FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn PHEBURANE nie powinien mieć wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: PHEBURANE ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • osłabienie słuchu,
Estonian: • kuulmislangust;
Polish: • Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ wydalanie fenyloacetyloglutaminy przez nerki może być przyczyną utraty potasu z moczem.
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust, sest fenüülatsetüülglutamiini eritumine neerude kaudu võib põhjustada kaaliumi ülemäärast eritumist uriiniga.
Polish: Substancją czynną leku jest fenylomaślan sodu.
Estonian: Toimeaine on naatriumfenüülbutüraat.
Polish: Jednakże PHEBURANE należy łączyć z dietą ubogą w białko, specjalnie opracowaną dla pacjenta przez lekarza i dietetyka.
Estonian: PHEBURANE't tuleb kasutada koos dieediga, milles on piiratud valgukogust ja mille on spetsiaalselt teile koostanud arst ja dietoloog.
Polish: Granulat koloru od białego do białawego.
Estonian: Valged kuni tuhmvalged graanulid.
Polish: Stosowanie produktu PHEBURANE w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Pheburane kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Lek PHEBURANE nie zapobiega nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi, co zwykle stanowi stan zagrożenia medycznego.
Estonian: PHEBURANE ei hoia ära ägedat ülemäärase ammoniaagi sattumist teie verre - seisund, mida peetakse tavaliselt erakorraliseks meditsiiniliseks olukorraks.
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Fenylomaślan sodu jest prolekiem, który szybko ulega przemianie do fenylooctanu.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Naatriumfenüülbutüraat on eelravim ja metaboliseerub kiiresti fenüülatsetaadiks.
Polish: Nie wiadomo, czy fenylomaślan sodu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas naatriumfenüülbutüraat / metaboliidid erituvad emapiima.
Polish: Płodność Brak jest dostępnych dowodów na wpływ fenylomaślanu sodu na płodność.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed naatriumfenüülbutüraadi toimest fertiilsusele.
Polish: Działania niepożądane dotyczyły głównie układu rozrodczego i pokarmowego.
Estonian: Kõrvaltoimed olid enamasti seotud reproduktiivsüsteemi ja seedetraktiga.
Polish: PHEBURANE 483 mg/g granulat
Estonian: PHEBURANE 483 mg/g graanulid.
Polish: Jak stosować PHEBURANE
Estonian: Kuidas PHEBURANE't võtta
Polish: • Ciąża.
Estonian: • Imetamine.
Polish: Często bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, zaburzenia smaku
Estonian: Sage kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, düsgeusia
Polish: Butelka z HDPE z zabezpieczeniem przed odkręceniem przez dziecko oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 174 g granulatu.
Estonian: Lapsekindla desikandiga korgiga varustatud HDPE pudel sisaldab 174 g graanuleid.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku PHEBURANE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Estonian: Enne PHEBURANE võtmist pidage nõu oma arstiga:
Polish: PHEBURANE 483 mg/g granulat fenylomaślan sodu
Estonian: PHEBURANE 483 mg/g graanulid naatriumfenüülbutüraat
Polish: Często niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza, trombocytoza Niezbyt często niedokrwistość aplastyczna, wybroczyny
Estonian: Sage aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, trombotsütoos
Polish: Używać wyłącznie skalibrowanej łyżki miarowej dołączonej do opakowania.
Estonian: Kasutage ainult kaasasolevat kalibreeritud mõõtelusikat.
Polish: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Estonian: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Polish: • PHEBURANE to produkt o wysokiej zawartości sodu.
Estonian: • PHEBURANE naatriumisisaldust peetakse kõrgeks.
Polish: Opublikowano raporty dotyczące hiperamonemii wywołanej przez haloperydol oraz kwas walproinowy.
Estonian: On andmeid juhtudest, mil haloperidool ja valproaat on tekitanud hüperammoneemia.
Polish: Bardzo często brak miesiączki, nieregularne miesiączki
Estonian: Väga sage amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Polish: Często kwasica metaboliczna, zasadowica, zmniejszenie łaknienia
Estonian: Sage metaboolne atsidoos, alkaloos, isu vähenemine
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym niedoborem syntetazy argininobursztynianowej wymagana jest suplementacja argininy w ilości 0,4-0,7 g/kg mc./dobę lub 8,8-15,4 g/m2 pc./dobę.
Estonian: Arginiini lisamine annuses 0,4...0,7 g/kg ööpäevas või 8,8...15,4 g/m2 ööpäevas on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud argininosuktsinaadi süntetaasi vaegus.
Polish: Pacjenci wymagają przyjmowania tego leku i przestrzegania diety przez całe życie.
Estonian: Dieedi järgimine ja ravi on eluaegsed.
Polish: Pudełko: Jedna butelka zawierająca 174 g granulatu.
Estonian: Pappkarp: üks pudel 174 g graanulitega Pudel: 174 g graanuleid
Polish: PHEBURANE należy przyjmować doustnie.
Estonian: PHEBURANE't tuleb võtta suu kaudu.
Polish: Do opakowania dołączono skalibrowaną łyżkę miarową z podziałką co 250 mg, odmierzającą do 3 g fenylomaślanu sodu.
Estonian: Kaasas on kalibreeritud mõõtelusikas, kuhu mahub 3 g naatriumfenüülbutüraati ja mis on gradueeritud 250 mg kaupa.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym w okresie noworodkowym niedoborem syntetazy karbamoilofosforanowej lub karbamoilotransferazy ornitynowej wymagana jest suplementacja cytruliny lub argininy w ilości 0,17 g/kg mc./dobę lub 3,8 g/m2 pc./dobę.
Estonian: Tsitrulliini või arginiini lisamine annuses 0,17 g/kg ööpäevas või 3,8 g/m2 ööpäevas on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud karbamüülfosfaadi süntetaasi või ornitiintranskarbamülaasi vaeguse vastsündinueas avalduv vorm.
Polish: PHEBURANE należy podawać doustnie.
Estonian: PHEBURANE't tuleb manustada suu kaudu.
Polish: PHEBURANE stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.
Estonian: PHEBURANE't peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.
Polish: Do opakowania dołączona jest skalibrowana łyżka miarowa.
Estonian: Kaasas on kalibreeritud mõõtelusikas.
Polish: Fenylooctan jest także hydrolizowany przez esterazy w wątrobie i we krwi.
Estonian: Maksas ja veres hüdrolüüsitakse fenüülatsetaati ka esteraaside abil.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu oznaczalne stężenia fenylomaślanu w osoczu krwi były wykrywane 15 minut po podaniu dawki.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset naatriumfenüülbutüraadi 5 g graanulitena manustamist on plasmas juba 15 minuti pärast võimalik leida määratavas koguses fenüülbutüraati.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2013 r.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pheburane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pheburane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi postaciami choroby:
Estonian: Ravimit tohib kasutada järgmiste haigustega patsientidel:
Polish: Lek Pheburane jest dostępny w postaci granulek (483 mg/g).
Estonian: Pheburanet turustatakse graanulitena (483 mg/g).
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pheburane?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pheburane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Pacjenci z zaburzeniami cyklu mocznikowego nie są w stanie pozbyć się amoniaku z organizmu, co prowadzi do jego wysokiego poziomu i poważnych następstw, w tym niepełnosprawności, uszkodzeń mózgu i śmierci.
Estonian: Uureatsükli häirega patsientide organism ei suuda vabaneda ammoniaagist, mistõttu selle sisaldus võib muutuda suureks ja tekitada raskeid probleeme, sealhulgas invaliidsust, ajukahjustust ja surma.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, ale granulki leku Pheburane są dostępne w zmniejszonej mocy i zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieaktywne) w celu ukrycia nieprzyjemnego smaku substancji czynnej.
Estonian: See tähendab, et Pheburane on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, aga Pheburane graanuleid turustatakse väiksema tugevusega ja need sisaldavad teisi abiaineid, mis varjavad toimeaine ebameeldivat maitset.
Polish: Lek Pheburane stosuje się u pacjentów z niedoborem jednego z następujących enzymów: syntetaza karbamylofosforanowa, transkarbamylaza ornitynowa lub syntetaza argininobursztynianu.
Estonian: Pheburanet kasutatakse patsientidel, kellel esineb ühe või enama järgmise ensüümi puudulikkus: karbamüülfosfaadi süntetaas, ornitiintranskarbamülaas või arginiinsuktsinaadi süntetaas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pheburane.
Estonian: See on ravimi Pheburane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pheburane do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Komitee soovitas Pheburane kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Przed ich połknięciem lub umieszczeniem w jamie ustnej granule można nimi posypać jedzenie i natychmiast popić napojem.
Estonian: Graanulid puistatakse toidule vahetult enne allaneelamist või pannakse suhu ja neelatakse kohe alla koos joogiga.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Pheburane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Pheburane ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa fenylomaślan sodu
Estonian: Kokkuvõte üldsusele naatriumfenüülbutüraat
Polish: • „późna" choroba u pacjentów, u których po ukończeniu pierwszego miesiąca życia występuje częściowy niedobór jednego lub więcej enzymów i u których występuje wysoki poziom amoniaku we krwi, który doprowadził do uszkodzenia mózgu.
Estonian: • hilise algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi osalise puudulikkusega patsientidel, kellel on olnud vere kõrgest ammoniaagisisaldusest tingitud ajukahjustus.
Polish: Dawkę dobową leku Pheburane ustala się osobno dla każdego pacjenta w zależności od jego diety, wzrostu i masy ciała.
Estonian: Pheburane ööpäevane annus arvutatakse konkreetse patsiendi järgi ja sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehakaalust.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pheburane.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pheburane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ammonaps - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ammonapsi korral, ületab Pheburane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pheburane:
Estonian: Muu teave Pheburane kohta
Polish: Leczenie produktem Pheburane może być trwać całe życie, o ile u pacjenta nie dojdzie do udanego przeszczepu wątroby.
Estonian: Pheburane-ravi võib olla elukestev, v.a kui patsiendile tehakse edukas maksasiirdamine.
Polish: Co to jest lek Pheburane i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Pheburane ja milleks seda kasutatakse
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pheburane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pheburane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil
Polish: Ponieważ lek Pheburane jest lekiem hybrydowym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Pheburane on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Pheburane jest lekiem zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
Estonian: Pheburane on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumfenüülbutüraati.
Polish: Produkt Pheburane jest lekiem hybrydowym.
Estonian: Pheburane on hübriidravim.
Polish: Lek Pheburane stosuje się wraz ze specjalną niskobiałkową dietą w celu zmniejszenia wchłaniania azotu.
Estonian: Pheburanet kasutatakse väikese valgusisaldusega dieediga lämmastiku koguse vähendamiseks.
Polish: • „wczesna" choroba u pacjentów, które wykazują całkowity brak jednego lub większej ilości ww.
Estonian: • varase algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi täieliku puudulikkusega patsientidel esimesel elukuul;
Polish: Pacjenci z tej grupy nie są w stanie pozbyć się z organizmu odpadów azotowych, ponieważ występuje u nich niedobór enzymów znajdujących się zwykle w wątrobie.
Estonian: Nende patsientide organism ei suuda vabaneda jääklämmastikust, sest neil puuduvad teatud maksaensüümid.
Polish: Dobową dawkę leku Pheburane należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
Estonian: Pheburane ööpäevane annus jagatakse võrdseteks osadeks ja manustatakse söögiaegadel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pheburane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Pheburane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pheburane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Pheburanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że lek Pheburane charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ammonaps.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud Pheburane võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ammonaps.
Polish: Jak działa lek Pheburane?
Estonian: Kuidas Pheburane toimib?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pheburane?
Estonian: Milles seisneb Pheburane kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Polish: Lek Pheburane jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Estonian: Pheburane on retseptiravim ja ravi Pheburanega tohib alustada üksnes uureatsükli häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: W organizmie, odpady azotowe występują w formie amoniaku, który jest toksyczny w przypadku nagromadzenia, szczególnie dla mózgu.
Estonian: Jääklämmastik on organismis ammoniaagi kujul, mis on selle kogunemisel eriti mürgine ajule.
Polish: Badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ammonaps.
Estonian: Uuringud piirdusid katsetega, milles näidati Pheburane bioekvivalentsust võrdlusravimiga Ammonaps.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Pheburane jest Ammonaps.
Estonian: Pheburane võrdlusravim on Ammonaps.
Polish: Substancja czynna leku Pheburane, fenylomaślan sodu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie octan fenylu.
Estonian: Pheburane toimeaine naatriumfenüülbutüraat muundub organismis fenüülatsetaadiks.
Polish: Obniżenie ilości wytwarzanego amoniaku pomaga w zmniejszeniu poziomu azotu w organizmie.
Estonian: See võimaldab lämmastikusisalduse vähenemist organismis, mis vähendab omakorda tekkinud ammoniaagi sisaldust.
Polish: Jak badano lek Pheburane?
Estonian: Kuidas Pheburanet uuriti?
Polish: Jak stosować lek Pheburane?
Estonian: Kuidas Pheburanet kasutatakse?
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić właściwym organom krajowym do grudnia 2016 r.
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada riikide pädevatele asutustele 2016. aasta detsembriks.
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie powinny dopilnować, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Polish: W celu dalszego zbadania możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi związanymi z NMBA należy przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad läbi viima juhtkontrolluuringu, et täiendavalt uurida võimalikku seost folkodiini kasutamise ja NMB-dega seotud anafülaktiliste reaktsioonide vahel.
Polish: Projekt protokołu należy przedłożyć do oceny i zatwierdzenia przez CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Estonian: Uuringuprotokolli kavand tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Polish: W dniu 28 stycznia 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Estonian: 18. jaanuaril 2011 algatas Prantsusmaa muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise.
Polish: Podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügilubade säilitamise alused
Polish: Ogólne posumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających folkodynę (patrz aneks I)
Estonian: Teaduslikud järeldused Folkodiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: W Unii Europejskiej folkodyna jest od dziesięcioleci dostępna w obrocie jako lek wydawany na receptę albo lek dostępny bez recepty na podstawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obecnie obowiązujących w Belgii, we Francji, w Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii.
Estonian: Folkodiini on Euroopa Liidus turustatud mitme aastakümne vältel, praegu on ravimi müügiload (retseptiravimi või käsimüügiravimina) Belgial, Hispaanial , Iirimaal, Leedul, Luksemburgil, Maltal, Prantsusmaal, Sloveenial ja Ühendkuningriigil.
Polish: Opublikowane dane dotyczą głównie Norwegii i Szwecji gdzie folkodyna nie jest już dostępna w obrocie.
Estonian: Avaldatud andmed pärinevad eelkõige Norrast ja Rootsist, kus folkodiini enam ei turustata.
Polish: Projekt protokołu badania należy przedłożyć CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Estonian: Uuringuprotokolli kava tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Polish: Większość zgłaszanych przypadków stanowią nadal reakcje klasy II i III, tak samo jak w czasie, kiedy folkodyna była jeszcze dostępna w obrocie.
Estonian: Kõige suurema osa teatatud juhtudest moodustavad endiselt II ja III klassi reaktsioonid, see oli nii ka folkodiini turustamise ajal.
Polish: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens A, de Pater GH. IgE-zależne uczulenie na środek przeciwkaszlowy folkodynę i wpływ jego wycofania z obrotu w Norwegii.
Estonian: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Polish: W przypadku państw o małej liczbie mieszkańców, jakimi są Norwegia (4,8 mln) i Szwecja (9,3 mln) w wyjaśnieniu tych odkryć znaczenie mogą mieć inne czynniki współistniejące, takie jak zmiana procedur stosowanych podczas znieczulenia, rodzaj produktów stosowanych podczas znieczulenia i ogólne stosowanie NMBA.
Estonian: Väikese rahvaarvuga riikides nagu Norra (4,8 miljonit) ja Rootsi (9,3 miljonit) võivad sellist tulemust selgitada muud kaasnevad tegurid, näiteks muutused anesteesia protseduurides, anesteesiaks kasutatavate ravimite muutumine ja NMB-de üldine kasutamine.
Polish: Allergy 2010, IV; 65 (4): 498-502.
Estonian: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Polish: Dane ze Szwecji i Norwegii wydają się zgodne, jednakże obserwacje te można wytłumaczyć wpływem innych czynników.
Estonian: Ehkki Rootsi ja Norra andmed langevad kokku, võivad neid leide selgitada ka muud tegurid.
Polish: Folkodyna jest opiatem o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym stosowanym w objawowym leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci i dorosłych.
Estonian: Folkodiin on tsentraalse köhavastase toimega opiaat, mida kasutatakse köha ja külmetuse sümptomite raviks lastel ning täiskasvanutel.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w aneksie III.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud III lisas.
Polish: To może tłumaczyć, dlaczego dane z krajów, takich jak USA i Holandia nie pasują do hipotezy folkodyny: w tych krajach pomimo braku dostępności folkodyny stwierdzono wysoką częstość występowania przeciwciał IgE przeciwko folkodynie i morfinie.
Estonian: See võib selgitada, miks näiteks Ameerika Ühendriikide ja Madalmaad andmed ei kinnita folkodiini hüpoteesi: folkodiini neis riikides ei turustata, ometi on folkodiini ja morfiini vastase IgE levimus suur.
Polish: Wreszcie, nawet jeśli częstość występowania uczulenia jest wysoka, kliniczne znaczenie tych odkryć jest niejasne.
Estonian: Seega kuigi sensitisatsiooni levik on lai, on nende tulemuste kliiniline olulisus vaieldav.
Polish: Dlatego obecnie nie przeprowadza się badania ekspozycji na folkodynę przed znieczuleniem, co byłoby procesem trudnym, jako że większość pacjentów albo nie będzie wiedziała, albo nie będzie pamiętała, że ją stosowała.
Estonian: Seetõttu enne anesteesiat ei uurita enam folkodiini varasemat kasutamist; seda oleks ka keerukas teha, sest enamik patsiente tõenäoliselt ei tea või ei mäleta, et on folkodiini kasutanud.
Polish: Wiele publikacji naukowych wskazuje na ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe opiatów i w szczególności folkodyna jest stosowana w tym wskazaniu od lat 50.
Estonian: Teaduskirjanduses on rohkesti andmeid opiaatide tsentraalse köhavastase toime kohta ja eelkõige folkodiini on sellel näidustusel kasutatud alates 1950. aastatest.
Polish: Eksperci uznali także, że decyzja o zastosowaniu NMBA opiera się na potrzebie klinicznej i niemożna jej uniknąć niezależnie od stosowania folkodyny w przeszłości.
Estonian: Eksperdid pidasid samuti vajalikuks arvestada asjaoluga, et NMB-de kasutamine põhineb kliinilisel vajadusel ja seda ei saa vältida, sõltumata sellest, kas varem on folkodiini kasutatud või mitte.
Polish: Zwrócono także uwagę, że w Norwegii pomimo zmniejszenia liczby zgłoszeń przypadków anafilaksji od czasu wycofania folkodyny nie zaobserwowano zmiany stopnia nasilenia zgłaszanych reakcji.
Estonian: Märgitakse ka, et ehkki Norras on anafülaksia teadete arv pärast folkodiini turustamise lõpetamist vähenenud, ei ole teatatud reaktsioonide raskusaste muutunud.
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających folkodynę.
Estonian: Inimravimite komiteelt paluti folkodiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tagasivõtmise kohta arvamust.
Polish: Na poparcie tej opinii niektórzy eksperci powołali się na dane amerykańskie wskazujące na istnienie uczulenia nawet przy braku stosowania folkodyny, co umacnia pogląd, że inne substancje są w stanie wywołać ten rodzaj uczulenia krzyżowego.
Estonian: Selle arvamuse toetuseks viitasid mõned eksperdid Ameerika Ühendriikide andmetele, kus sensitisatsiooni esineb ka vaatamata folkodiini mittekasutamisele, ning see kinnitab arvamust, et seda tüüpi ristsensitisatsiooni võivad esile kutsuda ka teised ühendid.
Polish: Pierwsze badania kliniczne, dotyczące skuteczności folkodyny jako leku przeciwkaszlowego, pochodzą z lat 50.
Estonian: Esimesed kliinilised uuringud, milles on hinnatud folkodiini efektiivsust köharavimina, pärinevad juba 1950. aastatest.
Polish: W tym celu podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne zgodnie z opisem zamieszczonym w aneksie III do tej opinii.
Estonian: Selleks peavad müügiloa hoidjad viima läbi käesoleva arvamuse III lisas kirjeldatud juhtkontrolluuringu.