FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Docetacel Teva i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Bulgarian: Употребата на Доцетаксел Teva в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип ІІ и ІІІ по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 27,73 mg доцетаксел.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Bulgarian: , а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Bulgarian: Обикновено реакциите на мястото на инфузията са били леки и са включвали хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.
Danish: Opfylder relative indication for kemoterapia
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапия a
Danish: Immunsystemet Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1.250 mg/m2 to gange daglig (inden for 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене), в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Danish: Tel: +39 0289 17981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Danish: Hypotension; Hypertension; Hæmoragi
Bulgarian: Хипертония; Кръвоизлив
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1toksicitet.
Bulgarian: За пациенти, развиващи първи епизод на токсичност от степен 2, който персистира по време на следващия курс терапия с доцетаксел/капецитабин, терапията трябва да бъде отложена до затихване на явленията до степен 0-1 и да бъде започната в 100% от първоначалната доза.
Danish: • et hætteglas a 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel),
Bulgarian: един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел),
Danish: Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura- og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning.
Bulgarian: Задържането на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Bulgarian: В двете рамена след последния цикъл на химитерапията, пациенти с ER+ и/или PgR+ тумори са получавали тамоксифен 20 mg еднократно дневно, за период до 5 години.
Danish: Infektion (G3/4: 3,3 %)
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4: 3,3%)
Danish: Øsofagitis (alvorlig:
Bulgarian: Дисгеузия (тежка:
Danish: Docetaxel hver 3. uge
Bulgarian: Доцетаксел всеки 3 седмици
Danish: Ved den mediane followup-periode på var 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdomsfri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по-висока преживяемост, без заболяванепри TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
Danish: Median PFS (måneder) (95 % CI)
Bulgarian: Медианна PFS (месеци)
Danish: Docetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Danish: Hætteglasset indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 6,29 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 5,12 ml във вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Danish: Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af den medicin, du får:
Bulgarian: Между отделните вливания на Доцетаксел Teva, могат да възникнат следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, които се прилагат:
Danish: Neglesygdomme (alvorlig 0,7 %);
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки: 0,7%);
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (181 mg af vandfri ethanol).
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол във вода за инжекции (181 mg безводен етанол).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Bulgarian: Метод и път на въвеждане
Danish: Lad hætteglasset med præmix stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter og kontroller så, at opløsningen nu er homogen og klar.
Bulgarian: Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
Danish: I dette kliniske studium randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациентки са били рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Danish: Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose eller -flaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак или бутилка, съдържащи 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Bulgarian: Поради това се препоръчва на мъжете, лекувани с доцетаксел, да не създават деца до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервирането на сперма преди лечението.
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse):
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел в индукционна терапия на пациенти с неоперабилен локално напреднал SCCHN (ITT анализ)
Danish: Solvens hætteglas: vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин.
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ALAT og ASAT ≥ 1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase ≥ 2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 % (se pkt.
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid: Adjuverende behandling
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид като адювантна терапия
Danish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които преди това не са получавали химиотерапия за метастатично заболяване.
Danish: Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Danish: Inden for 7 dage udgjorde ekskretion i urin og fæces henholdsvis 6 % og 75 % af radioaktiviteten.
Bulgarian: Р450медииран окислителен метаболизъм на трет-бутил-естерна група, като екскрецията чрез урината и изпражненията отговаря съответно на 6% и 75% от приложеното радиоактивно вещество.
Danish: Overfølsomhed (G3/4: 0,6 %)
Bulgarian: Свръхчувствителност (степен 3/4: 0,6%)
Danish: Docetaxel Teva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
Bulgarian: Как изглежда Доцетаксел Teva и какво съдържа опаковката Доцетаксел Teva концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не е била повлияна от едновременното им приложение.
Danish: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб1
Danish: Median TTP (måneder) (95 %CI)
Bulgarian: Медианно TTP (месеци)
Danish: • et hætteglas a 1,28 ml solvens (vand til injektionsvæsker).
Bulgarian: един флакон с 1,28 ml разтворител (вода за инжекции).
Danish: Infektioner (G3/4: inklusive sepsis og pneumoni, fatal hos
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: включително сепсис и пневмония фатални в 1,7% от случаите)
Danish: • Hævelse af hænder, fødder, ben
Bulgarian: оток на ръцете, ходилата, крайниците;
Danish: Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva-æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Доцетаксел Teva за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten.
Bulgarian: За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор.
Danish: Med en sprøjte udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.
Bulgarian: С помощта на спринцовка и игла асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Доцетаксел Teva като наклоните флакона надолу.
Danish: p=
Bulgarian: б)
Danish: • Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Bulgarian: повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия лекар;
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7 %).
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Danish: Forhøjet lakrimation; konjunktivitis
Bulgarian: Повишена лакримация; Конюнктивит
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0 %).
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Danish: Du eller inde pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Bulgarian: MedDRA системо органни класове
Danish: I sammenligningsarmen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1000 mg/m2 daglig i 5 dage.
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо са получили цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5флуоруорацил 1 000 mg/m2 (F) на ден, за 5 дни.
Danish: Et multicenter, åbent, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom af den gastroøsofageale forbindelse.
Bulgarian: Било е проведено многоцентрово, отворено, рандомизирано клинично изпитване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Danish: • Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Bulgarian: кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране;
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
Bulgarian: За дозата и приложението на трастузумаб, вижте кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Danish: I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle.
Bulgarian: Според необходимата за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли.
Danish: Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (9%)
Danish: Bedste respons i alt til undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в изпитването [химиотерапия +/- лъчетерапия] (%)
Danish: Neutropenisk infektion (G3/4: 2,6 %)
Bulgarian: Инфекция (степен Неутропенична инфекция (степен 3/4: 2,6%
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede det kliniske pivotalstudie patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange øvre normalværdi associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre normalværdi, og bilirubin > 1 gange øvre normalværdi.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, пилотното изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST >1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза >2,5 пъти
Danish: • Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe
Bulgarian: подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж;
Danish: • 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ част от изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ част), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, åbent, randomiseret studie (TAX323).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), са били оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
Danish: Neutropeni (G4:
Bulgarian: Неутропения (степен 4:
Danish: • Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Danish: Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Bulgarian: Доцетаксел +Cis+5-FU
Danish: Skalaen var signifikant til fordel for TPF i forhold til PF.
Bulgarian: Медианното време до първо влошаване по СЗО е значително по-дълго в рамото на TPF, в сравнение с PF.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller hospitalsfarmaceut, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Danish: Docetaxel Teva-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Доцетаксел Teva трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Danish: Kontakt specielt lægen, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Bulgarian: Вашия лекар и да му покажете резултатите от изследванията на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и изтръпване на крайниците, повишена температура.
Danish: Øsofagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4: 0,6 %); Gastrointestinale smerter;
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/ болка при поглъщане (степен 3/4: 0,6%); Коремна болка;
Danish: 1.218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis), docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge eller vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са били рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (ТCis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m2 приложен в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици(Vcis).
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - КОНЦЕНТРАТ 20 mg/0,72 ml
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%..
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/ mm3.
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen 6,29 ml).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 5,12 ml вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Danish: Docetaxel influerer ikke på clearance af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
Danish: ANVENDELSESMÅDE UDLØBSDATO
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Danish: Docetaxel Teva-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Доцетаксел Teva трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Danish: Bedste respons i alt (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 %CI) ***p-værdi
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%)
Danish: I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор, с помощта на градуирани спринцовки с игли.
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab blev undersøgt til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer var HER2-positive, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi for metastatisk sygdom.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е бил проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Danish: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnø (G3/4: 0,6 %); Hoste (G3/4: 0 %)
Bulgarian: Епистаксис (степен 3/4: 0%); Диспнея (степен 3/4: 0,6%); Кашлица (степен 3/4: 0%)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (teknisk ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 pr. dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Bulgarian: За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия в ден 1, последвана от цисплатин 100 mg/m2 като 30-минутна до 3 часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m2 дневно като продължителна инфузия от ден 1 до ден 4.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.