FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dolutegravir deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Icelandic: Dolutegravir á aðeins að nota á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur réttlætir mögulega hættu fyrir fóstrið.
Italian: Uso nei pazienti diabetici
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með sykursýki
Italian: Le donne in età fertile che assumono dolutegravir devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota dolutegravir skulu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Italian: Dolutegravir: valutazione dei dati preliminari di uno studio osservazionale sugli esiti alla nascita nei bambininati da donne affette dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (EPITT n. 19244)
Icelandic: - Mat á bráðabirgðagögnum úr áhorfsrannsókn á heilsu nýbura við fæðingu hjá HIV-sýktum konum (EPITT nr. 19244)
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con {denominazione del prodotto}, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð {heiti lyfs}, verður þú að nota örygga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con {antivirale ad azione diretta} devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með {veirulyf með beina verkun}, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Italian: Contraccettivi ormonali3: comportamenti suicidari con contraccettivi ormonali secondo una recente pubblicazione (EPITT no 19144)
Icelandic: - Sjálfsvíg við notkun hormónagetnaðarvarna í framhaldi af nýlegri vísindagrein (EPITT nr. 19144)
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con {antivirale ad azione diretta}.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með {veirulyf með beina verkun} er hafin.
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á þroska, þ.m.t. gallar í taugapípu, komu fram í dýrarannsóknum á eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Disturbi psichiatrici
Icelandic: Truflun á blóðfitu
Italian: È stato dimostrato che negli animali dolutegravir attraversa la placenta.
Icelandic: Fram kom að dolutegravir fer yfir fylgju hjá dýrum.
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Italian: Il nuovo testo da aggiungere alle informazioni sul prodotto è sottolineato.
Icelandic: Nýr texti sem bæta á við lyfjaupplýsingar er undirstrikaður.
Italian: Antivirali ad azione diretta indicati per il trattamento dell'epatite C2: disglicemia (EPITT n. 19234)
Icelandic: Veirulyf með beina verkun til notkunar við lifrarbólgu C2Truflanir á blóðsykursjafnvægi (dysglycaemia) (EPITT nr.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con {denominazione del prodotto}, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér. og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota {heiti lyfs}.
Italian: Oltre 1 000 esiti di esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
Icelandic: Engar sannanir, sem benda til aukinnar hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum eða neikvæðum áhrifum á fóstur/nýbura, komu fram hjá fleiri en 1.000 nýburum mæðra sem notuðu dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con {antivirale ad azione diretta}.
Icelandic: C er hafin geta sjúklingar með sykursýki fundið fyrir bættri blóðsykurstjórn, sem hugsanlega getur leitt til blóðsykurslækkunar með einkennum.
Italian: Tuttavia, poiché il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d'uso durante il secondo e terzo trimestre non può essere confermata.
Icelandic: Þó er ekki hægt að staðfesta að öruggt sé að nota dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þar sem ekki er þekkt á hvern hátt dolutegravir getur haft áhrif á meðgöngu.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 10-13 maggio 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 10.-13. maí 2016
Italian: EMA/PRAC/356524/2016 Corr1
Icelandic: EMA/PRAC/376290/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 May 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati…:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Italian: […] La durata del trattamento con TYSABRI prima dell'insorgenza variava da alcuni mesi ad alcuni anni (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Lengd meðferðar með TYSABRI fyrir upphaf sjúkdóms var allt frá nokkrum mánuðum til nokkurra ára (sjá kafla 4.4).
Italian: Il trattamento per questi casi includeva una terapia antivirale e, in alcuni casi, la chirurgia (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Meðferðin sem var veitt í þessum tilvikum var veirumeðferð og í sumum tilvikum aðgerð (sjá kafla 4.4).
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre che alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Italian: Gravi casi di NRA, a carico di un solo occhio o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
Icelandic: Alvarleg tilvik bráðrar sjónubólgu með drepi, í öðru eða báðum augum, leiddu til blindu hjá sumum sjúklingum.
Italian: • una grave diarrea
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur
Italian: Warfarin - Calcifilassi1 (EPITT n. 18545)
Icelandic: Warfarín - Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis) (EPITT nr. 18545)
Italian: Natalizumab - Retinite necrotizzante (EPITT n. 18605)
Icelandic: - Sjónubólga með drepi (EPITT nr. 18605)
Italian: • visione compromessa • dolore o arrossamento dell'occhio o degli occhi
Icelandic: Skert sjón Verkur eða roði í auga/augum2.
Italian: Tale condizione si osserva principalmente in pazienti in dialisi con malattia renale allo stadio terminale oppure in pazienti con fattori di rischio noti quali deficit di proteina C o S, iperfosfatemia, ipercalcemia o ipoalbuminemia.
Icelandic: Þetta ástand sést aðallega hjá sjúklingum í skilun með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum með þekkta áhættuþætti svo sem prótein-C eða prótein-S skort, blóðfosfatsóhóf, óeðlilega blóðkalsíumhækkun eða blóðalbúmínlækkun.
Italian: un'eruzione cutanea dolorosa.
Icelandic: Húðútbrot með verkjum.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Infezioni incluse altre infezioni opportunistiche
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Sýkingar, þar á meðal aðrar tækifærissýkingar […]
Italian: I pazienti che presentano sintomi a carico dell'occhio, quali acuità visiva diminuita, occhio arrossato e dolorante, devono effettuare un controllo della retina per la ricerca di NRA.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir einkennum í augum, svo sem minnkaðri sjónskerpu, roða og verkjum í augum, skulu sendir í augnskoðun þar sem athugað er hvort þeir séu með bráða sjónubólgu með drepi.
Italian: Tale reazione avversa si verifica più frequentemente in pazienti con malattia renale cronica.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur oftar fyrir hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm en öðrum.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue Sintomi di infezioni gravi, tra cui:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú verður var við eitthvað af eftirfarandi
Italian: Se è diagnosticata calcifilassi1, deve essere iniziato un trattamento adeguato e si deve interrompere il trattamento con warfarin.
Icelandic: Ef æðakölkunar- og húðdrepskvilli greinist skal hefja viðeigandi meðferð og íhuga að hætta meðferð með warfaríni.
Italian: […] Qualora si manifesti encefalite o meningite da herpes, il trattamento con TYSABRI deve essere interrotto e deve essere somministrato un medicinale adeguato per encefalite o meningite da herpes.
Icelandic: Ef herpesheilabólga eða heilahimnubólga kemur fram skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð við herpesheilabólgu eða heilahimnubólgu.
Italian: La necrosi retinica acuta (NRA) è una rara infezione virale fulminante della retina provocata dalla famiglia dei virus erpetici (ad es. il virus della varicella zoster).
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi er mjög sjaldgæf svæsin veirusýking í sjónu sem veirur af ætt herpesveira (t.d. hlaupabólu-ristilveirur (varicella zoster)) valda.
Italian: L'NRA è stata osservata nei pazienti cui è stato somministrato TYSABRI epuò provocare la cecità.
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið TYSABRI og getur hugsanlega valdið blindu.
Italian: Rari casi di calcifilassi1 si sono verificati in pazienti che assumevano warfarin, anche in assenza di malattia renale.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik um æðakölkunar- og húðdrepskvilla hafa sést hjá sjúklingum sem nota warfarín, einnig þeim sem ekki eru með nýrnasjúkdóm.
Italian: In rari casi il warfarin può causare gravi affezioni della cute, tra cui una detta calcifilassi1 che può manifestarsi inizialmente con un'eruzione cutanea dolorosa ma può causare altre gravi complicazioni.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur warfarín valdið alvarlegum húðkvillum, þar með talið er einn sem kallaður er æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylasix).
Italian: Nell'esperienza post-immissione in commercio, sono stati osservati rari casi di necrosi retinica acuta (NRA) in pazienti trattati con TYSABRI.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa sést mjög sjaldgæf tilvik um bráða sjónubólgu með drepi hjá sjúklingum sem fá TYSABRI. Sum tilvik urðu hjá sjúklingum með herpessýkingar í miðtaugakerfi (t.d. herpesheilahimnubólgu og heilabólgu).
Italian: Adottato alla riunione del PRAC dell'11-14 aprile 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. apríl 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8.
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Italian: La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi similiinfluenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Icelandic: Einkennin birtast upphaflega sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita, eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni tegund (rauðkyrningafjölgun).
Italian: Olanzapina - Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)(EPITT n. 18534)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)(EPITT no 18534)
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto - Estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito a segnali
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (frequenza non nota)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) (tíðni ekki þekkt)
Italian: Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Italian: Adottato alla riunione del PRAC dell'11-14 gennaio 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. janúar 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Italian: Le reazioni avverse note per essere associate con la terapia anticolinergica, come l'ossibutinina, sono anoressia, vomito, esofagite da reflusso, riduzione della sudorazione, colpo di calore, riduzione della lacrimazione, midriasi, tachicardia, aritmia, disorientamento, scarsa capacità di concentrazione, affaticamento, incubi, irrequietezza, convulsioni, ipertensione intraoculare e induzione di glaucoma, confusione, ansia, paranoia, allucinazioni, fotosensibilità, disfunzione erettile.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að tengjast meðferð með andkólínvirkum lyfjum eins og oxýbútýníni, eru lystarleysi, uppköst, vélindabakflæði, minnkuð svitamyndun, hitaslag, minnkað táraflæði, ljósopstæring (mydriasis), hraðtaktur, takttruflun, vistarfirring, einbeitingarskortur, þreyta, martraðir, eirðarleysi, krampar, augnháþrýstingur og ræsing gláku (induction of glaucoma), ringlun, kvíði, vænisýki, ofskynjun, ljósnæmi, ristruflun.
Italian: Applicabile solo a Kentera 3,9 mg/ 24 ore cerotto transdermico
Icelandic: Kentera forðaplástur 3,9 mg / sólarhring
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non consentono alcuna raccomandazione sulla posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso nei bambini
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
Italian: Comune
Icelandic: Börn
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in questa popolazione.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun fyrir þennan hóp.
Italian: KENTERA (ossibutinina) - Disturbi psichiatrici (EPITT n. 18342)
Icelandic: KENTERA (oxybutynin) - Geðræn vandamál (EPITT no
Italian: […] Popolazione anziana
Icelandic: […] Börn
Italian: - ansia - confusione - nervosismo - agitazione - disturbi del sonno
Icelandic: - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar
Italian: Effetti indesiderati non comuni:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir:
Italian: Effetti indesiderati rari: - reazione di panico - confusione mentale - allucinazioni - disorientamento - compromissione della memoria - perdita di memoria - stanchezza anormale - scarsa concentrazione
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: - ofsahræðsla - óráð - ofskynjanir - vistarfirring - minnisskerðing - minnisleysi - óeðlileg þreyta - einbeitingarskortur
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Icelandic: 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Italian: Se un paziente presenta tali eventi, si deve sospendere il farmaco.
Icelandic: Íhuga skal að hætta lyfjameðferð ef sjúklingur finnu fyrir slíkum aukaverkunum.
Italian: Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og með breytt lyfjahvörf (sjá kafla 4.4).
Italian: […] Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og með breytt lyfjahvörf.
Italian: L'uso di Kentera nella popolazione pediatrica non è raccomandato.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Kentera hjá börnum.
Italian: Reazione di panico#, delirio#, allucinazioni#, disorientamento#
Icelandic: Ofsahræðsla#, óráð#, ofskynjanir#, vistarfirring#
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing in questa fascia di età sono stati segnalati casi di allucinazioni (associati a manifestazioni d'ansia) e disturbi del sonno legati all'ossibutinina.
Icelandic: Tilvik um ofskynjanir (í tengslum við kvíða) og svefnvandamál hafa verið tilkynnt í tengslum við notkun oxýbútýníns hjá börnum eftir markaðssetningu.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'11-14 giugno 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. júní 2018
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CHAMPIX
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CHAMPIX
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza delle reazioni cutanee si verifica nella maggior parte dei casi entro i primi due mesi di trattamento.
Icelandic: Hættan á slíkum viðbrögðum er mest í byrjun upphafi meðferðar, í flestum tilvikanna komu viðbrögðin fram á fyrsta mánuði fyrstu tveimur mánuðum meðferðar.
Italian: Vareniclina - Perdita di coscienza (EPITT n. 19146)
Icelandic: - Meðvitundarleysi (EPITT nr. 19146)
Italian: Smetta di usare <denominazione del prodotto> se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Icelandic: Hættu að nota <lyfið> ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar þegar í stað.
Italian: Foglio illustrativo 2.
Icelandic: Fylgiseðill 2.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Italian: Nabumetone - Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (EPITT n. 19241)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) (EPITT nr. 19241)
Italian: CHAMPIX può essere associato a causare capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria.
Icelandic: CHAMPIX getur tengst valdið sundli, og syfju og skammvinnu meðvitundarleysi.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di nabumetone deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).
Icelandic: Ef teikn eða einkenni koma fram sem benda til þessara viðbragða skal tafarlaust hætta meðferð með nabúmetóni og íhuga aðra (viðeigandi) meðferð.
Italian: Perdita di coscienza transitoria
Icelandic: Skammvinnt meðvitundarleysi
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Icelandic: Húð og undirhúð
Italian: CHAMPIX può causare capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria, e pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Icelandic: CHAMPIX getur valdið svima og svefnhöfga og skammvinnu meðvitundarleysi, og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare l'insorgenza di reazioni cutanee.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir sjúkdómsteiknum og fylgjast náið með einkennum húðviðbragða þegar lyfinu er ávísað.
Italian: Il trattamento
Icelandic: Aukaverkanir
Italian: con nabumetone deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Relifex nabúmetóni strax við fyrstu merki um leið og útbrot, skemmdir á slímhúð eða önnur einkenni ofnæmis koma fram.
Italian: Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, innalzamento degli enzimi del fegato, riduzione del numero di eosinofili nel sangue, un tipo di globuli bianchi, ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità indotta da farmaco).
Icelandic: Dreifð útbrot, hár líkamshiti, hækkuð gildi lifrarensíma, óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (rauðkyrningafjölgun), eitlastækkun og áhrif á önnur líffæri (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, stundum skammstafað DRESS, eða heilkenni lyfjaofnæmis).
Italian: Reazioni avverse cutanee severe (SCARs), ncluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state segnalate in associazione al trattamento con nabumetone (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (severe cutaneous adverse reactions, (SCARs)), þar með talið skinnflagningsbólgu, Stevens-Johnson-heilkenni (SJS), eitrunardreplosi húðþekju (TEN) og lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), við nabúmetón meðferð (sjá kafla 4.4).
Italian: Foglio illustrativo
Icelandic: Taugakerfi
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea grave come SJS, TEN o DRESS associata all'uso di nabumetone, il trattamento con nabumetone non dovrà mai più essere ripreso in questo paziente.
Icelandic: Ef sjúklingurinn á nabúmetón meðferð fær alvarleg húðviðbrögð eins og Stevens-Johnson-heilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (TEN) eða lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), má þessi sjúklingur undir engum kringumstæðum fá nabúmetón meðferð á ný.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari CHAMPIX può alterare in modo trascurabile o lieve la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Champix hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Molto rare: reazioni bollose, che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, eritema multiforme, angioedema, pseudoporfiria, alopecia
Icelandic: Blöðruhúðbólguviðbrögð, þ.m.t. eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnsonheilkenni, lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, regnbogaroðasótt, ofnæmisbjúgur, sýndarporfýría, skalli.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'11-14 giugno 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. júní 2019
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Icelandic: Summary of product characteristics
Italian: EMA/PRAC/354545/2019 Corr2
Icelandic: EMA/PRAC/382829/2019