FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 av patienterna hänfördes till funktionsklass II enligt New York Heart Association (NYHA), de övriga hänfördes till funktionsklass III eller IV. Eftersom resultaten var likartade i de båda studierna beskrivs de sammanslagna resultaten.
Lithuanian: Visų pacientų, išskyrus du, kurių būklė buvo II funkcinės klasės pagal Niujorko širdies draugiją (angl., the New York Heart Association [NYHA]), būklė buvo III arba IV funkcinės klasės.
Swedish: Hur Flolan ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Flolan
Swedish: Denna lösning kallas stamlösning och innehåller 10 000 nanogram Flolan per ml.
Lithuanian: Šis tirpalas dabar vadinamas koncentruotu tirpalu, kurio viename mililitre yra 10 000 nanogramų Flolan.
Swedish: Flolan är tillgängligt som ett pulver i en injektionsflaska av glas.
Lithuanian: Flolan tiekiamas stiklo buteliukuose miltelių pavidalu.
Swedish: Pulmonellt ödem
Lithuanian: Inkstų dializė
Swedish: Sök akut läkarhjälp om du tror att du har använt eller fått för mycket Flolan.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad pavartojote arba Jums buvo pavartota per daug Flolan, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Swedish: Beredning och spädning bör ske omedelbart före användning (se avsnitt 4.2, 6.3 och 6.6).
Lithuanian: 4.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Swedish: I kontrollerade studier, när alla dialyser slagits samman för varje typ (med heparin respektive epoprostenol) var det fler av heparinpatienterna än epoprostenolpatienterna som blödde dagen före dialysen (n=13/17 mot 8/23), på dagen för dialysen (n=25/28 mot 16/35) eller dagen efter dialysen (n=16/24 mot 5/24), under motsvarande tidsperioder.
Lithuanian: Didelių kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, apjungus visų dializės seansų abiejų vaistinių preparatų (heparino ir epoprostenolio) vartojimo duomenis, daugiau hepariną vartojusių pacientų kraujavo dieną prieš dializės seansą (n = 13 iš 17, palyginti su 8 iš 23), dializės dieną (n = 25 iš 28, palyginti su 16 iš 35)
Swedish: nanogram/kg/min.
Lithuanian: 4 nanogramai/kg/min.
Swedish: Minskat antal trombocyter, blödningar på olika ställen (t.ex. pulmonella, gastrointestinala, epistaxis, intrakraniella, postproceduriella, retroperitoneala).
Lithuanian: , plaučių, virškinimo trakto, kraujavimas iš nosies, į galvos smegenis, po procedūros, retroperitoninis).
Swedish: Den förpackning som lämpar sig för njurdialys innehåller 0,5 mg frystorkat Flolan samt 50 ml spädningsvätska.
Lithuanian: Inkstų dializės metu tinka vartoti tik pakuotes, kuriose yra 0,5 mg užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kartu su 50 ml tirpiklio.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Flolan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering)
Lithuanian: Manitolis, glicinas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koregavimui).
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning:
Lithuanian: Tirpiklis parenteriniam vartojimui.
Swedish: Denna effekt är kortvarig, men kan vara klinisk signifikant för patienter som är känsliga för digoxin.
Lithuanian: Pardėjus gydymą Flolan, gali padidėti digoksino koncentracijos digoksiną vartojančių pacientų organizme ir toks poveikis, nors yra trumpalaikis, gali būti kliniškai reikšmingas pacientams, kuriems yra polinkis digoksino toksiniam poveikiui atsirasti.
Swedish: Dra upp denna lösning med Flolan i sprutan och spruta in lösningen i den resterande volymen av spädningsvätskan och blanda noggrant.
Lithuanian: Gautą Flolan tirpalą įtraukti į švirkštą, suleisti į likusį tirpiklį ir gerai sumaišyti.
