FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado reacciones de trastornos digestivos con pitolisant, por lo que se debe administrar con precaución en pacientes con trastornos digestivos asociados a la secreción ácida (ver sección 4.8) o cuando se administra de forma conjunta con irritantes gástricos como los corticoesteroides o AINE.
Romanian: Au fost raportate reacții de tipul tulburărilor gastrice la tratamentul cu pitolisant, prin urmare acesta trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări gastrice asociate cu aciditatea (vezi pct. 4.8) sau atunci când se administrează concomitent cu iritanți gastrici precum corticosteroizi sau AINS.
Spanish: La media geométrica de las razones (Final de MWT/punto de partida de MWT) fue de 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p=0,005).
Romanian: Media geometrică a raporturilor (MWTfinal/MWTdin momentul inițial) a fost de 1,8 (IÎ 95% 1,19; 2,71, p=0,005).
Spanish: Por tanto, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con pitolisant (ver sección 4.3).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată alăptarea în timpul tratamentului cu pitolisant (vezi pct. 4.3).
Spanish: Cómo tomar Wakix
Romanian: Cum să luați Wakix
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: Trastornos de la nutrición
Romanian: Tulburări de nutriție
Spanish: El efecto en la ESS se basó en dos análisis clínicos de vigilancia y atención (prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) (p=0,044) y prueba de atención sostenida a la respuesta (SART) (p=0,053, no significativo, pero próximo a serlo)).
Romanian: Efectul asupra scorului Epworth a fost confirmat de două teste de laborator privind vigilența și atenția (testul de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) (p=0,044) și sarcina de menținere a atenției privind răspunsurile (Sustained Attention to Response - SART) (p=0,053, aproape semnificativ, fără a fi semnificativ)).
Spanish: 9, rue Rameau
Romanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Spanish: Puesto que Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro.
Romanian: Deoarece Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace.
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma Aumento de la frecuencia cardíaca Aumento de la gamma glutamiltransferasa
Romanian: QT prelungit pe electrocardiogramă Creșterea frecvenţei cardiace Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei
Spanish: Los ataques cataplécticos en pacientes que presentan síntomas decreció significativamente (p=0,034) con pitolisant (-65%) en comparación con el tratamiento con placebo (-10%).
Romanian: Frecvența atacurilor de cataplexie la pacienții care prezentau acest simptom a scăzut semnificativ (p=0,034) în cazul pitolisantului (-65%) comparativ cu placebo (-10%).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), la AUC aumentó con un factor de 2,4 y se duplicó la vida media (ver sección 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), valoarea ASC a crescut cu un factor de 2,4, iar timpul de înjumătățire s-a dublat (vezi pct. 4.2).
Spanish: La TSEC observada en el grupo de pitolisant fue aproximadamente la mitad de la correspondiente al grupo de placebo.
Romanian: WRC observată în grupul cu pitolisant a fost aproximativ jumătate din WRC din grupul cu placebo.
Spanish: Durante el periodo estable (hasta el final del tratamiento), la media geométrica de TSEC disminuyó a 6,79 (mediana=6 [3; 15]) y 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) en los grupos de placebo y pitolisant, respectivamente en pacientes que han tenido al menos un episodio de cataplejía.
Romanian: În perioada stabilă (până la finalul tratamentului), media geometrică a WRC a scăzut la 6,79 (mediana=6 [3; 15]) și 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) în grupul cu placebo și, respectiv, cu pitolisant la pacienții care au prezentat cel puțin un episod de cataplexie.
Spanish: Tras 1 mes en ratones, 6 meses en ratas y 9 meses en monos, el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 75, 30 y 12 mg/kg/día, vía oral, respectivamente, con márgenes de seguridad de 9, 1 y 0,4, respectivamente, en comparación con la exposición al fármaco con dosis terapéuticas en seres humanos.
Romanian: După administrare timp de 1 lună la șoareci, 6 luni la șobolani și 9 luni la maimuțe, nivelul la care nu s-au observat reacții adverse (no adverse effect level - NOAEL) a fost de 75, 30 și, respectiv, 12 mg/kg/zi, p.o., stabilindu-se marje de siguranță de 9, 1 și, respectiv, 0,4 comparativ cu expunerea la medicament în doza terapeutică la om.
Spanish: En monos, en las dosis más altas se notificaron signos clínicos transitorios relacionados con el SNC, incluidos los vómitos, los temblores y las convulsiones.
Romanian: La maimuțe, la cele mai mari doze, au fost raportate semne clinice tranzitorii asociate sistemului nervos central, inclusiv vărsături, tremor și convulsii.
