FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami.
Lithuanian: Pacientai, sergantys aktyvia tuberkuliozės forma arba kita sunkia infekcine liga.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili nadzorovani, ki so imeli kontraindikacije za ali niso prenašali dveh ali več
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo kontroliuojami, jiems nebuvo kontraindikuojama ir jie nebuvo netolerantiški dviems ar daugiau
Slovenian: Po začetku zdravljenja, so bile te reakcije na splošno manj pogoste in so se pojavljale v podobnem deležu kot pri skupini, ki je prejemala placebo, po tretji in nadaljnih tedenskih injekcijah.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, bendrai, šios reakcijos buvo retesnės ir jų dažnis buvo panašus į placebo grupės nuo trečios ir tolesnių savaitinių injekcijų.
Slovenian: Izgled zdravila Raptiva in vsebina pakiranja
Lithuanian: Kaip atrodo Raptiva ir jo pakuotės turinys
Slovenian: Kovariable kot so izhodiščni PASI, izhodiščno število limfocitov in starost so le malo vplivale na očistek; spol in etično poreklo nista imela vpliva.
Lithuanian: Tokie rodikliai kaip pradinio lygio PASI, pradinio lygio limfocitų skaičius bei amžius, turėjo nedidelį poveikį klirensui; lytis ir etninė grupė jo neturėjo.
Slovenian: Vse vrednosti so bile med 2,5 kratnimi do 3,5 kratnimi vrednostmi zgornje normalne meje (ULN - »Upper Limit of Normal«).
Lithuanian: Visos reikšmės buvo 2,5 - 3,5 kartus didesnės kaip VNR (viršutinė normos riba).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti klinično pomembne rekurentne okužbe, je treba Raptivo uporabljati previdno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę kliniškai reikšmingų pasikartojančių infekcijų, Raptiva reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo mora začeti zdravnik specialist dermatolog.
Lithuanian: Gydymą Raptiva privalo pradėti gydytojas dermatologas.
Slovenian: • Vzemite Raptivo iz hladilnika in razpostavite na čisto površino vse kar potrebujete:
Lithuanian: • Išimkite Raptiva iš šaldytuvo, raskite švarią vietą ir pasidėkite ant jos reikiamus daiktus:
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (PGA dober ali boljši).
Lithuanian: Gydymą tęsti galima tik tiems pacientams, kuriems jis buvo veiksmingas (BGV geras arba puikus).
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z Raptivo, je treba upoštevati enake smernice kot so navedene v poglavju Odmerjanje in način uporabe.
Lithuanian: Jei Raptiva skiriama kartotiniam gydymui, reikia laikytis tų pačių nuorodų, kurios pateikiamos skyriuje dozavimas ir vartojimo metodas.
Slovenian: Naslednji farmakodinamični marker, konsistenten z mehanizmom delovanja efalizumaba, je bilo povečanje absolutnega števila cirkulirajočih levkocitov, ki so ga opazili med zdravljenjem z efalizumabom.
Lithuanian: Kita farmakodinaminė žymė, atitinkanti efalizumabo veikimo mechanizmą, buvo absoliutaus cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus padidėjimas, stebėtas gydymo efalizumabu metu.
Slovenian: Ta omejitev uporabe zdravila Raptiva temelji na dosedaj zbranih podatkih o učinkovitosti in omejenih izkušnjah z dolgotrajno uporabo zdravila Raptiva.
Lithuanian: Šis Raptiva vartojimo apribojimas yra paremtas turimais klinikinio veiksmingumo duomenimis bei ribota ilgalaikio gydymo Raptiva patirtimi.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju do 3 let, so opazili majhno in postopno zmanjšanje srednjega števila trombocitov znotraj normalnih vrednosti.
Lithuanian: Ilgalaikio, iki 3 metų, gydymo metu normos ribose buvo stebimas nedidelis ir laipsniškas trombocitų skaičiaus vidurkio mažėjimas.
