FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible side effects of Micardis
Italian: Possibili effetti indesiderati di Micardis
English: • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Italian: • Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Micardis, possono indurre un'eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
English: Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Italian: Micardis non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile.
English: Do not take Micardis
Italian: Non prenda Micardis
English: Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Italian: Micardis può aumentare l'effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina).
English: The concomitant use of Micardis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: L'uso concomitante di Micardis con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Italian: Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan.
English: If you forget to take Micardis
Italian: Se dimentica di prendere Micardis
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Micardis.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, deve essere tenuto in considerazione che con la terapia antipertensiva, quale Micardis, potrebbero occasionalmente verificarsi sonnolenza e vertigini.
English: Micardis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Micardis non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets.
Italian: Micardis è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Italian: Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Micardis.
English: Micardis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Italian: Micardis non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
English: Micardis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Micardis è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
Italian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Germania
English: Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Italian: Micardis blocca l'effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.
English: In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Italian: Nello studio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) nei pazienti di almeno 50 anni che avevano recentemente avuto un ictus è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo, 0,70 % verso 0,49 % [RR 1,43 (95 %intervallo di confidenza 1,00 - 2,06)]; l'incidenza dei casi fatali di sepsi era aumentata per i pazienti in trattamento con telmisartan (0,33 %) rispetto ai pazienti in trattamento con placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % intervallo di confidenza 1,14 - 3,76)].
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Italian: Telmisartan è risultato essere efficace quanto ramipril negli endpoint secondari pre-specificati di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale e ictus non-fatale [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08, p (non-inferiorità) = 0,0004], endpoint primario nello studio di riferimento HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) che aveva valutato l'effetto di ramipril verso placebo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 1998
English: Micardis 20 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets.
Italian: Micardis 20 mg compresse Confezioni: Blister con 14, 28, 56 o 98 compresse.
English: Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome
Italian: Infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Micardis 20 mg tablets
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Micardis 20 mg compresse
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Italian: Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose consigliata di Micardis per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore.
English: How to take Micardis
Italian: Come prendere Micardis
English: Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 98 tablets, in unit dose blister packs containing 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets or in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Italian: Micardis è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56, 84 o 98 compresse, in blister divisibile per dose unitaria contenente 28 x 1, 30 x 1 o 90 x 1 compresse o in confezioni multiple contenenti 360 compresse (4 confezioni da 90 x 1 compresse).
English: The effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Italian: L'effetto di Micardis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Componente di una confezione multipla contenente 4 confezioni, ciascuna da 90 x 1 compresse
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister divisibile per dose unitaria
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Italian: Non è stata riscontrata una differenza statisticamente significativa nell'incidenza dell'endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus nonfatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia) [15,7 % nel gruppo trattato con telmisartan e 17,0 % nel gruppo trattato con placebo con un hazard ratio di 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 30 x 1 tablets 90 x 1 tablets
Italian: 14 compresse 28 compresse 56 compresse 98 compresse 28 x 1 compresse 84 compresse 30 x 1 compresse 90 x 1 compresse
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla comprendente 4 confezioni, ciascuna da 90 x 1 compresse
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/090/022
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/090/022
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets
Italian: 14 compresse 28 compresse 56 compresse 98 compresse
English: Pack sizes: Blister with 14, 28, 56, 84 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets; multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets
Italian: Confezioni: Blister con 14, 28, 56, 84 o 98 compresse o blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1, 30 x 1 o 90 x 1 compresse; confezioni multiple contenenti 360 compresse (4 confezioni da 90 x 1 compresse).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/090/021
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/090/021
English: Micardis may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Italian: Micardis può anche essere usato in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, per i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l'associazione a Micardis in termini di riduzione della pressione.
English: Micardis 40 mg and 80 mg tablets 4 years
Italian: Micardis 40 mg e 80 mg compresse 4 anni
English: What Micardis is and what it is used for What you need to know before you take Micardis How to take Micardis
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Micardis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Micardis Come prendere Micardis Possibili effetti indesiderati Come conservare Micardis Contenuto della confezione e altre informazioni
English: How to store Micardis
Italian: Come conservare Micardis
English: Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Italian: Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune:
English: Micardis 20 mg tablets 3 years
Italian: Micardis 20 mg compresse 3 anni
English: INFORMATION IN BRAILLE Micardis 40 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Micardis 40 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Micardis 80 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Micardis 80 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Micardis 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Micardis 20 mg
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia),low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Italian: Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. rash (eruzione cutanea), prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazioni della vista, battito accelerato del cuore (tachicardia), bocca secca, disturbo allo stomaco, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica (del fegato) alterata (i pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effetto collaterale), rapido gonfiore della cute e della mucosa che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema (disturbo della pelle), rossore della cute (orticaria), grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Micardis.
Italian: Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza quando assumono Micardis.
English: White round tablets of 2.5 mm engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Italian: Compresse bianche, rotonde di 2,5 mm, con il codice "50H" impresso su un lato ed il logo dell'azienda impresso sull'altro.
English: White oblong tablets of 3.8 mm engraved with the code number '51H' on one side and the company logo on the other side.
Italian: Compresse bianche, oblunghe di 3,8 mm, con il codice "51H" impresso su un lato ed il logo dell'azienda impresso sull'altro.
English: White oblong tablets of 4.6 mm engraved with the code number '52H' on one side and the company logo on the other side.
Italian: Compresse bianche, oblunghe di 4,6 mm, con il codice "52H" impresso su un lato ed il logo dell'azienda impresso sull'altro.
English: Micardis 40 mg and 80 mg tablets
Italian: Micardis 40 mg e 80 mg compresse
English: Micardis 20 mg tablets EU/1/98/090/009 (14 tablets) EU/1/98/090/010 (28 tablets) EU/1/98/090/011 (56 tablets) EU/1/98/090/012 (98 tablets)
Italian: Micardis 20 mg compresse EU/1/98/090/009 (14 compresse) EU/1/98/090/010 (28 compresse EU/1/98/090/011 (56 compresse) EU/1/98/090/012 (98 compresse)
English: What Micardis looks like and contents of the pack Micardis 40 mg tablets are white, oblong-shaped, and engraved with the code number '51H' on one side and the company logo on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Micardis e contenuto della confezione Le compresse di Micardis 40 mg sono bianche, oblunghe con impresso il logo dell'azienda e il codice "51H".
English: However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg. Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Italian: Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose consigliata di Micardis per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore. Comunque, qualche volta il suo medico può prescriverle una dose inferiore di 20 mg o una dose superiore di 80 mg. Micardis può anche essere usato in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, per i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l'associazione a Micardis in termini di riduzione della pressione.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Italian: Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Micardis.
English: (It is also better to avoid Micardis in early pregnancy see pregnancy section.)
Italian: • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Micardis anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
English: What Micardis looks like and contents of the pack Micardis 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H' on one side and the company logo on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Micardis e contenuto della confezione Le compresse di Micardis 80 mg sono bianche, oblunghe con impresso il logo dell'azienda e il codice "52H".
English: Contains sorbitol (E420).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene sorbitolo (E420).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 20 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Micardis 20 mg compresse
English: What Micardis looks like and contents of the pack Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Micardis e contenuto della confezione Le compresse di Micardis 20 mg sono bianche, rotonde con impresso il logo dell'azienda e il codice "50H".
English: Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Italian: Povidone (K25) Meglumina Sodio idrossido Sorbitolo (E420) Magnesio stearato.
English: Micardis 80 mg tablets EU/1/98/090/005 (14 tablets) EU/1/98/090/006 (28 tablets) EU/1/98/090/007 (56 tablets) EU/1/98/090/008 (98 tablets) EU/1/98/090/014 (28 x 1 tablets) EU/1/98/090/016 (84 tablets) EU/1/98/090/018 (30 x 1 tablets) EU/1/98/090/020 (90 x 1 tablets) EU/1/98/090/022 (4 x (90 x 1) tablets)
Italian: Micardis 80 mg compresse EU/1/98/090/005 (14 compresse) EU/1/98/090/006 (28 compresse) EU/1/98/090/007 (56 compresse) EU/1/98/090/008 (98 compresse) EU/1/98/090/014 (28 x 1 compresse) EU/1/98/090/016 (84 compresse) EU/1/98/090/018 (30 x 1 compresse) EU/1/98/090/020 (90 x 1 compresse) EU/1/98/090/022 (4 x (90 x 1) compresse)
English: Micardis 20 mg tablets
Italian: Micardis 20 mg compresse
English: Micardis 40 mg tablets
Italian: Micardis 40 mg compresse
English: Package leaflet: Information for the user Micardis 40 mg tablets Telmisartan
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Micardis 40 mg compresse Telmisartan
English: Package leaflet: Information for the user Micardis 20 mg tablets Telmisartan
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Micardis 20 mg compresse Telmisartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 40 mg tablets telmisartan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Micardis 40 mg compresse telmisartan
English: Package leaflet: Information for the user Micardis 80 mg tablets Telmisartan
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Micardis 80 mg compresse Telmisartan
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Italian: 2, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Molto raro:
English: Micardis 80 mg tablets
Italian: Micardis 80 mg compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 80 mg tablets telmisartan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Micardis 80 mg compresse telmisartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 20 mg tablets telmisartan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Micardis 20 mg compresse telmisartan
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Italian: Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 360 (4 CONFEZIONI DA 90 x 1 COMPRESSE) - SENZA BLUE BOX - 40mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 360 (4 CONFEZIONI DA 90 x 1 COMPRESSE) - SENZA BLUE BOX - 80mg
English: Micardis 40 mg tablets EU/1/98/090/001 (14 tablets) EU/1/98/090/002 (28 tablets) EU/1/98/090/003 (56 tablets) EU/1/98/090/004 (98 tablets) EU/1/98/090/013 (28 x 1 tablets) EU/1/98/090/015 (84 tablets) EU/1/98/090/017 (30 x 1 tablets) EU/1/98/090/019 (90 x 1 tablets) EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) tablets)
Italian: EU/1/98/090/003 (56 compresse) EU/1/98/090/004 (98 compresse) EU/1/98/090/013 (28 x 1 compresse) EU/1/98/090/015 (84 compresse) EU/1/98/090/017 (30 x 1 compresse) EU/1/98/090/019 (90 x 1 compresse) EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) compresse)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA DI CONFEZIONE MULTIPLA DA 360 (4 CONFEZIONI DA 90 x 1 COMPRESSE) RAGGRUPPATE - CON BLUE BOX - 80mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA DI CONFEZIONE MULTIPLA DA 360 (4 CONFEZIONI DA 90 x 1 COMPRESSE) RAGGRUPPATE - CON BLUE BOX - 40mg
English: The absolute bioavailability is 75%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 75%.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa.
English: Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2013 Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2018