FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie.
Lithuanian: , morfinas ar kodeinas). Jis yra skiriamas pacientams, kai kiti vidurių laisvinamieji vaistai veikia nepakankamai.
Polish: Wyniki wskazały brak istotnego wpływu zaburzenia czynności wątroby na AUC i Cmax bromku metylonaltreksonu.
Lithuanian: Rezultatai reikšmingo kepenų veiklos sutrikimo poveikio metilnaltreksono bromido AUC arba Cmax nerodė.
Polish: Powoli popchnąć tłok do góry, aby wypchnąć bąbelki powietrza ze strzykawki.
Lithuanian: Iš lėto stumkite stūmoklį į viršų, kad išstumtumėte iš švirkšto oro burbuliukus.
Polish: Zalecana dawka bromku metylonaltreksonu wynosi 12 mg (0,6 ml roztworu) podawanego podskórnie według potrzeby, w ilości co najmniej 4 dawek na tydzień, nie więcej niż raz na dobę (do 7 dawek na tydzień).
Lithuanian: Rekomenduojama metilnaltreksono bromido dozė yra 12 mg (0,6 ml tirpalo) po oda, kai reikia, skiriant mažiausiai 4 dozes per savaitę, iki karto per parą (7 dozės per savaitę).
Polish: Pojedyncza fiolka
Lithuanian: Vienas flakonas
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą W badaniach klinicznych, w terapii pacjentów dorosłych z zaawansowaną chorobą, bromek metylonaltreksonu był stosowany nie dłużej niż 4 miesiące, dlatego lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez ograniczony okres (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, sergantiems progresavusia liga Gydymas metilnaltreksono bromidu nebuvo tirtas su suaugusiais pacientais, sergančiais progresavusia liga, klinikiniuose tyrimuose ilgiau nei 4 mėnesius ir todėl jį vartoti reikia ribotą laiko tarpą (žr.
Polish: Objawy stanu ciężkiego lub nasilenia
Lithuanian: nuolatinio ar sustiprėjusio pilvo skausmo.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lithuanian: Gali pasireikšti svaigulys, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, który jest ciężki albo się utrzymuje, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu jums prasisdeda vidurių skausmas, kuris stiprėja, arba nepraeina, nustokite vartoti vaistą ir nedelsiant paskambinkite savo gydytojui.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolicznym wydaje się być przekształcenie do izomerów metylo-6-natreksolu i siarczanu metylonaltreksonu.
Lithuanian: Konversija į metil-6-naltreksolio izomerus ir metilnaltreksono sulfatą yra pagrindinis metabolizmo kelias.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem wspomagającym w zaawansowanej chorobie) wynosi 12 mg bromku metylonaltreksonu (0,6 ml roztworu) podawanego w zastrzyku podskórnym, według potrzeby, co najmniej 4 razy na tydzień, nie więcej niż jednej dawki na dobę (do 7 razy na tydzień).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ilgalaikį skaumą patiriantiems pacientams (išskyrus pacientus, kuriems dėl progresavusios ligos taikomas palaikomasis gydymas) yra 12 mg metilnaltreksono bromido (0,6 ml tirpalo) suleidžiant po oda, kai reikia, tačiau skiriant mažiausiai 4 kartus per savaitę iki karto per parą (7 kartus per savaitę).
Polish: Różnica 1,6 RFBM na tydzień pomiędzy grupą otrzymującą 12 mg bromku metylonaltreksonu raz na dobę a grupą placebo jest istotna statystycznie (p<0,001) oraz klinicznie.
Lithuanian: Pasituštinimų be pagalbinių vaistinių preparatų per savaitę skirtumas tarp metilnaltreksono bromido 12 mg kartą per parą ir placebo buvo 1,6 ir buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001) ir kliniškai reikšmingas.
Polish: Bromek metylonaltreksonu jest w stopniu minimalnym metabolizowany przez izoenzymy CYP.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas yra minimaliai metabolizuojamas
Polish: Nie badano wpływu ciężkiego zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę bromku metylonaltreksonu.
Lithuanian: Sunkaus kepenų veiklos sutrikimo įtaka metilnaltreksono bromido farmakokinetikai netirta.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących bromek metylonaltreksonu, których stan kliniczny mógł być związany z miejscowym lub rozproszonym zmniejszeniem strukturalnej spójności ściany przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa, rzekoma niedrożność (zespół Ogilvie), choroba uchyłkowa, naciekowe nowotwory przewodu pokarmowego lub przerzuty do otrzewne).
Lithuanian: Po metilnaltreksono bromido patekimo į rinką gauta pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos atvejus pacientams, pavartojusiems šio vaistinio preparato ir kuriems buvo sutrikimų, kurie gali būti susiję su lokaliu ar difuziniu virškinimo trakto sienelių struktūrinio vientisumo sumažėjimu (pvz., pepsinė opa, pseudoobstrukcija (Ogilvie sindromas), divertikulinė liga, infirtraciniai virškinamojo trakto piktybiniai navikai ar peritoninės metastazės).
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o technice samodzielnego podawania leku.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas jums nurodys, kaip pačiam susišvirkšti preparatą.
Polish: Trzymać cylinder strzykawki jedną ręką i pociągnąć osłonę igły prosto do przodu.
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkšto cilindrą, tiesiai nutraukite adatos gaubtelį.
Polish: Powoli popchnąć tłok do momentu aż wszystkie bąbelki powietrza zostaną usunięte.
Lithuanian: Iš lėto stumkite stūmoklį į viršų, kol oro burbuliukų nebeliks.
Polish: Sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH), sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Lithuanian: Natrio chloridas, natrio kalcio edetatas, glicino vandenilio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Polish: Nie wolno podawać bromku metylonaltreksonu pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą dializy (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba dializės reikalaujantis paskutinės stadijos inkstų veiklos sutrikimas (žr.
Polish: Krok 4a: Wstrzyknięcie leku Relistor z opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą
Lithuanian: 4a veiksmas: Relistor švirkštimas naudojant pakuotę su injekciniu švirkštu ir įtraukiama injekcine adata
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, aby wstrzyknąć lek Relistor.
Lithuanian: Įvedę adatą, atleiskite odą ir iš lėto stumkite stūmoklį iki galo žemyn, kad suleistumėte Relistor.
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli także znamiennie większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin po co najmniej dwóch pierwszych z 4 dawek (52 %) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (9 %); p<0,0001.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidą vartojusių pacientų tuštinimasis per 4 valandas po ne mažiau kaip 2 iš pirmųjų 4 dozių (52 %) buvo daug dažnesnis nei placebą vartojusių pacientų (9 %); p<0,0001.
Polish: Wprowadzić igłę prostopadle w środek korka fiolki.
Lithuanian: Nukreipę adatą tiesiai žemyn, durkite į Relistor flakono kamščio centrą.
Polish: Nie wolno NIGDY używać ponownie ampułkostrzykawki.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto JOKIU BŪDU negalima naudoti pakartotinai.
Polish: Krok 4b: Wstrzyknięcie leku Relistor w przypadku użycia strzykawki i igły do wstrzykiwań Krok 5: Postępowanie z pozostałościami
Lithuanian: 4b veiksmas: Relistor leidimas naudojant standartinį injekcinį švirkštą ir injekcinę adatą 5 veiksmas: priemonių šalinimas
Polish: (dostosowanie pH), sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Polish: Po tym okresie podwójnie zaślepionej próby następował 4-tygodniowy okres badania otwartego, w którym metylonaltreksonu bromek mógł być stosowany w razie potrzeby, nie częściej niż 1 dawka w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Po dvigubai aklai vartojamos dozės buvo atviras 4 savaičių dozavimo laikotarpis, kai metilnaltreksono bromido galėjo būti vartojama pagal poreikį, ne dažniau kaip 1 dozę per 24 valandų laikotarpį.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów dializowanych z powodu krańcowej niewydolności nerek, dlatego nie zaleca się stosowania bromku metylonaltreksonu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas paskutinės stadijos inkstų veiklos sutrikimas ir kuriems atliekama hemodializė, nėra; šiems pacientams metilnaltreksono bromido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W celu przygotowania miejsca na skórze do wstrzyknięcia leku Relistor należy przetrzeć je gazikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Paruoškite odos vietą, kur bus leidžiamas Relistor, nuvalydami injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Polish: Zachować igłę połączoną ze strzykawką.
Lithuanian: Laikykite adatą pritvirtintą prie švirkšto.
Polish: Bromek metylonaltreksonu jest selektywnym antagonistą wiązania opioidowego receptora mi. Badania in vitro wykazały, że metylonaltrekson jest antagonistą opioidowego receptora mi (stała inhibicji [Ki] = 28 nM) z 8-krotnie mniejszym potencjałem dla opioidowego receptora kappa (Ki = 230 nM) i znacznie mniejszym powinowactwem do opioidowego receptora delta.
Lithuanian: (inhibicijos konstanta [Ki] = 28 nM), kuris 8 kartus silpniau veikia kapa opioidinius receptorius (Ki = 230 nM) ir kurio yra daug mažesnis afinitetas delta opioidiniams receptoriams.
Polish: Rozpoczynając leczenie lekiem Relistor u takich pacjentów, należy przerwać leczenie zazwyczaj stosowanymi środkami przeczyszczającymi (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Šiems pacientams gydymą įprastais vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais reikia nutraukti, kai pradedamas gydymas Relistor (žr.
Polish: Bromek metylonaltreksonu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: 8 godzin.
Lithuanian: 8 pacientams).
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono znamiennej zależności pomiędzy podstawową dawką opioidu i odpowiedzią w postaci wypróżnienia u pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose reikšmingo ryšio tarp opioidų dozės, vartotos pradinio vertinimo metu, ir tuštinimosi atsako metilnaltreksono bromidu gydytiems pacientams nenustatyta.
Polish: Nie badano stosowania bromku metylonaltreksonu u pacjentów po kolostomii, z cewnikiem otrzewnowym, aktywną chorobą uchyłkową, kamieniami kałowymi.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido vartojimas pacientams, kuriems atlikta kolostomija arba į pilvaplėvę įvestas kateteris, kurie serga aktyvia divertikulioze arba vidurių užkietėjimu, netirtas.
Polish: • objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (którekolwiek z następujących: uczucie zimna, dreszcze, cieknący nos, pocenie się, tzw. gęsia skórka, rumieńce,
Lithuanian: • į opioidų nutraukimą panašūs simptomai (bet kas iš šių: šalčio pojūtis, drebulys, sloga, prakaitavimas, pasišiaušę plaukai, karščio pylimas, greitas širdies plakimas)
Polish: Podskórne wstrzyknięcia produktu Relistor w dawce 150/100 mg/kg/dobę u szczurów skutkowały zmniejszeniem masy ciała potomstwa; dawki do 25 mg/kg/dobę (18-krotność ekspozycji [AUC] u ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,3 mg/kg) nie miały wpływu na ciążę, poród czy też przeżycie potomstwa i jego rozwój.
Lithuanian: Leidžiant 150/100 mg/kg per parą Relistor po oda, sumažėjo žiurkių jauniklių svoris; iki 25 mg/kg per parą dozės (18 kartų didesnės už ekspoziciją [AUC] žmonėms, po oda leidžiant 0,3 mg/kg dozę) poveikio jauniklių atsivedimui ar jauniklių išgyvenimui ir augimui neturėjo.
Polish: Po użyciu igła cofa się do wnętrza strzykawki
Lithuanian: Panaudojus švirkšto adata įtraukiama atgal
Polish: Krok 3: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia
Lithuanian: 3 veiksmas: injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
Polish: W tych badaniach mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres 21-100); 51 % stanowiły kobiety.
Lithuanian: aprėptis); 51 % tiriamųjų sudarė moterys.
Polish: 2 fiolki z 2 sterylne strzykawki 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań oraz 4 gaziki nasączone alkoholem; lub
Lithuanian: 2 flakonai su 2 steriliais 1 ml injekciniais švirkštais su įtraukiama injekcine adata ir 4 alkoholiu suvilgytais tamponais arba
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON (AMPUŁKOSTRZYKAWKA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS (ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖS)
Polish: Rezultat taki osiągnięto u 28,7 % pacjentów w grupie otrzymującej 12 mg metylonaltreksonu raz na dobę (p<0,001 w porównaniu z placebo), u 14,9 %
Lithuanian: Tai buvo pasiekta 28,7% pacientų iš grupės, kuri kasdien gavo 12 mg metilnaltreksono (p<0,001, palyginus su placebu), 14,9% jį gavusių kas antrą parą (p=0,012, palyginus su placebu) ir 6,2% placebu gydytų pacientų.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU RELISTOR 12 mg/0,6 mL
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lithuanian: Pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RELISTOR 12 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU RELISTOR 12 mg
Polish: NIE DOTYKAĆ TEJ POWIERZCHNI PONOWNIE PRZED WYKONANIEM ZASTRZYKU.
Lithuanian: Kol nepradėsite injekuoti, daugiau šios vietos nelieskite.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Aby usunąć powietrze ze strzykawki należy delikatnie przesunąć tłok do przodu tak, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Lithuanian: Kad išstumtumėte orą iš švirkšto, pamažu stumkite stūmoklį pirmyn, kad į flakoną įšvirkštumėte oro.
Polish: Unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
Lithuanian: Reikia vengti švirkšti srityse, kuriose yra randų ar strijų.
Polish: Krok 4b: Wstrzyknięcie leku Relistor w przypadku użycia strzykawki i igły do wstrzykiwań
Lithuanian: 4b veiksmas: Relistor leidimas naudojant standartinį injekcinį švirkštą ir injekcinę adatą
Polish: Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai rekomenduojama rinktis vis kitą vietą.
Polish: Relistor jest wskazany w leczeniu zaparć wywołanych opioidami w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie środkami przeczyszczającymi, u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18. roku życia.
Lithuanian: Relistor skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų opioidų sukelto vidurių užkietėjimo gydymui, kai atsakas į vidurių laisvinamuosius vaistinius preparatus buvo nepakankamas.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Relistor 8 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Bromek metylonaltreksonu
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Relistor 8 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metilnaltreksono bromidas
Polish: Częste: objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (takie jak: dreszcze, drżenia, wyciek z nosa, piloerekcja (gęsia skórka), wypieki, kołatanie serca, nadmierna potliwość,
Lithuanian: Dažni: lengvi panašūs į opioidų nutraukimo simptomai (tokie kaip: šaltkrėtis, drebulys, sloga, pasišiaušę plaukeliai, karščio pylimas, širdies plakimo jausmas, padidėjęs prakaitavimas, vėmimas,
Polish: 7 fiolek z 7 sterylnych strzykawek 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań oraz 14 gazików nasączonych alkoholem
Lithuanian: 7 flakonai su 7 steriliais 1 ml injekciniais švirkštais su įtraukiama injekcine adata ir 14 alkoholiu suvilgytų tamponų.
Polish: NIGDY nie odkrywaj ponownie igły.
Lithuanian: Adatos JOKIU BŪDU nedenkite gaubteliu pakartotinai.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w związku z zaawansowaną chorobą wynosi 8 mg bromku metylonaltreksonu (0,4 ml roztworu) dla pacjentów ważących 38-61 kg lub 12 mg (0,6 ml roztworu) dla pacjentów ważących 62-114 kg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg metilnaltreksono bromido (0,4 ml tirpalo) pacientams, kuriems taikomas palaikomasis progresavusios ligos gydymas, sveriantiems 38-61 kg arba 12 mg (0,6 ml tirpalo) (pacientams, sveriantiems 62-114 kg).
Polish: Bardzo częste: ból brzucha, nudności, biegunka, wzdęcie
Lithuanian: Labai dažni: pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, dujų susikaupimas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FIOLKA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS (ANT FLAKONO DĖŽUTĖS)
Polish: Produkt Relistor podaje się jako wstrzyknięcie podskórne.
Lithuanian: Vartojimo metodas Relistor leidžiamas po oda.
Polish: Relistor a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Relistor
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Polish: Relistor 8 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Relistor 12 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Lithuanian: Relistor 8 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Relistor 12 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metilnaltreksono bromidas
Polish: 2 sterylne strzykawki 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań 4 gaziki nasączone alkoholem
Lithuanian: 2 sterilūs 1 ml injekciniai švirkštai su ištraukiama injekcine adata 4 alkoholiu suvilgyti tamponai
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy skorygowanej średniej zmiany od stanu wyjściowego dla tygodniowych RFBM wynosił 3,1 w grupie otrzymującej bromek metylonaltreksonu w dawce 12 mg raz na dobę, 2,1 w grupie otrzymującej bromek metylonaltreksonu w dawce 12 mg co dwa dni oraz 1,5 w grupie otrzymującej placebo w trakcie 4-tygodniowej fazy podwójnie zaślepionej.
Lithuanian: 4 savaičių dvigubai koduoto laikotarpio metu varbiausia antrinė vertinamoji baigtis koreguoto savaitinių pasituštinimų be pagalbinių vaistinių preparatų vidutinio pokyčio nuo pradinio lygio vertinimo kriterijus metilnaltreksono bromido 12 mg per parą gydymo grupėje buvo 3,1, metilnaltreksono bromido 12 mg kas antrą parą gydymo grupėje - 2,1, o placebo grupėje - 1,5.
Polish: W badaniu były dwa główne punkty końcowe: procent pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce produktu leczniczego i procent pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego w ciągu 4 godzin po co najmniej dwóch pierwszych z czterech dawek produktu leczniczego.
Lithuanian: Buvo du pagrindiniai vertinimo kriterijai: dalis pacientų, kurie natūraliai pasituštino per 4 valandas po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės pavartojimo, ir dalis pacientų, kurie natūraliai pasituštino per 4 valandas po ne mažiau kaip 2 iš pirmųjų 4 tiriamojo vaistinio preparato dozių pavartojimo.
Polish: Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań produktu Relistor są górna część nóg, brzuch, górna część ramion.
Lithuanian: Relistor rekomenduojama švirkšti trijose kūno vietose: šlaunų, pilvo ir žastų srityse.
Polish: TEKST UMIESZCZONY NA TACCE (AMPUŁKOSTRZYKAWKA)
Lithuanian: DĖŽUTĖS TEKSTAS (ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖS)
Polish: U młodych szczurów, którym podawano dożylnie metylonaltreksonu bromek przez 13 tygodni, kliniczne objawy niepożądane (drgawki i utrudnione oddychanie) wystąpiły po dawce (≥ 3 mg/kg/dobę) i ekspozycji (5,4 razy większej niż ekspozycja {AUC} u dorosłych ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,15 mg/kg) mniejszej niż ta, która wywołała podobną toksyczność u dorosłych szczurów (20 mg/kg/dobę).
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms metilnaltreksono bromido injekcijos į veną buvo atliekamos 13 savaičių, neigiamas poveikis (konvulsijos ir pasunkėjęs kvėpavimas) pastebėtas nuo dozių (≥ 3 mg/kg per parą) ir ekspozicijų (5,4 karto didesnės ekspozicijos {AUC} nei suaugusiems žmonėms skyrus 0,15 mg/kg dozę po oda), kurios buvo mažesnės nei sukėlusios panašų toksiškumą suaugusioms žiurkėms (20 mg/kg per parą). Jaunoms žiurkėms taikant 1 mg/kg per parą arba suaugusioms žiurkėms taikant 5 mg/kg dozę per parą (atitinkamai 1,6 ir 7,8 karto didesnę ekspoziciją {AUC} nei suaugusiems žmonėms skyrus 0,15 mg/kg dozę po oda) nepastebėtas joks neigiamas poveikis.
Polish: Należy zarezerwować sobie odpowiednią ilość czasu na wykonanie zastrzyku.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad yra pakankamai laiko paruošti ir atlikti injekciją
Polish: Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania środków doraźnych (RFBM - rescue free bowel movement) w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki, a drugim procent czynnych zastrzyków skutkujących jakimkolwiek RFBM w ciągu 4 godzin w fazie podwójnie zaślepionej.
Lithuanian: Pirmasis sudėtinės pirminės vertinamosios baigties kriterijus buvo pacientų, pasituštinusių be pagalbinių vaistinių preparatų, per 4 valandas po pirmosios paskirtos dozės, proporcija, o antrasis aktyvių injekcijų, sukėlusių pasituštinimą be pagalbinių vaistinių preparatų per 4 valandas dvigubai koduotos fazes metu, procentas.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 20 mg metilnaltreksono bromido.
Polish: Dostępne są następujące opakowania:
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytos pakuotės.
Polish: Standardowy schemat stosowania to jedna, pojedyncza dawka podawana co drugi dzień.
Lithuanian: Paprastai leidžiama viena dozė kas antrą parą.
Polish: 1 fiolka zawierająca 0,6 ml
Lithuanian: Vienas 0,6 ml flakonas
Polish: Częste: zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk)
Lithuanian: Dažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz., gėlimas, deginimas, skausmas, paraudimas, edema).
Polish: 0,4 ml (8 mg) metylonaltreksonu bromku
Lithuanian: 0,4 ml tirpalo (8 mg metilnaltreksano bromido)
Polish: Krok 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wkłucia
Lithuanian: 2 veiksmas: injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
Polish: Relistor jest wskazany w leczeniu zaparć wywołanych opioidami w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie środkami przeczyszczającymi, u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 roku życia.
Lithuanian: Relistor skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų opioidų sukelto vidurių užkietėjimo gydymui,
Polish: W ramach kolejnego drugorzędowego punktu końcowego oceniano odsetek pacjentów z ≥3 RFBM na tydzień w trakcie 4-tygodniowej fazy podwójnie zaślepionej.
Lithuanian: Kita tirta antrinė vertinamoji baigtis buvo santykinė dalis pacientų, kurie tuštinosi be pagalbinių vaistinių preparatų ≥ 3 kartus per savaitę 4 savaičių dvigubai koduotos fazės metu.
Polish: Nie obserwowano również znaczących zmian ani w AUC bromku metylonaltreksonu, ani w Cmax przed i po podaniu wielokrotnych dawek cymetydyny.
Lithuanian: Todėl prieš ir po kartotinių cimetidino dozių vartojimo reikšmingo metilnaltreksono bromido AUC pokyčio kartu su Cmax, nenustatyta.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła krzemionkowego typu I, do jednorazowego użytku, z korkiem z szarej gumy butylowej i aluminiowym zabezpieczeniem typu flip-off-cap.
Lithuanian: Skaidraus, I tipo flintstiklo vienkartinis flakonas, pilkas butilo gumos kamštis ir nuimamas sandarus aliuminio dangtelis.
Polish: Przerwanie stosowania leku Relistor
Lithuanian: Nustojus vartoti Relistor
Polish: Dodatkowo mediana dobowej dawki opioidu nie różniła się znamiennie od dawki podstawowej zarówno w grupie pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu, jak i w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Be to, paros opioidų dozės mediana reikšmingai nesiskyrė nuo pradinės dozės nei metilnaltreksono bromidą, nei placebą vartojusiems pacientams.