FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van patiënten met operabele borstkanker bij wie de tumor HER2 in overmaat tot expressie bracht, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Taxotere/Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση HER2, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Taxotere/Docetaxel Winthrop onvoldoende werd aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Taxotere/Docetaxel Winthrop δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een middel tegen kanker.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Dutch: • de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab en carboplatine gedurende 18 weken.
Greek: • συνδυασμός Taxotere/Docetaxel Winthrop, τραστουζουμάμπης και καρβοπλατίνης για 18
Dutch: Het wordt gebruikt bij borstkanker in een gevorderd stadium, bij 'gemetastaseerde' (naar andere delen van het lichaam uitgezaaide) borstkanker en bij borstkanker die operatief kan worden behandeld.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή «μεταστατικού» (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) καρκίνου του μαστού και του χειρουργήσιμου καρκίνου του μαστού.
Dutch: Wat gebeurt er met Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van andere vormen van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd- en halskanker?
Greek: Τι ισχύει για το Taxotere/Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία άλλων τύπων καρκίνου του μαστού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καρκίνου του προστάτη, αδενοκαρκινώματος στομάχου και καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου;
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop was ook bedoeld voor de behandeling van borstkanker die operatief kan worden behandeld, wanneer is aangetoond dat de tumor grote hoeveelheden HER2 'tot expressie' brengt: is een vorm van kanker waarbij op het oppervlak van de tumorcellen een specifiek eiwit, HER2, in grote hoeveelheden wordt aangemaakt (tot expressie wordt gebracht).
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου καρκίνου του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει υπερέκφραση της HER2: πρόκειται για μορφή καρκίνου που παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται HER2, στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Winthrop, docetaxel, behoort tot de groep van antikankermiddelen, die taxanen worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Taxotere/Docetaxel Winthrop, η δοκεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop was bedoeld als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen bij de volgende behandelcombinaties:
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση όγκων στις ακόλουθες περιπτώσεις συνδυαστικής θεραπείας:
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is beoordeeld in één hoofdonderzoek met meer dan 3 000 vrouwen met borstkanker bij wie de tumor HER2 tot expressie bracht en operatief kon worden behandeld.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη με το Taxotere/Docetaxel Winthrop, στην οποία μετείχαν περισσότερες από 3.000 γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού που εμφανίζει υπερέκφραση HER2.
Dutch: Wat is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Greek: Τι είναι το Taxotere/Docetaxel Winthrop;
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop wordt ook gebruikt in geval van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, bij prostaatkanker, bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en bij hoofd- en halskanker in een gevorderd stadium.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων, του καρκίνου του προστάτη, του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος στομάχου (μορφή καρκίνου του στομάχου) και του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Taxotere/Docetaxel Winthrop samen met doxorubicine en cyclofosfamide (andere middelen tegen kanker) toegepast als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Taxotere/Docetaxel Winthrop χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου, σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop gedurende 12 weken, afzonderlijk óf in combinatie met trastuzumab;
Greek: • συνδυασμός δοξορουμπικίνης και κυκλοφωσφαμίδης για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων και, στη συνέχεια, χορήγηση Taxotere/Docetaxel Winthrop για 12 εβδομάδες, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een concentraat met oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop είναι συμπυκνωμένο διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1995 voor Taxotere verleende vergunning (‘geïnformeerde toestemming').
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Taxotere το 1995 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Dutch: Meer informatie over Docetaxel Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Docetaxel Zentiva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Docetaxel Zentiva continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Docetaxel Zentiva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Greek: Docetaxel Zentiva1 (δοσεταξέλη)
Dutch: Docetaxel Zentiva heeft op 20 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Docetaxel Zentiva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Απριλίου 2007.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Docetaxel Winthrop.
Greek: 1 Παλαιότερα γνωστό ως Docetaxel Winthrop.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Zentiva
Dutch: Docetaxel Zentiva is onderzocht bij meer dan 4 000 patiënten met borstkanker, circa 2 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker, circa 2 700 patiënten met prostaatkanker, 457 patiënten met adenocarcinoom van de maag en 897 patiënten met kanker van hoofd en hals.
