FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razporedili v skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom in so potem prešli v skupino za zdravljenje z infliksimabom, so bili pri analizi ALT
Lithuanian: Pacientai, kurie palaikomosios fazės metu buvo atsitiktinai atrinkti į placebo grupę ir vėliau perėjo į infliksimabo, ALT analizėje skaičiuojami kaip buvę infliksimabo grupėje.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Zessly atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai.
Slovenian: alfa.
Lithuanian: • Alpimas;
Slovenian: amnezija, vznemirjenost, zmedenost, zaspanost, živčnost redki:
Lithuanian: Nedažni: Amnezija, sujaudinimas, suglumimas, mieguistumas, nervingumas.
Slovenian: Zessly, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo kūdikio gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Zessly, ir jis nuspręs, kada ir kokia vakcina galima skiepyti Jūsų kūdikį, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG (nuo tuberkuliozės).
Slovenian: bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)c spreminjanje HAQ
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygio (mediana ± SDc) Mediana (interkvartilinis intervalas) Pacientai, kuriems nepastebėta pablogėjimo/ ištirti pacientai (%)c
Slovenian: Ugotovili so tudi bistveno izboljšanje kakovosti življenja v zvezi z zdravjem, kar so merili na podlagi delnih ocen, to je seštevkov za telesne in duševne komponente SF36 v študiji 11.
Lithuanian: 11 tyrimo metu taip pat buvo nustatytas reikšmingas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas, tiriant bendros tyrimų skalės SF-36 fizinius ir psichinius komponentus.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate hepatitis B ali če sumite, da ste nosilec virusa hepatitis B.
Lithuanian: arba žinote ar įtariate, kad esate hepatito B
Slovenian: vrtoglavica, omotica, hipestezija, parestezije občasni:
Lithuanian: Dažni: Galvos sukimasis, svaigulys, hipestezija, parestezija.
Slovenian: Priporočamo, da živih cepiv ne dajete sočasno z zdravilom Zessly.
Lithuanian: Rekomenduojama Zessly vartojimo metu gyvųjų vakcinų neskirti.
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom in zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let
Lithuanian: Populiacija paremtas retrospektyvinis kohortų tyrimas nustatė, kad gimdos kaklelio vėžio dažnis yra didesnis reumatoidiniu artritu sergančioms ir infliksimabu gydomoms moterims, lyginant su biologiniais vaistiniais preparatais negydytomis pacientėmis ar bendrąja populiacija, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus moteris (žr.
Slovenian: Zessly 100 mg prašek za koncentrat infliksimab samo za i.v.
Lithuanian: Zessly 100 mg milteliai koncentratui infliksimabas (infliximabum) Tik leisti i.v.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Zessly, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: Zessly gydomiems pacientams reikia duoti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Slovenian: cianoza, perikardni izliv neznana pogostnost: ishemija miokarda ali miokardni infarkt Žilne bolezni pogosti:
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Miokardo išemija/miokardo infarktas.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Zessly in abatacepta torej ni priporočljivo.
Lithuanian: Zessly derinys su abataceptu nerekomenduojamas.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 9) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n = 78), ali pa v skupino, ki bo prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (2. skupina, n = 201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (9 tyrimo) metu 279 pacientai atsitiktinai parinkus 0, 2 ir 6 savaitę bei kas 6 savaites iki 24-osios savaitės vartojo arba placebo (1 grupė, n = 78), arba 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę (2 grupė, n = 201).
Slovenian: Še posebej povejte zdravniku, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote nors vieną šių reiškinių:
Slovenian: konjuktivitis občasni:
Lithuanian: Dažni: Konjunktyvitas.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih osrednjih preskušanjih.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas buvo įvertintas dviejų daugiacentrių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Bolniki s tuberkulozo ali z drugimi hudimi okužbami, kot so sepsa, abscesi in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Zessly neskiriama pacientams, sergantiems tuberkulioze arba kitomis sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr.
Slovenian: Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporine, metotreksat ali PUVA (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Lithuanian: Zessly skiriama gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar PUVA terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo infliksimab,
Lithuanian: Infliksimabą vartojančius pacientus galima skiepyti vakcinomis,
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije 2 se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab v odmerku 3 mg/kg [n = 27] ali infliksimab v odmerku 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da infliksimab ni motil od celic T neodvisnih humoralnih imunskih odgovorov.
Lithuanian: Veiksmingas (dvigubas) titrų prieš ją padidėjimas užfiksuotas panašiai kiekvienos grupės pacientų daliai (17 vartojo metotreksatą ir placebą, 27 - metotreksatą ir 3 mg/kg infliksimabo bei 46 - metotreksatą ir 6 mg/kg infliksimabo) - tai rodo, kad infliksimabas netrikdo nuo T ląstelių priklausomo humoralinio imuninio atsako.
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja, mrzlica, edem občasni:
Lithuanian: Dažni: Krūtinės skausmas, nuovargis, karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje, šaltkrėtis, edema.
Slovenian: depresija, nespečnost občasni:
Lithuanian: Dažni: Depresija, nemiga.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Zessly skupaj z zdravilom metotreksat za: • zmanjšanje znakov in simptomov te bolezni,
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Zessly kartu su kitu vaistu - metotreksatu, siekiant: • sumažinti ligos požymius ir simptomus;
Slovenian: Pozna preobčutljivost V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba, krajšem od enega leta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos buvo nedažnos ir pasireiškė, jei infliksimabas buvo vartotas po mažesnės nei 1 metų pertraukos.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zessly
Lithuanian: Kaip vartojamas Zessly?
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zessly Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: (p < 0,001)* * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Lithuanian: P-vertės pateiktos kiekvieną infliksimabo gydymo grupę lyginant monoterapija azatioprinu.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Zessly in anakinre torej ni priporočljivo.
Lithuanian: Todėl Zessly ir anakinros derinys nerekomenduojamas.
Slovenian: • Pomožne snovi so dinatrijev sukcinat heksahidrat, jantarna kislina, saharoza, polisorbat 80.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio sukcinatas heksahidratas, gintaro rūgštis, sacharozė,
Slovenian: V študiji 2 so ovrednotili odzive v 54. tednu pri 1004 bolnikih z zgodnjim (trajanje bolezni ≤ 3 let, mediana vrednost 0,6 let) aktivnim revmatoidnim artritisom (mediana števila oteklih sklepov je bila 19 in mediana števila bolečih sklepov 31), ki še niso prejemali metotreksata.
Lithuanian: 2 tyrimo metu buvo nustatytas 1 004 anksčiau metotreksatu negydytų pacientų, sergančių ankstyvu (ligos trukmė ≤ 3 metai, mediana - 0,6 metai) aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių patinimo ir skausmo reikšmių mediana atitinkamai 19 ir 31) atsakas per 54 savaites.
Slovenian: [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza, salmoneloza] in virusne okužbe [s citomegalovirusom]), okužbe s paraziti, reaktivacija hepatitisa B neznana pogostnost: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)*
Lithuanian: Retos: Meningitas, oportunistinės infekcijos (tokios kaip invazinės grybelinės infekcijos (pneumocistozė, histoplazmozė, aspergiliozė, kokcidioidomikozė, kriptokokozė, blastomikozė), bakterinės infekcijos (atipinių mikobakterijų, listeriozė, salmoneliozė), ir virusinės infekcijos (citomegalo viruso infekcija)), parazitinės infekcijos, hepatito B atsinaujinimas.
Slovenian: Preglednica 3 Učinki na ACR 20, strukturno okvaro sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, študija 1
Lithuanian: 3 lentelė Poveikis ARK20, struktūriniams sąnarių pakitimams bei fizinei funkcijai 54 savaitę, 1 tyrimas infliksimabasb kontrolėa
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Zessly, atsiranda sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio simptomų.
Slovenian: • možni znaki raka, ki med drugim vključujejo otekanje bezgavk, izgubo telesne mase, zvišano telesno temperaturo, nenavadne kožne vozliče, spremembe znamenj ali barve kože ali nenavadne krvavitve iz nožnice.
Lithuanian: • Galimi vėžio požymiai, įskaitant toliau nurodytus (tačiau neapsiribojant tik šiais): limfmazgių padidėjimas, kūno svorio mažėjimas, karščiavimas, neįprasti odos mazgeliai, pakitę apgamai ar pakitusi odos spalva, arba neįprastas kraujavimas iš makšties.
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z zdravilom Zessly ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Lithuanian: Visus pacientus būtina informuoti, kad gydymo Zessly metu atsiradus požymių/simptomų, primenančių tuberkuliozę (nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio kritimas, nedidelis karščiavimas), jie kreiptųsi į gydytoją.
Slovenian: HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov d p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Lithuanian: d p = 0,030 ir < 0,001 3 mg/kg ir 6 mg/kg gydymo grupėms imtinai, lyginant su placebo ir metotreksato deriniu.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in zdravila Zessly ni priporočljiva.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis, kai vartojama Zessly, nerekomenduojama.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred uvajanjem zdravljenja z infliksimabom, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi veljavnimi smernicami za cepljenje.
Lithuanian: Jei įmanoma, rekomenduojama atlikti visus būtinus skiepus pagal galiojančias vakcinacijos metodikas prieš pradedant gydymą infliksimabu.
Slovenian: Vendar pa je zdravilo Zessly razredčeno z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Lithuanian: Tačiau Zessly skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Slovenian: Test
Lithuanian: Tyrimai
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom, so bili signifikantni odzivi PASI 50 vidni že ob prvem obisku (2. teden), odzivi PASI 75 pa do drugega obiska (6. teden).
Lithuanian: Tarp infliksimabu gydytų asmenų, ženklus PPSI 50 atsakas buvo akivaizdžiai matomas pirmojo vizito metu (2 savaitę),
Slovenian: Izgled zdravila Zessly in vsebina pakiranja
Lithuanian: Zessly išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 8 in 9 pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas ir saugumas vertinti dviejų daugiacentrių dvigubai aklu metodu atliktų placebu kontroliuotų 8 ir 9 tyrimų, kuriuose dalyvavo aktyviu ankiloziniu spondilitu (Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indekso (angl.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 5 mg/kg (n = 113) (p vrednost)
Lithuanian: Infliksimabas 5 mg/kg (n = 113)
Slovenian: Odstotki bolnikov z zacelitvijo sluznice v 26. tednu so bili statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala kombinacijo infliksimaba in AZA (43,9 %, p < 0,001), in v skupini, ki je prejemala infliksimab v monoterapiji (30,1 %, p = 0,023), kot pa v skupini, ki je prejemala AZA v monoterapiji (16,5 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems 26-ąją savaitę vyko gleivinės gijimas, dalis vartojusių infliksimabo ir azatioprino derinį grupėje (43,9 %; p < 0,001) ir infliksimabo monoterapijos grupėje (30,1 %; p = 0,023) buvo reikšmingai didesnė, lyginant su AZA monoterapijos grupe
Slovenian: Pri oceni po DLQI (p < 0,001) so dokazali bistveno izboljšanje glede na začetne vrednosti, pa tudi glede ocen telesne in duševne komponente po SF 36 (p < 0,001 za primerjavo vsake komponente).
Lithuanian: Reikšmingas pagerėjimas, lyginant su gydymo pradžia, stebėtas įvertinus dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) (p < 0,001) ir SF 36 skalės fizinius ir protinius komponentus
Slovenian: Zdravilo Zessly verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Lithuanian: Zessly gebėjimo vairuoti, naudotis įrankais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ali brez ugotovljivih dejavnikov, ki bi lahko poslabšali stanje.
Lithuanian: Po vaisto registracijos gauta pranešimų, kad infliksimabo vartojantiems pacientams sustiprėjo širdies nepakankamumas, nepakankamumą skatinantys veiksniai buvo aiškūs arba ne.
Slovenian: ACR 50* Odziv
Lithuanian: N PPSI 75 atsakas *
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Lithuanian: (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Zessly, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Lithuanian: • Prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina, būtinai pasakykite jo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Zessly. Jeigu vartojote Zessly nėštumo metu, BCG vakcina (nuo tuberkuliozės), suleista Jūsų kūdikiui per 6 mėnesius po gimimo, gali sukelti infekcinę ligą su sunkiomis komplikacijomis, įskaitant mirtį.
Slovenian: novo nastala in poslabšana psoriaza, vključno s pustulozno psoriazo (predvsem na dlaneh in podplatih), urtikarija, izpuščaj, pruritus, hiperhidroza, suha koža, glivični dermatitis, ekcem, alopecija občasni:
Lithuanian: Dažni: Pirmą kartą pasireiškusi psoriazė ar psoriazės pablogėjimas, įskaitant pustulinę formą (pirmiausiai delnų ir padų), dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, hiperhidrozė, sausa oda, grybelinis dermatitas, egzema,
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [nesignifikantno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Lithuanian: (28 iš 242 arba 11,6 %; statistiškai nereikšminga) arba 10 mg/kg kūno svorio doze (18 iš 242 arba 7,4 %; p = 0,011) kolektomijos dažnis buvo mažesnis negu vartojusiems placebo (36 iš 244 arba 14,8 %)
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo ali nedavno nastalo demielinizirajočo boleznijo morate pred uvedbo terapije z zdravilom Zessly skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi anti-TNF zdravljenja za bolnika.
Lithuanian: Prieš skiriant Zessly pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo demielinizacijos sutrikimų simptomų, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo NNF blokuojančiais vaistais naudą ir riziką.
Slovenian: Delež bolnikov z okužbami je bil v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom podoben kot v študiji Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih, a večji od deleža v študijah ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, dalis tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais buvo panaši į klinikiniame tyrime su Krono liga sirgusiais vaikais, tačiau didesnė, nei klinikiniuose tyrimuose su opiniu kolitu sirgusiais suaugusiaisiais.
Slovenian: Po večkratni uporabi infliksimaba (5 mg/kg na začetku, v 2. in 6. tednu pri Crohnovi bolezni s fistulami oz. 3 ali 10 mg/kg na vsake 4 ali 8 tednov pri revmatoidnem artritisu) so ugotavljali blago kopičenje zdravila v serumu po drugem odmerku.
Lithuanian: Kartotinai vartojant infliksimabą (po 5 mg/kg 0, 2-rą ir 6-tą savaitę, kai yra Krono liga su susidariusiomis fistulėmis, bei po 3 arba 10 mg/kg kas 4 arba 8 savaites, kai yra reumatoidinis artritas),
Slovenian: • podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje) • občutek utrujenosti ali šibkosti
Lithuanian: • Kraujosruva, karščio pylimai ar kraujavimas iš nosies, šilta, paraudusi oda (karščio pliūpsniai);
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki randomizirani bodisi v skupino za placebo, skupino, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v študiji 6 v 30., 38. in 46. tednu.
Lithuanian: Tyrimuose atsitiktiniu būdų buvo parenkami pacientai, kurie gaudavo placebą, 5 mg/kg infliksimabo arba 10 mg-kg infliksimabo 0, 2, 6, 14 ir 22 savaitę, 6 tyrime taip pat 30, 38 ir 46 savaitę.
Slovenian: Zdravilo Zessly vsebuje natrij
Lithuanian: Zessly sudėtyje yra natrio
Slovenian: Zessly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Zessly 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so bili stari 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb večja kot pri bolnikih, ki so bili mlajših od 65 let.
