FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το έγγραφο περιγράφει τη συνεχιζόμενη πρόοδο της αλληλεπίδρασης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών το 2009 και περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς της εφαρμογής των δράσεων και των συστάσεων που προσδιορίζονταν σε προηγούμενες εκθέσεις.
Bulgarian: Документът представя непрекъснатия напредък във взаимодействието между Европейската агенция по лекарствата и организациите на пациенти и потребители (ОПП) през 2009 г. и съдържа информация за степента на изпълнение на действията и препоръките, определени в предходни доклади.
Greek: Στην ακρόαση εξετάσθηκαν θέματα όπως ο συντονισμός της προμήθειας εμβολίων, η καταλληλότητα των μηχανισμών κήρυξης πανδημίας, η αξιολόγηση των κινδύνων, οι ρυθμίσεις για τη διαχείριση συγκρούσεων συμφερόντων και άλλα.
Bulgarian: В изслушването бяха засегнати теми като координацията на снабдяването с ваксини, адекватността на механизмите за обявяване на пандемия, оценката на риска, правилата за действие в случаи на конфликти на интереси и други.
Greek: Η νέα πολιτική βασίζεται σε τρεις αρχές: ευρωστία, αποδοτικότητα και διαφάνεια.
Bulgarian: При съставянето на новата политика са взети под внимание три принципа: строги условия, ефективност и прозрачност.
Greek: Η συμμετοχή του EMA στη διαδικασία αυτή σχετίζεται με το γεγονός ότι μέρος των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης υποβάλλονται σε επεξεργασία για την ανάπτυξη προηγμένων θεραπειών, οι οποίες καλύπτονται στη συνέχεια από ειδική νομοθεσία.
Bulgarian: Участието на EMA в този процес е свързано с факта, че част от веществата от човешки произход се използват в модерни терапии, които следователно са обхванати от специфично законодателство.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο σχολιάζει τους λόγους της μείωσης του αριθμού αιτήσεων για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, της αύξησης των αιτήσεων για σχέδια παιδιατρικής έρευνας και τις προηγούμενες συζητήσεις του διοικητικού συμβουλίου σχετικά με το σύστημα πληρωμών στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Bulgarian: Управителният съвет представи мнения по отношение на причините за намаляването на броя на заявленията за лекарствени продукти за хуманна употреба, увеличаването на заявленията за планове за педиатрично изследване и предходните обсъждания в Управителния съвет относно системата за плащания към националните компетентни органи.
Greek: Ο Kent Woods, παρατηρητής του διοικητικού συμβουλίου στο μέρος της διαδικασίας επιλογής που αφορά την Επιτροπή, και μερικά ακόμη μέλη θα ετοιμάσουν ερωτήσεις για τη συνέντευξη, διασφαλίζοντας την κατάλληλη διερεύνηση των κριτηρίων επιλογής.
Bulgarian: Kent Woods, наблюдателят на Управителния съвет по отношение на участието на Комисията в процеса на подбор, заедно с някои членове ще подготви въпросите за интервюто, като гарантира, че критериите за подбор ще бъдат разгледани надлежно.
Greek: 5. Εξαμηνιαία έκθεση του EMA για το 2010
Bulgarian: Шестмесечен доклад на EMA за 2010 г.
Greek: Ωστόσο, προκειμένου να αυξηθεί περαιτέρω η διαφάνεια στον συγκεκριμένο τομέα, το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την πρόταση για περαιτέρω βελτίωση των σχετικών διαδικασιών και προτείνει τη συμπερίληψη συνδέσμων προς τους δικτυακούς τόπους των σχετικών οργανισμών ώστε να διευκολύνεται η εξέτασή τους από το κοινό.
Bulgarian: Въпреки това, с цел допълнително увеличаване на прозрачността в тази област, Съветът одобри предложението да направи още подобрения в съответните процедури и предложи включването на връзки към уебсайтовете на въпросните организации с цел по-лесно извършване на справки от страна на обществеността.
Greek: Τον διορισμό θα πραγματοποιήσει ο νυν εκτελεστικός διευθυντής.
Bulgarian: Назначаването ще извърши настоящият изпълнителен директор.
