FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: Soixante-dix-sept pour cent des patients avaient été antérieurement exposés aux anthracyclines.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са били преди това експозирани на антрациклини.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit reconstitué relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Gemcitabine (N = 430)
Bulgarian: Гемцитабин (N=430)
French: Étude comparative randomisée
Bulgarian: Рандомизирано сравнително проучване
French: Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle.
Bulgarian: Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
French: Des gants, des lunettes et des vêtements de protection doivent être utilisés.
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
French: (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
French: Que contient cette notice ?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
French: Stabilité
Bulgarian: Стабилност
French: • Douleur dans la poitrine ou la gorge
Bulgarian: Болки в гърдите или в гърлото
French: OU < 100 000
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
French: 1, anémie
Bulgarian: 1, анемия
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (SG).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
French: Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante
Bulgarian: Отлагане на следващия цикъл поради персистираща неутропения
French: La neutropénie est dose-dépendante et est une toxicité dose-limitante.
Bulgarian: Неутропенията е дозо-зависима и дозо-лимитираща токсичност.
French: Étant donné que ces événements ont été signalés volontairement au cours de la pratique clinique, les estimations réelles de leur fréquence ne peuvent pas être calculées et aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Bulgarian: Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
French: Autres facteurs intrinsèques
Bulgarian: Други присъщи фактори
French: Contient du sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Съдържа натрий, за повече информация вижте листовката.
French: Paramètre d'efficacité
Bulgarian: Параметър за ефикасност
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents, car le cancer du sein, le cancer du pancréas et le cancer bronchique ne surviennent pas dans ces groupes d'âges.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се среща в тези възрастови групи.
French: • Fuite de médicament en dehors de la veine
Bulgarian: Изтичане на лекарство извън вената
French: Biotransformation et élimination
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
French: Les métastases du SNC sont généralement mal contrôlées par la chimiothérapie systémique.
Bulgarian: Метастазите в ЦНС, обикновено, не се контролират добре със системна химиотерапия.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: La dose suivante ne doit être réduite que si les critères présentés dans le tableau 4 sont remplis.
Bulgarian: Намалете последващата доза, само ако са изпълнени критериите от Таблица 4.
French: Autres médicaments et Abraxane
Bulgarian: Други лекарства и Abraxane
French: • Dépression, troubles du sommeil
Bulgarian: Депресия, проблеми със съня
French: Chaque médicament était administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Bulgarian: Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
French: ET ≥ 75 000
Bulgarian: И ≥ 75 000
French: Les patients présentant une neuropathie préexistante de grade ≥ 2 ou des facteurs de risque médicaux graves impliquant un des systèmes d'organes majeurs étaient exclus.
Bulgarian: Пациентите със съществуваща невропатия степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, засягащи някои от основните органни системи, са изключени.
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
French: L'utilisation d'un filtre de 15 µm élimine les filaments et ne modifie pas les propriétés physiques ou chimiques du produit reconstitué.
Bulgarian: При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на реконституирания продукт.
French: Une lymphopénie a été observée chez 45 % des patients.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45 % от пациентите.
French: Voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
French: La plupart d'entre eux avaient été exposés au préalable à des médicaments cardiotoxiques, tels que les anthracyclines, ou présentaient une pathologie cardiaque sous-jacente.
Bulgarian: Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване.
French: La substance active est le paclitaxel.
Bulgarian: Активното вещество е паклитаксел.
French: Le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'au développement d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Лечението е прилагано до прогресия на заболяването или развитие на неприемлива токсичност.
French: Cinquante-neuf pour cent avaient reçu le médicament étudié au moins comme deuxième ligne de traitement.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите са получавали проучвания лекарствен продукт като втора или следваща след втората линия на лечение.
French: Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Abraxane en même temps que l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Abraxane едновременно с някое от следните:
French: La toxicité des taxanes rapportée par les patients a été évaluée à l'aide des quatre sous-échelles du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционална оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
French: Si vous prenez d'autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Bulgarian: Ако Ви се дават и други лекарства като част от лечението Ви, помолете Вашия лекар за съвет относно шофирането и работата с машини.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Abraxane agit.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Abraxane.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant le paclitaxel lié à l'albumine (nab-paclitaxel), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел-албумин, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: La dose réduite pourra être augmentée à la dose utilisée chez les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: OU < 50 000
Bulgarian: ИЛИ < 50 000
French: Les cycles étaient administrés à 3 semaines d'intervalle.
Bulgarian: Циклите на лечение са прилагани на 3-седмични интервали.
French: Jour 1 < 1 500
Bulgarian: Ден 1 < 1 500
French: Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec Abraxane.
Bulgarian: Такива нежелани реакции възникват много помалко с Abraxane.
French: La survenue d'une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2 ne nécessite généralement pas de réduction de dose.
