FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas vous être administré: - si vous êtes allergique au chlorure de méthylthioninium ou à d'autres colorants thiaziniques; - si votre corps ne produit pas assez d'enzyme G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase); - si votre corps ne produit pas assez d'enzyme NADPH réductase (nicotinamide adénine dinucléotide phosphate); - si votre trouble sanguin est dû au nitrite utilisé pour le traitement de l'intoxication au cyanure; - si votre trouble sanguin est dû à un empoisonnement au chlorate.
Spanish: No debe recibir Cloruro de metiltioninio Proveblue: - si es alérgico al cloruro de metiltioninio o a otros colorantes derivados de la tiazina - si su organismo no produce una cantidad suficiente de la enzima G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) - si su organismo no produce una cantidad suficiente de la enzima NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) reductasa - si el trastorno de la sangre ha sido causado por el nitrito durante el tratamiento de la intoxicación por cianuro - si el trastorno de la sangre fue causado por una intoxicación de cloratos.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de metiltioninio Proveblue puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: L'administration du chlorure de méthylthioninium Proveblue peut potentiellement augmenter de façon transitoire l'exposition des médicaments principalement éliminés par transport rénal impliquant la voie OCT2/MATE, notamment la cimétidine, la metformine et l'acyclovir.
Spanish: La administración de cloruro de metiltioninio Proveblue puede aumentar de forma transitoria la exposición de medicamentos que se eliminan principalmente a través de transporte renal y que son dependientes de OCT2/MATE, incluyendo cimetidina, metformina y aciclovir.
French: Notamment il ne doit pas être mélangé avec avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), car il a été démontré que les chlorures diminuent la solubilité du chlorure de méthylthioninium.
Spanish: No debe mezclarse especialmente con una solución inyectable de cloruro sódico al 9 % (0,9 mg/ml), ya que se ha demostrado que el cloruro reduce la solubilidad del cloruro de metiltioninio.
French: Chromaturie (bleu-vert)
Spanish: Cromaturia (azul verdoso)
French: Si votre trouble sanguin est dû à l'alanine ou à la dapsone, la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 2).
Spanish: Si el trastorno de la sangre ha sido causado por anilina o dapsona, la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (ver sección 2).
French: Son utilisation en chirurgie de la parathyroïde (non indiquée) a induit des effets indésirables sur le système nerveux central, lorsque l'administration était concomitante à celle de médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).
Spanish: Su uso en cirugía paratiroidea (no indicado) ha inducido efectos adversos sobre el SNC cuando se administra junto con medicamentos serotoninérgicos (ver sección 4.5).
French: Diminution de l'hémoglobine
Spanish: Exploraciones complementarias Descenso de la hemoglobina
French: Qu'est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Cloruro de metiltioninio Proveblue y para qué se utiliza
French: L'administration de fortes doses par voie intraveineuse (≥ 7 mg/kg) de chlorure de méthylthioninium Proveblue aux personnes qui ne présentent pas de méthémoglobinémie provoque des nausées et des vomissements, une sensation d'oppression et des douleurs dans la poitrine, de la tachycardie, de l'appréhension, une forte transpiration, des tremblements, une mydriase, une coloration bleu-vert des urines, une coloration bleue de la peau et des muqueuses, des douleurs abdominales, des vertiges, une paresthésie, des maux de tête, de la confusion, de l'hypertension, une méthémoglobinémie légère (jusqu'à 7 %) et des modifications de l'électrocardiogramme (aplatissement ou inversion de l'onde T).
Spanish: La administración de grandes dosis intravenosas (≥ 7 mg/kg) de Cloruro de metiltioninio Proveblue a personas sin metahemoglobinemia induce náuseas y vómitos, opresión en el pecho, dolor torácico, taquicardia, aprensión, sudoración intensa, temblor, midriasis, tinción azul verdosa de la orina, coloración azulada de la piel y las mucosas, dolor abdominal, mareos, parestesias, cefalea, confusión, hipertensión, metahemoglobinemia leve (hasta el 7 %) y alteraciones del electrocardiograma (aplanamiento o inversión de ondas T).
