FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) v zaočkovanej skupine v porovnaní s 90 subjektmi zo 42 256 (asi 0,2 %) v skupine, u ktorej bolo použité placebo.
Hungarian: 0,1%) betegedett meg S. pneumoniae által okozott tüdőgyulladásban a vakcina csoportban, míg a placebó csoportban 42 256 alany közül 90 (kb.
Slovak: Všetkých ďalších šesť polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 vyvolalo podobnú odpoveď ako bola odpoveď na očkovaciu látku Prevenar proti siedmim polysacharidom.
Hungarian: A Prevenar 13ban található további hat poliszacharid a Prevenar által kiváltotthoz hasonló válaszokat eredményezett a hét poliszacharidra.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa porovnávala s očkovacou látkou Prevenar.
Hungarian: A Prevenar 13-at a Prevenar-ral hasonlították össze.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Hungarian: Ez a dokumentum a Prevenar 13-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Prevenar 13?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prevenar 13 alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Prevenar 13 v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prevenar 13 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: V štúdiách sa porovnávala imunitná odpoveď pri podaní očkovacej látky Prevenar 13 a očkovacej látky Prevenar na sedem polysacharidov, ktoré majú spoločné.
Hungarian: A vizsgálatok a Prevenar 13-nak és a Prevenar-nak a hét közös poliszacharidra adott immunválaszait hasonlították össze.
Slovak: U dospelých vo veku 50 rokov a starších v prvých dvoch hlavných štúdiách očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala imunitnú odpoveď, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako v prípade 23-valentnej polysacharidovej očkovacej látky pre všetkých 12 polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú spoločné, a v prípade niekoľkých z týchto sérotypov bola imunitná odpoveď lepšia pri použití očkovacej látky Prevenar 13. Dospelí vo veku od 18 do 49 rokov dosiahli imunitnú odpoveď po zaočkovaní očkovacou látkou Prevenar 13, ktorá bola taká dobrá ako odpoveď dospelých vo veku od 60 do 64 rokov.
Hungarian: Az 50 éves és idősebb felnőttek esetében az első két fő vizsgálatban a Prevenar 13 legalább olyan jó immunválaszt váltott ki, mint a 23-valens poliszacharid vakcina az S. pneumoniae mind a 12, mindkét vakcinában meglévő poliszacharidjára nézve, és több szerotípusnál jobbnak bizonyult az immunválasz a Prevenar 13 esetében.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Prevenar 13 povolená?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prevenar 13 forgalomba hozatalát?
Slovak: U detí vo veku od päť do 17 rokov očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala odpoveď, ktorá bola aspoň taká dobrá ako v prípade očkovacej látky Prevenar pre všetkých sedem polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú tieto dve látky spoločné.
Hungarian: Az öt és 17 év közötti gyermekek esetében a Prevenar 13 mind a hét közös S. pneumoniae poliszacharid tekintetében legalább olyan jó választ eredményezett, mint a Prevenar.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že použitie očkovacej látky Prevenar 13 po podaní posilňovacích dávok viedlo k zvýšeniu tvorby protilátok a podporili prechod detí, ktoré začali očkovací program s očkovacou látkou Prevenar, na očkovaciu látku Prevenar 13. Nepreukázalo sa, že by očkovacia látka Prevenar 13 ovplyvňovala imunogenicitu iných očkovacích látok, ktoré sa bežne podávajú deťom.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevenar 13 az emlékeztető vakcina beadását követően növelte az ellenanyag-termelést, valamint a vizsgálatok alátámasztották a Prevenar 13-ra való áttérést azoknál a gyermekeknél, akiknek a beoltását Prevenar-ral kezdték el.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Prevenar 13 účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prevenar 13?
Slovak: U detí mladších ako päť rokov očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala v prvej hlavnej štúdii odpoveď, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako v prípade očkovacej látky Prevenar pre šesť zo siedmich polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú tieto dve látky spoločné, a v druhej štúdii to bolo päť zo siedmich polysacharidov.
Hungarian: Öt év alatti gyermekeknél a Prevenar 13 a hét közös S. pneumoniae poliszacharid közül hat esetében legalább ugyanolyan jó választ adott, mint a Prevenar az első fő vizsgálat során, a másodikban pedig hét közül öt esetében volt legalább ugyanolyan jó a válasz.
Slovak: * Jednotlivá dávka preparátu 0,5 ml obsahuje:
Hungarian: 1 * Egy 0,5 ml-es egyszeri adag tartalmaz:
Slovak: Konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom ~ 20 µg
Hungarian: CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva ~ 20 µg r i e
Slovak: 1 injekčná liekovka s injekčnou striekačkou a 2 ihlami
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 fecskendővel és 2 tűvel
Slovak: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Suspenziu sacharidu Streptococcus pneumoniae :
Hungarian: Az alábbi Streptococcus pneumoniae szacharidok szuszpenziója: 4-es szerotípus 2 µg
Slovak: Sérotyp 6B 4 µg
Hungarian: 6B szerotípus 4 µg
Slovak: Sérotyp 9V 2 µg
Hungarian: 9V szerotípus 2 µg
Slovak: Sérotyp 18C 2 µg
Hungarian: 18C szerotípus 2 µg
Slovak: Packaging
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Slovak: 5 x 10 naplnených injekčných striekačiek k s
Hungarian: 5x10 előretöltött fecskendő
Slovak: Tieto reakcie boli primárne prechodného charakteru.
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban átmeneti jellegűek voltak.
Slovak: Klinický význam týchto interakcií nie je známy.
Hungarian: Ezen kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: 2 mikrogramy
Hungarian: 2 mikrogramm
Slovak: U väčšiny jednotlivcov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Hungarian: Az esetek többségében nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Slovak: NC 27330, Sanford, Spojené Štáty Americké
Hungarian: NC 27330, Sanford, USA
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: Ak sa to týka Vašeho dieťaťa, očkovanie sa má odložiť, kým sa Vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Hungarian: Amennyibe ez igaz az Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem érzi magát.
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Hungarian: A gyakoriság mértékének megállapítása a következők szerint történt:
Slovak: Epidemiologické údaje z rokov 1988 až 2003 ukazujú, že v Európe je pokrytie nižšie a odlišuje sa medzi jednotlivými krajinami.
Hungarian: Az 1988 és 2003 között nyert epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy Európában az egyezés alacsonyabb, és országról-országra változik.
Slovak: Deti sa sledovali, kým nedosiahli 3,5 roka veku.
Hungarian: A gyermekeket 3,5 éves korukig követték.
Slovak: Dozviete sa, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu injekciu
Hungarian: • Meg fogják mondani Önnek, mikor kell gyermekével a következő injekcióra visszamennie
Slovak: Štúdie o účinnosti v populácii vo veku od 2 do 5 rokov sa
Hungarian: 2-5 éves életkorú populációban hatásossági vizsgálatokat
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Slovak: Dôležité informácie o niektoých zložkách Prevenaru
Hungarian: Fontos információk a Prevenar egyes összetevőiről
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES a dodatkov vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať vždy, keď je to opodstatnené, alebo keď teplota vystúpi nad 39°C.
Hungarian: Lázcsillapító kezelést kell kezdeni bármikor, ha indokolt vagy ha a láz 39C fölé emelkedik.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL02
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C ).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Slovak: Limitované údaje z otvorených štúdií ukázali prijateľnú odpoveď na MMR a ovčie kiahne (varicella).
Hungarian: Korlátozott, nyílt vizsgálatokból származó eredmények elfogadható választ mutattak MMR-re és varicellára.
Slovak: - keď má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Hungarian: - ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó fertőzésben szenved.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby Vaše dieťa dokončilo
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos, gyógyszerész vagy a védőnő utasításait, és hogy gyermeke a teljes
Slovak: Prevenar nie je určený na používanie u dospelých.
Hungarian: A Prevenar nem felnőttek védőoltására szolgál.
Slovak: Počas uchovávania možno vidieť bielu usadeninu a číry supernatant.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó látható.
Slovak: Účinnosť vakcinácie proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi bola stanovená u detí vo veku od 3 do 59 mesiacov počas prvých štyroch rokov implementácie programu.
Hungarian: A vakcina szerotípusok által kiváltott IPD elleni hatékonyságot 3-59 hónapos gyermekekben vizsgálták a program bevezetését követő 4 évben.
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať vlastné protilátky, ktoré chránia Vaše dieťa proti
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen
Slovak: Záchvaty (kŕče) vrátane kŕčov spôsobených vysokou teplotou
Hungarian: • Görcsök (vagy görcsrohamok), beleértve a magas láz okozta görcsöt is
Slovak: Odhady účinnosti proti invazívnym ochoreniam boli získané v populácii USA, kde vakcína pokrývala od 80 - 89 % sérotypov.
Hungarian: Az invazív megbetegedésekkel szembeni hatásosság becslése az USA lakosságának körében vált lehetővé, ahol a vakcina szerotípusaival való egyezés 80-89%-os.
Slovak: CRM197, Aktivované Sacharidy a Konjugáty Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Hungarian: CRM197, aktivált szacharidok és konjugátumok Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02/02/2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.02.02
Slovak: Tak, ako všetky vakcíny, aj Prevenar môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Prevenar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Predtým neočkované staršie dojčatá a deti:
Hungarian: Megelőzően nem oltott idősebb csecsemők és gyermekek:
Slovak: 2 mikrogramy 4 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy
Hungarian: 2 mikrogramm 4 mikrogramm 2 mikrogramm 2 mikrogramm 2 mikrogramm 2 mikrogramm 2 mikrogramm
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je bežné ochorenie detského veku s rozličnou etiológiou.
Hungarian: Az akut otitis media különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori megbetegedés.
Slovak: Aj keď sa môže objaviť protilátková odpoveď na difterický toxoid, očkovanie touto vakcínou nenahrádza bežné očkovanie proti diftérii.
Hungarian: Bár bizonyos mértékű diphteria toxoid elleni antitest-válasz jelentkezhet, az ezzel a vakcinával történő immunizálás nem helyettesíti a rutinszerűen alkalmazott diphteria elleni védőoltást.
Slovak: - keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Hungarian: - ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Prevenar hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére vagy a
Slovak: Ako Prevenar vyzerá a obsah balenia
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Údaje u ľudí o použití počas gravidity a laktácie a reprodukčné štúdie u zvierat nie sú dostupné.
Hungarian: A védőoltás terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról, illetve állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokról nincs hozzáférhető adat.
Slovak: V dôsledku dlhodobých skúseností získaných po registrácii, dobre charakterizovanému bezpečnostnému profilu a veľkej exponovanosti produktu odporučila komisia PRAC zmeniť frekvenciu predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) na jedenkrát za 10 rokov a náležitým spôsobom doplniť Prílohu II tak, aby odrážala aktuálnu zmienku v šablóne QRD týkajúcu sa zoznamu EURD.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő hosszú időtartam alatti tapasztalatok, a jól meghatározott biztonságossági profil és a készítmény nagy expozíciója következtében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) gyakoriságát módosítsák 10 évre, továbbá a II. Melléklet szövegét módosítsák oly módon, hogy az az aktuális QRD-sablon mondatát tartalmazza, amely az EURD listára hivatkozik.
Slovak: Erythema multiforme (vyrážky zapričiňujúce svrbenie a červené škvrny na koži)
Hungarian: • eritéma multiforme (kiütés, mely viszkető vörös pörsenéseket okoz)
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od 2. mesiaca veku
Hungarian: • Az első injekciót kéthónapos kortól lehet beadni
Slovak: V štúdii, ktorá zahŕňala 1 662 detí, bola hlásená horúčka  38°C u 41,2 % z tých detí, ktoré dostali Prevenar súčasne s DTP v porovnaní s 27,9 % prípadov v kontrolnej skupine.
Hungarian: Egy 1662 gyermek bevonásával készült tanulmányban 38C feletti lázról a Prevenar-ral egyidejűleg DTP-t is kapó gyermekek 41,2%-ában számoltak be, szemben a kontrollcsoport 27,9%-ával.
Slovak: Štvrtá dávka (posiľňujúca) sa podá medzi 11. a 15. mesiacom veku
Hungarian: • A negyedik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos kor között adják be
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny musia byť vždy podané na rôzne miesta.
Hungarian: A különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.
Slovak: Účinnosť proti invazívnym ochoreniam sa stanovila na základe rozsiahlej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie na multietnickej populácii v severnej Kalifornii (štúdia Kaiser Permanente).
Hungarian: Az invazív megbetegedéssel szembeni hatásosság vizsgálatára nagy, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeztek vegyes etnikumú populáció körében, Észak-Kaliforniában (Kaiser Permanente vizsgálat).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Prevenar podával súčasne s vakcínami odporúčanými pre detský vek.
Hungarian: Valamennyi tanulmányban a Prevenar-t az ajánlott gyermekkori védőoltásokkal egyidejűleg
Slovak: S ohľadom na dostupné údaje preto komisia PRAC usúdila, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii boli oprávnené.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását indokoltnak tekintette.
Slovak: Pneumokokus zapríčiňuje 30-40% všetkých bakteriálnych AOM a väčšiu časť závažných AOM.
Hungarian: A pneumococcus az összes bakteriális eredetű akut otitis media 30-40%-át és a súlyos akut otitis media még nagyobb hányadát okozza.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: Pokles incidencie IPD pozorovaný u starších detí môže byť čiastočne spôsobený prirodzene získanou imunitou.
Hungarian: Az idősebb gyermekek esetén észlelhető IPD-incidencia csökkenéséért vélhetően részben a természetes úton szerzett immunitás tehető felelőssé.
Slovak: Prevenaru sa skúmala v otvorenej multicentrickej štúdii u 49 dojčiat s kosáčikovou anémiou.
Hungarian: A Prevenar immunogenitását vizsgálták egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban, 49 sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemőn.
Slovak: Stanovila sa aj účinnosť proti pneumónii bez bakteriémie (nevykonalo sa mikrobiologické potvrdenie diagnózy).
Hungarian: A nem bakteriémiás eredetű tüdőgyulladás elleni hatásosságot is vizsgálták (a diagnózist nem erősítették meg mikrobiológiai módszerekkel).
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Hungarian: Ez az oltás az alábbi mellékhatások előfordulását okozhatja.
Slovak: Prevenar sa môže podávať v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie
Hungarian: A Prevenar adható más gyermekkori oltásokkal egyidőben, ebben az esetben eltérő injekciós helyet
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
Slovak: Podskupina pacientov tejto štúdie sa sledovala, kým nedosiahli 4 alebo 5 rokov veku.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő gyermekek egy alcsoportját 4-5 éves korukig tovább követték.
Slovak: V čase, keď prebiehala štúdia, zodpovedali sérotypy zahrnuté vo vakcíne za 89 % IPD.
Hungarian: A vizsgálat idején az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az IPD 89%-át képviselték.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovak: 1 injekčná liekovka so striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Hungarian: Egy injekciós üveg fecskendővel és 2 tűvel (1 a felszíváshoz, 1 a beadáshoz).
Slovak: Po primárnej imunizácii boli hladiny protilátok u 95,6 % jednotlivcov prinajmenšom 0,35 g/ml pre všetkých sedem sérotypov obsiahnutých vo vakcíne Prevenar.
Hungarian: Az első immunizálást követően az alanyok 95,6%-ának az antitestszintje legalább 0,35 µg/ml volt a Prevenar-ban található mind a hét szerotípus esetén.
Slovak: Pozorovalo sa inkonzistentné zníženie odpovede na pertusický antigén a rovnako aj na inaktivovanú poliomyelitickú vakcínu (IPV).
Hungarian: Nem kiszámítható mértékű antitest-válasz csökkenést figyeltek meg pertussis antigénre és inaktivált polio vakcinára (IPV).
Slovak: Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4.2.
Hungarian: A különböző korcsoportokban alkalmazandó részoltások számát lásd a 4.2 pontban.
Slovak: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Hungarian: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu pre všetky vekové skupiny.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vagy a posztmarketing esetekben tapasztalt mellékhatások a következő felsorolásban szerepelnek szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság alapján, valamennyi
Slovak: Predtým neočkované deti staršie ako 7 mesiacov
Hungarian: Korábban nem oltott, 7 hónapos kornál idősebb csecsemők és gyermekek
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Hungarian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovak: Každá injekcia sa má podať s odstupom najmenej 1 mesiaca.
Hungarian: • Minden egyes injekciót legalább egy hónap eltéréssel kell beadni
Slovak: Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Hungarian: A biológiai hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Slovak: V Quebecu (Kanada) sa Prevenar podával vo veku 2, 4 a 12 mesiacov spolu s jednorazovou dávkou v záchytnom programe u detí do 5 rokov.
Hungarian: A kanadai Quebecben a Prevenar-t 2, 4 és 12 hónapos korban adták, ezzel együtt 5 évesnél fiatalabb gyermekek részére egyszeri adagból álló catch-up programot vezettek be.
Slovak: Okrem toho sa pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne očakáva, že ochrana pred otitis media bude výrazne nižšia ako ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Hungarian: Továbbá, a vakcina szerotípusokat tekintve, várhatóan az otitis media elleni védelem lényegesen alacsonyabb lesz, mint az invazív megbetegedések esetében.
Slovak: Taktiež obsahuje chlorid sodný a vodu na injekciu.
Hungarian: Nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Slovak: WHO technická správa č. 927, 2005; príloha: serologické kritériá pre výpočet a udelenie licencie nových foriem pneumokokovej konjugovanej vakcíny pre použitie u dojčiat.
Hungarian: WHO 927-es számú technikai jelentés, 2005; Az új, csecsemőkorban alkalmazott pneumococcus konjugált vakcina formák szerológiai kritériumainak számításához és licencéhez szolgáló melléklet csökken.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prevenaru: - ak má Vaše dieťa v súčasnosti alebo malo v minulosti nejaké zdravotné problémy po
Hungarian: A Prevenar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha gyermekének a Prevenar bármilyen adagját követően orvosi problémája volt vagy jelenleg is
Slovak: Začervenalosť bola hlásená u 40,0% detí a indurácia bola hlásená u 32,2%.
Hungarian: Bőrpírt a gyermekek 40%-ánál, míg indurációt a 32,2%-uknál jelentettek.
Slovak: U starších detí, ktoré dostali jednu dávku vakcíny sa pozoroval vyšší počet lokálnych reakcií ako bolo predtým opísané u dojčiat.
Hungarian: Egyszeri adag vakcinát kapó idősebb gyermekeknél a helyi reakciók magasabb arányát figyelték meg, mint azt korábban a csecsemőkre vonatkozóan leírták.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok Prevenaru deťom vo veku 2 až 5 rokov sa pozorovali signifikantné vzostupy protilátok (merané pomocou ELISA) proti všetkým vakcínovým sérotypom.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekeknek adott egyetlen dózis Prevenar után jelentős ellenanyag növekedést (ELISA módszerrel méve) tapasztaltak minden vakcina-szerotípus esetén.
Slovak: Pretože úžitok vakcinácie je v tejto skupine dojčiat vysoký, vakcinácia sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na difterický toxoid.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával vagy diphteria toxoiddal szembeni
Slovak: Bezpečnosť sa stanovila aj u starších, predtým neočkovaných detí.
Hungarian: A korábban nem oltott, idősebb gyermekek esetében is
Slovak: Prevenar majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Hungarian: A Prevenar-ral történő immunizáció rendjét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni.
Slovak: Periodické rozbory bezpečnosti lieku (PSURy)
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok):
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 rozhodnutia o registrácii lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase keď už je uvedený na trhu.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az
Slovak: Tento nepriamy alebo populačný účinok nastal vďaka zníženiu prenosu vakcínových sérotypov z imunizovaných detí na zvyšok populácie a je priamo úmerný so znížením nosovo hltanového nosičstva vakcínových sérotypov.
Hungarian: Ez az indirekt vagy „herd" hatás abból fakad, hogy az immunizált fiatal gyermekekről csökken a vakcina szerotípusok transzmissziója a populáció többi tagjára, és ez együtt jár a vakcina szerotípusok
Slovak: U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis) alebo u malých detí je to deltový sval hornej
Hungarian: A beadásra előnyben részesítendő területek csecsemőknél a comb anterolateralis része (musculus vastus lateralis), vagy kisgyermekeknél