FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Angio-oedeem Urticaria Pruritus Uitslag
Czech: Angioedém Kopřivka Pruritus Vyrážka Erytém
Dutch: Selincro wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku Selincro se v těhotenství nedoporučuje.
Dutch: Uw arts zal na het starten van de behandeling met Selincro op regelmatige basis, bijvoorbeeld maandelijks, contact met u hebben; de werkelijke frequentie is afhankelijk van uw vooruitgang.
Czech: - Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat, např. měsíčně po zahájení léčby přípravkem Selincro;
Dutch: Na orale toediening wordt nalmefeen extensief en snel gemetaboliseerd tot de hoofdmetaboliet nalmefeen-3O-glucuronide, waarbij het UGT2B7-enzym voornamelijk verantwoordelijk is voor deze omzetting en de UGT1A3- en UGT1A8-enzymen daar in mindere mate toe bijdragen.
Czech: Konverze probíhá primárně prostřednictvím enzymu UGT2B7 a z menší části s přispěním enzymů UGT1A3 a UGT1A8.
Dutch: Bovendien waren de Cmax en de eliminatiehalfwaardetijd voor nalmefeen tot 1,6 maal hoger bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: Dále byly u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin až 1,6krát vyšší Cmax a eliminační poločas nalmefenu.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van een acuut alcoholonthoudingssyndroom (waaronder hallucinaties, convulsies en delirium tremens).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min na 1,73 m Pacienti s akutními abstinenčními příznaky z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a deliria tremens) v nedávné anamnéze.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere middelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, middelen voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid; ATC-code: N07BB05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na alkoholu.
Dutch: Het verhoogde suïciderisico bij alcohol- of druggebruikers, met of zonder gelijktijdige depressie, wordt niet verminderd door de inname van nalmefeen.
Czech: Užíváním nalmefenu se nesnižuje zvýšené riziko sebevraždy u osob závislých na alkoholu a na návykových látkách s doprovodnou depresí nebo bez ní.
Dutch: Moeilijk slapen, verwardheid, rusteloosheid, verminderde zin in seks Slaperigheid, trillerigheid, zich minder alert voelen, eigenaardig gevoel op de huid (kriebelingen, jeuk of tintelingen), verminderd gevoel bij aanraking
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - ztráta chuti k jídlu - obtíže se spánkem, zmatenost, pocit neklidu, snížení sexuální aktivity - ospalost, třes, pocity snížení pozornosti, zvláštní pocity v kůži jako mravenčení, snížená citlivost na vnější smyslové podněty - rychlá srdeční činnost, pocity rychlého, silného nebo nepravidelného bušení srdce - zvracení, sucho v ústech, průjem - nadměrné pocení - svalové křeče - pocit vyčerpanosti, slabosti, nepohody nebo nepříjemné pocity, neobvyklé pocity - snížení tělesné hmotnosti
Dutch: Comorbiditeit
Czech: Komorbidita
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrije lactose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)
Dutch: Tachycardie Hartkloppingen
Czech: Tachykardie Palpitace
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactose, watervrij Crospovidon, type A Magnesiumstearaat
Czech: Krospovidon typ A Magnesium-stearát
Dutch: De uitscheiding van nalmefeen en haar metabolieten in melk is aangetoond in studies bij ratten.
Czech: Studie u potkanů prokázaly exkreci nalmefenu nebo jeho metabolitů do mléka.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met de behandeling met Selincro, daarbij rekening houdend met de voordelen van het geven van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor u.
Czech: Jestliže kojíte, Vy a Váš lékař musíte na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Selincro.
Dutch: De TAC was bij aanvang 102 g/dag in de Selincro-groep (n=171) en 99 g/dag in de placebogroep (n=167).
Czech: TAC bylo na počátku 102 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 99 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=167).
Dutch: De TAC was bij aanvang 100 g/dag in de Selincro-groep (n=141) en 101 g/dag in de placebogroep (n=42).
Czech: TAC bylo na počátku 100 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 101 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Misselijkheid
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - pocit na zvracení - závratě - nespavost - bolest hlavy
Dutch: Selincro is voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Selincro je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Als u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen die opiaten bevatten, zal de werking van deze geneesmiddelen verminderen of kan de werking geheel verdwijnen.
Czech: Jestliže užíváte přípravky obsahující opioidy, účinky těchto přípravků budou sníženy nebo nemusí vůbec fungovat, pokud jsou užívány společně s přípravkem Selincro.
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 19 dagen/maand in de Selincro-groep (n=141) en 19 dagen/maand in de placebogroep (n=42).
Czech: HDD bylo na počátku 19 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 19 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Dutch: De TAC was bij aanvang 113 g/dag in de Selincro-groep (n=148) en 108 g/dag in de placebogroep (n=155).
Czech: TAC bylo na počátku 113 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 108 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Dutch: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Czech: Selincro 18 mg tableta nalmefenum
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, een abnormaal gevoel, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid en hoofdpijn kunnen voorkomen bij de start van een Selincro-behandeling.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Selincro se mohou objevit nežádoucí účinky, jako poruchy pozornosti, neobvyklé pocity, pocit na zvracení, závratě, ospalost, nespavost nebo bolesti hlavy.
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was de TAC 24 g/dag in de Selincro-groep (n=78) en 47 g/dag in de placebogroep (n=29).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti po jednom roce, byla hodnota TAC 24 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=78) a 47 g/den ve skupině s placebem (n=29).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten met milde of matige lever- of milde of matige nierinsufficiëntie, bijvoorbeeld door deze patiënten vaker te monitoren.
Czech: Je proto zapotřebí opatrnosti, např. prostřednictvím častějšího sledování, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=171) en 23 dagen/maand in de placebogroep (n=167).
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 23 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=167).
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten
Czech: Selincro 18 mg potahované tablety
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné nebo střední, vyskytují se na začátku léčby a trvají několik hodin nebo několik dní.
Dutch: Vermoeidheid Asthenie Malaise
Czech: Stavy zmatenosti Neklid
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=148) en 22 dagen/maand in de placebogroep (n=155).
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 22 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Dutch: U slikt geneesmiddelen welke opiaten bevatten, bijvoorbeeld methadon, buprenorfine of pijnstillers (zoals morfine, oxycodon of andere opiaten).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže užíváte léky obsahující opioidy, např. methadon nebo buprenorphin, nebo léky proti bolesti (jako morfin, oxykodon nebo jiné opioidy) - jestliže jste nebo jste byl(a) nedávno závislý(á) na opioidech.
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was het aantal HDD's 5 dagen/maand in de Selincro-groep (n=78) en 10 dagen/maand in de placebogroep (n=29).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti po jednom roce, byl počet HDD 5 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=78) a 10 dnů/měsíc ve skupině s placebem (n=29).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (18 mg).
Dutch: Wat de veiligheid betreft werd opgemerkt dat de bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd, niet tot grote zorgen hadden geleid.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky hlášené ve studiích nezakládají žádné závažnější obavy.
Dutch: EPAR - samenvatting voor het publiek
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Selincro verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Selincro platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Dutch: Als richtsnoer: een fles wijn (750 ml; alcoholpercentage 12%) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles bier (330 ml; alcoholpercentage 5%) bevat ongeveer 13 g alcohol.
Czech: Zde je vodítko: láhev vína (750 ml; 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Dutch: Bij het eerste bezoek van de patiënt aan de arts worden de algehele gezondheid van de patiënt, de alcoholafhankelijkheid en de alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) geëvalueerd.
Czech: Při počáteční návštěvě pacienta u lékaře se hodnotí celkové zdraví pacienta, závislost na alkoholu a úroveň spotřeby alkoholu (na základě údajů od pacienta).
Dutch: Daarna wordt de patiënt gevraagd om ongeveer twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Czech: Pacient bude poté požádán, aby po dobu přibližně dvou týdnů zaznamenával svou spotřebu alkoholu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hoofdpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly nauzea (nevolnost), závratě, insomnie (nespavost) a bolest hlavy.
Dutch: Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Selincro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig en van korte duur.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Selincro.
Dutch: Selincro werd met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee grote onderzoeken waaraan 1 322 mannen en vrouwen met alcoholafhankelijkheid meededen.
Czech: Přípravek Selincro byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 322 mužů a žen se závislostí na alkoholu.
Dutch: Er mag slechts één tablet per dag worden ingenomen, bij voorkeur een tot twee uur voordat de patiënt waarschijnlijk gaat drinken.
Czech: V den podání může být užita pouze jedna tableta, která by se měla přednostně užívat jednu až dvě hodiny před pravděpodobným začátkem pití alkoholu.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vermindering van het aantal dagen dat zwaar werd gedronken en van de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie na zes maanden behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a průměrná denní spotřeba alkoholu po šesti měsících léčby.
Dutch: De dagelijkse alcoholconsumptie daalde met Selincro van 102 g naar 44 g in de eerste studie en van 113 g naar 43 g in de tweede studie.
Czech: Denní spotřeba alkoholu při používání přípravku Selincro poklesla v první studii ze 102 g na 44 g a ze 113 g na 43 g ve druhé studii.
Dutch: Bij patiënten die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen) gebruikten, werden significante verbeteringen gezien, meestal binnen de eerste vier weken van de behandeling.
Czech: U pacientů, kteří již konzumovali více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen), bylo obvykle pozorováno významné zlepšení již během prvních čtyř týdnů léčby.
Dutch: Selincro nalmefene
Czech: Selincro nalmefenum
Dutch: Als de patiënt al met drinken is begonnen zonder Selincro te hebben gebruikt, dient hij/zij zo snel mogelijk een tablet in te nemen.
Czech: Pokud pacient začal pít alkohol bez přípravku Selincro, tableta by se měla užít co možná nejdříve.
Dutch: Voordat met de behandeling met Selincro wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd om gedurende twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Selincro je pacient požádán, aby po dobu dvou týdnů zaznamenával svou úroveň konzumace alkoholu.
Dutch: Selincro dient alleen in combinatie met psychosociale ondersteuning (counseling) te worden voorgeschreven en enkel bij mensen die geen lichamelijke onthoudingsverschijnselen hebben en die geen directe ontgifting nodig hebben.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze společně s psychosociální podporou (poradenstvím), a to pouze u jedinců, kteří nemají fyzické abstinenční příznaky a kteří nevyžadují okamžitou detoxikaci.
Dutch: Uit standaard klinische studies zijn gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro gedurende zes maanden tot een jaar.
Czech: K dispozici jsou údaje o použití přípravku Selincro ze standardních klinických studií za období šest měsíců až jednoho roku.
Dutch: Overige informatie over Selincro:
Czech: Další informace o přípravku Selincro:
Dutch: De werking van Selincro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Selincro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Bij deze patiënten was het aantal dagen van zwaar drinken per maand na zes maanden behandeling met Selinco in de eerste studie van 23 naar 10 gedaald en in de tweede studie van 23 naar 11.
Czech: U těchto pacientů po šesti měsících poklesl v první studii za měsíc užívání přípravku Selincro počet dní s intenzivním pitím z 23 na 10 a ve druhé studii z 23 na 11.
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nalmefene of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Selincro nesmí užívat osoby trpící přecitlivělostí (alergií) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Selincro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Selincro.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Selincro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Selincro vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Selincro.
Dutch: Selincro voorkomt niet de bedwelmende effecten van alcohol.
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje intoxikačním účinkům alkoholu.
Dutch: Selincro mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis of een recente geschiedenis van acute alcoholontwenningsverschijnselen (zoals hallucinaties, convulsies en tremor).
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater či ledvin nebo s nedávnou anamnézou akutních abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a třesu).
Dutch: De patiënten kregen ook allemaal counseling, om hen te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
Czech: Všem pacientům bylo také poskytnuto poradenství s cílem snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te helpen verminderen bij volwassenen met alcoholafhankelijkheid, die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen) gebruiken.
Czech: Přípravek Selincro se používá jako pomoc při snižování konzumace alkoholu u dospělých se závislostí na alkoholu, kteří konzumují více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen).
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt door patiënten die geneesmiddelen nemen die opioïden bevatten, door patiënten die aan opioïden verslaafd zijn of kortgeleden aan opioïden verslaafd zijn geweest, door patiënten met acute ontwenningsverschijnselen van opioïden, en door patiënten die vermoedelijk onlangs opioïden hebben gebruikt.
Czech: Nesmí se používat u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky, u pacientů, kteří jsou v současnosti na opioidech závislí nebo na nich byli závislí v nedávné minulosti, u pacientů s akutními abstinenčními příznaky z vysazení opioidů nebo u pacientů s podezřením na nedávné užití opioidů.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan een jaar wordt voorgeschreven.
Czech: Pokud je přípravek Selincro předepisován po dobu více než jednoho roku, je zapotřebí opatrnosti.
Dutch: De werkzame stof in Selincro, nalmefene, hecht zich aan bepaalde opioïdreceptoren in de hersenen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Selincro, nalmefen, se váže na určité opioidní receptory v mozku.
Dutch: Counseling moet onderdeel van de behandeling zijn, om de patiënt te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
Czech: Léčba musí zahrnovat také poradenství s účelem pomoci pacientům snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
Dutch: In vergelijking met placebo betrof het een verbetering van ongeveer 2,7 tot 3,7 dagen van zwaar drinken per maand en ongeveer 10 tot 18 g alcohol per dag.
Czech: Toto zlepšení bylo o přibližně 2,7 až 3,7 dní s intenzivním pitím za měsíc a o 10 až 18 g alkoholu denně lepší než zlepšení pozorované u placeba.
Dutch: Selincro is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalmefene bevat.
Czech: Selincro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalmefen.
Dutch: Nalmefene hecht zich aan deze receptoren en wijzigt de activiteit ervan, waardoor het de aandrang om te drinken helpt verminderen bij mensen die aan grote hoeveelheden alcohol gewend zijn.
Czech: Opioidní receptory hrají roli při vzniku závislosti a nalmefen snižuje u lidí zvyklých na velké množství alkoholu nutkání pít tím způsobem, že se na tyto receptory váže a mění jejich aktivitu.
Dutch: Wat is Selincro?
Czech: Co je Selincro?
Dutch: Welke voordelen bleek Selincro tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Selincro byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Selincro bleek effectiever dan placebo wat het verminderen van het aantal dagen van zwaar drinken en de dagelijkse alcoholconsumptie betreft.
Czech: U přípravku Selincro bylo prokázáno, že při snižování počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a při snižování denní spotřeby alkoholu je účinnější než placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Selincro.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Selincro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De patiënt moet ‘indien nodig', dat wil zeggen als er kans bestaat dat hij/zij gaat drinken, één Selincro-tablet via de mond innemen.
Czech: Pacient by měl užít jednu tabletu přípravku Selincro ústy „dle potřeby", což znamená v případě rizika, že by mohl začít pít alkohol.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Selincro effectief is om de alcoholconsumptie te verlagen bij mannen die meer dan 60 g per dag gebruiken en bij vrouwen die meer dan 40 g per dag gebruiken.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u přípravku Selincro byla prokázána účinnost při snižování spotřeby alkoholu u mužů pijících více než 60 g alkoholu denně a u žen pijících více než 40 g alkoholu denně.
Dutch: Selincro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku je Selincro je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Selincro in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Selincro?
Dutch: Hoe is Selincro onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Selincro zkoumán?
Dutch: Waarom is Selincro goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Selincro schválen?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Czech: Vnitřní obal Obsah
Dutch: Semglee wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
Czech: Přípravek Semglee se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Semglee continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Semglee jsou průběžně sledovány.
Dutch: Meer informatie over Semglee is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Semglee jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Uit een ondersteunende studie bij 558 patiënten met type 1-diabetes bleek dat Semglee en Lantus vergelijkbare effecten hadden.
Czech: Podpůrná studie u 558 pacientů s diabetem 1. typu však ukázala, že přípravky Semglee a Lantus mají podobné účinky.
Dutch: Dit betekent dat Semglee zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Semglee je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuikerspiegel hoog is, ofwel omdat het lichaam geen insuline kan produceren (type 1-diabetes), ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze insuline niet effectief kan gebruiken (type 2-diabetes).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď proto, že organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo proto, že ho nevytváří dostatečné množství nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Semglee te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Semglee?
Dutch: Overige informatie over Semglee
Czech: Další informace o přípravku Semglee
Dutch: Het middel wordt toegediend via onderhuidse injectie in de buik, de dij of de bovenarm.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.