FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2013, η CVMP εξέδωσε οριστική γνώμη επαναλαμβάνοντας τη σύσταση που είχε διατυπώσει στη γνώμη της 7 Μαρτίου 2013, ήτοι ότι εγκρίνονται οι τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (UK/V/0349/001/WS/002) και ότι κατάλληλος χρόνος αναμονής για τις όρνιθες που λαμβάνουν τη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες είναι 9 ημέρες.
Slovenian: Odbor CVMP je 12. junija 2013 sprejel končno mnenje, s katerim je potrdil priporočilo, ki je bilo vključeno v mnenje Odbora z dne 7. marca 2013, da je mogoče odobriti spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002) in da je za odmerek 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored za piščance ustrezna 9-dnevna karenca.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP εξέδωσε γνώμη στις 7 Μαρτίου 2013, εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (UK/V/0349/001/WS/002).
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov 7. marca 2013 sprejel mnenje, da priporoča odobritev sprememb dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002).
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 130F για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 130F za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena stran 2/2
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας (UK/V/xxxx/WS/006) για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση
Slovenian: Postopek za delitev dela (UK/V/xxxx/WS/006) za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002) se je začel 6. januarja 2012.
Greek: Υπολογιστές καταγράφουν τη δραστηριότητα και τη μεταφράζουν σε εικόνες.
Slovenian: Računalniki zabeležijo dejavnost in to pretvorijo v sliko.
Greek: Τμήμα 4.1 (Ένδειξη):
Slovenian: Poglavje 4.1 (Indikacija):
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, θα ελέγξει εάν η καρδιά και οι νεφροί λειτουργούν κανονικά.
Slovenian: V nekaterih primerih bo preveril, ali srce in ledvice delujejo pravilno.
Greek: Φυσικο-χημικές ιδιότητες:
Slovenian: Fizikalne in kemične lastnosti:
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Greek: Κωδικός ATC: V08C A09
Slovenian: Oznaka ATC: V08C A09
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω ενός πολύπλοκου συστήματος μαγνητών και ραδιοκυμάτων.
Slovenian: To se naredi z zapletenim sistemom magnetov in radijskih valov.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις είναι πιθανές.
Slovenian: Možne so hude reakcije.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της γαδοβουτρόλης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi gadobutrola pri nosečnicah.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες ασφάλειας:
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti:
Greek: Όλα τα αποτελέσματα είναι μέσος όρος των αποτελεσμάτων που προήλθαν από αναλυτές τυφλοποιημένων μελετών.
Slovenian: Vsi rezultati so povprečni rezultati, pridobljeni v slepih študijah.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GADOBUTROL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GADOBUTROL
Greek: Μετά την ένεση, θα βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali vsaj še 30 minut.
Greek: 3. Συζήτηση
Slovenian: Razprava
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι:
Slovenian: Vsebina pakiranj je:
Greek: - Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του Gadograph δεν ενδείκνυται.
Slovenian: - Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadograf ni priporočena.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το GADOGRAPH 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo GADOGRAF 3.
Greek: Μέχρι σήμερα, η απέκκριση του Gadograph στο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί στον άνθρωπο.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadograf v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Σε περίπτωση που σας συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
Slovenian: Če se to zgodi, povejte zdravniku ali radiologu.
Greek: Μετά τη χορήγηση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα, καθώς η εμπειρία δείχνει ότι η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρείται μέσα σε αυτό το διάστημα.
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut, ker so izkušnje pokazale, da se večina neželenih učinkov pojavi v tem času.
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν ειδικά φάρμακα που μεταβάλλουν το ρυθμό του καρδιακού παλμού
Slovenian: Med njimi so zlasti zdravila, ki spreminjajo srčni ritem ali hitrost srčnega utripa.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε την ημέρα 221 της διαδικασίας, στις 09.05.2006, με έγκριση της προτεινόμενης ένδειξης και συμπερίληψη των αποτελεσμάτων των απεικονιστικών μελετών στο ήπαρ και τα νεφρά στο τμήμα 5.1.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja je bil končan na 221. dan postopka, dne 9. maja 2006, z odobritvijo predlagane indikacije in vključitve rezultatov študij slikovnih preiskav jeter in ledvic v razdelek 5.1.
Greek: Μέσα σε δύο ώρες, περισσότερο από το 50% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται µε τα ούρα και μέσα σε 12 ώρες περισσότερο από 90% (ή 92%).
Slovenian: V dveh urah se več kot 50 %, v 12 urah pa več kot 90 % (natančneje 92 %) uporabljenega odmerka izloči v urinu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η προοριζόμενη εξέταση είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί ή όχι.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je načrtovana preiskava pri vas mogoča.
Greek: Καθυστερημένες αντιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί (μετά από ώρες ή ημέρες) (βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Slovenian: Opazili so zapoznele reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Greek: Λιγότερο από το 0,1 % της δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα.
Slovenian: Manj kot 0,1 % odmerka se izloči z blatom.
Greek: Οποιεσδήποτε πρόσθετες οδηγίες από τον παρασκευαστή του σχετικού εξοπλισμού πρέπει επίσης να ακολουθούνται πιστά.
Slovenian: Strogo je treba upoštevati tudi vsa dodatna navodila izdelovalca opreme.
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν φέρετε καρδιακό βηματοδότη ή εάν υπάρχουν οποιαδήποτε εμφυτεύματα ή κλιπ τα οποία περιέχουν σίδηρο μέσα στο σώμα σας.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo železo.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε την απάντησή του στον Κατάλογο Ζητημάτων της CHMP στις 29 Σεπτεμβρίου 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil odgovore na Seznam vprašanj 29. septembra 2006.
Greek: Ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συχνότερα από άλλους.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so pogostejše pri bolnikih, nagnjenih alergijam, kot pri drugih.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του περιέκτη:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ένα είστε έγκυος ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, καθώς το Gadograph δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της κύησης εκτός εάν θεωρείται απολύτως απαραίτητο.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadograf med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Greek: Προτού σας χορηγηθεί Gadograph, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Gadograf, obvestite zdravnika, če karkoli od naštetega velja za vas.
Greek: Τα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα, ώστε να αποκλειστεί η πιθανότητα νεφρικής τοξικότητας ή επιδείνωσης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko izključili možnost toksičnosti za ledvice ali poslabšanja ledvične okvare.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Slovenian: • Pediatrični bolniki
Greek: Δεν είναι γνωστός ο δυνητικός κίνδυνος της μεμονομένης χορήγησης σε ανθρώπους.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi pri enkratni uporabi ni znano.
Greek: Το Gadograph δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μη διορθωμένη υποκαλιαιμία.
Slovenian: Zdravilo Gadograf se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Greek: Διάλυμα του σκιαγραφικού μέσου που απομένει στη φιάλη, οι σωλήνες σύνδεσης και όλα τα μιας χρήσης τμήματα του συστήματος του εγχυτή πρέπει να απορρίπτονται μέσα σε 8 ώρες.
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ostane v steklenici, povezovalne cevi in vse dele injektorskega sistema za enkratno uporabo je treba zavreči v 8 urah.
Greek: • Γενικές πληροφορίες
Slovenian: • Splošne informacije
Greek: η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Gadograf και τις συναφείς ονομασίες που παρατίθενται στο παράρτημα I·
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Greek: Ο σωλήνας από τον εγχυτή στον ασθενή (σωλήνας του ασθενή) πρέπει να αλλάζεται μετά από κάθε εξέταση.
Slovenian: Cev od injektorja do bolnika je treba zamenjati po vsakem pregledu.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24-01-2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: [Izpolni država članica] Datum zadnjega podaljšanja: 24. 1. 2005
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti.
Greek: Οπως με όλα τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο, πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με χαμηλό επιληπτικό ουδό.
Slovenian: Kot pri vseh kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, je treba biti posebno previden pri bolnikih z nizkim pragom za konvulzije.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι απίθανη.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
Greek: Η γαδοβουτρόλη δεν περνά τον ανέπαφο αιματοεγκεφαλικό φραγμό και επομένως δεν συσσωρεύεται στον υγιή εγκεφαλικό ιστό ή σε βλάβες που χαρακτηρίζονται από ανέπαφο αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Slovenian: Gadobutrol ne prehaja skozi nepoškodovano krvnomožgansko pregrado, zato se ne kopiči v zdravem možganskem tkivu ali v lezijah v katerih krvnomožganska pregrada ni poškodovana.
Greek: Εμφάνιση του GADOGRAPH και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila GADOGRAF in vsebina pakiranja
Greek: Για να είναι δυνατή η άμεση αντίδραση σε επείγουσα κατάσταση θα πρέπει να υπάρχουν φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός (π.χ. τραχειοσωλήνας και αναπνευστήρας) σε εύκολα προσβάσιμη θέση.
Slovenian: Da bi se lahko v nujnem primeru takoj odzvali, morajo biti zdravila in oprema (npr. endotrahealni tubus in respirator) pri roki.
Greek: Ωσμωτική μοριακότητα κατά βάρος στους 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Slovenian: Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Greek: Εντός του φάσματος 0,47 έως 2,0 Tesla, η ενίσχυση του σήματος (relaxivity) παρουσιάζει μόνο μικρή εξάρτηση από την ισχύ του μαγνητικού πεδίου.
Slovenian: V vrednosti od 0,47 do 2,0 Tesle je relaksativnost le rahlo odvisna od jakosti magnetnega polja.
Greek: 1 και 5 προγεμισμένες σύριγγες
Slovenian: 1 in 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Greek: Διάρκεια ζωής, όπως έχει συσκευαστεί για πώληση:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από δεδομένα κλινικών μελετών (εμπειρία σε περισότερους από 2900 ασθενείς)
Slovenian: Neželeni učinki iz podatkov, pridobljenih pri kliničnih preskušanjih (ki so se pojavili pri več kot 2900 bolnikih)
Greek: - Πριν την ένεση
Slovenian: - Pred injiciranjem
Greek: CE-MRA:
Slovenian: Slikanje CE-MRA:
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazemi je zanemarljiva.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση του Gadograph:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadograf:
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της παραπομπής, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της το Μάιο του 2006, να απαντήσει στη σοβαρή ένσταση που εγέρθηκε ως προς τη δημόσια υγεία και κατάρτισε έναν Κατάλογο Ζητημάτων.
Slovenian: Po preučitvi podlage za napotitveni postopek je CHMP na plenarnem zasedanju maja 2006 zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da razjasni pomemben zadržek v zvezi z javnim zdravjem, in sprejel seznam vprašanj.
Greek: Ο χρόνος διατήρησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες στους 28° C, εκτός εάν ο περιέκτης έχει ανοιχτεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je odprtje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Greek: Ιξώδες στους 37°C: 4,96 mPa⋅s
Slovenian: Viskoznost pri 37 °C: 4,96 mPa·s
Greek: Ενδείξεις ΚΝΣ:
Slovenian: Indikacije za CŽS:
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας παρέπεμψε το θέμα για διαιτησία στην CHMP δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 1 της οδηγίας
Slovenian: Po zaključku postopka je španska agencija za zdravila in medicinske proizvode pri Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) uvedla napotitveni postopek za arbitražo po členu 36(1) Direktive 2001/83/ES.
Greek: Όπως και με άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο, σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (υπερευαισθησία και αναφυλαξία), συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων (shock), οι οποίες χρειάζονται άμεση ιατρική παρέμβαση.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, se v redkih primerih lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam (preobčutljivost in anafilaksa), vključno s hudimi reakcijami (šok), pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν αυτές οι επιδράσεις μπορούν να προκληθούν και από μία μεμονομένη χορήγηση.
Slovenian: Ni znano, ali enkratno odmerjanje lahko povzroči te učinke.
Greek: Εάν παραμένει σοβαρή κλινική υποψία ότι υπάρχει βλάβη παρά τα μη αξιοσημείωτα ευρήματα της MRI ή αν πιο ακριβείς πληροφορίες μπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία του ασθενούς, μπορεί να γίνει επιπλέον ένεση μέχρι και 0,2 mmol/kg BΣ μέσα σε 30 λεπτά από την πρώτη ένεση.
Slovenian: Če kljub neznačilni sliki MRS obstaja močan klinični sum na lezijo ali kadar bi natančnejše informacije lahko vplivale na zdravljenje, se lahko v 30 minutah po prvi injekciji injicira dodatnih 0,2 mmol/kg TM.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Greek: Η ενισχυμένη με σκιαγραφικό MRI μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά (σε σύντομο διάστημα μετά την ένεση ανάλογα με την ακολουθία των παλμών που χρησιμοποιείται και με το πρωτόκολλο της εξέτασης).
Slovenian: Kontrastno MRS se lahko začne takoj zatem (kmalu po injiciranju, odvisno od uporabljenega zaporedja pulzov in protokola preiskave).
Greek: Η δόση Gadograph που είναι σωστή για εσάς εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας και από την περιοχή εξέτασης:
Slovenian: Dejanski odmerek zdravila Gadograf, ki je primeren za vas, bo odvisen od vaše telesne mase in mesta preiskave.
Greek: D - 13342 Berlin, Γερμανία Τηλ.: +49 30 468-1111
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468-1111
Greek: Με υψηλές τοπικές ιστικές συγκεντρώσεις της γαδοβουτρόλης η T2-επίδραση οδηγεί σε μείωση της έντασης του σήματος.
Slovenian: V primeru velikih koncentracij gadobutrola v lokalnem tkivu T2 efekt povzroči zmanjševanje intenzivnosti signala.
Greek: Ήπιο οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, βήχας, κνησμός, καταρροή, πταρμός και κνίδωση (εξάνθημα παρόμοιο με αυτό που προκαλείται από τσουκνίδα) μπορεί να αποτελούν τις πρώτες ενδείξεις σοβαρής αντίδρασης υπό εξέλιξη.
Slovenian: Blago otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, kašljanje, srbenje, izcedek iz nosu, kihanje in koprivnica so lahko prvi znaki, da je prišlo do hude reakcije.
Greek: - Μετά τη χρήση του Gadograph, ενδέχεται να εκδηλωθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Gadgraf se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
Greek: Το Gadograf 1.0 mmol/ml (Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): γαδοβουτρόλη) εγκρίθηκε για την ένδειξη: «Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην κρανιακή και ραχιαία απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)» τον Ιανουάριο του 2000 στη Γερμανία και μετέπειτα, τον Ιούλιο 2001, στην Ισπανία με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) je bil januarja 2000 v Nemčiji odobren za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju možganov in hrbtenice", po postopku medsebojnega priznavanja pa nato julija 2001 v Španiji.
Greek: Από έρευνες που έγιναν σε ζώα βρέθηκε ότι μικρές ποσότητες του Gadograph εισέρχονται στο μητρικό γάλα (λιγότερο από το 0,01% της χορηγούμενης δόσης).
Slovenian: Pri živalih majhna količina gadobutrola prehaja v mleko (manj kot 0,01 % uporabljenega odmerka).
Greek: Ως προληπτικά μέτρα συνιστάται η καρδιαγγειακή παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένου του ΗΚΓ) και έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Priporočena previdnostna ukrepa sta kardiovaskularni nadzor (vključno z elektrokardiogramom) in nadzor delovanja ledvic.
Greek: Ενημερώστε το προσωπικό του τμήματος μαγνητικής τομογραφίας αμέσως, σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αναπνευστική δυσχέρεια.
Slovenian: Osebju v oddelku za slikanje MRS takoj povejte, če imate katerega koli od teh znakov ali če imate težave pri dihanju.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις το Gadograph πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/ όφελους, λόγω των περιορισμένων δεδομένων που υπάρχουν διαθέσιμα μέχρι σήμερα.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadograf uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και το χειρισμό του Gadograph παρέχονται στο τέλος του φυλλαδίου.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το GADOGRAPH 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GADOGRAF 4.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, τις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση και τις μελέτες γενοτοξικότητας, τα προκλινικά στοιχεία δεν αναδεικνύουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gadograph παρέχονται στην παράγραφο 3 φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
Greek: Ζητείται από τον ΚΑΚ να παράσχει (άμεσα ή έμμεσα) πληροφορίες σχετικά με την κλινική ωφέλεια του συγκεκριμένου προϊόντος για την αιτούμενη ένδειξη, σύμφωνα με το έγγραφο Σημεία προς εξέταση στη αξιολόγηση των διαγνωστικών μέσων (CPMP/EWP/1119/98).
Slovenian: Odbor je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da predloži podatke o klinični uporabnosti tega zdravila za želeno indikacijo (neposredno ali posredno) v skladu s Ključnimi vprašanji pri vrednotenju diagnostičnih sredstev (CPMP/EWP/1119/98).
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Greek: Το Gadograf ήταν το πρώτο παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο που παρασκευάστηκε σε μοριακό διάλυμα 1,0, γεγονός το οποίο επιτρέπει μικρότερο όγκο εφαρμογής σε μεγαλύτερη δόση.
Slovenian: Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
Greek: Μέχρι τώρα, κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης, δεν έχουν παρατηρηθεί σημεία δηλητηρίασης από υπερδοσολογία.
Slovenian: Pri klinični uporabi doslej niso opažali znakov intoksikacije zaradi prevelikega odmerjanja.
Greek: Τα ακόλουθα ισχύουν για τη χρήση της φιάλης έγχυσης που περιέχει 65 ml: μετά το άνοιγμα της φιάλης έγχυσης κάτω από άσηπτες συνθήκες, το Gadograph παραμένει σταθερό για τουλάχιστον 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Slovenian: Naslednja izjava velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml: Po odprtju infuzijske steklenice v aseptičnih pogojih ostane zdravilo Gadograf stabilno vsaj 8 ur pri sobni temperaturi.
Greek: 1. Τι είναι το GADOGRAPH και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo GADOGRAF in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Ο μέσος όρος της ειδικότητας ήταν 52% σε ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς και 82% σε ανάλυση βασισμένη σε βλάβες.
Slovenian: Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52 %, pri analizi na temelju števila lezij pa 82 %.