FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de pemetrexedo versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; 95 % CI = 1,08-12,26, p = 0,018).
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegra þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á áhrif meðferðar á heildarlifun var pemetrexedi í hag samanborið við docetaxel, nema þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n = 399, 9,3 samanborið við 8,0 mánuði, (HR) = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) og var docetaxel í hag þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n = 172, 6,2 samanborið við 7,4 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 1,56; 95 % CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia quer antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum geislunarlungnabólgu (radiation pneumonitis) af völdum geislunar hjá sjúklingum annaðhvort fyrir, meðan eða eftirmeðferð með pemetrexedi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR)
Icelandic:  Áætlun um áhættustjórnun
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95 % IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexedi ásamt cisplatini (4 meðferðarlotur), var pemetrexed meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa fyrir heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,78, 95% CI= 0,64=0,64-0,96, p=0,0195).
Portuguese: Pemetrexedo + Cisplatina
Icelandic: Pemetrexed gefið samhliða cisplatini
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1.000 mg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1.000 mg
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Pfizer e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Pemetrexed Pfizer og pakkningastærðir
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer apenas deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer má aðeins blanda með sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Geymist við lægri hita en 30°C
Portuguese: Este medicamento é de administração única.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem de ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de glicose a 5 %, sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Icelandic: Viðeigandi magn af blandaðri pemetrexed lausn verður að þynna frekar að 100 ml með 5% glúkósa stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefa með innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 18 meses
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 18 mánuðir
Portuguese: Mucosite de grau 3 ou 4
Icelandic: Slímubólga af stigi 3 eða 4 50% af síðasta skammti
Portuguese: Aumento da ALT (SGPT)
Icelandic: Algengar Hækkað ALT (SGPT)
Portuguese: No tratamento de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, após quimioterapia prévia, a dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m2 (ASC) administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pemetrexed fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið reynd er 500 mg/m2 BSA gefið með innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21-dags lotu.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 500 mg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 500 mg
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Icelandic: Tafla 2 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatinEituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd a, b
Portuguese: Tem de tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Pfizer, e terá de manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Pfizer.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta skammt af Pemetrexed Pfizer.
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm
Icelandic: Sjúklingar þurfa að uppfylla eftirfarandi skilyrði fyrir hverja lyfjagjafarlotu: heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) skal vera ≥ 1500 frumur/ mm
Portuguese: Ajustes de dose
Icelandic: Önnur lyf
Portuguese: Doenças renais****
Icelandic: Algengar Nýrna sjúkdómar****
Portuguese: Para elaboração desta tabela foi usado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com pemetrexedo ou com cisplatina.
Icelandic: Í þessari töflu var miðað við 5% til að telja með öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum milli pemetrexeds og cisplatins.
Portuguese: Pemetrexedo em combinação com cisplatina A dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pemetrexed fyrir sjúklinga með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu er 500 mg/m2 líkamsyfirborðs (BSA) gefið sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21dags lotu.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro Infeção (incluindo septicemia)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Ofnæmissvörun: húðútbrot / bruna eða kitlandi tilfinning Sýking, þar með talin blóðsýking
Portuguese: Modo de Administração Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar Pemetrexedo Pfizer, ver secção 6.6
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og Pemetrexed Pfizer lyfjagjöf, sjá kafla 6.6
Portuguese: Desde o início do tratamento de primeira linha de indução com pemetrexedo mais cisplatina, a SG dos doentes foi 16,9 meses para o braço de pemetrexedo e 14,0 meses para o do placebo (taxa de risco=0,78, 95% IC=0,64-0,96).
Icelandic: Frá upphafi meðferðar með pemetrexedi ásamt cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði var miðgildi OS 16,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed og 14,0 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,78; 95% CI=0,64-0,96).
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de pemetrexedo e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Icelandic: Ef sjúklingur fær eituráhrif á taugar er ráðlögð skammtaaðlögun fyrir pemetrexed og cisplatin í töflu
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e / ou condições.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða ástand.
Portuguese: NN: {número}
Icelandic: NN: {number}
Portuguese: SN: {número}
Icelandic: SN: {number}
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2015
Icelandic: 18. september 2015
Portuguese: Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Icelandic: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo Sandoz e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem Pemetrexed Sandoz er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér um hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 %.
Icelandic: Mjög algengt - ≥10%, Algengt - >5% og <10%.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; CTCAE=Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI=National Cancer Institute; SGOT=glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT=glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Portuguese: Deve informar o seu médico logo que possível caso comece a sentir algum destes efeitos secundários.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum þínum frá eins fljótt og hægt er ef þú upplifir þessar aukaverkanir.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {number}
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é secretado ativamente pelo OAT3 (transportador de aniões orgânicos).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (organic anion transporter).
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverão ser ≤ 3 vezes superiores ao limite normal.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Sandoz ter terminado.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Sandoz hefur klárast.
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na sua boca Náuseas
Icelandic: Sársauki, roði, bólga eða sár í munni
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem uma função renal e hepática suficiente e se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Sandoz.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Áustria
Icelandic: Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austurríki
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil de benefício/risco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: A maioria desses eventos foi resolvida após a retirada do pemetrexedo.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu til baka eftir að notkun pemetrexeds var hætt.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A depuração da creatinina deverá ser ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun ætti að vera ≥45 ml/mín.
Portuguese: Idosos: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos apresentem um risco aumentado de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 og <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 og <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 og <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Outras (N = 252)
Icelandic: Annað (N=252)
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% parapemetrexedo e 71,7% para placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Portuguese: • Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Icelandic: Non-inferiority p-gildi (HR)
Portuguese: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.
Icelandic: Sandoz Pharma Services S.R.L.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Sandoz, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Sandoz e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá Pemetrexed Sandoz og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með Pemetrexed Sandoz stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou uma descoloração.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef agnir eða litabreytingar sjást.
Portuguese: • Doença estável (%)
Icelandic: Stöðugur sjúkómur (%)
Portuguese: População ITT (N = 1725)
Icelandic: ITT meðferðarhópur (N=1725)
Portuguese: • 95% IC para HR
Icelandic: 95% CI fyrir HR
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos esteroides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexedo Sandoz.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Sandoz meðferð.
Portuguese: ** No braço pemetrexedo /cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação total (N = 167)
Icelandic: ** Í pemetrexed/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N=225) og full viðbótarmeðferð (N=167)
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não deverá causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: O que é Pemetrexedo Sandoz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Sandoz Como utilizar Pemetrexedo Sandoz Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Sandoz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Sandoz Hvernig nota á Pemetrexed Sandoz Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem receber um tratamento antiemético adequado e hidratação apropriada antes e/ou após a terapêutica.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar að fá ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e subsequentemente uma vez em cada três ciclos.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Sandoz necessários.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda Pemetrexed Sandoz hettuglasa sem þarf.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-la antes de lhe administrar Pemetrexedo Sandoz.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Dose de Cisplatina (mg/m2)
Icelandic: Skammtur fyrir cisplatin (mg/m2)
Portuguese: Pemetrexedo*** (N = 800)
Icelandic: Pemetrexed*** (N=800)
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni ætti að nota blönduna samstundis.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni 3/4 stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexed (≤6 meðferðarlotur: 3,3%; >6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo Sandoz em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar Pemetrexed Sandoz er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses)
Icelandic: Lifnuartími (mánuðir)
Portuguese: Contém manitol (E421), ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Icelandic: Mannitól (E421), saltsýra og natríum hýdroxíð (til að stilla pH).
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis com invólucro plástico de proteção.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með plastfilmu til varnar.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast vel með þessum sjúklingum og gæta varúðar við notkun á öðrum lyfjum sem auka næmi fyrir geislun.
Portuguese: Não existem dados suficientes para a utilização de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min; assim sendo, não se recomenda a utilização de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexed hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os doentes devem receber diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólínsýru (350 til 1000 míkrógrömm) daglega.
Portuguese: Valor p Log Rank *
Icelandic: Log rank p-gildi*
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL E PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: O tratamento deve ser retomado de acordo com as orientações indicadas na Tabela 2.
Icelandic: Hefja ætti meðferð aftur samkvæmt leiðbeiningum í töflu
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo, após VAL
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexed hjá öllum undirhópum barna fyrir samþykktar ábendingar (sjá kafla 4.2).
Portuguese: (consultar também o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina para aconselhamento específico sobre a posologia).
Icelandic: (sjá einnig nánari upplýsingar um skammtastærðir í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatin).
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Sandoz: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Pemetrexed Sandoz - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95% CI)
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Portuguese: Doentes randomizados e tratados Doentes com suplementação total
Icelandic: Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar
Portuguese: Placebo*** (N = 402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N=402)
Portuguese: Cisplatina (N = 222)
Icelandic: Cisplatin (N=222)
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1 %) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1%) sjúklingar ≥6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar að minnsta kosti 10 meðferðarlotum af pemetrexed samtals.
Portuguese: -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Icelandic: og 7,9 mánuðir hjá sjúklingum meðhöndlaðir með docetaxel (fjöldi n=288 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)).
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo entrar em contacto com a pele, lave imediatamente a pele com muita água e sabão.
Icelandic: Ef pemetrexed kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu.
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Sandoz Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á Pemetrexed Sandoz Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
Icelandic: Milliverkanir sameiginlegar með öllum frumudrepandi lyfjum:
Portuguese: O pemetrexedo não demonstrou mutagenicidade quer no teste de aberração cromossómica in vitro em células ováricas de hamster chinês quer no Teste de Ames.
Icelandic: Í in vitro litningafrávikaprófum olli pemetrexed hvorki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum né í Ames prófinu.