FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je to klinicky možné, treba zvážiť získanie záznamu EKG všetkých pacientov pred podaním poslednej z troch denných dávok a približne 4-6 hodín po podaní poslednej dávky, nakoľko môže byť riziko predĺženia QTc najvyššie v tomto čase (pozri časť 5.2).
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, megfontolandó EKG-vizsgálat végzése minden betegnél a három napi adag közül az utolsó bevétele előtt, valamint az utolsó adagot követő körülbelül 4-6 órával, mivel a QTc-idő megnyúlásának kockázata ebben az időszakban lehet a legnagyobb (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ak vás alebo vaše dieťa znova zasiahne malária, môžete užiť ďalšiu liečebnú kúru Eurartesimom v priebehu jedného roka, ak si váš lekár myslí, že to je vhodná liečba.
Hungarian: • Amennyiben Önnél, illetve gyermekénél újabb maláriás roham lép fel, egy éven belül még egy Eurartesim-kúrát szedhet be, amennyiben kezelőorvosa ezt megfelelő kezelésnek tartja.
Slovak: Eurartesim sa nemá používať na liečbu závažnej malárie zapríčinenej parazitom Plasmodium falciparum (pozri časť 4.3), a taktiež - vzhľadom na nedostatok údajov - sa nemá používať na liečbu malárie zapríčinenej parazitmi Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ani Plasmodium ovale.
Hungarian: Az Eurartesim nem alkalmazható súlyos falciparum malária kezelésére (lásd 4.3 pont), valamint - a nem kielégítő adatok miatt - Plasmodium vivax, Plasmodium malariae vagy Plasmodium ovale okozta malária kezelésére sem alkalmazható.
Slovak: Preto sa pri podávaní Eurartesimu týmto pacientom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Eurartesim ilyen betegeknek történő adásakor ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa infikované viac ako dvakrát do roka, váš lekár predpíše alternatívnu liečbu.
Hungarian: • Ha Ön, illetve gyermeke egy éven belül több mint két alkalommal fertőződik meg, kezelőorvosa másik gyógyszert fog felírni.
Slovak: 13 až < 24 320
Hungarian: 13-tól <24-ig 320
Slovak: Dávkovanie má vychádzať z telesnej hmotnosti, tak ako sa uvádza v tabuľke dole:
Hungarian: Az adagolást a testtömeg alapján kell meghatározni, amint az alábbi táblázat mutatja.
Slovak: Hypromelóza (E464),
Hungarian: Hipromellóz (E464)
Slovak: U samíc, ktoré porodili normálne, boli vývoj, správanie a rast prežívajúceho potomstva normálne po expozícii in utero alebo cez mlieko.
Hungarian: Azoknál a nőstényeknél, akiknél az ellés problémamentes volt, a túlélő utódok viselkedése és növekedése normális volt az in utero vagy tej közvetítésével történt expozíciót követően.
Slovak: V dôsledku jeho dlhého eliminačného polčasu sa piperachin po viacnásobnom podaní kumuluje.
Hungarian: Hosszú eliminációs felezési ideje miatt a piperakin többszöri adagolás után akkumulálódik.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera vyliečenia v 28. dni upravená PCR.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 28. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Slovak: Ak k tomu dôjde, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Amennyiben ez történt, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Piperachin aj artenimol sa v značnej miere viažu na ľudské plazmatické proteíny: väzba na proteíny pozorovaná v štúdiách in vitro bola 44-93 % pre artenimol a >
Hungarian: A piperakin és az artenimol egyaránt erősen kötődik humán plazmafehérjékhez: az in vitro vizsgálatok során megfigyelt fehérjekötődés 44-93% volt az artenimol, és több mint 99% a piperakin esetében.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy, Magnéziumstearát (E572).
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E572).
Slovak: Priemerné predĺženie QTcF v porovnaní s placebom sa znížilo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
Hungarian: A QTcF átlagos megnyúlása 24 óra elteltével a placebóhoz képest 11,8 ms-ra, 48 óra elteltével pedig 7,5 ms-ra csökkent.
Slovak: 24 až < 36 640
Hungarian: 24-től <36-ig 640
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľa
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Slovak: Artenimol sa eliminuje metabolizmom (predovšetkým glukurokonjugáciou).
Hungarian: Az artenimol metabolizmus (főként glükuronid-konjugáció) útján eliminálódik.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera vyliečenia v 63. dni upravená PCR.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 63. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Slovak: Štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami preukázali, že artenimol sa metabolizuje prostredníctvom UDP-glukuronozyltransferázy (UGT1A9 a UGT2B7) na α-artenimol-G bez metabolizmu sprostredkovaného cytochrómom P450.
Hungarian: Humán májmikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az artenimolt az UDP-glukuronil-transzferáz (UGT1A9 és UGT2B7) metabolizálta α-artenimol-G-dá citokróm P405 által mediált metabolizmus nélkül.
Slovak: Na základe údajov u zvierat sa predpokladá, že Eurartesim spôsobuje závažné vrodené defekty, keď sa podáva počas prvého trimestra gravidity (pozri časti 4.4 a 5.3).
Hungarian: Állatokra vonatkozó adatok alapján az Eurartesim feltételezhetően súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség első trimeszterében adják (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Slovak: Chlorochín sa viaže na toxický hem (odvodený od hemoglobínu pacienta) v parazite malárie, čím zabraňuje jeho detoxikácii prostredníctvom polymerizačného kroku.
Hungarian: A klorokin a maláriát okozó parazitában (a beteg hemoglobinjából származó) toxikus hemhez kötődik, megakadályozva ezzel a polimerizációs lépés útján történő detoxifikációját.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat állatkísérletekben a klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szintek mellett figyelték meg, és klinikai jelentőséggel bírhatnak.
Slovak: Vedľajšie účinky u dospelých
Hungarian: Mellékhatások felnőtteknél
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete piť vodu bez obmedzenia.
Hungarian: Ön, illetve gyermeke bármikor ihat vizet.
Slovak: Títo pacienti nemajú dostať ďalšiu dávku Eurartesimu a je potrebné začať alternatívnu antimalarickú liečbu.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak újabb dózist az Eurartesim-ből, és esetükben más malária elleni kezelést kell kezdeni.
Slovak: Predĺženie QT/QTc Nepravidelný srdcový rytmus
Hungarian: Megnyúlt QT/QTc-idő Szabálytalan szívfrekvencia
Slovak: U ľudí má piperachin po jednorazovej a opakovanej dávke hodnotu Tmax približne 5 hodín.
Hungarian: Emberben a piperakin Tmax értéke egyszeri és ismételt adagolást követően körülbelül 5 óra.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach zhromaždené v klinických skúšaniach naznačujú, že Eurartesim nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po vyliečení pacienta z akútnej infekcie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan gyűjtött adatok alapján az Eurartesim nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ha a beteg már meggyógyult az akut fertőzésből.
Slovak: V pediatrickej farmakokinetickej štúdii a na základe veľmi obmedzeného odberu vzoriek sa pozorovali menšie rozdiely vo farmakokinetike artenimol medzi pediatrickou a dospelou populáciou.
Hungarian: Gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatok során és nagyon korlátozott mintavételezés alapján az artenimol farmakokinetikája tekintetében kis különbségeket figyeltek meg a gyermekgyógyászati és a felnőtt populáció között.
Slovak: Presný mechanizmus účinku piperachinu je neznámy, pravdepodobne však odráža mechanizmus účinku chlorochínu, štrukturálne blízkeho analógu.
Hungarian: A piperakin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de valószínűleg hasonló a közeli szerkezeti analóg klorokinéhoz.
Slovak: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/
Hungarian: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Slovak: Okrem toho z údajov in vitro a in vivo u zvierat vyplýva, že piperachin a artenimol majú tendenciu sa kumulovať v červených krvinkách.
Hungarian: Továbbá állatokból származó in vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a piperakin és az artenimol akkumulációra hajlamos a vörösvértestekben.
Slovak: • užívate niektoré ďalšie lieky, ktoré by mohli zapríčiniť metabolické interakcie (vzájomné ovplyvnenie liekov).
Hungarian: • bizonyos egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek az anyagcserét érintő lehetséges kölcsönhatásokat okozhatnak.
