FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dienas sākumdevai jābūt 100 mg Carbaglu uz vienu kilogramu ķermeņa svara, nepieciešamības gadījumā nepārsniedzot 250 mg/kg.
Maltese: L-ewwel doża ta' kuljum ta' Carbaglu għandha tkun ta' 100mg għal kull kilogramm li jiżen il-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tingħata doża sa 250mg għal kull kilogramm.
Latvian: Carbaglu pētījumā piedalījās 20 pacienti, no kuriem 12 bija N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamība un kurus ārstēja vidēji trīs gadus.
Maltese: Carbaglu ġie studjat f'20 pazjent, fejn 12 minnhom kellhom id-disturb NAGS u kienu trattati għal medja ta' madwar tliet snin.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 24. janvārī izsniedza Carbaglu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Carbaglu lil Orphan Europe fl-24 ta' Jannar 2003.
Latvian: Carbaglu pētījumā iesaistīja 57 pacientus (apmēram divas trešdaļas no kuriem bija jaundzimušie) ar izobaldriānacidozi, metilmalonacidozi vai propionacidozi, kurus ārstēja ar Carbaglu hiperamonēmijas saasinājuma laikā.
Maltese: Carbaglu ġie studjat ukoll f'57 pazjent (madwar żewt terzi kienu trabi tat-twelid) li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika li kienu kkurati b'Carbaglu meta kollhom kriżijiet ta' iperammonemija.
Latvian: Carbaglu ir zāles, kas satur aktīvo vielu karglumīnskābi.
Maltese: Carbaglu huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu karglumiku (carglumic acid)
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma izmērs
Maltese: Ippakkhar Kontenut Daqs talpakkett
Latvian: Farmaceitiskā forma
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Latvian: Mērķa sugas
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Latvian: Povidons K30
Maltese: Povidone K30
Latvian: Très le Bois
Maltese: Z.I. Très le Bois
Latvian: ATĶvet kods: QC09BA07.
Maltese: QC09BA07
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 23/07/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/07/2012
Latvian: 90 tabletes
Maltese: 90 pillola
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Maltese: Cellulose microcrystalline
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds (HCl) (benazeprilum HCl)
Maltese: Benazepril hydrochloride (HCl)
Latvian: Spironolaktons (spironolactonum)
Maltese: Spironolactone
Latvian: Tres le Bois 22600 Loudeac Francija
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac Franza
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 30 tabletes
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/year}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Latvian: Barība palielina biopiejamību līdz 80 - 90%.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibilità minn 80 sa 90%.
Latvian: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tabletes, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tabletes, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tabletes, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tabletes, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tabletes, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tabletes, 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/001 (1 x 30 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola, 10 mg/80 mg)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 30 tabletes
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 30 pillola
Latvian: D-73614 Schorndorf Vācija
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Latvian: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tabletes 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tabletes 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tabletes 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tabletes 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tabletes 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tabletes 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 pillola 10 mg/80 mg)
Latvian: Krospovidons
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: Iepakojuma lielums 30 vai 90 tabletes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 30 jew 90 pillola.
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne
Maltese: 33500 Libourne
Latvian: Kosļājamās tabletes.
Maltese: Pillola li tomgħod.
Latvian: Iepakojuma izmēri
Maltese: FIL-PAKETT
Latvian: Flakons ar 90 tabletēm
Maltese: Flixkun ta' 90 pillola
Latvian: de la Ballastière 33500 Libourne Francija
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Latvian: Kartona kārba ar 1 flakonu ar 90 tabletēm
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' flixkun 1 ta' 90 pillola
Latvian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletes
Maltese: Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
Latvian: Pēc iekšķīgas spironolaktona uzņemšanas suņiem trīs metabolīti sasniedz uzņemtās devas 32 - 49 % līmeni.
Maltese: Wara għoti orali ta' spironolactone lil klieb, kien osservat li t-tliet metaboliti kisbu livelli minn 32 għal 49% tad-doża mogħtija.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 ārstētajiem dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 ārstētajiem dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 ārstētajiem dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali trattati f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Spironolaktons aknās tiek ātri un pilnīgi sadalīts aktīvajos metabolītos - 7-α-tiometil-spironolaktonā un kanrenonā, kas ir primārie metabolīti suņiem.
