FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion, die dringend medizinische Behandlung erfordert und Juckreiz, veränderte Hautfärbung, Bauchkrämpfe, Schwellungen, Atembeschwerden,
Estonian: • äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon, mis vajab kiiret ravi ja võib hõlmata sügelust, naha värvimuutust, kõhukrampe, turset, hingamisraskust, minestamist ja/või vererõhu langust
German: • Eingeschränkte Nierenfunktion
Estonian: • neerude funktsiooni langus
German: Während der Behandlung mit dem Arzneimittel überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Leberwerte anhand einer Blutuntersuchung.
Estonian: Teie arst võib võtta teilt selle ravimi kasutamise ajal vereproovi teie maksafunktsiooni kontrollimiseks.
German: Der rekonstituierte Inhalt einer Durchstechflasche muss unverzüglich weiter verdünnt werden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb kohe lahjendada.
German: Nach der Rekonstitution
Estonian: Pärast lahustamist
German: Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetischpharmakodynamischen Analysen von Meropenem/Vaborbactam.
Estonian: Vaborem'i kasutamine kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ning meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
German: • in Magen und Darm (intraabdominelle Infektionen)
Estonian: • mao- ja sooleinfektsioonid (kõhupiirkonna infektsioonid)
German: Vaborem enthält 10,9 mmol (etwa 250 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Estonian: Üks Vaborem'i viaal sisaldab ligikaudu 10,9 mmol (ligikaudu 250 mg) naatriumi.
German: Für jede Durchstechflasche werden 20 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) (physiologische Infusionslösung) aus einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung entnommen und mit der richtigen Anzahl Durchstechflaschen Meropenem/Vaborbactam für die entsprechende Vaborem-Dosierung rekonstituiert:
Estonian: Tõmmata 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (füsioloogilist lahust) viaali kohta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 250 ml infusioonikotist ja muuta ravim manustamiskõlblikuks Vaborem'i annuseks vajalikus arvus meropeneemi/vaborbaktaami viaaides:
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: Die mittlere renale Clearance für Vaborbactam betrug 10,5 l/h.
Estonian: Vaborbaktaami keskmine neerukliirens oli 10,5 l/h.
German: • Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Estonian: • üht tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine - vereanalüüsis
German: Anderenfalls sollte Meropenem/Vaborbactam abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Alternatiivselt võib otsustada ravi meropeneemi/vaborbaktaamiga lõpetada (vt lõik 4.5).
German: Es blockiert die Wirkung eines Enzyms, das einige Bakterien resistent gegen die Wirkung von Meropenem macht.
Estonian: • Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, See blokeerib ensüümi, mille toime võimaldab mõningatel bakteritel jääda meropeneemi toimele resistentseks.
German: Meropenem wirkt bakterizid, indem es an essentielle Penicillin-bindende Proteine (PBPs) bindet und deren Aktivität hemmt.
Estonian: Meropeneemi bakteritsiidne toime väljendub peptidoglükaani rakuseina sünteesi inhibeerimises oluliste penitsilliiniga seonduvate valkudega seondumise ja nende aktiivsuse inhibeerimise kaudu.
German: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Estonian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem als Meropenem-Trihydrat und 1 g Vaborbactam.
Estonian: Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g meropeneemile, ja 1 g vaborbaktaami.
German: Begrenzte Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie seit Markteinführung deuten darauf hin, dass Nebenwirkungen, die nach einer Überdosierung auftreten, mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil übereinstimmen.
Estonian: Ainult meropeneemi kasutamisel omandatud piiratud turuletulekujärgsed kogemused näitavad, et kui üleannustamisel tekivad kõrvaltoimed, vastavad need lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimete profiilile, on üldjuhul kerge raskusastmega ning kaovad ravi lõpetamisel või annuse vähendamisel.
German: • Eine während oder kurz nach der Gabe von Vaborem auftretende Reaktion, die sich in Form von
Estonian: • Vaborem'i veeni manustamise kohal võib tekkida üks või mitu järgmist reaktsiooni:
German: Nosokomial erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit einer nosokomial erworbenen Pneumonie einschließlich einer Beatmungspneumonie basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam.
Estonian: Vaborem'i kasutamine haiglatekkese, sealhulgas ventilaatorpneumooniaga patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ja meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
German: Dosierintervall
Estonian: Annuse intervall
German: • Lovastatin, ein cholesterinsenkendes Arzneimittel
Estonian: • kolesteroolitaset langetav ravim lovastatiin;
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Valproinsäure, Natriumvalproat oder Valpromid,
Estonian: • epilepsiaravimid valproehape, naatriumvalproaat või valpromiid, sest Vaborem võib vähendada nende toimet;
German: Ältere Patienten
Estonian: Neeruhäiretega patsiendid
German: • Gestiegene Anzahl Blutplättchen (bestimmter Typ von Blutkörperchen) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Estonian: • trombotsüütide (üht tüüpi vererakud) arvu suurenemine - vereanalüüsis
German: Empfohlene intravenöse Dosen für Patienten mit einer CrCl ≤39 ml/min1
Estonian: Soovitatav intravenoosne annus patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens ≤ 39 ml/min Kreatiniini kliirens (ml/min
German: • in Blase oder Nieren (Harnwegsinfekte)
Estonian: • põie- või neeruinfektsioonid (kuseteede infektsioonid)
German: Komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI) einschließlich Pyelonephritis
Estonian: Kuseteede tüsistunud infektsioon, sh püelonefriit
German: • Dextromethorphan, ein Wirkstoff, der häufig in Arzneimitteln zur Behandlung von Husten angewendet wird
Estonian: • ravim, mida kasutatakse sageli köharavimites, nimetusega dekstrometorfaan;
German: Wie ist Vaborem anzuwenden?
Estonian: Kuidas teile Vaborem'i manustatakse
German: Dies umfasst sowohl die Ausscheidung über die Faeces (~2% der Dosis) als auch den Abbau durch Hydrolyse.
Estonian: Meropeneemi keskmine mitterenaalne kliirens oli 4,8 l/h, mis hõlmab nii eritumist väljaheitega (~2% annusest) kui ka lagunemist hüdrolüüsi teel.
German: Appetit vermindert Hyperkaliämie Hyperglykämie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpokaleemia hüpoglükeemia söögiisu langus hüperkaleemia hüperglükeemia
German: 1 g Meropenem/1 g Vaborbactam
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 g meropeneemi/1 g vaborbaktaami
German: Überempfindlichkeit
Estonian: Tundlikud
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Weitere Informationsquellen
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
German: • Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP: hospital-acquired pneumonia) einschließlich Beatmungspneumonie (VAP: ventilator associated pneumonia).
Estonian: • haiglatekkene kopsupõletik, sealhulgas ventilaatorpneumoonia.
German: Die endgültige Infusionskonzentration von Meropenem und Vaborbactam beträgt jeweils etwa 8 mg/ml.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 8 mg/ml.
German: • Erhöhte Werte einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), die auf eine mögliche Schädigung der roten Blutkörperchen oder auf eine verminderte Leberfunktion hinweisen - in
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse tõus, mis näitab teie vere punaliblede võimalikku kahjustust või maksafunktsiooni langust - vereanalüüsis
German: • Gestiegene Kalium- oder Zuckerwerte - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Estonian: • vere kaaliumi- või suhkrusisalduse tõus - vereanalüüsis
German: Die Erkrankung sollte daher bei Patienten mit Diarrhö während oder nach der Anwendung von Vaborem in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: See seisund võib raskuselt ulatuda kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini ja patsientide puhul, kellel tekib Vaborem'i manustamise ajal või järel kõhulahtisus, tuleb sellega arvestada (vt lõik 4.8).
German: Nehmen Sie in diesem Fall keine Arzneimittel ein, die den Stuhlgang stoppen oder verlangsamen.
Estonian: Seda võib põhjustada bakter Clostridium difficile.Sel juhul ärge võtke sooletühjendusi peatavaid või aeglustavaid ravimeid.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem/Vaborbactam nicht vermieden werden kann, sollte daher ein zusätzliches antikonvulsives Mittel gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb kasutada täiendavat krambivastast ravi, kui valproehappe samaaegne manustamine meropeneemi/vaborbaktaamiga on vältimatu (vt lõik 4.4).
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat Meropenem/Vaborbactam
Estonian: Vaborem 1 g/1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber meropeneem/vaborbaktaam
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
German: Nach mehreren intravenösen Infusionen, die 7 Tage lang alle 8 Stunden an Patienten mit normaler Nierenfunktion gegeben wurden, zeigte sich keine Akkumulation von Meropenem oder Vaborbactam.
Estonian: Meropeneem ega vaborbaktaam ei akumuleeru pärast mitme intravenoosse infusiooni manustamist iga 8 tunni jooksul 7 päeva jooksul normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
German: 1 Berechnung nach der Cockcroft-Gault-Formel
Estonian: Arvutatud Cockcrofti-Gaulti valemi järgi 2 Ravi soovitatavat kestust vt tabelist 1
German: Wegen des Risikos einer Lebertoxizität (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) sollte die Leberfunktion während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga tuleb hoolikalt jälgida maksafunktsiooni maksal avalduva toksilisuse (maksafunktsiooni kahjustus kolestaasi ja tsütolüüsiga) tekkimise ohu tõttu (vt lõik 4.8).
German: Insbesondere bei Patienten, die mit Antikonvulsiva behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4), wurden Krampfanfälle während der Behandlung mit Meropenem als Monotherapie berichtet.
Estonian: Ravi ajal ainult meropeneemiga on esinenud krambihooge, eriti krambivastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
German: • Tremor oder Zittern
Estonian: • treemor või vappumine
German: Nierenfunktionsbeeinträchtigung Inkontinenz Kreatinin im Blut erhöht
Estonian: Neerude ja kuseteede häired neerukahjustus pidamatus vere kreatiniinisisalduse tõus vere uureasisalduse tõus
German: Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:
Estonian: Seetõttu tuleb teostada jälgivaid analüüse järgmistel aegadel:
German: Kinder und Jugendliche Valdoxan soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre alt) nicht angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid Valdoxan'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
German: Valdoxan sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Estonian: Seetõttu ei tohiks Valdoxani nendel patsientidel kasutada.
German: Jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet.
German: Wie Valdoxan aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Valdoxan välja näeb ja pakendi sisu
German: Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf andere Arzneimittel
Estonian: Agomelatiini mõju teistele ravimitele
German: [EU/1/08/499/002] 14 Filmtabletten [EU/1/08/499/003] 28 Filmtabletten [EU/1/08/499/005] 56 Filmtabletten [EU/1/08/499/006] 84 Filmtabletten [EU/1/08/499/007] 98 Filmtabletten [EU/1/08/499/008] 100 Filmtabletten
Estonian: [EU/1/08/499/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Valdoxan während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb Valdoxani kasutamist raseduse ajal eelistatult vältida.
German: Während Ihrer Behandlung mit Valdoxan:
Estonian: Ravi ajal Valdoxaniga:
German: Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette Valdoxan eingenommen haben.
Estonian: Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase Valdoxani tableti võtsite.
German: Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Valdoxan weiter einnehmen oder absetzen sollen (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Valdoxan einzunehmen").
Estonian: Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Valdoxaniga (vt ka alalõiku lõigus 3 "Kuidas Valdoxani võtta").
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui te kasutate Valdoxani rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Valdoxani rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
German: Valdoxan wird bei Erwachsenen angewendet.
Estonian: Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.
