FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among all paediatric subjects exposed to cinacalcet in clinical studies a total of 19 subjects (24.1%; 64.5 per 100 subject years) had at least one adverse event of hypocalcaemia.
French: Parmi tous les patients en pédiatrie exposés au cinacalcet dans les études cliniques, un total de 19 patients (24,1 %; 64,5 sur 100 patients-années) ont eu au moins un événement indésirable d'hypocalcémie.
English: The capsule must be opened and the entire contents of a capsule should be sprinkled in food or liquid and administered.
French: La gélule doit être ouverte et la totalité du contenu de la gélule doit être saupoudré sur la nourriture ou le liquide et être administré.
English: In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
French: Pour éviter les erreurs de dose, les gélules de différents dosages (1 mg ; 2,5 mg ; ou 5 mg) ne doivent pas être mélangées pour obtenir la dose désirée.
English: Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Mimpara.
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d'un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience pendant le traitement par Mimpara.
English: Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
French: Les études de toxicologie ont montré une faible marge de sécurité en raison d‘hypocalcémies limitant les doses administrées dans les modèles animaux.
English: • Tap the capsule gently so the contents settle on the bottom of the capsule (white part of capsule).
French: • Tapotez délicatement la gélule afin que le contenu se dépose au fond de la gélule (partie blanche de la gélule).
English: The capsules should not be swallowed.
French: Les gélules ne doivent pas être avalées.
English: After single and multiple once daily oral doses of cinacalcet, plasma cinacalcet concentrations (Cmax and AUC values after normalisation by dose and weight) were similar to those observed in adult patients.
French: Pour une dose quotidienne unique et pour des doses quotidiennes répétées orales de cinacalcet, les concentrations sériques de cinacalcet (valeurs de Cmax et AUC après normalisation par dose et poids) étaient similaires à celles observées chez les patients adultes.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
French: Un traitement par Mimpara ne doit pas être instauré chez les patients dont la calcémie (corrigée pour l'albumine) est en dessous de la limite inférieure de la normale.
English: Mimpara with food and drink Mimpara should be taken with or shortly after food.
French: Mimpara avec des aliments et boissons Mimpara doit être pris avec de la nourriture ou peu de temps après.
English: Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
French: Le tabagisme est inducteur du CYP1A2 ; la clairance du cinacalcet était 36 à 38 % plus élevée dans le groupe fumeurs en comparaison avec le groupe non-fumeurs.
English: Reference should be made to current treatment guidelines.
French: Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être suivies.
English: The mean age at baseline was 13 (range 6 to 18) years.
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 13 ans (intervalle : 6 à 18 ans).
English: Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age
French: Adaptation posologique dans la population pédiatrique âgée de ≥ 3 à < 18 ans
English: Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
French: Le cinacalcet est excrété dans le lait des rates allaitantes avec un rapport lait/plasma élevé.
English: For patients who cannot swallow, you can administer the granules through a tube into the stomach (“nasogastric” or “gastrostomy” tubes, made of polyvinylchloride) in a small amount of water (at least 5 mL).
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler, vous pouvez administrer les granulés par un tube directement dans l'estomac (sondes « nasogastrique » ou « de gastrostomie », constitué de polychlorure de vinyle) dans une petite quantité d'eau (au moins 5 mL).
English: • a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir);
French: • un médicament utilisé pour traiter l'infection à VIH et le SIDA (ritonavir) ;
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l'ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle containing 30 tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Un flacon contenant 30 comprimés.
English: The granules should be taken with or shortly after food Mimpara is also available as tablets.
French: Les granulés doivent être pris avec de la nourriture ou peu de temps après Mimpara est également disponible sous forme de comprimés.
English: Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
French: Fumeurs : chez les fumeurs, la clairance du cinacalcet est supérieure à celle observée chez les non-fumeurs probablement en raison de l'induction du métabolisme par le CYP1A2.
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post-dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
French: Peu de temps après la prise, la PTH commence à diminuer jusqu'à un nadir atteint environ 2 à 6 heures après l'administration de la dose, qui correspond à la Cmax du cinacalcet.
English: Inform paediatric patients and/or their caregivers about the symptoms of hypocalcaemia and about the importance of adherence to instructions about serum calcium monitoring, and posology and method of administration.
French: Informer les patients en pédiatrie et/ou les aidants/soignants sur les symptômes d'hypocalcémie et sur l'importance d'adhérer aux instructions de surveillance de la calcémie, de la posologie et du mode d'administration.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Mimpara.
English: Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
French: A partir de comparaisons entre études, la biodisponibilité absolue du cinacalcet chez le sujet à jeun a été évaluée à environ 20 à 25 %.
English: The risk of having seizures is higher if you have had them before;
French: Le risque d'en présenter est accru si vous avez des antécédents d'épisodes convulsifs ;
English: Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
French: S'assurer que la calcémie se situe dans les limites normales avant d'instaurer Mimpara (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Mimpara que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Mimpara que vous n'auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
English: What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet.
French: Comment se présente Mimpara et contenu de l'emballage extérieur Mimpara est un comprimé pelliculé vert clair.
English: Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
French: Ne prenez jamais Mimpara si vous avez des taux faibles de calcium sanguin.
English: Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: Les doses étant établies pour chaque patient en fonction des paramètres de sécurité et d'efficacité, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: The mean dry weight at baseline was 12 kg.
French: Le poids sec moyen à l'inclusion était de 12 kg.
English: Closely monitor serum calcium levels (see section 4.2) and patient compliance during treatment with cinacalcet.
French: Surveiller étroitement les calcémies (voir rubrique 4.2) et l'observance du patient pendant son traitement avec cinacalcet.
English: Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
French: Une boîte peut contenir 14, 28 ou 84 comprimés.
English: Decreases in serum calcium can also prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia.
French: La diminution de la calcémie peut également allonger l'intervalle QT, entraînant potentiellement une arythmie ventriculaire secondaire à l'hypocalcémie.
English: Mimpara is also available as granules for paediatric use.
French: Mimpara est également disponible sous forme de granulés pour l'usage pédiatrique.
English: Mimpara may affect how medicines such as the following work:
French: Mimpara peut modifier l'action des médicaments suivants :
English: Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
French: Mimpara doit être pris par voie orale, avec de la nourriture ou peu de temps après.
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolised by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
French: Ces données suggèrent que le cinacalcet n'affecterait pas la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par le CYP3A4 et le CYP3A5, tels que certains immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus.
English: The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
French: Le relais de l'ételcalcétide par Mimpara ainsi que la durée appropriée de sevrage n'ont pas été étudiés chez les patients.
English: Serum calcium levels in paediatric patients should be maintained within the normal range.
French: Le taux de calcium sérique chez les patients en pédiatrie doit être maintenu dans les valeurs normales.
English: Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
French: Une ostéopathie adynamique peut se développer en cas de réduction chronique du taux de PTHi 1,5 fois environ en dessous de la limite supérieure de la normale.
English: Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
French: Hypocalcémie† Hyperkaliémie Diminution du taux de testostérone†
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
French: La dose initiale de cinacalcet était de 0,20 mg/kg.
English: Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
French: Administration utilisant les sondes nasogastriques ou de gastrostomie
English: Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to < 6 years (mean age 3 years).
French: L'étude 3 était une étude de sécurité de 26 semaines, en ouvert, à bras unique, chez les patients âgés de 8 mois à < 6 ans (âge moyen 3 ans).
English: The mean serum calcium levels during the EAP were within the normal range for the cinacalcet treatment group.
French: Les taux moyens de calcium sérique pendant la PEE étaient dans les valeurs normales pour le groupe cinacalcet.
English: After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
French: Dans une analyse secondaire, après ajustement sur les caractéristiques initiales, le RR de survenue du critère composite principal combiné est de 0,88 ; IC 95 % : 0,79 ; 0,97.
English: Capsules should be opened by gently squeezing and twisting the coloured top from the white body of the capsule, having first tapped the capsule gently so the contents settle in the bottom of the capsule (white part of the capsule).
French: Les gélules doivent être ouvertes en appuyant délicatement sur la tête colorée et en la tournant doucement sur le corps blanc de la gélule, en ayant au préalable tapoté délicatement sur la gélule pour que le contenu reste dans la partie basse de la gélule (partie blanche de la gélule).
English: Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
French: En raison d'une augmentation possible d'un facteur de 2 à 4 des taux plasmatiques de cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh), Mimpara doit être utilisé avec précaution chez ces patients et son administration doit faire l'objet d'une surveillance étroite (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: • Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
French: • Assurez-vous que le contenu restant dans la tête de la gélule est également vidé sur la nourriture ou le liquide.
English: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of all-cause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
French: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Low CardioVascular Events) est une étude clinique randomisée, en double aveugle évaluant le cinacalcet versus placebo dans la réduction du risque de mortalité et de survenue d'évènements cardiovasculaires chez 3 883 patients insuffisants rénaux dialysés présentant une hyperparathyroïdie secondaire.
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
French: Le critère principal d'évaluation était une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12-fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
French: Au cours d'études in vitro, les valeurs CI50 observées pour le transporteur de la sérotonine et les canaux KATP ont été respectivement 7 et 12 fois supérieures à celles obtenues dans les mêmes conditions pour la valeur CE50 du récepteur sensible au calcium.
