FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovenian: V skladu s smernicamo CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłosili się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli in vedenja.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania leku Exalief lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Exalief, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča do 1.200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Polish: Niezależnie od tego, należy oznaczać stężenie sodu podczas rutynowych badań laboratoryjnych.
Slovenian: Poleg tega je treba ravni natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Polish: • Nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Exalief, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Slovenian: • Ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Exalief, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku lekarz dobierze odpowiednią dawkę.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let) Če ste starejša oseba, bo zdravnik določil ustrezni odmerek za vas.
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma wpływu na wykonywanie przez nich takich czynności.
Slovenian: Zato je treba bolnike obvestiti, da so lahko njihove fizične in/ali mentalne sposobnosti, ki so potrebne za upravljanje strojev ali vožnjo, zmanjšane, in jim priporočiti, da se tem dejavnostim izogibajo, dokler se ne ugotovi, da ni vpliva na njihovo zmožnost opravljanja teh dejavnosti.
Polish: W związku z tym nie ustalono marginesów bezpieczeństwa na podstawie porównania narażenia.
Slovenian: Zato glede na primerjalno izpostavljenost meje varnosti niso bile ugotovljene.
Polish: • szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Slovenian: • hitrejši, počasnejši ali nereden srčni utrip,
Polish: W związku z tym, stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih torej ni priporočljiva.
Polish: • podwójne lub niewyraźne widzenie
Slovenian: • dvojni ali zamegljen vid,
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za eslikarbazepinacetat.
Polish: • drętwienie dowolnej części ciała
Slovenian: • občutek otrplosti v kateremkoli delu telesa,
Polish: Występowanie alleli HLA-B*1502 w innych grupach etnicznych jest bez znaczenia.
Slovenian: Prisotnost alela HLA-B*1502 pri drugih narodnostih je zanemarljiva.
Polish: • u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Slovenian: Zdravljenje z antiepileptiki se ne sme prekiniti nenadoma, saj to lahko povzroči prebojne epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice za mater in otroka.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo z zdravili.
Polish: • nasilenie napadów padaczkowych
Slovenian: • poslabšanje epileptičnih napadov,
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exalief u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Exalief pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani.
Polish: Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.
Polish: Lek Exalief można stosować podczas ciąży wyłącznie na polecenie lekarza.
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko jemljete med nosečnostjo samo, če vam tako naroči zdravnik.
Polish: • krew w kale
Slovenian: • kri v blatu,
Polish: Wartość tmax eslikarbazepiny jest osiągana 2 do 3 godziny po podaniu dawki.
Slovenian: Vrednost tmax eslikarbazepina se ponavadi doseže 2 do 3 ure po odmerku.
Polish: Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki i monoterapii zawsze, jeśli jest to możliwe, przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, je treba uporabiti najmanjše učinkovite odmerke in samostojno zdravljenje, vsaj v prvih treh mesecih nosečnosti.
Polish: W razie konieczności metabolity octanu eslikarbazepiny można skutecznie usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Če je nujno, se lahko presnovki eslikarbazepinacetata učinkovito odstranijo s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exalief, aby uniknąć przypadkowych obrażeń (upadki).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Exalief bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe (padce).
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Exalief i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Exalief in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku.
Slovenian: Tablet ne prenehajte jemati nenadoma.
Polish: • zmniejszenie masy ciała lub bardzo duże zwiększenie masy ciała
Slovenian: • izguba ali izjemno povečanje telesne mase,
Polish: Działania niepożądane były zwykle lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w początkowych tygodniach leczenia octanem eslikarbazepiny.
Slovenian: Neželene reakcije so bile ponavadi blage do zmerne, pojavljale pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III
Slovenian: • imate določeno vrsto okvare srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje)
Polish: Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów.
Slovenian: Odmerjanje je enako kot za odrasle.
Polish: • ból w klatce piersiowej
Slovenian: • bolečina v prsnem košu,
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 4.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: • zawroty głowy lub senność
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so: • občutek omotice ali zaspanosti.
Polish: Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.
Polish: Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, ki je ustrezen za vas.
Polish: Stwierdzony blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Slovenian: Znan atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Stosowanie leku Exalief z innymi lekami".
Slovenian: Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Jemanje drugih zdravil«.
Polish: Nie dokonano oceny farmakokinetyki eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) i dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania leku.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepina niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Polish: Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi Wykazano, że u potomstwa matek z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest dwu lub trzykrotnie większa niż w ogólnej populacji, w której taki odsetek wynosi około 3%.
Slovenian: Tveganja, povezana z epilepsijo in antiepileptiki na splošno Raziskave so pokazale, da je pri potomcih žensk z epilepsijo razširjenost malformacij dve- do trikrat večja kot pri splošni populaciji, kjer je 3-odstotna.
Polish: Łącznie eslikarbazepina i jej glukuronid stanowią ponad 90% wszystkich metabolitów wydalanych w moczu, około dwie trzecie w postaci niezmienionej i jedna trzecia w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Slovenian: Eslikarbazepin in njegov glukuronid tvorita skupaj več kot 90 % vseh presnovkov, ki se izločajo z urinom, približno dve tretjini v nespremenjeni obliki in ena tretjina kot glukuronidni konjugat.
Polish: Wykazano, że występowanie alleli HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) podczas leczenia karbamazepiną.
Slovenian: Pokazali so, da je prisotnost alela HLA-B*1502 pri posameznikih kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS).
Polish: • zwiększone stężenia tłuszczów krążących we krwi
Slovenian: • zvišane ravni maščob v krvnem obtoku,
Polish: Nie badano wpływu produktu Exalief na pierwotnie uogólnione napady padaczkowe.
Slovenian: Vpliva zdravila Exalief na primarne generalizirane epileptične napade niso raziskovali.
Polish: Produkt leczniczy Exalief może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz Płodność).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje Plodnost).
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 1 192 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (856 pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 336 pacjentów otrzymujących placebo), działania niepożądane wystąpiły u 45,3% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i u 24,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, v katerih je sodelovalo 1.192 odraslih bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (856 bolnikov je prejemalo eslikarbazepinacetat, 336 pa placebo), so se neželeni učinki pojavili pri 45,3 % bolnikov, ki so prejemali eslikarbazepinacetat, in pri 24,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Blister PVC/Al
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/ALU
Polish: Badania genotoksyczności octanu eslikarbazepiny nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Študije genotoksičnosti z eslikarbazepinacetatom ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ali katerokoli pomožno snov.
Polish: Octan eslikarbazepiny oceniano u szczurów i myszy pod kątem potencjalnych działań niepożądanych wpływających na płodność rodziców i pokolenia F1.
Slovenian: Eslikarbazepin acetat so preskušali pri podganah in miših, da bi ugotovili, ali ima možne neželene učinke na plodnost starševske in F1 generacije.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg, 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preizkusili pri odmerkih 400 mg, 800 mg in 1.200 mg enkrat na dan.
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Slovenian: Interakcije z drugimi antiepileptiki
Polish: Profil farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny jest niezmieniony u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny >60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetični profil eslikarbazepinacetata je nespremenjen pri starejših bolnikih s kreatininskim očistkom > 60 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovenian: Po potrebi je treba uporabiti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Exalief zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia (11,4% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,4% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną), nieprawidłowej koordynacji (6,7% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,7% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną) i zawrotów głowy (30,0% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 11,5% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną).
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene reakcije: diplopija (zabeleženo pri 11,4 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,4 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali), nenormalna koordinacija (pri 6,7 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,7 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali) in omotica (pri 30,0 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter 11,5 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali).
Polish: Stosowanie octanu eslikarbazepiny wiąże się ze zwiększeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok AV, omdlenia, bradykardia).
Slovenian: Uporaba eslikarbazepinacetata je povezana s podaljšanjem intervala PR. Lahko se pojavijo neželeni učinki, povezani s podaljšanjem intervala PR (npr. AV-blok, sinkopa in bradikardija).