Spanish: En particular, debe ser precavido si toma Wakix junto con algunos antidepresivos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) y algunos medicamentos para tratar las enfermedades alérgicas (antihistamínicos como, por ejemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometazina y mepiramina).
Romanian: În particular, trebuie să manifestați prudență dacă luați Wakix împreună cu unele antidepresive (de exemplu, imipramină, clomipramină și mirtazapină) și unele medicamente pentru tratarea afecțiunilor alergice (antihistaminice, de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Spanish: Los antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1) que atraviesan la barrera hematoencefálica (por ejemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometazina y mepiramina) pueden reducir la eficacia de pitolisant.
Romanian: Antihistaminicele (antagoniști ai receptorului H1) care traversează bariera hematoencefalică (de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină) pot afecta eficacitatea pitolisantului.
Spanish: - Inhibidores de CYP2D6
Romanian: - Inhibitori CYP2D6
Spanish: Los resultados con pitolisant fueron significativamente superiores a los del grupo con placebo (diferencia media: -3,33; IC 95% [-5,83 a -0,83]; p < 0,05), aunque no fueron muy distintos a los resultados del grupo con modafinilo (diferencia media: 0,12; IC 95% [-2,5 a 2,7]).
Romanian: În cazul pitolisant, rezultatele au fost semnificativ superioare față de cele din grupul cu placebo (diferența medie: -3,33; IÎ 95% [între -5,83 și -0,83]; p < 0,05), însă nu au fost semnificativ diferite față de rezultatele din grupul cu modafinil (diferența medie: 0,12; IÎ 95% [între -2,5 și 2,7]).
Spanish: Fax: +33 (0)1 47 03 66 30
Romanian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Spanish: Los resultados de las dos pruebas objetivas de estado de vigilia y atención, MWT y SART, mejoraron significativamente con pitolisant con respecto a placebo (p=0,009 y p=0,002, respectivamente), pero no mejoraron significativamente con respecto a modafinilo (p=0,713 y p=0,294, respectivamente).
Romanian: Îmbunătățirea rezultatelor celor două teste obiective privind starea de veghe și atenția, MWT și SART, în cazul pitolisant a fost semnificativă în comparație cu placebo (p=0,009 și, respectiv, p=0,002) și nesemnificativă în comparație cu modafinil (p=0,713 și, respectiv, p=0,294).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femei cu potențial fertil
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y al menos durante 21 días tras la interrupción del tratamiento (basado en la vida media de pitolisant/metabolitos).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și cel puțin până la 21 de zile după întreruperea tratamentului (în funcție de timpul de înjumătățire al pitolisantului/metaboliților).
Spanish: Pitolisant induce CYP3A4, CYP1A2 y CYP2B6 in vitro.
Romanian: Pitolisantul induce CYP3A4, CYP1A2 și CYP2B6 in vitro.
Spanish: En el punto de partida, la media geométrica de TSEC fue de 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) y de 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15.5]) en los grupos de placebo y pitolisant, respectivamente.
Romanian: În momentul inițial, media geometrică a WRC a fost de 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) și 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15,5]) în grupul cu placebo și, respectiv, cu pitolisant.
Spanish: Punto de partida semana 2
Romanian: Momentul inițial (MI) Săptămâna 2
Spanish: Según datos in vitro, pitolisant y sus principales metabolitos pueden tener un efecto inductor de CYP3A4 y CYP2B6 en concentraciones terapéuticas y, por extrapolación, de CYP2C, UGT y P-gp.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pitolisantul și principalii săi metaboliții pot induce CYP3A4 și CYP2B6 la concentrații terapeutice și prin extrapolare, CYP2C, UGT și P-gp.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix Nu luați Wakix
Spanish: Se esperan interacciones clínicamente relevantes con los sustratos CYP3A4 y CYP2B6 y, por extrapolación, de los sustratos UGT, CYP2C y P-gp (ver sección 4.5).
Romanian: Sunt preconizate interacțiuni relevante clinic cu substraturile CYP3A4 și CYP2B6 și, prin extrapolare, cu substraturile UGT, CYP2C și P-gp (vezi pct. 4.5).
Spanish: Frasco de 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Flacon cu 30 sau cu 90 de comprimate filmate.
Spanish: La tasa diaria de cataplejía (media geométrica) fue de 0,52 en el punto de partida y de 0,18 en la visita final para pitolisant, y de 0,43 en el punto de partida y de 0,39 en la visita final para placebo, con una razón de tasas de rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Romanian: Rata zilnică de cataplexie (media geometrică) a fost de 0,52 în momentul inițial și 0,18 în momentul vizitei finale în cazul pitolisantului și 0,43 în momentul inițial și 0,39 în momentul vizitei finale pentru placebo, cu raportul ratelor rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Spanish: Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro (ver sección «Embarazo»).
Romanian: Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina").
Spanish: Wakix se comercializa en un frasco de 30 o 90 comprimidos.
Romanian: Wakix este disponibil într-un flacon cu 30 sau cu 90 comprimate.
Spanish: La administración conjunta de pitolisant con paroxetina aumenta significativamente la razón media de Cmáx y AUC0-72h de pitolisant en aproximadamente 47% y 105%, respectivamente.
Romanian: Administrarea de pitolisant concomitent cu paroxetina crește semnificativ Cmax medie și raportul ASC0-72h mediu cu aproximativ 47% și, respectiv, 105%.
Spanish: Por tanto, se debe utilizar otro método anticonceptivo seguro si la paciente estuviese tomando anticonceptivos hormonales (ver secciones 4.5 y 4.6).
Romanian: Prin urmare, trebuie să se folosească o metodă alternativă de contracepție eficace dacă pacienta utilizează contraceptive hormonale (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Spanish: La dosis se inició con 9 mg una vez al día y se aumentó, en función de la respuesta de la eficacia y la tolerancia, a 18 mg o 36 mg una vez al día en intervalos de una semana.
Romanian: S-a început cu o doză de 9 mg o dată pe zi, care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și toleranța, la 18 mg sau 36 mg o dată pe zi, la intervale de o săptămână.
Spanish: En el grupo con pitolisant, la ESS disminuyó perceptiblemente entre el punto de partida y el final del tratamiento en comparación con el placebo, donde se observó un cambio medio de -1,9 ± 4,3 y -5,4 ± 4,3 (promedio ± DE) para el placebo y el pitolisant, respectivamente (p < 0,0001) (Gráfico 3).
Romanian: În grupul cu pitolisant, ESS a scăzut semnificativ între momentul inițial și finalul tratamentului în comparație cu tratamentul cu placebo, cu o modificare medie observată de -1,9 ± 4,3 și -5,4 ± 4,3 (media ± DS) pentru placebo și, respectiv, pitolisant (p<0,0001) (figura 3).
Spanish: La dosis de inicio fue de 4,5 mg una vez al día y se aumentó, en función de la respuesta de la eficacia y la tolerancia, a dosis de 9 mg, 18 mg o 36 mg una vez al día en intervalos de una semana.
Romanian: S-a început cu o doză de 4,5 mg o dată pe zi care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și de toleranța, la 9 mg, 18 mg sau 36 mg o dată pe zi la intervale de o săptămână.
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Spanish: Se forman por acción del CYP3A4 y CYP2D6.
Romanian: Acestea se formează sub acțiunea CYP3A4 și CYP2D6.
Spanish: Por tanto, se debe utilizar otro método anticonceptivo seguro si la mujer estuviese tomando anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie să se folosească o metodă alternativă de contracepție eficace dacă femeia utilizează contraceptive hormonale (vezi pct. 4.5).
Spanish: Pérdida del apetito Aumento del apetito Retención de líquidos
Romanian: Apetit scăzut Apetit crescut Retenție hidrică
Spanish: Metabolizadores lentos En comparación con los metabolizadores rápidos de CYP2D6, en los metabolizadores lentos de DYP2D6 se observa una exposición sistémica mayor (hasta 3 veces).
Romanian: Metabolizatori lenți Prin comparație cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6, este observată o expunere sistemică mai mare (de până la 3 ori) la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6.
Spanish: CARTÓN
Romanian: CARTON
Spanish: Agitación Alucinaciones Alucinaciones visuales y auditivas Inestabilidad afectiva Sueños anormales Disomnia Insomnio medio Insomnio inicial Insomnio terminal Nerviosismo Tensión Apatía Pesadillas Inquietud Ataques de pánico Aumento de la libido Disminución de la libido
Romanian: Agitație Halucinație Halucinație vizuală, auditivă Labilitate afectivă Visuri anormale Dissomnie Insomnie de mijloc Insomnie inițială Insomnie terminală Nervozitate Tensiune Apatie Coșmaruri Neliniște Atac de panică Libido scăzut Libido crescut
Spanish: La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo se resumió con la siguiente razón de tasas: rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p < 0,0001).
Romanian: Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo a fost rezumată prin raportul ratelor rR(Pt/Pb), rR=0,512; IÎ 95% [între 0,435 și 0,603]; p < 0,0001).
Spanish: UE/1/15/1068/003 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30)
Romanian: EU/1/15/1068/003 90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30)
Spanish: Gráfico 2: Cambios en los episodios semanales de cataplejía (media geométrica) desde el punto de partida hasta la semana 7 del estudio Harmony CTP
Romanian: Figura 2: Modificările episoadelor săptămânale de cataplexie (media geometrică) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
Spanish: La vida media de pitolisant en suero fue superior en los metabolizadores lentos de CYP2D6 en comparación con los metabolizadores rápidos.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a pitolisantului a fost mai lung la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6 comparativ cu metabolizatorii rapizi.
Spanish: Eventualmente, se podría considerar realizar un ajuste de la dosis durante la combinación.
Romanian: În cele din urmă, s-ar putea avea în vedere ajustarea dozei.
Spanish: Se debe evitar la combinación de pitolisant con sustratos de CYP3A4 y con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
Romanian: Se recomandă evitarea combinării pitolisantului cu substraturi de CYP3A4 și care au limite terapeutice reduse (vezi pct. 4.5).
Spanish: Comportamiento anormal Estado de confusión Estado depresivo Excitabilidad Pensamientos obsesivos Disforía Alucinaciones hipnopómpicas Síntomas depresivos Alucinaciones hipnagógicas Deterioro mental
Romanian: Comportament anormal Stare confuzională Stare depresivă Excitabilitate Gânduri obsesive Disforie Halucinație hipnopompică Simptom depresiv Halucinație hipnagogică Deteriorare mintală
Spanish: Con otros sustratos de CYP3A4, CYP2B6 (efavirenzo y bupropión), CYP2C (repaglinida, fenitoína y warfarina), P-gp (dabigatrán y digoxina) y UGT (morfina, paracetamol e irinotecan), se deben tomar precauciones a través de un control clínico de su eficacia.
Romanian: La combinarea cu alte substraturi CYP3A4, CYP2B6 (de exemplu, efavirenz, bupropionă), CYP2C (de exemplu, repaglinidă, fenitoină, warfarină), P-gp (de exemplu, dabigatran, digoxină) și substraturi UGT (de exemplu, morfină, paracetamol, irinotecan) se recomandă prudență și monitorizarea clinică a eficacității acestora.
Spanish: Medicamentos con los que pitolisant puede afectar al metabolismo
Romanian: Medicamente al căror metabolism poate fi influențat de pitolisant
Spanish: Artralgia Lumbago Rigidez muscular Debilidad muscular Artromialgia Mialgia Dolor en una extremidad
Romanian: Artralgie Dureri la nivelul coloanei Rigiditate musculară Slăbiciune musculară Dureri musculoscheletice Mialgie Dureri la nivelul extremităților
Spanish: Si presenta algún efecto adverso, consulte con su médico.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicul dumneavoastră.
Spanish: Boca seca Dolor abdominal Diarrea Molestias abdominales Dolor en la parte superior del abdomen Estreñimiento Reflujo gastroesofágico Gastritis Dolor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Molestias estomacales
Romanian: Xerostomie Dureri abdominale Diaree Disconfort abdominal Dureri în etajul abdominal superior Constipație Boală de reflux gastroesofagian Gastrită Dureri gastrointestinale Hiperaciditate Parestezie orală Disconfort gastric
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina (antibiótico), fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (se usa principalmente para controlar las convulsiones), quinidina, digoxina (se usa para tratar la arritmia), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepresivos), hierba de San Juan (Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas para la depresión, bupropión (antidepresivo o sustancia que ayuda a dejar de fumar), cinacalcet (se usa para tratar los trastornos de la glándula paratiroidea), terbinafina (se usa para tratar las micosis), metformina, repaglinida (se usa para tratar la diabetes), docetaxel, irinotecan (se usa para tratar el cáncer), cisaprida (se usa para tratar el reflujo esofágico), pimozida (se usa para tratar algunos trastornos mentales), halofantrina (se usa para tratar la malaria), efavirenzo (antiviral para tratar el VIH), morfina, paracetamol (se usa como tratamiento analgésico), dabigatrán (se usa para tratar los problemas hemorrágicos) y warfarina (se usa para tratar las cardiopatías), probenecid (se usa para tratar la gota y la artritis gotosa).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: rifampicină (un antibiotic), fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate în principal pentru controlul convulsiilor), chinidină, digoxină (utilizate pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac), paroxetină, fluoxetină, venlafaxină, duloxetină (antidepresive), sunătoare (Hypericum perforatum) - un remediu din plante pentru depresie, bupropionă (antidepresiv sau ajutor pentru renunțarea la fumat), cinacalcet (pentru tratamentul tulburărilor glandelor paratiroide), terbinafină (utilizată în tratarea infecțiilor fungice), metformină, repaglinidă (utilizate pentru tratarea diabetului), docetaxel, irinotecan (utilizate în tratarea cancerului), cisapridă (utilizată în tratarea refluxului gastric), pimozidă (utilizată pentru tratarea unor tulburări mintale), halofantrină (pentru tratarea malariei), efavirenz (medicament antiviral pentru tratamentul infecției cu HIV), morfină, paracetamol (utilizate pentru tratarea durerii), dabigatran (utilizat pentru tratarea problemelor venoase), warfarină (utilizată pentru tratarea bolilor cardiace), probenecid (utilizat pentru tratarea gutei și a artritei gutoase).
