FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A szájon át alkalmazandó almitrinnel kezelt betegek terápiáját a következő tervezett vizit alkalmával felül kell vizsgálni, és mérlegelni kell a megfelelő alternatív kezelések alkalmazását.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu almitrină cu administrare orală trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente alternative adecvate.
Hungarian: Az utóbbiak közül három esetben a betegeknél elkezdték újra alkalmazni az almitrint, és ez a neuropátiás tünetek visszatéréséhez, két esetben pedig szövődmények kialakulásához vezetett.
Romanian: În trei dintre cele mai recente cazuri, pacienţilor li s-a readministrat almitrină, iar acest lucru a condus la recurenţa simptomelor de neuropatie, inclusiv cu sechele în două dintre cazuri.
Hungarian: Mivel az összes almitrin-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin almitrină sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy testsúlycsökkenéses és perifériás neuropátiás esetekről azután is érkeztek bejelentések, hogy több kockázatminimalizáló intézkedést vezettek be, így a szakaszos alkalmazást (kéthónapos kezelés, majd egy hónap szünet), az adag csökkentését és a megfelelő figyelmeztetések szerepeltetését a terméktájékoztatóban.
Romanian: • PRAC a remarcat că au continuat să fie raportate cazuri de pierdere în greutate şi de neuropatie periferică, în ciuda introducerii unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv administrarea secvenţială (două luni de tratament urmate de o lună de pauză), reducerea dozei şi avertismente adecvate în informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: • A szájon át alkalmazandó, almitrin-tartalmú készítmények a továbbiakban nem írhatók fel, illetve nem adhatók ki a betegek számára.
Romanian: • Produsele cu administrare orală care conţin almitrină nu mai trebuie prescrise sau eliberate pacienţilor.
Hungarian: A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Romanian: Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A CMDh, az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy az almitrin alkalmazása esetén fennáll a kezekben és a lábakban lévő idegek károsodásának, valamint a testsúlyvesztésnek a kockázata, és hogy ma már több alternatív kezelés is rendelkezésre áll, a gyógyszert visszavonják az EU piacáról.
Romanian: • Deoarece s-a demonstrat că almitrina prezintă riscul de producere a unor leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor, precum şi de pierdere în greutate, şi deoarece în prezent sunt disponibile mai multe tratamente alternative, aceasta va fi retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosok és a gyógyszerészek tájékoztató levelet fognak kapni a szájon át alkalmazandó almitrin visszavonásával kapcsolatban.
Romanian: • Medicilor care prescriu medicamentul şi farmaciştilor li se va transmite o scrisoare prin care li se vor furniza informaţii suplimentare privind retragerea almitrinei cu administrare orală.
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrin biztonságosságának felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség, a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Biztonságáért felelős Nemzeti Ügynökség (ANSM) kérte, mert a mellékhatásokkal kapcsolatosan aggályok merültek fel, és a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztották alá a gyógyszer alkalmazását a COPD kezelésében.
Romanian: Evaluarea siguranţei almitrinei cu administrare orală a fost solicitată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), datorită motivelor de îngrijorare cu privire la efectele secundare şi ţinând seama de faptul că dovezile disponibile nu au susţinut utilizarea medicamentului în tratamentul actual al BPOC.
Hungarian: Figyelembe véve a potenciálisan veszélyes mellékhatásokat és azt, hogy a gyógyszer szerepe a hipoxémiás tüdőbetegség kezelésében jelenleg nem megalapozott, a szájon át alkalmazandó almitrin előny-kockázat profilja már nem tekinthető kedvezőnek.
Romanian: Având în vedere efectele adverse potenţiale grave şi lipsa unui rol stabilit în tratamentul actual al bolii pulmonare hipoxice, raportul beneficiu-risc pentru almitrina cu administrare orală nu mai este considerat favorabil.
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrint visszavonják az EU tagállamaiban
Romanian: Almitrina cu administrare orală va fi retrasă de statele membre ale UE
Hungarian: Ezek az állapotok különösen nagy problémát jelentenek azon betegek számára, akik tüdőbetegségben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek, amikor a légutak és a tüdőben lévő hólyagok károsodtak vagy elzáródtak.
Romanian: Aceste afecţiuni ridică o problemă deosebită la pacienţii cu o afecţiune pulmonară cunoscută ca boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), în care căile respiratorii şi sacii alveolari din interiorul plămânilor sunt lezaţi sau se blochează.
Hungarian: • Az almitrin szájon át alkalmazandó gyógyszer, amelyet néhány évvel ezelőtt engedélyeztek a légzés megkönnyítésére, de jelenleg már nem szerepel a tüdőbetegségek kezelésére ajánlott terápiák között.
Romanian: • Almitrina, un medicament care a fost autorizat în urmă cu mai mulţi ani pentru a fi administrat pe cale orală pentru a ajuta respiraţia, nu este unul dintre tratamentele recomandate în prezent pentru bolile pulmonare.
Hungarian: • A COPD-vel és annak terápiás lehetőségeivel kapcsolatos ismereteink a szájon át alkalmazandó almitrin eredeti engedélyezése óta jelentősen megváltoztak.
Romanian: • Înţelegerea BPOC şi a opţiunilor terapeutice pentru tratamentul acesteia s-au modificat considerabil de la autorizarea iniţială a almitrinei cu administrare orală.
Hungarian: Az almitrint forgalmazó vállalat 795 testsúlycsökkenéssel és 2 304 perifériás neuropátiával kapcsolatos spontán bejelentést kapott a gyógyszer forgalmazásának 30 éve alatt (ami több millió beteghónapnyi kezelést jelent).
Romanian: În perioada de peste 30 de ani în care medicamentul a fost comercializat, compania care comercializează almitrina a identificat 795 de cazuri raportate spontan de pierdere în greutate şi 2 304 de cazuri de neuropatie periferică (ceea ce reprezintă mai multe milioane de pacienţi-lună de tratament).
Hungarian: Az EU tagállamait képviselő gyógyszerügyi engedélyező testület, a CMDh (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) jóváhagyta az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságának (PRAC) ajánlását, amely szerint az almitrintartalmú szájon át alkalmazott gyógyszerkészítményeket vissza kell vonni az Európai Unió piacáról.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh), un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a aprobat recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la faptul că permisiunea de comercializare a medicamentelor care conţin almitrină cu administrare orală trebuie retrasă de pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Hungarian: Az almitrin légzésserkentő gyógyszer, amely az agyban a légzési reflexért felelős részt stimulálja.
Romanian: Almitrina este un stimulant respirator, un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
Hungarian: • Ha Ön almitrint tartalmazó gyógyszert szed, kérjük, forduljon kezelőorvosához a kezelés felülvizsgálata érdekében.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente care conţin almitrină, trebuie să stabiliţi o programare fără caracter de urgenţă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az után is érkeztek bejelentések ilyen esetekről, miután a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további óvintézkedéseket vezettek be.
Romanian: PRAC a remarcat că, chiar şi după ce au fost luate măsuri suplimentare de precauţie privind utilizarea medicamentelor, continuă să fie raportate cazuri.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egyértelmű összefüggés van a szájon át alkalmazott almitrin-kezelés, valamint a potenciálisan súlyos és hosszan tartó perifériás neuropátia (a kezekben és lábakban lévő idegek károsodása) és a betegeket tovább gyengítő jelentős testsúlyvesztés között.
Romanian: PRAC a concluzionat că există o asociere clară între tratamentul cu almitrina administrată oral şi neuropatia periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor), în forme posibil grave şi de lungă durată, şi pierderea importantă în greutate care contribuie la slăbirea pacienţilor.
Hungarian: A spontán bejelentések közül 7 testsúlycsökkenésről és 20 perifériás neuropátiáról számoltak be 2003. szeptember óta, amikor a fenti intézkedések mindegyike érvényben volt már.
Romanian: Din septembrie 2003, când toate aceste măsuri erau operaţionale, 7 cazuri din numărul total de raportări spontane au fost de pierdere în greutate şi 20 de neuropatie periferică.
