FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu nejsou nutná žádná bezpečnostní opatření u pacientů s různými genotypy CYP2D6.
Bulgarian: Следователно, не са необходими предпазни мерки при пациенти с различни CYP2D6 генотипове.
Czech: Některé z těchto infekcí byly spojeny s hospitalizací a úmrtím pacienta.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са свързани с хоспитализация и смърт.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Bulgarian: Липсват клинични данни за това взаимодействие.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování v kombinaci se slabými inhibitory.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в комбинация с леки инхибитори.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние (Vd,ss/F) е приблизително 10 000 l.
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
Bulgarian: При голям брой циркулиращи лимфоцити (> 400 000/µl) може да има повишен риск.
Czech: Raiovo stadium 0/I/II
Bulgarian: Стадий по Rai 0/I/II
Czech: ECOG podle CRF
Bulgarian: ECOG на CRF
Czech: MCL3001)
Bulgarian: (Проучване MCL3001)
Czech: • zánět v plicích, který může vést až k trvalému poškození plic
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ибрутиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и по тази причина жени, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен контрацептивен метод.
Czech: Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвната картина преди или по време на лечението и в редки случаи може да се наложи да Ви предпише друго лекарство.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:
Czech: • krvácení z nosu, malé červené nebo fialové skvrny způsobené krvácením pod kůži
Bulgarian: кървене от носа, малки червени или лилави петна, в резултат от кървене под кожата
Czech: Frekvence vypočítaná z klinických studií s monoterapií.
Bulgarian: Честота, изчислена от клинични проучвания за монотерапия.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) CR
Bulgarian: Най-добър общ отговор (%) CR
Czech: Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,9 месеца.
Czech: Nálezy na pankreatu se částečně upravily po srovnatelné rekonvalescenční periodě.
Bulgarian: Находките в панкреаса са частично обратими по време на съпоставими периоди на възстановяване.
Czech: Vyšší riziko závažného krvácení bylo pozorováno u antikoagulancií než u antiagregancií.
Bulgarian: По-висок риск от големи кръвоизливи е наблюдаван при антикоагуланти, отколкото при антиагрегантни средства.
Czech: Všechny gastrointestinální, lymfatické a kostní potíže se upravily po rekonvalescenci v délce 6-13 týdnů.
Bulgarian: Всички стомашно-чревни, лимфоидни и костни находки са обратими след период на възстановяване от 6-13 седмици.
Czech: V případě potřeby lze zvážit druhé snížení dávky o 140 mg.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се обмисли следващо намаляване на дозата със 140 mg.
Czech: IMBRUVICA má malý vliv na schopnost řídit a obsluovat stroje.
Bulgarian: IMBRUVICA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Příhody související s krvácením
Bulgarian: Събития свързани с кървене
Czech: Blokací tohoto proteinu pomáhá přípravek IMBRUVICA usmrcovat rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Bulgarian: Като блокира този протеин, IMBRUVICA помага да се убият раковите клетки и да се намали броят им.
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na >11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Bulgarian: Определено като повишение ≥2 g/dl над изходното ниво, независимо от изходната стойност, или повишение до >11 g/dl с подобрение ≥0,5 g/dl, ако изходното ниво е ≤11 g/dl.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, například antikoncepční pilulky nebo antikoncepční prostředky, je nezbytné používat také i bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Bulgarian: Ако се използват хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и бариерен метод на контрацепция (например кондоми).
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата.
Czech: Pacienti s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu Monoterapie
Bulgarian: Пациенти с CLL, които са получили най-малко една предходна терапия
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám může udělat krevní testy kvůli kontrole TLS.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист може да направи кръвни изследвания, за да провери за СТР.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ibrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ибрутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Czech: Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c
Bulgarian: Честота на устойчиво подобрение на хемоглобина б, в
Czech: To platí i pro volně prodejné léky, rostlinné přípravky a doplňky stravy.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства и хранителни добавки.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že by nižší Cmax byla klinicky významná a léčivé přípravky zvyšující pH žaludku (např. inhibitory protonové pumpy) byly v pivotních klinických studiích užívány bez omezení.
Bulgarian: Няма доказателства, че по-ниската Cmax би имала клинично значение и лекарствените продукти, които повишават стомашното pH (напр. инхибитори на протонната помпа) се използват без ограничения в основните клинични проучвания.
Czech: Hodnota DOR se pohybovala v rozmezí 3,9 až 24,2 měsíce.
Bulgarian: DOR е от 3,9 до 24,2+ месеца.
Czech: Hodnota p související s výskytem odpovědi byla <0,0001.
Bulgarian: p-стойността, свързана с честотата на отговор, е <0,0001.
Czech: Celkem n = 111
Bulgarian: Общо N = 111
Czech: C]-ibrutinibu zdravým jedincům bylo přibližně 90 % radioaktivity vyloučeno do 168 hodin, přičemž většina (80 %) se vylučuje stolicí a < 10 % močí.
Bulgarian: C]-ибрутиниб при здрави индивиди, приблизително 90% от радиоактивността се екскретира в рамките на 168 часа, като по-голямата част (80%) се отделя в изпражненията и < 10% в урината.
Czech: • doplňky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí olej, vitamin E nebo lněné semínko.
Bulgarian: добавки, които могат да повишат риска от кървене като рибено масло, витамин E или ленено семе.
Czech: ORR včetně PR s lymfocytózou d (%)
Bulgarian: ORR включително PR с лимфоцитоза г (%)
Czech: Nerozlamujte ji, ani ji nežvýkejte.
Bulgarian: Не я чупете и не я дъвчете.
Czech: Účinnost byla obdobná v rámci všech zkoumaných podskupin, včetně pacientů s delecí a bez delece 17p, předem stanoveným stratifikačním faktorem (tabulka 8).
Bulgarian: Ефикасността е подобна сред всички изследвани подгрупи, включително при пациенти със и без делеция 17р, предварително определен стратифициращ фактор (Таблица 8).
Czech: • léky k léčbě deprese - nefazodon
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия - нефазодон
Czech: • zvýšený počet nebo podíl bílých krvinek prokázaný v krevních testech
Bulgarian: • увеличаване на броя или съотношението на белите кръвни клетки, показано в кръвните изследвания
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků - účinky přípravku IMBRUVICA nebo jiných přípravků mohou být ovlivněny, pokud užíváte přípravek IMBRUVICA spolu s některým z následujících přípravků:
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарстваЕфектите на IMBRUVICA или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IMBRUVICA заедно с някое от следните лекарства:
Czech: • léky na ředění krve, jako je warfarin, heparin nebo jiné léky k léčbě krevních sraženin
Bulgarian: лекарства, разреждащи кръвта като варфарин, хепарин или други лекарства за лечение на кръвни съсиреци
Czech: Při mediánu doby pozorování ve studii 34 měsíců (rozmezí 8,6+ až 37,7 měsíce) nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване по време на проучването 34 месеца (диапазон, 8,6+ до 37,7 месеца) медианата на продължителност на отговора не е достигната.
Czech: Pacienty, kteří užijí větší množství, než je doporučená dávka, je třeba pečlivě sledovat a poskytovat jim vhodnou podpůrnou léčbu.
Bulgarian: Пациентите, които погълнат повече от препоръчителната доза трябва да бъдат стриктно мониторирани и да им бъде назначено подходящо поддържащо лечение.
Czech: Medián následného pozorování ve studii = 26,5 měsíce.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване по време на проучването=26,5 месеца.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek IMBRUVICA.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за IMBRUVICA.
Czech: Z 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylo 64 % ve věku 65 let nebo starších.
Bulgarian: От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA, 64% са на 65-годишна възраст или по-възрастни.
Czech: Dihydrodiolový metabolit a jiné metabolity jsou substráty P-gp.
Bulgarian: Дихидродиоловият метаболит и други метаболити са P-gp субстрати.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u obou ramen.
Bulgarian: Медиана на OS не е постигната за двете рамена.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nalačno (n = 8) byla 2,9 % (90 %CI = 2,1 - 3,9) a dvojnásobná v případě kombinace s jídlem.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гладно (n = 8) е 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) и се удвоява, когато се комбинира с храна.
Czech: Tabletu polykejte celou.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла.
Czech: Ibrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax 1 až 2 hodiny.
Bulgarian: Ибрутиниб се абсорбира бързо след перорално приложение със средно Tmax от 1 до 2 часа.
Czech: • pokud se u Vás v minulosti vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení, nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IMBRUVICA")
Bulgarian: ако някога сте имали необичайни синини или кървене или приемате някакви лекарства или добавки, които увеличават риска от кървене (вижте точка „Други лекарства и IMBRUVICA")
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, zejména pokud tato operace mohla ovlivnit vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střeva.
Bulgarian: ако наскоро сте имали някаква операция, особено ако това може да повлияе на начина, по който усвоявате храна или лекарства през стомаха или червата
Czech: Medián doby od diagnózy byl 52,6 měsíce (u dosud neléčených pacientů = 6,5 měsíce a u pacientů již léčených = 94,3 měsíce).
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 52,6 месеца (нелекувани досега пациенти = 6,5 месеца и лекувани преди това пациенти = 94,3 месеца).
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Bulgarian: Вземете таблетките и тази листовка с Вас.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat a přijmout náležitá preventivní opatření.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Czech: • alergická reakce, v některých případech závažná, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst,
Bulgarian: алергична реакция, понякога тежка, която може да включва оток на лицето, устните,
Czech: Nejvyšší horní hranice oboustranného 90% CI pro rozdíl průměrů mezi ibrutinibem a placebem upravené pro výchozí hodnoty byl pod 10 ms.
Bulgarian: Най-високата горна граница на двустранния 90% CI за коригираните средни разлики на изходно ниво между ибрутиниб и плацебо е под 10 ms.
Czech: Společné podání s transportními substráty/inhibitory In vitro studie ukázaly, že ibrutinib není substrátem P-gp ani jiných významných transportérů vyjma OCT2.
Bulgarian: Едновременно приложение с транспортни субстрати/инхибитори In vitro проучвания показват, че ибрутиниб не е субстрат на P-gp, нито на други основни транспортери, с изключение на OCT2.
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва
Czech: Medián DOR podle odhadu komise IRC činil 19,6 měsíců.
Bulgarian: Изчислената от IRC медиана на продължителност на отговора е 19,6 месеца.
Czech: Důvodem je, že přípravek IMBRUVICA může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé další léky.
Bulgarian: Това е така, защото IMBRUVICA може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Czech: Nemutovaný IGHV Ano
Bulgarian: Немутирал IGHV Да
Czech: Jestliže je podezření na PML, musí být provedena příslušná diagnostická zhodnocení a léčba odložena až do vyloučení PML.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва да бъдат предприети подходящи диагностични оценки и лечението да се преустанови, докато се изключи ПМЛ.
Czech: Pokud budou toxické projevy přetrvávat nebo recidivovat i po dvou redukcích dávky, léčivý přípravek je nutné vysadit.
Bulgarian: Ако тези токсични реакции персистират или рецидивират след две намалявания на дозата, трябва да се преустанови приемът на лекарствения продукт.
Czech: Přestože je ibrutinib citlivým substrátem CYP3A4, nemá klinicky relevantní účinek na vlastní expozici.
Bulgarian: Въпреки че ибрутиниб е чувствителен CYP3A4 субстрат, той няма клинично значим ефект върху своята собствена експозиция.
Czech: Reverzibilní vazba ibrutinibu na lidské plazmatické proteiny in vitro činila 97,3 %, bez závislosti na koncentraci v rozmezí od 50 do 1 000 ng/ml.
Bulgarian: Обратимото свързване на ибрутиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 97,3% и не зависи от концентрацията в диапазона от 50-1000 ng/ml.
Czech: Poměr rizik založený na nestratifikované analýze
Bulgarian: Коефициент на риск, основан на нестратифициран анализ
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíce (rozsah: 0,7 až 13,4 měsíce).
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,0 месец (диапазон: 0,7-13,4 месеца).
Czech: Spontánní hlášení z postmarketingového sledování.
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаргетинговия опит.
Czech: Na počátku studie mělo 58 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm.
Bulgarian: На изходно ниво 58% от пациентите имат най-малко един тумор ≥ 5 cm.
Czech: Tablety se polykají celé s vodou a nesmí se lámat nebo kousat.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се чупят или дъвчат.
Czech: • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки с треска (фебрилна неутропения)
Czech: Doba mezi zahájením léčby ibrutinibem a vznikem ischémie v centrálním nervovém systému byla ve většině případů několik měsíců (v 78 % případů více než měsíc a ve 44 % případů více než 6 měsíců), což poukazuje na nutnost pravidelného monitorování pacientů (viz bod 4.4 Srdeční arytmie a hypertenze a bod 4.8).
Bulgarian: Времето от започване на лечението с ибрутиниб до появата на исхемични съдови заболявания на централната нервна система в повечето случаи е няколко месеца (повече от 1 месец при 78% и повече от 6 месеца при 44% от случаите), като се подчертава необходимостта от редовно наблюдение на пациентите (вж. точка 4.4 „Сърдечна аритмия" и „Хипертония" и точка 4.8).
Czech: Expozice ibrutinibu se zvyšuje s dávkou až do 840 mg.
Bulgarian: Експозицията на ибрутиниб се увеличава с дози до 840 mg.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné klinické údaje o této interakci, nelze vyloučit, že by ibrutinib po podání terapeutické dávky mohl inhibovat intestinální P-gp a BCRP.
Bulgarian: Тъй като липсват клинични данни за това взаимодействие не може да се изключи, че ибрутиниб би могъл да инхибира чревния P-gp и BCRP след терапевтична доза.
Czech: Ibrutinib má minimální renální clearance; vylučování metabolitů močí činí < 10 % dávky.
Bulgarian: Ибрутиниб има минимален бъбречен клирънс; уринната екскреция на метаболитите е < 10% от дозата.
Czech: Podíl CYP2D6 na metabolizmu ibrutinibu je minimální.
Bulgarian: Изглежда участието на CYP2D6 в метаболизма на ибрутиниб е минимално.
Czech: Medián DOR (CR+PR) (měsíce)
Bulgarian: Медиана на DOR (CR+PR) (месеци)
Czech: Ke konfirmaci odpovědi je zapotřebí opakované CT vyšetření.
Bulgarian: Повторно КТ скениране, необходимо за потвърждаване на отговора.
Czech: Bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA ve třech klinických studiích fáze 2 a šesti randomizovaných klinických studiích fáze 3 a z postmarketingového sledování.
Bulgarian: Профилът на безопасност се базира на сборните данни от 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA в три клинични проучвания фаза 2 и шест рандомизирани проучвания фаза 3 и от постмаркетинговия опит.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně klinicky sledovat kvůli přítomnosti srdeční arytmie.
Bulgarian: Всички пациенти трябва периодично да се наблюдават клинично за сърдечна аритмия.
Czech: Zahrnuje 1 pacienta v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA+obinutuzumabem s úplnou odpovědí a neúplným uzdravením kostní dřeně (CRi).
Bulgarian: Включва 1 пациент в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб с пълен отговор с непълно възстановяване на костния мозък (CRi).
Czech: Je nutné zajistit hydrataci a pravidelně monitorovat hladinu kreatininu v plazmě.
Bulgarian: Трябва да се поддържа хидратиране и да се проследяват периодично нивата на серумния креатинин.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMBRUVICA u všech podskupin pediatrické populace s MCL, CLL a lymfoplazmacytárním lymfomem (LPL) (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMBRUVICA във всички подгрупи на педиатричната популация при MCL, CLL и лимфоплазмоцитен лимфом (LPL) (за информация относно употреба в педиатрията вж. точка 4.2).
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR, MR)
Bulgarian: Обща честота на отговор (CR, VGPR, PR, MR)
Czech: Celková odpověď na přípravek IMBRUVICA byla nezávislá na předchozí léčbě, včetně bortezomibu a lenalidomidu, nebo na základních rizikových/prognostických faktorech, bulky disease, pohlaví nebo věku.
Bulgarian: Общият отговор към IMBRUVICA е независим от предходно лечение, включващо бортезомиб и леналидомид или наличие на рискови/прогностични фактори, масивно заболяване, пол или възраст.
Czech: Nepoužitelné léčivé přípravky zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползваните лекарства според местните изисквания.
Czech: Neužívejte přípravek IMBRUVICA s grapefruitem nebo plody pomerančovníku hořkého - tzn. vyvarujte se jejich konzumace, pití šťáv nebo užívání doplňků, které by je mohly obsahovat.
Bulgarian: Не приемайте IMBRUVICA с грейпфрут или севилски портокали (горчиви портокали)това включва ядене на плод, пиене на сок или прием на добавка, която може да го съдържа.
Czech: Farmakokinetika ibrutinibu se významně neliší u pacientů s různými Bbuněčnými malignitami.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибрутиниб не се различава значително при пациенти с различни B-клетъчни злокачествени заболявания.
Czech: Ibrutinib je in vitro inhibitorem P-gp a BCRP (viz bod 4.5).
Bulgarian: Ибрутиниб е in vitro инхибитор на P-gp и BCRP (вж. точка 4.5).
Czech: • vředy v ústech
Bulgarian: афти в устата
Czech: U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо продължително подобрение по отношение на тромбоцитите или хемоглобина в ITT популацията в полза на ибрутиниб спрямо хлорамбуцил.
Czech: • těžká vyrážka s puchýři a olupující se kůží, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův
Bulgarian: тежък обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 5 %) byly neutropenie, pneumonie a trombocytopenie.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции степен 3/4 (≥ 5%) са неутропения, пневмония и тромбоцитопения.
Czech: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Bulgarian: Масивно заболяване <5 cm ≥5 cm
Czech: Všichni pacienti měli výchozí stav výkonnosti dle ECOG 0 (48 %) nebo 1 až 2 (52 %).
Bulgarian: Всички пациенти имат изходен функционален статус по ECOG 0 (48%) или 1-2 (52%).
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
Bulgarian: Някои други лекарства също могат да повлияят начина на действие на IMBRUVICA.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nebo u Vás někdo zaznamená: náhlou necitlivost nebo slabost v končetinách (zejména na jedné straně těla), náhlou zmatenost, obtíže s mluvením nebo porozuměním řeči, výpadek zraku, obtíže s chůzí, ztrátu rovnováhy nebo špatnou koordinaci, náhlou silnou bolest hlavy bez známé příčiny.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите или някой друг забележи при Вас: внезапна скованост или слабост на крайниците (особено от едната страна на тялото), внезапна обърканост, затруднение в говора или разбирането на реч, загуба на зрение, затруднено ходене, загуба на равновесие или липса на координация, внезапно силно главоболие без известна причина.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nemá používat u dětí a dospívajících.
Bulgarian: IMBRUVICA не трябва да се използва при деца и юноши.
Czech: Klinický význam není znám, ale expozice substrátům CYP2B6 (jako je efavirenz a bupropion) a koregulačním enzymům může být při společném užívání s ibrutinibem snížena.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна, но експозицията на субстрати на CYP2B6 (като ефавиренц и бупропион) и на едновременно регулирани ензими, може да бъде намалена при едновременното прилагане с ибрутиниб.
Czech: Z nálezů u zvířat vyplývá, že přípravek IMBRUVICA může způsobit poškození plodu, pokud by byl podán těhotné ženě.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, IMBRUVICA може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku obsahující buď 90 nebo 120 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка с 90 или 120 твърди капсули.
Czech: • vysoký krevní tlak.
Bulgarian: високо кръвно налягане
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Pacienti s hodnotou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 3 nebo vyšší byli ze studie vyloučeni.
Bulgarian: Източната група за сътрудничество в онкологията (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) са изключени от проучването.
Czech: Dosud neléčení pacienti s CLL
Bulgarian: Пациенти, нелекувани досега за CLL
Czech: Zajistěte podpůrnou péči, včetně hydratace a/nebo cytoredukce, pokud je indikována.
Bulgarian: Да се приложат поддържащи мерки, включително хидратация и/или циторедукция, както е показано.