FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla velmi často hlášena hypertenze (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati väga sageli hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Czech: Proto se neočekává, že by souběžné podávání axitinibu snižovalo plasmatickou koncentraci souběžně podávaných substrátů CYP1A1, CYP1A2 či CYP3A4/5 in vivo.
Estonian: Seepärast ei tohiks aksitiniibi koosmanustamine CYP1A1, CYP1A2 või CYP3A4/5 substraatidega plasmakontsentratsiooni in vivo vähendada.
Czech: Gastrointestinální perforace a píštěl zahrnuje následující preferované termíny: abdominální absces, anální absces, anální píštěl, píštěl, gastrointestinální anastomotické prosakování, gastrointestinální perforace, perforace tračníku, ezofagobronchiální píštěl a peritonitida Proteinurie zahrnuje následující preferované termíny: bílkovina v moči, přítomná bílkovina v moči a proteinurie
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistul hõlmavad järgmisi eelistatavaid termineid: kõhuõõne abstsess, anaalne abstsess, anaalne fistul, fistul, seedetrakti anastomoosi leke, seedetrakti perforatsioon, jämesoole perforatsioon, söögitoru-bronhide fistul ja peritoniit.
Czech: Jednostranna p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG staatuse alusel.
Czech: Srdeční selhání vedoucí k úmrtí bylo hlášeno u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
Estonian: Surmaga lõppenud südamepuudulikkusest teatati 0,6%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Czech: Předcházejícíc léčba sunitinibem n = 194
Estonian: Varasem ravi sunitiniibiga
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy
Estonian: Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 82,3 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety axitinibum
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid aksitiniib
Czech: Nežádoucí účinky srdečního selhání stupně 4 byly hlášeny u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
Estonian: 4. astme südamepuudulikkusega seotud kõrvaltoimetest teatati 0,6%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC s vyloučením pacientů s neléčenými mozkovými metastázami bylo hlášeno krvácení jako nežádoucí účinek u 21,4 % pacientů léčených axitinibem.
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus, kuhu ei kaasatud ravimata ajumetastaasidega patsiente, teatati 21,4%l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest kõrvaltoimena hemorraagiast.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny venózní tromboembolické nežádoucí účinky u 3,9 % pacientů léčených axitinibem, včetně plicní embolie (2,2 %), okluze/trombózy retinální vény (0,6 %) a hluboké žilní trombózy (0,6 %).
Estonian: Venoosse emboolia ja tromboosijuhud (vt lõik 4.4) Kontrolliga kliinilises uuringus teatati 3,9%-l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest venoosse emboolia ja tromboosi juhtudest, sealhulgas kopsuemboolia (2,2%), silma võrkkesta veeni oklusioon/tromboos (0,6%) ja süvaveenide tromboos (0,6%).
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny případy hypotyreózy a v menší míře hypertyreózy (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati sageli aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel hüpotüreoidismi ja vähemal määral hüpertüreoidismi (vt lõik 4.8).
Czech: Známky a příznaky srdečního selhání je třeba během léčby axinitibem pravidelně sledovat.
Estonian: Südamepuudulikkuse nähtusid või sümptomeid tuleb aksitiniibravi kestel perioodiliselt jälgida.
Czech: Inlyta může mít vliv na hojení, proto Váš lékař má přerušit léčbu tímto přípravkem alespoň 24 hodin před operací.
Estonian: Arst peab ravi Inlytaga katkestama vähemalt 24 tundi enne operatsiooni, sest see võib mõjutada haava paranemist.
Czech: Reverzibilní dysplazie dlouhých kostí byla pozorována u myší a psů, kterým byl podáván axitinib po dobu nejméně 1 měsíce při hladině expozice přibližně šestkrát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Estonian: Kui hiirtele ja koertele manustati ligikaudu 6-kordne inimestel kasutatav aksitiniibi annus vähemalt 1 kuu jooksul, täheldati pöörduvat kasvuplaadi düsplaasiat.
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštěle (viz bod 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů léčených axitinibem hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace, včetně análních píštělí (0,6 %), píštělí (0,3 %) a gastrointestinální perforace (0,3 %).
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistuli moodustumine (vt lõik 4.4) Kontrolliga kliinilises uuringus täheldati 1,7% aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest kõrvaltoimena seedetrakti perforatsiooni-tüüpi nähte, sealhulgas anaalfistul (0,6%), fistul (0,3%) ja seedetrakti perforatsioon (0,3%).
Czech: Vezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době.
Estonian: Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktosy
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 33,6 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Některé léky mohou mít vliv na přípravek Inlyta nebo mohou být tímto přípravkem ovlivněny.
Estonian: Mõned ravimid võivad Inlytat mõjutada või vastupidi.
Czech: Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Estonian: 1 mg Inlyta on saadaval 180 tabletiga pudelis ja 14 tabletiga blisterribades.
Czech: Axitinib nebyl studován u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace by se neměl používat (viz bod 4.2, doporučení pro úpravu dávky).
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) isikutel ja seetõttu ei tohi seda selles patsientiderühmas kasutada (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis").
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace a píštělí (viz bod
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistuli moodustumine Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsioonist ja fistulite tekkimisest (vt lõik 4.8).
Czech: Bolest břicha Zácpa
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus Kõhuvalu Kõhukinnisus
Czech: Fatální akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda byly hlášeny každá u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
Estonian: Surmaga lõppenud ägedast müokardiinfarktist ja ajuinsuldist teatati kummastki ühel patsiendil (0,3%).
Czech: Venózní tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Estonian: 4. astme venoosse emboolia ja tromboosi juhtusid esines 1,2%-l patsientidest.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a 7 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1, 3, 5 ja 7 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Inlyta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. Septembril 2012.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inlyta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inlyta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inlyta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inlyta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) jsou průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava, dysfonie (poruchy řeči), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel), hemoragie (krvácení), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), proteinurie (bílkovina v moči), kašel a zácpa.
Estonian: Inlyta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) on kõhulahtisus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), väsimus, düsfoonia (kõnehäired), iiveldus, oksendamine, isutus, kehakaalu vähenemine, palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (löövet ja valu tekitav käe- ja jalalabade nahareaktsioon), hemorraagia (verejooks), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), valgu sisaldumine uriinis, köha ja kõhukinnisus.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inlyta byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Inlyta võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: U pacientů, kteří dávku 5 mg dobře snášejí, nemají vysoký krevní tlak a neužívají léčivé přípravky na krevní tlak, lze dávku zvýšit nejprve na 7 mg a později na nejvýše 10 mg dvakrát denně.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad 5 mg annust hästi, kelle vererõhk on normaalne ja kes ei tarvita vererõhku langetavaid ravimeid, võib annust suurendada algul 7 mg-ni ning seejärel maksimumannuseni 10 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Co je Inlyta?
Estonian: Mis on Inlyta?
Czech: Další informace o přípravku Inlyta
Estonian: Muu teave Inlyta kohta
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou podobné jako u ostatních léčivých přípravků této třídy a považují se za přijatelné a zvladatelné.
Estonian: Seoses ravimi ohutusega leiti, et ravimi kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning need on vastuvõetavad ja hallatavad.
Czech: Inlyta axitinibum
Estonian: Inlyta aksitiniib
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inlyta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Inlyta ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inlyta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Inlytaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu zcela přerušit.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete leevendamiseks võib olla vaja annust vähendada või ravi katkestada.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 5 mg dvakrát denně, užívaná vždy přibližně po 12 hodinách.
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas, mida võetakse ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Inlyta, žili bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících sorafenib.
Estonian: Progresseerumiseta elulemus oli Inlytat kasutanud patsientidel keskmiselt 6,7 kuud ja sorafeniibi võtnud patsientidel 4,7 kuud.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Inlyta je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Inlyta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Inlyta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Dávkování je možno upravit podle toho, jak pacient na léčbu reaguje.
Estonian: Annust tuleb kohandada patsiendi ravivastuse järgi.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit.
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on hakanud levima organismis ka mujale.
Czech: Přípravek Inlyta byl porovnáván se sorafenibem (dalším protinádorovým lékem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 723 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž selhala předchozí léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky, jako jsou sunitinib nebo cytokiny.
Estonian: Inlytat võrreldi sorafeniibiga (samuti vähiravim) ühes põhiuuringus, milles osales 723 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kellel eelnev ravi teiste vähiravimitega, nagu sunitiniib või tsütokiinid, oli ebaõnnestunud.
Czech: Přípravek Inlyta se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
Estonian: Inlytat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.
Czech: U pacientů, kteří užívají určité další léky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Inlyta upravil.
Estonian: Teatud teisi ravimeid kasutavatel patsientidel võib arst Inlyta annust vajaduse korral kohandada.
Czech: Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib.
Estonian: Inlyta on ravim, mis sisaldab toimeainena aksitiniibi.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá přípravek Inlyta omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
Estonian: Neid retseptoreid blokeerides aitab Inlyta aeglustada vähi kasvu ja levikut ning peatada vähirakkude kasvu tagava verevarustuse.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta?
Estonian: Mis riskid Inlytaga kaasnevad?
Czech: Léčivá látka v přípravku Inlyta, axitinib, působí tak, že blokuje některé enzymy, tzv. tyrozinkinázy, které se nacházejí v receptorech tzv. vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) na povrchu nádorových buněk.
Estonian: Inlyta toimeaine aksitiniib blokeerib ensüüme türosiinkinaase, mis esinevad vaskulaarse endoteeli kasvuteguri (VEGF) retseptorites vähirakkude pinnal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Inlyta v rámci léčby pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž léčba přípravkem Sutent nebo cytokinem selhala.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Inlyta efektiivsus on tõestatud nende kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga patsientide ravis, kelle ravi Sutenti või tsütokiinidega on ebaõnnestunud.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny, byl účinek lepší než u pacientů, kteří předtím užívali sunitinib.
Estonian: Toime oli parem patsientidel, keda oli varem ravitud tsütokiinidega, mitte sunitiniibiga.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inlyta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Pacienti se středně závažným poškozením funkce jater by měli užívat zahajovací dávku 2 mg dvakrát denně.
Estonian: Maksa mõõduka talitlushäirega patsientide algannus peab olema 2 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Receptory VEGF se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a vzniku cév zásobujících nádor.
Estonian: VEGF-retseptorid osalevad vähirakkude kasvamises ja levikus ning kasvajat varustavate veresoonte arengus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Czech: Přípravek Inlyta se používá v případech, kdy selhala léčba přípravkem Sutent (sunitinibem) nebo tzv. cytokiny (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Estonian: Inlytat kasutatakse, kui ravi Sutenti (sunitiniib) või tsütokiinidega (teised vähiravimid) on ebaõnnestunud.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inlyta.
Estonian: See on ravimi Inlyta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Ravi Inlytaga peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Jak byl přípravek Inlyta zkoumán?
Estonian: Kuidas Inlytat uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Inlyta používá?
Estonian: Milleks Inlytat kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Inlyta působí?
Estonian: Kuidas Inlyta toimib?
Czech: Přípravek Inlyta byl v rámci léčby pokročilého renálního karcinomu účinnější než sorafenib.
Estonian: Inlyta oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ravis sorafeniibist efektiivsem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inlyta schválen?
Estonian: Miks Inlyta heaks kiideti?
Czech: Přípravek Inlyta se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, což je druh rakoviny ledvin.
Estonian: Inlytat kasutatakse täiskasvanute kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähiliik) raviks.
Czech: Jaký přínos přípravku Inlyta byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inlyta kasulikkus?
Czech: --1 Živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy: 103,1 - 104,1 PFU* * PFU - plak formující jednotky
Estonian: --1 Elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVT/ILT-138), mis ekspresseerib infektsioosse larüngotrahheiidi viiruse glükoproteiine gD ja gI: 103,1 - 104,1 PFU*.
Czech: (Registrační) číslo EU
Estonian: ELi (ML) number Väljamõeldud nimetus
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
Estonian: ATCvet kood: QI01AD.
Czech: Nepoužívejte chemické desinfekční prostředky.
Estonian: Ärge kasutage keemilisi desinfektsioonivahendeid.
Czech: MD: celé rizikové období.
Estonian: MD: kogu riskiperiood.
Czech: Nerozmrazujte je v horké nebo ledové vodě.
Estonian: Ärge sulatage kuumas või jääkülmas vees.
Czech: MD: 9 dní.
Estonian: MD: 9 päeva.
Czech: Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku).
Estonian: Soovitatakse käsitseda maksimaalselt 5 ampulli (ainult ühest vardast) korraga.
Czech: Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Estonian: Ohutusuuringud on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu.
Czech: 400 ml 800 ml
Estonian: 800 ml
Czech: Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Estonian: Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet vaktsineeritud kanade ja kalkunite vahel.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 03/07/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03/07/2015
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Estonian: AMEERIKA ÜHENDRIIGID
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) HVT/ILT-138
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS HVT/ILT-138
Czech: Mělo by být zajištěno, aby se zabránilo kontaminaci vašich rukou, očí a oblečení suspenzí.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida käte, silmade ja riietuse saastamist suspensiooniga.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" For animal treatment only.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" For animal treatment only.
Czech: Pro zachování buněk je důležité, aby byla suspenze po rozpuštění ihned smíchána s rozpouštědlem.
Estonian: Rakkude kaitsmiseks on tähtis, et suspensioon segataks pärast sulatamist kohe lahustisse.
Czech: Vytáhněte stříkačku a převraťte vak (6-8 krát), aby se vakcína smíchala.
Estonian: Eemaldage süstal ja pöörake kotti ümber (6-8 korda) vaktsiini segamiseks.
Czech: Nizozemsko
Estonian: MADALMAAD
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/182/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/182/001
Czech: Vakcína je tímto připravena k použití.
Estonian: Vaktsiin on nüüd kasutusvalmis.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Czech: Dezinfikujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo autoklávováním (15 minut při 121°C).
Estonian: Vaktsiini ettevalmistamine Vaktsineerimisvarustuse desinfitseerimiseks keetke seda vees 20 minutit või autoklaavige (15 minutit 121°C juures).
Czech: (počet dávek v ampuli je vyjádřen na barevně označeném klipu upevněném na každém držáku ampulí)
Estonian: (annuste arv ampulli kohta esitatakse värvikoodiga klambril, mis on kinnitatud iga varda külge, mis sisaldab ampulli)
Czech: Vak s vakcínou by měl být v průběhu vakcinace jemně a často promícháván krouživým pohybem pro zaručení setrvání suspenze vakcíny v homogenním stavu a podání správného titru vakcinačního viru (např. v průběhu prodlouženého podávání vakcíny).
Estonian: Vaktsineerimise ajal tuleb vaktsiinikotti sageli õrnalt keerutada, et tagada vaktsiini suspensiooni jäämine homogeenseks ja vaktsiini õige tiitri manustamine (nt kauakestvate vaktsineerimiste jooksul).
Czech: Suspenze: načervenalá až červená suspenze.
Estonian: Suspensioon: punakas kuni punane suspensioon.
Czech: Kontrola správného uchovávání:
Estonian: Õige säilitamise kontroll
Czech: Suspenze: - Ampule z hydrolytického skla typu I obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Estonian: Suspensioon - I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2000 või 4000 annust.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Innovax-ILT se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Innovax-ILTi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Czech: Při subkutánní vakcinaci je třeba dbát, aby nedošlo k poškození krevních cév na krku kuřat.
Estonian: Subkutaanse vaktsineerimise ajal tuleb olla ettevaatlik, et vältida veresoonte kahjustamist tibude kaelas.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Nobilis Rismavac a rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Mitte segada ühegi teise veterinaarravimiga, välja arvatud Nobilis Rismavaci ja lahustiga, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (-196 °C).
Czech: Jemně nasajte obsah ampule do sterilní stříkačky opatřené jehlou velikosti 18.
Estonian: Tõmmake ampulli sisu õrnalt steriilsesse süstlasse, millel on 18 suurusega nõel.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Estonian: Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist ei täheldatud mingeid sümptomeid.
Czech: Trvání imunity: ILT: 60 týdnů, MD: celé rizikové období.
Estonian: ILT: 60 nädalat, MD: kogu riskiperiood.