FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Despre clorura de benzalconiu, utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice, s-a raportat că produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulceroasă toxică.
Maltese: Kien irrapurtat li benzalkonium chloride, li ġeneralment jintuża bħala preservattiv fi prodotti għallgħajnejn, jikkawża punctate keratopathy u/jew ulcerative keratopathy tossika.
Romanian: Ambalajul conţine 5 recipiente unidoză într-o cutie.
Maltese: Pakkett fih 5 kontenituri ta' doża waħda f'kartuna.
Romanian: • Hemoragie retiniană
Maltese: • Emorraġġija retinali
Romanian: Un ml soluţie conţine 0,05 mg clorură de benzalconiu.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, analogi de prostaglandine, codul ATC: S01EE03.
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, analogi ta' prostaglandin, Kodiċi ATC:
Romanian: Un ml soluţie conţine 0,2 mg clorură de benzalconiu.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.2 mg ta' benzalkonium chloride.
Romanian: Deschis la (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome de alergie oculară şi dermatită alergică
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi sinjali u sintomi ta' allerġija fl-għajn u dermatite allerġika
Romanian: Bimatoprost nu s-a dovedit a fi mutagen sau carcinogen într-o serie de studii in vitro şi in vivo.
Maltese: Bimatoprost ma kienx mutaġeniku jew karċinoġeniku f'serje ta' studji in vitro u in vivo.
Romanian: Deschis la:
Maltese: JIS:
Romanian: • Decolorarea pielii (perioculară)
Maltese: • Tibdil fil-kulur tal-ġilda (periokulari)
Romanian: Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 de secunde.
Maltese: Itlaq tebqet il-għajn t'isfel u agħlaq għajnejk għal 30 sekonda.
Romanian: Apoi, bimatoprost este supus oxidării, N-dietilării şi glucuronoconjugării pentru a forma o varietate diversă de metaboliţi.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Romanian: Conform datelor colectate din studiile clinice de fază III, cu LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, administrat în monoterapie şi ca terapie adjuvantă, evenimentele adverse în legătură cu tratamentul raportate cel mai frecvent au fost: creşterea genelor cu până la 45% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani şi la 2% după 3 ani, hiperemie conjunctivală (în special până la uşoară şi considerată a fi de natură neinflamatoare) cu până la 44% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani şi 12% după 3 ani şi prurit ocular cu până la 14% dintre pacienţi în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani şi 0% după 3 ani.
Maltese: III ta' monoterapija u użu flimkien ma' LUMIGAN 0.3 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, l-aktar effetti avversi frekwenti marbuta ma' din il-kura li kienu rrapurtati kienu: żjieda fit-tul tax-xagħar ta' xfar -il għajn f'45% fl-ewwel sena, bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 7% wara sentejn u 2% wara tliet snin; iperimija konġunktivali (minn ftit sa ħafifa u maħsuba li hi ta' natura mhux infjammatorja) f'44% fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 13% wara sentejn u 12% wara tliet snin, u hakk fl-għajn f'14% tal-pazjenti fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 3% wara sentejn u 0% wara tliet snin.
Romanian: Allergan Baltics UAB Tel: +37 052 072 777
Maltese: Tel: +37 052 072 777
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Romanian: Bimatoprost imită selectiv efectele substanţelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide.
Maltese: Bimatoprost selettivament jimita l-effetti tas-sustanzi biosintetizzati ġodda magħrufa bħala prostamidi.
Romanian: Picături oftalmice, soluţie 5 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 5 x 0.4 ml
Romanian: • Pleoape înroşite
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Fiecare flacon are un volum de umplere de 3 ml.
Maltese: Kull flixkun fih bejn wieħed u ieħor 3 millilitri ta' soluzzjoni.
Romanian: Picături oftalmice soluţie 90 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 90 x 0.4 ml
Romanian: Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 100
Maltese: Dawn jistgħu jolqtu minn 1 sa 9 utenti minn 100.
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare înregistrate cu LUMIGAN 0,3 mg/ml sunt prezentate în tabelul 2.
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali rrappurtati b'LUMIGAN 0.3 mg/ml huma ppreżentati f'Tabella 2.
Romanian: Fiecare punga protectoare conține 10 recipiente unidoză.
Maltese: 10 kontenituri ta' doża waħda.
Romanian: LUMIGAN 0,1 mg/ml conţine conservantul clorură de benzalconiu (200 ppm), care poate fi absorbit de lentilele de contact moi.
Maltese: LUMIGAN 0.1 mg/ml fih il-preservattiv benzalkonium chloride (200 ppm), li jista' jiġi assorbit milllentijiet tal-kuntatt rotob.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu LUMIGAN 0,3 mg/ml cu durata de 6 luni, comparativ cu latanoprost, s-a observat o reducere superioară din punct de vedere statistic a PIO medii de dimineaţă (variind între -7,6 şi -8,2 mmHg pentru bimatoprost faţă de -6,0 - -7,2 mmHg pentru latanoprost) la toate vizitele din timpul studiului.
Maltese: Fi studju kliniku ta' 6 xhur b'LUMIGAN 0.3 mg/ml, imqabbel ma' latanoprost, kien osservat tnaqqis statistikament superjuri fil-medja IOP ta' filgħodu (li tvarja minn -7.6 sa -8.2 mmHg għal bimatoprost meta mqabbel ma' -6.0 sa -7.2 mmHg għal latanoprost) fl-analiżi kollha li saru matul l-istudju.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 în ordinea descrescătoare a gravităţii în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ]afna(<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont il-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1 skont il-gravità tagħhom f'kull kategorija ta' frekwenza.
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Maltese: Informazzjoni Oħra
Romanian: • Pleoape umflate
Maltese: • Żieda fid-dmugħ
Romanian: Picături oftalmice, soluţie 1 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1 x 3 ml
Romanian: Cutie care conţine 5 recipiente unidoză,
Maltese: Kartuna li fiha 5 kontenituri b'doża waħda,
Romanian: Bimatoprost este distribuit moderat în ţesuturile organismului şi volumul de distribuţie sistemic la om la starea de echilibru a fost de 0,67 l/kg.
Maltese: Bimatoprost jitqassam b'mod moderat fit-tessuti tal-ġisem u l-volum ta' distribuzzjoni sistemika fiss fin-nies hu ta' 0.67 l/kg.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux ativa elenkata fissezzjoni 6.1.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000) şi necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1.
Romanian: Picături oftalmice soluţie 30 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 30 x 0.4 ml
Romanian: Cutanat
Maltese: UŻU
Romanian: Bimatoprost se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 88%.
Maltese: Fid-demm uman, bimatoprost ikun l-aktar fil-plażma. 88% ta' bimatoprost jeħel mal-proteini tad-demm fil-plażma.
Romanian: EMA/5532/2010 EMEA/H/C/391
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Romanian: Presiunea în interiorul ochiului se măsoară în „milimetri coloană de mercur" (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni flgħajn hija mkejla f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Romanian: Lumigan bimatoprost Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Bimatoprost Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Substanţa activă conţinută de Lumigan, bimatoprost, este un analog de prostaglandină (o copie artificială după substanţa naturală, prostaglandină).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumigan, bimatoprost, hija analogu ta' prostaglandin (kopja ta' sustanza naturali, prostaglandin, magħmula mill-bniedem).
Romanian: Un studiu suplimentar de 12 luni a comparat Lumigan 0,1 mg/ml cu Lumigan 0,3 mg/ml şi cu o concentraţie intermediară de 0,125 mg/ml la 561 de pacienţi.
Maltese: Studju ta' 12 -il xahar addizzjonali qabbel Lumigan 0.1 mg/ml ma' Lumigan 0.3 mg/ml u ma' doża intermedjarja ta' 0.125 mg/ml f'561 pazjent.
Romanian: De ce a fost aprobat Lumigan?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Lumigan?
Romanian: Lumigan conţine clorură de benzalconiu, care decolorează lentilele de contact moi.
Maltese: Lumigan fih benzalkonium chloride, li huwa magħruf li jtebba' lentijiet tal-kuntatt rotob.
Romanian: Lumigan a fost studiat la adulţii cu glaucom sau hipertensiune oculară.
Maltese: Lumigan ġie studjat fl-adulti bi glawkoma jew ipertensjoni okulari.
Romanian: Este disponibilă în două concentraţii, de 0,1 şi 0,3 mg pe mililitru.
Maltese: Huwa disponibbli f'żewġ dożi ta' 0.1 u 0.3 mg għal kull millilitru.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lumigan?
Maltese: X'inhu ir-riskju assoċjat ma' Lumigan?
Romanian: De asemenea, Lumigan 0,3 mg/ml a fost mai eficace decât latanoprostul, la pacienţii la care s-a administrat Lumigan obţinându-se o reducere a presiunii în interiorul ochiului de 6,0 până la 8,2 mmHg după şase luni de tratament, comparativ cu 4,9 până la 7,2 mmHg la cei la care s-a administrat latanoprost.
Maltese: Lumigan 0.3 mg/ml kien ukoll aktar effettiv minn latanoprost, fejn pazjenti li użaw Lumigan kisbu tnaqqis fil-pressjoni ta' l-għajn li jvarja bejn 6.0 sa 8.2 mmHg wara sitt xhur ta' kura meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 4.9 sa 7.2 mmHg b'latanoprost.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au continuat să primească medicamentele pe o perioadă de până la doi sau trei ani (379 şi, respectiv, 183 de pacienţi).
Maltese: Xi wħud mill-pazjenti baqgħu jirċievu l-mediċini għal sentejn jew tliet snin (379 u 183 pazjent rispettivament).
Romanian: Comisia Europeană a acordat Allergan Pharmaceuticals Ireland o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lumigan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 martie 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lumigan lil Allergan Pharmaceuticals Ireland fit-8 ta' Marzu 2002.
Romanian: Ref. doc.:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Lumigan:
Romanian: Lumigan 0,3 mg/ml utilizat în monoterapie a fost comparat cu timolol (un betablocant folosit pentru tratarea glaucomului) în două studii cu durata de 12 luni care au implicat în total 1 198 de pacienţi.
Maltese: Lumigan 0.3 mg/ml użat waħdu tqabbel ma' timolol (imblokkatur tar-riċetturi beta użat għall-kura ta' glawkoma) f'żewġ studji ta' 12il xahar li kienu jinvolvu total ta' 1,198 pazjent.
Romanian: Lumigan 0,1 mg/ml a determinat o scădere ceva mai uşoară a presiunii intraoculare decât Lumigan 0,3 mg/ml.
Maltese: Lumigan 0.1 mg/ml ġab bidliet żgħar ta' tnaqqis f'IOP minn Lumigan 0.3 mg/ml.
Romanian: Acest efect s-a menţinut după doi sau trei ani de tratament, cu o reducere medie a presiunii în interiorul ochiului între 7,1 şi 8,6 mmHg pentru Lumigan administrat o dată pe zi, comparativ cu 4,6 până la 6,4 mmHg pentru timolol.
Maltese: Dan l-effett inżamm wara sentejn jew tliet snin ta' kura, bi tnaqqis medju fil-pressjoni ta' l-għajnejn li jvarja bejn 7.1 u 8.6 mmHg b'Lumigan użat darba kuljum, meta imqabbel ma' tnaqqis minn 4.6 sa 6.4 mmHg b'timolol.
Romanian: Substanţa activă este perflutren.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perflutren.
Romanian: Toate lipidele sunt metabolizate la acizi graşi liberi.
Maltese: Il-lipidi kollha jiġu metabolizzati f'aċidi grassi liberi.
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Romanian: Luminity conține propilen glicol.
Maltese: Luminity fih propylene glycol.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Fiecare ml conține 2,697 mg sodiu
Maltese: Kull ml fih 2.679 mg ta' sodium
Romanian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Maltese: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 L-Irlanda
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Romanian: Propilenglicol Glicerol
Maltese: Propylene glycol
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Romanian: Alăptarea
Maltese: ipoksja
Romanian: rigiditate musculară • şi trasee electrocardiografice anormale.
Maltese: • u elettrokardjogramma anormali.
Romanian: Ce conţine Luminity
Maltese: Tużax Luminity
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi ta' popolazzjonijiet speċjali
Romanian: Acest medicament conține 103,5 mg propilen glicol, echivalentul a 182,2 mg în fiecare flacon.
Maltese: Din il-mediċina fiha 103.5 mg/ml propylene glycol, ekwivalenti għal 182.2 mg f'kull kunjett.
Romanian: (fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, contracţii ventriculare premature), asistolie, fibrilaţie atrială, ischemie cardiacă, tahicardie supraventriculară, aritmie supraventriculară
Maltese: Bradikardija, Takikardija, Palpitazzjonijiet Mhux magħruf:Arrest kardijaku, arritmiji ventrikulari (fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, kontrazzjonijiet ventrikulari premature), asistolija, fibrillazzjoni atrijali, iskemja kardijaka, takikardja supraventrikulari, arritmija supraventrikulari
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: spasme musculare, dureri musculo scheletice, disconfort musculo-scheletic, mialgie, hipertonie
Maltese: Spażmi fil-muskoli, uġigħ muskoluskeletriku, skumdità muskoluskeletali, uġigħ fil-muskoli, ipertonija
Romanian: Timpul până la atingerea intensităţii maxime a semnalului Doppler, tmax, s-a dovedit similar cu timpul până la atingerea concentraţiei maxime în sânge a perflutren, tmax (1,13 comparativ cu 1,77 minute).
Maltese: Il-ħin sa l-intensità massima tassinjal Doppler tmas instab li kien simili għat- tmas tad-demm għal perflutren (1.13 kontra 1.77 minuti).
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Au fost raportate reacţii adverse cu următoarele frecvenţe (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin (Komuni ħafna ≥ 1/10; Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10;
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 sau 4 flacoane.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 4 kunjetti.
Romanian: Boală pulmonară
Maltese: Mard pulmonari
Romanian: Pacienţi ventilaţi mecanic
Maltese: Pazjenti fuq ventilazzjoni mekkanika
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: mediu de contrast pentru ecografie,microsfere de fosfolipide, codul ATC: V08D A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mezzi ta' kuntrast ta' l-ultrasound, mikrosferi fosfolipidi, Kodiċi ATC:
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: cefalee (2,0%), înroşirea feţei (1,0%) şi dureri de spate (0,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati ta' sikwit huma: uġigħ ta' ras (2.0%), fwawar (1.0%) u wġigħ fid-dahar (0.9%).
Romanian: Medicamentul constă din microsfere încapsulate lipidice conţinând perflutren.
Maltese: Il-prodott huwa magħmul minn mikrosferi ta' perflutren inkapsulati fil-lipidi.
Romanian: şi< 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi< 1/100; rare ≥ 1/10000 şi< 1/1000; foarte rare < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Romanian: Scăderea cu 99% a intensităţii semnalului Doppler în decurs de 10 minute (t1/2 aproximativ 2 minute) a fost concordantă cu scăderea concentraţiilor sanguine măsurabile de perflutren.
Maltese: It tnaqqis osservat ta' 99% fl-intensità tas-sinjal Doppler f'għaxar minuti (t1/2 madwar 2 minuti) kien jaqbel mat-tnaqqis fil-livelli mkejla ta' perflutren fid-demm.
Romanian: Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml de Luminity este de 150 microlitri.
Maltese: L-ammont approssimattiv ta' gass ta' perflutren f'kull ml ta' Luminity huwa 150 mikrolitri.
Romanian: La om, nu au fost evaluate farmacocinetica şi metabolizarea MPEG5000 DPFE.
Maltese: Il-farmakokinetika u l-metaboliżmu ta' MPEG5000
Romanian: Aceste efecte au fost observate la valori ale expunerii mai mari decât expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Maltese: Dawn l-effetti ġew osservati f'livelli ta' espożizzjoni ogħla mill-espożizzjoni massima umana, u dan jindika ftit li xejn rilevanza għall-użu kliniku.
Romanian: Luminity 150microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă perflutren
Maltese: Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent biex jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni perflutren
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/361/001 4 flacoane unidoză EU/1/06/361/002 1 flacon unidoză
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/361/001 4 kunjetti ta' doża waħda
Romanian: Reportarea reacţiilor adverse
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Romanian: După administrarea Luminity, au fost raportate reacţii severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu: anafilaxie, şoc anafilactic, reacţii anafilactoide, hipotensiune arterială şi edem angioneurotic).
Maltese: Wara l-għoti ta' Luminity, ġew irrapportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva immedjati u serji (eż: anafilassi, xokk anafilattiku u reazzjonijiet anafilaktojde, pressjoni baxxa u anġjoedema).
Romanian: Rare: dispepsie
Maltese: Rari:
Romanian: Reacţiile adverse raportate după utilizarea Luminity în studii clinice pivot şi de susţinere (în care au fost înrolaţi 2526 pacienţi în total) au apărut în decurs de câteva minute după administrare şi, de regulă, s-au rezolvat în decurs de 15 minute, fără intervenţie terapeutică.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati wara l-użu ta' Luminity fi provi prinċipali u ta' sostenn (total ta' 2,526 pazjent) iseħħu fi żmien ftit minuti wara li jingħata u ġeneralment jitilqu mingħajr intervent terapewtiku fi żmien 15-il minuta.
Romanian: Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică de contrast neliniară în condiţii de repaus şi de stres:
Maltese: Injezzjoni ta' bolus ġol-vina bl-użu ta' teknika ta' immaġni ta' kuntrast mhux lineari waqt il-mistrieħ u waqt stress:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: ameţeli, disgeuzie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Uġigħ ta' ras Mhux komuni: Sturdament, Disgewżja
Romanian: Pacienţi cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, inflamaţie sistemică, sepsis, hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent Luminity trebuie utilizat numai după o evaluare atentă şi sub monitorizare strictă în timpul administrării la pacienţii cu sindrom de detresă respiratorie a adultului, endocardită, proteză valvulară, stări acute de inflamaţie sistemică sau sepsis, stări cunoscute de hipercoagulabilitate şi/sau tromboembolism recurent.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' għeja respiratorja, endokardite, valvi prostetiċi tal-qalb, infjammazzjoni sistemika, sepsis, koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboemboliżmu rikorrrenti Luminity għandu jintuża biss wara konsiderazzjoni b'attenzjoni, u dan l-użu għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib waqt l-għoti f'pazjenti bis-sindrome ta' problemi respiratorji fl-adulti, endokardite, qalb b'valvoli prostetiċi, stati akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, stati magħrufa ta' koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboemboliżmu rikorrenti.
Romanian: Pacienţi cu status cardiopulmonar instabil
Maltese: Pazjenti bi status kardjopulmonari instabbli
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 perflutren-conţinând microsfere lipidice cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 μm (aproximativ 150 microlitri perflutren gazos per ml).
Maltese: Kull ml fih massimu ta' 6.4 x 109 mikrosferi lipidi li fihom perflutren li d-dijametru medju tagħhom huwa 1.1-2.5 μm (bejn wieħed u ieħor 150 mikrolitri ta' gass ta' perflutren għal kull ml).
Romanian: Produsul poate fi reactivat până la 48 ore de la activarea iniţială şi folosit până la 12 ore de la a doua activare.
Maltese: Il-prodott jista' jerġa' jiġi attivat sa 48 siegħa wara l-attivazzjoni inizjali u jintuża sa 12-il siegħa wara t-tieni attivazzjoni.
Romanian: Înaintea activării (agitării), a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Qabel attivazzjoni (taħwid), aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: • senzaţie de leşin,
Maltese: • sensazzjoni ta' sħana u
Romanian: Administrare şi procedura activării mecanice
Maltese: Għoti u l-proċedura ta' attivazzjoni mekkanika
Romanian: Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml este de 150 microlitri (μl).
Maltese: 150 mikrolitri (μl).
Romanian: A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C după activare.
Maltese: 30°C wara l-attivazzjoni.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent li jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni
Romanian: EPAR-ul complet pentru Luminity este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Luminity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luminity fl-20 ta' Settembru 2006.
Romanian: Luminity microsfere lipidice care conțin perflutren
Maltese: Luminity mikrosferi ta' lipidi li fihom il-perflutrenu
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Luminity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Luminity.
Romanian: Luminity a fost evaluat în cinci studii principale care au cuprins un număr total de 401 pacienți.
Maltese: Saru ħames studji prinċipali ta' Luminity, li b'kollox involvew 401 pazjent.
Romanian: Este un agent de contrast (un medicament care ajută la obținerea unor imagini mai bune ale organelor și țesuturilor în timpul unei scanări).
Maltese: Huwa aġent ta' kuntrast (mediċina li tgħin tikseb immaġnijiet aħjar ta' organi u tessuti waqt sken).
Romanian: Luminity este o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) care conține microsfere (niște bule micuțe) de perflutren gazos ca substanță activă.
Maltese: Luminity huwa soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina) li fiha mikrosferi (bżieżaq ċkejkna) ta' perflutren gass bħala sustanza attiva.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Luminity?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Luminity?
Romanian: Medicamentul se administrează apoi intravenos, fie sub formă de injecție în „bolus" (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie, după diluarea sa.
Maltese: Din imbagħad tingħata fil-vina f'forma ta' injezzjoni ‘bolus' (linjezzjoni tingħata kollha f'daqqa), jew f'forma ta' infużjoni wara li tiġi dilwita.