FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dexdor wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend voor en/of tijdens diagnostische of operatieve ingrepen die sedatie vereisen, dat wil zeggen procedurele/bewuste sedatie.
Polish: Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością Dexdor jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed lub w trakcie procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia, tzw. sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością.
Dutch: Het percentage patiënten dat de gewenste sedatiescore bereikte (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) zonder de noodzaak voor rescue-midazolam was 54% voor de patiënten die 1 µg/kg dexmedetomidine ontvingen en 40% voor de patiënten die 0,5 µg/kg dexmedetomidine ontvingen tegenover 3% van de patiënten die placebo ontvingen.
Polish: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4), bez konieczności podania doraźnej dawki midazolamu, wynosił 54% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c.
Dutch: Tabellarische lijst van bijwerkingen
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Dutch: Tijdelijke hypertensie is voornamelijk tijdens de laaddosis waargenomen in relatie met de perifere vasoconstrictieve effecten van dexmedetomidine en een laaddosis wordt dan ook niet aanbevolen bij IZ sedatie.
Polish: Przemijające nadciśnienie obserwowano głównie podczas podawania dawki wysycającej w związku z działaniem deksmedetomidyny zwężającym obwodowe naczynia krwionośne; nie zaleca się stosowania dawki wysycającej podczas sedacji w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is lineair binnen het doseringsbereik van 0,2 tot 1,4 µg/kg/uur en het hoopt zich niet op bij behandelingen die tot wel 14 dagen duren.
Polish: do 1,4 µg/kg/h i lek nie kumuluje się w przypadku leczenia trwającego do 14 dni.
Dutch: De mediane tijd tot het ontvangen van de eerste rescue-dosis was 114 minuten in de dexmedetomidine 1,0 µg/kg-groep, 40 minuten in de dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep en 20 minuten in de placebogroep.
Polish: Mediana czasu do podania pierwszej dawki doraźnej wynosiła 114 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 40 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce
Dutch: De plasma-eiwitbinding van dexmedetomidine neemt af bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis ten opzichte van die bij gezonde proefpersonen.
Polish: Wiązanie deksmedetomidyny z białkami osocza jest mniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników.
Dutch: Initiatie van de procedurele sedatie:
Polish: Rozpoczynanie sedacji proceduralnej
Dutch: Tot de meest frequent gemelde bijwerkingen in combinatie met een overdosis behoren onder meer bradycardie, hypotensie, hypertensie, oversedatie, onderdrukte ademhaling en hartstilstand.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą bradykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, nadmierne uspokojenie,
Dutch: Behoud van de procedurele sedatie:
Polish: Podtrzymanie sedacji proceduralnej
Dutch: Het wordt aanbevolen om aanvullende analgetica of sedativa (bijv. opioïden, midazolam of propofol) toe te dienen in geval van pijnlijke procedures of als diepe sedatie vereist is.
Polish: W przypadku bolesnych zabiegów lub gdy konieczne jest głębokie uspokojenie, zaleca się zastosowanie dodatkowego leku przeciwbólowego lub sedatywnego (na przykład opioidy, midazolam lub propofol).
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 24 uur bij kinderen > 1 maand postnataal, voornamelijk postoperatief, op de IZ-afdeling beoordeeld en vertoonde een gelijkaardig veiligheidsprofiel als bij volwassenen.
Polish: U dzieci >1 miesiąca życia, głównie w okresie pooperacyjnym, obserwowanych w okresie do 24
Dutch: Misselijkheid2, braken, droge mond2
Polish: Nudności2, wymioty, suchość w jamie ustnej2
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) - pijn op de borst of hartaanval - snelle hartslag - een lage of hoge bloedsuikerspiegel - misselijkheid, braken of een droge mond - rusteloosheid - koorts - verschijnselen na het stoppen met het geneesmiddel.
Polish: Często (u 1 do 10 pacjentów na 100) - ból w klatce piersiowej lub atak serca - szybka akcja serca
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml.
Polish: Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo
Dutch: Het gebruik in een andere omgeving wordt niet geadviseerd.
Polish: w sali operacyjnej lub na sali zabiegowej i nie zaleca się stosowania go w innych warunkach.
Dutch: 1000 microgram/10 ml
Polish: 8 mikrogramów/ml.
Dutch: Dexdor wordt verdund en het wordt via een infuus in een ader aan u toegediend.
Polish: Dexdor jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w formie infuzji (kroplówki).
Dutch: De mediane (range) midazolam rescue-dosis was 1,5 (0,5-7,0) mg in de dexmedetomidine 1,0 µg/kg-groep, 2,0 (0,5-8,0) mg in de dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep en 4,0 (0,5-14,0) mg in de placebogroep.
Polish: dawki podawanego doraźnie midazolamu, wynosiła 1,5 mg (0,5 mg - 7 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 2 mg (0,5 mg - 8 mg) w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg m.c.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties aangetoond tussen dexmedetomidine en isofluraan, propofol, alfentanil en midazolam.
Polish: Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy deksmedetomidyną i izofluranem,
Dutch: 2 ml glazen ampullen, type I
Polish: Ampułki o pojemności 2 ml ze szkła typu I.
Dutch: Een ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny.
Dutch: Een lagere onderhoudsdosis kan worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5,2).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Dutch: De belangrijke urinemetabolieten zijn de twee isomerische N-glucuroniden, die samen verantwoordelijk waren voor ongeveer 34% van de dosis en N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide dat verantwoordelijk was voor 14,51% van de dosis.
Polish: Głównymi metabolitami występującymi w moczu są dwa izomerowe N-glukoronidy, które razem stanowią około 34% dawki i 3-hydroksy-N-metylo-O
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny.
Dutch: Elke 1 ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Dutch: - U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
Polish: Pacjent nie powinien sam wracać do domu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van dexmedetomidine is in de IZ-populatie na infusie > 24 uur gelijk.
Polish: Średnia masa ciała związana z takimi wartościami Vss i Cl wynosiła szacunkowo 69 kg. Farmakokinetyka deksmedetomidyny w osoczu jest podobna w populacji pacjentów z OIOM po infuzji >24 godziny.
Dutch: Zie hieronder in tabelvorm de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.
Polish: Objętości wymagane do przygotowania infuzji podano w poniższej tabeli.
Dutch: Studie 2 randomiseerde patiënten die wakkere fiberoptische intubatie ondergingen onder topische anesthesie om een laadinfuus van dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) of placebo (fysiologische zoutoplossing) (n=50) te ontvangen gedurende 10 minuten, gevolgd door een constant onderhoudsinfuus van 0,7 µg/kg/u.
Polish: W badaniu 2. pacjenci, poddawani w warunkach zachowanej świadomości intubacji za pomocą laryngoskopu światłowodowego w znieczuleniu miejscowym, byli randomizowani do grupy otrzymującej przez 10 minut wysycającą dawkę deksmedetomidyny 1 μg/kg m.c.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: BIJLAGE IV
Polish: Tabela 1
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dexrazoxanbevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Polish: • Komitet ocenił procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącej produktów leczniczych zawierających deksrazoksan;
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van dexrazoxanbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających deksrazoksan (patrz Aneks I)
Dutch: Op grond van de beperkte gegevens over de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie en de waargenomen bedenkingen inzake de veiligheid adviseerde het CHMP dat het gebruik bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar gecontra-indiceerd moet zijn.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących skuteczności leczenia w tej populacji pacjentów i obserwowanych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa Komitet zalecił przeciwwskazanie do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18. roku życia.
Dutch: De meeste onderzoeken bij volwassenen zijn uitgevoerd bij borstkankerpatiënten.
Polish: Większość badań u osób dorosłych zostało przeprowadzonych u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft meegewogen, inclusief de antwoorden van de houders van een handelsvergunning en de conclusie van de SAG voor oncologie;
Polish: • Komitet wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane, w tym odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych i wniosek Naukowej Grupy Doradczej ds. Onkologii;
Dutch: Het CHMP adviseert ook voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV.
Polish: CHMP ustalił także warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które zostały przedstawione w Aneksie IV.
Dutch: Hoewel in een eerder verslag een significant effect op de troponine T-spiegels werd waargenomen, was er geen bewijs voor een klinisch voordeel in een bijgewerkte analyse na een gemiddelde follow-upperiode van 5 jaar.
Polish: Choć we wczesnym raporcie obserwowano istotny wpływ na stężenie troponiny T, w uaktualnionej analizie po średnim 5-letnim okresie obserwacji nie ma dowodów potwierdzających skuteczność kliniczną.
