FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Czech: Jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
English: Sovaldi should be used in combination with other medicinal products.
Czech: Přípravek Sovaldi má být použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
English: If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Czech: Jestliže jste zvracel(a) za více než 2 hodiny po jeho užití, užijte další tabletu až v obvyklou dobu, na kterou máte užití následující tablety naplánováno.
English: In addition, S282R and L320F substitutions were detected on treatment by deep sequencing in a pre-transplant subject with a partial treatment response.
Czech: Kromě toho byly během léčby zjištěny hlubokým sekvenováním substituce S282R a L320F u jednoho pacienta před transplantací s částečnou odpovědí na léčbu.
English: post-transplant (pTVR)b
Czech: 12 týdnů po transplantaci (pTVR)b
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 24.
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici sofosbuviru a metabolitu GS-331007 v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 24.
English: Body weight kg (lbs)
Czech: Tělesná hmotnost v kg (v librách)
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
Czech: Prostudujte si rovněž souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi.
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru a převládajícího metabolitu v oběhu GS-331007 byly hodnoceny u dospělých zdravých jedinců a u pacientů s chronickou hepatitidou C. Po perorálním podání byl sofosbuvir rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována za ~0,5-2 hodiny po podání dávky, bez ohledu na výšku dávky.
English: Such co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Czech: Tyto kombinace se nedoporučují (viz také bod 4.5).
English: Overallc Genotype 1ac Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Czech: Celkemc Genotyp 1ac Genotyp 1bc Bez cirhózyc S cirhózouc n = počet pacientů s odpovědí SVR12; N = celkový počet pacientů ve skupině.
English: Expected: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Czech: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
English: Table 24: Effect of varying degrees of renal impairment on exposures (AUC) of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function
Czech: Tabulka 24: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) sofosbuviru a metabolitu, GS-331007 v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou substráty nebo inhibitory UGT1A1 nebo enzymů CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
English: Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Czech: Sofosbuvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický ve skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
English: The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Czech: Farmakokinetika léků, které jsou metabolizovány játry (např. imunosupresivní látky, jako jsou inhibitory kalcineurinu), může být ovlivněna změnami funkce jater během léčby přímo působícími antivirotiky souvisejícími s clearance viru HCV.
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Czech: Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
English: • fever, chills, flu-like symptoms
Czech: • horečka, zimnice, příznaky podobné chřipce,
English: Forty patients (33 with HCV genotype 1 infection, 6 with HCV genotype 3 infection, and 1 with HCV genotype 4 infection) were enrolled, 35 of whom had previously failed interferon-based treatment, and 16 of whom had cirrhosis.
Czech: Ve studii bylo zařazeno čtyřicet pacientů (33 s infekcí HCV genotypu 1, 6 s infekcí HCV genotypu 3 a 1 s infekcí HCV genotypu 4), z nichž u 35 selhala předchozí léčba zahrnující interferon a 16 mělo cirhózu.
English: Sofosbuvir was studied in HCV infected patients prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection.
Czech: Sofosbuvir byl studován u pacientů infikovaných HCV před transplantací jater v otevřené klinické studii, která hodnotila bezpečnost a účinnost sofosbuviru a ribavirinu podávaných před transplantací k prevenci opětovné infekce HCV po transplantaci.
English: Common disturbance in attention migraine, memory impairment, disturbance in attention
Czech: Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršení paměti, poruchy pozornosti
English: Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 patients from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
Czech: Výchozí sekvence NS5B byly populačním sekvenováním ve studiích fáze 3 zjištěny pro 1 292 pacientů, přičemž substituce S282T nebyla zjištěna u žádného pacienta s dostupnou výchozí sekvencí.
English: • Oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Czech: • oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů),
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at the adverse dose was 29 times (rat) and 123 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 29násobně (u potkanů) a 123násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
English: Tacrolimuse (5 mg single dose)
Czech: Takrolimuse (5 mg jednorázová dávka)
English: The safety and efficacy of Sovaldi in adolescents aged 12 to <18 years are based on data from 50 patients who were treated with Sovaldi and ribavirin for 12 weeks (genotype 2 patients) and 24 weeks (genotype 3 patients) in a Phase 2, open-label clinical trial.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u dospívajících ve věku od 12 do <18 let byly založeny na údajích od 50 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Sovaldi a ribavirinem po dobu 12 týdnů (pacienti s genotypem 2) a 24 týdnů (pacienti s genotypem 3) v otevřené klinické studii fáze 2.
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of Sovaldi plus ribavirin in adults (see Table 6).
Czech: Zjištěné nežádoucí účinky odpovídaly nežádoucím účinkům zjištěným v klinických studiích přípravku Sovaldi plus ribavirinu u dospělých (viz tabulka 6).
English: Sovaldi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Czech: Přípravek Sovaldi může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during the treatment and for a period of time after the treatment as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Czech: Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem musí ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
English: Sofosbuvir is not a substrate for hepatic uptake transporters, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or 1B3, and organic cation transporter (OCT) 1.
Czech: Sofosbuvir není substrátem transportérů pro jaterní vychytávání, polypeptidu 1B1 nebo 1B3 transportujícího organické anionty (OATP) a trasportéru organických kationtů (OCT) 1.
English: In biochemical assays, recombinant NS5B polymerase from genotypes 1b, 2a, 3a and 4a expressing the S282T substitution showed reduced susceptibility to GS-461203 compared to respective wild-types.
Czech: V biochemických testech vykazovala rekombinantní polymerázu NS5B genotypů 1b, 2a, 3a a 4a, které exprimovaly substituci S282T, sníženou citlivost na GS-461203 ve srovnání s odpovídajícími divokými typy.
English: Haemoglobin in patients with history of stable cardiac disease
Czech: Hemoglobin u pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce
English: • feeling tired and irritable
Czech: • pocit únavy a podráždění,
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2).
Czech: Při použití přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min si prostudujte rovněž souhrn údajů o přípravku pro ribavirin (viz také bod 5.2).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level (<6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a stratifikováni podle cirhózy (přítomnost oproti nepřítomnosti), genotypu HCV (2 oproti 3) a výchozí hladiny HCV RNA (< 6 log10 IU/ml oproti ≥ 6 log10 IU/ml).
English: The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively.
Czech: Hodnoty SVR ve skupinách léčených ledipasvirem/sofosbuvirem po dobu 8, 12 a 24 týdnů byla 93 % (42/45), 100 % (31/31), resp.
English: Intracellular hydrolytic prodrug cleavage catalysed by enzymes including carboxylesterase 1 and sequential phosphorylation steps catalysed by nucleotide kinases result in formation of the pharmacologically active uridine nucleoside analogue triphosphate.
Czech: Intracelulární hydrolytické štěpení prekurzoru katalyzované enzymy, včetně karboxylesterázy 1, a sekvenční fosforylace, která je katalyzovaná nukleotidovými kinázami, vedou ke vzniku farmakologicky aktivního trifosfátového analogu uridinu.
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u pediatrické populace ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
English: Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to < 18 years treated with Sovaldi
Czech: Tabulka 3: Doporučený režim léčby a délka léčby u dospívajících ve věku od 12 do <18 let léčených přípravkem Sovaldi
English: There are no data to support the co-administration of Sovaldi and telaprevir or boceprevir.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující současné podávání přípravku Sovaldi a telapreviru nebo bocepreviru.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a stratifikováni podle cirhózy (přítomnost oproti nepřítomnosti) a genotypu HCV (2 oproti 3).
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV infected patients showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (19 až 75 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
English: c. Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Czech: c. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
English: Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is essential for viral replication.
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA-polymerázy NS5B HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
Czech: Fenobarbital Fenytoin
English: The safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis was also studied in Study 0154.
Czech: Bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u 18 pacientů infikovaných HCV s genotypem 1 a s těžkou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu byla zkoumána rovněž ve studii 0154.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Sovaldi se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analog triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky aktivní trifosfátový analog uridinu (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako ukončovací sekvence (terminátor) řetězce.
English: Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
Czech: Bylo prokázáno, že účinnost ve smyslu rychlé virologické odpovědi korelovala s expozicí sofosbuviru a GS-331007.
English: The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and 0.085 ± 0.034 μM for genotype 3a (n = 106).
Czech: Průměrná hodnota ± SD EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B z klinických izolátů byla 0,068±0,024 μmol pro genotyp 1a (n = 67), 0,11±0,029 μmol pro genotyp 1b (n = 29), 0,035±0,018 μmol pro genotyp 2 (n = 15) a 0,085±0,034 μmol pro genotyp 3a (n = 106).
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin (see section 4.4).
Czech: U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány signifikantní teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya (viz bod 4.4).
English: If any of the side effects get serious tell your doctor.
Czech: Jestliže se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře.
English: b. Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Czech: b. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
English: Emtricitabinef (200 mg once daily)d
Czech: Emtricitabinf (200 mg jednou denně)d
English: Telaprevir (TPV)
Czech: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
English: Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Czech: Přípravek Sovaldi nebyl studován ve studii fáze 3 u dříve léčených pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6.
English: Sovaldi + ribavirina for 12 weeks b
Czech: Sovaldi + ribavirina po dobu 12 týdnů b
English: Common weight decreased
Czech: Časté snížená tělesná hmotnost
English: HCV ANITIVIRAL AGENTS: HCV PROTEASE INHIBITORS Boceprevir (BOC)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HCV: INHIBITORY HCV PROTEÁZY
English: It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, léčivá látka přípravku Sovaldi, vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Therefore, Sovaldi should not be used during breast-feeding.
Czech: Přípravek Sovaldi se proto během kojení nemá podávat.
English: What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat Jak se přípravek Sovaldi užívá
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 400 mg téměř přímo úměrné dávce.
English: Tenofovir disoproxilf (245 mg once daily)d
Czech: Tenofovir-disoproxil-f (245 mg jednou denně)d
English: a. For previously treated patients with HCV genotype 1 infection, no data exists with the combination of Sovaldi, ribavirin and peginterferon alfa (see section 4.4).
Czech: a. Pro dříve léčené pacienty infikované HCV genotypu 1 neexistují žádné údaje pro kombinaci přípravku Sovaldi, ribavirinu a peginterferonu alfa (viz bod 4.4).
English: In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
Czech: V tomto režimu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible patients were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Czech: Sofosbuvir byl studován v otevřené klinické studii, která hodnotila bezpečnost a účinnost 24 týdenní léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C. Zařazení pacienti byli ve věku ≥18 let a podstoupili transplantaci jater 6 až 150 měsíců před screeningem.
English: Sovaldi has been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
Czech: Přípravek Sovaldi byl studován v kombinaci s ribavirinem, spolu s peginterferonem alfa nebo bez něj.
English: After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and >90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru odpovídal sofosbuvir přibližně za 4 % a GS-331007 za > 90 % systémové expozice léku (součet hodnot AUC pro sofosbuvir a jeho metabolity upraven podle molekulární hmotnosti).
English: NA = not available/not applicable a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics with/without sofosbuvir and mean ratio of sofosbuvir and GS-331007 with/without co-administered drug.
Czech: NA = není dostupné/neuplatňuje se a. Průměrný poměr (90% CI) farmakokinetických parametrů současně podávaných přípravků s/bez sofosbuviru a průměrný poměr farmakokinetických parametrů sofosbuviru a GS-331007 s/bez současně podáváného přípravku.
English: The ribavirin dose was weight-based at 1,000-1,200 mg daily administered in two divided doses, and the peginterferon alfa 2a dose, where applicable, was 180 μg per week.
Czech: Dávka ribavirinu byla 1 000-1 200 mg denně podle tělesné hmotnosti, rozdělená do dvou dávek a případná dávka peginterferonu alfa 2a byla 180 μg týdně.
English: Monotherapy of Sovaldi is not recommended (see section 5.1).
Czech: Monoterapie přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 5.1).
English: Sofosbuvir in a fixed dose combination with ledipasvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
Czech: Sofosbuvir byl podáván po dobu 12 týdnů ve fixní kombinované dávce s ledipasvirem 18 pacientům s CHC genotypu 1 a těžkou poruchou funkce ledvin v otevřené studii (studie 0154).
English: Genotype 2 and 3 patients were either treatment-naïve or experienced, whereas genotype 1 patients were naïve to prior treatment.
Czech: Pacienti s genotypem 2 a 3 byli buď dosud neléčení nebo dříve léčení, zatímco pacienti s genotypem 1 byli dosud neléčení.
English: The dose of ribavirin, when used in combination with Sovaldi is weight-based (<75 kg = 1,000 mg and ≥75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Czech: Dávka ribavirinu při použití v kombinaci s přípravkem Sovaldi se určí podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podává se perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
English: a. For previously treated patients with genotype 1 HCV infection, no data exists with the combination of sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: a. Pro dříve léčené pacienty infikované HCV genotypu 1 neexistují žádné údaje pro kombinaci sofosbuviru, peginterfernonu alfa a ribavirinu.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
English: What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat Neužívejte přípravek Sovaldi
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
English: Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Czech: Oproti jedincům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při lehké a o 143 % a při středně těžké a těžké poruše funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.