FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 119 pacientok liečených použitím imichimodu bola celková miera úplného odstránenia 60 % v porovnaní s 20% u 105 pacientok, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95 % CI pre rozdiel miery: 20 % k 61
Romanian: La 119 paciente tratate cu imiquimod, rata combinată a vindecării totale a fost de 60%, compativ cu 20% la 105 paciente tratate cu placebo (IÎ 95% pentru diferenţa ratei: 20% până la 61%, p<0,001).
Slovak: Krém Aldara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Romanian: Aldara cremă conține hidroxibenzoat de metil, hidroxibenzoat de propil, alcool cetilic, alcool stearic și alcool benzilic.
Slovak: Po aplikovaní krému odhoďte otvorené vrecúško.
Romanian: După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut.
Slovak: Ak sa liečite na genitálne bradavice:
Romanian: ● Dacă urmaţi tratament pentru condiloame genitale:
Slovak: LE11 5SF, VEĽKÁ BRITÁNIA
Romanian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Marea Britanie
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky, u 2292 pacientov liečených imichimodovým krémom, v placebom kontrolovaných a otvorených klinických štúdiách, sú uvedené nižšie.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 2292 de pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în studii clinice deschise şi placebo controlate, sunt prezentate mai jos.
Slovak: Má sa aplikovať dostatočné množstvo krému, ktoré pokryje celú liečenú oblasť.
Romanian: Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafaţa ce trebuie tratată.
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete:
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
Slovak: Miera celkového vymiznutia (imichimod versus placebo) pre kombinované štúdie bola 46,1
Romanian: Rata de vindecare completă (imiquimod minus placebo) pentru studiile combinate a fost de 46,1% (IÎ 39,0%, 53,1%).
Slovak: Imichimodový krém môže zhoršiť zápalové stavy pokožky.
Romanian: Imiquimod are potenţial de a exacerba bolile inflamatorii ale pielii.
Slovak: Imichimod má byť použitý opatrne u pacientov so zníženou hematologickou rezervou (pozri časť 4.8d).
Romanian: Imiquimod cremă se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu rezerva hematologică redusă (vezi pct. 4.8d).
Slovak: Ak zistíte, že máte na koži poškodenie alebo fľaky, ktoré vznikli ako malé červené oblasti a vyvíjajú sa do podoby malých terčíkov s možnými príznakmi ako svrbenie, horúčka, celkový pocit zhoršeného zdravia, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a bolestivé miesta v ústach, prerušte používanie lieku Aldara a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă apar leziuni ale pielii sau pete pe pielea dumneavoastră, care debutează ca mici zone roşii şi progresează până la aspectul de mini ţinte, posibil însoţite de simptome ca: prurit, febră, stare generală proastă, articulaţii dureroase, tulburări de vedere, senzaţie de arsură, durere sau mâncărime la ochi şi răni ale gurii, opriţi utilizarea Aldara cremă şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Lokálne kožné reakcie sú časté, ale počas liečby zvyčajne strácajú na intenzite, alebo vymiznú po zastavení terapie imichimodovým krémom.
Romanian: Reacţiile cutanate locale sunt frecvente, dar aceste reacţii scad, în general, în intensitate în timpul tratamentului sau dispar după oprirea tratamentului cu imiquimod cremă.
Slovak: Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie plochy 25 cm
Romanian: Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de 25 cm
Slovak: Aktinická keratóza
Romanian: Cheratoza actinică
Slovak: Aldara na postihnutú oblasť a priestor do 1 cm (približne 0,5 palca) okolo postihnutej oblasti.
Romanian: 0,5 inch) în jurul suprafeţei afectate.
Slovak: Trvalé dermálne predávkovanie použitím nadmerného množstva imichimodového krému by mohlo mať za následok ťažké miestne kožné reakcie.
Romanian: Supradozajul dermic persistent al imiquimod cremă poate provoca reacţii cutanate locale severe.
Slovak: Ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť, musíte o tom informovať svojho lekára.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Aplikujte tenkú vrstvu krému na čistú, suchú oblasť bradavíc a rozotierajte jemne do pokožky až kým krém nezmizne.
Romanian: Aplicaţi un strat subţire de Aldara cremă pe suprafaţa curată, uscată a condiloamelor şi frecţionaţi uşor zona până la absorbţia completă a cremei.
Slovak: Papierové skladačky s 12 alebo 24 vrecúškami na jedno použitie, ktorých obal je z polyesterovej/ hliníkovej fólie, obsahujúce 250 mg krému.
Romanian: Cutii cu 12 sau 24 plicuri de unică utilizare formate din folie de poliester/aluminiu, conţinând câte 250 mg de cremă.
Slovak: a 1,6 ng/ml, v prípade aplikácie na tvár (12,5 mg, 1 jednorazové vrecúško), na kožu na temene hlavy (25 mg, 2 vrecúška) a na ruky/ramená (75 mg, 6 vrecúšok).
Romanian: Vârful concentraţiei serice a medicamentului, la sfârşitul săptămânii 16, s-a observat între 9 şi 12 ore şi a fost 0,1; 0,2, şi 1,6 ng/ml în cazul aplicării pe faţă (12,5 mg, 1 pliculeţ de unică utilizare), scalp (25 mg, 2 pliculeţe) şi, respectiv pe mâini/braţe (75 mg, 6 pliculeţe).
Slovak: Ak sa vyskytne neznesiteľná reakcia pokožky, krém sa má odstrániť umytím príslušnej plochy slabým mydlom a vodou.
Romanian: La apariţia unei reacţii cutanate intolerabile, crema se va îndepărta prin spălarea zonei cu apă şi săpun delicat.
Slovak: Približne po 8 hodinách umyte oblasť, kde bol aplikovaný krém Aldara jemným mydlom a vodou.
Romanian: 6. După aproximativ 8 ore, spălaţi suprafaţa pe care a fost aplicată Aldara cremă cu săpun delicat şi apă.
Slovak: U tých pacientok liečených imichimodom, u ktorých došlo k úplnému odstráneniu ich bradavíc, predstavovala priemerná doba odstraňovania bradavíc 8 týždňov.
Romanian: La acei pacienţi trataţi cu imiquimod la care s-a obţinut vindecarea totală a condiloamelor, intervalul mediu de vindecare a fost de 8 săptămâni.
Slovak: U pacientov s imunitnými problémami sa opakované použitie imichimodového krému neodporúča.
Romanian: La pacienţii imunocompromişi, nu se recomandă repetarea tratamentului cu imiquimod cremă.
Slovak: Krém
Romanian: Cremă
Slovak: 40 cm² v oboch liečených skupinách s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézií AK na začiatku liečby.
Romanian: Zona cu CA tratată a fost localizată pe scalp sau pe față, cu o suprafață continuă de aproximativ 40 cm² pentru ambele grupuri de tratament care se prezintă cu un număr median de 7 leziuni clinice tipice în zona cu CA la momentul inițial.
Slovak: U tých pacientov liečených imichimodom, u ktorých došlo k úplnému odstráneniu ich bradavíc, predstavovala priemerná doba odstraňovania bradavíc 12 týždňov.
Romanian: La acei pacienţi trataţi cu imiquimod la care s-a obţinut vindecarea totală a condiloamelor, intervalul mediu de vindecare a fost de 12 săptămâni.
Slovak: Existuje spojenie medzi mierou úplného vymiznutia lézií a intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytému).
Romanian: Există o asociere între rata vindecării complete şi intensitatea reacţiilor cutanate locale (e.g. eritemul).