Dutch: De werkzaamheid van dexrazoxan ten aanzien van de preventie van door antracyclinen veroorzaakte cardiotoxiciteit wordt ondersteund door beschikbare gegevens uit klinische proeven.
Polish: Skuteczność deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności antracykliny znajduje poparcie w dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych.
Dutch: Ook werd AML als een soms gemelde bijwerking geïdentificeerd.
Polish: AML także uznano za niezbyt często występujące działanie niepożądane.
Dutch: Dexrazoxan is via een procedure van wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde en nationale procedures in Europa goedgekeurd voor de preventie van door antracyclinen (doxorubicine of epirubicine) geïnduceerde cardiotoxiciteit.
Polish: Deksrazoksan został zatwierdzony w Europie w drodze procedury wzajemnego uznania, procedury zdecentralizowanej i procedur krajowych, w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej stosowaniem antracykliny (doksorubicyny lub epirubicyny).
Dutch: Daarnaast bestonden er zorgen ten aanzien van het potentiële carcinogene/leukemogene risico van dexrazoxan, een bekend cytotoxisch middel met een remmende werking op topo-isomerase-II.
Polish: Ponadto pojawiły się zastrzeżenia dotyczące możliwego ryzyka rakotwórczego/białaczkotwórczego powodowanego przez deksrazoksan, który jest znanym środkiem cytotoksycznym hamującym aktywność topoizomerazy II.
Dutch: Dit was ook het oordeel van de SAG voor oncologie en het CHMP adviseerde daarom dat de verhouding dexrazoxan:doxorubicine moest worden verlaagd van 20:1 naar 10:1.
Polish: Pogląd ten podzielili członkowie Naukowej Grupy Doradczej ds. Onkologii i dlatego CHMP zalecił zmniejszenie stosunku dawek deksrazoksanu do doksorubicyny z 20:1 do 10:1.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA
Dutch: Haaruitval
Polish: ANEKS II
Dutch: • het CHMP ook adviseerde dat de verhouding dexrazoxan:doxorubicine moest worden verlaagd om op juiste wijze rekening te houden met de waargenomen veiligheidsrisico's, waaronder beenmergsuppressie;
Polish: • Komitet zalecił także zmniejszenie stosunku dawek deksrazoksanu do doksorubicyny, aby należycie uwzględnić obserwowane zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa, takie jak supresja szpiku kostnego;
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) moet worden verspreid met adequate informatie over de aanbevolen veranderingen.
Polish: Według CHMP w celu odpowiedniego poinformowania pracowników służby zdrowia o zalecanych zmianach należy rozesłać bezpośrednie pismo informacyjne.
Dutch: Bij wijze van aanvullende risicominimaliserende maatregelen wordt de cyclus voor indiening van periodieke veiligheidsupdates verkort tot één jaar en vindt de monitoring van de effectiviteit van de risicominimaliserende maatregelen plaats door middel van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing.
Polish: Dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka będą: skrócenie cyklu składania raportów PSUR do jednego roku i monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka za pomocą badania dotyczącego stosowania leku.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd ook een verhoogd risico van beenmergsuppressie en infectie waargenomen.
Polish: U dzieci obserwowano także zwiększone ryzyko supresji szpiku kostnego i zakażenia.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van dexrazoxanbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I), waarvoor de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających deksrazoksan (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały zestawione w Aneksie III.
Dutch: In het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Hodgkin werd ten opzichte van controles ook een significant verhoogd risico van andere toxiciteiten gemeld, onder meer neutropenie graad 4, trombocytopenie graad 3/4, sepsis graad 3/4 en pulmonale toxiciteit graad 3/4.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci z chorobą Hodgkina zaobserwowano także istotne zwiększenie ryzyka innych działań toksycznych w porównaniu z grupami kontrolnymi i były to: neutropenia 4 stopnia, małopłytkowość 3/4 stopnia, posocznica 3/4 stopnia i toksyczny wpływ na układ oddechowy 3/4 stopnia.
Dutch: Het feit dat klinische proeven van razoxan (een racemisch mengsel van S(+)-dexrazoxan en R(-)-levrazoxan) werden geschorst in verband met veiligheidsproblemen gerelateerd aan AML, droeg bij aan deze bezorgdheid.
Polish: Jednocześnie badania kliniczne nad razoksanem (mieszaniną racemiczną S(+) deksrazoksanu i R(-) lewrazoksanu) zostały zawieszone z przyczyn bezpieczeństwa mających związek z AML.
Dutch: De dosisverhouding dexrazoxan:epirubicine bleef gehandhaafd op 10:1.
Polish: Stosunek dawek deksrazoksanu do epirubicyny pozostał niezmieniony i wynosi 10:1.
Dutch: • het CHMP voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning adviseerde, waaronder een Direct Healthcare Professional Communication, de bekorting van de cyclus voor indiening van periodieke veiligheidsupdates tot een jaarlijkse indiening en de monitoring van de effectiviteit van de risicominimaliserende maatregelen door middel van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing,
Polish: • Komitet zalecił następujące warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: bezpośrednie komunikaty informacyjne do pracowników służby zdrowia, skrócenie okresu składania raportów PSUR do jednego roku i monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka za pomocą badania dotyczącego stosowania leku;
Dutch: Na raadpleging van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) voor oncologie kwam het CHMP overeen dat de therapeutische indicatie moest worden beperkt tot volwassen patiënten met borstkanker die eerder een cumulatieve dosis van 300 mg/m2 doxorubicine of van 540 mg/m2 epirubicine toegediend hadden gekregen, wanneer verdere behandeling met een antracycline noodzakelijk is.
Polish: Po konsultacjach z Naukową Grupą Doradczą ds. Onkologii CHMP uznał, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia dorosłych pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego, które otrzymały wcześniej dawkę łączną 300 mg/m2 doksorubicyny lub dawkę łączną 540 mg/m2
Dutch: Afgezien van ernstige infecties zijn andere belangrijke potentiële veiligheidsrisico's onder meer een hogere incidentie van sterfgevallen zoals waargenomen in enkele onderzoeken bij groepen die werden behandeld met dexrazoxan plus chemotherapie versus alleen met chemotherapie behandelde patiënten, en aanwijzingen voor een mogelijke verstoring van de werkzaamheid van antracycline.
Polish: Oprócz poważnych zakażeń innymi istotnymi potencjalnymi zagrożeniami bezpieczeństwa są: możliwy wpływ na skuteczność antracykliny oraz częstsze występowanie zgonów obserwowane w niektórych badaniach w grupach leczonych deksrazoksanem i poddanych chemioterapii w porównaniu z grupami, w których stosowano tylko chemioterapię.
Dutch: Met name bleek uit drie open gerandomiseerde, in Europa en de VS uitgevoerde onderzoeken en twee in de VS uitgevoerde placebogecontroleerde onderzoeken dat dexrazoxan significant de incidentie verminderde van cardiovasculaire gebeurtenissen (voornamelijk door een afname van de linkerventrikelejectiefractieLVEF) bij borstkankerpatiënten die werden behandeld met doxorubicine.
Polish: W szczególności w trzech badaniach z randomizacją prowadzonych metodą otwartej próby przeprowadzonych w UE i USA i w dwóch badaniach z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w USA wykazano istotny wpływ deksrazoksanu zmniejszający częstość występowania zdarzeń sercowych (głównie spadku frakcji wyrzutowej lewej komory - LVEF) u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego leczonych doksorubicyną.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat het gebruik van dexrazoxan bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar gepaard gaat met tweede primaire maligniteiten en daarom moet worden gecontra-indiceerd;
Polish: • Komitet uznał, że stosowanie deksrazoksanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia powinno być przeciwwskazane, gdyż ma związek z rozwojem drugich pierwotnych nowotworów złośliwych;
Dutch: Tijdens de beoordeling van een periodieke veiligheidsupdate werden er zorgen geuit met betrekking tot een verhoogd risico van secundaire maligne neoplasmen (SMN), in het bijzonder acute myeloïde leukemie (AML)/myelodysplastisch syndroom (MDS) en solide tumoren bij pediatrische patiënten zoals waargenomen in in de literatuur vermelde onderzoeken.
Polish: Podczas oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) wniesiono zastrzeżenia dotyczące zwiększonego ryzyka rozwoju drugiego nowotworu złośliwego, zwłaszcza ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myelogenous leukaemia, AML) lub zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) i guzów litych u dzieci, czego dowodzą opisywane w piśmiennictwie badania.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van dexrazoxan voor de preventie van door antracyclinen (doxorubicine en epirubicine) geïnduceerde cardiotoxiciteit gunstig blijft voor volwassen patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium en/of gemetastaseerde borstkanker die eerder een minimale cumulatieve dosis antracyclinen toegediend hebben gekregen en het CHMP daarom dienovereenkomstig een beperking van de indicatie heeft geadviseerd;
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej przez stosowanie antracykliny (doksorubicyny i epirubicyny) pozostaje korzystny u dorosłych pacjentek z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi, które otrzymały wcześniej minimalną dawkę nasycającą antracykliny.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Dutch: Dexrazoxan is geïndiceerd in combinatie met antracyclinechemotherapie en het risico van myelosuppressieve effecten kan additief zijn aan dat van chemotherapie, waardoor het risico van het ontstaan van ernstige infecties toeneemt.
Polish: Deksrazoksan jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą antracyklinę, a więc ryzyko wpływu supresyjnego na szpik kostny w połączeniu z wpływem chemioterapii zwiększa ryzyko rozwoju poważnych zakażeń.
Dutch: In twee grootschalige gerandomiseerde open onderzoeken naar de ziekte van Hodgkin en acute lymfatische leukemie (ALL) op de kinderleeftijd werd bij met dexrazoxan behandelde patiënten ten opzichte van controles een drievoudige toename gemeld van de incidentie van tweede primaire maligniteiten (met name AML en MDS).
Polish: W dwóch dużych randomizowanych badaniach przeprowadzonych metodą otwartej próby dotyczących choroby Hodgkina i ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci zgłoszono trzykrotny wzrost częstości występowania drugich pierwotnych nowotworów złośliwych (w szczególności AML i MDS) u pacjentów leczonych deksrazoksanem w porównaniu z grupą kontrolną.
Dutch: Inzake het gebruik van dexrazoxan bij pediatrische patiënten werden de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van dexrazoxan door het CHMP als uitermate beperkt beoordeeld, aangezien er slechts één gerandomiseerd onderzoek van voldoende omvang beschikbaar is met troponine T als surrogaateindpunt.
Polish: Według CHMP w przypadku terapii deksrazoksanem u dzieci dane dotyczące skuteczności deksrazoksanu są bardzo ograniczone, ponieważ dostępne jest tylko jedno randomizowane badanie o odpowiednim rozmiarze, w którym stosowano troponinę T jako zastępczy „surogatowy" punkt końcowy.
Dutch: Het CHMP adviseerde verder dat dexrazoxan niet mag worden gebruikt in combinatie met als curatief bedoelde adjuvante therapie of chemotherapie voor borstkanker.
Polish: Według zaleceń CHMP nie należy również stosować deksrazoksanu w skojarzeniu z leczeniem uzupełniającym w przypadkach raka gruczołu piersiowego lub z chemioterapią o działaniu leczniczym.
Dutch: Subanalyse van deze onderzoeken liet ook een significante afname zien van het aantal gebeurtenissen van congestief hartfalen (CHF) en een afname in de ernst van de CHF-gebeurtenissen.
Polish: Analiza danych z tych badań wskazała także na istotne zmniejszenie liczby oraz nasilenia zdarzeń w postaci zastoinowej niewydolności serca.
Dutch: Ook was het CHMP van oordeel dat gezien de waargenomen risico's, waaronder beenmergsuppressie en extreem vroegtijdig overlijden gemeld in Amerikaanse placebogecontroleerde onderzoeken waarin dexrazoxan en doxorubicine werden toegediend in een dosisverhouding van 20:1, een verlaging van de dosis dexrazoxan naar verwachting een gunstig effect zal hebben op dosisgerelateerde veiligheidskwesties.
Polish: Ponadto według CHMP zmniejszenie dawki deksrazoksanu może mieć korzystny wpływ na zależne od dawki kwestie bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę obserwowane zagrożenia, takie jak supresja szpiku kostnego i nadmierna wczesna umieralność zgłaszane w badaniach z grupami kontrolnymi przeprowadzonych w USA, w których stosowano deksrazoksan i doksorubicynę w dawkach w stosunku 20:1.