FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto a las PEC de los sedimentos en particular, no se han tenido en cuenta los factores de acumulación (p. ej., deposición, resuspensión y enterramiento del zinc), se ha dado por supuesto que los sedimentos en suspensión son representativos de los sedimentos depositados y no se han tenido en cuenta los niveles de SVA.
Italian: Per quanto riguarda in particolare le PEC relative ai sedimenti, non vengono considerati i fattori di accumulo (ad esempio deposito, risospensione e interramento dello zinco), si presume che i sedimenti sospesi siano rappresentativi dei sedimenti depositati e non è stato tenuto conto dei livelli di solfuro acido volatile.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para 2020 en 2 de 15 escenarios de aguas superficiales (suelos ácidos y arenosos) y en los 15 escenarios de sedimentos.
Italian: È stato rilevato un rischio a partire dal 2020 per due dei 15 scenari relativi alle acque di superficie (terreni acidi e sabbiosi) e per tutti e 15 gli scenari relativi ai sedimenti.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Bélgica, Francia y los Países Bajos identificaron ciertos riesgos que les llevaron a considerar que la autorización de comercialización de Gutal podía suponer un riesgo potencial grave para el medio ambiente, y que las medidas de mitigación del riesgo (MMR) propuestas eran inadecuadas para controlar o prevenir la continua acumulación de zinc, y que, además, no sería viable aplicarlas en todas las granjas de cerdos.
Italian: Belgio, Francia e Paesi Bassi hanno rilevato alcuni rischi durante la procedura decentrata poiché hanno ritenuto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Gutal possa presentare un potenziale rischio ambientale grave e che le misure di mitigazione del rischio (Risk Mitigation Measures, RMM) proposte per la gestione di tale rischio fossero inadeguate a controllare o prevenire l'accumulo continuo di zinco e, inoltre, non fossero attuabili in tutti gli allevamenti di suini.
Spanish: El estiércol sin diluir de lechones tratados no debe aplicarse sobre la tierra.
Italian: Le deiezioni non diluite provenienti da suinetti trattati non devono essere sparse sui terreni.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, los resultados demuestran que las concentraciones de zinc pueden predecirse con mucha exactitud en los suelos, pero no tanto en las aguas superficiales y los sedimentos.
Italian: Sebbene i dati disponibili fossero limitati, i risultati dimostrano che le previsioni relative alle concentrazioni di zinco sono accurate per quanto riguarda i terreni ma lo sono meno per quanto riguarda acque di superficie e sedimenti.
Spanish: Incluso donde se combina el almacenamiento del estiércol, el estiércol de los lechones supondría el 40 % o menos de la mezcla.
Italian: Anche quando lo stoccaggio del letame è combinato, il letame dei suinetti non supera il 40% della miscela totale.
Spanish: Aunque se reconoce que las MMR propuestas tienen deficiencias y no puede cuantificarse por completo en qué medida reducen el riesgo ambiental, sí que puede anticiparse que reducen la acumulación de zinc en el medio ambiente.
Italian: Sebbene si riconosca che le RMM proposte presentino delle carenze e non sia possibile quantificare completamente la misura in cui sono in grado di ridurre il rischio ambientale, si può prevedere che rallentino l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Spanish: Estos últimos pueden reducir la biodisponibilidad y, aunque los niveles sean variables, cuando se forman sulfuros de zinc, las PNEC pueden superarse considerablemente antes de que se observe ningún efecto adverso.
Italian: Quest'ultimo può ridurre la biodisponibilità dello zinco e, sebbene i livelli possano variare, laddove si formino solfuri di zinco è possibile che i valori delle PNEC siano ampiamente superati prima che si osservino effetti avversi.
Spanish: Además, como en su evaluación de la exposición al zinc la EFSA ha tenido en cuenta el IDMM, este modelo también puede considerarse pertinente para evaluar la exposición ambiental a los medicamentos veterinarios.
Italian: Inoltre, dato che l'IDMM è stato preso in considerazione per la valutazione EFSA dell'esposizione allo zinco, può anche essere considerato adatto alla valutazione dei medicinali veterinari in termini di valutazione dell'esposizione ambientale.
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, y a falta de una alternativa mejor, se considera que puede utilizarse el IDMM para realizar una evaluación razonable del riesgo que supone para el medio ambiente el uso de Gutal.
Italian: Nonostante queste incertezze e in assenza di alternative più efficaci, si ritiene che l'IDMM possa essere utilizzato per ottenere una valutazione ragionevole del rischio ambientale legato all'utilizzo di Gutal.
Spanish: Los estudios han demostrado que el óxido de zinc es beneficioso para los lechones con riesgo de desarrollar diarrea leve o moderada.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato i benefici dell'ossido di zinco contro il rischio di sviluppare diarrea da lieve a moderata nei suinetti.
Spanish: El IDMM predice el balance de masas a largo plazo de los metales a partir de determinadas entradas (p. ej., el uso de medicamentos veterinarios) y salidas (p. ej., captación por los cultivos, envejecimiento) y concluye que el zinc se acumulará en el suelo tras una aplicación continuada de estiércol tratado, siendo los suelos ácidos y arenosos los más vulnerables, ya que tienen tendencia a que el zinc se acumule más rápidamente que en otros tipos de suelos; además, tendrán un mayor movimiento del zinc a las aguas superficiales por escorrentía y lixiviación.
Italian: L'IDMM stabilisce il bilancio di massa a lungo termine dei metalli, con fonti definite di ingresso (ad esempio l'utilizzo di medicinali veterinari) e uscita (ad esempio canali di sfogo delle colture, invecchiamento) e conclude che vi sarà un accumulo di zinco nel terreno come conseguenza dell'applicazione continua di letame trattato e i terreni sabbiosi acidi saranno i più vulnerabili data la loro tendenza ad accumulare lo zinco più rapidamente rispetto agli altri tipi di terreni e presenteranno inoltre un livello maggiore di drenaggio e scorrimento dello zinco verso le acque di superficie.
Spanish: A fin de evaluar el riesgo para cada compartimento tras la aplicación de estiércol al suelo, se compararon los valores de las PEC y la PNEC para cada escenario FOCUS en tres puntos temporales (años 2020, 2040, 2060) utilizando dos tasas de aplicación: la tasa de aplicación que supone el peor caso (7kg de zinc ha-1 a-1) y una tasa de aplicación más baja (4kg de zinc ha-1 a-1).
Italian: Al fine di valutare il rischio per ciascun comparto in seguito all'applicazione estensiva di letame sul terreno, sono stati confrontati i valori di PEC e PNEC per ciascuno scenario FOCUS relativi a tre momenti diversi (anni: 2020, 2040, 2060), utilizzando due tassi di applicazione: l'ipotesi più sfavorevole (7 kg di zinco ha a-1
Spanish: En términos de las MMR y en vista de la necesidad de prevenir la acumulación de zinc en los compartimentos ambientales por encima de los niveles de la PNEC, se ha propuesto no aplicar al suelo estiércol de los lechones tratados sin dilución previa, así como mezclar el estiércol de animales tratados con estiércol de animales no tratados, de manera que el estiércol de los animales tratados suponga como máximo el 40 % del total de la mezcla.
Italian: In termini di RMM e data la necessità di prevenire che l'accumulo di zinco nei comparti ambientali superi i livelli delle PNEC, è stato proposto di non applicare sul terreno letame non diluito prodotto da suinetti trattati ma di diluirlo con letame prodotto da animali non trattati, in modo che la porzione di letame trattato sia pari o inferiore al 40% della miscela totale.
Spanish: En segundo lugar, como la biodisponibilidad del zinc varía según el tipo de suelo, el estiércol procedente de los lechones tratados no debe aplicarse en los tipos de suelos que se han identificado como más vulnerables, es decir, los ácidos (pH ≤ 6), bien drenados y arenosos.
Italian: In secondo luogo, dato che la biodisponibilità dello zinco varia a seconda del tipo di suolo, il letame dei suinetti trattati non deve essere applicato ai tipi di suolo risultati più vulnerabili, ossia ai terreni sabbiosi, molto drenanti e acidi (pH ≤ 6).
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en las granjas en las que no es posible mezclar el estiércol de animales tratados con el estiércol de animales no tratados.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato nelle aziende agricole in cui miscelazione di letame da animali trattati con letame degli animali non trattati non è possibile.
Spanish: Otros parámetros que afectan (disminuyen) a la biodisponibilidad del zinc en los sedimentos son la presencia en los mismos de fases minerales precipitadas, como (oxi)hidróxidos de hierro y óxidos de manganeso, así como el contenido en materia orgánica.
