FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Isolerede tilfælde af abnorm neutrophil morfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med mycophenolatmofetil.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, novēroti atsevišķi patoloģiskas neitrofilo leikocītu morfoloģijas gadījumi, tostarp arī iegūta Pelger-Huet anomālija.
Danish: Vejledning om, at patienter ikke må være bloddonorer under behandlingen og i mindst 6 uger efter, at mycophenolat er seponeret.
Latvian: Ieteikums pacientiem terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc mikofenolāta lietošanas pārtraukšanas nekļūt par asins donoriem.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg apvalkotās tabletes
Danish: Ligeledes bør der forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de immunsuppressiva, som ikke interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.
Latvian: Savukārt, CsA terapiju aizstājot ar kādu no imūnsupresantiem, kas neietekmē MFS enterohepātisko apriti, sagaidāmas MFS kopējās iedarbības pārmaiņas.
Danish: Ødemer, feber, kulderystelser, smerter, utilpashed, asteni
Latvian: Tūska, drudzis, drebuļi, sāpes, slikta pašsajūta, astēnija
Danish: Hos nyretransplanterede patienter blev tacrolimuskoncentrationen imidlertid tilsyneladende ikke påvirket af mycophenolatmofetil (se også pkt.
Latvian: Nieru transplantāta pacientiem mikofenolāta mofetils neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Lægemidler, der påvirker glukuronidation (f.eks. isavuconazol, telmisartan) Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer glukuronidering af MPA, kan øge MPAeksponeringen.
Latvian: Glikuronizāciju ietekmējošas zāles (piemēram, izavukonazols, telmisartāns) Lietojot vienlaicīgi zāles, kas nomāc MFS glikuronizāciju, var palielināties MFS iedarbība, tādēļ, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar mikofenolāta mofetilu, ieteicams ievērot piesardzību.
Danish: Gastrointestinal blødning, peritonitis, ileus, colitis, mavesår, ulcus duodeni, gastritis, oesophagitis, stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, opstød
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, peritonīts, ileuss, kolīts, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, ezofagīts, stomatīts, aizcietējumi,
Danish: Den anbefalede dosis til hjertetransplantationspatienter er 1,5 g administreret to gange daglig (døgndosis, 3 g).
Latvian: Pacientiem pēc sirds transplantācijas ieteicamā deva ir 1,5 g divas reizes dienā (dienas deva 3 g).
Danish: Den anbefalede dosis til nyretransplantationspatienter er 1 g administreret to gange daglig (døgndosis, 2 g).
Latvian: Pacientiem ar nieres transplantātu ieteicamā deva ir 1 g divas reizes dienā (dienas deva 2 g).
Danish: • betydelig reduktion af antallet af visse hvide blodceller (mulige symptomer er feber, ondt i halsen, hyppige infektioner) (agranulocytose).
Latvian: kakla iekaisums, biežas infekcijas) (agranulocitoze).
Danish: Levertransplantation
Latvian: Pārdozēšana
Danish: Mycophenolate mofetil Teva initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelige patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Mycophenolate mofetil Teva.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti apzinās teratogenitāti un mutagenitāti, grūtniecības testu nepieciešamību pirms Mycophenolate mofetil Teva lietošanas sākšanas, kontracepcijas līdzekļu izmantošanas nepieciešamību gan vīriešiem, gan sievietēm, un to, kā rīkoties, ja Mycophenolate mofetil Teva terapijas laikā iestājas grūtniecība.
Danish: Kramper, hypertoni, tremor, somnolens, muskelsvaghed, svimmelhed, hovedpine, paræstesier, smagsforstyrrelser
Latvian: Krampji, hipertonija, trīce, miegainība, miastēnijas sindroms, reibonis, galvas sāpes, parestēzija,
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hårde kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Det fås som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (250 mg) un tabletēs (500 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mycophenolate mofetil Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mycophenolate mofetil Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
Latvian: Deva, iespējams, ir jāpielāgo pacientiem ar aknu vai nieru slimību.
Danish: Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der anvendes til at forebygge organafstødning).
Latvian: Tās lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm pārstādīto orgānu tremes reakcijas profilaksei).
Danish: Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der deltager i afstødningen af transplanterede organer).
Latvian: Šis ferments ir nozīmīgs DNS sintēzē šūnās, īpaši limfocītos (balto asins šūnu veids, kas iesaistīts pārstādīto orgānu tremes reakcijas procesā).
Danish: Det betyder, at Mycophenolate mofetil Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CellCept.
Latvian: Tas nozīmē, ka Mycophenolate mofetil Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu CellCept.
Danish: Det gør dem mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, og risikoen for, at organet afstødes, bliver derfor mindre.
Latvian: Tas mazina limfocītu spēju atpazīt un iedarboties pret pārstādīto orgānu, samazinot orgāna tremes reakcijas risku.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycophenolate mofetil Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mycophenolate mofetil Teva lietošanu.
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā mikofenolāta mofetils ir jāievada infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Mycophenolate mofetil Teva 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Mycophenolate mofetil Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Mycophenolate mofetil Teva un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CellCept.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) par Mycophenolate mofetil Teva.
Danish: Ved transplantation af nyrer er den anbefalede dosis for voksne 1,0 g to gange dagligt med start inden for 72 timer efter transplantationen.
Latvian: Nieru pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,0 g divreiz dienā, sākot lietot zāles 72 stundas pēc orgāna pārstādīšanas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycophenolate mofetil Teva den 21. februar 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Ved hjertetransplantation er den anbefalede dosis til voksne 1,5 g to gange dagligt, idet behandlingen skal indledes inden for fem dage efter transplantationen.
Latvian: Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā, sākot zāļu lietošanu piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mycophenolate mofetil Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den måde, hvorpå Mycophenolate mofetil Teva skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og af patientens alder og størrelse.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida un pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Mycophenolate mofetil Teva deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
Danish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
Latvian: Ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Danish: Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfatdehydrogenase.
Latvian: Organismā tas tiek pārveidots mikofenolskābē, kas bloķē fermentu, ko sauc par "inozīna monofosfāta dehidrogenāzi".
Danish: Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Latvian: Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskās zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mycophenolate mofetil Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību.
Danish: Andre oplysninger om Mycophenolate mofetil Teva
Latvian: Cita informācija par Mycophenolate mofetil Teva
Danish: Mycophenolate mofetil Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles.
Danish: Hvorfor blev Mycophenolate mofetil Teva godkendt?
Latvian: Kāpēc Mycophenolate mofetil Teva tika apstiprinātas?
Danish: Det aktive stof i Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva aktīvā viela mikofenolāta mofetils ir imūnsupresīvas zāles.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolatmofetil
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva mikofenolāta mofetils
Danish: Mycophenolate mofetil Teva virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Mycophenolate mofetil Teva mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mycophenolate mofetil Teva?
Latvian: Kāda ir Mycophenolate mofetil Teva ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Benefit/risk-vurdering
Latvian: Ieguvuma/riska novērtējums
Danish: BEGRUNDELSE FOR AFSLAG
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Danish: Den videnskabelige værdi af disse dokumenter er ret begrænset.
Latvian: Šo publikāciju zinātniskā vērtība ir diezgan ierobežota.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Danish: Publikationerne var grupperet i tre kapitler efter indikationer:
Latvian: Publikācijas tika sadalītas trīs daļās atbilstoši indikācijām:
Danish: Det betyder, at alle lægemidler, hvis metabolisering afhænger af dette systems aktivitet, potentielt kan interagere med tolperison eller vice versa.
Latvian: Tas nozīmē, ka visas zāles, kuru metabolisms ir atkarīgs no šīs sistēmas darbības, iespējams, var mijiedarboties ar tolperizonu un otrādi.
Danish: Originalpræparatet er Mydeton, som er udviklet af Gedeon Richter, Ltd.
Latvian: Oriģinālpreparāts ir Mydeton, ko izstrādāja Gedeon Richter, Ltd.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON
Latvian: MYDERISON ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Danish: Ingen af CHMP's spørgsmål var tilstrækkeligt besvaret.
Latvian: Ne uz vienu no CHMP uzdotajiem jautājumiem netika sniegta apmierinoša atbilde.
Danish: Tolperison metaboliseres af cytokrom P450-systemet, især CYP2D6.
Latvian: Tolperizonu metabolizē citohroma P450 sistēma, jo īpaši CYP2D6.
Danish: Den meget varierende farmakokinetik skal undersøges nøje, da de potentielle implikationer for virkning og sikkerhed er store.
Latvian: Ļoti izteiktās farmakokinētikas atšķirības rūpīgi jāizvērtē, jo iespējama izteikta ietekme uz iedarbīgumu un nekaitīgumu.
Danish: De fleste kliniske undersøgelser med tolperison er udført i et dosisinterval på 150-450 mg/dag.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko pētījumu ar tolperizonu ir veikta, zāles lietojot 150-450 mg/dienā.
Danish: Af disse 15 publikationer var kun en (Pratzel et al 1996) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review, som havde en acceptabel standard og videnskabelig værdi (dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret).
