FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dit hjerteslag skal vende tilbage til normalen ved en procedure kaldet kardiovertering eller ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren, kan du fortsætte med at tage Pradaxa.
Romanian: Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie sau printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
Danish: 4.2), når UFH gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt venekateter eller arteriekateter, eller når UFH gives under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Romanian: Acestea sunt atunci când se modifică tratamentul anticoagulant (vezi pct.4.2), atunci când HNF sunt administrate în dozele necesare pentru a menţine funcţional cateterul venos central sau cateterul arterial sau atunci când HNF sunt administrate în timpul ablației prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi 4.5)
Danish: Tabel 10 viser bivirkninger registreret i studier og fra data efter markedsføring for indikationerne forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, behandling af DVT/LE og forebyggelse af recidiverende DVT/LE.
Romanian: Tabelul 10 prezintă reacţiile adverse identificate în studii și din datele ulterioare punerii medicamentului pe piață în indicațiile prevenţie a AVC troboembolice şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială, tratament al TVP/EP și prevenție a TVP/EP.
Danish: • Potente P-gp-inhibitorer (se pkt.
Romanian: • Inhibitori gp-P puternici (vezi pct. 4.3 și 4.5)
Danish: Fra en parenteral antikoagulans til Pradaxa:
Romanian: De la tratamentul cu un anticoagulant parenteral la Pradaxa:
Danish: • Når kapslen er taget ud af beholderen, skal låget straks sættes på beholderen igen, og beholderen lukkes tæt til.
Romanian: • După scoaterea capsulei trebuie pus imediat capacul și flaconul trebuie să fie bine închis.
Danish: Patienter randomiseret til 150 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant højere risiko for alvorlige gastrointestinale blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,48 [p = 0,0005].
Romanian: Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 150 mg de două ori pe zi au prezentat un risc semnificativ mai mare de sângerări GI majore comparativ cu cei trataţi cu warfarină (risc relativ 1,48 [p=0,0005].
Danish: Randomiserede patienter Dødsfald uanset årsag Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi Vaskulær mortalitet Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi % refererer til den årlige event rate
Romanian: Pacienţi randomizaţi Mortalitate de cauze multiple Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitate de cauză vasculară Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Danish: - medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre) - medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Romanian: - medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic) - medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepţia cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii - medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil).
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorgan klasse (SOC) og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100); sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Acestea sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Når for høj dabigatraneksponering er identificeret hos patienter med høj risiko for blødning, anbefales en reduceret dosis på 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt.
Romanian: Atunci când această expunere este identificată la pacienţi cu risc crescut de sângerare se recomandă o doză redusă de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Acestea sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Pradaxa.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu Pradaxa.
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 2 ovenfor).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 2 de mai sus).
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 3 ovenfor).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 3 de mai sus).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 150 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE PENTRU 150 MG
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og hydroxypropylcellulose.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid tartric, acacia, hipromeloză, dimeticonă 350, talc şi hidroxipropilceluloză.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til ældre patienter > 75 år (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Romanian: La pacienţii vârstinici (> 75 ani) se recomandă reducerea dozei (vezi tabelul 1 de mai sus și pct. 4.4 şi
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinal blødning
Romanian: Tulburări gastrointestinale Hemoragie gastrointestinală
Danish: FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 150 mg
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON pentru 150 mg
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt
Romanian: 300 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer
Romanian: Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu FANV şi unul sau mai mulţi factori de risc
Danish: Disse studier sammenlignede dabigatranetexilat (150 mg 2 gange dagligt) med warfarin (behandlingsmål INR 2,0-3,0).
Romanian: Acestea au comparat dabigatran etexilat (150 mg administrate de două ori pe zi) cu warfarină (valoarea-ţintă a INR 2,0-3,0) la pacienţi cu TVP acut şi/sau EP.
Danish: Er du 80 år eller ældre, så er den anbefalede dosis 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 80 ani sau mai mult, doza recomandată de Pradaxa este de 220 mg administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Danish: Pradaxa 150 mg, hårde kapsler dabigatranetexilat
Romanian: Pradaxa 150 mg capsule dabigatran etexilat
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pradaxa hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af tromboemboliske tilfælde (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pradaxa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice pentru indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii în legătură cu administrarea la copii şi adolescenţi).
