FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Palbociclib è un inibitore reversibile delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, entrambe coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare.
Icelandic: Palbociclib er afturkræfur hemill cýclín-háðra kínasa 4 og 6, sem taka báðir þátt í stjórnun frumuhringrásarinnar.
Italian: La Tabella 5 riporta le anomalie di laboratorio osservate in un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati.
Icelandic: Tafla 5 sýnir óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í samanlögðum upplýsingum úr 3 slembiröðuðum rannsóknum.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati come clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sýkingar hjá sjúklingum og meðhöndla þær á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.2).
Italian: La farmacocinetica di palbociclib non è stata studiata in pazienti che necessitano di emodialisi.
Icelandic: Lyfjahvörf palbociclibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilunarmeðferð að halda.
Italian: Prima riduzione della dose
Icelandic: Fyrri skammtaminnkun
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di palbociclib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf palbociclibs
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di prolungamento della PFS valutata dallo sperimentatore all'analisi ad interim condotta sull'82% degli eventi di PFS pianificati; i risultati hanno superato il limite di efficacia pre-specificato secondo il metodo Haybittle-Peto (α = 0,00135), dimostrando un prolungamento statisticamente significativo della PFS ed un effetto del trattamento clinicamente significativo.
Icelandic: Rannsóknin mætti aðalendapunktinum um aukinn tíma lifunar án versnunar samkvæmt mati rannsóknaraðila í milligreiningu sem gerð var á 82% af áætluðum tilfellum lifunar án versnunar; niðurstöðurnar sköruðust við fyrirfram skilgreind Haybittle-Peto-mörk verkunar (α=0,00135) og sýndu þannig fram á tölfræðilega marktæka aukningu á lifun án versnunar og klínískt marktæk meðferðaráhrif.
Italian: Le più comuni (≥20%) reazioni avverse di ogni grado riportate in pazienti trattati con palbociclib in studi clinici randomizzati sono state neutropenia, infezioni, leucopenia, stanchezza, nausea, stomatite, anemia, diarrea, alopecia e trombocitopenia.
Icelandic: Algengustu (≥20%) tilkynntu aukaverkanirnar af hvaða stigi sem er hjá sjúklingum sem fengu palbociclib í slembiröðuðum klínískum rannsóknum voru daufkyrningafæð, sýkingar, hvítfrumnafæð, þreyta, ógleði, munnbólga, blóðleysi, niðurgangur, hárlos og blóðflagnafæð.
Italian: Endpoint secondari di efficacia OR [% (IC 95%)]
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar OR [% (95% CI)]
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo e pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Klarítrómýsín, indínavír, ítrakónazól, ketókónazól, lópínavír/rítónavír, nefazódón, nelfínavír, pósakónazól, sakvínavír, telaprevír, telítrómýsín, voríkónazól og greipaldin eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Trattamento concomitante con inibitori o induttori del CYP3A4
Icelandic: Samhliðameðferð með CYP3A4-hemlum eða -virkjum
Italian: Dato l'effetto ridotto sul pH gastrico degli antagonisti dei recettori H2 e degli antiacidi locali rispetto ai PPI, non si prevede alcun effetto clinicamente rilevante degli antagonisti dei recettori H2 o di antiacidi locali sull'esposizione di palbociclib quando palbociclib viene assunto con il cibo.
Icelandic: Þar sem H2-viðtakablokkar og staðbundin sýrubindandi lyf draga úr áhrifum á sýrustig í maga samanborið við prótónpumpuhemla er ekki búist við klínískt marktækum áhrifum H2-viðtakablokka eða staðbundinna sýrubindandi lyfja á útsetningu palbociclibs þegar palbociclib er tekið með mat.
Italian: • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus e sirolimus usati nel trapianto di organi per prevenire il rigetto.
Icelandic:  Ciklósporín, everólímus, takrólímus og sírólímus, sem eru notuð til að hindra höfnun við líffæraígræðslur.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione palbociclib e fulvestrant e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
Icelandic: Fyrir upphaf samsettrar meðferðar með palbociclibi og fulvestranti og meðan á meðferðinni stendur ættu konur fyrir tíðahvörf og konur sem eru að nálgast tíðahvörf að fá meðferð með LHRH-örvum í samræmi við klínísk vinnubrögð sem tíðkast á hverjum stað fyrir sig.
Italian: Studi in vitro con epatociti umani, frazione citosolica epatica e S9 e su enzimi sulfotransferasi ricombinante (SULT) hanno indicato che CYP3A e SULT2A1 sono principalmente coinvolti nel metabolismo di palbociclib.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarþekjufrumum úr mönnum, umfrymi lifrarfruma og S9-ögnum og raðbrigða súlfótransferasa (SULT) ensímum bentu til þess að palbociclib sé aðallega umbrotið fyrir tilstilli CYP3A og SULT2A1.
Italian: Se non è possibile evitare la co-somministrazione con un forte inibitore del CYP3A, ridurre la dose di IBRANCE a 75 mg una volta al giorno.
Icelandic: Ef ekki er hjá því komist skal minnka skammt IBRANCE í 75 mg einu sinni á dag.
Italian: Analogamente, è stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o decesso a favore del braccio palbociclib più letrozolo in 512 pazienti con tumore esprimente la proteina Rb analizzata con metodo immunoistochimico (IHC) (HR 0,543 [IC 95%: 0,433-0,681], mPFS 27,4 mesi vs. 13,7 mesi)].
Icelandic: Á sama hátt, kom fram minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauðsföllum í hópnum sem fékk palbociclib ásamt letrózóli hjá 512 sjúklingum þar sem æxli reyndist jákvætt fyrir Rb próteintjáningu með mótefnalitun vefja (IHC) (áhættuhlutfall 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 mánuðir í samanburði við 13,7 mánuði).
Italian: IBRANCE viene usato per trattare pazienti con alcuni tipi di cancro della mammella (positivi ai recettori ormonali, negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) che si sono diffusi oltre il tumore originale e/o ad altri organi.
Icelandic: IBRANCE er notað til að meðhöndla sjúklinga með ákveðnar tegundir brjóstakrabbameins (hormónaviðtakajákvætt, húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt) sem hefur dreifst út fyrir upprunalegt æxli og/eða dreift sér í önnur líffæri.
Italian: Nei 51 pazienti negativi per l'espressione della proteina Rb misurata con metodo IHC, la differenza tra i bracci di trattamento non è stata statisticamente significativa (HR 0,868 [IC 95%: 0,424-1,777, mPFS 23,2 mesi vs. 18,5 mesi] per il braccio palbociclib più letrozolo rispetto al braccio placebo più letrozolo, rispettivamente.
Icelandic: Hjá þeim 51 sjúklingi sem voru með æxli sem reyndist neikvætt fyrir Rb próteintjáningu með IHC var munur milli meðferðahópa ekki tölfræðilega marktækur (áhættuhlutfall 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mánuðir í samanburði við 18,5 mánuði) fyrir palbociclib ásamt letrózól annars vegar og lyfleysu ásamt letrózól hins vegar.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con grave malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun IBRANCE fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með alvarlegan millivefslungnasjúkdóm (interstitial lung disease)/lungnabólgu (sjá kafla 4.4).
Italian: Grado 3
Icelandic: Stig 3
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 8.
Icelandic: Nýrri uppfærsla af gögnum varðandi verkun er sett fram í töflu
Italian: L'effetto neoplastico correlato a palbociclib nei ratti comprendeva un aumento dell'incidenza di cellule tumorali microgliali nel sistema nervoso centrale dei maschi a 30 mg/kg/die; non sono state osservate lesioni neoplastiche nei ratti femmina a qualsiasi dose fino a 200 mg/kg/die.
Icelandic: Í palbociclib-tengdum niðurstöðum hjá rottum voru meðal annars tilvik um örtróðsfrumuæxli í miðtaugakerfi karldýra við 30 mg/kg/dag; engin æxli fundust hjá kvenkyns rottum við neina skammta allt að 200 mg/kg/dag.
Italian: • Erba di San Giovanni, un prodotto a base di erbe usato per il trattamento dei disturbi lievi di depressione ed ansia.
Icelandic:  Jóhannesarjurt, jurtalyf notað til meðferðar við vægu þunglyndi og kvíða.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per la PFS basate sulla data di limite temporale (cut-off) aggiornata del 31 maggio 2017 sono riportate nella seguente Figura 1.
Icelandic: Kaplan-Meier gröfin fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á uppfærðri dagsetningu þegar gagnasöfnun lauk 31. maí 2017, eru sýnd í mynd 1 hér fyrir neðan.
Italian: Inoltre, sono stati identificati effetti cardiovascolari (prolungamento dell'intervallo QTc, riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell'intervallo RR e della pressione arteriosa sistolica) in cani sottoposti a telemetria a un'esposizione ≥ 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sulla Cmax.
Icelandic: á QT-bili [QTc], hægari hjartsláttur, aukið RR-bil og slagbilsþrýstingur) hjá fjarmældum hundum eftir skammta sem voru ≥4 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum byggt á Cmax.
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a palbociclib più fulvestrant verso placebo più fulvestrant e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato menopausale all'ingresso nello studio (pre/peri vs. postmenopausa) e presenza di metastasi viscerali.
Icelandic: Alls var 521 konur fyrir tíðahvörf, að nálgast tíðahvörf eða eftir tíðahvörf, sem höfðu fengið versnun á sjúkdómi eftir 12 mánuði eða minna frá lokum meðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla, eða eftir 1 mánuð eða minna frá lokum fyrri lyfjameðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms slembiraðað 2:1 til að fá palbociclib ásamt fulvestranti eða lyfleysu ásamt fulvestranti.
Italian: Risultati di efficacia in pazienti con malattia viscerale o non-viscerale dello studio PALOMA-2 (popolazione intent-to-treat; data di limite temporale [cut-off] 31 maggio
Icelandic: Niðurstöður um verkun hjá sjúklingum með sjúkdóm í innyflum eða engan sjúkdóm í innyflum úr PALOMA-2 rannsókninni (meðferðarþýði; gagnasöfnun lauk 31. maí
Italian: Altri medicinali e IBRANCE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IBRANCE
Italian: Nota: i risultati di laboratorio vengono classificati in base al grado di severità NCI CTCAE versione 4.0.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru flokkaðar eftir alvarleikastigi samkvæmt NCI CTCAE útgáfu 4.0. * letrózól eða fulvestrant
Italian: IBRANCE più letrozolo (N=230)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N=230)
Italian: Nel braccio con placebo più fulvestrant, il 15,5% delle pazienti randomizzate ha ricevuto palbociclib e altri inibitori delle CDK, quali ulteriori trattamenti post-progressione.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt fulvestrant fengu 15,5% slembiraðaðra sjúklinga palbociclib og aðra hemla cýclín-háðra kínasa (CDK) í síðari meðferðum eftir versnun sjúkdómsins.
Italian: In seguito a somministrazione orale di una singola dose da 125 mg di [
Icelandic: Eftir inntöku staks 125 mg skammts af [
Italian: Per pazienti che richiedono emodialisi non sono disponibili dati sufficienti per fornire alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi rannsóknarniðurstöður varðandi sjúklinga sem þurfa á blóðskilunarmeðferð að halda til að hægt sé að leggja fram ráðleggingar um skammtaaðlögun fyrir þann sjúklingahóp (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Il tempo mediano al primo episodio di neutropenia di qualsiasi grado è stato di 15 giorni (12-700 giorni) e la durata mediana della neutropenia di Grado ≥ 3 è stata di 7 giorni nei 3 studi clinici randomizzati.
Icelandic: Í 3 slembiröðuðum klínískum rannsóknum var miðgildi tíma fram að því að daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er kom fyrst fram 15 dagar (12-700 dagar) og miðgildi tímalengdar daufkyrningafæðar af ≥3. stigi var 7 dagar.
Italian: • Claritromicina e telitromicina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
Icelandic:  Klarítrómýsín og telítrómýsín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Italian: Nei pazienti che manifestano nei primi 6 cicli una neutropenia di grado non superiore a 1 o 2, monitorare per i cicli successivi i valori dell'emocromo prima dell'inizio del ciclo ogni 3 mesi e quando clinicamente indicato.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð sem er í mesta lagi af 1. eða 2. stigi í fyrstu 6 meðferðarlotunum skal fylgjast með heildarblóðhag í síðari meðferðarlotum á þriggja mánaða fresti, áður en meðferðarlota hefst og samkvæmt klínískum ábendingum.
Italian: Nei pazienti che mostrano la comparsa o il peggioramento di sintomi respiratori e che si sospetta abbiano sviluppato ILD/polmonite, sospendere immediatamente IBRANCE ed esaminare il paziente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ný eða versnandi einkenni í öndunarvegi og sem grunur leikur á að séu með millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu skal tafarlaust stöðva notkun IBRANCE og meta sjúklinginn.
Italian: • Pimozide usato per il trattamento della schizofrenia e della psicosi cronica.
Icelandic:  Pímósíð sem er notað til að meðhöndla geðklofa og langvinnt geðrof.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 93 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera come profilattico insieme al diaframma).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá þetta lyf eða karlkyns makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir (t.d. tvöfalda vörn eins og verju og hettu).
Italian: Palbociclib funziona bloccando delle proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, che regolano la crescita e la divisione cellulare.
Icelandic: Palbociclib verkar á þann hátt að það hamlar próteinum sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6, sem stjórna frumuvexti og -skiptingu.
Italian: Bracci di confronto*
Icelandic: Samanburðarhópar*
Italian: Nelle feci, il coniugato di acido solfammico di palbociclib è stato il principale componente derivante dal farmaco, rappresentando il 25,8% della dose somministrata.
Icelandic: Samtenging súlfamic-sýru og palbociclibs var aðalumbrotsefnið á lyfjaformi sem skildist út með hægðum, sem svaraði til 25,8% af gefnum skammti.
Italian: Le pazienti con malattia avanzata, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn sjúkdóm með meinvörp í innyflum með einkenni sem auka líkur á lífshættulegum fylgikvillum til skamms tíma (þar á meðal sjúklingar með mikla vökvasöfnun sem svara ekki meðferð [í fleiðru, gollurhúsi og skinu], lungnavessaæðabólgu eða meinvörp í meira en 50% af lifrinni) voru ekki hæfir til að taka þátt í rannsókninni.
Italian: L'assunzione di cibo ha aumentato l'esposizione di palbociclib in questo piccolo sottoinsieme della popolazione, ma non ha alterato l'esposizione di palbociclib nel resto della popolazione in misura clinicamente rilevante.
Icelandic: Fæðuinntaka jók útsetningu palbociclibs hjá þessum litla undirhópi þýðisins en hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu palbociclibs hjá þýðinu að öðru leyti.
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide EU/1/16/1147/003
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki EU/1/16/1147/003
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide EU/1/16/1147/005
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki EU/1/16/1147/005
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con l'associazione palbociclib e un inibitore dell'aromatasi deve essere sempre associato all'assunzione di un agonista LHRH (vedere paragrafo
Icelandic: Meðferð hjá konum fyrir tíðahvörf eða konum sem eru að nálgast tíðahvörf í samsettri meðferð palbociclibs og arómatasahemils skal ávallt vera tengd samhliða gjöf LHRH-örva (sjá kafla 4.4).
Italian: Numero di pazienti a rischio palbociclib+ fulvestrant placebo+ fulvestrant
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættuhópi palbociclib+fulvestrant lyfleysa+fulvestrant
Italian: • tosse secca
Icelandic: • þurr hósti
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
Icelandic: Þetta var augljóst hjá konum sem voru ekki búnar að fara í gegnum tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,28; 0,75) og hjá konum sem voru búnar að ganga í gegnum tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,52 [95% öryggisbil: 0,40; 0,66]) og sjúklingum sem voru með meinvörp í innyflum (áhættuhlutfall 0,50 [95% öryggisbil: 0,38; 0,65]) og sem voru með meinvörp annars staðar en í innyflum (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil: 0,33; 0,71]).
Italian: Altri indicatori di efficacia (OR e tempo alla risposta [TTR]) analizzati nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sulla base della data aggiornata di limite temporale (cut-off) del 31 maggio 2017 sono presentati nella Tabella 7.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum byggt á dagsetningunni 31. maí 2017 þegar gagnasöfnun lauk er að finna í töflu
Italian: Placebo più fulvestrant (N=105)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=105)
Italian: Placebo più letrozolo (N=110)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=110)
Italian: Inoltre, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione che ha incluso 183 pazienti con cancro in stadio avanzato, in cui 73 pazienti avevano una lieve compromissione renale e 29 pazienti avevano un'insufficienza renale moderata, l'insufficienza renale lieve e moderata non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di palbociclib.
Icelandic: Að auki kom fram í lyfjahvarfagreiningu á þýði þar sem 183 sjúklingar voru með langt gengið krabbamein og af þeim voru 73 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi og 29 sjúklingar með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, að væg eða miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf palbociclibs.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-2 (31 maggio 2017)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði) - PALOMA-2 rannsóknin (31. maí 2017)
Italian: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir usati per trattare l'infezione da HIV/AIDS.
Icelandic:  Lópínavír, indínavír, nelfínavír, rítónavír, telaprevír og saquínavír, sem notuð eru gegn HIV
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di somministrazione concomitante di palbociclib con induttori moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliðagjöf palbociclibs og miðlungsöflugra CYP3A-virkja (sjá kafla 4.5).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Numero di eventi (%)
Icelandic: Lifun án versnunar (PFS) Fjöldi atvika (%)
Italian: Placebo più fulvestrant (N=69)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=69)
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki
Italian: • Diidroergotamina ed ergotamina usate per trattare l'emicrania.
Icelandic:  Díhýdróergótamín og ergótamín, sem eru notuð til að meðhöndla mígreni.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 23 ottobre 2015)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA-3 rannsóknin (lok gagnasöfnunar 23.október 2015)
Italian: In vivo, non è stato evidenziato alcun inequivocabile trend nella fu media di palbociclib nel plasma umano con il peggioramento della funzione renale.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg áhrif á meðaltal óbundins hluta palbociclibs í blóðvökva manna in vivo með versnandi nýrnastarfsemi.
Italian: Tutti i gradi n (%)
Icelandic: Viðurkennt heiti n (%)
Italian: Fertilità Palbociclib può ridurre la fertilità nell'uomo.
Icelandic: Frjósemi Palbociclib getur dregið úr frjósemi hjá körlum.
Italian: Le altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentate nella Tabella 9.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum er að finna í töflu 9.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Útbrot
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 56 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 56 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: L'assorbimento e l'esposizione di palbociclib sono risultati molto bassi in circa il 13% della popolazione in condizione di digiuno.
Icelandic: Frásog og útsetning var mjög lítið hjá um það bil 13% þýðisins þegar palbociclib var gefið á fastandi maga.
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide EU/1/16/1147/001
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki EU/1/16/1147/001
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario hanno mostrato l'assenza di interazione farmacologica clinicamente rilevante tra palbociclib e fulvestrant quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar klínískt marktækar milliverkanir milli palbociclibs og fulvestrants komu fram þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.
Italian: Placebo più letrozolo (N = 222)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N = 222)
Italian: I reperti correlati a palbociclib osservati a carico di testicolo, epididimo, prostata e vescicole seminali hanno incluso riduzione del peso degli organi, atrofia o degenerazione, ipospermia, detriti cellulari intratubulari, riduzione della motilità e densità dello sperma e riduzione della secrezione.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eistu, eistnalyppur, blöðruhálskirtil og sáðblöðrur sem rekja mátti til palbociclibs voru meðal annars minni þyngd líffæra, rýrnun eða hrörnun, minnkað magn sæðisfrumna, frumuleifar í píplum, minni hreyfanleiki og þéttleiki sáðfrumna og minnkuð seyting.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 74 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 74 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Palbociclib in associazione a fulvestrant in donne in pre/perimenopausa è stato studiato solo in associazione ad un agonista dell'LHRH.
Icelandic: Palbociclib í samsetningu með fulvestranti hjá konum sem ekki eru komnar á breytingarskeið eða eru að nálgast það hefur einungis verið rannsakað með samtímis gjöf LHRH-örva.