Slovak: V pilotných štúdiách s dávkovaním 3-krát týždenne boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lieku, považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s liečbou imichimodovým krémom, reakcie v mieste aplikácie na mieste liečby bradavice (33,7
Romanian: În studiile pilot cu administrare de 3 ori pe săptămână, cele mai frecvent raportate reacţii adverse medicamentoase apreciate ca având legături probabile sau posibile cu tratamentul cu imiquimod cremă au fost reacţiile la nivelul locului de administrare din zona condiloamelor tratate (33,7% din pacienţii trataţi cu imiquimod).
Slovak: veľmi časté veľmi časté veľmi časté bolesť v m.a.
Romanian: Prurit la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Durere la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente
Slovak: Kvôli imunostimulačným vlastnostiam imichimodového krému sa má krém u pacientov, ktorí dostávali imunosupresívne lieky, používať opatrne (pozri časť 4.4).
Romanian: Datorită proprietăţilor sale imunostimulatoare, imiquimod cremă nu se va utiliza decât cu prudenţă la pacienţii care primesc medicaţie imunosupresivă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Aplikujte imichimodový krém po dobu 6 týždňov, 5-krát týždenne (napr.: pondelok až piatok) pred pravidelným spánkom a nechajte pôsobiť na pokožke po dobu približne 8 hodín.
Romanian: Se aplică imiquimod cremă timp de 6 săptămâni, de 5 ori pe săptămână (de exemplu: de luni până vineri) înainte de ora obişnuită de culcare, şi se lasă pe piele aproximativ 8 ore.
Slovak: - ak ste alergický na imichimod alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aldara cremă Nu utilizaţi Aldara cremă - dacă sunteţi alergic la imiquimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct. 6).
Slovak: Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria bolesť hlavy, anorexia, nutkanie na vracanie, bolesť svalov, bolesť kĺbov a únava.
Romanian: În afară de reacţii la nivelul pielii, alte reacţii frecvente includ: cefalee, anorexie, greaţă, dureri musculare, dureri articulare şi oboseală.
Slovak: Aldara obsahuje - Liečivo je imichimod.
Romanian: Ce conţine Aldara cremă - Substanţa activă este imiquimod.
Slovak: Imichimodový krém sa má aplikovať 3-krát týždenne (napr. v pondelok, stredu a piatok) počas 4 týždňov pred pravidelným spánkom a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Romanian: Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu: luni, miercuri şi vineri) timp de patru săptămâni, înainte de ora obişnuită de culcare, şi se lasă pe piele aproximativ 8 ore.
Slovak: Aldara pokiaľ sa liečená oblasť po predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
Romanian: • Nu utilizaţi Aldara cremă până când zona ce trebuie tratată nu s-a vindecat după medicamentele sau tratamentele chirurgicale anterioare.
Slovak: - klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených aktinických keratóz (AK) na tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď rozsah alebo počet lézií limituje účinnosť a/alebo akceptovateľnosť kryoterapie a iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.
Romanian: Imiquimod cremă este indicat pentru tratamentul topic al următoarelor afecţiuni: Condiloame genitale externe şi perianale (condylomata acuminata) la adulţi Carcinoame bazocelulare superficiale mici (sBCCs) la adulţi Cheratoză actinică tipică clinic, non-hipercheratotică, non-hipertrofică (CA), la nivelul feţei sau scalpului, la pacienţii adulţi imunocompetenţi, atunci când mărimea sau numărul leziunilor limitează eficacitatea şi / sau posibilitatea crioterapiei, iar alte tratamente topice sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
Slovak: 100 mg dermálneho krému obsahuje 5 mg imichimodu.
Romanian: 100 mg cremă conţin 5 mg imiquimod.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCHJEDNOTKÁCH
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Slovak: Ak liečená lézia (lézie) vykazuje nedostatočnú odpoveď na Aldaru, odporúča sa iná liečba.
Romanian: Un alt tratament este recomandat în cazul în care leziunea (leziunile) tratată prezintă un răspuns insuficient la Aldara.
Slovak: Pozornosť sa má venovať vyváženiu prínosu liečby imichimodom v porovnaní s rizikom spojeným s možnosťou odmietnutia orgánu alebo ochorenia „štep - verzus - príjemca".
Romanian: Se vor estima cu atenţie beneficiile potenţiale ale tratamentului cu imiquimod la acei pacienţi care prezintă risc asociat cu posibilitatea respingerii de organ sau a bolii grefă-contra-gazdă.
Slovak: Imichimodový krém sa má aplikovať formou tenkej vrstvy a rozotierať na povrchu čistej bradavice, až kým sa krém nestratí.
Romanian: Imiquimod cremă se aplică în strat subţire şi se frecţionează pe zona curată a condiloamelor până la absorbţia completă a cremei.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky z klinických štúdií považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s imichimodovým krémom sú poruchy v mieste aplikácie s frekvenciou 28,1
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse din studii, apreciate ca având legături probabile sau posibile cu imiquimod cremă, au fost reacţiile la nivelul locului de administrare, cu o frecvenţă de 28,1%.
Slovak: % alebo menej) bolesti hlavy, menej často horúčky a príznaky podobné chrípke, bolesti svalov; pokles maternice; bolesť pri styku u žien; erektilná dysfunkcia; nadmerné potenie; pocit choroby; žalúdočné a črevné príznaky; hučanie v ušiach; návaly; únava; závrat; migréna; meravenie; nespavosť; depresia; strata chuti do jedla; zdurené uzliny; bakteriálne, vírusové a hubové infekcie (napr. herpes); vaginálne infekcie vrátane kandidózy; kašeľ a prechladnutie s bolesťou hrdla.
Romanian: Frecvent unii pacienţi (4 % sau mai puţin) au avut dureri de cap, mai puţin frecvent febră şi simptome pseudo-gripale, dureri articulare şi musculare; prolaps uterin; durere în timpul actului sexual la femei; dificultăţi de erecţie; transpiraţie accentuată; indispoziţie generală; simptome gastro-intestinale; ţiuituri în urechi; bufeuri; oboseală; vertij; migrenă; senzaţie de înţepături şi ace; insomnie; depresie; pierdere a apetitului; tumefacţii glandulare; infecţii bacteriene, virale şi fungice (e.g. herpes); infecţie vaginală, inclusiv candidoză; tuse şi răceli cu angină.
Slovak: Lokálna aplikácia imichimodového krému v žiadnej z dávok nemala za následok zvýšenie výskytu tumorov v porovnaní so skupinou vehikulového krému.
Romanian: Administrarea topică de imiquimod cremă nu a avut ca rezultat nici o creştere tumorală la nici o doză, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat crema placebo.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 5 mg imichimodu).
Romanian: Fiecare plic conţine 250 mg cremă (100 mg cremă conţin 5 mg imiquimod).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii pentru utilizare
Slovak: Aldara 5 % krém imichimod
Romanian: Aldara 5% cremă imiquimod
Slovak: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
Romanian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Slovak: K častým účinkom patrí: meravenie, malé zdurené oblasti v koži, bolesť, pálenie, podráždenie, krvácanie, sčervenanie alebo vyrážka.
Romanian: Reacţiile frecvente includ: senzaţie de înţepături şi ace, mici zone tumefiate ale pielii, durere, arsuri, iritaţie, sângerare, hiperemie sau erupţie.
Slovak: U týchto pacientov s úplným klinickým vyliečením liečenej plochy AK sa hodnotil opakovaný výskyt lézií AK.
Romanian: Pentru pacienții cu cindecare clinică completă a zonei cu CA tratată, recurența leziunilor CA in zona tratată a fost evaluată.
Slovak: Miestne reakcie pokožky sú bežné, ako napríklad erytém, erózia, odieranie, odlupovanie a edém.
Romanian: Reacţii cutanate locale ca: eritem, eroziuni, excoriaţii, exfolieri şi edem sunt frecvente.
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií, povrchový bazocelulárny karcinóm a aktinická keratóza :
Romanian: Condiloame genitale externe, carcinom bazocelular superficial şi cheratoză actinică:
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Aldara krém obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol").
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată (vezi pct.2 „ Aldara cremă conține hidroxibenzoat de metil, hidroxibenzoat de propil, alcool cetilic, alcool stearic și alcool benzilic".
Slovak: Počas terapie až do vyliečenia môže postihnutá pokožka vyzerať podstatne odlišne od normálnej pokožky.
Romanian: În timpul tratamentului şi până la vindecare, pielea afectată poate avea un aspect net diferit de pielea normală.
Slovak: Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou.
Romanian: • Dacă simţiţi un disconfort prea mare la locul tratat, îndepărtaţi crema prin spălare cu săpun delicat şi apă.
Slovak: Po otvorení by vrecúška nemali byť znovu použité.
Romanian: Odată desfăcute, pliculeţele nu vor fi refolosite.
Slovak: Po 6 až 10 hodinách sa oblasť, kde sa použil krém Aldara, musí umyť jemným mydlom a vodou.
Romanian: 6. După 6 până la 10 ore spălaţi suprafaţa pe care a fost aplicată Aldara cremă cu săpun delicat şi apă.
Slovak: Ak máte problém so svojím imunitným systémom, či už kvôli chorobe alebo kvôli liekom, ktoré už užívate, nepoužívajte tento liek dlhšie, ako počas jedného cyklu.
Romanian: Nu folosiţi această medicaţie pentru mai mult de o serie de tratament, dacă aveţi probleme ale sistemului imunitar, fie datorită bolii, fie din cauza medicamentelor pe care deja le luaţi.
Slovak: 2,0 mg/g krému propylparabén (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Romanian: Hidroxibenzoat de metil (E 218) 2,0 mg/g cremă Hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,2 mg/g cremă Alcool cetilic 22,0 mg/g cremă
Slovak: hyperestézia v m.a.
Romanian: Hiperestezie la nivelul locului de administrare
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Romanian: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Mylan Healthcare B.V.
Romanian: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov (pozri časť 4.5).
Romanian: Imiquimod cremă se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu transplant de organe (vezi pct. 4.5).
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií:
Romanian: Condiloame genitale externe:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: anorexia časté
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Slovak: %) v skupine s diklofenakom malo histologickú progresiu in situ alebo invazívny SCC v priebehu 3 rokov, rozdiel -5,6 % (95 % CI: -10,7 % až -0,7
Romanian: În ceea ce privește obiectivul primar, progresia histologică, în total 13 din 242 pacienți (5,4%) din grupul tratat cu imiquimod și 26 din 237 pacienți (11,0%) din grupul tratat diclofenac s-au dovedit a avea o progresie histologică către SCC in situ sau invaziv în termen de 3 ani, cu o diferență de -5.6% (95% IC: -10,7% până la -0.7%).
Slovak: K častým účinkom patrí: bolesť, pálenie, podráždenie alebo začervenanie.
Romanian: Reacţiile frecvente includ durere, arsuri, iritaţie sau înroşire.
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií u dospelých
Romanian: Condiloame genitale externe la adulţi:
Slovak: Údaje z päťročného obdobia získané v rámci dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdie naznačujú, že približne u 77,9 % [95 % interval spoľahlivosti (CI)
Romanian: Datele pe cinci ani dintr-un studiu deschis, necontrolat, pe termen lung au indicat faptul că un procent estimat de 77,9% [95% IÎ (71,9%, 83,8%)] din toţi subiecţii care au primit iniţial tratament au devenit vindecaţi clinic şi au rămas vindecaţi la 60 de luni.
Slovak: Použitie okluzívneho obväzu sa v liečbe imichimodovým krémom neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea pansamentelor ocluzive în tratamentul cu imiquimod cremă.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Slovak: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Krém Aldara, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aldara cremă, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Slovak: Lokálne kožné reakcie, ako napríklad erytém sú pravdepodobne rozšírením farmakologického efektu imichimodového krému.
