FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se prevê que Symkevi e ivacaftor modifiquem a eficácia dos contracetivos hormonais.
Romanian: Nu se anticipează ca Symkevi și ivacaftorul să modifice eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Romanian: Pacienții care manifestă amețeală trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția simptomelor.
Portuguese: • Pera abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Portuguese: Poderá ter efeitos secundários, incluindo aqueles mencionados na secção 4 abaixo.
Romanian: Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează
Portuguese: • As substâncias ativas são o tezacaftor e o ivacaftor.
Romanian: • Substanțele active sunt tezacaftor și ivacaftor.
Portuguese: • O seu médico fará algumas análises ao seu sangue para verificar o estado do seu fígado antes e durante o tratamento com Symkevi, especialmente se as suas análises ao sangue mostraram uma elevação das enzimas do fígado no passado.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de a lua și în timp ce luați Symkevi, în special dacă în trecut analizele dumneavoastră de sânge au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Portuguese: Os doentes tinham um genótipo confirmado de uma mutação CFTR especificada no protocolo e um diagnóstico confirmado de FQ.
Romanian: Pacienții aveau o mutație CFTR specificată în protocol confirmată prin genotipare și un diagnostic confirmat de FC.
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
Portuguese: No estudo pré- e pós-natal, o ivacaftor diminuiu os índices de sobrevida e de aleitamento e causou uma redução nos pesos corporais das crias.
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, ivacaftorul a redus indicii de supraviețuire și lactație și a cauzat reducerea greutății corporale a puilor.
Portuguese: **Modelo de efeito misto para medidas repetidas com tratamento, consulta, interação tratamento por consulta, sexo, grupo etário (<18, ≥18 anos) no rastreio, valor no início do estudo e interação do valor no início do estudo por consulta como efeito fixo.
Romanian: **Model cu efecte mixte pentru măsurători repetate, cu tratamentul, vizita, interacțiunea tratament-vizită, sexul, grupa de vârstă (<18, >=18 ani) la selecție, valoarea inițială și interacțiunea valoare inițială-vizită ca efecte fixe.
Portuguese: Estes incluem a varfarina.
Romanian: Acestea includ warfarină.
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes.
Romanian: • Medicamente pentru diabet zaharat.
Portuguese: Symkevi tomado com ivacaftor ajuda a sua respiração ao melhorar a sua função pulmonar.
Romanian: Symkevi luat împreună cu ivacaftor vă ajută să respirați îmbunătățindu-vă funcționarea plămânilor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tezacaftor ou ivacaftor em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tezacaftorului sau ivacaftorului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinilor).
Portuguese: Este comprimido tem "V100" impresso.
Romanian: Acesta este marcat cu „V100".
Portuguese: O M2-TEZ é muito menos ativo farmacologicamente do que o tezacaftor ou o M1-TEZ, e o M5-TEZ não é considerado farmacologicamente ativo.
Romanian: M2-TEZ este mult mai puțin activ din punct de vedere farmacologic decât tezacaftorului sau M1-TEZ, iar M5-TEZ nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Portuguese: Desconhece-se se Symkevi é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos de idade.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Symkevi este sigur și eficace la copii cu vârsta sub 12 ani.
Portuguese: *AUC0-24h para o tezacaftor e AUC0-12h para o ivacaftor
Romanian: *ASC0-24ore pentru tezacaftor și ASC0-12ore pentru ivacaftor
Portuguese: A excreção urinária do ivacaftor na forma de fármaco inalterado foi desprezível.
Romanian: Excreția urinară a ivacaftorului sub formă de medicament nemodificat a fost neglijabilă.
Portuguese: Dados de PK muito limitados indicam haver uma exposição comparável à do tezacaftor em doentes de raça branca (n=652) e não branca (n=8).
Romanian: Datele FC foarte limitate au indicat o expunere comparabilă a tezacaftorului la pacienții albi (n=652) și non-albi (n=8).
Portuguese: O tezacaftor não teve quaisquer efeitos na fertilidade e nos índices de desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas com doses até 100 mg/kg/dia.
Romanian: Tezacaftorul nu are efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan la doze de până la 100 mg/kg și zi.
Portuguese: • No caso de se esquecer de tomar Symkevi de manhã ou o comprimido de ivacaftor à noite, e lembrar-se no período de 6 horas após a hora planeada, à qual deveria ter tomado o comprimido, tome o comprimido esquecido imediatamente.
Romanian: • Dacă uitați să luați fie doza de Symkevi de dimineață, fie comprimatul de seară de ivacaftor, și vă amintiți în decurs de 6 ore de la ora programată la care trebuia să luați comprimatul, luați comprimatul uitat imediat.
Portuguese: • Medicamentos anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento da epilepsia e de crises epiléticas ou ataques epiléticos).
Romanian: • Medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru tratamentul epilepsiei și crizelor epileptice sau crizelor convulsive).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de Symkevi em associação com o ivacaftor foram examinadas num número limitado de doentes idosos.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica Symkevi în asociere cu ivacaftor au fost evaluate la un număr limitat de pacienți vârstnici.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul.
Portuguese: O M6-IVA não é considerado farmacologicamente ativo.
Romanian: M6-IVA nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado no sangue
Romanian: • Valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge
Portuguese: As exposições do tezacaftor (administrado isoladamente ou em associação com o ivacaftor) aumentam de uma forma aproximadamente proporcional à dose, com aumentos de doses de 10 mg para 300 mg uma vez por dia.
Romanian: Expunerea la tezacaftor (administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor) a crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza, la creșteri ale dozelor de la 10 mg la 300 mg o dată pe zi.
Portuguese: Fale com o seu médico, sem tomar os comprimidos, se isto se aplicar a si.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, fără a lua comprimatele, dacă această situație vi se aplică.
Portuguese: Após a administração oral de 14C-tezacaftor, a maioria da dose (72%) foi excretada nas fezes (inalterada ou na forma do metabolito M2-TEZ) e cerca de 14% foi recuperada na urina (na sua maioria na forma do metabolito M2-TEZ), resultando numa recuperação global média de 86% até aos 21 dias após a dose.
Romanian: După administrarea orală de 14C-tezacaftor, cea mai mare parte a dozei (72%) a fost excretată în materii fecale (nemodificată sau sub forma metabolitului M2-TEZ) și aproximativ 14% a fost recuperată în urină (în mare parte sub forma metabolitului M2-TEZ), ducând la o recuperare global medie de 86% până la 21 zile după doză.
Portuguese: Nem o tezacaftor ou o ivacaftor prolongam o intervalo QTcF em indivíduos saudáveis com 3 vezes a dose terapêutica.
Romanian: Nici tezacaftorul și nici ivacaftorul nu prelungesc intervalul QTcF la subiecții sănătoși la de 3 ori doza terapeutică.
Portuguese: As semividas de eliminação médias (DP) para o M1-IVA e M6-IVA foram de 11,3 (2,12) h e de 14,4 (6,14) h, respetivamente.
Romanian: Timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) pentru M1-IVA și M6-IVA au fost de 11,3 (2,12) ore și, respectiv, 14,4 (6,14) ore.
Portuguese: Estes incluem a telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
Romanian: Acestea includ telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifampicină și rifabutină.
Portuguese: Efeito nos testes da função hepática
Romanian: Efectul asupra testelor funcționale hepatice
Portuguese: Symkevi não pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Romanian: Symkevi nu trebuie să se utilizeze la copii cu vârsta sub 12 ani.
Portuguese: ± Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Romanian: ±Valoare p nominală, bazată pe procedura de testare ierarhică.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida de associação em ratos e cães, com a coadministração de tezacaftor e de ivacaftor para avaliar o potencial para toxicidade aditiva e/ou sinérgica não demonstraram quaisquer toxicidades ou interações inesperadas.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate a asocierii, derulate la șobolani și câini și presupunând administrarea concomitentă de tezacaftor și ivacaftor pentru a evalua potențialul de toxicitate aditivă și/sau sinergică, nu au generat toxicități sau interacțiuni neașteptate.
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo tezacaftor e ivacaftor Substratos da CYP2C9
Romanian: Medicamente care sunt afectate de tezacaftor și ivacaftor Substraturi ale CYP2C9
Portuguese: Para o ivacaftor poder funcionar, a proteína CFTR tem de estar presente na superfície celular.
Romanian: Pentru ca ivacaftorul să funcționeze, este necesar ca proteina CFTR să fie prezentă la suprafața celulei.
Portuguese: Substratos do OATP1B1
Romanian: Substraturi ale OATP1B1
Portuguese: Não se prevê que a exposição ao tezacaftor seja afetada de forma significativa pelos inibidores concomitantes do OATP1B1, gp-P ou da BCRP devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de serem excretados intactos.
Romanian: Nu se preconizează ca expunerea la tezacaftor să fie afectată semnificativ de inhibitorii administrați concomitent ai OATP1B1, gp P sau BCRP dată fiind permeabilitatea intrinsecă ridicată a acestuia și probabilitatea scăzută ca acesta să fie excretat intact.
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol și voriconazol
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após o transplante de órgãos).
Romanian: • Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe).
Portuguese: A coadministração com ciprofloxacina não afetou a exposição ao ivacaftor ou ao tezacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă de ciprofloxacină nu a afectat expunerea la ivacaftor sau tezacaftor.
