FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été noté que les indications, la posologie et les temps d'attente approuvés par les États membres pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés autorisés au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE ne sont pas harmonisés entre les États membres (UE/EEE).
Czech: Bylo konstatováno, že indikace, dávkování a ochranné lhůty schválené členskými státy pro přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES jsou napříč členskými státy (EU/EHP) nejednotné.
French: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Czech: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
French: Dans les deux études, le premier point de mesure auquel tous les taux de résidus étaient inférieurs aux LMR était de 3 jours après le traitement.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl v obou studiích 3 dny po léčbě.
French: Lapins: Viande et abats: 6 jours.
Czech: Králíci: Maso: 6 dní.
French: C. Pour les produits mentionnés à l'annexe I, contenant 100 mg d'enrofloxacine par ml
Czech: C. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 100 mg enrofloxacinu na ml
French: Ovins
Czech: Ovce
French: Il a été estimé approprié d'établir un seul temps d'attente harmonisé sur la base des données combinées issues des quatre études.
Czech: Výbor považoval za vhodné odvodit na základě kombinovaných údajů ze čtyř studií jednu sjednocenou ochrannou lhůtu.
French: Le premier point de mesure auquel tous les taux de résidus étaient inférieurs aux LMR était de 60 heures.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl 60 hodin.
French: Modifications des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací
French: Viande et abats (25 mg/ml, dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml): Quatre études ont été jugées adéquates pour établir le temps d'attente: une étude complète effectuée avec la dose recommandée et trois études limitées portant sur le site d'injection, qui était le tissu permettant de déterminer le temps d'attente.
Czech: Maso a vnitřnosti (síly 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml): Za vhodné k použití pro odvození ochranné lhůty byly považovány čtyři studie: jedna kompletní studie provedená s doporučenou dávkou a tři omezené studie zaměřené na místo injekce, což byla tkáň, ze které byla určena ochranná lhůta.
French: A. Pour les produits mentionnés à l'annexe I, contenant 25 mg d'enrofloxacine par ml
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 25 mg enrofloxacinu na ml
French: Les données montrent qu'en général, une sensibilité élevée à l'enrofloxacine est observée dans la majorité des souches d'agents pathogènes respiratoires bovins et porcins ainsi que dans les souches d'E.
Czech: Údaje obecně ukazují, že u většiny kmenů hovězích i prasečích respiračních patogenů i u neenterických kmenů E. coli je pozorována vysoká citlivost na enrofloxacin.
French: Après injection intraveineuse: Viande et abats: 5 jours.
Czech: Po intravenózním podání: Maso: 5 dní.
French: Roumanie Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Czech: Rumunsko Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
French: Porcins:
Czech: Prasata:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et des médicaments vétérinaires apparentés autorisés au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée (voir annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů (viz příloha I)
French: Pour garantir la justesse de la dose administrée, le poids corporel (pc) devra être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž.
French: Bovins, porcins pesant plus de 25 kg, chiens, chats
Czech: Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg, psi, kočky
French: Différentes études de tolérance ont été réalisées chez des veaux traités par administration orale d'enrofloxacine.
Czech: U telat byly provedeny různé studie snášenlivosti s použitím perorální cesty podání enrofloxacinu.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que la posologie de 2,5 mg/kg pc/jour doit être supprimée pour toutes les indications chez les bovins;
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že z indikací u skotu by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
French: L'enrofloxacine est active contre de nombreuses bactéries à Gram négatif telles qu'Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Czech: Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
French: Utilisation par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Czech: Subkutánní nebo intramuskulární podání.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chiens
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi
French: Viande et abats (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml): Les données provenaient de deux études, l'une effectuée avec une dose de 2,5 mg/kg pc/jour pendant 5 jours et l'autre avec une dose de 5 mg/kg pc/jour pendant 5 jours.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Byly dostupné údaje ze dvou studií, jedné provedené s dávkou 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 5 dní a jedné s dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
French: B. Pour les produits mentionnés à l'annexe I, contenant 50 mg d'enrofloxacine par ml
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 50 mg enrofloxacinu na ml
French: Viande et abats (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml): Quatre études ont été jugées adéquates pour établir le temps d'attente: deux études complètes de déplétion des résidus effectuées avec la dose proposée et deux études limitées portant sur le site d'injection, qui était le tissu permettant de
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Za vhodné k použití pro odvození ochranné lhůty byly považovány čtyři studie: dvě kompletní studie úbytku reziduí provedené s navrhovanou dávkou a dvě omezené studie zaměřené na místo vpichu injekce, což je tkáň, ze které se určovala ochranná lhůta.
French: Lait (dosage à 100 mg/ml):
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml):
French: À la dose recommandée, les taux de résidus dans tous les tissus étaient inférieurs aux LMR 1 jour après l'administration.
Czech: V doporučené dávce byla 1 den po podání ve všech tkáních rezidua pod úrovní jejich maximálních limitů.
French: Roumanie Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Czech: Rumunsko Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
French: Bovins (voie sous-cutanée)
Czech: Skot (subkutánní podání)
French: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Czech: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf by bylo nutné aplikovat bezpečnostní rezervu.
French: Luxembourg SP Veterinaria SA Ctra.
Czech: Lucembursko SP Veterinaria SA Ctra.
French: Porcins: Viande et abats: 13 jours.
Czech: Prasata: Maso : 13 dní.
French: Le premier point de mesure auquel tous les taux de résidus étaient inférieurs aux LMR était de 9 jours.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu hodnot všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl 9 dní.
French: sensibles à l'enrofloxacine.
Czech: citlivými na enrofloxacin.
French: Ne pas administrer plus de 3 ml par site d'injection intramusculaire.
Czech: Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.
French: D'autre part, aucune résistance ou des taux de résistance très faibles ont été observés pour les bactéries responsables de mammites chez les ruminants (E. coli, Staph.
Czech: Na druhé straně u bakterií způsobujících mastitidu přežvýkavců (E. coli, Staph.
French: Traitement de l'arthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de Mycoplasma bovis sensibles à l'enrofloxacine chez des bovins âgés de moins de 2 ans.
Czech: Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin u skotu mladšího než 2 roky.
French: Le 22 avril 2013, l'Espagne a présenté à l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 %injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés autorisés au titre de l'article 13 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Czech: Dne 22. dubna 2013 zaslalo Španělsko Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o postoupení záležitosti týkající se přípravků Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
French: Enrofloxacin 100 mg/ml (or
Czech: Enrofloxacin 100 mg/ml (nebo
French: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Portugalsko Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
French: Temps d'attente
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA
French: - Posologie pour les oiseaux d'ornement: 20 mg/kg pc, une fois par jour par injection intramusculaire pendant 5 à 10 jours consécutifs
Czech: - Dávkování u okrasného ptactva: 20 mg/kg živé hmotnosti jednou denně intramuskulární injekcí po dobu 5 až 10 po sobě následujících dní.
French: Il a été estimé approprié d'établir un seul temps d'attente sur la base des données combinées issues des deux études.
Czech: Výbor považoval za vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě kombinovaných údajů z těchto dvou studií s použitím alternativního přístupu.
French: Porcins, lapins, chiens, chats, animaux exotiques (mammifères, oiseaux, reptiles)
Czech: Injekční roztok Prasata, králíci, psi, kočky, exotická zvířata (savci, ptáci, plazi)
French: En conséquence, le temps d'attente recommandé de 4 jours pour le lait de bovins peut être directement extrapolé au lait de caprins lorsque les animaux sont traités à la dose recommandée de 5 mg/kg pc en utilisant des dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml par injection sous-cutanée.
Czech: Doporučená ochranná lhůta 4 dny u kravského mléka může být tudíž přímo extrapolována na mléko kozí, jestliže jsou zvířata léčena doporučenou dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti při použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml a podání subkutánní injekcí.
French: Chiens, chats, animaux exotiques
Czech: Injekční roztok Psi, kočky, exotická zvířata
French: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf données d'efficacité et de sécurité de l'animal cible pour les médicaments vétérinaires destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Czech: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
French: Étiquetage:
Czech: Označení na obalu:
French: Traitement de l'arthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de Mycoplasma bovis sensibles à l'enrofloxacine.
Czech: Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin.
French: Ne pas administrer plus de 6 ml par site d'injection sous-cutanée.
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 6 ml.
French: Lait (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml): Une étude de déplétion des résidus a été fournie, dans laquelle des animaux ont été traités à 5 mg/kg pc pendant 5 jours.
Czech: Mléko (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Byla poskytnuta jedna studie úbytku reziduí u zvířat léčených dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
French: (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, concernant des produits identiques, le temps d'attente établi pour une espèce principale de ruminants peut être extrapolé à une espèce mineure de ruminants en appliquant une marge de sécurité de 1,5 où la présence de résidus locaux est possible.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): V souladu s pokynem výboru CVMP ohledně požadavků na údaje o bezpečnosti a reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 může být s ohledem na identické přípravky tam, kde je potenciál vzniku místních reziduí, stanovena ochranná lhůta pro minoritní druhy přežvýkavců extrapolací z většinových druhů přežvýkavců za použití bezpečnostní rezervy s koeficientem 1,5.
French: prélevés chez des bovins et des porcins.
Czech: ze skotu a prasat.
French: Le premier point de mesure auquel tous les taux de résidus étaient inférieurs aux LMR était de 10 jours.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu hodnot všech reziduí pod úroveň jejich maximálního limitu, byl 10 dní.