Bulgarian: Появата на сензорна невропатия 1-ва или 2-ра степен обикновено не налага намаляване на дозата.
French: Jour 15 ≥ 1 000
Bulgarian: Ден 15 ≥ 1 000
French: • des médicaments utilisés pour stabiliser l'humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple fluoxétine)
Bulgarian: лекарства, използвани за да Ви помогнат да стабилизирате настроението си, които понякога се наричат и антидепресанти (например флуоксетин)
French: Le paclitaxel peut causer de sérieuses malformations congénitales et ne doit donc pas être utilisé si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако сте бременна.
French: • Changement de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
Bulgarian: Промени в сърдечната честота или ритъм, сърдечна недостатъчност
French: Cependant, selon les données publiées dans la littérature, le paclitaxel est un agent potentiellement cancérogène et génotoxique aux doses utilisées en clinique en raison de son mécanisme d'action pharmacodynamique.
Bulgarian: Според публикуваните литературни данни обаче, паклитаксел е потенциално канцерогенно и генотоксично средство при клинични дози, въз основа на своя фармакодинамичен механизъм на действие.
French: L'utilisation de filtres dont la taille des pores est inférieure à 15 μm peut provoquer une obturation de ces filtres.
Bulgarian: Употребата на филтри с размер на порите по-малък от 15 µm може да доведе до запушване на филтъра.
French: Survie sans progression a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
French: Une anémie (Hb < 10 g/dl) a été observée chez 46 % des patients sous Abraxane et a été sévère (Hb < 8 g/dl) dans trois cas.
Bulgarian: Анемия (Hb < 10 g/dl) е наблюдавана при 46 % от пациентите на Abraxane и е била тежка (Hb < 8 g/dl) в три от случаите.
French: • Réaction allergique
Bulgarian: Алергична реакция
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation du paclitaxel chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има много ограничени данни от употребата на паклитаксел по време на бременност при хора.
French: Ces patients doivent être traités aux mêmes doses que ceux ayant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Лекувайте със същите дози, както пациентите с нормална чернодробна функция.
French: • Cancer du sein qui s'est étendu à d'autres régions du corps (appelé cancer du sein « métastatique »).
Bulgarian: Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича „метастатичен" рак на гърдата).
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Abraxane
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Abraxane
French: Cette stabilité inhibe la réorganisation dynamique normale du réseau de microtubules, un phénomène essentiel aux fonctions vitales des cellules au cours de l'interphase et de la mitose.
Bulgarian: Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
French: • Difficultés pour respirer
Bulgarian: Затруднено дишане
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/428/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/428/001
French: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Pays-Bas
Bulgarian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, ce médicament devra être immédiatement arrêté, un traitement symptomatique devra être mis en place et le patient ne devra pas être à nouveau exposé au paclitaxel.
Bulgarian: Ако се появи реакция на свръхчувствителност, лекарственият продукт трябва да бъде спрян веднага, трябва да се започне симптоматично лечение и паклитаксел да не се прилага отново на пациента.
French: Les symptômes étaient habituellement transitoires, apparaissaient typiquement trois jours après l'administration d'Abraxane et étaient résolus dans la semaine suivante.
Bulgarian: Симптомите обикновено са преходни, най-често се появяват три дни след прилагане на Abraxane и отзвучават в рамките на седмица.
French: Différer le traitement jusqu'à la récupération
Bulgarian: Отложете приложението на дозите до възстановяване
French: La dose-intensité relative médiane d'Abraxane a été de 81 %.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на Abraxane е 81 %.
French: Abraxane peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des vertiges (fréquents) qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Abraxane може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Boîte d'un flacon.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique présentent un risque accru de toxicité, particulièrement en termes de myélosuppression ; ces patients doivent être étroitement surveillés quant au risque de survenue d'une myélosuppression sévère.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено миелосупресия; такива пациенти трябва да бъдат внимателно следени за развитие на тежка миелосупресия.
French: Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer du sein
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение на карцином на гърдата
French: Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d'éliminer de façon appropriée toute solution d'Abraxane non utilisée.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества Abraxane.
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
French: Flacons non ouverts
Bulgarian: Неотворени флакони
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres médicaments d'origine naturelle, taxanes, Code ATC : L01CD01
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD01
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:" и „EXP".
French: Cela signifie que d'autres produits chimiques qui peuvent provoquer des effets indésirables engageant le pronostic vital ne sont pas nécessaires.
Bulgarian: Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
French: Si un patient développe une fièvre (quel que soit le taux de neutrophiles), une antibiothérapie à large spectre doit être instaurée.
Bulgarian: Ако някой пациент стане фебрилен (независимо от броя неутрофили), започнете лечение с широкоспектърни антибиотици.
French: Le traitement pourra être repris au palier de dose immédiatement inférieur lors des cycles suivants, conformément aux recommandations figurant dans le tableau 5.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено при следващото по-ниско дозово ниво в следващите цикли в съответствие с насоките от Таблица 5.
French: Dans les deux bras de l'étude, le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: И при двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
French: L'efficacité et l'innocuité d'Abraxane chez les patients ayant des métastases au niveau du système nerveux central (SNC) n'ont pas été établies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Abraxane при пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) не е оценявана.
French: Dans quel cas Abraxane est-il utilisé Abraxane est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
Bulgarian: За какво се използва Abraxane Abraxane се използва за лечение на следните видове рак:
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: • Faiblesse et fatigue, fièvre
Bulgarian: Слабост и умора, висока температура
French: Voir le tableau 1 pour les réductions de doses.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за дозовите нива за намаляване на дозата
French: Cependant, du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution et de remplissage des poches pour perfusion n'exclue les risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution et le remplissage des poches pour perfusion.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка обаче, освен ако методът на реконституиране и пълнене на инфузионния сак изключва рискове от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституирането и пълненето на инфузионните сакове.
French: En raison du risque d'extravasation, il est conseillé de surveiller attentivement le site de perfusion afin de déceler toute infiltration éventuelle durant l'administration du médicament.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при прилагане на лекарствения продукт.
French: Reconstitution et administration du produit
Bulgarian: Реконституиране и прилагане на продукта
French: Grades 1-4
Bulgarian: Степени 1-4
French: Les données pharmacocinétiques ne sont pas suffisantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са недостатъчни за пациенти с тежко бъбречно увреждане и липсват за пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
French: • Déshydratation, troubles du goût, perte de poids
Bulgarian: Обезводняване, нарушение на вкуса, загуба на тегло
French: Suite à l'analyse de cas de sclérodermie, publiés dans la littérature rapportés pendant la période de signalement, décrivant une relation de temporalité avec l'administration du médicament ou une relation avec la diminution de la dose, une relation de causalité avec le nab-paclitaxel est considérée comme probable.
Bulgarian: След анализ на съобщенията на случаи на склеродермия, публикувани в литературата по време на отчетния период, описващи времев ата връзка с приложението на лекарството или намаляването на дозата, се счита, че съществува вероятна причинно-следствена връзка с nab-паклитаксел.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse globale, défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse objective, complète ou partielle confirmées par l'analyse radiologique en aveugle indépendante et centralisée selon les critères RECIST (version 1.0).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор, дефиниран като процента от пациентите, които са получили обективно потвърден пълен отговор или частичен отговор на базата на независим, централен, заслепен радиологичен преглед с използване на RECIST (версия 1.0).
French: Pour l'autre sous-échelle (œdème), il n'a pas été observé de différence entre les bras de traitement.
Bulgarian: За останалата подскала (едем) няма разлика в рамената на лечение.
French: 1, leucopénie
Bulgarian: 1, левкопения
French: Le délai médian jusqu'à l'amélioration d'au moins un grade a été de 21 jours et le délai médian jusqu'à la régression de la neuropathie périphérique du grade 3 au grade 0 ou 1 a été de 29 jours.
Bulgarian: Медианата на времето до подобрение с поне 1 степен е 21 дни, а медианата на времето до подобрение от 3-та степен периферна невропатия до степен 0 или 1 е 29 дни.
French: En cas de présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en suspension complète avant utilisation.
Bulgarian: Ако има видими преципитати или утайка, флаконът трябва да бъде отново внимателно обръщан, за да се осигури пълно реконституиране преди употреба.
French: Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose d'Abraxane ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant.
Bulgarian: В дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете дозата Abraxane; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.
French: Aucune toxicité n'a été observée plus fréquemment chez les patients âgées d'au moins 65 ans ayant reçu Abraxane.
Bulgarian: Токсичните ефекти не са имали значително по-висока честота при пациенти на най-малко 65-годишна възраст, получили Abraxane.
French: • Diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils
Bulgarian: Нарушена мускулна координация или затруднено четене, увеличено или намалено сълзоотделяне, загуба на мигли
French: Des paralysies des nerfs crâniens, des parésies des cordes vocales et de rares cas de réactions d'hypersensibilité sévère ont été signalés au cours de la surveillance post-commercialisation d'Abraxane.
Bulgarian: Парализи на краниален нерв, пареза на гласните струни и редки съобщения за тежки реакции на свръхчувствителност са съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение на Abraxane.
French: Après administration d'Abraxane chez des patients présentant des tumeurs solides, le paclitaxel est distribué de façon égale dans les érythrocytes et dans le plasma et est fortement lié aux protéines plasmatiques (94 %).
Bulgarian: След прилагане на Abraxane на пациенти със солидни тумори паклитаксел се разпределя равномерно в кръвните клетки и плазмата и е силно свързан с плазмените протеини (94 %).