FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces séparant ces cellules nerveuses, ce qui augmente l'intensité de la communication entre les cellules.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Yentreve étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'IUE modérée à grave.
English: The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
French: La FEI a baissé de 52 % dans le groupe sous Yentreve, contre une baisse de 33 % dans le groupe sous placebo.
English: The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
French: Les scores au questionnaire I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Yentreve par rapport au groupe sous placebo.
English: By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
French: En fermant l'urètre plus fortement, Yentreve empêche les pertes involontaires d'urine pendant un effort physique, tel que celui que l'on fait pour tousser ou pour rire.
English: Why has Yentreve been approved?
French: Pourquoi Yentreve a-t-il été approuvé?
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
French: Pour certaines patientes, il peut s'avérer bénéfique de commencer par une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines, puis de passer à 40 mg deux fois par jour afin de réduire les nausées (envie de vomir) et les vertiges.
English: The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (FEI, le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine) consignés dans le journal du patient et le score du patient au questionnaire de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL).
English: What benefit has Yentreve shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Yentreve au cours des études?
English: The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Yentreve (mostly as 40 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment).
French: Les quatre principales études, qui ont porté sur 1 913 femmes et ont duré 12 semaines, ont comparé Yentreve (le plus souvent à la dose de 40 mg deux fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
English: Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
French: Yentreve ne doit pas être administré en conjonction avec des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'enoxacine (des antibiotiques).
English: What is the risk associated with Yentreve?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yentreve?
English: Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
English: The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yentreve (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: nausées, bouche sèche, constipation et fatigue.
English: How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
French: Le mode d'action de la duloxétine dans le cadre du traitement de l'IUE n'est pas totalement élucidé, mais il semble qu'en augmentant les taux de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent le muscle de l'urètre (le tube qui va de la vessie à l'extérieur), la duloxétine provoque une fermeture plus forte de l'urètre pendant le stockage de l'urine.
English: In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
French: Dans les quatre études, les patientes traitées par Yentreve ont présenté une diminution du nombre d'épisodes d'incontinence au bout de 12 semaines, elles ont connu environ quatre ou cinq épisodes d'incontinence de moins par semaine par rapport au nombre de ces épisodes avant l'étude.
English: Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
French: Yentreve est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
English: Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de certains types de maladie du foie ou présentant des troubles grave des reins.
English: Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
French: Le traitement par Yentreve ne doit pas être initié chez des patientes dont l'hypertension est non contrôlée, en raison du risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
English: Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
French: Yentreve n'a été plus efficace que le placebo que chez les patientes dont l'incontinence d'effort mesurée au début de l'étude se traduisait par plus de 14 épisodes d'incontinence par semaine (IUE modérée à grave).
English: Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
French: L'association de Yentreve avec des exercices de renforcement du plancher pelvien est susceptible d'accroître les effets bénéfiques.
English: For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yentreve, voir la notice.
English: What is Yentreve?
French: Qu'est-ce que Yentreve?
English: The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
French: Le principe actif de Yentreve, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline (IRSN).
English: How is Yentreve used?
French: Comment Yentreve est-il utilisé?
English: How does Yentreve work?
French: Comment Yentreve agit-il?
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
French: Yentreve est utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère chez la femme (IUE: fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique, en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant ou en faisant un exercice physique).
English: What is Yentreve used for?
French: Dans quel cas Yentreve est-il utilisé?
English: How has Yentreve been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Yentreve?
English: This 4 week period is called a ‘cycle.'
French: Cette période de 4 semaines est appelée un « cycle ».
English: • It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
English: You start a new cycle every 4 weeks.
French: Vous commencerez un nouveau cycle toutes les 4 semaines.
English: b. Fatal cases have been reported.
French: Des cas de décès ont été rapportés.
English: Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
French: Les données d'efficacité et de sécurité concernant les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
English: • feeling of being cold
French: • Sensation d'avoir froid
English: • Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous - elle dépend de votre poids et de votre taille.
English: Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
French: De ce fait, la prudence est requise lors de l'utilisation des médicaments interagissant avec ces transporteurs.
English: Other medicines and Lonsurf
French: Autres médicaments et Lonsurf
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été inclus dans l'étude.
English: The dosage must not exceed 80 mg/dose.
French: La dose ne doit pas dépasser 80 mg/dose.
English: • changes in the menstrual cycle
French: • Modifications du cycle menstruel
English: • Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
French: • Votre médecin vous indiquera combien de comprimés prendre à chaque prise.
English: Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
French: Par conséquent, Lonsurf doit être considéré comme potentiellement cancérigène.
English: Take your pack(s) of medicine with you.
French: Prenez vos boîtes de médicament avec vous.
English: • It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements n'ont pas été efficaces ou qu'ils ne sont pas appropriés pour vous.
English: Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
French: Des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles du patient.
English: Do not take Lonsurf :
French: Ne prenez jamais Lonsurf :
English: Months from Randomisation
French: Mois écoulés depuis la randomisation
English: • Wash your hands after handling this medicine.
French: • Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
English: The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
French: Les analyses sont nécessaires car Lonsurf peut parfois affecter les cellules sanguines.
English: • pain, including pain from the cancer
French: • Douleur y compris douleur liée au cancer
English: Effect of food
French: Effet de la prise alimentaire
English: Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines avant chaque cycle de traitement par Lonsurf.
English: • problem with sleeping or falling asleep
French: • Difficultés à dormir ou à s'endormir
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
English: • if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la trifluridine ou au tipiracil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
French: Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
English: If you forget to take Lonsurf
French: Si vous oubliez de prendre Lonsurf
English: • The active substances are trifluridine and tipiracil.
French: • Les substances actives sont la trifluridine et le tipiracil.
English: Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
French: Les évaluations de tumeur, en accord avec le critère RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, version 1.1) étaient réalisées par l'investigateur ou le radiologue sur site, toutes les 8 semaines,
English: • Trifluridine stops the growth of cancer cells.
French: La trifluridine empêche la croissance des cellules cancéreuses.
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
English: No peri/post-natal developmental toxicity studies have been performed.
French: Aucune étude péri / postnatale de toxicité sur le développement n'a été effectué.
English: Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
French: Lonsurf ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec Lonsurf.
English: The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau dans l'heure qui suit la fin des repas du matin et du soir.
English: • Take within 1 hour after your morning and evening meal.
French: • Prenez le traitement dans l'heure suivant vos repas du matin et du soir.
English: Total daily dose (mg)
French: Dose journalière totale (mg)
English: What Lonsurf is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lonsurf et dans quel cas est-il utilisé ?
English: There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données disponibles concernant l'utilisation de Lonsurf chez la femme enceinte.
English: 92284 Suresnes Cedex France
French: 92284 Suresnes Cedex
English: Some of these serious side effects may lead to death.
French: Certains de ces effets indésirables graves pourraient être fatals.
English: Dysgeusia Neuropathy peripheral
French: Dysgueusie Neuropathie périphérique
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
French: Date de première autorisation: 25 avril 2016
English: Age, gender and race
French: Âge, sexe et différence ethnique
English: • Anaemia (very common).
French: • Anémie (très fréquent).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants (de nombreux effets indésirables sont détectables dans les analyses biologiques, comme par exemple ceux affectant vos cellules sanguines) :
English: It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
French: On ignore si Lonsurf peut réduire l'efficacité des traitements contraceptifs hormonaux.
English: The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
French: La dose de Lonsurf la plus élevée ayant été administrée au cours des essais cliniques était de 180 mg/m2 par jour.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Se laver les mains après manipulation des comprimés.
English: Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
French: Le traitement pourrait provoquer les effets indésirables suivants (voir rubrique 4) :
English: • changes in taste
French: • Altération du goût
English: The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
French: La localisation première de la maladie était le côlon (62%) ou le rectum (38%).
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10) et peu fréquent (≥1/1000 à
English: • one-year marketing protection
French: • Période d'un an de protection de l'autorisation de mise sur le marché
English: However, the incidence of serious, severe AEs and AEs leading to dose modification tends to increase with advancing levels of renal impairment.
French: Cependant, l'incidence des EIs graves, sévères et EIs conduisant à une modification de dose a tendance à augmenter avec des niveaux élevés d'insuffisance rénale.
English: There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
French: Les données concernant l'utilisation de Lonsurf chez les patients noirs/Afro-Américains sont limitées mais il n'existe aucune raison, au niveau biologique, de suspecter une différence de réponse dans ce sous-groupe de patients par rapport à la population générale.
English: ≥ 75 × 109/L a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
French: ≥ 75 × 109/l a Critères de reprise du traitement appliqués pour l'initiation du cycle de traitement suivant, et ce pour tous les patients, indépendamment du fait que les critères d'interruption aient été atteints.
English: • changes in urine test, blood in urine
French: • Modification des tests urinaires, présence de sang dans les urines
English: Lonsurf contains two different active substances: trifluridine and tipiracil.
French: Lonsurf contient 2 substances actives différentes : la trifluridine et le tipiracil.
English: • Take this medicine by mouth.
French: • Prenez ce médicament par voie orale.
English: • vision troubles as blurred vision, double vision, decreased vision, cataracts
French: • Troubles de la vision tels que vision floue, vision double, baisse de la vue, cataracte
English: Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
French: La prise en charge médicale du surdosage doit comporter les mesures thérapeutiques habituelles et un accompagnement médical pour corriger les manifestations cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
English: Lonsurf may harm your unborn baby.
French: Lonsurf pourrait être nocif pour votre enfant à naître.
English: In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
French: Dans les études RECOURSE et TAGS, respectivement 9,4% et 17,3% des patients inclus dans le groupe Lonsurf ont reçu du G-CSF principalement à titre curatif.
English: • Vomiting (very common) and diarrhoea (very common), which may lead to a dehydration if severe or persistent.
French: • Vomissements (très fréquent) et diarrhées (très fréquent), qui pourraient entraîner une déshydratation en cas de sévérité ou de persistence.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous avait fait savoir que vous êtiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Anxiety Insomnia
French: Anxiété Insomnie
English: If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
French: Si vous tombez enceinte, votre médecin devra déterminer avec vous si les bénéfices du traitement par Lonsurf sont supérieurs au risque pour le fœtus.
English: Post-marketing experience in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
French: Expérience post-commercialisation chez des patients atteints de cancers colorectaux avancés inopérables ou récurrents
English: • Do not increase dose after it has been reduced.
French: • Ne pas ré-augmenter la dose quand celle-ci a précédemment été réduite
English: • problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
French: • Troubles de la miction (rétention urinaire), perte du contrôle de la vessie (incontinence)
English: • You will take a dose 2 times a day.
French: • Vous devrez prendre le traitement 2 fois par jour.
English: • decreased appetite
French: • Perte de l'appétit
English: Lonsurf should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
French: Lonsurf doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: In vitro studies indicated that trifluridine is a substrate for the nucleoside transporters CNT1, ENT1 and ENT2.
French: Des études in vitro ont montré que la trifluridine est un substrat vis-à-vis des transporteurs nucléosidiques CNT1, ENT1 et ENT2.
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
English: Caution is required when using medicinal products that are human thymidine kinase substrates, e.g., zidovudine.
French: La prudence est requise lors de l'utilisation de médicaments qui sont substrats vis-à-vis de la thymidine kinase humaine, comme par exemple la zidovudine.
English: There are no data available on the effects of Lonsurf on human fertility.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Lonsurf sur la fertilité humaine.
English: There is limited data in Lonsurf treated patients aged 75 years and above (87 patients (10%) in pooled data of the RECOURSE and TAGS studies, of which 2 patients were 85 years or older).
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients traités par Lonsurf âgés de 75 ans et plus (87 patients (10%) dans le pool des données des études TAGS et RECOURSE, parmi lesquels 2 patients étaient âgés de 85 ans et plus).