FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Libertek mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Norwegian Bokmål: Libertek vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Icelandic: Libertek skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Libertek skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/666/001/NO EU/1/11/666/002/NO EU/1/11/666/003/NO
Icelandic: Það skortir viðeigandi reynslu af Libertek við þessar aðstæður.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med Libertek ved disse tilstandene.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Libertek í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Libertek i flere uker for å oppnå full effekt.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Libertek gæti skaðað ófædda barnið.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Libertek kan være skadelig for det ufødte barnet.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Libertek í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Libertek i flere uker for å oppnå effekt (se pkt.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Libertek eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Libertek så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Icelandic: Á þennan hátt dregur Libertek úr öndunarvandamálum.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Libertek pusteproblemer.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Libertek fá uppfærðan fræðslupakka.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Libertek har fått en oppdater opplæringspakke.
Icelandic: Ef gleymist að taka Libertek
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Libertek
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Libertek og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Libertek og den potensielle faren for selvmord.
Icelandic: Upplýsingar um Libertek og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Libertek er og hva det brukes mot
Icelandic: Hvernig nota á Libertek
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Libertek
Icelandic: Meðferð með roflumilasti er því ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm P450 ensímhvata.
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast anbefales derfor ikke til pasienter som får sterke cytokrom P450 -enzyminduktorer.
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram
Icelandic: Hvernig geyma á Libertek
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Libertek
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon ssom kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Upplýsingar um Libertek og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Libertek Hvernig nota á Libertek
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Libertek er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Libertek Hvordan du bruker Libertek
Icelandic: Libertek hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Libertek har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ekki taka Libertek ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Libertek dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Icelandic: Libertek og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Libertek og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Libertek hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Libertek påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Libertek
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Libertek
Icelandic: Ef tafla af Libertek gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett.
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Libertek og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Icelandic: Libertek inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
Norwegian Bokmål: Libertek inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer.
Icelandic: Libertek er ekki ætlað til þess að meðhöndla skyndileg andnauðarköst (bráðan berkjukrampa).
Norwegian Bokmål: Libertek skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Icelandic: Dregið getur úr áhrifum Libertek ef það er tekið saman með rifampicíni (sýklalyfi) eða með fenóbarbítali, karbamasepíni eða fenýtóíni (lyfjum sem yfirleitt er ávísað við flogaveiki).
Norwegian Bokmål: Libertek' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Icelandic: Í sex mánaða rannsóknunum tveimur batnaði FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs verulega eða um 49 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir berkjuvíkkandi áhrif samhliða meðferðar með salmeteróli í rannsókn M2-127 og um 80 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir samhliða meðferð með tíótrópíum í rannsókn M2-128.
Norwegian Bokmål: I de to 6-månedersstudiene ble pre-bronkodilator FEV1 signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) utover bronkodilaterende effekt av samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 og med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) i gruppen som ble behandlet med tiotropium i studie M2-128.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir niðurgangi, ógleði, kviðverk eða höfuðverk á fyrstu vikum meðferðarinnar með Libertek.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve diaré, kvalme, magesmerter eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Libertek.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Norwegian Bokmål: Libertek skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címedtidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25%, 47% og 59%, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med CYP1A2/3A4-hemmeren enoksacin og CYP1A2/2C19/3A4-hemmerne cimetidin og fluvoksamin resulterte i økninger i total PDE4-hemmende effekt på henholdsvis 25 %, 47 % og 59 %.
Icelandic: Koma skal fram að Libertek er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem ekki falla undirsamþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1-antitrypsín skort.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Libertek ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Icelandic: Libertek inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Libertek inneholder laktose
Icelandic: Áður en þú hefur meðferð með Libertek skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Informer lege før oppstart med Libertek dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Icelandic: Einkenni sem ber að vera á verði gagnvart
Norwegian Bokmål: Sympotmer du skal være oppmerksom på
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - skjálfti, snúningstilfinning í höfði (svimi), sundl - tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt (hjartsláttarónot) - magabólga, uppköst, bakflæði magasýru upp í vélinda (sýrubakflæði), meltingartruflanir - útbrot - vöðvaverkir, máttleysi eða krampar - bakverkur - slappleika- eða þreytutilfinning; vanlíðan.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 100 brukere) - skjelving, susete i hodet (vertigo), svimmelhet - raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner) - magekatarr, brekninger - sure oppstøt (refluks), fordøyelsesplager - utslett - muskelsmerte, muskelsvakhet eller kramper - ryggsmerter - svakhetsfølelse eller trøtthet, illebefinnende.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugunumeða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Libertek.
Norwegian Bokmål: Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk identifiseres, er seponering av Libertek anbefalt.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum með CYP3A4 hemlunum erytrómycíni og ketókónasóli sýndu fram á 9% aukningu á heildar PDE4 hömlunarvirkni.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med CYP3A4-hemmerne erytromycin og ketokonazol viste 9 % økning av total PDE4 -hemmende aktivitet.
Icelandic: N-oxíðs í blóðvökva ekki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eða 4A9/11.
Norwegian Bokmål: Basert på ytterligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hemmer ikke terapeutiske plasmakonsentrasjoner av roflumilast og roflumilast-N-oksid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Icelandic: Libertekhefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Libertek er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Icelandic: Libertek á að nota til viðbótar við berkjuvíkkandi lyf.
Norwegian Bokmål: Libertek skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
Icelandic: Ef til vill færðu niðurgang, ógleði, magaverk eða höfuðverk fyrstu vikur meðferðar með Libertek.
Norwegian Bokmål: Du kan få diaré, kvalme, magesmerte eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Libertek.
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur eru gular, D-laga, filmuhúðaðar töflur, með upphleyptu 'D' á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Libertek ser ut og innholdet i pakningen Libertek 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
Icelandic: Libertek er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri langvinnri lungnateppu (COPD) (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum við langvinna berkjubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót við meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Norwegian Bokmål: Libertek er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til behandling med bronkodilator.
Icelandic: Þetta kann að gerast hjá sérstökum sjúklingahópum sem hugsanlega verða fyrir meiri útsetningu, svo sem blökkukonum sem ekki reykja (sjá kafla 5.2) eða sjúklingum sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4 hemlum (svo sem flúvoxamíni og címetidíni) eða CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering kan forekomme i visse populasjoner og øke faren for vedvarende intoleranse: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner; o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmere (som enoksacin)
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Libertek er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forskiktighetsregler Rådfør deg alltid med lege eller apotek før du bruker Libertek.
Icelandic: Libertek töflur innihalda laktósa.
Norwegian Bokmål: Libertek tabletter inneholder laktose.
Icelandic: Libertek sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Norwegian Bokmål: Libertek er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Icelandic: Börn Notkun Libertek á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Libertek hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Icelandic: Hjá öldruðum, konum og öðrum kynþáttum en hvítum var heildar PDE4 hömlunarverkun aukin.
Norwegian Bokmål: Hos eldre mennesker, kvinner og ikke-kaukasere var total PDE4-hemmende aktivitet økt.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek,eðameðferð skalhætt,hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Libertek skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Icelandic: Libertek er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu..
Norwegian Bokmål: Libertek brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av KOLS-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt.
Icelandic: Hömlun á PDE4 leiðir til hækkaðra cAMP gilda innan frumna og dregur úr vanstarfsemi hvítfrumna, sléttvöðvafrumna í öndunarvegum og lungnaæðum, æðaþelsfrumna, þekjufrumna í öndunarfærum og trefjakímfrumna í tengslum við langvinna lungnateppu í rannsóknarlíkönum.
Norwegian Bokmål: Hemming av PDE4-fører til forhøyet nivå av intracellulært cAMP og demper KOLS-relaterte funksjonsfeil på leukocytter, vaskulære glatte muskelceller i lunger og luftvei, epitelceller i endotel og luftvei og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
Icelandic: Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðrainnlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Libertek,eðameðferð skalhætt,hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Libertek ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig B eða C skulu ekki taka Libertek (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Libertek (se pkt.
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur roflumilast
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte roflumilast
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun og skal afhenda þeim sjúklingakort áður en byrjað er að taka Libertek.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om risikoen ved å ta Libertek og forholdsreglene for sikker bruk.
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm töflur roflumilast
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Icelandic: Útlit Libertek og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Libertek
Icelandic: Libertek inniheldur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Libertek
Icelandic: öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lungnateppu, svo sem barksterum til innöndunar eða inntöku eða berkjuvíkkandi lyfjum.
Norwegian Bokmål: Libertek kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
Icelandic: - Brjóstastækkun hjá karlmönnum - minnkað bragðskyn - sýkingar í öndunarvegi (aðrar en lungnabólga) - blóð í hægðum, hægðatregða - hækkun á lifrar- eða vöðvaensímum (kemur fram í blóðrannsóknum) - kláðaútbrot (ofsakláði).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 1000 brukere) - forstørrede brystkjertler hos menn - nedsatt smakssans - luftveisinfeksjoner (unntatt lungebetennelse) - blodig avføring, forstoppelse - økning av lever- eller muskelenzymer (sees ved blodprøver) - blemmer (urtikaria).
Icelandic: 500 míkrógrömm af roflumilasti á dag lungnastarfsemi marktækt samanborið við lyfleysu, að meðaltali um 48 ml (FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs, megin endapunktur, p<0,0001) og 55 ml (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram en gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (pre-bronkodilator FEV1, primært endepunkt, p<0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p<0,0001).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Libertek fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi ásamt sjálfsvígshugunum eða hegðun.
Norwegian Bokmål: Libertek er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt depresjon med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Icelandic: EU/1/19/1376/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Icelandic: 7 ml (50 mg/ml) 1 hettuglas
Norwegian Bokmål: 7 ml (50 mg/ml) 1 hetteglass
Icelandic: 350 mg innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: 350 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Icelandic: Hve mikið munt þú fá
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Icelandic: 31. október
Norwegian Bokmål: 31. oktober
Icelandic: Sjúklingar með DOR ≥6 mánuðir, %
Norwegian Bokmål: Pasienter med DOR ≥ 6 måneder, %
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka eða nota bíl fyrr en þér líður betur.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett og sliten skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Icelandic: Sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4.
Icelandic: Ef gleymist að mæta í tíma
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en legetime
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið LIBTAYO þú munt fá og hve margar meðferðir þú munt þarfnast.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvor mye LIBTAYO du får og hvor mange behandlinger du trenger.
Icelandic: LIBTAYO getur valdið nokkrum alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft tafarlaust að segja lækninum frá.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kan forårsake visse alvorlige bivirkninger som du øyeblikkelig må fortelle legen din om.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglasset.
Icelandic: Hringdu í lækninn um leið og mögulegt er til að ákveða nýjan tíma.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen så snart som mulig for å avtale en ny time.
Icelandic: Verkun og PD-L1 staða
Norwegian Bokmål: Effekt og PD-L1-status
Icelandic: Enginn heildarmismunur í öryggi eða verkun kom fram á milli þessara einstaklinga og yngri einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Det ble alt i alt ikke observert noen forskjeller i sikkerhet og effekt mellom disse individene og yngre individer.
Icelandic: Bólga getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din.
Icelandic: Tilvikin voru af 3. stigi eða lægra nema annað sé tekið fram:
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av grad 3 eller mindre, med mindre annet er nevnt:
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 30 måneder.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli má finna í öryggiskorti sjúklings sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget finnes også i pasientkortet som du har fått av legen din.
Icelandic: Ef þynnt lausn er ekki gefin strax má geyma hana tímabundið annað hvort:
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke administreres umiddelbart kan den lagres midlertidig, enten:
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar frá 193 sjúklingum í rannsókn 1540.
Norwegian Bokmål: Resultatene kommer fra 193 pasienter i studie 1540.
Icelandic: Útgáfa v.4.03 af NCI CTCAE var notuð til að kvarða eiturverkanir.
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE versjon v.4.03 ble brukt for å gradere toksisitet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LIBTAYO er 350 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med LIBTAYO er 350 mg.
Icelandic: Þú gætir fengið fleiri en eina aukaverkun á sama tíma.
Norwegian Bokmål: Du kan ha flere bivirkninger samtidig.
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet
Icelandic: Læknirinn mun afhenda hverjum sjúklingi öryggiskort sjúklings.
Norwegian Bokmål: Legen vil dele ut pasientkortet til den enkelte pasient.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 eftir líffæraflokkum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 2 etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði
Norwegian Bokmål: Økt alkalinfosfatase i blodet
Icelandic: Mikilvægt er að þú sleppir ekki úr skammti af þessu lyfi.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Icelandic: LIBTAYO verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast við krabbameinið.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú ert að nota eða hefur einhvern tíma notað eitthvert eftirtalinna lyfja:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere legen din hvis du bruker eller noen gang har brukt noen av følgende legemidlene:
Icelandic: 28 dagar til 6,2 mánuðir).
Norwegian Bokmål: 14 dager til 9,6 måneder).
Icelandic: þú ert með sjálfofnæmissjúkdóm (ástand þegar líkaminn ræðst gegn eigin frumum)
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand der kroppen angriper sine egne celler)
Icelandic: 95% CI fyrir ORR Full svörunb
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR)
Icelandic: Úthreinsun cemiplimabs eftir fyrsta skammtinn er u.þ.b. 0,33 l/dag.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance etter første dose er omtrent 0,33 l/dag.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn 1540 eru sýndar í töflu 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 1540 er oppsummert i tabell 3.
Icelandic: Byggt á Kaplan Meier mati.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Icelandic: Stig 1-5
Norwegian Bokmål: Grad 1-5
Icelandic: Gerið hlé eða hægið á innrennslishraðanum
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Icelandic: • þú ert með einhverja aðra sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: • du har andre medisinske tilstander.
Icelandic: Stig 1-5 (tíðniflokkur)
Norwegian Bokmål: Grad 1-5 (Frekvenskategori)
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot g
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett g