FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V listopadu 2009 výbor CHMP vyjádřil v návaznosti na přezkoumání svého stanoviska další obavu, a sice pokud jde o způsoby analýzy výsledků ukončených studií.
Bulgarian: През ноември 2009 г. след преразглеждане на становището си CHMP изразява допълнително опасение относно методите на анализ на резултатите от проучванията след приключването им.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Czech: Výbor CHMP měl rovněž pochybnosti o nesrovnalostech ve výsledcích studií, pokud jde o dvě hlavní měřítka účinnosti.
Bulgarian: Освен това CHMP има опасения, свързани с несъответствията в резултатите от проучванията по отношение на мерките за ефективност.
Czech: Měl být používán k léčbě dosud neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykázaly na povrchu protein nazývaný „receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Bulgarian: Трябвало е да се използва при нелекувани пациенти, когато туморните клетки имат по повърхността си протеин, наречен епидермален растежен фактор (EGFR).
Czech: Na co měl být přípravek Erbitux používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Erbitux?
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu nemalobuněčného karcinomu plic.
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показание за добавяне на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
Czech: Tyto typy karcinomů postihují buňky vystýlající dutinu ústní nebo hrdlo či orgány, jako je například hrtan (hlasivky).
Bulgarian: Тези видове рак засягат клетките на лигавицата на устата или гърлото или на органи като ларинкса („гласова кутия").
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Erbitux ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Erbitux за одобрените показания, за които съотношението полза-риск остава непроменено.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на промяна в разрешението за употреба?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí změny registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Erbitux?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Erbitux?
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil změnu registrace zamítnout.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяната в разрешението за употреба.
Czech: • „spinocelulární" karcinomy hlavy a krku.
Bulgarian: плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Czech: Jak by měl přípravek Erbitux působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Erbitux?
Czech: V červenci 2009 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přínosy přidání přípravku Erbitux ke standardní chemoterapii na bázi platiny byly z hlediska doby přežití nevýrazné a že tento léčivý přípravek neměl přesvědčivý vliv na to, jak dlouho trvalo, než se u pacientů nádorové onemocnění zhoršilo.
Bulgarian: През юли 2009 г. CHMP изразява опасения, че ползите от добавянето на Erbitux към стандартна базирана на платина химиотерапия са ограничени по отношение на преживяемостта и че действието на лекарството за удължаване на преживяемостта без прогресиране на рака не е убедително.
Czech: V obou studiích byla srovnávána kombinace přípravku Erbitux a chemoterapie na bázi platiny s chemoterapií na bázi platiny bez současného podávání přípravku Erbitux.
Bulgarian: В двете проучвания комбинацията от Erbitux и химиотерапия, базирана на платина, е сравнена с химиотерапия, базирана на платина, без Erbitux.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Erbitux k léčbě karcinomu tlustého střeva nebo konečníku a k léčbě karcinomů hlavy a krku?
Bulgarian: Какво става с Erbitux за лечение на колоректален карцином и карцином на главата и шията?
Czech: Přípravek Erbitux měl být používán v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (kombinace protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje léky jako cisplatina nebo karboplatina).
Bulgarian: Erbitux е трябвало да се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина (комбинация от противоракови лекарства, включваща цисплатин или карбоплатин).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Erbitux nemá zamítnutí změny registrace žádné důsledky.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Erbitux.
Czech: Přípravek Erbitux se může použít v případě lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor rozrostl, ale nerozšířil se do dalších částí těla), rekurentních karcinomů (pokud se nádor znovu objevil po předchozí léčbě) nebo metastazujících karcinomů.
Bulgarian: Erbitux може да се използва, когато ракът е локално авансирал (туморът е нараснал, но не се е разпространил), рецидивирал (проявил се е отново след предходно лечение) или метастатичен.
Czech: Přípravek Erbitux měl být používán k léčbě „nemalobuněčného" karcinomu plic, který byl v pokročilém stádiu (začal se rozšiřovat) nebo metastazoval.
Bulgarian: Очаквало се е Erbitux да се използва и за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове, който е авансирал (започнал е да се разпространява) или метастатичен.
Czech: U některých pacientů s karcinomem plic, kterým byl podán přípravek Erbitux, byly zaznamenány závažné vedlejší účinky, přičemž se jednalo o podobné vedlejší účinky, jaké byly zaznamenány u pacientů, jimž byl přípravek Erbitux podáván v rámci léčby jiných druhů nádorových onemocnění.
Bulgarian: При някои пациенти с рак на белите дробове, приемащи Erbitux, са наблюдавани тежки нежелани реакции - те са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Erbitux за други видове рак.
Czech: Cetuximab, léčivá látka v přípravku Erbitux, je monoklonální protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло.
Czech: Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku cetuximab.
Bulgarian: Какво представлява Erbitux? Erbitux представлява инфузионен разтвор (капково вливане във вена), който съдържа активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Czech: Pokud jde o karcinom plic, přípravek Erbitux by měl účinkovat stejným způsobem jako při jeho použití pro stávající indikace.
Bulgarian: Очаква се, че за рак на белите дробове Erbitux ще действа по същия начин както при одобрените показания.
Czech: Dne 23. července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Erbitux - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Erbitux.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, že přínosy přípravku Erbitux v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic nepřevýšily jeho rizika.
Bulgarian: CHMP счита, че ползите от Erbitux за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове не превишават рисковете.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla jednak doba, po kterou pacienti přežívali, a jednak doba přežití do zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са преживяемостта на пациентите и тяхната преживяемост без прогресиране на рака.
Czech: Přípravek Erbitux je registrován od června 2004 a již se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Bulgarian: Erbitux е разрешен от юни 2004 г.
Czech: • metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku (kolorektální karcinom).
Bulgarian: метастатичен колоректален карцином (на дебелото черво).
Czech: č.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Czech: Studie probíhala po dobu šesti měsíců.
Bulgarian: Проучването продължава шест месеца.
Czech: Londýn, 23. července 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2009 г.
Czech: Většina pacientů, kteří se těchto studií účastnili, pocházela ze zemí mimo Evropskou unii (EU).
Bulgarian: Повечето включени в проучванията пациенти са от страни извън Европейския съюз (ЕС).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti v průběhu osmi až 14 týdnů léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в степента на болката за осем до 14 седмици лечение.
Czech: Používá se k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:
Bulgarian: Прилага се за лечение на възрастни със следните оплаквания:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lyrica je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) относно Lyrica може да се намери тук.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pfizer Limited.
Czech: Přípravek Lyrica je registrován od července 2004.
Bulgarian: Lyrica е разрешен за употреба от юли 2004 г.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících více než 3 000 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от пет основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с фибромиалгия.
Czech: • epilepsií u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Bulgarian: епилепсия при пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладяни чрез текущото им лечение;
Czech: • neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů);
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите);
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 23. července 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 23 юли 2009 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Czech: Předpokládá se, že toto zmírňuje příznaky fibromyalgie, jako je bolest.
Bulgarian: Очаква се това да намали симптомите на фибромиалгията, например болката.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů.
Bulgarian: Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин се намалява отделянето на други невротрансмитери.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou u pacienta došlo k návratu bolesti.
Bulgarian: В това проучване основната мярка за ефективност е колко време е необходимо за повторната поява на болка при тези пациенти.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Lyrica pregabalin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на промяна в разрешението за употреба за
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen skutečností, že bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica nebyla prokázána u pacientů z EU.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения, че безопасността и ефективността на Lyrica не са доказани при пациенти от ЕС.
Czech: Čtyři z těchto studií porovnávaly krátkodobé účinky přípravku Lyrica podávaného v dávkách mezi 150 a 600 mg denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 2 757 pacientů.
Bulgarian: Четири от проучванията сравняват краткосрочните ефекти на Lyrica в дози между 150 и 600 mg на ден с плацебо (сляпо лечение) при общо 2757 пациенти.
Czech: Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Lyrica ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Lyrica за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravku o léčbu fibromyalgie.
Bulgarian: Промяната се отнася за разширяване на показанията и включване на лечение на фибромиалгия.
Czech: V krátkodobých studiích nebylo zaznamenáno trvalé či významné snížení bolesti nebo jiných příznaků, v dlouhodobé studii pak nebyla prokázána stálost účinku přípravku Lyrica.
Bulgarian: Няма постоянно или значително намаление на болката или други симптоми в краткосрочните проучвания, а поддържането на ефекта на Lyrica не е доказано в дългосрочното проучване.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lyrica?
Bulgarian: Какви са последствията е от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lyrica?
Czech: Lyrica je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pregabalin.
Bulgarian: Lyrica е лекарство, което съдържа активното вещество прегабалин.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), má však velmi odlišné biologické účinky.
Bulgarian: Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Czech: V páté studii se porovnávaly dlouhodobé účinky přípravku Lyrica s účinky placeba u 566 pacientů, kteří reagovali na počáteční šestitýdenní léčbu tímto přípravkem.
Bulgarian: Петото проучване сравнява дългосрочните ефекти на Lyrica с плацебо при 566 пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение с Lyrica за шест седмици.
Czech: Co se děje s užíváním přípravku Lyrica v léčbě neuropatické bolesti, epilepsie a generalizované úzkostné poruchy?
Bulgarian: Какво става с употребата на Lyrica за лечение на невропатична болка, епилепсия и генерализирано тревожно разстройство?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Lyrica.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания с Lyrica за фибромиалгия в Европа.
Czech: Předpokládá se, že v léčbě fibromyalgie působí přípravek Lyrica stejným způsobem jako u ostatních indikací.
Bulgarian: При фибромиалгията се очаква Lyrica да действа по същия начин, както при останалите показания.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Lyrica v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Lyrica за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
Czech: Na co měl být přípravek Lyrica používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lyrica?
Czech: Přesný způsob účinku pregabalinu dosud není zcela znám, avšak má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху проникването на калций в нервните клетки.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули.
Czech: Přípravek Lyrica měl být také používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да бъде прилаган и за лечение на възрастни с фибромиалгия, заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
Czech: Výbor CHMP se obával, že přínosy přípravku Lyrica nebyly prokázány ani v krátkodobé ani v dlouhodobé léčbě fibromyalgie.
Bulgarian: СНМР има опасения, че ползите от Lyrica при фибромиалгия не са доказани нито в краткосрочен, нито в дългосрочен план.
Czech: Dne 23. dubna 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Lyrica - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Lyrica.
Czech: Jak měl přípravek Lyrica působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Lyrica?
Czech: Přípravek Lyrica měl být používán u pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да се прилага при пациенти с умерена до силна болка.
Czech: Proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна в разрешението за употреба.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Bulgarian: Кандидатът поиска преразглеждане на становището.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Bayer HealthCare AG.
Bulgarian: Компанията, която кандидатства за разрешително за употреба, е Bayer HealthCare AG.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CVMP na podporu své žádosti?
Bulgarian: Какви документи представи компанията на CVMP в подкрепа на своята кандидатура?
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 14. září 2006 potvrdil doporučení žádost o registraci zamítnout.
Bulgarian: След като взе в съображение основанията за молбата, CVMP преразгледа първоначалното становище и потвърди препоръката за отказ на разрешително за употреба на 14 септември 2006г.
Czech: Výbor uvedl, že údaje týkající se genotoxicity (schopnosti látky poškozovat geny) vykazovaly rozdíly oproti údajům zjištěným u jiných antibiotik téže kategorie, přičemž důvody těchto rozdílů jsou nejasné.
Bulgarian: Те достигнаха до извода, че данните за генотоксичността (потенциала на веществото да уврежда гените) показват различия в сравнение с други антибиотици от същата група и че причините за тези различия са неясни.
Czech: Co je Veraflox?
Bulgarian: Какво е Veraflox?
Czech: Mezinárodní nechráněný název: pradofloxacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN) прадофлоксацин
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku VERAFLOX
Bulgarian: ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ЗА ПРЕПОРЪКАТА
Czech: Všechny fluorochinolony, včetně pradofloxacinu, zabíjejí bakterie interakcí s určitými enzymy bakterií, které zodpovídají za hlavní funkce DNA.
Bulgarian: Всички флуорохинолони, включително прадофлоксацин, убиват бактериите чрез взаимодействие с някои от ензимите на бактериите, отговорни за основните функции на ДНК.
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Veraflox porovnávána s antibiotiky, která se běžně používají k léčbě sledovaných infekcí.
Bulgarian: Във всиччи проучвания ефективността на Veraflox е била сравнявана с тази на антибиотици, които обичайно се използват за лечение на съответната инфекция.
Czech: Pradofloxacin - stejně jako jiná antibiotika - není účinný proti všem typům bakterií.
Bulgarian: Подобно на други антибиотици прадофлоксацин не е ефективен срещу всички видове бактерии.
Czech: Účinnou látkou přípravku Veraflox je pradofloxacin, který náleží do třídy antibiotik nazývaných fluorochinolony třetí generace.
Bulgarian: Активното вещество на Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към групата антибиотици, наречена трета генерация флуорохинолони.
Czech: Veraflox je antibiotikum.
Bulgarian: Veraflox е антибиотик.
Czech: Veraflox tablety obsahují 15 mg, 60 mg a 120 mg účinné látky pradofloxacinu.
Bulgarian: Таблетите Veraflox съдържат 15 мг, 60 мг и 120 мг от активното вещество прадофлоксацин.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které zkoumaly účinnost přípravku Veraflox proti celé řadě potíží, včetně bakteriální infekcí koček a psů.
Bulgarian: Компанията представи резултатите от проучвания, изпитващи ефективността на Veraflox при редица състояния, включващи бактериални инфекции при котки и кучета.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že společnost nebyla schopna určit dávku, která by byla účinná a zároveň poskytovala adekvátní bezpečnostní rozpětí, a proto došel k závěru, že bezpečnost pradofloxacinu nebyla jednoznačně prokázána.
Bulgarian: CVMP сметна, че компанията не е успяла да определи доза, коята е ефективна и в същото време осигурява адекватен диапазон на безопасност.
Czech: Dne 17. května 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablety, určeného pro kočky a psy, a přípravku Veraflox 25 mg/ml perorální suspenze, určeného pro kočky - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комисията по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Veraflox таблети от 15 мг, 60 мг и 120 мг за котки и кучета и Vearflox 25 мг/мл суспензия за перорална употреба за котки.
Czech: V důsledku tohoto působení bakterie odumírají, čímž dochází k léčbě infekce.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериите и излекуване на инфекцията.
Czech: Na co měl být přípravek Veraflox používán?
Bulgarian: За какво трябваше да се използва Veraflox?
Czech: Pradofloxacin je antibiotikum.
Bulgarian: Прадофлоксацин е антибиотик.
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamístnutí registrace výborem CVMP?
Bulgarian: Кои са бяха основните съображения на CVMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
Czech: Výbor CVMP nezjistil žádné nežádoucí důsledky pro zvířata, jelikož na všechny infekce koček a psů, k jejichž léčbě byl přípravek Veraflox určen, existují jiné léčivé přípravky.
Bulgarian: Какви са последствията за животните от отказа за Veraflox? CVMP не е установила неблагоприятни последствия за животните, тъй като съществуват други лекарства за лечение на всички инфекции, за които беше предназначен Veraflox.
Czech: Jak měl přípravek Veraflox působit?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Veraflox?
Czech: Veraflox perorální suspenze obsahuje 25 mg pradofloxacinu na 1 ml.
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба Veraflox съдържа 25 мг/мл прадофлоксацин.
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že nebylo prokázáno, že by přínosy přípravku Veraflox převyšovaly jeho rizika, a z tohoto důvodu doporučil, aby žádost o registraci přípravku Veraflox byla zamítnuta.
Bulgarian: По тези причини становището на CVMP беше, че ползите от Veraflox не са по-големи от рисковете.
Czech: U psů byla účinnost léku zkoumána u některých infekcí kůže, močového ústrojí a dásní způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
Bulgarian: При кучета лекарството е било проучено при някои инфекции на кожата, пикочните пътища и венците, причинени от определени видове бактерии.
Czech: Veraflox perorální suspenze se měla používat k léčbě koček trpících akutními infekcemi horních dýchacích cest a také některými kožními potížemi způsobenými určitými konkrétními bakteriemi.
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба Veraflox трябваше да се използва за лечение на котки с остри инфекции на горните дихателни пътища и за някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии.