FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon (verre de type I) de 50 ml de solution avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Slovak: 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
French: Le volume calculé d'olaratumab doit être transféré de façon aseptique dans le récipient pour intraveineuse.
Slovak: Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do nádoby s intravenóznym roztokom.
French: - diminution du nombre de globules blancs (notamment les neutrophiles et les lymphocytes qui peuvent augmenter le risque d'infection) - douleur ou lésions dans votre bouche ou votre gorge (mucite) - vomissements - diarrhées - céphalées - réactions liées à la perfusion
Slovak: - nevoľnosť - bolesť svalov, kĺbov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť) - nízky počet bielych krviniek (vrátane neutrofilov a lymfocytov, čo môže zvyšovať riziko vzniku infekcie)
French: La dose et le volume d'olaratumab nécessaires doivent être calculés pour préparer la solution pour perfusion.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku sa má vypočítať potrebná dávka a objem olaratumabu.
French: Boîte de 2 flacons de 19 ml.
Slovak: Balenie obsahujúce 2 19 ml injekčné liekovky.
French: La différence de taux de réponse objective [réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)] selon l'évaluation de l'investigateur n'a pas été statistiquement significative (18,2 % versus 11,9 % chez les patients randomisés pour recevoir olaratumab plus doxorubicine comparés aux patients randomisés pour recevoir doxorubicine respectivement.
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)] podľa hodnotenia skúšajúceho lekára nebol štatisticky významný (18,2
French: myalgie, spasmes musculaires, douleur cervicale et douleur des extrémités.
Slovak: bolesť krčnej chrbtice a bolesti končatín.
French: Dix patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 5 patients dans le bras doxorubicine seule ont été traités uniquement par une radiothérapie après l'étude.
Slovak: Iba desať pacientov v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 5 pacientov v ramene liečby s doxorubicínom dostalo po ukončení klinického skúšania rádioterapiu.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la PK d'olaratumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie pečene na PK
French: Flacon (verre de type I) de 19 ml de solution avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Slovak: 19 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé 2.
Slovak: 1. Čo je Lartruvo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lartruvo
French: Selon les données pharmacocinétiques de population, aucune adaptation de dose ne serait nécessaire pour les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
French: Le risque de toxicité cardiaque augmente avec des doses cumulées croissantes d'anthracyclines, dont la doxorubicine.
Slovak: So zvyšovaním kumulatívnych dávok antracyklínov vrátane doxorubicínu stúpa riziko kardiálnej toxicity.
French: Au cours des cycles 5 à 8, dans les deux bras, du dexrazoxane (dosé selon un rapport de 10:1 par rapport à la dose de doxorubicine administrée) a pu être administré au jour 1 de chaque cycle, à la discrétion de l'investigateur, pour réduire le risque de cardiotoxicité associée à la doxorubicine.
Slovak: Na zníženie možnej kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom sa v priebehu 5. až 8. cyklu mohol podľa uváženia skúšajúceho lekára v oboch ramenách liečby v 1. deň každého cyklu podávať dexrazoxan (dávkovaný v pomere 10:1 k podávanej dávke doxorubicínu).
French: Comment se présente Lartruvo et contenu de l'emballage extérieur Lartruvo, solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer) est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune, dans un flacon en verre doté d'un bouchon en élastomère.
Slovak: Lartruvo infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke s elastomérovou zátkou.
French: Deux patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et aucun patient dans le bras doxorubicine seule ont eu à la fois une radiothérapie et une chirurgie après l'étude.
Slovak: 2 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a žiaden pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania rádioterapiu aj operáciu.
French: En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse En fonction du volume calculé d'olaratumab, le volume correspondant de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) doit être prélevé du récipient pour intraveineuse de 250 ml prérempli.
Slovak: V prípade použitia vopred naplnenej nádoby na intravenóznu infúziu Na základe vypočítaného objemu olaratumabu sa má zodpovedajúci objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la PK d'olaratumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie účinku poruchy funkcie obličiek na PK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - flacon de 50 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - 50 ml injekčná liekovka
French: Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg d'olaratumab.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine pour une description complète de tous les effets indésirables associés au traitement par doxorubicine.
Slovak: Pre úplný opis všetkých nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou doxorubicínom, pozri SPC doxorubicínu.
French: Dans l'étude de phase II, l'incidence de la douleur musculo-squelettique a été de 64,1 % (tous grades) et de 7,8 % (grade 3) dans le bras olaratumab plus doxorubicine, et de 24,6 % (tous grades) et de 1,5 % (grade 3) dans le bras avec doxorubicine seule.
Slovak: % (stupeň č. 3) v ramene s olaratumabom a doxorubicínom a 24,6 % (všetky stupne) a 1,5 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
French: En cas d'utilisation d'un récipient vide pour perfusion intraveineuse Transférer de façon aseptique le volume calculé d'olaratumab dans un récipient pour perfusion intraveineuse vide.
Slovak: Podávanie s použitím prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem olaratumabu do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
French: Le nombre de neutrophiles doit être vérifié avant l'administration d'olaratumab aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
Slovak: Pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň každého cyklu sa má kontrolovať počet neutrofilov.
French: Selon les données pharmacocinétiques de population, aucune adaptation de dose ne serait nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
French: Dans la phase II de l'étude clinique, les données démographiques et les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient assez similaires dans les deux bras de traitement : l'âge médian était de 58 ans, 42 patients ayant 65 ans et plus.
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
French: Dans l'étude de phase II, l'incidence de la neutropénie a été de 59,4 % (tous grades) et de 54,7 % (grade 3) dans le bras olaratumab plus doxorubicine, et de 38,5 % (tous grades) et de 33,8 % (grade 3) dans le bras avec doxorubicine seule.
Slovak: % (všetky stupne) a 54,7 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 38,5
French: Le taux de neutropénie fébrile a été de 12,5 % dans le bras olaratumab plus doxorubicine et de 13,8 % dans le bras avec doxorubicine seule.
Slovak: % v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 13,8
French: Des réactions sévères liées à la perfusion, incluant un cas d'issue fatale (voir rubrique 4.4) ont été rapportées chez 3,1 % des patients et se sont principalement manifestées par un essoufflement, une perte de conscience et une hypotension.
Slovak: Závažné IRR zahŕňajúce aj fatálny prípad (pozri časť 4.4) boli hlásené u 3,1
French: Vérifier l'absence de particules dans le flacon et de décoloration du contenu.
Slovak: Skontrolujte obsah injekčných liekoviek na prítomnosť častíc a zmenu farby.
French: Absorption L'olaratumab est administré par perfusion intraveineuse uniquement.
Slovak: Olaratumab sa podáva iba ako intravenózna infúzia.
French: Si le flacon contient des particules ou si le contenu présente une coloration anormale, le flacon doit être jeté.
Slovak: Ak sa nejaké častice objavia, infúzny roztok sa má zlikvidovať.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG a été observée dans l'ensemble de la population dans le bras olaratumab plus doxorubicine par rapport au traitement par doxorubicine seule.
Slovak: OS sa ukázalo v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom v porovnaní s liečbou doxorubicínom ako jedinou liečbou v celkovej populácii.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
French: Solution à diluer pour perfusion 500 mg/50 ml
Slovak: infúzny koncentrát 500 mg/50 ml 1 injekčná liekovka
French: Trois patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 1 patient dans le bras doxorubicine seule ont eu uniquement une chirurgie après l'étude.
Slovak: Iba 3 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 1 pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania operáciu.
French: Ce médicament est administré en perfusion dans une veine par un système de goutte à goutte.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme vnútrožilovej infúzie, kvapkaním.
French: - 1 flacon de 19 ml - 2 flacons de 19 ml - 1 flacon de 50 ml
Slovak: Je dostupné v nasledovných baleniach: - 1 injekčná liekovka s obsahom 19 ml - 2 injekčné liekovky s obsahom 19 ml - 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - flacon de 19 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA -19 ml injekčná liekovka
French: 2 ans.
Slovak: 250 ml.
French: Au-delà du 8ème cycle, Lartruvo est administré en monothérapie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé.
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s doxorubicínom najdlhšie počas až 8 cyklov liečby, u pacientov, u ktorých ochorenie nepokročilo, sa s monoterapiou Lartruvom pokračuje ďalej.
French: Un flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab.
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu.
French: Flacon non ouvert
Slovak: Infúzny roztok NEUCHOVÁVAJTE
French: Si une toxicité de grade 3
Slovak: Pri závažnej nehematologickej toxicite ≥
French: Cela est particulièrement important si vous prenez :
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
French: Le mécanisme d'une telle augmentation du risque est inconnu.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
French: Cette différence était proche de la significativité statistique mais sans l'atteindre.
Slovak: Tento rozdiel sa priblížil, ale nedosiahol štatistickú významnosť.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant cette période.
Slovak: Pacienti musia byť počas tohto obdobia pozorne sledovaní.
French: Les nouveau-nés doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Slovak: Novorodenci musia byť preto pozorne monitorovaní.
French: Contrôle actif (a)
Slovak: Aktívna kontrola (a)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
French: • si vous avez des pensées ou des comportements suicidaires
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo správanie
French: • mort subite associée à une maladie du cœur.
Slovak: • náhla smrť spojená s ochorením srdca.
French: Latuda avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Slovak: Latuda, jedlo, nápoje a alkohol
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que vous sachiez que ce médicament n'a pas d'effets négatifs sur vous.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, pokým nezistíte, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
French: La sécurité et l'efficacité de la lurasidone chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lurasidónu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
French: N représente le nombre de sujets.
Slovak: N je počet účastníkov.
French: • si votre poids augmente
Slovak: • ak sa zvýši vaša hmotnosť
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients :
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov:
French: ****Effets indésirables observés lors d'études contrôlées et non-contrôlées de phase II et III ; l'incidence de ces effets indésirables est toutefois trop faible pour que leur fréquence puisse être estimée.
Slovak: ****Nežiaduce reakcie na liek v kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách fázy 2 a 3; výskyt týchto nežiaducich reakcií je však príliš nízky na odhadnutie frekvencií.
French: -5,7 (1,39 ; -8,4 à -3,0)
Slovak: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
French: Une surveillance clinique du poids est recommandée.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie hmotnosti.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques et d'autres populations de patients.
Slovak: Zvýšené riziko sa nemôže vylúčiť u iných antipsychotík alebo iných skupín pacientov.
French: L'augmentation de la dose doit être décidée en fonction du jugement du médecin et de la réponse clinique observée.
Slovak: Zvýšenie dávky má byť založené na úsudku lekára a pozorovanej klinickej reakcii.
French: La dose sera décidée par votre médecin et dépendra de :
Slovak: O vašej dávke rozhodne lekár a táto dávka môže závisieť:
French: • si vous êtes allergique à la lurasidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Slovak: • ak ste alergický na lurasidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
French: Cependant, les critères principaux et secondaires d'évaluation de l'efficacité n'ont pas été atteints chez les patients les plus jeunes (de moins de 15 ans).
Slovak: Primárny a kľúčový sekundárny ukazovateľ však neboli dosiahnuté u mladších pacientov (vo veku menej ako 15 rokov).
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
French: Il n'y avait pas de corrélation claire entre l'exposition sanguine obtenue et l'âge ou le poids corporel.
Slovak: Nebola nájdená jasná korelácia medzi získanou plazmatickou expozíciou a vekom alebo telesnou hmotnosťou.
French: Maladie de Parkinson
Slovak: Parkinsonova choroba
French: Statistiques de l'étude
Slovak: Štatistika štúdie
French: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Slovak: България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
French: Ces effets liés à la prolactine ne sont pas jugés pertinents pour la reproduction humaine.
Slovak: Tieto účinky spojené s prolaktínom sa nepovažujú za významné pre ľudskú reprodukciu.
French: L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités selon les modalités habituelles.
Slovak: Hypotenzia a cirkulačný kolaps sa majú liečiť vhodnými opatreniami.
French: Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né (voir rubrique 4.6)
Slovak: Novorodenenecký syndróm z vysadenia lieku (pozri časť 4.6)
French: Dose de lurasidone (b)
Slovak: Dávka lurasidónu (b)
French: Dans les études à court terme, il n'a pas été observé de corrélation dose-réponse constante.
Slovak: V krátkodobých štúdiách nebola pozorovaná žiadna konzistentná dávkovo závislá korelácia.
French: L'amélioration de l'état clinique des patients sous traitement antipsychotique peut prendre quelques jours voire quelques semaines.
Slovak: Zlepšenie klinického stavu pacienta počas antipsychotickej liečby môže trvať niekoľko dní až niekoľko týždňov.
French: Mort subite attribuable à une affection cardiovasculaire sous-jacente observée au cours du programme de développement clinique****
Slovak: Náhla smrť zapríčinená základným kardiovaskulárnym ochorením pozorovaná počas klinického vývojového programu****
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
French: N représente le nombre de sujets par modèle d'estimation.
Slovak: N je počet jedincov na modelový odhad.
French: Autres médicaments et Latuda
Slovak: Iné lieky a Latuda
French: Code ATC : N05AE05
Slovak: ATC kód: N05AE05
French: Qu'est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Latuda a na čo sa používa
French: Comportement suicidaire**** Attaque de panique**** Trouble du sommeil****
Slovak: Samovražedné správanie****, panický atak****, porucha spánku****
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante le lendemain de l'oubli.
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku deň po vynechaní dávky.
French: In vitro, la lurasidone n'a montré aucune inhibition directe, ou faible (directe ou dépendante du temps)
Slovak: In vitro lurasidón nepreukázal priamu, alebo slabú inhibíciu (priamu alebo časovo závislú)
French: La dopamine et la sérotonine sont des neurotransmetteurs (substances qui permettent la communication entre cellules nerveuses) qui sont impliqués dans les symptômes de la schizophrénie.
Slovak: Dopamín a serotonín sú neurotransmitery (látky umožňujúce nervovým bunkám medzi sebou komunikovať), ktoré ovplyvňujú príznaky schizofrénie.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la lurasidone chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lurasidónu u gravidných žien.
French: Les personnes atteintes de ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
Slovak: Ľudia s touto poruchou môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť, pocit viny alebo napätie.
French: • si vous prenez d'autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Latuda »)
Slovak: • od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)
French: • douleur à la poitrine
Slovak: • bolesť v hrudníku
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska účinku na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod a postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
French: • la façon dont vous répondez à la dose
Slovak: • od vašej reakcie na dávku
French: • des médicaments qui font baisser la pression artérielle, car ce médicament peut également faire baisser votre pression artérielle
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak, pretože tento liek môže tiež znížiť krvný tlak
French: • des médicaments de la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par ex. la lévodopa), car ce médicament pourrait réduire leurs effets
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa), pretože tento liek môže znížiť ich účinok
French: • manque d'énergie (léthargie)
Slovak: • nedostatok energie (letargia),
French: Une surveillance des fonctions cardiovasculaires doit être instaurée immédiatement, avec une électrocardiographie continue afin de détecter des arythmies éventuelles.
Slovak: Ihneď je potrebné začať s kardiovaskulárnym monitorovaním vrátane pokračujúceho elektrokardiografického monitorovania na možné arytmie.
French: • impulsions nerveuses anormales dans le cœur
Slovak: • nezvyčajné nervové impulzy v srdci
French: Vous devez prendre ce médicament avec des aliments ou juste après avoir mangé, car cela favorise l'absorption du médicament par l'organisme et le rend plus efficace.
Slovak: Tento liek musíte užívať spolu s jedlom alebo ihneď po jedle, pretože to pomôže pri vstrebaní lieku v tele a zabezpečí lepší účinok lieku.
French: Si votre médecin juge que les bénéfices potentiels du traitement pendant la grossesse justifient les risques potentiels pour l'enfant à naître, il surveillera étroitement l'état de santé de votre enfant après la naissance car les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de la lurasidone pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de la grossesse :
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že potenciálny prínos liečby počas tehotenstva prevyšuje potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa, lekár bude vaše dieťa po narodení pozorne sledovať, pretože u novonarodených detí matiek, ktoré užívali lurasidón v poslednom trimestri (v posledných troch mesiacoch tehotenstva), sa môžu vyskytnúť tieto príznaky:
French: Cauchemar Catatonie
Slovak: Nočné mory, katatónia
French: La lurasidone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Lurasidón má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Ce médicament est utilisé pour atténuer les symptômes de la schizophrénie.
Slovak: Tento liek sa používa na zlepšenie príznakov schizofrénie.
French: Dans cette étude, le taux de rechutes sur une période de 12 mois a été de 20% pour la lurasidone et 16% pour la rispéridone.
Slovak: V tejto štúdii bola miera recidívy po dobu 12 mesiacov 20 % pre lurasidón a 16 % pre risperidón.
French: • des médicaments qui agissent également sur le cerveau, car leurs effets pourraient se cumuler avec les effets de Latuda sur votre cerveau et être néfastes
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré pôsobia aj v mozgu, pretože ich účinky by mohli negatívne posilniť účinok Latudy na váš mozog
French: E-08034 Barcelona
Slovak: E-08034
French: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Slovak: Meath, K32 YD60,
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la lurasidone dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la schizophrénie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií lurasidónu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so schizofréniou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).