German: Angst abnorme Träume*
Estonian: Ebatavalised unenäod*
German: Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Valdoxan?
Estonian: Kuidas minna üle ühelt antidepressandilt (SSRI/SNRI) Valdoxanile?
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Agomelatin/ Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
German: Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Valdoxan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
Estonian: Tavaliselt hakkab Valdoxan depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
German: Sie dürfen Valdoxan nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Estonian: Te ei tohi Valdoxani kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.
German: Das Patientenheft sollte folgende Kernelemente enthalten:
Estonian: Patsiendi infovoldik sisaldab järgmisi võtmesõnumeid:
German: Sie dürfen Valdoxan nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch „Valdoxan darf nicht eingenommen werden" in Abschnitt 2): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.
Estonian: Valdoxani ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõigus 2 "Ärge kasutage Valdoxani"): fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim), tsiprofloksatsiin (antibiootikum) võib mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.
German: Was ist Valdoxan und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse
German: Valdoxan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, das heißt es ist nahezu "natriumfrei".
Estonian: Valdoxan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: • Information über das Risiko von hepatischen Reaktionen und klinische Anzeichen für
Estonian: • Teave hepaatiliste reaktsioonide riski ja maksaprobleemide kliiniliste nähtude kohta
German: Valdoxan wird für die Behandlung der Depression bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Valdoxan in dieser Altersgruppe nicht belegt wurden.
Estonian: Valdoxani ei soovitata kasutada alla 18-aastaste patsientide depressiooni ravis, sest Valdoxani ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
German: In vivo induziert Agomelatin CYP450-Isoenzyme nicht.
Estonian: Agomelatiin ei indutseeri CYP450 isoensüüme in vivo.
German: • Vorsichtsmaßnahmen bei der Verordnung der Therapie bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung, wie z.B. Fettleibigkeit/ Übergewicht/ nicht alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes, Alkoholmissbrauch und/oder Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol oder Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können;
Estonian: • Ettevaatus on vajalik kui ravimit määratakse maksakahjustuse riskifaktoritega patsientidele nagu rasvumine/ülekaalulisus/mittealkohoolne rasvmaks, diabeet, kontrollimatu alkoholi tarbimine ja/või liigne alkoholi tarbimine või samaaegne ravimite kasutamine, mis võib olla seotud maksakahjustuse tekkeriskiga;
German: • Erinnerung an die Kontrolltermine zur Blutabnahme
Estonian: • Meeldetuletus vereanalüüside teostamise aegade kohta
German: Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet - Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen beobachten: ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes ein, der Ihnen gegebenenfalls raten wird, Valdoxan abzusetzen.
Estonian: Olge tähelepanelik nähtude ja sümptomite suhtes, mis võivad viidata, et teie maks ei tööta korralikult - Kui te täheldate järgmisi maksaprobleemidele viitavaid sümptomeid: ebatavaliselt tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, ebatavaline väsimus (eriti kui see on samaaegne teiste loetletud sümptomitega), pidage otsekohe nõu arstiga, kes võib soovitada Valdoxani võtmine katkestada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor und nach Markteinführung sicherstellen, dass den medizinischen Fachkreisen, die voraussichtlich Valdoxan verordnen oder anwenden, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et nii enne kui pärast ravimi turustamise alustamist oleksid kõik arstid, kes oodatavalt hakkavad Valdoxani määrama või kasutama, varustatud järgmiste koolitusmaterjalidega:
German: Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten.
Estonian: Osadel patsientidel suureneb Valdoxan-ravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres.
German: Nach dem Absetzen von Valdoxan sollten Leberfunktionstests so lange wiederholt werden, bis die Transaminasenwerte wieder den Normbereich erreicht haben.
Estonian: Pärast Valdoxan-ravi lõpetamist, tuleb maksafunktsiooni analüüse korrata kuni transaminaaside tase seerumis normaliseerub.
German: • Kontraindikation bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP1A2-Inhibitoren einnehmen
Estonian: • Ravimi vastunäidustatus samaaegselt CYP1A2 tugevaid inhibiitoreid saavatele patsientidele.
German: Leber- und Gallenerkrankungen häufig erhöhte AST- und/oder ALT-Werte (in klinischen Studien wurden Erhöhungen > 3-fach höher als der obere Normbereich bei 1,2% der Patienten unter Agomelatin 25 mg/Tag und 2,6% unter Agomelatin 50 mg/Tag vs. 0,5% unter Placebo beobachtet)
Estonian: Suurenenud ALAT ja/või ASAT (kliinilistes uuringutes täheldati ALAT ja/või ASAT tõusu > 3 korda üle normi ülemise piiri 1,2%l 25 mg ja 2,6%-l 50 mg agomelatiini saanud patsientidest vs 0,5%- l platseebot saanud patsientidest).
German: Valdoxan sollte nicht zur Behandlung von depressiven Episoden bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Valdoxan bei diesen Patienten nicht belegt wurden.
Estonian: Valdoxani ei tohi kasutada depressiooni raviks dementsusega eakatel patsientidel, sest Valdoxani ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
German: Daher werden klinische Auswirkungen einer EKT, die gleichzeitig mit einer Agomelatin-Behandlung durchgeführt wird, als unwahrscheinlich angesehen.
Estonian: Seetõttu peetakse samaaegselt agomelatiiniga ravi ajal teostatud EKR-i kliinilisi tagajärgi vähetõenäolisteks.
German: Der Arzt kann Ihnen Valdoxan auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.
Estonian: Teie arst võib ravi Valdoxaniga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.
German: Wenn Ihr Arzt Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Valdoxan umstellt, wird sie/er Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.
Estonian: Kui teie arst muudab teie depressiooni ravi minnes üle SSRI-lt või SNRI-lt Valdoxanile, nõustab ta teid, kuidas katkestada eelmise ravimi võtmine Valdoxaniga ravi alustamisel.
German: Der zu erwartende Nutzen von Valdoxan ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.
Estonian: Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
German: Phase 1-Studien ergaben keinen Nachweis für eine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Arzneimitteln, die den entsprechenden Patienten gleichzeitig mit Valdoxan verordnet werden könnten: Benzodiazepine, Lithium, Paroxetin, Fluconazol und Theophyllin.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringus ei leitud farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid ravimitega, mida sihtmärk-populatsioonis võidi kasutada koos Valdoxaniga: bensodiasepiinid, liitium, paroksetiin, flukonasool ja teofülliin.
German: Rifampicin induziert alle drei an der Metabolisierung von Agomelatin beteiligten CytochromIsoenzyme und kann daher die Bioverfügbarkeit von Agomelatin verringern.
Estonian: Agomelatiini metabolismis osalevate kõigi kolme tsütokroomi indutseerija rifampitsiin võib vähendada agomelatiini biosaadavust.
German: gelegentlich erhöhte γ-GT* (Gammaglutamyltransferase) (> 3fach höher als der obere Normbereich)
Estonian: Suurenenud gamma-glutamüültransferaas* (GGT) (> 3 korda üle normi ülemise piiri)
German: Was Valdoxan enthält - Der Wirkstoff ist Agomelatin.
Estonian: Mida Valdoxan sisaldab - Toimeaine on agomelatiin.
German: Valdoxan darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: Ärge kasutage Valdoxani - kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Valdoxan verordnen, Patientenhefte erhalten, um diese ihren Valdoxan-Patienten auszuhändigen.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele potentsiaalselt Valdoxani väljakirjutavatele arstidele antakse patsiendi infovoldikud, mida tuleb patsientidele jagada selle ravimi väljakirjutamisel.
German: Wie ist Valdoxan aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Valdoxani säilitada
German: Die empfohlene Dosis von Valdoxan beträgt eine Tablette (25 mg) beim Zubettgehen.
Estonian: Soovitatav Valdoxani annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut.