FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването са включени пациентите със следните подтипове AML: AML, свързана с лечението (t-AML), AML с предшестващ миелодиспластичен синдром (MDS AML) и AML с предшестваща хронична миеломоноцитна левкемия (CMMoL AML) с документирана анамнеза за MDS или CMMoL преди трансформация в AML, и de novo AML с кариотипни промени, характерни за миелодисплазия (според критериите на СЗО за 2008 г.).
Icelandic: Sjúklingar með eftirfarandi undirgerðir af bráðu kyrningahvítblæði tóku þátt í rannsókninni: meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði (t-AML), brátt kyrningahvítblæði ásamt mergrangvaxtarheilkenni (MDS AML) og brátt kyrningahvítblæði ásamt langvinnu einkyrningahvítblæði (CMMoL AML) með skráða sögu um mergrangvaxtarheilkenni eða langvinnt einkyrningahvítblæði áður en sjúkdómur þróast yfir í brátt kyrningahvítblæði, og de novo brátt kyrningahvítblæði ásamt breytingum á litningamynd sem gefa til kynna afbrigðilegan mergvöxt (samkvæmt 2008 WHO viðmiðun).
Bulgarian: Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини, но отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirkjuð bóluefni, en svörun getur reynst minni gagnvart slíkum bóluefnum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разредения разтвор.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í lausninni eftir þynningu.
Bulgarian: При курсове на консолидация само в клинични проучвания дозата Vyxeos липозомен е намалена до 65 единици/m2/ден (еквивалентно на 29 mg/65 mg/m 2) в дните 1 и 3.
Icelandic: Þegar umferðir upprætingarmeðferðar voru gefnar var skammturinn af Vyxeos lípósómi minnkaður í 65 einingar/m2/dag (jafngildir 29 mg/65 mg/m2) á dögum 1 og 3, eingöngu í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Въпреки че параметрите на централната нервна система (ЦНС) и сърдечносъдовата система са включени в тези проучвания, предвид наблюдаваната заболеваемост и смъртност, няма достатъчно информация, за да се постигне интегрирана оценка от фармакологичните проучвания за безопасност на Vyxeos липозомен.
Icelandic: Þótt tekið væri tillit til breyta varðandi miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi í þessum rannsóknum komu ekki fram fullnægjandi upplýsingar til að hægt væri að framkvæma samþætt mat á lyfjafræðilegu öryggi, vegna sjúkdóma og dauðsfalla.
Bulgarian: Общите кумулативни дози на нелипозомен даунорубицин над 550 mg/m са свързани с повишена честота на конгестивна сърдечна недостатъчност вследствие на лечението.
Icelandic: Samanlagðir heildarskammtar af daunórúbicíni án lípósóma, sem voru stærri en 550 mg/m hafa verið tengdir við aukið nýgengi hjartabilunar af völdum meðferðar.
Bulgarian: Хеморагия (13,1)
Icelandic: Blæðing (13,1)
Bulgarian: Пруритус (17,3) Хиперхидроза (10,1)
Icelandic: Kláði (17,3) Ofsvitnun (10,1)
Bulgarian: Изчислете обема на реконституирания Vyxeos липозомен, като използвате следната формула: [необходим обем (ml) = дозата даунорубицин (mg/m 2) х телесната повърхност на пациента (m2) /2,2 (mg/ml)].
Icelandic: Vyxeos lípósómi skal reikna út með eftirfarandi formúlu: [nauðsynlegt rúmmál (ml) = skammtur af daunórúbicíni (mg/m 2) x líkamsyfirborð sjúklings
Bulgarian: След приложената на 5-ия ден доза средната (коефициент на вариация [CV] в %) максимална плазмена концентрация (Cmax) е 26,0 µ/ml (32,7%) за даунорубицин и 62,2 µ/ml (33,7%) за цитарабин.
Icelandic: Í kjölfar skammts sem var gefinn á degi 5 var meðaltal (% frávikshlutfalls [CV]) hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) 26,0 (32,7%) míkróg/ml hvað varðar daunórúbicín og 62,2 (33,7%) míkróg/ml hvað varðar cýtarabín.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават до отзвучаване на симптомите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til einkennin ganga til baka (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Най-често срещаното хеморагично събитие е епистаксис и по-голямата част от тези събития са считани за несериозни (29,1%).
Icelandic: Algengustu blæðingartilvikin voru blóðnasir og þær voru í flestum tilvikum ekki taldar alvarlegar (29,1%).
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция, за да избегнете забременяване (или, ако сте мъж, Вашата партньорка) по време на лечението и през следващите 6 месеца след прилагане на последната доза.
Icelandic: Þú skalt nota örugga getnaðavörn til þess að forðast þungun (hjá þér eða maka þínum) meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Bulgarian: Кардиотоксични ефекти са наблюдавани при клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta komu fram í klínískum rannsóknum á Vyxeos lípósómi.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови бавно, след отшумяване на симптомите, като се намали наполовина скоростта на инфузията, и трябва да се прилага интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg) и дексаметазон (10 mg).
Icelandic: Hefja skal meðferðina rólega á ný þegar einkenni hafa gengið til baka með því að gefa helmingi hægara innrennsli og gefa skal dífenhýdramín í bláæð (20-25 mg) og dexametasón í bláæð (10 mg).
Bulgarian: Диспнея (36,5) Кашлица (33,9) Плеврален излив (13,9)
Icelandic: Mæði (36,5) Hósti (33,9) Fleiðruvökvi (13,9)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vyxeos липозомен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при AML (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Vyxeos lípósómi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við bráðu kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er lípósóma lyfjaform með fastri samsetningu af daunórúbicíni og cýtarabíni í mólhlutfallinu 1:5.
Bulgarian: • в дните 1 и 3 като следващи курсове на консолидационна терапия, ако е необходимо.
Icelandic: á dögum 1 og 3 sem framhaldsumferð upprætingarmeðferðar, ef á þarf að halda.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Vyxeos липозомен, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и схемата на дозиране да се коригира съответно, като се поддържа интервалът на лечение.
Icelandic: Ef gleymist að gefa áætlaðan skammt af Vyxeos lípósómi skal gefa skammtinn um leið og unnt er og aðlaga skammtaáætlun í samræmi við það þannig að meðferðarhléum sé viðhaldið.
Bulgarian: Пневмония, сепсис и бактериемия са най-често наблюдаваните сериозни инфекции (НЛР) в популацията в клиничните проучвания.
Icelandic: Lungnabólga, sýklasótt og bakteríublóðsmit voru algengustu aukaverkanirnar í formi sýkinga hjá klíníska rannsóknarþýðinu.
Bulgarian: Не прилагайте Vyxeos липозомен в комбинация с други кардиотоксични средства, освен ако сърдечната функция на пациента се наблюдава внимателно.
Icelandic: Vyxeos lípósóm samhliða öðrum lyfjum sem valda eiturverkunum á hjarta nema náið eftirlit sé haft með starfsemi hjarta sjúklingsins.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
Bulgarian: (95% CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar (95% CI)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir
Bulgarian: Сериозни или летални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (вж. точка 4.4).
Icelandic: Alvarleg eða banvæn blæðingartilvik, þ.m.t. banvæn blæðing í miðtaugakerfi (CNS) ásamt alvarlegri blóðflagnafæð, komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Както даунорубицин, така и цитарабин са генотоксични и затова Vyxeos липозомен може да бъде свързан с генотоксичен риск.
Icelandic: Bæði daunórúbicín og cýtarabín valda eiturverkunum á erfðaefni og því getur Vyxeos lípósóm haft í för með sér hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Екскрецията на даунорубицин и даунорубицинол в урината представлява 9% от приложената доза даунорубицин, а екскрецията на цитарабин и AraU в урината е 71% от приложената доза цитарабин.
Icelandic: Útskilnaður daunórúbicíns og daunórúbicínóls með þvagi samsvarar 9% af gefnum skammti daunórúbicíns og útskilnaður cýtarabíns og AraU með þvagi samsvarar 71% af gefnum skammti cýtarabíns.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще получите допълнителни курсове на лечение в зависимост от това, как се повлиявате от лечението и дали получавате някакви нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: Þú færð fyrst eina lotu af meðferðinni og læknirinn mun ákveða hvort þú fáir fleiri lotur af meðferð byggt á því hvernig þú svarar meðferð og hvort þú færð einhverjar aukaverkanir.
Bulgarian: На изходното ниво 20% имат t-AML, 54% имат AML с предшестващо хематологично заболяване и 25% имат de novo AML с цитогенетични аномалии, свързани с миелодисплазия.
Icelandic: Í upphafi voru 20% með t-AML, 54% voru með brátt kyrningahvítblæði og höfðu áður fengið blóðröskun og 25% voru með de novo brátt kyrningahvítblæði ásamt frumuerfðafræðilegum frávikum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt; 34% höfðu áður fengið meðferð við mergrangvaxtarheilkenni með vanmetýlerandi lyfi (hypomethylating agent); 54% höfðu óeðlilega litningamynd.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, след приложение на даунорубицин и цитарабин.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem bráðaofnæmisviðbrögð, við notkun daunórúbicíns og cýtarabíns.
Bulgarian: ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).
Icelandic: • ef þú færð ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават Vyxeos липозомен.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast þungun meðan á gjöf Vyxeos lípósóms stendur.
Bulgarian: Не са известни потенциалните ефекти на тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 ml/min ≥ до ≤ 29 ml/min, C-G) и бъбречно заболяване в краен стадий върху фармакокинетиката на даунорубицин и цитарабин, прилагани под формата на Vyxeos липозомен (вж. точка 4.2).
Icelandic: ≥ til ≤ 29 ml/mín., C-G) og nýrnasjúkdóms á lokastigi á lyfjahvörf daunórúbicíns og cýtarabíns í formi Vyxeos lípósóms eru ekki þekkt (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават до отзвучаване на симптомите (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til einkenni ganga til baka (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: което може да причини синини или кървене
Icelandic: • fækkun blóðflagna (frumna sem gera blóðinu kleift að storkna) sem getur orsakað marbletti eða blæðingu
Bulgarian: Честотата на събитията на свръхчувствителност с летален изход е 0 (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tíðni banvænna ofnæmistilvika var 0 (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Мъжете със сексуални партньорки с репродуктивен потенциал и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Vyxeos липозомен и 6 месеца след получаване на последната доза.
Icelandic: Karlmenn sem stunda kynlíf með konum sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Vyxeos lípósómi.
Bulgarian: Меден глюконат Троламин (за корекция на рН) Захароза
Icelandic: Trólamín (til pH aðlögunar) Súkrósi
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Vyxeos липозомен е 44 mg/100 mg/m2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
Icelandic: Ráðlögð skömmtunaráætlun fyrir Vyxeos lípósóm 44 mg/100 mg/m 2, gefið í bláæð í 90 mínútur:
Bulgarian: Флакон (стъкло тип 1) от 50 ml със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий), съдържащ 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og innsigli yfir honum (ál) sem inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Bulgarian: Болка в гърдите (1,9)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (1,9)
Bulgarian: Даунорубицин има антимитотично и цитотоксично действие, което се постига чрез образуване на комплекси с ДНК, инхибиране на активността на топоизомераза II, инхибиране на активността на ДНК полимеразата, което засяга регулацията на генната експресия и образуването на свободни радикали, увреждащи ДНК.
Icelandic: Daunórúbicín hefur mítósuhemlandi og frumuskemmandi virkni sem er náð með myndun efnaflóka með DNA, hemlun á virkni tópóísómerasa II, hemlun á fjölliðun DNA, áhrifum á stýringu genatjáningar og framleiðslu stakeinda sem valda skemmdum á DNA.
Bulgarian: Преди приложение наименованието и дозата на лекарствения продукт трябва да бъдат проверени, за да се избегнат грешки при дозирането.
Icelandic: Athuga skal heiti og skammt lyfsins fyrir lyfjagjöf til þess að koma í veg fyrir ranga skömmtun.
Bulgarian: Ваксинация с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи Vyxeos липозомен.
Icelandic: Forðast skal bólusetningar með lifandi bóluefni hjá sjúklingum sem fá Vyxeos lípósóm.
Bulgarian: Честотата на всички събития на свръхчувствителност е 66,9%; честотата на несериозните събития на свръхчувствителност е 66,4%, от които 38,9% са обриви; честотата на сериозните събития на свръхчувствителност е 1,1%; честотата на свръхчувствителност, довела до прекратяване на лечението е 0.
Icelandic: Nýgengi allra ofnæmistilvika var 66,9%; nýgengi ofnæmistilvika sem ekki töldust alvarleg var 66,4%, en þar af voru 38,9 % útbrot; nýgengi alvarlegra ofnæmistilvika var 1,1%; tíðni ofnæmis sem varð til þess að hætta þurfti meðferð var 0.
Bulgarian: Доказано е in vitro и in vivo, че моларно съотношение 1:5 води до максимално синергично антитуморно действие при AML.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á það in vitro og in vivo að mólhlutfallið 1:5 hámarkar samverkandi virkni gegn æxlum þegar um brátt kyrningahvítblæði er að ræða.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение само ако ползите от приложението на Vyxeos липозомен надвишават рисковете (вж. точка 6.1).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með sögu um Wilsons-sjúkdóm eða aðrar kopartengdar raskanir ef ávinningur af meðferð vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 6.1).
Bulgarian: • главоболие, замаяност, обърканост, безсъние, безпокойство;
Icelandic: höfuðverkur, sundl, rugl, svefnerfiðleikar, kvíði
Bulgarian: Нивата на пикочната киселина в кръвта трябва да се мониторират и в случай на развитие на хиперурикемия да се започне подходящо лечение.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með gildum þvagsýru í blóðinu og hefja viðeigandi meðferð ef þvagsýrudreyri kemur fram.
Bulgarian: Даунорубицинът се катализира основно чрез чернодробната и нечернодробната алдо-кето редуктаза и карбонил редуктаза до активния метаболит даунорубицинол.
Icelandic: Daunórúbicín umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli aldó-ketó redúktasa og karbónýl redúktasa í og utan lifrar yfir í virka umbrotsefnið daunórúbicínól.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: (еквивалентно на 44 mg/m² даунорубицин и 100 mg/m² цитарабин) в дните 1, 3 и 5, показват, че средното съотношение на AUClast метаболит/основно вещество за даунорубицинол и AraU е 1,79% и 3,22% спрямо това за даунорубицин и цитарабин, което е по-ниско от това, което обикновено се съобщава за нелипозомни продукти, ~40-60% за даунорубицинол/даунорубицин и ~80% за AraU/цитарабин.
Icelandic: AUClast gildi hvað varðar hlutfall umbrotsefnis:óbreytt efni fyrir daunórúbicínól og AraU voru 1,79% og 3,22% af gildum daunórúbicíns og cýtarabíns, í þessari röð; sem er minna en þau gildi sem yfirleitt hefur verið greint frá fyrir lyf án lípósóma, ~40-60% fyrir daunórúbicínól:daunórúbicín og ~80% fyrir AraU:cýtarabín.
Bulgarian: Ефикасността на Vyxeos липозомен при лечението на високорискова AML е оценена в 1 контролирано проучване.
Icelandic: Vyxeos lípósóms við meðferð gegn áhættumiklu bráðu kyrningahvítblæði var metin í 1 samanburðarrannsókn.
Bulgarian: Зрително увреждане (10,4)
Icelandic: Skert sjón (10,4)
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенознo дифенхидрамин (20-25 mg) и дексаметазон (10 mg), и ако е показано, да се добави епинефрин (адреналин) или бронходилататори.
Icelandic: Gefa skal dífenhýdramín (20-25 mg) og dexametasón (10 mg) í bláæð og bæta við epínefríni (adrenalíni) eða berkjuvíkkandi lyfjum ef á þarf að halda.
Bulgarian: При повторно лечение на пациента, Vyxeos липозомен трябва да се прилага при същата доза и скорост на инфузия и с премедикация.
Icelandic: Þegar meðhöndlun sjúklingsins hefst á ný skal gefa Vyxeos lípósóm af sama skammti og tíðni og með forlyfjum.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на кръвната картина на изходно ниво и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с Vyxeos липозомен за възможни клинични усложнения, дължащи се на миелосупресия.
Icelandic: Meta skal blóðfrumnatalningu í upphafi og hafa náið eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur með Vyxeos lípósómi hvað varðar hugsanlega klíníska fylgikvilla af völdum mergbælingar.
Bulgarian: Той се дава, когато левкемията е причинена или от предходни лечения (известна като свързана с лечение остра миелоидна левкемия), или когато са налице известни промени в костния мозък (известни като остра миелоидна левкемия с промени, свързани с миелодисплазия).
Icelandic: Það er gefið við hvítblæði af völdum fyrri meðferða (kallast meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði) eða vegna tiltekinna breytinga í beinmerg (kallast brátt kyrningahvítblæði með „breytingum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt").
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меден глюконат, което съответства на 14 mg елементарна мед.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af koparglúkonati sem samsvarar 14 mg af kopar sem frumefni.
Bulgarian: Vyxeos липозомен съдържа даунорубицин, който е известен със своя дълбок кардиотоксичен потенциал, и цитарабин, за който е известно, че е свързан с токсичност за ЦНС.
Icelandic: Vyxeos lípósóm inniheldur daunórúbicín sem er þekkt fyrir miklar líkur á eiturverkunum á hjarta og cýtarabín sem vitað er til að tengist eiturverkunum á miðtaugakerfi.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с чернодробно увреждане, което води до ниво на билирубина, по-голямо от 50 μmol/l.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem veldur hætti gildum gallrauða en 50 µmól/l.
Bulgarian: Диария/колит (6,1) Коремна болка (2,9) Мукозит (2,1) Намален апетит (1,6) Запек (1,1) Гадене (1,1)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (1,6) Hægðatregða (1,1) Ógleði (1,1)
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане може да увеличи риска от токсичност, свързана с приложението на даунорубицин и цитарабин.
Icelandic: Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi getur aukið hættuna á eiturverkunum tengdum daunórúbicíni og cýtarabíni.
Bulgarian: Не смесвайте Vyxeos липозомен и не прилагайте под формата на инфузия с други лекарствени продукти.
Icelandic: Vyxeos lípósómi við eða gefa það sem innrennsli með öðrum lyfjum.
Bulgarian: Единична доза цитарабин при плъхове, приложена на 14-тия ден от бременността, води до намаляване на размера на мозъка преди и след раждане и причинява трайно нарушение на способността за учене.
Icelandic: degi meðgöngu, dróg úr stærð heila fyrir og eftir fæðingu og olli varanlegri skerðingu á lærdómsgetu.
Bulgarian: Честотата на случаите на инфекции е 78,1%; честотата на несериозните случаи на инфекции е 73,1%, а честотата на сериозни случаи на инфекции е 28,5%; честотата на инфекциите, довели до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Icelandic: Nýgengi sýkingatilfella var 78,1%; nýgengi sýkingatilfella sem ekki töldust alvarleg var 73,1%, nýgengi alvarlegra sýkingatilfella var 28,5%; nýgengi sýkinga sem urðu til þess að hætta þurfti meðferð var 0,5%.
Bulgarian: Прекратете приложението на Vyxeos липозомен при пациенти с признаци или симптоми на остра медна токсичност.
Icelandic: Vyxeos lípósóms hjá sjúklingum með teikn eða einkenni um bráða kopareitrun.
Bulgarian: Нежелани реакции на Vyxeos липозомен се наблюдават при всички изпитвани дозови нива (ниски до нулеви граници на безопасност, въз основа на системни експозиции) и като цяло са в съответствие с тези, известни за нелипозомния даунорубицин и/или цитарабин, представляващи предимно находки на гастроинтестинална и хематологична токсичност.
Icelandic: Aukaverkanir vegna Vyxeos lípósóms komu fram við öll prófuð skammtagildi (lítil eða engin öryggisbil samkvæmt altækri útsetningu) og voru yfirleitt í samræmi við þekkt gildi fyrir daunórúbicín og/eða cýtarabín án lípósóma, en það voru að mestu eiturverkanir á meltingarfæri og blóð.
Bulgarian: Системо-органен клас НР/Честота (%)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Aukaverkanir/Tíðni (%)
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти със стойности на билирубина над 50 μmol/l не е известна.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með hærri gallrauða en 50 µmól/l eru ekki þekkt.
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата по време на лечението
Icelandic: Ráðlögð aðlögun skammta meðan á meðferð stendur
Bulgarian: Пирексия (3,2) Оток (2,7)
Icelandic: Sótthiti (3,2) Bjúgur (2,7)
Bulgarian: Всяка консолидация
Icelandic: Hver upprætingarmeðferð
Bulgarian: • косопад.
Icelandic: • kláði
Bulgarian: болка или оток на лигавиците на храносмилателната система (мукозит) или болка в корема, запек, загуба на апетит, диария, гадене или повръщане;
Icelandic: verkir eða þroti í vefnum sem þekur meltingarfærin (slímhimnubólga), eða verkir í kvið (maga), hægðatregða, lystarleysi, niðurgangur, ógleði (flökurleiki) eða uppköst
Bulgarian: Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което да Ви предпази от инфекция.
Icelandic: Ef þetta á við um þig: - er hugsanlegt að læknirinn gefi þér einnig lyf til þess að koma í veg fyrir sýkingu.
Bulgarian: След приложението на лекарствения продукт промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Icelandic: Skola skal slönguna eftir gjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Bulgarian: Vyxeos липозомен N=153
Icelandic: N=153
Bulgarian: Тежка миелосупресия (включително фатални инфекции и хеморагични събития) се съобщава при пациенти след приложение на терапевтична доза Vyxeos липозомен.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega mergbælingu (þ.m.t. banvænar sýkingar og blæðingartilvik) hjá sjúklingum eftir gjöf meðferðarskammts af Vyxeos lípósómi.
Bulgarian: Тромбоцитопения (3,7) Неутропения (3,5) Анемия (2,1)
Icelandic: Blóðflagnafæð (3,7) Daufkyrningafæð (3,5) Blóðleysi (2,1)
Bulgarian: Гадене (51,7) Диария/колит (49,9) Мукозит (49,9) Запек (42,7) Коремна болка (36,3)
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga (49,9) Slímhimnubólga (49,9) Hægðatregða (42,7) Kviðverkir (36,3) Minnkuð matarlyst (33,9) Uppköst (27,7)
Bulgarian: Първа индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1, 3 и 5
Icelandic: Fyrsta undirbúningsmeðferð daunórúbicín 44 mg/m og cýtarabín 100 mg/m á dögum 1, 3 og 5
Bulgarian: кървене;
Icelandic: • blæðing
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести) Vyxeos липозомен може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията, както и на кръвните клетки, които помагат на кръвта да се съсирва (тромбоцити), което води до нарушения на кръвосъсирването, като кървене от носа и образуване на синини.
Icelandic: Vyxeos lípósóm kann að fækka hvítum blóðfrumum sem vinna gegn sýkingum og einnig blóðfrumum sem gera blóðinu kleift að storkna (blóðflögur) og það getur valdið blæðingarröskunum á borð við blóðnasir og marbletti.
Bulgarian: Оценката на костния мозък след възстановяване от предходния курс на индукционна терапия определя дали е необходим допълнителен индукционен курс.
Icelandic: Taka skal tillit til mats á beinmerg eftir að sjúklingur hefur jafnað sig eftir fyrri umferð undirbúningsmeðferðar þegar ákvörðun er tekin um það hvort þörf sé á fleiri umferðum af undirbúningsmeðferð.