FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a utilização concomitante do inibidor potente do CYP3A4/5 for descontinuada, lorlatinib deve ser retomado com a dose utilizada antes de iniciar a toma do inibidor potente do CYP3A4/5 e após um período de suspensão de 3 a 5 semividas do inibidor potente do CYP3A4/5.
Slovenian: Če sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A4/5 prekinete, je treba zdravljenje z lorlatinibom nadaljevati v odmerku, ki ste ga uporabili pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A4/5 in po obdobju izpiranja od 3 do 5 razpolovnih časov močnega zaviralca CYP3A4/5.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas que ocorreram em 295 doentes adultos tratados com 100 mg de lorlatinib uma vez por dia com CPNPC avançado do Estudo A.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki, ki so se pojavili pri 295 odraslih bolnikih, ki so jih zdravili z lorlatinibom 100 mg enkrat na dan, z napredovalim NSCLC iz študije A.
Portuguese: Estudos in vitro também indicaram que lorlatinib é um indutor do CYP2B6 e que ativa o recetor constitutivo dos androstanos (CAR) humanos.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale tudi, da je lorlatinib induktor CYP2B6 in da pri človeku aktivira konstitutivni androstanski receptor (CAR - Constitutive Androstane Receptor).
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para os Acontecimentos Adversos); ECG=eletrocardiograma; HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A;
Slovenian: Okrajšave: CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hidroksi-3-metilglutaril koencim A; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja (National Cancer Institute); ZMN = zgornja meja normale.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija zelo pogosti
Portuguese: Irá realizar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e durante o seu tratamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem vam bodo opravili krvne preiskave.
Portuguese: Aumento da lípase e da amílase
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze in amilaze
Portuguese: • rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),
Portuguese: Outros medicamentos e Lorviqua
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lorviqua
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lorviqua 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorviqua 3.
Portuguese: Alucinações (incluindo alucinação auditiva, alucinação, alucinação visual).
Slovenian: Halucinacije (vključno s slušnimi halucinacijami, halucinacijami, vidnimi halucinacijami).
Portuguese: O efeito na fala mais frequente de qualquer grau foi a disartria (4,1%) e a reação de Grau 3 ou 4 mais frequente foi a fala lenta (0,3%).
Slovenian: Najpogostejši učinek na govor katerekoli stopnje je bil dizartrija (4,1 %), najpogostejši učinek 3. ali 4. stopnje pa upočasnjen govor (0,3 %).
Portuguese: Continuar lorlatinib com a mesma dose sem interrupção.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku brez prekinitve.
Portuguese: As concentrações de pico de lorlatinib no plasma são rapidamente alcançadas com uma mediana do Tmax de 1,2 horas após uma dose única de 100 mg e de 2,0 horas após dosagem múltipla de 100 mg uma vez por dia.
Slovenian: Lorlatinib hitro doseže največje koncentracije v plazmi, z medianim Tmax 1,2 ure po enkratnem odmerku 100 mg in 2,0 uri po večkratnem odmerjanju 100 mg enkrat na dan.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores das tirosina cinases, código ATC: L01XE44
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE44
Portuguese: A mediana do tempo até à ocorrência de um aumento da lípase e da amílase séricas é de 70 dias (intervalo: 7 a 696 dias) e de 41 dias (intervalo: 7 a 489 dias), respetivamente.
Slovenian: Mediani čas do pojava zvečanja vrednosti lipaze in amilaze v serumu je 70 dni (razpon: od 7 do 696 dni) oziroma 41 dni (razpon: od 7 do 489 dni).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči medicinski resnosti.
Portuguese: Como lorlatinib é metabolizado no fígado, é provável que o compromisso hepático aumente as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
Slovenian: Ker se lorlatinib presnavlja v jetrih, je verjetno, da okvara jeter zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Portuguese: Não foram observados aumentos no QTc médio com as concentrações médias observadas de lorlatinib neste estudo.
Slovenian: Pri srednjih opaženih koncentracijah lorlatiniba v tej študiji niso opazili zvečanja srednje vrednosti QTc.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardíaco e naqueles com condições que podem afetar a FEVE, deve ser ponderada a monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE no momento basal e durante o tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja za srce in bolnikih s stanji, ki lahko vplivajo na LVEF, je treba razmisliti o spremljanju srca, vključno z oceno LVEF ob izhodišču in med zdravljenjem.
Portuguese: Não existe um antídoto para lorlatinib.
Slovenian: Antidota za lorlatinib ni.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis, a utilização concomitante de lorlatinib e rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, foi associada a aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST) sem aumentos da bilirrubina total e da fosfatase alcalina (ver secção 4.5).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, je bila sočasna uporaba lorlatiniba in rifampicina, močnega induktorja CYP3A4/5, povezana z zvečanjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST), brez zvečanja vrednosti celokupnega bilirubina in alkalne fosfataze (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: O efeito no humor mais frequente de qualquer grau foi a irritabilidade (6,1%), que foi também a reação de Grau 3 ou 4 mais frequente (1,0%).
Slovenian: Najpogostejši učinek na razpoloženje katerekoli stopnje je bil razdražljivost (6,1 %), ki je bila tudi najpogostejši neželeni učinek 3. ali 4. stopnje (1,0 %).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada comprimido de 25 mg ou de 100 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v 25 mg ali 100 mg tableti, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Portuguese: Durante o tratamento com lorlatinib e durante, pelo menos, 14 semanas após a dose final, os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes, incluindo preservativo, e os doentes do sexo masculino com parceiras grávidas têm de usar preservativo.
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še vsaj 14 tednov po zadnjem odmerku morajo bolniki, ki imajo partnerice v rodni dobi, uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno s kondomom, bolniki z nosečimi partnericami pa morajo uporabljati kondome.
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Com 100 mg uma vez por dia, a média geométrica (% do coeficiente de variação [CV]) da concentração plasmática de pico foi de 577 (42) ng/ml e a AUC24 foi de 5.650 (39) ng·h/ml em doentes com cancro.
Slovenian: Pri odmerku 100 mg enkrat na dan pri bolnikih z rakom je bila geometrična sredina (% koeficienta variance [KV]) največje koncentracije v plazmi 577 (42) ng/ml, vrednost AUC24 pa je bila 5.650 (39) ng·h/ml.
Portuguese: Como tomar Lorviqua 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lorviqua 4.
Portuguese: • Segunda redução de dose: 50 mg tomados por via oral uma vez por dia
Slovenian: • Drugo zmanjšanje odmerka: 50 mg peroralno enkrat na dan.
Portuguese: OU
Slovenian: O
Portuguese: A utilização concomitante de lorlatinib com medicamentos que são inibidores potentes do CYP3A4/5 e produtos à base de sumo de toranja pode aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
Slovenian: Sočasna uporaba lorlatiniba in zdravil, ki so močni zaviralci CYP3A4/5, ter izdelkov z grenivkinim sokom lahko zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Portuguese: A mediana da duração da hipercolesterolemia e da hipertrigliceridemia foi de 381 e 405 dias, respetivamente.
Slovenian: Mediano trajanje hiperholesterolemije je bilo 381 dni, hipertrigliceridemije pa 405 dni.
Portuguese: Estudos in vitro da inibição da UGT Estudos in vitro indicaram que lorlatinib pode ter potencial para inibir a UGT1A1.
Slovenian: Študije zaviranja UGT in vitro Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib lahko potencial za zaviranje UGT1A1.
Portuguese: Se tiver de ser coadministrado um inibidor potente do CYP3A4/5, a dose inicial de lorlatinib de 100 mg uma vez por dia deve ser reduzida para uma dose de 75 mg uma vez por dia (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovenian: Če je sočasno dajanje močnega zaviralca CYP3A4/5 nujno, je treba začetni odmerek lorlatiniba 100 mg enkrat na dan zmanjšati na odmerek 75 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Portuguese: De modo a confirmar ainda mais a eficácia de lorlatinib em doentes cuja doença progrediu após alectinib ou ceritinib como primeira terapêutica TKI do ALK, o TAIM deve realizar um estudo prospetivo, de braço único, que investigue os doentes no mesmo contexto.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti lorlatiniba pri bolnikih, ki so napredovali po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim zdravilom ALK TKI, mora imetnik DzP izvesti prospektivno študijo z eno skupino za preučevanje bolnikov v takem okviru.
Portuguese: Afeções oculares Perturbação da visão
Slovenian: Očesne bolezni motnja vida zelo pogosti
Portuguese: As anomalias morfológicas fetais incluíam membros rodados, dígitos supranumerários, gastrosquise, rins malformados, cabeça abobadada, palato muito arqueado e dilatação dos ventrículos do cérebro.
Slovenian: Morfološke nepravilnosti zarodkov so vključevale zasukane okončine, nadštevilne prste, gastroshizo, malformacije ledvic, kupolasto glavo, nebo z visokim lokom in dilatacijo možganskih prekatov.
Portuguese: A TRO para os asiáticos foi de 49,1% (IC 95%: 35,1; 63,2) e de 31,5% (IC 95%: 21,1; 43,4) para os não asiáticos.
Slovenian: Azijcih 49,1 % (95 % IZ: 35,1; 63,2), pri Neazijcih pa 31,5 % (95 % IZ: 21,1; 43,4).
Portuguese: Estudos in vitro de outra inibição e indução do CYP Lorlatinib pode ter o potencial para inibir o CYP2C9.
Slovenian: Študije zaviranja in induciranja drugih CYP in vitro Lorlatinib ima lahko potencial za zaviranje CYP2C9.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como Lorviqua atua ou por que motivo este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako deluje zdravilo Lorviqua, ali zakaj so vam predpisali to
Portuguese: O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resposta objetiva (TRO), incluindo TRO-IC (intracraniana), segundo Revisão Central Independente (RCI), de acordo com os critérios modificados de avaliação de resposta em tumores sólidos (modified response evaluation criteria in solid tumors,
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti v delu študije, ki je predstavljal 2. fazo, je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), vključno z intrakranialnim (ICintracranial) ORR, glede na neodvisno centralno preverjanje (ICR - Independent Central Review) v skladu z modificiranimi merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (modificirana merila RECIST, različica 1.1).
Portuguese: A mediana do tempo até à ocorrência de um aumento grave do colesterol e dos triglicerídeos séricos é de 201 dias (intervalo: 42 a 518 dias) e de 127 dias (intervalo: 15 a 358 dias), respetivamente.
Slovenian: Mediani čas do pojava hudega zvečanja vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu je 201 dan (razpon: od 42 do 518 dni) oziroma 127 dni (razpon: od 15 do 358 dni).
Portuguese: Edema (incluindo edema generalizado, edema, edema periférico, tumefação periférica, tumefação).
Slovenian: Edem (vključno z generaliziranim edemom, edemom, perifernim edemom, perifernim otekanjem, otekanjem).
Portuguese: Pneumonite (incluindo doença pulmonar intersticial, pneumonite).
Slovenian: Pnevmonitis (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč, pnevmonitisom).
Portuguese: Lorlatinib é um inibidor selectivo das tirosina cinases do ALK e do oncogene c-ros 1 (ROS1), que compete com a adenosina trifosfato (ATP).
Slovenian: Lorlatinib je selektivni adenozin trifosfat (ATP - Adenosine Triphosphate)-kompetitivni zaviralec tirozin-kinaz ALK in onkogena c-ros 1 (ROS1).
Portuguese: Entre os 284 doentes com um intervalo PR < 200 mseg, 14% tiveram prolongamento do intervalo PR ≥200 mseg depois de iniciarem lorlatinib.
Slovenian: Med 284 bolniki z intervalom PR < 200 ms se je pri 14 % bolnikov interval PR po uvedbi lorlatiniba podaljšal na ≥ 200 ms. Podaljšanje intervala PR je bilo odvisno od koncentracije.
Portuguese: - problemas do humor ou da memória, tais como alterações do humor (incluindo depressão, euforia e oscilações do humor), irritabilidade, agressividade, agitação, ansiedade ou uma alteração da sua personalidade e episódios de confusão.
Slovenian: - težave z razpoloženjem ali spominom, kot so spremembe razpoloženja (vključno z depresijo, evforijo in nihanjem razpoloženja), razdražljivost, agresivnost, vznemirjenje, tesnoba ali spremembe osebnosti in epizode zmedenosti.
Portuguese: Foi observada degenerescência tubular seminífera e/ou atrofia dos testículos e alterações epididimárias (inflamação e/ou vacuolização) no rato e no cão.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili degeneracijo semenskih cevk in/ali atrofijo v modih ter spremembe epididimisa (vnetje in/ali vakuolizacija).
Portuguese: Lorlatinib é também capaz de penetrar a barreira hematoencefálica.
Slovenian: Lorlatinib je prav tako lahko prehajal skozi krvno-možgansko pregrado.
Portuguese: Foram comunicadas reações adversas de aumento do colesterol ou triglicerídeos séricos em 84,4% e 67,1% dos doentes, respetivamente.
Slovenian: O zvečanju vrednosti holesterola ali trigliceridov v serumu kot o neželenih učinkih so poročali pri 84,4 % oziroma 67,1 % bolnikov.
Portuguese: Se puder ter filhos, tem de utilizar uma contraceção altamente eficaz (por exemplo, contraceção de barreira dupla, tal como preservativo e diafragma) durante o tratamento e durante, pelo menos, 35 dias após parar o tratamento.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 5 tednov po prenehanju zdravljenja uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo (npr. kontracepcijo z dvojno pregrado, kot sta kondom in diafragma).
Portuguese: Isto porque Lorviqua pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua lahko namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com substratos do CYP2B6 (p. ex., bupropiona, efavirenz) pode resultar em concentrações plasmáticas reduzidas do substrato do CYP2B6.
Slovenian: Sočasno dajanje lorlatiniba in substratov CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) lahko povzroči zmanjšanje koncentracij substrata CYP2B6 v plazmi.
Portuguese: A TRO-IC para os asiáticos foi de 54,5% (IC 95%: 32,2; 75,6) e de 46,4% (IC 95%: 27,5; 66,1) para os não asiáticos.
Slovenian: IC-ORR je bil pri Azijcih 54,5 % (95 % IZ: 32,2; 75,6), pri Neazijcih pa 46,4 % (95 %IZ: 27,5; 66,1).
Portuguese: No estado estacionário, a exposição sistémica (AUC24 e Cmax) aumenta menos do que proporcionalmente ao longo do intervalo de dose de 10 mg a 200 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je sistemska izpostavljenost (AUC24 in Cmax) v razponu odmerkov od 10 do 200 mg povečevala manj kot sorazmerno.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Portuguese: Durante o tratamento com lorlatinib e durante, pelo menos, 14 semanas após a dose final, os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes, incluindo preservativo, e os doentes do sexo masculino com parceiras grávidas têm de usar preservativo (ver secção 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še vsaj 14 tednov po zadnjem odmerku morajo bolniki, ki imajo partnerice v rodni dobi, uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno s kondomom, bolniki z nosečimi partnericami pa morajo uporabljati kondome (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Deve ter um cuidado especial ao conduzir e utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Lorviqua, devido aos efeitos no seu estado mental.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Lorviqua morate biti zaradi njegovih učinkov na vaše duševno stanje pri vožnji in upravljanju strojev zelo previdni.
Portuguese: Se não for colocado um pacemaker, retomar lorlatinib com um nível de redução de dose apenas quando os sintomas estiverem resolvidos e o intervalo PR for inferior a 200 mseg.
Slovenian: Če srčnega spodbujevalnika ne boste vstavili, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven, vendar le, če simptomi izzvenijo in je interval PR krajši od 200 ms.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Igual ou superior a Grau 3: Grave
Slovenian: 3. stopnja ali višja: hudi
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber lorlatinib.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z lorlatinibom izogibajo zanositvi.
Portuguese: Também alguns medicamentos podem afetar o modo como Lorviqua atua.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Lorviqua.
Portuguese: Suspender lorlatinib até resolução dos sintomas para Grau 2 ou inferior ou para os níveis basais.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler simptomi ne izzvenijo na 2. stopnjo ali nižjo ali na izhodiščno vrednost.
Portuguese: - Contraceção - informação para os homens Não deve ter filhos durante o tratamento com Lorviqua porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua ne smete zaploditi otroka, saj bi to zdravilo lahko škodovalo otroku.
Portuguese: Os doentes receberam lorlatinib por via oral na dose recomendada de 100 mg uma vez por dia, continuamente.
Slovenian: Bolniki so neprekinjeno prejemali lorlatinib v priporočenem odmerku 100 mg peroralno enkrat na dan.
Portuguese: Lorviqua 25 mg é fornecido em blisters de 10 comprimidos, disponíveis em embalagens contendo 90 comprimidos (9 blisters) ou 120 comprimidos (12 blisters).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo v pretisnih omotih po 10 tablet, ki so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 90 tablet (9 pretisnih omotov) ali 120 tablet (12 pretisnih omotov).
Portuguese: - dor nas costas ou no abdómen (barriga), amarelecimento da pele e olhos (icterícia), náuseas ou vómitos.
Slovenian: - bolečina v hrbtu ali trebuhu, porumenelost kože in beločnic (zlatenica), občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje.
Portuguese: Suspender lorlatinib até a lípase ou amílase regressar aos valores basais.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler se vrednost lipaze ali amilaze ne vrne na izhodiščno raven.
Portuguese: O efeito cognitivo mais frequente de qualquer grau foi o compromisso da memória (11,5%) e as reações de Grau 3 ou 4 mais frequentes foram efeito cognitivo e estado confusional (0,7% cada).
Slovenian: Najpogostejši učinek na kognitivne funkcije katerekoli stopnje je bil okvara spomina (11,5 %), najpogostejša učinka 3. ali 4. stopnje pa učinek na kognitivne funkcije in zmedenost (oboje v 0,7 %).
Portuguese: Qual a composição de Lorviqua - A substância ativa é o lorlatinib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lorviqua - Učinkovina je lorlatinib.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 comprimidos revestidos por película em 3 blisters.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 pretisnih omotih.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Lorviqua consegue passar para o leite humano e, por conseguinte, ser prejudicial para o seu bebé.
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Lorviqua prehaja v materino mleko, s čimer bi lahko škodovalo vašemu otroku.
Portuguese: Grau 3: Grave
Slovenian: 3. stopnja: hudi
Portuguese: A utilização de lorlatinib foi associada a aumentos do colesterol e triglicerídeos séricos (ver secção 4.8).
Slovenian: Uporaba lorlatiniba je povezana z zvečanji vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg de lorlatinib tomados por via oral uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg lorlatiniba peroralno enkrat na dan.
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib em doentes resultou no decréscimo da AUC do midazolam oral quando este último foi administrado isolado, sugerindo que lorlatinib é um indutor do CYP3A4/5.
Slovenian: Sočasno dajanje lorlatiniba je pri bolnikih povzročilo zmanjšanje vrednosti AUC peroralnega midazolama, kadar so midazolam dajali samostojno, kar kaže na to, da je lorlatinib induktor CYP3A4/5.
Portuguese: Deve ser considerado um medicamento concomitante alternativo com menos potencial para inibir o CYP3A4/5.
Slovenian: Razmisliti je treba o drugem sočasnem zdravilu z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4/5.
Portuguese: Se a hipercolesterolemia e/ou hipertrigliceridemia grave recidivar apesar da terapêutica antidislipidémica máxima de acordo com a respetiva informação de prescrição, reduzir um nível de dose de lorlatinib.
Slovenian: Če se huda hiperholesterolemija in/ali hipertrigliceridemija ponovita kljub zdravljenju z največjim odmerkom zdravila za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila, zmanjšajte odmerek lorlatiniba za 1 odmerno raven.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre lorlatinib em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Slovenian: Podatkov o uporabi lorlatiniba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
Portuguese: Os estudos clínicos que foram realizados excluíram doentes com AST ou ALT > 2,5 × LSN ou, se devido a doença maligna subjacente, > 5,0 × LSN ou com bilirrubina total > 1,5 × LSN.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso vključevale bolnikov z vrednostjo AST ali ALT > 2,5 × ZMN oziroma > 5,0 × ZMN ali vrednostjo celokupnega bilirubina > 1,5 × ZMN v primeru osnovne maligne bolezni.
Portuguese: Lorlatinib demonstrou atividade antitumoral acentuada em ratinhos com xenotransplantes tumorais que expressam proteína de fusão associada a microtúbulos da equinoderme (EML4) com variante ALK 1 (v1), incluindo as mutações ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
Slovenian: V predkliničnih študijah je lorlatinib v preskusih z rekombinantnimi encimi in celičnih preskusih zaviral katalitične aktivnosti nemutirane ALK in klinično pomembne mutirane kinaze ALK. Lorlatinib je pokazal izrazito protitumorsko aktivnost pri miših s heterolognimi tumorskimi presadki, ki izražajo fuzije z mikrotubuli povezane beljakovine 4 (EML4 - Echinoderm Microtubule-Associated ProteinLike 4) iglokožcev z varianto ALK 1 (v1), vključno z mutacijami ALK L1196M, G1269A, G1202R in I1171T.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Efeitos no humor Alucinações
Slovenian: Psihiatrične motnje učinki na razpoloženje halucinacije zelo pogosti pogosti