FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Sinerem?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Sinerem?
Spanish: Cuando se exponen a la acción de un imán externo, como ocurre durante una RM, las partículas se magnetizan y pueden verse más fácilmente en la imagen.
Portuguese: Quando expostas à acção de um íman externo, como acontece durante um exame de IRM, as partículas tornam-se magnéticas e podem ser mais facilmente observadas na imagem obtida.
Spanish: Sinerem es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena).
Portuguese: O Sinerem é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: Principio activo: nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro estabilizadas con dextrano y citrato sódico
Portuguese: Substância activa: Nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro, estabilizadas com dextrano e citrato de sódio
Spanish: La empresa informó al CHMP de que están en marcha programas de uso compasivo de Sinerem y de que se reconsiderarán según proceda.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existem programas de uso compassivo em curso com o Sinerem e que estes seriam devidamente reavaliados.
Spanish: Los ganglios forman parte del sistema linfático, una red de estructuras corporales que interviene en la defensa del organismo (sistema inmunitario).
Portuguese: Estes gânglios fazem parte do sistema linfático, uma rede de estruturas no organismo envolvida na sua defesa (sistema imunitário).
Spanish: Los cánceres pélvicos son aquéllos que afectan a los órganos de la parte más inferior del abdomen, como la próstata, la vejiga, el útero y el cuello uterino.
Portuguese: Os carcinomas pélvicos são tumores que afectam órgãos da zona baixa do abdómen, tais como a próstata, a bexiga, o útero ou o colo do útero.
Spanish: Sinerem iba a emplearse para comprobar si el cáncer se estaba propagando, al ayudar a visualizar los ganglios linfáticos de los pacientes.
Portuguese: O Sinerem destinava-se a observar se o tumor se estaria a disseminar, ajudando a visualizar os gânglios linfáticos do doente.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes sin responder.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse en pacientes con cánceres pélvicos.
Portuguese: O Sinerem destinava-se a ser utilizado em doentes com carcinomas pélvicos.
Spanish: La reserva principal del CHMP se fundaba en que no se había demostrado la eficacia de Sinerem para realzar las imágenes obtenidas en la RM.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que não tinha sido demonstrada a eficácia do Sinerem na intensificação das imagens observadas no exame de IRM.
Spanish: Gracias a su diminuto tamaño, las partículas pueden recorrer el organismo y penetrar en el sistema linfático.
Portuguese: O tamanho muito reduzido das partículas permite que estas sejam transportadas através do organismo e que entrem no sistema linfático.
Spanish: Cuando un cáncer se está propagando, sus células viajan por el sistema linfático y pueden detectarse en los ganglios linfáticos.
Portuguese: Quando um tumor se está a disseminar, as células tumorais deslocam-se através do sistema linfático e podem ser detectadas nos gânglios linfáticos.
Spanish: El 13 de diciembre de 2007, Guerbet notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Sinerem, destinado al uso diagnóstico para la caracterización de los ganglios linfáticos observados mediante RM (resonancia magnética) en la evaluación de la diseminación del tumor primario en los cánceres pélvicos.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2007, a Guerbet notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Sinerem, destinado à utilização em diagnóstico para a caracterização de gânglios linfáticos visualizados através de IRM (imagiologia por ressonância magnética) na avaliação da disseminação primária do tumor, em carcinomas pélvicos.
Spanish: El principio activo de Sinerem es el óxido de hierro en forma de nanopartículas suspendidas en una solución coloidal (gelatinosa) límpida de dextrano, un tipo de azúcar.
Portuguese: A substância activa do Sinerem é o óxido de ferro na forma de nanopartículas numa solução de dextrano (um tipo de açúcar), límpida e coloidal (gelatinosa).
Spanish: Una vez en su interior, las nanopartículas son captadas por un determinado tipo de células del sistema inmunitario denominadas "macrófagos" que se encuentran dentro de los ganglios linfáticos.
Portuguese: Quando chegam ao sistema linfático, as nanopartículas são recolhidas por um determinado tipo de células do sistema imunitário denominadas "macrófagos" nos gânglios linfáticos.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse como medicamento diagnóstico en pacientes sometidos a una RM.
