FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ** O estado quanto a cirrose não foi notificado para quatro doentes no grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
Czech: ** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
Portuguese: As características demográficas e no nível basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
Czech: Demografické údaje a výchozí hodnoty onemocnění těchto 50 pacientů byly celkově srovnatelné s pacienty, kteří absolvovali 12 týdenní léčbu.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se não tomarem uma dose de Daklinza, a dose deve ser tomada logo que possível, caso se lembrem até 20 horas após a hora programada da dose.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud vynechají dávku přípravku Daklinza, musí ji užít co nejdříve, pokud si vzpomenou do 20 hodin od plánované doby pro danou dávku.
Portuguese: O mecanismo não foi estabelecido.
Czech: Mechanismus není znám.
Portuguese: Todos Genótipo 3 N=18
Czech: Všichni genotyp 3 n= 18
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina para obter o efeito clínico pretendido.
Czech: Koncentrace digoxinu v séru má být monitorována a použita pro titraci dávky digoxinu pro dosažení žádoucího klinického účinku.
Portuguese: Potencial para interação com outros medicamentos
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 1, os indivíduos saudáveis que receberam até 100 mg uma vez por dia durante até 14 dias ou doses únicas até 200 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
Czech: V klinických studiích fáze 1 neměli zdraví dobrovolníci, kteří dostávali až 100 mg jednou denně po dobu až 14 dní nebo jednorázovou dávku až 200 mg, žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com daclatasvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Portuguese: Se disponíveis, são indicadas razões das médias geométricas, com intervalo de confiança de 90 % (IC) entre parêntesis.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou uvedeny poměry geometrických průměrů s 90% intervalem spolehlivosti (CI) v závorkách.
Portuguese: RVS12
Czech: SVR12
Portuguese: Esta terapêutica é uma alternativa terapêutica recomendada para doentes com infeção pelo genótipo 4, sem cirrose ou com cirrose compensada.
Czech: Tento režim je alternativním doporučeným režimem pro pacienty s infekcí genotypem 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Daklinza, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Daklinza změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Portuguese: Este medicamento funciona impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e de infetar novas células.
Czech: Tento lék brání viru hepatitidy C v množení a infikování dalších buněk.
Portuguese: C-daclatasvir em indivíduos saudáveis, 88% do total da radioatividade foi recuperada nas fezes (53% como fármaco não alterado) e 6,6% foi excretado na urina (principalmente como fármaco não alterado).
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 14C-daklatasviru zdravým subjektům bylo 88 % celkové radioaktivity vyloučeno ve stolici (53 % jako nezměněný lék) a 6,6 % bylo vyloučeno v moči (primárně jako nezměněný lék).
Portuguese: No cohorte cirrótico, 4 doentes com carcinoma hepatocelular foram submetidos a transplante de fígado após 1-71 dias de tratamento; 3 dos 4 doentes receberam extensão do tratamento de 12 semanas após o transplante hepático e 1 doente, tratado durante 23 dias antes do transplante, não recebeu extensão do tratamento.
Czech: V kohortě s cirhózou podstoupili 4 pacienti s hepatocelulárním karcinomem transplantaci jater po 1-71 dnech léčby; 3 ze 4 pacientů byla prodloužena léčba o 12 týdnů po transplantaci jater a 1 pacientovi, který byl léčen po dobu 23 dní před transplantací, léčba prodloužena nebyla.
Portuguese: A administração de comprimidos de 60 mg de daclatasvir após uma refeição ligeira não resultou em qualquer redução da exposição a daclatasvir.
Czech: Podání tablety daklatasviru 60 mg po lehkém jídle nevedlo k žádnému snížení expozice daklatasviru.
Portuguese: Genótipo 3 do VHC (ALLY-3)
Czech: HCV Genotyp 3 (ALLY-3)
Portuguese: Todos os 44 doentes com infeção pelo VHC genótipo 2 (n=26) ou 3 (n=18) não tinham sido previamente tratados.
Czech: Všech 44 pacientů s infekcí HCV genotypu 2 (n= 26) nebo 3 (n= 18) bylo dosud neléčeno.
Portuguese: Orientações para as dosagens de ribavirina
Czech: Pokyny k dávkování ribavirinu
Portuguese: In vitro o daclatasvir é um inibidor de transportadores de recaptação renal, OAT 1 e 3, e OCT2, mas não se espera que tenha efeito clínico na farmacocinética dos substratos destes transportadores.
Czech: In vitro podávaný daklatasvir je inhibitor transportérů vychytávání v ledvinách, OAT 1 a 3, a OCT 2, ale neočekává se, že by měl v klinické praxi vliv na farmakokinetiku substrátů těchto transportérů.
Portuguese: Estas substituições conferem baixo nível de resistência (CE50 <1 nM) para o genótipo 1b e níveis superiores de resistência para genótipo 1a (CE50 até 350 nM).
Czech: Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a (EC50 až do 350 nM).
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia de Daklinza como parte de um regime de retratamento de doentes com exposição prévia a um inibidor NS5A.
Czech: Účinnost přípravku Daklinza jako součást režimu opakované léčby u pacientů s předchozí expozicí inhibitoru NS5A nebyla stanovena.
Portuguese: Se a dose inicial for bem tolerada, pode ser ajustada para um máximo de 1.000-1.200 mg por dia (breakpoint 75 kg).
Czech: Je-li úvodní dávka dobře snášena, může být dávka zvýšena na maximálně 1000-1200 mg denně (hmotnostní hranice 75 kg).
Portuguese: Cohort cirrótico N=60
Czech: Kohorta s cirhózou n = 60
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado devido ao sabor desagradável da substância ativa.
Czech: Potahovaná tableta se nesmí žvýkat ani drtit kvůli nepříjemné chuti léčivé látky.
Portuguese: A duração do tratamento irá depender de ter ou não recebido anteriormente tratamento para a infeção pelo vírus da hepatite C, da condição do seu fígado, e de que outros medicamentos irá tomar com Daklinza.
Czech: Trvání léčby bude záviset na tom, zda jste již dříve užíval(a) léky proti infekci hepatitidou C, na klinickém stavu jater a na tom, jaké jiné léky budete užívat s přípravkem Daklinza.
Portuguese: Os resultados da experiência prévia de tratamento estão apresentados na Tabela 11.
Czech: Výsledky léčby u pacientů s předchozí zkušeností léčby jsou uvedeny v tabulce č. 11.
Portuguese: As VARs NS5A mais frequentemente detetadas incluíram Q30E ou Q30R em associação com L31M.
Czech: Nejčastěji detekované NS5A RAVs zahrnovaly Q30E nebo Q30R v kombinaci s L31M.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns estão abaixo listados.
Czech: Nejčastější z těchto nežádoucích účinků jsou vyjmenovány níže.
Portuguese: No genótipo 4, as substituições de aminoácidos em 30 e 93 (EC50 < 16 nM) foram frequentemente selecionadas.
Czech: U genotypu 4 byly často vyselektovány substituce aminokyselin na pozicích 30 a 93 (EC50 < 16 nM).
Portuguese: Na dose mais elevada (100 mg/kg/dia), a toxicidade materna incluiu mortalidade e distocia; toxicidade de desenvolvimento incluiu ligeiras reduções na viabilidade da descendência nos períodos peri- e neonatal; e reduções no peso à nascença que persistiram na vida adulta.
Czech: Při nejvyšší dávce (100 mg/kg/den) zahrnovaly toxické projevy u matky mortalitu a dystocii; vývojová toxicita zahrnovala malé snížení životaschopnosti potomků v peri- a neonatálním období; snížení porodní hmotnosti, které přetrvalo do dospělosti.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
Portuguese: A Cmax, AUC e Cmin de daclatasvir aumentaram de uma forma próxima da proporcional à dose.
Czech: Cmax, AUC, a Cmin daklatasviru se zvyšovaly téměř proporčně k dávce.
Portuguese: Poderá não ser necessário ajuste posológico de Daklinza ou de buprenorfina, mas é recomendado que os doentes sejam monitorizados para sinais de toxicidade a opiáceos.
Czech: Nemusí vyžadovat žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo buprenorfinu, ale doporučuje se aby byli pacienti monitorováni pokud jde o příznaky opiátové toxicity.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA A LEITURA HUMANA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Portuguese: Daklinza não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek Daklinza se nedoporučuje pro pacienty do věku 18 let.
Portuguese: Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza e podem fazer com que o tratamento não funcione.
Czech: Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže se může stát, že by léčba nebyla účinná.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Daklinza provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu.
Portuguese: A digoxina deve ser utilizada com precaução quando coadministrada com Daklinza.
Czech: Digoxin má být používán s opatrností, když je podáván spolu s přípravkem Daklinza.
Portuguese: Todos N=41
Czech: Všichni n= 41
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando Daklinza for coadministrado com rosuvastatina ou outros substratos de OATP 1B1 ou BCRP.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, když je přípravek Daklinza podáván souběžně s rosuvastatinem nebo jinými substráty OATP 1B1 nebo BCRP.
Portuguese: Alguns doentes relataram tonturas, dificuldade de concentração e problemas de visão enquanto tomam Daklinza com outros medicamentos para a sua infeção pelo vírus da hepatite C. Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas.
Czech: Někteří pacienti hlásili závrať, obtížnou koncentraci a problémy se zrakem, když užívali přípravek Daklinza s jinými léky proti infekci hepatitidou C. Jestli se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daklinza É importante não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daklinza Je důležité nikdy nevynechávat dávky tohoto léku.
Portuguese: Análogos nucleósido/nucleótido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs)
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Portuguese: No estado estacionário, a ligação de daclatasvir às proteínas em doentes infetados por VHC foi de aproximadamente 99% e independente da dose, no intervalo de dose estudado (1 mg a 100 mg).
Czech: V ustáleném stavu se daklatasvir u pacientů infikovaných HCV váže na proteiny z přibližně 99 %, nezávisle na dávce ve studovaném dávkovém rozmezí (1 mg až 100 mg).
Portuguese: Os doentes com infeção pelo VHC (entre todos os genótipos) com elevado risco de descompensação ou morte em 12 meses se não forem tratados, foram tratados em programas de uso compassivo.
Czech: Pacienti s infekcí HCV (nehledě na genotyp) s vysokým rizikem dekompenzace či úmrtí během následujících 12 měsíců, kteří by jinak nebyli léčeni, byli léčeni v rámci programů typu Compassionate Use.
Portuguese: * Um doente con tratamento prévio atingiu o RVS12 de acordo com os resultados locais de ARN VHC.
Czech: * Jeden již dříve léčený pacient dosáhl SVR12 podle lokálních výsledků HCV RNA.
Portuguese: A administração de Daklinza pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que sejam substratos da P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Czech: Podávání přípravku Daklinza může zvýšit systémovou expozici léčivým přípravkům, které jsou substráty P-gp, OATP 1B1, OCT1 nebo BCRP, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Portuguese: Não existem regras virológicas para interrupção do tratamento que se apliquem à associação de
Czech: Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se vztahovala na kombinaci
Portuguese: Total N=152
Czech: Celkem n= 152
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com AAD devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Portuguese: Doentes com doença hepática Child-Pugh C
Czech: Pacienti s cirhózou jater, Child-Pugh skóre C
Portuguese: Daklinza não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Czech: Přípravek Daklinza není doporučován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Portuguese: Não foi observada atividade antiviral clinicamente relevante contra uma variedade de vírus de ARN e ADN, incluindo o VIH, confirmando que daclatasvir, que inibe um alvo VHC específico, é altamente
Czech: Nebyla pozorována žádná klinicky relevantní antivirová aktivita proti různým RNA a DNA virům, včetně viru HIV, což potvrzuje, že daklatasvir, který inhibuje HCV-specifický cíl, je pro HCV vysoce
Portuguese: A taxa RVS12 em doentes infetados pelo genótipo 3 com estas variantes é reduzida (na prática como recidiva depois do final da resposta ao tratamento), especialmente em doentes com cirrose.
Czech: Hodnota SVR12 u pacientů s infekcí genotypu 3 s touto RAV je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Portuguese: Em ratos, as malformações afetaram o cérebro, o crânio, os olhos, os ouvidos, o nariz, o lábio, o palato ou os membros e em coelhos, as costelas e área cardiovascular.
Czech: U potkanů ovlivňovaly malformace především mozek, lebku, oči, uši, nos, rty, patro nebo končetiny a u králíků žebra a kardiovaskulární oblasti.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se poder altrerar durante o tratamento com Daklinza.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Daklinza.
Portuguese: Total N=78
Czech: Celkem N=78
Portuguese: Todos N=126
Czech: Všichni n= 126
Portuguese: O daclatasvir, in vitro, não inibiu (CI50 > 40 µM) as enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ou 2D6.
Czech: Daklatasvir podávaný in vitro neinhiboval (IC50 > 40 µM) CYP enzymy 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, či 2D6.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que daclatasvir é um substrato da CYP3A, sendo CYP3A4 a principal isoforma CYP responsável pelo metabolismo.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Portuguese: * Doente(s) perdido(s) para seguimento ** Um doente considerado falência de protocolo (não-RVS) atingiu o RVS *** As VARs NS5A monitorizadas nas posições dos aminoácidos são a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Czech: ** Jeden pacient, který nesplnil protokolovou léčbu (bez SVR), SVR dosáhl *** NS5A RAVs zaznamenané na aminokyselinových pozicích 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência de, pelo menos, gravidade de grau 3 (frequência de 1 % ou superior) foram neutropenia, anemia, linfopenia e trombocitopenia.
Czech: stupně závažnosti (frekvence 1 % nebo vyšší) byly neutropenie, anémie, lymfopenie a trombocytopenie.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de daclatasvir na fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
Portuguese: A conversão da pontuação do FibroTest para a pontuação METAVIR correspondente sugere que 35% de todos os doentes (49% dos doentes com falência prévia IP, 30% dos doentes com genótipo 2 ou 3) tinham fibrose hepática ≥F3.
Czech: Konverze skóre FibroTestu na odpovídající skóre METAVIR naznačuje, že 35 ze všech pacientů (49 % pacientů s předchozím selhání PI, 30 % pacientů s genotypem 2 nebo 3) mělo fibrózu jater větší nebo rovnou stupni F3.
Portuguese: Para doentes com cirrose Child-Pugh A, B ou C ou com recorrência da infeção pelo VHC após transplante, a dose inicial de ribavririna recomendada é de 600 mg por dia com alimentos.
Czech: Pro pacienty s cirhózou typu Child-Pugh A, B, nebo C nebo rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater je doporučená úvodní dávka ribavirinu 600 mg denně společně s jídlem.
Portuguese: Daclatasvir foi excretado para o leite de ratos a amamentar com concentrações de 1,7 a 2 vezes superiores aos níveis plasmáticos maternos.
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny
Portuguese: Todos Genótipo 2 N=26
Czech: Všichni genotyp 2 n= 26
Portuguese: Os estudos de daclatasvir em animais revelaram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
Czech: Studie s daklatasvirem u zvířat prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: A dose de daclatasvir foi ajustada para o uso concomitante antiretroviral.
Czech: Dávka daklatasviru byla upravena vzhledem k souběžné antiretrovirové léčbě.
Portuguese: Em ratos macho, os efeitos nos objetivos de reprodução limitaram-se a uma redução dos pesos da próstata/vesícula seminal e aumento mínimo de esperma dismórfico com 200 mg/kg/dia; contudo, nenhuma das observações afetou de forma adversa a fertilidade ou o número de descendentes viáveis.
Czech: U potkaních samců se účinky na reprodukční schopnosti omezily na sníženou hmotnost prostaty/ semenných váčků a minimálně zvýšený počet dysmorfních spermií při 200 mg/kg/den; avšak žádné z těchto zjištění nemělo nepříznivý dopad na fertilitu nebo počet zplozených životaschopných potomků.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal disposto), cansaço, diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava snížení počtu červených krvinek (anémie)
Portuguese: O transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados, mas não pelo transportador de aniões orgânicos (OAT) 2, pelo polipéptido cotransportador de sódio-taurocolato (NTCP), ou pelos OATPs.
Czech: Aktivní transport je zprostředkován pomocí OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP.
Portuguese: Os 4 doentes atingiram o RVS12.
Czech: U všech 4 pacientů byla dosažena SVR12.
Portuguese: A toxicidade materna incluindo a mortalidade, abortos, sinais clínicos adversos, diminuições no peso corporal e consumo de alimentos foi observada em ambas as espécies em exposições 25 vezes (ratos) e 72 vezes (coelho) superiores à exposição na AUC clínica.
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické
Portuguese: Não existem dados clínicos em doentes infetados pelo genótipo 5 (ver secção
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se léčby pacientů s infekcí genotypem 5 (viz
Portuguese: A resposta foi rápida (carga viral à semana 4 mostrou que mais de 97% dos doentes responderam à terapia), e não foi influenciada pelo subtipo VHC (1a/1b), genótipo IL28B, ou utilização de ribavirina.
Czech: Odpověď byla rychlá (virová zátěž 4. týden prokázala, že přes 97 % pacientů reagovalo na terapii) a nebyla ovlivněna subtypem HCV (1a/1b), genotypem IL28B nebo užitím ribavirinu.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no estudo ALLY-3C (AI444379) foram medidos por meio do teste de VHC COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (versão 2.0) da Roche, com um LLOQ de 15 IU/ml.
Czech: Hodnoty HCV RNA ve studii ALLY-3C (AI444379) byly měřeny pomocí HCV testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (verze 2.0), s limitem LLOQ 15 IU/ml.
Portuguese: Quatro doentes descontinuaram o tratamento com Daklinza devido a acontecimentos adversos, em que apenas um dos acontecimentos foi considerado relacionado com a
Czech: U čtyř pacientů v režimu s přípravkem Daklinza byla ukončena léčba kvůli nežádoucím účinkům, z čehož pouze jeden byl považován za související se studijní léčbou.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), fale com o seu médico antes de tomar Daklinza.
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než
Portuguese: Não foi observada evidência de atividade mutagénica ou clastogénica em testes de mutagénese (Ames) in vitro, ensaios de mutação em mamíferos em células de ovários de hamster Chinês, ou num estudo de micronúcleo oral in vivo em ratos.
Czech: Žádná mutagenní nebo klastogenní aktivita nebyla pozorována při testech mutageneze (Ames) in vitro, kvantitativních rozborech savčí mutace na buňkách vaječníků čínského křečka, nebo ve studii perorálního mikronukleu u potkanů in vivo.
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS
Czech: ANTIDEPRESIVA