FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • comitetul a analizat notificarea de sesizare inițiată de Austria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în care Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia, Suedia și Regatul Unit au formulat obiecții față de cererea de autorizare de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg, care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par lietas nodošanu izskatīšanai, ko Austrija uzsāka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu, kurā Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija izteica iebildumus par reģistrācijas apliecības izsniegšanu Alcover un sinonīmiskiem nosaukumiem, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās, jo tika uzskatīti par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Romanian: Populația țintă care ar urma să obțină cele mai mari beneficii trebuie specificată mai precis, pe baza datelor disponibile și a avizelor de specialitate.
Latvian: Mērķa populāciju, kura varētu gūt lielāko ieguvumu no šādas terapijas, būtu jāprecizē, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un ekspertu ieteikumiem.
Romanian: Solicitantul a efectuat o analiză de subpopulație (meta-analiză a șapte studii clinice randomizate și studii observaționale), care nu a fost suficient de solidă pentru a stabili eficacitatea medicamentului în indicația solicitată.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica subpopulācijas analīzi (septiņu RCT metaanalīzi un novērojumpētījumus), kas nebija pietiekami pārliecinoša, lai noteiktu zāļu efektivitāti norādītajai indikācijai.
Romanian: Cu toate acestea, s-a recunoscut faptul că, din perspectivă clinică, ar putea fi util să existe un medicament care să poată fi utilizat în ambele situații (sevraj acut și menținerea abstinenței).
Latvian: Taču tika atzīts, ka no klīniskā skatpunkta būtu noderīgi, ja būtu pieejamas zāles, kuras varētu lietot abos klīniskajos gadījumos (akūta abstinences sindroma ārstēšanai un abstinences uzturterapijai).
Romanian: Alcover granule în plic conține substanța activă oxibat de sodiu, care este sarea de sodiu a acidului gama-hidroxibutiric (GHB), un derivat al acidului gama-aminobutiric (GABA).
Latvian: Alcover granulas paciņā satur aktīvo vielu nātrija oksibātu, kas ir gamma-hidroksisviestskābes (GHB) nātrija sāls - gamma-aminosviestskābes (GABA) atvasinājums.
Romanian: Deoarece nu a putut fi stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv, comitetul nu poate să recomande acordarea autorizației de punere pe piață, iar studiul postautorizare propus nu este relevant.
Latvian: Ja nav pierādīta pozitīva ieguvumu un riska attiecība, Komiteja nevar ieteikt izsniegt reģistrācijas apliecību, un ierosinātais pēcreģistrācijas pētījums nav būtisks.
Romanian: • comitetul a considerat că datele prezentate în susținerea eficacității Alcover granule în plic în indicațiile solicitate suferă de limitări metodologice relevante legate de modul de concepere a studiilor (de exemplu, mărimea insuficientă a eșantioanelor, selectarea populației de pacienți, analizele post-hoc).
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dati, kas iesniegti, lai pamatotu Alcover granulu paciņās efektivitāti norādītajām indikācijām, ir pakļauti attiecīgiem metodoloģiskiem ierobežojumiem saistībā ar pētījumu plānu (piemēram, nepietiekams pētāmo personu skaits, pacientu populācijas izvēle, post-hoc analīzes).
Romanian: Riscurile de abuz/utilizare greșită sunt mai mari la cei aflați în situația de polimedicație (cocaină sau heroină) și/sau la pacienții cu comorbidități psihiatrice severe.
Latvian: Nepareizas lietošanas / ļaunprātīgas lietošanas risks ir lielāks tiem pacientiem, kuri lieto vairākas vielas (kokaīnu vai heroīnu) un/vai pacientiem ar smagām psihiatriskām blakusslimībām.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP în urma procedurii de reexaminare
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums pēc pārskatīšanas procedūras
Romanian: În general, deși experții au considerat că până în prezent condițiile de administrare a medicației au fost ținute sub control în mod corespunzător și că nu au fost raportate probleme de siguranță majore, s-au exprimat motive de îngrijorare referitoare la utilizarea medicamentului la categoriile de pacienți cu risc crescut, de exemplu cu insuficiență renală, cu insuficiență hepatică și/sau cu dezechilibru electrolitic.
Latvian: Lai gan kopumā eksperti uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas nosacījumi ir atbilstoši kontrolēti un līdz šim nav ziņots par nozīmīgām drošuma problēmām, tika izteiktas bažas par zāļu lietošanu augsta riska pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem un/vai elektrolītu disbalansu.
Romanian: În sfârșit, s-a remarcat posibilitatea anticipării faptului că utilizarea pe termen lung a oxibatului de sodiu ar putea să aibă efecte asupra funcției cognitive.
Latvian: Visbeidzot tika norādīts, ka nātrija oksibāta ilgstoša lietošana varētu negatīvi ietekmēt kognitīvo funkciju.
Romanian: Prin urmare, ar fi recomandabil să se monitorizeze reacțiile adverse de natură cognitivă ale oxibatului de sodiu, în special la pacienții cu tulburări cognitive preexistente.
Latvian: Tāpēc būtu ieteicams uzraudzīt nātrija oksibāta nelabvēlīgo kognitīvo ietekmi, īpaši pacientiem ar kognitīvās funkcijas traucējumiem anamnēzē.
Romanian: Luând în considerare toate dovezile disponibile prezentate de solicitant și explicația verbală în fața CHMP, s-a concluzionat că datele nu stabilesc eficacitatea Alcover granule în indicațiile solicitate.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, ko iesniedzis pieteikuma iesniedzējs, un mutvārdu paskaidrojumus CHMP, tika secināts, ka dati neliecina par Alcover granulu efektivitāti norādītajām indikācijām.
Romanian: Experții au considerat că ipoteza generată de companie este interesantă, dar trebuie confirmată printr-un studiu bine conceput, prospectiv, asupra populației țintă.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka uzņēmums ir izvirzījis interesantu hipotēzi, ko vajadzētu apstiprināt prospektīvā, labi izplānotā pētījumā ar mērķa populāciju.
Romanian: Solicitantul a propus reducerea suplimentară a riscurilor prin contraindicarea specifică a utilizării Alcover granule la pacienții cu tulburări psihice severe și la pacienții cu fostă sau actuală co-dependență de opiacee sau de cocaină.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir ierosinājis tos vēl vairāk samazināt, īpaši kontrindicējot Alcover granulu lietošanu pacientiem ar smagiem psihiatriskiem traucējumiem un pacientiem ar iepriekšēju vai pašreizēju atkarību no opiātiem vai kokaīna.
Romanian: Deși au recunoscut dificultățile metodologice de realizare a unui studiu clinic randomizat în acest domeniu, experții au recomandat efectuarea unui studiu multicentric prospectiv fezabil, controlat cu placebo, în vederea confirmării rezultatelor la subpopulația de interes.
Latvian: Lai gan eksperti atzina, ka randomizēta klīniskā pētījuma realizēšana šajā jomā būtu metodoloģiski sarežģīta, viņi ieteica veikt prospektīvu, daudzcentru, ar placebo kontrolētu, praktiski realizējamu pētījumu, lai apstiprinātu rezultātus interesējošajā apakšpopulācijā.
Romanian: Luând în considerare faptul că dovezile prezentate s-au bazat în principal pe analize posthoc și că populațiile implicate în studii se caracterizează printr-o eterogenitate semnificativă, s-a opinat că dovezile generale de eficacitate nu sunt suficient de solide.
Latvian: Ņemot vērā, ka iesniegtie pierādījumi pārsvarā balstījās uz post-hoc analīzēm un pētījumu populācijās pastāvēja ievērojama neviendabība, kopumā pierādījumi par efektivitāti netika uzskatīti par pietiekami pārliecinošiem.
Romanian: Solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover 750 mg, 1 250 mg și 1 750 mg, prin procedura descentralizată, având ca temei juridic articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, ca cerere mixtă completă pentru tratamentul de menținere pe termen lung a abstinenței de la alcool și pentru tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții adulți dependenți de alcool.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Debrégeas & Associés (D&A) iesniedza Alcover 750 mg, 1250 mg un 1750 mg reģistrācijas apliecības pieteikumu (RAP), izmantojot decentralizēto procedūru (DCP) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu kā pilnīgu apvienotu pieteikumu alkohola abstinences ilgtermiņa uzturēšanas terapijai un alkohola abstinences sindroma ārstēšanai no alkohola atkarīgiem pieaugušajiem.
Romanian: Având în vedere ratele modeste de răspuns ale pacienților în cadrul analizelor de subgrup post-hoc pe termen scurt, există riscul potențial ca pacienții cu DRL foarte mare să nu răspundă suficient la Alcover, rămânând însă expuși riscului de a deveni dependenți de oxibatul de sodiu pe termen lung.
Latvian: Ņemot vērā nelielo atbildes reakcijas rādītāju post-hoc apakšgrupu analīzēs īstermiņā, pastāv risks, ka pacientiem ar ļoti augstu DRL būs nepietiekama atbildes reakcija uz Alcover, bet viņiem vienalga ilgtermiņā saglabājas iespējamība kļūt atkarīgiem no nātrija oksibāta.
Romanian: Experții au considerat că oxibatul de sodiu ar putea eventual să reprezinte un aport valoros la arsenalul terapeutic curent de menținere a abstinenței de la alcool, dacă această utilizare ar fi susținută de date corespunzătoare.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka nātrija oksibāts varētu būt potenciāli vērtīgs papildinājums pašreizējiem terapeitiskajam līdzekļiem alkohola abstinences uzturterapijā, ja to pamato atbilstoši dati.
Romanian: Experții au recunoscut însă că poate fi dificil ca același studiu să fie conceput astfel încât să evalueze și să obțină rezultate bune pentru ambele criterii finale de evaluare.
Latvian: Taču eksperti atzina, ka varētu būt grūti vienā un tajā pašā pētījuma plānojumā izvērtēt abus šos mērķparametrus un iegūt to sekmīgus rezultātus.
Romanian: În plus, experții au formulat observații pe marginea rolului potențial al acestui medicament ca tratament de substituție sau pentru atenuarea dorinței intense de consum și prelungirea abstinenței.
Latvian: Turklāt eksperti izteica komentārus par šādu zāļu potenciālu - tās varētu lietot kā aizstājējterapiju vai līdzekli, kas mazina tieksmi pēc alkohola un paildzina abstinenci.
Romanian: În plus, numărul de pacienți incluși a fost destul de mic și doar Gallimberti a demonstrat rezultate pozitive, în timp ce rezultatele privind rata de abstinență la pacienții cu DRL foarte mare din studiile SMO032/10/03 și Di Bello 1995 sunt considerate neconcludente.
Latvian: Turklāt iekļautais pacientu skaits bija samērā neliels, un tikai pētījumā Gallimberti bija pozitīvi rezultāti, bet abstinences rādītāja rezultāti pētījumā SMO032/10/03 un Di Bello 1995 pacientiem ar ļoti augstu DRL tika uzskatīti par nepārliecinošiem.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka noraidīt reģistrācijas apliecības izniegšanu Alcover un sinonīmiskajiem nosaukumiem, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās.
Romanian: Au existat mai multe deficiențe în concepția acestor studii, printre care dimensiunea mică a eșantioanelor, selecția populației de pacienți și lipsa de rezultate clar definite și semnificative statistic; deși unele studii au arătat tendințe de rezultate pozitive, au existat și studii care în mod clar nu au dus la niciun rezultat.
Latvian: Šo pētījumu plānā pastāvēja vairāki trūkumi, tostarp neliels atlasīto pētāmo personu skaits, pacientu populācijas izvēle un skaidri definētu, statistiski nozīmīgu rezultātu trūkums, un, lai gan dažos pētījumos tika konstatētas pozitīvu rezultātu tendences, bija arī daži acīmredzami neveiksmīgi pētījumi.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-au exprimat motive de îngrijorare cu privire la riscul potențial de utilizare greșită/abuz/dependență și cu privire la alte probleme de siguranță identificate, acestea fiind considerate prea importante și prea dificil de atenuat prin MMR propuse.
Latvian: Attiecībā uz drošumu tika izteiktas bažas par iespējamu nepareizas lietošanas/ļaunprātīgas lietošanas/atkarības risku un citām noteiktām drošuma problēmām, kuras attiecīgās RMM uzskatīja par pārāk nozīmīgām un grūti mazināmām.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: În plus, experții s-au exprimat în favoarea monitorizării suplimentare a riscului de crize, în special a celor fără convulsii.
Latvian: Eksperti arī atbalstīja turpmāku krampju riska uzraudzību, it īpaši, ja tie noris bez konvulsijām.
Romanian: S-a considerat însă că aceste date sunt prea disparate, prea lipsite de consecvență sau insuficient de solide pentru a susține indicația de menținere a abstinenței de la alcool la această populație de pacienți cu DRL foarte mare.
Latvian: Tomēr šie dati tika uzskatīti par nepietiekami apjomīgiem, nekonsekventiem un nepietiekami stabiliempārliecinošiem, lai šajā pacientu populācijā ar ļoti augstu DRL atbalstītu indikācijualkohola abstinences uzturēšanas terapija.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre interesate (SMI) care au formulat obiecții au exprimat opinia că, deși au existat tendințe de obținere a unor rezultate pozitive în câteva din studiile prezentate, precum și un anumit nivel de semnificație statistică, au existat și unele studii în care nu s-au obținut rezultate.
Latvian: Tomēr iebildumos, kas skāra iesaistītās dalībvalstis (CMS), tika norādīts, ka, kaut arī dažos no iesniegtajiem pētījumiem bija novērojamas pozitīvas tendences un statistiski nozīmīgi rādītāji, bija arī vairāki neveiksmīgi pētījumi.
Romanian: CHMP a evaluat cu atenție motivele detaliate de reexaminare prezentate de solicitant privind utilizarea Alcover granule în menținerea pe termen lung a abstinenței de la alcool la pacienții dependenți de alcool cu risc de consum de alcool foarte mare (VH-DRL) și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic acut, ținând cont și de rezultatul consultării unui grup ad-hoc de experți la 4 octombrie 2017.
Latvian: CHMP rūpīgi izvērtēja pieteikuma iesniedzēja atkārtotajai pārskatīšanai iesniegto sīki izstrādāto pamatojumu Alcover granulu lietošanai alkohola abstinences uzturēšanas terapijai ilgtermiņā pacientiem ar alkohola atkarību un ļoti augstu dzeršanas riska līmeni (VH-DRL) un akūta alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanai un ņēma vērā 2017. gada 4. oktobrī notikušo ad hoc ekspertu grupas konsultāciju rezultātus.
Romanian: • referitor la riscurile identificate și potențiale asociate cu utilizarea Alcover granule în plic, comitetul a luat în considerare măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor, în principal pentru diminuarea riscului potențial de abuz, de trecere la altă adicție/dependență și de sevraj, ținând cont de indicațiile propuse;
Latvian: • Attiecībā uz identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar Alcover granulu paciņās lietošanu, Komiteja izskatīja ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, galvenokārt, lai mazinātu iespējamo ļaunprātīgas lietošanas risku, atkarības maiņu un abstinenci, ņemot vērā ierosinātās indikācijas;
Romanian: Unul dintre experți, cu experiență vastă în utilizarea Alcover comercializat ca lichid, a considerat că eficacitatea oxibatului de sodiu este demonstrată din punct de vedere clinic și a sugerat realizarea unui studiu în condiții post-autorizare.
Latvian: Viens no ekspertiem, kuram ir plaša pieredze saistībā ar tirgū pieejamā Alcover šķidruma lietošanu, uzskatīja, ka nātrija oksibāta efektivitāte ir tikusi klīniski pierādīta, un ierosināja veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu.
Romanian: Experții au fost de acord că, deși datele disponibile în prezent susțin ca plauzibilă existența unui efect și sunt încurajatoare, dovezile privind eficacitatea nu sunt suficient de solide.
Latvian: Eksperti piekrita, ka pašlaik pieejamie dati pamato ticamību un ir cerīgi, taču pierādījumi par efektivitātes stabilitāti nav pietiekami.
Romanian: În privința măsurilor propuse de solicitant pentru reducerea la minimum a riscurilor, experții au considerat că acestea sunt în general bine-venite, deși unele pot fi mai puțin realiste, în special măsura de limitare a ambalajului la 4 zile de tratament, care poate fi dificil de realizat în practica clinică, precum și contraindicațiile în tulburările psihice severe și în polidependențe, care au fost considerate nepotrivite având în vedere populația țintă.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātos riska mazināšanas pasākumus eksperti kopumā uzskatīja par vēlamiem, lai gan daži no tiem varētu būt sarežģītāk realizējami, jo īpaši viena iepakojuma izsniegšana ārstēšanai līdz 4 dienām, jo to būtu grūti izpildīt klīniskajā praksē, un kontrindikācijas par smagiem psihiatriskiem traucējumiem un vairākām atkarībām, kas netika uzskatītas par piemērotām, ņemot vērā mērķa populāciju.
Romanian: Referitor la indicația pentru menținerea abstinenței de la alcool, se poate considera că niciunul din aceste studii nu respectă cerințele științifice aplicabile unui studiu privind eficacitatea/siguranța clinică ce furnizează dovada clară a eficacității în cadrul categoriei vizate, de pacienți cu risc de consum de alcool (drinking risk level - DRL) foarte mare.
Latvian: Attiecībā uz norādi par alkohola abstinences uzturēšanas terapiju nevienu no šiem pētījumiem nevar uzskatīt par atbilstošu klīniskās efektivitātes/drošuma pētījuma zinātniskajām prasībām, kas sniegtu skaidrus pierādījumus par efektivitāti pacientu grupā ar ļoti augstu DRL.
Romanian: • comitetul a reevaluat toate datelor prezentate de solicitant, în scris și în explicațiile verbale, referitoare la eficacitatea și siguranța Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg, în indicațiile propuse - pentru menținerea abstinenței de la alcool și tratarea sindromului de sevraj alcoolic; comitetul a analizat și motivele prezentate de solicitant în cadrul procedurii de reexaminare, precum și opiniile unui grup ad-hoc de experți;
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieteikuma iesniedzēja rakstiski iesniegtos datus un mutvārdu paskaidrojumus, kas saistīti ar Alcover un sinonīmisko nosaukumu, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās, efektivitāti un drošumu ierosinātajām indikācijāmalkohola abstinences uzturēšanas terapijai un alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanai; Komiteja arī izskatīja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos apsvērumus pārskatīšanas procedūras laikā un ad-hoc ekspertu grupas viedokli.
Romanian: Referitor la riscurile identificate și potențiale asociate cu utilizarea Alcover granule, în special riscurile de deviere de la utilizarea preconizată, de abuz, de trecere la o altă adicție și de toxicitate în cazul administrării concomitent cu alcool, comitetul a considerat că fezabilitatea, proporționalitatea și eficacitatea măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor nu pot fi considerate ca fiind evidente, deoarece nu s-a demonstrat eficacitatea în indicațiile solicitate.
Latvian: Attiecībā uz identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar Alcover granulu lietošanu, jo īpaši riskiem, kas saistīti ar novirzīšanu, ļaunprātīgu lietošanu, atkarības maiņu un toksicitāti, ja zāles lieto vienlaikus ar alkoholu, Komiteja uzskatīja, ka ierosināto riska mazināšanas darbību iespējamība, proporcionalitāte un efektivitāte nav uzskatāma par skaidru, ja lietošanai norādītajām indikācijām nav pierādīta efektivitāte.
Romanian: Nici în ceea ce privește indicația sindrom de sevraj alcoolic nu s-a stabilit eficacitatea oxibatului de sodiu granule la pacienții cu DRL foarte mare.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju - alkohola abstinences sindroms (AWS) - nātrija oksibāta granulu efektivitāte nav noteikta arī pacientiem ar ļoti augstu DRL.
Romanian: Nu se poate considera că rezultatele studiilor de eficacitate prezentate furnizează dovezi suficient de solide pentru a se stabili eficacitatea Alcover (oxibat de sodiu) granule în menținerea abstinenței de la alcool și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic.
Latvian: Iesniegto efektivitātes pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par pietiekami pārliecinošiem pierādījumiem, lai noteiktu Alcover (nātrija oksibāta) granulu efektivitāti alkohola abstinences uzturēšanas terapijā un alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanā.
Romanian: comitetul a concluzionat că, nefiind demonstrată eficacitatea Alcover granule în plic, raportul beneficiu-risc pentru acest medicament nu este favorabil în indicațiile propuse.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ja nav pierādīta Alcover granulu paciņās iedarbība, šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ierosinātajām indikācijām nav pozitīva.
Romanian: Între experți a existat consens privind existența unei necesități medicale nesatisfăcute referitoare la tratamentul pentru menținerea abstinenței de la alcool și, în acest context, privind necesitatea existenței mai multor alternative de tratament farmacologic.
Latvian: Eksperti bija vienisprātis, ka klīniskā vajadzība pēc alkohola abstinences uzturterapijas nav realizēta, kā arī šajā sakarībā ir nepieciešams vairāk farmakoloģisko ārstēšanas iespēju.
Romanian: Mai precis, din motive pragmatice ar putea fi avantajos să existe un medicament care să aibă un impact favorabil asupra procesului care cauzează dorința intensă de consum și, astfel, să permită ca pacientul internat să devină pacient tratat în ambulatoriu.
Latvian: Pragmatisku apsvērumu dēļ īpaši noderīgas būtu tādas zāles, kas labvēlīgi ietekmē tieksmes pēc alkohola mazināšanos, un tādējādi stacionārie pacienti varētu kļūt par ambulatorajiem pacientiem.
Romanian: Experții au fost de acord că, la pacienții stabilizați, comorbiditățile psihiatrice nu trebuie să constituie un criteriu de excludere, având în vedere nevoia medicală crescută la această categorie de pacienți.
Latvian: Eksperti vienojās, ka psihiatriskas blakusslimības nevajadzētu noteikt par kritēriju pacientu ar stabilu stāvokli izslēgšanai no pētījuma, jo šai pacientu grupai ārstēšana ir ļoti būtiska.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și riscurile identificate asociate cu medicamentul, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Alcover granule în plic și denumirile asociate nu este favorabil.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un identificētos ar zālēm saistītos riskus, CHMP uzskatīja, ka Alcover granulu paciņās un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea oxibatului de sodiu granule la pacienții cu DRL foarte mare- populația țintă care a fost identificată post-hoc -, solicitantul a efectuat mai multe analize de subgrup post-hoc, precum și meta-analize ale datelor obținute în studii clinice privind menținerea abstinenței pe termen mediu și lung.
Latvian: Lai pierādītu nātrija oksibāta granulu efektivitāti mērķa populācijā - pacientiem ar ļoti augstu DRL, kas tika noteikta post-hoc, pieteikuma iesniedzējs veica vairākas datu, kas iegūti klīniskajos pētījumos par alkohola abstinences uzturēšanas terapiju vidējā termiņā un ilgtermiņā, post-hoc apakšgrupu analīzes un metaanalīzes.
Romanian: Ținând cont de cele de mai sus, comitetul a concluzionat că își menține avizul anterior, conform căruia raportul beneficiu-risc al acestui medicament este negativ pentru ambele indicații propuse.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja nolēma saglabāt iepriekšējo atzinumu, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir negatīva abām ierosinātajām indikācijām.