Portuguese: O Sinerem destinava-se a ser utilizado como agente de diagnóstico em doentes submetidos a um exame de IRM.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Sinerem como medicamento diagnóstico para caracterizar los ganglios linfáticos de los pacientes con cáncer pélvico y que los beneficios no superaban los riesgos conocidos.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Sinerem não tinham sido suficientemente demonstrados como agente de diagnóstico na caracterização de gânglios linfáticos observados em doentes com carcinomas pélvicos e que quaisquer benefícios não compensavam os riscos identificados.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sinerem?
Portuguese: Como deveria funcionar o Sinerem?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sinerem?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sinerem?
Spanish: Los evaluadores discrepaban respecto a las mejoras que podría haber aportado Sinerem en la detección de la diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos durante una RM, por lo que Sinerem no podía considerarse útil para los pacientes con este tipo de trastornos.
Portuguese: Existiam divergências de opinião entre os especialistas que analisaram os exames relativamente a qualquer benefício da utilização do Sinerem na detecção da disseminação do tumor para os gânglios linfáticos durante um exame de IRM e o Sinerem não podia, por isso, ser considerado útil na avaliação dos doentes com esse tipo de problema.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el Comité tenía reservas, y mantenía provisionalmente la opinión de que Sinerem no podía haberse aprobado para uso diagnóstico con el fin de caracterizar los ganglios linfáticos visualizados en la RM (resonancia magnética) en la evaluación de la diseminación del tumor primario en los cánceres pélvicos.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo do parecer provisório que o Sinerem para utilização em diagnóstico, na caracterização dos gânglios linfáticos visualizados por IRM (imagiologia por ressonância magnética), na avaliação da disseminação primária do tumor em carcinomas pélvicos, não podia ser aprovado.
Spanish: obtenidos en el examen microscópico de los ganglios linfáticos efectuado para ver si contenían células cancerosas.
Portuguese: Os resultados dos exames foram analisados por três especialistas diferentes e foram comparados aos resultados obtidos pela observação dos gânglios linfáticos ao microscópio para ver se continham quaisquer células tumorais.
Spanish: Se hicieron dos RM, una con Sinerem y la otra sin él, para detectar si había células cancerosas en los ganglios linfáticos.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a dois exames de IRM para detectar células tumorais nos seus gânglios linfáticos, um dos quais efectuado com Sinerem e o outro sem.
Spanish: : EMEA/378417/2008
Portuguese: Ref. EMEA/378429/2008
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de SPANIDIN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SPANIDIN
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): gusperimus
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gusperimus
Spanish: ¿Qué es Spanidin?
Portuguese: O que é o Spanidin?
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 194 cuando fue retirada.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 194 quando a empresa o retirou.
Spanish: El CHMP señaló que sería necesario un estudio adicional para subsanar estos problemas.
Portuguese: O CHMP observou a necessidade de realização de um estudo suplementar com o intuito de dar resposta a estas questões.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Portuguese: Normalmente, o CHMP demora até 210 dias para avaliar um novo pedido.
Spanish: Esto causa una serie de síntomas que afectan principalmente a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
Portuguese: Isto provoca uma série de sintomas que afectam nomeadamente as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
Spanish: Los efectos de Spanidin se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Spanidin foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una remisión (ausencia de signos de enfermedad activa) durante al menos dos meses a lo largo del tratamiento).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que permaneceram em remissão (sem sinais da doença activa) durante um mínimo de dois meses de tratamento.
Spanish: Si no se trata puede producir daños en los órganos vitales, e incluso la muerte.
Portuguese: Se não são tratados, podem resultar em danos nos órgãos ou morte.
Spanish: Recibieron Spanidin durante seis "ciclos", y cada ciclo consistió en tres semanas de tratamiento, seguidas de una semana libre de tratamiento.
Portuguese: Estes doentes receberam o Spanidin durante seis "ciclos", cada um dos quais consistindo em três semanas "em" tratamento seguidos de uma semana "sem" tratamento.
Spanish: Al reducir el número de linfocitos e interferir con su funcionamiento, está previsto que Spanidin reduzca la inflamación en los vasos sanguíneos que causa los síntomas de la enfermedad.
Portuguese: Ao reduzir o número de linfócitos e ao interferir na forma como funcionam, prevê-se que o Spanidin reduza a inflamação dos vasos sanguíneos que causa os sintomas da doença.
Spanish: Spanidin es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
Portuguese: O Spanidin é um pó reconstituído numa solução injectável.
Spanish: En esta enfermedad el sistema inmunitario ataca a los neutrófilos (un tipo de glóbulo rojo), causando una inflamación de los vasos sanguíneos pequeños y medianos, y la formación de granulomas (grumos de glóbulos blancos).
