FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Italian: 20 mg/die
Maltese: 20 mg/jum
Italian: Tre aghi con dispositivo di sicurezza Hypodermic.
Maltese: Tliet labar tas-sigurtà Hypodermic.
Italian: Tossicità acuta (per dose singola)
Maltese: Tossiċità akuta (b'doża waħda)
Italian: • Un ago con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 38 mm
Maltese: • Labra tas-sigurtà waħda Hypodermic 19-gejġ, 38 mm
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħux jiġu stmati millinformazzjoni li hemm disponibbli).
Italian: ZYPADHERA non è raccomandato nei pazienti di età > 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: ZYPADHERA mhux irrakkomandat li jinbeda f'pazjenti ta' > 75 sena (ara taqsima 4.4).
Italian: L'attività farmacologica predominante viene esercitata dalla molecola di olanzapina non metabolizzata.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti tiġi mis-sustanza oriġinali, olanzapine.
Italian: 14Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,016 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 1,467 mmol/l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) ad elevati (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Italian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Italian: Olanzapina è un agente antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio profilo farmacologico su numerosi sistemi recettoriali.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li juri profil farmakoloġiku wiesa' f'numru ta' sistemi ta' riċetturi.
Italian: Tabella 1 Schema di dosaggio raccomandato nel passaggio da olanzapina orale a ZYPADHERA Dose target di olanzapina orale
Maltese: Tabella 1 Skema ta' doża rrakkomandata bejn olanzapine mill-ħalq u ZYPADHERA
Italian: ZYPADHERA non è stato sistematicamente studiato nei pazienti anziani (> 65 anni).
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti anzjani (> 65 sena).
Italian: Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività antipsicotica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione, riduzione dell'incremento ponderale.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fl-annimali gerriema kienu karatteristiċi tas-sustanzi antipsikotiċi qawwija: attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żieda tal-piż.
Italian: Una siringa Hypodermic con ago con dispositivo di sicurezza.
Maltese: Siringa waħda Hypodermic u labra tas-sigurtà.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26/08/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/11/2008 Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2013
Italian: • Una siringa Hypodermic con ago con dispositivo di sicurezza (dispositivo Hypodermic)
Maltese: • Siringa u labra tas-sigurtà Hypodermic waħda (L-Apparat Hypodermic )
Italian: In studi clinici con ZYPADHERA, l'unica reazione avversa riportata con una percentuale più alta e statisticamente significativa nel gruppo trattato con ZYPADHERA rispetto a quello con placebo è stata la sedazione (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Maltese: ZYPADHERA milli fil-grupp tal-plaċebo (ZYPADHERA 8.2%, plaċebo 2.0%).
Italian: Il principale metabolita circolante è il 10-N-glicuronide.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZYPADHERA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ZYPADHERA fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Il primo, studio controllato verso placebo, della durata di 8 settimane, è stato condotto su pazienti adulti (n = 404) con sintomi psicotici in fase acuta.
Maltese: L-ewwel, studju kkontrollat mill-plaċebo, li dam 8 gimgħat, f'pazjenti adulti (n=404) li esperjenzaw sintomi psikotiċi akuti.
Italian: Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di eventi ad essa correlati.
Maltese: Waqt li olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, esperjenza waqt l-istudji kliniċi wriet inċidenza baxxa ta' ġrajjiet relatati.
Italian: Altri sintomi osservati includevano sintomi extrapiramidali, disartria, atassia, comportamento aggressivo, capogiro, debolezza, ipertensione e convulsione.
Maltese: Sintomi oħra li ġew innutati jinkludu sintomi ekstrapiramidali, disartrija, atassja, aggressjoni,
Italian: In studi clinici con ZYPADHERA, l'incidenza delle reazioni avverse correlate al sito di iniezione è stata circa l'8 %.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ZYPADHERA l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mas-sit ta' linjezzjoni kien madwar 8%.
Italian: L'entità delle variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno, colesterolo LDL, trigliceridi e dei livelli di prolattina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) era stata maggiore negli adolescenti rispetto agli adulti.
Maltese: Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt issawm, kolesterol tat-tip LDL, trigliċeridi, u prolactin (ara taqsimiet 4.4 u 4.8) kien akbar fl adolexxenti milli fl-adulti.
Italian: Dopo la ricostituzione: 1 ml di sospensione contiene 150 mg/ml di olanzapina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 1 ml ta' suspensjoni fih 150 mg/ml olanzapine.
Italian: Dopo ripetute iniezioni intramuscolari di ZYPADHERA 150 e 300 mg ogni due settimane, la concentrazione plasmatica di olanzapina allo steady-state dal 10° al 90° percentile, è compresa tra 4,2 e 73,2 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet repetuti ġol-muskoli b'150 sa 300 mg ZYPADHERA kull ġimagħtejn, l-10 sa d-90 perċentil ta' konċentrazzjonijiet ta' olanzapine fil-plażma f'steady-state kienu bejn 4.2 u 73.2 ng/ml.
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza a lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: M'hemmx dejta kkontrollata dwar il-manteniment tal-effett jew dwaris-sigurtà fit-tul (ara taqsimiet 4.4 u 4.8).
Italian: La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata ai medicinali antipsicotici.
Maltese: NMS huwa kundizzjoni potenzjalment fatali assoċjat ma' prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Italian: ZYPADHERA non è stato studiato nella popolazione pediatrica.
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat f'popolazzjoni pedjatrika.
Italian: Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, più frequentemente segnalate (osservate in misura ≥ 1°% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, febbre, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, valori elevati di gamma glutamiltransferasi, di acido urico, di creatinfosfochinasi ed edema.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4),
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Italian: La dose letale media osservata nei topi e nei ratti è stata, rispettivamente, di circa 210 mg/kg e 175 mg/kg.
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Italian: Non comunemente (≥ 0,1% e < 1%) è stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso (VTE).
Maltese: B'mod mhux komuni (≥ 0.1% u < 1%) ġiet irrapportata assoċjazzjoni temporali bejn il-kura b'olanzapine u t-tromboemboliżmu fil-vini.
Italian: Gli eccipienti del solvente sono carmellosa sodica, mannitolo, polysorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Maltese: L-eċċipjenti tas-solvent huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Italian: Uno studio sull'equilibrio di massa ha dimostrato che circa il 57 % dell'olanzapina radiomarcata viene eliminata con le urine, principalmente in forma metabolizzata.
Maltese: Studju ta' bilanċ tal-massa wera li madwar 57% ta' olanzapine radjuattiv deher fl-urina, prinċipalment bħala metaboliti.
Italian: ZYPADHERA dose del flaconcino (mg)
Maltese: ZYPADHERA qawwa tal-kunjett (mg)
Italian: Con un'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), il peso corporeo rispetto al basale era aumentato di un valore ≥ 7 % nell'89,4 % dei pazienti, di un valore ≥ 15 % nel 55,3 % dei pazienti e di un valore ≥ 25 % nel 29,1 % dei pazienti.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi talpiż tal-ġisem tagħhom.
Italian: Un astuccio contiene un flaconcino di polvere ed un flaconcino di solvente, una siringa da 3 ml Hypodermic con pre-inserito un ago con dispositivo di sicurezza da 19 gauge e 38 mm, un ago con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 38 mm e due aghi con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 50 mm.
Maltese: Kaxxa fiha kunjett wieħed bit-trab u kunjett wieħed bis-solvent, siringa ta' 3 ml Hyopdermic waħda b'labra tas-sigurtà 19-gejġ, 38 mm mwaħħla magħha, labra tas-sigurtà Hypodermic waħda ta' 19-gejġ, 38 mm u żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic ta' 19-gejġ, 50 mm.
Italian: Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l'1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg).
Maltese: L-espożizzjoni medja tat-tarbija (mg/kg) f'steady-state ġie stmat li kienet 1.8% tad-doża ta' olanzapine fl-omm (mg/kg).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Maltese: Preparament ta' materjali
Italian: La stabilità chimica e fisica della sospensione nei flaconcini è stata dimostrata per 24 ore a 20-25 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tas-suspensjoni fil-kunjetti ġiet ipprovata għal 24 siegħa f'20-25 °C.
Italian: 210 mg/2 settimane o 405 mg/4 settimane
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Italian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)
Italian: Il monitoraggio ad ogni visita clinica effettuato con la PANSS totale dal baseline all'endpoint ha evidenziato che dal giorno 3, i pazienti inseriti nei gruppi di trattamento con 300 mg/2 settimane e 405 mg/4 settimane presentavano una riduzione statisticamente e significativamente superiore del punteggio della PANSS totale rispetto al gruppo con placebo (rispettivamente,- 8,6, - 8,2 e - 5,2, rispettivamente).
Maltese: 300 mg/ġimagħtejn u 405 mg/4 ġimgħat kellhom tnaqqis akbar b'mod statistikament sinifikanti fil-punteġġ Totali PANSS imqabbel ma' plaċebo (-8.6, -8.2, u -5.2, rispettivament).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fit-taqsima 6.1.
Italian: • Flaconcino di solvente per ZYPADHERA
Maltese: • Kunjett ta' solvent għal ZYPADHERA
Italian: Negli stessi studi clinici, sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcune delle quali fatali.
Maltese: Fl-istess studji kliniċi, ġew irrapportati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (CVAE eż. puplesija, attakki iskemiċi temporanji) inkluż l-imwiet.
Italian: Nei cani citopenici, non sono stati osservati effetti avversi a carico degli elementi staminali e proliferativi del midollo osseo.
Maltese: Fi klieb b'ċitopenja, ma kien hemm ebda effetti avversi fuq ċelloli proġenituri u ċelloli proliferanti tal-mudullun.
Italian: Dopo la rivalutazione clinica il dosaggio può essere corretto in un range variabile da 150 mg a 300 mg ogni 2 settimane o da 300 mg a 405 mg ogni 4 settimane (Tabella 1).
Maltese: Wara rivalutazzjoni klinika d-doża tista' tiġi aġġustata f'skala ta' bejn 150 mg sa 300 mg kull ġimagħtejn jew 300 sa 405 mg kull 4 ġimgħat.
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Italian: Pertanto non c'è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non è stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
Maltese: Għalhekk, mhux mistenni li jseħħ xi effett partikolari ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku ta' olanzapine kif ivverifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: antidepressiv triċikliku (li jirrapreżenta l aktar is-sensiela ta' reazzjonijiet ta' CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jewdiazepam (CYP3A4 u 2C19).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Italian: ZYPADHERA viene somministrato in dosi da 150 mg a 300 mg ogni 2 settimane o da 300 mg a 405 mg ogni 4 settimane.
Maltese: ZYPADHERA jingħata f'dożi ta' 150 mg għal 300 mg kull ġimgħatejn jew 300 mg għal 405 mg kull 4 ġimgħat.
Italian: La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina.
Maltese: Fluoxetine (inibitur ta' CYP2D6), dożi b'waħda ta' antaċidi (aluminju, manjesju) jew cimetidine ma nstabux li jaffettwaw b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' olanzapine.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zypadhera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Zypadhera va somministrato a dosi di 150, 210 o 300 mg ogni due settimane, oppure a dosi di 300 o 405 mg ogni quattro settimane.
Maltese: Zypadhera jingħata f'dożi ta' 150, 210 jew 300 mg kull ġimagħtejn, jew f'dożi ta' 300 jew 405 mg kull erba' ġimgħat.
Italian: Tre dosi di Zypadhera erano "alte" (300 e 150 mg ogni due settimane, e 405 mg ogni quattro settimane) mentre una era "bassa" (45 mg ogni quattro settimane).
Maltese: Tliet mid-dożi ta' Zypadhera kienu ‘għoljin' (300 mg u 150 mg kull ġimagħtejn, u 405 mg kull erba' ġimgħat) filwaqt li waħda kienet ‘baxxa' (45 mg kull erba' ġimgħat).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2013.
Italian: Zyphadera è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
Maltese: Zypadhera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zyphadera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zypadhera.
Italian: I sintomi di sovradosaggio comprendono sedazione (sonnolenza) e delirio (stato confusionale).
Maltese: Fost is-sintomi ta' dożaġġ eċċessiv hemm sedazzjoni (ħedla) u delirju (stat ta' konfużjoni).
Italian: Si pensa che l'effetto terapeutico dell'olanzapina sia dovuto al fatto che blocca i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (detta anche "serotonina") e dopamina.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5idrossitripamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Italian: I punteggi relativi ai sintomi erano intorno ai 100 punti all'inizio dello studio ma nei pazienti trattati con Zypadhera erano diminuiti di 25 punti circa dopo otto settimane, contro i 9 punti circa dei pazienti trattati con il placebo.
Maltese: Ilpunteġġi relatati mas-sintomi kienu madwar 100 punt fil-bidu tal-istudju iżda fil-pazjenti ttrattati b'Zypadhera kienu naqsu b'madwar 25 punt wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' madwar 9 punti fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Italian: Perché Zypadhera è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zypadhera?
Italian: • lo studio sul trattamento iniziale ha confrontato l'effetto di tre dosi di Zypadhera rispetto un placebo (iniezioni fittizie) su 404 pazienti.
Maltese: • l-istudju fuq it-trattament inizjali qabbel l-effetti ta' tliet dożi ta' Zypadhera ma' dawk ta' plaċebo (injezzjonijiet finti) fuq 404 pazjenti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zypadhera (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono aumento del peso corporeo, sonnolenza, ipotensione ortostatica (improvviso calo della pressione sanguigna stando in piedi) e incremento dei livelli di prolattina (un ormone).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zypadhera (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-piż, somnolenza (ngħas), ipotensjoni ortostatika (il-pressjoni tad-demm titbaxxa f'daqqa mal-qawmien bil-wieqfa) u żieda fil-livelli tal-prolaktin (ormon).
Italian: Le dosi "alte" di Zypadhera si sono dimostrate più efficaci nel prevenire un peggioramento dei sintomi rispetto alla dose "bassa".
Maltese: Id-dożi ‘għoljin' ta' Zypadhera rriżultaw aktar effikaċi fil-prevenzjoni tal-iggravar tas-sintomi meta mqabbla mad-doża ‘baxxa'.
Italian: Tuttavia i pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni, oppure i pazienti con problemi ai reni o al fegato, possono usare Zypadhera qualora sia stata individuata una dose efficace e ben tollerata di olanzapina per bocca.
Maltese: Madankollu, il-pazjenti ta' età bejn 65 u 75 sena jew il-pazjenti bi problemi fil-kliewi jew fil-fwied jistgħu jużaw Zypadhera jekk tiġi osservata doża effikaċi u tollerata sew ta' olanzapina mill-ħalq.
Italian: • lo studio sul trattamento di mantenimento ha confrontato l'effetto di quattro dosi di Zypadhera rispetto all'olanzapina assunta per bocca su 1065 pazienti.
Maltese: • l-istudju fuq it-trattament ta' żamma qabbel l-effetti ta' erba' dożi ta' Zypadhera ma' dawk talolanzapina meħuda mill-ħalq f'1,065 pazjent.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Balbuzie11, 13
Maltese: Temtim11, 13
Italian: ZYPREXA e alcool
Maltese: ZYPREXA mal-alkoħol
Italian: (rivestimento della compressa) macrogol e ossido di ferro rosso sintetico (E172)
Maltese: (kisja tal-pillola) macrogol u iron oxide aħmar sintetiku (E172)
Italian: Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Polivinilpirrolidone Cellulosa microcristallina Magnesio stearato
Maltese: Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Italian: Lattosio monoidrato Acido tartarico, E334 Acido cloridrico.
Maltese: Lactose monohydrate Tartaric acid, E334
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 Settembre 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2006
Italian: • Il principio attivo è olanzapina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi olanzapine.
Italian: ZYPREXA è disponibile in confezioni contenenti 28, 35, 56, 70 o 98 compresse.
Maltese: ZYPREXA hu disponibbli f'pakketti li fihom 28, 35, 56, 70 jew 98 pillola.
Italian: 28 compresse rivestite 35 compresse rivestite 56 compresse rivestite 70 compresse rivestite 98 compresse rivestite
Maltese: 28 pillola miksija 35 pillola miksija 56 pillola miksija 70 pillola miksija 98 pillola miksija
Italian: Inchiostro blu commestibile (shellac, etanolo anidro, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, indigo carmine E132)
Maltese: Inka blu li tittiekel (shellac, ethanol anidriku, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, indigo carmine E132)
Italian: Diminuita biodisponibilità
Maltese: Biodisponibilità mnaqqsa
Italian: In studi pre-clinici olanzapina ha dimostrato di possedere uno spettro di affinità (Ki < 100 nM) per i recettori della serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; della dopamina D1, D2, D3, D4, D5; per i recettori colinergici di tipo muscarinico M1-M5; per quelli adrenergici α1 ed istaminici H1.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Italian: ZYPREXA contiene il principio attivo olanzapina.
Maltese: ZYPREXA fih is-sustanza attiva olanzapine.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato, acido tartarico, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Maltese: Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara taqsima 6.3.
Italian: Somministrare la soluzione per via intramuscolare.
Maltese: Agħti is-soluzzjoni b'mod intramuskolari.
Italian: Il flaconcino contiene 11,0 mg di olanzapina equivalenti ad una soluzione di 5 mg/ml (1 mg di olanzapina rimane nel flaconcino e nella siringa, così da permettere la somministrazione di 10 mg di olanzapina).
Maltese: Il-fjala għandha 11.0 mg olanzapine bħala soluzzjoni ta' 5 mg/ml (1 mg olanzapine tibqa fil-fjala u fis siringa, b'hekk tkun tista tinjetta 10 mg ta' olanzapine).
Italian: Prelevare 2,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa sterile.
Maltese: Iġbed 2.1 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet f'siringa sterilizzata.
Italian: Volume da iniettare (ml)
Maltese: Volum ta' injezzjoni (ml)
Italian: Il flaconcino contiene 11,0 mg di olanzapina equivalenti ad una soluzione di 5 mg/ml.
Maltese: Il-fjala għandha 11.0 mg olanzapine bħala soluzzjoni ta' 5 mg/ml.
Italian: 10 mg compresse glicole propilenico, polisorbato 80 e colorante indigo carmine (E132), etanolo anidro, alcool isopropilico, alcool butilico, ammonio idrossido
Maltese: (kisja tal-pillola) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 u bħala sustanza li tagħti kulur indigo carmine (E132) ethanol anidriku, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: .IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.