FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av valdecoxib och litium gav signifikant minskning av serumclearance för litium (25 %) och renalt clearance (30 %) med 34 % högre serumexponering, jämfört med litium ensamt.
Czech: Současné podávání valdekoxibu a lithia vyvolalo významné snížení sérové clearance lithia (25%) a renální clearance (30%) a 34% zvýšení sérových hladin lithia v porovnání s podáním samotného lithia.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer av NSAID: äldre eller patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen eller patienter som samtidigt använder acetylsalicylsyra.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSA, u starších osob, u pacientů s dřívější anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení, nebo u pacientů užívajících současně kyselinu acetylsalicylovou.
Swedish: • Hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag
Czech: • zrychlená nebo nepravidelná srdeční akce
Swedish: • Acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra antiinflammatoriska läkemedel
Czech: • Kyselina acetylsalicylová (aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky
Swedish: • Förhöjning av redan högt blodtryck
Czech: • zhoršení vysokého krevního tlaku
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, a pro zacházení s ním
Swedish: • Operationssår kan bli infekterade, onormal utsöndring från operationssår
Czech: • může dojít k infekci operačních ran, neobvyklý výtok z operačních ran
Swedish: • Personer med allvarliga njurproblem
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater
Swedish: Fostervattensvolymen bör övervakas noga hos gravida kvinnor som använder NSAID.
Czech: U těhotných žen užívajících NSA má být pečlivě sledováno množství plodové vody.
Swedish: • Du kan få domningar - förlora känseln i huden för smärta och beröring
Czech: • můžete mít pocit znecitlivění - Vaše kůže necítí bolest nebo dotyk
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du inte behandlas med Dynastat.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, nebude Vám injekce podána.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 dávce.
Swedish: Vid all klinisk bedömning administrerades parecoxib enligt ett fast tidsintervall medan opioidanalgetikan administrerades vid behov.
Czech: V klinických hodnoceních byl parekoxib podáván ve fixních intervalech, přičemž opioidy byly podávány podle potřeby.
Swedish: Andra administreringssätt än iv eller im (t ex intraartikulärt, intratekalt) har inte studerats och ska inte användas.
Czech: nebo i.m. (např. intraartikulární či intratekální) nebyly studovány a neměly by se proto používat.
Swedish: Av de patienter som behandlades med parecoxib fick 317 patienter parecoxib i upp till 4 dagar och 32 patienter i upp till 5 dagar, medan endast 8 patienter behandlades i upp till 6 dagar och 1 patient i 7 dagar eller mer.
Czech: Ze skupiny pacientů léčených parekoxibem dostávalo 317 pacientů parekoxib po dobu až 4 dnů, 32 pacientů po dobu až 5 dnů a pouze 8 pacientů bylo léčeno až 6 dnů a 1 pacient 7 dnů nebo déle.
Swedish: Blodtrycket bör följas noga under behandling med parecoxib och under hela behandlingsperioden.
Czech: Krevní tlak by měl být pečlivě sledován na začátku i v průběhu léčby parekoxibem.
Swedish: Av de patienter som behandlades med placebo fick 270 patienter placebo i upp till 4 dagar och 43 patienter i upp till 5 dagar, medan endast 3 patienter behandlades i upp till 6 dagar och 2 patienter i 7 dagar eller mer.
Czech: Ze skupiny pacientů léčených placebem dostávalo 270 pacientů placebo po dobu až 4 dnů, 43 pacientů po dobu až 5 dnů a pouze 3 pacienti byli léčeni po dobu až 6 dnů a 2 pacienti 7 dnů nebo déle.
Swedish: Tala om för läkaren om du försöker bli gravid eller om du har svårt att bli gravid.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s otěhotněním.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, vertigo eller somnolens efter behandling med Dynastat bör avstå från att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Nemocní, kteří během užívání přípravku Dynastat pociťují závratě, vertigo nebo somnolenci, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Swedish: • Höga enzymnivåer i blodet vid blodprov, vilket tyder på skada eller stress i hjärta, hjärna eller muskelvävnad
Czech: • vysoká hladina krevních enzymů v krevních testech ukazující na zranění nebo stres srdce,
Swedish: Se bipacksedeln för mer information om förvaring.
