FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NE = Not Estimable (kan inte beräknas).
Icelandic: NE=Ekki hægt að áætla.
Swedish: Centrala komponenter som ska inkluderas
Icelandic: Lykilatriði sem þurfa að koma fram
Swedish: In vitro identifierades CYP1A2 och CYP3A4 som de primära enzymer som är involverade i den CYP-medierade hydroxyleringen av pomalidomid, med ytterligare mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2D6.
Icelandic: In vitro reyndust CYP1A2 og CYP3A4 vera helstu ensímin sem koma að hýdroxýleringu pómalídómíðs fyrir tilstilli CYP, auk smávægilegs framlags frá CYP2C19 og CYP2D6.
Swedish: Doser minskades och behandlingen avbröts tillfälligt eller permanent vid behov för att hantera toxicitet (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir og hlé gert á meðferð eða meðferð stöðvuð eftir þörfum til að hafa stjórn á eiturhrifum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Icelandic: 2. MLH á að koma á getnaðarvarnaráætlun (pregnancy prevention programme (PPP)) í hverju aðildarlandi.
Swedish: • Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m2 kroppsyta).
Icelandic: Ráðlagðan upphafsskammt af bortezómíbi mun læknirinn finna út samkvæmt hæð þinni og þyngd (1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs).
Swedish: Pomalidomid binder direkt till proteinet cereblon (CRBN), vilket är del av ett E3-ligaskomplex som innefattar deoxiribonukleinsyra (DNA)-damage binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) och regulator of cullins 1 (Roc1), och kan hämma auto-ubikvitineringen av CRBN inom komplexet.
Icelandic: Pómalídómíð binst beint við próteinið cereblon (CRBN) sem er hluti af E3 tengiensímaflóka sem felur í sér deoxíríbósakjarnsýru (DNA) skemmda-bindiprótein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) og stilli (regulator) fyrir cullin-1
Swedish: Ingen justering av begynnelsedosen av pomalidomid krävs för patienter med nedsatt leverfunktion som definierats enligt Child-Pugh-kriterierna.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts af pómalídómíði hjá sjúklingum sem eru með skerta lifrarstarfsemi skilgreinda samkvæmt Child-Pugh skilyrðum.
Swedish: Behandling kan dock minska tecknen och symtomen på sjukdomen, eller få dem att försvinna under en tid.
Icelandic: Hins vegar getur meðferð dregið úr einkennum sjúkdómsins, eða eytt þeim tímabundið.
Swedish: Det direktadresserade informationsbrevet till hälso- och sjukvård ska bestå av två delar:
Icelandic: Í bréfi til heilbrigðisstarfsfólks eiga upplýsingar að koma fram í tveimur hlutum:
Swedish: In vitro-bindning av pomalidomid-enantiomerer till proteiner i human plasma varierar från 12 % till 44 % och är inte koncentrationsberoende.
Icelandic: In vitro binding pómalídómíð handhverfa við prótein í plasma manna er á milli 12% og 44% og ekki háð þéttni.
Swedish: I dessa studier uppvisade apor en större känslighet mot pomalidomideffekter än råttor.
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndust aparnir næmari fyrir áhrifum pómalídómíðs en rottur.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 7 till 10 liter/timme.
Icelandic: Heildarúthreinsun pómalídómíðs úr líkama (CL/F) er að meðaltali um 7-10 lítrar/klst.
Swedish: Antikoagulationsbehandling (om det inte är kontraindicerat) rekommenderas, (t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, heparin eller klopidogrel), särskilt till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfjum, (nema frábending sé við því), er ráðlögð (svo sem asetýlsalisýlsýra, warfarín, heparín eða klópídógrel), sérstaklega hjá sjúklingum sem einnig hafa aðra áhættuþætti segamyndunar.
Swedish: P-värdet baseras på ett stratifierat log-rank-test.
Icelandic: P-gildið byggist á lagskiptu log-rank prófi.
Swedish: Pomalidomid detekterades i mjölk från lakterande råttor efter administrering till modern.
Icelandic: Pómalídómíð fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum eftir að móðurinni var gefið lyfið.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Icelandic: CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.
Swedish: Pomalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Pómalídómíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: • Klåda i huden
Icelandic: Kláði í húð.
Swedish: Avbryt dosen tills muskelsvagheten är ≤ grad 1.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til vöðvamáttleysi er orðið ≤stig 1.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med pomalidomid.
Icelandic: Hún staðfestir að hún skilji hættuna og nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem tengjast notkun pómalídómíðs.
Swedish: Antikoagulationsbehandling (såvida den inte är kontraindicerad) rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfi (nema frábending sé gegn því) er ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det är inte känt om Imnovid passerar över till bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Imnovid skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: • behandling.
Icelandic: fyrir meðferð
Swedish: Bloddonation och blodprover
Icelandic: Blóðgjafir og blóðrannsóknir
Swedish: Dödliga infektioner (grad 5) uppkom hos 2,7-4,0 % av patienterna.
Icelandic: Lífshættulegar sýkingar (stig 5) komu fyrir hjá 2,7-4,0% sjúklinga.
Swedish: • Andfåddhet (på grund av allvarlig luftvägsinfektion, lunginflammation, hjärtsvikt eller blodpropp)
Icelandic: Mæði (vegna alvarlegrar lungnasýkingar, bólgu í lungum, hjartabilunar eða blóðtappa).
Swedish: Slutlig klinisk studierapport:
Icelandic: Lokaskýrsla um klíníska rannsókn:
Swedish: Detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom.
Icelandic: Þetta ástand nefnist æxlislýsuheilkenni.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen Imnovid, bortezomib eller dexametason eller stoppa behandlingen för ett eller flera av dessa läkemedel, baserat på resultatet av dina blodtester, ditt allmäntillstånd, andra läkemedel som du kanske tar (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) och om du får biverkningar av behandlingen (särskilt utslag eller svullnad).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Imnovid, bortezómíbi eða dexametasóni eða stöðva meðferðina með einu eða fleirum þessara lyfja með tilliti til niðurstaðna úr blóðrannsóknum, almenns ástands þíns, annarra lyfja sem þú ert að taka (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) eða ef þú finnur fyrir aukaverkunum (sérstaklega útbrotum eða þrota) af meðferðinni.
Swedish: Vissa personer kan känna trötthet, yrsel, svaghet, förvirring eller slöhet efter att ha tagit Imnovid.
Icelandic: Sumir einstaklingar finna fyrir þreytu, sundli, yfirliðstilfinningu, rugli eða minni árvekni þegar þeir taka Imnovid.
Swedish: Imnovid passerar över till sädesvätska hos människa.
Icelandic: Imnovid berst í sæði hjá mönnum.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid.
Icelandic: Hún hefur verið upplýst um og skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á að leita strax ráða ef hætta er á þungun.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun).
Swedish: • Att pomalidomid kan orsaka trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Icelandic: Að pómalídómíð getur valdið blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðrannsóknum
Swedish: Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet måste vara uppfyllda för samtliga patienter, om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir, nema áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Swedish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) • Dexametason (20 mg) * • •
Icelandic: Pómalídómíð (4 mg) Bortezómíb (1,3 mg/m2) Dexametasón (20 mg) * • •
Swedish: I tillägg till ovan identifierade biverkningar från de avgörande kliniska prövningarna härrör Tabell 9 nedan från data insamlade under övervakning efter godkännande för försäljning.
Icelandic: Til viðbótar við ofangreindar aukaverkanir sem komu fram í klínísku lykilrannsóknunum eru eftirfarandi aukaverkanir í töflu 9 sem teknar voru saman við eftirlit eftir markaðssetningu.
Swedish: Perifer neuropati uppkom hos 55,4 % av patienterna (10,8 % grad 3; 0,7 % grad 4).
Icelandic: Úttaugakvilli kom fyrir hjá 55,4% sjúklinga (10,8% á 3. stigi; 0,7% á 4. stigi).
Swedish: Förvirring eller förändrad sinnesstämning ≥ grad 2
Icelandic: Ringlun eða skapbreytingar ≥stig 2
Swedish: Imnovid hårda kapslar ska tas oralt vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Taka skal Imnovid hörð hylki á um það bil sama tíma dags hvern dag með inntöku.
Swedish: Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller).
Icelandic: Mergæxli er tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna (sem nefnast B-eitilfrumur (e. plasma cells)).
Swedish: HD-Dex (N=153)
Icelandic: HS-Dex (N=153)
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Swedish: Frekvenserna av biverkningar är de som rapporterades i pomalidomid plus dexametason-armen i studien CC-4047-MM-003 (n = 302).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er samkvæmt því sem greint var frá í arminum með pómalídómíði ásamt dexametasóni í rannsókn CC-4047-MM-003 (n=302).
Swedish: *Vid neutropeni bör läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer.
Icelandic: * Ef um daufkyrningafæð er að ræða ætti læknirinn að íhuga notkun vaxtarþátta.
Swedish: Median för behandlingstid var 8,8 månader (12 behandlingscykler) i Pom+Btz+LD-Dex-armen och 4,9 månader (7 behandlingscykler) i Btz+LD-Dex-armen.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var 8,8 mánuðir (12 meðferðarlotur) í Pom+Btz+LD-Dex arminum og 4,9 mánuðir (7 meðferðarlotur) í Btz+LD-Dex arminum.
Swedish: Behandlingslängd med Imnovid
Icelandic: Tímalengd meðferðar með Imnovid
Swedish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg þýðisgreining (PK)
Swedish: Log-rank-test, tvåsidigt P-värded
Icelandic: Log rank próf, tvíhliða P-gildid
Swedish: • Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas.
Icelandic: Ekki brjóta, opna eða tyggja hylkin.
Swedish: Kompletta blodstatus ska övervakas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.
Icelandic: Gera skal heildartalningu á blóðkornum við upphaf meðferðar, vikulega fyrstu 8 vikurnar og mánaðarlega eftir það.
Swedish: Det har också förekommit fall av hepatit som resulterade i att behandling med pomalidomid avbröts.
Icelandic: Einnig hafa lifrarbólgutilfelli komið fyrir, sem leiddu til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt.
Swedish: Pomalidomid är den huvudsakliga cirkulerande komponenten (cirka 70 % av plasmaradioaktivitet) in vivo hos friska försökspersoner som fick en oral engångsdos av [14C]-pomalidomid (2 mg).
Icelandic: Pómalídómíð var helsti þátturinn í blóðrásinni (e. circulating component) (u.þ.b. 70% af geislavirkni í plasma) in vivo hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt til inntöku af [14C]-pómalídómíði (2 mg).
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Swedish: Samtidig administrering med mat med högt fettinnehåll och högt kaloriinnehåll saktar ned absorptionens hastighet, vilket sänker medel-Cmax i plasma med cirka 27 %, men har minimal effekt på den totala omfattningen av absorptionen med en minskning på 8 % av medel-AUC.
Icelandic: Sé lyfið gefið samhliða fitu- og hitaeiningaríkri máltíð hægir það á frásogshraða og lækkar meðalgildi Cmax í plasma um u.þ.b. 27%, en hefur mjög lítil áhrif á heildarfrásog með 8% lækkun á meðalgildi AUC.
Swedish: Läkare ska observera patienter avseende tecken på blödning, inklusive näsblod, särskilt vid samtidig användning av läkemedel som har konstaterats öka risken för blödning (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Læknar ættu að hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna um blæðingar, þ.m.t. blóðnasa, sérstaklega ef lyf sem þekkt er að auka blæðingarhættu eru notuð samhliða (sjá kafla 4.8).
Swedish: För att hjälpa patienter att undvika att foster exponeras för pomalidomid, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal för att förstärka varningarna om pomalidomids förväntade teratogenicitet, för att tillhandahålla råd om preventivmetoder innan behandling sätts in och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
Icelandic: Til að aðstoða sjúklinga til að forðast að útsetja fóstur fyrir pómalídómíði, mun markaðsleyfishafi útvega fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að skerpa á aðvörunum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif pómalídómíðs sem búist er við, til að útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og til að útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Swedish: Du kan känna dig trött, svag och andfådd och du har också lättare att få infektioner
Icelandic: Þreyta, máttleysi og mæði, einnig er líklegra að þú fáir sýkingar.
Swedish: • genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna
Icelandic: með því að örva ónæmiskerfið til að ráðast á krabbameinsfrumurnar
Swedish: • Hon har förmåga att följa anvisningarna om effektiva preventivmetoder.
Icelandic: Hún ætti að vera fær um að fara eftir fyrirmælum um öruggar getnaðarvarnir.
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara infertil om hon uppfyller minst ett av följande kriterier:
Icelandic: Kona, sem er sjúklingur eða maki karlkynssjúklings, er ekki talin vera á barneignaraldri ef hún uppfyllir að minnsta kosti eitt af eftirfarandi skilyrðum:
Swedish: Risken för venös tromboembolism kvarstår i 4-6 veckor efter avbrott av behandling med kombinations-p-piller.
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki er til staðar í 4−6 vikur eftir að hætt er að taka inn samsettu getnaðarvarnarpilluna.
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu ósk um eins árs markaðsvernd
Swedish: Den oftast rapporterade allvarliga biverkningen var pneumoni (11,5 %).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem tilkynnt var um var lungnabólga (11,5%).
Swedish: • om du har eller har haft neuropati (nervskador som gör att du får krypningar eller smärta i händer eller fötter).
Icelandic: þú hefur eða hefur fengið taugakvilla (taugaskemmdir sem hafa valdið náladofa eða verkjum í höndum eða fótum).
Swedish: Det rekommenderas att även din partner omedelbart kontaktar sin läkare.
Icelandic: Konan á líka að hafa samband við sinn lækni án tafar.
Swedish: Om en patient känner sig påverkad ska han/hon avstå från att köra bil, använda maskiner eller utföra riskfyllda uppgifter under behandlingen med pomalidomid.
Icelandic: Ef sjúklingar verða fyrir þessum áhrifum skal gefa þeim fyrirmæli um að þeir skuli ekki aka bifreiðum, nota vélar eða vinna hættuleg verkefni meðan þeir eru á meðferð með pómalídómíði.
Swedish: Administrering av pomalidomid till rökare som använder tobak som är känd att inducera CYP1A2-isoform hade ingen kliniskt relevant effekt på exponering av pomalidomid jämfört med den pomalidomid som observerades hos icke-rökare.
Icelandic: Þegar pómalídómíð var gefið reykingafólki, en þekkt er að tóbaksreykingar virkja CYP1A2 ísóensímið, hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pómalídómíði samanborið við þá útsetningu fyrir pómalídómíði sem sést hjá þeim sem ekki reykja.
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell.
Icelandic: á Cox-líkaninu um áhættuhlutfall.
Swedish: • Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Icelandic: Áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem áætlað er að muni ávísa (og afhenda) pómalídómíð, pakka með upplýsingum fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Swedish: Läkaren kan råda dig om du ska sluta eller fortsätta med amningen.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráð um hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni eða halda henni áfram.
Swedish: Minimal eller lindrig gallgångsproliferation med associerade förhöjningar av ALP och GGT observerades också vid 1 mg/kg/dag.
Icelandic: Smávægileg eða væg gallrásafjölgun (e. bile duct proliferation) með tengdri aukningu á ALP og GGT kom einnig fram við 1 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Helst ska graviditetstestning, förskrivning och utlämning ske samma dag.
Icelandic: Ákjósanlegast er að þungunarpróf, ávísun lyfsins og afgreiðsla fari fram á sama degi.
Swedish: d P-värdet baseras på ett stratiferat log-rank-test med samma strafieringsfaktorer som för ovanstående Cox-modell.
Icelandic: P-gildið byggist á lagskiptu log-rank prófi með sömu lagskiptingarþáttum og í ofangreindu Cox-líkani.
Swedish: Kapslarna är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC)/polyklortrifluoreten (PCTFE) med genomtrycksfolie av aluminium.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í pólývínýlklóríð- (PVC)/ pólýklórtríflúoretýlen- (PCTFE) þynnupakkningar með álþynnu sem hylkjunum er ýtt gegnum.
Swedish: Behandling med pomalidomid ska endast återupptas efter noggrann utvärdering av fördelar och risker.
Icelandic: Gjöf pómalídómíðs skal einungis hefja að nýju eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Swedish: • Efter att du har avslutat varje 4-veckorscykel ska du börja med en ny.
Icelandic: Eftir að hverri 4 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Swedish: Patienter som löper störst risk att få tumörlyssyndrom är patienter med hög tumörbörda före behandling.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru í mestri hættu á að fá æxlislýsuheilkenni eru þeir sjúklingar sem voru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Swedish: Frekvenserna av biverkningar för Pom+Btz+Dex definieras i enlighet med nuvarande riktlinjer som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10); och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðni Pom+Btz+Dex (á hvaða stigi sem er) er skilgreind samkvæmt núgildandi leiðbeiningum sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetoder för män och kvinnor
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason I den randomiserade studien CC-4047-MM-007 erhöll 278 patienter pomalidomid, bortezomib och dexametason (Pom+Btz+Dex-arm).
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Í slembiraðaðri rannsókn CC-4047-MM-007 fengu 278 sjúklingar pómalídómíð, bortezómíb og dexametasón (Pom+Btz+Dex armur).
Swedish: VARNING: Risk för svåra medfödda missbildningar.
Icelandic: Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Imnovid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Imnovid Hur du tar Imnovid
Icelandic: Upplýsingar um Imnovid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imnovid Hvernig nota á Imnovid
Swedish: Regelbunden kontroll av leverfunktionen rekommenderas under de första sex månadernas behandling med pomalidomid och därefter när det är kliniskt indicerat.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi fyrstu 6 mánuði meðferðar með pómalídómíði og síðan eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Swedish: • En minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar samtidigt (pancytopeni), vilket gör dig mer benägen att blöda och få blåmärken.
Icelandic: Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðfrumnafæð), sem eykur tilhneigingu þína til að fá blæðingar og marbletti.
Swedish: Pomalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Icelandic: Pómalídómíð er byggingarlega skylt talidómíði.
Swedish: Använd diuretika efter behov och sänk dosen med en dosnivå.
Icelandic: Notið þvagræsilyf eftir þörfum og minnkið skammtinn um eitt skammtaþrep.
Swedish: • Efter att du har avslutat varje 3-veckorscykel ska du börja med en ny.
Icelandic: Eftir að hverri 3 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Swedish: Patienter och läkare tillråds att vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að fylgjast með einkennum segareks.
Swedish: Ökade hjärtanomalier sågs vid alla doser med signifikanta ökningar vid 250 mg/kg/dag.
Icelandic: Aukin hjartafrábrigði komu fram við alla skammta, með marktækum aukningum við 250 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Biverkningar rapporterade i klinisk studie MM-003 hos patienter som behandlas med pomalidomid i kombination med dexametason
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínísku rannsókninni MM-003 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni
Swedish: Patienter som tidigare haft allvarliga allergiska reaktioner i samband med talidomid eller lenalidomid uteslöts från kliniska studier.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarleg ofnæmisviðbrögð í tengslum við talidómíð eða lenalídómíð voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir.
Swedish: I perifera vävnader upptogs pomalidomid huvudsakligen av tumörer med uppenbar perifer distributionsclearance (Q/F) och uppenbar perifer distributionsvolym (V3/F) som var 3,7 respektive 8 gånger högre än den för friska försökspersoner.
Icelandic: Í útlægum vefjum var pomalídómíð fremur tekið upp af æxlum þannig að úthreinsun í útlæga vefi (apparent peripheral distribution clearance) (Q/F) var 3,7-falt hærri og dreifingarrúmmál í útlægum vefjum (V3/F) 8-falt hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Pomalidomid var inte mutagent i mutationsanalsyer på bakterier och däggdjur, och inducerade inte några kromosomavvikelser i humana perifera blodlymfocyter eller bildande av mikrokärnor i polykromatiska erytrocyter i benmärg på råttor som fick doser på upp till 2 000 mg/kg/dag.
Icelandic: Pómalídómíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif í stökkbreytingarprófunum á bakteríum og spendýrum og framkallaði ekki litningafrávik í eitilfrumum í útlægu blóði manna né smákjarnamyndun í fjöllitum rauðkornum í beinmerg rottna sem var gefið allt að 2000 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Imnovid.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvert af ofangreindum atriðum á við um þig, leitaðu þá til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins áður en þú tekur Imnovid.
Swedish: När du tar ut kapseln ur blistern ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien.
Icelandic: Þegar hylkið er tekið úr þynnupakkningunni á eingöngu að þrýsta á annan enda hylkisins þegar því er þrýst í gegnum álþynnuna.
Swedish: • Maximal förskrivningstid o 4 veckor för fertila kvinnor o 12 veckor för män och infertila kvinnor
Icelandic: Hámarksgildistíma lyfseðils o 4 vikur fyrir konur á barneignaraldri o 12 vikur fyrir karlmenn og konur sem eru ekki á barneignaraldri
Swedish: Det kan krävas en dosmodifiering (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef til vill þarf að aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2).
Swedish: Det kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ner vilket ger upphov till en onormalt hög nivå av kemikalier i kroppen, vilket i sin tur kan leda till njursvikt.
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklu magni af efnum í blóðinu sem geta valdið nýrnabilun.