FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible afin de s'assurer que vous ne receviez pas une dose trop forte de médicaments.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer- legen vil muligens gi deg en lavere dose for å være sikker på at du ikke får for mye legemiddel.
French: La liaison de la ceftazidime et de l'avibactam aux protéines humaines est respectivement de 10 % et 8 % environ.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av både ceftazidim og avibaktam hos mennesker er henholdsvis ca. 10 % og 8 %.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje type og innhold
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la ceftazidime seule et/ou identifiés au cours des études cliniques de phase II et de phase III menées avec Zavicefta.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med ceftazidim alene og/eller sett i de kliniske fase 2 og fase 3 studiene med Zavicefta.
French: Il est possible que ceci puisse causer une anémie (pouvant vous faire sentir fatigué) et un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dette kan forårsake anemi (som kan få deg til å føle deg trøtt) og gulsott (gulfarge i hud og øyne)
French: 2 heures Guidée par la sévérité de l'infection, la(les) bactérie(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient
Norwegian Bokmål: 2 timer Avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad, patogener og pasientens kliniske og bakteriologiske utvikling
French: Aucun métabolisme de l'avibactam n'a été observé dans des préparations hépatiques humaines (microsomes et hépatocytes).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen metabolisme av avibaktam i humane leverkulturer (mikrosomer og hepatocytter).
French: 5-10 jours
Norwegian Bokmål: 5-10 dager
French: Dans deux études menées chez des patients ayant une IIAc, le diagnostic le plus fréquent (environ 42 %) était une perforation de l'appendice ou un abcès péri-appendiculaire.
Norwegian Bokmål: I to studier hos pasienter med komplisert IAI var de vanligste diagnosene (ca. 42 %) perforasjon av appendiks eller periappendikulær absess.
French: C]-avibactam.
Norwegian Bokmål: C]-avibaktam.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et la solution concentrée obtenue doit alors être immédiatement diluée avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres med vann til injeksjon og dette konsentratet må deretter umiddelbart fortynnes før bruk.
French: Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par Zavicefta ne peut être exclue.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at hemolytisk anemi kan oppstå i forbindelse med behandling med Zavicefta kan imidlertid ikke utelukkes.
French: 7-14 jours
Norwegian Bokmål: 7-14 dager
French: • un type d'antibiotique appelé aminoside - comme la gentamicine, la tobramycine
Norwegian Bokmål: • en type antibiotika som kalles et aminoglykosid - f.eks. gentamicin, tobramycin
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zavicefta sont résumées ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering av hetteglass med Zavicefta er oppsummert under:
French: Il existe une faible probabilité que survienne une autre infection causée par une autre bactérie au cours ou à la suite du traitement par Zavicefta.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan få en annen infeksjon forårsaket av en annen bakterie under eller etter behandling med Zavicefta.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
French: Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur le développement embryo-fœtal ou la fertilité.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det ikke sett uønskede effekter på embryoføtal utvikling eller fertilitet.
French: Zavicefta contient du sodium
Norwegian Bokmål: Zavicefta inneholder natrium
French: • Réactions allergiques sévères - signes incluant un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue ; une éruption cutanée sévère ou d'autres réactions cutanées sévères ; des difficultés pour déglutir ou pour respirer.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon - tegn inkluderer plutselig hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge, et alvorlig utslett eller annen alvorlig hudreaksjon, problemer med å svelge eller å puste.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez ≥ 5 % des patients traités par Zavicefta ont été un test direct de Coombs positif, des nausées et des diarrhées.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppstod hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med Zavicefta var positiv direkte Coombs test, kvalme og diaré.
French: L'utilisation prolongée peut favoriser la prolifération d'organismes non sensibles (par exemple entérocoques, champignons), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement ou d'autres mesures appropriées.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer (f.eks. enterokokker, sopp) som kan kreve avbrudd i behandlingen eller andre egnede tiltak.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør preparatet brukes omgående, med mindre rekonstitusjon og fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation et après reconstitution et dilution, sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukslagringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitusjon/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi chez les enfants repose sur les données de tolérance issues d'un essai dans lequel 61 enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ayant une IIAc ont reçu Zavicefta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos barn er basert på sikkerhetsdata fra en studie der 61 pediatriske pasienter i alderen fra 3 år opptil 18 år med komplisert IAI fikk Zavicefta.
French: • L'avibactam est un "inhibiteur de bêta-lactamases" qui aide la ceftazidime à tuer certaines bactéries qu'il ne peut pas tuer lui-même.
Norwegian Bokmål: • Avibaktam er en "betalaktamasehemmer" som hjelper ceftazidim å drepe enkelte bakterier som det ikke kan drepe på egenhånd.
French: Il est disponible en boîte de 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakker á 10 hetteglass.
French: Activité antibactérienne en association avec d'autres antibiotiques
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet i kombinasjon med andre antibakterielle midler
French: Flacon de 20 ml en verre (Type 1) fermé par un bouchon en caoutchouc (halobutylique) et serti avec une capsule en aluminium.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av glass (Type 1) lukket med en gummipropp (halobutyl) og en omsluttende flip-off aluminiumshette.
French: Environ 87 % des patients avaient un score APACHE II ≤ 10 et 4,0 % avaient une bactériémie à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Ca. 87 % av pasientene hadde APACHE II-score på ≤ 10, og 4,0 % hadde bakteriemi ved baseline.
French: Le probénécide (un puissant inhibiteur des transporteurs OAT) inhibe cette captation de 56 % à 70 % in vitro et de ce fait pourrait modifier l'élimination de l'avibactam.
Norwegian Bokmål: Probenecid (en potent OAT-hemmer) hemmer dette opptaket med 56 % til 70 % in vitro, og har derfor potensialet til å endre eliminasjonen av avibaktam.
French: • La ceftazidime appartient au groupe d'antibiotiques appelés "céphalosporines".
Norwegian Bokmål: • Ceftazidim tilhører gruppen av antibiotika som kalles "cefalosporiner".
French: • les infections de l'estomac et de l'intestin (abdomen)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i mage og tarm (abdomen)
French: Si le produit n'est pas immédiatement utilisé, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et dilution, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
French: Augmentation des gammaglutamyltransférases
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase
French: Les effets de la ceftazidime/avibactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Effekten av ceftazidim/avibaktam på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez une diarrhée pendant votre traitement.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får diaré under behandlingen.
French: Informez votre médecin que vous utilisez Zavicefta si vous devez faire des tests de laboratoire.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din at du bruker Zavicefta dersom du skal ta noen tester.
French: Cela équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 22,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
French: Des doses réduites peuvent être obtenues par le transfert d'un volume approprié de la solution reconstituée dans une poche pour perfusion, sur la base d'une teneur en ceftazidime et en avibactam de respectivement 167,3 mg/ml et 41,8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Reduserte doser kan oppnås ved å overføre et passende volum av oppløsningen til en infusjonspose basert på innhold av ceftazidim og avibaktam på henholdsvis 167,3 mg/ml og 41,8 mg/ml.
French: Patients ayant des problèmes rénaux
Norwegian Bokmål: Personer med nyreproblemer
French: La dose vous sera administrée par perfusion dans une veine - cela durera environ 2 heures.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp inn i en vene - dette vil ta ca. 2 timer.
French: Des séquelles neurologiques, incluant des tremblements, myoclonies, état de mal épileptique non convulsif, convulsions, encéphalopathie et coma, ont été occasionnellement rapportées avec la ceftazidime dans des cas où la posologie n'a pas été réduite chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske følgesykdommer, inkludert tremor, myoklonus, ikkekonvulsiv status epilepticus, krampetrekning, encefalopati og koma, har tidvis blitt rapportert ved ceftazidim når dosen ikke har blitt redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: • Résultat anormal d'un test appelé "TDA" ou "test de Coombs".
Norwegian Bokmål: • unormalt resultat på en test som kalles "DAGT" eller "Coombs".
French: Poudre sèche :
Norwegian Bokmål: Tørt pulver
French: L'avibactam inchangé a été le principal composant lié au médicament retrouvé dans le plasma humain et dans les urines après l'administration de [
Norwegian Bokmål: Uendret avibaktam var den viktigste legemiddel-relaterte komponenten i humant plasma og urin etter dosering med [
French: Des concentrations de ceftazidime de 4 à 20 mg/l, voire supérieures sont atteintes dans le LCR en cas d'inflammation des méninges.
Norwegian Bokmål: Ceftazidimkonsentrasjoner på 4 til 20 mg/l eller mer oppnås imidlertid i CSV dersom hjernehinnene er inflammerte.
French: L'avibactam et la ceftazidime n'inhibent pas les principaux transporteurs rénaux ou hépatiques aux concentrations cliniquement pertinentes, le potentiel d'interaction via ces mécanismes est de ce fait estimé faible.
Norwegian Bokmål: Avibaktam og ceftazidim hemmer ikke de renale eller hepatiske hovedtransportørene ved det klinisk relevante eksponeringsområdet, derfor er interaksjonspotensialet via disse mekanismene vurdert som lave.
French: > 8 mg/l
Norwegian Bokmål: > 8 mg/l > 8 mg/l
French: In vitro, l'avibactam est un substrat des transporteurs OAT1 et OAT3 ce qui peut contribuer à la captation active de l'avibactam dans le compartiment sanguin et, de ce fait, affecter son excrétion.
Norwegian Bokmål: In vitro er avibaktam et substrat for OAT1- og OAT3-transportørene som kan bidra til det aktive opptaket av avibaktam fra blodet og påvirker dens utskillelse.
French: Les augmentations moyennes de l'ASC de l'avibactam sont respectivement de 3,8 fois et 7 fois chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i avibaktam AUC er henholdsvis 3,8 ganger og 7 ganger hos individer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: La solution reconstituée est une solution jaune pâle exempte de particule.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en svakt gul oppløsning, og den er partikkelfri.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: ≤ 8 mg/l
Norwegian Bokmål: ≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l
French: Zavicefta est administré par perfusion intraveineuse de 120 minutes dans un volume de perfusion de 100 ml.
Norwegian Bokmål: Zavicefta administreres som en intravenøs infusjon over 120 minutter med et infusjonsvolum på 100 ml.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une surveillance étroite de la clairance de la créatinine estimée est conseillée.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det anbefalt å monitorere estimert kreatininclearance nøye.
French: On ne sait pas si l'avibactam est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avibaktam blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Si la séroconversion du TDA chez des patients recevant Zavicefta a été très fréquente dans les études cliniques (les valeurs moyennes estimées des séroconversions au cours des études de phase 3 variaient de 3.2 à 20.8 % chez les patients qui avaient un test de Coombs négatif à l'inclusion et au moins à un test de suivi), aucun signe d'hémolyse n'a été observé chez les patients ayant eu un résultat positif au TDA sous traitement.
Norwegian Bokmål: Mens DAGT serokonversjon hos pasienter som fikk Zavicefta var svært vanlig i kliniske studier (den estimerte serokonversjonfrekvensen i fase 3 studier var 3,2 % til 20,8 % hos pasienter med en negativ Coombs test ved baseline og minst én oppfølgingstest), var det ingen tegn på hemolyse hos pasienter som utviklet en positiv DAGT under behandling.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med ceftazidim indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal-utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
French: Colite à Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile kolitt
French: Aussi, une fois le produit transféré du compartiment de réfrigération à la température ambiante, le produit dilué doit être utilisé dans les 12 heures.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen tas ut av kjøleskapet til romtemperatur må den fortynnede oppløsningen brukes innen 12 timer.
French: Excipient à effet notoire : chaque flacon contient 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: hvert hetteglass inneholder 6,44 mmol natrium (ca. 148 mg).
French: 5-14 jours
Norwegian Bokmål: 5-14 dager
French: D'autres antibiotiques devront être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
Norwegian Bokmål: Ytterligere antibakterielle midler skal brukes når man vet eller mistenker at disse patogenene bidrar til infeksjonsprosessen.
French: Des données in vitro montrent que les espèces suivantes ne sont pas sensibles à la ceftazidime/avibactam.
Norwegian Bokmål: In-vitro data indikerer at følgende arter ikke er følsomme for ceftazidim/avibaktam.
French: Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold
French: Il inhibe les β-lactamases des classes Ambler A et C et certaines enzymes de classe D, dont les β-lactamases à spectre étendu (BLSE), les carbapénémases KPC et OXA-48 et les enzymes AmpC.
Norwegian Bokmål: Det hemmer både Amber klasse A og klasse C betalaktamaser og enkelte klasse D enzymer, inkludert betalaktamaser med utvidet spektrum (ESBL), KPC og OXA-48 karbapenemaser, og AmpC-enzymer.
French: La pénétration de la barrière hémato-encéphalique par l'avibactam n'a pas été étudiée en clinique ; toutefois, chez des lapins avec des méninges inflammées, les expositions du LCR à la ceftazidime et à l'avibactam ont représenté respectivement 43 % et 38 % des ASC plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Penetrering av avibaktam over blod-hjernebarrieren er ikke klinisk undersøkt, men hos kaniner med inflammerte hjernehinner var imidlertid eksponering i CSV for ceftazidim og avibaktam på henholdsvis 43 % og 38 % av plasma AUC.
French: Zavicefta ne doit pas être mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Zavicefta skal ikke blandes med eller fysisk tilsettes oppløsninger som inneholder andre legemidler.
French: Des études ont montré que les solutions après dilution de Zavicefta pour perfusion sont stables à température ambiante pendant une durée maximale de 12 heures.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at Zavicefta infusjonsvæske, oppløsning, er stabilt i opptil 12 timer ved romtemperatur.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'administration de Zavicefta à des patients qui suivent un régime hyposodé.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning ved administrering av Zavicefta hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
French: Candidose (dont candidose vulvovaginale et candidose orale)
Norwegian Bokmål: vulvovaginal candidiasis og oral candidiasis)
French: • Une diarrhée qui s'aggrave ou persiste, ou des selles contenant du sang ou du mucus pouvant survenir pendant ou après l'arrêt du traitement par Zavicefta.
Norwegian Bokmål: • diaré som blir verre eller som ikke går over, eller blod eller slim i avføringen - dette kan skje under eller etter behandling med Zavicefta.
French: Dans deux études menées chez des patients ayant une IVUc, 381/1091 (34,9 %) des patients ont été inclus avec une IVUc sans pyélonéphrite alors que 710 (65,1%) ont été inclus avec une pyélonéphrite aiguë (population mMITT).
Norwegian Bokmål: I to studier hos pasienter med komplisert UVI ble 381/1091 pasienter (34,9 %) inkludert med komplisert UVI uten pyelonefritt, mens 710 (65,1 %) ble inkludert med akutt pyelonefritt (mMITTpopulasjon).
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes qui sont pertinentes au regard des indications approuvées, même si des études in vitro suggèrent que ces bactéries devraient être sensibles à la ceftazidime/avibactam en l'absence de mécanisme de résistance acquis.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er ikke fastslått mot følgende patogener som er relevante for de godkjente indikasjonene, selv om studier in vitro antyder at de kan være følsomme for ceftazidim/avibaktam ved fravær av ervervede resistensmekanismer.
French: ceftazidime 2 g/avibactam 0,5 g
Norwegian Bokmål: ceftazidim 2 g/avibaktam 0,5 g
French: Chaque flacon contient au total 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg), équivalant à 7,4 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder totalt 6,44 mmol natrium (ca. 148 mg), tilsvarende 7,4 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium.
French: La demi-vie terminale (t½) de la ceftazidime et de l'avibactam est d'environ 2 h après administration intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) for både ceftazidim og avibaktam er omtrent 2 timer etter intravenøs administrering.
French: Informez la personne qui effectue le prélèvement que vous avez reçu Zavicefta.
Norwegian Bokmål: Informer personen som tar prøven at du har fått Zavicefta.
French: La compatibilité de Zavicefta avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Kompatibiliteten til Zavicefta med andre legemidler er ikke undersøkt.
French: Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l'aiguille d'évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
Norwegian Bokmål: NB: For å bevare steriliteten til produktet er det viktig at kanylen som skal frigi gass ikke settes inn i poppen i hetteglasset før legemidlet er løst opp.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zavicefta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections intra-abdominales, des infections des voies urinaires, des pneumonies et des infections bactériennes à Gram négatif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zavicefta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av intra-abdominale infeksjoner, urinveisinfeksjoner, pneumoni og gram-negative bakterielle infeksjoner (se pkt.
French: Transférer immédiatement l'intégralité (environ 12,0 ml) de la solution reconstituée dans une poche pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Overfør umiddelbart alt innholdet (ca. 12,0 ml) av oppløsningen til en infusjonspose.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: Aucune donnée n'est disponible à partir des études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig fra dyrestudier med ceftazidim.
French: L'arrêt du traitement par Zavicefta et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere behandlingen med Zavicefta og å gi spesifikk behandling av Clostridum difficile.
French: La durée de conservation totale entre la reconstitution et l'administration ne doit pas dépasser 36 heures (24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C plus 12 heures à température ambiante).
Norwegian Bokmål: Den samlede tiden for stabilitet under bruk fra rekonstitusjon til administrering bør ikke overskride 36 timer (24 timer ved 2-8 °C pluss 12 timer i romtemperatur).
French: • Survenue soudaine d'une éruption cutanée sévère, de vésicules ou d'une desquamation de la peau pouvant s'accompagner d'une fièvre élevée ou de douleurs articulaires (ils peuvent être les signes d'affections médicales plus graves, telles que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe, ou le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse connu sous le nom de syndrome DRESS)
Norwegian Bokmål: • plutselig alvorlig hudutslett eller blemmedannelse eller flassing av huden, muligens fulgt av høy feber eller smerter i leddene (dette kan være tegn på mer alvorlige medisinske tilstander som f.eks. toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme eller en tilstand som heter DRESS som er en legemiddelrelatert reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer)