FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con perampanel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað veldur þessari áhættu og þær upplýsingar sem liggja fyrir útiloka ekki hugsanlega aukna hættu af völdum perampanels.
Spanish: Si experimenta alguno de los problemas anteriores después de tomar Fycompa (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu kemur fyrir hjá þér eftir að þú tekur Fycompa (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Sin embargo, se observaron pensamientos de lesionar a los demás, agresiones físicas o conductas amenazantes en algunos pacientes (<1 % en los estudios clínicos de perampanel).
Icelandic: Engu að síður var greint frá hugsunum um að skaða aðra, líkamsárásum og ógnandi hegðun hjá sumum sjúklingum (< 1% í klínískum rannsóknum á perampaneli).
Spanish: De los 140 sujetos que finalizaron el estudio 332, 114 sujetos (81,4 %) entraron en la fase de extensión.
Icelandic: Af einstaklingunum 140 sem luku rannsókn 332 héldu 114 einstaklingar (81,4%) áfram í framhaldsrannsóknina.
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis paulatinamente para evitar que los ataques epilépticos (crisis convulsivas) vuelvan o empeoren.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn smám saman til þess að koma í veg fyrir að flogin (kramparnir) komi aftur eða versni.
Spanish: De estos, 14 pacientes (27 %) volvieron al tratamiento adyuvante en los meses siguientes.
Icelandic: 14 sjúklingar (27%) yfir í viðbótarmeðferð á næstu mánuðum.
Spanish: La transferencia placentaria fue relativamente baja; el 0,09 % o menos de la dosis administrada se detectó en el feto.
Icelandic: Flutningur yfir fylgju var tiltölulega lítill; 0,09% eða minna af gefnum skammti greindist hjá fóstri.
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno (PP); cada frasco contiene 340 ml de suspensión y viene envasado en una caja de cartón.
Icelandic: Pólýetýlen tereþalat (PET) glas með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki; hvert glas inniheldur 340 ml af dreifu og er í ytri pappaöskju.
Spanish: Todavía no se conoce la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Spanish: - Fycompa puede hacer que se vuelva agresivo, furioso o violento.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið árásarhneigð, reiði eða ofbeldisfullri hegðun hjá þér.
Spanish: Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la conducción y el uso de máquinas.
Icelandic: Talaðu við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Spanish: Los resultados en estos adolescentes fueron similares a los observados en la población adulta.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum unglingum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Spanish: Qué es Fycompa y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað
Spanish: Los datos de los estudios in vitro indican que aproximadamente el 95 % de perampanel se une a las proteínas plasmáticas.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýna að um það bil 95% perampanels eru bundin plasmapróteinum.
Spanish: Clonazepam Ninguna influencia
Icelandic: Klónazepam Engin áhrif
Spanish: Fycompa se puede tomar con o sin alimentos y se debe tomar siempre de la misma manera.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar en það á alltaf að taka það á sama hátt.
Spanish: Hay datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de perampanel en mujeres embarazadas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun perampanels á meðgöngu.
Spanish: - Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una parte del cerebro ("crisis parcial").
Icelandic: - Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta af heilanum (nefnast „hlutaflog").
Spanish: - No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico.
Icelandic: - Ekki taka meira af Fycompa en læknirinn hefur mælt með.
Spanish: Agresividad Enfado
Icelandic: Árásarhneigð Reiði
Spanish: En un informe de una sobredosis intencionada que podría haber supuesto una dosis de hasta 264 mg, el paciente experimentó alteraciones del estado mental, agitación y comportamiento agresivo, y se recuperó sin secuelas.
Icelandic: Í greinargerð um viljandi ofskömmtun sem hefði getað leitt til 264 mg skammts kom fram breyting á andlegu ástandi sjúklingsins, uppnám og árásarhneigð, en sjúklingurinn náði sér án eftirkasta.
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos, pero preferiblemente siempre en las mismas condiciones.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar, en helst skal alltaf gera það á sama hátt.
Spanish: En vista de su semivida prolongada, los efectos causados por perampanel podrían ser duraderos.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma geta áhrif perampanels verið langvarandi.
Spanish: El número de sujetos tratados con perampanel que tomaron antiepilépticos inductores de la enzima fue pequeño (n=9).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga á perampanel meðferð sem tóku ensímhvetjandi flogaveikilyf var lítill (n=9).
