FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: C] -isavuconazonium og [pyridinylmethyl
Bulgarian: C] изавуконазониев и [пиридинилметил
Danish: De kliniske effektdata er meget begrænsede, ofte til en eller to patienter, for individuelle Mucoralesarter (se pkt.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при отделните видове Mucorales са много ограничени, често до един или двама пациенти (вж. точка 5.1).
Danish: Resistensmekanisme(r)
Bulgarian: Механизъм(ми) на резистентност
Danish: I et QT-studie med raske personer forkortede isavuconazol QTc-intervallet på en måde, der var forbundet med koncentrationen.
Bulgarian: В едно проучване на QT при здрави лица изавуконазол скъсява QTc интервала във връзка с концентрацията.
Danish: Lægemidler, der transporteres af P-gp i tarmene
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от P-gp в червата
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A и B) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af isavuconazol på human fertilitet.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на изавуконазол върху фертилитета при човека.
Danish: Forhøjede levertransaminaser eller hepatitis
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази или хепатит
Danish: Den intravenøse administration af isavuconazol skal om muligt gennemføres inden for 6 timer efter rekonstitution og fortynding ved stuetemperatur.
Bulgarian: По възможност интравенозното приложение на изавуконазол трябва да се завърши до 6 часа след разтварянето и разреждането на стайна температура.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Bulgarian: Информация за пациента
Danish: Lad være med at amme, hvis du tager Cresemba.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Cresemba.
Danish: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme, der indeholder et tørremiddel, som beskytter kapslen mod fugt.
Bulgarian: Всяко гнездо на капсулата е свързано с гнездо, съдържащо сушител, за предпазване на капсулата от влага.
Danish: 14 hårde kapsler (i to aluminiumblisterkort), hvor hver kapsellomme er forbundet med en lomme med tørremiddel.
Bulgarian: 14 твърди капсули (в два алуминиеви блистера), като всяко гнездо на капсулата е свързано с гнездо със сушител.
Danish: For doseringsregimenet på 200 mg var forskellen i mindste kvadraters metode (LSM) i forhold til placebo 13,1 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Bulgarian: При схемата на прилагане с 200 mg, разликата в средните стойности на най-малките квадрати (LSM) от плацебо е 13,1 ms 2 часа след дозата [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Danish: Eksponering in utero til den aktive del, isavuconazol, havde ingen virkning på de overlevende ungers fertilitet.
Bulgarian: Експозицията in utero на активната част изавуконазол не оказва ефект върху фертилитета на преживелите плъхчета.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftig blæredannelse i huden, munden, øjnene eller på kønsorganerne.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите тежки мехури по кожата, устата, очите или половите органи.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med ordination af isavuconazol til patienter med overfølsomhed over for andre azoler.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на изавуконазол на пациенти със свръхчувствителност към други азолови антимикотични средства.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at isavuconazol/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на изавуконазол/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Danish: MyITT-populationen omfattede 123 patienter, der fik isavuconazol, og 108 patienter, der fik voriconazol.
Bulgarian: Популацията myITT се състои от 123 пациенти, получавали изавуконазол, и 108 болни, получавали вориконазол.
Danish: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Bulgarian: Изавуконазол 200 mg (n = 37)
Danish: De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger var forhøjede leverfunktionstest (7,9%), nausea (7,4%), opkastning (5,5%), dyspnø (3,2%), abdominalsmerter (2,7%), diarré (2,7%), reaktioner på injektionsstedet (2,2%), hovedpine (2,0%), hypokaliæmi (1,7%) og udslæt (1,7%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са повишени чернодробни показатели (7,9%), гадене (7,4%), повръщане (5,5%), диспнея (3,2%), коремна болка (2,7%), диария (2,7%), реакция на мястото на инжектиране (2,2%), главоболие (2,0%), хипокалиемия (1,7%) и обрив
Danish: Monitorering af bivirkninger, der er typiske for statiner, tilrådes.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нежеланите реакции, типични за статините.
Danish: Der kan være behov for dosejustering af lægemidler, som er P-gp-substrater, især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks, for eksempel digoxin, colchicin og dabigatranetexilat, hvis de administreres samtidig med CRESEMBA (se pkt.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата на лекарствените продукти, които са субстрати на P-gp, особено лекарствените продукти с тесен терапевтичен индекс като дигоксин, колхицин и дабигатран етексилат, когато се прилагат едновременно с CRESEMBA (вж. точка 4.5).
Danish: De koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter og slægter/arter af ordenen Mucorales in vitro, variere meget.
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол, необходими за инхибиране на Aspergillus species и родове/видове от разреда Mucorales in vitro, варират много.
Danish: I et dobbeltblindt, randomiseret, aktiv-kontrolleret klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampesygdom, der skyldtes Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe, blev der indberettet forhøjede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) efter afsluttet forsøgsbehandling hos 4,4% af de patienter, der fik CRESEMBA.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, рандомизирано клинично проучване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички, се съобщава за повишени чернодробни трансаминази (аланин аминотрансфераза или аспартат аминотрансфераза) >3 × горната граница на нормата (ГГН) в края на лечението в проучването при 4,4% от пациентите, получавали CRESEMBA.
Danish: Der er indberettet forhøjede levertransaminaser fra kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за повишени чернодробни трансаминази в клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Danish: Blisterkortet indeholder også tørremiddel.
Bulgarian: Блистерътсъдържа също и сушител.
Danish: For patienter med sandsynlig eller påvist mucormycose, som det er defineret af den uafhængige Data Review Committee (DRC), var all-cause-mortaliteten på dag 84 43,2% (16/37) for den samlede patientpopulation, 42,9% (9/21) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol som primær behandling, og 43,8% (7/16) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol, og som var refraktære eller intolerante over for tidligere antimykotisk behandling (fortrinsvis amphotericin B-baserede behandlinger).
Bulgarian: При пациентите с доказана или вероятна мукормикоза според определението на независимата Комисия за преглед на данните (КПД) смъртността по всякаква причина на Ден 84 е 43,2% (16/37) в общата популация пациенти, 42,9% (9/21) при болните с мукормикоза, получаващи изавуконазол като първично лечение, и 43,8% (7/16) при пациентите с мукормикоза, получаващи изавуконазол, които са рефрактерни или са показали непоносимост към предишна антимикотична терапия (предимно лечение, основаващо се на амфотерицин В).
Danish: De kliniske data for isavuconazol til behandlingen af mucormycose er begrænsede til et enkelt prospektivt ukontrolleret klinisk studie med 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose, der fik isavuconazol i den primære behandling, eller fordi andre antimykotiske behandlinger (fortrinsvis amphotericin B) ikke var egnede.
Bulgarian: Клиничните данни за изавуконазол при лечение на мукормикоза са ограничени до едно проспективно неконтролирано клинично проучване при 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза, които са получавали изавуконазол като първично лечение или защото другите антимикотични лечения (предимно амфотерицин B) са неподходящи.
Danish: Bupropion: om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Bulgarian: Бупропион: увеличаване на дозата, ако е необходимо.
Danish: Behandlingen med Cresemba vil fortsætte så længe, som lægen har sagt, at den skal.
Bulgarian: Лечението с Cresemba ще продължи толкова дълго, колкото
Danish: R-methadon (aktiv opiat-isomer).
Bulgarian: R-метадон (активен опиатен изомер).
Danish: Der er indberettet alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, under behandling med azoler.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции като синдром на Stevens-Johnson се съобщават по време на лечение с азолови антимикотични средства.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis CRESEMBA ordineres til patienter, der tager andre lægemidler, som vides at reducere QT-intervallet, for eksempel rufinamid.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато CRESEMBA се предписва на пациенти, приемащи други лекарствени продукти като руфинамид, за които е известно, че намаляват QT интервала.
Danish: Isavuconazols sikkerhed og virkning i behandlingen af patienter med invasiv aspergillose blev undersøgt i et dobbeltblindt, aktiv-kontrolleret klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampesygdom, der skyldtes Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на изавуконазол при лечение на пациенти с инвазивна аспергилоза са оценявани в едно двойно-сляпо клинично изпитване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички.
Danish: For andre potente CYP3A4-hæmmere, for eksempel clarithromycin, indinavir og saquinavir, kan der forventes en mindre udtalt effekt, baseret på deres relative styrke.
Bulgarian: При другите силни инхибитори на CYP3A4 като кларитромицин, индинавир и саквинавир може да се очаква по-слабо изразен ефект според тяхната относителна сила.
Danish: Den kliniske effekt er påvist for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se yderligere herunder).
Bulgarian: Клинична ефикасност е доказана при следните Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Danish: Mycophenolsyre (MPA, aktiv metabolit) :
Bulgarian: Микофенолова киселина (MPA, активен метаболит):
Danish: Oral administration af CRESEMBA svarende til 400 mg isavuconazol med et fedtholdigt måltid reducerede isavuconazols Cmax med 9% og forhøjede AUC med 9%.
Bulgarian: Пероралното приложение на CRESEMBA, еквивалентен на 400 mg изавуконазол, с храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax на изавуконазол с 9% и повишава AUC с 9%. CRESEMBA може да се приема със или без храна.
Danish: Når det rekonstituerede koncentrat er yderligere fortyndet, kan den fortyndede opløsning fremstå med fine hvide til gennemsigtige partikler af isavuconazol, der ikke sedimenterer (men fjernes med et rækkefilter).
Bulgarian: След като реконституираният концентрат се разреди допълнително, разреденият разтвор може да съдържа фини бели до полупрозрачни частици изавуконазол, които не се утаяват (но ще се отстранят чрез филтриране в системата).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for tegn på partikler og misfarvning.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се прегледа визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Danish: Ritonavir i høje doser kan reducere koncentrationerne af isavuconazol markant.
Bulgarian: Ритонавир във високи дози може значимо да понижи концентрациите на изавуконазол.
Danish: Disse data indikerer, at de koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for hæmning in vitro, varierer meget mellem slægter/arter inden for ordenen Mucorales, og er generelt højere end de koncentrationer, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter.
Bulgarian: Тези данни показват, че концентрациите на изавуконазол, необходими за инхибиране in vitro, варират много между родовете/видовете вътре в разреда Mucorales и обикновено са по-високи от концентрациите, необходими за инхибиране на Aspergillus species.
Danish: Cresemba bruges til voksne til behandling af følgende svampeinfektioner: - invasiv aspergillose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Aspergillus'; - mucormycose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Mucorales', til patienter, hvis behandling med amphotericin B ikke er egnet.
Bulgarian: Cresemba се използва при възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции: - инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus; - мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при пациенти, при които лечението с амфотерицин
Danish: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Bulgarian: Изавуконазол 600 mg (n = 32)
Danish: Koncentrationerne af isavuconazol kan falde (induktion af CYP3A fra carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater såsom phenobarbital).
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол може да се понижат (индукция на CYP3A от карбамазепин, фенитоин и барбитурати с продължително действие като фенобарбитал).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og høje doser ritonavir (>200 mg hver 12. time) er kontraindiceret.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и високи дози ритонавир (>200 mg през 12 часа) е противопоказано.
Danish: Isavuconazol er en hæmmer in vitro af BCRP, og plasmakoncentrationerne af substrater af BCRP kan derfor stige.
Bulgarian: Изавуконазол е инхибитор in vitro на BCRP и поради това плазмените концентрации на субстрати на BCRP може да се повишат.
Danish: I et åbent, ukontrolleret studie fik 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose isavuconazol i samme doseringsregimen som det, der blev brugt til behandling af invasiv aspergillose.
Bulgarian: В едно открито неконтролирано проучване 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза са получавали изавуконазол при същата схема на прилагане, използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Danish: Generelt er de koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Mucorales, højere end dem, der er nødvendige for at hæmme størstedelen af Aspergillus-arterne.
Bulgarian: Обикновено, концентрациите на изавуконазол, необходими за инхибиране на Mucorales, са по-високи от тези, необходими за инхибиране на повечето Aspergillus species.
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed, når CYP2B6-substrater, herunder især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks (fx cyclophosphamid), administreres samtidig med CRESEMBA.
Bulgarian: Поради това, препоръчва се внимание, когато субстрати на CYP2B6, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс като циклофосфамид, се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til gult pulver
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до жълт прах
Danish: Lopinavir/ritonavir: Justering af dosis af lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time ikke nødvendig, men nøje monitorering for eventuel mangel på antiviral effekt.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир: не е необходимо коригиране на дозата на лопинавир 400 mg / ритонавир 100 mg през 12 часа, а внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност.
Danish: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Bulgarian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ритонавир:
Danish: Sådan skal du bruge Cresemba 4.
Bulgarian: Как да използвате Cresemba 4.
Danish: Behandling af overdosering
Bulgarian: Лечение на предозирането
Danish: Metformin: Reduktion af dosis kan være nødvendig.
Bulgarian: Метформин: може да е необходимо понижаване на дозата.
Danish: C-mærket isavuconazoniumsulfat til diende rotter medførte udskillelse af radioaktivt mærket stof i mælken.
Bulgarian: C-белязан изавуконазониев сулфат на плъхове с лактация води до откриване на белязан материал в млякото.
Danish: Hypomagnesiæmi; hypoglykæmi; hypoalbuminæmi; fejlernæring^;
Bulgarian: Хипомагнезиемия; Хипогликемия; Хипоалбуминемия; Недохранване^
Danish: De bivirkninger, der oftest første til permanent seponering af behandling med CRESEMBA, var konfusion (0,7%), akut nyreinsufficiens (0,7%), forhøjet blodbilirubin (0,5%), kramper (0,5%), dyspnø (0,5%), epilepsi (0,5%), respirationsinsufficiens (0,5%) og opkastning (0,5%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до трайно преустановяване на лечението с CRESEMBA са объркване (0,7%), остра бъбречна недостатъчност (0,7%), повишен билирубин в кръвта (0,5%), конвулсия (0,5%), диспнея (0,5%), епилепсия (0,5%), респираторна недостатъчност (0,5%) и повръщане (0,5%).
Danish: Isavuconazol kan anses for at være en moderat hæmmer af CYP3A4/5, og den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4, kan være forhøjet, når de administreres samtidig med CRESEMBA.
Bulgarian: Изавуконазол може да се счита за умерен инхибитор на CYP3A4/5 и системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A4, може да се повиши, когато те се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Danish: Det bør bemærkes, at der ikke var nogen dosisbestemmende undersøgelse af mucormycose, at patienterne fik samme dosis isavuconazol som ved behandling af invasiv aspergillose.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че не е провеждано проучване за установяване на дозата при мукормикоза и на пациентите е прилагана същата доза изавуконазол, която е използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Danish: Koncentrationerne af colchicin kan stige.
Bulgarian: Концентрациите на колхицина може да се повишат.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 5.2.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6
Danish: Hos rotter og kaniner var isavuconazol ved systemiske eksponeringer under det terapeutiske niveau forbundet med dosisrelaterede stigninger i forekomsten af knogleanomalier (rudimentære ribben) hos afkommet.
Bulgarian: При плъхове и зайци при системната експозиция на изавуконазол под терапевтичното ниво е асоциирана със свързано с дозата повишение на честотата на скелетните аномалии (рудиментарни допълнителни ребра) в потомството.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: NNRTI-koncentrationerne kan falde (isavuconazols CYP2B6induktion) eller stige.
Bulgarian: Концентрациите на NNRTI може да се понижат (индукция на CYP2B6 от изавуконазол) или да се понижат.
Danish: Justering af CRESEMBA-dosis ikke nødvendig; der tilrådes til forsigtighed, da forekomsten af lægemiddelbivirkninger kan stige.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA; препоръчва се внимание, тъй като нежеланите лекарствени реакции може да се увеличат.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt med et rækkefilter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm), der er fremstillet af polyethersulfon (PES).
