FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Parece apropiado reconocer de facto que tracolimus se utiliza como tratamiento inmunosupresor primario y de rescate en el transplante hepático y conceder la correspondiente indicación terapéutica.
Polish: Należałoby uznać de facto, że takrolimus jest stosowany w terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu oraz terapii ratunkowej przy transplantacji wątroby i podać odpowiednie wskazania do stosowania leczniczego.
Spanish: Excreción Tras la administración oral e intravenosa de tacrolimus marcado con C14, la mayor parte de la marca radiactiva se eliminó en las heces.
Polish: Wydalanie Po podaniu dożylnym i doustnym takrolimusu znakowanego 14C większość substancji radioaktywnej została wydalona z kałem.
Spanish: Se han introducido cambios en algunas secciones del RCP.
Polish: Do różnych punktów Charakterystyki produktu leczniczego wprowadzono kilka zmian.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na jakikolwiek antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych.
Spanish: Debido a que tacrolimus puede reducir el aclaramiento de los anticonceptivos basados en esteroides conduciendo a un aumento de la exposición hormonal, se debe tener una especial precaución cuando se decidan los métodos anticonceptivos.
Polish: Ponieważ takrolimus może zmniejszać klirens leków antykoncepcyjnych zawierających steroidy i w następstwie zwiększać stężenia hormonów, należy wziąć to pod uwagę podczas podejmowania decyzji o wyborze metody zapobiegania ciąży.
Spanish: Asimismo, se han añadido datos sobre farmacología clínica en las secciones de advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4), interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (4.5) y propiedades farmacocinéticas (5.2).
Polish: Ponadto, do punktów poświęconych specjalnych ostrzeżeniom i środkom ostrożności przy stosowaniu (4.4), interakcjom z innymi produktami leczniczymi oraz innym formom interakcji (4.5), a także punktu dotyczącego właściwości farmakokinetycznych (5.2) wprowadzono dane dotyczące farmakologii klinicznej.
Spanish: Por este motivo, en este grupo de pacientes debe evaluarse la serología para el VEB-VCA antes de iniciar el tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto>.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem <Nazwa (własna) produktu> należy wykonać odpowiednie badania serologiczne.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a tacrolimus o a otros macrólidos.
Polish: Nadwrażliwość na takrolimus lub inne makrolidy.
Spanish: No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.
Polish: Nie połykać środka suszącego, znajdującego się w opakowaniu z folii.
Spanish: Los resultados correspondientes basados en determinaciones en sangre mostraron una media de 47,6 l. Tacrolimus es una sustancia de aclaramiento bajo.
Polish: Odpowiednia wartość obliczona na podstawie stężenia w pełnej krwi wynosi średnio 47, 6 l. Takrolimus jest substancją o małym klirensie.
Spanish: • que el ámbito de la remisión ha sido la armonización de los resúmenes de las características de los productos;
Polish: • przedmiotem wniosku kierującego była harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego,
Spanish: En los años recientes la dosis oral inicial de tacrolimus fue de 0,3 mg/kg/día.
Polish: We wczesnych latach początkowa dawka takrolimusu wynosiła 0,3 mg/kg mc./dobę.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos una hora antes, ó 2-3 horas después de la ingesta de alimentos, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania kapsułki należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed lub 2 do 3 godzin po posiłku (patrz punkt 5.2).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Spanish: (Marca (de fantasía) se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> przyjmuje się dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.
Spanish: La supervivencia de pacientes a un año fue de 80,8% en el grupo de tacrolimus y 83% en el grupo de ciclosporina (Treede y cols., 3rd ICI San Diego, EE.UU., 2004; Abstract 22).
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 80,8% w grupie leczonej takrolimusem i 83% w grupie otrzymującej cyklosporynę (Treede i wsp., 3-ci ICI San Diego, USA, 2004; Abstrakt 22).
Spanish: No existe un antídoto específico para <Marca (de fantasía) del producto>.
Polish: Brak jest swoistego antidotum dla produktu <Nazwa (własna) produktu>.
Spanish: La eficacia de tracrolimus en el trasplante renal se ha investigado en varios estudios y con diferentes regímenes y ya puede afirmarse que es una opción terapéutica bien establecida, tanto como inmunosupresor primario como en calidad de tratamiento de rescate.
Polish: Skuteczność takrolimusu w transplantacji nerek poddano ocenie w kilku badaniach oraz przy różnych schematach leczenia, które obecnie można uznać za przyjęte opcje leczenia, zarówno w przypadku terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu, jak i terapii ratunkowej.
Spanish: La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas después de que haya finalizado la cirugía.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Spanish: Se ha notificado que el jugo de pomelo eleva el nivel sanguíneo de tacrolimus, y por lo tanto debe evitarse.
Polish: Obserwowano, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie takrolimusu we krwi i dlatego należy unikać jego spożywania.
Spanish: Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ciclosporina (n = 13) requirieron un cambio a tacrolimus comparado con los pacientes tratados con tacrolimus que requirieron el cambio a ciclosporina (n = 2) (p = 0,02) (Keenan y cols., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Polish: U istotnie większej liczby pacjentów leczonych cyklosporyną (n = 13) była konieczna zmiana na takrolimus niż u pacjentów leczonych takrolimusem zmiana na cyklosporynę (n = 2) (p = 0,02) (Keenan i wsp., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Spanish: Ajuste de dosis durante el periodo postrasplante en pacientes adultos y pediátricos La dosis de <Marca (de fantasía) del producto> se reduce generalmente durante el periodo postrasplante.
Polish: Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci Zazwyczaj dawki produktu <Nazwa (własna) produktu> zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de tacrolimus en estos estudios publicados pareció ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó tacrolimus como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
Polish: Profil bezpieczeństwa takrolimusu w tych opublikowanych badaniach wydaje się zbliżony do opisywanego w dużych badaniach, gdzie takrolimus stosowano w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu wątroby, nerek i serca.
Spanish: Un estudio multicéntrico incluyó 205 pacientes que sufrieron trasplante de riñón y páncreas simultáneo y que se aleatorizaron a tacrolimus (n = 103) o a ciclosporina (n = 102).
Polish: Badaniem wieloośrodkowym objęto 205 pacjentów poddawanych jednoczesnemu przeszczepieniu trzustki i nerki, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej takrolimus (n = 103) lub do grupy otrzymującej cyklosporynę (n = 102).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROGRAF/PROGRAFT CÁPSULAS DURAS Y CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU PROGRAF / PROGRAFT W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK I W POSTACI KONCENTRATU DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO WLEWÓW DOŻYLNYCH
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen sobre Prograf y nombres asociados (véase Anexo I).
Polish: CHMP zalecił dodanie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta oraz ulotka dla pacjenta zostały zawarte w Aneksie III do opinii CHMP dla preparatu Prograf i preparatów o nazwach pokrewnych (zob.
Spanish: En pacientes pediátricos con trasplante hepático, el TBC es de aproximadamente el doble que en los pacientes adultos con trasplante hepático.
Polish: U dzieci z przeszczepioną wątrobą całkowity klirens jest w przybliżeniu dwa razy większy niż u dorosłych pacjentów z przeszczepioną wątrobą.
Spanish: Luxemburgo Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Polish: Luksemburg Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Spanish: Ciertos factores, como los valores bajos de hematócrito y proteínas, que producen un aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas después del trasplante.
Polish: Uważa się, że czynniki takie, jak mała wartość hematokrytu i stężenia białek, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu lub wywołane przez kortykosteroidy zwiększenie metabolizmu mogą być odpowiedzialne za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu.
Spanish: Cuando se toma <Marca (de fantasía) del producto> se deben evitar las preparaciones de herbolario que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) u otras preparaciones de herbolario debido al riesgo de interacciones que conducen a una disminución de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y a un menor efecto clínico de tacrolimus (ver Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Polish: W czasie przyjmowania produktu <Nazwa (własna) produktu> należy unikać stosowania produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz innych produktów ziołowych ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do zmniejszenia stężenia takrolimusu we krwi i zmniejszenia działania leczniczego takrolimusu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami lub inne rodzaje interakcji).
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en indicaciones distintas al transplante hepático y renal han sido de tamaño bastante pequeño y parecen haber sido impulsados por el investigador más que por el titular de la autorización de comercialización.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone przy wskazaniach innych niż transplantacja wątroby czy nerek były nieliczne i raczej stymulowane przez badaczy, niż podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Un resultado positivo de PCR-VEB puede persistir durante meses, y, por lo tanto, no es indicativo per se de enfermedad linfoproliferativa o linfoma.
Polish: Dodatni wynik badania EBV-PCR może utrzymywać się miesiącami i per se nie wskazuje na schorzenie limfoproliferacyjne ani chłoniaka.
Spanish: Deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre
Polish: odwodnienie, zmniejszenie poziomu białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
Spanish: Existen datos concordantes derivados de numerosos ensayos clínicos de pequeño tamaño y algunos de tamaño mediano que demuestran la eficacia de tacrolimus como tratamiento inmunosupresor de mantenimiento cuando se utiliza en combinación con otros fármacos.
Polish: Istnieje wiele spójnych dowodów pochodzących z wielu małych i średniej wielkości badań klinicznych wskazujących na skuteczność takrolimusu w immunosupresyjnej terapii podtrzymującej, stosowanego jako część schematu leczenia wieloczynnikowego.
Spanish: Pacientes pediátricos En general, los pacientes pediátricos requieren dosis entre 1 ½ y 2 veces mayores, que las dosis para los adultos para alcanzar niveles similares en sangre.
Polish: Na ogół dzieciom należy podawać dawki 1½-2 większe niż dawki stosowane u dorosłych w celu osiągnięcia zbliżonych stężeń we krwi.
Spanish: Un problema de la indicación renal pediátrica es, no obstante, la ausencia de datos a largo plazo.
Polish: Jedynym problemem, jeśli chodzi o wskazania do stosowania preparatu u niemowląt, jest brak danych na temat jego długotrwałego stosowania.
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardiacos.
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu u biorców allogenicznych przeszczepów wątroby, nerki lub serca.
Spanish: La sección de reacciones adversas (4.8) se ha modificado para ajustarla a la directriz sobre el resumen de las características del producto.
Polish: Punkt dotyczący działań niepożądanych (4.8) dostosowano do wytycznych dotyczących Charakterystyki produktu leczniczego.
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów.
Spanish: El tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
Polish: Leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> można rozpocząć po oznaczeniu stężenia cyklosporyny we krwi oraz ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: En caso de que se observen síntomas clínicos de rechazo, debe considerarse la modificación del régimen inmunosupresor.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych objawów odrzucania, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego.
Spanish: Alteraciones endocrinas raras:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne rzadko:
Spanish: La dosis inicial recomendada indicada más adelante es con fines orientativos.
Polish: Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación [Para completar a nivel nacional]
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres trwałości [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones.
Polish: W efekcie organizm nie jest odporny na tyle, by zwalczać zakażenia.
Spanish: Este enfoque se ha reservado para pacientes sin alteraciones de los órganos (por ej. disfunción renal).
Polish: Ten schemat stosowano u pacjentów, u których nie stwierdzano niewydolności narządów (np. niewydolności nerek).
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących takrolimus obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4).
Spanish: La vida media de tacrolimus es larga y variable.
Polish: Okres półtrwania takrolimusu jest długi i osiąga różne wartości.
Spanish: Tacrolimus se ha convertido en una alternativa a la ciclosporina para la inmunosupresión en el trasplante cardiaco.
Polish: Badania wykazały, że takrolimus stanowi alternatywę dla cyklosporyny w leczeniu immunosupresyjnym po przeszczepie serca.
Spanish: Recomendaciones sobre la concentración diana de los niveles valle en sangre total La dosis debe basarse principalmente en las valoraciones clínicas de rechazo y tolerancia de cada paciente individual.
Polish: Zalecenia dotyczące docelowych najniższych skutecznych stężeń w pełnej krwi Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną odrzucenia i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów.
Spanish: Por este motivo, el control de los niveles valle en sangre proporciona una buena estimación de la exposición sistémica.
Polish: Monitorowanie stężeń minimalnych w pełnej krwi pozwala zatem na prawidłową ocenę ogólnoustrojowej ekspozycji na lek.
Spanish: Los niveles valle de tacrolimus en sangre deben vigilarse durante el inicio del periodo post-trasplante.
Polish: Najniższe stężenia takrolimusu we krwi należy monitorować w okresie po przeszczepieniu narządu.
Spanish: Las recomendaciones de dosis para los trasplantes de pulmón, páncreas e intestino se basan en datos limitados de ensayos clínicos prospectivos.
Polish: Zalecane dawki w przypadku transplantacji płuc, trzustki i jelit oparte są na ograniczonych danych pochodzących z prospektywnych badań klinicznych.
Spanish: Se recomienda especial precaución en pacientes que recibieron previamente preparaciones con aceite de ricino polioxietilado, ya sea por inyección intravenosa o por infusión y en pacientes con predisposición alérgica.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali drogą wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu produkty zawierające pochodne polioksyetylenowego uwodornionego oleju rycynowego lub u pacjentów ze skłonnością do alergii.
Spanish: Cuando se administra por vía oral, los niveles valle en sangre deben analizarse aproximadamente 12 horas después de la dosis, justo antes de la siguiente administración.
Polish: Kiedy preparat podawany jest doustnie najniższe stężenia we krwi należy oznaczać około 12 godzin po podaniu dawki, bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
Spanish: La biodisponibilidad oral media de tacrolimus se encuentra en el rango 20%
Polish: Średni zakres dostępności biologicznej podanego doustnie takrolimusu wynosi 20% do 25%.
Spanish: Se recomienda administrar la dosis oral diaria dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Polish: Zaleca się doustne podawanie dawki dobowej w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Spanish: Se ha publicado una estrategia alternativa en la que se administra tacrolimus oral en las 12 horas posteriores al trasplante.
Polish: Opublikowano także inny schemat dawkowania, który polega na włączeniu takrolimusu doustnie w ciągu 12 godzin od zabiegu przeszczepienia.
Spanish: En caso de que se observaran alteraciones, debe evaluarse una reducción de la dosis de <Marca (de fantasía) del producto> o el cambio de tratamiento a otro agente inmunosupresor.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowości należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu <Nazwa (własna) produktu> lub jego zastąpienie innym lekiem immunosupresyjnym.
Spanish: En algunos estudios se incluyó a un reducido número de niños, pero existe además un estudio pediátrico aleatorizado y controlado de 6 meses de duración (frente a la microemulsión de ciclosporina y en combinación con corticosteroides y aztioprina).
Polish: W badaniach uczestniczyło niewiele dzieci, przeprowadzono jednakże jedno randomizowane badanie z grupą kontrolną (w porównaniu z cyklosporyną w formie mikroemulsji oraz w skojarzeniu z kortykosterydami i azatiopryną) z udziałem 6-miesięcznych niemowląt.
Spanish: Durante el periodo post-trasplante inicial, debe realizarse un control de los siguientes parámetros de manera rutinaria: presión sanguínea, ECG, estado neurológico y visual, niveles de glucosa en sangre en ayunas, niveles de electrolitos (en particular de potasio), pruebas de funcionalidad hepática y renal, parámetros hematológicos, valores de coagulación y determinación de proteínas en plasma.
Polish: W początkowym okresie po przeszczepieniu narządu, należy rutynowo monitorować następujące parametry: ciśnienie krwi, EKG, stan neurologiczny, wzrok, stężenie glukozy we krwi na czczo, elektrolity (szczególnie potas), próby czynnościowe wątroby i nerek, parametry hematologiczne, parametry krzepnięcia krwi oraz oznaczenia stężenia białek w osoczu.
Spanish: Posteriormente, durante la terapia de mantenimiento, se debe intentar mantener las concentraciones en sangre entre 5 y 15 ng/ml en los pacientes con trasplante hepático, renal y cardiaco.
Polish: Następnie, w okresie leczenia podtrzymującego, stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5 ng/ml do 15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerkami i sercem.
Spanish: Los datos disponibles sugieren ampliamente que la farmacocinética de las estatinas no se modifica por la administración concomitante de tacrolimus.
Polish: Dostępne dane wskazują, że farmakokinetyka statyn nie ulega większym zmianom podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu.
Spanish: Los datos disponibles limitados de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de efectos adversos a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimus comparado con otros fármacos inmunosupresores.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach u kobiet z przeszczepionymi narządami leczonych takrolimusem nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w czasie ciąży i u noworodka w porównaniu z leczeniem innymi produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym.
Spanish: (Marca (de fantasía) se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> jest zwykle stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ immunologiczny.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {MM/AAAA}
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de creatinina en suero, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la producción de orina).
Polish: Takrolimus ma jednak potencjalne działanie nefrotoksyczne i z tego powodu zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek (takie badania, jak seryjne oznaczania stężenia kreatyniny w surowicy, obliczanie klirensu kreatyniny oraz monitorowanie ilości wydalanego moczu).
Spanish: Las cuestiones relativas a la calidad no se incluyen en el actual procedimiento de arbitraje.
Polish: Aspekty dotyczące jakości nie stanowią części bieżącej procedury arbitrażowej, podjęto jednakże kwestie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu:
Spanish: Es posible reducir el riesgo de anafilaxis con la infusión lenta de <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión reconstituido o mediante la administración previa de un antihistamínico.
Polish: Ryzyko anafilaksji można zmniejszyć przez powolny wlew roztworu przygotowanego z produktu <Nazwa (własna) produktu> 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub przez uprzednie podanie leku przeciwhistaminowego.
Spanish: Esta circunstancia debe considerarse como una solicitud de seguimiento.
Polish: Problem ten należy poddać pod dyskusję w kolejnym wniosku.
Spanish: En un estudio con pacientes sometidos a trasplante renal estable, a los que se administró <Marca (de fantasía) del producto> inmediatamente después de un desayuno continental estándar, el efecto sobre la biodisponibilidad oral fue menos pronunciado.
Polish: W badaniach u pacjentów z przeszczepioną nerką w stanie stabilnym, którym podawano doustnie produkt <Nazwa (własna) produktu> niezwłocznie po lekkim śniadaniu, wpływ pokarmu na dostępność biologiczną był mniej zaznaczony.
Spanish: Alteraciones psiquiátricas Muy frecuentes:
Polish: Zaburzenia psychiczne bardzo często:
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos con principios activos como: - antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
Polish: Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o obecnie stosowanych lub przyjmowanych w przeszłości lekach zawierających substancje czynne, takich jak: - leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w leczniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worikonazol, klotrymazol,