English: Tablets should be taken whole and should not be chewed, crushed or divided.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés, ou fractionnés.
English: In a clinical study of adult ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
French: Au cours d'une étude chez des patients adultes IRCT dialysés, le taux de testostérone libre a diminué de 31,3 % (médiane) chez les patients traités par Mimpara et de 16,3 % dans le groupe placebo après 6 mois de traitement.
English: There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les mâles et les femelles exposés à des doses correspondant à 4 fois la dose maximale humaine (180 mg/j) (pour le nombre limité de patients recevant des doses cliniques maximales de 360 mg/j, la marge de sécurité devrait être d'environ la moitié de celles décrites cidessus).
English: Flush with adequate volume for the used enteral tube.
French: Purger la sonde entérale utilisée avec le volume adéquate.
English: There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
French: Il n'y a aucune donnée relative à l'effet du cinacalcet sur la fertilité.
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine);
French: • médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
English: Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
French: Adaptation posologique dans la population pédiatrique âgée de ≥ 3 à < 18 ans Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie
English: • If iPTH is < 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), decrease the dose of Mimpara to the next lower dose.
French: • Si PTHi < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et ≥ 100 pg/mL (10,6 pmol/L), baisser la dose de Mimpara à la dose immédiatement inférieure.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
French: Ensuite, comme le taux de cinacalcet commence à diminuer, le taux de PTH augmente pendant une durée allant jusqu'à 12 heures après la prise, puis la suppression de la PTH reste approximativement constante jusqu'à la fin de la période d'administration du traitement de une dose par jour.
English: QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of Mimpara, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
French: Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaires à une hypocalcémie Des allongements de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires secondaires à une hypocalcémie ont été identifiés lors de l'utilisation de Mimpara après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (voir rubrique 4.4).
English: In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L).
French: Chez les patients IRC dialysés traités par Mimpara, environ 30 % des patients ont présenté au moins une valeur de calcémie inférieure à 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L).
English: Mimpara is also available as tablets.
French: Mimpara est également disponible sous forme de comprimés.
English: 25 subjects received at least one dose of cinacalcet and the mean maximum daily dose of cinacalcet was 0.55 mg/kg/day.
French: Vingt-cinq patients ont reçu au moins une dose de cinacalcet et la dose moyenne maximale journalière de cinacalcet a été de 0,55 mg/kg/jour.
English: Overdose of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
French: Un surdosage en Mimpara peut entraîner une hypocalcémie.
English: Midazolam: Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
French: Midazolam : l'administration concomitante de cinacalcet (90 mg) avec du midazolam (2 mg), un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 administré par voie orale, n'a pas modifié la pharmacocinétique du midazolam.
English: The safety and efficacy of Mimpara in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Mimpara chez l'enfant pour le traitement du cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire n'ont pas été établies.
English: Administration of Mimpara with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
French: L'administration de Mimpara associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d'environ 50 à 80 %.
English: A small bowl, cup or spoon with soft food (such as apple sauce or yogurt) or liquid (such as apple juice or renal infant formula).
French: Un petit bol, une cuillère ou une coupe contenant de la nourriture molle (tel que de la compote de pomme ou du yaourt) ou du liquide (tel que du jus de pomme ou une boisson adaptée à un enfant insuffisant rénal).
English: Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
French: Des adaptations posologiques des traitements concomitants peuvent être nécessaires si Mimpara est administré avec des médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 présentant un indice thérapeutique étroit et nécessitant une adaptation posologique individuelle (ex. flécaïnide, propafenone, métoprolol, désipramine, nortriptyline, clomipramine).
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Mimpara may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de Mimpara avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
English: • medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin);
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;
English: Effect of other medications on cinacalcet
French: Effet des autres médicaments sur le cinacalcet
English: Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to < 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
French: L'étude 1 était une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, dans laquelle 43 patients âgés de 6 à < 18 ans ont été randomisés pour recevoir soit le cinacalcet (n = 22) soit le placebo (n = 21).
English: Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
French: Mimpara peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comportant des chélateurs du phosphate et/ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
English: Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during post-marketing use of Mimpara.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ont été identifiées lors de l'utilisation de Mimpara après commercialisation.
English: 10, 15, 30, 60, 90, and 120 15, 30, 60, 90, 120, and 180
French: 10 ; 15 ; 30 ; 60 ; 90 et 120 15 ; 30 ; 60 ; 90 ; 120 et 180
English: 66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
French: A l'inclusion, 66 % des patients recevaient des analogues de la vitamine D et plus de 90 % des patients recevaient des chélateurs du phosphate.