FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het werkzame bestanddeel, mesenchymale stamcellen, wordt geacht niet onder het toepassingsgebied van de MRL-verordening te vallen, aangezien het valt onder de vermelding voor stamcellen in de lijst van stoffen die geacht worden niet onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009 te vallen.
Bulgarian: За активната субстанция - мезенхимни стволови клетки - е прието, че не попада в обхвата на регламента за МДСОК, и е обхваната в категорията стволови клетки в списъка на субстанциите, за които е прието, че не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Dutch: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethaansulfoonzuur) Natriumhydroxide
Bulgarian: HEPES N-(2-хидроксиетил)пиперазин-N´-(2-етансулфонова киселина) Натриев хидроксид
Dutch: Een tweede toediening van het diergeneesmiddel in de aanbevolen dosis aan gezonde jonge paarden in hetzelfde gewricht, 28 dagen na de eerste toediening in de aanbevolen dosis, leidde tot een toename van de frequentie en de ernst van de ontsteking in verband met het behandelde gewricht (8/8 paarden) en tot een toename van de ernst van de waargenomen kreupelheid (3/8 paarden; tot graad 4/5 volgens de kreupelheidsschaal van de American Association of Equine Practitioners (AAEP)) ten opzichte van de eerste behandeling.
Bulgarian: Повторното прилагане на продукта в препоръчителната доза на здрави, млади коне в същата става 28 дни след първото прилагане води до повишаване на честотата и тежестта на възпалението, свързано с лекуваната става (8/8 от конете), и до повишаване на тежестта на наблюдаваните случаи на куцане (3/8 от конете; до степен 4/5 съгласно
Dutch: E-mail: horstem@equicord.com
Bulgarian: Електронна поща: horstem@equicord.com
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж точка 6.1.
Dutch: Binnen drie dagen werd volledige remissie waargenomen zonder enige symptomatische behandeling.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана в рамките на 3 дни без никакво симптоматично лечение.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/226/001
Bulgarian: EU/2/18/226/001
Dutch: Het potentieel van EUC-MSC's om PGE2 af te scheiden met en zonder stimulatie door gewrichtsvloeistof is in onderzoek in vitro aangetoond.
Bulgarian: Потенциалът на мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSCs) да секретират PGE2 със или без стимулация от синовиална течност е доказан от проучвания in vitro.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bijwerkingen bij de andere paarden verdwenen vanzelf binnen maximaal 21 dagen; kreupelheid duurde maximaal drie dagen.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции при другите коне са отзвучали спонтанно за не повече от 21 дни; куцането е продължавало до три дни.
Dutch: Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met osteoartritis in het metacarpofalangeale gewricht, distale interfalangeale gewricht en het tarsometatarsale/intertarsale distale gewricht.
Bulgarian: Демонстрирано е, че ветеринарномедицинският продукт е ефикасен при коне, засегнати от остеоартрит на метакарпофалангеалната става, дисталната интерфалангеална става и тарзометатарзалната/интертарзалната дистална става.
Dutch: Mesenchymale stamcellen hebben immunomodulerende en anti-inflammatoire eigenschappen die kunnen worden toegeschreven aan de paracriene werking ervan, bijvoorbeeld secretie van prostaglandine (PGE2),
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки имат имуномодулиращо действие и противовъзпалителни свойства, които може да са свързани с тяхната паракринна активност, напр. секреция на простагландин (PGE2), и могат да проявят тъканнорегенеративни свойства.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 1 ml bevat.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 1 ml.
Dutch: Bij vijf op de zes paarden waren de bijwerkingen licht van aard en verdwenen de bijwerkingen vanzelf binnen 28 dagen.
Bulgarian: При 5/6 от конете неблагоприятните реакции са леки и отминават спонтанно до 28 дни.
Dutch: Bij één paard was symptomatische behandeling (NSAID) nodig, waarna de kreupelheid op dag 14 verdwenen was.
Bulgarian: При един от конете се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС) и куцането при него е отзвучало до 14-ия ден.
Dutch: Dextran-40
Bulgarian: Декстран-40
Dutch: Vermindering van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis).
Bulgarian: Намаляване на окуцяване, свързано с лека до умерена дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при конете.
Dutch: In hoeverre de EUC-MSC's van dit diergeneesmiddel blijven bestaan na intra-articulaire toediening aan paarden is niet bekend, aangezien er geen propriëtaire biodistributiestudies zijn uitgevoerd met dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: Не е известно до каква степен мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSC) от този продукт персистират след интраартикуларно приложение при коне, тъй като не са провеждани проучвания за биоразпределение с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование HorStem.
Dutch: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchromaan-2-carboxylzuur) Water voor injecties
Bulgarian: Trolox (6-хидроксил-2,5,7,8-тетраметилхроман-2-карбоксилна киселина)
Dutch: Een enkelvoudige intra-articulaire injectie van 1 ml (15x106 equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) in het aangedane gewricht.
