FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie GS-US-183-0145 visade subgruppsanalyser per samtidigt administrerade proteashämmare likartade frekvenser av virologisk respons för elvitegravir och raltegravir inom varje subgrupp av proteashämmare vecka 48 och vecka 96 (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml), tabell 6.
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę parodė panašų elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnį kiekviename proteazės inhibitorių pogrupyje (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) (6 lentelė).
Swedish: Denna studie utfördes med den fasta doskombinationstabletten med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliktas vartojant fiksuotos dozės elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio derinio tabletes.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta Vitekta om inte du tillsammans med din läkare bestämmer att det är absolut nödvändigt.
Lithuanian: nebent Jūs su gydytoju nusprendėte, kad tai yra neabejotinai būtina.
Swedish: §På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar maravirok exponeringen signifikant.
Lithuanian: Kadangi ritonaviras slopina CYP3A, maraviroko ekspozicija labai padidėja.
Swedish: Demografi
Lithuanian: Demografinės charakteristikos
Swedish: Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
Lithuanian: Raltegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Swedish: Gröna, femkantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 8,9 mm x 8,7 mm, präglade på ena
Lithuanian: Žalia, penkiakampė plėvele dengta 8,9 mm x 8,7 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „85".
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering med elvitegravir.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus elvitegraviro nėra.
Swedish: • multivitaminer, används som kosttillskott (se även avsnitt 3 i den här bipacksedeln).
Lithuanian: • multivitaminų, vartojamų mitybai papildyti (taip pat žr.
Swedish: Genomsnittligt Cmax, AUCtau respektive Ctrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state efter flera doser av elvitegravir och ritonavir-boostrad proteashämmare (150 mg elvitegravir med darunavir/ritonavir eller fosamprenavir/ritonavir; 85 mg elvitegravir med atazanavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir) till hiv-1-infekterade patienter var 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml respektive 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems tiriamiesiems vartojant kartotines elvitegraviro kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi (150 mg elvitegraviro kartu su darunaviru ar fosamprenaviru; 85 mg elvitegraviro kartu su atazanaviru ar lopinaviru) dozes, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, elvitegraviro vidutinė Cmax, AUCtau ir Ctrough (vidurkis ± SN), buvo atitinkamai 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml ir 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av atazanavir (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis atazanaviro dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Swedish: Ireland Gilead Sciences Ltd
Lithuanian: Gilead Sciences International Ltd
Swedish: Ytterligare ökning av ritonavirdosen ger inte ytterligare ökning av elvitegravirexponeringen.
Lithuanian: Toliau didinant ritonaviro dozę, elvitegraviro ekspozicija nebedidėjo.
Swedish: Administrering av ritonavir 1 gång dagligen (20-200 mg) leder till en ökning av exponeringen av elvitegravir efter upprepad behandling.
Lithuanian: Vartojant kartą per parą vartojamą ritonavirą (20-200 mg), po kartotinio vartojimo kartą per parą padidėja elvitegraviro ekspozicija, ji stabilizuojasi vartojant maždaug 100 mg ritonaviro.
Swedish: Ingen karcinogen potential sågs hos mus och råtta i långsiktiga karcinogenicitetsstudier med oralt elvitegravir.
Lithuanian: Ilgalaikiai per burną vartojamo elvitegraviro kancerogeniškumo tyrimai galimo kancerogeniškumo pelėms ir žiurkėms nerodo.
Swedish: • Benproblem.
Lithuanian: • mieguistumas;
Swedish: En studie av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir utfördes på hiv-1--negativa patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Lithuanian: Buvo atliktas sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, sergantys vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu.
Swedish: Inga dosjustering krävs vid sambehandling med ketokonazol.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su ketokonazolu, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Bland patienter med en genotypisk känslighets-score (GSS) på ≤ 1 hade 76 %, och 69 % hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vecka 48 i elvitegravir- respektive raltegravirgruppen.
