FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AUC = 6 mg•min/ml wyłącznie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, natychmiast po zakończeniu podawania produktu Pazenir.
Maltese: AUC = 6 mg•min/mL f'Jum 1 biss ta' kull ċiklu ta' 21 jum, li jibda immedjatament wara t-tmiem tal-għoti ta' Pazenir.
Polish: Ponadto, produkt Pazenir nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy) (patrz punkt 5.2).
Maltese: Flimkien ma' dan, Pazenir mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa li jkollhom indeboliment moderat sa sever tal-fwied (bilirubina totali ta' > 1.5 x ULN u AST ta'≤ 10 x ULN) (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Pazenir w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Pazenir flimkien ma' gemcitabine hi ta' 125 mg/m2 li tingħata ġol-vina fuq 30 minuta fi Ġranet 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (260 mg/m2 pc.)
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel (260 mg/m2)
Polish: oddzielenie się płytki paznokciowej, zmiany w paznokciach Niezbyt często: Tkliwość łożyska paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji, swędząca wysypka, zaburzenie skóry, nadmierna potliwość, złuszczenie paznokcia, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, zapalenie skóry, poty nocne, wysypka grudkowo-plamkowa, bielactwo, przerzedzenie owłosienia, dolegliwość w obrębie paznokcia, uogólniony świąd, wysypka grudkowa, wysypka plamkowa, zmiana skórna, obrzęk twarzy
Maltese: Komuni: Pulmonite interstizjali3, qtugħ ta' nifs, tinfaraġ, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, sogħla, rinite, tnixxija żejda mill-imnieħer Mhux komuni: Sogħla bil-katarru, qtugħ ta' nifs bl-istrapazz, konġestjoni tas-sinus, tnaqqis fil-ħsejjes tan-nifs, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, rinite allerġika, tinħanaq, konġestjoni nażali, nixfa nażali, tħarħir, emboli pulmonari, tromboemboliżmu pulmonari
Polish: Zgłaszana przez pacjenta toksyczność taksanów została poddana ocenie z wykorzystaniem 4 podskal kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii nowotworów FACT dla taksanów.
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (FACT - Functional Assessment of
Polish: W zakresie dawek klinicznych od 80 do 300 mg/m2 pc., średni klirens osoczowy paklitakselu wynosił od 13 do 30 l/godz./m2, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił od 13 do
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Polish: Przeżycie bez progresji
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni
Polish: Gruczolakorak trzustki
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa
Polish: erytromycyna, fluoksetyna, gemfibrozyl, klopidogrel, cymetydyna, rytonawir, sakwinawir, indynawir oraz nelfinawir) z uwagi na możliwość zwiększonej toksyczności paklitakselu z powodu większej ekspozycji na paklitaksel.
Maltese: imidazole, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir,
Polish: 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI)
Maltese: Rispons sħiħ jew rispons parzjali globali kkonfermat, n (%) CI ta' 95% (%) pA/pT (95.1% CI) Valur pa
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem 861 pacjentów, aby porównać leczenie skojarzone nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i gemcytabiną z monoterapią gemcytabiną, jako leczeniem pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.
Maltese: Studju multiċentriku, multinazzjonali, u open-label, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, twettaq fi 861 pazjent biex jiġi pparagunat nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine ma' monoterapija b'gemcitabine bħala t-trattament primarju f'pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa.
Polish: Mediana relatywnej intensywności dawki nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wynosiła 81%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità tad doża relattiva ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel kienet ta' 81%.
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną (N = 514)
Maltese: Tabella 9: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel flimkien ma' carboplatin (N = 514)
Polish: Ponadto, eliminacja paklitakselu wykazuje ujemną korelację z bilirubiną całkowitą oraz dodatnią korelacją z albuminą w surowicy.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-eliminazzjoni ta' paclitaxel turi korrelazzjoni inversa b'bilirubina totali u korrelazzjoni pożittiva mal-albumina tas-serum.
Polish: Produkt Pazenir jest nanocząsteczkową postacią paklitakselu opartą na nośniku albuminowym, przez co może on wykazywać odmienne właściwości farmakologiczne od paklitakselu w innej postaci (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Maltese: Pazenir hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Polish: Stwierdzono istotną różnicę we wskaźniku odpowiedzi ogółem na nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/karboplatynę w porównaniu do grupy kontrolnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym, płaskokomórkowym rakiem płuc (N = 450, 41% vs 24%, p < 0,001), jednak ta różnica nie wpływała na zmianę PFS lub OS.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali filparti tal-istudju ta' pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N = 450, 41% kontra 24%, p < 0.001),
Polish: Pazenir 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji paklitaksel
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
Polish: Dawka gemcytabiny
Maltese: Ġurnata taċ-Ċiklu
Polish: Rzadko: Wynaczynienie
Maltese: Rari:
Polish: Często: Tachykardia, arytmia, częstoskurcz nadkomorowy Rzadko: Bradykardia, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia czynności lewej komory, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy2
Maltese: Komuni: Takikardija, arritmija, takikardija supraventrikulari Rari: bradikardija, waqfien kardijaku, disfunzjoni ventrikulari fuq ix xellug, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, imblokk atrijoventrikulari2
Polish: Często: Hiperbilirubinemia
Maltese: Komuni: Newtropenija bid-deni
Polish: Odsetek przeżywalności % (95% CI) w ciągu
Maltese: Rata ta' Sopravivenza % (95% CI) wara
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal MA Isem ( Ivvintat)
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Polish: Tmax (godziny)* 0,33 (0,08
Maltese: Tmax (sigħat)* 0.33 (0.08
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipiec 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Polish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze:
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:
Polish: Pektyna (E440)
Maltese: Pectin (E440)
Polish: mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w
Maltese: mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma
Polish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Polish: [Butelka zawierająca 8 dawek:]
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:]
Polish: Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
Polish: Rysunek 2: Klinicznie istotna ulga w bólu - PecFent vs placebo: % epizodów u pacjentów, u których wystąpiło obniżenie intensywności bólu o ≥2 punkty.
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
Polish: 0,95 ml - 2 dawki 1,55 ml - 8 dawek
Maltese: 0.95 ml - 2 sprejs 1.55 ml - 8 sprejs
Polish: EU/1/10/644/007 100 mikrogramów, 2 dawki, 1 butelka EU/1/10/644/001 100 mikrogramów, 8 dawek, 1 butelka EU/1/10/644/002 100 mikrogramów, 8 dawek, 4 butelki EU/1/10/644/005 100 mikrogramów, 8 dawek, 12 butelek
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2010
Polish: 1,55 ml - 8 dawek
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Polish: EU/1/10/644/003 400 mikrogramów, 8 dawek, 1 butelka EU/1/10/644/004 400 mikrogramów, 8 dawek, 4 butelki EU/1/10/644/006 400 mikrogramów, 8 dawek, 12 butelek
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Polish: Wtórnymi działaniami farmakologicznymi fentanylu są depresja układu oddechowego, bradykardia, hipotermia, zaparcie, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Parametry farmakokinetyczn e (średnia (%CV))
Maltese: (medja (%CV))
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie przez izoenzym cytochromu CYP3A4 do norfentanylu.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Polish: Podczas długoterminowego, otwartego badania (CP045) odsetek ten wyniósł 6,0 % z 42 227 epizodów u 355 pacjentów leczonych produktem PecFent przez nie więcej niż 159 dni leczenia.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Polish: (200 epizodów) były istotnie niższe w 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu (patrz Rysunek 1).
Maltese: episodji) meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b'mod sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).
Polish: • leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Maltese: • mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta' monoamine-oxidase' (MAOI).
Polish: • Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika.
Maltese: • Wara l-ewwel sprej, in-numru 1 ser tidher fil-counting window.
Polish: Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu).
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Polish: Wyższa skuteczność została wykazana poprzez pierwszorzędowy punkt końcowy, Różnicę w Intensywności Bólu, która wyniosła w czasie 15 minut 3,02 u pacjentów leczonych produktem PecFent w porównaniu do 2,69 u pacjentów otrzymujących IRMS (p=0,0396).
Maltese: Is superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta' Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15il minuta, li kienet ta' 3.02 f'pazjenti kkurati b'PecFent meta mqabbla ma' 2.69 f'pazjenti kkurati b'IRMS (p=0.0396).
Polish: [Butelka zawierająca 2 dawki:] 1 butelka - 0,95 ml (2 rozpylenia) na butelkę
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Polish: Stężenie fentanylu w osoczu (pg/ml)
Maltese: Fentanyl fil-Plażma (pg/ml)
Polish: 1,55 ml (1 550 mikrogramów fentanylu) - butelka zawierająca 8 dawek
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Polish: • jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Polish: Po leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa oksymetazoliną, nastąpiło obniżenie wartości Cmax i ekspozycji oraz podniesienie wartości Tmax, w sposób statystycznie oraz prawdopodobnie klinicznie istotny.
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym porównującym produkt PecFent (100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów) z doustnym, wchłanianym poprzez błonę śluzową cytrynianem fentanylu (OTFC, 200 mikrogramów), wykazano, że fentanyl jest szybko wchłaniany po pojedynczej dawce donosowej produktu PecFent, z medianą Tmax w zakresie 15 do 21 minut (Tmax dla OTFC wyniosło około 90 minut).
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie różnicy w sumarycznej intensywności bólu po 30 minutach od podania (SPID30), która wyniosła 6,57 w epizodach bólu leczonych produktem PecFent, w porównaniu do 4,45 dla placebo (p<0,0001 ).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Polish: Należy zatkać drugie nozdrze palcem drugiej reki (Rysunek 5).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Polish: Wartość SPID dla epizodów leczonych produktem PecFent była również znacząco różna od placebo po 10, 15, 45 i 60 minutach po podaniu.
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
Polish: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004
Polish: PC: SN:
Maltese: SN:
Polish: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Maltese: PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E.
Polish: Każda dawka zawiera 0,02 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Polish: Możliwość nadużycia i tolerancja
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Polish: Parametry farmakokinetyczne i dorosłych pacjentów otrzymujących produkt PecFent lub OTFC
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'persuni adulti li jkunu qed jirċievu PecFent u OTFC
Polish: • zagubienie (dezorientacja) • zmiany smaku
Maltese: • konvulżjoni (aċċessjonijiet)
Polish: Wykazzno zależność Cmax i AUC od dawki w zakresie dawek od 100 mikrogramów do 800 mikrogramów.
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għal Cmax u AUC fid-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma.
Polish: Cmax (pg/ml) AUC (pg.godzina/ml) t1/2 (godzina)
Maltese: (pg.siegħa/ml) t1/2 (siegħa)
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
Polish: Kwas chlorowodorowy (0,36%) lub wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH) Woda oczyszczona
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Polish: PecFent, dawka 100 µg PecFent, dawka 200 µg PecFent, dawka 400 µg PecFent, dawka 800 µg OTFC, dawka 200 µg
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
Polish: Produkt PecFent może być podawany w dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów, zgodnie z poniższą tabelą:
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Polish: Należy poinformować o tym lekarza.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Polish: Bloemlaan 2,
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs:
Polish: Stosowanie leku PecFent
Maltese: Mediċini oħra u PecFent
Polish: Czas (minuty)
Maltese: Ħin (minuti)
Polish: 0,95 ml (950 mikrogramów fentanylu) - butelka zawierająca 2 dawki lub
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Polish: (przeciwhistaminowe);
Maltese: (mikrogrammi)
Polish: [Butelka zawierająca 8 dawek:] 1 butelka - 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę 4 butelki - 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę 12 butelek - 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:] flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Polish: Produkt PecFent jest dostępny w dwóch mocach: 100 mikrogramów/dawkę oraz 400 mikrogramów/dawkę.
Maltese: PecFent hu disponibbli f'żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.
Polish: [Butelka zawierająca 2 dawki:]
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:]
Polish: Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę).
Maltese: koma), instabilità awtonomika (eż. takikardija, pressjoni tad-demm instabbli, ipertermija), abnormalitajiet newromuskolari (eż. iperrifleksija, nuqqas ta' koordinazzjoni, riġidità), u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
Maltese: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta' phenylpiperidine; Kodiċi ATC:
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sacharoza
Maltese: Phenylethyl alcohol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Polish: • Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.
Maltese: • Tużax PecFent aktar minn 4 darbiet kuljum.
Polish: Lek PecFent może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Maltese: PecFent jista' jinteraġixxi ma' dawn il-mediċini u jista' jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Polish: Ilość
Maltese: Figura
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: pektyna (E440), mannitol (E421), alkohol fenyloetylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas chlorowodorowy (0,36%) lub sodu wodorotlenek dla dostosowania pH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Polish: Zawiera również: pektynę (E440), mannitol (E421), alkohol fenyloetylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharozę, wodę oczyszczoną oraz kwas chlorowodorowy (0,36%)
Maltese: Fih ukoll: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216),
Polish: Na nowej butelce leku PecFent znajdują się dwie czerwone linie w okienku licznika na plastikowej końcówce butelki (Rysunek 1 oraz Rysunek 3a).
Maltese: Flixkun ġdid ta' PecFent ser juri żewġ linji ħomor fil-counting window fit-top abjad tal-plastik fuq il-flixkun (Figura 1 u Figura 3a).
Polish: PecFent (fentanyl)
Maltese: PecFent (fentanil)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Polish: Dalsze informacje na temat leku PecFent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek PecFent jest „lekiem hybrydowym".
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
Polish: Średnie zmniejszenie nasilenia bólu w ciągu pierwszych 30 minut od momentu zastosowania leku wynosiło 6,6 punktów u pacjentów przyjmujących lek PecFent w porównaniu z 4,5 punktami u pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Polish: Lek PecFent zawiera substancję czynną fentanyl.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Polish: Inne informacje dotyczące leku PecFent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. lek PecFent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Polish: PecFent jest dostępny w aerozolu (100 i 400 mikrogramów na dawkę) i wydawany wyłącznie na „specjalną" receptę.
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.