FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het innemen van een irreversibele MAOI samen met andere geneesmiddelen, inclusief Efexor XR, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Polish: Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem EFEXOR DEPOT, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Dutch: Efexor XR is een behandeling voor volwassenen met depressie.
Polish: EFEXOR DEPOT stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Dutch: Efexor XR kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten.
Polish: EFEXOR DEPOT może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van venlafaxine en metoprolol aan gezonde vrijwilligers in een farmacokinetische interactiestudie voor beide geneesmiddelen resulteerde in een verhoging van de metoprolol-plasmaconcentraties met ongeveer 30-40% zonder de plasmaconcentraties van zijn actieve metaboliet, α-hydroxymetoprolol, te veranderen.
Polish: Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu krwi o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu nie uległo zmianie.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten: naar aanleiding van gepubliceerde gegevens waarin wordt geopperd dat nierfunctiestoornissen kunnen ontstaan en dat de mogelijkheid bestaat dat met het stijgen van de leeftijd veranderingen in de sensitiviteit en de affiniteit voor neurotransmitters optreden, is overeenstemming bereikt over een nieuwe formulering in de SPC betreffende het gebruik bij oudere patiënten.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: opierając się na opublikowanych danych sugerujących możliwość upośledzenia czynności nerek oraz występowanie potencjalnych zmian wrażliwości i powinowactwa neurotransmiterów związane z procesem starzenia się, uzgodniono nową wersję sformułowania zawartego w ChPL dotyczącego stosowania preparatu u osób starszych.
Dutch: Denemarken Wyeth AB Dalvägen 12
Polish: Wyeth AB Dalvägen 12
Dutch: Vanwege het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen dient de dosis alleen verhoogd te worden na klinische evaluatie (zie rubriek 4.4).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bovendien werd een mededeling in de geharmoniseerde SPC opgenomen om te benadrukken dat gecontroleerde studies bij kinderen niet hebben aangetoond dat venlafaxine werkzaam is wanneer het wordt toegepast voor de indicatie "ernstige depressie".
Polish: Ponadto w ujednoliconej ChPL zamieszczono stwierdzenie mające na celu podkreślenie faktu, że kontrolowane badania kliniczne prowadzone u dzieci nie wykazały skuteczności wenlafaksyny w leczeniu „dużych epizodów depresyjnych".
Dutch: Hoe ziet Efexor XR er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Polish: Jak wygląda lek EFEXOR DEPOT i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Efexor XR dient met voedsel te worden ingenomen.
Polish: EFEXOR DEPOT należy przyjmować z pożywieniem.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen bij het staken van venlafaxine: uitgaande van een voorgestelde tekst voor de SPC voor selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) / selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) (rubriek 4.2, 4.4 en 4.8), die is beoordeeld door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking, werd overeengekomen deze tekst in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Polish: Objawy odstawienia związane z przerwaniem stosowania wenlafaksyny: na podstawie zaproponowanego tekstu ChPL dotyczącego wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) (punkty 4.2, 4.4 i 4.8) poddanego ocenie grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii uzgodniono, że w tym punkcie nie jest konieczne odniesienie do przeciwwskazań dotyczących układu krążenia.
Dutch: Patiënten zetten behandeling met dezelfde dosis venlafaxine capsules met verlengde afgifte voort, die zij hadden ingenomen aan het einde van de open-labelfase (75, 150 of 225 mg).
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie takich samych dawek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu, jak na końcu fazy open-label (75, 150 lub 225 mg).
Dutch: De maximale dosering voor gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis en paniekstoornis is 225 mg/dag.
Polish: Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.
Dutch: {DD/MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
Polish: {DD/MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: WAT IS EFEXOR XR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST EFEXOR DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Naar aanleiding van het verzoek van de Europese Commissie is rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd en zijn de therapeutische indicaties als volgt verwoord en omschreven: - "behandeling van episoden van ernstige depressie", zonder verwijzing naar angst, gezien het feit dat uit de studies die waren opgezet om het anxiolytische effect van venlafexine te onderzoeken is gebleken dat het moeilijk is om angst te onderscheiden van de gelijktijdig bestaande depressie;
Polish: Zgodnie z wnioskiem Komisji Europejskiej ujednolicono punkt 4.1 ChPL, umieszczając w nim wskazania do stosowania przedstawione i opisane poniżej: -„leczenie dużych epizodów depresyjnych", bez uwzględnienia odniesień do współwystępowania lęku; z uwagi na fakt, że badania zaprojektowane w celu przeprowadzenia oceny działania przeciwlękowego wenlafaksyny wykazały, że rozróżnienie pomiędzy objawami lęku a współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi jest trudne;
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Capsules met verlengde afgifte, hard [Nationaal te implementeren]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Deze sferoïden komen in uw maagdarmkanaal vrij uit de capsule.
Polish: Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego.
Dutch: Efexor XR dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 "HOE WORDT EFEXOR XR INGENOMEN").
Polish: EFEXOR DEPOT należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ EFEXOR DEPOT")
Dutch: Gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie: overeenstemming werd bereikt over het feit dat individuele aanpassing van de dosering gewenst kan zijn, en dit concept werd opgenomen in de geharmoniseerde tekst.
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek: uzgodniono, że konieczna może być indywidualizacja dawkowania i wprowadzono ten zapis do ujednoliconego tekstu.
Dutch: Als één van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan niet meer Efexor XR in, maar raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulpdienst bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek EFEXOR DEPOT oraz skontaktować się bezwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Dutch: Bij personen met Child-Pugh A (lichte leverinsufficiëntie) en Child-Pugh B (matige leverinsufficiëntie) werden, in vergelijking tot normale personen, de venlafaxine- en ODV-halfwaardetijden verlengd.
Polish: U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) i osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) okresy półtrwania wenlafaksyny i ODV były wydłużone w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met irreversibele monoamine oxidaseremmers (MAOIs) is gecontraïndiceerd vanwege het risico op het ontstaan van het serotoninesyndroom met symptomen als agitatie, tremor en hyperthermie.
Polish: Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia.
Dutch: In de Efexor XR capsules zitten sferoïden of kleine witte balletjes die het venlafaxine actieve bestanddeel bevatten.
Polish: Wewnątrz kapsułek EFEXOR DEPOT znajdują się granulki lub małe, białe kulki, które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę.
Dutch: Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u Efexor XR langdurig ingenomen heeft.
Polish: W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem EFEXOR DEPOT.
Dutch: Efexor XR is een geneesmiddel tegen depressie dat behoort tot de groep van de zogenaamde serotonine- en norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's).
Polish: EFEXOR DEPOT jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI).
Dutch: Postbus 255
Polish: P.O. Box 255
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd om rubriek 4.3 te harmoniseren waarvoor de volgende verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken beoordeeld moesten worden: - monoamineoxidaseremmers (MAOI's); - cardovasculaire veiligheid; - onbehandelde hypertensie.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.3, w którym należało poddać ocenie następujące rozbieżności pomiędzy ChPL w odniesieniu do: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-I); - bezpieczeństwa dla układu układu krążenia; - źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Dutch: Daarna kregen de patiënten vaste doses van 75 of 150 mg/dag in één onderzoek, en 75 of 225 mg/dag in het andere onderzoek.
Polish: Następnie pacjenci otrzymywali stałe dawki w zakresie od 75 do 150 mg na dobę w jednym badaniu oraz od 75 do 225 mg na dobę w drugim.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen, toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Polish: Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor venlafaxine of voor één van de andere bestanddelen van Efexor XR.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku EFEXOR DEPOT
Dutch: Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met Efexor XR dient te verlagen.
Polish: Lekarz udzieli porady w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek EFEXOR DEPOT.
Dutch: SPC rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder is verzocht rubriek 4.5 in de samenvatting van de productkenmerken te harmoniseren waarbij de volgende verschillen tussen de SPC's moesten worden geëvalueerd: - monoamineoxidaseremmers.
Polish: Punkt 4.5 ChPL - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.5 ChPLw odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny: - inhibitory monoaminooksydazy.
Dutch: In de geharmoniseerde tekst van rubriek 4.4 wordt aangegeven dat niet-selectieve MAOI's niet gelijktijdig met venlafaxine mogen worden worden toegediend, en dat de combinatie van reversibele, selectieve MAOI's zoals moclebemide met venlafaxine niet wordt aanbevolen gezien het risico voor het ontstaan van het serotoninesyndroom.
Polish: W ujednoliconej wersji punktu 4.4 zawarte zostało zalecenie, zgodnie z którym niewybiórcze inhibitory MAO-I nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz że odwracalne, wybiórcze inhibitory MAO-I takie jak moklobemid nie są zalecane w leczeniu skojarzonym z wenlafaksyną ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego.
Dutch: Het onoplosbare deel van de sferoïden wordt geëlimineerd en kan in de feces worden teruggevonden.
Polish: Część nierozpuszczalna tych granulek jest wydalana i może być widoczna w kale.
Dutch: In de geharmoniseerde SPC werd echter ook een aanbeveling opgenomen om voorzichtig te zijn bij de behandeling van oudere patiënten, om de laagste dosis te gebruiken die nog effectief is en om oudere patiënten nauwkeurig te controleren als de dosis moet worden verhoogd.
Polish: W ujednoliconej charakterystyce produktu leczniczego zawarto jednak zalecenie zachowania szczególnej ostrożności podczas leczenia osób w wieku podeszłym, stosowania najniższych skutecznych dawek oraz konieczności dokładnego monitorowania osób w podeszłym wieku w przypadku zwiększania dawki leku.
Dutch: Wat is Efexor XR en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Efexor XR inneemt Hoe wordt Efexor XR ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Polish: Co to jest EFEXOR DEPOT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem EFEXOR DEPOT Jak stosować EFEXOR DEPOT Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać EFEXOR DEPOT Inne informacje
Dutch: Patiënten kregen doses die varieerden van 75 tot 225 mg/dag.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawki w zakresie od 75 do 225 mg na dobę.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe
Dutch: Deze effecten traden op bij 30 mg/kg/dag, 4 keer) de humane dagelijkse dosis van 375 mg venlafaxine (op een mg/kg basis).
Polish: Zdarzenia te wystąpiły podczas zastosowania dawki 30 mg/kg/dobę, 4-krotnej dobowej dawki wenlafaksyny stosowanej u ludzi 375 mg (w przeliczeniu na mg/kg).
Dutch: Als de behandeling met venlafaxine wordt gestopt, dient de dosis geleidelijk verminderd te worden over een periode van tenminste één tot twee weken om het risico op onttrekkingsverschijnselen te verkleinen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
Polish: W przypadku przerwania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres trwający co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Dutch: De vergunninghouder wenste vast te houden aan de opvatting dat het gebruik van alle MAOI's moet worden beschouwd als contra-indicatie, terwijl het CHMP van mening was dat alleen het gebruik van niet-selectieve, irreversibele MAOI's als contra-indicatie moet worden beschouwd en dat een duidelijke waarschuwing voor reversibele MAOI's in rubriek 4.5 van de SPC voldoende moet zijn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny chciał utrzymać przeciwwskazanie do stosowania preparatu łącznie ze wszystkimi MAO-I, podczas gdy CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO-I oraz że poważne ostrzeżenie zamieszczone w punkcie 4.5 ChPL dotyczące odwracalnych MAO-I powinno być wystarczające.
Dutch: Efexor XR dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Polish: Lek EFEXOR DEPOT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Zweden
Polish: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Szwecja
Dutch: Uw arts kan beslissen of u Efexor XR met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Polish: Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku EFEXOR DEPOT z innymi lekami.
Dutch: Minder vaak kan Efexor XR de functie van bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat.
Polish: W jeszcze rzadszych przypadkach, EFEXOR DEPOT może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień.
Dutch: Venlafaxine capsules met verlengde afgifte bevatten sferoïden die het werkzame bestanddeel langzaam in het maagdarmkanaal afgeven.
Polish: Kapsułki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zawierają granulki, z których substancja czynna jest powoli uwalniana do przewodu pokarmowego.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat gebruik van alle MAOI's in combinatie met venlafaxine gecontra-indiceerd dient te zijn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że stosowanie wszystkich inhibitorów MAO łącznie z wenlafaksyną powinno być przeciwwskazane.
Dutch: Eveneens moet u ten minste 7 dagen wachten als u met het innemen van Efexor XR bent gestopt alvorens u irreversibele MAOI inneemt (zie ook de rubrieken "Serotoninesyndroom" en "Inname met andere geneesmiddelen").
Polish: Również, przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku EFEXOR DEPOT (patrz także punkt „Zespół serotoninowy" oraz „Stosowanie z innymi lekami").
Dutch: - Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met Efexor XR de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen").
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z EFEXOR DEPOT mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Stosowanie z innymi lekami").
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie, gegeneraliseerde angststoornis en sociale angststoornis is 75 mg per dag.
Polish: Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę.
Dutch: Efexor XR kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in bloedspiegels of leverenzymen, hoeveelheid natrium of cholesterol.
Polish: EFEXOR DEPOT może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi.
Dutch: Niet bekend: verminderd aantal "plaatjes" in uw bloed, dat leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding, bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogde kans op infectie
Polish: Częstość nie znana: zmniejszona liczba płytek krwi prowadząca do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia
Dutch: Behandeling van sociale angststoornis.
Polish: Leczenie fobii społecznej.
Dutch: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Zweden
Polish: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Szwecja
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen bestaan uit veranderingen van de mentale status (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire stoornissen (bijv. hyperreflexie, incoördinatie) en/of gastrointestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowojelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Dutch: Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van Efexor XR op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Polish: Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Dutch: Als uw arts denkt dat u niet langer Efexor XR nodig heeft, zal hij/zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt.
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek EFEXOR DEPOT, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.
Dutch: De SPC is aangepast om de opvatting van het CHMP weer te geven.
Polish: Tekst charakterystyki produktu leczniczego został zmieniony zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
Dutch: In een lange-termijnstudie werden volwassen poliklinische patiënten die hadden gereageerd gedurende een 8-weken durende open trial met venlafaxine verlengde afgifte (75, 150 of 225 mg) gerandomiseerd om ofwel door te gaan met dezelfde venlafaxine verlengde afgiftedosis, ofwel over te stappen op placebo om gedurende 26 weken de kans op relaps te bestuderen.
Polish: W jednym długoterminowym badaniu dorośli pacjenci ambulatoryjni, którzy w 8-tygodniowym otwartym badaniu zareagowali na leczenie wenlafaksyną o przedłużonym uwalnianiu (75, 150 lub 225 mg) zostali zrandomizowani i kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu lub placebo przez okres do 26 tygodni w celu przeprowadzenia obserwacji nawrotów choroby.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EFEXOR DEPOT EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU EFEXOR DEPOT POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Dutch: Stop niet met het innemen van Efexor XR zonder overleg met uw arts (zie de rubriek "Als u stopt met het innemen van Efexor XR")
Polish: Nie należy przerywać leczenia EFEXOR DEPOT bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania EFEXOR DEPOT").
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten met verhoging van de intra-oculaire druk of die met een verhoogd risico op acute nauwekamerhoekglaucoom (geslotenkamerhoekglaucoom) zorgvuldig te controleren.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).
Dutch: • Onttrekkingsverschijnselen (zie de rubriek "HOE WORDT EFEXOR XR INGENOMEN, Als u stopt met het innemen van Efexor XR").
Polish: • Objawy odstawienne leku, (patrz punkty „Jak zażywać lek EFEXOR DEPOT", „Przerwanie stosowania leku EFEXOR DEPOT").
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Dutch: Dit is het meest frequent gemeld bij patiënten met volume-depletie of gedehydrateerde patiënten.
Polish: Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych.
Dutch: Sociale angststoornis
Polish: Fobia społeczna
Dutch: • Producten die Sint Janskruid bevatten (ook wel "Hypericum perforatum" genaamd, een natuurlijk of kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie)
Polish: • Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
Dutch: Verlengde bloedingstijd, Trombocytopenie, Bloeddyscrasieën (inclusief agranulocytose, aplastische anemie, neutropenie en pancytopenie)
Polish: Krwawienie z błon śluzowych, Wydłużony czas krwawienia, Trombocytopenia, Nieprawidłowy skład krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia)
Dutch: Sociale angststoornis (SAD): geoordeeld werd dat de documentatie van de vergunninghouder voldoende steun gaf aan de dosering voor de indicatie SAD.
Polish: Społeczne zaburzenia lękowe: dokumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny uznano za odpowiednią do potwierdzenia zalecanego sposobu dawkowania w tym wskazaniu.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie: overeengekomen werd om in de SPC de aanbeveling op te nemen om de dosering individueel aan te passen wegens de variabiliteit in de clearance die bestaat bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby: ustalono zalecenie zawarte w ChPL wskazujące na konieczność indywidualizacji dawkowania w celu dostosowania go do zróżnicowanego metabolizmu leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.