Swedish: Det finns fyra förpackningar för användning vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Lithuanian: Tiekiamos keturių rūšių Flolan pakuotės plautinei arterinei hipertenzijai gydyti.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning: Mannitol
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui Manitolis
Swedish: Beredning:
Lithuanian: Paruošimas
Swedish: En ml färdigberett koncentrat innehåller 30 000 ng epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 30 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Swedish: Dra upp ca 10 ml av spädningsvätskan i en steril spruta, injicera detta i injektionsflaskan med 0,5 mg frystorkat Flolan och skaka försiktigt tills pulvret är upplöst.
Lithuanian: Į sterilų švirkštą reikia įtraukti maždaug 10 ml tirpiklio, suleisti į buteliuką, kuriame yra 0,5 mg užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių, ir atsargiai pakratyti, kol milteliai ištirpsta.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <[Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Swedish: Blödningens intensitet ökade bara i ett fall på dagen för dialys (n=1/16) med epoprostenol, medan den ökade i 5 fall på dagen för dialys (n=5/25) och i 2 fall dagen före dialys (n=2/13) med heparin.
Lithuanian: Kraujavimas pasunkėjo jau pirmąją dializės parą vartojant epoprostenolį (n = 1 iš 16), o vartojant hepariną, per 5 dializės paras (n = 5 iš 25) ir 2 paras prieš dializę (n = 2 iš 13).
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning: glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
Lithuanian: Glicinas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koregavimui), injekcinis vanduo.
Swedish: Följ anvisningarna för användning i samband med njurdialys.
Lithuanian: Ruošti reikia laikantis nurodymų inkstų dializei.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Ont i käkarna Vanliga
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Flolan
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Flolan dozę?
Swedish: I slutet av behandlingsperioden i 12 veckorsstudien hade överlevnadssiffran förbättrats för patienter i NYHA funktionsklass III och IV. 8 av 40 (20 %) patienter som fick enbart konventionell behandling avled, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
Lithuanian: Aštuoni iš 40 (20 %) pacientų, kuriems taikytas tik įprastinis gydymas, mirė, ir nemirė nei vienas iš 41 paciento, kurie vartojo epoprostenolį (p = 0,003).
Swedish: Tillfällig intravenös infusion via perifer venkateter kan ske tills en central venkateter satts.
Lithuanian: Laikinai, kol suformuojama centrinė prieiga, infuziją galima leisti į periferinę veną.
Swedish: 2 Takykardi har rapporterats som en reaktion på Flolan vid doseringar på 5
Lithuanian: 2 Buvo pranešta apie tachikardiją, kuri pasireiškė kaip atsakas į 5 nanogramų/kg/min.
Swedish: Flolan är kontraindicerat till patienter som:
Lithuanian: Flolan negalima vartoti pacientams
Swedish: Mängden natrium i vätskan till infusionslösning är omkring 53,2 mg per flaska.
Lithuanian: Viename tirpiklio parenteriniam vartojimui buteliuke yra maždaug 53,2 mg natrio.
Swedish: Epoprostenol får inte administreras som en intravenös bolus.
Lithuanian: Epoprostenolio negalima suleisti iš karto (kaip bolus injekcija).
Swedish: Utslag
Lithuanian: Praskiedimas
Swedish: Följande fyra förpackningar är tillgängliga för behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Lithuanian: Tiekiamos tokios keturių rūšių pakuotės plautinei arterinei hipertenzijai gydyti
Swedish: Flolan ges som en långsam infusion (dropp) i ett blodkärl.
Lithuanian: Skiriama lėta Flolan infuzija (lašelinė) į veną.
Swedish: Effekten av epoprostenol på trombocytaggregationen är dosrelaterad vid intravenös administration av mellan 2 och 16 nanogram/kg/min, och signifikant hämning av den aggregation som induceras av adenosindifosfat observerades vid doser på 4 nanogram/kg/min och däröver.
Lithuanian: Epoprostenolio poveikis trombocitų agregacijai priklauso nuo dozės vartojant nuo 2 iki 16 nanogramų/kg/min.
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
Lithuanian: Toji informacija jau buvo pateikiama daugumoje valstybių narių ir iš esmės buvo priimtina.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie skirtumai atsirado dėl skirtingų indikacijų.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
Lithuanian: CHMP priėmė visus šiuos pakeitimus.
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
Lithuanian: Taip pat ištaisytos nedidelės spausdinimo klaidos.
Swedish: Märkningen har uppdaterats i enlighet med den senaste QRD v8-mallen.
Lithuanian: Ženklinimas atnaujintas pagal naujausią QRD v8 šabloną.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Swedish: Det fanns inga tydliga samstämmiga bevis för att patienter som genomgick någon av behandlingarna förbättrades oftare eller blev sämre mindre ofta.
Lithuanian: Nebuvo aiškių, nuoseklių įrodymų, kad kurį nors preparatą vartojusiems pacientams būtų dažniau pagerėję arba rečiau pablogėję.
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
Lithuanian: Šis skyrius yra vienas iš tų, kuriuos reikia suderinti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Lithuanian: Flolan vartojimas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti nesuderintas.
Swedish: Kvalitet - Modul 3
Lithuanian: 3 modulis
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Lithuanian: Kadangi • komitetas pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį apsvarstė kreipimąsi;
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
Swedish: Emellertid misslyckades nio av 27 epoprostenol-dialyser efter upprepade försök.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
Swedish: De flesta epoprostenol-dialyser (67 procent) som krävde ersättning med konstgjord njure avslutades därefter med epoprostenol utan koagulation.
Lithuanian: Dauguma su epoprostenoliu atliktų dializių (67 %), per kurias reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, vėliau užbaigtos su epoprostenoliu krešėjimui nepasireiškus.
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl rekomenduojamo infuzijų suaugusiesiems grafiko.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt så tidigt som under första behandlingsveckan.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas jau pirmą gydymo savaitę.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Lithuanian: Sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
Swedish: CHMP godtog omarrangeringen av detta avsnitt och tillägget av varningen om patienter med kranskärlssjukdom.
Lithuanian: CHMP sutarė pertvarkyti šį skyrių ir įtraukti įspėjimą dėl pacientų, sergančių vainikinės arterijos liga.
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén ska flera motsvarande ändringar göras av bipacksedeln.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, yra keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras doseringsrekommendationer, varningarna och informationen om fertilitet, graviditet och amning.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos, įspėjimai ir informacija apie vaisingumą, nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt hos vissa patienter vid slutet av första behandlingsveckan.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė pasibaigus pirmajai gydymo savaitei akivaizdžiai pagerėjo.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var förbättring av 6 minuters gångtest.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo įvertis tyrime buvo 6MWT rezultatų pagerėjimas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt i den nationellt godkända produktresumén och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrius ir pasiūlyti tinkamus teksto, kuriame yra skirtumų, pakeitimus.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
Lithuanian: Šių hemodinaminių rodiklių pagerėjimas išliko ir tada, kai epoprostenolis per atvirą neatsitiktinės atrankos tyrimą buvo skiriamas bent 36 mėnesius.
Swedish: CHMP godtog också att epoprostenol, med tanke på frånvaron av alternativa läkemedel, kan ges till kvinnor som vill att deras graviditet ska fortsätta, trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertoni under graviditeten.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad nesant kitų vaistų, epoprostenolis gali būti vartojamas gydant moteris, nusprendusias nenutraukti nėštumo, nepaisant žinomos rizikos nėštumo metu susirgti plaučių arterine hipertenzija.
Swedish: De sammanslagna resultaten beskrivs eftersom liknande resultat uppnåddes i de två studierna.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai buvo panašūs, todėl aprašomi bendri rezultatai.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Swedish: Det finns skillnader i ordalydelsen för kontraindikationerna mellan EU-länderna och de närmare förklaringar som ges för dessa kontraindikationer.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse yra kontraindikacijų formuluotės skirtumų ir apie šias kontraindikacijas pateikta informacija yra nevienodai išsami.
Swedish: Då det saknas data om effekterna av epoprostenol på mänsklig fertilitet infördes dessutom denna information i produktresumén tillsammans med informationen om reproduktionsstudier av djur där effekter på fertiliteten har visats.
Lithuanian: Galiausiai, kadangi apie epoprostenolio poveikį moterų vaisingumui duomenų nėra, ši informacija preparato charakteristikų santraukoje pateikta kartu su informacija apie reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, per kuriuos nenustatyta jokio poveikio vaisingumui.
Swedish: Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Flolan įtrauktas į preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Swedish: CHMP ombads bedöma de tillgängliga uppgifterna om indikationerna och bekräfta den ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Lithuanian: CHMP paprašyta įvertinti turimus indikacijų duomenis ir patvirtinti rinkodaros teisės turėtojo siūlomą formuluotę.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Swedish: Flolan innehåller epoprostenolnatrium som är mononatriumsaltet av epoprostenol, en naturligt förekommande prostaglandin som framställs av blodkärlen.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra natrio epoprostenolio, kuris yra epoprostenolio mononatrio druska - natūraliai susidarantis, kraujagyslėse gaminamas prostaglandinas.
Swedish: Åtta av 40 (20 procent) patienter avled som fick konventionell behandling ensamt, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
Lithuanian: Mirė aštuoni iš 40 (20 %) pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, tačiau iš 41 paciento, vartojusio epoprostenolį, nemirė nė vienas (p=0,003).
Swedish: Efter diskussionen av effekt- och säkerhetsuppgifterna godtog CHMP de slutgiltiga indikationerna för Flolan för pulmonell arteriell hypertoni och njurdialys i enlighet med följande ordalydelse:
Lithuanian: Po diskusijos dėl veiksmingumo ir saugumo duomenų CHMP sutarė dėl galutinių Flolan plaučių arterinės hipertenzijos ir inkstų dializės indikacijų, kurios suformuluotos taip:
Swedish: Patienter som löpte mycket hög blödningsrisk bedömdes i större kontrollerade studier: 12 patienter som löpte mycket hög blödningsrisk genomgick 35 epoprostenol-dialyser och 11 patienter genomgick 28 heparin-dialyser.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, įvertinti atlikus du didelės apimties kontroliuojamus tyrimus; 12 pacientų, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, atliktos 35 dializės su epoprostenoliu, o 11 pacientų - 28 dializės su heparinu.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Flolan och associerade namn är gynnsamt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP mano, kad Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Swedish: CHMP har godtagit att, med beaktande av de senaste riktlinjerna för produktresuméer, det var nödvändigt att i detta avsnitt införa de länge kända uppgifterna från de kliniska studier som bekräftar indikationerna.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad atsižvelgiant į naujausias preparatų charakteristikų santraukų rengimo gaires į šį skyrių reikia įtraukti seniai žinomą klinikinių tyrimų informaciją, kuria grindžiamos indikacijos.
Swedish: CHMP fann att mängden data från användningen av epoprostenol hos gravida kvinnor är begränsad (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Lithuanian: Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Swedish: Det fanns skillnader i avsnitt 4.2 i produktresuméerna mellan EU-länderna.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse būta preparato charakteristikų santraukų 4.2.
Swedish: Vid slutet av behandlingsperioden i 12-veckorsstudien förbättrades överlevnaden för NYHA funktionell klass III- och klass IV-patienter.
Lithuanian: Atliekant 12 savaičių trukmės tyrimą, gydymo laikotarpio pabaigoje pagerėjo NYHA III ir IV funkcinių klasių pacientų išgyvenamumas.
Swedish: Sammanfattningsvis och utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP den harmoniserade produktinformationen för Flolan och associerade namn.
Lithuanian: Taigi remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir atsakymų vertinimu bei komiteto diskusijų rezultatais CHMP patvirtino suderintus Flolan ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus.
Swedish: Utöver fem NYHA funktionell klass IIpatienter, tillhörde alla patienter antingen funktionell klass III eller klass IV.
Lithuanian: Išskyrus penkis NYHA II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
Swedish: Totalt sett innebär dessa resultat en samstämmigt gynnsam effekt för njurdialys med epoprostenol hos patienter som löpte hög blödningsrisk.
Lithuanian: Apskritai šie rezultatai rodo, kad inkstų dializė su epoprostenoliu buvo sistemingai naudinga pacientams, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika.
