FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Febrilná neutropénia, lymfopénia,
Hungarian: Lázas neutropenia, lymphopenia
Slovak: Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC(0-12h) a Cmax boli 870 ± 405 ng.h/ml a 165 ± 62 ng/ml v uvedenom poradí.
Hungarian: Az 5-FU medián Tmax−értéke 2,0 óra volt, az átlagos AUC(0-12h) 870 ± 405 ng•h/ml, a Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Slovak: Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.
Hungarian: A Teysuno kapszulákat vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell lenyelni.
Slovak: 2, kde sú uvedené podrobnosti týkajúce sa počtu kapsúl Teysuna, ktoré sa majú podať pri každej hladine dávkovania.
Hungarian: Az egyes dózisszinteknél adandó Teysuno-kapszulák számának részleteit illetően lásd a 2. táblázatot.
Slovak: Väzba na bielkoviny v ľudskom sére nezávisela od koncentrácie - pre oteracil, gimeracil a 5-FU v rozpätí od 0,1 do 1,0 µg/ml a v rozpätí 1,2 až 11,8 µg/ml pre tegafur.
Hungarian: Humán szérumban a proteinkötés a 0,1-1,0 µg/ml tartományban az oteracil, a gimeracil és az 5-FU esetén, illetve a 1,2-11,8 µg/ml tartományban a tegafur esetén nem volt koncentrációfüggő .
Slovak: 1. zníženie dávky (mg/m2)
Hungarian: 1. dóziscsökkentés (mg/m2)
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.
Hungarian: Dobozonként 42 db vagy 84 db kapszulát tartalmaz.
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr. v ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.
Hungarian: - Alacsony fehérvérsejtszám, ami súlyos helyi (például szájüregi, tüdő, vizelet) fertőzések vagy a vér fertőzéseinek fokozott kockázatához vezet o A következő tünetei lehetnek: láz, hidegrázás, köhögés, torokfájás.
Slovak: Avšak nitromidazoly môžu znížiť klírens 5-FU, a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Hungarian: A nitroimidazolok azonban csökkenthetik az 5-FU clearance-ét, és ennélfogva emelhetik az 5-FU plazmaszintjét.
Slovak: Úprava dávky Teysuna na začiatku liečebného cyklu
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Slovak: Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobín ≥ 6,2 mmol/l CrCl sa musí vypočítať na začiatku každého cyklu pred začiatkom liečby Teysunom v deň 1. a Liečba pacientov s CrCl <30 ml/min sa neodporúča, ak prínosy liečby liekom
Hungarian: Neutrophilek ≥1,5 x 109/l Haemoglobin ≥6,2 mmol/l A CrCl-t a Teysuno-val történő kezelés megkezdése előtt minden ciklus kezdetén ki kell számítani.
Slovak: 5: Hematologické toxicity, kvôli ktorým sa má liečba Teysunom prerušiť Jednotky Neutrofily Trombocyty Hemoglobín Modifikácia dávky Teysuna IU
Hungarian: Dózismódosítások haematológiai toxicitás esetén 5. táblázat: Haematológiai toxicitások, amelyek esetén a Teysuno-kezelést fel kell függeszteni Egység Neutrophilek Thrombocyták Haemoglobi n
Slovak: 139) v štúdii FLAGS neboli klinicky relevantné rozdiely v bezpečnosti.
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban nem volt klinikailag releváns eltérés a biztonságosság tekintetében a férfiak (N=382) és a nők (N=139) között.
Slovak: Pacientov s pozitívnou serológiou na hepatitídu B (vrátane tých, ktorí majú aktívne ochorenie) je potrebné konzultovať s odborníkmi na choroby pečene a na liečbu hepatitídy
Hungarian: A májbetegséggel és a hepatitisz B kezelésével foglalkozó szakértőkkel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitisz B szerológia esetén (beleértve az aktív betegséggel rendelkező betegeket is) és a kezelés során HBV-pozitívnak bizonyult betegek esetében.
Slovak: (vyjadrené ako obsah tegafuru) dva razy denne, ráno a večer, počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (=
Hungarian: A Teysuno ajánlott standard dózisa ciszplatinnal kombinációban adva napi 25 mg/m2 (tegafur tartalomban kifejezve) naponta kétszer, reggel és este, 21 egymást követő napon, amit 7 nap szünet követ (1 kezelési ciklus).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: 93,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Slovak: Erektilná dysfunkcia, citlivosť prsníkov, bolesť bradaviek
Hungarian: Erectilis dysfunctio, emlőérzékenység, emlőbimbó fájdalom
Slovak: Avšak obmedzené údaje o genotype CYP2A6*4/*4 u japonských pacientov liečených
Hungarian: Teysunoval kezelt japán betegek CYP2A6*4/*4 genotípusára vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott adatok azonban az 5-FU-szintek szignifikáns mértékű csökkenésére utalnak ebben az alpopulációban.
Slovak: Akonáhle sa hnačka objaví, je nutné včas začať s protihnačkovou terapiou (napr. loperamidom) a intravenóznymi tekutinami/elektrolytmi.
Hungarian: A hasmenés elleni standard terápiát (például loperamid) és az intravénás folyadék-/elektrolitpótlást korán, már a hasmenés megjelenésekor meg kell kezdeni.
Slovak: Zmeny dávky Teysuna v rámci 21dňového liečebného cyklu
Hungarian: A Teysuno dózisának módosításai 21 napos cikluson belül
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
Slovak: 1,67 - 2,16 m2
Hungarian: Testfelület = 1,67-2,16 m2
Slovak: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandsko
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003
Slovak: 30 ml/mina
Hungarian: <30 ml/perca
Slovak: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Hungarian: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovak: (DPD) - ak ste tehotná alebo dojčíte - ak máte závažné poruchy krvi - ak máte ochorenie obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu - ak sa teraz liečite alebo ste sa v posledných 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Hungarian: vagy súlyos és nem várt reakciót tapasztalt fluoropirimidinekkel szemben, - ha ismert Önről, hogy a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim genetikai eredetű hiányában szenved, - ha terhes vagy szoptat, - ha súlyos vérképzőszervi betegségben szenved, - ha dialíziskezelést igénylő vesebetegségben szenved, - ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: Teysuno je počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Teysuno alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Slovak: 1,63 - 1,87 m2
Hungarian: Testfelület = 1,63-1,87 m2
Slovak: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Hungarian: Nordic Drugs AB Tel: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Slovak: Stupne toxicitya
Hungarian: Toxicitás fokaa
Slovak: 1,30 - 1,66 m2
Hungarian: Testfelület = 1,30-1,66 m2
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, gastrointestinálny zápal, flatulencia, bolesť brucha, dysfágia, abdominálny diskomfort, dyspepsia, sucho v ústach
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, stomatitis, gastrointestinalis gyulladás, flatulencia, hasi fájdalom, dysphagia, hasi diszkomfort, dyspepsia, szájszárazság
Slovak: Porucha sluchu, hluchota
Hungarian: Halláscsökkenés, süketség
Slovak: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovak: Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať v užívaní Teysuna.
Hungarian: A Teysuno szedését a ciszplatin leállítása után is lehet folytatni.
Slovak: 2. zníženie dávky (mg/m2)
Hungarian: 2. dóziscsökkentés (mg/m2)
Slovak: Napriek chýbajúcim DLT v poslednej skupine sa dávka cisplatiny nezvýšila za hranicu 75 mg/m2.
Hungarian: A ciszplatin dózisát nem emelték 75 mg/m2 fölé, annak ellenére, hogy az utolsó kohorszban nem volt dóziskorlátozó toxicitás.
Slovak: Gimeracil zvyšuje expozíciu 5-fluóruracilu (5-FU) inhibíciou DPD, primárneho enzýmu pre metabolizáciu 5-FU.
Hungarian: A gimeracil az 5-FU-metabolizáció elsődleges enzime, a DPD gátlása útján fokozza az 5-fluorouracil- (5-FU) expozíciót.
Slovak: o Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža, závrat, kŕče.
Hungarian: o A kiszáradásnak a következő tünetei lehetnek: szájszárazság, gyengeség, száraz bőr, szédülés, görcsök.
Slovak: AUC0-inf a Cmax boli 14 595 ± 4 340 ng.h/ml a 1 762 ± 279 ng/ml pre tegafur, 1 884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pre gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ±
Hungarian: Tmax-értéke a tegafur esetében 0,5 óra, a gimeracil esetében 1,0 óra, az oteracil esetében pedig 2,0 óra volt, az átlag ± szórás (SD) AUC0-inf és Cmax érték a tegafur esetében 14 595 ± 4340 ng•h/ml, illetve 1762 ± 279 ng/ml, a gimeracil esetében 1884 ± 640 ng•h/ml, illetve 452 ± 102 ng/ml, az oteracil esetében pedig 556 ± 281 ng•h/ml, illetve 112 ± 52 ng/ml volt.
Slovak: Odporúčaný postup, pozri "Úpravy dávky u osobitných skupín pacientov / Porucha funkcie obličiek."
Hungarian: Az útmutatásokat lásd a Dózismódosítás speciális populációk esetében/Vesekárosodás című bekezdésben.
Slovak: Ak je indikovaná úprava dávky fenytoínu, má sa postupovať podľa SmPC fenytoínu.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a fenitoin dózisát a fenitoin alkalmazási előírásában foglaltaknak megfelelően módosítani kell.
Slovak: - Liečivá sú tegafur, gimeracil a oteracil.
Hungarian: A Teysuno hatóanyagai a teafur, gimeracil, és oteracil.
Slovak: Podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému možnosti neočakávanej vyššej expozícii 5-FU v dôsledku fluktuácie renálnych funkcíi u týchto pacientov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára a Teysuno kezelés nem javasolt a vérképzőszervi és nyirokrendszeri nemkívánatos események esetlegesen nagyobb előfordulási gyakorisága, valamint az ilyen betegekben a fluktuáló veseműködés következtében előforduló, kiszámíthatatlanul magasabb 5-FU expozíció miatt, csak abban az esetben, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Slovak: Porovnanie bezpečnosti medzi 71 pacientmi vo veku ≥ 70 rokov (starší pacienti) a 450 pacientmi vo veku < 70 rokov, ktorí boli liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS preukázalo, že výskyt všetkých nežiaducich reakcií 3. alebo vyššieho stupňa (62 % oproti 52 %), všetkých závažných nežiaducich reakcií (30 % oproti 19 %) a podiel predčasných odstúpení zo štúdie kvôli nežiaducim účinkom oboch liekov - Teysuna a cisplatiny (21
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban a biztonságosság 71 fős, 70 éves és idősebb (idősek), valamint 450 fős, 70 év alatti, ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegcsoportok közötti összehasonlítása azt mutatta, hogy a 3-as súlyossági fokú vagy súlyosabb mellékhatások incidenciája (62% vs.
Slovak: Multiorgánové zlyhávanie, stav zníženej výkonnosti, bolesť, edém, bolesť hrudníka, diskomfort hrudníka, generalizovaný edém, opuch tváre, miestny opuch, lokalizovaný edém, zvýšenie hmotnosti, včasné nasýtenie, pocit chladu, reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť
Hungarian: Többszervi elégtelenség, csökkent teljesítmény status, fájdalom, oedema, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort, generalizált oedema, arcoedema, lokális duzzanat, lokális oedema, testtömeg-gyarapodás, korai jóllakottság, fázás, az injekció helyén fellépő reakció, rosszullét
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - poruchy krvi - chorobu obličiek problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia (odvodnenie) - poruchy očí, ako je „suché oko" alebo zvýšené slzenie infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.
Hungarian: gyomor- és/vagy bélproblémák, például fájdalom, hasmenés, hányás és kiszáradás; - szemproblémák, például „száraz szem" vagy fokozott könnyezés, a máj hepatitisz B vírus által okozott, fennálló vagy korábbi fertőzése, mivel kezelőorvosa esetleg szorosabban akarja ellenőrizni Önt.
Slovak: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kemény kapszula
Slovak: Amesovým testom in vitro sa nezistilo, že by Teysuno mal mutagénny účinok.
Hungarian: A Teysuno-t nem találták mutagén hatásúnak in vitro Ames-tesztben vizsgálva.
Slovak: Hoci štúdie Teysuna v kombinácii s cisplatinou, ktoré sa vykonali v Japonsku, používali dávky a dávkovacie schémy, ktoré sa líšia od tohto režimu, bezpečnostný profil vyplývajúci z týchto štúdií bol podobný, pričom najčastejšími toxicitami boli hematologické a gastrointestinálne toxicity, únava a anorexia.
Hungarian: Bár a ciszplatinnal kombinációban adott Teysunoval Japánban elvégzett klinikai vizsgálatok során ettől a sémától eltérő dózisokat és adagolási sémákat alkalmaztak, az ezen vizsgálatok alapján meghatározott biztonságossági profil hasonló volt.
Slovak: - Ucho: problémy s počutím - Krvné cievy: vysoký alebo nízky krvný tlak, krvné zrazeniny v nohách a pľúcach - Pľúca a dýchacie cesty: dýchavičnosť, kašeľ - Črevo a ústa: sucho v ústach, rany v ústach, hrdle a pažeráku, čkanie, bolesť brucha, tráviace ťažkosti, zápal žalúdka alebo čreva, prederavenie žalúdka, tenkého čreva a hrubého čreva. - Pečeň: žlté oči a koža, zmeny v krvných testoch, ktoré poukazujú na to, ako funguje pečeň, - Koža: vypadávanie vlasov, svrbenie, vyrážka alebo dermatitída (zápal kože), reakcia kože,
Hungarian: - Fül: hallásproblémák; - Vérerek: magas vagy alacsony vérnyomás, vérrögök a lábban és a tüdőben; - Tüdő és orrjáratok: légszomj, köhögés; - Belek és száj: szájszárasság, fekélyek a szájban, torokban és nyelőcsőben, csuklás, hasi fájdalom, emésztési zavar, gyomor- vagy bélgyulladás, a gyomor, a vékonybél vagy a vastagbél átlyukadása (perforáció);
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a blistri po EXP.
Hungarian: - A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Ostatné perorálne fluórpyrimidíny
Hungarian: Más oralis fluoropirimidinek
Slovak: Toxická nefropatia, oligúria, hematúria, poškodenie obličiek, polakizúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená hladina kreatinínu v krvi
Hungarian: Toxicus nephropathia, oligouria, haematuria, vesekárosodás, pollakiuria, emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent kreatininszint a vérben
Slovak: Vykonala sa štúdia fázy I na vyhodnotenie farmakokinetiky zložiek lieku Teysuno a ich metabolitov u onkologických pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: A Teysuno összetevőinek és metabolitjainak farmakokinetikai tulajdonságait rákos megbetegedésben szenvedő, károsodott, illetve normál veseműködésű betegek körében végzett fázis I. vizsgálat keretében hasonlították össze.
Slovak: Prvé zníženie dávkya: na 20 mg/m2 BSA ≥
Hungarian: Első dóziscsökkentésa: 20 mg/m2-re Testfelület ≤ 2,13 m2
Slovak: Očné poruchy pozorované pri liečbe cisplatinou, pozri SmPC cisplatiny.
Hungarian: A ciszplatin-terápia során megfigyelt szembetegségekkel kapcsolatban lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Slovak: Hypotenzia, trombóza hlbokých žíl, hypertenzia
Hungarian: Hypotonia, mélyvénás thrombosis, hypertonia
Slovak: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Hungarian: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Slovak: Úpravy dávky kvôli toxicite sa majú vykonať podľa tabuliek 1, 3, 4 a 5. V prípade toxicity sa môžu aplikovať maximálne dve po sebe nasledujúce zníženia dávok pre každý liek, ako je to popísané v tab.
Hungarian: A toxicitás miatti dózismódosításokat az 1., 3., 4. és 5. táblázat szerint kell végezni.
Slovak: Avšak súbežné podávanie môže znížiť klírens, a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Hungarian: Az együttadás azonban csökkentheti a clearance-et, és ennélfogva emelheti az 5-FU plazmaszintjét.
Slovak: Klírens kreatinínu
Hungarian: Kreatinin-clear ance
Slovak: Počas liečebného cyklu sa má upraviť dávka každého jednotlivého lieku, ktorý je považovaný za príčinu toxicity, samozrejme, ak je takéto odlíšenie možné.
Hungarian: Amennyiben az elkülönítés lehetséges, a kezelési ciklus alatt mindegyik olyan gyógyszerrel vonatkozóan el kell végezni a dózismódosítást, amelyik vélhetően oki összefüggésben áll a toxicitással.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nordic Group B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Nordic Group B.V.
Slovak: Supresia kostnej drene
Hungarian: Csontvelő-szuppresszió
Slovak: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Hungarian: United Kingdom Nordic Pharma Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Slovak: Zápal sliznice, pyrexia, zníženie hmotnosti, periférny edém, zimnica
Hungarian: Nyálkahártyagyulladás, láz, testtömeg csökkenése, perifériás oedema, hidegrázás
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Nordic Pharma
Slovak: Štandardná dávka (mg/m2)
Hungarian: Standard dózis (mg/m2)
Slovak: Ak sa spozoruje zhoršenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, dávka Teysuna a/alebo cisplatiny sa má prispôsobiť podľa tab.
Hungarian: Ha a glomeruláris filtrációs ráta rosszabbodása figyelhető meg, a Teysuno és/vagy a ciszplatin dózisát a 4. táblázatnak megfelelően csökkenteni kell, és gondoskodni kell a szükséges szupportív lépésekről (lásd 4.2 pont).
Slovak: Gastrointestinálna perforácia, ezofagitída, gastrointestinálna infekcia, ileus, gastrointestinálna obštrukcia, ascites, edém pier, ezofagálny spazmus, žalúdkový vred, gastroezofagálny reflux, refluxná gastritída, retroperitoneálna fibróza, gastrointestinálna porucha, análne krvácanie, hemoroidy, hypersekrécia slín, grganie, porucha slinnej žľazy, cheilitída, aerofágia, eruktácia, glosodýnia, bolesť úst, krehkosť zubov
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio, oesophagitis, gastrointestinalis fertőzés, ileus, gastrointestinalis obstructio, ascites, ajaködéma, oesophagealis spasmus, gyomorfekély, gastroesophagealis reflux betegség, reflux gastritis, retroperitonealis fibrosis, gastrointestinalis betegség, analis haemorrhagia, haemorrhoidok, nyálttúltermelés, öklendezés, nyálmirigy rendellenesség, cheilitis, aerophagia, eructatio, glossodynia, oralis fájdalom, törékeny fogak
Slovak: 50 ml/min
Hungarian: ≥50 ml/perc
Slovak: Exfoliatívna vyrážka, odlupovanie kože, nekrolytický migrujúci erytém, krvavý pľuzgier, alergická dermatitída, kožná reakcia, dermatitída podobná akné, erytém, zvýšený sklon k modrinám, purpura, hyperhidróza nočné potenie, atrofia nechtov, porucha pigmentácie, zmena sfarbenia kože, hypertrichóza
Hungarian: Exfoliativ kiütés, bőr exfoliatio, necrolyticus erythema migrans, vérhólyag, allergiás dermatitis, bőrreakció, dermatitis acneiformis, erythema, véraláfutások kialakulására való fokozott hajlam, purpura, hyperhydrosis, éjszakai verejtékezés, körömatrophia, pigmentációs zavar, a bőr elszíneződése, hypertrichosis
Slovak: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kemény kapszula
Slovak: Porucha slzenia zahŕňa nežiaduce reakcie, ako zvýšené slzenie, suché oko a nadobudnutá dakryostenóza.
Hungarian: • A lacrimatio rendellenességei magukba foglalják a következő mellékhatásokat: fokozott könnyezés, szemszárazság és szerzett dacryostenosis;
Slovak: Dávka Teysuna
Hungarian: Teysuno dózis
Slovak: Prejavy zaznamenaného akútneho predávkovania zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, mukozitídu, gastrointestinálne podráždenie, krvácanie, supresiu krvnej drene a zlyhávanie dýchania.
Hungarian: A jelentett akut túladagolás hányingerben, hányásban, hasmenésben, mucositisben, gastrointestinalis irritációban, vérzésben, csontvelő depresszióban és légzési elégtelenségben manifesztálódott.
Slovak: 1,30 - 1,62 m2
Hungarian: Testfelület = 1,30-1,62 m2
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s Teysunom samotným alebo v kombinácii s cisplatinou u pediatrických pacientov.
Hungarian: Gyermekek körében nem végeztek vizsgálatokat a Teysuno önmagában vagy ciszplatinnal kombinációban történő adásával kapcsolatban.
Slovak: Atrament na potlač červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) indigokarmín (E 132) karnaubský vosk bielený šelak glycerolmonooleát
Hungarian: Jelölőfesték Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132) Karnauba viasz Fehérített sellak Gliceril-monooleát
Slovak: Keď sa prejavia nežiaduce reakcie, dávky sa majú podľa potreby upraviť (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kiváltó mellékhatás miatt szükség szerinti dózismódosítást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Podanie Teysuna s jedlom znížilo expozíciu oteracilu a gimeracilu, s výraznejším účinkom u oteracilu ako u gimeracilu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ez a hatás az oteracil esetében kifejezettebb volt, mint a gimeracilnál (lásd 5.2 pont).
Slovak: Trieda orgánových systémova
Hungarian: Szervrendszera
Slovak: Supresia kostnej drene súvisiaca s liečbou, vrátane neutropénie, leukopénie, trombocytopénie, anémie a pancytopénie bola zaznamenaná u pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-kezelésben részesült betegeknél beszámoltak a kezeléssel összefüggő csontvelő-szuppresszióról, beleértve a neutropeniát, leukopeniát, thrombocytopeniát, anaemiát és pancytopeniát.
Slovak: Hyperglykémia, zvýšené hodnoty alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšené hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi, hypofosfatémia, hypermagneziémia, dna, hypoproteinémia, hyperglobulinémia, hyperlipidémia, znížený perorálny príjem
Hungarian: Hyperglykaemia, az alkalikus-foszfatáz emelkedett aktivitása a vérben, a laktát-dehidrogenáz emelkedett aktivitása a vérben, hypophosphataemia, hypermagnesaemia, köszvény, hypoproteinaemia, hyperglobulinaemia, hyperlipidaemia, csökkent oralis táplálékfelvétel
Slovak: +32 (0)3 820 5224 info@nordicpharma.be
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224 info@nordicpharma.be
Slovak: Teysuno 20 mg/m2, podávaného raz denne skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), boli hodnoty 5-FU po jednorazovej dávke AUC0-inf a po viacnásobných dávkach AUC0-τ približne 2-krát vyššie v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek ako v skupine s normánou funkciou obličiek, ktorá dostávala 30 mg/m2 dvakrát denne.
Hungarian: csökkentett dózisú Teysuno alkalmazását követően az 5-FU egyszeri dózisra vonatkozó AUC0-inf és többszöri dózisra vonatkozó AUC0-τ értéke körülbelül kétszerese volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő csoportban, mint a napi kétszer 30 mg/m2-es adagot kapó normál veseműködésű csoportban.
Slovak: 80 ml/min) liečenými Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS naznačilo, že medzi pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek nie sú žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti.
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val kezelt betegek közül a vizsgálat megkezdésekor enyhe vesekárosodásban (CrCl 51-80 ml/perc) szenvedő 218 beteg és a kiinduláskor normál veseműködésű (CrCl >80 ml/min) 297 beteg összehasonlítása azt mutatta, hogy nincs klinikailag jelentős különbség a biztonságosságban az enyhe vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű betegek között.
Slovak: Koncový bod Populácia n
Hungarian: Végpont populáció