FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při snížení žaludeční acidity různými prostředky-včetně účinků inhibitorů protonové pumpy-se v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu.
Hungarian: A gyomor savasságának - bármely okból történő, így a protonpumpa-gátlók okozta - csökkenése növeli az emésztőrendszerben normál körülmények között jelenlévő baktériumok számát a gyomorban.
Czech: Neužívejte PANTOLOC Control: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku pantoprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.).
Hungarian: Ne szedje a PANTOLOC Controlt: - ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie).
Hungarian: Tartós alkalmazásakor a gyomor specifikus endokrin sejtjeinek (ECL sejtek, enterochromaffin-like sejtek) számában enyhe- vagy közepes mértékű emelkedést figyeltek meg az esetek kisebb részében (egyszerű vagy adenomatoid hyperplasia).
Czech: PANTOLOC Control nemá být užíván během kojení.
Hungarian: A PANTOLOC Control szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Czech: Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety činí asi 77%.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása kb.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku PANTOLOC Control, než jste měl/a Pokud jste užil/a více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha az előírtnál több PANTOLOC Controlt vett be Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ajánlott adagnál többet vett be.
Czech: - Závažné kožní reakce (četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů určit): vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu se slunečním zářením.
Hungarian: - Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg) kiütés duzzanattal, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása, szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségi állapot gyors leromlása, vagy bőrkiütés a napfény hatására.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů):: ztráta orientace; snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).
Hungarian: - Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).
Czech: Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku PANTOLOC Control.
Hungarian: Elváltozások esetén, különösen, ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a PANTOLOC Control adagolásának leállítását.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku PANTOLOC Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Hungarian: A PANTOLOC Control nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80%) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí.
Hungarian: 80%-ban) a vesén keresztül ürülnek ki; a maradék a széklettel ürül.
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech; zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szélgörcs, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, emelkedett májenzimértékek a vérképben, a csípő, a csukló, illetve a gerinc törése.
Czech: - Další složky jsou: - Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon K90, kalcium-stearát - Potahová vrstva: hypromelosa, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1: 1 30% disperze, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát - Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Hungarian: - Bevonat: hipromellóz, povidon, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80, trietil-citrát.
Czech: Přestaňte přípravek PANTOLOC Control užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék: - Závažné alergické reakce(vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): Túlérzékenységi reakciók, ún. anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma.
Czech: Potisk šelak červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Tömény ammónia oldat
Czech: - Bez porady s lékařem PANTOLOC Control neužívejte déle než 4 týdny.
Hungarian: - Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a PANTOLOC Control tablettát.
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina hořčíku v těle, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení nebo necitlivost, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.
Hungarian: - Nem ismert gyakoriság: hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent nátriumszint a vérben, csökkent magnéziumszint a vérben, kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, A vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Czech: Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem PANTOLOC Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a PANTOLOC Control 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění, jako je rozmazané vidění; bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů, vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek (je patrné v krevních testech).
Hungarian: - Ritka mellékhatások: ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok feldagadása, depresszió, emelkedett bilirubin- és vérzsírszint (a vérképben látható), emlőmegnagyobbodás férfiaknál, magas láz és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben (a vérképben látható).
Czech: PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
Hungarian: PANTOLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym +, K
Hungarian: A pantoprazol aktivált formává, ciklikus szulfenamiddá alakul át savas környezetben a parietélis sejtekben, ahol az a H+/K+-ATP-áz enzimet, vagyis a gyomor sósavtermelésének utolsó szakaszát gátolja.
Czech: PANTOLOC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže.
Hungarian: A PANTOLOC Control kartonborítású vagy anélküli Alu/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Jak PANTOLOC Control uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a PANTOLOC Controlt tárolni?
Czech: Bylo hlášeno, že souběžné podávání vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy zvyšuje u něterých pacientů hladinu methotrexátu v krvi.
Hungarian: Protonpumpa-gátlók nagy dózisú metotrexáttal (pl. 300 mg) történő együttes adása esetén a metotrexátszint emelkedését jelentették egyes betegeknél.
Czech: Al/Al blistry s kartónovou výstuží nebo bez výstuže obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet.
Hungarian: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó, kartonborítású vagy kartonborítás nélküli Alu/Alu buborékcsomagolás.
Czech: PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety
Hungarian: PANTOLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Czech: PANTOLOC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Hungarian: A PANTOLOC Control a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére felnőttek számára javallott.
Czech: Co je přípravek PANTOLOC Control a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PANTOLOC Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A) jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir; nelfinavir (k léčbě HIV infekce) ve stejnou dobu jako pantoprazol, požádejte lékaře o konkrétní radu.
Hungarian: - amennyiben az Önnél fennálló HIV-fertőzés kezelésére HIV-proteáz inhibitorokat, így például atazanavirt vagy nelfinavirt szed a pantoprazollal egyidejűleg, forduljon kezelőorvosához egyénre szabott tanácsokért.
Czech: PANTOLOC Control se používá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxní choroby(např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Hungarian: A PANTOLOC Controlt a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Czech: Co je PANTOLOC Control a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANTOLOC Control používat Jak se PANTOLOC Control používá
Hungarian: Tudnivalók a PANTOLOC Control szedése előtt Hogyan kell szedni a PANTOLOC Controlt?
Czech: Před užitím přípravku PANTOLOC Control se poraďte se svým lékařem: jestliže jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů, jestliže je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže, jestliže je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxní choroby příznaky změnily, jestliže jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku, jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí), jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním, jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test. pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný PANTOLOC Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Hungarian: úgynevezett refluxos tünete újonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott, - ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje, - ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása), - ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár, - ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie.
Czech: Pokud užíváte inhibitory HIV proteázy, nesmíte PANTOLOC Control užít.
Hungarian: Nem szedheti a PANTOLOC Controlt, ha HIV-proteáz inhibitorokat kap. Lásd a „Ne szedje a
Czech: Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění: neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení), zvracení, zejména opakované, zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích, zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, obtíže při polykání nebo bolest při polykání, vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie), bolesti hrudi, bolesti žaludku, silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Hungarian: - nem várt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze) - hányás, különösen, ha ismételten előfordul - vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban - vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet - nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor - sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység) - mellkasi fájdalom - gyomorfájás - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Czech: 7 enterosolventních tablet 14 enterosolventních tablet
Hungarian: 7 db gyomornedv-ellenálló tabletta 14 db gyomornedv ellenálló tabletta
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pantoloc Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pantoloc Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pantoloc Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy.
Hungarian: A Pantoloc Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a fejfájás.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pantoloc Control.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pantoloc Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pantoloc Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
Hungarian: 2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pantoloc Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
Hungarian: A Pantoloc Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig.
Czech: Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Pantoloc Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
Hungarian: Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Pantoloc Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló.
Czech: Pantoloc Control pantoprazolum
Hungarian: Pantoloc Control pantoprazol
Czech: Přípravek Pantoloc Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Pantoloc Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pantoloc Control.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pantoloc Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Pantoloc Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Hungarian: A Pantoloc Control-t felnőttek savas refluxszal kapcsolatos tüneteinek rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Czech: Přípravek Pantoloc Control je obdobou „referenčního přípravku" Pantoloc, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Hungarian: A Pantoloc Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Pantoloc nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pantoloc Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pantoloc Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Další informace o přípravku Pantoloc Control
Hungarian: A Pantoloc Control-lal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pantoloc Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Pantoloc Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Léčivá látka v přípravku Pantoloc Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Hungarian: A Pantoloc Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
Czech: Referenční léčivý přípravek Pantoloc je dostupný pouze na lékařský předpis.
Hungarian: A Pantoloc nevű referencia-gyógyszer csak receptre kapható.
Czech: Pantoloc Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
Hungarian: A Pantoloc Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Ve srovnání s přípravkem Pantoloc Control se přípravek Pantoloc užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
Hungarian: A Pantoloc-t hosszú távú kezelésekben alkalmazzák, és a gasztrointesztinális (a belet érintő betegségek) betegségek szélesebb körében alkalmazzák, mint a Pantoloc Control.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pantoloc Control je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Pantoloc Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaký přínos přípravku Pantoloc Control byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pantoloc Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantoloc Control?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Pantoloc Control alkalmazása?
Czech: Referenčním členským státem pro žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pantoprazole Bluefish bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly: Česká republika, Německo, Polsko a Slovensko.
Hungarian: A Pantoprazole Bluefish-re vonatkozó kérelemmel kapcsolatos decentralizált eljárásban a referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, míg az érintett tagállamok a: Cseh Köztársaság, Németország, Lengyelország és a Szlovák Köztársaság voltak.
Czech: SE-111 23 Stockholm Švédsko
Hungarian: SE-111 23 Stockholm Svédország
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁ, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PANTOPRAZOLE BLUEFISH A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A PANTOPRAZOLE BLUEFISH ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace o přípravku Pantoprazole Bluefish a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny a jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: A Pantoprazole Bluefish-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során kialakított végleges változat, a III. mellékletben leírtak szerint.
Czech: Důvodem podání žádosti pro přípravek Pantoprazole Bluefish je stanovení bioekvivalence mezi navrženým referenčním a zkoumaným léčivým přípravkem (přípravek Pantecta 40 mg vyráběný společností Altana Pharma AG, Španělsko).
Hungarian: A Pantoprazole Bluefish-sel kapcsolatos kérelem alapja a javasolt generikus készítmény és az originális készítmény (Pantecta 40 mg, gyártó: Altana Pharma AG, Spanyolország) biológiai egyenértékűségének megállapítása.
Czech: PRILOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: Žadatel předložil dvě studie bioekvivalence, ve kterých byl navrhovaný přípravek v dávce 40 mg srovnáván s referenčním léčivým přípravkem Pantecta 40 mg ve formě enterosolventních tablet; jedna studie byla provedena za podmínek nalačno [PAN-2006/007] a druhá za podmínek podávání přípravku po jídle [PAN-2006/006].
Hungarian: A Bluefish Pharmaceuticals AB két biológiai egyenértékűségi vizsgálatot nyújtott be, amelyekben a javasolt 40 mg-os hatáserősségű készítményt hasonlították össze a Pantecta 40 mg-os, gyomorsavval szemben ellenálló tabletta referenciakészítménnyel; az egyik vizsgálatot éhgyomri állapotban [PAN-2006/007], míg a másikat étkezés után [PAN-2006/006] végezték.
Czech: (Smyšlený) Název
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Czech: Jeden z dotčených členských států vyjádřil během decentralizovaného postupu závažné pochybnosti týkající se bioekvivalence přípravku Pantoprazol Bluefish s referenčním přípravkem v podmínkách podávání po jídle.
Hungarian: A decentralizált eljárás során az egyik érintett tagállam komoly kifogásokat emelt az originális készítménnyel étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban.
Czech: Podle autora Coupe A.J.
Hungarian: Filipe A és mtsai.
Czech: Datum první registrace: 12. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. június 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 21.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 to ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to ≤ 1/1 000); velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 -< 1/100); ritka ( 1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: PANTOZOL Control může správný účinek některých léků ovlivnit.
Hungarian: A PANTOZOL Control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását.
Czech: Další léčivé přípravky a PANTOZOL Control
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PANTOZOL Control
Czech: Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem PANTOZOL Control přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
Hungarian: Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a PANTOZOL Control kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont).
Czech: Mohou se ale vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8).
Hungarian: Előfordulhatnak azonban gyógyszer okozta mellékhatások, például szédülés és látászavar (lásd 4.8 pont).