Italian: Altri parametri che influiscono sulla biodisponibilità dello zinco (riducendola) sono la presenza di fasi minerali precipitate, ad esempio (oss)idrossidi di ferro e ossidi di manganese, nonché il contenuto di materiale organico nei sedimenti.
Spanish: El cálculo de las PNEC específicas para Gutal se realizó utilizando una herramienta de cálculo de Excel para la
Italian: Il calcolo delle PNEC sito-specifiche per Gutal è stato realizzando utilizzando uno strumento Excel di calcolo delle PNEC del suolo (sviluppato da Arche Consulting)
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales necesita menos entradas de datos que el Modelo de Ligando Biótico para predecir la biodisponibilidad del zinc en el agua y puede utilizarse para calcular las PNEC específicas.
Italian: Lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli richiede l'immissione di un numero minore di dati per calcolare la biodisponibilità dello zinco nell'acqua rispetto al modello del ligando biotico e può essere utilizzato per calcolare le PNEC sito-specifiche.
Spanish: Modificación de las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y prospecto
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrative
Spanish: El estiércol que contiene zinc no debe aplicarse sobre la misma parcela de tierra en años sucesivos para evitar una acumulación de zinc que pudiera producir efectos adversos en el medio ambiente.
Italian: I liquami contenenti zinco non devono essere sparsi sulla stessa superficie di terreno negli anni successivi per evitare l'accumulo di zinco che può provocare effetti negativi per l'ambiente.
Spanish: Tras la aplicación continuada de estiércol procedente de animales tratados, se ha identificado un riesgo para el medio ambiente (cociente de riesgo >1) en el año 2060 en 4 de 19 escenarios de suelos, 5 de 15 escenarios de aguas superficiales y en los 15 escenarios de sedimentos.
Italian: Con un'applicazione continua di letame proveniente da animali trattati, si prevede entro il 2060 un rischio ambientale (valori dei QR >1) in 4 dei 19 scenari del comparto terrestre, in 5 dei 15 scenari relativi alle acque di superficie e in tutti e 15 gli scenari relativi ai sedimenti.
Spanish: En el momento de realizarse el RAR de la UE (2010) para el zinc, los datos de efectos o exposición eran insuficientes como para estimar el efecto de estos dos parámetros (SVA/MES) sobre la biodisponibilidad del zinc en los sedimentos.
Italian: Al momento della EU RAR sullo zinco (2010) non erano disponibili effetti o dati relativi all'esposizione sufficienti perché potessero essere presi in considerazione questi due parametri (AVS/SEM) relativi alla biodisponibilità dello zinco nei sedimenti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino (ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (si veda allegato I)
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancia activa (una molécula inorgánica) y las dificultades encontradas durante el procedimiento de autorización en lo referente a la evaluación del riesgo ambiental de un compuesto que se encuentra «fuera» de las directrices actuales del CVMP o la VICH, puede aceptarse que los valores calculados para la PEC, extrapolados de los resultados del IDMM, reflejan de una manera razonable la exposición ambiental cuando se utilizan en la caracterización del riesgo de Gutal.
Italian: Nonostante queste incertezze, considerando la natura del principio attivo, una molecola inorganica, e le difficoltà rilevate durante la procedura di applicazione relative alla valutazione del rischio ambientale per un composto "non contemplato" dall'attuale orientamento CVMP/VICH, si conviene che i valori stimati delle PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM riflettano in modo ragionevole l'esposizione ambientale per l'utilizzo nella caratterizzazione del rischio per Gutal.
Spanish: Dada la naturaleza intrínseca del zinc (no volátil y no degradable) la posibilidad de que las PNEC puedan eventualmente sobrepasarse como resultado de la aplicación continuada a la tierra, durante periodos prolongados, de estiércol procedente de animales tratados, es un problema ambiental significativo, en especial por lo que se refiere a los tipos de suelos más vulnerables (ácidos, con buen drenaje y arenosos) y los organismos de los compartimentos acuáticos.
Italian: Data la natura intrinseca dello zinco (non volatile e non degradabile), il potenziale superamento dei valori delle PNEC come conseguenza dell'applicazione continua sul terreno del letame prodotto da animali trattati per lunghi periodi di tempo costituisce un problema ambientale significativo, in particolare per quanto riguarda i terreni più vulnerabili (sabbiosi, acidi, molto drenanti) e gli organismi presenti nei comparti acquatici.
