FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre pour suspension buvable 400 mg/57 mg/5 ml (arôme de fraise) La poudre pour suspension buvable Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml contient 3,32 mg d'Aspartam (E951) par ml, qui est une source de phénylalanine.
Greek: 400 mg/57 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα (γεύση φράουλα) Τα Augmentin 400 mg/57 mg/5 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 3.32 mg ασπαρτάμης (E951) ανά ml, μία πηγή φαινυλαλανίνης.
French: • Augmentin 1000 mg/100 mg contient environ 62,9 mg (2,7 mmol) de sodium.
Greek: • Το Augmentin 1000 mg/100 mg περιέχει περίπου 62.9 mg (2.7 mmol) νατρίου.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l'utilisation d'Augmentin n'est pas conseillée, car aucune recommandation d'adaptation posologique n'est disponible.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min, η χρήση του Augmentin δεν συνιστάται καθώς δεν είναι δυνατή η αναπροσαρμογή της δόσης.
French: République tchèque - Augmentin Danemark - Spektramox
Greek: Σλοβενία - Augmentin Σουηδία - Spektramox
French: Poudre pour solution pour perfusion 2 000 mg/200 mg Ce médicament contient 39,3 mg (1,0 mmol) de potassium par flacon ou bouteille.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2000 mg/200 mg Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 39,3 mg (1,0 mmol) καλίου ανά φιαλίδιο ή φιάλη.
French: AMX/AC 2000 mg/200 mg
Greek: AMX/CA 2.000 mg/200 mg
French: Poudre pour solution injectable ou pour perfusion 250 mg/25 mg, 500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg
Greek: 250 mg/25 mg, 500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg κόνις για ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση
French: • Augmentin 500 mg/100 mg contient environ 31,4 mg (1,4 mmol) de sodium.
Greek: • Το Augmentin 500 mg/100 mg περιέχει περίπου 31.4 mg (1.4 mmol) νατρίου.
French: • faible nombre de globule
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
French: Poudre pour suspension buvable en sachet 400 mg/57 mg, 875 mg/125 mg Poudre pour suspension buvable 200 mg/28,5 mg/5 ml, 400 mg/57 mg/5 ml (arôme de fraise et de mélange de fruits)
Greek: 400 mg/57 mg 875 mg/125 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους 200 mg/28.5 mg/5 ml, 400 mg/57 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα (γεύση φράουλα και φρούτων)
French: T 1/2 (h) ASC (h.mg/l) Récupération urinaire (%, 0 à 6 h )
Greek: Ανάκτηση στα ούρα (%, 0 έως 6 h )
French: Pour les interventions de durée supérieure à 1 heure, la dose recommandée est de 1000 mg/100 mg à 2000 mg/200 mg administrés à l'induction de l'anesthésie, avec jusqu'à 3 doses de 1000 mg/100 mg en 24 heures.
Greek: είναι 1000 mg/200 mg έως 2000 mg/200 mg χορηγούμενα στην επαγωγή αναισθησίας με έως 3 δόσεις 1000 mg/100 mg σε 24 ώρες.
French: • diarrhée (chez les adultes).
Greek: • διάρροια (στα παιδιά).
French: • s'il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d'un antibiotique.
Greek: • σε περίπτωση που είχε ποτέ ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) όταν έπαιρνε κάποιο αντιβιοτικό.
French: Autres Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti
Greek: Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti
French: • Dose habituelle : 25 mg/3,6 mg à 45 mg/6,4 mg par kg de poids corporel et par jour, en deux fois.
Greek: • Συνήθης δόση - 25 mg/3,6 mg έως 45 mg/6.4 mg για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος την ημέρα, χορηγούμενο σε δύο διηρημένες δόσεις.
French: 500 mg/125 mg toutes les 24 heures, plus 500 mg/125 mg pendant la dialyse, à répéter à la fin de la dialyse (car les concentrations sériques de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont diminuées)
Greek: 500 mg/125 mg κάθε 24 ώρες συν 500 mg/125 mg κατά τη διάρκεια της αιμοδιϋλισης να επαναλαμβάνονται στο τέλος της αιμοδιϋλισης (καθώς οι συγκεντρώσεις τόσο της αμοξικιλίνης όσο και του κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα μειώνονται)
French: Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses nonAspergillus ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d'analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes de diagnostiques.
Greek: Διασταυρούμενες αντιδράσεις με πολυσακχαρίδια και πολυφουρανόζες που δεν που δεν περιέχουν Aspergillus με το τέστ Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA έχουν αναφερθεί.
French: • Dose supérieure : jusqu'à 70 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en deux fois.
Greek: • Υψηλότερη δόση - έως 70 mg/10 mg για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος την ημέρα,
French: Augmentin 250/25 mg doit être dissous dans 5 ml de solvant, ce qui conduit à la préparation d'environ 5,2 ml de solution pour administration en dose unique.
Greek: Το Augmentin 250/25 mg θα πρέπει να διαλύεται σε 5 ml διαλύτη.
French: La poudre pour suspension buvable Augmentin contient 2,72 mg d'Aspartam (E951) par ml, qui est une source de phénylalanine.
Greek: Το Augmentin κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 2.72 mg ασπαρτάμης (E951) ανά ml, μία πηγή φαινυλαλανίνης.
French: Le rapport a été approuvé dans les années 1990.
Greek: Η αναλογία εγκρίθηκε τη δεκαετία του 1990.
French: Le traitement ne doit pas se prolonger au-delà de 14 jours sans réexamen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 14 ημερών χωρίς επανεξέταση.
French: Préalablement à l'harmonisation, au début de la procédure, les indications pour les différents rapports ont été regroupées comme suit:
Greek: Πριν από την εναρμόνιση, στην αρχή της διαδικασίας, οι ενδείξεις για τις διάφορες αναλογίες ομαδοποιήθηκαν ως εξής:
French: Le problème le plus important réside dans les énormes différences régionales voire locales dans l'ensemble de l'Europe et à l'intérieur des pays.
Greek: Το μεγαλύτερο πρόβλημα έγκειται στις τεράστιες περιφερειακές ή ακόμη και τοπικές αποκλίσεις σε ευρωπαϊκό άλλα και εθνικό επίπεδο.
French: «La durée du traitement doit être déterminée par la réponse du patient.
Greek: «Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από την απόκριση του ασθενούς.
French: Les rubriques 1, 2 et 3 sont à compléter au niveau national.
Greek: Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 πρέπει να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
French: De même, les rubriques 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 et 6.5 seront également complétées au niveau national.
Greek: Ομοίως, οι παράγραφοι 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 και 6.5 πρέπει να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
French: POSOLOGIE DANS DES POPULATIONS SPECIALES DE PATIENTS
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ ΑΣΘΕΝΩΝ
French: Pour la rubrique 6.6, il n'y pas «Pas d'exigences particulières» pour l'élimination des produits non utilisés.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 6.6, «Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις» για την απόρριψη πλεονάζοντος υλικού.
French: Certaines infections (par exemple l'ostéomyélite) nécessitent des périodes de traitement plus longues.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.
French: Ces indications sont approuvées dans tous les pays de l'UE et Augmentin est accepté comme traitement efficace dans plusieurs lignes directrices nationales.
Greek: Οι ενδείξεις αυτές έχουν εγκριθεί σε όλες τις χώρες της ΕΕ και το Augmentin θεωρείται ως αποτελεσματική θεραπεία σε αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
French: Les formulations orales d'Augmentin sont disponibles dans le monde entier depuis 1981 et la formulation intraveineuse depuis 1984.
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα σκευάσματα του Augmentin διατίθενται παγκοσμίως από το 1981 και το ενδοφλέβιο σκεύασμα από το 1984.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'AUGMENTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
French: NOTICE ET TESTS D'UTILISATEURS
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΗ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ
French: • la tête et le cou
Greek: • στο κεφάλι και στον αυχένα
French: Chez les enfants âgés d'un mois et plus, le dosage plus élevé est recommandé pour des infections plus graves.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω, η υψηλότερη δόση συνιστάται για πιο σοβαρές λοιμώξεις.
French: «Toutes les présentations d'Augmentin existantes ne conviennent pas à une utilisation dans tous les pays de l'UE.
Greek: «Όλα τα πιθανά σκευάσματα του Augmentin δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε όλες τις χώρες της ΕΕ».
French: Il est donc impossible de formuler des recommandations de schémas posologiques pour cette population.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η διατύπωση συστάσεων δοσολογίας για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.»
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων.
French: L'examen a également porté sur la durée du traitement et le CHMP a accepté de modifier la rubrique 4.2 du RCP.
Greek: Συζητήθηκε επίσης η διάρκεια της θεραπείας και η CHMP συμφώνησε να τροποποιήσει την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Greek: 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: La plupart des mentions soit étaient déjà couvertes par le texte harmonisé proposé, soit manquaient de données les étayant.
Greek: Οι περισσότερες διατυπώσεις είχαν ήδη καλυφθεί από το προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο ή στερούνταν τεκμηρίωσης.
French: Le rapport 16:1 devrait donc être efficace pour toutes les indications dans lesquelles l'efficacité des autres formulations a été démontrée.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία 16:1 αναμένεται να είναι αποτελεσματική για όλες τις ενδείξεις για τις οποίες έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα των άλλων σκευασμάτων.
French: Prophylaxie des infections associées à des procédures chirurgicales majeures chez les adultes, comme celles concernant:
Greek: Πρόληψη λοιμώξεων που σχετίζονται με μείζονες χειρουργικές διαδικασίες σε ενήλικες, όπως επεμβάσεις:
French: Le CHMP a conclu que le rapport 8:1 est comparable au rapport 7:1 en termes de données d'efficacité et de sécurité.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναλογία 8:1 είναι συγκρίσιμη με την αναλογία 7:1 σε ό,τι αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
French: Cela a été montré dans des études in vitro, in vivo sur de nombreux modèles animaux et a été confirmé par des données d'essais cliniques.
Greek: Αυτό έχει διαπιστωθεί σε μελέτες in-vitro, σε πολυάριθμα πειραματόζωα in-vivo και έχει επιβεβαιωθεί από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
French: Traitement de l'intoxication
Greek: Αντιμετώπιση δηλητηρίασης
French: Cette rubrique est particulièrement importante pour les antibactériens.
Greek: Η παρούσα παράγραφος είναι ιδιαιτέρως σημαντική για τους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες.
French: Le rapport 2:1 est devenu une posologie bien établie dans de nombreux pays et a fait l'objet de nombreuses études cliniques, dont beaucoup ont été réalisées par des groupes de recherche et des individus indépendants.
Greek: Η αναλογία 2:1 αποτελεί πλέον καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα σε πολλές χώρες και έχει αποτελέσει αντικείμενο πολυάριθμων κλινικών μελετών, πολλές εκ των οποίων διενεργήθηκαν από ανεξάρτητες ερευνητικές ομάδες και ιδιώτες.
French: Les recommandations pédiatriques ont été harmonisées en fonction de classes d'âge plutôt que de l'âge du patient, avec la seule exception d'une limite d'âge inférieure pour les très jeunes patients.
Greek: Οι παιδιατρικές συστάσεις εναρμονίστηκαν βάσει του εύρους του σωματικού βάρους και όχι της ηλικίας, με μοναδική εξαίρεση ένα κατώτατο όριο ηλικίας για ασθενείς εξαιρετικά νεαρής ηλικίας.
French: Pour des infections autres que l'otite moyenne aiguë, un traitement antibiotique initial n'est généralement pas recommandé.
Greek: Για λοιμώξεις εκτός της οξείας μέσης ωτίτιδας, δεν συνιστάται συνήθως αρχική αντιβιοτική θεραπεία.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) n'a pas abordé l'utilisation de ces produits sur d'autres marchés, auxquels peuvent s'appliquer des schémas de résistance différents.
Greek: Στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου που διεξήχθη από τη CHMP δεν εξετάζεται η χρήση αυτών των προϊόντων σε άλλες αγορές, όπου ενδέχεται να υπάρχουν διαφορετικοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
French: Une vérification régulière de la perméabilité doit être maintenue (voir rubrique 4.4).
Greek: Η βατότητα πρέπει να ελέγχεται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Des convulsions peuvent survenir chez des patients insuffisants rénaux ou qui reçoivent des doses élevées.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν σπασμοί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σε όσους λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
French: Le choix des présentations utilisées dans un État membre donné de l'UE doit être adapté à la prévalence de certains types de résistance bactérienne, qui varie considérablement d'un pays de l'UE à l'autre et va inévitablement changer avec le temps.
Greek: Η επιλογή μεταξύ των σκευασμάτων που κυκλοφορούν στα εκάστοτε κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να πραγματοποιείται ανάλογα με τον επιπολασμό ορισμένων τύπων βακτηριδιακής ανθεκτικότητας, η οποία παρουσιάζει πολλές διακυμάνσεις μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και αναπόφευκτα διαφοροποιείται με την πάροδο του χρόνου.
French: Augmentin SR joue un rôle important dans la lutte contre les infections, en particulier dans les pays et les régions locales à hauts niveaux de résistance de S. pneumoniae.
Greek: Το Augmentin SR διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διαχείριση λοιμώξεων, ιδίως σε χώρες και περιοχές με υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στο S. pneumoniae.
French: «Symptômes et signes de surdosage
Greek: «Συμπτώματα και ενδείξεις υπερδοσολογίας
French: Le CHMP a demandé que les données sur la fréquence soient utilisées conformément aux recommandations des lignes directrices relatives au RCP et a recommandé d'utiliser une introduction décrivant les fréquences.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη χρήση δεδομένων σχετικά με τη συχνότητα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες συστάσεις της ΠΧΠ και εισηγήθηκε τη χρήση εισαγωγής που να περιγράφει τις συχνότητες.
French: La prophylaxie chirurgicale par Augmentin IV doit viser à protéger le patient pendant la période de risque d'infection.
Greek: Η χειρουργική προφύλαξη με ενδοφλεβίως χορηγούμενο Augmentin πρέπει να στοχεύει στην προστασία του ασθενούς κατά την περίοδο του κινδύνου λοίμωξης.
French: Le CHMP a convenu que les preuves disponibles pour cette indication sont insuffisantes, à moins qu'elles ne soient confirmées par des données cliniques, et a supprimé cette indication pour toutes les formulations.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία για την ένδειξη αυτή δεν επαρκούν, εκτός εάν υποστηρίζονται από κλινικά δεδομένα, και διέγραψε τη συγκεκριμένη ένδειξη από όλα τα σκευάσματα.
French: Comme une dose quotidienne de 375 mg est considérée comme suffisante pour inhiber les ß-lactamases sensibles, la mention proposée a été considérée comme reflétant mieux la situation que le fait d'indiquer une dose quotidienne maximale.
Greek: Επειδή η ημερήσια δόση των 375 mg θεωρείται ότι αναστέλλει επαρκώς τις ευαίσθητες βήτα λακταμάσες, η προτεινόμενη διατύπωση θεωρήθηκε ότι περιγράφει καλύτερα την κατάσταση απ' ό,τι η μνεία μιας μέγιστης ημερήσιας δόσης.
French: Des propositions ont été faites pour chaque sous-rubrique («Mode d'action» et «Mécanismes de résistance», «Rapport pharmacocinétique / pharmacodynamie» et «Concentrations critiques»).
Greek: Διατυπώθηκαν προτάσεις για κάθε επιμέρους παράγραφο («Τρόπος δράσης» και «Μηχανισμοί ανθεκτικότητας», «Σχέση ΦΚ/ΦΔ» και «Όρια ευαισθησίας»).
French: Cette rubrique contient des informations détaillées sur les maladies et les groupes spéciaux de patients pour lesquels Augmentin doit être utilisé avec précaution.
Greek: Η παρούσα παράγραφος περιέχει αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις και τις ειδικές ομάδες ασθενών στις οποίες το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
French: • les formulations à rapport 8:1, pour l'utilisation générale dans la population à fonction rénale normale, approuvées uniquement en France et associées à leur propre ensemble d'indications.
Greek: • Σκευάσματα αναλογίας 8:1, τα οποία προορίζονται για γενική χρήση στον πληθυσμό με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο στη Γαλλία και σχετίζονται με συγκεκριμένη ομάδα ενδείξεων.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques comparatives et non comparatives établissant la sécurité et l'efficacité et a dressé la liste des indications étudiées.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκριτικές και μη συγκριτικές κλινικές μελέτες με τις οποίες στοιχειοθετείται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα και παρέθεσε τις υπό μελέτη ενδείξεις.
French: Cela suggère que les doses plus faibles d'amoxicilline utilisées dans certains schémas posologiques actuellement approuvés sont appropriées.
Greek: Από τα παραπάνω προκύπτει η καταλληλότητα των χαμηλότερων δόσεων αμοξικιλίνης που χρησιμοποιούνται σε ορισμένα επί του παρόντος εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα.
French: Le CHMP a reconnu les arguments et accepté qu'Augmentin est approprié pour cette indication.
Greek: Η CHMP έκρινε δεκτά τα επιχειρήματα και συμφώνησε ότι το Augmentin είναι κατάλληλο για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
French: • Infections génitales féminines.
Greek: • Λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων
French: Le TAMM a proposé qu'une fréquence d'administration plus élevée que trois fois par (toutes les 8 heures) est appropriée dans certains États membres, selon le type d'infection ou de procédure chirurgicale.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως κατάλληλη σε ορισμένα κράτη μέλη συχνότητα χορήγησης μεγαλύτερη από τρεις φορές την ημέρα (ανά 8ωρο), ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης ή τη χειρουργική διαδικασία.
French: Voir également la rubrique 4.4 relative au traitement prolongé.»
Greek: Σχετικά με την παράταση της θεραπείας, βλ. επίσης παράγραφο 4.4».
French: Des données relatives à la sécurité d'emploi indiquent qu'une administration prolongée n'augmente ni la fréquence ni la sévérité des effets indésirables par comparaison avec des traitements plus courts.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια υποδεικνύουν ότι η παρατεταμένη χορήγηση δεν αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ούτε τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με βραχύτερους κύκλους θεραπείας.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la série de formulations approuvées dans différents États membres a été menée par rapport aux schémas de résistance existants dans les États membres dans lesquels le produit est commercialisé.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για μια σειρά σκευασμάτων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη διεξήχθη λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων μηχανισμών ανθεκτικότητας που παρατηρούνται στα κράτη μέλη όπου κυκλοφορεί το προϊόν.
French: Le CHMP a pris note de la présentation et du résumé du TAMM des différentes données disponibles de cette rubrique et a accepté et adopté le texte harmonisé.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την παρουσίαση και τη σύνοψη από τον ΚΑΚ των διαφόρων διαθέσιμων δεδομένων της παρούσας παραγράφου και ενέκρινε και εξέδωσε ένα εναρμονισμένο κείμενο.
French: Cette dose quotidienne standard ne doit pas être dépassée et elle représente en fait une dose quotidienne maximale contribuant à la sécurité d'emploi d'Augmentin.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της εν λόγω συνήθους ημερήσιας δόσης, η οποία είναι στην ουσία η μέγιστη ημερήσια δόση, γεγονός που συμβάλλει στην ασφαλή χρήση του Augmentin.
French: Il manque des données pour justifier une mention précise d'une dose quotidienne maximale acceptable d'acide clavulanique.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδική μνεία για μέγιστη αποδεκτή ημερήσια δόση κλαβουλανικού οξέος.
French: • Infections graves de l'oreille, du nez et de la gorge (telles que mastoïdites, infections périamygdaliennes, épiglottites et sinusites, quand elles sont accompagnées de signes et de symptômes systémiques graves)
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα όταν συνοδεύονται από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα)
French: Ces dernières années, le TAMM a développé un processus proactif pour l'identification des alertes de sécurité, consistant en une revue en cours des cas individuels importants, une revue des données agrégées sur les événements indésirables par utilisation d'analyses disproportionnées et une revue de la littérature médicale publiée.
Greek: Κατά τα πρόσφατα έτη, ο ΚΑΚ ανέπτυξε μια προορατική διαδικασία για τον εντοπισμό ενδείξεων σχετικά με την ασφάλεια, η οποία περιλαμβάνει τη συνεχή εξέταση σημαντικών μεμονωμένων περιπτώσεων, την εξέταση συγκεντρωτικών δεδομένων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της χρήσης δυσανάλογων αναλύσεων και την επισκόπηση δημοσιευμένης ιατρικής βιβλιογραφίας.
French: • Pneumonie d'acquisition communautaire
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
French: Ces caractéristiques en font un antibiotique approprié pour les infections intra-abdominales.
Greek: Τα στοιχεία αυτά το καθιστούν κατάλληλο αντιβιοτικό για ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
French: Chez les adultes, l'OMA est rare, mais les bactéries impliquées sont les mêmes que chez les enfants et les choix thérapeutiques ne sont pas différents.
Greek: Στους ενήλικες η ΟΜΩ είναι σπάνια αλλά τα βακτηρίδια που ευθύνονται είναι τα ίδια με αυτά που προσβάλλουν τα παιδιά και οι θεραπευτικές επιλογές δεν διαφέρουν.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de l'examen scientifique tenue en son sein,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
French: Par exemple, les comprimés de 250/125 mg ne conviennent pas pour une utilisation dans un État membre de l'UE dans lequel des bactéries Streptococcus pneumoniae insensibles ou résistantes à la pénicilline sont couramment présentes.
Greek: Για παράδειγμα, τα δισκία των 250/125 mg δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε κράτη μέλη της ΕΕ όπου είναι συνήθης η εμφάνιση στελεχών Streptococcus pneumoniae μη ευαίσθητων ή ανθεκτικών στην πενικιλίνη.
French: Le CHMP a approuvé un texte indiquant clairement que l'utilisation concomitante de Probénécide et d'Augmentin n'est pas recommandée.
Greek: Η CHMP ενέκρινε ένα κείμενο με τη σαφή δήλωση ότι δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση προβενεσιδικού οξέος και Augmentin.
French: Afin de pouvoir formuler des recommandations de dosage harmonisées pour tous les pays, un dosage standard et un dosage plus fort sont proposés pour chaque formulation, tant pour les adultes que pour les enfants.
Greek: Για να διαμορφωθούν εναρμονισμένες συστάσεις προς όλες τις χώρες, για κάθε σκεύασμα προτείνονται, τόσο για ενήλικες όσο και παιδιά, μια συνήθης δόση και μια υψηλότερη δόση.
French: Le TAMM a également passé en revue les autres mentions figurant dans les RCP de certains États membres.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τις πρόσθετες διατυπώσεις εντός των ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών.
French: Il a également été considéré que l'utilisation d'Augmentin doit être limitée aux indications pour lesquelles les deux composants sont nécessaires.
Greek: Εξετάστηκε επίσης το ενδεχόμενο να περιοριστεί η χρήση του Augmentin σε ενδείξεις για τις οποίες απαιτούνται αμφότερα τα συστατικά του.
French: Augmentin SR (à libération prolongée) a par conséquent été développé pour répondre à ce nouveau besoin médical.
Greek: Κατά συνέπεια, το Augmentin SR αναπτύχθηκε προκειμένου να ανταποκριθεί σε αυτήν την καινούργια ιατρική ανάγκη.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Greek: Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.