FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cimzia ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active, d'autres infections sévères ou d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Italian: Cimzia non deve essere usato in pazienti con tubercolosi attiva e altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
French: Cimzia est disponible sous la forme de seringues préremplies, de stylos préremplis et de cartouches pour dispensateur de dose.
Italian: Cimzia è disponibile sotto forma di siringhe preriempite, penne preriempite e cartucce per dispositivo di somministrazione.
French: Cimzia contient la substance active certolizumab pegol.
Italian: Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol.
French: Ces études incluaient des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, de spondylarthrite axiale, de rhumatisme psoriasique et de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Italian: Agli studi hanno partecipato adulti affetti da artrite reumatoide attiva, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica e psoriasi a placche da moderata a grave.
French: Elle se compose d'un anticorps monoclonal, le certolizumab, qui a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol).
Italian: È formato da un anticorpo monoclonale, certolizumab, che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica detta polietilenglicole).
French: En bloquant le TNF-alpha, le certolizumab pegol réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Italian: Bloccando TNFalfa, certolizumab pegol allevia l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
French: Comment Cimzia agit-il?
Italian: Come agisce Cimzia?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cimzia, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cimzia, vedere il foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Cimzia dans le traitement de toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Cimzia in tutte le affezioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement par Cimzia a permis d'observer une rémission soutenue (aucune activité détectable de la maladie) après 52 semaines de traitement.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite reumatoide attiva precedentemente non trattati con DMARD, il trattamento con Cimzia ha portato alla remissione prolungata (nessuna attività patologica rilevabile) dopo 52 settimane di trattamento.
French: La pégylation permet de diminuer le taux d'élimination de la substance dans l'organisme et ainsi d'espacer davantage les administrations du médicament.
Italian: La pegilazione riduce la velocità alla quale la sostanza viene eliminata dall'organismo e permette di somministrare il medicinale meno frequentemente.
French: • S'agissant du traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, deux études principales ont comparé Cimzia à un placebo.
Italian: • Nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, Cimzia è stato confrontato con placebo in due studi principali.
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Cimzia e per cosa si usa?
French: • spondylarthrite axiale (maladie provoquant une inflammation et une douleur au niveau des articulations de la colonne vertébrale), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale), compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cimzia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cimzia?
French: • En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde active qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement par médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), deux études principales ont démontré que Cimzia associé au méthotrexate est plus efficace que le placebo (un traitement fictif).
Italian: • Per l'artrite reumatoide attiva che non era sufficientemente migliorata con un trattamento con farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD), due studi principali hanno evidenziato l'efficacia di Cimzia in associazione a metotrexato rispetto al placebo (trattamento fittizio).
French: S'agissant des patients traités par Cimzia à raison de 400 mg toutes les quatre semaines, 52 % ont présenté une amélioration de leurs symptômes.
Italian: Tra i pazienti che sono stati trattati con Cimzia 400 mg ogni quattro settimane il 52 % ha conseguito un miglioramento.
French: De plus, les radiographies ont montré un ralentissement de la dégradation des lésions articulaires chez les patients traités par Cimzia.
Italian: Inoltre, le radiografie dei pazienti trattati con Cimzia evidenziavano un peggioramento meno importante della lesione articolare.
French: Dans ces deux études, le traitement par Cimzia à une dose de 200 mg toutes les deux semaines a conduit à une réponse chez 66,5 % et 52,6 % des patients respectivement, contre 6,5 % et 4,5 % des patients sous placebo.
Italian: In seguito al trattamento con Cimzia 200 mg ogni due settimane nei due studi, si è evidenziata una risposta nel 66,5 % e nel 52,6 % dei pazienti, rispetto al 6,5 % e al 4,5 % di quelli che hanno assunto placebo.
French: Dans une étude incluant 879 patients n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement combinant Cimzia au méthotrexate a conduit à la rémission de près de 29 % des patients (189 sur 655), contre 15 % (32 sur 213) des patients recevant un placebo avec du méthotrexate.
Italian: In uno studio su 879 pazienti precedentemente non trattati con DMARD, il trattamento con Cimzia e metotrexato ha determinato la remissione dei sintomi in quasi il 29 % dei pazienti (189 su 655), rispetto al 15 % dei pazienti (32 su 213) che hanno assunto placebo e metotrexato.
French: • Une étude consacrée aux patients atteints de spondylarthrite axiale a montré une amélioration d'au moins 20 % des symptômes après 12 semaines chez environ 60 % des patients traités par Cimzia, contre 40 % environ chez les patients recevant un placebo.
Italian: • In uno studio su pazienti affetti da spondiloartrite assiale, i sintomi sono migliorati di almeno il 20 % dopo 12 settimane in circa il 60 % dei pazienti trattati con Cimzia, rispetto al 40 % circa dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
French: Dans la première étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 57 % des patients recevant Cimzia (141 sur 246), contre 9 % chez les patients recevant un placebo (11 sur 127).
Italian: Nel primo studio, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 57 % dei pazienti trattati con Cimzia (141 su 246), rispetto al 9 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (11 su 127).
French: La prise de Cimzia à raison de 400 mg toutes les deux semaines a provoqué une réponse satisfaisante chez 75,8 % et 55,4 % des patients.
Italian: Il trattamento con Cimzia 400 mg ogni due settimane ha determinato percentuali di risposta dei pazienti pari al 75,8 % e al 55,4 %.
French: La société qui fabrique Cimzia fournira des kits d'instructions destinés aux médecins qui prescrivent Cimzia.
Italian: La ditta che commercializza Cimzia fornirà ai medici prescriventi pacchetti contenenti materiale informativo, anche sulla sicurezza.
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par méthotrexate n'est pas approprié;
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni), in associazione a un altro medicinale, metotrexato, o da solo se il trattamento con metotrexato non è adeguato;
French: Comment Cimzia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Cimzia?
French: Dans l'autre étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 59 % des patients ayant reçu Cimzia (228 sur 388), contre 14 % des patients sous placebo (27 sur 198).
Italian: Nell'altro studio principale, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 59 % dei pazienti trattati con Cimzia (228 su 388), rispetto al 14 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (27 su 198).
French: Cimzia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit uniquement être instauré par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali è indicato.
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par le méthotrexate n'est pas approprié;
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni), in associazione a metotrexato o da solo se il trattamento con metotrexato non è adeguato;
French: Le certolizumab pegol a été conçu pour se fixer à une protéine messagère du corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Italian: Certolizumab pegol è stato progettato per legarsi a una proteina-messaggero presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), che contribuisce al processo infiammatorio e si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Cimzia è indicato.
French: • Pour ce qui est du rhumatisme psoriasique, une réduction des symptômes d'au moins 20 % a été observée chez 58 % des patients traités par Cimzia à raison de 200 mg toutes les deux semaines, contre 24 % seulement chez les patients recevant un placebo.
Italian: • Per l'artrite psoriasica, i sintomi si sono attenuati di almeno il 20 % nel 58 % dei pazienti che hanno assunto Cimzia 200 mg ogni due settimane, rispetto al 24 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
French: Ensuite, selon la maladie traitée, les patients doivent poursuivre à la dose de 200 mg ou 400 mg, en une seule injection ou en deux injections toutes les deux ou quatre semaines.
Italian: Successivamente, a seconda dell'affezione da trattare, i pazienti devono continuare con una dose di 200 mg o 400 mg,
French: En outre, 67 % des patients prenant 400 mg de Cimzia toutes les deux semaines ont répondu au traitement, contre 53 % seulement des patients traités par étanercept et 5 % des patients recevant un placebo.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, la risposta dei pazienti ha raggiunto il 61 % con Cimzia 200 mg e il 67 % con Cimzia 400 mg somministrati ogni due settimane, rispetto al 53 % dei pazienti trattati con etanercept e al 5 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
French: Le pH de la solution est d'environ 4,7.
Italian: Il pH della soluzione è circa 4,7.
French: Pour chaque injection vous aurez besoin :
Italian: Per ciascuna iniezione avrà bisogno di:
French: Le temps restant est affiché à l'écran.
Italian: Il tempo rimanente viene mostrato sullo schermo.
French: Pour toutes les indications
Italian: Per tutte le indicazioni
French: Votre médecin peut vous conseiller.
Italian: Il medico può fornirle consigli.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: - Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections.
Italian: - Alcuni vaccini possono causare infezioni.
French: L'intérêt de ces données pour l'évaluation du risque humain pourrait être limité.
Italian: Il valore di questi dati per la valutazione del rischio nell'uomo potrebbe essere limitato.
French: pleurésie ou difficulté à respirer)
Italian: pleurite, difficoltà a respirare)
French: Cela prendra 30 à 45 minutes.
Italian: Questo richiederà da 30 a 45 minuti.
French: ASDAS-MI Semaine 52 7 %
Italian: ASDAS-MI Settimana 52 7%
French: Port micro-USB
Italian: Porta micro-USB
French: Population pédiatrique (< 18 ans)
Italian: Popolazione pediatrica (< 18 anni)
French: La moitié environ de ces cas était des lymphomes.
Italian: Circa la metà dei casi erano linfomi.
French: Cela prendra 30 minutes.
Italian: Questo richiederà 30 minuti.
French: Ces données sont cohérentes avec les données observées.
Italian: Questi dati sono ragionevolmente in linea con i dati osservati.
French: Objectifs de l'étude
Italian: Obiettivi dello studio
French: Il n'y a pas besoin de se précipiter pour faire votre injection - 5 minutes vous donne assez de temps.
Italian: Tuttavia non è necessario praticare l'iniezione in fretta - 5 minuti sono un tempo sufficiente.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Italian: Legga le istruzioni attentamente e le segua passo dopo passo.
French: Aiguille (à l'intérieur du capuchon) 7.
Italian: Ago (all'interno del cappuccio) 7.
French: • Le stylo prérempli AutoClicks est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Italian: • La penna preriempita AutoClicks è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
French: Capuchon de fermeture 2.
Italian: Cappuccio di chiusura 2.
French: • améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Italian: • migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.
French: Cimzia n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Italian: Cimzia non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
French: Tous les pourcentages reflètent la proportion de patients ayant répondu dans l'ensemble d'analyse complet.
Italian: Tutte le percentuali riflettono la percentuale di pazienti che hanno risposto al full analysis set.
French: • Les messages « Aiguille sans capuchon !
Italian: • I messaggi "Ago senza cappuccio!
French: Le dispositif est fourni séparément.
Italian: Il dispositivo è fornito separatamente.
French: • Sortez la boîte de Cimzia du réfrigérateur.
Italian: • Tolga la confezione di Cimzia dal frigorifero.
French: Les éléments du multipack ne peuvent pas être vendus séparément
Italian: Il contenuto di una confezione multipla non può essere venduto separatamente
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Italian: Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
French: Les anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d'autres protéines.
Italian: Gli anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine.
French: Dispositif d'injection : ava
Italian: Dispositivo di iniezione: ava
French: Principaux résultats d'efficacité
Italian: Risultati principali di efficacia
French: Indicateur de niveau du médicament 3.
Italian: Indicatore di livello del medicinale 3.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
Italian: • Si lavi le mani con cura.
French: CH-1630 Bulle Suisse
Italian: CH-1630 Bulle Switzerland
French: Maintien de la réponse
Italian: Mantenimento della risposta
French: • Poussez le piston pour injecter la solution.
Italian: • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione.
French: - Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Italian: - Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
French: • azoospermie (absence de production de spermatozoïdes).
Italian: • azoospermia (mancanza di produzione di spermatozoi).
French: • Faiblesse des bras ou des jambes
Italian: • debolezza delle braccia o delle gambe
French: Les réponses se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (RA-I) et 24 (RA-II).
Italian: Le risposte sono state mantenute fino alle settimane 52 (RA-I) e 24 (RA-II).
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Patient âgé (≥ 65 ans)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
French: Tableau 2 Description des essais cliniques Numéro de l'étude
Italian: Tabella 2 Descrizione degli studi clinici Numero dello studio
French: Essayez de vous détendre, cela rendra l'injection plus confortable.
Italian: - Provi a rilassarsi poiché ciò rende l'iniezione più confortevole.
French: Puce d'information sur le médicament 5.
Italian: Chip di informazione sul medicinale 5.
French: C-EARLY (jusqu'à la semaine 52)
Italian: C-EARLY (fino a 52 settimane)
French: Cela peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Italian: Possono essere necessari fino a 15 secondi.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) a été approximativement de 14 jours pour toutes les doses étudiées.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione (t1/2) è stata di approssimativamente 14 giorni per tutti i dosaggi studiati.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille car elle pourrait activer le stylo prérempli.
Italian: Non provi a toccare l'ago in quanto questo potrebbe attivare la penna preriempita.
French: Certains de ces événements ont eu une issue fatale.
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali.
French: • La vitesse d'injection actuellement sélectionnée (débit de médicament) est affichée.
Italian: • Viene mostrata la velocità di iniezione attualmente selezionata (velocità di rilascio del medicinale).
French: • Vision double
Italian: • visione sdoppiata
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Par ailleurs, les études RA-I et RA-II prévoyaient une sortie obligatoire à la semaine 16 pour les non-répondeurs ; la majorité de ces derniers avait reçu du placebo.
Italian: In aggiunta, gli studi RA-I e RA-II prevedevano il ritiro obbligatorio alla settimana 16 per i non-responders, la maggior parte dei quali assumevano il placebo.
French: Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Italian: È molto importante che lei dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
French: Ces résultats ont été maintenus pendant les 52 semaines de traitement chez des patients naïfs de DMARDs.
Italian: Questi risultati sono stati mantenuti nel corso delle 52 settimane di trattamento nei soggetti DMARDs-naïve.
French: Information important
Italian: Informazioni importanti
French: Cela aidera à réduire l'inconfort lors de l'injection.
Italian: Questo aiuterà a ridurre il fastidio durante l'iniezione.
French: • sensation de malaise, y compris perte de connaissance
Italian: • sensazione di svenimento, inclusa perdita di conoscenza
French: Roulette de défilement (pour ajuster la vitesse d'injection) 6.
Italian: Rotella di scorrimento (per modificare la velocità di iniezione) 6.
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: - Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements.
Italian: - In alcuni pazienti l'organismo potrebbe non riuscire a produrre un numero sufficiente di cellule del sangue, che aiutano l'organismo a combattere le infezioni o a bloccare il sanguinamento.
French: Cependant, l'expérience clinique disponible est trop limitée pour conclure, avec une certitude raisonnable, qu'il n'y a pas de risque accru associé à l'administration de Cimzia pendant la grossesse.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile è piuttosto limitata, per definire, con ragionevole certezza, che non c'è un aumento del rischio associato alla somministrazione di Cimzia durante la gravidanza.
French: Choix et préparation du site d'injection
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione
French: A ce moment, l'injection est terminée.
Italian: A questo punto, l'iniezione sarà completa.
French: Autres médicaments et Cimzia
Italian: Altri medicinali e Cimzia
French: • L'aiguille se replace automatiquement dans le stylo vide.
Italian: • L'ago rientrerà automaticamente nella penna vuota.
French: • avortement spontané
Italian: • aborto spontaneo
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)*
Italian: • carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)*
French: Vous pouvez modifier cette vitesse en utilisant la « roulette de défilement » sur le côté de votre ava.
Italian: - Può modificare la velocità utilizzando "la rotella di scorrimento" sulla parte laterale di ava.
French: • Sensation de faiblesse ou fatigue
Italian: • sensazione di debolezza o di stanchezza
French: Répétez le processus d'injection à partir de l'Etape 2.
Italian: Ripeta il processo di iniezione dal punto 2.
French: Néanmoins, un risque potentiel de réactions d'hypersensibilité ne peut pas être complètement exclu chez les personnes sensibles au latex.
Italian: Tuttavia, un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità non può essere del tutto escluso in soggetti sensibili al lattice.
French: o Après une courte pause, ava va tirer automatiquement la cartouche vers l'intérieur.
Italian: - Dopo una breve pausa, ava tirerà automaticamente a sè la cartuccia.
French: Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les patients ayant des facteurs de risque de cancer cutané.
Italian: È raccomandato un esame periodico della cute, particolarmente per pazienti con fattori di rischio per tumore cutaneo.
French: o Le médicament contient 1 ml de Cimzia et n'est pas entièrement plein - cela est normal.
Italian: - La cartuccia contiene 1 ml di Cimzia e non è completamente piena - questo è normale.
French: Réponse radiographique
Italian: Risposta radiografica
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Prenez soin de ne pas toucher l'aiguille ni de la mettre au contact d'une surface étrangère.
Italian: Faccia attenzione a non toccare l'ago e a non farlo entrare in contatto con alcun'altra superficie.
French: La demi-vie de 14 jours du certolizumab pegol doit être prise en considération si une intervention chirurgicale est programmée.
Italian: L'emivita di 14 giorni di certolizumab pegol deve essere tenuta in considerazione se si pianifica una procedura chirurgica.
French: La durée maximale de l'étude était de 204 semaines.
Italian: La durata massima dello studio è stata di 204 settimane.
French: Environ un tiers des patients anticorps positifs avait des anticorps ayant une activité neutralisante in vitro.
Italian: Approssimativamente un terzo dei pazienti anticorpo-positivi presentava anticorpi con attività neutralizzante in vitro.