FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Reagila contient le principe actif cariprazine.
Finnish: Reagilan vaikuttava aine on karipratsiini.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Reagila, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Reagilan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Reagila n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Reagilaa saa vain lääkärin määräyksestä.
French: 1 flacon
Finnish: 1 pulloihin
French: 40 mg/ml solution buvable flacon (de verre)
Finnish: 40 mg/ml oraaliliuos
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas.
Finnish: Hoitopäätös on tehtävä tapauskohtaisesti.
French: Cependant, un retour à des doses plus élevées n'est pas recommandé.
Finnish: Paluu suurempiin annoksiin ei kuitenkaan ole suositeltavaa.
French: Vous devez vous brosser les dents soigneusement deux fois par jour et avoir des examens dentaires réguliers.
Finnish: Sinun pitää harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi.
French: Rebetol ne doit pas être utilisé seul.
Finnish: Rebetolia ei saa käyttää yksinään.
French: Informations générales concernant la prise de ce médicament :
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta:
French: 2220 Heist op den Berg Belgique
Finnish: 2220 Heist op den Berg Belgia
French: • avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois,
Finnish: • sinulla on ollut vakava sydänsairaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana
French: Suicide*
Finnish: Itsemurha*
French: Date de première autorisation : 25 Janvier 2005 Date de dernier renouvellement : 23 avril 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. tammikuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2009
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana, et saa ottaa tätä lääkettä.
French: : 1 le matin, 2 le soir : 2 le matin, 2 le soir
Finnish: 1 aamuisin, 2 iltaisin 2 aamuisin, 2 iltaisin
French: Prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Finnish: Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene.
French: Date de première autorisation : 07 mai 1999 Date de dernier renouvellement : 23 avril 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. toukokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2009
French: De plus, certains patients peuvent avoir des vomissements.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
French: Risque d'exacerbation de l'immunosuppression
Finnish: Mahdollisuus immunosuppression pahenemiseen
French: Si vous oubliez de prendre Rebetol
Finnish: Jos unohdat ottaa Rebetolin
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids par rapport à l'âge)
Finnish: Kasvun hidastuminen (pituuden ja/tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähden)
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
French: Ceux-ci incluent :
Finnish: Näitä ovat:
French: Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif.
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
French: Autres médicaments et Rebetol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rebetol
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Rebetol »).
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä ota Rebetolia").
French: Rebetol est contre-indiqué pendant la grossesse.
Finnish: Rebetol on vasta-aiheista raskauden aikana.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage hépatique.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45 %-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
French: Chez l'homme, la clairance est approximativement 20 % supérieure à celle de la femme.
Finnish: Miehillä puhdistuma oli noin 20 % suurempi kuin naisilla.
French: Dans tous les cas le traitement était d'un an avec un suivi de six mois.
Finnish: Kaikissa tapauksissa hoitoaika oli yksi vuosi ja seuranta kuusi kuukautta.
French: Si vous en avez trop ou trop peu, essayez une nouvelle fois jusqu'à ce que vous ayez la quantité correcte.
Finnish: Jos ruiskussa on liikaa tai liian vähän liuosta, yritä uudelleen kunnes saat oikean annoksen.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Effet de l'alimentation
Finnish: Ravinnon vaikutus
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez :
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
French: Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.
Finnish: Lopeta imetys ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
French: Qu'est-ce que Rebetol et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Rebetol on ja mihin sitä käytetään
French: Vous pourriez envisager de demander à un membre de votre famille ou un ami proche de vous aider à être attentif aux signes de dépression ou de changements de votre comportement
Finnish: Sinun kannattaa pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua olemaan valppaana masennusoireiden tai käyttäytymisen muutosten varalta.
French: Ce médicament stoppe la multiplication du virus de l'hépatite C.
Finnish: Tämä lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen lisääntymisen.
French: - Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
French: Ne pas mâcher les gélules.
Finnish: Älä pureskele kovia kapseleita.
French: Une diminution de la survie des fœtus et des nouveau-nés a été observée.
Finnish: Sikiöiden ja jälkeläisten eloonjääminen väheni.
French: La plupart des cas d'anémies, de neutropénies, et de thrombopénies ont été peu sévères (critères OMS 1 ou 2).
Finnish: Useimmat anemia-, neutropenia- ja trombosytopeniatapaukset olivat lieviä (WHO:n luokat 1 tai 2).
French: Dose à mesurer et à administrer Dose du matin
Finnish: Mitattava ja otettava annos Aamuannos
French: Rebetol s'accumule au niveau intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Finnish: Rebetol kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
French: Cette interaction n'a pas été considérée comme significative en clinique.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen ei katsota olevan kliinisesti merkittävä.
French: Le modèle de clairance développé montre que le poids, le sexe, l'âge et la créatinine sérique constituent les principaux covariants.
Finnish: Kehitetyn puhdistumamallin perusteella havaittiin, että paino, sukupuoli, ikä ja seerumin kreatiniini olivat tärkeimmät kovariantit.
French: Le profil des effets indésirables était également similaire avec des incidences plus faibles.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen myös alhaisemmilla esiintymistiheyksillä.
French: Hépatotoxicité (y compris fatale)*
Finnish: Hepatotoksisuus (myös hengenvaarallinen)*
French: Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
Finnish: Itsemurhayritykset, paniikkikohtaus, hallusinaatio
French: Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet imettävä nainen, et saa käyttää tätä lääkettä.
French: Cette notice contient des informations à l'attention de la population pédiatrique (enfant ou adolescent, âgé de 3 à 17 ans), ou de son parent ou tuteur.
Finnish: Tämä pakkausseloste sisältää tietoa pediatriselle potilaalle (3-17-vuotiaalle lapselle tai nuorelle) tai hänen vanhemmalleen tai huoltajalleen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebetol ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebetolia
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa ajamisesta ja koneiden käytöstä.
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Finnish: Murhanhimoiset ajatukset*, mania*, mielentilan muutos
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia iäkkäillä koehenkilöillä ei ole tehty.
French: Des biopsies hépatiques ont été effectuées avant et après le traitement dans le cadre de l'Etude 1 et étaient disponibles pour 210 des 412 sujets (51 %).
Finnish: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalle 412:sta (51 %).
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d'apparition.
Finnish: Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
French: • Des troubles oculaires sévères
Finnish: • Vaikeat silmäsairaudet
French: Si vous avez pris plus de Rebetol que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Finnish: Jos otat enemmän Rebetolia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
French: Le bouchon à fermeture de sécurité enfant comporte du polypropylène à l'intérieur et à l'extérieur.
Finnish: Turvakorkissa on polypropyleeniä oleva sisä- ja ulkopinta.
French: 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
Finnish: 48 viikon ajan riippuen HCV:n genotyypistä ja lähtötason virusmäärästä.
French: Pour des détails supplémentaires voir rubrique 4.5.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
French: La ribavirine (Rebetol) est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Finnish: Ribaviriini (Rebetol) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA- ja DNA-viruksiin.
French: Les effets sur la croissance ont été moindres chez les enfants traités pendant 24 semaines que chez ceux traités pendant 48 semaines.
Finnish: Vaikutukset kasvuun olivat vähäisempiä lapsilla, joita hoidettiin 24 viikon ajan kuin lapsilla, joita hoidettiin 48 viikon ajan.
French: • avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque,
Finnish: • sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
French: Si la seringue pour administration orale a touché l'intérieur de la bouche, rincez la seringue avec de l'eau avant de l'insérer une nouvelle fois dans le flacon.
Finnish: Jos ruisku koskettaa suuta, huuhdo ruisku vedellä ennen kuin laitat sen takaisin pulloon.
French: Assurez-vous d'avoir accès à des soins d'urgence si vous vous apercevez que vous devenez déprimé ou avez des pensées suicidaires ou des modifications de votre comportement.
Finnish: Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai huomaat itselläsi itsetuhoajatuksia tai muutoksia käyttäytymisessäsi.
French: Cela s'avère être dû à une diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Finnish: Tämä johtunee näillä potilailla lasketun puhdistuman vähenemisestä.
French: Dans ce sous-groupe, le taux de réponse virologique prolongée a été de 92 % (89/97).
Finnish: Tässä alaryhmässä hoitovaste oli 92 % (89/97).
French: Chaque gélule contient une petite quantité de lactose.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää pienen määrän laktoosia.
French: Des précautions sont donc nécessaires lors du traitement des patients avec un faible taux de CD4.
Finnish: Varovaisuutta pitää siten noudattaa, kun hoidetaan potilaita, joilla on alhaiset CD4-määrät.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population, l'âge ne constituait pas un paramètre pharmacocinétique clé de la ribavirine ; la fonction rénale est le facteur déterminant.
Finnish: Farmakokineettisessä väestötutkimuksessa ikä ei kuitenkaan ollut tärkein tekijä ribaviriinin kinetiikassa; munuaisten toiminta on määräävä tekijä.
French: D. Retirez la seringue pour administration orale du flacon et vérifiez que la quantité correcte apparaît à l'extrémité de la seringue.
Finnish: D. Ota ruisku ulos pullosta ja tarkista, että ruiskun pohjalla on oikea määrä liuosta.
French: Inconfort dans la poitrine, douleur du visage
Finnish: Epämiellyttävä tuntemus rinnassa, kipu kasvoissa
French: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Finnish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Ranska
French: Ribavirine plus interféron
Finnish: Ribaviriini ja interferoni
French: • Des effets psychiatriques et des effets sur le système nerveux central (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.).
Finnish: • Psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus, itsetuhoajatukset, itsemurhayritys ja aggressiivinen käyttäytyminen).
French: Réduire la dose* de Rebetol si :
Finnish: Pienennä Rebetol-annosta*, jos:
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Finnish: Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
French: Hydroxyde d'ammonium Colorant (E 132)
Finnish: Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi Väriaine (E 132)
French: Modification de dose chez l'adulte
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuisilla
French: Tmax (h) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente L/h/kg
Finnish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/h/kg
French: • Une augmentation d'une hormone de la thyroïde (TSH) chez les enfants et les adolescents
Finnish: • Kilpirauhashormonin (TSH) määrän lisääntyminen lapsilla ja nuorilla.
French: Blanches, opaques et imprimées à l'encre bleue.
Finnish: Valkoisia, läpinäkymättömiä ja merkitty sinisellä merkintämusteella.
French: Si un jour entier de traitement a été omis, demandez l'avis de votre médecin.
Finnish: Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy neuvoa lääkäriltä.
French: Les effets indésirables répertoriés dans le Tableau 5 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Finnish: Taulukossa 5 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
French: • avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C
Finnish: • sinulla on muu maksasairaus C-hepatiitin lisäksi.
French: Les gélules de Rebetol sont conditionnées en plaquettes thermoformées constituées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/chlorure de polyvinylidène (PVdC).
Finnish: Rebetol-kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyetyleeniä (PE)/polyvinyylideenikloridia (PVdC).
French: 24 % des patients présentaient une fibrose septale ou une cirrhose (score de Knodell 3/4).
Finnish: 24 %:lla potilaista oli bridging -tyyppinen fibroosi tai kirroosi (Knodell 3/4).
French: La clairance augmente en fonction du poids et diminue pour un âge supérieur à 40 ans.
Finnish: Puhdistuma lisääntyi ruumiinpainon funktiona ja väheni yli 40-vuotiailla.
French: Les effets de ces covariants sur la clairance de la ribavirine semblent avoir une signification clinique limitée en raison d'une variabilité substantielle résiduelle non prise en compte par ce modèle.
Finnish: Näillä ribaviriinipuhdistuman kovarianttien vaikutuksilla näyttää olevan vain vähäistä kliinistä merkitystä merkittävän jäännösvaihtelun vuoksi, jota mallissa ei oteta huomioon.
French: B. Tout en maintenant l'embout de la seringue dans la solution, tirez le piston.
Finnish: B. Pitäen ruiskun kärkeä nesteessä, vedä mäntää ulos.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
French: Tous génotypes Génotype 1 Génotype 2 Génotype 3 Génotype 4
Finnish: Kaikki genotyypit Genotyyppi 1 Genotyyppi 2 Genotyyppi 3 Genotyyppi 4
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rebetol
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Rebetolin säilyttäminen
French: Le traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Finnish: Rebetolin käyttöön yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
French: Après chaque utilisation, la seringue devrait être rincée avec de l'eau afin d'éviter qu'elle devienne visqueuse.
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä jokaisen käytön jälkeen, jotta se ei tule tahmeaksi.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induits par la ribavirine.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttamaa anemiaa.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VHC, code ATC : J05AP01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP01.
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Finnish: HCV-genotyyppi sekä lähtötilanteen virusmäärät ovat ennustavia tekijöitä, ja niiden tiedetään vaikuttavan vasteeseen.
French: Une étude de dominant létal chez le rat s'est avérée négative, ce qui indique que si des mutations apparaissent chez le rat, elles ne se transmettent pas par le biais des gamètes mâles.
Finnish: Dominantti letaalikoe rotilla oli negatiivinen, mikä viittaa siihen, että jos rotilla esiintyy mutaatioita, ne eivät ole välittyneet uroksen gameetin kautta.
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
French: Un test de grossesse régulier doit être effectué tous les mois durant cette période.
Finnish: Tänä aikana raskaustesti on toistettava rutiinimaisesti kuukausittain.
French: • avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire
Finnish: • sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.
French: - Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
French: En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Finnish: Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
French: La co-administration de Rebetol et de didanosine n'est pas recommandée.
Finnish: Rebetolin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
French: Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n'est faite, la dose suivante doit être utilisée : poids du patient < 75 kg = 1 000 mg et > 75 kg = 1 200 mg.
Finnish: Jos erityistä annossuositusta ei ole annettu, on käytettävä seuraavaa annosta: Potilaan paino: < 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
French: L'utilisation concomitante de Rebetol avec la zidovudine n'est pas recommandée du fait du risque augmenté d'anémie (voir rubrique 4.4).
Finnish: Rebetolin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
French: Quatrevingt-quatorze enfants sur 107 ont été inclus dans l'étude de suivi à long terme sur 5 ans.
Finnish: 94 lasta 107:stä osallistui 5 vuotta kestäneeseen pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement avec Rebetol chez les enfants et adolescents sont :
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Rebetol-hoidon aloittamista lapsille ja nuorille, ovat:
French: Titulaire de L'Autorisation de mise sur le marché :
Finnish: Myyntiluvan haltija:
French: Il n'y a pas de données chez les enfants ou les adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Finnish: Ei ole käytettävissä tietoja lapsista tai nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
French: A l'arrêt du traitement, la demi-vie est approximativement de 298 heures, ce qui traduit probablement une élimination lente à partir des compartiments extra-plasmatiques.
Finnish: Kun anto keskeytettiin, puoliintumisaika oli noin 298 tuntia, mikä johtunee ribaviriinin hitaasta eliminoitumisesta ei-plasma-aitioista.
French: Excipients à effet notoire Rebetol contient 142 mg de sorbitol et 300 mg de saccharose par mL.
Finnish: Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan Rebetol sisältää 142 mg sorbitolia ja 300 mg sakkaroosia millilitraa kohti.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmistä:
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire au Rebetol.
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin Rebetolin kulkeutuminen partneriin.
French: Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Finnish: Tämä lääke voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
French: Rebetol doit être utilisé en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Finnish: Rebetolia on käytettävä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
French: Poids du patient (kg)
Finnish: Potilaan paino kg
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit.
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
French: Lors de l'étude clinique pivot d'efficacité, les patients avaient reçu des instructions pour prendre la ribavirine au moment des repas afin d'atteindre les concentrations plasmatiques maximales de la ribavirine.
Finnish: Keskeisessä kliinistä tehoa selvittävässä tutkimuksessa potilaita neuvottiin ottamaan ribaviriini ruokailun yhteydessä, jotta saavutettaisiin suurimmat ribaviriinipitoisuudet plasmassa.
French: 4 gélules Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes
Finnish: 4 kapselia Katso annossuositukset aikuisille
French: Rebetol contient du lactose.
Finnish: Rebetol sisältää laktoosia