FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.
Italian: CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety
Italian: Pantoprazolo è convertito nella sua forma attiva, una sulfenamide ciclica, nell'ambiente acido nelle cellule parietali ove inibisce l'enzima H+, K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H
Italian: - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Czech: - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Italian: In pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, è stata segnalata la presenza di ipomagnesemia grave.
Czech: U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie.
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato).
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Czech: Poruchy reprodukčníh o systému a prsu
Italian: deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A) se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir; nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente a pantoprazolo, si rivolga al medico per raccomandazioni specifiche.
Czech: - máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A) - jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir; nelfinavir (k léčbě HIV infekce)
Italian: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Czech: Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
Italian: Questo può comprendere:
Czech: Použitelné do:
Italian: Allevia il bruciore di stomaco
Czech: Utišuje pálení žáhy.
Italian: Ipocalcemia
Czech: Hypokalcémie
Italian: Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.
Czech: Bez porady s lékařem by léčba neměla překročit 4 týdny.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VLOŽENÉM VNITŘNÍM OBALU
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována { MM/YYYY}
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. června 2009
Italian: Aumento della temperatura corporea;
Czech: Zvýšení tělesné teploty;
Italian: Nel corso della procedura, il richiedente ha corroborato ulteriormente la giustificazione.
Czech: Žadatel dále zdůvodnil oprávněnost svého požadavku v průběhu tohoto postupu.
Italian: Risultati analoghi sono emersi nello studio pubblicato M3-316.
Czech: Podobné výsledky byly ukázány v publikované studii M3-316.
Italian: - La domanda si basa sui risultati di 17 studi clinici nel suffragare efficacia clinica e sicurezza.
Czech: - žádost vychází z výsledků 17 klinických studií, aby byla podpořena klinická účinnost a bezpečnost.
Italian: Per tale esclusiva è necessario che la modifica della classificazione "sia stata autorizzata in base a test preclinici o a studi clinici significativi".
Czech: Takové výhradní právo vyžaduje, aby změna klasifikace „byla schválena na základě důležitých předklinických testů nebo klinických zkoušek".
Italian: Obiettivo Primario
Czech: Primární cíl
Italian: Con riferimento ai 6 studi di cui sopra, il CHMP ha formulato le seguenti osservazioni (vedi anche i commenti contenuti nella tabella):
Czech: Co se týče 6 výše uvedených studií, zjistil výbor CHMP následující (viz také poznámky uvedené v tabulce výše):
Italian: • il profilo di sicurezza di pantoprazolo è consolidato e accettabile.
Czech: • bezpečnostní profil pantoprazolu je dobře znám a je přijatelný.
Italian: Durante trattamenti a lungo termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano.
Czech: Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí.
Italian: Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue - atazanavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV).
Czech: V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy - atazanavir (k léčbě HIV infekce).
Italian: Se possibile porti con sé il farmaco e questo foglio illustrativo.
Czech: Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou informaci.
Italian: Pantoprazolo era efficace e ben tollerato
Czech: Pantoprazol byl účinný a dobře tolerovaný
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 datata 07.11.2008 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, že systém farmakovigilance , tak je popsán v Modulu 1.8.1 ve verzi 3.0 Žádosti o registraci, ze dne 07.11.2008, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh.
Italian: Obiettivo Secondario
Czech: Sekundární cíl
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neměl/a byste tento lék používat.
Italian: In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori alla norma.
Czech: Při krátkodobém použití ve většině případů nepřekračují normální horní limit.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione è di circa 0.15 l/kg e il legame alle proteine sieriche è di circa il 98%.
Czech: Distribuce Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a vazba na sérové proteiny je asi 98 %.
Italian: Mal di testa; Capogiro
Czech: Bolest hlavy; Závrať
Italian: I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Czech: Pacienti by pantoprazol neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.
Italian: Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů.
Italian: Come tutti i medicinali, CONTROLOC Control può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CONTROLOC Control nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Questo medicinale può non portare un sollievo immediato.
Czech: Tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.
Italian: Il miglioramento dei sintomi era simile tra un prodotto e l'altro, anche se non sono emerse differenze statisticamente significative tra i gruppi alla fine della settimana 1.
Czech: Účinnost obou přípravků při zmírnění příznaků byla srovnatelná, ačkoli mezi skupinami nebyly na konci týdne 1 zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Italian: Non può essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Czech: Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
Italian: Durata N (ITT)
Czech: N (ITT)
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván v těhotenství.
Italian: • pantoprazolo 20 mg è efficace nel trattamento a breve termine dei sintomi di MRGE
Czech: • pantoprazol 20 mg je účinný pro krátkodobou léčbu příznaků GORD
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Italian: Le percentuali di miglioramento dei sintomi da reflusso acido erano ampiamente indipendenti dallo stato iniziale del GORD.
Czech: Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byly zcela nezávislé na úvodním stádiu GORD.
Italian: All'interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla seguente frequenza:
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:
Italian: L'emivita del metabolita principale (circa 1.5 h) non è molto più lunga di quella di pantoprazolo.
Czech: Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.
Italian: • la giustificazione del richiedente di estrapolare i risultati di questi studi alle proposte condizioni d'impiego senza prescrizione è accettabile
Czech: • odůvodnění žadatele použít výsledky těchto studií také na navrhované uspořádání prodeje přípravku bez lékařského předpisu je přijatelné
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC skupina: A02BC02
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CONTROLOC Control CONTROLOC Control contiene lecitina di soia.
Czech: Informace o některých složkách přípravku CONTROLOC Control CONTROLOC Control obsahuje sójový lecitin.
Italian: Il richiedente sosteneva che i 6 studi giustificano la nuova indicazione e la nuova durata di trattamento proposte in quanto comprendono almeno un punto di rilevazione dei sintomi da reflusso durante i primi 14 giorni di trattamento con pantoprazolo e pertanto sono ritenuti significativi ai fini della domanda.
Czech: Bylo konstatováno, že těchto 6 studií podporuje navrhovanou novou indikaci a trvání léčby tím, že uvádějí alespoň jeden příznak popisovaný mezi příznaky souvisejícími s refluxem během prvních 14 dní léčby pantoprazolem, a jsou tudíž považovány za podstatné pro uvedenou žádost.
Italian: Non usi CONTROLOC Control dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister.
Czech: Přípravek CONTROLOC Control nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Italian: Pertanto questi 6 studi non forniscono dati clinici di reale interesse per la valutazione della domanda,
Czech: Těchto 6 výše zmíněných studií proto neposkytuje klinické údaje, které mají skutečný dopad na posuzování této žádosti;
Italian: Tuttavia, deve prendere CONTROLOC Control in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.
Czech: Přesto však přípravek CONTROLOC Control musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Italian: CHE COS'È CONTROLOC CONTROL E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK CONTROLOC CONTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.
Czech: Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile.
Italian: Dopo somministrazione di pantoprazolo a pazienti con compromissione epatica (classe A, B e C secondo Child-Pugh) i valori dell'emivita aumentavano tra 3 e 7 h ed i valori di AUC aumentavano con un fattore di 3-6, laddove la Cmax aumentava solo leggermente con un fattore di 1.3 rispetto a quella dei soggetti sani.
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
Italian: E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir.
Czech: Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru.
Italian: Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).
Italian: 322 Non è stata riscontrata una differenza statisticament e significativa tra i gruppi sottoposti a trattamento
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl statisticky významný rozdíl
Italian: Studio n. (n. CSR)
Czech: Studie č. (CSR č.)
Italian: Nessuno dei 6 studi sopra menzionati fornisce dati a sostegno dell'indicazione e della durata di trattamento proposte che non siano derivabili dagli altri 11 studi presentati con la domanda.
Czech: Žádná ze 6 studií zmíněných výše neposkytla údaje podporující navrhovanou indikaci a délku trvání léčby, které by nemohly být odvozeny z ostatních 11 studií, které byly v žádosti předloženy.
Italian: Sebbene il principale metabolita abbia una emivita più lunga (2-3h), l'escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.
Czech: Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 - 3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.
Italian: Non assuma CONTROLOC Control se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta allattando al seno.
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Italian: Gli effetti collaterali possono verificarsi con una certa frequenza, che è descritta come segue: molto comune: interessa più di 1 paziente su 10 comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100 non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000 molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto: velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to ≤1/100); vzácné (≥1/10000 to ≤1/1000); velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente.
Czech: Vstřebávání atazanaviru je závislé na pH.
Italian: La giustificazione del richiedente si fondava su 6 studi non pubblicati, di cui 5 completi e uno pubblicato solo sotto forma di compendio, presentati a sostegno della domanda (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309).
Czech: Odůvodnění tohoto požadavku vycházelo ze 6 „nepublikovaných" studií, 5 zcela nepublikovaných a jedné, která byla publikována pouze formou resumé, které byly předloženy ve prospěch žádosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Italian: Sito di Produzione di Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germania
Czech: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Německo
Italian: Bambini e adolescenti CONTROLOC Control non deve essere usato dai bambini e dai giovani sotto i 18 anni di età.
Czech: Děti a dospívající CONTROLOC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lecitina di soia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecitin.
Italian: Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.
Czech: Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing Frequenza
Czech: Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh Četnost Skupina orgánů
Italian: Eccipienti: contiene 1.06 microgrammi di lecitina di soia per compressa gastroresistente.
Czech: Pomocné látky: obsahuje 1,06 mikrogramů sójového lecitinu v 1 enterosolventní tabletě.
Italian: Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing.
Czech: Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly v několika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR).
Italian: Oltre allo studio BGI022 (CSR 257/2004), il richiedente ha fatto riferimento allo studio MEX020 (CSR 200/2004).
Czech: Žadatel kromě studie BGI022 (CSR 257/2004) odkazoval také na studii MEX020 (CSR 200/2004).
Italian: I risultati sono analoghi a quanto riportato negli studi pubblicati (FK3059, VMG306, FK3034 e BGSA006)
Czech: Výsledky jsou podobné jako v již publikovaných studiích (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Italian: Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka.
Italian: Il passaggio transplacentare è stato studiato nel ratto e si è dimostrato aumentare con il progredire della gestazione.
Czech: Přechod přes placentu byl testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků.
Italian: Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano.
Czech: Není známo, zda je pantoprazol vylučován do mateřského mléka u člověka.
Italian: Pantoprazolo viene metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato.
Czech: Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech.
Italian: Assuma una compressa al giorno.
Czech: Užívejte jednu tabletu denně.
Italian: Lo studio conteneva una fase C di trattamento (giorni 29-56) ma, anche in questo caso, ciò non è rilevante in riferimento all'indicazione, nell'uso senza prescrizione, di non superare i 28 giorni di trattamento.
Czech: Studie zahrnovala fázi léčby C; dny 29-56, což ale opět není relevantní vzhledem k tomu, že indikace přípravku, který není vázán na lékařský předpis, nepřekračuje 28 dní.
Italian: Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce při specifických testech s následujícími látkami: karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofylin a perorální kontraceptivum s obsahem levonorgestrelu a ethinyl estradiolu.
Italian: I risultati hanno indicato che tutte queste dosi sono efficaci e paragonabili nel trattamento della MRGE.
Czech: Výsledky ukázaly, že při léčbě GERD jsou všechny výše uvedené dávky účinné a srovnatelné.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CONTROLOC Control 20 mg
Italian: Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine in una minoranza di casi si osserva nello stomaco un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide).
Czech: Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie).
Italian: Astenia, affaticamento e malessere
Czech: Asténie, vyčerpanost a malátnost
Italian: Il richiedente ha inoltre fatto riferimento agli studi BF010 (CSR 298E/99) e VMG309 (CSR 323/2004), che si riteneva fornissero dati sulla rapida comparsa di un miglioramento dei sintomi di reflusso.
Czech: Rovněž poukazoval na studie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), u kterých se předpokládalo, že poskytují údaje týkající se časného zmírnění příznaků refluxu.
Italian: In generale, il richiedente ha ritenuto che i nuovi dati emersi nei succitati studi corroborassero in modo significativo la classificazione come prodotto senza obbligo di prescrizione in quanto entrambi rilevanti e aventi ripercussioni ai fini della valutazione.
Czech: Celkově vyjádřil žadatel názor, že nové údaje z výše zmíněných studií významně přispěly ke klasifikaci přípravku jako přípravku, který není vázán na lékařský předpis, protože měly vliv a význam při posuzování žádosti.
Italian: In base ai risultati di cui sopra il CHMP ha preso in considerazione quanto segue:
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě výše zmíněných výsledků k následujícímu:
Italian: Il richiedente ha sottolineato che tali studi hanno dimostrato l'efficacia del medicinale nelle condizioni d'impiego senza prescrizione in relazione all'indicazione proposta e alla relativa posologia, che è diversa da quella del prodotto con obbligo di prescrizione.
Czech: Žadatel zdůraznil, že tyto studie prokázaly účinnost při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu, s ohledem na navrhovanou indikaci a související dávkování, které se liší od přípravku, který je vázán na lékařský předpis.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Italian: Pan 20, Placebo settimane
Czech: Pan 20, Placebo
Italian: Si possono verificare reazioni avverse al farmaco come capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8).
Italian: Ai sensi dell'articolo 74, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il richiedente ha presentato domanda di esclusiva per un anno per i dati presentati per la modifica della classificazione del prodotto da medicinale con obbligo di prescrizione medica a medicinale senza obbligo di prescrizione.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES v platném znění požadoval žadatel o registraci jeden rok trvající výhradní právo na údaje předkládané ke změně klasifikace léčivého přípravku z přípravku vázaného na předpis na volně prodejný přípravek.
Italian: È stato posto particolarmente in rilievo lo studio BY1023/BGI022.
Czech: Důraz byl kladen především na studii BY1023/BGI022.