Spanish: Para una dosis de 4,5 mg, tome un comprimido de 4,5 mg.
Romanian: Pentru o doză de 4,5 mg, luați un comprimat de 4,5 mg.
Spanish: Pitolisant muestra una inhibición de los OCT1 (transportadores de cationes orgánicos 1) superior al 50% en 1,33 µM, el valor de IC50 extrapolado de pitolisant es de 0,795 µM.
Romanian: Pitolisantul prezintă un potenţial inhibitor mai mare de 50% asupra OCT1 (transportori de cationi organici 1) la 1,33 µM, iar valoarea extrapolată a CI50 a pitolisantului este de 0,795 µM.
Spanish: - Sustratos de CYP3A4 y CYP2B6
Romanian: - Substraturi CYP3A4 și CYP2B6
Spanish: Astenia Dolor torácico Sensaciones extrañas Malestar Edema Edema periférico
Romanian: Astenie Dureri toracice Senzații anormale Stare generală de rău Edem Edem periferic
Spanish: semana 7
Romanian: Săptămâna 7
Spanish: Se debe vigilar atentamente la combinación con pitolisant (ver sección 4.4).
Romanian: Combinarea cu pitolisant trebuie supusă unei monitorizări atente (vezi pct. 4.4).
Spanish: semana semana 6
Romanian: Săptămâna 6
Spanish: Gráfico 1: Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) (promedio ± EEM) desde el punto de partida hasta la semana 8 del estudio Harmony 1
Romanian: Figura 1: Modificările scorului scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) (media ± ESM) din momentul inițial până în săptămâna 8, în studiul Harmony 1
Spanish: Pitolisant está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.3).
Romanian: Pitolisantul este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct.
Spanish: Pitolisant muestra una inhibición de los OCT1 (transportadores de cationes orgánicos 1) superior al 50% en 1,33 µM, el valor de IC50 extrapolado de pitolisant es de 0,795 µM (ver sección 4.5).
Romanian: Pitolisantul prezintă un potenţial inhibitor mai mare de 50% asupra OCT1 (transportori de cationi organici 1) la 1,33 µM, iar valoarea extrapolată a CI50 a pitolisantului este de 0,795 µM (vezi pct. 4.5).
Spanish: Para una dosis de 36 mg, tome dos comprimidos de 18 mg.
Romanian: Pentru o doză de 36 mg, luați două comprimate de 18 mg.
Spanish: Los resultados de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) confirmaron este efecto en la EDS.
Romanian: Acest efect asupra EDS a fost confirmat de rezultatele testului de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT).
Spanish: Eritema Prurito Exantema Hiperhidrosis Sudoración
Romanian: Eritem Prurit Erupții cutanate Hiperhidroză Transpirație
Spanish: Discinesia Alteración del equilibrio Cataplejía Alteración de la atención Distonía Fenómeno «on and off» Hipersomnia Migraña Hiperactividad psicomotora Síndrome de las piernas inquietas Somnolencia Epilepsia Bradicinesia Parestesia
Romanian: Dischinezie Tulburare de echilibru Cataplexie Tulburare de atenție Distonie Fenomen on-off Hipersomnie Migrenă Hiperactivitate psihomotorie Sindrom al picioarelor neliniștite Somnolență Epilepsie Bradichinezie Parestezie
Spanish: No hay datos relativos al uso de pitolisant en mujeres embarazadas o bien estos son muy limitados.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea pitolisantului la gravide.
Spanish: 90 comprimidos
Romanian: 90 de comprimate
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Spanish: Puede experimentar dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas o irritabilidad.
Romanian: Este posibil să prezentați cefalee, dureri gastrice, grețuri sau iritabilitate.
Spanish: Para una dosis de 18 mg, tome un comprimido de 18 mg.
Romanian: Pentru o doză de 18 mg, luați un comprimat de 18 mg.
Spanish: Metabolizadores lentos de CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenți prin intermediul CYP2D6