FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της λοξαπίνης προσδιορίστηκαν σε άτομα που ακολουθούσαν χρόνια σταθερή αντιψυχωσική αγωγή κατόπιν επαναληπτικής χορήγησης ADASUVE ανά 4 ώρες για 3 συνολικά δόσεις (είτε 4,5 mg είτε 9,1 mg).
Slovenian: Farmakokinetični parametri loksapina so bili določeni pri bolnikih z dolgotrajnimi, stabilnimi shemami zdravljenja z antipsihotiki po večkratnem dajanju zdravila ADASUVE vsake 4 ure za skupno 3 odmerke (bodisi 4,5 mg ali 9,1 mg).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η απόλυτη μεταβολή της βαθμολογίας PEC σε σχέση με την τιμή αναφοράς εντός 2 ωρών μετά την πρώτη δόση, για αμφότερες τις περιεκτικότητες του ADASUVE έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila absolutna sprememba na lestvici PEC od izhodišča do 2 ur po prvem odmerku za oba odmerka zdravila ADASUVE v primerjavi s placebom.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι δεν ζευγάρωναν μετά από χορήγηση λοξαπίνης από το στόμα λόγω παρατεταμένου διοίστρου.
Slovenian: Samice podgan se niso parile zaradi dolgotrajnega diestrusa po peroralnem zdravljenju z loksapinom.
Greek: Οι ασθενείς έπασχαν από σημαντική και μακροχρόνια ψυχιατρική νόσο (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), ανάλογα με τα έτη που είχαν παρέλθει από τη διάγνωση και από προηγούμενες νοσηλείες.
Slovenian: Bolniki so imeli očitno in dolgotrajno psihiatrično bolezen (Priročnik za diagnostiko in statistiko duševnih motenj; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. izdaja (DSM-IV)), na podlagi let od postavljene diagnoze in predhodnih hospitalizacij.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει ποσότητα ADASUVE μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη μπορεί να παρουσιάσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υπερβολική κόπωση ή υπνηλία, δυσχέρεια στην αναπνοή, χαμηλή πίεση του αίματος, ερεθισμό στον φάρυγγα ή άσχημη γεύση στο στόμα, ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών ή των ματιών.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli, lahko občutijo katerega koli od naslednjih simptomov: izredna utrujenost ali zaspanost, težave z dihanjem, nizek krvni tlak, draženje žrela ali slab okus v ustih, premiki mišic ali očesa, ki jih ne morejo nadzirati.
Greek: Σε βραχυχρόνιες (24ωρες), ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με διέγερση σχετιζόμενη με σχιζοφρένεια ή με διπολική διαταραχή χωρίς ενεργό νόσο των αεραγωγών, ο βρογχόσπασμος (που περιλαμβάνει αναφορές για συριγμό, γρήγορο ρυθμό αναπνοής ή βήχα) ήταν όχι συχνός σε ασθενείς που έλαβαν ADASUVE.
Slovenian: V kratkoročnih (24-urnih) kliničnih preskušanjih, ki so bila nadzorovana s placebom in opravljena pri bolnikih z agitiranostjo, povezano s shizofrenijo ali bipolarno motnjo brez aktivne bolezni dihal, bronhospazem (ki vključuje poročila o sopenju, kratki sapi ali kašlju) pri bolnikih, zdravljenim z zdravilom ADASUVE, ni bil pogost.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από δεδομένα κλινικών μελετών βασίζεται σε δύο βραχυχρόνιες (24ωρες), ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης 3 και σε μία αντίστοιχη δοκιμή φάσης 2A, στις οποίες μετείχαν 524 ενήλικες ασθενείς με διέγερση σχετιζόμενη με σχιζοφρένεια (μεταξύ των οποίων και 27 ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή) ή διπολική διαταραχή, στους οποίους χορηγήθηκε ADASUVE 4,5 mg (265 ασθενείς) ή ADASUVE 9,1 mg (259 ασθενείς).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov na podlagi podatkov klinične študije temelji na dveh kratkoročnih (24-urnih) kliničnih preskušanjih faze 3 in enega kratkoročnega kliničnega preskušanja faze 2A, ki so bila nadzorovana s placebom in so vključevala 524 odraslih bolnikov z agitiranostjo, povezano s shizofrenijo (vključno s 27 bolniki s shizoafektivno motnjo), ali z bipolarno motnjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADASUVE 4,5 mg (265 bolnikov) ali z zdravilom ADASUVE 9,1 mg (259 bolnikov).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν ADASUVE πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη λήψη της δόσης, όπως προβλέπεται.
Slovenian: Zato je bolnike, ki prejemajo zdravilo ADASUVE, po odmerjanju treba ustrezno opazovati.
Greek: 1. Τι είναι το ADASUVE και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADASUVE in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Πρέπει να κρατήσει τη συσκευή εισπνοής μακριά από το στόμα και να εκπνεύσει ώστε να εκκενωθούν πλήρως οι πνεύμονες.
Slovenian: Podržite inhalator stran od ust in izdihnite, da povsem izpraznite pljuča.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ADASUVE ήταν δυσγευσία, καταστολή/υπνηλία και ζάλη (η ζάλη ήταν συχνότερη μετά από θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τη λοξαπίνη).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom ADASUVE, so bili disgevzija, sedacija/zaspanost in omotičnost (omotičnost je bila pogostejša po zdravljenju s placebom kot po zdravljenju z loksapinom).
Greek: Χρησιμοποιείτε το ADASUVE υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσοκόμου.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE boste uporabljali pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Greek: Πολύ συχνές: καταστολή/υπνηλία
Slovenian: Zelo pogosti: sedacija/zaspanost
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: • (Διπολική διαταραχή) Αίσθηση ευφορίας, υπερβολικά αποθέματα ενέργειας, ανάγκη για πολύ λιγότερο ύπνο από ό,τι συνήθως, ταχύτατη ομιλία με αντικρουόμενες απόψεις και ενίοτε έντονη ευερεθιστότητα.
Slovenian: • (bipolarna motnja) „privzdignjeno" razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno hujša razdražljivost.
Greek: Στις κύριες μεταβολικές οδούς περιλαμβάνονται η υδροξυλίωση με την οποία σχηματίζονται 8-OHλοξαπίνη και 7-OH-λοξαπίνη, η N-οξείδωση με την οποία σχηματίζεται το N-οξείδιο λοξαπίνης, και η απομεθυλίωση με την οποία σχηματίζεται αμοξαπίνη.
Slovenian: Glavne presnovne poti vključujejo hidroksilacijo za tvorjenje 8-OH-loksapina in 7-OH-loksapina, N-oksidacijo za tvorjenje loksapin N-oksida in demetilacijo za tvorbo amoksapina.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες για το ADASUVE σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες μορφές πνευμονοπάθειας.
Slovenian: Zdravila ADASUVE niso preučevali pri bolnikih z drugimi oblikami pljučne bolezni.
Greek: Προσοχή εφιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι είτε αναστολείς είτε επαγωγείς των εν λόγω ενζύμων, ιδιαίτερα δε εάν το συντρέχον φάρμακο είναι γνωστό για την ανασταλτική ή επαγωγική δράση του στα διάφορα ένζυμα που εμπλέκονται στον μεταβολισμό της λοξαπίνης.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki so bodisi zaviralci ali induktorji teh encimov, še posebej, če je za sočasno zdravilo znano, da zavira ali inducira več encimov, ki sodelujejo pri presnovi loksapina.
Greek: Το ADASUVE δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ορισμένων χημικών ουσιών στον εγκέφαλο (νευροδιαβιβαστές) όπως η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE deluje tako, da blokira določene kemične snovi v možganih (nevrotransmiterje), kot sta dopamin in serotonin, ter tako povzroči pomirjevalne učinke in olajša agresivno vedenje.
Greek: Έχουν αναφερθεί διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια και διατροφικές διαταραχές.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο ADASUVE
Slovenian: Morebiten vpliv drugih zdravil na delovanje zdravila ADASUVE
Greek: Μην ανοίγετε τον θύλακα πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Slovenian: Vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo zdravila.
Greek: Ασθενείς με οξείες αναπνευστικές ενδείξεις/συμπτώματα (π.χ. συριγμός) ή με ενεργή νόσο των αεραγωγών (όπως ασθενείς με άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια [ΧΑΠ] (βλ. παράγραφο
Slovenian: Bolniki z znaki/simptomi akutnih motenj dihanja (npr. sopenjem) ali z aktivno boleznijo dihalnih poti (kot so na primer bolniki z astmo ali kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo [KOPB]) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Όχι συχνές (εμφανίζονται σε έως 1 στα 100 άτομα): ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών ή των ματιών, έλλειψη συντονισμού, παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις ή αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμία να μείνετε ακίνητοι.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gibanje mišic ali očesa, ki ga ne morete nadzirati, pomanjkanje koordinacije, trajno krčenje mišic ali občutek nemira oz. nezmožnost sedeti pri miru.
Greek: Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης του, το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα ή με τάση για κατακράτηση ούρων, ιδιαίτερα δε σε περίπτωση συντρέχουσας χορήγησης αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων αντιχολινεργικού τύπου.
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega delovanja je treba zdravilo ADASUVE uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom ali z nagnjenostjo k zadrževanju urina, še posebej, če sočasno jemljejo zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni z antiholinergičnim delovanjem.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε ή έχετε αντιμετωπίσει αναπνευστικά προβλήματα, όπως άσθμα ή άλλες χρόνιες πνευμονοπάθειες, όπως βρογχίτιδα ή εμφύσημα
Slovenian: • imate ali ste imeli težave z dihanjem, kot so astma ali druge kronične pljučne bolezni, npr.
Greek: Επιπρόσθετες ενδείξεις μπορεί να είναι η αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, η μυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και η οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišane vrednosti kreatinske fosfokinaze, mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno odpoved ledvic.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADASUVE
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με διέγερση ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε ως όχι συχνή, πλην όμως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ενώ σε άτομα με ενεργή νόσο των αεραγωγών ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και απαιτούσε κυρίως θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης.
Slovenian: V študijah z agitiranimi bolniki so o bronhospazmu poročali kot o občasnem, a resnem neželenem učinku, medtem ko so pri bolnikih z aktivno boleznijo dihalnih poti o bronhospazmu pogosto poročali in je ta večkrat zahteval zdravljenje s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov betaadrenergičnih receptorjev.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADASUVE στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού από 12 έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στην υποκατηγορία από 10 έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADASUVE za podskupino pediatrične populacije od 12. leta do manj kot 18. leta starosti za zdravljenje shizofrenije in za podskupino od 10. leta do manj kot 18. leta starosti za zdravljenje bipolarne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADASUVE στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού έως κάτω των 12 ετών για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στην υποκατηγορία έως κάτω των 10 ετών για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADASUVE za podskupino pediatrične populacije od rojstva do manj kot 12. leta starosti za zdravljenje shizofrenije in za podskupino od rojstva do manj kot 10. leta starosti za zdravljenje bipolarne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας του ADASUVE σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila ADASUVE.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: ερεθισμός στον φάρυγγα
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: draženje žrela
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές όσον αφορά την έκθεση ή τη συμπεριφορά της λοξαπίνης μετά τη χορήγηση ADASUVE οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, το βάρος ή τον δείκτη μάζας σώματος (BMI).
Slovenian: V izpostavljenosti ali razporeditvi loksapina po dajanju zdravila ADASUVE ni bilo opaziti pomembnih razlik glede na starost, spol, raso, telesno maso ali indeks telesne mase (ITM).
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE:
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε ή έχετε αντιμετωπίσει καρδιακά προβλήματα ή εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali ste doživeli srčno kap;
Greek: Εάν παρουσιάσετε κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το ADASUVE.
Slovenian: Če je prišlo do NMS, zdravila ADASUVE ne uporabite znova.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost
Greek: Από μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης και από περιγεννητικές μελέτες προκύπτουν ενδείξεις καθυστέρησης στην ανάπτυξη (μειωμένο βάρος, καθυστερημένη οστεοποίηση, υδρονέφρωση, υδροουρητήρας ή/και διατεταμένη νεφρική πύελος με μειωμένες ή καθόλου θηλές), καθώς και αυξημένος αριθμός περιγεννητικών και νεογνικών θανάτων σε νεογνά αρουραίων στους οποίους από τα μέσα της εγκυμοσύνης είχαν χορηγηθεί από το στόμα δόσεις, υπολογισμένες σε mg/m2, χαμηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για το ADASUVE (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Študije razvoja zarodkov/plodov in perinatalne študije so pokazale znake razvojnega zaostanka (manjšo maso, zakasnelo osifikacijo, hidronefrozo, hidroureter in/ali razširjen ledvični meh z zmanjšanimi ali odsotnimi papilami) kot tudi povečano število perinatalnih in neonatalnih poginov pri podmladku podgan, zdravljenih od sredine brejosti dalje s peroralnimi odmerki pod najvišjim priporočenim odmerkom zdravila ADASUVE za človeka na podlagi mg/m
Greek: Η λοξαπίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μεταβολίζονται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) είτε υφίστανται γλυκουρονίωση από ανθρώπινη 5-διφωσφορική ουριδινο γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGT).
Slovenian: Ni pričakovati klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj loksapina z zdravili, ki jih bodisi presnavljajo izocimi citokroma P450 (CYP450) ali pa jih gluguronidira humane 5'difosfoglukuronozil transferaza (UGTs).
Greek: Όποτε σημειώθηκε, αναφέρθηκε συνήθως εντός 25 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Kadar je prišlo do bronhospazma, so običajno poročali, da se je pojavil v 25 minutah po odmerjanju.
Greek: Εμφανής ήταν η μείωση της διέγερσης 10 λεπτά (πρώτο χρονικό σημείο) μετά τη δόση 1, αλλά και σε όλες τις επόμενες αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια του 24ωρου διαστήματος παρακολούθησης, για αμφότερες τις περιεκτικότητες 4,5 mg και 9,1 mg, σε ασθενείς τόσο με σχιζοφρένεια όσο και με διπολική διαταραχή.
Slovenian: Zmanjšana agitiranost je bila očitna 10 minut po prvem odmerku, ob prvem ocenjevanju, ter ob vseh nadaljnjih ocenjevanjih v 24-urnem ocenjevalnem obdobju, tako za odmerek 4,5 mg kot za odmerek 9,1 mg pri bolnikih s shizofrenijo in pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Greek: Με την ολοκλήρωση της εισπνοής, ο ασθενής αφαιρεί το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και κρατάει για λίγο την αναπνοή του.
Slovenian: Po končanem inhaliranju bolnik odstrani ustnik iz ust in za kratek čas zadrži dih.
Greek: 2. Τραβήξτε τη γλωττίδα.
Slovenian: Potegnite jeziček.
Greek: Το ADASUVE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ni indicirano za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco.
Greek: Οι επιδράσεις του συνδυασμού στην καταστολή φαίνεται να είναι αθροιστικές.
Slovenian: Učinki te kombinacije zdravil na sedacijo so se izkazali za aditivne.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις του κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου είναι η υπερπυρεξία, η μυϊκή ακαμψία, η μεταβολή της νοητικής κατάστασης και ενδείξεις αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος (μη φυσιολογικός σφυγμός ή πίεση του αίματος, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία).
Slovenian: Klinično izraženi znaki nevroleptičnega malignega sindroma so hiperpireksija, mišična rigidnost, spremenjeno duševno stanje in znamenja avtonomne labilnosti (nereden srčni utrip ali krvni tlak, tahikardija, čezmerno znojenje in motnje srčnega ritma).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: • Όταν το ADASUVE αφαιρείται από τον θύλακα, η ενδεικτική λυχνία είναι σβηστή.
Slovenian: • Ko zdravilo ADASUVE vzamete iz vrečke, je signalna lučka ugasnjena.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση ADASUVE από την αναγκαία, ενημερώστε σχετικά τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste prejeli večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Greek: Η χρήση αδρεναλίνης αντενδείκνυται διότι η διέγερση των β-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση στο πλαίσιο του μερικού αποκλεισμού των α-αδρενεργικών υποδοχέων που οφείλεται στη λοξαπίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Adrenalin se ne sme uporabiti, saj lahko stimulacija beta-adrenergičnih receptorjev poslabša hipotenzijo ob pojavu delnega zaviranja alfaadrenergičnih receptorjev, povzročenega z loksapinom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Στις επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα και αφορούν το ADASUVE περιλαμβάνονται ορθοστατική λιποθυμία, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη πίεση του αίματος, θαμπή όραση, ξηροφθαλµία και μειωμένη ούρηση.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so bili povezani z dolgotrajno peroralno uporabo loksapina in ki so lahko pomembni za zdravilo ADASUVE, vključujejo vrtoglavico ob vstajanju, povišano srčno frekvenco, povišan krvni tlak, zamegljen vid, suhe oči in zmanjšano uriniranje.
Greek: • Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Slovenian: • Previdnost je potrebna, kadar zdravilo ADASUVE dajemo bolnikom z znano srčno-žilno boleznijo ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT ter v primerih sočasne uporabe z drugimi zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Greek: Η έκθεση στη λοξαπίνη κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση (AUC0-2h, μέτρηση της πρώιμης έκθεσης που σχετίζεται με την έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης) ήταν 25,6 ng*h/mL για τη δόση των 4,5 mg και 66,7 ng*h/mL για τη δόση των 9,1 mg σε υγιή άτομα.
Slovenian: Izpostavljenost loksapinu v prvih dveh urah po dajanju (AUC0-2h, meritev zgodnje izpostavljenosti, ki je pomembna za nastop terapevtskega učinka) je bila 25,6 ng*h/mL za odmerek 4,5 mg in 66,7 ng*h/mL za odmerek 9,1 mg pri zdravih osebah.
Greek: Όχι συχνές: βρογχόσπασμος (περιλαμβανομένου του γρήγορου ρυθμού αναπνοής) Διαταραχές του γαστρεντερικού
Slovenian: Občasni: bronhospazem (vključno s kratko sapo) Bolezni prebavil
Greek: • Το ADASUVE μπορεί να προκαλέσει στένωση των αεραγωγών (βρογχόσπασμος), συριγμό, βήχα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής.
Slovenian: • Zdravilo ADASUVE lahko povzroči zoženje dihalnih poti (bronhospazem) ter povzroči sopenje, kašelj, občutek tiščanja v prsnem košu ali kratko sapo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, με εξαίρεση τις μεταβολές στους αναπαραγωγικούς ιστούς οι οποίες σχετίζονται με την εκτενή φαρμακολογία της λοξαπίνης.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti so pokazali, da ne obstaja posebno tveganje za človeka z izjemo sprememb v reproduktivnih tkivih, ki so povezane z razširjeno farmakologijo loksapina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λοξαπίνη.
Slovenian: Učinkovina je loksapin.
Greek: Δεδομένων των βασικών επιδράσεων της λοξαπίνης στο ΚΝΣ, το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με οινόπνευμα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιούχα, κ.λπ.
Slovenian: Glede na primarne učinke loksapina na osrednje živčevje je pri uporabi zdravila ADASUVE potrebna previdnost v kombinacijah z alkoholom ali z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje, npr. anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opiati itd.
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE je pri bolnikih z znano anamnezo ekstrapiramidnih simptomov treba uporabljati previdno.
Greek: Το ADASUVE δεν συνιστάται σε πληθυσμούς ασθενών με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση (ιστορικό με έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές της αγωγής), αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή παθήσεις που προδιαθέτουν τους ασθενείς σε υπόταση (αφυδάτωση, υπογκαιμία και αγωγή με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα).
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ni priporočeno za populacije bolnikov z znano srčno-žilno boleznijo (anamneza miokardnega infarkta ali ishemične bolezni srca, odpovedi srca ali motenj prevodnosti), s cerebrovaskularnim obolenjem ali s stanji, zaradi katerih so bolniki nagnjeni k hipotenziji (dehidracija, hipovolemija in zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili).
Greek: Οδηγίες χρήσης
Slovenian: Navodila za uporabo
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του ADASUVE σε ηλικιωμένους ασθενείς, περιλαμβανομένων ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ni bilo preučeno pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki imajo psihozo, povezano z demenco.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμίνιο.
Slovenian: Vsak inhalator je dobavljen v zapečateni večplastni vrečki iz aluminijeve folije.
Greek: Η λοξαπίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή εάν συνδυαστεί με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Loksapin lahko povzroči hudo respiratorno depresijo, če je kombiniran z drugimi sredstvi za depresijo osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.4).
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κρίσεις (σπασμούς)
Slovenian: • imate ali ste imeli epileptične napade (krče);
Greek: Το ADASUVE χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας διέγερσης που μπορεί να εμφανιστεί σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE uporabljamo za zdravljenje simptomov blage do zmerne agitacije, ki se lahko pojavijo pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού)
Slovenian: • imate ali ste imeli glavkom (povišan tlak v očesu);