FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver ml indeholder 312 IE/ml humant hepatitis B-immunglobulin svarende til et proteinindhold på 30-70 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
Romanian: Fiecare ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 312 UI, echivalent unui conţinut proteic de 3070 mg/ml, cu cel puţin 96% imunoglobulină G (IgG).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge ImmunoGam Generelle advarsler i forbindelse med ImmunoGam:
Romanian: Avertismente generale referitoare la ImmunoGam:
Danish: Indgivelse af hepatitis B-immunglobulin skal muligvis gentages, til der konstateres
Romanian: Este posibil să fie necesară repetarea administrării de imunoglobulină anti-hepatită B, până
Danish: - Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter: 8-12 IE/kg, dog maksimalt 500 IE, hver 2. måned, indtil der konstateres serokonvertering efter
Romanian: - Imunoprofilaxia hepatitei B în cazul pacienţilor care efectuează şedinţe de hemodializă: 8-12 UI/kg, maxim 500 UI, la interval de 2 luni, până la seroconversia obţinută după vaccinare.
Danish: ImmunoGam er en klar til let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning.
Romanian: ImmunoGam este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
Danish: ImmunoGam påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ImmunoGam nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Ét hætteglas på 5 ml indeholder 1560 IE anti-HB-antistoffer.
Romanian: Un flacon a 5 ml conţine anticorpi anti-HBs 1560 UI.
Danish: - Hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus.
Romanian: La nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B.
Danish: Ét hætteglas indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer i 1 ml opløsning Ét hætteglas indeholder 1.560 IE anti-HB-antistoffer i 5 ml opløsning
Romanian: Un flacon a 1 ml conţine anticorpi anti-HBs 312 UI Un flacon a 5 ml conţine anticorpi anti-HBs 1560 UI
Danish: Afhængigt af eksponeringsintensiteten snarest muligt efter eksponering og helst inden for
Romanian: Cel puţin 500 UI, în funcţie de gradul expunerii, cât mai repede posibil după expunere, de preferat în
Danish: - Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, ved fødslen eller
Romanian: - Prevenirea hepatitei B la nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B, la naştere
Danish: Hvis indgivelse af humant hepatitis B-immunglobulin er nødvendig inden for tre til fire uger efter vaccinationen, skal der foretages revaccination tre måneder efter indgivelse af humant hepatitis B
Romanian: Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la interval de trei sau patru săptămâni după vaccinarea cu un astfel de vaccin care conţine virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este necesară la mai puţin de trei sau patru săptămâni după vaccinare, trebuie efectuată o revaccinare la interval de trei luni după administrarea imunoglobulinei umane
Danish: Hvis der skal bruges store mængder (mere end 2 ml til børn eller mere end 5 ml til voksne), anbefales det, at ImmunoGam fordeles på flere doser, der indsprøjtes forskellige steder.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea unui volum mare (mai mare de 2 ml la copii sau mai mare de 5 ml la adulţi), se recomandă ca administrarea ImmunoGam să fie realizată în doze divizate, în locuri de injectare diferite.
Danish: - Hos personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for smitte (inklusive personer, hvor vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den er komplet).
Romanian: În cazul expunerii accidentale a subiecţilor neimunizaţi (incluzând persoanele la care schema de vaccinare este incompletă sau la care nu este cunoscut statusul de vaccinare).
Danish: På grund af risikoen for chok skal det kontrolleres, at ImmunoGam ikke indgives i et blodkar.
Romanian: Se vor lua măsuri de precauţie cu privire la faptul că ImmunoGam nu este administrat într-un vas de sânge,
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at lægemidlets navn og batchnummer registreres hos din læge, hver gang du får indsprøjtet en dosis ImmunoGam, så det vides, hvilke batch du har fået.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de ImmunoGam, să se înregistreze în foaia dumneavoastră de observaţie denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a
Danish: Ved indsprøjtning af ImmunoGam i en muskel viser overdosering sig kun som smerter og ømhed på indsprøjtningsstedet.
Romanian: În cazul administrării intramusculare a ImmunoGam, singurele manifestări de supradozaj sunt durere şi sensibilitate la nivelul locului de administrare.
Danish: Under behandlingen af blodet eller plasmaet sørger fremstillerne af denne type lægemidler desuden for at inaktivere eller fjerne virus.
Romanian: De asemenea, producătorii acestor medicamente includ anumite etape în procesarea sângelui sau a plasmei, care pot inactiva sau elimina virusurile.
Danish: Blodsukkermåling: Når der indgives ImmunoGam, skal blodsukkeret måles med en metode, der kan genkende glukose.
Romanian: Testarea glicemiei: când se administrează ImmunoGam, determinarea glicemiei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Romanian: Frecvenţa RA* Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Danish: Hvis der kræves et større volumen (> 2 ml til børn eller > 5 ml til voksne), anbefales det at fordele den på flere doser, der indgives på forskellige indgivelsessteder.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea unui volum mare (>2 ml la copii sau >5 ml la adulţi), se recomandă administrarea unor doze fracţionate în locuri de injectare diferite.
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførsel af smitstoffer.
Romanian: Pentru informaţii privind siguranţa virală vezi pct. 4.4.
Danish: • Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu medicamente pe bază de
Danish: Der er ikke rapporteret om bivirkninger ved brug af ImmunoGam til indikationer for immunprofylakse mod
Romanian: După punerea pe piaţă nu au fost raportate evenimente adverse consecutive utilizării ImmunoGam pentru
Danish: Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for dosering og doseringsplaner ved intramuskulær
Romanian: De asemenea, trebuie avute în vedere şi recomandările din alte instrucţiuni oficiale cu privire la dozele şi schemele terapeutice pentru imunoglobulina umană anti-hepatită B cu administrare intramusculară.
Danish: Hver 2. måned, til der konstateres en virkning (serokonvertering efter vaccination) Indgivelse af hepatitis B-immunglobulin skal muligvis gentages, til der konstateres serokonvertering efter vaccination
Romanian: Este posibil să fie necesară repetarea administrării de imunoglobulină anti-hepatită B până la seroconversia obţinută după vaccinare
Danish: Produktinformationen for blodglukosetestsystemerne, inklusive teststrips, skal læses omhyggeligt for at afgøre, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale produkter.
Romanian: Pentru a determina dacă un sistem de testare a glicemiei este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză, trebuie citite cu atenţie informaţiile referitoare la aceste sisteme pentru testarea glicemiei, incluzând testele tip strip.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Danish: - Personer, der er blevet vaccineret, men ikke reagerer på vaccinen (ikke har målbare hepatitis B-antistoffer i blodet), og som har brug for fortsat forebyggelse, fordi de stadig har risiko for at blive smittet med
Romanian: - Nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B. - Subiecţi care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă o cantitate determinabilă de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, din cauza riscului permanent
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektionskilder ikke helt udelukkes ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Romanian: În ciuda acestui fapt, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der indsprøjtes lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Danish: Den første vaccinedosis kan indsprøjtes på samme dag som det humane hepatitis B-immunglobulin, men den skal
Romanian: Toate aceste situaţii reprezintă indicaţii majore pentru vaccinarea împotriva virusului hepatitei B. Prima doză a vaccinului poate fi administrată în aceeaşi zi cu imunoglobulina umană anti-hepatită B, însă într-un loc diferit
Danish: * Hyppigheden er blevet evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) * Frecvenţa a fost evaluată pe baza următoarelor criterii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10),
Danish: ImmunoGam fås i hætteglas med 1 ml eller 5 ml, der indeholder 30-70 mg humant plasmaprotein pr. milliliter.
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulină umană anti-hepatită B. ImmunoGam este disponibil în flacoane a 1 ml sau 5 ml, conţinând proteine plasmatice umane 30-70 mg/ml, dintre care 96% (312 UI/ml) îl reprezintă
Danish: Denne forholdsregel betragtes som effektive for indkapslede virus som HIV (human immundefektvirus),
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.
Danish: - Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter:
Romanian: Prevenirea hepatitei B în cazul expunerii accidentale a subiecţilor neimunizaţi:
Danish: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/produkt nr. 1055
Romanian: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2010.
Danish: ImmunoGam kan anvendes på følgende personer, der har behov for umiddelbar beskyttelse:
Romanian: ImmunoGam poate fi utilizată la următoarele persoane care au nevoie de protecţie imediată:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ImmunoGam til Cangene Europe Limited den 16. marts 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Cangene Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ImmunoGam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 martie 2010.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ImmunoGam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru ImmunoGam.
Danish: Selv om ImmunoGam ikke selv blev undersøgt i forsøgsmodeller, fremlagde ansøgeren tilstrækkelige data fra undersøgelser af tilsvarende lægemidler.
Romanian: Deşi ImmunoGam în sine nu a fost testat pe modele experimentale, solicitantul a prezentat date suficiente din studii care au utilizat medicamente similare.
Danish: På grund af det lille antal voksne, der indgik i undersøgelsen, var vurderingen af lægemidlets fordele hovedsageligt baseret på resultaterne fra de nyfødte.
Romanian: Întrucât studiul a implicat doar un număr mic de adulţi, evaluarea beneficiilor medicamentului s-a bazat în principal pe rezultatele studiilor pe nou-născuţi.
Danish: ImmunoGam er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 253 nyfødte, hvis mødre var bærere af virusset, og 42 voksne, der potentielt var blevet udsat for virusset.
Romanian: ImmunoGam a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 253 de nou-născuţi ale căror mame erau purtătoare ale virusului şi 42 de adulţi care fuseseră potenţial expuşi la virus.
Danish: Andre oplysninger om ImmunoGam:
Romanian: Alte informaţii despre ImmunoGam:
Danish: Hos disse patienter anvendes det, indtil vaccinen mod virusset virker
Romanian: La aceşti pacienţi, se utilizează până când vaccinarea împotriva virusului devine eficace;
Danish: Læger bør også tage andre officielle vejledninger i betragtning, når der vælges dosis og doseringsplan for ImmunoGam.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare şi alte ghiduri oficiale atunci când selectează o doză şi o schemă de dozare pentru ImmunoGam.
Danish: Det betyder, at den indeholder de antistoffer, kroppen har brug for for at kunne bekæmpe virus, i stedet for at tilskynde kroppen til at fremstille sine egne antistoffer.
Romanian: Aceasta înseamnă că furnizează anticorpii de care are nevoie organismul pentru a lupta împotriva virusului şi nu stimulează organismul să producă propriii anticorpi.
Danish: Lægemidler, som indeholder specifikke humane hepatitis B-immunglobuliner, har været anvendt i Den Europæiske Union (EU) i mange år.
Romanian: Medicamentele care conţin imunoglobuline umane anti-hepatită B sunt utilizate în Uniunea Europeană (UE) de mulţi ani.
Danish: • patienter, der har været i hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyreproblemer).
Romanian: • persoane care au efectuat şedinţe de hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoane cu probleme renale).
Danish: Nyfødte, hvis mødre er bærere af hepatitis B-virus, bør gives 30 til 100 IU/kg ved fødslen eller snarest muligt efter fødslen.
Romanian: Nou-născuţii ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B trebuie să primească 30-100 UI/kg la naştere sau cât mai curând după naştere.
Danish: Antistoffer er proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Romanian: Anticorpii sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
Danish: Personer, der ved et uheld bliver udsat for virusset, skal have mindst 500 internationale enheder (IU) snarest muligt og helst inden for 24 til 72 timer efter at være blevet udsat for virusset.
Romanian: Persoanele expuse accidental la virus trebuie să primească cel puţin 500 de unităţi internaţionale (UI) cât mai repede posibil, de preferinţă în decurs de 24 până la 72 de ore de la expunere.
Danish: Personer, der er udsat for kontinuerlig risiko for hepatitis B-infektion, og som ikke har udvist en immunrespons efter vaccination, kan gives 500 IU (hos voksne) eller 8 IU/kg (hos børn) hver anden måned.
Romanian: În sfârşit, persoanelor cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au prezentat un răspuns imunitar după vaccinare li se poate administra 500 UI (la adulţi) sau 8 UI/kg (la copii) la fiecare două luni.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ImmunoGam.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ImmunoGam.
Danish: ImmunoGam må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (overfølsomme) over for det aktive stof, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for humane immunglobuliner, særlig når de mangler (har meget lave niveauer af) immunglobulin A (IgA) og har antistoffer mod IgA.
Romanian: ImmunoGam nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la imunoglobulinele umane, în special în cazul în care prezintă deficienţă (niveluri foarte scăzute) de imunoglobulina A (IgA) şi au anticorpi împotriva IgA.
Danish: • personer, som ved et uheld bliver udsat for smitte, og som ikke er fuldt vaccineret
Romanian: • persoane expuse accidental la virus, despre care nu se cunoaşte dacă au fost vaccinate complet;
Danish: Følgende bivirkninger er dog set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (ledsmerter), rygsmerter, myalgi
Romanian: Cu toate acestea, următoarele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 1 000: dureri de cap, ameţeală, greaţă, artralgie (dureri ale articulaţiilor), dureri de spate, mialgie (dureri musculare), fatigabilitate (oboseală), induraţie (întărire la locul de injectare), indispoziţie (senzaţie de rău), durere la locul de injectare şi pirexie (febră).
Danish: Dette gentages eventuelt, indtil den nyfødte udviser en immunrespons mod virusset efter vaccination.
Romanian: Este posibil să fie necesară repetarea administrării până când bebeluşii prezintă un răspuns imunitar împotriva virusului după vaccinare.
Danish: Patienter i hæmodialyse bør gives 8 til 12 IU pr. kg legemsvægt op til et maksimum på 500 IU hver anden måned.
Romanian: Pacienţii care au efectuat hemodializă trebuie să primească 8-12 UI per kilogram de greutate corporală până la maximum 500 UI la fiecare două luni.
Danish: • personer, der har en kontinuerlig risiko for infektion med hepatitis B, og som ikke har udvist immunrespons efter vaccination.
Romanian: • persoane cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au răspuns la vaccinare.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med ImmunoGam fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ImmunoGam, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved ImmunoGam opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ImmunoGam.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile ImmunoGam sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: ImmunoGam gives som injektion i en muskel.
Romanian: ImmunoGam se administrează sub formă de injecţie în muşchi.
Danish: ImmunoGam beskytter mod hepatitis B-virus ved, at koncentrationen af humane hepatitis B-immunglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virusset og stimulere immunsystemet til at ødelægge det.
Romanian: ImmunoGam protejează împotriva virusului hepatitei B menţinând nivelurile din sânge ale imunoglobulinelor umane anti-hepatită B suficient de ridicate astfel încât să se poată lega de virus şi să poată stimula sistemul imunitar pentru a-l distruge.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ImmunoGam?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ImmunoGam?
Danish: Resultaterne hos voksne viste også nogen understøttende evidens for, at ImmunoGam beskytter mod infektion med hepatitis B-virus.
Romanian: Rezultatele la adulţi au prezentat, de asemenea, unele dovezi auxiliare care au demonstrat că ImmunoGam protejează împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B.
Danish: Hvorfor blev ImmunoGam godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat ImmunoGam?
Danish: Den fuldstændige EPAR for ImmunoGam her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ImmunoGam este disponibil aici.
Danish: • nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus
Romanian: • nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului;
Danish: Det aktive stof i ImmunoGam, humant hepatitis B-immunglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Romanian: Substanţa activă din ImmunoGam, imunoglobulina umană anti-hepatită B, este un anticorp purificat extras din sângele uman.
Danish: Der ses normalt ikke bivirkninger ved ImmunoGam.
Romanian: Efectele secundare ale ImmunoGam nu sunt frecvente.
Danish: ImmunoGam humant hepatitis B-immunglobulin
Romanian: ImmunoGam imunoglobulină umană anti-hepatită B
Danish: Af de 178 nyfødte, som gennemførte hovedundersøgelsen, forblev 174 (98 %) fri for hepatitis B-infektion.
Romanian: ImmunoGam a fost eficace în protecţia împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B. Din cei 178 de nou-născuţi care au încheiat studiul, 174 (98%) nu s-au infectat cu virusul hepatitei B. Acest rezultat este comparabil cu rata de protecţie observată la tratamente similare în literatura publicată.
Danish: Hvad er ImmunoGam?
Romanian: Ce este ImmunoGam?
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at personer, der får ImmunoGam, også gives en hepatitis B-vaccine.
Romanian: Se recomandă ca tuturor persoanelor cărora li se administrează ImmunoGam să li se efectueze şi un vaccin împotriva hepatitei B.
Danish: ImmunoGam er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof humant hepatitis Bimmunglobolin.
Romanian: ImmunoGam este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă imunoglobulină umană antihepatită B.
Danish: Alle dem, der fík ImmunoGam, fik også en hepatitis B-vaccine.
Romanian: Tuturor celor care au primit ImmunoGam li s-a administrat şi un vaccin împotriva hepatitei B.
Danish: Hvordan anvendes ImmunoGam?
Romanian: Cum se utilizează ImmunoGam?
Danish: Hvad anvendes ImmunoGam til?
Romanian: Pentru ce se utilizează ImmunoGam?
Danish: Hvordan blev ImmunoGam undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat ImmunoGam?
Danish: ImmunoGam yder "passiv" beskyttelse.
Romanian: ImmunoGam se utilizează pentru a asigura protecţie împotriva virusului hepatitei B. ImmunoGam asigură protecţie „pasivă".
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ImmunoGam?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ImmunoGam pe parcursul studiilor?
Danish: Det primære effektmål var antallet af personer, som forblev frie for hepatitis B-infektion.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost numărul de persoane care nu s-au infectat cu virusul hepatitei B. Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la un an.
Danish: Hvordan virker ImmunoGam?
Romanian: Cum acţionează ImmunoGam?
Danish: <MF (EU)-nummer> (Særnavn) Navn
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: Annex relateret til artikel 127a
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare:
Danish: Informationspakken indeholder følgende: - Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale - Informationsbrochurer til patienter - Patientkort - Produktresumé (SmPC), indlægsseddel og etikettering.
Romanian: - Materialul educativ pentru personalul medical - Broşuri educative pentru pacienţi - Carnetul pacientului - Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul și etichetarea.
Danish: Detaljerne i dette PPP, herunder implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Romanian: Detaliile PPS, inclusiv stabilirea de măsuri naţionale de evaluare a eficacității PPS și a respectării condițiilor acestuia, trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.