Lithuanian: Infliksimabu gydytiems 65 metų ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų dažnis buvo didesnis,
Slovenian: Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami so raziskovali v enoletni klinični študiji (klinična študija 5).
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, palaikomasis gydymas Kartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas pacientams, sergantiems Krono liga, kai susidaro fistulių, vienerių metų trukmės klinikiniame tyrime (5 klinikiniame tyrime).
Slovenian: Okužbe Pred, med in po zdravljenju z zdravilom Zessly morate bolnike skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, npr. tuberkulozo.
Lithuanian: Prieš gydymą Zessly, jo metu ir po jo pacientus reikia dažnai stebėti dėl infekcijų, įskaitant tuberkuliozę.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1) kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo: anemija (10,7 %), kri v blatu (9,7 %), levkopenija (8,7 %), zardevanje (8,7 %), virusne okužbe (7,8 %), nevtropenija (6,8 %), bakterijske okužbe (5,8 %), alergijske reakcije dihal (5,8 %).
Lithuanian: leukopenija (8,7 %), veido ir kaklo paraudimas (8,7 %), virusinė infekcija (7,8 %), neutropenija
Slovenian: 10 mg/kg na 8 tedno v
Lithuanian: 10 mg/kg kas 8 sav.
Slovenian: bakterije ali drugi organizmi iz okolja, ter sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.
Lithuanian: • Šios infekcijos (tuberkuliozė arba sukeltos virusų, grybelių, bakterijų ar kitų aplinkoje esančių mikroorganizmų) ir sepsis gali sukelti pavojų gyvybei.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let) Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti klinični študiji vzporednih skupin (študija 15) pri 60 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (mediana starost 14,5 let) z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas daugicentriame, atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių klinikiniame tyrime 15, kuriame dalyvavo 60 vaikų nuo 6 iki 17 metų amžiaus imtinai (amžiaus mediana 14,5 metų), sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balas nuo 6 iki 12; endoskopinis tarpinis balas ≥ 2), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Slovenian: 1 Bolniki iz placebo skupine so prejemali metotreksat, medtem ko so bolniki iz infliksimabove skupine prejemali tako infliksimab kot metotreksat.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas Psoriazinis artritas Paprastoji psoriazė Placebo grupės pacientai vartojo metotreksato, o infliksimabo grupės pacientai - infliksimabo ir metotreksato.
Slovenian: Celotna incidenca okužb v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom je bila 13/22 (59 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 14/23 (60,9 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Lithuanian: Bendrasis infekcijų dažnis tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais buvo 13 iš 22 (59 %) kiekvienoje 8 savaičių trukmės palaikomojo gydymo tyrimo grupėje ir 14 iš 23 (60,9 %) kiekvienoje 12 savaičių trukmės palaikomojo gydymo tyrimo grupėje.
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic
Lithuanian: • Inkstų infekcijos; • Sumažėjęs trombocitų skaičius, per mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi bistvenimi hematološkimi anomalijami lahko tudi ukinete zdravljenje z zdravilom Zessly.
Lithuanian: Reikia svarstyti apie gydymo Zessly nutraukimą pacientams, kuriems patvirtinamos reikšmingos hematologinės anomalijos.
Slovenian: V 54. tednu je 44,9 % bolnikov v
Lithuanian: o 54,3 % pacientų vartojo 5-ASA preparatus.
Slovenian: Placebo infliksimab
Lithuanian: Monotherapija infliksimabu
Slovenian: • znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijoličaste pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica;
Lithuanian: • Mažo kraujo ląstelių kiekio požymiai, tokie kaip nepraeinantis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandančios kraujosruvos ir kraujavimas, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės arba pablyškimas.
Slovenian: Crohnova bolezen2
Lithuanian: Krono liga2
Slovenian: Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Lithuanian: Zessly skiriama gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.