Spanish: Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Povidona K-29/32
Icelandic: Umbreyttur (low substituted) hýdroxýprópýlsellulósi Póvídón K-29/32
Spanish: El AUC de etinilestradiol no se vio afectada con la dosis de 12 mg de Fycompa mientras que la Cmáx disminuyó en un 18 %.
Icelandic: AUC-gildi etinýlestradíóls varð ekki fyrir áhrifum af Fycompa 12 mg, en Cmax lækkaði um 18%.
Spanish: Es importante tener en cuenta que las manifestaciones tempranas de hipersensibilidad, como la fiebre o la linfadenopatía, pueden presentarse incluso si no hay erupción evidente.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að ofnæmiseinkenni eins og hiti eða eitlastækkun geta komið snemma fram jafnvel þótt útbrot sjáist ekki.
Spanish: - Fycompa puede hacer que sea más propenso a las caídas, especialmente si es una persona mayor; esto podría deberse a su enfermedad.
Icelandic: - Fycompa gæti aukið líkur á því að þú dettir, sérstaklega ef þú ert aldraður, en það gæti líka verið vegna sjúkdómsins.
Spanish: Efecto de perampanel en los sustratos de CYP3A
Icelandic: Áhrif perampanels á CYP3A-hvarfefni
Spanish: Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel.
Icelandic: Fycompa inniheldur lyf sem nefnist perampanel.
Spanish: Los niveles alcanzaron el máximo a la hora y fueron 3,65 veces mayores que los niveles en plasma.
Icelandic: Þéttnin náði hámarki einni klukkustund eftir lyfjagjöf og var þá 3,65-falt hærri en í plasma.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticonceptivos en hombres y mujeres
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Spanish: Levetiracetam Ninguna influencia
Icelandic: Levetíracetam Engin áhrif
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Spanish: No se recomienda utilizar Fycompa en niños menores de 12 años.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fycompa hjá börnum yngri en 12 ára.
Spanish: Qué es Fycompa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa Cómo usar Fycompa
Icelandic: Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fycompa Hvernig nota á Fycompa
Spanish: Las puntuaciones t de cognición globales del sistema CDR para el placebo y perampanel fueron 41,2 (10,7) y 40,8 (13,0), respectivamente, al inicio.
Icelandic: T-skor úr prófinu „CDR System Global Cognition" fyrir lyfleysu og perampanel voru 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0), talið í sömu röð, í upphafi.
Spanish: Por lo tanto, se deberá vigilar a los pacientes por si presentan signos de ideación y conductas suicidas, y considerar el tratamiento adecuado.
Icelandic: Af þessari ástæðu skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga viðeigandi meðferð.
Spanish: En la fase de extensión abierta, no se observaron cambios significativos en la puntuación global del sistema CDR tras 52 semanas de tratamiento con perampanel (ver sección 5.1 Población pediátrica).
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni komu engar marktækar breytingar fram á alþjóðlegu CDR-skori eftir 52 vikna meðferð með perampaneli (sjá kafla 5.1 Börn).
Spanish: La carbamazepina, un inductor enzimático potente y conocido, redujo los niveles de perampanel en dos terceras partes en un estudio realizado en sujetos sanos.
Icelandic: Karbamazepín, sem er þekktur öflugur ensímhvati, lækkaði blóðþéttni perampanels um tvo þriðju í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en las personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta fyrir aldraða (sjá kafla 4.2).
Spanish: Agitar durante al menos 5 segundos antes de usar.
Icelandic: Hristið í a.m.k. 5 sekúndur fyrir notkun.
Spanish: Fycompa se presenta en envases de:
Icelandic: Fycompa er í eftirfarandi pakkningastærðum:
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Icelandic: Ekki hætta á meðferðinni nema ræða það við lækninn fyrst.
Spanish: Si olvidó una sola dosis: ya que perampanel tiene una semivida larga, el paciente debe esperar y tomar la siguiente dosis de la forma programada.
Icelandic: Þar sem perampanel hefur langan helmingunartíma skal sjúklingurinn bíða og taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe reducir la dosis de perampanel y si los síntomas son graves, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal minnka skammta af perampaneli og ef einkennin eru alvarleg skal hætta meðferð án tafar.
Spanish: - Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið þér sundli eða syfju, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Spanish: También puede producirle cambios en su comportamiento o estado de ánimo inusuales o extremos.
Icelandic: Það gæti einnig valdið óvenjulegum eða mjög miklum skapsveiflum eða breytingum á hegðun.
Spanish: Los estudios en ratas lactantes muestran que perampanel y/o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum hafa sýnt að perampanel og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Spanish: Durante el periodo basal de 6 semanas, los sujetos tenían que presentar más de cinco crisis y ningún periodo de más de 25 días sin crisis.
Icelandic: Á 6 vikna upphafstímabili þurftu einstaklingarnir að hafa fengið meira en fimm flog og ekki verið án floga lengur en í 25 daga samfleytt.
Spanish: Perampanel puede producir mareo y somnolencia y, por lo tanto, puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.7).
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.7).
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Spanish: Tras un periodo de hasta 52 semanas de tratamiento con perampanel (n=114), no se observó ningún efecto en el crecimiento óseo.
Icelandic: Eftir allt að 52 vikna meðferð með perampaneli (n = 114) komu engin áhrif á beinvöxt í ljós.
Spanish: No se observó ningún efecto en la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que perampanel no fue genotóxico y no presentó potencial carcinogénico.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að perampanel hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði engin krabbameinsvaldandi áhrif.
Spanish: Los comprimidos no se pueden partir de forma exacta ya que no tienen ranura.
Icelandic: Ekki er hægt að kljúfa töflurnar nákvæmlega vegna þess að það er ekki deiliskora á þeim.
Spanish: Estearato de magnesio (E470b)
Icelandic: Magnesíumsterat (E470b)
Spanish: Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.
Icelandic: Ræddu við lækninn um það hvaða getnaðarvörn gæti verið viðeigandi fyrir þig.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes y cuidadores que informen al profesional sanitario inmediatamente si observan cambios significativos en el estado de ánimo o en los patrones de conducta.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum og umönnunaraðilum að láta heilbrigðisstarfsmann vita án tafar ef marktækar breytingar verða á skapi eða hegðunarmynstri.
Spanish: Benzoato de sodio (E211)
Icelandic: Natríumbensóat (E211)
Spanish: Los estudios clínicos con Fycompa en epilepsia no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y mayores para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á notkun Fycompa við flogaveiki tóku ekki til nægilega margra einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort svörun þeirra er öðru vísi en hjá yngri einstaklingum.
Spanish: Cómo usar Fycompa
Icelandic: Hvernig nota á Fycompa
Spanish: Cuando se administró en combinación con el inhibidor potente de CYP3A, carbamazepina, el t1/2 promedio fue de 25 horas.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið í samsettri meðferð með öfluga CYP3A-hvatanum karbamazepíni var t1/2 að meðaltali 25 klst.
Spanish: - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que estos efectos empeoren.
Icelandic: - Áfengisdrykkja meðan á meðferð með Fycompa stendur getur gert þessi áhrif verri.
Spanish: Potencial de abuso
Icelandic: Möguleg misnotkun
Spanish: Fycompa no se considera un inductor o inhibidor potente del citocromo P450 o de las enzimas de UGT (ver sección 5.2).
Icelandic: Fycompa er ekki talið vera öflugur hvati eða hemill á cýtókróm P450 eða UGT-ensím (sjá kafla 5.2).
Spanish: La experiencia clínica con respecto a sobredosis con perampanel en seres humanos es limitada.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun perampanels hjá mönnum er takmörkuð.
Spanish: Puede presentar aturdimiento, agitación y conducta agresiva.
Icelandic: Rugl, uppnám eða árásargjörn hegðun gæti komið fyrir.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios): - pensamientos de autoagresión o de poner fin a su vida (pensamientos suicidas), intento de poner fin a su vida (intento de suicidio)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 notendum) eru: - hugsanir um að skaða sjálfan sig eða binda enda á líf sitt (sjálfsvígshugsanir), tilraunir til að binda enda á eigið líf (sjálfsvígstilraunir).
Spanish: Los pacientes del ensayo aleatorizado se pasaron a perampanel durante 6 semanas seguidas de un periodo de mantenimiento a largo plazo (≥1 año).
Icelandic: Sjúklingar úr slembiröðuðu rannsókninni voru settir yfir á perampanel í 6 vikur sem fylgt var eftir með langtímaviðhaldstímabili (≥1 ár).
Spanish: Para los pacientes tratados con perampanel en la fase de extensión abierta (n=112), el cambio medio (DE) desde el inicio hasta el final del tratamiento abierto (52 semanas) en la puntuación t de cognición global del sistema CDR fue (menos) -1,0 (9,91).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu perampanel í opna hluta framhaldsrannsóknarinnar (n = 112) var meðalbreyting (SD) frá upphafi til loka opnu meðferðarinnar (52 vikur) á t-skori úr prófinu „CDR System Global Cognition" (mínus) -1,0 (9,91).
Spanish: Se debe tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
Icelandic: Töflunni á að kyngja í heilu lagi með glasi af vatni.
Spanish: Dosis únicas y múltiples de 8 mg y 12 mg produjeron un deterioro del rendimiento psicomotor en voluntarios sanos de forma dosis dependiente.
Icelandic: Stakir og endurteknir 8 mg og 12 mg skammtar skertu skynhreyfivirkni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á skammtaháðan hátt.
Spanish: El glutamato es el principal neurotransmisor excitatorio del sistema nervioso central e interviene en diversos trastornos neurológicos causados por una sobreexcitación neuronal.
Icelandic: Glútamat er helsta örvandi taugaboðefnið í miðtaugakerfinu og á sinn þátt í ýmsum taugasjúkdómum sem orsakast af of mikilli örvun taugafruma.
Spanish: Reducción del 19 %
Icelandic: 19% lækkun
Spanish: No se pueden descartar efectos mayores cuando se combine perampanel con un inhibidor de CYP3A que tenga una semivida mayor que la de ketoconazol o cuando se administre el inhibidor durante un periodo de tratamiento más prolongado.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif þegar perampanel er gefið í samsettri meðferð með CYP3A hemli með lengri helmingunartíma en ketókónazól, eða þegar hemillinn er gefinn í lengri tíma.
Spanish: El promedio de la dosis diaria media fue de 10,05 mg.
Icelandic: Að meðaltali var sólarhringsskammturinn 10,05 mg.
Spanish: No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ekki byrja á eða hætta annarri lyfjameðferð nema ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de perampanel en sujetos adultos sanos (intervalo de edad de 18 a 79 años), en adultos y adolescentes con crisis de inicio parcial y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, en adultos con enfermedad de Parkinson, en adultos con neuropatía diabética, en adultos con esclerosis múltiple y en sujetos con insuficiencia hepática.
Icelandic: Lyfjahvörf perampanels hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18 til 79 ára), fullorðnum og unglingum með hlutaflog og frumkomin þankippa-alflog, fullorðnum með Parkinsons sjúkdóm, fullorðnum með taugakvilla af völdum sykursýki, fullorðnum með MS-sjúkdóm og einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: En todos los ensayos, tanto controlados como no controlados, en pacientes con crisis de inicio parcial, 1639 sujetos han recibido perampanel, de los cuales 1147 han recibido tratamiento durante 6 meses y 703 sujetos durante más de 12 meses.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknum og rannsóknum án samanburðar hjá sjúklingum með hlutaflog hafa 1.639 sjúklingar fengið perampanel og þar af hafa 1.147 fengið meðferð í 6 mánuði og 703 sjúklingar lengur en í 12 mánuði.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para los efectos de perampanel.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn áhrifum perampanels.
Spanish: Si le ocurre alguna de estas cosas, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fyrir skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Perampanel puede producir mareo y somnolencia y, por lo tanto, puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: El estudio 332 incluyó a 22 adolescentes de entre 12 y 18 años.
Icelandic: Rannsókn 322 tók til 22 unglinga á aldrinum
Spanish: Fycompa se debe tomar como una sola dosis por vía oral al acostarse.
Icelandic: Fycompa á að taka inn í einum skammti fyrir svefn.
Spanish: Tome Fycompa durante el tiempo recomendado por su médico.
Icelandic: Taktu Fycompa eins lengi og læknirinn hefur mælt með.
Spanish: NO TOME Fycompa: - si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas bucales tras tomar perampanel.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg húðútbrot eða flögnun húðar, blöðrur og/eða sár í munni eftir að hafa tekið perampanel.
Spanish: Los sujetos que presentaban reacciones adversas intolerables podían continuar con la misma dosis o se les podía reducir la dosis hasta la última dosis tolerada.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu aukaverkanir sem þeir þoldu illa gátu annaðhvort verið áfram á sama skammti eða fengið skammtinn minnkaðan niður í þann skammt sem þeir höfðu þolað.
Spanish: 60528 Frankfurt am Main Alemania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Spanish: El cambio medio (DE) desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego (19 semanas) en la puntuación t de cognición global del sistema CDR fue 1,1 (7,14) en el grupo de placebo y (menos) -1,0 (8,86) en el grupo de perampanel, con la diferencia entre los grupos de tratamiento en las medias de los mínimos cuadrados (IC del 95 %) = (menos) -2,2 (-5,2, 0,8).
Icelandic: Meðalbreytingin (SD) frá upphafi til loka tvíblindu meðferðarinnar (19 vikur) á t-skori úr prófinu „CDR System Global Cognition" var 1,1 (7,14) í lyfleysuhópnum og (mínus) -1,0 (8,86) í perampanel-hópnum, þar sem munurinn á milli hópanna á meðaltali minnstu kvaðrata (LS means) var (95% CI) = (mínus) -2,2 (-5,2; 0,8).
Spanish: Hubo un deterioro del estado de ánimo únicamente tras la administración de 12 mg/día; los cambios en el estado de ánimo fueron pequeños y reflejaron una reducción general del estado de alerta.
Icelandic: Hugarástand breyttist til hins verra eingöngu eftir 12 mg/sólarhring en breytingar á hugarástandi voru vægar og endurspegluðu almennt minni árvekni.
Spanish: Fycompa se utiliza junto con otros antiepilépticos para tratar formas concretas de epilepsia en personas de 12 años de edad y mayores.
Icelandic: Fycompa er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við ákveðnum gerðum af flogaveiki hjá einstaklingum 12 ára og eldri.
Spanish: Fycompa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Icelandic: Fycompa inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Spanish: La mayoría de estos pacientes presentaban antecedentes de crisis de inicio parcial.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga hafði sögu um hlutaflog.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de Fycompa en ensayos clínicos controlados con placebo, Fycompa no afectó de forma clínicamente relevante al aclaramiento de clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenitoína, topiramato, zonisamida, carbamazepina, clobazam, lamotrigina y ácido valproico, con la dosis más alta de perampanel evaluada (12 mg/día).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum sjúklinga með hlutaflog sem fengu allt að 12 mg/sólarhring af Fycompa í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hafði Fycompa ekki klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun clónazepams, levetíracetams, fenóbarbítals, fenýtóíns, tópíramats, zónísamíðs, karbamazepíns, klóbazams, lamótrígins og valpróínsýru, við stærstu perampanelskammta sem rannsakaðir voru (12 mg/sólarhring).
Spanish: El 97 % de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados en pacientes con crisis de inicio parcial fueron incluidos en el estudio de extensión abierta (n=1186).
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna sem luku slembiröðuðu rannsóknunum á sjúklingum með hlutaflog voru tekin inn í opnu framhaldsrannsóknina (n=1.186).
Spanish: El aclaramiento total de Fycompa aumentó cuando se administró con carbamazepina (se multiplicó por 2,75), fenitoína (se multiplicó por 1,7) y oxcarbazepina (se multiplicó por 1,9), que son inductores conocidos de las enzimas del metabolismo (ver sección 5.2).
Icelandic: Heildarúthreinsun Fycompa var aukin þegar það var gefið samhliða karbamazepíni (2,75 falt), fenýtóíni (1,7 falt) eða oxkarbazepíni (1,9 falt), sem eru þekktir hvatar umbrotsensíma (sjá kafla 5.2).
Spanish: Hipromelosa 2910
Icelandic: Hýprómellósi 2910 Talkúm
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnupakkningunni.
Spanish: - Otros antiepilépticos, tales como la carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína que se utilizan para tratar los ataques, pueden afectar a Fycompa.
Icelandic: - Önnur flogaveikilyf, svo sem karbamazepín, oxkarbazepín og fenýtóín sem eru notuð til meðferðar gegn flogum geta haft áhrif á Fycompa.
Spanish: Lave la jeringa para uso oral con agua limpia y séquela bien.
Icelandic: Þvoið munngjafarsprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www. lyfjastofnun.is.