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция от 1 ml (15x106 мезенхимни клетки от конска пъпна връв) в засегнатата става.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende twee weken werd volledige remissie waargenomen zonder enige symptomatische behandeling.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана през следващите две седмици без никакво симптоматично лечение.
Dutch: BIJSLUITER: HorStem suspensie voor injectie voor paarden
Bulgarian: HorStem инжекционна суспензия за коне
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket van de injectieflacon.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета на флакона.
Dutch: Elke injectieflacon bevat:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа:
Dutch: Deze farmacodynamische eigenschappen kunnen ook relevant zijn voor equine MSC's uit de navelstreng (EUC-MSC's), maar zijn niet aangetoond in propriëtaire onderzoeken die met het middel werden uitgevoerd.
Bulgarian: Тези фармакодинамични свойства вероятно се отнасят и за мезенхимните стволови клетки (MSCs) от конска пъпна връв (equine umbilical cord derived MSCs, EUC-MSCs), но това не е демонстрирано чрез проучвания с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Nog niet toegewezen
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: все още не е определена Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: все още не е определен
Dutch: Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с други интраартикуларни ветеринарномедицински продукти.
Dutch: Dit diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
Bulgarian: Продуктът да се прилага само от ветеринарен хирург.
Dutch: E-mail:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Dutch: Injectieflacon van cyclische olefine afgesloten met een broombutylrubberstop en een aluminium flip-offfelscapsule.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Флакон от циклични олефини, затворен със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева капачка с обкатка.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Dutch: UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Dutch: horstem@equicord.com
Bulgarian: Ел. поща: horstem@equicord.com
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Административен офис и производствено предприятие:
Dutch: Wijze van toediening:
Bulgarian: Начин на приложение:
Dutch: L-Glutathion
Bulgarian: L-глутатион
Dutch: Adenosine
Bulgarian: Аденозин
Dutch: Troebele kleurloze suspensie.
Bulgarian: Мътна безцветна суспензия.
Dutch: 15x106 /ml Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Bulgarian: 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
Dutch: Kaliumbicarbonaat
Bulgarian: Калиев бикарбонат
Dutch: Dextrose
Bulgarian: Декстроза
Dutch: Magnesiumchloride
Bulgarian: Магнезиев хлорид
Dutch: Wanneer de intra-articulaire naald op de juiste wijze is geplaatst, wordt gewrichtsvloeistof zichtbaar in de cilinder van de naald.
Bulgarian: Интраартикуларното положение трябва да се потвърди чрез появата на синовиална течност в разширението на основата на иглата.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Административен офис и производствено предприятие:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDELEN Elke injectieflacon bevat:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки флакон съдържа:
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с друг интраартикуларен ветеринарномедицински продукт.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {dag/maand/jaar}
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Dutch: Tijdens de volgende 48 uur trad een aanzienlijke verbetering op en tijdens de daaropvolgende twee weken trad volledige remissie op. Bij ernstige ontsteking zou symptomatische behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig kunnen zijn.
Bulgarian: В случай на тежко възпаление е възможно да бъде необходимо прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Eén injectieflacon van 1 ml.
Bulgarian: Един флакон от 1 ml.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Dutch: ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Dutch: Dr. Karl Broich (Duitsland)
Bulgarian: Д-р Karl Broich (Германия)
Dutch: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanje)
Bulgarian: Д-р Concha Prieto Yerro (Испания)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 oktober 2009 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 октомври 2009 г.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Fentrix en aanverwante namen 25, 50, 70 en 100 microgram/uur fentanyl-huidpleisters
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Fentrix и сродни имена 25, 50, 70 и 100 микрограма/час фентанил трансдермален пластир
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië en Spanje) geldig zal zijn.
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки", в този случай Австрия, Белгия, Италия, Нидерландия, Португалия, Словения и Испания).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hevige langdurige (chronische) pijn, die enkel adequaat kan worden behandeld met opioïden (middelen die aan morfine verwant zijn).
Bulgarian: Използва се за лечение на тежка продължителна (хронична) болка, която се повлиява само от лечение с опиоидни аналгетици (лекарства, сходни на морфина).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie verwees de zaak op 4 mei 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Испанската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 май 2009 г.
Dutch: Fentrix is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Fentrix е „генерично лекарство".
Dutch: Wat is Fentrix?
Bulgarian: Какво представлява Fentrix?
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Fentrix groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Fentrix daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че ползите от Fentrix надвишават рисковете и че разрешение за употреба трябва да бъде издадено във всички заинтересовани държави-членки.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van de huidpleister Fentrix en aanverwante namen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба за Fentrix трансдермален пластир и сродни имена.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fentrix groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië en Spanje.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Fentrix надвишават рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки на ЕС: Австрия, Белгия, Италия, Нидерландия, Португалия, Словения и Испания.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat:
Bulgarian: Основанията за сезирането са следните:
Dutch: De werkzame stof in Fentrix, fentanyl, is een opioïde die inwerkt op receptoren in de hersenen en ruggenmerg om zo pijn te voorkomen.
Bulgarian: Активното вещество във Fentrix, фентанил, е опиоид, който действа на рецепторите в главния и гръбначния мозък за намаляване на болката.
Dutch: Londen, 6 oktober 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 6 октомври 2009 г.
Dutch: Dit betekent dat Fentrix gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Durogesic.
Bulgarian: Това означава, че Fentrix е подобно на „референтното лекарство" Durogesic, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: • de niet-klinische lokale irritatie en gevoeligheid van de huid voor Fentrix niet in overeenstemming met de huidige CHMP-richtsnoeren waren onderzocht.
Bulgarian: неклиничното раздразнение на мястото на прилагане и чувствителността на кожата към Fentrix не са проучени съгласно действащите насоки на CHMP.
Dutch: Helm Pharmaceuticals GmbH diende in Duitsland een aanvraag in voor toelating van de huidpleister Fentrix via een gedecentraliseerde procedure.
Bulgarian: Helm Pharmaceuticals GmbH подава заявление за Fentrix трансдермален пластир в Германия по децентрализирана процедура.
Dutch: Fentrix is een huidpleister (met behulp hiervan wordt het geneesmiddel vanuit de huid door het lichaam opgenomen) die de werkzame stof fentanyl bevat.
Bulgarian: Fentrix е трансдермален пластир (пособие, което доставя лекарството през кожата), който съдържа активното вещество фентанил.
Dutch: Waarom werd Fentrix beoordeeld?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Fentrix?
Dutch: • Fentrix geen met het referentiegeneesmiddel Durogesic vergelijkbare lokale verdraagbaarheid op de huid vertoonde; en dat
Bulgarian: Fentrix не е показал кожна поносимост на мястото на прилагане, сравнима с тази при референтното лекарство, Durogesic;
Dutch: Begindatum verwijzing:
Bulgarian: Начало на процедурата по сезиране:
Dutch: Het is gewoonlijk beperkt tot één ledemaat.
Bulgarian: Обикновено е ограничен само в един от крайниците.
Dutch: De beoordeling van HPV-vaccins werd op 9 juli 2015 op verzoek van Denemarken door de Europese Commissie gestart krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на ваксините срещу HPV започва на 9 юли 2015 г. от Европейската комисия по искане на Дания, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Dutch: • CRPS en POTS zijn moeilijk te diagnosticeren.
Bulgarian: • CRPS и POTS се диагностицират трудно.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een juridisch bindend besluit nam.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и издаде правно обвързващо решение.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure was de vaststelling, op 12/01/2016, door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Bulgarian: На крайния етап от процедурата по преразглеждане Европейската комисия приема правно обвързващо решение, което влиза в сила във всички държави членки на ЕС на 12/01/2016.
Dutch: Het beoordelingsrapport met het bewijsmateriaal ter ondersteuning van de beoordeling door het Geneesmiddelenbureau is te vinden op de EMA-website.
Bulgarian: Доклад от оценката, съдържащ доказателствата в подкрепа на преразглеждането на Агенцията, е наличен на уебсайта на ЕМА.
Dutch: Na hun goedkeuring zijn de vaccins in vele landen in nationale vaccinatieprogramma's opgenomen.
Bulgarian: След одобряването им ваксините са въведени в националните имунизационни календари на много страни.
Dutch: Geschat wordt dat wereldwijd meer dan 63 miljoen meisjes en vrouwen zijn gevaccineerd met Gardasil/Silgard en meer dan 19 miljoen met Cervarix.
Bulgarian: Оценено е, че повече от 63 милиона момичета и жени в световен мащаб са ваксинирани с Gardasil/Silgard и повече от 19 милиона с Cervarix.
Dutch: • Patiënten of hun familie die zich zorgen maken, dienen een professionele zorgverlener te raadplegen.
Bulgarian: Пациентите или семействата, които имат опасения от какъвто и да е характер, трябва да се посъветват със своя здравен специалист.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen deze syndromen ernstige gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven.
Bulgarian: При някои пациенти те могат сериозно да повлияят на качеството на живот.
Dutch: Bij de beoordeling werd erkend dat wereldwijd al meer dan tachtig miljoen meisjes en vrouwen deze vaccins hebben gekregen, en in sommige Europese landen heeft 90% van de voor vaccinatie aanbevolen leeftijdsgroep een dergelijk vaccin gekregen.
Bulgarian: При преразглеждането е установено, че повече от 80 милиона момичета и жени по света са получили тези ваксини, а в някои европейски страни те са прилагани на до 90% от възрастовата група, препоръчана за ваксиниране.
Dutch: Om tot deze aanbevelingen te komen raadpleegde het comité ook een groep toonaangevende deskundigen op dit gebied en hield het rekening met gedetailleerde informatie afkomstig van een aantal patiëntengroepen, waarin ook werd benadrukt welke invloed deze syndromen op patiënten en hun familie kunnen hebben.
Bulgarian: При изготвяне на препоръките си той се консултира с група водещи експерти в областта и взе предвид подробната информация, получена от няколко пациентски групи, която също подчертава влиянието, което тези синдроми могат да имат върху пациентите и семействата им.
Dutch: Meldingen na HPV-vaccinatie komen overeen met wat bij deze leeftijdsgroep kan worden verwacht
Bulgarian: Съобщенията след ваксинация срещу HPV отговарят на очакваното за тази възрастова група
Dutch: Erkend wordt dat bij sommige getroffen meisjes deze syndromen langdurig kunnen zijn en ernstige gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit van leven.
Bulgarian: Признава се, че при някои от засегнатите момичета тези синдроми могат да продължат дълго и сериозно да увредят качеството им на живот.
Dutch: Gardasil 9 (goedgekeurd in juni 2015) wordt op een vergelijkbare manier gebruikt maar bevat antigenen voor negen typen van het virus (de typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58).
Bulgarian: 2015 г.) се използва по сходен начин, но съдържа антигени на 9 типа на вируса (типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft ook een groep deskundigen geraadpleegd met kennis op het gebied van deze syndromen en in neurologie, cardiologie en farmaco-epidemiologie.
Bulgarian: Агенцията се консултира също с група експерти по тези синдроми и по неврология, кардиология и фармакоепидемиология.
Dutch: In overeenstemming met de aanvankelijke aanbevelingen bevestigde het EMA dat het bewijsmateriaal geen ondersteuning biedt voor het bestaan van een causaal verband tussen de vaccins (Cervarix, Gardasil/Silgard en Gardasil 9) en de ontwikkeling van CRPS of POTS.
Bulgarian: В съответствие с първоначалните си препоръки ЕМА потвърждава, че доказателствата не подкрепят причинна връзка между ваксините (Cervarix, Gardasil/Silgard и Gardasil 9) и развитието на CRPS или POTS.
Dutch: Bij de beoordeling werd rekening gehouden met gevallen die niet als CRPS en POTS werden gemeld maar wel tekenen en symptomen hadden die op deze aandoeningen duidden.
Bulgarian: Преразглеждането взема предвид случаи, които не са съобщени като CRPS и POTS, но показват признаци и симптоми, които предполагат тези състояния.
Dutch: Op 19 november voltooide het EMA zijn beoordeling van het bewijsmateriaal rond meldingen van twee syndromen, complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), bij jonge vrouwen die vaccins met humaan papillomavirus (HPV) kregen.
Bulgarian: На 19 ноември ЕМА завърши преразглеждане на доказателствата във връзка със съобщения за два синдрома, комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS), при млади жени, на които са прилагани ваксини срещу човешки папилома вирус (HPV).
Dutch: Verwacht wordt dat HPV-vaccins vele gevallen van dergelijke aandoeningen kunnen voorkomen.
Bulgarian: Очаква се ваксините срещу HPV да предотвратят много от случаите на такива състояния.
Dutch: Net als bij alle geneesmiddelen zal de veiligheid van deze vaccins nauwkeurig gevolgd blijven worden, waarbij rekening zal worden gehouden met toekomstige nieuwe beschikbare aanwijzingen voor bijwerkingen.
Bulgarian: Безопасността на тези ваксини, както при всички останали лекарства, ще продължи да бъде внимателно наблюдавана и ще се вземат предвид всякакви бъдещи новополучени доказателства за нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Erkend wordt dat de syndromen in de algemene populatie (met inbegrip van adolescenten) voorkomen, ongeacht vaccinatie.
Bulgarian: Синдромите са разпознати като срещащи се в общата популация, включително юноши, независимо от ваксинацията.
Dutch: De resultaten van een groot, gepubliceerd onderzoek waaruit geen verband tussen het HPV-vaccin en CVS bleek, waren daarom bijzonder relevant.
Bulgarian: Резултатите от голямо публикувано проучване, което не показва връзка между ваксината срещу HPV и CFS, следователно са особено значими.
Dutch: Er is in de algemene populatie melding gemaakt van deze aandoeningen voordat HPV-vaccins beschikbaar kwamen.
Bulgarian: За тях е съобщавано в общата популация, преди да се появят ваксините срещу HPV.