FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prophylaxe während einer Influenzaepidemie in der Bevölkerung: Prophylaxe während einer Influenzaepidemie wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Italian: Prevenzione durante un'epidemia di influenza nella comunità: la prevenzione durante un'epidemia influenzale non è stata studiata nei bambini al di sotto di 12 anni di età.
German: Postexpositions-Prophylaxe: Für Jugendliche (im Alter von 13 bis 17 Jahren) und Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis zur Prophylaxe der Influenza nach engem Kontakt mit einer infizierten Person 75 mg Oseltamivir einmal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen.
Italian: Prevenzione post-esposizione: la dose raccomandata per la prevenzione dell'influenza dopo stretto contatto con un individuo infetto è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per 10 giorni per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e per gli adulti.
German: Ebilfumin 75 mg Hartkapseln
Italian: Ebilfumin 75 mg capsule rigide
German: 10 Kapseln (300 mg)
Italian: 10 capsule (300 mg)
German: Diese Daten stammen aus prospektiven und retrospektiven Beobachtungsstudien (mit insgesamt mehr als 2400 Kleinkindern dieser Altersklasse), Auszügen aus epidemiologischen Datenbanken und Meldungen aus der Zeit nach der Markteinführung.
Italian: Le informazioni disponibili sulla sicurezza di oseltamivir somministrato per il trattamento dell'influenza negli infanti di età inferiore a 1 anno, provenienti da studi osservazionali prospettici e retrospettivi (nell'insieme più di 2.400 infanti di questa fascia di età), da ricerche in database epidemiologici e da segnalazioni post-marketing, suggeriscono che il profilo di sicurezza negli infanti di età inferiore a 1 anno è comparabile con il profilo di sicurezza stabilito nei bambini di 1 anno di età o più.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE [Nur für den Umkarton:]
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
German: > 15 kg bis 23 kg
Italian: > 15 kg - 23 kg
German: 30 mg einmal täglich
Italian: 30 mg una volta al giorno
German: Säuglinge unter 1 Jahr (einschließlich reifer Neugeborener) Körpergewicht des
Italian: Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi neonati a termine) Peso del bambino (il più simile)
German: Befolgen Sie hierzu die erste der nachfolgenden Anweisungen.
Italian: Vedere la parte superiore delle istruzioni.
German: • Ebilfumin kann auch zur Vorbeugung einer Virusgrippe bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 1 Jahr oder älter verschrieben werden, was von Fall zu Fall entschieden wird.
Italian: • Ebilfumin può essere inoltre prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti di età superiore a 1 anno, caso per caso, per prevenire l'influenza per esempio se è stato a contatto con qualcuno che ha l'influenza.
German: > 23 kg bis 40 kg
Italian: > 23 kg - 40 kg
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad.
German: Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Italian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
German: Versuchen Sie nicht eine 30-mg-, 60-mg- oder 75-mg-Dosis mit dem Inhalt von 45-mg-Kapseln herzustellen.
Italian: Non cerchi di preparare una dosi da 30mg, 60 mg o da 75 mg utilizzando il contenuto delle capsule da 45 mg. Usi invece le capsule del dosaggio appropriato.
German: Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil von Oseltamivir stimmte mit dem in vorherigen klinischen Studien beobachteten überein, in denen Oseltamivir zur Behandlung einer Influenza bei nicht immungeschwächten Patienten (ansonsten gesunde Patienten oder Risikopatienten [d. h. solche mit respiratorischen und/oder kardialen Begleiterkrankungen]) angewendet wurde.
Italian: Il profilo di sicurezza di oseltamivir osservato in questo studio è risultato in linea con quello riscontrato nelle precedenti sperimentazioni cliniche, nelle quali oseltamivir è stato somministrato per il trattamento dell'influenza a pazienti non immunocompromessi
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
Italian: Insufficienza renale grave
German: 45 mg zweimal täglich
Italian: 45 mg due volte al giorno
German: Bei der Herstellung einer Oseltamivir-Suspension zum Einnehmen und bei der Verabreichung von Oseltamivir-Produkten an Kinder ist Vorsicht geboten.
Italian: È necessario prestare attenzione quando si prepara oseltamivir sospensione orale e quando si somministra oseltamivir ai bambini.
German: • Wenn Sie die richtige Kapselstärke für die benötigte Dosis (eine 75-mg-Dosis) haben, öffnen Sie die Kapsel und verrühren Sie den Inhalt mit einem Teelöffel (oder weniger) eines geeigneten gesüßten Nahrungsmittels.
Italian: • Se ha a disposizione le capsule corrette per il dosaggio necessario (una dose da 75 mg), apra la capsula e mescoli il suo contenuto con un cucchiaino da tè (o meno) di un idoneo alimento zuccherato.
German: Geben Sie die angegebene Menge Wasser, das mit 0,05 % [w/v] Natriumbenzoat als Konservierungsmittel versetzt wurde, in ein Becherglas passender Größe.
Italian: In un bicchiere graduato di vetro di dimensioni adatte versare la corretta quantità di acqua e aggiungere 0,05 % di sodio benzoato come conservante.
German: Rühren Sie das gesüßte Nahrungsmittel gut mit der flüssigen Ebilfumin-Mischung durch.
Italian: Mescoli bene l'alimento zuccherato e Ebilfumin sospensione.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
German: Die empfohlenen Dosierungen
Italian: Dosi raccomandate
German: Schwindel), Abgeschlagenheit, Fieber, Gliederschmerzen
Italian: Capogiro (incluse vertigini), Stanchezza, Piressia, Dolore agli arti
German: Schellacklasur 45 % (20 % verestert) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Ammoniumhydroxid 28 % (E 527)
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca-45% (20% esterificata) Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio 28% (E527)
German: > 15 kg bis 23 kg 45 mg 7,5 ml
Italian: > 15 kg - 23 kg 45 mg
German: • Ohrenentzündung und andere Ohrenerkrankungen
Italian: • Infiammazione dell'orecchio e altri disturbi all'orecchio
German: Ebilfumin 45 mg Hartkapseln
Italian: Ebilfumin 45 mg capsule rigide
German: 12 Kapseln (540 mg)
Italian: 12 capsule (540 mg)
German: • Wenn Sie die richtige Kapsel für die benötigte Dosis (eine 45-mg-Dosis) haben, öffnen Sie die Kapsel und verrühren Sie den Inhalt mit einem Teelöffel (oder weniger) eines geeigneten gesüßten Nahrungsmittels.
Italian: • Se ha a disposizione le capsule corrette per il dosaggio necessario (una dose da 45 mg), apra la capsula e mescoli il suo contenuto con un cucchiaino da tè (o meno) di un idoneo alimento zuccherato.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister
German: Zu verwendende Dispensergröße (0,1-mlMarkierungen)
Italian: Misura del dispensatore da utilizzare (graduato 0,1 ml)
German: Benötigte Menge des Verdünnungsmittels
Italian: Volume di veicolo richiesto
German: 60 mg zweimal täglich
Italian: 60 mg due volte al giorno
German: In den bisher durchgeführten klinischen Studien zur Postexpositions-Prophylaxe (7 Tage), zur Postexpositions-Prophylaxe innerhalb eines Haushalts (10 Tage) und zur saisonalen Prophylaxe der Influenza (42 Tage) bei immunkompetenten Patienten gab es keine Anzeichen für das Auftreten einer Arzneimittelresistenz in Verbindung mit der Anwendung von Oseltamivir.
Italian: Non ci sono evidenze dell'insorgenza di fenomeni di farmacoresistenza associata all'uso di oseltamivir negli studi clinici condotti ad oggi nella prevenzione dell'influenza post-esposizione (7 giorni), post-esposizione all'interno dei nuclei familiari (10 giorni) e stagionale (42 giorni) nei pazienti immunocompetenti.
German: Anzahl der Kapseln
Italian: Dose di Ebilfumin Numero di capsule
German: 30 mg nach jeder Hämodialysebehandlung
Italian: 30 mg dopo ciascuna sessione emodialitica
German: • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Italian: • se lei è affetto da qualche malattia renale.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Italian: FORMA FARMACEUTICA
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Italian: Altre popolazioni particolari:
German: Möglicherweise löst sich nicht das gesamte Pulver der Kapsel auf.
Italian: Non si preoccupi se non si scioglie tutta la polvere.
German: EMA/205963/2019 EMEA/H/C/003717
Italian: EMA/205963/2019 EMA/H/C/003717
German: Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten.
Italian: Quando le neuraminidasi vengono bloccate, il virus non può diffondersi.
German: Es ist ein „Generikum".
Italian: È un "medicinale generico".
German: Ebilfumin ist als Kapseln (30 mg, 45 mg und 75 mg) erhältlich.
Italian: Ebilfumin è disponibile in capsule (30 mg, 45 mg e 75 mg).
German: Weitere Informationen über Ebilfumin finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Italian: Maggiori informazioni su Ebilfumin sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
German: Weitere Informationen über Ebilfumin
Italian: Altre informazioni su Ebilfumin
German: Bei Kindern, die weniger als 40 kg wiegen, wird die Dosis nach dem Gewicht des Kindes berechnet.
Italian: Per i bambini che pesano meno di 40 kg, la dose viene calcolata in base al peso del bambino.
German: Am 22. Mai 2014 erhielt Ebilfumin eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Ebilfumin ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 maggio
German: Ebilfumin ersetzt nicht die Grippeimpfung und ist gemäß den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.
Italian: Ebilfumin non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale e deve essere usato in base alle raccomandazioni ufficiali.
German: Über die Anwendung wird im Allgemeinen von Fall zu Fall entschieden.
Italian: L'eventuale ricorso al medicinale è generalmente valutato caso per caso.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ebilfumin kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ebilfumin sono costantemente monitorati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ebilfumin ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ebilfumin?
German: Ebilfumin kann auch in Ausnahmesituationen zur vorbeugenden Behandlung angewendet werden, etwa wenn der saisonale Grippeimpfstoff keinen ausreichenden Schutz bietet und bei einer Pandemie (weltweiten Grippeepidemie).
Italian: Ebilfumin può anche essere usato come trattamento di prevenzione in circostanze eccezionali, per esempio qualora il vaccino antinfluenzale stagionale non fornisca una protezione sufficiente e in presenza di una pandemia (epidemia di influenza di portata mondiale).
German: Bei Erwachsenen mit geschwächten Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) beträgt die Anwendungsdauer 10 Tage.
Italian: Nel caso di soggetti adulti con sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) indebolito, il medicinale è somministrato per 10 giorni.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ebilfumin werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ebilfumin sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
German: Was ist Ebilfumin und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Ebilfumin e per cosa si usa?
German: Übersicht über Ebilfumin und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Ebilfumin e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Oseltamivir wirkt auf die Neuraminidasen sowohl des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Italian: Oseltamivir agisce sulle neuraminidasi dei virus dell'influenza A (la più comune) e B.
German: Warum wurde Ebilfumin in der EU zugelassen?
Italian: Perché Ebilfumin è autorizzato nell'UE?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ebilfumin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ebilfumin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Ebilfumin ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung oder Vorbeugung von Influenza (Grippe) angewendet wird.
Italian: Ebilfumin è un medicinale antivirale usato nel trattamento o nella prevenzione dell'influenza:
German: Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg beträgt 75 mg zweimal täglich 5 Tage lang.
Italian: La dose abituale per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg è di 75 mg due volte al giorno per 5 giorni.
German: Der Wirkstoff in Ebilfumin, Oseltamivir, wirkt auf das Grippevirus und blockiert einige Enzyme auf seiner Oberfläche, die sogenannten Neuraminidasen.
Italian: Il principio attivo di Ebilfumin, oseltamivir, agisce in maniera specifica sul virus dell'influenza, bloccando determinati enzimi presenti sulla sua superficie, noti come neuraminidasi.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg beträgt 75 mg einmal täglich 10 Tage lang nach dem Kontakt mit einer infizierten Person.
Italian: La dose abituale per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg è di 75 mg una volta al giorno per 10 giorni dopo il contatto con una persona infetta.
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Tamiflu, durchgeführt und müssen für Ebilfumin nicht wiederholt werden.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Tamiflu e non è necessario ripeterli per Ebilfumin.
German: Ebilfumin enthält den Wirkstoff Oseltamivir.
Italian: Ebilfumin contiene il principio attivo oseltamivir.
German: Da Ebilfumin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Ebilfumin è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ebilfumin entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ebilfumin, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Ebilfumin wie bei Tamiflu gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Tamiflu, i benefici di Ebilfumin siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ebilfumin verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ebilfumin?
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ebilfumin vor.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Ebilfumin.
German: Dies bedeutet, dass Ebilfumin den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Tamiflu.
Italian: Questo significa che Ebilfumin contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Tamiflu.
German: Während einer Grippepandemie kann Ebilfumin auch zur Vorbeugung von Grippe bei Säuglingen unter einem Jahr eingesetzt werden.
Italian: Nel corso di una pandemia influenzale, Ebilfumin può essere utilizzato anche nella prevenzione dell'influenza in neonati di età inferiore a 1 anno.
German: • Zur Behandlung der Grippe kann es bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich bei reifen Neugeborenen) mit Grippesymptomen angewendet werden, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung auftritt;
Italian: • nel trattamento dell'influenza, può essere usato in adulti e bambini (compresi neonati a termine) che ne manifestino i sintomi, quando il virus dell'influenza sta circolando tra la popolazione;
German: Die Behandlung mit Ebilfumin muss innerhalb der ersten zwei Tage nach Auftreten der Symptome begonnen werden.
Italian: Nel trattamento dell'influenza, la terapia con Ebilfumin deve essere avviata entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi.
German: • zur Vorbeugung der Grippe kann es bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr angewendet werden, die Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person hatten, und wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung auftritt.
Italian: • nella prevenzione dell'influenza, può essere usato in adulti e bambini di età superiore a 1 anno che sono stati a contatto con persone influenzate e quando l'influenza sta circolando tra la popolazione.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ebilfumin der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Tamiflu vergleichbare Qualität aufweist und mit Tamiflu bioäquivalent ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ebilfumin ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Tamiflu.
German: Bei einer Anwendung von Ebilfumin während einer Grippeepidemie wird diese Dosis über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen gegeben.
Italian: Se è utilizzato nel corso di un'epidemia influenzale, Ebilfumin va somministrato per un periodo massimo di 6 settimane.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Ebilfumin mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Italian: Inoltre, la ditta effettua uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
German: Zur Grippevorbeugung muss die erste Einnahme von Ebilfumin innerhalb von zwei Tagen nach Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person erfolgen.
Italian: Nella prevenzione dell'influenza, il trattamento con Ebilfumin deve essere avviato entro i primi due giorni dal contatto con una persona influenzata.
German: Wie wirkt Ebilfumin?
Italian: Come agisce Ebilfumin?
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frageund Antwort-Dokument hier.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, cliccare qui.
German: Wie wird Ebilfumin angewendet?
Italian: Come si usa Ebilfumin?
German: Wie wurde Ebilfumin untersucht?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ebilfumin?
German: 10 Flaschen
Italian: 10 flaconi
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
German: U/1/02/219/036
Italian: 840 compresse (20 x 42 compresse)
German: Die Diagnose sollte anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen.
Italian: La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 15 maggio 2007
German: Mo. → Di. → Mi. → Do. → Fr. → Sa. → So.
Italian: Lun → Mar → Mer → Gio→ Ven→ Sab → Dom
German: Die Anwendung von Ebixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Italian: Ebixa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.
German: Tmax liegt zwischen 3 und 8 Stunden.
Italian: Il tmax è compreso tra 3 e 8 ore.
German: Andere Antidementiva, ATC-Code: N06DX01.
Italian: Altri farmaci anti-demenza, codice ATC: N06DX01.
German: Die Lösung sollte mit ein wenig Wasser eingenommen werden.
Italian: Assumere la soluzione con un po' d'acqua.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika.
Italian: Categoria farmacoterapica: Psicoanalettici.
German: Einige Faktoren, die zu einem Anstieg des pH-Werts im Urin führen können (siehe Abschnitt 5.2 „Elimination"), machen u. U. eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
Italian: Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 "Eliminazione") richiedono un accurato controllo del paziente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ebixa eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Ebixa di quanto deve
German: Anleitung zum richtigen Gebrauch der Pumpe
Italian: Istruzioni per il corretto utilizzo della pompa
German: Was ist Ebixa und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Ebixa e a che cosa serve
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .
German: Die Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für den Patienten existiert und der Patient die Behandlung mit Memantine verträgt.
Italian: La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina.
German: Entfernen Sie den Schraubverschluss von der Flasche:
Italian: Tolga il tappo a vite dal flacone:
German: Genaue Anweisungen zur Vorbereitung und Handhabung des Produktes sind am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e la manipolazione del prodotto, vedere alla fine di questo foglio illustrativo.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (EURD) di cui all'articolo 107c (7) della direttiva 2001/83/CE e successivi emendamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 a <1/10), non comuni (>1/1.000 a <1/100), rari (>1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non note (non valutabili dai dati disponibili).