FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • U pacjentów ze skłonnością do niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub z powikłaniami w obrębie przetoki tętniczo-żylnej może dojść do powstania zakrzepu przetoki (skrzepy krwi w naczyniu używanym do podłączenia do systemu dializacyjnego).
Hungarian: • Ha alacsony a vérnyomása, vagy sönt komplikációi vannak, fennáll Önnél a sönt trombózis veszélye (vérrög alakul ki abban az érben, amely a dializáló rendszerrel van összeköttetésben).
Polish: 45°do 90° szybkim, zdecydowanym ruchem.
Hungarian: 15 Az injekció beadására kiválasztott területet csípje redőbe, és a tűt 45-90 fokos szögben egy gyors, határozott mozdulattal teljesen nyomja be.
Polish: • jeśli doszło do wytworzenia się przeciwciał przeciwko erytropoetynie i wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (zmniejszone lub zahamowane wytwarzanie czerwonych krwinek)
Hungarian: • ha epilepsziás • ha eritropoetin elleni antitestek keletkeztek a vérében és tiszta vörösvértest apláziája fejlődött ki (csökkent, vagy megszűnt a vörösvértest termelődése) bármely, előzőleg alkalmazott eritropoetikus készítmény hatására.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych, epoetyny nie wykazywały zwiększenia przeżycia lub zmniejszenia ryzyka rozwoju nowotworu u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą nowotworom.
Hungarian: Több kontrollos klinikai vizsgálat során sem igazolták, hogy az epoetinek a daganatos betegséggel járó anémiában szenvedő betegeknél javítják a teljes túlélést, és csökkentik a tumornövekedés kockázatát.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do autologicznego przetoczenia krwi Donoszono, że u pacjentów zakwalifikowanych do autologicznego przetoczenia krwi występuje nieco zwiększona częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Hungarian: Az előzetes autológ véradási programban résztvevő betegek Egy előzetes autológ véradási programban résztvevő betegeknél kissé nagyobb gyakorisággal fordultak elő thromboemboliás események.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Polish: 5 000 j.m./ml
Hungarian: 5000 NE/ ml
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon
Hungarian: Tudnivalók a NeoRecormon alkalmazása előtt
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania epoetyny beta w czasie ciąży.
Hungarian: A béta-epoetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: • Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym, w pojedynczych przypadkach, lekiem NeoRecormon obserwowano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (ang. PRCA - Pure Red Cell Aplasia) wywołanej obecnością przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie.
Hungarian: • Eritropoetin kezelés alatt, így egyedi esetekben NeoRecormon kezelés során is a semlegesítő antitestek által kiváltott tiszta vörösvértest aplasiát (PRCA) figyeltek meg.
Polish: Niewłaściwe zastosowanie leku przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia wartości hematokrytu.
Hungarian: A helytelen alkalmazás egészségeseknél a hematokrit érték jelentős növekedéséhez, és ezáltal életet fenyegető szív- és érrendszeri szövődményekhez vezethet.
Polish: Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 80 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu, następnie w razie potrzeby dawkę można zwiększyć o 20 j.m./kg, trzy razy w tygodniu, w odstępach miesięcznych.
Hungarian: Az adag 4 hét múlva heti 3 x 80 NE/ttkg-ra emelhető, és ha további emelésre van szükség, az adag heti 3 x 20 NE/ttkg-mal emelhető havonta.
Polish: Mogą pojawić się zakrzepy przetoki, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub z powikłaniami w obrębie przetoki (np. zwężeniem, tętniakiem), patrz punkt 4.4.
Hungarian: Shunt-trombózis előfordulhat, különösen a hipotenzióra hajlamos betegeknél, vagy azoknál, akiknek az arteriovenosus fisztuláknál szövődmények jelentkeztek (pl. stenosisok, aneurysmák), lásd a 4.4
Polish: Zwłaszcza na początku leczenia zaleca się regularne kontrole ciśnienia tętniczego, w tym pomiędzy dializami.
Hungarian: Különösen a kezelés kezdetén a vérnyomás rendszeres ellenőrzése szükséges,
Polish: Doniesiono o zwiększeniu stężenia potasu u kilku pacjentów z mocznicą, otrzymujących NeoRecormon, jednak przyczyna nie została ustalona.
Hungarian: Néhány urémiás betegben a kálumszint emelkedését figyelték meg, de oki összefüggést nem igazoltak.
Polish: NeoRecormon dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
Hungarian: A NeoRecormon az alábbi kiszerelésekben érhető el:
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia podskórnego oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
Hungarian: A subcutan injekcióhoz tisztítsa meg a bőrt egy alkoholos törlővel ott, ahová az injekciót be akarja adni.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości różnią się w zależności od wieku, płci, ogólnego nasilenia choroby.
Hungarian: Az anaemia tünetei és következményei különbözőek lehetnek a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
Polish: • Przygotowany roztwór leku można przechowywać przez 1 miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Hungarian: • A elkészített oldat 1 hónapig tárolható hűtőszekrényben 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten.
Polish: Produkt NeoRecormon zawiera do 5,0 mg fenyloalaniny/na fiolkę jako substancję pomocniczą.
Hungarian: A többadagos NeoRecormon készítmény injekciós üvegenként maximum 5,0 mg fenilalanint tartalmaz segédanyagként, amit, figyelembe kell venni ha a beteg súlyos fenilketonuriában szenved.
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon składa się z dwóch faz:
Hungarian: A NeoRecormon-nal történő kezelésnek két fázisa van:
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co w zasadzie oznacza: wolny od sodu.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz fecskendőnként, azaz lényegében „nátrium mentes".
Polish: NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań podskórnych lub dożylnych.
Hungarian: A NeoRecormon egy tiszta, színtelen oldatos injekció, melyet a bőr alá (szubkután) vagy vénába
Polish: • Wyjąć igłę z blistra.
Hungarian: • Vegye ki a tűt a buborékcsomagolásából.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 667 j.m.
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 6667 NE béta-epoetint tartalmaz.
Polish: Zakrzepica przetoki
Hungarian: Dugattyúrúd
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia epoetynami jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd.
Polish: NeoRecormon należy stosować ostrożnie w opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem komórek blastycznych w fazie transformacji, w padaczce, przy podwyższonej liczbie płytek krwi, a także w przewlekłej niewydolności wątroby.
Hungarian: A NeoRecormon csak gondos mérlegelés után adható refrakter anaemiában, excesszív blaszttranszformációban, epilepsziában, thrombocytosisban és krónikus májelégtelenségben.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Hungarian: • ha allergiás a béta-epoetinre, vagy a gyógyszer (6.
Polish: neorecormon 5000 IU
Hungarian: neorecormon 5000 NE
Polish: 1 ampułko-strzykawka i 1 igła (30G1/2) lub 6 ampułko-strzykawek i 6 igieł (30G1/2).
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő és 1 tű (30G1/2) vagy 6 előretöltött fecskendő és 6 tű (30G1/2).
Polish: Wykonana post hoc analiza danych zebranych z badań klinicznych z użyciem czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (poddawanych lub nie poddawanych dializie, z cukrzycą i bez cukrzycy) wykazała tendencję w kierunku wzrostu szacowanego ryzyka wystąpienia zgonu ze wszystkich przyczyn oraz występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych wraz ze wzrostem skumulowanych dawek czynników stymulujących erytropoezę, niezależnie od występowania cukrzycy lub stosowania dializ (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: A diabetes vagy dialízis státusztól függetlenül a magasabb kumulatív ESA dózisokhoz társulva a bármely okból eredő mortalitás, valamint a cardiovascularis és cerebrovascularis események becsült kockázatának fokozódására utaló tendencia volt megfigyelhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: U pacjentów, u których uzyskano stabilną wartość hematokrytu podczas podawania produktu NeoRecormon jeden raz w tygodniu, możliwe jest podawanie w jednym wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek állapota stabil a heti egyszeri adagolás esetében, átállíthatók kéthetente egyszer történő adagolásra.
Polish: NeoRecormon wielodawkowy jest dostępny w fiolkach zawierających liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A többadagos NeoRecormon készítmény az injekció elkészítéséhez szükséges liofilizátumot tartalmazza injekciós üvegben.
Polish: Lekarz zawsze zanotuje, który konkretnie lek jest używany u pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan milyen készítményt használ.
Polish: W przypadku stosowania produktu NeoRecormon u pacjentów przygotowywanych do autotransfuzji, należy przestrzegać zasad ogólnie przyjętych w krwiodawstwie, w szczególności: - pobranie krwi dopuszczalne jest tylko u pacjentów, u których hematokryt jest ≥ 33% (stężenie hemoglobiny ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]); - pobierając krew od pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg należy zachować szczególne środki ostrożności;
Hungarian: Autológ véradási program során a NeoRecormon alkalmazásával kapcsolatban az érvényes transzfúziós irányelveket kell figyelembe venni, különös tekintettel a következőkre: - csak olyan betegek adhatnak vért, akiknek a hematokrit értéke ≥33% (hemoglobin ≥11g/dl
Polish: Korzyści z podania leku NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.
Hungarian: Azok az éretlen csecsemők, akik már a NeoRecormon kezelés előtt kaptak transzfúziót, kevésbé reagálnak a kezelésre, mint azok a csecsemők, akik még nem kaptak transzfúziót.
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l); poniżej znajduje się przewodnik dotyczący korygowania dawek w przypadku przekroczenia wartości stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A 12 g/dl (7,5 mmol/l)-nél magasabb hemoglobinszint tartós fennállása kerülendő; a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket meghaladó hemoglobin értékek esetében a megfelelő adagolásmódosításra vonatkozó útmutatást lásd lent.
Polish: - 14. dniem życia, dlatego też należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
Hungarian: Koraszülöttekben a vérlemezkeszám kismértékben emelkedhet, különösen 12 - 14 napos korig, ezért a vérlemezkék számát rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: Zróżnicowanie wartości hemoglobiny powinno być osiągane poprzez dobór dawki leku oraz z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást az adagolás módosításával kell kezelni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l) tartományba esik.
Polish: (8) Wkłuć w korek przyrządu igłę na głębokość około 1 cm i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki.
Hungarian: 1 cm mélységig és lassan adja hozzá az oldószert az injekciós üvegben lévő porhoz.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban bőrt érintő súlyos mellékhatásokat (SCARs) jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.8 pont).
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w prowadzeniu chorych ze stanami wymienionymi we wskazaniach.
Hungarian: A NeoRecormon-nal történő kezelést a javallatokban jártas orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Natychmiast wyrzucić osłonkę igły do odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty.
Hungarian: A tűsapkát azonnal dobja a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba.
Polish: 9 Przetrzeć skórę nad portem do podawania leków gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Hungarian: 9 Egy alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a vénás port feletti bőrt, majd hagyja megszáradni.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Termin ważności roztworu        Po otwarciu, sporządzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C
Hungarian: Felbontás után az elkészített injekciós oldat 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten legfeljebb egy hónapig tárolható
Polish: Dla podawania podskórnego lub dożylnego maksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 j.m.
Hungarian: Akár subcutan, akár intravénás adagoláskor a maximális adag ne haladja meg a heti 720 NE/ttkg mennyiséget.
Polish: NeoRecormon 500 j.m., NeoRecormon 2000 j.m., NeoRecormon 3000 j.m., NeoRecormon 4000 j.m., NeoRecormon 5000 j.m., NeoRecormon 6000 j.m.
Hungarian: NeoRecormon 500 NE, NeoRecormon 2000 NE, NeoRecormon 3000 NE, NeoRecormon 4000 NE,
Polish: Wskazania do stosowania produktu NeoRecormon należy określać indywidualnie u nie poddawanych dializie pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć nasilenia choroby nerek.
Hungarian: A még nem dializált nephrosclerosisos beteg NeoRecormon-kezelése egyedi elbírálást igényel, mert teljes biztonsággal nem zárható ki, hogy a szer a veseelégtelenség progresszióját sietteti.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu leczniczego NeoRecormon u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia produktem leczniczym NeoRecormon u tego pacjenta.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki a NeoRecormon alkalmazása során, akkor ezen betegnél az erythropoesist serkentő gyógyszerekkel (ESA) történő kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Polish: NeoRecormon 2000 j.m., NeoRecormon 3000 j.m., NeoRecormon 4000 j.m., NeoRecormon 5000 j.m., NeoRecormon 6000 j.m., NeoRecormon 10000 j.m., NeoRecormon 20000 j.m.
Hungarian: NeoRecormon 500 NE NeoRecormon 2 000 NE NeoRecormon 3 000 NE NeoRecormon 4 000 NE NeoRecormon 5 000 NE NeoRecormon 6 000 NE NeoRecormon 10 000 NE NeoRecormon 20 000 NE NeoRecormon 30 000 NE Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polish: • Ampułko-strzykawkę, aż do czasu podania, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce w temperaturze 2 - 8 °C.
Hungarian: • A fel nem használt fecskendő(ke)t tartsa az eredeti dobozában és a fecskendő(ke)t tárolja hűtőben (2°C - 8°C között).
Polish: Przygotowany roztwór jest bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizujacego.
Hungarian: A feloldott készítmény egy színtelen, tiszta vagy enyhén opálos oldat.
Polish: • Nie nakładać zdjętej osłonki z powrotem na igłę.
Hungarian: • Ne helyezze vissza a tűsapkát.
Polish: Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy i chlorek benzalkoniowy jako substancje konserwujące i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: • Az oldószerben: tartósítószerként benzil-alkohol és benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
Polish: Kobiety
Hungarian: Nőbetegek
Polish: Wstrzyknąć roztwór produktu NeoRecormon.
Hungarian: Fecskendezze be a NeoRecormon oldatot.
Polish: • Nie dotykać tłoka strzykawki podczas wkłuwania igły w skórę.
Hungarian: • A tű bőrbe vezetése közben ne érjen a dugattyúhoz.
Polish: : każda ampułkostrzykawka zawiera 0,3 ml roztworu.
Hungarian: 0,3 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Polish: ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE 10 000 j.m.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON 10 000 NE előretöltött fecskendő
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Polish: • Nie dotykać igły po usunięciu osłonki.
Hungarian: • A tűsapka eltávolítása után ne érjen a tűhöz.
Polish: neorecormon 50000 IU
Hungarian: neorecormon 50 000 NE
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u chorych z przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość w chorobach nerek)
Hungarian: • Krónikus vesebetegséghez társuló tünetekkel együttjáró vérszegénység (renális anémia)
Polish: NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sód
Hungarian: A NeoRecormon fenilalanint és nátriumot tartalmaz.
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia produktem NeoRecormon jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a NeoRecormon-ra adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NeoRecormon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A NeoRecormon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 17 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NeoRecormon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1997. július 17-én az Európai Bizottság a NeoRecormon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NeoRecormon.
Hungarian: Ez a dokumentum a NeoRecormon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: NeoRecormon jest dostępny w różnych stężeniach od 500 do 50000 jednostek międzynarodowych (j.m.).
Hungarian: A NeoRecormon különböző, 500 és 50 000 nemzetközi egység (NE) közötti hatáserősségekben kapható.
Polish: NeoRecormon stosuje się w następujących sytuacjach:
Hungarian: A NeoRecormon-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w większości badań było to, czy NeoRecormon zwiększał poziom hemoglobiny lub zmniejszał potrzebę transfuzji krwi.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a legtöbb vizsgálatban az volt, hogy a NeoRecormon növelte-e a hemoglobin szintet, illetve hogy csökkentette-e a vérátömlesztés szükségességét.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NeoRecormon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A NeoRecormon lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy i nie wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej trzeciego roku życia.
Hungarian: A NeoRecormon többadagos kiszerelése benzil-alkoholt tartalmaz és nem adható három évnél fiatalabb gyermekeknek.
Polish: Skuteczność produktu NeoRecormon w leczeniu lub zapobieganiu niedokrwistości oceniano w wielu badaniach, w tym badaniach nad niedokrwistością w przewlekłej niewydolności nerek (1663 pacjentów, w tym uczestniczących w badaniach porównawczych z placebo [leczenie pozorowane]), autologiczną transfuzją krwi (419 pacjentów, porównanie z placebo), niedokrwistością u wcześniaków (177 niemowląt, porównanie z brakiem leczenia) oraz pacjentów z nowotworami (1204 pacjentów z nowotworami różnego typu, porównanie z placebo).
Hungarian: A NeoRecormon hatásosságát a vérszegénység kezelésében és megelőzésében számos vizsgálatban tanulmányozták, így krónikus veseelégtelenség során bekövetkező vérszegénység esetén (1663 betegnél, beleszámítva néhány placebóval - hatóanyag nélküli készítménnyel - végzett összehasonlító vizsgálatot), autológ vérátömlesztés esetén (419 betegnél placebóval összehasonlítva), koraszülött csecsemők vérszegénysége esetén (177 csecsemőnél, kezeletlen csecsemőkkel összehasonlítva) és rákos betegeknél (1204 különböző típusú rákos betegnél, placebóval összehasonlítva).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu NeoRecormon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NeoRecormon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: NeoRecormon epoetyna beta
Hungarian: NeoRecormon béta-epoetin
Polish: procedury przechowywania krwi są niedostępne lub gdy są one niewystarczające, ponieważ do zabiegu potrzeba dużo krwi.
Hungarian: Erre csak akkor kerül sor, ha vérkonzerváló eljárások nem elérhetők, vagy elégtelenek, mert a műtét nagy volumenű vér adását igényli.
Polish: Jest także dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek.
Hungarian: Előretöltött fecskendő formájában is elérhető.
Polish: Dawka, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą od powodu, dla którego stosuje się NeoRecormon, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Hungarian: Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama attól függ, hogy milyen okból alkalmazzák a NeoRecormon-t, beállítása pedig a beteg által a kezelésre adott válasz alapján történik.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NeoRecormon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NeoRecormon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: • w zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków;
Hungarian: • Koraszülött csecsemők vérszegénységének megelőzése.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NeoRecormon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NeoRecormon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénységet az eritropoietin hiánya vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
Polish: Substancja czynna produktu NeoRecormon, epoetyna beta, stanowi kopię hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna.
Hungarian: A NeoRecormon hatóanyaga, a béta-epoetin, az eritropoietin nevű emberi hormon másolata.
Polish: NeoRecormon okazał się skuteczniejszy od placebo w zwiększaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z różnymi typami niedokrwistości, w tym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Hungarian: A NeoRecormon a placebónál hatékonyabban növelte a hemoglobin szintet a különböző típusú vérszegénységben szenvedő betegeknél, beleértve a krónikus veseelégtelenségben szenvedőket is.