FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro granisetron neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovak: Pre granisetron neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Czech: Tyto údaje pomáhají objasnit mechanismus, kterým dochází k některým změnám v EKG (především prodloužení intervalu QT a QRS) spojených s touto třídou látky.
Slovak: Tieto údaje pomáhajú objasniť mechanizmus, v dôsledku ktorého sa môžu vyskytovať niektoré z EKG zmien (predovšetkým predĺženie QT a QRS) súvisiace s touto triedou látok.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. leden 2017.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9 január 2017
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Czech: PŘÍLOHA III
Slovak: PRÍLOHA II
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla konstipace, která se vykytovala přibližně u 8,7 % pacientů.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v klinických štúdiách bola zápcha, ktorá sa vyskytovala približne u 8,7 % pacientov.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Menší chuť k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Czech: Použité transdermální náplasti stále obsahují léčivé látky, které mohou být pro ostatní lidi škodlivé.
Slovak: Použité transdermálne náplasti stále obsahujú účinné látky, ktoré môžu byť škodlivé pre iných.
Czech: Toto zarudnutí by mělo časem vymizet.
Slovak: Toto sčervenanie časom zmizne.
Czech: • prodloužení QT intervalu na EKG (změny srdeční frekvence (EKG), která znamená poruchu srdečního rytmu)
Slovak: Predĺženie interval QT na EKG (zmeny záznamu srdcovej frekvencie (EKG) poukazujúce na poruchu srdcového rytmu)
Czech: Známý farmakokinetický profil transdermální náplasti po dobu používání (7 dní) nebyl dotčen.
Slovak: Známy farmakokinetický profil transdermálnej náplasti počas nosenia náplasti (7 dní) nebol ovplyvnený.
Czech: • změny jaterních funkčních testů (pokud půjdete na vyšetření krve, informujte lékaře nebo zdravotní sestru, že používáte přípravek SANCUSO).
Slovak: − zmeny v pečeňových testoch (ak pôjdete na vyšetrenie krvi, povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že ste mali aplikované SANCUSO).
Czech: Granisetron je distribuován se středním distribučním objemem přibližně 3 l/kg.
Slovak: Granisetron je distribuovaný s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg.
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Slovak: Index telesnej hmotnosti (Body mass index - BMI)
Czech: Kožní reakce v místě aplikace, jako je podráždění, svědění nebo zarudnutí, jsou méně časté a mohou postihovat až 1 pacienta ze 100.
Slovak: Kožné reakcie na mieste aplikácie, ako je podráždenie, svrbenie alebo sčervenanie, sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: • menší chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Slovak: − znížená chuť do jedla, pokles hmotnosti
Czech: Po odstranění transdermální náplasti ji znovu nepoužívejte, viz níže uvedené pokyny k odstranění a likvidaci transdermální náplasti (viz bod 5).
Slovak: Po odstránení transdermálnej náplasti ju znovu nepoužívajte, pozrite si nižšie uvedené pokyny pre odstránenie a likvidáciu transdermálnej náplasti (pozri časť 5).
Czech: Kojení Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa granisetron alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek SANCUSO
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pre SANCUSO
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SANCUSO vychází z kontrolovaných klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Bezpečnostný profil SANCUSA je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat transdermální náplast ve správnou dobu, aplikujte ji hned, jak si vzpomenete, a co nejdříve před chemoterapií informujte svého lékaře.
Slovak: Ak ste si zabudli aplikovať svoju transdermálnu náplasť načas, aplikujte si ju hneď ako si na to spomeniete a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi pred chemoterapeutickou liečbou.
Czech: Studie karcinogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka, pokud bylo použito doporučené dávkování.
Slovak: Štúdie karcinogenity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí pri používaní v odporúčanej dávke.
Czech: Střední plazmatický poločas je 4-6 hodin u zdravých subjektů a 9-12 hodin u pacientů.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u zdravých osôb je 4-6-hodín a u pacientov je 9-12-hodín.
Czech: Pokud se první den po chemoterapii nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Slovak: Ak sa po prvom dni chemoterapie nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie , musíte sa obrátiť na lekára.
Czech: Transdermální náplast se však může částečně odlepit.
Slovak: Transdermálna náplasť sa však môže čiastočne odlepiť.
Czech: Zácpa je častým nežádoucím účinkem a může postihovat až 1 pacienta z 10.
Slovak: Zápcha je častým vedľajším účinkom a môže postihovať až 1 z 10 osôb.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Czech: Hodnocení série vyšetření EKG u pacientů neprokázalo žádné prodloužení intervalu QT a žádné morfologické změny v EKG.
