FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Yescarta tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Yescarta са установени в проучванията?
Dutch: Yescarta wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Bulgarian: Yescarta се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Yescarta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yescarta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Yescarta is bedoeld voor volwassen patiënten bij wie de bloedkanker is teruggekomen of niet langer op eerdere behandeling reageert.
Bulgarian: Yescarta е предназначен за лечение на възрастни пациенти, чийто рак на кръвта е рецидивирал или е престанал да се повлиява от предходно лечение.
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Yescarta effectief is bij het verwijderen van de kanker bij veel patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen.
Bulgarian: Основно проучване показа, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало.
Dutch: Het middel wordt via enkelvoudige infusie (indruppeling) in een ader toegediend en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens cellen zijn gebruikt om het te maken.
Bulgarian: Yescarta се прилага като еднократна инфузия (капково) във вена и трябва да се даде само на пациента, чиито клетки са използвани за неговото приготвяне.
Dutch: • primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL).
Bulgarian: първичен медиастинален голям В-клетъчен лимфом (PMBCL).
Dutch: Waarom is Yescarta geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Yescarta е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение в случай, че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте точката за рисковете по-долу).
Dutch: Hoe wordt Yescarta gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Yescarta?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yescarta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yescarta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wanneer Yescarta aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за премахване на рака от тялото.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yescarta in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yescarta?
Dutch: Wat is Yescarta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Yescarta и за какво се използва?
Dutch: Yescarta bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, с цел експресиране на протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Yescarta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yescarta, вижте листовката.
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen bestaan uit:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Dutch: Pijn in de handen of voeten.
Bulgarian: Болка в ръцете или краката.
Dutch: Ontdooid product mag niet opnieuw worden ingevroren.
Bulgarian: Размразеният продукт не трябва да се замразява отново.
Dutch: • Eindverslagen van onderzoeksresultaten: december 2038
Bulgarian: Окончателен доклад за резултатите от проучването: декември 2038 г.
Dutch: Moeite met slapen.
Bulgarian: Трудно заспиване.
Dutch: = niet van toepassing (a) Lee et al 2014.
Bulgarian: N/A = не е налично/неприложимо (a) Lee et al 2014.
Dutch: Een eventuele invloed van deze antilichamen op de werkzaamheid of veiligheid was niet waarneembaar.
Bulgarian: Влиянието на тези антитела върху ефикасността или безопасността е незабележимо.
Dutch: U mag met name niet gevaccineerd worden met bepaalde vaccins, de zogenoemde levende vaccins:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени „живи ваксини":
Dutch: Een samenvatting van de demografische gegevens van patiënten staat in tabel 4.
Bulgarian: Обобщение на демографските данни на пациентите е предоставено в Таблица 4.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivatie van het product.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до инактивиране на продукта.
Dutch: Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies op de kaart.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и спазвайте инструкциите в нея.
Dutch: Het ontdooien dient naar schatting 3 tot 5 minuten in beslag te nemen.
Bulgarian: Размразяването трябва да отнеме приблизително от 3 до 5 минути.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal zorgvuldig controleren of het geneesmiddel van u is.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра внимателно ще проверят дали лекарството е Вашето.
Dutch: Achtennegentig procent (98%) van de patiënten herstelde van CRS.
Bulgarian: Деветдесет и осем процента (98%) от пациентите се възстановяват от CRS.
Dutch: Probeer uw symptomen niet eigenhandig met andere geneesmiddelen te behandelen.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате симптомите си с други лекарства.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Eén van de 111 patiënten werd niet behandeld met het product als gevolg van een productiefout.
Bulgarian: Един от 111-те пациенти не получава продукта поради неуспешно производство.
Dutch: Deze procedure kan 3 tot 6 uur in beslag nemen en moet mogelijk worden herhaald.
Bulgarian: Това може да отнеме до 6 часа и може да се наложи процедурата да бъде повторена.
Dutch: Belangrijkste elementen:
Bulgarian: Ключови елементи:
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtsverlies.
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло.
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen zijn niet geëvalueerd in dieronderzoek.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценени в проучвания при животни.
Dutch: Plots, onverwachts stoppen van het hart (hartstilstand); dit is ernstig en levensbedreigend.
Bulgarian: Внезапно, неочаквано спиране на сърцето (сърдечен арест); това е сериозно и животозастрашаващо.
Dutch: • koorts, wat een symptoom kan zijn van een infectie;
Bulgarian: треска, която може да е симптом на инфекция;
Dutch: Daarnaast kan verslechtering van onderliggende orgaanpathologieën optreden bij CRS.
Bulgarian: В допълнение на това може да се получи влошаване на подлежащи органни патологии в условията на CRS.
Dutch: De CR-percentages waren respectievelijk 75% en 56%.
Bulgarian: Честотите на CR са съответно 75% и 56%.
Dutch: Veranderingen in het ritme of de frequentie van uw hartslag.
Bulgarian: Промени в ритъма или честотата на сърдечната дейност.
Dutch: • nagaan of u in de voorgaande 6 weken een vaccinatie heeft gehad of van plan bent om in de komende maanden een vaccinatie te halen.
Bulgarian: Провери дали Ви е правена ваксинация през предишните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
Dutch: Om die reden zijn de risico's/baten van YESCARTA bij deze populatie niet vastgesteld.
Bulgarian: Поради това съотношението риск/полза на YESCARTA не е установено в тази популация.
Dutch: OS heeft betrekking op de tijd vanaf de datum van leukaferese (ITT) of infusie van YESCARTA (mITT) tot overlijden door welke oorzaak ook.
Bulgarian: OS се отнася за времето от датата на левкофереза (ITT) или инфузия на YESCARTA (mITT) до смърт поради всякакви причини.
Dutch: Een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode dispersie.
Bulgarian: Бистра до непрозрачна, бяла до червена дисперсия.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zijn zij verantwoordelijk voor het correct afvoeren van het product.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта.
Dutch: Hoge bloeddruk.
Bulgarian: Високо кръвно налягане.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheid voor ZUMA-1, fase 2
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност за ZUMA-1 фаза 2
Dutch: Koorts of rillingen.
Bulgarian: Треска или втрисане.
Dutch: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Bulgarian: 2132 NT Hoofddorp Нидерландия
Dutch: In fase 1 van ZUMA-1 werden 7 patiënten behandeld.
Bulgarian: Във фаза 1 частта на ZUMA-1 са лекувани 7 пациенти.
Dutch: • na de behandeling als uw immuunsysteem aan het herstellen is.
Bulgarian: След лечението, докато имунната система се възстановява.
Dutch: De mediane responsduur en mediane totale overleving zijn niet bereikt (tabel 5).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговор и медианата на обща преживяемост не са постигнати (таблица 5).
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е честота на обективен отговор (Objective Response Rate, ORR).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Dutch: Deze reacties worden gepresenteerd op basis van systeem/orgaanklasse en op basis van frequentie.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системно-органен клас и честота.
Dutch: YESCARTA mag alleen worden gegeven als de uitslag aangeeft dat u niet zwanger bent.
Bulgarian: трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
Dutch: Overweeg andere immunosuppressiva indien toestand niet verbetert of verslechtert.
Bulgarian: Обмислете алтернативни имуносупресори, ако няма подобрение или състоянието се влоши.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is incidenteel waargenomen.
Bulgarian: TLS, който може да е тежък, е наблюдаван от време на време.
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag niet worden toegediend aan andere patiënten.
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба и не трябва да се прилага на други пациенти.
Dutch: Geen gelijktijdig CRS
Bulgarian: Без едновременен CRS
Dutch: • Verslagen bijwerken: jaarlijkse veiligheidsverslagen en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen
Bulgarian: Годишни доклади за безопасността и междинни доклади на всеки 5 години
Dutch: Dat kan leiden tot gewichtstoename en problemen met de ademhaling.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Dutch: Vrijwel alle patiënten hebben een zekere mate van CRS ervaren.
