FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR = 1,33 -1 ,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ -arm.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95 % CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Dutch: Pancytopenie, anemie (Graad 3 - 4), leukopenie
Bulgarian: Панцитопения, анемия (3 - 4 степен), левкопения
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително РСР
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m² per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m² дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen ATC-code: L01A X 03.
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX 03
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m²) op Dag 1 - 5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m²) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 10
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109/l
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 10
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 %-chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21 % срещу 8 %, съответно хи квадрат p = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Dutch: Amberkleurige glazen fles met witte polypropyleensluiting, die voor kinderen moeilijk te openen is, en voorzien van een polyethyleenafdichting die 5 of 20 capsules bevatten.
Bulgarian: Бутилка от кафяво стъкло с бяла, защитена от деца запушалка с индукционно запечатване от полиетилен, съдържаща 5 или 20 капсули.
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Dutch: Uw arts zal uw dosis Temomedac bepalen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temomedac, която трябва да приемате.
Dutch: Wanneer laboratoriumafwijkingen en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofielenafwijkingen, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8 % от пациентите.
Dutch: Agitatie, apathie, gedragsstoornis, depressie, hallucinatie
Bulgarian: Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации
Dutch: Temomedac bevat lactose
Bulgarian: Temomedac съдържа лактоза
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):: hoest, infecties waaronder longontsteking.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m² gedurende 42 dagen, in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m² дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ -arm (60 %) dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60 %) в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44 %) (хи квадрат p = 0,019).
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temomedac verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temomedac или лечението да се прекрати.
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
Bulgarian: Средната продължителност на периода до прогресия при тези цели е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03).
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000 en 1.250 mg/m² (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m² (обща доза за 5-дневен цикъл).
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3 - 18 jaar) met recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hooggradig astrocytoom, bij een behandelingsschema van dagelijks 5 dagen lang om de 28 dagen.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Dutch: Hepatitis als gevolg van hepatitis B-virus (HBV-)-reactivering, in sommige gevallen met dodelijke afloop, is gemeld.
Bulgarian: Съобщава се хепатит, поради реактивиране на вирусна инфекция на хепатит B (HBV), което може да доведе в някои случаи до смърт.
Dutch: TMZ monotherapie n = 224
Bulgarian: n = 224
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m²) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m²) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temomedac bevat lactose').
Bulgarian: капсулно съдържимо: безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temomedac съдържа лактоза").
Dutch: • ongecontroleerd bloeden
Bulgarian: неспиращо кървене,
Dutch: TMZ moet worden stopgezet als: dosisniveau -1 (100 mg/m²) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken) recidiveert na dosisreductie.
Bulgarian: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако: при дозово ниво -1 (100 mg/m²) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност след намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8 % от жените срещу 4 % от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8 % от жените срещу 3 % от мъжете.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressie-vrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е свободната от прогресия преживяемост, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
Bulgarian: Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклиничните данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC respectievelijk ~ 2,4 % en 23 %.
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4 % и на 23 % от АUC на TMZ.
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Bulgarian: Temomedac се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30 % от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
Dutch: Verschijnselen van diabetes insipidus zijn onder andere veel moeten plassen en een dorstgevoel.
Bulgarian: Симптомите на безвкусен диабет включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na het in de handel brengen van TMZ.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m² als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m², ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Dutch: Absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 en < 1,5 x 109/l
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 10
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, ранева инфекция, фарингит, орална кандидоза
Dutch: U neemt Temomedac opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temomedac.
Bulgarian: Ще приемате отново Temomedac веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temomedac.
Dutch: • eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
Bulgarian: първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение),
Dutch: • volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie
Bulgarian: възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temomedac 150 mg/m² eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота в очите
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14 % от пациентите, получаващи TMZ.
Dutch: • een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden)
Bulgarian: тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането,
Dutch: Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temomedac 200 mg/m² eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Dutch: Gevallen van verhoogde leverenzymen zijn vaak gemeld.
Bulgarian: Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n = 162.
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35 % (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n = 162.
Dutch: Temomedac wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Bulgarian: Temomedac се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Dutch: Angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Bulgarian: Тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Dutch: Huidexfoliatie, fotosensibiliteitsreactie, afwijkende pigmentatie
Bulgarian: Ексфолиация на кожата, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase, gewichtstoename
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишeно тегло
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Dutch: Aanvullende gegevens voor Temomedac 20 mg harde capsules De hulpstof zonnegeel FCF (E 110) in het omhulsel van de capsule kan allergische reacties veroorzaken.
Bulgarian: Помощното вещество сънсет жълто FCF (E 110), включено в състава на капсулата, може да предизвика алергични реакции.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):: намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Dutch: Temomedac in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Bulgarian: Temomedac в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E 171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанoв диоксид (E 171)
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 harde capsules
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 твърди капсули
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende 42-dagen schema, vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken.
Bulgarian: Честотите са изчислени на базата на съответните клинични изпитвания.
Dutch: • Het werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Bulgarian: Активното вещество е темозоломид.
Dutch: < 0,5 x 109/l
Bulgarian: < 0,5 x 10
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules Temomedac 20 mg harde capsules Temomedac 100 mg harde capsules Temomedac 140 mg harde capsules Temomedac 180 mg harde capsules Temomedac 250 mg harde capsules
Bulgarian: Temomedac 5 mg твърди капсули Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули
Dutch: • stuipen (convulsies)
Bulgarian: гърчове (конвулсии),
Dutch: • absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10
Dutch: • kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Bulgarian: деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n = 288*
Bulgarian: n = 288*
Dutch: Er wordt verondersteld dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de alkylering op de O6-positie van
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m² TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m² веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Dutch: Elke harde capsule bevat 72 mg lactose-anhydraat en zonnegeel FCF (E 110).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 72 mg безводна лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
Dutch: Gevallen van diabetes insipidus zijn soms gemeld.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde ASAT
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
Dutch: Gevallen van verhoogd bilirubine, problemen met de galstroom (cholestase), leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld.
Bulgarian: Рядко се съобщават повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temomedac opstarten met een dosis van 75 mg/m² (gebruikelijke dosering).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temomedac (обичайна доза).
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O6- en N7-posities van guanine.
Bulgarian: Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N
Dutch: CTC Graad 3 of 4
Bulgarian: 3 или 4 степен по CTC
Dutch: Hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis, leverbeschadiging, leverfalen†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Dutch: Spierzwakte, artralgie
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus dealt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: 9/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Dutch: Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest.
Bulgarian: Обикновено те се проявяват със задух и кашлица.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zonnegeel FCF (E 110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
Dutch: Interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
Bulgarian: Интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temomedac innemen Een behandelingscyclus met Temomedac duurt 28 dagen.
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temomedac
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid, lag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация, вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: