FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
French: Rectocolite hémorragique chez l'enfant (6 à 17 ans) La sécurité et l'efficacité de l'infliximab ont été évaluées au cours d'une étude clinique (C0168T72) multicentrique, randomisée, ouverte en groupes parallèles chez 60 enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian : 14,5 ans) atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2) ayant une réponse inadéquate aux traitements conventionnels.
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
French: Le nombre d'actes chirurgicaux liés à la rectocolite hémorragique était également plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'actes chirurgicaux pour 100 patients-années : 22 et 19 versus 34 ; p = 0,145 et p = 0,022, respectivement).
English: Placebo + MTX 3 mg/kg
French: infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combiné
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
French: Si vous avez reçu plus de Flixabi que vous n'auriez dû Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
French: Dans un sous-groupe de l'étude ASPIRE de 90 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une proportion similaire de patients dans chaque groupe de traitement (méthotrexate plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] ou 6 mg/kg de infliximab [ n=46]) a présenté une double augmentation du titre d'anticorps contre un vaccin antipneumococcique polyvalent, indiquant que infliximab n'interférait pas avec les réponses immunitaires humorales indépendantes des lymphocytes T. Cependant, des études publiées dans la littérature dans diverses indications (par exemple polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, maladie de Crohn) suggèrent que les vaccins non vivants reçus pendant le traitement par anti-TNF, y compris infliximab, peuvent induire une réponse immunitaire plus faible que chez les patients ne recevant pas de traitement par anti-TNF.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Flixabi.
French: La recherche d'une infection par VHB doit être effectuée avant d'initier un traitement par Flixabi.
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Flixabi.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 mL un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Flixabi.
English: Date of Flixabi therapy initiation:
French: Date d'instauration du traitement par Flixabi :
English: • Some women being treated for rheumatoid arthritis with infliximab have developed cervical cancer.
French: • Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un cancer du col de l'utérus.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
French: Les signes incluent de la fièvre, une sensation de fatigue, une toux (persistante), un essoufflement, une perte de poids, des sueurs nocturnes, une diarrhée, des plaies, des problèmes dentaires, des brûlures à la miction ou des symptômes « pseudogrippaux ».
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
French: Patients randomisés Amélioration de l'ACR en pourcentage Moyenne  ET
English: Flixabi is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: Flixabi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
English: a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
French: a a p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab versus placebo.
English: • Tell your doctor before you are given Flixabi if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Flixabi si vous êtes porteur/euse du virus de l'hépatite B ou si vous avez ou avez eu une hépatite B.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Flixabi.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des vaccins vivants avec Flixabi.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Flixabi.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Flixabi.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Flixabi.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Flixabi.
English: Conjunctivitis.
French: Conjonctivite
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
French: Perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
English: During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
French: Durant la phase de 24 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
English: Flixabi should be administered intravenously.
French: Flixabi doit être administré par voie intraveineuse.
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
French: • signes d'un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
French: Durant la phase de 16 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
English: Arthralgia, myalgia, back pain.
French: Arthralgie, myalgie, dorsalgie.
English: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
French: Hépatite, atteinte hépatocellulaire, cholécystite.
English: AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
French: L'azathioprine a été administrée à une dose de 2,5 mg/kg par jour.
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: Flixabi 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: • Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest
French: • signes d'un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique ;
English: How Flixabi is given
French: Comment Flixabi est-il administré
English: Flixabi is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: Crohn's disease Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
French: La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.
English: At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
French: À la semaine 54, les résultats étaient de 55,8 % (29/52) et 23,5 % (12/51)
English: b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b Absence of any draining fistulas
French: Diminution ≥ 50 % du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
French: • Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens
English: One vial contains 100 mg of infliximab*.
French: Un flacon contient 100 mg d'infliximab*.
English: Paediatric Crohn's disease patients
French: Maladie de Crohn pédiatrique
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
French: Flixabi 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
English: Sustained response (clinical response at both week
French: Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et semaine 30)
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
French: • signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration,
English: Impaired healing.
French: Insuffisance hépatique.
English: At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
French: À la semaine 8, 45 patients ont été randomisés soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 8 semaines, soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (i.e. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par Flixabi ne doit être administré.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Flixabi.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Flixabi.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Flixabi.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNFblocking agents including infliximab.
French: Depuis la commercialisation, des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par des anti-TNF y compris infliximab.
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate infliximab
French: Flixabi 100 mg poudre à diluer infliximab
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)
French: • signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou éruption cutanée sur les joues ou les bras qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement,
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
French: carcinome à cellules de Merkel Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
English: How much Flixabi is given
French: Quelle quantité de Flixabi sera administrée
English: After reconstitution one mL contains 10 mg infliximab.
French: Après reconstitution, un ml contient 10 mg d'infliximab.
English: Endophthalmitis.
French: Endophtalmie
English: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
French: Neutropénie, leucopénie, anémie, lymphadénopathie.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi,
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries, ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
French: Si un patient ne répond pas à la semaine 6 (i.e. après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par Flixabi ne doit être administré.
English: Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: • le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
French: Si vous êtes atteint(e) de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
English: Each Flixabi vial contains 100 mg infliximab.
French: Chaque flacon de Flixabi contient 100 mg d'infliximab.
English: • Rheumatoid arthritis
French: • rhumatisme psoriasique ;
English: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
French: Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie
English: c)
French: c) Médiane c
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
French: Si un patient ne répond pas après 2 doses, aucun traitement supplémentaire par Flixabi ne doit être administré.
English: Flixabi 100 mg
French: Flixabi 100 mg infliximab
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
French: Si le patient ne répond pas après 3 doses, aucun traitement supplémentaire par Flixabi ne doit être administré.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Flixabi.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie du système nerveux durant le traitement par Flixabi.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Flixabi.
English: After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
French: Après la préparation, chaque mL contient 10 mg d'infliximab
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg of infliximab.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 10 mg d'infliximab.
English: Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
French: Les patients ont reçu des perfusions d'infliximab soit de 3 ou 5 mg/kg ou de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
English: Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
French: • ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué.
English: Autoimmune hepatitis, jaundice.
French: Hépatite auto-immune, jaunisse.
English: Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
French: Flixabi, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
English: Complement factor abnormal.
French: Anomalies des fractions du complément.
English: • Ulcerative colitis.
French: • la rectocolite hémorragique.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
French: Ces problèmes incluent la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barre, la survenue de crises convulsives ou un diagnostic de
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi.
French: Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d'infection durant le traitement par Flixabi.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
French: • ré-administration : une perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (voir « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
French: Aucune preuve de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité n'a été rapportée lors d'une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris utilisant un anticorps analogue qui inhibe de façon sélective l'activité fonctionnelle du TNF de la souris (voir rubrique 5.3).
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
French: Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
English: Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)
English: Common: may affect up to 1 10 people
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: Control a
French: b a
English: Infliximab + AZA Combination therapy
French: Infliximab + azathioprine en association
English: All infliximab b
French: Tous groupes infliximab confondus b
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
French: suivie par des perfusions de 5 mg/kg toutes les 8 semaines (voir« Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
French: (22,3 % versus 7,2 %, p < 0,001, données poolées de ACT 1 & ACT 2) comme à la semaine 54 (21,0 % versus 8,9 %, p = 0,022, données de ACT 1).
English: Mean ± SD
French: (score de
English: The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
French: 5 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis toutes les 6 à 8 semaines.
English: Not known:
French: Indéterminé :
English: Steroid-Free Remission
French: Rémission sans corticoïdes
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b n = 292 c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
French: L'analyse était basée sur les sujets qui avaient à l'état initial un psoriasis des ongles (81,8 % des sujets).
English: Uncommon: may affect up to1 in 100 people
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
French: Toutes doses d'infliximab confondues administrées en association avec le méthotrexate et l'acide folique et pour certains avec des corticoïdes et/ou des AINS
English: Fistulising Crohn's disease
French: Maladie de Crohn fistulisée
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
French: Si vous êtes atteint(e) de rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d'autres médicaments.