French: Si des symptômes de syndrome sérotoninergique surviennent, il faut arrêter l'utilisation du chlorure de méthylthioninium et instaurer un traitement de soutien.
Spanish: Si se producen síntomas del síndrome serotoninérgico, interrumpa el tratamiento con cloruro de metiltioninio e inicie un tratamiento complementario.
French: In vitro, il a été montré que le chlorure de méthylthioninium réduit la mobilité des spermatozoïdes humains de manière dose-dépendante.
Spanish: Se ha demostrado que, in vitro, el cloruro de metiltioninio reduce la motilidad de los espermatozoides humanos de forma dependiente de la dosis.
French: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Spanish: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
French: Le chlorure de méthylthioninium ne doit pas vous être administré en même temps que vous prenez certains médicaments destinés à traiter la dépression ou l'anxiété, qui modifient un composé chimique du cerveau appelé sérotonine.
Spanish: No debe recibir Cloruro de metiltioninio si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad que afectan a una sustancia química cerebral llamada serotonina.
French: L'utilisation du chlorure de méthylthioninium doit être évitée chez les patients prenant des médicaments qui augmentent la transmission sérotonergique à cause du risque de réactions graves du SNC, notamment de syndrome sérotoninergique potentiellement fatal.
Spanish: El cloruro de metiltioninio debe evitarse en los pacientes tratados con medicamentos que estimulen la transmisión serotoninérgica debido a la posible aparición de reacciones graves del SNC, incluido el síndrome serotoninérgico potencialmente mortal.
French: Des doses cumulées de chlorure de méthylthioninium peuvent entraîner une dyspnée et une tachypnée, probablement liées à une moindre quantité d'oxygène disponible due à la méthémoglobinémie, des douleurs dans la poitrine, des tremblements, une cyanose et une anémie hémolytique.
Spanish: Las dosis acumuladas de cloruro de metiltioninio pueden causar disnea y taquipnea, relacionadas probablemente con la menor disponibilidad de oxígeno debida a la metahemoglobinemia, dolor torácico, temblor, cianosis y anemia hemolítica.
French: Ce que contient le chlorure de méthylthioninium Proveblue - La substance active est le chlorure de méthylthioninium.
Spanish: Composición de Cloruro de metiltioninio Proveblue - El principio activo es cloruro de metiltioninio.
French: Deux nourrissons sont décédés après administration de 20 mg/kg de chlorure de méthylthioninium.
Spanish: Dos lactantes fallecieron tras la administración de 20 mg/kg de cloruro de metiltioninio.
French: Le chlorure de méthylthioninium a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia del cloruro de metiltioninio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
French: • Patients présentant une méthémoglobinémie due à un empoisonnement par un chlorate
Spanish: • Pacientes con metahemoglobinemia por intoxicación de cloratos
French: • la clomipramine
Spanish: • clomipramina
French: Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, la NADPH-méthémoglobine réductase, nécessaire pour réduire la méthémoglobine en hémoglobine, est en concentration plus faible, ce qui rend ces nourrissons plus sensibles à la méthémoglobinémie qu'engendrent de fortes doses de chlorure de méthylthioninium.
Spanish: Deberá extremarse la precaución durante la administración a recién nacidos y lactantes menores de 3 meses debido a que se precisan concentraciones más bajas de NADPH-metahemoglobina reductasa para la reducción de metahemoglobina a hemoglobina, por lo que estos lactantes son más sensibles a la metahemoglobinemia producida por dosis altas de cloruro de metiltioninio.
French: Une hyperbilirubinémie a été observée chez des nourrissons, après administration de 20 mg/kg de chlorure de méthylthioninium.
Spanish: Se ha observado hiperbilirrubinemia en lactantes tras la administración de 20 mg/kg de cloruro de metiltioninio.
French: Il ne doit pas être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0.9%), car il a été démontré que les chlorures diminuent la solubilité du chlorure de méthylthioninium.
Spanish: No debe diluirse en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%), ya que se ha demostrado que el cloruro reduce la solubilidad del cloruro de metiltioninio.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est un inhibiteur in vitro de la P-gp.
Spanish: El cloruro de metiltioninio Proveblue es un inhibidor in vitro de la P-gp.
French: Ne pas utiliser le chlorure de méthylthioninium Proveblue si la solution est décolorée, floconneuse ou trouble, ni en cas de présence de précipité ou des particules.
Spanish: No utilice Cloruro de metiltioninio Proveblue si la solución presenta cambios de color, está turbia o contiene precipitados o partículas.
French: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Spanish: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsella, Francia
French: Les anesthésistes doivent être vigilants en ce qui concerne la méthémoglobinémie chez les patients recevant un traitement par la dapsone et l'interférence entre l'index bispectral et l'administration de chlorure de méthylthioninium Proveblue.
Spanish: Los anestesistas deben estar alerta ante la aparición de metahemoglobinemia en los pacientes tratados con dapsona y vigilar el BIS (índice biespectral) durante la administración de Cloruro de metiltioninio Proveblue.
French: Le patient doit être maintenu sous observation, le taux de méthémoglobine doit être surveillé et un traitement symptomatique approprié doit être administré si nécessaire.
Spanish: Hay que mantener al paciente en observación y vigilar los niveles de metahemoglobina y adoptar medidas de soporte en caso necesario.
French: • le bupropion
Spanish: • bupropión
French: Le chlorure de méthylthioninium est un inducteur in vitro du CYP1A2.
Spanish: El cloruro de metiltioninio es un inductor in vitro de CYP1A2.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue n'est pas un inducteur in vitro du CYP2B6 et du CYP3A4.
Spanish: El cloruro de metiltioninio Proveblue no es un inductor in vitro de CYP2B6 ni CYP3A4.
French: Des études de cas portant sur l'efficacité sont également disponibles dans la littérature.
Spanish: También se han publicado casos clínicos que demuestran su eficacia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le chlorure de méthylthioninium Proveblue
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Cloruro de metiltioninio Proveblue
French: Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une réaction de photosensibilité de la peau (réaction de type coup de soleil) lors d'exposition à des sources lumineuses puissantes, comme les appareils de photothérapie, les éclairages des salles d'opération et les oxymètres de pouls.
Spanish: El cloruro de metiltioninio puede causar una reacción de fotosensibilidad en la piel (reacción similar a una quemadura solar) cuando se expone a fuentes de luz intensas como, por ejemplo, fototerapia, luces de los quirófanos y los oxímetros de pulso.
French: La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg de poids corporel) une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l‘intervalle clinique normal (voir rubrique 4.4 pour des informations importantes sur la sécurité).
Spanish: Puede administrarse una dosis repetida (0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, es decir, 0,06-0,1 ml/kg de peso corporal) una hora después de la primera dosis en caso de síntomas persistentes o recurrentes o si los niveles de metahemoglobina siguen siendo significativamente mayores que el límite clínico normal (ver información de seguridad importante en la sección 4.4).
French: Solution transparente bleu foncé, dont le pH se situe entre 3,0 et 4,5 L'osmolarité est en général de 10 à 15 mOsm/kg.
Spanish: Solución transparente de color azul oscuro con un pH de 3,0 a 4,5.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - syndrome sérotoninergique lorsque le chlorure de méthylthioninium Proveblue a été utilisé avec certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété (voir rubrique 2) - une baisse des taux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transportent l'oxygène dans le sang) peut être décelée lors des analyses de sang - la diminution du nombre de globules rouges peut rendre votre peau pâle et induire un essoufflement et une faiblesse - lésion locale des tissus au site d'injection - jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), rapportée uniquement chez des nourrissons - difficultés d'expression orale - pression sanguine élevée ou faible - agitation - manque d'oxygène - battements cardiaques irréguliers, notamment un rythme cardiaque anormalement lent ou rapide - réaction allergique sévère (appelée réaction anaphylactique qui peut provoquer un gonflement de votre gorge ou de votre visage, des difficultés à respirer ou une éruption sévère) - augmentation de la méthémoglobine (une forme anormale d'hémoglobine dans le sang) - respiration courte - confusion
Spanish: • Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - síndrome serotoninérgico cuando Cloruro de metiltioninio Proveblue se ha tomado con ciertos medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad, ver sección 2 - reducción de los niveles de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno en la sangre) en los análisis de sangre - reducción del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, falta de aliento y debilidad - lesión de los tejidos en el lugar de inyección - ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos); solo se ha comunicado en lactantes - problemas para expresarse - aumento o disminución de la presión arterial - agitación - falta de oxígeno - latidos cardíacos irregulares, incluido un latido anormalmente lento o rápido del corazón - reacciones alérgicas graves (denominadas reacción anafiláctica, que puede causar hinchazón de la garganta o la cara, dificultad para respirar o una erupción intensa) - aumento de la metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina en la sangre) - dificultad respiratoria - confusión - temblor - habones - fiebre - respiración rápida - dilatación de la pupilas - cambio de color de las heces.
French: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Spanish: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsella, Francia
French: Lors d'utilisation en association avec ces médicaments, le chlorure de méthylthioninium peut provoquer un syndrome sérotoninergique, susceptible d'engager le pronostic vital.
Spanish: Si se utiliza en combinación con estos medicamentos, el cloruro de metiltioninio puede causar síndrome serotoninérgico, que puede ser potencialmente mortal.
French: Qu'est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et contenu de l'emballage extérieur Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est une solution injectable limpide bleu foncé (pour injection), fournie dans des ampoules en verre transparent.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue es una solución inyectable (inyección) límpida de color azul oscuro que se suministra en ampollas de vidrio transparente.
French: Les conséquences cliniques sont considérées comme probablement minimes, en raison de l'utilisation transitoire et à dose unique typique des situations d'urgence.
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser mínimas teniendo en cuenta que se administra una sola vez y de forma transitoria como es habitual en situaciones de urgencia.
French: Personnes ne présentant pas de méthémoglobinémie
Spanish: Personas sin metahemoglobinemia
French: - si votre trouble sanguin est dû à un produit chimique appelé aniline, contenu dans des colorants, des doses plus faibles peuvent être nécessaires et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 3 de cette notice); - si votre trouble sanguin est dû à un médicament appelé dapsone (utilisé pour traiter la lèpre et d'autres maladies de la peau), des doses plus faibles peuvent être nécessaires et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 3); - si vous souffrez d'hyperglycémie ou de diabète sucré, car la solution de glucose utilisée pour la dilution du médicament peut aggraver ces maladies; - votre urine ou vos selles peuvent prendre une couleur bleu-vert et la peau peut se colorer en bleu, si vous êtes traité(e) par le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
Spanish: - si su trastorno sanguíneo ha sido causado por un medicamento denominado dapsona (utilizado para tratar la lepra y otras enfermedades de la piel); puede ser necesario reducir la dosis, y la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (ver sección 3) - si padece hiperglucemia o diabetes mellitus, ya que estos trastornos podrían empeorar a causa de la solución de glucosa utilizada para la dilución del medicamento - la orina y las heces pueden adquirir un color azul verdoso y es posible que la piel se ponga azulada cuando reciba tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue.
French: Patients présentant une hyperglycémie ou un diabète sucré Quand il est dilué dans une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), le chlorure de méthylthioninium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperglycémie ou un diabète sucré, car ces maladies peuvent être exacerbées par la solution de glucose.
Spanish: Si se diluye en solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml), el cloruro de metiltioninio debe usarse con precaución en los pacientes con hiperglucemia o diabetes mellitus, ya que estos trastornos pueden exacerbarse con la solución de glucosa.
French: Les patients traités avec le chlorure de méthylthioninium en association avec des médicaments sérotoninergiques doivent être surveillés pour l'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes tratados con cloruro de metiltioninio en combinación con fármacos serotoninérgicos por la posible aparición del síndrome serotoninérgico.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement, par exemple en cas de méthémoglobinémie engageant le pronostic vital.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, por ejemplo, en caso de metahemoglobinemia potencialmente mortal.
French: La dose peut être répétée (1 à 2 mg /kg de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml /kg de poids corporel) une heure après la première dose en cas de symptômes persistants ou récurrents ou si les taux de méthémoglobine restent très supérieurs à ceux de l'intervalle clinique normal.
Spanish: Puede administrarse una dosis repetida (1 a 2 mg/kg de peso corporal, es decir, 0,2-0,4 ml/kg de peso corporal) una hora después de la primera dosis en caso de síntomas persistentes o recurrentes o si los niveles de metahemoglobina siguen siendo significativamente mayores que el límite clínico normal.
French: - tremblements - urticaire - fièvre - respiration rapide - pupilles dilatées - selles décolorées; elles peuvent paraître vertes ou bleues - augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière (photosensibilité).
Spanish: Pueden aparecer verdosas o azuladas - aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad).
French: Qu'est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir du chlorure de méthylthioninium Proveblue
Spanish: Qué es Cloruro de metiltioninio Proveblue y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Cloruro de metiltioninio Proveblue Cómo se administra Cloruro de metiltioninio Proveblue Posibles efectos adversos
French: Ce médicament peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier chez les enfants.
Spanish: Este medicamento puede diluirse en 50 ml de solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para evitar el dolor local, sobre todo en los niños.
French: Chaque ml de solution contient 5 mg de chlorure de méthylthioninium.
Spanish: Cada ml de solución contiene 5 mg de cloruro de metiltioninio.
French: Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une réaction cutanée de photosensibilité lors d'exposition à des sources lumineuses trop puissantes comme les appareils de photothérapie, les éclairages des blocs opératoires ou localement par des appareils lumineux comme les oxymètres de pouls.
Spanish: El cloruro de metiltioninio puede causar una reacción de fotosensibilidad cutánea por exposición a fuentes de luz intensas como, por ejemplo, fototerapia, luces de quirófanos o de dispositivos de iluminación como, por ejemplo, los oxímetros de pulso.
French: La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg) une heure après, en cas de persistance ou de récidive des symptômes.
Spanish: Podrá administrarse una dosis repetida (0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, es decir, 0,06-0,1 ml/kg) después de una hora en caso de persistencia o recurrencia de los síntomas.
French: Aucun signe d'activité carcinogène n'a été observé chez des rates.
Spanish: No se detectaron indicios de actividad carcinogénica en ratas hembra.
French: Voie intraveineuse uniquement
Spanish: Uso exclusivo por vía intravenosa
French: Provepharm SAS Teл.
Spanish: България Provepharm SAS
French: Un signe équivoque d'une activité carcinogène a été obtenu chez des souris femelles.
Spanish: Se observaros indicios equívocos de actividad carcinogénica en ratonas.
French: Comment conserver le chlorure de méthylthioninium Proveblue
Spanish: Conservación de Cloruro de metiltioninio Proveblue
French: Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorure de méthylthioninium.
Spanish: Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg de cloruro de metiltioninio.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est hypotonique et peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier dans la population pédiatrique.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue es hipotónico y puede diluirse en 50 ml de solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para evitar el dolor local, sobre todo en la población pediátrica.
French: Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg de chlorure de méthylthioninium.
Spanish: Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de cloruro de metiltioninio.
French: • Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - douleur dans les extrémités - vertiges - transpiration - décoloration de la peau, qui peut devenir bleue - urine bleue ou verte - engourdissement et fourmillements - goût anormal dans la bouche - nausées
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - dolor en las extremidades - mareo - sudoración - cambios de color de la piel.
French: Personnes présentant une méthémoglobinémie
Spanish: Personas con metahemoglobinemia