FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Relativ selten vorkommende aber schwerwiegende Zustände, die einen Abbruch der Behandlung erfordern arterielle Thromboembolien (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung) venöse Thromboembolien (Phlebitis, Lungenembolie) arterielle Hypertonie, Koronarerkrankungen
Portuguese: Acontecimentos relativamente raros, mas graves, que exigem a interrupção do tratamento: - doenças tromboembólicas arteriais (em particular enfarte do miocárdio, doença vascular cerebral) - doenças tromboembólicas venosas (flebite, embolia pulmonar) - hipertensão arterial, coronariopatias
German: Andere Erkrankungen, die mit Kreislauferkrankungen in Zusammenhang gebracht worden sind, sind Diabetes Mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hhämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Portuguese: Outras situações médicas que foram relacionadas com distúrbios circulatórios incluem a diabetes mellitus, o lúpus eritematoso sistémico, o sindroma hemolítico urémico, a doença intestinal inflamatória crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa) e a drepanocitose.
German: Um eine ausreichende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erzielen, sind 7 Tage einer ununterbrochenen Tabletteneinnahme erforderlich.
Portuguese: São necessários sete dias de toma ininterrupta dos comprimidos para se manter uma supressão adequada do eixo hipotálamo-pituitária-ovário.
German: Anwendung und bis zu 10 Jahren nach Beendigung der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva
Portuguese: Avaliação e exames antes de iniciar a toma dos contraceptivos orais combinados
German: (KOKs) im Vergleich zu der Anzahl von Brustkrebsfällen diagnostiziert pro 10.000 Frauen, die niemals KOKs angewendet haben.
Portuguese: mulheres diagnosticadas em 5 anos de utilização e até 10 anos após a descontinuação dos COCs, em comparação com o número de cancros da mama diagnosticados em 10000 mulheres que nunca tinham utilizado COCs.
German: Frauen mit Hyperlipidämie sollten engmaschig überwacht werden, wenn sie sich entschließen orale Kontrazeptiva anzuwenden.
Portuguese: As mulheres hiperlipidémicas devem ser cuidadosamente monitorizadas se optarem por utilizar pílulas contraceptivas.
German: Es ist möglich, die Einnahme am Tag 2-5 zu beginnen, jedoch sollte dann während des ersten Menstruationszyklus während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode angewendet werden.
Portuguese: É aceitável iniciar os comprimidos nos dias 2-5, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se a utilização concomitante de um método de barreira nos primeiros 7 dias.
German: für
Portuguese: A
German: 50 Mikrogramm Ethinylestradiol) beträgt bis zu 4/10.000 Frauenjahre, im Vergleich zu 0,5-1/10.000
Portuguese: A ocorrência aproximada de TEV nas utentes de contraceptivos orais com um baixo teor de estrogénios (menos de 50 microgramas de etinilestradiol) vai até 4/10000 anos-mulher em comparação com 0,5-1/10000 anos-mulher nas não utentes.
German: Häufiger vorkommende aber geringere Nebenwirkungen, die im allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung erfordern, bei denen jedoch ein Wechsel zu einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum in Betracht gezogen werden sollte: Übelkeit, leichte Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Irritabilität, Schweregefühl in den Beinen Brustschmerzen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Veränderung der Libido Irritation des Auges beim Tragen von Kontaktlinsen.
Portuguese: Acontecimentos menores mas mais frequentes que geralmente não requerem a interrupção do tratamento, mas que poderão implicar a consideração de mudança para outro contraceptivo oral combinado: - náuseas, cefaleias ligeiras, aumento de peso, irritabilidade, sensação de peso nas pernas - dor mamária à palpação, ligeiras perdas de sangue inesperadas, oligomenorreia, amenorreia,
German: Für eine kurzzeitige Anwendung eines dieser Enzym-aktivierenden Wirkstoffe ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode notwendig, und zwar vom Zeitpunkt des Beginns der gleichzeitigen
Portuguese: Para a utilização a curto prazo destas substâncias activas indutoras de enzimas, recomendase a utilização adicional de métodos de barreira desde o momento de início da substância activa concomitante, durante o tratamento e durante 4 semanas após a cessação do tratamento.
German: Hypericum Perforatum (St. John's Wort, Johanniskraut)
Portuguese: Hypericum perforatum (Hipericão)
German: Sofern der Zeitpunkt der vergessenen Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Konzeptionsschutz nicht herabgesetzt.
Portuguese: Se a mulher se esqueceu de tomar um comprimido durante menos de 12 horas, não há redução da protecção contraceptiva.
