FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico
Romanian: Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, întrucât aceasta implică un risc
Dutch: Honden: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Romanian: Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice.
Dutch: Absorptie:
Romanian: Eliminarea:
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de
Romanian: Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi: administrare subcutanată unică înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Dutch: Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Romanian: Administrare intravenoasă sau subcutanată unică, în doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,4 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.
Dutch: Katten: Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
Romanian: Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedischchirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Romanian: Reducerea durerii şi inflamaţiei post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Dutch: Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Romanian: Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea substanţe să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul cu Flexicam.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum op het doosje, en het flesje na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie/flacon după EXP.
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Romanian: Administrare subcutanată unică, în doza de 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,06 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei
Dutch: Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg).
Romanian: Administrare unică de 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,06 ml/kg).
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2011.
Dutch: Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
Romanian: Ele dispar la oprirea tratamentului.
Dutch: Deze doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Romanian: Aceste efecte secundare apar, de obicei, în prima săptămână de tratament şi sunt, în general, temporare.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flexicam verleend, en op 9 december 2008 een uitbreiding van de vergunning tot Flexicam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flexicam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 aprilie 2006 şi o prelungire a autorizaţiei pentru Flexicam, soluţie injectabilă de 5 mg/ml, la 9 decembrie 2008.
Dutch: Flexicam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
Romanian: Flexicam a fost studiat în comparaţie cu Metacam, care este deja autorizat în UE.
Dutch: Welke voordelen bleek Flexicam tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flexicam pe parcursul studiilor?
Dutch: Als het middel door een mens wordt ingeslikt, dan is onmiddellijke medische hulp geboden.
Romanian: Dacă produsul este înghiţit de o persoană, trebuie consultat imediat medicul.
Dutch: Verpakkingsvormen van Flexicam suspensie voor oraal gebruik werden vervolgens niet vernieuwd.
Romanian: Prezentările privind Flexicam, suspensie orală, nu au fost reînnoite.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen
Romanian: În cazuri foarte rare, pot fi grave sau fatale.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flexicam in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flexicam?
Dutch: Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Romanian: Meloxicamul acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
Dutch: Flexicam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
Romanian: Flexicam nu se administrează animalelor gestante sau care alăptează, pentru că nu a fost încă stabilită siguranţa produsului în aceste cazuri.
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Flexicam zijn dezelfde bijwerkingen die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Romanian: Efectele secundare ocazionale ale Flexicam sunt cele observate în cazul AINS, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, vomă, diaree, scaune cu sânge şi apatie (lipsa vitalităţii).
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, consultaţi imediat medicul şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta medicamentului.
Dutch: Flexicam is een lichtgroene suspensie voor oraal gebruik (1,5mg/ml) voor honden (die gemengd met het voer moet worden toegediend) en een gele oplossing voor injectie (5mg/ml) voor honden of
Romanian: Flexicam se prezintă sub formă de suspensie orală (1,5 mg/ml) de culoare verde deschis, pentru câini (se administrează împreună cu mâncarea), şi sub formă de soluţie injectabilă (5 mg/ml) de culoare
Dutch: Flexicam bevat meloxicam, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort met de naam niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Romanian: Flexicam conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dutch: Flexicam is een ‘generiek middel': dit houdt in dat Flexicam soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Romanian: Flexicam este un medicament „generic": aceasta înseamnă că Flexicam este similar cu un „medicament veterinar de referinţă" deja autorizat în UE (Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml).
Dutch: Flexicam bevat meloxicam dat behoort tot een categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Romanian: Flexicam conţine meloxicam care aparţine unei clase de medicamente cu acţiune antiinflamatoare.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Flexicam bioequivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa Flexicam cu Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flexicam ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Flexicam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Romanian: Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Flexicam este „bioechivalent" cu medicamentul veterinar de referinţă: aceasta înseamnă că Flexicam este echivalent cu Metacam, suspensie de 1,5 mg/ml, în modul în care este absorbit şi utilizat de organism.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Wanneer wordt Flexicam voorgeschreven?
Romanian: De ce a fost aprobat Flexicam?
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, afscheiding van vocht en koorts veroorzaken,
Romanian: Întrucât prostaglandinele sunt substanţe care declanşează inflamaţie, durere, exsudaţie şi febră, meloxicamul reduce aceste reacţii.
Dutch: Flexicam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren waarvan bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID's en aan dieren jonger dan 6 weken of
Romanian: De asemenea, Flexicam nu se administrează animalelor care suferă de tulburări gastrointestinale sau hemoragice sau a căror funcţie renală sau hepatică este alterată, nici animalelor cu hipersensibilitate cunoscută la AINS şi nici animalelor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni sau pisicilor cu greutatea mai mică de 2 kg.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de voordelen van Flexicam groter zijn dan de risico's ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Flexicam sunt mai mari decât riscurile asociate în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice, în reducerea durerii postoperatorii şi a inflamaţiei în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, la pisici, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Flexicam.
Dutch: Flexicam verlicht ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en beperkt postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden; het middel is ook werkzaam voor het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van
Romanian: Flexicam este eficace în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, la pisici.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig of levensbedreigend zijn.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau pot pune viața în pericol.
Dutch: Gecombineerde gegevens uit ACT 1 & 2.
Romanian: Date combinate din ACT 1 & 2.
Dutch: Sommigen van deze patiënten waren jonger dan 50.
Romanian: Unii dintre acești pacienți aveau vârsta sub 50 de ani.
Dutch: Deze evaluatie moet bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie, în funcție de recomandările locale.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans hierop groter.
Romanian: Dacă sunteți în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveți un risc mai mare.
Dutch: Schuimen bij reconstitutie van de oplossing is niet ongewoon.
Romanian: Spumarea soluției reconstituite nu este neobișnuită.
Dutch: Dit type kanker was meestal dodelijk.
Romanian: Acest tip de cancer a dus de obicei la deces.
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar)
Romanian: Adulți (cu vârsta ≥ 18 ani)
Dutch: Bijna 50% van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecții.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond met of zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată cu sau fără utilizarea concomitentă a metotrexatului.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten was ingedeeld in functionele Klasse III.
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienți au aparținut Clasei funcționale III.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Dutch: De patiëntenherinneringskaart moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens IMPACT2.
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul IMPACT 2.
Dutch: Lijst van andere geneesmiddelen:
Romanian: Lista altor medicamente:
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg 12 weken.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 12 săptămâni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26/05/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/05/2016
Dutch: • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Romanian: • Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.
Dutch: • Uw arts zal uw hart dan nauwkeurig in de gaten houden.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.
Dutch: Het is niet bekend of dat te wijten was aan effecten op de mannelijke en/of de vrouwelijke muizen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor și/sau femelelor.
Dutch: De potentiële bijdrage van blootstelling aan infliximab en/of de ernst van de onderliggende ziekte bij deze uitkomsten blijft onduidelijk.
Romanian: Contribuția potențială a expunerii la infliximab și/sau severitatea bolii subiacente în aceste rezultate rămâne neclară.
Dutch: Lijst van allergieën:
Romanian: Lista alergiilor:
Dutch: Mediaan c
Romanian: Mediană c
Dutch: ETIKET FLACON
Romanian: ETICHETĂ FLACON
Dutch: De patiënten werden tot 26 weken gevolgd.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de până la 26 săptămâni.
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienți au avut cel puțin două radiografii evaluabile.
Dutch: Totale score d
Romanian: Scor total d
Dutch: Eenmaal per 6 tot 8 weken, afhankelijk van uw ziekteverloop
Romanian: La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcție de afecțiune
Dutch: Bespreek het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode met uw arts.
Romanian: Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului prescriptor.
Dutch: Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Romanian: Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienții tratați.
Dutch: Mediane tijd tot aan het verdwijnen van de respons tot en met week 54
Romanian: Durata de timp mediană până la dispariția răspunsului până la finalul săptămânii 54
Dutch: • Bloedtestresultaten die ‘antilichamen' tegen uw eigen lichaam aantonen.
Romanian: • Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor" împotriva propriului corp.
Dutch: De resultaten van week 54 worden weergegeven in Tabel 4.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 sunt prezentate în Tabelul 4.
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC
Dutch: Voor de resultaten, zie tabel 6.
Romanian: Pentru rezultate vezi Tabelul 6.
Dutch: Vóór reconstitutie: 4 jaar bij 2°C - 8°C.
Romanian: Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
Dutch: Bovendien werden een daling van het corticosteroïdengebruik en een verbetering van kwaliteit van leven waargenomen.
Romanian: Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi și o îmbunătățire a calității vieții.
Dutch: Gegevens over fistels werden afgeleid van de PCDAI-scores.
Romanian: Datele despre fistule au provenit din scorurile PCDAI.
Dutch: Als latente tuberculose wordt vermoed, moet een arts met deskundigheid op het gebied van de behandeling van tuberculose worden geraadpleegd.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experiență în tratarea tuberculozei.
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosering en de eerste herinductiedosering varieerde van 35-231 dagen.
Romanian: Intervalul de timp între ultima doză de întreținere și prima doză de re-inducție a fost de 35-231 de zile.
Dutch: Röntgenfoto's van handen en voeten werden verzameld bij de uitgangssituatie en in weken 24 en 54.
Romanian: Au fost colectate radiografii ale mâinilor și picioarelor la momentul inițial, la săptămâna 24 și 54.
Dutch: • In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel na uw eerste dosis gewoonlijk wordt toegediend.
Romanian: • Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 12% (7/60) van alle behandelde patiënten.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 12% (7/60) din toți pacienții tratați.
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis.
Romanian: Reacțiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză.
Dutch: Operaties of tandheelkundige ingrepen
Romanian: Operații sau proceduri dentare
Dutch: De nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum moet op de doos zijn geschreven.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie.
Dutch: Laat de gereconstitueerde oplossing 5 minuten staan.
Romanian: Lăsați soluția reconstituită în repaus timp de 5 minute.
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het partijnummer van uw geneesmiddelen noteren.
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să înregistrați denumirea comercială și numărul de serie ale medicamentelor dumneavoastră.
Dutch: Naam patiënt:
Romanian: Nume pacient:
Dutch: De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor IMPACT en IMPACT 2 worden weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Dutch: Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Romanian: Este utilizat la adulți pentru următoarele afecțiuni inflamatorii:
Dutch: Deze kinderen moeten 6 jaar of ouder zijn.
Romanian: Acești copii și adolescenți trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.
Dutch: Bij de meerderheid (67%) van deze patiënten was geen dosistitratie nodig.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți (67%) nu au necesitat nicio creștere a dozei.
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd van ziekterecidief van > 20 weken.
Romanian: Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2 IMPACT
Romanian: Tabelul 9 Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2
Dutch: Aantal patiënten
Romanian: Numărul pacienților
Dutch: Bij ongeveer 3% van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor legate de perfuzie și toți pacienții au fost recuperați cu sau fără tratament medical.
Dutch: • Kanker bij kinderen en volwassenen
Romanian: • Cancer la copii, adolescenți și adulți
Dutch: De belangrijkste resultaten worden weergegeven in Tabel 10.
Romanian: Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 10.
Dutch: • in combinatie met methotrexaat
Romanian: • în asociere cu metotrexat
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus (gedurende 2 uur) in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
Romanian: • Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului.
Dutch: De mediane CDAI-score bedroeg 180.
Romanian: median a fost 180.
Dutch: Klinische respons a
Romanian: Răspuns clinic a
Dutch: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op lagere invaliditeit.
Romanian: c HAQ = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire); valorile mai înalte indică un grad de dizabilitate mai scăzut.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd met deze doses varieerde van 8 tot 9,5 dagen.
Romanian: Timpii mediani de înjumătățire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 și 9,5 zile.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Samsung Bioepis NL B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Samsung Bioepis NL B.V.
Dutch: AZA werd gegeven in een dosis van 2,5 mg/kg per dag.
Romanian: AZA a fost administrat în doză de 2,5 mg/kg zilnic.
Dutch: Aangezien de eliminatie van infliximab tot zes maanden in beslag kan nemen, dient de controle op infecties gedurende deze periode voortgezet te worden.
Romanian: Deoarece eliminarea infliximabului poate să dureze până la 6 luni, monitorizarea trebuie continuată de-a lungul acestei perioade.
Dutch: Daarom zijn de conventionele preklinische veiligheidsgegevens van infliximab beperkt.
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranță convenționale privind infliximab sunt limitate.
Dutch: Dit geldt zowel voor patiënten met de ziekte van Crohn als voor patiënten met reumatoïde artritis.
Romanian: Aceasta se referă atât la pacienții cu boală Crohn, cât și la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n=15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Romanian: Pacienților care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n=15), nu li s-a mai administrat niciun medicament și au revenit la măsurile de urmărire de siguranță.