FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeemisen puhdistuman mediaaniksi arvioitiin 20,5 l/h, ja keskustilan jakautumistilavuuden arvioitiin olevan suuri (486 l).
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 300 mg u pacientov s nádorovým ochorením bolo rozmiestnenie netupitantu charakterizované modelom dvoch kompartmentov s odhadovaným mediánom systémového klírensu 20,5 l/h a veľkým distribučným objemom v centrálnom kompartmente (486 l).
Finnish: Metaboliatutkimuksissa in vitro on saatu viitteitä siitä, että CYP2D6, sekä vähäisemmässä määrin CYP3A4 ja CYP1A2, osallistuvat palonosetronin metaboliaan.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady sérotonínového syndrómu.
Finnish: Ihmiselle 300 mg:n annoksena annettuna netupitantti on CYP3A4:n substraatti ja kohtalainen estäjä.
Slovak: V dávke 300 mg je netupitant u ľudí substrátom a stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat palonosetroni ja netupitantti.
Slovak: Liečivá sú palonosetrón a netupitant.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Úprava dávkovania nie je nevyhnutná u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Kuudelle terveelle koehenkilölle suun kautta annetun 0,75 mg:n [14C]-palonosetroni-kerta-annoksen radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan 85-93 % ja ulosteeseen 5-8 %.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa suurentaa samanaikaisesti annettavien CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4.
Finnish: Munuaispuhdistuma ei ole merkittävä eliminaatioreitti netupitantille tai sen metaboliiteille.
Slovak: Renálny klírens nie je významným spôsobom eliminácie pre entity súvisiace s netupitantom.
Finnish: QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
Finnish: Tutkimuksen ajankohtana antrasykliiniä ja syklofosfamidia sisältäviä solunsalpaajahoitoja pidettiin kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavana.
Slovak: V čase štúdie boli chemoterapeutické režimy na báze antracyklínucyklofosfamidu považované za stredne emetogénne.
Finnish: Taulukko 3: Hoitoryhmän ja ajanjakson mukaiset vasteosuudet sisplatiini-solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich chemoterapiu na báze cisplatiny s odpoveďou, podľa liečebnej skupiny a fázy
Finnish: Kun 12 syöpäpotilaalle annettiin 0,5 mg:n kerta-annos palonosetronia yksi tunti ennen solunsalpaajahoitoa, Cmax-arvo oli 0,93 ± 0,34 ng/ml ja Tmax-arvo 5,1 ± 5,9 tuntia.
Slovak: U 12 pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 0,5 mg jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Finnish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Viiveellä esiintyvä pahoinvointi ja oksentelu on yhdistetty takykiniiniperheen neurokiniini 1 (NK1)reseptorien (sijaitsee suurissa osissa keskus- ja ääreishermostoa) aktivaatioon substanssi P:n avulla.
Slovak: Oneskorená eméza bola spojená s aktiváciou receptorov neurokinínu 1 (NK1) z rodiny tachykinínov (široko distribuovaných v centrálnom a periférnom nervovom systéme) substanciou P. Ako je preukázané v in vitro a in vivo štúdiách, netupitant inhibuje odpovede sprostredkované substanciou P.
Finnish: Eryteema
Slovak: Erytém
Finnish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova netupitantti/palonosetroni
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
Finnish: PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
Slovak: Tel: +370 5 279 07 62
Finnish: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
Finnish: Akynzeo-valmistetta otetaan ennen solunsalpaajahoitoa oksentelun ja pahoinvoinnin ehkäisemiseksi.
Slovak: Akynzeo sa užíva pred chemoterapiou na prevenciu vývoja vracania a nevoľnosti.
Finnish: Mihin Akynzeo-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa používa Akynzeo
Finnish: 2. asteen eteiskammiokatkos
Slovak: Atrioventrikulárny blok druhého stupňa
Finnish: • vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, hikka,
Slovak: • žalúdočné problémy vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, pocitu nafúknutia, nevoľnosti,
Finnish: Keskimäärin alle 1 % suun kautta annetusta netupitanttiannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovak: Priemerný podiel perorálnej dávky netupitantu vylúčený v nezmenenej forme močom je menší ako 1
Finnish: • Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (QT- ja PR-aikojen pidentymä,
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘predĺženie QT a PR intervalu', ‘poruchy vedenia vzruchov', ‘tachykardia' a ‘atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa')
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, vaikka palonosetronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ja keskimääräinen systeeminen altistus onkin suurempi näillä potilailla.
Slovak: Hoci u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Finnish: Ruokahalun heikentyminen
Slovak: Znížená chuť do jedla
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi palonosetronin kokonaispuhdistumaan elimistöstä verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Finnish: Palonosetronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 0,5 mg:n palonosetronikapseli, oli 37 ± 12 tuntia (keskiarvo ± SD).
