FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez preparada la perfusión debe administrarse inmediatamente (ver sección 6.3).
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Spanish: Además, nab-paclitaxel se administra los días 8 y 15.
Italian: Inoltre nab-paclitaxel è somministrato nei giorni 8 e 15.
Spanish: Malta (ver Reino Unido)
Italian: Malta (see Ireland)
Spanish: El valor p del test log-rank estratificado fue de 0,41 y por lo tanto, los resultados se consideraron estadísticamente no significativos en esta población.
Italian: Il valore di p stimato in base a un log-rank test stratificato è stato di 0,41 e pertanto i risultati non sono da ritenersi statisticamente significativi in questa popolazione.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe acordar que en cada Estado Miembro donde Tecentriq se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen Tecentriq tengan acceso a/se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare in ciascuno Stato Membro in cui Tecentriq è commercializzato, che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti che è previsto che prescrivano ed usino Tecentriq abbiano accesso a/abbiano a disposizione il seguente pacchetto educazionale:
Spanish: Estos resultados indican un riesgo potencial, de acuerdo a su mecanismo de acción, de que la administración de atezolizumab durante el embarazo pudiera causar daño fetal, incluido aumento de las tasas de abortos o de fetos nacidos muertos.
Italian: Questi risultati indicano il rischio potenziale, basato sul meccanismo d'azione del medicinale, che la somministrazione di atezolizumab durante la gravidanza possa causare danno fetale, tra cui aumento dei tassi di aborto o morte endouterina fetale.
Spanish: Tecentriq no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacterioestático y debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de las diluciones preparadas.
Italian: Tecentriq non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici e deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per garantire la sterilità delle soluzioni preparate.
Spanish: También le hará análisis de sangre durante su tratamiento.
Italian: Durante il trattamento, lei verrà inoltre sottoposto a esami del sangue.
Spanish: El tiempo de aparición fue de 1,2 meses.
Italian: Il tempo all'insorgenza si è attestato a 1,2 mesi.
Spanish: Se han observado reacciones adversas inmunorrelacionadas que afectan a más de un sistema orgánico.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate che hanno interessato più di un sistema/apparato dell'organismo.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población indica que el volumen de distribución del compartimento central es de 3,28 l y el volumen en el estado estacionario es de 6,91 l en el paciente habitual.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il volume di distribuzione del compartimento centrale è pari a 3,28 L, mentre il volume allo stato stazionario corrisponde a 6,91 L nel paziente tipico.
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla.
Italian: Ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.
Spanish: Variables primarias de eficacia n=185
Italian: Endpoint primari di efficacia n = 185
Spanish: Los casos de hipotiroidismo aislado pueden tratarse con terapia de sustitución y sin corticoesteroides.
Italian: L'ipotiroidismo isolato può essere trattato mediante terapia sostitutiva e senza corticosteroidi.
Spanish: k Incluye notificaciones de hipofisitis y trastorno de la regulación de la temperatura.
Italian: k Include casi segnalati di ipofisite e disturbi della regolazione della temperatura.
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en las secciones 4.2 y 4.4.
Italian: Le linee guida per la gestione di tali reazioni avverse sono illustrate nei paragrafi 4.2 e
Spanish: ● realizada en condiciones asépticas por profesional cualificado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la preparación aséptica de productos parenterales.
Italian: La preparazione deve: · essere effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato in conformità alle norme di buona pratica, soprattutto per quanto concerne la preparazione asettica dei prodotti parenterali.
Spanish: • disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), que está asociado a un aumento del riesgo de infección
Italian: · alterazione del senso del gusto (disgeusia) · riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) che è associata a un aumento del rischio di infezioni
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: · Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión de la enfermedad fue permitido según el criterio del médico.
Italian: Il trattamento dopo la progressione della malattia era consentito a discrezione del medico.
Spanish: Tecentriq será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica.
Italian: Tecentriq sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Spanish: Es importante que usted también lea los prospectos de nab-paclitaxel.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di nab-paclitaxel.
Spanish: Entre los 107 pacientes del Brazo de tratamiento B que tenían un estatus de respuesta de enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa después de la terapia de inducción, 40 cambiaron a terapia de mantenimiento con pemetrexed.
Italian: Dei 107 pazienti del braccio B che hanno ottenuto come risposta stabilizzazione di malattia, risposta parziale o risposta completa dopo la terapia di induzione, 40 hanno ricevuto pemetrexed come terapia di mantenimento.
