FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/ml για 8-16 ώρες.
Lithuanian: Suleidus po oda rekomenduojamą dozę, didesnė kaip 10 ng/ml koncentracija kraujo serume išsilaikė 8-16 valandų.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες με τη φιλγραστίμη σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, υποδεικνύοντας την απουσία σχετιζόμενων με την ηλικία διαφορών στη φαρμακοκινητική της φιλγραστίμης.
Lithuanian: Vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad filgrastimo saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems ir vaikams, gydomiems citotoksine chemoterapija, yra panašūs; taigi su amžiumi susijusių filgrastimo farmakokinetikos skirtumų nėra.
Greek: Κινητοποίηση των PBPC
Lithuanian: PKKL mobilizacija
Greek: ε. Ενέσατε μόνο τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Sušvirškite tik tokią dozę, kokią Jums liepė gydytojas.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l.
Lithuanian: Gali tekti ilgai gydyti šiuo vaistiniu preparatu, kad ANS išliktų > 2,0 x 109/l.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη χορήγηση θεραπείας με φιλγραστίμη περιλαμβάνουν: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρά πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα (που περιλαμβάνουν διάμεση πνευμονίτιδα και ARDS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σοβαρού βαθμού σπληνομεγαλία/ρήξη σπληνός, μετασχηματισμός σε μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς με SCN, νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενές μόσχευμα μυελού των οστών ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση με προγονικά κύτταρα περιφερικού αίματος και κρίση δρεπάνωσης σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Lithuanian: Gydant filgrastimu sunkiausias galintis pasireikšti šalutinis poveikis: anafilaksinė reakcija, sunkus nepageidaujamas poveikis plaučiams (įskaitant instersticinę pneumoniją ir ARDS), kapiliarų pralaidumo sindromas, sunki splenomegalija / blužnies plyšimas, transformacija į mielodisplazinį sindromą arba leukemiją sunkia įgimta neutripenija sergantiems pacientams, transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL) sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta alogeninė kaulų čiulpų transplantacija arba periferinių kraujo ląstelių progenitoriaus ląstelių transplantacija ir pjautuvinės anemijos krizė pjautuvine anemija sergantiems pacientams.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikim ai
Greek: Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Lithuanian: Gydant filgrastimu PKKL mobilizacijai po mielosupresinės chemoterapijos Filgrastimą reikia injekuoti po oda.
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Lithuanian: Jei gydymo laikotarpiu ANS sumažėja iki < 1,0 x 109/l, filgrastimo dozė vėl didinama taip, kaip nurodyta pirmiau
Greek: Accofil και μεταμόσχευση μυελού των οστών
Lithuanian: Accofil ir kaulų čiulpų transplantacija
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ενήλικες με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί σταθερή αύξηση ANCS στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
Lithuanian: Suaugusiesiems, sergantiems SLN (sunkia įgimta, cikline ar idiopatine neutropenija), filgrastimo vartojimas sukelia ilgalaikį ANS periferiniame kraujyje padidėjimą ir infekcijos bei su ja susijusių būklių dažnio sumažėjimą.
Greek: Η συχνότητα εκτιμάται ως μη συχνή από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Lithuanian: Pagal klinikinių tyrimų duomenis dažnis vertinamas kaip nedažnas.
Greek: • Σοβαρός πόνος στα οστά, το θώρακα, στο έντερο ή στις αρθρώσεις (κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας)
Lithuanian: • stiprus kaulų, krūtinės, virškinamojo trakto ar sąnarių skausmas (pjautuvinės anemijos krizė);
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για τον εαυτό σας, η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Lithuanian: Jei esate kamieninių ląstelių donoras pačiam sau, įprasta dozė yra nuo 0,5 milijono vienetų (5 mikrogramų) iki 1 milijono vienetų (10 mikrogramų) kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία) (αύξηση ουρικού οξέος στο αίμα)
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą (hiperurikemija) (padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje);
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Lithuanian: Skyrus granuliocitų koloniją stimuliuojantį faktorių, pastebėtas kapiliarų pralaidumo sindromas, kuriam būdinga hipotonija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κυρίως σε πρόδρομα κύτταρα ουδετερόφιλων ασκώντας την επίδρασή της στην αύξηση των αριθμών των ουδετερόφιλων.
Lithuanian: Filgrastimas pirmiausiai veikia neutrofilų kamienines ląsteles, skatindamas jas didinti neutrofilų kiekį.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό σας.
Lithuanian: Filgrastimas yra baltymas, kuris rekombinantinės DNR technologijos būdu gaminamas bakterijose, vadinamose Escherichia coli. Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais, ir yra labai panašus į natūralų baltymą granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF), kurį gamina Jūsų organizmas.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML)
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems ūmine mieloidine leukemija (ŪML) Piktybinių ląstelių dauginimasis
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai, kai gydoma tik juo, yra 1,0 MV (10 µg) / kg kūno svorio per parą 5-7 dienas iš eilės.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: Gydymą filgrastimu reikia nutraukti visam laikui, jei pacientui pasireiškia kliniškai svarbi padidėjusio jautrumo reakcija.
Greek: Η Φιλγραστίμη είναι ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας μεθειονυλικής ανθρώπινης διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων που παράγεται σε Escherichia coli (BL21) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Lithuanian: Filgrastimas yra rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius, gaminamas Escherichia coli (BL21) ląstelėse, panaudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Greek: Μη χορηγείτε φιλγραστίμη σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή στην πεγκφιλγραστίμη.
Lithuanian: Filgrastimo skirti negalima pacientams, kuriems kada nors buvo padidėjęs jautrumas filgrastimui arba pegfilgrastimui.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία οδηγεί σε σημαντικές μειώσεις της επίπτωσης, της σοβαρότητας και της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Lithuanian: Filgrastimo vartojimas pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, lemia reikšmingą neutropenijos ir febrilinės neutropenijos dažnio, sunkumo ir trukmės sumažėjimą.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Greek: Ως αποτέλεσμα της πιθανότητας χορήγησης υψηλότερων δόσεων ή μεγαλύτερου αριθμού αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με τη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο ασθενής ενδεχομένως να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Lithuanian: Vartojant filgrastimą pacientui gali būti paskirta daugiau šių vaistinių preparatų ar didesnės jų dozės, todėl yra didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς σε περιπτώσεις SCN και καρκίνου Εξήντα-πέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής SCN, ήταν κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Šešiasdešimt penki procentai pacientų, dalyvavusių SLN tyrimų programoje, buvo jaunesni nei 18 metų.
Greek: Οι μελέτες με φιλγραστίμη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι εμφανίζει ένα παρεμφερές φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που παρατηρείται σε φυσιολογικά άτομα.
Lithuanian: Filgrastimo poveikio pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimai parodė, kad jų organizme vaistinio preparato farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali.
Greek: Οξικό οξύ παγόμορφο Νατρίου υδροξείδιο Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Lithuanian: Natrio hidroksidas Sorbitolis (E420) Polisorbatas 80
Greek: Το Accofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Lithuanian: Accofil skirtas neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui mažinti pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais nuo vėžio (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinius sindromus), bei neutropenijos trukmei mažinti pacientams, kuriems, persodinus kaulų čiulpus po mieloabliacinio gydymo, yra didesnė ilgalaikės sunkios neutropenijos rizika.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη είναι άγνωστος.
Lithuanian: Vaskulito pasireiškimo filgrastimą vartojantiems pacientams mechanizmas nežinomas.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελοειδή προγονικά κύτταρα.
Lithuanian: Pacientams, kuriems labai sumažėjęs mieloidinių kamieninių ląstelių kiekis, filgrastimo poveikis netirtas.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: - πυρετό ή ρίγη ή αίσθημα υπερβολικού ψύχους, υψηλό καρδιακό ρυθμό, σύγχυση ή απώλεια προσανατολισμού, δυσκολία στην αναπνοή, πολύ έντονο άλγος ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireiškia bet kurių iš šių simptomų derinys: - karščiavimas arba drebulys, arba itin didelis šalčio pojūtis, stiprus širdies plakimas, sutrikimas arba orientacijos praradimas, dusulys, itin didelis skausmas arba diskomfortas, oda taps šalta bei drėgna arba prakaituota.
Greek: Για διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων Όταν επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη διατήρηση ενός φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων.
Lithuanian: Neutropeniją pašalinus, reikia nustatyti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę normaliam neutrofilų skaičiui palaikyti.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Το Accofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Lithuanian: Accofil sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 201 m.
Greek: Στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pavienių pjautuvinės anemijos krizės atvejų pjautuvine anemija sergantiems pacientams (žr.
Greek: Στοματικός πόνος
Lithuanian: Burnos skausmas
Greek: Η συνεχής έγχυση με Accofil για μια περίοδο έως 28 ημερών, σε ασθενείς που αναρρώνουν από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, είχε ως αποτέλεσμα την απουσία στοιχείων για τη συσσώρευση του φαρμάκου και συγκρίσιμες ημίσειες ζωές.
Lithuanian: Pacientams po autologinės kaulų čiulpų transplantacijos nepertraukiamai iki 28 dienų laikotarpiu lašinant į veną Accofil , vaistas organizme nesikaupė, o pusinės eliminacijos laikas buvo panašus.
Greek: • Παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του αριστερού ώμου σας [αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα διόγκωσης σπληνός (σπληνομεγαλίας) ή πιθανής ρήξης σπληνός].
Lithuanian: • pasireiškė skausmas viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje, žemiau šonkaulių arba viršutinėje kairiojo peties dalyje (tai gali būti blužnies padidėjimo (splenomegalijos) ar plyšimo simptomai);
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Greek: Accofil 30 MU/0,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Accofil 30 MV/0,5 ml
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε λήπτες αλλογενών PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės alogeninių PKKL, mobilizuotų filgrastimu, recipientams
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες στους ενήλικες που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos vaikams yra tokios pat, kaip ir suaugusiesiems, gydomiems mielosupresine citotoksine chemoterapija.
Greek: Στη συνέχεια, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμα συνεχείς ημέρες
Lithuanian: Po to, jei ANS išlieka > 1,0 x 109/l dar
Greek: Καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία
Lithuanian: Įprastinė citotoksinė chemoterapija
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Plaučių nepageidaujamos reakcijos
Greek: Οίδημα περιφερικό ε
Lithuanian: Periferinė edemae
Greek: • Έχετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και άλλων μερών του σώματος, δύσπνοια, συριγμό ή πρόβλημα στην αναπνοή, καθώς αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Lithuanian: • staiga atsiranda alergijos požymių, tokių, kaip odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις < 1,5 MU/ml (15 μικρογραμμάρια/ml), αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (HSA) θα πρέπει να προστεθεί σε μία τελική συγκέντρωση των 2 mg/ml.
Lithuanian: Jeigu pacientas gydomas filgrastimu, praskiestu iki mažesnės kaip 1,5 MV/ml (15 μg/ml) koncentracijos, reikia pridėti tiek žmogaus serumo albumino (ZSA), kad galutinė koncentracija būtų 2 mg/ml.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδεχομένως να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai buvo infiltratų plaučiuose ar kurie neseniai sirgo plaučių uždegimu, tokių reakcijų rizika gali būti didesnė.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την κατά 50% μείωση των ουδετερόφιλων στην κυκλοφορία εντός 1 έως 2 ημερών, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1 έως 7 ημέρες.
Lithuanian: Nutraukus gydymą filgrastimu, cirkuliuojančių neutrofilų skaičius per 1-2 dienas sumažėja 50% ir per 1-7 dienas vėl tampa normalus.
Greek: Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Lithuanian: Gydymas filgrastimu reikšmingai sumažina febrilinės neutropenijos, antibiotikų vartojimo ir hospitalizavimo (po indukcinės chemoterapijos sergant ūmine mieloidine leukemija ar po mieloabliacinio gydymo ir po to atliktos kaulų čiulpų transplantacijos) trukmę.
Greek: Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως λέμφωμα.
Lithuanian: Neutropenija gali pasireikšti dėl kaulų čiulpus infiltruojančios oportunistinės infekcijos, pvz., Mycobacterium avium komplekso, arba piktybinių navikų, pvz.
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακοα
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatuia
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αραίωση πριν την έγχυση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Dėl išsamesnės Vaistinio preparato skiedimo prieš infuziją instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) της(ων) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η χρήση PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojant filgrastimu mobilizuotas PKKL, sumažėja po mielosupresinės ar mieloabliacinės chemoterapijos pasireiškiančios trombocitopenijos sunkumas ir trukmė.
Greek: Το Accofil ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
Lithuanian: Accofil skirtas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai.
Greek: Accofil 48 MU/0,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Accofil 48 MV/0,5 ml
Greek: Το επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για την εμβρυική τοξικότητα σε αυτήν τη μελέτη ήταν 10 µg/kg/ημέρα, το οποίο αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση περίπου 3-5 φορές μεγαλύτερη από τις εκθέσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με την κλινική δόση.
Lithuanian: Šio embriotoksinio ir toksinio poveikio vaisiui tyrimo metu dozė , kurią vartojant nepasireiškė toksinis poveikis (angl NOAEL), buvo 10 µg/kg kūno svorio per parą, kas atitinka maždaug 3-5 kartus didesnę ekspoziciją už tą, kuri būna pacientams, gydomiems klinikinėmis dozėmis.
Greek: • πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεων παρόμοια με την ουρική αρθρίτιδα (ψευδοουρική αρθρίτιδα)
Lithuanian: • sąnarių skausmas ir tinimas, panašus į podagros (pseudopodagra);
Greek: Πως γίνεται η προετοιμασία της χορήγησης της ένεσης Accofil;
Lithuanian: Kaip pasiruošti Accofil injekcijai?
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μειωμένα πρόδρομα κύτταρα, η ανταπόκριση των ουδετερόφιλων μπορεί να είναι μειωμένη (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε εκτεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος έχει διηθήσει το μυελό των οστών).
Lithuanian: Vadinasi, pacientams, kuriems kamieninių ląstelių kiekis sumažėjęs (pvz., taikant ekstensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą arba tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti mažesnis.
Greek: Σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών, και έλκος και πληγές στο στόμα, στο έντερο, στο ήπαρ, στο δέρμα, ή στα μάτια, στους πνεύμονες, στον κόλπο και στις αρθρώσεις σας.
Lithuanian: Šios ligos požymiais ir simptomais gali būti rankų delnų ir kojų padų išbėrimas bei opos ir žaizdelės ar skausmas burnoje, žarnose, kepenyse, odoje arba akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra 96 milijonų vienetų (MV) (atitinka 960 mikrogramų [μg]) filgrastimo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MU (1 μg)/kg/ ημέρα χορηγούμενο καθημερινά με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU (4 μg)/kg/ημέρα έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 109/l).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 0,1 MV (1 µg) / kg kūno svorio per parą, didinant iki didžiausios 0,4 MV (4 µg) / kg kūno svorio per parą dozės kol pasiekiamas normalus absoliutus neutrofilų skaičius ir toliau palaikomas (ANS> 2,0 x 109/l).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra filgrastimas.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, εξετάστε την κατάλληλη αγωγή για θεραπεία της υποκείμενης νόσου επιπρόσθετα στη χορήγηση φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta kaulų čiulpus infiltruojanti infekcija ar piktybinis procesas, kartu su neutropenijai gydyti vartojamu filgrastimu reikia skirti tinkamą esamos ligos gydymą.
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Lithuanian: Tyrimo laikotarpis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσει ς
Lithuanian: Infekcijo s ir infestacij os
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš kaulų čiulpų transplantaciją taikomas mieloabliacinis gydymas
Greek: Αντίδραση μετάγγισηςε βλέπε ενότητα 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων β
Lithuanian: 4.8 skyrių „Parinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas").
Greek: Το Accofil περιέχει σορβιτόλη (E420) ως έκδοχο σε συγκέντρωση 50 mg/ml.
Lithuanian: Accofil sudėtyje yra 50 mg/ml koncentracijos pagalbinės medžiagos sorbitolio (E420).
Greek: Θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται σήψη (ονομάζεται επίσης και σηψαιμία), μια λοίμωξη βαριάς μορφής με φλεγμονώδη αντίδραση σε όλο τον οργανισμό, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Lithuanian: Tai gali būti sveikatos būklės, vadinamos „sepsiu" (arba „kraujo užkrėtimu"), sunkios infekcijos simptomai, kurios metu pasireiškia viso kūno uždegiminiai procesai, kurie gali kelti pavojų gyvybei, todėl būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Greek: Η ψηλάφηση της κοιλιακής χώρας πρέπει να είναι αρκετή για να εντοπιστούν μη φυσιολογικές αυξήσεις του όγκου του σπλήνα.
Lithuanian: Norint aptikti nenormalų blužnies tūrio padidėjimą, pakanka pilvo palpacijos.
Greek: Η συχνότητα μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας στους ασθενείς κλινικών δοκιμών με SCN που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη ήταν χαμηλή (περίπου 3%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu filgrastimu gydytiems pacientams, sergantiems SLN, retai (maždaug 3%)
Greek: Έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια.
Lithuanian: Filgrastimo poveikis vaisiaus vystymuisi buvo tirtas su žiurkėmis ir triušiais.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 1,0 MV/kg kūno svorio per parą (10 mikrogramų/kg kūno svorio per parą).