FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biotransformation:
Slovak: Biotransformácia:
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, hlavne lieky na odvodnenie (diuretiká).
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Slovak: Možno bude potrebné zmeni dávku, urobi iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukon i užívanie niektorého z liekov.
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Slovak: Pol as valsartanu je 6 hodín.
English: What you will be using
Slovak: o budete používa
English: Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Slovak: Asi 70 % absorbovanej dávky sa eliminuje žl ou, prevažne v nezmenenej forme.
English: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Slovak: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
English: Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Slovak: O valsartane nie je známe, že by sa viazal alebo blokoval iné receptory hormónov alebo iónové kanály, o ktorých sa vie, že sú významné v kardiovaskulárnej regulácii.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Slovak: Skôr, ako budete vies vozidlo, obsluhova stroje alebo vykonáva iné innosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedie , aké ú inky má na Vás Diovan.
English: • angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
Slovak: • angioedém (pozri as „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lie bu“)
English: Poloxamer (188)
Slovak: Poloxamér (188)
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Slovak: Terapeutické opatrenia závisia od asu požitia a typu a závažnosti symptómov, pri om prvoradý význam má stabilizovanie stavu cirkulácie.
English: Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Slovak: Valsartan neprechádza významnou biotransformáciou.
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Slovak: Toto zníženie AUC však nesprevádza klinicky významné zníženie terapeutického ú inku, a valsartan sa preto môže podáva s jedlom alebo bez jedla.
English: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovak: Béla út 43-47 H-1114
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Slovak: Antihypertenzívny ú inok pretrváva viac ako 24 hodín po podaní dávky.
English: • if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie srdca, lekár Vám možno vyšetrí funkciu obliiek.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri as 6.1.
English: Take this into account if you have diabetes mellitus.
Slovak: Vezmite to do úvahy, ak máte cukrovku.
English: Hypertension (paediatric population)
Slovak: Hypertenzia (pediatrická populácia)
English: • muscle pain (myalgia)
Slovak: • boles svalov (myalgia)
English: P-2710-444 Sintra
Slovak: P-2710-444
English: You may need to read it again.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu pre ítali.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy see pregnancy section).
Slovak: • ke ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnú sa Diovanu v ranom štádiu tehotenstva - pozri as tehotenstvo).
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Slovak: V plazme sa identifikoval hydroxymetabolit v nízkych koncentráciách (menej ako 10 % AUC valsartanu).
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Slovak: V kombinácii s hydrochlorotiazidom sa dosahuje významné alšie zníženie krvného tlaku.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú by lie ení Diovanom, pretože ich systém renínangiotenzín nie je aktivovaný.
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Slovak: Ak Vám nedávno transplantovali obliku (dostali ste novú obliku).
English: • sudden loss of consciousness (syncope)
Slovak: • náhla strata vedomia (synkopa)
English: Hypotension, Orthostatic hypotension
Slovak: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce úinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidova odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA03
English: • Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Slovak: Nepoužívajte Diovan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
English: For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Slovak: Pri všetkých ADR hlásených zo skúsenosti po uvedení na trh a laboratórnych nálezov nie je možné použi frekvenciu ADR, preto sú uvedené v tabu ke s frekvenciou „neznáme“.
English: • if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obli iek, alebo ak chodíte na dialýzu.
English: The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Slovak: Žiadate predloží protokol štúdie v druhom štvr roku 2010 na schválenie výborom CHMP so vstupom z PDCO.
English: Slowly pull the plunger out until the top edge of the black ring inside is exactly level with the marker.
Slovak: Pomaly ahajte piest von, až kým bude horný okraj ierneho krúžku vo vnútri presne na úrovni zna ky.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE po as prvého trimestra gravidity neposkytli jednozna né závery, malé zvýšenie rizika však nemožno vylú i .
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné vzia do úvahy, že ob as sa môžu vyskytnú závraty alebo únava.
English: Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
Slovak: Poznámka: Celkové množstvo roztoku, ktoré možno odmera perorálnou strieka kou, je 5 ml.
English: Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Slovak: Valsartan je perorálne ú inný, silne pôsobiaci a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II (Ang II).
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Slovak: Preto je ve mi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj ke sa budete cíti dobre.
English: If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
Slovak: Ak je na predpísanú dávku potrebné naplni strieka ku viac ráz, môžete vyprázdni odmerané dávky lieku zo strieka ky do odmerky a potom skontrolova celkový objem roztoku.
English: Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnos je 23 % pri tabletách a 39 % pri liekovej forme roztoku.
English: This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Slovak: . Platí to najmä pri podávaní valsartanu v prítomnosti iných ochorení (horú ka, dehydratácia), ktoré pravdepodobne zhoršia funkciu obli iek.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Slovak: • lítium, o je liek na lie bu niektorých duševných chorôb.
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Slovak: Vysoký tlak krvi zvyšuje riziko srdcového infarktu.
English: Not applicable
Slovak: Neaplikovatené
English: The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Slovak: ADR hlásené z klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh a laboratórnych nálezov sú uvedené nižšie pod a tried orgánových systémov.
English: Some symptoms need immediate medical attention:
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lie bu:
English: If you take more Diovan than you should
Slovak: Ak užijete viac Diovanu, ako máte
English: Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Slovak: Vo všeobecnosti sa antihypertenzívny ú inok valsartanu závislý od dávky zhodoval naprie všetkými demografickými podskupinami.
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Slovak: Preto sa nedá vylú i klinická významnos u detí vo veku <1 rok, zatia o predklinické údaje nepoukazujú na bezpe nostné riziko u detí starších ako 1 rok.
English: Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
Slovak: Vzh adom na túto nekonzistentnos sa valsartan neodporú a u tejto vekovej skupiny (pozri as 4.8).
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporu í Váš lekár.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Slovak: • predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre liek Diovan na vnútroštátnej úrovni, pri om zoh adní nové pediatrické údaje a odporú ania výboru CHMP.
English: The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
Slovak: Žiadate za ne vedecký dialóg prostredníctvom vedeckej porady výboru CHMP so zapojením PDCO pre pomoc protokolu s cie om získa alšie informácie o klinickej skúške skúmajúcej hypertenziu v prípade mladších detí pri užívaní valsartanu a definova ciele a parametre rozvrhu pri výskume ú innosti v tejto skupine pacientov.
English: Further information
Slovak: ALŠIE INFORMÁCIE
English: Children and adolescents 6 to 18 years of age
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 18 rokov
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Slovak: Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na lie bu vysokého krvného tlaku, aj Diovan môže v zriedkavých prípadoch vyvola závraty a ovplyvni sústredenie.
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Slovak: Možno bude potrebné pravidelne kontrolova množstvo draslíka vo Vašej krvi.
English: Change of pharmaceutical form
Slovak: Zmena liekovej formy
English: Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Slovak: Užívanie Diovanu s jedlom alebo nápojmi Diovan môžete užíva s jedlom alebo bez jedla.
English: Drink the entire solution right away.
Slovak: Všetok roztok hne vypite.
English: Caution required with concomitant use
Slovak: Súbežné použitie vyžadujúce opatrnos
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Slovak: Incidencia ADR zjavne nemala vz ah k dávke alebo trvaniu lie by a nesúvisela ani s pohlavím, vekom alebo rasou.
English: [To be completed nationally]
Slovak: [Má by vyplnené národne]
English: Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Slovak: Ved ajšie ú inky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Slovak: udia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si asto nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od záväzku predloži výsledky štúdií s Diovanom vo všetkých podsúboroch pediatrickej populácie so zlyhávaním srdca a so zlyhávaním srdca po nedávnom infarkte myokardu.
English: The Applicant commits to the following:
Slovak: Žiadate sa zaväzuje, že:
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Slovak: Ke že neexistuje žiadny ú inok na ACE a žiadne potenciovanie bradykinínu ani substancie P, je nepravdepodobné, že by antagonisty angiotenzínu II boli spojené s kaš om.
English: Do not take Diovan:
Slovak: Neužívajte Diovan:
English: Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
Slovak: Pokles systolického tlaku krvi bol porovnate ný u pacientov užívajúcich valsartan (15 mm Hg) a enalapril (14 mm Hg) (hodnota p pre noninferioritu <0,0001).
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Slovak: Ako sa dá predpoklada o látke, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30 % celkového plazmatického klírensu, nepozorovala sa žiadna korelácia medzi funkciou obli iek a systémovou expozíciou valsartanu.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Slovak: V liekových interak ných štúdiách s valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie s valsartanom alebo s niektorou z nasledujúcich látok: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
English: Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Slovak: Diovan 3 mg/ml perorálny roztok sa môže použi na lie bu vysokého krvného tlaku u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
English: Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
Slovak: Pre ve ký objem roztoku, ktorý by bol potrebný, sa použitie roztoku neodporú a
English: Please read the instructions at the end of this leaflet before you use the oral syringe or the dosing cup.
Slovak: Pre ítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používate ov skôr, ako použijete perorálnu strieka ku alebo odmerku.
English: At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Slovak: Na konci 2. týžd a valsartan znížil systolický aj diastolický krvný tlak úmerne dávke.
