FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Algemene bijwerkingen: verlaagde bloeddruk, pijn op de borst, onregelmatige hartslag, trage of snelle hartslag, hartkloppingen, slapeloosheid, nachtmerries, depressie, algehele zwakte, hoofdpijn, duizeligheid, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, algemeen gevoel van onbehagen, geheugenverlies, kortademigheid, astma, neusbloedingen, verkoudheidssymptomen, droge neus of keel, zere keel, keelirritatie, hoesten, loopneus, verstopte neus, niezen, sinusinfectie (voorhoofdsholteontsteking), verstopping van de borst, oorsuizen, spijsverteringsproblemen (indigestie), darmgas of maagpijn, misselijkheid, diarree, braken, abnormaal gevoel in de mond, verergering van allergische symptomen op de huid, huiduitslag, abnormaal gevoel van de huid, haarverlies, jeuk over het hele lichaam, verhoogde hoeveelheid chloor in het bloed of verlaagd aantal rode bloedcellen zoals gezien bij een bloedonderzoek, pijn, rugpijn, spierpijn of -spasme, nierpijn zoals lage rugpijn, verminderde zin in seks, seksuele problemen bij mannen.
Romanian: • Reacții adverse generale: scădere a presiunii arteriale, dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare sau dese ale inimii, palpitații, tulburări ale somnului (insomnie), coșmaruri, depresie, stare de slăbiciune generalizată, dureri de cap, amețeli, nervozitate, iritabilitate, senzația generală de a fi bolnav, pierdere a memoriei, dificultăți de respirație, astm bronșic, sângerări din nas, simptome de răceală, uscăciune a nasului sau gâtului, dureri în gât, iritații în gât, tuse, nas care curge, nas înfundat, strănut, infecţie a sinusurilor, congestie a pieptului, zgomote în urechi, indigestie, gaze la nivel intestinal sau dureri de stomac, greață, diaree, vărsături, senzație anormală la nivelul gurii, creştere a simptomelor alergice pe piele, erupție pe piele, senzație anormală la nivelul pielii, cădere a părului, mâncărime generalizată, creştere a cantităţii de clor din sânge, sau scădere a numărului de celule roşii din sânge la analizele de sânge, durere, dureri de spate, dureri musculare sau spasme musculare, dureri de rinichi, cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, scădere a libidoului, dificultăți sexuale la pacienţii de sex masculin.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip bij elk bezoek waren hoger met SIMBRINZA (6 tot 9 mmHg) dan met monotherapie met hetzij brinzolamide (5 tot 7 mmHg) of brimonidine (4 tot 7 mmHg).
Romanian: Valoarea medie a reducerii PIO faţă de momentul inițial, la fiecare moment al determinării de la fiecare vizită a fost mai mare cu SIMBRINZA (6-9 mmHg) comparativ cu monoterapia fie cu brinzolamidă (5-7 mmHg) sau cu brimonidină (4-7 mmHg).
Dutch: Overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la sulfonamidă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Brinzolamide werkt door remming van het enzym koolzuuranhydrase (CA-II) in het ciliair epitheel die de vorming van bicarbonaationen vermindert, met daaropvolgende vermindering van het natrium- en vloeistoftransport over het ciliair epitheel, wat leidt tot verminderde vorming van kamerwater.
Romanian: Brinzolamida acționează prin inhibarea anhidrazei carbonice (AC-II) în epiteliul ciliar reducând formarea de ioni de bicarbonat cu reducerea suplimentară a transportului de sodiu și fluide la nivelul epiteliului ciliar, conducând la scăderea formării umorii apoase.
Dutch: In een onderzoek van brinzolamide bij proefpersonen met nierinsufficiëntie werd een 1,6- tot 2,8-voudige toename van de systemische blootstelling aan brinzolamide en N-desethylbrinzolamide aangetoond tussen normale proefpersonen en proefpersonen met matig ernstige nierinsufficiëntie.
Romanian: Într-un studiu cu brinzolamidă la subiecţi cu insuficienţă renală, a fost demonstrată o creștere de 1,6 până la 2,8 ori a expunerii sistemice la brinzolamidă și N-desetil-brinzolamidă între subiecții sănătoși și cei cu insuficienţă renală moderată.
Dutch: Benzalkoniumchloride, propyleenglycol, carbomeer 974P, boorzuur, mannitol, natriumchloride, tyloxapol, zoutzuur en/of natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) en gezuiverd water.
Romanian: Clorură de benzalconiu, propilenglicol, carbomer 974P, acid boric, manitol, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă purificată.
Dutch: Ook was de steady-state plasmafarmacokinetiek van brimonidine uit de combinatie vergelijkbaar met die van brimonidine als het alleen werd toegediend, met uitzondering van de tweemaal daags SIMBRINZA-behandelingsgroep, waarvoor de gemiddelde AUC0-12 uur ongeveer 25% lager was dan voor brimonidine alleen, tweemaal daags toegediend.
Romanian: De asemenea, farmacocinetica plasmatică la starea de echilibru a brimonidinei din produsul combinație a fost similară celei observate pentru brimonidina administrată ca monoterapie, cu excepția grupului de tratament cu SIMBRINZA cu administrare de două ori pe zi, pentru care valoarea medie a ASC0 - 12 ore a fost cu aproximativ 25% mai mică decât cea pentru brimonidina în monoterapie cu administrare de două ori pe zi.
Dutch: Dezelfde typen bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan sulfonamiden kunnen optreden bij topische toediening.
Romanian: Aceleași tipuri de reacții adverse care sunt atribuite sulfonamidelor pot să apară în cazul administrării topice.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip bij elk bezoek met SIMBRINZA of de individuele componenten die gelijktijdig werden toegediend waren vergelijkbaar (7 tot 10 mmHg).
Romanian: Reducerile medii ale PIO faţă de momentul iniţial, la fiecare moment al determinării de la fiecare vizită au fost similare în cazul tratamentului cu SIMBRINZA sau cu componentele individuale administrate concomitent (7-10 mmHg).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van SIMBRINZA bij aanvullende therapie was vergelijkbaar met dat waargenomen bij SIMBRINZA monotherapie.
Romanian: Profilul de siguranță al SIMBRINZA în terapia adjuvantă a fost similar celui observat pentru SIMBRINZA în monoterapie.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar interacties uitgevoerd met SIMBRINZA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile SIMBRIZA cu alte medicamente.
Dutch: 2, abdominaal ongemak 1, diarree
Romanian: 2, disconfort abdominal diaree
Dutch: Deze twee componenten verlagen de intra-oculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (OKHG) en oculaire hypertensie (OHT) door onderdrukking van de vorming van kamerwater in de processus ciliares van het oog.
Romanian: Aceste două componente scad presiunea intraoculară (PIO) la pacienți cu glaucom cu unghi deschis (GUD) și hipertensiunea oculară (HTO) prin suprimarea formării umorii apoase în cadrul procesului ciliar la nivel ocular.
Dutch: Die is te vinden op het flesje en op het doosje na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Dutch: Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Romanian: După ce îndepărtaţi capacul, dacă sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
Dutch: Deze stijging in steady-state RBC-concentraties van stofgerelateerd materiaal remde de RBC koolzuuranhydraseactiviteit niet tot waarden die zijn geassocieerd met systemische bijwerkingen.
Romanian: Această creștere a concentrațiilor de eritrocite la starea de echilibru a materialului asociat cu substanța nu a inhibat activitatea anhidrazei carbonice în eritrocite la valori care să fie asociate cu reacții adverse sistemice.
Dutch: Er werd gemeld dat orale overdosering van andere alfa-2-agonisten symptomen veroorzaken zoals hypotensie, asthenie, braken, lethargie, sedatie, bradycardie, aritmieën, miose, apneu, hypotonie, hypothermie, ademhalingsdepressie en stuipen.
Romanian: În cazul supradozelor orale cu alţi agoniști ai receptorilor alfa-2, au fost raportate simptome cum sunt hipotensiune arterială, astenie, vărsături, letargie, sedare, bradicardie, aritmii, mioză, apnee, hipotonie, hipotermie, depresie respiratorie și convulsii.
Dutch: Geopend (2):
Romanian: Data deschiderii (2):
Dutch: Zuur/base-balansverstoringen
Romanian: Tulburări acido/bazice
Dutch: De stof wordt ook geabsorbeerd in de systemische circulatie, waar hij sterk bindt aan koolzuuranhydrase in rode bloedcellen (RBC's).
Romanian: Substanța este de asemenea absorbită şi în circulația sistemică unde se leagă puternic de anhidraza carbonică din eritrocite.
Dutch: Het gemiddelde percentage IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde met SIMBRINZA varieerde van 25 tot 37%.
Romanian: Reducerile medii procentuale ale PIO Cu SIMBRINZA, faţă de momentul iniţial au variat între 25-37%.
Dutch: 1, tinnitus
Romanian: 1, tinitus
Dutch: Er worden kleine hoeveelheden zoutzuur en/of natriumhydroxide toegevoegd om de zuurgraad (pHwaarden) op peil te houden.
Romanian: Conţine cantități foarte mici de acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul de aciditate (nivelul pH-ului) în limite normale.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw zicht kan vlak na gebruik van SIMBRINZA enige tijd wazig of abnormaal zijn.
Romanian: Puteți observa că vederea vă este înceţoşată sau anormală pentru o perioadă de timp după utilizarea SIMBRINZA.
Dutch: De cytochroom P-450 iso-enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van brinzolamide zijn o.a. CYP3A4 (hoofdzakelijk), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9.
Romanian: Izoenzimele citocromului P-450 responsabile pentru metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 și CYP2C9.
Dutch: Orale koolzuuranhydraseremmers kunnen het vermogen van oudere patiënten om taken uit te voeren waarvoor mentale oplettendheid en/of fysieke coördinatie nodig is verminderen.
Romanian: Inhibitorii anhidrazei carbonice administraţi pe cale orală pot afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilență și/sau coordonare fizică la pacienții vârstnici.
Dutch: 8 ml ronde, ondoorzichtige, flesjes van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE) met een LDPE druppelaartip en een witte polypropyleen schroefdop (Drop-Tainer) met 5 ml suspensie.
Romanian: Flacon din polietilenă de joasă densitate (PEJD), rotund, opac, cu capacitate de 8 ml, cu vârful picurătorului din PEJD și capac alb cu filet din polipropilenă (Drop-Tainer) conținând 5 ml suspensie.
Dutch: De gelijktijdige toediening van SIMBRINZA en orale koolzuuranhydraseremmers wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea SIMBRINZA concomitent cu inhibitori ai anhidrazei carbonice administraţi pe cale orală.
Dutch: Brimonidine, een alfa-2 adrenerge agonist, remt het enzym adenylaatcyclase en onderdrukt de cAMPafhankelijke vorming van kamerwater.
Romanian: Brimonidina, un agonist al receptorilor alfa-2 adrenergici, inhibă adenilat ciclaza și suprimă formarea umorii apoase AMPcdependentă.
Dutch: Dezelfde typen bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan orale koolzuuranhydraseremmers (d.w.z. zuur/base-balansverstoringen) kunnen optreden bij topische toediening (zie rubriek 4.5).
Romanian: Aceleași tipuri de reacții adverse care sunt atribuite inhibitorilor de anhidrază carbonică administraţi pe cale orală (de exemplu, tulburări acido-bazice), pot să apară în contextul administrării topice (vezi pct. 4.5).
Dutch: Tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Gebruik hiervoor een spiegel als u dat handig vindt.
Romanian: Vă puteţi ajuta şi de o oglindă.
Dutch: Geopend (1):
Romanian: Data deschiderii (1):
Dutch: Brinzolamide wordt gemetaboliseerd door hepatisch cytochroom P450 iso-enzymen, specifiek CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9.
Romanian: Brinzolamida este metabolizată de izoenzimele citocromului hepatic P450, în special CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 și CYP2C9.
Dutch: SIMBRINZA bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en brimonidinetartraat.
Romanian: SIMBRINZA conține două substanțe active, brinzolamidă și tartrat de brimonidină.
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 61,7% in de SIMBRINZA-groep, 40,1% in de Brinzolamide-groep en 40,0% in de Brimonidine-groep.
Romanian: La momentul de determinare + 2 ore (ora corespunzătoare vârfului de eficacitate matinală) pentru vizita principală de eficacitate din luna a 3-a, procentul de pacienți cu valoarea PIO sub 18 mmHg a fost de 61,7% la grupul SIMBRINZA, 40,1% la grupul de tratament cu brinzolamidă și de 40,0% în grupul de tratament cu brimonidină.
Dutch: In een 6 maanden durende, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie waaraan 890 patiënten met openkamerhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent) en/of oculaire hypertensie deelnamen die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle waren met monotherapie of al meerdere IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten en die een gemiddelde dagelijkse IOD-uitgangswaarde hadden van 26 tot 27 mmHg, werd non-inferioriteit aangetoond van SIMBRINZA vergeleken met brinzolamide 10 mg/ml + brimonidine 2 mg/ml gelijktijdig gedoseerd bij alle bezoeken gedurende het gehele onderzoek met betrekking tot gemiddelde dagelijkse IOD-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat, de non-inferioritate, cu durata de 6 luni, care a înrolat 890 pacienţi cu glaucom cu unghi deschis (inclusiv pseudoexfoliativ sau cu dispersia pigmentului) și/sau hipertensiune oculară care, în opinia investigatorului erau insuficient controlaţi prin monoterapie sau care erau deja în tratament cu medicamente multiple pentru scăderea PIO şi care aveau o valoare medie a PIO diurne între 26-27 mmHg la momentul iniţial, a fost demonstrată non-inferioritatea SIMBRINZA comparativ cu brinzolamidă 10 mg/ml + brimonidină 2 mg/ml administrate concomitent la toate vizitele din timpul studiului în ceea ce privește reducerea medie a PIO diurne comparativ cu momentul iniţial (Tabelul 1).
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren vergelijkbaar bij alle onderzoeksbezoeken van hetzelfde tijdstip tot en met maand 6 in de SIMBRINZA- en de Brinzolamide + Brimonidine-groep.
Romanian: Procentul de pacienți cu o valoare a PIO sub 18 mmHg a fost similar la vizitele de studiu pentru același moment al determinării până în luna a 6-a la grupurile de tratament cu SIMBRINZA și Brinzolamidă + Brimonidină.
Dutch: , erytheem
Romanian: , eritem
Dutch: In een 6 maanden durende, gecontroleerde, contribution-of-elements klinische studie waaraan 560 patiënten met openkamerhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent) en/of oculaire hypertensie deelnamen die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle waren met monotherapie of reeds meerdere IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten en die een gemiddelde dagelijkse IOD-uitgangswaarde hadden van 26 mmHg, was het gemiddelde dagelijks IOD-verlagende effect van SIMBRINZA, in een tweemaaldaagse dosis, ongeveer 8 mmHg.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat, cu durata de 6 luni, pentru evaluarea contribuției elementelor, care a înrolat 560 pacienţi cu glaucom cu unghi deschis (inclusiv pseudoexfoliativ sau cu dispersia pigmentului) și/sau hipertensiune oculară care, în opinia investigatorului, erau insuficient controlaţi prin monoterapie sau care erau deja în tratament cu multiple medicamente pentru scăderea PIO şi care aveau o valoare medie a PIO diurne de 26 mmHg la momentul iniţial, efectul de scădere a valorii medii a PIO diurne pentru tratamentul cu SIMBRINZA administrat de două ori pe zi a fost de aproximativ 8 mmHg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van topisch oculaire toediening van SIMBRINZA op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul administrării oculare topice a SIMBRINZA asupra fertilității umane.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Romanian: Întrebaţi optometristul (opticianul) sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Dutch: Zeer zelden: syncope Niet bekend: tremor
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tremor
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals antihypertensiva en/of hartglycosiden met SIMBRINZA.
Romanian: Se recomandă prudență la utilizarea SIMBRINZA concomitent cu anumite medicamente cum sunt antihipertensivele și/sau glicozidele cardiace.
Dutch: Geopend (3):
Romanian: Data deschiderii (3):
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk is aangetast.
Romanian: Trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu xeroftalmie și la pacienții cu cornee posibil compromisă.
Dutch: 2, zenuwachtigheid
Romanian: 2, nervozitate
Dutch: Lever- en/of nierfunctiestoornis
Romanian: Insuficiență hepatică și/sau renală
Dutch: In studie CQVJ499A2402 toonden SIMBRINZA + travoprost-timololmaleaat oogdruppels een superieure IOD-verlagende werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met drager + travoprost-timololmaleaat oogdruppels na 6 weken behandeling, met een verschil tussen de behandelingen in model-gecorrigeerde gemiddelde verandering in dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde van -2,15 mmHg (95% BI, -2,8, -1,5; p-waarde <0,001).
Romanian: În studiul CQVJ499A2402, asocierea SIMBRINZA + travoprostmaleat de timolol picături oftalmice a demonstrat o eficacitate superioară în scăderea PIO față de valoarea inițială comparativ cu Vehicul + travoprost-maleat de timolol, picături oftalmice, după 6 luni de tratament, cu o diferență între tratamente în ceea ce privește modificarea medie ajustată față de valoarea inițială a PIO diurnă de -2,15 mmHg (IÎ 95%, -2,8, -1,5; valoare p <0,001).
Dutch: Statistisch superieure verlagingen van de gemiddelde dagelijkse IOD werden waargenomen met SIMBRINZA vergeleken met brinzolamide 10 mg/ml of brimonidine 2 mg/ml tweemaal daags gedoseerd bij alle bezoeken gedurende het gehele onderzoek (Afbeelding 1).
Romanian: La toate vizitele din timpul studiului au fost observate reduceri statistic superioare ale mediei PIO diurne în cadrul tratamentului cu SIMBRINZA comparativ cu brinzolamidă 10 mg/ml sau brimonidină 2 mg/ml administrate de două ori pe zi (Figura 1).
Dutch: De verschijnselen zijn slaperigheid, slapheid, lage lichaamstemperatuur, bleekheid en ademhalingsproblemen.
Romanian: Semnele au inclus somnolență, stare de leșin, scădere a temperaturii corporale, paloare şi dificultăţi de respiraţie.
Dutch: SIMBRINZA is gecontra-indiceerd bij patiënten die monoamineoxidaseremmers gebruiken en bij patiënten die antidepressiva gebruiken die invloed hebben op de noradrenerge transmissie (bijv. tricyclische antidepressiva en mianserine), (zie rubriek 4.3).
Romanian: SIMBRINZA este contraindicat la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminoxidază şi la pacienţii în tratament cu antidepresive care afectează transmisia noradrenagică (de exemplu antidepresive triciclice și mianserin), (vezi pct. 4.3).
Dutch: 1, urticaria
Romanian: 1, urticarie
Dutch: Alcon-Couvreur N.V.
Romanian: Fabricantul Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Dutch: Van benzalkoniumchloride is gemeld dat het oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaakt en de traanfilm en corneaoppervlak kan aantasten.
Romanian: De asemenea, clorura de benzalconiu a fost asociată cu iritație oculară și simptome de xeroftalmie și poate afecta filmul lacrimal și suprafața corneeană.
Dutch: Soms: contactdermatitis
Romanian: Mai puţin frecvente: dermatită de contact
Dutch: De systemische farmacokinetiek van brinzolamide en brimonidine, alleen of in combinatie, bij pediatrische patiënten is niet bestudeerd.
Romanian: Farmacocinetica sistemică a brinzolamidei și brimonidinei, administrate în monoterapie sau în asociere nu a fost studiată la copii și adolescenți.
Dutch: Spoel uw oog met warm water.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult SIMBRINZA decât trebuie Clătiţi-vă ochii cu apă călduţă.
Dutch: Vaak: oogallergie
Romanian: Frecvente: alergie oculară
Dutch: In een topisch oculaire klinische studie waarin de systemische farmacokinetiek van SIMBRINZA twee- of driemaal daags toegediend werd vergeleken met brinzolamide en brimonidine individueel toegediend met gebruikmaking van dezelfde twee doseringen, was de farmacokinetiek bij steady-state in volbloed van brinzolamide en N-desethylbrinzolamide vergelijkbaar bij het combinatieproduct en bij brinzolamide alleen toegediend.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu administrare topică oculară care a evaluat farmacocinetica sistemică a SIMBRINZA administrată de două sau de trei ori pe zi comparativ cu brinzolamida și brimonidina administrate individual, folosind aceleași două doze, farmacocinetica brinzolamidei și a N-dezetilbrinzolamidei la starea de echilibru în sângele total a fost similară între produsul combinație și brinzolamida administrată ca monoterapie.
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 65,6% in de SIMBRINZAgroep en 63,7% in de Brinzolamide + Brimonidine-groepen.
Romanian: La momentul de determinare + 2 ore (ora corespunzătoare vârfului de eficacitate matinală) pentru vizita principală de eficacitate din luna a 3-a, procentul de pacienți cu valoarea PIO sub 18 mmHg a fost de 65,6% la grupul SIMBRINZA și de 63,7% la grupul de tratament cu Brinzolamidă + Brimonidină.
Dutch: In studie CQVJ499A2401 toonde SIMBRINZA + PGA (d.w.z. travoprost, latanoprost of bimatoprost) een superieure IOD-verlagende werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met drager + PGA na 6 weken behandeling, met een verschil tussen de behandelingen in model-gecorrigeerde gemiddelde verandering in dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde van -3,44 mmHg (95% BI, -4,2, -2,7; p-waarde <0,001).
Romanian: În studiul CQVJ499A2401, asocierea SIMBRINZA + PGA (adică travoprost, latanoprost sau bimatoprost) a demonstrat o eficacitate superioară în scăderea PIO față de valoarea inițială comparativ cu Vehicul + PGA după 6 luni de tratament, cu o diferență între tratamente în ceea ce privește modificarea medie ajustată față de valoarea inițială a PIO diurnă de -3,44 mmHg (IÎ 95%, -4,2, -2,7; valoare p <0,001).
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren bij 9 van de 12 beoordelingen tot en met maand 6 groter in de SIMBRINZA-groep dan in de Brinzolamide-groep en waren bij alle 12 beoordelingen tot en met maand 6 hoger in de SIMBRINZA-groep dan in de Brimonidine-groep.
Romanian: Procentul de pacienți cu o valoare PIO sub 18 mmHg a fost mai mare în grupul de tratament cu SIMBRINZA comparativ cu grupul de tratament cu brinzolamidă la 9 din 12 evaluari până în luna a 6-a și a fost mai mare în grupul de tratament cu SIMBRINZA comparativ cu grupul de tratament cu brimonidină la toate cele 12 de evaluări până în luna a 6-a.
Dutch: 3, dysgeusie
Romanian: 3, disgeuzie
Dutch: Verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft (zie rubriek 5.1).
Romanian: Scăderea presiunii intraoculare (PIO) crescute, la pacienţi adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care monoterapia nu asigură o reducere suficientă a PIO (vezi pct. 5.1).
Dutch: SIMBRINZA bevat brinzolamide, een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase met systemische absorptie.
Romanian: SIMBRINZA conține brinzolamidă, care este un inhibitor sulfonamidic al anhidrazei carbonice cu absorbție sistemică.
Dutch: Gebruik geen druppels meer tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Romanian: Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.