FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendiks V.
German: Nach der radioaktiven Markierung mit [68Ga]Galliumchloridlösung ist die erhaltene [68Ga]Galliumedotreotidlösung angezeigt zur Bildgebung per Positronenemissionstomographie (PET)
Norwegian Bokmål: Etter radioaktiv merking med gallium (68Ga)-klorid-oppløsning, vil den fremstilte oppløsningen av gallium (68Ga)-edotreotid være indisert for billeddiagnostikk av overekspresjon av somatostatinreseptorer ved bruk av positronemisjonstomografi (PET).
German: Magenwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Nedre tykktarmsvegg Tynntarm
German: Daher sollte bei Patienten mit GEP-NET Tumoren und Morbus Cushing der Hyperkortisolismus behandelt werden, ehe eine PET Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid durchführt wird.
Norwegian Bokmål: I pasienter med GEP-NET og Cushings syndrom, bør det foreslås en normalisering av hyperkortisolisme før man utfører PET med gallium (68Ga)-edotreotid.
German: SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Edotreotid
Norwegian Bokmål: SomaKit TOC 40 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler edotreotid
German: Puffer
Norwegian Bokmål: Buffer
German: Den in Schritt „e" in die sterile 1-ml-Spritze aufgezogenen Reaktionspuffer hinzugeben.
Norwegian Bokmål: Tilsett reaksjonsbufferen som ble dosert i den sterile 1 ml-sprøyten.
German: 50 Minuten nach der intravenösen Verabreichung zeigt sich bei der Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ein Plateau in allen Organen.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 minutter etter intravenøs administrasjon, flater akkumuleringen av gallium (68Ga)-edotreotid ut for alle organer.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Injektionslösung [68Ga]Galliumedotreotid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI SomaKit TOC 40 mikrogram oppløsning til injeksjon Gallium (68Ga)-edotreotid
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
German: Bei GEP-NET Tumoren wird regelmäßig eine intensivere Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid beobachtet als im normalen Hintergrund.
Norwegian Bokmål: I GEP-NET er et mer intenst opptak av gallium (68Ga)-edotreotid enn normalt bakgrunnsopptak et gjennomgående funn.
German: Radioaktive Arzneimittel werden in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen aufbewahrt.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler vil oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
German: Die drei weiteren retrospektiven Studien umfassten eher kleine Stichproben (zwischen 20 und 28 Patienten mit GEP-NET oder Tumore unbekannten Ursprungs) mit dem Ergebnis, dass die halbquantitative [68Ga]Galliumedotreotid
Norwegian Bokmål: De tre gjenværende, retrospektive studiene rekrutterte små utvalg (fra 20 til 28 GEP-NET-pasienter eller pasienter med kreft av ukjent opphav).
German: Auch kann eine starke physiologische Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid durch den Processus uncinatus der
Norwegian Bokmål: Høyt fysiologisk opptak av gallium (68Ga) edotreotid via bukspyttkjertelens uncinate prosess kan også observeres.
German: Es dürfen nur Generatoren, die in der EU als Arzneimittel zugelassen sind, verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes generatorer som er godkjent som legemidler i EU. Se preparatomtalen for den aktuelle generatoren for mer informasjon.
German: Qualitätskontrolle Tabelle 2: Spezifikationen von [68Ga]Galliumedotreotid
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Spesifikasjoner for gallium (68Ga)-edotreotid
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder 40 mikrogram av edotreotid Radionukliden er ikke med i settet.
German: Abbildung 1 zeigt eine schematische Darstellung des Verfahrens zur radioaktiven Markierung.
Norwegian Bokmål: En skjematisk fremstilling av prosedyren for radioaktiv merking vises i Figur 1.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen SomaKit TOC gegeben wird, - wenn Sie nach vorhergegangener Gabe von SomaKit TOC Anzeichen für eine der in
Norwegian Bokmål: Snakk med spesialisten i nukleærmedisin før du får SomaKit TOC: - hvis du opplever tegn på allergisk reaksjon (se pkt.
German: Elimination Innerhalb von 4 Stunden nach der intravenösen Injektion von [68Ga]Galliumedotreotid wurden keine radioaktiven Metaboliten im Serum nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Ingen radioaktive metabolitter ble påvist i serum innen 4 timer etter intravenøs injeksjon av gallium (68Ga)-edotreotid.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 µg Edotreotid.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 40 mikrog av edotreotid.
German: Wie ist SomaKit TOC aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan SomaKit TOC oppbevares
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor ioniserende stråling er forbundet med kreftinduksjon og potensial for utvikling av arvelige defekter.
German: Klare Lösung ohne sichtbare Teilchen Sichtprüfung pH-Wert pH-Indikatorstreifen
Norwegian Bokmål: Visuell inspeksjon pH
German: Vor der Gabe von SomaKit TOC
Norwegian Bokmål: Før du får SomaKit TOC
German: Nieren, die Leber, die Hirnanhangdrüse, die Schilddrüse und die Nebennieren.
Norwegian Bokmål: Opptak i lever og hypofyse, skjoldbruskkjertel og binyrer er lavere.
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler mot miljøfare finnes i pkt.
German: Den Schnappdeckel von Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer) lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Norwegian Bokmål: Riv av hetten på hetteglass 2 (reaksjonsbuffer) og tørk av proppen på hetteglasset med egnet antiseptisk middel for å desinfisere overflaten.
German: Den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Pulver lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Norwegian Bokmål: Riv av hetten på hetteglasset med pulver og tørk av proppen på hetteglasset med egnet antiseptisk middel for å desinfisere overflaten.
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarm
Norwegian Bokmål: Magesekkvegg Øvre tykktarmsvegg Hjertevegg Nyrer
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 Mikrogramm Edotreotid
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med pulver inneholder 40 mikrogram av edotreotid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI SomaKit TOC
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
Norwegian Bokmål: • Ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning: 10 ml type I-hetteglass lukket med en gummipropp av brombutyl og forseglet med avrivbar hette.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SomaKit TOC enthält - Der Wirkstoff ist Edotreotid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av SomaKit TOC - Virkestoffet er edotreotid.
German: Vorhersage und Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf eine Peptid-RezeptorRadionuklid-Therapie (PRRT) bei histologisch bestätigten metastasierenden NET.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data som underbygger effekten av gallium (68Ga)-edotreotid for å predikere og overvåke den terapeutiske responsen på peptidreseptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekreftet metastatisk NET(see pkt.
German: Eine halbquantitative Messung der Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid sollte hingegen nicht für die klinische
Norwegian Bokmål: Semikvantitative målinger av gallium (68Ga)-edotreotid-opptak skal ikke benyttes til klinisk tolkning av bilder.
German: SSTR Rezeptoren in histopathologischen Proben wurde in vivo weder bei Patienten mit GEP-NET noch in normalen Organen halbquantitativ untersucht.
Norwegian Bokmål: In vivo, semikvantitativ korrelasjon ble ikke evaluert mellom gallium (68Ga) edotreotid-opptak i svulster og tettheten av SSTR i histopatologiske prøver verken i GEP-NET-pasienter eller i normale organer.
German: Aber wenn man als Bezugsgröße für den schlimmsten Fall die Grenzwerte für genotoxische und karzinogene Verunreinigungen heranzieht, dann kann das Risiko durch Spuren von 1,10-Phenanthrolin in der SomaKit TOC-Zusammensetzung in der Patienten zu verabreichenden Dosis als vernachlässigbar angesehen werden: Die Exposition gegenüber 1,10-Phenanthrolin (5 µg/Dosis) ist 24-mal geringer als die erlaubte Tagesdosis für eine genotoxische Verunreinigung (120 µg/Tag für Expositionszeiten < 1 Monat).
Norwegian Bokmål: Eksponering for 1,10-fenantrolin (5 mikrog/dose) er 24 ganger lavere enn det akseptable daglig inntak for en gentoksisk urenhet (120 mikrog/dag for eksponeringer <1 måned).
German: Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasientforberedelser, se pkt.
German: Patienten mit histologisch nachgewiesenen Bronchial- (n=2) oder Mitteldarm-NET (n=6) lag die Nachweisrate von Läsionen bei 100 % (40/40) im Vergleich zu 85 % (34/40).
Norwegian Bokmål: En lesjonsdeteksjonsrate på 100 % (40/40) kontra 85 % (34/40)
German: Dann wird der Tank verschlossen, bis sich ein Gleichgewicht eingestellt hat.
Norwegian Bokmål: Dekk tanken og la den ekvilibrere.
German: In der Studie von Kowalski et al. 2003 an 4 Patienten mit GEP-NET zeigte [68Ga]Galliumedotreotid eine bessere patientenbasierte
Norwegian Bokmål: I studien til Kowalski et al. 2003 i 4 pasienter med GEPNET, viste gallium (68Ga) edotreotid bedre pasient-basert deteksjonsrate (100 %) enn indium (111In)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler må oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SomaKit TOC 40 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Edotreotid i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI SomaKit TOC 40 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning edotreotid i.v.
German: Wie ist SomaKit TOC anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan SomaKit TOC brukes
German: Advanced Accelerator Applications UK Limited Tel: + 44 1761 404 277
Norwegian Bokmål: Tel: + 44 1761 404 277
German: Um im Notfall sofort handeln zu können, müssen die notwendigen Arzneimittel und Geräte, wie z.B. ein Endotrachealtubus, sofort verfügbar sein.
Norwegian Bokmål: Nødvendige legemidler og utstyr som for eksempel endotrakealrør og pustemaske må alltid være i umiddelbar nærhet for å kunne gripe inn øyeblikkelig ved nødstilfeller.
German: Am Ende der Elution wird der Generator von Durchstechflasche 1 getrennt, indem die Nadel aus dem Gummiseptum gezogen wird und sofort danach der vordosierte Reaktionspuffer aus der sterilen 1-ml-Spritze hinzugefügt wird.
Norwegian Bokmål: På slutten av elueringen, kobles generatoren fra hetteglass 1 og nålen trekkes ut fra gummiseptumet.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SomaKit TOC beachten?
Norwegian Bokmål: Hva må du gjøre etter at du har fått SomaKit TOC?
German: Die Nadel durch das Gummiseptum stechen und so Durchstechflasche 1 mit der Auslassleitung des Generators verbinden.
Norwegian Bokmål: Koble hetteglass 1 til utløpsledningen på generatoren ved å skyve nålen gjennom gummiseptum.
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
German: 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Norwegian Bokmål: 20 mg Pulver og oppløsningsvæske til depotinjeksjonsvæske,
German: Pulver und
Norwegian Bokmål: Pulver og oppløsningsvæske til depotinjeksjons
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig Schritt für Schritt.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye steg for steg.
German: Es wurden keine Wirkungen auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på sikkerhet eller effektivitet.
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighet:
German: Dies hilft eine Infektion zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å hindre infeksjon.
German: Überwachung während der Behandlung
Norwegian Bokmål: Overvåkning under behandlingen
German: Proben sollten 4 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4) genommen werden.
Norwegian Bokmål: Det skal tas prøver 4 dager etter foregående dose (dag 4).
German: Dies dauert in der Regel ungefähr 60 Sekunden, kann aber auch bis zu 90 Sekunden dauern.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis omtrent 60 sekunder, men kan ta opptil 90 sekunder.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Produkt
Norwegian Bokmål: Opbevaringsbetingelser for uåpnet produkt
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
German: Für Erwachsene
Norwegian Bokmål: For voksne
German: Häufig: Herpes simplex
Norwegian Bokmål: Vanlige: Herpes simplex
German: Die Behandlung muss symptomatisch und supportiv erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandling er symptomatisk og støttende.
German: Biotransformation / Elimination
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon / Eliminasjon
German: Nach Rekonstitution: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Av mikrobiologiske hensyn må produktet brukes umiddelbart.
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
German: Anschließend kann er auf einen zu hohen Wert ansteigen.
Norwegian Bokmål: Deretter kan det stige og bli for høyt.
German: Die Wirkungen blieben während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bestehen.
Norwegian Bokmål: Virkningene vedvarte i hele oppfølgingsperioden på 6 måneder.
German: Nehmen Sie eine neue Spritze mit einer 26G-Nadel.
Norwegian Bokmål: Ta en ny sprøyte med en 26G nål.
German: Es besitzt 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22.125 Dalton.
Norwegian Bokmål: Det har 191 aminosyrerester og en molekylvekt på 22 125 dalton.
German: Die Suspension ist nur zum sofortigen, einmaligen Gebrauch.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er kun til øyeblikkelig engangsbruk.
German: Es ist die geringste wirksame Dosis anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk laveste effektive dose.
German: Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab, bevor Sie Ihre Injektion vorbereiten.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt med vann og såpe og tørk dem med et rent håndkle før du forbereder injeksjonen.
German: Der Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen, da die Wirkung von Insulin verringert werden kann.
Norwegian Bokmål: Legen følger deg nøye under behandlingen siden virkningen av insulin kan bli redusert.
German: Bei Kaninchen und Affen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos kaniner og aper.
German: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Republik Korea
Norwegian Bokmål: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Sør-Korea
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es nicht richtig aufgelöst werden kann.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at det ikke kan blandes ordentlig.
German: Ihr Arzt wird die Dosis wie unten beschrieben berechnen.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen som beskrevet nedenfor.
German: - Informieren Sie den Arzt, wenn Sie während der Behandlung zu hinken beginnen.
Norwegian Bokmål: - Informer legen dersom du begynner å halte under behandlingen.
German: Keine oder -0,5 mg (alle Patienten)
Norwegian Bokmål: Ingen eller -0,5 mg (alle pasienter)
German: Gewöhnlich 2 mg einmal wöchentlich bei allen Patienten, mit Ausnahme von weiblichen Patienten, die sich einer oralen Östrogentherapie unterziehen und 3 mg einmal wöchentlich erhalten sollten.
Norwegian Bokmål: Vanligvis 2 mg én gang i uken for alle pasienter bortsett fra kvinnelige pasienter som får oral østrogenbehandling, som skal få 3 mg én gang i uken.
German: Für Kinder und Jugendliche (2 bis 18 Jahre)
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (2 til 18 år)
German: Die Suspension sollte homogen und weiß aussehen.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være homogen og hvit.
German: Malignome/Tumore
Norwegian Bokmål: Maligniteter/tumorer
German: Eine Progression einer Skoliose kann bei Patienten mit schnellem Wachstum auftreten.
Norwegian Bokmål: Progresjon av skoliose kan inntrefffe hos pasienter som opplever raskt vekst.
German: Diese Patienten sollten vor Einleitung der Therapie über die Risiken aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør får råd om risikoene før de starter behandlingen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Zum Erreichen des festgelegten Behandlungsziels benötigen Männer eventuell geringere Dosen des Wachstumshormons als Frauen.
Norwegian Bokmål: For å nå det fastsatte behandlingsmålet, er det mulig at menn har behov for lavere doser veksthormon enn kvinner.
German: Anzahl Injektionen pro Dosis
Norwegian Bokmål: Antall injeksjoner per dose
German: Es ist wichtig, dass Sie jede Dosis zum vorgeschriebenen Zeitpunkt anwenden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at dosen blir tatt til fastsatt tid.
German: +1,5 mg (Frauen, die Östrogen einnehmen) +1,0 mg (alle anderen Patienten)
Norwegian Bokmål: +1,5 mg (kvinner på oral østrogenbehandling) +1,0 mg (alle andre pasienter)
German: Die Dosis kann in Schritten von jeweils 0,5 mg verringert werden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres gradvis med 0,5 mg av gangen.
German: Nehmen Sie den Umkarton aus dem Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: Ta esken ut av kjøleskapet.
German: Es wurde keine Akkumulation von menschlichem WH nach mehrfacher Dosierung dieses Arzneimittels beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen akkumulering av hGH etter flere doser av dette legemidlet.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte fortgesetzt werden, bis die endgültige Größe erreicht worden ist oder bis zur Schließung der Epiphyse.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør opprettholdes inntil endelig høyde er nådd, eller til epifysen er lukket.
German: D-72764 Reutlingen Deutschland
Norwegian Bokmål: D-72764 Reutlingen Tyskland
German: Spezielle Patientengruppen Ältere Personen
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre mennesker
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Behandlung bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling med somatropin hos pasienter over 60 år.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05.08.2013
German: Ihre Dosis sollte alle 6 Monate durch Ihren Arzt kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Legen skal kontrollere dosen hver 6. måned.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn under 2 år.
German: Nicht bekannt: Insulinresistenz*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Insulinresistans*
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit WH-Mangel wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Parallelgruppen beurteilt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos voksne med GHD ble undersøkt i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper (fase 3).
German: Zu Beginn sollten die IGF-I-Spiegel der Patienten in einem Abstand von 3 bis 4 Wochen beurteilt werden, bis der IGF-I SDS im Zielbereich von -0,5 bis +1,5 liegt.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen skal pasientenes IGF-I -nivå vurderes med 3-4 ukers mellomrom inntil IGF-I SDS er i målområdet på -0,5 til + 1,5.
German: Wenn Sie mehr als 40 kg wiegen, müssen zwei Durchstechflaschen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mer enn 40 kg, skal det brukes to hetteglass.
German: Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - ein verringertes Ansprechen auf Insulin (Insulinresistenz)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent, hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data - redusert respons på insulin (insulinresistens)
German: Die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z. B. Sexualsteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin) kann erhöht sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Substanzen führen kann.
Norwegian Bokmål: Clearance av forbindelser som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (f.eks. kjønnshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin) kan øke, noe som kan resultere i lavere plasmanivåer av disse forbindelsene.
German: Das Somatropin dieses Arzneimittels wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
Norwegian Bokmål: Somatropinen i dette legemidlet syntetiseres i gjærsoppceller (Saccharomyces cerevisiae).
German: Somatropin in diesem Arzneimittel ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Somatropinen i dette legemidlet er et polypeptidhormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
German: 3 mg (9 I.E.)
Norwegian Bokmål: 3 mg (9 IE)
German: Die Dosen können im Einzelfall abweichen und Ihr Arzt wird Ihnen immer die kleinste wirksame Dosis entsprechend Ihrem speziellen Bedarf verschreiben.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen kan variere, og legen skriver alltid ut den minste effektive dosen basert på ditt behov.
German: Erwachsene mit WH-Mangel, der im Kindesalter aufgetreten ist
Norwegian Bokmål: Voksne med GHD oppstått i barndommen
German: Sehr häufig: Bildung von Antikörpern gegen Wachstumshormon (33 %), siehe "Immunogenität" im Abschnitt "Beschreibungen einiger ausgewählter Nebenwirkungen"
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Antistoffdannelse mot veksthormon (33 %), se avsnitt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger", under "Immunogenitet"
German: Zusätzliche Befunde, die auf veröffentlichten Informationen zu täglichen Behandlungen mit Wachstumshormon beruhen, sind jeweils mit einem Stern versehen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere rapporter basert på utgitt informasjon for daglig behandling med veksthormoner er angitt med stjerne.
German: Häufig: Hypertonie, erhöhter Blutdruck
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypertensjon, økt blodtrykk