FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait, d'une part, des résultats d'une étude d' administration en dose unique selon les posologies recommandées de mycophénolate oral et de ganciclovir par voie I.V., et, d'autre part, des effets connus de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.2) et du ganciclovir, on peut prévoir que l'administration simultanée de ces deux molécules (qui exercent une compétition au niveau de la sécrétion tubulaire rénale) entraînera des augmentations des taux sanguins de MPAG et de ganciclovir.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de un estudio de administración de dosis única a las dosis recomendadas de micofenolato oral y ganciclovir intravenoso, así como los conocidos efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del micofenolato mofetilo (ver sección 4.2) y del ganciclovir, se prevé que la administración conjunta de estos fármacos (que compiten por los mismos mecanismos de la secreción tubular renal) dé lugar a un aumento de la concentración del MPAG y del ganciclovir.
French: Par voie orale, le traitement par Myclausen doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Spanish: El inicio de la administración de Myclausen por vía oral se debe realizar en las 72 horas siguientes al trasplante.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myclausen doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Spanish: El tratamiento con Myclausen debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
French: Chez les patients traités par Myclausen, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à Myclausen lui-même, aux traitements concomitants, à des infections virales ou à une quelconque association de ces trois facteurs.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Myclausen debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio Myclausen, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au Myclausen en association avec d'autres immunosuppresseurs,voir rubrique 4.6.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas en hijos de pacientes expuestas a Myclausen en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de Myclausen pourrait être diminuée.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren de forma concomitante, debido a su potencial para reducir la eficacia de Myclausen.
French: Les médicaments des autres classes thérapeutiques qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique du MPA, tels que cholestyramine, doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de Myclausen (voir également rubrique 4.5).
Spanish: Se deben utilizar con precaución los fármacos de otras clases que interfieran con el ciclo enterohepático del MPA, por ejemplo la colestiramina, debido a su potencial para disminuir los niveles plasmáticos y la eficacia de Myclausen (ver también sección 4.5).
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la ciclosporine, on peut s'attendre à une augmentation d'environ 30 % de l'ASC du MPA.
Spanish: Sin embargo, si se cesa la administración concomitante de ciclosporina, es previsible un aumento del AUC del MPA entorno al 30 %.
French: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Allemagne
Spanish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Alemania
French: Toute modification du traitement par Myclausen doit être uniquement entreprise sous étroite surveillance chez les transplantés afin de limiter le risque de rejet du greffon (voir rubrique 4.8).
Spanish: Cualquier cambio en el tratamiento con Myclausen, se debe llevar a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo al injerto (ver sección 4.8).
French: · Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé · Pack d'information destiné aux patients
Spanish: Materiales educacionales para el médico Paquete de información para el paciente
French: Ne prenez pas Myclausen si vous allaitez.
Spanish: No tome Myclausen si está en periodo de lactancia.
French: Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l'œsophage (tube qui connecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)).
Spanish: Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)).
French: Des tests de grossesse doivent être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent (par exemple après une mauvaise observance de la contraception).
Spanish: Se deben repetir las pruebas de embarazo según se requiera clinicamente (p.ej. después de que se informe de alguna interrupción en la anticoncepción) .
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, doit être mis en place, en accord avec l'Autorité nationale compétente, au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'expostion au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Spanish: Además, se debe acordar con las autoridades nacionales competentes un cuestionario de seguimiento de embarazo que incluya detalles de exposición durante el embarazo incluido el calendario y la dosis; duración del tratamiento, antes y durante el embarazo; medicamentos concomitantes; riesgos teratogénicos conocidos y detalles completos de malformaciones congénitas.
French: Inversement, des modifications de l'exposition au MPA sont attendues lorsque les patients sont traités par un immunosupresseur qui n'interfère pas avec le cycle entéro-hépatique du MPA en remplacement de la ciclosporine.
Spanish: Por el contrario, se deben esperar cambios en la exposición del MPA cuando los pacientes cambian la CsA por uno de los inmunosupresores que no interfieren con el ciclo enterohepático del MPA.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mycophénolate mofétil et à l'acide mycophénolique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du mycophénolate mofétil et de l'acide mycophénolique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para micofenolato de mofetilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico, no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45 - 49%) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23 - 27%) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
French: On s'attend à ce qu'un surdosage de mycophénolate mofétil entraîne éventuellement une immunosuppression excessive et augmente la susceptibilité aux infections et à la myélosuppression (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se cree que una sobredosis de micofenolato mofetilo posiblemente podría producir una sobresupresión del sistema inmune y aumentar la susceptibilidad a infecciones y una supresión de la médula ósea (ver sección 4.4).
French: Enrobage des comprimés : Polyvinyl alcool (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3000, talc
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco
French: Les agents chélateurs des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent éliminer le MPA en diminuant la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los secuestradores de ácidos biliares, como la colestiramina, pueden eliminar el MPA disminuyendo la re-circulación enterohepática del fármaco (ver sección 5.2).
French: Les patients en âge de procréer doivent être informés des risques éventuels relatifs à la conception d'un enfant et ils doivent en discuter avec un professionnel de santé qualifié.
Spanish: Los pacientes masculinos en edad fértil deben conocer y consultar los riesgos potenciales de engendrar un hijo con un profesional sanitario cualificado.
French: Pancytopénie, leucocytose
Spanish: Pancitopenia, leucocitosis
French: D'autres tests in vitro, visant à détecter une mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
Spanish: No se demostró actividad genotóxica en otros ensayos in vitro para la detección de la mutación de genes.
French: La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Spanish: La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Myclausen 250 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Myclausen 250 mg
French: Si vous oubliez de prendre Myclausen
Spanish: Si olvidó tomar Myclausen
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Lors d'une étude clinique conduite chez 92 patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans ayant reçu per os 600 mg/m de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des effets indésirables étaient généralement semblables à ceux observés chez les adultes ayant reçu 1 g de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
Spanish: En un ensayo clínico, que incluía a 92 pacientes pediátricos de 2 a 18 años, a los que se les administró 600 m mg/m de micofenolato mofetilo dos veces al día por vía oral, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas fueron, por lo general, similares a aquellas observadas en pacientes adultos tratados con 1 g de micofenolato mofetilo dos veces al día.
French: Comment prendre Myclausen
Spanish: Cómo tomar Myclausen
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption qui est mentionnée sur la boîte et la plaquette et après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase (después de CAD.).
French: Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal après transplantation, l'ASC(0-12 h) moyenne du MPA était comparable à celle observée chez les transplantés ne présentant pas un tel retard.
Spanish: En pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado, el valor medio del AUC (0-12) del MPA fue comparable al observado en los pacientes sin retraso funcional postrasplante.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par Myclausen si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous :
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con Myclausen:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mycophénolate mofétil et l'acide mycophénolique, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para micofenolato de mofetilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Myclausen contient du mycophénolate mofétil.
Spanish: Myclausen contiene micofenolato mofetilo.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d'avortements spontanés lorsque le père a été traité par mycophénolate mofétil.
Spanish: La evidencia clínica limitada no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario después de la exposición del padre a micofenolato de mofetilo.
French: Leucopénie, thrombopénie, anémie
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, anemia
French: Myclausen est contre-indiqué chez la femme allaitante en raison d'éventuels effets indésirables sévères chez l'enfant allaité (voir rubrique 4.3).
Spanish: Myclausen está contraindicado en mujeres durante el periodo de lactancia, debido al riesgo potencial de reacciones adversas graves al micofenolato mofetilo en niños lactantes (ver sección 4.3).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le (MM/AAAA) Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: { MM/AAAA } La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Cette section insistera sur l'importance d'un dialogue informatif, approfondi et continu, entre la patiente et le professionnel de santé, sur les risques liés au mycophénolate mofétil en cas de grossesse et sur les stratégies de minimisation des risques existantes, incluant l'utilisation d'alternatives thérapeutiques, le cas échéant.
Spanish: Asesoramiento de los pacientes: esta sección enfatizará la importancia de un diálogo riguroso, informativo y permanente entre el paciente y el profesional sanitario sobre los riesgos de embarazo asociados con micofenolato mofetilo y las estrategias de minimización relevantes incluyendo las opciones de tratamiento alternativas si corresponde.
French: Cela entraîne une diminution de 30 à 50 % de l'exposition au MPA chez les patients transplantés rénaux traités par mycophénolate mofétil et CsA, par rapport à ceux recevant des doses similaires de mycophénolate mofétil et sirolimus ou belatacept (voir également rubrique 4.4).
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50 % en pacientes con transplante renal tratados con micofenolato mofetilo y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de micofenolato mofetilo (ver también sección 4.4).
French: N'interrompez pas votre traitement par Myclausen à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
Spanish: No deje de tomar Myclausen a no ser que se lo indique su médico.
French: Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par Myclausen ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Spanish: Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con Myclausen han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
French: Tél. : 0049 (0)30 744 60 12 Fax : 0049 (0)30 744 60 41
Spanish: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
French: Myclausen réduit vos défenses immunitaires.
Spanish: Myclausen reduce las defensas de su cuerpo.
French: Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre Myclausen
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente antes de empezar a tomar Myclausen:
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par Myclausen doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si se desarrolla neutropenia, se debe interrumpir o reducir la dosis de Myclausen (ver sección 4.4).
French: Vomissements, douleur abdominale, diarrhée, nausées
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas
French: Chaque boîte contient 50 ou 150 comprimés.
Spanish: Cada envase de cartón contiene 50 o 150 comprimidos..
French: • chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
Spanish: • Myclausen no se debe administrar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces (ver sección 4.6).
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont le mycophénolate mofétil.
Spanish: Se han notificado casos de nefropatía asociadas al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multiforme progresiva (LMP) asociadas al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo micofenolato mofetilo.
French: Enveloppe des gélules : Gélatine, dioxyde de titane (E 171)
Spanish: Cáscaras de las cápsulas: Gelatina, dióxido de titanio (E 171)
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Myclausen no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myclausen
French: • Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Spanish: • No tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.
French: L'alimentation n'a eu aucun effet sur le degré d'absorption (ASC du MPA) du mycophénolate mofétil administré à la dose de 1,5 g deux fois par jour à des transplantés rénaux.
Spanish: Los alimentos no tuvieron ningún efecto en el grado de absorción (AUC del MPA) del micofenolato mofetilo administrado a dosis de 1,5 g, dos veces al día, a pacientes sometidos a transplante renal.
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque le mycophénolate mofétil était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
Spanish: En voluntarios sanos no se ha observado interacción significativa en la administración concomitante de micofenolato mofetilo con norfloxacina o con metronidazol por separado.
French: Des malformations congénitales, incluant des cas rapportant des malformations multiples, ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées à Myclausen en association avec d'autres immunosuppresseurs durant la grossesse.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas, incluyendo notificaciones de múltiples malformaciones, en hijos de pacientes expuestas a Myclausen en combinación con otros inmunosupresores durante el embarazo.
French: • La première prise est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.
Spanish: • La primera dosis se debe administrar en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
French: • azathioprine ou d'autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité (médicaments donnés après une greffe d'organe)
Spanish: • azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune (que se le administró después de la operación de trasplante)
French: Myclausen 250 mg gélules est disponible en plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 gélules.
Spanish: Las cápsulas de Myclausen 250 mg están disponibles en blísters de PVC-aluminio que contienen 10 cápsulas.
French: Hypertrophie cutanée, rash, acné, alopécie
Spanish: Hipertrofia cutánea, sarpullidos, acné, alopecia
French: • Sur la base des données de la littérature, des malformations apparaissent chez 23 à 27 % des naissances vivantes chez les femmes exposées au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (comparé à 2 à 3 % des naissances vivantes dans la population générale et approximativement 4 à 5 % des naissances vivantes chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traitées par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil).
Spanish: • Basado en la bibliografía, se produjeron malformaciones en el 23 al 27% de los nacidos vivos en mujeres expuestas a micofenolato mofetilo durante el embarazo (comparado con el 2 al 3% de los nacidos vivos en la población general y con aproximadamente el 4 al 5% de los pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo).
French: • Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Spanish: • Tomar 3 comprimidos por la mañana y otras 3 comprimidos por la noche.
French: Enrobage des comprimés polyvinyl alcool (partiellement hydrolysé) dioxyde de titane (E 171) macrogol 3000 talc
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado)dióxido de titanio (E 171) macrogol 3000
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de mycophénolate mofétil avec des chélateurs du phosphate autres que le sévélamer.
Spanish: No hay datos disponibles de micofenolato mofetilo con otros quelantes de fosfato que no sea sevelamer.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Myclausen afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules de Myclausen avec la peau et les muqueuses.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben abrir o triturar las cápsulas de Myclausen para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas de Myclausen, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
French: • La première prise est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
Spanish: • La primera dosis se debe administrar en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
French: Myclausen est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui ont une fonction similaire :
Spanish: Myclausen se debe utilizar junto con otros medicamentos:
French: Cependant, chez les transplantés rénaux, la concentration en tacrolimus n'a pas semblé affectée par le mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, en pacientes sometidos a transplante renal, la concentración de tacrolimus no pareció verse alterada por micofenolato mofetilo (ver además sección 4.4).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.