FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau afecțiune autoimună, boală pulmonară interstiţială simptomatică şi cei care au fost trataţi cu terapie imunosupresoare sistemică înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice privind NSCLC (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Latvian: Pacienti, kam sākotnēji bija funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits ≥ 2, aktīvas metastāzes galvas smadzenēs vai autoimūna slimība, simptomātiska intersticiāla plaušu slimība, kā arī pacienti, kuri pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus, tika izslēgti no NSŠPV klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 86/135), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 86/135), mediāna un 95% TI : 9,23 (7,33; 13,27)
Romanian: 31 Decembrie 2017 30 Septembrie 2017
Latvian: 2017. gada 31. decembris 2017. gada 30. septembris
Romanian: Modificări recomandate privind tratamentul cu Nivolumab BMS
Latvian: Ieteicamās izmaiņas Nivolumab BMS terapijā
Romanian: Doza recomandată de Nivolumab BMS este de 3 mg/kg administrată intravenos pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni.
Latvian: Nivolumab BMS ieteicamā deva ir 3 mg/kg, ko ievada intravenozi 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Mai puţin frecvente reacţie anafilactică, hipersensibilitate, reacţie legată de administrarea perfuziei Tulburări endocrine
Latvian: Retāk anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība, ar infūziju saistīta reakcija Endokrīnās sistēmas traucējumi
Romanian: Nu au fost raportate hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică în aceste studii.
Latvian: Šajos pētījumos nebija ziņojumu par hipofizītu, cukura diabētu vai diabētisko ketoacidozi.
Romanian: Nu păstraţi în vederea reutilizării cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Romanian: 40 mg/4 ml 100 mg/10 ml
Latvian: 40 mg/4 ml
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat și cetoacidoză diabetică.
Latvian: Saistībā ar nivolumaba lietošanu novērotas smagas endokrinopātijas, piemēram, hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja, hipofizīts, cukura diabēts un diabētiskā ketoacidoze.
Romanian: O analiză de FC populaţională a sugerat că nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte CL nivolumab în funcţie de vârstă, sex, rasă, tipul tumorii, dimensiunea tumorii şi de gradul insuficienţei hepatice.
Latvian: FK analīze neliecināja par nivolumaba CL atšķirībām atkarībā no vecuma, dzimuma, rases, audzēja veida, audzēja izmēra vai aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea corticosteroizilor sistemici şi a altor terapii imunosupresoare la momentul iniţial, înaintea iniţierii tratamentului cu nivolumab, din cauza posibilei interferenţe cu activitatea farmacodinamică.
Latvian: Sākotnēji, pirms nivolumaba lietošanas uzsākšanas ir jāizvairās no sistēmiskos kortikosteroīdu un citus imūnsupresantu lietošanas, jo ir iespējama to ietekme uz farmakodinamisko aktivitāti.
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts
Romanian: Nu au existat dovezi de modificare a profilului farmacocinetic sau profil de toxicitate asociat apariţiei anticorpilor anti-medicament.
Latvian: Ar nivolumaba antivielu rašanos saistītas farmakokinētisko īpašību vai toksicitātes izmaiņas netika novērotas.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului (CL), timpul de înjumătăţire plasmatică terminal şi expunerea medie la starea de echilibru corespunzătoare dozei de nivolumab de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni au fost de 9,5 ml/oră, 26,7 zile şi, respectiv, 75,3 µg/ml conform unei analize de FC populaţională.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nivolumaba ģeometriskais vidējais klīrenss (CL) un terminālais eliminācijas pusperiods un vidējā nivolumaba iedarbība līdzsvara stāvoklī, lietojot 3 mg/kg reizi 2 nedēļās bija attiecīgi 9,5 ml/h, 26,7 dienas un 75,3 µg/ml, pamatojoties uz populācijas PK analīzi Palielinoties ķermeņa masai, nivolumaba CL palielinājās.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul nivolumab asupra fertilităţii.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu nivolumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Nivolumab BMS trebuie întrerupt permanent în cazul unor reacţii adverse mediate imun de grad 2 sau 3 care persistă în pofida ajustării tratamentului (vezi pct. 4.4) sau în cazul imposibilităţii reducerii dozei de corticosteroid la 10 mg de prednison sau echivalent pe zi.
Latvian: Nivolumab BMS lietošana jāpārtrauc pavisam arī tad, ja pacientam ir 2. vai 3. pakāpes ar imunitāti saistītas blakusparādības, kas nemazinās, neskatoties uz terapijas pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu), vai kortikosteroīda dienas devu nav iespējams samazināt līdz 10 mg prednizona vai tam līdzvērtīga cita kortikosteroīda devai.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare unică
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacţii adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), sindrom Guillain-Barré, hipopituitarism şi sindrom miastenic.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kas klīniskos pētījumos ārstēti ar dažādām nivolumaba devām un kuriem bija dažāda veida audzēji, ziņots par šādām ar imunitāti saistītām nevēlamām blakusparādībām: pankreatīts, uveīts, demielinizācija, autoimūna neiropātija (arī sejas un sestā nerva parēze), Gijēna-Barē sindroms, hipopituitārisms un miastēniskais sindroms.
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209017)
Latvian: Nejaušināts 3. fāzes pētījums, salīdzinājums ar docetakselu (CA209017)
Romanian: Excipienţi: citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Latvian: 2. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā jāatliek nivolumaba lietošana.
Romanian: Inspectaţi concentratul Nivolumab BMS pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Latvian: Pārbaudiet, vai Nivolumab BMS koncentrātā nav sīku daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Romanian: 5. Pentru a investiga în continuare după aprobare modificarea posibilă în ceea ce priveşte statusul PD-L1 al tumorii pe durata tratamentului şi/sau progresia tumorii în studiile CA209-009, CA209-038 şi CA209-064.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā jāturpina pētīt audzēja iespējamās PDL1 statusa izmaiņas terapijas laikā un/vai pētījumā CA209-009, CA209-038 un CA209-064 novērotā audzēja progresēšana.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie pregătită în hotă cu flux laminar sau nişă de laborator de siguranţă microbiologică folosind precauţiile standard pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentelor cu administrare intravenoasă.
Latvian: Infūzija jāsagatavo laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kamerā, ievērojot parastos piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozi ievadāmiem līdzekļiem.
Romanian: Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata unui interval de 60 de minute.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā.
Romanian: Nivolumab este cel mai frecvent asociat cu reacţii adverse mediate imun.
Latvian: Nivolumaba lietošana visbiežāk saistīta ar imunitāti saistītām blakusparādībām.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la numai 5 (1,0% din total)
Latvian: Neitralizējošas antivielas tika atklātas tikai 5pacientiem (1,0 % no kopējā skaita), no kuriem ņemtie paraugi bija pozitīvi attiecībā uz nivolumaba
Romanian: În setul de date cumulat provenite din două studii privind NSCLC scuamos (CA209017 şi CA209063), cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10% dintre pacienţi) au fost fatigabilitatea (33%), scăderea apetitului alimentar (15%) şi greaţa (12%).
Latvian: Plakanšūnu NSŠPVdivu pētījumu(CA209017 un CA209063) apvienotā datu kopā biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10% pacientu) bija nogurums (33%), samazināta ēstgriba (15%) un slikta dūša (12%).
Romanian: Recomandările privind întreruperea permanentă sau temporară a dozelor sunt descrise în Tabelul 1.
Latvian: Norādījumi par pilnīgu devu ievadīšanas pārtraukšanu vai lietošanas apturēšanu sniegti 1. tabulā.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), fie 100 mg (în 10 ml) de nivolumab.
Latvian: Katrs flakons satur vai nu 40 mg (4 ml) vai 100 mg (10 ml) nivolumaba.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Romanian: Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "Nivolumab BMS conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "Nivolumab BMS satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Romanian: Nu utilizaţi Nivolumab BMS dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.
Latvian: Nelietojiet Nivolumab BMS, ja Jums ir iestājusies grūtniecība un ārsts nav īpaši norādījis lietot šīs zāles.
Romanian: Datele privind pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții cu reacții adverse uşoare sau moderate pot fi trataţi cu nivolumab sub supraveghere atentă.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu, ar infūziju saistītu reakciju nivolumabu var ievadīt stingrā kontrolē.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab nu trebuie reluat pe durata utilizării imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Latvian: Nivolumaba lietošanu nedrīkst atsākt, kamēr pacients lieto imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas vai citu imūnsupresīvu terapiju.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1026/001 flacon a 40 mg
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1026/001 40 mg flakons EU/1/15/1026/002 100 mg flakons 13. SĒRIJAS NUMURS
Romanian: Se aşteaptă ca nivolumab să fie degradat în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi pe căi catabolice în manieră similară IgG endogene.
