FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 2 for further information about sodium.
Portuguese: Ver a secção 2 para mais informação acerca do sódio.
English: Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes.
Portuguese: Os doentes deverão ser sujeitos um a exame oftalmológico antes de iniciar a terapêutica, e serem monitorizados para alterações na visão.
English: Dinutuximab was administered to cynomolgous monkeys resulting in effects on the cardiovascular system, which consisted of moderate increases in blood pressure (one of three animals) and heart rate (two of three animals).
Portuguese: Dinutuximab foi administrado macacos cinomolgo, resultando em efeitos sobre o sistema cardiovascular que consistiram em aumentos moderados da tensão arterial (um em três animais) e frequência cardíaca (dois de três animais).
English: Respiratory dysfunction
Portuguese: Disfunção respiratória
English: Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
Portuguese: Os doentes têm tipicamente um cateter venoso central in situ e é provável que estejam imunocomprometidos durante a terapêutica como resultado de ASCT anterior, e desta forma, sujeitos ao risco de desenvolvimento de infeção sistémica.
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab to cause carcinogenicity, genotoxicity, or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos para avaliar o potencial de dinutuximab causar carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade para o desenvolvimento e reprodução.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Portuguese: A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
English: Data from 409 subjects participating in several neuroblastoma studies and having samples available for the determination of human anti-chimeric antibodies (HACA) demonstrated that 71 (17%) developed binding antibodies and 15 (4%) developed a neutralising antibody response.
Portuguese: Os dados de 409 participantes em diversos estudos de neuroblastoma com amostras disponíveis para a determinação dos anticorpos antiquiméricos humanos (HACA) demonstrou que 71 (17%) desenvolveu anticorpos capazes de se ligarem e 15 (4%) desenvolveram uma resposta neutralizante por anticorpos.
English: Blood culture positive
Portuguese: Hemocultura positiva
English: The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion that do not respond adequately to other supportive measures.
Portuguese: A duração da perfusão poderá ser alargada até 20 horas para ajudar a minimizar reações durante a perfusão que não respondam de forma adequada a outras medidas de suporte.
English: Unituxin has many side effects, and this will affect your ability to drive and use machines
Portuguese: O Unituxin apresenta diversos efeitos secundários e tal irá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
Portuguese: A gabapentina pode ser administrada no momento de iniciar a pré-medicação com morfina, a uma dose 10 mg/kg/dia por via oral.
English: During courses (months) 2 and 4
Portuguese: Durante os ciclos (meses) 2 e 4
English: It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Unituxin.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem contraceção durante 6 meses após a interrupção do tratamento com Unituxin.
English: Systemic infections
Portuguese: Infeções sistémicas
English: It is recommended that treatment for such reactions include hydrocortisone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus once every 3-5 minutes as necessary according to clinical response.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento para tais reações inclua hidrocortisona administrada por bolus intravenoso, e epinefrina administrada por bolus intravenoso, uma vez a cada 3-5 minutos, conforme necessário de acordo com a resposta clínica.
English: What Unituxin contains - The active substance is dinutuximab.
Portuguese: Qual a composição de Unituxin - A substância ativa é dinutuximab.
English: Immunoglobulin must not be given within two weeks before and one week after completing each course of Unituxin.
Portuguese: A imunoglobulina não deve ser administrada no prazo de duas semanas antes e uma semana após concluir cada ciclo de Unituxin.
English: The most frequently occurring (more than 30% of patients) adverse reactions reported during the neuroblastoma studies were hypotension (67 %), pain (66 %), hypersensitivity (56 %), pyrexia (53 %), urticaria (49 %), capillary leak syndrome (45 %), anaemia (45 %), hypokalaemia (41 %), platelet count decreased (40 %), hyponatraemia (37 %), alanine aminotransferase increased (35 %), decreased lymphocyte count (34%) and decreased neutrophil count (31%).
Portuguese: As reações adversas relatadas como ocorrendo mais frequentemente (mais de 30% dos doentes) durante os estudos com neuroblastoma foram hipotensão (67%), dor (66 %), hipersensibilidade (56 %), pirexia (53 %), urticária (49 %), síndrome de extravasamento capilar (45 %), anemia (45%), hipocaliemia (41%), diminuição do número de plaquetas (40%), hiponatremia (37%), aumento da alanina aminotransferase (35%), diminuição do número de linfócitos (34%), e diminuição da contagem total de neutrófilos (31%).
English: Central nervous system (CNS) toxicity
Portuguese: Toxicidade para o sistema nervoso central (SNC)
English: Unituxin is a clear, colourless solution for infusion, provided in a clear glass vial.
Portuguese: Unituxin é uma solução para perfusão transparente e incolor, fornecida num frasco de vidro transparente.
English: • If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting (see section 4.4).
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam nesse dia, retomar no dia seguinte com pré-medicação num contexto de cuidados intensivos (ver secção 4.4).
English: The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Portuguese: A perfusão deverá ser finalizada após 20 horas, mesmo se a dose completa não puder ter sido administrada durante este espaço de tempo.
English: Electrolytes should be monitored daily during therapy with Unituxin.
Portuguese: Os eletrólitos devem ser monitorizados diariamente durante terapêutica com Unituxin.
English: What you need to know before you are given Unituxin 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Unituxin 3.
English: Urticaria, pruritus
Portuguese: Urticária, prurido
English: The recommended dose is 17.5 mg/m2.
Portuguese: A dose recomendada é de 17,5 mg/m2.
English: What you need to know before you are given Unituxin
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Unituxin
English: Neurological disorders of the eye
Portuguese: Afeções neurológicas do olho
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Dependendo da severidade da reação alérgica, a taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento interrompido (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion.
Portuguese: A pré-medicação deverá ser sempre ponderada antes de iniciar cada perfusão.
English: • Infections of the blood - tell your doctor if you notice fever, shaking chills, or feel faint or dizzy.
Portuguese: • Infeções do sangue - informe o seu médico se notar febre, calafrios, ou sensação de desmaio ou tonturas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 17.5 mg/5 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 17,5 mg/5 ml
English: Non-interventional post authorisation safety study (PASS): In order to evaluate the long-term safety outcomes of dinutuximab in high-risk neuroblastoma patients (including central and peripheral nervous system, prevalence of organ dysfunction, long-term effects on growth and endocrine development, hearing loss, cardiac toxicity and survival data) the applicant should conduct and submit the results of a safety registry.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a avaliar os resultados finais de segurança a longo prazo de dinutuximab em doentes com neuroblastoma de alto risco (incluindo o sistema nervoso central e periférico, prevalência de disfunção orgânica, efeitos a longo prazo no crescimento e desenvolvimento endócrino, perda de audição, toxicidade cardíaca e dados acerca da sobrevivência), o requerente deverá levar a cabo e submeter os resultados de um registo de segurança.
English: Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
Portuguese: O paracetamol deve ser administrado por via oral 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab, e repetido a cada 4-6 horas conforme necessário.
English: Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Portuguese: Dinutuximab é um anticorpo monoclinal quimérico humano/murino, produzido numa linha celular de mieloma murino (Sp2/0) através de tecnologia de ADN recombinante.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated at ambient conditions (less than 25 °C).
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química em utilização a temperatura ambiente (menos de 25ºC).
English: Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Portuguese: Unituxin é utilizado com outros três medicamentos: - Isotretinoína - GM-CSF - IL-2
English: • IL-2 is given as a drip into one of your veins for four days in a row (continuous infustion) - for the first four days of the first week and the first four days of the second week of each course.
Portuguese: • A IL-2 é administrada por gotejamento numa das suas veias durante quatro dias seguidos (perfusão contínua) - durante os primeiros quatro dias da primeira semana e os primeiros quatro dias da segunda semana de cada ciclo.
English: • Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
Portuguese: • Reações alérgicas que podem ser graves (reações anafiláticas) ou outras reações à perfusãoInforme imediatamente o seu médico ou enfermeiro caso tenha qualquer reação alérgica ou outra reação à perfusão.
English: As this medicinal product is used in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, it is difficult to ascertain the causal relationship of each adverse reaction to a particular medicinal product.
Portuguese: Uma vez que este medicamento é utilizado em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, é difícil avaliar a relação causal de cada reação adversa com um medicamento em particular.
English: Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin (see section 4.8).
Portuguese: Foram relatadas anomalias eletrolíticas em doentes que receberam o Unituxin (ver secção 4.8).
English: Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
Portuguese: As reações adversas notificadas em quatro estudos clínicos de dinutuximab (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, e DIV-NB-201) em doentes em risco elevado de neuroblastoma (N=984) encontram-se resumidas na Tabela 5.
English: Unituxin is a cancer medicine that contains the active substance dinutuximab.
Portuguese: O Unituxin é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa dinutuximab.
English: • Delay course initiation until creatinine clearance or glomerular filtration rate (GFR) is at least 70 mL/min/1.73 m2 Systemic infection or sepsis
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a depuração da creatinina ou a taxa de filtração glomerular (TFG) seja de pelo menos 70 ml/min/1,73 m2 Infeção sistémica ou sepsia
English: Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade (Grau 4) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: It is administered on Days 4-7 during Courses 1, 3, and 5 (each course lasting approximately 24 days) and on Days 8-11 during Courses 2 and 4 (each course lasting approximately 28 days).
Portuguese: Este é administrado nos Dias 4-7 durante os Ciclos 1, 3 e 5 (com cada ciclo durando aproximadamente 24 dias) e nos Dias 8-11 durante os Ciclos 2 e 4 (com cada ciclo a durar aproximadamente 28 dias).
English: Like all medicines, this medicine, which is given with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento, que é administrado conjuntamente com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before being given Unituxin.
Portuguese: Caso alguma das situações acima se aplique a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion reactions for 4 hours after the completion of the Unituxin infusion.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações à perfusão durante 4 horas após a conclusão da perfusão com Unituxin.
English: It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento anti-histamínico seja repetido a cada 4-6 horas, conforme necessário durante a profusão de Unituxin.
English: A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional realizada em todos os dados clínicos disponíveis sugere que a disposição de dinutuximab não é alterada pela idade, raça, sexo, medicações concomitantes (IL-2, GM-CSF) e a presença de síndrome de extravasamento capilar, insuficiência renal ou hepática.
English: In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
Portuguese: Neste estudo, 27 crianças com neuroblastoma de alto risco (idades: 3,9 ± 1,9 anos) receberam até 5 ciclos de Unituxin a 17,5 mg/m2/dia por perfusão intravenosa ao longo de 10 a 20 horas, por 4 dias consecutivos, a cada 28 dias.
English: The infusion is started at a dose rate of 0.875 mg/m2/h and continued at this rate for 30 minutes; the rate is then increased to 1.75 mg/m2/h and continued at this rate for the remainder of the infusion, if tolerated.
Portuguese: A perfusão é iniciada a uma velocidade de 0,875 mg/m2/h e continuada a esta velocidade durante 30 minutos; a velocidade é de seguida aumentada para 1,75 mg/m2/h e mantida a esta velocidade para o resto da perfusão caso seja tolerada.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
Portuguese: Por favor informe imediatamente o médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes:
English: What Unituxin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Unituxin e conteúdo da embalagem
English: If hypotension occurs, this can be repeated, or intravenous albumin or packed red blood cells can be administered as clinically indicated.
Portuguese: Caso ocorra hipotensão esta poderá ser repetida, ou poderá ser administrada albumina ou concentrado de hemácias conforme clinicamente indicado.
English: In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8.
Portuguese: Foram administradas doses programadas de dinutuximab até 120 mg/m2 (60 mg/m2/dia) em ensaios clínicos, com um perfil de reações adversas semelhante ao descrito na secção 4.8.
English: Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures.
Portuguese: Unituxin deve ser descontinuado caso a dor não esteja adequadamente controlada apesar da redução da velocidade da profusão e instituição das medidas de suporte máximas.
English: Pharmacokinetic interactions No interaction studies have been performed.
Portuguese: Interações farmacocinéticas Não foram realizados estudos de interação.
English: The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
Portuguese: A concentração plasmática média (± desvio padrão) máxima observada após a 4ª perfusão foi de 11,5 (± 2,3) µg/ml.
English: Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
Portuguese: Afeções neurológicas do olho Pupila dilatada com no reflexo à luz lento Início dos sintomas
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química em utilização por um período de 24 horas a temperatura ambiente (menos de 25ºC).
English: Device-related infection, infection susceptibility increased, bacteraemia, enterocolitis
Portuguese: Infeção relacionada com dispositivo, suscetibilidade aumentada para infeção, bacteriemia, enterocolite
English: • If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting.
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam nesse dia, retomar no dia seguinte com pré-medicação num contexto de cuidados intensivos.
English: It is recommended to administer oral metolazone or intravenous furosemide every 6-12 hours as required.
Portuguese: Recomenda-se que se administre metolazona oral ou furosemida intravenosa a cada 6-12 horas, conforme necessário.
English: • Delay course initiation until CNS toxicity is Grade 1 or resolved and/or seizure disorder is well controlled Hepatic dysfunction
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a toxicidade do SNC seja de Grau 1 ou resolvida, e a afeção com convulsões esteja bem controlada Disfunção hepática
English: Non-clinical studies demonstrate that dinutuximab-induced neurotoxicity is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by reactivity of dinutuximab with GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and/or myelin.
Portuguese: Estudos não-clínicos demonstram que a neurotoxicidade induzida por dinutuximab é provavelmente devida à indução de alodinia mecânica que pode ser mediada pela reatividade de dinutuximab com o antigénio GD2 localizado na superfície de fibras nervosas periféricas e/ou mielina.
English: • Pain - tell your doctor or nurse if you get any pain.
Portuguese: • Dor - por favor informe o médico ou enfermeiro se tiver quaisquer dores.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
English: Ibuprofen should not be administered if there is evidence of thrombocytopenia, bleeding, or renal dysfunction.
Portuguese: O ibuprofeno não deve ser administrado caso existam evidências de trombocitopenia, hemorragia, ou disfunção renal.
English: Each carton contains one vial.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém um frasco.
English: The primary efficacy outcome measure was investigator-assessed event-free survival (EFS) defined as time from randomization to the first occurrence of relapse, progressive disease, secondary malignancy, or death.
Portuguese: A métrica final do principal resultado de eficácia foi a sobrevivência livre de eventos (SLE) avaliada pelo investigador, definida como o período de tempo desde a aleatorização até a primeira ocorrência de recidiva, doença progressiva, segunda neoplasia ou morte.
English: Subsequent courses
Portuguese: Ciclos subsequentes
English: Supplemental oxygen, respiratory support, and albumin replacement therapy should be used as necessary according to clinical response.
Portuguese: Deverão utilizar-se suplementos de oxigénio, suporte respiratório e terapêutica de substituição de albumina conforme necessário, de acordo com a resposta clínica.
English: Dinutuximab has been shown to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 in vitro.
Portuguese: Foi demonstrado que dinutuximab se liga às linhas celulares de neuroblastoma que se sabe exprimirem GD2 in vitro.
English: Unituxin is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months to 17 years, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT).
Portuguese: Unituxin está indicado para o tratamento de neuroblastoma de alto risco em doentes com idades entre os 12 meses e os 17 anos, que tenham recebido anteriormente quimioterapia de indução e tenham obtido pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante autólogo de células estaminais (ASCT).
English: • GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
Portuguese: • O GM-CSF é administrado como uma injeção sob a pele ou por gotejamento numa das suas veias todos os dias durante 14 dias.
English: What Unituxin is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Unituxin e para que é utilizado 2.
English: Specifically, in the presence of human effector cells including peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and granulocytes from normal human donors, dinutuximab was found to mediate the lysis of several neuroblastoma cell lines in a dose-dependent manner.
Portuguese: Mais especificamente, na presença de células efetoras humanas, incluindo células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e granulócitos de dadores humanos normais, observou-se que dinutuximab medeia a lise de diversas linhas celulares de neuroblastoma de uma forma dependente da dose.
English: Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
Portuguese: É recomendada a dosagem de forma regular a cada 4-6 horas quando se administra concomitantemente IL-2.
English: Antihistamine premedication (e.g. hydroxyzine or diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab infusion.
Portuguese: A pré-medicação com anti-histamínicos (p. ex. hidroxizina ou difenidramina) deverá ser administrada através de injeção intravenosa aproximadamente 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab.
English: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Portuguese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Reino Unido
English: One carton contains one vial.
Portuguese: Uma embalagem de cartão contém um frasco.
English: Augmentation of ADCC in the presence of GM-CSF and IL-2 provided the rationale for combining these cytokines with dinutuximab in clinical studies.
Portuguese: O aumento da ADCC na presença de GM-CSF e IL-2 é a razão para a associação destas citocinas com dinutuximab em estudos clínicos.
English: • Unituxin is given as a drip into one of your veins - for about 10 hours each day for four days.
Portuguese: • Unituxin é administrado por gotejamento numa das suas veias - durante cerca de 10 horas por dia, durante quatro dias.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Unituxin.