FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kiertohuimausta, päänsärkyä ja huimausta havaittiin terveillä vapaaehtoisilla suoritetuissa tutkimuksissa 680 mg:n päiväannoksilla.
Polish: Zaburzenia równowagi, bóle i zawroty głowy obserwowano u zdrowych ochotników po podaniu dawki 680 mg na dobę.
Finnish: Jakautumisvaihetta, jonka keskimääräinen puoliintumisaika on 4 (2 - 12) tuntia, seuraa hidas eliminaatiovaihe, jonka puoliintumisaika on 5 (2 - 10) päivää.
Polish: Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 4 godziny (zakres od 2 - 12 godzin), a w fazie eliminacji 5 dni (2 - 10 dni).
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, johon on kaiverrettu TO 60 toiselle puolelle.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.
Finnish: Se on sitoutunut plasman proteiineihin vielä voimakkaammin kuin toremifeeni, proteiiniin sitoutuneen osan ollessa > 99,9 %.
Polish: Metabolit ten wiąże się z białkami surowicy nawet w większym stopniu niż toremifen, a frakcja związana stanowi > 99,9%.
Finnish: Ruoan nauttiminen ei vaikuta imeytyneen lääkkeen määrään, mutta saattaa siirtää huippupitoisuutta 1,5 - 2 tunnilla.
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie zmniejsza stopnia absorpcji, ale może opóźnić wystąpienie stężenia maksymalnego o 1,5 - 2 godzin, co jednak nie ma znaczenia klinicznego.
Finnish: Harvinaiset
Polish: Rzadkie
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja johtuvat pääasiassa toremifeenin hormonaalisesta vaikutuksesta.
Polish: Objawy są zazwyczaj łagodne i najczęściej związane z hormonalnym działaniem toremifenu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/004/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/004/001
Finnish: Seuraavat QT-ajan pidentymistä koskevat tiedot ovat erityisen tärkeitä (vasta-aiheet, ks. kohta 4.3).
Polish: Poniżej podano szczególnie istotne informacje dotyczące wydłużenia odstępu QT (przeciwwskazania - patrz punkt 4.3).
Finnish: Naisilla QTc-ajat ovat lähtötilanteessa yleensä pidempiä kuin miehillä, joten he voivat olla erityisen herkkiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille.
Polish: Ponieważ u kobiet odstęp QTc jest zazwyczaj wyjściowo dłuższy niż u mężczyzn, mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.
Finnish: Jos olet unohtanut useita annoksia, ilmoita asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Finnish: Farestonilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Fareston nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Finnish: Hermosto huimaus päänsärky
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy bóle głowy
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Fareston voi vaikuttaa sydämen toimintaan hidastamalla sydämen sähköimpulssien johtumista (eli pidentää QT-aikaa).
Polish: Jest to spowodowane tym, że Fareston może mieć wpływ na serce poprzez wydłużenie przewodzenia pobudzeń elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT).
Finnish: Tutkimustulosten mukaan toremifeenilla oli selkeä positiivinen vaikutus 80 mg:n ryhmässä, jossa keskimääräinen pitenemä oli 21-26 ms.
Polish: Badanie wykazało wyraźnie pozytywny wpływ toremifenu w grupie otrzymującej dawkę 80 mg, w której odstęp QTc uległ wydłużeniu średnio o 21-26 ms.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 28,5 mg laktoosia.
Polish: Jedna tabletka zawiera 28,5 mg laktozy.
Finnish: Apinoilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa plasman suuret pitoisuudet pidensivät QTc-aikaa 24 prosentilla, mikä vastaa ihmisillä havaittuja QTc-ajan pitenemiä.
Polish: W warunkach in vivo, wysokie stężenie w osoczu u małp powodowało 24% wydłużenie odstępu QTc, co pokrywa się z obserwacjami dotyczącymi ostępu QTc u ludzi.
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus unettomuus
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja bezsenność
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakava tromboembolinen sairaus, ei yleensä pitäisi hoitaa toremifeenilla (ks. myös kohta 4.8).
Polish: Pacjentki z ciężką chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie zasadniczo nie powinny być leczone toremifenem (patrz także punkt 4.8).
Finnish: Miten Farestonia käytetään
Polish: Jak stosować Fareston
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: rzadkie (³ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Fareston aiheuttaa tiettyjä muutoksia sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammissa eli EKG:ssä).
Polish: Fareston powoduje pewne nieprawidłowe zmiany w zapisie elektrycznym rytmu serca (elektrokardiogram lub EKG).
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes, olet saanut hormonikorvaushoitoa tai jos olet ylipainoinen (BMI yli 30).
Polish: Lekarz zaleci regularną kontrolę, jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, pacjentka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą lub jeśli u pacjentki występuje otyłość (BMI powyżej 30).
Finnish: Toistetuissa toksisuustutkimuksissa rottien kuolinsyy on mahalaukun laajentuma.
Polish: W badaniach toksyczności po dawce wielokrotnej przyczyną śmierci szczurów było rozszerzenie żołądka.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ tabletti
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA tabletka
Finnish: Yleensä kuitenkin ei-steroidiset trifenyylietyleeni-johdannaiset vaikuttavat rotilla ja ihmisillä ensisijaisesti antiestrogeenisesti ja hiirillä estrogeenisesti.
Polish: Jednakże, zasadniczo, niesteroidowe pochodne trifenyloetylenu u szczurów i ludzi wykazują głównie działanie przeciwestrogenowe, a u myszy estrogenowe.
Finnish: Ominaisuudet potilailla
Polish: Charakterystyka grup pacjentów
Finnish: Mitä Fareston on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Farestonia Miten Farestonia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Farestonin säilyttäminen
Polish: Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fareston Jak stosować Fareston
Finnish: Myös iäkkäät potilaat voivat olla muita alttiimpia lääkkeiden QT-aikaa pidentävälle vaikutukselle.
Polish: Również pacjentki w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na wywoływane przez lek wydłużenie odstępu QT.
Finnish: Kliinisessä QT-tutkimuksessa, jossa oli viisi rinnakkaisryhmää (lumelääke, moksifloksasiini 400 mg, toremifeeni 20 mg, 80 mg ja 300 mg) ja johon osallistui 250 miespotilasta, selvitettiin toremifeenin vaikutuksia QTc-ajan kestoon.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne w 5 grupach (placebo, moksyfloksacyna w dawce 400 mg oraz toremifen w dawce 20 mg, 80 mg i 300 mg) z udziałem 250 mężczyzn w celu scharakteryzowania wpływu toremifenu na czas trwania odstępu QTc.
Finnish: Entsyymi-induktorit, kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini saattavat nopeuttaa toremifeenin aineenvaihduntaa ja näin alentaa sen pitoisuutta seerumissa.
Polish: Leki indukujące aktywność enzymatyczną, np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, mogą przyspieszać metabolizm toremifenu i w konsekwencji, obniżać jego stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy.
Finnish: Toremifeenia ei pidä käyttää yhdessä muiden QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Polish: Toremifenu nie powinno się zatem stosować jednocześnie z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.5).
Finnish: Ihmisen seerumista on löydetty kolme muuta metaboliittia: (deaminohydroksi)toremifeeni, 4-hydroksitoremifeeni ja N,N-didemetyylitoremifeeni.
Polish: W surowicy ludzkiej zidentyfikowano trzy inne metabolity, występujące w niższym stężeniu: deaminohydroksytoremifen, 4-hydroksytoremifen i N,N-didemetylotoremifen.
Finnish: Apinoilla havaittu Cmax-pitoisuus (1 800 ng/ml) on kaksinkertainen verrattuna ihmisillä todettuun keskimääräiseen Cmax -pitoisuuteen käytettäessä 60 mg:n päiväannosta.
Polish: Należy też zauważyć, że Cmax u małp (1800 ng/ml) jest dwukrotnie wyższy niż Cmax u ludzi po dawce dobowej wynoszącej 60 mg.
Finnish: Jos joudut sairaalaan tai sinulle määrätään uutta lääkettä, kerro lääkärille, että käytät Farestonia.
Polish: Jeśli pacjentka zostaje przyjęta do szpitala lub zostały jej przepisane nowe leki powinna poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Fareston.
Finnish: 30 ja 100 tablettia.
Polish: 30 lub 100 tabletek.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan toremifeenipitoisuus on 0,9(0,6 - 1,3) µg/ml suositellulla 60 mg päiväannoksella.
Polish: Po podaniu zalecanej dobowej dawki toremifenu 60 mg w stanie stacjonarnym uzyskiwano średnie wartości stężeń 0,9 μg/ml (zakres od 0,6 - 1,3 μg/ml).
Finnish: Toremifeenilla on tyypillinen estrogeeninkaltainen vaikutus hiiriin ja se aiheuttaa samanlaisia kasvaimia.
Polish: Toremifen charakteryzuje się gatunkowo specyficznym dla myszy działaniem estrogenopodobnym i wywołuje podobne nowotwory.
Finnish: Rottatutkimuksissa toremifeenin ei ole havaittu olevan genotoksinen eikä karsinogeeninen.
Polish: W badaniach na szczurach toremifen nie wykazuje oddziaływania genotoksycznego i rakotwórczego.
Finnish: Sinulle pitää tehdä gynekologinen tutkimus ennen Fareston-hoidon aloittamista ja vähintään kerran vuodessa hoidon aikana.
Polish: Pacjentka powinna zgłosić się na badania ginekologiczne, które powinny zostać wykonane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fareston i regularnie przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia lekiem Fareston.
Finnish: Hoidon aikana saattaa kehittyä kohdun limakalvon paksuuntumista (hypertrofiaa), joka johtuu toremifeenin osittaisesta estrogeenisesta vaikutuksesta.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić przerost endometrium z powodu częściowego wpływu estrogenowego toremifenu.
Finnish: klaritromysiini ja telitromysiini - virusinfektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri ja nelfinaviiri.
Polish: klarytromycyna i telitromycyna, - leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych takie jak: rytonawir, nelfinawir.
Finnish: Gynekologinen tutkimus pitäisi tehdä ennen hoidon aloittamista ja tutkia tarkkaan mahdolliset kohdun limakalvon olemassa olevat poikkeavuudet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie ginekologiczne, zwracając uwagę na istniejące zmiany endometrium.
Finnish: Ruoan aiheuttamat vaihtelut eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Polish: Zmiany w wyniku równoczesnego przyjmowania pokarmu nie mają znaczenia klinicznego.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoot Vihreä PVC-kalvo- ja alumiiniläpipainopakkaus pahvirasiassa.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z zielonej folii PCW/Al.
Finnish: Toremifeenin farmakokinetiikkaa on tutkittu avoimessa 4 rinnakkaisryhmän (ryhmäkoko 10 henkilöä) tutkimuksessa: Normaalihenkilöillä, potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta (ASAT 57 U/l, ALAT 76 U/l, gammaGT 329 U/l, keskiarvoja) tai maksan aktivoitunut toiminta (ASAT 25 U/l, ALAT 30 U/l, gamma GT 91 U/l, keskiarvoja - potilaita, joilla oli epilepsialääkitys) ja potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 176 µmol/l).
Polish: Badania farmakokinetyczne toremifenu były prowadzone jako badania otwarte z udziałem 4 równoległych, dziesięcioosobowych grup: zdrowi pacjenci, pacjenci z uszkodzoną wątrobą (średnie wartości AspAT 57 j.m./l - średnie wartości AlAT 76 j.m./l - średnie gamma GT 329 j.m./l), pacjenci z podwyższona aktywnością enzymów wątrobowych (średnie wartości AspAT 25 j.m./lśrednie wartości AlAT 30 j.m./l - średnie gamma GT 91 j.m./l - pacjenci leczeni przeciwpadaczkowo) oraz pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny: 176 μmol/l).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Finnish: Toremifeenin rintasyövän kasvua estävä vaikutus johtuu ensisijaisesti antiestrogeenisuudesta, vaikka muitakin mekanismeja (onkogeenien ilmenemisen säätely, kasvutekijöiden erittyminen, apoptoosin induktio ja vaikutus solusyklin kinetiikkaan) ilmeisesti liittyy kasvun estoon.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie toremifenu na raka piersi w znacznej mierze wynika z jego działania przeciwestrogenowego, mimo że inne mechanizmy działania (zmiany w ekspresji onkogenowej, wydzielanie czynnika wzrostu, indukcja apoptozy oraz wpływ na kinetykę cyklu komórkowego) mogą także uczestniczyć w działaniu przeciwnowotworowym.
Finnish: Potilaita, joilla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai vakava angina pectoris on tarkkailtava huolellisesti.
Polish: Pacjentki z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężką postacią dławicy piersiowej powinny być pod ścisłą obserwacją.
Finnish: Jos otat enemmän Farestonia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.
Polish: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, farmaceutę lub najbliższy szpital.
Finnish: Toremifeeni sitoutuu spesifisesti estrogeenireseptoreihin kilpaillen estradiolin kanssa ja estää estrogeenista johtuvaa DNA-synteesiä ja solunjakautumista.
Polish: Toremifen wykazuje powinowactwo do receptorów estrogenowych, konkurencyjnie do estradiolu i hamuje indukowaną przez estrogen syntezę DNA oraz replikację komórek.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - kuumat aallot, hikoilu.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: - uderzenia gorąca, pocenie się.
Finnish: Jos lopetat Farestonin käytön Hoito tulisi lopettaa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Leczenie lekiem Fareston może być przerwane tylko na zlecenie lekarza.
Finnish: Ei-kliinisissä in vitro ja in vivo -tutkimuksissa on todettu toremifeenin ja sen metaboliittien voivan pidentää sydämen repolarisatioita, mikä johtuu hERG-kanavien salpautumisesta.
Polish: W nieklinicznych badaniach in vitro i in vivo wykazano, iż toremifen i jego metabolit mogą powodować wydłużenie okresu repolaryzacji mięśnia sercowego, co może być wywołane blokadą kanałów hERG.
Finnish: Anemiaa, leukopeniaa ja trombosytopeniaa on raportoitu.
Polish: Zgłaszano przypadki niedokrwistości, leukopenii i trombocytopenii.
Finnish: Jos Fareston-hoidon aikana ilmenee oireita, jotka voivat liittyä sydämen rytmihäiriöön, hoito on lopetettava ja potilaalle tehtävä EKG.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą być związane z arytmiami serca, w trakcie leczenia produktem Fareston, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Finnish: Potilaita, joilla on kohdun limakalvon syöpää lisääviä riskitekijöitä, kuten verenpainetauti, diabetes, korkea BMI (> 30) tai pitkään edeltänyt hormonikorvaushoito, tulisi seurata huolellisesti (ks. myös kohta 4.8).
Polish: Pacjentki z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia raka endometrium, np. pacjentki z nadciśnieniem tętniczym krwi lub cukrzycą, mające duży współczynnik BMI (> 30) lub stosujące w przeszłości hormonalną terapię zastępczą powinny być pod szczególną obserwacją (patrz także punkt 4.8).
Finnish: Farestonin on osoitettu pidentävän joillakin potilailla elektrokardiogrammin QTc-aikaa.
Polish: Wykazano, że Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie u części pacjentów.
Finnish: Farestonia on käytettävä varoen potilailla (erityisesti iäkkäillä potilailla), joilla on jokin proarytminen tila kuten akuutti sydäniskemia tai QT-ajan pidentymä, koska tämä voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardian) ja sydänpysähdyksen vaaraa (ks. myös kohta 4.3).
Polish: Fareston powinno się ostrożnie stosować u pacjentek ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii (szczególnie u pacjentek w podeszłym wieku), takimi jak ostre niedokrwienie mięśnia sercowego lub zespół wydłużenia odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) i nagłego zatrzymania krążenia (patrz również punkt 4.3).
Finnish: Toremifeeni on ei-steroidinen trifenyylietyleeni-johdos.
Polish: Toremifen jest niesteroidową pochodną trójfenyloetylenu.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.
Polish: Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.
Finnish: Fareston pidentää QT-aikaa suhteessa annokseen (ks. myös kohta 4.4)
Polish: Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.4).
Finnish: Kuten muutkin tähän ryhmään kuuluvat lääkkeet, esim. tamoksifeeni ja klomifeeni, toremifeeni sitoutuu estrogeenireseptoreihin ja voi saada aikaan joko estrogeenisia tai antiestrogeenisia, tai molempia vaikutuksia riippuen hoidon kestosta, eläinlajista, sukupuolesta, kohde-elimestä ja valitusta tutkimuskohteesta tai -menetelmästä.
Polish: Podobnie jak inni przedstawiciele tej grupy leków, np.: tamoksyfen, klomifen, toremifen wiąże się z receptorami estrogenowymi i, w zależności od czasu stosowania, gatunku zwierzęcia, płci i organu, działa estrogenowo lub przeciwestrogenowo.
Finnish: Toremifeenihoito on yhdistetty maksaentsyymitasojen muutoksiin (transaminaasien nousu) ja erittäin harvoin vakavimpiin maksan toiminnan häiriöihin (keltaisuus)
Polish: Leczenie toremifenem powoduje zmiany w aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferaz) i, w bardzo rzadkich przypadkach, inne poważniejsze zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).
Finnish: Eräissä kokeellisissa tuumoreissa ja/tai suurilla annoksilla toremifeenilla on havaittu antituumorivaikutuksia, jotka eivät ole estrogeenista riippuvia.
Polish: W przypadku niektórych raków eksperymentalnych i (lub) stosowania wysokich dawek toremifenu, produkt wykazywał nieestrogenozależne działanie przeciwnowotworowe.
Finnish: Munuaisten kalsiumineritystä vähentävät lääkkeet, esim. tiatsididiureetit, saattavat lisätä hyperkalsemian riskiä.
Polish: Leki zmniejszające wydzielanie nerkowe wapnia np. tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko podwyższenia jego stężenia we krwi.
Finnish: Farestonia ei saa käyttää raskauden aikana.
Polish: Leku Fareston nie należy stosować w okresie ciąży.
Finnish: Farestonin vaikuttava aine on toremifeeni, joka on antiestrogeeni.
Polish: Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem.
Finnish: Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeenireseptorinegatiivinen syöpäkasvain.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fareston w leczeniu nowotworów pozbawionych receptorów estrogenowych.
Finnish: Kineettisistä parametreistä puhdistumaa ja jakautumisvaihetta (CL ja V) ei voida tarkasti arvioida laskimonsisäisen annostelun puuttuessa.
Polish: Podstawowe parametry farmakokinetyczne (CL - klirens całkowity i V- objętość dystrybucji) nie mogą być oznaczone z powodu braku badania po podaniu leku dożylnie.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH laktozę jednowodną.
Finnish: Ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos sinulla ilmenee jotakin seuraavista: - turvotusta tai arkuutta sääressä tai pohkeessa - selittämätöntä hengenahdistusta tai äkillistä rintakipua - emätinverenvuotoa tai muutoksia valkovuodossa.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: - obrzęki, bolesność w łydkach, - duszność, nagły ból w klatce piersiowej, - krwawienia z pochwy lub zmiany w wydzielinie z pochwy.
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, anemia ja leukopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia
Finnish: Kohdun limakalvomuutosten, kuten liikakasvun (hyperplasian), polyyppien tai syövän, mahdollisuus on lisääntynyt.
Polish: Istnieje ryzyko wzrostu częstości występowania innych zmian endometrium, w tym hiperplazji, polipów i raka.
Finnish: Farestonia käytetään tietynlaisten rintarauhasen kasvainten hoitoon vaihdevuosien jälkeen.
Polish: Fareston jest lekiem stosowanym w leczeniu określonego typu guza piersi u kobiet po menopauzie.
Finnish: Tromboembolisiin häiriöihin kuuluvat syvät laskimotukokset, tromboflebiitti ja keuhkoemboliat (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe dotyczą zakrzepicy żył głębokich, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej (patrz także punkt 4.4).
Finnish: - synnynnäinen tai dokumentoitu hankinnainen QT-ajan pidentyminen - elektrolyyttihäiriö erityisesti hoitamattoman hypokalemian yhteydessä - kliinisesti merkittävä bradykardia - kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyä pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - aiemmin todettuja symptomaattisia rytmihäiriöitä.
Polish: - zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównaną hipokaliemię, - klinicznie istotny rzadkoskurcz, - klinicznie istotną niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, - arytmie objawowe w przeszłości.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat kuumat aallot, hikoilu, emätinverenvuoto, valkovuoto, väsymys, pahoinvointi, ihottuma, kutina, huimaus ja masennus.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: uderzenia gorąca, pocenie się, krwawienia z macicy, upławy białe, zmęczenie, nudności, wysypka, świąd, zawroty głowy, depresja.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Finnish: Tällä löydöksellä on todennäköisesti vähän merkitystä ihmisen turvallisuuden kannalta, koska ihmisellä toremifeeni toimii pääasiassa antiestrogeenina.
Polish: Te zmiany kliniczne mogą mieć niewielkie znaczenie w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi, u których toremifen wykazuje głównie działanie przeciwestrogenowe.
Finnish: Tämä voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardian, riskiä.
Polish: Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii komorowych, w tym torsade de pointes.
Finnish: Ihmisen seerumissa pääasiallinen aineenvaihdunta-tuote on N-demetyylitoremifeeni, jonka keskimääräinen puoliintumisaika on 11 (4 - 20) päivää.
Polish: Toremifen jest szybko metabolizowany, a głównym metabolitem występującym w surowicy ludzkiej jest N-demetylotoremifen, charakteryzujący się średnim okresem półtrwania 11 dni (zakres 420 dni).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja toremifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fareston u kobiet w ciąży.
Finnish: Sen vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksinkertaiset verrattuna toremifeenin pitoisuuksiin.
Polish: W stanie stacjonarnym jego stężenie w surowicy jest dwukrotnie wyższe niż stężenie substancji macierzystej.
Finnish: Vaikutus oli ICH:n ohjeiston mukaan merkittävä myös 20 mg:n ryhmässä, jossa ylempi luottamusväli oli 10-12 ms. Tutkimustuloksista voidaan päätellä, että toremifeenilla on merkittävä annoksesta riippuvainen vaikutus.
Polish: W grupie otrzymującej dawkę 20 mg efekt ten był również dość znaczny, według wytycznych ICH, a górna granica przedziału ufności wynosiła 10-12 ms.
Finnish: Metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hormonihoito postmenopausaalisille potilaille.
Polish: Lek pierwszego rzutu w leczeniu hormonalnym hormonozależnego raka piersi z przerzutami u kobiet po menopauzie.
Finnish: Fareston sisältää laktoosia (28,5 mg/tabletti).
Polish: Fareston zawiera laktozę (28,5 mg w tabletce).
Finnish: Hiirillä estrogeenit aiheuttavat munasarja- ja kiveskasvaimia sekä hyperostoosia (luuston liikakasvua) ja luusarkoomia.
Polish: W badaniach na myszach, estrogeny indukowały powstawanie nowotworów jajników i jąder, a także nadmierny rozrost kości i raka kości.