FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est conseillé de continuer à surveiller la progression du cancer chez ces patients pendant et après le traitement par ce médicament.
Italian: Si raccomanda che questi pazienti continuino ad essere monitorati per la progressione del cancro durante e dopo il trattamento con questo medicinale.
French: Éviter de toucher la surface de l'adaptateur.
Italian: Evitare di toccare la superficie dell'adattatore.
French: Il doit être indiqué aux patients de se laver les mains avant chaque utilisation.
Italian: Ai pazienti deve essere detto di lavarsi le mani prima dell'uso.
French: Pour des instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il lattante.
French: Des bulles d'air peuvent entraîner une obstruction et empêcher la pipette de se remplir correctement (en particulier lors du premier prélèvement).
Italian: Le bolle d'aria possono provocare un blocco ed impedire che la pipetta si riempia in modo corretto (soprattutto al primo prelievo).
French: • sensations anormales et gêne au niveau de l'œil, notamment sensation d'avoir quelque chose dans l'œil ;
Italian: • sensazione anormale e fastidio nell'occhio, compresa la sensazione di avere qualcosa nell'occhio;
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car on ne dispose pas de suffisamment d'informations sur son utilisation au sein de cette population.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non ci sono abbastanza informazioni sull'uso di questo medicinale in questo gruppo di età.
French: Les lentilles de contact peuvent interférer avec la bonne utilisation de ce médicament.
Italian: Le lenti a contatto possono interferire con il corretto uso di questo medicinale.
French: De manière générale, l'absorption systémique d'OXERVATE est négligeable.
Italian: In generale, l'assorbimento sistemico di OXERVATE è trascurabile.
French: Il doit être indiqué aux patients de contacter leur médecin en cas d'inquiétude ou de réaction oculaire plus sévère.
Italian: Il paziente deve essere avvisato di contattare il medico in caso di preoccupazione o di reazione oculare più grave.
French: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Véhicule 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valeur de p) (0,191)
Italian: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % veicolo 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valore p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
French: - si vous souffrez d'un cancer oculaire car ce médicament pourrait aggraver votre cancer.
Italian: - se ha un cancro dell'occhio, poiché questo medicinale può peggiorare il cancro.
French: Continuez en administrant la dose suivante comme prévu.
Italian: Continui con la dose successiva come programmato.
French: EU/1/17/1197/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1197/001
French: • sensibilité à la lumière ;
Italian: • ipersensibilità alla luce;
French: Assurez-vous de ne pas toucher l'œil avec l'extrémité de la pipette.
Italian: Si assicuri di non toccare l'occhio con la punta della pipetta.
French: Solution transparente incolore.
Italian: Soluzione limpida, incolore.
French: Après nettoyage, laisser sécher la valve pendant environ une minute.
Italian: Dopo averla pulita, lasciare asciugare la valvola per circa un minuto.
French: Respectez scrupuleusement ces instructions et interrogez votre médecin ou pharmacien s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.
Italian: Segua queste istruzioni attentamente e chieda al medico o al farmacista se c'è qualcosa che non capisce.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu OXERVATE ou un véhicule 6 fois par jour dans l'œil et/ou les yeux affectés pendant 8 semaines, et ont fait l'objet d'une période de suivi.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti hanno ricevuto OXERVATE o il veicolo 6 volte al giorno nell'occhio colpito/negli occhi colpiti per 8 settimane e sono stati sottoposti ad un periodo di follow-up.
French: Résultats après 8 semaines de traitement
Italian: Risultati dopo 8 settimane di trattamento
French: Meilleure acuité visuelle de loin corrigée
Italian: Acuità visiva migliore corretta per la distanza
French: Utilisation de corticostéroïdes ou de collyres contenant des conservateurs
Italian: Uso di corticosteroidi o colliri contenenti conservanti
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: En cas de port concomitant de lentilles de contact, voir rubrique 4.4.
Italian: In caso di uso concomitante di lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'OXERVATE pendant la grossesse.
Italian: Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di OXERVATE durante la gravidanza.
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits :
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
French: Les collyres contenant ces substances sont susceptibles de ralentir la cicatrisation de l'œil ou d'interférer avec celle-ci ; ils doivent par conséquent être évités au cours du traitement par ce médicament.
Italian: I colliri che contengono queste sostanze potrebbero rallentare o interferire con la guarigione dell'occhio e devono pertanto essere evitati durante il trattamento con questo medicinale.
French: Le traitement doit être prescrit et supervisé par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un oftalmologo o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia.
French: Plus spécifiquement, plus de 80 % des 31 patients guéris après le traitement initial par OXERVATE 20 µg/ml, et pour qui une réponse était disponible, demeuraient totalement guéris à la fin de la période de suivi de 12 mois.
Italian: Nello specifico, più dell'80 % dei 31 pazienti che erano guariti dopo l'iniziale trattamento con OXERVATE 20 µg/ml e per i quali era disponibile una risposta, si sono mantenuti completamente guariti alla fine dei 12 mesi del periodo di follow-up.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement avec l'administration suivante, telle que programmée.
Italian: Se viene saltata una dose, il trattamento deve essere continuato normalmente alla successiva somministrazione programmata.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la kératite neurotrophique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la cheratite neurotrofica (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients de 65 ans et plus.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con età pari o superiore ai 65 anni.
French: La préparation du flacon multidose contenant le produit doit se faire conformément aux instructions suivantes :
Italian: Il flaconcino multidose contenente il medicinale deve essere preparato secondo le seguenti istruzioni:
French: La lésion ou l'ulcère au niveau de votre œil s'aggravera, ce qui peut entraîner des infections ou une altération de votre vision.
Italian: La lesione o l'ulcera nell'occhio peggioreranno e questo potrà portare ad infezioni o alterazione della vista.
French: Sur le plan microbiologique, la méthode d'ouverture (à savoir pose de l'adaptateur pour flacon sur le flacon) élimine le risque de contamination microbienne.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il metodo di apertura (cioè attraverso la connessione dell'adattatore al flaconcino) preclude il rischio di contaminazione microbica.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
French: Chez le patient : À conserver au réfrigérateur pendant un maximum de 7 jours.
Italian: Paziente: conservare in frigorifero per un massimo di 7 giorni.
French: Utilisez à chaque fois une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette.
Italian: Usi una nuova salvietta disinfettante e una nuova pipetta ogni volta.
French: Il doit être indiqué aux patients de ne pas instiller plus d'une goutte dans chaque œil atteint lors d'une même administration.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non instillare più di una goccia nell'occhio interessato/negli occhi interessati per ogni somministrazione.
French: Cela contribue à éviter une dilution de l'un des collyres par l'autre.
Italian: Questo aiuterà ad evitare che una goccia oculare diluisca l'altra.
French: Si vous devez vous instiller des gouttes dans les deux yeux, répétez les instructions qui précèdent pour l'autre œil en utilisant une nouvelle pipette (en ce cas, vous devrez utiliser 2 flacons par jour).
Italian: Se usa le gocce per entrambi gli occhi, ripeta le istruzioni precedenti per l'altro occhio, usando una nuova pipetta (in questo caso deve usare 2 flaconcini al giorno).
French: Il est présenté dans des flacons multidoses en verre.
Italian: È fornita in flaconcini multidose di vetro.
French: Votre vision peut être momentanément brouillée juste après l'instillation de ce médicament.
Italian: La vista potrebbe temporaneamente essere offuscata subito dopo l'uso di questo medicinale.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE oxervate
French: Chaque flacon contient 1 ml de collyre.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1 mL di collirio .
French: Dès que le patient est rentré chez lui (au plus tard 5 heures après avoir récupéré le produit à la pharmacie), la boîte en carton hebdomadaire doit être placée au réfrigérateur, entre 2 et 8°C.
Italian: Appena il paziente è a casa (e non più tardi di 5 ore da quando il paziente riceve il prodotto dalla farmacia), la confezione settimanale deve essere posta in frigorifero, a 2-8 °C.
French: Risque de fonte cornéenne ou de perforation imminente de la cornée
Italian: Rischio di necrosi asettica o imminente perforazione della cornea
French: Dans la mesure où l'absorption systémique de cénégermine après l'utilisation de ce médicament est négligeable ou non détectable, aucune interaction médicamenteuse n'est attendue.
Italian: Poiché l'assorbimento sistemico di cenegermin dopo l'uso di questo medicinale è trascurabile o non rilevabile, non sono previste interazioni farmacologiche.
French: Tréhalose dihydraté Mannitol
Italian: Trealosio diidrato Mannitolo
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament : - si vous souffrez d'une infection oculaire car celle-ci doit être traitée au préalable.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale: - se ha un'infezione all'occhio, poiché questa deve essere curata per prima.
French: N'instillez pas de goutte supplémentaire jusqu'à l'heure de la dose suivante.
Italian: Non metta altre gocce fino all'ora della dose successiva programmata.
French: Sortez un flacon individuel de ce médicament du réfrigérateur le matin (chaque jour à la même heure) et préparez-le comme suit :
Italian: Prenda un singolo flaconcino di questo medicinale dal frigorifero al mattino (sempre alla stessa ora ogni mattina) e lo prepari nel modo seguente:
French: L'utilisation d'une quantité d'OXERVATE supérieure à la dose recommandée n'est normalement pas susceptible d'être nocive.
Italian: Usare una quantità maggiore di OXERVATE rispetto a quella raccomandata non dovrebbe essere dannoso.
French: Une décision doit être prisesur l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/l'abstention de ce traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa una decisione relativa alla sospensione dell'allattamento al seno o alla sospensione/astensione da questa terapia tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
French: Une infection oculaire doit être traitée avant l'utilisation d'OXERVATE.
Italian: Un'eventuale infezione oculare deve essere trattata prima dell'uso di OXERVATE.
French: 20122 Milano - Italie Tél. +39 02 583831
Italian: 20122 Milano - Italia Tel. +39 02 583831
French: Le traitement a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer temporairement une vision floue ou d'autres troubles visuels, dont on doit s'attendre à ce qu'ils persistent quelques minutes après l'instillation.
Italian: Il trattamento altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può provocare temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi, che possono durare qualche minuto dopo la somministrazione.
French: Le profil pharmacocinétique établi chez les patients recrutés dans les études n'a pas mis en évidence d'effet d'accumulation de la cénégermine.
Italian: Il profilo farmacocinetico nei pazienti inclusi negli studi non ha rilevato alcun effetto di accumulo di cenegermin.
French: La cénégermine est un type de facteur de croissance des cellules nerveuses (une protéine humaine) qui est naturellement présent à la surface de l'œil.
Italian: Cenegermin è un tipo di fattore di crescita nervoso (una proteina umana) che è presente naturalmente sulla superficie dell'occhio.
French: OXERVATE Véhicule (valeur de p)
Italian: OXERVATE Veicolo (valore p)
French: Répéter les instructions d'administration ci-dessus (étapes 5 à 15) toutes les 2 heures (six fois par jour) en utilisant une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette à chaque fois.
Italian: Le istruzioni per la somministrazione precedenti (passaggi 5-15) devono essere ripetute ogni 2 ore (sei volte al giorno) usando ogni volta una nuova salvietta disinfettante e una nuova pipetta.
French: Répétez la procédure ci-dessus (à partir de l'illustration 4) toutes les 2 heures 6 fois par jour.
Italian: Ripeta il processo descritto sopra (dalla figura 4 in poi) ogni 2 ore, 6 volte al giorno.
French: Une pipette à usage unique doit être utilisée pour chaque administration.
Italian: Deve essere usata una singola pipetta per applicazione.
French: OXERVATE ne doit être administré qu'avec le système d'administration fourni (adaptateur de flacons et pipettes), conformément aux instructions présentées dans la rubrique 6.6.
Italian: OXERVATE deve essere somministrato usando solo il sistema di erogazione associato (adattatore del flaconcino e pipette), secondo le istruzioni illustrate nel paragrafo 6.6.
French: Dans ce cas, attendez que votre vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: Se questo accade, aspetti che la vista torni normale prima di guidare o usare macchinari.
French: OXERVATE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un cancer oculaire actif.
Italian: OXERVATE deve essere usato con cautela in pazienti con cancro oculare.
French: Les patients considérés comme totalement guéris à la fin des 8 semaines de traitement par OXERVATE n'ont pas eu tendance à présenter de récidives au cours de la période de suivi de 12 mois de l'étude NGF0212.
Italian: I pazienti considerati completamente guariti alla fine del trattamento di 8 settimane con OXERVATE non tendono ad avere ricorrenze entro i 12 mesi del periodo di follow-up dello studio NGF0212.
French: Qu'est-ce qu'OXERVATE et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è OXERVATE e a cosa serve
French: Le traitement doit être poursuivi pendant huit semaines.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per otto settimane.
French: Si vous en avez utilisé plus que vous n'auriez dû, rincez l'œil concerné à l'eau tiède.
Italian: Qualora dovesse usare più medicinale del dovuto, deve sciacquare l'occhio interessato con acqua tiepida.
French: Étude NGF0214 Étude NGF0212
Italian: Studio NGF0214 Studio NGF0212
French: Les pipettes fournies dans le système d'administration sont à usage unique.
Italian: Le pipette incluse nel sistema di erogazione sono esclusivamente monouso.
French: ÉTIQUETTE - FLACON MULTIDOSE
Italian: ETICHETTA - FLACONCINO MULTIDOSE
French: Traitement de la kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcère cornéen) chez les adultes.
Italian: Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale) negli adulti.
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'instiller les gouttes.
Italian: • Se indossa le lenti a contatto, le tolga prima di usare le gocce.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
French: Sensibilité cornéenne au niveau de la lésion
Italian: Sensibilità corneale dentro la lesione
French: 7 flacons multidose
Italian: 7 flaconcini multidose
French: (illustration 6).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
French: • augmentation des larmes (y compris éventuellement des symptômes tels qu'un écoulement oculaire) ;
Italian: • aumento della lacrimazione (questo può comprendere sintomi quali secrezione oculare);
French: Pour prélever et administrer chaque dose de solution d'OXERVATE, les étapes suivantes doivent être suivies :
Italian: Per prelevare e somministrare ciascuna dose di OXERVATE soluzione, devono essere seguiti i seguenti passaggi:
French: 6) Prendre une pipette et la retirer de son emballage protecteur.
Italian: 6) Prendere una pipetta e rimuoverla dalla confezione protettiva.
French: PC: {numéro} SN: {numéro}
Italian: SN: {numero}
French: Comment conserver OXERVATE
Italian: Come conservare OXERVATE
French: Sortez la boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE de l'emballage isolant et conservez-la au réfrigérateur le plus rapidement possible (et en tout cas pas plus de 5 heures après que votre pharmacien vous a délivré le médicament).
Italian: Rimuova la confezione settimanale di OXERVATE dal contenitore termico appena possibile e la conservi nel frigorifero non appena possibile (e in ogni caso non più tardi di 5 ore da quando riceve il medicinale dal farmacista).
French: La boîte en carton hebdomadaire contenant les flacons doit être conservée au congélateur (-20°C ± 5°C).
Italian: La confezione settimanale contenente i flaconcini deve essere conservata nel congelatore (-20 °C ±5 °C).
French: Tirer la paupière inférieure vers le bas.
Italian: Abbassare la palpebra inferiore.
French: 1 ml de solution d'OXERVATE en flacon multidose en verre de type I stérile, sans conservateur, fermé par un bouchon de caoutchouc et une capsule en aluminium avec un opercule amovible en polypropylène, présenté dans des boîtes en carton.
Italian: 1 mL di OXERVATE soluzione in flaconcini multidose sterili di vetro di tipo I, senza conservante, chiusi con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio con capsula di chiusura a scatto in polipropilene, contenuti in scatole di cartone.
French: Vous recevrez un conteneur isolant contenant une boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE et, séparément, un système d'administration (constitué de dispositifs médicaux pour le prélèvement et l'administration du médicament).
Italian: Riceverà una confezione termica contenente una confezione settimanale di OXERVATE ed un sistema di erogazione separato (composto da dispositivi medici per il prelievo e la somministrazione del medicinale).
French: OXERVATE est utilisé pour le traitement des adultes présentant une « kératite neurotrophique » modérée ou sévère.
Italian: OXERVATE è usato per trattare pazienti adulti con "cheratite neurotrofica" moderata o grave.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: Réactions oculaires
Italian: Reazioni oculari
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects de la cénégermine sur la reproduction après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con cenegermin non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva quando somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
French: Le flacon doit être utilisé dans les 12 heures suivant la première ouverture.
Italian: Il flaconcino aperto deve essere usato entro 12 ore dall'apertura.
French: • rougeur de la conjonctive (la muqueuse qui tapisse la partie antérieure de l'œil et la face interne des paupières) ;
Italian: • arrossamento della congiuntiva (membrana mucosa che copre la parte anteriore dell'occhio e riveste l'interno delle palpebre);
French: Le facteur de croissance des cellules nerveuses est une protéine endogène qui joue un rôle dans la différenciation et le maintien des cellules nerveuses et qui agit par l'intermédiaire de récepteurs spécifiques de forte affinité (tel que TrkA) et de faible affinité (tel que p75NTR).
Italian: Il fattore di crescita nervoso è una proteina endogena coinvolta nella differenziazione e nel mantenimento dei neuroni, che agisce mediante recettori del fattore di crescita nervoso specifici ad alta affinità (cioè TrkA) e a bassa affinità (cioè p75NTR).
French: Vous devez poursuivre le traitement pendant 8 semaines.
Italian: Deve continuare il trattamento per 8 settimane.
French: Les effets indésirables du médicament sont présentés ci-dessous conformément à la classification par systèmes d'organes MedDRA (classe de systèmes d'organe et terme préférentiel).
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (classificazione per sistemi e organi e termine preferito).
French: Le médicament n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.
Italian: Il medicinale non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale.
French: Chaque pipette doit être jetée immédiatement après utilisation, même si elle contient encore un peu de liquide.
Italian: Ogni pipetta deve essere gettata immediatamente dopo l'uso, anche se vi è ancora del liquido residuo.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques chez les patients souffrant de kératite neurotrophique traités par OXERVATE 20 µg/ml.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica, trattati con OXERVATE 20 μg/mL.
French: La décongélation du médicament congelé obtenu auprès de la pharmacie peut prendre jusqu'à 30 minutes.
Italian: Deve essere noto che il medicinale congelato ricevuto dalla farmacia potrebbe richiedere fino a 30 minuti per scongelarsi.