Swedish: Patienter som löpte hög blödningsrisk direkt före deras första studiedialys, men som blödde inom tre dagar före dialysen klassificerades som patienter med hög blödningsrisk.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pat pirmąją tyrimo dializę buvo labai didelė kraujavimo rizika, bet kurie patyrė kraujavimą per tris dienas iki jos, priskirti didelės kraujavimo rizikos grupei.
Swedish: I akutstudier, jämfört med varje bedömning före dialys, minskade i allmänhet blödningsincidensen med varje epoprostenol-dialys.
Lithuanian: Per skubius tyrimus, palyginti su kiekvienu įvertinimu iki dializės, kraujavimo dažnis paprastai mažėjo su kiekviena vartojant epoprostenolį atlikta dialize.
Swedish: Flolan är indicerat för
Lithuanian: Flolan skiriamas pagal šias indikacijas:
Swedish: I större kontrollerade studier och akutstudier inträffade större koagulationer i cirka 9 procent (n=56) av alla epoprostenol-dialyser och i <1 procent (n=1) av heparin-dialyserna.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus ir skubius tyrimus, didelis kraujo krešėjimas pasireiškė per maždaug 9 % (n=56) visų su epoprostenoliu atliktų dializių ir per mažiau nei 1 % (n=1) su heparinu atliktų dializių.
Swedish: Utöver två New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II-patienter, tillhörde alla patienter antingen funktionell klass III eller klass IV.
Lithuanian: Išskyrus du Niujorko širdies asociacijos (NYHA) II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
Swedish: Två studier (30 och 31) undersökte möjligheten att patienternas trombocyter kan bli refraktära för upprepad användning av epoprostenol och därigenom negativt påverka dialyseffekten vid längre tids användning.
Lithuanian: 30 ir 31) buvo tiriama galimybė, kad pacientų trombocitai gali tapti atsparūs daugkartiniam epoprostenolio vartojimui ir dėl to, ilgai jį vartojant, gali sumažėti dializės veiksmingumas.
Swedish: Fler patienter i båda behandlingsgrupperna (28/51 [55 procent] med epoprostenol och 35/48 [73 procent] med konventionell behandling ensamt) hade dock oförändrad funktionell klass, medan 2/51 (4 procent) med epoprostenol och 13/48 (27 procent) med konventionell behandling ensamt försämrades.
Lithuanian: Tačiau didesniam skaičiui pacientų abiejose grupėse (28 iš 51 [55 %] gydyto epoprostenoliu ir 35 iš 48 [73 %], kuriems taikytas vien įprastas gydymas) funkcinė klasė nepasikeitė, o 2 iš 51 (4 %) gydyto epoprostenoliu ir 13 iš 48 [27 %], kuriems taikytas vien įprastas gydymas, pablogėjo.
Swedish: Följande data från kliniska studier har lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning och diskuterats under utvärderingen av dessa förfaranden.
Lithuanian: Toliau pateiktus duomenis pateikė rinkodaros teisės turėtojas ir jie aptarti vertinant šią procedūrą.
Swedish: Förbättringar i motionskapacitet åtföljde statistiskt signifikanta förbättringar av dyspné, uppmätt genom Borg Dyspnoea Index.
Lithuanian: Ne tik padidėjo jų fizinis pajėgumas, bet ir statistiškai reikšmingai pagerėjo dispnėjos, kurios sunkumas vertinamas pagal Borgo dispnėjos indeksą, rodmenys.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Yra į 4.4.
Swedish: CHMP begärde redigeringar och -klargöranden i tabellen för oönskade läkemedelsreaktioner.
Lithuanian: CHMP paprašė, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelėje būtų padaryti redakciniai pakeitimai ir pateikti paaiškinimai.
Swedish: Epoprostenolnatrium är indicerat för användning vid njurdialys när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning.
Lithuanian: Natrio epoprostenolis skirtas vartoti atliekant inkstų dializę, kai vartojant hepariną yra didelė rizika sukelti ar sustiprinti kraujavimą.
Swedish: De indikationer som godkänts i olika EUländer är: pulmonell arteriell hypertoni och njurdialys.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos yra plaučių arterinė hipertenzija ir inkstų dializė.