FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Pazenir wordt ook samen gebruikt met een geneesmiddel dat carboplatine wordt genoemd, als u het meest voorkomende type van longkanker heeft, namelijk ‘niet-kleincellige longkanker'.
Polish: • Lek Pazenir jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany "niedrobnokomórkowym rakiem płuc".
Dutch: Tabel 13: Non-inferioriteitsanalyses van progressievrije overleving en totale overleving in gerandomiseerd onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat-populatie)
Polish: Tabela 13: Analiza równoważności (non-inferiority) w zakresie przeżycia bez progresji oraz przeżywalności ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie/vermoeidheid werd gemeld bij 40% van de patiënten.
Polish: W 40% przypadków obserwowano osłabienie/znużenie.
Dutch: Paclitaxel en/of zijn metabolieten werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity przenikały do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Dutch: Pazenir bevat, als werkzame stof, paclitaxel gebonden aan het menselijke eiwit albumine in de vorm van zeer kleine deeltjes die nanodeeltjes worden genoemd.
Polish: Pazenir to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami.
Dutch: Het exacte totale doseringsvolume van 5 mg/ml dispersie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Pazenir dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Polish: Należy obliczyć dokładną objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/ml wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią ilość odtworzonej dyspersji produktu Pazenir do pustego, jałowego worka do infuzji dożylnych (z PCW lub z innego materiału).
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse werden patiënten opgenomen met een normale nierfunctie (n = 65), en een vooraf bestaande lichte (n = 61), matige (n = 23) of ernstige (n = 1) nierfunctiestoornis (volgens het ontwerp van de criteria van FDA-richtlijnen van 2010).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna obejmowała pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 65) oraz z istniejącym wcześniej łagodnym (n = 61), umiarkowanym (n = 23) lub ciężkim (n = l) zaburzeniem czynności nerek (według wersji wstępnej wytycznych kryteriów FDA z 2010 r.).
Dutch: In het klinische dosisbereik van 80 tot 300 mg/m2 ligt de gemiddelde plasmaklaring van paclitaxel tussen 13 en 30 l/u/m², terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd tussen 13 en 27 uur ligt.
Polish: W zakresie dawek klinicznych od 80 do 300 mg/m2 pc., średni klirens osoczowy paklitakselu wynosił od 13 do 30 l/godz./m2, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił od 13 do
Dutch: De vorming van deze gehydroxyleerde metabolieten wordt gekatalyseerd door respectievelijk CYP2C8, CYP3A4 en beide CYP2C8- en CYP3A4-iso-enzymen.
Polish: Tworzenie tych hydroksylowanych metabolitów jest katalizowane odpowiednio przez izoenzymy CYP2C8, CYP3A4 oraz zarówno przez CYP2C8, jak i CYP3A4.
Dutch: Graad 2 of 3
Polish: stopień 2. lub 3.
Dutch: Alle patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van pneumonitis.
Polish: Należy dokładnie obserwować wszystkich pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherzyków płucnych.
Dutch: Negenenvijftig procent kreeg het onderzoeksgeneesmiddel als tweede- of meer dan tweedelijnsbehandeling.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów otrzymywało lek badany jako terapię drugiego lub dalszego rzutu.
Dutch: Pazenir mag alleen worden klaargemaakt en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is opgeleid in de hantering van cytotoxische middelen.
Polish: Produkt Pazenir powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Dutch: Dag 15: Als de doses van dag 8 ongewijzigd werden gegeven:
Polish: Dzień 15: Jeżeli w 8. dniu podano dawki niezmienione:
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
Polish: Rysunek 1: Krzywa przeżywalności ogółem Kaplana-Meiera (grupa przeznaczona do leczenia)
Dutch: Gereconstitueerde dispersie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Polish: Dyspersja po odtworzeniu Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Dutch: De patiënten in de groep met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine hadden een significant hoger totaal responspercentage vergeleken met de patiënten in de controlegroep: 33% versus 25%, p = 0,005 (Tabel 12).
Polish: U pacjentów z grupy otrzymującej nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/karboplatynę całkowity odsetek odpowiedzi był istotnie wyższy niż u pacjentów z grupy kontrolnej: 33% vs. 25%, p = 0,005 (Tabela 12).
