FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you miss a dose or if you forget to give your child a dose, take or give the missed dose as soon as possible with food and then take or give the next scheduled dose at its regular time.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση ή αν ξεχάσετε να δώσετε μία δόση στο παιδί σας, πάρτε ή δώστε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν με τροφή και κατόπιν πάρτε ή δώστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
English: Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
Greek: Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών που προκαλείται από υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα έχει αναφερθεί συχνά.
English: Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Greek: Αποβολή: μετά από μία μόνη δόση 400-mg 14C-αταζαναβίρης, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
English: e Number of patients evaluable.
Greek: ε Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
English: If you have any questions on how to prepare or give a dose of REYATAZ oral powder, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με το πώς να παρασκευάσετε ή να δώσετε μία δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Greek: Υπάρχουν άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να αναμιχθούν με το REYATAZ.
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης (≥ 4 PI μεταλλάξεις).
English: Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος PR.
English: [95% CI]
Greek: [95% CI]δ
English: (See also section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Greek: (Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις)
English: that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Greek: δεν συνιστάται η συγχορήγηση με φαμοτιδίνη αλλά εάν είναι απαραίτητη, η αταζαναβίρη χωρίς ριτοναβίρη θα πρέπει να χορηγείται είτε 2 ώρες μετά τη φαμοτιδίνη, ή 12 ώρες πριν.
English: * Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Greek: * Έχει αναφερθεί επίδραση της αταζαναβίρης και της ριτοναβίρης στην πρώτη δόση του glecaprevir και του pibrentasvir.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when coadministered with protease inhibitors.
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί, υπάρχει η πιθανότητα για αύξηση στην έκθεση πραβαστατίνης ή φλουβαστατίνης όταν συγχορηγούνται με αναστολείς πρωτεάσης.
English: There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με REYATAZ.
English: REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Greek: To REYATAZ είναι ένα αντι-ιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
English: No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης όταν χορηγήθηκε με γαστροανθεκτική διδανοσίνη, όμως η χορήγηση με την τροφή μείωσε τις συγκεντρώσεις της διδανοσίνης.
English: The use of REYATAZ in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Greek: Η χρήση του REYATAZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg δεν έχει μελετηθεί λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών.
English: Difference estimatee [95% CI]
Greek: Εκτίμηση διαφοράςε [95% CI]
English: Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Greek: Φυλή: μια φαρμακοκινητική ανάλυση των δειγμάτων του πληθυσμού των κλινικών μελετών της Φάσης ΙΙ έδειξε ότι δεν υπάρχει επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς της πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05A E08
English: Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με REYATAZ πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), καθώς και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
English: REYATAZ + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
Greek: Το σχήμα REYATAZ + σακουιναβίρη απεδείχθη υποδεέστερο του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη.
English: A dose reduction of buprenorphine may be considered.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση μείωσης της δόσης της βουπρενορφίνης.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Does not require any special storage conditions.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
English: There are no dosing recommendations for REYATAZ in paediatric patients less than 3 months of age.
Greek: Δεν υπάρχουν προτεινόμενες δόσεις για το REYATAZ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: περιέχει λακτόζη (βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for use:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οδηγίες χρήσεως:
English: REYATAZ oral powder should be taken/given with food (e.g. applesauce or yogurt) or drinks (e.g. milk, infant formula or water) for infants who can drink from a cup.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ θα πρέπει να λαμβάνεται/χορηγείται μαζί με τροφή (π.χ. σάλτσα μήλου ή γιαούρτι) ή ροφήματα (π.χ. γάλα, βρεφικό γάλα ή νερό) για βρέφη που μπορούν να πιουν υγρά από κύπελλο.
English: What REYATAZ is and What it is used for
Greek: Τι είναι το REYATAZ και ποια είναι η χρήση του
English: If you stop taking REYATAZ Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ Μη σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ πριν μιλήσετε στο γιατρό σας.
English: OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ BLISTER) ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
English: Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Greek: Κατανομή: η αταζαναβίρη δεσμευόταν περίπου κατά 86% από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού, για εύρος συγκεντρώσεων από 100 έως 10.000 ng/ml.
English: The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρονικά μεσοσταθμισμένος μέσος όρος της διαφοράς της μεταβολής από την έναρξη του HIV RNA σε διάστημα 48 εβδομάδων (Πίνακας 6).
English: The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with REYATAZ and ritonavir.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριτοναβίρη πριν από την έναρξη της θεραπείας με REYATAZ και ριτοναβίρη.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of REYATAZ is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας, ανοχής και αποτελεσματικότητας του REYATAZ βασίζεται σε δεδομένα από την ανοικτού τύπου πολυκεντρική κλινική δοκιμή AI424-020 που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 21 ετών.
English: If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before giving this medicinal product to your child.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στο παιδί σας.
English: Add another 15 ml of the drink, mix and have the child drink the mixture.
Greek: Προσθέστε ακόμη 15 ml ροφήματος, αναμείξτε και δώστε στο παιδί να πιεί το μείγμα.
English: How to store REYATAZ 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το REYATAZ 6.
English: Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Greek: Αντι-ιική δραστηριότητα in vitro: η αταζαναβίρη εμφανίζει αντι-HIV-1 (συμπεριλαμβανομένων όλων των κλάδων που εξετάστηκαν) και αντι-HIV-2 δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια.
English: Body Weight
Greek: Βάρος Σώματος
English: For details on preparation and administration of the REYATAZ oral powder and Instructions for Use, see section 6.6.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και τη χορήγηση της πόσιμης κόνεως REYATAZ και για Οδηγίες Χρήσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
English: - The other ingredients are aspartame (E951), sucrose and orange vanilla flavour.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (E951), σακχαρόζη και βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι βανίλια.
English: absence of prior virologic failure undetectable viral load during the last 6 months under current regimen viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
Greek: απουσία προηγούμενης ιολογικής αποτυχίας μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών λήψης του τρέχοντος σχήματος ιικά στελέχη τα οποία δεν υποκρύπτουν μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή (RAM) του HIV στο τρέχον σχήμα.
English: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
Greek: 300 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική ισοδυναμούν με 245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
English: Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Greek: Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην είναι κατάλληλη για άτομα με φαινυλκετονουρία.
English: Subsequent 9 month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
Greek: Μεταγενέστερες μελέτες από στόματος τοξικότητας 9- μηνών σε σκύλους δεν έδειξαν καμία ηλεκτροκαρδιογραφική αλλοίωση σχετιζόμενη με το φάρμακο.
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Greek: Με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από άλλους ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης και κετοκοναζόλη, όπου η AUC της κετοκοναζόλης έδειξε αύξηση κατά το 3πλάσιο, το REYATAZ/ριτοναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης.
English: (n=90 e)
Greek: (n=90 ε)
English: It is recommended that the INR be monitored carefully during treatment with
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συνδυασμό
English: Liver problems may uncommonly happen.
Greek: Όχι συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατικά προβλήματα.
English: Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Greek: Περιστασιακά ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας (μεταβολή του καρδιακού ρυθμού).
English: Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Greek: Συμπληρωματικές, μικρότερης σημασίας μεταβολικές οδοί ήταν η Ν-απαλκυλίωση και η υδρόλυση.
English: Preparing and giving the medicine with liquid infant formula using a medicine cup or small container and oral syringe (ask your pharmacist for an oral syringe):
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του φαρμάκου με βρεφικό γάλα υγρής μορφής χρησιμοποιώντας ένα δοσομετρικό κύπελλο χορήγησης φαρμάκων ή ένα μικρό περιέκτη και μία σύριγγα ταΐσματος (ζητείστε τη σύριγγα ταΐσματος από το φαρμακοποιό σας):
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
Greek: α Οι μέγιστες συγκεντρώσεις και AUC της αταζαναβίρης βρέθηκαν να είναι περίπου 26-40% ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό (4-12 εβδομάδες) από εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV.
English: If it is almost time for your or your child's next dose, do not take or give the missed dose.
Greek: Εάν έχει σχεδόν φθάσει η ώρα για την επόμενη δόση του παιδιού σας, μη πάρετε ή δώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryodevelopment study.
Greek: Σε κουνέλια που κυοφορούσαν, παρατηρήθηκαν μακροσκοπικές βλάβες του στομάχου και των εντέρων σε νεκρά ή ετοιμοθάνατα θηλυκά κουνέλια σε δόσεις για τη μητέρα 2-πλάσιες και 4-πλάσιες από την υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε στην τελική μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης.
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving REYATAZ should be evaluated for alternative aetiologies.
Greek: Οι αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών που συμβαίνουν με αυξημένη χολερυθρίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν REYATAZ θα πρέπει να αξιολογούνται για εναλλακτικές αιτιολογίες.
English: Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
Greek: Παρόμοιες συγκεντρώσεις αταζαναβίρης αύξησαν κατά 13% τη διάρκεια του δυναμικού ενεργείας (APD90) σε μελέτη ινών Purkinje από κουνέλια.
English: The child is to drink the entire residual mixture.
Greek: Το παιδί θα πρέπει να πιεί ολόκληρη την απομένουσα ποσότητα του μείγματος.
English: Choose the appropriate option listed below for giving REYATAZ oral powder to your child.
Greek: Επιλέξτε την κατάλληλη από τις επιλογές που παρατίθενται παρακάτω για να δώσετε την πόσιμη κόνι REYATAZ στο παιδί σας.
English: Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
Greek: Το αναλλοίωτο φάρμακο αντιστοιχεί περίπου στο 20% και το 7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φακελίσκο.
English: Four subjects in the unboosted REYATAZ group and 2 in the REYATAZ + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Greek: Τέσσερα άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ και 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη είχαν HIV RNA > 500 αντίγραφα/ml κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame and sucrose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ασπαρτάμη και σακχαρόζη.
English: Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking REYATAZ.
Greek: Σοβαρό δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν REYATAZ.
English: Atazanavir, the active substance of REYATAZ, is excreted in human milk.
Greek: Η αταζαναβίρη, η δραστική ουσία του REYATAZ, εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: AI424-451 (PRINCE II): In paediatric patients from 3 months to less than 11 years of age In these studies, 155 patients (59 antiretroviral-naive and 96 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ oral powder and ritonavir, in combination with two NRTIs.
Greek: AI424-451 (PRINCE II): Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 11 ετών Σε αυτές τις μελέτες, 155 ασθενείς (59 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και 96 που είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία) έλαβαν μία φορά την ημέρα πόσιμη κόνι REYATAZ και ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με δύο NRTI.
English: Method of administration: For oral use.
Greek: Τρόπος χορήγησης: Για χρήση από στόματος.
English: The use of REYATAZ may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Greek: Η χρήση του REYATAZ θα μπορούσε να αποφασισθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
English: Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Greek: Εναλλακτική αντιρετροϊκή θεραπεία για το REYATAZ μπορεί να εξετασθεί εάν ο ίκτερος ή ο ίκτερος του σκληρού χιτώνα του ματιού είναι μη αποδεκτός από έναν ασθενή.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is REYATAZ boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Greek: Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις Η συνιστώμενη καθιερωμένη θεραπεία είναι σχήμα REYATAZ ενισχυμένο με ριτοναβίρη, το οποίο διασφαλίζει βέλτιστες φαρμακοκινητικές παραμέτρους και επίπεδα ιολογικής καταστολής.
English: If REYATAZ oral powder is mixed with water, food should also be taken at the same time.
Greek: Εάν η πόσιμη κόνις REYATAZ αναμειγνύεται με νερό, θα πρέπει ταυτόχρονα να λαμβάνεται και τροφή.
English: REYATAZ with food and drink See section 3 How to take REYATAZ.
Greek: Το REYATAZ με τροφή και ποτό Ανατρέξτε στην παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το REYATAZ».
English: Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην πάρετε ή δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Greek: Σωματικό βάρος και επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και γλυκόζη μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of REYATAZ is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Greek: Η απόσυρση της ριτοναβίρης από το ενισχυμένο σχήμα του REYATAZ δεν συνιστάται, αλλά μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε ενήλικες ασθενείς στη δόση των 400 mg άπαξ ημερησίως με τροφή μόνο κάτω από τις ακόλουθες συνδυασμένες αυστηρές προϋποθέσεις:
English: common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to REYATAZ in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Greek: συχνές: κόπωση όχι συχνές: θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας, πυρεξία, εξασθένιση σπάνιες: διαταραχή βάδισης α Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία παρακολούθησης, όμως, οι συχνότητες εκτιμήθηκαν από έναν στατιστικό υπολογισμό βασισμένο στον συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν σε REYATAZ σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες και άλλες διαθέσιμες κλινικές δοκιμές (n=2.321).
English: Wait and take or give the next dose at its regular time.
Greek: Περιμένετε να πάρετε ή δώσετε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
English: REYATAZ oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει ασπαρτάμη ως γλυκαντικό παράγοντα.
English: The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of REYATAZ/ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Greek: Η μείωση των AUC, Cmax και Cmin δεν αντισταθμίστηκε όταν αυξημένη δόση REYATAZ/ριτοναβίρης (400/100 mg εφάπαξ ημερησίως) διαχωρίστηκε χρονικά από την ομεπραζόλη κατά 12 ώρες.
English: At Week 48 there were 134 paediatric patients aged 3 months to less than 11 years that received REYATAZ oral powder with ritonavir that were evaluated for efficacy.
Greek: Την Εβδομάδα 48 υπήρχαν 134 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως κάτω των 11 ετών που ελάμβαναν πόσιμη κόνι REYATAZ με ριτοναβίρη και αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
English: Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (φλεβοκομβική βραδυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος PR, επιμήκυνση του διαστήματος QT και επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS) παρατηρήθηκαν μόνο σε μια αρχική 2-εβδομάδων μελέτη από στόματος τοξικότητας που έγινε σε σκύλους.
English: In clinical trial AI424-182 REYATAZ/ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Greek: Στην κλινική δοκιμή AI424-182, χορηγήθηκε REYATAZ/ριτοναβίρη (300/100 mg ή 400/100 mg) σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη σε 41 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή τρίτου τριμήνου.
English: Co-administration with REYATAZ/ritonavir has the potential to produce a decrease or, less often, an increase in INR (International Normalised Ratio).
Greek: Η συγχορήγηση με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης είναι δυνατόν να επιφέρει μείωση ή, λιγότερο συχνά, αύξηση του INR (Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο).
English: Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Greek: Δέκα πέντε από τους 120 (13%) ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με REYATAZ + ριτοναβίρη και 17 από τους 123 (14%) των ασθενών στο σκέλος θεραπείας με λοπιναβίρη + ριτοναβίρη είχαν τέσσερις ή περισσότερες από τις PI υποκαταστάσεις L10, M46, I54, V82, I84 και L90.
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ taken with food.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας 2 ώρες μετά τη λήψη του REYATAZ με τροφή.
English: Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις της έμμεσης (μη συζευγμένης) χολερυθρίνης σχετιζόμενης με την παρεμπόδιση της UDP-glucurinosyl transferase (UGT) συνέβησαν σε ασθενείς που ελάμβαναν REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί να μην παρέχει τη βέλτιστη έκθεση σε ριφαμπουτίνη ώστε να οδηγήσει σε κίνδυνο ανοχής στη ριφαμυκίνη και θεραπευτική αποτυχία.
English: Cmin ng/mLb
Greek: Cmin ng/mLβ
English: Place the syringe in your child's mouth towards the cheek and push the plunger down to release the medicine.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα μέσα στο στόμα του παιδιού σας στραμμένη προς το μάγουλο και πιέστε το έμβολο ώστε να εξέλθει το φάρμακο.