FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 0,83 ml tirpalo yra 75 mg risankizumabo (risankizumabum).
English: You may have slight bleeding from where you injected.
Lithuanian: Injekcijos vieta gali šiek tiek pakraujuoti.
English: OUTER CARTON
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖ
English: Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Lithuanian: Visuose risankizumabo palyginimuose su ustekinumabu ir placebu buvo pasiektas p<0,001, išskyrus PPSI 75 52 sav.
English: The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis ar gelsvas ir skaidrus ar kiek drumstas.
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: Skyrizi 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: Risankizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Risankizumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: • Jeigu manote, kad buvo suleista ne visa dozė, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
English: Tinea infections
Lithuanian: Grybelinės infekcijos
English: nd dose
Lithuanian: 2-oji dozė
English: NAPSI:
Lithuanian: II PRIEDAS
English: Check liquid
Lithuanian: Patikrinkite skystį
English: Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Lithuanian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumabum s.
English: How much Skyrizi to use
Lithuanian: Kiek Skyrizi vartoti
English: Packaging
Lithuanian: Tableėt
English: Pharmaceutical Form
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: Other information about TruScient:
Lithuanian: Kita informacija apie TruScient:
English: TruScient should only be used by a veterinarian.
Lithuanian: TruScient gali naudoti tik veterinarijos gydytojas.
English: This summary was last updated in April 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-04.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
English: TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
Lithuanian: TruScient sukurtas naudoti šunims, atsižvelgiant į patvirtintą žmonėms gydyti skirtą preparatą InductOs (EU/1/02/226/001).
English: What benefit has TruScient shown during the studies?
Lithuanian: Kokia TruScient nauda nustatyta tyrimuose?
English: TruScient dibotermin alfa
Lithuanian: TruScient alfa diboterminas
English: TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Lithuanian: Prieš naudojant TruScient paruošiamas tirpalas, kuris užpilamas ant kolageno kempinių ir paliekamas ne mažiau kaip 15 min. (bet ne ilgiau kaip 2 val.).
English: The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Lithuanian: Pagrindiniai šalutiniai TruScient reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 iš 10 šunų) buvo šlubavimas bei kietas ir minkštas tynis pirmas tris savaites po operacijos.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad TruScient teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką juo gydant diafizinius šunų kaulų lūžius ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
English: If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Lithuanian: TruScient atsitiktinai patekus ant odos arba į akis, jas reikia nedelsiant nusiplauti vandeniu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią TruScient rinkodaros teisę bendrovei 2011-12-14.
English: TruScient is available as a kit for implant.
Lithuanian: TruScient tiekiamas kaip implantuoti skirtas rinkinys.
English: Why has TruScient been approved?
Lithuanian: Kodėl TruScient buvo patvirtintas?
English: TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Lithuanian: TruScient buvo tiriamas atliekant vieną natūralios aplinkos sąlygomis atliktą tyrimą su 126 šunimis, kuriems buvo diagnozuoti diafizės lūžiai.
English: The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Lithuanian: Pakaitinis alfa diboterminas veikia taip pat, kaip organizme natūraliai gaminamas MKB-2.
English: For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TruScient, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Lithuanian: TruScient - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa dibotermino.
English: It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti jaunų šunų, kurių kaulai dar nevisiškai išsivystę, kuriems operuojamoje vietoje nustatyta aktyvi infekcija, diagnozuotas patologinis (ligos sukeltas) lūžis ar aktyvi piktybinė liga (vėžinis darinys).
English: After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Lithuanian: Po 18 savaičių visų šunų, kuriems taikytas standartinis chirurginis gydymas ir naudotas TruScient (84), kaulų lūžiai suaugo, o šunų grupėje, kurioje standartinis chirurginis gydymas taikytas nenaudojant TruScient, suaugo tik 95 % (40 iš 42) šunų kaulų lūžiai.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Lithuanian: Alfa diboterminas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas alfa dibotermino gamybą užtikrinantis genas.
English: The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki rentgenogramoje matomo lūžio sugijimo (radiografinis lūžio suaugimo laikas).
English: What is the risk associated with TruScient?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su TruScient?
English: TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Lithuanian: TruScient negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) alfa diboterminui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
English: What is TruScient?
Lithuanian: Kas yra TruScient?
English: The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Lithuanian: Paruoštos kolageno kempinės implantuojamos operacijos metu - kempinė uždedama tiesiai ant kaulo lūžio vietos ir ten paliekama, o chirurginė žaizda užsiuvama.
English: The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Lithuanian: Naudojant šį rinkinį galima paruošti tirpalą su veikliąja medžiaga (0,2 mg/ml), kurį reikia užpilti ant kolageno kempinių, kurios implantuojamos atliekant operaciją.
English: TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Lithuanian: TruScient naudojamas taikant standartinį chirurginį gydymą diafiziniams šunų kaulų lūžiams (kai pažeidžiama pagrindinė ilgųjų kaulų dalis - diafizė) gydyti.
English: How has TruScient been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas TruScient?
English: It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Lithuanian: Tai yra natūraliai organizme gaminamo baltymo, vadinamo morfogeniniu kaulų baltymu-2 (MKB-2), kuris dalyvauja naujo kaulinio audinio formavimosi procese, kopija.
English: What is TruScient used for?
Lithuanian: Kam naudojamas TruScient?
English: The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Lithuanian: Susiformavęs naujas kaulinis audinys įauga į kolageno kempinę, kuri vėliau ištirpsta.
English: When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Lithuanian: Kolageno kempinę implantavus į lūžusį kaulą, alfa diboterminas skatina apie kempinę esantį kaulinį audinį gaminti naują kaulą.
