FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données relatives à l'utilisation de NovoSeven chez des patients atteints de la thromboasthénie de Glanzmann ont été obtenues dans un registre de patients traités avec ce médicament, qui a montré que le traitement par NovoSeven avait été couronné de succès dans 79 % des épisodes hémorragiques (262 sur 333) et 88 % des opérations chirurgicales (140 sur 159).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo so bili pridobljeni iz registra bolnikov, zdravljenih z zdravilom, ki je pokazal, da je bilo zdravljenje z zdravilom NovoSeven uspešno v 79 % (262 od 333) epizod krvavitev in pri 88 % (140 od 159) kirurških posegov.
French: Quels sont les bénéfices de NovoSeven démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoSeven izkazalo v študijah?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoSeven, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoSeven glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: • patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler).
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov (sestavino krvi, ki pomaga pri strjevanju krvi).
French: Les patients ou le personnel soignant peuvent le cas échéant administrer eux-mêmes NovoSeven, après avoir reçu une formation appropriée.
Slovenian: Bolniki ali negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez un à 10 patients sur 1 000: événements thrombo-emboliques veineux (problèmes causés par des caillots de sang dans les veines), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaire, fièvre ou manque d'efficacité du traitement.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: venski trombembolični dogodki (težave zaradi krvnih strdkov v venah), izpuščaji, pruritus (srbenje), urtikarija (srbeči izpuščaji), zvišana telesna temperatura in manjša učinkovitost zdravljenja.
French: La substance active de NovoSeven, l'eptacog alfa, est pratiquement identique à une protéine humaine appelée le facteur VII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoSeven, eptakog alfa, je skoraj enaka človeški beljakovini, imenovani faktor VII.
French: NovoSeven est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements après une intervention chirurgicale.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev po kirurških posegih.
French: NovoSeven ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'eptacog alfa, aux protéines de souris, de hamster ou de vache, ou à l'un de ses autres ingrédients.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eptakog alfa, mišje, hrčkove ali goveje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Autres informations relatives à NovoSeven:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoSeven
French: NovoSeven peut également être utilisé pour remplacer le facteur VII manquant chez les patients atteints d'une déficience en facteur VII.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se lahko uporablja tudi za nadomeščanje manjkajočega faktorja VII pri bolnikih s pomanjkanjem tega faktorja.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoSeven?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoSeven?
French: Il active un autre facteur appelé facteur X, qui est à l'origine du processus de coagulation.
Slovenian: Aktivira drug faktor, imenovan faktor X, ki sproži proces strjevanja krvi.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution à injecter dans une veine.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
French: • hémophilie acquise (maladie hémorragique provoquée par le développement d'inhibiteurs du facteur VIII);
Slovenian: • pridobljeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi, ki jo sproži razvoj zaviralcev faktorja VIII);
French: NovoSeven a été étudié chez des patients atteints d'hémophilie et chez des patients présentant une déficience en facteur VII.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je bilo raziskano pri bolnikih s hemofilijo in bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII.
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj se uporablja?
French: NovoSeven n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoSeven je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
French: En activant le facteur X, NovoSeven est capable d'induire un contrôle temporaire du trouble hémorragique.
Slovenian: Z aktiviranjem faktorja X zdravilo NovoSeven vzpostavi začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients souffrant d'épisodes hémorragiques légers à modérés, qui cherchait à établir si NovoSeven pouvait être utilisé à domicile, 90 % des épisodes hémorragiques ont été contrôlés efficacement.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov z blagimi do zmernimi epizodami krvavitev in v kateri so proučevali, ali bi se lahko zdravilo NovoSeven uporabljalo v domačem okolju, je bilo učinkovito nadzorovanih 90 % epizod krvavitev.
French: Dans l'étude la plus importante, qui portait sur 61 patients hémophiles présentant des inhibiteurs, 84 % des 57 hémorragies graves et 59 % des 38 hémorragies chirurgicales ont été contrôlées efficacement par NovoSeven.
Slovenian: V največji študiji, ki je zajela 61 bolnikov s hemofilijo z zaviralci, je bilo zdravilo NovoSeven učinkovito pri 84 % od 57 resnih krvavitev in pri 59 % od 38 krvavitev zaradi kirurškega posega.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NovoSeven, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoSeven, glejte navodilo za uporabo.
