FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Rixathon, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
English: Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Rixathon в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Bulgarian: НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота“.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Rixathon.
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
English: This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Bulgarian: Този антиген не се интернализира при свързване с антитела и не се отделя от клетъчната повърхност.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение.
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Bulgarian: Наблюдавани са последващо възстановяване на имунната система при имунокомпрометирани пациенти с ПМЛ, стабилизиране или подобряване на резултатите.
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Bulgarian: Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rixathon.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Rixathon.
English: 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Bulgarian: Събитията се считат за НЛР само след задълбочена оценка и когато причинноследствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е най-малко логична възможност.
English: The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Bulgarian: Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29 % (11 пациенти), 40 % (15 пациенти), 13 % (5 пациенти) и 10 % (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
English: Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Bulgarian: Пациентите с по-висок брой CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
English: If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
Bulgarian: Ако по-бързата инфузия се понася добре, тази схема на инфузия може да се използва при прилагането на следващите инфузии.
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания повече от 3 100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2 400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1 000 са преминали 5 или повече курса.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец.
English: Log-rank p value
Bulgarian: Log-Rank p-стойност
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефективност, тъй като долната граница (-3,2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефективност (-20 %).
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRR) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
English: Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Bulgarian: Кожен папилом * Реакциите, свързани с инфузията, включват симптоми, събрани при следващата планирана визита след всяка инфузия и нежелани събития, настъпили в деня или един ден след инфузията.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Bulgarian: намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията - това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Bulgarian: Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение (24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчно повлияване от инхибитори на TNF (n = 146)
English: Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Rixathon (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми).
English: The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Bulgarian: Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
English: The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Bulgarian: Обучителната брошура за здравния специалист и обучителната брошура за пациента ще се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години).
English: Rixathon is indicated in adults for the following indications:
Bulgarian: Rixathon е показан при възрастни за следните показания:
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
English: Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rixathon, ако тези реакции са сериозни.
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Bulgarian: Необходимо е да се осигурят асептични условия на работа, при приготвяне на инфузията.
English: Mean change in SF-36 PHS
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
English: Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Rixathon, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: • eating disorders, not eating enough, leading to weight loss
Bulgarian: нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло
English: When should I not have Rixathon?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Rixathon?
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Bulgarian: Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
English: • inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е най-висока по време на или след първата инфузия (9 %) и намалява с последващите инфузии (< 4 %).
English: • damage to the intestinal wall (perforation)
Bulgarian: • увреждане на чревната стена (перфорация)
English: Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Bulgarian: Rixathon забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на Rixathon.
English: Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Bulgarian: Брой респондери (честота на отговор ap-стойността е получена от точен тест на Fisher с mid-p корекция б 95% доверителен интервал е коригиран Newcombe интервал
English: Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Bulgarian: Рядко Rixathon може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия“ или ПМЛ.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Rixathon.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Rixathon.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3 - 6 месеца след края на последното лечение.
English: Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of trial treatment.
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон трябва да е завършило до 6 месеца от началото на лечението в изпитването.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с Rixathon, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Rixathon treatment.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечение с Rixathon.
English: • you have a weak immune system.
Bulgarian: имате отслабена имунна система
English: Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Bulgarian: Rixathon може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
English: These are listed below under “Other side effects”.
Bulgarian: Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции“.
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Bulgarian: aлергични реакции (свръхчувствителност)
English: In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
Bulgarian: В случай на рецидив пациентите може да получат 1 000 mg интравенозно.
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Сигналната карта за пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: • High cholesterol levels in the blood
Bulgarian: високи нива на холестерол в кръвта
English: If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Bulgarian: Ако получавате Rixathon с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
English: • nerve damage in arms and legs, paralysed face
Bulgarian: • увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице
English: Serious viral infection2
Bulgarian: Сериозна вирусна инфекция2
English: Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Bulgarian: Трябва да се обмисли консултация с невролог според клиничните показания.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rixathon или в месеците след приложението на Rixathon.
English: The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Rixathon, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rixathon.
English: The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 RCHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
English: Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Rixathon за лечение на:
English: Date of first authorization: 15 June 2017
Bulgarian: 15 юни 2017 г.
English: For non-oncology indications:
Bulgarian: За неонкологични показания:
English: This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
Bulgarian: Това се налага, защото Rixathon може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
English: Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7).
Bulgarian: Данните от разширеното проследяване на пациенти в проучването (медиана на проследяване 9 години) потвърждават дългосрочната полза от поддържаща терапия с ритуксимаб по отношение на PFS, EFS, TNLT и TNCT (Таблица 7).
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Bulgarian: Първичната цел на проучването е постигане на пълна ремисия (пълна епителизация и липса на нови и/или установени лезии) на 24-ия месец без прилагане на терапия с преднизон в продължение на два или повече месеца (CRoff за ≥2 месеца).
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rixathon.
English: • feeling restless, problems falling asleep
Bulgarian: • чувство на безпокойство, проблеми със заспиването
English: Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Bulgarian: Rixathon се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре или са причинили нежелани реакции.
English: • infections such as herpes infections and eye infection
Bulgarian: инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция
English: It sticks to the surface of a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Bulgarian: Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити“.
English: • mood disorders such as irritability and depression
Bulgarian: нарушения на настроението, като например раздразнителност и депресия
English: Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Bulgarian: Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта.
English: Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Bulgarian: Ритуксимаб не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасността при продължително лечение с ритуксимаб, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
English: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Bulgarian: R-CHVPIFN, 175
English: Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните взаимодействия на ритуксимаб с други лекарствени продукти.
English: Therefore patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Bulgarian: Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване и/или кардиотоксична химиотерапия трябва внимателно да се проследяват.
English: Other rarely-reported side-effects due to rituximab include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на ритуксимаб, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p < 0.05, ** p < 0.001.
Bulgarian: 150 пациенти, първоначално рандомизирани за получаване на плацебо + MTX в Изпитване 1, са получили поне един курс от RTX + MTX до една година *p < 0,05, **p < 0,001.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Bulgarian: Те включват предимно IRR (най-чести през първия курс на лечение), обостряне на РА и инфекции, като всички те са най-чести през първите 6 месеца на лечение.
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло“.
English: If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на Rixathon трябва окончателно да се преустанови.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от проучвания при бременни жени, има съобщения обаче за преходно изчерпване на В-клетките и лимфоцитопения при някои кърмачета, родени от майки с експозиция на ритуксимаб по време на бременността.
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
Bulgarian: Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се използват след терапия с ритуксимаб.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Rixathon, до 5 години.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 x 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
English: The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е под 1 % след осем дози ритуксимаб.
English: Medicines given before each Rixathon administration
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Rixathon
English: • ringing sound in the ears, ear pain
Bulgarian: звънене в ушите, болка в ушите