FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Polish: Biorąc pod uwagę, że dla diklofenaku obserwuje się zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i że jest ono podobne do tego dla selektywnych inhibitorów COX-2, można wnioskować, że każde obniżenie ryzyka wdrożone dla inhibitorów COX-2 w stosunku do ryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego powinno mieć również zastosowanie w przypadku diklofenaku.
English: Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe) (zob.
English: • The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
Polish: • PRAC rozpatrzył całość dostępnych danych w odniesieniu do bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających diklofenak wobec układu sercowo-naczyniowego, uwzględniając wnioski z poprzednich przeglądów CHMP, wnioski przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i w ramach ustnych wyjaśnień oraz dane pochodzące od niezależnych badaczy.
English: The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Polish: W związku z tym PRAC zaleca zmianę w informacji o produkcie dla diklofenaku, polegającą na dołączeniu zaktualizowanych przeciwwskazań u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca (NYHA II-IV), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych.
English: NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
Polish: NLPZ, takie jak diklofenak, są wskazane w celu łagodzenia wszystkich rodzajów bólu i stanów zapalnych związanych z szeroką gamą stanów chorobowych, w tym stanów zapalnych stawów, ostrych zaburzeń układu mięśniowoszkieletowego i innych stanów bólowych powstałych na skutek urazu.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Polish: • PRAC stwierdza, w związku z dostępnymi obecnie danymi na temat bezpieczeństwa, że w celu zachowania dobrego stosunku korzyści do ryzyka produkty lecznicze zawierające diklofenak powinny być przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca (NYHA II-IV), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
Polish: Ponadto pacjenci z określonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia lub palenie) powinni stosować diklofenak wyłącznie po dokładnym rozważeniu, i dlatego należy zaktualizować ostrzeżenia, by znalazło to w nich odzwierciedlenie.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
Polish: Ponadto pacjenci z określonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia lub palenie) powinni stosować diklofenak wyłącznie po dokładnym rozważeniu, i dlatego należy zaktualizować ostrzeżenia, aby znalazło to w nich odzwierciedlenie.
English: Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
Polish: Produkty lecznicze zawierające diklofenak (preparaty układowe) są dostępne w postaci tabletek, kapsułek do podawania doustnego, czopków do podawania doodbytniczego i roztworów do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych.
English: An increased risk with diclofenac was also observed in the SOS nested-cases control studies across all databases and for both myocardial infarction and ischaemic stroke.
Polish: Zwiększone ryzyko dla diklofenaku obserwowano także w SOS, w badaniach przypadków wewnątrz kohorty, we wszystkich bazach danych, zarówno dla
English: The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors.
Polish: W badaniu, w którym analizowano ponad 600 randomizowanych badań klinicznych, stwierdzono, że ryzyko ze strony układu naczyniowego, dla wysokich dawek diklofenaku, jest porównywalne do tego dla inhibitorów COX-2.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe) pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, innych zmian w informacji o produkcie i dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, w postaci pisma skierowanego do pracowników służby zdrowia.
English: For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
Polish: Więcej informacji na temat oceny przeprowadzonej w 2012 r., zamieszczono w sprawozdaniu z oceny dla procedury, na stronie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf zawału mięśnia sercowego, jak i udaru niedokrwiennego.
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
Polish: Po zapoznaniu się ze wszystkimi powyższymi uwagami PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe) pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, innych zmian w informacji o produkcie i dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, w postaci pisma skierowanego do pracowników służby zdrowia.
English: Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Polish: Wprowadzono w tym czasie dla inhibitorów COX-2 środki, mające na celu minimalizację ryzyka (w formie przeciwwskazań i ostrzeżeń w informacji o produkcie).
English: Moreover, the general rule that NSAIDs should be used at the lowest dose for the shortest duration possible should be consistently implemented in the posology section of the product information.
Polish: Ponadto w informacji o produkcie, w sekcji dawkowanie, należy konsekwentnie umieszczać ogólną zasadę, że NLPZ powinny być stosowane w najniższej dawce przez możliwie najkrótszy okres.
English: The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
Polish: Nowe dowody dostarczone przez podmioty odpowiedzialne, w tym dowody z nowych badań klinicznokontrolnych i badań retrospektywnych, wspierają dotychczasowe dowody na zwiększone ryzyko dla diklofenaku w porównaniu z innymi NLPZ, przy czym ryzyko dla diklofenaku jest podobne do koksybów.
English: 1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Polish: 2006 r., na stronie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Polish: (1) i (2) dyrektywy 2001/83/WE, opracowała stanowisko dotyczące zmiany dopuszczeń do obrotu produktów leczniczych zawierających diklofenak, dla których zmiany w informacji o produkcie określono w załączniku III.
English: This is very rare.
Polish: Zdarza się to niezwykle rzadko.
English: These infections are usually easily treated.
Polish: Takie zakażenia zazwyczaj łatwo poddają się leczeniu.
English: Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Submission of final study results:
Polish: Przedłożenie końcowych wyników badania:
English: The case resolved within three days.
Polish: To powikłanie ustąpiło w ciągu trzech dni.
English: All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za przypadkowe i prawdopodobnie związane z procedurą podania dożylnego.
English: The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Polish: Następujące terminy odnoszą się do grupy powiązanych zdarzeń opisujących stan medyczny, a nie do pojedynczego zdarzenia.
English: In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Polish: U 5 (2,5%) pacjentów zakażenie uznano za poważne.
English: The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Polish: Aktywowany lek powoduje śmierć komórek nowotworowych.
English: The injection lasts 10 minutes.
Polish: Wstrzyknięcie trwa 10 minut.
English: No specific dosage recommendation can be given.
Polish: Nie można podać żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
English: - The other ingredient is mannitol.
Polish: - Pozostały składnik to mannitol.
English: This should be taken into consideration (see section 4.4).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę (patrz punkt 4.4).
English: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Polish: 7 Place du Théâtre L-2613 Luksemburg Luksemburg
English: ITT population
Polish: Populacja ITT
English: If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie trzech miesięcy po zastosowaniu leczenia u jej partnera, wówczas należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
English: Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Polish: Zgłaszano również przypadki hepatotoksyczności (1,5%), np. wzrost aktywności transaminaz.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Fotouczulacze stosowane w terapii fotodynamicznej/radioterapii, kod ATC: L01XD07
English: Not applicable 72 14.2 (8.89)
Polish: Nie dotyczy 72 14,2 (8,89)
English: Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: Bardzo niewielu pacjentów w wieku powyżej 75 lat włączono do badań, w których wykonywano pomiary farmakokinetyczne, zatem nie wiadomo, czy istnieje różnica pomiędzy tymi pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w wieku poniżej 75 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).
English: Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Polish: Wyniki te uległy poprawie w miesiącu 3 i wróciły do wartości wyjściowych w miesiącu 6, po czym odnotowano dalszą poprawę do miesiąca 24.
English: Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Polish: Leczenia nie należy stosować u pacjentów, u których nie można osiągnąć wskaźnika LDI ≥1 (patrz punkt 5.1).
English: Not applicable 68 10.1 (10.82)
Polish: Nie dotyczy 68 10,1 (10,82)
English: Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Polish: Kremy przeciwsłoneczne nie chronią przed promieniowaniem podczerwonym i z tego względu nie zapewniają dostatecznej ochrony.
English: However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Polish: Natomiast w badaniach na zwierzętach obserwowano różne etapy spermatogenezy.
English: A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Polish: Drugorzędowym celem było określenie różnicy pomiędzy obiema grupami pod względem odsetka przypadków następowej radykalnej terapii raka gruczołu krokowego.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
English: Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja na padeliporfin będzie zwiększona i (lub) wydłużona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
Polish: Ważne jest, aby wszyscy pacjenci przestrzegali opisanych poniżej środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło przez 48 godzin po wykonaniu procedury w celu zminimalizowania ryzyka uszkodzenia skóry i oczu.
English: • Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
Polish: • wyjaśnienie jakich działań niepożądanych może się spodziewać pacjent, a także jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia;
English: However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg.
Polish: Ilość ta będzie jednak większa u pacjentów o masie ciała powyżej 115 kg.
English: All of them were mild in intensity.
Polish: Wszystkie te powikłania miały łagodne nasilenie.
English: Padeliporfin is retained within the vascular system.
Polish: Padeliporfin jest zatrzymywany w układzie naczyniowym.
English: This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Polish: Uznano, że to zdarzenie nie było związane z nieprawidłowym wykonaniem procedury, lecz raczej z istniejącym wcześniej uszkodzeniem wewnętrznego zwieracza cewki moczowej w następstwie TURP.
English: The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Polish: Wyniki badania dotyczącego farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, rasa, stan zdrowia i markery czynności wątroby najprawdopodobniej nie miały znacznego ani biologicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu TOOKAD.
English: In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być wykonanie dokładniejszych analiz krwi lub moczu oraz podanie antybiotyków.
English: OATP1B1 and OATP1B3 transporters
Polish: Białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100).
English: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Polish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luksemburg Luksemburg
English: In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Polish: Z tego względu istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia sąsiadujących struktur, takich jak pęcherz moczowy i (lub) odbytnica oraz utworzenia przetoki odbytniczo-cewkowej lub zewnętrznej.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
English: In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
Polish: W grupie poddanej czynnemu nadzorowi, wynik w skali IPSS uległ nieznacznemu pogorszeniu z upływem czasu do miesiąca 24.
English: Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8).
Polish: Częściowe zaburzenia wzwodu mogą występować wkrótce po zabiegu i mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.8).
English: However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Polish: Jednak pacjenci o masie ciała powyżej 115 kg otrzymają więcej niż 1 mmol potasu.
English: You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Polish: Ponadto konieczne może być odstawienie określonych leków na okres kilku dni po wykonaniu procedury VTP.
English: Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi, jakie zastępcze leki można zastosować w stosownych przypadkach i kiedy można wznowić przyjmowanie tych leków po zakończeniu procedury VTP.
English: • Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
Polish: • informacje dotyczące istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego;
English: • Patient information guide • Physician guideline
Polish: • przewodnik informacyjny dla pacjenta; • wytyczne dla lekarzy.
English: In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
Polish: W trwającym 24 miesiące kluczowym europejskim badaniu fazy III żadnego pacjenta nie poddano radykalnej radioterapii po zastosowaniu leczenia TOOKAD-VTP.
English: The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu TOOKAD badano u 42 zdrowych mężczyzn (bez fotoaktywacji) i u 70 pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego (po fotoaktywacji).
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty.
English: The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Polish: Pacjent może wznowić normalną aktywność, a jego tolerancja bezpośredniego światła słonecznego wraca do normy po 48 godzinach od wykonania procedury.
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Polish: Badania in vitro wykazują, że mało prawdopodobne jest, aby produkt TOOKAD był inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
English: Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Polish: Minimalny metabolizm padeliporfinu obserwowano w badaniach metabolizmu przeprowadzonych in vitro na mikrosomach i frakcjach S9 ludzkiej wątroby.
English: In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine.
Polish: W ciągu kilku dni po przeprowadzeniu procedury VTP niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu z powodu zwężenia cewki moczowej) lub nie być w stanie oddawać mocz.
English: There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z biopsji wykonanych po okresie ponad 2 lat od zastosowania leczenia produktem TOOKAD, zatem nie określono długoterminowej skuteczności terapii.
English: There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7.
Polish: Stwierdzono korelacje pomiędzy całkowitą dawką dostarczonej energii a rozległością martwicy zaobserwowanej w dniu 7.
English: In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
Polish: W małych seriach przypadków chirurgicznych zgłaszano przypadki guzów w stopniu zaawansowania T3, dodatnich marginesów i impotencji.
English: Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności radykalnej prostatektomii po terapii TOOKAD-VTP.
English: In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
Polish: W badaniach fazy II warunki leczenia odpowiadające wskaźnikowi LDI ≥1 wiązały się ze średnim współczynnikiem martwicy w docelowej strefie w dniu 7 wynoszącym 89% ± 20,75 w przypadku leczenia stosowanego jednostronnie.
English: In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Polish: W każdej tabeli przedstawiono również wyniki dotyczące pacjentów spełniających kryteria wskazania do stosowania (tj. pacjenci z jednostronnie występującym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, z wykluczeniem populacji bardzo niskiego ryzyka).
English: You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
Polish: Pacjent otrzyma ogólne znieczulenie, które go uśpi przed rozpoczęciem procedury VTP.
English: 12-48 hours after VTP procedure
Polish: 12-48 godzin po procedurze VTP
English: TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
Polish: TOOKAD jest lekiem zawierającym padeliporfin (w postaci soli dipotasowej).
English: All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Polish: U wszystkich pacjentów odnotowano wyjściowo wynik w skali Gleasona ≤3 + 3.
English: - A medicine used to treat cardiac arrhythmia (amiodarone).
Polish: - lek stosowany w leczeniu arytmii serca (amiodaron).