FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Romanian: (sarcoidoză) - inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a tiroidei - diabet zaharat tip 1 - convulsii - inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual - inflamație a învelișului inimii; acumulare de lichid în jurul inimii - inflamație a pancreasului - inflamație a ficatului - formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; inflamație a pielii; modificări ale culorii părului; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau răni - inflamație a învelișului din jurul tendoanelor - inflamație a rinichilor - creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul
English: 12-month OS rate
Romanian: ≥ 12 luni
English: Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-024
English: Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 sau 3 săptămâni (toate schemele de tratament)
English: Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Romanian: Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata SG la 6 luni
English: % with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
Romanian: Timpul până la răspuns Durata mediană exprimată în luni (interval) SFP*
English: KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în studiul KEYNOTE-006, un studiu de fază III, multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului pentru melanom avansat la pacienți netratați anterior cu ipilimumab.
English: Pembrolizumab + Chemo Standard
Romanian: Pembrolizumab Tratament Standard
English: s.
Romanian: A.
English: † (95% CI)
Romanian: † (IÎ 95%)
English: Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate
Romanian: Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata SFP la 6 luni
English: ‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
Romanian: ‡ % (IÎ 95%) Răspuns complet % Răspuns parțial % Valoarea p Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval) % cu durata ≥ 6 luni % cu durata ≥ 9 luni
English: Common colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth
Romanian: Frecvente colită n, xerostomie colită n, xerostomie colită n, xerostomie
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Romanian: * Riscul relativ (pembrolizumab comparativ cu ipilimumab) pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
English: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Romanian: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 sau 3 săptămâni (toate schemele de tratament)
English: Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de hepatită (vezi pct. 4.8).
English: - inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - răspuns inflamator împotriva trombocitelor sau celulelor roșii din sânge; senzație de slăbiciune, confuzie, dificultăți de respirație sau dacă pielea dumneavoastră pare palidă (semne ale unui număr scăzut de celule roşii din sânge, posibil din cauza unui tip de anemie denumită aplazie pură a celulelor roşii); o afecțiune denumită limfohistiocitoză hemofagocitică, în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecţiei, numite histiocite și limfocite, care pot determina diverse simptome - o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor - inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită); inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită) - inflamație a mușchiului inimii, care poate apărea ca dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept - o gaură la nivelul intestinului subțire - umflături sensibile, roșii sub piele - mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni, și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
English: Hazard Ratio
Romanian: Cox al riscului proporţional
English: KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab la pacienții cu melanom avansat au fost investigate într-un studiu fără grup control, deschis, KEYNOTE-001.
English: pruritus
Romanian: Alăptarea
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Romanian: * Riscul relativ (pembrolizumab comparativ cu chimioterapia) pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
English: Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru administrarea pembrolizumab împreună cu chimioterapie și administrarea pembrolizumab în monoterapie în funcție de expresia PD-L1 în KEYNOTE-048 (CPS ≥ 20)
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Romanian: Criteriu final de evaluare Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=277
English: Median in months (95% CI) Hazard ratio
Romanian: Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Risc relativ
English: Immune-related colitis
Romanian: Colita mediată imun
English: vitiligo (skin depigmentation, skin hypopigmentation and hypopigmentation of the eyelid) u. lichenoid keratosis (lichen planus and lichen sclerosus) v.
Romanian: pancreatită (pancreatită autoimună și pancreatită acută) p. hepatită (hepatită autoimună, hepatită mediată imun și afectare hepatică indusă de medicament) q.
English: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Romanian: Braț de tratament Rata SG la 6 luni Rata SG la 12 luni RR (IÎ 95%) Valoarea P Pembrolizumab 64%
English: itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Romanian: slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor - ochi uscat - ritm anormal de bătaie al inimii - inflamație a plămânilor - inflamație a intestinelor; gură uscată - erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; inflamație a pielii; piele uscată, cu senzație de mâncărime; cădere a părului - inflamație a ficatului - durere sau sensibilitate la nivel muscular; durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor cu umflarea acestora; inflamație a învelișului din jurul tendoanelor - afectare bruscă a rinichilor; inflamație a rinichilor - umflare; boală asemănătoare gripei; frisoane - creștere a valorii calciului în sânge; creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
English: Chemotherapy:
Romanian: Chimioterapie:
English: Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Romanian: Chimioterapie Tratament cu pembrolizumab administrat în asociere
English: Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de pneumonită (vezi pct. 4.8).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Romanian: - tensiune arterială mare - dificultăți de respirație; tuse; răgușeală - diaree; dureri de stomac; greață; vărsături; constipaţie - vezicule cu lichid sau erupție trecătoare pe palmele mâinilor sau tălpile picioarelor; erupţie trecătoare pe piele; mâncărimi - senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; febră - creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului - durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere sau sensibilitate la nivel articular sau muscular;
English: Uncommon uveitis uveitis
Romanian: Mai puţin frecvente uveită uveită
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-045 (populația cu intenție de tratament)
English: pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash)
Romanian: miocardită (miocardită autoimună) l. pneumonită (boală pulmonară interstițială) m. durere abdominală (disconfort abdominal, durere în etajul abdominal superior și durere în etajul abdominal inferior) n. colită (colită microscopică, enterocolită, enterocolită hemoragică și colită autoimună) o.
English: Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de nefrită (vezi pct. 4.8).
English: Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de colită (vezi pct. 4.8).
English: - a decreased number of white blood cells (eosinophils) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Romanian: - ameţeli; dureri de cap; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune,
English: beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Romanian: În cazul în care pacientul a fost stabil din punct de vedere clinic și a fost considerat de către investigator ca obținând un beneficiu clinic, a fost permisă continuarea tratamentului după confirmarea progresiei bolii.
English: feeling tired, or chest pain; inflammation of the covering of the heart - hair colour changes; dry, itchy skin; small skin bumps, lumps or sores
Romanian: modificare a simțului gustului - ochi uscat - ritm anormal de bătaie al inimii - tensiune arterială mare - inflamație a plămânilor - inflamație a intestinelor; gură uscată
English: Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Romanian: Nu efectuați aceste activități dacă abilitatea dumneavoastră de a vă concentra și reacționa este afectată.
English: This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Romanian: Aceasta înseamnă că din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
English: Patients with progressive disease were excluded.
Romanian: Pacienții cu boală progresivă au fost excluși.
English: Most events were of grade 1-2 and resolved.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de gradul 1-2 și s-au rezolvat.
English: These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Romanian: Aceștia au fost 61 de băieți și 37 de fete, cu vârsta între 1 și 26 de ani (mediana 5 ani).
English: The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Romanian: Aceeași schemă de tratament a fost utilizată într-un studiu de fază II (studiul 2), care a inclus 44 de pacienți.
English: The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumina solară directă sau la căldură.
English: It is one of the most common cancers in infancy.
Romanian: Acesta este unul dintre cele mai frecvente tipuri de cancer în copilărie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1191/001
English: It is used for patients aged 12 months and above.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de la 12 luni și peste.
English: It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Romanian: Acesta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă, în timp ce sunteți internat în spital.
English: This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Romanian: Acestă schemă terapeutică trebuie menținută atât timp cât este necesar pentru pacient.
English: 31 December 2020
Romanian: 31 decembrie
English: Annual reports to be submitted
Romanian: Rapoarte anuale care trebuie depuse
English: A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Romanian: În total, 370 de pacienți au fost randomizați și au primit tratament.
English: Adverse reactions are summarised in the table below.
Romanian: Reacțiile adverse sunt rezumate în tabelul de mai jos.
English: Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Romanian: Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluați următorii parametri clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori:
English: Two modes of administration are possible:
Romanian: Sunt posibile două moduri de administrare:
English: This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu există suficientă experiență referitoare la această grupă de vârstă.
English: The individual dose may vary widely.
Romanian: Doza individuală poate varia mult.
English: Date of first authorisation: 08 May 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 mai 2017
English: These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Romanian: Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp.
English: A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
Romanian: Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului vă va superviza tratamentul.
English: Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Romanian: Este posibil ca pacienții să fie imunocompromiși din cauza terapiilor anterioare.
English: Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a funcției circulatorii și respiratorii.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
English: It usually occurs at the beginning of infusion.
Romanian: Aceasta apare, de obicei, la începutul perfuziei.
English: Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Romanian: Reacții anafilactice grave au apărut la 3,5% din pacienți.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
English: INFORMATION IN BRAILLE Qarziba
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Qarziba
English: What Qarziba is and what it is used for
Romanian: Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează
English: The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
English: Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Romanian: Au fost raportate neuropatii periferice motorii și senzoriale, în total la 9% din pacienți.
English: Package leaflet: Information for the user
Romanian: Prospectul : Informații pentru utilizator
English: It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Romanian: Nu se știe dacă medicamentul poate trece în laptele matern.
English: The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Romanian: Medicul vă va calcula suprafața corporală în funcție de greutate și înălțime.
English: • infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Romanian: • infecție, în special infecție asociată cu cateterul prin care se administrează medicamentul
English: It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui filtru liniar de 0,22 micrometri în timpul perfuziei.
English: Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Romanian: În general, 10% din cazurile SSC au fost grave (grad 3-4), iar frecvența lor s-a redus pe parcursul ciclurilor de tratament.
English: The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qarziba la copii cu vârsta sub 12 luni nu a fost încă stabilite.
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent) sau care nu a putut fi tratat complet cu terapiile anterioare.
English: The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
Romanian: Doza unică maximă de gabapentină este de 300 mg.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
English: No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei în cazul unei acomodări vizuale afectate, care poate fi corectată cu ajutorul ochelarilor, atât timp cât este considerată acceptabilă.
English: • increased weight
Romanian: • creștere în greutate
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați una dintre aceste probleme.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
Romanian: Pentru durere neuropată moderată, se poate administra oral tramadol.
English: Grade 1 - 2
Romanian: Grad 1-2
English: Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Romanian: Exemple de medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt corticosteroizii utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe.
English: Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică observat în studiile 1 și 2 a fost în intervalul de 190 de ore, adică 8 zile.
English: • oxygen deficiency
Romanian: • deficit de oxigen
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: • sunteți alergic la dinutuximab beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: There are no data on pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
English: Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Romanian: În total, au fost detectate titruri de anticorpi contra medicamentului la 65 (62%) din cei 105 pacienți examinați.
English: Systemic infections
Romanian: Infecții sistemice
English: Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți una dintre următoarele reacții:
English: Safety profile with and without IL-2
Romanian: Profilul de siguranță cu și fără administrarea asociată cu IL-2
English: Storage of the diluted solution
Romanian: Depozitarea soluției diluate