Slovak: Hodnotenie sériových EKG záznamov u pacientov nepreukázalo žiadne predĺženie QT ani žiadnu zmenu v EKG morfológii.
Czech: Po intravenózní injekci se přibližně 12 % dávky vylučuje v nezměněné formě močí, u zdravých subjektů do 48 hodin.
Slovak: Po intravenóznej injekcii sa u zdravých osôb približne 12 % dávky vylučuje v nezmenenej forme močom v priebehu 48-hodín.
Czech: Oblast, kterou si zvolíte, nesmí být mastná a nedávno oholená a musí být bez kožních problémů, jako je poranění (pořezání nebo poškrábání) nebo podráždění (zarudnutí nebo vyrážka).
Slovak: Miesto, ktoré vyberiete, nemá byť mastné, nedávno oholené alebo nemá mať kožné problémy ako je poranenie (porezanie alebo poškriabanie) alebo podráždenie (sčervenanie alebo vyrážka).
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemsko
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandsko
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) jsou: • abnormální svalové pohyby (jako je třes, svalová ztuhlost a svalové křeče).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: - abnormálne svalové pohyby (ako je trasenie, stuhnutosť svalov a svalové kontrakcie).
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem SANCUSO přerušeno.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby SANCUSOM ukončená.
Czech: Použitá transdermální náplast bude stále obsahovat nějaké množství granisetronu a musí být okamžitě zlikvidována podle pokynů popsaných v bodě 5.
Slovak: Použitá transdermálna náplasť stále obsahuje nejaký granisetron a má sa okamžite zlikvidovať tak, ako je to opísané v časti 5.
Czech: Souběžné podávání kortikosteroidů
Slovak: Súbežné používanie kortikosteroidov
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné antagonisty receptoru 5-HT3 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iných antagonistov receptora 5-HT3 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: můžete mít i nadále nevolnost navzdory léčbě přípravkem proti nevolnosti, včetně tohoto přípravku.
Slovak: môžete vracať aj napriek liečbe liekmi proti vracaniu, vrátane tohto lieku.
Czech: Po aplikaci transdermální náplasti si umyjte ruce.
Slovak: Po aplikácii transdermálnej náplasti si umyte ruky.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v každé skupině četností uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku SANCUSO, než jste měl(a), jednoduše odstraňte nadbytečnou náplast (náplasti) a obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak použijete viac SANCUSA, ako máte, jednoducho odstráňte zvyšnú náplasť (náplasti) a kontaktujte svojho lekára.
Czech: Studie vazby radioligandů prokázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k jiným typům receptorů včetně 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 a dopaminových D2 vazebných míst.
Slovak: Štúdie väzby rádioligandu preukázali, že granisetron má zanedbateľnú afinitu k iným typom receptora, vrátane 5HT1, 5HT2, 5HT4 a väzobných miest dopamínu D2.
Czech: Další možné nežádoucí účinky spojené s přípravky s granisetronem (s neznámou frekvencí):
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky spojené s liekmi obsahujúcimi granisetron (frekvencia neznáma):
Czech: • Kontakt s vodou během koupání nebo sprchování nemá vliv na způsob, jakým přípravek SANCUSO působí.
Slovak: Kontakt s vodou počas kúpania alebo sprchovania nezmení spôsob účinku SANCUSA.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Czech: Reakce v místě aplikace (bolest, pruritus, erytém, vyrážka nebo podráždění v místě aplikace)*
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie (bolesť v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, erytém v mieste aplikácie, vyrážka v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie)*
Czech: U přípravku SANCUSO nebyl pozorován žádný významný účinek na prodloužení intervalu QTc.
Slovak: Pri SANCUSE sa nepozoroval žiadny významný účinok na predĺženie QTc.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem SANCUSO byly hlášeny reakce v místě aplikace, které byly obecně mírné co do intenzity a nevedly k ukončení používání přípravku.
Slovak: V klinických skúšaniach so SANCUSOM boli hlásené reakcie v mieste aplikácie, ktoré boli zvyčajne miernej intenzity a neviedli k ukončeniu používania.
Czech: Po intravenózním podání dávky se střední plazmatická clearance pohybuje v rozsahu od 33,4 do 75,7 l/h u zdravých subjektů a od 14,7 do 33,6 l/h u pacientů s velkou interindividuální variabilitou.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky sa priemerný plazmatický klírens pohyboval od 33,4 do 75,7 l/h u zdravých osôb a od 14,7 do 33,6 l/h u pacientov so širokou interindividuálnou variabilitou.
