FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija - PE) ali možgane (možganska embolija - ME).
Romanian: Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi nu este iniţiat niciun tratament sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge poate avansa spre plămâni (embolie pulmonară, EP) sau spre creier (embolie cerebrală, EC).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tveganje za VTE največje prvo leto po začetku jemanja hormonskih kontraceptivov ali ko jih ženska začne ponovno jemati po več kot enomesečni prekinitvi (Dinger in sod., 2007, Sidney in sod., 2013).
Romanian: S-a dovedit că riscul de apariţie a TEV este maxim în primul an de la iniţierea utilizării de către femeie a contraceptivelor hormonale sau atunci când aceasta reia utilizarea după o perioadă de întrerupere de cel puţin o lună (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Slovenian: Za primerjavo: pri ženskah, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov (neuporabnice) in niso noseče, se bosta vsako leto pojavila približno 2 primera VTE na 10 000 žensk.
Romanian: Pentru comparaţie, la femeile care nu utilizează CHC şi care nu sunt gravide, vor exista aproximativ 2 cazuri de TEV în fiecare an la 10 000 de femei.
Slovenian: Dodatne spremembe informacij o zdravilu bodo prispevale k temu, da bodo zdravstveni delavci in uporabnice bolje seznanjeni s tveganjem za trombembolijo;
Romanian: Modificările suplimentare ale informaţiilor referitoare la produs vor contribui la o mai bună informare a personalului medical şi a femeilor cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je februarja 2013 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, saj je menila, da razmerje med tveganji in koristmi omenjenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov za trenutno odobreno indikacijo kontracepcije ni več pozitivno zaradi povečanega tveganja za trombembolijo (TE) in da je zato v interesu Unije, da zadevo napoti na odbor PRAC.
Romanian: În februarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în baza faptului că raportul beneficiu-risc al acestor contraceptive hormonale combinate a devenit nefavorabil în indicaţia contraceptivă autorizată în prezent, din cauza riscului crescut de apariţie a tromboemboliei (TE) şi, prin urmare, era in interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la această chestiune.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov je PRAC zaključil, da se tveganje za VTE razlikuje med posameznimi zdravili - tveganje je najmanjše pri zdravilih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron in norgestimat.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, PRAC a concluzionat că riscul de apariţie a TEV diferă între produse - produsele care prezintă riscul cel mai scăzut fiind cele care conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron şi norgestimat.
Slovenian: „Ob ponovni uvedbi zdravila [lastniško ime] je treba proučiti povečano tveganje za VTE v poporodnem obdobju (glejte poglavje 4.2 in 4.4)."
Romanian: „Trebuie avut în vedere riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum la reluarea utilizării [denumire inventată] (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza - GVT).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, de obicei, într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP).
Slovenian: Tveganje za VTE je večje tudi, če so prisotni notranji dejavniki tveganja.
Romanian: De asemenea, riscul de apariţie a TEV este mai ridicat în prezenţa factorilor de risc intrinseci.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogi III.
Romanian: Modificările punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în anexa III.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga zanje
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele concluziilor
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenj za promet s klormadinonom opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja.
Romanian: În plus, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru clormadinonă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare.
Slovenian: Za nekatera zdravila (tj. klormadinon, dienogest in nomegestrol) je trenutno na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z zdravili z majhnim tveganjem.
Romanian: Pentru anumite produse (de exemplu, clormadinonă, dienogest, nomegestrol) în prezent există date insuficiente pentru a stabili riscul prin comparaţie cu produsele cu risc scăzut.
Slovenian: PRAC je potrdil že znano tveganje za trombembolijo, povezano z zdravili, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, in priporočil, naj se jasno označijo simptomi trombemboličnih dogodkov ter tudi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke;
Romanian: PRAC a confirmat riscul cunoscut de apariţie a tromboemboliei asociat cu medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate şi a recomandat etichetarea cu claritate a simptomelor evenimentelor tromboembolice, precum şi a factorilor de risc pentru evenimente tromboembolice.
Slovenian: PRAC je zato na podlagi razpoložljivih dokazov potrdil, da so koristi, povezane z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, pri večini žensk veliko večje od tveganja za resne neželene dogodke.
Romanian: Prin urmare, pe baza dovezilor disponibile, PRAC a recunoscut că, la majoritatea femeilor, beneficiile asociate utilizării CHC sunt mai mari decât riscul de evenimente adverse grave.
Slovenian: Zato je v informacije o zdravilih vključeno priporočilo o preverjanju osebne in družinske anamneze VTE, preden se predpišejo kombinirani hormonski kontraceptivi.
Romanian: Prin urmare, în informaţiile privind produsul aferente acestor medicamente, se recomandă verificarea antecedentelor personale şi familiale de TEV înainte de a prescrie medicamente combinate CHC.
Slovenian: Ta pregled je potrdil prejšnje ugotovitve, da je stopnja tveganja za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo majhen odmerek etinilestradiola (etinilestradiol < 50 µg), majhna, vendar pa so bile opažene stopnje tveganja za VTE pri večini zdravil različne, in sicer so bile odvisne od vrste vsebovanega progestogena.
Romanian: Evaluarea de faţă a confirmat ceea ce se înţelesese anterior, şi anume faptul că nivelul riscului de apariţie a TEV asociat cu CHC care conţin o doză mică de etinilestradiol (etinilestradiol < 50 µg) este redus, însă au fost observate diferenţe în riscul de apariţie a TEV între cele mai multe produse, în funcţie de tipul de progestogen pe care acestea îl conţin.
Slovenian: Poleg tega je PRAC zahteval, da se opravi študija varnosti zdravila v obdobju trženja, s katero bi podrobneje opredelili, kakšno je relativno tveganje za trombembolične dogodke zaradi klormadinona v primerjavi z zdravili, ki vsebujejo levonorgestrel.
Romanian: În plus, PRAC a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a caracteriza mai bine riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat clormadinonei în comparaţie cu medicamentele care conţin levonorgestrel.
Slovenian: Tveganje povečujejo tudi nekatere dedne trombofilne bolezni.
Romanian: De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
Slovenian: Potem ko je CHMP proučil priporočilo, ki ga je dne 10. oktobra 2013 v skladu s členom 107k(3) Direktive 2001/83/ES izdal PRAC, je menil, da bi bilo treba spremeniti dovoljenja za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden ali norgestimat.
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norgestimat trebuie modificate.
Slovenian: Med znanimi dejavniki tveganja za VTE so VTE v anamnezi, nosečnost, poškodba, kirurški poseg, imobilizacija (npr. po kirurškem posegu ali daljših poletih), debelost in kajenje (tj. vsi primeri protrombotičnega stanja).
Romanian: Factorii de risc cunoscuţi pentru TEV cuprind antecedentele de TEV, sarcina, traumele, intervenţiile chirurgicale, imobilizarea (de exemplu, în urma unei intervenţii chirurgicale sau a zborurilor de lungă durată), obezitatea şi fumatul (adică în toate situaţiile unei afecţiuni cu efecte protrombotice).
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja najmanjša pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, norgestimat in noretisteron: ocenjuje se, da se bo vsako leto pojavilo od 5 do 7 primerov VTE na 10 000 žensk, ki uporabljajo ta zdravila;
Romanian: • incidenţa estimată a riscului este cea mai scăzută în cazul CHC care conţin progestogenii levonorgestrel, norgestimat şi noretisteron: se estimează că în fiecare an vor exista între 5 şi 7 cazuri de TEV la 10 000 de femei care utilizează aceste medicamente;
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol, so v Evropski uniji odobrena kot kombinirani hormonski kontraceptivi.
Romanian: Medicamentele care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol sunt autorizate în Uniunea Europeană ca CHC (contraceptive hormonale combinate).
Slovenian: • PRAC meni, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, za indikacijo kontracepcije še naprej večje od tveganj;
Romanian: • În opinia PRAC, beneficiile medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate continuă să depăşească riscurile asociate în indicaţia de contracepţie.
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja večja pri progestogenih etonogestrelu in norelgestrominu (letno od 6-12 primerov na 10 000 žensk);
Romanian: • incidenţa estimată a riscului este mai ridicată în asociere cu progestogenii etonogestrel şi norelgestromin, respectiv între 6 şi 12 cazuri pe an la 10 000 de femei,
Slovenian: PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, ter tudi mnenje izvedencev s sestanka ad hoc v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, še zlasti v povezavi s tveganjem za trombembolijo.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi opiniile unei reuniuni ad hoc a experţilor privind eficacitatea şi siguranţa CHC, în special în legătură cu riscul de apariţie a tromboemboliei.
Slovenian: Kljub temu pa je PRAC priporočil običajne ukrepe za zmanjšanje tveganja, med katerimi so razširitev besedila v informacijah o zdravilu, da se vključi vse, kar je trenutno znanega o tveganjih (stopnja incidence) in simptomih VTE ter ATE, in pojasni stanja, pri katerih so ta zdravila kontraindicirana.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a recomandat măsuri de rutină de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv o reformulare mai fermă a informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta cunoştinţele actuale privind riscurile (rata de incidenţă), precum şi simptomele TEV şi ale tromboemboliei arteriale şi clarificarea cazurilor în care aceste produse sunt contraindicate.
Slovenian: Ker se trombembolija kaže z razpršenimi simptomi in se redko pojavi pri populaciji zdravih mladih žensk, je mogoča napačna diagnoza.
Romanian: Diagnosticarea greşită este posibilă, deoarece TE prezintă simptome difuze şi este un eveniment rar la populaţia de femei tinere şi sănătoase.
Slovenian: Tveganje pri uporabi klormadinona bodo raziskali v študiji varnosti zdravila v obdobju trženja, ki je podrobneje obravnavana v nadaljevanju.
Romanian: Pentru clormadinonă, acesta va fi investigat prin intermediul unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare, care este discutat în detaliu mai jos.
Slovenian: Predvsem morajo biti ta zdravila kontraindicirana pri bolnicah z več dejavniki tveganja, pri bolnicah, ki so prestale večji kirurški poseg z daljšo imobilizacijo, bolnicah, ki kadijo, in bolnicah z anamnezo trombembolije ali dedno predispozicijo zanjo.
Romanian: Aceste medicamente trebuie contraindicate, în special, la pacientele cu factori de risc multipli, la pacientele imobilizate pe perioade îndelungate în urma unei intervenţii chirurgicale majore, la pacientele care fumează şi la pacientele cu antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboembolie.
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja večja tudi pri progestogenih gestodenu, dezogestrelu in drospirenonu (letno od 9-12 primerov na 10 000 žensk);
Romanian: • de asemenea, incidenţa estimată a riscului este mai ridicată în asociere cu gestoden, desogestrel, drospirenonă, respectiv între 9 şi 12 cazuri pe an la 10 000 de femei;
Slovenian: • PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravil, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, še zlasti v povezavi s tveganjem za trombembolijo.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, cu privire la eficacitatea medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate, în special cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.
Slovenian: • PRAC je menil, da so za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon, potrebni dodatni podatki, in zahteval, da se opravi študija varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), s katero se bo ocenilo, kakšno je relativno tveganje za trombembolične dogodke zaradi teh zdravil v primerjavi s tistimi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Romanian: • PRAC a considerat că sunt necesare date suplimentare pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă şi a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat acestor produse în comparaţie cu cele care conţin levonorgestrel,
Slovenian: Potem ko je proučil vse navedeno, je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, navedenih v Prilogi I, za indikacijo kontracepcije še naprej ugodno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe.
Romanian: După ce a analizat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în anexa I pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva includerii restricţiilor, a avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs convenite.
Slovenian: Znano je, da se z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov poveča tudi tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE, tj. srčni infarkt in cerebrovaskularni dogodki), vendar pa ni dokazov, da bi med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v relativnem tveganju za ATE.
Romanian: Se ştie că riscul de apariţie a tromboemboliei arteriale (infarct miocardic, accident cerebrovascular) este, de asemenea, ridicat în asociere cu utilizarea CHC; totuşi, nu au existat dovezi privind diferenţe între tipurile de CHC din punct de vedere al riscului relativ de apariţie a tromboemboliei arteriale asociat acestora.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, navedenih v Prilogi I, za indikacijo kontracepcije še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjeni pogoji, omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu ter dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în anexa I pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva condiţiilor, restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări la informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Slovenian: • PRAC je na podlagi vseh trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi kombiniranih hormonskih kontraceptivov ugodno pod pogojem, da se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: • Ţinând cont de datele de siguranţă disponibile în prezent, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru contraceptivele hormonale combinate este favorabil sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Slovenian: Zato je bil v poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o nosečnosti vključen naslednji stavek:
Romanian: Prin urmare, a fost introdusă următoare propoziţie la punctul „Sarcina" din RCP:
Slovenian: Prav tako je priporočil aktivno obveščanje preko neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda in se jih opozori na tveganje za trombembolične dogodke.
Romanian: De asemenea, a fost recomandată comunicarea proactivă pentru a informa cu privire la rezultatul prezentei evaluări şi pentru a evidenţia riscul de evenimente tromboembolice prin intermediul unei comunicări adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (DHPC).
Slovenian: Predvsem morajo biti ta zdravila kontraindicirana pri bolnicah z več dejavniki tveganja (prekomerna telesna masa, kajenje, hipertenzija, višja starost itd.), pri bolnicah, ki so prestale večji kirurški poseg z daljšo imobilizacijo, in bolnicah z anamnezo venske tromboze ali dedno predispozicijo zanjo.
Romanian: Aceste medicamente sunt contraindicate, în special, la pacientele cu factori de risc multipli (supraponderale, fumătoare, hipertensive, vârstă înaintată etc.), la pacientele imobilizate pe perioade îndelungate în urma unei intervenţii chirurgicale majore şi la pacientele cu antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboză venoasă.
Slovenian: CHMP je proučil spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 10. oktobra 2013 v zvezi s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol.
Romanian: CHMP a analizat recomandarea PRAC din 10 octombrie 2013, prezentată mai jos, cu privire la contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol.
Slovenian: Tveganje za VTE in z njo povezane zaplete (globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) pri uporabnicah različnih kombiniranih hormonskih kontraceptivov so proučevali v številnih študijah.
Romanian: Mai multe studii au evaluat riscul de apariţie a TEV şi complicaţiile asociate acestuia (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) la utilizatoarele diferitelor tipuri de CHC.
Slovenian: Vendar pa je menil, da je treba spremeniti poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, da se vključijo informacije o povečanem tveganju za VTE v obdobju po porodu, ki bodo skladne s poglavjem povzetka glavnih značilnosti zdravila z opozorili.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că punctul privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea din RCP trebuie modificat pentru a reflecta riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum, în scopul asigurării concordanţei cu punctul „Atenţionări" din RCP.
Slovenian: Tveganje za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov se med posameznimi kontraceptivi razlikuje, in sicer je odvisno od vrste vsebovanega progestogena.
Romanian: Riscul de apariţie a TEV asociat cu CHC diferă între produse în funcţie de tipul de progestogen conţinut de acestea.
Slovenian: PRAC so zaprosili, naj poda priporočilo v zvezi s tem, ali bi bilo treba omejiti indikacijo zdravil, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol v kombinaciji z estrogenom (etinilestradiolom ali estradiolom), in/ali sprejeti kakršne koli druge regulativne ukrepe.
Romanian: S-a solicitat PRAC să emită o recomandare privind necesitatea restricţionării şi/sau a oricărei (oricăror) alte măsuri de reglementare care ar trebui luată (luate) în privinţa indicaţiei medicamentelor care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol în asociere cu un estrogen (etinilestradiol sau estradiol).
Slovenian: • da je za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon, dienogest in nomegestrol, na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z drugimi kombinirani hormonskimi kontraceptivi.
Romanian: • pentru CHC care conţin clormadinonă, dienogest şi nomegestrol, datele disponibile sunt insuficiente pentru a estima modul în care se poate compara riscul cu cel asociat celorlalte CHC.
Slovenian: konca decembra 2018
Romanian: sfârşitul lunii decembrie 2018
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do:
Romanian: Raportul final al studiului se transmite până la:
Slovenian: Pogoji
Romanian: Condiţii
Slovenian: Za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo klormadinon
Romanian: Pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Slovenian: Protokol študije je treba odboru PRAC predložiti v roku 6 mesecev od izdaje obvestila o odločbi ES.
Romanian: Protocolul acestui studiu trebuie prezentat PRAC în termen de 6 luni de la notificarea deciziei CE.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, morajo opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja za proučitev tveganja za VTE pri uporabi klormadinona/etinilestradiola v primerjavi z levonorgestrelom/etinilestradiolom.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru CHC care conţin clormadinonă trebuie să realizeze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a compara riscul de apariţie a TEV asociat cu clormadinonă/etinilestradiol faţă de levonorgestrel/etinilestradiol.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Romanian: Anexa IV
Slovenian: ul.Graniczna 35
Romanian: z o.o. ul.Graniczna 35