FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów ze współistniejącym niedoborem hormonu adrenokortykotropowego (ang. adrenocorticotropic hormon, ACTH) należy odpowiednio dostosować dawkę glikokortykosteroidów w terapii zastępczej, aby uniknąć hamowania wzrostu.
Hungarian: A növekedésre gyakorolt gátló hatás elkerülése érdekében a járulékos adrenokortikotrop hormonhiányban (ACTH) szenvedő betegek glukokortikoid-pótló adagját körültekintően kell beállítani.
Polish: Jeśli wystąpi uczulenie na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań: napełnić strzykawkę 1,5 ml wody do wstrzykiwań i postępować zgodnie z instrukcjami dla ampułko-strzykawki (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Valtropin").
Hungarian: Amennyiben a mellékelt oldószerre allergia jelentkezne, az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani: kérjük, töltsön fel egy fecskendőt 1,5 ml injekcióhoz való vízzel, és kövesse az előretöltött fecskendőkre vonatkozó utasításokat (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?").
Polish: W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku Valtropin lub jednocześnie
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Valtropin vagy a másik gyógyszer adagolását.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,15 - 0,30 mg na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 0,15 - 0,30 mg, subcutan injekcióként beadva.
Polish: Po odtworzeniu należy DELIKATNIE wykonywać ruchy obrotowe fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Hungarian: A feloldást követően az összetevők teljes feloldódásáig ÓVATOS körkörös mozdulatokkal forgatni kell az injekciós üveget.
Polish: Jeśli wystąpi nadwrażliwość na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 6.3).
Hungarian: Ha a mellékelt oldattal szemben érzékenység jelentkezik, akkor az injekciós üvegek tartalmát injekcióhoz való vízben kell feloldani, és azokat egyszer használatos injekciós üvegként kell alkalmazni (lásd 6.3 pont).
Polish: Długotrwałe leczenie pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu zwiększa gęstość mineralną kości.
Hungarian: A szomatropin hosszú távon való alkalmazása növekedésihormon-hiányos betegeknél a csontozat ásványianyag tartalmának növekedését eredményezi.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok nem mutattak a termékenységi paraméterekre kifejtett hatást.
Polish: Somatropina jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z zastosowaniem metody rekombinacji DNA.
Hungarian: A szomatropin rekombináns DNS-ből származó polipeptid hormon.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę.
Hungarian: Ha teherbe esik, akkor ezt azonnal közölje kezelőorvosával.
Polish: Sekwencja aminokwasów produktu leczniczego jest identyczna z sekwencją ludzkiego hormonu wzrostu wytwarzanego w przysadce.
Hungarian: A gyógyszer aminosav-szekvenciája azonos a hypophysisben termelődött humán növekedésihormon aminosav-szekvenciájával.
Polish: - hormony płciowe, leki do leczenia reakcji stresowej lub stanu zapalnego (kortykosteroidy), leki do leczenia padaczki (np. karbamazepina) lub cyklosporyna (lek do stłumienia układu
Hungarian: (kortikoszteroidok), az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. karbamazepin) vagy ciklosporin (ami az immunrendszer működésének gátlására, ún.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia przed pełnym zrozumieniem sposobu i wymagań dotyczących
Hungarian: Az injekció beadását csak akkor kísérelje meg, ha biztos benne, hogy az eljárás lényegét és az azzal kapcsolatos követelményeket megértette.
Polish: Osiągnięcie celu leczenia somatropiną u kobiet zażywających doustne estrogeny może wymagać zastosowania większej dawki somatropiny.
Hungarian: Orális ösztrogéneket szedő nők esetén a terápiás cél elérése érdekében nagyobb szomatropin-adagra lehet szükség.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha kétségei merülnének fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników proszku lub rozpuszczalnika Valtropin, np. metakrezol (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Valtropin - Występowanie niektórych
Hungarian: Ne alkalmazza a Valtropint - ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a Valtropin por vagy oldószer egyéb összetevőire, pl. a metakrezolra (lásd 2. pont: „A Valtropin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Bizonyos mellékhatások fellépése") - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos megbetegedése van.
Polish: Wziąć nową igłę (przeznaczoną do wstrzyknięcia podskórnego) i umocować ją na strzykawce.
Hungarian: 20. Vegyen elő egy új tűt (olyat, amely alkalmas szubkutáninjeckió adására), és illessze szorosan a
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Polish: Leczenie somatropiną korzystnie wpływa na skład organizmu u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, redukując zapasy tłuszczu i zwiększając czystą masę mięśniową.
Hungarian: A szomatropin-terápia növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő betegek esetében jótékony hatással van a test összetevőinek arányára, mert csökkenti a raktározott testzsírt, és emeli a zsírmentes testtömeget.
Polish: Leczenie somatropiną należy przerwać w czasie transplantacji nerek.
Hungarian: A szomatropin-kezelést veseátültetés esetén le kell állítani.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtropin W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Valtropin należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Valtropint alkalmazott Ha az ajánlottnál több Valtropint alkalmazott, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Polish: Wstrzykiwanie roztworu
Hungarian: Az injekció elkészítése
Polish: Valtropin należy używać zawsze zgodnie z zaleceniami
Hungarian: A Valtropint mindig az orvos által elrendeltek szerint alkalmazza.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na raka i byli leczeni somatropiną, zgłaszano większe ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu (łagodnego lub złośliwego).
Hungarian: A szomatropinnal kezelt betegek esetében egy második (jó- vagy rosszindulatú) daganat kialakulásával kapcsolatos fokozott kockázatról számoltak be.
Polish: U dzieci leczonych somatropiną występuje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki w porównaniu z osobami dorosłymi leczonymi somatropiną.
Hungarian: A szomatropinnal kezelt felnőttekhez képest a szomatropinnal kezelt gyermeknél nagyobb a pancreatitis kialakulásának kockázata.
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Az adagolás módosítása Idősebb betegek esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Polish: W chwili obecnej brak danych wystarczających do sformułowania zaleceń dotyczących decyzji klinicznej po ustąpieniu nadciśnienia śródczaszkowego.
Hungarian: Jelenleg nincs elegendő adat a klinikai döntéshozatalhoz azon betegeknél, akiknél az intracranialis hypertensio normalizálódott.
Polish: Należy ściśle określić punkt odcięcia testu dynamicznego.
Hungarian: A teszt végpontja („cut-off point") pontosan definiált érték kell legyen.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.
Hungarian: inoman nyomja előre a dugattyút, hogy a fecskendőben lévő levegő az injekciós üvegbe jusson.
Polish: Wstrzyknąć 0,15 - 0,30 miligrama (mg) raz na dobę pod skórę (podskórnie).
Hungarian: Adjon be 0,15 - 0,30 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá (szubkután).
Polish: Proszek: glicyna, mannitol, sodu fosforan jednozasadowy, sodu fosforan dwuzasadowy.
Hungarian: Por: glicin, mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát.
Polish: Leczenie jest objawowe i wspomagające.
Hungarian: Ezek kezelése tüneti és szupportív.
Polish: Rozpuszczalnik: - Ampułko-strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań i metakrezol (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Valtropin").
Hungarian: Oldószer: - Az előretöltött fecskendő injekcióhoz való vizet és metakrezolt tartalmaz (lásd 2 pont: „Fontos
Polish: Przed i po każdym wstrzyknięciu należy przetrzeć korek fiolki alkoholem, aby
Hungarian: A készítmény ismételt tűszúrások során történő szennyeződésének elkerülése érdekében az injekciós üveg gumidugóját minden injekció beadása előtt és után le kell törölni alkohollal.
Polish: - Jeśli dziecko miało przeszczep nerki, leczenie hormonem wzrostu zostanie przerwane.
Hungarian: - Veseátültetésen átesett gyermekeknél a növekedésihormon-kezelést le kell állítani.
Polish: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, zgłaszano obrzęk, bóle mięśni, ból i zaburzenia czynności stawów w początkowym okresie leczenia somatropiną, lecz
Hungarian: Felnőttkorban kezdődő növekedésihormon-hiány esetén duzzanatról, izomfájdalmakról, ízületi fájdalmakról és -rendellenességekről számoltak be a szomatropin kezelés korai szakaszában.
Polish: Rzadko: neuropatia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Rzadko: parestezja u dzieci
Hungarian: Ritka: Neuropathia, emelkedett intracranialis nyomás Ritka: Bengignus intracranialis hypertensio Ritka: Paraesthesia gyermekeknél Nagyon ritka: Insomnia gyermekeknél
Polish: Działanie biologiczne somatropiny jest równoważne z działaniem ludzkiego hormonu wzrostu wytwarzanego w przysadce.
Hungarian: A szomatropin biológiai hatásai megegyeznek a hypophysisben termelődő humán növekedésihormonéval.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatem Valtropin i referencyjnym produktem leczniczym w zakresie szybkości wzrastania i SDS szybkości wzrastania.
Hungarian: A növekedési sebességében és a növekedési sebesség standard deviációs pontértékében (SDS) nem állapítottak meg számottevő különbségeket a Valtropin és a referenciagyógyszer között.
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową.
Hungarian: 24. Győződjön meg róla, hogy az oldat szobahőmérsékletű.
Polish: Nie używać
Hungarian: Nem gyakori
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Wyjąć strzykawkę do wstrzyknięć ze sterylnego opakowania i połączyć igłę ze strzykawką.
Hungarian: Vegye ki az injekciós fecskendőt a steril csomagolásból, és illess ze a tűt a fecskendőre.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaobserwowano zmniejszenie klirensu somatropiny.
Hungarian: Súlyos májfunkciózavarban szenvedő betegek esetében a szomatropin-clearance csökkenését észlelték.
Polish: Chociaż zapalenie trzustki jest rzadkie, należy je brać pod uwagę u dzieci leczonych somatropiną, u których wystąpi ból brzucha.
Hungarian: Bár ritka, a szomatropinnal kezelt gyermekek esetében fellépő hasi fájdalom esetén gondolni kell a hasnyálmirigy-gyulladásra.
Polish: U pacjentów otrzymujących preparat Valtropin niezbyt często wykrywano przeciwciała skierowane przeciwko białkom pochodzącym z komórek gospodarza (drożdży) (przeciw-S. cerevisiae).
Hungarian: Gazdasejt-fehérje ellenes antitestek (anti-S. cerevisiae) jelenléte nem volt gyakori Valtropinnal kezelt betegben.
Polish: Z wyjątkiem pacjentów z zespołem Prader-Williego z jednocześnie zdiagnozowanym niedoborem hormonu wzrostu, Valtropin nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi istnieniem zespołu Prader-Williego.
Hungarian: A Valtropin nem javallt olyan betegek kezelésére, akiknél Prader-Willi szindróma következtében növekedési zavar áll fenn, kivéve, ha diagnosztizált növekedési hormon hiányuk is van.
Polish: Zawartość każdej fiolki preparatu Valtropin należy odtworzyć używając dołączonego rozpuszczalnika.
Hungarian: Minden, Valtropint tartalmazó injekciós üveget a mellékelt oldószerrel kell elkészíteni.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułko-strzykawkę.
Hungarian: Kiszerelés mérete: 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję z użyciem innych produktów leczniczych z somatropiną nie wykazały zwiększonego ryzyka działań
Hungarian: Egyéb szomatropin tartalmú gyógyszerekkel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok szerint nem utal semmiféle jel az embriót vagy a magzatot veszélyeztető nemkívánatos hatások veszélyének fokozódására.
Polish: Często: bezsenność u dorosłych Często: zespół cieśni nadgarstka u dorosłych Niezbyt często: zespół cieśni nadgarstka u dzieci Niezbyt często: oczopląs
Hungarian: Gyakori: Insomnia felnőtteknél Gyakori: Kéztőalagút szindróma Nem gyakori: Kéztőalagút szindróma gyermekeknél Nem gyakori: Nystagmus
Polish: Należy użyć strzykawki o wystarczająco małej objętości, pozwalającej pobrać z fiolki przepisaną dawkę z
Hungarian: A fecskendő térfogata elég kicsi kell legyen ahhoz, hogy az előírt adagot a megfelelő pontossággal ki lehessen szívni az injekciós üvegből.
Polish: Leczenie preparatem Valtropin powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze z odpowiednim doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Hungarian: A Valtropin-kezelést a terápiás javallatok közt szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdeményezze és kövesse figyelemmel.
Polish: Drugą ręką powoli odciągnąć tłok ruchem jednostajnym, aby pobrać odpowiednią dawkę do strzykawki, upewniając się, że końcówka igły pozostaje zanurzona w roztworze.
Hungarian: A másik kezével lassan húzza vissza a dugattyút, és szívja a megfelelő adagot a fecskendőbe.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Hungarian: Gyengeség gyermekeknél
Polish: - W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na rozpuszczalnik należy rozpuścić zawartość fiolek w wodzie do wstrzykiwań nie zawierającej środków konserwujących (metakrezolu) i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Valtropin").
Hungarian: - Ha az oldószerrel szemben allergiás reakció lép fel, az injekciós üveg tartalmát tartósítószer (metakrezol) nélküli, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és az injekciós üveg tartalmát csak egyszer szabad alkalmazni (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?").
Polish: Po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań produkt leczniczy należy użyć niezwłocznie i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia.
Hungarian: A gyógyszert az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően egyszeri alkalommal haladéktalanul fel kell használni.
Polish: Pobieranie odpowiedniej objętości leku przy pomocy znaczników na strzykawce 19.
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó fecskendő csatlakoztatása az új tűhöz 21.
Polish: W przypadku samodzielnego wstrzykiwania tego leku przez pacjenta, otrzyma on instrukcje na temat
Hungarian: Ha Ön saját maga alkalmazza a gyógyszert, utasításokat kap arra vonatkozóan, hogy hogyan kell előkészítenie és beadnia magának az injekciót.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wykonanie wyjściowego badania obrazowego
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a növekedésihormon pótló terápia megkezdése előtt ajánlott egy, a kiindulási állapotot rögzítő vizsgálat elvégzése.
Polish: - Długotrwałe leczenie dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) z zaburzeniem wzrastania spowodowanym nieodpowiednim wydzielaniem prawidłowego
Hungarian: Gyermekpopuláció - A normál endogén növekedésihormon elégtelen termelődése következtében (2-11 éves életkor közötti) gyermekeknél és (12-18 éves életkor közötti) serdülőknél kialakult növekedési zavar
Polish: Często: duszność u dorosłych Często: bezdech senny u dorosłych Niezbyt często: wymioty, ból brzucha, wzdęcia, nudności Rzadko: biegunka
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Hányás, hasi fájdalom, puffadás, hányinger Ritka: Hasmenés
Polish: Pominięcie zastosowania leku Valtropin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adagok pótlására.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Polish: - Jeśli dorośli byli leczeni hormonem wzrostu w dzieciństwie, powinni zostać ponownie zbadani w celu ustalenia niedoboru tego hormonu przed rozpoczęciem jakiegokoklwiek dalszego
Hungarian: - A gyermekkorukban növekedésihormonnal kezelt felnőtteknél a növekedésihormon-kezelés megkezdése előtt újra meg kell vizsgálni, fennáll-e még növekedésihormon-hiány.
Polish: Przez użyciem leku Valtropin należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Polish: Plan
Hungarian: Bevezetés
Polish: Częstość nieznana: insulinooporność Niezbyt często: zaburzenia osobowości Bardzo często: bóle głowy u dorosłych Bardzo często: parestezja u dorosłych Często: hipertonia
Hungarian: Nagyon gyakori: Fejfájás felnőtteknél Nagyon gyakori: Paraesthesia felnőtteknél Gyakori: Hypertonia
Polish: Założyć osłonkę ponownie na igłę i umieścić strzykawkę z igłą na płaskiej powierzchni.
Hungarian: 23. Helyezze vissza a tű védőkupakját, és tegye a tűt a fecskendővel egy vízszintes felületre.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,045 - 0,050 mg/kg masy ciała na dobę, we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,045 - 0,050 mg/ttkg, subcutan injekcióként beadva.
Polish: Po przypadkowym podaniu domięśniowym może wystąpić hipoglikemia.
Hungarian: Tévesen intramuscularisan beadott injekció után hypoglykaemia léphet fel.
Polish: Pamiętać, aby schować fiolkę do lodówki.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az injekciós üveget mindig vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe.
Polish: Dołączony do leku Valtropin rozpuszczalnik zawiera metakrezol.
Hungarian: Oldószer: metakrezol injekcióhoz való víz.
Polish: Po odtworzeniu w wodzie do wstrzykiwań: lek należy użyć natychmiast.
Hungarian: A készítményt injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően azonnal fel kell használni.
Polish: EMA/185537/2011
Hungarian: EMA/185537/2011 EMEA/H/C/000602
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Valtropin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Valtropin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2006. április 24-én az Európai Bizottság a BioPartners GmbH részére a Valtropin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Valtropin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Valtropin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia preparatami Valtropin i Humatrope stwierdzono podobne zwiększenie wzrostu i jego tempa (odpowiednio prędkość +11,4 cm i +10,5 cm na rok).
Hungarian: 12 hónap után a Valtropin és a Humatrope kezelés hasonló testmagasság-növekedést és növekedési sebességet eredményezett (az éves növekedés 11,4 cm-es, illetve 10,5 cm volt).
Polish: Po 5 latach pozwolenie na
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évvel meghosszabbították.
Polish: Preparat Valtropin wykorzystuje się do leczenia dzieci w następujących sytuacjach:
Hungarian: A Valtropin-t gyermekek kezelésére, az alábbi esetekben alkalmazzák:
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Valtropin jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Humatrope.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Valtropin a minőségi, biztonságossági és hatékonysági profil tekintetében összehasonlíthatónak bizonyult a Humatrope-pal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Valtropin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Preparat Valtropin zastępuje naturalny hormon.
Hungarian: A Valtropin helyettesíti a természetes hormont.
Polish: Oznacza to, że preparat Valtropin jest podobny do leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Valtropin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer.
Polish: Badanie trwało 12 miesięcy; mierzono w nim wzrost dzieci na początku i pod koniec badania oraz prędkość
Hungarian: A 12 hónapig tartó vizsgálatban a vizsgálat elején és végén a gyermekek testmagasságát,, a vizsgálat során pedig a növekedés sebességét mérték.
Polish: Uznano to za wystarczające, aby wykazać, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Valtropin są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Hungarian: Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Valtropin előnyei összehasonlíthatók a referencia-gyógyszerével.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Valtropin to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmiany hormonalne, a u osób dorosłych ból głowy, parastezja (nietypowe uczucie mrowienia), bóle stawów i ich zaburzenia.
Hungarian: A Valtropin leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a hormonális változások, valamint, felnőtteknél a fejfájás, paresztézia (szokatlan érzések, például bizsergés), ízületi fájdalmak és ízületi problémák.
Polish: Preparat Valtropin porównywano z preparatem Humatrope u 149 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, których wcześniej nie poddawano takiemu leczeniu.
Hungarian: A Valtropin-t a Humatrope-pal 149, olyan növekedési hormonhiányos gyermeknél hasonlították össze, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Polish: Substancja czynna preparatu Valtropin, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Hungarian: A Valtropin hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos.
Polish: Preparatu Valtropin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatotropinę lub którykolwiek składnik preparatu (rozpuszczalnik do preparatu Valtropin zawiera metakrezol).
Hungarian: A Valtropin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szomatropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben (a Valtropin oldószere metakrezolt tartalmaz).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Valtropin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Valtropin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!