FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - ako mislite da biste mogli imati infekciju ili imate simptome infekcije poput vrućice, znojenja, zimice, bolova u mišićima, kašlja, nedostatka zraka, nove pojave ili promjena u iskašljaju sluzi, gubitka tjelesne težine, tople, crvene ili bolne kože ili rana na Vašem tijelu, poteškoće ili boli prilikom gutanja, proljeva ili boli u trbuhu, žarenja prilikom mokrenja ili češćeg mokrenja od uobičajenog, osjećate se vrlo umorno - ako imate bilo koje stanje koje povećava Vašu šansu za infekciju (npr., šećernu bolest,
Bulgarian: - ако мислите, че имате инфекция или симптоми на инфекция, като повишена температура, изпотяване, втрисане, мускулни болки, кашлица, задух, нови храчки или промени в храчките, загуба на тегло, топла или зачервена или болезнена кожа, или рани по тялото, трудно или болезнено преглъщане, диария или стомашна болка, парене при уриниране или по-често от нормалното уриниране, усещане за силна умора - ако имате някакво заболяване, което увеличава вероятността от инфекция (напр. диабет, ХИВ/СПИН или слаба имунна система)
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s porastima broja B stanica ovisnim o dozi.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с дозозависими повишения на броя на B клетките.
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1
Bulgarian: Проучване OCTAVE Induction 1
Croatian: DMARDIR
Bulgarian: DMARD
Croatian: Druge nuspojave koje su zabilježene s lijekom XELJANZ navedene su u nastavku.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.
Croatian: Area under the plasma concentration time curve, AUC) dok je Cmax smanjen za 32%.
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб с храни с високо съдържание на мазнини не води до промени в AUC, докато Cmax се понижава с 32%.
Croatian: Pireksija Periferni edem Umor
Bulgarian: Пирексия Периферен оток Умора
Croatian: Doziranje treba prekinuti sve dok se razina hemoglobina ne normalizira.
Bulgarian: Приемът трябва да се прекрати до нормализиране на стойностите на хемоглобина.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 6cP (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), bojila FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) i FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 6 cP (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 и триацетин (E1518), FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).
Croatian: U populaciji s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti potvrđeno je smanjenje ALC-a ispod 500 stanica/mm3 u 1,3% bolesnika, odnosno ALC između 500 i 750 stanica/mm3 u 8,4% bolesnika, sveukupno za bolesnike liječene s 5 mg dva puta dnevno i 10 mg dva puta dnevno.
Bulgarian: В популацията за проучване на дългосрочна безопасност при РА, потвърдените понижения на ALC под 500 клетки/mm3 се установяват при 1,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750 клетки/mm3 при 8,4% от пациентите, общо за 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
Croatian: Konvencionalni sintetski DMARD Bolesnici s neadekvatnim odgovoroma (prethodno neliječeni TNFi-om)
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към конвенционални синтетични DMARD a (нелекувани с TNFi)
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i testirati na latentnu ili aktivnu infekciju prije i prema primjenjivim smjernicama tijekom primjene tofacitiniba.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с тофацитиниб на пациентите трябва да се прави оценка и изследване за латентна или активна инфекция, съгласно приетите указания.
Croatian: U ispitivanim skupinama koje su uzimale 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno i 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, značajno je veći udio bolesnika ostvario sljedeće ishode u 52. tjednu u usporedbi s placebom: remisiju, poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice, normalizaciju endoskopskog izgleda sluznice, održavanje kliničkog odgovora, remisiju među bolesnicima koji su bili u remisiji prije početka terapije i održanu remisiju bez kortikosteroida u 24. i 52. tjednu među bolesnicima koji su bili u remisiji prije početka terapije, kako je prikazano u tablici 17.
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите в двете терапевтични групи на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и тофацитиниб 10 mg два пъти дневно постигат следните крайни точки на седмица 52 в сравнение с плацебо: ремисия, подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата, нормализиране на ендоскопския изглед на лигавицата, поддържане на клиничния отговор, ремисия при пациентите в ремисия на изходно ниво и продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво, както е показано в таблица 17.
Croatian: Fizička funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem Poboljšanje fizičkih funkcija izmjereno je upitnikom HAQ-DI.
Bulgarian: Подобрението във физическата функция е измерено чрез HAQ-DI.
Croatian: U skupini koja je primala tofacitinib u monoterapiji u dozi od 10 mg dva puta dnevno stopa je bila 1,6 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina, za placebo je stopa bila 0 događaja na 100 bolesnik-godina, a za skupinu koja je primala MTX stopa je bila 1,9 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina.
Bulgarian: В групата с 10 mg два пъти дневно тофацитиниб като монотерапия, честотата е 1,6 пациенти със събития на 100 пациентогодини; честотата е 0 събития на 100 пациентогодини в групата на плацебо, а честотата в групата на МТХ е 1,9 пациенти със събития на 100 пациентогодини.
Croatian: Glavne značajke
Bulgarian: Основни характеристи ки
Croatian: Manje često (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba): tuberkuloza, infekcija bubrega, infekcija kože, herpes simplex ili herpes usta, nizak broj bijelih krvnih stanica, povišeni jetreni enzimi u krvi (znak problema s jetrom), porast kreatinina u krvi (mogući znak problema s bubrezima), povišeni kolesterol, porast tjelesne težine, dehidracija, istegnuće mišića, bol u mišićima i zglobovima, upala tetive (tendinitis), oticanje zgloba, neuobičajeni osjeti, loš san, začepljenje sinusa, nedostatak zraka ili otežano disanje, crvenilo kože, svrbež, masna jetra, bolna upala stijenke malih „džepova" tankog crijeva (divertikulitis), virusne infekcije, virusne infekcije koje zahvaćaju probavni sustav, neke vrste raka kože (nemelanomski tip).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): туберкулоза, бъбречна инфекция, кожна инфекция, херпес симплекс или херпес на устните, нисък брой на белите кръвни клетки, повишени чернодробни ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми), повишен креатинин в кръвта (възможен признак на бъбречни проблеми), повишен холестерол, наддаване на теглото, обезводняване, мускулно разтягане, болка в мускулите или ставите, тендонит, подуване на стави, необичайни усещания, нарушен сън, запушване на синусите, задух или затруднено дишане, зачервяване на кожата, сърбеж, затлъстяване на черния дроб, болезнено възпаление на малките торбички по стените на червата (дивертикулит), вирусни инфекции, вирусни инфекции, засягащи червата, някои видове кожни ракови заболявания (от немеланомен тип).
Croatian: NP * Nominalni p ≤ 0,05; *** Nominalni p < 0,0001 za aktivno liječenje u odnosu na placebo u 3. mjesecu.
Bulgarian: Номинална p < 0,0001 за активно лечение спрямо плацебо на месец 3.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tofacitinib u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали тофацитиниб се екскретира в кърмата.
Croatian: Omjer u odnosu na referencu
Bulgarian: Съотношение спрямо референта
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje tofacitinibom u bolesnika u kojih je razina hemoglobina manja od 9 g/dl.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с тофацитиниб при пациенти със стойност на хемоглобина, по-ниска от 9 g/dl.
Croatian: Kada se koristi u kombinaciji s MTX-om, prilagodba doze nije potrebna.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата, когато се използва в комбинация с MTX.
Croatian: N = broj bolesnika čiji su podaci uključeni u skup podataka za analizu.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти а.
Croatian: Testovi jetrenih enzima
Bulgarian: Изследвания на чернодробните ензими
Croatian: U 3. mjesecu i bolesnici prethodno neliječeni inhibitorom TNF-a i bolesnici s neadekvatnim odgovorom na inhibitor TNF-a liječeni s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno imali su značajno veće stope odgovora ACR20 nego bolesnici koji su primali placebo.
Bulgarian: Пациентите, нелекувани с ихибитор на TNF и пациентите с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF, лекувани с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, имат значимо по-висока честота на ACR20 отговор в сравнение с плацебо на месец 3.
Croatian: • koprivnjača (svrbež ili osip na koži)
Bulgarian: копривна треска (сърбящ, надигнат обрив)
Croatian: Placebo + MTX
Bulgarian: Плацебо + MTX
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Aktivna tuberkuloza (TBC), ozbiljne infekcije poput sepse ili oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (ТБ), сериозни инфекции, като сепсис, или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Croatian: • bolesnika u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2)
Bulgarian: пациентите с ALC под 1 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Croatian: TNF = čimbenik nekroze tumora; N = broj bolesnika čiji su podaci uključeni u skup podataka za analizu.
Bulgarian: TNF = тумор-некротизиращ фактор; N = брой на анализираните пациенти.
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku tofacitiniba
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху ФК на тофацитиниб
Croatian: Open bili su podobni oni bolesnici koji su završili sudjelovanje u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 ili OCTAVE Induction 2), ali nisu postigli klinički odgovor, odnosno bolesnici koji su završili sudjelovanje ili su se prijevremeno povukli zbog neuspješnog liječenja iz ispitivanja terapije održavanja (OCTAVE Sustain).
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 1 от индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2), но не са постигнали клиничен отговор, или пациентите, завършили или оттеглили се по-рано поради неуспех на лечението в проучването при поддържаща терапия (OCTAVE Sustain), отговарят на критериите за OCTAVE Open.
Croatian: U randomiziranim 8-tjednim ispitivanjima uvodnog liječenja faze 2/3 udio bolesnika s infekcijama bio je 21,1% (198 bolesnika) u skupini liječenoj s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, u usporedbi s 15,2% (43 bolesnika) u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В радомизираните, 8-седмични проучвания при индукция фаза 2/3, частта на пациентите с инфекции e 21,1% (198 пациенти) в групата, получаваща тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в сравнение с 15,2% (43 пациенти) в групата на плацебо.
Croatian: Mayo rezultata u ispitivanju uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) za ≥ 3 boda i ≥ 30% uz popratno smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja za ≥ 1 bod ili podrezultat rektalnog krvarenja 0 ili 1.
Bulgarian: Поддържането на клиничния отговор се дефинира като намаление от изходното ниво в индукционното проучване (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) на скора по Mayo от ≥ 3 точки и ≥ 30%, придружено от намаление на субскора за ректално кървене от ≥ 1 точка или субскора за ректално кървене от 0 или 1.
Croatian: Hibernomi (maligniteti smeđeg adipoznog tkiva) uočeni su kod ženki štakora pri izloženostima većim ili jednakim 83 ili 41 x od razine izloženosti uz dozu od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno u kliničkoj primjeni.
Bulgarian: Хиберноми (злокачествени образувания на кафявата мастна тъкан) се наблюдават при женски плъхове при експозиции, по-големи или равни на 83 или 41 пъти нивото на клинична експозиция при 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Croatian: b Neadekvatan odgovor na najmanje jedan inhibitor TNF-a (TNFi) zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне един инхибитор на TNF (TNFi) поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Croatian: Potvrđeni ALC manji od 750/mm3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija
Bulgarian: Потвърденият ALC под 750 клетки/mm3 се свързва с повишена честота на сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja tofacitinibom preporučuje se da su svi bolesnici procijepljeni prema trenutnim smjernicama za cijepljenje.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение с тофацитиниб на пациентите да бъдат направени всички имунизации в съответствие с текущите препоръки за имунизация.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): plućna infekcija (pneumonija i bronhitis), herpes zoster, infekcija nosa, grla ili ždrijela (nazofaringitis), gripa, upala sinusa, infekcija mokraćnog mjehura (cistitis), bol u ždrijelu (faringitis), povišeni mišićni enzimi u krvi (znak problema s mišićima), bol u želucu (trbuhu) (koji može biti od upale želučane sluznice), povraćanje, proljev, mučnina, loša probava, istegnuće zgloba, nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), vrućica, umor,
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): белодробна инфекция (пневмония и бронхит), херпес зостер, инфекции на носа, гърлото или трахеята (назофарингит), грип, синузит, инфекции на пикочния мехур (цистит), възпалено гърло (фарингит), повишени мускулни ензими в кръвта (признак на мускулни проблеми), болка в стомаха (корема) (която може да е от възпаление на лигавицата на стомаха), повръщане, диария, гадене, стомашно разстройство, навяхване на стави, нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), повишена температура, отпадналост (умора), подуване на ходилата и ръцете (от китката надолу), главоболие, високо кръвно налягане (хипертония), кашлица, обрив.
Croatian: U bolesnika (ukupno 1750) na monoterapiji, stope su bile 48,9, odnosno 41,9 bolesnik s događajem na 100 bolesnik-godina za 5 mg, odnosno za 10 mg dva puta dnevno.
Bulgarian: За пациентите на монотерапия (общо 1 750) честотата е 48,9 и 41,9 пациенти със събития на 100 пациентогодини за съответно 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Croatian: Dozu tofacitiniba treba sniziti na 5 mg jednom dnevno u bolesnika koji primaju 5 mg dva puta dnevno (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg веднъж дневно при пациентите, получаващи 5 mg два пъти дневно (вж. точка 4.2).
Croatian: p < 0,0001 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno naspram placeba.
Bulgarian: p< 0,0001 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.
Croatian: Tofacitinib, sam ili u kombinaciji s metotreksatom, pokazao je poboljšanje fizičke funkcije mjereno pomoću Upitnika o zdravstvenom stanju - indeksa onesposobljenosti (engl.
Bulgarian: Тофацитиниб, самостоятелно или в комбинация с MTX, показва подобрения във физическата функция, измерени чрез HAQ-DI.
Croatian: Uz terapiju statinima, porasti ukupnog i LDL kolesterola povezani s tofacitinibom mogu se smanjiti na razine prije liječenja.
Bulgarian: Повишените нива на общия и на LDL холестерол, свързани с тофацитиниб, могат да се понижат до нивата преди лечението чрез терапия със статини.
Croatian: p < 0,0001 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno naspram placeba.
Bulgarian: p< 0,0001 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Croatian: Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) postigli uz 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ali su imali neuspješno liječenje nakon što je doza bila snižena na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili nakon prekida liječenja u ispitivanju OCTAVE Sustain (odnosno nakon što su bili randomizirani za primanje placeba).
Bulgarian: При пациентите, които постигат клиничен отговор в 1 от индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2) с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, но се наблюдава неуспех на лечението след намаляване на дозата до тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или след прекъсване на лечението в OCTAVE Sustain (т.е. са рандомизирани на плацебо), дозата се увеличава до тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в OCTAVE Open.
Croatian: Bolesnici u kojih se smanji odgovor na terapiju održavanja s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno mogu imati koristi od povećanja doze na 10 mg tofacitiniba koji se uzima dva puta dnevno.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава намаляване на отговора към тофацитиниб 5 mg два пъти дневно като поддържаща терапия, може да се повлияят благоприятно от повишаване на дозата до тофацитиниб 10 mg, приложени два пъти дневно.
Croatian: U skupini koja je primala placebo uz MTX, u 78% bolesnika radiološki nalaz u 6. mjesecu nije pokazao progresiju (mTSS promjena manja ili jednaka 0,5) u usporedbi s 89% bolesnika liječenih s 5 mg, odnosno 87% bolesnika liječenih s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno (uz MTX) (oboje signifikantno naspram placeba uz MTX).
Bulgarian: 78% от пациентите не получават рентгенографска прогресия (промяна на mTSS, по-малка или равна на 0,5) на месец 6 в сравнение с 89% и 87% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 или 10 mg (плюс MTX) два пъти дневно (като при двете дози разликата е значима спрямо групата на плацебо плюс MTX).
Croatian: (smanjena stopa gravidnosti; smanjenje broja žutih tijela, mjesta implantacije i živućih fetusa; i porast u ranoj resorpciji), okot i peri-/postnatalni razvoj.
Bulgarian: Доказано е, че тофацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци, както и че повлиява фертилитета при женски плъхове (намаленa честотa на бременност; намаляване броя на жълтите тела, местата на имплантиране и жизнеспособните фетуси, както и увеличаване на ранните резорбции), раждането и пери/постнаталното развитие.
Croatian: Utjecaj tofacitiniba na farmakokinetiku drugih lijekova
Bulgarian: Потенциал на тофацитиниб да повлияе ФК на други лекарствени продукти
Croatian: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivnia
Bulgarian: Популация DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Нелекувани с MTXa
Croatian: Tablica 7: Klinička ispitivanja faze 3 tofacitiniba u dozama od 5 i 10 mg dva puta dnevno u bolesnika s RA
Bulgarian: Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб 5 и 10 mg два пъти дневно при пациенти с РА
Croatian: Pad veći od 2 g/dl ili vrijednost manja od 8,0 g/dl
Bulgarian: 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Croatian: U bolesnika (ukupno 3117) na osnovnom liječenju DMARD-ovima, stope su bile 41,0 odnosno 50,3 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina za 5 mg, odnosno za 10 mg dva puta dnevno.
Bulgarian: За пациентите на фоново лечение с DMARD (общо 3 117) честотата е 41,0 и 50,3 пациенти със събития на 100 пациентогодини за съответно 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Croatian: Podaci iz 6. i 12. mjeseca su srednje vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti d Razlika tofacitinib minus MTX dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI = 95%-tni interval pouzdanosti)
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус MTX (95% CI = 95% доверителен интервал)
Croatian: U ispitivanjima ORAL Standard i ORAL Scan, srednje vrijednosti poboljšanja na FACIT-F upitniku održana su do 12 mjeseci u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Bulgarian: В ORAL Standard и ORAL Scan средните подобрения на FACIT-F се поддържат до 12 месеца при лекуваните с тофацитиниб пациенти.
Croatian: ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към DMARD
Croatian: • s anamnezom ozbiljne ili oportunističke infekcije, • koji su boravili ili putovali u područja s endemskom mikozom,
Bulgarian: живели или пътували в области с ендемични микози,
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili primarne i ključne sekundarne ishode djelotvornosti u 8. tjednu u podskupinama liječenim inhibitorom TNF-a (ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2, centralno očitani endoskopski nalazi)
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 8 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (проучване OCTAVE Induction 1 и проучване OCTAVE Induction 2, централна ендоскопска находка)
Croatian: Preporučena doza je 10 mg i uzima se peroralno dva puta dnevno za uvodno liječenje tijekom 8 tjedana, dok se 5 mg uzima dva puta dnevno za održavanje.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, прилагана пероралнo два пъти дневно за индукция в продължение на 8 седмици, и 5 mg два пъти дневно като поддържаща терапия.
Croatian: Podaci o djelotvornosti uvodnog liječenja (ispitivanja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) Primarna mjera ishoda ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2 bio je udio bolesnika u remisiji u 8. tjednu, dok je ključna sekundarna mjera ishoda bio udio bolesnika s poboljšanjem endoskopskog izgleda sluznice u 8. tjednu.
Bulgarian: Първичната крайна точка на OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2 е частта от пациентите в ремисия на седмица 8, а основната вторична точка е частта от пациентите с подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата на седмица 8.
Croatian: Reumatoidni artritis i psorijatični artritis
Bulgarian: Ревматоиден и псориатичен артрит
Croatian: ORAL Scan: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към MTX
Croatian: (pogledajte dio 4). - ako imate problema s bubrezima - ako se planirate cijepiti, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: - ако сте имали дивертикулит (вид възпаление на дебелото черво) или язви на стомаха или червата (вижте точка 4) - ако имате бъбречни проблеми - ако планирате да се ваксинирате, уведомете Вашия лекар.
Croatian: TNF-a Prethodno neuspješno liječenje kortikosteroidima
Bulgarian: Предходен неуспех с кортикостероид
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir profilaktičko cijepljenje protiv herpesa zostera, sukladno smjernicama za cijepljenje.
Bulgarian: Профилактичното ваксиниране срещу херпес зостер трябва да се има предвид в съответствие с препоръките за ваксинация.
Croatian: Poboljšanja su ujedno opažena i u upitniku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) i raznim područjima
Bulgarian: Подобрения се наблюдават и в EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) и различните домейни на въпросника за Производителност при работа и нарушение на активността (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC) в проучванията за индукционна и за поддържаща терапия в сравнение с плацебо.
Croatian: Tablica 13: Promjena rezultata upitnika HAQ-DI u odnosu na početne vrijednosti u ispitivanjima
Bulgarian: Таблица 11: LS средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3
Croatian: Limfomi su zabilježeni u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на лимфоми при пациенти, лекувани с тофацитиниб.
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutan broj limfocita (engl. absolute lymphocyte count, ALC) manji od 750 stanica/mm3.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC), по-нисък от 750 клетки/mm3.
Croatian: • Preporučena doza je 10 mg primijenjena dva puta dnevno tijekom 8 tjedana, nakon koje slijedi doza od 5 mg primijenjena dva puta dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно за 8 седмици, последвана от 5 mg два пъти дневно.
Croatian: Farmakološka aktivnost tofacitiniba pripisuje se ishodišnom spoju.
Bulgarian: Фармакологичната активност на тофацитиниб е свързана с изходната молекула.
Croatian: Tablica 2: _Nizak apsolutni broj neutrofila Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN) (dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 1000 stanica/mm3.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на неутрофилите (ANC), по-нисък от 1 000 клетки/mm3.
Croatian: Općenito, kod reumatoidnog artritisa, manje je nuspojava zabilježeno uz primjenu lijeka XELJANZ samog.
Bulgarian: По принцип се наблюдават по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва самостоятелно при ревматоиден артрит.