Slovenian: - Zvišano telesno temperaturo ali, če menite, da imate okužbo.
Lithuanian: • Karščiavimas arba, jei manote, kad sergate infekcine liga.
Slovenian: Kot vsa rekombinantna zdravila je tudi Raptiva potencialno imunogena.
Lithuanian: Kaip ir bet kuris kitas rekombinantinis produktas, Raptiva yra potencialiai imunogeniška.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih meritev števila trombocitov, je nastopilo zmanjšanje trombocitov med 8 in 12 tednom po prvem odmerku Raptive pri 5 bolnikih in kasneje pri ostalih bolnikih.
Lithuanian: Remiantis turimais trombocitų kiekio matavimais, trombocitų kiekio mažėjimas prasidėjo tarp 8 ir 12 savaitės po pirmosios Raptiva dozės suvartojimo 5 pacientams, bet vėliau prasidėjo ir kitiems pacientams.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal koliko zdravila si morate injicirati.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kokią dozę reikia vartoti.
Slovenian: Potrjena fizikalnokemijska stabilnost rekonstituiranega zdravila je 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C.
Lithuanian: Fizikinės ir cheminės tirpalo savybės išlieka stabilios 24 valandas, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel podrobneje pregledati in vas napotiti
Lithuanian: Galbūt Jūsų gydytojas norės Jus ištirti nuodugniau ir atlikti kraujo tyrimus.
Slovenian: Določene laboratorijske preiskave so lahko spremenjene, kot je število belih ali rdečih krvnih celic (vključno z levkociti in limfociti), kakor tudi vrednosti alkalne fosfataze in alaninaminotransferaze (ALT) (laboratorijske vrednosti v krvi).
Lithuanian: Gali pakisti tam tikri laboratoriniai tyrimai, tokie kaip baltųjų arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (įskaitant leukocitus ir limfocitus), šarminės fosfatazės bei ALT reikšmės (kraujo laboratoriniai rodikliai).
Slovenian: Varnost in učinkovitost Raptive pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki je bila dokazana v petih naključnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih s priporočenim odmerkom (n=1742).
Lithuanian: Raptiva saugumas ir veiksmingumas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės atveju buvo įrodytas penkiuose atsitiktiniuose, dvigubai akluose, placebo kontroliuojamuose tyrimuose, vartojant rekomenduojamą dozę (n=1742).
Slovenian: Podatki o vplivu na cepljenje so omejeni.
Lithuanian: Sukaupti duomenys apie skiepijimo poveikį yra neišsamūs.
Slovenian: Pričakovani produkti razgradnje so majhni peptidi in posamezne aminokisline, ki se izločijo z glomerularno filtracijo.
Lithuanian: Tikėtini skilimo produktai yra nedideli peptidai bei pavienės amino rūgštys, kurios pasišalina filtracijos inkstų kanalėliuose būdu.
Slovenian: - Kratko sapo ali kakršne koli vztrajne težave z dihanjem.
Lithuanian: • Dusulys ar bet kokie nepaliaujantys kvėpavimo sutrikimai.
Slovenian: Najpogostejše hude okužbe so bile pljučnica, celulitis, druge sicer nespecificirane okužbe in sepsa.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos buvo pneumonija, flegmona, neįvardytos infekcijos ir sepsis.
Slovenian: Aseptični meningitis* Hude okužbe* JC virusna okužba, ki se kaže kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
Lithuanian: Aseptinis meningitas*, ūminės infekcijos* JC viruso infekcija lemianti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją*
Slovenian: • Takoj injicirajte raztopino, kot je opisano: trdno stisnite kožo skupaj in z gibom podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
Lithuanian: • Nedelsdami sušvirkškite tirpalą: tvirtai suimkite odos klostę ir staigiu judesiu įbeskite adatą tarsi smiginio strėlytę 45-90° kampu.
