FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όσον αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις για την καρδιακή ανεπάρκεια, ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση: «Θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας».
Czech: Pokud jde o terapeutické indikace pro srdeční selhání, navrhl držitel rozhodnutí o registraci toto znění: „Léčba městnavého srdečního selhání".
Greek: • να μειώσει τον κίνδυνο να υποστείτε μια καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Czech: • ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici
Greek: Γενικά, συνιστάται η διόρθωση της αφυδάτωσης, της υποογκαιμίας ή του ελλείμματος των ηλεκτρολυτών προτού αρχίσει η αγωγή (σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ωστόσο, μία διορθωτική ενέργεια σαν και αυτή θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου της υπερφόρτωσης του όγκου).
Czech: Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového přeplnění).
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που λαμβάνετε μέχρις ότου ελεγχθεί η αρτηριακή σας πίεση.
Czech: • Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak po kontrolou.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας, ειδικά σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από μεταμόσχευση νεφρού.
Czech: Riziko zhoršení funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým selháním srdce anebo po transplantaci ledviny.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η αγωγή με TRITACE πρέπει να αρχίζει μόνο μετά από στενή ιατρική παρακολούθηση και η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2,5 mg TRITACE.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je možné léčbu přípravkem TRITACE zahájit pouze pod důsledným lékařským dohledem a maximální denní dávka je 2,5 mg TRITACE.
Greek: To Tritace περιέχει ραμιπρίλη, έναν δεύτερης γενιάς μη σουλφυδρυλικό αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ-I).
Czech: Přípravek Tritace obsahuje ramipril, nonsulfhydrylový inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu druhé generace (ACE-I).
Greek: Κατάσταση ισορροπίας συγκέντρωσης ραμιπριλάτης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ ημερησία δόση, με τις συνήθεις δόσεις της ραμιπρίλης, επιτυγχάνονται περίπου κατά την τέταρτη ημέρα της αγωγής.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace ramiprilátu po užití obvyklých dávek ramiprilu jednou denně je dosaženo přibližně čtvrtý den léčby.
Greek: Θεραπείες εκτός του σώματος που οδηγούν στην επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες όπως η αιμοδιύλιση ή η αιμοδιήθηση με ορισμένες μεμβράνες υψηλής διαπερατότητας (π.χ. μεμβράνες πολυακρυλονιτριλίου) και η αφαίρεση χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών με θειική δεξτράνη, λόγω αυξημένου κινδύνου σοβαρών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy, jako např. dialýza nebo hemofiltrace při použití některých vysoce propustných dialyzačních membrán (např. polyakrylonitrilové membrány), a aferéza lipoproteinů s nízkou denzitou se sulfátem dextranu z důvodu zvýšeného rizika závažných anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3).
Greek: Η χορήγηση ραμιπρίλης σε ασθενείς με υπέρταση οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση χωρίς αντιρροπιστική αύξηση της καρδιακής συχνότητας.
Czech: Podávání ramiprilu pacientům s hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku vleže a vstoje bez kompenzace zvýšením tepové frekvence.
Greek: • Εύκολη πρόκληση μώλωπα, αιμορραγία για περισσότερο από το συνηθισμένο χρόνο, οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας (π.χ. αιμορραγία από τα ούλα), μωβ σημεία, κηλίδες στο δέρμα ή εκδήλωση λοίμωξης πιο εύκολα από το συνηθισμένο, πονόλαιμο και πυρετό, αίσθημα κόπωσης, αδυνα ζάλης ή ωχρότητα του δέρματος.
Czech: • Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky.
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε διουρητικά, ο γιατρός σας πιθανώς να διακόψει ή να ελαττώσει την ποσότητα του διουρητικού που παίρνετε πριν αρχίσετε την αγωγή με το Tritace.
Czech: • Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem TRITACE diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.
