FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van NovoSeven gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Lithuanian: Šalutiniai gydymo NovoSeven reiškiniai nėra dažni.
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen in sommige gevallen zelf NovoSeven toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai arba slaugytojai vaisto gali susišvirkšti patys.
Dutch: NovoSeven bevat de werkzame stof eptacog alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptakogo alfos.
Dutch: Gegevens over het gebruik van NovoSeven bij patiënten met de ziekte van Glanzmann werden verkregen uit een register van met het geneesmiddel behandelde patiënten.
Lithuanian: Duomenys apie NovoSeven vartojimą Glancmano trombastenija sergantiems pacientams buvo gauti iš šiuo vaistu gydytų pacientų registro, kurie parodė, kad NovoSeven buvo veiksmingas 79 proc.
Dutch: NovoSeven is onderzocht bij patiënten met hemofilie en bij patiënten met factor VII-deficiëntie.
Lithuanian: NovoSeven tirtas su hemofilija ir VII faktoriaus nepakankamumu sergančiais pacientais.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoSeven.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoSeven vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Factor VII is een stof in het lichaam die een rol speelt bij de bloedstolling.
Lithuanian: Žmogaus organizme VII faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese. Jis aktyvuoja kitą faktorių, vadinamąjį X faktorių, kuris sukelia krešėjimą.
Dutch: In een studie waaraan 61 hemofiliepatiënten met remmers deelnamen, werd 84% van de 57 behandelde ernstige bloedingen en 59% van de 38 bloedingen bij operatieve ingrepen effectief met NovoSeven onder controle gehouden.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 61 hemofilija su inhibitoriais sergantis pacientas, rezultatai parodė, kad NovoSeven padėjo veiksmingai sustabdyti 84 proc.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van NovoSeven.
Lithuanian: Išsamų visų NovoSeven šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: • patiënten met verworven hemofilie (een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van remmers tegen factor VIII);
Lithuanian: kraujavimo liga, kurią sukelia VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas);
Dutch: Wat is NovoSeven en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas?
Dutch: Was uw handen.
Lithuanian: Jūsų rankos.
Dutch: Het wordt gebruikt bij bepaalde groepen mensen:
Lithuanian: Jį vartoja tam tikros žmonių grupės:
Dutch: Dit dient direct na stap J gedaan te worden.
Lithuanian: Tai reikia atlikti tuoj pat po žingsnio J.
Dutch: Wanneer behandelt u uzelf?
Lithuanian: Kada gydytis patiems
Dutch: Meestal heeft u zorg in het ziekenhuis nodig.
Lithuanian: Paprastai Jums reikės gydytis ligoninėje.
Dutch: Twee doseringsschema's kunnen aanbevolen worden:
Lithuanian: Gali būti rekomenduojami du dozavimo režimai:
Dutch: • Spuit langzaam in gedurende 2 tot 5 minuten.
Lithuanian: • Suleiskite lėtai per 2-5 minutes.
Dutch: Er is echter geen medische reden om te denken dat het uw reactievermogen zou aantasten.
Lithuanian: Tačiau nėra medicininės priežasties manyti, kad jis turės įtakos šiam Jūsų gebėjimui.
Dutch: Herinner uw arts eraan als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties omdat u mogelijk zorgvuldiger gecontroleerd moet worden.
Lithuanian: Priminkite gydytojui, jei Jums yra buvę alerginių reakcijų, nes gali tekti atidžiau Jus stebėti.
Dutch: Monitoren van de behandeling - laboratoriumtesten
Lithuanian: Gydymo stebėjimas - laboratoriniai tyrimai
Dutch: Het vermindert de noodzaak om in het ziekenhuis opgenomen te worden en het aantal dagen van afwezigheid op het werk en op school.
Lithuanian: Tai sumažina hospitalizacijos poreikį ir dienų, kai negalima eiti į darbą ar į mokyklą, skaičių.
Dutch: Positieve status betekent ten minste één positieve test bij welke opname dan ook.
Lithuanian: Teigiamas statusas rodo bent vieną teigiamą atsaką į bet kokį pavartojimą.
Dutch: De gemiddelde in vivo plasma recovery was ongeveer 20%.
Lithuanian: Vidutinis kiekis plazmoje in vivo buvo apie 20 %.
Dutch: *Gebrek aan werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gerapporteerd.
Lithuanian: * Veiksmingumo trūkumas (sumažėjęs terapinis atsakas) buvo praneštas.
Dutch: Alleen na overleg met het hemofiliebehandelcentrum kan voortgezette thuisbehandeling worden overwogen.
Lithuanian: Tik pasikonsultavus su hemofilijos gydymo centru galima apsvarstyti galimybę toliau gydytis namuose.
Dutch: Om het beste resultaat te bereiken, volgt u de voorgeschreven dosis zorgvuldig.
Lithuanian: Norėdami pasiekti geriausių rezultatų, tiksliai laikykitės paskirtos dozės.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo vartoti laiką.
Dutch: Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas
Dutch: - Verminderde therapeutische respons*
Lithuanian: - Sumažėjęs terapinis atsakas*
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan
Lithuanian: • jeigu Jūs ką tik buvote operuotas;
Dutch: In hetzelfde register ondervonden 3 van de 91 chirurgische patiënten trombo-embolische complicaties.
Lithuanian: Tame pačiame registre užfiksuota, kad 3 iš 91 chirurginių pacientų patyrė tromboembolijos reiškinių.
Dutch: Vier gevallen van overdosis zijn in 16 jaar tijd gerapporteerd bij patiënten met hemofilie.
Lithuanian: Buvo pranešti keturi perdozavimo atvejai pacientams su hemofilija per 16 metų laikotarpį.
Dutch: Verzeker u ervan, vóór behandeling met NovoSeven, dat uw dokter het weet:
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis NovoSeven, įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino:
Dutch: Gebruik geen materialen als u vermoedt dat deze besmet zijn.
Lithuanian: Nenaudokite įtaisų, jeigu įtariate, kad jie yra užkrėsti.
Dutch: Het dosisschema mag niet opzettelijk verhoogd worden tot boven de aanbevolen doses vanwege het gebrek aan informatie over het extra risico dat hiermee mogelijk gepaard gaat.
Lithuanian: Dozė neturi būti didinama virš rekomenduojamosios dozės dėl galimų papildomų rizikų atsiradimo informacijos trūkumo.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken, zie rubriek 5 Hoe bewaart u NovoSeven aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti iš karto, žiūrėkite 5 skyrių Kaip laikyti NovoSeven kitoje šio lapelio pusėje.
Dutch: Meestal worden ernstige bloedingen in het ziekenhuis behandeld en kunt u uzelf de eerste dosis NovoSeven op de weg ernaartoe geven.
Lithuanian: Paprastai sunkus kraujavimas gydomas ligoninėje, o pirmą NovoSeven dozę galite susileisti pakeliui į ligoninę.
Dutch: Het is belangrijk dat het doseringsregime van NovoSeven overeenkomt met de aanbevolen dosering zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Lithuanian: Svarbu, kad NovoSeven dozavimas atitiktų rekomenduojamą dozavimą, kaip aprašyta skyriuje 4.2.
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat uw werkruimte schoon is.
Lithuanian: Visuomet nusiplaukite rankas ir įsitikinkite, kad aplinka, kurioje esate, būtų švari.
Dutch: 1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
Lithuanian: 1 KTV atitinka 1000 TV (tarptautinių vienetų).
Dutch: Wanneer een allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.
Lithuanian: Jei pasireiškia alerginės ar anafilaksinio tipo reakcijos, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Dutch: Uw arts kan de dosis veranderen.
Lithuanian: Gydytojas dozę Jums gali keisti.
Dutch: De klaring blijkt leeftijdsgebonden te zijn en daarom kan de klaring verhoogd zijn met meer dan 50% bij jongere patiënten.
Lithuanian: Išaiškėjo, jog klirensas priklauso nuo amžiaus, todėl jaunesnių pacientų organizme jis gali padidėti daugiau nei 50 %.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat het het juiste geneesmiddel bevat.
Lithuanian: • Patikrinkite pavadinimą, stiprumą ir pakuotės spalvą, kad įsitikintumėte, jog tai tikrai Jums reikalingas vaistas.
Dutch: • Als de bloeding niet binnen 24 uur is gestopt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: • Jei kraujavimo neįmanoma suvaldyti per 24 valandas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: - Hoofdpijn
Lithuanian: - Galvos skausmas
Dutch: • Pak het aantal NovoSeven verpakkingen dat nodig is.
Lithuanian: • Išimkite tiek NovoSeven pakuočių kiek Jums reikia.
Dutch: Werk altijd onder aseptische omstandigheden.
Lithuanian: Visada laikykitės aseptikos reikalavimų.
Dutch: De duur van thuisbehandeling mag niet langer zijn dan 24 uur.
Lithuanian: Gydymas namuose neturi trukti ilgiau kaip 24 valandas.
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen leiden tot een hartstilstand.
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai gali sukelti širdies sustojimą.
Dutch: • Bij een lichte of matig ernstige bloeding, moet u uzelf zo snel mogelijk behandelen, bij voorkeur thuis.
Lithuanian: • Lengvo arba vidutinio kraujavimo atveju turite gydytis kuo anksčiau, geriausia namie.
Dutch: • Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
Lithuanian: • Nemeskite kartu su paprastomis buitinėmis atliekomis.
Dutch: Indien er andere hulpmiddelen worden gebruikt dan die geleverd door Novo Nordisk, verzeker u dan van een geschikte filter met een poriegrootte van 25 micrometer.
Lithuanian: Jei naudojami kiti nei Novo Nordisk tiekiami prietaisai, reikia užtikrinti tinkamo filtro naudojimą, kurio porų dydis yra 25 mikrometrai.
Dutch: In de meeste gevallen van bloedstolsels hadden de patiënten aanleg voor stoornissen in de bloedstolling.
Lithuanian: Daugeliu atvejų, kai susidarė kraujo krešulių, pacientai buvo linkę į kraujo krešėjimo sutrikimus.
Dutch: • Alle stappen moeten worden afgerond door goed opgeleid personeel onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Lithuanian: • Visus žingsnius turi atlikti tik tinkamai apmokytas personalas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: De uitscheiding van rFVIIa in moedermelk is niet bestudeerd bij dieren.
Lithuanian: rFVIIa išsiskyrimas į pieną nebuvo tirtas su gyvūnais.
Dutch: NovoSeven is een bloedstollingsfactor.
Lithuanian: NovoSeven yra kraujo krešėjimo faktorius.
Dutch: Een beslissing om de borstvoeding voort te zetten of te stoppen of om de therapie met NovoSeven voort te zetten of te stoppen, moet genomen worden rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie met NovoSeven voor de vrouw.
Lithuanian: Sprendimas, ar tęsti/ nutraukti maitinimą krūtimi arba ar tęsti/ nutraukti gydymą NovoSeven turi būti priimtas, įvertinant maitinimo naudą vaikui ir NovoSeven gydymo naudą moteriai.
Dutch: Leg uit dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Lithuanian: Paaiškinkite, kad vartojote NovoSeven.
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Vadovaukitės instrukcijomis, kaip teisingai naudotis Jūsų jungtimi ir CVAD, pasitarę su gydytoju arba slaugytoja (-u).
Dutch: Begin zo snel mogelijk met de behandeling van een bloeding, bij voorkeur binnen 2 uur.
Lithuanian: Gydyti kraujavimą pradėkite kuo anksčiau, geriausia per 2 valandas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.
Lithuanian: NovoSeven saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas, vartojant jų ne pagal indikacijas, todėl tokiu atveju NovoSeven neturi būti vartojamas.
Dutch: De farmacokinetiek was vergelijkbaar tussen de geslachten en tussen de etnische groepen.
Lithuanian: Farmakokinetika skirtingų lyčių ir skirtingų etninių grupių pacientų organizme buvo panaši.
Dutch: - Anafylactische reactie
Lithuanian: - Anafilaksinė reakcija
Dutch: Gelijktijdig gebruik met protrombinecomplexconcentraten, geactiveerd of niet, moet worden vermeden.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti kompleksinių protrombino koncentratų (aktyvintų ar neaktyvintų).
Dutch: • Te weinig resultaat of verminderd effect van de behandeling.
Lithuanian: • Poveikio nebuvimas arba sumažėjęs atsakas į gydymą.
Dutch: - Toename van fibrineafbraakproducten
Lithuanian: - Padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis
Dutch: • De infuuspomp mag uitsluitend worden bediend door ziekenhuispersoneel dat hiervoor is opgeleid.
Lithuanian: • Infuzijos pompą gali naudoti tik tai daryti apmokytas ligoninės personalas.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti, prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ir (ar) kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Dutch: In sommige gevallen toonden de antilichamen een remmend effect in vitro.
Lithuanian: Keletu atveju antikūnai pasižymėjo inhibiciniu poveikiu in vitro.
Dutch: Een observationeel register (F7HAEM-3521) omvatte 133 patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) die werden behandeld met NovoSeven.
Lithuanian: Į stebėjimo registrą (F7HAEM-3521) buvo įtraukti 133 Glancmano (Glanzmann) liga sergantys pacientai, gydyti NovoSeven.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose, paskelbelbtuose Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedstollingsfactoren, ATC-code: B02BD08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- kraujo krešėjimo faktoriai, ATC kodas:B02B D08.
Dutch: Het risico van een mogelijke interactie van NovoSeven met stollingsfactorconcentraten is niet bekend.
Lithuanian: Galimos sąveikos tarp NovoSeven ir krešėjimo faktorių koncentratų rizika nežinoma.
Dutch: In elk van deze situaties moet het mogelijke voordeel van de behandeling met NovoSeven worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Lithuanian: Esant bet kuriai iš šių būklių, reikia apsvarstyti gydymo NovoSeven naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį.
Dutch: beschermpapier
Lithuanian: Apsauginis popierėlis
Dutch: De enige gerapporteerde complicatie in verband met een overdosis was een lichte tijdelijke stijging van de bloeddruk bij een 16-jarige patiënt die 24 mg rFVIIa kreeg in plaats van 5,5 mg.
Lithuanian: Vienintelė komplikacija, susijusi su perdozavimu, buvo lengvas, trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas 16 metų amžiaus pacientui, kuris suvartojo 24 mg rFVIIa vietoje 5,5 mg.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde tussen 3,9 en 6,0 uur.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas-3,9-6,0 val.
Dutch: De dosis zal door uw arts worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht, lichamelijke conditie en het soort bloeding.
Lithuanian: Reikiamą dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, būklę ir kraujavimo tipą.
Dutch: Het is niet bekend of rFVIIa bij mensen wordt uitgescheiden in moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFVIIa išsiskiria į žindyvės pieną.
Dutch: Alle resultaten van het preklinisch veiligheidsonderzoek hielden verband met het farmacologisch effect van rFVIIa.
Lithuanian: Visi pokyčiai, pastebėti ikiklinikinių saugumo tyrimų metu, priklausė nuo farmakologinio rFVIIa poveikio.
Dutch: Raadpleeg uw arts.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Dutch: • Allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties.
Lithuanian: • Alergija, padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos.
Dutch: De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de dosering bij kinderen en volwassenen, hoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
Lithuanian: Klinikinė patirtis bendro dozavimo skirtumo vaikams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, nepatvirtina, nors vaikų organizme vaistinio preparato klirensas yra greitesnis nei suaugusiųjų.
Dutch: Zuigerstang: gemaakt van polypropyleen.
Lithuanian: Stūmoklio strypelis: pagamintas iš polipropileno.
Dutch: Gebruik dan een nieuwe verpakking.
Lithuanian: Tokiu atveju paimkite kitą pakuotę.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om gebruik van NovoSeven tijdens de zwangerschap te vermijden.
Lithuanian: Dėl atsargumo, patariama nevartoti NovoSeven nėštumo metu.
Dutch: Deze incompatibiliteit kan toediening van het geneesmiddel verhinderen en/of resulteren in beschadiging van het naaldloze verbindingsstuk.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo gali būti neįmanoma susileisti vaisto ir (arba) galima pažeisti beadatę jungtį.
Dutch: Deze hulpmiddelen zijn niet ingesloten in de NovoSeven verpakking.
Lithuanian: Šie reikmenys į NovoSeven pakuotę neįeina.
Dutch: Omdat het totale aantal behandelmomenten in klinische studies lager is dan 10.000, is de laagst mogelijke frequentie van bijwerkingen die toegekend kan worden zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Lithuanian: Kadangi klinikinių tyrimu metu bendras gydymo epizodų skaičius yra mažesnis nei 10 000, tai žemiausias įmanomas nepageidaujamų reakcijų dažnis, kuris gali būti priskirtas, yra retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/10 000).
Dutch: De effectiviteitspercentages waren respectievelijk 81% en 82% bij patiënten met positieve of negatieve ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies en respectievelijk 77% en 85% bij patiënten die positief of negatief getest zijn op antilichamen tegen bloedplaatjes.
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai buvo atitinkamai 81 % ir 82 % pacientams su atsparumu trombocitų perpylimui arba be jo, ir atitinkamai 77 % ir 85 % pacientams su antikūnais prieš trombocitus arba be jų.
Dutch: • als u een ernstige bloedinfectie heeft
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunki kraujo infekcija;
Dutch: • veranderingen in de uitkomst van sommige lever- en bloedtestuitslagen.
Lithuanian: • Kai kurie kepenų ir kraujo tyrimų pokyčiai
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Dutch: Hierdoor wordt protrombine omgezet in grote hoeveelheden trombine, onafhankelijk van de weefselfactor.
Lithuanian: Tai sąlygoja didelio protrombino kiekio virtimą trombinu nepriklausomai nuo audinių faktoriaus.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen ook gelden voor patiënten met gevorderde atherosclerose, een verbrijzelingsfractuur, sepsis of DIS.
Lithuanian: Taip gali atsitikti pacientams, kuriems yra progresavusi aterosklerozė, audinius traiškantis sužeidimas, sepsis arba DIK.
Dutch: De materialen zijn voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Tai vienkartinio naudojimo priemonės.
Dutch: • Bij een ernstige bloeding moet u contact opnemen met uw arts.
Lithuanian: • Sunkaus kraujavimo atveju turite kreiptis į gydytoją.
Dutch: Zoek een geschikte plaats en dien NovoSeven langzaam intraveneus toe in een tijdspanne van 2-5 minuten, zonder de naald uit de injectieplaats te trekken.
Lithuanian: Susiraskite tinkamą vietą ir lėtai suleiskite NovoSeven į veną per 2-5 minutes neištraukdami adatos iš injekcijos vietos.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van circa 6,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra apytiksliai 6.
Dutch: Gebruiksinstructies voor beide verpakkingsvormen zijn hieronder beschreven.
Lithuanian: Abiejų pakuočių naudojimo instrukcijos pateiktos žemiau.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u de injecties moet gebruiken en voor hoe lang.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kada vaisto leisti ir kiek laiko jo vartoti.
Dutch: Gegevens afkomstig uit niet-klinische studies en gegevens verkregen na het in de handel brengen duiden niet op een schadelijk effect van rFVIIa op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų ir stebėjimo po pateikimo į rinką duomenys nerodo, kad rFVIIa daro žalą vyrų ar moterų vaisingumui.
Dutch: • Bloedstolsels in de hartslagaders (die zouden kunnen leiden tot een hartaanval of angina), in de hersenen (die zouden kunnen leiden tot een beroerte) of in de ingewanden of in de nieren.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai širdies (tai gali sukelti širdies priepuolį ar krūtinės anginą), smegenų (tai gali sukelti insultą) arba žarnyno ir inkstų arterijose.
Dutch: - Reactie op de injectieplaats waaronder pijn op de injectieplaats
Lithuanian: - Injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos skausmą
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Dutch: Proefpersonen werden gestratificeerd naar geslacht en etnische groep en kregen 40, 80 en 160 µg rFVIIa per kg lichaamsgewicht (3 doses elk) en/of placebo.
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į grupes pagal lytį ir etninę grupę ir gydyti 40, 80 ar 160 mikrogramų/kg kūno masės rFVIIa doze (3 dozės kiekvienam) ir (arba) placebu.
Dutch: - Koorts
Lithuanian: - Karščiavimas
Dutch: • Bloedstolsels in de bloedvaten van de longen, benen, lever, nieren of op de plaats van de injectie.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai plaučių, kojų, kepenų, inkstų venose arba injekcijos vietoje.
Dutch: • als uw bloedvaten zijn vernauwd door een ziekte (atherosclerose)
Lithuanian: • jeigu Jūsų arterijos yra susiaurėjusios dėl ligos (aterosklerozės);
Dutch: Er is geen klinische ervaring met de toediening van één enkele dosis van 270 µg per kg lichaamsgewicht bij oudere patiënten.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties skiriant vienkartinę 270 mikrogramų/kg kūno masės dozę vyresnio amžiaus pacientams.
Dutch: Factor VII-deficiëntie
Lithuanian: VII faktoriaus trūkumas
Dutch: Hierdoor kunnen hogere rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen patiënten te bereiken (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Todėl vaikams gali reikėti didesnių rFVIIa dozių, kad jų kraujo plazmoje koncentracija taptų panaši į suaugusių pacientų (žr.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle wordt gekregen, is ziekenhuisopname noodzakelijk.
Lithuanian: Jei kraujavimas nesustoja, pacientą būtina hospitalizuoti.
Dutch: Als u vergeet NovoSeven in te spuiten of als u de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan uw arts.
Lithuanian: Pamiršus suleisti NovoSeven Jei pamiršote suleisti NovoSeven, ar jeigu norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Dutch: Met behulp van de factor VII-stollingstest werd de farmacokinetiek van rFVIIa onderzocht bij 35 gezonde blanke en Japanse personen in een dosis-escalatiestudie.
Lithuanian: VII faktoriaus krešėjimo tyrimu rFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos 35 sveikų baltaodžių asmenų ir japonų organizme, didinant dozę.
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingen, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen vaker gemeld werden (1%, gebaseerd op behandelingen): arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrineafbraakproducten.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 61 pacientas, sergantis įgyta hemofilija, ir kurio metu iš viso taikyta 100 gydymo epizodų, parodė, kad apie tam tikras nepageidaujamas reakcijas į vaistą buvo prenešta dažniau (1 % remiantis gyydmo epizodais): arterijų tromboemboliniai reiškiniai (smegenų arterijų užsikišimas, cerebrovaskulinis priepuolis), venų tromboemboliniai reiškiniai (plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė), krūtinės angina, pykinimas, karščiavimas, eriteminis išbėrimas ir padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis.
Dutch: Met behulp van de factor VIIa test werden de farmacokinetische eigenschappen van rFVIIa onderzocht bij 12 pediatrische (2 - 12 jaar) en 5 volwassen patiënten zonder bloedingen.
Lithuanian: VIIa faktoriaus tyrimu rFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos nekraujuojančių 12 vaikų (2-12 metų) ir 5 suaugusių žmonių organizme.