FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det totale lymfocyttal vendte tilbage til baseline-niveauerne cirka 8-12 uger efter den sidste dosis Zinbryta (150 mg).
Romanian: Numărul total al limfocitelor a revenit la valorile inițiale la aproximativ 8-12 săptămâni după ultima doză de Zinbryta
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASAT
Romanian: • Înainte de (re)începerea tratamentului, confirmarea următoarelor: o O discuție între medic și pacient cu privire la riscul unei afectări hepatice severe și potențial letală și la natura imprevizibilă a acestor reacții și cu privire la posibila necesitate de a schimba tratamentul în cazul unor valori ale ALT sau AST > 3 ori față o Faptul că pacientul înțelege informațiile oferite cu privire la riscuri;
Danish: • Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i
Romanian: • Necesitatea efectuării de analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B și virusul hepatitic C înainte de inițierea tratamentului și de a recomanda pacienților cu rezultat pozitiv la analizele pentru depistarea infecției cu VHB sau VHC să consulte un medic cu experiență în tratamentul acestor afecțiuni.
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab beta, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
Romanian: Studiile preclinice de siguranță au fost efectuate la maimuțele cynomolgus datorită specificității de specie prin care daclizumab beta se leagă pe receptorii CD25 numai la om și la primate.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumab betas clearance.
Romanian: Greutate corporală Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, greutatea corporală a contat pentru mai puțin de 40% din magnitudinea variabilității inter-pacient în ceea ce privește clearance-ul daclizumab beta.
Danish: Kontroller vinduet for injektionsstatus.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.
Danish: Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for alle former af daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Zinbryta (se pkt.
Romanian: Zinbryta este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu anafilaxie sau reacții anafilactoide) la toate formele de daclizumab sau la oricare dintre excipienți din compoziţia Zinbryta (vezi pct. 6.1).
Danish: I overensstemmelse med resultater fra individuelle studier indikerede en tværgående farmakokinetisk analyse af studiepopulationen, at eksponeringen for daclizumab beta er mere end proportional med dosis i dosisintervallet 50 mg til 100 mg subkutant, og proportional med dosis i dosisintervallet 100 mg til 300 mg subkutant.
Romanian: Venind în concordanță cu rezultatele din studiile individuale, o analiză farmacocinetică populațională efectuată pe studii multiple a indicat faptul că expunerea la daclizumab beta cunoaște o creștere mai mare decât cea proporțională cu doza în intervalul de dozare cuprins între 50 mg și 100 mg, administrate subcutanat, și crește proporțional cu doza în intervalul cuprins între 100 mg și 300 mg, administrate subcutanat.
Danish: Efter injektion
Romanian: După injecție
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab beta 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumab betaeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Romanian: În cazul regimurilor studiate de administrare subcutanată a daclizumab beta, 150 mg și 300 mg la fiecare 4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab beta și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab beta i serum ved den 4. dosis, og daclizumab beta akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
Romanian: În urma administrării subcutanate a daclizumab beta 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab beta au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab beta s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
Danish: Disse fund (tørre, rødplettede, hævede områder i huden, der mikroskopisk svarede til acanthose/hyperkeratose og subakut til kronisk inflammation) blev hovedsageligt karakteriseret som lette til moderate, med et tilfælde vurderet som svært.
Romanian: (zone de piele uscate, înroșite, reliefate, neregulate, comparativ cu animalele din lotul de control, care s-au corelat microscopic cu acantoza/hiperkeratoza și în fază sub-acută cu inflamația cronică) au fost caracterizate, în principal, ca ușoare până la moderate, un singur caz fiind evaluat ca sever.
Danish: Elimination Som et IgG1monoklonalt antistof forventes daclizumab beta ikke at blive elimeret via nyrerne.
Romanian: Eliminare În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie eliminat pe cale renală.
Danish: Brug ikke Zinbryta - Hvis du er allergisk over for enhver form af daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Romanian: Nu utilizați Zinbryta - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la oricare din formele de daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumab betas terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Romanian: Efectele esențiale ale acestei modulări a căii IL-2, potențial legată de efectele terapeutice ale daclizumab beta în SM, includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor celulelor T activate și expansiunea celulelor CD56bright natural killer (NK)
Danish: • Hvis nogle steder er for vanskelige for dig at nå, kan du bede en trænet hjælper om
Romanian: • Dacă vă este greu să ajungeți în unele zone,
Danish: • injektionssprøjten/pennen er revnet eller ødelagt
Romanian: • seringa/stiloul injector (pen) este crăpată/crăpat sau spartă/spart
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab beta-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Romanian: La pacienții cu anticorpi neutralizanți, clearance-ul daclizumab beta a fost crescut, în medie, cu 19% (vezi pct. 5.2).
Danish: Der er også en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af sarkoidose på grund af den immunmodulerende virkning af daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser.
Romanian: De asemenea, există un mecanism de acțiune plauzibil pentru apariția sarcoidozei din cauza efectelor imunomodulatoare ale daclizumab beta și implicării daclizumab beta în apariţia altor evenimente imuno-mediate.
Danish: • Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår,
Romanian: • Importanța detectării semnelor și simptomelor care ar putea indica afectare hepatică și, dacă oricare dintre acestea apar, necesitatea contactării prompte a medicului curant;
Danish: Injicér ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, rød, har et blåt mærke, er tatoveret, inficeret eller arret.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroșită, învinețită, tatuată, infectată sau cicatrizată.
Danish: • tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord
Romanian: • gânduri de a-și face rău sau a se sinucide Infecții ale plămânilor:
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Danish: Aktivt stof: daclizumab beta.
Romanian: Substanța activă este daclizumab beta.
Danish: Der blev ikke udført studier til evaluering af daclizumab betas farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua farmacocinetica daclizumab beta la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab beta udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus care alăptează au relevat excreția daclizumab beta în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Danish: Daclizumab betas nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
Romanian: Calea exactă de metabolizare a daclizumab beta nu a fost clar stabilită.
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția tratamentul la pacienții cu tulburări autoimune (altele decât scleroza multiplă);
Danish: Størstedelen af patienterne havde lette eller moderate hudreaktioner.
Romanian: reacțiile cutanate au fost de severitate ușoară sau moderată.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato, • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
Romanian: • Detaliile pacientului, semnătura și data;
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale æske ved op til 30 °C i op til 30 dage.
Romanian: • Dacă este necesar, Zinbryta poate fi păstrat în ambalajul original închis, fără refrigerare, la temperaturi sub 30°C timp de cel mult 30 de zile.
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med
Romanian: • Înainte de a utiliza seringa preumplută de Zinbryta pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, cum să pregătiți și să injectați seringa preumplută de Zinbryta.
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært)
Romanian: *Incidență constatată ≥2% decât în cazul placebo †Incidență constatată ≥2% decât în cazul interferon beta-1a (intramuscular)
Danish: • Hvis der er blod på injektionsstedet, skal du tørre det af med gazeservietten og sætte en selvklæbende bandage eller et plaster på.
Romanian: • Dacă vedeți sânge la locul de injectare, ștergeți-l cu tamponul de tifon și aplicați un
Danish: Daclizumab betas clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
Romanian: Clearance-ul daclizumab beta la pacienții care au dezvoltat anticorpi neutralizanți a fost, în medie, cu 19% mai mare (vezi pct. 4.8, Imunogenitate).
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab beta ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, volumul de distribuție la starea de echilibru pentru daclizumab beta este de 6,34 l la un pacient cu greutatea corporală de 68 kg
Danish: Der er en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af denne colitis på grund af de immunmodulerende egenskaber ved daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser.
Romanian: Există un mecanism de acțiune plauzibil pentru apariția colitei din cauza proprietăților imunomodulatoare ale daclizumab beta și implicării daclizumab beta în apariţia altor evenimente imuno-mediate.
Danish: 5.1) blev patienterne testet for antistoffer mod daclizumab beta ved uge 4 og cirka hver 3. måned derefter.
Romanian: În studiul clinic DECIDE (vezi pct. 5.1), pacienții au fost testați pentru detectarea anticorpilor antimedicament (daclizumab beta) în săptămâna 4 și, ulterior, la intervale de aproximativ 3 luni.
Danish: Et kausalt forhold mellem daclizumab beta og colitis er muligt.
Romanian: Relația cauzală între daclizumab beta și colită este posibilă.
Danish: Daclizumab beta forventes ikke at blive metaboliseret vha. leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se pkt.
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie metabolizat de către enzimele hepatice, de exemplu izoenzimele CYP (vezi pct. 4.5).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta er kun beregnet til injektion af lægemidlet under
Romanian: • Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării medicamentului numai sub piele
Danish: • ondt i halsen, betændelse i mandlerne (svælgkatar, strubekatar)
Romanian: • gripă • durere în gât, amigdalită (faringită, laringită)
Danish: • sprøjten/pennen er revnet eller itu
Romanian: • seringa/penul este crăpată/ crăpat sau spartă/ spart
Danish: 4.8 i produktresuméet er blevet gennemgået, og bivirkningen sarkoidose er blevet tilføjet med hyppigheden ikke almindelig, og bivirkningen colitis med hyppigheden almindelig.
Romanian: Punctul 4.8 al RCP a fost revizuit pentru a se adăuga reacția adversă „sarcoidoză" cu categoria de frecvență „mai puțin frecvente" și reacția adversă „colită" cu categoria de frecvență „frecvente".
Danish: Sæt ikke hætten på pennen igen.
Romanian: Nu trageți înapoi pistonul.
Danish: Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er beregnet til injektion i maven, låret eller bagsiden af overarmene (se figur F).
Romanian: Injecția cu seringa preumplută Zinbryta trebuie să se facă în regiunea abdomenului, a coapselor și în regiunea posterioară a brațului superior (vezi Figura F).
Danish: En øget incidens af svær colitis (<1%) blev rapporteret hos patienter behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
Romanian: Tulburări gastrointestinale A fost raportată o incidență crescută a colitei severe (< 1%) la pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for daclizumab beta er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru daclizumab beta,
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab beta i 1 ml Hver fyldte pen indeholder 150 mg daclizumab beta i 1 ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml Fiecare stilou injector (pen) conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml
Danish: Daclizumab beta forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie supus eliminării pe cale renală sau metabolizării de către enzimele hepatice (vezi pct. 4.2).
Danish: Bemærk: Undlad at berøre eller puste på dette sted, før injektionen foretages.
Romanian: Nu atingeți această zonă și nu suflați pe ea din nou înainte de administrarea injecției.
Danish: injektionssprøjte ud af injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută Zinbryta din locul de injecție înainte să apăsați pistonul în jos, până la capăt.
Danish: Daclizumab beta er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Daclizumab beta nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Danish: Vælg et injektionssted og aftør huden med
Romanian: Alegeți un loc pentru injecție și ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
Danish: Injicer ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, sensibilă, înroșită, învinețită, tatuată, infectată
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte pen på korrekt vis.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a stiloului injector (pen) utilizat.
Danish: Daclizumab beta er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Daclizumab beta nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Danish: • Vigtigheden af at monitorere leverfunktionen (ASAT-, ALAT- og totale bilirubinniveauer) mindst månedligt (eller hyppigere efter klinisk indikation) så tæt på hver administration af behandlingen som muligt, og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice (valorile AST, ALT și ale bilirubinei totale) cu frecvență cel puțin lunară (sau mai frecvent, după cum este indicat din punct de vedere clinic),
Danish: Før behandlingen med Zinbryta indledes, skal aminotransferase- (ALAT og ASAT) og totale bilirubinniveauer i serum måles, og patienterne skal screenes for hepatitis B (HBV) og C (HCV).
Romanian: și ALT) și ale bilirubinei totale, iar pacienților trebuie să li se efectueze analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B (VHB) și virusul hepatitic C (VHC).
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den har været
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă:
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på den fyldte
Romanian: Verificați data de expirare c.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe den brugte
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a seringii utilizate.
Danish: Studiedesign Behandling
Romanian: Investigații diagnostice
Danish: • injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler
Romanian: • soluția este tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab beta i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Danish: Du kan
Romanian: (Vezi
Danish: Trin 8: Bortskaffelse af den brugte Zinbryta injektionssprøjte
Romanian: Pasul 8: Eliminarea seringii preumplute Zinbryta
Danish: 4.3 og 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinbryta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zinbryta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinbryta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zinbryta.
Danish: Zinbryta virker på en anden måde end eksisterende behandlinger og har den fordel, at det kun gives en gang om måneden.
Romanian: Zinbryta acționează diferit față de tratamentele existente și are avantajul că se administrează doar o dată pe lună.
Danish: Zinbryta har vist sig effektivt i undersøgelser, der har varet op til tre år.
Romanian: Zinbryta s-a fost dovedit a fi eficace în cadrul studiilor efectuate pe o perioadă de până la 3 ani.
Danish: Behandlingen er forbundet med bivirkninger på leveren og øget risiko for infektioner, men CHMP fandt, at dette kunne håndteres med regelmæssig overvågning.
Romanian: Tratamentul este asociat cu efecte adverse asupra ficatului și cu un risc crescut de infecții, însă CHMP a considerat că acestea pot fi gestionate printr-o monitorizare regulată.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg én gang om måneden ved injektion under huden.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, administrată o dată pe lună prin injecție subcutanată.
Danish: I den ene undersøgelse med 600 patienter var Zinbryta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske tilbagefald af sygdommen.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 600 de pacienți, Zinbryta s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește reducerea numărului de recurențe ale bolii.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zinbryta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zinbryta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Andre oplysninger om Zinbryta
Romanian: Alte informații despre Zinbryta
Danish: Daclizumab kan også have andre virkninger, der mindsker immunsystemets skadelige virkninger på nervecellerne.
Romanian: Daclizumabul poate avea și alte efecte care reduc acțiunea nocivă a sistemului imunitar asupra celulelor nervoase.
Danish: Patienterne bør oplæres i at injicere sig selv enten med en fyldt sprøjte eller med en injektionspen.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să își administreze singuri injecția, folosind fie o seringă preumplută, fie un stilou injector preumplut.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zinbryta (som kan forekomme hos over 1 ud af 100 personer) er udslæt, forhøjede leverenzymer i blodet, depression, inflammeret og øm næse og hals, influenza og øvre luftvejsinfektioner såsom forkølelse og hævede lymfekirtler (lymfadenopati).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zinbryta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt erupții cutanate, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, depresie, inflamații și dureri ale nasului și gâtului, gripă și infecții ale tractului respirator superior, de exemplu răceli și limfadenopatie (ganglioni măriți).
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab.
Romanian: Zinbryta conține substanța activă daclizumab.
Danish: Zinbryta er fundet effektivt til behandling af tilbagevendende multipel sklerose i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter.
Romanian: Zinbryta s-a dovedit a fi eficace în tratarea sclerozei multiple recurente în cadrul a două studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienți.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinbryta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zinbryta?
Danish: Hvorfor blev Zinbryta godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Zinbryta?
Danish: De patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, havde i gennemsnit 0,21 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,46 hos dem, der fik placebo.
Romanian: Pacienții care au primit o doză de 150 mg de Zinbryta o dată la 4 săptămâni s-au confruntat, în medie, cu 0,21 recurențe pe parcursul unui an, comparativ cu 0,46 la cei care au primit placebo.