English: The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Lithuanian: Tuomet, prireikus, paruoštas kolageno kempines galima sukarpyti į tinkamo dydžio gabalėlius.
English: The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Lithuanian: Veiklioji TruScient medžiaga alfa diboterminas veikia kaulų struktūrą.
English: Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Lithuanian: Reikėtų naudoti ne didesnę nei reikia pažeistai kaulo vietai uždengti dydžio kempinę.
English: The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Lithuanian: Tyrime buvo vertinamas ir lyginamas standartinio chirurginio gydymo naudojant TruScient ir standartinio chirurginio gydymo nenaudojant šio vaisto poveikis.
English: Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Lithuanian: Šunų, kuriems taikant standartinį chirurginį gydymą naudotas TruScient, radiografinis lūžio suaugimo laikas buvo trumpesnis.
English: How does TruScient work?
Lithuanian: Kaip veikia TruScient?
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/230471/2005
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Lithuanian: Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Vokietija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Lansoprazolas
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Lithuanian: Buvo paskirti pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas, atitinkamai, Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
English: A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m.
English: The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2005 m.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m.
English: Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lithuanian: Lansoprazol Hexal (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio - stemplės refliuksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger-Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the
Lithuanian: Susijusios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
English: During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol Hexal naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Lithuanian: Vokietija kreipėsi dėl nesutarimo priežasčių į
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansoprazol Hexal (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas Hexal AG Suomijoje 2003 m.
English: Lansoprazol HEXAL.
Lithuanian: pylori sukeltos opos.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg
Lithuanian: Lansoprazol Hexal 15 mg ir 30 mg
English: The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Lithuanian: Buvo patvirtintos indikacijos, susijusios su šio vaisto vartojimu kartu su NVNU ir šių vaistų derinių sukeltų skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opų prevencija ir gydymu.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications' section of the SPCs.
Lithuanian: Nagrinėjant preparato charakteristikų santraukos indikacijų skyrių buvo nustatyti ženklūs skirtumai palyginus su rekomenduojamu produktu.
English: Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Lithuanian: lapkričio 7 dieną.
English: The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Lithuanian: Vokietijoje rekomenduojamo produkto preparato charakteristikų santraukoje nėra nurodytos indikacijos, susijusios su šio vaisto vartojimu kartu su
English: (CHMP)
Lithuanian: DALĮ 1
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: Stiprumas Pharmaceutical form
English: Marketing authorisation holder
Lithuanian: Rinkodarosteisės turėtojas
English: Member State EU/EEA
Lithuanian: ES/EEE
English: Overall, the following should be taken into account:
Lithuanian: Atsižvelgti reikia į šiuos dalykus:
English: The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Lithuanian: Atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2011 m.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos nurodytos šios nuomonės IV priede.
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo visus turimus duomenis apie kiekvieną iš keturių gamybos vietų.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuoti iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Lithuanian: Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik vieną kartą, vėliau ji tam nebelaikyta tinkama.
English: The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Lithuanian: CHMP koordinuojamas sąlygų persvarstymas leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
English: In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
Lithuanian: Ši procedūra taikyta peritoninės dializės (PD) tirpalams Dianeal, Extraneal ir Nutrineal.
English: Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Lithuanian: Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios.
English: Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
Lithuanian: Todėl taip pat reikia suderinti specifikacijas, pagal kurias nustatomas užpildytose talpyklėse esančių mikroorganizmų kiekis.
English: The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
Lithuanian: Sterilizavimo procesas turi būti iš naujo įvertintas pagal Europos farmakopėjoje nustatytus biologinius rodiklius.
English: A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Lithuanian: Suderinto Europos požiūrio į tiekimą buvo laikomasi nuo pat susirūpinimą keliančių faktų nustatymo Kastlebaro gamybos vietoje ir 31 straipsnio procedūra bus tęsiama, kol bus išspręsti likę klausimai.
English: The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
Lithuanian: Taip pat skubiai parengti būtinų duomenų paketai, pagrindžiantys dar vienos papildomos Europoje (Lenkijoje) esančios gamybos vietos, kuri, kaip tikimasi, netrukus bus parengta eksploatuoti, įtraukimą.
English: - All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.
Lithuanian: - visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
English: The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
Lithuanian: Ši nuomonė yra antroji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamai gamybos vietai.
English: The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
Lithuanian: Pateikti turimi duomenys, pagrindžiantys gamybos vietų, iš kurių preparatai šiuo metu importuojami (Kanada, Turkija ir JAV), įtraukimą į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ypač didelę šių vaistinių preparatų svarbą, nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos ES pacientams kuo greičiau, todėl ieškota alternatyvų.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti JAV esančios gamybos vietai nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.
English: Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements.
Lithuanian: Standartinis kvalifikuoto asmens išleidimas turi apimti visus preparatus, išleidžiamus pagal ES rinkodaros teisės sąlygas; konkrečiai kvalifikuotas asmuo turi patvirtinti, kad veikliosios medžiagos pagamintos laikantis ES geros gamybos praktikos reikalavimų.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelių kiekių nelicencijuotų (importuotų) peritoninės dializės tirpalų ilgalaikio naudojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistų tiekimą į Europos Sąjungą, pagal 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą skubiai paruošti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui pagrįsti.
English: - Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable.
Lithuanian: - Injekcijoms naudojamas vanduo ir kitos pagalbinės medžiagos turi visiškai atitikti taikomus Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus.
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
Lithuanian: • CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių šiomis aplinkybėmis rekomenduoti JAV esančią gamybos vietą įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
English: • Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
Lithuanian: • Nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos pacientams ES kuo greičiau ir alternatyviems peritoninės dializės tirpalams, „Baxter“ pagamintiems kitose gamybos vietose, esančiose ne EEE (Europos ekonominėje erdvėje), suteikta pirmenybė.