German: Die Fläche unter der Kurve und der Wert für Cmax können über die
Portuguese: É de esperar que a área sob a curva e a Cmax aumentem ligeiramente com o tempo.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 150 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.
Portuguese: Um comprimido contém 150 microgramas de levonorgestrel e 30 microgramas de etinilestradiol.
German: Zunahme an diagnostizierten Brustkrebsfällen bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva gering im Vergleich zum Brustkrebsrisiko über deren Gesamtlebensspanne.
Portuguese: Como o cancro da mama é uma doença rara em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticados em utentes correntes e anteriores de contraceptivos orais é baixo em comparação com o risco de adquirirem cancro da mama durante toda a sua vida.
German: Nach Beendigung der Behandlung kann eine anovulatorische Amenorrhoe (häufiger bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen in der Vorgeschichte) auftreten.
Portuguese: Amenorreia com anovulação (é mais frequente em mulheres com uma história clínica de ciclos irregulares) pode ser observada com a suspensão do tratamento.
German: Möglicherweise tritt während des einnahmefreien Intervalls überhaupt keine Entzugsblutung ein.
Portuguese: Ocasionalmente, poderão não ocorrer de todo hemorragias de privação durante o intervalo sem comprimidos.
German: Biochemische Parameter die auf eine heriditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen beinhalten aktiviertes Protein C-(APC)-Resistenz, Hyperhomocysteinämie,
Portuguese: Os factores bioquímicos que indicam uma predisposição hereditária ou adquirida para a trombose venosa ou arterial incluem a resistência à proteína C activada (APC), a hiperhomocisteinemia, a deficiência de antitrombina III, a deficiência de proteína C, a deficiência de proteína S, os anticorpos antifosfolípidicos (anticorpos anticardiolipina,
German: Jede weitere
Portuguese: Menos de
German: Abschnitt 4.2) oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (Abschnitt 4.5) reduziert sein.
Portuguese: A eficácia dos contraceptivos orais pode ser reduzida no caso de comprimidos que não foram tomados ou de vómitos (ver secção 4.2) ou de utilização concomitante de outros medicamentos (ver secção 4.5).
German: Venöse Thromboembolien (VTE), die sich als tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie zeigen, können während der Anwendung aller oraler Kontrazeptiva auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) na forma de trombose das veias profundas e/ou de um distúrbio embólico pulmonar com qualquer contraceptivo oral.
German: Dieser induzierende Effekt kann für mindestens 2 Wochen nach
Portuguese: O efeito indutor pode persistir durante pelo menos 2 semanas após a cessação do tratamento com o hipericão.
German: Die Frauen soll darauf hingewiesen werden, dass Sie ihren behandelnden Arzt konsultieren soll, falls sich einer dieser Zustände oder Risikofaktoren verschlimmert oder erstmalig auftritt.
Portuguese: Em caso de agravamento, de exacerbação ou de aparecimento pela primeira vez de qualquer uma destas afecções ou factores de risco, a mulher deve ser aconselhada a contactar o seu médico.
German: Sicherheitsparameter wie z.B. Endometriumblutungen oder häufige unerwünschte Ereignisse noch seltene Wirkungen wie etwa das Risiko einer thromboembolischen Krankheit wider.
Portuguese: A farmacocinética dos progestogénios e do EE não reflecte, de forma adequada, os parâmetros de segurança, tais como hemorragias endometriais ou eventos adversos comuns, nem efeitos raros como o risco de tromboembolismo;
German: Tag nach Einnahme der letzten Tablette beginnen, und es ist möglich, dass sie noch nicht aufgehört hat, wenn die nächste Blisterpackung begonnen wird.
Portuguese: Esta hemorragia iniciar-se-á, geralmente, no 2º ou no 3º dia após a toma do último comprimido e pode não ter parado antes do início da embalagem blister seguinte.
German: Es ist ratsam in diesen Fällen die Behandlung mit oralen Kontrazeptiva abzubrechen (im Falle einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff) und die Anwendung mit oralen Kontrazeptiva erst 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wiederaufzunehmen.
Portuguese: semanas antes da operação) e só deve ser retomado 2 semanas após remobilização completa.
German: Aufgrund des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls besteht das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung versagt.
Portuguese: O risco de falência contraceptiva é iminente devido ao intervalo sem comprimidos que se segue.
German: Andere Zustände
Portuguese: Outras doenças
German: ZULASSUNGSNUMMER
Portuguese: Número da autorização de introdução no mercado
German: Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und/oder Hypercholesterinämie), Diabetes schwerwiegende Mastodynie, beningne Mastopathie Hypophysenadenom mit Prolactinom (selten begleitet von Galaktorrhö) schwerwiegende abnorme Kopfschmerzen, Migräne, Benommenheit, Sehstörungen Verschlechterung einer Epilepsie
Portuguese: - mastodinia grave, mastopatia benigna - adenoma hipofisário com prolactinoma (raramente acompanhado por galactorreia) - cefaleias anormais graves, enxaqueca, vertigens, distúrbios visuais - agravamento da epilepsia - adenoma hepático, icterícia colestática - cloasma.
German: Hypertonie.
Portuguese: - Hipertensão.
German: Bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden benigne und maligne Lebertumore berichtet.
Portuguese: Foram referidos tumores hepáticos benignos e malignos em utentes de contraceptivos orais combinados.
German: Ethinylestradiol -haltigen arneimitteln enthalten.
Portuguese: metoxi-etinilestradiol.
German: Insbesondere sollten dabei jedoch der Blutdruck gemessen und die Brust, der Unterbauch und die Unterbauchorgane untersucht werden, einschließlich zytologischer Untersuchung des Gebärmutterhalses und relevanter Labortests.
Portuguese: A frequência e a natureza destas avaliações devem ser ajustadas à mulher individual mas devem, em geral, incluir uma referência especial à pressão arterial, às mamas, ao abdómen e órgãos abdominais, incluindo uma citologia do colo do útero e análises laboratoriais relevantes.
German: Calciumcarbonat
Portuguese: - carbonato de cálcio
German: Diese können zum Teil die .großen Konzentrationsunterschiede an Levonorgestrel erklären, die bei den Patientinnen beobachtet wurden.
Portuguese: A depuração metabólica é sujeita a uma variação inter-individual acentuada que pode explicar, em parte, a grande variação nas concentrações de levonorgestrel observadas entre as doentes.
German: Es liegen keine Sicherheitsbedenken vor, die KOK mit 0,030 mg Ethinylestradiol und 0,150
Portuguese: Não existem preocupações de segurança que coloquem os COC com 0,030 mg de etinilestradiol e 0,150 mg de levonorgestrel na categoria de medicamentos com índice terapêutico estreito,
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva gibt es Fallberichte über RetinaThrombosen.
Portuguese: Foram referidos casos de trombose da retina com a utilização de contraceptivos orais.
German: Außerdem ist bei bereits vertriebenen Präparaten eine hohe kontrazeptive Wirksamkeit mit niedrigeren Dosen als in Rigevidon nachgewiesen worden, und auch für reine Gestagen-Methoden ist eine hohe kontrazeptive Wirksamkeit mit erheblich niedrigeren Dosen als in KOK gezeigt worden.
Portuguese: Uma eficácia contraceptiva elevada foi igualmente demonstrada relativamente a métodos baseados apenas em progestrogénio em doses consideravelmente mais baixas do que aquelas encontradas nos COC.
German: Bei Leberfunktionsstörungen werden Steroidhormone mangelhaft metabolisiert .
Portuguese: As hormonas esteróides podem ser fracamente metabolizadas nas doentes com uma função hepática alterada.
German: Bestehende oder vorausgegangene arterielle Thromboembolien , insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen (siehe auch Abschnitt 4.4Schwerwiegende oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4 Vorhergehende Prodromalstadien einer Thrombose (z. B. transiente ischämische Attacke, Angina pectoris)
Portuguese: Tromboembolismo venoso ou história clínica de tromboembolismo venoso (trombose das veias profundas, embolia pulmonar) com ou sem factores de risco (ver secção 4.4) Tromboembolismo arterial ou história clínica de tromboembolismo arterial, em particular, enfarte do miocárdio, doença vascular cerebral (ver secção 4.4)
German: Akne, Seborrhoe, Hypertrichose Depressionen;
Portuguese: Raramente: - acne, seborreia, hipertricose - depressões; - vómitos; - reacções alérgicas.
German: Tabletten
Portuguese: Comprimidos revestidos
German: Lungenembolie) mit oder ohne Risikofaktoren (siehe auch Abschnitt 4.4)
Portuguese: Factores de risco consideráveis ou múltiplos de trombose venosa ou arterial (ver secção 4.4)
German: Der primäre Metabolisierungsweg von Ethinylestradiol besteht in einer Zytochrom P-450-vermittelten
Portuguese: A via primária do metabolismo do etinilestradiol é a hidroxilação mediada pelo citocromo P-450, na qual os metabolitos primários são o 2-OH-etinilestradiol e o 2
German: Wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, starke Oberbauchschmerzen, Hepatomegalie oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten., sollte differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Um tumor hepático tem de ser considerado como diagnóstico diferencial quando ocorrer dor violenta na parte superior do abdómen, se houver hepatomegalia ou se houverem sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres a tomarem contraceptivos orais.
German: Herzrhythmusstörungen
Portuguese: Distúrbios circulatórios
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
Portuguese: Pó: 220 mg Solvente: 5 ml
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó + 4 frascos para injectáveis com solvente + 8 seringas descartáveis de 3 ml + 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: 80 mg/ml Pó e solvente para solução injectável
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: frasco para injectáveis de LDPE
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Portuguese: A informação destinada ao médico deve incluir as seguintes mensagens-chave:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Portuguese: • Risco identificado ou potencial de imunogenicidade que possa conduzir a sintomas imunomediados;
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Arcalyst, da die Behandlung mit Arcalyst bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com ARCALYST, dado que o tratamento com ARCALYST não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Arcalyst voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Arcalyst recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden;
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Arcalyst;
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Portuguese: • Risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
German: • Ärzte-Information
Portuguese: • Informação destinada ao médico
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Portuguese: • Necessidade dos profissionais de saúde realizarem uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco acrescido de desenvolvimento de neoplasias malignas;
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Portuguese: • Controlo correcto do doente no que respeita a interacções com vacinações;
German: • nicht bekannte Unbedenklichkeit von Arcalyst bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Portuguese: • Segurança desconhecida de ARCALYST em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Portuguese: • Necessidade de instruir os doentes sobre as técnicas correctas de auto-administração sempre que o doente desejar e tiver capacidade de o fazer, e orientação dos profissionais de saúde sobre como notificar erros de administração;
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
Portuguese: • Função e utilização do cartão de alerta do doente.
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
Portuguese: • Necessidade de monitorizar os doentes para detecção de alterações dos perfis lipídicos;
German: • Patientenpass zur Verfügung gestellt wird.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
German: Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen.
Portuguese: Deixe o álcool secar completamente ao ar.
German: Mit Teil A der Studie wurde in den Wintermonaten begonnen, während Teil B vorwiegend in den Sommermonaten durchgeführt wurde.
Portuguese: A Parte A do ensaio foi iniciada nos meses de inverno, enquanto a Parte B foi realizada predominantemente nos meses de verão.
German: SteadyState wurde anscheinend innerhalb von 6 Wochen erreicht.
Portuguese: O estado estacionário parece ser atingido ao fim de 6 semanas.
German: T1/2 terminale (Tag)
Portuguese: T1/2 terminal (dia)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle hielten ein bis zwei Tage lang an.
Portuguese: A maior parte das reacções no local de injecção duraram um a dois dias.
German: Die Patienten sind so lange im Register einzuschließen, bis beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: 5-jährige Rekrutierungsphase und 200 eingeschlossene Patienten.
Portuguese: Os doentes deverão ficar incluídos no Registo até serem satisfeitas as seguintes condições: período de recrutamento de 5 anos e 200 doentes incluídos.
German: Abbildung 13a (Erwachsene)
Portuguese: Figura 13a (adultos)
German: Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Portuguese: Não volte a tocar nesta área antes da injecção.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004 ist, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) N.º 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Infecções activas, graves (ver secção 4.4).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/582/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
German: Mittlerer KSS in Woche 24
Portuguese: PSE médias na semana 24
German: Enthält:
Portuguese: Contém:
German: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Portuguese: Adultos (incluindo os idosos)
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Portuguese: Leia todas estas instruções, antes de começar.
German: Abbildung 13b (kleine Kinder und sehr schlanke Patienten)
Portuguese: Figura 13b (crianças pequenas, doentes magros)
German: Teil B
Portuguese: Parte B
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Alter (26 - 78 Jahre) und Körpergewicht (50 - 120 kg) hatten allem Anschein nach keinen nennenswerten Einfluss auf die Rilonacept-Talspiegel.
Portuguese: A idade (26-78 anos) e o peso corporal (50-120 kg) não pareceram ter um efeito significativo nas concentrações mínimas de rilonacept.
German: Nicht empfohlene Kombinationen
Portuguese: Associações não recomendadas
German: Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.
Portuguese: Repita o passo 7 até o pó estar completamente dissolvido e a solução transparente.
German: Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren)
Portuguese: Adolescentes (idade entre 12 e 17 anos)