FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На базата на предоставените данни СНМР се съгласява, че употребата на Kytril по време на бременност по възможност трябва да се избягва.
Estonian: Esitatud andmete põhjal nõustus inimravimite komitee, et soovitatavalt tuleb Kytrili kasutamisest raseduse ajal hoiduda.
Bulgarian: Гранисетрон (granisetron), активната съставка в Kytril, е високо селективен антагонист на 5хидрокситриптаминовите (5-HT3) рецептори и демонстрира мощна антиеметична активност.
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT3) retseptorite suure selektiivsusega antagonist, millel on tugev antiemeetiline toime.
Bulgarian: Има недостатъчно доказателства за нежеланите събития вълнение, превъзбуда, аритмии, гръдна болка, кома, замаяност, дисгеузия, хипотония/хипертония, синкоп и/или сънливост, анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, повишена температура, умора и слабост/астения/отпадналост, грипоподобни симптоми, оток и болка при пациенти, лекувани с Kytril, и СНМР се съгласява, че тези състояния могат да бъдат изключени от кратката характеристика на продукта.
Estonian: Järgmiste kõrvalnähtude kohta - rahutus, ärevus, rütmihäired, rindkerevalu, kooma, peapööritus, düsgeusia, hüpotensioon/hüpertensioon, sünkoop ja/või unisus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, palavik, kurnatus ja nõrkus/asteenia/väsimus, gripilaadsed sümptomid, ödeem ja valu - saadi
Bulgarian: Като се вземат под внимание коментарите на СНМР, текстът на точка 5.3 е изменен от ПРУ предвид безопасните рамки на базата на дози в mg/kg и проучванията с подходяща продължителност.
Estonian: Võttes arvesse inimravimite komitee märkuseid, muutis müügiloa hoidja lõigu 5.3 sõnastust, arvestades mg/kg põhjal arvutatud ohutusvaruga ja asjakohaste uuringu kestustega.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kytril и свързани с него имена (вж.
Estonian: Kytrili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: По искане на СНМР ПРУ представя отново данните относно репродуктивността и актуализиран неклиничен преглед.
Estonian: Inimravimite komitee palvel esitas müügiloa hoidja uuesti reproduktiivsuse andmed ja täiendatud ülevaate mittekliinilistest andmetest.
Bulgarian: Освен това, след допълнително обсъждане в СНМР, към нежеланите реакции са добавени диария (често съобщавана нежелана реакция в сборните проучвания 276 и 278 и в интегрираното резюме на безопасността) и повишения на чернодробните трансаминази (наблюдавани в листа с основна информация).
Estonian: Pärast inimravimite komitee edasist arutelu lisati kõrvalnähtude loetellu ka diarröa (uuringutes 276 ja 278 ning ühendatud ohutuskokkuvõttes sageli registreeritud kõrvalnäht) ja maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine (kirjeldatud põhiandmestikus).
Bulgarian: Няколкото in vitro и in vivo проучвания не показват Kytril да има генотоксичен ефект върху клетките на бозайници.
Estonian: Mitu in vitro ja in vivo uuringut ei näidanud, et Kytril oleks avaldanud imetajarakkudele genotoksilist toimet.
Bulgarian: СНМР счита, че предложеният от ПРУ текст в точка 5.2 е приемлив с добавянето на това, че фармакокинетиката при перорално приложение е линейна до 2,5 пъти препоръчваната доза при възрастни, а също, че плазмената концентрация не отговаря еднозначно на антиеметичния ефект на веществото и при таблетната форма и при формата на инжекционен разтвор.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja pakutud lõigu 5.2 sõnastust vastuvõetavaks, kui lisatakse väide, et suukaudse manustamise korral on farmakokineetika lineaarne ka soovitatavast täiskasvanute annusest kuni 2,5 korda suuremate annuste manustamisel ning et nii tablettide kui ka süstelahuse korral ei korreleeru plasmakontsentratsioon üheselt ravimi antiemeetilise toimega.
Bulgarian: СНМР одобрява предложението на ПРУ да постави удължаване на QTинтервала като описание на отделни нежелани реакции, тъй като измененията в ЕКГ, включително наблюдаваното удължаване на QT-интервала, са незначителни и като цяло без клинично значение.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku lisada QT-intervalli pikenemine valitud kõrvalnähtude alalõiku, sest täheldatud EKG muutused, sealhulgas QT-intervalli pikenemine, olid kerged ega olnud üldjuhul kliiniliselt olulised.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal;
Bulgarian: ПРУ обсъжда собствените си данни за безопасност, както и данни в публикуваните изпитвания и налични бази данни, и е постигнато съгласие, че екстрапирамидните реакции трябва да бъдат включени като нежелана реакция в точка 4.8 от кратката характеристика на продукта.
Estonian: Vastustes lahendamata küsimustele käsitles müügiloa hoidja nii oma ohutusandmeid kui ka avaldatud kliiniliste uuringute ja tuntud andmebaaside andmeid, ja lepiti kokku, et ekstrapüramidaalsed reaktsioonid lisatakse kõrvalnähuna ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8.
Bulgarian: Въз основа на теоретичната възможност за реакции на кръстосана чувствителност с гранисетрон, ПРУ предлага да включи предупредителен текст в тази точка от кратката характеристика на продукта.
Estonian: Risttundlikkusreaktsioonide esinemise teoreetilise võimaluse tõttu granisetrooni manustamisel tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada ravimi omaduste kokkuvõtte käesolevasse lõiku sellekohane hoiatus.
Bulgarian: Точка 4.8
Estonian: Lõik 4.8.
Bulgarian: Термините свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария) и констипация са включени в предложената кратка характеристика на продукта, тъй като са включени в повечето кратки характеристики на продукта и се подкрепят от справочните текстове и основната спецификация (CDS).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud teksti lisati terminid „ülitundlikkus" (nt anafülaksia, urtikaaria) ja „kõhukinnisus", sest enamik ravimi omaduste kokkuvõtteid sisaldab neid termineid ja nende lisamist toetavad ka viidatud tekstid ja põhiandmestik.
Bulgarian: СНМР приема също, че безсънието трябва да бъде включено в кратката характеристика на продукта като нежелана реакция, тъй като се наблюдава с честота по-голяма от 2% в сравнение с плацебо в клиничното проучване 285.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka unetuse lisamise ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvalnähtude loetellu, sest platseeboga võrreldes oli selle esinemissagedus uuringus 285 üle 2%.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатричната популация с интравенозно приложение е проучена и е докладвана като сходна с тази при възрастни пациенти.
Estonian: Uuriti ravimi farmakokineetikat intravenoossel manustamisel lastele ja leiti, et see on sarnane täiskasvanud patsientide farmakokineetikaga.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да не включва хипотетични симптоми, изброени в малка част от кратките характеристики на продукта, но да остане в съответствие с текста, предоставен в основната спецификация.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga mitte lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse eeldatavaid sümptomeid, mis on loetletud vähestes ravimi omaduste kokkuvõtetes, vaid säilitada kooskõla põhiandmestiku sõnastusega.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при едновременното приложение на лекарство, за което е известно, че удължава QT-интервала, с 5-HT3 антагонисти като Kytril.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Teadaolevalt tuleb olla ettevaatlik QT-intervalli pikendavate ravimite manustamisel samaaegselt 5HT3 antagonistide, näiteks Kytriliga.
Bulgarian: Тъй като няма проучвания при бременни жени, не е известно дали гранисетрон се излъчва в кърмата.
Estonian: Et rasedate naiste uuringud puuduvad, ei ole teada, kas granisetroon imendub rinnapiima.
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Bulgarian: Въз основа единствено на реакцията на свръхчувствителност СНМР се съгласява, че обривът също трябва да бъде включен.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üksnes ülitundlikkusreaktsioonile tuginedes, et loetellu tuleb lisada lööve.
Bulgarian: Няма проучвания при бременни жени и не е известно дали Kytril се излъчва в кърмата при хората.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole uuringuid tehtud ega ole teada, kas Kytril imendub rinnapiima.
Bulgarian: Въз основа на данните, предоставени от ПРУ, интрамускулният път на въвеждане не се счита за приемлив от СНМР.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmete põhjal ei pidanud inimravimite komitee intramuskulaarset manustamisteed vastuvõetavaks.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта не включва реакциите на кръстосана чувствителност като противопоказание за Kytril, но вместо това включва подходящи текстове в точката за предупреждения и предпазни мерки (точка 4.4) на хармонизираната кратка характеристика на продукта за ЕС.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole risttundlikkusreaktsioone nimetatud Kytrili vastunäidustusena, kuid vastav märge on lisatud ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" (lõik 4.4).
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност и кърмене
Estonian: Rasedus ja imetamine
Bulgarian: СНМР също приема предложението, че трябва да се подхожда с внимание при пациенти със съпътстващи сърдечни заболявания или на кардиотоксична химиотерапия и/или съпътстващи електролитни аномалии.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka ettepaneku olla ettevaatlik patsientide korral, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi ja/või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired.
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст, предложен от ПРУ, едновременно за таблетките и инжекционния разтвор.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud teksti nii tablettide kui ka süstelahuse jaoks.
Bulgarian: Като взема предвид липсата на данни за дистония, СНМР се съгласява с ПРУ да не включва за момента тази нежелана лекарствена реакция в предложената кратка характеристика на продукта.
Estonian: Võttes arvesse, et düstoonia kohta andmed puudusid, nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja arvamusega seda kõrvalnähtu ravimi omaduste väljapakutud kokkuvõttesse praegu mitte lisada.
Bulgarian: По-долу се обсъжда хармонизирането на съществуващите кратки характеристики на продукта по отношение на клиничните точки за Kytril филимирани таблетки и инжекционни разтвори:
Estonian: Alljärgnevalt käsitletakse Kytrili õhukese polümeerikattega tablettide ja süstelahuste praeguste ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustatavaid lõike.
Bulgarian: Тъй като е добре известно, че 5-HT3 антагонистите понижават чревния мотилитет, което е описано в литературата, СНМР приема предложението на ПРУ, че пациентите с признаци на подостра чревна обструкция трябва да бъдат наблюдавани след прилагане на Kytril.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Teaduskirjandusest on hästi teada, et 5-HT3 antagonistid aeglustavad soole motoorikat ning seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks müügiloa hoidja ettepaneku jälgida pärast Kytrili manustamist alaägeda sooleobstruktsiooni nähtudega patsiente.
Bulgarian: „Както при другите 5-HT3 антагонисти, при употребата на Kytril се съобщават ЕКГ промени, включително удължаване на QT-интервала (виж точки 4.4 и 4.5)".
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus QT-intervalli pikenemise kohta kiideti artikli 46 kohase menetluse raames heaks järgmiselt: „Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on Kytrili kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5)."
Bulgarian: Приложението на Kytril инжекционен разтвор обаче, както е прието от СНМР, се препоръчва при деца над 2 години, само за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, причинени от химиотерапия.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee heakskiidule soovitatakse aga Kytrili süstelahust kasutada vähemalt 2-aastastel lastel ainult keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Bulgarian: ПРУ предлага също Kytril инжекционен разтвор за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия при деца над 2 години, което се приема от СНМР.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ka ettepaneku kasutada süstelahust keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks vähemalt 2-aastastel lastel, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
Bulgarian: Допълнителни доказателства, предоставени от ПРУ, подкрепят употребата на гранисетрон само за профилактиката на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и лъчетерапия, но не и за лечение на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и лъчетерапия и за двете лекарствени форми.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud täiendavate tõendid toetavad granisetrooni mõlema ravimvormi kasutamist üksnes keemia- või kiiritusravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks, mitte aga raviks.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за профилактика на забавено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия."
Estonian: Kytrili süstelahus on näidustatud keemia- ja kiiritusravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks."
Bulgarian: - Противопоказания
Estonian: Üleannustamine
Bulgarian: - силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Estonian: - keemia- ja kiiritusravist tingitud äge iiveldus ja oksendamine; - operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine.
Bulgarian: На базата на предоставените доказателства употребата на Kytril при постоперативно гадене и повръщане се ограничава само до инжекционния разтвор.
Estonian: Esitatud tõendite põhjal võib operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral kasutada ainult Kytrili süstelahust.
Bulgarian: ПРУ предлага също да се включи „обрив" като нежелана лекарствена реакция с рядка честота.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada ravimi kõrvaltoimena ka lööbe, mis esineb aeg-ajalt.
Bulgarian: Няма достатъчно клиничен опит, за да се препоръча прилагането на Kytril таблетки при деца за гадене и повръщане, причинени от химиотерапия, лъчетерапия или постоперативно гадене и повръщане.
Estonian: Puudub piisav kliiniline kogemus, mille alusel soovitada Kytrili tablettide manustamist lastele keemia- ja kiiritusravist tingitud või operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral.
Bulgarian: На базата на наличните данни показанието за Kytril инжекционен разтвор при лечението и профилактиката на забавено гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия, не се приема от СНМР.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei nõustunud inimravimite komitee Kytrili süstelahuse näidustusega keemiaravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба, за които в Приложение III за Kytril и свързани с него имена (вж.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Kytrili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Bulgarian: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Estonian: Slovaki Vabariik F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Estonian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Bulgarian: 5x1 ml and 5x3 ml
Estonian: 5x1 ml ja 5x3 ml
Bulgarian: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Estonian: 3 ml sisaldab 3mg granisetrooni (vesinikkloriidina) 3ml sisaldab 27mg naatriumkloriidi = 10,62 mg naatriumi
Bulgarian: Чешка република Roche s.r.o.,
Estonian: Slovaki Vabariik Roche Slovensko s.r.o.
Bulgarian: Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Estonian: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Bulgarian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Estonian: Ühendkuningriik Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Bulgarian: Инжекционен / инфузионен разтвор
Estonian: Süste-/ infusioonilahus
Bulgarian: Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Estonian: 170 00 Praha 7
Bulgarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Estonian: 1 ml sisaldab 1mg granisetrooni (vesinikkloriidina) 1mg sisaldab 9mg naatriumkloriidi = 3,54 mg naatriumi
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Estonian: N.V.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен / инжекционен разтвор
Estonian: Infusiooni-/ süstelahuse kontsentraat
Bulgarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Estonian: 1ml sisaldab 1mg granisetrooni (vesinikkloriidina)
Bulgarian: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Estonian: Kytril 1 mg film-coated tablets
Bulgarian: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Estonian: 1mg granisetrooni 1 ml lahuse kohta
Bulgarian: Kytril Tablets 1 mg 1 mg
Estonian: Kytril Tablets 1mg
Bulgarian: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Estonian: ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
Bulgarian: * Tissue culture infectious dose 50%.
Estonian: * koekultuuri 50% nakatav annus.
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
Bulgarian: EС номер Търговско наименова ние на ВМП
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Estonian: --1 Lüofilisaat (elus nõrgestatud) Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
Bulgarian: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Estonian: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa, serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Estonian: Leptospira interrogans'i serogrupp Australis, serotüüp Bratislava, tüvi MSLB 1088
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Estonian: Leptospira interrogans'i serogrupp Canicola, serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090
Bulgarian: Canine adenovirus type 2, strain CAV-2 Bio 13
Estonian: Koerte 2. tüüpi adenoviirus, tüvi CAV-2 Bio 13
Bulgarian: * Tissue culture infectious dose 50%.
Estonian: * koekultuuri 50% nakatav annus ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Estonian: --1 Lüofilisaat (elus nõrgestatud) Koerte katkuviirus, tüvi CDV Bio 11/A
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Estonian: Leptospira interrogans'i serogrupp Canicola, serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090
Bulgarian: Minimum Maximum
Estonian: Minimaalne Maksimaalne
Bulgarian: При поява на такива реакции незабавно да се приложи подходящо лечение.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult alustada sobivat ravi.
Bulgarian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Estonian: EU/2/14/172/002
Bulgarian: Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен.
Estonian: Mis võib olla valulik, soe või punetav.
Bulgarian: Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са животозастрашаващи.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad viia tõsisema eluohtliku seisundini.
Bulgarian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Estonian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TŠEHHI VABARIIK
Bulgarian: Този оток ще изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.
Estonian: Tavaliselt need reaktsioonid kaovad või vähenevad oluliselt 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Външният вид на компонентите е както следва:
Estonian: Visuaalne välimus on järgmine:
Bulgarian: Тъканна културално инфекциозна доза 50%.
Estonian: * koekultuuri infektsioosne annus - 50%.
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Estonian: Adjuvant Alumiiniumhüdroksiid
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт в ранната фаза на бременността и по време на лактация не е доказана.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust tiinuse varases järgus või laktatsiooni perioodil ei ole uuritud.
Bulgarian: В редки случаи могат да се наблюдават анорексия и понижена активност.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud anoreksiat ja aktiivsuse vähenemist.
Bulgarian: Често при кучета след подкожно приложение в мястото на инжектиране може да се появи преходен оток с размер до 5 cm.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist koertele võib süstekohal sageli tekkida mööduv turse (kuni 5 cm).
Bulgarian: Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система.
Estonian: Hea immuunvastus sõltub täielikult hästitoimivast immuunsüsteemist.
Bulgarian: Антитела микро аглутинация-литична реакция.
Estonian: ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
Bulgarian: Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от смесения продукт.
Estonian: Loksutage korralikult ja manustage kohe kogu ettevalmistatud viaali sisu (1 ml).
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида № {номер}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr{number}
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/07/2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.07.2014.
Bulgarian: Начало на имунитета: - 3 седмици след приключване на началния курс за CPiV и - 4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на Leptospira.
Estonian: Immuunsuse teke - 3 nädalat pärast esmase kuuri lõpetamist CPiV vastu ja - 4 nädalat pärast esmase kuuri lõpetamist Leptospira koostisosade vastu.
Bulgarian: Имунологични продукти за кучета-живи вирусни и инактивирани бактериални ваксини..
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, elusviirus- ja inaktiveeritud baktervaktsiinid.
Bulgarian: Системни реакции като летаргия, хипертермия и общо безпокойство могат да се появят много рядко.
Estonian: Väga harva võivad esineda süsteemsed reaktsioonid, nagu letargia, hüpertermia ja üldine halb enesetunne.
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци (изтечения от носа и очите) и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус;
Estonian: − koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis ninast ja silmadest) vältimiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks;
Bulgarian: В редки случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност (включително гастроинтестинални признаци като диария и повръщане, анафилаксия, ангиоедем, диспнея, циркулаторен шок, колапс).
Estonian: Harva võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid (nt seedehäired, nagu kõhulahtisus ja oksendamine, anafülaksia, angioödeem, düspnoe, tsirkulatoorne šokk ja kollaps).
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани клинични признаци на имунно-медиирани заболявания, като хемолитична анемия, тромбоцитопения или полиартрит.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud immuunvahendatud haiguste, nagu hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia või polüartriit, kliinilistest tunnustest.