Dutch: Pazenir is een albuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel, die aanzienlijk andere farmacologische eigenschappen kan hebben dan andere formuleringen van paclitaxel (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Polish: Produkt Pazenir jest nanocząsteczkową postacią paklitakselu opartą na nośniku albuminowym, przez co może on wykazywać odmienne właściwości farmakologiczne od paklitakselu w innej postaci (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Reconstitutie en toediening van het product
Polish: Odtwarzanie i podawanie produktu leczniczego
Dutch: De effecten van de behandeling op de totale overleving waren groter in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine bij de meeste vooraf gespecificeerde subgroepen (inclusief geslacht, KPS, geografische regio, primaire locatie van pancreaskanker, stadium bij diagnose, aanwezigheid van levermetastasen, aanwezigheid van peritoneale carcinomatose, eerdere Whipple-operatie, aanwezigheid van galwegstent in de uitgangssituatie, aanwezigheid van pulmonale metastasen en het aantal locaties van metastasen).
Polish: Grupa pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną wyróżniała się pod względem korzystnego wpływu leczenia na czas przeżycia ogółem w większości predefiniowanych podgrup (włącznie z kryterium płci, sprawności w skali Karnofsky'ego, regionu geograficznego, pierwotnej lokalizacji raka trzustki, stopnia zaawansowania w czasie diagnozy, obecności przerzutów do wątroby, występowania zrakowacenia otrzewnej, wcześniej przebytego zabiegu metodą Whipple'a, obecności stentu dróg żółciowych w chwili rozpoczęcia badania, stwierdzonych przerzutów do płuc oraz ilości ognisk przerzutowych).
Dutch: Pazenir in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker bij volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor potentieel curatieve chirurgie en/of radiotherapie.
Polish: Produkt leczniczy Pazenir w skojarzeniu z karboplatyną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring ≥ 30 tot < 90 ml/min) hoeft de aanvangsdosis van Pazenir niet te worden aangepast.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja początkowej dawki produktu Pazenir.
Dutch: Bovendien vertoont de eliminatie van paclitaxel een omgekeerde correlatie met het totaalbilirubine en een positieve correlatie met het serumalbumine.
Polish: Ponadto, eliminacja paklitakselu wykazuje ujemną korelację z bilirubiną całkowitą oraz dodatnią korelacją z albuminą w surowicy.
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van de farmacokinetiek was de plasmaklaring van paclitaxel met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel groter (43%) dan na een injectie van paclitaxel op oplossingsbasis en het verdelingsvolume ervan was ook hoger (53%).
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę niekompartmentową, osoczowy klirens paklitakselu podanego w postaci nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu był większy (43%), niż w przypadku iniekcji paklitakselu w rozpuszczalniku; większa była też objętość dystrybucji (53%).
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
Polish: 1 Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji
Dutch: Anemiea,b Neutropeniea,b Trombocytopenieb,c a 405 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine b 388 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met gemcitabine c 404 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine
Polish: Neutropenia a,b Trombocytopeniab,c a ocenie poddano 405 pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/gemcytabinę b ocenie poddano 388 pacjentów otrzymujących gemcytabinę c ocenie poddano 404 pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/gemcytabinę
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van ≥ graad 2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijke orgaansystemen werden uitgesloten.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów ze stwierdzoną wcześniej neuropatią stopnia ≥ 2. lub poważnymi medycznymi czynnikami ryzyka związanymi z jakimkolwiek głównym układem lub narządem.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Dutch: • Pazenir wordt gebruikt bij niet-kleincellige longkanker wanneer een operatie of bestraling niet geschikt is om de ziekte te behandelen.
Polish: • Lek Pazenir jest stosowany w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc, jeżeli w leczeniu choroby nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.
Dutch: Dag 15: Als de doses van dag 8 werden verlaagd:
Polish: Dzień 15: Jeżeli w 8. dniu podano dawki zmniejszone:
Dutch: Zelden: extravasatie
Polish: Rzadko: Wynaczynienie
Dutch: Op basis van een analyse van herhaalde metingen waren 3 van de 4 subschalen (perifere neuropathie, pijn in handen/voeten, en gehoor) ten gunste van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine (p ≤ 0,002).
Polish: Z wykorzystaniem analizy powtórzeń pomiarów, w trzech z czterech podskal (neuropatia obwodowa, ból w dłoniach i stopach, słyszenie) wykazano wyższość produktu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i karboplatyny (p ≤ 0,002).
Dutch: Open-label onderzoeken met een enkele groep
Polish: Otwarte badania jednoramienne
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1,5 tot ≤ 3 x ULN) of een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3 tot ≤ 5 x ULN) vertonen een daling van 22% tot 26% in de maximale eliminatiesnelheid van paclitaxel en een stijging van ongeveer 20% in de gemiddelde AUC van paclitaxel ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 x górna granica normy) lub ciężkim (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 x górna granica normy) zaburzeniem czynności wątroby występuje zmniejszenie maksymalnej szybkości eliminacji paklitakselu o 22% do 26% oraz około 20% zwiększenie średniej wartości AUC dla paklitakselu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: Tabel 2: Dosisveranderingen voor neutropenie en/of trombocytopenie bij aanvang van een cyclus of tijdens een cyclus voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Cyclusdag
Polish: Tabela 2: Zmiana dawkowania w przypadku wystąpienia neutropenii i (lub) trombocytopenii na początku lub w trakcie cyklu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt als hulpmiddel bij het stabiliseren van uw stemming, soms ook antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
Polish: • leki stosowane w stabilizacji nastroju, czasami nazywane również przeciwdepresyjnymi
Dutch: In dit gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek werden bijwerkingen die binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dood leidden, gemeld bij 4% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen en bij 4% van de patiënten die gemcitabine-monotherapie kregen.
Polish: W tym randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III z grupą kontrolną, działania niepożądane, które w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku prowadziły do zgonu, wystąpiły u 4% pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną i u 4% pacjentów otrzymujących gemcytabinę w monoterapii.
Dutch: De resultaten voor het totale responspercentage en de tijd tot ziekteprogressie, de progressievrije overleving en de overleving van patiënten die > eerstelijnsbehandeling kregen worden hieronder weergegeven.
Polish: Wyniki wskaźnika odpowiedzi ogółem, czasu do progresji i przeżycia bez progresji u pacjentów poddawanych terapii > 1. rzutu podane są poniżej.
Dutch: Albumine (humaan) Natriumcaprylaat N-acetyl-DL-tryptofanaat Natriumchloride Zoutzuur
Polish: Albumina (ludzka) Sól sodowa kwasu kaprylowego N-acetylo-DL-tryptofan Chlorek sodu
Dutch: Voor patiënten ≥ 75 jaar in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine en in de gemcitabine-behandelingsgroep bedroeg de Hazard Ratio (HR) voor overleving 1,08 (95%-BI 0,653; 1,797).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, w grupach otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną oraz gemcytabinę, hazard względny (HR) wynosił 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Pazenir 5 mg/ml poeder voor dispersie voor infusie paclitaxel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pazenir 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji paklitaksel
Dutch: Bevestigde volledige of partiële totaal respons, n (%)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ocena niezależna) Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa, n (%)
Dutch: Geen enkele toxiciteit trad duidelijk vaker op bij patiënten van ten minste 65 jaar die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel hebben gekregen.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej częstości objawów toksyczności u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, którym podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu .
Dutch: 1 Perifere neuropathie beoordeeld op basis van de SMQ (breed toepassingsgebied).
Polish: 1 Neuropatia obwodowa oceniana z zastosowaniem SMQ (szeroki zakres)
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt, gedeeltelijk, gekatalyseerd door cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Polish: Metabolizm paklitakselu przebiega częściowo z udziałem izoenzymów CYP2C8 i CYP3A4 cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellering met behulp van gegevens van 125 patiënten met gevorderde vaste tumoren geeft aan dat patiënten van ≥ 65 jaar gevoeliger kunnen zijn voor de ontwikkeling van neutropenie in de eerste behandelingscyclus.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wykorzystujące dane pochodzące od 125 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazało, że pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być bardziej narażeni na wystąpienie neutropenii podczas pierwszego cyklu leczenia.
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen Pazenir en gemcitabine zijn niet onderzocht bij de mens.
Polish: Nie oceniano występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem Pazenir a gemcytabiną u ludzi.
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het rechtop gaan staan, koude handen en voeten
Polish: • Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy • Trudności w chodzeniu, obrzęki
Dutch: De eiwitbinding van paclitaxel na een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd geëvalueerd door middel van ultrafiltratie in een vergelijkend intrapatiëntonderzoek.
Polish: Wiązanie paklitakselu z białkami po podaniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu zostało oszacowane na podstawie ultrafiltracji w porównawczym badaniu wewnątrzosobniczym.
Dutch: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Polish: Teva Nederland B.V.
Dutch: Na toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel aan patiënten met vaste tumoren wordt paclitaxel gelijkmatig verdeeld naar de bloedcellen en het plasma en bindt het zich sterk aan plasma-eiwitten (94%).
Polish: Po podaniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu pacjentom z guzami litymi, paklitaksel wykazuje równomierną dystrybucję w komórkach krwi i w osoczu, oraz wiąże się silnie z białkami osocza (94%).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisveranderingen van Pazenir aan te bevelen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een terminale nieraandoening (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki Pazenir u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i gemcytabinę, stwierdzono zwiększoną częstość ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering van de totale overleving voor patiënten die behandeld werden met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane totale overleving van 1,8 maanden, een algemene verlaging van het risico op overlijden van 28%, een verbetering van de overleving na 1 jaar van 59% en een verbetering van de overleving na 2 jaar van 125%.
Polish: Wystąpiło statystycznie istotne zwiększenie OS u pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę - mediana OS zwiększyła się o 1,8 miesiąca, całkowite ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%, przeżywalność w ciągu 1 roku zwiększyła się o 59%, a przeżywalność w ciągu 2 lat zwiększyła się o 125%.
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende, belangrijke hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten), en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Polish: Najczęstszym, ważnym objawem toksyczności hematologicznej była neutropenia (zaobserwowana u 79% pacjentów), która szybko przemijała i była zależna od dawki.
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis (175 mg/m2)
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku (175 mg/m2 pc.)
Dutch: Pazenir is een wit tot geel poeder voor dispersie voor infusie.
Polish: Lek Pazenir jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania dyspersji do infuzji.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Dutch: Graad 4 neutropenie (< 500 cellen/mm3) trad op bij 9% van de met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandelde patiënten.
Polish: Neutropenia 4. stopnia (< 500 komórek/mm3) wystąpiła u 9% pacjentów, u których stosowano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen1
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego1
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)-vrije oplosmiddelcontainers of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van infusies met Pazenir.
Polish: Do przygotowania lub infuzji produktu Pazenir nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Dutch: Er is een multicentrisch, multinationaal, gerandomiseerd, open-label onderzoek verricht met 861 patiënten om een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine te vergelijken met gemcitabine-monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem 861 pacjentów, aby porównać leczenie skojarzone nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i gemcytabiną z monoterapią gemcytabiną, jako leczeniem pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellering met behulp van gegevens van 125 patiënten met gevorderde vaste tumoren duidt erop dat patiënten van ≥ 65 jaar gevoeliger kunnen zijn voor de ontwikkeling van neutropenie in de eerste behandelingscyclus, hoewel leeftijd geen invloed heeft op de plasmablootstelling van paclitaxel.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wykorzystujące dane pochodzące od 125 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazało, że pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być bardziej narażeni na wystąpienie neutropenii podczas pierwszego cyklu leczenia, jednak wiek nie wpływa na osoczową ekspozycję na paklitaksel.
Dutch: In de cleanroom kan alternatieve bescherming tegen licht worden gebruikt.
Polish: Można również stosować inne środki ochrony przed światłem w czystym pomieszczeniu.
Dutch: Indien patiënten misselijkheid, braken en diarree ondervinden na de toediening van Pazenir, kunnen ze worden behandeld met gebruikelijke anti-emetica en constipatiemiddelen.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Pazenir wystąpią u pacjenta nudności, wymioty lub biegunka, można podać typowe leki przeciwwymiotne i zapierające.
Dutch: Ongeopende injectieflacons Pazenir zijn stabiel tot de aangegeven datum op de verpakking, mits de injectieflacon in de buitenverpakking wordt bewaard ter bescherming tegen licht.
Polish: Nieotwarte fiolki leku Pazenir utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.