FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
Czech: Na negativních obrazech je možné pozorovat rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů.
English: In vitro binding studies have not shown interference of flutemetamol (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Czech: In vitro vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD používají, na vazbu flutemetamolu (18F) na β-amyloidní plaky.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Czech: Každý výkon za použití radionuklidu, který je provedený u těhotné ženy, je spojen s ozářením plodu.
English: The recommended activity for an adult is 185 MBq of flutemetamol (18F) administered intravenously
Czech: Doporučená aktivita pro dospělého je 185 MBq flutemetamolu (18F) podaného intravenózně (jako bolus injikovaný zhruba 40 sekund).
English: One multidose vial of 10-mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 400 to 4000 MBq at reference date and time.
Czech: Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
English: Skin tightness Swelling face
Czech: Napětí kůže Otok obličeje
English: See leaflet for further information.
Czech: Bližší údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Czech: K minimalizaci ozáření močového měchýře je třeba zajistit, aby byl pacient před podáním přípravku VIZAMYL i po něm zavodněn tak, aby se mohl často vyprazdňovat.
English: Elderly patients
Czech: Starší osoby
English: VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
Czech: Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v 3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek (včetně mozečku) byl v jednom zorném poli.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 15 mL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE / 15 ml
English: In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Czech: V longitudinální studii podstoupilo 232 pacientů s klinicky diagnostikovanou amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) vyšetření PET flutemetamolem (18F).
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Czech: Kojení znovu zahajte až po souhlasu lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.
English: Lower large intestine wall Lungs
Czech: Stěna distální části tlustého střeva Plíce
English: Abdominal discomfort Oral discomfort
Czech: Diskomfort v oblasti břicha Diskomfort v dutině ústní
English: Abeta.
Czech: Tab.
English: A region is considered as having a negative (normal) pattern if the tracer signal in cortical regions is low (i.e. distinctly lower signal intensity compared with adjacent white matter and similar in intensity to the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Czech: Oblast se považuje za oblast s negativním (normálním) charakterem, pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech nízký (tj.
English: When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Czech: Případné pochybnosti konzultujte s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
English: Facial hypoaesthesia Pruritus
Czech: Hypestezie v obličeji Pruritus
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 10 mL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE / 10 ml
English: A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
Czech: V případě nejisté lokalizace šedé hmoty a rozhraní mezi šedou a bílou hmotou na PET snímku se doporučuje s PET zobrazením zároveň zaznamenat aktuální sken pacienta zobrazený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) a získat tak kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4 Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL).
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater funkcí nebyla popsána.
English: A positive scan indicates a moderate to frequent density.
Czech: Pozitivní snímek znamená střední nebo vysokou hustotu.
English: This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 objemových procent ethanolu (alkoholu), tj.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře nukleární medicíny.
English: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Czech: Tel: +371 780 7086
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL / 10 mL
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 10 ml
English: How VIZAMYL is stored
Czech: Jak VIZAMYL uchovávat
English: Each mL of solution contains flutemetamol (18F) 400 MBq at reference date and time.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamol (18F), jehož aktivita k referenčnímu času je 400 MBq.
English: Increased blood pressure
Czech: Zvýšený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi
English: Muscle tightness Musculoskeletal pain
Czech: Bolesti zad Svalové napětí Bolesti svalů a kostí
English: You should avoid any close contact with young children for 24 hours following the injection.
Czech: Po dobu 24 hodin po injekci byste se měla vyvarovat blízkému kontaktu s malými dětmi.
English: Duration of the procedure
Czech: Délka vyšetření
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Czech: Radiofarmaka je nutné uchovávat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Czech: Negativní snímek indikuje ojedinělé nebo žádné plaky, což neodpovídá diagnóze AD.
English: A region is considered positive (abnormal) if the tracer signal in cortical regions appears high (i.e., approximately at the same or higher signal intensity as adjacent white matter and greater than the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Czech: Oblast se považuje za pozitivní (abnormální), pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech vysoký (tj.
English: Ethanol, anhydrous
Czech: Ethanol bezvodý
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Czech: Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi.
English: You should avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Czech: Po dobu 24 hodin po podání injekce se vyhněte blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Czech: Během prvních 24 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi a těhotnými ženami.
English: You may experience the following uncommon side effects: headache feeling dizzy feeling anxious feeling sick (nausea) chest discomfort low blood sugar (symptoms: hunger, headache)
Czech: Mohou se u Vás projevit tyto méně časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závratě, úzkost,
English: There is no evidence of flutemetamol (18F) binding to soluble forms of
Czech: Neexistuje žádný důkaz o tom, že by se flutemetamol (18F)
English: In a re-reading study that increased the patient population of the pivotal study to include 38 additional autopsied patients (i.e., 106 in total), sensitivity and specificity for detection of moderate-frequent βamyloid neuritic plaque density in the primary analysis were 91% (95% CI: 82% to 96%) and 90% (95% CI: 74% to 98%), respectively, based on the majority read (i.e., the image interpretation reached by at least 3 of the 5 readers after electronic training).
Czech: 106 celkem), byla senzitivita detekce hustoty středně častých β-amyloidních neuritických plaků v primární analýze 91 % (95 % CI: 82 % až 96 %) a specificita 90 % (95 % CI: 74 % až 98 %) na základě většiny hodnotitelů, tj.
English: Read the package leaflet before use.
Czech: Vícedávková injekční lahvička Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: VIZAMYL is a radioactive medicinal product that emits positrons, which annihilate with electrons to produce gamma rays, and must be handled with safety measures to minimise radiation exposure to clinical personnel and patients.
Czech: VIZAMYL je radioaktivní léčivý přípravek emitující pozitrony, které anihilují s elektrony za vzniku gama záření.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Odebírání roztoku z injekční lahvičky musí probíhat v aseptických podmínkách.
English: The effective dose is approximately 5.9 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq of flutemetamol (18F) is administered.
Czech: Při podávání maximální doporučené aktivity flutemetamolu (18F) 185 MBq je efektivní dávka přibližně
English: Dizziness Headache Hypoaesthesia Hypotonia Dysgeusia Tremor
Czech: Dysgeuzie (poruchy chuti) Třes
English: Pallor
Czech: Žlučník
English: Multidose vial
Czech: Velikost balení
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET xx,x ml
English: Breasts
Czech: Ledviny
English: Dose
Czech: Brzlík
English: What you need to know before VIZAMYL is used
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit
English: Upper large intestine Bladder
Czech: Proximální část tlustého střeva Močový měchýř
English: Table 1 List of adverse reactions System Organ Class
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků
English: Pancreas
Czech: Varlata
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Water for injections
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
English: VIZAMYL has not been studied in patients with significant renal or hepatic impairment.
Czech: U pacientů s významnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyl přípravek VIZAMYL studován.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Czech: Seznamte se s obsahem Souhrnu údajů o přípravku {Souhrn údajů o přípravku má být součástí balení}.
English: Intravenous use.
Czech: K nitrožilnímu podání.
English: Onpattro (patisiran)
Czech: Onpattro (patisiranum)
English: The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks.
Czech: Doporučená dávka je 300 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za tři týdny.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onpattro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onpattro?
English: As for all medicines, data on the use of Onpattro are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onpattro průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onpattro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Other information about Onpattro
Czech: Další informace o přípravku Onpattro
English: The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onpattro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou periferní edém (otok, zejména kotníků a nohou) a reakce spojené s podáním infuze včetně bolesti, nauzey (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, únavy, závratě, kašle a dýchacích potíží, zčervenání kůže, rychlého srdečního tepu, nízkého nebo vysokého krevního tlaku a otoku obličeje.
English: Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Onpattro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s podáním infuze, které lze zvládnout pomocí premedikace a změnou rychlosti podání infuze.
English: Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Czech: Přípravek Onpattro se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (1. stadium, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a 2. stadium, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale pouze s pomocí).
English: What is Onpattro and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá?
English: Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onpattro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Onpattro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Onpattro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onpattro?
English: Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
Czech: Pacienti by měli během léčby přípravkem Onpattro rovněž užívat doplněk vitaminu A.
English: The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects.
Czech: Společnost, která přípravek Onpattro dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o tom, jak léčivý přípravek bezpečně užívat v domácím prostředí a jak léčit nežádoucí účinky.
English: What benefits of Onpattro have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onpattro byly prokázány v průběhu studií?
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna poškození nervů u pacientů měřená s použitím standardní stupnice zvané „mNIS+7“ se skóre v rozmezí od 0 do 304 (vyšší skóre znamená závažnější poškození nervů).
English: An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Onpattro a proč byl přípravek registrován v EU
English: The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onpattro, patisiran, je „malá interferující RNA“ (siRNA), což je velmi krátký úsek uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buňky odpovědné za produkci transthyretinu a blokoval jej.
English: This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Czech: To vede ke snížení produkce defektního transthyretinu, čímž se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků transthyretinové amyloidózy.
English: This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
Czech: Tato hodnota byla porovnávána s nárůstem v průměru o 28 bodů pozorovaným u placeba (z přibližně 75 na přibližně 101 bodů), což naznačuje, že poškození nervů se u těchto pacientů zhoršilo.
English: The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
English: After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
Czech: Po 18 měsících léčby se skóre mNIS+7 v souvislosti s přípravkem Onpattro snížilo v průměru o 6 bodů (z přibližně 81 na přibližně 75 bodů), což naznačovalo mírné zlepšení onemocnění pacientů.
English: Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Czech: Onpattro je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové (hATTR) amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí abnormální bílkoviny zvané amyloidy.
English: hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Czech: Transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Onpattro byl stanoven dne 15. dubna 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro.
Czech: Před podáním přípravku Onpattro by měly být pacientům kvůli zmírnění rizika reakcí spojených s podáním infuze podány kortikosteroidy, paracetamol a léčivé přípravky známé jako H1 a H2 blokátory.
English: In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Czech: U pacientů s transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin, která obíhá v krvi, defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
English: Onpattro contains the active substance patisiran.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje léčivou látku patisiran.
English: Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s amyloidózou.
English: For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Onpattro je uveden v příbalové informaci.
English: How is Onpattro used?
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá?
English: Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
Czech: Pokud proběhlo u pacienta podání alespoň 3 infuzí v nemocnici bez potíží, může přípravek Onpattro podávat zdravotnický pracovník v domácím prostředí.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onpattro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Onpattro je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: Why is Onpattro authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onpattro registrován v EU?
English: How does Onpattro work?
Czech: Jak přípravek Onpattro působí?
English: Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Onpattro je účinný při zpomalování poškození nervů u pacientů s transthyretinovou amyloidózou s poškozením nervů 1. nebo 2. stadia.
English: In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Czech: Při porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) se přípravek Onpattro ukázal být při zpomalování poškození nervů v důsledku onemocnění účinnější.
English: − If you are older than 70 years
Czech: − jste-li starší než 70 let
English: − If you regularly drink a large amount of alcohol
Czech: − jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
English: He/she will decide on the further steps needed.
Czech: Ten rozhodne, jaké kroky se budou muset podniknout.
English: This is one of the most common causes of heart disease.
Czech: To je jedna z nejčastějších příčin onemocnění srdce.
English: This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Czech: Tato velmi vzácná reakce, může být pokud se objeví velmi závažná.
English: Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
Czech: Na závěr proběhla rozsáhlá diskuse o znění indikace, které nejlépe odráží výsledky vyhodnocených studií.
English: At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Czech: Na prosincovém plenárním zasedání přijal výbor CHMP seznam otázek, které se soustředily na tyto body:
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Czech: Přípravek {(Smyšlený) název} je kontraindikován u pacientů:
English: Common: allergic reactions.
Czech: Časté: alergické reakce
English: Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Czech: Je pravda že, mnozí z těchto pacientů byli vystavení nízkému riziku, zejména ženy ve studii ASCOT-LLA.
English: You should consult your doctor as soon as possible.
Czech: Měli byste informovat lékaře co nejdříve.
English: Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Czech: Nelze je tudíž extrapolovat na sílu nižších dávek.