FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nierfunctiestoornis Daptomycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
Dutch: RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE
Dutch: Reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonid, püreksia, asteenia
Dutch: • Bekende of vermoede RIE, veroorzaakt door Staphylococcus aureus: daptomycine 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav RIE poolt põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit: daptomütsiini manustatakse annuses 6 mg/kg üks kord iga 24 tunni kohta.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat u minder vaak Daptomycine Hospira krijgt toegediend, bijvoorbeeld eenmaal per 48 uur (om de andere dag).
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võite saada daptomütsiini harvemini, nt üks kord üle päeva.
Dutch: Samenvatting van de totale therapeutische respons per soort pathogeen bij aanvang (ME-populatie):
Estonian: Üldiste ravivastuste kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Dutch: Een aanpassing van het daptomycine-dosisinterval is nodig voor volwassen patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 30 ml/min, tuleb kohandada daptomütsiini annuste vahelist perioodi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Niet bekend*: Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Estonian: Teadmata* Rabdomüolüüs Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
Estonian: Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Daptomycin Hospira't intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Estonian: Daptomycin Hospira manustamine 30 või 60 minutit kestva intravenoosse infusioonina
Dutch: Interacties met geneesmiddelen/laboratoriumtesten Valse verlenging van protrombinetijd (PT) en verhoging van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden waargenomen wanneer bepaalde recombinante tromboplastinereagentia gebruikt werden voor de test (zie rubriek 4.5).
Estonian: Ravimi ja laboratoorsete analüüside vahelised koostoimed Teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel analüüsides on täheldatud protrombiiniaja (prothrombin time, PT) väärpikenemist ja rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (international normalized ratio, INR) suurenemist (vt lõik 4.5).
Dutch: Samenvatting van de door de beoordelaar blind gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC: Klinisch succes bij pediatrische SAB
Estonian: Pimehindaja poolt määratletud kliiniliste tulemuste kokkuvõte TOC ajal: Kliiniline tulemuslikkus laste SAB puhul Daptomütsiin n/N (%)
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten met een ernstige leverinfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is niet beoordeeld.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C klassifikatsioon) patsientidel ei ole daptomütsiini farmakokineetikat hinnatud.
Dutch: Voor de 2 minuten durende intraveneuze injectie mag de bewaartijd van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon (zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 48 uur bij 2 °C - 8 °C).
Estonian: 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul ei tohi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg viaalis (vt lõik 6.6) ületada 12 tundi temperatuuril 25°C (või 48 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C).
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde vloeistof (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Estonian: Tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) aeglaselt 21 G või väiksema läbimõõduga steriilse nõela abil viaalist välja.
Dutch: Van de volgende middelen is aangetoond dat ze verenigbaar zijn, wanneer ze worden toegevoegd aan oplossingen voor infusie die Daptomycine Hospira bevatten: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicine, fluconazol, levofloxacine, dopamine, heparine en lidocaïne.
Estonian: Daptomycin Hospira't sisaldavale infusioonilahusele ravimite lisamisel on leitud, et sellega sobivad kokku järgmised ravimid: astreonaam, tseftadisiim, tseftriaksoon, gentamütsiin, flukonasool, levofloksatsiin, dopamiin, hepariin ja lidokaiin.
Dutch: Om Daptomycine Hospira klaar te maken voor intraveneuze infusie, gelieve de volgende instructies te volgen:
Estonian: Daptomycin Hospira ettevalmistamisel intravenoosseks süsteks tuleb kinni pidada järgmistest juhistest.
Dutch: Van de volgende middelen is aangetoond dat ze compatibel zijn, wanneer ze worden toegevoegd aan oplossingen voor infusie die Daptomycine Hospira bevatten: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicine, fluconazol, levofloxacine, dopamine, heparine en lidocaïne.
Estonian: Daptomycin Hospira't sisaldavale infusioonilahusele ravimite lisamisel on leitud, et sellega sobivad kokku järgmised ravimid: astreonaam, tseftasidiim, tseftriaksoon, gentamütsiin, flukonasool, levofloksatsiin, dopamiin, hepariin ja lidokaiin.
Dutch: - Dat er een risico bestaat op ernstige skeletspiertoxiciteit en daarom meting van de CK bij aanvang van de behandeling en met regelmatige tussenpozen belangrijk is.
Estonian: Annustamise kaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Et esineb risk raskekujulise skeletilihaste kahjustuse tekkeks, mistõttu on tähtis kreatiinfosfokinaasi (KFK) sisalduse mõõtmine ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike järel.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van daptomycine waargenomen.
Estonian: Sugu Daptomütsiini farmakokineetikas ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi sugude vahel.
Dutch: Het verdelingsvolume bij 'steady state' van daptomycine was ongeveer 0,1 l/kg bij gezonde volwassenen, en was onafhankelijk van de dosis.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes oli daptomütsiini jaotusruumala tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel ligikaudu 0,1 l/kg ning annusest sõltumatu.
Dutch: Na een enkele dosis van 6 mg/kg daptomycine waren de klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 13-24 maanden vergelijkbaar met deze bij kinderen van 2-6 jaar die een enkele dosis van 4-10 mg/kg kregen.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer daptomycine wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel ei ole daptomütsiini annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Er hebben zich echter enkele gevallen van aanzienlijke verhogingen van CK-spiegels en gevallen van rabdomyolyse voorgedaan bij volwassen patiënten die een van deze geneesmiddelen gelijktijdig met daptomycine gebruikten.
Estonian: Samas tekkis mõnedel täiskasvanud patsientidel, kes võtsid samaaegselt daptomütsiiniga ühte nimetatud ravimpreparaatidest, märkimisväärne KFK-sisalduse tõus ning rabdomüolüüs.
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot gelijktijdige toediening van daptomycine met andere geneesmiddelen die myopathie kunnen uitlokken (bijv. HMG-CoA-reductaseremmers).
Estonian: Daptomütsiini ning müopaatiat esile kutsuda võivate teiste ravimpreparaatide (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) koosmanustamise kohta on kogemused piiratud.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na een behandeling met daptomycine worden hieronder beschreven:
Estonian: Järgnevalt on loetletud muud daptomütsiin-ravi korral tekkida võivad kõrvaltoimed:
Dutch: De officiële aanwijzingen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Dutch: Als u dit heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Estonian: Sel juhul pöörduge oma arsti poole.
Dutch: Een zeldzame, maar mogelijk ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd, is gemeld bij patiënten die daptomycine kregen, meestal na meer dan 2 weken behandeling.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega tõsised kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Daptomütsiini saanud patsientidel on teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest kopsuhaigusest nimetusega eosinofiilne kopsupõletik, enamasti pärast 2 nädalat või kauem kestnud ravi.
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine, zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
Estonian: C-daptomütsiini infusiooni oli plasma radioaktiivsus sarnane mikrobioloogilise testi abil määratud kontsentratsiooniga.
Dutch: Rash, pruritus
Estonian: Ärevus, unetus
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 711 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Dutch: Er is tijdens behandeling met daptomycine melding gemaakt van nierfunctiestoornissen.
Estonian: Ravi ajal daptomütsiiniga on teatatud neerufunktsiooni kahjustusest.
Dutch: Diepzittende infecties
Estonian: Süvainfektsioonid
Dutch: - Pijnstillers (NSAID's; niet-steroïde ontstekingsremmers) of COX-2-remmers (bijv. celecoxib).
Estonian: - Valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d) või COX-2 inhibiitoriteks (nt tselekoksiib).
Dutch: - CK dient vaker te worden gemeten (bijv. iedere 2-3 dagen gedurende ten minste de eerste twee weken van de behandeling) bij patiënten die een hoger risico hebben op het ontwikkelen van myopathie.
Estonian: - Patsientidel, kellel on suurem risk müopaatia tekkeks, tuleb KFK-sisaldust määrata sagedamini (nt vähemalt kahe esimese ravinädala jooksul iga 2...3 päeva järel).
Dutch: • Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB).
Estonian: - Staphylococcus aureus'e baktereemia (SAB) täiskasvanutel ja lastel (1…17-aastased).
Dutch: Pneumonie
Estonian: Kopsupõletik
Dutch: • cSSTI zonder gelijktijdigeSAB: daptomycine 4 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend gedurende 7-14 dagen of totdat de infectie is verdwenen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Täiskasvanud - Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI) ilma kaasuva SAB-ta: daptomütsiini manustatakse annuses 4 mg/kg üks kord 24 tunni jooksul 7...14 päeva vältel või kuni infektsiooni taandumiseni (vt lõik 5.1).
