FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La funzione renale (clearance della creatinina e glucosio urinario e proteinuria) deve essere valutata prima dell'inizio della terapia e clearance della creatinina, fosfato sierico, glucosio urinario e proteinuria devono essere monitorati durante il trattamento, come negli adulti infetti da HIV-1 (vedere sopra).
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων) θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας, και η κάθαρση κρεατινίνης, η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 (βλ. παραπάνω).
Italian: Inoltre, è stata selezionata clinicamente da tenofovir disoproxil una sostituzione K70E nella trascrittasi inversa dell'HIV-1, che ha determinato una ridotta suscettibilità di basso livello ad abacavir, emtricitabina, tenofovir e lamivudina.
Greek: Επιπροσθέτως, μια υποκατάσταση K70E στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 έχει επιλεγεί κλινικά από το tenofovir disoproxil και οδηγεί σε χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, την emtricitabine, το tenofovir και τη λαμιβουδίνη.
Italian: • Se ha o ha avuto problemi renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας ή είχατε στο παρελθόν πρόβλημα με τους νεφρούς σας ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Italian: Quando i dati mancanti sono stati esclusi, il 91% dei pazienti nel gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e il 94% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina presentavano concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL alla 48 a Settimana.
Greek: Μετά τον αποκλεισμό των ελλιπών δεδομένων, 91% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις RNA HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Italian: Tutti i 48 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Stribild hanno mantenuto la soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) fino alla 48 a settimana.
Greek: Και οι 48 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Stribild παρέμειναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) μέχρι την Εβδομάδα 48.
Italian: • Se, su consiglio del medico, ha interrotto un trattamento con un qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil in seguito a problemi legati alla funzione renale.
Greek: • Εάν διακόψατε τη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιείχε tenofovir disoproxil ακολουθώντας τη συμβουλή του γιατρού σας μετά από πρόβλημα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Italian: È controindicata la co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (gp-P) (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ετεξιλική δαβιγατράνη, ένα υπόστρωμα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Elvitegravir è metabolizzato tramite ossidazione mediata da CYP3A (via principale) e tramite glucuronidazione mediata dagli enzimi UGT1A1/3 (via secondaria).
Greek: Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση από τα ένζυμα UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Italian: Buprenorfina/Naloxone/ Elvitegravir/Cobicistat
Greek: Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη/ Elvitegravir/Cobicistat
Italian: 3 Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Italian: 5 Questa reazione avversa è stata identificata con la sorveglianza successiva all' immissione in commercio per emtricitabina o tenofovir disoproxil ma non è stata osservata, per emtricitabina, durante gli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti o nella popolazione pediatrica HIV o, per tenofovir disoproxil, negli studi clinici randomizzati, controllati o nei programmi di accesso allargato.
Greek: 5 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για την emtricitabine ή το tenofovir disoproxil, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες του HIV για την emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil για το tenofovir disoproxil.
Italian: • prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Greek: • προϊόντα βοτάνων: St. John's wort (Hypericum perforatum / υπερικό / βαλσαμόχορτο)
Italian: L'aumento medio dal valore basale della conta di cellule CD4+ alla 48 a settimana è stato di 23 cellule/mm3.
Greek: H μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 23 κύτταρα/mm
Italian: Se il fosfato sierico fosse confermato come < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) in qualsiasi paziente adolescente trattato con Stribild, la funzione renale deve essere riesaminata entro una settimana.
Greek: 11. Ότι εάν τα επίπεδα φωσφόρου ορού επιβεβαιωθούν ότι είναι < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε έφηβο ασθενή που λαμβάνει Stribild, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας.
Italian: Emtricitabina e tenofovir vengono eliminati principalmente dai reni tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Italian: insufficienza renale4, tubulopatia renale prossimale inclusa la sindrome di Fanconi acquisita4, proteinuria
Greek: νεφρική ανεπάρκεια4, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια συμπεριλαμβανομένου επίκτητου συνδρόμου Fanconi4, πρωτεϊνουρία
Italian: • riduzione del fosfato nel sangue
Greek: • μειωμένο φώσφορο στο αίμα σας
Italian: Il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV è maggiore in caso di assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato, come Stribild.
Greek: Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με λοίμωξη HIV σχετιζόμενος με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate όπως το Stribild.
Italian: Emtricitabina è un analogo nucleosidico della citidina.
Greek: H emtricitabine είναι νουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης.
Italian: Il trattamento con Stribild deve essere interrotto in pazienti con confermata clearance della creatinina che scende sotto 50 mL/min (perché la compressa di associazione a dose fissa non consente di effettuare i necessari adattamenti dell'intervallo tra le dosi) o con decrementi del fosfato sierico a < 0,32 mmol/L (1,0 mg/dL) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με Stribild σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει σε < 50 ml/min (δεδομένου ότι οι απαιτούμενες αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δεν είναι δυνατές χρησιμοποιώντας αυτό το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης) ή με μείωση του φωσφόρου ορού σε < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Cobicistat inibisce la secrezione tubulare della creatinina e può determinare un modico aumento della creatinina sierica e un modico calo della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Το cobicistat αναστέλλει τη σωληναριακή απέκκριση της κρεατινίνης και ενδέχεται να προκαλέσει μέτριες αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μέτριες μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 8 su 89 pazienti pediatrici (9,0%) esposti a tenofovir disoproxil hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 8 από τους 89 παιδιατρικούς ασθενείς (9,0%) που εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: aumento della creatinina nel sangue4
Greek: αυξημένη κρεατινίνη αίματος4
Italian: • alterazioni delle urine
Greek: • αλλαγές στα ούρα
Italian: Alla 48 a Settimana, sei adolescenti nel gruppo tenofovir disoproxil e un adolescente nel gruppo placebo presentavano una perdita significativa di BMD della colonna lombare (definita come perdita del > 4%).
Greek: Την Εβδομάδα 48, έξι έφηβοι στην ομάδα του tenofovir disoproxil και ένας έφηβος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν σημαντική απώλεια της ΟΠ στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (οριζόμενη ως απώλεια > 4%).
Italian: Le reazioni avverse a Stribild più frequentemente riportate fino alla 48a settimana negli studi clinici condotti su pazienti adulti con soppressione virologica sono state nausea (da 3% a 5%) e affaticamento
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stribild σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς ήταν ναυτία (3% έως 5%) και κόπωση
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzionalità renale più frequentemente.
Greek: Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία πιο συχνά.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 in merito all'avvio della terapia con Stribild nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 90 mL/min.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την έναρξη του Stribild σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 90 ml/min.
Italian: I pazienti che in precedenza hanno interrotto il trattamento con tenofovir disoproxil a causa di tossicità renale, con o senza regressione dei suoi effetti dopo l'interruzione, non devono essere trattati con Stribild (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας, με ή χωρίς αναστροφή των επιδράσεων μετά τη διακοπή, δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Stribild (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Non sono state riscontrate resistenze emergenti verso Stribild negli studi clinici condotti su pazienti con soppressione virologica provenienti da un regime contenente un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (PI+RTV) (studio GS-US-236-0115), un NNRTI (studio GS-US-236-0121) o raltegravir (RAL) (studio GS-US-236-0123).
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε εμφανιζόμενη αντοχή στο Stribild στις κλινικές μελέτες ιολογικά κατεσταλμένων ασθενών οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε έναν ενισχυμένο με ritonavir αναστολέα πρωτεάσης (PI+RTV) (Mελέτη GS-US-236-0115), έναν NNRTI (Mελέτη GS-US-236-0121) ή raltegravir (RAL) (Mελέτη GS-US-236-0123).
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Stribild per oltre 18 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Greek: Stribild για περισσότερο από 18 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Italian: Il tasso medio di guadagno osseo del tratto lombare della colonna vertebrale alla 48 a Settimana era simile tra il gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil e il gruppo di trattamento con stavudina o zidovudina.
Greek: Το μέσο ποσοστό αύξησης της οστικής μάζας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης την Εβδομάδα 48 ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας θεραπείας με tenofovir disoproxil και της ομάδας θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Italian: • aumento del glucosio, degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina nel sangue
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου, λιπαρών οξέων (τριγλυκεριδίων), χολερυθρίνης στο αίμα σας
Italian: Dopo somministrazione di [14C]emtricitabina, l'intera dose di emtricitabina è stata recuperata nelle urine (~ 86%) e nelle feci (~ 14%).
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]emtricitabine, πλήρης ανάκτηση της δόσης της emtricitabine επετεύχθη στα ούρα (~ 86%) και στα κόπρανα (~ 14%).
Italian: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Italian: Nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil, sono stati riportati, quali eventi rari, compromissione renale, insufficienza renale ed eventi non comuni di tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi), che talvolta inducono alterazioni delle ossa (e raramente fratture).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν tenofovir disoproxil, έχουν αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρική έκπτωση και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα).
Italian:  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di cobicistat dopo somministrazione di Stribild è circa 3,5 ore e la relativa esposizione a cobicistat ha indotto Ctrough di elvitegravir circa 10 volte superiori alla IC95 aggiustata per il legame proteico per il virus HIV-1 ceppo selvatico (wild-type).
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του cobicistat στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Stribild είναι περίπου 3,5 ώρες και οι συσχετιζόμενες εκθέσεις του cobicistat παρέχουν Ctrough του elvitegravir περίπου 10 φορές πάνω από την προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για μη μεταλλαγμένου τύπου ιό HIV-1.
Italian: La farmacocinetica di elvitegravir, cobicistat e tenofovir è stata studiata in pazienti con compromissione epatica moderata.
Greek: Η φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat και tenofovir έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Il medico le prescriverà anche degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Italian: I punteggi Z per la BMD sono diminuiti di -0,012 per il tratto lombare della colonna vertebrale e di -0,338 per il corpo totale nei 64 soggetti che sono stati trattati con tenofovir disoproxil per 96 settimane.
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,012 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και κατά -0,338 για ολόκληρο το σώμα στους 64 ασθενείς που έλαβαν tenofovir disoproxil για 96 εβδομάδες.
Italian: • rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)
Greek: • μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso < 35 kg, la sicurezza e l'efficacia di Stribild non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους < 35 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (denominata anche aldesleukina).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη-2 (που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη).
Italian: Dopo l'inizio della somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) multipli o a dosi elevate, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con tenofovir disoproxil che presentavano fattori di rischio per disfunzione renale.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil και με παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Cinque soggetti (5,6%) hanno avuto risultati delle analisi di laboratorio clinicamente coerenti con una tubulopatia renale prossimale, 4 dei quali hanno interrotto la terapia con tenofovir disoproxil.
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil.
Italian:  Se nota sintomi di infiammazione o di infezione, informi immediatamente il medico.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: L'attività antivirale sinergica è stata mantenuta per elvitegravir, emtricitabina e tenofovir in presenza di cobicistat.
Greek: Η αντιιική συνέργεια διατηρήθηκε για τα elvitegravir, emtricitabine και tenofovir όταν ελέγχθηκαν παρουσία του cobicistat.
Italian: Il guadagno osseo del corpo totale era minore nel gruppo di trattamento con tenofovir disoproxil rispetto al gruppo di trattamento con stavudina o zidovudina.
Greek: Η αύξηση της οστικής μάζας σε ολόκληρο το σώμα ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 89 pazienti pediatrici di età media pari a 7 anni (intervallo da 2 a 15 anni) sono stati esposti a tenofovir disoproxil per un periodo mediano di 331 settimane.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 ετών) εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων.
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati CYP3A, come elvitegravir, nei quali la biodisponibilità è limitata e l'emivita è ridotta dal metabolismo CYP3A-dipendente.
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως το elvitegravir, όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή βραχύνεται από τον εξαρτώμενο από το CYP3A μεταβολισμό.
Italian: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silicio diossido, sodio laurilsolfato.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, λαυρυλο-θειικό νάτριο.
Italian: Cobicistat inibisce in modo reversibile MATE1 e, in caso di cosomministrazione con Stribild, le concentrazioni di metformina possono aumentare.
Greek: Το cobicistat αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Stribild.
Italian: I pazienti che in precedenza hanno interrotto il trattamento con tenofovir disoproxil a causa di tossicità renale non devono essere trattati con Stribild.
Greek: Ότι ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Stribild.
Italian: Vedere anche il paragrafo Co-somministrazione con altri medicinali riportato di seguito.
Greek: Βλ. επίσης την ενότητα Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρακάτω.
Italian: Nello Studio GS-US-236-0103, 27 pazienti trattati con Stribild hanno presentato HIV-1 con la sostituzione K103N associata a NNRTI nella transcrittasi inversa al basale e un successo virologico (82% alla 144 a settimana) simile alla popolazione complessiva (78%), senza resistenze emergenti a elvitegravir, emtricitabina o tenofovir nell'HIV-1.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0103, 27 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stribild είχαν HIV-1 με τη σχετιζόμενη με NNRTI K103N υποκατάσταση στην ανάστροφη μεταγραφάση κατά την έναρξη και είχαν ιολογική επιτυχία (82% κατά την Εβδομάδα 144) παρόμοια με το γενικό πληθυσμό (78%), χωρίς εμφανιζόμενη αντοχή στα elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir στον HIV-1 τους.
Italian: La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di dabigatran con effetti simili a quelli visti con altri forti inibitori forti della gp-P.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Italian: Al picco di concentrazione plasmatica, il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato ~ 1,0 e il rapporto medio tra concentrazione spermatica e plasmatica del medicinale è stato ~ 4,0.
Greek: Στην ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα, ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν ~ 1,0 και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο πλάσμα ήταν ~ 4,0.
Italian: Alla 48 a Settimana, l'83% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina presentava concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL.
Greek: Την Εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις RNA HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml.
Italian: L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Negli anziani la ridotta funzionalità renale è più probabile, pertanto il trattamento negli anziani con Stribild deve essere effettuato con cautela.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Stribild.
Italian: Stribild è indicato come regime terapeutico completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e non deve essere somministrato con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένη αγωγή για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης και δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: La co-somministrazione con Stribild può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questo medicinale.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στο πλάσμα.
Italian: Pertanto, non è necessario modificare la dose di tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione epatica.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: La co-somministrazione di Stribild e rifabutina non è raccomandata.
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
Italian: Se il fosfato sierico è < 0,48 mmol/L (1,5 mg/dL) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 70 mL/min, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 70 ml/min, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Cinque soggetti (5,6%) hanno avuto risultati delle analisi di laboratorio clinicamente coerenti con una tubulopatia renale prossimale, 4 dei quali hanno interrotto la terapia con tenofovir disoproxil (esposizione mediana a tenofovir disoproxil di 331 settimane).
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil (διάμεση έκθεση στο tenofovir disoproxil 331 εβδομάδες).
Italian: La co-somministrazione con Stribild può portare ad aumento dell'esposizione a tenofovir.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild δύναται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir.