FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden häiriöiden esiintyvyys on vähäistä ja ne häviävät tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Prevalenca teh primerov je nizka in običajno so reverzibilni po ukinitvi zdravljenja.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [seuraava sanamuoto on lisättävä]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [vstaviti je treba naslednje besedilo]
Finnish: Lapset ja nuoret <Kauppanimi>-depottabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo <Izmišljeno ime> ni priporočeno pri otrocih, starih do 18 let.
Finnish: Jos parkinsonistiset oireet jatkuvat vielä yli 4 kuukauden kuluttua lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, neurologia on konsultoitava.
Slovenian: Če so simptomi Parkinsonove bolezni prisotni več kot štiri mesece po prenehanju jemanja zdravila, je treba pridobiti mnenje nevrologa.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Slovenian: Starejši bolniki:
Finnish: Myös ajassa rasitusrintakivun ilmaantumiseen todettiin merkitsevä ero (p = 0,049).
Slovenian: Značilna razlika je bila dokazana tudi za čas do nastopa angine pektoris (p=0,049).
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Slovenian: - Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Finnish: [tällä hetkellä hyväksytyt vasta-aiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]
Slovenian: [trenutno odobrene kontraindikacije je treba izbrisati ter jih nadomestiti z naslednjimi]
Finnish: Muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (rasituksen kokonaiskesto, kokonaiskuorma ja kliiniset päätetapahtumat) ei havaittu merkitsevää eroa.
Slovenian: Za druge sekundarne opazovane dogodke (trajanje celotne vadbe, skupno obremenitev in klinične opazovane dogodke) med skupinama niso našli značilnih razlik.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta on suurennettava varoen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka je pri starejših bolnikih treba opraviti s previdnostjo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa tai pahentaa esim. vapinaa, asentojäykkyyttä, liikkeiden hitautta ja laahustavaa, epävakaata kävelyä, etenkin iäkkäillä potilailla.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči ali poslabša simptome, kot so tresenje, okorela drža, počasni gibi in negotova, neuravnotežena hoja, zlasti pri starejših bolnikih.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta, mikä voi vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo lahko povzroči omotico ali zaspanost, ki lahko vplivata na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Glukoosin oksidaation voimistuminen optimoi solun energiaprosessit ja säilyttää siten asianmukaisen energiametabolian iskemian aikana.
Slovenian: Okrepitev oksidacije glukoze optimira energijske procese v celici, s čimer se v času ishemije ohranja ustrezna presnova energije.
Finnish: Trimetatsidiini estää rasvahappojen β-oksidaation salpaamalla pitkäketjuista 3-ketoasyyli-CoAtiolaasia, joka tehostaa glukoosin oksidaatiota.
Slovenian: Trimetazidin zavira -oksidacijo maščobnih kislin preko zaviranja dolgoverižne-3-ketoacil-CoA tiolaze, kar posledično poveča oksidacijo glukoze.
Finnish: Trimetatsidiinin määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaalla voidaan odottaa esiintyvän suurentunutta altistusta trimetatsidiinille: - keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) - yli 75-vuotias iäkäs potilas (ks. kohta 4.2)
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila bolnikom, pri katerih je predvidena povečana izpostavljenost trimetazidinu, je potrebna previdnost: - z zmerno ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 5.2); - starejšim bolnikom, starim nad 75 let (glejte poglavje 4.2).
Finnish: - Parkinsonin tauti, parkinsonistiset oireet, vapina, levottomat jalat -oireyhtymä ja muut liikkeisiin liittyvät häiriöt.
Slovenian: - Parkinsonova bolezen, simptomi Parkinsonove bolezni, tremor, sindrom nemirnih nog in druge podobne motnje gibanja.
Finnish: Trimetatsidiinin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa kroonista angina pectorista sairastavien potilaiden hoidossa, joko yksinään käytettynä tai silloin, kun muista angina pectoriksen lääkehoidoista saatu hyöty on ollut riittämätön.
Slovenian: Klinične študije so dokazale učinkovitost in varnost trimetazidina pri zdravljenju bolnikov s kronično angino pektoris, bodisi kot samostojnega zdravila ali ko je bilo zdravljenje z drugimi antianginoznimi zdravili nezadostno.
Finnish: Mitä <Kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille potilaille käytettäväksi yhdistelmänä muiden angina pectoris -lääkkeiden kanssa (angina pectoris tarkoittaa sepelvaltimotaudista johtuvaa rintakipua).
Slovenian: To zdravilo je pri odraslih bolnikih skupaj z drugimi zdravili namenjeno za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsih, ki jo povzroča koronarna bolezen).
Finnish: Trimetatsidiini toimii iskeemistä sydäntautia sairastavilla potilailla metabolisena lääkeaineena ja säilyttää siten sydänlihaksessa runsasenergiset solunsisäiset fosfaattipitoisuudet.
Slovenian: Trimetazidin pri bolnikih z ishemično boleznijo srca deluje na presnovo celic srčne mišice in v njih ohranja visoko raven energetsko bogatih fosfatov.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden trimetatsidiinialtistus saattaa suurentua ikään liittyvän munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je zaradi s starostjo povezanega zmanjšanega delovanja ledvic izpostavljenost trimetazidinu lahko večja (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Trimetatsidiinilla ei kyetty osoittamaan kokonaispotilasjoukossa, johon kuuluivat sekä oireettomat että oireiset potilaat, hyötyä ergometrisissä (rasituksen kokonaiskesto, aika 1 mm:n ST-vajoaman ilmaantumiseen ja aika rasitusrintakivun ilmaantumiseen) ja kliinisissä päätetapahtumissa.
Slovenian: Pri celotni populaciji, ki je vključevala asimptomatske in simptomatske bolnike, niso uspeli dokazati prednosti trimetazidina niti pri ergometričnih (trajanje celotne vadbe, čas do nastopa za 1 mm znižane veznice ST in čas do nastopa angine pektoris) niti pri kliničnih opazovanih dogodkih.
Finnish: B. Pakkausseloste [seuraava sanamuoto on lisättävä asianmukaisiin kohtiin]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Finnish: Älä ota <Kauppanimi>-depottabletteja - jos olet allerginen trimetatsidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on Parkinsonin tauti, joka on liikkeisiin vaikuttava (vapinaa, asentojäykkyyttä,
Slovenian: Ne jemljite zdravila <Izmišljeno ime> - če ste alergični na trimetazidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate Parkinsonovo bolezen: bolezen možganov, ki vpliva na gibanje (tresenje, okorela drža, počasni gibi in negotova, neuravnotežena hoja), - če imate hude težave z ledvicami.
Finnish: Erityisesti verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla saattaa esiintyä kävelyn epävakauteen tai hypotensioon liittyviä kaatumisia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Lahko se pojavijo padci, povezani z nestabilno hojo ali hipotenzijo, zlasti pri bolnikih, zdravljenih z antihipertenzivi (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Annos on yksi 35 mg:n trimetatsidiinitabletti kaksi kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Slovenian: Odmerek je ena tableta s 35 mg trimetazidina dvakrat dnevno med obrokom.
Finnish: Liikehäiriöiden, kuten parkinsonististen oireiden, levottomat jalat -oireyhtymän, vapinan tai kävelyn epävakauden, ilmaantumisen jälkeen trimetatsidiinihoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: V primeru pojava motenj gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni, sindrom nemirnih nog, tremor, nestabilna hoja, je treba zdravljenje s trimetazidinom dokončno ukiniti.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: 426 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (TRIMPOL-II) 100 mg:n vuorokausiannoksina (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) annettuun metoprololihoitoon lisättiin trimetatsidiini (60 mg/vrk) 12 viikon ajaksi, mikä paransi rasituskokeiden parametreja ja vähensi kliinisiä oireita tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen: rasituksen kokonaiskesto +20,1 s, p = 0,023, kokonaiskuorma +0,54 MET, p = 0,001, aika 1 mm:n STsegmentin vajoamaan +33,4 s, p = 0,003, aika angina pectoris -oireiden ilmaantumiseen +33,9 s, p < 0,001, angina pectoris -kohtauksia/viikko -0,73, p = 0,014 ja lyhytvaikutteisten nitraattien kulutus/viikko, -0,63, p = 0,032 ilman hemodynaamisia muutoksia.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 426 bolnikih (TRIMPOL-II) je trimetazidin (60 mg/dan) poleg metoprolola v odmerku 100 mg dnevno (50 mg dvakrat dnevno) v 12 tednih statistično značilno izboljšal parametre obremenitvenih testov in klinične simptome v primerjavi s placebom: trajanje celotne vadbe +20,1 s, p = 0,023, skupna obremenitev +0,54 MET, p = 0,001, čas do nastopa za 1 mm znižane veznice ST +33,4 s, p = 0,003, čas do nastopa angine pektoris +33,9 s, p < 0,001, število anginoznih napadov/teden -0,73, p = 0,014, in poraba kratko delujočih nitratov/teden, -0,63, p = 0,032, brez hemodinamičnih sprememb.
Finnish: Trimetatsidiini voi aiheuttaa tai pahentaa parkinsonistisia oireita (vapinaa, akinesiaa, hypertoniaa), jotka on etenkin iäkkäillä potilailla tutkittava säännöllisesti.
Slovenian: Trimetazidin lahko povzroči ali poslabša simptome Parkinsonove bolezni (tremor, akinezijo, hipertonijo).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn [tämän kohdan tällä hetkellä hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla] Trimetatsidiinilla ei ollut kliinisissä tutkimuksissa hemodynaamisia vaikutuksia, mutta valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on havaittu huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Trimetazidin v kliničnih študijah ni imel hemodinamičnih učinkov, so pa v času po prihodu zdravila na trg opazili primere omotice in zaspanosti (glejte poglavje 4.8), ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Sydämentykytys, lisälyönnit, takykardia
Slovenian: Srčne bolezni redki palpitacije, ekstrasistole, tahikardija
Finnish: 1962 potilaalla tehdyssä kolme kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Vasco-tutkimus) atenololiannoksen 50 mg/vrk lisäksi annettuja kahta trimetatsidiiniannosta (70 mg/vrk ja 140 mg/vrk) tutkittiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi trimesečni študiji pri 1962 bolnikih (študija VASCO) so dve odmerjanji trimetazidina (70 mg/dan in 140 mg/dan) poleg atenolola 50 mg/dan primerjali s placebom.
Finnish: Glukoosin oksidaation aikana saadun energian hapenkulutustarve iskeemisessä solussa on pienempi verrattuna β-oksidaatioprosessiin.
Slovenian: V ishemični celici pridobivanje energije z oksidacijo glukoze zahteva manjšo porabo kisika kot z -oksidacijo.
Finnish: Post-hocanalyysissa määritellyssä oireisten potilaiden alaryhmässä (n = 1574) trimetatsidiini (140 mg) paransi kuitenkin merkitsevästi rasituksen kokonaiskestoa (+23,8 s vs +13,1 s lumelääkkeellä; p = 0,001) ja aikaa rasitusrintakivun ilmaantumiseen (+46,3 s vs +32,5 s lumelääkkeellä; p = 0,005).
Slovenian: Kljub temu je trimetazidin (140 mg) pri podskupini simptomatskih bolnikov (n=1574), določeni v naknadni analizi, značilno izboljšal trajanje celotne vadbe (+23,8 s v primerjavi s +13,1 s pri placebu; p=0,001) in čas do nastopa angine pektoris (+46,3 s v primerjavi s +32,5 s pri placebu; p=0,005).
Finnish: Matala valtimoverenpaine, ortostaattinen hypotensio, johon saattaa etenkin verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla liittyä huonovointisuutta, huimausta tai kaatumisia, punastelu
Slovenian: Žilne bolezni redki arterijska hipotenzija, ortostatska hipotenzija, ki je lahko povezana s splošnim slabim počutjem, omotico ali padcem, zlasti pri bolnikih, zdravljenih z antihipertenzivi, zardevanje
Finnish: Unihäiriöt (unettomuus, uneliaisuus)
Slovenian: Bolezni živčevja neznana pogostnost motnje spanja (nespečnost, zaspanost)
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka [seuraava sanamuoto on lisättävä]
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Finnish: Annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) trimetatsidiinitippoja, liuosta, kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Slovenian: Odmerek je ena tableta z 20 mg trimetazidina ali 1 ml (20 kapljic) peroralne raztopine trimetazidina trikrat dnevno med obrokom.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat <Invented name>depottabletteja.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <Izmišljeno ime> se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 35 mg:n <Kauppanimi>-depottabletti kaksi kertaa päivässä, aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 35 mg je ena tableta dvakrat na dan med obrokom, zjutraj in zvečer.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro:
Finnish: Miten <Kauppanimi>-depottabletteja otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo <Izmišljeno ime>
Finnish: Parkinsonistiset oireet (vapina, akinesia, hypertonia), kävelyn epävakaus, levottomat jalat -oireyhtymä, muut liikkeisiin liittyvät häiriöt, joka häviävät tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen
Slovenian: Prednostni izraz omotica, glavobol neznana pogostnost simptomi Parkinsonove bolezni (tremor, akinezija, hipertonija), nestabilna hoja, sindrom nemirnih nog, druge podobne motnje gibanja, simptomi so običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja
Finnish: 223 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Sellier) 50 mg:n atenololihoitoon (kerran päivässä) lisättiin yksi 35 mg:n trimetatsidiinidepottabletti (kaksi kertaa vuorokaudessa) 8 viikon ajaksi, jolloin hoito pidensi merkitsevästi (+34,4 s, p = 0,03) aikaa 1 mm:n ST-segmentin vajoamaan verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden alaryhmän (n = 173) rasituskokeessa 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 223 bolnikih (Sellier) je ena tableta s prirejenim sproščanjem s 35 mg trimetazidina (dvakrat dnevno) poleg 50 mg atenolola (enkrat dnevno) pri podskupini bolnikov (N=173) v 8 tednih povzročila značilno podaljšanje (+34,4 s, p = 0,03) časa do nastopa za 1 mm znižane veznice ST med obremenitvenim testom v primerjavi s placebom, 12 ur po jemanju zdravila.
Finnish: Agranulosytoosi Trombosytopenia Trombosytopeeninen purppura
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana pogostnost agranulocitoza trombocitopenija trombocitopenična purpura
Finnish: Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, angioedeema
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pogostnost akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP), angioedem
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla] Trimetatsidiini on tarkoitettu aikuisille lisälääkkeeksi stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, kun tauti ei ole riittävästi hallinnassa muilla lääkkeillä tai kun potilas ei siedä ensilinjan lääkehoitoa.
Slovenian: Trimetazidin je pri odraslih bolnikih indiciran kot dodatno zdravilo za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve izbire te bolezni ni mogoče zadovoljivo nadzorovati oziroma bolniki zdravljenja z njimi ne prenašajo.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2) je priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med zajtrkom.
Finnish: Huimaus, päänsärky, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja heikotuksen tunne.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, diareja, dispepsija, navzea in bruhanje neznana pogostnost zaprtje pogosti izpuščaj, pruritus, urtikarija
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min), suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) je priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med zajtrkom.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 20 mg:n <Kauppanimi>-tabletti kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 20 mg je ena tableta trikrat na dan med obrokom.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) tippoja, liuosta, kaksi kertaa päivässä eli yksi annos aamuisin ja yksi annos iltaisin aterioiden yhteydessä.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2) je priporočeni odmerek 1 tableta z 20 mg trimetazidina ali 1 ml (20 kapljic) peroralne raztopine trimetazidina dvakrat dnevno, t.j.
Finnish: Suositeltu annos on 20 tippaa <Kauppanimi> 20 mg/ml tippoja, liuosta, kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 20 mg/ml raztopina je 20 kapljic trikrat na dan med obrokom.
Finnish: Käyttöaihe oli tuntematon 24,3 prosentissa tapauksista.
Slovenian: V 24,3 % primerov indikacija ni bila znana.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Nämä tulokset yhdistettiin myönteistä vaikutusta vahvistamatta.
Slovenian: Ti rezultati so bili združeni brez potrditve ugodnih učinkov.
Finnish: Epäselvissä tapauksissa potilaat on lähetettävä neurologille asianmukaisia tutkimuksia varten.
Slovenian: V primeru dvoma je treba bolnike napotiti k nevrologu na ustrezne preiskave.
Finnish: Trimetatsidiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty 21:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, so odobrena v 21 državah članicah Evropske unije.
Finnish: Kyseiset patologiat johtavat lopulta sokeutumiseen.
Slovenian: Te patologije na koncu privedejo do slepote.
Finnish: Tutkimuksissa oli yleensä monta tavoitetta (farmakodynaamisia tai kliinisiä arvioita).
Slovenian: Vsaka študija je na splošno zajemala več ciljev (farmakodinamičnih ali kliničnih ocenitev).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo trimetazidin (glejte Prilogo I)
Finnish: Liite II Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Finnish: Trimetatsidiinin tehosta laadittiin yhteenveto myös tuoreessa verkoston meta-analyysissa, joka kattoi 358 kliinistä tutkimusta ja 27 058 potilasta.
Slovenian: Učinkovitost trimetazidina je povzeta tudi v nedavni omrežni metaanalizi, v katero je bilo vključenih 358 kliničnih preskušanj in 27 058 bolnikov.
Finnish: Ranska pyysi 22. huhtikuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitäisikö trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä lisääntyneiden Parkinsonin tauti -ilmoitusten perusteella.
Slovenian: Dne 22. aprila 2011 je Francija CHMP zaprosila za mnenje v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo trimetazidin, ohrani, spremeni, začasno odvzame ali umakne zaradi vse več poročil o parkinsonovi bolezni.
Finnish: On huomattava, että kaikki tätä lausuntomenettelyä varten toimitetut ja arvioidut tiedot ovat uusia, trimetatsidiinin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuja tietoja.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so vsi podatki, predloženi in ocenjeni v tej napotitvi, na novo razpoložljivi podatki od prve odobritve trimetazidina.
Finnish: Lumelääkevertailu tehtiin viidessä näistä tutkimuksista, mukaan lukien Coyasin vuonna 1990 julkaistu lisätutkimus.
Slovenian: Med temi študijami je bilo pet študij izvedenih s placebom, vključno z dodatno študijo, ki jo je leta 1990 objavil Coyas.
Finnish: Angina pectoris -käyttöaiheen uusi ehdotettu sanamuoto vastaa arvioituja saatavilla olevia teho- ja turvallisuustietoja.
Slovenian: Novo predlagano besedilo za indikacijo angine pektoris je v skladu z ocenjenimi razpoložljivimi podatki o učinkovitosti in varnosti.
Finnish: Yhtäkään näistä kolmesta tutkimuksesta ei määritetty ennalta samantehoisuustutkimukseksi.
Slovenian: Nobena od teh treh študij ni bila vnaprej označena kot študija enakovrednosti.
Finnish: Merkitsevä ero ilmeni myös ajassa angina pectoriksen alkuun (p = 0,049).
Slovenian: Pomembna razlika se je pokazala tudi v času do pojava angine pektoris (p = 0,049).
Finnish: Korvatautioppi - korva-, nenä- ja kurkkutaudit
Slovenian: Otologija - ušesa, nos in grlo (ORL)
Finnish: Trimetatsidiinilla ei ole hemodynaamista vaikutusta verenpaineeseen tai sykkeeseen.
Slovenian: Trimetazidin nima hemodinamskega učinka na krvni tlak ali srčni utrip.
Finnish: Italian terveysinstituutti (ISS) toisti myyntiluvan haltijan analyysin riippumattomasti.
Slovenian: Analizo, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je neodvisno ponovil Italijanski zdravstveni inštitut (ISS - Italian Institutes of Health).
Finnish: Ne hyväksyttiin ensin Ranskassa vuonna 1978, ja niitä on saatavana EU:ssa kolmessa eri lääkemuodossa: 20 mg:n tabletti, 20 mg/ml:n oraaliliuos ja 35 mg:n depottabletti.
Slovenian: Najprej so bila odobrena v Franciji leta 1978 in so v EU na voljo v treh različnih farmacevtskih oblikah: 20 mg tablete, 20 mg/ml peroralna raztopina in 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem.
Finnish: Kymmenestä toimitetusta tutkimuksesta yhdeksässä ei sovelleta nykyisiä tehon osoittamiseen vaadittavia metodologisia periaatteita.
Slovenian: Od desetih predloženih študij jih devet ne uporablja ustreznih metodoloških načel, ki so potrebna za dokazovanje učinkovitosti.
Finnish: Lisäksi Vitten tutkimuksessa (2002) oli samat metodologiset puutteet kuin Wayoffin ja Morgonin tutkimuksissa.
Slovenian: Tudi študija Vitte (2002) je vsebovala enake metodološke šibkosti kot študiji Wayoff in Morgon.
Finnish: Siksi tulokset, jotka esitettiin trimetatsidiinin vastaavan tehon tueksi, eivät ole luotettavia.
Slovenian: Zato rezultati, predstavljeni v podporo podobni učinkovitosti, kot jo ima trimetazidin, niso zanesljivi.
Finnish: Trimetatsidiinista on kerätty kliinistä kokemusta jo 1970-luvun alusta lähtien.
Slovenian: Klinične izkušnje s trimetazidinom segajo v zgodnja sedemdeseta leta.
Finnish: Todennäköisesti trimetatsidiiniin liittyvää Parkinsonin oireyhtymää koskevien haittavaikutusilmoitusten määrä on pysynyt vakaana viimeiset kahdeksan vuotta, vaikka spontaanit ilmoitukset Parkinsonin oireyhtymästä ja siihen liittyvistä oireista ovat lisääntyneet vuodesta 2007 lähtien.
Slovenian: Stopnja poročanja parkinsonovega sindroma, ki je najverjetneje povezana s trimetazidinom, je v zadnjih 8 letih stabilna,kljub povečanju števila spontanih poročil parkinsonovega sindroma in povezanih simptomov od leta 2007.
Finnish: Viimeisin tutkimus, jossa käytetyt tutkimusmenetelmät olivat asianmukaisia, toimitettiin ainoastaan turvallisuustarkoituksiin, sillä tehoa ei pystytty osoittamaan (Ranska, ARMD
Slovenian: Končno, najnovejša študija, v kateri so uporabljali ustrezno metodologijo, je bila predložena le za namene varnosti, saj cilj učinkovitosti ni bil dosežen (Francija ARMD 2, 2008).