FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Swedish: • regelbundna men sparsamma blödningar, större bröst, knölar i brösten, mjölkproduktion trots att man inte är gravid, premenstruellt syndrom, smärta vid samlag, torrhet i slidan eller runt
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Swedish: • Förekomst av eller risk för venös tromboemboli (VTE) o venös tromboemboli - pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t ex djup o känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboemboli, t ex APC-resistens
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
Swedish: Förutom de ovan nämnda biverkningarna har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos användare av IOA (med okänd frekvens).
English: No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
Swedish: Det har inte utförts några studier för att utvärdera effekten av njursjukdom på farmakokinetiken av
English: Tumours
Swedish: Estradiol
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
Swedish: • Förekomst av eller risk för arteriell tromboemboli (ATE) o arteriell tromboemboli - pågående arteriell tromboemboli, anamnes på arteriell tromboemboli (t ex hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t ex angina pectoris).
English: Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Swedish: Efter att de gula placebotabletterna på den andra tablettkartan tagits återgår man till normalt intag av IOA.
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Swedish: - smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck- eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför - obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen, magen - mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning
English: System organ class
Swedish: Klassificering av
English: If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under användning av IOA ska behandlingen snarast avbrytas.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/barnmorska, apotekspersonal eller
English: If you take more IOA than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IOA
English: Medical examination/consultation
Swedish: Laboratorieundersökningar
English: • The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Swedish: • Användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ökar risken för venös tromboemboli
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Swedish: Om du har fler än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder IOA, t ex om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
Swedish: • Kvinnor med hypertriglyceridemi, eller hereditet för detta, kan löpa en ökad risk att få pankreatit vid användning av kombinerade p-piller.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Swedish: Om det också gäller kombinerade p-piller som innehåller
English: - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Swedish: - plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning - plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys - kraftig bröstsmärta - kraftig ostadighetskänsla eller yrsel - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
English: • if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Swedish: • Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/barnmorska innan
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner, Antikonceptionella medel, Gestagener och estrogener,
English: Due date
Swedish: Veckodagsetiketter
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Tabletthölje (vita aktiva filmdragerade tabletter): Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 och talk (E553b).
English: Τηλ: 800 00 673
Swedish: Sími: + 354 535 7000
English: Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Swedish: Fråga din läkare hur snart efter
English: • if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Swedish: • Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett kan skyddet mot graviditet vara försämrat.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Swedish: syskon eller förälder speciellt i relativt unga år
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
Swedish: (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist.
English: • if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Swedish: • Odiagnostiserad vaginalblödning.
English: If you have severe diarrhoea, please tell your
Swedish: Om du har svår diarré, kontakta din läkare/barnmorska.
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated Intra Uterine System (IUS)
Swedish: Byte från en metod med enbart gestagen (minipiller, implantat, injektion) eller från en hormonspiral Kvinnan kan byta vilken dag som helst från minipiller och då ska IOA påbörjas nästa dag.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: • increased liver enzymes
Swedish: • ökad aptit, vätskeansamling (ödem)
English: Hepatic impairment
Swedish: • utspänd buk
English: Comment
Swedish: Om
English: - HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Swedish: HIV-infektion (t ex ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz)
English: • severe pain in your stomach;
Swedish: • ökad värme i det drabbade benet
English: • fullness, indigestion or choking feeling; • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and
Swedish: o tryck- eller fyllnadskänsla i bröstkorgen, armen eller under o mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning o obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Swedish: Om du får en oväntad blödning
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Swedish: Långvarig immobilisering, större kirurgiskt
English: Day label sheet
Swedish: Kontroll av menstruationscykeln
English: If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Swedish: Om du inte vill bli gravid, ska du rådfråga din
English: The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Swedish: De aktiva filmdragerade tabletterna är vita, runda och märkta med ”ne” på båda sidorna.
English: • harmful blood clots in a vein or artery, for example: o in a leg or foot (i.e., DVT) o in a lung (i.e., PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Swedish: I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och i vener (s k venös trombos, venös tromboemboli eller VTE) i artärerna (s k arteriell trombos, arteriell tromboemboli eller ATE).
English: Pulmonary embolism
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: Not yet known
Swedish: Den innehåller
English: However, pregnancy must be ruled out before IOA use is continued, if IOA has not been taken as directed or if two consecutive
Swedish: Om kvinnan däremot inte använt IOA enligt instruktionerna eller om två bortfallsblödningar uteblir efter varandra, måste graviditet uteslutas innan behandling med
English: 3 x 28 tablets
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 3 x 28 tabletter
English: 28 tablets
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 28 tabletter
English: ATC code: A10A B01.
Swedish: ATC-kod: A10A B01.
English: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or
Swedish: • om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen, eller
English: Seek medical advice immediately:
Swedish: Rådfråga sjukvården omedelbart:
English: Date of latest renewal: 18 September 2007
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 18 September 2007
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first suthorisation: 07 October 2002
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 7 oktober 2002
English: They must not give you any food or drink as it could choke you.
Swedish: De ska inte ge dig något att äta eller dricka, eftersom du skulle kunna kvävas av det.
English: SC, IV use
Swedish: SC och IV användning
English: BATCH NUMBER Batch:
Swedish: BATCHNUMMER Sats:
English: See also warning in 2 Before you use Velosulin.
Swedish: Se också varning under 2 Innan du tar Velosulin.
English: See the advice in 4 What to do in an emergency.
Swedish: Se råd under 4 Vad du ska göra i en akut situation.
English: If the protective cap is loose or missing.
Swedish: Om skyddslocket har lossnat eller saknas.
English: Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
Swedish: Intravenös administration får endast utföras av sjukvårdpersonal.
English: This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it.
Swedish: Det betyder att det börjar sänka ditt blodsocker ungefär ½ timme efter det att du injicerat det.
English: The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Swedish: Mängden data är begränsad men tyder på att den farmakokinetiska profilen hos barn och ungdomar kan likna den hos vuxna.
English: However, the Velosulin dosage may need to be adjusted.
Swedish: Dosen Velosulin kan dock behöva justeras.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Swedish: Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern.
English: The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Swedish: Absorption Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1,5-2,5 timmar efter subkutan administration.
English: Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as <1/10,000 including isolated reports.
Swedish: Enstaka spontanfall anges som mycket sällsynt definierat som <1/10 000 inklusive enstaka rapporter.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Swedish: Dessutom måste glukos ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10-15 minuter.
English: Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Swedish: De flesta reaktioner är övergående och försvinner normalt vid fortsatt behandling.
English: You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Swedish: Du kan ha fått en mycket sällsynt allergisk reaktion mot Velosulin eller något av dess innehållsämnen (s.k. systemisk allergisk reaktion).
English: EXP/ During use: use within 6 weeks
Swedish: Under användning: Ska användas inom 6 veckor
English: Painful neuropathy (nerve related pain).
Swedish: Smärtsam neuropati (nervrelaterad smärta).
English: Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Swedish: Förändringar på injektionsstället (lipodystrofi).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
English: The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Swedish: Läkaren måste därför vara uppmärksam på eventuella interaktioner och alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/hon använder.
English: However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Swedish: Det fanns dock skillnader i Cmax mellan åldersgrupper, vilket understryker vikten av att alltid ställa in doseringen individuellt.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Swedish: De första symtomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis, under några timmar eller dagar.
English: If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the
Swedish: Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när
English: Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Swedish: Tala om för anhöriga, vänner och närmaste kollegor att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och genast rådfråga sjukvården.
English: When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Swedish: När Velosulin administreras som bolusinjektion sätter effekten in inom en halvtimme, når sitt maximum inom 1,5-3,5 timmar och hela effektdurationen är cirka 7-8 timmar.
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Swedish: Om dosjustering erfordras vid övergång till Velosulin, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra mediciner, även om de är receptfria.
English: For incompatibilities see section 6.2.
Swedish: Beträffande blandbarhet se avsnitt 6.2.
English: This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Swedish: Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligen övergående.
English: The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Swedish: Farmakokinetiken för olika insuliner påverkas därför avsevärt av intra- och interindividuella variationer.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/kg/day.
Swedish: Det individuella insulinbehovet är vanligen mellan 0,3-1,0 IE/kg och dag.
English: Use only teflon-coated or stainless steel needles.
Swedish: Använd endast teflonöverdragna nålar eller nålar av rostfritt stål.
English: Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Swedish: Velosulin innehåller metakresol, som kan orsaka allergiska reaktioner.
English: The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
Swedish: Patienten skall läsa och följa den bruksanvisning som medföljer insulinpumpen och använda korrekt reservoar och slang till pumpen (se avsnitt 6.6).
English: Do not use Velosulin after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
English: Inject the insulin straight away under the skin.
Swedish: Injicera genast insulinet under huden.
English: The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.
Swedish: Den relativt snabba absorptionen av lösligt insulin säkerställer en konstant tillförsel av insulin till blodet från en relativt liten pool under huden.
English: Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% as boluses divided between the three main meals.
Swedish: Vanligen ges 40-60% av den totala dygnsdosen som en kontinuerlig basaldos och de återstående 4060% som bolusdoser fördelade på de tre huvudmålen.
English: The frequencies are defined as: uncommon (≥ <1/100).
Swedish: Frekvensen definieras som: mindre vanlig (≥≥≥≥1/1 000, <1/100).
English: Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Swedish: Doseringen är individuell och bestäms utifrån patientens behov.
English: An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Swedish: En injektion eller infusion bör inom 30 minuter följas av en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater.
English: If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Swedish: Om du är överkänslig (allergisk) mot detta insulinpreparat, metakresol eller mot något av de andra innehållsämnena (se 7 Övriga upplysningar).
English: The pharmacokinetic profile has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 612 years) and adolescents (aged 13-17 years) using another fast-acting human insulin, (Actrapid).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen har studerats på ett litet antal (n=18) barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med diabetes med ett annat snabbverkande humant insulin (Actrapid).
English: In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
Swedish: Om en hypoglykemiepisod skulle inträffa skall infusionen avbrytas till dess episoden hävts.
English: • Eating more than usual
Swedish: • Att du ätit mer än vanligt
English: Velosulin is a fast-acting insulin.
Swedish: Velosulin är ett snabbverkande insulin.
English: Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Swedish: Insulin som varit fryst får ej användas.
English: 30 months when stored between 2°C - 8°C.
Swedish: 30 månader vid förvaring mellan 2°C-8°C.
English: The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e.g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Swedish: Det dagliga insulinbehovet kan vara högre hos patienter med insulinresistens (t.ex. under pubertet eller på grund av fetma) och lägre hos patienter med kvarstående insulinproduktion.
English: Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
Swedish: Man kan minimera infektionerna genom att iaktta noggrann personlig hygien vad gäller händer och infusionsställe samt genom täta slangbyten (maximal användningstid 2 dagar).
English: In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
Swedish: När patienter går över från injektions- till infusionsbehandling är det i allmänhet tillrådligt att sänka dosen genom att inleda med 90% av den tidigare totala dygnsdosen, med 40% som basaldos och 50% som bolusdoser fördelade på de tre huvudmålen.
English: Use only syringes made of polyethylene, polypropylene or glass.
Swedish: Använd endast sprutor av polyeten, polypropen eller glas.
English: Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Insuliner och analoger för injektion, snabbverkande, insulin (humant).
English: Insulin injection:
Swedish: Injektion av insulin:
English: When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter.
Swedish: När man fyller en ny reservoar, får inga stora luftbubblor finnas kvar vare sig i reservoaren eller i slangen.
English: A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 - 6.1 mmol/l) induced by intravenous treatment with another fast acting human insulin (Actrapid) reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Swedish: En klinisk prövning gjord på en intensivvårdsavdelning där man behandlade hyperglykemi (blodglukos på över 10 mmol/l) på 204 patienter med diabetes och 1344 utan diabetes, som alla genomgick större kirurgiska ingrepp, visade att normoglykemi (blodglukos på 4,4-6,1 mmol/l), som åstadkommits med hjälp av intravenös tillförsel av ett annat snabbverkande humant insulin (Actrapid), reducerade dödligheten med 42% (8% mot 4,6%).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, diabetessjuksköterska eller till apoteket.
English: - The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är humant insulin som framställts med hjälp av rekombinant bioteknik.
English: If repeated or severe low blood glucose levels occur, the patient should notify the health care professional and the need to reduce or stop the insulin administration should be considered.
Swedish: Vid upprepade eller svåra fall av låga blodglukosnivåer skall patienten kontakta läkare eller sjuksköterska, och man bör överväga att sänka eller avbryta insulinadministrationen.
English: Administration For subcutaneous or intravenous use.
Swedish: Administrering För subkutan eller intravenös användning.
English: Uncommon - Peripheral neuropathy
Swedish: Mindre vanlig - Perifer neuropati
English: Velosulin should not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: Velosulin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta ditt insulin.