FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants: croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.
Czech: Provést dlouhodobou studii bezpečnosti hodnotící všechna hlediska růstu, pohlavního dospívání, kognitivního a emočního vývoje na podporu indikace léčby pediatrické OCD u dětí ve věku 6-17 let.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTRY
French: Rare (≥1/10 000 à
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <
French: Mesure de la dose :
Czech: Odměření dávky
French: Méléna, rectorragie, stomatite, ulcérations de la langue, pathologie des dents, glossite, ulcérations buccales
Czech: Meléna, hematochezie, stomatitida, tvorba vředů na jazyku, poruchy zubů, glositida, tvorba vředů
French: Un taux de rechute significativement inférieur a été observé chez les patients traités par la sertraline par rapport à ceux recevant le placebo.
Czech: U pacientů léčených sertralinem byl v porovnání s placebem pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů.
French: La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater se sertralin nesmí použít (viz bod 4.2).
French: Des décès ont été rapportés en relation avec un surdosage de sertraline, principalement en association avec d'autres médicaments et/ou de l'alcool.
Czech: Existují údaje o požití samotného sertralinu až v dávce 13,5 g. Byly popsány případy úmrtí při předávkování sertralinem v kombinaci s užíváním jiných léků a/nebo alkoholu.
French: Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie de la sertraline lors de l'interruption du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Czech: Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2).
French: L'utilisation simultanée de la solution buvable à diluer de sertraline et de disulfirame est contreindiquée à cause de la teneur en alcool de la solution buvable à diluer (voir rubrique 4.4 et 4.5).
Czech: Podávání sertralinu koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku je kontraindikováno u pacientů současně užívajících disulfiram vzhledem k tomu, že koncentrát obsahuje alkohol (viz body 4.4 a 4.5).
French: La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5HT, ou encore un médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique.
Czech: Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako je tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo bylinné přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností.
French: D'une manière générale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM, avec quelques modifications mineures occasionnelles.
Czech: Jednotlivá znění navržená držitelem rozhodnutí o registraci byla výborem CHMP obecně přijata a byly provedeny pouze menší úpravy.
French: Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Máte-li záchvat, informujte ihned svého lékaře.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs ».
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě větších depresivních epizod.
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères gastriques
Czech: - Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin).
French: Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à (2,5 ml) 50 mg/jour.
Czech: Po týdnu může lékař dávku zvýšit na (2,5 ml) 50 mg denně.
French: Le risque de saignement peut être augmenté lorsque des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique et ticlopidine) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque hémorragique sont administrés de manière concomitante avec des ISRS, notamment la sertraline (voir rubrique 4.4).
Czech: Riziko krvácivosti může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, a léků ovlivňujících funkci krevních destiček (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko krvácivosti (viz bod 4.4).
French: Trouble de conversion, toxicomanie, trouble psychotique *, agression *, paranoïa, idées suicidaires, somnambulisme,
Czech: Konverzní porucha, léková závislost, psychotická porucha*, agrese*, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace
French: Le TAMM a fourni une description détaillée du programme clinique soutenant cette indication, consistant en quatre études cliniques multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo, et une étude de sevrage aléatoire.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl podrobnosti klinického programu na podporu této indikace, který sestával ze čtyř multicentrických dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a jedné randomizované studie odejmutí látky.
French: Des saignements cutanés anormaux, notamment ecchymoses et purpura ainsi que d'autres événements hémorragiques tels qu'hémorragie gastro-intestinale ou gynécologique, ont été rapportés avec les ISRS.
Czech: Při užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura a jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo gynekologické.
French: Ont également été notifiés des signes et des symptômes associés au syndrome sérotoninergique : dans certains cas associés à l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques et incluant : agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie.
Czech: serotoninovým syndromem: V některých případech související se souběžným užitím serotoninergních léků zahrnující agitovanost, zmatenost, diaforézu, průjem, horečku, hypertenzi, strnulost a tachykardii.
French: Le programme clinique pour l'indication « trouble de l'anxiété sociale » était constitué de deux études cliniques à court terme en double aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo et de deux études d'efficacité et de sécurité à long terme.
Czech: Klinický program pro indikaci sociální úzkostné poruchy sestával ze dvou krátkodobých dvojitě zaslepených randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
French: • Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).
Czech: - Léky pro léčbu cukrovky (tolbutamid).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Tinitus*
French: Fréquence indéterminée
Czech: Četnost neznáma
French: Coma *, choréoathétose, dyskinésie, hyperesthésie, troubles sensoriels
Czech: Kóma*, choreoatetóza, dyskineze, hyperestézie, poruchy smyslového vnímání
French: Effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique).
Czech: Závažné onemocnění jater (zahrnující hepatitidu, žloutenku a selhání jater)
French: Malaise *, frissons, pyrexie *, asthénie *, soif
Czech: Bolest na hrudi* Malátnost*, třesavka, pyrexie*, asténie*, žízeň
French: Nycturie, rétention urinaire *, polyurie, pollakiurie, trouble de la miction
Czech: Nykturie, retence moči*, polyurie, polakisurie, poruchy mikce
French: Ne mélangez pas la solution avec un autre liquide que ceux mentionnés ci-dessus.
Czech: Koncentrát neřeďte v jiné tekutině, než je vyjmenováno výše.
French: Si la sertraline est administrée à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence des administrations doit être envisagée.
Czech: U nemocných s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování.
French: L'interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en œuvre.
Czech: U pacientů se symptomatickou hyponatrémií je vhodné uvažovat o ukončení léčby a zahájit vhodné lékařské zásahy.
French: • Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine).
Czech: - Léky na ředění krve (warfarin).
French: L'étude incluait des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans. Des évènements indésirables sérieux, dont certains étaient peut-être associés au médicament objet de l'étude, incluant des réactions agressives sévères, des réactions nerveuses et paranoïdes, deux cas d'épilepsie sévère type « grand mal », des idées suicidaires exacerbées et des idées d'homicide, ont été observés au cours de deux autres études d'extension ouvertes antérieures (qui n'ont pas été fournies dans le cadre du présent dossier).
Czech: z nichž některé možná souvisely se zkoušeným léčivem, včetně závažných agresivních reakcí, nervozity a paranoidních reakcí, dvou závažných záchvatů typu grand mal, exacerbací sebevražedných a vražedných myšlenek.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLOFT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLOFT UŽÍVAT
French: Saignements anormaux / hémorragies
Czech: Neobvyklé krvácení
French: Triptans
Czech: Triptany
French: Entre 6 et 12 ans : dose initiale de 25 mg une fois par jour.
Czech: Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den.
French: Les insuffisants hépatiques doivent recevoir des doses plus faibles ou plus espacées (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů s postižením jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4).
French: Section 4.1 - Indications: Trouble dépressif majeur (TDM)
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: deprese (MDD)
French: Il faut cependant tenir compte du poids généralement plus faible des enfants par rapport à celui des adultes en cas d'augmentation de dose au-delà de 50 mg.
Czech: Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými.
French: Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de (2,5 ml) 50 mg/jour.
Czech: Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka (2,5 ml) 50 mg denně.
French: Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance.
Czech: Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
French: La sertraline ne doit être administrée à la femme enceinte que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
Czech: Sertralin je možné podat těhotným ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod.
French: Etat de stress post-traumatique (ESPT).
Czech: Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder - PTSD).
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : douleur thoracique, manie, pyrexie, vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, sensations vertigineuses, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, troubles visuels, sécheresse buccale, dyspepsie, cauchemars, fatigue, incontinence urinaire, éruption cutanée, acné, épistaxis, flatulences.
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence.
French: Le critère d'efficacité primaire était le taux de rechute chez les patients.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl poměr subjektů s relapsem.
French: N'utilisez pas simultanément Zoloft et les IMAO.
Czech: - Neužívejte přípravek Zoloft spolu s disulfiramem.
French: Le traitement par la sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (non sélectif) (voir rubrique 4.3).
Czech: Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními (neselektivními) IMAO (viz bod 4.3).
French: Le traitement par sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5).
Czech: Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).
French: Zoloft et noms associés (voir Annexe 1) 20mg/ml solution buvable à diluer
Czech: Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu perorálního roztoku
French: Prenez simplement la dose suivante conformément à la prescription.
Czech: Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
French: - le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à « entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.
Czech: - držitel rozhodnutí o registraci se zavázal „provést dlouhodobou studii bezpečnosti hodnotící všechna hlediska růstu, sexuálního dospívání, kognitivního a emočního vývoje na podporu indikace léčby pediatrické OCD u dětí ve věku 6-17 let.
French: Aucune différence significative de clairance n'a été observée entre les patients des deux sexes.
Czech: Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Czech: Vždy užívejte přípravek Zoloft přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě.
French: Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent :
Czech: Použití u dětí a dospívajících
French: Patients pédiatriques atteints de TOC
Czech: Pediatrická populace s OCD
French: 25 + 50 mg (initiation pack)
Czech: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (zahajovací balení)
French: Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) : allongement de l'intervalle QT sur l'ECG, tentative de suicide, convulsions, troubles extrapyramidaux, paresthésies, dépression, hallucinations, purpura, hyperventilation, anémie, trouble de la fonction hépatique, augmentation de l'alanine aminotransférase, cystite, herpès simplex, otite externe, douleurs auriculaires, douleurs oculaires, mydriase, malaise, hématurie, éruption cutanée pustuleuse, rhinite, blessure, diminution du poids, contractions musculaires, rêves anormaux, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleur thoracique, troubles menstruels, alopécie, dermatite, troubles cutanés, odeur cutanée anormale, urticaire, bruxisme, bouffées vasomotrices.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, nevolnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů,
French: D'une manière générale, le texte harmonisé proposé par le TAMM a été accepté par le CHMP.
Czech: Obecně bylo výborem CHMP přijato sjednocené znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
French: Kent CT13 9NJ Royaume Uni
Czech: Kent CT13 9NJ Velká Británie
French: « Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue, la dose peut être augmentée par étapes de 50 mg sur une période de plusieurs semaines, en fonction des besoins.
Czech: „Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně o 50 mg v průběhu několika týdnů.
French: Kent CT13 9 NJ Royaume Uni
Czech: Kent CT13 9 NJ Velká Británie
French: Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zoloft Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte.
French: • Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide).
Czech: Neužívejte přípravek Zoloft: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Zoloft - jestliže užíváte nebo jste užíval/a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid).
French: Le TAMM a soumis le programme clinique pour l'indication TOC, lequel consistait en cinq études cliniques à court terme, en double aveugle, contrôlées vs. placebo; une étude à court terme en double aveugle non contrôlée vs. placebo mais utilisant un comparateur actif et deux études de sécurité et d'efficacité à long terme.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinický program k indikaci OCD, který sestával z pěti krátkodobých dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek; jedné krátkodobé dvojitě zaslepené, placebem nekontrolované studie s účinnou srovnávací látkou a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
French: COMMENT PRENDRE ZOLOFT
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLOFT UŽÍVÁ
French: Dysfonctionnemen t sexuel féminin
Czech: Vaginální krvácení, ženská sexuální dysfunkce
French: Altération de la fonction hépatique
Czech: Porucha jaterních funkcí
French: Le mélange doit être ingéré immédiatement après la reconstitution.
Czech: Směs užijte ihned po naředění.
French: Il convient toutefois de prendre en compte le poids de l'enfant, généralement inférieur à celui de l'adulte, lorsque la dose est augmentée de 50 mg.
Czech: Při zvyšování dávky z 50 mg by se nicméně měla zvážit obecně nižší tělesná hmotnost dětí ve srovnání s dospělými.
French: La sertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.
Czech: Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.
French: Zoloft solution buvable à diluer peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Czech: Zoloft koncentrát pro přípravu perorálního roztoku se může užívat s jídlem i bez jídla.
French: Votre médecin diminuera progressivement la dose de Zoloft sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez interrompre ce médicament.
Czech: Před ukončením léčby tímto přípravkem Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku.
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Czech: Vzhledem ke zjištěné komorbiditě s těžkou depresivní poruchou, je nutná stejná ostražitost při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou, jako u pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Blessure
Czech: Poranění a otravy
French: Utilisation en cas d'insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Czech: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin U pacientů s nedostatečností ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 4.4)
French: Affections vasculaires Bouffées de chaleur *
Czech: Cévní poruchy Návaly horka* Hypertenze*, návaly
French: L'utilisation de sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution.
Czech: U pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels).
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
French: Il a toutefois été reconnu que chez certains patients, une dose plus faible de 5 mg pourrait être efficace.
Czech: Připustil ovšem, že u některých pacientů by nižší dávka 5 mg mohla být účinná.
French: La dose quotidienne actuellement recommandée chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est de 5 mg, et cette recommandation de dose est restée inchangée dans les informations sur le produit.
Czech: Aktuální doporučená denní dávka u starších pacientů a u pacientů s poškozením jater je 5 mg a tato doporučená dávka zůstává v informacích o přípravku nezměněna.
French: Par conséquent, en juillet 2013, l'AIFA a demandé au PRAC de formuler une recommandation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché devait être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Czech: Proto v červenci 2013 požádal orgán AIFA výbor PRAC, aby vydal doporučení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda má být registrace těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
French: Cependant, au sein de la population, les essais randomisés n'ont montré des éléments de preuve convaincants de l'efficacité qu'à une dose de 10 mg de zolpidem.
Czech: Na úrovni populace nicméně přinesly randomizované studie přesvědčivé důkazy o účinnosti pouze u zolpidemu v dávce 10 mg.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la base des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant du zolpidem;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující zolpidem;
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que la dose quotidienne recommandée de zolpidem ne doit pas être réduite chez les adultes.
Czech: Výbor PRAC se proto shodl na tom, že by se doporučená denní dávka zolpidemu u dospělých neměla měnit.
French: Les informations sur le produit ont été modifiées en conséquence.
Czech: Podle toho byly provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku.
French: Compte tenu des éléments de preuves de la littérature, il est apparu nécessaire de modifier et d'harmoniser la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments» des informations sur le produit.
Czech: Na základě důkazů z literatury bylo považováno za nezbytné provést potřebné úpravy a sladit bod „Interakce s jinými léčivými přípravky" v informacích o přípravku.