FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Konvenčná liečba sa medzi pacientmi líšila a zahŕňala niektoré alebo všetky z týchto látok: antikoagulanciá prakticky u všetkých pacientov, prídavný kyslík a diuretiká u dvoch tretín pacientov, perorálne vazodilatanciá u 40 % pacientov a digoxín u jednej tretiny pacientov.
Hungarian: A hagyományos kezelés eltérő volt az egyes betegeknél, és az alábbiak közül egyet vagy valamennyit foglalta magában: gyakorlatilag minden betegnél alkalmazott véralvadásgátlókat, oxigénpótlást és vízhajtókat a betegek kétharmadánál, szájon át adott értágítókat a betegek 40%-ánál és digoxint a betegek egyharmadánál.
Slovak: V štúdiách použitia v naliehavých prípadoch absolvovalo 16 pacientov 24 dialýz s epoprostenolom.
Hungarian: A sürgősségi vizsgálatokban 16 betegen végeztek 24 epoprosztenolos dialízist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dostupné klinické štúdie o oboch týchto indikáciách spolu s údajmi po uvedení lieku na trh a publikovanou literatúrou a výbor CHMP o nich diskutoval z hľadiska účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta a fenti javallatokkal kapcsolatban végzett klinikai vizsgálatok adatait, valamint a forgalomba hozatal utáni adatokat és a szakirodalmat, melyeket a CHMP hatásossági és biztonságossági szempontokból egyaránt megvitatott.
Slovak: Konvenčná liečba sa medzi pacientmi líšila a zahŕňala niektoré alebo všetky z týchto látok: antikoagulanciá prakticky u všetkých pacientov, perorálne vazodilatanciá, diuretiká a digoxín u jednej polovice až dvoch tretín pacientov a prídavný kyslík u približne polovice pacientov.
Hungarian: A hagyományos kezelés eltérő volt az egyes betegeknél, és az alábbiak közül egyet vagy valamennyit foglalta magában: gyakorlatilag minden betegnél alkalmazott véralvadásgátlókat; szájon át adott értágítókat, vízhajtókat és digoxint a betegek felénél vagy kétharmadánál; és oxigénpótlást körülbelül a betegek felénél.
Slovak: %) pacientov dostávajúcich len konvenčnú liečbu zomreli, zatiaľ čo spomedzi 41 pacientov dostávajúcich epoprostenol nezomrel nikto (p =
Hungarian: A hagyományos kezelést kapó 40 beteg közül nyolc beteg (20%) halt meg, míg az epoprosztenolt kapó 41 beteg közül egy sem (p = 0,003).
Slovak: Epoprostenol sodný je tiež indikovaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Hungarian: A nátriumepoprosztenol ezenkívül még a pulmonális artériás hipertónia (kisvérköri magasvérnyomás, PAH) kezelésére is javallott.
Slovak: Ďalšie časti SPC
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjai
Slovak: V tejto časti sa zdôraznili aj výraznejšie hypotenzívne účinky epoprostenolu v dôsledku použitia octanového tlmivého roztoku počas renálnej dialýzy.
Hungarian: Ebben a pontban kihangsúlyozták még az epoprosztenol fokozott vérnyomáscsökkentő hatását, amelyet a vesedialízis során használt acetát puffer okoz.
Slovak: Keď sa vo veľkých kontrolovaných štúdiách skombinovali všetky dialýzy, v dňoch pred dialýzou, počas dialýzy a po dialýze krvácalo o niečo viac pacientov s epoprostenolom ako pacientov s heparínom počas rovnakého obdobia.
Hungarian: A kontrollos fő vizsgálatokban a dialízisek kombinálását követően úgy tűnt, hogy valamennyivel több epoprosztenolos beteg vérzett a dialízis előtti napon, a dialízis napján és a dialízist követő napon a heparinnal kezelt betegekhez viszonyítva egyazon időszakokban.
Slovak: V rámci veľkých kontrolovaných štúdií 19 pacientov absolvovalo 51 dialýz s heparínom a 19 pacientov absolvovalo 44 dialýz s epoprostenolom.
Hungarian: Tizenkilenc beteg kapott 51 heparinos dialízist és 19 beteg kapott 44 epoprosztenolos dialízist a kontrollos fő vizsgálatokban.
Slovak: V štúdiách použitia v naliehavých prípadoch absolvovalo osem pacientov 21 dialýz s epoprostenolom.
Hungarian: Nyolc beteg kapott 21 epoprosztenolos dialízist a sürgősségi vizsgálatokban.
Slovak: Vo veľkých kontrolovaných štúdiách sa u pacientov, ktorí naďalej krvácali, závažnosť vo všeobecnosti znížila častejšie a zvýšila menej často u pacientov dostávajúcich heparín.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik továbbra is véreztek, a vérzés súlyossága általánosságban gyakrabban javult és ritkábban rosszabbodott azoknál a betegnél, akik a kontrollos fő vizsgálatokban heparint kaptak.
Slovak: PAH a PAH spojenej s ochoreniami spojivového tkaniva) u pacientov so symptómami funkčnej triedy III - IV podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó betegeknél a terhelhetőség javítására (lásd 5.1 pont).
Slovak: V 12týdžňovej štúdii sa na konci obdobia liečby zlepšilo prežívanie u pacientov patriacich do funkčnej triedy III a IV podľa NYHA. Ôsmi zo 40 (20
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban a kezelési időszak végén a túlélés javult a NYHA besorolása szerinti III. és IV.
Slovak: Nárast záťažovej kapacity bol sprevádzaný štatisticky významným zlepšením dýchavičnosti meranej pomocou Borgovej škály dýchavičnosti.
Hungarian: A terhelhetőség növekedését a Borg Dyspnoea Index szerint mért légszomj (dyspnoe) statisztikailag szignifikáns javulása kísérte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o preskúmanie všetkých ostatných častí SPC schválených na vnútroštátnej úrovni a o navrhnutie príslušných zmien v texte tam, kde existujú rozdiely.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy értékelje a tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásokat, és eltérések esetén javasoljon megfelelő változtatásokat.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Flolan a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: a CHMP javasolta a Flolan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása és betegtájékoztatója a III. mellékletben van leírva) található feltételek módosítását .
Slovak: Pred aplikovaním prvej dialýzy v rámci štúdie boli pacienti zaradení do 1 zo 4 skupín podľa rizika krvácania.
Hungarian: A betegeket az első vizsgálati dialízis végrehajtása előtt 4 vérzési kockázatcsoport egyikébe sorolták be.
Slovak: Flolan bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) v súlade s článkom 30 ods.
Hungarian: A Flolan-t a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő készítmények listájára.
Slovak: Používanie lieku
Hungarian: Betegtájékoztató
Slovak: %), strednom tlaku v pľúcnici (-5,39 oproti 1,45 mm Hg), strednom tlaku v pravej predsieni (-2,26 oproti 0,59 mm Hg), celkovej pľúcnej rezistencii (-4,52 oproti 1,41
Hungarian: 1,45 Hgmm), az átlagos jobb pitvari nyomásban (-2,26 ill.
Slovak: 0,001) v zmene parametra 6MWT oproti stavu pred začiatkom liečby v skupine dostávajúcej epoprostenol a konvenčnú liečbu v porovnaní so skupinou dostávajúcou len konvenčnú liečbu (medián: 63,5 oproti -36,0 metra; priemer: 42,9 v porovnaní s40,7 metra).
Hungarian: A 12 hét alatt statisztikai különbséget (p< 0,001) figyeltek meg a 6MWT kiindulási értékéhez viszonyított változásban az epoprosztenolt és hagyományos kezelést kapó csoportban a kizárólag hagyományos kezelést kapó csoporthoz képest (mediánérték: 63,5 ill.
Slovak: %), ktoré vyžadovali výmenu umelej obličky, bola následne dokončená s epoprostenolom bez zrážania krvi.
Hungarian: A művese cseréjét szükségessé tevő epoprosztenolos dialízisek többségét (67%) a továbbiakban epoprosztenol alkalmazása mellett alvadás nélkül fejezték be.
Slovak: Vzhľadom na všetky zmeny v SPC došlo aj k viacerým zodpovedajúcim zmenám v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az alkalmazási útmutató módosításai miatt a betegtájékoztatóban is végre kellett hajtani a megfelelő módosításokat.
Slovak: Je to silný inhibítor agregácie krvných doštičiek a tiež silné vazodilatancium.
Hungarian: Hatékonyan gátolja a trombocita aggregációt (vérlemezke-összecsapzódást), és egyben hatékony értágító.
Slovak: Flolan je indikovaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) (idiopatickej alebo dedičnej
Hungarian: A Flolan a pulmonális artériás hipertónia (PAH) (idiopátiás vagy öröklődő PAH, és a kötőszöveti betegségekhez társuló PAH) kezelésére javallott a WHO szerinti III-IV.
Slovak: Liek Flolan je indikovaný na pľúcnu arteriálnu hypertenziu (PAH) a renálnu dialýzu.
Hungarian: A Flolan pulmonális artériás hipertónia (PAH) és vesedialízis esetén javallott.
Slovak: %) pacientov liečených epoprostenolom v porovnaní so žiadnym zo 48 pacientov liečených len konvenčnou liečbou.
Hungarian: A 12. héten a NYHA besorolás szerinti funkcionális osztály az epoprosztenollal kezelt 51 beteg közül 21 (41%) betegnél javult, míg a kizárólag hagyományos kezelést kapó 48 beteg közül egyik esetben sem javult.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Slovak: Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Hungarian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandsko
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Slovak: P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Hungarian: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Slovak: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
Hungarian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Slovak: Middlesex UB6 ONN Spojené kráľovstvo
Hungarian: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Slovak: Middlesex, UB11 1BT Spojené kráľovstvo
Hungarian: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Slovak: Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Írsko
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Slovak: Ltd.
Hungarian: P.T.M.
Slovak: Berkeley Avenue 21, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Hungarian: The Wellcome Foundation Ltd., Berkeley Avenue 21, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Slovak: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A Postboks 180 Vinderen 0319
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby Dánsko
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Slovak: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Spojené kráľovstvo
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: Por és oldószer injekciós oldathoz
Slovak: 1,5mg/injekčná liekovka
Hungarian: 1.5mg/injekciós üveg
Slovak: Lyofilizovaný prášok
Hungarian: Liofilizált szárított por
Slovak: Nepriame alebo ďalšie prínosy
Hungarian: Közvetett vagy további előnyök
Slovak: Hodnotenie predložených údajov
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelés
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Nemecka.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Németország által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Slovak: V dôsledku tohto postupu pri predložení podnetu nie je potrebné prijať žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeképpen további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések nem szükségesek.
Slovak: V tomto prípade nemožno na základe dostupných údajov dospieť k záveru, či by pomer rozvoja rezistencie závisel od dávky.
Hungarian: A jelen esetben a rendelkezésre álló adatok alapján nem vonható le következtetés arra vonatkozóan, hogy a rezisztencia kifejlődésének kockázata a dózistól függne-e.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia je povolený na používanie u hovädzieho dobytka ako hybridný liek lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok prostredníctvom decentralizovaného postupu, v rámci ktorého je Nemecko referenčný štát a Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko a Taliansko sú zúčastnené členské štáty.
Hungarian: Az eljárásban Németország volt a referencia-tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť u používateľa, riziká pre životné prostredie a rezíduá sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Slovak: Význam dávky pre rozvoj antimikrobiálnej rezistencie
Hungarian: A dózis jelentősége az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának szempontjából
Slovak: • dospelo sa k záveru, že nie je vyššie riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Hungarian: • a Bizottság úgy véli, hogy az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatában nincs növekedés;
Slovak: Trvanie účinku
Hungarian: A hatás időtartama
Slovak: Liečba jednotlivých zvierat jednorazovou dávkou má výhody (menej práce pre používateľa, menej chýb pri liečbe, znížená manipulácia s ošípanými vedúca k menšiemu stresu) v porovnaní s liečbou viacerými dávkami a/alebo perorálnou skupinovou liečbou.
Hungarian: Az állatok egyedi, egyszeri dózissal végzett kezelése előnyökkel (kevesebb munka a felhasználó számára, kevesebb kezelési hiba, kevesebbet kell kezelni a sertéseket, ezért kevesebb az őket érő stressz) jár a több dózissal végzett kezeléshez és/vagy a csoportos belsőleges terápiához képest.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa udržania koncentrácie nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) v mieste vpichu počas potrebného obdobia.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a minimális gátló koncentrációt (MIC) meghaladó koncentrációnak a fertőzés helyén a szükséges időtartamig történő fenntartására vonatkozó bizonytalanság miatt.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárneho lieku, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neve, gyógyszerformája, hatáserőssége, célállat fajok, alkalmazás módja és a kérelmezők listája a tagállamokban
Slovak: Respiračné ochorenie ošípaných je jedným z najvýznamnejších ochorení v produkcii ošípaných, ktoré je výsledkom infekcie citlivých ošípaných vírusom a obligatórnymi a fakultatívnymi patogénnymi baktériami, ktoré si vyžadujú účinnú liečbu.
Hungarian: A sertés légzőszervi betegség a sertéstenyésztés egyik legfontosabb betegsége, amelyet az érzékeny sertéseket megfertőző vírusok, illetve obligát és fakultatív patogén baktériumok okoznak, melyek ellen hatékony terápiára van szükség.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické analýzy preto môžu poskytnúť približné údaje pre štúdie zamerané len na zistenie dávky a klinické štúdie sú zásadné na potvrdenie navrhovaného režimu dávkovania.
Hungarian: Ennélfogva a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzések csak a dóziskereséshez nyújthatnak megközelítő értéket, a javasolt adagolási rend megerősítéséhez pedig a klinikai vizsgálatok alapvető fontosságúak.
Slovak: Použitie flórfenikolu u ošípaných neviedlo k žiadnej významnej rezistencii cieľových patogénov.
Hungarian: A sertéseknél alkalmazott florfenikol nem idézett elő jelentős rezisztenciát a célpatogénekben.
Slovak: Flórfenikol je štrukturálne príbuzný tiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Slovak: Ošípané zaradené do štúdie trpeli miernym až stredne ťažkým respiračným ochorením, ktoré sa považuje stabilné v situácii v teréne, kde sa zvieratá liečia čo možno najskôr pred tým, ako sa príznaky respiračného ochorenia ošípaných stanú závažnými.
Hungarian: A vizsgálatba bevont sertések enyhe vagy mérsékelt légzőszervi betegségben szenvedtek, ami vélhetőleg megfelel a helyszíni szituációnak, amelyben az állatok a lehető legkorábban, a súlyos légzőszervi betegség jeleinek megjelenése előtt kapnak kezelést.
Slovak: Výbor zvažoval, či navrhovaná jednorazová dávka 22,5 mg/kg intramuskulárne môže viesť k dlhému subterapeutickému obdobiu (napr. pod hranicou MIC), a teda k rozvoju rezistencie voči flórfenikolu.
Hungarian: A Bizottság fontolóra vette, hogy a javasolt egyszeri intramuscularis 22,5 mg/ttkg dózis vajon hosszú szubterápiás (pl. MIC alatti) időszakhoz, és Ennélfogva florfenikol rezisztenciához vezethet-e.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov predstavujú konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változat.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča udeliť rozšírenie povolenia na uvedenie na trh tak, aby sa vzťahovalo aj na cieľový druh ošípané, pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostáva platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny podľa prílohy III.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a sertés célfajra történő kiterjesztését az I. mellékletben meghatározott állatgyógyászati gyógyszerkészítmények számára; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a III. mellékletben leírt végső változathoz képest.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje založené na dôkaze o tom, ako dlho by mala byť koncentrácia vyššia ako MIC pre flórfenikol a cieľové organizmy súvisiace s respiračným ochorením ošípaných.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre azonban bizonyítékon alapuló adatok arra vonatkozóan, hogy a florfenikol és a sertések légzőszervi betegségeihez kapcsolható célorganizmusok esetében mennyi ideig kell a MIC fölött maradni.
Slovak: Príslušným členským štátom sa nepodarilo dosiahnuť dohodu týkajúcu sa rozšírenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok o ošípané ako cieľové druhy a následne bola 19. apríla 2012 vec predložená výboru CVMP.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára forgalomba hozatali engedélyének a sertés célfajra történő kiterjesztésére vonatkozóan, és következésképpen az ügyet 2012. április 19-én a CVMP (Állatgyógyászati készítmények bizottsága) elé terjesztették.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikkelye szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) felé.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o konečných fázach, ktoré by umožnili rozsiahle porovnanie lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia s konvenčnými prípravkami, pokiaľ ide o trvanie subterapeutických koncentrácií.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre azonban farmakokinetikai adatok a terminális fázisokról, melyek segítségével meggyőző összehasonlítást végezhetnének a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció és a hagyományos készítmények között a szubterápiás koncentrációk időtartama tekintetében.
Slovak: Farmakokinetické údaje nasvedčujú tomu, že eliminácia účinnej látky je nezávislá od zloženia a dávkovania, pokiaľ sa dokončí fáza absorpcie.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az abszorpciós fázis befejeződését követően a hatóanyag eliminációja független a készítménytől és a dózistól.
Slovak: Hodnotenie a záver vzhľadom na pomer prínosu a rizika Celkovo sa súhrn údajov predložených žiadateľom považuje za dostatočný s prihliadnutím na povahu tejto žiadosti o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh (hybridná žiadosť).
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és következtetések Figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), összességében véve a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
Slovak: Účinná látka sa nachádza vo veterinárnych liekoch, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie povolenie na použitie u dobytka a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére több európai unióbeli országban jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Slovak: Vzťahuje sa to na trvanie potrebné na to, aby bola koncentrácia vyššia ako MIC v rámci celého intervalu dávkovania, aj na celkový počet následných dávok potrebných na účinnú liečbu.
Hungarian: Ez egyaránt érvényes a teljes adagolási intervallum folyamán a MIC fölött töltendő időtartamra és a hatásos kezeléshez szükséges további dózis(ok) teljes számára.
Slovak: Keďže flórfenikol je podľa definície antimikrobiálna látka závislá od času, najlepším náhradným farmakokinetickým/farmakodynamickým ukazovateľom je T >
Hungarian: Mivel definíció szerint a florfenikol egy időfüggő antimikrobiális szer, a MIC értéket meghaladó expozíció időtartama a legmegfelelőbb helyettesítő farmakokinetikai/farmakodinámiás mutató.
Slovak: Liek je dostupný v štyroch veľkostiach viacdávkových injekčných liekoviek 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.
Hungarian: A terméket négyféle, több dózist tartalmazó kiszerelésben állítják elő: 50, 100, 250 vagy 500 ml-es ampullában.
Slovak: Navrhovaná dávka je 22,5 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne vo forme jednorazovej injekcie.
Hungarian: A javasolt dózis 22,5 mg florfenikol/testtömegkg intramuscularis úton, egyetlen injekcióként adva.
Slovak: Nemecko1
Hungarian: Németország1
Slovak: B-2321
Hungarian: B-2321 Hoogstraten Belgium
Slovak: Flórfenikol je baktériostatický a vykazuje účinok závislý od času.
Hungarian: A florfenikol bakteriosztatikus hatású és időfüggő aktivitást mutat.
Slovak: Na základe štúdie zameranej na titráciu dávok v súlade so správnou laboratórnou praxou pomocou ošípaných umelo infikovaných patogénom A. pleuropneumoniae boli vybraté dve dávky flórfenikolu pre ďalšie hodnotenie v klinických terénnych štúdiách, čo podporili aj farmakokinetické/farmakodynamické analýzy.
Hungarian: pleuropneumoniae kórokozóval mesterségesen megfertőzött sertéseken a GLP elvek betartásával végzett dózistitrálási vizsgálat alapján két florfenikol dózist választottak ki egy klinikai helyszíni vizsgálatban végzendő további értékeléshez, melyet farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzéssel támasztottak alá.