Bulgarian: При почти всички пациенти се наблюдава някаква степен на CRS.
Dutch: Leeftijd (spreiding: 23 tot 76 jaar) en geslacht hadden geen significante invloed op de AUC en Cmax van YESCARTA.
Bulgarian: Възрастта (диапазон от 23 до 76 години) и полът нямат значително влияние върху AUC и Cmax за YESCARTA.
Dutch: Infecties in het bloed veroorzaakt door bacteriën, virussen of andere typen infectie.
Bulgarian: Инфекции в кръвта, причинени от бактерии, вируси или други видове инфекции.
Dutch: HBV-reactivatie
Bulgarian: Реактивация на HBV
Dutch: Infecties traden op bij 39% van de patiënten in ZUMA-1.
Bulgarian: Инфекции се наблюдават при 39% от пациентите в ZUMA-1.
Dutch: Sommige van uw witte bloedcellen worden gescheiden van uw bloed en de rest van uw bloed wordt teruggevoerd in uw ader.
Bulgarian: Част от Вашите бели кръвни клетки се отделя от кръвта Ви, а останалата част от Вашата кръв се връща във вената Ви.
Dutch: - een infectie heeft.
Bulgarian: - имате инфекция.
Dutch: CRS trad op bij 93% van de patiënten.
Bulgarian: CRS се наблюдава при 93% от пациентите.
Dutch: Elke zak YESCARTA bevat 300 mg natrium.
Bulgarian: Всеки сак с YESCARTA съдържа 300 mg натрий.
Dutch: De werkzaamheid kwam overeen met die bij de totale behandelde patiëntenpopulatie.
Bulgarian: Ефикасността е съвместима с тази в общата популация на лекувани пациенти.
Dutch: EU/1/18/1299/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1299/001
Dutch: Extreme vermoeidheid.
Bulgarian: Прекомерна умора.
Dutch: NS = niet te schatten (niet bereikt) a Duur van respons werd ten tijde van SCT gecensureerd bij proefpersonen die SCT kregen tijdens een respons.
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено (не е постигнато) а Продължителността на отговора е цензурирана по времето на SCT за участниците, които са получили SCT по време на отговор
Dutch: Controle van vitale functies en orgaanfuncties dient te worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de reactie.
Bulgarian: Трябва да се обмисли наблюдение на жизнените показатели и функциите на органите в зависимост от тежестта на реакцията.
Dutch: Laag zuurstofgehalte in het bloed.
Bulgarian: Ниско ниво на кислород в кръвта.
Dutch: Er zijn derhalve geen traditionele toxicologie-onderzoeken uitgevoerd voor de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Bulgarian: Поради това не са извършвани традиционни токсикологични проучвания, използвани при разработването на лекарства.
Dutch: Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantaties.
Bulgarian: Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Dutch: Voor een diagnose van CRS is het nodig om andere oorzaken van systemische inflammatoire respons, waaronder infectie, uit te sluiten.
Bulgarian: За диагнозата на CRS се изисква изключване на алтернативни причини за системен възпалителен отговор, включително инфекция.
Dutch: Controleer patiënten levenslang op secundaire maligniteiten.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите до края на живота за вторични злокачествени образувания.
Dutch: De respons en overleving na behandeling met de beschikbare standaardbehandeling werden beoordeeld.
Bulgarian: Оценени са отговорът и преживяемостта след лечение с наличната стандартна терапия.
Dutch: Te veel van deze afwijkende witte bloedcellen hopen zich in uw weefsel op en dat is de oorzaak van de symptomen die u mogelijk heeft.
Bulgarian: Прекалено много от тези абнормни бели кръвни клетки се натрупват в тъканите и това е причина за симптомите, които може да имате.
Dutch: Het ORR werd van tevoren gespecificeerd om te testen bij de eerste 92 behandelde patiënten en lag significant hoger dan het vooraf gespecificeerde percentage van 20% (P < 0,0001).
