FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metalyse in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Metalyse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2001.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der Behandlung noch lebten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so 30 dni po prejemu zdravljenja še živeli.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Metalyse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Metalyse:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Metalyse:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Metalyse.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Metalyse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Metalyse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der CHMP stellte fest, dass Metalyse bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam war wie Alteplase, jedoch weniger schwere Blutungen verursachte, so dass weniger Bluttransfusionen erforderlich waren.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Metalyse enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti, a povzroča manj resne krvavitve, kar pomeni, da je potrebnih manj infuzij krvi.
German: Aus diesem Grund sowie aufgrund aller sonstigen verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Metalyse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Na podlagi te ugotovitve in drugih razpoložljivih podatkov je zaključil, da so koristi zdravila Metalyse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Metalyse zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Tenecteplase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Tenecteplase befähigt.
Slovenian: Tenekteplaza se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela jo celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim jo lahko tvori.
German: Es wird angewendet, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den das Herz versorgenden Blutgefäßen gebildet haben.
Slovenian: Uporablja se za razgradnjo krvnih strdkov, nastalih znotraj krvnih žil, ki oskrbujejo srce.
German: Ist bei diesen Patienten eine Behandlung erforderlich, müssen Einrichtungen zur Wiederbelebung unmittelbar verfügbar sein.
Slovenian: Če je uporaba zdravila vseeno potrebna, mora biti na voljo oprema za oživljanje.
German: Metalyse ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
German: Die Behandlung mit Metalyse sollte schnellstmöglich nach Einsetzen der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse je treba začeti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
German: Ist das Gerinnsel abgebaut, kann leichter Blut in den Herzmuskel fließen, wodurch das Herz weiterarbeiten und das Leben des Patienten gerettet werden kann.
Slovenian: Po razgraditvi strdka kri lažje steče v srčno mišico, kar srcu omogoča nadaljnje delovanje, bolniku pa možnost preživetja.
German: Metalyse wird als einmalige Injektion in eine Vene über etwa 10 Sekunden verabreicht.
Slovenian: Daje se z eno injekcijo v veno v trajanju približno 10 sekund.
German: Die Patienten erhielten das jeweilige Arzneimittel zusätzlich zu Aspirin oder Heparin innerhalb von sechs Stunden nach Einsetzen der Symptome.
Slovenian: Bolniki so poleg aspirina ali heparina prejeli eno ali drugo zdravilo v šestih urah po pojavu simptomov.
German: Metalyse war bei der Erhaltung des Lebens von Patienten nach einem Herzinfarkt ebenso wirksam wie Alteplase.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preživetju bolnikov po srčnem napadu.
German: Metalyse wurde in einer Hauptstudie bei rund 17 000 erwachsenen Herzinfarkt-Patienten mit Alteplase (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Herzinfarkt) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Metalyse so v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 17 000 odraslih s srčnim napadom, primerjali z alteplazo (drugim zdravilom, ki se uporablja pri srčnem napadu).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Metalyse sind Blutungen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Metalyse so bile krvavitve.
German: Rund 94 % der Patienten, die Metalyse oder Alteplase erhielten, lebten 30 Tage nach der Behandlung noch.
Slovenian: Približno 94 % bolnikov, ki so prejeli katero koli od obeh zdravil so 30 dni po prejemu zdravila še živeli.
German: Welches Risiko ist mit Metalyse verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Metalyse?
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich unter Blutungen litten oder noch leiden, die sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen mussten oder eine Erkrankung haben, die Blutungen verursachen kann (wie etwa ein erlittener Schlaganfall oder starker Bluthochdruck).
Slovenian: Zdravila Metalyse prav tako ne smejo prejeti bolniki, ki imajo ali so pred nedavnim imeli težave s krvavitvijo ali večjo operacijo, ali imajo bolezenske težave, ki lahko povzročijo krvavitev (kot je nedavna kap ali močno povišan krvni tlak).
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion) auf Tenecteplase, Gentamicin (ein Bestandteil des Arzneimittels) oder einen der sonstigen Bestandteile hatten.
Slovenian: Zdravilo Metalyse se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so imeli v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo) na tenekteplazo, gentamicin (sestavino zdravila) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Er wandelt ein Protein in den Gerinnseln, das so genannte Plasminogen, in seine aktive Form Plasmin um, wodurch das fibröse Protein abgebaut wird, das das Gerinnsel zusammenhält.
Slovenian: Deluje tako, da beljakovino v strdku, imenovano plazminogen, pretvori v njegovo aktivno obliko, tj. plazmin, ki razgradi fibrinsko beljakovino, odgovorno za strdek.
German: Metalyse darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit thrombolytischen Therapien (Behandlungen zur Auflösung von Blutgerinnseln) haben.
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje z trombolitičnimi zdravili (zdravili, ki razgrajujejo krvne strdke).
German: Metalyse wird zur Behandlung von Erwachsenen, bei denen Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) besteht, innerhalb von sechs Stunden nach Auftreten der ersten Symptome angewendet.
Slovenian: Zdravilo Metalyse se uporablja za zdravljenje odraslih, pri katerih obstaja sum za akutni miokardni infarkt (srčni napad) in se daje v 6 urah po pojavu prvih simptomov.
German: Metalyse
Slovenian: Metalyse tenekteplaza
German: Sehr häufige Blutungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Magen- oder Darmblutungen), Ekchymose (Blutungen unterhalb der Haut), urogenitale Blutungen (Blutungen aus den Harnwegen oder dem Genitalbereich), Blutungen an der Injektionsstelle und Blutungen an der Punktionsstelle.
Slovenian: Največkrat se je pojavila epistaksa (krvavitev iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitev v želodcu ali črevesju), ekhimoza (podkožna krvavitev), urogenitalna hemoragija (krvavitev v sečilih ali genitalnem predelu) ter krvavitev na mestu injiciranja ali mestu punkcije.
German: Welchen Nutzen hat Metalyse in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Metalyse izkazalo med študijami?
German: Die zu verabreichende Dosis wird je nach Gewicht des Patienten angepasst (siehe Packungsbeilage).
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikovo telesno maso (glejte navodila za uporabo).
German: Patienten sollten zusätzlich zu Metalyse auch mit anderen Arzneimitteln wie Aspirin und Heparin behandelt werden, die angewendet werden, um Blutgerinnseln vorzubeugen.
Slovenian: Poleg zdravila Metalyse je treba pri bolniku uporabiti tudi druga zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov, kot sta aspirin in heparin.
German: Es enthält den Wirkstoff Tenecteplase.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tenekteplazo.
German: Warum wurde Metalyse zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Metalyse odobreno?
German: Der Wirkstoff in Metalyse, Tenecteplase, ist eine abgewandelte Kopie des menschlichen Enzyms „Gewebe-Plasminogenaktivator", mit dem der Körper Gerinnsel auflöst.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Metalyse, tenekteplaza, je spremenjena kopija človeškega encima, in sicer tkivnega plazminogenskega aktivatorja, ki ga telo uporablja za razgradnjo krvnih strdkov.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Metalyse berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Metalyse, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wurde Metalyse untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Metalyse raziskano?
German: Wofür wird Metalyse angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Metalyse uporablja?
German: Wie wirkt Metalyse?
Slovenian: Kako zdravilo Metalyse deluje?
German: Was ist Metalyse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse?
German: Wie wird Metalyse angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Metalyse uporablja?
German: • drittes Trimenon der Schwangerschaft
Slovenian: • tretje trimesečje nosečnosti
German: Der nachfolgend aufgeführte Wortlaut sollte in diesem Abschnitt enthalten sein.
Slovenian: V tem poglavju mora biti izraženo naslednje besedilo.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
German: Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.
Slovenian: Z dolgotrajno uporabo ni izkušenj.
German: Säuglinge und Kinder
Slovenian: Dojenčki in otroci
German: 575 mg Kapseln
Slovenian: 575 mg kapsule
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
German: 250 mg Tabletten
Slovenian: 250 mg tablete
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie <Name (Phantasiebezeichnung)> anwenden sollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako jemati zdravilo <izmišljeno ime>.
German: Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion zu minimieren, muss die intravenöse Injektion sehr langsam erfolgen.
Slovenian: Da bi kar se da zmanjšali tveganje za hipotenzivno reakcijo, mora biti intravensko injiciranje zelo počasno.
German: • Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: • Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
German: • Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Slovenian: • Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
German: Die bestehende Produktinformation ist so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte, vereinbarte Wortlaut darin enthalten ist.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo izražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.
German: Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgeführt.
Slovenian: Če je učinek posameznega odmerka nezadosten, ali pozneje, ko analgetični učinek izzveni, vam lahko zdravnik da še en odmerek, do največjega dnevnega odmerka, kot je opisano v nadaljevanju.
German: Der bereits bestehende Wortlaut sollte soweit erforderlich angepasst werden.
Slovenian: Obstoječe besedilo je treba ustrezno popraviti.
German: • Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Slovenian: • Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
German: Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie <Name (Phantasiebezeichnung)> nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
Slovenian: V zadnjih treh mesecih nosečnosti zdravila <izmišljeno ime> ne smete jemati, zaradi povečanega tveganja za zaplete pri materi in otroku (krvavitev, prezgodnje zaprtje pomembne žile, t. i. Botallovega voda, pri nerojenem otroku, ki se praviloma zapre šele po rojstvu).
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Metamizol bei Schwangeren vor.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o uporabi metamizola pri nosečnicah.
German: <Name (Phantasiebezeichnung)> wird Ihnen als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel gegeben.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> boste prejeli v obliki injekcije v veno ali mišico.
German: Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:
Slovenian: V naslednji preglednici so prikazani priporočeni posamezni odmerki in največji dnevni odmerki glede na telesno maso in starost:
German: Basierend auf publizierten Daten zu Schwangeren, die während des ersten Trimenons Metamizol ausgesetzt waren (n = 568), wurden keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte gefunden.
Slovenian: Na podlagi objavljenih podatkov o nosečnicah, ki so bile metamizolu izpostavljene v prvem trimesečju nosečnosti (n = 568), ni mogoče dokazati teratogenih ali embriotoksičnih učinkov.
German: Alter (Körpergewicht)
Slovenian: Starost (telesna masa)
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Metamizol Reproduktionstoxizität, jedoch keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri živalih je metamizol povzročil reproduktivno toksičnost, teratogenosti pa ne (glejte poglavje 5.3).
German: Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Razgradni produkti metamizola v pomembnih količinah prehajajo v materino mleko, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
German: Der durchgestrichene Text sollte, soweit vorhanden, aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelöscht werden.
Slovenian: Prečrtano besedilo je treba izbrisati iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, če je prisotno.
German: In Einzelfällen könnten Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons vertretbar sein, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen.
Slovenian: V določenih primerih so lahko posamezni odmerki metamizola v prvem in drugem trimesečju sprejemljivi, kadar ne obstaja nobena druga možnost zdravljenja.
German: Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden.
Slovenian: Zaradi tega se je zlasti ponavljajoči uporabi metamizola med dojenjem treba izogibati.
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate:
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike, vključno z zdravili s fiksno kombinacijo:
German: Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol ist Müttern zu raten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.
Slovenian: V primeru posameznega odmerka metamizola materam svetujemo, da 48 ur po odmerku mleko zbirajo in ga zavržejo.
German: Eine Anwendung während des dritten Trimenons geht mit fetotoxischen Effekten einher (Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus), weshalb die Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba v tretjem trimesečju je povezana s fetotoksičnostjo (okvara ledvic in konstrikcija arterioznega duktusa), zato je uporaba metamizola v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi metamizola v prvem trimesečju nosečnosti, vendar ne nakazujejo škodljivih učinkov za zarodek.
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
German: Im Falle einer versehentlichen Anwendung von Metamizol im dritten Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden.
Slovenian: V primeru nenamerne uporabe metamizola v tretjem trimesečju je treba z ultrazvokom in ehokardiografijo spremljati amnijsko tekočino in arteriozni duktus.
German: Das nachfolgende Dosierschema für Einzeldosen in eine Vene (außer für Säuglinge unter einem Jahr) oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:
Slovenian: Naslednjo shemo odmerjanja posameznih intravenskih (razen pri dojenčkih, mlajših od 1 leta) ali intramuskularnih odmerkov uporabljajte kot vodilo:
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate o Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike, vključno z zdravili s fiksno kombinacijo: o Nosečnost, dojenje in plodnost
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 3450 mg (entsprechend 6 Kapseln).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.450 mg (kar ustreza 6 kapsulam).
German: Bei Kindern unter einem Jahr darf Metamizol nur intramuskulär injiziert werden.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, se sme metamizol injicirati samo intramuskularno.
German: 300 mg Zäpfchen
Slovenian: 300 mg svečka
German: Metamizol passiert die Plazentaschranke.
Slovenian: Metamizol prehaja skozi posteljico.
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 4000 mg (entsprechend 8 Tabletten/Beutel).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 4.000 mg (kar ustreza 8 tabletam/vrečicam).
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 15 let ali več
German: Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
Slovenian: Na splošno pa se uporaba metamizola v prvem in drugem trimesečju ne priporoča.
German: Alle Darreichungsformen einschließlich Kombinationspräparate o X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden: - wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind - wenn Sie stillen
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike, vključno z zdravili s fiksno kombinacijo: o Zdravila X ne uporabljajte: - če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti če dojite
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Säugling während der ersten 3 Lebensmonate oder Patienten mit einem Körperwicht unter 5 kg.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati dojenčkom v prvih treh mesecih življenja ali bolnikom, ki tehtajo manj kot 5 kg.
German: Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig.
Slovenian: Pri uporabi, ki je samo kratkotrajna, odmerkov ni treba zmanjševati.
German: Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.
Slovenian: Vedno je treba izbrati najmanjši odmerek, ki je potreben za obvladovanje bolečine in zvišane telesne temperature.
German: Alle Darreichungsformen
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike
German: Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei kleineren Kindern ermöglichen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Na voljo so druge farmacevtske oblike/jakosti, ki jih je pri manjših otrocih mogoče ustrezno odmerjati (glejte poglavje 4.3).
German: Zur Langzeitanwendung von Metamizol bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Slovenian: Do zdaj še ni dovolj izkušenj z dolgotrajno uporabo metamizola pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic.
German: Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden.
Slovenian: Ker se ob okvari jeter ali ledvic hitrost izločanja zmanjša, se je treba izogibati večkratnim velikim odmerkom.
German: In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein.
Slovenian: V določenih primerih, kadar ni na voljo drugih možnosti zdravljenja, in po posvetu z vašim zdravnikom ali farmacevtom ter po temeljitem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji lahko morda v prvem in drugem trimesečju nosečnosti vzamete enkratne odmerke metamizola.
German: Abschnitt 3: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Slovenian: • Poglavje 3: Kako uporabljati zdravilo X
German: Kinder und Jugendliche
Slovenian: Odrasli in mladostniki,
German: Eine Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da eine Darreichungsform mit weniger Wirkstoff erforderlich ist.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> se ne priporoča pri mladostnikih, mlajših od 15 let, in pri otrocih, saj ti potrebujejo pripravke, ki vsebujejo manj učinkovine.
German: Zäpfchen/Brausepulver mg Zäpfchen/Brausepulver
Slovenian: Največji dnevni odmerek kg starost svečka/šumeči prašek mg svečka/šumeči prašek mg
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Slovenian: Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo X V tem poglavju mora biti izraženo naslednje besedilo.
German: Andere Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei Säuglingen unter 3 Monaten ermöglichen.
Slovenian: Na voljo so druge farmacevtske oblike/jakosti, ki jih je pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, mogoče ustrezno odmerjati.
German: Die Tagesmaximaldosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre beträgt 4 Zäpfchen/Beutel mit Brausepulver (entsprechend 4000 mg).
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let ali več, so štiri svečke/vrečice šumečega praška (kar ustreza 4.000 mg).