FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób przyjmujących lek Biktarvy wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Hungarian: A Biktarvy szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy
Hungarian: Ne hagyja abba a Biktarvy szedését
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 45 lat (zakres 20-71), 89% stanowili mężczyźni, 73% było rasy białej, a 22% rasy czarnej.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 45 év (tartomány: 20-71) volt; 89%-uk volt férfi, 73%-uk fehér bőrű és 22%-uk fekete bőrű.
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie alafenamidu tenofowiru z posiłkiem o średniej zawartości tłuszczu (~ 600 kcal, 27% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~ 800 kcal, 50% tłuszczu) powodowało zwiększenie AUCmax o odpowiednio 48% i 63%.
Hungarian: Az éhgyomri körülményekhez képest a tenofovir-alafenamid közepes zsírtartalmú (~600 kcal, 27% zsír), illetve nagy zsírtartalmú (~800 kcal, 50% zsír) étkezéssel történő bevétele az AUClast-érték 48%-os, illetve 63%-os emelkedését eredményezte.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 średni wiek wynosił 35 lat (zakres 18-77), 89% pacjentów stanowili mężczyźni, 58% było rasy białej, 33% rasy czarnej, a 3% rasy azjatyckiej.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban az átlagéletkor 35 év volt (tartomány: 18-77), a betegek 89%-a volt férfi, 58%-a fehér bőrű, 33%-a fekete bőrű és 3%-a ázsiai.
Polish: Jeżeli mimo to pacjentka chce karmić piersią, powinna najpierw porozmawiać z lekarzem.
Hungarian: Ha tényleg szoptatni szeretne, akkor először beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 460 komórek/mm3 (zakres 0-1636) i 11% miało liczbę komórek CD4+ mniejszą niż 200 komórek/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+-sejtszám 460 sejt/mm3 volt (tartomány: 0-1636), és a CD4+-sejtszám 11%-nál nem érte el a 200 sejt/mm3-t.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich stanów klinicznych lub nasilenie objawów.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu emtrycytabiny na parametry płodności, ciążę, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat az emtricitabin esetében a termékenységi paraméterek, a terhesség, fötális fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés tekintetében.
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Hungarian: Az intracellularis tenofovir ezt követően a farmakológiailag aktív tenofovir-difoszfát metabolittá foszforilálódik.
Polish: Badania z zastosowaniem biktegrawiru u małp wykazały, że wątroba jest głównym narządem docelowym toksyczności.
Hungarian: A biktegravir majmokkal végzett vizsgálataiban azt találták, hogy a toxicitás elsődleges célszerve a máj.
Polish: • leki immunosupresyjne stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego organizmu po przeszczepie, zawierające cyklosporynę
Hungarian: • immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására alkalmazzák, ciklosporin hatóanyaggal
Polish: g Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do przedziału czasowego, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Hungarian: g Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél monitorozni kell a toxicitásra utaló tüneteket (lásd 4.8 pont).
Polish: Uznano, że te niewielkie zmiany nie mają znaczenia klinicznego i B/F/TAF można podawać z pożywieniem lub bez.
Hungarian: Ezeket a szerény mértékű változásokat nem tekintik klinikailag jelentősnek, és a B/F/TAF étkezéskor vagy étkezések között is bevehető.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka zewnętrzne zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i pudełka zewnętrzne zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Polish: EU/1/18/1289/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/18/1289/002 90 db filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Polish: wynosiła 723 komórki/mm3 (zakres 124-2444).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+-sejtszám 723 sejt/mm3 (tartomány: 124-2444) volt.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do komórek i ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż fumaran dizoproksylu tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid bejut a sejtekbe, és fokozottabb plazmabeli stabilitásának, valamint a katepszin A általi hidrolízissel történő intracellularis aktiválásának köszönhetően a tenofovir-alafenamid hatékonyabb a tenofovir-dizoproxil-fumarátnál a tenofovirnak a perifériás vér mononuclearis sejtjeiben (PBMCs, peripheral blood mononuclear cells) (beleértve a lymphocytákat és a HIV egyéb célsejtjeit is), valamint a macrophagokban történő koncentrálódása terén.
Polish: Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc trójfosforan emtrycytabiny.
Hungarian: Az emtricitabint a sejt enzimjei foszforilálják, melynek során emtricitabin-trifoszfát keletkezik.
Polish: Produkt Biktarvy jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych bez potwierdzonej obecnie lub w przeszłości oporności wirusologicznej na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Biktarvy olyan 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére javallott, amely sem jelenleg nem mutat, sem korábban nem mutatott virális rezisztenciát az integráz-inhibitorok csoportjával, az emtricitabinnal vagy a tenofovirral szemben (lásd 5.1 pont).
Polish: Oporny na wiele leków nukleozydowych HIV-1 z mutacją T69S z podwójną insercją lub z zespołem mutacji Q151M obejmującym K65R wykazał zmniejszoną wrażliwość na alafenamid tenofowiru.
Hungarian: A több nukleozidra rezisztens HIV-1, amely T69S kettős inzerciós mutációt vagy Q151M mutációs komplexumot, köztük K65R-t tartalmaz, csökkent érzékenységet mutatott a tenofovir-alafenamiddal szemben.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z substytucją M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Hungarian: Az emtricitabinra rezisztens, M184V/I szubsztitúciót hordozó vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak a didanozinra, sztavudinra, tenofovirra és zidovudinra.
Polish: Wydalanie biktegrawiru w postaci niezmienionej przez nerki ma drugorzędne znaczenie (~1% dawki).
Hungarian: A módosítatlan biktegravir vesén keresztüli kiválasztása kisebb jelentőségű útvonal (az adag ~1%-a).
Polish: Biktegrawir wykazał równoważne działanie przeciwwirusowe przeciw 5 opornym na nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), 3 opornym na NRTI i 4 opornym na inhibitor proteazy (PI) zmutowanym klonom HIV-1 w stosunku do szczepu typu dzikiego.
Hungarian: A biktegravir a vad típusú törzshöz képest ekvivalens antivirális hatást mutatott 5 nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorra rezisztens (NNRTI-rezisztens), 3 NRTI-rezisztens és 4 proteázgátlóra rezisztens (PI-rezisztens) HIV-1-mutáns klónnal szemben.
Polish: Nie wiadomo, czy biktegrawir lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a biktegravir vagy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: f Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale 48. tygodnia lub 96. tygodnia; pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności (n = 0); pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane (ang. adverse event, AE), zgon lub brak albo utrata skuteczności (odpowiednio, B/F/TAF n = 12 i 15; ABC/DTG/3TC n = 2 i 4; DTG+F/TAF n = 3 i 4, w tygodniu 48. i 96.)
Hungarian: heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt (n = 0) idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból (B/F/TAF n = 12 és 15; ABC/DTG/3TC n=2 és 4; DTG + F/TAF n = 3 és 4, a 48. illetve a 96.
Polish: W hodowlach komórek wybrano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na biktegrawir.
Hungarian: Sejtkultúrában olyan HIV-1-izolátumokat válogattak ki, amelyek csökkent érzékenységet mutattak biktegravirra.
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Graves-Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulásáról szintén beszámoltak, ugyanakkor a kialakulásukig eltelt idő a beszámolók szerint jelentős eltéréseket mutat, és ezek az események a kezelés megkezdése után több hónappal is felléphetnek (lásd 4.4 pont).
Polish: Fioletowo-brązowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie tabletki z wytłoczoną liczbą „9883".
Hungarian: Lilásbarna, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „9883"-as szám szerepel mélynyomással.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji biktegrawiru u ludzi.
Hungarian: A biktegravir eliminációjának fő útja emberben a metabolizáció.
Polish: Mutacje K65R i K70E powodują zmniejszenie wrażliwości na abakawir, dydanozynę, lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir, ale zachowują wrażliwość na zydowudynę.
Hungarian: A K65R és K70E mutációk csökkent érzékenységet eredményeznek az abakavirral, didanozinnal, lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szemben, viszont megőrzik az érzékenységet a zidovudinnal szemben.
Polish: Przy maksymalnym stężeniu w osoczu średni stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosił ~ 1,0, a średni stosunek stężenia leku w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił ~ 4,0.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció elérésekor a plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszer-koncentráció átlagos aránya ~1,0 volt, míg az ondóban, illetve a plazmában mérhető gyógyszer-koncentráció átlagos aránya ~4,0 volt.
Polish: Farmakokinetyka biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru nie została w pełni zbadana u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Hungarian: A biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikáját idős (≥ 65 éves) betegeknél még nem értékelték ki teljes mértékben.
Polish: Produktu Biktarvy nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, dizoproksyl tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, które są stosowane w leczeniu zakażenia HBV.
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilt, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó, HBV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerekkel egyidejűleg.
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Biktarvy lub jego poszczególnymi składnikami a podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", wszystkie granice przedziałów ufności wynosiły 70%-143%).
Hungarian: A Biktarvy vagy egyedi összetevője (összetevői), valamint az együttesen alkalmazott gyógyszerek között fellépő interakciók az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; minden „nincs hatás" tartomány 70% és 143% közötti).
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie B/F/TAF z posiłkiem o średniej zawartości tłuszczu (~ 600 kcal, 27% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~ 800 kcal, 50% tłuszczu) powodowało zwiększenie AUC biktegrawiru (24%).
Hungarian: Az éhgyomri körülményekhez képest a B/F/TAF közepes zsírtartalmú (~600 kcal, 27% zsír), illetve nagy zsírtartalmú (~800 kcal, 50% zsír) étkezéssel történő bevétele a biktegravir AUC-értékének növekedését (24%) eredményezte.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku przez nerki było minimalne.
Hungarian: A kiindulási molekula vesén keresztüli kiválasztódása minimális volt.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki biktegrawiru znakowanego 14C, ~60% dawki w kale zawierało niezmienioną postać leku, koniugat desfluoro-hydroksy-BIC-cysteiny oraz inne metabolity o mniejszym znaczeniu, powstałe w wyniku utleniania.
Hungarian: [14C]-biktegravir egyszeri szájon át adott adagját követően az adag ~60%-át a székletben találták meg, és az kiindulási molekulát, deszfluoro-hidroxi-BIC-cisztein-konjugátumot, valamint más kisebb oxidatív metabolitokat tartalmazott.
Polish:  W razie zauważenia wyżej opisanych lub innych objawów zapalenia lub zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Hungarian:  Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Produkt Biktarvy zawiera alafenamid tenofowiru, który wykazuje aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV).
Hungarian: A Biktarvy tenofovir-alafenamidot tartalmaz, amely aktivitást mutat a hepatitis B-vírus (HBV) ellen.
Polish: Stosowanie leku Biktarvy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie było dotychczas badane.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem tanulmányozták.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Biktarvy na płodność u ludzi.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a Biktarvy embernél történő alkalmazásából származó adatok.
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia • Ból stawów, sztywność lub problemy dotyczące kości
Hungarian: • Gyulladás vagy fertőzés jelei • Ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
Polish: Biktegrawir jest substratem CYP3A i UGT1A1.
Hungarian: A biktegravir a CYP3A és az UGT1A1 szubsztrátja.
Polish: Zaleca się ostrożność z powodu potencjalnego działania tych leków na biktegrawir będący składnikiem produktu
Hungarian: Körültekintés javasolt ezeknek a szereknek a Biktarvy biktegravir összetevőjére kifejtett lehetséges hatása miatt.
Polish:  Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biktarvy, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Hungarian:  A Biktarvy szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Polish: DTG = dolutegrawir 3TC = lamiwudyna F/TAF = emtrycytabina/alafenamid tenofowiru a Przedział 48. tygodnia był między dniem 295. a 378.
Hungarian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofovir-alafenamid a A 48. heti ablakperiódus a 295. és a 378. (beleszámított) nap között volt.
Polish: Badania selekcyjne oporności lekowej z alafenamidem tenofowiru w warunkach in vitro nie wykazały rozwoju oporności na wysokim poziomie po przedłużonej hodowli.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett in vitro kiválasztásos gyógyszerrezisztencia-vizsgálatokban hosszú ideig tartó tenyésztés után sem figyelték meg nagymértékű rezisztencia kialakulását.
Polish:  W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Hungarian:  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Biktegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Hungarian: A biktegravir a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt mutagén vagy klasztogén.
Polish: Badania niekliniczne z zastosowaniem alafenamidu tenofowiru u szczurów i psów ujawniły, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal patkányoknál és kutyáknál elvégzett nem klinikai jellegű vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a toxicitás elsődleges célszerve a csont és a vese.
Polish: W momencie włączenia do badania, u jednego dotychczas nieleczonego pacjenta występowały wcześniej mutacje związane z opornością na INSTI Q148H + G140S, a miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml od 4. tygodnia do 96. tygodnia.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor egy, korábban nem kezelt betegnél állt fenn INSTIrezisztenciával összefüggő Q148H + G140S mutáció; a HIV-1 RNS-szintje < 50 kópia/ml volt a 4. héttől a 96.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem RT HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát oly módon gátolja a HIV replikációját, hogy a HIV RT beépíti a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Polish: W warunkach in vitro stosunek stężenia biktegrawiru we krwi do stężenia w osoczu wynosił 0,64.
