FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reagila cápsulas duras de 3 mg, 4,5 mg y 6 mg contienen rojo Allura AC (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con cariprazina, debe considerarse la interrupción.
Dutch: Als er bij een patiënt die wordt behandeld met cariprazine klachten en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Spanish: La aparición de comportamiento suicida (ideas de suicidio, intento de suicidio y suicidio) es inherente a las enfermedades psicóticas y, en general, se ha notificado poco después del inicio o el cambio del tratamiento antipsicótico.
Dutch: De mogelijkheid van suïcidaliteit (suïcide-ideatie, suïcidepoging en daadwerkelijke suïcide) is inherent aan psychotische stoornissen en de meeste gemelde gevallen betreffen suïcidaliteit op een vroeg moment na instelling op een antipsychotisch middel of overgang op een ander antipsychotisch middel.
Spanish: En estudios realizados en ratas, se observaron menores índices de fertilidad y concepción en las hembras (ver sección 5.3).
Dutch: In onderzoek bij ratten zijn er bij de vrouwtjes lagere vruchtbaarheids- en bevruchtingscijfers waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: - ansiedad - somnolencia, dificultad para dormir, sueños anormales, pesadillas, sonambulismo - mareos - movimientos involuntarios de torsión y posturas extrañas - excesivo rechinar de dientes o apretamiento de la mandíbula, babeo, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal), problemas de movimiento, trastorno del movimiento de la lengua (estos se llaman síntomas extrapiramidales) - visión borrosa - presión arterial alta - latidos cardíacos rápidos e irregulares - disminución o aumento del apetito - náuseas, vómitos, estreñimiento - aumento de peso - cansancio - los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
Dutch: - angst - slaperigheid, moeite met slapen, vreemde dromen, nachtmerrie, slaapwandelen - duizeligheid - onwillekeurige kronkelende bewegingen en vreemde houdingen - overmatig tandenknarsen of opeengeklemde kaken, kwijlen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een afwijkende reflex), bewegingsproblemen, verstoorde tongbeweging (deze verschijnselen worden extrapyramidale symptomen genoemd) - troebel zien - hoge bloeddruk - snelle, onregelmatige hartslag - verminderde of verhoogde eetlust - misselijkheid - braken - verstopping - gewichtstoename - moeheid - Bij laboratoriumonderzoek kunnen de volgende afwijkingen worden gevonden:
Spanish: Sedación Mareos Distonía4
Dutch: Duizeligheid Dystonie4
Spanish: La variable principal fue el cambio desde la situación basal hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de los síndromes positivo y negativo (PANSS, por sus siglas en inglés) y la variable secundaria fue el cambio desde la situación basal hasta la semana 6 en la puntuación de la escala de la impresión clínica global-gravedad (CGI-S, por sus siglas en inglés) en todos los estudios de esquizofrenia aguda.
Dutch: In alle onderzoeken in verband met acute schizofrenie was de primaire uitkomstmaat de verandering tot week 6 van de totale score op de schaal voor het positieve en negatieve syndroom (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) ten opzichte van de uitgangswaarde en de secundaire uitkomstmaat de verandering tot week 6 van de score op de beoordelingsschaal Globale klinische indruk-Ernst van de stoornis (Clinical Global Impressions-Severity- CGI-S) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Spanish: La cariprazina se metaboliza por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6, a DCAR y HCAR.
Dutch: Cariprazine wordt door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 gemetaboliseerd tot DCAR en HCAR.
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre los cambios del cristalino o las cataratas observados en los estudios en seres humanos y el uso de cariprazina.
Dutch: Er is echter in onderzoeken naar cariprazine bij mensen geen causale relatie vastgesteld tussen de waargenomen lensveranderingen/cataracten en cariprazine.
Spanish: Trastornos del sueño1
Dutch: Slaapstoornisse n1
Spanish: Se aconseja la vigilancia clínica de los niveles de glucosa en suero de los pacientes con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus o los pacientes con factores de riesgo para presentar diabetes mellitus (p ej., obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que inician el tratamiento con antipsicóticos atípicos.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose diabetes mellitus is gesteld, of bij patiënten met risicofactoren voor diabetes mellitus (bijv. obesitas, familieanamnese met diabetes), dient de bloedglucosespiegel te worden gecontroleerd wanneer er bij hen met behandeling met atypische antipsychotica wordt begonnen.
Spanish: En comparación con los sujetos sanos, los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada presentaron hasta aproximadamente un 25 % más de exposición (Cmáx y AUC) a cariprazina y hasta aproximadamente un 45 % menos de exposición a los principales metabolitos activos, desmetilcariprazina y didesmetilcariprazina, tras una única dosis de 1 mg de cariprazina o 0,5 mg de cariprazina durante 14 días.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen was de blootstelling (Cmax en AUC) bij de patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie na de enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine of de dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen, maximaal circa 25% hoger voor cariprazine en maximaal circa 45% lager voor de belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine en didesmethylcariprazine.
Spanish: PANSS-FSNS en la semana 26 CrVB de la PANSS-FSNS hasta la semana 26
Dutch: PANSS-FSNS bij week 26
Spanish: La influencia de la cariprazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Dutch: Cariprazine heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos no son inhibidores de los transportadores OATP1B1, OATP1B3, BCRP, transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) y transportadores de aniones orgánicos 1 y 3 (OAT1 y OAT3) in vitro.
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vertoonde in vitro geen inhibitie van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisch-kationtransporteiwit 2 (OCT2) en organisch-aniontransporteiwitten 1 en 3 (OAT1 en OAT3).
Spanish: Inhibidores del CYP3A4
Dutch: Remmers van CYP3A4
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Reagila 1,5 mg cápsulas duras
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Reagila 1,5 mg, harde capsules
Spanish: Con cariprazina no se detectó prolongación del intervalo QT en comparación con el placebo en un ensayo clínico diseñado para evaluar la prolongación del QT (ver sección 5.1).
Dutch: Er werd bij cariprazine in vergelijking met placebo geen verlenging van de QT-tijd vastgesteld in een klinisch onderzoek dat was opgezet om verlenging van de QT-tijd te bepalen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se realizó un estudio de 2 partes (una única dosis de 1 mg de cariprazina [Parte A] y una dosis diaria de 0,5 mg de cariprazina durante 14 días [Parte B]) en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática (clases A y B de Child-Pugh).
Dutch: Er is bij patiënten met een verschillende graad van leverinsufficiëntie (child-pughklasse A en B) een uit 2 delen bestaand onderzoek uitgevoerd (een enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine [Deel A] en een dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen [Deel B]).
Spanish: - convulsiones - pérdida de memoria, pérdida del habla - molestia ocular en presencia de luz brillante - opacidad del critalino que ocasiona una disminución de la visión (cataratas) - dificultad para tragar - reducción de los niveles de un tipo de glóbulos blancos, lo cual puede volverle más propenso a las infecciones - glándula tiroides hipoactiva
Dutch: - epileptische aanval - geheugenproblemen, spraakstoornis - oogklachten bij helder licht - troebeling van de lens in het oog met als gevolg minder goed zien (staar) - moeite met slikken - verminderd aantal van een type witte bloedcellen, waardoor u vatbaarder kunt worden voor infecties - te traag werkende schildklier
Spanish: Se observó una mayor incidencia de degeneración/atrofia retiniana en ratas albinas en el estudio de 2 años a exposiciones clínicamente relevantes.
Dutch: In een onderzoek van 2 jaar werd bij albinoratten bij een klinisch relevante blootstelling een verhoogde incidentie van retinadegeneratie/-atrofie waargenomen.
Spanish: Se observó una ocupación dependiente de la dosis de los receptores D3 y D2 de la dopamina cerebral (con una ocupación preferente en regiones con mayor expresión de D3) en pacientes con esquizofrenia dentro del intervalo de dosis terapéutica de cariprazina durante 15 días.
Dutch: Bij behandeling van patiënten met schizofrenie met cariprazine gedurende 15 dagen was er binnen het bereik van therapeutische doseringen een dosisafhankelijke bezetting van de D3- en D2-receptoren in de hersenen (met een preferentiële bezetting in regio's met een hogere D3-receptorexpressie).
Spanish: En conejos, la cariprazina causó toxicidad materna, pero no toxicidad fetal a exposiciones de hasta 5,8 veces la exposición clínica al MRHD.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte cariprazine bij een blootstelling van 5,8 keer de de klinische blootstelling bij de MRHD toxiciteit bij het moederdier maar niet bij de foetus.
Spanish: 3 LISTA DE EXCIPIENTES También contiene rojo Allura AC (E 129).
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook allura rood AC (E129).
Spanish: Tinta de impresión (blanca: cápsula de 4,5 mg) Laca
Dutch: Drukinkt (wit: 4,5 mg capsule)
Spanish: La DDCAR se metaboliza aún más a HDDCAR por el CYP3A4.
Dutch: DDCAR wordt door CYP3A4 verder gemetaboliseerd tot HDDCAR.
Spanish: ° nivel anormal de sodio en la sangre
Dutch: ° afwijkend natriumgehalte in het bloed
Spanish: Incluso si se interrumpe el tratamiento, se tienen que utilizar anticonceptivos durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila.
Dutch: Er moet ook nadat de behandeling al is gestopt nog minstens 10 weken na de laatste dosis Reagila effectieve anticonceptie worden gebruikt.
Spanish: Además, se observaron cuerpos pálidos y fríos y retrasos en el desarrollo (papilas renales no desarrolladas/subdesarrolladas y disminución del reflejo de sobresalto auditivo en machos) en ausencia de toxicidad materna.
Dutch: Daarnaast werden, bij afwezigheid van toxiciteit bij de moeder, bleekheid, een lage lichaamstemperatuur en vertraagde ontwikkeling (niet-ontwikkelde/onderontwikkelde nierpapillen en bij mannetjes een minder sterke schrikreactie op geluidsprikkels) waargenomen.
Spanish: Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
Dutch: De capsules zijn gevuld met een wit tot geelwit poeder.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥30 ml/min y <89 ml/min).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [Ck] ≥30 ml/min en <89 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min; ver sección 4.2).
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige (Ck <30 ml/min) nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Las consecuencias clínicas de este efecto no se conocen bien, sin embargo, el uso de sustratos de la gpP con un índice terapéutico estrecho como dabigatrán y digoxina podría requerir una vigilancia y ajuste de la dosis adicional.
Dutch: Er kan echter extra controle en aanpassing van de dosis nodig zijn bij gebruik van substraten van P-gp met een smalle therapeutische breedte, zoals dabigatran en digoxine.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en los machos a exposiciones de hasta 4,8 veces la exposición clínica al MRHD.
Dutch: Er werden bij een blootstelling van tot 4,8 keer de klinische blootstelling bij de MRHD geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid gevonden.
Spanish: En un tercer estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas/flexibles de 3,0-6,0 mg y 6,0-9,0 mg de cariprazina, ambos grupos posológicos de cariprazina mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Dutch: In een derde placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste/flexibele dosis van 3,0-6,0 mg en 6,0-9,0 mg cariprazine werd voor beide dosisgroepen van cariprazine statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Spanish: La DCAR se metaboliza aún más por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6 a DDCAR y HDCAR.
Dutch: Op dezelfde manier wordt DCAR door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 verder gemetaboliseerd tot DDCAR en HDCAR.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado reacciones adversas relacionadas con la glucosa con cariprazina (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken bij cariprazine bijwerkingen in verband met de bloedglucose gemeld (zie rubriek 5.1)
Spanish: Tabaquismo
Dutch: Rookstatus
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras tomen Reagila y durante al menos 10 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van Reagila en tot minstens 10 weken na het stoppen met de behandeling een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Spanish: Puede producirsesomnolencia, mareos y problemas de visión durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Dutch: Patiënten kunnen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel minder alert zijn, last krijgen van duizeligheid en problemen met zien (zie rubriek 4).
Spanish: - sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto - Parkinsonismo: una enfermedad con muchos síntomas que incluyen movimientos corporales lentos o reducidos, lentitud de pensamiento, sacudidas al mover las extremidades (rigidez en rueda dentada), pasos arrastrados, agitación, poca o ninguna expresividad facial, rigidez muscular, babeo
Dutch: - gevoel van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten - parkinsonisme, een medische aandoening met een groot aantal verschillende symptomen, waaronder bewegingsarmoede of bewegingstraagheid, denktraagheid, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen
Spanish: (Efecto adverso raro) - combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia.
Dutch: (Deze bijwerking komt zelden voor) - er een combinatie van symptomen bij u is opgetreden, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Spanish: Se observó aparición de cataratas en los estudios no clínicos con cariprazina (ver sección 5.3).
Dutch: In niet-klinisch onderzoeken naar cariprazine is cataractvorming waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: La prevención abarca un ajuste ascendente lento de la dosis; entre las medidas de tratamiento figuran un ligero ajuste descendente de la dosis de cariprazina o medicación contra los SEP (sítomas extrapiramidales).
Dutch: Een preventiemaatregel is insluipen en behandelingsmaatregelen zijn onder andere cariprazine licht uitsluipen of middelen tegen extrapiramidale symptomen (EPS).
Spanish: La exposición a la cariprazina total (suma de cariprazina + DCAR y DDCAR) se aproxima al 50 % de la exposición en situación de equilibrio en ~1 semana de administración diaria mientras que el 90 % de la exposición en situación de equilibrio se logra en 3 semanas.
Dutch: De totale blootstelling aan cariprazine (som van cariprazine + DCAR en DDCAR) is na circa 1 week en 3 weken dagelijkse toediening respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de blootstelling bij steady state.
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh; ver sección 4.2).
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughklasse C) (zie rubriek 4.2).
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con cariprazina, se deben utilizar métodos anticonceptivos durante el menos 10 semanas debido a la lenta eliminación de los metabolitos activos.
Dutch: Vanwege de trage eliminatie van de werkzame delen van cariprazine dient de anticonceptie te worden gebruikt tot minstens 10 weken nadat er met de behandeling met cariprazine is gestopt.
Spanish: Las cápsulas contienen una mezcla de polvo de color blanco a blanco amarillento.
Dutch: De capsules zijn gevuld met een wit tot geelwit poedermengsel.
Spanish: No se recomienda el uso de cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Dutch: Gebruik van cariprazine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo Allura AC (E 129).
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129).
Spanish: En el estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo, durante la fase abierta, se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 12 pacientes (1,6 %) para el QTcB y en 4 pacientes (0,5 %) para el QTcF.
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect werd tijdens de open-labelperiode bij 12 patiënten (1,6%) voor de QTcB en bij 4 patiënten (0,5%) voor de QTcF een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Spanish: Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma).
Dutch: Bij gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen moet een zogenoemde barrièremethode (bijv. condoom of pessarium) worden gebruikt.
Spanish: Al final del estudio, el 49,0 % de los pacientes tratados con placebo frente al 21,6 % de los pacientes tratados con cariprazina presentaron una recaída de los síntomas esquizofrénicos.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek was er sprake van terugval tot de symptomen van schizofrenie bij 49,0% van de patiënten met een placebobehandeling tegenover 21,6% van de patiënten met een cariprazinebehandeling.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación de Child-Pugh entre 5-9).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (child-pughscore tussen 5 en 9) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: MedDRA systeem-/ orgaanklasse
Spanish: Al cambiar de otro antipsicótico a cariprazina, debe considerarse un ajuste gradual de la dosis, con la suspensión gradual del tratamiento previo a la vez que se inicia el tratamiento con cariprazina.
Dutch: Van ander antipsychotica overgaan op cariprazine Wanneer er van andere antipsychotica op cariprazine wordt overgegaan, dient in- en uitsluipen van de doseringen te worden overwogen, waarbij de dosering van de oude behandeling geleidelijk wordt verlaagd terwijl de behandeling van cariprazine wordt ingezet.
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal de medicament os (ver sección 4.6)
Dutch: Neonataal onthoudings syndroom (zie rubriek
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas siguientes: - una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua,
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als: - er een ernstige allergische reactie bij u is opgetreden, als koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lippen of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk.
Spanish: La mayoría de las reacciones tuvieron una intensidad leve o moderada.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig in ernst.
Spanish: La cariprazina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros procesos que reducen potencialmente el umbral convulsivo.
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en met aandoeningen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cariprazinaen la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cariprazine bij pediatrische patiënten.
Spanish: Aumento de la bilirrubina en sangre
Dutch: Verhoogd bilirubine in het bloed
Spanish: Las cajas contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.
Dutch: De kartonnen dozen bevatten 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 harde capsules.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 4,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 4,5 mg
Spanish: En un estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas de 1,5 mg, 3,0 mg y 4,5 mg de cariprazina y 4,0 mg de risperidona para determinar la sensibilidad del ensayo, todas las dosis de cariprazina y el control activo mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Dutch: In een placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 1,5 mg, 3,0 mg en 4,5 mg cariprazine en 4,0 mg risperidon voor assay sensitivity werd voor alle vaste doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 1,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 1,5 mg
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Gedeon Richter Plc.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gedeon Richter Plc.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Gelatina
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Spanish: Durante el período de tratamiento abierto a largo plazo, 3 pacientes (0,4 %) mostraron un QTcB >500 ms, uno de los cuales mostró también un QTcF >500 ms. Se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 7 pacientes (1 %) para el QTcB y en 2 pacientes (0,3 %) para el QTcF.
Dutch: Tijdens de langdurige, open-label behandelingsperiode hadden 3 patiënten (0,4%) een QTcB >500 msec, van wie er 1 ook een QTcF >500 msec had.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter Plc.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Gedeon Richter Plc.
Spanish: Las cajas contienen 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.
Dutch: De kartonnen dozen bevatten 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Spanish: Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras
Dutch: Reagila 4,5 mg en Reagila 6 mg harde capsule
Spanish: En otro estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas de 3,0 mg y 6,0 mg de cariprazina y 10 mg de aripiprazol para determinar la sensibilidad del ensayo, ambas dosis de cariprazina y el control activo mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Dutch: In een ander placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 3,0 mg en 6,0 mg cariprazine en 10 mg aripiprazol voor assay sensitivity werd voor beide doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 6 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 6 mg