FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4 %) was usually comparable to placebo (43.9 %) in placebo controlled trials.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан (41,4%), е сравнима с плацебо (43,9%) при плацебо-контролирани проучвания.
English: Other medicines and Kinzalkomb:
Bulgarian: Други лекарства и Kinzalkomb
English: Terminal elimination half-life was >20 hours.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е повече от 20 часа.
English: Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
Bulgarian: Храната леко снижава бионаличността на телмисартан като редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на телмисартан е от около 6% при 40 mg доза и около 19% при 160 mg доза.
English: Diabetes mellitus inadequate control
Bulgarian: недостатъчно контролиран захарен диабет
English: Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
Bulgarian: тромбоцитопения (понякога с пурпура)
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон (К25)
English: There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Bulgarian: При жени има тенденция към по-високи плазмени нива на хидрохлорoтиазид, отколкото при мъже.
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Bulgarian: Алкохолът може да понижи кръвното Ви налягане и/или да повиши риска да почувствате замайване или прималяване.
English: Remove your Kinzalkomb tablet from the blister only directly prior to intake.
Bulgarian: Извадете таблетката Kinzalkomb от блистера непосредствено преди да я приемете.
English: Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Bulgarian: Kinzalkomb може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин).
English: The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kinzalkomb при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
English: • if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
Bulgarian: ако сте алергични към хидрохлорoтиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease) **
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000 души): прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.
English: Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Bulgarian: Рисковите фактори за развиване на остра закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилини.
English: Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Bulgarian: Кашлица и ангиоедем се съобщават по-рядко при пациенти, лекувани с телмисартан, отколкото при пациенти, лекувани с рамиприл, докато при терапия с телмисартан по-често се съобщава за случаи на хипотония.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Bulgarian: При поява на хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало по гръб положение и бързо да се приложат солеви и обемни заместители.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалиемия е по-голям при пациенти с чернодробна цироза, при пациенти със засилена диуреза, при пациенти, които поемат неадекватно количество електролити през устата и при пациенти, които едновременно се лекуват с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) (вж. точка 4.5).
English: Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозите на противодиабетните лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
English: You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Bulgarian: Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се предпазват таблетките от светлина.
English: There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Bulgarian: Съществува ограничена информация по отношение на предозиране на телмисартан при хора.
English: The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е замайване.
English: Kinzalkomb tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Bulgarian: Таблетките Kinzalkomb са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Bulgarian: Ако тази комбинация е от съществено значение, се препоръчва внимателно проследяване на серумните литиеви нива по време на едновременно приложение.
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Bulgarian: повишен креатинин в кръвта, повишена креатин фосфокиназа в кръвта, повишени чернодробните ензими
English: Bronchitis, pharyngitis, sinusitis
Bulgarian: бронхит, фарингит, синуит
English: 3: For further description, please see sub-section“Description of selected adverse reactions” Hydrochlorothiazide:
Bulgarian: 3: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции Хидрохлорoтиазид:
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Bulgarian: Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kinzalkomb in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kinzalkomb във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж.
English: Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
Bulgarian: Телмисартан не кумулира значително в плазмата при повторно приложение.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Bulgarian: Ангиотензин ІІ антагонисти и диуретици, АТС код: С09DА07
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Bulgarian: Симптомите включват в началото остро понижение на зрителната острота или очна болка, и обикновено се появяват в рамките на часове до седмици от началото на лечението.
English: • Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Investigations Rare:
Bulgarian: Изследвания редки:
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Bulgarian: респираторен дистрес (включително пневмонити и белодробен оток)
English: Triglycerides increased
Bulgarian: повишени нива на триглицериди
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Kinzalkomb.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Bulgarian: Базирайки се на фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър може да компрометира фето-плацентарната пропускливост, и да причини фетални и неонатални ефекти, като жълтеница, нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения.
English: Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Bulgarian: Няма доказателства за мутагенност и съответна кластогенна активност на телмисартан при изпитвания in vitro и карциногенност при плъхове и мишки.
English: Feeling sick (nausea), low blood magnesium level.
Bulgarian: Повръщане (гадене), ниски нива на магнезий в кръвта.
English: For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Bulgarian: За фетотоксичния потенциал на комбинацията телмисартан/хидрохлорoтиазид вж. точка 4.6.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Kinzalkomb.
Bulgarian: Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, въпреки това не може да бъде изключена при Kinzalkomb.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).
English: The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Kinzalkomb при деца и юноши до 18 години.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозите на пробеницид или сулфинпиразон.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от нарушения в серумния калий
English: This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат и сорбитол.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Bulgarian: Значителната хиперкалциемия може да е доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм.
English: Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Bulgarian: Телмисартан показва сходен ефект с рамиприл по отношение намаляване на първичната съставна крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност.
English: Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Bulgarian: Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Bulgarian: Ако трябва да се предпишат калциеви добавки или лекарствени продукти, задържащи калций в организма (например терапия с витамин D), е необходимо да се проследяват серумните нива на калция и съответно да се коригира дозата.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили почесто при използването на телмисартан плюс хидрохлорoтиазид, отколкото при плацебо (р≤0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.
English: Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на литий и Kinzalkomb не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Bulgarian: Според ограничения опит при пациенти с леко до средно и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 60 ml/min, средно около 50 ml/min), не се налага коригиране на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция.
English: Sorbitol and Lactose Monohydrate
Bulgarian: Сорбитол и лактоза монохидрат
English: Cardiovascular prevention
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти
English: Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Bulgarian: Тиазидите може да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти и да потенцират миелосупресиращия им ефект.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/214/011-015
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/214/011-015
English: Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Bulgarian: Комбинирането на телмисартан с рамиприл не дава допълнителна полза спрямо самостоятелната терапия с рамиприл или телмисартан.
English: In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Bulgarian: При пациенти с нарушени бъбречни функции степента на елиминиране на хидрохлорoтиазид е редуцирана.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Bulgarian: Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/или акцентуирана аритмия, свързани с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или определени антиаритмични лекарствени продукти.
English: Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Bulgarian: Хидрохлорoтиазид може да причини или обостри състояние на хиповолемия, което от своя страна може да доведе до електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4).
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin)
Bulgarian: Противодиабетни лекарствени продукти (перорални и инсулин)
English: * The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Bulgarian: *Събитието може да е открито случайно или да е свързано с механизъм, който не е познат за момента.
English: Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Bulgarian: Kinzalkomb не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
English: Hydrochlorothiazide is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се екскретира изцяло непроменен с урината.
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Bulgarian: Нелекуваната, остра закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрение.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти може да потенцират ефектите на хидрохлорoтиазид върху серумния калий (вж. точка 4.4).
English: In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Bulgarian: Освен това, Kinzalkomb трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Bulgarian: Няма данни за полза по отношение на намаляване на сърдечно-съдовата смъртност (коефициент на риск 1,03, 95% CI 0,85 -1,24).
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за реакции на фоточувствителност при употребата на тиазидни диуретици (вж. точка 4.8).
English: Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Bulgarian: Стомашните лезии могат да бъдат предотвратени/ограничени чрез перорално добавяне на физиологичен разтвор и групови жилища за животните.
English: What you need to know before you take Kinzalkomb
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Kinzalkomb
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Bulgarian: Хидрохлoротиазид се екскретира в малки количества в майчиното мляко.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Bulgarian: Тиазидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с нарушени чернодробни функции (вж. точка 4.4).
English: Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Bulgarian: Kinzalkomb трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Bulgarian: Диуретичното действие на хидрохлорoтиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренин в плазмата, увеличава екскрецията на алдостерон с последващо увеличение на калия в урината и загуба на бикарбонати, и намалява нивата на калиий в серума.
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Bulgarian: Коефициентът на риск при телмисартан спрямо рамиприл е 1,01 (97,5% CI 0,93 -1,10; p (не помалка ефикасност) = 0,0019 при марж от 1,13).
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Bulgarian: Тиазидите могат да намалят излъчването на калций с урината и да доведат до преходни и леки увеличения на серумния калций при липса на установени нарушения в калциевия метаболизъм.
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
Bulgarian: В последващо клинично изпитване с комбинацията 80 mg/25 mg се наблюдава допълнително понижаване на кръвното налягане (изразяващо се в общо понижаване с 11,5/9,9 mm Hg (СКН/ДКН)).
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Bulgarian: - ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа.
English: Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Bulgarian: Телмисартан може да повиши хипотензивния ефект на други антихипертензивни средства.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan and hydrochlorothiazide on male and female fertility were observed.
Bulgarian: В предклинични проучвания не са нблюдавани ефекти на телмисатран и хидрохлоротиазид върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
English: • if you have severe kidney disease.
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване
English: The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Kinzalkomb с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка
English: Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Bulgarian: Намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или натъртвания (малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене), високи нива на калций в кръвта, главоболие.
English: • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Bulgarian: Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлорoтиазид е сулфонамидно производно).
English: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia.
Bulgarian: анорексия, понижен апетит, електролитен дисбаланс, хиперхолестеролемия, хиперглициемия, хиповолиемия.
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Bulgarian: Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинация на телмисартан/хидрохлорoтиазид върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост не са известни.
English: Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Трябва да се използва предпазливо поради риск от лактатна ацидоза индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлорoтиазид.
English: Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Bulgarian: други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди, обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]), лекарства за лечение на рак, подагра или артрит.