FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Czech: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) o lopinavir/ritonavir (používaný k léčbě HIV/AIDS)
English: In patients who have had their dose reduced to 100 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose should be further reduced to 50 mg twice daily.
Czech: U pacientek, kterým byla dávka snížena na 100 mg abemaciklibu dvakrát denně a u nichž se nelze vyhnout souběžnému podávání silného inhibitoru CYP3A4, se má dávka abemaciklibu dále snížit na 50 mg dvakrát denně.
English: In patients with advanced and/or metastatic cancer, co-administration of the CYP3A4 inhibitor clarithromycin resulted in a 3.4-fold increase in the plasma exposure of abemaciclib and a 2.5-fold increase in the combined unbound potency adjusted plasma exposure of abemaciclib and its active metabolites.
Czech: U pacientek s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem vedlo souběžné podávání inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu k 3,4násobnému zvýšení plazmatické expozice abemaciklibu a 2,5násobnému zvýšení kombinované, na účinnost korigované plazmatické expozice nevázané (volné)
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Czech: Doporučení pro úpravu dávky při nežádoucích účincích Dávka přípravku Verzenios kombinovaná terapie
English: 100 mg twice daily
Czech: 100 mg dvakrát denně
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib (see section 4.5).
Czech: Souběžné podávání induktorů CYP3A4 Je třeba vyvarovat se souběžného podávání induktorů CYP3A4 kvůli riziku snížené účinnosti abemaciklibu (viz bod 4.5).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the endocrine therapy combination partner for the recommended posology.
Czech: Pro informace o doporučeném dávkování přípravku endokrinní terapie použitého do kombinace prosím nahlédněte do souhrnu údajů o daném přípravku.
English: First dose adjustment
Czech: První úprava dávky
English: At the first sign of diarrhoea, start treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide.
Czech: Při prvních známkách průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léky, jako je loperamid.
English: Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Czech: Přetrvávající či vracející se stupeň 2 nebo stupeň 3 (> 5,0 x
English: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Czech: Sími + 354 540 8000
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
English: Clinical benefit ratec (measurable disease)
Czech: Částečná odpověď (%) Míra klinického přínosuc (měřitelné onemocnění)
English: Grade 3 Toxicity
Czech: Toxicita stupně 3
English: Grade 1 or 2
Czech: Stupeň 1 nebo 2
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 neutropenia was 29 to 33 days, and median time to resolution was 11 to 15 days.
Czech: Medián doby do počátku neutropenie stupně 3 nebo 4 byl 29 až 33 dní a medián doby do odeznění byl 11 až 15 dní.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4.
English: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Czech: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with fulvestrant was evaluated in MONARCH 2, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s fulvestrantem byla hodnocena ve studii MONARCH 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
English: The median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days across studies, and the median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3) across studies.
Czech: V rámci studií byl medián doby do nástupu první příhody průjmu přibližně 6 až 8 dní a medián trvání průjmu byl 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
English: In an exposure-response analysis in healthy subjects at exposures comparable to a 200 mg twice-daily dose, abemaciclib did not prolong the QTcF interval to any clinically relevant extent.
Czech: V analýze závislosti odpovědi na expozici u zdravých subjektů abemaciklib neprodloužil QTcF interval v jakémkoli klinicky významném rozsahu při expozicích srovnatelných s dávkou 200 mg dvakrát denně.
English: Objective response for patients with measurable diseasea
Czech: Objektivní odpověď u pacientek s měřitelným onemocněníma n = 318
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
Czech: Výskyt objektivní odpovědib [%] (95% CI) Úplná odpověď (%)
English: Excipients with known effect
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
English: Lung infection was reported in patients receiving abemaciclib without concurrent neutropenia.
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena plicní infekce bez souběžné neutropenie.
English: Grade 1
Czech: Stupeň 1
English: 150 mg twice daily
Czech: 150 mg dvakrát denně
English: Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo významně prodloužené ve skupině s přípravkem Verzenios plus inhibitorem aromatázy (IA) (poměr rizik [HR] = 0,540 [95% CI, 0,418 až 0,698]); medián PFS byl 28,18 měsíců ve skupině s přípravkem Verzenios plus IA a 14,76 měsíců ve skupině s placebem plus IA.
