FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos estudios principales han revelado que Ondexxya era eficaz en voluntarios sanos que tomaban apixabán o rivaroxabán, dos anticoagulantes que bloquean el efecto del factor Xa.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram a eficácia de Ondexxya em voluntários saudáveis que tomaram apixabano ou rivaroxabano, dois anticoagulantes que bloqueiam o efeito do fator Xa.
Spanish: ¿Qué es Ondexxya y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Ondexxya e para que é utilizado?
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, la actividad del anti factor Xa se redujo un promedio del 90% en 83 pacientes que tomaban apixabán y un 78% en 70 pacientes que tomaban rivaroxabán.
Portuguese: Após o tratamento com Ondexxya, a atividade anti-FXa foi reduzida, em média, 90 % em 83 doentes que tomaram apixabano e em 78 % em 70 doentes que tomaram rivaroxabano.
Spanish: Sobre la base de los estudios realizados en voluntarios sanos y de los datos preliminares extraídos de estudios en pacientes, Ondexxya se reveló efectivo para la reducción de la actividad del anti factor Xa en las personas que toman anticoagulantes que bloquean el factor Xa (inhibidores del factor Xa).
Portuguese: Com base em estudos realizados em voluntários saudáveis e em dados preliminares de estudos em doentes, Ondexxya foi considerado eficaz na redução da atividade anti-FXa nos indivíduos que tomam anticoagulantes que bloqueiam o fator Xa (inibidores do fator Xa).
Spanish: Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ondexxya?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ondexxya?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ondexxya en los estudios realizados?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Ondexxya durante os estudos?
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron personas que habían tomado rivaroxabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 97% en 26 personas, en comparación con el 45% en 13 personas a las que se había administrado placebo.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu pessoas que tomaram rivaroxabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 97 %, em média, em 26 pessoas, em comparação com 45 % em 13 pessoas que receberam o placebo.
Spanish: Otra información sobre Ondexxya:
Portuguese: Outras informações sobre Ondexxya
Spanish: Andexanet alfa, el principio activo de Ondexxya, actúa como señuelo de los anticoagulantes denominados inhibidores del factor Xa como apixabán y rivaroxabán.
Portuguese: A substância ativa de Ondexxya, andexanet alfa, age como um engodo para os anticoagulantes designados inibidores do fator Xa, tais como o apixabano e o rivaroxabano.
Spanish: Ondexxya no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Portuguese: Ondexxya é contraindicado em doentes alérgicos a proteínas de hamster.
Spanish: Información general sobre Ondexxya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Ondexxya e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ondexxya?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Ondexxya?
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron personas que habían tomado apixabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 92% en 23 personas, en comparación con el 33% en 8 personas a las que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu pessoas que tomaram apixabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 92 %, em média, em23 pessoas, em comparação com 33 % em 8 pessoas que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ondexxya se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ondexxya, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Ondexxya?
Portuguese: Como funciona Ondexxya?
Spanish: ¿Cómo se usa Ondexxya?
Portuguese: Como se utiliza Ondexxya?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ondexxya se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde para a utilização segura e eficaz de Ondexxya.
Spanish: El estudio se debe basar en un protocolo acordado.
Portuguese: O estudo deve basear-se no protocolo acordado.
Spanish: La validación todavía no ha sido satisfactoria.
Portuguese: A validação ainda não foi bem sucedida.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el episodio fue de nueve días.
Portuguese: A mediana do tempo até ao acontecimento foi de nove dias.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros produtos terapêuticos, antídotos.
Spanish: Se puede administrar difenhidramina.
Portuguese: Pode ser administrada difenidramina.
Spanish: Por tanto se recomienda encarecidamente monitorizar los signos y síntomas de la trombosis.
Portuguese: Nesse sentido, recomenda-se vivamente a monitorização de sinais e sintomas de trombose.
Spanish: La semivida de eliminación oscila de cuatro a siete horas.
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre quatro e sete horas.
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: • Água para preparações injetáveis.
Spanish: Medicamento reconstituido
Portuguese: Medicamento reconstituído
Spanish: Esta información está destinada únicamente al profesional sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Spanish: < 8 horas o desconocido
Portuguese: < 8 horas ou desconhecido
Spanish: Aproximadamente la mitad de ellos eran varones y la media de edad era de 77,4 años.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes eram do sexo masculino e a média etária era de 77,4 anos.
Spanish: La eficacia hemostática fue buena o excelente en el 81,9 % de 249 pacientes.
Portuguese: A eficácia hemostática foi boa a excelente em 81,9% dos 249 doentes.
Spanish: Los datos de pacientes con hemorragias son limitados.
Portuguese: Os dados de doentes com hemorragia são limitados.
Spanish: • dolor de estómago o malestar
Portuguese: • dores de estômago ou desconforto
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Bajos
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Baixos
Spanish: • rubefacción o sensación de calor
Portuguese: • vermelhidão ou sensação de calor
Spanish: Su médico o enfermero decidirán la dosis de medicamento que usted necesita.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que necessita deste medicamento.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizarlo.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y las características de las proteínas no se esperan efectos cancerígenos ni genotóxicos.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e nas características das proteínas, não se antecipam efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento por injeção ou perfusão numa veia.
Spanish: • latido cardíaco rápido o irregular
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular
Spanish: Tris base
Portuguese: Base tris
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Spanish: Fin de la perfusión
Portuguese: Fim da perfusão
Spanish: En un análisis intermedio actualizado, se evaluó a 352 pacientes.
Portuguese: Uma análise intermédia atualizada avaliou os dados de 352 doentes.
Spanish: En caso de reacciones a la perfusión leves o moderadas es suficiente una observación cuidadosa.
Portuguese: Em caso de reações ligeiras ou moderadas à perfusão, a vigilância cuidadosa pode ser suficiente.
Spanish: *Andexanet alfa se produce mediante tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Portuguese: * Andexanet alfa é produzido mediante tecnologia de ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).
Spanish: Estas elevaciones se mantuvieron entre varias horas a varios días posteriores a la administración, pero no se notificaron episodios trombóticos.
Portuguese: Estes aumentos mantiveram-se entre várias horas a alguns dias a seguir à administração, não tendo sido comunicados acontecimentos trombóticos.
Spanish: Este medicamento se almacena en el hospital, y estas instrucciones están destinadas solo para el personal hospitalario.
Portuguese: Este medicamento é conservado no hospital, sendo estas instruções destinadas apenas à equipa hospitalar.
Spanish: Sensación de calor muy frecuente
Portuguese: Sensação de calor muito frequentes
Spanish: Tiempo después del bolo (h)
Portuguese: Tempo depois do bolus (h)
Spanish: En estas personas sanas no se produjeron coágulos sanguíneos.
Portuguese: Não ocorreram coágulos sanguíneos nestas pessoas saudáveis.
Spanish: • Toallitas con alcohol.
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool.
Spanish: No dé el pecho a su hijo cuando esté tomando este medicamento.
Portuguese: Não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar este medicamento.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ondexxya en niños y adolescentes.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Ondexxya em crianças e adolescentes.
Spanish: Frecuencia en voluntarios sanos
Portuguese: Frequência em voluntários saudáveis
Spanish: De los 352 pacientes incluidos, 249 (70,7 %) se incluyeron en el análisis de la eficacia.
Portuguese: Dos 352 doentes recrutados, 249 (70,7%) foram incluídos na análise de eficácia.
Spanish: Anexo IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización condicional presentada por la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Spanish: Antes de comenzar con la reconstitución se necesita lo siguiente:
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição é necessário o seguinte:
Spanish: Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar máquinas.
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / término preferente
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Spanish: Los inhibidores del factor Xa se administran para evitar coágulos en los vasos sanguíneos.
Portuguese: Os inibidores do fator Xa são administrados para prevenir coágulos nos vasos sanguíneos.
Spanish: Distribución El Vd de andexanet alfa es 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente a un volumen de 5 l de sangre.
Portuguese: Distribuição O Vd de andexanet alfa é de 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente ao volume de sangue.
Spanish: • Una jeringa estéril grande (60 ml o más).
Portuguese: • Seringa estéril grande (60 ml ou maior).
Spanish: Última dosis
Portuguese: Última dose
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad a dosis repetidas de hasta dos semanas realizados en ratas y monos.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida até duas semanas em ratos e símios.
Spanish: Por lo general, estos anticuerpos fueron de bajo valor cuantitativo, y no se observaron consecuencias clínicas.
Portuguese: Estes anticorpos tinham geralmente uma titulação baixa, não tendo sido observadas consequências clínicas.
Spanish: La posología se confirmó en un estudio con pacientes con hemorragia grave aguda.
Portuguese: A posologia foi confirmada num estudo em doentes com hemorragia aguda grave.
Spanish: No es necesario que andexanet alfa alcance la temperatura ambiente antes de su reconstitución o administración al paciente.
Portuguese: O andexanet alfa não tem de ser levado à temperatura ambiente antes da reconstituição ou administração ao doente.
Spanish: El tiempo de disolución de cada vial es aproximadamente de tres a cinco minutos.
Portuguese: O tempo de dissolução para cada frasco para injetáveis é de, aproximadamente, três a cinco minutos.
Spanish: No se recomienda la reversión de edoxabán ni de enoxaparina por falta de datos.
Portuguese: A utilização para a reversão de edoxabano ou enoxaparina não é recomendada devido a ausência de dados.
Spanish: < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Entre los sujetos sanos estudiados, las mujeres experimentaron más reacciones adversas que los hombres (asociadas principalmente a la perfusión).
Portuguese: Entre os indivíduos saudáveis estudados, as mulheres apresentaram mais reações adversas (sobretudo reações relacionadas com a perfusão) do que os homens.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: manitol y polisorbato 80.
Portuguese: manitol e polissorbato 80.
Spanish: La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de andexanet alfa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: • efectos sobre los marcadores de la coagulación de la sangre: se observó un breve aumento de algunos marcadores que afectan a la coagulación de la sangre, y que luego volvieron a los niveles normales.
Portuguese: • efeitos nos marcadores da coagulação sanguínea: alguns marcadores que afetam a coagulação sanguínea aumentaram durante pouco tempo, tendo regressado ao normal.
Spanish: C/ La Relba s/n
Portuguese: C/ La Relba s/n Porrino
Spanish: Perfusión intravenosa continua
Portuguese: Perfusão intravenosa contínua
Spanish: Andexanet alfa no es adecuado para el tratamiento previo a una cirugía de urgencia.
Portuguese: O andexanet alfa não é adequado para o pré-tratamento da cirurgia urgente.
Spanish: Administre la solución reconstituida a la velocidad adecuada.
Portuguese: Administre a solução reconstituída com o débito adequado.
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos después del tratamiento con andexanet alfa (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos trombóticos a seguir ao tratamento com andexanet alfa (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: Población pediátrica: no se han establecido la seguridad y eficacia de andexanet alfa en niños ni adolescentes.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e a eficácia de andexanet alfa em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Spanish: La reversión del efecto del inhibidor del factor Xa con Ondexxya puede incrementar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Portuguese: A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Spanish: Este medicamento solo se ha desarrollado para revertir los efectos de los medicamentos inhibidores del factor Xa.
Portuguese: Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa.
Spanish: Factor anti-Xa (ng/ml)
Portuguese: Anti-fXa (ng/ml)
Spanish: Se desconoce la duración de este efecto en pacientes hemorrágicos.
Portuguese: A duração deste efeito em doentes com hemorragia é desconhecida.
Spanish: Reconstituya cada vial siguiendo las instrucciones a continuación: 1.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de acordo com as seguintes instruções: 1.
Spanish: Es poco probable que Ondexxya interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Ondexxya.
Portuguese: É improvável que Ondexxya influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Ondexxya.
Spanish: El aclaramiento (l/h) de andexanet alfa es 4,4 ± 1,2 l/h con una baja eliminación renal.
Portuguese: A depuração (l/h) do andexanet alfa é de 4, ± 1,2 l/h com eliminação renal baixa.
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, de los pacientes de la población para el análisis de la seguridad que completaron el seguimiento de 30 días (N = 351), 54 de ellos (15,4 %) murieron.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, dos doentes na população de segurança que concluíram o seguimento de 30 dias (N = 351), 54 doentes (15,4%) morreram.
Spanish: Tabla 4: Lista de reacciones adversas en sujetos sanos y pacientes hemorrágicos Sistema de clasificación de órganos / término preferente
Portuguese: Tabela 4: Lista de reações adversas em indivíduos saudáveis e doentes hemorrágicos Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Spanish: La recomendación para la dosis se basa en la modelación de datos obtenidos en voluntarios sanos.
Portuguese: A recomendação posológica baseia-se na modelação de dados de voluntários saudáveis.
Spanish: • molestia en el pecho
Portuguese: • desconforto no peito
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa 1.
Portuguese: Administração com bomba de seringa 1.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
Spanish: En el momento del episodio, 10/36 (27,8 %) pacientes estaban recibiendo un tratamiento antitrombótico.
Portuguese: No momento do acontecimento, 10/36 (27,8%) doentes estavam em tratamento antitrombótico.
Spanish: El restablecimiento de la generación de trombina después de la administración dependió de la dosis y del esquema de administración, y no se correlacionó con la actividad del anti-factor Xa más allá de aproximadamente cuatro horas (ver más abajo, «restauración de la generación de trombina»).
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina a seguir à administração foi dependente da dose e do regime e não se correlacionou com a atividade anti-FXa para além de aproximadamente quatro horas (ver abaixo "Restabelecimento da produção de trombina").
Spanish: Reversión de apixabán
Portuguese: Reversão do apixabano
Spanish: Todas las jeringas, las agujas y los viales usados, además de la solución reconstituida no utilizada, se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética se hicieron con una generación de fármaco anterior.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos foram realizados utilizando uma geração anterior da substância ativa.
Spanish: • El principio activo es andexanet alfa.
Portuguese: • A substância ativa é o andexanet alfa.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Spanish: La eliminación biliar o fecal de proteínas terapéuticas no es una ruta conocida para la eliminación de las proteínas.
Portuguese: A eliminação da terapêutica proteica por via biliar e/ou nas fezes não é uma via conhecida de eliminação de proteínas.
Spanish: Aunque cada vez se recomienda más determinar la actividad del anti-factor Xa en las situaciones de urgencia, no se dispone de ninguna recomendación para la administración adaptada de andexanet alfa.
Portuguese: Embora a determinação da atividade anti-FXa em situações de emergência seja cada vez mais recomendada, não estão disponíveis recomendações para a dosagem adaptada de andexanet alfa.
Spanish: Si los síntomas son moderados, se debe considerar una breve interrupción de la perfusión o su ralentización, y reanudarla cuando los síntomas hayan remitido.
Portuguese: Para sintomas moderados, deve considerar-se uma breve interrupção ou abrandamento da perfusão, retomando-se a perfusão após os sintomas terem passado.
Spanish: Polvo para solución para perfusión Polvo liofilizado de color blanco a blancuzco
Portuguese: Pó para solução para perfusão Pó liofilizado branco a esbranquiçado
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Spanish: Se demostró que la actividad del IVFT plasmático estaba inhibida entre 10 y 20 horas después de la administración de andexanet alfa.
Portuguese: A atividade plasmática do TFPI demonstrou ficar inibida durante 10 a 20 horas a seguir à administração de andexanet alfa.
Spanish: Todavía no se ha demostrado la comparabilidad de la farmacocinética con andexanet alfa en Ondexxya (2.ª generación).
Portuguese: A compatibilidade farmacocinética com andexanet alfa em Ondexxya (2.ª geração) ainda não foi provada.
Spanish: Restauración de la generación de trombina
Portuguese: Restabelecimento da produção de trombina
Spanish: No se detectaron anticuerpos no neutralizantes ni anticuerpos a los factores X o Xa.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores ou anticorpos ao fator X ou FXa.
Spanish: Trombosis venosa profunda poco frecuente
Portuguese: Trombose venosa profunda pouco frequentes
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
Spanish: 297/352 pacientes (84,4 %) recibieron el tratamiento a dosis baja de andexanet, mientras que 55 pacientes (15,6 %) recibieron el tratamiento a dosis alta.
Portuguese: 297/352 doentes (84,4%) receberam o regime de dose baixa de andexanet, enquanto 55 doentes (15,6%) receberam o regime de dose alta.
Spanish: Ondexxya se suministra en viales de vidrio como polvo para solución para perfusión de color blanco a blancuzco, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
Portuguese: Ondexxya é fornecido em frascos para injetáveis de vidro para perfusão, na forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes da utilização.
Spanish: En el ensayo ANNEXA-4 se han incluido pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) (escala de coma de Glasgow > 7 y volumen del hematoma < 60 ml).
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, foram incluídos doentes com hemorragia intracraniana (HIC) (GCS >7 e volume do hematoma <60 ml).
Spanish: Una vez reconstituido, Ondexxya es para uso inmediato.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Tabla 2: Resumen de la dosificación para la reversión de apixabán
Portuguese: Tabela 2: Resumo da dosagem para reversão do apixabano
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas es de al menos ocho horas a 25 °C.
Portuguese: Para soluções reconstituídas, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante, pelo menos, oito horas a 25 °C.