FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Attendez l'heure de la prochaine instillation prévue et reprenez votre traitement comme d'habitude.
Icelandic: Bíðið þar til komið er að næsta skammti og haldið áfram samkvæmt reglulegri áætlun.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: • Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, ni les zones ou d'autres surfaces avec le comptegouttes.
Icelandic: Ekki snerta augað eða augnlok, svæðið umhverfis þau eða annað yfirborð með dropateljaranum.
French: • L'intervalle recommandé entre chaque application est de 4 heures (par exemple, vous pouvez appliquer les gouttes à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00).
Icelandic: Ráðlagður tími á milli notkunar er 4 klukkustundir (til dæmis er hægt að nota augndropa kl. 8:00,
French: La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque œil.
Icelandic: Skammturinn má ekki fara umfram 4 dropa í hvort auga á dag.
French: Une vision trouble transitoire (en moyenne moins de 1 minute) ou d'autres perturbations visuelles peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir (að meðaltali undir 1 mínútu) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Cystadrops peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Cystadrops getur haft örlítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: • Pour éviter les yeux collants le matin, il est recommandé d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Icelandic: Til þess að forðast klístruð augu að morgni er ráðlagt að nota síðasta dropann minnst 30 mínútum áður en farið er að sofa.
French: • Vérifiez la date d'ouverture notée sur le carton d'emballage.
Icelandic: Athugið dagsetningu opnunar sem skráð var á pappaöskjuna.
French: 5 mL de solution dans un flacon en verre brun de 10 mL avec bouchon en bromobutyle et scellé avec un capuchon à arracher en aluminium.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki sem rifið er af.
French: Si une goutte tombe à côté de l'œil Réessayez l'instillation.
Icelandic: Ef dropi hittir ekki í augað Reynið aftur.
French: Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes (voir la rubrique 5.1).
Icelandic: Gefa má Cystadrops börnum frá 2 ára aldri í sömu skömmtum og handa fullorðnum (sjá kafla 5.1).
French: En conséquence, adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter ce traitement.
Icelandic: Því ber að ræða við lækni áður en meðferð er hætt.
French: • Remettez en place le petit bouchon blanc sur le compte-gouttes immédiatement après usage.
Icelandic: Setjið litla hvíta lokið aftur á dropateljarann strax eftir notkun.
French: Après la première ouverture : 7 jours.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 7 dagar.
French: Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la cystinose.
Icelandic: Meðferð með Cystadrops skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á systíngeymdarkvilla.
French: La diminution moyenne de 40 % dans le groupe traité par Cystadrops a été confirmée au bout de 90 jours.
Icelandic: 40% meðallækkun í hópnum sem fékk Cystadrops var staðfest eftir 90 daga.
French: Les données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité ont été recueillies pendant les 2 essais cliniques (études OCT-1 et CHOC).
Icelandic: Klínískum upplýsingum um öryggi og verkun var safnað í 2 klínískum rannsóknum (OCT-1- og CHOC-rannsóknir).
French: Le patient doit être informé qu'il doit jeter le flacon compte-goutte après 7 jours d'utilisation.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að fleygja dropaglasinu eftir notkun í 7 daga.
French: La goutte sera déposée dans ce sillon (illustration 6).
Icelandic: Dropinn fer þangað (mynd 6).
French: Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, soit moins de la moitié de la dose d'entretien clinique recommandée de la cystéamine, qui est de 1,30 g/m²/jour.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag hjá rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af systeamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
French: Étape 1 : Avant d'utiliser un flacon pour la première fois
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage du flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
French: Les études réalisées sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: Après 30 jours de traitement et une fréquence moyenne de 4 instillations par jour, une diminution moyenne de 30 % du score total IVCM a été observée.
Icelandic: Eftir meðferð í 30 daga, þar sem miðgildi ídreypinga á dag var 4, lækkaði IVCM-heildareinkunn um 30% að meðaltali.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux observés chez les adultes.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana eru eins hjá börnum og fullorðnum.
French: Cystadrops a été démontrée par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p < 0,001 IC 95 % (2,11 ; 5,58).
Icelandic: Sýnt var fram á meiri ávinning af Cystadrops miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
French: Il est déconseillé de conduire ou de manipuler une machine tant que la vision n'est pas redevenue normale.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en sjónin er orðin skýr.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
French: Cela facilite l'utilisation des gouttes.
Icelandic: Slíkt auðveldar notkun dropanna.
French: • Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).
Icelandic: Fjarlægið græna hlífðarlokið (mynd 1).
French: La majorité de ces effets indésirables sont provisoires et essentiellement légers ou modérés.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana eru skammvinnar og flestar eru þær vægar eða miðlungsmiklar.
French: La supériorité de Cystadrops a également été démontrée pour la photophobie évaluée par le chercheur par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p < 0,048 IC 95 % (0,23 ; 1,14).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á meiri ávinning af Cystadrops að því er varðar ljósfælni, samkvæmt mati rannsakanda, miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,048 95% CI (0,23; 1,14).
French: • Ne touchez pas l'ouverture du flacon après avoir retiré le bouchon gris.
Icelandic: Ekki snerta op hettuglassins eftir að grái tappinn hefur verið fjarlægður.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cystadrops.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadrops er notað.
French: Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé de poursuivre le traitement avec l'instillation suivante.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af ídreypingu skal segja honum að halda meðferðinni áfram við næstu ídreypingu.
French: • Dévissez le petit bouchon blanc du compte-gouttes.
Icelandic: Skrúfið litla hvíta lokið af dropateljaranum.
French: • Yeux secs
Icelandic: þurr augu
French: Les effets indésirables signalés sont indiqués ci-dessous, par classe de système organique et par fréquence (par patient).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni (eftir sjúklingi).
French: Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de Cystadrops pendant 5 ans.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru öryggi og verkun Cystadrops metin á 5 ára tímabili.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
French: Le score total IVCM est le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Icelandic: IVCM-heildareinkunn var aðalendapunktur fyrir verkun.
French: La sécurité et l'efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cystadrops hjá börnum yngri en 2 ára.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cystadrops dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des dépôts de cristaux cornéens de cystine chez les patients souffrant de cystinose (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cystadrops hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á systínkristalútfellingu í hornhimnu hjá sjúklingum með systíngeymdarkvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: • Appuyez légèrement sur le compte-gouttes pour libérer une goutte de Cystadrops à la fois.
Icelandic: Kreistið dropateljarann varlega til að sleppa einum dropa af Cystadrops í einu.
French: Qu'est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops og við hverju það er notað 2.
French: C'est pourquoi la cystéamine ne doit pas être administrée par voie orale au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota systeamín til inntöku á meðgöngu, sérstaklega fyrstu þrjá mánuðina, nema brýna nauðsyn beri til.
French: • Retirez le joint métallique (illustration 2).
Icelandic: Fjarlægið málminnsiglið (mynd 2).
French: Toutefois, compte tenu des résultats des études menées chez l'animal sur des femelles qui allaitent et des nouveau-nés (voir la rubrique 5.3), les femmes qui prennent de la cystéamine par voie orale ne doivent pas allaiter.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum hjá kvendýrum með unga á spena og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) ættu konur, sem taka inn systeamín, ekki að vera með barn á brjósti.
French: • Retirez le bouchon gris (illustration 3) du flacon.
Icelandic: Takið gráa tappann (mynd 3) úr hettuglasinu.
French: Dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Við hverju lyfið er notað
French: La cystinose est une maladie héréditaire rare qui fait que le corps est incapable d'éliminer l'excès de cystine (un acide aminé), entraînant l'accumulation de cristaux de cystine dans divers organes (tels que les reins et les yeux).
Icelandic: Systíngeymdarkvilli er sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í því að líkaminn getur ekki losað umframmagn systíns (sem er amínósýra), en það veldur því að systínkristalar safnast upp í ýmsum líffærum (svo sem nýra og augum).
French: • Immédiatement avant d'utiliser un flacon pour la première fois, inscrivez la date d'ouverture de celui-ci dans l'espace prévu à cet effet sur le carton d'emballage.
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn skal skrá dagsetningu opnunar þess á svæðið sem ætlað er fyrir það á pappaöskjunni.
French: Cela pourrait contaminer le collyre.
Icelandic: Það gæti mengað dropana.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Skref 4:
French: • Sensation anormale dans les yeux, sensation d'avoir un corps étranger dans les yeux
Icelandic: óeðlileg tilfinning í auga, tilfinning um að eitthvað sé í auganu
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la cystéamine sur la fertilité humaine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif systeamíns á frjósemi manna.
French: • 1 embout compte-gouttes.
Icelandic: • 1 skrúflok með dropateljara.
French: Les études sur la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af systeamíni.
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa verður sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum systeamíns.
French: Chaque carton d'emballage contient 1 flacon et 1 embout compte-gouttes.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 hettuglas og 1 skrúflok með dropateljara.
French: Il faut recommander au patient de suivre les instructions ci-dessous pour ouvrir le flacon et fixer l'embout compte-gouttes :
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að fylgja leiðbeiningunum hér að neðan um opnun hettuglassins og festingu skrúfloksins.
French: Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas jusqu'à créer un « sillon » entre la paupière et l'œil.
Icelandic: Togið augnlokið niður með hreinum fingri til að mynda „vasa" á milli augnloksins og augans.
French: Cette étude est un essai randomisé avec groupe témoin visant à évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité de Cystadrops après 90 jours de traitement à raison de 4 gouttes/œil/jour.
Icelandic: Þessi rannsókn var samanburðarrannsókn með slembiröðun sem gerð var til að meta öryggi og verkun Cystadrops eftir meðferð í 90 daga með 4 dropum í hvort auga á dag.
French: Cystadrops a fait l'objet de deux essais cliniques : un essai clinique portant sur un groupe unique comprenant 8 enfants et adultes (étude OCT-1), et un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, comparatif et ouvert (étude CHOC) portant sur 32 patients.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með Cystadrops: klínísk rannsókn án samanburðarhóps með 8 börnum og fullorðnum (OCT-1-rannsókn) og opin, fjölsetra, III.
French: L'efficacité a été évaluée par le score total Microscopie confocale in-vivo (score IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy) en quantifiant les cristaux de cystine dans les 7 couches de la cornée.
Icelandic: Verkun var metin með IVCM-heildareinkunn (In-Vivo Confocal Microscopy) með því að ákvarða magn systínkristala í 7 lögum hornhimnunnar.
French: Si vous portez des lentilles de contact souples
Icelandic: Ef mjúkar snertilinsur eru notaðar
French: Une réduction moyenne de 30 % des dépôts de cristaux cornéens de cystine par rapport à la valeur de référence s'est maintenue au fil du temps avec une posologie moyenne de 3 gouttes/œil/jour (1 à 3 gouttes) chez 7 patients sur 8.
Icelandic: 30% meðalminnkun systínkristalútfellinga í hornhimnu, miðað við grunngildi, var viðhaldið með miðgildi 3 dropa í hvort auga á dag (1-3 dropar) hjá 7 af sjúklingunum
French: Cystadrops doit être utilisé quotidiennement pour agir correctement.
Icelandic: Nota verður Cystadrops á hverjum degi til að lyfið virki sem skyldi.
French: - Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir la rubrique 2 sous « Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium »), édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkóníumklóríð (sjá „Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð" í kafla 2), tvínatríumedetat, natríumkarmellósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn til inndælingar.
French: Comme pour tout autre médicament ophtalmique administré localement, une absorption systémique est probable.
Icelandic: Líkt og með önnur lyf sem gefin eru í auga er altækt frásog líklegt.
French: En cas de vision trouble après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la cystéamine.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með systeamíni.
French: Si vous avez utilisé plus de Cystadrops que vous n'auriez dû Si vous mettez trop de gouttes dans les yeux, rincez-les de préférence avec du sérum physiologique (ou sinon avec de l'eau tiède).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cystadrops en mælt er fyrir um Ef of mörgum dropum er sleppt í augu skal skola augun, helst með saltlausn (eða volgu vatni ef hún er ekki til staðar).
French: • Après avoir appliqué Cystadrops, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil près du nez (illustration 7), puis massez légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre dans l'œil.
Icelandic: Þegar búið er að nota Cystadrops skal ýta fingri á horn augans við nefið (mynd 7) og nudda því næst efra augnlokið gætilega til að dreifa augndropunum um augað.
French: La surveillance du patient est requise.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit.
French: L'accumulation de de cristaux cornéens de cystine augmente en cas d'interruption du traitement par Cystadrops.
Icelandic: Uppsöfnun systínkristala í hornhimnu eykst ef hætt er að nota Cystadrops.
French: Les résultats en termes d'efficacité et d'innocuité sont similaires au sein des populations pédiatriques et adultes.
Icelandic: Niðurstöður fyrir öryggi og verkun eru svipaðar fyrir börn og fullorðna.
French: Déplacez fermement le flacon compte-goutte de haut en bas afin de bien remplir le compte-gouttes.
Icelandic: Hreyfið dropaglasið upp og niður til að fylla á dropateljarann.
French: • Sortez le compte-gouttes de son sachet, sans toucher l'extrémité qui doit être fixée au flacon, fixez-le (illustration 4) au flacon et ne le retirez pas.
Icelandic: Takið dropateljarann úr pokanum án þess að snerta endann sem á að festa við hettuglasið, festið hann (mynd 4) við hettuglasið og ekki fjarlægja hann.
French: En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments ophtalmiques locaux, il convient de patienter dix minutes entre les applications successives.
Icelandic: Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis skal láta tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin eru notuð.
French: Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires.
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð sem getur valdið augnertingu.
French: Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa komið fram hjá rottum þegar systeamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose normale suivante.
Icelandic: Ekki sleppa fleiri dropum í augu fyrr en komið er að næsta skammti samkvæmt áætlun.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment de la tératogenèse (voir la rubrique 5.3.).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar á meðal vansköpun (sjá kafla 5.3).
French: • Gêne lors de l'application des gouttes (principalement yeux et cils collants), dépôt du médicament sur les cils, autour des yeux
Icelandic: • óþægindi þar sem dropum er sleppt (aðallega klístruð augu og augnhár), uppsafnaðar leifar af lyfinu á augnhárum og umhverfis augun
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant les essais cliniques et le programme d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) français concernant Cystadrops.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun með Cystadrops.
French: Des études de génotoxicité ont été effectuées : l'induction d'aberrations chromosomiques dans des lignées cellulaires eucaryotes cultivées a été signalée (CHO) ; des études conventionnelles portant sur la cystéamine n'ont montré aucun effet mutagène dans le test d'Ames ni aucun effet clastogène dans le test du micronoyau chez les souris.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni: fram hafa komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga og sértækar rannsóknir með systeamíni sýndu enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames-prófi né litningabrenglun í smákjarnaprófi á músum.
French: En cas d'inquiétudes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Si vous cessez d'appliquer Cystadrops, l'accumulation des cristaux de cystine dans l'œil (cornée) peut augmenter et entraîner une plus grande sensibilité à la lumière (photophobie), une détérioration de la cornée (kératopathie) et une cécité.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadrops gæti uppsöfnun kristala í auga (hornhimnu) aukist og valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
French: Comment se présente Cystadrops et contenu de l'emballage extérieur Cystadrops est un collyre limpide et visqueux.
Icelandic: Lýsing á útliti Cystadrops og pakkningastærðir Cystadrops er tær og seigfljótandi augndropalausn.
French: • Conservez Cystadrops à température ambiante (cela facilitera l'utilisation du compte-gouttes).
Icelandic: Geymið Cystadrops við stofuhita (það mun auðvelda notkun dropateljarans).
French: Chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d'informations), EDTA disodique, carmellose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), tvínatríumedetat, natríumkarmellósa, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn til inndælingar.
French: La pharmacocinétique chez l'homme après l'administration ophtalmique de Cystadrops n'a pas été évaluée.
Icelandic: Lyfjahvörf í mönnum eftir gjöf Cystadrops í auga voru ekki rannsökuð.
French: • 1 flacon en verre brun contenant 5 ml de collyre en solution,
Icelandic: 1 gulbrúnt hettuglas úr gleri sem inniheldur 5 ml af augndropum, lausn,
French: Après l'instillation des gouttes, patientez 15 minutes avant de remettre les lentilles.
Icelandic: Þegar droparnir hafa verið gefnir skal bíða í 15 mínútur þar til linsurnar er settar aftur í augu.
French: Ce médicament est utilisé pour réduire la quantité des cristaux de cystine à la surface de l'œil (cornée) chez les patients adultes et enfants de plus de 2 ans atteints de cystinose.
Icelandic: Lyfið er notað til að fækka systínkristölum á yfirborði augans (hornhimnu) hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA21.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA21.
French: Un embout compte-gouttes en PVC et un bouchon en PEHD sont emballés séparément et inclus dans chaque carton d'emballage.
Icelandic: PVC-skrúflok með dropateljara með HDPE-loki fylgir með í eigin umbúðum í hverri pappaöskju.
French: Ne retirez pas le compte-gouttes du flacon.
Icelandic: Ekki fjarlægja dropateljarann af hettuglasinu.
French: Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
Icelandic: Cystadrops er ætlað til meðferðar við systínkristalútfellingum í hornhimnu hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
French: Si vous oubliez d'utiliser Cystadrops
Icelandic: Ef gleymist að nota Cystadrops
French: Excipient à effet notoire : Chaque mL du collyre en solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Icelandic: Hver ml af augndropum, lausn inniheldur 0,1 mg af bensalkóníumklóríði.
French: Une tendance à la baisse du score total IVCM dans le groupe traité par Cystadrops a été observée au bout de 30 jours.
Icelandic: IVCM-heildareinkunnar sást eftir 30 daga í hópnum sem fékk Cystadrops.
French: À cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.