Latvian: No šīm 15 publikācijām tikai viena (Pratzel et al 1996) bija starptautiskas speciālistu grupas pārskatītā žurnālā ar pieņemamu standartu un zinātnisko vērtību (dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts pētījums).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en ny undersøgelsesrapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk undersøgelse sponsoreret af Meditop og udført på 48 raske frivillige forsøgspersoner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza ziņojumu par jaunu pētījumu MDTP-T20091B, kas bija Meditop sponsorēts farmakokinētikas pētījums, iekļaujot 48 veselus brīvprātīgos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., ansøgte om markedsføringstilladelse for Myderison i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Latvian: Ltd. iesniedza Myderison reģistrācijas pieteikumu Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā.
Danish: Af de øvrige publikationer rapporterede seks om resultaterne af sammenlignende, men dog åbne undersøgelser, og tolperison blev anvendt som tillæg til en meget kompliceret (medicinsk og fysisk) kombinationsbehandling.
Latvian: Sešās no pārējām publikācijām tika ziņots par salīdzinošu, bet atklātu pētījumu rezultātiem, un tolperizonu lietoja papildus ļoti komplicētai (medikamentozai un fizikālai) kombinētai terapijai.
Danish: Den tredje indikation for Mydeton, revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi, støttes kun af to observationsundersøgelser.
Latvian: Trešo Mydenton indikāciju "rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas" atbalsta tikai divi novērojuma rakstura pētījumi.
Danish: I denne undersøgelse havde de fleste af patienterne imidlertid taget tolperison i højere doser end anbefalet i originalpræparatets produktresumé.
Latvian: Taču šajā pētījumā lielākā daļa pacientu bija lietojuši tolperizonu lielākā devā nekā ieteikts oriģinālpreparāta zāļu aprakstā.
Danish: Den Tjekkiske Republik, Litauen og Slovakiet gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Latvian: Jautājumu par iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu aktualizēja Čehijas Republika, Lietuva un Slovākija.
Danish: CHMP erkendte, at der mangler pålidelige dosisfindingsundersøgelser i offentligt tilgængelige kilder, men fandt ikke tilstrækkelige begrundelser for at støtte anbefalingen af den angivne daglige dosis.
Latvian: CHMP atzina, ka trūkst uzticamu devas noteikšanas pētījumu publiski pieejamos avotos, bet neatrada pietiekamu pamatojumu, lai atbalstītu ierosinātos ieteikumus par dienas devu.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev sammenlignet med originalpræparatet, men resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelse er ikke medtaget.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji tika salīdzināti ar oriģinālpreparātu, taču farmakokinētikas pētījuma rezultāti nebija pievienoti.
Danish: I lyset af ovenstående mente CHMP, at de oplysninger, som kunne begrunde det foreslåede punkt 4.5 i produktresuméet, manglede og kunne derfor ikke nå frem til nogen konklusioner i den henseende.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka nav informācijas, kas pamatotu ierosinājumu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktam un tādēļ šajā jautājumā nav iespējams izdarīt secinājumus.
Danish: I denne undersøgelse viste tolperison i en dosis a 300 mg dagligt sig at være signifikant bedre end placebo til behandling af smertefulde refleksmuskelspasmer hos patienter med sygdomme i rygsøjlen eller proksimale led.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīts, ka tolperizons 300 mg dienas devā ir nozīmīgi iedarbīgāks par placebo, ārstējot sāpīgas reflektoras muskuļu spazmas pacientiem ar mugurkaula vai proksimālo locītavu slimībām.
Danish: De øvrige dokumenter indeholder resultater af forskellige observationsundersøgelser, kongresrapporter og andre undersøgelser (publiceret på ungarsk).
Latvian: Citās publikācijās iekļauti dažādu novērojuma rakstura pētījumu, kongresu ziņojumu un lietošanas novērojumu rezultāti (publicēti Ungārijā).
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel i mobilitet hos patienter behandlet med tolperison i forhold til patienter behandlet med placebo.
Latvian: Taču nebija nozīmīgas kustīguma atšķirības ar tolperizonu un placebo ārstētiem pacientiem.
Danish: CHMP mente ikke, at det var klart, om tolperison også er registreret i andre EU-lande eller kun i de lande, som blev nævnt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav skaidrs, vai tolperizons ir reģistrēts ari citās Eiropas Savienības valstīs vai vienīgi reģistrācijas apliecības īpašnieka minētajās valstis.
Danish: Der er ikke indsendt data vedrørende epidemiologiske undersøgelser af tolperisons sikkerhed ved klinisk anvendelse.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati par tolperizona klīniskas lietošanas nekaitīgumu nav iesniegti.
Danish: De øvrige dokumenter refererer kun til observationsundersøgelser, kongresrapporter eller gennemgange (publiceret på ungarsk) og har derfor begrænset videnskabelig værdi.
Latvian: Citi ir tikai novērojuma rakstura pētījumi, kongresu ziņojumi vai pārskati (publicēti Ungārijā) ar ierobežotu zinātnisku vērtību.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke er udført formelle eller specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka oficiāli vai specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Men en af de undersøgelser, som blev udført af Stamonova et al (2005), var en dosisinterval-/dosistitreringsundersøgelse.
Latvian: Tomēr viens no Stamonova et al (2005) veiktajiem pētījumiem bija devas diapazona noteikšanas devas titrēšanas pētījums.
Danish: Undersøgelsen var en placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, dosistitreringsundersøgelse af høj standard.
Latvian: Pētījums bija placebo kontrolēts, nejaušināts, dubultmaskēts, augstiem standartiem atbilstošs devas titrēšanas pētījums.
Danish: Desuden kunne der være behov for at individualisere den orale dosis inden for det anbefalede dosisinterval på 150-450 mg/dag alt efter klinisk behov.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamā deva, iespējams, jāpielāgo ieteicamajā devu diapazonā no 150 līdz 450 mg dienā atbilstoši klīniskām vajadzībām.
Danish: Sammenfattende foreligger der ingen data om PK/PD-forhold, ingen bekræftelse af tilstrækkelig virkning og sikkerhed i en så variabel farmakokinetik, og doseringen er heller ikke valgt korrekt.
Latvian: Kopumā jāatzīst, ka nav datu par farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecībām, nav apstiprināts pietiekams iedarbīgums un nekaitīgums šādas mainīgas farmakokinētikas gadījumā un nav arī pareizi izvēlēta deva.
Danish: Denne sag vedrører en ansøgning baseret på bibliografiske data for tolperison filmovertrukne tabletter med Ungarn som referencemedlemsstat i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse (MRP).
Latvian: Šī procedūra attiecas uz tolperizona apvalkoto tablešu pieteikumu, pamatojoties uz zinātniskām publikācijām, ar Ungāriju kā atsauces dalībvalsti savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP).
Danish: CHMP konkluderede, at "almindelig anerkendt anvendelse" i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF for Myderison ikke er dokumenteret.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Myderison būtu "plaši izmantojamas zāles" saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10(a).
Danish: I forhold til tolperisons metaboliske profil kan in vitro-dataene, som behandles i svardokumentet, ikke erstatte in vivo-interaktionsundersøgelser, og de tillader ikke afgørende konklusioner vedrørende mulige farmakokinetiske eller farmakodynamiske lægemiddel/lægemiddel-interaktioner.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona metaboliskajām īpašībām atbildes dokumentā iztirzātie in vitro dati nevar aizstāt in vivo mijiedarbības pētījumus un neļauj izdarīt viennozīmīgus secinājumus par iespējamu zāļu farmakokinētisku vai farmakodinamisku mijiedarbību.
Danish: Den kliniske relevans af interindividuel variabilitet af tolperisons farmakokinetik og den potentielle indvirkning af lægemidlets CYP2D6-polymorfisme er ukendt.
Latvian: Tolperizona farmakokinētikas atšķirības dažādiem pacientiem klīniskā nozīme un iespējamā CYP2D6 polimorfisma ietekme uz zālēm nav zināma.
Danish: anbefalede CHMP, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, og at markedsføringstilladelsen for Myderison tilbagekaldes i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Latvian: CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un atsaukt Myderison reģistrācijas apliecību valstīs, kurās zāles pašlaik ir reģistrētas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 15 sammendrag om indikationen "muskulær hypertension og muskelspasme i forbindelse med lokomotoriske sygdomme".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 15 kopsavilkumus par indikāciju "muskuļu hipertonija un muskuļu spazmas balsta un kustību sistēmas slimību gadījumā".
Danish: Spørgsmål 1 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at påvise virkning og sikkerhed ved den angivne indikation.
Latvian: 1. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza pierādīt iedarbīgumu un nekaitīgumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Danish: CHMP bemærkede, at de indsendte data vedrørende omfanget af brugen af tolperison i Europa ikke var fyldestgørende.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka dati, kas sniegti par tolperizona lietošanas apjomu Eiropā, ir nepārliecinoši.