Czech: Každá transdermální náplast je balena v sáčku a měla by být použita hned po jeho otevření.
Slovak: Každá transdermálna náplasť je balená vo vrecku a má sa aplikovať bezprostredne po otvorení vrecka.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie gamaglutamyltransferázy
Czech: Pivotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, mezinárodní studie fáze III porovnávala účinnost, snášenlivost a bezpečnost přípravku SANCUSO s perorálním podáváním 2 mg granisetronu jednou denně v prevenci nauzey a zvracení u celkového počtu 641 pacientů léčených vícedenní chemoterapií.
Slovak: Pivotná, randomizovaná, dvojito zaslepená, double-dummy, medzinárodná štúdia fázy III porovnávala účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť SANCUSA s 2 mg perorálneho granisetronu jedenkrát denne v prevencii nauzey a vracania u celkovo 641 pacientov užívajúcich viacdňovú chemoterapiu.
Czech: Po aplikaci přípravku SANCUSO se granisetron vstřebává pomalu a maximálních koncentrací se dosahuje po 24 až 48 hodinách.
Slovak: Po aplikácii SANCUSA sa granisetron absorbuje pomaly, pričom maximálne koncentrácie sa dosahujú v rozmedzí 24 až 48 hodín.
Czech: V opačném případě informujte svého lékaře.
Slovak: Ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: V případě výskytu závažných reakcí nebo generalizované kožní reakce (např. alergické vyrážky, včetně erytematózní, makulární a papulární vyrážky nebo pruritu) je nutné transdermální náplast odstranit.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie alebo generalizovaná kožná reakcia (napr. alergická vyrážka, vrátane erytematóznej, makulóznej, papulóznej vyrážky alebo pruritu), transdermálna náplasť sa musí odstrániť.
Czech: Ve studiích se zdravými subjekty nebyly prokázány žádné interakce mezi granisetronem a benzodiazepiny (lorazepamem), neuroleptiky (haloperidolem) nebo antiulcerózy (cimetidinem).
Slovak: V štúdiách u zdravých osôb sa nezistil žiadny dôkaz o interakcii medzi granisetronom a benzodiazepínmi (lorazepam), neuroleptikami (haloperidol) alebo antiulcerózami (cimetidín).
Czech: Perorální granisetron byl podáván denně po dobu trvání chemoterapeutického režimu, vždy jednu hodinu před každou dávkou chemoterapie.
Slovak: Perorálny granisetron sa podával denne po dobu trvania chemoterapeutického režimu, jednu hodinu pred každou dávkou chemoterapie.
Czech: Farmakologické studie prokázaly, že granisetron je účinný proti nauzee a zvracení v důsledku cytostatické léčby.
Slovak: Farmakologické štúdie preukázali, že granisetron je účinný proti nauzey a vracaniu, čo sú dôsledky cytostatickej liečby.
Czech: Jestliže jste těhotná, tento přípravek nepoužívejte, pokud Vám jej Váš lékař přímo nedoporučil.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ vám to špeciálne neodporučil váš lekár.
Czech: Příznaky zahrnují červené vyvýšené a svědivé hrbolky.
Slovak: Príznaky môžu zahrňovať červené, vyvýšené svrbiace hrčky.
Czech: Granisetron je metabolizován zejména na 7-hydroxygranisetron a N9'-demethyl granisetron.
Slovak: Granisetron je metabolizovaný predovšetkým na 7-hydroxygranisetron a 9´N-dezmetylgranisetron.
Czech: V klinické studii nebyly pozorovány žádné rozdíly v plazmatické farmakokinetice přípravku SANCUSO u starších subjektů mužského a ženského pohlaví (≥ 65 let) v porovnání s mladšími subjekty (ve věku 18-45 let včetně).
Slovak: V klinickej štúdii sa nepozoroval žiadny rozdiel v plazmatickej farmakokinetike SANCUSA u mužov a žien v pokročilom veku (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími osobami (vo veku 18-45 rokov vrátane).
Czech: Místo aplikace zakrývejte po dobu dalších 10 dní po sejmutí transdermální náplasti.
Slovak: Miesto aplikácie majte zakryté aj ďalších 10 dní po odstránení transdermálnej náplasti.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, se může vyskytovat zvracení i přesto, že dostávají antiemetickou léčbu, včetně přípravku SANCUSO.
Slovak: U pacientov liečených stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou sa môže aj tak objaviť vracanie napriek liečbe s antiemetikami, vrátane SANCUSA.
Czech: Přípravek SANCUSO může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí.
Slovak: SANCUSO môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Czech: Granisetron blokoval jak sodíkové, tak i draslíkové kanály, což mohlo ovlivnit depolarizaci a repolarizaci myokardu a tedy i intervaly PR, QRS a QT.
Slovak: Preukázalo sa, že granisetron blokuje sodíkové aj draslíkové kanály, čo by mohlo ovplyvňovať depolarizáciu a repolarizáciu srdca a tým PR, QRS a QT intervaly.
Czech: PHARBIL Waltrop GmbH (pobočka společnosti NextPharma)
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH (dcérska spoločnosť spoločnosti NextPharma)
Czech: Antagonisté receptoru 5-HT3, jako je granisetron, mohou souviset s arytmiemi nebo abnormálními nálezy na EKG.
Slovak: Antagonisty receptorov 5-HT3, ako je granisetron, môžu súvisieť s arytmiami alebo anomáliami EKG.
Czech: Během nošení transdermální náplasti se můžete nadále sprchovat a umývat jako obvykle.
Slovak: Počas nosenia transdermálnej náplasti môžete pokračovať vo zvyčajnom sprchovaní a umývaní.
Czech: Studie prováděná na klonovaných iontových kanálech lidského srdce prokázala, že granisetron má potenciál ovlivnit repolarizaci myokardu prostřednictvím blokády draslíkových kanálů hERG.
Slovak: Štúdia s klonovanými ľudskými srdcovými iónovými kanálmi preukázala, že granisetron má potenciál ovplyvňovať srdcovú repolarizáciu prostredníctvom blokády draslíkových hERG kanálov.
Czech: Léčivou látkou přípravku SANCUSO je granisetron, který patří do skupiny léků zvaných antiemetika (léky proti zvracení).
Slovak: Liečivo v SANCUSE je granisetron, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiemetiká a lieky proti nevoľnosti.
Czech: Co je přípravek SANCUSO a k čemu se používá
Slovak: Čo je SANCUSO a na čo sa používa
Czech: Absorpce Granisetron prochází intaktní kůží do systémového oběhu pasivní difuzí.
Slovak: Absorpcia Granisetron prechádza neporušenou kožou do systémovej cirkulácie procesom pasívnej difúzie.
Czech: Granisetron je účinné antiemetikum a vysoce selektivní antagonista 5-hydroxytryptaminu (receptorů 5-HT3).
Slovak: Granisetron je silné antiemetikum a vysoko selektívny antagonista 5-hydroxytryptamínu (5-HT3 receptora).
Czech: Činnostem, jako je plavání, intenzivní cvičení nebo návštěva sauny, je třeba se vyvarovat.
Slovak: Činnostiam, ako je plávanie, namáhavé cvičenie alebo používanie sauny, sa treba vyhýbať.
Czech: Přípravek SANCUSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: SANCUSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Jestliže transdermální náplast ztratíte nebo se náplast poškodí, znovu navštivte svého lékaře.
Slovak: Ak transdermálnu náplasť stratíte alebo sa poškodí, vráťte sa k svojmu lekárovi.
Czech: Nově aplikovaná transdermální náplast by měla být odstraněna podle časového schématu doporučeného výše.
Slovak: Novo aplikovaná transdermálna náplasť sa má odstrániť po uplynutí času odporúčaného vyššie.
Czech: Ve studiích klinických interakcí neměl aprepitant klinicky významné účinky na farmakokinetiku granisetronu.
Slovak: V klinických interakčných štúdiách nemal aprepitant klinicky významné účinky na farmakokinetiku granisetronu.
Czech: Účinek přípravku SANCUSO na interval QTc byl specificky hodnocen v zaslepeném, randomizovaném, paralelním, placebema pozitivně (moxifloxacinem) kontrolovaném podrobném hodnocení intervalu QTc s přípravkem SANCUSO provedeném u 240 dospělých subjektů mužského a ženského pohlaví.
Slovak: Vplyv SANCUSA na QTc interval sa špecificky hodnotil v zaslepenom, randomizovanom, paralelnom, placebom a pozitívne (moxifloxacín) kontrolovanom QTc skúšaní so SANCUSOM u 240 dospelých mužov a žien.
Czech: Nevytahujte transdermální náplast ze sáčku, dokud nebudete připraven(a) ji použít.
Slovak: Nevyberajte transdermálnu náplasť z vrecka kým nie ste pripravený na jej použitie.
Czech: Náplast SANCUSO neumísťujte na oblasti ošetřené krémy, oleji, pleťovými mléky, pudry nebo jinými kožními přípravky, které by mohly bránit dobré fixaci transdermální náplasti na kůži.
Slovak: SANCUSO neaplikujte na oblasti, ktoré sú liečené krémami, olejmi, lociónmi, práškami alebo inými kožnými prípravkami, ktoré by mohli zabrániť dôkladnému nalepeniu transdermálnej náplasti na vašu kožu.
Czech: Vhledem k tomu, že granisetron je metabolizován enzymy jaterního cytochromu P450 metabolizujícími léčivou látku (CYP1A1 a CYP3A4), mohou induktory a inhibitory těchto enzymů měnit hodnotu clearance a následně poločas granisetronu.
Slovak: Pretože granisetron je metabolizovaný pečeňovými enzýmami cytochrómu P450 metabolizujúcimi liečivo (CYP1A1 a CYP3A4), induktory alebo inhibítory týchto enzýmov môžu zmeniť klírens a tak polčas granisetronu.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek SANCUSO.
Slovak: Taktiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku SANCUSA.
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu přípravku SANCUSO vůči perorálně podávanému granisetronu.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá na preukázanie neinferiority SANCUSA oproti perorálnemu granisetronu.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: To může být potenciálně klinicky významné u pacientů s preexistující arytmií nebo převodními poruchami nebo u pacientů léčených antiarytmiky nebo betablokátory.
Slovak: To môže mať potenciálne klinický význam u pacientov s preexistujúcimi arytmiami alebo poruchami prevodového systému srdca alebo u pacientov, ktorí sú liečení antiarytmikami alebo beta-blokátormi.
Czech: • bolest hlavy, pocit, že se Vám točí hlava, i když stojíte v klidu (závrať)
Slovak: − bolesť hlavy, pocit „točenia" aj keď stojíte bez pohnutia (vertigo)
Czech: Hodnocení adheze transdermální náplasti u 621 pacientů, kteří byli léčeni transdermálními náplastmi buď s léčivou látkou, nebo s placebem, ukázalo, že během 7 denní aplikace transdermální náplasti se odlepilo méně než 1 % transdermálních náplastí.
Slovak: Hodnotenie adhézie transdermálnej náplasti u 621 pacientov užívajúcich buď transdermálne náplasti s účinnou látkou alebo placebom preukázalo, že menej ako 1 % transdermálnych náplastí sa odlepilo v priebehu 7 dní od aplikácie transdermálnej náplasti.
Czech: Po aplikaci transdermální náplasti byl zjevný plazmatický poločas granisetronu u zdravých subjektů prodloužený přibližně na 36 hodin v důsledku pomalé absorpce granisetronu přes kůži.
Slovak: Po aplikácii transdermálnej náplasti je zdanlivý plazmatický polčas granisetronu u zdravých osôb predĺžený na približne 36 hodín z dôvodu pomalej rýchlosti absorpcie granisetronu cez kožu.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne zácpa nebo bolest či vzedmutí v oblasti břicha.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie zápcha alebo vás začne bolieť alebo vám opuchne žalúdok.
Czech: Studie in vitro využívající lidské mikrozomy indikují, že granisetron nestimuluje ani neinhibuje enzymový systém cytochromu P450.
Slovak: In vitro štúdie použitím ľudských mikrozómov naznačujú, že granisetron ani nestimuluje ani neinhibuje enzýmový systém cytochrómu P450.
Czech: Úplná kontrola byla definována jako žádné zvracení a/nebo dávení, nanejvýš mírná nauzea a žádná záchranná léčba od prvního podání až do 24 hodin po zahájení podávání poslední dávky vícedenní chemoterapie.
Slovak: CC bola definovaná ako žiadne vracanie a/alebo dvíhanie žalúdka, maximálne mierna nauzea a žiadny záchranný liek od prvého podania až do 24 hodín po začatí posledného dňa podávania viacdňovej chemoterapie.
Czech: Ačkoli klinická relevance tohoto nálezu není zcela jasná, pacienti by měli být poučeni, aby zakryli místo aplikace transdermální náplasti, pokud existuje riziko expozice slunečnímu záření kdykoli během používání náplasti a po dobu 10 dní po jejím odstranění (viz bod 4.4).
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je úplne objasnený, pacientom sa odporúča zakryť miesto aplikácie transdermálnej náplasti, ak existuje riziko expozície slnečnému žiareniu počas obdobia nosenia náplasti a počas 10 dní po jej odstránení (pozri časť 4.4).
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce z přecitlivělosti
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitívne reakcie
Czech: • nadměrná ospalost
Slovak: Nadmerná ospalosť
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), dávení, sucho v ústech
Slovak: − pocit nevoľnosti (nauzea), dvíhanie žalúdka, sucho v ústach