Slovenian: * Izdelovalec v študiji uporabljenega efalizumaba je Genentech.
Lithuanian: * Šiame tyrime naudotas efalizumabas yra Genentech produktas
Slovenian: Največja študija IMP24011 (n=793) je vključevala bolnike (n=526), ki niso bili pod nadzorom z, niso imeli kontraindikacij za ali niso prenašali dveh ali več sistemskih zdravil, po presoji podatkov o bolnikovem zdravljenju psoriaze v preteklosti.
Lithuanian: Didžiausiame tyrime IMP24011 (n=793) dalyvavo pacientai (n=526), kurie pagal jų psoriazės gydymo istoriją nebuvo kontroliuojami, jiems nebuvo kontraindikuojama ir jie nebuvo netolerantiški dviems ar daugiau sisteminių terapijų.
Slovenian: Cepljenje proti pnevmokokom, 6 tednov po prekinitvi uporabe Raptive, je dalo normalne rezultate.
Lithuanian: Skiepijant pneumokoko vakcina, praėjus 6 savaitėms kai Raptiva nebebuvo vartojama, gauti įprasti rezultatai.
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik v farmakokinetiki, farmakodinamiki, kliničnih omembe vrednih neželenih dogodkih ali klinični učinkovitosti.
Lithuanian: Šioje nedidelėje pacientų grupėje nestebėta skirtumų tarp pacientų farmakokinetikos, farmakodinamikos, kliniškai svarbių nepageidaujamų reiškinių ar klinikinio veiksmingumo.
Slovenian: (n=342) b p-vrednosti primerjave efalizumaba s placebom z uporabo logistične regresije vključno z izhodišnim PASI izvidom, predhodnim zdravljenjem psoriaze in geografsko regijo kot
Lithuanian: (n=342) b p-reikšmės lyginant efalizumabą su placebo, naudojant logistinę regresiją įskaitant pradinius PASI rodiklius, ankstesnį gydymą nuo psoriazės bei geografinius regionus kaip
Slovenian: Isti rezultat je bil potrjen pri bolnikih, ki so bili neprimerni za druge sistemske terapije (glejte spodaj
Lithuanian: Tokie pat rezultatai buvo patvirtinti pacientams, kuriems netiko kitoks sisteminis gydymas (žr.
Slovenian: Povečanje absolutnega števila je bilo vidno v 24 urah po prvem odmerku in je ostalo povečano s tedenskimi odmerki ter se je povrnilo na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Absoliutus skaičius aiškiai padidėjo praėjus 24 valandoms po pirmosios dozės, liko padidėjęs vaistą vartojant kas savaitę ir grįžo į pradinį lygį, nutraukus gydymą.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na okvaro delovanja imunskega sistema pri
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad imuninė palikuonių funkcija
Slovenian: Raptiva je selektivni zaviralec imunske odzivnosti, ki spremeni delovanje limfocitov T in lahko prizadene obrambo gostitelja proti okužbam.
Lithuanian: Raptiva yra selektyvus imunosupresorius, kuris keičia T-limfocitų funkciją ir gali paveikti šeimininko atsparumą infekcijoms.
Slovenian: Priporočljivo je prekiniti zdravljenje z Raptivo, če se med zdravljenjem pojavi artritis.
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti gydymą Raptiva, jeigu gydymo metu susergama artritu.
Slovenian: Izločanja efalizumaba v mleko pri človeku niso proučevali, vendar se izločanje imunoglobulinov v mleko pri človeku pričakuje.
Lithuanian: Nėra ištirta, ar efalizumabas patenka į žmogaus pieną, tačiau manoma, kad imunoglobulinų į žmogaus pieną išsiskiria.
Slovenian: Druge študije: p-vrednosti primerjave vsake skupine z efalizumabom s placebom z uporabo Fisherjevega testa natančnosti znotraj vsake študije.
