FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC og Cmax for dehydro-aripiprazol øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %.
Slovenian: AUC dehidroaripiprazola se je zvečala za 77 %, njegova Cmax pa za 43 %.
Danish: I betragtning af behandlingseffektens størrelsesorden sammenlignet med den store placeboeffekt og de uklare virkninger med hensyn til psykosociale funktioner er den kliniske relevans af virkningsresultaterne i disse to kortvarige studier ikke klarlagt.
Slovenian: Klinična pomembnost rezultatov za učinkovitost v obeh kratkih preskušanjih ni bila ugotovljena, zaradi magnitude učinka zdravila v primerjavi z velikim učinkom placeba in nejasnega vpliva na psihosocialno delovanje.
Danish: Aripiprazole Accord er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več, zdravljenje sme trajati do največ 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Dosis i disse forsøg var initialt 2 mg/dag, forhøjet til 5 mg/dag efter en uge og øget ugentligt med 5 mg/dag, indtil måldosis var nået.
Slovenian: Odmerek so po enem tednu povečali do 5 mg/dan, nato pa so ga do ciljnega odmerka povečevali za 5 mg/dan v tedenskih presledkih.
Danish: Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne til at styre denne trang, når de tager aripiprazol.
Slovenian: Patološko hazardiranje in druge motnje nadzora impulzov Pri bolnikih se lahko poveča impulzivnost, zlasti želja po igrah na srečo, med jemanjem aripiprazola pa teh niso več sposobni nadzorovati.
Danish: Hos unge med bipolær lidelse type 1 var den gennemsnitlige ændring i kropsvægten ved uge 12 og 30 henholdsvis 2,4 kg og 5,8 kg med aripiprazol og 0,2 kg og 2,3 kg med placebo.
Slovenian: Povprečne spremembe telesne mase pri mladostnikih z bipolarno motnjo I so po 12 tednih uporabe aripiprazola znašale 2,4 kg in po 30 tednih 5,8 kg.
Danish: Aripiprazole Accord indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord vsebuje laktozo
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende Aripiprazole Accord oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti v odmerku 2 mg (uporaba zdravila Aripiprazol Accord v obliki peroralne raztopine 1 mg/ml), ki ga bolnik jemlje 2 dni, nato pa se odmerek poveča do odmerka 5 mg, ki ga bolnik jemlje še dodatna 2 dni.
Danish: Kaplan-Meier recidivraten ved uge 16 var 35 % for aripiprazol og 52 % for placebo; hazard ratio for recidiv inden for 16 uger (aripiprazol/placebo) var 0,57 (ikke statistisk signifikant forskel).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za ponovitev v 16 tednih (aripiprazol/placebo) je bilo 0,57 (statistično nepomembna razlika).
Danish: Suicidalitet
Slovenian: Samomorilne misli
Danish: I tre kortere varende (4-6 uger), placebokontrollerede undersøgelser med 1228 skizofrene, voksne patienter med positive eller negative symptomer var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant, større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Slovenian: V treh kratkotrajnih (4- do 6-tedenskih) s placebom nadzorovanih preskušanjih pri 1.228 shizofrenih odraslih bolnikih, ki so imeli pozitivne ali negativne simptome, je aripiprazol dosegel statistično značilno večje izboljšanje psihotičnih simptomov kot placebo.
Danish: Derfor frarådes Aripiprazole Accord til patienter under 13 år (se pkt.
Slovenian: Uporabe zdravila Aripiprazol Accord se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: EU/1/15/1045/005 30 tabletter EU/1/15/1045/006 100 tabletter
Slovenian: EU/1/15/1045/005- 30 tablet EU/1/15/1045/006- 100 tablet
Danish: Diabetisk hyperosmolær koma Diabetisk ketoacidose
Slovenian: Bolezni hiperprolaktinemija diabetična hiperosmolarna koma
Danish: AUC og Cmax for dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.
Slovenian: AUC aktivnega presnovka dehidroaripiprazola se je zmanjšala za 32 %, njegova Cmax pa za 47 %.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af Aripiprazole Accord er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več: priporočeni odmerek zdravila Aripiprazol Accord je 10 mg enkrat na dan ne glede na obrok hrane.
Danish: EU/1/15/1045/011 30 tabletter EU/1/15/1045/012 100 tabletter
Slovenian: EU/1/15/1045/011- 30 tablet EU/1/15/1045/012- 100 tablet
Danish: Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan, toda vaš zdravnik vam lahko predpiše odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 mg enkrat na dan.
Danish: • ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),
Slovenian: • nenadzorovani gibi ust, jezika in udov, (tardivna diskinezija),
Danish: Holdbarhed efter første åbning: - 30 dage (HDPE-flaske med 30 tabletter).
