FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ImmunoGam sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur (etwa 20 °C bis 25 °C) erwärmt werden.
Slovenian: Pred uporabo zdravila ImmunoGam počakajte, da se zdravilo ogreje na sobno temperaturo (približno od 20 ºC do 25 ºC).
German: Die passive Übertragung von Antikörpern auf Erythrozytenantigene wie A, B, D kann sich auf einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper auswirken (z. B. Coombs-Test).
Slovenian: A, B, D, lahko moti določene serološke preiskave za aloprotitelesa proti eritrocitom (npr. Coombsov test).
German: Zudem wird angenommen, dass der Anteil an Antikörpern eine wesentliche Rolle bei der Virussicherheit spielt.
Slovenian: Lahko štejemo, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k zaščiti pred virusi.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kljub tem postopkom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni ni možno popolnoma izključiti.
German: • wenn neue Informationen vorliegen, die Auswirkungen auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den
Slovenian: Poleg tega je treba predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali
German: ImmunoGam sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur (etwa 20 °C bis 25 °C) erwärmt werden
Slovenian: Pred uporabo zdravila ImmunoGam počakajte, da se zdravilo segreje na sobno temperaturo (približno od 20 ºC do 25 ºC)
German: Bei einer intramuskulären Verabreichung können gelegentlich Beschwerden wie lokaler Schmerz oder Druckschmerz an der Injektionsstelle auftreten.
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi se lahko na mestu injiciranja občasno pojavita lokalna bolečina in občutljivost.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni ni možno popolnoma izključiti.
German: Maltose Polysorbat 80
Slovenian: Učinki zdravila na imunski maltoza polisorbat 80
German: ImmunoGam 312 IE/ml, Injektionslösung Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin i.m.
Slovenian: ImmunoGam, 312 i.e./ml, raztopina za injiciranje Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B
German: Im Allgemeinen können bei Anwendung von Immunglobulinprodukten gelegentlich Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck oder mittelstarke Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Slovenian: Na splošno se pri uporabi imunoglobulinskih zdravil občasno pojavijo neželene reakcije, kot so mrazenje, glavobol, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in
German: • Die Injektion von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin kann ein Absinken des Blutdrucks in Verbindung mit einer allergischen Reaktion hervorrufen.
Slovenian: • Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B lahko sproži padec krvnega tlaka z alergijsko reakcijo, celo pri bolnikih, ki so predhodno prenašali zdravljenje z imunoglobulinom.
German: In seltenen Fällen kann humanes Hepatitis-B-Immunglobulin ein Absinken des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
Slovenian: V redkih primerih lahko človeški imunoglobulin hepatitisa B sproži padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, celo pri bolnikih, ki so tolerirali predhodno zdravljenje z imunoglobulinom.
German: Allgemeine Warnhinweise zur Anwendung von ImmunoGam:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ImmunoGam Splošna opozorila z zdravilom ImmunoGam:
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos oder leicht gelb sein und im Wesentlichen keine Fremdpartikel enthalten.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena ter brez vidnih tujkov.
German: Die Verabreichung des Hepatitis-B-Immunglobulins muss gegebenenfalls bis zur Serokonversion nach Impfung wiederholt werden.
Slovenian: uporabo imunoglobulina proti hepatitisu B je morda potrebno po cepljenju ponavljati do serokonverzije
German: - Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine messbaren Hepatitis-BAntikörper) und bei denen aufgrund des fortgesetzten Risikos einer Hepatitis-B-Infektion eine kontinuierliche Vorbeugung erforderlich ist.
Slovenian: - pri bolnikih na hemodializi, dokler cepivo ne postane učinkovito, - pri novorojencih, rojenih prenašalkam virusa hepatitisa B, - pri osebah, ki po cepljenju ne kažejo imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje zaradi stalnega tveganja okužbe z virusom hepatitisa B.
German: Jeder Milliliter enthält 312 IE humanes Hepatitis-B-Immunglobulin entsprechend einem Proteingehalt von 30 bis 70 mg/ml mit 96 % Immunglobulin G (IgG).
Slovenian: En mililiter vsebuje 312 i.e. človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B, kar ustreza vsebnosti beljakovin 30-70 mg/mL, od česar je 96 % imunoglobulina G (IgG).
German: Eine Durchstechflasche enthält 312 IE Anti-HBs in 1 ml Lösung.
Slovenian: Ena viala vsebuje 312 i.e. protiteles proti HBs v 1 ml
German: Eine Durchstechflasche enthält 1560 IE Anti-HBs in 5 ml Lösung.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1.560 i.e. protiteles proti HBs v 5 ml
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos oder leicht gelb sein.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena.
German: Es sollten auch die in anderen offiziellen Richtlinien empfohlenen Dosierungen und Dosierungsschemata für die intramuskuläre Anwendung von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin berücksichtigt werden.
Slovenian: Upoštevajte tudi odmerek in shemo odmerjanja človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B za intramuskularno uporabo v drugih uradnih priporočilih.
German: Daher muss die Messung des Blutzuckers bei Behandlung mit ImmunoGam oder anderen parenteral verabreichten maltosehaltigen Produkten mit einer glukosespezifischen Methode erfolgen.
Slovenian: Zaradi tega je treba po uporabi zdravila ImmunoGam ali drugega parenteralnega zdravila, ki vsebuje maltozo, glukozo v krvi meriti z metodo, ki je specifična za glukozo.
German: - Prävention der Hepatitis B bei neugeborenen Kindern von Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus, bei der Geburt oder so bald wie möglich nach der Geburt:
Slovenian: - Preprečevanje hepatitisa B pri novorojencu, rojenemu prenašalki virusa hepatitisa B, ob rojstvu ali čim 30-100 i.e./kg.
German: Auswirkungen auf Tests
Slovenian: Motnje preiskav
German: Je nach Art und Schweregrad der allergischen Reaktion leitet Ihr Arzt gegebenenfalls eine zusätzliche Behandlung ein oder bricht die Injektion sofort ab.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda dodatno zdravil ali nemudoma prekinil injiciranje, odvisno od narave in resnosti alergijske reakcije.
German: - Bei neugeborenen Kindern einer Trägerin des Hepatitis-B-Virus.
Slovenian: Preprečevanje hepatitisa B pri novorojencu, rojenemu prenašalki virusa hepatitisa B,
German: ImmunoGam schützt für einen kurzen Zeitraum gegen das Hepatitis-B-Virus und wird zur Behandlung in den folgenden Situationen eingesetzt: - Versehentliche Exposition von nicht immunisierten Personen (einschließlich Personen, deren Impfschutz
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam zagotavlja kratkotrajno zaščito pred virusom hepatitisa B in se uporablja za zdravljenje - nenamerna izpostavitev necepljene osebe (vključno z osebami, katerih cepljenje je nepopolno ali je status - pri bolnikih na hemodializi, dokler cepivo ne postane učinkovito, - pri novorojencih, rojenih prenašalkam virusa hepatitisa B, - pri osebah, ki po cepljenju ne kažejo imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje zaradi stalnega tveganja okužbe
German: Dies liegt daran, dass bei einigen Blutzuckertestsystemen die in ImmunoGam enthaltene Maltose fälschlich als Glukose interpretiert wird.
Slovenian: Določene vrste sistemov za merjenje glukoze v krvi lahko prisotno maltozo v zdravilu ImmunoGam prikažejo kot glukozo.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: ImmunoGam ist in Durchstechflaschen von 1 ml oder 5 ml mit 30 bis 70 mg/ml menschlichem Plasmaprotein verfügbar, davon 96 % (312 IE/ml)
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je človeški imunoglobulin proti hepatitisu B. Zdravilo ImmunoGam je na voljo v vialah 1 ml ali 5 ml in vsebuje 30-70 mg/ml beljakovin iz človeške plazme, od katerih je 96 %
German: Sie sollten ImmunoGam NICHT verabreicht bekommen, - wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf humane Immunglobuline, andere
Slovenian: Zdravila ImmunoGam NE smete prejeti - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na človeške imunoglobuline, druge krvne pripravke ali katero koli sestavino zdravila ImmunoGam, - če imate pomanjkljivost IgA in ste imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki vsebujejo IgA.
German: Prävention von Hepatitis B im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen mindestens 500 IE abhängig von der Intensität der Exposition, so bald wie möglich nach der Exposition und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden.
Slovenian: Pogostnost uporabe odvisno od intenzivnosti izpostavitve, čim prej po izpostavitvi in po možnosti v 24-72 urah
German: Es ist jedoch keine schädliche Wirkung auf das Neugeborene zu erwarten.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko, vendar ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenca.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2010 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2010.
German: Die Patienten wurden bis zu einem Jahr nachbeobachtet.
Slovenian: Stanje bolnikov so spremljali do enega leta.
German: Dies ist vergleichbar mit der Schutzrate, die bei ähnlichen Arzneimitteln in der veröffentlichten Literatur beobachtet wurde.
Slovenian: To je primerljivo s stopnjo zaščite pri podobnih zdravljenjih iz objavljene literature.
German: Am 16. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Cangene Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ImmunoGam in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ImmunoGam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Cangene Europe Limited dne 16. marca 2010.
German: Weil nur wenige Erwachsene an der Studie teilnahmen, stützte sich die Bewertung der Vorteile des Arzneimittels hauptsächlich auf die Ergebnisse bei den Neugeborenen.
Slovenian: Ker je bilo v študijo vključeno le malo odraslih, temeljijo ocene koristi zdravil predvsem na rezultatih pri dojenčkih.
German: ImmunoGam selbst wurde nicht in Versuchsmodellen getestet, doch der Antragsteller legte geeignete Daten aus Studien mit ähnlichen Arzneimitteln vor.
Slovenian: Čeprav zdravilo ImmunoGam ni bilo preskušeno na poskusnih modelih, je predlagatelj predložil ustrezne podatke iz študij s podobnimi zdravili.
German: Antikörper sind Eiweißstoffe im Blut, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden jedoch bei 1 bis 10 von 1000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Ermüdung, Verhärtung der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fieber.
Slovenian: Pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 so bili opaženi naslednji neželeni učinki: glavobol, omotica, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost, induracija (zatrdina na mestu injiciranja), občutek nelagodja (slabo počutje), bolečine na mestu injiciranja in pireksija (povišana telesna temperatura).
German: Weitere Informationen über ImmunoGam:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ImmunoGam:
German: ImmunoGam kann in folgenden Situationen angewendet werden, wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist:
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se lahko uporablja pri naslednjih skupinah ljudi, ki potrebujejo takojšnjo zaščito:
German: ImmunoGam wurde in einer Hauptstudie mit 253 Neugeborenen, deren Mütter Träger des Hepatitis-BVirus waren, und 42 Erwachsenen, die möglicherweise dem Virus ausgesetzt waren, untersucht.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam so proučevali v eni glavni študiji z 253 novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa, in 42 odraslimi, ki so bili potencialno izpostavljeni virusu.
German: Das bedeutet, dass es dem Körper die notwendigen Antikörper zur Bekämpfung des Virus zuführt, den Körper jedoch nicht dazu anregt, selbst Antikörper zu produzieren.
Slovenian: To pomeni, da dovaja protitelesa, ki jih telo potrebuje za boj proti virusu, telesa pa ne spodbuja k tvorbi lastnih protiteles.
German: Arzneimittel, die menschliche Hepatitis-B-Immunglobuline enthalten, werden in der Europäischen Union (EU) seit vielen Jahren angewendet.
Slovenian: Zdravila s človeškimi imunoglobulini proti hepatitisu B se v Evropski uniji (EU) uporabljajo že vrsto let.
German: • Bei Neugeborenen, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind;
Slovenian: • pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ImmunoGam gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila ImmunoGam večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Diese Behandlung muss gegebenenfalls wiederholt werden, bis die Kinder nach der Impfung eine Immunreaktion gegen das Virus zeigen.
Slovenian: To bo morda treba ponavljati, dokler pri dojenčkih po cepljenju ni viden imunski odziv proti virusu.
German: Personen mit dauerhaftem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion, die nach einer Impfung keine Immunreaktion zeigten, können alle zwei Monate 500 IE (Erwachsene) oder 8 IE/kg (Kinder) verabreicht werden.
Slovenian: Ljudje, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki po cepljenju niso imeli imunskega odziva, bodo morda morali prejeti 500 i.e. (odrasli) ali 8 i.e./kg (otroci) vsaka dva meseca.
German: • Bei Personen mit dauerhaftem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion, die auf eine Impfung nicht angesprochen haben.
Slovenian: • pri ljudeh, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki se niso odzvali na cepljenje.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit ImmunoGam sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ImmunoGam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
German: • Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (einem Blutreinigungsverfahren für Patienten mit
Slovenian: • pri bolnikih, ki so prejemali hemodializo (tehniko čiščenja krvi, ki se uporablja pri ljudeh, ki imajo težave z ledvicami).
German: Hämodialysepatienten sollten 8 bis 12 IE pro Kilogramm Körpergewicht bis zu höchstens 500 IE alle zwei Monate erhalten.
Slovenian: Bolniki s hemodializo morajo prejeti 8 do 12 i.e. zdravila na kilogram telesne mase, skupno do 500 i.e., vsaka dva meseca.
German: Personen, die versehentlich mit dem Virus in Kontakt kamen, sollten so bald wie möglich und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Exposition mindestens 500 internationale Einheiten (IE) ImmunoGam erhalten.
Slovenian: Ljudje, ki so bili naključno izpostavljeni virusu, morajo čimprej prejeti najmanj 500 mednarodnih enot (i.e.) zdravila, po možnosti v 24 do 72 urah po izpostavljenosti.
German: ImmunoGam wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se daje z injiciranjem v mišico.
German: Neugeborene, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind, sollten 30 bis 100 IE/kg bei der Geburt oder sobald wie möglich nach der Geburt erhalten.
Slovenian: Novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B, morajo ob rojstvu ali čimprej po njem prejeti 30 do 100 i.e. zdravila na kilogram telesne mase.
