FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost incluşi atât băutorii problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă.
Maltese: Ġew inklużi kemm min jixrob bi problema kif ukoll min jixrob mhux bi problema.
Romanian: Dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
Maltese: Evidenza li l-prodott ġie fformulat mill-ġdid, li jesebixxi profil ta' rilaxx aċċettabbli bl-istess profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja tal-formolazzjoni awtorizzata fil-preżent iżda mingħajr l-interazzjoni klinikament sinifikanti mal-alkoħol.
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Romanian: Aplicabile doar produselor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată
Maltese: Applikabbli biss għal prodotti li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iridu jipprovdu lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dawn li ġejjin:
Romanian: ANEXA I
Maltese: ANNEX I
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre (UE/SEE)
Maltese: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states (EU/EEA)
Romanian: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Maltese: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Romanian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Maltese: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Romanian: I.P.S. (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Maltese: (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Romanian: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Maltese: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14
Romanian: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Romanian: H-2045 Törökbálint, Tó Park Hungary
Maltese: Törökbálint, Tó Park Hungary
Romanian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Maltese: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020
Romanian: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Maltese: 30-733, Cracow
Romanian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Romanian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Maltese: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094
Romanian: Тева Фармасютикълс България
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Romanian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Maltese: Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Romanian: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Maltese: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Romanian: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Maltese: Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Romanian: NO - Norvegia
Maltese: NO - InNorveġja
Romanian: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Romanian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Maltese: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Romanian: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Romanian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Maltese: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Romanian: Stada Strasse 2-18
Maltese: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Romanian: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130 Issy-les-Moulineaux France
Maltese: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130
Romanian: Nycomed Pharma Sp.
Maltese: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
Romanian: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten 60 mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Maltese: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Romanian: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Maltese: Laarstraat 16
Romanian: UK - Marea Britanie
Maltese: 3FR United Kingdom
Romanian: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Maltese: Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
Romanian: Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Maltese: Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Romanian: Palladon retard 16 mg 16 mg
Maltese: Palladon retard 16 mg
Romanian: Palladon retard 8 mg 8 mg
Maltese: Palladon retard 8 mg
Romanian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Romanian: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Maltese: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Romanian: Palladon retard 24 mg 24 mg
Maltese: Palladon retard 24 mg
Romanian: Retardtabletten
Maltese: TABLETS
Romanian: Molteni Farmaceutici Polska Sp.
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
Romanian: Palladon retard 4 mg 4 mg
Maltese: Palladon retard 4 mg
Romanian: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Maltese: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Romanian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Maltese: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Romanian: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Maltese: MS CONTIN 15 MG
Romanian: Morphine Sulfate LP Ethypharm
Maltese: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM
Romanian: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Maltese: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Romanian: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Maltese: MS CONTIN 10 MG
Romanian: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Maltese: MS CONTIN 30 MG
Romanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Maltese: Viale Amelia 70 00181 Roma
Romanian: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Maltese: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Romanian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Maltese: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Romanian: MS CONTIN 100MG 100 mg
Maltese: MS CONTIN 100MG
Romanian: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Maltese: DOC MORFINE 10 MG
Romanian: MORFINA LANNACHER 10 MG
Maltese: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Romanian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Maltese: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Romanian: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Maltese: DOC MORFINE 30 MG
Romanian: MORFINA LANNACHER 30 MG
Maltese: MORFINA LANNACHER 30 MG 30 mg
Romanian: Kapanol CSR 50 mgKapseln
Maltese: Kapanol CSR 50 mg - Kapseln 50 mg
Romanian: z o.o.
Maltese: S.P.A.
Romanian: Morphin 10 retard Heumann
Maltese: Morphin 10 retard Heumann 10 mg
Romanian: MXL 120 MG
Maltese: MXL 120
Romanian: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A. Via delle Ande, 15
Maltese: Via delle Ande, 15
Romanian: Morphin Grünenthal 30 mg
Maltese: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Romanian: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970
Romanian: TARGINACT 10 MG/5 MG 10.5 mg
Maltese: TARGINACT 10 MG/5 MG 10.
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Au fost identificați câțiva metaboliți.
Maltese: Hemm bosta metaboliti identifikati.
Romanian: County Kerry Irlanda
Maltese: Killorglin, County Kerry Irlanda
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Disturbi gastro- intestinali
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Mai 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 15 ta` Mejju 2009
Romanian: În primul an post-transplant s-a obținut o incidență mai mică a episoadelor de rejet acut în lotul pacienților tratați cu tacrolimus comparativ cu ciclosporină (11,5% față de 22,6%) și o incidență mai scăzută a rejetului cronic, a sindromului de bronşiolită obliterantă (2,86% față de 8,57%).
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm riġezzjoni akuta għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' riġezzjoni kronika, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% versus 8.57%).
Romanian: În plasmă, tacrolimus este legat de proteine plasmatice (> 98,8%), în special de albumina serică și de α-1-acid glicoproteina.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Romanian: Ltd. Killorglin
Maltese: Ireland Co. Ltd Killorglin
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Croscamerloză sodică (E468)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468)
Romanian: Tacrolimus nu este compatibil cu materialele plastice din PVC (policlorură de vinil).
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Romanian: Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este definită ca fiind următoarea: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-data disponnibbli).
Romanian: A fost evidentă scăderea ASC (2 până la 12%) și Cmax (15 pană la 38%), și creșterea Tmax (38 până la 80%).
Maltese: Tnaqqis fl-AUC (2 sa 12%) u Cmax (15 sa 38%), u żieda f'tmax (38 sa 80%) fid-demm sћiћ kienu evidenti.
Romanian: Modigraf conține substanța activă tacrolimus.
Maltese: Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Romanian: Hipersensibilitate la alte macrolide.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal makrolidi oћra.
Romanian: Plicuri din straturi de polietilenă terfalat (PET), aluminiu (Al) și polietilenă (PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas magћmulin minn saffi ta' polyethylene terephtalate (PET), aluminju (Al) u polyethylene (PE).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Granijiet gћal suspensjoni orali.
Romanian: Afecțiuni limfoproliferative sau maligne
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinji
Romanian: Este un imunosupresor.
Maltese: Huwa immunosuppressant.
Romanian: Totuși, au fost raportate cazuri de avort spontan.
Maltese: Madankollu, każijiet ta 'abort spontanju ġew irrapportati.
Romanian: In vitro s-a demonstrat că următoarele substanțe sunt potențiali inhibitori ai metabolizării tacrolimusului: bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoina, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretisterona, chinidina, tamoxifen, troleandromicină.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethistterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Romanian: La adulții cu transplant hepatic, renal sau cardiac s-au înregistrat valori de 4,1 l/oră, respectiv de 6,7 l/oră și 3,9 l/oră.
Maltese: Fi trapjanti tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Romanian: Scăderea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ASC (27%) și Cmax (50%), precum și creșterea Tmax (173%) au fost evidente.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC(27%) u Cmax (50%), u żieda f'tmax (173%) fid demm sћiћ kienu evidenti.
Romanian: 50 de plicuri conținând granule pentru suspensie orală.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 qratas fihom granijiet gћal suspensjoni orali.
Romanian: Modigraf conține lactoză și sodiu
Maltese: Modigraf fih lactose u sodium
Romanian: Există și dovezi ale metabolizării gastrointestinale, de către CYP3A4, în peretele intestinal.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali bil-CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Romanian: În plus, pot apărea și efecte nefrotoxice sinergice/aditive.
Maltese: Jistgħu wkoll jinħolqu effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Romanian: foarte rare:
Maltese: katarretti rari:
Romanian: disfuncție primară a grefei
Maltese: disfunzjoni tat-trapjant primarju
Romanian: - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464) și croscamerloză sodică (E468).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E 464) u croscarmellose sodium (E 468)
Romanian: Supraviețuirea pacienților la un an post-transplant a fost de 83%, în lotul tratat cu tacrolimus, și de 71%, în cel cu ciclosporină, iar rata de supraviețuire la doi ani a fost de 76% și, respectiv, de 66%.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
Romanian: Bronşiolita obliterantă a apărut la 21,7% dintre pacienții din grupul tratat cu tacrolimus, comparativ cu 38,0% dintre cei din grupul tratat cu ciclosporină (p = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f' 21.7% tal-pazjenti talgrupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal-pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Romanian: Un alt studiu randomizat a cuprins 66 de pacienți tratați cu tacrolimus față de 67 de pacienți tratați cu ciclosporină.
Maltese: Studju ieħor ‘randomised' kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie conținând 50 de plicuri.
Maltese: Daqs tal-pakkett: pakkett ta' 50 qartas
Romanian: Supraviețuirea pacienților la un an post-transplant a fost de 73,1%, în lotul tratat cu tacrolimus, și de 79,2%, în cel cu ciclosporină.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Romanian: Deținătorul autorizaţiei de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġijiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Aproximativ 2% a fost eliminată prin urină.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 2% tar-radjoattività tneħħiet mal-awrina.
Romanian: Fiecare plic conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg).
Maltese: Kull qartas fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg)
Romanian: Episoadele de rejet acut la 100 de paciențizile au fost numeric mai puține în grupul tratat cu tacrolimus (0,85 episoade) decât în cel tratat cu ciclosporină (1,09 episoade).
Maltese: Episodji ta' riġezzjoni akuta għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Romanian: Un număr semnificativ mai mare de subiecți tratați cu ciclosporină (n = 13) a necesitat înlocuirea acesteia cu tacrolimus, decât numărul celor tratați cu tacrolimus, care au necesitat trecerea la tratament cu ciclosporină (n = 2) (p = 0,02).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Romanian: Tacrolimus inhibă activarea limfocitelor T și proliferarea limfocitelor B dependente de limfocitele T helper, precum și formarea limfokinelor (precum interleukinele 2, 3 și γ-interferon) și expresia receptorului pentru interleukina 2.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal l-interlewkini 2, -3, u l- γinterferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin-2.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a tacrolimusului (investigată cu forma farmaceutică Prograf capsule) este în intervalul 20-25% (cu variații individuale la adulți între 6-43%, iar la copiii cu transplant renal între 3-77%).
Maltese: Il-biodisponnibilta orali medja ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni tal-kapsuli Prograf) qiegħda filmedda ta' minn 20 sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6 u 43%), f'pazjenti pedjatrici ta' trapjant tal- kliewi 3-77%).
Romanian: Modigraf împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Modigraf
Romanian: Deținător al Autorizaţiei de Punere pe Piață Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Rata de supraviețuire a pacienților la un an post-transplant a fost de 80,8% în grupul tratat cu tacrolimus și de 83% în cel tratat cu ciclosporină.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Romanian: La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția de afecțiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus dehru li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-Epstein Barr Virus (EBV) (ara taqsima 4.8).
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni f'dawk il- pazjenti.
Romanian: Tacrolimus este extensiv metabolizat hepatic, în special de izoenzima 3A4 a citocromului P450.
Maltese: Tacrolimus jigi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-cytochrome P450-3A4.
Romanian: Modigraf 0,2 mg granule pentru suspensie orală Tacrolimus
Maltese: Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali tacrolimus
Romanian: purpură trombotică trombocitopenică, hipoprotrombinemie, microangiopatie trombotică cu frecvență necunoscută: aplazie eritrocitară pură, agranulocitoză, anemie hemolitică
Maltese: tromboċitopenia trombotika purpura, ipoprotrombinemija, mikroanġjopatija trombotika mhux magħruf: aplasija pura taċ-ċelluli ħomor, agranuloċitosi, anemija himolitika.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de calcineurină, codul ATC: L04AD02
Maltese: Immunosuppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 Februarie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2014
Romanian: În studiile prospective publicate a fost analizat tacrolimus (administrat sub formă de Prograf capsule) cu administrare orală ca imunosupresor primar, la aproximativ 175 pacienți cu transplant pulmonar, 475 bolnavi cu transplant pancreatic și 630 pacienți cu transplant intestinal.
Maltese: Effikaċja klinika u s-sigurtà ta' tacrolimus mogħti darbtejn kuljum fi trapjani ta' organi primarji oћra Fi studji prospettivi pubblikati, tacrolimus orali (mgћoti bћala Prograf) kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-pankreas u f' 630 pazjent wara trapjant intestinali.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare puternice, nu se cunoaște riscul declanșării unor neoplazii secundare (vezi pct. 4.8).
Maltese: Bħal fil-każ ta' komponenti potenti immunosuppressivi oћra, mhux magħruf x'riskju jista' jkun hemm ta' kanċer sekondarju (ara taqsima 4.8).
Romanian: Un studiu multicentric a inclus 205 pacienți la care s-a efectuat simultan transplant renal și pancreatic și care au fost randomizați în două grupuri, unul tratat cu tacrolimus (n=103) și celălalt cu ciclosporină (n=102).
Maltese: Studju f'diversi ċentri inkluda 205 pazjent li għamlu f'daqqa trapjant tal-pankreas u l-kliewi li ttieħdu bladdoċċ għal (n = 103 pazjenti) bi-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
Romanian: Se recomandă evitarea aportului crescut de potasiu și a diureticelor care economisesc potasiu (vezi pct. 4.5).
Maltese: Għandu jiġi evitat it-teħid ta' ammont kbir ta' potassju, jew dijuretiċi potassium-sparing (ara taqsima 4.5).
Romanian: La adulți și copii cu transplant hepatic, timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de 11,7 ore, respectiv 12,4 ore, comparativ cu 15,6 ore la adulți cu transplant renal.
Maltese: F'pazjenti adulti u pedjatriċi li jagћmlu trapjant tal-fwied, il-medja kienet ta' 11.7 u 12.4 siegћa, rispettivament, mqabbel ma' 15.6 siegћat f'riċevituri adulti ta' trapjant tal-kliewi.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă după terapia pentru transplant cardiac- pacienți adulți, adolescenți și copii
Maltese: Trattament tar-riġezzjoni wara trattament ta' trapjant tal-qalb - pazjenti adulti u pedjatriċi
Romanian: Într-un alt studiu, desfășurat în două centre, 26 de pacienți au fost repartizați randomizat în grupul tratat cu tacrolimus față de 24 de pacienți în grupul tratat cu ciclosporină.
Maltese: Fi studju ieħor f'żewġ ċentri, 26 pazjent intgħażlu b-mod ‘randomised' biex jieħdu tacrolimus kontra 24 pazjent fil-grupp ta' ciclosporin.
Romanian: Fiecare plic conține lactoză (sub formă de monohidrat) 94,7 mg.
Maltese: Kull qartas fih 94.7 mg lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Ele au arătat că rata de supraviețuire a celor 155 de pacienți (65 numai cu transplant intestinal, 75 hepatic și intestinal și 25 multivisceral) tratați cu tacrolimus și prednison a fost de 75% la un an, 54% la cinci ani și de 42% la zece ani.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 lfwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Romanian: torsada vârfurilor
Maltese: Granijiet bojod.
Romanian: Prin urmare, metaboliții nu influențează activitatea farmacologică a tacrolimusului.
Maltese: Għaldaqstant, il-metaboliti ma jikkontribwixxux għall-attività farmakoloġika ta' tacrolimus.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li huma rari jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 1000 persuni:
Romanian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Maltese: Tél: + 33 (0)1 55917500
Romanian: Alte interacțiuni care au condus la efecte clinice nocive Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate accentua asemenea efecte (de exemplu, aminoglicozide, inhibitori de girază, vancomicina, sulfametoxazol+trimetoprim, AINS, ganciclovir sau aciclovir).
Maltese: L-użu ta' tacrolimus flimkien ma prodotti mediċinali oħra magħrufa li għandhom effetti nefrotossiċi jew newrotossiċi jista' jżid dawn l-effetti (eż. aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, sulfamethoxazole+trimethoprim, NSAIDs, ganciclovir jew aciclovir).
Romanian: Modigraf 1 mg granule pentru suspensie orală tacrolimus
Maltese: Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali tacrolimus
Romanian: Rezultatele unui studiu de bioechivalență efectuat la voluntari sănătoși au arătat că Modigraf granule a avut o biodisponibilitate cu 20% mai mare decât Prograf capsule.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji bioekwivalenti ma' adulti b'saћћithom volontarji urew li il-granijiet ta' Modigraf kienu bejn wieћed u ieћor 20% iktar biodisponibbli mill-kapsuli ta' Prograf.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra