FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annetut vedolitsumabiannokset 2-10 mg/kg saivat aikaan suoliston immuunivalvonnassa mukana olevien kiertävien lymfosyyttien alayksikköjen α4β7-reseptorien
Estonian: Vedolizumabi kliinilistes uuringutes täheldati patsientidel annustega 2 kuni 10 mg/kg soolestiku immunoloogilise järelevalvega hõlmatud ringlevate lümfotsüütide alamrühmades α4β7 retseptorite > 95% küllastatust.
Finnish: *Lumeryhmään kuuluivat myös ne potilaat, jotka saivat vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2 ja jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmistetta viikolta 6 viikolle 52.
Estonian: *Platseeborühma kuulusid uuringus osalejad, kellele manustati vedolizumabi 0- nädalal ja 2. nädalal, ja kes randomiseeriti 6. nädalast kuni 52. nädalani platseeborühma.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk
Finnish: Vedolitsumabi vähentää haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia sairastavien maha-suolikanavan tulehdusta.
Estonian: Vedolizumab vähendab haavandilise koliidi ja Crohni tõvega patsientidel seedetrakti põletikku.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Entyvio-valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Estonian: Entyvio kasutamist neil patsiendirühmadel ei ole uuritud.
Finnish: Crohnin tautia sairastaville tehtyjen kliinisten tutkimusten eksploratiiviset alaryhmäanalyysit viittasivat siihen, että vedolitsumabin antaminen potilaille, jotka eivät saa samanaikaista kortikosteroidihoitoa, saattaa indusoida tehottomammin Crohnin taudin remissiota kuin potilailla,
Estonian: Crohni tõve kliiniliste uuringute uurimuslike alarühmade analüüsid näitavad, et vedolizumabi manustamine patsientidele ilma samaaegse kortikosteroidravita võib Crohni tõve remissiooni saavutamiseks olla vähem efektiivne, kui patsientidel, kes saavad juba samaaegset kortikosteroidravi (olenemata samaaegsest immunomoduleerivate ainete kasutamisest; vt lõik 5.1).
Finnish: Vedolitsumabin hiiriperäinen esimuoto lievitti maha-suolikanavan tulehdusta, kun sitä annettiin koliittia sairastaville valkotöyhtötamariineille haavaisen paksusuolitulehduksen koe-eläinmallissa.
Estonian: Hiirtelt pärinev vedolizumabi prekursor leevendas seedetrakti põletikku tutt-tamariinidel, kes on haavandilise koliidi loommudeliks.
Finnish: Vedolitsumabin tehoa viikolla 52 arvioitiin satunnaistamalla kaksoissokkomenetelmällä (1:1:1) kohorteissa 1 ja 2 olleet 373 potilasta, jotka saivat vedolitsumabihoitoa ja saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 6, yhteen seuraavista hoito-ohjelmista viikosta 6 alkaen: 300 mg vedolitsumabia joka kahdeksas viikko, 300 mg vedolitsumabia joka neljäs viikko tai lumevalmistetta joka neljäs viikko.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks 52. nädalal randomiseeriti 373 patsienti 1. ja 2. kohordist, keda oli ravitud vedolizumabiga ja kes olid saavutanud 6. nädalaks ravivastuse, topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1 : 1) alates 6. nädalast ühte järgmistest raviskeemidest: 300 mg vedolizumabi iga 8 nädala järel, 300 mg vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebo iga 4 nädala järel.
Finnish: Yksi vakava infuusioreaktio raportoitiin Crohnin tautia sairastavan potilaan toisella infuusiokerralla (raportoidut oireet olivat hengenahdistus, bronkospasmi, urtikaria, punoitus, ihottuma sekä verenpaineen kohoaminen ja sydämensykkeen nopeutuminen).
Estonian: Ühest tõsisest infusiooniga seotud reaktsiooni juhust teatati ühel Crohni tõvega patsiendil teise infusiooni ajal (teatatud sümptomid olid düspnoe, bronhospasm, nõgestõbi, õhetus, lööve ja vererõhu tõus ja pulsi kiirenemine), mida raviti edukalt infusiooni katkestamise ning antihistamiini ja intravenoosse hüdrokortisooniga.
Finnish: Kliininen remissio Kestävä kliininen vaste¶
Estonian: Kliiniline remissioon Püsiv kliiniline ravivastus¶
Finnish: Potilaat, joiden vaste vedolitsumabille hävisi, kun heitä hoidettiin joka kahdeksas viikko, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Estonian: Patsientidel, kellel kadus ravivastus vedolizumabile, kui neid raviti iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Finnish: Osittaisella Mayo-asteikolla mitattuna suurempi osa vedolitsumabia saaneista potilaista saavutti kliinisen vasteen viikolla 10 ja viikolla 14 verrattuna lumevalmistetta saaneisiin (vedolitsumabia saaneista 32 % viikolla 10 ja 39 % viikolla 14; lumevalmistetta saaneista 15 % viikolla 10 ja 21 % viikolla 14).
Estonian: Kliiniline ravivastus osaliste Mayo skooride põhjal saavutati 10. ja 14. nädalaks, kus suurem osakaal oli vedolizumabiga ravitud patsientidel (vastavalt 32% ja 39%) võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt 15% ja 21%).
Finnish: Saata vedolitsumabi käyttövalmiiksi huoneenlämmössä (20-25 °C) lisäämällä 4,8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskulla, jossa on 21-25 G:n neula.
Estonian: Lahustage vedolizumabi 4,8 ml steriilse süsteveega toatemperatuuril (20 °C...25 °C), kasutades 21-25 G nõela.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla lääkeaineen keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus seerumissa oli 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08), kun vedolitsumabia annettiin joka kahdeksas viikko, ja 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55), kun vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel olid keskmised madalaimad püsikontsentratsioonid seerumis vastavalt 13,0 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 9,08) ja 34,8 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 22,55).
Finnish: Vedolitsumabin vaikutusta yleensä samanaikaisesti annettujen lääkeaineiden farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Estonian: Vedolizumabi toimet sageli koos manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole uuritud.
Finnish: Vedolitsumabi salpaa valkosolujen pinnalla olevan proteiinin, joka aiheuttaa haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin tulehduksen, ja näin vähentää tulehduksen määrää.
Estonian: Vedolizumab blokeerib haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral vere valgeliblede pinnal ühte põletikku põhjustavat valku ning vähendab sellega põletikku.
Finnish: Paranemista havaittiin seuraavissa päätetapahtumissa: kestävä kliininen vaste (47 %, 43 %, 16 %), limakalvojen paraneminen (42 %, 48 %, 8 %), kestävä kliininen remissio (21 %, 13 %, 3 %) ja kliininen remissio ilman kortikosteroideja (23 %, 32 %, 4 %), kun hoidettiin potilaita, joiden aiempi TNFα-estäjähoito oli epäonnistunut ja jotka saivat vedolitsumabia joka kahdeksas viikko, vedolitsumabia joka neljäs viikko tai lumevalmistetta (prosenttilukemat suluissa).
Estonian: Patsientidel, kellel oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud ja kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebot, täheldati püsiva ravivastuse paranemist (vastavalt 47%, 43%, 16%), limaskesta seisundi paranemist (vastavalt 42%, 48%, 8%), püsivat kliinilist remissiooni (vastavalt 21%, 13%, 3%) ja kortikosteroidivaba kliinilist remissiooni (vastavalt 23%, 32%, 4%).
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua liuosta on ensin säilytetty injektiopullossa, tämän säilytyksen kesto on vähennettävä infuusiopussissa tapahtuvan säilytyksen sallitusta kokonaiskestoajasta.
Estonian: Aeg, mille jooksul hoiti manustamiskõlblikuks muudetud lahust viaalis, tuleb maha lahutada infusioonikotis lubatud säilitamise ajast.
Finnish: 3 Tämä aika voi pitää sisällään enintään 12 tunnin säilytyksen 20-25 °C:een lämpötilassa.
Estonian: ³ See periood võib olla kuni 12 tundi temperatuuril 20 °C…25 °C.
Finnish: • influenssa
Estonian: • gripp
Finnish: Kliininen remissio ilman kortikosteroideja♠
Estonian: Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon♠
Finnish: Näistä potilaista 28 % vedolitsumabia joka kahdeksas viikko saaneista, 27 % vedolitsumabia joka neljäs viikko saaneista ja 13 % lumevalmistetta saaneista saavutti kliinisen remission viikolla 52.
Estonian: Neist patsientidest saavutasid 52. nädalaks kliinilise remissiooni 28% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, 27% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel, ja 13% patsientidest, kellele manustati platseebot.
Finnish: • peräaukon haavauma
Estonian: • valu jäsemes
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
Finnish: Suunielun kipu, nenän tukkoisuus, yskä
Estonian: Sage orofarüngeaalne valu, ninakinnisus, köha
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla lääkeaineen keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus seerumissa oli 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24), kun vedolitsumabia annettiin joka kahdeksas viikko, ja 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43), kun vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Estonian: Haavandilise koliidiga patsientidel olid keskmised madalaimad püsikontsentratsioonid seerumis vastavalt 11,2 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 7,24) ja 38,3 mikrogrammi/ml (standardhälve ± 24,43).
Finnish: • yöhikoilu
Estonian: • öine higistamine
Finnish: Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoito pitää lopettaa, jos hoidosta ei ole havaittu olevan hyötyä viikkoon 14 mennessä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kui 14. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb Crohni tõvega patsientide ravi lõpetada (vt lõik 5.1).
Finnish: GEMINI II -tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset viikolla 52
Estonian: GEMINI II tulemused efektiivsuse osas 52. nädalal
Finnish: GEMINI II -tutkimuksessa oli kaksi kohorttia, joissa potilaat saivat vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2: kohortti 1:n potilaat satunnaistettiin saamaan joko 300 mg vedolitsumabia tai lumevalmistetta kaksoissokkouttamalla ja kohortti 2:n potilaan saivat 300 mg vedolitsumabia avoimen menetelmän mukaisesti.
Estonian: Uuringus GEMINI II manustati kahele patsientide kohordile vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal: 1. kohorti kuuluvad patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati topeltpimeda menetlusega kas 300 mg vedolizumabi või platseebot, ja 2. kohorti kuuluvaid patsiente raviti avatult 300 mg vedolizumabiga.
Finnish: • nenän sivuonteloiden tulehdus
Estonian: • ninakõrvalkoobaste põletik
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Estonian: Igas Entyvio pakendis on üks viaal.
Finnish: Viikon 6 päätetapahtumien arviointia varten 374 potilasta satunnaistettiin kaksoissokkouttamalla (3:2) saamaan joko 300 mg vedolitsumabia tai lumevalmistetta viikolla 0 ja viikolla 2.
Estonian: 6. nädala tulemusnäitajate hindamiseks randomiseeriti 374 patsienti topeltpimeda menetlusega (suhtes 3 : 2) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi või platseebot.
Finnish: -0,9 (n = 220)
Estonian: -0,5 (n = 147) -0,9 (n = 220)
Finnish: Potilaat, joiden vaste vedolitsumabille hävisi, kun heitä hoidettiin joka kahdeksas viikko GEMINI II -tutkimuksessa, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jossa vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Estonian: Patsientidel, kellel kadus uuringus GEMINI II ravivastus saades vedolizumabiga ravi iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Finnish: Potilaat (n = 368) satunnaistettiin kaksoissokkouttamalla (3:2) saamaan joko kaksi 300 mg:n annosta vedolitsumabia tai lumevalmistetta viikolla 0 ja viikolla 2.
Estonian: Patsiendid (n = 368) randomiseeriti topeltpimeda menetlusega rühmadesse (suhtes 3 : 2), kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi kaks annust või platseebot.
Finnish: Entyvio 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos vedolitsumabi
Estonian: Entyvio 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber vedolizumab
Finnish: GEMINI I -tutkimuksessa kaksi kohorttia sai vedolitsumabia viikolla 0 ja viikolla 2: kohortti 1:n potilaat satunnaistettiin saamaan joko 300 mg vedolitsumabia tai lumevalmistetta kaksoissokkouttamalla ja kohortti 2:n potilaan saivat 300 mg vedolitsumabia avoimen menetelmän mukaisesti.
Estonian: Uuringus GEMINI I manustati kahele patsientide kohordile vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal: 1. kohorti kuuluvad patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati topeltpimeda menetlusega kas 300 mg vedolizumabi või platseebot, ja 2. kohorti kuuluvaid patsiente raviti avatult 300 mg vedolizumabiga.
Finnish: Lihaskouristukset, selkäkipu, lihasheikkous, väsymys, raajakipu
Estonian: Sage lihasspasmid, seljavalu, lihasnõrkus, kurnatus, valu jäsemes
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Finnish: Näistä potilaista 23 % saavutti kliinisen remission viikolla 28 ja 32 % viikolla 52.
Estonian: 23%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalal ja 32%-l 52. nädalal.
Finnish: Vedolitsumabi
Estonian: Platseebo Vedolizumab
Finnish: Anaaliabsessi, anaalifissuura, pahoinvointi, dyspepsia, ummetus, vatsan turvotus, ilmavaivat, peräpukamat
Estonian: Sage pärakuabstsess, pärakulõhe, iiveldus, düspepsia, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhugaasid, hemorroidid
Finnish: Entyvio-valmiste annetaan laskimoon.
Estonian: Entyvio eritub rinnapiima.
Finnish: Näistä potilaista 45 % saavutti kliinisen remission viikkoon 28 mennessä ja 36 % viikkoon 52 mennessä.
Estonian: 45%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 36%-l 52. nädalaks.
Finnish: • ekseema
Estonian: • ekseem
Finnish: Vaikuttava aine on vedolitsumabi.
Estonian: Toimeaine on vedolizumab.
Finnish: GEMINI I -tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset viikolla 6
Estonian: GEMINI I tulemused efektiivsuse osas 6. nädalal
Finnish: Suurempi osa vedolitsumabia saaneista potilaista saavutti parantuneen kliinisen vasteen viikolla 10 ja viikolla 14 verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin (vedolitsumabia saaneista 16 % viikolla 10 ja 22 % viikolla 14; lumevalmistetta saaneista 7 % viikolla 10 ja 12 % viikolla 14).
Estonian: Püsiv kliiniline ravivastus saavutati 10. ja 14. nädalaks, kus suurem osakaal oli vedolizumabiga ravitud patsientidel (vastavalt 16% ja 22%) kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 7% ja 12%).
Finnish: • kihelmöinti tai pistely
Estonian: • torkimis- või kipitustunne
Finnish: Näistä potilaista 37 % vedolitsumabia joka kahdeksas viikko saaneista, 35 % vedolitsumabia joka neljäs viikko saaneista ja 5 % lumevalmistetta saaneista saavutti kliinisen remission viikolla 52.
Estonian: Neist patsientidest saavutasid 52. nädalaks kliinilise remissiooni 37% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, 35% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel,
Finnish: Vedolitsumabin samanaikaista käyttöä kortikosteroidien, immunomodulaattorien (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini ja metotreksaatti) ja aminosalisylaattien kanssa on tutkittu haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia sairastaville aikuispotilaille tehdyssä tutkimuksessa.
Estonian: Vedolizumabi kasutamist on uuritud haavandilise koliidi või Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt kortikosteroide, immunomoduleerivaid aineid (asatiopriin, 6-merkaptopuriin ja metotreksaat) ja aminosalitsülaate.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän injektiopullossa käyttökelpoisena 8 tuntia 2-8 °C:een lämpötilassa.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kasutusaegne stabiilsus viaalis on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden hoito on lopetettava, jos hoidosta ei ole havaittu olevan hyötyä viikkoon 10 mennessä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kui 10. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb haavandilise koliidiga patsientide ravi lõpetada (vt lõik 5.1).
Finnish: Se on saatettava käyttökuntoon ja edelleen laimennettava ennen antoa laskimoon.
Estonian: Enne intravenoosset manustamist tuleb ravimpreparaat manustamiskõlblikuks muuta ja täiendavalt lahjendada.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 12 tuntia huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa tai enintään 24 tuntia jääkaapissa (2-8 °C) tai enintään 12 tuntia huoneenlämmössä sekä jääkaapissa (2-8 °C) eli yhteensä 24 tuntia.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses lahjendatud ravimit tohib säilitada kuni 12 tundi toatemperatuuril mitte üle 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C); 24-tunnise külmkapis säilitamise aja jooksul võib seda hoida kuni 12 tundi ka toatemperatuuril 20 °C...25 °C.
Finnish: Vedolitsumabia saaneiden tutkimushenkilöiden serokonversio hidastui, kun he saivat tapettuja taudinaiheuttajia sisältävän kolerarokotteen suun kautta.
Estonian: Vedolizumabiga ravitud uuringus osalejatel olid pärast inaktiveeritud suukaudse kooleravaktsiini saamist serokonversiooni määrad väiksemad.
Finnish: TNFα-estäjähoidon epäonnistuminen¶,‡
Estonian: Ravi ebaõnnestumine TNFα antagonisti(de)ga‡
Finnish: Hengitystieinfektio, ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi, suun kandidiaasi, vyöruusu
Estonian: Aeg-ajalt hingamisteede infektsioon, vulvovaginaalne kandidiaas, suu kandidiaas, herpes zoster
Finnish: 24 tunnin säilytysjakso voi pitää sisällään käyttökuntoon saatetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 8 tunnin ajan injektiopullossa 2-8°C:een lämpötilassa ja laimennetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 12 tunnin ajan infuusiopussissa 20-25 °C:een lämpötilassa, mutta infuusiopussi on tällöin säilytettävä jääkaapissa (2-8°C) 24 tunnin jakson loppuajan.
Estonian: See 24 tunnine periood võib sisaldada kuni 8 tundi manustamiskõlbliku lahuse hoidmist viaalis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 12 tundi lahjendatud lahuse hoidmist infusioonikotis temperatuuril 20 °C...25 °C, infusioonikotti tuleb hoida ülejäänud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C...8 °C ).
Finnish: GEMINI I -tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset viikolla 52
Estonian: GEMINI I tulemused efektiivsuse osas 52. nädalal
Finnish: • nielun ja suun hiivatulehdus
Estonian: • neelu ja suu seeninfektsioon
Finnish: Entyvio-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen vaikea infektio, ennen kuin infektio saadaan hallintaan.
Estonian: Ägedate, raskete infektsioonidega patsientidel ei tohi ravi Entyvioga alustada enne, kui infektsioonid on kontrolli alla saadud, ning patsientidel, kel tekib Entyvio pikaajalise ravi ajal raske infektsioon, peab arst kaaluma ravi edasilükkamist.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän infuusiopussissa käyttökelpoisena 12 tunnin ajan 20-25 °C:een lämpötilassa tai 24 tunnin ajan 2-8 °C:een lämpötilassa.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses lahjendatud ravimi kasutusaegne stabiilsus infusioonikotis on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 20 °C...25 °C ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty arvioitujen ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset.
Estonian: Hinnatud esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused on esitatud tabelis 2.
Finnish: Hyvin harvinainen
Estonian: Väga harv ähmane nägemine
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Finnish: Parantunut kliininen vaste, viikko 6 Yhteensä
Estonian: Kliinilise ravivastuse paranemine, 6. nädal Kokku
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Entyviota varten 22. toukokuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Entyvio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2014.
Finnish: Entyvio annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Estonian: Entyviot manustatakse 30 minutit kestva infusioonina.
Finnish: Entyvio vedolitsumabi
Estonian: Entyvio vedolizumab
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 6-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Finnish: Lisäksi riskejä pidetään hallittavina, vaikka pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei olekaan saatavilla, kunhan annettuja suosituksia noudatetaan.
Estonian: Lisaks peetakse riske vaatamata pikaajaliste ohutusandmete puudumisele juhitavaks, kui järgitakse antud soovitusi.
Finnish: Entyvion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Entyvio võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Muita tietoja Entyviosta
Estonian: Muu teave Entyvio kohta
Finnish: Entyviota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Entyvio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava reaktioiden varalta koko infuusion ajan ja vähintään tunti tai kaksi tuntia infuusion lopettamisen jälkeen.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse, et avastada mis tahes reaktsioone infusiooni ajal ja vähemalt üks kuni kaks tundi pärast infusiooni.
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Entyvio ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Suositusannostus on 300 mg viikolla nolla, kaksi ja kuusi ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko potilailla, jotka vastaavat hoitoon.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga kaheksa nädala järel patsientidele, kellel on tekkinud ravivastus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entyvion turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Entyvio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entyvion käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Mitä riskejä Entyvioon liittyy?
Estonian: Mis riskid Entyvioga kaasnevad?
Finnish: Miksi Entyvio on hyväksytty?
Estonian: Miks Entyvio heaks kiideti?
Finnish: Miten Entyviota käytetään?
Estonian: Kuidas Entyviot kasutatakse?
Finnish: Yhtiö toimittaa lisäksi kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Entyviota, koulutusmateriaalia, jossa muistutetaan tarpeesta seurata potilaita neurologisten sairauksien tai PML:n merkkien ilmaantumisen varalta, erityisesti, jos potilaita on hoidettu tietyillä biologisilla lääkkeillä, jotka saattavat aiheuttaa PML:ää.
Estonian: Ettevõte varustab kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavalt Entyviot välja kirjutama, õppematerjalidega, et tuletada neile meelde vajadust jälgida patsiente neuroloogilise haiguse ehk progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomite suhtes, eriti patsientidel, keda ravitakse teatavate bioloogiliste ravimitega, mis võivad põhjustada PMLi.
Finnish: Crohnin taudin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka oireiden lieventymiseen kuluva aika saattaa olla pidempi ja teho rajallisempi kuin anti-TNF-alfa -hoidossa, Entyviosta on hyötyä potilaille, koska sen toimintamekanismi ja turvallisuusprofiili ovat erilaiset.
Estonian: Seoses Crohni tõvega leidis inimravimite komitee, et kuigi võrreldes TNFα-vastase raviga võib sümptomite leevendamiseks vajalik aeg olla pikem ja toime ulatus piiratud, on Entyvio oma erineva toimemehhanismi ja ohutusprofiili tõttu siiski patsientidele kasulik.
Finnish: Entyvion yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), päänsärky ja artralgia (nivelkipu).
Estonian: Entyvio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik, näiteks külmetuse tõttu) peavalu ja artralgia (liigesevalu).