FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Norwegian Bokmål: Generelt hadde bivirkninger hos barn samme frekvens og type som hos voksne pasienter.
English: Table 22 proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Andel av pasientera som oppnådde HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12
English: The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Den første fikk placeboinjeksjoner hver uke i 52 uker.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andel pasienter som ikke hadde sykdomsoppbluss ved uke 68 av studien.
English: Adalimumab Δ Censored
Norwegian Bokmål: Adalimumab Δ Sensurert
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt placebo i periode B.
English: Note: treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I), eller ved eller etter uke 2 (studie UV II), ble regnet som en hendelse.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere malignitet eller hos pasienter som fortsetter med behandling av adalimumab etter utvikling av malignitet.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde en respons i uke 8, oppnådde 47 % respons, 29 % var i remisjon, 41 % hadde tilheling av slimhinner, og 20 % var i steroidfri remisjon i ≥ 90 dager ved uke 52.
English: Hefiya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hefiya is indicated.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hefiya bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Hefiya er indisert.
English: Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Hefiya kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: You should continue to inject Hefiya for as long as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Hefiya så lenge som legen har gitt beskjed om det.
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab for behandling av ungdom med HS er forventet basert på demonstrert effekt og eksponering-respons forhold hos voksne pasienter med HS og sannsynligheten for at sykdomsforløpet, patofysiologi og effekt av legemidlet er vesentlig lik som for voksne ved de samme eksponeringsnivåer.
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of the above mentioned checks.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med apoteket dersom pennen ikke består en av kontrollene nevnt ovenfor.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av adalimumab hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Norwegian Bokmål: Rapporter på alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaksi, har blitt mottatt etter administrasjon av adalimumab.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/blisteret/esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Hefiya bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Norwegian Bokmål: Når man kombinerer de kontrollerte delene til disse studiene og pågående og avsluttede åpne studier, med en gjennomsnittsvarighet på ca. 3,3 år, inkludert 6427 pasienter og mer enn 26 439 pasientår, er den observerte forekomsten av maligniteter, foruten lymfomer og ikke-melanom hudkreft, ca. 8,5 per 1000 pasientår.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du orienterer barnets lege og annet helsepersonell om bruk av Hefiya under svangerskapet, før barnet får noen vaksiner (for mer informasjon om vaksiner se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
English: Hefiya works by reducing this inflammation.
Norwegian Bokmål: Hefiya virker ved å redusere denne betennelsen.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du får symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
English: • never leave the pen unattended where others might tamper with it.
Norwegian Bokmål: • aldri lar pennen ligge uten tilsyn slik at andre kan tukle med den
English: Hypertension, flushing, haematoma
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, flushing, hematomer
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hefiya treatment.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Hefiya.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitetsstudier eller en standardutredning av fertilitet og postnatal toksisitet er gjennomført med adalimumab på grunn av mangel på egnede modeller på antistoff med begrenset kryss-reaktivitet til TNF fra gnagere, samt utvikling av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hefiya if necessary.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Hefiya om nødvendig.
English: Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen var lavere når adalimumab ble gitt sammen med metotreksat sammenlignet med bruk som monoterapi.
English: You should not take Hefiya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Hefiya sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte Hefiya under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
English: • Keep the plunger fully pressed down while you carefully lift the needle straight out from the injection site and let go of your skin (see Figure J).
Norwegian Bokmål: • Hold stempelet helt inne mens du forsiktig trekker nålen rett ut fra injeksjonsstedet og slipper huden (se Figur J).
English: When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Hefiya oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Norwegian Bokmål: • leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Norwegian Bokmål: • forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget med muskelsvakhet).
English: Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 48 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those in serum.
Norwegian Bokmål: Adalimumab-konsentrasjonen i synovialvæsken hos flere pasienter med revmatoid artritt varierte fra 31 til 96 % av konsentrasjonen i serum.
English: Fertility Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data vedrørende påvirkning på fertilitet av adalimumab er ikke tilgjengelig.
English: Table 10 radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt over 2 år
English: • angioedema (localised swelling of the skin);
Norwegian Bokmål: • angioødem (lokalisert opphovning av huden),
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
English: Before your injection
Norwegian Bokmål: Før injeksjon
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 25.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, kan det hende du først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan bli dannet anti-adalimumab antistoffer under behandling med adalimumab.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hefiya.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Hefiya.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
English: • Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
Norwegian Bokmål: • Bruk pennen i løpet av 5 minutter etter at du har tatt av hetten.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II), global pasienttilfredshet med legemiddelbehandling, målt ved bruk av «Treatment Satisfaction Questionnaire - medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
English: • impotence;
Norwegian Bokmål: • impotens,
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Hefiya bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for controltreated patients.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk seponert behandlingen på grunn av bivirkninger under den dobbeltblinde, kontrollerte delen av pivotale studier, var 5,9 % for pasienter som fikk adalimumab og 5,4 % for pasienter i kontrollgrupper.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde mislyktes tidligere anti-TNF behandling, ble remisjon ved uke 52 oppnådd av 3 % på placebo og 10 % på adalimumab.
English: o DO NOT USE the syringe (see Figure D).
Norwegian Bokmål: o IKKE BRUK sprøyten (se Figur D).
English: • You might get infections more easily while you are receiving Hefiya treatment.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Hefiya.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20respons ved uke 24 eller 26.
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt (JIA)
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke i kombinasjon med metotreksat
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i RA-studie V var andel pasienter som oppnådde ACR 50-respons ved uke 52.
English: Hefiya contains sodium
Norwegian Bokmål: Hefiya inneholder natrium
English: • Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K).
Norwegian Bokmål: • Slipp stempelet sakte ut, og la nålbeskytteren automatisk dekke over den utstikkende nålen (se Figur K).
English: The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med adalimumab som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis er undersøkt i gjennomsnittlig 13 måneder.
English: Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 40 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
English: • if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med et svekket immunsystem).
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA), forhøyet laktatdehydrogenase i blod
English: PGA: clear / minimal
Norwegian Bokmål: PGA: ‘klar'/minimal
English: 36.8 % (14 / 38) 64.9 % (24 / 37)b 43.3 % (13 / 30) 71.4 % (20 / 28)c median time to disease flare
Norwegian Bokmål: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk adalimumab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur 1).
English: • Hold the syringe as shown (see Figure I).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten som vist (se Figur I).
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Hefiya (se pkt.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må du snakke med legen før du begynner å bruke Hefiya.
English: Patients induced with 160 / 80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p=0,019).
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Norwegian Bokmål: RA-studiene III og V hadde i tillegg et primært endepunkt ved uke 52 som gjaldt forsinkelse av sykdomsprogresjon (vurdert på grunnlag av røntgenundersøkelse).
English: Usually, Hefiya is used with methotrexate.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Hefiya sammen med metotreksat.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hefiya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn får alle vaksiner som er planlagt for aldersgruppen deres, før de starter behandling med Hefiya.
English: • if you have moderate or severe heart failure.
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
English: An embryo-foetal developmental toxicity / perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg / kg (9-17 monkeys / group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomolgus-aper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Norwegian Bokmål: ACR-responser ble opprettholdt i opptil 136 uker i den åpne forlengesesstudien.
English: Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Hefiya, bør gis et pasientkort.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av adalimumab hos disse pasientene har blitt bestemt fra farmakokinetisk modellering og simulering (se pkt.
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA klar eller minimal økte med økte adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrog/ml (95 % KI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, respektivt).
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Norwegian Bokmål: Oppbluss var definert som ASDAS ≥ 2,1 på to etterfølgende studiebesøk med fire ukers mellomrom.