FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er op basis van de huidige veiligheidsgegevens geen klinische aanwijzingen zijn dat een musculoskeletaal syndroom het gevolg kan zijn van toediening van Xiapex, kan de mogelijkheid hiervan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Bár a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján nincs klinikai bizonyíték a Xiapex beadását követően musculosceletalis syndroma kialakulására, annak előfordulása nem zárható ki.
Dutch: PRIMAIRE BEHANDELDE GEWRICHT
Hungarian: KEZELT ELSŐDLEGES
Dutch: De kans op een ernstige allergische reactie of het ontwikkelen van musculoskeletaal syndroom na herhaald gebruik van Xiapex kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A Xiapex ismételt alkalmazása során fellépő súlyos allergiás reakció vagy muszkuloszkeletális szindróma kialakulásának lehetőségét nem lehet kizárni.
Dutch: Vijftien minuten na modellering van de plaque op dag 3 (d.w.z. 24 uur na injectie 2 op dag 2) had geen enkele patiënt kwantificeerbare plasmagehaltes.
Hungarian: A plakk 3. napon végzett alakítása után 15 perccel (vagyis a 2. napon beadott 2. injekció után 24 órával) egyik betegnél sem volt kimutatható plazmaszint.
Dutch: • Uw arts zal u na elke behandelingscyclus vertellen wanneer u opnieuw seksueel actief mag zijn.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy az egyes kezelési ciklusok után mikor lehet újra szexuális tevékenységet végezni.
Dutch: j) De tweede injectie van elke behandelingscyclus moet ongeveer 2 tot 3 mm van de eerste injectie vandaan worden toegediend.
Hungarian: j) Az egyes kezelési ciklusok második injekcióját az első injekciótól 2-3 mm-rel távolabb kell beadni.
Dutch: 60 dagen na twee gelijktijdige injecties hadden bijna alle patiënten positieve titers voor antilichamen tegen AUX-I (97,9%) en voor antilichamen tegen AUX-II (97,5%).
Hungarian: Két egyidejűleg beadott injekció után 60 nappal majdnem minden betegnél pozitív volt az anti-AUX-I antitestek (97,9%) és az anti-AUX-II antitestek (97,5%) titere.
Dutch: Diagnostische beeldvorming wordt aanbevolen na vingermanipulatieprocedures als er vingermisvorming, pijn of toegenomen zwelling ontstaan (zie ook rubriek 4.8).
Hungarian: Manipulációs kezelés után ajánlott diagnosztikai képalkotó vizsgálatot végezni, ha ujjdeformitás, -fájdalom vagy fokozott duzzanat alakul ki (lásd 4.8 pont).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overeenstemming met de bevoegde instanties in de lidstaten, vóór de introductie een voorlichtingsprogramma voor artsen implementeren om ervoor te zorgen dat het injecteren op de juiste wijze wordt uitgevoerd om het optreden van injectiegerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om hen te informeren over, met de behandeling samenhangende, verwachte en potentiële risico's.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja, az EU tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben, a forgalomba hozatal előtt az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események előfordulásának minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was vaste flexiecontractuur in de behandelde subgroep van twee gewrichten.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a fixált flexiós kontraktúra volt a kezelt ízületpár alcsoportban.
Dutch: Uw arts mag Xiapex niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel a Xiapex-et, ha az elkészített oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Dutch: • jeuk in de hand
Hungarian: • viszketés a kézben
Dutch: Na herhaalde toediening vormen patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de kruisreactiviteit met endogene MMP's die betrokken zijn bij de zwangerschap en de weeën niet kan worden uitgesloten.
Hungarian: Ismételt kezeléseket követően a betegekben gyógyszer ellenes antitest termelődik, melynek a terhesség és a szülés alatt jelen levő endogén MMP-kel szembeni keresztreakciója nem zárható ki.
Dutch: Buig met uw andere hand uw penis voorzichtig in de tegenovergestelde richting van de kromming (zie afbeelding 4).
Hungarian: Másik kezével óvatosan hajlítsa a hímvesszőt a görbület irányától ellentétes irányba (lásd a 4. ábrát).
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen klontjes, vlokken of deeltjes bevatten.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek és csomómentesnek kell lennie, nem tartalmazhat csapadékot vagy részecskéket.
Dutch: Het oplosmiddel dat wordt gebruikt om het poeder op te lossen, is een heldere, kleurloze vloeistof.
Hungarian: A por feloldásához használandó oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor patiënten met de ziekte van Peyronie: Instructies over het voorzichtig rekken van uw penis Rek uw penis voorzichtig 3 keer per dag.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag a Peyronie betegségben szenvedő betegeknek szólnak: A hímvessző óvatos nyújtására vonatkozó utasítások Naponta 3-szor végezze el a hímvessző óvatos nyújtását.
Dutch: waarmee wordt bevestigd dat er geen nieuwe veiligheidsrisico's werden vastgesteld tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat az 5 éves követési időszak során.
Dutch: Onjuiste toediening in een pees, zenuw of bloedvat kan een bloeding of schade tot gevolg hebben en mogelijk permanent letsel aan deze weefsels.
Hungarian: Az inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő hibás befecskendezés vérzést, illetve ezen képletek károsodását, valamint esetlegesen maradandó sérülését eredményezheti.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze de behandelingsinstructies moeten naleven (zie rubriek 4.2) en dat ze onmiddellijk contact met de arts moeten opnemen als ze de vinger niet goed kunnen buigen nadat de zwelling is verminderd (symptomen van peesruptuur).
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy tartsa be a kezelési utasításokat (lásd 4.2 pont), és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a duzzanat leapadása után problémája van az ujj behajlításával (ínszakadás tünetei).
Dutch: Injectieprocedure a) De gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet helder zijn.
Hungarian: Az injekció beadásának menete a) Az elkészített Xiapex oldatnak átlátszónak kell lennie.
Dutch: De populatie van de dubbelblinde studie bestond uit 409 patiënten van wie er 272 Xiapex 0,58 mg kregen en 137 placebo.
Hungarian: A kettős-vak vizsgálat populációja 409 betegből állt, akik közül 272 kapott 0,58 mg Xiapex-et és 137 kapott placebót.
Dutch: Nominale verandering in percentage van recidief vs het vorige jaar (%)
Hungarian: Névleges változás a kiújulási arányban az előző évhez képest (%)
Dutch: In de cruciale klinische studies kreeg ongeveer 30% van de patiënten vóór de injectie een penisblokkering.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 30%-ánál alkalmaztak péniszblokádot az injekció beadása előtt.
Dutch: Binnen 30 minuten na toediening waren alle plasmagehaltes onder de kwantificatiegrenzen.
Hungarian: Az adag beadása után 30 percen belül mindkét anyag plazmaszintje a kimutathatósági határ alatt volt.
Dutch: Zelfde vinger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Hungarian: 1 MP, 1 PIP (n=350)
Dutch: Bovendien kregen de patiënten de instructie om thuis gedurende zes weken na elke behandelingscyclus een modellering van de penis uit te voeren.
Hungarian: Ezenkívül a betegeket arra utasították, hogy otthonukban mindegyik kezelési ciklust követően hat héten át végezzék a pénisz alakítást.
Dutch: Xiapex is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar en er zijn dan ook geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Hungarian: A Xiapex-et 0-18 év közötti gyermekeken és serdülőkön nem vizsgálták, így farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Na behandeling met Xiapex kunnen ook bloedvaten in uw penis openknappen, waardoor zich bloed ophoopt onder de huid (wat hematoom wordt genoemd).
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kezelést követően a hímvesszőben található vérerek szintén eltörhetnek, melynek következtében vér gyűlhet meg a bőr alatt (ezt vérömlenynek nevezzük).
Dutch: Het te behandelen gebied bepalen
Hungarian: A kezelendő terület meghatározása
Dutch: • als u in het verleden problemen met uw normale bloedstolling hebt gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling helpen controleren (bekend als antistollingsmiddelen);
Hungarian: • ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
Dutch: De juiste positie van de naald wordt getest en bevestigd door voorzichtig weerstand te voelen bij het minimaal indrukken van de plunjer van de injectiespuit.
Hungarian: A tű megfelelő helyzetét oly módon lehet megvizsgálni és meggyőződni róla, ha a fecskendő dugattyújának minimális lenyomására ellenállást észlel.
Dutch: Fixeer met uw niet-dominante hand de te behandelen hand van de patiënt en houd tegelijkertijd de streng onder spanning.
Hungarian: Nem domináns kezével rögzítse a beteg kezelendő kezét, miközben egyidejűleg feszítse meg a köteget.
Dutch: Cumulatief nominaal percentage van recidief (%)c
Hungarian: Kumulatív névleges kiújulási arány (%)c
Dutch: Indien wordt vermoed dat de naald in een pees is ingebracht of als de patiënt paresthesie ervaart, moet u de naald terugtrekken en opnieuw in de streng plaatsen.
Hungarian: Ha gyanús, hogy a tű az ínba jutott, vagy a betegnél paresthesia lépett fel, húzza vissza a tűt, és szúrja vissza a kötegbe.
Dutch: • Laat de top van uw penis los en laat uw penis weer zijn normale lengte aannemen.
Hungarian: • Engedje el a hímvessző végét, hogy hagyja, hogy visszaálljon a normál hossza.
Dutch: De dag van recidief was het bezoek waarop het recidief werd gemeld of de dag van een ingreep als een gewricht werd behandeld voor een verergerende contractuur van Dupuytren.
Hungarian: A kiújulás napja az a vizit volt, amelyen a kiújulást jelentették, vagy a beavatkozás napja, amennyiben az ízületet a rosszabbodott Dupuytren-kontraktúra miatt kezelték.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, ongeacht het tijdstip van de vingerstrekprocedure na de injectie (d.w.z. 24 uur, 48 uur en ≥ 72 uur na de injectie) bij patiënten die twee gelijktijdige injecties met Xiapex kregen in onderzoek AUX-CC-867.
Hungarian: Az átfogó biztonságossági profil hasonló volt, függetlenül az ujj-extenziós eljárás időzítésétől az injekciót követően (azaz 24, 48 illetve ≥72 órával az injekció beadása után) azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak az AUX-CC-867 vizsgálatban.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van deze symptomen van een allergische reactie heeft na een injectie met Xiapex:
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését követően az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
Dutch: Verschillende vingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Hungarian: 1 MP, 1 PIP (n=58)
Dutch: Alle patiënten hadden deelgenomen aan onderzoek AUX-CC-803 of AUX-CC-804, waarin ze placebo hadden gekregen, en hadden dat onderzoek voltooid.
Hungarian: Az összes beteg részt vett és teljesítette az AUX-CC-803 vagy AUX-CC-804 vizsgálatot, melyek során ezek a betegek placebót kaptak.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die met betrekking tot het geneesmiddel werden gerapporteerd waren 6 gevallen van peesruptuur, 1 geval van tendinitis, 2 gevallen van ander ligamentletsel en 1 geval van complex regionaal pijnsyndroom.
Hungarian: Az alábbi, gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat jelentették: ínszakadás (6 eset), íngyulladás (1 eset), egyéb szalagsérülés (2 eset), illetve komplex regionális fájdalom szindróma (1 eset).
Dutch: Als de naald zich op de juiste plaats bevindt, zal er enige weerstand worden gevoeld tijdens de injectieprocedure.
Hungarian: Amikor a tű a megfelelő helyen van, a befecskendezés alatt némi ellenállás tapasztalható.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat er geen kruisreactiviteit was met de vijf geteste MMP's.
Hungarian: Az eredmények az öt vizsgált MMP egyikénél sem igazoltak keresztreakciót.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, dient u uw arts hierover in te lichten.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Dutch: De gekozen plaats voor injectie moet het gebied zijn waar de streng maximaal gescheiden is van de onderliggende flexorpezen en waar de huid niet stevig aan de streng vastzit.
Hungarian: Az injekciós kezelésre azt a területet kell kiválasztania, ahol a kontraktúrát okozó köteg leginkább elkülönül az alatta levő flexor inaktól, és a bőr sem tapad szorosan a köteghez.
Dutch: Indien u wordt behandeld voor een contractuur van Dupuytren
Hungarian: Amennyiben Dupuytren-kontraktúra miatt kezelik
Dutch: Verandering, gemiddelde (SD) VFC = vaste flexiecontractuur ROM = bewegingsbereik
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) FFC = fixált flexiós kontraktúra ROM = mozgásterjedelem
Dutch: In de herbehandelingsstudie AUX-CC-862 werden 150 monsters die positief waren voor antilichamen tegen AUX-I en 149 monsters die positief waren voor antilichamen tegen AUX-II geëvalueerd voor mogelijke kruisreactiviteit met humaan MMP 1, 2, 3, 8 en 13.
Hungarian: Az AUX-CC-862 újrakezelési vizsgálatban 150, anti-AUX-I antitestre pozitív, és 149, anti-AUX-II antitestre pozitív mintát vizsgáltak a humán MMP-1, -2, -3, -8 és -13-mal való lehetséges keresztreakció tekintetében.
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens de langdurige follow-upperiode werden gemeld, waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden geen verband met de lokale toediening van Xiapex.
Hungarian: A hosszú távú követési időszak alatt jelentett nemkívánatos események többsége nem volt súlyos, intenzitását tekintve enyhe vagy közepes fokú volt, és nem függött össze a Xiapex helyi alkalmazásával.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Dutch: In de beoordeling van de gegevens die zijn gepresenteerd in de PSUR voor Xiapex, die de periode van 28 februari 2018 tot 27 februari 2019 bestrijkt, is vastgesteld dat er sprake is van casusverslagen van de periode na het in de handel brengen en in de literatuur waarin melding wordt gemaakt van een necrotische vinger en/of amputatie van de vinger en van vingerfracturen bij patiënten met contractuur van Dupuytren die werden behandeld met collagenase clostridium histolyticum.
Hungarian: A Xiapex-re vonatkozó, 2018. február 28. és 2019. február 27. közötti PSUR-ban bemutatott adatok áttekintése alapján a forgalomba hozatalt követő és irodalmi jelentések kézujjnekrózis és/vagy -amputáció és kézujjtörés eseteiről számolnak be olyan Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, akiket clostridium histolyticum kollagenázzal kezeltek.
Dutch: De twee polypeptiden worden gezuiverd door middel van chromatografische stappen zoals gebruikelijk voor het scheiden en isoleren van biotherapeutische eiwitten om een consistent, goed gekarakteriseerd en gecontroleerd mengsel van twee collagenase-enzymen te krijgen.
Hungarian: A két polipeptidet a biológiai terápiás fehérjék elválasztása és izolációja során szokásos kromatográfiás eljárásokkal tisztították, melynek eredménye a két kollagenáz enzim állandó, jól meghatározott és kontrollált keveréke.
Dutch: Dyspneu Hyperventilatie
Hungarian: Dyspnoe Hyperventilatio
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor collagenase clostridium histolyticum is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen die collagenase clostridium histolyticum bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A clostridium histolyticum kollagenázra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a clostridium histolyticum kollagenáz hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: De behandelingscyclus werd maximaal drie keer herhaald met tussenpozen van ongeveer zes weken, met in totaal maximaal 8 injectieprocedures en in totaal 4 modelleringsprocedures.
Hungarian: A kezelési ciklust megközelítőleg hathetes időközönként ismételték legfeljebb további három alkalommal, összesen legfeljebb 8 injekciózási eljárás és összesen 4 alakítási eljárás eléréséig.
Dutch: Instructies voor gebruik en handelen
Hungarian: A használatra és kezelésre vonatkozó utasítások
Dutch: Natrium per plaque geïnjecteerd bij de behandeling van de ziekte van Peyronie: 0,9 mg.
Hungarian: Plakkonként befecskendezett nátrium Peyronie-betegség kezelésekor: 0,9 mg.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken bij dieren verricht naar de bevalling of ontwikkeling na de geboorte aangezien uit farmacokinetische onderzoeken bij mensen blijkt dat de Xiapex-spiegel na injectie in een streng veroorzaakt door de ziekte van Dupuytren niet kwantificeerbaar is in de systemische circulatie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek, mivel a humán farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Dupuytren-kötegbe történő injektálást követően a Xiapex-nek nincs a szisztémás keringésben mérhető szintje (lásd 5.1 pont).
Dutch: Patiënten werden uitgesloten indien ze een ventrale kromstand hadden, een geïsoleerde zandlopervormige misvorming of een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek.
Hungarian: A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha ventrális görbület típusú deformitás, izolált homokóra alakú deformitás vagy olyan meszes plakk volt jelen, amely akadályozhatta volna az injekciós technika kivitelezését.
Dutch: Deze verschillen verklaren het vermogen van de twee enzymklassen om collageen op een aanvullende manier te verteren.
Hungarian: Ezen különbségekből adódóan a két osztályból származó enzim egymást kiegészítő módon bontja le a kollagént.
Dutch: • een kleine ophoping van bloed onder de huid op de injectieplaats
Hungarian: • kis vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de collageenstreng in uw hand.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezében található kollagén kötegbe fecskendezheti be a kezelőorvosa.
Dutch: Percentage patiënten dat afname van contractuur tot 5° of minder bereikte (Laatste injectie)
Hungarian: 4. táblázat Betegek százalékos aránya, akiknél a kontraktúra 5°-ra, vagy az alá csökkent (Utolsó injekcós kezelés)
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, en behandeling dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Hungarian: Ezért a Xiapex alkalmazása nem javallt terhesség alatt és a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
Dutch: • verergering van ziekte van Peyronie
Hungarian: • Peyronie-betegség rosszabbodása;
Dutch: • lage aantal bloedplaatjes
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám
Dutch: Afbeelding 2: Injectie van Xiapex in de streng in drie stappen.
Hungarian: 2. ábra: A Xiapex három lépésben történő befecskendezése a kötegbe
Dutch: Trek de naald langzaam terug, zodat de volledige dosis binnen de plaque over de route van de naald wordt afgegeven.
Hungarian: Lassan húzza vissza a tűt, hogy a plakkon belül a tű nyomvonala mentén eloszlassa a teljes adagot.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met de arts als er aanwijzingen zijn voor een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, toenemende roodheid of vochtophoping) of als de vinger moeilijk gebogen kan worden nadat de zwelling is verminderd (symptoom van peesruptuur).
Hungarian: • azonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzés jeleit észleli (pl. Láz, hidegrázás, növekvő bőrpír vagy ödéma), vagy ha a duzzanat leapadása után problémája van az ujjak behajlításával (ínszakadás tünetei).
Dutch: De tweede injectie met Xiapex wordt 1 tot 3 dagen na de eerste injectie toegediend.
Hungarian: A második Xiapex injekciót az első injekció után 1-3 nappal kell beadni.
Dutch: Tot andere eindpunten behoorden onder meer een ≥ 50% afname ten opzichte van baseline in mate van contractuur, procentuele verandering ten opzichte van baseline in mate van contractuur, verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik, algemene beoordeling van patiënt tevredenheid over de behandeling en algemene beoordeling door de arts over de ernst.
Hungarian: További végpont volt a kontraktúra mértékének a kiindulási állapothoz viszonyított, 50%-nál nagyobb csökkenése, a kontraktúra mértékének százalékos változása a kiindulási állapothoz képest, a mozgásterjedelem változása a kiindulási állapothoz képest, a kezeléssel való elégedettség beteg által végzett általános értékelése, illetve a súlyosság orvos által végzett általános értékelése.
Dutch: • nachtelijk zweten
Hungarian: Éjszakai verejtékezés
Dutch: Er is geen formeel geneesmiddelinteractieonderzoek met Xiapex uitgevoerd.
Hungarian: A Xiapex-szel formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: • Draag de spalk 's nachts tot 4 maanden.
Hungarian: • Viselje a sínt éjszakánként, akár 4 hónapon át.
Dutch: • abnormale dromen
Hungarian: • furcsa álmok;
Dutch: Als de eerste vingerstrekprocedure geen disruptie van de streng tot gevolg heeft, kan een tweede of derde poging worden gedaan met tussenpozen van 5 à 10 minuten.
Hungarian: Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, egy második és harmadik alkalommal is megkísérelhető, 5-10 perces időközönként.
Dutch: Nadat uw vinger (gedeeltelijk) is gestrekt, brengt uw arts een spalk aan die u tot 4 maanden 's nachts moet dragen.
Hungarian: Az ujj nyújtása után kezelőorvosa egy sínt ad Önnek, hogy viselje azt éjszakánként, legfeljebb 4 hónapon keresztül.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen In Tabel 2 staan de bijwerkingen ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen,
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázat mutatja be a mellékhatásokat szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint felsorolva,
Dutch: Als u onmiddellijk na een injectie met Xiapex last heeft van duizeligheid, gevoelloosheid of veranderde gewaarwording, en hoofdpijn, moet u potentieel gevaarlijke bezigheden vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat deze effecten verdwenen zijn of totdat u advies van uw arts heeft gekregen.
Hungarian: Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott érzékelést vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket kezelőorvosa nem javasolja.
Dutch: Nadat de vingerstrekprocedure(s) is/zijn verricht en bij de patiënt een spalk is aangelegd (met het behandelde gewricht in maximaal gestrekte stand), dient de patiënt de volgende instructies te worden gegeven:
Hungarian: Az ujj-extenzió(ka)t és a beteg sínnel történő ellátását követően (mely a kezelt ízületet maximális extenzióban tartja) az alábbi utasításokat kell adni a betegnek:
Dutch: Instructies over het voorzichtig rechtmaken van uw penis Maak eenmaal per dag uw penis voorzichtig recht.
Hungarian: A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások Naponta egyszer végezze el a hímvessző óvatos kiegyenesítését.
Dutch: De vingerstrekprocedures werden ongeveer 24 tot 72 uur na de injectie uitgevoerd.
Hungarian: Az ujj-extenziós eljárást az injekció beadása után nagyjából 24-72 órával végezték.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet