FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *Der Anteil der Patienten, der während der gesamten Extensionsphase keine Ranibizumab-Injektion benötigte, betrug in den mit Ranibizumab, Ranibizumab + Laser bzw. Laser vorbehandelten Gruppen 19 %, 25 % bzw. 20 %.
Spanish: * Las proporciones de pacientes que no necesitaron ningún tratamiento con ranibizumab durante la fase de extensión fueron del 19%, 25% y 20% en los grupos ranibizumab previo, ranibizumab + láser previos y láser previo, respectivamente.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung.
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución.
German: Die beidseitige, zweiwöchentliche intravitreale Verabreichung von Ranibizumab in Dosierungen zwischen 0,25 mg/Auge und 2,0 mg/Auge über bis zu 26 Wochen führte bei Cynomolgusaffen zu dosisabhängigen Wirkungen auf das Auge.
Spanish: La administración intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos, a dosis de entre 0,25 mg/ojo y 2,0 mg/ojo una vez cada 2 semanas durante 26 semanas, ocasionó efectos oculares dosis-dependientes.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
German: Jede Fertigspritze mit 0,165 ml Lösung enthält 1,65 mg Ranibizumab (10 mg/ml).
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,165 ml de solución contiene 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
German: Es ist wichtig, schwerwiegende Nebenwirkungen wie eine Entzündung des Augapfels oder eine Netzhautablösung so schnell wie möglich zu behandeln.
Spanish: Es importante identificar y tratar lo antes posible los efectos adversos graves, como la infección del globo ocular o el desprendimiento de retina.
German: Die Sicherheit von 0,2 mg Lucentis wurde in einer 6-monatigen klinischen Studie (RAINBOW) untersucht, in der 73 Frühgeborene mit ROP mit 0,2 mg Ranibizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La seguridad de 0,2 mg de Lucentis se estudió en un ensayo clínico de 6-meses (RAINBOW), que incluyó 73 recién nacidos pretérmino con ROP tratados con 0,2 mg de ranibizumab (ver sección 5.1).
German: Die wichtigsten Ergebnisse von MINERVA sind in Tabelle 3 und Abbildung 3 zusammengefasst.
Spanish: Las variables principales del ensayo MINERVA se resumen en la Tabla 3 y en la Figura 3.
German: Entfernen von Luftblasen
Spanish: Extraer las burbujas de aire
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA zwischen Monat 1 und Monat 3 verglichen zum Ausgangswert a
Spanish: Cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 3 comparado con el inicio a
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit PDR wurden in Protokoll S untersucht, welches die Behandlung mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab mit panretinaler Photokoagulation (PRP) verglich.
Spanish: La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis en pacientes con RDP se han evaluado en el Protocolo S, que analizó el tratamiento con inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab en comparación con la fotocoagulación panretiniana (FPR).
German: Eine vorübergehende Zunahme des intraokularen Druckes (IOD) wurde innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Injektion von Lucentis beobachtet.
Spanish: Se han observado aumentos transitorios de la presión intraocular (PIO) en los 60 minutos siguientes a la inyección de Lucentis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine zurückliegende Augenbehandlung oder Augenerkrankung hatten oder wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende Anzeichen für einen Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmungen der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen).
Spanish: - Informe a su médico si ha tenido enfermedades en los ojos o ha recibido algún tratamiento en los ojos anteriormente, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ha tenido signos pasajeros de accidente cerebrovascular (debilidad o parálisis de un miembro o cara, dificultad en el habla o en la comprensión).
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem ChlorbutylGummistopfen.
Spanish: Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo.
German: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Spanish: Alcon-Couvreur N.V.
German: Insgesamt wurde die Ranibizumab-Behandlung gut vertragen.
Spanish: En general, el tratamiento con ranibizumab fue bien tolerado.
German: Entsorgen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in einem durchstichsicheren Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen.
Spanish: Eliminar la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor para objetos punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local.
German: Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml.
Spanish: Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05 ml.
German: Zusätzlich wurde die Veränderung des DR-Schweregrads anhand von Fundusaufnahmen mit Hilfe des Maßes für den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (diabetic retinopathy severity score, DRSS) bewertet.
Spanish: Además, el cambio en la gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó en base a fotografías de fondo de ojo utilizando el grado de severidad de la RD (DRSS).
German: • Initial eine Scheininjektion, gefolgt von einem individuellen Behandlungsschema anhand der
Spanish: • inyección simulada al inicio, seguido de una pauta posológica individualizada basada en la actividad de la enfermedad.
German: Behandlungsgruppen mit begrenzter Erfahrung
Spanish: Poblaciones con datos limitados
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lucentis stammen entweder von dem Arzneimittel selbst, oder können durch die Injektion als solche verursacht werden und betreffen vorwiegend das Auge.
Spanish: Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.
German: Danach sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml langsam injiziert werden; die nachfolgenden Injektionen sollten an unterschiedlichen Stellen der Sklera verabreicht werden.
Spanish: Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes deberán aplicarse cada vez en un punto escleral distinto.
German: In der pivotalen Studie G2301 (MINERVA) erhielten fünf jugendliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV eine offene Behandlung mit initial 0,5 mg Ranibizumab, gefolgt von einem individuellen Behandlungsschema wie bei der Erwachsenenpopulation.
Spanish: En el ensayo pivotal G2301 (MINERVA), cinco pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual secundaria a NVC recibieron tratamiento abierto con ranibizumab 0,5 mg al inicio seguido de una pauta posológica individualizada, igual que en la población adulta.
German: Entsorgen Sie die Spritzenkappe (siehe Abbildung 3).
Spanish: Desechar la cápsula de cierre de la jeringa (ver Figura 3).
German: Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
German: 1 x Durchstechflasche mit 0,23 ml
Spanish: 1x vial con 0,23 ml
German: Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe und drücken Sie den Kolben vorsichtig, bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der Dosierungsmarkierung befindet (siehe Abbildung 7).
Spanish: Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis (ver Figura 7).
German: In dieser Studie wurden 225 Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten intravitreal 0,2 mg Ranibizumab (n=74), 0,1 mg Ranibizumab (n=77) oder Lasertherapie (n=74).
Spanish: En este estudio, 225 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir 0,2 mg de ranibizumab intravítreo (n=74), 0,1 mg (n=77) o terapia con láser (n=74).
German: Das in der 24-monatigen Extensionsstudie beobachtete Langzeit-Sicherheitsprofil von Ranibizumab deckt sich mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Lucentis.
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de ranibizumab observado en el ensayo de extensión de 24 meses es consistente con el perfil de seguridad de Lucentis conocido.
German: Nicht das Auge betreffende Nebenwirkungen, die bei mehr als einem mit 0,2 mg Ranibizumab behandelten Patienten berichtet wurden, waren Nasopharyngitis, Anämie, Husten, Harnwegsinfektionen und allergische Reaktionen.
Spanish: Las reacciones adversas no oculares notificadas en más de un paciente tratado con 0,2 mg de ranibizumab fueron nasofaringitis, anemia, tos, infección del tracto urinario y reacciones alérgicas.
German: Nach monatlicher intravitrealer Verabreichung von Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer AMD waren die Serumspiegel von Ranibizumab generell niedrig, wobei die maximalen Serumspiegel (Cmax) im Allgemeinen unterhalb des Ranibizumab-Spiegels lagen, der notwendig ist, um die biologische Aktivität von VEGF um 50 % zu hemmen (11-27 ng/ml, gemäß In-vitro-Zellproliferationsassay).
Spanish: Tras la administración intravítrea mensual de Lucentis a pacientes con DMAE neovascular, las concentraciones séricas de ranibizumab fueron en general bajas, con niveles máximos (Cmax) por debajo de la concentración de ranibizumab necesaria para inhibir la actividad biológica del VEGF en un 50% (11-27 ng/ml, valorado en un ensayo de proliferación celular in vitro).
German: Rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaforamen bei Erwachsenen
Spanish: Desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en adultos
German: Vorbehandelt mit Laser n=74
Spanish: Láser previo n=74
German: Leberinsuffizienz: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Lucentis bei Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Spanish: Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios formales para investigar la farmacocinética de Lucentis en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Patienten mit einer Verbesserung um ≥15 Buchstaben vom Ausgangwert oder einem Erreichen von 84 Buchstaben in Monat 2
Spanish: Pacientes que ganan ≥15 letras desde el inicio o que alcanzan 84 letras al Mes 2
German: Der Arzt wird Ihr Kind vor der Injektion örtlich betäuben, sodass Ihr Kind möglichst keine oder nur geringe Schmerzen hat.
Spanish: El médico también administrará un anestésico local a su bebé para reducir o prevenir cualquier dolor.
German: Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.
Spanish: El intervalo entre dos dosis aplicadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
German: • Eine sterile Fertigspritze in einer versiegelten Blisterpackung.
Spanish: • una jeringa precargada estéril en una bandeja sellada.
German: Zum Schutz vor Infektionen wird der Arzt Ihres Kindes vor der Injektion das oder die Augen des Kindes gründlich reinigen.
Spanish: Para prevenir una infección, antes de la inyección el médico de su bebé lavará los ojos de su bebé cuidadosamente.
German: Scheininjektion (n=59)
Spanish: Tratamiento simulado (n=59)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Frühgeborenen sind nachfolgend aufgeführt:
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más frecuentes en bebés nacidos prematuramente:
German: Die Fertigspritze ist steril.
Spanish: La jeringa precargada es estéril.
German: wenn Sie eine Augeninfektion oder eine Infektion in der Umgebung des Auges haben.
Spanish: - Si tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
German: 1 Fertigspritze mit 0,165 ml.
Spanish: 1 jeringa precargada de 0,165 ml.
German: Die BCVA verbesserte sich zwischen Ausgangswert und Monat 12 bei allen fünf jugendlichen Patienten um 5 bis 38 Buchstaben (Durchschnittlich um 16,6 Buchstaben).
Spanish: En los cinco pacientes la AVMC mejoró desde el inicio hasta el Mes 12, en un rango de 5 a 38 letras (16,6 letras de media).
German: Verlust um <15 Buchstaben an Sehschärfe (%)
Spanish: Pérdida de <15 letras de agudeza visual (%)
German: Bei Frühgeborenen wird die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie mit einer Einzelinjektion pro Auge eingeleitet und kann am selben Tag in beide Augen gegeben werden.
Spanish: En los recién nacidos pretérmino, el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) se inicia con una única inyección por ojo y se puede administrar bilateralmente el mismo día.
German: Diese Schwellung kann durch Diabetes (eine Erkrankung, die diabetisches Makulaödem (DMÖ) genannt wird) oder durch eine Verstopfung von retinalen Venen in der Netzhaut (eine Erkrankung, die retinaler Venenverschluss (RVV) genannt wird) hervorgerufen werden.
Spanish: La causa de este hinchazón puede ser la diabetes (una enfermedad conocida como edema macular diabético (EMD)) o un bloqueo de las venas retinianas de la retina (una enfermedad conocida como oclusión de la vena de la retina (OVR)).
German: Patienten sollten über die Symptome dieser möglichen Nebenwirkungen informiert und dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Symptome wie Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas de estas reacciones adversas potenciales e instruirlos para que informen a su médico en caso de aparición de signos tales como dolor ocular o aumento del malestar en el ojo, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, aumento del número de pequeñas manchas en su visión o aumento de la sensibilidad a la luz (ver sección 4.8).
German: Es ist wichtig, dass Entzündungen oder Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden.
Spanish: Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible.
German: • Ranibizumab 0,5 mg als Monotherapie im Rahmen eines PRN-Schemas.
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg en monoterapia en un régimen PRN.
German: Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,02 ml (diese enthält 0,2 mg Wirkstoff).
Spanish: La dosis habitual de una inyección es 0,02 ml (que contiene 0,2 mg de principio activo).
German: Lucentis darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden, wenn es allergisch gegen Ranibizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Spanish: No le deben administrar Lucentis a su bebé - Si su bebé es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Wofür wird Lucentis angewendet
Spanish: Para qué se utiliza Lucentis
German: Tabelle 1 12- und 24-Monatsdaten der Studien FVF2598g (MARINA) und FVF2587g (ANCHOR)
Spanish: Tabla 1 Resultados al Mes 12 y al Mes 24 en el ensayo FVF2598g (MARINA) y FVF2587g (ANCHOR)
German: Tabelle 5 Resultate im Monat 12 für Studie D2301 (RESTORE) und in Monat 36 für Studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Spanish: Tabla 5 Resultados al Mes 12 en el estudio D2301 (RESTORE) y al Mes 36 en el estudio D2301-E1 (Extensión del estudio RESTORE)
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Laserphotokoagulation und Lucentis bei DMÖ und VAV siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Spanish: Para el uso conjunto de fotocoagulación con láser y Lucentis en EMD y ORVR, ver secciones 4.2 y 5.1.
German: Lasertherapie (n=74)
Spanish: Terapia con láser (N=74)
German: Nach intravitrealer Verabreichung von Lucentis bei Frühgeborenen mit ROP bei einer Dosis von 0,2 mg (pro Auge) waren die Serumkonzentrationen von Ranibizumab höher als die von erwachsenen Patienten mit neovaskulärer AMD, die 0,5 mg in ein Auge erhielten.
Spanish: Después de la administración intravítrea de Lucentis a recién nacidos pretérmino con ROP a una dosis de 0,2 mg (por ojo), las concentraciones séricas de ranibizumab fueron mayores que las observadas en pacientes adultos con DMAE neovascular que recibieron 0,5 mg en un ojo.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind nachfolgend aufgeführt:
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves en adultos:
German: Lucentis und Photodynamische Therapie mit Verteporfin bei CNV aufgrund einer PM Es liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Lucentis und Verteporfin vor.
Spanish: Lucentis y la terapia fotodinámica con verteporfina en la NVC secundaria a MP No hay experiencia en la administración concomitante de Lucentis y verteporfina.
German: BRIGHTER war eine 3-armige, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie, in welcher 0,5 mg Ranibizumab als Monotherapie oder in Kombination mit begleitender Laserphotokoagulation mit alleiniger Laserphotokoagulation verglichen wurde.
Spanish: BRIGHTER era un ensayo aleatorizado con 3 grupos controlado con tratamiento activo que comparaba ranibizumab 0,5 mg administrado en monoterapia o en combinación con fotocoagulación con láser adjunta frente a fotocoagulación con láser sola.
German: Abbildung 1 Durchschnittliche Veränderung des Visus vom Ausgangswert bis Monat 24 bei Studie FVF2598g (MARINA) und bei Studie FVF2587g (ANCHOR)
Spanish: Figura 1 Cambio promedio de la agudeza visual desde el inicio hasta el Mes 24 en el ensayo FVF2598g (MARINA) y el ensayo FVF2587g (ANCHOR)
German: Seltener berichtete, aber schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Endophthalmitis, Erblindung, Netzhautablösung, Einriss der Retina und iatrogene traumatische Katarakt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia, pero de mayor gravedad, incluyen endoftalmitis, ceguera, desprendimiento de retina, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.4).
German: Der geschätzte Unterschied zwischen Ranibizumab und Laser betrug 27,4 % (95-%-KI:[18,9;
Spanish: La diferencia estimada entre ranibizumab y láser fue del 27,4% (IC del 95%: [18,9, 35,9]).
German: DURCHSTECHFLASCHE + FILTERKANÜLE
Spanish: VIAL + AGUJA CON FILTRO
German: Alle Einzelteile sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Todos los componentes son para un solo uso.
German: Entfernen Sie vorsichtig die Kappe der Nadel, indem Sie sie durch eine gerade Bewegung abziehen (siehe Abbildung 5).
Spanish: Quitar la cápsula de cierre de la aguja cuidadosamente, tirando directamente de él hacia fuera (ver Figura 5).
German: In der Phase-III-Studie D2301 (RESTORE) wurden 345 Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten 0,5 mg Ranibizumab als Monotherapie und Schein-Laserphotokoagulation, eine Kombination aus 0,5 mg Ranibizumab und Laserphotokoagulation oder Scheininjektionen und Laserphotokoagulation.
Spanish: En el ensayo de fase III D2301 (RESTORE), se aleatorizaron 345 pacientes en un ratio 1:1:1 para recibir ranibizumab 0,5 mg en monoterapia y fotocoagulación con láser simulada, o ranibizumab 0,5 mg y fotocoagulación con láser combinados, o inyección simulada y fotocoagulación con láser.
German: Aus den klinischen Studien zur feuchten AMD und Post-Marketing-Daten wurden Fälle einer unbeabsichtigten Überdosierung berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis accidental procedentes de los ensayos clínicos en DMAE exudativa y de los datos post-comercialización.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirkung von Lucentis bei Patienten mit PM, die sich zuvor einer erfolglosen Photodynamischen Therapie mit Verteporfin (vPDT) unterzogen hatten, vor.
Spanish: En pacientes con MP, hay datos limitados del efecto de Lucentis en pacientes que han sido sometidos previamente a un tratamiento de terapia fotodinámica con verteporfina (TFDv) sin exito.
German: Die sonstigen Bestandteile sind α,α-Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.
German: Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (welche 0,5 mg Wirkstoff enthält).
Spanish: La dosis habitual de una inyección es 0,05 ml (que contiene 0,5 mg de principio activo).
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blassgelb und wässrig.
Spanish: La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido y acuosa.
German: Informationen zur Behandlung von Frühgeborenen mit einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Spanish: Para el tratamiento de bebés nacidos prematuramente con retinopatía del prematuro (ROP) vea la otra cara del prospecto.
German: In BRIGHTER und CRYSTAL wurde bei Patienten mit einer Krankheitsdauer von <3 Monaten ein Anstieg der Sehschärfe von 13,3 beziehungsweise 10,0 Buchstaben in Monat 1 und 17,7 beziehungsweise 13,2 Buchstaben in Monat 24 beobachtet.
Spanish: En pacientes con una duración de la enfermedad <3 meses se observó un aumento en la agudeza visual de 13,3 y 10,0 letras en el Mes 1; y 17,7 y 13,2 letras en el Mes 24 en BRIGHTER y CRYSTAL respectivamente.
German: In einer Metaanalyse dieser Studien erfuhren 48,4 % der 315 Patienten, bei denen der Schweregrad der diabetischen Retinopathie bestimmbar war, in der Subgruppe der Patienten mit mäßig schwerer nicht-proliferativer DR (NPDR) oder schlechter zu Studienbeginn eine mindestens 2-stufige DRSS-Verbesserung im Monat 12 bei Behandlung mit Ranibizumab (n=192) gegenüber 14,6 % der mit Laser behandelten Patienten (n=123).
Spanish: En un metaanálisis de estos estudios, el 48,4% de los 315 pacientes con puntuaciones de DRSS graduables en el subgrupo de pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) moderadamente grave o de mayor severidad al inicio, tuvieron una mejora de ≥2 niveles en la DRSS al Mes 12 con el tratamiento con ranibizumab (n=192) frente al 14,6% de los pacientes tratados con láser (n=123).
German: Intravitreale Injektionen, einschließlich jener von Lucentis, können mit Endophthalmitis, intraokularer Entzündung, rhegmatogener Netzhautablösung, Einriss der Retina oder iatrogener traumatischer Katarakt assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Las inyecciones intravítreas, incluidas las de Lucentis, se han asociado a endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.8).
German: Eine Analyse der Zweijahresdaten aus Protokoll S zeigte, dass 42,3 % (n=80) der Augen in der mit Ranibizumab behandelten Gruppe eine mindestens 2-stufige DRSS-Verbesserung zum Ausgangswert aufwiesen, verglichen mit 23,1 % (n=46) der Augen in der PRP-Gruppe.
Spanish: Un análisis de los datos del año 2 del Protocolo S demostró que el 42,3% (n = 80) de los ojos en el grupo tratado con ranibizumab tuvo una mejora de ≥2 niveles en el DRSS desde el inicio en comparación con el 23,1% (n = 46) de los ojos en el grupo FPR.
German: In der Studie wurde die Behandlung mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab gegenüber der Standardbehandlung mit PRP verglichen.
Spanish: El estudio comparó las inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab con el tratamiento estándar con FPR.
German: Befestigen Sie eine sterile 30G x ½" Injektionskanüle fest an der Spritze, indem Sie sie fest auf den Luer-LockAnschluss aufschrauben (siehe Abbildung 4).
Spanish: Conectar con firmeza a la jeringa una aguja para inyección estéril 30G x ½″, enroscando bien la aguja en el Luer lock (ver Figura 4).
German: Durchschnittliche Anzahl von Injektionen (Monat 0-11)
Spanish: Número promedio de inyecciones (meses 0
German: Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,02 ml.
Spanish: Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,02 ml.
German: Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt.
Spanish: Contiene el principio activo denominado ranibizumab.
German: Die Ranibizumab Serumspiegel bei Patienten mit RVV waren vergleichbar oder geringfügig höher als bei Patienten mit neovaskulären AMD beobachtet.
Spanish: Las concentraciones séricas de ranibizumab en pacientes con OVR fueron similares o ligeramente superiores en comparación con las observadas en pacientes con DMAE neovascular.