FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενο επίπεδο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Romanian: S-a demonstrat că produsele care conţin IgIV traversează placenta, în special în al treilea trimestru.
Greek: Αφού η κλινική εμπειρία δεν παρέχει αποδείξεις για την καρκινογόνο δυνατότητα των ανοσοσφαιρινών, δεν διεξήχθησαν πειραματικές μελέτες σε ετερογενή είδη.
Romanian: Deoarece experienţa clinică nu a demonstrat potenţial carcinogen pentru imunoglobuline, nu s-au efectuat studii experimentale la specii heterogene.
Greek: Ασθενείς με μια νόσο που σχετίζεται με πολλές φλεγμονές των νεύρων σε ολόκληρο τον οργανισμό (Σύνδρομο Guillain Barre).
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune asociată cu inflamaţii multiple ale nervilor din întregul organism (sindromul Guillain Barré)
Greek: Αν απαιτείται αραίωση σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις, συνιστάται άμεση χρήση μετά την αραίωση.
Romanian: Dacă este necesară o diluare pentru concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediat după diluare.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοιου είδους σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης του ΕΝΥ, ώστε να αποκλειστούν άλλα αίτια μηνιγγίτιδας.
Romanian: Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie supuși unei examinări neurologice detaliate, inclusiv studii CSF, în vederea eliminării altor cauze de meningită.
Greek: Συνιστάται η ελαχιστοποίηση του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης κατά τη διάρκεια της αραίωσης.
Romanian: Se recomandă ca, în timpul diluării, riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim.
Greek: • Αν έχετε ήδη πάρει το KIOVIG στο παρελθόν και υποβληθήκατε στην τελευταία θεραπεία πρόσφατα, τότε θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά από την έγχυση.
Romanian: • Dacă aţi mai urmat tratament cu KIOVIG şi ultimul tratament a fost recent, atunci veţi fi monitorizat pe perioada perfuziei şi cel puţin 20 minute după încetarea administrării.
Greek: • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Romanian: • Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Greek: • Νόσος Kawasaki (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: • Boală Kawasaki (în legătură cu acidul acetilsalicilic: vezi pct. 4.2).
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă (vezi pct. 4.4).
Greek: Στην αρχή της έγχυσης, θα παίρνετε το KIOVIG με αργό ρυθμό.
Romanian: La începutul administrării, KIOVIG se perfuzează cu viteză mică.
Greek: • που είχαν ανεχθεί την προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Romanian: • care au tolerat tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală
Greek: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το KIOVIG δεν περιέχει σάκχαρο, μπορεί να αραιωθεί με ειδικό διάλυμα σακχάρου (γλυκόζη 5%), πράγμα που μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Romanian: Deşi KIOVIG nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială de zahăr (glucoză 5%), care vă poate afecta nivelul glucozei din sânge.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la populaţia normală.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor infecţioşi.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαιτέρως αν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π.χ. αν είστε ηλικιωμένος ασθενής ή ασθενής που αντιμετωπίζει προβλήματα στους νεφρούς του.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau cu boli renale.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει την κατάλληλη για σας ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alege imunoglobulina perfuzabilă adecvată pentru dumneavoastră.
Greek: 10, 25, 50, 100, 200 ml ή 300 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (βρωμοβουτύλιο).
Romanian: 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (bromobutil).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στις ανοσοσφαιρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης ποικίλλουν ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
Romanian: Dozele şi frecvenţa administrării perfuziilor variază în funcţie de starea dumneavoastră clinică şi de greutate.
Greek: 2 g/kg σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Romanian: 2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic
Greek: Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και ο Πίνακας 2 τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse din cadrul studiilor clinice şi tabelul 2 prezintă RA raportate după punerea pe piaţă.
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) ισχύουν οι ίδιες ενδείξεις, δόση και συχνότητα έγχυσης που ισχύουν για τους ενήλικες.
Romanian: La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) sunt valabile aceleaşi indicaţii, doze şi frecvenţe de administrare a perfuziilor, ca şi cele recomandate la adulţi.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) πρέπει να παραμένουν άνω των 5 g/l.
Romanian: Valorile minime ţintă trebuie menţinute peste 5 g/l.
Greek: Μπορούν ακόμη να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον αντισώματα για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών διαταραχών (αυτοάνοσες νόσοι).
Romanian: Aceste medicamente pot fi utilizate şi la pacienţii care au nevoie de o cantitate suplimentară de anticorpi pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (afecţiuni autoimune).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KIOVIG από την κανονική, το αίμα σας μπορεί να γίνει πιο παχύρρευστο από το κανονικό (υπεργλοιότητα).
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar, sângele vă poate deveni prea gros (hipervâscos).
Greek: Για να μειωθεί το ποσοστό βακτηριακών λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί αύξηση της δόσης και στόχευση σε υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα (trough).
Romanian: Pentru a reduce frecvenţa infecţiei bacteriene, este posibil să fie necesară creşterea dozei, urmărind valori minime ţintă mai mari.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) IgG πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την εκδήλωση λοίμωξης.
Romanian: Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Romanian: După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Greek: Σύνδρομο Guillain Barre
Romanian: Sindromul Guillain Barré
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1.)
Romanian: Imunodeficiențe secundare (conform definiției de la pct. 4.1)
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι ίδιες με των ενηλίκων.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca şi la adulţi.
Greek: Αν κάνατε κάποια αιματολογική εξέταση μετά τη λήψη του KIOVIG, ενημερώστε το άτομο που σας παίρνει αίμα ή το γιατρό σας ότι έχετε πάρει το φάρμακο.
Romanian: Dacă efectuaţi un test sanguin după ce aţi fost trataţi cu KIOVIG, vă rugăm să vă informaţi medicul sau persoana care vă recoltează sânge despre tratamentul urmat.
Greek: Επαρκείς δόσεις του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος μπορούν να αποκαταστήσουν τα μη φυσιολογικά, χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Romanian: Dozele adecvate ale acestui medicament pot restabili la valori normale nivelurile de imunoglobulină G scăzute patologic.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ………………100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Romanian: Imunoglobulină umană normală ……………100 mg (puritate minim 98% IgG)
Greek: • Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αυτές οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, τα οποία περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογα μεγάλο ποσοστό επί του συνολικού αριθμού περιπτώσεων.
Romanian: În timp ce aceste raportări de disfuncţie renală sau de insuficienţă renală s-au asociat cu administrarea mai multor produse autorizate de IgIV, conţinând diverşi excipienţi cum sunt sucroza, glucoza şi maltoza, cele care conţin sucroză ca stabilizator s-au asociat cu cel mai mare număr de astfel de cazuri.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη θεραπεία θα πρέπει να περιμένουν έως ότου αυτές οι αντιδράσεις εξαλειφθούν, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Το KIOVIG παρασκευάζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Romanian: KIOVIG este alcătuit din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με:
Romanian: Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Greek: Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας εμφανίζεται συχνότερα σε σχέση με θεραπεία με IVIg σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg).
Romanian: AMS poate să apară mai frecvent asociat tratamentului cu IgIV în doză mare (2g/kg).
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Romanian: Produs din plasmă de la donatori umani.
Greek: • Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Romanian: • Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Greek: Ωστόσο, φάρμακα που περιέχουν αντισώματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν και έχει δειχθεί ότι δεν υπάρχουν επιβλαβείς επιπτώσεις κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο μωρό που περιμένετε.
Romanian: Cu toate acestea, s-au mai utilizat medicamente care conţin anticorpi la femei gravide sau care alăptează şi s-a demonstrat că nu există efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului.
Greek: • Ο γιατρός σας θα δείξει ιδιαίτερη προσοχή αν είστε υπέρβαροι, ηλικιωμένοι, διαβητικοί ή αν υποφέρετε από υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία) ή αν έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακά νοσήματα).
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială crescută, volum sanguin scăzut (hipovolemie) sau probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau modificări de culoare.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί αναφυλαξία σε ασθενείς
Romanian: Anafilaxia se poate dezvolta la pacienții
Greek: Ασθενείς με μια νόσο που οδηγεί σε πολλές φλεγμονές σε διάφορα όργανα του σώματος (νόσος Kawasaki).
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune care determină inflamaţii multiple ale mai multor organe (boala Kawasaki)
Greek: • Η δραστική ουσία του KIOVIG είναι ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Romanian: • Substanţa activă din KIOVIG este imunoglobulina umană normală.
Greek: Ανθρώπινη πρωτεΐνη, 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι IgG.
Romanian: Proteină umană, 100 mg/ml, din care IgG minim 98%.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: Η δόση βάσει του σωματικού βάρους μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare în cazul pacienților subponderali sau supraponderali.
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Romanian: Doza şi schema de dozaj se stabilesc în funcţie de indicaţii.
Greek: Συγκεκριμένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς των οποίων η αγωγή άλλαξε από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή ασθενείς στην περίπτωση των οποίων έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση, προκειμένου να διαπιστωθούν πιθανά ανεπιθύμητα σημεία.
Romanian: În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat produsul de IgIV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi la spital în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după prima perfuzie, pentru a observa eventualele reacţii adverse.
Greek: • παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης
Romanian: • monitorizarea apariţiei semnelor şi simptomelor de tromboză
Greek: 0,8-1 g/kg
Romanian: 0,8 -1 g/kg sau
Greek: Για να ληφθεί διάλυμα ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το KIOVIG 100 mg/ml (10%) θα πρέπει να αραιωθεί με ίσον όγκο διαλύματος γλυκόζης.
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii de imunoglobulină de 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισμούς.
Romanian: Acest fapt este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor microorganisme patogene.
Greek: 0,4 g/kg/ημέρα για 5 ημέρες (πιθανή επανάληψη της δόσης σε περίπτωση υποτροπής).
Romanian: 0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (doza se poate repeta în caz de recidivă).
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους παράγοντες που έχουν σημείο εισόδου από τη βλεννογόνο.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou-născutului faţă de agenţi patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, οι αιμοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακού εμφράγματος, εγκεφαλικού επεισοδίου, πνευμονικής εμβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, αν και αυτά μπορούν να συμβούν μόνο σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Romanian: În aceste condiţii, imunoglobulinele pot creşte riscul de infarct cardiac, accident vascular cerebral, embolism pulmonar sau tromboză venoasă profundă, deşi numai în cazuri foarte rare.
Greek: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart, 80 B-7860 Lessines
Romanian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, όπως για παράδειγμα στα A, B, D μπορεί να παρεμβληθεί σε ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα των ερυθρών αιμοσφαιρίων, για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
Greek: Ασθενείς με εκλεκτική IgA ανεπάρκεια που ανέπτυξαν αντισώματα στο IgA, καθώς η χορήγηση προϊόντος που περιέχει IgA μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλαξία.
Romanian: Pacienți cu deficiență IgA selectivă care au dezvoltat anticorpi împotriva IgA, deoarece administrarea unui produs care conține IgA poate cauza anafilaxie.
Greek: • Μετά την αραίωση, συνιστάται άμεση χρήση.
Romanian: • După diluare pentru obţinerea de concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediată.
Greek: Οι μυϊκές δεσμιδώσεις και η αδυναμία αναφέρθηκαν μόνο σε ασθενείς με MMN.
Romanian: Fasciculaţiile şi slăbiciunea musculară au fost raportate numai la pacienţii cu NMM.
Greek: Οι πίνακες που παρουσιάζονται παρακάτω ακολουθούν την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Romanian: Tabelele prezentate mai jos sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ΚΑΙ 30G)
Romanian: CUTIE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ŞI 30G)
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare flacon a 25 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 300 ml conţine: imunoglobulină umană normală 30 g
Greek: Σύνοψη φαρμακοκινητικών παραμέτρων του KIOVIG
Romanian: Prezentare pe scurt a parametrilor farmacocinetici pentru KIOVIG
Greek: Μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA): 140 microgram ανά ml.
Romanian: Conţinut maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (2,5 G)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (2,5G)
Greek: • σε ασθενείς με μη θεραπευμένη λοίμωξη ή υποκείμενη χρόνια φλεγμονή.
Romanian: • la pacienți cu o infecție netratată sau o inflamație cronică subiacentă.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εκτός εάν αιτιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.
Greek: Δόσεις συντήρησης:
Romanian: Doze de întreținere:
Greek: Πληροφορίες για το υλικό προέλευσης του KIOVIG
Romanian: Informaţii despre provenienţa substanţelor conţinute în KIOVIG
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KIOVIG από την κανονική
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το KIOVIG
Romanian: Cum să utilizaţi KIOVIG
Greek: Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Romanian: Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Greek: Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες σπανίως μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένα περιστατικά, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Romanian: Rareori, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Greek: Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων στο αίμα των ασθενών αντισωμάτων, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Romanian: După perfuzarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a valorilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Greek: Τα προϊόντα του IVIg μπορεί να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος που ενδέχεται να δράσουν ως αιμολυσίνες και να επιφέρουν επικάλυψη in vivo από ερυθροκύτταρα με ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και, σπανίως, αιμόλυση.
Romanian: Medicamentele cu IgIV pot să conţină anticorpi de grup sanguin care se pot comporta ca hemolizine, determinând in vivo acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, cauzând o reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες δείχνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία (< 4 g/l) σε ασθενείς μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
Romanian: Hipogamaglobulinemie (< 4 g/l) la pacienţi după transplant alogen de celule stem hematopoietice
Greek: Αν γίνει καλώς ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 6 ml/kg βάρους σώματος/ώρα.
Romanian: Dacă este bine tolerat, viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră.
Greek: Προειδοποιήσεις για τη χρήση
Romanian: Precauții pentru utilizare
Greek: 0,4 g/kg/ημέρα για 5 ημέρες
Romanian: 0,4 g/kg/zi timp de 5 zile
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται το KIOVIG σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να αναγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria produsului.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5G, 10G, 20G ΚΑΙ 30G)
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON (5G, 10G, 20G ŞI 30G)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. πονοκέφαλος ή εξάψεις, μπορούν να μειωθούν με μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Romanian: Anumite reacţii adverse, de exemplu durerea de cap şi înroşirea feţei şi gâtului pot fi reduse prin micşorarea vitezei de administrare.
Greek: Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνεται ένας αριθμός μέτρων για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Greek: Η χορήγηση του KIOVIG μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικές μετρήσεις σε προσδιορισμούς που εξαρτώνται από την ανίχνευση β-D-γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Romanian: Administrarea de KIOVIG poate determina rezultate fals pozitive ale analizelor care depind de detectarea beta-D-glicanilor pentru diagnosticul infecţiilor fungice.
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος.
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.