German: ImmunoGam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen menschliche Immunglobuline sind, besonders wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) von Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Slovenian: Zdravila ImmunoGam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali človeške imunoglobuline, zlasti v primeru pomanjkanja (zelo nizkih ravni) imunoglobulina A (IgA) in v primeru prisotnosti protiteles proti IgA.
German: Welchen Nutzen hat ImmunoGam in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ImmunoGam izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit ImmunoGam verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ImmunoGam?
German: Von den 178 Säuglingen, welche die Studie abschlossen, blieben 174 (98 %) ohne Hepatitis-B-Infektion.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je bilo učinkovito pri zaščiti proti okužbi z virusom hepatitisa B. Izmed 178 dojenčkov, ki so do konca sodelovali v študiji, se pri 174 (98 %) dojenčkih okužba s hepatitisom B ni razvila.
German: ImmunoGam schützt vor dem Hepatitis-B-Virus, indem es die Blutspiegel von Hepatitis-B-Immunglobulinen so hoch hält, dass sie sich an das Virus anlagern und das Immunsystem dazu anregen können, das Virus zu zerstören.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam varuje pred okužbo z virusom hepatitisa B tako, da ohranja dovolj visoke ravni človeških imunoglobulinov proti hepatitisu B v krvi, da se lahko vežejo na virus in spodbujajo imunski sistem k njegovemu uničenju.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ImmunoGam, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ImmunoGam zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila ImmunoGam.
German: • Bei Personen, die versehentlich mit dem Virus in Kontakt kamen und bei denen nicht bekannt ist,
Slovenian: • pri ljudeh, ki so naključno izpostavljeni virusu in najverjetneje niso prejeli vseh cepljenj;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ImmunoGam finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ImmunoGam je na voljo tukaj.
German: ImmunoGam ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff humanes Hepatitis-B-Immunglobulin enthält.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino človeški imunoglobulin proti hepatitisu B.
German: Bei der Auswahl der Dosis und des Dosierungsschemas für ImmunoGam sollten auch andere offizielle Richtlinien berücksichtigt werden.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati tudi druga uradna priporočila glede izbire odmerka in sheme odmerjanja za zdravilo ImmunoGam.
German: Warum wurde ImmunoGam zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ImmunoGam odobreno?
German: Die Ergebnisse bei Erwachsenen lieferten ebenfalls Belege dafür, dass ImmunoGam vor einer Hepatitis-BVirusinfektion schützt.
Slovenian: Iz rezultatov pri odraslih je razvidnih nekaj podpornih ugotovitev, ki kažejo, da zdravilo ImmunoGam ščiti proti okužbi z virusom hepatitisa B.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Slovenian: ImmunoGam človeški imunoglobulin proti hepatitisu B
German: Wie wurde ImmunoGam untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ImmunoGam raziskano?
German: Wofür wird ImmunoGam angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ImmunoGam uporablja?
German: Nebenwirkungen treten mit ImmunoGam nur gelegentlich auf.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ImmunoGam niso pogosti.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, der Wirkstoff in ImmunoGam, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut gewonnen wird.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ImmunoGam, človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, so prečiščena protitelesa iz človeške krvi.
German: ImmunoGam verleiht einen „passiven" Schutz.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se uporablja za zaščito proti virusu hepatitisa B, in sicer zagotavlja „pasivno" zaščito.
German: Impfung gegen das Virus wirksam wird;
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo uporablja, dokler cepivo proti virusu ne začne učinkovati;
German: Was ist ImmunoGam?
Slovenian: Kaj je zdravilo ImmunoGam?
German: Alle mit ImmunoGam Behandelten wurden auch gegen Hepatitis B geimpft.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo ImmunoGam, prejmejo tudi cepivo proti hepatitisu B.
German: Wie wirkt ImmunoGam?
Slovenian: Kako zdravilo ImmunoGam deluje?
German: Anhang gemäß Art. 127a
Slovenian: Priloga, povezana s 127a.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
German: Der Mitgliedsstaat sorgt dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seinem Staatsgebiet ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm einrichtet.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na njenem ozemlju izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
German: Einzelheiten des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, einschließlich der Einrichtung nationaler Maßnahmen zur Beurteilung seiner Wirksamkeit und Einhaltung, sind mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z vzpostavitvijo nacionalnih ukrepov za oceno učinkovitosti in skladnosti s PPN, bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in vzpostavljene pred trženjem zdravila.
German: - vor der Verschreibung (und, wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: - Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe - Informationsbroschüren für Patienten - Patientenkarten - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Slovenian: Država članica se mora z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo in implementirati ta program na državi ravni, da tako zagotovi naslednje: - pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; - pred predpisovanjem (kjer je primerno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, izdajanjem zdravila) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje naslednje: - izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, - izobraževalne brošure za bolnike, - bolnikove kartice, - povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.