FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování u dětí
Slovak: Použitie u detí
Czech: − pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou
Slovak: Počas liečby - Pacientov musíte požiadať, aby okamžite hlásili bolesti svalov, svalové kŕče alebo svalovú slabosť zvlášť, ak je sprevádzaná nevoľnosťou alebo horúčkou.
Czech: Vhodným místem k uvedení doporučení týkajícího se dávek je oddíl 4.2 Souhrnu údajů o přípravku, nikoli oddíl 4.1; došlo k doplnění přiměřeného doporučení pro dávkování.
Slovak: Vhodné miesto pre odporúčania týkajúce sa dávok je časť 4.2 SPC a nie časť 4.1.
Czech: 178 vs 247
Slovak: 178 oproti 247
Czech: Zvýšení sérové kreatinfosfokinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě přípravkem {(Smyšlený) název} u 2,5% pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy.
Slovak: Zvýšené hodnoty sérovej kreatínfosfokinázy (CPK) na viac než trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt sa vyskytli u 2,5 % pacientov liečených {(Vymyslený) názov}, podobne ako v klinických skúšaniach s inými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
Czech: U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10-80 mg denně.
Slovak: Dávkovanie atorvastatínu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne.
Czech: Velmi vzácné: anafylaxie
Slovak: Veľmi zriedkavé: anafylaxia.
Czech: − objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK.
Slovak: - Ak sa takéto príznaky vyskytnú počas liečby pacienta atorvastatínom, musia sa vyšetriť ich hodnoty CPK.
Czech: Pro pacienty s prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo pro ostatní pacienty se zvýšeným rizikem pro vznik ischemických příhod je léčebným cílem LDL-C<3 mmol/L (nebo <115 mg/dL) a celkový cholesterol <5 mmol/L (nebo <190 mg/dL).
Slovak: U pacientov s potvrdenou ischemickou chorobou srdca alebo ostatných pacientov so zvýšeným rizikom ischémie je liečebným cieľom LDL-cholesterol < 3 mmol/l (alebo < 115 mg/dl) a celkový cholesterol <
Czech: Atorvastatin by se měl podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Slovak: Atorvastatín sa má u týchto pacientov používať ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Czech: Bezpečnost atorvastatinu v období těhotenství a laktace není zatím doložena.
Slovak: Bezpečnosť atorvastatínu v gravidite a počas laktácie nebola ešte dokázaná.
Czech: Jiná souběžná léčba
Slovak: Iná konkomitantná liečba
Czech: Na svém zasedání ve dnech 20. až 23. března 2006 zvážil výbor CHMP údaje o účinnosti předložené držiteli registračního rozhodnutí a dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že atorvastatin jako doplněk nápravy ostatních rizikových faktorů byl účinný v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů, u nichž bylo riziko vzniku první kardiovaskulární příhody vyhodnoceno jako vysoké.
Slovak: Celkové závery týkajúce sa pomeru prínosov a rizík Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 20. až 23. marca 2006 posúdil údaje o účinnosti, ktoré predniesol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a dospel k záveru, že bolo preukázané, že atorvastatín ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov, bol účinný pri prevencii KV príhod u pacientov, u ktorých sa predpokladá vyššie riziko prvej KV príhody.
Czech: Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a různé beta-oxidační produkty.
Slovak: Atorvastatín je metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a rôzne betaoxidačné produkty.
Czech: Časté: bolest hlavy, závrať, parestézie, hypestézie
Slovak: Časté: bolesť hlavy, závrat, parestézia, hypestézia.
Czech: {(Smyšlený) název} je v těhotenství a v období kojení kontraindikován.
Slovak: {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný počas gravidity a dojčenia.
Czech: Souběžné podání může vést k zvýšeným plazmatickým koncentracím atorvastatinu.
Slovak: Konkomitantné podávanie môže viesť ku zvýšeným koncentráciam atorvastatínu v plazme.
Czech: Inhibitory proteáz
Slovak: Inhibítory proteáz
Czech: Riziko myopatie způsobené atorvastatinem může být vyšší za současného užívání fibrátů.
Slovak: Riziko atorvastatínom vyvolanej myopatie sa môže zvýšiť pri konkomitantnom použití fibrátov.
Czech: • V důsledku rozšíření indikací nebyly zjištěny žádné nežádoucí bezpečnostní nálezy.
Slovak: Neboli zistené žiadne neobvyklé bezpečnostné nálezy vo vzťahu k rozšíreniu indikácie.
Czech: Studie CARDS byla provedena u 2 838 pacientů (věk 40-75 let) s normálními nebo jen mírně zvýšenými hladinami cholesterolu, diabetem 2. typu, jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem a bez klinicky průkazné ICHS.
Slovak: Štúdia CARDS bola vykonaná u 2 838 pacientov (vo veku 40 - 75 rokov) s normálnymi alebo mierne zvýšenými hladinami cholesterolu, s diabetom 2. typu a 1 ďalším KV rizikovým faktorom a bez klinicky zreteľnej ICHS.
Czech: Atorvastatin a jeho metabolity jsou substráty P-glykoproteinu.
Slovak: Atorvastatín a metabolity atorvastatínu sú substrátmi P-glykoproteínu.
Czech: Hlavní otázkou, o níž výbor CHMP diskutoval, byly výsledky studie ASCOT-LLA, a sice zaprvé okolnost, že v podskupině žen nebyl zaznamenán příznivý účinek a že rovněž trend úmrtnosti zaznamenaný u této podskupiny nebyl nepříznivý, a zadruhé vliv pozorované interakce mezi antihypertenzivem amlodipin a atorvastatinem na hlavní výsledky studie u některých podskupin.
Slovak: Hlavnou otázkou, o ktorej sa diskutovalo na výbore CHMP, boli výsledky štúdie ASCOT-LLA, a to najmä nepreukázaný prínos a opačné trendy v mortalite u podskupiny žien a dopad zistenej interakcie medzi antihypertenzívom amlodipínom a atorvastatínom na hlavné výsledné parametre v určitých podskupinách pacientov v štúdii.
Czech: Atorvastatin významně snížil frekvenci koronárních a kardiovaskulárních příhod, iktů a revaskularizací v celé studované skupině, avšak v podskupině žen se kladný účinek prokázat nemohl a celková mortalita i kardiovaskulární mortalita dosahovaly u žen vyšších hodnot (byť ne významně).
Slovak: Atorvastatín významne znížil frekvenciu koronárnych a KV príhod, iktov a revaskularizačných výkonov v celej kohorte štúdie, avšak prospešný efekt u podskupiny žien nebol preukázaný a u žien bola celková mortalita a KV mortalita numericky vyššia (nie však významná).
Czech: Atorvastatin snižuje hladiny cholesterolu a lipoproteinů v plazmě inhibicí HMG-CoA reduktázy a inhibicí syntézy cholesterolu v játrech a zvyšuje počet jaterních LDL receptorů na buněčném povrchu, a tím je urychlena absorpce a katabolismus LDL.
Slovak: Atorvastatín znižuje plazmatické koncentrácie cholesterolu a sérové koncentrácie lipoproteínov inhibíciou HMG-CoA-reduktázy a následne inhibíciou biosyntézy cholesterolu v pečeni a zvyšuje počet LDL receptorov pečene na povrchu bunky, čím sa urýchľuje absorpcia a katabolizmus LDL.
Czech: 4 tablety 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Slovak: 4 tablety 7 tabliet 10 tabliet 14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 98 tabliet 100 tabliet 200 tabliet 500 tabliet
Czech: Blistr se skládá z tvarované vrstvy vyrobené z materiálu polyamid/hliníková folie/PVC a z výztuže vyrobené buď zatavením potahu z materiálu papír/polyester/hliníková folie/vinyl nebo zatavením potahu z materiálu hliníková folie/vinyl.
Slovak: Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z papiera/polyesteru/hliníkovej fólie/vinylovej termoizolačnej vrstvy alebo hliníkovej fólie/vinylovej termoizolačnej vrstvy.
Czech: Poté může být dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu.
Slovak: Potom sa môže dávkovanie buď zvýšiť až na maximálnu dávku 80 mg denne, alebo sa môže podávať iónomenič viažuci žlčové kyseliny v kombinácii so 40 mg atorvastatínu jedenkrát denne.
Czech: Atorvastatin vedl k nárůstu střední hladiny HDL-C o 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Slovak: Atorvastatín zvýšil priemernú hodnotu HDL-C o 2,9 % (pravastatín: + 5,6 %, p = nesignifikantné "NS").
Czech: Současné opakované užívání digoxinu a atorvastatinu 10mg, nezměnilo plazmatickou koncentraci digoxinu v rovnovážném stavu.
Slovak: Súčasné opakované podávanie digoxínu a 10 mg atorvastatínu nemalo vplyv na ustálené plazmatické koncentrácie digoxínu.
Czech: Vzácné: hepatitida, cholestatická žloutenka
Slovak: Zriedkavé: hepatitída, cholestatický ikterus.
Czech: Méně časté: alopecie, hyperglykemie, hypoglykemie, pankreatitida Psychiatrické poruchy
Slovak: Menej časté: alopécia, hyperglykémia, hypoglykémia, pankreatitída.
Czech: Ve studiích primární prevence činila dávka 10 mg/den.
Slovak: V štúdiách primárnej prevencie bola dávka 10 mg/deň.
Czech: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s mnohočetnými rizikovými faktory (například diabetici 2. typu s jedním rizikovým faktorem a pacienti s hypertenzí a třemi rizikovými faktory) s normálními nebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky průkazné ischemické choroby srdeční (ICHS)."
Slovak: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (napríklad diabetici 2. typu s jedným rizikovým faktorom a pacienti s hypertenziou s 3 rizikovými faktormi) s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky preukázanej ischemickej choroby srdca (ICHS)".
Czech: Výbor CHMP se proto kloní k omezení indikací na pacienty, kteří mají vysoké riziko vzniku první kardiovaskulární příhody, což přinutí předepisující spíše provádět individuální hodnocení rizika než se řídit při rozhodování o léčbě nějakým algoritmem.
Slovak: Preto výbor CHMP uprednostňuje obmedzenie indikácie na pacientov s vysokým rizikom prevej kardiovaskulárnej príhody, a tak tlačí na predpisujúceho lekára, aby u každého pacienta individuálne vyhodnotil jeho riziko a nie iba dodržoval algoritmus rozhodovania o liečbe.
Czech: Colestipol
Slovak: Kolestipol
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně.
Slovak: V primárne preventívnych štúdiách sa používala dávka 10 mg denne.
Czech: Absolutní pokles rizika1
Slovak: Absolútne zníženie rizika1
Czech: Ženy v reprodukčním věku by měly používat vhodné antikoncepční prostředky.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu.
Czech: Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nausea, průjem
Slovak: Časté: zápcha, nadúvanie, dyspepsia, nauzea, hnačka.
Czech: Efekt přípravků, které mají indukční vliv na cytochrom P 450 3A4 (rifampicin, fenytoin), na {(Smyšlený) název} není známý.
Slovak: Účinok induktorov cytochrómu P450 3A4 (napr. rifampicín alebo fenytoín) na {(Vymyslený) názov}, nie je známy.
Czech: Úprava dávkování následuje individuálně podle výchozích výsledků LDL-cholesterolu, v porovnání s cílovými hladinami LDL-cholesterolu a podle reakce pacienta na léčbu.
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne v závislosti od východiskových hodnôt LDL-cholesterolu, cieľa liečby a odozvy pacienta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemikum, C10AA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA05
Czech: Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání následujících léků: cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, jiné fibráty nebo inhibitory HIV proteázy (viz body 4.5 a 4.8).
Slovak: Riziko rabdomyolýzy sa zvýši pri súčasnom podávaní atorvastatínu s určitými liekmi, ako sú: cyklosporín, erytromycín, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacín, gemfibrozil, iné fibráty alebo inhibítory HIV-proteáz (pozri časť 4.5 a časť 4.8).
Czech: Vedou při společném užívání s atorvastatinem ke zvýšení koncentrace norethisteronu a ethinylestradiolu.
Slovak: Súčasné podávanie {(Vymyslený) názov} s perorálnymi kontraceptívami viedlo ku zvýšeniu koncentrácie noretisterónu a etinylestradiolu.
Czech: Méně časté: kopřivka
Slovak: Menej časté: žihľavka.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách.
Slovak: Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, {(Vymyslený) názov} sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina Vášho cholesterolu v norme.
Czech: Může dojít k interakci, je-li {(Smyšlený) název} podáván spolu s inhibitory cytochromu P 450 3A4 (cyklosporin, makrolidová antibiotika včetně erytromycinu a klarytromycinu, nefadozonu, antimykotika azolového typu včetně itrakonazolu a HIV proteáz).
Slovak: Interakcie môžu nastať pri podávaní {(Vymyslený) názov} s inhibítormi cytochrómu P450 3A4 (napr. cyklosporínom, makrolidovými antibiotikami vrátane erytromycínu a klaritromycínu, nefazodonom, antimykotikami azolového typu vrátane itrakonazolu a inhibítormi HIV proteáz).
Czech: Navzdory tomu považoval výbor CHMP za nutné, aby byla tato zjištění zohledněna a aby do oddílu 5.1 Souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty následné faktické závěry do odstavce podávajícího souhrn výsledků studie ASCOT-LLA.
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP považoval za dôležité reagovať na tento nález a zaradiť nižšie uvedené reálne stanovisko do odseku v časti 5.1 SPC, ktorý bude zhrnovať výsledky štúdie ASCOT-LLA.
Czech: Časté: insomnia
Slovak: Časté: nespavosť.
Czech: − Snížení citlivosti kůže na lehký dotyk nebo bolest, bolestivost svalů, vyrážka s puchýři, periferní otoky (např. otok kotníku), hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), rabdomyolýza (závažná bolest a ochablost svalů často spojená s horečkou).
Slovak: - zníženú citlivosť kože na jemný dotyk alebo bolesť, bolestivosť svalov, pľuzgierovité vyrážky, opuch končatín (napr. opuchnutie členkov), hepatitídu (zápal pečene), žltačku (zožltnutie kože a očných bielkov), rabdomyolýzu (závažnú svalovú bolesť a slabosť, často sprevádzanú horúčkou).
Czech: Bylo pozorováno relativní snížení rizika úmrtí o 27 % (82 úmrtí ve skupině placeba proti 61 úmrtí ve skupině atorvastatinu) s hraniční statistickou významností (p=0,0592).
Slovak: Bolo pozorované relatívne riziko smrti o 27 % (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine) pri hraničnej štatistickej významnosti (p =
Czech: Onemocnění ledvin neovlivňuje ani plazmatickou koncentraci ani účinek přípravku {(Smyšlený) název} na lipidy.
Slovak: Ochorenie obličiek neovplyvňuje plazmatické koncentrácie atorvastatínu, ani účinky {(Vymyslený) názov} na lipidy.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci (MAH) provedl v Souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) text navržený výborem CHMP: - Doporučuje se přidat do oddílu 4.1 tuto indikaci: Prevence kardiovaskulárních příhod jako doplněk nápravy ostatních rizikových faktorů u pacientů, jejichž riziko první kardiovaskulární příhody je hodnoceno jako vysoké.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaradil do SPC text, ktorý navrhol výbor CHMP: - navrhuje sa pridať do časti 4.1 túto indikáciu: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa usudzuje na vyššie riziko prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri kapitolu 5.1), ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Czech: Atorvastatin významně snížil frekvenci významných kardiovaskulárních příhod, frekvenci fatálních, nefatálních i němých akutních infarktů myokardu, jakož i frekvenci iktů.
Slovak: Atorvastatín významne znížil frekvenciu veľkých KV príhod, frekvenciu fatálneho a nefatálneho AIM a nemého IM a frekvenciu iktov.
Czech: „prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu a jedním přídatným rizikovým faktorem s normální až mírně zvýšenou hladinou cholesterolu bez klinicky průkazné ischemické choroby srdeční,"
Slovak: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s diabetom 2. typu a jedným ďalším rizikovým faktorom, s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky preukázanej ischemickej choroby srdca",
Czech: Nebyl prokázán rozdíl v účinnosti léčby podle pohlaví, věku nebo výchozí hladiny LDLcholesterolu.
Slovak: Nebol podaný dôkaz o rozdiele v liečebnom účinku podľa pohlavia a veku pacientov či hladiny LDL-C.
Czech: V játrech jsou triglyceridy a cholesterol zabudovány do VLDL a plazmou jsou transportovány do periferních tkání.
Slovak: V pečeni sú triacylglyceroly a cholesterol zabudované do lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL) a plazmou sú transportované do periférnych tkanív.
Czech: Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4.
Slovak: Atorvastatín je metabolizovaný cytochrómom P450 3A4.
Czech: Atorvastatin byl podáván v dávce až do 80 mg denně.
Slovak: Atorvastatín sa podával v dávkach až do 80 mg/deň.
Czech: Léčba atorvastatinem 80 mg/den prodloužila dobu do výskytu kombinovaného primárního cílového ukazatele (úmrtí ze všech příčin, nefatální IM, resuscitovaná srdeční zástava nebo angina pectoris s prokázanou ischémií vyžadující hospitalizaci) ukazující na snížení rizika o 16% (p=0,048).
Slovak: Liečba atorvastatínom 80 mg/deň predĺžila čas do výskytu kombinovaného primárne sledovaného parametra definovaného ako smrť z akejkoľvek príčiny, nefatálny infarkt myokardu, resuscitované zastavenie srdca alebo angína pektoris s prejavmi ischémie myokardu vyžadujúcimi hospitalizáciu, čo svedčí o znížení rizika o 16 % (p =
Czech: Perorální podání.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Czech: {(Smyšlený) název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Slovak: {(Vymyslený) názov} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Czech: Souběžné podání atorvastatinu a inhibitorů proteáz, známých inhibitorů cytochromu P 450 3A4 bylo spojeno se zvýšením plazmatických hladin atorvastatinu.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu a inhibítorov proteáz, známych inhibítorov cytochrómu P450 3A4, viedlo k vyšším koncentráciam atorvastatínu v plazme.
Czech: − Angioneurotický edém (otok obličeje, jazyka a hrtanu který může způsobit velké obtíže při dýchání), Stevens-Johnsonův syndrom (vážný stav se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích), erythema multiforme (vyrážka se zarudnutím).
Slovak: Tieto zahrňujú: - angioneurotický edém (opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní), Stevens-Johnsnov syndróm (závažné pľuzgierovité ochorenie kože, úst, očí a genitálií), multiformný erytém (škvrnité červené vyrážky).
Czech: Méně časté: myopatie
Slovak: Menej časté: myopatia.
Czech: Užívání není závislé na denní době či příjmu potravy.
Slovak: Každá denná dávka atorvastatínu sa užije naraz a jej podanie nie je závislé na čase alebo príjme potravy.
Czech: Luxembourg
Slovak: Luxemburg
Czech: Ženy v produktivním věku musí používat vhodné antikoncepční prostředky.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať vhodné antikoncepčné metódy.
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy deficience laktózy nebo malabsorbce glukózy-galaktózy.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s deficitom Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA <[doplní se národní údaje] >
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Czech: Bez ohledu na jiné cesty, je tento přípravek metabolizován cestou glukuronidace.
Slovak: Okrem iných ciest sa tieto produkty ďalej metabolizujú glukuronidáciou.
Czech: Současné užívání atorvastatinu 10 mg 1x denně a erytromycinu (500 mg 4x denně), nebo klarytromycinu (500 mg 2x denně), známých inhibitorů cytochromu P450 3A4, vedly ke zvýšení plazmatické koncentrace atorvastatinu.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu 10 mg jedenkrát denne a erytromycínu (500 mg 4-krát denne), alebo atorvastatínu 10 mg jedenkrát denne a klaritromycínu (500 mg 2-krát denne), známych inhibítorov cytochrómu
Czech: Starší pacienti: plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů jsou vyšší u zdravých starších osob než u mladých dospělých jedinců, přičemž hypolipidemické účinky byly u obou skupin srovnatelné.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov sú vyššie u zdravých starších pacientov ako u mladých dospelých osôb, pričom účinky na lipidy boli porovnateľné s účinkami u populácie mladších pacientov.
Czech: − Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je třeba přerušit léčbu, i když hladiny CK jsou nižší než ≤ 5x ULN.
Slovak: - Ak sú svalové príznaky závažné a zapríčiňujú denný dyskomfort, dokonca aj keď sú hodnoty CPK zvýšené na ≤
Czech: Všichni pacienti měli alespoň jeden z těchto rizikových faktorů: hypertenzi, aktuální kouření, retinopatii, mikroalbuminurii nebo makroalbuminurii.
Slovak: U všetkých pacientov bol prítomný najmenej 1 z týchto rizikových faktorov: hypertenzia, fajčiarstvo v súčasnosti, retinopatia, mikroalbumínúria alebo makroalbumínúria.
Czech: Ve skupině s atorvastatinem byla hladina LDL-C snížena na střední hodnotu 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) oproti základní hladině 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) a ve skupině s pravastatinem byla hladina LDL-C snížena na střední hodnotu 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) oproti základní hladině 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Slovak: 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) znížil na priemernú hodnotu 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) a v pravastatínovej skupine sa LDL-C oproti hodnote na začiatku sledovania "baseline" 3,89 mmol/ ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p <
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Slovak: Tieto zahrňujú:
Czech: Docházelo k významné interakci se základní léčbou antihypertenzivy.
Slovak: Zaznamenala sa signifikantná interakcia s liečbou v dôsledku antihypertenzívnej liečby v úvode štúdie.
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN) oproti normálním hodnotám, měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dnů.
Slovak: 5-krát ULN), musia sa hodnoty opäť vyšetriť o 5 až 7 dní neskôr, aby sa potvrdili výsledky.
Czech: Léčba se má zahájit přípravkem {(Smyšlený) název} 10 mg denně.
Slovak: Pacienti majú začať liečbu {(Vymyslený) názov} 10 mg denne.
Czech: čímž omezili indikaci na populaci studie CARDS a na základě nedostatku prokázané účinnosti v podskupině žen přesunuli výsledky studie ASCOT-LLA do popisu v oddíle 5.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: a tak obmedzil indikáciu na populáciu zaradenú do štúdie CARDS a presunul výsledky štúdie ASCOTLLA do kapitoly 5.1 SPC, a to na základe nepreukázanej účinnosti v podskupine žien v tejto štúdii.
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění {(Smyšlený) název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Czech: − Renální nedostatečnost: onemocnění ledvin nemá vliv na plazmatickou hladinu atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů nebo na jeho účinek na lipidy.
Slovak: - Renálna insuficiencia: Ochorenie obličiek nemá vplyv na plazmatické koncentrácie alebo účinky atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov na lipidy.