FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo czy deferazyroks przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar deferazirokso patenka į moters pieną.
Polish: Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich, jak wątroba i serce.
Lithuanian: Laikui bėgant, geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, kepenis ar širdį.
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Lithuanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Vengrija
Polish: U 250 pacjentów pozostających pod obserwacją przez okres do pięciu lat, nie odnotowano dalszej redukcji średniego klirensu kreatyniny.
Lithuanian: 250 pacientų, kurių būklė buvo stebima iki penkerių metų, vėlesniais metais tolesnio vidutinio kreatinino klirenso mažėjimo nenustatyta.
Polish: Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1,02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1,67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
Lithuanian: Gydant tokiomis dozėmis geležies šalinimo ir suvartojimo santykis buvo atitinkamai 1,02 (rodo gryną geležies balansą) ir 1,67 (rodo gryną geležies pašalinimą).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Klirens kreatyniny i (lub) stężenie cystatyny C w osoczu
Lithuanian: Kreatinino klirensas ir (arba) cistatino C koncentracija plazmoje
Polish: Wytwórca Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Lithuanian: Gamintojas Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Jungtinė Karalystė
Polish: W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki początkowej.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į individualius Jūsų gydymo poreikius, gali rekomenduoti didesnę arba mažesnę pradinę dozę.
Polish: U około 2% pacjentów donoszono o występowaniu kamieni żółciowych i związanych z nimi zaburzeń dróg żółciowych.
Lithuanian: Maždaug 2 % pacientų rasta tulžies akmenų ir susijusių tulžies sistemos sutrikimų.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych ekspozycja wzrastała o czynnik kumulacji wynoszący od 1,3 do 2,3.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, preparato kumuliacijos faktorius buvo nuo 1,3 iki 2,3.
Polish: − W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
Lithuanian: - Atsižvelgdamas į gautą atsaką į gydymą, gydytojas vėliau gali koreguoti dozę, ją padidindamas ar sumažindamas.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal tokį susitarimą: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retos (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Lekarz obliczy wielkość potrzebnej dawki i powie ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kokios dozės Jums reikia, ir pasakys, kiek tablečių gerti kiekvieną dieną.
Polish: Wartość Cmax zwiększyła się o 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); jednak analiza stosunku narażenia klinicznego do odpowiedzi nie dostarczyła dowodów na występowanie klinicznie istotnych efektów tego wzrostu.
Lithuanian: Cmax rodiklis padidėjo 30 % (90 % PI: 20,3-40,0 %); tačiau klinikinės ekspozicijos bei atsako analizė parodė, kad toks padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
Polish: W grupie dzieci 52 pacjentów miało 2 do 5 lat.
Lithuanian: 52 vaikai buvo nuo 2 iki 5 metų amžiaus.
Polish: Ten brak równowagi miał miejsce, ponieważ pacjentom przyjmującym deferoksaminę pozwolono pozostać przy dawkowaniu sprzed badania, nawet, jeśli było ono większe niż dawka określona w protokole.
Lithuanian: Šis neatitikimas susidarė todėl, kad deferoksaminą vartojusiems pacientams buvo leista ir toliau vartoti tą dozę, kurią jie vartojo iki tyrimo, net ir tada, kai ji buvo didesnė už protokole nurodytąją.
Polish: Zaburzenia słuchu (pogorszenie słyszenia) i wzroku (zmętnienie soczewki) występują niezbyt często i również zaleca się coroczne badania (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klausos (klausos sumažėjimo) ir akių (lęšiuko drumsties) sutrikimai yra nedažni, todėl taip pat rekomenduojama kasmet atlikti tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Hertfordshire EN6 1TL
Lithuanian: EN6 1TL
Polish: Raz w roku u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Kasmet vaikų populiacijoje.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano stabilizację stężenia kreatyniny w surowicy tylko po zmniejszeniu dawki.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kreatinino koncentracijos serume stabilizacija buvo pastebėta tik po dozės sumažinimo.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku są takie same jak opisano powyżej.
Lithuanian: Senyviems pacientams rekomenduojamos tokios pat dozės, kaip nurodyta aukščiau.
Polish: Pojedyncze zdarzenia zwiększonej aktywności AlAT i aminotransferazy asparaginianowej były zgłaszane odpowiednio u 20,0% i 8,3% spośród 145 pacjentów, którzy ukończyli badanie.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie padidėjusio ALT ir aspartataminotransferazės aktyvumo atvejus, atitinkamai 20,0 % ir 8,3 % iš 145 pacientų, kurie baigė tyrimą.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol/PEG (6000) Talk
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis / PEG (6000) Talkas
Polish: Widzenie i słyszenie
Lithuanian: Klausos ir akių ištyrimas
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
Lithuanian: Pacientai, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
Polish: Dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Du kartus prieš pradedant gydymą.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ściśle kontrolować czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia tikrinti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, kas 2 savaites pirmojo vaistinio preparato vartojimo mėnesio metu ir paskui kas mėnesį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: U kobiet pozorny klirens deferazyroksu jest umiarkowanie mniejszy (o 17,5%) niż u mężczyzn.
Lithuanian: Moterų organizme deferazirokso menamasis klirensas yra šiek tiek mažesnis (17,5 %) nei vyrų.
Polish: Jedna trzecia dawki deferoksaminy
Lithuanian: Viena trečioji deferoksamino dozės
Polish: W tym badaniu głównym uczestniczyło 56 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, z których 28 otrzymywało deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 56 jaunesni nei 6 metų pacientai, 28 iš jų vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania deferazyroksu w czasie ciąży.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie deferazirokso vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w badaniach na nowonarodzonych i młodych zwierzętach.
Lithuanian: Panašūs reiškiniai nustatyti ir gyvūnų naujagimiams, ir jaunikliams.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, jam pasireiškus reikia skubios medicininės pagalbos.
Polish: Dla dzieci i młodzieży
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Polish: U pacjentów leczonych dawkami >21 mg/kg mc./dobę - Gdy osiągnięte zostaną wartości docelowe
Lithuanian: Pacientams, gydytiems > 21 mg/kg per parą dozėmis - Kai tikslas pasiektas
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (Typ A) Powidon (K30)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipas) Povidonas (K30)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geležį sujungiantys preparatai, ATC kodas - V03AC03 Veikimo mechanizmas
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie (LIC)*
Lithuanian: Geležies koncentracija kepenyse (GKK)*
Polish: 1, neutropenia
Lithuanian: 1, neutropenija
Polish: Zmniejsza się <DGN* (<90 ml/min)
Lithuanian: Sumažėja mažiau už ANR* (< 90 ml/min)
Polish: Dla substancji, które w przeważającej części są metabolizowane przez CYP1A2 i mają wąski indeks terapeutyczny (np. klozapina, tyzanidyna) stosuje się te same zalecenia, jak dla teofiliny.
Lithuanian: Medžiagoms, kurias daugiausiai metabolizuoja CYP1A2 ir kurių terapinis indeksas yra mažas (pvz., klozapinas, tizanidinas) tinka tokios pat rekomendacijos, kaip teofilinui.
Polish: Zwiększenie to było zależne od dawki.
Lithuanian: Tai priklausė nuo dozės.
Polish: U większości z tych pacjentów już wcześniej występowały zaburzenia hematologiczne, często związane z niewydolnością szpiku kostnego.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų jau anksčiau buvo hematologinių susirgimų, kurie dažnai buvo susiję su kaulų čiulpų susilpnėjimu.
Polish: Błędne podanie pojedynczej dawki 90 mg/kg spowodowało wystąpienie zespołu Fanconiego, który ustąpił po leczeniu.
Lithuanian: Klaidingai paskirta vienkartinė 90 mg/kg dozė sukėlė Fankoni sindromą, kuris išnyko po gydymo.
Polish: U pozostałej jednej trzeciej pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy nie zawsze odpowiadało na zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Lithuanian: Likusiam trečdaliui pacientų padidėjusi kreatinino koncentracija serume ne visada sumažėjo sumažinus dozę arba laikinai nutraukus gydymą.
Polish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Lithuanian: Generics [UK] Limited Station Close
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wznawiania leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ponownej kumulacji żelaza po uzyskaniu zadowalającego stężenia żelaza we krwi i dlatego nie można zalecić wznowienia leczenia.
Lithuanian: Neturima duomenų apie gydymo atnaujinimą pacientams, kuriems vėl pradeda kauptis geležies po to, kai buvo pasiektas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo, todėl kartotinai gydyti nerekomenduojama.
Polish: Podczas przepisywania produktu leczniczego, pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych i ściśle ich monitorować.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, pacientai turi būti informuoti apie sunkius odos reakcijų požymius ir simptomus, bei atidžiai stebimi.
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku ≥16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti dalyvaujant 411 suaugusiųjų (≥ 16 metų) ir 292 vaikams (nuo 2 iki < 16 metų), kuriems dėl kraujo perpylimo buvo lėtinis geležies perteklius.
Polish: • Krótki przegląd metod pomiaru klirensu kreatyniny
Lithuanian: • Trumpa informacija apie kreatinino klirenso apskaičiavimo būdus
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Deferasirox Mylan do obrotu w każdym z kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem kompetentnym kraju członkowskiego treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Lithuanian: Prieš tiekiant Deferasirox Mylan į rinką kiekvienoje šalyje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru żelaza otrzymywanego podczas transfuzji.
Lithuanian: Taip atsitinka todėl, kad kraujyje yra geležies, o Jūsų organizmas natūraliai negali pašalinti kraujo perpylimų metu susidariusio geležies pertekliaus.
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francja
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prancūzija
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych zgłaszano jako działanie niepożądane produktu leczniczego u 2% pacjentów.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, registruotas 2 % pacientų.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek Deferasirox Mylan może obniżać skuteczność leków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
Lithuanian: Jei šiuo metu vartojate geriamųjų kontraceptikų ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikia taikyti papildomą arba kitokį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), nes Deferasirox Mylan gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.
Polish: Cmax po pojedynczej dawce nie uległo zmianie, ale w długotrwałym leczeniu można spodziewać się zwiększenia Cmax teofiliny.
Lithuanian: Vienkartinės dozės Cmax įtakos neturėjo, bet ilgai gydant teofilinu Cmax gali padidėti.
Polish: Deferazyroks jest sprzęgany z kwasem glukuronowym głównie przez UGT1A1, a w mniejszym stopniu także przez UGT1A3.
Lithuanian: Daugiausia deferazirokso gliukuronidinime dalyvauja UGT1A1, mažiau - UGT1A3.
Polish: Substancja powlekająca tabletkę zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PEG (6000), talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Lithuanian: Tablečių plėvelėje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis / PEG (6000), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była zmiana stężenia żelaza w wątrobie (LIC) po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo geležies koncentracijos kepenyse (GKK) rodiklio pokytis po 12 gydymo mėnesių, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
Polish: U jednego pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) ekspozycja zwiększyła się 2,8-krotnie (patrz punkt 4.2. i 4.4).
Lithuanian: Vienam tiriamam asmeniui, kuriam buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), vaistinio preparato ekspozicija padidėjo 2,8 karto (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Dlatego, biorąc pod uwagę możliwe zmniejszenie skuteczności, należy zachować ostrożność podczas skojarzonego leczenia deferazyroksem i substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. cyklosporyną, symwastatyną, hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, beprydylem, ergotaminą).
Lithuanian: Todėl, dėl galimo veiksmingumo sumažėjimo, deferaziroksą reikia atsargiai vartoti su CYP3A4 metabolizuojamais junginiais (pvz., ciklosporinu, simvastatinu, hormoniniais kontraceptiniais preparatais, bepridiliu, ergotaminu).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu należy okresowo dokonywać dodatkowej dystrybucji materiałów edukacyjnych, zwłaszcza po wprowadzeniu istotnych zmian w informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Lithuanian: Papildomi periodiniai atnaujinimai po vaistinio preparato patekimo į rinką turėtų būti atliekami pirmiausia po reikšmingų saugumo pakeitimų, susijusių su preparato informacija, dėl kurių reikėtų atnaujinti ir mokomąsias medžiagas.
Polish: Zgłaszano ostre zapalenie trzustki, zwłaszcza u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus, ypač tarp vaikų ir paauglių.
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia dokonać dwukrotnego oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama du kartus nustatyti kreatinino koncentraciją serume.
Polish: Leczenie można wznowić w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Lithuanian: Po pertraukos gydymą galbūt bus vėl galima pradėti atsižvelgiant į individualią klinikinę situaciją.
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku wartości AUC i Cmax zwiększały się (odpowiednio o 18% i 29%).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, AUC bei Cmax rodikliai padidėjo (atitinkamai 18 % ir 29 %).
Polish: Reakcje te zależą od dawki, są głównie łagodne do umiarkowanych, zwykle przemijające i w większości ustępują nawet pomimo kontynuowania leczenia.
Lithuanian: Šios reakcijos priklauso nuo dozės, dažniausiai yra nesunkios ar vidutinio sunkumo, paprastai laikinos ir dauguma išnyksta tęsiant gydymą.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos periodas (t½) svyruoja nuo 8 iki 16 valandų.
Polish: W warunkach klinicznych efekt ten może być nasilony.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje šis poveikis gali būti stipresnis.
Polish: Deferazyroks w dużym stopniu (99%) wiąże się z białkami osocza, niemal wyłącznie z albuminą surowicy i charakteryzuje się niską objętością dystrybucji, wynoszącą około 14 litrów u dorosłych.
Lithuanian: Deferaziroksas gausiai (99 %) jungiasi su plazmos baltymais, beveik vien tik su serumo albuminais, jo pasiskirstymo tūris yra mažas - suaugusiųjų organizme maždaug 14 litrų.
Polish: Uważa się, że toksyczne działanie na nerki jest spowodowane głównie usunięciem żelaza z organizmów zwierząt, u których nie występowało wcześniej obciążenie żelazem.
Lithuanian: Manoma, kad toksinis poveikis inkstams pasireiškė todėl, kad iš gyvūnų, kuriems prieš tai nebuvo geležies pertekliaus, organizmo buvo pašalinta geležis.
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Lithuanian: Vaistinių preparatų sukelti odos bėrimai su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Polish: Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości, którą można podać w całych tabletkach.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti dozę (mg/kg) ir ją suapvalinti iki panašiausios visos tabletės dozuotės.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: U pacjentów z krótkim przewidywanym czasem przeżycia (np. u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka), zwłaszcza kiedy choroby współistniejące mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, korzyść ze stosowania produktu leczniczego Deferasirox Mylan może być ograniczona i mniejsza od ewentualnego ryzyka.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tikėtina trumpa išgyvenamumo trukmė (pvz., kuriems yra didelė mielodisplazinio sindromo pasireiškimo rizika), ypač tais atvejais, kai dėl gretutinių ligų gali padažnėti nepageidaujamų reiškinių, Deferasirox Mylan vartojimo nauda gali būti ribota ir mažesnė nei keliama rizika.
Polish: Co tydzień w pierwszym miesiącu leczenia lub po modyfikacji dawki (w tym po zmianie postaci leku).
Lithuanian: Pirmąjį gydymo mėnesį kartą per savaitę ar po dozės pakeitimo (įskaitant farmacinės formos pakeitimą).
Polish: Zwiększenie wartości Cmax spowodowane zmianą postaci farmaceutycznej oraz zwiększenie spowodowane wpływem wysokotłuszczowego posiłku może się sumować, dlatego zaleca się by tabletki powlekane przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Lithuanian: Cmax rodiklio padidėjimas dėl farmacinės formos pasikeitimo ir dėl daug riebalų turinčio maisto poveikio gali sumuotis, todėl rekomenduojama plėvele dengtų tablečių vartoti nevalgius arba kartu su lengvu užkandžiu.
Polish: ▪ dzieci: powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy podczas dwóch kolejnych badań.
Lithuanian: Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos dviejų iš eilės vizitų metu.
Polish: W postępowaniu z przedawkowaniem wskazane może być zastosowanie standardowych procedur, a także leczenie objawowe, jeśli jest ono medycznie właściwe.
Lithuanian: Perdozavimui gydyti gali būti taikomos tiek standartinės procedūros, tiek ir atitinkamas simptominis gydymas.
Polish: Pacjenci skutecznie leczeni deferoksaminą
Lithuanian: Pacientams, sėkmingai gydomiems deferoksaminu
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym podczas stosowania produktu Deferasirox Mylan zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms Deferasirox Mylan, rekomenduojama taikyti papildomus arba alternatyvius ne hormoninės kontracepcijos metodus.
Polish: Nieprawidłowe stężenia kreatyniny w surowicy i nieprawidłowe wartości klirensu kreatyniny zgłaszano odpowiednio u 5,5% oraz 1,8% pacjentów.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pakitusią kreatinino koncentraciją serume ir pakitusias kreatinino klirenso reikšmes atitinkamai, 5,5 % ir 1,8 % atvejų.
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite kaip įprasta.
Polish: Zgłaszano także przypadki śmiertelnych krwotoków z przewodu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i (lub) małą liczbą płytek krwi.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie mirtį lėmusius kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus, ypatingai senyviems pacientams, kurie sirgo piktybine hematologine liga ir (arba) kurių kraujyje buvo mažas trombocitų skaičius.
Polish: Biodostępność całkowita tabletek powlekanych nie została ustalona.
Lithuanian: Absoliutus biologinis plėvele dengtų tablečių prieinamumas nustatytas nebuvo.
Polish: Jest on trójwartościowym ligandem, wiążącym żelazo z dużym powinowactwem, w stosunku 2:1.
Lithuanian: Tai tridentatinis ligandas, jo afinitetas geležiai yra didelis, junginius su ja sudaro santykiu 2:1.
Polish: Należy spożyć natychmiast całą dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.
Lithuanian: Dozė turi būti suvartojama nedelsiant ir visa, negalima laikyti vėlesniam vartojimui.
Polish: • białkomocz (badanie należy wykonać przed leczeniem, a następnie powtarzać co miesiąc)
Lithuanian: • proteinurija (turi būti nustatoma prieš gydymą ir vėliau kas mėnesį)
Polish: Etapy dostosowywania dawki (co 3-6 miesięcy)
Lithuanian: Koregavimo žingsniai (kartą per 36 mėnesius)
Polish: Deferasirox Mylan nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: Deferasirox Mylan nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Polish: Nie odnotowano wpływu na potomstwo.
Lithuanian: Jokio poveikio jaunikliams nepastebėta.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali tapti sunkus.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens.
Polish: W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.
Lithuanian: Gydymo metu profilaktiškai kartą per metus bus tikrinama Jūsų rega ir klausa.
Polish: − Ból głowy
Lithuanian: Galvos skausmas