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým sa podávali kapsuly palonosetrónu 0,5 mg, bol terminálny polčas eliminácie (t½) palonosetrónu 37 ±
Finnish: Akynzeo-valmistetta käytetään syöpää sairastaville aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpähoidon aikana (solunsalpaajahoito).
Slovak: Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na prevenciu nevoľnosti (nauzey) a vracania (vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu nazývanú ‘chemoterapia'.
Finnish: • peräpukamat
Slovak: • zápcha
Finnish: Palonosetronin tai netupitantin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Slovak: Farmakokinetika palonosetrónu alebo netupitantu nebola skúmaná u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcom hemodialýzu a k dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti alebo bezpečnosti kapsúl netupitantu/palonosetrónu u týchto pacientov.
Finnish: Jos lopetat Akynzeo-valmisteenn oton
Slovak: Ak prestanete užívať Akynzeo
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla systeeminen kokonaisaltistus laskimonsisäiselle palonosetronille suureni noin 28 %:lla terveisiin koehenkilöihin nähden.
Slovak: Pri ťažkej poruche funkcie obličiek sa celková systémová expozícia intravenózneho palonosetrónu zvýšila približne o 28
Finnish: Saatat tuntea huimausta tai väsymystä Akynzeo-valmisteen ottamisen jälkeen.
Slovak: Po užití Akynzea môžete pociťovať závraty alebo únavu.
Finnish: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Slovak: Tel: +371 6750 2185
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus.
Slovak: Alu/Alu pretlačovacie balenie.
Finnish: Netupitantti
Slovak: Netupitant
Finnish: Serotoniinioireyhtymä
Slovak: Sérotonínový syndróm
Finnish: Melko harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Yleiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Finnish: M2-metaboliitin AUC-arvo oli pienin suhteessa kanta-aineeseen (14 %); M1- ja M3-metaboliittien AUC-arvot olivat noin 29 % ja 33 % kanta-aineesta.
Slovak: %), zatiaľ čo AUC pre M1 a M3 boli približne 29 % a 33 % z materskej látky, v uvedenom poradí.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää kolme tablettia (300 mg netupitanttia) ja yhden pehmeän kapselin (0,5 mg:aa palonosetronia vastaavan määrän palonosetronihydrokloridia).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
Finnish: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Slovak: Tel: +372 6827 400
Finnish: Akynzeo-valmisteen suun kautta annon yhdessä deksametasonin kanssa on kahdessa erillisessä keskeisessä tutkimuksessa osoitettu ehkäisevän akuuttia ja viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua, joka liittyy runsaasti ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaan solunsalpaajahoitoon.
Slovak: V dvoch samostatných pivotných štúdiách bolo preukázané, že perorálne podanie Akynzea v kombinácii s dexametazónom pomáha prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko a stredne emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
Finnish: Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Finnish: Muut haittavaikutukset
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Finnish: Glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I) Glyseroli
Slovak: Kapsula obsahuje glycerol monokaprylokaproát (typ I) glycerol polyglyceryl oleát čistená voda butylhydroxyanizol (E320)
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zápcha
Finnish: Kovat kapselit ovat läpikuultamattomia, ja niissä on valkoinen runko ja tummanruskea hattu.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú nepriehľadné s bielym telom a viečkom karamelovej farby s vytlačeným "HE1" na tele.
Finnish: Akynzeo on tarkoitettu aikuisille: - Runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Slovak: Akynzeo je indikovaný dospelým na: - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny; - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa MedDRA tried orgánových systémov a frekvencie.
Finnish: Kun 82 terveelle koehenkilölle annettiin 300 mg:n kerta-annos netupitanttia suun kautta, Cmax-arvo oli 486 ± 268 ng/ml (keskiarvo ± SD), Tmax-arvon mediaani 5,25 tuntia ja AUC-arvo 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
Finnish: Kun netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältäviä kapseleita annettiin samanaikaisesti suun kautta annettujen 60 μg:n etinyyliestradioli-kerta-annoksen ja 300 μg:n levonorgestreeli-kertaannoksen kanssa, etinyyliestradiolin AUC-arvo ei muuttunut merkittävästi ja levonorgestreelin AUCarvo suureni 1,4-kertaisesti.
Slovak: Pri podaní s jednorazovou perorálnou dávkou 60 μg etinylestradiolu a 300 μg levonorgestrelu nemali kapsuly netupitantu/palonosetrónu žiadny významný vplyv na AUC etinylestradiolu a zvýšili AUC levonorgestrelu 1,4-násobne; klinické účinky na účinnosť hormonálnej antikoncepcie sú nepravdepodobné.
Finnish: Syklofosfamidille altistuksessa ei havaittu johdonmukaista vaikutusta samanaikaisen netupitantin annon jälkeen.
Slovak: Po súbežnom podaní s netupitantom nebol u cyklofosfamidu pozorovaný zhodný účinok.
Finnish: Rotilla ja koirilla on havaittu fosfolipidoosia (makrofagien muuttumista vaahtosoluiksi) toistuvien netupitanttiannosten jälkeen.
Slovak: Fosfolipidóza (penové makrofágy) bola pozorovaná po opakovaných podaniach netupitantu u potkanov a psov.
Finnish: Midatsolaamin tai muiden CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien bentsodiatsepiinien (alpratsolaami, triatsolaami) suurentuneesta pitoisuudesta plasmassa mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset tulee ottaa huomioon, kun näitä vaikuttavia aineita annetaan samanaikaisesti netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu je potrebné vziať do úvahy možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu).
Finnish: Monisyklisessä jatko-osassa yhteensä 907 potilasta (62,3 %) jatkoi kokonaisten syklien saamista enintään kahdeksaan hoitosykliin asti.
Slovak: %) dokončilo predĺženie štúdie s viacerými cyklami chemoterapie až do maximálne ôsmich liečebných cyklov.
Finnish: Veren kreatiinikinaasin MB-arvon kohoaminen
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy MB v krvi
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös 20 mg sakkaroosia per kapseli.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule Tento liek obsahuje tiež 20 mg sacharózy v každej kapsule.
Finnish: Unettomuus
Slovak: Somnolencia
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Sairaalahoitoa vaativia ummetus- ja ulostekovettumatapauksia on raportoitu 0,75 mg:n palonosetroniannosten yhteydessä.
Slovak: V súvislosti s použitím 0,75 mg palonosetrónu boli hlásené prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Finnish: Solunsalpaajat (dosetakseli, etoposidi, syklofosfamidi) Dosetakselille altistus suureni 37 %:lla ja etoposidille altistus 21 %:lla samanaikaisessa annossa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa.
Slovak: Expozícia docetaxelu a etopozidu sa pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšila o 37 % a 21
Finnish: Kaneilla, joille annettiin netupitanttia 10 mg/kg/vrk ja tätä suurempia annoksia organogeneesin aikana, havaittiin tavallista enemmän sikiön raajojen ja käpälien asennon poikkeavuuksia, rintalastan luiden yhteen kasvamista ja ylilukuisen keuhkolohkon ageneesia.
Slovak: Zvýšený výskyt polohových fetálnych abnormalít končatín a labiek, fúzia sternebra a agenéza prídavného pľúcneho laloka boli pozorované po každodennom podávaní netupitantu u králikov v dávke 10 mg/kg/deň alebo vyššej počas obdobia organogenézy.
Finnish: Sen oireita saattavat olla nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen ja joskus verenpaineen lasku.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Finnish: Akynzeo-kerta-annoksen annon jälkeen netupitantti eliminoituu elimistöstä multi-eksponentiaalisella tavalla.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky Akynzea sa netupitant vylučuje z tela multi-exponenciálnym spôsobom so zdanlivým stredným polčasom eliminácie 88 hodín u pacientov s nádorovým ochorením.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
Finnish: EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728
Slovak: EMEA/H/C/003728
Finnish: Potilas ottaa yhden kapselin tuntia ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista.
Slovak: Pacient užíva jednu kapsulu hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Finnish: Toinen vaikuttavista aineista, palonosetroni, hyväksyttiin yksinään EU:ssa vuonna 2005.
Slovak: Jedna z účinných látok, samotný palonosetrón, je v EÚ schválená od roku 2005.
Finnish: Akynzeon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Akynzeo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Akynzeota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Akynzeo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Akynzeo-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Akynzeo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Akynzeon käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Akynzeo.
Finnish: Akynzeo netupitantti/palonosetronihydrokloridi
Slovak: Akynzeo netupitant/palonosetróniumchlorid
Finnish: Päiviä 2-5 koskevat luvut olivat 77 prosenttia Akynzeo-ryhmän potilaista ja 70 prosenttia palonosetroniryhmän potilaista.
Slovak: Pre dni 2 až 5 to bolo 77 % pacientov v skupine lieku Akynzeo a 70 % v skupine užívajúcich palonosetrón.
Finnish: Akynzeota on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia.
Slovak: Akynzeo je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré obsahujú 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetrónu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Akynzeo a na čo sa používa?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Akynzeon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui 1 455 potilasta, jotka saivat lisähoidoksi deksametasonia, toista oksentelua ehkäisevää lääkettä.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zahrnutých 1 455 pacientov, ktorí ako doplnkovú liečbu užívali dexametazón, ďalší liek, ktorí sa používa na prevenciu vracania.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Akynzeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Akynzeo?
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa tarkasteltiin Akynzeon hyötyjä potilailla, jotka saivat keskivoimakasta pahoinvointia aiheuttavaa kemoterapiaa.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa skúmali výhody lieku Akynzeo pre pacientov, ktorí podstupovali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Finnish: Akynzeon yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky (havaittu 3,6 prosentilla potilaista), ummetus (3,0 prosenttia) ja väsymys (1,2 prosenttia).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Akynzeo sú bolesti hlavy (pozorované v prípade 3,6 % pacientov), zápcha (3,0
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Akynzeota koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Akynzeo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Akynzeota varten 27. toukokuuta 2015.
Slovak: Akynzeo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miksi Akynzeo on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Akynzeo povolený?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Akynzeo oli tehokas sekä välittömien että myöhemmin ilmaantuvien, kemoterapiasta johtuvien pahoinvointi- ja oksenteluvaiheiden ehkäisemisessä ja että lääkkeen turvallisuusprofiili on suotuisa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že liek Akynzeo bol účinný pri prevencii okamžitej aj oneskorenej fázy nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii, a liek má priaznivý bezpečnostný profil.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa Akynzeota verrattiin pelkkään palonosetroniin, 90 prosentille Akynzeota saaneista potilaista (121 potilasta 135:stä) ei ilmaantunut lainkaan oksentelua viiden päivän kuluessa erittäin voimakasta pahoinvointia aiheuttavan kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Slovak: V hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnával liek Akynzeo so samotným palonosetrónom, sa u 90 % pacientov užívajúcich liek Akynzeo (121 zo 135) nevyskytlo vracanie v priebehu 5 dní od začiatku vysoko emetogénnej chemoterapie v porovnaní so 77 %, ktorí užívali samotný palonosetrón (104 zo
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Akynzeon kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat estämällä kahta eri mekanismia, jotka liittyvät pahoinvoinnin ja oksentelun kehittymiseen kemoterapian aikana.
Slovak: Dve účinné látky účinkujú blokovaním dvoch rôznych mechanizmov, ktoré vyvolávajú nauzeu a vracanie počas chemoterapie.
Finnish: Mitä riskejä Akynzeoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Akynzeo?
Finnish: Akynzeo on lääke, jota käytetään kemoterapialla (syöpälääkkeillä) hoidettavien aikuisten syöpäpotilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
Slovak: Akynzeo je liek používaný ako prevencia nauzey (nutkania na dávenie) a vracania pre dospelých pacientov s rakovinou, ktorí sa podrobujú chemoterapii (liekom na liečenie rakoviny).
Finnish: Noin 88 prosentille Akynzeota saaneista potilaista ei kehittynyt lainkaan oksentelua päivänä 1 ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen.
Slovak: Približne u 88 % pacientov, ktorí užívali liek Akynzeo, sa vracanie nevyskytlo 1 deň nasledujúci po prvom cykle chemoterapie v porovnaní s 85 % pacientov, ktorí užívali palonosetrón.
Finnish: Akynzeon vaikuttavat aineet ovat netupitantti ja palonosetroni.
Slovak: Liek Akynzeo obsahuje účinné látky netupitant a palonosetrón.
Finnish: Miten Akynzeo vaikuttaa?
Slovak: Akynzeo účinkuje?
Finnish: Netupitantti vaikuttaa estämällä hermoston neurokiniini-1-(NK1-)reseptoreita, jotka aiheuttavat myöhemmin (vasta 24 tunnin kuluttua) ilmaantuvan pahoinvointi- ja oksenteluvaiheen, kun taas palonosetroni estää suolistossa olevia 5HT3reseptoreita, jotka aiheuttavat välittömän pahoinvointivaiheen (joka ilmaantuu ensimmäisten 24 tunnin kuluessa).
Slovak: Funkciou netupitantu je blokovanie receptorov neurokinín 1 (NK1), ktoré sa nachádzajú v nervovom systéme a sú zodpovedné za oneskorenú fázu nauzey a vracania (ktorá sa vyskytuje po prvých 24 hodinách).
Finnish: Lisätietoja Akynzeo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Akynzeo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Muuta tietoa Akynzeosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuksen ansiosta Akynzeo auttaa hillitsemään sekä välitöntä että myöhemmin ilmaantuvaa pahoinvointia ja oksentelua, jotka johtuvat kemoterapiasta.
Slovak: Liek Akynzeo, v ktorom sa nachádzajú spolu obe účinné látky, pomáha kontrolovať okamžitú a oneskorenú fázu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii.