FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците и други органи.
Estonian: Mõnel juhul võib see põhjustada neerude ja teiste elundite kahjustust.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Bulgarian: Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Estonian: Juhusliku üleannuse saanud patsiendid peavad kohe pöörduma oma arsti poole ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Случайното предозиране може да доведе до хиперкоагулация.
Estonian: Juhuslik üleannustamine võib põhjustada hüperkoagulatsiooni.
Bulgarian: Други лекарства и Hemlibra
Estonian: Muud ravimid ja Hemlibra
Bulgarian: ● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: ● kui olete emitsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 и листовката (точка 7 „Указания за употреба") за допълнителна информация относно приложението.
Estonian: Vaadake lõiku 4.2 ja pakendi infolehte (lõik 7 Kasutusjuhend) lisateabe saamiseks manustamise kohta.
Bulgarian: Haem-A-QoL на 25-та седмица
Estonian: Haem-A-QoL 25. nädalal
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Estonian: ● Laske nahal umbes 10 sekundit kuivada.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, teised süsteemsed hemostaatikumid, ATCkood: B02BX06
Bulgarian: <24 часа 24-48 часа б
Estonian: < 24 tundi 24…48 tundi
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни липсват доказателства, които да предполагат разлика в ефикасността или безопасността при пациенти на възраст 65 или повече години.
Estonian: Piiratud andmetele tuginedes ei ole tõendeid, mis näitaksid erinevat efektiivsust ja ohutust 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Bulgarian: Понататъшното лечение трябва да се персонализира според индивидуалните клинични обстоятелства.
Estonian: Edasine ravi peab lähtuma individuaalsest kliinilisest olukorrast.
Bulgarian: По-ниските скорове (отрицателна промяна на скоровете) отразяват по-добро функциониране.
Estonian: a Väiksem skoor (skoori muutus negatiivses suunas) tähistab paremat funktsioneerimist.
Bulgarian: Загуба на ефикасност се съобщава при 1 от 398 пациенти.
Estonian: Efektiivsuse kadumist kirjeldati ühel patsiendil 398-st.
Bulgarian: При клинични признаци за загуба на ефикасност трябва да се обмисли промяна на лечението.
Estonian: Efektiivsuse kaotuse kliiniliste nähtude korral tuleb kaaluda ravi muutmist.
Bulgarian: Натиснете и завъртете
Estonian: Suruge ja keerake
Bulgarian: Медиана на периода на ефикасност (седмици)
Estonian: Efektiivsusperioodi mediaan (nädalates)
Bulgarian: ● реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)
Estonian: ● reaktsioon piirkonnas, kuhu tehti süst (punetus, sügelus, valu)
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Hemlibra съвпада при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Estonian: Hemlibra ohutusprofiil oli üldiselt samasugune imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка".
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust 6 „Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.
Bulgarian: Метаболизмът на емицизумаб не е проучван.
Estonian: Emitsizumabi metabolismi ei ole uuritud.
Bulgarian: % намаление (RR)
Estonian: % vähenemine (RR)
Bulgarian: Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството.
Estonian: Iga kord, kui te Hemlibrat kasutate, märkige üles ravimi nimi ja partii number.
Bulgarian: Ако е необходим aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от повече от 50 единици/kg aPCC общо.
Estonian: Kui siiski aPCC on vajalik, rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et vajate suuremat aPCC koguannust, kui 50 ühikut/kg.
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Estonian: Alla 1-aastased lapsed
Bulgarian: В нито един от случаите не се е наложила антикоагулантна терапия.
Estonian: Ühelgi juhul ei olnud vajalik antikoagulatiivne ravi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата по този демографски фактор.
Estonian: Selle demograafilise teguri tõttu ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: Hemlibra е само за подкожно приложение и трябва да се прилага, като се използва подходяща асептична техника (вж. точка 6.6).
Estonian: Hemlibra on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks ja seda tuleb manustada kasutades sobivat aseptilist tehnikat (vt lõik 6.6).
Bulgarian: От всички случаи на лечение с aPCC, 68 % се състоят от само една инфузия < 100 U/kg.
Estonian: Kõigist aPCC ravijuhtudest 68% sisaldasid ainult üht infusiooni < 100 U/kg.
