FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voordelen waargenomen met clopidogrel waren onafhankelijk van andere acute en chronische cardiovasculaire behandelingen (zoals heparine/LMWH, GPIIb/IIIa-antagonisten, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en ACE-inhibitoren).
Maltese: Il-benefiċċji osservati bi clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji kardjovaskulari oħra akuti u fittul (bħall-heparin/LMWH, antagonisti ta' GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri ta' ACE).
Dutch: Dit was geassocieerd met een reductie van de gemiddelde remming van de plaatjesaggregatie met 15% en 11%, respectievelijk.
Maltese: Dan kien assoċjat b'tnaqqis fl-inibizzjoni medja tal-aggregazzjoni tal-plejtlits b'15 % u b'11 % rispettivament.
Dutch: Het aantal patiënten dat het primaire eindpunt (tijd tot het eerste optreden van een CVA, MI, niet-CZS systemische embolie of vasculair overlijden) bereikte, was 832 (22,1%) in de groep behandeld met clopidogrel + ASA en 924 (24,4%) in de placebo + ASA groep (relatieve risicoreductie van 11,1%; 95% CI van 2,4% tot 19,1%; p=0,013), voornamelijk te wijten aan een grote reductie van de incidentie van CVA.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li laħqu l-indikatur ewlieni (iż- żmien sakemm isseħħ l-ewwel puplesija, MI, emboliżmu sistemiku mhux fis-CNS jew mewt minn kawża vaskulari) kien ta' 832 (22.1%) fil-grupp ikkurat b'clopidogrel + ASA u 924 (24.4%) fil-grupp plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 11.1%; 95% CI ta' 2.4% sa 19.1%; p=0.013), l-iżjed minħabba t-tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
Dutch: De CURE-studie sloot 12.562 patiënten in met een acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf) die zich hebben gepresenteerd binnen de 24 uur volgend op het begin van de meest recente episode van thoraxpijn of van symptomen die wijzen op ischemie.
Maltese: L-istudju CURE kien jinkludi 12,562 pazjent bis-sindromu koronarju akut tas-segment mhux-ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku li mhux-Q-wave), u li ddaħħlu fl-istudju f'24 siegħa mill-iktar episodju reċenti ta' uġigħ fis-sider jew sintomi konsistenti ma' l-iskemija.
Dutch: De patiënten die gerandomiseerd werden in het ACTIVE programma, waren patiënten met gedocumenteerde AF, d.w.z. permanente AF of minstens 2 episoden van intermitterende AF tijdens de laatste 6 maanden, en minstens één van de volgende risicofactoren: leeftijd 75 jaar of leeftijd 55 tot 74 jaar en diabetes mellitus die een medicamenteuze behandeling vereiste, of gedocumenteerd MI in de voorgeschiedenis, of gedocumenteerd coronair lijden; behandeld voor systemische hypertensie; CVA in de voorgeschiedenis, TIA (transient ischaemic attack), of niet-CZS systemische embolie; linkerventrikel disfunctie met linkerventrikelejectiefractie <45%; of gedocumenteerd perifeer vaatlijden.
Maltese: Il-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula fil-programm ACTIVE kienu dawk li ppreżentaw b'fibrillazzjoni atrijali (AF) ddokumentata, jiġifieri jew AF permanenti jew li fl-aħħar 6 xhur kellhom għallinqas żewġ episodji ta' AF li tiġi u tmur u li għallinqas kellhom wieħed minn dawn il-fatturi ta' riskju li ġejjin: età ≥ 75 sena jew età bejn 55 sa 74 sena u jew id-dijabete mellitus fejn ikun hemm ilbżonn tat-terapija bil-mediċini jew passat mediku ta' MI ddokumentat jew mard tal-arterji koronarji ddokumentat; ikkurat/a għall-ipertensjoni sistemika; passat mediku ta' puplesija, attakk iskemiku mhux permanenti (TIA) jew embolu sistemiku li ma jkunx fis-CNS; tnaqqis fil-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bil-porzjon tal-ħruġ mill-ventriklu tax-xellug < 45 %; jew mard vaskulari periferiku ddokumentat.
Dutch: Consistent met de bovenvermelde resultaten bleek, in een meta-analyse van 6 studies waarin 335 personen met clopidogrel in steady state werden behandeld, dat blootstelling aan de actieve metaboliet gedaald was met 28% bij mensen met een gemiddeld metabolisme en 72% bij mensen met een traag metabolisme, terwijl de bloedplaatjesaggregatieremming (5 μM ADP) daalde met verschillen in IPA van respectievelijk 5,9% en 21,4%, vergeleken met mensen met een snel metabolisme.
Maltese: Konsistenti ma' dawn ir-riżultati, f'meta-analiżi li inkludiet 6 studji ta' 335 suġġett ikkurat b'clopidogrel f'livell fiss, ġie muri li l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqas b'28% għallmetabolizzaturi intermedji, u 72% għall-metabolizzaturi dgħajfa filwaqt li l-inibizzjoni talaggregazzjoni tal-plejtlits (5 μM ADP) tnaqqset b'differenzi fl-IPA ta' 5.9% u 21.4% rispettivament, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi.
Dutch: o niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen, - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen.
Maltese: o inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni, - omeprazole jew esomeprazole , mediċini għat-taqlib tal-istonku - fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu, - efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana), - carbamazepine, mediċina għat-trattament ta' xi forom tal-epilessija, - moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni, - repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete, - paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.
Dutch: EMA/33055/2016 EMEA/H/C/001166
Maltese: EMEA/33055/2016 EMA/H/C/001166
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 01-2016.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75 mg).
Dutch: Clopidogrel Acino clopidogrel
Maltese: Clopidogrel Acino klopidogrel
Dutch: Clopidogrel Acino is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Clopidogrel Acino huwa "mediċina ġenerika".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Acino.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Acino.
Dutch: • onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Maltese: • reċentement kellhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb).
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Acino is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża standard ta' Clopidogrel Acino hija pillola waħda ta' 75 mg darba kuljum.
Dutch: In geval van een acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina pectoris of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Maltese: Imbagħad titkompla bid-doża standard ta' 75-mg darba kuljum għal tal-inqas erba' ġimgħat (fil-każi ta' infart mijokardiku b' 'elevazzjoni tas-segment ST') jew sa 12-il xahar (fil-każi ta' anġina instabbli jew infart mijokardiku ‘mhux tal-mewġa Q').
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Acino samen met aspirine gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Acino jintuża flimkien ma' aspirina, fejn id-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Dutch: Clopidogrel Acino wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassen patiënten die:
Maltese: Clopidogrel Acino jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'adulti li:
Dutch: • lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaders);
Maltese: • ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Acino gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Clopidogrel Acino huwa simili għall"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Acino
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel Acino
Dutch: Aangezien Clopidogrel Acino een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
Maltese: Peress li Clopidogrel Acino huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Acino van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Acino wera li għandu kwalità komparabbli ma' Plavix u li huwa bijoekwivalenti għalih.
Dutch: EU/1/09/549/001 EU/1/09/549/002 EU/1/09/549/003 EU/1/09/549/004 EU/1/09/549/005 EU/1/09/549/006 EU/1/09/549/007
Maltese: EU/1/09/549/001 EU/1/09/549/002 EU/1/09/549/003 EU/1/09/549/004
Dutch: Ethylcellulose (E462) Titaandioxide (E171)
Maltese: Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Het werkzame bestanddeel is clopidogrel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/549/001-007
Maltese: EU/1/09/549/006 EU/1/09/549/007
Dutch: • Volwassenen en ouderen
Maltese: • Adulti u anzjani
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme), angio-oedeem, erythemateuze rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' lepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedima, raxx eritematika, urtikarja, ekżema, lichen planus
Dutch: Globaal was clopidogrel 75 mg/dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE, ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
Maltese: In ġenerali, clopidogrel 75 mg/jum kien jikkompara ma' ASA 325 mg/jum f'CAPRIE irrispettivament mill-età, sess u razza.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
Dutch: De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: - zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers) - vaak (treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers) - soms (treedt op bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers) - zelden (treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers) - zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) - niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)
Maltese: Komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f'kull 10 li jeħduh) Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 f'kull 100 li jeħduh) Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 f'kull 1,000 li jeħduh) Rari (taffettwa minn 1 sa 10 f'kull 10,000 li jeħduh) Rari ħafna (taffettwa anqas minn 1 f'kull 10,000 li jeħduh) Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1.020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7%, [95% CI: 0,2-16,4%]; p=0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1.000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemischeaanval.
Maltese: Fl-analiżi ta' lintenzjoni tal-kura, ġew osservati 939 avveniment fil-grupp ta' clopidogrel u 1,020 avveniment b'ASA (tnaqqis tar-riskju relattiv (RRR) ta' 8.7 %, [95 % CI: minn 0.2 għal 16.4]; p=0.045), li jikkorrispondi, għal kull 1,000 pazjent ttrattati għal sentejn, ma' 10 [CI: minn 0 sa 20] pazjenti oħra li evitaw avveniment iskemiku ġdid.
Dutch: Clopidogrel wordt in vitro en in vivo gemetaboliseerd langs twee belangrijke metabolische routes: één route die gemedieerd wordt door esterasen en door hydrolyse leidt tot het inactieve carboxylzuurderivaat (85% van de circulerende metabolieten), en één route die gemedieerd wordt door meerdere P450-cytochromen.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l ewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Dutch: • Nierfunctiestoornis
Maltese: • Popolazzjoni pedjatrika
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p=0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3%; CI: -5,7 tot 18,7 (p=0,258)).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kondizzjoni qwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-ikbar (b'relevanza statistika ta' p=0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR = 23.7 %; CI: minn 8.9 sa 36.2) u inqas (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA)
Dutch: - orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, - niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, - heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, - omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine, of chlooramfenicol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen, - fluoxetine, fluvoxamine, of moclobemide, geneesmiddelen gebruikt om een depressie te behandelen,
Maltese: Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu - sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm, - mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi, - heparin jew xi mediċina oħra li tinjetta biex traqqaq id-demm, - omeprazole, esomeprazole jew cimetidine, mediċini għat-taqlib tal-istonku - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-batterja u tal-fungu, - fluoxetine, fluvoxamine, jew moclobemide, mediċinii li jittrattaw d-dipressjoni, - carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta' epilessija, - ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlets.
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen clopidogrel (5,8%) en ASA
Maltese: L-analiżi tal-mortalita` totali bħala punt sekondarju ta' tmiem m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8 %) u ASA (6.0 %).
Dutch: Terwijl u Clopidogrel Acino Pharma inneemt:
Maltese: Tiħux Clopidogrel Acino Pharma:
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-esperjenza terapewtika hija limitata f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Clopidogrel Acino Pharma;
Maltese: • Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-clopidogrel jew sustanzi oħra ta' Clopidogrel Acino Pharma;
Dutch: De patiënten werden aselect behandeld met clopidogrel 75 mg/dag of ASA 325 mg/dag en werden gedurende 1 tot 3 jaar gevolgd.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għal clopidogrel 75 mg/jum jew ASA 325 mg/jum, u ġew osservati għal bejn sena u 3 snin.
Dutch: Een cross-overstudie bij 40 gezonde personen, van wie telkens 10 in ieder van de vier CYP2C19metabolisergroepen (ultrasnel, snel, matig en slecht), evalueerde de farmacokinetische en de antiplaatjesrespons bij gebruik van 300 mg gevolgd door 75 mg/dag en bij 600 mg gevolgd door 150 mg/dag, elk voor in totaal 5 dagen (steady state).
Maltese: Studju tat-tip crossover f'40 suġġett f'saħħtu, 10 f'kull wieħed mill-erba' gruppi ta' metabolizzaturi ta' CYP2C19 (estremament mgħaġġel, estensiv, intermedju u dgħajjef), evalwa r-rispons farmakokinetiku u dak kontra l-plejtlits b'300 mg segwita b'75 mg/jum u 600 mg segwita b'150 mg/jum, kull wieħed għal total ta' 5 ijiem (livell fiss).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Dutch: De CYP2C19*2- en CYP2C19*3-allelen zijn verantwoordelijk voor het merendeel van de allelen met verminderde functie bij blanken (85%) en bij Aziaten (99%) met een verminderd metabolisme.
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għallmaġġoranza tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-Kawkasi u 99% f'metabolizzaturi dgħajfa Asjatiċi.
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Clopidogrel Acino Pharma clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Acino Pharma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel Acino Pharma:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino Pharma verleend aan Acino Pharma GmbH.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Clopidogrel Acino Pharma lil Acino Pharma GmbH fil 21 ta' Settembru 2009.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Acino Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Maltese: Clopidogrel Acino Pharma huwa ‘mediċina ġenerika' li jfisser li Clopidogrel Acino Pharma huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Dutch: EU/1/09/548/001 EU/1/09/548/002 EU/1/09/548/003 EU/1/09/548/004 EU/1/09/548/005 EU/1/09/548/006 EU/1/09/548/007
Maltese: EU/1/09/548/001 EU/1/09/548/002 EU/1/09/548/003 EU/1/09/548/004
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Maltese: - Effetti sekondarji rari:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/548/001 - 007
Maltese: EU/1/09/548/006 EU/1/09/548/007
Dutch: De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: - zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers) - vaak (treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers) - soms (treedt op bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers) - zelden (treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers) - zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) - niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)
Maltese: Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 f'kull 1,000 li jeħduh) Rari (taffettwa minn 1 sa 10 f'kull 10,000 li jeħduh) Rari ħafna (taffettwa anqas minn 1 f'kull 10,000 li jeħduh) Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)
Dutch: Clopidogrel wordt in vitro en in vivo gemetaboliseerd langs twee belangrijke metabolische routes: één route die gemedieerd wordt door esterasen en door hydrolyse leidt tot het inactieve carboxylzuurderivaat (85% van de circulerende metabolieten), en één route die gemedieerd wordt door meerdere P450-cytochromen.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat lewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen:
Maltese: - Effetti sekondarji komuni:
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH bevat het werkzame bestanddeel clopidogrel, dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Maltese: GmbH fih is-sustanza attiva Clopidogrel li tifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' antiplejtlets.
Dutch: Er bestaan tests om het CYP2C19-genotype van een patiënt te identificeren.
Maltese: Jeżistu testijiet li jidentifikaw il-ġenotip CYP2C19 ta' pazjent.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Acino Pharma GmbH gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Maltese: GmbH huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders).
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferiku (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);
Dutch: clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni talplatelets.
Dutch: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300
Maltese: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16.10.2009 Datum van laatste verlenging: 18.09.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16.10.2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18.09.2014
Dutch: Trombotische Trombocytopenische Purpura (TTP)
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (TTP)
Dutch: Zelden Zeer zelden, niet bekend*
Maltese: Rari Ħafna, mhux magħruf*
Dutch: Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN, Leiden Nederland
Maltese: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN, Leiden L-Olanda
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie, eosinofilie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija, eosinofilija
Dutch: Apotex Polska Sp. z o.o.
Maltese: Apotex Polska Sp. z o.o. Polsce
Dutch: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Dutch: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Griekenland
Maltese: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki
Dutch: 2333 CN Leiden Nederland
Maltese: 2333 CN Leiden L-Olanda
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk inbegrepen
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Dutch: Clopidogrel en het voornaamst circulerende(inactieve) metaboliet gaan in vitro een reversibele binding aan met humane plasma-eiwitten (respectievelijk 98% en 94%).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolita prinċipali (inattiv)ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro mal- proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Dutch: Musculoskeletale bloeding (hemartrosis), artritis, artralgie, myalgie
Maltese: Fsada muskoluskeletriku (emartru), artrite, artralġija, mijalġija