FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum az Arepanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix.
Hungarian: Az Arepanrix-ot tilos olyan személyeknek adni, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban található bármely anyaggal, pl. tojással, csirkefehérjével, ovalbuminnal (a tojásfehérjében található fehérje), formaldehiddel és nátrium-dezoxikólsavval szemben.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se ne sme dajati osebam, ki so kdaj imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali katero koli snov, ki je v cepivu v sledeh, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid in natrijev deoksiholat.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arepanrix-ot Kanadában már forgalmazzák, és azt bárminemű biztonsági aggály felmerülése nélkül több mint 5 millió személy vakcinázására alkalmazták.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je bilo zdravilo Arepanrix že na trgu v Kanadi in je bilo uporabljeno kot cepivo pri več kot 5 milijonih ljudi brez pomislekov glede njegove varnosti.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznijo.
Hungarian: Az Arepanrix H5N1-re vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina legalább a vizsgálati alanyok 70%-ánál képes volt védő ellenanyagszinteket kialakítani.
Slovenian: Študije zdravila Arepanrix H5N1 so pokazale, da je cepivo uspelo vzpostaviti zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70 % oseb, pri katerih je bilo proučevano.
Hungarian: Mivel az Arepanrix hasonlít a Pandemrix-hez, a vállalat a Pandemrix gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó adatokat használta fel az Arepanrix gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztásához.
Slovenian: Ker je zdravilo Arepanrix podobno zdravilu Pandemrix, je družba podatke o uporabi zdravila Pandemrix pri otrocih uporabila v podporo uporabe zdravila Arepanrix pri otrocih.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arepanrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Arepanrix.
Hungarian: Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a CHMP-nek be fogja nyújtani értékelésre az Arepanrix-szal kapcsolatban felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok adatait, valamint a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról összegyűjtött információt.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo odboru CHMP v oceno predložila zbrane podatke iz kliničnih preskušanj zdravila Arepanrix pri odraslih in otrocih ter zbrane informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva.
Hungarian: 2010. március 23-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arepanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. marca 2010.
Hungarian: Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a vakcina alkalmazása során információt fog gyűjteni annak biztonságosságáról.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo med uporabo tega cepiva zbirala informacije o njegovi varnosti.
Hungarian: Az oldószer úgynevezett „adjuvánst" (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Slovenian: Vehikel vsebuje „adjuvans" (sestavino, ki vsebuje olje) za okrepitev imunskega odziva.
Hungarian: 100% volt azon vizsgálati alanyok aránya, akiknek vérében a H1N1 vírus neutralizálásához elegendően magas volt az ellenanyagok szintje (szeroprotekciós arány).
Slovenian: Odstotek oseb, ki so imele v svoji krvi dovolj visoko raven protiteles za nevtralizacijo virusa H1N1 (delež serološke zaščite), je bil 100 %.
Hungarian: Az Arepanrix az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzsnek nevezett influenzavírustörzset (X-179A) tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje sev virusa gripe A/California/7/2009 (X-179A), ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Arepanrix előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás helyzetben az influenza megelőzése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a rá vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je odločil, da so koristi zdravila Arepanrix za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije H1N1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Az Arepanrix-szal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arepanrix:
Hungarian: Az Arepanrix-ot „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je „pogojno odobreno".
Hungarian: Ez a vizsgálat az influenza A(H1N1)v ellen mutatkozó immunogenitást tanulmányozta.
Slovenian: V tej študiji so proučevali imunogenost proti gripi A(H1N1)v.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Arepanrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arepanrix?
Hungarian: Inaktivált (elölt) influenzavírus alkotóelemeit tartalmazza.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so inaktivirani (uničeni).
Hungarian: Az Arepanrix-nál eltérő módszert alkalmaznak a vakcinában felhasznált hemagglutininek előállításához.
Slovenian: Pri zdravilu Arepanrix se za pripravo hemaglutininov v cepivu uporablja drugačna metoda.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Slovenian: Ko osebo cepimo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu tvori protitelesa.
Hungarian: Amennyiben az Arepanrix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arepanrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát olyan módon készítik el, hogy a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót összekeverik az oldószerrel.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje virusne delce, in vehikla.
Hungarian: Ezek között szerepelt egy 4561 felnőtt részvételével végzett vizsgálat, amely az Arepanrix H5N1-nek a fenti H5N1 törzs elleni ellenanyagtermelést kiváltó képességére („immunogenitás") irányult, egy vizsgálat pedig az Arepanrixot a Pandemrix H5N1-gyel hasonlította össze.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 4 561 odraslih, v kateri so proučevali sposobnost zdravila Arepanrix H5N1 za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost") proti temu sevu H5N1, v drugi študiji pa so ga primerjali z zdravilom Pandemrix H5N1.
Hungarian: Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Slovenian: Arepanrix cepivo proti pandemski gripi (H1N1)v (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Hungarian: Az Arepanrix kis mennyiségben tartalmazza a jelenlegi világjárványt okozó, A(H1N1)v elnevezésű vírus hemagglutininjeit (felületi fehérjéit).
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1)v, ki povzroča trenutno pandemijo.
Hungarian: Az Arepanrix-ot a helyi ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: Az Arepanrix H1N1-et és a Pandemrix H1N1-et összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen adag képes volt kielégítő szintű immunitást kiváltani.
Slovenian: Študija, v kateri so primerjali zdravilo Arepanrix H1N1 z zdravilom Pandemrix H1N1, je pokazala, da je enkratni odmerek zagotovil zadostno raven imunosti.
Hungarian: Az Arepanrix egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo.
Hungarian: Az így kapott emulziót ezután befecskendezik.
Slovenian: Nastala „emulzija" se nato injicira.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bo imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Hungarian: A vállalat az Arepanrix egy korábbi, a H5N1 madárinfluenzavírus-törzset tartalmazó változatával végzett vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz študij, izvedenih s starejšo različico zdravila Arepanrix, ki vsebuje sev H5N1 „ptičje gripe".
Hungarian: Egy további vizsgálat 334 felnőttnél hasonlította össze a H1N1 pandémiás vírustörzset tartalmazó Arepanrix-ot a Pandemrix H1N1 készítménnyel.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali zdravilo Arepanrix, ki vsebuje sev H1N1 pandemske gripe, z zdravilom Pandemrix H1N1 pri 334 odraslih.
Hungarian: Az Arepanrix egy olyan vakcina, amely a „pandémiás" (világméretű járványt okozó) influenza ellen nyújt védelmet.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo proti „pandemski" gripi.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Arepanrix-szal kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Arepanrix še pričakujemo?
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazásával ugyanolyan szintű védelmet értek el, mint a Pandemrix esetében.
Slovenian: Zdravili Arepanrix in Pandemrix sta vzpostavili enako raven zaščite.
Hungarian: Az Arepanrix egy vakcina, amelyet injekcióval adnak be.
Slovenian: Arepanrix je cepivo za injiciranje.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arepanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arepanrix izkazalo med študijami?
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arepanrix, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Arepanrix-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix je na voljo tukaj.
Hungarian: Az Arepanrix-ot egyszeri adagban, a vállizomba injekciózva adják be.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v enkratnem odmerku, ki se injicira v ramensko mišico.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arepanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arepanrix?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arepanrix forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arepanrix odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arepanrix alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arepanrix?
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Hungarian: - Ön egy fiatal felnőtt.
Slovenian: - ste mlajša odrasla oseba.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši, če:
Hungarian: Ezeknek a változásoknak nincs klinikai jelentősége.
Slovenian: Te spremembe nimajo kakega kliničnega pomena.
Hungarian: Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát.
Slovenian: Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja.
Hungarian: A kezelésre adott választ 2 hónapos kezelés után kell értékelni.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti po 2 mesecih.
Hungarian: Kerülendő a kezelés hirtelen leállítása.
Slovenian: Izogibati se moramo nenadni prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: A felszívódás korlátozásában az aktív szén hasznos lehet.
Slovenian: Za omejevanje absorpcije utegne biti učinkovito aktivno oglje.
Hungarian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: A két aktív kezelési csoport átlagos javulása közötti különbség nem volt szignifikáns.
Slovenian: Razlika v povprečnem izboljšanju med dvema aktivnima vejama zdravljenja ni bila značilna.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Hungarian: A kezelés leállítása
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos csökkentheti az adagot, azonban fokozatosabb mértékben.
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopno.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se lahko tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Hungarian: 8 Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Slovenian: 8Padci so bili bolj pogosti pri starejših (≥ 65 let).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a 4.8 pontban találhatók.
Slovenian: Najpogosteje poročane reakcije so navedene v poglavju 4.8.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy az ARICLAIM hogyan hat Önre.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo ARICLAIM vpliva na vas.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek.
Slovenian: Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Hungarian: Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be.
Slovenian: Če pa je že čas za vaš naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. június 24.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 24. junij 2009
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, kakor hitro se spomnite.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Specifikus in vivo gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Specifične študije in vivo medsebojnega delovanja zdravil niso bile opravljene.
Hungarian: Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.
Slovenian: Če vašega stanja ne zdravite, se morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.
Hungarian: kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Slovenian: Takšno tveganje ostaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Slovenian: Porazdelitev: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
Hungarian: B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: 9 Az összes klinikai vizsgálati adaton alapuló becsült gyakoriság.
Slovenian: 9 Ocenjena pogostnost temelji na vseh podatkih kliničnih preskušanj.
Hungarian: A patkányokban végzett carcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb histopathológiai elváltozások nélkül.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri podganah so opažali večjedrne celice v jetrih, brez drugih histopatoloških sprememb.
Hungarian: Az esetek többsége a születéskor vagy azt követően néhány napon belül történt.
Slovenian: Do večine primerov je prišlo ob rojstvu ali v nekaj dneh po tem.
Hungarian: Az ezt létrehozó mechanizmus és ennek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Slovenian: Vzročni mehanizem in klinični pomen nista znana.
Hungarian: A duloxetinnek nem volt hatása a férfiak termékenységére és a nőkre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Slovenian: Duloksetin ni vplival na plodnost pri moških, pri ženskah pa so bili učinki opaženi le pri odmerkih, ki so povzročili toksičnost za mater.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Hungarian: A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Slovenian: Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Hungarian: 7 Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Slovenian: 7Ni statistično različno od placeba.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila:
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80% (átlag 50%).
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost duloksetina dosega vrednosti od 32 do 80 % (povprečje 50 %).
Hungarian: 4Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
Slovenian: 4O primerih agresije in jeze so poročali zlasti ob začetku zdravljenja in po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: - korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
Slovenian: - ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate nenadzorovan visok krvni tlak ali srčno bolezen.
Hungarian: Ezért ismert hypertonia és/vagy egyéb szívbetegség esetén a vérnyomás megfelelő ellenőrzése javasolt, különösen a kezelés első hónapja alatt.
Slovenian: Zato pri bolnikih z znano hipertenzijo in/ali drugim srčnim obolenjem priporočamo spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvem mesecu zdravljenja.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Hungarian: A duloxetin általános toxicitási profilja juvenilis patkányoknál hasonló volt ahhoz, amit felnőtt patkányokon tapasztaltak.
Slovenian: Splošni toksikološki profil duloksetina je bil pri mladih podganah podoben kot pri odraslih podganah.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél 60 napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, a további kezelés során nem volt várható ezen
Slovenian: Za bolnike, ki v 60 dneh zdravljenja niso izkusili 30 % zmanjšanja bolečine, ni bilo verjetno, da bodo to raven dosegli med nadaljnjim zdravljenjem.
Hungarian: Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
Slovenian: Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se je potrebno izogibati.
Hungarian: Néhány betegnél a hatás a kezelés első hetében megjelent.
Slovenian: Učinek je bil pri nekaterih bolnikih opazen v prvem tednu zdravljenja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Ezenfelül gyermekekben és serdülőkben hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Hungarian: A duloxetin plazmakoncentrációja nagymértékű egyéni eltéréseket mutat (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Plazemska koncentracija duloksetina izkazuje veliko različnost med posamezniki (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Epidemiológiai adatok arra utaltak, hogy az SSRI-k alkamazása terhesség ideje alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, emelheti az újszülöttkori persistens pulmonalis hypertonia (persistent pulmonary hypertension in the newborn /PPHN/) kockázatát.
Slovenian: Epidemiološki podatki kažejo, da uporaba SSRI v nosečnosti, še posebej v pozni nosečnosti, lahko povečala tveganje za primarno pljučno hipertenzijo pri novorojenčkih (PPHN - persistent pulmonary hypertension in the newborn).
Hungarian: A csecsemők becsült napi adagja az anyai dózis megközelítőleg 0,14%-a (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Ocenjen dnevni odmerek pri dojenčku na osnovi mg/kg je približno 0,14 % vrednosti odmerka pri materi (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél az ARICLAIM szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se kateri od zgoraj naštetih simptomov pri bolniku, mlajšemu od 18 let, ki jemlje zdravilo ARICLAIM, pojavi ali poslabša.
Hungarian: A klinikai válasz (50% vagy annál nagyobb javulás a fájdalom tekintetében) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak-e álmosságot a kezelés során.
Slovenian: Stopnje kliničnega odziva (50 % ali večje zmanjšanje bolečine) smo razčlenili na podlagi tega, ali je bolnik med zdravljenjem izkusil zaspanost.
Hungarian: Az egéren szerzett adatok humán jelentősége nem ismert.
Slovenian: Pomen teh podatkov pri miših za ljudi ni znan.
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11%) csökkenti a felszívódás mértékét.
Slovenian: Hrana podaljša čas, potreben za doseganje najvišje koncentracije, s 6 na 10 ur in mejno zmanjša obseg absorpcije (približno 11 %).
Hungarian: Előfordult néhány halálos kimenetel, elsősorban kombinált túladagolás eseteiben, azonban előfordult önmagában szedett duloxetinnel is, megközelítőleg 1000 mg adag esetében.
Slovenian: Bilo je nekaj smrtnih primerov, zlasti ob mešanih prevelikih odmerjanjih, vendar tudi ob duloksetinu samemu v odmerku približno 1000 mg.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és az ARICLAIM együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom ARICLAIM, obiščite svojega zdravnika.