FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Januvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Januvia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Le principe actif de Januvia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Hungarian: A Januvia hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
French: Dans toutes les études, la mesure principale de l'efficacité était la modification du taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui indique le niveau de contrôle du glucose sanguin.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a hatékonyág fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Januvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Januvia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: • dans deux études, Januvia a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Hungarian: • két vizsgálatban a Januvia-t más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
French: Les effets indésirables graves observés sous Januvia comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Hungarian: A Januvia súlyos mellékhatásai közé tartozik a pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
French: En revanche, ils ont augmenté respectivement de 0,12 % et de 0,18 % chez les patients qui prenaient le placebo.
Hungarian: Ezzel szemben, 0,12%-kal, illetve 0,18%-kal nőtt a placebót szedő betegeknél.
French: Januvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Januvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Hungarian: A gyógyszert diéta és testmozgás mellett kell alkalmazni az alábbi módokon:
French: Si Januvia est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Hungarian: Amennyiben a Januvia-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség.
French: • dans trois études supplémentaires, Januvia a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Hungarian: • további három vizsgálatban a Januvia-t placebóval hasonlították össze más, diabétesz elleni gyógyszerekhez adott kiegészítő terápiában alkalmazva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
French: La sitagliptine réduit également la quantité de glucose que produit le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Hungarian: A szitagliptin a máj által termelt glükóz szintjét is csökkenti az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
French: Pris seuls, Januvia et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Januvia a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a Januvia és a metformin hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szintet, azonban a Januvia hatásossága kissé alacsonyabbnak bizonyult, mint a metforminé.
French: Januvia est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Hungarian: A Januvia egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel elegendő mennyiségű inzulint a vércukorszint szabályozásához, illetve a szervezet képtelen az inzulint hatékonyan felhasználni.
French: Januvia a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Hungarian: A Januvia-t kilenc, csaknem 6000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget érintő vizsgálatban tanulmányozták:
French: L'hypoglycémie a été observée chez 4,7 à 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 9,6 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 4,7-13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 9,6%-ánál jelentettek.
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Hungarian: Ez a hormon étkezés után szabadul fel és inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet.
French: Dans les études visant à comparer Januvia avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Januvia à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Hungarian: A Januvia-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metforminhoz kiegészítésként adott Januvia hatásossága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
French: En augmentant les taux des hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Hungarian: Az inkretin hormon vérszintjének növelésével a szitagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha a vércukorszint túl magas.
French: • quatre de ces études visaient à comparer Januvia à un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: • négy vizsgálatban a Januvia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Januvia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Januvia alkalmazása?
French: Januvia s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Hungarian: A Januvia önmagában vagy más diabétesz elleni gyógyszerekkel alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál.
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Januvia avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Hungarian: A másik vizsgálatban a Januvia-t metforminnal hasonlították össze, monoterápiában alkalmazva 1058 betegnél.
French: Quel est le bénéfice démontré par Januvia au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Januvia alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Une étude visait à comparer Januvia au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Januvia-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz adott kiegészítő terápiában alkalmazva 1172 betegnél.
French: La sitagliptine n'agit pas quand le glucose sanguin est bas.
Hungarian: A szitagliptin alacsony vércukorszint mellett nem fejti ki a hatását.
French: La dose de Januvia doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Januvia adagját csökkenteni kell.
French: • seul, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime et l'exercice physique et chez lesquels la metformine (un médicament antidiabétique) ne convient pas;
Hungarian: • önmagában, olyan betegek esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem nyújt kielégítő szabályozó hatást, és akiknek a metformin (diabétesz elleni gyógyszer) nem adható;
French: Januvia ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Hungarian: Kettő, 1262 beteget érintő vizsgálatban a Januvia-t, illetve a placebót monoterápiában, egy, 701 beteget érintő vizsgálatban a metforminhoz adott kiegészítő terápiában, valamint egy, 353 beteget érintő vizsgálatban a pioglitazonhoz (egy PPAR gamma agonistához) adott kiegészítő terápiában alkalmazták.
