FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Eliquis?
German: Welche Risiken sind mit Eliquis verbunden?
English: Eliquis was also shown to be effective in preventing strokes and arterial blood clots in patients with atrial fibrillation in two main studies: the first (in 18,201 patients) compared Eliquis with another medicine, warfarin, while the second (in 5,598 patients) compared Eliquis with aspirin.
German: Außerdem wurde die Wirksamkeit von Eliquis bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und Blutgerinnseln in den Arterien bei Patienten mit Vorhofflimmern in zwei Hauptstudien gezeigt: In der ersten Studie (mit 18 201 Patienten) wurde Eliquis mit einem anderen Arzneimittel, Warfarin, und in der zweiten Studie (mit 5 598 Patienten) mit Aspirin verglichen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Eliquis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eliquis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Eliquis and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Eliquis und Begründung für die Zulassung in der EU
English: 2.3% of patients treated with Eliquis had a clot or died, compared with 2.7% of patients treated with enoxaparin plus warfarin, showing that Eliquis was as effective as the comparator treatment.
German: 2,3 % der mit Eliquis behandelten Patienten erlitten ein thromboembolisches Ereignis oder starben, verglichen mit 2,7 % der mit Enoxaparin plus Warfarin behandelten Patienten, was zeigte, dass Eliquis so wirksam wie die Vergleichsbehandlung war.
English: For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first week, followed by 5 mg twice a day for at least 3 months.
German: Zur Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie beträgt die empfohlene Dosis 10 mg zweimal täglich in der ersten Woche und danach 5 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten.
English: In the prevention study in 2,482 patients, Eliquis was compared with placebo (a dummy treatment) and its effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during treatment.
German: In der an 2 482 Patienten durchgeführten Studie zur Vorbeugung wurde Eliquis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und seine Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die entweder gerinnungsbedingte Probleme in den Venen hatten oder die während der Behandlung aus irgendeinem Grund starben.
English: For patients with atrial fibrillation at risk of stroke or blood clots, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
German: Bei Patienten mit Vorhofflimmern und dem Risiko eines Schlaganfalls oder von Blutgerinnseln beträgt die empfohlene Dosis 5 mg zweimal täglich.
English: Additionally, Eliquis is used to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and blood clots in other organs in adults with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
German: Zudem wird Eliquis zur Vorbeugung von Schlaganfällen (verursacht durch Blutgerinnsel im Gehirn) und Blutgerinnseln in anderen Organen bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern) angewendet.
English: Eliquis is a medicine used to prevent venous thromboembolism (blood clots in the veins) in adults following a hip or knee replacement operation.
German: Eliquis ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Venen) bei Erwachsenen nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen angewendet wird.
English: In the study comparing Eliquis with warfarin, 1.3 % of the patients taking Eliquis had a stroke or clotting event every year compared with 1.6% of the patients taking warfarin.
German: In der Studie zum Vergleich von Eliquis mit Warfarin hatten jährlich 1,3 % der mit Eliquis behandelten Patienten einen Schlaganfall oder ein Gerinnungsereignis, verglichen mit 1,6 % der Patienten, die Warfarin einnahmen.
English: The medicine's effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during the treatment period.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde anhand der Zahl der Patienten gemessen, bei denen Probleme im Zusammenhang mit Gerinnseln in den Venen aufgetreten waren oder die während des Behandlungszeitraums aus irgendeinem Grund verstarben.
English: 2.3% of patients taking Eliquis (2.5 mg twice a day) experienced a clot or died, compared with 9.3% of patients taking placebo.
German: Eliquis (2,5 mg zweimal täglich) behandelten Patienten ein thromboembolisches Ereignis oder starben, verglichen mit 9,3 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
English: It is also used in adults to treat deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent their reoccurrence.
German: Darüber hinaus wird es bei Erwachsenen zur Behandlung von tiefer Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise des Beins) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lungen versorgt) sowie zu deren Vorbeugung angewendet.
English: To prevent deep vein thrombosis and pulmonary embolism from reoccurring, the recommended dose is 2.5 mg twice a day.
German: Zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg zweimal täglich.
English: How is Eliquis used?
German: Wie wird Eliquis angewendet?
English: Eliquis was also effective at treating deep vein thrombosis and pulmonary embolism and preventing their reoccurrence in two main studies.
German: Eliquis war in zwei Hauptstudien auch bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie sowie zu deren Vorbeugung wirksam.
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, having high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over.
German: Es wird bei Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall in der Krankengeschichte, Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz bzw.
English: How does Eliquis work?
German: Wie wirkt Eliquis?
English: The main measures of effectiveness were based on the number of strokes or clotting events that occurred during treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der während der Behandlung aufgetretenen Schlaganfälle bzw.
English: Eliquis was effective at preventing blood clots in the veins following a hip or knee replacement in two main studies involving a total of 8,464 patients.
German: Eliquis beugte in zwei Hauptstudien mit insgesamt 8 464 Patienten wirksam der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation vor.
English: In patients undergoing a hip replacement, 1.4% of the patients who completed treatment with Eliquis (27 out of 1,949) had a clotting event or died from any cause, compared with 3.9% (74 out of 1,917) of the patients taking enoxaparin.
German: Bei 1,4 % der Patienten mit Hüftgelenkersatzoperationen (27 von 1 949), die die Behandlung mit Eliquis abgeschlossen hatten, kam es zu Blutgerinnseln bzw.
English: In the treatment study conducted in 5,395 patients, Eliquis was compared with enoxaparin followed by warfarin; the main measure of effectiveness was based on the number of patients who either had blood clots in the veins of the legs or lungs or died because of this during the treatment period.
German: In der Studie zur Behandlung, an der 5 395 Patienten teilnahmen, wurde Eliquis mit Enoxaparin gefolgt von Warfarin verglichen;
English: This summary was last updated in 01-2018.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2018 aktualisiert.
English: The full EPAR for Faslodex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Faslodex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Faslodex.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Faslodex.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Faslodex?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Faslodex ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex on 10 March 2004.
German: März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Faslodex in der gesamten Europäischen Union.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen in studies with Faslodex are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der in Studien beobachtete Nutzen von Faslodex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose two weeks after the first dose.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg einmal pro Monat sowie eine zusätzliche 500-mg-Dosis zwei Wochen nach der ersten Dosis.
English: Faslodex is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
German: Faslodex ist als Injektionslösung in Fertigspritzen (250 mg) erhältlich.
English: Other information about Faslodex
German: Weitere Informationen über Faslodex
English: In women with this type of breast cancer, Faslodex is used in combination with palbociclib (another cancer medicine).
German: Bei Frauen mit dieser Art von Brustkrebs wird Faslodex in Kombination mit Palbociclib (ein anderes Krebsarzneimittel) angewendet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Faslodex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Faslodex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
German: Die Dosis wird in zwei Injektionen verabreicht, die jeweils über eine Dauer von ein bis zwei Minuten in einen Gesäßmuskel injiziert werden.
English: It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
German: Es blockiert die Rezeptoren für Östrogen auf Zellen und führt dazu, dass die Anzahl an Östrogenrezeptoren sinkt.
English: As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
German: Infolgedessen werden die Krebszellen nicht vom Östrogen zum Wachstum angeregt, was das Wachstum des Tumors verlangsamt.
English: What is Faslodex and what is it used for?
German: Was ist Faslodex und wofür wird es angewendet?
English: Faslodex is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in the following patients:
German: Faslodex ist ein Antiöstrogen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebses (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei folgenden Patientinnen:
English: For the full list of all side effects and restrictions with Faslodex, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Faslodex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
German: Der Wirkstoff in Faslodex, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen.
English: Faslodex must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
German: Faslodex darf nicht bei Schwangeren, stillenden Frauen und Patientinnen mit schwerer Lebererkrankung angewendet werden.
English: For more information about treatment with Faslodex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Faslodex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Faslodex contains the active substance fulvestrant.
German: Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant.
English: In addition, the medicine is effective in combination with palbociclib in patients with HR-positive, HER-2 negative breast cancer.
German: Darüber hinaus ist das Arzneimittel in Kombination mit Palbociclib bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs wirksam.
English: Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
German: Die meisten Arten von Brustkrebs werden zum Wachstum angeregt, wenn das Hormon Östrogen an die Ziele (Rezeptoren) auf den Krebszellen bindet.
English: • women with a type of breast cancer known as ‘HR-positive, HER-2 negative cancer' who have previously had hormonal treatment.
German: • Frauen, die an einer Art von Brustkrebs leiden, der als „HR-positiver, HER2-negativer Krebs“ bezeichnet wird, und die zuvor eine Hormonbehandlung erhalten haben.
English: What are the risks associated with Faslodex?
German: Welche Risiken sind mit Faslodex verbunden?
English: What benefits of Faslodex have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Faslodex in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Faslodex.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Faslodex zu verstehen.
English: Faslodex can only be obtained with a prescription.
German: Faslodex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: • postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen;
German: • postmenopausale Frauen, die an einer Art von Brustkrebs leiden, der als „östrogenrezeptorpositiver Krebs“ bezeichnet wird, und die zuvor keine Hormonbehandlung erhalten haben oder deren Krebs nach einer Behandlung mit einem anderen Antiöstrogen erneut aufgetreten ist;
English: For practical information about using Faslodex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Faslodex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Five main studies showed that Faslodex is effective at prolonging the length of time patients live without their disease getting worse.
German: Fünf Hauptstudien zeigten, dass Faslodex die Dauer, die Patientinnen ohne Verschlechterung ihrer Krankheit lebten, wirksam verlängerte.
English: When Faslodex is used on its own, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (such as pain or inflammation), weakness, nausea (feeling sick) and increased liver enzyme levels in the blood (a sign of liver problems).
German: Wenn Faslodex als Monotherapie angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen oder Entzündung), Schwäche, Übelkeit und erhöhte Leberenzymspiegel im Blut (ein Zeichen für Leberprobleme).
English: The most common serious side effects were low levels of white and red blood cells, low levels of blood platelets, infections, increased liver enzyme levels and tiredness.
German: Spiegel der weißen und roten Blutzellen, niedrige Zahl der Blutplättchen, Infektionen, erhöhte Leberenzymspiegel und Müdigkeit.
English: Studies showed that Faslodex, an anti-oestrogen medicine, is effective at prolonging the time patients with oestrogen-receptor positive breast cancer can live without their disease getting worse.
German: Studien zeigten, dass Faslodex, ein Antiöstrogen, bei der Verlängerung der Zeit, die Patientinnen mit östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben können, wirksam ist.
English: Why is Faslodex approved?
German: Warum wurde Faslodex zugelassen?
English: When used in combination with palbociclib, the most common side effects with Faslodex (seen in more than 2 patients in 10) are low levels of white and red blood cells, low blood platelet counts, infections, tiredness, nausea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and diarrhoea.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Palbociclib sind sehr häufige Nebenwirkungen von Faslodex (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) niedrige Spiegel der weißen und roten Blutzellen, niedrige Zahl der Blutplättchen, Infektionen, Müdigkeit, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Durchfall.
English: Finally, a study investigating the use of Faslodex in combination with palbociclib in 521 women with (HR)-positive (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer showed that women treated with Faslodex plus palbociclib lived for an average of 9.2 months without their disease getting worse, compared with 3.8 months for women given Faslodex on its own.
German: Eine Studie zur Untersuchung der Anwendung von Faslodex in Kombination mit Palbociclib bei 521 Frauen mit (HR)-positivem (HER2)-negativem fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs zeigte, dass Frauen, die mit Faslodex plus Palbociclib behandelt wurden, durchschnittlich 9,2 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten, verglichen mit 3,8 Monaten bei Frauen, die nur Faslodex erhalten hatten.
English: A third study in 736 women showed that the higher dose of 500 mg of Faslodex was more effective than 250 mg: women receiving the higher dose lived for an average of 6.5 months without their disease getting worse, compared with 5.5 months in those receiving the lower dose.
German: Eine dritte Studie mit 736 Frauen zeigte, dass die höhere Dosis von 500 mg Faslodex wirksamer als 250 mg war: Frauen, die die höhere Dosis erhalten hatten, lebten durchschnittlich 6,5 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 5,5 Monaten bei denjenigen, die die niedrigere Dosis erhalten hatten.
English: Two of these studies in 851 women showed that Faslodex was as effective as another medicine, anastrozole: women receiving Faslodex lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for those taking anastrozole.
German: Zwei dieser Studien bei 851 Frauen zeigten, dass Faslodex so wirksam wie ein anderes Arzneimittel, Anastrozol, war: Frauen, die Faslodex erhalten hatten, lebten durchschnittlich 5,4 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 4,1 Monaten bei denjenigen, die Anastrozol erhalten hatten.
English: The fourth study, in 462 women with advanced or metastatic breast cancer who had not been treated with hormonal therapy, showed that women treated with Faslodex (500 mg once a month) lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse, compared with 13.8 months for women given anastrozole.
German: Die vierte Studie unter Beteiligung von 462 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor keine Hormontherapie erhalten hatten, zeigte, dass mit Faslodex (500 mg einmal pro Monat) behandelte Frauen durchschnittlich 16,6 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten, verglichen mit 13,8 Monaten bei den Frauen, die Anastrozol erhalten hatten.
English: How is Faslodex used?
German: Wie wird Faslodex angewendet?
English: Faslodex fulvestrant
German: Faslodex
English: How does Faslodex work?
German: Wie wirkt Faslodex?
English: Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
German: Dok.-Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
English: The company also used data published in scientific journals.
German: Das Unternehmen verwendete außerdem Daten, die in wissenschaftlichen Fachjournalen veröffentlicht wurden.
English: It is given using an infusion pump every two to three weeks.
German: Es wird mit einer Infusionspumpe alle zwei bis drei Wochen verabreicht.
English: It contains the active substance paclitaxel.
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel.
English: The results of these studies were used to draw up the recommendations on how the medicine should be used.
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden herangezogen, um Empfehlungen zu erstellen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
English: Other information about Paxene:
German: Weitere Informationen über Paxene:
English: It is used for the treatment of the following types of cancer:
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:
English: In some cases, these were significantly better than with standard anticancer therapy.
German: In einigen Fällen war sie wesentlich besser als bei der Standardtherapie gegen Krebs.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
German: „Metastasiert“ bedeutet, dass sich der Krebs in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
English: The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung ansprach, wie lange die Patienten lebten, bis ihre Erkrankung sich verschlimmerte, und wie lange sie überlebten.
English: It must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
English: Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘skeleton' that allows cells to divide and multiply.
German: Paclitaxel hemmt die Fähigkeit der Zelle, das “Skelett“ (Spindelapparat) abzubauen, das es den Zellen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
English: Paxene is given as an infusion lasting three hours, or occasionally 24 hours.
German: Paxene wird als 3-stündige (mitunter auch 24stündige) Infusion verabreicht.
English: With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
German: Solange der Spindelapparat vorhanden ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
English: • metastatic breast cancer, when other treatments have failed or cannot be used.
German: • metastasierter Brustkrebs, wenn andere Behandlungen versagt haben oder nicht angewendet werden können.
English: Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
German: Paxene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The full EPAR for Paxene is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Paxene finden Sie hier.
English: Paxene has been studied in 107 patients with Kaposi's sarcoma, 312 patients with metastatic breast cancer, 120 patients with metastatic ovarian cancer, over 900 patients with advanced ovarian cancer and over 1,000 patients with lung cancer.
German: Paxene wurde an 107 Patienten mit Karposi-Sarkom, 312 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, 120 Patientinnen mit metastasiertem Eierstockkrebs, mehr als 900 Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs und mehr als 1 000 Patienten mit Lungenkrebs untersucht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
German: Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Norton Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paxene in der gesamten Europäischen Union.