FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mutazioni G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Czech: Mutace G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Italian: In entrambi gli studi Kalydeco è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Kalydeco s placebem (neúčinným přípravkem).
Italian: Vengono inoltre usati in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche una delle seguenti mutazioni nel CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Czech: Používají se rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají navíc jednu z těchto mutací v genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T.
Italian: Mutazione F508del da entrambi i genitori o mutazione F508del da un genitore e mutazioni P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oppure 3849+10kbC→T
Czech: Mutace F508del od obou rodičů nebo mutace F508del od jednoho rodiče a mutace P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T
Italian: Dopo otto settimane di terapia i pazienti trattati con Kalydeco mostravano un miglioramento medio di 10,7 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
Czech: Po osmi týdnech léčby vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení v průměru o 10,7 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Italian: Tali mutazioni sono: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (chiamate anche mutazioni di gating).
Czech: Jedná se o tyto mutace: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (rovněž známé jako mutace ovlivňující otevírání kanálu).
Italian: Kalydeco usato in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor ha dimostrato di migliorare la funzione polmonare in pazienti con mutazioni specifiche.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kalydeco užívaný samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem zlepšuje funkci plic u pacientů s určitými mutacemi.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto i medicinali presentavano un aumento medio del FEV1 di 3,4 punti percentuali rispetto a una riduzione di 0,6 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří užívali tyto léčivé přípravky, ke zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Italian: Come si usa Kalydeco?
Czech: Jak se přípravek Kalydeco používá?
Italian: Tuttavia, analizzando solo il sottogruppo di pazienti di età pari o superiore a 18 anni, è stato riscontrato un miglioramento medio di circa 5,0 punti percentuali nei pazienti trattati con Kalydeco rispetto ai pazienti che avevano assunto placebo.
Czech: V rámci analýzy podskupiny pacientů ve věku od 18 let však bylo u pacientů užívajících přípravek Kalydeco zaznamenáno zlepšení v průměru o přibližně 5,0 procentního bodu ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Italian: Kalydeco è indicato altresì in associazione a un altro medicinale per la fibrosi cistica contenente i principi attivi tezacaftor e ivacaftor per il trattamento di pazienti con tale affezione di età pari o superiore a 12 anni che hanno una mutazione denominata F508del nel gene CFTR.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá také v kombinaci s dalším léčivým přípravkem na cystickou fibrózu, který obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor, a to k léčbě pacientů ve věku od 12 let s cystickou fibrózou s mutací zvanou F508del v genu CFTR.
Italian: Kalydeco è indicato inoltre in monoterapia per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 18 anni che hanno la mutazione R117H nel gene CFTR.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá rovněž samostatně k léčbě pacientů ve věku od 18 let s cystickou fibrózou a s mutací R117H v genu CFTR.
Italian: Un terzo studio ha interessato 39 pazienti di età superiore ai sei anni con fibrosi cistica dovuta a varie mutazioni diverse dalla G551D.
Czech: Třetí studie zahrnovala 39 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou způsobenou několika mutacemi, nikoli však G551D.
Italian: Kalydeco, assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor, è stato confrontato con placebo.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s placebem.
Italian: Kalydeco assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor è stato confrontato con Kalydeco in monoterapia e con placebo.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s přípravkem Kalydeco užívaným samostatně a s placebem.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, il miglioramento medio del FEV1 nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con Kalydeco era di 10,6 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby vykazovali pacienti ve věku od 12 let, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení hodnoty FEV1 v průměru o 10,6 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Italian: Sono stati osservati casi indicativi di rechallenge positivo.
Czech: Byly pozorovány případy naznačující pozitivní rechallenge.
Italian: Valore p
Czech: Hodnota P
Italian: Mediana (min, max)
Czech: Medián (min, max)
Italian: Pertanto, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Czech: Vzhledem k tomu riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Italian: Tutti i pazienti (N = 39)
Czech: Všichni pacienti (N = 39)
Italian: Risultati simili alla parte 1 sono stati osservati nella parte 2 dello studio.
Czech: V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Italian: Per i pazienti trasferiti dallo studio 2, il numero di eventi è stato complessivamente basso.
Czech: U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
Italian: * Valori basati sui dati derivati da un singolo paziente; deviazione standard non riportata.
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
Italian: * I test statistici non sono stati eseguiti a causa dei numeri limitati per le mutazioni individuali.
Czech: * Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, podejte ji dítěti okamžitě.
Italian: Studi condotti in animali giovani
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Italian: Studio 4: studio di estensione in aperto
Czech: Studie 4: otevřené prodloužení studie
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
Italian: * Il trattamento ha avuto luogo durante lo studio di Fase 3 in cieco, controllato, della durata di 48 settimane.
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
Italian: Non è nota la potenziale pertinenza di questi risultati per gli esseri umani.
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
Italian: Kalydeco con cibi e bevande
Czech: Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
Italian: Altri alimenti contenenti grassi sono:
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Italian: • carne, pesce azzurro
Czech: • Maso, tučné ryby
Italian: Durata del trattamento con ivacaftor (settimane)
Czech: Doba trvání léčby ivakaftorem (týdny)
Italian: 25 kg e oltre
Czech: 25 kg a více
Italian: Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
Italian: In totale 36 pazienti hanno proseguito verso la parte 2 (18 per sequenza di trattamento).
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
Italian: Adulti (≥ 18 anni di età) n = 389
Czech: Dospělí (≥18 let) n = 389
Italian: • avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá 2.
Italian: Dose giornaliera totale
Czech: Celková denní dávka
Italian: Variazione assoluta alla settimana 24
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
Italian: Generalmente, il profilo di sicurezza è coerente fra pazienti pediatrici di 6 mesi di età e oltre e pazienti adulti.
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi pediatrickými pacienty ve věku od 6 měsíců a dospělými pacienty.
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco.
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
Italian: Alimenti o liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
Italian: Digossina e altri substrati della P-gp
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Czech: Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
Italian: Nello studio 5 sono stati inclusi quattro pazienti con mutazione G970R.
Czech: Do studie 5 byli zařazeni čtyři pacienti s mutací G970R.
Italian: È in corso uno studio in aperto, rollover, della durata di 96 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del regime di associazione in entrambe le popolazioni di pazienti.
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
Italian: Sviluppo peri- e post-natale
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Italian: Pertanto, si raccomanda di eseguire i test della funzione epatica per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Italian: • Perdita dell'appetito
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore allo stomaco (addominale) e aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u dětí a dospívajících, jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Italian: Non è stata condotta un'analisi statistica per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, poiché solo 2 pazienti erano arruolati in questo studio.
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
Italian: Altri medicinali per cui l'esposizione può risultare aumentata comprendono glimepiride e glipizide; questi medicinali devono essere usati con cautela.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž může dojít ke zvýšení expozice, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky se mají podávat s opatrností.
Italian: Pazienti raggruppati per tipi di mutazione (n)
Czech: Skupiny pacientů podle typů mutací (n)
Italian: Rischio relativo di esacerbazione polmonare
Czech: Relativní riziko plicní exacerbace
Italian: adulti (≥ 18 anni di età)
Czech: Dospělí (≥18 let)
Italian: La fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H deve essere determinata in conformità alle raccomandazioni cliniche locali.
Czech: Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními.
Italian: da 12 a 17 anni di età n = 97
Czech: 12 až 17 let n = 97
Italian: Nella parte 2, tutti i pazienti hanno ricevuto ivacaftor come indicato nella parte 1 per ulteriori 16 settimane.
Czech: V části 2 byl všem pacientům podáván ivakaftor, jak bylo indikováno v části 1, po dobu dalších 16 týdnů.
Italian: Se il bambino manifesta capogiro, il bambino non deve andare in bicicletta o fare qualunque altra cosa che richieda la sua piena attenzione.
Czech: Pokud Vaše dítě pociťuje závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění.
Italian: †† n = 3 per l'analisi della variazione assoluta del cloruro nel sudore.
Czech: †† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
Italian: Kalydeco è disponibile nelle seguenti confezioni:
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici v následujících velikostech balení:
Italian: • Prenda la bustina di granulato tenendo la linea tratteggiata in alto.
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Italian: In entrambi gli studi, il miglioramento del FEV1 è stato di rapida insorgenza (giorno 15) e mantenuto per tutte le 48 settimane.
Czech: V obou studiích byla zlepšení FEV1 na začátku rychlá (po 15 dnech) a trvalá po dobu 48 týdnů.
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in monoterapia in questi pazienti non è raccomandato.
Czech: Proto se použití přípravku Kalydeco v monoterapii u těchto pacientů nedoporučuje.
Italian: A91 P9KD
Czech: Co. Louth A91 P9KD
Italian: Altri medicinali e Kalydeco
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco
Italian: I metaboliti principali M1 e M6 sono responsabili di circa il 65% della dose totale eliminata: il 22% come M1 e il 43% come M6.
Czech: Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali, dei test della funzione epatica e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti del gruppo placebo utilizzavano alcuni medicinali con una frequenza più elevata rispetto al gruppo ivacaftor.
Czech: Na začátku studie užívali pacienti ve skupině s placebem některé léčivé přípravky s vyšší frekvencí než pacienti ve skupině s ivakaftorem.
Italian: Dopo la somministrazione orale in volontari sani, la maggior parte di ivacaftor (87,8%) è stata eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Italian: Prenda le compresse a circa 12 ore di distanza.
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Italian: Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.
Czech: U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Italian: Una dose appropriata per i bambini di età inferiore a 6 anni e di peso inferiore a 25 kg non può essere ottenuta con Kalydeco compresse.
Czech: Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout.
Italian: L'esatto meccanismo che induce ivacaftor a potenziare l'attività di gating delle forme normali e di alcune forme mutanti di CFTR in questo sistema non è stato completamente chiarito.
Czech: Přesný mechanismus, který vede k tomu, že ivakaftor potencuje otevírací aktivitu u normálních a některých mutantních forem CFTR v tomto systému, nebyl zcela objasněn.
Italian: • Subito prima o subito dopo la somministrazione, dia al bambino un pasto o uno spuntino contenente grassi (alcuni esempi sono forniti di seguito).
Czech: • Těsně před nebo těsně po užití dávky má dítě zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku (níže jsou uvedeny příklady).
Italian: Le esposizioni nei soggetti da 6 a 11 anni sono predizioni basate su simulazioni tratte dal modello di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati ottenuti per questa fascia d'età.
Czech: Expozice pacientů ve věku od 6 do 11 let jsou odhadnuté na základě simulace z populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byly použity údaje získané v této věkové skupině.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che ivacaftor non è un substrato per OATP1B1 o OATP1B3.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Italian: • Moderati problemi al fegato: la dose può essere ridotta a metà della dose indicata nella tabella precedente, cioè a una bustina una volta al giorno.
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na polovinu dávky uvedené v tabulce výše, což je jeden sáček jednou denně.
Italian: • Gravi problemi al fegato: l'uso non è raccomandato, ma il medico del bambino deciderà se è opportuno che il bambino assuma questo medicinale, nel qual caso la dose (indicata nella tabella precedente) deve essere ridotta a una bustina a giorni alterni.
Czech: • Těžká porucha funkce jater: použití se nedoporučuje, ale lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda je pro dítě vhodné tento přípravek užívat; v tom případě je nutné snížit dávku (jak je uvedeno v tabulce výše) na jeden sáček obden (každý druhý den).
Italian: I pazienti nello studio 7 avevano un'età compresa tra 2 e meno di 6 anni (età media 3 anni).
Czech: Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Italian: Co. Armagh BT63 5UA Regno Unito
Czech: Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie
Italian: M1 ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Italian: • Arrossamento nella gola
Czech: • Zarudnutí v krku
Italian: M6 ha meno di un cinquantesimo della potenza di ivacaftor e non è considerato farmacologicamente attivo.
Czech: M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
Italian: Come dare Kalydeco al bambino:
Czech: Podání přípravku Kalydeco Vašemu dítěti:
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma si prevede un'esposizione più elevata di quanto osservato nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Czech: Míra zvýšení expozice u těchto pacientů je neznámá, ale očekává se, že bude vyšší, než bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Italian: Non vi sono stati ulteriori miglioramenti nello studio 4 (dalla settimana 48 alla settimana 144).
Czech: Ve studii 4 (48. týden až 144. týden) nebyla pozorována žádná další zlepšení.
Italian: I dati relativi all'uso di ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Czech: Údaje o podávání ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Italian: I pazienti hanno continuato lo standard di cura prescritto per la FC.
Czech: Pacienti pokračovali ve standardní terapii CF, která jim byla předepsána.
Italian: • Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori molto comune
Czech: Infekce horních cest dýchacích velmi časté
Italian: Alcuni medicinali possono influire sull'azione di Kalydeco o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Kalydeco nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Italian: La variante poli-T di R117H confermata era 5T in 38 pazienti e 7T in 16 pazienti.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby tablety polykali vcelku.
Italian: † Rispecchia i risultati dell'unico paziente con mutazione G551S con dati al punto di rilevazione temporale di 8 settimane.
Czech: † Odráží výsledky od jednoho pacienta s mutací G551S s údajem k časovému bodu v 8. týdnu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kalydeco in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: • Malattia dell'orecchio interno (sensazione di vertigine o testa che gira)
Czech: • Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)
Italian: Le raccomandazioni per le dosi di Kalydeco sono riportate nella Tabella 1.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco je uvedeno v tabulce 1.
Italian: Ivacaftor ha ridotto gli indici di sopravvivenza e allattamento e ha causato una riduzione del peso corporeo della prole.
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Italian: Ivacaftor può causare capogiro (vedere paragrafo 4.8); pertanto, i pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8), a proto musí být pacienti, kteří trpí závratí, poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Italian: Gravidanza e fertilità
Czech: Těhotenství a fertilita
Italian: Potenziale di interazione di ivacaftor con trasportatori
Czech: Potenciál ivakaftoru pro interakce s transportéry
Italian: Nessun paziente ha registrato un aumento della bilirubina totale.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu.