FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe zeigte sich bei den Probanden mit Nierenfunktionsstörung ein 1,6- bzw. 1,4-facher Anstieg von AUC bzw. Cmax, während die Halbwertzeit etwa das Doppelte des bei gesunden Probanden beobachteten Wertes betrug.
Croatian: U usporedbi sa zdravom kontrolnom skupinom, ispitanici s oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu vrijednost AUC-a 1,6 puta i povećanu vrijednost Cmax 1,4 puta, a poluvijek je bio otprilike dvostruko veći u odnosu na zdrave ispitanike.
German: Um vergleichende Daten zur Wirksamkeit zu liefern, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes vorlegen:
Croatian: Mjera br. 2 U svrhu dostavljanja usporednih podataka o djelotvornosti, nositelj odobrenja će predati
German: Die Gabe von Defibrotid bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität, definiert als Unfähigkeit zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einem Vasopressor, wird nicht empfohlen.
Croatian: Primjena defibrotida ne preporučuje se u bolesnika koji su hemodinamski nestabilni, a hemodinamska nestabilnost podrazumijeva nemogućnost održavanja prosječnog arterijskog tlaka pomoću jednog vazopresora.
German: Allerdings ist anzunehmen, dass die Patienten aufgrund der Art ihrer zugrundeliegenden Erkrankung kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Međutim, zbog osnovne bolesti, ne očekuje se da će bolesnici upravljati vozilima ili rukovati strojevima.
German: Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Croatian: Otopinu za infuziju treba lagano promiješati.
German: Es wirkt hauptsächlich durch die Verringerung der übermäßigen Aktivierung der Endothelzellen (Endotheldysfunktion), durch die Modulation der Endothelhomöostase sowie durch die Wiederherstellung des thrombo-fibrinolytischen Gleichgewichts.
Croatian: Defibrotid prvenstveno djeluje putem smanjenja prekomjerne aktivacije endotelnih stanica (endotelne disfunkcije), mijenjanja endotelne homeostaze i ponovne uspostave trombo-fibrinolitičke ravnoteže.
German: Die Endkonzentration von Defitelio sollte im Bereich von 4 mg/ml bis 20 mg/ml liegen.
Croatian: Konačna koncentracija lijeka Defitelio mora biti u rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
German: Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Croatian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat.
Croatian: Indiciran je u odraslih i adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 mjeseca.
German: Vollständiges Ansprechen bis Tag +100
Croatian: Potpuni odgovor do dana+100
German: Die über 24 Stunden im Urin ausgeschiedene Menge an Defibrotid betrug bei den Patienten mit Nierenfunktionsstörung etwa 5 % der angewendeten Gesamtdosis, gegenüber etwa 12 % bei gesunden Probanden.
Croatian: Količina defibrotida koja se izlučila u urinu tijekom 24 sata iznosila je 5% ukupno primijenjene doze u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega naspram približno 12% u zdravih ispitanika.
German: Durchstechflaschen (klares Typ-I-Glas), verschlossen mit Stopfen (Butylgummi) und Verschluss (Aluminium); enthält 2,5 ml.
Croatian: Bočice od 2,5 ml (prozirno staklo tip I), zatvorene čepom (butilna guma) i nepropusno zatvorene (aluminij) .
German: Obwohl in den Studien mit Defibrotid bei VOD keine Überempfindlichkeit berichtet wurde, wurden Fälle von Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie bei einer früher in Verkehr befindlichen Formulierung von Defibrotid gemeldet.
Croatian: Osim toga, iako u ispitivanjima s defibrotidom u veno-okluzivnoj bolesti nisu bile prijavljene reakcije preosjetljivosti, slučajevi preosjetljivosti uključujući anafilaksiju zabilježeni su za prethodnu formulaciju defibrotida koja se nalazila na tržištu, pa je posljedično tome preosjetljivost uključena kao jedna od nuspojava.
German: Embryofetale entwicklungstoxikologische Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen mit Defibrotid-Dosen nahe der empfohlenen therapeutischen Dosis bei Menschen ergaben eine hohe Rate von hämorrhagischen Aborten (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti za embriofetalni razvoj u skotnih štakorica i kunića s dozama defibrotida sličnim preporučenoj terapijskoj dozi u čovjeka, otkrila su visoku stopu pobačaja s krvarenjem (vidjeti dio 5.3).
German: Sie dürfen Defitelio nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „ EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Defitelio se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" odnosno „EXP".
German: Das Gesamtinfusionsvolumen sollte sich nach dem Gewicht des einzelnen Patienten richten.
Croatian: Ukupni volumen za infuziju mora se odrediti na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika.
German: In den Segment-II-Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen erwies Defibrotid sich als maternal toxisch, da es bei intravenöser Infusion über zwei Stunden in allen geprüften Dosisstufen, darunter auch Dosen nahe der Humandosis, eine hohe Rate von hämorrhagischen Aborten induzierte.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije Segment II u štakora i kunića, defibrotid je pokazao maternalnu toksičnost uzrokujući visoku stopu hemoragijskih pobačaja kada je davan intravenskom infuzijom tijekom dva sata pri svim testiranim dozama, uključujući one slične ljudskoj dozi.
German: Defitelio kann während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: Defitelio se može primjenjivati tijekom dojenja.
German: Die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen enthält die in der Studie 2005-01 beobachteten UAW [UAW = alle Ereignisse, die mindestens zwei Mal als möglicherweise behandlungsbedingt gemeldet wurden] und die in der Studie T-IND 2006-05 beobachteten TAUE [TAUE = alle UE, die nach der ersten Dosis Defibrotid eingesetzt oder sich verschlimmert haben].
Croatian: Tablični popis nuspojava obuhvaća nuspojave koje su opažene u ispitivanju 2005-01 [nuspojava = svaki događaj ocijenjen kao moguće povezan s uzimanjem lijeka, zabilježen u najmanje dva navrata] i štetne događaje nastale tijekom liječenja opažene u ispitivanju liječenja novim lijekom, T-IND 200605 [štetni događaj nastao tijekom liječenja = svaki štetni događaj koji je nastao ili se pogoršao nakon prve doze defibrotida].
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Defibrotid bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost defibrotida u djece mlađe od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
German: Defibrotid hemmt oder induziert keine CYP450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Defitelio ne inhibira niti ne inducira enzime CYP450 (vidjeti dio 5.2).
German: In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Defibrotid die Adhäsion von Leukozyten und Thrombozyten an das Endothel hemmt, indem es P-Selektin und das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM)-1 unterdrückt; die durch LFA-1-ICAM (Lymphozytenfunktionassoziiertes Antigen-1-interzelluläres Adhäsionsmolekül) vermittelte Leukozytentransmigration stört und Stickstoffmonoxid (NO), Prostaglandin I2 (PGI2) und Prostaglandin E2 (PGE2) erhöht.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da defibrotid inhibira adheziju leukocita i trombocita za endotel: supresijom P-selektina i vaskularne stanične adhezijske molekule 1 (engl. vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1), ometanjem transmigracije leukocita posredovane međustaničnom adhezijskom molekulom 1 leukocitnog funkcijskog antigena (engl. lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) i povećanjem dušikovog oksida (NO), prostaglandina I2 (PGI2) i prostaglandina E2 (PGE2).
German: Enthält außerdem: Natriumcitrat-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Sadrži također: natrijev citrat dihidrat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), vodu za injekcije
German: Ein ml Konzentrat enthält 80 mg Defibrotid* entsprechend einer Menge von 200 mg in 2,5 ml in einer Durchstechflasche und entsprechend einer Konzentration zwischen 4 mg/ml und 20 mg/ml nach Verdünnung.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 80 mg defibrotida* što odgovara količini od 200 mg u bočici od 2,5 ml te koncentraciji u rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml nakon razrjeđivanja.
German: PK Parameter von Defitelio Mittelwert ± SD
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka Defitelio Srednja vrijednost ± SD
German: Anwendung von Defitelio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung einnehmen, wie z. B. Acetylsalicylsäure, Heparine, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban, oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und andere nichtsteroidale Entzündungshemmer).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka, kao što su acetilsalicilatna kiselina, heparini, varfarin, dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban ili ako uzimate lijekove protiv upale (npr. ibuprofen, naproksen, diklofenak i druge nesteroidne protuupalne lijekove).
German: Defitelio muss den Patienten von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Komplikationen bei HSCT besitzt, verschrieben und verabreicht werden.
Croatian: Defitelio mora propisivati i primjenjivati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju komplikacija povezanih s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen werden nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Croatian: Opažene nuspojave navedene su u nastavku, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: Eine wirksame Kontrazeption ist für Patienten und Partner von Patienten während der Exposition gegenüber Defitelio und für die Dauer von einer Woche nach Absetzen der Behandlung erforderlich.
Croatian: Bolesnici i njihovi partneri moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju za vrijeme izlaganja lijeku Defitelio te još jedan tjedan nakon prestanka primjene lijeka.
German: Überleben bis Tag+100
Croatian: Preživljenje na dan+100
German: Jede 2,5-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Defibrotid.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 200 mg defibrotida.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt rund 10 l. Studien in vitro zeigen, dass Defitelio zu 93 % an Plasmaproteine bindet.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da se 93% lijeka Defitelio veže za proteine plazme.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung von Defitelio über ein Infusionsbesteck mit 0,2-µm-Inline-Filter zu verabreichen.
Croatian: Preporučuje se da se razrijeđena otopina lijeka Defitelio primijeni bolesnicima s pomoću kompleta za infuziju opremljenog linijskim filtrom od 0,2 μm.
German: In der pädiatrischen Präventionsstudie war bei 25 mg/kg/Tag eine erhöhte Inzidenz von Blutungsereignissen in der Defibrotid-Gruppe, verglichen mit der Behandlungsgruppe, zu beobachten.
Croatian: U ispitivanju prevencije u pedijatrijskoj populaciji uz dozu od 25 mg/kg na dan postojala je povećana incidencija bilo kojeg događaja krvarenja u skupini koja je primala defibrotid u usporedbi s terapijskom skupinom.
German: Defibrotid hat in vitro und in vivo antithrombotische und fibrinolytische Wirkungen gezeigt, und zwar durch Verstärkung der Expression des systemischen Gewebefaktorweg-Hemmers (TFPI), des Gewebeplasminogenaktivators (t-PA) und des Thrombomodulins (TM); durch Verringerung der Expression des von-Willebrand-Faktors (vWF) und der Expression des PlasminogenaktivatorInhibitors 1 (PAI-1) sowie durch Erhöhung der enzymatischen Aktivität von Plasmin zur Hydrolyse von Fibringerinnseln.
Croatian: Defibrotid je pokazao antitrombotski i fibrinolitički učinak in vitro i in vivo putem povećanja sistemske ekspresije inhibitora puta tkivnog faktora (engl. tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkivnog aktivatora plazminogena (t-PA) i trombomodulina (TM); smanjenja ekspresije von Willebrandovog faktora (vWF) i inhibitora aktivatora plazminogena 1 (PAI-1); te pojačanja enzimske aktivnosti plazmina za hidrolizu fibrinskih ugrušaka.
German: Defibrotid schützt Endothelzellen vor Schäden und fördert die Gewebshomöostase, indem es die durch Fludarabin vermittelte Apoptose von Endothelzellen unter Beibehaltung der antileukämischen Wirkung verringert und die Expression von Heparanase hemmt, die in In-vitro- bzw. In-vivo-Studien gezeigt wird.
Croatian: Defibrotid štiti endotelne stanice od oštećenja i potiče tkivnu homeostazu smanjenjem fludarabinom posredovane apoptoze endotelnih stanica, pri čemu zadržava antileukemijsko djelovanje, i inhibicijom ekspresije heparanaze, kako su pokazala ispitivanja in vitro odnosno in vivo.
German: Kinder und Jugendliche Defitelio wird bei Kindern im Alter unter 1 Monat nicht empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka Defitelio ne preporučuje se u djece mlađe od jednog mjeseca.
German: Blutung in der Lunge
Croatian: • krvarenje u plućima
German: Dieses Arzneimittel kann bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat angewendet werden.
Croatian: Ovaj lijek se može koristiti u odraslih i adolescenata, u djece te dojenčadi starije od mjesec dana.
German: Für die mit Defitelio behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Defitelio prijavljene nuspojave navedene su u nastavku.
German: Es liegen zurzeit keine Erfahrungsberichte bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit niedermolekularen Heparinen (LMWH), Warfarin oder gleichzeitiger Behandlung mit direkten Thrombininhibitoren (z. B. Dabigatran) oder direkten Faktor-Xa-Inhibitoren (z. B. Rivaroxaban und Apixaban) vor.
Croatian: Do sada nema zabilježenih iskustava s istodobnom primjenom niskomolekularnih heparina, varfarina, izravnih inhibitora trombina (npr. dabigatran) ili izravnih inhibitora faktora Xa (npr. rivaroksaban i apiksaban).
German: Defitelio soll mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder 5 % Glukose-Infusionslösung (Konzentrationsbereich und Haltbarkeit der verdünnten Lösung siehe Abschnitt 6.3) auf eine geeignete Konzentration verdünnt werden, die eine 2-stündige Infusiondauer ermöglicht (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Defitelio se mora razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.3 za raspon koncentracija i stabilnost razrijeđene otopine) do odgovarajuće koncentracije kako bi se omogućilo vrijeme infuzije od 2 sata (vidjeti dio 4.2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung von hepatischer VOD beobachtet wurden, sind Blutungen (darunter unter anderem auch gastrointestinale Blutungen, Lungenblutungen und Nasenbluten) und Hypotonie.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene tijekom primjene lijeka zbog veno-okluzivne bolesti jetre bile su hemoragija (uključujući ali ne ograničavajući se samo na gastrointestinalnu hemoragiju, plućnu hemoragiju i epistaksu) i hipotenzija.
German: Mit Defibrotid behandelt
Croatian: Liječeni defibrotidom
German: Bei 52 gesunden Probanden zeigten sich nach einer einzelnen 6,25-mg/kg-Dosis von Defitelio als 2-stündige Infusion die folgenden pharmakokinetischen Parameter:
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Defitelio od 6,25 mg/kg primijenjene u 52 zdrava dobrovoljca u obliku infuzije tijekom 2 sata, farmakokinetički parametri bili su sljedeći:
German: Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Croatian: Telefon: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
German: Die Farbe der verdünnten Lösung kann je nach Art und Menge des Verdünnungsmittels von farblos bis hellgelb variieren.
Croatian: Ovisno o tipu i količini otopine za razrjeđivanje boja razrijeđene otopine može varirati od bezbojne do svijetložute.
German: Defitelio enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija, tj. zanemarive količine natrija.
German: Die Sicherheitsdaten aus der pivotalen Studie werden durch Daten aus der abgeschlossenen TreatmentIND-Studie unterstützt und bestätigt.
Croatian: Podatke o sigurnosti iz pivotalnog ispitivanja podupiru i potvrđuju podaci iz dovršenog ispitivanja liječenja novim lijekom, T-IND.
German: Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen.
Croatian: Pakiranje sadrži 10 bočica.
German: Aufgrund der Anwendung einer Defitelio-Bedarfsbehandlung bei allen Patienten, die eine VOD entwickelten, war die Studie nicht darauf ausgelegt, einen etwaigen Überlebensvorteil festzustellen, und es wurde auch keiner in dieser Studie beobachtet.
Croatian: Primjena lijeka Defitelio za hitno ublažavanje simptoma za sve bolesnike u kojih se razvila veno-okluzivna bolest značilo je da ispitivanje nije bilo osmišljeno kako bi se procjenjivala bilo kakva prednost u preživljenju te nije opažena u ovom ispitivanju.
German: Blutung an der Injektionsstelle
Croatian: • krvarenje na mjestu primjene injekcije
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit aseptischer Technik verdünnt werden.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju treba prije primjene razrijediti primjenom aseptičkog postupka.
German: Defitelio wird angewendet für die Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD), die auch als sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) bezeichnet wird, bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
Croatian: Defitelio je indiciran za liječenje teške veno-okluzivne bolesti jetre, poznate i pod nazivom sindrom opstrukcije jetrenih sinusoida koja se može razviti za vrijeme liječenja transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
German: In einer Substudie wurde gezeigt, dass Defibrotid durch eine Hämodialyse nicht entfernt wurde (siehe Abschnitt 4.2)
Croatian: U podispitivanju se pokazalo da se defibrotid ne uklanja hemodijalizom (vidjeti dio 4.2).
German: Jede 2,5-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Defibrotid, und jeder ml Lösung enthält 80 mg Defibrotid.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 200 mg defibrotida, a jedan ml otopine sadrži 80 mg defibrotida.
German: Offene INDBehandlung (25 mg/kg/Tag)
Croatian: Otvoreno ispitivanje liječenja novim lijekom (IND) (25 mg/kg na dan)
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder unter intermittierender Hämodialyse ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili na intermitentnoj hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel auflösen, wie z. B.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za razgradnju krvnih ugrušaka kao što je tkivni aktivator plazminogena.
German: Defitelio ist ein klares, hellgelbes bis braunes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das frei von Partikeln ist und keine Trübung aufweist.
Croatian: Defitelio je bistri svijetložuti do smeđi koncentrat za otopinu za infuziju, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.
German: Die Lösung ist klar hellgelb bis braun, frei von Partikeln und weist keine Trübung auf.
Croatian: Otopina je bistra, svijetložute do smeđe boje, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.
German: Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Defibrotid
Croatian: Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju defibrotid
German: Historisch kontrollierte Studie (25 mg/kg/Tag) DefibrotidGruppe
Croatian: Ispitivanje s povjesnom kontrolnom skupinom (25 mg/kg na dan)
German: Die folgende Tabelle 2 zeigt weitere Informationen zu diesem Register.
Croatian: Dodatni podaci prikazani su u nastavku u tablici 2.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Defitelio Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Ne očekuje se da će Defitelio utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: NAZIV LIJEKA Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Defitelio 80 mg/ml steriles Konzentrat
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Defitelio 80 mg/ml sterilni koncentrat defibrotid i.v. primjena
German: Das Arzneimittel wurde jedoch in klinischen Studien bei Patienten, die eine Leberfunktionsstörung entwickelten, ohne Dosisanpassung angewendet, und es wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, međutim, lijek je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan u bolesnika koji su razvili oštećenje funkcije jetre bez prilagodbe doze, i nisu bili opaženi problemi vezani uz sigurnost.
German: Örtliche Blutansammlung außerhalb eines Gefäßes (Hämatom) im Gehirn Hämothorax (Ansammlung von Blut im Bereich zwischen Herz und Lunge) Bluterguss
Croatian: • lokalizirano nakupljanje krvi izvan žile (hematom) u mozgu
German: Was sollten Sie beachten, bevor Defitelio bei Ihnen angewendet wird?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Defitelio
German: Defitelio darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Defitelio
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
German: Jede Durchstechflasche ist vor der Verdünnung auf Partikel zu überprüfen.
Croatian: Prije razrjeđivanja svaku bočicu treba pregledati da ne sadrži vidljive čestice.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često koagulopatija
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat dihidrat kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
German: Defitelio könnte in Bezug auf QT-Veränderungen als frei von proarrhythmischer Toxizität betrachtet werden.
Croatian: S obzirom na promjene QT intervala, može se smatrati da Defitelio nema proaritmijski učinak.
German: Wenn eine diesen Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.
German: Am Tag +100 am Leben VOD am Tag +100 abgeklungen
Croatian: Živi na dan +100
German: Aus dem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung bzw. Glukose 5 % Infusionslösung eine Menge entnehmen und verwerfen, die dem Gesamtvolumen von Defitelio, das hinzugefügt werden soll, entspricht.
Croatian: Iz infuzijske vrećice treba izvući i baciti volumen 0,9%-tne otopine natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tne otopine glukoze za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu otopine lijeka Defitelio koji će biti dodan.
German: Vor der Anwendung die Lösung visuell auf Partikel überprüfen.
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati kako ne bi sadržavala vidljive čestice.
German: Nach Abschluss der Infusion den intravenösen Zugang mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glukose 5 % Infusionslösung spülen.
Croatian: Poslije dovršene infuzije, intravenska linija mora se isplahnuti 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
German: Die zusammengeführten Mengen von Defitelio der Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung bzw. der Glukose 5 % Infusionslösung hinzufügen.
Croatian: Sjedinjene volumene lijeka Defitelio treba dodati 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju.