FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se dispone de ensayos controlados con placebo, las reacciones adversas se incluyen si su incidencia es superior a ≥ 5 % en el grupo de tratamiento.
Greek: Όταν υπάρχουν δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται εφόσον η συχνότητα εμφάνισης είναι ≥ 5% υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Χειρισμός με προσοχή.
Spanish: La posología se confirmará con el recuento sanguíneo.
Greek: Η δοσολογία θα επιβεβαιωθεί από τη γενική αίματος.
Spanish: Disolvente para Carmustina Obvius etanol anhidro
Greek: Διαλύτης για το Carmustine Obvius αιθανόλη, άνυδρη ενδοφλεβίως
Spanish: La carmustina es un antineoplásico inespecífico de la fase de ciclo celular de tipo nitrosourea, que ejerce citotoxicidad tumoral por múltiples mecanismos.
Greek: Η καρμουστίνη είναι ένας μη ειδικός ως προς τη φάση του κυτταρικού κύκλου αντινεοπλασματικός παράγοντας του τύπου της νιτροζουρίας, ο οποίος ασκεί κυτταροτοξική δράση επί του όγκου με διάφορους μηχανισμούς.
Spanish: Toxicidad pulmonar, fibrosis intersticial (con tratamiento prolongado y dosis acumuladas)
Greek: Πνευμονική τοξικότητα, διάμεση ίνωση (με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση)
Spanish: La perfusión se debe administrar con un equipo de perfusión de PE sin PVC.
Greek: Η χορήγηση της έγχυσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου (PE) χωρίς PVC.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: La posología depende de la enfermedad, del tamaño corporal y de la respuesta al tratamiento.
Greek: Η δοσολογία βασίζεται στην ιατρική σας πάθηση, τη σωματική διάπλαση και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos y puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: 1 ampolla de disolvente de 3 ml
Greek: 1 φύσιγγα των 3 ml διαλύτη
Spanish: Siguiendo la posología recomendada, los ciclos de Carmustina Obvius no se administrarán con una frecuencia superior a cada 6 semanas.
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία, οι κύκλοι του Carmustine Obvius δεν θα πρέπει να χορηγούνται συχνότερα από κάθε 6 εβδομάδες.
Spanish: Tabla 1: Nadir después de una dosis previa
Greek: Πίνακας 1 Χαμηλότερη τιμή μετά την προηγούμενη δόση
Spanish: Se deben controlar los recuentos sanguíneos con frecuencia y no se deben administrar ciclos repetidos antes de seis semanas debido a la toxicidad hematológica retardada.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η γενική εξέταση αίματος, ενώ δεν θα πρέπει να χορηγούνται επαναληπτικοί κύκλοι πριν από την παρέλευση έξι εβδομάδων λόγω της καθυστερημένης αιματολογικής τοξικότητας.
Spanish: La solución reconstituida y diluida (es decir, la solución lista para usar) se debe administrar por vía intravenosa mediante goteo intravenoso durante un periodo de una a dos horas; la administración debe finalizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución/dilución del medicamento.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα (δηλαδή το έτοιμο για χρήση διάλυμα) πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση κατά τη διάρκεια μίας έως δύο ωρών και η χορήγηση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 3 ωρών από την ανασύσταση/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Antes del tratamiento, se evaluará la función hepática, pulmonar y renal y se controlará de forma periódica durante el tratamiento.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, θα εξεταστεί η λειτουργία του ήπατος, των πνευμόνων και των νεφρών σας, η οποία θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Posología e exploraciones complementarias de laboratorio Dosis iniciales
Greek: Δοσολογία και εργαστηριακές διερευνήσεις
Spanish: Se observa neumonitis con dosis >450 mg/m2 y neumopatía intersticial con el tratamiento prolongado y una dosis acumulada >1.400 mg/m2.
Greek: Η πνευμονίτιδα παρατηρείται σε δόσεις >450 mg/m2 και η διάμεση πνευμονοπάθεια παρατηρείται με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση > 1.400 mg/m2
Spanish: No se deben administrar dosis repetidas de Carmustina Obvius con una frecuencia superior a cada seis semanas.
Greek: Οι επαναληπτικές δόσεις του Carmustine Obvius δεν θα πρέπει να χορηγούνται συχνότερα από κάθε έξι εβδομάδες.
Spanish: La perfusión de Carmustina Obvius en alrededor de una hora puede producir dolor intenso y quemazón en el lugar de inyección (ver sección 4.2).
Greek: Έγχυση του Carmustine Obvius που διαρκεί λιγότερο από μία ώρα μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο και αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: El uso concomitante con digoxina provoca un efecto retardado, moderado, sospechado y disminuido de la digoxina (debido a la disminución de la absorción de digoxina).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με διγοξίνη οδηγεί σε καθυστερημένη, μέτρια, πιθανολογούμενη, μειωμένη επίδραση της διγοξίνης (λόγω μειωμένης απορρόφησης της διγοξίνης).
Spanish: La toxicidad de la médula ósea es una reacción adversa tóxica grave y frecuente de la carmustina.
Greek: Η τοξικότητα στον μυελό των οστών είναι μια συχνή και βαριά τοξική ανεπιθύμητη ενέργεια της καρμουστίνης.
Spanish: Se cree que los productos intermedios alquilantes son responsables del efecto antitumoral de la carmustina.
Greek: Οι αλκυλιωτικές ενδιάμεσες ενώσεις πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνες για την αντινεοπλασματική επίδραση της καρμουστίνης.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Spanish: El liofilizado puede tener el aspecto de un polvo fino, pero la manipulación puede hacer que parezca un liofilizado más pesado y grumoso en lugar de un liofilizado en polvo debido a la inestabilidad mecánica del polvo liofilizado para suspensión.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο υλικό μπορεί να έχει την εμφάνιση λεπτής κόνεως, ωστόσο ο χειρισμός του μπορεί να το κάνει να φαίνεται ως πιο βαρύ λυοφιλοποιημένο υλικό και με συσσωματώματα σε σχέση με την λυοφιλοποιημένη κόνι λόγω της μηχανικής αστάθειας της πάστας λυοφιλίωσης.
Spanish: No se debe administrar un nuevo ciclo de Carmustina Obvius hasta que los elementos circulantes de la sangre hayan recuperado niveles aceptables (plaquetas por encima de 100 000/mm3, leucocitos por encima de 4 000/mm3), y esto ocurre, en general, en seis semanas.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγηθεί επαναληπτικός κύκλος του Carmustine Obvius έως ότου τα κυκλοφορούντα στοιχεία του αίματος να έχουν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα (αιμοπετάλια άνω των 100.000/mm3, λευκοκύτταρα άνω των 4.000/mm3).
Spanish: Riesgo de extravasación: vesicante
Greek: Μη γνωστές Κίνδυνος εξαγγείωσης: φλυκταινογόνος δράση
Spanish: La solución para perfusión lista para usar resultante se debe administrar de inmediato por goteo intravenoso, durante un periodo de una a dos horas, protegido de la luz.
Greek: Το έτοιμο για χρήση διάλυμα προς έγχυση που προκύπτει θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγηθεί αμέσως με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση που διαρκεί μία έως δύο ώρες, προστατευμένο από το φως.
Spanish: Se debe controlar la zona de inyección durante la administración.
Greek: Η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Spanish: Se ha notificado toxicidad pulmonar caracterizada por infiltrados y/o fibrosis pulmonares con una frecuencia de hasta el 30 %.
Greek: Πνευμονική τοξικότητα, η οποία χαρακτηρίζεται από πνευμονικές διηθήσεις ή/και ίνωση, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται με συχνότητα που κυμαίνεται έως και 30%.
Spanish: Las dosis posteriores a la dosis inicial se deben ajustar en función de la respuesta hematológica del paciente a la dosis previa, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos mielosupresores.
Greek: Οι δόσεις που θα ακολουθήσουν την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την αιματολογική απόκριση του ασθενούς στην προηγούμενη δόση τόσο στην περίπτωση μονοθεραπείας όσο και στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Enfermedad venoclusiva (tratamiento dosis-altas).
Greek: Φλεβοαποφρακτική νόσος (θεραπεία υψηλής δόσης).
Spanish: El uso de carmustina en niños y adolescentes menores de 18 años está contraindicado, ver sección 4.3.
Greek: Η χρήση της καρμουστίνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Carmustina Obvius está contraindicada durante la lactancia y hasta siete días después del tratamiento (ver sección 4.3).
Greek: και έως και επτά ημέρες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Al reconstituir el polvo para concentrado con el disolvente proporcionado se debe preparar una solución añadiendo otros 27 ml de agua para preparaciones inyectables.
Greek: Με την ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη και με την προσθήκη 27 ml ύδατος για ενέσιμα, πρέπει να παρασκευαστεί διάλυμα.
Spanish: Hepatotoxicidad reversible y retardada hasta 60 días después de la administración (tratamiento dosis-altas y dosis-limitante), que se manifiesta por: - aumento reversible de la bilirrubina - aumento reversible de la fosfatasa alcalina - aumento reversible de la SGOT.
Greek: Ηπατοτοξικότητα, αναστρέψιμη, καθυστερημένη έως και 60 ημέρες μετά τη χορήγηση (θεραπεία υψηλής δόσης και δοσοπεριοριστική), που εκδηλώνεται με: - χολερυθρίνη, αναστρέψιμη αύξηση - αλκαλική φωσφατάση, αναστρέψιμη αύξηση - SGOT, αναστρέψιμη αύξηση.
Spanish: Además, las soluciones listas para usarse deben proteger de la luz (p. ej., envolviendo el recipiente de la solución lista para usar con papel aluminio) y conservarse preferiblemente a temperaturas inferiores a 20-22 °C, ya que la carmustina se degrada más rápidamente a temperaturas más altas.
Greek: Επιπλέον, το έτοιμο για χρήση διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το φως (π.χ με τη χρήση φύλλου αλουμινίου τυλιγμένου γύρω από τον περιέκτη με το έτοιμο για χρήση διάλυμα) και κατά προτίμηση να παραμένει σε θερμοκρασίες κάτω των 2022°C, καθώς η καρμουστίνη διασπάται γρηγορότερα σε υψηλότερες θερμοκρασίες.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución (ver sección 6.6), un ml de solución contiene 3.3 de carmustina.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση (βλέπε παράγραφο 6.6) ένα mL διαλύματος περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.
Spanish: Alopecia, rubefacción (debido al contenido en alcohol del disolvente; aumenta con tiempos de administración < 1-2 h), reacción en la zona de inyección.
Greek: Αλωπεκία, έξαψη (λόγω της περιεκτικότητας οινοπνεύματος του διαλύτη, αυξάνει όταν το χρονικό διάστημα χορήγησης είναι μικρότερο από 1-2 ώρες, αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Se controlará la zona de inyección durante la administración.
Greek: Η περιοχή της ένεσης θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Spanish: La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora para evitar que aparezcan quemazón y dolor en la zona de inyección.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από μία ώρα, για να μην προκληθεί αίσθημα καύσου και πόνος στην περιοχή της ένεσης.
Spanish: Además, se pueden producir las siguientes reacciones adversas graves: necrosis hepática, neumonitis intersticial, encefalomielitis.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: νέκρωση του ήπατος, διάμεση πνευμονίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, un ml de solución contiene 3.3 mg de carmustina.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, ένα mL διαλύματος περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.
Spanish: Solo para disolver
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για διάλυση μόνο
Spanish: La influencia de Carmustina Obvius sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Dado que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una disminución de la función renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y se debe vigilar la filtración glomerular y reducir la dosis en función de esta.
Greek: Δεδομένου ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, χρειάζεται προσοχή κατά την επιλογή της δόσης, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης και η δόση να μειώνεται αντίστοιχα.
Spanish: Tras la reconstitución/dilución: ver en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido.
Greek: Μετά την ανασύσταση/αραίωση: Συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος φαρμάκου.
Spanish: Dermatitis con el uso tópico, que mejora al reducir la concentración del producto combinado, hiperpigmentación transitoria en caso de contacto accidental con la piel.
Greek: Δερματίτιδα η οποία συνδέεται με τοπική χρήση και βελτιώνεται με μειωμένη συγκέντρωση του παρασκευασμένου προϊόντος, υπέρχρωση, παροδική, λόγω τυχαίας επαφής με το δέρμα.
Spanish: Anemia.
Greek: Αναιμία.
Spanish: La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora; de lo contrario, produce escozor y dolor en la zona de inyección.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από μία ώρα, ειδάλλως θα προκληθεί αίσθημα καύσου και πόνος στην περιοχή της ένεσης.
Spanish: El uso concomitante con cimetidina provoca un efecto tóxico retardado, grave, sospechado y aumentado de carmustina (debido a la inhibición del metabolismo de la carmustina).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με σιμετιδίνη οδηγεί σε καθυστερημένη, μείζονα, πιθανολογούμενη, αυξημένη τοξική επίδραση της καρμουστίνης (λόγω αναστολής του μεταβολισμού της καρμουστίνης).
Spanish: Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Carmustina Obvius y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento para evitar que sus parejas se queden embarazadas.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Carmustine Obvius και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία, ώστε να προστατέψουν τις συντρόφους τους από το να μείνουν έγκυες.
Spanish: Como alquilante, puede alquilar los sitios reactivos de las nucleoproteínas, por lo que interfiere en la síntesis de ADN y ARN y en la reparación del ADN.
Greek: Ως αλκυλιωτικός παράγοντας, μπορεί να αλκυλιώσει θέσεις αντίδρασης σε νουκλεοπρωτεΐνες, παρεμποδίζοντας έτσι τη σύνθεση του DNA και του RNA και την επιδιόρθωση του DNA.
Spanish: Un envase de Carmustina Obvius contiene un vial con 100 mg de polvo y una ampolla con 3 ml de disolvente.
Greek: Μία συσκευασία Carmustine Obvius περιέχει ένα φιαλίδιο με 100 mg κόνεως και μία φύσιγγα με 3 ml διαλύτη.
Spanish: Polvo: polvo o liofilizado de color blanco a casi blanco.
Greek: Κόνις: λευκή έως σχεδόν λευκή κόνις ή λυοφιλοποιημένο υλικό.
Spanish: Evitar el contacto con la piel del concentrado para solución para perfusión.
Greek: Αποφύγετε την επαφή του δέρματος με το πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Se supone que los metabolitos de la carmustina son los causantes de su actividad antineoplásica y tóxica.
Greek: Εικάζεται ότι είναι οι μεταβολίτες της καρμουστίνης που προκαλούν την αντινεοπλασματική και τοξική δράση.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Nadir después de la dosis previa
Greek: Χαμηλότερη τιμή μετά την προηγούμενη δόση
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento y hasta al menos seis meses tras finalizar el tratamiento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη ενόσω λαμβάνουν θεραπεία και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Spanish: Es capaz de formar enlaces cruzados intercatenarios en el ADN, lo que impide la replicación y transcripción del ADN.
Greek: Η καρμουστίνη είναι ικανή να δημιουργήσει σταυροδεσμούς μεταξύ των κλώνων του DNA, αποτρέποντας έτσι την αντιγραφή και τη μεταγραφή του DNA.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Carmustina Obvius No use Carmustina Obvius:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Carmustine Obvius
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Leucemias agudas y displasias de la médula ósea (desarrollo anormal de la médula ósea) después del uso prolongado.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - Οξεία λευχαιμία και μυελοδυσπλασίες (μη φυσιολογική ανάπτυξη του μυελού των οστών).
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, la solución se debe administrar en las tres horas siguientes a la reconstitución y dilución del producto.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση και την αραίωση του προϊόντος.
Spanish: Forma de administración Carmustina Obvius se administra por vía intravenosa tras su reconstitución y posterior dilución.
Greek: Το Carmustine Obvius προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση.
Spanish: Los factores de riesgo son tabaquismo, enfermedades respiratorias, anomalías radiológicas existentes, radioterapia torácica secuencial o concomitante, así como la combinación con otros principios activos que pueden causar una lesión pulmonar.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου συγκαταλέγονται το κάπνισμα, η αναπνευστική νόσος, οι υφιστάμενες ακτινολογικές ανωμαλίες, η επακόλουθη ή ταυτόχρονη ακτινοβόληση του θώρακα, καθώς και ο συνδυασμός με άλλες δραστικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν πνευμονική βλάβη.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución y dilución.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Spanish: Ataxia, mareo, cefalea.
Greek: Αταξία, ζάλη, κεφαλαλγία.
Spanish: La carmustina es carcinógena en ratas y ratones en dosis inferiores a la dosis recomendada en humanos en función de la superficie corporal.
Greek: Η καρμουστίνη είναι καρκινογόνος στους αρουραίους και στους ποντικούς σε δόσεις που είναι χαμηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο βάσει της επιφάνειας σώματος.
Spanish: El polvo es un polvo blanco o casi blanco suministrado en un vial marrón de vidrio.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως σχεδόν λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο καφέ χρώματος.
Spanish: Tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas tronco-encefálico, meduloblastoma, astrocitoma y ependimoma), metástasis cerebrales Tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodkin y enfermedad de Hodgkin
Greek: όγκοι του εγκεφάλου (γλοιοβλάστωμα, γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους, μυελοβλάστωμα, αστροκύτωμα και επενδύμωμα), μεταστατικοί όγκοι του εγκεφάλου δευτερεύουσα θεραπεία λεμφώματος μη Hodgkin και νόσου Hodgkin
Spanish: A continuación, añada de manera estéril 27 ml de agua estéril para preparaciones inyectables a la solución de alcohol.
Greek: Στη συνέχεια, προσθέστε υπό άσηπτες συνθήκες 27 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα στο διάλυμα οινοπνεύματος.
Spanish: Vial marrón de vidrio hidrolítico de tipo I (50 ml) con tapón de goma de bromobutilo gris claro de 20 mm y sellado con una tapa flip-off de aluminio rojo oscuro.
Greek: Υδρολυτικό γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι καφέ χρώματος (50 ml) και πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ των 20 mm ανοικτού γκρι χρώματος, σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα από αλουμίνιο σκούρου κόκκινου χρώματος.
Spanish: Encefalopatía (tratamiento dosis-altas y dosis-limitante).
Greek: Εγκεφαλοπάθεια (θεραπεία υψηλής δόσης και δοσοπεριοριστική).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Greek: - Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης Σπάνιες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 1.000 άτομα)
Spanish: Embarazo y fertilidad
Greek: Κύηση και γονιμότητα
Spanish: Conservación de Carmustina Obvius
Greek: Carmustine Obvius.
Spanish: Dado que serán el médico o el enfermero quienes le administrarán este medicamento, es improbable que reciba una dosis incorrecta.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Carmustine Obvius από την κανονική Δεδομένου ότι το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να λάβετε εσφαλμένη δόση.
Spanish: Población pediátrica Carmustina no se debe utilizar en niños menores de 18 años por motivos de seguridad.
Greek: Η καρμουστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας <18 ετών, διότι εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: Leucemia aguda, displasia de médula ósea- después del uso a largo plazo.
Greek: Οξεία λευχαιμία, μυελοδυσπλασίαμετά από μακροχρόνια χρήση.
Spanish: Se indica a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con este medicamento y hasta al menos seis meses después de finalizar el tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Tras su reconstitución y dilución, Carmustina Obvius se administra en vena mediante goteo (intravenoso), protegido de la luz, durante un periodo de una a dos horas.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση το Carmustine Obvius χορηγείται σε φλέβα με στάγδην έγχυση (ενδοφλεβίως) κατά τη διάρκεια μίας έως δύο ωρών, προστατευμένο από το φως.
Spanish: El polvo de carmustina para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes y no está diseñado como vial de múltiples dosis.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση της καρμουστίνης δεν περιέχει συντηρητικά και δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων.
Spanish: Infertilidad, teratogénesis.
Greek: Μη γνωστές Στειρότητα, τερατογένεση.
Spanish: 250 mg/m2.
Greek: 50 mg/ml (5%).
Spanish: Fibrosis pulmonar (con desenlace mortal), infiltración pulmonar
Greek: Πνευμονική ίνωση (με θανατηφόρα κατάληξη), πνευμονική διήθηση
Spanish: La solución intravenosa es inestable en envases de cloruro de polivinilo.
Greek: Το ενδοφλέβιο διάλυμα είναι ασταθές σε περιέκτες από πολυβινυλοχλωρίδιο.
Spanish: El polvo de Carmustina Obvius para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes y no está diseñado como vial de múltiples dosis.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση του Carmustine Obvius δεν περιέχει συντηρητικά και δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων.
Spanish: La carmustina afectó a la fertilidad de las ratas macho con dosis superiores a la dosis usada en humanos.
Greek: Η καρμουστίνη επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις υψηλότερες από τη δόση στον άνθρωπο.
Spanish: Se suele administrar al menos cada 6 semanas.
Greek: Το φάρμακο συνήθως χορηγείται τουλάχιστον κάθε 6 εβδομάδες.
Spanish: La reconstitución, siguiendo las recomendaciones, da lugar a una solución madre transparente, incolora o de color amarillo claro.
Greek: Η ανασύσταση, σύμφωνα με τις συστάσεις, θα έχει ως αποτέλεσμα την παρασκευή ενός διαυγούς, άχρωμου έως ανοικτού κίτρινου διαλύματος παρακαταθήκης.