Portuguese: Qual o aspeto de Symkevi e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Symkevi și conținutul ambalajului
Portuguese: O tezacaftor liga-se às proteínas do plasma em aproximadamente 99%, primariamente à albumina.
Romanian: Tezacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
Portuguese: O tezacaftor é um corretor seletivo da CFTR que se liga ao primeiro domínio transmembranar (MSD-1) de CFTR.
Romanian: Tezacaftorul este un corector selectiv al CFTR care se leagă de primul domeniu care acoperă membranele (MSD-1) al genei CFTR.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isoladamente, a maioria do ivacaftor (87,8%) é eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) este eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Portuguese: Deve considerar-se uma monitorização mais frequente nos doentes com antecedentes de transaminases elevadas.
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie să se ia în considerare monitorizarea mai frecventă.
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico do tezacaftor e do ivacaftor.
Romanian: Nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei de tezacaftor și ivacaftor.
Portuguese: EU/1/18/1306/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1306/001
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Symkevi atua ou poderão aumentar a probabilidade de ter efeitos secundários.
Romanian: Unele medicamente pot afecta acțiunea Symkevi sau pot crește șansele de apariție a reacțiilor adverse.
Portuguese: • Aumento do volume da mama nos homens
Romanian: • Mărirea sânului la bărbați
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose de um dos seus medicamentos se tomar qualquer um dos seguintes.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din aceste medicamente, dacă le luați.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico específico nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare specifică a dozei la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O impacto do compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh, pontuação 10 a 15) na farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor não foi estudada.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh clasa C, scor cuprins între 10 și 15) asupra farmacocineticii tezacaftorului și ivacaftorului nu a fost studiat.
Portuguese: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum)
Romanian: • rifampicină, rifabutină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare (Hypericum perforatum)
Portuguese: Os ensaios clínicos de Symkevi em associação com o ivacaftor não incluíram doentes com mais de 75 anos de idade.
Romanian: Studiile clinice cu Symkevi în asociere cu ivacaftor nu au inclus pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Portuguese: O ivacaftor faz com que a proteína funcione melhor, enquanto que o tezacaftor aumenta a quantidade de proteína na superfície celular.
Romanian: Ivacaftorul face ca proteinele să funcționeze mai bine, în timp ce tezacaftorul crește cantitatea de proteină de pe suprafața celulelor.
Portuguese: O tezacaftor é metabolizado extensivamente no ser humano.
Romanian: Tezacaftorul este metabolizat în mare măsură la om.
Portuguese: A administração de Symkevi em associação com o ivacaftor poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da gp-P, o que poderá aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Romanian: Administrarea de Symkevi în asociere cu ivacaftor poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale gp P, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 100 mg de 14C-tezacaftor a indivíduos saudáveis do sexo masculino, o M1-TEZ, M2TEZ, e M5-TEZ foram os três principais metabolitos do tezacaftor em circulação no ser humano, contribuindo com 15%, 31% e 33% da radioatividade total, respetivamente.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 14C-tezacaftor 100 mg la subiecți de sex masculin sănătoși, M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ au fost principalii trei metaboliți circulanți ai tezacaftorului la om, contribuind la radioactivitatea totală în proporție de 15%, 31% și, respectiv, 33%.
Portuguese: Os parâmetros principais de farmacocinética para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio estão apresentados na tabela 7.
Romanian: Parametrii farmacocinetici cheie pentru tezacaftor și ivacaftor la starea de echilibru sunt prezentați în Tabelul 7.
Portuguese: • O seu médico poderá efetuar exames aos seus olhos antes e durante o tratamento com Symkevi.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu Symkevi și pe durata acestuia.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do tezacaftor na fertilidade no ser humano.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul tezacaftorului asupra fertilității la om.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética humano com ivacaftor isoladamente, houve uma eliminação mínima do ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas se recuperaram 6,6% da radioatividade total na urina).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om numai cu ivacaftor, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Portuguese: Os doentes nos estudos 1 e 2 continuaram a fazer as suas terapêuticas padrão de suporte para a FQ durante os estudos (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica), e foram elegíveis para passar para um estudo de extensão sem ocultação, de 96 semanas (estudo 3).
Romanian: Pacienții din Studiile 1 și 2 au continuat să ia terapiile lor considerate standardul de îngrijire pentru FC în timpul studiilor (de exemplu, bronhodilatatoare, antibiotice inhalabile, dornază alfa și soluție salină hipertonică) și au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim deschis cu durata de 96 săptămâni (Studiul 3).
Portuguese: A coadministração com midazolam (oral), um substrato sensível da CYP3A, não afetou a exposição ao midazolam.
Romanian: Administrarea concomitentă cu midazolam (pe cale orală), un substrat sensibil al CYP3A, nu a afectat expunerea la midazolam.
Portuguese: A tmax mediana (intervalo) do ivacaftor foi de, aproximadamente, 6 horas (3 a 10 horas) no estado pós-prandial.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) tmax pentru ivacaftor a fost de aproximativ 6 ore (3 până la 10 ore) în condiții de consum prealabil de alimente.
Portuguese: Devem ter-se em consideração os benefícios e riscos de retomar o tratamento após a resolução da elevação das transaminases (ver secção 4.8).
Romanian: După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să se ia în considerare beneficiile și riscurile reluării tratamentului (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Blister que consiste em PCTFE (policlorotrifluoroetileno)/PVC (cloreto de polivinilo) com uma tampa de folha de alumínio revestida a papel.
Romanian: Blister compus din PCTFE (policlorotrifluoroetilenă)/PVC (clorură de polivinil), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
Portuguese: Dia 3 Dia 4*
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4*
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimido amarelo, em forma de cápsula, com a marcação "V100" num lado e liso no outro (dimensões: 15,9 mm x 8,5 mm).
Romanian: Comprimat de culoare galbenă, de formă capsulară, marcate cu „V100" pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față (dimensiuni 15,9 mm x 8,5 mm).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Symkevi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de colonização com organismos associados a um declínio mais rápido do estado dos pulmões, tais como a Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou o Mycobacterium abscessus, ou que tinham duas ou mais análises da função hepática alteradas aquando do rastreio (ALT, AST, FA, GGT ≥3 x LSN ou uma bilirrubina total ≥2 x LSN) ou uma AST ou ALT ≥5 x LSN, foram excluídos de ambos os estudos.
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu organisme asociate cu o diminuare mai rapidă a statusului pulmonar, cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus, ori care au avut rezultate anormale la două sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x LSN sau bilirubină totală ≥2 x LSN) sau AST ori ALT ≥5 x LSN au fost excluși.
Portuguese: O perfil de segurança de Symkevi em associação com o ivacaftor, incluindo acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração alterada), foi de uma forma geral semelhante em todos os subgrupos de doentes, incluindo a análise por idade, género e FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) inicial.
Romanian: Profilul de siguranță al Symkevi în asociere cu ivacaftor, inclusiv evenimentele respiratorii (de exemplu, disconfort toracic, dispnee și respirație anormală) a fost, în general, similar la toate subgrupele de pacienți, inclusiv analizând în funcție de vârstă, sex și valoarea inițială procentuală a FEV1 (ppFEV1).
Portuguese: CYP3A, digoxina e outros substratos da gp-P
Romanian: CYP3A, digoxină și alte substraturi ale gp P
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas de rins, ou se já os teve no passado.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ați avut în trecut.
Portuguese: Ver tabela 6 para obter um resumo dos principais resultados primários e secundários.
Romanian: Vezi Tabelul 6 pentru rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Symkevi em associação com o ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade, com fibrose quística, de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP) para a indicação concedida.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Symkevi în asociere cu ivacaftor la copii cu vârsta mai mică de 12 ani în fibroza chistică, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată.
Portuguese: Dada a sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de serem excretados intactos, não se prevê que a coadministração de inibidores da BCRP altere a exposição do ivacaftor e do M1-IVA, não se prevendo também que quaisquer potenciais alterações nas exposições do M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Romanian: Datorită permeabilității intrinseci mari și probabilității mici de excreție în formă nemodificată, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP să modifice expunerea la ivacaftor și M1-IVA, iar orice potențiale schimbări ale expunerilor la M6-IVA nu este de așteptat să fie relevante din punct de vedere clinic.
Portuguese: Estes incluem o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol.
Romanian: Acestea includ ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol și fluconazol.
Portuguese: Os dados de farmacocinética/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do tezacaftor e do ivacaftor no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția tezacaftorului și ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Se tiverem decorrido 6 horas ou menos desde o esquecimento da toma da dose da manhã ou da noite, o doente deverá tomar a dose esquecida assim que possível e continuar com o esquema original.
Romanian: Dacă au trecut 6 ore sau mai puțin de la doza de dimineață sau de seară omisă, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai curând posibil și să continue conform schemei inițiale.
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos (4 blister com 7 comprimidos cada).
Romanian: Mărime de ambalaj de 28 comprimate (4 blistere cu 7 comprimate fiecare).
Portuguese: Número de indivíduos com acontecimentos (n/N) Número de acontecimentos (taxa de acontecimentos por ano†) Razão da taxa (RR) (IC 95%) Valor de P
Romanian: Număr de subiecți cu evenimente (n)/N Număr de evenimente (rată estimată de evenimente pe an†) Rată de risc (RR) (IÎ 95%) Valoarea p
Portuguese: O aumento das enzimas do fígado no sangue são muito frequentes em doentes com FQ.
Romanian: Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt foarte frecvente la pacienții cu FC.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.