FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koiran omistajan on pyydettävä hoitavalta eläinlääkäriltä ohjeet kuukausittain tehtäviin annoksien muutoksiin, jotta hoitojakson aikana annettava annos on varmasti oikea.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania w trakcie okresu leczenia, właściciel powinien uzyskać poradę lekarza weterynarii w związku z koniecznością comiesięcznego dostosowywania dawki.
Finnish: Kliininen epäily maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta hoidon aikana on tutkittava arvioimalla maksan toiminta.
Polish: Każde objawy kliniczne wskazujące na chorobę wątroby lub zaburzenia jej funkcjonowania w trakcie stosowania produktu należy oceniać badając czynność wątroby.
Finnish: Slentrol-oraaliliuoksen suositeltu aloitusannos on 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) suun kautta kahden viikon ajan.
Polish: Zalecana dawka początkowa Slentrolu to 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) podanego doustnie.
Finnish: Slovenija
Polish: Lietuva
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa koirien paino palautui hoidon jälkeen nopeasti entiselleen, ellei niiden ruokavaliota rajoitettu.
Polish: W trakcie badań klinicznych, w momencie zaprzestania stosowania produktu, gdy nie przestrzegane były zalecenia dotyczące diety, psy gwałtownie powracały do dawnej masy ciała.
Finnish: Haittavaikutukset häviävät nopeasti hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Polish: Ustąpienie działań niepożądanych nastąpi krótko po wstrzymaniu podawania produktu.
Finnish: Ei saa käyttää koiran tiineyden tai laktaation aikana.
Polish: Nie stosować u psów w okresie ciąży lub laktacji.
Finnish: Jos valmistetta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, pese valmiste heti pois
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą należy natychmiast umyć
Finnish: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Polish: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Finnish: Aikuisten koirien ylipainon ja lihavuuden hoidon avuksi osana yleistä painonhallintaohjelmaa, joka käsittää myös asianmukaiset ruokavaliomuutokset ja liikunnan.
Polish: Do stosowania w ramach ogólnego programu kontroli masy ciała, na który składa się także zmiana diety oraz aktywność ruchowa.
Finnish: Eläinlääkärin on tutkittava koira ennen hoidon aloittamista ja tavoitepaino tai yleiskuntopisteytys tulisi määritellä.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, psy powinny zostać poddane badaniu fizykalnemu przez lekarza weterynarii oraz ustalona powinna zostać pożądana masa ciała i kondycja zwierzęcia.
Finnish: (alaniiniaminotransferaasi) suurenemista enintään nelinkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, mihin ei liity histopatologisia maksavaurioita eikä havaittavia muutoksia muissa maksa-arvoissa.
Polish: (aminotransferaza alaninowa) powyżej górnej granicy normy, lub inne widoczne zmiany w
Finnish: Koiria, joilla on viitteitä maksan vajaatoiminnasta, ei saa hoitaa tällä valmisteella.
Polish: Psy z zaburzeniami funkcji wątroby nie powinny być leczone tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Jos paino on vähentynyt kuukaudessa 3 % tai enemmän edelliseen kuukauteen nähden (vastaa 0,1 % painosta vuorokaudessa), annos (annettava millilitramäärä) pidetään ennallaan.
Polish: Jeśli utrata masy ciała od ostatniego comiesięcznego ważenia wynosi ≥3% masy ciała na miesiąc (odpowiednik 0,1% masy ciała na dzień), dawka (ilość podanych ml) powinna zostać utrzymana na tym samym poziomie.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin vahingossa, huuhtele silmät heti puhtaalla vedellä.
Polish: Jeśli, przypadkowo dojdzie do kontaktu preparatu z oczami, należy
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella puolen vuoden hoidon jälkeen painon voidaan odottaa vähentyneen
Polish: Zgodnie z wynikami badań klinicznych należy oczekiwać zmniejszenia wagi ciała średnio od 18%
Finnish: Valmiste on annettava heti, kun se on vedetty ruiskuun.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podać natychmiast po nabraniu do strzykawki.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Finnish: Dirlotapidi
Polish: Dirlotapid
Finnish: Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Polish: Niniejszy dokument nie zastąpi bezpośredniej dyskusji z lekarzem weterynarii.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä vaikutukset ovat lieviä ja häviävät itsestään ilman hoitoa.
Polish: W większości przypadków działania te są łagodne i ustępują bez leczenia.
Finnish: Siitä on saatavilla kolmena pakkauskokona (20 ml, 50 ml ja 150 ml).
Polish: Lek jest dostępny w trzech rozmiarach opakowań: 20 ml, 50 ml i 150 ml, zawierających stosowne przyrządy do dozowania.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Slentrolia varten 13.04.2007.
Polish: W dniu 13.04.2007 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Slentrol ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Finnish: Valmiste on kehitetty erityisesti koirille, ja sitä ei saa käyttää ihmisillä.
Polish: Ten lek weterynaryjny opracowano specjalnie dla psów i nie jest on przeznaczony do stosowania u ludzi.
Finnish: Joillakin koirilla (alle 10 %) oksentelu voi olla jatkuvaa (keskimäärin useammin kuin kerran 20 päivässä).
Polish: U niektórych psów (poniżej 10 %) dochodziło do nawrotowych wymiotów (tj. występujących średnio częściej niż raz na 20 dni).
Finnish: Hoidon aikana voi esiintyä myös ruokahalun alenemista.
Polish: Podczas leczenia można również obserwować spadek łaknienia.
Finnish: Hoito on painonhallintaohjelma ensimmäinen toimenpide; siihen on yhdistettävä ruokavalion muutos, jota on jatkettava hoidon loputtua.
Polish: Leczenie stanowi wstępny środek programu leczenia otyłości; należy je stosować w połączeniu ze zmianami diety, które należy kontynuować po zakończeniu leczenia.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Polish: Jakie zasady bezpieczeństwa powinna stosować osoba podająca lek lub kontaktująca się ze zwierzęciem?
Finnish: Valmistetta voi antaa enintään 12 kuukauden ajan ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Polish: Produkt można podawać z pokarmem lub bez pokarmu maksymalnie przez okres 12 miesięcy.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Finnish: Osa koirista sai Slentrolia ja loput saivat lääkevalmistetta, josta vaikuttava aine oli poistettu (kontrolliryhmä).
Polish: Niektóre psy otrzymywały Slentrol, podczas gdy pozostałe otrzymywały lek niezawierający substancji czynnej (grupa kontrolna).
Finnish: Tutkimuksen aikana koirat saivat tarpeen mukaan myös muita lääkkeitä, kuten tulehduslääkkeitä (myös NSAID-valmisteita eli steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä), mikrobilääkkeitä, loislääkkeitä, rokotteita, ravintolisiä, vitamiineja, hormoneja ja sydänlääkkeitä.
Polish: Podczas badania psy otrzymywały również inne leki według potrzeby, jak np. leki przeciwzapalne (w tym NLPZ), środki antymikrobiologiczne, leki przeciwpasożytnicze, szczepionki, suplementy diety, witaminy, hormony i leki działające na układ krążenia.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Finnish: Muita tietoja Slentrolista:
Polish: Inne informacje o preparacie Slentrol:
Finnish: Slentrolia on tutkittu suurella määrällä koiria enintään vuoden kestävissä laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
Polish: Slentrol badano na dużej liczbie psów w badaniach prowadzonych zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i polowych, trwających do jednego roku.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Slentrolin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat täysikasvuisten koirien ylipainon hallinnassa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Slentrolia varten.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Slentrol w leczeniu nadwagi i otyłości dorosłych psów przeważają nad ryzykiem i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Slentrol.
Finnish: Jos valmistetta otetaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Jeżeli osoba przypadkowo przyjmie lek, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub sposobów leczenia zwierzęcia, należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Finnish: Lääkettä annetaan koiralle kahden viikon ajan, minkä jälkeen aloitusannos kaksinkertaistetaan kahdeksi viikoksi.
Polish: Lek podaje się psom przez okres 2 tygodni, a po pierwszych 2 tygodniach leczenia lekarz weterynarii powinien podwoić dawkę początkową na okres kolejnych 2 tygodni leczenia.
Finnish: Suositusannoksena (5 mg/ml) ja suositellulla hoito-ohjelmalla Slentrol alensi lihavien koirien painoa kontrolliryhmään verrattuna.
Polish: Slentrol w zalecanej dawce 5 mg/ml stosowany według zalecanego schematu leczenia zmniejszał masę ciała otyłych psów w porównaniu do grupy kontrolnej.
Finnish: Mitä hyötyä Slentrolista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Slentrol zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Hoidon aikana voi ilmetä oksentelua ja toisinaan myös uneliaisuutta, ripulia tai ulosteen löysyyttä.
Polish: Podczas leczenia mogą występować wymioty, czasem z towarzyszącymi objawami letargu, biegunką lub zmiękczeniem stolca.
Finnish: Slentrolin vaikuttava aine dirlotapidi toimii suolistossa estämällä tiettyä proteiinia (mikrosomaalista triglyseridien siirtoproteiinia).
Polish: Substancja czynna preparatu Slentrol, dirlotapid, blokuje białko w jelitach (mikrosomalne białko przenoszące triglicerydy).
Finnish: Valmistetta käytetään osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon kuuluu myös koiran ruokavalion muuttaminen ja liikunnan lisääminen.
Polish: Należy go stosować jako część kompleksowego programu kontroli masy ciała obejmującego również odpowiednie zmiany diety oraz aktywność ruchową.
Finnish: Niiden yhteisvaikutusta ei tutkittu.
Polish: Nie badano specyficznych interakcji leku.
Finnish: Painon aleneminen johtuu suurelta osin ruokahalun heikkenemisestä.
Polish: Utrata masy ciała następuje głównie na skutek hamowania łaknienia.
Finnish: Normaalisti tämä proteiini osallistuu ruokavaliossa olevien rasvojen imeytymiseen.
Polish: Białko to w normalnych warunkach bierze udział we wchłanianiu tłuszczy z pokarmu.
Finnish: Slentrolin vaikuttava aine on dirlotapidi, joka auttaa alentamaan koirien painoa.
Polish: Preparat Slentrol zawiera substancję czynną dirlotapid, który pomaga obniżyć masę ciała psów.
Finnish: Kaksi laajaa kenttätutkimusta tehtiin (toinen Euroopassa ja toinen Yhdysvalloissa) terveille koirille, joiden paino oli suosituspainoa korkeampi.
Polish: Przeprowadzono dwa duże badania polowe, jedno w Europie i jedno w Stanach Zjednoczonych.
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä, esimerkiksi veren seerumin kolesterolia tai lipidipitoisuutta alentavia tai ruokahaluun ja/tai painoon vaikuttavia valmisteita (esim. pitkävaikutteiset glukortikoidit) ei sallittu tutkimuksen aikana.
Polish: Podczas badania nie wolno było podawać niektórych leków, np. leków obniżających stężenie cholesterolu lub innych lipidów w osoczu, ani leków wpływających na łaknienie i/lub masę ciała, np. długodziałających glukokortykosteroidów.
Finnish: Mitä Slentrol on?
Polish: Co to jest Slentrol?
Finnish: Tämä liittyy valmisteen vaikutusmekanismiin.
Polish: Ma to związek ze sposobem działania produktu.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen painoa alentava vaikutus oli jopa 20 prosenttia hoitoa edeltävästä painosta.
Polish: W początkowej fazie leczenia trwającej przez okres 6 miesięcy uzyskano obniżenie masy ciała na maksymalnym poziomie 20 %.
Finnish: Näiden neljän ensimmäisen hoitoviikon kuluttua koiraa tulisi punnita kuukausittain annostuksen mukauttamiseksi painonlaskuun.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia psy należy ważyć raz w miesiącu, a po każdym ważeniu zmieniać dawkowanie w zależności od odnotowanej utraty masy ciała.
Finnish: Slentrol on tarkoitettu painonhallinnan apukeinoksi ylipainoisille tai lihaville täysikasvuisille koirille.
Polish: Slentrol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych psów z nadwagą lub otyłością w celu wspomagania utraty masy ciała.
Finnish: Paino nousi uudelleen nopeasti, kun hoito lopetettiin.
Polish: Po zakończeniu leczenia obserwowano ponowny wzrost masy ciała.
Finnish: Slentrol on väritön tai vaalean kellertävä oraaliliuos.
Polish: Slentrol to roztwór do podawania doustnego, bezbarwny do koloru jasnożółtego.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Slentrolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Slentrol przedstawiono w ulotce informacyjnej.
Finnish: Estämällä proteiinin toimintaa Slentrol vähentää rasvojen imeytymistä suolistossa.
Polish: Blokując to białko, Slentrol hamuje wchłanianie tłuszczy z jelita, a ta zmiana ilości wchłoniętych tłuszczy powoduje hamowanie łaknienia.
Finnish: Mitä riskejä Slentroliin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Slentrol?
Finnish: Mihin Slentrolia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się Slentrol?
Finnish: Slenytoa on saatavana tabletteina (1 ja 5 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1 i 5 mg).
Finnish: Lisää tietoa Slenytosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Slenyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Slenyto (melatoniini)
Polish: Slenyto (melatonina)
Finnish: Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • autismikirjon häiriö (ASD), joukko sairauksia, jotka vaikuttavat potilaan sosiaaliseen vuorovaikutukseen
Polish: • zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), szereg schorzeń wpływających na interakcje społeczne pacjenta;
Finnish: Slenytosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Slenyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Slenyto (melatoniini) EMA/570422/2018
Polish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Slenyton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Slenyto są stale monitorowane.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Slenyton hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Slenyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tavallinen annos on 2 mg, joka otetaan 30 minuutista tuntiin ennen nukkumaanmenoa.
Polish: Typowa dawka to 2 mg, przyjmowana na 30 minut do 1 godziny przed snem.
Finnish: • Smith-Magenisin oireyhtymä, sairaus, joka voi johtaa oppimisvaikeuksiin.
Polish: • zespół Smith-Magenis, schorzenie, które może prowadzić do problemów z uczeniem.
Finnish: Kaikki potilaat olivat kokeilleet muita keinoja, kuten säännöllisen nukkumisrytmin ylläpitämistä, mutta ne eivät auttaneet.
Polish: U wszystkich pacjentów wypróbowano wcześniej inne środki, np. utrzymywanie regularnego harmonogramu snu, ale były one nieskuteczne.
Finnish: vapautuu melatoniinia hitaasti muutaman tunnin kuluessa, se jäljittelee melatoniinin luonnollista tuotantoa kehossa.
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Finnish: Slenyton yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, väsymys, mielialan vaihtelut, päänsärky, ärtyneisyys, aggressiivisuus ja tokkuraisuuden tunne.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Slenyto (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to senność, uczucie zmęczenia, wahania nastroju, ból głowy, drażliwość, agresja i uczucie kaca.
Finnish: Lisäksi Slenytoa saaneet lapset nukahtivat noin 38 minuuttia nopeammin kuin yleensä, kun taas lumelääkettä saaneet nukahtivat 13 minuuttia nopeammin.
Polish: Ponadto dzieci przyjmujące lek Slenyto zasypiały około 38 minut wcześniej niż zwykle, natomiast osoby przyjmujące placebo zasypiały 13 minut wcześniej.