Latvian: Paredzams, ka nivolumabs, tāpat kā endogēnais IgG tiek sašķelts līdz nelieliem peptīdiem un aminoskābēm katabolisma reakcijās.
Romanian: Durerea musculoscheletică este un termen compozit care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculoscheletică toracică, disconfortul musculoscheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor, durerea la nivelul maxilarului, durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Latvian: Skeleta un muskuļu sāpes ir salikts termins, kas ietver muguras sāpes, kaulu sāpes, skeleta un muskuļu sāpes krūškurvī, skeleta un muskuļu diskomforta sajūtu, mialģiju, kakla sāpes, sāpes ekstremitātē, sāpes žoklī, mugurkaulāja sāpes.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi ale bilirubinei totale.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas hepatīta pazīmes un simptomi, piemēram, transamināžu un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea (studiul CA209017)
Latvian: Efektivitātes rezultāti (CA209017)
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 19 pacienţi (83%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 2,0 săptămâni (interval: 0,1-31,0).
Latvian: Blakusparādības izzuda 19 pacientiem (83%), un laika līdz blakusparādības izzušanai mediāna bija 2,0 nedēļas (diapazons: 0,1-31,0).
Romanian: Nu utilizaţi Nivolumab BMS după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Latvian: Nelietot Nivolumab BMS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz" un "EXP".
Romanian: Pentru a investiga în continuare valoarea biomarkerilor, alta decât statusul expresiei PD-L1 la nivelul membranei celulei tumorale prin IHC (de exemplu alte metode / teste, şi valorile limită asociate, care s-ar putea dovedi mai sensibile şi specifice în estimarea răspunsului la tratament pe baza PD-L1, PD-L2, limfocitelor care infiltrează tumora cu măsurarea densitaţii CD8+T, semnătura ARN, etc.) privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab.
Latvian: Tam jāizmanto IHC metodes (piemēram, citas metodes/analīzes un ar tām saistītās robežvērtības, kas var izrādīties vairāk jutīgas un specifiskas, ļaujot prognozēt atbildes reakciju uz ārstēšanu, pamatojoties uz PD-L1, PDL2 un audzēja limfocītu infiltrāciju, nosakot CD8+T blīvumu, RNS signatūras utt.).
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcţie de profilul individual de siguranţă şi tolerabilitate.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības zāļu lietošana var būt jāatliek vai jāpārtrauc.
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: - Este important să păstrați cu dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul
Latvian: Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu recipiente din PVC şi poliolefină, flacoane din sticlă, seturi pentru perfuzie din PVC și filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija ir saderīga ar PVH un poliolefīna tvertnēm, stikla pudelēm, PVH infūziju komplektiem un iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.
Romanian: Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activității celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor canceroase din plămân.
Latvian: Piesaistoties pie PD-1, nivolumabs bloķē tā darbību un kavē tā inaktivējošo ietekmi uz T šūnām.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms to ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de Nivolumab BMS.
Latvian: Vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Nivolumab BMS devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4).
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Romanian: Intervale de păstrare după pregătire şi condiţii de păstrare diferite de cele menţionate sunt responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: Citādi par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Incidenţa insuficienţei suprarenaliene a fost de 0,4% (1/248; grad 3).
Latvian: Virsnieru mazspējas sastopamība bija 0,4% (1/248; 3. smaguma pakāpe).
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de pH) Acid clorhidric (pentru ajustarea nivelului de pH) Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH vērtības regulēšanai)
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 17,8 săptămâni (interval: 6,1-33,1).
Latvian: Laika līdz endokrinopātiju rašanās brīdim mediāna bija 17,8 nedēļas (diapazons: 6,1-33,1).
Romanian: În plus, ameliorarea simptomatologiei şi starea generală de sănătate au fost evaluate folosind indicele de evaluare a impactului mediu al simptomelor LCSS (Lung Cancer Symptom Score, Scorul pentru simptome în cancerul pulmonar) şi, respectiv, Scala vizuală analogă EQ-5D (EQ-VAS, Visual
Latvian: Turklāt, izmantojot Plaušu vēža simptomu novērtējuma skalas (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) vidējā simptomu sloga koeficientu un EQ-5D vizuālo analogu skalu (EQ-5D Visual Analogue Scale, EQ-VAS), tika vērtēta simptomu mazināšanās un vispārējais veselības stāvoklis.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Activitate insuficientă a glandei tiroide, care poate provoca oboseală sau creştere în greutate Inflamaţie a nervilor care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor, durere de cap, ameţeli Inflamaţie a plămânilor (pneumonită), caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă, scurtare a
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos; nervu iekaisums, kas izraisa nejutību, vājumu, durstošas vai dedzinošas sāpes rokās un kājās, galvassāpes, reibonis; plaušu iekaisums (pneimonīts), kam raksturīga klepošana un apgrūtināta elpošana, elpas trūkums (aizdusa), klepus; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja), čūlas un aukstumpumpas mutes dobumā (stomatīts), vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte CL nivolumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cei cu funcţie hepatică normală.
Latvian: Klīniski nozīmīgas nivolumaba CL atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem nekonstatēja.
Romanian: • Material educaţional pentru medic • Card de atenţionare pentru pacient
Latvian: • ārstiem paredzēts mācību materiāls; • pacientiem paredzētas brīdinājuma kartītes.
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care prescrie Nivolumab BMS
Latvian: • Nivolumab BMS nozīmējušā ārsta kontaktinformācija.
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS se administrează intravenos pe durata a 60 de minute.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija jāievada intravenozi 60 minūtes.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Nivolumab BMS și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de Nivolumab BMS, dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Nivolumab BMS terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Nivolumab BMS devas Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Romanian: Nivolumab BMS este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar scuamos fără celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.
Latvian: Nivolumab BMS indicēts lokāli progresējuša un metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas pieaugušajiem.
Romanian: Pe baza acestei doze prescrise, se calculează doza totală care trebuie administrată.
Latvian: Pamatojoties uz parakstīto devu, aprēķiniet kopējo ievadāmo devu.
Romanian: Nivolumab BMS trebuie continuat concomitent cu terapia de substituţie hormonalăa în condiţiile absenţei simptomelor
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāturpina, ja tiek veikta hormonaizstājterapija, kamēr nav nekādu simptomu
Romanian: Date privind următoarele reacţii adverse mediate imun provin de la pacienţi cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în două studii privind NSCLC (CA209017 şi CA209063, vezi pct. 5.1).
Latvian: Dati par turpmāk minētajām ar imunitāti saistītajām blakusparādībām iegūti no pacientiem, kas saņēma nivolumabu pa 3 mg/kg divos NSŠPV pētījumos (CA209017 un CA209063, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Mai puţin frecvente bronşită, infecţii ale tractului respirator superior Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente limfadenită histiocitară necrotizantă (limfadenită Kikuchi) Tulburări ale sistemului imunitar
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk histocītisks nekrotizējošais limfadenīts (Kikuchi limfadenīts)
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Romanian: Volumul de Nivolumab BMS concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia Nivolumab BMS concentrat este de 10 mg/ml).
Latvian: Devas sagatavošanai nepieciešamais Nivolumab BMS koncentrāta tilpums (ml) = kopējā deva mg, dalīta ar 10 (Nivolumab BMS koncentrāta stiprums ir 10 mg/ml).
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Latvian: Viens mililitrs šo zāļu satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Romanian: 10 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
Latvian: 10ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un pelēku noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Romanian: Asfel, nu se cunoaşte efectul tratamentului cu nivolumab asupra fertilităţii la cele două sexe.
Latvian: Tāpēc nivolumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Romanian: Pneumonită de grad 3 sau 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes pneimonīts
Romanian: scăderea numărului de trombociteb, scăderea valorii hemoglobineib,
Latvian: b pazemināts hemoglobīna līmenis,
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz:" un "EXP".
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de hepatită severă.
Latvian: Saistībā ar nivolumaba lietošanu novērots smags hepatīts.
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Romanian: Nivolumab BMS poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă: fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă după diluarea până la concentraţii minime de 1 mg/ml.
Latvian: Nivolumab BMS intravenozai ievadīšanai var izmantot: neatšķaidītu - pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; pēc atšķaidīšanas līdz pat koncentrācijai1 mg/ml.