FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Latvian: Docetaksels n=94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Latvian: (539 pacientes TAC grupā), vai doksorubicīnu
Maltese: (539 pazjent fil-fergħa tat-TAC ), jew doxorubicin 50
Latvian: Terapijas atšķirība: 5,4% [95% TI: -1,1; 12,0] Terapijas atšķirība: 6,2% [95% TI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m fl-ewwel jum)
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 50 mg/m 2, pēc kura lietoja fluoruracilu 500 mg/m un ciklofosfamīdu 500 mg/m
Maltese: mg/m segwit minn fluorouracil 500 mg/m u cyclosphosphamide 500 mg/m
Latvian: 3. pakāpes caureja
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
Latvian: Neitropēnija (4. pakāpe) Febrila neitropēnija Neitropēniska infekcija Neitropēniska infekcija (3.-4. pakāpe)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Latvian: Sekundārais rezultāts, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29 % un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5] *: Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 0,395 g (0,5 ml) katrā mililitrā, kas līdzvērtīgi 10 ml alus vai 4 ml vīna katrā 1 ml flakonā, 40 ml alus vai 17 ml vīna katrā 4 ml flakonā vai 60 ml alus vai 25 ml vīna katrā 6 ml flakonā.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, etilspirts (bezūdens), citronskābes monohidrāts.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
Latvian: Ziņots par paliekošas alopēcijas gadījumiem.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Latvian: Katrs 6 ml flakons ar koncentrātu satur 3 ml bezūdens etilspirtu (2370 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Latvian: Ar TAC ārstētajām pacientēm bija par 32 % mazāks recidīva risks, salīdzinot ar pacientēm, kuras tika ārstētas ar FAC (riska attiecība = 0,68; 95 % TI (0,490,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Latvian: 28 augusts 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awissu 2015
Latvian: TAX316 pētījumā alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā un 645 no 736 pacientēm FAC grupā.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Latvian: 120mg/6 ml satur 6 ml koncentrāta.
Maltese: 120mg/6 ml fih 6 ml ta' konċentrat.
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola), t.i., līdz 0,395 g (0,5 ml) katrā ml.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) f'kull ml
Latvian: Slimības progresēšanas riska samazināšanās bija 32,1 %, un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p=0,0004) par labu TCF grupai.
Maltese: Irriskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Hospira UK Limited
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Hospira UK Limited
Latvian: 80mg/4 ml satur 4 ml koncentrāta.
Maltese: 80mg/4 ml fih 4 ml ta' konċentrat.
Latvian: Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml un 120 mg/6 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml u 120 mg/6 ml, il-konċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
Latvian: Par mielodisplastisko sindromu ziņoja divām no 744 TAC grupas pacientēm un vienai no 736 FAC grupas pacientēm.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Latvian: TAX316 pētījumā pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda par akūtu leikozi ziņoja 4 no 744 TAC grupas pacientēm un 1 no 736 FAC grupas pacientēm.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupā un 4 nedēļas CF grupā.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat fil-fergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuņģa-zarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Latvian: Neitropēnija (G4: 63%); anēmija (G3/4: 10%);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm in vivo nav formāli pētīta, in vitro mijiedarbība ar zālēm, kas cieši saistās ar olbaltumvielām, piemēram, eritromicīnu, difenhidramīnu, propranololu, propafenonu, fenitoīnu, salicilātiem, sulfametoksazolu un nātrija valproātu, neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Latvian: 20mg/1 ml satur 1 ml koncentrāta.
Maltese: 20mg/1 ml fih 1 ml ta' konċentrat.
Latvian: Tel: + 351 214857434
Maltese: Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Latvian: Pirmā reize: samaziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5FU b'20%.
Latvian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Maltese: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Katrs 4 ml flakons ar koncentrātu satur 2 ml bezūdens etilspirtu (1580 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā septiņiem pacientiem docetaksela lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu izraisīja nozīmīgu docetaksela klīrensa samazināšanos par 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija Nervu sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika
Latvian: Docetaksela lietošana palielināja atbildes reakcijas rādītāju (33 %, salīdzinot ar 12 %, p<0,0001), pagarināja laiku līdz slimības progresēšanai (19 nedēļas, salīdzinot ar 11 nedēļām, p=0,0004) un palielināja kopējo dzīvildzi (11 mēneši, salīdzinot ar 9 mēnešiem, p=0,01).
Maltese: Docetaxel żied rrata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Latvian: 80mg/ 4 ml Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela.
Maltese: 80mg/4 ml Kunjett wieħed ta' 4 ml konċentrat fih 80mg docetaxel.
Latvian: Ļoti retos gadījumos aprakstīta ādas sarkanā vilkēde un bullozi izsitumi, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, kas saistīta ar docetaksela lietošanu.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Latvian: Kombinēta docetaksela, cisplatīna un 5-fluoruracila lietošana 12 pacientiem ar norobežotiem audzējiem neietekmēja katra atsevišķa zāļu farmakokinētiku.
Maltese: L-għoti flimkien ta' docetaxel, cisplatin u 5-fluorouracil fi 12-il pazjent b'tumuri solidi ma kellux effett fuq ilkomportament farmakokinetiku ta' kull prodott mediċinali individwali.
Latvian: Tel: + 34 914847100
Maltese: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Latvian: Pacienti, kas saņem TCF, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ilpazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °Ċ
Latvian: Sirds mazspēja novērota pacientiem, kuri saņem docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, īpaši pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas.
Maltese: Falliment kardijaku intweriet f'pazjenti li hadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab, specjalment wara lkimoterapija li fiha anthracycline (doxorubicin jew epirubicin).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar TCF, bija ilgāks laiks līdz galējas vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim par 5% atbilstoši QLQ-C30 anketai (p=0,0121) un ilgāks laiks līdz galējas Karnovska funkcionālā stāvokļa (Karnofsky performance status) pasliktināšanās (p=0,0088) brīdim, salīdzinot ar CF ārstētiem pacientiem.
Maltese: Il-pazjenti ittrattati b'TCF kellhom żmien itwal biex jaslu għal-deterjorament definittiv ta' 5% ta' l-istat globali ta' saħħa fil-kwestjonarju QLQ-C30 (p = 0.0121) u żmien itwal biex jeħżienu definittivament skont il-performance status ta' Karnofsky (p = 0.0088), meta mqabbla ma' pazjenti ittrattati b'CF.
Latvian: Lietojot docetakselu saturošu shēmu, šī pētījuma primārais mērķa kritērijs, kopējā dzīvildze (OS), bija nozīmīgi ilgāka (log-rank tests, p=0,0058), nekā lietojot PF (vidējā OS: 70,6, salīdzinot ar 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30 %, salīdzinot ar PF (riska attiecība (RA)=0,70, 95 % ticamības intervāls (TI)=0,54-0,90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41,9 mēneši.
Maltese: L-aħħar stadju primarju effikaċju tal-proċess f'dan l-istudju, l-aħjar sopravivenza (OS), kien b'mod sinifikattiv itwal (log-rank test, p=0.0058) fil-fergħa ta' docetaxel, meta mqabbel mal-grupp ta' PF (OS medjan: 70.6 kontra 30.1 xhur rispettivament) b'tnaqqis tar-riskju ta' mortalità b'30% meta mqabbel ma' dak tal-fergħa PF ( Il-proporzjon tar-riskju (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) l-aħjar tul medjan tal-perijodu ta' osservazzjoni ta' 41.9 xhur.
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 3%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Latvian: Kopējais objektīvā atbildes reakcijas rādītājs visā randomizētajā pacienšu grupā (pētnieka vērtējums) bija 41,6 % grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapecitabīnu, salīdzinot ar 29,7 % grupā, kas saņēma docetaksela monoterapiju (p=0,0058).
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Latvian: Kas ir Taxespira
Maltese: X'fih Taxespira
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Maltese: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Latvian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francija
Maltese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Latvian: **Logrank tests ***
Maltese: **Logrank test
Latvian: Ŧ stratificēts log rank tests
Maltese: Stratified log-rank test.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2005. 27. novembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Novembru 2005
Latvian: 2 ml (pildījums 2,36 ml)
Maltese: 2 ml (volum attwali 2.36 ml)
Latvian: TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)
Maltese: TAXOTERE fih l-ethanol (alkoħol)
Latvian: Lietojot TAXOTERE, ziņots par smagām ādas problēmām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu
Maltese: B'TAXOTERE ġew irrapportati problemi severi fil-ġilda bħal Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS
Latvian: Chi-kvadrāta tests
Maltese: ***Chi-square test
Latvian: Akūta leikoze/mielodisplastiskais sindroms.
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
Latvian: TAXOTERE flakons: polisorbāts 80, citronskābe.
Maltese: Kunjett ta' TAXOTERE: polysorbate 80, citric acid.
Latvian: • ģībšana,
Maltese: Madankollu,
Latvian: • gremošanas traucējumi,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Latvian: TAXOTERE satur alkoholu.
Maltese: TAXOTERE fih l-alkoħol.
Latvian: • tikai ADT.
Maltese: ADT alone
Latvian: 6.6. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: [ķīmijterapija +/- staru terapija] (%) (95% TI)
Maltese: [kimoterapija +/- radjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Latvian: 40 mg/ml.
Maltese: 60 mg/m2.
Latvian: TAC = docetaksels, doksorubicīns un ciklofosfamīds FAC = 5-fluoruracils, doksorubicīns un ciklofosfamīds TI = ticamības intervāls;
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un PFS mediānas uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Latvian: Kā lietot TAXOTERE
Maltese: TA'TAXOTERE
Latvian: Ŧ stratificēts log rank tests *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Maltese: 95% CI p-value* Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā TAXOTERE flakonā.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' TAXOTERE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta PSUR għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4) un COSTART terminoloģiju.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Latvian: TAXOTERE flakoni jāglabā temperatūrā 2°C līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Maltese: Il-kunjetti ta' TAXOTERE TAXOTERE għandhom jinħażnu bejn 2°C u 25°C u jkunu protetti mid dawl .
Latvian: TAXOTERE 160 mg/8 ml sterils koncentrāts docetaxelum
Maltese: TAXOTERE 160 mg/8 ml konċentrat sterili docetaxel
Latvian: Viens flakons satur 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Maltese: Kunjett wieħed fih 20 mg/0.5 ml ta' docetaxel.
Latvian: (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Maltese: (Ara ukoll l-aġġustamenti fid-Doża waqt it-trattament).
Latvian: 80 mg docetaksela 2 ml polisorbātā 80 (40 mg/ml) Tilpums: 94,4 mg/2,36 ml
Maltese: 80 mg docetaxel f'2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Volum attwali: 94.4 mg/2.36 ml
Latvian: Citas zāles un TAXOTERE
Maltese: Mediċini oħra u TAXOTERE
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un citronskābe.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
Latvian: (RA) = 0,61, 95% ticamības intervāls (TI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Maltese: 47-0.80, p=0.0003).
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) uz pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/- ķīmijterapija un staru terapija] (%) (95% TI)
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1995. 27. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. 27. novembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 1995
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316)
Maltese: TAXOTERE użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda Pazjenti b'kanċer operabbli fis-sider li nfirex fil-glandoli limfatiċi tas-sider (TAX
Latvian: 20 mg docetaksela 0,5 ml polisorbātā 80 (40 mg/ml) Tilpums: 24,4 mg/0,61 ml
Maltese: 20 mg docetaxel f'0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Volum attwali: 24.4 mg/0.61 ml
Latvian: PSWHO)
Maltese: CTC).
Latvian: 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat filfergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Latvian: PR - progesterona receptors a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Latvian: TAXOTERE koncentrāts TAXOTERE ŠĶĪDINĀTĀJS
Maltese: TAXOTERE konċentrat SOLVENT għal TAXOTERE
Latvian: *Nestratificēts log-rank tests Apakšgrupu (pēc vecuma, dzimuma un rases) analīzes liecināja par labu TCF grupai, salīdzinot ar CF
Maltese: *Unstratified logrank test Analiżi tal-gruppi meta wieħed jikkonsidra l-età, is-sess u r-razza tiffavorixxi konsistentement il fergħa TCF meta mqabbla mal-fergħa CF.
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu
Maltese: TAXOTERE użat flimkien ma' doxorubicin
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Koncentrāta flakons: polisorbāts 80; citronskābe.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Polysorbate 80.
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 8,8%);
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%);
Latvian: Viens flakons satur 80 mg/2 ml docetaksela.
Maltese: Kunjett wieħed fih 80 mg/2 ml ta' docetaxel.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 13% (masas %) 95% etilspirta šķīdums injekciju ūdenī 1,5 ml (pildījums 1,98 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 13% (w/w) t'ethanol 95% fl-ilma għall-injezzjonijiet 1.5 ml (volum attwali 1.98 ml)
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska);
Maltese: • vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)
Latvian: Salīdzinot ar FAC ārstētajām pacientēm, ar TAC ārstētajām pacientēm par 32% samazinājās recidīva risks (riska attiecība = 0,68, 95% TI (0,49 - 0,93), p = 0,01).
Maltese: kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziņots 2,2% pacientu, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu TAXOTERE flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw TAXOTERE wahdu.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 13% (masas %) 95% etilspirta šķīdums injekciju ūdenī 6 ml (pildījums 7,33 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 13% (w/w) t'ethanol 95% fl-ilma għall-injezzjonijiet ta' 6 ml 1.5 ml (Volum attwali 7.33 ml)
Latvian: (SDžS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP):
Maltese: Stevens-Johnson Syndrome), Nekroliżi Tossika tal-Epidermide (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) u Pustullożi Eksantematuża Akuta Mifruxa (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis):
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons koncentrāta satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5 ml ta ethanol anidru (395 mg).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons koncentrāta satur 2 ml bezūdens etilspirta (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1.58 g).
Latvian: EMA/350414/2010 EMEA/H/C/000073
Maltese: EMEA/H/C/000073
Latvian: Sīkāka informācija par Taxotere ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Taxotere tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Latvian: Cita informācija par Taxotere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taxotere
Latvian: Taxotere satur aktīvo vielu docetakselu.
Maltese: Taxotere fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Latvian: Taxotere pētījumos bija iekļautas vairāk nekā 4000 krūts dziedzera vēža pacientes, aptuveni 2000 nesīkšūnu plaušu vēža pacienti, 2700 prostatas vēža pacienti, 457 kuņģa adenokarcinomas pacienti un 897 galvas un kakla vēža pacienti.
Maltese: Taxotere ġie studjat f'aktar minn 4 000 pazjent bil-kanċer tas-sider, madwar 2 000 pazjent b'kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, 2,700 pazjent b'kanċer fil-prostata, 457 pazjent b'adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent b'kanċer fir-ras u fl-għonq.
Latvian: 1995. gada 27. novembrī Taxotere saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Taxotere rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Novembru 1995.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Taxotere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Taxotere?
Latvian: Taxotere lieto kopā ar cisplatīnu un fluoruracilu.
Maltese: Taxotere jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.