Greek: Βουλγαρία SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
Czech: SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD
Greek: Στην περίπτωση αγγειοοιδήματος, το TRITACE θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: V případě angioedému musí být léčba přípravkem TRITACE ukončena.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας κατά τα οποία η αιμάτωση των νεφρών σας είναι μειωμένη ( «στένωση της νεφρικής αρτηρίας»)
Czech: • pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza)
Greek: Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αυξημένα αντιπυρηνικά αντισώματα
Czech: Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, zvýšené antinukleární protilátky
Greek: Η μέση ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ ήταν μικρότερη στους μαύρους (Αφρο-Καραϊβικής προέλευσης) υπερτασικούς ασθενείς (συνήθως υπερτασικός πληθυσμός με χαμηλή ρενίνη) από ότι για τους μη μαύρους ασθενείς.
Czech: Průměrná odpověď na monoterapii ACE inhibitorem byla nižší u pacientů černé pleti (afrokaribská populace) s hypertenzí (obvykle jde o populaci s nízkoreninovou hypertenzí) než u pacientů jiné barvy pleti.
Greek: Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
Czech: Sledování renálních funkcí
Greek: Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, όπως επίσης θρομβοπενία και αναιμία, έχει σπάνια παρατηρηθεί και καταστολή του μυελού των οστών έχει επίσης αναφερθεί.
Czech: Vzácně se vyskytla neutropénie/agranulocytóza stejně jako trombocytopénie a anémie a rovněž byl hlášen útlum kostní dřeně.
Greek: ια τη μείωση του κινδύνου καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Czech: Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice
Greek: Βρογχόσπασμος συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης του άσθματος, ρινική συμφόρηση
Czech: Bronchospasmus včetně zhoršení astmatu, neprůchodný nos
Greek: Ενδείξεις μεταβολών των ηλεκτρολυτών και αλλαγών στην αιματολογική εικόνα έχουν διαπιστωθεί στα 3 είδη.
Czech: U těchto tří druhů byly zjištěny změny hodnot plazmatických elektrolytů a změny krevního obrazu.
Greek: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22
Czech: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Maďarsko
Greek: Προκειμένου να αιτιολογήσει την έναρξη θεραπείας στην ελάχιστη δόση των 1,25 mg την ημέρα, (η οποία χορηγείται ως δόση εκκίνησης στην ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας), εντός 24 ωρών από το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ο ΚΑΚ επικαλείται μεγάλο όγκο αποδεικτικών στοιχείων από τις διεθνείς συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ-Ι εντός του πρώτου 24ώρου μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται σταθερές αιμοδυναμικές συνθήκες και λαμβανομένου υπόψη του ρυθμιστικού προηγουμένου με τη διατύπωση για τη λισινοπρίλη.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil počáteční léčbu v prvních 24 hodinách po akutním infarktu myokardu v nejnižší dávce 1,25 mg denně (která se používá jako první dávka při indikaci srdečního selhání), upozornil na vysoce průkazné důkazy v mezinárodních doporučeních týkající se přípravků s ACE-I, které jsou podávány v prvních 24 hodinách po akutním infarktu myokardu, jsou-li splněny podmínky hemodynamické stability, a také na řídící precedens znění u lisinoprilu.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένου του εξανθήματος, ελκών στο στόμα σας, επιδείνωση προ-υπάρχουσας δερματολογικής νόσου, ερυθρότητα, ξεφλούδισμα του δέρμα (όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική ν
Czech: • Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).
Greek: • ως αγωγή μετά από καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) επιπλεγμένη με καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: • jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním selháním.
Greek: Εάν απαιτείται μία ανάλογη θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση ενός διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοδιύλησης ή κάποιος αντιυπερτασικός παράγοντας άλλης κατηγορίας.
Czech: Při léčbě tohoto typu je nutné uvážit použití jiného typu dialyzační membrány, nebo léčivého přípravku z jiné skupiny antihypertenziv.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθησαν ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου μετά από είτε αθηροθρομβωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή περιφερικής αγγειακής νόσου) ή σακχαρώδους διαβήτη με έναν τουλάχιστον ακόμα παράγοντα κινδύνου (τεκμηριωμένη μικρολευκωματινουρία, υπέρταση, αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης, χαμηλά επίπεδα λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης υψηλής πυκνότητας ή κάπνισμα).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem buď po aterotrombotickém kardiovaskulárním onemocnění (koronární onemocnění srdce v anamnéze, mozková příhoda nebo onemocnění periferních cév), anebo s diabetem mellitem a nejméně ještě jedním přídatným rizikovým faktorem (prokázaná mikroalbuminurie, hypertenze, zvýšená hladina celkového cholesterolu, nízká hladina HDL cholesterolu anebo kouření cigaret).
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν φαγούρα, εξάνθημα (κνίδωση), ερυθρά σημάδια στα χέρια, στα πέλματα και στο λαιμό, πρήξιμο του λαιμού, της γλώσσας, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και τα χείλια, δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση
Czech: Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tritace και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας της(ων) οποίας(ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tritace a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Greek: Πορτογαλία Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s.a.
Czech: Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s.a.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRITACE Μην πάρετε το Tritace
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRITACE UŽÍVAT
Greek: Η έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ/ανταγωνιστές των υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα στα ανθρώπινα έμβρυα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση της οστεοποίησης του κρανίου) και τοξικότητα στα νεογνά (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλ. επίσης παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»).
Czech: Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem / antagonistou receptoru pro angiotenzin II (AIIRA) v době druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardovaná osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Greek: • κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία σας να χαλαρώνουν και να διαστέλλονται
Czech: • uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ραμιπριλάτης στο πλάσμα, του μοναδικού δραστικού μεταβολίτη της ραμιπρίλης, επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες μετά τη λήψη της ραμιπρίλης.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace ramiprilátu, jediného aktivního metabolitu ramiprilu, je dosaženo 2-4 hodiny po užití ramiprilu.
Greek: • εάν σκοπεύετε να λάβετε κάποιο αναισθητικό.
Czech: • zda Vám nebude v dohledné době podáváno anestetikum.
Greek: 65926 Frankfurt am Main
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2)
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2)
Greek: Ασθενείς με έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης είναι σε κίνδυνο μίας οξείας έκδηλης πτώσης της αρτηριακής πίεσης και επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας λόγω αναστολής του ΜΕΑ, ειδικά όταν ένας αναστολέας του ΜΕΑ ή ένα διουρητικό χορηγείται ταυτόχρονα για πρώτη φορά ή στην πρώτη αύξηση της δόσης.
Czech: - Pacienti s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje riziko akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE inhibice, především pokud je ACE inhibitor anebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván poprvé, anebo pokud se podává poprvé zvýšená dávka.
Greek: ΡΟΥΜΑΝΙΑ
Czech: Rumunsko
Greek: Επιπρόσθετα της συνήθους θεραπείας με διουρητικά και κατ' επιλογή καρδιακών γλυκοσιδών, η ραμιπρίλη παρουσίασε αποτελεσματικότητα σε ασθενείς των λειτουργικών κατηγοριών NYHA ΙΙ-ΙV.
Czech: Selhání srdce: Kromě konvenční léčby diuretiky a volitelnými srdečními glykosidy byla prokázána účinnost ramiprilu u pacientů s funkční třídou II-IV New York Heart Association.
Greek: Εάν η δόση δεν μπορεί να αυξηθεί στα 2,5 mg δύο φορές την ημέρα, τότε η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται»
Czech: Nelze-li dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, léčba by měla být přerušena."
Greek: Περιληπτικά, η κύηση και η γαλουχία θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τις συστάσεις της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τους αναστολείς ΜΕΑ-Ι.
Czech: Celkově by mělo být znění o těhotenství a kojení upraveno v souladu s doporučeními pracovní skupiny pro farmakovigilanci, které se týkají ACE-I.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία
Czech: Svalový spasmus, myalgie
Greek: Ασθενείς σε θεραπεία με διουρητικά
Czech: Pacienti léčení diuretiky
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία, βασιζόμενη σε δεδομένα από το μητρώο συμβαμάτων που σχετίζονται με τη ραμιπρίλη κατά τη διάρκεια της κύησης, αντιτάχθηκε σε αυτήν την άποψη και πρότεινε να αντενδείκνυται το προϊόν καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Společnost však k tomuto návrhu vznesla námitku a na základě údajů z registru pacientek užívajících ramipril v těhotenství předložila návrh kontraindikace přípravku v průběhu celého těhotenství.
Greek: • Θωρακικός πόνος
Czech: • Bolest kloubů
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Má být vyplněno národně] Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αυξημένος αποβαλλόμενος όγκος ούρων, επιδείνωση προϋπάρχουσας πρωτεϊνουρίας, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Czech: Porucha funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin, zvýšené vylučování moči, zhoršení preexistující proteinurie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi
Greek: Ωστόσο, σε 6 χώρες, η δόση έναρξης κυμαίνεται από 1,25 mg έως 2,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: V 6 státech je však úvodní dávka 1,25 až 2,5 mg dvakrát denně.
Greek: Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και με καρδιακή ανεπάρκεια
Czech: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu a se srdečním selháním
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση, ολιγουρία και υπερκαλιαιμία (βλ. παραγράφους 4.3
Czech: Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být důkladně sledováni, jestli se u nich nevyskytuje hypotenze, oligurie nebo hyperkalémie (viz také body 4.3 a 4.4).
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ένδειξη «Δευτερογενής πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια», την οποία τεκμηρίωσε βάσει της Μελέτης αποτελεσματικότητας της ραμιπρίλης στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (AIRE-Acute Infarction Ramipril Efficacy Study).
Czech: Indikace „sekundární prevence po infarktu myokardu u pacientů se srdečním selháním", navržená držitelem rozhodnutí o registraci, byla zdůvodněna na základě studie AIRE zkoumající účinnost ramiprilu při akutním infarktu myokardu.
Greek: • Φάρμακα για το διαβήτη όπως από του στόματος φάρμακα για τη μείωση της γλυκόζης και ινσουλίνη.
Czech: • Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsů
Greek: Tritace 1.25 Tritace 2.5
Czech: Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5
Greek: Το Tritace και οι συναφείς ονομασίες μπορούν να χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων».
Czech: Přípravek Tritace a přípravky souvisejících názvů mohou být užívány v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenzních léčivých přípravků."
Greek: Αντιυπερτασικοί παράγοντες (π.χ. διουρητικά) και άλλες ουσίες που πιθανόν μειώνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νιτρώδη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναισθητικά, οξεία λήψη οινοπνευματωδών, βακλοφαίνης, αλφουζοσίνης, δοξαζοσίνης, πραζοσίνης, ταμσουλοσίνης, τεραζοσίνης): Αναμένεται αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.2 για τα διουρητικά).
Czech: Antihypertenziva (např. diuretika) a jiné látky snižující krevní tlak (např. nitráty, tricyklická antidepresiva, anestetika, akutní požití alkoholu, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): je třeba očekávat zvýšení rizika hypotenze (viz bod 4.2 pro diuretika)
Greek: Τέλος, σε ασθενείς με μη διαβητική νεφροπάθεια και πρωτεϊνουρία ≥3gm/ ημέρα, η αρχική συνιστώμενη δόση Tritace είναι 1,25 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: A konečně u pacientů s nediabetickou nefropatickou makroproteinurií ≥ 3 gm/den je doporučená počáteční dávka 1,25 mg přípravku Tritace jednou denně.
Greek: Στους ασθενείς σε κίνδυνο ανάπτυξης υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνονται εκείνοι με νεφρική ανεπάρκεια, ηλικίας (> 70 ετών), μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι που χρησιμοποιούν συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά και δραστικές ουσίες που αυξάνουν το κάλιο του πλάσματος ή καταστάσεις όπως αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση.
Czech: K pacientům s rizikem výskytu hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, starší pacienti (> 70 let), pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitem anebo pacienti užívající draselné soli, draslík šetřící diuretika a další léky zvyšující hladinu draslíku v plazmě, anebo stavy, jako je například dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza.
Greek: Απώλεια μαλλιών.
Czech: • Vypadávání vlasů
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος μιλήστε με ο γιατρό σας προτού πάρετε το Tritace.
Czech: Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete TRITACE užívat.
Greek: (Για την τιτλοποίηση της δόσης και τη δόση συντήρησης βλ. ΠΧΠ)
Czech: (Titrace a udržovací dávka viz souhrn údajů o přípravku.)
Greek: Μελέτες που έχουν συμπεριλάβει χρόνια, από του στόματος χορήγηση, έχουν πραγματοποιηθεί σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Czech: Studie s chronickým perorálním podáváním byly prováděny na potkanech, psech a opicích.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία προβλημάτων των πνευμόνων
Czech: Může jít o příznaky plicních problémů.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη και τουλάχιστον έναν καρδιαγγειακό κίνδυνο, η αρχική δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: U pacientů s diabetem a nejméně jedním kardiovaskulárním rizikem by počáteční dávka měla být 2,5 mg jednou denně.
Greek: Το Tritace συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από την ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, καθώς το προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει την ίδια ΠΧΠ σε όλα τα κράτη μέλη, την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, jelikož pro výše zmíněný léčivý přípravek není znění souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech EU, Islandu a Norsku.
Greek: 139 E/2 11317 Tallinn
Czech: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonsko
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν μεγάλες μεταβολές στη ροή του πλάσματος στους νεφρούς και στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Czech: Obvykle nedochází k velkým změnám v renálním plazmatickém průtoku a v glomerulární filtraci.
Greek: Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια
Czech: Symptomatické srdeční selhání
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή δεν αποκάλυψαν τερατογόνες ιδιότητες σε αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους.
Czech: Toxikologické studie reprodukce u potkana, králíka a opice neprokázaly žádné teratogenní vlastnosti.
Greek: Υπόταση πιθανόν να παρουσιαστεί μετά την έναρξη της θεραπείας με TRITACE · αυτό είναι πιο πιθανό σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με διουρητικά.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem TRITACE může dojít k hypotenzi, která je pravděpodobnější u pacientů současně léčených diuretiky.
Greek: Αυτό πιθανόν να συμβεί ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής ή όταν τροποποιείται η αγωγή από άλλα σκευάσματα.
Czech: Může k tomu dojít především na začátku léčby anebo při přecházení z jiných léčivých přípravků na ramipril.
Greek: Η ημερήσια δόση αυξάνεται στη συνέχεια με το διπλασιασμό της δόσης σε διάστημα μίας έως τριών ημερών μέχρι την επιδιωκόμενη δόση συντήρησης των 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Denní dávka se postupně zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervalech jednoho až tří dnů, a to až do dosažení cílové udržovací dávky 5 mg dvakrát denně.
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία συμπεριλαμβανομένου του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, επηρεασμένες ψυχοκινητικές ικανότητες, αίσθηση καύσου, παροσμία
Czech: Mozková ischémie včetně mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky, zhoršené psychomotorické schopnosti, pocit pálení, parosmie
Greek: Όταν διαγνωστεί κύηση, η αγωγή με τον αναστολέα του ΜΕΑ πρέπει να διακοπεί αμέσως και εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική θεραπεία.
Czech: Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, υπερκαλιαιμία, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παγκρεατίτιδα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalémie, zhoršení funkce ledvin nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropénie/agranulocytóza.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη και έναν τουλάχιστον καρδιαγγειακό κίνδυνο:
Czech: Pacienti s diabetem a ještě nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem
Greek: Το TRITACE πρέπει να καταπίνεται με κάποιο υγρό.
Czech: TRITACE je nutné polknout a zapít tekutinou.
Greek: - «Νεφρική δυσλειτουργία: η προειδοποίηση θα πρέπει να επεκταθεί ούτως ώστε να μην περιλαμβάνει μόνο τη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, αλλά και τον κίνδυνο επακόλουθης νεφρικής δυσλειτουργίας, τους παράγοντες κινδύνου και την ανάγκη πρόωρης διακοπής.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP schválil pro tento oddíl toto znění: - „Postižení ledvin: upozornění by mělo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo nejen léčbu u pacientů s postižením ledvin, ale také riziko následného postižení ledvin, rizikové faktory a potřebu včasného přerušení léčby.
Greek: Μία εφάπαξ από του στόματος δόση ραμιπρίλης επέφερε επίπεδα ραμιπρίλης και του μεταβολίτη της που δεν εντοπίζονταν στο μητρικό γάλα.
Czech: Při jednorázové perorální dávce ramiprilu je hladina ramiprilu a jeho metabolitu v mateřském mléku nedetekovatelná.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται μία δόση έναρξης του 1,25 mg και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να είναι υπό ιατρική παρακολούθηση.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg a úvodní léčba musí probíhat po dohledem lékaře (viz bod 4.4).