French: • En cas de déficience en facteur VII, la dose est de 15 à 30 microgrammes/kg de poids corporel, toutes les quatre à six heures, jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Slovenian: • Pri pomanjkanju faktorja VII znaša odmerek med 15 in 30 mikrogramov na kilogram telesne mase vsakih štiri do šest ur, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
French: • En cas de thrombasthénie de Glanzmann, la dose est de 90 microgrammes/kg de poids corporel toutes les deux heures, pour un minimum de trois doses.
Slovenian: • Pri Glanzmannovi trombasteniji znaša odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsaki dve uri, pri čemer je treba injicirati najmanj tri odmerke.
French: Comment NovoSeven est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoSeven uporablja?
French: NovoSeven contient la substance active eptacog alfa.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven vsebuje učinkovino eptakog alfa.
French: • En cas d'hémophilie, la dose à administrer est de 90 microgrammes/kg de poids corporel, à intervalle de deux à trois heures jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Slovenian: • Pri hemofiliji se daje odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsake dve do tri ure, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
French: Une dose unique de 270 microgrammes/kg peut être utilisée chez l'adulte présentant un épisode hémorragique mineur à modéré.
Slovenian: Pri odraslih z blago do zmerno epizodo krvavitve se sme uporabiti enkraten odmerek 270 mikrogramov na kilogram telesne mase.
French: Comment NovoSeven agit-t-il?
Slovenian: Kako zdravilo NovoSeven deluje?
French: Votre médecin peut modifier la dose.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
French: Vous pouvez pour cela les tenir dans vos mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v dlaneh, dokler nista enako topli kot vaše dlani.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats, respectez attentivement la dose prescrite.
Slovenian: Da boste dosegli najboljše uspehe, natančno upoštevajte predpisani odmerek.
French: Date de première autorisation : 23 février 1996 Date de dernier renouvellement : 23 février 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
French: Deux schémas posologiques peuvent être recommandés :
Slovenian: Priporočiti je mogoče dve shemi odmerjanja:
French: Rappelez à votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques car vous pourriez avoir besoin d'être surveillé plus attentivement.
Slovenian: Zdravnika opozorite, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo, kajti morda vas bo moral natančneje spremljati.
French: Les procédures de manipulation des deux présentations sont décrites ci-dessous.
Slovenian: Postopki za ravnanje z obema oblikama so opisani spodaj.
French: Cela permet de réduire le nombre d'hospitalisations et de jours d'absence du travail et de l'école.
Slovenian: To zmanjša potrebo po sprejemu v bolnišnico in število dni odsotnosti z dela ali iz šole.
French: La durée du traitement à domicile ne doit pas dépasser 24 heures.
Slovenian: Zdravljenje na domu ne sme trajati več kot 24 ur.
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je vaša okolica čista.
French: La demi-vie moyenne terminale allait de 3,9 à 6,0 heures.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas sega od 3,9 do 6,0 ur.
French: Demandez à votre médecin quand utiliser les injections et combien de temps continuer à les utiliser.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako uporabljati injekcije in kako dolgo nadaljevati z njihovo uporabo.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que le lait de vache).
Slovenian: • če ste alergični na mišje, hrčkove ali kravje beljakovine (npr. kravje mleko).
French: La récupération plasmatique moyenne in vivo a été approximativement de 20 %.
Slovenian: Povprečna in vivo obnova v plazmi je bila približno 20 %.
French: La clairance semble liée à l'âge, en conséquence la clairance chez les jeunes patients peut être augmentée de plus de 50 %.
Slovenian: Kot kaže, je očistek povezan s starostjo, zato je lahko očistek pri mlajših bolnikih za več kakor 50 % večji.
French: La posologie ne doit pas être intentionnellement augmentée au-delà des doses recommandées du fait de l'absence d'information sur le risque supplémentaire que cela pourrait entraîner.
Slovenian: Razporeda odmerkov se ne sme namenoma povečati nad priporočene odmerke, ker ni informacij o dodatnih tveganjih, ki jih to lahko povzroči.
French: - Augmentation des produits de dégradation de la fibrine
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
French: Elle doit être incolore.
Slovenian: Biti mora brezbarvna.
French: Les événements thromboemboliques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Slovenian: Trombembolični dogodki lahko povzročijo zastoj srca.
French: Distribution, élimination et linéarité
Slovenian: Porazdelitev, izločanje in linearnost
French: L'expérience clinique actuelle ne permet pas d'établir de différence générale entre le dosage chez les enfants et les adultes, bien que les enfants aient une clairance plus rapide que les adultes.
Slovenian: Trenutne klinične izkušnje ne zahtevajo splošno drugačnega odmerjanja pri otrocih in pri odraslih, čeprav je očistek pri otrocih hitrejši kot pri odraslih.
French: Classe pharmacothérapeutique : facteurs de coagulation sanguine, code ATC : B02BD08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD08.
French: Les propriétés pharmacocinétiques étaient similaires quels que soient le sexe et le groupe ethnique.
Slovenian: Farmakokinetika je bila med spoloma in etničnima skupinama podobna.
French: - Réponse thérapeutique diminuée*
Slovenian: - zmanjšan terapevtski odziv*
French: La dose sera établie par votre médecin, en fonction de votre poids corporel, de votre état et du type de saignement.
Slovenian: Odmerek bo določil zdravnik na podlagi vaše telesne mase, vašega stanja in vrste krvavitve.
French: *Un manque d'efficacité (réponse thérapeutique diminuée) a été rapporté.
Slovenian: * Opisano je bilo pomanjkanje učinkovitosti (zmanjšan terapevtski odziv).
French: Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.
French: Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
French: • Manque d'efficacité ou diminution de la réponse au traitement.
Slovenian: • Pomanjkljiv učinek ali zmanjšan odziv na zdravljenje.
French: Il agit dans tous les types de saignements, y compris les saignements au niveau des articulations.
Slovenian: Deluje pri vseh vrstah krvavitev, vključno s krvavitvami v sklepe.
French: Procédure invasive/intervention chirurgicale
Slovenian: Invazivni postopki/operacija
French: Le passage du rFVIIa dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
Slovenian: Izločanje rFVIIa v mleko pri živalih ni raziskano.
French: La poursuite du traitement à domicile ne peut être envisagée qu'après la consultation du centre de traitement de l'hémophilie.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje na domu pride v poštev šele po posvetu s centrom za zdravljenje hemofilije.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NovoSeven durant la grossesse.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila NovoSeven med nosečnostjo bolje izogniti.
French: Tous les résultats des essais de sécurité préclinique étaient liés à l'effet pharmacologique du rFVIIa.
Slovenian: Vsi izsledki v programu predklinične varnosti so bili povezani s farmakološkim učinkom rFVIIa.
French: La dose devra être répétée 2 heures plus tard puis à des intervalles de 2 à 3 heures durant les premières 24 à 48 heures en fonction du type d'intervention et de l'état clinique du patient.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti čez 2 uri in potem v 2- do 3-urnih presledkih v prvih 24 do 48 urah, odvisno od opravljenega posega in bolnikovega kliničnega stanja.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'injection car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Preden dobite injekcijo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje
French: N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, če vam je padla ali če je poškodovana.
French: On ne sait pas si le rFVIIa est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se rFVIIa pri človeku izloča v materino mleko.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualités publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: • Si vous êtes allergique à l'eptacog alfa (substance active de NovoSeven) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na eptakog alfa (učinkovina v zdravilu NovoSeven) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
French: Les saignements sévères sont habituellement traités à l'hôpital et vous pouvez vous administrer vous-même la première dose de NovoSeven sur le trajet de l'hôpital.
Slovenian: Zdravljenje hudih krvavitev ponavadi poteka v bolnišnici in prvi odmerek zdravila NovoSeven si lahko sami injicirate na poti tja.
French: - Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Slovenian: - preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
French: • En cas de saignement mineur à modéré, vous devez vous traiter vous-même dès que possible, idéalement à domicile.
Slovenian: • V primerih blage ali zmerne krvavitve morate samozdravljenje začeti čim prej, najbolje doma.
French: • Le pousse seringue ne doit être utilisé que par du personnel hospitalier qualifié.
Slovenian: • Z infuzijsko črpalko sme ravnati le usposobljeno bolnišnično osebje.
French: • Si le saignement n'est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement.
Slovenian: • Če krvavitev ni obvladana v 24 urah, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Dans la plupart des cas de caillots sanguins, les patients présentaient une prédisposition aux troubles de la coagulation.
Slovenian: V večini primerov krvnih strdkov so bolniki imeli nagnjenost k motnjam strjevanja krvi.
