FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzeldosen von 1500 mg/kg (9000 mg/m2) und 720 mg/kg (14400 mg/m wurden von Ratten bzw. Hunden ohne signifikante Anzeichen von Vergiftungserscheinungen toleriert.
Greek: Απλές δόσεις των 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) και 720 mg/kg
German: Nicht über 30 C lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 C.
German: Ataxie Neuropathie Gleichgewichtsstörung Hyperästhesie Depression Erregung
Greek: Αταξία Νευροπάθεια Ίλιγγος Υπεραισθησία Κατάθλιψη Εκνευρισμός
German: Schüttelfrost, Unterleibsschmerzen, allergische Reaktionen, Infektionen.
Greek: Ρίγη, κοιλιακό άλγος, αλλεργική αντίδραση, λοίμωξη
German: Untersuchungsergebnisse aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass die Bexaroten-Konzentration durch eine begleitende Gabe von Atorvastatin nicht beeinflusst wurde.
Greek: Σύμφωνα με στοιχεία από κλινικές μελέτες, οι συγκεντρώσεις βηξαροτενίου δεν επηρεάζονται από την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης.
German: Vereinzelte Berichte der folgenden Nebenwirkungen liegen vor: Knochenmarksdepressionen, herabgesetztes Prothrombin, herabgesetztes gonadotropes Luteinisierungshormon, erhöhte Amylase, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperurikämie, Hypocholesterinämie, Hypolipämie, Hypomagnesiämie, abnormaler Gang, Stupor, zirkumorale Parästhesie, abnormales Denken, Augenschmerzen, Hypovolämie, Subduralhämatom, kongestive Herzinsuffizienz, Palpitation, Epistaxis, Gefäßanomalien, Gefäßstörungen, Blässe, Pneumonie, Erkrankungen der Atemwege, Lungenerkrankungen, Brustfellerkrankungen, Cholezystitis, Leberschäden, Ikterus, Cholestaseikterus, Teerstuhl, Erbrechen, Laryngismus, Tenesmus, Rhinitis, erhöhter Appetit, Gingivitis, Herpes zoster, Psoriasis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, Seborrhoe, flechtenähnliche Dermatitis, Arthritis, Gelenkerkrankungen, Urinretention, gestörtes Harnlassen, Polyurie, Nykturie, Impotenz, Urinabnormalitäten, Brustvergrößerung, Karzinom, photosensible Reaktionen, Gesichtsödem, Unwohlsein, Virusinfektionen, geschwollenes Abdomen.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αναφέρθηκαν επίσης: καταστολή του μυελού των οστών, μείωση της προθρομβίνης, μείωση της γοναδοτρόπου ωχρινοποιητικής ορμόνης, αύξηση της αμυλάσης, υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υπερουριχαιμία, υποχοληστερολαιμία, υπολιπαιμία, υπομαγνησιαιμία, ανωμαλία στη βάδιση, λήθαργος, περιστοματική παραισθησία, ανωμαλία της σκέψης, οφθαλμικό άλγος, υποογκαιμία, υποσκληρίδιο αιμάτωμα, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών, επίσταξη, αγγειακή ανωμαλία, αγγειακές διαταραχές, ωχρότητα, πνευμονία, αναπνευστικές διαταραχές, πνευμονικές διαταραχές, πλευριτικές διαταραχές, χολοκυστίτιδα, ηπατική βλάβη, ίκτερος, χολοστατικός ίκτερος, μέλαινα, έμετος, σπασμός του λάρυγγα, τεινεσμός, ρινίτιδα, αυξημένη όρεξη, ουλίτιδα, έρπητας ζωστήρας, ψωρίαση, δοθιήνωση, δερματίτιδα εξ επαφής, σμηγματόρροια, λειχηνοειδής δερματίτιδα, αρθρίτιδα, διαταραχές των αρθρώσεων, κατακράτηση ούρων, διαταραχή της ούρησης, πολυουρία, νυκτουρία, ανικανότητα, ανωμαλίες των ούρων, διόγκωση των μαστών, καρκίνωμα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, οίδημα προσώπου, κακουχία, ιογενής λοίμωξη, κοιλιακή διόγκωση.
German: • Insulin, Wirkstoffe, welche die Insulinsekretion erhöhen oder Insulin-Sensitizer (Behandlung des Diabetes mellitus).
Greek: • ινσουλίνη, παράγοντες που ενισχύουν την έκκριση της ινσουλίνης, ή ευαισθητοποιητές της ινσουλίνης (που χρησιμοποιούνται κατά του σακχαρώδη διαβήτη).
German: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen.
Greek: Κεφαλαλγία, αδυναμία, πόνος
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, die bei Patienten in klinischen Studien berichtet wurden Systemorganklasse (MedDRA
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές
German: • Dexamethason (bei entzündlichen Erkrankungen),
Greek: • δεξαμεθαζόνη (που χρησιμοποιείται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις),
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Limited
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Trockene Augen, Taubheit, abnormale Empfindungen der Augen einschließlich Reizungen und Schweregefühl.
Greek: Ξηροφθαλμία, κώφωση, ανώμαλη οφθαλμική αίσθηση συμπεριλαμβανομένων του ερεθισμού και του βάρους
German: Nebenwirkungen mit erhöhter Häufigkeit festgestellt, wenn Bexaroten mit einer Dosis von 300 mg/m2/Tag an Tumorpatienten ohne CTCL verabreicht wurde.
Greek: οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με αυξημένη συχνότητα όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε σε δόση 300 mg/m2/ημέρα σε καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL.
German: Jede Kapsel enthält 75 mg Bexaroten.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg βηξαροτενίου.
German: Blutdyskrasie Purpura Koagulationsstörungen erhöhte Koagulationszeit Anämie Thrombozytopenie Thrombozythämie Eosinophilie Leukozytose Lymphozytose
Greek: Δυσκρασίες αίματος Πορφύρα Διαταραχή πήξης Αύξηση χρόνου πήξης Αναιμία Θρομβοκυτταροπενία Θρομβοκυθαιμία Ηωσινοφιλία Λευκοκυττάρωση Λεμφοκυττάρωση
German: CYP3A4-induzierende Wirkstoffe, wie z.B. Rifampicin, Phenytoin, Dexamethason oder Phenobarbital können die Bexaroten-Konzentrationen im Plasma hingegen reduzieren.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση του βηξαροτενίου με επαγωγείς του CYP3A4 όπως π.χ. η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη, η δεξαμεθαζόνη ή η φαινοβαρβιτάλη ενδέχεται θεωρητικά να προκαλέσουν μείωση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
German: Erhöhung der Leberenzyme, herabgesetzte Nierenfunktionen, niedriger Proteinspiegel im Blut, Gewichtszunahme.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, χαμηλές πρωτεΐνες αίματος, αύξηση βάρους
German: Bei Patienten mit einer symptomatischen Hypothyreose im Verlauf einer BexarotenTherapie führte die zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen zum Verschwinden der Symptome.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία με βηξαροτενίου και παρουσίασαν συμπτωματικό υποθυρεοειδισμό αντιμετωπίστηκαν με συμπληρώματα της θυρεοειδικής ορμόνης και τα συμπτώματα υποχώρησαν.
German: Wie ist Targretin einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Targretin
German: Durch eine mögliche Induktion metabolischer Enzyme könnte die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να επάγει τα μεταβολικά ένζυμα και έτσι, θεωρητικά, να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των οιστρο-προγεστερονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Schwellungen, Blutungen, hoher Blutdruck, überhöhter Puls, sichtbare Vergrößerung der Venen, Blutgefäßerweiterung.
Greek: Πρήξιμο, αιμορραγία, υψηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διόγκωση των ορατών φλεβών, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
German: Es gibt keine Daten über die Auswirkung von Bexaroten auf die Fertilität beim Menschen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη δράση του βηξαροτένιου στη γονιμότητα.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bexaroten in die Muttermilch übergeht.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσον το βηξαροτένιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Blutstörungen, Eosinophilie, Leukozytose, Lymphozytose, Purpura, erhöhte und herabgesetzte Blutplättchenzahlen.
Greek: Διαταραχές αίματος, διαταραχές πήξης του αίματος, ηωσινοφιλία, λευκοκυττάρωση, λεμφοκυττάρωση, πορφύρα, αύξηση και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
German: Gewichtszunahme erhöhte GOT erhöhte GPT erhöhte Laktatdehydrogenase erhöhtes Kreatinin Hypoproteinämie
Greek: Αύξηση βάρους Αύξηση της γλουταμινικής οξαλοξεϊκής τρανσαμινάσης του ορού (SGOT) Αύξηση της γλουταμινικής πυρουβικής τρανσαμινάσης του ορού (SGPT) Αύξηση της γαλακτικής διϋδρογενάσης Αύξηση της κρεατινίνης Υποπρωτεϊναιμία
German: Die Kapsel sollte nicht gekaut werden.
Greek: Το καψάκιο δεν πρέπει να μασιέται.
German: Erregungszustände, Gleichgewichtsstörungen, Depressionen, erhöhte Hautempfindlichkeit bei Berührung, abnormale Nervenwahrnehmungen, Schwindelgefühl.
Greek: Εκνευρισμός, διαταραχές ισορροπίας, κατάθλιψη, δερματική υπεραισθησία, ανώμαλη νευρική αίσθηση, ίλιγγος
German: Berichte zu einer mit dem Einsatz von Bexaroten als Monotherapie verbundenen Hypoglykämie liegen nicht vor.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπογλυκαιμίας που να σχετίζεται με τη λήψη βηξαροτενίου ως μονοθεραπεία.
German: Richtlinien zur Dosisanpassung: Die 300 mg/m 2/Tag-Dosis kann auf 200 mg/m 2/Tag, dann auf 100 mg/m 2/Tag angepasst bzw. zeitweilig ausgesetzt werden, sofern die Toxizität dies erfordert.
Greek: 200 mg/m 2/ημέρα, στη συνέχεια στα 100 mg/m 2/ημέρα, ή ακόμη και να διακοπεί προσωρινά,
German: Ohrenstörungen
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
German: Ekchymose, Petechien, abnormale Leukozyten, herabgesetztes Thromboplastin, abnormale Erythrozyten, Dehydratation, erhöhtes gonadotropes Luteinisierungshormon, Gewichtsverlust, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Kreatininphosphokinase, erhöhte Lipase, Hyperkalzämie, Migräne, periphere Neuritis, Parästhesie, Hypertonie, Verwirrung, Angstzustände, emotionale Labilität, Schläfrigkeit, herabgesetzte Libido, Nervosität, Nachtblindheit, Nystagmus, Tränenflussstörungen, Tinnitus, Geschmackssinnstörung, Brustschmerzen, Arrhythmie, periphere Gefäßstörungen, allgemeines Ödem, Hämoptyse, Dyspnoe, verstärkter Hustenreiz, Sinusitis, Pharyngitis, Dysphagie, Mundulzerierungen, orale Moniliasis, Stomatitis, Dyspepsie, Durst, abnormaler Stuhl, Aufstoßen,
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πρόσφατα Εκχυμώσεις, πετέχειες, ανώμαλα λευκά αιμοσφαίρια αίματος, ελάττωση της θρομβοπλαστίνης, ανώμαλα ερυθροκύτταρα, αφυδάτωση, αύξηση της γοναδοτρόπου ωχρινοποιητικής ορμόνης, απώλεια βάρους, αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης, αύξηση της λιπάσης, υπερασβεστιαιμία, ημικρανίες, περιφερική νευρίτιδα, παραισθησία, υπερτονία, σύγχυση, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, υπνηλία, μειωμένη σεξουαλική διάθεση, νευρικότητα, νυκτερινή τύφλωση, νυσταγμός, διαταραχή της έκκρισης δακρύων, εμβοές, παραποίηση της γεύσης, θωρακικό άλγος, αρρυθμία, διαταραχή των περιφερικών αγγείων, γενικευμένο οίδημα, αιμόπτυση, δύσπνοια, αυξημένος βήχας, κολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, δυσφαγία, έλκη στόματος, μονιλίαση στόματος, στοματίτιδα, δυσπεψία, δίψα, ανωμαλίες κοπράνων, ερυγές, κυστεοφυσσαλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κράμπες των κάτω άκρων, αιματουρία, γριππώδες σύνδρομο, πυελικό άλγος και απόπνοια οσμής σώματος.
German: Wenn die Testergebnisse mehr als das Dreifache der Obergrenze der Normalwerte für SGOT/AST, SGPT/ALT oder Bilirubin erreichen, sollte ein Aussetzen bzw. ein Abbruch der Behandlung mit Bexaroten in Betracht gezogen werden.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η αναστολή ή η διακοπή του βηξαροτενίου εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων υπερβούν κατά τρεις φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών για τις SGOT/AST (γλουταμινική οξαλοξεϊκή τρανσαμινάση ορού/ ασπαρτική αμινοτρανσφεράση), SGPT/ALT (γλουταμινική πυρουβική τρανσαμινάση ορού/ αλαμίνη αμινοτρανσφεράση) ή τη χολερυθρίνη.
German: Dennoch werden nachteilige Auswirkungen einer langfristigen Behandlung mit Bexaroten auf die Bildung von Linsentrübungen beim Menschen nicht ausgeschlossen.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποκλειστεί η ανεπιθύμητη ενέργεια της δημιουργίας θολερότητας του φακού σε άτομα που υποβάλλονται σε μακρόχρονη θεραπεία με βηξαροτένιο.
German: A HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Bei der Gabe von Bexaroten an Patienten, die Insulin, Mittel zur Verbesserung der Insulinsekretion (z. B. Sulfonylharnstoffe) oder der Insulin-Wirksamkeit (z. B. Thiazolidindione) einsetzen, ist Vorsicht geboten.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται βηξαροτένιο σε ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη, παράγοντες που ενισχύουν την έκκριση ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρίες) ή ευαισθητοποιητές της ινσουλίνης (π.χ. θειαζολιδινεδιόνες).
German: Es gibt Hinweise auf eine mögliche CYP3A4-Induktion durch Bexaroten.
Greek: Συνέπειες του βηξαροτενίου σε άλλες ουσίες υπάρχουν ενδείξεις ότι το βηξαροτένιο ενδέχεται να επάγει το κυτόχρωμα CYP3A4.
German: Die Mehrheit der Fälle konnte durch eine Reduktion der Dosis oder durch einen Abbruch der Behandlung erfolgreich behandelt werden.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η λευκοπενία υποχωρεί μετά από μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
German: Targretin darf nicht eingenommen werden,
Greek: Μην πάρετε το Targretin:
German: Kontrollierte Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Bexaroten wurden bisher nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με το βηξαροτένιο.
German: Verminderung der roten Blutkörperchen, vergrößerte Lymphknoten, Verschlechterung des Lymphoms Schilddrüsenstörungen.
Greek: Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, διόγκωση λεμφαδένων, επιδείνωση του λεμφώματος Διαταραχή του θυρεοειδούς
German: Leberinsuffizienz.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
German: und Wasser), Titandioxid (E171) und Druckertinte (SDA 35A Alkohol (Ethanol und Ethylacetat), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)oxid (E 172), Polyvinylacetatphthalat, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Macrogol 400, Ammoniumhydroxid 28 %).
Greek: Κέλυφος καψακίου : ζελατίνη ειδικό μίγμα σορβιτόλης-γλυκερίνης (γλυκερίνη, σορβιτόλη, ανυδρίτες σορβιτόλης (1,4σορβιτάνη), μαννιτόλη και νερό) διοξείδιο του τιτανίου (E171) εκτυπωτική μελάνη (SDA 35A αλκοόλη (αιθανόλη & αιθυλεστέρας οξικός), προπυλενογλυκόλη (E1520), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), πολυβινυλεστέρας οξικός φθαλικός, κεκαθαρμένο ύδωρ, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, αμμωνίου υδροξείδιο 28%)
German: Bexaroten kann möglicherweise die Wirksamkeit hormoneller Empfängnisverhütungsmittel durch eine Induktion metabolischer Enzyme herabsetzen.
Greek: Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να επάγει τα μεταβολικά ένζυμα και έτσι, θεωρητικά, να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των οιστρο-προγεστερονικών αντισυλληπτικών.
German: In klinischen Studien wird von einem Zusammenhang zwischen Leukopenie und einer BexarotenTherapie berichtet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί λευκοπενία που σχετίζεται με τη θεραπεία με βηξαροτένιο.
German: Nebenwirkungen mit erhöhter Häufigkeit festgestellt, wenn Bexaroten mit einer Dosis von >300 mg/m2/Tag (im Vergleich zur Verabreichung einer Dosis von 300 mg/m2/Tag an Patienten mit CTCL) an Tumorpatienten ohne CTCL verabreicht wurde.
Greek: οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με αυξημένη συχνότητα όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε σε δόση >300 mg/m2/ημέρα (σε σύγκριση με τη χορήγησή του σε ασθενείς με CTCL
German: Schmerzen Kopfschmerzen Asthänie allergische Reaktionen Infektionen Schüttelfrost Bauchschmerzen Veränderter Hormonspiegel
Greek: Αλλεργική αντίδραση Λοίμωξη Ρίγη Κοιλιακό άλγος Μεταβολή του επιπέδου των ορμονών
German: Wenn Sie bei sich Schwindelanfälle oder Sehstörungen bemerken, sollten Sie vom Autofahren und Benutzen von Maschinen unbedingt absehen.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή δυσκολίες στην όραση κατά την διάρκεια της θεραπείας, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
German: Abnormales Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Entzündungen der Augenlider, Linsentrübung, Entzündungen des Augapfels, Läsionen der Hornhaut des Auges, Ohrenstörungen, Defekte des Gesichtsfelds.
Greek: Ανωμαλία όρασης, θάμβος όρασης, φλεγμονή των βλεφάρων, καταρράκτης, φλεγμονή του λευκού τμήματος του ματιού, βλάβη κερατοειδούς, διαταραχή των ώτων, έλλειμμα οπτικού πεδίου
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Greek: Για από του στόματος χρήση
German: Da die Metabolisierung von Bexaroten CYP3A4-abhängig ist, führt die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft möglicherweise zu einer Erhöhung der Bexaroten-Plasmakonzentrationen.
Greek: Με βάση τον οξειδωτικό μεταβολισμό του βηξαροτενίου από το κυτόχρωμα P450 3A4, ο χυμός του γκρέιπφρουτ ενδέχεται θεωρητικά να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
German: Es liegen Berichte über erhöhte LFT vor, die mit dem Einsatz von Bexaroten in Verbindung gebracht werden.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας που σχετίζονται με τη χρήση βηξαροτενίου.
German: Targretin Kapseln werden von Patienten mit T-ZellLymphomen der Haut (CTCL) angewendet, deren Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet, wenn sich bisher keine Reaktion auf andere Therapien gezeigt hat.
Greek: Η δραστική ουσία του Targretin, το βηξαροτένιο, ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ρητινοειδή και τα οποία σχετίζονται με τη βιταμίνη Α. Τα καψάκια Targretin χρησιμοποιούνται από ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος κύτταρων Τ (CTCL), των οποίων η νόσος δεν έχει αποκριθεί σε άλλες θεραπείες.
German: Psychatrische Erkrankungen
Greek: Προβλήματα ψυχικής υγείας
German: Eine Bestimmung des Hämoglobins muss vor Beginn der Behandlung (Baseline), danach wöchentlich während des ersten Monats und anschließend monatlich erfolgen.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, μία φορά την εβδομάδα στη διάρκεια του πρώτου μήνα και στη συνέχεια μία φορά το μήνα.
German: Myasthenie
Greek: Μυασθένεια
German: Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei Einnahme außerhalb der empfohlenen Dosis und Indikation (d. h. Einnahme bei CTCL mit Anfangsdosis >300 mg/m2/Tag oder bei
Greek: Παρατηρούνται επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνεται σε ποσότητες διαφορετικές από τη συνιστώμενη δόση και για διαφορετικές ενδείξεις (δηλ. χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από CTCL σε αρχική δόση >300mg/m2/ημέρα ή σε καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL):
German: In klinischen Studien wurde Hyperlipidämie als eine der mit der Anwendung von Bexaroten verbundenen Wirkungen identifiziert.
Greek: Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, η υπερλιπιδαιμία έχει αναγνωριστεί ως ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση βηξαροτενίου.
German: Leukopenie lymphomähnliche Reaktionen Lymphadenopathie hypochrome Anämie
Greek: Αντίδραση παρόμοια με λέμφωμα Λεμφαδενοπάθεια Υπόχρωμη αναιμία
German: Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, herabgesetztes Hautgefühl.
Greek: Αϋπνία, ζάλη, μειωμένη δερματική αίσθηση
German: Trockene Augen Augenstörungen
Greek: Ξηροφθαλμία Οφθαλμικές διαταραχές
German: - wenn Sie allergisch gegen Bexaroten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie schwanger sind oder stillen bzw. wenn Sie schwanger werden könnten und keine wirkungsvolle Empfängnisverhütung betreiben; - wenn Sie in der Vergangenheit an einer Pankreatitis erkrankt sind, wenn bei Ihnen unkontrollierte Lipiderhöhungen (Blutfette) festgestellt wurden (hoher Cholesterinspiegel oder erhöhte Triglyceride im Blut), Sie an einer Hypervitaminose A leiden, Sie an einer unkontrollierten Schilddrüsenkrankheit leiden, bei Ihnen eine Leberinsuffizienz diagnostiziert wurde oder Sie an einer bestehenden systemischen Infektion leiden.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό παγκρεατίτιδας, έχετε αυξημένα λιπίδια (λίπος αίματος) που δεν ελέγχονται (υψηλή χοληστερόλη ή υψηλά τριγλυκερίδια αίματος), πάσχετε από υπερβιταμίνωση Α, πάσχετε από μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς, πάσχετε από ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας ή πάσχετε από συστηματική λοίμωξη η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes exfoliative Dermatitis Pruritus Hautausschlag
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα Κνησμός Εξάνθημα
German: 800 mg Filmtablette
Greek: 800 mg
German: 180 Filmtabletten l t r
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 180 δισκία ό η α ς ι ε
German: • Tasermity sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Greek: • Το Tasermity δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (αντιβιοτικό).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURDListe) vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Tasermity einnahmen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Greek: Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Tasermity: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους ):
German: Tasermity sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Greek: Το Tasermity θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
German: Genzyme Ireland Limted IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Greek: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
German: Es wurden Parallel-Design-Studien an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von bis zu 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen durchgeführt.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες παράλληλου σχεδιασμού που περιελάμβαναν 244 ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση με διάρκεια θεραπείας έως 54 εβδομάδων, και 97 ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια θεραπείας τις 12 εβδομάδες.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tasermity einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Tasermity, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά από τη "ΛΗΞΗ".
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Tasermity und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Tasermity και άλλων φαρμάκων σε
German: Nebenwirkungen aus diesen Studien (299 Patienten), aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) und Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυτές τις μελέτες (299 ασθενείς), από μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν 384 ασθενείς και αυτές που αναφέρθηκαν αυθόρμητα από την εμπερία μετά την κυκλοφορία κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα στον ακόλουθο πίνακα.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT mit Blue Box - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg OHNE UMKARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ με Blue Box - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
German: Da Verstopfung ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einem Darmverschluss vorausgeht, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über dieses Symptom vor oder während der Anwendung von Tasermity informieren.
Greek: Επειδή η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για αυτό το σύμπτωμα πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης του Tasermity.
German: Ein Gramm Sevelamerhydrochlorid enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Greek: Ένα γραμμάριο υδροχλωρικής σεβελαμέρης περιέχει κατά προσέγγιση 180 mg (5,1 mEq) χλωριούχα.
German: Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 g Sevelamerhydrochlorid.
Greek: Η μέση πραγματική ημερήσια δόση που χρησιμοποιήθηκε κατά το χρονικό διάστημα του ενός έτους που διήρκεσε μία κλινική μελέτη ήταν 7 γραμμάρια υδροχλωρικής σεβελαμέρης.