Slovak: Hepatitída Hepatomegália
Hungarian: Hepatitis Hepatomegalia
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že piperachin sa metabolizuje ľudskými hepatocytmi (približne 85 % piperachinu zostáva po 2-hodinovej inkubácii pri 37 °C).
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a piperakint metabolizálják a humán májsejtek (37°C-on történt 2 órás inkubálás után a piperakinnek körülbelül 85%-a maradt meg).
Slovak: Analýza srdcových nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa počas klinických skúšaní preukázala, že tieto sa vyskytujú častejšie u pacientov liečených Eurartesimom než u pacientov liečených porovnávacími antimalarikami (pozri časť 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt, szívet érintő nemkívánatos események elemzése azt mutatta, hogy az Eurartesim-mel kezelt betegeknél gyakrabban számoltak be ilyenekről, mint a malária elleni összehasonlító gyógyszerekkel kezelteknél (lásd 4.8 pont).
Slovak: Vyššie menované interakcie, ktoré sa pozorovali u dospelých a upozornenia v časti 4.4 by sa mali brať do úvahy aj u pediatrickej populácie.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozóan fentebb említett interakciókat, valamint a 4.4 pontban szereplő figyelmeztetéseket gyermekek esetében is figyelembe kell venni.
Slovak: Ak sa vyskytne v priebehu:
Hungarian: Amennyiben ez történt,
Slovak: Ak sa tablety ťažko prehĺtajú, môžu sa rozdrviť a zmiešať s vodou; zmes ihneď vypite.
Hungarian: Ha a tablettát nehéz lenyelni, porrá törheti, és vízzel elkeverheti.
Slovak: Preto sa má Eurartesim užívať s vodou a tak, ako je to popísané v časti 4.2.
Hungarian: Ezért az Eurartesim-et étkezések között, kizárólag vízzel kell bevenni, a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően.
Slovak: Používa sa na liečbu nekomplikovanej malárie, kde je vhodné použitie lieku ústami.
Hungarian: Szövődménymentes malária kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor lehetőség van szájon át adható gyógyszer alkalmazására.
Slovak: Ak užívate doplnky kyseliny listovej na predchádzanie možným vrodeným chybám nervovej trubice, môžete pokračovať v ich užívaní aj počas užívania Eurartesimu.
Hungarian: Ha fólsavpótlókat szed az esetleges velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére, ezek szedését folytathatja az Eurartesim szedése alatt.
Slovak: Eurartesim sa má preto podávať s vodou nie skôr ako 3 hodiny po poslednom požití jedla a po každej dávke sa nemá požívať jedlo v priebehu 3 hodín (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően az Eurartesim-et vízzel kell bevenni az utolsó táplálékfelvételt követően legalább 3 óra elteltével, és az egyes dózisok után 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani (4.2 pont).
Slovak: Malária je zapríčinená infekciou parazitom nazývaným Plasmodium, ktorá sa šíri uštipnutím nakazeného komára.
Hungarian: A maláriát a Plasmodium nevű parazitával történő fertőződés okozza, amit fertőződött szúnyogok csípése terjeszt.
Slovak: Vzhľadom k možnosti výskytu s vekom súvisiaceho poklesu hepatálnej a renálnej funkcie, rovnako ako aj možnému výskytu srdcových ochorení (pozri časť 4.3 a 4.4), je nutná opatrnosť pri podávaní lieku starším osobám.
Hungarian: A korral járó máj- és vesefunkció-csökkenés, valamint a szívbetegségek lehetőségét figyelembe véve (lásd 4.3 és 4.4 pont), a készítmény idős betegeknek történő adásakor óvatosság szükséges.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestane užívať Eurartesim Aby liek účinne pôsobil, tablety užívajte vy alebo vaše dieťa podľa pokynov a dokončite trojdňovú liečebnú kúru.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja az Eurartesim szedését Ahhoz, hogy a gyógyszer megfelelően hasson, Önnek, illetve gyermekének az előírásoknak megfelelően kell szednie a tablettát, és végig kell szednie a 3 napos kúrát.
Slovak: Údaje u zvierat naznačujú vylučovanie piperachinu do materského mlieka, u ľudí však nie sú dostupné žiadne údaje.
Hungarian: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a piperakin kiválasztódik az anyatejbe, emberre vonatkozó adatok azonban nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Piperachin, vysoko lipofilná látka, sa absorbuje pomaly.
Hungarian: A piperakin, amely erősen lipofil vegyület, lassan szívódik fel.
Slovak: Eurartesim zabíja parazit Plasmodium falciparum.
Hungarian: Az Eurartesim a Plasmodium falciparum nevű parazitát pusztítja el.
Slovak: Užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Hungarian: - Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-időt.
Slovak: Pozorovalo sa, že artenimol má malý distribučný objem u ľudí (0,8 l/kg; CV 35,5
Hungarian: Az artenimolról megfigyelték, hogy emberben kicsi az eloszlási térfogata (0,8 l/kg; CV: 35,5%).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre tieto pediatrické podskupiny.
Hungarian: Ezekre a gyermekgyógyászati alcsoportokra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Anamnéza symptomatických srdcových arytmií alebo klinicky závažnej bradykardie.
Hungarian: - Tüneteket okozó szívritmuszavarok az anamnézisben vagy klinikailag jelentős bradycardia.
Slovak: Eurartesim sa má podávať počas troch po sebe nasledujúcich dní v celkovom počte troch dávok užitých v tom istom čase každý deň.
Hungarian: Az Eurartesim-et három egymást követő napon át kell alkalmazni, minden nap ugyanabban az időben,
Slovak: V prípadoch podozrenia na predávkovanie sa má podľa potreby podať symptomatická a podporná liečba, zahrňujúca monitorovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia QTc intervalu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni szükség szerint, beleértve az EKG ellenőrzését a QTc-idő megnyúlásának lehetősége miatt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Sila tablety a počet tabliet v dávke
Hungarian: A tabletta hatáserőssége és a tabletták száma adagonként
Slovak: 36 až < 75 960
Hungarian: 36-tól <75-ig 960
Slovak: Účinky na krvný tlak a trvanie PR a QRS sa pozorovali pri vysokých dávkach piperachinu.
Hungarian: A vérnyomásra, valamint a PR- és QRS-intervallumokra gyakorolt hatásokat figyeltek meg nagy piperakin-dózisok mellett.
Slovak: Údaje týkajúce sa chronickej toxicity piperachinu u psov a opíc v literatúre naznačujú určitú hepatotoxicitu a miernu reverzibilnú depresiu celkového počtu bielych krviniek a neutrofilov.
Hungarian: A piperakin kutyákban és majmokban mutatott krónikus toxicitására vonatkozó szakirodalmi adatok jeleznek bizonyos mértékű hepatotoxicitást, valamint a teljes fehérvérsejtszám és a neutrophil sejtszámok enyhe, reverzibilis csökkenését.
Slovak: Po expozícii in utero alebo cez mlieko sa však nezaznamenalo žiadne oneskorenie neonatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Hungarian: Mindazonáltal, a neonatalis fejlődést sem az in utero, sem a szoptatás útján történő expozíció nem hátráltatta (lásd 5.3 pont).
Slovak: Kvôli svojej pomalej eliminácii sa piperachin kumuluje v plazme po viacnásobných dávkach s faktorom akumulácie približne 3.
Hungarian: Lassú eliminációja miatt a piperakin több adag beadása után körülbelül 3-as akkumulációs tényező mellett akkumulálódik a plazmában.
Slovak: Rozsah interakcií u pediatrickej populácie nie je známy.
Hungarian: Gyermekek esetében az interakciók mértéke nem ismert.
Slovak: Tento farmakokinetický vplyv je sprevádzaný zvýšeným účinkom na predĺženie QT intervalu.
Hungarian: Ez a farmakokinetikai hatás a QT-idő megnyúlására gyakorolt fokozott hatással jár.
Slovak: V priebehu jedného roka nesmiete vy ani vaše dieťa užiť viac ako dve kúry.
Hungarian: Önnek, illetve gyermekének tilos egy éven belül kettőnél több kúrát beszedni.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vášho srdcového rytmu alebo vášho dieťaťa alebo ak máte príznaky (ako je búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový rytmus), kontaktujte svojho lekára čo najskôr a pred termínom ďalšej dávky.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke szívritmusában bármilyen eltérést vagy tüneteket (például szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést) észlel, mielőbb forduljon kezelőorvosához, még mielőtt a következő adag esedékes lenne.