Greek: Το Docetaxel Zentiva έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4 000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, 2 000 περίπου ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, 2 700 περίπου ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, 457 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του στομάχου και σε 897 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Docetaxel Zentiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Docetaxel Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen.
Greek: Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει να διαιρούνται.
Dutch: Docetaxel Zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met een neutrofielengehalte van minder dan 1 500 cellen/mm3 of die ernstige leverproblemen hebben.
Greek: Το Docetaxel Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν επίπεδα ουδετερόφιλων χαμηλότερα των 1 500 κυττάρων/mm 3 ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Docetaxel Zentiva te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Docetaxel Zentiva;
Dutch: De patiënt krijgt daarnaast een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Zentiva.
Greek: Στον ασθενή πρέπει επίσης να χορηγείται ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Zentiva.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα σε συνδυασμό με τα οποία θα χορηγηθεί εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου και από το σωματικό βάρος και ύψος του ασθενούς.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Docetaxel Zentiva (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, witte bloedcellen die infecties bestrijden), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval en zwakte.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Docetaxel Zentiva (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος,
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt eenmaal om de drie weken toegediend als een één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Docetaxel Zentiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Docetaxel Zentiva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Docetaxel Zentiva kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast wanneer andere behandelingen hebben gefaald.
Greek: Το Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
Dutch: In de meeste studies werd Docetaxel Zentiva gecombineerd met andere behandelingen tegen kanker en vergeleken met de geneesmiddelen waarmee het gecombineerd gebruikt wordt dan wel met een combinatie van verschillende behandelingen.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, το Docetaxel Zentiva χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και συγκρίθηκε είτε με τα φάρμακα με τα οποία συγχορηγείται είτε με συνδυασμούς διαφόρων φαρμάκων.
Dutch: • prostaatkanker, wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Greek: • καρκίνος του προστάτη, όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός).
Dutch: Docetaxel Zentiva is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Greek: Το Docetaxel Zentiva είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Dutch: • kanker van hoofd en hals bij patiënten met gelokaliseerde kanker in een gevorderd stadium (de tumor is gegroeid maar heeft zich niet uitgezaaid).
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει αλλά ο καρκίνος δεν έχει εξαπλωθεί).
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταβίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού
Dutch: Docetaxel Zentiva bevat de werkzame stof docetaxel.
Greek: Το Docetaxel Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία δοσεταξέλη.
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) wanneer de kanker niet kan worden behandeld door de productie van testosteron door het lichaam in belangrijke mate te verminderen (castratieresistente prostaatkanker).
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη σημαντική μείωση της παραγωγής τεστοστερόνης από τον οργανισμό (ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη).
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Greek: • μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Dutch: Bij alle vijf vormen van kanker zorgde toevoeging van Docetaxel Zentiva aan andere kankerbehandelingen ervoor dat meer patiënten op de behandeling reageerden, dat de patiënten langer leefden zonder verergering van hun ziekte en dat de patiënten langer overleefden.
Greek: Η προσθήκη Docetaxel Zentiva σε άλλες αντικαρκινικές αγωγές είχε ως αποτέλεσμα να αυξηθεί ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και να παραταθεί το χρονικό διάστημα που έζησαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου καθώς και το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών, και στους πέντε τύπους καρκίνου.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt in combinatie met androgeendeprivatietherapie wanneer hormonale behandeling nog werkt (hormoongevoelige prostaatkanker);
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με θεραπεία αποστέρησης ανδρογόνου, όταν η ορμονική θεραπεία εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική (καρκίνος του προστάτη ευαίσθητος στις ορμόνες)
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstiger zijn wanneer Docetaxel Zentiva wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες μπορεί να είναι πιο βαριάς μορφής όταν το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Zentiva, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Zentiva, η δοσεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως «ταξάνες».
Dutch: Docetaxel Zentiva is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt gebruikt in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en alleen onder toezicht van een arts die bevoegd is om chemotherapie toe te passen.
