FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC também considerou que as propostas supra teriam uma viabilidade e uma eficácia questionáveis e não resolveriam eficazmente o risco de hepatotoxicidade após uma sobredosagem intencional ou acidental.
Polish: PRAC uznał również, że wykonalność i efektywność powyższych propozycji jest dyskusyjna, i nie rozwiązałyby one skutecznie problemu ryzyka hepatotoksyczności po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu.
Portuguese: Isto incluiu as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e durante apresentações orais, os fundamentos para o reexame submetidos pelos dois titulares das AIM envolvidos, bem como o aconselhamento dos dois grupos de peritos no tratamento do envenenamento, tratamento da dor e farmacocinética, estudos publicados e notificações espontâneas de sobredosagem.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi przedłożone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, uzasadnienie ponownej oceny przedłożone przez dwa zainteresowane podmioty odpowiedzialne oraz opinię dwóch grup ekspertów w dziedzinie leczenia zatruć, leczenia bólu i farmakokinetyki, opublikowane badania i spontaniczne zgłoszenia przedawkowania.
Portuguese: Em 30 de junho de 2016, a Suécia desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supracitadas na relação benefício-risco dos medicamentos com propriedades de libertação modificada ou prolongada contendo paracetamol e que emitisse uma recomendação sobre se a(s) autorização(ões) de introdução no mercado destes medicamentos deveria(m) ser mantida(s), alterada(s), suspensa(s) ou revogada(s).
Polish: W dniu 30 czerwca 2016 r. Szwecja wszczęła procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do PRAC o dokonanie oceny wpływu wyżej wspomnianych obaw na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów o modyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu zawierających paracetamol oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub cofnięte.
Portuguese: Os autores também sugerem um risco insignificante de aumentos modestos da dose de NAC nos doentes com uma elevada proporção de paracetamol.
Polish: Autorzy sugerują również pomijalne ryzyko z powodu nieznacznego zwiększenia dawki NAC u osób z wysokim odsetkiem paracetamolu.
Portuguese: No que respeita aos tamanhos de embalagem pequenos, embora esta pudesse ter sido uma medida eficiente para restringir a disponibilidade, não seria adequada para medicamentos relevantes sobretudo num cenário de dor crónica.
Polish: Odnośnie do małych wielkości opakowań, pomimo że mogłyby one być skutecznym środkiem ograniczającym dostępność, nie są odpowiednie dla produktów leczniczych stosowanych głównie w przypadku przewlekłego bólu.
Portuguese: Numa pesquisa em centros nacionais antivenenos durante este procedimento, foram identificados três casos de sobredosagem (nenhum deles fatal) que envolveram o medicamento de associação de dose fixa tramadol/paracetamol, pois apenas é comercializado o Doreta SR.
Polish: Po zapytaniu krajowych ośrodków zatruć podczas tej procedury stwierdzono trzy przypadki przedawkowania (żaden z nich nie był śmiertelny) dotyczące produktu złożonego tramadolu/paracetamolu, ponieważ tylko produkt Doreta SR jest wprowadzony na rynek.
Portuguese: A maioria dos países adotou diretrizes que se baseiam num nomograma para estabelecer se o doente deve ou não ser tratado com NAC, relacionando a concentração sérica de paracetamol com o número de horas entre a ingestão e a análise ao sangue.
Polish: W większości krajów przyjęto wytyczne oparte na nomogramie w celu ustalenia, czy pacjent powinien być leczony NAC, czy nie, zależnie od stężenia paracetamolu w surowicy do liczby godzin między przyjęciem leku a wykonaniem badania krwi.
Portuguese: A principal preocupação de segurança com o paracetamol é a toxicidade hepática após a ingestão de doses elevadas supraterapêuticas, que pode ser fatal se não for adequadamente tratada.
Polish: Główną kwestią bezpieczeństwa w przypadku paracetamolu jest toksyczny wpływ na wątrobę po przyjęciu dużych, supraterapeutycznych dawek, które mogą być śmiertelne, jeżeli nie będą odpowiednio leczone.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE CMDh zaleca zawieszenie pozwoleń dla produktów leczniczych zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu.
Portuguese: Apesar de não terem sido notificados casos de sobredosagem em crianças com menos de 12 anos de idade, o PRAC observou que o risco de sobredosagem não intencional com Doreta SR é mínimo na população de doentes, nomeadamente devido ao uso restrito em crianças e à embalagem à prova de crianças.
Polish: Podczas gdy nie zgłaszano przypadków przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, PRAC stwierdził, że ryzyko przypadkowego przedawkowania produktu Doreta SR w tej populacji pacjentów jest minimalne z powodu np. ograniczonego stosowania u dzieci, opakowania z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Portuguese: A vasta maioria dos casos graves notificados com a formulação de LM de paracetamol ocorreu em sobredosagens com mais de 30 g de paracetamol (considerada uma sobredosagem massiva por Marks et al, 2017).
Polish: Ogromna większość poważnych przypadków zgłoszonych dla preparatu paracetamolu MR wystąpiła przy przedawkowaniu w ilości większej niż 30 g paracetamolu (uznanym za ciężkie przedawkowanie przez Marksa i in., 2017).
Portuguese: As limitações do nomograma de Rumack-Matthew já tinham sido identificadas, levando assim a diferentes protocolos de tratamento em caso de coingestão de outros medicamentos (em particular os que afetam a motilidade gástrica) ou em casos em que não é possível obter informações dos doentes (p. ex. o momento da ingestão é desconhecido).
Polish: Mankamenty nomogramu Rumacka-Matthew zostały już stwierdzone, co doprowadziło do ustalenia różnych protokołów leczenia w przypadku jednoczesnego przyjęcia innych produktów (zwłaszcza wpływających na motorykę żołądka) lub w przypadkach, gdy nie można uzyskać informacji od pacjentów (np. nieznany jest czas przyjęcia leku).
Portuguese: Como parte da sua estratégia de minimização de riscos, os titulares das AIM recomendaram que, em caso de envenenamento, os serviços de emergência médica devem contactar imediatamente os centros nacionais antivenenos.
Polish: W ramach strategii ograniczania ryzyka podmiot odpowiedzialny zalecił, by w przypadku zatrucia medyczne służby ratunkowe bezzwłocznie kontaktowały się z krajowymi ośrodkami zatruć.
Portuguese: Embora possa ser feita uma adaptação das diretrizes existentes relativas ao tratamento da sobredosagem, o PRAC considerou que o desenvolvimento de um protocolo comum resultaria na sobre-exposição de certos doentes à NAC e aos riscos subsequentes relacionados com o uso de NAC (p. ex. hipersensibilidade, incluindo choque anafilático).
Polish: Pomimo możliwości dostosowania istniejących wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania PRAC uznał, że opracowanie wspólnego protokołu spowodowałoby nadmierną ekspozycję niektórych pacjentów na NAC i wynikające z niej ryzyko związane z zastosowaniem NAC (np. nadwrażliwość, w tym wstrząs anafilaktyczny).
Portuguese: Globalmente, as medidas propostas não foram consideradas suficientes nem apropriadas para minimizar adequadamente o risco de sobredosagens intencionais ou não intencionais.
Polish: Ogólnie zaproponowane środki uznano za niewystarczające i niewłaściwe dla odpowiedniego ograniczenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania.
Portuguese: Além disso, é questionada a viabilidade da determinação e da implementação de medidas eficazes nos diferentes Estados-Membros, devido à complexidade de gerir dois protocolos específicos, uma monitorização apertada (aumento do número de colheitas de amostras de sangue) e a complexidade causada pela incerteza acerca da formulação ingerida que é prejudicial para o doente, face ao risco de não utilizar um protocolo eficaz e à preocupação de segurança relacionada com a administração desnecessária de NAC.
Polish: Ponadto wykonalność ustalenia i wdrożenia skutecznych środków we wszystkich państwach członkowskich UE jest wątpliwa z uwagi na trudność posługiwania się dwoma specyficznymi protokołami, uważnego monitorowania (zwiększone pobieranie próbek krwi) oraz trudności z powodu wątpliwości co do przyjętego preparatu, co jest szkodliwe dla pacjenta wobec ryzyka niezastosowania skutecznego protokołu i zagrożenia dla bezpieczeństwa związanego z niepotrzebnym podaniem NAC.
Portuguese: Onze doentes (21%) apresentaram uma alanina aminotransferase (ALT) sérica acima do intervalo de referência (ALT >50 UI/L) ao fim de 24 horas ou posteriormente.
Polish: U jedenastu pacjentów (21%) po upływie 24 godzin lub później aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy była powyżej granicy normy (ALT >50 IU/l).
Portuguese: As características FC inerentes destes medicamentos de LM, com uma parte do conteúdo de paracetamol a ser libertada imediatamente e uma parte (maior) com libertação retardada, diferem das formulações de libertação imediata (LI).
Polish: Charakterystyczne właściwości FK tych produktów MR [jedna część zawartego paracetamolu uwalnia się natychmiast, a druga (większa) część z opóźnieniem] różnią się od preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Portuguese: A este respeito, não foi aprovada a proposta dos titulares das AIM de obter mais experiência acerca deste protocolo revisto proposto através de um estudo de segurança pós-autorização.
Polish: W związku z tym propozycja podmiotów odpowiedzialnych, aby zebrać dodatkowe doświadczenia na temat zaproponowanego zweryfikowanego protokołu w ramach porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania nie została zaaprobowana.
Portuguese: • O PRAC observou que a eficácia do paracetamol de LM, como componente único ou em associação com tramadol, foi documentada em modelos representativos de dor aguda e crónica e que os benefícios do paracetamol, bem como do tramadol em geral, estão bem estabelecidos.
Polish: • PRAC stwierdził, że skuteczność paracetamolu MR, jako pojedynczego składnika lub w kombinacji z tramadolem, została udokumentowana w reprezentatywnych modelach ostrego i przewlekłego bólu i że ogólne korzyści ze stosowania paracetamolu oraz tramadolu są dobrze ugruntowane.
Portuguese: As medidas de minimização do risco propostas pelos titulares das AIM não são consideradas viáveis, eficazes nem proporcionais pelo PRAC.
Polish: PRAC nie uznaje środków ograniczenia ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne za wykonalne, skuteczne i proporcjonalne.
Portuguese: Os argumentos apresentados pelos titulares das AIM e as opiniões expressas pelos peritos durante a fase de reexame não atenuaram nenhuma das preocupações do PRAC relativamente à FC complexa observada com sobredosagens e às opções para o seu tratamento.
Polish: Argumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i poglądy wyrażone przez ekspertów w fazie ponownej oceny nie zmniejszyły wątpliwości PRAC co do złożoności FK obserwowanej w przypadku przedawkowania oraz możliwości leczenia przedawkowania.
Portuguese: O PRAC avaliou as medidas de minimização do risco propostas durante a fase de reexame e concluiu que existiam incertezas relativas à sua viabilidade e eficácia, em particular no que respeita aos protocolos de tratamento revistos para sobredosagens de LM em toda a UE e aos potenciais danos para os doentes que seriam desnecessariamente expostos à NAC.
Polish: PRAC ocenił proponowane środki ograniczania ryzyka w fazie ponownej oceny i stwierdził, że istnieją wątpliwości co do ich wykonalności i efektywności, zwłaszcza w odniesieniu do zweryfikowanych protokołów leczenia przedawkowania MR w UE i potencjalnego uszczerbku na zdrowiu dla pacjentów, którzy zostaliby niepotrzebnie poddani nadmiernej ekspozycji na NAC.
Portuguese: Durante o reexame, foi efetuada uma comparação da eficácia do protocolo de tratamento revisto com a do protocolo de tratamento padrão estabelecido utilizado para o tratamento de sobredosagens com paracetamol de LI na prevenção de hepatotoxicidade relacionada com o paracetamol.
Polish: Podczas ponownej oceny dokonano porównania skuteczności zweryfikowanego protokołu leczenia do standardowego ustalonego protokołu leczenia stosowanego w przypadku przedawkowania paracetamolu IR w zapobieganiu hepatotoksyczności związanej z paracetamolem.
Portuguese: Devido à diferença na gravidade das doenças, é possível que exista uma diferença no risco de ideação suicida entre estas duas populações de doentes que utilizam esta associação de dose fixa com tramadol versus o paracetamol de LM como monocomponente.
Polish: Z uwagi na różnice w nasileniu schorzeń istnieje możliwość różnicy pod względem ryzyka zachowań samobójczych między tymi dwoma populacjami pacjentów stosujących produkt złożony z tramadolem w stosunku do paracetamolu MR jako pojedynczego składnika.
Portuguese: Os comprimidos de LM de tramadol/paracetamol são indicados para o tratamento de situações de dor moderada e intensa.
Polish: Preparat tramadol/paracetamol MR tabletki jest wskazany do leczenia stanów bólowych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Portuguese: O PRAC considerou as outras medidas de minimização do risco propostas no âmbito do procedimento de reexame (p. ex. programas escolares, restrição do tipo e do tamanho da embalagem, materiais educacionais e comunicação direta aos profissionais de saúde), mas concluiu que não seriam suficientes nem apropriadas para minimizar adequadamente o risco de sobredosagem intencional e não intencional e o consequente risco de hepatotoxicidade.
Polish: PRAC wziął pod uwagę inne środki ograniczania ryzyka zaproponowane w trakcie procedury ponownej oceny (np. programy szkolne, ograniczenia rodzaju i wielkości opakowania, materiały edukacyjne i bezpośredni kontakt z personelem medycznym), ale stwierdził, że nie byłyby one wystarczające ani właściwe dla odpowiedniego ograniczenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania oraz wynikającego z niego ryzyka hepatotoksyczności.
Portuguese: Esta incerteza não é aceitável para o PRAC face à gravidade da toxicidade hepática associada à sobredosagem de paracetamol.
Polish: Dla PRAC takie wątpliwości są niedopuszczalne, biorąc pod uwagę ciężkość toksycznego działania na wątrobę związanego z przedawkowaniem paracetamolu.
Portuguese: Por conseguinte, face a tudo o acima exposto, incluindo a consulta com o segundo grupo de peritos ad hoc e a argumentação apresentada pelos titulares das AIM nos fundamentos detalhados, bem como nas apresentações orais, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm paracetamol ou paracetamol/tramadol de libertação modificada deixou de ser favorável e recomendou que as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos sejam suspensas.
Polish: Zatem, biorąc pod uwagę wszystkie powyższe informacje, w tym konsultacje z drugą grupą ekspertów ad hoc oraz argumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny w szczegółowym uzasadnieniu oraz w wyjaśnieniach ustnych, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol i paracetamol/tramadol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Portuguese: Um protocolo baseado num tratamento sistemático com NAC também levaria a um conjunto de doentes desnecessariamente tratados ou sobretratados com NAC, o que não é proporcional nem aceitável face às reações adversas cutâneas, tais como erupção cutânea, comichão e rubor, e gastrointestinais, tais como náuseas e vómitos, associadas ao tratamento com NAC.
Polish: Protokół oparty na systematycznym leczeniu NAC spowodowałby także niepotrzebne leczenie lub nadmierne leczenie pewnej liczby pacjentów przy zastosowaniu NAC, które jest nieproporcjonalne i nieakceptowalne wobec niepożądanych reakcji skórnych (takich jak wysypka, świąd, uderzenia gorąca) oraz związanych z układem pokarmowym (takich jak nudności, wymioty) w związku z leczeniem NAC.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma revisão da literatura para justificar o benefício clínico da associação de LM tramadol/paracetamol no tratamento da dor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd literatury dla uzasadnienia korzyści klinicznych ze stosowania kombinacji tramadolu/paracetamolu MR w leczeniu bólu.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos detalhados submetidos pelo titular da AIM, o PRAC confirmou a sua posição anterior de que as provas de uma vantagem clínica de paracetamol de LM monocomponente na dor crónica são muito fracas.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowego uzasadnienia przedłożonego przez podmiot odpowiedzialny PRAC potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko, że dowody na korzyści kliniczne ze stosowania jednoskładnikowego paracetamolu MR w leczeniu przewlekłego bólu są bardzo słabe.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considera que, face ao tamanho da amostra necessário para que o modelo tenha um poder estatístico suficiente para resolver as incertezas atuais, não seria possível desenvolver tal modelo mecanístico num período de tempo razoável e os doentes ainda estariam expostos ao risco de sobredosagem com paracetamol de LM.
Polish: PRAC uznaje zatem, że biorąc pod uwagę liczebność próby wymaganą dla uzyskania odpowiedniej mocy modelu dla rozwiązania bieżących wątpliwości, nie można opracować takiego modelu mechanistycznego w rozsądnych ramach czasowych i pacjenci wciąż byliby narażeni na ryzyko przedawkowania paracetamolu MR.
Portuguese: Os benefícios específicos reivindicados das formulações de LM relacionados com uma redução da toma diária de comprimidos (de 4 para 3 tomas diárias para os medicamentos de componente único e o regime simplificado de 4 para 2 comprimidos para os medicamentos de associação) não são superiores aos riscos de toxicidade hepática em caso de sobredosagem.
Polish: Zgłaszane określone korzyści z preparatów MR dotyczące zmniejszenia dobowego spożycia tabletek (dawkowanie od 4 do 3 razy na dobę dla produktów jednoskładnikowych i uproszczony schemat od 2 do 4 tabletek dla produktów złożonych) nie przewyższają ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę w przypadku przedawkowania.
Portuguese: Para além das preocupações expressas em relação às formulações de LM que contêm paracetamol como componente único, os peritos concluíram que o tratamento da sobredosagem com medicamentos de associação paracetamol/tramadol levanta preocupações adicionais.
Polish: Poza wątpliwościami wyrażonymi względem preparatów MR zawierających paracetamol jako pojedynczy składnik, eksperci stwierdzili, że dalsze obawy budzi leczenie przedawkowania produktów złożonych zawierających paracetamol/tramadol.
Portuguese: • O Comité concluiu, face aos dados disponíveis, incluindo os fundamentos detalhados submetidos pelos titulares das AIM durante a fase de reexame, que o risco de lesões hepáticas graves após uma sobredosagem com medicamentos que contenham paracetamol de LM não podia ser adequadamente minimizado de modo que este risco pudesse ser superado pelos benefícios destes medicamentos no tratamento da dor e da febre.
Polish: • Komitet stwierdził, biorąc pod uwagę dostępne dane obejmujące szczegółowe uzasadnienie przedłożone przez podmioty odpowiedzialne w fazie ponownej oceny, że ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol MR nie można odpowiednio ograniczyć, tak aby korzyści ze stosowania tych produktów w leczeniu bólu i gorączki przewyższały to ryzyko.
Portuguese: Os peritos também observaram que será necessário ter protocolos separados para tratar a sobredosagem com paracetamol de LI e a sobredosagem com paracetamol de LM ou com uma formulação desconhecida; e que os atuais nomogramas só são relevantes para as formulações de paracetamol de LI.
Polish: Eksperci odnotowali również, że powinny obowiązywać oddzielne protokoły leczenia przedawkowania paracetamolu IR i przedawkowania paracetamolu MR lub nieznanego preparatu oraz że obecne nomogramy dotyczą jedynie preparatów paracetamolu IR.
Portuguese: Embora tenha sido reconhecido que a colheita repetida e ajustada a cada doente de amostras de plasma para determinação dos níveis de paracetamol e de enzimas hepáticas juntamente com a administração personalizada de NAC poderá ser suficiente para evitar lesões hepáticas graves, se o doente se apresentar atempadamente na unidade de emergência médica, atualmente não é possível determinar um protocolo de sobredosagens eficaz e proporcional para essas sobredosagens devido à falta de dados.
Polish: Pomimo uznania, że wielokrotne i dostosowane do pacjenta pobieranie próbek osocza do oznaczenia poziomu paracetamolu i enzymów wątrobowych wraz z indywidualnie dostosowanym podawaniem NAC może być wystarczające dla uniknięcia poważnego uszkodzenia wątroby, jeżeli pacjent zgłosi się do oddziału ratunkowego na czas, obecnie nie jest możliwe ustalenie skutecznego i proporcjonalnego protokołu przedawkowania dla takiego przedawkowania z uwagi na brak dowodów.
Portuguese: Para paracetamol comprimidos de LM, foram identificadas 319 notificações espontâneas de acontecimentos adversos de sobredosagem (SD) desde a autorização de introdução no mercado.
Polish: W przypadku paracetamolu MR od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stwierdzono 319 spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących przedawkowania.
Portuguese: Em conclusão, o complexo perfil FC após uma sobredosagem com medicamentos contendo paracetamol de LM e o facto de o protocolo de tratamento padrão para o envenenamento por paracetamol ser inadequado para estes medicamentos, além do risco grave de hepatotoxicidade relacionada com uma sobredosagem com paracetamol, representam um risco sério para a saúde pública a nível da União.
Polish: Podsumowując, złożony profil FK po przedawkowaniu produktów leczniczych zawierających paracetamol MR i fakt, że standardowy protokół leczenia przeciw przedawkowaniu paracetamolu jest niewłaściwy dla tych produktów oraz że istnieje ciężkie ryzyko hepatotoksyczności związane z przedawkowaniem paracetamolu stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie unijnym.
Portuguese: Face ao acima exposto, considera-se que este risco não é superado pelos seus benefícios nas indicações aprovadas.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, uznaje się, że korzyści w zatwierdzonych wskazaniach nie przewyższają wspomnianego ryzyka.
Portuguese: Além disso, o papel dos fatores de risco, como a comedicação ou as doenças subjacentes no perfil FC, em particular a formação atrasada e de pico duplo, não é suficientemente compreendido para prever a população em risco e tratar melhor os casos de sobredosagem com medicamentos que contêm paracetamol de LM.
Polish: Ponadto wpływ czynników ryzyka takich jak jednocześnie stosowane leki lub choroby współistniejące na profil FK, zwłaszcza opóźnione tworzenie podwójnych pików, nie został poznany na tyle, aby umożliwić przewidywanie zagrożonych populacji i lepiej leczyć przypadki przedawkowania produktów leczniczych zawierających paracetamol MR.
Portuguese: O PRAC confirmou a sua posição de que, para caracterizar melhor os riscos e resolver as incertezas acerca do tratamento de sobredosagens, era necessário um maior tamanho de amostra para que o modelo tivesse um poder estatístico suficiente e que não seria possível desenvolver esse modelo mecanístico num espaço de tempo razoável.
Polish: PRAC potwierdził swoje stanowisko, że do lepszego opisania ryzyka i podjęcia kwestii wątpliwości związanych z leczeniem przedawkowania konieczna byłaby większa liczebność próby dla uzyskania odpowiedniej mocy modelu i że nie można opracować takiego modelu mechanistycznego w rozsądnych ramach czasowych.