FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hævelsen efter den første vaccination forsvinder normalt inden for 30 dage, og den kan vare mindst 35 dage efter den anden vaccination.
Maltese: In-nefħa wara l-ewwel tilqima normalment titlaq fi żmien 30 jum, u tista' ddum mill-inqas 35 jum wara t-tieni tilqima.
Danish: Netwax indeholder en type toksoid fra C. perfringens kaldet alfatoksoid.
Maltese: Netvax fih tip wieħed tat-tossojde minn C. perfringens imsejjaħ it-tossojde alfa.
Danish: Netwax er en vaccine.
Maltese: Netvax huwa vaċċin.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Netwax overstiger risiciene med hensyn til aktiv immunisering af kyllinger for, at de kan videregive en passiv immunisering mod nekrotisk enteritis til deres afkom i læggeperioden med det formål at nedbringe dødeligheden og forekomsten og alvoren af skader som følge af nekrotisk enteritis fremkaldt af C. perfringens type A. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Netwax.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Netvax huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv tat-tiġieġ, għall-għoti ta' immunità passiva kontra lenterite nekrotika lill-wild tagħhom, waqt il-perijodu li fih ikunu qed ibidu, għat-tnaqqis tal-mortalità u tal-inċidenza u s-severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn enterite nekrotika kkaġunata minn C. perfringens tat-tip A.
Danish: Hvad er Netwax?
Maltese: X'inhu Netvax?
Danish: Netwax er en vaccine, der indeholder et toksoid (et svækket toksin) fra bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. Vaccinen er en emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker) til injektion.
Maltese: Netvax huwa vaċċin li fih tossojde (tossina mdgħajfa) mill-batterju Clostridium perfringens (C. perfringens) tat-tip A.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet talCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration
Maltese: Numru tal-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Subkutan anvendelse Fyldt injektionssprøjte (glas) med on-body-injektor (Onpro-kit)
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Danish: Yderligere information om Neulasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Neulasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neulasta
Danish: Neulasta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. august 2002.
Maltese: Neulasta ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2002.
Danish: Det aktive stof i Neulasta, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Neulasta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neulasta?
Danish: Hvorfor blev Neulasta godkendt?
Maltese: Għaliex Neulasta ġie approvat?
Danish: I Neulasta er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Maltese: F'Neulasta, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Danish: Neulasta gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Maltese: Neulasta jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Neulasta løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Neulasta hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Neulasta er undersøgt i to hovedstudier med 467 patienter med brystkræft, som var i behandling med kemoterapi.
Maltese: Neulasta ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija.
Danish: Hvordan virker Neulasta?
Maltese: Neulasta?
Danish: Neulasta var lige så effektivt som filgrastim til at afkorte varigheden af svær neutropeni.
Maltese: Neulasta kien effikaċi daqs filgrastim biex inaqqas it-tul ta' newtropenija severa.
Danish: Neulasta gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni (neutropeni ledsaget af feber).
Maltese: Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul ta' żmien tan-newtropenija u biex tiġi evitata nnewtropenija bid-deni (newtropenija akkumpanjata minn deni).
Danish: Neulasta er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Maltese: Neulasta mhuwiex maħsub biex jintuża f'pazjenti bil-lewkimja majelojde kronika tal-kanċer tad-demm jew b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti għadd kbir ta' ċelloli tad-demm anormali, li jistgħu jiżviluppaw f'lewkimja).
Danish: 45 minutter
Maltese: 45 minuta
Danish: Puerto Rico 00777-4060 USA
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
Danish: Bemærk!
Maltese: Attenzjoni!
Danish: "BIPPER"
Maltese: "BEEPS"
Danish: 0% (tom)
Maltese: 0% (vojt)
Danish: Aktivitet
Maltese: Attività
Danish: Neulasta indeholder sorbitol.
Maltese: Neulasta fih sorbitol.
Danish: • On-body-injektoren må kun udsættes for temperaturer fra 5 °C - 40 °C.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
Danish: 100% (fuld)
Maltese: 100% (mimli)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Danish: Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neulasta
Maltese: Mediċini oħra u Neulasta
Danish: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Danish: Kig i mindst 10 sekunder.
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Danish: • On-body-injektoren indeholder batterier, elektronik og en kanyle.
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Danish: EU/1/02/227/004 - 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/02/227/005 - 1-pakning med on-body-injektor
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Danish: Kontaktdermatitis1 Sweets syndrom (akut febril dermatose)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Neulasta.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Neulasta.
Danish: Bemærk: Det er normalt at se et par dråber væske på påsætningsstedet, men ikke normalt, hvis man kan se et tydeligt vådt (gennemblødt) klæbemiddel.
Maltese: Nota: Huwa normali li tara ftit qtar ta' fluwidu fis-sit tal-applikazzjoni, iżda mhux normali li tara lparti li teħel imxarrba ħafna (saturata).
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Danish: EU/1/02/227/001 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/02/227/002 - 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/02/227/004 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Danish: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Maltese: Sorbitol (E420)
Danish: • blødning i lungerne (pulmonal blødning).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: 9/l) (almindelig) (se pkt.
Maltese: 9/L) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: De geometriske gennemsnitsforhold (90 % CI'er) (on-body-injektor til manual injection), beregnet med mindste kvadraters metode, var 0,97 (0,83; 1,14) for Cmax og 1,00 (0,84; 1,20) for AUC0-inf inden for den foruddefinerede bioækvivalensgrænse på 0,80 til 1,25 og var grundlag for, at bioækvivalens mellem de to tilførselsmetoder for en enkelt 6 mg dosis pegfilgrastim kunne konstateres.
Maltese: Ilproporzjonijiet ġeometriċi medji ta' least-squares (CIs ta' 90%) (injettatur li jeħel mal-ġisem imqabbel ma' injezzjoni manwali) kienu 0.97 (0.83, 1.14) għal Cmax u 1.00 (0.84, 1.20) għal AUC0-inf fil-limitu ta' bijoekwivalenza speċifikat minn qabel ta' 0.80 sa 1.25, u stabbilizzaw bijoekwivalenza bejn iżżewġ metodi ta' għoti ta' doża waħda ta' 6 mg ta' pegfilgrastim.
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 10
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 10
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1). Bleċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi deheret simili għal dik ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider ta' fażi
Danish: Neulasta indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Maltese: Neulasta fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Danish: På on-body-injektoren er væskebanen fremstillet af polypropylen, cyclisk olefin-copolymer, silikonegummi og fluorineret ethylenpropylen (FEP), og den har en 28 gauge kanyle af rustfrit stål.
Maltese: Injettatur li jeħel mal-ġisem, il-mogħdija tal-fluwidu hija magħmula minn polypropylene, cyclic olefin copolymer, lastiku silicone u fluorinated ethylene propylene (FEP), b'labra tal-azzar li ma jissaddadx b'kejl ta' 28 gauge.
Danish: • Hold on-body-injektoren på afstand af elektrisk udstyr (mindst 10 cm), såsom mobiltelefoner, trådløse telefoner, mikrobølgeovne og andre almindelige apparater.
Maltese: • Żomm l-injettatur li jeħel mal-ġisem mill-inqas 10 ċm (4 pulzieri) bogħod minn tagħmir elettriku bħal telefons ċellulari, telefons bla fili, microwaves u apparat komuni ieħor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 16. juli 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Danish: • Fjern eventuelt resterende klæbemiddel med sæbe og vand.
Maltese: • Neħħi kwalunkwe kolla żejda bl-użu ta' sapun u ilma.
Danish: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Danish: • En række kliklyde kan eventuelt høres.
