FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
Italian: Toltrazuril è un derivato della triazina somministrato per via orale ai suinetti per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con anamnesi confermata di coccidiosi causata da Isospora suis.
English: Oral explanations were given on 8 December 2009.
Italian: Le spiegazioni orali sono state rese l'8 dicembre 2009.
English: The referral procedure started on 12 May 2009.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 maggio 2009.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009.
Italian: Il 18 agosto 2009 il richiedente ha presentato delle spiegazioni scritte.
English: On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
Italian: Il 6 maggio 2009 la Francia ha deferito la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE a seguito di preoccupazioni sollevate da Germania, Spagna, Portogallo, Polonia e Regno Unito, secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio di CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti potrebbe costituire un potenziale serio pericolo per l'ambiente .
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione del relatore effettuata sui dati attualmente disponibili, il 9 Dicembre 2009 il CVMP ha ritenuto che le obiezioni sollevate nel corso della procedura decentralizzata non devono impedire la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
English: The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Italian: Il richiedente, Ceva Santé Animale, ha inoltrato una domanda per una procedura decentralizzata per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
English: referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti
English: On this basis, no further revisions were warranted.
Italian: Su questa base, non erano giustificate ulteriori revisioni.
English: Readability testing has been performed at a national level.
Italian: Sono stati eseguiti i test di leggibilità a livello nazionale.
English: Other indications
Italian: Altre indicazioni
English: Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
Italian: I dati nei pazienti con neurosifilide sono ancora più limitati.
English: Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
Italian: Sono state fornite informazioni sull'assorbimento, sulla distribuzione, sul metabolismo e sull'eliminazione.
English: It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
Italian: È stato notato che la proposta per l'indicazione è in linea con il testo precedentemente concordato per antibiotici simili.
English: It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
Italian: Si afferma che il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
English: The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione del ceftriaxone totale negli adulti è di circa 8 ore.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Rocephin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Italian: L'emivita aumenta negli anziani, nelle persone di età superiore a 75 anni l'emivita di eliminazione media è in genere da due a tre volte quella degli adulti giovani.
English: Acute otitis media (AOM)
Italian: Otite media acuta (Acute Otitis Media, AOM)
English: Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Italian: Le dosi raccomandate sono state elencate in forma di tabella, secondo gli schemi posologici per ciascuna indicazione per: adulti e bambini oltre i 12 anni di età (≥ 50 kg), neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età (< 50 kg) e neonati di 0-14 giorni di età.
English: The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: La formulazione modificata è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
English: Syphilis including neurosyphilis
Italian: Sifilide inclusa neurosifilide
English: Ceftriaxone has utility in cases of AECB, although the supporting study was small.
Italian: Il ceftriaxone è di utilità in caso di AECB, sebbene lo studio di supporto fosse di piccole dimensioni.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Rocephin e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale, relativamente ai prodotti succitati, e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
English: In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only.
Italian: Inoltre, la bozza di addendum alla Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche] (CPMP/EWP/558/95 rev 2) si riferisce esclusivamente alle IAI.
English: Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: Tenendo conto delle modifiche supplementari per allineare il testo alle raccomandazioni espresse nella linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (2009), questo paragrafo è stato considerato accettabile dal CHMP.
English: However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
Italian: Tuttavia, le variazioni sono in genere di piccola entità e non si richiede una riduzione della dose se la funzione renale ed epatica è soddisfacente.
English: One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato anche uno studio pediatrico, che ha arruolato 48 pazienti di età compresa tra 2 mesi e 5 anni.
English: However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended.
Italian: Tuttavia, in casi di grave compromissione della funzione renale ed epatica, è stato raccomandato un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza.
English: Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
Italian: Rocephin è approvato in 19 Stati membri dell'UE, con diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale.
English: Infections with impaired defence mechanisms
Italian: Infezioni con alterati meccanismi di difesa
English: It is not expected that a parenteral antibacterial agent would be prescribed or appropriate in truly uncomplicated UTIs (uUTI).
Italian: Non si prevede che sarà prescritto o appropriato un agente antibatterico per via parenterale nelle UTI realmente non complicate (uUTI).
English: Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
Italian: Il ceftriaxone si distribuisce principalmente nello spazio extracellulare.
English: There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
Italian: Esiste una bassa incidenza di allergia crociata tra penicilline e cefalosporine di seconda o terza generazione.
English: ‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications.
Italian: “Porpora fulminante” è stata cancellata come indicazione, essendo stato concordato che la condizione clinica è una manifestazione di infezioni specifiche, tutte già trattate nell'elenco delle indicazioni.
English: Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included.
Italian: Sono state incluse anche popolazioni speciali, come i pazienti con compromissione della funzione renale ed epatica, e la popolazione pediatrica.
English: Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
Italian: Sulla base dei dati presentati, le stesse dosi sono state raccomandate per entrambe le popolazioni, adulti giovani e più anziani, a condizione che la funzione epatica e renale non sia compromessa in misura rilevante.
English: Current guidelines require indications to be specific where possible, as it was recognised that different clinical conditions summarised under LRTI have different etiology and therefore may require different treatment.
Italian: Le linee guida attuali prevedono che le indicazioni siano, ove possibile, specifiche, essendo stato riconosciuto che diverse condizioni cliniche che rientrano nelle LRTI hanno una diversa eziologia e, pertanto, potrebbero richiedere un diverso trattamento.
English: In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Italian: Nel caso in cui si utilizzi una soluzione di lidocaina come solvente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere utilizzate solo per l'iniezione intramuscolare.
English: Lyme Borreliosis
Italian: Borreliosi di Lyme
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica (Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis, AECB)
English: The statement on the lack of a disulfiram- like interaction with alcohol has been deleted as there is insufficient evidence to rule it out.
Italian: La dichiarazione sulla assenza di interazioni disulfiram-simili con alcol è stata cancellata poiché non vi sono prove sufficienti per escluderla.
English: Gonorrhoea, gonococcal arthritis, gonococcal eye infection
Italian: Gonorrea, artrite gonococcica, infezione oculare gonococcica
English: Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
Italian: Il ceftriaxone ha dimostrato benefici nella borreliosi di Lyme disseminata tanto precoce (stadio II) quanto tardiva (stadio III) ed è raccomandato nelle linee guida cliniche attuali.
English: At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state inserite informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco con gli anticoagulanti, con la raccomandazione di monitorare frequentemente il rapporto internazionale normalizzato (INR).
English: In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
Italian: Alla luce dei dati disponibili, l'attività antimicrobica del ceftriaxone nell'indicazione di SSTI non complicate (uSSTI) non è ritenuta appropriata per questo agente.
English: The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Italian: Gli studi riferiscono tassi di successo analogamente alti sia per ceftriaxone sia per i regimi di confronto.
English: However IAI was accepted as the indication for ceftriaxone as there are increasing discrepancies in the definition of cIAI and a lack of acceptance of the term amongst many clinicians.
Italian: IAI è stata comunque accettata come indicazione per il ceftriaxone, poiché vi sono crescenti discrepanze nella definizione di cIAI e una scarsa accettazione del termine tra molti clinici.
English: Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto accettabile la formulazione dell'indicazione IAI.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, il CHMP ritiene favorevole il rapporto rischi/benefici di Rocephin e denominazioni associate e approvabile la documentazione delle informazioni sul prodotto armonizzata.
English: Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
Italian: Il ceftriaxone non è metabolizzato per via sistemica, ma viene convertito nei metaboliti inattivi dalla flora intestinale.
English: Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: Pertanto, la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere la nomenclatura stadio II e stadio III a questa indicazione è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
English: The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riassegnato gli eventi avversi che non sono stati osservati negli studi alla categoria supplementare "Non nota", con l'aggiunta di una nota esplicativa.
English: Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che le evidenze a sostegno dell'impiego di ceftriaxone nell'HAP fossero sufficienti per accettare l'indicazione armonizzata, tenendo conto che l'HAP è inclusa nelle indicazioni di LRTI o “polmonite”, attualmente autorizzate nella maggior parte degli Stati membri.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Rocephin e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
Italian: Il ceftriaxone viene eliminato immodificato per via renale (mediante filtrazione glomerulare) e secrezione biliare.
English: This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Italian: Questo paragrafo indica inoltre che le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.
English: Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
Italian: I dati per stabilire la frequenza delle reazioni avverse al farmaco per Rocephin sono stati tratti da studi clinici.
English: Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che il ceftriaxone, utilizzato come agente di confronto negli studi di approvazione nell'UE, fosse un agente appropriato per il trattamento della CAP in adulti e bambini.
English: The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
Italian: Il CHMP ha osservato che la maggior parte dei dati clinici deriva da studi definiti in riferimento a IAI complicate (cIAI), sebbene tali studi comprendessero un'ampia varietà di condizioni cliniche.
English: However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
Italian: Tuttavia, l'uso di ceftriaxone è stato precluso se il paziente ha un'anamnesi positiva per reazione di ipersensibilità immediata grave a qualsiasi altro agente beta-lattamico o a qualsiasi altra cefalosporina.
English: The MAH has provided data to demonstrate that doses of up to 700 mg/kg of ceftriaxone had no significant effect on fertility or embryofoetal development and the studies conducted are considered adequate.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per dimostrare che dosi fino a 700 mg/kg di ceftriaxone non hanno avuto alcun effetto significativo sulla fertilità o sullo sviluppo e embriofetale e gli studi condotti sono ritenuti adeguati.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Italian: • il comitato ha concordato con l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposta dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP)
Italian: • Polmonite acquisita in ospedale (HAP)
English: Intra-abdominal infections (IAI)
Italian: Infezioni intra-addominali (Intra-Abdominal Infections, IAI)
English: For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
Italian: Ad esempio, il fatto che la polmonite sia stata acquisita in un contesto ospedaliero oppure no fornisce indizi supplementari sui patogeni coinvolti e ha portato alle definizioni di polmonite acquisita in ospedale (Hospital-Acquired Pneumonia, HAP) e polmonite acquisita in comunità (Community-Acquired Pneumonia, CAP).
English: The MAH's proposal ‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio "Infezioni impazienti con alterati meccanismi di difesa" non è stata considerata sufficientemente corroborata dai dati.
English: The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza per Rocephin sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.
English: There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
Italian: Esistono prove dell'efficacia del ceftriaxone nella profilassi perioperatoria delle infezioni in diverse tipologie di intervento chirurgico, quali cardiochirurgia, chirurgia ortopedica, chirurgia genitourinaria e resezione transuretrale della prostata (Transurethral Resection of the Prostate, TURP).
English: The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
Italian: Il termine convulsioni è stato aggiunto alla tabella riassuntiva degli eventi avversi, nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto, in seguito a un riesame cumulativo degli eventi correlati a convulsioni durante una procedura di condivisione del lavoro relativa a un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Rocephin.
English: The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
Italian: Le conclusioni dell'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono riassunte di seguito.
English: The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
Italian: Tutti i dati delle sperimentazioni cliniche del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio derivano da studi non controllati in aperto, retrospettivi o osservazionali, che hanno arruolato un numero limitato di pazienti.
English: There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Italian: Esistono dati sufficienti per armonizzare l'indicazione per il ceftriaxone nelle SSTI complicate (cSSTI), poiché i dati clinici presentati derivano principalmente da ciò che è stata definita come cSSTI.
English: Amendments were made to the wording for the period of lactation, mentioning the fact that the risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded and that breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Italian: Sono state apportate modifiche al testo relativo al periodo di allattamento, citando il fatto che il rischio di diarrea e infezione micotica delle mucose non può essere escluso e che potrebbe essere necessario interrompere l'allattamento a causa di questi effetti.
English: Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
Italian: Rocephin può essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di almeno 30 minuti (via preferibile) o mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di cinque minuti, oppure mediante iniezione muscolare profonda.
English: Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
Italian: I dosaggi disponibili sono 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g. Non tutti i dosaggi sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'UE.