French: La dose et la fréquence des injections doivent être adaptées à chaque individu.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja je treba prilagoditi posamezniku.
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko prepreči aplikacijo zdravila in/ali povzroči okvaro brezigelnega konektorja.
French: Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Slovenian: • Umijte si roke in jih povsem osušite s čisto brisačo ali na zraku.
French: Le traitement par NovoSeven, seul ou en association à des antifibrinolytiques et/ou des plaquettes, a été défini comme efficace lorsque le saignement était arrêté pendant au moins 6 heures.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoSeven, samim ali v kombinaciji z antifibrinolitiki in/ali s trombociti, je bilo opredeljeno kot učinkovito, če se je krvavitev ustavila za vsaj 6 ur.
French: • S'ils ne sont pas reconstitués, combinés ou utilisés selon les recommandations, les durées et conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: • Če zdravilo ni pripravljeno, združeno ali uporabljeno, kot je priporočeno, so čas in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
French: Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite hemostaze je treba aplicirati vsaj tri odmerke.
French: Commencez le traitement d'un saignement dès que possible, idéalement dans les 2 heures.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve začnite čim prej, najbolje v 2 urah.
French: Le matériel est à usage unique.
Slovenian: Oprema je namenjena samo za enkratno uporabo.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoSeven Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: N'utilisez pas NovoSeven en même temps qu'un concentré de complexes prothrombiques ou qu'un rFXIII.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne uporabljajte sočasno s koncentrati protrombinskega kompleksa ali rFXIII.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoSeven.
Slovenian: Ti pripomočki niso vključeni v pakiranje zdravila NovoSeven.
French: Surveillance du traitement - analyses biologiques
Slovenian: Nadziranje zdravljenja - laboratorijske preiskave
French: Un traitement précoce avec NovoSeven réduit l'importance et la durée de vos saignements.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje z zdravilom NovoSeven zmanjša obseg krvavitve in skrajša njeno trajanje.
French: Un registre observationnel (F7HAEM-3521) a inclus 133 patients présentant une thrombasthénie de Glanzmann traités par NovoSeven.
Slovenian: Opazovalni register (F7HAEM-3521) je zajel 133 oseb z Glanzmannovo trombastenijo, ki so se zdravili z zdravilom NovoSeven.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo NovoSeven uporabite takoj po pripravi, razen v primeru, opisanem v poglavju 6.3.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoSeven doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoSeven chez la femme.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoSeven je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven za žensko.
French: La durée de conservation du produit dans l'emballage destiné à la vente est de 3 ans lorsque le produit est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo, je 3 leta, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C.
French: Mélange du contenu de plusieurs flacons (pour usage hospitalier uniquement) :
Slovenian: Združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo):
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Slovenian: Ne razstavljajte opreme, preden jo zavržete.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité.
Slovenian: Bolnika morate seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij.
French: Quatre cas de surdosage ont été rapportés chez des patients hémophiles en 16 ans.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo so bili v 16. letih opisani štirje primeri prevelikega odmerjanja.
French: En conséquence, des doses plus importantes de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pediatrični bolniki utegnejo zato potrebovati večje odmerke rFVIIa za doseganje podobne koncentracije v plazmi, kot je dosežena pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
French: • Toutes les étapes doivent être effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par du personnel dûment formé.
Slovenian: • Vse korake mora izvesti ustrezno usposobljeno osebje v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
French: Si vous avez un déficit en facteur VII :
Slovenian: Če imate pomanjkanje faktorja VII:
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement avec NovoSeven devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.
Slovenian: V takšnih okoliščinah morate možno korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven pretehtati v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
French: Ce complexe va activer le facteur IX en facteur IXa et le facteur X en facteur Xa, qui permet la transformation initiale de faibles quantités de prothrombine en thrombine.
Slovenian: Ta kompleks aktivira faktor IX v faktor IXa in faktor X v faktor Xa, kar povzroči začetno pretvorbo majhne količine protrombina v trombin.
French: Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la rubrique 5 Comment conserver NovoSeven de l'autre côté de cette notice.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoSeven, na drugi strani tega navodila.
French: Si vous êtes hémophile :
Slovenian: Če imate hemofilijo:
French: • En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin.
Slovenian: • V primeru hude krvavitve se morate posvetovati z zdravnikom.