FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC) < 1 x 109 κύτταρα/l, Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC) < 0,5 x 109 κύτταρα/l και αιμοσφαιρίνη < 8 g/dl αναφέρθηκαν σε λιγότερους από το 1% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 x 109 celler/liter, absolutt lymfocyttall (ALC) < 0,5 x 109 celler/liter og hemoglobin < 8 g/dl ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene i kliniske studier.
Greek: Τι είναι το Olumiant και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olumiant Πώς να πάρετε το Olumiant Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Olumiant Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Olumiant er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Olumiant Hvordan du bruker Olumiant Mulige bivirkninger
Greek: Κατά συνέπεια, οι εκτιμήσεις του ρυθμού σπειραματικής διήθησης με βάση την κρεατινίνη ορού μπορεί να είναι ελαφρώς μειωμένες, χωρίς πραγματική απώλεια της νεφρικής λειτουργίας ή εμφάνιση νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Beregninger av glomerulær filtrasjonsrate basert på serumkreatinin kan være noe redusert som følge av dette, uten reelt tap av nyrefunksjon eller inntreff av renale bivirkninger.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 x 109 κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 x 109 κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes hos pasienter med et absolutt lymfocyttall (ALC) mindre enn 0,5 x 109 celler/liter, et absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1 x 109 celler/liter, eller hemoglobin under 8 g/dl.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 35 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter
Greek: • Χαμηλή ενεργότητα της νόσου και ύφεση
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet og remisjon (SDAI)
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, οι μεταβολές του αριθμού των λεμφοκυττάρων ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους αναφοράς.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i lymfocyttall innenfor det normale referanseområdet.
Greek: Η θεραπεία με Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις σε όλες τις μεμονωμένες συνιστώσες ACR, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ευαίσθητων και οιδηματωδών αρθρώσεων, των σφαιρικών αξιολογήσεων από τον ασθενή και τον γιατρό, του HAQ-DI, της αξιολόγησης του πόνου και της CRP, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη μονοθεραπεία με MTX.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg, alene eller i kombinasjon med cDMARD, førte til signifikante forbedringer på alle individuelle ACR-komponenter, inkludert antall ømme og hovne ledd, helhetlig vurdering gjort av pasient og lege, HAQ-DI, smertevurdering og CRP, sammenlignet med placebo eller MTX monoterapi.
Greek: Ουδετεροπενία < 1 x 109 κύτταρα/lγ
Norwegian Bokmål: Nøytropeni < 1 x 109 celler/literc
Greek: • Κατά την εβδομάδα 48: 57/73 (78%) από όσους συνέχιζαν με δόση 4 mg έναντι 51/86 (59%) αυτών στους οποίους η δόση μειώθηκε σε 2 mg (p ≤ 0,05)
Norwegian Bokmål: • Ved uke 48: 57/73 (78 %) som fortsatte på 4 mg vs. 51/86 (59 %) som ble redusert til 2 mg (p
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til baricitinib
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει έρπητα ζωστήρα, η θεραπεία με το Olumiant θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως την υποχώρηση του επεισοδίου.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler herpes zoster, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til utbruddet går over.
Greek: • νατριούχος κροσκαρμελλόζη
Norwegian Bokmål: • krysskarmellosenatrium
Greek: • Πρωινή Δυσκαμψία Αρθρώσεων
Norwegian Bokmål: • Morgenstivhet i ledd
Greek: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λεκιθίνη (σόγια) (E322),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mannitol, rødt jernoksid (E 172), lecitin (soya) (E 322), makrogol, poly(vinylalkohol), talkum og titandioksid (E 171).
Greek: Σκέλη θεραπείας
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmer
Greek: Το Olumiant προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Olumiant er til peroral bruk.
Greek: Στις μελέτες RA-BEAM και RA-BUILD, η θεραπεία με Olumiant 4 mg οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της μέσης διάρκειας και της βαρύτητας της πρωινής δυσκαμψίας των αρθρώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή την αδαλιμουμάμπη, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση ηλεκτρονικών ημερολογίων που συμπληρώνονταν καθημερινά από τους ασθενείς για 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I RA-BEAM og RA-BUILD, førte behandling med Olumiant 4 mg til en signifikant forbedring i gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet i leddene sammenlignet med placebo eller adalimumab, vurdert ved bruk av pasientdagbøker i 12 uker.
Greek: • Αύξηση HDL χοληστερόλης ≥ 1,55 mmol/l: 42,7% έναντι 13,8%, αντίστοιχα
Norwegian Bokmål: • Økt HDL-kolesterol ≥ 1,55 mmol/l: henholdsvis 42,7 % vs. 13,8 %
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - ερπητικές βλάβες (απλός έρπης) - λοίμωξη που προκαλεί στομαχική αδιαθεσία ή διάρροια (γαστρεντερίτιδα) - ουρολοίμωξη - πνευμονία - υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα που σχετίζονται με την πήξη του αίματος), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία) - υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις - εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - forkjølelsessår (herpes simplex) - infeksjon som gir magebesvær eller diaré (gastroenteritt) - urinveisinfeksjon - lungebetennelse (pneumoni) - høyt antall blodplater (celler som er involvert i blodkoagulasjon), påvist med blodprøve - en følelse av uvelhet i magen (kvalme) - høyt nivå av leverenzymer, påvist med blodprøve - utslett
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, ο συνδυασμός με μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μπαρισιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter ga kombinasjon med metotreksat en økt infeksjonsfrekvens sammenlignet med baricitinib monoterapi.
Greek: Τα δισκία έχουν στρογγυλεμένες άκρες και κοίλες πλευρές για να μπορείτε να τα πιάσετε πιο εύκολα.
Norwegian Bokmål: Tablettene er avrundede og har innsunket felt på hver side for å hjelpe deg med å plukke dem opp.
Greek: Η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει αφού οι σχετικές τιμές βελτιωθούν και φθάσουν σε επίπεδα πάνω από τα προαναφερθέντα όρια (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Når testverdiene har forbedret seg, og er over disse grensene, kan behandlingen startes opp (se pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Greek: • Αύξηση ολικής χοληστερόλης ≥ 5,17 mmol/l: 49,1% έναντι 15,8%, αντίστοιχα
Norwegian Bokmål: • Økt totalkolesterol ≥ 5,17 mmol/l: henholdsvis 49,1 % vs.15,8 %
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 60 ml/min er 2 mg én gang daglig.
Greek: Η νεφρική λειτουργία βρέθηκε ότι επηρεάζει σημαντικά την έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon ble vist å signifikant påvirke eksponering for baricitinib.
Greek: Οι αναλύσεις των βαθμολογιών διάβρωσης και στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος συνάδουν με τις συνολικές βαθμολογίες.
Norwegian Bokmål: Analyser av antall erosjoner og reduksjon i leddspalten var konsistente med de generelle scorene.
Greek: Μελέτη εμβολιασμού
Norwegian Bokmål: Vaksinestudie
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 3 (Organic Anion Transporter 3, OAT3) με ισχυρό ανασταλτικό δυναμικό, όπως η προβενεσίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos pasienter som tar hemmere av organisk aniontransportør 3 (OAT3) med sterkt hemmingspotensial , slik som probenecid (se pkt.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, αυξήσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων πάνω από 600 x 109 κύτταρα/l εμφανίστηκαν σε 2,0% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg και σε 1,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker oppsto økninger i blodplatetall over 600 x 109 celler/liter hos 2,0 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, og hos 1,1 % av pasientene som fikk placebo.
Greek: Οι αυξήσεις της CPK παρατηρήθηκαν στις 4 εβδομάδες και παρέμειναν σταθερές σε υψηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Økninger i CPK ble observert etter 4 uker, og forble deretter stabile på en høyere verdi enn baseline, inkludert i langtids forlengelsesstudien.
Greek: (24 εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: BEACON (24 uker)
Greek: Μία δοσοεξαρτώμενη σχέση παρατηρήθηκε για τις αυξημένες τιμές της CPK ≥ 5 φορές το ULN που αναφέρθηκαν σε 1,5%, 0,8% και 0,6% των ασθενών, στις ομάδες των 4 mg, των 2 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα στις 16 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Et doseforhold ble observert, med CPK-økninger ≥ 5 x ULN rapportert hos 1,5 %, 0,8 % og 0,6 % hos pasienter ved 16 uker i henholdsvis 4 mg-, 2 mg- og placebogruppen.
Greek: Η επίδραση του Olumiant στην εξέλιξη των αρθρικών δομικών βλαβών αξιολογήθηκε ακτινολογικά στις μελέτες RA-BEGIN, RA-BEAM και RA-BUILD και εκτιμήθηκε με τη χρήση της τροποποιημένης Συνολικής Βαθμολογίας Sharp (mTSS) και των συνιστωσών της, της βαθμολογίας διάβρωσης και της βαθμολογίας στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος.
Norwegian Bokmål: Effekten av Olumiant på progresjon av strukturell leddskade ble evaluert radiografisk i studiene RA-BEGIN, RA-BEAM og RA-BUILD, og vurdert vha.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από του στόματος Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση των αυξήσεων ALT/AST παρέμειναν σταθερές σε συνάρτηση με το χρόνο, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Mønsteret på og forekomsten av ALAT/ASAT-økninger forble stabile over tid, også i langtidsforlengelsesstudien.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose
Greek: Οι μέσες τιμές των IgG, IgM και IgA στον ορό μειώθηκαν από τις 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant και παρέμειναν σταθερές σε χαμηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της μελέτης για έως και τουλάχιστον 104 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumverdier av IgG, IgM og IgA minsket innen 12 uker etter behandlingsstart med Olumiant, og forble stabilt lavere enn baseline over minst 104 uker.
Greek: Τυροσινικής Κινάσης 2 και JAK3 με τις τιμές IC50 να είναι 5,9, 5,7, 53 και > 400 nM, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I isolerte enzymassays hemmet baricitinib aktiviteten til JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50-verdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, μειώσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων κάτω από 1 x 109 κύτταρα/l εμφανίστηκαν σε 0,3% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant σε σύγκριση με 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker oppsto nedganger i nøytrofilverdi under 1 x 109 celler/liter hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant sammenlignet med 0 % av pasientene som fikk placebo.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (26,0%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης (22,9%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (22,0%).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter i opptil 52 uker, var frekvensen av øvre luftveisinfeksjoner høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (26,0 %) sammenlignet med kun metotreksat (22,9 %) eller kun Olumiant (22,0 %).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Ολλανδία.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Greek: Η θεραπεία με το Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντική βελτίωση του πόνου σε σύγκριση με όλους τους συγκριτικούς παράγοντες (εικονικό φάρμακο, MTX, αδαλιμουμάμπη), όπως μετρήθηκε με βάση μία οπτική αναλογική κλίμακα από 0-100, στις 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg, alene eller i kombinasjon med cDMARD, førte til en signifikant forbedring i smerte sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt på en visuell analog skala fra 0-100, ved uke 12.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERPAKNINGER)
Greek: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg πέτυχαν ύφεση, όπως ορίζεται από SDAI ≤ 3,3 και CDAI ≤ 2,8, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη MTX κατά τις εβδομάδες 12 και 24 (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant høyere andel av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, sammenlignet med placebo eller MTX, oppnådde remisjon, som definert av SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8, ved uke 12 og 24 (tabell 4).
Greek: Διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης από πολυβινυλοχλωρίδιο / αλουμίνιο / προσανατολισμένο πολυαμίδιο και αλουμίνιο σε κουτιά των 28 x 1 ή των 84 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/aluminium/orientert polyamid-aluminium perforerte endoseblisterpakninger i esker med 28 x 1 eller 84 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Greek: EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1170/010
Greek: 24 0,61 0,39 0,29* Εβδ.
Norwegian Bokmål: Uke 24 0,61 0,39 0,29*
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (9,3%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (6,2%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (4,4%).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter som ble fulgt gjennom 52 uker, var frekvensen av kvalme høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (9,3 %) sammenlignet med kun metotreksat (6,2 %) eller kun Olumiant (4,4 %).
Greek: Η μπαρισιτινίμπη δεν είναι αναστολέας των μεταφορέων OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er baricitinib ikke in vitro en hemmer av OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, η συγχορήγηση της μπαρισιτινίμπης με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A) δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier førte ikke samtidig administrering av baricitinib og ketokonazol (en kraftig CYP3A-hemmer) til noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikk for baraicitinib.
Greek: Περίληψη Κλινικής Δοκιμής
Norwegian Bokmål: Oppsummering av kliniske studier
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη και για αυτούς τους ασθενείς είναι κατάλληλη μία δόση έναρξης των 2 mg.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter ≥ 75 år er svært begrenset.
Greek: Κατά συνέπεια, η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς OAT3 με ισχυρό ανασταλτικό δυναμικό, όπως η προβενεσίδη, είναι 2 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er den anbefalte dosen til pasienter som tar OAT3-hemmere med sterkt hemmingspotensial, 2 mg én gang daglig (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με την μπαρισιτινίμπη σχετίζεται με αυξημένο ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων, όπως οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Baricitinib er forbundet med en økt frekvens av infeksjoner, som øvre luftveisinfeksjoner, sammenlignet med placebo (se pkt.
Greek: Μεγαλύτερα ποσοστά ύφεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 4.
Norwegian Bokmål: Høyere remisjonsrater sammenlignet med placebo ble observert så tidlig som uke 4.
Greek: Οι διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δόσεων των 4 mg και των 2 mg ήταν πιο αξιοσημείωτες στον πληθυσμό bDMARD-IR (RA-BEACON), στον οποίον στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις των συνιστωσών ACR του αριθμού οιδηματωδών αρθρώσεων, του αριθμού ευαίσθητων αρθρώσεων και του ESR καταδείχθηκαν για το Olumiant 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά την Εβδομάδα 24 αλλά όχι για το Olumiant 2 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i ACR-komponentene antall hovne ledd, antall ømme ledd og ESR ble vist for Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uke 24, men ikke for Olumiant 2 mg sammenlignet med placebo.
Greek: (52 εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: RA-BEGIN (52 uker)
Greek: Εμφάνιση του Olumiant και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη, με χαραγμένες τις ενδείξεις "Lilly" στη μία πλευρά και "2" στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Hvordan Olumiant ser ut og innholdet i pakningen Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter er lyserosa, avlange tabletter, med «Lilly» på én side og «2» på den andre.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-φυματικής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται πριν την έναρξη χορήγησης του Olumiant σε ασθενείς με μη αντιμετωπισθείσα λανθάνουσα φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Behandling for TB skal vurderes før oppstart med Olumiant hos pasienter med tidligere ubehandlet, latent TB.
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε έλλειψη ισορροπίας στις αναφορές φλεβικής θρομβοεμβολής (Venus Thromboembolism, VTE) με 0 % (με EAIR 0,0) για το εικονικό φάρμακο έναντι 0,53 % (με EAIR 1,3) για την μπαρισιτινίμπη των 4 mg.
Norwegian Bokmål: En ubalanse i rapportering av venetrombose(VTE) med 0 % (EAIR på 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR på 1,3) for baricitinib 4 mg ble observert i placebokontrollerte studier.
Greek: EU/1/16/1170/009 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/010 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/012 (35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/013 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/014 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/016 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1170/009 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmdrasjerte tabletter)
Greek: Ακτινολογικές Aλλοιώσεις
Norwegian Bokmål: Radiografiske endringer
Greek: Λιπίδια αίματος:
Norwegian Bokmål: Fettinnhold i blodet
Greek: EU/1/16/1170/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/004 (35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/005 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/006 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/008 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1170/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmdrasjerte tabletter)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 4 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKER FOR 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 2 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKER FOR 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Greek: Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg μπαρισιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg baricitinib.
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων OAT3 ιβουπροφαίνης και δικλοφενάκης ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην μπαρισιτινίμπη, ωστόσο το ΟΑΤ3 ανασταλτικό δυναμικό τους είναι χαμηλότερο συγκριτικά με την προβενεσίδη και ως εκ τούτου δεν αναμένεται κάποια σχετική κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Norwegian Bokmål: Ïmidlertid er deres OAT3 hemmingspotensiale svakere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaksjon forventes ikke.
Greek: Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg μπαρισιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg baricitinib.
Greek: Όνομα του γιατρού (που συνταγογράφησε το
Norwegian Bokmål: Legens navn (forskriver av Olumiant):
Greek: Σε 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) των ασθενών,
Norwegian Bokmål: 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) av pasientene nådde tilfredsstillende IgG-immunrespons på tetanusvaksinasjon.
Greek: Η συμμετοχή επιτράπηκε σε ασθενείς που ήταν θετικοί σε έλεγχο για αντίσωμα ηπατίτιδας C αλλά αρνητικοί σε έλεγχο για RNA του ιού της ηπατίτιδας C.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt på hepatitt C-antistoffer, men negativt på hepatitt Cvirus-RNA, kunne delta.
Greek: • Επιπλέον Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενών
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg med pasientkort
Greek: Η χρήση της μπαρισιτινίμπης μαζί με ισχυρά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η αζαθειοπρίνη, το τακρόλιμους ή η κυκλοσπορίνη, ήταν περιορισμένη στις κλινικές μελέτες της μπαρισιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Bruk av baricitinib sammen med potente immunsupprimerende legemidler som azatioprin, takrolimus eller ciklosporin var begrenset i kliniske studier, og en risiko for additiv immunsuppresjon kan ikke utelukkes (se pkt.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg μπαρισιτινίμπη
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 4 mg baricitinib
Greek: Ένζυμα κυτοχρώματος Ρ450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer