FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Portuguese: Estas atividades envolvem desafios, tendo em conta a difícil situação económica em que se encontram a Agência e as autoridades nacionais.
English: A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Portuguese: Estão em curso várias iniciativas subjacentes que visam aumentar o apoio aos comités científicos e continuar a assegurar a qualidade e a coerência das conclusões científicas da Agência.
English: We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Portuguese: Prosseguiremos a nossa análise da coordenação das atividades dos comités, assegurando que tal coordenação permite interações eficazes e um fluxo de informações eficaz, atempado e exaustivo.
English: Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Portuguese: Serão discutidos e acordados vários aspetos específicos com as autoridades competentes nacionais, com vista a facilitar a implementação harmonizada da legislação.
English: The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Portuguese: A legislação visa promover e proteger a saúde pública, reforçando o sistema europeu de monitorização da segurança e da relação benefício-risco dos medicamentos.
English: • Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Portuguese: • continuar a assegurar que as atividades de avaliação sejam realizadas de acordo com os mais elevados níveis de qualidade e de coerência regulamentar e científica;
English: Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Portuguese: As nossas prioridades no domínio da implementação continuam a ser as seguintes: as atividades promotoras da saúde pública são a prioridade mais importante, seguidas das atividades que aumentam a transparência e melhoram a comunicação e das atividades que simplificam os processos.
English: Scientific-assessment activities
Portuguese: Atividades de avaliação científica
English: Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Portuguese: Alguns desses fatores, como os avanços da ciência, têm efeitos de mais longo prazo, ao passo que outros têm efeitos imediatos, como é o caso das expetativas das partes interessadas quanto a uma maior comunicação, abertura e transparência, o impacto da nova legislação e o impacto da situação económica nos recursos.
English: It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Portuguese: Baseia-se nos processos e estruturas de farmacovigilânca existentes, tais como o sistema EudraVigilance de monitorização das suspeitas de reações adversas.
English: We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Portuguese: Continuaremos a desenvolver a nossa abordagem à comunicação e transparência, no sentido de reforçar a confiança do público na Agência e no sistema de avaliação e supervisão dos medicamentos da UE.
English: In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Portuguese: No contexto destas tendências económicas, estamos a desenvolver várias atividades destinadas a otimizar a utilização dos recursos, as quais aumentarão a eficiência do nosso trabalho nos respetivos domínios.
English: It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Portuguese: O nosso objetivo é explicar mais claramente o processo de tomada de decisões no que respeita a todos os nossos pareceres, bem como fornecer mais dados quantitativos nos documentos que os acompanham, sempre que tal contribua para uma maior clareza.
English: The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Portuguese: O objetivo é ambicioso, assentando sobretudo na intenção de reduzir o ónus administrativo a que estão sujeitos os titulares das autorizações de introdução no mercado, promover um verdadeiro mercado único de medicamentos para uso veterinário na UE, aumentando assim a disponibilidade, e criar um conjunto de instrumentos mais eficaz na gestão dos riscos associados à utilização de medicamentos antimicrobianos para uso veterinário.
English: EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Portuguese: 11 March 2013 EMA/154458/2013 Direção
English: The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Portuguese: A Agência e as autoridades competentes nacionais envidarão esforços em domínios como o desenvolvimento da base de dados da UE, a cooperação com a Comissão Europeia na elaboração de legislação de implementação e a elaboração de orientações pela Comissão Europeia.
English: Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Portuguese: Na sequência do nosso seminário de novembro de 2012, prosseguiremos o nosso procedimento previsto de consulta das partes interessadas, para que estejamos em condições de publicar no final do ano a política da Agência sobre a divulgação de dados obtidos em ensaios clínicos.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Portuguese: • continuar a preparar a implementação da legislação relativa aos medicamentos falsificados;
English: To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Portuguese: Para apoiar estas prioridades, iremos também empenhar-nos em contribuir para uma colaboração efetiva com as entidades reguladoras de medicamentos nacionais, estando previstos vários projetos e iniciativas com vista a aumentar a eficiência e eficácia das nossas operações.
English: For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Portuguese: No que respeita à área veterinária da Agência, 2013 será, pois, um ano de intensa atividade, com várias mudanças no horizonte e o apoio à Comissão Europeia na sua área de especialização.
English: • Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Portuguese: • preparar a Agência para os resultados da avaliação de impacto realizado pela Comissão Europeia sobre a revisão da legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário;
English: To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Portuguese: Neste sentido, introduziremos novas metodologias de análise da relação benefício-risco no nosso trabalho de avaliação no domínio dos medicamentos para uso humano, e utilizaremos os dados daí resultantes para informar o público dos benefícios e riscos dos medicamentos, bem como da fundamentação dos pareceres que emitimos.
English: The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Portuguese: Os projetos referidos nas áreas prioritárias a seguir descritas, bem como uma série de atividades previstas do programa de trabalho, destinam-se a atenuar tais riscos.
English: Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Portuguese: No mesmo sentido, continuaremos a trabalhar no nosso objetivo de abrir o rico repositório de dados, informações e conhecimentos da Agência, disponibilizando estes recursos a um público mais alargado por forma a promover o desenvolvimento de novos fármacos e melhorar o cuidado aos doentes.
English: As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Portuguese: Paralelamente, mas como atividade relacionada, iremos implementar uma nova estratégia de TIC, cujos principais elementos incluem a revisão da arquitetura de dados, a simplificação do conjunto de aplicações de TIC e medidas tendentes a assegurar a boa utilização das TIC no apoio dos processos otimizados da Agência.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Portuguese: • continuar a preparar a implementação da legislação em matéria de farmacovigilância, de acordo com os recursos disponíveis;
English: We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Portuguese: Procuraremos conhecer melhor as expetativas das partes interessadas relativamente aos nossos sítios Web, com o fim de definirmos exatamente quais serão as próximas fases do nosso projeto de reunir num único sítio os nossos sítios Web atualmente dispersos e de continuar a desenvolver o portal da Agência.
English: These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Portuguese: Tais atividades incluem o prosseguimento da implementação das políticas de conflitos de interesse e o respetivo acompanhamento, a análise do funcionamento dos processos de avaliação subjacentes e a análise da forma como são processados os dados associados, necessários para o eficaz funcionamento das avaliações.
English: The falsified-medicines legislation
Portuguese: Legislação em matéria de medicamentos falsificados
English: Revision of the veterinary-medicines legislation
Portuguese: Revisão da legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário
English: In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Portuguese: , a Agência Europeia de Medicamentos (a «Agência») identificou um conjunto de fatores impulsionadores do sector que influenciam a nossa definição de prioridades e objetivos e nos quais se incluem os avanços da ciência, a globalização e a exigência de melhor comunicação e maior abertura.
English: Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Portuguese: Na sequência do exercício para este ano, concluímos que os principais riscos com que se depara a consecução da missão da Agência residem em áreas que poderão ter impacto na qualidade das atividades de avaliação científica
English: The pharmacovigilance legislation
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância
English: The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Portuguese: A agência propõe-se atingir um conjunto de metas no que respeita a esta legislação, pelo que o trabalho de implementação prosseguirá em 2013.
English: Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Portuguese: A principal prioridade da Agência consiste em continuar a assegurar que as atividades de avaliação sejam realizadas de acordo com os mais elevados níveis de coerência científica.
English: Work programme
Portuguese: Alocução introdutória sobre o Programa de Trabalho 2013
English: Therefore, it is recommended that:
Portuguese: Portanto, recomenda-se que:
English: Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Janeiro de 2006 Data da última renovação: 29 de Novembro de 2010
English: Dispose of in accordance with local requirements
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
English: For Dilution:
Portuguese: Para diluição:
English: Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Portuguese: O seu médico pode decidir não lhe dar Cubicin ou parar o outro medicamento durante algum tempo.
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Efeitos secundários graves com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
English: What Cubicin is and what it is used for
Portuguese: O que é Cubicin e para que é utilizado
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição (ver secção 6.3).
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de estudos clínicos e notificações pós-comercialização
English: For Reconstitution:
Portuguese: Para reconstituição:
English: The lyophilised product takes approximately 15 minutes to dissolve.
Portuguese: O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver.
English: - Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Portuguese: - Diarreia, especialmente se se observar sangue ou muco, ou se a diarreia se tornar grave ou persistente.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
Portuguese: Além disso, existe o potencial de ocorrer interação farmacodinâmica durante a coadministração devido a efeitos renais aditivos.
English: Cubicin is not usually given to pregnant women.
Portuguese: Cubicin não deve geralmente ser administrado a mulheres grávidas.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Portuguese: A maior parte das elevações das transaminases consistiram numa toxicidade de Grau 1-3 e resolveramse após interrupção do tratamento.
English: Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Portuguese: O seu médico pode precisar de mudar a dose de Cubicin (ver a secção 3 deste folheto).
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Portuguese: É possível que o risco de efeitos secundários que afetam os músculos seja mais elevado quando é tomado qualquer um destes medicamentos (e alguns outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com Cubicin.
English: Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Cubicin Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram medicados 2.011 indivíduos adultos com Cubicin.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Portuguese: Estas limitações da população de doentes tratados devem ser consideradas ao tomar-se uma decisão relativa à utilização de Cubicin.
English: Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Portuguese: Cubicin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano uma vez que estudos animais indicaram que este grupo etário pode apresentar efeitos secundários graves.
English: Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Cubicin está indicado para o tratamento das seguintes infeções (ver as secções 4.4 e 5.1).
English: Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Portuguese: Cubicin não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose.
English: There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Portuguese: Há uma possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de Cubicin sejam mais elevados do que os níveis detetados em pessoas com peso mediano e pode necessitar de uma monitorização cuidadosa caso ocorram efeitos secundários.
English: - That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Portuguese: - Cubicin pode interferir nos testes de coagulação (TP/INR) e tal pode conduzir a falsos resultados.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Portuguese: Ver as secções 4.4, 4.8 e 5.3.
English: Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Portuguese: O Cubicin ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
English: Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Portuguese: Cubicin deve ser interrompido na presença de sintomas musculares inexplicados se o nível de CPK atingir um valor superior a 5 vezes o limite superior dos valores normais.
English: Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com Cubicin encontram-se descritos abaixo:
English: Cubicin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Portuguese: Cubicin deve ser descontinuado imediatamente e o tratamento com corticosteroides sistémicos deve ser iniciado quando apropriado.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.
English: 1**, cough
Portuguese: 1**, tosse
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Portuguese: Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
English: • CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Portuguese: • A CPK deve ser determinada com mais frequência (por ex. cada 2-3 dias pelo menos durante as primeiras duas semanas de tratamento) nos doentes que apresentam maior risco de desenvolverem miopatia.
English: - The other ingredient is sodium hydroxide.
Portuguese: - O outro componente é o hidróxido de sódio.
English: Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Portuguese: Cubicin pode interferir com testes laboratoriais que determinam se o seu sangue está a coagular bem.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Portuguese: Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever
English: Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Portuguese: Não amamente se estiver a ser medicada com Cubicin porque este pode passar para o seu leite e afetar o bebé.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
Portuguese: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) t1/2 (h) aparente CL/peso (ml/h/kg)
English: • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Portuguese: • Os doentes devem ser examinados com regularidade durante a terapêutica para deteção de sinais ou sintomas que possam representar miopatia.
English: Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Portuguese: Cubicin não deve ser administrado mais frequentemente do que uma vez por dia.
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Portuguese: Atingem-se concentrações em estado estacionário na terceira dose diária.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Portuguese: Aconselha-se a monitorização regular da função renal (ver secção 5.2).
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Portuguese: A concentração mais alta medida no leite materno foi de 0,045 mcg/ml, que é uma concentração baixa.
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas (isto é, consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) com frequências similares para Cubicin e para os regimes de comparação.
English: Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Portuguese: Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente.
English: What you need to know before you are given Cubicin
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cubicin