FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí proto během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky neotěhotní (viz výše).
Polish: Z tego powodu, w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczeni mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki, by zapobiec ciąży u swoich partnerek (patrz powyżej).
Czech: Takovými vakcínami nesmíte být během léčby přípravkem MAVENCLAD očkován(a).
Polish: Pacjent nie może otrzymywać takich szczepionek w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD.
Czech: 80 mg (8 tablet)
Polish: 80 mg (8 tabletek)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH KARTONOVÁ KRABIČKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH TEKTUROWY ZASOBNIK
Czech: - Po manipulaci s tabletami si důkladně umyjte ruce.
Polish: - Należy dokładnie umyć ręce po dotykaniu tabletek.
Czech: Doplňte QR kód www.mavenclad-instructions.com
Polish: Nacisnąć (tekst odnosi się do dwóch haczyków, które należy nacisnąć, aby otworzyć) Należy dodać kod QR www.mavenclad-instructions.com
Czech: 70 mg (7 tablet)
Polish: 70 mg (7 tabletek)
Czech: Méně než 40 kg
Polish: 40 do poniżej 50 kg
Czech: 100 mg (10 tablet)
Polish: 100 mg (10 tabletek)
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku MAVENCLAD:
Czech: U pacientů, kterým byl v klinických studiích podáván kladribin, byly pozorovány jednotlivé případy rakoviny.
Polish: Obserwowano pojedyncze przypadki nowotworów złośliwych u pacjentów, którzy otrzymywali kladrybinę w badaniach klinicznych.
Czech: 40 mg (4 tablety)
Polish: 40 mg (4 tabletki)
Czech: Po opakovaném podávání nebyla pozorována žádná významná akumulace koncentrace kladribinu v plazmě.
Polish: Nie obserwowano kumulacji stężeń kladrybiny w osoczu po podaniu wielokrotnym.
Czech: Lymfopenie a pásový opar
Polish: Limfopenia i półpasiec
Czech: Pokud jsou takové léčivé přípravky používány po léčbě přípravkem MAVENCLAD, je také třeba zvážit možný aditivní účinek na imunitní systém (viz bod 4.5).
Polish: Należy również wziąć pod uwagę potencjalne działanie addytywne na układ immunologiczny, jeśli takie produkty lecznicze są stosowane po leczeniu produktem MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
Czech: Před užíváním přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem, pokud máte onemocnění jater.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAVENCLAD należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma chorą wątrobę.
Czech: Kladribin má potenciál pronikat hematoencefalickou bariérou.
Polish: Kladrybina posiada właściwości przenikania przez barierę krew-mózg.
Czech: Pokud jste muž, musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránil otěhotnění Vaší partnerky během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży u partnerki, podczas leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Czech: Jestliže otěhotníte více než 6 měsíců po poslední dávce v 1. roce, neočekává se, že byste byla vystavena bezpečnostnímu riziku.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki w 1. roku, nie przewiduje się żadnego zagrożenia bezpieczeństwa, ale będzie to oznaczało, że nie będzie mogła być leczona lekiem MAVENCLAD w okresie ciąży.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: 50 mg (5 tablet)
Polish: 50 mg (5 tabletek)
Czech: V porovnání se skupinou s placebem vykázali pacienti léčení kladribinem relativní snížení o 86 % v průměrném počtu T1 Gd+ lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,12 a 0,91, v uvedeném pořadí), relativní snížení o 73 % v průměrném počtu aktivních T2 lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce
Polish: Pacjenci otrzymujący kladrybinę wykazywali w porównaniu z placebo względne zmniejszenie o 86% średniej liczby zmian T1 Gd+ (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,12 i 0,91), o 73% średniej liczby zmian aktywnych w obrazach T2-zależnych (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,38 i 1,43) oraz o 74% średniej liczby łącznych zmian pojedynczych na pacjenta na skan (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,43 i 1,72) (p <0,001 we wszystkich wynikach 3 badań MRI).
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Polish: MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
Czech: Musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránila těhotenství během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu alespoň 6 měsíců po užití poslední dávky.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Czech: Tabulka 1 uvádí rozvržení celkové dávky během 2 let léčby.
Polish: Podział dawki całkowitej w okresie 2 lat podano w Tabeli 1.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Czech: 60 mg (6 tablet)
Polish: 60 mg (6 tabletek)
Czech: Patologie RS zahrnuje komplexní řetězec událostí, ve kterých hrají klíčovou roli různé typy imunitních buněk, včetně autoreaktivních T a B buněk.
Polish: Patologia stwardnienia rozsianego obejmuje złożony łańcuch zdarzeń, w których kluczową rolę ogrywają różne rodzaje komórek układu immunologicznego, w tym autoreaktywne limfocyty T i B. Mechanizm działania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że jej główne działanie na limfocyty B i T przerywa kaskadę zdarzeń w układzie immunologicznym mających kluczowe znaczenie w stwardnieniu rozsianym.
Czech: Kromě toho byla léčebná skupina s kladribinem v dávce 3,5 mg/kg v porovnání se skupinou s placebem statisticky významně úspěšnější, co se týče počtu a relativního snížení Gd+ lézí T1, aktivních lézí T2 a kombinovaných unikátních lézí, jak bylo prokázáno na MRI mozku po celou dobu 96týdenní studie.
Polish: Jak wykazano w obrazach MRI mózgu przez całe 96 tygodni badania, dodatkowo grupa otrzymująca 3,5 mg/kg kladrybiny statystycznie istotnie przewyższała placebo pod względem liczby i względnego zmniejszenia zmian w obrazach T1-zależnych Gd+ (T1 Gd+), aktywnych zmian w obrazach T2-zależnych i łącznych zmian pojedynczych.
Czech: U pacientů s předchozí malignitou je třeba provést individuální vyhodnocení poměru přínos-riziko před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z uprzednio występującym nowotworem złośliwym należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści do ryzyka.
Czech: • Důležitá identifikovaná rizika závažná lymfopenie (stupeň ≥ 3) - je třeba, aby pacienti pravidelně docházeli na vyšetření krve a dodržovali léčebná doporučení;
Polish: Ciężka limfopenia (stopnia ≥3), aby zapewnić przestrzeganie wymagań dotyczących badań hematologicznych i leczenia;
Czech: dlouhodobě používané kortikosteroidy (používají se ke snížení zánětu, například při astmatu).
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np. w astmie).
Czech: Počet lymfocytů musí být stanoven
Polish: Liczbę limfocytów należy oznaczyć:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki
Czech: Sekundárně progresivní RS s relapsy
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego z nawrotami
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD
Polish: MAVENCLAD a inne leki
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
Czech: Proto by ženy ve fertilním věku, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.
Polish: W związku z tym kobiety stosujące środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
Czech: Tento léčebný pulz se za rok zopakuje.
Polish: Ten cykl leczenia jest powtarzany po upływie roku.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s aktivní rakovinou.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z czynną chorobą nowotworową.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mavenclad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mavenclad znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V tomto procesu hrají klíčovou roli imunitní buňky zvané lymfocyty.
Polish: W procesie tym kluczową rolę odgrywają komórki odpornościowe zwane limfocytami.
Czech: Během 3 hodin po podání tablety přípravku Mavenclad by neměly být podány žádné další léčivé přípravky.
Polish: W ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletek Mavenclad nie należy przyjmować innych leków.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mavenclad převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mavenclad przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mavenclad.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mavenclad.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta a léčba sestává ze dvou pulzů podaných během 2 let.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, a leczenie składa się z dwóch cykli w okresie 2 lat.
Czech: Mavenclad cladribinum
Polish: Mavenclad kladrybina
Czech: Po jednom měsíci opět užívají jednu až dvě tablety denně po dobu 4 nebo 5 dní, a to do dosažení celkové dávky 1,75 mg na kg tělesné hmotnosti během těchto dvou léčebných období.
Polish: W pierwszym roku pacjenci przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 do 5 dni; po upływie jednego miesiąca ponownie przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 lub 5 dni, co łącznie stanowi dawkę całkowitą wynoszącą 1,75 mg na kg masy ciała w ciągu tych dwóch okresów.
Czech: Kladribin je v EU již schválen k léčbě některých leukemií (rakovin postihujících lymfocyty).
Polish: Kladrybina została już dopuszczona do obrotu w UE w leczeniu niektórych białaczek (rak atakujący limfocyty).
Czech: Studie porovnávala účinek přípravku Mavenclad a placeba (neúčinného přípravku) z hlediska zmírnění míry relapsů 96 týdnů po zahájení léčby.
Polish: W badaniu porównywano działanie leku Mavenclad i placebo (leczenie pozorowane) w zakresie zmniejszenia częstości nawrotów 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Navíc pro pacienty je přínosem také skutečnost, že přípravek Mavenclad se podává ústy a vyžaduje pouze 2 krátké pulzy v rozpětí 12 měsíců.
Polish: Ponadto korzyść dla pacjentów stanowi fakt, że Mavenclad jest podawany doustnie i wymaga tylko 2 krótkotrwałych cykli w odstępie 12 miesięcy.
Czech: Účinnost přípravku Mavenclad byla prokázána v jedné hlavní studii zahrnující 1 326 pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
Polish: Skuteczność leku Mavenclad udowodniono w jednym badaniu głównym z udziałem 1326 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Czech: Tento účinek se zdál nejvýraznější u pacientů s vysoce aktivním onemocněním, u nichž se předpokládalo, že klinické přínosy převažují nad riziky závažného dlouhodobého snížení počtu lymfocytů, což zvyšuje riziko infekce a případně rakoviny.
Polish: Okazało się, że najbardziej zauważalne efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności, w przypadku których uznano, że korzyści przewyższają ryzyko silnego długotrwałego zmniejszenia liczby limfocytów, powodującego zwiększenie ryzyka zakażenia i prawdopodobieństwa nowotworu.
Czech: Výsledky ukázaly, že účinky byly nejlepší u pacientů s vysoce aktivním onemocněním a že tento přínos lze očekávat i u jiných relabujících forem roztroušené sklerózy.
Polish: Wyniki wskazują, że największe efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności i że można oczekiwać korzyści w przypadku innych rzutowych postaci stwardnienia rozsianego.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mavenclad?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mavenclad?
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).
Czech: Léčba rovněž nesmí být podávána u pacientů s mírným nebo závažným snížením funkce ledvin a u těhotných nebo kojících žen.
Polish: Należy także unikać leczenia pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mavenclad, kladribin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, který je jednou z látek potřebných k vytvoření DNA.
Polish: Substancja czynna leku Mavenclad, kladrybina, ma strukturę chemiczną zbliżoną do puryny, jednej z substancji koniecznych do wytwarzania DNA.
Czech: Další informace o přípravku Mavenclad
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mavenclad
Czech: V těle se kladribin vychytává buňkami, jako jsou lymfocyty, a narušuje tvorbu nové DNA.
Polish: W organizmie kladrybina jest pobierana przez komórki takie jak limfocyty i zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Czech: V následné studii trvající po dobu dalších 2 let byl zachován přínos původní léčby, ale podávání více než 2 léčebných pulzů přípravkem Mavenclad podle všeho nemělo žádný další přínos.
Polish: W badaniu obserwacyjnym trwającym przez maksymalnie 2 kolejne lata korzyści z początkowego leczenia utrzymywały się, ale nie stwierdzono dodatkowych korzyści z podania więcej niż 2 cykli leczenia produktem Mavenclad.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta okresowo dochodzi do nasilenia objawów.
Czech: Společnost, která přípravek Mavenclad dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům informace o léčivém přípravku, včetně doporučení ohledně nežádoucích účinků a obav ohledně bezpečnosti, nutnosti monitorování před léčbou a v jejím průběhu a prevence těhotenství a účinné antikoncepce u pacientek i pacientů.
Polish: Firma, która wprowadza lek Mavenclad do obrotu przekaże informacje na jego temat dla personelu medycznego i pacjentów, w tym porady dotyczące działań niepożądanych i kwestii bezpieczeństwa, konieczności monitorowania przed leczeniem i w jego trakcie oraz zapobiegania ciąży i skutecznej antykoncepcji dla pacjentek i pacjentów.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mavenclad používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mavenclad.
Czech: Přípravek Mavenclad se používá u pacientů, jejichž onemocnění je vysoce aktivní.
Polish: Mavenclad jest stosowany u pacjentów z chorobą o dużej aktywności.
Czech: Působení na lymfocyty snižuje obranyschopnost těla proti infekcím a rakovině: přípravek Mavenclad nesmí být podáván pacientům s aktivními dlouhodobými infekcemi, jako jsou tuberkulóza nebo hepatitida, ani pacientům s HIV infekcí nebo pacientům, jejichž obranyschopnost je oslabena z jiných důvodů, jako jsou léčba léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Polish: Wpływ na limfocyty zmniejsza siły odpornościowe organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom: leku Mavenclad nie wolno podawać pacjentom z aktywnymi długotrwałymi zakażeniami takimi jak gruźlica lub zapalenie wątroby, ani pacjentom z zakażeniem HIV lub pacjentom z odpornością obniżoną z innych przyczyn, takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi.
Czech: Kromě toho byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek Mavenclad, zaznamenána téměř o 50 % nižší pravděpodobnost rozvoje onemocnění (vyjádřena jako zvýšení míry invalidity, které přetrvávalo alespoň 6 měsíců).
Polish: Ponadto u pacjentów otrzymujących Mavenclad prawdopodobieństwo progresji choroby (określonej jako zwiększenie niesprawności trwające co najmniej 6 miesięcy) było o niemal 50% mniejsze.
Czech: Mavenclad je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše.
Polish: Mavenclad jest lekiem stosowanym do leczenia osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (choroby, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mavenclad snižuje míru relapsů a zpomaluje progresi onemocnění u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Polish: Wykazano, że Mavenclad powoduje zmniejszenie częstości nawrotów i opóźnia postęp choroby u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mavenclad jsou lymfopenie (snížení počtu lymfocytů, které se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a infekce způsobené virem herpes zoster, a to až u 1 pacienta z 10.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mavenclad to limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i zakażenia wirusem półpaśca, u maksymalnie 1 pacjenta na 10.
Czech: Co je Mavenclad a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Mavenclad i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mavenclad je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mavenclad znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mavenclad naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mavenclad należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: To vyústí v zánik lymfocytů, což zpomaluje progresi roztroušené sklerózy.
Polish: Powoduje to śmierć limfocytów, opóźniając progresję stwardnienia rozsianego.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mavenclad, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mavenclad należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Až 1 pacienta z 10 může postihnout rovněž vyrážka, vypadávání vlasů a snížené počty jiného typu bílých krvinek, neutrofilů.
Polish: Wysypka, wypadanie włosów i zmniejszenie liczby innego rodzaju białych krwinek (neutrofili) mogą również wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mavenclad byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mavenclad zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mavenclad schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mavenclad?
Czech: Po uplynutí 96 týdnů nebyl výskyt relapsu zaznamenán přibližně u 8 z 10 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Mavenclad a u 6 z 10 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Mavenclad częstość nawrotów wynosiła średnio 0,14 na rok, w porównaniu z wartością 0,33 dla pacjentów otrzymujących placebo; po upływie 96 tygodni u około 8 na 10 pacjentów otrzymujących standardowe dawki leku Mavenclad i u 6 na 10 otrzymujących placebo nie występowały nawroty.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mavenclad, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mavenclad w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Mavenclad působí?
Polish: Jak działa produkt Mavenclad?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mavenclad?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mavenclad?
Czech: Obsahuje léčivou látku kladribin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kladrybinę.
Czech: Jak se přípravek Mavenclad používá?
Polish: Jak stosować produkt Mavenclad?
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Lek Mavenclad wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: EU/1/17/1213/001 Maviret
Polish: EU/1/17/1213/001
Czech: 84 (4 x 21) tablet (vícenásobné balení)
Polish: 84 (4 x 21) tabletki (opakowanie zbiorcze)
Czech: 100 mg/40 mg potahované tablety perorální podání blistr (PVC/PE/PCTFE Al)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Czech: Nesmí se také užívat společně s některými léčivými přípravky, jako jsou:
Polish: Leku nie wolno również stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:
Czech: Účinnost léčivého přípravku při odstraňování genotypu 3 byla o něco nižší než u ostatních genotypů (95 %).
Polish: Skuteczność leku w usuwaniu genotypu 3 była nieco niższa niż w przypadku innych genotypów (95%).
Czech: Doporučená dávka jsou tři tablety jednou denně užívané spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů.
Polish: Zalecana dawka wynosi trzy tabletki raz na dobę, przyjmowane z posiłkiem, przez 8, 12 lub 16 tygodni.
Czech: Negativní výsledek testu znamená, že nebyla zjištěna přítomnost viru.
Polish: Ujemny wynik testu oznacza, że nie stwierdzono obecności wirusa.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Maviret průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Maviret są stale monitorowane.
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se dospělých se předpokládá, že přípravek Maviret je účinný také u dětí s genotypy 5 a 6.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących osób dorosłych oczekuje się, że Maviret jest skuteczny również u dzieci z genotypami 5 i 6.
Czech: U genotypů 2 a 4 až 6 byly zaznamenány podobné výsledky.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla genotypów 2 oraz 4-6.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Maviret převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Maviret przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Maviret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Maviret są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Další informace o přípravku Maviret
Polish: Inne informacje dotyczące leku Maviret