zařazení do studie trpěli infekcí, která by byla natolik závažná, aby vyžadovala léčbu antibiotiky podávanými infuzí.
Danish: Hvordan forventes EXULETT at virke?
Czech: Jak by měl přípravek EXULETT působit?
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af den eneste hovedundersøgelse var for begrænsede til at underbygge godkendelsen af lægemidlet på grund af den måde, hvorpå undersøgelsen var blevet gennemført, og var af den opfattelse, at der var behov for endnu en undersøgelse til at bekræfte resultaterne.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že výsledky jediné hlavní studie byly příliš omezené na to, aby podpořily schválení léčivého přípravku, a sice z důvodu způsobu provedení studie.
Danish: Det krævedes, at patienterne, som indgik i denne undersøgelse, havde komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (såsom bylder eller sårinfektioner), der skyldtes grampositive bakterier.
Czech: Do této studie byly zařazeni pouze pacienti s komplikovanými infekcemi kůže nebo měkkých tkání (jako jsou abscesy nebo infekce ran) způsobenými gram-pozitivními bakteriemi.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at EXULETT ikke kunne godkendes til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når de vides eller formodes at være forårsaget af modtagelige grampositive bakterier.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek EXULETT nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med EXULETT.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku EXULETT, stažení žádosti nemá žádné důsledky.
Danish: EXULETT er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Czech: EXULETT je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Danish: London, den 16. august 2007 Dok.
Czech: Londýn 16. srpna 2007 Dok.
Danish: ref. EMEA/374268/2007
Czech: č.: EMEA/374268/2007
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): garenoxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): garenoxacin
Danish: Nogle af disse undersøgelser, der blev udført for nogle få år siden, var ikke tilpasset de nyeste anbefalinger for, hvordan nye antibiotika skulle undersøges.
Czech: Rozvržení některých těchto studií, jež byly provedeny před několika lety, nebylo v souladu s nejnovějšími doporučeními ohledně studií nových antibiotik.
Danish: I næsten alle undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med andre antibiotika (clarithromycin, coamoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, erythromycin, azithromycin, piptazobactam eller metronidazol).
Czech: Téměř ve všech studiích byl přípravek porovnáván s jinými antibiotiky (klaritromycinem, coamoxiklavem, amoxicilinem, levofloxacinem, ceftriaxonem, erytromycinem, azitromycinem, piptazobaktamem nebo metronidazolem).
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR ANGÅENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for GARENOXACINMESYLAT
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GARENOXACIN MESYLÁT
Danish: Hvis du er med i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
Czech: Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, tager det normalt ca. to måneder for Europa-Kommissionen at udstede en tilladelse.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Danish: Virksomhedens brev, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Danish: Den 25. juli 2007 meddelte Schering-Plough Europa officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Garenoxacinmesylat 400 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter samt 2 mg/ml opløsning til infusion til behandling af bakterielle infektioner.
Czech: Dne 25. července 2007 společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Garenoxacin mesylát 400mg a 600mg potahované tablety a 2mg/ml infuzní roztok určeného k léčbě bakteriálních infekcí.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Garenoxacinmesylat?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát?
Danish: Derudover havde CHMP forbehold vedrørende Garenoxacinmesylats bivirkninger, særligt risikoen for lavt blodtryk.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen vedlejšími účinky přípravku Garenoxacin mesylát, zejména rizikem nízkého krevního tlaku.
Danish: Det var også usikkert, hvorvidt lægemidlet havde en effekt på kontrollen af blodsukkerniveauet i kroppen.
Czech: Navíc nebylo jisté, zda lék vykazuje účinek na kontrolu hladin glukózy (cukru) v těle.
Danish: Det tager normalt op til 210 dage for CHMP at vurdere en ny ansøgning.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Danish: Garenoxacinmesylat er et lægemiddel, der skulle kunne fås som tabletter (400 mg og 600 mg) og som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Czech: Garenoxacin mesylát je lék, který měl být dostupný ve formě tablet (400 mg a 600 mg) a infuzního roztoku (ke kapání do žíly).
Danish: Inden tilbagetrækningen havde virksomheden allerede tilbagetrukket sin ansøgning om visse indikationer og om opløsningen til infusion.
Czech: Ještě před stažením žádosti o vydání rozhodnutí o registraci společnost stáhla žádost pro některé indikace, jakož i pro infuzní roztok.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at der ikke forelå tilstrækkelige beviser til at påvise lægemidlets effekt til behandling af nogle af de infektioner, som det var hensigten at bruge det til.
Czech: Výbor CHMP se obával, že není k dispozici dostatek důkazů o účinnosti léku s ohledem na léčbu některých infekcí, k jejichž léčbě byl určen.
Danish: Det virker ved at blokere effekten af bestemte enzymer, som er nødvendige for, at bakterierne kan fremstille DNA.
Czech: Působí prostřednictvím blokování účinku enzymů, které bakterie nezbytně nutně potřebují k vytváření DNA.
