FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib und dem potenten CYP2C9-Inhibitor Fluconazol hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die COX-2 Selektivität von Lumiracoxib.
Slovak: Účinky iných liečiv na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Súčasné podávanie lumirakoxibu s flukonazolom, účinným inhibítorom CYP2C9, nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku alebo selektivitu lumirakoxibu pre COX-2.
German: Deshalb ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
German: Omeprazol: Omeprazol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib.
Slovak: Omeprazol nemal účinok na farmakokinetiku lumirakoxibu.
German: Gastrointestinale Effekte in der TARGET Studie (12-Monats Studie) Der primäre Endpunkt war die zeitabhängige Ereignisverteilung von definitiven oder wahrscheinlichen Ulkuskomplikationen (POB) im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIT).
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola distribúcia času do udalosti istých alebo pravdepodobných komplikácií (POB) vredu v hornej časti gastrointestinálneho traktu (UGIT).
German: Gefäße Gelegentlich: Veneninsuffizienz, Hypotension, Schlaganfall*
Slovak: Menej časté: venózna insuficiencia, hypotenzia, cerebrovaskulárna príhoda*
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh ≥9).
Slovak: Pacienti s ťažkým ochorením pečene(>9 podľa Childa-Pugha).
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von Lumiracoxib wurden keine Fälle von Stevens-JohnsonSyndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Erythema multiforme berichtet.
Slovak: Neobjavili sa prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy alebo erythema multiforme súvisiace s používaním lumirakoxibu.
German: Die Anzahl der Therapieabbrüche in der TARGET Studie wegen Ödemen war nicht signifikant verschieden zwischen Lumiracoxib (43) und NSAR (55).
Slovak: V počte prípadov ukončenia účasti v klinickom skúšaní TARGET kvôli edému nebol významný rozdiel medzi lumirakoxibom (43) a NSAID (55).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib mit hohen Dosen an ASS oder anderen NSAR oder COX-2-Hemmern sollte vermieden werden.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej, inými NSAID alebo COX-2 inhibítormi.
German: Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthma, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellung, Angioödemen, Urtikaria oder sonstige allergieartige Reaktionen auftraten.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioedém, urtikária alebo iné reakcie alergickej povahy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAID.
German: Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh 5-6) bis mittleren (Child-Pugh 7-8) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým (5-6 podľa ChildaPugha) až stredne ťažkým (7-8 podľa Childa-Pugha) poškodením funkcie pečene.
German: Methotrexat: Die gleichzeitige Gabe von Lumiracoxib bei einer Dosis von 400 mg einmal täglich hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Plasma-Pharmakokinetik, Plasmaproteinbindung oder die Ausscheidung von Methotrexat und des Metaboliten 7-Hydroxy-Methotrexat im Harn.
Slovak: Súčasné podávanie lumirakoxibu v dávke 400 mg raz denne nemalo klinicky významné účinky na farmakokinetiku v plazme, väzbu na bielkoviny plazmy alebo vylučovanie metotrexátu a metabolitu 7-hydroxymetotrexátu močom.
German: Gelegentlich: Erhöhung von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, GammaGlutamyltransferase, Serum-Kreatinin und Serum-Harnstoff, Gewichtszunahme Selten: Erhöhung von Bilirubin und Glukose im Blut
Slovak: Menej časté: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie gama-glutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti.
German: Unter der Behandlung mit Lumiracoxib traten Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen-Darm-Perforationen, -Ulzera oder -Blutungen [PUB]) auf, einige mit letalem Ausgang.
Slovak: U pacientov liečených lumirakoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich sa skončili smrťou.
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Thrombozytenaggregation kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe kardiovaskulärer thromboembolischer Erkrankungen.
Slovak: Selektívne COX-2 inhibítory nie sú náhradou ASA v profylaxii kardiovaskulárnych tromboembolických ochorení, pretože nemajú účinok na krvné doštičky.
German: 800 mg Lumiracoxib täglich führte zu keiner klinisch relevanten Hemmung der Prostaglandinsynthese im Magen und hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion.
Slovak: Lumirakoxib pri 800 mg denne nevyvolal klinicky významnú inhibíciu syntézy gastrických prostaglandínov a nemal účinok na funkciu krvných doštičiek.
German: Gelegentlich: Dyspnoe, Epitaxis, Rhinitis, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Asthma
Slovak: Menej časté: dyspnoe, epistaxa, rinitída, kongescia sínusov, astma
German: Die systemische Exposition, bei der in den Zielorganen noch keine Nebenwirkungen auftraten, lag bei Ratten (26 Wochen Studie) 6,6-mal und bei Affen (39-WochenStudie) 22-mal höher als beim Menschen nach Verabreichung therapeutischer Dosen von 200 mg.
Slovak: Systémová expozícia pri hladinách bez nežiaduceho účinku na tieto ciele u potkana (štúdia trvajúca 26 týždňov) a opice (štúdia trvajúca 39 týždňov) bola 6,5-krát a 22krát vyššia ako u človeka po terapeutickej dávke 200 mg.
German: Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s klírensom kreatinínu ≥50 ml/min.
German: Hypromellose, Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171)
Slovak: Hypromelóza, makrogoly, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
German: Linderung von akuten Schmerzen bei orthopädischen Operationen: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 5 Tage.
Slovak: Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej ortopedickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 5 dní.
German: Hypertonie und Ödeme
Slovak: Hypertenzia a edém
German: Orale Antikoagulanzien: Bei gesunden Probanden, die eine Dauertherapie mit Warfarin erhielten, kam es in einer Interaktionsstudie unter täglicher Gabe von 400 mg Lumiracoxib für eine Dauer von 5 Tagen zu einer ca. 15%igen Verlängerung der Prothrombinzeit.
Slovak: V štúdii interakcií liečivo-liečivo u zdravých jedincov stabilizovaných pri liečbe warfarínom sa podávanie 400 mg lumirakoxibu raz denne počas piatich dní spájalo s predĺžením protrombínového času o približne 15%.
German: Lumiracoxib ist innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs ein oral aktiver, selektiver Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer.
Slovak: Lumirakoxib je perorálne účinný selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2) v rozpätí klinického dávkovania.
German: Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen ähnlich dem in den Studien zur Arthrose und rheumatoider Arthritis.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol vo všeobecnosti podobný ako v klinických skúšaniach pri OA a RA.
German: Gelegentlich: Konjunktivitis, trockene Augen, Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) Selten: Keratitis
Slovak: Menej časté: konjunktivitída, suché oko, poruchy videnia (napr. neostré videnie)
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war bei Patienten mit mittelschwerer Störung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-8) die Exposition von Lumiracoxib unverändert.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami sa expozícia lumirakoxibu nezmenila u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (skóre 7-8 podľa Childa-Pugha).
German: Die Konzentration des 4'-Hydroxy-Metaboliten im Plasma und in der Synovialflüssigkeit ist niedrig.
Slovak: Koncentrácia 4'-hydroxymetabolitu v plazme a synoviálnej tekutine je nízka, preto nie je pravdepodobné, že prispieva k účinnosti.
German: Jede Filmtablette mit 100 mg enthält: 100 mg Lumiracoxib.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumirakoxibu.
German: Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden bei Patienten unter Lumiracoxib in klinischen Studien Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie beobachtet.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa u pacientov užívajúcich lumirakoxib v klinických skúšaniach pozorovala retencia tekutín a edémy.
German: Verglichen mit der Plazebo-Behandlung war die Konzentration des S-7-Hydroxy-WarfarinMetaboliten im Urin um ca. 25 % niedriger als bei Patienten, die mit Lumiracoxib behandelt wurden.
Slovak: V porovnaní s liečbou placebom sa v moči jedincov liečených lumirakoxibom našlo asi o 25% menej metabolitu S-7-OH-warfarínu.
German: {Handelsname} 400 mg Filmtabletten enthalten keine Laktose.
Slovak: Vo filmom obalených tabletách {Vymyslený názov} 400 mg nie je laktóza.
German: Bei Ratten war die Indizidenz eines Verlustes in der Präimplantationsphase bei maternal-toxischen Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht (10,4-mal höher als der therapeutische Spiegel nach einer 200-mg-Dosis beim Menschen).
Slovak: U potkanov bola incidencia predimplantačnej straty zvýšená pri dávke 100 mg/kg/deň (10,4-násobok terapeutickej expozície u ľudí po dávke 200 mg), ktorá vyvolala toxické príznaky u matiek.
German: Linderung von akuten Schmerzen bei Zahnoperationen: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 24 Stunden.
Slovak: Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej stomatologickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 24 hodín.
German: Antazida: Antazida (Aluminiumhydroxid / Magnesiumhydroxid) hatten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib.
Slovak: Antacidá: (hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý) nemali klinicky významný účinok na farmakokinetiku lumirakoxibu.
German: Linderung von akuten Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 3 Tage.
Slovak: Zmiernenie bolesti spôsobenej primárnou dysmenoreou: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 3 dni.
German: Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose.
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou.
German: Auf Basis von Daten zur Plasma-Konzentration von Lumiracoxib in Verbindung mit Daten zur pharmakogenetischen Analyse konnte bei Patienten mit CYP2C9 - Genotypen mit eingeschränkter metabolischer Clearance kein Hinweis auf eine erhöhte Exposition von Lumiracoxib gefunden werden.
Slovak: Na základe plazmatickej expozície lumirakoxibu aj farmakogenetickej analýzy sa nenašiel dôkaz, ktorý by naznačoval, že expozícia lumirakoxibu je zvýšená u jedincov s genotypmi CYP2C9 spojenými so zníženou metabolickou elimináciou.
German: - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboembolischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte; - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Studien, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
German: Lumiracoxib sollte deshalb im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Feten rechtfertigt.
Slovak: Použitie lumirakoxibu u gravidných žien sa nesledovalo v zodpovedajúcich a dobre kontrolovaných klinických skúšaniach a preto sa lumirakoxib nemá používať počas prvých dvoch trimestrov gravidity, pokiaľ prípadná prospešnosť pre pacientku nevyváži prípadné riziko pre plod.
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Slovak: Použitie lumirakoxibu, tak ako každého liečiva na inhibíciu COX-2, sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
German: 4.000 mit Arthrose und 2.100 Patienten mit rheumatoider Arthritis - untersucht (ca. 1.100 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden für 6 Monate und 530 Patienten mit Arthrose für ein Jahr behandelt).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyhodnotila bezpečnosť lumirakoxibu u približne 7 000 pacientov, vrátane približne 4 000 pacientov s OA a 2 100 pacientov s RA (približne 1 100 pacientov s OA alebo RA bolo liečených 6 mesiacov a 530 pacientov s OA bolo liečených 1 rok).
German: Sie könnte auch bei der Abheilung von Ulzera eine Rolle spielen.
Slovak: Môže mať aj istú úlohu pri hojení vredov.
German: Wirkungen von Lumiracoxib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Warfarin: In einer Studie mit Warfarin, einem CYP2C9-Substrat, das als sensitiv für Arzneimittelwechselwirkungen angesehen wird, hatte die gleichzeitige Anwendung von 400 mg Lumiracoxib keinen Effekt auf Plasma-AUC, cmax und tmax von R-Warfarin oder S-Warfarin.
Slovak: V štúdii s warfarínom, ktorý sa považuje za substrát CYP2C9 citlivý na liekové interakcie, nemalo súčasné podávanie so 400 mg lumirakoxibu účinok na AUC v plazme, Cmax alebo tmax Rwarfarínu alebo S-warfarínu.
German: Lumiracoxib wird hauptsächlich über den hepatischen Metabolismus eliminiert.
Slovak: Lumirakoxib sa eliminuje prevažne metabolizáciou v pečeni.
German: Überzug:
Slovak: Omeprazol:
German: Die Anwendung von Lumiracoxib sollte bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit leichter renaler, hepatischer oder kardialer Dysfunktion unter geeigneter medizinischer Überwachung erfolgen.
Slovak: Primeraný lekársky dohľad má pokračovať, keď lumirakoxib užívajú starší ľudia a pacienti s ľahkou poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.
German: Bei Symptomen und/oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei bekannten pathologischen Leberwerten muss der Verlauf abgeklärt und kontrolliert werden.
Slovak: Každý pacient s prejavmi a/alebo príznakmi naznačujúcimi poruchu funkcie pečene, alebo u ktorého sa vyskytla abnormálna hodnota testu funkcie pečene, má byť sledovaný.
German: 4.3 Gegenanzeigen bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lumiracoxib oder einem der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Známa precitlivenosť na lumirakoxib alebo na niektorú z pomocných látok.
German: Muskeln/Skelett Gelegentlich: Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Arthralgie
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a kostí Menej časté: opuch kĺbov, svalové kŕče, artralgia
German: Auch die Therapieabbrüche wegen Bluthochdruck bedingten Ereignissen waren nicht signifikant verschieden zwischen Lumiracoxib (37) und NSAR (52).
Slovak: V počte prípadov ukončenia účasti pre udalosti súvisiace s hypertenziou tiež nebol významný rozdiel medzi lumirakoxibom (37) a NSAID
German: Gelegentlich: Ohnmacht, Hypästhesie, Parästhesie, Migräne, Geschmacksstörung, Schwindel, Tinnitus
Slovak: Menej časté: synkopa, hypestézia, migréna, parestézia, dysgeúzia, vertigo, tinitus
German: Kardiorenale Effekte in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Die mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks betrug +0,4 mmHg für Lumiracoxib und +2,1 mmHg für NSAR (p<0,0001).
Slovak: Priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola +0,4 mmHg pri lumirakoxibe a +2,1 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Hinweises, dass die Entscheidung über die Verschreibung eines selektiven COX-2-Hemmers auf einer Beurteilung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten basieren sollte; - Aufnahme eines Hinweises, dass Verordner die geringste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum einsetzen sollten und dass die Notwendigkeit der Schmerzlinderung wiederholt neu bewertet werden sollte; - Aufnahme der Gegenanzeigen klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines Warnhinweises zu klinischen Studien, die erkennen lassen, dass selektive COX-2-Hemmer mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt und Schlaganfall) im Vergleich zu Placebo und einigen NSAR verbunden sein können; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen Organfunktionen auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, NSAR in Verbindung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit gebührender Vorsicht zu verschreiben.
Slovak: - doplnenie kontraindikácií o potvrdená ischemická choroba srdca a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych artérií, - doplnenie upozornenia o výsledkoch klinických skúšaní, v ktorých sa zistilo, že selektívne COX-2 inhibítory sa môžu spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarktu myokardu a náhlej cievnej mozgovej príhody) v porovnaní s placebom a niektorými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby boli opatrní pri predpisovaní NSAID v kombinácii s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II.
German: Basierend auf diesen Studien hat Lumiracoxib offenbar ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit Stoffen, die durch Cytochrom P450, außer CYP2C9, verstoffwechselt werden.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa ukazuje, že lumirakoxib má nízky potenciál pre interakcie s látkami, ktoré eliminuje cytochróm P450, okrem CYP2C9, kde je možnosť zníženia eliminácie súčasne podávaných substrátov CYP2C9.
German: Orale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Gabe von Lumiracoxib hatte keinen Einfluss auf die SteadyState-Pharmakokinetik oder die Wirksamkeit von Ethinylestradiol oder Levonorgestrel.
Slovak: Súčasné podávanie lumirakoxibu neovplyvnilo farmakokinetiku v rovnovážnom stave alebo účinnosť etinylestradiolu a levonorgestrelu.
German: Klinischer Aspekt 5 Durchführung einer Datenbankstudie über die Anwendung von Lumiracoxib und anderen in Verkehr befindlichen NSAR und COX-2-Hemmern.
Slovak: Vykonať štúdiu databázových údajov o používaní lumirakoxibu a iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a COX-2 inhibítorov.
German: Hinsichtlich der Proteinbindung von Lumiracoxib konnte kein Unterschied zwischen Synovialflüssigkeit und Plasma festgestellt werden.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v rozsahu väzby lumirakoxibu na bielkoviny v synoviálnej tekutine v porovnaní s plazmou.
German: Filmtabletten 400 mg:
Slovak: Filmom obalené tablety 400 mg:
German: Myokardinfarkte (MI) in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Lumiracoxib und NSAR in der Häufigkeit von MI (klinische manifeste MI und stumme MI).
Slovak: Medzi lumirakoxibom a NSAID nebol štatisticky významný rozdiel v incidencii MI (klinický MI a tichý MI).
German: Mirkrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
German: Langsame CYP2C9-Metabolisierer: Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig bei Patienten mit einem langsamen CYP2C9-Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, o ktorých sa vie, že sú slabí metabolizátori CYP2C9 (pozri časť 5.2).
German: Filmtabletten 200 mg:
Slovak: Filmom obalené tablety 200 mg:
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung ist eine Hämodialyse wahrscheinlich nicht effektiv.
Slovak: Hemodialýza pravdepodobne nie je účinná metóda na elimináciu liečiva vzhľadom na jeho vysokú väzbu na bielkoviny.
German: Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten unter Lumiracoxib berichtet.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali lumirakoxib, sa zaznamenali závažné reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia a angioedém).
German: 200 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OC" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Slovak: Oválne, červené tablety s „NVR" vyrazeným na jednej strane a „OC" na druhej strane.
German: 15 Minuten nach Einnahme einer Dosis von 400 mg beträgt die Plasmakonzentration 0,6 µg/ml.
Slovak: 15 minút po dávke 400 mg dosiahla koncentrácia v plazme 0,6 µg/ml, čo je dostatočne vysoká hodnota na dosiahnutie viac ako 90% inhibície COX-2.
German: Filmtabletten 100 mg:
Slovak: Filmom obalené tablety 100 mg:
German: Linderung von mittleren bis starken akuten Schmerzen bei: primärer Dysmenorrhö,
Slovak: Na krátkodobé zmiernenie stredne silnej až silnej akútnej bolesti spojenej s: primárnou dysmenoreou, stomatologickým chirurgickým výkonom, ortopedickým chirurgickým výkonom.
German: Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte in Zusammenhang gebracht.
Slovak: U pacientov s akoukoľvek liekovou alergiou v anamnéze sa niektoré selektívne COX-2 inhibítory spájali so zvýšeným rizikom kožných reakcií.
German: Herzkreislaufsystem
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
German: In der Gesamtpopulation lag die Häufigkeit von APTC-Ereignissen bei 59/9117 (0,65 %) der Patienten, die Lumiracoxib einnahmen, im Vergleich zu 50/9127 (0,55 %) der Patienten, die NSAR einnahmen.
Slovak: V celkovej populácii incidencia udalostí APTC bola 59/9 117 pacientov (0,65%) pri lumirakoxibe verzus 50/9 127 pacientov (0,55%) pri NSAID, s HR 1,14 [95%