FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A parenterális alkalmazás mellett a cefuroxim-nátrium a peritoneális dializáló folyadékba is keverhető (általában 250 mg minden 2 liter dializáló oldathoz)
Romanian: O doză suplimentară de 750 mg trebuie administrată intravenos sau intramuscular la finalul fiecărei şedinţe de dializă; pe lângă administrarea parenterală, cefuroxima sodică poate fi adăugată în lichidul pentru dializă peritoneală (de regulă 250 mg la fiecare 2 litri de lichid utilizat pentru dializă)
Hungarian: A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni.
Romanian: Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.
Hungarian: 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Romanian: 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
Romanian: Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:
Hungarian: Eredendően rezisztens mikroorganizmusok Gram-pozití aerobok:
Romanian: Microorganisme cu rezistenţă inerentă Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:
Hungarian: A cefuroximot intravénásan 1500 mg dózisban 8 óránként ismételten adva, nem volt bizonyíték a cefuroxim felhalmozódásra egészséges önkéntesek szérumában.
Romanian: Nu s-a evidenţiat acumularea cefuroximei în probele de ser prelevate de la voluntari sănătoşi după administrarea intravenoasă repetată a unor doze de 1500 mg la interval de 8 ore.
Hungarian: Az AUC- és a Cmax-érték az adag növelésével lineárisan növekvőnek mutatkozik 250-1000 mg egyszeri dózis tartományban, im. vagy iv.
Romanian: După administrarea i.m. şi i.v., se pare că ASC şi Cmax cresc liniar o dată cu creşterea dozei, în intervalul de doze unice terapeutice cuprinse între 250 şi 1000 mg.
Hungarian: Fogamzásgátló tabletták
Romanian: Contraceptive orale
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz
Romanian: 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Hungarian: Mennyiség injekciós üvegenként
Romanian: Cantitatea de sodiu per flacon
Hungarian: Gram-negatív aerobok:
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-negativ:
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, vagy Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Hungarian: Gram-pozitív aerobok:
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:
Hungarian: Meningitis esetén a cefuroxim átjut a vér-agy gáton.
Romanian: Cefuroxima traversează bariera hematoencefalică în cazul inflamaţiei meningelui.
Hungarian: • gombás fertőzések,
Romanian: • infecţii fungice
Hungarian: A cefuroxim hemodialízissel és peritoneális dialízissel hatásosan eltávolítható.
Romanian: Cefuroxima este eliminată eficient prin hemodializă şi dializă peritoneală.
Hungarian: • Nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr.
Romanian: • erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii.
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések beleértve a pyelonephritist is
Romanian: Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite
Hungarian: A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága kiválasztott fajok esetében földrajzilag és időben változhat és kívánatos, hogy legyenek helyi rezisztencia információk, különösen súlyos fertőzések kezelésekor.
Romanian: Pentru speciile selectate, prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de regiunea geografică şi de timp.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinacef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Zinacef şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Hogyan kell a Zinacef-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Zinacef
Hungarian: • Szövődményes húgyúti fertőzések beleértve a pyelonephritist is.
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite.
Hungarian: A Zinacef por oldatos injekcióhoz és infúzióhoz nátriumot tartalmaz.
Romanian: Zinacef pulbere pentru soluţie injectabilă şi perfuzabilă conţine sodiu.
Hungarian: Egyes,
Romanian: Tabelul 1.
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz 250 mg
Romanian: 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 250 mg intramuscular intravenos
Hungarian: Az újszülöttek testtömeg kilogrammonként 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.
Romanian: Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Zinacef pe zi, fracţionat în două sau trei doze .
Hungarian: beadást követően a 250-1000 mg dózistartományban 114-170 ml/perc/1,73 m2 között van.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului renal variază între 114 şi 170 ml/min/1,73 m2 după administrarea i.m. sau i.v., în intervalul de doze terapeutice cuprinse între 250 - 1000 mg.
Hungarian: • a tüdő vagy a mellkas,
Romanian: • plămânilor sau toracelui
Hungarian: A cefuroxim elsősorban a veséken keresztül választódik ki.
Romanian: Cefuroxima se excretă în principal pe cale renală.
Hungarian: 2. táblázat: 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Romanian: Copii şi adolescenţi cu greutatea < 40 kg
Hungarian: 3. táblázat: A Zinacef ajánlott adagai vesekárosodás esetén
Romanian: Dozele de Zinacef recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală
Hungarian: Milyen a Zinacef külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Romanian: Cum se păstrează Zinacef [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Gram-pozitív anaerobok:
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-pozitiv:
Hungarian: furoszemidet), vagy aminoglikozidot kapnak.
Romanian: Administrarea concomitentă cu diuretice potente sau cu aminoglicozide
Hungarian: Gram-negatív anaerobok:
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-negativ:
Hungarian: Intramuscularis Intravenás
Romanian: Infecţii intra-abdominale
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Hungarian: Gonorrhoea
Romanian: Gonoree
Hungarian: A vizsgálatokat olyan időszakban végezték, amelyben a szerzett rezisztencia még nem jelentett kritikus problémát.
Romanian: Studiile au fost realizate într-o perioadă în care rezistenţa dobândită nu era o problemă critică.
Hungarian: A Zinacef-et Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és parenterális készítmények formájában kapható.
Romanian: Zinacef a fost aprobat pentru prima oară în Europa la începutul anilor '80 şi este disponibil ca formule parenterale.
Hungarian: Septicaemia és meningitis
Romanian: Septicemie şi meningită
Hungarian: Javallatok újszülöttek esetében
Romanian: Indicaţia la nou-născuţi
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni".
Hungarian: • Intraabdominalis fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
Romanian: • Infecţii intraabdominale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében egy beterjesztést kezdeményeztek az említett eltérések megoldása és a terméktájékoztató európai unióbeli harmonizációja érdekében.
Romanian: Astfel, s-a elaborat o sesizare în baza articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru a soluţiona aceste divergenţe şi, astfel, să se armonizeze Informaţiile despre produs (PI) pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a 4.2 pont harmonizált megfogalmazását.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul 4.2.
Hungarian: „A Zinacef a felnőttek és gyermekek (az újszülötteket is ideértve, születéstől fogva) alábbiakban felsorolt fertőzéseinek kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Romanian: „Zinacef este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi şi copii, inclusiv nounăscuţi (de la naştere) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Az alkalmazás módjával kapcsolatosan a CHMP kijelentette, hogy a Zinacef-et intravénás injekció formájában kell beadni 3-5 perc alatt közvetlenül a vénába, vagy 30-60 perc alatt infúzió formájában, vagy mély intramuscularis injekció formájában.
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a declarat că Zinacef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă timp de 3 până la 5 minute, direct în venă sau prin perfuzie timp de 30 până la 60 de minute ori prin injecţie intramusculară profundă.
Hungarian: Az olyan fertőzések kezelése és megelőzése esetében, amelyekben nagy valószínűséggel anaerob organizmusok is szerepet játszanak, a cefuroximot a megfelelő antibiotikummal kiegészítve kell alkalmazni.
Romanian: În tratamentul şi prevenţia infecţiilor în care este foarte probabil să se găsească prezenţa de organisme anaerobe, cefuroximul trebuie administrat împreună cu agenţi antibacterieni adecvaţi suplimentari.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinacef és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Romanian: Luând în considerare datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului şi coraportorului şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de opinie că raportul beneficiu-risc pentru Zinacef şi denumirile asociate este favorabil.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a pyelonephritises terhes nők esetében.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat faptul că există puţine opţiuni terapeutice pentru femeile gravide care au pielonefrită.
Hungarian: Mivel a vizsgálat a cefuroxim non-inferioritását igazolta, a CHMP elfogadhatónak tartotta az indikációt.
Romanian: Întrucât studiul a demonstrat non-inferioritatea cefuroximului, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
Hungarian: A meningitist illetően a CHMP megjegyezte, hogy a legtöbb vizsgálatban a H. influenzae, a N. meningitidis, a S. pneumonia és a S. aureus (nem MRSA) baktériumfajták domináltak, ami nem tükrözi a jelenlegi uniós helyzetet, amikor is az aerob Gram-negatív bacilusok egyre gyakrabban szerepelnek kórokozóként.
Romanian: În ceea ce priveşte meningita, CHMP a remarcat că majoritatea studiilor au identificat H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia şi S. aureus (non-MRSA) drept speciile bacteriene predominante, fapt ce nu reflectă situaţia prezentă la nivelul UE, unde bacilii gram negativi aerobi sunt agenţi cauzali din ce în ce mai importanţi.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bemutatott klinikai vizsgálatokat, de úgy vélte, hogy az adatok nem elégségesek.
Romanian: CHMP a analizat studiile clinice prezentate, însă a considerat că datele sunt insuficiente.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következő harmonizált javallatokat és megfogalmazást fogadta el a 4.1 ponttal kapcsolatosan:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii şi formulări armonizate pentru Punctul 4.1:
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az újszülötteknek a csecsemőkhöz hasonló napi adagolásban (30100 mg/kg/nap) lehet adni a gyógyszert, de ritkábban, 2 vagy 3 adagra elosztva, a hosszabb szérum felezési idő miatt.
Romanian: CHMP a convenit că nou-născuţilor li se poate administra o doză zilnică totală similară cu cea administrată sugarilor (30 până la 100 mg/kg/zi), însă cu o frecvenţă zilnică redusă, egală cu 2 sau 3 doze împărţite, datorită timpului mai lung de înjumătăţire în ser.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy elegendő adat áll rendelkezésre a felnőttkori indikációk támogatására, a felnőttkori hatásossági adatokat pedig extrapolálni lehet a gyermekpopulációra.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că există suficiente date pentru a sprijini indicaţia la adulţi şi că datele eficacităţii la adulţi ar putea fi extrapolate la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A károsodott májfunkciójú betegeket illetően a CHMP kijelentette, hogy a májfunkciózavar várhatóan nem befolyásolja a cefuroxim farmakokinetikáját.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a declarat că nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să afecteze farmacocinetica cefuroximului.
Hungarian: A Zinacef cefuroxim-nátriumot tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum.
Romanian: Zinacef conţine cefuroxim sodiu, un agent antibacterian de generaţia a doua din clasa cefalosporinelor.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai, illetve az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó adatok nem támasztják alá a meningitis kezelését.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele clinice şi datele Comitetului European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) nu sprijină tratamentul meningitei.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Romanian: Punctul 4.2 - Posologie şi mod de administrare
Hungarian: A Zinacef-et felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Romanian: Zinacef a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP), ca urmare a deciziilor divergente luate la nivel naţional de statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului menţionat mai sus.
Hungarian: A CHMP meghatározása szerint újszülötteknek a 3 hetesnél fiatalabb csecsemők tekintendők, és egyetértett azzal, hogy a cefuroximot hosszú évek óta alkalmazzák újszülötteknél mindenféle komoly biztonságossági aggály nélkül.
Romanian: CHMP a definit nounăscuţii drept sugari cu vârsta mai mică de 3 săptămâni, inclusiv copiii născuţi foarte recent, şi a convenit că cefuroximul este utilizat la nou-născuţi de mulţi ani fără vreun motiv serios de îngrijorare privind siguranţa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár csak egyetlen kettős-vak vizsgálatot nyújtottak be, további összehasonlító kontrollos és randomizált klinikai vizsgálatok is benyújtásra kerültek, amelyek közül néhányat nemrégiben folytattak le, és amelyek igazolták a cefuroxim megfelelő hatásosságát.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, deşi s-a transmis doar un singur studiu dublu-orb, s-au înaintat şi alte câteva studii randomizate şi controlate cu un agent comparator, din care unele au fost realizate recent şi au demonstrat o eficacitate adecvată a cefuroximului.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a szokásosan alkalmazott intravénás és intramuszkuláris adagolási rend (pl. 750-1500 mg 8 óránként adva) várhatóan hatásos olyan mikroorganizmusokkal szemben, amelyek minimális gátló koncentrációja (MIC) legfeljebb 8 μg/ml.
Romanian: CHMP a convenit că se prevede ca schemele de dozare pe cale intravenoasă şi intramusculară, utilizate în mod frecvent (adică, 750 mg până la 1500 mg administrate din 8 în 8 ore), să fie eficace pentru organismele cu concentraţie inhibitorie minimă (MIC) de până la 8 μg/ml, inclusiv.
Hungarian: A CHMP áttekintette az adagolási javallatokat minden egyes indikáció esetében.
Romanian: CHMP a analizat recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţie individuală.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és úgy vélte, hogy az ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett adagolások és javallatok között jelentős eltérések vannak, ezért felülvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat egy harmonizált 4.2 pont alátámasztásához.
Romanian: CHMP a remarcat amploarea divergenţelor din cadrul posologiilor şi recomandărilor aprobate la nivel naţional şi, astfel, a analizat datele disponibile pentru a sprijini armonizarea Punctului 4.2.
Hungarian: Ezért a CHMP, követve az EUCAST által az Enterobactariaceae törzsek esetében megállapított 8 μg/ml-es töréspontot, 1500 mg 8 óránkénti adagolását javasolta a fent említett baktériumok esetében.
Romanian: Prin urmare, CHMP a urmat valorile critice ale EUCAST pentru Enterobacteriaceae la 8 μg/ml şi a recomandat o schemă de dozaj de 1500 mg din 8 în 8 ore pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacteriile de mai sus.
Hungarian: A CHMP áttekintette a septicaemiával kapcsolatos vizsgálatokat, amelyek régi keletűek és nem összehasonlító jellegűek voltak, továbbá kisszámú beteganyagra vonatkoztak.
Romanian: CHMP a analizat studiile asupra septicemiei, acestea fiind studii vechi, fără comparator care au cuprins un număr mic de pacienţi.
Hungarian: A CHMP javasolta a parenterálisról orálisra váltó szekvenciális terápiás lehetőség eltávolítását tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor az aktív gyógyszer-expozíció jelentős mértékben csökken.
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea opţiunii de terapie secvenţială parenterală la orală pentru toţi pacienţii, din cauza reducerii semnificative a expunerii la medicamentul activ când se trece la formula orală.
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá a Zinacef alkalmazási előírásának többi pontjára vonatkozó harmonizált megfogalmazást is, továbbá a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is megváltoztatta az elfogadott harmonizált alkalmazási előírással megegyezően.
Romanian: CHMP a adoptat, de asemenea, o formulare armonizată pentru celelalte puncte ale RCP-ului pentru Zinacef şi a aliniat etichetarea şi prospectul cu RCP-ul armonizat adoptat.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a javasolt indikáció megfogalmazása túl általános és leszögezte, hogy a legtöbb felső légúti fertőzés jól reagál a szájon át alkalmazott kezelésre vagy magától meggyógyul.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă a indicaţiei este prea generală şi a remarcat faptul că majoritatea infecţiilor tractului respirator superior răspund bine la terapia orală sau se vindecă în mod spontan.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a javallatokat minden populáció számára.
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă pentru toate populaţiile.
Hungarian: A cefuroxim baktericid hatást fejt ki a sejtfalszintézishez (peptidoglikán-szintézishez) szükséges bakteriális enzimek gátlása révén, ami végül sejthalálhoz vezet.
Romanian: Cefuroximul are acţiune bactericidă, inhibând enzimele bacteriene necesare pentru sinteza peretelui celular (sinteza peptidoglicanului), cauzând astfel moartea celulară.
Hungarian: A rendelkezésre álló kisebb, nem összehasonlító vizsgálatok adatainak áttekintése után a CHMP az adatokat nagyon korlátozottnak, a vizsgálatok módszertanát pedig vitathatónak találta.
Romanian: După analiza datelor disponibile, provenite din studii mici, fără comparator, CHMP a considerat că acestea sunt foarte limitate şi că au o metodologie îndoielnică.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat és tekintetbe vette a fertőzések eloszlását a javasolt indikáció alátámasztására benyújtott két legnagyobb kiterjedésű vizsgálatban, habár a cefuroxim nem alkalmas a Gram-negatív, nem fermentáló baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
Romanian: CHMP a analizat datele transmise şi a considerat că distribuţiile infecţiilor în cadrul celor mai mari două studii prezentate sprijină indicaţia propusă, deşi cefuroximul nu este adecvat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii gram negative, care nu fermentează.
Hungarian: A cefuroxim esetében javasolt különböző profilaktikus célú javallatokat alátámasztó valamennyi benyújtott adat áttekintése után a CHMP úgy vélte, hogy a „Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa" indikáció elfogadhatónak tekinthető.
Romanian: După analiza tuturor datelor prezentate pentru a sprijini diversele indicaţii profilactice propuse pentru cefuroxim, CHMP a considerat că indicaţia „Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană)" este acceptabilă.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a parenterálisan adagolt cefuroximmal szemben legkevésbé érzékeny baktériumok közé főként az Enterobacteriaceae törzsek tartoznak (nevezetesen az E. coli, a P. mirabilis és a Klebsiella fajok).
Romanian: CHMP a considerat că, în cazul cefuroximului administrat pe cale parenterală, bacteriile mai puţin susceptibile sunt în principal Enterobacteriaceae (adică, E. coli, P. mirabilis şi Klebsiella spp).
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjainak kisebb eltérései
Romanian: Divergenţe minore la alte puncte ale RCP-ului, etichetării şi prospectului
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat, és egyetértett azzal, hogy a bőr- és lágyrészfertőzéseket leggyakrabban okozó baktériumfajták, a staphylococcusok és streptococcusok érzékenyek a cefuroximra.
Romanian: CHMP a analizat datele transmise şi a convenit că stafilococii şi streptococii, speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale, sunt sensibili la cefuroxim.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a benyújtott tizenegy kisebb nem összehasonlító, és a két nyílt elrendezésű, összehasonlító vizsgálat adatait.
Romanian: CHMP a luat în considerare datele transmise, constând din unsprezece studii mici, fără comparator, şi două studii comparative, deschise.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatok nem elegendőek a septicaemia és meningitis javallatok alátámasztására, ezért javasolta eltávolításukat a terméktájékoztatóból.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că datele nu sunt suficiente pentru a sprijini indicaţiile de septicemie şi meningită, şi, astfel, a recomandat eliminarea lor.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nagy mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a cefuroxim használatát illetően ebben a javallatban.
Romanian: CHMP a remarcat amploarea experienţei clinice care sprijină utilizarea cefuroximului în această indicaţie.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Hungarian: Összefoglalva: a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával, melyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjai javasoltak,
Romanian: • Comitetul a convenit armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului, propusă de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă,
Hungarian: • Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa
Romanian: • Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană).
Hungarian: a CHMP javasolta a Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aferenţi rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din Anexa III pentru Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a csontpenetrációval kapcsolatos adatok nem ellensúlyozzák a támogató klinikai adatok hiányát.
Romanian: CHMP a considerat că datele asupra penetrării osului nu au prevalat în raport cu lipsa datelor clinice care să le sprijine.