FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda una supervisión estrecha de los niveles plasmáticos de los inmunodepresores, de la función renal y de los efectos adversos relativos a los inmunosupresores cuando se administren conjuntamente con telaprevir.
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkkeen pitoisuutta veressä, munuaisten toimintaa ja immunosuppressiivisiin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia on seurattava tarkoin samanaikaisessa käytössä telapreviirin kanssa.
Spanish: El objetivo primario del estudio fue valorar la eficacia antiviral de INCIVO, peginterferón alfa-2a, y ribavirina en pacientes coinfectados por el VHC y VIH-1 basándose en la RVS12.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida INCIVOn, pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin antiviraalista tehoa HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, mitä mitattiin pitkäkestoisella virologisella vasteella (SVR12).
Spanish: Consultar en sus respectivas Fichas Técnicas las reacciones adversas asociadas a estos medicamentos.
Finnish: Ks. näihin valmisteisiin liittyvät haittavaikutukset kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Spanish: En pacientes sin infección por VHC e insuficiencia renal grave, no se observó ningún cambio clínicamente relevante en la exposición a telaprevir (ver sección 5.2).
Finnish: Telapreviirialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkityksellistä muutosta, jos HCV-negatiivisella potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: El objetivo primario del estudio fue valorar la eficacia antiviral de INCIVO, peginterferón alfa-2a, y ribavirina en los receptores de trasplante hepático infectados por el VHC medido por la RVS12.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida INCIVOn, pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin antiviraalista tehoa HCV-infektiota sairastavilla maksansiirtopotilailla, mitä mitattiin pitkäkestoisella virologisella vasteella (SVR12).
Spanish: Entre los pacientes que ya habían presentado recaída en el grupo de tratamiento T12/PR24 y con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en la semana 4 y 12 de tratamiento, la tasa de RVS fue del 100% (24/24).
Finnish: T12/PR24hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 100 % (24/24) potilaista.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO (envase con 1 frasco)
Finnish: PURKIN ETIKETTI (1 purkin pakkaus)
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con INCIVO, se deben seguir las recomendaciones sobre anticoncepción indicadas en la Ficha Técnica de ribavirina y descritas a continuación.
Finnish: INCIVOhoidon päättymisen jälkeen on noudatettava ribaviriinin valmisteyhteenvedossa sekä seuraavassa annettuja suosituksia raskauden ehkäisystä.
Spanish: Estas recomendaciones podrían no funcionar de manera similar, cuando se ha utilizado una estrategia de inicio diferido con telaprevir, esto es, una fase de tratamiento inicial con perginterferón alfa y ribavirina antes de iniciar el tratamiento con INCIVO (ver sección 5.1).
Finnish: Nämä ohjeet voivat poiketa, jos ennen INCIVO-hoidon aloittamista potilaista on hoidettu pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla (ks. kohta 5.1).
Spanish: En el inicio y en la interrupción del tratamiento con INCIVO, las dosis administradas de forma conjunta de tacrólimus o ciclosporina A necesitan ser ajustadas cuidadamente (ver secciones 4.4 y 4.5,
Finnish: INCIVO-hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä samanaikaisesti käytettävän takrolimuusin tai siklosporiini A:n annosta pitää muuttaa huomattavasti (ks. kohdat 4.4 ja
Spanish: El estudio HPC3006 fue un estudio abierto, Fase 3b en pacientes con infección crónica por el VHC genotipo 1 naïve y previamente tratados quienes fueron receptores de trasplante hepático por primera vez y estaban con un régimen estable de inmunosupresión con tacrólimus o ciclosporina A. Ningún paciente tenía cirrosis en el hígado recibido.
Finnish: Tutkimus HPC3006 oli avoin, vaiheen 3b tutkimus aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla kroonista genotyypin 1 HCV- infektiota sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet ensimmäisen maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena hoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina.
Spanish: La administración conjunta de atorvastatina y telaprevir está contraindicada (ver sección 4.3).
Finnish: Atorvastatiinin ja telapreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: Exantema leve: erupción cutánea localizada y/o erupción cutánea con una distribución limitada (incluso en varios sitios aislados del
Finnish: Lievä ihottuma: paikallinen ihottuma ja/tai pienelle alueelle levinnyt ihottuma (enintään
Spanish: Otros incluye a los pacientes con ARN-VHC detectable al final del tratamiento planificado, pero que no tuvieron rebrote viral, y pacientes en los que falta la evaluación de la RVS durante la fase de seguimiento planificada.
Finnish: Muissa ovat mukana potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus on havaitsemisrajan yläpuolella hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana, mutta joilla ei tapahtunut virologisen vasteen menetystä, sekä potilaat, joiden pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) arvio puuttui suunniteltuna seuranta-ajankohtana.
Spanish: Tabla 4: Alteraciones analíticas seleccionadas (Grado ≥ 2 de DAIDS
Finnish: Tietyt laboratorioarvojen poikkeavuudet (DAIDS
Spanish: ↑ digoxina
Finnish: ketiapiini
Spanish: Los pacientes no tratados (naïve) y con recaída previa que no eran cirróticos y alcanzaron una respuesta virológica rápida extendida (eRVR) recibieron 12 semanas de tratamiento con INCIVO más peginterferón alfa-2a y ribavirina seguido de 12 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina (duración total de tratamiento de 24 semanas).
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi ja joilla ei ollut kirroosia ja saavuttivat nopean pitkäkestoisen virologisen vasteen (eRVR), saivat 12 viikon ajan hoitona INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n yhdistelmää sekä ribaviriinia, minkä jälkeen he saivat 12 viikon ajan hoitona pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja ribaviriinia (hoidon kokonaiskesto 24 viikkoa).
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de INCIVO en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) (ver sección 4.4).
Finnish: INCIVOn käytöstä keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCl ≤ 50 ml/min) HCV-potilailla ei ole kliinistä tietoa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Interrupción definitiva e inmediata de la administración de INCIVO.
Finnish: Lopeta INCIVO-hoito heti pysyvästi.
Spanish: Se debe administrar 1.125 mg de INCIVO (tres comprimidos de 375 mg recubiertos con película) por vía oral dos veces al día (b.i.d.)
Finnish: 1125 mg INCIVOa (kolme 375 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Spanish: La tasa de RVS en los pacientes de raza negra fue de 62% (45/73).
Finnish: Mustaihoisista tutkimuspotilaista 62 % (45/73) sai pitkäkestoisen virologisen vasteen.
Spanish: frente a 750 mg cada 8 horas (c8h) fue de 1,08 (1,02; 1,13) para el AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) para el Ctrough,ss, y 1,18 (1,12;1,24) para la Cmax,ss.
Finnish: Telapreviirin vakaan tilan altistuksen populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella annostusten 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vs. 750 mg 8 tunnin välein pienimmän neliösumman suhteen geometrinen keskiarvo (90 %:n luottamusväli) oli AUC24,ss-arvolle 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ssarvolle 0,878 (0,827; 0,930) ja Cmax,ss-arvolle 1,18 (1,12;1,24).
Spanish: El ensayo C216 fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes que no lograron una RVS tras un tratamiento previo con peginterferón alfa-2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Finnish: Tutkimus C216 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus tutkimuspotilailla, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan hoitoon pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de fosamprenavir/ritonavir con telaprevir (ver sección 4.4).
Finnish: Fosamprenaviirin/ritonaviirin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Spanish: Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum medicamento a base de plantas para aliviar la ansiedad atorvastatina, lovastatina, simvastatina para reducir los niveles de colesterol (inhibidores de la HMG CoA reductasa)
Finnish: rohdosvalmiste ahdistuneisuuden hoitoon atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (HMG CoA -reduktaasin estäjät)
Spanish: INCIVO puede afectar y verse afectado por otros medicamentos.
Finnish: INCIVO saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta.
Spanish: - Los pacientes con ácido ribonucléico del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 deben recibir otras 12 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 24 semanas.
Finnish: - Jos potilaan hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappopitoisuus (HCV RNA) on havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, hänelle annetaan tämän jälkeen pelkästään pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmää vielä 12 viikon ajan, jolloin hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el tratamiento con INCIVO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina de pacientes antes, o mientras reciben un trasplante de hígado o de otros órganos.
Finnish: INCIVO-yhdistelmähoidosta pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa ennen maksan tai muun elimen elinsiirtoa tai elinsiirron yhteydessä ei ole kliinistä tietoa saatavissa.
Spanish: Si está en período de lactancia, debe dejar de amamantar antes de empezar a tomar INCIVO.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava ennen INCIVO-hoidon aloittamista.
Spanish: Informe a su médico si debe tener cuidado con la ingesta de sal y seguir una dieta baja en sodio.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinun on huomioitava natriumin saantisi ja noudatat
Spanish: Telaprevir es un inhibidor débil in vitro de los transportadores de múltiples fármacos y extrusión de toxinas (MATE) MATE1 y MATE2-K con un IC50 de 28,3 μM y 32,5 μM, respectivamente.
Finnish: Telapreviiri on MATE (multidrug and toxin extrusion) -kuljettajaproteiinien MATE1 ja MATE2-K heikko estäjä in vitro.
Spanish: El denominador es el número de pacientes con ARN del VHC < 25 UI/ml en el final de tratamiento planificado o evaluación del ARN del VHC omitida al final del tratamiento planificado y ARN del VHC < 25 UI/ml durante el periodo de seguimiento planificado desde el final del tratamiento hacia adelante.
Finnish: Nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joiden HCV RNA -pitoisuus oli < 25 IU/ml hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana, tai joiden HCV RNA -mittaustulos puuttui hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana ja HCV RNA -pitoisuus oli < 25 IU/ml hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana alkaneen seurantajakson aikana.
Spanish: INCIVO se debe tomar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Finnish: INCIVO on otettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Spanish: Tabla 10: Tasas de RVS según el estadio de fibrosis hepática basal: Ensayo 111 Pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus lähtötilanteen maksafibroosin laajuuden mukaan: Tutkimus 111 Potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12
Spanish: Si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores, consulte a su médico la posibilidad de
Finnish: Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, kysy lääkäriltä sen vaihtamisesta toiseen lääkkeeseen.
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos inhibidores de CYP3A y/o la glicoproteína-P puede aumentar las concentraciones plasmáticas de telaprevir.
Finnish: INCIVOn ja CYP3A-entsyymiä ja/tai P-glykoproteiinia estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa
Spanish: El texto completo del EPAR de Incivo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Incivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: También es posible ingerir dos comprimidos de Incivo cada ocho horas con alimentos.
Finnish: Vaihtoehtoisesti kaksi Incivo-tablettia voidaan ottaa ruoan kanssa kahdeksan tunnin välein.
Spanish: Tres comprimidos de Incivo deben ingerirse enteros, dos veces al día y con alimentos durante un período de 12 semanas.
Finnish: Kolme Incivo-tablettia tulee niellä kokonaisina aterian kanssa kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Incivo.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Incivolääkevalmistetta.
Spanish: La empresa que comercializa Incivo proporcionará a todos los médicos que supuestamente lo prescriban material educativo con información importante sobre seguridad y los principales riesgos de Incivo, en especial el riesgo de sarpullidos y de reacciones cutáneas graves.
Finnish: Incivoa markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa kaikille sitä oletettavasti määrääville lääkäreille perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa merkittävimmistä Incivoon liittyvistä riskeistä ja etenkin ihottuman ja vakavien ihoreaktioiden riskistä.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Incivo durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Incivosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Incivo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incivon turvallinen käyttö?
Spanish: ¿Cómo actúa Incivo?
Finnish: Miten Incivo vaikuttaa?
Spanish: El tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa se prolongará durante más tiempo en función de si el paciente ha recibido tratamiento anteriormente y de los resultados de las pruebas durante su tratamiento con Incivo.
Finnish: Hoito ribaviriinilla ja peginterferoni alfalla jatkuu pitempään sen mukaan, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja millaisia tuloksia laboratoriokokeista saadaan Incivo-hoidon aikana.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin
Spanish: Incivo no debe administrarse conjuntamente con varios otros medicamentos, en particular aquellos que se ven afectados o a los que afecta el gen CYP3A o los antiarrítmicos de la Clase Ia o III.
Finnish: Incivoa ei saa käyttää yhdessä monien muiden lääkkeiden kanssa, mukaan luettuina lääkkeet, joihin vaikuttaa CYP3A-geeni tai jotka vaikuttavat siihen, sekä luokan 1 a tai III rytmihäiriölääkkeet.
Spanish: Además, el tratamiento se podía acortar en muchos pacientes y obtener beneficios en distintos tipos de pacientes con distintos grados de daño hepático.
Finnish: Lisäksi monien potilaiden hoitoa voitiin lyhentää, ja lääkkeestä oli hyötyä eri potilastyypeille, joiden maksavaurion vakavuus oli eriasteista.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incivo el 19 de septiembre de 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incivoa
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Incivo (observados en más de un paciente de cada 10) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, hemorroides (almorranas), proctalgia (dolor anal), prurito (picor) y sarpullidos.
Finnish: Yleisimmät Incivoon liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia (verenpunan vähyys), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia (peräaukon alueella ilmenevä kipu), kutina ja ihottuma.
Spanish: Cuando Incivo se añade al peginterferón alfa y a la ribavirina (el tratamiento habitual para la hepatitis C), aumenta la probabilidad de que el virus sea destruido.
Finnish: Kun Incivo lisätään peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin (hepatiitti C:n nykyinen vakiohoito), viruksen tuhoutuminen on todennäköisempää.
Spanish: El principio activo de Incivo, el telaprevir, es un inhibidor de la proteasa.
Finnish: Incivon vaikuttava aine, telapreviiri, on proteaasin estäjä.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió, por tanto, que los beneficios de Incivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että Incivon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Incivoa varten.
Spanish: Incivo no está indicado en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a telaprevir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Finnish: Incivoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telapreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Spanish: Bloquea la acción de una enzima denominada proteasa NS3-4A del virus de la hepatitis C, esencial para su ciclo vital.
Finnish: Se estää hepatiitti C -viruksessa tavattavan NS3-4A-proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Spanish: En los tres estudios, el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron signos de infección por el virus de la hepatitis C seis meses después de finalizar el tratamiento.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti Cvirusta kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Spanish: El Comité señaló que los principales riesgos identificados eran los sarpullidos graves y la posibilidad de que el virus desarrollara farmacorresistencia, pero consideró que esos riesgos eran controlables.
Finnish: Komitea totesi, että merkittävimmät havaitut riskit olivat vaikea ihottuma ja mahdollisuus, että virus muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
Spanish: En ambos estudios se comparó a Incivo con placebo (un tratamiento ficticio) añadido a un ciclo de peginterferón alfa y ribavirina.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Incivoa verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen), jota oli lisätty peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoon.
Spanish: Se administra a adultos con enfermedad hepática compensada (en la que el hígado se encuentra dañado pero sigue funcionando normalmente) incluida cirrosis (cicatriciales hepáticos) tanto en pacientes no tratados anteriormente como en aquellos ya tratados anteriormente con interferón alfa.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on kompensoitunut maksasairaus (eli maksa on vaurioitunut mutta toimii vielä normaalisti) ja kirroosi (maksakudoksen arpeutuminen) ja joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joita on jo hoidettu interferoni alfalla.
Spanish: El tratamiento con Incivo debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones de hepatitis C crónicas.
Finnish: Incivo-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonisten hepatiitti C -infektioiden hoidosta, ja
Spanish: Incivo es un medicamento que contiene el principio activo telaprevir.
Finnish: Incivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telapreviiri.
Spanish: El tercer estudio demostró que en los pacientes tratados con Incivo, la administración de peginterferón alfa y ribavirina durante seis meses fue tan eficaz como su administración durante un año, ya que el 92 % de los pacientes a los que se administró durante seis meses dieron negativo para la hepatitis C frente al 88 % de los tratados durante un año.
Finnish: Kolmas tutkimus puolestaan osoitti, että Incivolla hoidettujen potilaiden osalta peginterferoni alfan ja ribaviriinin käyttö kuuden kuukauden ajan oli yhtä tehokasta kuin näiden lääkkeiden käyttö vuoden ajan, sillä 92 prosentilla näitä lääkkeitä kuuden kuukauden ajan saaneista potilaista verikokeen tulos hepatiitti C:n osalta oli negatiivinen.
Spanish: De este modo, el virus de la hepatitis C no puede replicarse dentro de las células infectadas del organismo huésped.
Finnish: Entsyymin toiminnan estämisen ansiosta hepatiitti C -virus ei voi monistua elimistön infektoituneissa isäntäsoluissa.
Spanish: Incivo se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C (una infección hepática causada por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada), en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa y
Finnish: Incivoa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin,
Spanish: Incivo se investigó en tres estudios principales en pacientes infectados con hepatitis C. El primer estudio se realizó en 1 095 pacientes no tratados previamente y en el segundo estudio participaron 663 pacientes que ya habían recibido peginterferón alta y ribavirina pero seguían infectados.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 095 aiemmin hoitamatonta potilasta, ja toisessa tutkimuksessa oli 663 potilasta, joita oli hoidettu aiemmin peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla mutta jotka eivät olleet parantuneet.
Spanish: En un tercer estudio con pacientes no tratados anteriormente se compararon los efectos de administrar peginterferón alfa y ribavirina durante períodos de tiempo diferentes (seis meses o un año) junto con tres meses de tratamiento con Incivo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana aikaisemmin hoitamattomia potilaita, verrattiin eripituisia (kuusi kuukautta tai yksi vuosi) peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoja kolmen kuukauden mittaiseen Incivo-hoitoon.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de Incivo al tratamiento habitual representa un avance importante en el tratamiento del tipo más frecuente del virus de la hepatitis C. El Comité concluyó que en pacientes sin tratamiento previo y en pacientes ya tratados, la adición de Incivo al tratamiento habitual incrementaba considerablemente el número de pacientes que no mostraban signos de infección al cabo de seis meses.
Finnish: Komitea katsoi, että niin aiemmin hoitamattomien potilaiden kuin aiemmin hoidettujen potilaidenkin osalta Incivon lisääminen vakiohoitoon lisäsi huomattavasti niiden potilaiden lukumäärää, joilla ei ollut minkäänlaisia merkkejä infektiosta kuuden kuukauden kuluttua.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Incivo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En el primer estudio, en el que se administró Incivo durante tres meses, el 75 % de los pacientes analizados dieron negativo en el caso de la hepatitis C, frente al 44 % de los pacientes a los que se administró placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden mittaisen Incivo-hoidon jälkeen 75 prosentilla potilaista verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Spanish: En el segundo estudio, el 88 % de los pacientes a los que se administró Incivo durante tres meses dieron negativo para la hepatitis C frente al 24 % de aquellos a los que se administró placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan Incivoa saaneista potilaista 88 prosentilla verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Spanish: Se presenta en comprimidos
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (375 mg).
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Spanish: Uso subcutáneo Vial (vidrio)
Finnish: Ihon alle injektiopullossa (lasia)
Spanish: - Si usted padece cáncer.
Finnish: - jos sinulla on syöpä.