FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Spremnik je stavljen u sekundarni plastični spremnik koji je zatim stavljen u zapečaćenu sterilnu plastičnu vrećicu.
Bulgarian: Съдът е поставен във вторичен пластмасов съд, който е поставен в запечатана, стерилна пластмасова торбичка.
Croatian: Nakon biopsije kirurg će Vam propisati antibiotik kako bi se smanjila mogućnost infekcije.
Bulgarian: След като биопсията бъде взета, Вашият хирург ще Ви предпише курс на лечение с антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция.
Croatian: • ožiljke spojnice (zaštitni sloj preko bjeloočnice) s oštećenjem na mjestu gdje se spaja s vjeđama iznutra (skraćivanje forniksa)
Bulgarian: Заздравяла тъкан по конюнктивата (защитния слой над бялата част на окото) с увреждане на мястото на свързване с вътрешната част на клепачите (скъсяване на форникса)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Croatian: Stanice se održavaju živima u malom sterilnom spremniku.
Bulgarian: Клетките се поддържат жизнеспособни в малък стерилен съд.
Croatian: Nema podataka o primjeni Holoclara u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Holoclar при бременни жени.
Croatian: Višak umetka se podreže i rub pokrije spojnicom te se načini 2 do 3 šava (suture) koncem Vicryl ili koncem od svile 8/0 kako bi se fizički zatvorila rana i učvrstio implantat.
Bulgarian: Излишното количество от материала за имплантиране се изрязва и ръбът се покрива с конюнктивата, като се прилагат 2 или 3 шева с конци викрил или копринени 8/0, за да се оформи физическо затваряне на лезията и да се фиксира имплантът.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
Croatian: Preko umetka vjeđe treba držati zatvorene ljepljivom trakom (Steri strip).
Bulgarian: Клепачите се държат затворени над присадката с лепенки steri-strip.
Croatian: Nemojte koristiti kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse.
Bulgarian: Не използвайте капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
Croatian: Holoclar je lijek koji se koristi za nadomještanje oštećenih stanica rožnice (proziran sloj koji pokriva šarenicu i prednji dio oka) uključujući limbalne stanice koje prirodno pomažu u održavanju zdravlja
Bulgarian: Holoclar е лекарство, използвано за подмяна на увредени клетки на роговицата (прозрачния слой, покриващ цветния ирис в предната част на окото), включително лимбални клетки, които обикновено помагат за поддържане на доброто състояние на Вашето око.
Croatian: Kako se daje Holoclar Holoclar može propisati i dati samo oftalmološki kirurg u bolnici.
Bulgarian: Holoclar може да се предписва и прилага само от очен хирург в болнично заведение.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Bulgarian: ДРУГО ПРУ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Croatian: Površina oka ispere se sterilnom fiziološkom otopinom pogodnom za irigaciju oka, a zatim se spojnica odvoji od limbusa kako bi se pristupilo mjestu uzimanja uzorka rožnice.
Bulgarian: Извършва се промивка на повърхността на окото със стерилен балансиран солеви разтвор за иригация на окото, последван от отделяне на конюнктивата от лимба за откриване на мястото за вземане на проба от роговицата.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije ruptura šavova manje često
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za autolognu primjenu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за автоложна употреба.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima Holoclara na plodnost.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Holoclar върху фертилитета.
Croatian: Moraju se izbjegavati kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse.
Bulgarian: Трябва да се избягват капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
Croatian: Tijekom procesa obnavljanja rožnice primijenjene matične stanice trebale bi se djelomično umnožiti, diferencirati i migrirati kako bi obnovile epitel rožnice, a također i služiti kao zaliha matičnih stanica koje mogu kontinuirano obnavljati epitel rožnice.
Bulgarian: По време на процеса на възстановяване на роговицата, приложените стволови клетки са предназначени от части за размножаване, диференциране и мигриране, с цел регенериране на роговичния епител, както и за поддържане на резервоара от стволови клетки, които могат непрекъснато да регенерират роговичния епител.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene metaplazija implantata manje često
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Метаплазия на импланта
Croatian: Prije biopsije kirurg će Vam ukapati kapi za anesteziju oka i zatim kirurški uzeti bioptat.
Bulgarian: Преди биопсията хирургът ще постави капки за очи, с цел обезболяване на окото Ви, и по хирургичен път ще направи биопсията.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika kojima je implantiran Holoclar navedene su u tablici.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с имплантиран Holoclar, са предоставени в таблицата.
Croatian: Najčešće nuspojave su poremećaji oka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са очни нарушения.
Croatian: Holoclar se isporučuje kao jedna individualna terapijska doza sadržana u spremniku zatvorenom navojnim zatvaračem.
Bulgarian: Holoclar се доставя под формата на една отделна терапевтична доза, намираща се в съд с капачка на винт.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija rožnice manje često
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на роговицата
Croatian: Fax: +39 0521 774468
Bulgarian: Факс: +39 0521 774468
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин).
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom) Fibrinski nosač.
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин) Фибринова подложка.
Croatian: Iznimka su ne-topički antibiotici za profilaksu i kortikosteroidi u razdoblju neposredno nakon kirurškog zahvata.
Bulgarian: Изключенията включват антибиотици за профилактика, които не са с локално приложение, и кортикостероиди в непосредствения следоперативен период.
Croatian: Zapečaćena vrećica spremljena je u nesterilnu termoizolacijsku kutiju za transport organa s prikazom temperature.
Bulgarian: Запечатаната торбичка е поставена в нестерилна, кутия с термоизолация за транспортиране на органи с температурен монитор.
Croatian: Za sigurnu i djelotvornu primjenu ovog lijeka potrebne su sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika:
Bulgarian: Следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум са необходими за безопасната и ефективна употреба на продукта:
Croatian: • rast spojnice preko rožnice (pterigij)
Bulgarian: Растеж на конюнктивата над роговицата (птеригиум)
Croatian: Svaki spremnik sadrži 3,8 cm2 autolognog epitela ljudske rožnice pričvršćenog na fibrinski nosač i uronjenog u transportnu podlogu.
Bulgarian: Всеки контейнер съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и потопен в транспортна среда.
Croatian: Bioptat se spremi u isporučenu sterilnu epruvetu s transportnom podlogom.
Bulgarian: Материалът от биопсията се поставя в предоставената стерилна тестова епруветка, съдържаща транспортната среда.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Croatian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
Bulgarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Италия
Croatian: Svaka serija se otprema u termoizolacijskoj kutiji za transport organa s kontrolom temperature.
Bulgarian: Всяка партида се изпраща в кутия с термоизолация с контролиране на температурата за органен трансплант.
Croatian: Svaki spremnik sadrži 3,8 cm2 autolognog epitela ljudske rožnice pričvršćenog na fibrinski nosač i prekrivenog transportnom podlogom.
Bulgarian: Всеки съд съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и покрит с транспортна среда.
Croatian: Za uputu o pripremi i rukovanju Holoclarom vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За информация относно подготовката и работата с Holoclar вижте точка 6.6.
Croatian: • upala vjeđa (blefaritis)
Bulgarian: Възпаление на клепачите (блефарит)
Croatian: Pažljivo slijedite njegove upute.
Bulgarian: Следвайте внимателно съветите на хирурга.
Croatian: • Limbus sadrži limbalne stanice koje inače pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka, a neke od njih su matične stanice od kojih mogu nastati nove stanice.
Bulgarian: Той съдържа лимбални клетки, които поддържат доброто състояние на Вашето око, като някои от тях са стволови клетки, които могат да регенерират нови клетки.
Croatian: 42,1% (N=24) (tj. sa stabilnim epitelom rožnice bez značajnog recidiva neovaskularizacije) godinu dana nakon transplantacije rožnice.
Bulgarian: На петдесет и седем пациенти е направена кератопластика след използването на продукта с честота на успех от 42,1% (N=24) една година след трансплантирането на роговица (т.е. със стабилен роговичен епител без значима повторна поява на неоваскуларизация).
Croatian: Što Holoclar sadrži - Djelatna tvar se sastoji od 300 000 do 1 200 000 živih stanica Vašeg oka od kojih su prosječno 3,5% matične stanice.
Bulgarian: - Активното вещество се състои от 300 000 - 1 200 000 живи клетки от Вашето око, като от тях средно 3,5% са стволови клетки.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Mehanizam djelovanja Holoclara je nadomještanje epitela rožnice i izgubljenih limbalnih matičnih stanica u bolesnika u kojih je limbus uništen opeklinama oka.
Bulgarian: Механизмът на действие на Holoclar е заместване на роговичния епител и изгубените лимбални стволови клетки при пациенти с разрушаване на лимба в следствие на изгаряния на очите.
Croatian: Tegobe s bubrezima i jetrom
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Croatian: Bolesnike s poznatom preosjetljivošću na miševe ili fetalni goveđi serum ne smije se liječiti
Bulgarian: Пациентите с известна чувствителност към миши или фетален говежди серум не трябва да бъдат лекувани (вж. точка 4.3).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/987/001
Bulgarian: EU/1/14/987/001
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Croatian: - obavještavanje bolesnika o registru - prijavljivanje sumnje na nuspojavu
Bulgarian: - Информиране на пациентите за регистъра
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP : dan / mjesec / godina Vrijeme: sat / minuta (SEV)
Bulgarian: Годен до : Дата/Месец/Година
Croatian: Ex vivo umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice.
Bulgarian: Разширени ex-vivo автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки.
Croatian: Prozirni okrugli listić.
Bulgarian: Прозрачен, кръгъл лист.
Croatian: • poremećaji oka - ljepljivost vjeđa, krvave oči, oticanje oka, pucanje rožnice i nadraženost oka
Bulgarian: Нарушения на очите - залепване на клепача, зачервяване, подуване на окото,
Croatian: Mogu se primijeniti drugi anesteziološki postupci prema preporuci kirurga.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се използват други процедури анестезия.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Италия
Croatian: Biopsija
Bulgarian: Биопсия
Croatian: Dodatni klinički važni pokazatelji procijenjeni su u sekundarnoj procjeni djelotvornosti.
Bulgarian: Като вторични оценки за ефикасността са оценени и допълнителни значими за клиничната употреба параметри.
Croatian: 2. posjet: Implantacija Holoclara
Bulgarian: Имлантиране на Holoclar
Croatian: Za dodatne informacije o pojedinim lijekovima koji Vam se daju, molimo da pročitate njihove upute o lijeku.
Bulgarian: Прочетете листовките на отделните лекарства, които Ви се дават, за допълнителна информация относно тези лекарства.
Croatian: U slučaju da upala oka i dalje traje može se nastaviti s topikalnim kortikosteroidima.
Bulgarian: Приложението на локалния кортикостероиден препарат може да се продължи в случай на персистиращо очно възпаление.
Croatian: Popratna malpozicija vjeđa, ožiljci spojnice sa skraćivanjem forniksa, anestezija rožnice i/ili anestezija spojnice ili teška hipoestezija, pterigij i težak oblik suhog oka mogu biti rizični čimbenici za komplikacije.
Bulgarian: Потенциалните фактори, водещи до усложнения, са съпътстващо неправилно позициониране на клепачите, заздравяла тъкан на конюнктивата със скъсяване на форникса, роговична анестезия и/или анестезия и/или тежка хипоестезия на конюнктивата, птеригиум и тежък случай на сухо око.
Croatian: mjeseca od implantacije Holoclara i povezane su s nestabilnošću epitela rožnice, te vazovagalna sinkopa koja se može javiti prvi dan nakon operacije zbog bola u oku.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са перфорация на роговицата и улцерозен кератит, които може да се появят в рамките на 3 месеца от имплантирането на Holoclar и са свързани с нестабилността на роговичния епител, и вазовагален синкоп, възникващ на първия ден след операцията, поради болка в окото.
Croatian: Chiesi CZ s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Croatian: Holoclar je sloj stanica za implantaciju u Vaše oko.
Bulgarian: Как изглежда Holoclar и какво съдържа опаковката Holoclar представлява слой от клетки за имплантиране в окото Ви.
Croatian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A,
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Croatian: Ovaj lijek je za lokalnu implantaciju.
Bulgarian: Продуктът се имплантира локално.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург.
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA SERIJA:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (potpuni Sažetak opisa svojstava lijeka bit će priložen kao zaseban dokument u pakiranju lijeka)
Bulgarian: (Пълната КХП ще се предостави като отделен документ в опаковката на лекарството)
Croatian: Vam se da Holoclar Kako se daje Holoclar
Bulgarian: Как се прилага Holoclar
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega Podaci o primjeni Holoclara u bolesnika s oštećenjem jetre i bubrega nisu dostupni.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Holoclar при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Croatian: - nuspojave liječenja antibioticima i kortikosteroidima nakon transplantacije
Bulgarian: - Противопоказана употреба на капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид - Нежелани реакции при лечение с антибиотици и кортикостероиди след трансплантация
Croatian: 1. posjet: Uzimanje bioptata
Bulgarian: Вземане на биопсия
Croatian: Poremećaji oka blefaritis vrlo često krvarenje spojnice, krvarenje oka, oštećenje epitela rožnice, bol u oku, glaukom/povišen intraokularni tlak, ulcerozni keratitis često adhezija spojnice, hiperemija spojnice, edem rožnice, perforacija rožnice, iritacija oka, fotofobija manje često
Bulgarian: Кървене в областта на конюнктивата, кървене в окото, дефект на роговичния епител, болка в окото, глаукома/повишено вътреочно налягане, улцерозен кератит
Croatian: Spremnik i zatvarač treba pažljivo pregledati zbog bilo kakvih odstupanja.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна визуална проверка на съда и затварянето, за наличие на повреди.
Croatian: • Vam anestezirati oko
Bulgarian: Болка в окото
Croatian: NAZIV LIJEKA Holoclar 79 000 - 316 000 stanica/cm2 ekvivalent živoga tkiva
Bulgarian: Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан
Croatian: NAZIV LIJEKA Holoclar 79 000 - 316 000 stanica/cm2 ekvivalent živoga tkiva.
Bulgarian: Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva potkožno krvarenje manje često
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Bulgarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Croatian: Holoclar je namijenjen za jednokratnu primjenu, iako se terapija može ponoviti ukoliko to liječnik smatra potrebnim.
Bulgarian: Holoclar е предназначен за еднократно лечение, въпреки че то може да бъде повторено, ако лекарят сметне това за необходимо.
Croatian: U prvoj fazi liječenja mali dio zdravog limbalnog tkiva (veličine 1−2 mm2) uzima se iz bolesnika u bolnici i šalje se proizvođaču istog dana.
Bulgarian: В първия етап на лечение от пациента се взима малка част здрава лимбална тъкан (с размер 1−2 mm2) в болницата и в същия ден се изпраща на производителя.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Holoclar (uočena kod više od 1 na 10 bolesnika) je blefaritis (upala očnog kapka).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Holoclar (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е блефарит (възпаление на клепача на окото).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Holoclar
Bulgarian: Допълнителна информация за Holoclar
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Holoclar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Holoclar?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s nedostatkom limbalnih matičnih stanica malen, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Holoclar uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 7. studenog 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с дефицит на лимбални стволови клетки поради изгаряния на очите е малък, болестта се счита за „рядка" и Holoclar е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 07 ноември 2008 г.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Holoclar.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Holoclar.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Holoclar.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Holoclar се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Holoclar nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Holoclar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, bolesnik treba primiti antibiotike i odgovarajući protuupalni lijek.
Bulgarian: След операцията пациентът трябва да приема антибиотици и подходящо противовъзпалително лекарство.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Holoclar dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Holoclar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Holoclar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Holoclar.
Croatian: Prisutno je također smanjenje u simptomima bolesnika, poput boli i upale, te poboljšanja u vidu.
Bulgarian: Също така симптомите на пациентите, като болка и възпаление, намаляват и има подобрения по отношение на зрението.
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Holoclar и за какво се използва?
Croatian: Holoclar je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „medicinski proizvod dobiven iz tkiva".
Bulgarian: Holoclar е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно инженерство".
Croatian: Zatim se stanice u tkivu uzgajaju u laboratoriju i zamrzavaju se sve do trenutka potvrde kirurškog zahvata.
Bulgarian: След това растежът на клетките в тъканта се осъществява в лаборатория и те се замразяват до потвърждаване на датата за операция.
Croatian: Godinu dana nakon ugradnje lijeka Holoclar, kod 75 od 104 (72%) ispitanih bolesnika ocijenjeno je da je ugradnja bila uspješna na temelju prisutnosti stabilne površine rožnice bez površinskih nedostataka te s malo ili bez uraslih krvnih žila (zajednička karakteristika nedostatka limbalnih matičnih stanica).
Bulgarian: Една година след имплантиране е оценено, че при 75 от 104 пациенти, включени в проучването (72%), имплантациите са успешни, въз основа на наличие на стабилна повърхност на роговицата без дефекти на повърхността и с малко или никакви враснали кръвоносни съдове (чест признак на дефицит на лимбални стволови клетки).
Croatian: Zaključak o omjeru koristi i rizika za lijek Holoclar temelji se na rezultatima retrospektivnih ispitivanja (primjenom prošle medicinske evidencije), a tvrtka treba dostaviti dodatne podatke o budućem ispitivanju (koje bilježi ishode tijekom trajanja ispitivanja).
Bulgarian: Заключението за съотношението полза/риск на Holoclar се базира на резултати от две ретроспективни проучвания (използващи медицински данни от миналото) и фирмата ще предостави допълнителни данни от проспективно проучване (което документира резултатите в хода на проучването).
Croatian: Odbor je napomenuo da su umjereni do ozbiljni oblici nedostatka limbalnih matičnih stanica ozbiljna stanja koja, bez liječenja mogu rezultirati ozbiljnim smanjenjem ili potpunim gubitkom vida.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че умерените до тежки форми на дефицит на лимбални стволови клетки са сериозни заболявания, които, ако не се лекуват, могат да доведат до тежко увреждане или пълна загуба на зрението.
Croatian: Budući da se nuspojavama lijeka Holoclar u pravilu može upravljati, CHMP je zaključio da koristi od lijeka Holoclar nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Тъй като нежеланите лекарствени реакции от лечението с Holoclar по принцип могат да се контролират, CHMP заключи, че ползите от Holoclar са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi Holoclar dostavit će zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale o sigurnoj primjeni ove terapije, uključujući o odabiru i kontrolama bolesnika te o načinima prijave nuspojava.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която произвежда Holoclar, ще предостави на здравните специалисти образователен материал за безопасната употреба на това лечение, включително за избора и за проследяването на пациентите, и за съобщаване на нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim nedostatkom limbalnih matičnih stanica uzrokovanim opeklinama, uključujući kemijske opekline oka.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти с умерен до тежък дефицит на лимбални стволови клетки, причинен от изгаряния, включително химически изгаряния, на очите.
Croatian: Holoclar mora primijeniti odgovarajuće obučen i osposobljen kirurg i to isključivo u bolnici, te se smije primjenjivati samo u bolesnika čije se limbalne stanice koriste za proizvodnju lijeka.
Bulgarian: Holoclar трябва да се използва само от подходящо обучен и квалифициран очен хирург в болница и трябва да се прилага само на пациента, чиито лимбални клетки са използвани за производството на лекарството.