Lithuanian: Gydymo elvitegraviru ir raltegraviru grupėse atitinkamai 76 % ir 69 % tiriamųjų, kurių genotipinio jautrumo balas buvo ≤ 1, 48 savaitę nustatytas < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin eller pravastatin.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su atorvastatinu, fluvastatinu, pitavastatinu ar pravastatinu, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Elvitegravir är en modest inducerare och har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara UGT-enzymer, och kan härmed sänka plasmakoncentrationer av CYP2C9-substrat (t.ex. warfarin) eller UGT (t.ex. etinylöstradiol).
Lithuanian: Kaip toks, elvitegraviras gali sumažinti CYP2C9 (pvz., varfarino) arba UGT (pvz., etinilestradiolio) substratų koncentraciją plazmoje.
Swedish: Om inte annat anges i tabell 2 var dosen av boostrat elvitegravir och samtidigt administrerat läkemedel densamma när det gavs ensamt eller i kombination.
Lithuanian: Jei 2 lentelėje nenurodyta kitaip, sustiprinto elvitegraviro arba kartu vartojamo vaistinio preparato dozė vartojant atskirai arba kartu su kitais preparatais buvo tokia pat. 2 lentelėje pateikti proteazės inhibitorių farmakokinetikos parametrai buvo vertinami vartojant ritonavirą.
Swedish: Vitekta måste administreras i kombination med en ritonavir-boostrad proteashämmare.
Lithuanian: Vitekta reikia vartoti kartu su ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) och en barnskyddande förslutning av polypropen,
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Swedish: Utvärdering av biverkningar bygger på data från en kontrollerad klinisk studie (GS-US-183-0145) där 712 hiv-1-infekterade vuxna som tidigare fått antiretroviral behandling fick elvitegravir (n = 354) eller raltegravir (n = 358), båda tillsammans med en bakgrundsregim bestående av en fullt aktiv ritonavir-boostrad proteashämmare plus ytterligare ett läkemedel.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 712 ŽIV-1 infekuoti, antiretrovirusiniais preparatais jau gydyti suaugusieji vartojo elvitegravirą (n = 354) arba raltegravirą (n = 358), iš kurių kiekvienas buvo skiriamas kartu su foniniu režimu, kurį sudarė visiškai veiklus ritonaviru sustiprintas proteazės inhibitorius ir kiti antiretrovirusiniai preparatai.
Swedish: Interaktion har inte studerats med elvitegravir.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų naudojant nesustiprintą elvitegravirą neatlikta.
Swedish: Elvitegravir är en hiv-1-integrashämmare (INSTI).
Lithuanian: integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Swedish: Vitekta ska inte användas i kombination med läkemedel som innehåller elvitegravir eller andra
Lithuanian: Vitekta negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra elvitegraviro ar su farmakokinetiką stiprinančiais preparatais, išskyrus ritonavirą.
Swedish: Ta inte Vitekta
Lithuanian: Todėl Vitekta neturi būti
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Swedish:  Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Vitekta.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av fosamprenavir (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis darunaviro dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: INR (international normalised ratio) bör kontrolleras vid samtidig administrering av Vitekta.
Lithuanian: Vartojant kartu su Vitekta, rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Swedish: Abakavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Abakaviras: AUC: ↔ Cmax: ↔
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, planerar att ta eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaseradet läkemedel eller andra naturprodukter.
Lithuanian: Jeigu vartojate, ketinate vartoti ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: Om möjligt bör därför Vitekta administreras tillsammans med en fullt aktiv ritonavir-boostrad proteashämmare och ett andra fullt aktivt läkemedel för att minimera risken för virologisk svikt och resistensutveckling (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Todėl, siekiant sumažinti virusologinės nesėkmės ir atsparumo atsiradimo galimybę, jei įmanoma, Vitekta reikia vartoti su visiškai veikliu ritonaviru sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir antru visiškai veikliu antiretrovirusiniu preparatu (žr.
Swedish: Användning av Vitekta hos barn
Lithuanian: Kaip vartoti Vitekta
Swedish: Ingen dosjustering av Vitekta är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Dos samtidigt administrerad ritonavir-boostrad proteashämmare
Lithuanian: Kartu vartojamo ritonaviru sustiprinto proteazės inhibitoriaus dozė
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: , Greivso ligą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elvitegraviro farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter Elvitegravir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vitekta 150 mg plėvele dengtos tabletės Elvitegraviras
Swedish: Lopinavir/Ritonavir har visats signifikant öka plasmakoncentration av elvitegravir.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant lopinavirą ir ritonavirą labai padidėja elvitegraviro koncentracija plazmoje.
Swedish: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar 25-O-desacetyl-rifabutin exponeringen.
Lithuanian: Kadangi ritonaviras slopina CYP3A, 25-Odezacetil-rifabutino ekspozicija padidėja.
Swedish: Tabell 4: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline för hiv-i-1-infekterade vuxna patienter som tidigare behandlats med antiretroviral behandling (studie GS-US-183-0145) Raltegravir + bakgrundsregim n = 351
Lithuanian: Tyrime GS-US-183-0145 dalyvavusių ŽIV-1 infekuotų antiretrovirusiniais preparatais jau gydytų suaugusių pacientų demografinės ir pradinio įvertinimo ligos charakteristikos Raltegraviras + foninio gydymo režimas n = 351
Swedish: Kobicistat (150 mg en gång
Lithuanian: Kobicistatas (150 mg kartą per parą)
Swedish: Vid användning i kombination med atazanavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Lithuanian: Vartojant kartu su atazanaviru, Vitekta dozė turi būti 85 mg kartą per parą.
Swedish: Samadministrering med måttliga inducerare av CYP3A (t. ex. efavirenz och bosentan) rekommenderas inte, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai (įskaitant (be kitų) efavirenzą ir bozentaną), nerekomenduojama, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 85 mg elvitegravir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85 mg elvitegraviro.
Swedish: Elvitegravir: AUC: ↑ 75 %
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↑ 75 % Cmax: ↑ 52 %
Swedish: • darunavir i kombination med ritonavir
Lithuanian: • darunaviru ir ritonaviru;
Swedish: Cmax: ↔ Cmin: ↔
Lithuanian: Cmax: ↔
Swedish: Vid oral administrering (och samtidig föda) av ritonavir-boostrat elvitegravir till hiv-1-infekterade patienter sågs maximala plasmakoncentrationer efter 4 timmar.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems tiriamiesiems išgėrus ritonaviru sustiprinto elvitegraviro su maistu, didžiausia elvitegraviro koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 4 valandos po dozės vartojimo.
Swedish: Vitekta filmdragerade tabletter är gröna, trekantiga tabletter, präglade med "GSI" på ena sidan och med "150" på den andra sidan av tabletten.
Lithuanian: Vitekta plėvele dengtos tabletės yra žalios, trikampės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o
Swedish: Om du av något skäl slutar med Vitekta prata med din läkare innan du börjar ta Vitekta-tabletter igen.
Lithuanian: Nustojus vartoti Vitekta, gali labai pasikeisti Jūsų organizmo atsakas į būsimą gydymą. Jei dėl kokios priežasties gydymas Vitekta nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Vitekta tabletes.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av elvitegravir är lägre med antacida på grund av lokal komplexbildning i mag-tarmkanalen, inte på grund av pH-förändringar.
Lithuanian: Vartojant antacidinius vaistinius preparatus, elvitegraviro koncentracija plazmoje yra mažesnė dėl vietinio kompleksų susidarymo virškinimo trakte, o ne dėl pakitusio skrandžio pH. Rekomenduojama Vitekta ir antacidinius vaistinius preparatus vartoti su mažiausiai 4 valandų pertrauka.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter Elvitegravir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vitekta 85 mg plėvele dengtos tabletės Elvitegraviras
Swedish: Elvitegravir har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Lithuanian: Elvitegraviras vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), neištirtas
Swedish: Biverkningar
Lithuanian: Šių sąveikų
Swedish: Samadministrering med kraftiga inducerare av CYP3A är kontraindicerad, eftersom den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av elvitegravir kan leda till virologisk svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai, negalima, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas elvitegravirui (žr.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med etravirin.
Lithuanian: Vartojant Vitekta kartu su etravirinu, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Elvitegravir (50 mg en gång dagligen)
Lithuanian: Elvitegraviras (50 mg kartą per parą)
Swedish: Du ska inte avbryta
Lithuanian: Kartu vartoti negalima
Swedish: I studie GS-US-183-0145 ökade CD4-talet i genomsnitt med 205 respektive 198 celler/mm från
Lithuanian: Tyrimo GS-US-183-0145 metu vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 96 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 205 ląstelės/mm elvitegraviru gydytų pacientų grupėje ir 198 ląstelės/mm raltegraviru gydytų pacientų grupėje.
Swedish: Ingen karcinogen potential sågs hos mus och råtta i långsiktiga karcinogenicitetsstudier med oralt
Lithuanian: Ilgalaikiai per burną vartojamo elvitegraviro kancerogeniškumo tyrimai galimo kancerogeniškumo
Swedish: AUC: ↑ 126 % Cmax: ↑ 108 % Cmin: ↑ 167 %
Lithuanian: Maravirokas:§ AUC: ↑ 186 % Cmax: ↑ 115 % Cmin: ↑ 323 %
Swedish: Vitekta kan ges utan dosjustering hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vitekta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
Lithuanian: Po 48 savaičių gydymo nauda nustatyta maždaug 59 % (207 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi Vitekta, ir maždaug 58 % (203 iš 351) pacientų, kurie buvo gydomi raltegraviru.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vitekta används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vitekta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
Lithuanian: Vitekta tiekiamas tabletėmis (85 ir 150 mg); rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
Lithuanian: Dažniausi Vitekta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), bėrimas, nuovargis.
Swedish: Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
Lithuanian: Vitekta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 712 ŽIV-1 infekuotų pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti integrazės inhibitoriumi.
Swedish: Vitekta får inte användas med vissa andra läkemedel som kan minska dess effekt eller öka riskerna för utveckling av resistens.
Lithuanian: Vitekta negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, kurie gali sumažinti jo veiksmingumą arba padidinti atsparumo gydymui šiuo vaistu riziką.
Swedish: När enzymet är blockerat kan inte viruset föröka sig normalt, vilket saktar ner infektionsspridningen.
Lithuanian: Blokuojant šį fermentą, virusas negali normaliai daugintis, todėl infekcija plinta lėčiau.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vitekta ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vitekta.
Swedish: Kommittén noterade även att det finns en betydande potential för interaktioner med andra läkemedel och att detta måste återges i produktinformationen.
Lithuanian: Taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad šis vaistas turi didelį sąveikos su kitais vaistais potencialą ir tai yra nurodyta preparato informaciniuose
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitekta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vitekta
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vitekta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas ŽIV-1 virusų kiekio kraujyje (virusinio krūvio) sumažėjimu.
Swedish: Vitekta botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Lithuanian: Vitekta neišgydo nei ŽIV-1 infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio bei sulėtinti su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Lithuanian: Dėl Vitekta saugumo charakteristikų laikytasi nuomonės, kad jos nekelia jokių abejonių, nes šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų panašių vaistų.
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujyje virusinis krūvis po 48 gydymo savaičių sumažėjo iki mažiau nei 50 kopijų/ml, buvo priskiriami prie pacientų,
Swedish: Vitekta är receptbelagt, och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Lithuanian: Vitekta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ŽIV infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttan med Vitekta när det gäller att minska hivhalterna i blodet hade visats tydligt i studier.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimai aiškiai patvirtino Vitekta naudą siekiant sumažinti ŽIV virusų kiekį kraujyje.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės
Swedish: Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Vitekta nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vitekta finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vitekta, sąrašą galima rasti pakuotės
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vitekta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą nustatyta, kad kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Vitekta buvo ne mažiau veiksmingas, nei raltegraviras (kitas integrazės inhibitorius).
Swedish: Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vitekta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
Lithuanian: Vitekta vartojamas tuo pat metu, kaip kartą per parą vartojamas proteazės inhibitorius, arba kartu su pirma du kartus per parą vartojamo proteazės inhibitoriaus doze.
Swedish: Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Lithuanian: Vitekta - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos elvitegraviro. Juo gydomi suaugusieji, užsikrėtę 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) - virusu, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Swedish: Sida 2/2
Lithuanian: lapkričio 13 d.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vitekta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.