FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά και εκφράσθηκε ως μεταβολή στην κλίμακα TSS και στις παραμέτρους της, την τιμή διάβρωσης και την τιμή στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN).
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Benepali.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που απαιτούν δόση πέραν της πλήρους δόσης των 25 mg ή των 50 mg δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Benepali.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Benepali can improve your ability to do normal daily activities.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, το Benepali μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να προβείτε στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
English: Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διάλυμα Benepali.
English: The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με ετανερσέπτη στην ανάπτυξη αυτοάνοσης νόσου δεν είναι γνωστή.
English: Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Greek: Η θεραπεία με Benepali πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Benepali.
Greek: Ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το Benepali.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg × hr/ml.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 25 mg ετανερσέπτης, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1,65 ± 0,66 μg/ml και η περιοχή κάτω από την καμπύλη ήταν 235 ± 96,6 μg × ώρα/ml.
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score Time
Greek: Μέση (SE) ετησιοποιημένη μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση κατά total sharp score
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Greek: Η ετανερσέπτη απορροφάται αργά από το σημείο της υποδόριας ένεσης, προσεγγίζοντας τη μέγιστη συγκέντρωση περίπου 48 ώρες μετά τη χορήγηση μιας απλής δόσης.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη διαπιστώθηκαν περισσότερες γενετικές ανωμαλίες στις περιπτώσεις όπου η μητέρα είχε λάβει ετανερσέπτη κατά την κύηση, συγκριτικά με τις μητέρες που δεν είχαν λάβει ετανερσέπτη ή άλλα παρόμοια φάρμακα (TNF-ανταγωνιστές), ωστόσο, δεν αναφέρθηκε κάποιο συγκεκριμένο είδος γενετικής ανωμαλίας.
English: Benepali can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Greek: Το Benepali μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Greek: Η μελέτη 1 ήταν μια μελέτη φάσης 2 σε ασθενείς με ενεργό αλλά κλινικά σταθερή κατά πλάκας ψωρίαση σε ≥ 10% της επιφάνειας του σώματος, ηλικίας ≥ 18 ετών.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Benepali.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για HBV λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Benepali.
English: You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Greek: Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Benepali με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
English: No dose adjustment is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Week 12 results are shown in the table below.
Greek: Τα αποτελέσματα της Εβδομάδας 12 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: Benepali is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το Benepali είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπλήρωσαν και τους 24 μήνες θεραπείας στη μελέτη, τα αντίστοιχα ποσοστά απουσίας εξέλιξης της νόσου ήταν 78%, 70% και 61% αντίστοιχα.
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Greek: Η συγχορήγηση ετανερσέπτης και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος και, επομένως, δε συνιστάται.
English: Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks
Greek: Αποτελέσματα Παιδιατρικής κατά Πλάκας Ψωρίασης στις 12 Εβδομάδες
English: Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNFantagonist therapy are not available.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από τη θεραπεία ασθενών με HBV λοίμωξη με αντιιική θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία με TNFανταγωνιστή.
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Greek: Με βάση την παρούσα γνώση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων αιμοποιητικών ή συμπαγών κακοήθων νοσημάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Greek: • Να φυλάσσετε πάντοτε το δοχείο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Response
Greek: Ανταπόκριση
English: • Do not inject into areas that are red, hard, bruised, or tender.
Greek: • Μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές που είναι κόκκινες, σκληρές, μωλωπισμένες ή ευαίσθητες στην αφή.
English: The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηματικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες που συγκρίνουν απευθείας την ετανερσέπτη με άλλες συστηματικές θεραπείες.
English: From the start of part 2, the median time to flare was 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Greek: Από την αρχή της δεύτερης περιόδου, ο μέσος χρόνος έως την έξαρση ήταν 116 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη και 28 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Etanercept is cleared slowly from the body.
Greek: Η ετανερσέπτη αποβάλλεται αργά από το οργανισμό.
English: Ewopharma AG Representative Office
Greek: Ewopharma AG Representative Office Teл.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Greek: Σύντμηση: sPGA-static Physician Global Assessment α p < 0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Greek: Εάν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς συνιστάται να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με ετανερσέπτη (βλ. παράγραφο Εμβολιασμοί παραπάνω).
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες δεν παρατηρήθηκε αύξηση στο ποσοστό εμφάνισης των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρων, απειλητικών για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
English: Components inside the pre-filled syringe may be broken.
Greek: Τα στοιχεία εντός της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να έχουν σπάσει.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής ή της μείωσης της συνιστώμενης δόσης της ετανερσέπτης μετά από μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα.
English: 196 n = 46 n =
Greek: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
English: Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με ετανερσέπτη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κριτήρια ASAS 40, ASAS 20 και ASAS 5/6.
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in etanercept-treated patients.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που διεξάχθηκαν για περισσότερο από 2 χρόνια με 351 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αναφέρθηκαν 6 κακοήθειες σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ετανερσέπτη.
English: Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Greek: Η ετανερσέπτη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Greek: Κατάλληλες δοκιμασίες ελέγχου και διαλογής θα πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς, δηλ. δοκιμασία δερματικής φυματίνης, ακτινογραφία θώρακος (μπορεί να ισχύουν οι τοπικές οδηγίες).
English: • Do not release pressure against the injection site before the injection is complete.
Greek: • Μην απελευθερώνετε πρόωρα την πίεση στη θέση της ένεσης, προτού ολοκληρωθεί η ένεση του διαλύματος.
English: When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Greek: Όταν η σύριγγα αδειάσει, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα διατηρώντας τη γωνία υπό την οποία την εισαγάγατε.
English: Benepali may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Greek: Το Benepali μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως 25°C κατά μέγιστο για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της διπλά τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή μία από τις ανωτέρω τρεις δόσεις ετανερσέπτης.
English: In a double-blind, placebocontrolled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, 184 ασθενείς έλαβαν επίσης πολυδύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο την Εβδομάδα 4.
English: If there is bleeding at the injection site, press a gauze pad over the injection site.
Greek: Αν υπάρχει αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, πιέστε μια γάζα πάνω από το σημείο.
English: The 10 mg etanercept dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Greek: Η ετανερσέπτη σε δόση 10 mg είχε σταθερά μικρότερη επίδραση στη δομική βλάβη συγκριτικά με τη δόση των 25 mg.
English: Hold the pre-filled syringe at 45 degrees to the skin.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό γωνία 45 μοιρών πάνω από το δέρμα.
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62%) παιδιών εκδήλωσαν λοίμωξη ενώ λάμβαναν ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της μελέτης (ανοικτή, κατά το μέρος 1), ενώ η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιμώξεων ήταν παρόμοια στους 58 ασθενείς που συμπλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας στην παράταση ανοικτής χορήγησης.
English: Alcoholic hepatitis
Greek: Αλκοολική ηπατίτιδα
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν αναμνηστικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης χαρακτηριζόμενες από δερματική αντίδραση στο πιο πρόσφατο σημείο της ένεσης και ταυτοχρόνως εμφάνιση αντιδράσεων σε προγενέστερα σημεία της ένεσης.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Benepali therapy must not be initiated.
Greek: Αν διαγνωστεί ενεργός φυματίωση, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με Benepali.
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Greek: Αυτές περιλάμβαναν κεφαλαλγία (19% των ασθενών, 1,7 συμβάντα ανά ανθρωποέτος), ναυτία (9%, 1,0 συμβάν ανά ανθρωποέτος), κοιλιακό άλγος (19%, 0,74 συμβάντα ανά ανθρωποέτος) και έμετος (13%, 0,74 συμβάντα ανά ανθρωποέτος).
English: • Wegener's granulomatosis: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Greek: • Κοκκιωμάτωση Wegener: Το Benepali δε συνιστάται για τη θεραπεία κοκκιωμάτωσης Wegener, μια σπάνια φλεγμονώδης ασθένεια.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with etanercept during pregnancy.
Greek: Η ετανερσέπτη διαπερνά τον πλακούντα και έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών, τα οποία γεννήθηκαν από ασθενείς υπό θεραπεία με ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων-α (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB01
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the postmarketing setting.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ασθενείς (ηλικίας έως 22 ετών) οι οποίοι έλαβαν TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία < 18 ετών), συμπεριλαμβανομένης της ετανερσέπτης, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: There is no known antidote to etanercept.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στην ετανερσέπτη.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the etanercept treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Greek: Δεν χορηγήθηκε θεραπεία στην πλειονότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης στις θεραπευτικές ομάδες της ετανερσέπτης και η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία πήραν τοπικά σκευάσματα, όπως κορτικοστεροειδή ή αντιισταμινικά από του στόματος.
English: Evidence of efficacy for the once-weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Greek: H τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος μία φορά εβδομαδιαίως σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών βασίστηκε σε στοιχεία της μελέτης σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Benepali in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν τη χρήση του Benepali σε ασθενείς με ιστορικό επανεμφανιζόμενων ή χρόνιων λοιμώξεων ή με υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, όπως ο προχωρημένος ή ο μη καλά ελεγχόμενος διαβήτης.
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali.
Greek: • Λοιμώξεις/χειρουργικές επεμβάσεις: Εάν εσείς ή το παιδί αναπτύξετε μια νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, o γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία με Benepali.
English: Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Greek: Η ετανερσέπτη θεωρήθηκε ότι στερείται γονιδιακής τοξικότητας από έναν αριθμό in vitro και in vivo μελετών.
English: Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν παραπάνω.
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their etanercept dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Greek: Στη μελέτη 3, η πλειονότητα των ασθενών (77%) που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως και μείωσαν τη δόση της ετανερσέπτης την εβδομάδα 12 σε 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως διατήρησαν την ανταπόκριση του δείκτη PASI 75 έως την εβδομάδα 36.
English: Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Greek: Η ποιότητα ζωής των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα εκτιμήθηκε σε κάθε χρονικό σημείο χρησιμοποιώντας το δείκτη μειωμένης ικανότητας της ΗΑQ.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ημέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, μερικοί από τους ασθενείς παρέμειναν στην ετανερσέπτη και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3ο έως τον 7ο μήνα, ενώ αυτοί που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν βελτιώθηκαν.
English: 60a
Greek: 60α
English: • Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Greek: • Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, αίσθημα παλμών, ξαφνική ερυθρότητα του δέρματος και/ή αίσθημα θερμότητας
English: Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος* (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Greek: Το Benepali προορίζεται για υποδόρια χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
English: The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που αξιολογήθηκε ήταν μια ενδοφλέβια δόση εφόδου 32 mg/m2 ακολουθούμενη από υποδόριες δόσεις των 16 mg/m2 που χορηγήθηκαν δύο φορές εβδομαδιαίως.
English: ● If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e.g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, or you experience new onset of such symptoms, seek medical attention immediately.
Greek: ● Αν πάσχετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και πιστεύετε ότι τα συμπτώματά σας (π.χ. λαχάνιασμα ή πρήξιμο των ποδιών) επιδεινώνονται ή αν έχετε νέα εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
English: Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Greek: Γυναίκες που λαμβάνουν Benepali δεν θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή το Benepali περνά στο μητρικό γάλα.
English: Remove the empty pen from the skin.
Greek: Απομακρύνετε την κενή συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.
English: In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Greek: Σε μια ανοιχτής χορήγησης, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενη μελέτη δύο θεραπευτικών σκελών σε υγιείς εθελοντές, η ετανερσέπτη χορηγούμενη ως εφάπαξ ένεση των 50 mg/ml βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμη με δύο ταυτόχρονες ενέσεις των 25 mg/ml.
English: Treatment with Benepali may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Greek: Η θεραπεία με το Benepali μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
English: • Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή πάσχετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
English: If any of the above occurs, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Greek: Εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
English: Benepali may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Greek: Το Benepali μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C κατά μέγιστο για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
English: 9c
Greek: 9γ
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Benepali needs to be used with caution under these circumstances.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Benepali πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
English: For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, η ανταπόκριση PASI 75 συνέχισε να βελτιώνεται μεταξύ της εβδομάδας 12 και 36.
English: Thus, it is not possible to administer Benepali to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατή η χορήγηση του Benepali σε παιδιατρικούς ασθενείς που απαιτούν δόση μικρότερη από την πλήρη δόση των 25 mg ή των 50 mg.
English: These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Greek: Αυτά τα αντισώματα ήταν γενικώς μη εξουδετερωτικά και παροδικά.