FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A influência de baricitinib na resposta humoral às vacinas não vivas foi avaliada em 106 doentes com AR sob tratamento estável com baricitinib 2 ou 4 mg, recebendo vacinação inativada contra pneumococo ou tétano.
Bulgarian: Влиянието на барицитиниб върху хуморалния отговор към неживи ваксини е оценено при 106 пациенти с ревматоиден артрит в условията на лечение с установени дози барицитиниб 2 или 4 mg, които получават инактивирана пневмококова ваксина или ваксина срещу тетанус.
Portuguese: Se se desenvolver uma infeção, o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado, e o tratamento com Olumiant temporariamente interrompido, se o doente não responder ao tratamento padrão.
Bulgarian: Ако се развие инфекция, пациентът трябва да се мониторира внимателно и лечението с Olumiant трябва временно да бъде прекъснато, ако пациентът не се повлиява от стандартно лечение.
Portuguese: Não utilize Olumiant se estiver a amamentar, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Bulgarian: Не трябва да използвате Olumiant докато кърмите, тъй като не е извество дали това лекарство преминава в кърмата.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações da contagem de linfócitos ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
Bulgarian: При повечето пациенти промените в броя на лимфоцитите се наблюдава в рамките на нормалните референтни граници.
Portuguese: • A utilização de Olumiant está associada a hiperlipidemia; os prescritores deverão monitorizar os parâmetros lipídicos do doente e tratar a hiperlipidemia, caso seja detetada.
Bulgarian: Употребата на Olumiant се свързва с хиперлипидемия; лекарите, които предписват лекарството, трябва да контролират параметрите на липидната обмяна на пациента и, ако се установи хиперлипидемия, тя да се лекува.
Portuguese: Infeção como a zona, que podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Bulgarian: Инфекция, като например херпес зостер, която може да засегне до 1 на 10 души:
Portuguese: RA-BEGIN (52 semanas)
Bulgarian: RA-BEGIN (52 седмици)
Portuguese: Consulte o seu médico para decidirem se deve amamentar ou tomar Olumiant.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате Olumiant.
Portuguese: O tratamento deve ser temporariamente interrompido se houver suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco
Bulgarian: Лечението трябва временно да бъде прекъснато, ако се предполага лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película EU/1/16/1170/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Olumiant 2 mg филмирани таблетки EU/1/16/1170/001
Portuguese: Com tratamento de base com cDMARD5 se estáveis com tratamento com cDMARD aquando da entrada no estudo
Bulgarian: 5, ако са на стабилен cDMARD при влизане в проучването
Portuguese: RA-BUILD Doentes cDMARD-IR
Bulgarian: RA-BUILD Пациенти, лекувани с cDMARD-IR
Portuguese: Uma vez que não foram realizados estudos dedicados de interação, recomenda-se precaução quando leflunomida ou teriflunomida forem administradas concomitantemente com baricitinib.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани специални проучвания за взаимодействие, трябва да се внимава при едновременно приложение на лефлуномид или терифлуномид с барицитиниб.
Portuguese: O risco de linfocitose é maior em doentes idosos com artrite reumatóide.
Bulgarian: Рискът от лимфоцитоза се увеличава при пациенти в старческа възраст с ревматоиден артрит.
Portuguese: O tratamento com Olumiant só deverá ser retomado, depois da resolução da infeção.
Bulgarian: Лечението с Olumiant не трябва да се възобновява докато инфекцията не отзвучи.
Portuguese: RA-BEACON (24 semanas)
Bulgarian: RA-BEACON (24 седмици)
Portuguese: A utilização de baricitinib com medicamentos imunossupressores potentes, como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina foi limitada nos estudos clínicos de baricitinb, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão (ver secção 4.4).
Bulgarian: Употребата на барицитиниб с мощни имуносупресивни лекарствени продукти, като азатиоприн, такролимус или циклоспорин, са ограничени в клинични проучвания на барицитиниб и не може да бъде изключен риск от допълнителна имуносупресия (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de baricitinib com imunossupressores potentes (por exemplo, azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) são limitados, recomendando-se precaução aquando da utilização destas associações (ver secção 4.5).
Bulgarian: Данните относно употребата на барицитиниб с мощни имуносупресивни лекарствени продукти (например азатиоприн, такролимус, циклоспорин) са ограничени и трябва да се внимава при използване на подобни комбинации (вж. точка 4.5).
Portuguese: In vitro, baricitinib é uma enzima do substrato do citocromo P450 (CYP)3A4, embora menos de 10% da dose seja metabolizada através de oxidação.
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат на цитохром P450 ензим (CYP)3A4, макар че по-малко от 10 % от дозата се метаболизира чрез окисление.
Portuguese: RA-BUILD (24 semanas)
Bulgarian: RA-BUILD (24 седмици)
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar as mulheres com potencial para engravidar a utilizar contracetivos durante o tratamento e durante uma semana após a última toma do medicamento.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват жените с детероден потенциал да използват контрацепция по време на лечението и в продължение на една седмица след неговото приключване.
Portuguese: Observaram-se decréscimos nos parâmetros eritrocitários em ratinhos, ratos e cães com exposições a aproximadamente 6 a 36 vezes a exposição em seres humanos.
Bulgarian: При мишки, плъхове и кучета е наблюдавано намаление на параметрите на еритроцитите при експозиции приблизително 6 до 36-пъти експозицията при хора.
Portuguese: Os valores séricos médios da IgG, IgM e IgA diminuíram às 12 semanas após o início do tratamento com Olumiant, e mantiveram-se estáveis com valores inferiores aos da linha de base durante, pelo menos, 104 semanas.
Bulgarian: Средните стойности на IgG, IgM и IgA в серума намаляват до 12 седмици след започване на лечението с Olumiant и остават стабилни най-малко 104 седмици на стойност, по-ниска от найниската стойност на изходно ниво.
Portuguese: A contagem média absoluta de linfócitos aumentou na primeira semana após o início do tratamento com Olumiant, tendo regressado à linha de base até à semana 24 e mantendo posteriormente um valor estável durante, pelo menos 104 semanas.
Bulgarian: Средният абсолютен брой на лимфоцитите се увеличава до 1 седмица след началото на лечението с Olumiant, връща се до изходните стойности до седмица 24 и след това остава стабилен в продължение най-малко на 104 седмици.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Código QR a incluir + www.olumiant.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O peso corporal, o sexo, a raça e a etnicidade não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do baricitinib.
Bulgarian: Телесното тегло, полът, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху ФК на барицитиниб.
Portuguese: Como conservar Olumiant
Bulgarian: Как да съхранявате Olumiant
Portuguese: Trombose Venosa Profunda
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Portuguese: • Não tome Olumiant durante a gravidez ou se suspeita de que pode estar grávida
Bulgarian: Не приемайте Olumiant, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
Portuguese: Os doentes positivos para anticorpos do vírus da hepatite C, mas negativos para o ARN do vírus da hepatite C foram autorizados a participar.
Bulgarian: Допуска се да участват пациенти, които са позитивни за антитела срещу хепатит С, но са негативни за РНК на вируса на хепатит С.
Portuguese: Em estudos controlados por um período até 16 semanas, foram observadas as seguintes taxas para Olumiant vs. placebo:
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици са наблюдавани следните честоти за Olumiant спрямо плацебо:
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com Olumiant referiram melhorias na qualidade de vida reportada pelo doente, medidas pela pontuação do componente físico do Short Form (36) Health Survey (SF-36), e na fadiga, medida pela pontuação do Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score (FACIT-F).
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с Olumiant, съобщават за подобрение в съобщеното от пациента качество на живот, измерено с помощта на скора за физически компоненти от краткия въпросник (36) за проучване на здравословното състояние (SF-36) (Short Form (36)
Portuguese: O metabolismo do baricitinib é mediado pelo CYP3A4, tendo-se verificado biotransformação em menos de 10 % da dose.
Bulgarian: Метаболизмът на барицитиниб се медиира от CYP3A4, като е установено, че по-малко от 10 % от дозата претърпява биотрансформация.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC solicita ao titular da AIM a atualização da secção 4.4 do RCM para adicionar um alerta de hipersensibilidade e a actualização da secção 4.8 para adicionar as reações adversas "erupção cutânea" com uma frequência comum e "edema da face, urticária" com uma frequência pouco comum.
Bulgarian: Следователно PRAC изисква ПРУ да актуализира точка 4.4 на КХП, за да добави предупреждение относно свръхчувствителност, и да актуализира точка 4.8, за да добави нежеланите реакции „обрив" в категория „чести" и „подуване на лицето, уртикария" в категория „нечести".
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 semana após o tratamento.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко в продължение на 1 седмица след него.
Portuguese: Desconhece-se se o baricitinib ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали барицитиниб/метаболитите се екскретира(ат) в кърмата.
Portuguese: A administração de baricitinib resultou numa inibição dependente da dose da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 no sangue total de indivíduos saudáveis, sendo a inibição máxima observada 2 horas após a administração do fármaco e regressando a valores próximos dos da linha de base ao fim de 24 horas.
Bulgarian: Приложението на барицитиниб води до доза-зависимо инхибиране на IL-6 индуцираното STAT3 фосфорилиране в цяла кръв от здрави доброволци, с максимално инхибиране, постигнато 2 часа след приложение на дозата, което до 24 часа се връща почти до изходното ниво.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, observou-se uma diminuição do peso das crias e da sobrevivência pós-natal com exposições 4 e 21 vezes maiores, respetivamente, do que a exposição em seres humanos.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие е наблюдавано намалено тегло на малките и намалена постнатална преживяемост съответно при експозиции 4-пъти и 21-пъти експозицията при хора.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver tosse persistente, febre, suores noturnos e perda de peso durante o tratamento com Olumiant, pois podem ser sinais de tuberculose - teve uma infeção por herpes (zona), pois Olumiant pode permitir que ela reapareça.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечение с Olumiant получите упорита кашлица, повишена температура, нощно изпотяване и загуба на тегло, тъй като те могат да бъдат признаци на туберкулоза - сте имали херпес инфекция (херпес зостер), защото при лечение с Olumiant тя може да се появи отново.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Olumiant - Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar - Se se esqueceu de o tomar durante um dia inteiro, omita a dose de que se esqueceu e tome uma dose única no dia seguinte, como habitualmente.
Bulgarian: - Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на следващия ден приемете само една доза както обикновено.
Portuguese: Olumiant é indicado para tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a grave em doentes adultos com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumatismais modificadores da doença.
Bulgarian: Olumiant е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които не се повлияват адекватно или имат непоносимост към лечение с едно или повече модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, a taxa de incidência de todas as infeções (taxa de doentes com ≥ 1 acontecimento por 100 doentes-ano de exposição) foi de 101 com Olumiant em comparação com 83 no grupo do placebo.
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици, честотата на всички инфекции (процент на пациентите с ≥ 1 събитие на 100 пациентогодини експозиция) е 101 в групата, получаваща Olumiant, в сравнение с 83 в групата, получаваща плацебо.
Portuguese: Elevações do colesterol LDL diminuíram para os níveis anteriores ao tratamento em resposta à terapêutica com estatinas.
Bulgarian: Повишените стойности на LDL холестерол намаляват до нивата преди лечението в отговор на лечение със статини.
Portuguese: Escala de erosão, variação média em relação à linha de base:
Bulgarian: Скор за ерозия, средна промяна от изходната стойност:
Portuguese: A associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da JAK não foi estudada.
Bulgarian: Не е изучавана комбинацията с биологични DMARDs или други
Portuguese: O efeito de Olumiant na progressão de lesões estruturais articulares foi avaliado radiologicamente nos estudos RA-BEGIN, RA-BEAM e RA-BUILD e expresso através da Escala Total de Sharp modificada
Bulgarian: Ефектът на Olumiant върху прогресията на структурното увреждане на ставите е оценен рентгенографски в проучванията RA-BEGIN, RA-BEAM и RA-BUILD и е оценен с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS - modified Total Sharp Score) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações das imunoglobulinas ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
Bulgarian: При повечето пациенти промените в стойностите на имуноглобулините се наблюдават в рамките на нормалните референтни граници.
Portuguese: SDAI ≤ 3,3:
Bulgarian: SDAI  3,3: Седмица
Portuguese: As infeções graves mais frequentes com Olumiant foram herpes zoster e celulite.
Bulgarian: При Olumiant, най-честите сериозни инфекции са херпес зостер и целулит.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a baricitinb, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) baricitinib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за барицитиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) барицитиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Portuguese: • O doente pode necessitar de verificar os seus níveis de colesterol durante o tratamento
Bulgarian: По време на лечението пациентите може да се нуждаят от проследяване на нивото на холестерола.
Portuguese: Elevações dos lípidos
Bulgarian: Повишаване на липидите
Portuguese: Cloreto de polivinilideno/polietileno/policlorotrifluoroetileno - blisters de alumínio em embalagens de 14, 28, 35, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Блистери от поливинилхлорид/полиетилен/полихлоротрифлуороетилен - алуминий в картонени кутии по 14, 28, 35, 56, 84 или 98 филмирани таблетки.
Portuguese: Se um doente desenvolver herpes zoster, o tratamento com Olumiant deverá ser temporariamente interrompido até à resolução do episódio.
Bulgarian: Ако пациент развие херпес зостер, лечението с Olumiant трябва временно да се прекъсне докато епизодът отзвучи.
Portuguese: No caso de ocorrerem manifestações clínicas de TVP/TEP, o tratamento com Olumiant deve ser descontinuado e os doentes devem ser avaliados prontamente e logo depois tratados em conformidade.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с Olumiant трябва да се прекрати и пациентите трябва незабавно да се оценят, последвано от подходящо лечение.
Portuguese: Destes, 2.166 doentes com artrite reumatóide foram expostos a
Bulgarian: От тях, на 2 166 пациенти с ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC solicita ao titular da AIM que atualize a seção 4.4 do RCM para "Tromboembolismo venoso" para indicar que, se ocorrerem características clínicas de TVP / PE, o tratamento com baricitinib deve ser descontinuado, e a atualização da seção 4.8 do RCM para adicionar a reação adversa embolia pulmonar e trombose venosa profunda com frequência desconhecida.
Bulgarian: Ето защо, PRAC изисква ПРУ да актуализира точка 4.4 на КХП, за да промени текста за „Венозен тромбоемболизъм", за да се посочи, че ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с барицитиниб трябва да се прекрати и да се актуализира точка 4.8 от КХП, за да се добави белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза като нежелана реакция в категория „с неизвестна честота".
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo em que não era necessária a utilização de MTX, 501 doentes aleatorizados para baricitinib 2 mg ou 4 mg receberam MTX como terapêutica de base, e 303 receberam outros DMARD convencionais que não MTX (aproximadamente metade com MTX e metade sem MTX).
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания, в които не се изисква MTX (метотрексат), 501 пациенти, рандомизирани да получават барицитиниб 2 mg или 4 mg, приемат MTX като основна терапия, а 303 - получават конвенционални DMARDs, различни от MTX
Portuguese: Se a presença de DNA-VHB for detetada, deverá ser consultado um especialista em doenças hepáticas para determinar se se justifica a interrupção do tratamento.
Bulgarian: ДНК на HBV, трябва да се направи консултация с хепатолог, за да се определи дали е оправдано прекъсване на лечението.
Portuguese: Nos 4 estudos, houve uma percentagem significativamente maior de doentes tratados com Olumiant, em comparação com placebo ou MTX, que atingiram uma baixa atividade ou remissão da doença (DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP ≤ 3,2 e DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP < 2,6) nas Semanas 12 e 24.
Bulgarian: Във всички 4 проучвания, значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, в сравнение с пациентите, получавали плацебо или MTX, постигат намалена болестна активност или ремисия (DAS28-ESR или DAS28-hsCRP  3,2 и DAS28-ESR или DAS28-hsCRP < 2,6) на седмица 12 и седмица 24.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com Olumiant 4 mg uma vez por dia tiveram uma resposta ACR20, ACR50 e ACR70 significativamente maior às 12 semanas em comparação com placebo, MTX ou adalimumab (ver Tabela 4).
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg веднъж дневно, имат статистически значимо по-изразен ACR20, ACR50 и ACR70 отговор към 12-та седмица в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (вж. Таблица 4).
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão radiológica (variação da mTSS ≤ 0) foi significativamente maior com Olumiant 4 mg em comparação com o placebo nas semanas 24 e 52.
Bulgarian: Делът на пациентите без рентгенографска прогресия (промяна в mTSS ≤ 0) е значимо по-голям при лечение с Olumiant 4 mg в сравнение с плацебо на седмица 24 и седмица 52.
Portuguese: 5 Os cDMARD mais comuns incluíram MTX, hidroxicloroquina, leflunomida e sulfasalazina
Bulgarian: Най-често едновременно прилаганите cDMARDs са MTX, хидроксихлороквин, лефлуномид и сулфасалазин
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência, ocorridas em ≥ 2% dos doentes tratados com Olumiant em monoterapia ou em associação com DMARDs convencionais sintéticos foram a elevação do colesterol LDL (33,6 %), infeções do trato respiratório superior (14,7 %) e náuseas (2,8 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР), които са наблюдавани при ≥ 2 % от пациентите, лекувани с Olumiant като монотерапия или в комбинация с конвенционални синтетични DMARDs, са повишени стойности на LDL холестерол (33,6 %), инфекции на горните дихателни пътища (14,7 %) и гадене (2,8 %).
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX no estudo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; MTX = метотрексат; OLU = Olumiant; PBO = плацебо * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 спрямо плацебо (спрямо MTX за проучването RA-BEGIN)
Portuguese: As diferenças na eficácia entre as doses de 4 mg e 2 mg foram visíveis sobretudo na população bDMARD-IR (RA-BEACON), na qual foram observadas melhorias estatisticamente significativas nos componentes ACR de contagem de articulações edemaciadas, contagem de articulações dolorosas e Velocidade de Sedimentação Eritrocitária (ESR) com Olumiant 4 mg em comparação com o placebo na Semana 24, mas não com Olumiant 2 mg em comparação com o placebo.
Bulgarian: Разликите в ефикасността между дозата 4 mg и дозата 2 mg са най-забележими в популацията, лекувана с bDMARD-IR (проучване RA-BEACON), при която е доказано статистически значимо подобрение в компонентите на ACR за брой оточни стави, брой болезнени стави и СУЕ за Olumiant 4 mg в сравнение с плацебо на седмица 24, но не и за Olumiant 2 mg в сравнение с плацебо.
Portuguese: O risco de neoplasias malignas, incluindo linfoma, é maior em doentes com artrite reumatóide.
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е увеличен при пациенти с ревматоиден артрит.
Portuguese: Como tomar Olumiant
Bulgarian: Как да приемате Olumiant
Portuguese: O baricitinib foi detetado no leite de ratos fêmeas a amamentarem.
Bulgarian: Барицитиниб се открива в млякото на плъхове в период на лактация.
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a terapêutica combinada com metotrexato resultou num aumento da frequência de infeções em comparação com a monoterapia com baricitinib.
Bulgarian: При нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до повишена честота на инфекции в сравнение с монотерапия с барицитиниб.
Portuguese: As taxas de notificação de reações adversas relacionadas com infeção com Olumiant em comparação com placebo foram: Infeções do trato respiratório superior (14,7 % vs. 11,7 %), infeções do trato urinário (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenterite (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) e herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Bulgarian: Съобщените проценти за Olumiant в сравнение с плацебо за свързани с инфекция НЛР са: инфекции на горните дихателни пътища (14,7 % спрямо 11,7 %), инфекции на пикочните пътища (3,4 % спрямо 2,7 %), гастроентерит (1,6 % спрямо 0,8 %), херпес симплекс (1,8 % спрямо 0,7 %) и херпес зостер (1,4 % спрямо 0,4 %).
Portuguese: Olumiant deve ser usado com precaução em doentes com fatores de risco para TVP/TEP, tais como idade avançada, obesidade, história clínica de TVP/TEP ou doentes submetidos a cirurgia e imobilização.
Bulgarian: Olumiant трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за ДВТ/БЕ, като напреднала възраст, затлъстяване, анамнеза за ДВТ/БЕ в миналото, или пациенти подложени на операция и имобилизация.
Portuguese: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg SC Q2W
Portuguese: Ocorreram aumentos significativos (> 5 x LSN) em 0,8 % dos doentes tratados com Olumiant e 0,3 % dos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Значимо повишаване (> 5 x ULN) е наблюдавано при 0,8 % от пациентите, лекувани с Olumiant, и при 0,3 % от пациентите, получавали плацебо.
Portuguese: • Uma erupção na pele dolorosa com bolhas.
Bulgarian: • болезнен кожен обрив с мехури.