English: MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
English: Pyrexia
Czech: Únava Pyrexie
English: Hazard ratio (95% CI) and p-value
Czech: Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
English: Second dose adjustment
Czech: Druhá úprava dávky
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with an aromatase inhibitor (anastrozole or letrozole) was evaluated in MONARCH 3, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer who had not received prior systemic therapy in this disease setting.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 3: Přípravek Verzenios v kombinaci s inhibitory aromatázy Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s inhibitorem aromatázy (anastrozol nebo letrozol) byla hodnocena ve studii MONARCH 3 - randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které pro toto stádium onemocnění dosud nebyly léčeny systémovou terapií.
English: 50 mg twice daily
Czech: 50 mg dvakrát denně
English: Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 7,5 x 13,7 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Duration of response [months] (95% CI)
Czech: Výskyt objektivní odpovědib [%] (95% CI) Trvání odpovědi [měsíce] (95% CI)
English: Medicinal products that are substrates of transporters Abemaciclib and its major active metabolites inhibit the renal transporters organic cation transporter 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1), and MATE2-K.
Czech: Abemaciklib a jeho hlavní aktivní metabolity inhibují renální transportéry: transportér organických kationtů 2 (organic cation transporter 2, OCT2), protein multilékové a toxinové extruze (multidrug and toxin extrusion protein, MATE1) a MATE2-K. Může dojit k in vivo interakcím abemaciklibu s klinicky významnými substráty těchto transportérů, jako je dofetilid nebo kreatinin (viz bod 4.8).
English: Refer to Section 2 for more information on any of the possible effects listed above.
Czech: Další informace o výše uvedených účincích viz bod 2.
English: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Czech: Tel. +370 (5) 2649600
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1 potahovanou tabletu.
English: Grade 3
Czech: Stupeň 3
English: CYP3A4 inducers
Czech: Induktory CYP3A4
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 ALT elevation was 57 to 61 days, and median time to resolution was 14 days.
Czech: stupně 3 nebo 4 byl 57 až 61 dní a medián doby do odeznění byl 14 dní.
English: Venous thromboembolic events include DVT, pulmonary embolism, cerebral venous sinus thrombosis, subclavian, axillary vein thrombosis,DVT inferior vena cava and pelvic venous thrombosis
Czech: c Žilní tromboembolické příhody zahrnují hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, trombózu v žilních splavech mozku, trombózu podklíčkové, podpažní žíly, hlubokou žilní trombózu ve vena cava inferior a trombózu pánevních žil.
English: White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 6,6 x 12,0 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
English: Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Czech: Béžová, oválná tableta o rozměrech 5,2 x 9,5 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
English: Hepatic metabolism is the main route of clearance for abemaciclib.
Czech: Hlavní cestou clearance abemaciklibu je jaterní metabolismus.
English: Grade 2
Czech: Stupeň 2
English: MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
English: Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Czech: Neutropenie U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza
English: Verzenios contains lactose
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje laktózu.
English: Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát
English: MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
English: Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: In oestrogen receptor-positive breast cancer cell lines, sustained target inhibition with abemaciclib prevented rebound of Rb phosphorylation resulting in cell senescence and apoptosis.
Czech: V buněčných liniích rakoviny prsu pozitivních na estrogenové receptory zabránila trvalá inhibice abemaciklibem reaktivnímu nárůstu (rebound)
English: Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: CYP3A4 inhibitors
Czech: Inhibitory CYP3A4
English: Management recommendations
Czech: Doporučení pro její zvládnutí
English: These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 46% for patients treated with abemaciclib plus an aromatase inhibitor.
Czech: Tyto výsledky odpovídají u pacientek léčených abemaciklibem plus inhibitorem aromatázy klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 46 %.
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 měsíců oproti 6,5 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,543 [95% CI:
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
Czech: Porucha funkce jater U pacientek s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), race, geographic region, disease site, endocrine therapy resistance, presence of measurable disease, progesterone receptor status, and menopausal status.
Czech: Řada hodnocení PFS v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku (< 65 nebo ≥ 65 let), rasy, geografické oblasti,
English: How to store Verzenios
Czech: Jak přípravek Verzenios uchovávat
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Infekce
English: 17% of patients were pre/perimenopausal on ovarian suppression with a GnRH agonist.
Czech: pacientek bylo před menopauzou nebo perimenopauzálních a dostávalo agonistu GnRH za účelem suprese vaječníků.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: In patients who were pre/perimenopausal, the hazard ratio was 0.415 (95% CI:
Czech: U pacientek, které byly před menopauzou/perimenopauzální, činil poměr rizik 0,415 (95% CI: 0,246;
English: • medicines that may increase the concentration of Verzenios in the blood:
Czech: • léky, které mohou zvýšit koncentraci přípravku Verzenios v krvi: o klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)
English: MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím,
English: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Czech: Tel: + 34-91 663 50 00
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nižší.
English: • Infections
Czech: • Vyrážka
English: Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib byly hlášeny zvýšené hladiny ALT a AST.
English: Very common Infectionsb
Czech: Vyšetření Velmi časté
English: No dose adjustment required.
Czech: Úprava dávky není nutná.
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets
Czech: Verzenios 50 mg potahované tablety Verzenios 100 mg potahované tablety Verzenios 150 mg potahované tablety
English: You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla otěhotnět.
English: Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Czech: 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); medián PFS byl 16,4 měsíců oproti 9,3 měsícům ve skupině s placebem plus fulvestrantem.
English: Investigator assessment, number of events Median [months] (95% CI)
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI)
English: o Clarithromycin (antibiotic used to treat bacterial infections)
Czech: o digoxin (používaný k léčbě srdečních poruch)
English: - Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Czech: - Verzenios 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „150“ na druhé.
English: - Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Czech: - Verzenios 50 mg potahované tablety jsou béžové, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „50“ na druhé.
English: Abemaciclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku abemaciklibu Abemaciklib je primárně metabolizován CYP3A4.
English: In healthy subjects, co-administration of abemaciclib and the P-glycoprotein (P-gp) substrate loperamide resulted in an increase in loperamide plasma exposure of 9% based on AUC0-∞ and 35% based on Cmax.
Czech: loperamidu ke zvýšení plazmatické expozice loperamidu o 9 % na základě AUC0-∞ a 35 % na základě
English: Suspend dose until toxicity resolves to baseline or Grade 1.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1.
English: Verzenios is a cancer medicine containing the active substance abemaciclib.
Czech: Co přípravek Verzenios obsahuje - Léčivou látkou je abemaciclibum.
English: Show the Verzenios carton and this leaflet.
Czech: Ukažte jim krabičku a příbalovou informaci přípravku Verzenios.
English: Verzenios is available in calendar blister packs of 14, 28, 42, 56, 70 and 168 film-coated tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Czech: Přípravek Verzenios je k dispozici v kalendářních blistrových baleních po 14, 28, 42, 56, 70 a 168
English: Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but not limited to: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole or voriconazole.
Czech: itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol nebo vorikonazol.
English: Treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide, should be started at the first sign of loose stools.
Czech: Doporučení pro zvládání průjmu Při první známce řídké stolice je třeba zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid.
English: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
Czech: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009
English: - Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Czech: - Verzenios 100 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „100“ na druhé.
English: How long to take Verzenios
Czech: Jak se přípravek Verzenios užívá
English: Verzenios contains sodium
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje sodík.
English: EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Czech: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 ALT or AST increase (see section 4.2).
Czech: U pacientek, u kterých se rozvine zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
English: The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Czech: Přípravek Verzenios v kombinaci s endokrinní terapií Při použití v kombinaci s endokrinní terapií je doporučená dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denně.
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
Czech: Jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o antikoncepci.
English: Investigator assessment, number of events
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
English: Abemaciclib is metabolised in the liver.
Czech: Porucha funkce jater Abemaciklib je metabolizován v játrech.
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 2
English: Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
Czech: U pacientek, u kterých se rozvine průjem ≥ stupně 2, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
English: You must tell your doctor if you become pregnant.
Czech: Pokud otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře.
English: • Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
Czech: • Verzenios 50 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 50 mg.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý příravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: • Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Czech: • Verzenios 150 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 150 mg.
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), disease site, disease setting (de novo metastatic vs recurrent metastatic vs locally advanced recurrent), presence of measurable disease, progesterone receptor status, and baseline ECOG performance status.
Czech: Řada PFS analýz v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku (< 65 nebo ≥ 65 let), lokalizace onemocnění, charakteru onemocnění (de novo metastatické oproti rekurentnímu metastatickému oproti lokálně pokročilému rekurentnímu), přítomnosti měřitelného onemocnění, stavu progesteronových receptorů a výchozího stavu výkonnosti dle ECOG. Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]) s mediánem PFS 21,6 měsíců oproti 14,0 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,565 [95% CI:
English: Belgique/België/Belgien
Czech: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Median [months] (95% CI) Hazard ratio (95% CI) and p-value
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI) Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
English: • Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
Czech: • Verzenios 100 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 100 mg.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 50 mg.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Czech: Verzenios 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 100 mg.
English: Common Lacrimation increased
Czech: Zvýšené slzení Cévní poruchy
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Czech: U pacientek, u kterých se rozvine neutropenie stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).