FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en daglig dos av antingen ZYTIGA, prednison eller prednisolon missas ska behandlingen återupptas följande dag med den vanliga dosen.
Hungarian: A ZYTIGA, a prednizon vagy a prednizolon napi adagjának kihagyása esetén a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Swedish: Mediantiden till degradering av FACT-P (totalpoäng) var 12,7 månader i ZYTIGA-gruppen och 8,3 månader i placebogruppen.
Hungarian: A FACT-P (összpontszám) romlásáig eltelt idő mediánja 12,7 hónap volt a ZYTIGA-csoportban, és 8,3 hónap a placebo-csoportban.
Swedish: Abirateronacetat (ZYTIGA) omvandlas in vivo till abirateron, en hämmare av androgen biosyntes.
Hungarian: Az abirateron-acetát (ZYTIGA) in vivo alakul át az androgén bioszintézist gátló abirateronná.
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga: förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas sällsynta: fulminant hepatit, akut leversvikt
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferáz és/vagy emelkedett aszpartát-aminotranszferáz ritka: fulmináns hepatitis, akut májelégtelenség
Swedish: Behandlingseffekten av AA-P på rPFS och OS i de prespecificerade subgrupperna visade en fördel och var konsekvent i hela studiepopulationen, med undantag för subgruppen med ECOG-funktionsstatus 2 där ingen tendens till nytta observerades.
Hungarian: Az AA-P kezelés hatása az rPFS-re és az OS-re az előre meghatározott alcsoportokban kedvező volt, és összhangban volt a teljes vizsgálati populációval, kivéve a 2-es pontszámú ECOG alcsoportot, ahol nem észleltek a kedvező hatás irányába mutató tendenciát, ugyanakkor a kis mintaméret (n = 40) korlátozza bármilyen jelentőségteljes következtetés levonását.
Swedish: ZYTIGA i kombination med prednison eller prednisolon kan öka benförlusten.
Hungarian: A ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Swedish: Patienter med kända hjärnmetastaser, okontrollerad hypertoni, signifikant hjärtsjukdom eller hjärtsvikt av NYHA klass II-IV exkluderades.
Hungarian: Az ismert agyi áttétekkel bíró, a nem beállított hypertoniás, a jelentős szívbetegségben vagy NYHA II-IV-es stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Swedish: ZYTIGA får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.
Hungarian: A ZYTIGA-t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.
Swedish: Dosreduktion av läkemedel med smalt terapeutiskt index som metaboliseras av CYP2D6 ska övervägas.
Hungarian: A CYP2D6 enzimrendszeren metabolizálódó, szűk terápiás indexű gyógyszerek adagjának csökkentése megfontolandó.
Swedish: Tablettkärna
Hungarian: Tabletta
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie på råtta påverkade abirateronacetat graviditet inklusive minskad fostervikt och överlevnad.
Hungarian: A patkányokon végzett fejlődésre gyakorolt toxicitási vizsgálatokban az abirateron acetát hatással volt a vemhességre, csökkentette a magzat súlyát és túlélését.
Swedish: AA-P = patienter som fick abirateronacetat och prednison p-värde erhölls från log-rank-test stratifierat för ECOG-funktionsstatus (0/1 eller 2) och visceral lesion (frånvarande eller närvarande).
Hungarian: AA-P = alanyok, akik abirateron-acetátot és prednizont kaptak. a p-érték egy ECOG teljesítmény státusz pontszám (0/1 vagy 2) és egy visceralis lézió (hiányzik vagy jelen van) szerint rétegzett log-rank-próbából származik.
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga: urinvägsinfektion vanliga: sepsis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori: húgyúti fertőzés gyakori: sepsis
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA
Hungarian: Tudnivalók a ZYTIGA szedése előtt
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges vesekárosodott betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Radiografisk progression inkluderade progression vid benskanning (enligt modifierade PCWG2-kriterier) eller progression av mjukdelslesioner vid CT eller MRT (enligt RECIST 1.1).
Hungarian: A radiológiai progresszióba tartozott a csontok képalkotó vizsgálatán látott progresszió (a módosított PCWG2 - Prostate Cancer Working Group 2 - szerint) vagy a lágyrészléziók CT-vel vagy MRI-vel kimutatott progressziója (a RECIST 1.1 szerint).
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som iakttogs under kliniska studier och efter marknadsintroduktionen med ZYTIGA anges nedan efter frekvenskategori.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalmazás megkezdését követően megfigyelt mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Swedish: Alla inkluderade patienter (både aktiva och placebobehandlade patienter) behandlades samtidigt med androgen deprivationsterapi, huvudsakligen med användning av LHRH-analoger, vilket har förknippats med diabetes, hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser och plötslig hjärtdöd.
