FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βαρφαρίνη δεν αναφέρθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo paskirtas varfarinas, grupėje nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Greek: Πόσο να πάρετε - Για την πρόληψη των θρόμβων αίματος σε εγκεφαλικά (εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Xarelto 20 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai Rekomenduojama dozė yra viena Xarelto 20 mg tabletė vieną kartą per parą.
Greek: Αθροιστικό Ποσοστό Συμβάντων
Lithuanian: Suminis įvykių dažnis (%)
Greek: Το Xarelto 20 mg άπαξ ημερησίως και το Xarelto 10 mg άπαξ ημερησίως συγκρίθηκαν με 100 mg ακετυλοσαλικυλικό οξύ άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Kartą per parą po 20 mg vartojamas Xarelto ir kartą per parą po 10 mg vartojamas Xarelto buvo lyginami su 100 mg acetilsalicilo rūgšties, vartojamos vieną kartą per parą.
Greek: Κλινικά αξιολογήσιμη μη μείζων αιμορραγία
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingas ne didysis kraujavimas
Greek: Στο κατώτερο σημείο συγκέντρωσης (16 - 36 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου) τα 5/95 εκατοστημόρια σε ασθενείς που θεραπεύονταν με 20 mg άπαξ ημερησίως κυμαίνονταν από 12 έως 26 δευτερόλεπτα και σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν θεραπεία με 15 mg άπαξ ημερησίως από 12 έως 26 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: Sumažėjus koncentracijai (praėjus 16-36 valandoms po tabletės pavartojimo), 5/95 procentilių, vartojant 20 mg vieną kartą per parą, svyravo nuo 12 iki 26 sekundžių, o esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui ir vartojant 15 mg vieną kartą per parą - nuo 12 iki 26 sekundžių.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ασφαλείας, μείζων αιμορραγία, έδειξε συγκρίσιμες συχνότητες για ασθενείς που έλαβαν ριβαροξαμπάνη10 mg σε σύγκριση με ενοξαπαρίνη 40 mg.
Lithuanian: Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis, didelio kraujavimo dažnis, buvo panašus tarp pacientų, gydytų rivaroksabanu 10 mg ir enoksaparinu 40 mg.
Greek: Η συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 εβδομάδων αφορά σε ασθενείς που θα μεταβούν από τη δοσολογία των 15mg δυο φορές ημερησίως στη δοσολογία των 20mg άπαξ ημερησίως από την ημέρα 22 και έπειτα (δείτε παράγραφο 6.5).
Lithuanian: Xarelto pakuotė gydymui pradėti keturioms savaitėms skirta pacientams, kuriems, pradedant nuo 22 vaistinio preparato vartojimo paros, keisis dozavimas iš po 15 mg du kartus per parą į 20 mg vieną kartą per parą (žr.
Greek: Φιάλες από HDPE με βιδωτό πώμα από PP που περιέχουν 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: DTPE buteliukai su užsukamu polipropileno (PP) dangteliu, kuriuose yra po 100 plėvele dengtų tablečių.
Greek: XARELTO 2.5 mg 2φορές ημερησίως
Lithuanian: XARELTO po 2,5 mg du kartus per parą
Greek: Παίρνετε το δισκίο κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Lithuanian: Gerkite po vieną tabletę per parą, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Greek: Εάν είναι επιθυμητός ο έλεγχος των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων της βαρφαρίνης κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, η μέτρηση INR μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο Ctrough της ριβαροξαμπάνης (24 ώρες μετά την προηγούμενη λήψη της ριβαροξαμπάνης) καθώς αυτή η δοκιμασία επηρεάζεται ελάχιστα από τη ριβαροξαμπάνη σε αυτό το χρονικό σημείο.
Lithuanian: Norint ištirti varfarino farmakodinaminį poveikį gydymo keitimo metu, galima atlikti TNS tyrimą, esant mažiausiai rivaroksabano koncentracijai (Ctrough ) (praėjus 24 valandoms po paskutinio rivaroksabano pavartojimo), nes šiuo laiku tyrimas bus mažiausiai paveiktas rivaroksabano.
Greek: Καταπιείτε το(α) δισκίο(α) κατά προτίμηση μαζί με νερό.
Lithuanian: Nurykite tabletę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργική αντίδραση, αλλεργική δερματίτιδα,
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginė reakcija, alerginis dermatitas, angioneurozinė edema ir alerginė edema
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ή 20 mg ριβαροξαμπάνη αντίστοιχα.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra atitinkamai 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
Greek: Σε ασθενείς με ΟΣΣ, η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xarelto 2,5 mg έχουν ερευνηθεί σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακές ουσίες ΑΣΟ μόνο ή ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη.