Romanian: Reacţiile cutanate locale, cum ar fi eritemul, reprezintă probabil o extindere a efectelor farmacologice ale imiquimod cremă.
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky, u 185 pacientov s povrchovým bazocelulárnym karcinómom liečených imichimodovým krémom v placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III, sú uvedené nižšie.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 185 de pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în faza a III-a a studiilor clinice placebo controlate pentru carcinomul bazocelular superficial sunt prezentate mai jos.
Slovak: Vrecúško na jedno použitie postačuje na pokrytie plochy s bradavicami o veľkosti 20 cm
Romanian: Un pliculeţ de unică utilizare este suficient pentru a acoperi o suprafaţă condiloamatoasă de 20 cm
Slovak: Liečba imichimodovým krémom sa môže obnoviť potom, ako sa kožná reakcia zmiernila.
Romanian: Tratamentul cu imiquimod cremă se poate relua după stingerea reacţiei cutanate.
Slovak: Pomocné látky: izostearová kyselina, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantán guma, čistená voda.
Romanian: Excipienţi: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată.
Slovak: Počas liečby až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
Romanian: În timpul tratamentului şi până la vindecare, probabil că pielea afectată va avea un aspect evident diferit de pielea sănătoasă.
Slovak: teplo v m.a.
Romanian: Căldură la nivelul locului de administrare
Slovak: U pacientov liečených imichimodom boli hlásené niektoré systémové nežiaduce reakcie, včítane myalgie (2%).
Romanian: Unele reacţii adverse sistemice, incluzând mialgie (2%), au fost raportate de pacienţii trataţi cu imiquimod.
Slovak: Pharma GmbH
Romanian: MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
Slovak: Povrchové bazocelulárne karcinómy u dospelých
Romanian: Carcinom bazocelular superficial la adulţi:
Slovak: Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (sekrét, zápal, opuch, chrastovitosť, pretrhnutie kože, pupence, dermatitída) alebo podráždenosť, pocit choroby, suchosť v ústach, príznaky podobné chrípke a únavu.
Romanian: Mai puţin frecvent unii pacienţi prezintă modificări la nivelul locului de administrare (secreţie, inflamaţie, tumefacţie, cruste, necroză a pielii, vezicule, dermatită) sau iritabilitate, indispoziţie generală, uscăciune a gurii, simptome pseudo-gripale şi oboseală.
Slovak: Pred a po aplikácii krému je potrebné dôkladne si umyť ruky.
Romanian: Mâinile se vor spăla cu atenţie, înainte şi după aplicarea cremei.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în practica pediatrică.
Slovak: Týka sa to štúdií interakcií s liekmi na potlačenie imunitnej reakcie.
Romanian: Aceasta include studii cu medicamente imunosupresive.
Slovak: krvácanie v m.a.
Romanian: Sângerare la nivelul locului de administrare
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách boli tiež zaznamenané kožné reakcie na vzdialenejších častiach kože, hlavne erytém (44
Romanian: Reacţii cutanate la distanţă, în principal eritem (44%), au fost de asemenea raportate în studiile placebo controlate.
Slovak: Avšak aj u pacientov, ktorí použili imichimod v súlade s inštrukciami, boli v zriedkavých prípadoch pozorované ťažké miestne reakcie, ktoré si vyžiadali liečbu a/alebo mali za následok dočasnú pracovnú neschopnosť.
Romanian: Totuşi, în rare cazuri, s-au observat reacţii locale severe, care au necesitat tratament şi/sau au produs incapacitate temporară, la pacienţi care au folosit imiquimod conform instrucţiunilor.
Slovak: Liečba bazocelulárnych karcinómov imichimodom v oblasti do 1 cm od očných viečok, nosa, pier a vlasov nebola hodnotená.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind utilizarea imiquimod în tratamentul carcinomului bazocelular situat la mai puţin de 1 cm de pleoape, nas, buze sau linia părului.