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Slovak: S výnimkou ojedinelých porúch gastrointestinálneho traktu (napr. boles brucha, nauzea, vracanie) a závratov sa nezistili žiadne významné rozdiely v type, frekvencii a závažnosti nežiaducich reakcií v bezpe nostnom profile u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov a bezpe nostnom profile predtým hlásenom u dospelých pacientov.
English: Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Slovak: Diovan obsahuje metylparabén, ktorý môže vyvoláva alergické reakcie (možno oneskorené).
English: Not applicable.
Slovak: Neaplikovate né.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Slovak: Valsartan vo ve kej miere nepodlieha biotransformácii, ke že asi len 20 % dávky sa nájde ako metabolity.
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Slovak: Frekvencia niektorých ved ajších ú inkov sa môže meni v závislosti od Vášho stavu.
English: If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte alšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Slovak: Kvôli nedostatku skúseností so súbežným použitím valsartanu a lítia sa táto kombinácia neodporú a.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Slovak: Valsartan nemá žiadnu iasto nú agonistickú aktivitu na receptore AT1 a má mnohonásobne (asi 20 000-krát) vä šiu afinitu k receptoru AT1 ako k receptoru AT2.
English: Find the marker on the oral syringe that corresponds to the required amount of medicine.
Slovak: Nájdite na perorálnej strieka ke zna ku, ktorá zodpovedá požadovanému množstvu lieku.
English: National Road No. 1 (12th Km)
Slovak: 1 (12th Km)
English: • then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
Slovak: • potom vtla te piest naspä , takže je strieka ka opä prázdna.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Slovak: Ak vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uloži na chrbát a má sa mu doplni objem krvi.
English: Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Slovak: Ukon enie lie by Diovanom môže zhorši Vaše ochorenie.
English: No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Slovak: Neuskuto nili sa žiadne štúdie o ú inkoch na schopnos vies vozidlá.
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje zá až srdca a tepien.
English: In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Slovak: V druhej štúdii boli vyššie dávky valsartanu spojené s vä ším poklesom TK, ale tendencia závislosti odpovede od dávky nedosiahla štatistickú významnos a rozdiel v lie be v porovnaní s placebom nebol významný.
English: Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Slovak: Podávanie Diovanu pacientom s hypertenziou spôsobí zníženie krvného tlaku bez ovplyvnenia srdcovej frekvencie.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri asti 4.4 a 4.6).
English: The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
Slovak: Systémová expozícia a maximálna plazmatická koncentrácia valsartanu je vyššia pri roztoku v porovnaní s tabletami.
English: It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Slovak: Pôsobí selektívne na podtyp receptora AT1, ktorý zodpovedá za známe ú inky angiotenzínu II.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa maximálne koncentrácie valsartanu v plazme dosahujú za 2-4 hodiny pri tabletách a 1-2 hodiny pri liekovej forme roztoku.
English: However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Slovak: Avšak nepozoroval sa žiaden vzájomný vz ah medzi plazmatickou koncentráciou valsartanu a stup om hepatálnej dysfunkcie.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Slovak: Toto obdobie sa zhoduje s 36 týžd ami gravidity u udí, ktoré sa príležitostne môže u udí pred ži na 44 týžd ov po po atí.
English: Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pe ene vrátane zvýšenia hodnoty bilirubínu v sére
English: A causal relationship to Diovan has not been established.
Slovak: Prí inná súvislos s Diovanom sa nestanovila.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
Slovak: • ke ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúko vek z alších zložiek Diovanu uvedených na konci tejto písomnej informácie pre používate ov.
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Slovak: - Stav po nedávnom infarkte myokardu a/alebo srdcové zlyhanie (sledované len u dospelých pacientov)
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom nadobli kové ž azy tvoria príliš ve a hormónu aldosterónu.
English: • slowly pull the plunger all the way out so that the oral syringe fills with medicine.
Slovak: • pomaly ahajte piest von, aby sa perorálna strieka ka naplnila liekom.
English: A long term study in the younger age group (1 to 5 years old).
Slovak: Závere ná správa zo štúdie by sa mala predloži do posledného štvr roka 2010, dlhodobá štúdia skúmajúca mladšiu vekovú skupinu (od 1 do 5 rokov veku).
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
Slovak: Vo všeobecnosti tri hladiny dávok valsartanu (nízka, stredná a vysoká) významne znížili systolický krvný tlak o 8, 10 a 12 mm Hg oproti východiskovým hodnotám.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Vnútroštátne zdravotnícke orgány zabezpe ia, že držite povolenia na uvedenie lieku na trh sp a tieto podmienky:
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Slovak: U vä šiny pacientov po jednorazovom podaní perorálnej dávky nastupuje antihypertenzívny ú inok v priebehu 2 hodín a maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne po as 4 - 6 hodín.