French: • en association avec la metformine ou un agoniste des PPAR gamma (un type de médicament antidiabétique), comme une thiazolidinédione, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine ou par l'agoniste des PPAR gamma utilisé seul;
Hungarian: • metforminnal vagy PPAR gamma agonistával (a diabétesz elleni gyógyszerek egy típusa), mint például a tiazolidindionnal kombinációban, olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott metformin vagy PPAR gamma agonista szabályozó hatása nem kielégítő;
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Hungarian: Az inkretin hormon lebontásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben.
French: • en association avec à la fois la metformine et une sulphonylurée ou un agoniste des PPAR gamma, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par les deux médicaments;
Hungarian: • metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR gamma agonistával kombinációban olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő;
French: Comment Januvia est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Januvia-t?
French: • en association avec une sulphonylurée (un autre type de médicament antidiabétique), chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par une sulphonylurée utilisée seule et chez lesquels la metformine ne convient pas;
Hungarian: • szulfonilureával (a diabétesz elleni gyógyszerek egy másik típusa) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott szulfonilurea szabályozó hatása nem kielégítő, és akiknek a metformin nem adható;
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Januvia au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Hungarian: A további vizsgálatokban, a Januvia-t glimepiridhez adva (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,28%-os növekedést mértek.
French: Quelles études ont été menées sur Januvia?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Januvia-t?
French: Pourquoi Januvia a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Januvia forgalomba hozatalát?
French: Comment Januvia agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Januvia?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Januvia, voir la notice.
Hungarian: A Januvia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Januvia est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Hungarian: A Januvia-t 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek vércukorszintjének a szabályozására alkalmazzák.
French: L'adjonction de Januvia à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Hungarian: A metformin Januvia-val kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
French: Ajouté à la pioglitazone, Januvia a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Hungarian: A pioglitazonhoz adott kiegészítésként alkalmazva a Januvia 24 hét után 0,85%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,15% volt.
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Januvia à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Hungarian: A metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott Januvia 18 hét után 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
French: Chez les patients prenant Januvia seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Hungarian: 8,0%-hoz viszonyítva 0,48%-kal 18 hét után, majd 0,61%-kal 24 hét után.
French: Il est important d'informer votre médecin :
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22.
French: Autres médicaments et Jardiance
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jardiance
French: Prurit (généralisé)
Hungarian: Pruritus (generalizált)
French: • Jardiance peut également être utilisé avec d'autres médicaments.
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható más gyógyszerekkel együtt is.
French: Cet effet a été observé après 24 semaines et a été maintenu pendant 76 semaines.
Hungarian: Ezt a hatást 24 hét után figyelték meg, és a 76.
French: * Voir rubrique 4.4
Hungarian: * lásd 4.4 pont
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Jardiance - La substance active est l'empagliflozine
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Jardiance - A készítmény hatóanyaga az empagliflozin.
French: N'arrêtez pas de prendre Jardiance sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.
French: Macrogol (400) Oxyde de fer jaune (E172)
Hungarian: Makrogol (400) Sárga vas-oxid (E172)
French: Le comprimé fait 11,1 mm de long et 5,6 mm de large.
Hungarian: A tabletta 11,1 mm hosszú és 5,6 mm széles.
French: • Ne prenez pas de dose double de Jardiance pour compenser pour la dose oubliée.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres Jardiance adagot a kihagyott adag pótlására.
French: SGLT2 est fortement exprimé dans les reins, alors que son expression dans les autres tissus est inexistante ou très faible.
Hungarian: Az SGLT2 nagymértékben expresszálódik a vesében, míg más szövetekben nagyon gyengén vagy egyáltalán nem expresszálódik.
French: Les effets indésirables sont présentés par fréquence absolue.
Hungarian: A mellékhatások abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
French: L'expérience thérapeutique chez les patients âgés de 85 ans et plus est limitée.
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
French: L'empagliflozine n'est pas génotoxique.
Hungarian: Az empagliflozin nem genotoxikus.
French: Jardiance n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
French: La fréquence de la nycturie rapportée était similaire pour le placebo et l'empagliflozine (<1 %).
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (<1%).
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Quatre études avaient des durées de traitement de 24 semaines ; des extensions de ces études ainsi que d'autres études ont eu des patients exposés à l'empagliflozine pour une durée allant jusqu'à 102 semaines.
Hungarian: Négy vizsgálatban 24 hetes kezelési periódust alkalmaztak; ezek meghosszabbításaiban és más vizsgálatokban legfeljebb 102 héten át kaptak a betegek empagliflozint.
French: • si vous avez un « diabète de type 1 ».
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
French: Dans ces deux situations, le traitement par empagliflozine peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést mindkét esetben azután lehet újrakezdeni, miután a beteg állapota stabilizálódott.
French: Dysurie a Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires b Issu des données après commercialisation
Hungarian: Dysuria a a további információkat lásd az alábbi alpontokban b a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik
French: • si vous avez 85 ans ou plus car vous ne devez pas commencer à prendre Jardiance.
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Jardiance tablettát.
French: Les comprimés font 9,1 mm de diamètre.
Hungarian: tabletta átmérője 9,1 mm.
French: Le traitement concomitant par des inducteurs connus des enzymes UGT doit être évité en raison d'un risque potentiel de diminution de l'efficacité.
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, mert az a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja.
French: La dose quotidienne maximale est de 25 mg (voir cidessous et rubrique 4.4).
Hungarian: A maximális napi adag 25 mg (lásd alább és a 4.4 pontban).
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Talc
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Talkum
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, autres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines, Code ATC : A10BX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BX12
French: Ensuite, les concentrations plasmatiques ont diminué de manière biphasique avec une phase de distribution rapide et une phase terminale relativement lente.
Hungarian: Ezt követően a plazmakoncentráció bifázisos módon csökken, gyors eloszlási fázisban és viszonnylag lassú terminális fázisban.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie d'élimination terminale apparente de l'empagliflozine a été estimée à 12,4 heures et la clairance orale apparente de 10,6 l/heure.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos orális clearance 10,6 l/óra volt.
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Hungarian: Kétszeres adagot nem szabad egy nap alatt bevenni.
French: • Jardiance peut être utilisé sans autre médicament chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament antidiabétique).
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert).
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves, votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved - kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée comme suit : - Avant l'instauration du traitement par empagliflozine et à intervalles réguliers pendant le traitement, c.-à-d. au moins une fois par an (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Hungarian: Ezért a veseműködés alábbiak szerinti rendszeres ellenőrzése javasolt: - Az empagliflozin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során időszakosan, azaz legalább évente (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon.
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy az empagliflozin nagyon kis mennyiségben átjut a placentán a gesztáció késői szakaszában, a korai embrionális fejlődés tekintetében azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat.
French: • Votre médecin prescrira le dosage approprié pour vous.
Hungarian: • Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni.
French: L'augmentation observée du volume d'urine n'était pas dépendante de la dose et n'est pas cliniquement significative.
Hungarian: A vizeletmennyiség megfigyelt növekedése nem volt dózisfüggő, és klinikailag nem jelentős.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d'hypovolémie doit être pris en compte (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek esetén figyelembe kell venni a volumendepléció fokozott kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: Les signes possibles de perte trop importante de liquides corporels sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban szerepelnek.
French: Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie, mangez des comprimés de glucose, un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit.
Hungarian: Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukorpasztillát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'empagliflozine chez la femme enceinte.
Hungarian: Az empagliflozin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Si vous oubliez de prendre Jardiance
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jardiance-ot
French: Différence par rapport au placebo1
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 800 mg chez l'homme.
Hungarian: 800 mg-t meghaladó dózisokkal nincsenek humán tapasztalatok.
French: Jardiance 10 mg comprimés pelliculés EU/1/14/930/010
Hungarian: Jardiance 10 mg filmtabletta EU/1/14/930/010
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter la dose à 25 mg une fois par jour.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot napi egyszer 25 mg-ra emeli.