FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer LIFMIOR-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van LIFMIOR-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
German: a. Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus dem Karton mit den Pens, den Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren).
Dutch: Eén MYCLIC voorgevulde pen en één alcoholdoekje (neem deze uit de doos met pennen die u in uw koelkast bewaart).
German: LIFMIOR wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Dutch: LIFMIOR wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit LIFMIOR behandelt.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met LIFMIOR.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Nach Zubereitung der LIFMIOR-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
Dutch: Na bereiding van de LIFMIOR-oplossing wordt direct gebruik aangeraden (tot een maximum van 6 uur).
German: Im Kühlschrank lagern (2 C bis 8 C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8°C).
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie LIFMIOR aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem LIFMIOR vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop LIFMIOR uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna LIFMIOR afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap LIFMIOR heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von LIFMIOR die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Dutch: Het is niet te verwachten dat het gebruik van LIFMIOR de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit LIFMIOR müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met LIFMIOR dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
German: • Wegener-Granulomatose: LIFMIOR wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Dutch: • Wegener-granulomatose: LIFMIOR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
German: Antikörper gegen LIFMIOR
Dutch: Antilichamen tegen LIFMIOR
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit LIFMIOR beachten sollten.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met LIFMIOR.
German: Eine Behandlung mit LIFMIOR kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von LIFMIOR beenden.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van LIFMIOR.
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von LIFMIOR bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van LIFMIOR bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit LIFMIOR auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met LIFMIOR op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von LIFMIOR und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van LIFMIOR en anakinra afgeraden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von LIFMIOR und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van LIFMIOR en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
German: Es gab seltene Fälle von Lupus, Lupus-ähnlichen Zuständen und Vaskulitis.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en vasculitis.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind auftritt, geben Sie dem Kind kein LIFMIOR mehr.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet bij het kind, geef het kind dan geen LIFMIOR meer.
German: Die Anwendung von LIFMIOR sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Dutch: De toediening van LIFMIOR dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
German: Panzytopenie*
Dutch: Pancytopenie*
German: Kinder und Erwachsene, die mit LIFMIOR behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Dutch: Kinderen en volwassenen die LIFMIOR gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
German: Die Spritzen bestehen aus Typ-I-Glas.
Dutch: De spuiten zijn van type-I-glas.
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit LIFMIOR oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
Dutch: Het verschil tussen alleen LIFMIOR en alleen methotrexaat was ook significant (p<0,005).
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann LIFMIOR die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan LIFMIOR de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
German: Einige Patienten, die LIFMIOR erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Dutch: Sommige patiënten die LIFMIOR kregen ontwikkelden vormen van huidkanker.
German: Die LIFMIOR-Dosierung basiert auf dem Körpergewicht von Kindern und Jugendlichen.
Dutch: De dosering van LIFMIOR is gebaseerd op het lichaamsgewicht van kinderen.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Dutch: De behandeling met LIFMIOR dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
German: Außerdem wurden für LIFMIOR schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor LIFMIOR.
German: Die Anwendung von LIFMIOR in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
Dutch: Het gebruik van LIFMIOR in combinatie met andere systemische therapieën of fototherapie voor de behandeling van psoriasis is niet bestudeerd.
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist LIFMIOR abzusetzen.
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van LIFMIOR te worden beëindigd.
German: LIFMIOR ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Dutch: LIFMIOR is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
German: Sie dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr) nicht verwendet werden.
Dutch: Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven staat.
German: LIFMIOR sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Dutch: LIFMIOR dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dit echt noodzakelijk is.
German: • Alkoholmissbrauch: LIFMIOR sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Dutch: • Alcoholmisbruik: LIFMIOR mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
German: Ihr Arzt möchte eventuell die LIFMIOR-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
Dutch: Uw arts wil misschien de behandeling met LIFMIOR controleren als de infectie verergert.
German: Bei der Studie 1 handelte es sich um eine Phase-II-Studie mit Patienten im Alter von  18 Jahren mit einer aktiven, aber klinisch stabilen Plaque-Psoriasis, von der  10 % der Körperoberfläche betroffen waren.
Dutch: Onderzoek 1 was een fase II-onderzoek bij patiënten ≥ 18 jaar met actieve maar klinisch stabiele plaque psoriasis waar ≥10% van het lichaamsoppervlak bij betrokken was.
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen bei 10,4 l liegt.
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l; het distributievolume bij een steady state is 10,4 l.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten LIFMIOR-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis LIFMIOR toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
German: LIFMIOR wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Dutch: LIFMIOR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegenergranulomatose.
German: Mischen Sie die LIFMIOR-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Dutch: Meng de LIFMIOR-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit LIFMIOR auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met LIFMIOR op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.
German: Ansprechen der PsoriasisArthritis n = 104
Dutch: Arthritis psoriatica-respons n = 104
German: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAI*** 50 *Zu einigen Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von LIFMIOR mit Placebo
Dutch: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS gedeeltelijke remissie BASDAI***50 *Van sommige patiënten werden de volledige gegevens voor elk eindpunt niet ontvangen **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0,001; b:<0,01 en c:<0,05; respectievelijk tussen LIFMIOR en placebo
German: Dieses Aussehen ist für LIFMIOR normal.
Dutch: Zo ziet LIFMIOR er normaal uit.
German: Etanercept passiert die Plazenta und ist im Serum von Säuglingen weiblicher Patienten nachgewiesen worden, die während der Schwangerschaft mit LIFMIOR behandelt wurden.
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met LIFMIOR tijdens de zwangerschap.
German: Nach 12 Monaten war die radiologische Progression in der LIFMIOR-Gruppe signifikant geringer als in der Methotrexat-Gruppe, während die Kombinationstherapie bei der Verlangsamung der radiologischen Progression signifikant besser war als beide Monotherapien (siehe unten stehende Grafik).
Dutch: Na 12 maanden was de radiografische progressie significant minder in de LIFMIOR-groep dan in de methotrexaatgroep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën wat betreft vertraging van radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
German: Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von LIFMIOR, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:
Dutch: De bekende bijwerkingen van LIFMIOR omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan tot 1 op de 10.000 gebruikers): falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken.
German: Mit LIFMIOR behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da LIFMIOR in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Vrouwen die LIFMIOR gebruiken mogen geen borstvoeding geven omdat LIFMIOR overgaat in de moedermelk.
German: • Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der LIFMIOR-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze LIFMIOR gebruiken.
German: In dieser Studie wurde die Schädigung der Gelenkstruktur radiologisch beurteilt und als Änderung des Total-Sharp-Score (TSS) und seiner Komponenten „Ausmaß der Erosionen" und „Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspalts (Joint Space Narrowing [JSN] Score)" ausgedrückt.
Dutch: In dit onderzoek werd structurele schade van de gewrichten radiografisch bepaald en weergegeven als verandering in de Total Sharp Score (TSS) en zijn componenten de Erosion Score en de Joint Space Narrowing Score (JSN).
German: Eine Behandlung mit LIFMIOR sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
German: In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI  150 % des Ausgangswerts) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verlust von mindestens der Hälfte der zwischen Ausgangswert und Woche 24 erreichten Verbesserung) beobachtet.
Dutch: Patiënten werden geobserveerd zonder behandeling voor het voorkomen van rebound (PASI  150% van de basis) en voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
German: LIFMIOR-Lösung, die nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wurde, muss sorgfältig entsorgt werden.
Dutch: Voer elke LIFMIOR-oplossing die niet binnen 6 uur na klaarmaken werd gebruikt, zorgvuldig af.
German: In einer Langzeitstudie zu Psoriasis, in der Patienten zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, wurde an jedem Auswertungszeitpunkt eine Häufigkeit von Antikörpern von bis zu etwa 9 % beobachtet.
Dutch: In een langetermijnonderzoek naar psoriasis waarbij patiënten tweemaal per week 50 mg gedurende 96 weken kregen, was de incidentie van antilichamen, die werden waargenomen bij elke meting, tot ongeveer 9%.
German: Sollte LIFMIOR nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Dutch: Wanneer LIFMIOR na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine LIFMIOR-Therapie nicht eingeleitet werden.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met LIFMIOR niet begonnen worden.
German: TNF-Antagonisten, wie LIFMIOR, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals LIFMIOR, hebben effect op het immuunsysteem en hun gebruik kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
German: Nehmen Sie den LIFMIOR-Karton mit den Fertigspritzen aus dem Kühlschrank und legen Sie diesen auf die ebene Arbeitsfläche.
Dutch: Haal de LIFMIOR-doos met de voorgevulde spuiten uit de koelkast en zet deze op het vlakke werkoppervlak.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Behandeling met LIFMIOR zou kunnen resulteren in de vorming van auto-immuunantilichamen (zie rubriek 4.8).
German: Daher darf LIFMIOR nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
Dutch: Dientengevolge dient LIFMIOR niet gebruikt te worden bij patiënten voor de behandeling van alcoholische hepatitis.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis durchgeführt, um den Einfluss einer kontinuierlichen LIFMIOR-Behandlung bei Patienten zu beurteilen, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn auf LIFMIOR ansprechen.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met juveniele idiopathische artritis om de effecten van voortgezette therapie met LIFMIOR vast te stellen bij patiënten die niet binnen drie maanden na het starten van de therapie met LIFMIOR een respons laten zien.
German: Die Wirksamkeit von LIFMIOR im Vergleich zu anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Ansprechen auf andere systemische Therapien) wurde nicht im Rahmen von Studien untersucht, die LIFMIOR direkt mit anderen systemischen Therapien vergleichen.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR versus andere systemische therapieën bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis (responsief op andere systemische therapieën) is niet geëvalueerd in onderzoeken met een directe vergelijking tussen LIFMIOR met andere systemische therapieën.
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von LIFMIOR während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van LIFMIOR tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
German: LIFMIOR Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss vor der Anwendung in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: LIFMIOR poeder voor oplossing dient vóór gebruik gereconstitueerd te worden in 1 ml oplosmiddel (zie rubriek 6.6).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten (Anzahl von Patienten, bei denen eine Reaktion erwartet wird) in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa(TNF-α-) remmers, ATC code: L04AB01
German: Jedoch kann die Lösung bis zu 6 Stunden verwendet werden wenn sie bei Temperaturen bis zu 25C aufbewahrt wird.
Dutch: De oplossing kan echter tot 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij temperaturen tot 25C.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte LIFMIOR von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung bei den meisten Parametern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score und SF-36 Physical Component Score.
Dutch: LIFMIOR vertoonde een statistisch significante grotere verbetering in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo bij de meeste vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en fysieke functie, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), score voor EuroQol 5D algemene gezondheidstoestand en score voor SF-36 fysieke component.
German: Obwohl keine klinischen Studien mit LIFMIOR an Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurden, haben klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten bei Patienten mit multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt.
Dutch: Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn gedaan naar het effect van LIFMIOR-therapie bij patiënten met multipele sclerose, hebben klinische onderzoeken met andere TNF-antagonisten bij patiënten met multipele sclerose een verhoogde activiteit van de ziekte laten zien.
German: Die Studie bewertete 215 erwachsene Patienten (modifizierte Intent-to-Treat-Population) mit aktiver nr-AxSpa (Alter 18 bis 49 Jahre), die als solche Patienten definiert wurden, die die ASASKlassifikationskriterien einer axialen Spondyloarthritis, nicht jedoch die modifizierten New-YorkKriterien für ankylosierende Spondylitis (AS) erfüllten.
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treat-populatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York criteria voor AS.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit LIFMIOR behandelten Patienten hin.
Dutch: Hoewel er geen conclusies uit kunnen worden getrokken, suggereren de gegevens van één van de trials een mogelijke tendens tot verergering van CHF bij die patiënten die behandeling met LIFMIOR was toegewezen.
German: ACR-Ansprechraten ACR 20
Dutch: ACR-responsen ACR 20
German: Ein Patient mit rheumatoider Arthritis verabreichte sich selber versehentlich zweimal wöchentlich 62 mg LIFMIOR subkutan über einen Zeitraum von 3 Wochen, ohne Auftreten von Nebenwirkungen.
Dutch: Een patiënt met reumatoïde artritis diende zichzelf per ongeluk gedurende 3 weken tweemaal per week 62 mg LIFMIOR subcutaan toe zonder bijwerkingen te ervaren.