FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoeisch ist) und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung o Schwangerschaftstest-Regime Beratung über geeignete Tests Vor Behandlungsbeginn Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode Nach Ende der Behandlung o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Revlimid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Περιγραφή του PPP o Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη (ακόμα και εάν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης o Δοκιμασίες κύησης Υποδείξεις για τα κατάλληλες δοκιμασίες Πριν την έναρξη της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με τη μέθοδο αντισύλληψης Μετά το πέρας της θεραπείας o Ανάγκη άμεσης διακοπής του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης
German: • Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft o Anweisungen, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Revlimid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit zur Beurteilung und Beratung an einen in der Teratologie und deren Diagnose spezialisierten bzw. erfahrenen Arzt zu überweisen o Details zu lokalen Ansprechpartnern für Meldungen bei Verdacht auf Schwangerschaft o Formular zur Meldung von Schwangerschaften
Greek: • Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης o Οδηγίες για άμεση διακοπή του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη παραπομπής σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης και τη διάγνωσή τους για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης o Έντυπο αναφοράς κύησης
German: Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πακέτο του Επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης
German: Das Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal soll folgende Elemente enthalten:
Greek: Το Εκπαιδευτικό πακέτο του Επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
German: „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal"
Greek: Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης
German: Informationsbroschüre für Patienten
Greek: Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς
German: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „Off-Label-Use" innerhalb des nationalen Gebietes eng zu überwachen
Greek: προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση του προϊόντος στη χώρα
German: • Sicherheitshinweise für Männer o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) Während der Revlimid-Behandlung Für eine Woche nach der letzten Dosis o Sofort den behandelnden Arzt zu informieren, wenn seine Partnerin, während er Revlimid einnimmt oder kurz nachdem er damit aufgehört hat, schwanger wird
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για τους άνδρες o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση.
German: 30 Beutel + 1 Mischflasche + 30 Einweg- DosierApplikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen + 1 Schraubdeckel mit einem Zugang für die Spritze
Greek: 30 φακελίσκοι + 1 φιάλη ανάμιξης + 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από στόματος + 1 βιδωτό πώμα με δυνατότητα προσαρμογής στη σύριγγα.
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/OPA/Alu/ LDPE)
Greek: Powder for oral suspension sachet (PET/OPA/alu/LD PE)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοειθήσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
German: Wenn die Anwendung von Eltrombopag für notwendig erachtet wird, muss die Anfangsdosis 25 mg einmal täglich betragen.
Greek: Εάν η χρήση eltrombopag θεωρηθεί απαραίτητη, η αρχική δόση πρέπει να είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die unten beschriebenen Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω:
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφή
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzten vor der Verschreibung von Eltrombopag ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Greek: Ο Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει τέτοιο πρόγραμμα εθνικά για να διασφαλισθεί ότι, πριν τη συνταγογράφηση όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
German: Möglichkeit der Anwendung außerhalb der Zulassung
Greek: Δυνητική Χρήση εκτός ένδειξης
German: • Bedeutung der Nichtanwendung von Revolade außerhalb der Zulassungsbestimmung außer im Rahmen einer klinischen Prüfung.
Greek: • Σημασία της μη χρήσης του Revolade εκτός πλαισίου της άδειας κυκλοφορίας του, εκτός από περιβάλλον κλινικών δοκιμών.
German: • Nach Abbruch der Behandlung mit Revolade kehren die Thrombozytenwerte bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb von 2 Wochen auf die Ausgangswerte zurück, wodurch das Blutungsrisiko erhöht sein und es in einigen Fällen zu Blutungen kommen kann.
Greek: • Μετά τη διακοπή του Revolade, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 2 εβδομάδες στην πλειονότητα των ασθενών, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
German: Erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie
Greek: Επανεμφάνιση Θρομβοπενίας
German: • Empfehlung einer Dosisreduktion bei Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 150.000 und 250.000/µl.
Greek: • Συνιστάται μείωση της δόσης σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 150.000-250.000/μl.
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf < 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer reduzierten Dosis.
Greek: Μόλις ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 100.000/μl, επαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη ημερήσια δόση.
German: Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό
German: • Bewusstseinsbildung bei Verschreibern über die genehmigte Indikation und die mit nichtgenehmigten Indikationen verbundenen Warnhinweise (z. B. keine Empfehlung für die Anwendung bei Kindern, Schwangeren oder Stillenden, oder anderen Gebrauch außerhalb der Zulassung)
Greek: • Ενημέρωση των συνταγογράφων για την εγκεκριμένη ένδειξη και τις προειδοποιήσεις που σχετίζονται με μη ενδεικνυόμενους πληθυσμούς (π.χ. δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά, εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν, άλλες χρήσεις εκτός ένδειξης).
German: Antazida, Milchprodukte oder andere polyvalente Kationen enthaltende Produkte wie Mineralergänzungsmittel müssen mit einem Mindestabstand von vier Stunden zur Einnahme von Revolade eingenommen werden, um eine signifikante Reduktion der Resorption von Eltrombopag durch Komplexbildung zu vermeiden.
Greek: Αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα και λοιπά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, όπως συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων ωρών από τη χορήγηση της δόσης του Revolade προς αποφυγή σημαντικής μείωσης της απορρόφησης του Revolade λόγω χηλίωσης.
German: • Unterbrechung der Behandlung mit Revolade, wenn die Thrombozytenwerte auf > 250.000/μl ansteigen.
Greek: • Το Revolade θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων αυξηθεί σε > 250.000/μl.
German: • Hilfestellung für Patienten bei der Entwicklung eines Einnahmeplans für Revolade zu der Tageszeit, die am besten an das Patienten-eigene Ablaufschema angepasst ist.
Greek: • Βοήθεια του ασθενή στην ανάπτυξη σχεδίου χορήγησης του Revolade σε ώρα της ημέρας που ταιριάζει με το καθημερινό πρόγραμμα του ασθενή.
German: Hämatologische Malignitäten
Greek: Αιματολογικές κακοήθειες
German: • Wöchentliche Kontrollen der Thrombozytenzahl über 4 Wochen hinweg nach Absetzen von Revolade.
Greek: • Να παρακολουθείται ο αριθμός αιμοπεταλίων εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Revolade.
German: Verstärkte Retikulinfaserbildung im Knochenmark
Greek: Αύξηση ινών ρετικουλίνης μυελού των οστών
German: • Eine Gabe bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte wegen der erhöhten Arzneimittel-Exposition mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung erfolgen.
Greek: • Η χορήγηση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση λόγω της αυξημένης έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.
German: • Keine Anwendung von Eltrombopag bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung, es sei denn, der zu erwartende Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
Greek: • Το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
German: • Absetzen von Revolade, wenn die ALAT (GOT)-Werte ansteigen ((≥ 3x des oberen Grenzwertes des Normalbereichs [ULN]) bei folgenden Verlauf: - progredient, oder - über ≥ 4 Wochen persistierend, oder - von einem Anstieg des indirekten Bilirubins begleitet, oder - von klinischen Symptomen begleitet sind, die auf eine Leberschädigung oder eine hepatische Dekompensation hinweisen.
Greek: • Διακοπή του Revolade εάν αυξηθούν τα επίπεδα ALT (≥ 3X το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN]) και είναι: - επιδεινούμενα, ή - εμμένοντα για > 4 εβδομάδες, ή - συνοδεύονται από αυξημένη άμεση χολερυθρίνη, ή - συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης ή ενδείξεις αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας
German: • Bestätigung der Diagnose einer ITP bei erwachsenen und älteren Patienten durch Ausschluss anderer klinischer Krankheitsbilder, die mit einer Thrombozytopenie assoziiert sind.
Greek: • Η διάγνωση της ITP σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί με τον αποκλεισμό άλλων κλινικών καταστάσεων που παρουσιάζονται με την θρομβοπενία.
German: • Bestimmung von ALAT (GPT), ASAT (GOT) und Bilrubin im Serum vor Beginn der Behandlung mit Revolade, alle 2 Wochen während der Dosiseinstellungsphase und monatlich nach Festlegung einer stabilen Dosis.
Greek: • Μέτρηση της ALT, AST και χολερυθρίνης στον ορό πριν την έναρξη του Revolade, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης προσαρμογής της δόσης και μηνιαίως μετά από τεκμηρίωση σταθερής δόσης.
German: • Bei Beobachtung unreifer oder dysplastischer Zellen Untersuchung peripherer Blutausstriche auf neue oder zunehmende morphologische Anomalien (z. B. tränenförmige oder kernhaltige rote Blutkörperchen, unreife weiße Blutkörperchen) oder Zytopenien.
Greek: • Εάν παρατηρηθούν ανώριμα ή δυσπλαστικά κύτταρα, εξετάστε τα επιχρίσματα περιφερικού αίματος για νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες (π.χ. δακρύρροια και εμπύρηνα ερυθροκύτταρα, ανώριμα λευκοκύτταρα) ή κυτταροπενίες.
German: • Unterweisung der Patienten über das potentielle Risiko von Blutungen nach Absetzen (einschließlich der Häufigkeit in klinischen Studien und der Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens einer Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung.
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για πιθανό κίνδυνο αιμορραγίας μετά τη διακοπή της θεραπείας (συμπεριλάβετε τη συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές και την πιθανότητα επανεμφάνισης της θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας).
German: • Unterweisung der Patienten über die geeignete Anwendung von Revolade (z. B. Dosistitration von Revolade, Nahrungs-Arzneimittel-Wechselwirkungen, Dosisempfehlungen für besondere Patientengruppen [z. B. Ostasiaten]).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών στον κατάλληλο τρόπο χορήγησης του Revolade (π.χ. τιτλοποίηση του Revolade, αλληλεπίδραση του φαρμάκου με τροφή, δασολογικές συστάσεις για ειδικούς πληθυσμούς [π.χ. ανατολικοασιατικής καταγωγής]).
German: Thromboembolische Ereignisse
Greek: Θρομβοεμβολικές καταστάσεις
German: • Unterweisung der Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z. B. Komplexbildung mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για πιθανή αλληλεπίδραση του φαρμάκου με τροφή (π.χ. χηλίωση με πολυσθενή κατιόντα όπως το σίδηρο, το ασβέστιο, το μαγνήσιο, το αργίλιο, το σελήνιο και τον ψευδάργυρο).
German: • Unterweisung der Patienten über das theoretische Risiko von hämatologischen Malignitäten durch Thrombopoetinrezeptoragonisten.
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για τον θεωρητικό κίνδυνο αιματολογικών κακοηθειών με αγωνιστές των υποδοχέων θρομβοποιητίνης.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
German: • Peripherer Blutausstrich mit genauer Untersuchung vor Beginn der Behandlung mit Revolade, um einen Ausgangswert für zelluläre morphologische Anomalien festlegen zu können.
Greek: • Πριν από την έναρξη του Revolade, εξετάστε προσεκτικά το επίχρισμα περιφερικού αίματος, ώστε να τεκμηριώσετε αρχικό επίπεδο κυτταρικών μορφολογικών ανωμαλιών.
German: Unterweisung der Patienten über das Potential für Leberenzymerhöhungen, die Wichtigkeit monatlicher Laboruntersuchungen von ALAT (GPT) und ASAT (GOT), sowie über die mit einer Leberschädigung verbundenen Anzeichen und Symptome (z. B. Gelbsucht).
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για την πιθανότητα αύξησης των ηπατικών ενζύμων, την σημασία μηνιαίας εργαστηριακής παρακολούθησης της ALT και AST, καθώς και των σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με βλάβη του ήπατος (π.χ. ίκτερος).
German: Im Verlauf der Erkrankung und Behandlung sollten bei Patienten mit systemischen Anzeichen oder vom Normbereich abweichenden Werten, insbesondere bei Patienten über 60 Jahren, Knochenmarkaspirate und Biopsien in Betracht gezogen werden.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναρρόφησης μυελού των οστών και βιοψίας κατά την πορεία της πάθησης και της θεραπευτικής αγωγής, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, αυτών με συστηματικά συμπτώματα ή μη φυσιολογικά σημεία.
German: • Unterweisung der Patienten über die Möglichkeit einer verstärkten Retikulinfaserbildung im Knochenmark.
Greek: • Εκπαίδευση των ασθενών για πιθανό σχηματισμό ινών ρετικουλίνης μυελού των οστών.
German: • Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark (d.h. physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Revolade).
Greek: • Γενικές πληροφορίες για τη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών (π.χ. αρχικά ποσοστά ρετικουλίνης στο μυελό των οστών σε ασθενείς με ITP και παρατηρηθείσα συχνότητα και πιθανός μηχανισμός δράσης της εναπόθεσης ρετικουλίνης ως αντίδραση στο Revolade).
German: • Abbruch der Behandlung mit Revolade, falls der Patient neue oder zunehmende morphologische Anomalien oder Zytopenie(n) entwickelt, und Erwägung einer Knochenmarkbiopsie einschließlich einer Färbung zur Erkennung von Fibrosen.
Greek: • Εάν ο ασθενής αναπτύξει νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες ή κυτταροπενίες, διακόψτε τη θεραπεία με Revolade και εξετάστε το ενδεχόμενο λήψης βιοψίας μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης χρώσης για ίνωση.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung von pädiatrischen ITP-Patienten wurde bisher nicht bestimmt.
Greek: • Ο κίνδυνος-όφελος του Revolade στην παιδιατρική ITP δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung von Thrombozytopenien bei Nicht-ITPPatientengruppen wurde bisher nicht bestimmt.
Greek: • Ο κίνδυνος-όφελος στην θεραπεία της θρομβοπενίας σε πληθυσμούς ασθενών που δεν έχουν ITP δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: • Monatliche Untersuchung des großen Blutbild einschließlich des Differentialblutbilds nach Bestimmung einer stabilen Eltrombopag-Dosis.
Greek: • Μετά από την αναγνώριση σταθερής δόσης Revolade, πραγματοποιείστε μηνιαίως γενική εξέταση αίματος με αριθμό λευκοκυττάρων κατά τύπο.
German: Weitere Informationen zu Revolade finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Revolade διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
German: ITP bei Erwachsenen
Greek: ΙΘΠ σε ενήλικες
German: Weitere Informationen über Revolade
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revolade
German: Revolade erhielt am 11. März 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Revolade έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Μαρτίου 2010.
German: Übersicht über Revolade und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Revolade και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Revolade kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Revolade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Schwere aplastische Anämie
Greek: Σοβαρή απλαστική αναιμία
German: ITP bei Kindern
Greek: ΙΘΠ σε παιδιά
German: Revolade ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Greek: Το Revolade είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Revolade werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Revolade αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Für die Behandlung der Thrombozytopenie in Zusammenhang mit Hepatitis C wurden zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 441 Erwachsenen durchgeführt.
Greek: Για τη θεραπεία της θρομβοκυτταροπενίας που συνδέεται με την ηπατίτιδα C πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 441 ενήλικες.
German: Für ITP und aplastische Anämie sollte bei Patienten asiatischer Abstammung (wie z. B. Chinesen, Japaner, Koreaner oder Taiwaner) unter Umständen eine geringere Anfangsdosis angewendet werden.
Greek: Για την ΙΘΠ και την απλαστική αναιμία, πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση έναρξης σε ασθενείς με καταγωγή από την Ασία (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Κορεάτες ή Ταϊβανέζοι).
German: Welche Risiken sind mit Revolade verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revolade;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Revolade ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revolade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Revolade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: In einer Verlängerungsphase der Studie wurde gezeigt, dass Revolade in der Lage war, langfristig ausreichende Blutplättchenkonzentrationen wirksam aufrechtzuerhalten.
Greek: Με επέκταση της μελέτης, καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του Revolade στη μακροπρόθεσμη διατήρηση επαρκών επιπέδων αιμοπεταλίων.
German: Revolade ist als Tabletten (12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg) und als Pulver (25 mg) zur Herstellung einer Suspension (einer oral einzunehmenden Flüssigkeit) erhältlich.
Greek: Το Revolade διατίθεται σε μορφή δισκίων (12,5 mg, 25 mg, 50 mg και 75 mg) και σε μορφή σκόνης (25 mg) για την παρασκευή εναιωρήματος (υγρού) που λαμβάνεται από το στόμα.
German: Patienten sollten 4 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Revolade keine Arzneimittel wie Antazida oder Milchprodukte und Mineralergänzungsmittel einnehmen.
Greek: Τέσσερις ώρες πριν και δύο ώρες μετά τη λήψη του Revolade, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα, όπως αντιόξινα, ή γαλακτοκομικά προϊόντα και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων.
German: Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Hepatitis C
Greek: Θρομβοπενία που συνδέεται με την ηπατίτιδα C
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Revolade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Revolade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag.
Greek: Το Revolade περιέχει τη δραστική ουσία ελτρομβοπάγη.
German: Vorläufige Daten aus einer unterstützenden Studie, bei der 46 % der Patienten nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, stimmen mit dem Ergebnis der Hauptstudie überein.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα που προκύπτουν από μια υποστηρικτική μελέτη συνάδουν με το αποτέλεσμα της βασικής μελέτης, με το 46% των ασθενών να ανταποκρίνεται στη θεραπεία ύστερα από 12 εβδομάδες.
German: Für die Behandlung von schwerer aplastischer Anämie wurde Revolade an 43 Patienten untersucht und nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της απλαστικής αναιμίας σοβαρής μορφής, το Revolade μελετήθηκε σε 43 ασθενείς χωρίς να συγκριθεί με άλλο φάρμακο.
German: Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Revolade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welchen Nutzen hat Revolade in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Revolade σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Revolade wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung mit einer immunsuppressiven Therapie (Arzneimittel, die die Immunabwehr des Körpers herabsetzen) nicht beherrscht wird und die keine hämatopoetische Stammzelltransplantation (bei der das Knochenmark des Patienten durch Stammzellen eines Spenders ersetzt wird, um neues Knochenmark zu bilden) erhalten können.
Greek: Το Revolade χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται με ανοσοκατασταλτική θεραπεία (φάρμακα που μειώνουν την άμυνα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού) και οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από βλαστοκύτταρα του δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού).
German: Revolade wird bei Patienten ab einem Alter von 1 Jahr angewendet, die die Erkrankung seit mindestens 6 Monaten haben und bei denen eine Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht gewirkt hat;
Greek: Το Revolade χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω οι οποίοι πάσχουν από την ασθένεια για τουλάχιστον 6 μήνες και για τους οποίους η αγωγή με φάρμακα όπως τα κορτικοστεροειδή ή οι ανοσοσφαιρίνες δεν ήταν αποτελεσματική·
German: In diesen beiden Studien war der Anteil der Patienten, die auf Hepatitis C negativ getestet wurden, bei den Patienten unter Revolade größer als bei den Patienten unter Placebo (23 % gegenüber 14 % in der ersten Studie und 19 % gegenüber 13 % in der zweiten Studie).
Greek: Στις δύο αυτές μελέτες, από τους ασθενείς που έλαβαν Revolade, το ποσοστό που διαγνώστηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23% έναντι 14% στην πρώτη μελέτη και 19% έναντι 13% στη δεύτερη μελέτη).