FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълен отговор е съобщен при 19,7% от лекуваните с ензалутамид пациенти, в сравнение с 1,0% при лекуваните с плацебо, а частичен отговор е съобщен при 39,1% от лекуваните с ензалутамид пациенти спрямо 3,9% от лекуваните с плацебо.
Norwegian Bokmål: Komplette responser ble rapportert hos 19,7 % av de enzalutamidbehandlede pasientene sammenlignet med 1,0 % av de placebobehandlede pasientene, og delvis respons ble rapportert hos 39,1 % av de enzalutamidbehandlede pasientene, sammenlignet med 3,9 % av de placebobehandlede pasientene.
Bulgarian: Много чести: фрактури‡
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: frakturer‡
Bulgarian: Лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, които са субстрати за P-gp (напр. колхицин, дабигатран етексилат, дигоксин), трябва да се използват с внимание, когато се прилагат едновременно с Xtandi и може да се наложи корекция на дозата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Norwegian Bokmål: Legemidler med et smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp (f.eks. kolkisin, dabigatraneteksilat, digoksin) bør brukes med forsiktighet når de administreres samtidig med Xtandi, og det kan være nødvendig med dosejustering for å opprettholde optimale plasmakonsentrasjoner.
Bulgarian: Гърчове са били съобщени при 4 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall ble rapportert hos 4 av 1000 personer som tok Xtandi, og hos færre enn én av 1000 personer som tok placebo.
Bulgarian: Най-изявени от тях са бенигнените Leydig клетъчни тумори, уротелният папилом и карцином на пикочния мехур.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende av disse var benigne Leydig-celletumorer, urotelialt papillom og karsinom i urinblæren.
Bulgarian: С Xtandi не трябва да работят лица, различни от пациента и лицата, полагащи грижи за него, и особено жени, които са бременни или може да забременеят.
Norwegian Bokmål: Xtandi skal ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans omsorgspersoner, og særlig ikke av kvinner som er eller kan bli gravide.
Bulgarian: Ензалутамид е отрицателен за генотоксичност в стандартен набор на in vitro и in vivo тестове.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid var negativt for gentoksisitet i et standard testbatteri in vitro og in vivo.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ензалутамид не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3 или OCT1 и Nдезметил ензалутамид не е субстрат на P-gp или BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at enzalutamid ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1, og Ndesmetylenzalutamid er ikke et substrat for P-gp eller BCRP.
Bulgarian: Скорът за функционално състояние по ECOG е 0 - 1 при 91,5 % от пациентите и 2 при 8,5 % от пациентите; 28 % имат среден скор ≥ 4 по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory) (среден скор за най-силна болка, съобщена от пациентите през последните 24 часа, изчислен за седем дни преди рандомизирането).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsskåre var 0-1 hos 91,5 % av pasientene og 2 hos 8,5 % av pasientene; 28 % hadde en gjennomsnittlig Brief Pain Inventory-skåre på ≥ 4 (gjennomsnitt av pasientens verste rapporterte smerte i løpet av de siste 24 timene beregnet i sju dager før randomisering).
Bulgarian: Средният терминален полуживот (t1/2) на ензалутамид при пациенти след единична перорална доза е 5,8 дни (граници 2,8 до 10,2 дни), а стационарно състояние се достига за приблизително един месец.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) for enzalutamid hos pasientene etter én enkelt oral dose er 5,8 dager (intervall 2,8 til 10,2 dager), og steady state oppnås etter om lag en måned.
Bulgarian: Сърдечни гликозиди (напр. дигоксин)
Norwegian Bokmål: • hjerte-glykosider (f.eks. digoksin)
Bulgarian: Очаква се обаче удължено време за достигане на концентрации в стационарно състояние, а времето до максималния фармакологичен ефект, както и времето до началото и понижението на ензимната индукция (вж. точка 4.5), може да бъде удължено.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid å ta lengre tid å nå steady state-konsentrasjon, og tiden til maksimal farmakologisk effekt samt tiden til innsetting og nedgang i enzyminduksjonen (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни не може да се изключи инхибиране на BCRP и MRP2 (в червата), както и на транспортера на органични аниони 3 (ОАТ3) и транспортера на органични катиони 1 (ОСТ1) (системно).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan hemming av BCRP og MRP2 (i tarmen) samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke utelukkes.
Bulgarian: Xtandi се използва за лечение на възрастни мъже с карцином на простатата, които вече не отговарят на андроген- депривационна терапия.
Norwegian Bokmål: Xtandi brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som ikke lenger har effekt av hormonbehandling.
Bulgarian: Ако сте алергичен към ензалутамид, това може да доведе до обрив или подуване на лицето, езика, устните или гърлото.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot enzalutamid, kan du få utslett eller hevelser i ansiktet, tungen, leppene eller svelget.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма изразен ефект по отношение на общата експозиция на ензалутамид или неговия активен метаболит.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon hadde ingen uttalt effekt på den totale eksponeringen for enzalutamid eller dens aktive metabolitt.
Bulgarian: Няма антидот за ензалутамид.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot for enzalutamid.
Bulgarian: Ензалутамид не е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp или BCRP.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er ikke et substrat av efflukstransportørene P-gp eller BCRP.
Bulgarian: Лечението на бременни мишки с ензалутамид води до увеличаване на случаите на ембриофетална смърт и до външни и скелетни промени.
Norwegian Bokmål: Enzalutamidbehandling av drektige mus resulterte i en økt forekomst av embryo-/fosterdødelighet og eksterne endringer og skjelettendringer.
Bulgarian: Ензалутамид (160 mg веднъж дневно) не води до клинично значима промяна в AUC или Cmax на кофеин (CYP1A2 субстрат) или пиоглитазон (CYP2C8 субстрат).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid (160 mg én gang daglig) førte ikke til noen klinisk relevant endring i AUC eller Cmax for kaffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Bulgarian: Установени нежелани реакции при контролирани клинични проучвания и постмаркетинг MedDRA системо- органен клас
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kontrollerte kliniske studier og etter markedsføring MedDRA Organsystemklasse
Bulgarian: При ежедневно перорално приложение, ензалутамид кумулира приблизително 8,3-пъти, сравнено с единична доза.
Norwegian Bokmål: Ved daglig oral administrasjon akkumuleres enzalutamid om lag 8,3 ganger i forhold til én enkelt dose.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51 %) от пациентите са на бифосфонати на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Femtién prosent (51 %) av pasientene ble behandlet med bisfosfonater ved baseline.
Bulgarian: Предварително определеният в протокола междинен анализ след 520 смъртни случая показва статистически значимо превъзходство в общата преживяемост при пациентите, лекувани с ензалутамид, в сравнение с плацебо (Таблица 4 и Фигури 7 и 8).
Norwegian Bokmål: Protokollens forhåndsspesifiserte interimanalyser etter 520 dødsfall viste en statistisk signifikant superioritet i total overlevelse hos pasienter behandlet med enzalutamid sammenlignet med placebo (Tabell 4 og Figur 7 og 8).
Bulgarian: Ефикасността на ензалутамид е установена в три рандомизирани, плацебо-контролирани, многоцентрови фаза 3 клинични проучвания [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] при пациенти с прогресиращ метастазирал карцином на простатата след неуспешна андроген-депривационна терапия [aналог на LHRH или след билатерална орхиектомия].
Norwegian Bokmål: Effekten til enzalutamid ble fastslått i tre randomiserte, placebokontrollerte kliniske multisenterstudier i fase III [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] av pasienter med progressiv prostatakreft med mislykket androgendeprivasjonsbehandling [LHRH-analog eller etter bilateral orkiektomi].
Bulgarian: Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group); BPI-SF:
Norwegian Bokmål: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostataspesifikt antigen
Bulgarian: Xtandi може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: Xtandi kan tas uavhengig av måltid.
Bulgarian: Потвърденото понижение на PSA от 50 % или 90 % е съответно 54,0 % и 24,8 % за пациенти лекувани с ензалутамид и 1,5 % и 0,9 % съответно за пациенти, които са получавали плацебо (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Bekreftet reduksjon av PSA på 50 % eller 90 % var henholdsvis 54,0 % og 24,8 % for pasienter behandlet med enzalutamid, og henholdsvis 1,5 % og 0,9 % for pasienter som fikk placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: В рамото на активно лечение Xtandi се прилага перорално с доза 160 mg дневно.
Norwegian Bokmål: I den aktive behandlingen ble Xtandi administrert oralt med en dose på 160 mg daglig.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане е необходимо внимание, тъй като ензалутамид не е проучван при тази популация пациенти.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da enzalutamid ikke har blitt studert i denne pasientpopulasjonen.
Bulgarian: Ензалутамид не е фототоксичен in vitro.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid var ikke fototoksisk in vitro.
Bulgarian: Клирънсът на ензалутамид се осъществява главно чрез чернодробен метаболизъм като се получава активен метаболит, който има еднаква активност с ензалутамид и циркулира при приблизително същите плазмени концентрации като ензалутамид.
Norwegian Bokmål: Clearance av enzalutamid skjer hovedsakelig via levermetabolismen, og danner en aktiv metabolitt som er like aktiv som enzalutamid og som sirkulerer ved om lag samme plasmakonsentrasjon som enzalutamid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са астения/умора, горещи вълни, фрактури и хипертония.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er asteni/fatigue, hetetokter, frakturer og hypertensjon.
Bulgarian: Ензалутамид не е предназначен за употреба от жени.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid skal ikke brukes av kvinner.
Bulgarian: Ако се спре едновременното приложение на мощния инхибитор на CYP2C8, дозата на ензалутамид трябва да се върне към дозата, използвана преди започване на мощния инхибитор на CYP2C8 (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av den sterke CYP2C8-hemmeren avbrytes, bør dosen av enzalutamid endres tilbake til dosen som ble brukt før initiering av den sterke CYP2C8-hemmeren (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при гризачи показват, че ензалутамид и неговият метаболит могат да преминават кръвно-мозъчната бариера.
Norwegian Bokmål: Studier på gnagere indikerer at enzalutamid og dets aktive metabolitt kan krysse blod-hjerne-barrieren.
Bulgarian: Средният привиден клирънс (CL/F) на ензалутамид при пациенти е в диапазона от 0,520 до 0,564 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (CL/F) av enzalutamid hos pasientene er i området 0,5200,564 l/t.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ензалутамид е проучена при участници с леко (N = 6), умерено (N = 8) или тежко (N=8) чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh клас A, B или С) на изходно ниво и при 22 участници, съответни контроли с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enzalutamid ble undersøkt hos personer med lett (N = 6), moderat (N = 8) eller alvorlig (N = 8) nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C) ved baseline, og hos 22 matchede kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Bulgarian: Xtandi може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои други лекарства (напр. метадон, използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при тежки психични заболявания).
Norwegian Bokmål: Xtandi kan påvirke noen legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes sammen med en del andre legemidler (f.eks. metadon, som brukes til smertelindring og som del av detoksifisering ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika brukt ved alvorlige psykiske lidelser).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ензалутамид във всички подгрупи на педиатричната популация за карцином на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med enzalutamid i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved prostatacarcinom (se pkt.
Bulgarian: Бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително 20 mm x 9 mm), с отпечатан с черно мастило надпис "ENZ" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, avlange, myke kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) påtrykt "ENZ" med svart blekk på den ene siden.
Bulgarian: Съставките на меката капсула са желатин, разтвор на сорбитол и сорбитан (вж. точка 2), глицерол, титанов диоксид (E171) и пречистена вода.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i det myke kapselskallet er gelatin, sorbitol-sorbitan-oppløsning (se avsnitt 2), glyserol, titandioksid (E171) og renset vann.
Bulgarian: Коефициентът на риск е 0,24 (95% CI: 0,14, 0,42) и медианата на времето до PFS събитие не е достигнато в групата с ензалутамид в сравнение с 8,6 месеца в групата с бикалутамид.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet var 0,24 (95 % KI: 0,14, 0,42), og mediantid til en PFS-hendelse ble ikke nådd i enzalutamidgruppen, mot 8,6 måneder i bikalutamidgruppen.
Bulgarian: В проучването 9785-CL-0403 (UPWARD) с едно рамо за оценяване на честотата на възникване на гърч при пациенти с предразполагащи фактори за гърч (от които 1,6 % са имали анамнеза за гърч), 8 от 366 (2,2 %) пациенти, лекувани с ензалутамид, са получили гърч.
Norwegian Bokmål: I enkelt-arm-studien 9785-CL-0403 (UPWARD) for å undersøke forekomsten av krampeanfall hos pasienter med predisponerende faktorer for krampeanfall (hvorav 1,6 % hadde krampeanfall i anamnesen), opplevde 8 av 366 (2,2 %) pasienter som ble behandlet med enzalutamid, et krampeanfall.
Bulgarian: За неметастазиралата подгрупа (N = 139) общо 19 от 70 (27,1%) пациенти, лекувани с ензалутамид, и 49 от 69 (71,0%) пациенти, лекувани с бикалутамид, имат PFS събития (общо 68 събития).
Norwegian Bokmål: I den ikke-metastatiske undergruppen (N = 139) hadde til sammen 19 av de 70 (27,1 %) pasientene som ble behandlet med enzalutamid, og 49 av de 69 (71,0 %) pasientene som ble behandlet med bikalutamid, PFS-hendelser (til sammen 68 hendelser).
Bulgarian: С цел да се проучат дългосрочните ефекти на ензалутамид върху общата преживяемост (OS) и съответните вторични крайни точки при възрастни мъже с високорисков, неметастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата, ПРУ трябва да представи резултатите от MDV3100-14 (PROSPER) проучване за ефикасност:
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å undersøke de langsiktige effektene av enzalutamid på total overlevelse og relevante sekundære endepunkter hos voksne menn med høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av effektstudien MDV3100-14 (PROSPER):
Bulgarian: Консистентни резултати за преживяемостта без метастази (MFS) са наблюдавани и при всички предварително определени подгрупи пациенти, включително PSADT (<6 месеца или ≥ 6 месеца), демографски регион (Северна Америка, Европа, останалата част от света), възраст (<75 или ≥ 75), употреба на костно- таргетиращи средства (да или не).
Norwegian Bokmål: Konsistente MFS-resultater ble også observert i alle forhåndsspesifiserte undergrupper av pasienter, inklusive PSADT (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder), demografisk område (Nord-Amerika, Europa, resten av verden), alder (< 75 eller ≥ 75), bruk av en tidligere substans målrettet mot benvev (ja eller nei).
Bulgarian: In vivo проучвания показват, че ензалутамид е мощен индуктор на CYP3A4 и умерен индуктор на CYP2C9 и CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo har vist at enzalutamid er en sterk induktor av CYP3A4 og en moderat induktor av CYP2C9 og CYP2C19.
Bulgarian: Лечението с ензалутамид намалява риска от деградация по FACT-P с 37,5% в сравнение с плацебо (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid reduserte risikoen for FACT-P-degradering med 37,5 % sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: При педиатричната популация няма съответно приложение на ензалутамид при показанието за лечение на възрастни мъже със CRPC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke enzalutamid i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av voksne menn med CRPC.
Bulgarian: Свързани с пола разлики са наблюдавани при млечните жлези при плъхове (атрофия при мъжките и лобуларна хиперплазия при женските).
Norwegian Bokmål: Det ble observert kjønnsforskjeller i melkekjertlene hos rotte (atrofi hos hanner og lobulær hyperplasi hos hunner).
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се разрязват или натрошават.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte kapslene må ikke deles eller knuses.
Bulgarian: Известно е, че простатният карцином е чувствителен на андрогени и отговаря на инхибиране на предаването на сигнали от андрогенните рецептори.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at prostatakreft er androgensensitiv og responderer på hemming av androgenreseptorsignaleringen.
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение и неутропения.
Norwegian Bokmål: Andre betydelige bivirkninger omfatter fall, kognitiv forstyrrelse og nøytropeni.
Bulgarian: Комбинираните първични крайни точки за ефикасност са обща преживяемост и преживяемост без рентгенографска прогресия (rPFS).
Norwegian Bokmål: Ko-primære effektendepunkter var total overlevelse og radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).
Bulgarian: Меките капсули не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят, а трябва да се гълтат цели с вода и може да се приемат със или без храна.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene skal ikke tygges, løses opp eller åpnes, men svelges hele med vann, og kan tas uavhengig av måltid.
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и може да доведе до загуба на ефикасност при много, често използвани лекарствени продукти (вж. примерите в точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre redusert effekt av mange vanlig benyttede legemidler (se eksempler i pkt.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е определена като обективно доказателство за рентгенографска прогресия на заболяването от независим централен преглед, скелетно- свързани събития, започване на нова антинеопластична терапия или смърт по каквато и да е причина, което от тези настъпи първо.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var definert som objektive bevis på radiografisk sykdomsprogresjon ved uavhengig sentral undersøkelse, skjelettrelaterte hendelser, igangsetting av ny antineoplastisk behandling eller død, uansett årsak, uavhengig av hva som inntraff først.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ензалутамид е оценена при пациенти с карцином на простатата и при здрави доброволци мъже.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enzalutamid er evaluert hos pasienter med prostatakreft og hos friske mannlige forsøkspersoner.
Bulgarian: Ензалутамид е мощен инхибитор на предаването на сигнали от андрогенните рецептори, който блокира няколко стъпки в сигналния път на андрогенните рецептори.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent hemmer av androgenreseptorsignaleringen, som blokkerer flere trinn i androgenreseptorsignalveien.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ензалутамид при пациенти с метастазирал CRPC, които са получавали лечение с доцетаксел и са използвали аналози на LHRH или са претърпели орхиектомия, са оценени в рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза 3.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til enzalutamid hos pasienter med metastatisk CRPC, som hadde fått docetaksel og som brukte en LHRH-analog (GnRH) eller hadde gjennomgått orkiektomi, ble vurdert i en randomisert, placebo-kontrollert, klinisk multisenter fase III-studie.
Bulgarian: Тъй като, няма очевидна механична причина, която да обясни конкретно това злокачествено заболяване и като се има предвид, че нивата на експозиция, на базата на AUC, постигнати в проучването за ензалутамид плюс неговите метаболити, са били по-ниски или подобни на тези при пациенти с рак на простатата при препоръчителна доза от 160 mg/ден, канцерогенният потенциал на ензилутамид относно пикочния мехур при хора не може да бъде изключен.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke påvises noen åpenbar mekanisk logisk begrunnelse for nettopp denne malignititeten, og når man tar i betraktning at eksponeringsnivåene som ble oppnådd i studien for enzalutamid pluss dens metabolitter, basert på AUC var mindre enn eller tilsvarte dem man fant hos pasienter med prostatakreft ved den anbefalte dosen på 160 mg/dag, kan det ikke utelukkes at enzalutamid har karsinogent potensial for urinblæren hos mennesker.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold er avledet fra en stratifisert proporsjonal risikomodell.
Bulgarian: Потенциал на ензалутамид да повлияе експозициите на други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Potensial for at enzalutamid påvirker eksponeringen for andre legemidler
Bulgarian: Макрогол (8000) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol (8000) Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Bulgarian: Оценка на болката на изходно ниво е 0 - 1 (без симптоматика) при 67 % от пациентите и 2 - 3 (с леко изразена симптоматика) при 32 % от пациентите, определена по краткия въпросник за оценка на болката (Brief Pain Inventory Short Form) (най-силна болка през последните 24 часа по скала от 0 до 10).
Norwegian Bokmål: Smertevurderingen ved baseline var 0-1 (asymptomatiske) hos 67 % av pasientene og 2-3 (mildt symptomatiske) hos 32 % av pasientene, som definert av kortformen av Brief Pain Inventory (verste smerte de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10).
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2C8 субстрати
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2C8-substrater
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg (четири меки капсули), приемани по едно и също време веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire myke kapsler), tatt på samme tid én gang daglig.
Bulgarian: При рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания исхемична болест на сърцето е наблюдавана при 2,5 % от пациентите, лекувани с ензалутамид плюс ADT в сравнение с 1,3 % при пациентите, лекувани с плацебо плюс ADT.
Norwegian Bokmål: I kliniske randomiserte placebokontrollerte studier forekom iskemisk hjertesykdom hos 2,5 % av pasientene som ble behandlet med enzalutamid og ADT, sammenlignet med 1,3 % av pasientene som ble behandlet med placebo og ADT.
Bulgarian: За сумата на несвързан ензалутамид плюс несвързан активен метаболит, AUC и Cmax при участниците с леко увреждане се повишават съответно с 14 % и 19 %, а AUC и Cmax при участниците с умерено увреждане се повишава съответно с 14 % и намалява с 17 %, а AUC и Cmax при участници с тежко чернодробно увреждане се увеличава съответно с 34 % и намалява с 27 %, в сравнение със здравите контроли.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten økte AUC og Cmax hos personer med lett nedsatt leverfunksjon med henholdsvis 14 % og 19 %, og AUC og Cmax hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 14 % og ble redusert med 17 %, og AUC og Cmax hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 34 % og ble redusert med 27 % sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Bulgarian: Антипсихотици (напр. халоперидол)
Norwegian Bokmål: • antipsykotika (f.eks. haloperidol)