Portuguese: Nesta doença, o sistema imunitário ataca os neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), causando a inflamação dos vasos sanguíneos pequenos e médios e a formação de granulomas (massas de glóbulos brancos).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Spanidin?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Spanidin?
Spanish: Al CHMP le preocupaba el hecho de que el estudio principal no era suficiente para demostrar la eficacia de Spanidin por la forma en que estaba diseñado y se llevó a cabo.
Portuguese: O CHMP exprimiu preocupações quanto ao facto de o estudo principal não ter demonstrado suficientemente a eficácia do Spanidin, devido à forma como foi concebido e implementado.
Spanish: Además, Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento, de forma que no era posible distinguir sus efectos de los de los esteroides.
Portuguese: Além disso, o Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento, não tendo sido possível distinguir os efeitos do Spanidin dos efeitos dos esteróides.
Spanish: En concreto, el estudio incluyó a algunos pacientes que podrían haber tomado otros tratamientos para tratar la enfermedad, de forma que no podían considerarse "refractarios".
Portuguese: Nomeadamente, o estudo incluiu alguns doentes a quem poderiam ter sido administrados outros medicamentos no tratamento da sua doença por forma a não terem sido considerados "refractários".
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180) a la empresa.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Spanish: Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento en este estudio, pero los pacientes podían tomar corticosteroides (un grupo de medicamentos inmunosupresores) además de Spanidin.
Portuguese: O Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento neste estudo, mas os doentes puderam tomar corticosteróides (um grupo de medicamentos imunosupressores) para além do Spanidin.
Spanish: Spanidin obtuvo la designación de "medicamento huérfano" el 29.03.01.
Portuguese: O Spanidin foi designado medicamento órfão em 29 de Março de 2001.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Spanidin no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Spanidin não tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios não compensavam os riscos identificados.
Spanish: Al CHMP también le preocupaba que el estudio incluyera a algunos pacientes en los que el tratamiento de inducción no era necesario, y a otros que no presentaban los síntomas de la granulomatosis de Wegener "clásica", que afecta a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que o estudo incluiu alguns doentes para os quais o tratamento de indução não era necessário e outros que não apresentavam os sintomas da granulomatose "clássica" de Wegener afectando as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Spanidin?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Spanidin?
Spanish: El 17 de junio de 2008 Euro Nippon Kayaku GMBH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el mediamento Spanidin.
Portuguese: Em 17 de Junho de 2008, a Euro Nippon Kayaku GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Spanidin na indução da remissão em doentes adultos que sofrem de granulomatose clinicamente refractária de Wegener.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas até ao dia 120, que é enviada à empresa.
Spanish: El principio activo es gusperimus.
Portuguese: Contém a substância activa "gusperimus".
Spanish: El principio activo de Spanidin, el gusperimus, es un medicamento inmunosupresor, es decir, una sustancia que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Portuguese: A substância activa do Spanidin, gusperimus, é um medicamento imunossupressor, ou seja, é um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Spanish: En este estudio deberían participar pacientes que fueran verdaderamente refractarios a otros tratamientos, o bien necesitaría comparar Spanidin directamente con ciclofosfamidas (el tratamiento estándar para inducir la remisión en la granulomatosis de Wegener).
Portuguese: Este estudo implicaria a participação de doentes considerados realmente refractários a outros tratamentos ou deveria comparar o Spanidin directamente com a ciclofosfamida (o tratamento padrão para induzir a remissão da granulomatose de Wegener).
Spanish: Spanidin se debía utilizar para controlar los síntomas de la granulomatosis de Wegener en pacientes que no respondían a otros tratamientos.
Portuguese: O Spanidin destinava-se a ser utilizado no controlo dos sintomas da granulomatose de Wegener nos doentes que não respondiam a outros tratamentos.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Spanidin.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem quaisquer consequências para os doentes actualmente incluídos nos ensaios clínicos ou nos programas de uso compassivo em curso com o Spanidin.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Spanidin no podía ser autorizado para inducir la remisión en pacientes adultos afectados de granulomatosis de Wegener refractaria al tratamiento clínico.
Portuguese: Com base na revisão dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Spanidin não podia ser aprovado na indução da remissão em doentes adultos com granulomatose de Wegener clinicamente refractária.
Spanish: La granulomatosis de Wegener es una enfermedad autoinmunitaria rara (enfermedad causada por las propias defensas del organismo, que atacan el tejido sano).
Portuguese: A granulomatose de Wegener é uma doença rara, auto-imune (uma doença em que o próprio sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Spanidin?
Portuguese: Como deveria funcionar o Spanidin?
Spanish: Estaba previsto que Wegener actuase en la granulomatosis de Wegener interrumpiendo el crecimiento y la actividad de los glóbulos blancos denominados linfocitos, que intervienen en el proceso inflamatorio.
Portuguese: No caso da granulomatose de Wegener, a substância activa deverá agir impedindo o crescimento e a actividade dos glóbulos brancos denominados linfócitos, envolvidos no processo de inflamação.
Spanish: Spanidin ha sido estudiado en un ensayo principal en el que participaron 45 pacientes afectados de granulomatosis de Wegener "refractarios" (que no respondían) al tratamiento estándar.
Portuguese: O Spanidin foi estudado num estudo principal que abrangeu 45 doentes com granulomatose de Wegener "refractários" (sem resposta) ao tratamento padrão.
Spanish: Londres, 29 de junio de 2006 Doc.
Portuguese: Londres, 29 de Junho de 2006 Doc.
Spanish: SURFAXIN había sido declarado "medicamento huérfano" el 29 de julio de 2004.
Portuguese: O SURFAXIN foi designado ‘medicamento órfão' em 29 de Julho de 2004.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Portuguese: O CHMP demora normalmente até 210 dias a avaliar um pedido novo.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SURFAXIN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para o SURFAXIN
Spanish: Se suministra en un vial que contiene 8 ml del medicamento.
Portuguese: O medicamento é apresentado num frasco que contém 8 ml do medicamento.
Spanish: La duda principal del CHMP tenía que ver con la forma de fabricar el medicamento y, en concreto, con su estabilidad.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP relacionava-se com a forma como o medicamento era produzido, em particular com a estabilidade do mesmo.
Spanish: Contiene componentes grasos y una proteína sintética (sinapultida).
Portuguese: Contém ingredientes gordos e uma proteína sintética (sinapultida).
Spanish: Los datos que respaldaban la indicación para el tratamiento del SDR eran insuficientes.
Portuguese: Os dados apresentados para sustentação da indicação para tratamento de SDR não foram considerados suficientes.
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada, la opinión provisional del Comité era que los beneficios no habían sido demostrados suficientemente y no superaban los riesgos identificados.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da retirada do pedido, o parecer provisório do Comité era de que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
Spanish: La presencia de componentes sintéticos evita los posibles riesgos que se asocian a las sustancias de origen animal, como la posible transmisión de agentes infecciosos.
Portuguese: A presença do ingrediente sintético previne riscos potenciais associados à utilização de uma substância animal, como a transmissão potencial de agentes infecciosos.
Spanish: Los efectos de SURFAXIN se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do SURFAXIN foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Spanish: Aparece principalmente en niños prematuros, en los que el inicio de la dificultad respiratoria se produce en cuestión de minutos a pocas horas después del nacimiento.
Portuguese: Esta síndrome ocorre principalmente em bebés prematuros, nos quais a dificuldade respiratória ocorre no período de alguns minutos a algumas horas após o nascimento.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con SURFAXIN?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com o SURFAXIN?
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, o processo de atribuição da autorização nos serviços da Comissão Europeia demora habitualmente cerca de 2 meses.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP ese momento?
Portuguese: Qual a recomendação do CHMP nessa altura?
Spanish: SURFAXIN es un surfactante artificial destinado a compensar la falta de surfactante natural en los niños con SDR.
Portuguese: O SURFAXIN é um surfactante artificial que se esperava compensar a falta de surfactante natural em bebés com SDR.
Spanish: La eficacia se determinó observando la frecuencia de SDR y la supervivencia con o sin el trastorno pulmonar relacionado ("displasia broncopulmonar") en distintos momentos
Portuguese: A eficácia foi medida através da determinação da frequência da ocorrência de SDR, da sobrevida com ou sem doença pulmonar relacionada ("displasia broncopulmonar") em diferentes pontos no tempo.
Spanish: La probabilidad de que falte el surfactante es mayor en los neonatos prematuros.
Portuguese: A probabilidade da falta de surfactante pulmonar é superior em recém-nascidos prematuros.
Spanish: ¿Qué es SURFAXIN?
Portuguese: O que é o SURFAXIN?