FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita, rodultaan aasialaisia, joilla on lisäsairauksia (esim. hypertensio ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta) tai jotka painavat alle 60 kg, vaikuttaa olevan alentunut sietokyky lenvatinibille (ks. kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā, aziātu rases pacientiem, pacientiem ar blakusslimībām (piemēram, hipertensiju un aknu vai nieru darbības traucējumiem) vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 60 kg, ir sliktāka lenvatiniba panesība (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama ja fistelin muodostuminen
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistulas veidošanās
Finnish: TSH-arvon nousu normaalin ylärajan yli havaittiin lähtötilanteen jälkeen 69,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Latvian: TSH līmeņa paaugstināšanās virs normas augšējās robežas novērota pēc sākotnējās stadijas 69,6% ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem.
Finnish: Radiojodille resistenssi määriteltiin yhtenä tai useampana mitattavissa olevana leesiona, johon ei kertynyt jodia tai joka eteni radiojodihoidosta huolimatta tai jonka kumulatiivinen radiojodiaktiivisuus oli > 600 mCi tai 22 GBq viimeisen annoksen yhteydessä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Latvian: Refraktārs pret radioaktīvo jodu bija definēts kā vismaz viens izmērāms bojājums, kad vai nu nenotika joda uzsūkšanās, vai slimība progresēja, neskatoties uz terapiju ar radioaktīvo jodu (RAJ), vai arī RAJ kumulatīvā aktivitāte bija > 600 mCi jeb 22 GBq ar pēdējo devu vismaz 6 mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā.
Finnish: Ensisijainen hoidon tehon päätemuuttuja oli kokonaiselinaika (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija kopējā dzīvildze (KD).
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Latvian: Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)
Finnish: Metastaaseja oli 99 %:lla potilaista: keuhkoissa 89,3 %:lla, imusolmukkeissa 51,5 %:lla, luustossa 38,8 %, maksassa 18,1 %:lla, keuhkopussissa 16,3 %:lla ja aivoissa 4,1 %:lla.
Latvian: Metastāzes bija 99% pacientu - plaušās 89,3%, limfmezglos 51,5%, kaulos 38,8%, aknās 18,1%, pleirā 16,3% un smadzenēs 4,1%.
Finnish: Liuota kapselit lisäämällä ruokalusikallinen vettä tai omenamehua pieneen lasiin ja asettamalla kapselit nesteeseen niitä murskaamatta.
Latvian: Lai tās izšķīdinātu, ielejiet ēdamkaroti ūdens vai ābolu sulas mazā glāzē un ielieciet kapsulas šķidrumā, tās nelaužot un nesasmalcinot.
Finnish: Hypertensiota sairastavat potilaat
Latvian: Pacienti ar hipertensiju
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 24 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä, keskivaikea, tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä 8 terveellä, demografisesti kaltaistetulla verrokilla.
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiku pēc vienas 24 mg devas novērtēja 6 pacientiem, katram bija viegli, vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi, to salīdzināja ar farmakokinētiku 8 veseliem, demogrāfiski atbilstošiem cilvēkiem.
Finnish: • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten kellertäminen (keltaisuus) tai väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky - nämä voivat olla merkkejä maksaongelmista
Latvian: • Dzeltena āda vai acu baltumi dzeltenā krāsā (dzelte) vai miegainība, apjukums, sliktas koncentrēšanās spējas - tās var būt aknu problēmu pazīmes.
Finnish: Kasvaimen suuriin verisuoniin (esim. kaulavaltimoon) tunkeutumisen/infiltraation aste tulee ottaa huomioon lenvatinibihoidon aikaansaaman kasvaimen kutistumiseen/nekroosiin liittyvän vaikean verenvuodon riskin vuoksi.
Latvian: Ir jāapsver audzēja invāzijas/infiltrācijas pakāpe lielajos asinsvados (piemēram, miega artērijā), ņemot vērā iespējamo smagas asiņošanas risku, kas saistīts ar audzēja saraušanos/nekrozi pēc lenvatiniba terapijas.
Finnish: Hypertensio käsittää hypertension, hypertensiivisen kriisin, diastolisen verenpaineen nousun, ortostaattisen hypertension ja verenpaineen nousun.
Latvian: e Hipertensija ietver hipertensiju, hipertonisko krīzi, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu, ortostatisku hipertensiju un paaugstinātu asinsspiedienu.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin maantieteellisen alueen (Eurooppa, Pohjois-Amerikka tai muu), aiemman VEGF/VEGFR-täsmähoidon (0 tai 1 aiemmin saatua VEGF/VEGFR-täsmähoitoa) ja iän (≤ 65 vuotta tai > 65 vuotta) perusteella.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc ģeogrāfiskā reģiona (Eiropa, Ziemeļamerika un pārējie), iepriekšējas VEGF/VEGFR mērķētas terapijas (pacientiem varēja būt bijis 0 vai 1 iepriekšējs VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kurss) un vecuma (≤ 65 gadi vai > 65 gadi).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lenvatinibia ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai lenvatinibs izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Hoitoryhmien kokonaiseloonjäännissä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ensisijaisen tehoanalyysin kohdalla (riskisuhde = 0,73; 95 %:n luottamusväli: 0,50; 1,07, p = 0,1032).
Latvian: Efektivitātes primārās analīzes laikā nebija statistiski nozīmīgas kopējās dzīvildzes atšķirības ārstēšanas grupās (RA = 0,73; 95% TI: 0,50; 1,07, p = 0,1032).
Finnish: Myönteinen vaikutus etenemisvapaaseen elossaoloaikaan nähtiin iän (yli tai alle 65 vuotta), sukupuolen, rodun, histologisen alatyypin, maantieteellisen alueen ja aiemmin saadun VEGF/VEGFR-täsmähoitojen (0 tai 1 kertaa) mukaisissa alaryhmissä.
Latvian: Pozitīvo ietekmi uz PFS novēroja apakšgrupās pēc vecuma (līdz vai pēc 65 gadu vecuma), dzimuma, rases, histoloģiskā apakštipa, ģeogrāfiskā reģiona un pacientiem, kas saņēmuši 0 vai 1 iepriekšēju VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursu.
Finnish: HCC-potilaita on seurattava maksan toiminnan pahenemisen sekä maksan enkefalopatian varalta.
Latvian: Pacienti ar HCC jānovēro attiecībā uz aknu darbības pasliktināšanos, tostarp aknu encefalopātiju.
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) oli riippumattoman röntgenologisen arvion perusteella merkitsevästi (p < 0,0001) suurempi lenvatinibiryhmässä (64,8 %) kuin lumelääkeryhmässä (1,5 %).
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (pilnīga atbildes reakcija (complete response - CR) plus daļēja atbildes reakcija (partial response - PR)) atbilstoši neatkarīgam radioloģiskam pārskatam ar lenvatinibu ārstēto grupā (64,8%) bija nozīmīgi (p < 0,0001) lielāks nekā placebo saņēmēju grupā (1,5%).
Finnish: Prosenttiosuudet (95 %:n CI)
Latvian: Procenti (95% TI)
Finnish: Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä; 95 %:n luottamusväli luotiin yleistetyn Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmän avulla potilailla, joilla oli paras kokonaisvaste (täydellinen tai osittainen vaste).
Latvian: d Aprēķināts ar Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier) metodi; 95% TI izveidoja pēc ģeneralizētas Brūkmeijera un Kroulija (Brookmeyer and Crowley) metodes pacientiem ar pilnīgas atbildes reakcijas vai daļējas atbildes reakcijas labāko kopējo atbildes reakciju.
Finnish: • rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa, voimakas väsymys - nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista, verihyytymästä keuhkoissa tai ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
Latvian: • Sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī, elpas trūkums, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, klepošana, lūpas vai pirksti zilganā krāsā, izteikta noguruma sajūtatās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes, asins recekļi plaušās vai gaisa noplūde no plaušām krūšu kurvī, neļaujot plaušām izplesties.
Finnish: Lenvatinibihoito on lopetettava tapauksissa, joissa asteen 4 ripuli jatkuu lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāizbeidz, ja 4. pakāpes caureju neizdodas medicīniski izārstēt.
Finnish: Trombosytopenia käsittää trombosytopenian ja verihiutalemäärän pienentymisen.
Latvian: a Trombocitopēnija ietver trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
Finnish: • muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai elimen ja ihon tai ihonalaisen rakenteen, kuten kurkun ja henkitorven, välillä).
Latvian: • Cita veida fistulas (patoloģisks savienojums starp dažādiem ķermeņa orgāniem vai starp ādu un zem tās esošo struktūru, piemēram, rīkli un balseni).
Finnish: • väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky, tajuttomuus - nämä voivat olla maksan vajaatoiminnan merkkejä
Latvian: • Miegainība, apjukums, sliktas koncentrēšanās spējas, samaņas zudums, kas var būt aknu mazspējas pazīmes.
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottien rintamaitoon.
Latvian: Lenvatinibs un tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa Child-Pugh (CP) -pisteet 6 (noin 20 % REFLECT-tutkimuksen potilaista), esiintyi enemmän ruokahalun heikkenemistä, väsymystä, proteinuriaa, maksan enkefalopatiaa ja maksan vajaatoimintaa verrattuna potilaisiin, joiden CP-pisteet lähtötilanteessa olivat 5.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo Child Pugh (CP) rādītāju 6 (apmēram 20% pacientu REFLECT pētījumā) bija lielāka samazinātas apetītes, noguruma, proteīnūrijas, aknu encefalopātijas un aknu mazspējas sastopamība, salīdzinot ar pacientiem ar sākotnējo CP rādītāju 5.
Finnish: Maksan toimintakokeet tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rādītāji jākontrolē pirms ārstēšanas sākuma, pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 2 mēnešus, tad ārstēšanas laikā katru mēnesi.
Finnish: Lieventyessä < 480 ms:iin tai lähtötilanteen tasolle.
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās uz < 480 ms vai līdz sākotnējai stadijai
Finnish: LENVIMA voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LENVIMA var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Puoliintumisajan mediaani oli verrannollinen koehenkilöillä, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoimintaa sekä myös normaali maksan toiminta, ja se vaihteli välillä 26-31 tuntia.
Latvian: Mediānais eliminācijas pusperiods bija salīdzināms pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar normālu aknu darbību, tas bija no 26 stundām līdz 31 stundai.
Finnish: Lenvatinibiryhmässä hepatotoksiset tapahtumat aiheuttivat 17 kuolemaa (3,6 %) ja sorafenibiryhmässä puolestaan 4 kuolemaa (0,8 %).
Latvian: Bija 17 (3,6%) nāves gadījumi sakarā ar hepatotoksicitāti lenvatiniba grupā un 4 (0,8%) nāves gadījumi sorafeniba grupā.
Finnish: EU/1/15/1002/002 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/005 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/006 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Latvian: EU/1/15/1002/002 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/15/1002/005 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/15/1002/006 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Finnish: Hoito on lopetettava, jos hengenvaarallisia (asteen 4) haittavaikutuksia esiintyy, lukuun ottamatta tapauksia, joissa poikkeavien laboratorioarvojen ei katsota aiheuttavan hengenvaaraa, jolloin ne täytyy hoitaa vaikeina (esim. asteen 3) haittavaikutuksina.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc dzīvībai bīstamu reakciju gadījumā (piemēram, 4. pakāpes), izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem un kuru gadījumā tie ir jāārstē tāpat kā smagas reakcijas (piemēram, 3. pakāpes).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (mukaan lukien 12 potilaan kuolemaan johtaneet tapahtumat) esiintyi 3,6 %:lla potilaista (kaikki tapaukset olivat astetta ≥ 3).
Latvian: Aknu mazspēja (ieskaitot letālu iznākumu 12 pacientiem) novērota 3,6% pacientu (visiem bija ≥ 3. pakāpe).
Finnish: Lisää juomisen jälkeen lasiin sama määrä vettä tai omenamehua, pyöritä lasia ja niele neste.
Latvian: Pēc izdzeršanas pievienojiet tādu pašu daudzumu ūdens vai ābolu sulas, samaisiet un norijiet.
Finnish: Lenvatinibin suositeltu vuorokausiannos on 24 mg (kaksi 10 mg:n kapselia ja yksi 4 mg:n kapseli) kerran päivässä.
Latvian: Lenvatiniba ieteicamā dienas deva ir 24 mg (divas 10 mg kapsulas un viena 4 mg kapsula) vienreiz dienā.
Finnish: Lääke kulkeutuu rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavaa haittaa imetettävälle vauvallesi.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nokļūst mātes pienā un var nopietni kaitēt ar krūti barotajam bērnam.
Finnish: LENVIMA-hoidon tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Latvian: Ārstēšana ar LENVIMA jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa tulee seurata ennen lenvatinibihoidon aloittamista ja säännöllisesti koko hoidon aikana.
Latvian: Vairogdziedzera darbība jākontrolē pirms ārstēšanas sākuma un periodiski lenvatiniba kursa laikā.
Finnish: Mitä LENVIMA on
Latvian: Kas ir LENVIMA
Finnish: EU/1/15/1002/001 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/003 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/004 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Latvian: EU/1/15/1002/001 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/15/1002/003 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/15/1002/004 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Finnish: Ilmaantuu kolmannen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
Latvian: Trešais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Finnish: Huimaus Päänsärky Makuhäiriö
Latvian: Reibonis Galvassāpes Garšas traucējumi
Finnish: Vaikea-asteiset (asteen 3) tai sietämättömät haittavaikutukset edellyttävät lenvatinibihoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes vaikutukset lieventyvät asteeseen 0-1 tai lähtötilanteen tasolle.
Latvian: Smagu (piemēram, 3. pakāpes) vai nepanesamu blakusparādību gadījumā lenvatiniba lietošana jāpārtrauc, līdz tās ir mazinājušās uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijai.
Finnish: Pääasiallisten metaboliareittien havaittiin ihmisillä olevan hapettuminen aldehydioksidaasin avulla, demetylaatio CYP3A4:n avulla, glutationin konjugaatio, jossa Oaryyliryhmä (kloorifenyyliosa) eliminoituu, sekä näiden reittien yhdistelmät ja niitä seuraavat biotransformaatiot (esim. glukuronidaatio, glutationiosan hydrolyysi, kysteiiniosan pilkkoutuminen sekä kysteinyyliglysiinin ja kysteiinin konjugaattien molekyylinsisäinen uudelleen ryhmittyminen ja sitä seuraava dimerisaatio).
Latvian: Galvenie konstatētie metabolisma ceļi cilvēkam bija oksidācija aldehīda oksidāzes iedarbībā, demetilācija ar CYP3A4, glutationa konjugācija ar O-arila grupas (hlorofenila daļas) elimināciju, kā arī šo ceļu kombinācijas ar tālākām biotransformācijām (piemēram, glikuronidācija, glutationa daļas hidrolīze, cisteīna daļas degradācija un cisteinilglicīna un cisteīna konjugātu intramolekulāra pārkārtošanās ar sekojošu dimerizāciju).
Finnish: Ripulin lääketieteellinen hoito tulee aloittaa ripeästi elimistön kuivumisen välttämiseksi.
Latvian: Nekavējoties jāsāk medicīniska caurejas ārstēšana, lai novērstu dehidratāciju.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa havaittiin vain miehillä.
Latvian: Aknu mazspēja novērota tikai vīriešu dzimuma pacientiem.
Finnish: Verenpaine tulee mitata, kun lenvatinibihoitoa on kulunut 1 viikko, ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan, ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Latvian: AS jākontrolē pēc 1 nedēļu ilgas ārstēšanas ar lenvatinibu, pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 2 mēnešus, tad katru mēnesi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 1327 potilasta sai lenvatinibia monoterapiana muihin indikaatioihin kuin HCC:n hoitoon, maksan vajaatoimintaa (mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia) raportoitiin 4 potilaalla (0,3 %), maksavaurioita 2 potilaalla (0,2 %), akuuttia hepatiittia 2 potilaalla (0,2 %) ja hepatosellulaarisia vaurioita yhdellä potilaalla (0,1 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros 1327 pacienti saņēma lenvatinibu monoterapijā no HCC atšķirīgām indikācijām, aknu mazspēja bija 4 pacientiem (0,3%), aknu bojājums 2 pacientiem (0,2%), akūts hepatīts 2 pacientiem (0,2 %) un hepatocelulārs bojājums - 1 pacientam (0,1%).
Finnish: Elossaoloajan ilman taudin etenemistä osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi pidempi lenvatinibihoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,0001) (ks. kuva 1).
Latvian: Statistiski nozīmīgu PFS pagarināšanos novēroja ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem (p < 0,0001) (skatīt 1. attēlu).
Finnish: Objektiivisen vasteen mediaanikesto oli 7,3 (95 %:n CI 5,6; 7,4) kuukautta lenvatinibiryhmässä ja 6,2 (95 %:n CI 3,7; 11,2) kuukautta sorafenibiryhmässä.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas mediānas ilgums bija 7,3 (95% TI 5,6; 7,4) mēneši lenvatiniba grupā un 6,2 (95% TI 3,7, 11,2) mēneši sorafeniba grupā.
Finnish: Näissä tapauksissa haittavaikutukset (munuaisten ja sydämen vajaatoiminta) olivat yhdenmukaisia lenvatinibin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa, tai haittavaikutuksia ei esiintynyt ollenkaan.
Latvian: Šajos gadījumos vai nu radās nevēlamās blakusparādības, kas atbilst zināmajam lenvatiniba drošuma profilam (t.i., nieru un sirds mazspēja), vai arī nevēlamās blakusparādības neradās.
Finnish: Hypertensio johti hoidon pysyvään lopettamiseen 1,1 %:lla potilaista.
Latvian: Hipertensijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 1,1% pacientu.
Finnish: LENVIMA on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi.
Latvian: LENVIMA ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Finnish: Käytöstä rodultaan muille kuin valkoihoisille tai aasialaisille potilaille on rajallisesti tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu citas etniskās piederības pacientiem, izņemot balto vai aziātu rasi, ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma
Latvian: Hepatocelulāra karcinoma
Finnish: Neutropenia käsittää neutropenian ja neutrofiilimäärän pienentymisen.
Latvian: Neitropēnija ietver neitropēniju un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos.
Finnish: Samalla tavalla ilman suoranaisia tutkimuksia oletetaan myös proteinurian vaikutusmekanismin välittyvän VEGFR1:n ja VEGFR2:n suppression avulla glomerulusten epiteelisoluissa.
Latvian: Līdzīgi, lai gan tieši pētījumi nav veikti, tiek postulēts, ka proteīnūrijas attīstības mehānisms tiek mediēts, samazinot VEGFR1 un VEGFR2 aktivitāti glomerulu podocītos.
Finnish: Asteen ≥ 3 hepatotoksisia reaktioita esiintyi 26,1 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Latvian: Hepatotoksicitātes reakcijas ≥ 3.pakāpē novērotas 26,1% ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (ks. kohta 4.4)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)/atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Yhteensä 1 823:n lenvatinibia monoterapiana kliinisissä tutkimuksissa saaneen potilaan joukossa oli kymmenen kuolemaan johtavanutta valtimotromboemboliatapausta (0,5 %) (viisi sydäninfarktia ja viisi aivoverisuonitapahtumaa).
Latvian: No 1823 ar lenvatinibu monoterapijā ārstētiem pacientiem klīniskajos pētījumos 10 gadījumos (0,5%) novēroja arteriālo trombemboliju (5 miokarda infarkta gadījumi un 5 cerebrovaskulāru traucējumu gadījumi) ar letālu iznākumu.
Finnish: Ks. tarkat ohjeet taulukosta 4 kohdassa 4.4.
Latvian: Skatīt detalizētus norādījumus 4. tabulas 4.4. apakšpunktā
Finnish: Asteen 3 tai vaikeampia reaktioita esiintyi 1,9 %:lla lenvatinibilla hoidetuista potilaista.
Latvian: Trešās vai augstākas pakāpes blakusparādības radās 1,9% % ar lenvatinibu ārstēto pacientu.
Finnish: Saatavilla olevat hyvin niukat tiedot eivät riitä annossuosituksen muodostamiseen HCC-potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B).
Latvian: Pieejamie ļoti ierobežotie dati nav pietiekami, lai varētu ieteikt devu HCC pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B pakāpe).
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin esiintymistiheysryhmässä esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Maksan enkefalopatiaa (mukaan lukien 4 potilaan kuolemaan johtaneet tapahtumat) esiintyi 8,4 %:lla potilaista (5,5 % oli astetta ≥ 3).
Latvian: Aknu encefalopātija (ieskaitot letālus iznākumu 4 pacientiem) novērota 8,4% pacientu (5,5% bija ≥ 3. pakāpe).
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikeampi maksan vajaatoiminta ja/tai suurempi maksan kasvainkuorma lähtötilanteessa, oli suurempi vaara maksan enkefalopatian ja maksan vajaatoiminnan ilmenemiseen.
Latvian: Pacientiem ar smagākiem aknu darbības traucējumiem un/vai lielāku aknu audzēja slogu sākotnējā stāvoklī bija lielāks aknu encefalopātijas un aknu mazspējas attīstības risks.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painonnousu, ummetus, vilunväristykset, kuiva iho)
Latvian: • Vājāka vairogdziedzera darbība (nogurums, ķermeņa masas pieaugums, aizcietējums, aukstuma sajūta, sausa āda).
Finnish: • valkosolumäärän pieneneminen
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Finnish: Ensisijainen tehoa koskevan lopputuloksen vertailuperuste oli etenemisvapaa elossaoloaika, joka määritettiin sokkoutetun riippumattoman röntgenologisen arvion ja RECIST 1.1.
Latvian: Galvenais efektivitātes rezultāta kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), ko noteica maskētā neatkarīgā radioloģiskā pārskatā atbilstoši Norobežotu audzēju atbildreakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1. versijai.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko lenvatinibi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten tulee käyttää ehkäisynä myös estemenetelmää.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai lenvatinibs var mazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto barjermetode.
Finnish: Potilaista, joiden TSH-arvo oli lähtötilanteessa normaali, TSHarvo kohosi lähtötilanteen jälkeen suuremmaksi kuin 0,5 mU/l 57 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 14 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Latvian: Pacientiem ar normālu TSH sākotnējā stāvoklī TSH līmeņa paaugstināšanos virs 0,5 mV/l pēc sākotnējā stāvokļa novēroja 57% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 14% placebo saņēmušo pacientu.
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), eikä sitä suositella käytettäväksi näille potilaille.
Latvian: Lenvatinibs nav pētīts pacientiem ar smagiem (ChildPugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem, un tas nav ieteicams lietošanai šiem pacientiem.
Finnish: Naisilla esiintyi miehiä enemmän hypertensiota, väsymystä, EKG:ssä näkyvää QT-ajan pidentymistä ja hiustenlähtöä.
Latvian: Sievietēm bija lielāka hipertensijas, noguruma, EKG QT intervāla pagarināšanās un alopēcijas sastopamība.
Finnish: Yhteensä 954 potilasta satunnaistettiin 1:1 saamaan joko lenvatinibia (12 mg [jos paino lähtötilanteessa oli vähintään 60 kg] tai 8 mg [jos paino lähtötilanteessa oli alle 60 kg]) suun kautta kerran vuorokaudessa tai sorafenibia 400 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Kopumā 954 pacienti tika randomizēti 1:1, lai saņemtu vai nu lenvatinibu (12 mg [sākotnējā ķermeņa masa ≥60 kg] vai 8 mg [sākotnējā ķermeņa masa <60 kg]) iekšķīgi vienreiz dienā, vai 400 mg sorafeniba iekšķīgi divas reizes dienā.
Finnish: Mediaani (kuukautta) (95 % CI) Lenvatinibi 13,6 (12,1; EA) Sorafenibi 12,3 (10,4; 13,9) HR (95 % CI): 0,92 (0,79; 1,06)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI) Lenvatinibs: 13,6 (12,1, 14,9) Sorafenibs: 12,3 (10,4, 13,9) AR (95% TI): 0,92 (0,79, 1,06)
Finnish: Mediaani (kuukautta) (95 %:n CI) Lenvatinibi 18,3 (15,1; EA) Lumelääke 3,6 (2,2; 3,7) Riskisuhde (99 %:n CI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-rank-testi: P < 0,0001
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI) Lenvatinibs 18,3 (15,1; NN) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) RK (99% TI): 0,21 (0,14; 0,31) Log rangu tests: p < 0,0001
Finnish: LENVIMAN käyttöä voidaan jatkaa, kun on varmistuttu siitä, että haavat ovat riittävästi parantuneet
Latvian: LENVIMA lietošanu var atsākt, līdzko brūce ir atbilstoši sadzijusi;