FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tyverb при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Tyverb saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
Bulgarian: Статусът на HER2 трябва да се определя чрез точни и валидирани методи.
Lithuanian: HER2 būklę reikia nustatyti, taikant tikslų patvirtintą metodą.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка промяна в перисталтиката им.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad skubiai praneštų apie bet kuriuos tuštinimosi pokyčius.
Bulgarian: Други лекарства и Tyverb
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tyverb
Bulgarian: * Post hoc анализ
Lithuanian: * Vėlesnė (post hoc) analizė.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт.
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
Bulgarian: Съобщавани са случаи с фатален изход, като причините за смъртта са неопределени.
Lithuanian: Nustatyta mirtinų atvejų, mirties priežastys neaiškios.
Bulgarian: 10 юни 2008 г.
Lithuanian: birželio 10 d.
Bulgarian: Отлагане на прием на доза и намаляване на дозата
Lithuanian: Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas
Bulgarian: Как да се грижите за чувствителна кожа:
Lithuanian: Prižiūrėkite jautrią odą:
Bulgarian: HLA алели е често срещано (15 до 25%) при индоевропейската, азиатската, африканската и латиноамериканската популации, но е по-рядко срещано (1%) при японските популации.
Lithuanian: HLA alelis dažnai nustatomas europidų, azijiečių, afrikiečių ir ispanų (nuo 15 iki 25 %), bet rečiau (1 %) japonų populiacijose.
Bulgarian: приемайте много течности (8 до 10 чаши дневно), като вода, напитки за спортисти или други течности с минимум добавки
Lithuanian: • gerkite daug skysčių (8-10 stiklinių per parą), pavyzdžiui, vandens, sportininkams skirtų gėrimų ar kitokių grynų skysčių;
Bulgarian: Първичната крайна точка е била времето до прогресия (TTP).
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo laikas iki ligos progresavimo (LLP).
Bulgarian: Съществува положителна връзка между плазмената концентрация на лапатиниб и ΔΔQTcF.
Lithuanian: Yra teigiamas ryšys tarp lapatinibo koncentracijos plazmoje ir ΔΔQTcF.
Bulgarian: При възможност им покажете опаковката.
Lithuanian: Parodykite jiems vaisto pakuotę (jei tai įmanoma).
Bulgarian: Обобщение на крайните точки за ефикасност и данни за общата преживяемост са представени в Таблица 4.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamųjų baigčių suvestinė ir bendrojo išgyvenimo duomenys pateikti lentelėje Nr. 4.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно при първия признак на диария (редки изпражнения), тъй като е важно тя да бъде лекувана веднага.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui nedelsdami, kai tik pasireiškia pirmieji viduriavimo požymiai (tuštinimasis skystomis išmatomis), nes svarbu iš karto pradėti gydymą.
Bulgarian: В зависимост от нежеланите реакции, които получите, Вашият лекар може да Ви препоръча намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į tai, koks šalutinis poveikis Jums pasireiškia, gydytojas gali rekomenduoti sumažinti dozę ar laikinai nutraukti gydymą.
Bulgarian: • използвайте слънцезащитни кремове (слънцезащитен фактор 30 или по-висок).
Lithuanian: • naudokite apsaugines priemones nuo saulės (apsaugos nuo saulės koeficientas [SPF] 30 ar didesnis).
Bulgarian: Tyverb се предлага в блистери или в бутилки.
Lithuanian: Tyverb tiekiamas lizdinėse plokštelėse arba buteliukuose.
Bulgarian: Най-високата доза без ефект в това проучване е била 20 mg/kg/дневно.
Lithuanian: Šio tyrimo metu didžiausia jokio poveikio nesukėlusi dozė buvo 20 mg/kg per parą.
Bulgarian: Дневната доза Tyverb не трябва да се разделя.
Lithuanian: Tyverb paros dozės negalima dalyti.
Bulgarian: p-стойност б
Lithuanian: p-reikšmė b
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Tyverb Вашият лекар трябва също да знае:
Lithuanian: Be to, prieš skiriant Jums Tyverb, gydytojui taip pat svarbu žinoti:
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Tyverb или Tyverb може да окаже влияние на действието на други лекарства.
Lithuanian: Kai kurie iš jų gali pakeisti Tyverb poveikį arba Tyverb gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Bulgarian: Предшестващо лечение с инхибитор на протонната помпа (езомепразол) понижава експозицията на лапатиниб средно с 27% (граници: от 6% до 49%).
Lithuanian: Gydymas protonų pompos inhibitoriumi (esomeprazoliu) mažina lapatinibo ekspoziciją vidutiniškai 27 % (riba: nuo 6 % iki 49 %).
Bulgarian: избягвайте билкови добавки (някои могат да причинят диария).
Lithuanian: • venkite augalinių maisto papildų (kai kurie gali sukelti viduriavimą).
Bulgarian: Пациенти със значителни или персистиращи кожни реакции трябва да бъдат насочени към дерматолог.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia labai stiprios arba nuolatinės odos reakcijos, reikia nukreipti pas dermatologą.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: CI = доверителен интервал a.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
Bulgarian: Ефектът на Tyverb по време на бременност не е известен.
Lithuanian: Tyverb poveikis nėštumo metu nežinomas.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) на лапатиниб се достигат приблизително 4 часа след приложението му.
Lithuanian: Didžiausia lapatinibo koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 4 valandų nuo jo pavartojimo.
Bulgarian: Още 75 пациенти са били включени в изпитването в интервала между междинния анализ и края на включването.
Lithuanian: Laikotarpiu tarp tarpinės analizės ir įtraukimo į tyrimą pabaigos papildomai į tyrimą buvo įtrauktos 75 pacientės.
Bulgarian: Приемайте предписаната доза всеки ден толкова дълго, колкото Ви каже
Lithuanian: Paskirtą dozę gerkite kievieną dieną tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции включват диспнея, сърдечна недостатъчност и палпитации.
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo: dusulys, širdies nepakankamumas, palpitacijos.
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост, седмици
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana, savaitės
Bulgarian: необичайно хриптене или затруднение в дишането
Lithuanian: • Neiprastą švokštimą ar sunkumą kvėpuoti
Bulgarian: Трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта на едновременно прилаганите лекарствени продукти за информация относно дозировката, включително намаляване на дозата, противопоказания и информация за безопасността.
Lithuanian: Reikia perskaityti visą kartu vartojamų vaistinių preparatų skyrimo informaciją, įskaitant informaciją apie dozės sumažinimą, kontraindikacijas ir saugumo informaciją.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на безопасност на лапатиниб.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti darbą, kuris reikalauja įgūdžių greitai nuspręsti ir atlikti veiksmą, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę bei lapatinibo saugumo profilį.
Bulgarian: Точният механизъм на това взаимодействие не е известен, но се предполага, че се дължи на инхибирането на един или повече транспортни протеини от лапатиниб.
Lithuanian: Šios sąveikos tikslus mechanizmas nežinomas, bet manoma, kad jį sąlygoja lapatinibo vieno ar keleto nešančiųjų baltymų slopinimas.
Bulgarian: Не е оценено клиничното значение на този ефект.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė nenustatyta.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tiklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата.
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas.
Bulgarian: Tyverb с храна и напитки
Lithuanian: Tyverb vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: ΔΔQTcF превишава границата 5 ms, а горната граница на 90% CIs превишава границата 10 ms в множество времеви точки.
Lithuanian: ΔΔQTcF viršijo slenkstį 5 ms, o viršutinė riba 90 % PĮ viršijo slenkstį 10 ms skirtingais laiko momentais.
Bulgarian: През 4-дневния период на лечение се прилагат три дози плацебо през интервал от 12 часа - на сутринта и вечерта на ден 1 и на сутринта на ден 2.
Lithuanian: Per 4 dienų gydymo laikotarpį, 12 valandų buvo skiriamos trys atitinkamos placebo dozės, išskyrus ryte ir vakare 1-ąją dieną ir ryte 2-ąją dieną.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете рамена на лечение са имали висцерално заболяване (215 [73%] пациенти общо).
Lithuanian: Dauguma pacienčių abiejose gydymo grupėse sirgo visceraline liga (iš viso 215 [73 %] pacienčių).
Bulgarian: В някои случаи понижението на LVEF може да е значително и да доведе до сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais KSIF sumažėjimas gali būti sunkus ir sukelti širdies nepakankamumą.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате в момента, за да е сигурен, че не приемате нещо, което е несъвместимо с Tyverb.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins, kokius vaistus Jūs vartojate, siekdamas įsitikinti, kad nevartojate tų vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Tyverb.
Bulgarian: Взаимодействия с храни и напитки
Lithuanian: Sąveika su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Повидон (K30)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K30)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Retas
Bulgarian: Лекарите, предписващи лечението, се съветват да извършват кожен преглед преди започване на лечение и редовно по време на лечението.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu tirti odą.
Bulgarian: Лап+Трас
Lithuanian: Lap+Tras
Bulgarian: По-малко от 2% от перорално приложената доза (под формата на лапатиниб и негови метаболити) се екскретира в урината.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % išgertos lapatinibo dozės (lapatinibo ar jo metabolitų pavidalu) išskiriama į šlapimą.
Bulgarian: подути клепачи, устни или език
Lithuanian: • Akių vokų, lūpų ar liežuvio patinimą
Bulgarian: Tyverb не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Tyverb negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение на лапатиниб не е известна, но тя е непълна и променлива (приблизително 70% коефициент на вариабилност в AUC).
Lithuanian: Išgerto lapatinibo absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas, bet jis yra ne visas ir kintantis (AUC variacijų koeficientas yra maždaug 70 %).
Bulgarian: Отговорността да решите дали сте способни да шофирате моторно превозно средство или да извършвате други дейности, които изискват повишена концентрация е Ваша.
Lithuanian: Jūs pats turite nuspręsti, ar galite vairuoti ir atlikti užduotis, kurioms reikia daugiau dėmesingumo.
Bulgarian: От 148-те пациенти, които са били на монотерапия, 77 (52%) пациенти са избрали да получат комбинирана терапия при прогресия на заболяването им.
Lithuanian: Iš 148 pacienčių, kurioms taikyta monoterapija, 77 (52 %) pacientėms buvo paskirtas kombinuotas gydymas nustačius ligos progresavimą.
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier
Lithuanian: Kaplan-Meier įvertinys.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (400), полисорбат 80, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K30), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis (400), polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване на лявата камера и удължаване на QT интервала
Lithuanian: Sumažėjusi kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija ir QT intervalo pailgėjimas
Bulgarian: 9 000 mg Tyverb, е наблюдавана също синусова тахикардия (с иначе нормална ЕКГ).
Lithuanian: Vienai pacientei pavartojus 9 000 mg Tyverb, taip pat buvo stebėta sinusinė tachikardija (su bendrai normali EKG).
Bulgarian: Приемайте Tyverb по едно и също време по отношение на храната всеки деннапример, можете винаги да приемате таблетките един час преди закуска.
Lithuanian: Tabletes kiekvieną dieną išgerkite tuo pačiu laiku valgio atžvilgiu, pavyzdžiui: galite visada išgerti tabletes likus vienai valandai iki pusryčių.
Bulgarian: Лапатиниб се свързва в голяма степен (повече от 99%) с албумина и с алфа-1 киселия гликопротеин.
Lithuanian: Lapatinibas labai (daugiau kaip 99 %) jungiasi su albuminu ir alfa-1 rūgščiuoju glikoproteinu.
Bulgarian: Популация с HER2свръхекспресия
Lithuanian: Populiacija, kurioje nustatyta padidėjusi HER2 ekspresija
Bulgarian: Няма специфичен антидот при инхибиране на EGFR (ErbB1) и/или HER2 (ErbB2) тирозин фосфорилирането.
Lithuanian: Specifinių priešnuodžių EGFR (ErbB1) ir (arba) HER2 (ErbB2) tirozino fosforilinimo slopinimui nėra.
Bulgarian: Бионаличността, следователно и плазмените концентрации на лапатиниб се повишават от храната, в зависимост от съдържанието и времето на хранене.
Lithuanian: Lapatinibo biologinį prieinamumą ir koncentracijas plazmoje didina maistas, priklausomai nuo turinio ir valgymo laiko.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират, преди да се започне лечение.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, būtina koreguoti hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
Bulgarian: Краен анализ на OS (post hoc анализ, 07 август 2013 г.)
Lithuanian: Galutinė BI analizė (post-hoc analizė, 2013 m.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (>25%) по време на лечение с лапатиниб са били гастроинтестинални събития (като диария, гадене и повръщане) и обрив.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (> 25 %), pasireiškusios gydant lapatinibu, buvo virškinimo trakto reiškiniai (pvz.: viduriavimas, pykinimas ir vėmimas) ir išbėrimas.
Bulgarian: Брой (%) със Събитие Оценка по Kaplan-Meier, месеци a
Lithuanian: Tiriamųjų, kurioms pasireiškė reiškinys, skaičius (%) Kaplan-Meier įvertis (mėnesiais)
Bulgarian: Туморната HER2 (ErbB2) свръхекспресия се определя чрез IHC3+ или IHC2+ с генна амплификация, или само с генна амплификация.
Lithuanian: Navikai su padidėjusia HER2 (ErbB2) ekspresija nustatomi pagal IHC3+ ar IHC2+ su geno sustiprinimu arba vien pagal geno sustiprinimą.
Bulgarian: Лечение с Tyverb трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydymą Tvyreb gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Bulgarian: Освен това, според протокола, пациентите е трябвало да са докладвани от изследователите като получили прогресия при най-скорошната им схема на лечение, съдържаща трастузумаб, в метастатичния стадий.
Lithuanian: Be to, pagal protokolą, tyrėjai nurodė, kad pacienčių liga progresavo gydymo pagal vėliausiai taikytą gydymo planą, kurio sudėtyje buvo trastuzumabas, metu esant metastazių.
Bulgarian: Данните за употреба на Tyverb/капецитабин и Tyverb/трастузумаб при пациенти на възраст ≥65 години са ограничени.
Lithuanian: Duomenys apie  65 metų pacientų gydymą Tyverb / kapecitabinu ir Tyverb / trastuzumabu yra riboti.
Bulgarian: Ако Tyverb се прилага едновременно с иринотекан, нежеланите лекарствени реакции трябва да се проследяват внимателно и трябва да се обмисли намаляване на дозата на иринотекан.
Lithuanian: Tyverb skiriant kartu su irinotekanu reikia atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas ir svarstyti irinotekano dozės mažinimą.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за повече информация относно тези други лекарства.
Lithuanian: Informacijos apie šiuos kitus vaistus klauskite savo gydytojo.
Bulgarian: В популацията, свръхекспресираща HER2, са включени само 2 пациенти, които преди това са получавали трастузумаб, 2 пациенти, които преди това са били на лечение с ароматазен инхибитор, а приблизително половината са получавали тамоксифен.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo pernelyg didelė HER2 raiška, populiacijoje buvo tik 2 pacientės, kurios pirmiau buvo gydytos trastuzumabu, 2 pacientės pirmiau buvo gydytos aromatazės inhibitoriumi ir maždaug pusė pacienčių vartojo tamoksifeną.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с иринотекан (когато се прилага като част от схемата FOLFIRI) е довело до повишаване на AUC на SN-38, активния метаболит на иринотекан, с приблизително 40%.
Lithuanian: Tyverb vartojant kartu su irinotekanu (vartojant kaip FOLIFRI režimo dalį), apytiksliai 40 % padidėjo SN-38, aktyvaus irinotekano metabolito, AUC.
Bulgarian: Независимата оценка на данните също показва, че Tyverb, приложен в комбинация с капецитабин, увеличава значително времето до прогресия (съотношение на риска 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p=0,0001), в сравнение с монотерапията с капецитабин.
Lithuanian: Nepriklausomas duomenų įvertinimas taip pat parodė, kad Tyverb, vartojamas kartu su kapecitabinu, reikšmingai pailgino laiką iki ligos progresavimo (santykinė rizika 0,57 [95 % PI 0,43, 0,77] p = 0,0001), palyginti su gydymu vien tik kapecitabinu.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността на тази комбинация в сравнение с комбинацията трастузумаб с ароматазен инхибитор при тази популация пациенти.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio vaistinių preparatų derinio veiksmingumą, palyginti su trastuzumabo vartojimu kartu su aromatazės inhibitoriumi šios populiacijos pacientėms.
Bulgarian: Капецитабин трябва да се приема с храна или в рамките на 30 минути след хранене.
Lithuanian: Kapecitabiną reikia išgerti valgant arba ne vėliau kaip per 30 minučių po pavalgymo.
Bulgarian: Пациентите с кожни реакции трябва да се насърчават да избягват излагане на слънчева светлина и да използват широкоспектърни слънцезащитни кремове със слънцезащитен фактор (Sun Protection Factor (SPF) 30.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia odos reakcijų, reikia patarti vengti saulės šviesos ir plačiai naudoti apsaugos nuo saulės nudegimo priemones, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (angl.
Bulgarian: • уморяемост, чувство за слабост
Lithuanian: • nuovargis, silpnumas;
Bulgarian: Има повишена честота на кардиотоксичност, но тези събития са били сравними по характер и тежест със събитията, съобщавани от клиничната програма за лапатиниб (вж. точка 4.4 - кардиотоксичност).
Lithuanian: Kardiotoksinis poveikis nepadažnėjo, bet šių reiškinių pobūdis ir sunkumas buvo panašus į reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta lapatinibo klinikinės programos vykdymo metu (žr. 4.4 skyriuje skyrelį „Kardiotoksinis poveikis").
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода, една след друга, по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: • Nurykite visas tabletes vieną po kitos nekramtant ir užsigeriant vandeniu kasdien tuo pačiu laiku.
Bulgarian: Белодробната токсичност може да бъде тежка и да доведе до дихателна недостатъчност.
Lithuanian: Toksinis poveikis plaučiams gali būti sunkus ir sukelti kvėpavimo nepakankamumą.
Bulgarian: Максималната перорална доза лапатиниб, прилагана в клинични проучвания, е била 1 800 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Didžiausia geriamoji lapatinibo dozė, paskirta klinikinių tyrimų metu, buvo 1800 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tyverb при всички пациенти трябва да се направи оценка на сърдечната функция, включително определяне на LVEF, за да е сигурно, че изходните стойности на LVEF при пациента са в установените граници на нормата.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tyverb, visiems pacientams reikia įvertinti širdies funkciją, įskaitant KSIF, siekiant įsitikinti, kad paciento KSIF yra normos ribose pagal gydymo įstaigos reikalavimus.
Bulgarian: Следват три дози лапатиниб 2000 mg, приложени по същия начин.
Lithuanian: Vėliau, tokia pačia seka buvo skiriamos trys 2 000 mg lapatinibo dozės.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността за хепатотоксичност.
Lithuanian: Pradedant gydymą, pacientus reikia perspėti apie galimą toksinį poveikį kepenims.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лапатиниб е проучена при пациенти с умерено (n = 8) или тежко (n = 4) чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh съответно 7-9, или повече от 9) и при 8 здрави контроли.
Lithuanian: Lapatinibo farmakokinetika buvo tirta pacientų organizme, kurie sirgo vidutiniu (n = 8) ar sunkiu (n = 4) kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh atitinkamai 7-9 ir daugiau kaip 9 balų), ir 8 sveikų kontrolės grupės pacientų organizme.
Bulgarian: EU/1/07/440/004 70 таблетки EU/1/07/440/005 140 таблетки EU/1/07/440/006 84 таблетки EU/1/07/440/007 105 таблетки
Lithuanian: EU/1/07/440/004 - 70 tablečių EU/1/07/440/005 - 140 tablečių EU/1/07/440/006 - 84 tablečių EU/1/07/440/007 - 105 tablečių
Bulgarian: Диарията, причинена от Tyverb, обикновено е с ниска степен, като тежка диария NCI CTCAE степени 3 и 4 се наблюдава съответно при <10% и <1% от пациентите.
Lithuanian: Tyverb sukeltas viduriavimas paprastai būna nedidelio laipsnio, sunkus 3 ar 4 NCI CTCAE laipsnio viduriavimas pasireiškia atitinkamai < 10 % ir < 1 % pacientų.
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за обща преживяемост (OS) от изпитването EGF30008 (само в HER2-положителната популация)
Lithuanian: 7 lentelė Bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys, gauti EGF30008 tyrimo metu (tik populiacijos su aptiktais HER2)
Bulgarian: Това предишно лечение за метастатичен рак на гърдата трябва да е включвало трастузумаб.
Lithuanian: Tokio ankstesnio metastazavusio krūties vėžio gydymo sudėtyje turėjo būti trastuzumabas.
Bulgarian: Лапатиниб инхибира предизвикания от ErbB растеж на туморни клетки in vitro и в различни модели при животни.
Lithuanian: Lapatinibas slopina ErbB skatinamų auglio ląstelių augimą in vitro ir įvairiuose gyvūnų modeliuose.
Bulgarian: Ефектът на лапатиниб върху QT интервала е оценен в единичнозаслепено, плацебо-контролирано, с една и съща последователност на приема (плацебо и активно вещество), кръстосано изпитване при пациенти с авансирали солидни тумори (EGF114271) (n=58).
Lithuanian: Lapatinibo poveikis QT intervalui buvo įvertintas vieno aklo, placebu kontroliuojamo, vienos sekos (placebo ir aktyvaus gydymo) kryžminio tyrimo metu, išplitusiais solidiniais navikais sergantiems pacientams (EGF114271) (n = 58).
Bulgarian: Диарията може да бъде потенциално животозастрашаваща, ако е придружена с дехидратация, бъбречна недостатъчност, неутропения и/или електролитни нарушения и са съобщавани случаи с фатален изход.
Lithuanian: Viduriavimas gali kelti pavojų gyvybei, jeigu yra susijęs su dehidratacija, inkstų funkcijos nepakankamumu, neutropenija ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimais ir gauta pranešimų apie mirtinus atvejus.
Bulgarian: Сериозни кожни реакции са съобщавани при употребата на Tyverb.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas vartojant Tyverb.
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН)**
Lithuanian: Dažnis nežinomas Sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)**
Bulgarian: Пациентите, които са имали обективна прогресия на заболяването след поне 4 седмици на монотерапия с лапатиниб, са били подходящи да преминат на комбинирана терапия.
Lithuanian: Pacientės, kurioms objektyviai buvo nustatytas ligos progresavimas ne greičiau kaip po 4 monoterapijos lapatinibu savaičių, galėjo pereiti į kombinuoto gydymo grupę.