Danish: • akut bakteriel eksacerbation (forværring) af kronisk bronkitis (langvarig inflammation i luftvejene i lungerne)
Czech: • s akutní bakteriální exacerbací (zhoršení, propuknutí) chronické bronchitidy (dlouhodobý zánět dýchacích cest v plicích),
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at der ikke blev inddraget flere patienter i kliniske undersøgelser med Garenoxacinmesylat, og at der ikke er nogen konsekvenser for de patienter, som allerede indgår i disse undersøgelser.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že do klinických studií přípravku Garenoxacin mesylát nejsou zařazováni žádní další pacienti a že pro pacienty již zařazené nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Danish: Det påregnedes, at Garenoxacinmesylat skulle anvendes til behandling af voksne med følgende infektioner:
Czech: Garenoxacin mesylát měl být používán k léčbě dospělých s následujícími infekcemi:
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner, herunder infektioner efter operation og akutte infektioner i pelvis.
Czech: • s komplikovanými vnitřními břišními infekcemi, včetně infekcí po operačních výkonech a akutních infekcí v oblasti pánve.
Danish: Garenoxacinmesylats effekt blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før det blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky Garenoxacin mesylátu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Garenoxacinmesylat blev undersøgt i 19 undersøgelser, hvor der medvirkede over 7.000 patienter med de typer bakterielle infektioner, som det var hensigten at behandle med dette lægemiddel.
Czech: Garenoxacin mesylát byl zkoumán v 9 studiích zahrnujících celkem více než 7 000 pacientů s bakteriálními infekcemi, k jejichž léčbě měl být přípravek používán.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP svarene og stiller muligvis yderligere spørgsmål efter 180 dage, før der afgives en udtalelse.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Danish: På basis af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP efter 120 dage en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Danish: CHMP havde på grundlag af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på listen over spørgsmål nogle forbehold på tidspunktet for tilbagetrækningen og var af den foreløbige opfattelse, at Garenoxacinmesylat ikke kunne være blevet godkendt til behandling af bakterielle infektioner.
Czech: Na základě vyhodnocení předložených údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Garenoxacin mesylát nemůže být schválen k léčbě bakteriálních infekcí.
Danish: Garenoxacinmesylat er et antibiotikum, der tilhører gruppen af quinoloner.
Czech: Garenoxacin mesylát je antibiotikum ze třídy „chinolonů".
Danish: Derfor var CHMP's holdning på tilbagetrækningstidspunktet, at Garenoxacinmesylats gavnlige effekt ikke var tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínos přípravku Garenoxacin mesylátu nebyl dostatečně prokázán a že veškeré přínosy přípravku nepřevýší jeho zjištěná rizika.
Danish: Garenoxacinmesylat skulle kun bruges, når det var påvist, at disse infektioner skyldtes bakterier, som er følsomme over for lægemidlet.
Czech: Garenoxacin mesylát byl určen k použití pouze u infekcí, o nichž bylo známo, že je způsobily bakterie citlivé na tento lék.
Danish: • infektioner i huden og vævet lige under huden, herunder fodinfektioner hos diabetikere
Czech: • s infekcemi kůže a podkožních tkání, včetně infekcí na chodidlech u pacientů s diabetes,
Danish: infektion var blevet helbredt mindst fem dage efter behandlingens afslutning, selvom det tidspunkt, ved hvilket effekten blev vurderet, afhang af den type infektion, som blev behandlet.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, u nichž došlo k vyléčení infekce, a to nejméně pět dnů po ukončení léčby, ačkoli doba hodnocení účinnosti závisela na typu léčené infekce.
Danish: • pneumoni erhvervet uden for sygehus (en infektion i lungerne, som er pådraget uden for et hospital)
Czech: • s komunitně získanou pneumonií (infekce plic, k níž dojde mimo prostředí nemocnice),
Danish: Ved at blokere for disse enzymer forhindrer garenoxacinmesylat bestemte typer bakterier i at vokse og formere sig.
Czech: Blokováním těchto enzymů garenoxacin mesylát brání určitým typům bakterií v růstu a množení, což může pomoci v léčbě některých typů bakteriálních infekcí.
Danish: Hvad er Garenoxacinmesylat?
Czech: Co je Garenoxacin mesylát?
Danish: Hvad forventedes Garenoxacinmesylat anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Garenoxacin mesylát používán?
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste over spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede spørgsmål.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, některé otázky zůstávaly i nadále nedořešené.
Danish: • akut bakteriel sinuitis (kortvarig infektion i bihulerne, som er de luftfyldte passager i knoglerne omkring næsen og øjnene)
Czech: vzduchem naplněných průchodů v kostech v oblasti nosu a očí),
Danish: Hvordan forventes Garenoxacinmesylat at virke?
Czech: Jak měl přípravek Garenoxacin mesylát působit?
Danish: London, den 15. november 2007 Dok.
Czech: Londýn 15. listopadu 2007 Dok.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGTILLADELSE for GASTROMOTAL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku GASTROMOTAL
Danish: Det kunne have fået indflydelse på, hvilken form for behandling lægerne ville have valgt, hvis de havde stolet på testens resultater.
Czech: Toto by mohlo mít dopad na druh léčby vybrané lékařem na základě výsledků testu.
Danish: Hvad er Gastromotal?
Czech: Co je Gastromotal?
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen..
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.