FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπροσθέτως, η CMDh συμφώνησε ότι τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους θα συνεχίσουν να κυκλοφορούν στην αγορά κατόπιν τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: Lisaks nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et väikese molekulmassiga povidooni sisaldavaid metadoonitablette tuleks edasi turustada, kuid ravimiteabes tuleb teha muudatused.
Greek: Ορισμένα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης περιέχουν επίσης το πρόσθετο ποβιδόνη, το οποίο διατίθεται σε διάφορα μοριακά βάρη.
Estonian: Mõned suukaudsed metadooni ravimpreparaadid sisaldavad lisaainena ka erineva molekulmassiga povidooni.
Greek: Εάν τα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90) ληφθούν εσφαλμένα μέσω ενέσιμης χρήσης και όχι από το στόμα όπως ενδείκνυται, η ποβιδόνη συσσωρεύεται στο εσωτερικό ζωτικών οργάνων και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη, με πιθανή μοιραία κατάληξη.
Estonian: Kui suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid väärkasutatakse neid ette nähtud suukaudse manustamise asemel süstides, akumuleerub povidoon elutähtsatesse organitesse ja võib põhjustada rasket kahju, mille tagajärjed võivad olla fataalsed.
Greek: Για την επανεισαγωγή τους στην αγορά απαιτείται η τροποποίηση της σύνθεσής τους.
Estonian: Enne uuesti turule lubamist tuleb müügilube muuta.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh κατέληξε σε συμφωνία με συναίνεση, η σύσταση θα εφαρμοστεί από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm jõudis otsusele konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Greek: Η ποβιδόνη διατίθεται σε διάφορα μοριακά βάρη.
Estonian: Povidoon esineb eri molekulmassiga.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ όπου τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse konsensuse alusel, rakendavad nüüd kõik liikmesriigid, kus kõnealuseid ravimeid turustatakse, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Greek: • Σε χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών έχουν αναφερθεί περιστατικά εναποθέσεων ποβιδόνης και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αναιμία και παθολογικά κατάγματα) Η προέλευση της ποβιδόνης δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αλλά φαίνεται ότι οφείλεται στην εσφαλμένη ενέσιμη χρήση πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης το οποίο περιείχε ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Estonian: • Veeni süstivate narkomaanide kohta on teatatud povidooni ladestuste ja raskete kõrvalnähtude (nt aneemia ja patoloogilised luumurrud) juhtudest.
Greek: EMA/642274/2018 EMEA/H/C/003855
Estonian: EMA/642277/2018 EMA/H/C/003855
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Coagadex στο σπίτι.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Coagadexi ise kodus.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2016, το Coagadex έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Coagadex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. märtsil 2016.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της εξαιρετικής σπανιότητας της πάθησης, η βάση δεδομένων ασφάλειας είναι μικρή και δεν αναμένεται η καταγραφή σπάνιων συμβάντων κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Estonian: Arvestades, et seisund esineb äärmiselt harva, on ohutusandmebaas väike ja harvaesinevaid sündmusi ei pruugi kliiniliste uuringute ajal tekkida.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Coagadex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Coagadexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coagadex
Estonian: Muu teave Coagadexi kohta
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Coagadex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Coagadexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) ενδέχεται να εμφανιστούν σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αιμορραγικές διαταραχές (σε έως και 1 στους 1.000 ασθενείς) και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Estonian: Veritsushäirete tõttu ravi saavatel patsientidel võivad harva (kuni 1 patsiendil 1000st) tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid), mis võivad mõnel juhul olla rasked.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Coagadex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Coagadexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη αναφέρθηκαν 10 περιστατικά αιμορραγίας, στα 4 εκ των οποίων είχε χορηγηθεί θεραπεία με Coagadex.
Estonian: Kokku teatati uuringu jooksul 10 verejooksust, millest 4 raviti Coagadexiga.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση του γιατρού και του ασθενούς ως προς το κατά πόσο καλά λειτούργησε η θεραπεία στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli arsti ja patsiendi hinnang, kui hästi ravi toimis verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Coagadex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Coagadexi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Για τη θεραπεία της αιμορραγίας, καταγράφηκαν και αξιολογήθηκαν 187 αιμορραγικά επεισόδια, και η θεραπεία με Coagadex βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για 98,4% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Estonian: Verejooksude raviks registreeriti ja hinnati uuringus 187 verejooksuepisoodi ning ravi Coagadexiga hinnati väga heaks või heaks 98,4%-l juhtudest.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Coagadexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με 9 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (4 από τα οποία είχαν ηλικία κάτω των 4 ετών), η προληπτική θεραπεία ρουτίνας με Coagadex για διάρκεια 6 μηνών βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» στη μείωση ή την πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων.
Estonian: Uuringus, milles osales üheksa alla 12-aastast last (sh neli alla 4-aastast last) ja milles kasutati 6 kuu jooksul rutiinset ennetavat ravi Coagadexiga, hinnati ravimi toimet verejooksuepisoodide vähendamisel või ennetamisel väga heaks.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Coagadex αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Coagadexi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Coagadex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος ή ερύθημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση (κούραση) και πόνος στη μέση.
Estonian: Coagadexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on valu või punetus süstekohas, väsimus ja seljavalu.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις δεν έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το Coagadex.
Estonian: Nendest reaktsioonidest ei ole teatatud Coagadexi kliinilistes uuringutes.
Greek: Το Coagadex διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 16 ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ, ηλικίας 12 έως 58 ετών.
Estonian: Coagadexi on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 16 X hüübimisfaktori vaegusega 12-58-aastast patsienti.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ουσία του Coagadex είναι ο ανθρώπινος παράγοντας X, ο οποίος απομονώνεται από το πλάσμα δοτών αίματος.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα Χ, από την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Estonian: Süstide annus ja süstimissagedus sõltuvad patsiendi X hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Greek: Ανασκόπηση του Coagadex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Coagadex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Η ανεπάρκεια του παράγοντα Χ είναι σπάνια και το Coagadex έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 14 Σεπτεμβρίου 2007.
Estonian: X hüübimisfaktori vaegus esineb harva ja Coagadex nimetati 14. septembril 2007 harvikravimiks.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη την έλλειψη ειδικών θεραπειών για την ανεπάρκεια του παράγοντα Χ και έκρινε ότι το Coagadex ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς με την εν λόγω πάθηση.
Estonian: Amet arvestas X hüübimisfaktori vaeguse spetsiifiliste ravimite puudumist ja järeldas, et Coagadex on olnud selle seisundiga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel efektiivne.
Greek: Στις τρεις ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Coagadex βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
Estonian: Uuringu jooksul tehtud 3 väikesel operatsioonil hinnati Coagadexi toimet verejooksuepisoodide ennetamisel väga heaks.
Greek: Μία μόνο ένεση Coagadex ήταν επαρκής για να τεθεί υπό έλεγχο καθένα από τα αιμορραγικά επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν.
Estonian: Coagadexi ühekordne infusioon oli piisav iga ravitava verejooksuepisoodi ohjamiseks.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Coagadex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Coagadexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα X, το Coagadex βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.
Estonian: Asendades puuduvat X hüübimisfaktorit, aitab Coagadex verel hüübida ja võimaldab verejooksu ajutiselt peatada.
Greek: Τι είναι το Coagadex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Coagadex ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το Coagadex θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και μικρής έως μέτριας έντασης.
Estonian: Coagadexi kõrvalnähte peeti hallatavateks ja need hinnati kergeks või mõõdukaks.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coagadex;
Estonian: Mis riskid Coagadexiga kaasnevad?
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη έλαβαν Coagadex για τη θεραπεία περιστατικών αυτόματης αιμορραγίας που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας ή για την πρόληψη αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: Patsiendid said Coagadexi kõigi raviperioodil esinenud spontaansete verejooksude raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Coagadex;
Estonian: Kuidas Coagadexi kasutatakse?
Greek: Το Coagadex περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινος παράγοντας πήξης Χ.
Estonian: Coagadex sisaldab toimeainena inimese X hüübimisfaktorit.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Coagadex σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Coagadexi kasulikkus?
Greek: Η δραστική
Estonian: Lk 2/2
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, οι θρόμβοι αίματος δεν σχηματίζονται φυσιολογικά, με αποτέλεσμα δυσκολία στη διακοπή της αιμορραγίας και ανεπαρκή επούλωση του τραύματος.
Estonian: X hüübimisfaktori vaegusega patsientidel ei hüübi veri normaalselt, mistõttu kestab verejooks kauem ja haavad paranevad halvemini.
Greek: Πώς δρα το Coagadex;
Estonian: Kuidas Coagadex toimib?
Greek: Το Coagadex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια και μετά από χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ. Η ανεπάρκεια του παράγοντα Χ είναι μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την απουσία του παράγοντα X, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Estonian: Coagadex on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks (sh kirurgilise operatsiooni ajal ja järel) X hüübimisfaktori päriliku vaegusega patsientidel.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Coagadex.
Estonian: Coagadexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ απουσιάζει ο παράγοντας X, μια πρωτεΐνη που είναι απαραίτητη για τον σχηματισμό του θρόμβου αίματος που σταματά την αιμορραγία των τραυμάτων.
Estonian: X hüübimisfaktori päriliku vaegusega patsientidel puudub X hüübimisfaktor - teatud valk, mida on vaja haavaverejooksu peatava verehüübe tekkeks.
Greek: Το Coagadex χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Estonian: Coagadexi süstitakse veeni.
Greek: Το Coagadex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείτα υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
Estonian: Ravi peab alustama haruldaste hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι η θεραπεία δεν θα λειτουργήσει σωστά.
Estonian: See võib tähendada, et ravi ei toimi õigesti.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Estonian: Küsige oma arstilt, kui arvate, et see kehtib ka teie suhtes.
Greek: • Το προϊόν είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Estonian: • Ravim on nüüd kasutamiseks valmis.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για πρώτη φορά, θα σας επιβλέπει ο γιατρός σας.
Estonian: • Kui kasutate seda ravimit esimest korda, juhendab arst teid
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μάρτιος 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. märts 2016
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την ανάπτυξη αυτών των αντισωμάτων και ιδιαίτερα πριν από επέμβαση.
Estonian: Teie arst kontrollib teid regulaarselt nende antikehade tekkimise suhtes ning eriti enne operatsiooni.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 7,3 (εύρος 2,6 έως 11,9) έτη.
Estonian: Keskmine vanus oli 7,3 (vahemikus 2,6 kuni 11,9) aastat.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η κατάλληλη δόση θα ήταν:
Estonian: Sel juhul oleks sobiv annus järgmine:
Greek: Η δόση και η συχνότητα θα πρέπει να βασίζονται στην κλινική απόκριση του ατόμου.
Estonian: Annus ja sagedus tuleb määrata individuaalse kliinilise reaktsiooni põhjal.
Greek: Έξι παιδιά (66,7%) παρέμειναν χωρίς αιμορραγίες κατά τη διάρκεια της προφύλαξης ρουτίνας.
Estonian: Kuus last (66,7%) püsis rutiinse profülaktika ajal verejooksudeta.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Greek: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται για τους ενήλικες ισχύουν επίσης και για τα παιδιά (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και τους εφήβους (ηλικίας 12 έως 18 ετών).
Estonian: Täiskasvanute kohta esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad ka lastele (vanuses 2 kuni 11 aastat) ja noorukitele (vanuses 12 kuni 18 aastat).
Greek: Σε καμία ηλικιακή ομάδα δεν θα πρέπει να χορηγούνται πάνω από 60 IU/kg ημερησίως.
Estonian: Mitte manustada ühelegi vanuserühmale ööpäevas rohkem kui 60 RÜ/kg.
Greek: Τέσσερεις ασθενείς ήταν ηλικίας 0 έως 5 ετών και πέντε ήταν ηλικίας 6 έως και 11 ετών.
Estonian: Neli uuringus osalejat olid 0- kuni 5-aastased ja viis 6- kuni 11-aastased.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζεται.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει τυχόν σωματίδια, μην το χρησιμοποιείτε.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ärge seda kasutage.
Greek: Περιέχει επίσης:
Estonian: Sisaldab ka:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 12 ετών)
Estonian: Lapsed (alla 12 aasta vanused)
Greek: Ανάλογα με την ατομική κλινική απόκριση, ενδέχεται να επαρκούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα, π.χ. μία φορά την εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest võib piisata pikematest intervallidest, nt üks kord nädalas (vt lõik 5.1).
Greek: Προτού χορηγήσετε αυτό το φάρμακο με ένεση στο σπίτι, πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα από τον επαγγελματία υγείας σας για αυτό.
Estonian: Enne selle ravimi kodus süstimist peate olema saanud oma tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe.
Greek: Επαναλάβετε σε διαστήματα των 24 ωρών μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Estonian: Korrata 24-tunniste intervallidega kuni verejooksu lõppemiseni.
Greek: Ενενήντα οκτώ (53%) ήταν σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια και 88 (47%) ήταν ελάσσονες αιμορραγίες (μία αιμορραγία δεν αξιολογήθηκε).
Estonian: 98 (53%) olid olulised veritsemisepisoodid ja 88 (47%) olid vähem tähtsad veritsemised (ühte verejooksu ei hinnatud).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης προσαρμογής της δόσης, δύο ελάχιστα επίπεδα ήταν <5 IU/dL, αλλά κατόπιν κανένα δεν βρέθηκε κάτω από αυτό το όριο.
Estonian: Annuse kohandamise etapil olid kaks minimaalset taset < 5 RÜ/dl, kuid seejärel ükski alla selle läve ei langenud.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας προτείνει μια κατάλληλη δόση για εσάς.
Estonian: Arst soovitab teile sobivat annust.
Greek: Πόσο χορηγείται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από μια σοβαρή χειρουργική επέμβαση;
Estonian: Millises koguses ravimit antakse enne olulist operatsiooni, selle ajal ja pärast seda?
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης και για τα εννέα παιδιά ήταν 3 ημέρες (εύρος 2 έως 8 ημέρες).
Estonian: Mediaanne annustamisintervall oli kõigil üheksal lapsel kolm päeva (vahemikus 2 kuni 8 päeva).
Greek: Πόσο χορηγείται τακτικά για τη μακροπρόθεσμη πρόληψη των αιμορραγιών;
Estonian: Kui palju manustatakse regulaarselt verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks?
Greek: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 IU.
Estonian: 70 × (90-15) × 0,5 = 2625 RÜ.
Greek: Η δόση που χρειάζεστε θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας.
Estonian: Vajaliku annuse arvutab välja teie arst.
Greek: Η συχνότητα, είδος και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά αναμένεται να είναι η ίδια με τους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt sama kui täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με την ποσότητα που πρέπει να χρησιμοποιείτε, πότε πρέπει να την χρησιμοποιείτε και για πόσο διάστημα.
Estonian: Arst selgitab teile, millises koguses, millal ja kui kaua seda ravimit kasutada.
Greek: Για θεραπεία κατ' οίκον, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και να ελέγχεται κατά διαστήματα.
Estonian: Koduseks raviks tuleb patsiendile teha vastav väljaõpe ja seda regulaarselt korrata.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος της θεραπείας υποκατάστασης είναι ιδιαίτερα σημαντικός σε περιπτώσεις σοβαρής χειρουργικής επέμβασης ή απειλητικών για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων.
Estonian: Asendusravi hoolikas kontrollimine on eriti oluline suurte operatsioonide või eluohtlike verejooksuepisoodide korral.
Greek: Το Coagadex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Coagadexil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C+/-2°C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 1 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C ± 2°C).
Greek: Η μελέτη σε μικρά παιδιά (βλ. παράγραφο 5.1) μέτρησε την αυξανόμενη ανάκαμψη στα 30 λεπτά (IR30min) μετά την πρώτη δόση και μετά από την τελευταία δόση στη μελέτη (περίπου 6 μήνες αργότερα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Uuringus väikeste lastega (vt lõik 5.1) mõõdeti järk-järgulist paranemist 30 minuti (IR30min) möödumisel esimesest annusest ja pärast uuringu viimast annust (ligikaudu 6 kuud hiljem) (vt lõik 5.1).
Greek: Για πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Ohutusalast teavet nakkusekandjate kohta vt lõik 4.4.
Greek: Αυτό ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή προκύπτοντες ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
Estonian: Sama kehtib ka mis tahes teadmata või tekkivate viiruste või muud tüüpi infektsioonide kohta.
Greek: Είναι πιθανό να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Estonian: Võib ette tulla allergiast põhjustatud ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaksiat.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Estonian: Üks pakend sisaldab:
Greek: Γενικά οι δόσεις για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι μεγαλύτερες από τις δόσεις για εφήβους οι οποίες θα πρέπει να ακολουθούν αυτές των ενηλίκων.
Estonian: Üldiselt on alla 12-aastaste laste annused suuremad kui noorukite annused, mis peaksid olema sarnased täiskasvanute annustega.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Estonian: Ärge raputage viaali.
Greek: Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Coagadex Πώς να χρησιμοποιήσετε το Coagadex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Coagadex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Coagadex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Coagadexi kasutamist Kuidas Coagadexi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Coagadexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: -εάν έχετε μεγαλύτερου όγκου ή μεγαλύτερης διάρκειας αιμορραγίες από το συνηθισμένο και η αιμορραγία δεν σταματά έπειτα από ένεση με Coagadex.
Estonian: - kui teil esineb tavalisest suuremaid või kauem kestvaid verejookse ning kui verejooks ei lakka pärast Coagadex'i süsti.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας είναι ιδιαίτερα σημαντικός σε περιπτώσεις σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: Annuse ja ravi kestuse hoolikas kontrollimine on eriti olulised suurte operatsioonide korral.
Greek: • Το φάρμακο πρέπει να χορηγηθεί όταν εμφανιστεί το πρώτο σημάδι αιμορραγίας.
Estonian: • Ravimit tuleb süstida verejooksu esimese nähu ilmnemisel
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) έχουν εμφανιστεί σπάνια στη θεραπεία αιμορραγικών διαταραχών με παρόμοια φάρμακα (επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) και μερικές φορές εξελίσσονται σε σοκ.
Estonian: Veritsemishäirete ravimisel sarnaste ravimitega on harva (kuni 1 inimesel 1000-st) esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkusreaktsioone), mis mõnikord arenevad šokiks.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε οποιεσδήποτε αιμορραγίες κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων.
Estonian: Kummalgi uuringus osalejal selle aja jooksul veritsemist ei esinenud.
Greek: Για προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: 40 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα.
Estonian: Verejooksuepisoodide rutiinseks profülaktikaks alla 12-aastastel lastel: 40 RÜ/kg kaks korda nädalas.
Greek: - αν η διαλυμένη κόνις και ο διαλύτης σχηματίσουν μια γέλη ή έναν θρόμβο (αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας, αναφέροντας τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στο φιαλίδιο).
Estonian: - Kui lahustunud pulber ja lahusti moodustavad geeli või klombi (kui nii juhtub, teavitage tervishoiuteenuse pakkujat, esitades viaalile trükitud partii numbri).