FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout au long de l'étude, les patients ont dû maintenir un niveau constant d'apport alimentaire en protéines afin de veiller à ce que les fluctuations des niveaux de phénylalanine sanguin puissent être attribuées au traitement plutôt qu'aux changements de l'apport de protéines.
Spanish: A lo largo del estudio, los pacientes estaban obligados a mantener un nivel constante de ingesta de proteínas en la dieta, a fin de garantizar que los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre pudieran atribuirse al tratamiento más que a cambios en la ingesta de proteínas.
French: Il a été démontré que chez la majorité des patients, un traitement continu avec Palynziq pendant 18 mois a été efficace pour maintenir les taux de phénylalanine sanguin sous contrôle (en dessous de 600 micromoles par litre).
Spanish: Se demostró que para la mayoría de los pacientes el tratamiento continuado con Palynziq durante 18 meses era eficaz para mantener bajo control los niveles de fenilalanina en sangre (menos de 600 micromoles por litro).
French: La principale étude portant sur Palynziq chez les patients atteints de PKU était composée de différentes parties.
Spanish: El estudio principal, que investiga Palynziq en pacientes con PKU, está compuesto de diferentes partes.
French: Après 8 semaines de traitement, les niveaux sanguins de phénylalanine sont restés sous contrôle chez les patients prenant Palynziq, mais ils sont revenus aux niveaux de prétraitement chez les patients sous placebo, ce qui démontre que Palynziq a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine et les maintenir dans des limites acceptables.
Spanish: Después de 8 semanas de tratamiento, los niveles de fenilalanina en sangre se mantuvieron bajo control en los pacientes que tomaron Palynziq, pero volvieron a los niveles de pretratamiento en los pacientes que recibieron placebo, lo que demuestra que Palynziq fue más eficaz que el placebo en la reducción de la concentración de fenilalanina en sangre y su mantenimiento dentro de un rango aceptable.
French: Palynziq ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique à la pegvaliase, à l'un des autres composants de Palynziq ou à tout autre médicament pégylé.
Spanish: Palynziq no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción alérgica a la pegvaliasa, a cualquiera de los demás componentes de Palynziq o a cualquier otro medicamento pegilado.
French: L'administration de Palynziq doit être encadrée par des mesures rigoureuses pour gérer toute réaction allergique grave, en particulier dans les premiers mois.
Spanish: Palynziq debe utilizarse con estrictas medidas para tratar posibles reacciones alérgicas, especialmente en los primeros meses.
French: Palynziq est disponible sous la forme de seringues préremplies (2,5; 10 et 20 mg) pour injection sous la peau.
Spanish: Palynziq se vende en jeringas precargadas (2,5, 10 y 20 mg.) de uso subcutáneo.
French: Palynziq est utilisé chez les patients dont les taux sanguins de phénylalanine n'ont pas été correctement contrôlés par d'autres traitements.
Spanish: Palynziq se utiliza en pacientes cuyo nivel de fenilalanina en sangre no se han controlado de forma adecuada con otros tratamientos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Palynziq, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Palynziq, ver el prospecto.
French: Il a été démontré que Palynziq était efficace pour réduire les taux de phénylalanine dans le sang et les maintenir sous contrôle.
Spanish: Palynziq se mostró eficaz a la hora de reducir los niveles de fenilalanina en sangre y mantenerlos bajo control.
French: Autres informations relatives à Palynziq
Spanish: Otra información sobre Palynziq:
French: La substance active contenue dans Palynziq, la pegvaliase, est un enzyme bactérien qui peut dégrader la phénylalanine, arrêtant ainsi la constitution de la phénylalanine dans le corps et contribuant à soulager les symptômes de la phénylcétonurie.
Spanish: El principio activo de Palynziq, pegvaliasa, es una enzima bactriana que puede descomponer la fenilalanina, con lo que se impide la acumulación de la fenilalanina se construya en el cuerpo y contribuye a aliviar los síntomas de la fenilcetonuria.
French: Quels sont les bénéfices de Palynziq démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Palynziq en los estudios realizados?
French: Aperçu de Palynziq et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Palynziq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Palynziq y para qué se utiliza?
French: Comment Palynziq agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Palynziq?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Palynziq?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Palynziq?
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée d'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être mesurés avant le début du traitement.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento hay que medir el nivel de fenilalanina en sangre.
French: Comment Palynziq est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Palynziq?
French: Un observateur est une personne qui :
Spanish: Un observador es una persona que:
French: Des titres relativement bas d'IgE ont également été observés.
Spanish: También se han observado títulos relativamente bajos de IgE.
French: Il est normal d'apercevoir une bulle d'air.
Spanish: Es normal que haya una burbuja de aire.
French: o Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'un observateur au-delà de 6 mois.