Bulgarian: >48 часа a,a,a,б
Estonian: 7a,a,a,b
Bulgarian: След това пациентът трябва да приложи следващата доза в обичайния планиран ден.
Estonian: Patsient peab seejärel manustama järgmise annuse tavapärasel plaanitud annustamispäeval.
Bulgarian: Преди пускането на Hemlibra на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Enne Hemlibra turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Bulgarian: Пациентите са получили тромбоцитопения, микроангиопатична хемолитична анемия и остро бъбречно увреждане без тежък дефицит на ADAMTS13 активност.
Estonian: Patsientidel esines trombotsütopeenia, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia ja äge neerupuudulikkus ilma ADAMTS13 aktiivsuse raske puudulikkuseta.
Bulgarian: IgG антителата се катаболизират предимно чрез лизозомна протеолиза и след това се елиминират или се използват повторно от организма.
Estonian: IgG antikehad kataboliseeritakse peamiselt lüsosomaalse proteolüüsi teel ja seejärel elimineeritakse kehast või kasutatakse keha poolt uuesti.
Bulgarian: Средното време на експозиция (+SD) за всички пациенти в проучването е 21,38 седмици (12,01).
Estonian: Kõigi uuringus osalevate patsientide keskmine ekspositsiooniaeg (+SD) oli 21,38 nädalat (12,01).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Махнете капачката на спринцовката (ако е необходимо).
Estonian: ● Eemaldage süstla otsakate (vajadusel).
Bulgarian: Моля, вижте по-долу препоръчителните характеристики:
Estonian: Vt allpool soovitatavaid omadusi
Bulgarian: Hemlibra може да се използва във всички възрастови групи.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Bulgarian: Общ скор: 7 точки; Физическо здраве: 10 точки.
Estonian: Kliiniliselt oluline erinevus: Üldskoor: 7 punkti; füüsiline tervis: 10 punkti.
Bulgarian: Анализите се основават на данни, получени от лица дали отговори при оценката както на изходното ниво, така и на Седмица 25.
Estonian: Analüüsid põhinevad nendelt isikutelt saadud andmetel, kes vastasid küsimustele nii uuringu alguse kui 25. nädala hindamisel.
Bulgarian: Ако в периоперативния период е необходим FVIII, моля, вижте точка 4.5.
Estonian: Kui FVIII on vajalik perioperatiivsel perioodil, palun vt lõik 4.5.
Bulgarian: Данни за подобрение се наблюдават в рамките на една седмица след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra.
Estonian: Paranemist täheldati ühe nädala jooksul pärast aPCC lõpetamist ning Hemlibra manustamise katkestamist.
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад предпазителя и далече от иглата.
Estonian: ● Hoidke sõrmi kogu aeg ohutuskaitse taga ja eemal nõelast.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за Вашето бебе.
Estonian: Teie arst kaalub teie poolt Hemlibra võtmise kasulikkust võrreldes riskiga teie lapsele.
Bulgarian: Изчислени са годишната честота на кървене и процентът пациенти с нула епизоди на кървене (вж. Таблица 11).
Estonian: Arvutati välja verejooksude aastane esinemissagedus ja 0 verejooksuga patsientide protsent (vt tabel 11).
Bulgarian: Ако Вашето дете е под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.
Estonian: Kui teie laps on alla ühe aasta vanune, võib arst määrata Hemlibra't ainult pärast selle ravimi oodatava kasu ja riski hoolikat kaalumist.
Bulgarian: Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако няма други алтернативи за лечение.
Estonian: aPCC kasutamist tuleb vältida, välja arvatud kui muud ravivõimalused/-alternatiivid ei ole kättesaadavad.
Bulgarian: Относителната бионаличност намалява при понапреднала възраст, но не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на емицизумаб между лица < 65 години и лица ≥ 65 години.
Estonian: Suhteline biosaadavus vähenes vanuse kasvades, kuid emitsizumabi farmakokineetika osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi < 65-aastaste isikute ja ≥ 65-aastaste isikute vahel.
Bulgarian: При проследяване на подлежащата хемостатична активност на пациентите, моля, вижте точка 4.4 за лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб.
Estonian: Jälgides patsientide hemostaatilist aktiivsust, palun vt lõik 4.4 laboratoorsete analüüside kohta, mida emitsizumab ei mõjuta.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбележат.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Bulgarian: Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от предпазителя.
Estonian: ● Kui te ei kuule klõpsu, vaadake, et nõel oleks ohutuskaitsega täielikult kaetud.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 77 години.
Estonian: Puuduvad andmed üle 77-aastaste patsientide kohta.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (РМИ) се съобщават много често (20 %) в клиничните изпитвания.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidest (ISR-id) teatati kliinilistes uuringutes väga sageli (20%).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra
Estonian: Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist
Bulgarian: За изчерпателни указания относно приложението на Hemlibra вижте точка 6.6 и листовката.
Estonian: Hemlibra manustamise igakülgseid juhiseid vaadake lõigust 6.6 ja pakendi infolehest.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, или да повлияе репродуктивните способности.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab võib põhjustada loote kahjustusi manustamisel rasedale naisele või mõjutada reproduktiivsust.
Bulgarian: Hemlibra трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода като се вземе предвид, че по време на бременност и след раждане рискът от тромбоза е повишен и че някои усложнения на бременността са свързани с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Estonian: Hemlibrat võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale ületab potentsiaalset riski lootele, arvestades, et raseduse ajal ja pärast sünnitust on tromboosi risk suurenenud ja mitmed raseduse tüsistused on seotud dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIC) suurenenud riskiga.
Bulgarian: Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
Estonian: ● Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.
Bulgarian: Наблюдавани са подобни фармакокинетични профили след подкожно приложение в корема, мишницата и бедрото.
Estonian: Sarnaseid farmakokineetilisi profiile täheldati pärast subkutaanset manustamist kõhtu, õlavarde ja reide.
Bulgarian: Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.
Estonian: See on vajalik, kuna Hemlibra võib häirida mõnda neist laboratoorsetest analüüsidest, põhjustades ebatäpseid tulemusi.
Bulgarian: Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на тромботичното събитие без рецидив (вж. точка 4.4).
Estonian: Üks patsient taasalustas ravi Hemlibraga pärast trombootilise sündmuse lahenemist, ilma et see oleks kordunud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: В това проучване изходните общи скорове (съответно средно = 41,14 и 44,58) и скоровете по Скалата за физическо здраве (съответно средно = 52,41 и 57,19) са подобни при профилактика с Hemlibra и при липса на профилактика.
Estonian: Selles uuringus olid ravieelsed üldskoorid (keskmine = vastavalt 41,14 ja 44,58) ja füüsilise tervise skaala skoorid (keskmine: = vastavalt 52,41 ja 57,19) sarnased Hemlibra profülaktika ja profülaktika puudumise puhul.
Bulgarian: По-малко от 5% от пациентите са били положителни за анти-емицизумаб антитела, а < 1 % от пациентите са имали анти-емицизумаб антитела с неутрализиращ потенциал (основаващ се на намаляващи фармакокинетични показатели).
Estonian: Vähem kui 5% patsientidest olid positiivsed emitsizumabivastaste antikehade suhtes ja < 1%-l patsientidest olid emitsizumabivastased antikehad neutraliseeriva toimega (farmakokineetiliste näitajate vähenemise alusel).
Bulgarian: Клиничният опит показва, че съществува лекарствено взаимодействие между емицизумаб и aPCC (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Kliiniline kogemus viitab, et koostoime esineb emitsizumabi ja aPCC vahel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: При здрави лица абсолютната бионаличност след подкожно приложение на 1 mg/kg е между 80,4 % и 93,1 % в зависимост от мястото на инжектиране.
Estonian: Tervetel osalejatel oli absoluutne biosaadavus pärast 1 mg/kg subkutaanset manustamist vahemikus 80,4% ja 93,1% sõltuvalt süstekohast.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечение с байпас средства ще зависи от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента.
Estonian: Möödaminevaaktiivsusega ainetega läbi viidava ravi annused ja kestus sõltuvad verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция) по време на лечение с Hemlibra и в продължение на 6 месеца след последната Ви инжекция Hemlibra.
Estonian: ● Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) ravi ajal Hemlibraga ja 6 kuu jooksul pärast viimast Hemlibra süsti.
Bulgarian: Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазите местните указания за правилното му изхвърляне.
Estonian: ● Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid selle hävitamise kohta.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Estonian: ● Peske käed korralikult vee ja seebiga puhtaks.
Bulgarian: Няма клинични проучвания с употреба на емицизумаб при бременни жени.
Estonian: Puuduvad kliinilised uuringud emitsizumabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Bulgarian: Всички РМИ, наблюдавани в клиничните изпитвания с Hemlibra, се съобщават като несериозни и с лек до умерен интензитет, а 95 % са отзвучали без лечение.
Estonian: Kõik Hemlibra kliinilistes uuringutes teatatud ISR-id olid mittetõsised ja kerge kuni mõõduka intensiivsusega ning 95% lahenes ilma ravita.
Bulgarian: Скалите на Haem-A_QoL са с диапазон от 0 до 100; по-ниските скорове отразяват по-добро HRQoL.
Estonian: Haem-A_QoL-i skaala ulatub 0-st 100-ni; madalamad skoorid viitavad paremale tervisega seotud elukvaliteedile.
Bulgarian: Включва всички случаи на лечение с aPCC, с изключение на случаите през първите 7 дни и случаите, възникнали 30 дни след преустановяването на Hemlibra.
Estonian: Need hõlmasid kõiki aPCC-ravi juhte, välja arvatud need, mida manustati esimesel 7 päeval, ja need, mida manustati 30 päeva pärast ravi lõpetamist Hemlibraga.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Estonian: Fertiilsuse andmed inimeste kohta ei ole kättesaadavad.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка „Изхвърляне на лекарството и материалите".
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust „Ravimi ja tarvikute hävitamine".
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Hemlibra, е много важно да говорите с Вашия лекар за това кога и как да използвате „байпас средства " (лекарства, които подпомагат съсирването на кръвта, но действат по различен начин в сранение с фактор VIII).
Estonian: Enne, kui hakkate kasutama Hemlibrat, on väga tähtis rääkida oma arstiga sellest, kuidas kasutada möödamineva aktiivsusega aineid Hemlibra kasutamise ajal (ravimid, mis aitavad verel hüübida, kuid mis töötavad erinevalt VIII faktorist).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra, кажете незабавно на Вашия лекар.
Estonian: Kui te kasutate Hemlibrat rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstile.
Bulgarian: Не изхвърляйте капачката.
Estonian: Ärge visake katet minema.
Bulgarian: Нежелани реакции (предпочитан термин, MedDRA)
Estonian: Kõrvaltoimed (eelistermin, MedDRA)
Bulgarian: Хромогенните тестове за активност на фактор VIII може да са произведени или с човешки, или с говежди коагулационни протеини.
Estonian: Kromogeenseid VIII faktori aktiivsuse teste võidakse toota kas inimese või veise hüübimisvalkudega.
Bulgarian: Hemlibra повишава коагулационния потенциал при пациентите.
Estonian: Hemlibra suurendab patsiendi koagulatsioonipotentsiaali.
Bulgarian: Когато хората имат това състояние, вътрешната повърхност на кръвоносните съдове може да се увреди и в малките кръвоносни съдове може да се образуват кръвни съсиреци.
Estonian: Kui inimestel on see seisund, võib kahjustuda veresoonte sisekest ja verehüübed võivad tekkida väikestes veresoontes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емицизумаб е определена чрез некомпартиментен анализ при здрави лица и чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, съставена от 389 пациенти с хемофилия A.
Estonian: Emitsizumabi farmakokineetika määrati mitte-sektsioonanalüüsi abil tervetel inimestel ja kasutades populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmebaasil, mis sisaldas 389 A-hemofiiliaga patsienti.
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с:
Estonian: Hemlibra on ravim, mida kasutatakse igas vanuses patsientidel, kellel on
Bulgarian: Лечението на случаи на TMA включва поддържащи грижи със или без плазмафереза и хемодиализа.
Estonian: TMA sündmuste ravi hõlmas toetavat ravi koos plasmafereesi ja hemodialüüsiga või ilma nendeta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб при пациенти, получаващи в момента индукция на имунен толеранс, все още не са установени.
Estonian: Emitsizumabi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kellel indutseeritakse immuuntolerantsust, ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Това се налага, защото може да сте изложени на риск от развитие на нежелани реакции като например кръвни съсиреци.
Estonian: See on vajalik, kuna teil võib esineda kõrvaltoimete, nagu verehüüvete, tekkimise risk.
Bulgarian: Използвайте aPCC само ако няма други възможности за лечение.
Estonian: Kasutage aPCC-d ainult juhul, kui ükski muu ravivõimalus ei ole sobilik.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в домашните отпадъци, освен ако местните указания не позволяват това.
Estonian: ● Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhised seda lubavad.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Estonian: Viljastumisvõimelised naised/kontratseptsioon
Bulgarian: Малко е вероятно това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Bulgarian: Таблица 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L скорове при пациенти≥ 12 години на 25-та седмица
Estonian: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-i skoorid patsientidel vanuses ≥ 12 eluaastat 25. nädalal
Bulgarian: ● HEMLIBRA Указания за употреба
Estonian: ● Hemlibra kasutusjuhend
Bulgarian: Моделирането показва, че по-рядкото приложение при пациенти с хипоалбуминемия и ниско за възрастта им телесно тегло води до по-ниски експозиции на емицизумаб; симулациите показват, че тези пациенти все пак ще имат полза от клинично значимия контрол на кървенето.
Estonian: Modelleerimine näitab, et ravimi harvemal manustamisel hüpoalbumineemia ja eakohasest madalama kehakaaluga patsientidele saavutatakse madalamad emitsizumabi ekspositsiooni väärtused; simulatsioonid näitavad, et need patsiendid saavad siiski kasu kliiniliselt olulisest verejooksuepisoodide vältimisest.
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета
Estonian: Eemaldage õhumullid
Bulgarian: Тези указания са само за употреба с адаптор за флакон.
Estonian: Need juhised on ette nähtud kasutamiseks ainult viaali adapteri puhul.
Bulgarian: Самостоятелно приложение обаче не се препоръчва при деца под 7-годишна възраст.
Estonian: Endale süstimist ei soovitata alla 7-aastastele lastele.
Bulgarian: Лечението (включително рутинната профилактика) с байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa) трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravi (sealhulgas rutiinne profülaktika) möödamineva aktiivsusega ainetega (nt aPCC ja rFVIIa) tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Инжектирането в мускул би могло да причини дискомфорт.
Estonian: Lihasesse süstimine võib põhjustada ebamugavust.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се излагат никога на температури над 30 °C.
Estonian: Viaale ei tohi kunagi hoida temperatuuril üle 30 °C.
Bulgarian: Прекалено скъсеното вътрешно време на кръвосъсирване след това ще наруши всички еднофакторни изследвания, основаващи се на aPTT, като едностепенния тест за активност на FVIII (вж. точка 4.4, Таблица 1).
Estonian: Liigselt lühenenud sisemine hüübimisaeg häirib seejärel kõiki ühe faktori analüüse, mis põhinevad aPTT-l, nagu näiteks üheetapiline FVIII aktiivsuse analüüs (vt lõik 4.4, tabel 1).
Bulgarian: При решение за изменение на дозата трябва да се вземе предвид полуживотът на лекарствата; по-специално, прекъсването на приложението на емицизумаб може да няма незабавен ефект.
Estonian: ● Annuse muutmise otsus peab arvesse võtma ravimite poolväärtusaega; nimelt emitsizumab-ravi katkestamisel ei pruugi olla kohest toimet.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са подлагани на хирургически процедури без преустановяване на профилактиката с емицизумаб.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidele kirurgilisi protseduure tehtud ilma emitsizumabi profülaktikat katkestamata.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от педиатричното проучване HAVEN 2 (междинен анализ)
Estonian: HAVEN 2 laste uuringu efektiivsustulemused (vaheanalüüs)
Bulgarian: Haemo-QoL-SF е валиден и надежден измерител на HRQoL.
Estonian: Haemo-QoL-SF-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължително профилактично лечение.
Estonian: Hemlibra on näidustatud pikaajaliseks profülaktiliseks raviks.