Bulgarian: ORR е предварително определена да се изследва при първите 92 лекувани пациенти и е значително по-висока, отколкото предварително указаната честота от 20% (P < 0,0001).
Dutch: CRS-graad (a)
Bulgarian: Степен на CRS(a)
Dutch: In sommige gevallen is het niet mogelijk om de geplande behandeling met YESCARTA door te zetten.
Bulgarian: В някои случаи е възможно да не може да се продължи с планираното лечение с YESCARTA.
Dutch: Zie rubriek 2 "YESCARTA bevat natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2: „YESCARTA съдържа натрий".
Dutch: Patiënten met refractaire ziekte tot ≥ 2 eerdere therapielijnen
Bulgarian: Пациенти с рефрактерно заболяване при ≥ 2 предишни линии на терапия
Dutch: • controleren of uw kanker erger wordt;
Bulgarian: Провери дали Вашият рак се влошава.
Dutch: De infusie van YESCARTA moet echter starten binnen 30 minuten nadat het product volledig is ontdooid, en de totale infusietijd van YESCARTA mag niet langer zijn dan 30 minuten.
Bulgarian: Въпреки това инфузията на YESCARTA трябва да бъде започната в рамките на 30 минути от завършване на размразяването и общото време на инфузията на YESCARTA не трябва да превишава 30 минути.
Dutch: Voorlichtingsprogramma - Voorafgaand aan de lancering van YESCARTA in elke lidstaat, moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van de voorlichtingsmaterialen afstemmen met de nationale bevoegde instantie.
Bulgarian: Обучителна програма - преди пускането на пазара на YESCARTA във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган.
Dutch: Tekenen en symptomen van bloedstolsels.
Bulgarian: Признаци и симптоми на кръвни съсиреци.
Dutch: Dat is vergelijkbaar met 15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid zout voor een volwassene.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk in contact zijn geweest met YESCARTA, moeten met een passend desinfecterend middel worden ontsmet.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт с YESCARTA, трябва да бъдат обеззаразени с подходящ дезинфектант.
Dutch: Beperken tot maximaal 3 doses binnen 24 uur; maximaal in totaal 4 doses als er geen klinische verbetering optreedt in de tekenen en symptomen van CRS.
Bulgarian: Ограничете до най-много 3 дози в рамките на 24-часов период; максимално общо 4 дози, ако няма клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS.
Dutch: YESCARTA wordt gebruikt om deze aandoeningen te behandelen wanneer andere beschikbare geneesmiddelen niet meer bij u werken.
Bulgarian: То се използва за лечение на тези заболявания, когато другите налични лекарства вече не действат при Вас.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en kwalificatie van de locatie
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и квалификация на центъра
Dutch: Andere uitkomsten waren consistent met die van de mITT-populatie.
Bulgarian: Другите резултати са в съответствие с тези в популацията mITT.
Dutch: Analyse na 24 maanden
Bulgarian: 24-месечен анализ
Dutch: De meeste patiënten herstelden van neurologische bijwerkingen, met uitzondering van 4 patiënten die ten tijde van hun overlijden aanhoudende neurologische bijwerkingen hadden; de overlijdensgevallen waren toe te schrijven aan andere oorzaken.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват от неврологични нежелани реакции, с изключение на 4 пациенти, които са имали текущи неврологични нежелани реакции към момента на смъртта; смъртните случаи са в резултат на други причини.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende ten minste 10 dagen dagelijks terug te komen naar het ziekenhuis en zal kijken of u in de eerste 10 dagen na de infusie in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да посещавате болницата ежедневно в продължение на поне 10 дни и ще прецени дали трябва да останете в болницата като пациент през първите 10 дни след инфузията.
Dutch: Tekenen en symptomen van TLS dienen gecontroleerd te worden en voorvallen dienen behandeld te worden overeenkomstig de standaardrichtlijnen.
Bulgarian: Признаците и симптомите на TLS трябва да се наблюдават и събитията да се лекуват според стандартните указания.
Dutch: Als de infusie van YESCARTA langer dan 2 weken is vertraagd nadat u voorbereidende chemotherapie heeft gehad, moet u misschien meer voorbereidende chemotherapie krijgen.
Bulgarian: Ако инфузията на YESCARTA бъде отложена с повече от 2 седмици, след като сте получили подготвителната химиотерапия, може да е необходимо да получите още подготвителна химиотерапия.
Dutch: Bij geen verbetering behandelen als graad 4 (hieronder).
Bulgarian: Ако няма подобрение, приложете мерки като за Степен 4 (по-долу).
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при изхвърлянето на лекарствения продукт
Dutch: In de 30 tot 60 minuten voordat u YESCARTA krijgt, kunt u andere geneesmiddelen krijgen.
Bulgarian: В продължение на от 30 до 60 минути преди да Ви бъде приложено YESCARTA, е възможно да Ви се прилагат други лекарства.
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden bevroren en opgestuurd om YESCARTA te maken.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки се замразяват и изпращат за приготвяне на YESCARTA.
Dutch: Dien tocilizumab toe conform tabel 1 voor de behandeling van CRS graad 2.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб съгласно таблица 1 за лечение на CRS Степен 2.
Dutch: Afname van het aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn bij het tegengaan van infecties.
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки, които са важни за борба с инфекции.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van neurologische bijwerkingen (tabel 2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на неврологични нежелани реакции (таблица 2).
Dutch: - Toon de SOS-kaart altijd aan de arts of verpleegkundige als u een arts bezoekt of naar het ziekenhuis gaat.
Bulgarian: - Винаги показвайте предупредителната карта за пациента на лекаря или медицинската сестра, когато ги посещавате, или при приемане в болница.
Dutch: Het begin van een herstel van de B-cellen werd voor het eerst opgemerkt in maand 9, toen 56% van de patiënten detecteerbare B-cellen had.
Bulgarian: Началото на възстановяване на В-клетки е забелязано за пръв път в месец 9, когато 56% от пациентите са имали откриваеми В-клетки.
Dutch: Hoe ziet YESCARTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда YESCARTA и какво съдържа опаковката
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YESCARTA bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на YESCARTA при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Bulgarian: Предходно лечение с анти-CD19 терапия
Dutch: In het algemeen waren de veiligheid en werkzaamheid vergelijkbaar tussen patiënten van 65 jaar of ouder en patiënten jonger dan 65 jaar die werden behandeld met YESCARTA.
Bulgarian: Като цяло безопасността и ефикасността са сходни при пациентите на възраст ≥65 години и пациентите на възраст < 65 години, лекувани с YESCARTA.
Dutch: Herhaal tocilizumab zo nodig elke 8 uur als er geen respons is op intraveneus vocht of verhoging van extra zuurstof.
Bulgarian: Повтаряйте тоцилизумаб на всеки 8 часа според необходимостта, ако не се получава отговор към интравенозните течности или увеличения на допълнителен кислород.
Dutch: Vanwege de risico's die in verband worden gebracht met een behandeling met YESCARTA, dient de infusie te worden uitgesteld als de patiënt last krijgt van één van de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, инфузията трябва да се отложи, ако пациентът има някое от следните състояния:
Dutch: Overgevoeligheid.
Bulgarian: Свръхчувствителност.
Dutch: De verwachte metabole producten zijn standaard celafbraakproducten die het resultaat zijn van normale celklaringsmechanismen.
Bulgarian: Очакваните метаболитни продукти са типични за клетъчното разграждане продукти в резултат на обикновени механизми на клетъчния клирънс.
Dutch: U krijgt deze niet nogmaals.
Bulgarian: Той няма да Ви се прилага отново.
Dutch: Levensbedreigende symptomen.
Bulgarian: Животозастрашаващи симптоми
Dutch: Sommige mensen kunnen zich moe, duizelig of trillerig voelen nadat ze YESCARTA toegediend hebben gekregen.
Bulgarian: Някои хора може да чувстват умора, замаяност или треперене след прилагане на YESCARTA.