FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano przypadki poważnych zakażeń, w tym posocznicy prowadzącej do zgonu.
Romanian: Au fost raportate infecții grave inclusiv cazuri de sepsis cu rezultat letal.
Polish: • bóle mięśniowe lub uczucie dyskomfortu w stawach
Romanian: • durere la nivelul muşchilor sau disconfort la nivelul articulaţiilor
Polish: Zalecana dawka wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem wynosi 400 mg raz na dobę (szczegółowe informacje o schemacie leczenia skojarzonego, patrz punkt 5.1).
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab Doza recomandată pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind tratamentul asociat).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Venclyxto we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu PBL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Venclyxto la toate subgrupele de vârstă la copii și adolescenți cu LLC (pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți vezi pct. 4.2).
Polish: • infekcja górnych dróg oddechowych - objawy to katar, ból gardła lub kaszel • biegunka
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare - semnele pot include secreţii nazale, durere în gât sau tuse
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami w części „Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza" (patrz punkt 4.2).
Romanian: Trebuie urmate instrucțiunile pentru "Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală" (vezi pct. 4.2).
Polish: <30 ml/min) lub pacjentów dializowanych, ani nie ustalono dawki zalecanej u tych pacjentów.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) sau la pacienții dializaţi, iar doza recomandată pentru aceşti pacienți nu a fost stabilită.
Polish: Mediana czasu obserwacji dla celów analizy pierwotnej wynosiła 23,8 miesięcy (zakres: 0,0 do 37,4 miesięcy).
Romanian: Timpul median de urmărire pentru analiza primară a fost de 23,8 luni (interval: 0,0 până la 37,4 luni).
Polish: Zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/min] dodatkowo zwiększają ryzyko.
Romanian: Funcția renală diminuată (clearance al creatininei [ClCr] <80 ml/min) contribuie la creşterea suplimentară a riscului.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Polisorbat 80 (E433)
Romanian: Soliciu coloidal anhidru (E551) Polisorbat 80 (E433)
Polish: Schemat miareczkowania dawki
Romanian: Calendarul de titrare a dozei
Polish: Rytuksymab należy podawać, gdy pacjent zakończył schemat miareczkowania dawki i przyjmował wenetoklaks w zalecanej dawce dobowej 400 mg przez 7 dni.
Romanian: Rituximab trebuie administrat după ce pacientul a terminat calendarul de titrare a dozei și a primit doza zilnică recomandată pentru venetoclax de 400 mg pentru 7 zile.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR (ang. duration of response, czas utrzymywania się odpowiedzi), gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 23,8 miesiące.
Romanian: DR median nu a fost atins cu o valoare mediană de urmărire de aproximativ 23,8 luni.
Polish: Tabela 3.
Romanian: Figura 3.
Polish: Nie zaleca się podawania sekwestrantów kwasów żółciowych w skojarzeniu z wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie wenetoklaksu.
Romanian: Chelatori ai acizilor biliari Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax.
Polish: Należy wypić co najmniej 1,5-2 litrów wody w dniu rozpoczęcia przyjmowania leku Venclyxto.
Romanian: Trebuie să continuaţi să consumaţi cel puţin 1,5 - 2 litri de apă în ziua în care începeţi tratamentul cu Venclyxto.
Polish: Czas do następnej terapii przeciwbiałaczkowej Liczba zdarzeń
Romanian: Timp până la următorul tratament pentru leucemie Număr de evenimente (%)
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia nerek, ponieważ ryzyko wystąpienia działania niepożądanego o nazwie zespół rozpadu guza może być wtedy większe
Romanian: • aveţi orice probleme cu rinichii deoarece riscul pentru apariţia unei reacţii adverse denumite sindrom de liză tumorală poate să crească.
Polish: Ogółem 65% pacjentów otrzymało uprzednio analog nukleozydowy, 86% rytuksymab, 39% inne przeciwciała monoklonalne i 72% lek alkilujący
Romanian: În total, 65% dintre pacienţi au primit anterior un analog nucleozidic, 86% rituximab, 39% alţi anticorpi monoclonali și 72% agenţi alchilanţi (inclusiv 41% care au primit bendamustină).