Maltese: • Tista' tisma sensiela ta' klikks.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Danish: Raterne for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lave.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli X 109/l)
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Maltese: Uġigħ fis-sit talinjezzjoni1
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller letalt, er blevet rapporteret med hyppigheden sjælden i forbindelse med behandling med pegfilgrastim.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jew fatali, ġiet irrappurtata b'mod rari f'assoċjazzjoni ma' trattament b'pegfilgrastim.
Danish: 9) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Maltese: 9) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Danish: Knoglesmerter Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Maltese: - Imaġini dijanjostiċi (eż. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Neulasta i ni randomiserede kliniske studier.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu Neulasta f'disa' provi kliniċi randomised.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Danish: Neulasta 6 mg injektionsvæske pegfilgrastim
Maltese: Neulasta 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Maltese: Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati malpulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun);
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI -19%; 5%).
Maltese: 15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Danish: Neulasta indeholder:
Maltese: Tista' Tuża:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig [≥ 1/100 til < 1/10]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu uġigħ fl-għadam (komuni ħafna [≥ 1/10]) u uġigħ muskolu-skeletriku (komuni [≥ 1/100 sa < 1/10]).
Danish: Brugervejledning:
Maltese: Sími:
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 mcg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
Danish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Pinna waħda mimlija għal-lest
Danish: Subkutan anvendelse Fyldt pen (glas) (SureClick) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt pen
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa waħda mimlija għal-lest (mhux ġo folja)
Danish: Handelsnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Danish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italien
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet
Danish: Amgen Europe BV Minervum 7061
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Danish: 4817 ZK Breda Holland
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytokiner, ATC-kode: L03AA13
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC: L03AA13
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Neupopeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Neupopeg
Danish: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Danish: Neupopeg indeholder sorbitol.
Maltese: Neupopeg fih sorbitol.
Danish: Pegfilgrastim konc.
Maltese: Pegfilgrastim2.
Danish: Se pkt.
Maltese: Għatu ta'
Danish: Det aktive stof er pegfilgrastim.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Danish: Neupopeg indeholder sorbitol (en form for sukker).
Maltese: Neupopeg fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 August 2002 Dato for seneste fornyelse: 16 Juli 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Danish: Neupopeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Maltese: Neupopeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Danish: Pakkestørrelse på én.
Maltese: Pakkett ta' waħda.
Danish: Producent:
Maltese: Apparat:
Danish: Træk lige som vist på billederne 1 og 2.
Maltese: Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethyleneglycol (PEG) ta' 20 kd.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml baseret udelukkende på protein**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml bbażata fuq il-proteina biss**.
Danish: Meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af forhøjede leverfunktionstests (LFTs) for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartat-aminotransferase) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Maltese: Każijiet rari ħafna (< 1/10,000) ta' żjidiet f'ALT (alanine aminotransferase) jew f'AST (aspartate aminotransferase), fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs) , ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) tilfælde af trombocytopeni og leukocytose.
Maltese: Każijiet rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) ta' tromboċitopenija u lewkoċitożi ġew rrappurtati.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Maltese: Tagħrif limitat jindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Danish: I et andet studie (n=310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrogram/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n=310), fejn intużat doża maħduma skond il-piż (100 mikrogrammi/kg), id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 jiem, mqabbel ma' 1.8 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 jiem, 95% CI -0.36, 0.30).
Danish: Der er blevet rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) pulmonale bivirkninger, herunder interstitial pneumoni, pulmonalt ødem, pulmonale infiltrater og pulmonal fibrose.
Maltese: Effeti mhux mixtieqa rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) tal-pulmun fosthom pulmonite interstizjali, nefħa minn akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun, infiltrati pulmonari, jew fibrożi pulmonari ġew rrappurtati.
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % imod 14 %, p<0,001, og 2 % imod 10 %, p<0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenja bid-deni kient aktar baxxa filgrupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Danish: • højt oppe på låret; og
Maltese: • taħseb li inti tqila; jew
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli proteinderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neupopeg.
Maltese: • jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' Neupopeg.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: A MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI