FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raxone u pacientů mladších 12 let, kteří trpí LHON, dosud nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Raxone hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 2 250 mg/den s bezpečnostním profilem, který se shodoval s bezpečnostním profilem uvedeným v bodě 4.8.
Icelandic: Skammtar allt að 2250 mg/sólarhring sem gefnir hafa verið í klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á öryggi í samræmi við það sem fram kemur í kafla 4.8.
Czech: Předtím, než začnete užívat tento přípravek, a poté během užívání přípravku Vám Váš lékař v rámci pravidelných návštěv provede vyšetření zraku.
Icelandic: Læknirinn mun athuga sjón þína áður en þú byrjar að taka lyfið og síðan í reglulegum heimsóknum á meðan þú tekur það.
Czech: Bílé lahvičky z vysokohustotního polyethylenu s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem opatřeným dětským bezpečnostním uzávěrem s garancí neporušeností obalu balení, které obsahují 180 potahovaných tablet.
Icelandic: Hvít háþéttni pólýetýlen glös með hvítum barn-heldum, innsigluðum skrúftöppum úr pólýprópýleni sem innihalda 180 filmuhúðaðar töflur.
Czech: měsíců 32 pacientů ve věku 8 až 11 let a 91 pacientů ve věku 12 až 17 let.
Icelandic: 32 sjúklingar á aldrinum 8 til 11 ára og 91
Czech: Idebenon vykazuje vysokou míru metabolismu prvního průchodu vedoucí ke vzniku konjugátů idebenonu (glukuronidů a sulfátů (IDE-C)) a metabolitů fáze I QS10, QS6 a QS4 a jejich odpovídajících metabolitů fáze II (glukuronidů a sulfátů
Icelandic: Ídebenón sýnir fram á mikil umbrot í fyrstu umferð gegnum lifur (first pass metabolism) sem leiðir til samtengingu ídebenóns (glúkúróníð og súlföt (IDE-C)) og fasa I umbrotsefnanna QS10, QS6 og QS4 auk samsvarandi fasa II umbrotsefna þeirra (glúkúróníðs og súlfats (QS10 + QS10-C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 12 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Czech: Pacienti mají být pravidelně sledováni v rámci místní klinické praxe.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum í samræmi við klínískar verklagsreglur á hverjum stað.
Czech: U této skupiny pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum hópum.
Czech: Idebenon je mírný inhibitor CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Ídebenón in vivo er vægur CYP3A4 hemill.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með laktósaóþol eða að þú þolir ekki eða getir ekki melt sumar sykrur, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Czech: Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) (viz bod 5.1).
Icelandic: Raxone er ætlað til meðferðar á sjónskerðingu hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla (Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON)) (sjá kafla 5.1).
Czech: - Léčivou látkou je idebenonum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ídebenón.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Raxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Raxone er notað ef:
Czech: Ve studii RHODOS a v rámci programu rozšířené dostupnosti u pacientů s LHON užívali idebenon v dávce 900 mg/den po dobu až 33 měsíců celkem 3 pacienti ve věku 9 až 11 let a 27 pacientů ve věku
Icelandic: Í RHODOS og EAP hjá sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla fengu samtals 3 sjúklingar á aldrinum 9 til 11 ára og 27 sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára 900 mg/dag af ídebenóni í allt að 33 mánuði.
Czech: Potahované tablety Raxone se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Icelandic: Raxone filmuhúðaðar töflur á að gleypa heilar með vatni.
Czech: - trpíte jakoukoliv poruchou funkce krve, jater nebo ledvin.
Icelandic: - þú ert með einhverja blóð-, lifrar- eða nýrnasjúkdóma.
Czech: Potahová vrstva tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, oranžová žluť (E110).
Icelandic: Filmuhúð töflu: makrógól, pólý(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð, sunset yellow (E110).
Czech: To usnadní průnik většího množství přípravku ze žaludku do krve.
Icelandic: - Taktu töflurnar með mat, það hjálpar til við að koma meira af lyfinu úr maganum og út í blóðið.
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů s klinicky relevantním zlepšením zrakové ostrosti po 6 měsících od počátku studie
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með klínískt marktæka endurheimtingu á sjónskerpu eftir 6 mánuði frá grunngildi
Czech: terfenadin, cisaprid, cyklosporin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) pacientům užívajícím idebenon vyžaduje opatrnost.
Icelandic: fentanýl, pímózíð, kínidín, sírólímus, takrólímus eða ergot alkalóíðar (ergótamín, tvíhýdróergótamín), eru gefin sjúklingum sem fá ídebenón.
Czech: Předběžná analýza v rámci studie RHODOS stanovila podíl pacientů s počáteční zrakovou ostrostí ≤0,5 logMAR na jednom oku, u kterých došlo ke zhoršení zrakové ostrosti, na ≥ 1,0 logMAR.
Icelandic: Fyrirfram tilgreind greining í RHODOS ákvarðaði hlutfall sjúklinga með auga þar sem grunngildi sjónskerpu var ≤0,5 logMAR og þar sem sjónskerpan versnaði að ≥1,0 logMAR.
Czech: Potahová vrstva tablety Makrogol 3350
Icelandic: Makrógól 3350
Czech: Tablety se nemají drtit nebo žvýkat.
Icelandic: Ekki má brjóta eða tyggja töflurnar.
Czech: Zprávy se předkládají v době výročních hodnocení.
Icelandic: Skýrslur skulu lagðar fram við árlegt endurmat.
Czech: Proto je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu, s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Icelandic: Því þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferðinni.
Czech: Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
Icelandic: Ídebenón er notað til að meðhöndla sjónskerðingu hjá fullorðnum og unglingum með augnsjúkdóm sem kallast arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli (Leber´s Hereditary Optic Neuropathy (LHON)).
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Icelandic: Inniheldur laktósa og sunset yellow (E110).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raxone
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Raxone
Czech: U některých přípravků může docházet k interakcím s přípravkem Raxone.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við Raxone.
Czech: Údaje o vlivu expozice idebenonu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif útsetningar fyrir ídebenóni á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Tel.: +49 (0) 7621 1690 200
Icelandic: Þýskaland sími: +49 (0) 7621 1690 200 bréfasími:
Czech: Změna barvy moči
Icelandic: Breytingar á lit þvags
Czech: Přípravek Raxone obsahuje laktózu.
Icelandic: Raxone inniheldur laktósa.
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: To může vést ke zlepšení ztraceného zraku.
Icelandic: Þetta getur leitt til einhvers bata við sjónskerðingunni.
Czech: Proti idebenonu neexistuje žádné specifické antidotum.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir ídebenón.
Czech: Jak přípravek Raxone uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Raxone
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety
Icelandic: Raxone 150 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: - Tablety nedrťte ani nekousejte.
Icelandic: - Ekki má mylja eða tyggja töflurnar.
Czech: Placebo (n=29)
Icelandic: Lyfleysa (N=29)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Czech: QS4+QS4-C, které představovaly v průměru mezi 49,3 % a 68,3 % celkové podané dávky.
Icelandic: Eftir staka eða endurtekna skammta af 750 mg Raxone til inntöku var QS4+QS4-C mest áberandi umbrotsefni ídebenóns í þvagi, sem jafngildir að meðaltali á milli 49,3% og 68,3% af gefnum heildarskammti.
Czech: Primární cílový ukazatel „nejlepší obnova zrakové ostrosti" byl definován jako výsledek u jednoho oka s nejlepším zlepšením zrakové ostrosti podle tabulek ETDRS od zahájení studie do 24. týdne.
Icelandic: Aðal endapunkturinn „besta endurheimt sjónskerpu" var skilgreindur sem sú niðurstaða frá því auga sem mestu jákvæðu framfarirnar í sjónskerpu komu fram, frá grunngildi að viku 24 samkvæmt ETDRS-töflum.
Czech: 14 let a starší, neodhalily farmakokinetické údaje od populací zařazených do farmakokinetických studií zahrnujících dětské pacienty s Friedreichovou ataxií ve věku 8 let a starších žádné významné rozdíly ve farmakokinetice idebenonu.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla úr klínískum rannsóknum hjá börnum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla sé takmörkuð við sjúklinga 14 ára og eldri, sýndu lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr þýðisrannsókn á lyfjahvörfum, m.a. á börnum 8 ára og eldri með Friedreich- slingur, ekki fram á neinn marktækan mun á lyfjahvörfum ídebenóns.
Czech: Na základě tohoto biochemického působení může u pacientů s LHON idebenon reaktivovat živé, avšak neaktivní retinální gangliové buňky (RGC).
Icelandic: Samkvæmt þessum lífefnafræðilega verkunarmáta getur ídebenón endurvakið lífvænlegar en óvirkar taugahnoðfrumur í sjónhimnu (RGC) hjá sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Raxone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Raxone hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Post-hoc analýza reakce na léčbu byla provedena v rámci studie RHODOS hodnotící podíly pacientů s klinicky relevantní obnovou zrakové ostrosti na alespoň jednom oku od počátku studie, která je definována jako i) zlepšení zrakové ostrosti z neschopnosti přečíst jediné písmeno z tabulky ETDRS
Icelandic: Eftirá greining (post-hoc) var gerð á svarendum í RHODOS til að meta hlutfall sjúklinga sem höfðu endurheimt klínískt marktæka sjónskerpu frá grunngildi í að minnsta kosti öðru auganu, skilgreinda sem annaðhvort: (i) framfarir í sjónskerpu frá því að vera ófær um að lesa einn staf í að geta lesið að minnsta kosti 5 stafi á ETDRS-töflunni eða (ii) framfarir í sjónskerpu með að minnsta kosti 10 stöfum á ETDRS-töflunni.
Czech: Co je přípravek Raxone a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Raxone og við hverju það er notað
Czech: RHODOS placebo (n=29)
Icelandic: RHODOS lyfleysa (N=29)
Czech: Termín předložení závěrečné zprávy:
Icelandic: Tímamörk lokaskýrslu:
Czech: V závislosti na době, která uplynula od výskytu příznaků, a na podílu poškozených retinálních gangliových buněk může idebenon vést k obnovení zraku u pacientů se ztrátou zraku.
Icelandic: Það fer eftir því hversu langt er síðan einkenni komu fram og hlutfalli taugahnoðsfrumna í sjónhimnu sem hafa þegar orðið fyrir áhrifum, hvort ídebenón geti stuðlað að bættri sjón hjá sjúklingum með sjónskerðingu.
Czech: - Pokud zaznamenáte změnu barvy moči, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef litur þvagsins breytist.
Czech: Metabolismus probíhá prostřednictvím oxidativního zkracování vedlejšího řetězce, redukcí chinonového kruhu a konjugací glukuronidů a sulfátů.
Icelandic: Umbrotsferlið á sér stað með oxunarstyttingu hliðarkeðjunnar og með afoxun á kínónhringnum og samtengingu við glúkúróníða og súlföt.
Czech: Jak užívat přípravek Raxone
Icelandic: Hvernig nota á Raxone
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
Icelandic: Hækkun á kólesteróli í blóði, hækkun á þríglýseríðum í blóði
Czech: - LHON může v důsledku neaktivity buněk, které jsou odpovědné za zprostředkování vidění, vést ke ztrátě zraku.
Icelandic: - Arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli getur leitt til sjónskerðingar vegna vanvirkni frumnanna sem bera ábyrgð á sjóninni.
Czech: Průběžné zprávy mají být předkládány v době výročních hodnocení.
Icelandic: Bráðabirgðaskýrslur skulu lagðar fram við árlegt endurmat.
Czech: Idebenon, benzochinon s krátkým řetězcem, je antioxidant, který v experimentálních podmínkách deficience komplexu I umožňuje přenos elektronů přímo do komplexu III mitochondriálního elektronového transportního řetězce, a tím obchází komplex I a obnovuje tvorbu buněčné energie (ATP).
Icelandic: Ídebenón, stuttkeðju bensókínón, er andoxunarefni sem talið er geta flutt rafeindir beint að flóka III á rafeindaflutningskeðju hvatberans og þannig sniðgengið flóka I og endurheimt orkuframleiðslu í frumum (ATP) við tilraunaaðstæður við skort á flóka I. Á sama hátt getur ídebenón flutt rafeindir beint að flóka III í rafeindaflutningskeðjunni fyrir arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, þannig sniðgengið flóka
Czech: Polyvinylalkohol Mastek
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Raxone Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vynechanou dávku vynechejte.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - bronchitida (zánět průdušek) - změny výsledků krevních testů: nízká hladina bílých krvinek, nízká hladina červených krvinek nebo nízká hladina krevních destiček
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - berkjubólga - breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna: lágt gildi hvítra blóðkorna, lágt gildi rauðra blóðkorna eða fáar blóðflögur - aukið kólesteról eða fita í blóði -sést í blóðprufum - flog, ringlun, að sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), spennutilfinning,
Czech: - vysoké hladiny některých jaterních enzymů v těle, což znamená, že trpíte onemocněním jater na základě vyšetření, vysoká hladina „bilirubinu" - může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma, hepatitida (zánět jater) - vyrážka, svědění - bolest končetin - vysoká hladina dusíku v krvi - na základě vyšetření, změna barvy moči
Icelandic: eirðarleysi, þrekleysi - ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkir - mikið magn af ákveðnum lifrarensímum í líkamanum sem bendir til þess að þú sért með lifrarsjúkdóm - sést í blóðprufum, mikið magn af "bilirúbíni" - það getur gert húðina og augnhvítuna gulleita, lifrarbólga - útbrot, kláði - verkur í útlimum - mikið magn af köfnunarefni í blóði - sést í blóðprufum, breyting á liti þvags - almenn vanlíðan
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af ídebenóni.
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety idebenonum
Icelandic: Raxone 150 mg filmuhúðaðar töflur ídebenón
Czech: Tabulka 1: RHODOS: Nejlepší zlepšení zrakové ostrosti a změna hodnoty nejlepší zrakové ostrosti od zahájení studie do 24. týdne
Icelandic: Besta endurheimt sjónskerpu og breyting á bestu sjónskerpu frá grunngildi að viku 24
Czech: Po perorálním podání lze v komorové vodě oka zaznamenat farmakologicky relevantní koncentraci idebenonu.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku er lyfjafræðilega mikilvæg þéttni ídebenóns greinanleg í augnvökva augans.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): za účelem další výzkumu přínosů přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON má držitel rozhodnutí o registraci na základě schváleného protokolu z registru expozice léčivému přípravku shromáždit údaje od pacientů, u nichž byl v rámci klinické praxe při léčbě LHON předepsán přípravek Raxone.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka frekar ávinning af Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, skal markaðsleyfishafi safna saman gögnum sem byggjast á umsaminni aðferðarlýsingu, úr gagnagrunni um útsetningu sjúklinga fyrir lyfinu sem hafa fengið Raxone ávísað til meðferðar á arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla í klínískum tilgangi.
Czech: Azotemie, chromaturie
Icelandic: Blóðnituraukning, litmiga (chromaturia)
Czech: Hlavním způsobem eliminace je metabolismus a většina dávky se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleiðin er umbrot, þar sem meirihluti skammtsins skilst út um nýru sem umbrotsefni.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Raxone en mælt er fyrir um, láttu lækninn strax vita.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost idebenonu u pacientů s LHON byla zkoumána v jedné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii (RHODOS).
Icelandic: Lebers sjóntaugarkvilla hefur verið metin í einni tvíblindri, slembaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu (RHODOS).
Czech: Po perorálním podání přípravku Raxone se idebenon rychle vstřebává.
Icelandic: Ídebenón frásogast hratt eftir gjöf Raxone til inntöku.
Czech: Z experimentálních údajů nevyplývá, že by idebenon procházel - hematoencefalickou bariérou a že by byl v mozkové tkáni distribuován ve významných koncentracích.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hafa sýnt fram á að ídebenón fer yfir blóðheilaþröskuld og dreifist í marktækri þéttni um heilavef.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o nepřetržitém užívání idebenonu po dobu delší než 6 měsíců.
Icelandic: Engar upplýsingar um samfellda meðferð með ídebenóni umfram 6 mánuði liggja fyrir úr klínískum samanburðarrannsóknum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná psychostimulancia a nootropika; ATC kód: N06BX13
Icelandic: Geðlyf, Önnur örvandi lyf og lyf sem efla heilastarfsemi; ATC-flokkur:
Czech: - Přípravek Raxone může pronikat do mateřského mléka.
Icelandic: - Raxone getur borist í brjóstamjólk.
Czech: Jak přípravek Raxone vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Raxone og pakkningastærðir
Czech: Co je přípravek Raxone a k čemu se používá Přípravek Raxone obsahuje léčivou látku idebenon.
Icelandic: Upplýsingar um Raxone og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Raxone Hvernig nota á Raxone
Czech: rozmezí: 0.33-2.00 hod.).
Icelandic: (miðgildi 0,67 klst., bil: 0,33-2,00 klst.).
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Póvídón K25
Czech: Laktóza
Icelandic: Lasleiki
Czech: Ve farmakokinetických studiích fáze I bylo zaznamenáno proporcionální zvýšení plazmatické koncentrace idebenonu u dávek od 150 do 1 050 mg. U idebenonu ani jeho metabolitů nebyla zjištěna farmakokinetika závislá na čase.
Icelandic: Í 1. stigs lyfjahvarfafræðilegum rannsóknum kom fram hlutfallsleg hækkun á plasmaþéttni ídebenóns við skammta frá 150 mg til 1050 mg.
Czech: Raxone u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin postupovat s opatrností.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Raxone er ávísað sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Czech: Průzkum zaznamenaných případů - neléčení (n=94)
Icelandic: CRS-ómeðhöndlað (N=94)
Czech: Analýzy na základě smíšeného modelu opakovaných měření U jednoho pacienta v placebo skupině byla na počátku studie zaznamenána trvalá spontánní obnova zraku.
Icelandic: Einn sjúklingur í lyfleysuhópnum sýndi fram á áframhaldandi sjálfsprottna endurheimt sjónar við grunngildi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Raxone ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Icelandic: Raxone er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Přípravek Raxone může změnit barvu Vaší moči na - červenohnědou.
Icelandic: Raxone getur litað þvagið rauðbrúnt.
Czech: Oxid titaničitý Oranžová žluť (E110)
Icelandic: Sunset yellow FCF (E110)
Czech: --1 Na 1 dávka (1 ml): calicivirus felis attenuatum (kmen F9)104.6 -106.1 CCID50; virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen F2) 105.0 -106.6 CCID50; virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmen LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; a purifikovaný obalovaný antigen p 45FeL min. 102 µg
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur: lifandi kattaveira (Calicivirus) (stofn F9) 104.6 -106.1 CCID50; lifandi kattaveira (rhinotracheitis virus) (stofn F2) 105.0 -106.6 CCID50; lifandi kattaveira (Panleucopenia virus) (stofn LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; og hreinsuðum p 45FelV-húðuðum mótefnavaka, minnsti skammtur 102 míkrógrömm
Czech: 10 x 1 dávka 50 x 1 dávka
Icelandic: 10 x 1 skammtur 50 x 1 skammtur
Czech: Massachusetts 01702, USA
Icelandic: Massachusetts 01702, Bandaríkjunum.
Czech: ATCvet kód: QI06AH07
Icelandic: QI06AH07.
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/06/2014
Czech: 3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al
Icelandic: 3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al
Czech: NL : Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Icelandic: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Czech: DE : Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Icelandic: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Czech: AT : Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Icelandic: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Czech: Tato reakce může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně do 3 až 4 týdnů.
Icelandic: Þessi einkenni á stungustað geta verið bjúgur, þroti eða hnökri og þau ganga sjálfkrafa til baka innan 3 til 4 vikna í mesta lagi.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rozpuštění spotřebujte ihned.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið lyfið strax eftir blöndun.
Czech: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham,
Icelandic: Boulevard, Suite 200, Framingham,
Czech: HU : Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Icelandic: Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21. 1055 Budapest Magyarország
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Icelandic: Notið þetta dýralyf ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: U leukemické složky je pozorována ochrana proti přetrvávající virémii u 73 % koček 3 týdny po první injekci vakcíny.
Icelandic: Fyrir hvítblæðisþáttinn kemur vörn gegn þrálátri veirublóðsýkingu fram hjá 73% katta þremur vikum eftir fyrstu bólusetningu þeirra.
Czech: DK : Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Icelandic: Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Czech: LU : Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Czech: FI : Suomi/Finland VIRBAC
Icelandic: Suomi/Finland VIRBAC
Czech: - první injekce u koťat od 8 týdnů věku - druhá injekce 3 až 4 týdny později.
Icelandic: - Fyrsta inndæling eftir að kettlingar hafa náð 8 vikna aldri - Önnur inndæling 3 til 4 vikum síðar.
Czech: NO : Norge VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Icelandic: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Czech: BE : België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Icelandic: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Czech: Bylo prokázáno, že toto šíření nemělo žádné nežádoucí účinky na nevakcinované kočky.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þessi dreifing hafði ekki í för með sér aukaverkanir hjá köttum sem hafa ekki verið bólusettir.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/097/001-002
Icelandic: EU/2/09/097/001-002