FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie dürfen Valtropin nach dem auf den Etiketten nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: • Valtropin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítcích a krabičce za EXP.
German: Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke
Czech: Rekonstituce s vodou na injekci
German: Stellen Sie unbedingt die Durchstechflasche wieder in den Kühlschrank.
Czech: Nezapomeňte vrátit injekční lahvičku do chladničky.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilitätsparameter.
Czech: Údaje získané se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
German: Patientinnen mit Turner-Syndrom sind sorgfältig auf Mittelohrentzündung und andere Ohrenkrankheiten hin zu untersuchen, da bei diesen Patienten das Risiko von Ohrerkrankungen oder Hörstörungen erhöht ist.
Czech: Pacientky s Turnerovým syndromem musí být pečlivě vyšetřeny k vyloučení zánětu středního ucha a jiných ušních poruch, protože u nich existuje zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
German: Versehentliche intramuskuläre Injektion
Czech: Neúmyslná intramuskulární injekce
German: Die IGF-1-Konzentrationen müssen regelmäßig überwacht werden und sollten unterhalb des oberen Grenzwerts des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden.
Czech: Celková denní dávka obvykle nepřekračuje 1 mg. Koncentraci IGF-1 je potřeba pravidelně měřit a udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
German: Ihr Arzneimittel heißt Valtropin.
Czech: Váš přípravek se jmenuje Valtropin.
German: - zur Wachstumsförderung bei Kindern, deren Wachstumsphase bereits abgeschlossen ist - wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Eingriff am Herzen oder im Bauchbereich durchgeführt wurde - wenn Sie nach einem schweren Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen behandelt werden - wenn bei Ihnen plötzlich schwere Atembeschwerden auftreten
Czech: - k podpoře růstu u dětí, které již přestaly růst - jestliže jste měl/a závažnou operaci srdce nebo břicha - jestliže jste léčen/a na více než jedno zranění po vážné nehodě
German: Gelegentlich: Persönlichkeitsstörung
Czech: Méně časté: poruchy osobnosti
German: Bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen, einschließlich Wachstumshormonmangel, kann es häufiger zu einer Epiphysenlösung des Hüftkopfs (Epiphysiolysis capitis femoris) kommen.
Czech: U pacientů s endokrinními poruchami, včetně deficience růstového hormonu, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavních epifýz.
German: Sehr häufig: Arthralgie bei Erwachsenen Häufig: Arthralgie bei Kindern Häufig: Myalgie
Czech: Velmi časté: artralgie u dospělých Časté: artralgie u dětí Časté: myalgie
German: Schlaflosigkeit (Insomnie) bei Kindern Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
Czech: Nespavost (insomnie) u dětí Zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) u dětí
German: Valtropin wird als subkutane Injektion angewendet.
Czech: Valtropin se podává cestou subkutánní injekce.
German: Nach dem ersten Öffnen oder nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung bei 2°C - 8°C (Kühlschrank) für 21 Tage nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem při používání byla prokázána na dobu 21 dní při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce).
German: Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) teilt Ihnen mit, welche Nadelgröße Sie verwenden müssen.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám sdělí, jakou velikost jehly použít.
German: Dosisanpassung Bei älteren Patienten kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.
Czech: Úprava dávkování U starších pacientů může být nezbytné dávku snížit.
German: Daher ist bei der Verabreichung von Valtropin während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Czech: Při podávání Valtropinu kojícím ženám je proto nutné postupovat opatrně.
German: • die Durchstechflasche Valtropin mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: • injekční lahvička Valtropinu s práškem pro přípravu injekčního roztoku
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung und Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).Valtropin by proto neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
German: Ziehen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung heraus, und drücken Sie mehrere Sekunden lang trockene Gaze oder einen Wattetupfer auf die Injektionsstelle.
Czech: Jehlu rychle vytáhněte a na místo vpichu na několik vteřin přitiskněte suchou gázu nebo vatový tampon.
German: Gelegentlich: Anämie
Czech: Méně časté: anémie
German: Die biologischen Wirkungen von Somatropin sind gleichwertig mit denjenigen von menschlichem Wachstumshormon hypophysären Ursprungs.
Czech: Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky lidského růstového hormonu hypofyzárního původu.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze.
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka.
German: Bei älteren Patienten ist unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich.
Czech: U starších pacientů může být nutná nižší úvodní dávka.
German: Verwenden Sie dieses Lösungsmittel nicht, wenn Sie allergisch auf Metacresol sind (siehe Abschnitt 2 „Valtropin darf nicht angewendet werden").
Czech: Nepoužívejte toto rozpouštědlo, jestliže jste alergický/á na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin").
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte aufmerksam durch, bevor Sie Valtropin anwenden.
Czech: Před použitím Valtropinu si pozorně přečtěte následující pokyny.
German: Drücken Sie den Kolben langsam bis auf die Markierung für die korrekte Dosis zurück.
Czech: Píst pak vtlačte pomalu zpět na značku, označující správnou dávku.
German: Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) Schädigungen von Nerven außerhalb des Gehirns und Rückenmarks (Neuropathie), erhöhter Druck im Schädel (intrakranieller Hochdruck)
Czech: Cukrovka (diabetes mellitus) Nervové poruchy mimo mozku a míchy (neuropatie), zvýšený tlak v lebce (zvýšený intrakraniální tlak) Zvýšený krevní tlak v lebce (benigní intrakraniální
German: Ist die Durchstechflasche leer, entsorgen Sie diese ebenfalls.
Czech: Pokud je injekční lahvička prázdná, vyhoďte ji.
German: Pressen Sie eine große Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen.
Czech: Mezi palec a ukazováček uchopte větší záhyb kůže.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valtropin angewendet haben, als Sie sollten Wenn mehr Valtropin als empfohlen angewendet wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Valtropinu než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více Valtropinu, než jste měl(a), prosím, poraďte se se svým lékařem.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Injektionsstelle bei jedem Verabreichen des Arzneimittels wechseln.
Czech: Při každém podání léku je velmi důležité měnit místo vpichu injekce.
German: Im Frühstadium der Behandlung mit Somatropin wurde eine leichte und vorübergehende Ödembildung beobachtet.
Czech: Pediatrická populace Na začátku léčby somatropinem byl pozorován mírný a přechodný edém.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,5 ml (Wasser für Injektionszwecke mit Metacresol)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,5 ml (voda na injekci s metakresolem)
German: Zur Handhabung der Durchstechflasche siehe unter Schritt 32 „Injizieren der Lösung".
Czech: Pro zacházení s injekční lahvičkou viz „Injikování roztoku", krok 32.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/y jehly.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten; ATC-Code: H01AC01
Czech: Somatropin a agonisté somatropinu; ATC kód: H01AC01
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen bei Erwachsenen Sehr häufig: Parästhesie bei Erwachsenen Häufig: Hypertonie
Czech: Velmi časté: bolest hlavy u dospělých Velmi časté: parestézie u dospělých Časté: hypertonus
German: - Falls Sie als Kind an einer Krebserkrankung litten.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor jako dítě.
German: - Falls Kinder ein Nierentransplantat erhalten haben, wird die Behandlung mit Wachstumshormon abgebrochen.
Czech: - U dětí, kterým byla transplantována ledvina, se léčba růstovým hormonem přeruší.
German: Geringfügiger Anstieg der Blutzuckerspiegel (leichte Hyperglykämie) (1% bei Kindern; 1% - 10% bei Erwachsenen)
Czech: Časté: porucha glukózové tolerance Časté: mírná hyperglykémie (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých)
German: • Nach dem Auflösen in dem mitgelieferten Lösungsmittel kann das Arzneimittel im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 21 Tage lang gelagert werden.
Czech: • Po rozpuštění s dodaným rozpouštědlem lze lék uchovávat v chladničce (2°C - 8°C) maximálně
German: Eine Langzeittherapie bei Patienten mit Wachstumshormonmangel erhöht die Knochendichte.
Czech: Dlouhodobá léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje densitu kostí.
German: Aufziehen des korrekten Volumens Ihres Arzneimittels mit Hilfe der Markierungen auf der Spritze
Czech: Natažení správného objemu léku pomocí značek na injekční stříkačce 19.
German: - Wenn Sie an einem Hirntumor leiden, muss ein im Bereich Hormonstörungen geschulter Facharzt die Funktion Ihrer Hirnanhangdrüse untersuchen, um entscheiden zu können, ob Valtropin unbedenklich angewendet werden kann.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor mozku, lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch musí vyšetřit funkci hypofýzy a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
German: Allerdings wurden im Rahmen von Studien zur allgemeinen Toxizität nach Einmal- und Mehrfachgabe keine Nebenwirkungen im Injektionsbereich berichtet.
Czech: Ve studiích obecné toxicity s použitím jednotlivých a opakovaných dávek však nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v místě vpichu.
German: • Alkoholtupfer
Czech: • tampony napuštěné alkoholem
German: Nehmen Sie den Umkarton mit Valtropin aus dem Kühlschrank und nehmen Sie die Durchstechflasche mit Pulver und die Fertigspritze mit Lösungsmittel aus der Schachtel.
Czech: Vyjměte krabičku s Valtropinem z chladničky a vyjměte z ní injekční lahvičku s práškem a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem.
German: - Bevor Kinder wegen eines Wachstumshormonmangels aufgrund von Nierenproblemen behandelt werden, sollte das Kind vor Aufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen ein Jahr lang ärztlich beobachtet werden.
Czech: - Před zahájením léčby nedostatku růstového hormonu u dětí z důvodu problémů s ledvinami, musí lékař dítě pozorovat po dobu jednoho roku před zahájením léčby růstovým hormonem.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg Somatropin (entsprechend 15 I.E.).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinum (odpovídá 15 IU).
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z.B. Metacresol) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metakresol) (viz bod 4.4).
German: Um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren, wird der Flüssigkeitsstrom gegen die Glaswand gerichtet.
Czech: Rozpouštědlo se vstříkuje do injekční lahvičky tak, že se proud tekutiny nasměruje proti stěně lahvičky.
German: Es erhöht die Plasmaspiegel von Fettsäuren und HDLCholesterin (Lipoproteinen hoher Dichte) und senkt das Gesamtcholesterin im Plasma.
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
German: Die Somatropintherapie wirkt sich bei Patienten mit Wachstumshormonmangel insofern günstig auf die Körperzusammensetzung aus, als die Körperfettspeicher abgeschmolzen und der Anteil der fettfreien Körpermasse gesteigert wird.
Czech: Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů trpících nedostatkem růstového hormonu, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti.
German: Berühren Sie nach dem Reinigen nicht die Oberseite der Durchstechflasche.
Czech: Po očištění se již horní části injekční lahvičky nedotýkejte.
German: Wurde das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, darf die Durchstechflasche nur für den Einmalgebrauch verwendet werden.
Czech: Pokud je prášek rozpuštěn s vodou na injekci, je injekční lahvička určena pouze pro jednorázové použití.
German: Kinder, die während der Wachstumshormontherapie zu hinken beginnen, sind diesbezüglich zu untersuchen.
Czech: Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat, se musí vyšetřit.
German: Die entstehende Lösung muss klar sein und darf keine Partikel aufweisen.
Czech: Výsledný roztok musí být čirý a bez pevných částic.
German: Wählen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes die Injektionsstelle aus.
Czech: Zvolte místo vpichu injekce podle doporučení lékaře.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Therapie mit Valtropin ist durch Ärzte einzuleiten und zu überwachen, die entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Betreuung von Patienten mit Wachstumshormonmangel besitzen.
Czech: Terapii Valtropinem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu.
German: Patienten, die im Kindesalter mit Wachstumshormon behandelt wurden, bis sie ihre endgültige Größe erreichten, sind vor Einleitung der Substitutionstherapie mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung erneut auf einen Wachstumshormonmangel nach Epiphysenschluss zu untersuchen.
Czech: Deficience růstového hormonu po uzavření epifýz U pacientů, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem do dosažení konečné výšky, by se po uzavření epifýz měla deficience růstového hormonu opakovaně vyhodnotit dříve, než se případně zahájí substituční terapie dávkami doporučenými pro dospělé.
German: Angaben zur Haltbarkeit des Präparats nach dem Auflösen siehe unter Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?
Czech: Pro informace o době použitelnosti připravku po rekonstituci si přečtěte bod 5 „Jak Valtropin uchovávat".
German: Ziehen Sie hierzu den Kolben bis zu der Markierung zurück, die die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis angibt.
Czech: Injekční stříkačku naplňte vzduchem tak, že píst vytáhnete až po značku, označující dávku předepsanou Vaším lékařem.
German: Zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation ist die Behandlung mit Somatropin abzusetzen.
Czech: Při transplantaci ledvin by mělo být podávání somatropinu přerušeno.
German: Für den Fall einer Somatropin-Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot.
Czech: Pro předávkování somatropinem není k dispozici antidotum.
German: Kommt es zu einer Allergie gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, ist der Inhalt der Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen: bitte füllen Sie eine Spritze mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke und befolgen Sie die selben Anweisungen wie für die Fertigspritze (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?").
Czech: Pokud dojde k alergii na dodané rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci: naplňte injekční stříkačku 1,5 ml vody na injekci a postupujte podle stejných pokynů jako pro předplněnou injekční stříkačku (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
German: Mit Somatropin behandelte Kinder haben gegenüber mit Somatropin behandelten Erwachsenen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis.
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku pankreatitidy.
German: Eine orale Östrogengabe erhöht bei Frauen den Dosierungsbedarf.
Czech: Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku.
German: • Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln.
Czech: • nádoba na použité injekční stříkačky a jehly.
German: Bei Patienten mit malignen Tumoren in der Kindheit wurde ein höheres Risiko für sekundäre Neubildungen (gutartige oder bösartige) berichtet, wenn sie mit Somatropin behandelt wurden.
Czech: U pacientů, kteří v dětství přežili rakovinu, bylo zjištěno při léčbě somatropinem vyšší riziko sekundárních novotvarů (benigních nebo maligních).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg (15 I.E.) Somatropin (3,33 mg/ml Somatropin nach der Rekonstitution mit 1,5 ml Lösungsmittel).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg (15 IU) somatropinum (3,33 mg/ml somatropinu po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla).
German: Wachstumshormon steuert das Zellwachstum und die Zellentwicklung.
Czech: Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk.
German: 5 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas), mit einem Stopfen (Butylkautschuk) und einem Flip-off-Schnappdeckel (Aluminiumkunststoff) verschlossen.
Czech: 5 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem (hliník, plast).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
German: Bei Patienten mit Hypophysenunterfunktion ist eine Standardsubstitutionstherapie mit Somatropin engmaschig zu überwachen.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem se má standardní substituční terapie při podávání somatropinové terapie pečlivě sledovat.
German: Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být onkologická léčba dokončena.
German: Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Phosphatspiegel im Blut über den Normalwerten (Hyperphosphatämie)
Czech: Zvýšený růst nové tkáně (rakovina, novotvar) Nedostatek červených krvinek (anémie) Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), Zvýšené hladiny fosfátu (hyperfosfatemie) Porucha osobnosti
German: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland
Czech: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Německo
German: Vor der Einleitung einer Therapie zur Wachstumshormonsubstitution wird bei diesen Patienten eine Baseline-Untersuchung empfohlen.
Czech: U těchto pacientů se před zahájením substituční terapie růstovým hormonem doporučuje provést základní vyšetření.
German: Versehen Sie die Durchstechflasche auf einem Etikett mit dem Datum, an dem Sie die Lösung zubereitet haben.
Czech: Injekční lahvičku označte datem, kdy byl roztok připraven.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen betrafen Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Kopfschmerzen, Parästhesie und Gelenkschmerzen und -erkrankungen (Arthralgie) bei Erwachsenen bzw. waren endokriner Natur.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky u dospělých jsou spojené s místem vpichu injekce, jsou endokrinní povahy a patří mezi ně bolest hlavy, parestezie, bolest a porucha funkce kloubů (artralgie).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Valtropin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Valtropin
German: Gelegentlich: Lipodystrophie, Hautatrophie, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Hirsutismus, Hauthypertrophie
Czech: Méně časté: lipodystrofie, atrofie kůže, exfoliativní dermatitida, kopřivka, hirsutismus, hypertrofie kůže
German: Gelegentlich: Muskelatrophie, Knochenschmerzen
Czech: Méně časté: svalová atrofie, bolest kostí
German: Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok se musí vyhodit.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,15 - 0,30 mg/Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 0,15 - 0,30 mg, podaná cestou subkutánní injekce.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg Somatropin (entsprechend 15 I.E.).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinu (odpovídá 15 IU).
German: Die Aminosäuresequenz des Arzneimittels ist identisch mit derjenigen von menschlichem Wachstumshormon hypophysären Ursprungs.
Czech: Sekvence aminokyselin v léčivém přípravku je identická s aminokyselinovou sekvencí lidského růstového hormonu hypofyzárního původu.
German: Bei der Verabreichung von Valtropin sind sterile Einmalspritzen und -nadeln zu verwenden.
Czech: Pro podávání Valtropinu se mají použít sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Abnorme Ergebnisse bei Nierenfunktionstests
Czech: Neobvyklé výsledky testů funkce ledvin
German: Daher sollte bei Auftreten von Bauchschmerzen bei mit Somatropin behandelten Kindern, trotz ihrer Seltenheit immer an eine Pankreatitis gedacht werden.
Czech: U dětí léčených somatropinem, u kterých se objeví bolesti břicha, je třeba zvažovat pankreatitidu, i když je její výskyt vzácný.
German: Valtropin darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Pulvers oder des Lösungsmittels von Valtropin, z.B. Metacresol, sind (Siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlichAuftreten bestimmter Nebenwirkungen")
Czech: Nepoužívejte Valtropin - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku prášku nebo rozpouštědla Valtropinu, např. metakresol (viz bod 2, „Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí - Výskyt určitých nežádoucích účinků") - Informujte svého lékaře, jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním.
German: Ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben mit einer kontinuierlichen Bewegung langsam zurück, um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Czech: Druhou rukou pomalu táhněte píst plynulým pohybem a natáhněte správnou dávku do injekční stříkačky, přičemž špička jehly musí být po celou dobu v roztoku.
German: Selten: Abnorme Nierenfunktionswerte
Czech: Vzácné: abnormální test renální funkce
German: Erwachsene - Substitutionstherapie bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kindheit oder seit dem
Czech: Dospělí pacienti - Substituční terapie u dospělých s výraznou deficiencí růstového hormonu, u kterých se deficience rozvinula buď v dětství nebo v dospělosti.
German: Dabei wird er sich nach den klinischen Ergebnissen und nach den Messwerten für die Konzentrationen eines so genannten „Wachstumsfaktors" (IGF-1 genannt) in Ihrem Blut richten.
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin tzv. "růstového faktoru" (známého jako IGF-1) v krvi.
German: - Falls Erwachsene in ihrer Kindheit mit Wachstumshormon behandelt worden sind, sollten sie vor einer weiteren Behandlung mit Wachstumshormonen erneut auf einen Wachstumshormonmangel hin untersucht werden.
Czech: - Dospělí, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem, by měli být před zahájením jakékoli další léčby růstovými hormony znovu vyšetřeni, zda u nich nedostatek růstového hormonu přetrvává.
German: • Das nicht aufgelöste Arzneimittel kann vor der Verwendung über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.
Czech: • Nerozpuštěný lék může být uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně
German: Dosierung bei Erwachsenen
Czech: Dávkování u dospělých pacientů