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Dutch: Bij gebruik op zichzelf was Docetaxel Zentiva in het geval van borstkanker minstens even werkzaam als en soms werkzamer dan de vergelijkingsmiddelen en in het geval van longkanker werkzamer dan adequate ondersteunende verzorging (d.w.z. alle geneesmiddelen of technieken om patiënten verlichting te bieden, maar geen geneesmiddelen tegen kanker).
Greek: Χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, το Docetaxel Zentiva ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό και σε ορισμένες περιπτώσεις αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης στην περίπτωση του καρκίνου του μαστού, ενώ στην περίπτωση του καρκίνου του πνεύμονα, το Docetaxel Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από τη βέλτιστη υποστηρικτική θεραπεία (φάρμακα ή θεραπείες υποστήριξης των ασθενών, όχι όμως άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Dutch: Een overzicht van Docetaxel Zentiva en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Docetaxel Zentiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en fluorouracil.
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοροουρακίλη.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Docetaxel Zentiva in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Docetaxel Zentiva;
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Zentiva gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Zentiva;
Dutch: Welke voordelen bleek Docetaxel Zentiva tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Docetaxel Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Docetaxel Zentiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Docetaxel Zentiva.
Dutch: Docetaxel Zentiva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοροουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα)
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν
Dutch: Wat is Docetaxel Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Docetaxel Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Waarom is Docetaxel Zentiva geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Zentiva στην ΕΕ;
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Zentiva?
Greek: Πώς δρα το Docetaxel Zentiva;
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Docetaxel Zentiva.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Docetaxel Zentiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ontwikkelt, kan het nodig zijn de dosis Docetaxel Zentiva te verlagen, de behandeling te onderbreken of stop te zetten.
Greek: Η δόση του Docetaxel Zentiva ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor 31 oktober 2019.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατεθεί έως τις 31 Οκτωβρίου 2019.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Dutch: = niet van toepassing
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Dutch: Geen van deze toenames in frequentie bereikte 10% verschil met de controlegroep.
Greek: Καμία από αυτές τις αυξήσεις σε συχνότητα δεν έφθασε το 10% της διαφοράς με τον σκέλος ελέγχου.
Dutch: ADT alleen
Greek: ADT alone
Dutch: a Uit het GETUG AFU15 onderzoek
Greek: a Από τη μελέτη GETUG AFU15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD02
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ne" δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 εκατοστά >2 εκατοστά
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden)
Greek: Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό)
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση έγινε αφότου είχαν καταγραφεί συνολικά 400 συμβάντα DFS, τα οποία οδήγησαν σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 55 μηνών.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
Greek: • αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Zentiva.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Zentiva.
Dutch: STAMPEDE-studie
Greek: ΜΕΛΕΤΗ STAMPEDE
Dutch: Variabelen van responspercentage: Fishers Exact-test * p-waarde voor beschrijvend doel.
Greek: Μεταβλητές αναλογίας ανταπόκρισης: Ακριβής δοκιμασία κατά Fisher * p-value για περιγραφικό σκοπό.
Dutch: Indien er tekenen en symptomen worden waargenomen die suggestief zijn voor deze reacties, moet stopzetting van de docetaxelbehandeling worden overwogen.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν αυτές τις αντιδράσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή του docetaxel.
Dutch: • afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed.
Greek: • μείωση του καλίου, του ασβεστίου ή/και του φωσφόρου στο αίμα σας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Zentiva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Docetaxel Zentiva στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Dutch: In totaal werden 790 mannelijke patiënten toegewezen aan de 2 behandelingsgroepen.
Greek: Συνολικά, 790 άρρενες ασθενείς εισήχθησαν στις 2 θεραπευτικές ομάδες.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2012
Dutch: Graad 2
Greek: Βαθμός 2
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) Alle patiënten
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (months) Όλοι οι ασθενείς
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord tijdens de behandeling (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε τρεις μήνες), προκειμένου να βοηθήσει στην αναγνώριση των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.