Hungarian: A biktegravir koncentrációjának aránya humán vérben, illetve plazmában in vitro 0,64 volt.
Polish: Produkt Biktarvy i suplementy zawierające wapń można przyjmować równocześnie z pożywieniem lub bez.
Hungarian: A Biktarvy és kalciumtartalmú kiegészítő készítmények bevehetők egy időben, étkezéstől függetlenül.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub choroby refluksowej, zawierające wodorotlenek glinu i (lub) magnezu
Hungarian: • antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
Polish: Trzydzieści pięć procent dawki odzyskano w moczu głównie w postaci glukoronidu biktegrawiru i innych metabolitów o mniejszym znaczeniu, powstałych w wyniku utleniania oraz ich koniugatów II fazy.
Hungarian: Az adag 35%-át a vizeletben találták meg, és az elsősorban a biktegravir glükuronidjából, valamint más kisebb oxidatív metabolitokból és azok II.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierające:
Hungarian: • antibiotikumok, bakteriális fertőzések, kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák:
Polish: azytromycynę, klarytromycynę, ryfabutynę lub ryfapentynę
Hungarian: - azitromicin, klaritromicin, rifabutin vagy rifapentin
Polish:  Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie może przyjmować leku Biktarvy i powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Hungarian:  Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Podczas przyjmowania leku Biktarvy nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02 do 200 μg/ml.
Hungarian: Az emtricitabin in vitro < 4%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez, és a kötődés a 0,02 és 200 µg/ml közötti tartományon belül független volt a koncentrációtól.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji alafenamidu tenofowiru u ludzi, co stanowi > 80% dawki doustnej.
Hungarian: Emberben a tenofovir-alafenamid eliminációjának fő útja a metabolizmus, ami az oralis adag több mint 80%-át teszi ki.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający oraz watę poliestrową.
Hungarian: Mindegyik tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet és poliészter tekercset tartalmaz.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce biktegrawiru, alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi a osobami z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: A biktegravir, a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl < 30 ml/perc) betegek között.
Polish: Fumaran żelazawy (324 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
Hungarian: Vas-fumarát (324 mg egyszeri adag), biktegravir
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .
Polish: biegunka, nudności
Hungarian: hasmenés, hányinger
Polish: Analizy populacji - ze zbiorczych danych farmakokinetycznych z badań z udziałem dorosłych nie wykazały istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na biktegrawir, emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru ze względu na wiek, płeć lub rasę.
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatait felhasználó populációelemzések nem azonosítottak semmilyen, a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid expozíciójára gyakorolt, klinikailag jelentős, az életkor, a nem vagy a rassz miatt mutatkozó különbséget.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizie w komórkach, w wyniku czego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu, difosforanu tenofowiru.
Hungarian: In vivo a tenofovir-alafenamid tenofovirrá (fő metabolit) hidrolizálódik a sejtekben, ami ezután az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Polish: W hodowli komórkowej wyselekcjonowano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na alafenamid tenofowiru, z mutacjami K65R w RT HIV-1; ponadto przejściowo obserwowano mutację K70E w RT HIV-1.
Hungarian: Sejtkultúrában olyan HIV-1-izolátumokat válogattak ki, amelyek csökkent érzékenységet mutattak tenofovir-alafenamidra, és amelyeknél K65R-mutáció volt a HIV-1 RT-ben; ezenkívül átmenetileg K70E-mutációt figyeltek meg a HIV-1 RT-ben.
Polish: Tabletki powlekane leku Biktarvy mają postać fioletowo-brązowych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie liczbą „9883".
Hungarian: A Biktarvy filmtabletta lilásbarna, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „9883" szám szerepel mélynyomással.
Polish: Lek Biktarvy dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek oraz pudełkach zawierających 3 butelki po 30 tabletek.
Hungarian: A Biktarvy 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka nefrotoksyczności w wyniku przewlekłej ekspozycji na małe stężenia tenofowiru ze względu na podawanie alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid adagolásából eredő kis koncentrációjú krónikus tenofovir-expozíció okozta nephrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).