FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи-квадрат р = 0,019).
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ-i rühmas oluliselt suurem(60%) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).
Bulgarian: Ще приемате отново Temozolomide Sandoz веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide Sandoz.
Estonian: Te võtate jälle Temozolomide Sandozi üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temozolomide Sandozita.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (РСР) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PJP profülaktika oli vajalik nii RT kui ka TMZ-i kombineeritud ravi ajal.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 109/l.
Estonian: (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv > 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz 20 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 100 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 140 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 180 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 250 mg твърди капсули
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Temozolomide Sandoz 5 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 20 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 100 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 140 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 180 mg kõvakapslid Temozolomide Sandoz 250 mg kõvakapslid
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 73 mg безводна лактоза.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СТС за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 109/1, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/1.
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи-квадрат р = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank р = 0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-vvärtus = 0,008).
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide Sandoz ще бъде 150 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Estonian: Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temozolomide Sandozi esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Estonian: Temozolomide Sandoz kombinatsioonis kiiritusraviga esmaselt diagnoositud glioblastoomi korral
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Estonian: • 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temozolomide Sandoz.
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide Sandozita.
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите > 1,5 х 109/1; брой на тромбоцитите > 100 х 109/1; нехематологична токсичност по СТС < 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Estonian: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temozolomide Sandoz, ще бъдат различни.
Estonian: Temozolomide Sandozi annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune.
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Estonian: Patsiendid, kes said TMZ-i ja RT-d (RT rühm) said samal ajal TMZ-i (75 mg/m2) üks kord päevas, alustades radioteraapia esimesest päevast kuni selle viimase päevani, 42 päeva jooksul (maksimaalselt 49 päeva).
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤ 1.
Estonian: tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Bulgarian: В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta (vt. "Ärge võtke Temozomide Sandozt).
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 -200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast RT lõppu monoteraapia TMZ-iga (150…200 mg/m2) iga 28päevase tsükli 1...5.päeval kokku kuni 6 tsükli jooksul.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide Sandoz
Estonian: Kui te unustate Temozolomide Sandozi võtta
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза II е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, Н2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Estonian: II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud TMZ-i kliirensile koosmanustamisel mõju deksametasoon, prokloorperasiin, fenütoiin, karbamasepiin, ondansetroon, H2-retseptoriantagonistid ja fenobarbitaal.
Bulgarian: Има ограничена данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide
Estonian: Temozolomide Sandozi võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Намаляване на дозата при прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
Estonian: TMZ annuse vähendamine või ravi lõpetamine monoteraapia ajal Toksilisus
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
Estonian: maksaensüümide, gammaglutamüüli transferaasi, ASAT-i aktiivsuse suurenemine, gamma GT suurenemine, ASAT suurenemine
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 14,6 mg безводна лактоза.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Сънливост, замаяност, парестезии Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Estonian: Unisus, pearinglus, paresteesiad Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumihäired Sage:
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Estonian: Hüpokaleemia, aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu tõus
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Estonian: Suu kaudu manustatavat TMZ-i on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva rsakekujulise astrotsütoomiga lastel (vanus 3…18 aastat) uuritud annustamisskeemiga, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga 28 ööpäeva järel.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3-18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Estonian: Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3-...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Bulgarian: Трябва да държите торбичката със сушителя в бутилката.
Estonian: Hoidke kotikest pudeli sees.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide Sandoz (обичайна доза).
Estonian: Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temozolomide Sandozi annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus).
Bulgarian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31
Estonian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide Sandoz
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Temozolomide Sandozi võtmist
Bulgarian: Ще приемате само Temozolomide Sandoz веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide Sandozi.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temozolomide Sandozi manustatakse kombineeritult fokaalse radioteraapiaga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ. (Фигура 1).
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientide RT-le TMZ-i samaaegne lisamine ning sellele järgnenud TMZ-i monoteraapia näitas statistiliselt olulist üldise elulemuse paranemist võrreldes ainult RT-d saanutega (joonis 1)
Bulgarian: Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Estonian: Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, keskendumishäired, düsfaasia (mitte elundispetsiifiline), neuroloogiline häire , neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Bulgarian: . Temozolomide Sandoz се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Estonian: Temozolomide Sandozi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
Bulgarian: 20 твърди капсули
Estonian: 5 kõvakapslit 20 kõvakapslit
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide Sandoz
Estonian: Kui te võtate Temozolomide Sandozi rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Estonian: Taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomiga patsiendid
Bulgarian: Как да приемате Temozolomide Sandoz
Estonian: Kuidas Temozolomide Sandozi võtta
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ no време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Estonian: TMZ-i annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Bulgarian: ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temozolomide Sandoz (вижте точка 4).
Estonian: - Kui teil esineb iiveldust (halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide Sandoze väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ-d samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с Temozolomide.
Estonian: Temosolomiidiga on täheldatud väga harva kopsu kõrvaltoimete juhtusid.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Sandozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sandoz зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Estonian: Temozolomide Sandozi annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Sandoziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Sandoz е използван самостоятелно или с други лечения, както и от повлияването на пациента към лечението.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Sandozit kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се приема без храна.
Estonian: Temozolomide Sandozit tuleb võtta ilma toiduta.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Sandoz е подобно на „референтното лекарство"Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Sandozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Temozolomide Sandoz.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Sandoz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Estonian: Temozolomide Sandozit kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Sandoz võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sandoz трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Estonian: Ravi Temozolomide Sandoziga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Sandoz да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Temozolomide Sandozi müügiloa.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz temozolomide
Estonian: Temozolomide Sandoz temosolomiid
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е „генерично лекарство".
Estonian: Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Sandozi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на Temozolomide Sandoz.
Estonian: Enne Temozolomide Sandozi võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Sandoz, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Sandozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Estonian: Temozolomide Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sandoz, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Estonian: Temozolomide Sandozi toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Sandoz:
Estonian: Muu teave Temozolomide Sandozi kohta
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Sandoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sandoz?
Estonian: Mis on Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Sandoz?
Estonian: Milleks Temozolomide Sandozit kasutatakse?
Bulgarian: Защо Temozolomide Sandoz е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Temozolomide Sandoz heaks kiideti?
Bulgarian: № на EC
Estonian: Pakendi suurus
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu
Bulgarian: Поглъщането по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.
Estonian: Juhuslik allaneelamine võib olla lastele surmav.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada.
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/дневно)
Estonian: TMZ-i annus (mg/m2/ööpäev)
Bulgarian: TMZ + съпътстваща ЛТ n=288*
Estonian: TMZ + samaaegne RT n=288*
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
Estonian: Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0-5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Bulgarian: Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temozolomide SUN трябва да се приема без храна.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide SUN manustada ilma toiduta.
Bulgarian: Капачето е с надпис ‘890'.
Estonian: Otsale on trükitud „890".
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70 aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287), или само ЛТ (n=286).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n=287) või ainult RT-d (n=286).
Bulgarian: Монотерапия с TMZ n=224
Estonian: TMZ-i monoteraapia n=224
Bulgarian: при дозово ниво -1 (100 mg/m2) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
Estonian: • annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi ilmneb lubamatu toksilisus;
Bulgarian: Temozolomide SUN не трябва да се прилага при бременни жени.
Estonian: Temozolomide SUN ei tohi rasedatele manustada.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumidest.
Bulgarian: пекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Estonian: eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10-20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Estonian: CTC 4 asteb a:TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2. b:TMZ tuleb lõpetada kui:
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).