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju; - 30 dni (za HDPE vsebnike s 30 tabletami) - 100 dni (za HDPE vsebnike s 100 tabletami)
Danish: Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol, kan en beskeden stigning i koncentrationen i plasma af aripiprazol forventes.
Slovenian: Med sočasno uporabo aripiprazola in šibkih zaviralcev CYP3A4 (npr. diltiazema) ali CYP2D6 (npr. escitaloprama) je mogoče pričakovati zmerno zvišanje koncentracije plazemskega aripiprazola.
Danish: Administration Aripiprazole Accord er til oral anvendelse.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Aripiprazol Accord je namenjeno za peroralno uporabo.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 30 mg tablet indeholder 177 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena 30 mg tableta vsebuje 177 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: I den pædiatriske population (10-17 år) med bipolær lidelse, som fik behandling i op til 30 uger, var incidensen af lav serum-prolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) henholdsvis 28,0 % og
Slovenian: V pediatrični populaciji z bipolarno motnjo (10-17 let), ki so se zdravili do 30 tednov, je bila pogostnost nizke ravni prolaktina v serumu pri deklicah (< 3 ng/ml) 28,0 %, pri dečkih (< 2 ng/ml) pa
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če prejemate to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o najprimernejših načinih hranjenja otroka.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER
Slovenian: ALUMINIJ/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOTI
Danish: I to længerevarende forsøg med unge patienter i alderen 13-17 år med skizofreni og bipolær lidelse, der blev behandlet med aripiprazol, var forekomsten af lavt serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) henholdsvis 37,0 % og 59,4 %.
Slovenian: Pri dveh dolgotrajnih preskušanjih pri mladostnikih s shizofrenijo in bipolarno motnjo (starosti od 13 do 17 let), ki so se zdravili z aripiprazolom, je bila pojavnost nizkih vrednosti prolaktina v serumu pri ženskah 37,0 % (< 3 ng/ml) in pri moških (< 2 ng/ml) 59,4 %.
Danish: I to, 3-ugers placebokontrollerede enkeltstof-forsøg med fleksible doser til patienter med manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, viste aripiprazol bedre effekt end placebo til reduktion af de maniske symptomer over 3 uger.
Slovenian: V dveh 3-tedenskih s placebom nadzorovanih preskušanjih samostojnega zdravljenja s fleksibilnim odmerkom pri bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I se je po 3 tednih izkazalo, da je aripiprazol pri zmanjšanju maničnih simptomov učinkovitejši od placeba.
Danish: I den poolede population af unge med skizofreni (13-17 år) med en eksponering i op til 2 år var incidensen af lave serum prolaktinniveauer for kvinder (< 3 ng/ml) og mænd (< 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
Slovenian: V populaciji mladostnikov s shizofrenijo (13-17 let), ki so se zdravili do 2 leti, je bila pogostnost nizke ravni prolaktina v serumu pri ženskah (< 3 ng/ml) 29,5 % in pri moških (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, at virkningen af dette lægemiddel er for kraftig eller for svag.
Slovenian: Če menite, da je učinek tega zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Accord er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Slovenian: Shizofrenija pri mladostnikih, starih 15 let in več: priporočeni odmerek zdravila Aripiprazol Accord je 10 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom hos patienter, der tager aripiprazol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom, so poročali o primerih serotoninskega sindroma.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 15 mg tablet indeholder 88 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena 15 mg tableta vsebuje 88 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Hos den unge population (13-17 år) med skizofreni, der blev eksponeret for 5 til 30 mg aripiprazol i op til 72 måneder, var incidensen af lavt serumprolaktin hos pigerne (< 3 ng/ml) og drengene (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Slovenian: Pri populaciji mladostnikov (starosti od 13 do 17 let) s shizofrenijo, ki so največ 72 mesecev izpostavljeni apriprazolu 5 do 30 mg, je bila pojavnost nizkih vrednosti prolaktina v serumu pri ženskah (< 3 ng/ml) 25,6 % in pri moških (< 2 ng/ml) 45,0 %.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10 mg tablet indeholder 59 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena 10 mg tableta vsebuje 59 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Gule, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, ca. 7,14 mm i diameter, præget med "A15" på den ene side og jævne på den anden.
Slovenian: Rumene, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete z zaobljenim robom, dolžine približno 7,14 mm, z vtisnjeno oznako "A15" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Danish: Aripiprazol er i kliniske forsøg ikke vist at forårsage klinisk relevante vægtstigninger.
Slovenian: Klinična preskušanja niso pokazala, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno zvečanje telesne mase.
Danish: Kardiovaskulære sygdomme
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Indigotin (E 132) aluminium lake
Slovenian: Aripiprazol Accord 5 mg tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koruzni škrob hidroksipropilceluloza magnezijev stearat indigotin (E 132)
Danish: Pankreatitis Dysfagi
Slovenian: Zapoznela diskinezija
Danish: Aripiprazole Accord 15 mg tabletter er gule, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, ca. 7,14 mm i diameter, præget med "A15" på den ene side og jævne på den anden.
Slovenian: Aripiprazol Accord 15 mg tablete so rumene, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete z zaobljenim robom, dolžine približno 7,14 mm, z vtisnjeno oznako "A15" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Danish: Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle tilfælde har været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se pkt.
Slovenian: V nekaterih primerih so o njegovem pojavu poročali zgodaj po uvedbi ali zamenjavi antipsihotičnega zdravljenja, tudi pri zdravljenju z aripiprazolom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Forstyrrelser i temperaturreguleringen (fx hypotermi, pyreksi) Brystsmerter
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije izčrpanost motnje uravnavanja telesne temperature (npr. hipotermija, pireksija) bolečine v prsih periferni edemi
Danish: Manglende impulskontrol Overspisning
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Danish: I et korterevarende, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 302 unge (13-17 år) med skizofreni, var bivirkningsfrekvensen og -typen lig den for voksne undtagen for følgende bivirkninger, der blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik aripiprazol end hos voksne, der fik aripiprazol (og hyppigere end med placebo): døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13-17 let) s shizofrenijo, so bili neželeni učinki po pogostnosti in vrsti podobni kot pri odraslih, z izjemo naslednjih neželenih učinkov, ki so bili pri mladostnikih, ki so prejemali aripiprazol, pogostejši kot pri odraslih, ki so prejemali aripiprazol (in pogostejši kot pri placebu):
Danish: Der kan også være episoder med depression.
Slovenian: Ima pa lahko tudi epizode depresije.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, znano pa je, da se veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Danish: Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne bør der fortsættes med samme dosis.
Slovenian: Za preprečevanje maničnih epizod pri odraslih je treba nadaljevati jemanje enakega odmerka.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Aripiprazol Accord sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Aripiprazole Accord fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) in se izdaja le na recept.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Accord godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aripiprazol Accord odobri za uporabo v EU.
Danish: Aripiprazole Accord aripiprazol
Slovenian: Aripiprazol Accord aripiprazol
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aripiprazole Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aripiprazol Accord?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aripiprazol Accord.
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot „delni agonist" receptorjev za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Aripiprazole Accord, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazol Accord, priskrbela izobraževalno gradivo, ki ga bodo prejeli bolniki ali njihovi negovalci ter zdravniki, v katerem bo pojasnjena varna uporaba zdravila pri bolnikih, starih od 13 do 17 let.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Accord anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aripiprazol Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Aripiprazole Accord anvendes til patienter over 15 år
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord se uporablja pri bolnikih, starejših od 15 let;
Danish: • skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver forskellige symptomer, bl.a. i form af tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Slovenian: • shizofrenijo, tj. duševno boleznijo s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Abilify.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Accord i kroppen.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Aripiprazol Accord v telesu.
Danish: Aripiprazole Accord anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har virket.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Danish: Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aripiprazole Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aripiprazol Accord?
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Danish: • bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom med skiftende episoder med abnormt højt humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør.
Slovenian: • bipolarno motnjo I, tj. duševno boleznijo, pri kateri ima bolnik manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Accord i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Aripiprazole Accord er et lægemiddel, der anvendes ved følgende psykiske sygdomme:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad er Aripiprazole Accord, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Accord in za kaj se uporablja?
Danish: Da Aripiprazole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Da Aripiprazole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Abilify.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Accord generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Accord, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Accord, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Danish: Ved skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt.
Slovenian: Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg na dan, ki mu sledi „vzdrževalni odmerek" v višini 15 mg enkrat na dan.
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Accord
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Abilify.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Abilify odtehtajo znana tveganja.
Danish: Hvorfor blev Aripiprazole Accord godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aripiprazol Accord odobreno?
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Aripiprazole Accord er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično zdravilo".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aripiprazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aripiprazol Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Aripiprazol bevirker derfor, at hjerneaktiviteten bliver mere normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Danish: Aripiprazole Accord anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger
Slovenian: Zdravilo se uporablja do največ 12 tednov tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starejših 13 let.
Danish: Hvordan blev Aripiprazole Accord undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aripiprazol Accord raziskano?
Danish: Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg én gang dagligt.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg enkrat na dan, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.