FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi kohonnut verenpaine keuhkoista lähtevissä verisuonissa, mikä aiheuttaa turvotusta (nesteen kertymistä) ja hengenahdistusta.
Slovak: Tieto symptómy zahŕňajú vysoký krvný tlak v cievach vychádzajúcich z pľúc, čo vedie ku kongescii (hromadeniu tekutín) a dyspnoe (dýchavičnosti).
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 1 161 potilasta, joilla oli ollut akuutti sydämen vajaatoimintakohtaus.
Slovak: Žiadosť bola založená najmä na výsledkoch jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 161 pacientov s epizódou akútneho zlyhávania srdca.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Reasanzia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Reasanz v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Finnish: Kun serelaksiini kiinnittyy relaksiinireseptoreihin verisuonissa, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Slovak: Ak sa serelaxín naviaže na receptory pre relaxín v krvných cievach, spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie týchto ciev.
Finnish: Miten Reasanzin odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Reasanz účinkovať?
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kahdessa tutkimusryhmässä potilaille annetun taustahoidon tyyppi oli voinut vaikuttaa tuloksiin.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež pochybnosti, či výsledky mohli byť ovplyvnené typom základnej liečby poskytnutej pacientom v štúdii zahŕňajúcej dve skupiny.
Finnish: Mihin Reasanzia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Reasanz?
Finnish: Reasanz-infuusiota verrattiin lumelääkkeeseen potilaiden muun hoidon lisänä.
Slovak: Reasanz sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavok k ďalšej liečbe.
Finnish: marraskuuta 2015 EMA/861008/2015 EMEA/H/C/003858
Slovak: novembra 2015 EMA/861020/2015 EMEA/H/C/003858
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (alkuperäisvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Slovak: To znamená, že mal byť podobný ako biologický liek („referenčný liek"), ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Marvel Lifesciences Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Marvel Lifesciences, Ltd.
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovak: Diabetes je stav, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa, jotka tehtiin tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, vertailtiin Solumarvin ja Humulin S:n turvallisuutta ja tehoa.
Slovak: Ďalšie dve štúdie, ktorých sa zúčastnili pacienti s diabetom typu 1 a typu 2, porovnávali bezpečnosť a účinnosť liekov Solumarv a Humulin S.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei sellaisia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä, joita komitean lausunto koskee.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch, ktoré by stanovisko výboru ovplyvnilo.
Finnish: Lääkevalmisteen Solumarv (ihmisen insuliini) myyntilupahakemuksen epääminen
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Solumarv (ľudský inzulín)
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli se, ettei yhtiö määritellyt Solumarvin valmistusprosessia riittävän tarkasti.
Slovak: Hlavná výhrada výboru CHMP bola, že spoločnosť dostatočne podrobne nevymedzila postup výroby lieku Solumarv.
Finnish: Siksi ei ollut mahdollista osoittaa, että kliinisissä tutkimuksissa käytetty Solumarv olisi ollut edustava markkinoille tarkoitettujen erien kannalta ja että sen laatu oli verrattavissa Humulin S:n laatuun.
Slovak: Preto nebolo možné preukázať, že liek Solumarv použitý v klinických štúdiách je reprezentatívny pre šarže určené na trh a že kvalita lieku je porovnateľná s kvalitou lieku Humulin S.
Finnish: Solumarvin alkuperäisvalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin S.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Solumarv v tejto žiadosti bol liek Humulin S.
Finnish: Solumarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Slovak: Solumarv je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Finnish: Mitä Solumarv on?
Slovak: Solumarv?
Finnish: Solumarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeriipitoisuuden säätelyyn.
Slovak: Solumarv sa mal používať na liečbu pacientov s diabetom, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 19. marraskuuta 2015 myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelle Solumarv, joka on tarkoitettu diabeteksen hoitoon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Solumarv, ktorý sa mal používať na liečbu diabetu.
Finnish: Solumarv kehitettiin biosimilaariksi lääkevalmisteeksi.
Slovak: Solumarv bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Solumarv on biologiselta toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, samanarvoinen alkuperäisvalmiste Humulin S:ään nähden.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Solumarv je podobný ako referenčný liek Humulin S, pokiaľ ide o biologický účinok a spracovania lieku v tele.
Finnish: Solumarvin oli tarkoitus olla kehon tuottamaa insuliinia korvaava valmiste.
Slovak: Liek Solumarv sa mal používať ako náhrada za inzulín, ktorý vytvára telo.
Finnish: Mihin Solumarvia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Solumarv?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, ettei Solumarvia voitu hyväsyä Humulin S:n biosimilaariksi lääkkeeksi, ja suositteli, että sen myyntilupa evätään.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Solumarv nemôže byť povolený ako biologicky podobný s liekom Humulin
Finnish: Lääkevalmisteen Solumarv (ihmisen insuliini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/861008/2015
Slovak: EMA/861020/2015
Finnish: Yrityksen esittämiä lisätoimenpiteitä pidettiin yhä riittämättömiä.
Slovak: Ďalšie opatrenia, ktoré spoločnosť navrhla, sa naďalej považovali za nedostatočné.
Finnish: Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska.
Finnish: 17. marraskuuta 2011 EMA/907378/2011
Slovak: EMA/907378/2011
Finnish: joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Slovak: ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja,
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky,
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Galpharm Healthcare Ltd.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Galpharm Healthcare Ltd.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yhtiön esittämät keinot näiden riskien vähentämiseksi olivat riittämättömiä.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že opatrenia, ktoré spoločnosť navrhla na zníženie týchto rizík, sú nedostatočné.
Finnish: Sumatriptaani auttaa verisuonia palautumaan normaaliin kokoonsa.
Slovak: Sumatriptán pomôže obnoviť normálnu veľkosť krvných ciev.
Finnish: Myyntiluvan epääminen valmisteelta Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletit EMA/159003/2012
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sumatriptan Galpharm 50 mg tablety na trh EMA/159016/2012
Finnish: Migreenikohtaus syntyy, kun aivojen 5-hydroksitryptamiinipitoisuus on pienentynyt.
Slovak: Záchvaty migrény sa vyskytujú vtedy, keď sa v mozgu zníži hladina 5-hydroxytryptamínu.
Finnish: Tämä johtaa aivojen verisuonten laajenemiseen, mikä puolestaan voi johtaa migreenikohtaukseen.
Slovak: To vedie k rozšíreniu krvných ciev v mozgu, čo môže zapríčiniť záchvaty migrény.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 17. novembra 2011 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana 50 mg:n tabletteina.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 50 mg tabliet.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Sumatriptan Galpharmin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Sumatriptan Galpharm neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin ja Imigranin vaikuttava aine, sumatriptaani, vaikuttaa matkimalla välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) toimintaa aivoissa.
Slovak: Galpharm a Imigran, sumatriptán, účinkuje tak, že napodobňuje účinok neurotransmitera 5-hydroxytryptamínu (sérotonín) v mozgu.
Finnish: Myyntiluvan epääminen valmisteelta Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletit
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sumatriptan Galpharm 50 mg tablety na trh
Finnish: Näin migreenin oireet, päänsärky, pahoinvointi ja valonarkuus poistuvat.
Slovak: Tým sa zastavia príznaky migrény: bolesť hlavy, nevoľnosť a citlivosť na svetlo.
Finnish: Marraskuun 2011 uudelleenarvioinnissa CHMP:n päähuolenaiheet eivät olleet hälvenneet.
Slovak: Hlavné výhrady výboru CHMP neboli počas opätovného preskúmania v novembri 2011 vyriešené.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus käyttää helpottamaan migreenikohtauksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu migreeni.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm sa mal používať na zmiernenie záchvatov migrény u osôb, ktorým bola diagnostikovaná migréna.
Finnish: Mitä Sumatriptan Galpharm on?
Slovak: Sumatriptan Galpharm?
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean Sumatriptan Galpharmin turvallisuutta koskevat huolenaiheet pysyivät ennallaan, erityisesti siltä osin kuin ne koskivat mahdollista väärinkäyttöä ja liikakäyttöä sekä migreenin väärän diagnoosin riskiä ja potilaan seurannan puutetta ilman reseptiä käytettäessä.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež naďalej výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Sumatriptan Galpharm, najmä možnosti nesprávneho používania a nadmerného používania, ako aj rizika nesprávneho stanovenia diagnózy migrény a nedostatočného lekárskeho sledovania pri dostupnosti lieku bez lekárskeho predpisu.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus olla saatavana ilman reseptiä.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal byť dostupný bez lekárskeho predpisu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä Sumatriptan Galpharm ei ole sopiva käytettäväksi ilman reseptiä myöskään siksi, että migreeni tautitilana muuttuu ajan myötä samoin kuin potilaan kardiovaskulaarinen ja serebrovaskulaarinen tilakin, ja potilaan seuranta on näin ollen välttämätöntä.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k názoru, že liek Sumatriptan Galpharm nie je vhodný na výdaj bez lekárskeho predpisu, pretože migréna ako zdravotný stav sa v priebehu času mení, ako aj kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny stav pacienta, a preto je veľmi dôležité sledovanie.
Finnish: Sumatriptan Galpharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on sumatriptaani.
Slovak: Sumatriptan Galpharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sumatriptán.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin lääkevalmisteen bioekvivalenssia alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom, a údaje na podporu jeho použitia bez lekárskeho predpisu.
Finnish: Sumatriptan Galpharm -valmisteen piti olla vastaavanlainen kuin ns. alkuperäisvalmiste, Imigran, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionissa.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Imigran.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Sumatriptan Galpharm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal 21. júla 2011 negatívne stanovisko, v ktorom odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Sumatriptan Galpharm určený na zmiernenie záchvatov migrény u osôb, ktorým bola diagnostikovaná migréna.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Imigran.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Imigran.
Finnish: Miten Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Sumatriptan Galpharm účinkovať?
Finnish: Syynä tähän oli, että käytettäessä ilman lääkärin valvontaa ja seurantaa potilaan serebrovaskulaaristen (aivot) ja kardiovaskulaaristen (sydän) haittavaikutusten riski kasvaisi, samoin valmisteen mahdollinen väärinkäyttö ja liikakäyttö.
Slovak: Výbor CHMP v júli 2011 vyslovil výhradu, že liek Sumatriptan Galpharm nemôže byť dostupný bez lekárskeho predpisu vzhľadom na nedostatočný lekársky dohľad a sledovanie pacienta, čo by mohlo zvýšiť riziko cerebrovaskulárnych (mozgových) a kardiovaskulárnych (srdcových) vedľajších účinkov a možnosť nesprávneho používania a nadmerného používania lieku.
Finnish: Virasto antoi asiasta lausunnon 17. lokakuuta 2019.
Slovak: Agentúra vydala svoje stanovisko 17. októbra 2019.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö, Daiichi Sankyo Europe GmbH, voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän lausunnon vastaanottamisesta.
Slovak: Spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH, ktorá požiadala o povolenie, môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia stanoviska.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt myyntiluvan epäämiseen?
Slovak: Aké boli hlavné dôvody zamietnutia povolenia na uvedenie na trh?
Finnish: Mitä Vanflyta on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Vanflyta a na čo sa mal používať?
Finnish: Tämän vuoksi virasto katsoi, ettei Vanflytan hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Slovak: Stanovisko agentúry preto bolo, že prínosy lieku Vanflyta neprevyšujú jeho riziká, a odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Miten Vanflyta vaikuttaa?
Slovak: Vanflyta účinkuje?
Finnish: 18. lokakuuta 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Slovak: 18. októbra 2019 EMA/559309/2019
Finnish: Vaikka päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Vanflytaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaolo oli pidentynyt hieman, tutkimuksessa oli merkittäviä rajoituksia, joiden vuoksi Vanflytan tehoa ei voitu osoittaa asianmukaisesti.
Slovak: Hoci výsledky hlavnej štúdie naznačovali mierne zlepšenie celkového prežitia pacientov, ktorí dostávali liek Vanflyta, štúdia mala výrazné obmedzenia, čo znamenalo, že účinnosť lieku Vanflyta sa nedala dostatočne preukázať.
Finnish: Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
Slovak: Má zamietnutie žiadosti nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen lääkäriin.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Vanflytaa oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla, joiden sairaus oli uusiutunut tai joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden hoitoa oli tarkoitus jatkaa sen jälkeen, kun potilaalle oli tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi).
Slovak: Liek Vanflyta sa mal používať u dospelých pacientov, ktorým sa choroba vrátila alebo ktorí neodpovedali na predchádzajúce liečby, a na pokračovanie liečby u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (transplantáciu buniek HSCT, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy krvných buniek).
Finnish: Vanflyta kehitettiin syöpälääkkeeksi tyypin "FLT3-ITD-positiivinen" akuutin myelooisen leukemian hoitoon (kun syöpäsoluissa on tietty muutos FLT3-nimisen proteiinin geenissä).
Slovak: Vanflyta bol vyvinutý ako onkologický liek na liečbu typu AML nazývaného pozitívny na FLT3-ITD (ak rakovinové bunky majú určitú zmenu v géne pre proteín FLT3).
Finnish: Vanflyta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 23. maaliskuuta 2009 AML:n hoitoon.
Slovak: Vanflyta bol 23. marca 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenie na liečbu AML.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 367 FLT3-ITD-positiivista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na 367 pacientoch s AML pozitívnou na FLT3-ITD, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu alebo sa po liečbe vrátilo.
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Vanflyta (quizartinib)
Finnish: Vanflytaa verrattiin muihin syöpälääkkeisiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiselossaolo (kuinka pitkää potilaat elivät) Vanflytan tai vertailulääkkeiden antamisen jälkeen.
Slovak: s inými onkologickými liekmi a hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) po podaní lieku Vanflyta alebo po podaní porovnávacích liekov.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Vanflytan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Vanflyta alebo na programoch na jeho použitie v naliehavých prípadoch.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä FLT3:a, joka on solun kasvuun ja lisääntymiseen osallistuva proteiini.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje FLT3, bielkovinu zapojenú do rastu a proliferácie buniek.
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine on kitsartinibi, ja lääkevalmistetta oli määrä olla saatavana tabletteina.
Slovak: Vanflyta obsahuje liečivo quizartinib a mal byť dostupný vo forme tabliet.
Finnish: Salpaamalla FLT3:n toiminnan kitsartinibin odotetaan estävän syöpäsoluja monistumasta ja siten hidastavan sairauden etenemistä.
Slovak: Quizartinib blokuje FLT3, čo by malo viesť k zastaveniu delenia rakovinových buniek a k spomaleniu postupu choroby.
Finnish: uusiutunut hoidon jälkeen.
Slovak: Akým spôsobom liek
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen EMA/559309/2019
Slovak: EMA/559309/2019
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine kitsartinibi on reseptorityrosiinikinaasin estäjä.
Slovak: Liečivo lieku Vanflyta, quizartinib, je tzv. inhibítor receptorovej tyrozínkinázy.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on suositellut Vanflyta-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Vanflyta, čo je liek určený na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML)
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pfizer Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Pfizer Limited.
Finnish: Ei ole selvää, voidaanko näitä riskejä hallita onnistuneesti kliinisessä käytännössä.
Slovak: Nebolo jasné, či sa tieto riziká dajú v lekárskej praxi úspešne riadiť.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (5 mg).
Finnish: 26. heinäkuuta 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Slovak: EMEA/H/C/002542
Finnish: Lääkeyhtiö harkitsee tulevia erityiskäyttöä koskevia pyyntöjä tapauskohtaisesti paikallisten säännösten mukaisesti.
Slovak: Spoločnosť zváži budúce žiadosti o použitie lieku v naliehavých prípadoch na individuálnom základe v súlade s miestnymi nariadeniami.
Finnish: Yhtiö esitti alun perin tulokset viidestä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 300 nivelreumapotilasta.
Slovak: Spoločnosť pôvodne predložila výsledky piatich hlavných štúdií bezpečnosti a účinnosti, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 300 pacientov s reumatoidnou artritídou.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 25. heinäkuuta 2013.
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 25. júla 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Lääkeyhtiö ehdotti uudelleenkäsittelyn yhteydessä heinäkuussa 2013, että viittaus rakennevaurioita koskevaan vaikutukseen poistetaan käyttöaiheista.
Slovak: Pri opätovnom preskúmaní v júli 2013 spoločnosť navrhla vypustiť z indikácie výroky o účinku na štrukturálne poškodenie.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat tofasitinibia kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti užívajúci tofacitinib v klinických skúšaniach budú liek naďalej užívať podľa plánu.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla hoito vähintään yhdellä biologisella tautiprosessiin vaikuttavalla reumalääkkeellä (biologinen DMARD1) oli epäonnistunut siksi, että potilaat eivät sietäneet hoitoa haittavaikutusten vuoksi, tai siksi, että hoidolla ei saatu riittävää vastetta.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých liečba najmenej jedným iným liekom známym ako biologický antireumatický liek modifikujúci ochorenie (biologický DMARD1) nebola úspešná buď preto, že pacienti liečbu netolerovali v dôsledku vedľajších účinkov alebo preto, že na liečbu adekvátne neodpovedali.
Finnish: Lääkevalmisteen Xeljanz (tofasitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Xeljanz (tofacitinib)
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa tofasitinibin odotetaan lievittävän tulehdusta ja sairauden muita oireita.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto enzýmov tofacitinib zmierňuje zápal a ďalšie príznaky ochorenia.
Finnish: Mitä Xeljanz on?
Slovak: Xeljanz?
Finnish: Niitä tuotetaan niin kutsutulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä valmistavat solut, joissa on lääkkeen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Slovak: Tieto lieky sa vyrábajú metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ich bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci vyrábať tento liek.
Finnish: Tutkimukset eivät kuitenkaan riittäneet osoittamaan sairauden aktiivisuuden ja nivelten rakennevaurioiden johdonmukaista vähenemistä etenkään pienempää eli 5 mg:n Xeljanz-annosta saaneilla potilailla eikä potilailla, joiden hoito vähintään kahdella muulla DMARD-lääkkeellä oli epäonnistunut.
Slovak: Štúdie však dostatočne nepreukázali konzistentné zníženie aktivity ochorenia a štrukturálneho poškodenia kĺbov, najmä pri nižšej 5 mg dávke lieku Xeljanz a v cieľovej skupine pacientov, u ktorých liečba najmenej dvomi inými liekmi DMARD bola neúspešná.