FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dehydratatie, Hypokaliëmie, Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, redusert matlyst
Dutch: Daarom mag MEPACT niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en evenmin bij vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: MEPACT skal derfor ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker effektiv prevensjon.
Dutch: Tijdens toediening van mifamurtide moeten patiënten worden gecontroleerd op ongebruikelijke klachten of symptomen, zoals artritis of synovitis, die wijzen op niet onder controle gebrachte ontstekingsreacties.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av mifamurtide må pasientene overvåkes med hensyn til uvanlige tegn eller symptomer som artritt eller synovitt, som kan tyde på ukontrollerte betennelsesreaksjoner.
Dutch: De injectiespuit moet vervolgens worden verwijderd van het filter waarna een nieuwe naald op de met suspensie gevulde injectiespuit wordt geplaatst.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal så fjernes fra filteret, og en ny nål settes inn i den suspensjonsfylte sprøyten.
Dutch: Het filter en de injectiespuit mogen niet van de injectieflacon worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Filteret og sprøyten må ikke fjernes fra hetteglasset.
Dutch: Mifamurtide vertoont naar verwachting dan ook geen interactie met de metabolisering van stoffen die substraten zijn van hepatisch cytochroom P450.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide forventes derfor ikke å interagere med metabolismen til stoffer som er substrater av levercytokrom P450.
Dutch: • één injectieflacon van 50 ml met een grijze butyl stop, een aluminium verzegeling en een plastic
Norwegian Bokmål: • Ett 50 ml hetteglass med en grå butylstopp, aluminiumsforsegling og plasthette
Dutch: De injectieflacon moet 1 minuut lang ongestoord worden neergezet om grondige hydratatie van de droge stof mogelijk te maken.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal nå stå uforstyrret i 1 minutt for å sikre grundig hydrering av det tørre stoffet.
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die ciclosporine of andere calcineurineremmers bevatten, of hoge doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie onder de hierna volgende rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: - du tar medisiner som inneholder ciklosporin eller andre kalsinevrinhemmere eller høye doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)(se "Bruk av andre legemidler sammen med MEPACT" nedenfor).
Dutch: Liposomaal en niet-liposomaal mifamurtide induceert niet de metabole activiteit of de transcriptie van cytochroom P450 in primaire kweken van net geïsoleerde humane hepatocyten.
Norwegian Bokmål: Liposomal og ikke-liposomal mifamurtide fremkaller ikke den metabolske aktiviteten eller omdanningen av cytokrom P450 i primærkulturer av nylig isolerte humane hepatocytter.
Dutch: Geadviseerd wordt de constitutie van de liposomale suspensie op steriele wijze uit te voeren met steriele handschoenen in een laminaire flowkast.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at rekonstitueringen av liposomalsuspensjonen utføres i et gjennomluftingskabinett med sterile hansker ved hjelp av en aseptisk teknikk.
Dutch: Indien u verslechtering van de symptomen ervaart, moet u contact opnemen met uw arts aangezien deze symptomen veroorzaakt kunnen zijn door MEPACT.
Norwegian Bokmål: Hvis du har symptomer som forverrer seg, skal du kontakte lege, siden dette kan forårsakes av MEPACT.
Dutch: De farmacokinetiek van mifamurtide werd vastgesteld bij gezonde volwassen proefpersonen na een intraveneuze infusie van 4 mg en bij pediatrische en volwassen patiënten met osteosarcoom na een intraveneuze infusie van 2 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Mifamurtides farmakokinetikk er karakterisert hos friske voksne personer som fikk en intravenøs infusjon på 4 mg og hos pediatriske og voksne pasienter med osteosarkom som fikk en intravenøs infusjon på 2 mg/m2.
Dutch: Uit in-vitro-interactieonderzoeken bleek dat liposomaal en niet-liposomaal mifamurtide de metabole activiteit van cytochroom P450 in gepoolde humane levermicrosomen niet remt.
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsundersøkelser viste at liposomal og ikke-liposomal mifamurtide ikke hemmer den metaboliske aktiviteten til cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mifamurtide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die mifamurtide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for mifamurtide mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder mifamurtide er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: Incidentele allergische reacties zijn in verband gebracht met behandeling met mifamurtide, waaronder huiduitslag, kortademigheid en graad 4 hypertensie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Sporadiske allergiske reaksjoner har vært observert i forbindelse med behandling med mifamurtide, herunder utslett, kortpustethet og hypertensjon grad 4 (se pkt.
Dutch: Voor MEPACT wordt toegediend, moet u met uw arts bespreken of u tijdens de behandeling met MEPACT een geneesmiddel voor uw astma mag gebruiken.
Norwegian Bokmål: Før du bruker MEPACT, bør du konferere med legen om du bør ta medisin for astmaen mens du bruker MEPACT.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie, filtering met gebruik van het bijgeleverde filter en verdere verdunning.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk etter rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og ytterligere fortynning.
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidstudies uitgevoerd met mifamurtide (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med mifamurtide (se pkt.
Dutch: Respiratoire aandoeningen, waaronder dyspneu (21%), hoesten (18%) en tachypneu (13%) werden vaak gemeld, en 2 patiënten met reeds bestaand astma ontwikkelden aan behandeling met MEPACT gerelateerde lichte tot matige ademnood in een fase-II-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Åndedrettsforstyrrelser, inkludert dyspné (21 %), hoste (18 %) og takypné (13 %) ble svært ofte rapportert, og 2 pasienter med eksisterende astma utviklet milde til moderate pusteproblemer i forbindelse med MEPACT-behandling i en fase II-undersøkelse.
Dutch: - als u allergische reacties vertoont op geneesmiddelen, zoals huiduitslag, kortademigheid en hoge bloeddruk.
Norwegian Bokmål: - du har allergisk reaksjon overfor legemidler som utslett, andpustethet og høyt blodtrykk.
Dutch: MEPACT wordt gebruikt voor de behandeling van osteosarcoom (botkanker) bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tussen 2 en 30 jaar), nadat met een operatieve ingreep de tumor is verwijderd.
Norwegian Bokmål: MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom og unge voksne (mellom 2 og 30 år).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor een tijdspanne van 6 uur bij maximaal 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 6 timer ved høyst 25 ºC.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE EMBALLASJE
Dutch: De volgende gebeurtenissen werden ook waargenomen: hemorragie en verlenging van de stollingstijd, infarcten, morfologische veranderingen in de wand van kleine slagaderen, oedeem en congestie van het centrale zenuwstelsel, kleine cardiale effecten en geringe hyponatriëmie.
Norwegian Bokmål: Følgende ble også registrert: blødning og forlenget koaguleringstid, infarkt, morfologiske endringer i veggen i små arterier, ødem og økt blodtilførsel til sentralnervesystemet, mindre hjertebivirkninger og lett hyponatremi.
Dutch: Toediening van mifamurtide ging vaak gepaard met voorbijgaande neutropenie, doorgaans bij toepassing in combinatie met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av mifamurtide var ofte forbundet med midlertidig nøytropeni, vanligvis ved bruk sammen med kjemoterapi.
Dutch: Bij milde (50 ml/min ≤ creatinineklaring [CrKL] ≤ 80 ml/min) of matige (30 ml/min ≤ CrKL < 50 ml/min) nierinsufficiëntie waren er geen effecten op de klaring van het totale MTP-PE in vergelijking met de klaring die waargenomen werd bij gezonde volwassen personen met normale nierfunctie (CrKL > 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt ved mild (50 ml/min ≤ kreatininclearance [CLcr] ≤ 80 ml/min) eller moderat (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon på clearance av total MTP-PE sammenlignet med det som ble observert hos friske voksne med normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min).
Dutch: Instructies voor de bereiding van MEPACT 4 mg voor intraveneuze infusie
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for preparering av MEPACT til intravenøs infusjon
Dutch: Twee patiënten met reeds bestaand astma ontwikkelden aan de behandeling gerelateerde lichte tot matige ademnood (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: To pasienter med eksisterende astma utviklet milde til moderate pustevansker i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ciclosporine of andere calcineurineremmers (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciklosporin eller andre calcineurinhemmere (se pkt.
Dutch: Klachten en verschijnselen waarmee hogere doses gepaard gingen en/of die dosisbeperkend waren, waren niet levensbedreigend, en omvatten koorts, koude rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn en hypo- of hypertensie.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som ble knyttet til høyere doser og/eller var dosebegrensende var ikke livstruende, og omfattet feber, frysninger, tretthet, kvalme, brekninger, hodepine og hypo- eller hypertensjon.
Dutch: Leukopenie, Trombocytopenie, Granulocytopenie, Febriele neutropenie
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, febril nøytropeni
Dutch: In een grootschalig gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek veroorzaakte mifamurtide, toegepast volgens de aanbevelingen omtrent dosis en behandelschema, in combinatie met andere geneesmiddelen met bekende renale (cisplatine, ifosfamide) of hepatische (hooggedoseerd methotrexaat, ifosfamide) toxiciteiten geen verergering van deze toxiciteiten en was er geen noodzaak om de dosis mifamurtide aan te passen.
Norwegian Bokmål: I en stor, kontrollert randomisert undersøkelse der mifamurtide ble brukt med anbefalt dose og tidsplan sammen med andre legemidler som har kjente nyre (cisplatin, ifosfamide)- eller lever (høydose metotreksat, ifosfamide)-toksisiteter, ble ikke disse toksisitetene forverret, og det var ikke nødvendig å justere mifamurtidedosen.
Dutch: Aanbevolen wordt de toedieningsmomenten van mifamurtide en doxorubicine of andere lipofiele geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjonstidspunktene for mifamurtide og doksorubicin eller andre lipofile preparater hvis de brukes i den samme kjemoterapibehandlingen.
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, 100 ml zak
Norwegian Bokmål: • Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 100 ml pose
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombose, vasculitis of instabiele cardiovasculaire aandoeningen moeten tijdens toediening van mifamurtide nauwlettend worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt venetrombose, vaskulitt eller ustabile kardiovaskulære lidelser må overvåkes nøye under administrasjon av mifamurtide.
Dutch: Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med
Dutch: Belangrijke toxische effecten gerelateerd aan deze hoge dagelijkse cumulatieve doses van mifamurtide waren voornamelijk versterkte farmacologische effecten: pyrexie, tekenen van duidelijke inflammatoire respons die zich manifesteerde als synovitis, bronchopneumonie, pericarditis en inflammatoire necrose van lever en beenmerg.
Norwegian Bokmål: Hovedvekten av toksiske virkninger knyttet til disse høye daglige og kumulative dosene av mifamurtide var hovedsakelig overdrevne farmakologiske virkninger: feber, tegn på uttalt betennelsesreaksjon vist som synovitt, bronkopneumoni, perikarditt og betennelsesnekrose i lever og benmarg.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme op grond waarvan de door mifamurtide gegenereerde activering van monocyten en macrofagen leidt tot tumorremmende werking bij dier en mens is nog niet bekend.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig hvordan mifamurtide aktivering av monocytter og makrofager fører til antitumoraktivitet i dyr og mennesker er ennå ikke kjent.
Dutch: In vivo toediening van mifamurtide resulteerde in remming van de tumorgroei in muis- en ratmodellen met longmetastase, huid- en leverkanker en fibrosarcoom.
Norwegian Bokmål: In vivo-administrasjon av mifamurtide resulterte i at tumorveksten ble hemmet i muse- og rottemodeller av lungemetastaser, hud- og leverkreft og fibrosarkom.
Dutch: Na verwijdering van de naald van de injectiespuit, moet de injectiespuit op het filter worden bevestigd door de dop van de luerconnector van het filter (figuur 1) te openen.
Norwegian Bokmål: Når nålen er fjernet fra sprøyten, festes sprøyten til filteret ved å åpne filterets luerkontakthette (figure 1).
Dutch: Het is niet bekend of mifamurtide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mifamurtide utskilles i morsmelken.
Dutch: Sepsis, Cellulitis, Nasofaryngitis, Infectie op de plaats van de katheter, Bovenste luchtweginfectie, Urineweginfectie, Faryngitis, Herpes simplex-infectie
Norwegian Bokmål: Sepsis, cellulitt, nasofaryngitt, kateterinfeksjon, infeksjoner i øvre luftveier, urinveisinfeksjon, faryngitt, Herpes simplex-infeksjon
Dutch: Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet i osteosarkom studiene var 65 år eller eldre.
Dutch: MEPACT wordt door middel van intraveneuze infusie gedurende 1 uur toegediend.
Norwegian Bokmål: MEPACT administreres intravenøst ved infusjon over en periode på 1 time.
Dutch: • één steriel filter voor MEPACT in een blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: • Ett sterilt filter til MEPACT i blister
Dutch: De aanbevolen dosis mifamurtide voor alle patiënten is 2 mg/m² lichaamsoppervlak.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen mifamurtide for alle pasienter er 2 mg/m2 kroppsoverflate.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen): - blauwe kleur van weefsels als de huid of het tandvlees veroorzaakt door te weinig zuurstof - merkbare toename van de frequentie of de kracht van de hartslag - zwelling in armen of benen of een andere zwelling - onaangenaam gevoel op de borst - maagproblemen, verminderde eetlust of gewichtsverlies - roodverkleuring op de plaats van de injectie of de katheter, zwelling, infectie of andere lokale reactie - huiduitslag of roodheid, huidontsteking, jeuk, droge huid, bleekheid of een zo nu en dan rood gezicht - ontsteking van huid, pezen, spieren of soortgelijke weefsels die de lichaamsstructuur ondersteunen - ontsteking van een ader - pijn in de bovenbuik of de wand van de borstkas; opgezette buik of buikpijn; indigestie of pijn in uw lever - andere pijn, waaronder hals-, schouder-, lies-, bot- of keelpijn; pijn na een operatie - spierkramp of -stijfheid - gevoel van het koud hebben - moeheid, sufheid of slaperigheid - branderig, prikkend/tintelend gevoel, verminderde gevoeligheid voor gewaarwording of een gewaarwording zonder aanleiding - onwillekeurig beven - uitdroging - lage kaliumconcentratie in het bloed - slijmvliesontsteking - verstopping of ontsteking van neus, keel of bijholten - infecties van de bovenste luchtwegen (zoals een verkoudheid) of de urinewegen (zoals een blaasinfectie) - gegeneraliseerde infectie - infectie met Herpes simplex (virus) - productieve hoest, piepende ademhaling of kortademigheid bij inspanning of verergerde kortademigheid - bloedspuwen of neusbloeding - vocht in de longen - bloed in urine, moeite met of pijn bij het plassen of vaak plassen - slaapproblemen, depressie, angstgevoelens of verwardheid - duizeligheid - oorsuizingen - wazig zien - haaruitval - moeizame, pijnlijke menstruatie - gehoorverlies - laag aantal witte bloedcellen met of zonder koorts, laag aantal bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer eller smerter i leveren - andre smerter, herunder nakke, skuldre, underliv, skjelett eller hals, smerter etter en operasjon - muskelspasmer eller stivhet - kuldefølelser - tretthet, døsighet eller søvnighet - brennende, prikkende følelse, redusert følsomhet eller sansefornemmelse uten ytre påvirkning - ufrivillige bevegelser - dehydrering - lav konsentrasjon av kalium i blodet - slimhinnebetennelse - nese-, hals- eller bihuletetthet eller -betennelse - infeksjoner i øvre luftveier (for eksempel forkjølelse) eller urinrøret (som blæreinfeksjon) - generell infeksjon - Herpes simplex (virus)-infeksjon - produktiv hoste, hvesing eller anstrengelsesrelatert eller forverret kortpustethet - spytting av blod eller neseblod - væske i lungekaviteter - blod i urinen, vanskeligheter eller smerter ved urinering eller hyppig urinering - søvnproblemer, depresjon, engstelse eller forvirring - svimmelhet - ringing i ørene - uklart syn - hårtap - vanskelig og smertefull menstruasjon - hørselstap - lavt antall hvite blodceller med eller uten feber, lavt antall blodplater
Dutch: Bewaar het middel zodra het is gereconstitueerd in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing bij kamertemperatuur (ongeveer 20 °C-25 °C) en gebruik het binnen 6 uur.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituert i natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %), oppbevares i romtemperatur (ca. 20 º - 25 ºC) og brukes innen 6 timer.
Dutch: Het is mogelijk dat er ernstigere bijwerkingen bij u optreden, waaronder koorts, koude rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn en hoge of lage bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mer alvorlige bivirkninger, herunder feber, frysninger, tretthet, kvalme, brekninger, hodepine og høy eller lavt blodtrykk.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met hooggedoseerde niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's, cyclooxygenaseremmers) (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er, cyklooksygenase-hemmere) (se pkt.
Dutch: Alle patiënten kregen een algehele dosis cisplatine van 480 mg/m2 als onderdeel van de inductiefase (neoadjuvans) en/of onderhoudsfase (adjuvans) van hun chemotherapieschema.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk en total dose av cisplatin på 480 mg/m2 som del av induksjonen (neoadjuvant)
Dutch: 50-ml-injectieflacon glas type 1 met een grijze butyl stop, een aluminium verzegeling en een plastic 'flip-off'-dop, met 4 mg mifamurtide.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass av type I glass med en grå butylgummistopp, aluminiumsforsegling og avtagbar plasthette, inneholder 4 mg mifamurtide.
