FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje samo z metotreksatom je mogoče zdravilo Sandimmun Neoral kombinirati z nizkimi odmerki metotreksata tedensko, in sicer naj taki bolniki v začetku prejemajo 2,5 mg/kg zdravila Sandimmun Neoral na dan v dveh deljenih odmerkih, kasneje pa je ta odmerek mogoče zvišati v skladu s prenašanjem zdravila.
Estonian: Sandimmun Neoral-i võib kombineerida ka väikeses annuses üks kord nädalas manustatava metotreksaadiga patsientidel, kes ei ole ainult metotreksaadiga saavutanud piisavat ravivastust, kasutades alguses 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral-i ööpäevas kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna ning taluvuse korral on võimalus annust suurendada.
Slovenian: Zaradi možnosti medsebojnega delovanja z encimskim sistemom, odvisnim od citokroma P450, zdravila ni primerno razredčiti z grenivko ali z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Võimaliku mõju tõttu tsütokroom 450-sõltuvale ensüümsüsteemile tuleb hoiduda greibi söömisest ja lahuse lahjendamisest greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Slovenian: O tem so poročali iz kliničnih študij in na podlagi izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun Neoral po prihodu zdravila na trg.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamisega seoses on saadud vastavaid teateid kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt.
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje težav s srcem), zdravila za zniževanje ravni holesterola (zaviralce reduktaze HMG-CoA, ki jih imenujemo statini), prednizolon, etopozid (za zdravljenje raka), repaglinid (peroralno zdravilo za sladkorno bolezen), imunosupresivni zdravili (everolimus, sirolimus), ambrisentan in posebna zdravila proti raku, imenovana antraciklini (na primer doksorubicin).
Estonian: • Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks), kolesteroolisisaldust langetavad ravimid (HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, mida nimetatakse ka statiinideks), prednisoloon, etoposiid (vähiravim), repagliniid (suhkurtõve ravim), immuunsüsteemi pärssivad ravimid (everoliimus, siroliimus), ambrisentaan ja spetsiifilised vähivastased ravimid, mida nimetatakse antratsükliinideks (nt doksorubitsiin).
Slovenian: Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte prilogo I) 25 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte prilogo I) 50 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte poglavje I) 100 mg mehke kapsule
Estonian: Sandimmun Neoral ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg pehmekapslid Sandimmun Neoral ja sarnased nimetused (vt I lisa) 25 mg pehmekapslid Sandimmun Neoral ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg pehmekapslid Sandimmun Neoral ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg pehmekapslid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovenian: Pri uporabi zdravila pri nosečnicah je treba upoštevati tudi vsebnost etanola v formulaciji zdravila Sandimmun Neoral (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Imetavate naiste puhul tuleb samuti arvestada Sandimmun Neoral-i ravimvormide etanoolisisaldusega (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce kalcinevrina, med katere sodi tudi ciklosporin, ali sheme zdravljenja, ki vključujejo ciklosporin, obstaja povečano tveganje za akutno ali kronično toksično delovanje na ledvice.
Estonian: Kaltsineuriini inhibiitorit, sh tsüklosporiini ja tsüklosporiini sisaldavaid raviskeeme saavatel patsientidel on suurem risk ägeda ja kroonilise nefrotoksilisuse tekkeks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sandimmun Neoral
Estonian: Mis ravim on Sandimmun Neoral
Slovenian: Uporaba pri otrocih za indikacije, ki niso povezane s presaditvami Razen pri zdravljenju nefrotskega sindroma ni na voljo zadostnih izkušenj z zdravilom Sandimmun Neoral.
Estonian: Kasutamine lastel siirdamisega mitteseotud näidustustel Puudub piisav Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Slovenian: Preprečevanje zavračanja presadka po presaditvi čvrstega organa.
Estonian: Soliidorgani transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni vältimine.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Slovenian: Zdravnik bo izbral pravi odmerek zdravila Sandimmun Neoral za vas.
Estonian: Arst määrab teile Sandimmun Neoral-i õige annuse.
Slovenian: Če vas to huje prizadene, obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui see on raske, rääkige oma arstiga.
Slovenian: Kapsule vzemite iz pretisnega omota in pogoltnite cele z nekaj vode.
Estonian: Neelake kapsel tervelt koos veega.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun Neoral.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Sandimmun Neoral-i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Bolnika s kronično blago reakcijo presadka proti prejemniku je treba zdraviti z nizkimi odmerki zdravila Sandimmun Neoral.
Estonian: Kergekujulise kroonilise transplantaat peremehe vastu reaktsiooni raviks tuleb kasutada Sandimmun Neoral-i väikeseid annuseid.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Sandimmun Neoral.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Sandimmun Neoral-i võtke.
Slovenian: Primeri takih učinkovin so: nikardipin, metoklopramid; peroralni kontraceptivi; metilprednizolon (v visokih odmerkih); alopurinol; holna kislina in njeni derivati; zaviralci proteaze; imatinib; kolhicin, nefazodon.
Estonian: Näited: Nikardipiin, metoklopramiid, suukaudsed kontratseptiivid, metüülprednisoloon (suur annus), allopurinool, sapphape ja selle derivaadid, proteaasi inhibiitorid, imatiniib, kolhitsiin, nefasodoon.
Slovenian: Značilni vonj, ki se pojavi pri odpiranju pretisnega omota, je normalen in ne kaže na to, da bi bilo kaj narobe s kapsulami.
Estonian: See on normaalne ja ei tähenda, et kapslitel on midagi viga.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Sandimmun Neoral in kako deluje
Estonian: Milleks Sandimmun Neoral-i kasutatakse ja kuidas Sandimmun Neoral toimib
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sandimmun Neoral Celoten dnevni odmerek vedno vzemite v dveh deljenih odmerkih.
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral-i võtta Ööpäevased annused tuleb alati võtta kaheks annuseks jaotatuna.
Slovenian: Če samo z zdravilom Sandimmun Neoral ni mogoče doseči zadovoljivega učinka, ga je priporočeno uporabiti v kombinaciji z nizkimi odmerki peroralnih kortikosteroidov, zlasti pri bolnikih, ki so rezistentni na steroide.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kombineerimine väikeses annuses suukaudse kortikosteroidraviga on soovitatav juhul, kui ainult Sandimmun Neoral-i toime ei ole piisav, eriti steroidresistentsetel patsientidel.
Slovenian: Uporaba zdravila Sandimmun Neoral za zdravljenje indikacij, ki niso povezane s presaditvijo, pri otrocih, mlajših od 16 let, ni priporočena, razen za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Estonian: Ei saa soovitada ravimi kasutamist alla 16 aasta vanustel lastel siirdamisega mitteseotud näidustustel peale nefrootilise sündroomi.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: Need kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest.
Slovenian: Bel čep s potopno cevko pustite v steklenici.
Estonian: Jätke valge kork ja toru pudelisse.
Slovenian: Kapsule Sandimmun Neoral je treba vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Estonian: Sandimmun Neoral kapsleid tuleb kuni kasutamiseni hoida blisterpakendis.
Slovenian: Izgled zdravila Sandimmun Neoral in vsebina pakiranja Sandimmun Neoral 10 mg mehke kapsule so rumenkasto bele barve in ovalne oblike, z vtisnjeno rdečo oznako "NVR 10mg".
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral välja näeb ja pakendi sisu Sandimmun Neoral 10 mg pehmekapslid on kollased kuni valged, ovaalsed ja punase kirjaga märgistusega "NVR 10".
Slovenian: Za prvih 6 tednov zdravljenja je priporočeni odmerek 3 mg/kg/dan peroralno, in sicer v dveh deljenih odmerkih.
Estonian: Esimese 6 ravinädala jooksul on soovitatav annus 3 mg/kg ööpäevas, mida manustatakse suu kaudu kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Slovenian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina ciklosporin
Estonian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml suukaudne lahus tsüklosporiin
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem lahko zdravilo Sandimmun Neoral povzroči tudi od odmerka odvisno reverzibilno zvišanje koncentracije bilirubina in jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Sandimmun Neoral võib põhjustada ka seerumi bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse annusest sõltuvaid pöörduvaid muutusi (vt lõik 4.8).
Slovenian: Če morate odmeriti volumen, ki je manjši ali enak 1 ml, uporabite 1-mililitrsko brizgo.
Estonian: 1 ml või väiksema koguse puhul kasutada 1 ml süstalt.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Sandimmun Neoral je lahko potrebna tudi v primeru, da med zdravljenjem pride do hipertenzije, ki je z ustreznimi zdravili ni mogoče urediti.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga võib olla vaja lõpetada ka juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun Neoral lahko pride do zvišanja koncentracij kreatinina in sečnine v serumu, kar je pogost in potencialno resen zaplet.
Estonian: Sandimmun Neoral-ravi ajal võib tekkida sage ja potentsiaalselt raske komplikatsioon, milleks on seerumi kreatiniini- ja uureasisalduse suurenemine.
Slovenian: Ciklosporin se iz zdravila Sandimmun Neoral bolje absorbira v kri, na absorpcijo pa v manjši meri vpliva hrana, ki bi jo zaužili istočasno.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamisel imendub tsüklosporiin verre paremini ja ravimi võtmine koos toiduga mõjutab imendumist palju väiksema tõenäosusega.
Slovenian: Kombinacija z zdravili, kot so bosentan, dabigatran eteksilat in aliskiren, ki so substrati efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina ali organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide - OATP) in zaradi katerih lahko zvišana koncentracija v plazmi povzroči resne in/ali smrtno nevarne zaplete (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine ravimitega, mis on multiravimi väljavoolu transportija P-glükoproteiini ja orgaanilisi anioone transportivate proteiinide (OATP) substraadid ja mille kõrgenenud plasmakontsentratsioone seostatakse tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimetega, näiteks bosentaan, dabigatraaneteksilaat ja aliskireen (vt lõik 4.5).
Slovenian: Če pred začetkom zdravljenja ali v času zdravljenja z zdravilom Sandimmun Neoral pride do katere od zgoraj navedenih težav, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust tekib enne ravi või ravi ajal Sandimmun Neoral-iga, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Sandimmun Neoral posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Sandimmun Neoral-i võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: Endogeni uveitis - Celotni dnevni odmerek je običajno od 5 do 7 mg na kilogram telesne mase v dveh deljenih odmerkih.
Estonian: Endogeenne uveiit - Ööpäevane koguannus jääb tavaliselt vahemikku 5...7 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun Neoral pri otrocih s psoriazo je malo.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus psoriaasiga lastel on vähene.
Slovenian: Če se z zdravilom Sandimmun Neoral zdravite zaradi lusakavice ali atopijskega dermatitisa, se hkrati ne smete zdraviti z ultravijoličnimi žarki B (UVB) ali s fototerapijo.
Estonian: Kui teile on määratud Sandimmun Neoral psoriaasi või atoopilise dermatiidi raviks, ei tohi te ravi ajal kokku puutuda UVB-kiirgusega ega saada valgusravi.
Slovenian: Če pride do tega, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Sellest tuleb rääkida oma arstile või apteekrile.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem atopijskega dermatitisa.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga tohib alustada atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Slovenian: Brizgo nato spravite nazaj v tulec.
Estonian: Seejärel pange süstal tagasi selle ümbrisesse.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun Neoral pri otrocih z atopijskim dermatitisom je malo.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus atoopilise dermatiidiga lastel on vähene.
Slovenian: Koliko zdravila Sandimmun Neoral jemati
Estonian: Kui palju Sandimmun Neoral-i võtta
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred in med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun Neoral morate takoj obvestiti zdravnika:
Estonian: Enne Sandimmun Neoral-iga ravi alustamist ja ravi ajal pidage otsekohe nõu oma arstiga:
Slovenian: Makrogolglicerol hidroksistearat: 101,25 mg na kapsulo.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/Polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli: 101,25 mg/kapsel.
Slovenian: Pri bolnikih z indikacijami, ki niso povezane s presaditvijo, je priporočeno občasno spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi, kadar na primer prejemajo zdravilo Sandimmun Neoral sočasno z učinkovinami, ki lahko vplivajo na farmakokinetiko ciklosporina, ali v primeru neobičajnega kliničnega odziva (na primer neučinkovitosti zdravila ali povečane intolerance za zdravilo, kot je ledvična disfunkcija).
Estonian: Näiteks kui Sandimmun Neoral-i manustatakse koos ainetega, mis mõjutavad tsüklosporiini farmakokineetikat või ebatavalise kliinilise vastuse korral (nt toime puudumine või ravimi talumatuse tõus, näiteks neerufunktsiooni häire korral).
Slovenian: Ovojnica kapsule črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) glicerol 85-odstotni propilenglikol želatina
Estonian: Must raudoksiid (E172) Titaaniumdioksiid (E171) Glütserool 85% Propüleenglükool Želatiin
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg ciklosporina.
Estonian: 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg tsüklosporiini.
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) glicerol 85-odstotni propilenglikol želatina
Estonian: Titaaniumdioksiid (E171) Glütserool 85% Propüleenglükool Želatiin
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Sandimmun bolnikom z nevrološkim Behcetovim sindromom je potrebna previdnost.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud endogeense uveiidi korral Sandimmun Neoral-i tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on närvisüsteemi Behceti sündroom.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: DL-alfa-tokoferol, brezvodni etanol, propilenglikol, mono-di trigliceridi koruznega olja, makrogolglicerol hidroksistearat.
Estonian: • Teised koostisosad on: DL-alfatokoferool, veevaba etanool, propüleenglükool, maisiõli mono-,
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Sandimmun Neoral v nosečnosti so omejene.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalno delovanje jeter (glejte poglavje 4.4) pogostnost neznana* toksično delovanje na jetra in okvara jeter, vključno s holestazo, z ikterusom, s hepatitisom in z odpovedjo jeter z nekaj primeri smrtnih izidov (glejte poglavje
Estonian: Maksafunktsiooni normist kõrvalekalle (vt lõik 4.4) Teadmata* Hepatotoksilisus ja maksakahjustus, sh kolestaas, ikterus, hepatiit ja maksapuudulikkus, mõnel juhul surmaga lõppev (vt lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovenian: V primeru nepredvidenega toksičnega ali nezadostnega delovanja ciklosporina je treba spremljati tudi najnižje vrednosti ciklosporina v krvi.
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni veres tuleb kontrollida ka tsüklosporiini ootamatu toksilisuse tekkimisel või toime puudumise korral.
Slovenian: Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Estonian: Aplastilise aneemia näidustus on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal.
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje"
Estonian: Lõigud 4.3 „Vastunäidustused" kuni 4.9 „Üleannustamine"
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun Neoral in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Sandimmun Neorali ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun Neoral pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmun Neorali kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Slovenian: Poleg tega so preverili in pregledali tudi študije, predložene ob podaljšanjih dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti iz študij v Združenih državah in Kanadi ter nato še iz evropskih študij.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas USA ja Kanada uuringute kliinilise efektiivsuse lõpptulemused ning seejärel Euroopa uuringud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so pogoji shranjevanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun Neoral v obliki mehkih želatinastih kapsul in peroralne raztopine že usklajeni z zahtevami smernic za navajanje pogojev shranjevanja (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 z dne 19. novembra 2007).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo, ki je že bilo odobreno v 18 do 24 državah članicah, odvisno od podpoglavja.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, mis oli heaks kiidetud 18-24 liikmesriigis sõltuvalt alalõikudest.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun Neoral po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
Estonian: Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmun Neorali tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
Slovenian: Pregledali so prvotno dokumentacijo zdravila Sandimmun iz najpomembnejših trgov, kot so Francija, Združene države in Združeno kraljestvo, ki vsebuje klinične podatke iz skupno 15 globalnih študij.
Estonian: Suurte turgude, nagu Prantsusmaa, USA ja Ühendkuningriigi jaoks ette nähtud algsete Sandimmuni andmete läbivaatamisel käsitletakse kokku 15 ülemaailmse uuringu kliinilisi andmeid.
Slovenian: Sandimmun Neoral je pripravek ciklosporina v obliki mikroemulzije.
Estonian: Sandimmun Neoral on tsüklosporiini mikroemulgeeritud vorm.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja „Absorpcija, Porazdelitev, Biotransformacija in izločanje, Posebne skupine bolnikov in Pediatrična populacija", ki temeljijo na usklajenem besedilu, ki je že odobreno v 13 državah EU.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas alalõikude „Imendumine", „Jaotumine", „Biotransformatsioon", „Eritumine", „Patsientide eripopulatsioonid" ja „Lapsed" sõnastuse ühtlustatud teksti alusel, mis on juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Slovenian: V prvotnih študijah zdravila Sandimmun so uporabili začetne odmerke v razponu od 14-18 mg/kg/dan, ki so jih postopoma zmanjševali do vzdrževalnega odmerka v razponu od 6-10 mg/kg/dan.
Estonian: Algsetes Sandimmuni uuringutes kasutati algannuseid vahemikus 14−18 mg/kg/d ja neid vähendati seejärel säilitusannusteni vahemikus 6-10 mg/kg/d.
Slovenian: Prav tako je uporabil dokument „Ključne informacije o varnostnem profilu zdravila" (Core Safety Profile - CSP), odobren v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), in poročilo o oceni zdravila iz postopka delitve dela za uporabo zdravil v pediatriji po členu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Estonian: Kasutati ka viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) ohutusprofiili ja avaliku hindamisaruande artikli 45 kohase pediaatriamenetluse (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) avaliku hindamisaruande ühist ohutusprofiili.
Slovenian: Stavek „dnevne odmerke zdravila Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih" pa je CHMP odobril le delno, saj bi bilo treba besedo „vedno" izpustiti (v nekaterih primerih je namreč potrebno odmerjanje trikrat na dan).
Estonian: Samas kinnitas inimravimite komitee müügiloa hoidja lause „Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena" osaliselt, sest sõna „alati" tuleb välja jätta (mõnel juhul on vaja manustada kolm korda ööpäevas).
Slovenian: Na podlagi naštetega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Sandimmun Neoral ugodno in da se usklajene informacije o zdravilu lahko odobrijo.
Estonian: Ülaltoodut arvestades järeldas inimravimite komitee, et Sandimmun Neorali kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning ühtlustatud ravimiteabe saab heaks kiita.
Slovenian: Ciklosporin je kontraindiciran za nekatere zaviralce reduktaze HMG-CoA (statine) zaradi možnega zaviralnega učinka na CYP3A4 in/ali P-glikoprotein.
Estonian: Tsüklosporiin on vastunäidustatud mõne HMG-CoA-reduktaasi inhibiitori (statiini) korral tsüklosporiini inhibeeriva toime tõttu CYP3A4 ja/või Pgp-le.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za to indikacijo predlagal naslednje besedilo: „Zdravilo Sandimmun Neoral je indicirano pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun Neoral on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi."
Slovenian: • Presaditev parenhimskih organov
Estonian: • Parenhümatoossete elundite siirdamine
Slovenian: Vendar pa je menil, da je treba ta odstavek dopolniti s priporočili za opravljanje dodatnih preverjanj, npr. delovanja jeter, bilirubina, elektrolitov v serumu in krvnega tlaka, ter z opombo, da je bolje uporabiti hitrost glomerulne filtracije, določeno z zanesljivo in ponovljivo metodo, kot serumsko koncentracijo kreatinina.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et lõiku tuleb täiendada edasise jälgimise soovitustega, nt maksatalitluse, bilirubiini, seerumi elektrolüütide ja vererõhu jälgimine, ning seerumi kreatiniinisisalduse asemel tuleb eelistada usaldusväärse ja reprodutseeritava meetodiga määratud glomerulaarfiltratsiooni kiiruse kasutamist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dve različni besedili za vsakega od odstavkov o presaditvi:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kaks sõnastust kummalegi siirdamise lõigule.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov in drugih javno dostopnih podatkov je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi ciklosporina pri zdravljenju neodzivnega endogenega uveitisa, vključno z Behçetovo boleznijo, pozitivno.
Estonian: Esitatud ja muude avaldatud andmete alusel järeldas inimravimite komitee, et tsüklosporiini kasulikkuse ja riski suhe endogeense refraktoorse uveiidi, sealhulgas Behçeti uveiidi ravis on positiivne.
Slovenian: Novembra 2011 se je začel natančen pregled dokumentov družbe (krovnih dokumentov za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral).
Estonian: 2011. aasta novembris algatati ettevõtte märgistuse (nii Sandimmuni kui ka Sandimmun Neorali põhiandmete lehed) täielik läbivaatamine.