Spanish: La calidad, la seguridad para las especies de destino, la seguridad para el usuario, los residuos y la eficacia no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Italian: Qualità, sicurezza per la specie di destinazione, sicurezza dell'utilizzatore, impatto sullo sviluppo di resistenza agli antimicrobici e residui non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, in quanto non è stata notificata dallo Stato membro di riferimento alcuna preoccupazione in merito.
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales se basa en los resultados del Modelo de Ligando Bióticopara el zinc y en el conjunto de datos utilizado en la Norma de Calidad Ambiental para el zinc, y únicamente necesita introducir los datos del pH del agua, la concentración del carbono orgánico disuelto y la concentración del calcio disuelto, pero no tiene en cuenta la presencia de otros iones que pudieran afectar a la formación de complejos de zinc y, por tanto, a la biodisponibilidad.
Italian: Lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli si basa sui risultati del modello del ligando biotico per lo zinco e sul set di dati impiegato nell'elaborazione dello standard di qualità ambientale per lo zinco, e richiede solo i dati iniziali relativi al pH dell'acqua e alle concentrazioni di carbonio organico disciolto e di calcio disciolto, ma non prende in considerazione la presenza di altri ioni che potrebbero influenzare la speciazione dello zinco e, pertanto, la sua biodisponibilità.
Spanish: Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación lineal de los resultados del IDMM, se considera que los valores de la PEC extrapolados a partir de los resultados del IDMM reflejan de forma razonable la exposición medioambiental cuando se utilizan para la caracterización del riesgo de Gutal.
Italian: Nonostante le incertezze relative all'estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM, si ritiene che i valori PEC estrapolati dai risultati dell'IDMM riflettano in modo ragionevole l'esposizione ambientale per l'utilizzo nella caratterizzazione del rischio per Gutal.
Spanish: Se requiere su dilución con el estiércol de cerdas o animales no tratados para que la cantidad total de estiércol de lechones tratados sea lo más baja posible y nunca supere el 40%, que es la proporción existente cuando el estiércol procedente de cerdas y de lechones destetados se almacena junto.
Italian: È necessaria la diluizione con deiezioni di animali non trattati o scrofe in modo tale che l'apporto totale di letame di suinetti trattati sia il più basso possibile ed il rapporto tra letame di suinetti svezzati e scrofe, quando queste sono stoccate insieme, non sia mai superiore al 40%.
Spanish: La mayor certidumbre en las PEC estimadas con el modelo IDMM se obtiene para el compartimento del suelo, con una certidumbre inferior para las aguas superficiales y, a continuación, los sedimentos.
Italian: È nel comparto terrestre che si ha il livello di certezza maggiore riguardo alle PEC dell'IDMM, seguono le acque di superficie per le quali il livello di certezza è inferiore e infine i sedimenti.
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata pertanto avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, par. 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali veterinari) (CMD(v)).
Spanish: Así, cuando hay un exceso de SVA y se forman sulfuros de zinc, la PNEC puede excederse de forma considerable antes de observar algún efecto adverso.
Italian: Pertanto, laddove in presenza di un eccesso di AVS si formino solfuri di zinco, è possibile che i livelli delle PNEC vengano ampiamente superati prima che si osservino eventuali effetti avversi.
Spanish: El estiércol de los lechones tratados no debe extenderse sobre suelos vulnerables, que se han identificado como suelos de buen drenaje, ácidos (pH ≤ 6) y arenosos.
Italian: Il letame di suinetti trattati non deve essere sparso su tipi di suolo a rischio, che sono stati classificati come liberamente drenante, con acidità (pH ≤6) e terreni sabbiosi.
Spanish: El zinc se une fuertemente a los SVA y deja de estar biodisponible, lo que permitiría corregir la evaluación de la exposición por la biodisponibilidad de los metales en los sistemas sedimentarios (ECHA 2014)5.
Italian: Formando un legame forte con l'AVS, lo zinco diventa non biodisponibile e ciò consentirebbe di apportare una correzione alla valutazione dell'esposizione per quanto riguarda la biodisponibilità dei metalli nei sedimenti (ECHA 2014)
Spanish: Se admite que, debido a las propiedades físico-químicas del zinc (no volátil y no degradable), la aplicación continuada al suelo de estiércol procedente de explotaciones intensivas de cerdos tratados provocaría un aumento gradual de la concentración de zinc en las capas superficiales del suelo, seguido de un aumento progresivo en otros compartimentos medioambientales relevantes.
Italian: Date le proprietà chimico-fisiche dello zinco (non volatile e non degradabile), è risaputo che l'applicazione continua sul terreno di letame proveniente da animali trattati nell'ambito di pratiche di suinicoltura intensiva determinerà un graduale aumento della concentrazione di zinco nello strato superficiale del terreno che, con il passare del tempo, interesserà altri comparti rilevanti.
Spanish: Además, otra medida de MMR adecuada sería aconsejar que no se aplicase el estiércol en la misma zona de tierra en años sucesivos, a fin de reducir la acumulación de zinc.
Italian: Inoltre, si potrebbe formulare un'opportuna RMM che consigli di evitare lo spandimento di letame sulla stessa porzione di terreno per più anni consecutivi al fine di rallentare l'accumulo di zinco.
Spanish: En los compartimentos terrestre y acuático se detectó un riesgo (CR > 1) en 4 de los 19 escenarios y en 5 de los 15 escenarios de 2060 en adelante, para el peor caso y para la tasa de aplicación más baja, respectivamente.
Italian: Nel comparto terrestre e in quello acquatico è stato rilevato un rischio (QR > 1) a partire dal 2060 in 4 dei 19 scenari per l'ipotesi più sfavorevole e in 5 dei 15 scenari per il tasso di applicazione inferiore.
Spanish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm esperada de aplicación de estiércol tras el uso de óxido de zinc en una explotación porcina o los tipos de suelos representativos de toda Europa.
Italian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Spanish: El solicitante, Huvepharma NV, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE, empleando como medicamento de referencia ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos, autorizado en el Reino Unido.
Italian: La richiedente Huvepharma NV ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal, mediante la procedura decentrata, a norma dell'articolo 13, par. 1, della direttiva 2001/82/CE, che rimanda al prodotto di riferimento ZincoTec Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi autorizzato nel Regno Unito.
Spanish: La última medida de mitigación del riesgo propuesta es aplicar normas locales o nacionales para mantener una distancia mínima entre las zonas donde se aplique el estiércol y los cursos de agua.
Italian: L'RMM finale proposta è quella di applicare le norme nazionali o locali per quanto riguarda la distanza minima dalle acque libere sulla quale deve essere applicato il letame.
Spanish: Gutal contiene óxido de zinc como sustancia activa.
Italian: Il principio attivo di Gutal è l'ossido di zinco.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en granjas en las que no es posible diluir el estiércol.
Italian: Questo prodotto non deve essere utilizzato negli allevamenti in cui non è possibile diluire il letame.
Spanish: A fin de considerar las medidas de mitigación del riesgo (MMR) más adecuadas, el solicitante ha generado valores de CR (cociente de riesgo) para tasas de aplicación alternativas por extrapolación lineal de los resultados del modelo IDMM para las tasas de aplicación de 4 y 7kg de zinc ha-1 a-1.
Italian: Il richiedente ha prodotto i valori di QR per i tassi di applicazione alternativi mediante estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM per i tassi di applicazione di 4 e 7 kg di zinco ha a-1
Spanish: Fundamentos y conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización de Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
Spanish: Los SVA son producidos por las bacterias de los sedimentos anóxicos.
Italian: Nei sedimenti anossici, l'AVS è prodotto dai batteri.
Spanish: Motivos para conceder las autorizaciones de comercialización a Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino
Italian: Motivazioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
Spanish: Además, para tasas de aplicación mayores de las notificadas utilizando el IDMM (EFSA, 2012)7 es necesario extrapolar, y la relación entre la tasa de carga del zinc y los valores de PEC calculados por el IDMM no es lineal, lo cual cuestionaría la validez de las PEC extrapoladas a las tasas máximas de aplicación del zinc.
Italian: 7 è necessario effettuare un'estrapolazione e la relazione tra tasso di carico dello zinco e valori PEC calcolati dall'IDMM non è lineare; questo potrebbe mettere in discussione la validità delle PEC estrapolate ai tassi più elevati di applicazione dello zinco.