Dutch: Anemie werd zeer vaak gemeld wanneer mifamurtide in combinatie met chemotherapeutische agentia werd gebruikt.
Norwegian Bokmål: Anemi er svært vanlig rapportert når mifamurtide er brukt sammen med kjemoterapeutiske midler.
Dutch: Het schema van uw behandelingen kan worden aangepast aan uw chemotherapieschema.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for MEPACT-behandlingene kan justeres etter kjemoterapiplanen.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of een andere chronische obstructieve longziekte, moet aandacht worden geschonken aan toediening van bronchodilatatoren op profylactische basis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har eller har hatt astma eller annen kronisk obstruktiv lungesykdom, bør forebyggende administrasjon av bronkodilatorer vurderes.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen werden vaak in verband gebracht met de toediening van mifamurtide, waaronder misselijkheid (57%) en braken (44%) bij ongeveer de helft van de patiënten, obstipatie (17%), diarree (13%) en buikpijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble ofte forbundet med administrasjon av mifamurtide, herunder kvalme (57 %) og brekninger (44 %) hos rundt halvparten av pasientene, forstoppelse (17 %), diaré (13 %) og magesmerter (se pkt.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet se pkt.
Dutch: Het wordt toegepast in combinatie met postoperatieve combinatiechemotherapie.
Norwegian Bokmål: Det brukes i kombinasjon med postoperativ kjemoterapi med flere stoffer.
Dutch: Het filter moet worden verwijderd uit de blisterverpakking en de dop verwijderd van de aanpriknaald voor het filter.
Norwegian Bokmål: Filteret tas ut av blisterpakken og hetten fjernes fra filterspissen.
Dutch: De bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres deretter.
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis mifamurtide van 4 mg na een 1 uur durende intraveneuze infusie werd geëvalueerd bij volwassen vrijwilligers met milde (Child-Pugh klasse A; n = 9) of matige (Child-Pugh klasse B; n = 8) leverfunctiestoornis en bij gezonde volwassenen gematcht naar leeftijd, geslacht en gewicht met normale leverfunctie (n = 19).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en enkel dose på 4 mg mifamurtide etterfulgt av 1 times intravenøs infusjon ble undersøkt hos voksne frivillige med mild (Child-Pugh klasse A; n=9) eller moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) nedsatt leverfunksjon og hos alders- kjønns og vekttilpasset friske voksne med normal leverfunksjon (n=19).
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u de kwestie met uw arts bespreken.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, bør du snakke med legen om dette.
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Dutch: Aanbevolen wordt de momenten van toediening van MEPACT en doxorubicine of andere geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjonstidspunktene for MEPACT og doksorubicin eller andre lipofile preparater hvis de brukes i den samme kjemoterapibehandlingen.
Dutch: De tweede episode bracht meerdere tonisch-klonische epilepsieaanvallen met zich mee gedurende enkele dagen.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Dutch: Mifamurtide is niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide anbefales ikke under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
Dutch: - als u aanhoudende koorts of koude rillingen heeft langer dan 8 uur na uw dosis MEPACT, omdat dit een teken van een infectie kan zijn, of - als u huiduitslag of moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of andere ademhalingsproblemen heeft, of - als u maagproblemen ervaart.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen øyeblikkelig dersom: - du har vedvarende feber eller frysninger i over 8 timer etter dosen med MEPACT, da dette kan være et tegn på en infeksjon - du får utslett eller pusteproblemer (hveser) - du får mageproblemer
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen In fase I- en II-studies naar mifamurtide werd zeer vaak (21%) anorexie gemeld.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Anoreksi (21 %) var svært vanlig rapportert i fase I- og II-studier med mifamurtide.
Dutch: Bovendien was bij milde of matige nierinsufficiëntie de systemische blootstelling AUC van nul tot oneindig (AUCinf) van vrij (niet geassocieerd aan liposomen) MTP-PE vergelijkbaar met die welke waargenomen werd bij gezonde volwassen personen met normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: I tillegg var systemisk eksponering AUC fra null til uendelig (AUCinf) av fri (ikke-liposomassosiert) MTP-PE hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon lik den som ble observert hos friske voksne med normal nyrefunksjon.