Spanish: En ausencia de datos, atezolizumab debe ser usado con precaución en estas poblaciones después de una cuidadosa evaluación del balance de los beneficios y los riesgos para el paciente.
Italian: In assenza di dati, atezolizumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni di pazienti e dopo attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi per il paziente.
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 15,0 semanas y la mediana de duración del seguimiento de la supervivencia fue de 8,5 meses en todos los sujetos del estudio.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 15,0 settimane, mentre la durata mediana del follow-up per la sopravvivenza si è attestata a 8,5 mesi nei pazienti all comers.
Spanish: *** Las respuestas se mantienen en el 63% de los respondedores en el grupo de atezolizumab y en el 21% de los respondedores en el grupo de quimioterapia.
Italian: *** Le risposte erano ancora in atto nel 63% dei soggetti responsivi del braccio atezolizumab e nel 21% dei soggetti responsivi del braccio chemioterapia.
Spanish: ● Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Italian: · Obbligo di completare le misure post-autorizzative
Spanish: En aquellos pacientes que cumplían el criterio establecido y estuvieron de acuerdo en ser tratados más alla de la progresión de la enfermedad, las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento.
Italian: I pazienti che rispettavano i criteri definiti e che hanno acconsentito a essere trattati dopo la progressione della malattia sono stati sottoposti a valutazioni tumorali ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento.
Spanish: Los resultados clave de este análisis así como un análisis de SLP actualizado en la población ITT se resumen en las Tablas 6 y 7.
Italian: I principali risultati di quest'analisi e dell'analisi della PFS aggiornata nella popolazione ITT sono sintetizzati nelle tabelle 6 e 7.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Tecentriq a menos que lo haya comentado con su médico.
Italian: Non interrompa il trattamento con Tecentriq prima di averne parlato con il medico.
Spanish: Cáncer de mama triple negativo
Italian: Carcinoma mammario triplo negativo
Spanish: La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución con el fin de evitar la formación de espuma.
Italian: La sacca deve essere capovolta con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma.
Spanish: La administración de atezolizumab podría causar daño fetal, incluida la letalidad embrio-fetal.
Italian: La somministrazione di atezolizumab può causare danno fetale, compresa letalità embriofetale.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y 5 meses después de haber finalizado el tratamiento con atezolizumab.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante e per 5 mesi dopo il trattamento con atezolizumab.
Spanish: Hipersensibilidad a atezolizumab o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de diluir.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione.
Spanish: Hazard ratio estratificada
Italian: Hazard ratio stratificato
Spanish: Pacientes de raza asiática
Italian: Pazienti asiatici
Spanish: ** Basado en la estimación de Kaplan-Meier.
Italian: ** In base alla stima di Kaplan-Meier.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1220/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/001
Spanish: ● preparada en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica con precauciones estándar para el manejo seguro de los agentes intravenosos.
Italian: · essere svolta sotto cappa a flusso laminare o di sicurezza biologica adottando le precauzioni standard per la manipolazione sicura degli agenti endovenosi.
Spanish: Es importante que usted lea también el prospecto de estos medicamentos.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1220/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/002
Spanish: Recordatorio para educar a los pacientes/cuidadores acerca de los síntomas de las reacciones adversas inmunorrelacionadas y la necesidad de comunicarlas inmediatamente al médico.
Italian: Promemoria relativo alla formazione dei pazienti/assistenti riguardo ai sintomi delle reazioni avverse immuno-correlate e alla necessità di segnalarli immediatamente al medico.
Spanish: En caso de olvidar una dosis planificada de Tecentriq, se debe administrar lo antes posible.
Italian: Se si salta una dose programmata di Tecentriq, questa deve essere somministrata con la massima tempestività.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuente Disminución del apetito
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune appetito ridotto appetito ridotto
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tecentriq, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure la terapia con Tecentriq considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Spanish: La seguridad de atezolizumab administrado en combinación con otros medicamentos, se ha evaluado en 2.759 pacientes con tumores de varios tipos.
Italian: La sicurezza di atezolizumab somministrato in combinazione con altri medicinali è stata valutata in 2.759 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Spanish: Incluye notificaciones de insuficiencia suprarrenal e insuficiencia suprarrenal primaria.
Italian: Include casi segnalati di insufficienza surrenalica e insufficienza surrenalica primaria.
Spanish: Los detalles de almacenamiento son los siguientes:
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti.
Spanish: • si es alérgico a atezolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: · se è allergico ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Esta proteína neutraliza al sistema inmune (defensas) del cuerpo, protegiendo así a las células cancerosas del ataque de las células inmunes.
Italian: Questa proteina sopprime il sistema immunitario (di difesa) del corpo, proteggendo le cellule tumorali e impedendo alle cellule immunitarie di attaccarle.
Spanish: El iDMC no recomendó ningún cambio en el tratamiento para los pacientes que fueron aleatorizados a ese brazo y estaban en tratamiento.
Italian: Il iDMC non ha raccomandato alcuna modifica di trattamento per pazienti che erano già stati randomizzati e stavano ricevendo il trattamento nel braccio con la monoterapia.
Spanish: Consulte la información completa de prescripción para el producto de combinación (ver también sección 5.1.
Italian: Consultare anche le informazioni prescrittive integrali dei prodotti di combinazione (vedere anche paragrafo 5.1).
Spanish: La pauta de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 3 semanas entre dosis.
Italian: Il regime posologico deve essere corretto in modo da mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
Spanish: Mediana en meses ***
Italian: Mediana in mesi***
Spanish: d. Bevacizumab se administra hasta progresión de enfermedad o toxicidad inaceptable.
Italian: d. Bevacizumab viene somministrato fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile.
Spanish: Incluye notificaciones del síndrome de Guillain-Barré y de polineuropatía desmielinizante.
Italian: Include casi segnalati di sindrome di Guillain-Barré e polineuropatia demielinizzante.
Spanish: Debido al aumento de toxicidades hematológicas observadas en los pacientes asiáticos durante el estudio IMpower150, se recomienda una dosis de inicio de paclitaxel de 175 mg/m2 cada tres semanas.
Italian: A causa dell'aumento di tossicità ematologiche osservato nei pazienti asiatici partecipanti allo studio IMpower150, la dose iniziale raccomandata di paclitaxel deve essere pari a 175 mg/m2 ogni tre settimane.
Spanish: Incluye notificaciones de dolor orofaríngeo, molestia orofaríngea, irritación de garganta.
Italian: Include casi segnalati di dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo, irritazione della gola.
Spanish: A los pacientes que experimenten fatiga, se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas disminuyan (ver sección 4.8).
Italian: Ai pazienti che manifestano stanchezza deve essere indicato di non guidare né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 4 (potencialmente mortal, intervención urgente indicada)
Italian: Diarrea o colite di grado 4 (potenzialmente letale; è indicato un intervento urgente)
Spanish: El peso corporal, el sexo, el estado AAF positivo, los niveles de albúmina, la carga tumoral, son estadísticamente significativos pero no clínicamente relevantes para la farmacocinética de atezolizumab.
Italian: Peso corporeo, sesso, positività agli ADA, livelli di albumina e carico tumorale hanno un effetto statisticamente significativo, ma non clinicamente rilevante, sulla farmacocinetica di atezolizumab.
Spanish: Se deben vigilar los cambios en la función renal de los pacientes.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare modifiche nella funzionalità renale.
Spanish: No hay datos relativos al uso de atezolizumab en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di atezolizumab nelle donne in gravidanza.
Spanish: No se recomiendan las reducciones de dosis de Tecentriq.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Tecentriq.
Spanish: No se permitió la reducción de dosis.
Italian: Non è stata ammessa alcuna riduzione della dose.
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos exploratorios en pacientes con expresión PD-L1≥ 1%, explorando el tratamiento previo (neo)adyuvante, la mutación BRCA1/2 y las metástasis cerebrales asintomáticas al inicio.
Italian: Una analisi di sottogruppo esplorativa è stata condotta nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1%, esplorando il trattamento (neo)adviuvante precedente, mutazioni BRCA1/2 e metastasi cerebrali asintomatiche al basale.
Spanish: • Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas.
Italian: Il medico potrebbe: · Somministrarle altri medicinali per prevenire l'insorgenza di complicanze e alleviare i sintomi.
Spanish: La mediana del número de ciclos de tratamiento fue 7 para ayezolizumab y 6 para nabpaclitaxel en cada brazo de tratamiento.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 7 per atezolizumab e 6 per nab-paclitaxel in ciascun braccio di trattamento.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento se interrumpirá si los efectos adversos no se toleran.
Italian: Il trattamento potrebbe tuttavia essere interrotto qualora gli effetti indesiderati diventino troppo problematici.
Spanish: Etopósido es también administrado mediante perfusión intravenosa los días 2 y 3.
Italian: Etoposide è inoltre somministrata mediante infusione endovenosa i giorni 2 e 3.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población indica que el aclaramiento de atezolizumab es de 0,200 l/día y la semivida de eliminación terminal habitual es de 27 días.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che la clearance di atezolizumab equivale a 0,200 L/die, mentre la tipica emivita di eliminazione terminale è pari a 27 giorni.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con Tecentriq (excepto para las endocrinopatías controladas con hormonas de sustitución)
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq (ad eccezione delle endocrinopatie controllate con terapia ormonale).
Spanish: Si olvida una cita con su médico, pida otra inmediatamente.
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
Spanish: Al unirse a esta proteína, Tecentriq ayuda a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
Italian: Legandosi alla proteina L1, Tecentriq aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.
Spanish: Se debe monitorizar la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la bilirrubina antes del inicio del tratamiento, de forma periódica durante el tratamiento con atezolizumab y según esté indicado en función de la evaluación clínica.
Italian: I livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con atezolizumab e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Spanish: Si no ha recibido previamente medicamentos contra el cáncer de pulmón avanzado, Tecentriq se le dará en combinación con o sin bevacizumab y otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapias llamadas carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel).
Italian: Se in precedenza non le è stato somministrato alcun farmaco antitumorale per il tumore polmonare avanzato, Tecentriq verrà somministrato in combinazione con o senza bevacizumab ed altri farmaci antitumorali (chemioterapie chiamate carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel).
Spanish: Como atezolizumab se elimina de la circulación mediante catabolismo, no se esperan interacciones metabólicas medicamentosas.
Italian: Poiché atezolizumab viene eliminato dalla circolazione sanguigna mediante catabolismo, non si prevedono interazioni farmacologiche di tipo metabolico.
Spanish: • La solución diluida no debe de conservarse más de 24 horas entre 2 a 8 °C u 8 horas a temperatura ambiente (≤ 25ºC), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
Italian: · La soluzione diluita deve essere conservata per un massimo di 24 ore da 2 °C a 8 °C o 8 ore a temperatura ambiente (≤ 25°C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2017
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que está turbio, descolorido o contiene partículas
Italian: · Non utilizzare se il medicinale è torbido, presenta un cambiamento del colore o contiene particelle.
Spanish: El efecto de la edad sobre la farmacocinética de atezolizumab se evaluó en un análisis farmacocinético de la población.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di atezolizumab è stato valutato mediante un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser vigilados estrechamente en cuanto a signos o síntomas de reacciones adversas y debe instaurarse tratamiento sintomático adecuado.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse, istituendo un adeguato trattamento sintomatico.
Spanish: A lo largo de múltiples estudios de fase III, del 13,1% al 36,4% de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-atezolizumab (AAFs) surgidos durante el tratamiento.
Italian: In diversi studi di fase III, il 13,1-36,4% dei pazienti ha sviluppato anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA) emersi durante il trattamento.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad en la población de estudio definida como ITT-WT (n=679) estuvieron bien balanceadas entre los dos brazos de tratamiento.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia relative alla popolazione di studio definita come popolazione ITT-WT (n = 679) erano equamente bilanciate tra i bracci di trattamento.
Spanish: La insuficiencia hepática fue definida según los criterios de disfunción hepática del Instituto Nacional del Cáncer (INC) (ver sección 4.2).
Italian: La compromissione epatica è stata definita in base ai criteri del National Cancer Institute (NCI) sulla disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
Italian: Non cerchi di trattarsi con altri medicinali.
Spanish: Se debe evitar el uso de corticoesteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de comenzar el tratamiento con atezolizumab, debido a su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de atezolizumab.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori prima di iniziare il trattamento con atezolizumab deve essere evitato a causa della potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di atezolizumab.
Spanish: En el momento del análisis actualizado de la SG se realizó un análisis exploratorio de la SLP, que aparece recogido en la tabla 6.
Italian: Al tempo dell'analisi aggiornata dell'OS, è stata eseguita una analisi di PFS esplorativa, presentata in tabella 6.
Spanish: No existen datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática, ya sea moderada o grave.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Spanish: Es un tipo de proteína que pertenece al grupo de los llamados "anticuerpos monoclonales".
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron un estado funcional ECOG basal de 1 (59%) y una expresión de PD-L1 <1% (52% aproximadamente).
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava un performance status basale secondo l'ECOG pari a 1 (59%) ed espressione di PD-L1 < 1% (52% circa).