FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Portuguese: 1 PARA Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 2 de agosto de 2018.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Portuguese: O grupo de trabalho de farmacocinética (PKWP) e o grupo de trabalho de modelação e simulação (MSWP) foram igualmente consultados durante o procedimento do CMDh.
English: Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Portuguese: Além disso, não se espera que a integridade do anel vaginal seja afetada, se retido durante o período de 28 dias.
English: As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a acordo durante o procedimento do CMDh, foi desencadeado um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE pelo Estado-Membro de referência, o Reino Unido (UK), a 7 de agosto de 2018.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrado que a estabilidade da formulação se manteve em condições de armazenamento extremas, sem alterações no desempenho in vitro.
English: The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Portuguese: O efeito contracetivo do sistema de libertação vaginal baseia-se em vários mecanismos, sendo a inibição da ovulação o mais importante.
English: There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Portuguese: Também não existe qualquer risco de as substâncias ativas não serem libertadas durante 28 dias, uma vez que há um excesso de substâncias ativas presentes no anel.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Perlinring e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Portuguese: O etinilestradiol (EE) é um estrogénio largamente utilizado em medicamentos contracetivos.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Portuguese: A bioequivalência do medicamento proposto com o medicamento de referência foi demonstrada apenas para o período de 21 dias, mas não para 28 dias.
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Portuguese: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dia é um sistema de libertação vaginal que contém etonogestrel e etinilestradiol.
English: ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Portuguese: O anel de ENG/EE é indicado para contraceção e destina-se a mulheres em idade fértil.
English: Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Portuguese: A tensão manual (controlo durante o fabrico) e a resistência à tração (especificação do produto acabado) são realizadas no anel durante o fabrico e não se prevê que o anel perca a sua integridade após 3 semanas de utilização.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou, por maioria, que a utilização prolongada até 28 dias é corroborada pela totalidade dos dados apresentados pelo requerente.
English: In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Portuguese: Em resumo, as provas científicas sustentam que o medicamento genérico e o medicamento de referência se comportariam de forma semelhante do dia 21 ao dia 28 de utilização.
English: The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Portuguese: O anel vaginal contracetivo combinado de etonogestrel/etinilestradiol permite a libertação contínua de esteroides contracetivos na vagina, evitando a necessidade de administração diária de medicamentos.
English: As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Portuguese: Tal como mencionado acima, há uma quantidade residual significativa de fármaco tanto no medicamento em estudo como no medicamento de referência aos 21 dias (o teor residual do medicamento em estudo e do medicamento de referência é de aproximadamente 87 % vs. 86 % para EE e, para ENG, 78 % vs. 75 % da concentração inicial remanescente).
English: The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Portuguese: Também não se prevê que a tolerabilidade do anel após 28 dias levante preocupações, dado que os medicamentos em estudo e de referência têm um polímero, quantidades ativas e dimensões de anel semelhantes.
English: Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Portuguese: O etonogestrel (ENG) é um progestagénio derivado da 19-nortestosterona e liga-se com grande afinidade aos recetores da progesterona nos órgãos-alvo.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
Portuguese: • O Comité entendeu que a totalidade dos dados apresentados justificava a manutenção da eficácia contracetiva de Perlinring até 28 dias, em conformidade com o medicamento de referência NuvaRing.
English: The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Portuguese: O Reino Unido, o Estado-Membro de referência (EMR), considerou que, com base na totalidade dos dados disponíveis e, em especial, devido aos dados farmacêuticos comparáveis (o teor residual semelhante de EE e ENG), é possível concluir com um grau de certeza suficiente que a bioequivalência do medicamento em estudo com o medicamento de referência se mantém durante o período de 28 dias.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Portuguese: O Comité considerou os dados disponíveis apresentados em apoio à utilização de Perlinring durante uma semana adicional, até 28 dias, que incluiu a correlação in vivo-in vitro, dados farmacêuticos, tais como a dissolução in vitro e o teor residual, e a integridade e tolerabilidade do anel.
English: The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Portuguese: O período de amostragem de 21 dias no estudo de bioequivalência realizado está em conformidade com a utilização do medicamento recomendada e é indiscutível que os elementos de prova relativos à bioequivalência do medicamento em estudo Perlinring com o medicamento de referência NuvaRing foram adequadamente demonstrados para a duração de utilização recomendada.
English: However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros envolvidos (EME) objetantes (Alemanha, França e Países Baixos) alegaram que o sistema de libertação vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg durante 24 horas não é aprovável, uma vez que a evidência para a sua utilização entre o dia 21 e o dia 28 baseia-se apenas em extrapolação e a bioequivalência neste período não é considerada comprovada.
English: Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Portuguese: Tendo em conta que a posologia recomendada de 21 dias é corroborada por um estudo de bioequivalência, a questão levantada e discutida no CHMP dizia respeito aos dados adicionais submetidos em apoio à utilização entre o dia 21 e o dia 28 e se estes dados eram considerados aceitáveis para sustentar a utilização prolongada até 28 dias (em conformidade com o medicamento de referência).
English: The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Portuguese: A falta de dados in vivo que apoiem a utilização prolongada do anel (até 28 dias), que é indicada como um desvio do regime recomendado (21 dias) em conformidade com a informação incluída na informação do medicamento de referência NuvaRing, foi considerada um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
English: Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Portuguese: Foi demonstrada a equivalência farmacêutica do medicamento em estudo com o medicamento de referência, bem como dados de dissolução in vitro comparáveis que avaliaram a taxa de libertação de ambos durante 28 dias.
English: In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
Portuguese: Para responder à preocupação relativa à utilização prolongada do anel até 28 dias, que constitui um desvio da utilização recomendada incluída no RCM de NuvaRing, o requerente forneceu informações adicionais sobre os dados de qualidade farmacêutica do medicamento em estudo e do medicamento de referência, dados de dissolução in vitro que avaliaram a taxa de libertação do medicamento em estudo e do medicamento de referência durante 28 dias, a correlação in vitro-in vivo (CIVIV) da formulação de referência durante 28 dias e a correlação CIVIV da formulação em estudo durante 21 dias, assim como os teores residuais nos anéis de etonogestrel e etinilestradiol no dia 21 para o medicamento em estudo e o medicamento de referência.
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Portuguese: Embora se reconheça que o modelo não pode ser usado como substituto para demonstrar a bioequivalência (uma vez que, geralmente, os dados in vitro não são aceites para demonstrar a bioequivalência), existem exceções, tal como no caso da biodispensa com base na abordagem do BCS. Considerou-se que esta modelação, juntamente com as informações seguintes, fornece uma garantia adicional para a utilização prolongada até 28 dias:
English: To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
Portuguese: Para responder à questão relativa à utilização prolongada até 28 dias, que está incluída no RCM de NuvaRing como um desvio da utilização recomendada, o requerente realizou adicionalmente uma modelação CIVIV para demonstrar que o comportamento do anel não se altera entre os dias 21 e 28, com base nos dados do medicamento em estudo durante 21 dias e nos dados publicados sobre o medicamento de referência durante 28 dias.
English: The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Portuguese: No entanto, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência, embora não seja o regime recomendado, a eficácia contracetiva do medicamento de referência mantém-se durante até 28 dias.
English: It shall address the following key elements:
Portuguese: Deve abordar os seguintes elementos-chave:
English: 48 tablets
Portuguese: 48 comprimidos
English: The tablets should be taken during or just after a meal.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados durante ou logo após uma refeição.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua de equilíbrio de benefício/risco do medicamento.
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 2 de abril de 2019
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, achar que está grávida ou estiver a planear engravidar.
English: You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm.
Portuguese: Pode estar em maior risco de alterações perigosas do ritmo do coração.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: It is not usually recommended for use during pregnancy.
Portuguese: Normalmente não é recomendada a sua utilização durante a gravidez.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial quanto ao uso apropriado dos agentes antibacterianos.
English: All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
Portuguese: Todas as culturas em falta até ao momento de SCC foram assumidas como sendo culturas positivas na análise primária.
English: Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
Portuguese: O seu médico também pode fazer uma análise ao sangue para verificar a concentração de alguns minerais e proteínas que são importantes para o funcionamento do seu coração.
English: This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Portuguese: Este prolongamento aumenta lentamente ao longo do tempo nas primeiras 6-10 semanas de tratamento e permanece estável daí em diante.
English: • Increased need to urinate at night
Portuguese: • Necessidade aumentada de urinar à noite
English: 80636 München Germany
Portuguese: 80636 München Alemanha
English: Frequent ECG monitoring should be performed.
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização frequente do ECG.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deltyba.
English: Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Portuguese: Os distúrbios hepáticos estão agora categorizados como um risco potencial importante.
English: Tell your doctor if you have one of the following conditions:
Portuguese: Fale com o seu médico se apresenta alguma das seguintes situações:
English: Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
Portuguese: Menos de 5% da dose oral é recuperada a partir da urina.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Deltyba is not suitable for children under age 18.
Portuguese: Deltyba não é adequado para crianças com menos de 18 anos.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeita de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante.
English: Short title: OTSUKA
Portuguese: Título resumido: OTSUKA
English: • Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus)
Portuguese: • Ouvir um som persistente no ouvido quando não existe nenhum som (acufenos)
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando as seguintes definições: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
English: The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Portuguese: O achado mostrou ser parcialmente reversível; desconhece-se a relevância clínica deste achado.
English: Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Portuguese: Eliminação Delamanid desaparece do plasma com uma t1/2 de 30-38 horas.
English: The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de delamanid não foram ainda estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: • Itchy or red skin including around the hair roots.
Portuguese: • Pele vermelha ou com comichão, incluindo em redor das raízes do cabelo
English: However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore simplesmente a dose esquecida.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação listado no Anexo V. Ao comunicar os efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Portuguese: Estes quatro doentes apenas receberam dois medicamentos em adição a delamanid.
English: Elderly patients (> 65 years of age)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam um perigo específico para os seres humanos com base em estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Delamanid is not excreted in urine.
Portuguese: Delamanid não é excretado na urina.
English: Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Portuguese: Parar demasiado cedo poderia permitir às bactérias recuperar e tornarem-se resistentes a delamanid.
English: There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
Portuguese: Não existem dados quanto ao tratamento com delamanid durante mais de 24 semanas consecutivas.
English: Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Portuguese: Delamanid tem uma elevada ligação a todas as proteínas plasmáticas, com uma ligação ao total de proteínas ≥ 99,5%.
English: Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
Portuguese: Delamanid apresenta um elevado volume aparente de distribuição (Vz/F de 2,100 l).
English: • you have HIV.
Portuguese: • se tem VIH.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após "EXP:".
English: However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas caso apresentem qualquer reacção adversa com um potencial impacto na capacidade para desempenhar estas actividades (por ex., cefaleia e tremores são muito frequentes).
English: However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.
Portuguese: No entanto, uma vez que as concentrações no intestino podem ser potencialmente muito mais elevadas do que estes múltiplos da Cmáx, há o potencial para delamanid ter efeito nestes transportadores.