FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V pediatrickej populácii (vo veku 10 - 17 rokov) s manickými alebo zmiešanými epizódami spojenými s bipolárnou poruchou typu I sa vykonala farmakokinetická štúdia a krátkodobá štúdia účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic și un studiu de eficacitate și siguranță pe termen scurt la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani), cu episoade maniacale sau mixte asociate cu tulburare bipolară de tip I. Siguranța pe termen lung la acest grup de pacienți a fost evaluată într-un studiu extins, necontrolat, deschis, cu durata de 50 săptămâni.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică.
Slovak: Meral sa pomer dextrorfánu/dextrometorfánu (DX/DM) ako ukazovateľ aktivity CYP2D6 po súbežnom podaní dextrometorfánu a azenapínu u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: După administrarea concomitentă de dextrometorfan şi asenapină la subiecţii sănătoşi, s-a măsurat raportul dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) ca marker al activităţii CYP2D.
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Romanian: Hipotensiune ortostatică Hipotensiune arterială
Slovak: Krátkodobé (6 týždňov) klinické skúšania u pacientov so schizofréniou liečených azenapínom poukázali na vzťah medzi dávkou a odpoveďou pri akatízii a zvyšujúci sa trend s vyššími dávkami pri parkinsonizme.
Romanian: În studiile pe termen scurt (6 săptămâni) pentru schizofrenie, pare să existe o corelaţie doză-răspuns pentru acatizie la pacienţii trataţi cu asenapină, iar pentru parkinsonism a existat un trend ascendent în administrarea dozelor mai mari.
Slovak: neobvyklé pohyby očí, mimovoľné sťahovanie svalov, pomalé pohyby alebo nepokoj, - nepríjemné pocity v nohách (tiež nazývané syndróm nepokojných nôh), - problémy s rečou, - neobvykle pomalý alebo rýchly tep srdca, - stredná srdcová blokáda, - neobvyklý elektrokardiogram (predĺženie QT intervalu), - nízky krvný tlak pri vstávaní, - nízky krvný tlak, - mravčenie jazyka alebo v ústach, - opuchnutý alebo bolestivý jazyk, - ťažkosti pri prehĺtaní, - vriedky, bolesť, začervenanie, opuch a pľuzgieriky v ústach, - poruchy sexuálnych funkcií, - chýbajúca pravidelná menštruácia.
Romanian: spasme musculare, tremor (tremurături), mişcări anormale ale ochilor, contracţii musculare involuntare, mişcări lente sau stare de nelinişte - senzații neplăcute la nivelul picioarelor (numite de asemenea sindromul picioarelor neliniștite) - dificultăţi de vorbire - bătăi ale inimii anormal de rare sau rapide - blocarea conducerii la nivelul inimii - elctrocardiogramă anormală (prelungirea intervalului QT) - scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare - tensiune arterială scăzută - senzaţie de înțepături la nivelul limbii sau gurii - limbă umflată sau dureroasă - dificultate în înghiţire - ulcere, durere, înroșire, umflare și vezicule la nivelul gurii - disfuncţie sexuală - lipsa perioadelor regulate ale ciclului menstrual
Slovak: (pozri časť 4.8) sa má pri jeho užívaní v kombinácii s ďalšími liekmi s centrálnym účinkom postupovať opatrne.
Romanian: Având în vedere efectele principale ale asenapinei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), este necesară precauţie în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente cu acţiune la nivel central.
Slovak: ŠKATUĽA (10 mg)
Romanian: CUTIE (10 mg)
Slovak: Sycrestu sa nepreukázala v 8-týždňovom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom, randomizovanom skúšaní s fixnom dávkou u 306 dospievajúcich pacientov vo veku 12 - 17 rokov so schizofréniou pri dávkach 2,5 a 5 mg dvakrát denne.
Romanian: Eficacitatea Sycrest nu a fost demonstrată într-un studiu clinic cu doză fixă, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 8 săptămâni, care a inclus 306 pacienți adolescenți cu schizofrenie, cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani, cărora li s-au administrat doze de 2,5 și 5 mg de două ori pe zi.
Slovak: U osôb s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene a osôb s normálnou funkciou pečene bola farmakokinetika azenapínu podobná.
Romanian: Farmacocinetica asenapinei a fost similară la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Slovak: % IS] pre zmenu z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ v YMRS použitím analýzy LOCF boli v týchto dvoch štúdiách nasledovné: -11,5 [-13,0, -10,0] pre azenapín oproti -7,8 [-10,0, -5,6] pre placebo a -10,8 [-12,3, -9,3] pre azenapín oproti -5,5 [-7,5, -3,5] pre placebo.
Romanian: Punctele de estimare [95 % IÎ] ale modificării scorului YMRS de la momentul de referinţă la cel final prin utilizarea analizei LOCF în cele două studii au fost urmatoarele: -11,5[-13,0, -10,0] pentru asenapină faţă de -7,8[-10,0, -5,6] pentru placebo şi
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby Sycrestom príležitostne hlásili prípady synkopy.
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat ocazional cazuri de sincopă în timpul tratamentului cu Sycrest.
Slovak: Blister nestrihajte ani netrhajte.
Romanian: Nu tăiaţi şi nu rupeţi blisterul.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii N.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă N.V. Organon
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pulmonálna embólia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovak: Sycrestom. - horúčku, ťažkú svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú úroveň vedomia (ochorenie nazývané
Romanian: febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al stării de conştienţă (o tulburare numită „sindrom neuroleptic malign").
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 10 mg azenapínu (vo forme maleátu).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine 10 mg de asenapină (sub formă de maleat).
Slovak: Drynam Road, Swords Co.
Romanian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co.
Slovak: Počas liečby azenapínom sa zriedkavo hlásila hyperglykémia alebo exacerbácia už existujúceho diabetu.
Romanian: S-a raportat ocazional hiperglicemie sau agravarea diabetului preexistent, în timpul tratamentului cu asenapină.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Toate RAM sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe sisteme şi organe; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Antipsychotická liečba bola spojená s dysmotilitou pažeráka a s aspiráciou.
Romanian: Tulburările de motilitate esofagiană şi aspiraţia au fost asociate cu tratamentul antipsihotic.
Slovak: Preto sa má k súbežnému podávaniu azenapínu a fluvoxamínu pristupovať s opatrnosťou.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a asenapinei şi fluvoxaminei trebuie abordată cu precauţie.
Slovak: V konkrétnej štúdii sa počas podávania jednorazovej sublingválnej dávky 5 mg a súbežného fajčenia nepozoroval žiadny účinok na farmakokinetiku azenapínu.
Romanian: Într-un studiu dedicat, fumatul concomitent în timpul administrării unei doze sublinguale unice de 5 mg nu are niciun efect asupra farmacocineticii asenapinei.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Romanian: Creşteri ale concentraţiei de alanin aminotransferază
Slovak: 5 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „5" na jednej strane.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu "5" pe una dintre feţe.
Slovak: Tableta sa nemá pretláčať cez obal.
Romanian: Comprimatul nu trebuie împins prin ambalajul comprimatului.
Slovak: Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu I.
Romanian: Sycrest este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že farmakokinetika azenapínu nevykazuje žiadne klinicky relevantné účinky v závislosti na rase.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, nu s-au identificat efecte semnificative clinic ale rasei asupra farmacocineticii asenapinei.
Slovak: Možný vplyv Sycrestu na iné lieky
Romanian: Sycrest împreună cu alte medicamente
Slovak: Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu
Romanian: Sycrest este utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - neobvyklé pohyby svalov: súbor príznakov známych ako extrapyramídové príznaky (EPP),
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - mişcări musculare anormale: un ansamblu de simptome cunoscut ca şi simptome extrapiramidale (SEP) care poate include una sau mai multe dintre următoarele: mişcări anormale ale muşchilor, limbii, sau mandibulei, contracţii musculare lente sau susţinute,
Slovak: Pády
Romanian: Căderi
Slovak: - ak máte nezvyčajne zvýšenú hladinu prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia)
Romanian: dacă aveţi dificultăţi în controlarea temperaturii centrale a corpului dacă aveţi gânduri de suicid dacă aveți valori anormal de mari ale prolactinei în sânge (hiperprolactinemie)
Slovak: Z klinických skúšaní vyplýva, že azenapín nevyvoláva klinicky významnú dysreguláciu telesnej teploty.
Romanian: Din studiile clinice, s-a concluzionat că afectarea semnificativă clinic a reglării temperaturii corpului nu pare să fie asociată cu asenapina.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 5 mg azenapínu (vo forme maleátu).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine asenapină 5 mg (sub formă de maleat).
Slovak: 10 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „10" na jednej strane.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu "10" pe una dintre feţe.
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období novorodenecký abstinenčný syndróm (pozri 4.6)
Romanian: Sindrom de întrerupere la nounăscut (vezi pct. 4.6)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí majú klírens kreatinínu menej ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti s azenapínom.
Romanian: Nu există experienţă cu asenapină în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă care auclearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti s azenapínom.
Romanian: Nu există experienţă cu asenapină la pacienţii cu insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - prírastok telesnej hmotnosti, - zvýšená chuť do jedla, - pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, - nepokoj, - mimovoľné sťahovanie svalov, - pomalé pohyby, tras, - útlm, - závraty, - nevoľnosť, - zmeny chuti, - pocit necitlivosti jazyka alebo v ústach, - zvýšené množstvo slín (slinenie), - napätie svalov, - únava,
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - creştere în greutate - creştere a poftei de mâncare - contracţii musculare lente sau susţinute - stare de nelinişte - contracţii musculare involuntare - mişcări lente, tremurături - sedare - ameţeală - greață - modificare a gustului - senzaţie de amorţeală la nivelul limbii sau gurii - creștere a secreției de salivă (salivație în exces) - rigiditate musculară - oboseală - creştere a concentraţiilor proteinelor hepatice
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sycrest, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sycrest, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie u starších osôb bol 4,1
Romanian: Incidenţa hipotensiunii ortostatice la subiecţii vârstnici a fost de 4,1 % comparativ cu 0,3 % în cazul populaţiei din studiul clinic combinat de fază 2/3.
Slovak: Sublingválna tableta
Romanian: Comprimat sublingual
Slovak: %. Absolútna biologická dostupnosť azenapínu po prehltnutí je nízka (<
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a asenapinei înghiţite este scăzută (< 2 % în cazul formei de condiţionare comprimat cu administrare orală).
Slovak: U potomkov potkaních samíc liečených počas gestácie a laktácie sa pozorovala zvýšená neonatálna mortalita.
Romanian: S-a observat creşterea mortalităţii neo-natale la descendenţii femelelor de şobolan în timpul gestaţiei şi perioadei de alăptare.
Slovak: V dlhodobom predĺženom skúšaní (50 týždňov) sa celkovo u 34,8
Romanian: În studiul extins, pe termen lung (50 săptămâni), un total de 34,8 % din subiecți au prezentat o creștere ponderală semnificativă (aceasta fiind o creștere a greutății corporale ≥ 7 % la momentul final de evaluare).
Slovak: Ak nie ste schopný užiť tabletu tak, ako je opísané nižšie, Sycrest sa neodporúča.
Romanian: Sycrest nu este recomandat pentru dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să luaţi comprimatele după cum este descris mai jos.
Slovak: - Tabletu neprehĺtajte ani nehryzte.
Romanian: - Nu înghiţiţi şi nu mestecaţi comprimatul.
Slovak: Výskyt dystónie v pediatrických klinických skúšaniach s použitím pozvoľnej vzostupnej titračnej schémy dávky bol podobný ako v skúšaniach u dospelých pacientov.
Romanian: Incidența distoniei la copii și adolescenții din studiile clinice cărora li s-au administrat doze crescute treptat, a fost similară cu cea semnalată în studiile clinice efectuate la adulți.
Slovak: I s akútnou manickou alebo zmiešanou epizódou bolo zahrnutých 367 pacientov, z ktorých 126 užívalo placebo, 122 užívalo azenapín 5 mg dvakrát denne a 119 užívalo azenapín 10 mg dvakrát denne, sa splnila hypotéza primárnej účinnosti.
Romanian: Ipoteza primară a eficacității a fost demonstrată într-un studiu placebo controlat, dublu-orb, cu doze fixe, efectuat cu grupuri paralele, cu durata de trei săptamâni la pacienți cu tulburare bipolară de tip I care au prezentat un episod maniacal acut sau un episod mixt, implicând 367 pacienți dintre care 126 au utilizat placebo, 122 au utilizat asenapină 5 mg de două ori pe zi (BID) și 119 au utilizat asenapină 10 mg BID.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 10 mg dvakrát denne v závislosti od odpovede pacienta.
Romanian: Această doză poate fi mărită până la 10 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul pacientului.
Slovak: EMEA/H/C/001177
Romanian: EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
Slovak: Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (5 a 10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (5 și 10 mg).
Slovak: Sycrest sa nemajú žuť ani prehĺtať.
Romanian: Comprimatele de Sycrest nu trebuie mestecate sau înghițite.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sycrest?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sycrest?
Slovak: Sycrest je 5 mg dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna večer.
Romanian: Doza inițială recomandată de Sycrest este de 5 mg de două ori pe zi, o doză dimineața și una seara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sycrest.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sycrest.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sycrest bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sycrest să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sycrest (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úzkosť a somnolencia (spavosť).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sycrest (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anxietatea și somnolența.
Slovak: Pacient nemá 10 minút po užití lieku jesť ani piť.
Romanian: Pacientul trebuie să evite consumul de alimente sau băuturi timp de 10 minute după administrarea medicamentului.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, liek sa však viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se leagă de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
Slovak: Keďže sa tieto neurotransmitery podieľajú na bipolárnej poruche, liek Sycrest pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje príznaky ochorenia.
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în tulburarea bipolară, Sycrest ajută la normalizarea activității creierului, ameliorând simptomele bolii.
Slovak: Škálou Y-MRS sa hodnotí závažnosť príznakov manických epizód na stupnici od 0 do 60.
Romanian: Y-MRS evaluează severitatea simptomelor episoadelor maniacale pe o scală de la 0 la 60.
Slovak: Sublingválne tablety sú tablety, ktoré sa vkladajú pod jazyk, kde sa rozpustia.
Romanian: Comprimatele sublinguale sunt comprimate care se pun sub limbă, unde se dizolvă.
Slovak: Sycrest azenapín
Romanian: Sycrest asenapină
Slovak: Výsledky štúdií skúmajúcich schizofréniu sa nepovažovali za dostatočný dôkaz o účinnosti lieku pri liečbe tohto ochorenia.
Romanian: Nu s-a considerat că studiile referitoare la schizofrenie au prezentat suficiente dovezi ale eficacității în tratamentul acestei boli.
Slovak: Sycrest sa skúmal aj v prípade pacientov so schizofréniou.
Romanian: Sycrest a fost, de asemenea, studiat la pacienții cu schizofrenie.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sycrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sycrest, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v skóre na hodnotiacej škále Young Mania (YMRS).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea scorului pacienților pe „scala Young de evaluare a maniei" (Y-MRS).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sycrest.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Sycrest.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sycrest na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sycrest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 septembrie 2010.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Sycrest účinkuje tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery 5hydroxytrypamín (nazývaný aj sérotonín) a dopamín.
Romanian: Se consideră că Sycrest acționează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitripamină (numită și serotonină) și dopamină.
Slovak: Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (extrémne povznesenej nálady) u dospelých (vo veku od 18 rokov) s bipolárnou poruchou, čo je duševné ochorenie, pri ktorom sa u pacientov striedajú obdobia abnormálne povznesenej nálady s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Romanian: Sycrest se utilizează pentru tratamentul episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate până la severe la adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) cu tulburare bipolară, o boală psihică în care pacienții au perioade de euforie anormală care alternează cu perioade de dispoziție normală sau de depresie.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Sycrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sycrest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Výbor CHMP však neodporučil, aby bol liek povolený na liečbu schizofrénie, pretože v prípade tejto choroby sa účinnosť lieku nepreukázala.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP nu a recomandat autorizarea medicamentului pentru tratamentul schizofreniei din cauza lipsei eficacității demonstrate în această boală.
Slovak: Keď sa liek Sycrest užíva v kombinácii s inými liekmi, má sa užiť ako posledný.
Romanian: Când se administrează în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul.
Slovak: Účinná látka lieku Sycrest, azenapín, je antipsychotický liek.
Romanian: Substanța activă din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sycrest sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sycrest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară.
Slovak: Sycrest bol účinný pri liečbe manických epizód v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Romanian: Sycrest a fost eficace în tratamentul episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară.
Slovak: Išlo o krátkodobé a dlhodobé štúdie, do ktorých boli zahrnutí pacienti užívajúci liek Sycrest, iné lieky na schizofréniu (olanzapín, risperidón alebo haloperidol) alebo placebo.
Romanian: Studiile au inclus studii pe termen scurt și lung la pacienți tratați cu Sycrest, cu alte medicamente pentru schizofrenie (olanzapină, risperidonă sau haloperidol) sau cu placebo.
Slovak: Sycrest je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azenapín.
Romanian: Sycrest este un medicament care conține substanța activă asenapină.
Slovak: V dvoch štúdiách dostávalo celkovo 977 dospelých pacientov počas troch týždňov liek Sycrest, olanzapín (ďalší antipsychotický liek) alebo placebo (zdanlivý liek).
Romanian: În două dintre aceste studii, în total 977 de pacienți adulți au primit Sycrest, olanzapină (un alt medicament antipsihotic) sau placebo (un preparat inactiv) în decurs de trei săptămâni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sycrest sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sycrest?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sycrest?
Slovak: Prečo bol liek Sycrest povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Sycrest?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Sycrest:
Slovak: Ako bol liek Sycrest skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Sycrest?