Hungarian: Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában 50 mg-os tablettaként (Vectarion, Armanor) engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, sub formă de comprimate de 50 mg (Vectarion, Armanor), pentru tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Hungarian: A PRAC ajánlásának megfelelően a szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az érintett tagállamokban visszavonják, ami azt jelenti, hogy ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem forgalmazhatók.
Romanian: În conformitate cu recomandarea PRAC, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină vor fi revocate în statele membre afectate, ceea ce înseamnă că permisiunea de comercializare a medicamentelor a fost retrasă.
Hungarian: A COPD-re vonatkozó nemzetközi irányelvek (GOLD) jelenleg már nem javasolják az almitrin-kezelést, a rendelkezésre álló bizonyítékok pedig nem támasztják alá gyógyszer előnyeit a szájon át alkalmazott hosszú távú kezelésben.
Romanian: Almitrina nu face parte din tratamentele recomandate în prezent în ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC (GOLD), iar dovezile disponibile nu susţin beneficiul clinic pentru tratamentul pe termen lung cu acest medicament administrat pe cale orală.
Hungarian: Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, pentru administrarea orală în tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Hungarian: A CMDh határozata konszenzussal született, ezért azt közvetlenül végre kell hajtani azokban a tagállamokban, ahol a szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszereket engedélyezték.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină.
Hungarian: Az almitrin az agyban a légzési reflexért felelős részt serkentő hatóanyag.
Romanian: Almitrina este un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
Hungarian: • A biztonságossági ellenőrzés megerősítette, hogy egyértelmű összefüggés van a szájon át alkalmazandó almitrin terápia, valamint a jelentős testsúlycsökkenés és a perifériás neuropátia között.
Romanian: • Evaluarea siguranţei a confirmat asocierea clară dintre tratamentul cu almitrină cu administrare orală şi pierderea în greutate şi neuropatia periferică (care poate fi de lungă durată şi potenţial ireversibilă).
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrin a COPD kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvekben sem szerepel már javasolt terápiaként.
Romanian: În plus, almitrina cu administrare orală nu mai face parte din recomandările de tratament din ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC.
Hungarian: A megállapodás mellékleteiről készült fordítások eljuttatása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Romanian: Transmiterea către autorităţile na ionale competente a traducerilor anexelor la acord:
Hungarian: 2013. június 25.
Romanian: 25 iunie 2013
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Hungarian: 2013. májusi CMDh ülés
Romanian: mai 2013 reuniunea CMDh
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása: 2013. július 25.
Romanian: 25 iulie 2013
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a III. melléklet tartalmazza.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa III.
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb 2 év volt.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 2 ani.
Hungarian: Spontán jelentések
Romanian: Raportări spontane
Hungarian: Az esetek 50%-ában neuropátiát is jelentettek.
Romanian: În 50% din cazuri, a fost raportată şi o neuropatie.
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Hungarian: Általános következtetés
Romanian: Concluzie generală
Hungarian: CMDh megállapodás
Romanian: Acordul CMDh
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok
Romanian: Date obţinute din studii clinice
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: • Légzőszervi események, főként a légzőmozgások tudatos észlelése miatt
Romanian: • evenimente respiratorii, în principal datorită perceperii micărilor respiratorii
Hungarian: A PRAC észrevételezte továbbá, hogy e 2 nemkívánatos reakció mechanizmusa továbbra is ismeretlen.
Romanian: În plus, PRAC a reţinut că mecanismul acestor două reac ii adverse rămâne necunoscut.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak megfelelő időben kell cselekedniük a betegek egyéb kezelésre való átállításának biztosítása érdekében.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie să ia din timp măsuri care să permită o trecere corespunzătoare a pacienţilor la alte alternative de tratament.
Hungarian: Az EU-ban az első forgalomba hozatali engedély kiadására 1982. december 10-én, Franciaországban került sor.
Romanian: Prima autorizaţie de punere pe pia ă în UE a fost acordată în Fran a la 10 decembrie 1982.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontját.
Romanian: PRAC a ţinut cont de punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: A testsúlycsökkenés tekintetében a forgalomba hozatal óta 795 esetet jelentettek, ezek közül néhány súlyos volt.
Romanian: În ceea ce prive te pierderea în greutate, de la lansare au fost raportate 795 de cazuri, unele dintre ele severe.
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy a jelentett testsúlycsökkenés az esetek 90,9%-ában az almitrinkezelés abbahagyásával járt.
Romanian: PRAC a reţinut faptul că pierderea în greutate raportată a dus la întreruperea almitrinei în 90,9% din cazuri.
Hungarian: A perifériás neuropátiás esetek jelentésének a forgalomba hozatali engedély jogosultja által hivatkozott csökkenése valószínűleg főként az elmúlt 10 év csökkenő értékesítésével áll összefüggésben.
Romanian: Scăderea raportărilor neuropatiei periferice men ionată de deţinătorul autorizaţiei de punerea pe piaţă este, probabil, legată în principal de scăderea vânzărilor din ultimii 10 ani.
Hungarian: Összességében az esetek jelentős százalékának kimenetele nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult besorolású lett (a jelentett 2 304 esetből 489, azaz 21,2%).
Romanian: La nivel global, rezultatul raportat pentru un procentaj important din numărul de cazuri a fost de nevindecare sau de vindecare cu sechele (489 de cazuri din 2 304 raportate, adică 21,2%).
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy a 2003 szeptemberétől 2012 decemberéig jelentett perifériás neuropátiás esetek legnagyobb része nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult.
Romanian: PRAC a reţinut faptul că cele mai multe cazuri de neuropatie periferică raportate din septembrie 2003 până în decembrie 2012 nu au fost vindecate sau au fost vindecate cu sechele.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Romanian: Întrucât
Hungarian: A perifériás neuropátia kapcsán összesen 2 304 perifériás neuropátiás esetet jelentettek be spontán az almitrinnel kezelt betegek esetében a készítmény forgalomba hozatala óta (1983-tól 2012 decemberéig).
Romanian: În ceea ce prive te neuropatia periferică, un total de 2 304 de cazuri de neuropatie periferică au fost raportate spontan la pacien ii expu i la almitrină de la lansarea produsului (din 1983 până în decembrie 2012).
Hungarian: 3 hónapos kezelést követően a szakaszos kezelés fenntartása ajánlott az alábbiak szerint: minden 2 hónapnyi kezelés után 1 hónapos kihagyás.
Romanian: După 3 luni de tratament, se recomandă terapia de între inere de tip secvenial: un interval de o lună pentru fiecare 2 luni de tratament.
Hungarian: A negatív előny-kockázat profil fényében a betegeket másik kezelésre kell átállítani.
Romanian: Având în vedere raportul beneficiu-risc negativ, pacienţii vor trebui trecuţi pe tratamente alternative.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja soha nem végzett vizsgálatot e mellékhatások hatásmechanizmusának dokumentálására/meghatározására.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a efectuat niciodată studii sau investiga ii pentru a documenta/determina mecanismele de acţiune ale acestor reacţii adverse.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Európai Unió 3 tagállamában (Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában) engedélyezettek, és kereskedelmi forgalomban csak Franciaországban és Lengyelországban hozzáférhetők (az EU-ban engedélyezett, szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek listája az I. mellékletben található).
Romanian: Medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină sunt autorizate în prezent în 3 state membre ale Uniunii Europene (Fran a, Polonia i Portugalia) i sunt comercializate numai în Fran a i Polonia (pentru lista medicamentelor cu administrare orală care conţin almitrină autorizate în UE, vezi Anexa I).
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină
Hungarian: 2012 novemberében a francia nemzeti illetékes hatóság megállapította, hogy a fent említett jelentős biztonságossági aggályok az eszközölt kockázatminimalizáló intézkedések ellenére sem teljesen kontrolláltak a klinikai gyakorlatban.