Slovak: Jeho endoperoxidový mostík sa považuje za nevyhnutný pre jeho antimalarickú aktivitu, čo spôsobuje poškodenie membránových systémov parazitov voľnými radikálmi vrátane:
Hungarian: Antimaláriás hatásához vélhetően elengedhetetlen az endoperoxid-hídja, amely a paraziták membránrendszereinek szabadgyökök általi károsítását okozza, beleértve:
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov na významné riziká spojené s liečbou Eurartesimom a vhodné opatrenia pri použití lieku.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Eurartesim-terápiával járó jelentős kockázatokról és a gyógyszer alkalmazása során szükséges megfelelő óvintézkedésekről.
Slovak: Uskutočnilo sa len obmedzené množstvo farmakokinetických interakčných štúdií liečivo-liečivo s Eurartesimom u zdravých dospelých.
Hungarian: Korlátozott számú gyógyszer-gyógyszer farmakokinetikai interakciós vizsgálatot végeztek az Eurartesim-mel egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.
Slovak: Tablety 320 mg/40 mg majú dve písmena „σ" na jednej strane a sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3, 6, 9 alebo 12 tabliet.
Hungarian: A 320 mg/40 mg-os tabletta egyik oldalán két „σ" betű van és 3, 6, 9 vagy 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.
Slovak: Toxicita centrálneho nervového systému (CNS)
Hungarian: Központi idegrendszeri toxicitás
Slovak: Existuje tu potenciálne riziko teratogenity, a tak sa Eurartesim nemá používať v prvom trimestri tehotenstva v situáciách, v ktorých sú k dispozícii iné vhodné a účinné antimalariká.
Hungarian: • A teratogenitás lehetséges kockázata, és hogy az Eurartesim-et nem szabad alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében olyan esetekben, amikor egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Mielőtt terhesség vagy szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Expozícia žien v priebehu druhého a tretieho trimestra sa nespájala so žiadnym poškodením nenarodeného dieťaťa.
Hungarian: A 2., illetve a 3. trimeszterben lévő terhes nőknél a készítmény alkalmazása nem járt semmilyen magzatkárosodással.
Slovak: Predĺženie QTcF pozorované nalačno pretrvávalo 4 až 11 hodín po poslednej dávke na 3. deň.
Hungarian: Az éhgyomri állapot mellett megfigyelt QTcF-megnyúlás az utolsó dózis 3. napon történt bevétele után 4-11 órán át tartott.
Slovak: Priemerný klírens (1,45 l/h/kg) bol mierne rýchlejší u detských a dospievajúcich pacientov ako u dospelých pacientov (1,34 l/h/kg), zatiaľ čo priemerný distribučný objem u detských a dospievajúcich pacientov (0,705 l/kg) bol nižší ako u dospelých (0,801 l/kg).
Hungarian: Gyermek betegek esetében az átlagos clearance (1,45 l/h/kg) kissé gyorsabb ütemű volt, mint felnőtt betegeknél (1,34 l/h/kg), ugyanakkor a gyermekgyógyászati populációban az átlagos eloszlási térfogat (0,705 l/kg) alacsonyabb volt, mint felnőtteknél (0,801 l/kg).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: Kombinácia artenimolu a piperachinu nevyvolala väčšiu inhibíciu hERG ako jednotlivé zložky.
Hungarian: Az artenimol és a piperakin együttes adása nem eredményez nagyobb mértékű hERG-gátlást, mint az összetevők külön-külön.
Slovak: V Európskom registri bezpečnosti bolo 25 pacientov s hmotnosťou ≥ 100 kg (v rozmedzí 100 kg - 121 kg) liečených 4 tabletami 320 mg/40 mg PQP/artenimolu po dobu 3 dní.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerbiztonságossági Regiszterben (European Safety Registry) 25, 100 kg vagy nagyobb testtömegű (tartomány: 100-121 kg) beteg szerepel, akiket 3 napon át 4 tabletta 320/40 mg
Slovak: Údaje týkajúce sa vylučovania artenimolu u ľudí sú nedostatočné.
Hungarian: Emberben az artenimol kiválasztásáról rendelkezésre álló adatok mennyisége csekély.
Slovak: Účinky na srdcovú repolarizáciu
Hungarian: A szív repolarizációjára gyakorolt hatások
Slovak: Váš lekár má predpísať dávku, ktorá je primeraná vašej hmotnosti alebo hmotnosti vášho dieťaťa, a to nasledovne:
Hungarian: Orvosa az Ön, illetve gyermeke testtömegének megfelelő adagot fogja felírni a következők szerint:
Slovak: Existuje potenciál zníženej miery metabolizmu iných substrátov tohto enzýmu, ako je omeprazol, s následným zvýšením ich plazmatickej koncentrácie a tým aj ich toxicity.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy az enzim egyéb szubsztrátjai, például az omeprazol esetében csökken a metabolizmus sebessége, ennek következtében emelkedik plazmakoncentrációjuk, ezáltal fokozódik a toxicitásuk.
Slovak: (EurartesimPorovnávacia látka); p-hodnota
Hungarian: (Eurartesim - komparát or); p-érték
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť druhú dávku Eurartesimu v správny čas, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim második adagját a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut.
Slovak: Vzhľadom k absencii údajov štúdie na karcinogenitu a vzhľadom k nedostatku klinických skúseností s opakovanými liečebnými kúrami u ľudí, neodporúčajú sa viac než dve liečebné kúry Eurartesimom v priebehu 12 mesiacov (pozri časti 4.2 a 5.3).
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálati adatok hiányában, valamint az emberen végzett ismételt kezelési kúrákra vonatkozó klinikai tapasztalatok hiánya miatt 12 hónapos időszakon belül kettőnél több Eurartesim-kúra nem adható (lásd 4.2 és 5.3 pontok).
Slovak: Reprodukčné štúdie s derivátmi artemisinínu preukázali teratogénny potenciál so zvýšeným rizikom počas skorej gestácie (pozri časť 5.3).
Hungarian: Artemizinin-származékokkal végzett reprodukciós vizsgálatok fokozottabb teratogén kockázatot mutattak a koraterhesség időszakában (lásd 5.3 pont).
Slovak: Eurartesim tablety sú filmom obalené biele tablety, s označením a deliacou ryhou pozdĺž stredu.
Hungarian: Az Eurartesim tabletta fehér, filmbevonatú tabletta, mélynyomású felirattal és a közepén törővonallal.
Slovak: Eurartesim sa nemá užívať spoločne s grapefruitovým džúsom, pretože hrozí zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu.
Hungarian: Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni, mivel ez nagy valószínűséggel vezet emelkedett piperakin-plazmakoncentrációkhoz.
Slovak: U žiadneho zdravého jedinca s dávkou nalačno sa nepreukázalo QTcF väčšie ako 480 ms ani zvýšenie viac ako o 60 ms oproti východiskovej hodnote.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra bevevő egészséges vizsgálati alanyok közül senki nem mutatott 480 ms-nál hosszabb QTcF-időt, vagy a vizsgálat kezdetéhez képest 60 ms-ot meghaladó növekedést.
Slovak: 1 rok >
Hungarian: ≤1 év
Slovak: V porovnaní s placebom boli maximálne priemerné zvýšenia QTcF na 3. deň užívania Eurartesimu 45,2, 35,5 a 21,0 ms za dodržania príslušného dávkovania.
Hungarian: Eurartesim adását követő maximális átlagos QTcF-növekedés az adagolás harmadik napján 45,2, 35,5, illetve 21,0 ms volt a vonatkozó adagolási feltételek mellett.
Slovak: Eurartesim sa preto nesmie používať počas prvého trimestru tehotenstva, ak vám váš lekár môže predpísať alternatívny liek.
Hungarian: Ezért az Eurartesim-et tilos alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében, amennyiben kezelőorvosa más gyógyszert fel tud írni.
Slovak: Tie môžu viesť k zvýšeniu QTc predlžujúceho efektu Eurartesimu (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezek fokozhatják az Eurartesim QTc-idő megnyúlást okozó hatását (lásd 4.3 pont).
Slovak: Po týždni od posledného podania Eurartesimu už nebol tento inhibičný efekt zrejmý.
Hungarian: Ez a gátló hatás az Eurartesim utolsó alkalmazását követő egy héttel már nem volt észlelhető.