Spanish: o El médico le indicará si necesita un observador durante más de 6 meses.
French: Gardez-le tout le temps avec vous.
Spanish: Consérvelo con usted en todo momento.
French: Étude 302 : évaluation de l'efficacité
Spanish: Estudio 302: Evaluación de la eficacia
French: Relâcher la peau.
Spanish: Suelte la piel.
French: Douleur abdominale2,4
Spanish: Dolor abdominal2,4
French: Aucune vacuolisation n'a été observée dans le cerveau.
Spanish: No se observó vacuolización en el cerebro.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
French: La plupart des patients répondent dans les 18 mois, mais dans certains cas, cela peut prendre jusqu'à 30 mois.
Spanish: La mayoría de las personas responden dentro de los 18 meses, pero a veces pueden pasar hasta 30 meses.
French: Aucune différence du profil de sécurité n'a été observée.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
French: Les effets indésirables graves incluent :
Spanish: Los efectos secundarios graves incluyen:
French: • Remarque : ne pas effectuer plusieurs injections au même endroit.
Spanish: • Nota: No administre varias inyecciones en el mismo lugar.
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Spanish: Puede haber información nueva.
French: Si vos taux de phénylalanine sont trop élevés ou trop bas pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour vous ou votre enfant.
Spanish: Si sus niveles de fenilalanina son demasiado altos o demasiado bajos durante el embarazo, podría ser perjudicial para usted o su bebé.
French: La signification clinique de ces observations et les conséquences fonctionnelles ne sont pas connues.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados y las consecuencias funcionales.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés du plus grave au moins grave.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad.
French: Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Spanish: Los resultados de eficacia a lo largo del tiempo se presentan en la tabla 4 y la figura 1.
French: Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.
Spanish: Algunas de estas reacciones alérgicas pueden ser más graves, según se describe a continuación, y requerir atención inmediata.
French: Étape 15 : traiter le site d'injection (si nécessaire).
Spanish: Paso 15: Trate la zona de inyección (si es necesario).
French: La réponse immunitaire se stabilise en 6 à 9 mois de traitement total.
Spanish: La respuesta inmunitaria se estabiliza después de los 6 a 9 meses de tratamiento total.
French: Il peut être situé sur la même partie du corps ou sur une partie différente (voir Figures E et F).
Spanish: Puede ser en la misma parte del cuerpo o en otra (ver figuras E y F).
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes pediátricos menores de 16 años.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée (voir Mode d'administration).
Spanish: Las dosis no se deben distribuir a lo largo del día (ver Forma de administración).
French: Le délai d'obtention d'une réponse allait de 0,5 à 30 mois.
Spanish: El tiempo para alcanzar una respuesta varió de 0,5 a 30 meses.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si olvida una dosis, inyéctese la dosis siguiente a la hora habitual.
French: Expérience globale du traitement dans les études 301 et 302
Spanish: Experiencia global de tratamiento del estudio 301 y el estudio 302
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue chez l'homme.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta en seres humanos.
French: Les données actuellement disponibles sur les patients âgés de 16 à 18 ans sont présentées aux rubriques 4.8 et 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles de pacientes entre 16 y 18 años están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
French: Ne pas l'essuyer.
Spanish: No la elimine.
French: La biodisponibilité n'est pas affectée par les différents sites d'injection sur le corps (voir rubrique 4.2).
Spanish: La biodisponibilidad no se ve afectada por las diferentes zonas de inyección en el cuerpo (ver sección 4.2).
French: Il se peut qu'une goutte de liquide sorte au bout de l'aiguille.
Spanish: Es posible que vea una gota de líquido en la punta de la aguja.
French: Vérifier la date de péremption figurant sur la boîte.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
French: • se trouve auprès du patient pendant et après l'administration de Palynziq,
Spanish: • acompaña al paciente durante y después de la administración de Palynziq,
French: Les symptômes d'inattention et d'humeur ont également été évalués pendant cette période.
Spanish: Durante este periodo también se evaluaron los síntomas de falta de atención y estado de ánimo.
French: La Figure A ci-après montre l'aspect de la seringue préremplie avant utilisation.
Spanish: La figura A a continuación muestra el aspecto de la jeringa precargada antes de su uso.
French: Par conséquent, ces patients étaient plus susceptibles de développer une hypophénylalaninémie.
Spanish: En consecuencia, estos pacientes tenían más probabilidades de desarrollar hipofenilalaninemia.
French: • Changer (effectuer une rotation) tous les jours de site d'injection.
Spanish: • Cambie (rote) la zona de inyección cada día.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée
Spanish: Las dosis no se deben dividir a lo largo del día.
French: Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool.
Spanish: Paso 8: Limpie el lugar elegido con una toallita impregnada en alcohol.
French: Des vacuoles observées dans tous les tissus, à l'exception des reins, avaient disparu ou diminué à la fin de la période de récupération, suggérant une réversibilité partielle.
Spanish: Las vacuolas en todos los tejidos, a excepción del riñón, se resolvieron o disminuyeron hacia el final del periodo de recuperación, lo que sugiere una reversibilidad parcial.
French: • Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.
Spanish: • No cambie su ingesta de proteínas a menos que el médico se lo indique.
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
Spanish: En estos pacientes, la posología es la misma que en los adultos.
French: Ces médicaments aident à réduire les symptômes d'une réaction allergique.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a reducir los síntomas de reacción alérgica.
French: Osmolalité : 260 - 290 mOsm/kg
Spanish: Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
French: - Replacer la boîte avec les barquettes restantes dans le réfrigérateur.
Spanish: - Guarde la caja con las bandejas restantes en la nevera.
French: Rassembler le matériel nécessaire à l'injection et le poser sur une surface plane et propre.
Spanish: Reúna lo necesario para la inyección y colóquelo sobre una superficie plana y limpia.
French: La majorité des patients (66 %) ont obtenu une réponse en 18 mois de traitement total.
Spanish: La mayoría de los pacientes (66 %) alcanzó una respuesta cerca de los 18 meses de tratamiento total.
French: Les protéines pégylées sont susceptibles de provoquer une réponse immunitaire.
Spanish: Las proteínas pegiladas pueden provocar una respuesta inmunitaria.
French: Pour les concentrations de 10 et 20 mg, il peut être nécessaire d'exercer une pression plus forte pour injecter la totalité du médicament.
Spanish: Con las dosis de 10 mg y 20 mg puede ser necesario aplicar más presión para inyectar todo el medicamente.
French: • Ne pas toucher le site d'injection nettoyé.
Spanish: • No toque la zona de inyección limpia.
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Spanish: Los efectos en las crías se asociaron con la toxicidad materna.
French: Après 6 mois de traitement par Palynziq, la nécessité de la présence d'un observateur peut être reconsidérée.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento con Palynziq, se puede reconsiderar si es necesario que haya presente un observador.
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
Spanish: Antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, un profesional sanitario debe:
French: - Poser chaque barquette scellée sur une surface plane et propre, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
Spanish: - Coloque cada bandeja sellada sobre una superficie plana y limpia lejos del alcance de los niños y las mascotas.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen en los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Informez votre médecin que vous avez présenté une réaction allergique sévère.
Spanish: Informe al médico de que ha tenido una reacción alérgica grave.
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
Spanish: Con la otra mano, pellizque la piel alrededor de la zona de inyección.
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______ Détacher ici
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: _____/_____/______ Despegar por aquí
French: Les conséquences cliniques à long terme d'une hypophénylalaninémie chronique ne sont pas connues.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de la hipofenilalaninemia crónica.
French: Dans les essais cliniques, des doses de pegvaliase allant jusqu'à 150 mg/jour ont été étudiées et aucun signe ni symptôme spécifique n'a été identifié après l'administration de ces doses plus élevées.
Spanish: En los ensayos clínicos, se analizaron dosis de pegvaliasa de hasta 150 mg/día y no se detectaron signos ni síntomas específicos tras la administración de estas dosis más altas.
French: 7 % de patients supplémentaires ont répondu à Palynziq après 18 mois de traitement.
Spanish: Otro 7 % de los pacientes respondió a Palynziq después de 18 meses de tratamiento.
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Spanish: Osmolalidad: 285−315 mOsm/kg, solución viscosa
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser la seringue préremplie contenue dans cette boîte.
Spanish: Si ya ha pasado la fecha de caducidad, no utilice la jeringa precargada de esa caja.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Spanish: Para información sobre el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
French: Étape 1 : rassembler le matériel :
Spanish: Paso 1: Reúna todo lo necesario:
French: Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé.
Spanish: Las personas que tienen FCU tienen niveles de fenilalanina altos, lo que puede provocar problemas de salud serios.
French: Discuter également avec votre professionnel de santé de votre état de santé ou de votre traitement.
Spanish: Además, consulte a su profesional sanitario sobre su afección médica o su tratamiento.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Palynziq chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Palynziq en mujeres embarazadas.
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido, trasparente a ligeramente opalescente, con un pH de 6,6 a 7,4.
French: L'artérite a été attribuée à la réponse immunitaire associée à l'administration chronique de protéines étrangères aux animaux.
Spanish: La arteritis se atribuyó a la respuesta inmunomediada asociada con la administración crónica de proteína extrínseca a los animales.
French: Laisser sécher la peau à l'air pendant au moins 10 secondes avant de procéder à l'injection (voir Figure H).
Spanish: Deje que la piel se seque al aire durante al menos 10 segundos antes de administrar la inyección (ver figura H).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes, code ATC : A16AB19
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB19
French: 4 La douleur abdominale fait référence aux termes suivants : douleur abdominale, douleur abdominale haute et gêne abdominale.
Spanish: 4 Dolor abdominal abarca los siguientes términos: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen y molestia abdominal.
French: - Ouvrir chaque boîte et retirer la barquette scellée dont vous avez besoin pour votre dose.
Spanish: - Abra cada caja y retire la bandeja sellada que necesite para su dosis.
French: On ne sait pas si Palynziq passe dans le lait maternel ou s'il affectera votre bébé.
Spanish: No se sabe si Palynziq pasa a la leche materna o si afectará a su bebé.
French: Les titres d'anticorps étaient stables avec le traitement à long terme et les augmentations de la dose n'ont pas été associées à des élévations des titres d'anticorps.
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron estables en el tratamiento a largo plazo y los aumentos de las dosis no se asociaron con un aumento en los títulos de anticuerpos.
French: Sept des 16 patients ont arrêté le traitement.
Spanish: De los 16 pacientes, 7 interrumpieron el tratamiento.
French: On ne sait pas si Palynziq a un effet sur la fertilité.
Spanish: No se sabe si Palynziq afecta a la fertilidad.
French: - Réactions allergiques sévères soudaines : (Fréquentes - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Spanish: - Reacciones alérgicas graves súbitas: (Frecuentes - pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
French: Avant le lancement de Palynziq dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme pédagogique, notamment les médias de communication, les modalités de distribution, et tous autres aspects.
Spanish: Previo al lanzamiento de Palynziq en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
French: La présence de titres d'anticorps ne permettait pas de prédire les réactions d'hypersensibilité.
Spanish: La presencia de títulos de anticuerpos no fue predictiva de reacciones de hipersensibilidad.
French: 5 Une diminution du facteur C3/C4 du complément est définie comme le passage d'une valeur du complément normale ou élevée à l'inclusion à une valeur faible après l'inclusion.
Spanish: 5 El factor del complemento C3/C4 disminuido se define como la variación de un valor del complemento inicial normal o elevado a un valor del complemento posterior al inicial bajo.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 1 000 kDa, dont le fragment de protéine représente environ 248 kDa.
Spanish: La masa molecular media es de 1.000 kDa, aproximadamente, de los cuales el componente de proteína constituye 248 kDa, aproximadamente.
French: L'augmentation lente de votre dose dans le temps permet à votre corps de s'adapter à ce médicament.
Spanish: El aumento gradual de la dosis a lo largo del tiempo permite al organismo adaptarse al medicamento.
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
Spanish: Ajuste de dosis y tiempo para alcanzar la respuesta
French: La durée de la titration variait d'un patient à l'autre et était basée sur la tolérance du traitement par le patient (jusqu'à 30 semaines).
Spanish: La duración de la fase de ajuste de dosis varió de un paciente a otro y se basó en la tolerabilidad de cada paciente (hasta 30 semanas).
French: Les valeurs individuelles pour la demi-vie étaient comprises entre 14 et 132 heures.
Spanish: Los valores individuales de la semivida varían de 14 a 132 horas.
French: Taux de CRP ultrasensible augmentés6
Spanish: Niveles de CRP de alta sensibilidad aumentados6
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______
Spanish: Fecha en la que se retiró de la nevera: _____/_____/______
French: Des IgG anti-PAL ont été détectées chez presque tous les patients vers 4 mois.
Spanish: Se detectó IgG anti-PAL en casi todos los pacientes antes de los 4 meses.
French: On peut s'attendre à ce que la molécule PEG soit principalement éliminée par filtration rénale.
Spanish: Se prevé que la molécula PEG se elimine de manera principal por filtración renal.
French: • Avant l'injection, vérifier que l'aiguille n'est pas endommagée ou déformée.
Spanish: • Antes de administrar la inyección, asegúrese de que la aguja no está dañada ni doblada.
French: La dose n'a pas été modifiée pour 23 épisodes (96 %) et elle a été réduite pour 1 épisode (4 %).
Spanish: La dosis no se modificó durante 23 episodios (96 %) y se redujo en 1 episodio (4 %).
French: • Ne pas agiter ni faire rouler la seringue entre vos mains.
Spanish: • No agite ni haga rodar la jeringa en las manos.
French: Dans la phase d'entretien du traitement, l'état d'équilibre devrait être atteint 4 à 24 semaines après la première dose d'entretien.
Spanish: En la fase de mantenimiento del tratamiento, se prevé que se alcance el estado estacionario de 4 a 24 semanas después del inicio de la dosis de mantenimiento.
French: Les sites d'injection recommandés sont :
Spanish: Las zonas recomendadas para administrar las inyecciones son: