FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Portuguese: No entanto, a ocorrência de citopenias foi também claramente dependente da fase da doença.
English: • If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Portuguese: • Se for necessária uma segunda dose para completar a dose total prescrita, repita os passos de 3 a 10.
English: What you need to know before using this medicine
Portuguese: O que precisa saber antes de utilizar este medicamento
English: Note that the markings on the syringe are in mL.
Portuguese: Tenha em consideração que as marcas na seringa estão em ml.
English: Take your tablets at the same time every day.
Portuguese: Tome os comprimidos sempre à mesma hora todos os dias.
English: The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
Portuguese: Os efeitos dos alimentos observados não representam alterações clinicamente relevantes na exposição.
English: • Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
Portuguese: • Verifique se o doente engoliu toda a dose.
English: SPRYCEL should be taken at the same time every day.
Portuguese: SPRYCEL deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
English: Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
Portuguese: O crescimento e desenvolvimento ósseo serão cuidadosamente monitorizados em crianças que estejam a tomar SPRYCEL.
English: • Hold plunger to prevent it from moving.
Portuguese: • Segure o êmbolo de forma a evitar que se mova.
English: For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Portuguese: Para mais detalhes sobre a preparação e administração deste medicamento e as instruções de utilização, ver secção 6.6.
English: Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Portuguese: Descarte a suspensão não utilizada 60 dias após a reconstituição.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Portuguese: Dependendo de como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose superior ou inferior, ou mesmo interromper o tratamento por pouco tempo.
English: Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Portuguese: Lave o exterior e o interior da seringa com água e deixe secar ao ar após cada utilização para a voltar a utilizar no dia seguinte.
English: It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Portuguese: Não foi possível determinar se estas reações adversas mucocutâneas estavam diretamente relacionadas com SPRYCEL ou com medicamentos concomitantes.
English: Remove the closure from the bottle.
Portuguese: Retire o fecho do frasco.
English: 2 year n/a
Portuguese: 2 anos n/a
English: Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
Portuguese: Encontre a marca que corresponda à dose prescrita pelo seu médico.
English: * For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Portuguese: * Para detalhes adicionais, ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas".
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não incluídos neste folheto.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Os doentes foram tratados até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Portuguese: embalagem calendário: Segunda-feira Terça-feira
English: There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
Portuguese: Houve 45 mutações BCR-ABL diferentes em 38% dos doentes envolvidos neste estudo.
English: Take the next scheduled dose at the regular time.
Portuguese: Tome a próxima dose à hora prevista.
English: Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Portuguese: Adicione 77,0 ml de água purificada de uma vez para ao frasco e feche bem com o fecho.
English: Sulphur dioxide (E220)
Portuguese: Dióxido de enxofre (E220)
English: In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Portuguese: Em geral não houve associação da diminuição do cálcio com os sintomas clínicos.
English: Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Portuguese: O derrame pleural não impediu a capacidade dos doentes obterem resposta.
English: There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Portuguese: Não houve interrupções da terapia com SPRYCEL devido a estes parâmetros bioquímicos laboratoriais.
English: What SPRYCEL is and what it is used for
Portuguese: O que é SPRYCEL e para que é utilizado
English: For oral use after constitution.
Portuguese: Para uso oral após a reconstituição.
English: Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de SPRYCEL em estudos clínicos é limitada a casos isolados.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Portuguese: Isso acontece porque grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no seu corpo e causar efeitos secundários (conhecidos como “acidose metabólica”).
English: What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é SPRYCEL e para que é utilizado 2.
English: Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo para baixo até que toda a dose tenha sido administrada.
English: A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Portuguese: Foi avaliado um total de 2.712 doentes em estudos clínicos; destes 23% tinham ≥ 65 anos de idade e 5% tinham ≥ 75 anos de idade.
English: • Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: • Conserve a suspensão oral reconstituída no frigorífico (2°C - 8°C).
English: The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Portuguese: A mesma dose deve ser reiniciada se for a primeira ocorrência e a dose deve ser reduzida se a reação adversa for recorrente.
English: SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: SPRYCEL tem uma inflência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Table 16: How to split a dose of oral suspension that is greater than 11 mL
Portuguese: Quadro 16: Como dividir uma dose de suspensão oral superior a 11 ml
English: Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Portuguese: Passo 2: Inverta imediatamente o frasco para injetáveis e agite vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para obter uma suspensão homogénea.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado noApêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Portuguese: a Os números em bold são os valores dos resultados principais.
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Portuguese: Não é necessária recomendação posológica específica em idosos.
English: There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Portuguese: Há setas a indicar o comprimido seguinte a ser tomado conforme o esquema de tratamento.
English: Your doctor will decide the right formulation and dose based on your weight, any side effects and response to treatment.
Portuguese: O médico decidirá qual a formulação e dose corretas com base no seu peso, quaisquer efeitos secundários e resposta ao tratamento.
English: All patients n=167
Portuguese: Todos os doentes n=167
English: Shake bottle repeatedly for 30 seconds.
Portuguese: Agite o frasco várias vezes durante segundos.
English: Elimination is predominantly in the faeces, mostly as metabolites.
Portuguese: A eliminação é predominantemente pelas fezes, na maioria como metabolitos.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Portuguese: Consequentemente, deverá recomendar-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Portuguese: O seu médico analisará consigo o risco potencial de tomar SPRYCEL durante a gravidez.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: 140 mg once daily n = 304
Portuguese: 140 mg uma vez por dia n = 304
English: 24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
Portuguese: 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses p=0,0021
English: Dose (maximum dose per day)
Portuguese: Dose (dose máxima por dia)
English: Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Portuguese: As alterações renais em macacos tratados até 9 meses foram limitadas a um aumento na ocorrência de mineralização renal.
English: The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Portuguese: A depuração aparente oral média é de 363,8 l/h (CV% 81,3%).
English: When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Portuguese: Quando esta taxa se baseou nos 85 doentes com testes Ig/TCR avaliáveis, a estimativa foi de 89,4%.
English: 2 Resume treatment at the original starting dose.
Portuguese: 2 Retomar o tratamento com a dose inicial original.
English: Outer Carton: PC:
Portuguese: Embalagem exterior: PC:
English: Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Portuguese: Dado que a depuração renal de dasatinib e dos seus metabolitos é < 4%, não se espera uma diminuição na depuração corporal total em doentes com insuficiência renal.
English: • Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
Portuguese: • Tome a suspensão oral de SPRYCEL com o estômago vazio ou cheio.
English: The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Portuguese: A sobredosagem mais elevada com 280 mg por dia durante uma semana foi verificada em dois doentes, tendo ambos desenvolvido uma diminuição significativa na contagem plaquetária.
English: If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Portuguese: Se possível, deve ser selecionada uma medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de inibição enzimática.
English: MONTHS
Portuguese: MESES
English: Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
Portuguese: Foram observados em ambos os braços de tratamento taxas de mutação semelhantes.
English: Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Portuguese: O ácido benzoico/sal de benzoato pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
English: • Do not wash in a dishwasher.
Portuguese: • Não lavar numa máquina de lavar louça.
English: Unopened bottle 2 years.
Portuguese: Frasco fechado 2 anos
English: The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
Portuguese: Não é expectável que a variabilidade aleatória inter-ocasião na exposição afete a exposição e a eficácia cumulativas.
English: Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome SPRYCEL se tem alergia a dasatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Portuguese: Este pode ser um sinal de danos nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).
English: • If unable to fill with one bottle, use the second bottle to complete the full prescribed dose.
Portuguese: • Se o conteúdo disponível num frasco não for suficiente, utilize um segundo frasco para completar a dose total prescrita.
English: • Shake well before each use.
Portuguese: • Agite bem antes de cada utilização.
English: The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Portuguese: É desconhecida a relevância dos achados do estudo de carcinogenicidade em ratos para o ser humano.
English: Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Portuguese: É importante ressalvar que o derrame pleural foi notificado em 7 (5,6%) doentes nesse grupo e, portanto, não está incluído no quadro.
English: Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in rats and monkeys, as the intestine was a consistent target organ.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal foi limitante da dose em ratos e macacos, uma vez que o intestino foi um órgão alvo consistente.
English: These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em doses que não provocaram toxicidade materna, indicando que dasatinib é um tóxico reprodutivo seletivo desde a implantação até ao completar da organogénese.
English: The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Portuguese: A maioria dos doentes (53%) tinha recebido tratamento prévio com imatinib durante mais de 3 anos.
English: Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
Portuguese: As reduções temporárias de dose para graus intermediários de citopenia e resposta a doenças devem ser implementadas conforme necessário.
English: If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Portuguese: Se SPRYCEL for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser avisada do potencial risco para o feto.
English: Preferred term
Portuguese: Termo preferencial
English: Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser dispersos, uma vez que a exposição em doentes que recebem um comprimido disperso é inferior à dos que engolem um comprimido inteiro.
English: Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
Portuguese: Passo 4: Escreva o prazo de validade da suspensão oral reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão oral reconstituída é de 60 dias a partir da data de reconstituição).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os comprimidos revestidos por película consistem num núcleo do comprimido, envolvido por um revestimento para prevenir a exposição dos profissionais de saúde à substância ativa.
English: No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a interação de dasatinib com outros medicamentos que se ligam às proteínas.
English: MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
Portuguese: RCyM (0%-35%) combina as respostas completa e parcial.
English: Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Portuguese: Nove (12%) doentes foram sujeitos a toracocentese terapêutica.
English: The powder for oral suspension consists of powder blend with the active substance plus excipients, contained within a bottle for constitution.
Portuguese: O pó para suspensão oral consiste numa mistura de pó com a substância ativa mais excipientes, contidos dentro de um frasco para reconstituição.
English: Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Portuguese: Dasatinib é rapidamente absorvido pelos doentes após a administração oral, com um pico de concentração entre as 0,5-3 horas.
English: The tablets may come in packs with calendar blisters.
Portuguese: Os comprimidos podem-se apresentar em embalagens com blisters calendário.
English: In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Portuguese: Os dados in vitro indicam um potencial risco de interação com os substratos da CYP2C8, como as glitazonas.
English: The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Portuguese: A taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM) avaliada pelo rearranjo de Ig/TCR foi de 71,7% no final da consolidação em todos os doentes tratados.
English: Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres a tomar SPRYCEL serão aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
English: For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
Portuguese: Para doses superiores ou inferiores poderá necessitar de tomar a associação de comprimidos de diferentes dosagens.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Portuguese: Figura 1: estimativa de Kaplan-Meier do tempo para principal resposta molecular (PRM)
English: Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Portuguese: Monitorize os sintomas respiratórios de doentes com menos de 3 anos de idade.
English: In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
Portuguese: Nos doentes dasatinib tem um volume de distribuição aparente elevado (2.505 l), coeficiente de variação (CV% 93%) sugerindo que o medicamento é distribuído extensamente no espaço extravascular.
English: Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Portuguese: Os resultados descritos de seguida são baseados num mínimo de 2 anos e 7 anos de acompanhamento após o início da terapêutica com dasatinib.
English: Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou o tratamento sem evidência adicional de mielossupressão.
English: The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Portuguese: A abordagem para o diagnóstico deverá seguir as normas orientadoras padrão da prática clínica.
English: QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Portuguese: O intervalo QT foi corrigido para a frequência cardíaca pelo método de Fridericia.
English: In animal studies, the fertility of male and female rats was not affected by treatment with dasatinib (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos com animais, a fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada pelo tratamento com dasatinib (ver secção 5.3).
English: In patients that receive a subsequent stem cell transplantation, SPRYCEL can be administered for an additional year post-transplantation.
Portuguese: Em doentes que recebem um transplante de células germinais subsequente, SPRYCEL pode ser administrado por mais um ano após o transplante.
English: These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Portuguese: Estas instruções mostram como administrar uma dose de suspensão oral de SPRYCEL ao doente.
English: Inflammation of the lungs
Portuguese: Inflamação dos pulmões
English: The primary endpoint was MCyR at 12 weeks.
Portuguese: O objetivo principal foi a MCyR às 12 semanas.
English: SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: SPRYCEL não se destina a ser utilizado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.
English: Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
Portuguese: O uso de SPRYCEL não é recomendado durante a gravidez.
English: • Put closure back on the bottle and close tightly.
Portuguese: • Volte a colocar o fecho no frasco e feche bem.
English: Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Portuguese: O derrame pleural de grau 3 ou 4 pode requerer toracocentese e oxigenoterapia.
English: The primary efficacy endpoint was 3-year event-free survival (EFS), which was 65.5% (55.5, 73.7).
Portuguese: O objetivo principal de eficácia foi a sobrevivência livre de acontecimentos a 3 anos (SLA), que foi 65,5% (55,5; 73,7).
English: A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
Portuguese: Poderá verificar-se uma alteração na dose ao ser efectuada a troca de formulação (isto é, comprimidos e pó para suspensão oral), portanto, não deverá trocar de uma formulação para outra.
English: Major molecular response All patients
Portuguese: Principal resposta molecular Todos os doentes
English: Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
Portuguese: A maioria dos doentes resistentes (72%) tinham recebido > 600 mg de imatinib.
English: With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Portuguese: Com o doente em posição vertical, coloque-lhe a ponta da seringa na boca, entre o lado da boca e a língua.
English: What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SPRYCEL 3.
English: You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Portuguese: Não é certo que administre a dose correcta se esmagar, cortar, mastigar ou dispersar os comprimidos.