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
Slovenian: Učinkovitost te nadomestne terapije ni dokazana, zato se lahko posebna antenatalna diagnostika ponudi tudi ženskam, ki uporabljajo nadomestno zdravljenje s folno kislino.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exalief Niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Exalief Takoj se posvetujte z zdravnikom, če:
Polish: Taki okres opóźnienia należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy Exalief stosuje się tuż przed lub równocześnie z innymi lekami, których dawki należy zmodyfikować podczas równoczesnego stosowania z produktem Exalief.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Exalief uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Exalief treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Polish: W badaniach płodności u myszy obserwowano wpływ na rozwój dotyczący zarodków, jednak oddziaływanie to mogło być także wynikiem zmniejszonej liczby ciałek żółtych i dlatego wykazano obniżenie płodności.
Slovenian: V študiji plodnosti pri miših so se pokazali učinki na razvoj ploda, vendar pa bi bili učinki lahko tudi posledica zmanjšanja števila rumenih telesc (corpus luteum) in tako posledično zmanjšanje plodnosti.
Polish: Niemniej jednak badania elektrofizjologiczne in vitro wskazują, że zarówno octan eslikarbazepiny, jak i jego metabolity stabilizują nieaktywny stan kanałów sodowych zależnych od potencjału, zapobiegając ich powrotowi do stanu czynnego i tym samym utrzymywania seryjnych wyładowań neuronów.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično vzdržujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Polish: Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy dokładnie ponownie ocenić stosowanie produktu Exalief.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi, ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Exalief znova pozorno oceniti.
Polish: Pacjentkę należy poinformować o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych i możliwości przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych.
Slovenian: Bolnice je treba seznaniti z možnostjo povečanega tveganja za malformacije in jim dati priložnost za prenatalne presejalne preglede.
Polish: Podczas stosowania produktu Exalief zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Exalief so priporočene dodatne nehormonske oblike kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Polish: • Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Slovenian: • Pomožne snovi so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Polish: Dokładny mechanizm działania octanu eslikarbazepiny nie jest znany.
Slovenian: Natančni mehanizmi delovanja eslikarbazepinacetata niso znani.
Polish: Produkt leczniczy Exalief jest wskazany jako lek uzupełniający u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Slovenian: Zdravilo Exalief je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: Dawka 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.
Slovenian: 400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi eslikarbazepinacetata pri nosečnicah.
Polish: • zaburzenia pamięci lub zapominanie
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Polish: Analiza farmakokinetyki w badaniach III fazy z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką wskazała, że jednoczesne podawanie walproinianu lub lewetiracetamu nie zmieniało narażenia na eslikarbazepinę, ale nie sprawdzano tego w konwencjonalnych badaniach interakcji.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epilepsijo je pokazala, da sočasno dajanje valproata ali levetiracetama ne vpliva na izpostavljenost eslikarbazepinu, vendar to ni bilo potrjeno z običajnimi študijami interakcij.
Polish: Dzieci Nie podawać leku Exalief dzieciom i młodzieży.
Slovenian: Otroci Zdravilo Exalief se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
Slovenian: Zaviralci monoamin-oksidaze (zaviralci MAO)
Polish: Odsetek pacjentów ze zmniejszoną o 50% częstością napadów padaczkowych we wszystkich badaniach III fazy wynosił 19% po zastosowaniu placebo, 21% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 400 mg, 34% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 800 mg i 36% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 1 200 mg na dobę.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do 50-odstotnega zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov v vseh študijah III. faze, je 19 % za placebo, 21 % za eslikarbazepinacetat 400 mg, 34 % za eslikarbazepinacetat 800 mg in 36 % za eslikarbazepinacetat 1200 mg na dan.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo omotica, somnolenca ali motnje vida, zlasti ob začetku zdravljenja.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono z zastosowaniem następujących zasad: bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10) często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000) rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov), pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov), občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov), redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Kołatanie serca, bradykardia, bradykardia zatokowa
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, bradikardija, sinusna bradikardija