FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Bulgarian: Заявителят се ангажира да предостави следната информация на националния компетентен орган на референтната държава-членка:
English: • The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
Bulgarian: Последващите мерки, както са изложени от доклада за оценка на CHMP.
English: May cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Могат да причинят алергични реакции (възможно късни).
English: frequency can not be estimated from the available data
Bulgarian: от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза COZAAR, в зависимост от Вашето състояние и това дали приемате други лекарства
English: Therefore, the use of losartan is not recommended.
Bulgarian: Поради това използването на лосартан не се препоръчва.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Виж точка 4.2 за информация относно използване в педиатрията.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е регистриран в страните-членки на ЕИП под следните наименования:
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
English: This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Bulgarian: Това е тежка, но рядка нежелана реакция, която засяга повече от 1 на 10 000 пациента, но помалко от 1 на 1 000 пациента.
English: You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take it at all after the 13th week as its use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Bulgarian: Не трябва да приемате лосартан през първите 12 седмици от бременността, и не трябва да го приемате въобще след 13та седмица, тъй като е възможно използването му по време на бременностда увреди
English: Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на лосартан върху растежа, пубертета и общото развитие не са проучвани.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Bulgarian: Ако по невнимание пропуснете дневна доза, просто приемете следващата доза по обичайния начин.
English: Always take COZAAR exactly as your doctor has instructed you.
Bulgarian: Винаги приемайте COZAAR точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: Like all medicines, COZAAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, COZAAR може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
English: ELITE I and ELITE II Study
Bulgarian: Проучване ELITE I и ELITE IIВ
English: Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
Bulgarian: Мерките зависят от времето на приемане на лекарствения продукт и вида и тежестта на симптомите.
English: For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
Bulgarian: За пациенти, които могат да приемат таблетки се предлага и тази лекарствена форма
English: This also applies to children 6 to 16 years of age.
Bulgarian: Това се отнася и за деца на възраст 6-16 години.
English: Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
Bulgarian: Лосартан е оценяван в следните клинични изпитвания:
English: No case of overdose has been reported.
Bulgarian: Няма съобщен случай на предозиране.
English: Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
Bulgarian: Лосартан не се препоръчва при деца под 6 години поради недостатъчните данни за безопасност и/или ефикасност при тази група пациенти.
English: Vital parameters should be corrected if necessary.
Bulgarian: При необходимост отклоненията на жизнените показатели трябва да се коригират.
English: It is important to continue taking COZAAR for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате COZAAR дотогава, докато Вашия лекар го е предписал, за да поддържате плавен контрол върху Вашето кръвно налягане.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство
English: If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на лосартан е твърде силен или твърде слаб, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Taking with food and drink COZAAR may be taken with or without food.
Bulgarian: Прием с храни и напитки COZAAR може да се прилага със или без храна.
English: The following components are packed in a kit:
Bulgarian: Следните компоненти са опаковани в набор:
English: Taking other medicines: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билковилекарства и природни продукти.
English: Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children.
Bulgarian: Използване при деца и юноши COZAAR е проучен при деца.
English: • reduced number of red blood cells (anaemia),
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки(анемия),
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към лосартан или някоя от другитесъставки,
English: However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Лосартан, обаче, се екскретира в млякото на кърмещи плъхове.
English: Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with COZAAR:
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако приемате следните лекарстваи, докато се лекувате с COZAAR:
English: The doctor may increase the dose if blood pressure is not controlled.
Bulgarian: Лекарят може да повиши дозата, ако не се постига контрол върху кръвното налягане.
English: The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Bulgarian: Първичната крайна точка не показва статистически значима разлика между лосартан и каптоприл при понижаване на свързаната с всякаква причина смъртност.
English: Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Bulgarian: Дози над 1,4 mg/kg (или над 100 mg) дневно не са проучвани при педиатрични пациенти.
English: Losartan may be administered with or without food.
Bulgarian: Лосартан може да се прилага със или без храна.
English: Kit: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°C.
English: These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават през период ІІ на проучването, когато пациентите са рандомизирани да продължат с лосартан или плацебо, след три седмици лечение.
English: COZAAR is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е COZAAR да има ефект върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Bulgarian: Експозицията при кърмачет/ранна детска възраст е сравнително висока.
English: If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Bulgarian: Ако Вашата бъбречна функция е увредена, едновременното прилагане на тези лекарстваможе да доведе до влошаване на бъбречната функция.
English: • if you are breast-feeding (see also "Pregnancy and breast-feeding").
Bulgarian: ако кърмите (вижте също "Бременност и кърмене").
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития се определя при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1,000, < 1/100); резки (≥ 1/10,000, < 1/1,000); много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за лекари и други медицински специалисти:
English: Important information about some of the ingredients of COZAAR COZAAR contains lactose monohydrate and sorbitol.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на COZAAR COZAAR съдържа лактоза монохидрат и сорбитол.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват някакъв специфичен риск за хора, на база на конвенционални проучвания за общ фармакологичен, генотоксичен и карциногенен потенциал.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещани наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този продукт.
English: For reconstitution see section 6.6.
Bulgarian: За начина на приготвяне вижте точка 6.6.
English: The solvent contains sorbitol.
Bulgarian: Разтворителят съдържа сорбитол.
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Bulgarian: Освен активния метаболит се образуват и неактивни метаболити.
English: For more information, talk to your doctor.
Bulgarian: За повече информация се консултирайте със своя лекар.
English: The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Bulgarian: Резултатите показват, че активният метаболит се образува от лосартан при всички възрастови групи.
English: COZAAR powder and solvent for oral suspension is packaged in a kit containing:
Bulgarian: COZAAR прах и разтворител за перорална суспензия е опакован в набор, съдържащ:
English: In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания, клинично важни промени в стандартните лабораторни параметри рядко се свързват с прилагане на лосартан таблетки.
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат левокамерна фракция на изтласкване ≤ 40% и трябва да бъдат стабилизирани с лечение на хроничната сърдечна недостатъчност.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Bulgarian: Макар че няма контролирани епидемиологични данни за риска при ангиотензин II рецепторни инхибитори (AIIRA), подобни рискове при този клас лекарствени продукти биха могли да съществуват подобни рискове
English: Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Bulgarian: Лосартан е еднакво ефективен при мъже и жени, при по-млади (на възраст под 65 години) и повъзрастни пациенти с хирпертония.
English: When losartan is administered orally, about 4 % of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6 % of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Bulgarian: Когато лосартан се прилага перорално, около 4% от дозата се екскретира непроменена в урината и около 6% от дозата се екскретира в урината като активен метаболит.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally> in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултатите от проучвания с Cozaar и свързани с него имена -Вж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания, при една или повече групиот педиатричната популация в Хипертония, Протеинурия.
English: Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
Bulgarian: Лосартан няма агонистичен ефект, нито път блокира други хормонални рецептори или йонни канали, важни за сърдечносъдовата регулация.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирании и да се има предвид проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващо лечение, както и периодично след това.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1
English: Side effects in children are similar to those seen in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца са сходни с наблюдаваните при възрастни.
English: Do not take a double dose to make up for a forgottendose.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Other warnings and precautions:
Bulgarian: Други предупреждения и предпазни мерки
English: Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Bulgarian: Минимално превръщане на лосартан в неговия активен метаболит се наблюдава при около един процент от участвали в проучване индивиди.
English: Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Bulgarian: След това трябва да се проведе непосредствено проследяване на жизнените показатели.
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of losartan.
Bulgarian: Други антихипертензивни средства могат да повишат хипотензивното действие на лосартан.
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Bulgarian: Бъбречната функция следва да се наблюдава редовно при лечение с лосартан, тъй като може да настъпи влошаване.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Bulgarian: Лекарят може да препоръча по-ниска доза, особено при започване на лечението на определени пациентинапример лекуваните с диуретици във високи дози, при пациенти с чернодробно увреждане, или при пациенти на възраст над 75 години.
English: A medical or healthcare professional/pharmacist mixes each sachet with 200 ml of solvent to create a suspension.
Bulgarian: Лекар или друг медицински специалист/фармацевт смесва всяко саше с 200 ml разтворител за получаване на суспензия.
English: Special caution is necessary when you are treated with a ßblocker concomitantly,
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне, когато едновременно се лекувате с ß-блокер,
English: COZAAR is used
Bulgarian: COZAAR се използва
English: Always shake <COZAAR>oral suspension well before use!
Bulgarian: Винаги разклащайте добре COZAAR перорална суспензия преди употреба!
English: Do not use COZAAR after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте COZAAR след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Bulgarian: Ако получите замайване или сънливост, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да предприемете такива дейности.
English: The side effects of medicines are classified as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции на медикаментите се класифицират по следния начин:
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school-age children and adolescents.
Bulgarian: Резултатите показватприблизително еднакви фармакокинетични параметри на лосартан след орално приложение при кърмачета, в ранна детска, предучилищна и училищтна възраст и при юноши.
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри за метаболита се различават до голяма степен между различните възрастови групи.
English: Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Bulgarian: Повишаване на ALT се наблюдава рядко и обикновено отзвучава при преустановяване на лечението.
English: These conditions should be corrected prior to administration of losartan, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Bulgarian: Тези състояния следва да бъдат коригирани преди приложението на лосартан, или да се използва по-ниска начална доза (вж. точка 4.2).
English: If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Bulgarian: Ако тази комбинация е крайно необходима, при едновременно прилагане се препоръчва наблюдение на серумните нива на литий.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар, преди да приемате този лекарства.
English: The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Bulgarian: Изглежда, че най-ниските проучени дози, 2,5 mg и 5 mg, съответстващи на средна дневна доза 0,07 mg/kg, нямат консистентна антихипертензивна ефикасност.
English: • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Bulgarian: ако Вашата чернодробна функция е нарушена (вижте точка 2 „Не приемайте лосартан” и точка 3 „Прилагане при специални групи пациенти”),
English: However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Bulgarian: Но както при много другилекарства, обаче, използвани за лечение на високо кръвно налягане, лосартан може да причини при някои хора замайване или сънливост.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате други въпроси за използването на този продукт, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Bulgarian: Както лосартан, така и неговият основен активен метаболит имат много по-висок афинитет към AT1-рецептора отколкото към AT2-рецептора.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Bulgarian: Намалението на кръвното налягане в края на интервала на прилагане е 70 - 80 % от ефекта наблюдаван 5-6 часа след дозата.
English: The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Bulgarian: Най-вероятните симптоми, в зависимост от степента на предозиране, са хипотония, тахикардия, възможна брадикардия.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schönlein purpura),
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително пурпура на Шьонлайн-Хено),
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Bulgarian: Макар че при пациенти на възраст над 75 години, трябва да се обмисли започване на лечението с доза от 25 mg, обикновено при пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозата.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на антихипертензивното лечение с лосартан в детска възраст по отношение на намаляване на кардиоваскуларната заболяемост и смъртност също не е установена.
English: Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Bulgarian: Изследователите получават инструкции да титрират проучваното лекарство до 100 mg дневно при необходимост; 72% от пациентите вземат 100 mg дневна доза през по-голямата част от времето.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на лицето, устните, гърлото и/или езика) трябва да бъдат непосредствено проследявани (вж. точка 4.8).
English: Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5 % of patients in hypertension clinical trials.
Bulgarian: Хиперкалиемия (серумен калий >5,5 mmol/l) се развива при 1,5% от пациентите в клинични изпитвания на хипертония.
English: In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Bulgarian: В изключителни случаи дозата може да бъде коригирана до максимум 100 mg един път дневно.
English: The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е съставна крайна точка отудвояване на серумния креатинин при бъбречна недостатъчност в крайна фаза (необходимост от диализа или трансплантация) или смърт.
English: Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Bulgarian: Независимо от изразеното понижаване на кръвното налягане, лосартан няма значими клинично ефекти върху сърдечната честота.
English: Sorbitol/Fructose intolerance
Bulgarian: Непоносимост на сорбитол/фруктоза
English: No difference in exposure was found with concomitant treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Bulgarian: Не се установява разлика в експозицията при едновременно лечение с флувастатин (слаб инхибитор на CYP2C9).
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Bulgarian: Комбинацията от лосартан и бета-блокер трябва да се използва внимателно (вижте точка 5.1).
English: In these clinical trials, the most common adverse event was dizziness.
Bulgarian: В тези клинични изпитвания най-честата нежелана реакция е била замайването.
English: In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Bulgarian: In vitro и in vivo лосартан и неговият фармакологично активен метаболит под формата на карбоксилна киселина E-3174 блокират всички физиологично релевантни действия на ангиотензин II, независимо от източника или пътя на неговия синтез.