Lithuanian: Kiti tyrimai: p-reikšmės lyginant kiekvieną efalizumabu gydytą grupę su placebo grupe, naudojant Fisher‘io testą kiekvieno tyrimo
Slovenian: Priporočljivo je, da vas opazujejo na kakršnekoli znake ali simptome neželenih učinkov in vas takoj ustrezno simptomatsko zdravijo.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad Jus būtumėte stebimi dėl galimų šalutinių reiškinių simptomų ar požymių bei nedelsiant būtų skiriamas atitinkamas simptominis gydymas.
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/teden (z začetnim odmerkom 0,7 mg/kg prvi teden), so bile povprečne vrednosti efalizumaba v plazmi 11,1 ± 7,9 µg/ml.
Lithuanian: Kai dozė yra 1 mg/kg/savaitei (pradinė dozė 0,7 mg/kg pirmąją savaitę), vidutinė efalizumabo koncentracija plazmoje buvo 11,1±7,9 µg/ml.
Slovenian: Na splošno je znano, da imunoglobulini prehajajo skozi placento.
Lithuanian: Žinoma, kad paprastai imunoglobulinai praeina pro placentos barjerą.
Slovenian: Varnostni profil ciljne populacije, kot je opredeljena v poglavju 4.1, je podoben varnostnemu profilu celotne populacije zdravljene tekom kliničnega razvoja Raptive, kot zgoraj prikazano.
Lithuanian: Saugumas populiacijai, kuriai vaistas skiriamas ir kuri yra apibrėžta 4.1 skyriuje yra panašus į visos klinikinių Raptiva tyrimų metu tirtos populiacijos saugumą, kaip nurodyta aukščiau.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo se je zmanjšal odziv protiteles na eksperimentalni neo-antigen (∅X174), vendar se je začel normalizirati 6 tednov po prekinitvi zdravljenja z Raptivo brez znakov razvoja tolerance.
Lithuanian: Raptiva terapijos metu, antikūnų atsakas į eksperimentinį neoantigeną (∅X174) buvo susilpnėjęs, tačiau po 6 savaičių, nutraukus gydymą Raptiva vaistu, pradėjo normalizuotis ir nerodė tolerancijos indukcijos požymių.
Slovenian: Po 35 dneh zdravljenja z Raptivo, je bil delež bolnikov, ki so prejemali efalizumab s pozitivno kožno reakcijo na Candido pomembno zmanjšan v primerjavi s placebo skupino.
Lithuanian: Po 35 dienų gydymo Raptiva, proporcija efalizumabu gydytų asmenų, kurie turėjo teigiamų odos testo į Candida reakcijų, buvo žymiai sumažėjusi, nei placebo grupėje.
Slovenian: Neželeni učinki v tem poglavju so navedeni skupaj z oceno pogostnosti s katero se lahko pojavijo.
Lithuanian: Šiame skyriuje šalutiniai reiškiniai pateikiami atsižvelgiant į dažnį, kuriuo jie gali įvykti.
Slovenian: Bolniki s specifičnimi oblikami psoriaze kot so gutatna, eritrodermična ali pustulozna psoriaza bodisi sama ali kot predominantna oblika psoriaze.
Lithuanian: Pacientai, sergantys specifinėmis psoriazės formomis, pavyzdžiui, lašeline, eritrodermine arba pustuline psoriaze kaip vienintele psoriazės forma arba viena jų yra dominuojanti.
Slovenian: Raptiva je sistemsko zdravilo za psoriazo.
Lithuanian: Raptiva yra sisteminis vaistas psoriazei gydyti.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate okvare ledvic ali jeter.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu.
Slovenian: Tkon v stanju dinamičnega ravnovesja je 25 dni (razpon 13-35 dni).
Lithuanian: Pusiausvyros fazės Tgalutinis yra 25 paros (intervalas nuo 13 iki 35 parų).
Slovenian: Za vzdrževanje sterilnosti morate zdravilo Raptiva uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti sterilumą, Raptiva turi būti suvartota iškart po pirmojo atidarymo ir ištirpinimo.
Slovenian: Citokrom P450 encimi in reakcije konjugacije ne sodelujejo pri presnovi efalizumaba.
Lithuanian: Nei citochromo P450 fermentai, nei konjugacijos reakcijos neturi įtakos efalizumabo metabolizmui.
Slovenian: Zato so običajni predklinični podatki o varnosti z zdravilom omejeni in ne omogočajo obsežne ocene varnosti.
Lithuanian: Todėl nėra įprastinių neklinikinių šio preparato saugumo duomenų ir neįmanoma išsamiai įvertinti preparato saugumo.
Slovenian: Efalizumab ne reagira navzkrižno s CD11 drugih živalskih vrst, razen s humanimi in šimpanzovimi.
Lithuanian: Efalizumabas kryžmiškai nesąveikauja su kitais nei žmogaus ar šimpanzių CD11a.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati bolnika pod strogim zdravniškim nadzorom in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama, kad pacientą stebėtų medikai ir iš karto būtų pradėtas atitinkamas simptominis gydymas.
Slovenian: Če je katerikoli od teh simptomov hud in vztrajen, se morate posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: Jei bet kuris šių simptomų yra sunkus arba kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovenian: Placebo 1,0 mg/kg/teden
Lithuanian: Placebo 1 mg/kg/savaitei
Slovenian: Ni znanega antidota za Raptivo ali specifičnega zdravljenja prevelikega odmerjanja Raptive, razen ukinitve terapije in opazovanja bolnika.
Lithuanian: Nežinoma jokio Raptiva priešnuodžio ar specifinio gydymo po Raptiva perdozavimo, išskyrus gydymo nutraukimą bei paciento stebėjimą.
Slovenian: S preprečevanjem vezave LFA-1/ICAM, lahko efalizumab ublaži znake in simptome psoriaze z inhibicijo več stopenj imunološke kaskade.
Lithuanian: Stabdydamas LFA-1 ir ICAM susijungimą, efalizumabas gali palengvinti psoriazės požymius ir simptomus, slopindamas keletą imunologinės kaskados stadijų.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Uporaba zdravila Raptiva je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Lithuanian: Dėl Raptiva gali padidėti tikimybė susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Slovenian: Kaj je zdravilo Raptiva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Raptiva
Lithuanian: Kas yra Raptiva ir nuo ko ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Raptiva
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki so se zdravili več kot 1 leto, je bilo PASI 75 odzivnih (če se vse predčasno izpadle bolnike šteje kot neodzivne).
Lithuanian: Apytikriai pusė ilgiau nei 1 metus gydytų pacientų buvo PASI 75 atsakovais (kai visi iškritę pacientai buvo prilyginti nereagavusiųjų į gydymą
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se sčasoma poveča tveganje za katerokoli določeno vrsto malignosti, z izjemo nemelanomskega kožnega raka (0,3 proti 0,9 na 100 bolnikov-let, pri kratkotrajnem oziroma dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Nebuvo gauta akivaizdžių įrodymų, kad stebėjimų metu padidėtų bet kokių konkrečių piktybinių navikų pavojus, išskyrus nemelanominį odos vėžį (0,3 atvejai prieš 0,9 atvejus 100-ui pacientų, kurie buvo gydyti atitinkamai neilgą arba ilgą laikotarpį).
Slovenian: Bolniki z malignimi obolenji v preteklosti.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvę piktybinių navikų.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika in se pogovorite z njim o vašem splošnem zdravstvenem stanju, če
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui ir aptarkite su juo savo sveikatos būklę, jeigu jums prasidėjo bet kuris iš šių
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje zadostno količino vode za injekcije za
Lithuanian: • Kiekviename tirpikliu užpildytame švirkšte yra injekcinio vandens, kurio pakanka paruošti
Slovenian: Izmerjena volumna porazdelitve v centralnem kompartimentu po enkratnem intravenskem odmerku sta bila 110 ml/kg pri odmerku 0,03 mg/kg in 58 ml/kg pri odmerku 10 mg/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūrio matavimai centrinėje dalyje po vienkartinės dozės į veną buvo 110 ml/kg, kai dozė buvo 0,03 mg/kg ir 58 ml/kg, kai dozė buvo 10 mg/kg.
Slovenian: Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, izdelano z uporabo genetsko spremenjenih celic kitajskega hrčka (CHO).
Lithuanian: Efalizumabas yra rekombinantiniai žmogui pritaikyti monokloniniai antikūnai, pagaminti genetiškai pakeistose Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe Raptive so bolniki okrevali, zato se mora ob diagnozi vnetne poliradikulonevropatije prenehati z uporabo Raptive.
Lithuanian: Šie pacientai pasveiko nustoję vartoti Raptiva, todėl diagnozavus uždegiminę poliradikuloneuropatiją reikia nutraukti Raptiva vartojimą.
Slovenian: Odmerke do 4 mg/kg/teden subkutano, 10 tednov, so uporabljali brez vsakih toksičnih učinkov.
Lithuanian: Iki 4 mg/kg/savaitei vaisto dozės švirkščiamos po oda 10 savaičių laikotarpiu nesukėlė jokio toksinio poveikio.
Slovenian: - Bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, glavobol, bruhanje, oslabelost, utrujenost ali izpuščaj.
Lithuanian: • nugaros skausmas, sąnarių skausmas, galvos skausmas, vėmimas, silpnumas, nuovargis arba bėrimas.
Slovenian: Druga oseba, ki je prejela odmerek 10 mg/kg intravensko, je doživela hudo bruhanje po aplikaciji efalizumaba, kar je prav tako zahtevalo hospitalizacijo.
Lithuanian: Kitas pacientas, kuriam buvo švirkščiama 10 mg/kg dozė į veną po efalizumabo vartojimo pradėjo stipriai vemti, todėl ligonį teko hospitalizuoti.
Slovenian: Cherubino Ltd Delf Building
Lithuanian: Cherubino Ltd
Slovenian: V nadaljevanju so se ti simptomi zmanjšali na delež, ki je primerljiv z deležem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Šie simptomai vėliau sumažėjo iki tokio procento, kuris yra panašus į placebo gydytų pacientų.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije okužba med zdravljenjem z Raptivo, moramo skrbno spremljati in glede na resnost okužbe prekiniti z uporabo Raptive.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Raptiva metu prasideda infekcija turi būti stebimi ir, atsižvelgus į infekcijos sunkumo laipsnį, gydymą Raptiva reikia nutraukti.
Slovenian: Določanje števila trombocitov je priporočljivo na začetku zdravljenja in periodično med zdravljenjem z Raptivo.
Lithuanian: Trombocitų kiekio tyrimus rekomenduojama atlikti tiek prieš pradedant gydymą Raptiva, tiek periodiškai gydymo Raptiva metu.
Slovenian: Pri mišjih mladičkih, ki so jih zdravili z analogom protitelesa efalizumabu, so opazili zmanjšanje od T celic odvisnega imunskega odziva do najmanj 11 tedna starosti.
Lithuanian: Pelės jaunikliams, gavusiems analogiškų efalizumabui antikūnų, stebėtas nuo Tląstelių priklausančio imuniteto susilpnėjimas iki mažiausiai 11 savaičių amžiaus.
Slovenian: Enkratni začetni odmerek: 0,7 mg/kg 0,07 ml
Lithuanian: Vienkartinė pradinė dozė: 0,7 mg/kg
Slovenian: V študijah z začetnim odmerkom 0,7 mg/kg, ki mu sledi 11 tedenskih odmerkov 1,0 mg/kg, je efalizumab maksimalno zmanjšal ekspresijo CD11a na cirkulirajočih limfocitih T na približno 15-30 % izhodiščne vrednosti pred odmerkom in saturiranega CD11a na <5 % v izhodišču razpoložljivih CD11a vezavnih mest.
Lithuanian: Tyrimuose vartojant pradinę 0,7 mg/kg dozę po kurios dar buvo sušvirkšta vienuolika 1 mg/kg dozių kas savaitę, efalizumabas maksimaliai sumažino CD11a raišką ant cirkuliuojančių T-limfocitų iki apytiksliai 15-30% pradinės reikšmes, kuri būna negavus dozės, bei įsotino CD11a iki <5% pradiniu momentu prieinamų CD11a jungimosi vietų .
Slovenian: Preobčutljivost za efalizumab ali katerokoli pomožno snov.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas efalizumabui arba bet kuriai pagalbinei Raptiva medžiagai.
Slovenian: Poleg tega so dokazali izločanje analognega protitelesa efalizumabu v mleko pri miših.
Lithuanian: Be to, buvo parodyta, kad analogiškas efalizumabui antikūnas patenka į pelių pieną.
Slovenian: V času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posamičnih primerih hude hemolitične anemije med zdravljenjem z Raptivo.
Lithuanian: Įdiegus vaistą į rinką bei atlikus vaisto poveikio stebėjimo tyrimus buvo gauta pranešimų apie gydymo Raptiva metu pasireiškusius pavienius sunkios hemolitinės anemijos atvejus.
Slovenian: Enkratni začetni odmerek je 0,7 mg/kg telesne mase, nato sledi enkrat tedensko dajanje injekcij po 1,0 mg/kg telesne mase (maksimalni enkratni odmerek ne sme preseči skupno 200 mg).
Lithuanian: Skiriama pradinė vienkartinė 0,7 mg/kg kūno svorio injekcija, toliau kas savaitę švirkščiama po 1 mg/kg kūno svorio (maksimali vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 200 mg).
Slovenian: Sekundarni cilj študij je vključeval delež oseb, ki so dosegle oceno minimalno ali čisto pri statičnem globalnem pregledu pri zdravniku, celokupno hudost lezij (OLS), delež bolnikov z relativnim ≥ 50 % izboljšanjem PASI izvida (PASI 50 odziv) po 12 tednih zdravljenja, čas do dosege povprečnega izboljšanja PASI odziva glede na izhodišče, izboljšanje indeksa dermatološke kvalitete življanja (DLQI), oceno simptomov psoriaze (PSA), spremembo zdravniške globalne ocene (PGA), spremembo debeline komponent PASI in spremembo površine prizadetega predela telesa.
Lithuanian: Antriniai kriterijai buvo šie: pacientų dalis, kurių ligos sunkumą gydytojas nekintamo bendro vertinimo metu įvertino kaip minimalų arba jokio, bendras židinių būklės sunkumas (BŽBS), pacientų dalis, kurių būklė pagerėjo ≥ 50% pagal PASI kriterijus (PASI 50 atsakas) po 12 gydymo savaičių, lyginant su pradiniu lygiu, laikas per kurį PASI nuo pradinio lygio pagerėjo iki vidutinio, dermatologinės gyvenimo kokybės rodiklis (DGKR), psoriazės simptomų vertinimas (PSV), bendras gydytojo vertinimas (BGV): pokyčių, PASI storio komponentas bei paveikto paviršiaus odos ploto pokyčiai.
Slovenian: Nobenih teratogenih učinkov niso opazili pri miših med organogenezo.
Lithuanian: Organogenezės metu nestebėta teratogeninio poveikio pelėms.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja efalizumaba, lahko njegove učinke na imunski sistem potencirajo sistemski imunosupresivi, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje psoriaze (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pagal efalizumabo veikimo mechanizmą, jo poveikį imuninei sistemai gali sustiprinti sisteminiam gydymui skirti imunosupresiniai vaistai, kurie dažnai vartojami psoriazei gydyti (žr.