FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
Dutch: Pedatrische patiënten De dosis stiripentol wordt berekend op basis van mg/kg lichaamsgewicht.
English: Combinations requiring precautions
Dutch: Combinaties waarbij voorzorgen vereist zijn:
English: Effect of formulation
Dutch: Effect van de formule
English: Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
Dutch: De dosisverhoging van Stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren, startend met 20 mg/kg/dag gedurende 1 week, daarna 30 mg/kg/dag gedurende 1 week.
English: Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een uitbarsting van insulten.
English: The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Dutch: De invloed van andere anti-epileptische geneesmiddelen op de farmacokinetiek van stiripentol is niet goed vastgesteld.
English: Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Dutch: Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een kinderarts/kinderneuroloog die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij zuigelingen en kinderen.
English: Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Dutch: De systemische blootstelling aan stiripentol neemt sterk toe vergeleken met de proportionaliteit van de dosis.
English: For these children the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
Dutch: Bij deze kinderen zal stiripentol worden gebruikt onder nauwlettend toezicht van de arts.
English: * Thrombocytopenia data are derived from both clinical trials and post-marketing experience.
Dutch: *De trombocytopenie-gegevens zijn afkomstig van zowel klinische studies als van post-marketing ervaringen.
English: In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Dutch: Bij ontbreken van beschikbare klinische gegevens is voorzorg geboden bij de volgende klinisch relevante interacties met stiripentol:
English: Data are limited about the use of stiripentol under 12 months of age.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van stiripentol bij kinderen jonger dan 12 maanden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03AX17
English: A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische studie werd uitgevoerd bij 35 kinderen met het syndroom van Dravet die werden behandeld met stiripentol en twee stoffen waarvan niet bekend is dat ze de farmacokinetiek van stiripentol beïnvloeden, valproaat en clobazam.
English: - antiepileptic medicines containing:
Dutch: - anti-epileptische geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (see section 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, de ontwikkeling van de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling bij niet-maternotoxische doses (zie rubriek 5.3).
English: If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Dutch: Als uw kind problemen ondervindt bij de overstap van capsules naar poeder voor orale suspensie of omgekeerd, moet u uw arts op de hoogte brengen.
English: • decrease of platelet level in the blood;
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
English: Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/kg/day).
Dutch: Stiripentol was niet teratogeen toen het getest werd bij rat en konijn; in één onderzoek bij de muis, maar niet in verscheidene andere gelijksoortige onderzoeken, is een lage incidentie waargenomen van een gespleten verhemelte bij een maternotoxische dosis (800 mg/kg/dag).
English: Growth rate of children
Dutch: Groeitempo van kinderen
English: In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Dutch: In dat geval, zie hieronder: “Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium”.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: 21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
Dutch: 21 patiënten die stiripentol gebruikten hadden last van matige bijwerkingen (slaperigheid, verlies van eetlust) vergeleken met de acht patiënten die de placebo kregen, maar de bijwerkingen verdwenen toen in 12 van de 21 gevallen de dosis van de co-medicatie verminderd werd (Chiron et al, Lancet, 2000).
English: What Diacomit is and what it is used for
Dutch: Wat is Diacomit en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen van stoffen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd en waarvan de dosis individueel getitreerd is.
English: excitement, restlessness and hallucinations).
Dutch: opwinding, rusteloosheid en hallucinaties) gehad.
English: • if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
Dutch: • Uw kind heeft ooit aanvallen van delirium (een geestelijke aandoening met verwardheid,
English: Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Dutch: De arts van uw kind zal u op de hoogte brengen van de nieuwe dosis van de andere anti-epileptische medicijnen.
English: Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p<0.0001.
Dutch: Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p<0,0001.
English: - If your child takes medicines containing: caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Dutch: - Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die de volgende stoffen bevatten: cafeïne (deze stof helpt de geestelijke waakzaamheid te herstellen) of theofylline (deze stof wordt gebruikt in geval van astma).
English: Further dosage escalation is age dependent: - children less than 6 years should receive an additional 20 mg/kg/day in the third week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in three weeks; - children from 6 to less than 12 years should receive an additional 10 mg/kg/day each week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in four weeks; - children and adolescents 12 years and older should receive an additional 5 mg/kg/day each week until the optimum dose is reached based on clinical judgment.
Dutch: Verdere dosisverhoging is afhankelijk van de leeftijd: - kinderen jonger dan 6 jaar dienen aanvullend 20 mg/kg/dag te krijgen in de derde week, om aldus in drie weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen; - kinderen tussen 6 en 12 jaar dienen elke week aanvullend 10 mg/kg/dag te krijgen en komen zo in vier weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag; - kinderen en adolescenten van 12 jaar en ouder dienen elke week aanvullend 5 mg/kg/dag te krijgen tot ze de optimale dosis bereiken die gebaseerd is op klinisch inzicht.
English: In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
Dutch: In diermodellen gaat stiripentol insulten tegen die worden opgewekt door elektrische schok, pentetrazol en bicuculline.
English: Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Dutch: Gezamenlijke toediening met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index moet worden vermeden vanwege het sterk verhoogde risico op ernstige bijwerkingen.
English: The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Dutch: De combinatie met Diacomit dient vermeden te worden, aangezien deze de bloedspiegels kan verhogen, hetgeen leidt tot spijsverteringsstoornissen, hartkloppingen en slapeloosheid.
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Dutch: Dientengevolge wordt aanbevolen om kinderen tussen de 6 maanden en 3 jaar oud nauwlettend te volgen wanneer ze behandeld worden met Diacomit.
English: • if your child has kidney or liver problems.
Dutch: • als uw kind nier- en/of leverproblemen heeft.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: 15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
Dutch: 15 (71%) patiënten toonden respons op stiripentol (waaronder negen patiënten die vrij waren van klonische of tonisch-klonische insulten), terwijl ditzelfde gold voor slechts één (5%) patiënt die de placebo kreeg (geen enkele patiënt was vrij van insulten); stiripentol (95% betrouwbaarheidsinterval 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
English: The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van stiripentol is onbekend aangezien er geen IVtoedieningsvorm beschikbaar is om het te testen.
English: There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek bekend die de klinische veiligheid van stiripentol ondersteunen wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend in dagelijkse doses van meer dan 50 mg/kg/dag.
English: The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
Dutch: De harde capsules worden geleverd in plastic flessen met 30, 60 of 90 capsules in kartonnen dozen.
English: It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
Dutch: Diacomit moet altijd in combinatie met clobazam en valproaat worden ingenomen, op last van een arts.
English: - Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
Dutch: - Immunosuppressiva (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Verhoogde bloedspiegels van immunosuppressiva (verminderde omzetting in de lever).
English: Date of latest renewal: 08 January 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014
English: In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
Dutch: Omdat bij de mens geen onderzoek is verricht naar de uitscheiding van stiripentol in de moedermelk en gezien het feit dat stiripentol bij geiten vrijelijk overgaat van het plasma in de melk, wordt het geven van borstvoeding tijdens de behandeling niet aangeraden.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
Dutch: Aanbevolen wordt om de plasmaconcentraties of bijwerkingen nauwlettend te controleren.
English: Paediatric population pharmacokinetic study
Dutch: Pediatrische populatie-Farmacokinetische studie
English: Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Dutch: De zakjes bevatten een iets hogere Cmax concentratie (23%) in vergelijking met de capsule en voldoen niet aan de criteria voor bio-equivalentie.
English: In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
Dutch: In knaagdiermodellen lijkt stiripentol de hersenspiegels van gammaaminoboterzuur (GABA) te verhogen, de belangrijkste remmende neurotransmitter in de hersenen van zoogdieren.
English: Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die van invloed zijn op stiripentol
English: • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate);
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (met name wanneer Diacomit wordt gecombineerd met het anti-epileptische geneesmiddel natriumvalproaat);
English: These capsules should be swallowed whole with water.
Dutch: Deze capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
English: In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Dutch: In de kernonderzoeken waarin gestart werd met het gebruik van stiripentol was de dagelijkse dosis clobazam 0,5 mg/kg/dag, meestal toegediend in verdeelde doses, tweemaal daags.
English: Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/kg/day (see section 4.6).
Dutch: Onderzoeken bij de rat naar de vruchtbaarheid en het algemeen voortplantingsvermogen en naar de pre- en postnatale ontwikkeling leverden geen bijzonderheden op, met uitzondering van een lichte afname van de overleving van jongen die gezoogd werden door moeders die een toxische respons op stiripentol vertoonden bij een dosis van 800 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
English: Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
Dutch: Uw kind moet dit geneesmiddel altijd innemen precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
English: In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program voor stiripentol werd in 41% van de 230 gevallen topiramaat toegevoegd aan stiripentol, clobazam en valproaat.
English: Hyperkinesias
Dutch: Hyperkinesie
English: Check with your child's doctor.
Dutch: Bespreek dit met de arts van uw kind.
English: In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Dutch: In het geval dat de behandeling met stiripentol tijdens het geven van borstvoeding wordt voortgezet, dient de baby die borstvoeding krijgt zorgvuldig gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen.
English: • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
Dutch: • ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning),
English: Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol
Dutch: Dosisaanpassingen van andere anti-epileptica die in combinatie met stiripentol worden gebruikt.
English: Abnormal laboratory findings
Dutch: Afwijkende laboratoriumbevindingen
English: Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary) - Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot).
Dutch: Ongewenste combinaties (dienen vermeden te worden, tenzij strikt noodzakelijk) - Rogge-ergot-alkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine) Ergotisme met de mogelijkheid van necrose van de extremiteiten (remming van de uitscheiding via de lever van rogge-ergot).
English: Patients then received stiripentol in an open fashion.
Dutch: Daarna kregen de patiënten ongeblindeerd stiripentol.
English: The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
Dutch: De kans op metabole interactie tussen stiripentol en valproaat wordt als gering beschouwd en daarom zou de dosering van valproaat niet te hoeven worden aangepast wanneer stiripentol wordt toegevoegd, behalve om klinische veiligheidsredenen.
English: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.
Dutch: - Cisapride, halofantrine, pimozide, kinidine, bepridil Verhoogd risico van hartritmestoornissen, in het bijzonder torsades de pointes/'wave burst'ritmestoornissen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014
English: The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van stiripentol zijn anorexia, gewichtsverlies, slapeloosheid, slaperigheid, ataxie, hypotonie en dystonie.
English: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Dutch: fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
Dutch: Dientengevolge wordt aanbevolen om kinderen tussen de 6 maanden en 3 jaar oud nauwlettend te volgen wanneer ze behandeld worden met stiripentol.
English: Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel Uw kind mag niet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij de arts u dit zegt.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij' is.
English: Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Dutch: Raadpleeg de arts van uw kind indien zich bijwerkingen voordoen omdat de arts dan mogelijk de dosis van dit geneesmiddel en van de andere anti-epileptische middelen moet aanpassen.
English: Clearance and volume of distribution were related to body weight by an allometric model with exponents of 0.433 and 1, respectively: as body weight increased from 10 to 60 kg, apparent oral clearance increased from 2.60 to 5.65 L/hr and apparent volume of distribution increased from 32.0 to 191.8 L. As a result, elimination half-life increased from 8.5hr (for 10 kg) to 23.5 hr (for 60 kg).
Dutch: Klaring en distributievolume werden gerelateerd aan lichaamsgewicht door middel van een allometrisch model met exponenten van respectievelijk 0,433 en 1: terwijl het lichaamsgewicht steeg van 10 tot 60 kg, steeg de schijnbare orale klaring van 2,60 tot 5,56 l/uur en steeg het schijnbare distributievolume van 32,0 tot 191,8 l. Daardoor steeg de eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur (voor 10 kg) naar 23,4 uur (voor 60 kg).
English: These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
Dutch: Deze interacties kunnen verhoogde systemische spiegels van deze werkzame bestanddelen tot gevolg hebben die kunnen leiden tot versterkte farmacologische effecten en tot een toename van bijwerkingen.
English: As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Dutch: Dientengevolge wordt geen farmacokinetische metabole geneesmiddeleninteractie verwacht tussen stiripentol en levetiracetam.
English: The initiation of adjunctive therapy with stiripentol should be undertaken gradually using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/kg/day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Dutch: De introductie van bijkomende therapie met stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren met behulp van geleidelijke dosisverhoging om tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen, die toegediend wordt in combinatie met clobazam en valproaat.
English: Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
Dutch: Ook is aangetoond dat stiripentol de via de GABA-A-receptor gemedieerde overdracht in de onrijpe hippocampus van ratten versterkt en de gemiddelde periode (maar niet de frequentie) verlengt dat de via de GABA-A-receptor gereguleerde chloridekanalen openstaan door een barbituraatachtig mechanisme.
English: No data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over blootstelling in de zwangerschap.
English: Sodium starch glycolate (type A)
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A)
English: If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Als uw kind zwanger is of borstvoeding geeft, denkt dat zij zwanger is of zwanger wil worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Dutch: Tenzij klinisch anders geïndiceerd, dient het bloedbeeld elke zes maanden gecontroleerd te worden.
English: There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Dutch: Er zijn kleine verschillen tussen de Diacomit capsules en poeder voor orale suspensie.
English: Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Dutch: Tenzij klinisch anders geïndiceerd, dient de leverfunctie elke zes maanden gecontroleerd te worden.