Greek: Προτείνεται να διερευνηθεί στο μέλλον μια συμφωνία με τον κλάδο σχετικά με τη μορφή των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, κατά τρόπο που θα διευκολύνει την πρόσβαση χωρίς να χρειάζεται να απαλείφονται εμπορικές εμπιστευτικές πληροφορίες και πληροφορίες που περιέχουν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σε ολόκληρο το κείμενο.
Bulgarian: Беше направено предложение в бъдеще да се разгледа възможността за споразумение с промишлеността относно формата на заявленията за разрешения за употреба, така че да се улесни достъпът, без да е необходимо в целия документ да се обработва поверителна търговска информация или информация, съдържаща лични данни.
Greek: 17. Τρίτη έκθεση σχετικά με την πρόοδο της αλληλεπίδρασης με οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών το 2009
Bulgarian: Трети доклад относно напредъка във взаимодействието с организации на пациенти и потребители през 2009 г.
Greek: • Προσεχής σύσκεψη με την Ευρωπαϊκή Ένωση Γενόσημων Φαρμάκων (European Generics Association, EGA) στο περιθώριο της συνεδρίασης των HMA στις 26 Οκτωβρίου.
Bulgarian: Предстоящото заседание с Европейската асоциация за генерични лекарства (EGA) в края на заседанието на РАЛ на 26 октомври.
Greek: Με τη θέσπιση της νέας πολιτικής, ο Οργανισμός στοχεύει να διασφαλίσει την ευρύτερη δυνατή πρόσβαση στα έγγραφά του, τηρουμένων παράλληλα ορισμένων αρχών που θεσπίζονται στην πολιτική, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας εμπορικών εμπιστευτικών πληροφοριών και δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
Bulgarian: Агенцията цели да осигури възможно най-широк достъп до своите документи при същевременно зачитане на редица принципи, установени в политиката, включително защитата на поверителна информация от търговско значение и на личните данни.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο αναφέρει ότι η διαφάνεια των διαβουλεύσεων που οδηγούν στη λήψη απόφασης πρέπει να βελτιωθεί και ότι πρέπει να παρέχονται περισσότερες πληροφορίες στο κοινό κατά τα διάφορα στάδια της λήψης αποφάσεων.
Bulgarian: Управителният съвет изрази мнение, че е необходимо да се подобри прозрачността на разискванията, водещи до вземане на решение, и че на обществеността трябва да се предоставя повече информация на различни етапи от вземането на решението.
Greek: Τα μέλη λαμβάνουν υπό σημείωση την έκθεση ενημέρωσης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HMA) σχετικά με σειρά θεμάτων, μεταξύ των οποίων:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата (РАЛ) по редица въпроси, включително:
Greek: 14. Μελλοντική στέγαση του Οργανισμού
Bulgarian: Бъдещи помещения на Агенцията
Greek: Ενημέρωση από την ομάδα των προέδρων των οργανισμών της ΕΕ
Bulgarian: Актуална информация от групата на председателите на агенции на ЕС
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται ότι πραγματοποιήθηκαν επαφές με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το θέμα.
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че по този въпрос са установени контакти с Европейската комисия.
Greek: Η διοίκηση εκφράζει την ικανοποίησή της για το γεγονός ότι ο Οργανισμός και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ συνεργάσθηκαν για το θέμα αυτό και ανακοίνωσαν συντονισμένα τις αντίστοιχες αποφάσεις τους.
Bulgarian: Администрацията по храните и лекарствата в САЩ сътрудничиха по този въпрос и координирано оповестиха съответните решения.
Greek: Οι τροποποιήσεις αφορούν επεκτάσεις αδειών κυκλοφορίας, τροποποιήσεις τύπου II, ετήσια τέλη, τροποποιήσεις σε κύρια αρχεία πλάσματος και σε κύρια αρχεία αντιγόνου εμβολίου.
Bulgarian: Измененията засягат удължаването на разрешенията за употреба, промените от тип II, годишните такси, промените в основната документация за плазма и основната документация за ваксинни антигени.
Greek: Brigitte Batliner (Λιχτενστάιν) Gro Ramsten Wesenberg (Νορβηγία)
Bulgarian: Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Ramsten Wesenberg (Норвегия)
Greek: • Έγκριση από τους HMA του σχεδίου μνημονίου συμφωνίας σχετικά με την παρακολούθηση του επιστημονικού επιπέδου και της ανεξαρτησίας των αξιολογήσεων που διενεργούνται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές για τον Οργανισμό.
Bulgarian: Одобряването от страна на РАЛ на проекта за меморандум за разбирателство относно наблюдението на научното равнище и независимостта на оценката, извършвана от националните компетентни органи за Агенцията.
Greek: Γίνεται παρουσίαση στο διοικητικό συμβούλιο σχετικά με τις εναλλακτικές δυνατότητες που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος στον Οργανισμό σε σχέση με τη μελλοντική στέγασή του και τα κριτήρια που εφαρμόζονται για την αξιολόγηση των εναλλακτικών δυνατοτήτων.
Bulgarian: На Управителния съвет бяха представени настоящите възможности на Агенцията по отношение на нейните бъдещи помещения и критериите, приложени за оценката на вариантите.
Greek: Μεταξύ άλλων δραστηριοτήτων, ο Οργανισμός προτίθεται να αναθεωρήσει το «πλαίσιο αλληλεπίδρασης» μεταξύ του EMA και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών και να διερευνήσει με ποιον τρόπο οι ασθενείς και οι καταναλωτές μπορούν να συμμετάσχουν στην αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Агенцията възнамерява да преразгледа „Рамката за взаимодействие" между EMA и ОПП и да проучи как пациентите и потребителите могат да участват в оценката на ползите/рисковете от лекарствените продукти.
Greek: [EMA/MB/531926/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει το ζήτημα που εγείρεται στην έκθεση της Health Action International, στην οποία αναφέρεται ότι δεν πληρούν όλες οι οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών τα κριτήρια χρηματοοικονομικής διαφάνειας του Οργανισμού.
Bulgarian: [EMA/MB/531926/2010] Управителният съвет обсъди въпроса, повдигнат в доклада на Health Action International, в който е посочено, че не всички организации на пациенти и потребители отговарят на критериите на Агенцията за финансова прозрачност.
Greek: Οι τρεις ενδιαφερόμενοι -η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το ECDC και ο EMA- συνεργάζονται για την εξεύρεση λύσης.
Bulgarian: - Европейската комисия, Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работят съвместно, за да предложат решение.
Greek: 10. Τροποποίηση του προτύπου εσωτερικού ελέγχου του Οργανισμού για τις ευαίσθητες λειτουργίες
Bulgarian: Изменение на стандарта на Агенцията за вътрешен контрол по отношение на чувствителните функции
Greek: • Προετοιμασία του τρίτου κύκλου της συγκριτικής αξιολόγησης των ευρωπαϊκών οργανισμών φαρμάκων και έγκριση της συνέχισής της.
Bulgarian: Подготовката за третия цикъл на оценката на европейските агенции по лекарствата въз основа на показатели и утвърждаването на неговото продължаване.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο συμφωνεί επίσης με την πρόταση να προσκαλείται ο πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου σε μία συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής ελέγχου ετησίως και να προσκαλείται ο πρόεδρος της συμβουλευτικής επιτροπής ελέγχου σε μία συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου ετησίως.
Bulgarian: Управителният съвет одобри предложението на председателя на Управителния съвет да бъде отправена покана да присъства на едно заседание на Консултативния одитен комитет всяка година, а председателят на комитета да бъде канен да присъства на едно заседание на Управителния съвет всяка година.
Greek: 3. Πρακτικά της 67ης συνεδρίασης, 10 Ιουνίου 2010
Bulgarian: Протокол от 67-то заседание, проведено на 10 юни 2010 г.
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής ενημερώνει το διοικητικό συμβούλιο σχετικά με την ακρόαση που οργάνωσε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Bulgarian: Изпълнителният директор информира Управителния съвет за изслушването в Европейския парламент.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο σημειώνει ότι τα συμπεράσματα στην έκθεση της HAI βασίζονται μόνο σε πληροφορίες που βρέθηκαν στο Διαδίκτυο.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че заключенията в доклада на Health Action International се основават единствено на информация от интернет.
Greek: Πρωτοβουλία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την επαγρύπνηση για ουσίες ανθρώπινης προέλευσης
Bulgarian: Инициатива на Европейската комисия за надзор над веществата от човешки произход
Greek: Κατόπιν αιτήματος του μέλους του διοικητικού συμβουλίου από την Ισπανία, τα μέλη λαμβάνουν υπό σημείωση το σχέδιο συμπερασμάτων του Συμβουλίου σχετικά με την καινοτομία και την αλληλεγγύη στον φαρμακευτικό τομέα που εκπόνησε η προεδρία.
Bulgarian: Във връзка с искането на испанския член на Управителния съвет членовете се запознаха с проекта на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството.
Greek: • Τελική αγγλική έκδοση της ανακοίνωσης για τη διαδικασία επιλογής του εκτελεστικού διευθυντή.
Bulgarian: Окончателна версия на английски език на обявата за процедура за избор на изпълнителен директор.
Greek: 13. Πολιτική για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη: ετήσια έκθεση 2010
Bulgarian: Политика на „второстепенни приложения/второстепенни видове": годишен доклад за 2010 г.
Greek: 18. Σύσταση κοινής ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)/Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης στην ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Създаване на ad-hoc съвместна експертна група на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (КЛПВУ/КЛПХУ) по прилагането на принципите на заместване,
Greek: Η έκθεση διαπιστώνει ότι το νέο πρόγραμμα επιτυγχάνει τον στόχο της ενθάρρυνσης της ανάπτυξης και της έγκρισης νέων κτηνιατρικών προϊόντων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Bulgarian: В доклада беше направено заключение, че новата схема постига целта за стимулиране на разработването и разрешаването на нови лекарствени продукти за ветеринарна употреба за MUMS.
Greek: 7. Πρόσβαση σε έγγραφα
Bulgarian: Достъп до документи
Greek: Τα μέλη λαμβάνουν υπό σημείωση την ενημερωτική έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με σειρά θεμάτων, μεταξύ των οποίων:
Bulgarian: Членовете на Управителния съвет се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, включително:
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ορίζει την αντιπρόεδρο, Lisette Tiddens-Engwirda, ως εκπρόσωπο του διοικητικού συμβουλίου στη συμβουλευτική επιτροπή ελέγχου.
Bulgarian: Съветът предложи заместник-председателя Lisette Tiddens-Engwirda за представител на Съвета в комитета.
Greek: Η συνεδρίαση θεωρεί ότι απαιτείται ειδική σύνοδος του διοικητικού συμβουλίου για τη διεξοδικότερη επισκόπηση του έργου που πραγματοποιήθηκε στον τομέα της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας στο επίπεδο του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
Bulgarian: На заседанието беше изразено становище, че е необходимо специално заседание на Управителния съвет, за да се направи по-задълбочен преглед на извършената от Съвета и Европейския парламент работа в областта на оценката на технологиите в здравеопазването.
Greek: Ο Οργανισμός διοργάνωσε διεθνή σύνοδο εργασίας, στις 6-7 Σεπτεμβρίου 2010, στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης σχετικά με το προσχέδιο εγγράφου προβληματισμού για την ορθή κλινική πρακτική και τις δεοντολογικές απαιτήσεις για τις κλινικές δοκιμές, οι οποίες διενεργούνται σε τρίτες χώρες και υποβάλλονται στο πλαίσιο αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
Bulgarian: Агенцията проведе международен семинар като част от обществената консултация по проекта на дискусионен документ относно добрата клинична практика и етичните изисквания при клинични изписвания, провеждани в трети държави и прилагани към разрешенията за търговия за лекарствени продукти, подавани по централизирана процедура.
Greek: 19. Έκθεση κατάστασης του συστήματος EudraVigilance για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση το 2009
Bulgarian: Доклад за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна употреба за 2009 г.
Greek: Ιωάννης Τούντας
Bulgarian: Ioannis Tountas
Greek: Λονδίνο, 7 Οκτωβρίου 2010
Bulgarian: проведено в Лондон на 7 октомври 2010 г.
Greek: Κατάλογος συμμετεχόντων στην 68η συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου, Λονδίνο 7 Οκτωβρίου 2010
Bulgarian: -то заседание на Управителния съвет, Списък на участниците в 68 проведено в Лондон на 7 октомври 2010 г.
Greek: [EMA/MB/603657/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη μεταφορά 4,4 εκατομμυρίων ευρώ «προσωρινής πίστωσης» (5,4 εκατομμύρια ευρώ) που προορίζεται για ενδεχόμενες διαφοροποιήσεις των εσόδων από τέλη.
Bulgarian: [EMA/MB/603657/2010] Управителният съвет одобри прехвърлянето на 4,4 милиона евро „временни бюджетни кредити" (5,4 милиона евро), определени като резерв в случай на евентуални промени в прихода от такси.
Greek: Ο οικονομικός αντίκτυπος και ο αντίκτυπος φόρτου εργασίας του προγράμματος, καθώς και η ικανότητα ανταπόκρισης του Οργανισμού και του δικτύου, θα παρακολουθούνται και θα επανεξετασθούν, εφόσον απαιτείται.
Bulgarian: Ще продължи да се наблюдава и при необходимост ще се преразглежда финансовото отражение и въздействието на схемата върху работното натоварване, както и способността на Агенцията и на мрежата за реакция.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει τρόπους θέσπισης στενότερης σχέσης μεταξύ της συμβουλευτικής επιτροπής ελέγχου και του διοικητικού συμβουλίου.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди начини за установяване на по-тясна връзка между комитета и Управителния съвет.
Greek: Τονίζεται ότι οι ίδιες αρχές ισχύουν για όλους τους εμπειρογνώμονες που εργάζονται στις επιτροπές του EMA ανεξάρτητα από το κατά πόσον αυτοί προέρχονται από τις εθνικές αρχές, τον ακαδημαϊκό χώρο ή είναι εκπρόσωποι της κοινωνίας των πολιτών.
Bulgarian: Беше подчертано, че едни и същи принципи се прилагат за всички експерти, за представителите на националните органи, представителите на научните среди и гражданското общество, работещи в комитетите на EMA.
Greek: • [EMA/MB/535239/2010] Αποτελέσματα των γραπτών διαδικασιών κατά την περίοδο μεταξύ 7ης Ιουνίου 2010 και 4ης Οκτωβρίου 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/535239/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 7 юни 2010 г. до 4 октомври 2010 г.
Greek: 15. Αναθεωρημένη πολιτική για τον χειρισμό συγκρούσεων συμφερόντων
Bulgarian: Преразгледана политика за действие в ситуации на конфликт на интереси
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης του διοικητικού συμβουλίου σχετικά με τις υποψηφιότητες στις επιστημονικές επιτροπές, το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει το επίπεδο επιστημονικής ικανότητας των υποψηφίων στις επιτροπές και τα επιθυμητά επιστημονικά και ρυθμιστικά προσόντα και την πείρα των μελών.
Bulgarian: Съветът обсъди равнището на научна компетентност на кандидатите за членове на комитети и необходимата научна и регулаторна квалификация и опит на членовете.
Greek: [EMA/MB/400828/2009] Το διοικητικό συμβούλιο σημειώνει ότι η προκήρυξη κενής θέσης για την επιλογή του εκτελεστικού διευθυντή του EMA θα δημοσιευθεί στις 27 Οκτωβρίου 2010 με καταληκτική ημερομηνία υποβολής αιτήσεων την 24η Νοεμβρίου 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/400828/2009] Управителният съвет отбеляза, че обявата за свободно място за поста изпълнителен директор на EMA ще бъде публикувана на 27 октомври 2010 г. с краен срок за подаване на заявления 24 ноември 2010 г.
Greek: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Bulgarian: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas
Greek: • Παρουσίαση σχετικά με την πολιτική του EMA για τον χειρισμό συγκρούσεων συμφερόντων μελών και εμπειρογνωμόνων επιστημονικών επιτροπών.
Bulgarian: Представяне на политиката на EMA за действие в ситуации на конфликт на интереси на членовете на научните комитети и експертите
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη διαδικασία για την επιλογή του εκτελεστικού διευθυντή.
Bulgarian: Управителният съвет прие процедурата за избор на изпълнителен директор.
Greek: Η συζήτηση θα συνεχισθεί στη συνεδρίαση του Δεκεμβρίου.
Bulgarian: На заседанието през декември ще се проведе допълнително обсъждане.
Greek: 22. Έκθεση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων
Bulgarian: Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата
Greek: Προτείνεται επίσης να εξετασθεί μια παγκόσμια ρύθμιση, π.χ. στο πλαίσιο της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ICH).
Bulgarian: Също така беше направено предложението да се предвиди световно споразумение, например в контекста на Международната конференция по хармонизацията (ICH).
Greek: [EMA/MB/575364/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την πρόταση γραπτής διαδικασίας για την έγκριση της ως άνω πολιτικής, η οποία θα δρομολογηθεί μόλις ο Οργανισμός λάβει τη γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων.
Bulgarian: [EMA/MB/575364/2010] Управителният съвет се запозна с предложението за писмена процедура за приемането на горепосочената политика, която ще започне след като Агенцията получи становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.
Greek: 12. Τροποποιήσεις στα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Bulgarian: Изменения на таксите, заплащани на Европейската агенция по лекарствата и други мерки
Greek: • Παρουσίαση σχετικά με τη στρατηγική στέγασης του EMA.
Bulgarian: Представяне на стратегията за помещения на EMA
Greek: [EMA/MB/404038/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το τελικό κείμενο των πρακτικών που εγκρίθηκαν στις 4 Αυγούστου 2010 μέσω γραπτής διαδικασίας.
Bulgarian: [EMA/MB/404038/2010] Управителният съвет се запозна с окончателния протокол, приет с писмена процедура на 4 август 2010 г.
Greek: Αναστολή προϊόντος
Bulgarian: Временно спиране на разрешение за употреба на продукт
Greek: Με την απόκτηση πείρας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) θα πρέπει ενδεχομένως να αποσαφηνίσει καλύτερα τη διαχωριστική γραμμή μεταξύ ησσόνων χρήσεων και ελασσόνων ειδών και άλλων προϊόντων.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба да изясни допълнително разграничението между MUMS и други продукти.
Greek: Πρέπει να εξετασθούν οι συνέπειες στους πόρους, σε περίπτωση ανάθεσης νέων αρμοδιοτήτων.
Bulgarian: В случай че бъдат възложени нови отговорности, е необходимо да се разгледа тяхното отражение върху ресурсите.
Greek: [EMA/MB/818152/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις τροποποιήσεις στους κανόνες εφαρμογής όσον αφορά τα τέλη του Οργανισμού.
Bulgarian: [EMA/MB/818152/2009] Управителният съвет прие измененията на правилата за прилагане на таксите за Агенцията.
Greek: • [EMA/MB/539466/2010] Ομάδα εφαρμογής τηλεματικής της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου: διαδικασία διορισμού προέδρου και ρόλος.
Bulgarian: [EMA/MB/539466/2010] Група за изпълнение на стратегията в областта на телематиката в Комитета по телематика към Управителния съвет: процедура за назначаване и роля на председателя
Greek: 21. Έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Bulgarian: Доклад на Европейската Комисия
Greek: [EMA/MB/588579/2010, EMA/MB/589332/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την επικαιροποιημένη πολιτική του Οργανισμού για τον χειρισμό των συγκρούσεων συμφερόντων μελών και εμπειρογνωμόνων επιστημονικών επιτροπών και λαμβάνει υπό σημείωση το έγγραφο που παρέχει επισκόπηση των αποδεκτών συμφερόντων για τις επιστημονικές δραστηριότητες του EMA.
Bulgarian: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Управителният съвет утвърди актуализираната политика на Агенцията за действие в ситуации на конфликт на интереси на членове на научните комитети и експерти и се запозна с документа, съдържащ преглед на допустимите интереси при извършване на научната дейност на EMA.
Greek: [EMA/MB/528780/2010, EMA/MB/216485/2009, EMA/MB/281870/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τον αναθεωρημένο δημοσιονομικό κανονισμό του EMA και τους κανόνες εφαρμογής του.
Bulgarian: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Управителният съвет прие преработения финансов регламент за EMA и правилата за неговото прилагане.
Greek: Διαδικασία του διοικητικού συμβουλίου για την επιλογή εκτελεστικού διευθυντή
Bulgarian: Процедура на Управителния съвет за избор на изпълнителен директор
Greek: Δικαιολογημένα απόντες (Ισλανδία)
Bulgarian: Уважително отсъствие на Исландия
Greek: • Σχέδιο συμπερασμάτων του Συμβουλίου σχετικά με την καινοτομία και την αλληλεγγύη στον φαρμακευτικό τομέα το οποίο εκπονήθηκε από την προεδρία.
Bulgarian: Проект на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството
Greek: [EMA/MB/599720/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την έκθεση κατάστασης του συστήματος EudraVigilance για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση το 2009.
Bulgarian: [EMA/MB/599720/2010] Управителният съвет одобри доклада за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна употреба за 2009 г.