Maltese: Spironolactone huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied fil-metaboliti attivi tiegħu, 7-αthiomethyl-spironolactone u canrenone, li huma l-metaboliti prinċipali fil-kelb.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Ceva Santé Animale Z.I.
Maltese: Manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Ceva Santé Animale
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Latvian: Cardalis 5 mg/40 mg tabletes
Maltese: Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
Latvian: Cardalis 10 mg/80 mg tabletes
Maltese: Pilloli Cardalis 10 mg/80 mg
Latvian: Klīniskie pētījumi par dzīvildzi rāda, ka fiksēta zāļu kombinācija palielina sagaidāmo dzīvildzi suņiem ar sirds sastrēguma mazspēju, par 89% samazinot relatīvo risku mirt ar sirds mazspēju, ja tika lietots spironolaktons kombinācijā ar benazeprilu (hidrohlorīda veidā) salīdzinot ar suņiem, kam tika lietots tikai benazeprils (hidrohlorīda veidā) (mirstība tika klasificēta kā nāve vai eitanāzija sirds mazspējas dēļ).
Maltese: Studji kliniċi li stħarrġu lħin ta' sopravivenza wrew li l-kombinazzjoni fissa żiedet l-għomor fil-klieb b'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva bi tnaqqis ta' 89 % fir-riskju relattiv ta' mortalità tal-qalb f'evalwazzjoni ta' klieb ittrattati bi spironolactone flimkien ma' benazepril (bħala hydrochloride) meta mqabbla ma' klieb ikkurati b'benazepril (bħala hydrochloride) waħdu (mortalità kienet ikklassifikata bħala mewt jew ewtanasja minħabba insuffiċjenza tal-qalb).
Latvian: Tās ir pieejamas sūkājamu tablešu veidā (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg un 10 mg/80 mg).
Maltese: Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).
Latvian: Benazeprilhidrogēnhlorīds / spironolaktons
Maltese: Benazepril idroklorur / spironolattone
Latvian: Tabletes suņiem tiek dotas vienreiz dienā kopā ar barību, un deva ir 0,25 mg benazeprilhidrogēnhlorīda un 2 mg spironolaktona uz kilogramu ķermeņa masas.
Maltese: Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f'doża ta' 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Latvian: Benazeprilāts ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Maltese: Benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Latvian: Cardalis ir veterinārijas zāles, kas satur divas aktīvās vielas - benazeprilhidrogēnhlorīdu un spironolaktonu.
Maltese: Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laba ārstēšanas panesamība, ko noteica pēc tā, ka suņi apēda vismaz 90 % tablešu.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-konformità ma' kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 % tal-pilloli li kienu qed jieħdu.
Latvian: Nekastrētiem, ar spironolaktonu ārstētiem suņiem var būt atgriezeniska prostatas (vīrišķā dzimuma dzīvnieku reproduktīvās sistēmas dziedzera) atrofija (samazināšanās).
Maltese: Il-klieb irġiel mhux imsewwija kkurati bi spironolattone jista' jkollhom atrofija (tnewwin) tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tal-irġiel) li hija riversibbli.
Latvian: Kāpēc Cardalis tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cardalis?
Latvian: Kas ir Cardalis?
Maltese: X'inhu Cardalis?
Latvian: Benazeprils ir priekšzāles, t. i., viela, kas organismā pārveidojas par benazeprilātu.
Maltese: Benazepril huwa prodroga, sustanza kkonvertita f'benazeprilat fil-ġisem.
Latvian: Laboratorijas pētījumā tika pierādīts, ka Cardalis ir bioekvivalentas kombinētai terapijai ar zālēm, kas satur vienu aktīvo vielu (zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada organismā vienādu aktīvās vielas līmeni).
Maltese: Fl-istudju fil-laboratorju, Cardalis intwera li huwa bijoekwivalenti għall-kura kkombinata bi prodotti li fihom is-sustanzi attivi waħedhom (il-mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Latvian: Bērni un pusaudži
Maltese: Tfal u adolexxenti
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.3., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cardioxane lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Cardioxane
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cardioxane
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: Informāciju par zālēm vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III. sadaļas 4. nodaļā.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tkun sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Cardioxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cardioxane fi tfal ta' bejn iż-0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: − Ja esat jaunāks par 18 gadiem un Jums paredzētā antraciklīna deva tiek uzskatīta par zemu - konsultējieties par to ar savu ārstu.
Maltese: − Jekk għandek inqas minn 18-il sena u d-doża ppjanata tiegħek ta' anthracycline hija meqjusa baxxa - kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra FR/H/0283/001/II/27G tika sākta 2015. gada 28. novembrī.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku FR/H/0283/001/II/27G bdiet fit-28/11/2015.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir šādas: CZ, DE, ES, IT, NL, PL un UK.
Maltese: CZ, DE, ES, IT, NL, PL u UK.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir šāda: FR
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa:
Latvian: Lancet Oncology, Vol.
Maltese: SPMs solidi.
Latvian: 2011. gadā veiktajā pārvērtēšanas procedūrā (saskaņā ar 31. pantu) iegūtie dati uzrādīja deksrazoksāna kancerogenitātes potenciālu tā citotoksiskās aktivitātes dēļ un sekundāro ļaundabīgo jaunveidojumu rašanos pediatrijas populācijā; šādi dati apliecināja, ka ir jāievieš zāļu kontrindikācija bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem.
Maltese: Id-data vvalutata matul il-proċedura ta' referenza tal-Artikolu 31 fl-2011 kienet tirrigwarda l-potenzjal karċinoġeniku ta' dexrazoxane minħabba l-attività ċitotossika tiegħu u l-okkorrenza ta' neoplażmi malinni oħra fil-popolazzjoni pedjatrika; tali data ġġustifikat l-introduzzjoni ta' kontraindikazzjoni talprodott għal tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena.
Latvian: 2016. gada 2. decembrī CMDh uzsāka 60 dienu procedūru.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh tnediet fit-02/12/2016.
Latvian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al.
Maltese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), Marzu 2015, p. e123-e136
Latvian: Saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts II tipa variāciju grupēšanas pieteikums par Cardioxane 500 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai.
Maltese: L-applikazzjoni għall-gruppi tal-varjazzjonijiet tat-tip II ġiet sottomessa skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Cardioxane 500 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni.
Latvian: • Komiteja atzina drošības datu par sekundāro ļaundabīgo jaunveidojumu rašanos konkrētai akūtai mieloblastiskai leikēmijai un mielodisplatiskam sindromam bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem atkārtotu novērtēšanu, augsto risku, ka ilgtermiņā var rasties nopietna kardiomiopātija, ja lieto antraciklīna augstu kumulatīvo devu bērniem un pusaudžiem, tādu patoloģiju kā sarkomas un AML recidīva bērniem un pusaudžiem ārstēšanā izmantot antraciklīna augstas devas;
Maltese: • Il-Kumitat innota d-data dwar is-sikurezza ta' riassigurazzjoni li tirrigwarda l-okkorrenza ta' malinni primarji sekondarji b'mod partikolari l-lewkimja mijeloġenuża u s-sindrome mijelodisplastiku fi tfal u adolexxenti ta' bejn 0 sa 18-il sena, ir-riskju għoli għall-okkorenza fit-tul ta' kardjomijopatija severa meta tintuża doża kumulattiva għolja ta' anthracycline fit-tfal u fl-adolexxenti u l-ħtieġa medika ta' reġim ta' dożaġġ għoli ta' anthracycline għal patoloġija bħal sarkoma jew rikaduti tallewkimja mijoleġenuża akuta fit-tfal u fl-adolexxenti.
Latvian: Ņemot vērā Apvienotās Karalistes norādīto iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, 2016. gada 4. novembrī Francija nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Maltese: Fid-dawl tar-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika mqajjem mir-Renju Unit, il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), skont l-Artikolu 13(1) tarRegolament (KE) Nru 1234/2008 minn Franza fl-04/11/2016.
Latvian: Pazīmes, kas parādās vēlāk, parasti ir sastrēguma sirds mazspēja, kas var rasties līdz 20 gadiem pēc terapijas.
Maltese: Normalment l-effetti mdewma jirriżultaw bħala insuffiċjenza konġestiva tal-qalb li tista' sseħħ sa 20 sena wara l-kura.
Latvian: Ir apstiprināts, ka DRZ var palielināt mielosupresijas un infekciju risku; tomēr šo risku var mazināt ar atbilstošiem pasākumiem, kas šobrīd ir norādīti standarta pediatrijas ārstēšanas protokolos.
Maltese: Huwa rikonoxxut li d-DRZ jista' jżid ir-riskju ta' majelosoppressjoni u infezzjonijiet; madankollu, dawn ir-riskji jistgħu jiġu minimizzati b'miżuri xierqa li huma attwalment fis-seħħ fil-protokolli ta' kura pedjatrika standard.
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Latvian: Kas ir Cardioxane?
Maltese: X' inhu Cardioxane?
Latvian: Cardioxane satur aktīvo vielu deksarazoksānu.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
Latvian: Uzņēmums vēlējās reģistrācijas apliecības izmaiņu atzīšanu Apvienotajā Karalistē, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Spānijā un Vācijā („attiecīgās dalībvalstis").
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
Latvian: Jautājumi un atbildes par Cardioxane (deksrazoksāns, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, 500 mg) EMA/619413/2017
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall injezzjoni, 500 mg) EMA/619414/2017
Latvian: Cardioxane ir reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Spānijā un Vācijā.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Clinigen Healthcare Limited.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija Clinigen Healthcare Limited.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Cardioxane (deksrazoksāns, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, 500 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 500 mg)
Latvian: 2017. gada 18. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru attiecībā uz Cardioxane (deksrazoksāna pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai).
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Cardioxane (dexrazoxane trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni).
Latvian: Cardioxane ir zāles, kuras lieto pieaugušām pacientēm ar krūts vēzi, lai novērstu ilgtermiņa kaitīgo ietekmi uz sirdi, ko izraisa antraciklīnu klases pretvēža zāles doksorubicīns un epirubicīns.
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.
Latvian: 2015. gadā Clinigen Francijas zāļu regulējošajai iestādei ANSM iesniedza pieteikumu par izmaiņām reģistrācijas apliecības nosacījumos, tostarp par kontrindikācijas atcelšanu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
Maltese: Fl-2015, Clinigen ippreżentat applikazzjoni lir-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM għal tibdil fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż it-tneħħija tal-kontraindikazzjoni fit-tfal u fladoloxxenti.
Latvian: Cardioxane tika reģistrētas „savstarpējās atzīšanas" procedūrā1, pamatojoties uz Francijā piešķirtu sākotnējo reģistrācijas atļauju.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat bi proċedura ta' "rikonoxximent reċiproku"1 bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija minn Franza.
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un dati, kas pamato ierosināto devu;
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
Latvian: Lai šo apturējumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz savas valsts kompetentajai iestādei šāda informācija:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikun irid jipprovdi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti b'dan li ġej:
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Norvēģijas kompetentā iestāde (NoMA) 2007. gada 20. aprīlī izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par reģistrācijas apliecības īpašnieka Actavis lēmumu no 2008. gada 1. maija brīvprātīgi atsaukt karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības savā dalībvalstī.
Maltese: Fl-20 t'April ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti Norveġiża (in-NoMA) ħarġet Allerta Rapida tgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni ta' Actavis li huma d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq biex volontarjament jirtiraw, mill-1 ta' Mejju ta' l-2008, l-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol fl-Istati Membri.
Latvian: Konkrētajām indikācijām ES ir pieejamas alternatīvas zāles.
Maltese: Fl-UE huma disponibbli opzjonijiet alternattivi għallindikazzjonijiet konċernati.
Latvian: Karisoprodolu saturošas zāles Eiropā bijušas pieejamas kopš 1959. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto karisoprodolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom carisoprodol ilhom disponibbli fl-Ewropa sa mill-1959 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom carisoprodol awtorizzati fl-UE).
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Latvian: Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz karisoprodolu saturošām zālēm.
Maltese: Il-Kumitat ikkonsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol;
Latvian: Akūtas sāpes muguras lejasdaļā ir vienīgā indikācija, kas dokumentēta trijos nejauši atlasītajos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot karisoprodolu 350 mg devā; šie pētījumi veikti 20. gadsimta 60. un 70. gados un neatbilst III fāzes klīnisko pētījumu pašreizējam standartam.
Maltese: L-uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar huwa l-unika indikazzjoni li ġiet dokumentata mit-tliet studji kliniċi kkontrollati randomizzati bl-użu ta' carisoprodol tat-350mg li saru fis-snin 60 u 70 u li ma jissodisfawx l-istandard attwali għall-istudji kliniċi tal-Fażi III.