French: Luxembourg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Lucembursko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
French: En conséquence, sur la base du temps d'attente recommandé de 4 jours pour la viande et les abats d'ovins et en appliquant une marge de sécurité de 1,5, un temps d'attente de 6 jours peut être recommandé pour la viande et les abats de caprins lorsque les animaux sont traités à la dose recommandée de 5 mg/kg pc en utilisant des dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml par injection souscutanée.
Czech: Na základě doporučené ochranné lhůty 4 dny pro maso a vnitřnosti ovcí a při aplikaci bezpečnostní rezervy s koeficientem 1,5 je tudíž pro maso a vnitřnosti koz léčených doporučenou dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti při použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml a podání subkutánní injekcí doporučena ochranná lhůta 6 dní.
French: Pays-Bas SP Veterinaria SA Ctra.
Czech: Nizozemsko SP Veterinaria SA Ctra.
French: Viande et abats: 13 jours.
Czech: Maso: 13 dní.
French: Plusieurs études exclusives et de nombreuses publications scientifiques, documentant l'efficacité de l'enrofloxacine, administrée par injection et/ou par voie orale, ont été fournies pour démontrer l'efficacité contre les bactéries susmentionnées pour les indications prévues chez les chiens et les chats
Czech: Pro prokázání účinnosti proti výše specifikovaným bakteriím pro určené indikace jak u psů, tak u koček bylo předloženo několik soukromých studií a řada vědeckých publikací dokumentujících účinnost enrofloxacinu podávaného buď injekční, a/nebo perorální cestou.
French: Viande et abats (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml): Deux études de déplétion des résidus ont été fournies, dans lesquelles des ovins ont été traités à 5 mg/kg pc pendant 5 jours.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Byly předloženy dvě studie úbytku reziduí u ovcí léčených dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
French: Viande et abats: 5 jours.
Czech: : Maso: 5 dní.
French: Ne pas administrer plus de 10 ml par site d'injection sous-cutanée.
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.
French: Mode d'action
Czech: Mechanismus účinku
French: Le 20 septembre 2016 EMA/424828/2016
Czech: září 2016
French: Le solvant est ensuite évaporé pour obtenir un extrait sec.
Czech: Rozpouštědlo se poté odpaří za účelem získání suchého extraktu.
French: Qu'est-ce que la feuille de busserole?
Czech: Co je medvědicový list?
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de feuilles de busserole qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les feuilles ou en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z medvědicového listu, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) listů nebo jejich upráškováním nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo voda), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant la feuille de busserole.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující medvědicový list používat.
French: Si les symptômes persistent plus de quatre jours ou s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un prestataire de soins qualifié.
Czech: Neměly by se používat déle než jeden týden a v případě, že příznaky přetrvávají déle než čtyři dny nebo se během používání léčivého přípravku zhoršují, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
French: Feuille de busserole est le nom commun de la feuille de la plante Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Czech: Medvědicový list je běžný název listů rostliny Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
French: Des nausées, des vomissements et des maux de ventre figurent parmi les effets indésirables qui ont été rapportés avec des médicaments contenant la feuille de busserole.
Czech: Pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku jsou nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s léčivými přípravky, které obsahují medvědicový list.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la feuille de busserole.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití medvědicového listu.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant la feuille de busserole doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím medvědicový list je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
French: Comment les médicaments contenant la feuille de busserole sont-ils autorisés dans l'UE?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující medvědicový list v EU schvalovány?
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de feuilles de busserole sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes solides à usage oral.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z medvědicového listu, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v pevné formě k podání ústy.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant la feuille de busserole par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících medvědicový list, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments contenant la feuille de busserole, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími medvědicový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les essais de laboratoire qui montrent que les préparations à base de feuilles de busserole possèdent une action antibactérienne.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které prokázaly, že přípravky z medvědicového listu mají antibakteriální účinky.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant la feuille de busserole
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících medvědicový list
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant la feuille de busserole et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících medvědicový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
French: Les préparations contenant la feuille de busserole doivent être utilisées uniquement après qu'un médecin ait écarté la possibilité que la personne affectée présente une affection grave.
Czech: Léčivé přípravky obsahující medvědicový list by se měly používat pouze poté, co lékař vyloučí závažná onemocnění.
French: Les préparations à base de feuilles de busserole peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z medvědicového listu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
French: Aucune étude clinique portant sur des préparations qui contiennent uniquement la feuille de busserole n'est disponible.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické studie s přípravky, které obsahují pouze medvědicový list.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití medvědicového listu?
French: Ces médicaments ne peuvent être utilisés que chez les femmes adultes et ne peuvent être pris pour une durée supérieure à une semaine.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze u dospělých žen.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant la feuille de busserole.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu medvědicový list.