FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (± SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
English: b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0
Dutch: b Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 g/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
English: Preparing the pre-filled syringe
Dutch: Klaarmaken van de voorgevulde spuit
English: Hulio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige plaque-psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen op de huid en UV-lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
English: If you received Hulio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Dutch: Wanneer u met Hulio werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
English: The pre-filled pens should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Dutch: De voorgevulde pennen moeten bewaard worden in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg injection adalimumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Hulio 40 mg injectie adalimumab
English: Each pre-filled syringe is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik en bevat één dosis van 40 mg adalimumab.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
English: • 1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
Dutch: • 1 gaasje of watten (niet in de Hulio verpakking)
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Totale Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab /methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
English: Table 21: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Dutch: Onderzoek juveniele ziekte van Crohn: discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were re-randomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of van week 12 tot week 35 placebo).
English: Then give your child's next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Dutch: De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaquepsoriasis (gedefinieerd als Physicians's Global Assessment (PGA) ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
English: • 2 pre-filled pens (with 2 alcohol pads)
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten (met 2 alcoholdoekjes)
English: Solution for injection Multipack: 2 packs of 1 vial each.
Dutch: Multiverpakking: 2 verpakkingen met elk 1 injectieflacon Elke verpakking bevat:
English: Hulio is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
English: 1 sterile vial adapter
Dutch: 1 steriele injectieflacon-adapter
English: Put the used syringe, needle, vial and vial adapter in a sharps disposal container after use.
Dutch: Plaats na gebruik de gebruikte spuit, naald, injectieflacon en injectieflacon adapter in een naaldencontainer.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Dutch: In het fase 3 klinische -onderzoek met adalimumab kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Hulio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zal uw kind Hulio krijgen om zijn/haar polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaquepsoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
English: Table 23: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Dutch: Tabel 23 : Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
English: • 1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
Dutch: • 1 naaldencontainer (niet in de Hulio verpakking)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING-VOORGEVULDE PEN
English: Each vial contains one 40 mg dose of adalimumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis van 40 mg adalimumab.
English: Partially peel open the needle package from the end closest to the yellow syringe connector.
Dutch: Maak de verpakking van de naald gedeeltelijk open aan de kant waar de gele spuitverbindingsstuk zit.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions”.
Dutch: Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/ml.
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
English: If your child develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of feet), you must contact your child's doctor immediately.
Dutch: Als er nieuwe verschijnselen van hartfalen ontstaan of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts van uw kind.
English: Injection syringe
Dutch: Injectiespuit
English: Step 9 - Dispose syringe & cap Dispose of the used syringe and cap in an approved sharps disposal container.
Dutch: Stap 9 - Weggooien van spuit en dop Gooi de gebruikte spuit en dop in een goedgekeurde naaldencontainer.
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
English: Table 15: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II Double-Blind
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde periode van nr-axSpA IIonderzoek
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing at least 30 kg
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Dutch: Als er nieuwe verschijnselen van hartfalen ontstaan of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
Dutch: neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Hulio.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zal u Hulio krijgen om uw polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
English: Inflammation
Dutch: Injectieflacon
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a
English: Table 7: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
English: Step 10 - Flip down pink needle cover and remove needle cap Hold the syringe with the needle pointing up.
Dutch: Stap 10 - Trek de roze naald beschermer naar beneden en verwijder de naalddop Houd de spuit vast met de naald naar boven.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de openlabel behandeling (ASDAS < 1,3).
English: - The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mononatrium glutamaat, sorbitol, methionine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie.
English: Excess solution may come out of the needle while pushing the plunger rod in. Be careful not to squirt the solution into your eye.
Dutch: Een teveel aan oplossing kan uit de naald komen terwijl de zuigerstang wordt ingedrukt.
English: For storage information, see the package leaflet.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
English: Gently flip the pink needle cover over the needle and snap into place.
Dutch: Plaats voorzichtig de roze naald beschermer over de naald en druk deze op zijn plek.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan de arts van uw kind de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
English: Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
English: 1 sterile needle
Dutch: 1 steriele naald
English: The recommended dose of Hulio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaaroud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket/de doos na EXP.
English: Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The usual dose of Hulio is 40 mg every other week with methotrexate.
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 jaar tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen: De gebruikelijke dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label (OL) periode van maximaal 192 extra weken waarin patiënten subcutaan 24 mg/m2 BSA adalimumab tot een maximum van 40 mg eenmaal per 2 weken ontvingen.
English: • trouble breathing or swallowing;
Dutch: • ademhalingsproblemen of problemen bij het slikken;
English: o DO NOT use the syringe if past the expiry date.
Dutch: o GEBRUIK de spuit NIET als de uiterste vervaldatum is verstreken.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μ g/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 g/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 g/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
English: • Check the expiry date printed on the syringe.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat.
English: • DO NOT wipe the needle or syringe.
Dutch: • VEEG de naald of spuit NIET AF.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: The pre-filled syringes should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Dutch: De voorgevulde spuiten moeten bewaard worden in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: - If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Dutch: Hulio-dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
English: After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
Dutch: Als u de injectie gegeven heeft en er ontstaat een lichte bloeding op de injectieplaats, druk dan een gaasje of een wattenbolletje op de plaats van de injectie gedurende een paarseconden.
English: If you are unsure, contact your child's doctor.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met de arts van uw kind.
English: • It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Hulio's use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van haar baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van haar gebruik van Hulio tijdens haar zwangerschap voordat haar baby een vaccin krijgt toegediend.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other health care professionals about Hulio use during your child's pregnancy so they can decide when your child's baby should receive any vaccine.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens de zwangerschap Hulio heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer de baby van uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
English: A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Dutch: Om een volledige dosis van 40 mg toe te dienen, zijn voor patiënten ook een pen met 40 mg en een voorgevulde spuit met 40 mg beschikbaar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Hulio 40 mg/0,8 ml injectie adalimumab
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
English: Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled pen.
Dutch: Hulio is ook verkrijgbaar als injectieflacon voor gebruik bij kinderen of als voorgevulde pen.
English: The recommended Hulio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio voor patiënten met plaque-psoriasis van 4 tot en met 17 jaaroud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 g/ml gedurende de inductieperiode.
English: If these medicines do not work well enough your child will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of his/her Crohn's disease.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van zijn/haar ziekte te verminderen.
English: Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Dutch: Hulio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie adalimumab
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken óf 24 mg/m2 lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Dutch: De volgende injectie zult u moeten injecteren op de dag dat u volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.
English: DO NOT twist the needle cap.
Dutch: DRAAI NIET aan de naalddop.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/007
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque-psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and severity Index(PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
English: Clinical Remission Mucosal Healing
Dutch: Mucosale genezing
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/008