FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoito aloitetaan pienemmällä annoksella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Estonian: Kergete või mõõdukate neeru- või maksaprobleemidega patsiendid peavad ravi alustama väiksema annusega.
Finnish: Talmancoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana ja valvojana on oltava lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta.
Estonian: Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Finnish: Potilas saa Talmancon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Talmanco kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on invalidisoiva sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (kertaannos)
Estonian: 1 süstel (üheannuseline)
Finnish: 1 esitäytetty kynä (kerta-annos)
Estonian: 1 pen-süstel (üheannuseline)
Finnish: ÄLÄ pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Estonian: ÄRGE süstige iga kord täpselt samasse kohta.
Finnish: Sinun ei tule tehdä molempia
Estonian: Mõlemat korraga te teha ei tohi.
Finnish: Käsittele sitä varoen.
Estonian: Käsitseda ettevaatlikult.
Finnish: Viikon 24 tiedot esitetään taulukossa 9.
Estonian: 24. nädala andmed on esitatud tabelis 9.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2016
Finnish: Lääkärin on kuitenkin huolehdittava potilaiden asianmukaisesta seurannasta.
Estonian: Kuid arst peab tagama patsiendi asjakohase jälgimise.
Finnish: - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita.
Estonian: - kui teil on praegu infektsioon või kui te põete pikaajalisi või korduvaid infektsioone.
Finnish: Ustekinumabi**
Estonian: Ustekinumab**
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi.
Estonian: • Selle kõlblikkusaeg on läbi.
Finnish: - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
Estonian: - kui teil on infektsioon, mida teie arst võib oluliseks pidada (nt aktiivne tuberkuloos).
Finnish: Olet nyt valmis pistämään lääkkeen.
Estonian: Nüüd te olete valmis süstima.
Finnish: Sitä ei tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
Estonian: Selle ravimi toime rasedatele naistele ei ole teada.
Finnish: Sytokromi P450 substraatit
Estonian: Tsütokroom P450 substraadid
Finnish: A. Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
Estonian: V. Kui kolb on kinni või kahjustatud:
Finnish: Tämäntyyppisissä pistoksissa ilmakuplista ei ole haittaa.
Estonian: Seda tüüpi süsti puhul ei ole õhumullid probleemiks.
Finnish: Usein kysyttyä
Estonian: Sageli küsitud küsimused
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Estonian: Umbes 5-10 sekundit pärast esimest klõpsu, kuulete te teist klõpsu.
Finnish: Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Estonian: Te võite saada infektsiooni või seda edasi anda.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 16-20 hoitoviikon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Estonian: Kui pärast 16 kuni 20-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Taltz
Estonian: Muud ravimid ja Taltz
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC13
Finnish: 75 vuotta täyttäneiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
Estonian: Üle 75-aastaste isikute kohta on piiratud andmed.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, LSM (SE)
Estonian: Muutus uuringu algusest 24. nädalani, LSM (SE)
Finnish: Yleisimmin havaittuja pistoskohdan reaktioita olivat punoitus ja kipu.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud süstekoha reaktsioon oli punetus ja valu.
Finnish: K. Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta - 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen?
Estonian: K. Mis siis kui ma kuulen oma süsti jooksul rohkem kui 2 klõpsu - 2 valju klõpsu ja üks vaiksem.
Finnish: 1f Valmistele iho.
Estonian: 1f Valmistage nahk ette.
Finnish: Lievää verenvuotoa saattaa esiintyä.
Estonian: Teil võib esineda kerge veritsus.
Finnish: Taltz on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Estonian: Taltz on mõeldud pikaajaliseks raviks.
Finnish: Lääkäri päättää, aloitetaanko hoito uudelleen ja milloin sen voi aloittaa.
Estonian: Teie arst otsustab kas ja millal te võite raviga uuesti alustada.
Finnish: - jos olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa rokotuksen.
Estonian: - kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui teil on plaanis minna vaktsineerimisele.
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 20 viikon ajan.
Estonian: Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib veelgi paraneda jätkates ravi pärast 20ndat nädalat.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden taso on merkitty vain päätetapahtumalle, joka oli etukäteen määritetty ja jonka monitestaus oli suoritettu.
Estonian: Olulisuse määr on toodud ainult tulemusnäitaja puhul, mis oli eelnevalt kindlaks määratud ja mitmesuse suhtes kontrollitud.
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Tõsine ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: 1d Pese kädet ennen lääkkeen pistämistä.
Estonian: 1d Peske enne ravimi süstimist käsi.
Finnish: A. Jotkut potilaat kuulevat hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
Estonian: V. Mõned patsiendid võivad vahetult enne teist valju klõpsu kuulda vaiksemat klõpsu.
Finnish: • Lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on pieniä hiukkasia.
Estonian: • Ravim on hägune, selgelt pruun või selles on väikesi osakesi.
Finnish: ÄLÄ pistä lääkettä alle 2,5 cm päähän navasta.
Estonian: ÄRGE süstige nabast 2,5 cm piires.
Finnish: Tämän tasoinen neutropenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
Estonian: Sellised neutropeenia tasemed võivad olla püsivad, kõikuvad või mööduvad.
Finnish: Kliininen vaste viikolla 12
Estonian: Kliiniline ravivastus 12. nädalal
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vaste (ACR = American College of Rheumatology) viikolla 24.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane tulemusnäitaja ACR (American College of Rheumatology) 20 ravivastus 24. nädalal.
Finnish: Taltz-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin infektio on parantunut.
Estonian: Ravi Taltz'iga ei tohi taasalustada enne kui infektsioon on välja ravitud.
Finnish: A. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa esitäytetyn kynän pitämistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Estonian: V. See ei ole vajalik, aga võib aidata hoida teie pen-süstlit kindlalt naha vastas.
Finnish: Lähtötasopisteet, keskiarvo (SD)
Estonian: Ravieelne skoor, keskmine (SD)
Finnish: Potilaita (n)
Estonian: Patsiendid (n)
Finnish: Jos sinulla on nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä.
Estonian: Kui teil on psoriaatiline artriit, määratakse teile kõigepealt teisi ravimeid.
Finnish: • Ruisku näyttää vahingoittuneelta.
Estonian: • Süstel tundub kahjustatud.
Finnish: ÄLÄ kosketa neulaa.
Estonian: ÄRGE puudutage nõela.
Finnish: Tarkista, että etiketissä lukee Taltz.
Estonian: Veenduge, et etiketil on kiri Taltz.
Finnish: Iksekitsumabi ei sitoudu IL-17B-, IL-17C-, IL-17D-, IL-17E- eikä IL-17F-ligandeihin.
Estonian: Iksekizumab ei seondu IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E või IL-17F liganditega.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele: - kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: - jos sinulla on Crohnin tauti.
Estonian: - kui te põete Crohn'i tõve.
Finnish: Jos lopetat Taltz-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Taltz'i kasutamise
Finnish: Urtikaria, ihottuma, ekseema
Estonian: Urtikaaria, lööve, ekseem
Finnish: Ne eivät aiheuta sinulle vahinkoa eivätkä vaikuta annokseesi.
Estonian: Need ei kahjusta teid ega mõjuta teie annust.
Finnish: ÄLÄ lämmitä lääkettä millään tavalla, esim. mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Estonian: ÄRGE kasutage ravimi soojendamiseks mingeid kuumusallikaid, nt mikrolaineahju, kuuma vett või otsest päikesekiirgust.
Finnish: Älä käytä Taltz-valmistetta - jos olet allerginen iksekitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Taltz'i - kui olete iksekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Heistä 4 500 potilasta sai Taltz-valmistetta vähintään vuoden ajan, mikä vastaa 13 645,6 potilasvuoden kumulatiivista altistusta.
Estonian: Nendest 4500 patsienti said ravi Taltz'iga vähemalt ühe aasta jooksul, mis annab kumulatiivselt ravimise ajaks 13 645,6 patsiendiaastat.
Finnish: Kuinka paljon Taltz-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään Lääkäri päättää, kuinka paljon Taltz-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Estonian: Kui palju teile Taltz'i manustatakse ja kui kaua Teie arst otsustab kui palju ja kui kauaks teile Taltz'i vaja on.
Finnish: Älä lopeta Taltz-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Taltz'i kasutamist ilma esmalt oma arstiga konsulteerimata.
Finnish: Kaikista potilaista 14,9 % oli saanut vähintään yhtä TNF-alfan estäjää ja 8,7 % oli saanut IL-12:n/IL-23:n estäjää.
Estonian: Kõikidest patsientidest 14,9 % olid saanud vähemalt ühte anti-TNF alfa ainet ja 8,7 % olid saanud anti-IL-12/IL-23.
Finnish: Silsainfektio, herpes simplex (mukokutaaninen)c
Estonian: Tinea infektsioon, herpes simplex (mukokutaanne)c
Finnish: 2 PISTÄMINEN 2a
Estonian: 2 SÜST 2a
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teie seisundit korrapäraselt, et kontrollida, kas ravil on teile oodatud toime.
Finnish: Vasteen säilyminen viikolla 60
Estonian: Ravivastuse säilitamine 60. nädalal
Finnish: Potilaat (%)
Estonian: Patsientide arv (%)
Finnish: Iksekitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Estonian: Iksekizumab kuulub interleukiini (IL) inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma.
Finnish: Se ei aiheuta sinulle vahinkoa eikä vaikuta annokseesi.
Estonian: See ei kahjusta teid ega mõjuta teie annust.
Finnish: Taltz-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Estonian: Taltz'i ei tohi manustada aktiivse tuberkuloosiga (TB) patsientidele.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä lääkkeen puhdistuma seerumista oli keskimäärin 0,0161 l/h.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli keskmine kliirens vereseerumist 0,0161 l/tunnis.
Finnish: Varmista, että lukitusrengas on lukittuna.
Estonian: Veenduge, et lukustusrõngas on lukustatud asendis.
Finnish: Lapset ja nuoret Taltzia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Taltz'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.
Finnish: Muista infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Taltz saattaa mahdollisesti aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
Estonian: Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Taltz võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone.
Finnish: Trombosytopenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
Estonian: Trombotsütopeenia võib olla püsiv, kõikuv või mööduv.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu enintään 240 mg yliannosten kertaluonteista antoa ihon alle ilman vakavia haittatapahtumia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kuni 240 mg ühekordse subkutaanse üleannuse manustamisest ilma tõsiste kõrvaltoimeteta.
Finnish: Tällaiset merkit on kuvattu kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Estonian: Need sümptomid on loetletud lõigus 4, „Kõrvaltoimed".
Finnish: Neutropeniag, trombosytopeniag
Estonian: Neutropeeniag, trombotsütopeeniag
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Taltz-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus Taltz'i ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Finnish: 1 VALMISTAUTUMINEN
Estonian: 1 ALUSTAMINE
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Finnish: (nenänielutulehdus) - pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kipu).
Estonian: (nasofarüngiit) - Süstekoha reaktsioon (nt nahapunetus, valu)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Taltz lievittää taudin oireita ja löydöksiä.
Estonian: Taltz vähendab haiguse sümptomeid.
Finnish: Tietoja vasteesta eläviin rokotteisiin ei ole saatavilla; vasteesta inaktivoituja patogeeneja sisältäviin rokotteisiin ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ravivastuse kohta elusvaktsiinidega vaktsineerimisel ei ole andmed saadaval; ravivastuse kohta inaktiivsete vaktsiinidega on ebapiisavad andmed (vt lõik 5.1).
Finnish: Taltz-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen infektio.
Estonian: Taltz'i tuleb kasutada ettevaatusega kliiniliselt oluliste krooniliste infektsioonidega patsientidel.
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimukset ovat vahvistaneet, että iksekitsumabi ei sitoudu ihmisen Fcγreseptoreihin I, IIa ja IIIa eikä komplementin C1q-komponenttiin.
Estonian: In vitro seondumise katsed kinnitasid, et iksekizumab ei seondu inimese Fcγ retseptoritega I, IIa ja IIIa või täiendava ühendiga C1q.
Finnish: Useimmiten veren neutrofiilimäärä oli ≥ 1 000 solua/mm3.
Estonian: Enamikul juhtudest oli vere neutrofiilide arv ≥1000 rakku/mm3.
Finnish: Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • ÄLÄ jatka ruiskun käyttöä.
Estonian: • ÄRGE jätkake süstli kasutamist.
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saavuteta riittävää vastetta, sinulle annetaan Taltz-hoitoa taudin oireiden ja löydösten lievittämiseksi.
Estonian: Kui te ei saavuta nende ravimitega piisavalt head ravivastust, määratakse teile ravi Taltz'iga haigusnähtude ja sümptomite vähendamiseks.
Finnish: Taltz-valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on sameaa ja/tai selvästi ruskeaa.
Estonian: Taltz'i ei tohi kasutada, kui selles esinevad osakesed või kui lahus on hägune ja/või eristatavalt pruuni värvi.
Finnish: Kohdassa 4.8 selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Finnish: K. Entä jos avaan esitäytetyn kynän lukituksen ja painan vihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
Estonian: K. Mis siis kui ma tegin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin rohelisele süstimisnupule enne kui ma kaitsekorgi maha keerasin?
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen infektio, hänen vointiaan on seurattava tarkoin ja Taltz-hoito on lopetettava, mikäli potilas ei reagoi tavanomaiseen hoitoon tai mikäli infektio muuttuu vakavaksi.
Estonian: Kui sellised infektsioonid tekivad, tuleb patsienti hoolega jälgida ja ravi Taltz'iga katkestada, kui patsient ei reageeri tavaravile või infektsioon muutub tõsiseks.
Finnish: Injektiokohtia voidaan vaihdella.
Estonian: Süstekohti võib muuta.
Finnish: Onko pistos annettu kokonaan?
Estonian: Kas ma sain oma süsti täielikult kätte?
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast.
Finnish: - jos saat jotakin muuta hoitoa psoriaasiin (esim. immunosuppressanttilääkkeitä tai ultraviolettivalohoitoa) tai nivelpsoriaasiin.
Estonian: - kui te saate mõnda muud psoriaasiravi (nt immunosupressante või valgusravi UV-kiirgusega) või psoriaatilise artriidi ravi.
Finnish: ÄLÄ hiero pistoskohtaa, sillä se voi aiheuttaa mustelmia.
Estonian: ÄRGE hõõruge süstekohta kuna see võib tekitada verevalumit.
Finnish: Taltz-lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä toisen lääkkeen eli metotreksaatin kanssa.
Estonian: Taltz'i võib kasutada üksinda või koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Finnish: Paina vihreää pistospainiketta.
Estonian: Vajutage rohelist süstenuppu.
Finnish: Taltz-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat terveyteen liittyneen elämänlaadun parantuneen Short Form-36 Health Survey -kyselyn fyysisen osion yhteispisteillä (SF-36 PCS) mitattuna (p < 0,001).
Estonian: Taltz'iga ravitud patsiendid kirjeldasid tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mõõdetuna SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey, lühivorm-36 terviseküsimustiku füüsilise komponendi kokkuvõte) skoori alusel (p<0,001).
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito viipymättä.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida mistahes kõrvaltoimete sümptomite suhtes ning koheselt alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(TE) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on läiskäpsoriaasipotilailla 13 päivää.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg populatsiooni farmakokineetilise analüüsi hinnangu järgi on naastulise psoriaasiga patsientidel 13 päeva.
Finnish: Iksekitsumabi on monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla (< 3 pM) ja erittäin spesifisesti interleukiini 17A:han (sekä IL-17A että IL-17A/F).
Estonian: Iksekizumab on IgG4 monoklonaalne antikeha, mis seondub kõrge afiinsusega (< 3 pM) ja selektiivselt interleukiin-17A-ga (nii IL-17A kui IL-17A/F).
Finnish: Kun potilaalle on opetettu ihon alle pistämisessä käytettävä asianmukainen pistostekniikka, hän voi pistää Taltz-valmisteen itse, mikäli terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
Estonian: Pärast asjakohast subkutaanse süstetehnika omandamist võib patsient ise endale Taltz'i süstida, kui tervishoiutöötaja peab seda sobivaks.
Finnish: - jos sinulla on haavainen paksusuolentulehdus.
Estonian: - kui teil on haavandiline koliit.
Finnish: Iksekitsumabi on CHO-soluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa) valmistettu rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: Iksekizumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taltz-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Taltz'i kasutamist
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Finnish: Koko hoitojakson aikana infektioita ilmoitettiin 52,8 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista (46,9 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
Estonian: Terve raviperioodi jooksul teatati infektsioonidest 52,8 % Taltz`iga ravitud patsientidest (46,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Finnish: Paina mäntä pohjaan.
Estonian: Suruge süstla kolb alla.
Finnish: Potilaat stratifioitiin lähtötilanteessa samanaikaisen cDMARD-lääkityksen ja keskivaikean tai vaikean psoriaasin (PASI≥12, BSA≥10 ja sPGA≥3) perusteella.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti ravieelselt samaaegse cDMARD kasutuse ja mõõduka kuni raske psoriaasi olemasolu (PASI≥12, BSA≥10 ja sPGA≥3) põhjal.
Finnish: PASI 75
Estonian: PASI 75 ravivastus
Finnish: Jäätynyttä Taltz-valmistetta ei saa käyttää.
Estonian: Taltz'i, mis on külmunud, ei tohi kasutada.
Finnish: Valtaosa infektioista oli ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne useimmiten edellyttäneet hoidon lopettamista.
Estonian: Suurem osa infektsioonidest olid mittetõsised ja kerge kuni mõõduka raskusega, millest suuremal osal juhtudest ei olnud vaja ravi katkestada.
Finnish: Taltz-hoidon hyötynä taudin oireet ja löydökset lievittyvät, fyysinen toimintakyky paranee (tavanomaisista arkitoimista suoriutuminen helpottuu) ja nivelten vaurioituminen hidastuu.
Estonian: Taltz'i kasutamisel vähenevad haiguse nähud ja sümptomid, paraneb füüsiline funktsioon (võime sooritada tavalisi igapäevategevusi) ja aeglustub liigesekahjustuse teke.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksissa iksekitsumabin todettiin läpäisevän istukan, ja sitä esiintyi jälkeläisten veressä jopa 6 kuukauden ajan.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringutes näidati, et iksekizumab läbib platsentaarbarjääri ja seda leidub järglaste veres kuni 6. elukuu vanuseni.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Tehotulokset SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimusten viikolla 24 SPIRIT-P1
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 24. nädalal SPIRIT-P1
Finnish: Puhdista ihoalue alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä.
Estonian: Puhastage nahk alkoholis immutatud padjakesega.
Finnish: Lisäksi Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattiin etanerseptiin (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Estonian: Taltz'i efektiivsust ja ohutust hinnati võrreldes etanertseptiga (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
Finnish: Iksekitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jonka oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeniset immunoglobuliinit.
Estonian: Iksekizumab on monoklonaalne antikeha ning eeldatakse, et see laguneb katabolismi rada mööda väiksemateks peptiidideks ja aminohapeteks samal moel nagu endogeensed immunoglobuliinid.
Finnish: Tarkista etiketti.
Estonian: Kontrollige süstli etiketti.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Vasteen ja tehon säilyminen viikolla 60 (UNCOVER-1- ja UNCOVER-2-tutkimukset)
Estonian: Ravivastuse ja efektiivsuse säilimine 60. nädalal (Uuringud UNCOVER-1 ja UNCOVER-2)