FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincsenek információk a betegek termékenységére vonatkozóan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Hungarian: Azon betegek száma, akik korábban az alábbi terápiákat kapták, n (%) Taxán
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið eftirfarandi meðferðir, n (%) Taxan
Hungarian: Amennyiben szédül, gyengének vagy fáradtnak érzi magát (ezek a Talzenna nagyon gyakori mellékhatásai), ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, máttleysi eða þreytu (þetta eru mjög algengar aukaverkanir Talzenna) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb cytostaticumok, ATC kód: L01XX60
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX60
Hungarian: Rétegezett CMH-próba.
Icelandic: Lagsskipt CMH próf.
Hungarian: BRCA2-mutáció pozitív
Icelandic: BRCA2-stökkbreytinga jákvætt
Hungarian: A talazoparib látszólagos megoszlási térfogatának (Vss/F) átlaga a populációban 420 l volt.
Icelandic: Meðaltal sýnilegs dreifingarrúmmáls (Vss/F) talazoparibs hjá þýðinu var 420 l.
Hungarian: A kurkumin a kurkumagyökérben található meg, ezért ne fogyasszon nagy mennyiségű kurkumagyökeret, de a fűszerek használata az ételekben nem valószínű, hogy problémát okoz.
Icelandic: Kúrkúmín er að finna í túrmerik rótinni og ekki skal nota mikið magn af túrmerik rót, en notkun krydds í mat er ekki talið líklegt til að valda vandræðum.
Hungarian: BRCA1-mutáció pozitív
Icelandic: BRCA1-stökkbreytinga jákvætt
Hungarian: A Talzenna kemény kapszula különböző hatáserősségekben érhető el.
Icelandic: Talzenna hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Hungarian: Vérlemezkeszám < 50 000/μl
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 50.000/μl
Hungarian: MDS/AML igazolása esetén abba kell hagyni a talazoparib alkalmazását.
Icelandic: Ef MDS/AML er staðfest skal hætta notkun talazoparibs.
Hungarian: Súlyos csontvelőproblémák
Icelandic: Alvarleg vandamál tengd beinmerg
Hungarian: Rövidítések: n=betegszám; N/A=nem alkalmazható.
Icelandic: Skammstafanir: n=fjöldi sjúklinga; N/A=á ekki við (not applicable).
Hungarian: Lehetséges, hogy sürgősen kezelést kell kapnia.
Icelandic: Bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy az életkor, a nem és a testtömeg nem fejt ki klinikailag releváns hatást a talazoparib farmakokinetikájára.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aldur, kyn og líkamsþyngd höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
Hungarian: Platina
Icelandic: Platína
Hungarian: A Talzennát akkor alkalmazzák, amikor a rák továbbterjedt a kiindulási daganatból vagy a szervezet más pontjain is megjelent.
Icelandic: Talzenna er notað þegar krabbameinið hefur dreifst út fyrir upphaflega æxlið eða til annarra hluta líkamans.
Hungarian: Vigye magával a készítmény dobozát és ezt a tájékoztatót, hogy kezelőorvosa tudja, mit vett be.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með svo læknirinn viti hvaða lyf þú hefur verið að taka.
Hungarian: Talazoparib esetén az 1. súlyossági fokú 21%, a 2. súlyossági fokú 2%.
Icelandic: Fyrir talazoparib er stig 1 21% og stig 2 er 2%.
Hungarian: Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy a Talzenna hogyan fejti ki hatását, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Talzenna verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Hungarian: A talazoparib nem bizonyult mutagénnek bakteriális reverz mutagenitási teszt (Ames-teszt) során.
Icelandic: Talazoparib hafði engin stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) og algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik Önnél.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma aðrar aukaverkanir.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy láthatólag megbontották.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Hungarian: A talazoparib a PARP enzimek, vagyis a PARP1 és a PARP2 gátlója.
Icelandic: Talazoparib er hemill á PARP ensím, PARP1 og PARP2.
Hungarian: A kapszula tartalmával való érintkezés elkerülése érdekében a kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy feloldani.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir snertingu við innihald hylkisins skal gleypa hylkin í heilu lagi og þau má hvorki opna né leysa upp.
Hungarian: A kórszövettani vizsgálati eredmények többsége általában reverzibilis volt, míg a heréket érintő elváltozások részlegesen voltak reverzibilisek 4 héttel az adagolás megszüntetését követően.
Icelandic: Flestar vefjameinafræðilegu niðurstöðurnar gengu almennt til baka en niðurstöður í eistum gengu að hluta til baka þegar 4 vikur voru liðnar frá því að notkun var hætt.
Hungarian: Alacsony vérsejtszám
Icelandic: Lítill fjöldi blóðfrumna
Hungarian: A Talzenna kezelés ideje alatt rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat vérsejtjeinek ellenőrzésére (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék).
Icelandic: Þú munt fara reglulega í blóðprufur meðan á meðferð með Talzenna stendur til að athuga blóðfrumur (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
Hungarian: Ha a beteg kihány vagy kihagy egy adagot, nem szabad újabb dózist bevennie.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt.
Hungarian: - Csökkent étvágy - Szédülésérzet - Fejfájás - Rosszullét (hányinger) - Hányás - Hasmenés - Hasi fájdalom - Hajhullás
Icelandic: - Minnkuð matarlyst - Sundl - Höfuðverkur - Ógleði - Uppköst
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatot fog végeznie annak ellenőrzésére, hogy a Talzenna megfelelő-e Önnek.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera próf til að tryggja að Talzenna sé rétta lyfið fyrir þig.
Hungarian: Az étkezés hatása
Icelandic: Áhrif matar
Hungarian: Ismételt napi adagolást követően a plazma talazoparib-koncentrációja 2-3 hét alatt érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Icelandic: Í framhaldi af endurteknum skömmtum náði plasmaþéttni talazoparibs stöðugu ástandi innan 2 til 3 vikna.
Hungarian: HR+=hormonreceptor-pozitív; ITT=kezelési szándék szerinti; PCT=az orvos választása szerinti kezelés (kemoterápia); PFS=progressziómentes túlélés; TLZ=talazoparib; TNBC=háromszorosan negatív emlőrák
Icelandic: HR+=hormónaviðtaka jákvætt; ITT=meðferðarþýði; PCT=meðferðarval læknis (krabbameinslyfjameðferð); PFS=lifun án versnunar sjúkdóms; TNBC=þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein.
Hungarian: BRCA-státusz a központi vagy a helyi laboratórium értékelése szerint, n (%)
Icelandic: BRCA gildi samkvæmt mati miðlægrar eða staðbundinnar rannsóknarstofu, n (%)
Hungarian: - Emésztési zavar - A száj gyulladása
Icelandic: - Meltingartruflanir - Bólga í munni
Hungarian: A Talzenna biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Talzenna hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: A készítmény mellékhatás miatti abbahagyására a Talzennát kapó betegek 3,6%-ánál került sor.
Icelandic: Meðferð var hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana hjá 3,6% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Hungarian: Amennyiben a Talzenna szedése során bizonyos mellékhatások jelennek meg (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti az adagját vagy leállíthatja a kezelést akár átmenetileg, akár véglegesen.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú tekur Talzenna (sjá kafla 4) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek befolyásolhatják a talazoparib plazmakoncentrációját
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á plasmaþéttni talazoparibs
Hungarian: Minden gyakorisági csoportban a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében a BRCA nevű gén módosult formája van jelen (mutáció) fennáll bizonyos rákbetegségek kialakulásának kockázata.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kallast BRCA eru í hættu á að fá sumar tegundir af krabbameini.
Hungarian: - Klaritromicin és eritromicin - ezek antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Icelandic: - Claritrómycín og erytrómycín sýklalyf - notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar.
Hungarian: A terhes nők figyelmét fel kell hívni a magzatot fenyegető potenciális kockázatra (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Upplýsa skal konur á meðgöngu um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A talazoparib farmakokinetikáját nem értékelték 18 éves kor alatti betegeknél.
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum < 18 ára.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú nem hematológiai mellékhatás
Icelandic: 3. stigs eða 4. stigs aukaverkanir sem eru ekki í blóði
Hungarian: hónap.
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív (ER-pozitív vagy PgRpozitív)
Icelandic: Hormónaviðtaka jákvætt (ER jákvætt eða
Hungarian: Nem számoltak be myelosuppressióval összefüggő mellékhatások miatti halálesetekről.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum dauðsföllum vegna aukaverkana tengdum mergbælingu.
Hungarian: Lásd a „Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél" c. részt alább.
Icelandic: Sjá kaflann „Getnaðarvarnir karla og kvenna" hér fyrir neðan.
Hungarian: Idősek Nincs szükség az adag módosítására idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum (≥ 65 ára) sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a talazoparibot kapó betegeknél jelentkező leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatások a következők voltak: fáradtság (57,1%), anaemia (49,6%), nausea (44,3%), neutropenia (30,2%), thrombocytopenia (29,6%) és fejfájás (26,5%).
Icelandic: Algengustu (≥ 25%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu talazoparib í þessum klínísku rannsóknum voru þreyta (57,1%), blóðleysi (49,6%), ógleði (44,3%), daufkyrningafæð (30,2%), blóðflagnafæð (29,6%) og höfuðverkur (26,5%).
Hungarian: A talazoparib a P-gp és a BRCPtranszporterek szubsztrátja.
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni P-gp og BCRP flutningspróteina.
Hungarian: 1 mg (egy 1 mg-os kapszula) naponta egyszer
Icelandic: 1 mg (eitt 1 mg hylki) einu sinni á dag
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a toxicitás tolerálhatóságáig kell kezelni.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá meðferð þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Hungarian: A Talzenna kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Talzenna getur haft dálítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az 1. ábra bemutatja az EMBRACA vizsgálat Kaplan-Meier-görbéjét.
Icelandic: Mynd 1 sýnir Kaplan-Meier ferilinn fyrir EMBRACA rannsóknina.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Talzenna nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).
Icelandic: Talzenna er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Hungarian: Az MDS/AML kialakulásához hozzájárulhat a korábbi platinatartalmú kemoterápia, egyéb DNS-károsító hatóanyagok vagy a sugárterápia.
Icelandic: Hugsanlegir orsakaþættir fyrir MDS/AML voru meðal annars fyrri krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, önnur lyf skaðleg DNA eða geislameðferð.
Hungarian: Ebben a PDXmodellben a talazoparib csökkentette a daganat növekedését, valamint növelte a γH2AX szintjét és az apoptózis mértékét a daganatokban.
Icelandic: Í þessu PDX líkani dró talazoparib úr æxlisvexti og hækkaði gildi γH2AX og stýrðan frumudauða í æxlunum.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak megbecsléséhez, hogy a súlyos vesekárosodás hogyan befolyásolja a talazoparib CL/F értékét ebben a betegpopulációban.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að meta áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi á CL/F talazoparibs hjá þessum hópi sjúklinga.
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások 5 vizsgálat összevont adatkészlete alapján (N=494) Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir byggt á samanlögðum gögnum úr 5 rannsóknum (N=494) Líffæraflokkur Tíðni Kjörheiti
Hungarian: A teljes válasz aránya 5,5% volt talazoparibbal, míg 0% volt a kemoterápia karon.
Icelandic: Tíðni fullrar svörunar var 5,5% fyrir talazoparib samanborið við 0% í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: - Itrakonazol és ketokonazol, melyeket gombás fertőzések kezelésére használnak.
Icelandic: - Itraconazól og ketoconazól - notuð til að meðhöndla sveppasýkingar.
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/μl
Icelandic: Daufkyrningafjöldi < 1.000/μl
Hungarian: Egy 490 beteget felölelő populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 41 beteg ázsiai, 449 pedig nem ázsiai volt (361 fehér bőrű, 16 fekete bőrű, 9 egyéb, 63 pedig nem ismert) - a talazoparib CL/F értéke magasabb volt az ázsiai betegeknél, mint a nem ázsiaiaknál, ami 19%-kal alacsonyabb expozíciónak felel meg az ázsiai betegeknél.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum, þar sem 41 sjúklingur var asískur og 449 sjúklingar voru ekki asískir (361 hvítir, 16 þeldökkir, 9 annað og 63 ótilgreint), var CL/F fyrir talazoparib hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem voru ekki asískir, sem leiðir til 19% minni útsetningar (AUC) hjá asískum sjúklingum.
Hungarian: Talazoparib per os alkalmazását követően a Cmax (Tmax) eléréséig tartó idő mediánja általában az adagolás utáni 1-2 óra között volt.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf talazoparib til inntöku, var miðgildi tíma til Cmax (Tmax) almennt á bilinu 1 til 2 klukkustundir eftir skammtagjöf.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta egyszer 1 mg talazoparib.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg talazoparib einu sinni á dag.
Hungarian: Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 287 főt a Talzennát kapó karra, 144 főt pedig a kemoterápiát kapó karra soroltak be.
Icelandic: Af þeim 431 sjúklingi sem var slembiraðað í EMBRACA rannsókninni, var 287 slembiraðað í Talzenna hópinn og 144 í hópinn sem fékk krabbameinslyf.
Hungarian: A pivotális vizsgálat betegeinek huszonnyolc (28) százaléka szedett savcsökkentő gyógyszereket, elsősorban protonpumpagátlókat.
Icelandic: Tuttugu og átta prósent (28%) sjúklinga í þessari lykilrannsókn notuðu magasýrulyf, aðallega prótonpumpuhemla.
Hungarian: Rövidítések: BICR=a vizsgálati készítmény kiosztását nem ismerő, független központi értékelés; CI=megbízhatósági tartomány; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=teljes válasz; IQR=interkvartilis tartomány; ITT=kezelési szándék szerinti; ORR=objektív válaszarány; OS=teljes túlélés; PR=részleges válasz; RECIST 1.1=Válaszértékelési kritériumok szolid daganatoknál 1.1. verzió.
Icelandic: BICR=blindað óháð miðlægt mat; CI=öryggisbil; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=full svörun; IQR=fjórðungsbil úrtaks (interquartile range); ITT=meðferðarhópur; ORR=hlutlægt svörunarhlutfall; OS=heildarlifun; PR=svörun að hluta; RECIST 1.1=viðmið fyrir mat á svörun í hörðum æxlum útgáfa 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1).
Hungarian: A talazoparib nem fejtett ki klinikailag releváns hatást a QTc-megnyúlásra a klinikai körülmények között javasolt maximális, naponta egyszeri 1 mg-os adagban.
Icelandic: Talazoparib hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á QTc lengingu við hámarks klínískt ráðlagðan 1 mg skammt einu sinni á dag.
Hungarian: A Talzenna szedése során ne használjon kurkumint tartalmazó étrend-kiegészítőket, a kurkumin ugyanis fokozhatja a Talzenna mellékhatásait.
Icelandic: Ekki skal nota kúrkúmín í fæðubótarefnum meðan þú notar Talzenna því það getur aukið aukaverkanir Talzenna.
Hungarian: A Talazoparibot csak akkor szabad elkezdeni, amikor a beteg már felépült a korábbi kezelés okozta hematológiai toxicitásból (≤ 1. fok).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með talazoparibi fyrr en sjúklingar hafa náð sér eftir eiturverkun á blóð vegna fyrri meðferðar (≤ stig 1).
Hungarian: Az erős P-gp-inhibitor abbahagyásakor a Talzenna dózisát vissza kell emelni (a P-gpinhibitor felezési ideje 3-5-szörösének eltelte után) az erős P-gp-inhibitor alkalmazása előtti adagra (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Þegar notkun öflugs P-gp hemils er hætt skal hækka Talzenna skammtinn (eftir 3-5 helmingunartíma P-gp hemilsins) í skammtinn sem var notaður áður en notkun öfluga P-gp hemilsins hófst (sjá kafla 4.5).
Hungarian: - Ciklosporinok, amelyeket szervátültetésnél alkalmaznak a kilökődés megakadályozására.
Icelandic: - Ciclósporín - notað við líffæraígræðslu til að koma í veg fyrir höfnun.
Hungarian: A Talzenna-kezelés megkezdése előtt teljes vérkép, amelyet havonként és a klinikai javallat szerint monitorozni szükséges (lásd 2. táblázat és 4.4 pont).
Icelandic: Mæla skal heildarblóðhag áður en Talzenna meðferð er hafin og fylgjast með honum mánaðarlega samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá töflu 2 og kafla 4.4).
Hungarian: Nem számoltak be mellékhatásokról egy olyan betegnél, aki véletlenül harminc 1 mg-os kapszula talazoparibot adott be magának az 1. napon és akinél azonnal gastricus decontaminatiót végeztek.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum hjá einum sjúklingi sem fyrir slysni tók sjálfur þrjátíu 1-mg talazoparib hylki á degi 1 og fékk tafarlaust meðferð með magaskolun.
Hungarian: A betegek demográfiai, kiindulási és betegségjellemzői általánosságban hasonlóak voltak a vizsgálat kezelési karjaiban (lásd 4. táblázat).
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga, grunngildi og sjúkdómseinkenni voru yfirleitt svipuð hjá báðum meðferðarhópunum í rannsókninni (sjá töflu 4).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Talzenna szedését Ne hagyja abba a Talzenna szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja.
Icelandic: Ef hætt er að nota Talzenna Ekki hætta að nota Talzenna nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Hungarian: A Talzennát nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél hemodialízisre volt szükség.
Icelandic: Talzenna hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) eða sjúklingum sem þurfa blóðskilun.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, emiatt a szoptatás nem javasolt a Talzenna-kezelés során, valamint az utolsó dózist követően legalább 1 hónapig.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking og því er ekki mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
Hungarian: Javasolt kezdő adag
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
Hungarian: A talazoparib terminális felezési idejének átlaga a plazmában (±szórás) 90 (±58) óra volt, a látszólagos per os clearance (CL/F) populációs átlaga (résztvevők közötti variabilitás) 6,5 (31%) l/h volt rákos betegeknél.
Icelandic: lokahelmingunartíma talazoparibs í plasma var 90 (±58) klukkustundir og miðgildi sýnilegrar úthreinsunar við inntöku (CL/F) hjá þýðinu (breytileiki milli einstaklinga) var 6,5 (31%) l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
Hungarian: Erős P-gp-inhibitorok (beleértve a teljesség igénye nélkül a következőket: amiodaron, karvediolol, klaritromicin, kobicisztát, darunavir, dronedaron, eritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, tipranavir és verapamil) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Icelandic: P-gp hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við amíódarón, carvedilól, claritrómycín, cobicistat, darúnavír, dronedarón, erytrómycín, indinavír, itraconazól, ketoconazól, lapatinib, lopinavír, propafenón, quinidín, ranolazín, ritonavír, saquinavír, telaprevír, tipranavír og verapamíl).
Hungarian: Bármilyen mellékhatás miatti dózismódosításra (a dózis csökkentésére vagy az adagolás megszakítására) a Talzennát kapó betegek 62,3%-ánál került sor.
Icelandic: Skammtabreyting (minnkun skammta eða skammtagjöf hætt) vegna hvaða aukaverkunar sem er var gerð hjá 62,3% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Hungarian: Kemény kapszula 30 × 1 db kapszula 60 × 1 db kapszula 90 × 1 db kapszula
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki 60 × 1 hylki 90 × 1 hylki
Hungarian: A kapszula étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Þau má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Talzenna szedése előtt és a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az ebben a fejezetben ismertetett jeleket és tüneteket tapasztalja.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Talzenna er notað ef fram koma merki eða einkenni sem lýst er í þessum kafla.
Hungarian: A talazoparib in vitro nem gátolta a citokróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 izoenzimeket, illetve nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
Icelandic: In vitro, var talazoparib ekki hemill á cýtókróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 eða virkir á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við klínískt mikilvæga þéttni.
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely az enyhe depresszió és szorongás kezelésére használt növényi készítmény.
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf - notað til að meðhöndla vægt þunglyndi og kvíða.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra kizárólag a lehetséges előnyök és kockázatok gondos értékelése után kerülhet sor.
Icelandic: Samhliða gjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
Hungarian: Ha a szokásos adagot meghaladó mennyiségű Talzennát vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Talzenna en venjulegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Hungarian: Az adag 0,75 mg-ra (három 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer), 0,5 mg-ra (két 0,25 mgos kapszulát kell bevenni naponta egyszer) vagy 0,25 mg-ra (egy 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer) csökkenthető.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn í 0,75 mg (tekinn í þremur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,5 mg (í tveimur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,25 mg (í einu 0,25 mg hylki) einu sinni á dag.
Hungarian: Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 408 főnél (95%) központilag igazolták a káros vagy feltételezhetően káros gBRCAm jelenlétét klinikai vizsgálati módszer felhasználásával; közülük 354 fő (82%) esetet BRACAnalysis CDx
Icelandic: Af þeim 431 sjúklingi sem var slembiraðað í EMBRACA rannsókninni, var staðfest miðlægt að 408 (95%) voru með skaðlegt eða grun um skaðlegt gBRCAm með klínísku rannsóknarprófi; þar af voru 354 (82%) staðfest með BRACAnalysis CDx
Hungarian: A betegeknek egy antraciklinnel és/vagy egy taxánnal (kivéve, ha ellenjavallott) végzett kezelést kellett kapniuk neoadjuváns, adjuváns és/vagy áttét elleni kezelésként.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa áður fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani (nema það sér ekki ráðlegt) sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum.
Hungarian: Rövidítések: BRCA=emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén; ER=ösztrogénreceptor; HER2=humán epidermalis növekedésifaktor-receptor-2; N=betegek száma; n=betegek száma az adott kategóriában; PgR=progeszteronreceptor.
Icelandic: BRCA=brjóstakrabbameinsgen; ER=estrógen viðtaki; HER2=vaxtarþáttarviðtaki þekjufruma í mönnum af tegund 2; N=fjöldi sjúklinga; n=fjöldi sjúklinga í flokknum; PgR=prógesterón viðtaki.