FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer (in dem Umkarton enthalten)
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт (включени в опаковката)
German: Die Nebenwirkungen von Risankizumab aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRASystemorganklasse anhand folgender Einstufung gegliedert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
German: Injektionslösung (Injektion)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
German: In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik wurden hinsichtlich der Risankizumab-Exposition keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen chinesischen bzw. japanischen und kaukasischen Studienteilnehmern beobachtet.
Bulgarian: В условията на клинично фармакокинетично проучване не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на ризанкизумаб при участници японци и китайци в сравнение с участници от европеидната раса.
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung kein Ansprechen zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които нямат отговор след лечение в продължение на 16 седмици.
German: Die Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на ризанкизумаб върху фертилитета при хора не е изследван.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit zu Woche 28 nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Bulgarian: Резултати за ефикасността 28 седмици след повторното рандомизиране в IMMVENT
German: Skyrizi wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Skyrizi не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да прилагате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на минимум 21 седмици след последната Ви доза от Skyrizi.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150-mg-Dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 150 mg, т.е. на практика не съдържа натрий.
German: Studienteilnehmer, die ursprünglich mit Risankizumab behandelt wurden und in Woche 28 ein sPGA-Ansprechen von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, wurden erneut randomisiert und setzten die Behandlung mit Risankizumab alle 12 Wochen fort oder setzten die Behandlung ab.
Bulgarian: Участниците, които отначало са били на ризанкизумаб и са имали отговор според sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" в седмица 28, са били повторно рандомизирани да продължат ризанкизумаб на всеки 12 седмици или лечението им да бъде спряно.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (± Standardabweichung) im Steady-State (Vss) von Risankizumab betrug in Phase-III-Studien bei Patienten mit Psoriasis 11,4 (± 2,7 ) l. Dies deutet darauf hin, dass die Verteilung von Risankizumab hauptsächlich auf den vaskulären und den interstitiellen Raum beschränkt ist.
Bulgarian: Средният (±стандартно отклонение) обем на разпределение при стационарно състояние (Vss) на ризанкизумаб е 11,4 (±2,7) l в проучванията Фаза 3 при участници с псориазис, което показва, че разпределението на ризанкизумаб се ограничава най-вече до съдовите и интерстициалните пространства.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорн(ни) за освобождаване на партидите
German: Die Flüssigkeit muss klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра до леко жълтеникава и може да съдържа съвсем малки бели или прозрачни частици
German: •wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към ризанкимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab wurde in vier multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance und IMMvent) bei 2.109 Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ризанкизумаб са оценявани при 2 109 участници с умерен до тежък плакатен псориазис в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE и IMMVENT).
German: • Ziehen Sie vorsichtig mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
Bulgarian: С другата ръка внимателно издърпайте право напред капачката на иглата
German: Skyrizi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Bulgarian: Skyrizi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
German: In einer Studie mit Psoriasis-Patienten war die Expression von Genen in der Haut, die mit der IL23/IL-17-Achse in Zusammenhang stehen, nach Einzeldosen von Risankizumab vermindert.
Bulgarian: В проучване при участници с псориазис, експресията на гените, свързани с оста IL-23/IL-17 , е намалена в кожата след единични дози ризанкизумаб.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität bei Erwachsenen mit PlaquePsoriasis in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Bulgarian: Резултати за ефикасност и качество на живот при възрастни с плакатен псориазис от проучванията ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
German: Wie viel Skyrizi ist anzuwenden?
Bulgarian: Колко Skyrizi да използвате
German: Es kann sein, dass die Injektionsstelle leicht blutet.
Bulgarian: Може да се появи леко кървене от мястото, на което сте инжектирали.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Bulgarian: ако наскоро Ви е направена или планирате да Ви бъде направена имунизация (ваксина).
German: Dabei schiebt sich der Nadelschutz über die Nadel.
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще я покрие.
German: • wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Bulgarian: ако наскоро Ви е поставена или ще Ви бъде поставена ваксина.
German: Alle 12 Wochen ab der 2.
Bulgarian: Веднъж на 12 седмици, започвайки след 2-рата доза
German: Als monoklonaler IgG1-Antikörper erfolgt die Elimination von Risankizumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus und es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt oder durch renale Elimination ausgeschieden wird.
Bulgarian: Тъй като представлява IgG1 моноклонално антитяло, ризанкизумаб се елиминира предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква да се метаболизира от чернодробните цитохром P450 ензими или през бъбреците.
German: Abbildung 2: PASI 90 im zeitlichen Verlauf nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Bulgarian: Динамика във времето на PASI 90 след повторно рандомизиране в проучването IMMVENT
German: Packungsbeilage für weitere Informationen beachten.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
German: Auf Basis populationspharmakokinetischer Analysen hatten der Serumkreatininspiegel, die Kreatinin-Clearance oder die Leberfunktionsmarker (ALT/AST/Bilirubin) bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis keinen bedeutsamen Einfluss auf die Risankizumab-Clearance.
Bulgarian: На базата на популационни фармакокинетични анализи, нивата на серумния креатинин, креатининовия клирънс или маркерите за чернодробна функция (ALAT/ASAT/билирубин) нямат значимо влияние върху клирънса на ризанкизумаб при участниците с псориазис.
German: Die Studienteilnehmer, die in den Behandlungsarm mit Adalimumab randomisiert wurden, erhielten 80 mg in Woche 0, 40 mg in Woche 1 und danach 40 mg alle zwei Wochen bis Woche 15.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към адалимумаб, са получавали 80 mg в седмица 0, 40 mg в седмица 1 и 40 mg през седмица до седмица 15.
German: • 2 Wattebäusche oder Mulltupfer (nicht in dem Umkarton enthalten)
Bulgarian: 2 топчета памук или марлени компреси (не са включени в опаковката)
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Bulgarian: Skyrizi съдържа активното вещество ризанкизумаб.
German: In einer integrierten Analyse der Studienteilnehmer, die in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 Risankizumab erhielten, konnte gezeigt werden, dass 79,8 % (206/258) der Studienteilnehmer die zu Woche 16 eine PASI 100 Response erreichten, auch zu Woche 52 noch einen PASI 100 aufwiesen.
Bulgarian: При интегриран анализ на участниците, получаващи ризанкизумаб в ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 при отговорилите с PASI 100 в 16-та седмица, 79,8% (206/258) от участниците, които са продължили на ризанкизумаб, са поддържали отговора и в седмица 52.
German: Bei Studienteilnehmern, die in Woche 16 unter Adalimumab PASI 50 bis < PASI 90 aufwiesen und erneut randomisiert wurden, konnten 4 Wochen nach der erneuten Randomisierung Unterschiede hinsichtlich der PASI 90-Ansprechraten zwischen der Umstellung auf Risankizumab und der Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab festgestellt werden (49,1 % gegenüber 26,8 %).
Bulgarian: При участниците с PASI 50 до < PASI 90 на адалимумаб към седмица 16, които са подложени на повторно рандомизиране, разликите в честотата на отговора PASI 90 между преминалите на ризанкизумаб и продължаващите на адалимумаб се забелязват на 4-та седмица след повторното рандомизиране (съответно 49,1% спрямо 26,8%).
German: • Pilzinfektion der Haut
Bulgarian: гъбични инфекции на кожата
German: • < PASI 50: Umstellung auf Risankizumab
Bulgarian: при < PASI 50 са преминали на ризанкизумаб
German: Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit Risankizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird.
Bulgarian: Лечението с ризанкизумаб не трябва да се започва при пациенти с каквaто и да e клинично значимa активнa инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна или лекувана по подходящ начин.
German: Die Studienteilnehmer erhielten das Präparat in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Bulgarian: Лечението на участниците е провеждано на седмица 0, 4, а след това -на всеки 12 седмици.
German: Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Bulgarian: Skyrizi е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
German: Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 68,0 mg сорбитол на доза 150 mg.
German: Skyrizi ist in einer Packung mit zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfern erhältlich.
Bulgarian: Skyrizi се предлага в опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт.
German: Skyrizi darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или ако съдържа по-големи частици.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев сукцинат хексахидрат, сукцинова киселина, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
German: Therapeutische monoklonale IgG-Antikörper werden in der Regel analog zu endogenen IgGs über katabole Wege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut.
Bulgarian: Характерно за терапевтичните IgG моноклонални антитела е това, че се разграждат до по-малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитните пътища по същия начин като ендогенните IgG.
German: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
German: Auf Basis von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Untersuchungen, und einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Javaneraffen bei Dosen von bis zu 50 mg/kg/Woche (wobei Expositionen erzielt wurden, die etwa dem 70-Fachen der klinischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis für Menschen [maximum recommended human dose, MRHD] entsprechen) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, включително фармакологични проучвания за безопасност и проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при маймуни от рода макак с дози до 50 mg/kg/седмица (осигуряващи експозиция около 70 пъти по-голяма от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора [maximum recommended human dose, MRHD]).
German: ADA/ADA: Studienteilnehmer, die zu Adalimumab randomisiert wurden und weiterhin Adalimumab erhielten
Bulgarian: Участници, рандомизирани към адалимумаб и продължаващи с адалимумаб
German: Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden.
Bulgarian: При всяко използване на Skyrizi спазвайте следните стъпки
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass die Begleitmedikation (Metformin, Atorvastatin, Lisinopril, Amlodipin, Ibuprofen, Acetylsalicylat und Levothyroxin), die während den klinischen Studien von einigen Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis angewendet wurden, keinen Einfluss auf die Risankizumab-Exposition hatte.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи сочат, че експозицията на ризанкизумаб не се повлиява от съпътстваща употреба на лекарства (метформин, аторвастатин, лизиноприл, амлодипин, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина и левотироксин), използвани от някои от участниците с плакатен псориазис по време на клиничните проучвания.
German: Bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Anamnese, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ризанкизумаб при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, за които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение, трябва да се обмисли противотуберкулозна терапия.
German: Einschließlich Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert), Sinusitis (darunter akute Form), Rhinitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis (darunter virale Form), Tonsillitis Einschließlich Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum, Onychomykose
Bulgarian: Включва: инфекции на дихателните пътища (вирусни, бактериални или неуточнени), синузит (включително остър), ринит, назофарингит, фарингит (включително вирусен), тонзилит
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви симптоми на сериозна инфекция, като например:
German: Tabelle 3: Mittlere Veränderung der NAPSI-, PPASI- und PSSI-Werte gegenüber Baseline UltIMMa-1
Bulgarian: Средни промени от изходното ниво в NAPSI, PPASI, и PSSI ULTIMMA-1
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 2 Alkoholtupfer
Bulgarian: инжекционен разтвор 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона със спирт
German: • Wenn Sie glauben, dass Sie sich keine vollständige Dosis gespritzt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bulgarian: Ако мислите, че не сте приложили цялата доза, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
German: Nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können Patienten Skyrizi selbst injizieren.
Bulgarian: пациентите могат сами да си инжектират Skyrizi.
German: Die Studienteilnehmer, die zu Risankizumab randomisiert wurden, erhielten 150 mg in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към ризанкизумаб, са получавали 150 mg лечение в седмица 0, 4 и след това - на всеки 12 седмици.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Skyrizi durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за оценка на ефекта на чернодробно или бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на Skyrizi.
German: Die mittlere (± Standardabweichung) systemische Clearance (CL) von Risankizumab betrug in PhaseIII-Studien bei Patienten mit Psoriasis 0,3 (± 0,1) l/Tag.
Bulgarian: Средният (±стандартно отклонение) системен клирънс (CL) на ризанкизумаб е 0,3 (±0,1) l/ден според проучванията Фаза 3 при участници с псориазис.
German: Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Skyrizi, преди да сте говорили с Вашия лекар.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab als monoklonaler IgG1-Antikörper durch glomeruläre Filtration in den Nieren filtriert oder als intaktes Molekül im Urin ausgeschieden wird.
Bulgarian: Тъй като представлява IgG1 моноклонално антитяло, не се очаква ризанкизумаб да се филтрира чрез гломерулна филтрация в бъбреците или да се екскретира като непроменена молекула в урината.
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer waren 18 Jahre und älter und hatten Plaque-Psoriasis mit einer beteiligten Körperoberfläche (KOF) von ≥ 10 %, einem sPGA(static Physician Global Assessment)Score von ≥ 3 bei der Gesamtbeurteilung der Psoriasis (Dicke der Plaques/Verdickung, Rötung und Schuppung) auf einer Schweregradskala von 0 bis 4, einen PASI(Psoriasis Area and Severity Index)Score von ≥ 12 und die Studienteilnehmer kamen für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage.
Bulgarian: Скала за глобална оценка от лекаря (static Physician Global Assessment, sPGA) ≥ 3 при цялостната оценка (дебелина на плаките/индурация, еритема и лющене) на псориазиса по скала за тежест от 0 до 4, със скор по Индекса за площ и тежест на псориазиса (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 и които са били кандидати за системна терапия или фототерапия.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако течността е мътна или съдържа парцалчета или частици.
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder Kanzerogenität von Risankizumab durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и карциногенност на ризанкизумаб.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Bulgarian: Няма вероятност Skyrizi да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
German: Es ist nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали ризанкизумаб се екскретира в кърмата при хора.
German: Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки да се съхраняват в картонената кутия, за да се предпазят от светлина.
German: Abbildung 1: Zeitverlauf der mittleren prozentualen Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Bulgarian: Динамика във времето на средната процентна промяна от изходното ниво на скора за PASI в проучванията ULTIMMA-1 иULTIMMA-2
German: Dies kann bei Studienteilnehmern mit einem hohen Körpergewicht (> 130 kg) zu einer verringerten Wirksamkeit führen.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение на ризанкизумаб нарастват с увеличаване на телесното тегло, което може да доведе до намалена ефикасност при участници с високо телесно тегло (>130 kg).
German: In Woche 16 war Risankizumab Placebo hinsichtlich der ko-primären Endpunkte des sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (83,5 % Risankizumab gegenüber 7,0 % Placebo) und PASI 90 (73,2 % Risankizumab gegenüber 2,0 % Placebo) überlegen.
Bulgarian: sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" (83,5% ризанкизумаб спрямо 7,0% при плацебо) и скор за PASI 90 (73,2% ризанкизумаб спрямо 2,0% при плацебо).
German: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline
Bulgarian: Процентна промяна в PASI от изходно ниво
German: Die Dosis beträgt 150 mg und wird als zwei 75-mg-Injektionen angewendet.
Bulgarian: Дозата е 150 mg, приложена като две инжекции по 75 mg.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате Skyrizi
German: Eine Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg ризанкизумаб.
German: Dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали е необходимо спиране/въздържане от лечение с ризанкизумаб, отчитайки ползите от кърменето за детето и ползите от лечението с ризанкизумаб за жената.
German: Skyrizi 75 mg Injektion Risankizumab s.c.
Bulgarian: Skyrizi 75 mg инжекция ризанкизумаб s.c.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Leberenzyme verstoffwechselt oder über die Niere ausgeschieden wird.
Bulgarian: Не се очаква ризанкизумаб да се метаболизира от чернодробните ензими или да се елиминира през бъбреците.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Ermittlung der Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Risankizumab durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за определяне на ефекта на нарушението на бъбречните или чернодробните функции върху фармакокинетиката на ризанкизумаб.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Bulgarian: Хванете спринцовка с едната ръка
German: Weiterbehandlung mit Adalimumab (N = 56) n (%)
Bulgarian: Продължили с адалимумаб (N=56) n (%)
German: Zu Woche 104 erreichten 63,1 % (70/111) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab fortgesetzt wurde, und 2,2 % (5/225) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab abgesetzt wurde, einen sPGA von erscheinungsfrei.
Bulgarian: От тези участници, 63,1% (70/111) от тях, които са били повторно рандомизирани към продължително лечение с ризанкизумаб, са постигнали ясен отговор по sPGA в седмица 104 в сравнение с 2,2% (5/225), които са били повторно рандомизирани да прекъснат ризанкизумаб.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren gibt es im Anwendungsgebiet mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis keinen relevanten Nutzen von Skyrizi.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Skyrizi при деца на възраст под 6 години за показанието умерен до тежък плакатен псориазис.
German: In einer 26-wöchigen Studie zur chronischen Toxikologie an Javaneraffen wurden bei Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Woche (etwa das 70-Fache der klinischen MRHD-Exposition) keine präneoplastischen oder neoplastischen Läsionen und keine unerwünschten immuntoxischen oder kardiovaskulären Wirkungen beobachtet.
Bulgarian: При 26-седмично проучване за хронична токсичност при маймуни от рода макак с дози 50 mg/kg/седмица (около 70 пъти повече от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза за хора MRHD) липсват пренеоплазии или неоплазмени лезии и не са забелязани нежелани иммунотоксични или сърдечносъдови ефекти.
German: • Sie müssen sich zeigen lassen, wie Skyrizi gespritzt wird, bevor Sie sich selbst eine Spritze verabreichen.
Bulgarian: Трябва да преминете обучение как да инжектирате Skyrizi, преди да поставите инжекцията.
German: Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten.
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че капачката на иглата да сочи надолу, както е показано.