Danish: - behandle blodpropper i venerne i ben og lunger, samt forebyggelse af sådanne nye blodpropper.
Romanian: - tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor şi pentru prevenţia reapariţiei acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor.
Danish: Hazard ratio vs. placebo (95 % konfidensinterval)
Romanian: Riscul relativ față de placebo (95% interval de încredere)
Danish: Ved indikationen: Forebyggelse af blodpropper i hjernen og andre steder i kroppen hos patienter med en unormal hjerterytme
Romanian: Prevenţia înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sânge formate în urma unor ritmuri anormale de bătaie ale inimii
Danish: Desuden ca. fordobler samtidig administration af trombocythæmmerne ASA eller clopidogrel risikoen for en større blødning for både dabigatranetexilat og warfarin (se pkt.
Romanian: Mai mult, administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare, AAS sau clopidogrel atât cu dabigatran etexilat, cât şi cu warfarină a dublat rata sângerărilor majore (vezi pct. 4.4).
Danish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RECOVER II)
Romanian: 300 mg 220 mg tratament pentru TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 4 ovenfor).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 4 de mai sus).
Danish: Tabel 16: Blødninger forekommet under forebyggelse af DVT og LE i studiet RE-SONATE Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt
Romanian: Tabelul 16: Evenimente hemoragice survenite în studiul RE-SONATE care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) Pradaxa 150 mg de două ori pe zi
Danish: Hos kvinderne i det primære VTE-forebyggelsesstudie, sås, at eksponeringen til aktiv stof var ca. 4050 % højere - der anbefales ingen dosisjustering.
Romanian: Expunerea la substanţa activă la pacienţii de sex feminin în studiile de prevenţie primară a TEV a fost cu aproximativ 40% până la 50% mai mare nerecomandându-se ajustarea dozei.
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 0 og indeholdende gullige pellets.
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, alb, de mărimea 0, umplute cu granule gălbui.
Danish: Tabel 24: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer
Romanian: Tabelul 24: Riscul relativ şi IÎ 95 % pentru sângerări majore pe subgrupe Criteriu de evaluare final
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 capsule
Danish: En kalibreret kvantitativ dTT test eller gentagne dTT målinger kan medvirke til at estimere forventede tidspunkter for, hvornår dabigatrankoncentrationen når bestemte niveauer (se pkt.
Romanian: Un test cantitativ calibrat dTT sau măsurători repetate ale dTT permit previziuni asupra momentului la care vor fi atinse anumite concentraţii ale dabigatran (vezi pct. 5.1) şi de asemenea în cazul în care au fost iniţiate măsuri suplimentare, de exemplu dializă).
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger for SPAF, DVT og LE Dosisanbefaling
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele pentru prevenţia AVC în FA, TVP și EP Recomandare privind dozele
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după „EXP".
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 x 1 hårde kapsler
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 x 1 capsule
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer) - nedsat antal røde blodlegemer - gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer - hårtab.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare - scăderea concentraţiei hemoglobinei din sânge (substanţa din componenţa globulelor roşii din sânge) - scăderea numărului de globule roşii din sânge - colorare în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui - căderea părului
Danish: De data, der vedrører endepunktet for kombinationen af VTE og mortalitet uanset årsag, fremgår af tabel 18.
Romanian: Datele referitoare la criteriul final - TEV major şi mortalitatea determinată de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 18.
Danish: Hvis du har taget for meget Pradaxa
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pradaxa decât trebuie
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Pradaxa şi conţinutul ambalajului
Danish: Pradaxa 150 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, hvid bund.
Romanian: Pradaxa 150 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare albă.
Danish: Fra 6 timer før næste planlagte dosis skal den glemte dosis ikke tages.
Romanian: Dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore înainte de administrarea următoarei doze planificate, doza omisă nu mai trebuie administrată.
Danish: Er du også i behandling med verapamil-tabletter, så bør dosis af Pradaxa kun være 220 mg, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt, fordi din risiko for blødning kan være øget.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil, trebuie să luaţi o doză mai mică de Pradaxa, de 220 mg, administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, deoarece riscul de sângerare poate fi crescut.
Danish: - Den sorte tryksværte består af shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Romanian: - Cerneala neagră de inscripţionare conţine: shellac, oxid negru de fer și hidroxid de potasiu.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter i forebyggende behandling for recidiverende DVT og LE med 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienții tratați cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi pentru prevenția recurenţei TVP și a EP.
Danish: Ved livstruende eller ukontrolleret blødning, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig (se pkt.
Romanian: Pentru situații în care viața pacientului este in pericol sau în cazul unor sângerari necontrolate, atunci când este necesară oprirea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatranului, este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) (vezi pct.4.9).
Danish: For patienter, der vejer > 100 kg, var trough-koncentrationen 20 % lavere sammenlignet med patienter på 50-100 kg. For de fleste patienter (80,8 %), der vejede > 50-100 kg sås ingen forskellig indvirkning.
Romanian: Concentraţiile de dabigatran înaintea administrării următoarei doze au fost cu aproximativ 20% mai mici la pacienţii cu o greutate corporală > 100 kg comparativ cu cei a căror greutate corporală a fost cuprinsă între 50 şi 100 kg . Majoritatea subiecţilor (80,8%) s-au încadrat în categoria ≥ 50 kg şi < 100 kg şi nu au fost identificate diferenţe evidente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Apopleksi og/eller systemisk emboli Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p value superiority p=0,2721
Romanian: Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Superioritatea valorii p p = 0,2721
Danish: Den anbefalede dosis er 220 mg Pradaxa én gang om dagen (taget som 2 kapsler Pradaxa på 110 mg).
Romanian: Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).
Danish: (HR 0,52; 95 % CI 0,42; 0,63; P<0,0001 for non-inferioritet, og P<0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 150 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 25,7 % (196 patienter) i den tilsvarende gruppe med warfarin trippelterapi (HR 0,72; 95 % CI 0,58; 0,88; P<0,0001 for non-inferioritet og P=0,002 for superioritet).
Romanian: P<0,0001 pentru non-inferioritate și P<0,0001 pentru superioritate), respectiv de 20,2% (154 de pacienți) în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 150 mg, față de 25,7% (196 de pacienți) în grupul corespunzător cu terapie triplă cu warfarină (RR de 0,72; IÎ 95% de 0,58, 0,88;
Danish: Multipakning med 2 pakninger af 50 x 1 hårde kapsler (100 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Romanian: Ambalaj multiplu ce conţine 2 ambalaje a câte 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 hårde kapsler.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 x 1 capsule.
Danish: Man har i fase II-studier fundet en klar korrelation mellem dabigatran-koncentrationen i plasma og graden af antikoagulerende effekt.
Romanian: Există o corelaţie clară între concentraţia plasmatică a dabigatran şi mărimea efectului anticoagulant, bazată pe studii de fază II.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 hårde kapsler.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 x 1 capsule.
Danish: • Samtidig administration af svage til moderate P-gp-inhibitorer (f.eks. amiodaron, verapamil, kinidin og ticagrelor, se pkt.
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitor gp-P slab până la moderat (de exemplu amiodaronă, verapamil, chinidină şi ticagrelor; vezi pct.
Danish: Den vidt udbredte test for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) giver en tilnærmet angivelse for den opnåede antikoagulerende virkning ved behandling med dabigatran.
Romanian: Testul aPTT este larg disponibil şi oferă o indicaţie aproximativă a intensităţii anticoagulării obţinută după utilizarea dabigatran.
Danish: Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsel i perforerede aluminium-blisterkort.
Romanian: Pradaxa este disponibilă în cutii conţinând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Danish: • 90-percentilen for dabigatran-plasmakoncentrationerne ved trough (10-16 timer efter den forrige dosis) var ca. 146 ng/ml,
Romanian: • percentila 90 a concentraţiilor plasmatice de dabigatran determinate la momentul concentraţiei minime (10-16 ore după doza precedentă) a fost de aproximativ 146 ng/ml,
Danish: 5.2), men for patienter med en kropsvægt < 50 kg anbefales tæt klinisk overvågning (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2) dar este recomandată monitorizarea clinică atentă a pacienţilor cu greutate corporală < 50 kg (vezi pct. 4.4).
Danish: Kendte blødningskomplikationer som kompartment syndrom og akut nyresvigt på grund af hypoperfusion er blevet rapporteret for Pradaxa.
Romanian: La administrarea Pradaxa au fost raportate complicații hemoragice cunoscute, de exemplu sindrom de compartiment și insuficiență renală acută cauzată de hipoperfuzie.
Danish: Forekomsten af visse blødninger (MBE/CRBE; enhver blødning) var signifikant lavere ved et nominelt alfa-niveau på 5 % hos patienter, som fik Pradaxa, sammenlignet med patienter behandet med warfarin.
Romanian: Unele evenimente hemoragice (sângerări majore, sângerări intracraniene, orice tip de sângerare) au fost semnificativ mai scăzute la nivel nominal alfa de 5% la pacienți care au fost tratați cu Pradaxa comparativ cu cei care au fost tratați cu warfarină.
Danish: P-gp-induktorer
Romanian: Inductori ai gp-P
Danish: Andre interaktioner Tabel 7: Andre interaktioner
Romanian: Tabelul 7: Alte interacțiuni
Danish: Tabel 2: Behandlingsvarighed for SPAF og DVT/LE Indikation Behandlingsvarighed
Romanian: Tabelul 2: Durata de utilizare pentru prevenţia AVC în FA și TVP/EP Indicația Durata de utilizare
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til patienter, der samtidig får verapamil (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienţii cărora li se administrează concomitent verapamil (vezi tabelul 2 de mai sus și pct.4.4 şi 4.5).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg, hårde kapsler
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 75 mg capsule
Danish: Pradaxa 150 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Romanian: Capsulele de Pradaxa 150 mg sunt disponibile în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Danish: Procedurer, som f.eks. spinal anæstesi, kan kræve en helt upåvirket hæmostatisk funktion.
Romanian: Anestezie rahidiană/anestezie epidurală/puncţie lombară Proceduri precum anestezia rahidiană pot necesita funcţie hemostatică completă.
Danish: Der er ingen eller kun begrænset erfaring med følgende behandlinger givet samtidig med Pradaxa, hvor en øget risiko for blødning eventuelt kan forekomme: Antikoagulantia, såsom ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (LMWH) og heparinderivater (fondaparinux, desirudin), trombolytika og vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andre orale antikoagulantia (se pkt.
Romanian: Nu există date sau există expierienţă limitată în cazul următoarelor tratamente care pot creşte riscul de sângerare atunci când sunt administrate concomitent cu Pradaxa: anticoagulate, cum sunt heparine nefracţionate (HNF), heparine cu masă moleculară mică (HMMM) şi derivaţi de heparină (fondaparinux, desirudină), medicamente trombolitice şi antagonişti ai vitaminei K, rivaroxaban sau alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.3) şi alte medicamente antiagregante plachetare, cum sunt antagonişti ai receptorilor GPIIb/IIIa, ticlopidină, prasugrel, ticagrelor, dextran şi sulfinpirazonă (vezi pct. 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 75 mg
Danish: 150 mg 2 gange dagligt vs. warfarin
Romanian: 150 mg de două ori pe zi faţă de warfarină
Danish: Der kan udføres kateterablation hos patienter, der får behandling med Pradaxa 150 mg to gange dagligt.
Romanian: Ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (prevenţia AVC în FA) Ablația prin cateter poate fi efectuată la pacienții care urmează tratament cu Pradaxa 150 mg de două ori pe zi.
Danish: Tabel 9: Antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning.
Romanian: Tabelul 9: Numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice Pradaxa
Danish: Dette kan forklares ved, at absorptionen af dabigatran sker inden for 2 timer.
Romanian: Acest lucru se explică prin absorbţia completă a dabigatran după 2 ore (vezi pct. 4.4).
Danish: Tabel 19: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer
Romanian: Riscul relativ şi IÎ 95 % pentru sângerări majore pe subgrupe
Danish: Den væsentligste metaboliske reaktion er en esterasekatalyseret hydrolyse af prodruget dabigatranetexilat til det aktive molekyle dabigatran.
Romanian: Scindarea precursorului dabigatran etexilat, prin hidroliză catalizată de esterază în principiul activ dabigatran, este reacţia metabolică predominantă.