Czech: Pro další informace o uchovávání viz příbalová informace.
Swedish: F öre administrering ska Dynastat inspekteras visuellt med avseende på partikelförekomst och missfärgning.
Czech: Přípravek Dynastat je nutné vizuálně zkontrolovat na přítomnost částeček a zabarvení.
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za syntézu prostaglandinů.
Swedish: Effekt av parecoxib (eller dess aktiva metabolit valdecoxib) på farmakokinetiken för andra läkemedel Behandling med valdecoxib (40 mg två gånger dagligen under 7 dagar) gav en 3-faldig ökning av plasmakoncentrationer av dextrometorfan (CYP 2D6-substrat).
Czech: Účinek parekoxibu (nebo jeho účinného metabolitu valdekoxibu) na farmakokinetiku jiných léků Léčba valdekoxibem (40 mg 2x denně po dobu 7 dní) měla za následek trojnásobné zvýšení plazmatických koncentrací dextromethorfanu (substrát CYP2D6).
Swedish: • Ökad svettning
Czech: • zvýšené pocení
Swedish: Hypertoni (förvärrad), ortostatisk hypotoni Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Respiratorisk insufficiens
Czech: Hypertenze (zhoršení), ortostatická hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dechová nedostatečnost
Swedish: Om en lägre dos än 40 mg behövs ska överskottet av läkemedlet kasseras.
Czech: Je-li potřeba podat nižší dávku než 40 mg, zbylý roztok zlikvidujte.
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA: 40 mg
Czech: Etiketa na lahvičce: 40 mg
Swedish: Rapporter från användning efter godkännandet har listats som "Ingen känd frekvens", eftersom respektive frekvens inte kan beräknas från tillgängliga data. Biverkningarna presenteras med MedDRA terminologi inom varje frekvensområde och efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena jako „četnost není známa", protože četnosti nelze z dostupných údajů stanovit.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem observerats hos vissa patienter som tar parecoxib.
Czech: Podobně jako u dalších léčivých přípravků inhibujících syntézu prostaglandinů, byla u některých pacientů užívajících parekoxib pozorována retence tekutin a otoky.
Swedish: Eftersom renal eliminering av valdecoxib inte har betydelse för dess fördelning fann man inga förändringar av clearance för valdecoxib, inte ens hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning eller hos patienter som genomgick dialys (se avsnitt 4.2).
Czech: Protože vylučování valdekoxibu ledvinami není pro jeho eliminaci důležité, nebyly změny v clearance valdekoxibu pozorovány ani u nemocných se závažným stupněm ledvinné nedostatečnosti nebo u nemocných na dialýze (viz bod 4.2).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med parecoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření), je možné léčit parekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Swedish: I studier med upprepad dosering till hund och råtta var exponeringen av valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) ungefär 80 % av den systemiska exponeringen hos äldre människor vid maximal rekommenderad dygnsdos, 80 mg.
Czech: Nicméně ve studiích toxicity po opakovaných dávkách na psech a potkanech byla systémová expozice valdekoxibu (aktivní metabolit parekoxibu) přibližně 0,8násobkem expozice u osob nad 65 let věku při maximální denní doporučené dávce 80 mg.
Swedish: Dessa minskningar ansågs inte kliniskt betydelsefulla eftersom Cmax för valdecoxib är jämförbart med administrering av parecoxib im och iv.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky důležité, protože Cmax valdekoxibu je srovnatelná s Cmax po podání parekoxibu i.m. a i.v.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats för färdigberedd lösning, vilken inte ska kylas eller frysas, i upp till 24 timmar vid 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku, který nesmí být uchováván v chladničce ani mrazničce, byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C.
Swedish: Man bör vara försiktig med samtidig administrering av dessa läkemedel.
Czech: Současné podávání těchto léčivých přípravků by se proto mělo provádět obezřetně.
Swedish: Behandling av patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min) eller av patienter predisponerade för vätskeretention ska inledas med den lägsta rekommenderade dosen (20 mg) och patienternas njurfunktion ska noga monitoreras (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou insuficiencí ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) nebo u pacientů, kteří mohou být predisponováni k retenci tekutin, je nutné zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou (20 mg) a u pacienta pečlivě sledovat funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: I kirurgiska studier, där parecoxib gavs pre-operativt, sågs inga farmakodynamiska interaktioner hos patienter som fick parecoxib och inhalationsanestesi med lustgas och isofluran (se avsnitt 5.1).
Czech: V chirurgických studiích, v nichž byl parekoxib podán předoperačně, nebyly u pacientů pozorovány známky farmakodynamické interakce s inhalačními anestetiky oxidem dusným a isofluranem (viz bod 5.1).
Swedish: I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av äldre patienter (≥65 år).
Czech: U starších pacientů (nad 65 let věku) není obvykle nutná úprava dávky.
Swedish: Medelvärdet av Cmax för parecoxib efter im administrering var lägre jämfört med iv bolus, beroende på långsammare extravaskulär absorption efter im administrering.
Czech: Průměrná Cmax parekoxibu po i.m. podání byla nižší v porovnání s nitrožilním bolusem, což souvisí s pomalejší extravaskulární absorpcí po i.m. podání.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor eller användning under förlossning med parecoxib saknas.
Czech: Odpovídající údaje o použití parekoxibu u těhotných žen nebo během porodu nejsou k dispozici.
Swedish: Dynastat ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Czech: Dynastat nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.3).
Swedish: Plasmaproteinbindningen är ca 98 % i koncentrationsområdet som uppnås med den högsta rekommenderade dosen, 80 mg/dygn.
Czech: podání je přibližně 55 l. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 98% při koncentraci dosažené po nejvyšší doporučené dávce 80 mg/den.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när behandling med Dynastat påbörjas hos patienter som är dehydrerade.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Dynastat je nutná opatrnost u nemocných s dehydratací.
Swedish: • Du kan känna oro och få svårt att sova
Czech: • můžete se cítit rozrušený/á nebo mít potíže s usínáním
Swedish: En hydroxylerad metabolit av valdecoxib (via CYP-vägen) som är aktiv som COX-2-hämmare har identifierats i human plasma.
Czech: Hydroxylovaný metabolit valdekoxibu (cestou CYP) identifikovaný v lidské plazmě je aktivním inhibitorem COX-2.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: Exponeringen av valdecoxib efter engångsdoser av Dynastat, mätt som både ytan under plasmakoncentration/tidkurvan (AUC) och maximal koncentration (Cmax), är ungefär linjär inom det kliniska dosintervallet.
Czech: Hladina valdekoxibu po podání jednotlivé dávky přípravku Dynastat hodnocena podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrací léčiva v krvi (AUC) a maximální sérové koncentrace (Cmax) je v rozmezí klinických dávek přibližně lineární.
Swedish: Användning av vatten för injektionsvätskor rekommenderas inte då den resulterande lösningen inte blir isoton.
Czech: Nedoporučuje se použití vody na injekci, protože výsledný roztok není izotonický.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Metabolism och nutrition Hypokalemi Anorexi, hyperglykemi
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Hypokalemie Hyperglykemie, anorexie
Swedish: Behandling med antikoagulantia bör övervakas, särskilt under de första dagarna efter påbörjad behandling med Dynastat hos patienter som får warfarin eller andra antikoagulantia, eftersom dessa patienter löper en ökad risk för blödningskomplikationer.
Czech: U nemocných užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia by měla být monitorována antikoagulační terapie, zvláště během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Dynastat, neboť u těchto nemocných je zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Swedish: En ampull med 2 ml spädningsvätska innehåller natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätska.
Czech: 2 ml rozpouštědla obsahují chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný a vodu na injekci.
Swedish: Dynastat tillhandahålls som sterila injektionsflaskor, förpackade tillsammans med 2 ml ampuller fyllda med 2 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (se nedan för olika förpackningsstorlekar och deras innehåll).
Czech: Dynastat se dodává jako sterilní, jednodávková lahvička, která je balena společně s 2ml ampulí s obsahem 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (různé velikosti a konfigurace balení viz níže).
Swedish: Orala antikoagulantia inkluderar antikoagulantia av typen warfarin/kumarin såväl som nya orala antikoagulantia (t.ex. apixaban, dabigatran och rivaroxaban) (se avsnitt 4.5).
Czech: Mezi perorální antikoagulancia patří přípravky warfarinového/kumarinového typu a nová perorální antikoagulancia (např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban) (viz bod 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus tyder på ökad nefrotoxicitet av ciklosporin och takrolimus, på grund av effekten av NSAID på renala prostaglandiner.
Czech: Současné podávání NSA a cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu díky účinkům NSA na renální prostaglandiny.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: Injektionen kan ges snabbt och direkt in i en ven eller in i en existerande intravenös port (ett tunt rör som går in i en ven), eller så kan den ges långsamt och djupt in i en muskel.
Czech: Injekce Vám může být podána rychle a přímo do žíly nebo infuzní kanylou (tenká trubička zavedená do žíly), nebo pomalu hluboko do svalu.
Swedish: Dynastat ska användas med försiktighet hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (ChildPugh-skala 7-9) (se avsnitt 4.2).
Czech: Přípravek Dynastat je nutné používat obezřetně u nemocných s poruchou funkce jater středního stupně (Child-Pugh skóre 7-9, viz bod 4.2).
Swedish: • Litium - används för att behandla depression
Czech: • Lithium - určené k léčbě depresí
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-skala ≥10), och behandling av denna patientgrupp är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Czech: Protože nejsou žádné klinické zkušenosti s léčbou pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (ChildPugh skóre 10), použití u těchto pacientů je kontraindikováno (viz body 4.3 a 5.2).
Swedish: Inget oförändrat parecoxib återfinns i urin, och endast spårmängder i faeces.
Czech: Nemetabolizovaný parekoxib se v moči nenachází a jen stopová množství byla nalezena ve stolici.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne listade i avsnitt 6.1.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när parecoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Czech: Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je parekoxib podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
Swedish: Plasmaexponering av omeprazol (CYP 2C19-substrat) 40 mg en gång dagligen ökade med 46 % efter administrering av valdecoxib 40 mg två gånger dagligen under 7 dagar, medan plasmaexponeringen av valdecoxib inte påverkades.
Czech: Plazmatická hladina omeprazolu (substrát CYP2C19) po podání 40 mg 1x denně byla zvýšena o 46% následně po podávání valdekoxibu 40 mg 2x denně po dobu 7 dní, zatímco plazmatická hladina valdekoxibu nebyla ovlivněna.
Swedish: Den rapporterade frekvensen av allvarliga hudreaktioner tycks dock vara högre för valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) jämfört med andra selektiva COX-2-hämmare.
Czech: Poměr závažných kožních příhod se však zdá být vyšší u valdekoxibu (účinný metabolit parekoxibu), v porovnání s jinými inhibitory COX-2.
Swedish: Dynastat ska administreras inom 24 h efter beredning (se avsnitt 6.3).
Czech: Dynastat je třeba do 24 hodin po naředění podat (viz bod 6.3), nebo zlikvidovat.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av metotrexat åtföljt av NSAID-preparat, eftersom administrering av NSAID kan leda till ökade plasmanivåer av metotrexat.
Czech: Při současném podávání methotrexátu s NSA se však doporučuje postupovat obezřetně, neboť podávání NSA může vést ke zvýšené hladině methotrexátu v plazmě.
Swedish: Liksom för övriga läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandin-syntesen rekommenderas Dynastat inte till kvinnor som försöker bli gravida (se avsnitt 4.3, 5.1 och 5.3).
Czech: Přípravek Dynastat se, podobně jako jiné přípravky, které inhibují syntézu prostaglandinů, nedoporučuje podávat ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4.3, 5.1 a 5.3).
Swedish: • ACE-hämmare, angiotensin-II-hämmare, betablockerare och diuretika - används mot högt blodtryck och hjärtbesvär
Czech: • ACE inhibitory, inhibitory angiotensinu II, beta-blokátory a diuretika - určené k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží
Swedish: Hud och subkutan vävnad Pruritus, hyperhidros
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus, hyperhidróza
Swedish: Använd inte Dynastat om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i magtarmkanalen
Czech: Neužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li v současnosti žaludečními nebo střevními vředy nebo krvácením gastrointestinálního traktu.
Swedish: • Hepatit (inflammation i levern)
Czech: • hepatitida (zánět jater)
Swedish: Behandling med parecoxib bör avbrytas vid första tecken på överkänslighet.
Czech: Parekoxib musí být vysazen při prvních známkách přecitlivělosti.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Czech: Pro podmínky uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
Swedish: I en serie små flerdosstudier med yngre och äldre friska individer visade Dynastat 20 mg eller 40 mg två gånger dagligen ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo.
Czech: V sérii malých studií s opakovanými dávkami u zdravých mladých i starších dobrovolníků neměl přípravek Dynastat 20 mg a 40 mg 2x denně žádný vliv na agregaci destiček a dobu krvácení v porovnání s placebem.
Swedish: Dynastat kan ges tillsammans med opioidanalgetika.
Czech: Přípravek Dynastat může být podáván společně s opioidními analgetiky.
Swedish: En förbättrad smärtlindring jämfört med behandling med endast opioider kunde påvisas.
Czech: Byla prokázána dodatečná úleva od bolesti v porovnání se samotnými opioidy.
Swedish: Parecoxib misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under sista trimestern, eftersom läkemedlet, liksom andra prostaglandin-hämmare, kan orsaka prematur slutning av ductus arteriosus eller inertia uteri (se avsnitt 4.3, 5.1 och 5.3).
Czech: Je-li parekoxib podáván během posledního trimestru těhotenství, lze očekávat vznik závažných vrozených vad, protože obdobně jako u jiných léků inhibujících syntézu prostaglandinů může způsobit předčasný uzávěr ductus arteriosus nebo děložní inerci (viz body 4.3, 5.1 a 5.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dynastat
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynastat používat
Swedish: Efter dosering två gånger dagligen är AUC och Cmax linjära upp till 50 mg iv och 20 mg im.
Czech: AUC a Cmax při podávaní 2x denně jsou lineární do 50 mg i.v.
Swedish: I den första bypassoperations-studien, som var dubbelblind och placebo-kontrollerad, undersöktes patienter som behandlades med parecoxib 40 mg iv 2 gånger dagligen under minst 3 dygn följt av valdecoxib-behandling 40 mg 2 gånger dagligen (parecoxib/valdecoxib-gruppen, n=311) eller placebo/placebo (n=151) under totalt 14 dagar.
Czech: První CABG, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie, hodnotila pacienty léčené intravenózně podávaným parekoxibem v dávce 40 mg 2x denně po dobu minimálně 3 dnů, následovaném léčbou valdekoxibem v dávce 40 mg 2x denně (skupina parekoxib/valdekoxib) (n=311) nebo placebem (skupina placebo/placebo) (n=151) po dobu 14 dnů.
Swedish: Tre av de sex kardiovaskulära/tromboemboliska incidenterna i placebo/valdecoxib-gruppen inträffade under placebo-behandlingen.
Czech: Tři ze šesti kardiovaskulárních/tromboembolických příhod ve skupině placebo/valdekoxib se objevily v období léčby placebem, tito pacienti nedostali valdekoxib.
Swedish: Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR, särskilt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av parecoxib (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů užívajících perorální antikoagulancia musí být pečlivě sledován protrombinový čas INR, a to zejména v prvních několika dnech, kdy je zahájena léčba parekoxibem nebo byla dávka parekoxibu změněna (viz bod 4.4).
Swedish: Både före och efter injektion av Dynastat i venösa infarter måste infarten spolas igenom noga med en kompatibel lösning (se avsnitt 6.6).
Czech: souprava musí být před a po injekci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem (viz bod 6.6)
Swedish: Spädningsvätska till Dynastat 40 mg
Czech: Ředící roztok pro Dynastat 40 mg
Swedish: Behandling med parecoxib bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
Czech: Parekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion resulterade inte i vare sig minskad hastighet av eller minskad omfattning av omvandlingen av parecoxib till valdecoxib.
Czech: Jaterní nedostatečnost středního stupně nepůsobila snížení přeměny parekoxibu na valdekoxib.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, med dubbla dosen jämfört med maximal humanexponering, visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti a studiích toxicity po opakovaných dávkách při dvojnásobné expozici parekoxibu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.