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2.011 volwassen proefpersonen daptomycine toegediend.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati daptomütsiini 2011 täiskasvanud uuringus osalejale.
Dutch: Leeftijdsgroep 12-17 jaar (N=13)
Estonian: 12…17 aastat (N = 13)
Dutch: < 30 ml/min 4 mg/kg eenmaal per 48 uur
Estonian: 4 mg/kg iga 48 tunni järel
Dutch: - Het kan niet worden uitgesloten dat die patiënten met een CK-waarde die meer dan 5 keer hoger is dan de bovengrens van normaal bij aanvang, een hoger risico lopen op verdere verhogingen tijdens behandeling met daptomycine.
Estonian: - Patsientidel, kelle ravieelne KFK-sisaldus on > 5 x ULN, ei saa daptomütsiinravi ajal välistada KFK-sisalduse edasise tõusu riski.
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=21): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 7 mg/kg of SOC comparator;
Estonian: • 1. vanuserühm (n=21): 12- kuni 17-aastased said raviks daptomütsiini annuses 7 mg/kg või
Dutch: Daptomycine Hospira is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie.
Estonian: Seega ei ole daptomütsiin näidustatud kasutamiseks kopsupõletiku ravis.
Dutch: • Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Estonian: - Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (right-sided infective endocarditis, RIE) täiskasvanutel.
Dutch: Ongebruikt product dat achterblijft in de injectieflacon, dient te worden weggegooid.
Estonian: Kogu viaali allesjäänud ravim tuleb ära visata.
Dutch: Hij/zij zal beslissen of u de behandeling kunt voortzetten.
Estonian: Nende ilmnemisel teavitage oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.
Dutch: Bovendien zijn er nog geen doseringsschema's voor daptomycine vastgesteld die geschikt zouden kunnen zijn voor de behandeling van enterokokkeninfecties, met of zonder bacteriëmie.
Estonian: Lisaks on enterokokkide põhjustatud infektsioonide (baktereemiaga või ilma) raviks sobivad daptomütsiini annuseskeemid välja selgitamata.
Dutch: Zwaarlijvigheid
Estonian: Ülekaalulisus
Dutch: Volwassenen
Estonian: Eakad
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze infusie.
Estonian: Intravenoosseks süsteks tuleb nõel uue vastu välja vahetada.
Dutch: Methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA)
Estonian: Metitsilliinile tundlik Staphylococcus aureus (MSSA)
Dutch: Vergelijkbare blootstelling (AUC en Cmax) werd aangetoond bij gezonde volwassen proefpersonen na toediening van daptomycine als een 30 minuten durende intraveneuze infusie of als een 2 minuten durende intraveneuze injectie.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel tervetele täiskasvanutele olid kontsentratsioonid (AUC ja Cmax) nii 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni kui 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul omavahel võrreldavad.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, vallen de bewaartijden voor het bereide product onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur op 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitueren/verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Bij volwassenen kan Daptomycine Hospira intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse Daptomycin Hospira't 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel.
Dutch: Het doseringsregime voor daptomycine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Estonian: Daptomütsiini annustamisskeemi neerukahjustusega lastele ei ole välja töötatud.
Dutch: Na reconstitutie: chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij 2 °C - 8 °C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: viaalis oleva manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Dutch: Pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK)
Estonian: Valu jäsemetes, kreatiinfosfokinaasi (KFK)
Dutch: 100 ampullen
Estonian: 100 ampulli
Dutch: 50 ampullen (multidosis: 10 doses)
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
Dutch: Deze verdwijnen doorgaans vanzelf binnen een tot twee dagen.
Estonian: Need kaovad tavaliselt ühe-kahe päeva jooksul ilma ravita.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Estonian: See aitab haiguse vastu kaitsta.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf,LondonE14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2007.
Dutch: Het bevat een type griepvirus dat A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) wordt genoemd.
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Bij een pandemie is het mogelijk dat in de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmetting met het virus optreedt.
Estonian: Pandeemia võib puudutada enamikku maailma riike ja piirkondi.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed iga aasta uuesti läbi ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Dutch: Dit betreft onder meer informatie over de bijwerkingen en de veiligheid ervan bij kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en mensen met problemen met hun afweersysteem.
Estonian: See hõlmab teavet selle kõrvaltoimete kohta ja selle ohutuse kohta lastel, rasedatel, raskesti haigetel patsientidel ja immuunsüsteemi häiretega inimestel.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 70,8% van de mensen die het vaccin hadden gekregen, voldoende antilichamen om hen tegen H5N1 te beschermen.
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 70,8%-l vaktsiini saanud inimestest selline antikehade tase, mis kaitseks neid H5N1 vastu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daronrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Daronrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 21. märtsil 2007.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE DARONRIX Kokkuvõte üldsusele
Dutch: iddel niet langer geregistreerd
Estonian: üügiluba lõppenud
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de proefpersonen vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt gripiviirusevastaste antikehade taseme järgi patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päev).
Dutch: Daronrix bevat kleine hoeveelheden van het zogeheten H5N1-virus.
Estonian: Daronrix sisaldab väheses koguses viirust H5N1.
Dutch: Dit vaccin kan worden getest om te zien hoe mensen erop reageren, waardoor men kan voorspellen hoe mensen op het vaccin zullen reageren wanneer het de griepvirusstam bevat die de pandemie veroorzaakt.
Estonian: Nad võivad seda vaktsiini testida, et näha, kuidas inimesed sellele reageerivad, mis võimaldab neil prognoosida, kuidas inimesed reageerivad, kui see sisaldab pandeemiat põhjustavat gripitüve.
Dutch: Daronrix zal overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Estonian: Daronrixi antakse ametlike soovituste kohaselt.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat kan worden ontwikkeld als ondersteuning bij de bestrijding van een pandemie.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis võidakse välja töötada pandeemia ohjeldamiseks.
Dutch: Daronrix mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie zich een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) heeft voorgedaan op een van de bestanddelen van het vaccin of op stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit en gentamicinesulfaat (een antibioticum).
Estonian: Daronrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mõne komponendi või mõne aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks munad, kanavalk või gentamitsiinsulfaat (antibiootikum).
Dutch: Dit is een compleet virus, maar het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Estonian: Viirus on terviklik, kuid inaktiveeritud (surmatud) ning seega haigust ei põhjusta.
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer er een nieuw type (een nieuwe stam) griepvirus verschijnt dat gemakkelijk van mens op mens wordt overgebracht doordat mensen er geen immuniteit (bescherming) tegen hebben.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüüp (tüvi), mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, kuna inimestel puudub selle vastu immuunsus (kaitse).
Dutch: Daronrix wordt toegediend in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Estonian: Daronrixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt kolm nädalat.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Seda vaktsiini saab üksnes retsepti alusel.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Daronrix met 15 microgram hemagglutinine en het adjuvans een antilichaamreactie uitlokte die aan deze criteria voldoet.
Estonian: Uuring näitas, et Daronrix, mis sisaldab 15 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti, kutsus esile antikehade reaktsiooni, mis vastab neile kriteeriumidele.
Dutch: Als een pandemie is uitgebroken, kan het echter toch zinvol zijn het vaccin aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Estonian: Kui aga pandeemia on alanud, võib osutuda vajalikuks manustada vaktsiini ka neile patsientidele, kui elustamisvahendid on käepärast.
Dutch: Vervolgens zal het bedrijf informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin en dit ter beoordeling aan het CHMP overleggen.
Estonian: Samal ajal kogub ettevõte andmeid lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab need inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele hindamiseks.
Dutch: Daronrix is een vaccin dat pas kan worden gebruikt zodra er volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) officieel sprake is van een ‘grieppandemie'.
Estonian: Daronrix on vaktsiin, mida võib kasutada ainult Maailma Tervishoiuorganisatsiooni või ELi poolt ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie in de bovenarmspier.
Estonian: Seda süstitakse käsivarre ülaosa lihasesse.
Dutch: De werking van vaccins berust op het feit dat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' hoe het het lichaam moet verdedigen tegen een ziekte.
Estonian: Vaktsiinid toimivad „õpetades" immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Daronrix te waarborgen?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Daronrixi kasutamise ohutus?
Dutch: De deelnemers kregen met een tussenpoos van 21 dagen twee injecties Daronrix met een van vier verschillende hoeveelheden hemagglutinine (een eiwit dat voorkomt in griepvirussen), met of zonder het adjuvans.
Estonian: Osalejad said 21-päevase intervalliga kaks Daronrixi süsti, mis sisaldasid üht neljast erinevast hemaglutiinikogusest (gripiviirustes leiduv valk) koos adjuvandiga või ilma.