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага през инфузионна система с вграден филтър (размер на порите 0,2 μm до 1,2 μm), направен от полиетер сулфон (PES).
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421) и сярна киселина
Danish: Udskillelse via nyrerne af uændret isavuconazol var mindre end 1% af den administrerede dosis.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен изавуконазол е под 1% от приложената доза.
Danish: CRESEMBA er ikke blevet undersøgt hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C).
Bulgarian: CRESEMBA не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Danish: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Bulgarian: Природни продукти Кофеин (субстрат на CYP1A2)
Danish: Koncentrationerne af statinet kan stige.
Bulgarian: Концентрациите на статините може да се повишат.
Danish: Isavuconazoniumsulfat er et vandopløseligt prodrug, der kan administreres som en intravenøs infusion eller oralt som hårde kapsler.
Bulgarian: Изавуконазониев сулфат е водно разтворимо предлекарство, коeто може да се прилага като интравенозна инфузия или перорално като твърди капсули.
Danish: Cresemba er et svampedræbende lægemiddel, der indeholder det aktive stof isavuconazol.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba Cresemba е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.
Danish: Isavuconazol udviser fungicid-effekter ved at blokere ergosterol-syntesen, som er en vigtig bestanddel af svampecellemembranen, ved at hæmme det cytochrom P 450-afhængige enzym lanosterol 14alpha-demethylase, der er ansvarlig for omdannelsen af lanosterol til ergosterol.
Bulgarian: Изавуконазол показва фунгициден ефект чрез блокиране на синтезата на ергостерол, основен компонент на клетъчната мембрана на гъбичката, като инхибира цитохром P-450-зависимия ензим ланостерол 14-алфа-деметилаза, отговорен за превръщането на ланостерола в ергостерол.
Danish: Sirolimus:
Bulgarian: Сиролимус:
Danish: Digoxin:
Bulgarian: Дигоксин:
Danish: Kun i sjældne tilfælde krævede forhøjelserne i levertransaminaser seponering af CRESEMBA.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните трансаминази рядко налагат преустановяване на CRESEMBA.
Danish: Den anbefalede dosis er et hætteglas én gang om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон веднъж на ден.
Danish: Anvendelse af CYP2B6-substratet efavirenz sammen med CRESEMBA er kontraindiceret, da efavirenz er en moderat induktor af CYP3A4/5 (se pkt.
Bulgarian: Употребата на субстрата на CYP2B6 ефавиренц с CRESEMBA е противопоказана, защото ефавиренц е умерен индуктор на CYP3A4/5 (вж. точка 4.3).
Danish: Hudproblemer
Bulgarian: Кожни проблеми
Danish: Isavuconazol må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter.
Bulgarian: Изавуконазол не трябва да се влива през една и съща система или канюла едновременно с други продукти за интравенозно приложение.
Danish: Samtidig administration af højdosis-ritonavir (>200 mg to gange dagligt) er kontraindiceret, da høje doser ritonavir kan inducere CYP3A4/5 og reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение с висока доза ритонавир (>200 mg два пъти дневно) е противопоказано, тъй като ритонавир във високи дози може да индуцира CYP3A4/5 и да понижи плазмените концентрации на изавуконазол (вж.точка 4.3).
Danish: Midazolam: Nøje monitorering af kliniske tegn og symptomer anbefales og justering af dosis om nødvendigt.
Bulgarian: Мидазолам: препоръчва се внимателно проследяване на клиничните признаци и симптоми и намаляване на дозата, ако е необходимо.
Danish: Ændringer i leverfunktion
Bulgarian: Промени в чернодробната Ви функция
Danish: Isavuconazol er en induktor af CYP2B6.
Bulgarian: Изавуконазол е индуктор на CYP2B6.
Danish: Andre cancermidler (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substrater)
Bulgarian: Други противоракови средства (даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан) (субстрати на BCRP)
Danish: Mannitol Svovlsyre (til pH-justering)
Bulgarian: Манитол Сярна киселина (за корекция на рН)
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации