FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på resultater af in-vitro forsøg degraderes en del af oteracil ikke-enzymatisk til 5-azauracil (5-AZU) af gastrisk væske og konverteres derefter til cyanurinsyre (CA) i mave-tarm-kanalen.
Swedish: Baserat på resultaten från in vitro-studier bryts en del av oteracil ned icke-enzymatiskt till 5-azauracil (5-AZU) av magsafterna och omvandlas därefter till cyanursyra i magtarmkanalen.
Danish: Aktiviteten af et coumarin-deriveret antikoagulant blev forstærket af Teysuno.
Swedish: Antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat Aktiviteten hos ett antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat ökades av Teysuno.
Danish: Patienter i ambulant bør få udleveret recept på både antiemetika og lægemidler mod diarré.
Swedish: Patienterna ska ges polikliniska recept på antiemetika och antidiarrémedel.
Danish: Stigningen i eksponeringen for 5-FU hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion i dette forsøg sammen med resultaterne af simulation i den farmakokinetiske populationsanalyse tyder på, at en Teysuno-dosis på 25 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion kunne opnå plasmakoncentrationer af 5-FU, der var den samme som hos patienter med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt som monoterapi, og også som hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der fik 20 mg/m2 to gange dagligt.
Swedish: Ökningen i exponering för 5-FU hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion i denna studie, tillsammans med resultaten av simulering i den populationsfarmakokinetiska analysen, tyder på att en dos av Teysuno på 25 mg/m2 två gånger dagligen hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion kan uppnå plasmakoncentrationer av 5-FU likartade dem som erhålls hos patienter med normal njurfunktion, vilka får 30 mg/m2 två gånger dagligen som monoterapi, och även hos dem med måttligt nedsatt njurfunktion, vilka får 20 mg/m2 två gånger dagligen.
Danish: Dosering af Teysuno
Swedish: Doser av Teysuno
Danish: • Øjenlidelser omfatter bivirkninger i form af pruritus i øjnene, okulær hyperæmi, øjenirritation,
Swedish: • Ögonstörningar omfattar biverkningarna ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation,
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i blod- og lymfesystem på tværs af alle cykler var 28,6 % og 44,4 % hos patienter med hhv. moderat og svær nyreinsufficiens.
Swedish: Incidensen av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet som observerades under alla behandlingscykler hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion var 28,6 % och hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion 44,4 %.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 personer) og meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer) omfatter:
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 användare) och mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare) omfattar:
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift af Teysuno og coumarin antikoagulantia eller coumarinderivater kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas, eftersom samtidig administrering av Teysuno och antikoagulationsbehandling med kumarin kan öka risken för blödningar (se avsnitt 4.4).
Danish: Et fase I-forsøg fastsatte det nuværende regime ved at evaluere kohorter af Teysuno og cisplatin på 30 mg/m2 og 60 mg/m2 (observerede dosisbegrænsende toksiciteter var træthed, diarré og dehydrering),; 25 mg/m2 og 60 mg/m2 samt 25 mg/m2 og 75 mg/m2.
Swedish: En fas I-studie fastställde nuvarande regim genom att utvärdera kohorter av Teysuno och cisplatin på 30 mg/m2 och 60 mg/m2 (observerade dosbegränsande toxiciteter var trötthet, samt diarré och dehydrering); 25 mg/m2 och 60 mg/m2; samt 25 mg/m2 och 75 mg/m2.
Danish: - Aktive stoffer: Tegafur, gimeracil og oteracil.
Swedish: - De aktiva substanserna är tegafur, gimeracil och oteracil.
Danish: Dosisjustering af Teysuno for næste dosis/i næste behandlingsforløb
Swedish: Justering av dosen av Teysuno för nästa dos/nästa cykel
Danish: Der er ingen bivirkninger ved at stoppe behandlingen med Teysuno.
Swedish: Det uppstår inga biverkningar för att behandlingen med Teysuno avbryts.
Danish: Farmakokinetikken for enkelt- og flerdosis af Teysuno i kombination med cisplatin blev evalueret i tre forsøg.
Swedish: Farmakokinetiken för singeldos och multipeldoser av Teysuno i kombination med cisplatin utvärderades i tre studier.
Danish: Teysuno ordineres af læger til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer) og tages sammen med cisplatin, et andet lægemiddel mod cancer.
Swedish: Teysuno ordineras av läkare för behandling av vuxna med framskriden magsäckscancer och tas tillsammans med cisplatin, som är ett annat cancerläkemedel.
Danish: Sådan skal du tage Teysuno
Swedish: Hur du tar Teysuno
Danish: Seponer behandlingen a I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b Ved kvalme og/eller opkastning af grad 2 skal den antiemetiske behandling optimeres inden pausen i behandling med Teysuno.
Swedish: Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b Vid illamående och/eller kräkningar av grad 2 ska den antiemetiska behandlingen optimeras innan behandling med Teysuno skjuts upp.
Danish: • Let nedsat nyrefunktion (CrCl 51-80 ml/min.)
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 51-80 ml/min)
Danish: Efter en enkeltdosis Teysuno blev ca. 3,8 % til 4,2 % af indgivet tegafur, 65 % til 72 % af indgivet gimeracil og 3,5 % til 3,9 % af indgivet oteracil udskilt uændret i urinen.
Swedish: Efter en singeldos av Teysuno utsöndrades ungefär 3,8-4,2 % administrerat tegafur, 65-72 % administrerat gimeracil och 3,6-3,9 % administrerat oteracil oförändrade i urinen.
Danish: En sammenligning af sikkerheden mellem 71 patienter ≥70 år (ældre) og 450 patienter <70 år, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS forsøget, påviste, at forekomsten af alle bivirkninger af grad 3 eller værre (62 % vs. 52 %), alle alvorlige bivirkninger (30 % vs. 19 %) og frekvensen af udtrædelse før tid på grund af bivirkninger af både Teysuno og cisplatin (21 % vs. 12 %) lod til at være højere blandt patienter ≥70 år.
Swedish: Jämförelse av säkerheten mellan 71 patienter ≥70 år (äldre) och 450 patienter yngre än 70 år, vilka behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS-studien visade att incidensen av alla biverkningar av grad 3 eller högre (62 % mot 52 %), alla allvarliga biverkningar (30 % mot 19 %) och frekvensen av för tidigt avbrytande på grund av biverkningar från både Teysuno och cisplatin (21 % mot 12 %) föreföll vara högre hos patienter som var ≥70 år. En populationsfarmakokinetisk analys visade att exponeringen för 5-FU också tenderade att öka med åldern, men ökningen låg inom intervallet för individuell variation.
Danish: Dosisændring af cisplatin ved starten på et behandlingsforløb
Swedish: Modifiering av dosen av cisplatin vid start av behandlingscykeln
Danish: Nitromidazoler kan reducere clearance af 5-FU og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
Swedish: Nitroimidazoler kan dock reducera clearance av 5-FU och därmed öka plasmanivåerna av 5-FU.
Danish: Polyglutameret methotrexat hæmmer thymidylatsyntase og dihydrofolatreduktase, hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten af 5-FU.
Swedish: Polyglutamerat metotrexat hämmar dock tymidylatsyntas och dihydrofolatreduktas, vilket kan öka cytotoxiciteten hos 5-FU.
Danish: Hyperbilirubinæ mi, øget alanin aminotransferase, øget aspartat aminotransferase
Swedish: Hyperbilirubinemi, ökad nivå av alaninaminotransferas, ökad nivå av aspartataminotransferas
Danish: PCTFE/PVC/Al uigennemsigtige blisterpakninger à 14 kapsler.
Swedish: Ogenomskinliga blister av PCTFE/PVC/Al innehållande 42 kapslar vardera.
Danish: Febril neutropeni, lymfopeni
Swedish: Neutropen feber, lymfopeni
Danish: Gennemsnitlig AUC0-inf og Cmaks for 5-FU var ca. 3 gange større efter indgift af Teysuno (50 mg udtrykt som tegafurindhold) end efter indgift af tegafur alene (800 mg), mens AUC0-inf og Cmaks værdier for 5-FU metabolitten α-fluoro-β-alanin (FBAL) var ca. 15 til 22 gange lavere efter indgift af Teysuno end efter indgift af tegafur.
Swedish: Genomsnittlig AUC0-inf och Cmax för 5-FU var ungefär 3 gånger större efter administrering av Teysuno (50 mg uttryckt som tegafurinnehåll) än efter administrering av enbart tegafur (800 mg), medan värdena för AUC0-inf och Cmax för 5-FU-metaboliten α-fluor-β-alanin (FBAL) var ungefär 15 till 22 gånger lägre efter administrering av Teysuno än efter administrering av tegafur.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 14 marts, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 november, 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 14 Mars 2011
Danish: Tabel 6: Minimumskriterier for genoptagelse af Teysuno-behandling efter pausering på grund af toksicitet
Swedish: Kriterier för att återuppta behandling med Teysuno Tabell 6: Minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno efter att den skjutits upp på grund av toxicitet
Danish: Efter en reduceret dosis Teysuno på 20 mg/m2 administreret én gang dagligt til gruppen med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) var enkeltdosis-AUC0-inf- og flerdosis-AUC0-τ-værdier for 5FU ca. dobbelt så høje i gruppen med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med værdierne, der blev observeret i gruppen med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt.
Swedish: Efter administrering av en reducerad dos Teysuno 20 mg/m2 en gång dagligen till gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min), var singeldos-AUC0-inf och multipeldos-AUC0-τ -värdena för 5-FU cirka två gånger högre i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion som fick 30 mg/m2 två gånger dagligen.
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva innehållsämnena tegafur gimeracil och oteracil.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, lysfølsomhedsre aktion, neglesygdom
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, ljuskänslighetsreaktion, nagelbesvär
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Teysuno hårde kapsler indeholder også lactose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
Danish: Cisplatin a Udtrykt som tegafurindhold.
Swedish: → 15a och/eller cisplatin a Uttryckt som tegafurinnehåll.
Danish: De sædvanlige og reducerede doser af Teysuno og cisplatin samt beregninger i forhold til legemsoverflade (BSA) for doser af Teysuno givet i kombination med cisplatin er anført i hhv. tabel 1 og 2.
Swedish: Standarddos och reducerade doser av Teysuno och cisplatin, samt beräkningar baserade på kroppsyta för doser av Teysuno som ges i kombination med cisplatin anges i tabell 1 respektive tabell 2.
Danish: - Lavt antal blodplader, der medfører en øget blødningsrisiko: o Hvis du bløder fra huden, munden (når du børster tænder), næsen, luftrøret, maven, tarmene osv., skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
Swedish: - Lågt antal blodplättar som ger ökad risk för blödningar: o Om du får blödning i huden, munnen (orsakat av tandborstning), näsan, luftvägarna, magsäcken, tarmen osv. sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Teysuno i kombination med cisplatin på human fertilitet.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på effekten av Teysuno i kombination med cisplatin på human fertilitet.
Danish: Dosisreduktion 1 (mg/m2)
Swedish: Dosreduktion 1 (mg/m2)
Danish: o Drik masser af væske mellem måltiderne for at erstatte den mistede væske og forhindre dehydrering, lav blodmængde og ubalance af salte og kemikalier i blodet.
Swedish: o Om du får diarré ska du undvika fiberrik, fet och kryddstark mat. o Drick mycket vätska mellan måltiderna för att ersätta förlorad vätska och förhindra uttorkning, låg blodvolym och obalans av salter eller andra ämnen i blodet.
Danish: Hvis en eller flere af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du holde op med at tage Teysuno og fortælle det til lægen med det samme.
Swedish: Om några biverkningar blir allvarliga, sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Teysuno, hvis du har: - en blodsygdom - en nyresygdom mave- og/eller tarmproblemer såsom smerter, diarré, opkastning eller dehydrering - en øjensygdom såsom tørre øjne eller øget tåreflåd en eksisterende eller tidligere infektion i leveren med hepatitis B-virus, da lægen så muligvis vil kontrollere dig nøjere
Swedish: Varningar och försiktighet - Tala med läkare innan du tar Teysuno om du har: blodsjukdomar njursjukdom mag- och/eller tarmproblem, såsom smärta, diarré, kräkningar och uttorkning ögonproblem, såsom "torra ögon" eller ökad tårbildning eller har haft infektion i levern med hepatit B-virus, eftersom läkaren kan vilja övervaka dig mer noggrant
Danish: 5.2), så anbefales administration af Teysuno ikke pga. en mulig højere forekomst af bivirkninger i blod- og lymfesystem, medmindre fordelene klart opvejer risiciene (se pkt 4.4 og
Swedish: rekommenderas inte användning av Teysuno på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Danish: Hvis du har taget for meget Teysuno Hvis du tager flere kapsler, end du har fået anvist, skal du straks kontakte din læge.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Teysuno Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för många kapslar.
Danish: - Nervelidelser: du kan få følelsesløshed, prikken, smerter, unormale fornemmelser, svage muskler, rystelser eller besvær med at bevæge dig.
Swedish: - Nervstörningar o Du kan få domningar, stickningar, smärta, onormal känsla, muskelsvaghet, skakningar eller rörelsesvårigheter.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af uracil blev observeret efter 4 timer, medens plasmakoncentrationerne faldt til baselineniveauet inden for ca. 48 timer efter dosering, hvilket indikerer reversibiliteten af gimeracils hæmning af DPD.
Swedish: Maximal uracilkoncentration i plasma observerades vid 4 timmar med en återgång till utgångsnivåer inom ungefär 48 timmar efter dosering, vilket indikerar reversibilitet av gimeracils DPD-hämning.
Danish: Der henvises til produktresuméet for cisplatin vedrørende forhydrering inden behandling.
Swedish: Se produktresumén för cisplatin när det gäller hyperhydrering före behandling.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Danish: Indianere og inuitter fra Alaska Andre
Swedish: Nordamerikansk indian eller alaskainuit Övriga
Danish: Kapslerne skal indtages gennem munden med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid (se pkt.
Swedish: Kapslarna ska tas via munnen med vatten minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid (se avsnitt 5.2).
Danish: Manifestationer, der er indberettet på akut overdosering, inkluderer kvalme, opkastning, diarré, mucositis, gastrointestinal irritation, blødning, knoglemarvsdepression og respirationssvigt.
Swedish: Rapporterade tecken på akut överdosering omfattar illamående, kräkningar, diarré, mukosit, gastrointestinal irritation, blödningar, benmärgsdepression och andningssvikt.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmaks) af 5-FU og arealet under koncentration/tid-kurven (AUC) var ca. 3 gange højere efter indgift af Teysuno end efter indgift af tegafur alene, på trods af en 16 gange lavere Teysuno-dosis (50 mg tegafur) i sammenligning med tegafur alene (800 mg), hvilket tilskrives gimeracils hæmning af DPD.
Swedish: Genomsnittliga värden för maximal plasmakoncentration (Cmax) och ytan under koncentrationtidskurvan (AUC) för 5-FU var ungefär 3 gånger högre efter administrering av Teysuno än efter administrering av enbart tegafur, trots 16 gånger lägre dos av Teysuno (50 mg tegafur) jämfört med tegafur ensamt (800 mg), och det tillskrivs gimeracils hämning av DPD.
Danish: Teysuno-kapslerne skal synkes med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid.
Swedish: Teysuno kapslar ska sväljas med vatten minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid.
Danish: Tag ikke Teysuno: - hvis du er allergisk over for tegafur, gimeracil, oteracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: Ta inte Teysuno - om du är allergisk mot tegafur, gimeracil, oteracil eller mot något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Hver term er kun præsenteret i dens mest almindeligt forekommende kategori, og bivirkningerne er anført efter faldende sværhedsgrad inden for hver hyppighedsgruppering.
Swedish: Varje term presenteras endast i sin vanligaste kategori.
Danish: Tabel 3: Dosisreduktionsplan for generelle, behandlingsrelaterede toksiciteter forårsaget af Teysuno, undtagen hæmatologiske og renale toksiciteter Grad af toksiciteta
Swedish: Tabell 3: Dosreduktionsschema för Teysuno vid behandlingsrelaterade toxiciteter i allmänhet, med undantag för hematologiska och renala toxiciteter
Danish: Hvis du får blodfortyndende medicin eller anfaldsmedicin, skal lægen eventuelt justere dosis af lægemidlerne, når du stopper med at tage Teysuno.
Swedish: Om du använder blodförtunnande läkemedel eller epilepsiläkemedel kan avbrytande av behandling med Teysuno kräva att läkaren justerar dosen av dina läkemedel.
Danish: - Ører: Høreproblemer - Blodkar: Højt eller lavt blodtryk, blodpropper i benene og lungerne - Lunger og næsepassage: Kortåndethed, hoste - Mave og mund: Mundtørhed, sår i mund, hals og spiserør, hikke, mavesmerter, mavebesvær,
Swedish: - Öron: hörselproblem - Blodkärl: högt eller lågt blodtryck, blodproppar i ben och lungor - Lungor och näsgångar: andfåddhet, hosta - Tarm och mun: torr mun, sår i mun, hals och matstrupe, hicka, buksmärta, magbesvär,
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelsstyrelsens hjemmeside https://laegemiddelstyrelsen.dk/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
Danish: Teysuno er indiceret hos voksne til behandling af fremskreden ventrikelcancer, når det gives sammen med cisplatin (se pkt.
Swedish: Teysuno är avsett för vuxna för behandling av avancerad magsäckscancer när det ges i kombination med cisplatin (se avsnitt 5.1).
Danish: - Nerver: Hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, smagsændringer - Øjne: Øjenproblemer, øget eller nedsat tåreflåd, synsforstyrrelser, alvorlig sygdom med blæredannelse i øjnene, slitage af øjets "overfladehud" (corneaerosion).
Swedish: - Nerver: huvudvärk, yrsel, sömnighet, smakförändringar - Ögon: ögonproblem, obehag av ökad eller minskad tårbildning, synproblem, allvarlig påverkan på ögats yta (hornhinnan) inkluderande ytliga eller djupare sår (korneaerosion).
Danish: Den anbefalede, sædvanlige dosis hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er 20 mg/m2 to gange dagligt (udtrykt som tegafurindhold) (se pkt.
Swedish: Rekommenderad standarddos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 20 mg/m2 två gånger dagligen (uttryckt som tegafurinnehåll) (se avsnitten 4.8 och 5.2).
Danish: Svært nedsat nyrefunktion
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion
Danish: Teysuno kan ikke erstattes af andre fluoropyrimidinbaserede lægemidler hæmmere af enzymet CYP2A6, som aktiverer Teysuno, såsom tranylcypromin og methoxsalen - folinsyre (bruges ofte ved kemoterapi med methotrexat) - blodfortyndende lægemidler: coumarin antikoagulanter såsom warfarin - medicin til behandling af epileptiske kramper/anfald eller rysten, såsom phenytoin - medicin mod urinsyregigt såsom allopurinol
Swedish: hämmare av enzymet CYP2A6 som aktiverar Teysuno, såsom tranylcypromin och metoxalen folinsyra (används ofta vid kemoterapi med metotrexat) blodförtunnande läkemedel: antikoagulationsmedel som innehåller kumarinderivat, såsom warfarin läkemedel för behandling av kramper eller skakningar, såsom fenytoin läkemedel för behandling av gikt, såsom allopurinol
Danish: Øjenallergi, nedsænkede øjenlåg, erytem af øjenlåg,
Swedish: Ögonallergi, ögonlocksptos, ögonlockserytem
Danish: Dosisreduktion 2 (mg/m2)
Swedish: Dosreduktion 2 (mg/m2)
Danish: Patienter, som er i behandling med peroral antikoagulant behandling med coumarin (eller coumarinderivat), skal have effekten af antikoagulantbehandlingen (INR-værdi [International Normalized Ratio] for protrombintid [PT]) nøje kontrolleret og antikoagulantdosis justeret tilsvarende (se pkt.
Swedish: Patienter som får oral antikoagulationsbehandling med kumarinderivat måste få sitt antikoagulationssvar (INR [International Normalized Ratio] för protrombintid eller protrombintid [PT]) noggrant övervakat och dosen av antikoagulationsmedel justerad i enlighet därmed (se avsnitt 4.5).
Danish: BSA ≤ 1,29 m2
Swedish: Kroppsyta ≤1,29 m2
Danish: Behandling med Teysuno anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion pga. en mulig højere forekomst af bivirkninger i blod- og lymfesystemet og risiko for uventet højere eksponering for 5-FU som følge af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter, medmindre fordelene klart opvejer risiciene (se pkt.
Swedish: Behandling med Teysuno rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet och möjligheten för högre än väntad exponering för 5-FU på grund av varierande njurfunktion hos dessa patienter, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.2, 4.8 och 5.2).
Danish: De fås i blisterkort á 14 kapsler.
Swedish: De tillhandahålls i blistrar innehållande 14 kapslar vardera.
Danish: KI = konfidensinterval, fuldt analysesæt = alle randomiserede, behandlede patienter analyseret som efter tildelt behandling (primær analysepopulation)
Swedish: Total överlevnad ITT (Intent-to-treat) Fullständig analysserie 521 Progressionsfri överlevnad Fullständig analysserie 521 CI = confidence interval: Fullständig analysserie = alla randomiserade, behandlade patienter som analyserats så som bestämts (primär analyspopulation)
Danish: BSA = 2,10-2,29 m2
Swedish: Kroppsyta = 2,10-2,29 m2
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 kapslar, 84 kapslar eller 126 kapslar.
Danish: Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulphat Talkum
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Talk
Danish: Pancytopeni, forlænget protrombintid, øget INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinæmi, forkortet protrombintid, granulocytose, leukocytose, eosinofili, lymfocytose, reduceret monocyttal, øget monocyttal, trombocytæmi
Swedish: Pancytopeni, förlängd protrombintid, ökad INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinemi, förkortad protrombintid, granulocytos, leukocytos, eosinofili, lymfocytos, minskat antal monocyter, ökat antal monocyter, trombocytemi
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: • Moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min.)
Swedish: • Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min)
Danish: Metabolitter af folinat/folinsyre stabiliserer et tertiært kompleks med thymidylatsyntase og fluorodeoxyuridinmonofosfat (FdUMP), hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten i 5-FU.
Swedish: Metaboliter av folinat/folinsyra bildar dock en ternär struktur med tymidylatsyntas och fluordeoxiuridinmonofosfat (FdUMP), vilket kan öka cytotoxiciteten hos 5-FU.
Danish: Efter indgift af 30 mg/m2 doser opnås steady-state for tegafur, gimeracil og oteracil senest på dag 8.
Swedish: uppnås steady-state-förhållanden för tegafur, gimeracil, och oteracil senast dag 8.