Lithuanian: ŪKS sergantiems pacientams Xarelto 2,5 mg veiksmingumas bei saugumas buvo ištirti, derinant šį vaistinį preparatą su antitrombocitinėmis medžiagomis - vien ASR arba ASR ir klopidogreliu / tiklopidinu.
Greek: Λόγω μειωμένου βαθμού απορρόφησης, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα για το δισκίο των 20 mg υπό συνθήκες νηστείας προσδιορίστηκε σε 66%.
Lithuanian: 20 mg tabletę vartojant nevalgius, dėl sumažėjusio absorbcijos masto biologinis prieinamumas yra 66 %.
Greek: Η αναστολή της δραστικότητας του παράγοντα Xa αυξήθηκε κατά ένα συντελεστή 2,6 σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Xa faktoriaus aktyvumo slopinimas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo padidėjęs 2,6 karto, palyginti su sveikų savanorių, PL (angl.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Lithuanian: Ši programa susideda iš šių tyrimų:
Greek: n (αθρ.
Lithuanian: n (NA
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα IgG και IgA στο πλάσμα σε κλινικά σχετικά επίπεδα έκθεσης.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, buvo stebėtos didesnės IgG ir IgA koncentracijos plazmoje, esant klinikiniu požiūriu reikšmingai ekspozicijai.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο, έχοντας ως στόχο όλους του ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν/χρησιμοποιούν το Xarelto.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, registruotojas turi pateikti mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν ριβαροξαμπάνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ και την πρόληψη της υποτροπής, τα 5/95 εκατοστημόρια για PT (Neoplastin) 2 - 4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου
Lithuanian: Pacientams, kuriems rivaroksabano skiriama GVT bei PE gydymui ir pasikartojimo profilaktikai, 5/95 procentilių PL (Neoplastin), praėjus 2-4 valandoms po tabletės pavartojimo (t. y.
Greek: Αναλογία Κινδύνου: 0.84 95% CI: (0.72, 0.97) P-τιμή =0.020*
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,84 95 % PI; (0,72: 0,97) P-reikšmė = 0,020*
Greek: (εφαρμόζεται μόνο στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία, δεν εφαρμόζεται στο γυάλινο μπουκάλι)
Lithuanian: (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei)
Greek: Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min.
Greek: Η αλληλεπίδραση με την φλουκοναζόλη δε θεωρείται κλινικά σχετιζόμενη στους περισσότερους ασθενείς αλλά μπορεί να είναι δυνητικά σημαντική σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Lithuanian: Tikėtina, kad daugumai pacientų sąveika su flukonazolu nėra kliniškai reikšminga, tačiau ji gali būti reikšminga didelės rizikos pacientams.
Greek: Σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η ερυθρομυκίνη οδήγησε σε μια αύξηση κατά 2,0 φορές της μέσης AUC της ριβαροξαμπάνης και κατά 1,6 φορές της Cmax σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, eritromicinas lėmė 2,0 karto vidutinės rivaroksabano koncentracijos AUC ir 1,6 karto Cmax padidėjimą, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Greek: • Μελέτες χρήσης και αποτελέσματος του φαρμάκου στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γερμανία, την Ολλανδία και τη Σουηδία [Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden]
Lithuanian: Karalystėje, Vokietijoje, Nyderlanduose ir
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 3, 6 ή 12 μήνες εξαρτώμενη από την κλινική κρίση του ερευνητή.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo 3, 6 arba 12 mėnesių, priklausomai nuo klinikinio tyrėjo sprendimo.
Greek: - Για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ, τη θεραπεία της ΠΕ και την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ: οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με 15 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Lithuanian: - GVT gydymui, PE gydymui ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktikai pirmąsias tris savaites reikia skirti po 15 mg du kartus per parą.
Greek: Η δευτερεύουσα έκβαση ασφάλειας (σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης (1,1% (26/2412)) από ό,τι στην ομάδα της ενοξαπαρίνης / ΑΒΚ (2,2% (52/2405)) με αναλογία κινδύνου 0,493 (95% CI: 0,308 - 0,789).
Lithuanian: Tiriant antrinius saugumo rezultatus (didžiojo kraujavimo atvejus), rivaroksabano grupėje atvejų dažnis buvo mažesnis (1,1 % (26/2412)) negu enoksaparino/VKA grupėje (2,2 % (52/2405)), RS esant 0,493 (95 % PI: 0,308-0,789).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xarelto από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία Xarelto.
Lithuanian: Nedelsdami reipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Xarelto tablečių.
Greek: Μια μείωση κατά 29% και 56% στην AUC και στην Cmax σε σύγκριση με το δισκίο αναφέρθηκε όταν η ριβαροξαμπάνη υπό μορφή κοκκίων απελευθερώνεται στο εγγύς λεπτό έντερο.
Lithuanian: Nustatyta, kad tada, kai susmulkintas rivaroksabanas atpalaiduojamas proksimalinėje plonosios žarnos dalyje, palyginti su tablete, AUC ir Cmax sumažėja 29 % ir 56 %.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία όπου έχει αποφασιστεί η λήψη των 15mg άπαξ ημερησίως από την ημέρα 22 και έπειτα, είναι διαθέσιμες άλλες συσκευασίες που περιέχουν μόνο τα 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δείτε οδηγίες δοσολογίας στην παρακάτω παράγραφο Ειδικοί Πληθυσμοί).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems nuspręsta skirti 15 mg vaistinio preparato vieną kartą per parą nuo 22 vaistinio preparato vartojimo paros, tiekiamos pakuotės, kurių sudėtyje yra tik 15 mg plėvele dengtos tabletės (žr.
Greek: Ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που υποβάλλονται σε PCI (διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση) με τοποθέτηση stent.
Lithuanian: Pacientai, sergantys su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) su stento įvedimu
Greek: Μια προκαθορισμένη στατιστική ανάλυση εξομοίωσης τάσης (propensity score) χρησιμοποιήθηκε προκειμένου να γίνει προσαρμογή με βάση τις μετρήσιμες διαφορές στα βασικά χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την ένταξη στη θεραπεία, ωστόσο υπολειπόμενοι συγχυτικοί παράγοντες μπορεί παρόλα αυτά να έχουν επηρεάσει τα αποτελέσματα.
Lithuanian: Pradinių pacientų charakteristikų skirtumų koregavimui buvo taikomas stratifikuotos (sluoksniuotos) atrankos metodas, tačiau nepaisant to liekamoji paklaida gali turėti įtakos rezultatams.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.
Greek: Η κύρια έκβαση ασφάλειας (μείζων αιμορραγία) συνέβη σε 6 (0,6%) και 4 (0,8%) ασθενείς στη ριβαροξαμπάνη (n = 988) και στην ομάδα ΑΒΚ (n = 499), αντίστοιχα (RR 0,76, 95% CI 0,21 - 2,67, πληθυσμός ασφαλείας).
Lithuanian: Svarbiausias saugumo įvertinimo rezultatas (didysis kraujavimas) pasireiškė 6 (0,6 %) rivaroksabanu (n = 988) ir 4 (0,8 %) VKA (n = 499) gydytiems pacientams, (SR 0,76; 95 % PI 0,21-2,67; saugumo populiacija).
Greek: Ασθενείς με ΣΝ και καρδιακή ανεπάρκεια
Lithuanian: VAL su širdies nepakankamumu
Greek: Την επόμενη ημέρα, πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Kitą dieną vartokite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.
Greek: (βλ.
Lithuanian: (angl.
Greek: Η ομάδα 1 έλαβε ριβαροξαμπάνη 15 mg άπαξ ημερησίως (10 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30- 49 ml / min) επιπροσθέτως ενός αναστολέα του P2Y12.
Lithuanian: 1 grupės pacientai vartojo 15 mg rivaroksabano vieną kartą per parą (pacientai, kurių kreatinino klirensas 30-49 ml/min, vartojo 10 mg dozę vieną kartą per parą) kartu su P2Y12 inhibitoriumi.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από 20 mg ριβαροξαμπάνης άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Po to buvo skiriama 20 mg rivaroksabano kartą per parą.
Greek: Για τις πρώτες δύο ημέρες της περιόδου μετατροπής, πρέπει να χρησιμοποιείται η τυπική αρχική δοσολογία των ΑΒΚ ακολουθούμενη από δοσολογία ΑΒΚ, όπως καθοδηγείται από έλεγχο του INR.
Lithuanian: Pirmąsias dvi gydymo keitimo paras reikia skirti standartinę pradinę VKA dozę, po to VKA dozę reikia parinkti atsižvelgiant į TNS reikšmes.
Greek: Δεδομένων των περιορισμένων διαθέσιμων κλινικών στοιχείων με τη δρονεδαρόνη,ο συνδυασμός με τη ριβαροξαμπάνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie dronedaroną yra riboti, todėl jo reikia vengti skirti kartu su rivaroksabanu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xarelto δεν έχουν τεκμηριωθεί στις έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Xarelto saugumas ir veiksmingumas nėštumo metu neištirti.
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15mg ριβαροξαμπάνης και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20mg ριβαροξαμπάνης (συσκευασία έναρξης θεραπείας)
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 15 mg rivaroksabano ir 7 plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 20 mg rivaroksabano (pakuotė gydymui pradėti)
Greek: Eesti Bayer OÜ
Lithuanian: Bayer OÜ
Greek: 10.225 5 mg ή 10 mg αντιστοίχως, συγχορηγούμενα είτε με ΑΣΟ είτε με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
Lithuanian: 10 225 Atitinkamai 5 mg arba 10 mg, kartu vartojant arba acetilsalicilo rūgšties,
Greek: Οι τιμές ΙNR ήταν μέσα στο θεραπευτικό εύρος κατά μέσο όρο στο 60,3% του χρόνου για τη μέση διάρκεια της θεραπείας των 189 ημερών και 55,4%, 60,1% και 62,8% του χρόνου στις ομάδες όπου είχε αποφασιστεί θεραπεία διάρκειας 3, 6 και 12 μηνών αντίστοιχα.
Lithuanian: TNS reikšmės vidutiniškai 60,3 % laiko buvo terapiniame intervale, kai vidutinė gydymo trukmė buvo 189 dienos, ir atitinkamai 55,4 %, 60,1 % bei 62,8 % laiko 3, 6 ir 12 mėnesių trukmės gydymo grupėse.
Greek: Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό.
Lithuanian: Visais atvejais, kai preparatas keičiamas alternatyviu antikoaguliantu, reikia užtikrinti nuolatinę pakankamą antikoaguliaciją.
Greek: To Xarelto δε συνιστάται ως εναλλακτικό της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης σε ασθενείς με πνευμονική εμβολή οι οποίοι είναι αιμοδυναμικώς ασταθείς ή που μπορεί να λάβουν θρομβόλυση ή να υποβληθούν σε πνευμονική εμβολεκτομή αφού η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xarelto δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτές τις κλινικές καταστάσεις.
Lithuanian: Gydant plaučių embolija sergančius pacientus, kurių yra nestabili hemodinamika arba kuriems galima taikyti trombolizę ar plaučių embolektomiją, Xarelto, kaip alternatyvus vaistinis preparatas nefrakcionuotam heparinui, nerekomenduojamas, nes Xarelto veiksmingumas ir saugumas šiomis klinikinėmis aplinkybėmis neištirti.
Greek: Συμπτωματική επανεμφανιζόμενη ΕΒΦΘ
Lithuanian: Simptominė pasikartojanti GVT
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για αντίστοιχους ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου / παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (ΤΙΑ).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, praeityje patyrusius insultą ir (arba) praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), nėra.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, ήταν απαραίτητη η ύπαρξη αθηροσκλήρωσης που περιλάμβανε τουλάχιστον δύο διαφορετικά τμήματα του αγγειακού δικτύου (συστήματος) ή τουλάχιστον δύο πρόσθετους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Lithuanian: VAL sergantiems pacientams buvo nustatyta kelias kraujagysles pažeidžianti VAL ir (arba) anksčiau buvo MI. Jaunesniems kaip 65 metų pacientams turėjo būti nustatyta aterosklerozė, apimanti bent du kraujagyslių baseinus, arba bent du papildomi širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksniai.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση - είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Xarelto πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti operaciją - labai svarbu Xarelto vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas.
Greek: 3, 6 ή 12 μήνες N = 1.731
Lithuanian: 3, 6 arba 12 mėnesių N = 1 731
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: - νεφρική ανεπάρκεια μετά από σοβαρή αιμορραγία - αυξημένη πίεση ανάμεσα στους μύες των ποδιών ή των βραχιόνων μετά από αιμορραγία, μια κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, πρήξιμο, αλλοιωμένη αίσθηση, μούδιασμα ή παράλυση (σύνδρομο διαμερίσματος μετά από αιμορραγία)
Lithuanian: - padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Greek: Κιρρωτικοί ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Α κατά Child Pugh) εμφάνισαν μόνο μικρές μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ριβαροξαμπάνης (αύξηση κατά 1,2 φορές στην AUC της ριβαροξαμπάνης κατά μέσο όρο), σχεδόν συγκρίσιμες με τις αντίστοιχες για την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων.
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child Pugh), buvo stebimi tik nedideli rivaroksabano farmakokinetikos pakitimai (vidutiniškai 1,2 karto padidėjęs rivaroksabano AUC), beveik palyginami su atitinkama sveikų asmenų kontroline grupe.
Greek: Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Οφθαλμική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομ ένης αιμορραγίας του επιπεφυκότα)
Lithuanian: Akių sutrikimai Akies kraujavimas (įskaitant junginės kraujavimą) Širdies sutrikimai
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με πρόσφατο ΟΣΣ (βλ. παράγραφο 4.1).
Lithuanian: Xarelto 2,5 mg vartojimo du kartus per parą derinyje su ASR ir klopidogreliu / tiklopidinu saugumas ir veiksmingumas ištirti tik neseniai ŪKS patyrusiems pacientams (žr.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, υπρομελλόζη 2910, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E 172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: makrogolis 3350, hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε τέτοιες καταστάσεις με τη χρήση της ριβαροξαμπάνης 15 mg ή 20 mg.
Lithuanian: Klinikinės patirties, vartojant 15 mg arba 20 mg rivaroksabano dozę, šiose situacijose nėra.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν η ριβαροξαμπάνη συγχορηγήθηκε με μιδαζολάμη (υπόστρωμα του CYP3A4), διγοξίνη (υπόστρωμα της P-gp), ατορβαστατίνη (υπόστρωμα του CYP3A4 και της P-gp) ή ομεπραζόλη (αναστολέας της αντλίας πρωτονίων).
Lithuanian: Vartojant rivaroksabano kartu su midazolamu (CYP3A4 substratas), digoksinu (P-gp substratas), atorvastatinu (CYP3A4 ir P-gp substratas) arba omeprazolu (protonų pompos inhibitorius), klinikiniu požiūriu reikšmingos farmakokinetinės arba farmakodinaminės sąveikos nustatyta nebuvo.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία του ΟΣΣ με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία σε ασθενείς με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tuo pačiu metu taikomas antitrombocitinis ŪKS gydymas pacientams, anksčiau patyrusiems insultą arba praeinančius smegenų išemijos priepuolius (PSIP) (žr.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από 20 mg ριβαροξαμπάνη άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Po to buvo skiriama 20 mg rivaroksabano vieną kartą per parą.
Greek: Θάνατος από όλα τα αίτια, MI ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Lithuanian: Mirtis dėl bet kokios priežasties, miokardo infarktas arba insultas
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με προκλητή ΕΒΦΘ ή ΠΕ που δεν σχετίζεται με μείζονες παροδικούς παράγοντες κινδύνου, μη προκλητή ΕΒΦΘ ή ΠΕ, ή ιστορικό υποτροπής ΕΒΦΘ ή ΠΕ.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems išprovokuota GVT arba PE, nesusijusia su didžiaisiais laikinais rizikos veiksniais, neišprovokuota GVT arba PE, arba anksčiau patyrusiems pasikartojančią GVT arba PE, reikia apsvarstyti ilgesnę gydymo trukmę.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 2,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 2,5 mg tabletė du kartus per parą.
Greek: Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων ή θηλέων.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų arba patelių vaisingumui nepastebėta.
Greek: Συμπτωματική ΠΕ και ΕΒΦΘ
Lithuanian: Simptominė PE ir GVT
Greek: Ασθενείς με συμβάντα
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo reiškinių
Greek: Μην πάρετε το Xarelto εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε .
Lithuanian: - jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ και αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης-σεροτονίνης (SNRI).
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, jei pacientai kartu gydomi hemostazę veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštimi ir trombocitų agregacijos inhibitoriais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI).
Greek: Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg άπαξ ημερησίως, η οποία είναι επίσης η συνιστώμενη μέγιστη δόση.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, tai taip pat yra didžiausia rekomenduojama dozė.
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) και αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνηςσεροτονίνης (SNRI).
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, jei pacientai kartu gydomi hemostazę veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštimi (ASR) ir trombocitų agregacijos inhibitoriais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI).
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III COMPASS Πληθυσμός της μελέτης
Lithuanian: III fazės tyrimo COMPASS saugumo rezultatai Tyrimo populiacija
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, μπορεί να υπάρχει η πιθανότητα οι ασθενείς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με SSRI ή SNRI λόγω της αναφερθείσας επίδρασής τους στα αιμοπετάλια.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų antikoaguliantų, neatmetama tikimybė, kad pacientams, kartu vartojantiems SSRI arba SNRI, dėl jų poveikio trombocitams, apie kurį buvo pranešta, gali padidėti kraujavimo rizika.