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby definiowano jako prawidłowe stężenie całkowitej bilirubiny i stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > górnej granicy normy (GGN) lub stężenie całkowitej bilirubiny >1,0 do 1,5 x GGN, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby jako stężenie całkowitej bilirubiny >1,5 do 3,0 x GGN i ciężkie zaburzenia czynności wątroby jako stężenie całkowitej bilirubiny >3,0 x GGN.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară a fost definită ca având valori normale ale bilirubinei totale şi valori ale aspartat aminotransferazei (AST) > limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valori ale bilirubinei totale >1,0 până la 1,5 ori LSVN, insuficienţa hepatică moderată ca având valori ale bilirubinei totale >1,5 până la 3,0 ori LSVN, iar insuficienţa hepatică severă ca având valori ale bilirubinei totale >3,0 LSVN.
Polish: i jednego badania I fazy (M12-175).
Romanian: M14-032) şi un studiu de fază 1 (M12-175).
Polish: Ze 194 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, którzy otrzymali wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem, 50% było w wieku 50 lat lub starszych.
Romanian: Dintre cei 194 pacienți cu LLC tratați anterior care au primit venetoclax în asociere cu rituximab, 50% aveau 65 de ani sau peste.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych leków w mniejszym stopniu indukujących CYP3A.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducţie a CYP3A mai mică.
Polish: Jeśli po przyjęciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, tego dnia nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după ce a luat doza, nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 5-dniowe)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 5 zile)
Polish: Ponieważ wenetoklaksu nie podawano do osiągnięcia stanu stacjonarnego, u pacjentów otrzymujących warfarynę zaleca się dokładne kontrolowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio, INR).
Romanian: Deoarece doza de venetoclax utilizată nu a atins starea de echilibru, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR) la pacienţii care utilizează warfarină.
Polish: • leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi - warfaryna, dabigatran
Romanian: • medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, warfarină, dabigatran
Polish: • u dorosłych pacjentów bez delecji w obszarze 17p lub mutacji TP53, u których nie powiodła się zarówno immunochemioterapia, jak i leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B.
Romanian: • în absența deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
Polish: Należy unikać podawania substratów P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyny, dabigatranu, ewerolimusu i syrolimusu) w skojarzeniu z wenetoklaksem.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a substraturilor gp-P sau BCRP cu indice terapeutic îngust (de exemplu, digoxină, dabigatran, everolimus, sirolimus) cu venetoclax.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku zanim nie zdecyduje o tym lekarz.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Polish: Wartość graniczna dla ujemnego wyniku badania wynosiła jedna komórka PBL na 104 leukocytów.
Romanian: Întreruperea pentru un status negativ a fost o celulă LLC la 104 leucocite.
Polish: Wszystkie przypadki TLS były wykryte laboratoryjnie (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych spełniające ≥2 z następujących kryteriów występujących w odstępach do 24 godzin po sobie: potas >6 mmol/l, kwas moczowy >476 μmol/l, wapń <1,75 mmol/l lub fosfor >1,5 mmol/l lub zgłoszenie jako zdarzenie TLS) i wystąpiły u pacjentów z węzłem chłonnym (węzłami) ≥5 cm lub
Romanian: Toate evenimentele au fost de SLT confirmat prin analize de laborator (modificări ale testelor de laborator care au îndeplinit ≥2 dintre criteriile următoare la un interval de timp de 24 de ore unul față de altul: potasiu >6 mmol/l, acid uric >476 µmol/l, calciu <1,75 mmol/l sau fosfor >1,5 mmol/l; sau au fost raportate ca evenimente de tip SLT) şi au apărut la pacienţii cu un ganglion/ganglioni ≥5 cm sau NAL ≥25 x 109/l.
Polish: Pomoże to usunąć z moczem produkty rozpadu komórek nowotworowych z krwi.
Romanian: Acest lucru va ajuta la eliminarea produselor rezultate din distrugerea celulelor afectate de cancer din sângele dumneavoastră, prin urină.
Polish: • zwiększone stężenie potasu
Romanian: • concentrație crescută a potasiului
Polish: Bendamustyna z rytuksymabem N = 195
Romanian: Bendamustină + rituximab N = 195
Polish: Nadekspresję Bcl-2 wykazano w komórkach PBL, gdzie jest mediatorem przeżycia komórki nowotworowej, co wiązano z opornością na chemioterapeutyki.
Romanian: Expresia în exces a BCL-2 a fost demonstrată la nivelul celulelor din LLC, unde mediază supravieţuirea celulelor tumorale şi a fost asociată cu rezistenţa la chimioterapice.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania wenetoklaksu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderaţi ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei.
Polish: Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny są przeciwwskazane podczas leczenia wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać jego skuteczność (patrz punkt 4.3).
Romanian: Produsele care conţin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacităţii (vezi pct.
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia Często
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate Frecvente
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas przyjmowania wenetoklaksu stosować wysoce skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax (vezi pct. 4.6).
Polish: Wypijać tę samą ilość wody (co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę) przez dwa dni przed i w dniu zwiększania dawki.
Romanian: Consumaţi aceeaşi cantitate de apă (cel puţin 1,5 - 2 litri zilnic) cu două zile înainte şi în ziua în care vă este crescută doza de Venclyxto.
Polish: Wenetoklaks w monoterapii w leczeniu pacjentów z PBL z delecją w obszarze 17p lub mutacją TP53badanie M13-982.
Romanian: Venetoclax ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu LLC cu deleţie 17p sau mutaţia TP53 - studiul M13-982
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Venclyxto należy zasięgnąć porady u lekarza odnośnie możliwości przechowywania nasienia w banku spermy.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind depozitarea spermei.
Polish: Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
Romanian: Prevenirea apariţiei sindromului de liză tumorală (SLT).
Polish: Jeśli to konieczne należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să se întrerupă doza de venetoclax (vezi pct. 4.2).
Polish: W badaniach rozwoju zarodka i płodu u myszy podawanie wenetoklaksu wiązało się ze zwiększeniem utraty zarodków po zagnieżdżeniu oraz ze zmniejszeniem masy ciała płodów w związku z narażeniem 1,1 razy większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Romanian: În studiile de evaluare a dezvoltării embrio-fetale efectuate la şoarece, venetoclax a fost asociat cu creşterea numărului de cazurilor de pierdere post-implantare şi de greutate fetală scăzută la expuneri de 1,1 ori expunerea ASC la om la doza recomandată.
Polish: Pacjenci kontynuowali stosowanie wenetoklaksu 400 mg raz na dobę do czasu zaobserwowania progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Romanian: Pacienţii au continuat să primească venetoclax 400 mg o dată pe zi până când boala a progresat sau până când s-a observat o toxicitate de neacceptat.
Polish: • ból lub powiększenie obwodu brzucha Mała liczba białych krwinek (neutropenia) (bardzo często - może występować u więcej niż 1 na 10
Romanian: Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) (foarte frecvente - poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi/inhibitori ai sistemelor de transport al medicamentelor In vitro, venetoclax este substrat al gp-P şi BCRP precum şi inhibitor al gp-P şi BCRP şi un inhibitor slab al
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania pewnych leków w czasie rozpoczynania leczenia lekiem Venclyxto i w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia, gdy dawka jest stopniowo zwiększana do pełnej dawki standardowej.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luați anumite medicamente atunci când începeţi să luaţi Venclyxto prima oară şi pe perioada primelor cinci săptămâni atunci când doza dumneavoastră este crescută pentru a ajunge la doza standard completă.
Polish: Zmiany w stężeniach elektrolitów wskazujące na TLS, które wymagają natychmiastowego postępowania, mogą wystąpić już 6 do 8 godzin po podaniu pierwszej dawki wenetoklaksu i po każdym zwiększeniu dawki.
Romanian: Modificări ale valorilor electroliţilor sugestive pentru SLT care necesită tratament prompt pot să apară încă de la 6 până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax şi la fiecare creştere a dozei.
Polish: Wenetoklaks z rytuksymabem N = 194
Romanian: Venetoclax + rituximab N = 194
Polish: Ocena badacza (n=158)b
Romanian: (N=158)b
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym na 12 zdrowych uczestnikach, skojarzone podawawanie azytromycyny w dawce 500 mg w pierwszym dniu, a następnie azytromycyny w dawce 250 mg raz na dobę przez 4 dni zmniejszało Cmax wenetoklaksu o 25%, a AUC∞ o 35%.
Romanian: Într-un studiu privind interacțiunea medicamentoasă la 12 subiecți sănătoși, administrarea concomitentă de 500 mg azitromicină în prima zi, urmată de 250 mg azitromicină o dată pe zi timp de 4 zile, a scăzut Cmax a venetoclax cu 25% și ASC∞ cu 35%.
Polish: (Ramię A) i 36 otrzymało uprzednio leczenie idelalizybem (Ramię B).
Romanian: Dintre aceştia, 91 au primit anterior tratament cu ibrutinib (Braţul A) şi 36 cu idelalisib (Braţul B).
Polish: Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas stosowania wenetoklaksu i przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax şi timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului.
Polish: U 43% pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem nastąpiło czasowe przerwanie dawkowania, a 3% pacjentów zaprzestało leczenia wenetoklaksem z powodu neutropenii.
Romanian: Patruzeci și trei la sută dintre pacienții tratați cu venetoclax + rituximab au întrerupt doza și 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu venetoclax din cauza neutropeniei.
Polish: Nie oczekuje się, aby wenetoklaks w istotnych klinicznie stężeniach hamował OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Romanian: venetoclax să inhibe OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2K.
Polish: Wyjściowo, 46,6% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm, a 67,6% ALC ≥25 x 109/l.
Romanian: La momentul inițial, 46,6% dintre pacienți au avut unul sau mai mulți ganglioni ≥5 cm și 67,6% au avut NAL ≥25 x 109/l.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C; n = 5), średnia wartość Cmax wenetoklaksu była zbliżona do średniej u osób z prawidłową czynnością wątroby, ale AUCinf wenetoklaksu był średnio 2,7-krotnie wyższy (zakres: bez zmian do 5-krotnie wyższy) niż AUCinf wenetoklaksu u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C; n = 5), valoarea medie a Cmax a venetoclax a fost similară cu cea a subiecților cu funcție hepatică normală, dar ASCinf a venotoclax a fost în medie de 2,7 ori mai mare (interval: nu s-a modificat până la de 5 ori mai mare) decât a ASCinf a venetoclax la subiecții cu funcție hepatică normală
Polish: Jeśli pacjent wymiotuje po przyjęciu leku Venclyxto, nie należy przyjmować tego dnia jeszcze jednej dawki.
Romanian: Dacă aveți vărsături după ce luaţi Venclyxto, nu luaţi o doză suplimentară în ziua respectivă.
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie umiarkowanego inhibitora CYP3A, dawkę początkową i miareczkowane dawki wenetoklaksu należy zmniejszyć o co najmniej 50%.
Romanian: În cazul în care trebuie utilizat un inhibitor moderat al CYP3A, doza inițială de venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie reduse cu cel puţin 50%.
Polish: Spośród pacjentów, 37% (34/91) było opornych na leczenie fludarabiną, u 81% (30/37) występował niezmutowany gen IgVH, a u 72% (60/83)
Romanian: Dintre pacienţi, 37% (34/91) au fost refractari la fludarabină, 81% (30/37) au avut gena IgVH fără mutații, iar 72% (60/83) au avut mutaţie TP53.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 6,7 lat (zakres: 0,3 do 29,5).
Romanian: Timpul median până la diagnostic a fost de 6,7 ani (interval: 0,3 până la 29,5 ani).
Polish: NR (16,4, NR)
Romanian: NA (16,4;
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg wenetoklaksu raz na dobę przez 7 dni.
Romanian: Doza iniţială de venetoclax este de 20 mg o dată pe zi timp de 7 zile.
Polish: • Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło więcej niż 8 godzin, tego dnia nie należy przyjmować dawki leku.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, nu luaţi doza în ziua respectivă.
Polish: Wenetoklaks powodował również martwicę pojedynczych komórek w różnych tkankach, w tym w pęcherzyku żółciowym i egzokrynnej części trzustki, bez dowodów na zaburzenie integralności tkanek lub zaburzenia czynności narządów.
Romanian: Venetoclax a provocat de asemenea necroză celulară individuală în diferite ţesuturi, inclusiv la nivelul colecistului şi a pancreasului exocrin, fără să existe semne de afectare a integrităţii tisulare sau de disfuncţie de organ; aceste observaţii au fost ca amploare minime până la uşoare.
Polish: Nie badano farmakokinetyki wenetoklaksu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl <30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) sau la pacienţi dializaţi (vezi pct. 4.2).
Polish: zdrowym uczestnikom badania zmniejszyło Cmax wenetoklaksu o 42% i AUC∞ o 71%.
Romanian: La 10 voluntari sănătoşi, valoarea Cmax a venetoclax a scăzut cu 42% şi valoarea ASC∞ a scăzut cu 71%
Polish: W przypadku pominięcia dawki wenetoklaksu, jeśli od czasu, w którym jest zwykle przyjmowana upłynęło mniej niż 8 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
Romanian: În cazul în care un pacient omite o doză de venetoclax şi au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul în care aceasta trebuia administrată de obicei, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai curând posibil, în aceeași zi.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał liczbę krwinek w czasie leczenia lekiem Venclyxto.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 5 lub 7 tabletek (w blistrach po 1 tabletce).
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 5 sau 7 comprimate (în blistere cu câte 1 comprimat).
Polish: Na podstawie działania toksycznego na jądra u psów przy istotnym klinicznie narażeniu stwierdzono, że leczenie wenetoklaksem może upośledzać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Romanian: Conform datelor de toxicitate testiculară înregistrate la câini cu expuneri relevante clinic, fertilitatea la sexul masculin poate fi compromisă din cauza tratamentului cu venetoclax (vezi pct. 5.3).
Polish: Tabletki powlekane (tabletka).
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Polish: W zaktualizowanej analizie skuteczności, gdy wszyscy pacjenci nie byli już leczeni (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2018 r. i mediana czasu obserwacji 36 miesięcy), w estymacji po 36 miesiącach PFS uzyskano u 71,4% [95% CI: 64,8, 78,1] w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz u 15,2% [95% CI: 9,1, 21] w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Romanian: La o analiză actualizată a eficacității la toți pacienții fără tratament (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018 și timpul median de urmărire de 36 de luni), estimarea SFPB timp de 36 de luni a brațului venetoclax + rituximab a fost de 71,4% [IÎ 95%: 64,8; 78,1] și în brațul bendamustină + rituximab a fost de
Polish: chronic lymphocytic leukaemia, CLL), gdy doszło do nawrotu choroby lub nie było odpowiedzi na inne leczenie.
Romanian: Venclyxto este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC) atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la alte tratamente.
Polish: (ang. not available) = niedostępne; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR= całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate); PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Romanian: SFPB = supraviețuire fără progresia bolii, RP = remisiune parţială, TPR = timpul până la primul răspuns.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Polish: • zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek • zmniejszoną liczbę białych krwinek, nazywanych limfocytami
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge denumite limfocite
Polish: Neutropenia stanowi zidentyfikowane ryzyko związane z leczeniem wenetoklaksem.
Romanian: Neutropenie Neutropenia este un risc identificat în tratamentul cu Venclyxto.
Polish: Produkt Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL, ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL) u dorosłych pacjentów, którzy zostali uprzednio poddani co najmniej jednej terapii.
Romanian: Venclyxto administrat în asociere cu rituximab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) care au primit anterior cel puțin un tratament.
Polish: W badaniach nieklinicznych wenetoklaks wykazał działanie cytotoksyczne w komórkach nowotworowych z nadekspresją Bcl-2.
Romanian: În studiile non-clinice, venetoclax a demonstrat activitate citotoxică la nivelul celulelor tumorale care prezintă expresie în exces a BCL-2.
Polish: • 112 (4 x 28) tabletek (4 kartony po 7 blistrów, każdy po 4 tabletki)
Romanian: • 112 comprimate (4 x 28) (4 cutii cu câte 7 blistere a câte 4 comprimate).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę należy przyjmować.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui care trebuie să fie doza dumneavoastră.
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave pot să apară în cazul tratamentului cu acest medicament:
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 7-dniowe)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 7 zile)