Finnish: Kehityshäiriöistä kärsivien potilaiden elimistö saattaa tuottaa normaalia vähemmän melatoniinia, mikä johtaa unettomuuden kehittymiseen.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi mogą wytwarzać mniejsze ilości melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä kahden vuoden ajan havaitut haittavaikutukset vaikuttavat lieviltä tai keskivaikeilta, mutta lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisää tietoa.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem w ciągu 2 lat okazały się mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane, ale wymagane są dodatkowe dane na temat długoterminowej skuteczności.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoa säännöllisesti, vähintään kuuden kuukauden välein, ja hoitoa tulee jatkaa vain, jos siitä on potilaalle hyötyä.
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Finnish: Mitä hyötyä Slenytosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Slenyto wykazane w badaniach
Finnish: Slenytoa käytetään silloin, kun muut keinot, kuten säännöllisen nukkumisrytmin ylläpitäminen, eivät ole auttaneet.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
Finnish: Slenyton vaikuttava aine melatoniini on luonnollinen hormoni, jota normaalisti tuottaa aivoissa oleva rauhanen nimeltä käpyrauhanen.
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
Finnish: Muita tietoja Slenytosta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Slenyto
Finnish: Lisätietoja Slenyton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 125 potilasta, Slenytoa 13 viikon ajan saaneet potilaat nukkuivat yöllä keskimäärin 51 minuuttia aiempaa enemmän, kun taas lumelääkettä saaneet nukkuivat 19 minuuttia enemmän.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Slenyton turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto
Finnish: Neurologisista häiriöistä, kuten autismikirjon häiriöstä ja Smith-Magenisin oireyhtymästä, sekä myös unettomuudesta kärsiviä lapsia on paljon, ja hoitovaihtoehtoja on vähän.
Polish: Odsetek dzieci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół Smith-Magenis, u których jednocześnie występuje bezsenność, jest wysoki i dostępnych jest niewiele możliwości leczenia.
Finnish: Sitä käytetään 2-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on
Polish: Slenyto to lek stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) u których występują:
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on melatoniini.
Polish: Lek zawiera substancję czynną melatoninę.
Finnish: Slenyton on osoitettu olevan tehokas neurologisista häiriöistä kuten autismikirjon häiriöistä ja SmithMagenisin oireyhtymästä kärsivien lasten ja nuorten nukkumisajan parantamisessa.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
Finnish: Yleistiedot Slenytosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Slenyton on osoitettu parantavan näiden potilaiden nukkumisaikaa: Slenytoa saaneet potilaat nukkuivat yössä 51 minuuttia enemmän kuin lumelääkettä saaneet, jotka nukkuivat 19 minuuttia enemmän.
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Slenyton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Slenyto lisää melatoniinin pitoisuutta veressä, mikä auttaa potilaita nukkumaan.
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
Finnish: Miten Slenytoa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Slenyto
Finnish: Miten Slenyto vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Slenyto
Finnish: Melatoniini osallistuu kehon unisyklin koordinointiin vaikuttamalla aivojen tietyillä alueilla oleviin soluihin ja helpottamalla nukahtamista.
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
Finnish: Erityistä hoitoa ei tarvita.
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Finnish: • on tai voi olla raskaana.
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
Finnish: 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Finnish: Saatavilla on 112 viikon tulokset.
Polish: Uzyskano wyniki po 112 tygodniach badania.
Finnish: Tabletit on otettava iltapalan jälkeen eli täyteen vatsaan.
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Finnish: Lesitiini (E322)
Polish: Lecytyna (E322)
Finnish: • Valkoisten verisolujen pieni määrä (neutropenia)
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Finnish: • Äkillinen nukahtaminen
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Finnish: 5- tai 8-metoksipsoraleeni
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Finnish: Slenyto on otettava illalla, 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Finnish: -3,64, 3,89 ns
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Finnish: Mitä Slenyto on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Yhteiskäyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella (katso kohta 4.4):
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Finnish: Miten pitkään
Polish: Jak długo stosować