Romanian: În noiembrie 2012, autoritatea na ională competentă franceză a considerat că motivele de îngrijorare privind siguranţa men ionate mai sus nu au fost controlate în totalitate în practica clinică, în pofida măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Hungarian: A tüdőfunkció tekintetében sem jelentkezett kimutatható hatás.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra statusului func ional pulmonar.
Hungarian: Ezen felül Franciaországnak aggályai voltak az almitrin előnyeivel kapcsolatban a jóváhagyott javallatok esetében is.
Romanian: În plus, Fran a a avut motive de îngrijorare cu privire la beneficiul almitrinei în indicaiile aprobate.
Hungarian: A tünetek jelentkezéséig eltelt átlagos időtartam a jelentett esetek tekintetében 5 hónap volt, de a tünetek jelentkezéséig eltelt idő 15 naptól 2,5 évig terjedt.
Romanian: Timpul mediu până la debut pentru cazurile raportate a fost de 5 luni, dar timpul până la debut a fost variabil, fiind cuprins între 15 zile şi 2,5 ani.
Hungarian: A folyamatos gyógyszeralkalmazás mellett végzett, publikált klinikai vizsgálatokban1234567 perifériás neuropátiát és testsúlycsökkenést akkor észleltek, ha a vizsgálat időtartama meghaladta a 3 hónapot, ami arra utal, hogy a folyamatos expozíció időtartama szerepet játszott e jelenségek kialakulásában.
Romanian: În studiile clinice cu administrare continuă publicate1234567, au fost observate neuropatii periferice i scăderea în greutate atunci când durata studiului a fost mai mare de 3 luni, indicând faptul că durata expunerii continue a avut un rol în apariţia acestora.
Hungarian: A 2003 szeptemberétől 2012 decemberéig terjedő időszakban az esetek jelentős részének kimenetele nem gyógyult besorolású volt (a 7 jelentett esetből 5).
Romanian: În perioada septembrie 2003-decembrie 2012, rezultatul raportat pentru un procentaj important de cazuri pare să fi fost de nevindecare (5 cazuri din 7 raportate).
Hungarian: A 2003 szeptembere és 2012 decembere közötti időszakban 20 perifériás neuropátiás esetet jelentettek, ami arra utal, hogy a kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak e reakciók megelőzésére.
Romanian: În perioada septembrie 2003-decembrie 2012, au fost raportate 20 de cazuri de neuropatie periferică, sugerând că măsurile de reducere la minimum a riscului nu pot preveni apari ia acestor reac ii.
Hungarian: Az a vélemény, miszerint a tartós oxigénterápia az almitrin hatására abbahagyható, késleltethető vagy akár el is kerülhető, nem tudományos vagy klinikai bizonyítékokon alapul.
Romanian: Considerentul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întreruptă, întârziată sau chiar evitată la administrarea almitrinei nu se bazează pe dovezi ştiinţifice sau clinice.
Hungarian: A fentebb említett 11 publikált klinikai vizsgálat fényében kijelenthetjük, hogy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt hatékonysági eredmények ellentmondásosak, és az azok alapján történő extrapoláció nem lehetséges.
Romanian: Având în vedere cele 11 studii clinice publicate men ionate mai sus, este recunoscut faptul că rezultatele privind eficacitatea obţinute în studiile clinice sunt contradictorii i că extrapolările nu sunt fezabile.
Hungarian: A légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében észlelt testsúlycsökkenés progresszív jellegű.
Romanian: Pierderea în greutate observată la pacien ii cu insuficien ă respiratorie este progresivă.
Hungarian: Nem jelentkezett kimutatható előny, amikor e beavatkozás mellé adjuváns kezelésként almitrint használtak.
Romanian: Nu a fost demonstrat niciun beneficiu atunci când almitrina a fost utilizată ca adjuvant în intervenţia respectivă.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint az almitrin nem minősül a mortalitás csökkenésével járó LTOT kezelés alternatívájának.
Romanian: PRAC consideră că almitrina nu poate fi avută în vedere ca alternativă la LTOT pentru care s-a obţinut o reducere a mortalităţii.