FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: , febrilna nevtropenija^ trombocitopenija^
Romanian: Neutropenie febrilă^ pancitopenie
Slovenian: Zdravljenja z lenalidomidom ni dovoljeno začeti, če je ANC < 1 x 109/l in/ali število trombocitov < 50 x 109/l, razen če je to posledica infiltracije limfoma v kostni mozeg.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie inițiat dacă NAN < 1 x 109/l și/sau numărul de trombocite < 50 x 109/l, cu excepția cazului în care este dependent de infiltrarea măduvei osoase de către limfom.
Slovenian: zdravljeni z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom Neželeni učinki v študiji CALGB 100104 so obsegali učinke po velikih odmerkih melfalana in ASCT (HDM/ASCT - high dose melphalan/autologous stem cell transplantation) ter dogodke iz obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Romanian: Reacțiile adverse din CALGB 100104 au inclus evenimente raportate după administrarea de melfalan în doze crescute și TACS (HDM/TACS), precum și evenimente din perioada tratamentului de întreținere.
Slovenian: • zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti, ki se imenuje ‘prednizon'.
Romanian: • un medicament imunosupresor numit „prednison".
Slovenian: Druge primarne malignosti *V kliničnih preskušanjih bolnikov s plazmocitomom, predhodno zdravljenih z lenalidomidom/deksametazonom, v primerjavi s kontrolnimi skupinami, ki so jih pretežno sestavljali bazalnocelični ali ploščatocelični karcinom kože.
Romanian: În studii clinice la pacienți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat anterior lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupele de control, constând în principal din carcinoame cutanate bazocelulare sau cu celule scuamoase.
Slovenian: Pogostnost popolnega odgovora (CR - complete response), delnega odgovora (PRpartial response) in celokupnega odgovora (CR+PR) je bila še naprej v skupini, ki je prejemala len/deks, v obeh študijah pomembno večja kot v skupini, ki je prejemala placebo/deks.
Romanian: În ambele studii, ratele de răspuns complet (RC), răspuns parțial (RP) și răspuns global (RC+RP) în grupul tratat cu len/dex rămân semnificativ mai mari, comparativ cu grupul la care s-au administrat placebo/dex.
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev matičnih celic
Romanian: • Lenalidomidă în asociere cu dexametazonă la pacienții care nu sunt eligibili pentru un transplant de celule stem
Slovenian: Diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so se že prej zdravili Zdravilo Revlimid se jemlje skupaj s protivnetnim zdravilom, ki se imenuje ‘deksametazon'.
Romanian: Mielom multiplu - la pacienții cărora li s-a administrat un tratament anterior Revlimid se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă".
Slovenian: ◊, bazalnocelični karcinom^
Romanian: Carcinom cu celule bazale^,◊
Slovenian: Zdravilo Revlimid je v kombinaciji z deksametazonom indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje.
Romanian: Revlimid este indicat, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji, so poročali o odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri: poročali so o akutni odpovedi jeter, toksičnem hepatitisu, citolitičnem hepatitisu, holestatskem hepatitisu in mešanem citolitičnem/holestatskem hepatitisu.
Romanian: Insuficiența hepatică, incluzând cazurile letale, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat: s-au raportat insuficiență hepatică acută, hepatită toxică, hepatită citolitică, hepatită colestatică și hepatită mixtă citolitică/colestatică.
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 40 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 4. dne, od 9. do 12. dne in od 17. do 20. dne v 28-dnevnih ciklih v prvih štirih ciklih zdravljenja, nato pa 40 mg enkrat na dan od 1. do 4. dne vsakih 28 dni.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 4, 9 până la 12 și 17 până la 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, pentru primele 4 cicluri de tratament și, ulterior, de 40 mg o dată pe zi, în zilele 1 până la 4, la fiecare 28 zile.
Slovenian: Mediana celokupnega časa preživetja je bila 105,9 meseca (95 % IZ 88,8; NE) v skupini z lenalidomidom in 88,1 meseca (95 % IZ 80,7; 108,4) v skupini s placebom.
Romanian: Timpul de supraviețuire median global a fost de 105,9 luni (IÎ 95% 88,8, NE) în grupul de tratament cu lenalidomidă, față de 88,1 luni (IÎ 95% 80,7, 108,4) în grupul de tratament cu placebo.
Slovenian: ORR, n (%) (CR+CRu+PR)
Romanian: RRG, n (%) (RC+RCn+RP)
Slovenian: • ustavi razvoj rakavih celic,
Romanian: • oprește dezvoltarea celulelor canceroase
Slovenian: • bolečina v želodcu, napenjanje ali driska, ki so lahko simptomi vnetja debelega črevesa (to se imenuje kolitis ali vnetje slepega črevesa);
Romanian: • dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros (numită colită sau cecită)
Slovenian: , okužbe zgornjih dihal, nevtropenična okužba, bronhitis
Romanian: , infecția tractului respirator superior, infecție neutropenică, bronșită ◊, gripă gastroenterită
Slovenian: Farmakokinetiko lenalidomida so raziskovali pri osebah z okvaro ledvic zaradi nemalignih stanj.
Romanian: Insuficiență renală Parametrii farmacocinetici ai lenalidomidei au fost studiați la subiecți cu insuficiență renală datorată unor afecțiuni, altele decât cele maligne.
Slovenian: • zvišani rezultati jetrnih testov;
Romanian: • creșterea rezultatelor testelor funcției ficatului
Slovenian: Mediana celokupnega PFS2 je bila 69,9 meseca (95 % IZ 58,1; 80,0) v skupini z lenalidomidom in 58,4 meseca (95 % IZ 51,1; 65,0) v skupini s placebom.
Romanian: SFPB2 mediană globală a fost de 69,9 luni (IÎ 95% 58,1, 80,0) în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 58,4 luni (IÎ 95% 51,1, 65,0) în grupul cu tratament cu placebo.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija, nespečnost
Romanian: Frecvente Depresie, insomnie
Slovenian: Lenalidomid je pri opicah povzročil deformacije, ki so podobne opisanim pri talidomidu (glejte poglavje 5.3).
Romanian: La maimuțe lenalidomida a indus malformație similară celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi in limfomom plaščnih celic je monoterapija z lenalidomidom povezana z manjšim tveganjem venske trombembolije (predvsem globoke venske tromboze in pljučne embolije) kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu, sindroame mielodisplazice și limfom cu celule de manta, tratamentul cu lenalidomidă în monoterapie a fost asociat unui risc mai mic de tromboembolie venoasă (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară), față de pacienții cu mielom multiplu tratați cu lenalidomidă în asociere cu alt medicament (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov;
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcției ficatului
Slovenian: • bolečine v vratu, bolečine v prsnem košu;
Romanian: • durere la nivelul cefei, durere la nivelul pieptului
Slovenian: V obeh študijah so bolniki v skupini, ki je prejemala lenalidomid/deksametazon (len/deks), od 1. do 21. dne enkrat na dan jemali 25 mg lenalidomida peroralno ter ustrezno kapsulo s placebom enkrat na dan od 22. do 28. dne v vsakem 28-dnevnem ciklu.
Romanian: În ambele studii, pacienților din grupul lenalidomidă/dexametazonă (len/dex) li s-au administrat 25 mg lenalidomidă, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 21, și o capsulă similară de placebo, o dată pe zi, în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Slovenian: • kožni izpuščaji, rdečina kože, razpokana koža, luskavost ali luščenje kože, koprivnica;
Romanian: • erupții pe piele, înroșirea pielii, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii, urticarie
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom do napredovanja bolezni ali 18 mesecev dolgo, se incidenca hematoloških SPM (0,16 na 100 oseb-let) ni zvečala v primerjavi s talidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (0,79 na 100 oseb-let).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii sau timp de 18 luni, incidența TMPS hematologice (0,16 la 100 persoane-ani) nu a înregistrat niveluri crescute comparativ cu administrarea de talidomidă în asociere cu melfalan și prednison (0,79 la 100 persoane-ani).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 10 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih, do 9 ciklov; melfalan 0,18 mg/kg peroralno od 1. do 4. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih, prednizon 2 mg/kg peroralno od 1. do 4. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg de lenalidomidă o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, timp de până la 9 cicluri, 0,18 mg/zi de melfalan, pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, 2 mg/zi de prednison, pe cale orală, în zilele 1 până la 4 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Celgene Distribution B.V.
Slovenian: Trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje so opazili pogosteje v skupini z RVd kot v primerjalni skupini z Rd (17,2 % proti 9,4 %).
Romanian: Trombocitopenia de gradul 3 sau 4 a fost observată cu o frecvență mai crescută în grupul de tratament cu RVd comparativ cu grupul de tratament comparator Rd (17,2% față de 9,4%).
Slovenian: Deksametazon
Romanian: Dexametazonăa
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Revlimid ali prekine zdravljenje na podlagi rezultatov krvnih preiskav ali vašega splošnega stanja.
Romanian: În funcție de rezultatele analizelor de sânge și de starea dumneavoastră generală, medicul vă poate modifica doza de Revlimid sau vă poate întrerupe definitiv tratamentul.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja: lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom do napredovanja bolezni Nadaljujte z lenalidomidom 25 mg peroralno enkrat na dan na dneve 1-21 ponavljajočih se 28-dnevnih ciklov v kombinaciji z deksametazonom.
Romanian: Lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii Se va continua administrarea de lenalidomidă 25 mg pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 zile, în asociere cu dexametazonă.
Slovenian: Pri opicah je lenalidomid povzročil deformacije, ki so podobne deformacijam, opisanim pri talidomidu (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Romanian: La maimuțe, lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, ki niso bili primerni za presaditev, so ugotovili 4,9-kratno zvečanje incidence hematoloških SPM (primeri AML, MDS) pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom do napredovanja bolezni (1,75 na 100 oseb-let) v primerjavi z melfalanom v kombinaciji s prednizonom (0,36 na 100 oseb-let).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat neeligibili pentru transplant, s-a observat o incidență de 4,9 ori mai mare a TMPS hematologice (cazuri de LMA, SMD) la pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison până la progresia bolii (1,75 la 100 persoane-ani) comparativ cu melfalan în asociere cu prednison (0,36 la 100 persoane-ani).
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL)
Romanian: Limfomul cu celule de manta (LCM)
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic in diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi, limfomom plaščnih celic ali folikularnim limfomom niso potrebne prilagoditve odmerka.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și mielom multiplu, sindroame mielodisplazice, limfom cu celule de manta sau limfom folicular.
Slovenian: • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve;
Romanian: • informații referitoare la potențialul reproductiv
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 40 mg peroralno enkrat na dan 1., 8., 15. in 22. dan, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti s presaditvijo kostnega mozga
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat - la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă
Slovenian: PR celokupni odgovor: CR, VGPR, ali PR 402 (75,1) Trajanje odgovora (meseci)h Medianaa (95 % IZ)b
Romanian: Răspuns general: RC, RPFB sau RP Durata răspunsului - (luni)h Medianăa (95% IÎ)b
Slovenian: Za bolnike, starejše od 75 let, zdravljene z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ne predlagajo prilagajanja odmerka.
Romanian: Nu este propusă nicio ajustare a dozei pentru pacienții cu vârsta mai mare de 75 ani care sunt tratați cu lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison.
Slovenian: Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da:
Romanian: Tratamentul cu acest medicament Pentru a scoate capsula din blister:
Slovenian: Srčne bolezni pogosti miokardni infarkt (vključno z akutnim)^ srčno popuščanje
Romanian: Infarct miocardic (inclusiv acut)^
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev, zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku Resna neželena učinka, ki so ju opazili pogosteje (≥ 5 %) pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku (Rd in Rd18) kot pri melfalanu, prednizonu in talidomidu (MPT), sta bila:
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat:pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant, tratați cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică Reacțiile adverse grave observate mai frecvent (≥ 5%) în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu dexametazonă în doză mică (Rd și Rd18) comparativ cu melfalan, prednison și talidomidă (MPT) au fost:
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z rituksimabom pri bolnikih s folikularnim limfomom je povezana z večjo stopnjo nevtropenije 3. ali 4. stopnje (50,7 % pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom/rituksimabom v primerjavi z 12,2 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom/rituksimabom).
Romanian: Combinația de lenalidomidă și rituximab în limfomul folicular este asociată cu o frecvență crescută a neutropeniei de gradul 3 sau 4 (50,7% la pacienții tratați cu lenalidomidă/rituximab comparativ cu 12,2% la pacienții tratați cu placebo/rituximab).
Slovenian: Mielodisplastični sindromi (MDS)
Romanian: Sindroamele mielodisplazice (SMD)
Slovenian: levkopenije zelo pogosti trombocitopenija^ nevtropenija^
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie^ neutropenie^
Slovenian: Prilagajanje odmerka (1. do 21. dan ponovljenih 28-dnevnih ciklov)
Romanian: Ajustarea dozei (Zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile)
Slovenian: Med zdravljenjem je lenalidomid prisoten v humani spermi v izredno nizkih koncentracijah, 3 dni po ukinitvi zdravila pa učinkovine v spermi zdrave osebe ni več mogoče zaznati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Lenalidomida este prezentă în sperma umană în cantități extrem de mici în cursul tratamentului și este nedetectabilă în sperma umană după 3 zile de la oprirea administrării substanței la subiecții sănătoși (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Vse osebe
Romanian: Toți subiecții
Slovenian: Modrozelene/bele kapsule velikosti 4, 14,3 mm, z oznako "REV 2.5 mg".
Romanian: Capsule de culoare albastru-verzui/albă, mărimea 4, 14,3 mm, inscripționate cu „REV 2.5 mg".
Slovenian: Pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi je lenalidomid povezan s povečano incidenco nevtropenije 3. ali 4. stopnje (74,6 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid, v primerjavi s 14,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo v študiji 3. faze).
Romanian: La pacienții cu sindroame mielodisplazice, lenalidomida este asociată cu o incidență mai mare a neutropeniei de gradul 3 sau 4 (74,6% la pacienții tratați cu lenalidomidă comparativ cu 14,9% la pacienții cărora li s-a administrat placebo în cadrul studiului de Fază 3).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v podaljšani sledilni analizi zbranih študij je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z len/deks, 164,3 tedna (95 % IZ: 145,1; 192,6), pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom/deks, pa 136,4 tedna (95 % IZ: 113,1; 161,7).
Romanian: Supraviețuirea mediană globală în cadrul analizei extinse de urmărire asupra studiilor grupate este de 164,3 săptămâni (IÎ 95%: 145,1; 192,6) la pacienții tratați cu len/dex, comparativ cu 136,4 săptămâni (IÎ 95%: 113,1; 161,7) la pacienții cărora li s-au administrat placebo/dex.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z lenalidomidom ali vsaj 7 dni po prekinitvi zdravljenja ne smejo darovati krvi.
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă.
Slovenian: , zvišana alanin aminotransferaza, nenormalni testi delovanja jeter občasni odpoved jeter^
Romanian: , valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori anormale ale testelor funcției hepatice
Slovenian: TLS se je pojavil pri 1 bolniku s FL (0,6 %) v študiji NHL-008.
Romanian: În cadrul studiului NHL-008, SLT a apărut la 1 pacient cu LF (0,6%).
Slovenian: Izboljšanje PFS je bilo v podskupini bolnikov s popolno remisijo manjše kot v podskupini bolnikov, ki niso dosegli popolne remisije.
Romanian: Beneficiul SFPB a fost observat atât în subgrupul de pacienți cu RC, cât și în subgrupul de pacienți care nu au atins un RC.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom z vsaj eno predhodno terapijo Zdravljenje z lenalidomidom se ne sme začeti, če je ANC < 1,0 x 109/l in/ali je število trombocitov < 75 x 109/l ali je, odvisno od infiltracije kostnega mozga s plazmatkami, število trombocitov < 30 x 109/l.
Romanian: Mielom multiplu cu cel puțin un tratament anterior Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie inițiat dacă NAN < 1,0 x 109/l și/sau numărul de trombocite < 75 x 109/l sau, dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite, dacă numărul de trombocite < 30 x 109/l.
Slovenian: Zvečano tveganje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) je povezano z uporabo kombinacije lenalidomida z deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi in limfomom plaščnih celic, zdravljenimi z monoterapijo z lenalidomidom (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Un risc crescut de TVP și EP este asociat cu administrarea combinată a lenalidomidei împreună cu dexametazonă la pacienții cu mielom multiplu și, în măsură mai mică, la pacienții tratați cu lenalidomidă combinată cu melfalan și prednison sau la pacienții cu mielom multiplu, sindroame mielodisplazice și limfom cu celule de manta cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Slovenian: • Študija mielodisplastičnih sindromov 3. faze (dvojno slepa varnostna populacija, razlika med lenalidomidom 5/10 mg in placebom glede na začetno shemo odmerjanja se je pojavila pri vsaj 2 preskušancih).
Romanian: • Un studiu de Fază 3 privind sindroamele mielodisplazice (populația evaluată în regim dublu-orb în ceea ce privește siguranța, diferența dintre lenalidomidă 5/10 mg și placebo în regimul inițial de dozare apărând la cel puțin 2 subiecți) o Toate evenimentele adverse legate de tratament apărute la ≥ 5% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă și o diferență a proporției de cel puțin 2% între lenalidomidă și placebo.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji 4. stopnje so poročali s podobno pogostnostjo v skupinah z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom v primerjavi s skupinami, ki so prejemale vzdrževalno zdravljenje s placebom v obeh študijah (0,4 % proti 0,5 % [0,4 % proti 0,5 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja] v CALGB 100104 oziroma 0,3 % proti 0 % v IFM 2005-02).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost raportate cu frecvențe similare în grupele cu terapie de întreținere cu lenalidomidă comparativ cu grupele cu terapie de întreținere cu placebo în cadrul ambelor studii (0,4% față de 0,5% [0,4% față de 0,5% după începerea tratamentului de întreținere] în CALGB 100104 și, respectiv, 0,3% față de 0% în IFM 2005-02).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z deksametazonom pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z manjšo pogostnostjo trombocitopenije 3. in 4. stopnje (8,1 % pri Rd in Rd18) v primerjavi z MPT (11 %).
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o frecvență mai mică de apariție a trombocitopeniei de gradul 3 și 4 (8,1% în cazul Rd și Rd18) comparativ cu MPT (11%).
Slovenian: Pri opicah, ki so jim dajali lenalidomid v odmerkih od 0,5 do 4 mg/kg/dan, so izvedli študijo embriofetalnega razvoja.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuță cărora li s-a administrat lenalidomidă în doze de 0,5 până la 4 mg/kg și zi.
Slovenian: Mediana obdobja brez napredovanja bolezni (PFS) je bil 48,1 tedna (95 % IZ: 36,4; 62,1) pri bolnikih, ki so prejemali len/deks, v primerjavi z 20,0 tedni (95 % IZ: 16,1; 20,1) pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deks.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii a fost de 48,1 săptămâni (IÎ 95%: 36,4; 62,1) pentru pacienții tratați cu len/dex, comparativ cu 20,0 săptămâni (IÎ 95%: 16,1; 20,1) pentru pacienții cărora li s-au administrat placebo/dex.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih predhodno zdravljenih bolnikov s plazmocitomom, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, so opazili povečanje drugih primarnih malignosti (SPM - second primary malignancies) (3,98 na 100 oseb-let) v primerjavi s kontrolnimi skupinami (1,38 na 100 oseb-let).
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu mielom multiplu cărora li s-a administrat anterior lenalidomidă/dexametazonă (3,98 la 100 persoane-ani), s-a observat o creștere a incidenței tumorilor maligne primare suplimentare (TMPS) comparativ cu grupele de control (1,38 la 100 persoane-ani).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, ki so se v glavni študiji MCL-002 pojavljali pogosteje v skupini z lenalidomidom kot v kontrolni skupini, so bili nevtropenija (50,9 %), anemija (28,7 %), driska (22,8 %), utrujenost (21,0 %), zaprtost (17,4 %), zvišana telesna temperatura (16,8 %) in izpuščaj (vključno z alergijskim dermatitisom) (16,2 %).
Romanian: Reacțiile adverse observate cel mai frecvent care au apărut mai frecvent în grupul cu lenalidomidă, comparativ cu grupul de control, în studiul MCL-002 au fost neutropenie (50,9%), anemie (28,7%), diaree (22,8%), oboseală (21,0%), constipație (17,4%), pirexie (16,8%) și erupție cutanată (inclusiv dermatită alergică) (16,2%).
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Hidroxid de potasiu
Slovenian: Prilagoditev odmerka (od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih)
Romanian: Ajustarea dozei (Zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 zile)
Slovenian: Odziv - n (%) Skupni odziv: CR, VGPR ali PR ≥ VGPR Spremljanje (meseci) medianaf (min, maks): vsi bolniki a CI = interval zaupanja (confidence interval); HR = razmerje tveganja (hazard ratio); maks = maksimum; min = minimum; NE = ni mogoče oceniti; OS = skupno preživetje (overall survival); PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival).
Romanian: Răspuns global: RC, RPFB sau RP ≥ RPFB Monitorizare (luni) Medianăf (min, max): toți pacienții a IÎ = interval de încredere; RR = risc relativ; max = maxim; min = minim;