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes beteg (az aktív készítménnyel és a placebóval kezelt betegek egyaránt) androgén-szupressziós kiegészítő, többségében LHRH-analóg kezelést kapott, amely cukorbetegség, myocardialis infarctus kialakulásával és hirtelen halállal járhat.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Hungarian: 56 db filmtabletta 60 db filmtabletta
Swedish: För patienter som behandlas på nytt ska serumtransaminaser kontrolleras minst varannan vecka i tre månader och därefter en gång i månaden.
Hungarian: Az ismételten kezelt betegek szérum transzaminázszintjeit három hónapon át legalább kéthetente, majd ezt követően havonta ellenőrizni kell.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter
Hungarian: 14 db filmtabletta
Swedish: • behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen deprivationsterapi hos vilka kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)
Hungarian: • olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (metastatic castration resistant prostate cancer - mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akik sikertelen androgen deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak vagy enyhe tüneteket mutattak, és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még nem volt indokolt (lásd 5.1 pont).
Swedish: Potential att påverka exponeringen av andra läkemedel Abirateron är en hämmare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna CYP2D6 och CYP2C8 i levern.
Hungarian: Az abirateron gátolja a máj CYP2D6 és CYP2C8 gyógyszermetabolizáló enzimeit.
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet från patienter med prostatacancer och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Azonban nincsen klinikai tapasztalat prosztatarákban és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Swedish: Riskkvot erhölls från en stratifierad proportionell riskmodell.
Hungarian: A relatív hazárd egy rétegzett arányos hazárd modellből származik.
Swedish: Varje 30-dagars kartong innehåller 60 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 12 filmdragerade tabletter i varje.
Hungarian: - A 30 napos doboz 60 filmtablettát tartalmaz 5 kartontokban, kartontokonként 12 filmtabletta.
Swedish: ZYTIGA kan orsaka hypertoni, hypokalemi och vätskeretention som en farmakodynamisk följd av dess verkningsmekanism.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés a hatásmechanizmus farmakodinámiás következményeként hypertensiót, hypokalaemiát és folyadékretenciót okozhat.
Swedish: Administrering till patienter med nedsatt njurfunktion, även kraftigt nedsatt njurfunktion, kräver ingen dosminskning (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, történő alkalmazás (beleértve a súlyos vesebetegeket is) esetén nem szükséges a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
Swedish: Subgruppsanalyser visade en konsekvent fördel för behandling med ZYTIGA.
Hungarian: Az alcsoport-analízisek következetesen a ZYTIGA-kezelésnek kedveznek.
Swedish: Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen.
Hungarian: Az androgénszintet csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát.
Swedish: Varje 28-dagars kartong innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 14 filmdragerade tabletter i varje.
Hungarian: - A 28 napos doboz 56 filmtablettát tartalmaz 4 kartontokban, kartontokonként 14 filmtabletta.
Swedish: Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar ZYTIGA och prednison eller prednisolon.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a ZYTIGA és prednizon vagy prednizolon kezeléssel együtt.
Swedish: Andra läkemedel och ZYTIGA Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZYTIGA Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Efter peroral administrering av abirateronacetat på fastande mage är tiden till maximal abirateronkoncentration i plasma cirka 2 timmar.
Hungarian: Éhomi állapotban, szájon át alkalmazott abirateron-acetát megközelítőleg 2 óra alatt éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Swedish: Som tillägg till de sammansatta primära studieeffektmåtten utvärderades även nyttan i form av tid till opiatanvändning vid cancersmärta, tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi, tid till försämring av ECOG-funktionsstatus med ≥ 1 poäng och tid till PSA-progression baserat på PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2)-kriterier.
Hungarian: Az elsődleges végpontok mérésén túl, a kezelési előnyöket a daganatos fájdalom miatt szükségessé váló opiát használatig eltelt idővel, a kemoterápia megkezdéséig eltelt idővel, az ECOG szerinti teljesítmény státusz ≥1 pontos romlásáig és a Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) feltétele szerinti PSA-szint emelkedéséig eltelt idővel mérték.
Swedish: Violetta, ovala, filmdragerade tabletter (20 mm långa och 10 mm breda), präglade med "AA" på ena sidan och "500" på andra sidan.
Hungarian: Lila, ovális formájú filmtabletta (20 mm hosszú, 10 mm széles), egyik oldalon „AA", másik oldalon „500" vésett jelzéssel.
Swedish: ZYTIGA 250 mg tabletter
Hungarian: ZYTIGA 250 mg tabletta
Swedish: Behandling med abirateronacetat minskade risken för radiografisk progression eller död med 47 % jämfört med placebo (riskkvot = 0,530, 95 % CI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Hungarian: Az abirateron acetát-kezelés a radiológiai progresszió vagy a halálozás kockázatát 47%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR = 0,530; 95%-os CI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Swedish: Kraftiga inducerare av CYP3A4 kan minska exponeringen av abirateron då de intas samtidigt, därför bör samtidigt intag undvikas, med undantag för om andra terapeutiska alternativ saknas (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az abirateron expozíció csökkenés kockázata miatt a kezelés alatt kerülni kell a CYP3A4 erős induktorainak használatát, hacsak nincs más kezelési lehetőség (lásd 4.5 pont).
Swedish: 12 filmdragerade tabletter
Hungarian: 12 db filmtabletta
Swedish: Bortsett från förändringar av reproduktionsorganen som sågs i alla djurtoxikologiska studier, visar icke-kliniska data inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogen potential.
Hungarian: A reproduktív szervekben bekövetkezett elváltozásoktól eltekintve a hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási potenciálvizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Tid till skelettrelaterad händelse (SRE): 30 % minskning av risken för skelettrelaterade händelser iakttogs (riskkvot = 0,703; 95 % CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Hungarian: A csontrendszerrel összefüggő eseményig (SRE) eltelt idő: A csontrendszerrel összefüggő esemény kockázatában 30%-os csökkenés következett be (HR = 0,703; 95%-os CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Swedish: De huvudsakliga komponenterna som finns i feces är oförändrat abirateronacetat och abirateron (cirka 55 % respektive 22 % av den administrerade dosen).
Hungarian: A székletben jelenlévő fő komponensek a változatlan abirateron-acetát és abirateron voltak (sorrendben a beadott dózisnak kb.
Swedish: Om patienten är sexuellt aktiv med en fertil kvinna, krävs kondom tillsammans med ytterligare ett effektivt preventivmedel.
Hungarian: Amennyiben a beteg fogamzóképes korú nővel kerül szexuális kapcsolatba, kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Swedish: En statistiskt signifikant OS-fördel som talade för den ZYTIGA-behandlade gruppen påvisades med 19,4 % minskning av risken för dödsfall (riskkvot = 0,806; 95 % CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) och en förbättring av median OS på 4,4 månader (ZYTIGA 34,7 månader, placebo 30,3 månader) (se tabell 6 och figur 5).
Hungarian: A ZYTIGA-kezelést kapó csoport javára statisztikailag szignifikáns OS előnyt mutattak ki a halálozási kockázat 19,4%-os csökkenésével (HR=0,806; 95%-os CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) és az OS medián érték 4,4 hónapos javulásával (ZYTIGA 34,7 hónap, placebo 30,3 hónap) (lásd 6. táblázat és 5. ábra).
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som en patologisk fraktur, ryggmärgskompression, palliativ skelettstrålning eller skelettkirurgi.
Hungarian: A csontrendszeri esemény meghatározása: patológiás törés, gerincvelő kompresszió, palliatív csontbesugárzás vagy csontsebészeti beavatkozás.
Swedish: I en separat klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner visade samtidig administrering av ketokonazol, en kraftig hämmare av CYP3A4, ingen kliniskt relevant effekt på abiraterons farmakokinetik.
Hungarian: A ketokonazol, egy erős CYP3A4 gátló egyidejű alkalmazásának nem volt klinikailag jelentős hatása az abirateron farmakokinetikájára egészséges önkéntesek egy elkülönített klinikai farmakokinetikai interakciós vizsgálatában.
Swedish: Elva procent av de inkluderade patienterna hade en ECOGfunktionsstatus på 2, 70 % hade radiologiskt bevis på sjukdomsprogression med eller utan PSAprogression, 70 % hade erhållit en tidigare cytotoxisk kemoterapi och 30 % hade erhållit två.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 11%-ának 2 pont volt az ECOG teljesítmény státusz pontszáma; 70%-nál igazolták radiológiai vizsgálattal a betegség PSA emelkedéssel járó vagy anélküli progresszióját; 70% részesült előzetesen egy, 30% pedig két kemoterápiás kezelésben.
Swedish: Samtidig användning av spironolakton och ZYTIGA rekommenderas ej (se avsnitt 5.1).
Hungarian: ZYTIGA-val történő alkalmazása nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Swedish: I studie 3011 exkluderades patienter med ALAT och ASAT > 2,5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN vid utgångsläget eller de med aktiv eller symtomatisk virushepatit eller kronisk leversjukdom; ascites eller koagulationsrubbningar till följd av leverdysfunktion.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiindulási ALT- és AST-szintje magasabb volt, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese, a bilirubinszintje magasabb volt, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, valamint azokat is, akiknek aktív vagy tüneteket okozó vírusos hepatitise vagy krónikus májbetegsége volt, illetve akiknek májműködési zavar miatt másodlagosan kialakuló ascitese vagy véralvadási zavara volt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (med kiseldioxid), kroskarmellosnatrium, hypromellos 2910 (15 mPa.S), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA innehåller laktos och natrium").
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (szilikátos), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910 (15 mPa.S); laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz").
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 1000 mg (två tabletter) en gång om dagen.
Hungarian: Mennyit kell bevenni A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).
Swedish: Med anledning av storleken på den observerade kliniska nyttan avblindades studien och patienter i placebogruppen erbjöds behandling med ZYTIGA.
Hungarian: A vizsgálatot az észlelt klinikai előnyök mértéke alapján nyílttá tették és a placebo kezelést kapó beteg részére felajánlották a ZYTIGA kezelést.
Swedish: Utsättning av kortikosteroider och hantering vid stressituationer Försiktighet tillråds och binjurebarksinsufficiens ska övervakas om prednison eller prednisolon sätts ut hos en patient.
Hungarian: Kortikoszteroid megvonás és a stresszhelyzetek kezelése A prednizon vagy prednizolon megvonásakor körültekintéssel kell eljárni, és ellenőrizni kell a mellékvesekéreg-elégtelenség esetleges előfordulását.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av medianen av total överlevnaden sågs hos patienterna som behandlades med ZYTIGA (se tabell 7).
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegeknél a medián teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulást mutatott (lásd 7. táblázat).
Swedish: Fall av myopati och rabdomyolys har rapporterats hos patienter som behandlats med ZYTIGA.
Hungarian: ZYTIGA-val kezelt betegeknél myopathia és rhabdomyolisis eseteit jelentették.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 1000 mg (fyra tabletter) en gång om dagen.
Hungarian: Mennyit kell bevenni A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (négy tabletta).
Swedish: Total överlevnad (månader) Median (95 % CI)
Hungarian: Teljes túlélés (hónap) Medián (95%-os CI)
Swedish: Levertoxicitet med förhöjt ALAT, ASAT och totalt bilirubin har rapporterats hos patienter som behandlats med abirateronacetat.
Hungarian: Az ALT-, AST- és összbilirubinszint emelkedésével járó hepatotoxicitásról számoltak be az abirateron-acetát kezelést kapó betegeknél.
Swedish: I studier av patienter med metastaserad avancerad prostatacancer som använde en LHRH-analog, eller som tidigare behandlats med orkiektomi, administrerades ZYTIGA i en dos av 1000 mg dagligen i kombination med lågdos prednison eller prednisolon (antingen 5 eller 10 mg dagligen beroende på indikation).
Hungarian: Előrehaladott, metasztatizáló prosztatarákban szenvedő, korábban LHRH analóggal vagy kasztrációval kezelt betegek klinikai vizsgálataiban a ZYTIGA-t naponta 1000 mg-os dózisban alkalmazták kis dózisú prednizonnal vagy prednizolonnal (napi 5 vagy 10 mg, az indikációtól függően).
Swedish: Serumtransaminasnivåer ska mätas innan behandling påbörjas, varannan vecka de första tre behandlingsmånaderna och varje månad därefter.
Hungarian: A szérum transzaminázok értékeit a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta mérni kell.
Swedish: Tiden till tilltagande smärta i den 25:e percentilen var 7,4 månader i ZYTIGA-gruppen, jämfört med 4,7 månader i placebogruppen.
Hungarian: A fájdalom progressziójáig eltelt idő a 25-ös percentilisnél a ZYTIGA-val kezeltek csoportjában 7,4 hónap, míg a placebo-kezelést kapó betegeknél 4,7 hónap volt.
Swedish: Vid den planerade rPFS analysen fanns det 401 händelser, 150 (28 %) av patienterna som behandlades med ZYTIGA och 251 (46 %) av patienterna som behandlades med placebo hade radiografiska tecken på progression eller hade avlidit.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek közül 150 (28%) esetben, míg a placebóval kezelt betegek közül 251 (46%) esetben bizonyítottak a radiológiai progressziót vagy halt meg a beteg.
Swedish: Förnyad behandling får endast genomföras efter att leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsläge och med en reducerad dosnivå (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kezelés csökkentett adaggal csak akkor folytatható, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei visszatértek a beteg kiindulási értékeire (lásd 4.2 pont).
Swedish: Antalet patienter behandlade med ZYTIGA per ursprungsgrupp var 737 vita (93,2 %), 28 svarta (3,5 %), 11 asiater (1,4 %) och 14 övriga (1,8%).
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek rassz szerinti megoszlása az alábbi: fehér: 737 (93,2%), feketebőrű: 28 (3,5%), ázsiai: 11 (1,4%) és egyéb: 14 (1,8%) volt.
Swedish: - om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem - om du har oregelbunden eller snabb puls - om du har andnöd - om du snabbt har gått upp i vikt - om du har svullna fötter, anklar eller ben - om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer - om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon - om hur läkemedlet kan påverka skelettet - om du har högt blodsocker.
Hungarian: (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát); - ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség; - ha szabálytalan vagy szapora szívverése van; - ha légszomja van; - ha testsúlya gyorsan növekszik; - ha láb-, boka- vagy lábszárödémája van, - ha prosztatarák kezelésre korábban ketokonazolként ismert gyógyszert szedett; - arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni; - arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira; - ha magas a vércukorszintje.
Swedish: Farmakokinetiken för abirateronacetat jämfördes hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlades enligt ett regelbundet hemodialysschema med matchade kontrollförsökspersoner med normal njurfunktion.
Hungarian: Az abirateron-acetát farmakokinetikáját tartós művesekezelést kapó, végstádiumú vesebetegségben szenvedők és normális veseműködésű, megfeleltetett kontroll alanyok részvételével hasonlították össze.
Swedish: Kontrollpatienter erhöll placebo och lågdos prednison eller prednisolon 5 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A kontrollcsoportban lévő betegek placebót és kis dózisú, naponta kétszer 5 mg prednizont vagy prednizolont kaptak.
Swedish: ZYTIGA är inte avsett att användas av kvinnor.
Hungarian: A ZYTIGA-t nők nem használhatják.
Swedish: Sluta inte ta prednison eller prednisolon utan att din läkare sagt till dig att du ska göra det.
Hungarian: Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Swedish: ZYTIGA 500 mg filmdragerade tabletter abirateronacetat
Hungarian: ZYTIGA 500 mg filmtabletta abirateron-acetát
Swedish: Huvuddelen av cirkulerande radioaktivitet (cirka 92 %) påträffas i form av metaboliter av abirateron.
Hungarian: 92%-a) az abirateron metabolitjaiból mutatható ki.
Swedish: ZYTIGA 500 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: ZYTIGA 500 mg filmtabletta
Swedish: Om ALAT eller ASAT vid någon tidpunkt ökar > 5 x ULN ska behandlingen omedelbart avbrytas och leverfunktionen noga övervakas.
Hungarian: Amennyiben az ALT- vagy AST-érték bármikor a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó mértékben megnő, a kezelést azonnal meg kell szakítani, és a májfunkciót szigorúan ellenőrizni kell.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga: perifert ödem
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori: perifériás oedema
Swedish: Total överlevnad var längre för ZYTIGA än placebo med en 25 %ig reducering i risken att dö (riskkvot = 0,752, 95 % CI: [0,606; 0,934]), p = 0,0097, men data för OS var inte mogna och interimsresultaten motsvarade inte den prespecificerade gränsen för statistisk signifikans (se tabell 6).
Hungarian: A teljes túlélés hosszabb volt a ZYTIGA-val kezelteknél, mint a placebóval kezelteknél, 25%-kal csökkent a halálozás kockázata (HR = 0,752; 95%-os CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), azonban az OS értéke nem ért be és az időközi eredmények nem érték el a leállítás előre meghatározott statisztikai szignifikancia szintjét (lásd 6. táblázat).
Swedish: Utöver de observerade förbättringarna i total överlevnad och rPFS påvisades nyttan med ZYTIGA framför placebo i alla prospektivt definierade sekundära studieeffektmått enligt följande:
Hungarian: A teljes túlélésben és az rPFS-ben észlelt javulások mellett a ZYTIGA placebo-kezeléshez viszonyított kedvező hatását minden, előre meghatározott másodlagos végpontesetén igazolták, az alábbiak szerint: