FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como, medicamentos antipiréticos conforme clinicamente necessário) em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente aos 6 anos de idade) após cada dose de Pandemrix.
Hungarian: Éppen ezért kisgyermekeknél (kb. 6 éves korig) minden adag Pandemrix után javasolt a hőmérséklet figyelése és a láz csillapítása (pl. lázcsillapítók alkalmazása, ha a beteg állapota szükségessé teszi).
Portuguese: Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Hungarian: Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Portuguese: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Hungarian: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H1N1-009) realizado em crianças saudáveis dos 6 meses aos 35 meses de idade (estratificadas em intervalos dos 6 aos 11, 12 aos 23 e 24-35 meses de idade), a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira e a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) ou dose do adulto (0,5 ml) de Pandemrix, foi a seguinte:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H1N1-009) 6-35 hónapos egészséges gyermekeknél (6-11, 12-23 és 24-35 hónapos csoportosításban) az anti-HA antitestválaszok 21 nappal a Pandemrix első és egy második, a felnőtt dózis felének (azaz 0,25 ml) vagy a felnőtt dózisnak (azaz 0,5 ml) a beadását követően az alábbiak voltak: anti-HA
Portuguese: 1antigenicamente semelhante ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 2percentagem de indivíduos vacinados que, se inicialmente seronegativos, atingiu um título de anticorpos ≥32 1/DIL após a vacinação ou, se inicialmente seropositivos, atingiu um título de anticorpos de ≥ 4 vezes ao título de anticorpos antes da vacinação
Hungarian: 1antigén szempontból hasonló az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírushoz; 2azon beoltottak százalékos aránya, akik, ha kezdetben szeronegatívak voltak, az oltás beadását követően ≥32,1/DIL antitest titer értéket értek el, vagy, ha kezdetben szeropozitívak voltak, az oltás beadását megelőző antitest titetük ≥ 4-szeresét érték el.
Portuguese: Num ensaio clínico em que foi administrada uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, como acima mencionada) 3 semanas depois da segunda dose de Pandemrix (as duas doses foram administradas com um intervalo de 21 dias), foi observada uma resposta imunitária inferior a Fluarix, em comparação com os indivíduos que não tinham previamente recebido Pandemrix.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcinát (Fluarix, lásd feljebb) adtak három héttel a második dózis Pandemrix beadását követően (a két adag között 21 nap telt el).
Portuguese: Febre axilar (>38°C) Febre axilar (>39°C)
Hungarian: Duzzanat Hidegrázás Verejtékezés Láz (>38°C) Láz (>39°C) Hasmenés
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Néhány, a 4. pont („Lehetséges mellékhatások") alatt felsorolt hatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Como funciona Pandemrix
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pandemrix?
Portuguese: • Aumento do suor
Hungarian: • fokozott verítékezés
Portuguese: Aumento da sudação
Hungarian: Fokozott verítékezés
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Hungarian: mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Portuguese: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Hungarian: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Portuguese: Metade da dose do adulto
Hungarian: A felnőtt adag fele
Portuguese: Metade da dose do adulto4
Hungarian: A felnőtt adag fele 4
Portuguese: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Hungarian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
Hungarian: • ha véralvadsi zavara van, illetve könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.
Portuguese: O que é Pandemrix e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pandemrix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beoltottat érinthet)
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix com outras vacinas.
Hungarian: A Pandemrix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
Portuguese: Crianças com 10-17 anos de idade
Hungarian: Gyermekek 10-17 éves gyermekek
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi de 100% em todos os grupos etários e grupos de dosagem.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány minden kor- és adagolási csoportban
Portuguese: Frascos para injetáveis da emulsão Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injetáveis
Hungarian: Emulziót tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz.
Portuguese: • Dor e inchaço no local de injeção
Hungarian: • fájdalom és duzzanat az injekció beadási helyén
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT hányadosa;
Portuguese: Após dose 1
Hungarian: Az 1. adag után
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Hungarian: • két csomag, amelyekben 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg (adjuváns) van
Portuguese: A taxa de seroprotecção ao dia 180 nas crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de 100% em ambos os grupos etários.
Hungarian: A 180. napi szeroprotekciós arány 100%-os volt olyan gyermekeknél, akik két fél (0,25 ml) adagot kaptak.
Portuguese: Mês N=16
Hungarian: hónap N = 16
Portuguese: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Hungarian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Portuguese: - Verificar a especificidade da gripe nas células T CD4 específicas para a hipocreatina dos doentes com narcolepsia por ensaios complementares e verificar se são encontradas células T CD4 com reatividade cruzada entre células T CD4 específicas da gripe de indivíduos saudáveis após a vacinação com Pandemrix ou com a vacina H1N1v sem adjuvante.
Hungarian: és annak igazolása, hogy a keresztreaktív CD4 T-sejtek megtalálhatóak-e az egészséges alanyokból Pandemrix vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után nyert influenza-specifikus CD4 T-sejtei között.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (durante pelo menos 15 minutos): cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Hungarian: szobahőmérsékletre kell tenni (legalább 15 percre),minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) houve um aumento da notificação de dor, vermelhidão e inchaço no local de injeção assim como de febre (> 38ºC), sonolência, irritabilidade e perda de apetite após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
Hungarian: A két 0,25 ml-es adag Pandemrix (H1N1)-et kapó 6-35 hónapos gyermekeknél az első adaghoz képest a második adag után több jelentés érkezett fájdalomról, bőrpírról és duzzanatról az injekció beadási helyén, valamint 38°C feletti lázról, álmosságról, ingerlékenységről, étvágytalanságról.
Portuguese: Em ensaios clínicos que avaliaram a reactogenicidade em adultos com idade igual e superior a 18 anos que receberam duas doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, foram observadas taxas superiores de sintomas gerais solicitados (tais como fadiga, cefaleias, artralgia, mialgia, calafrios, sudação e febre) após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Hungarian: 2 Narcolepsiás betegeknél és a vakcinációt követő átmeneti eseményként jelentett mellékhatás A 18 éves és idősebb, két 0,5 ml-es Pandemrix (H1N1)v dózisban részesülő felnőttek bevonásával végzett, reaktogenitást értékelő klinikai vizsgálatokban az előidézett általános tünetek (pl. fáradtság, fejfájás, arthralgia, myalgia, hidegrázás, verítékezés és láz) nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a második dózis, mint az első dózis beadását követően.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm* hemagglutinin/adag *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1) származtatott törzs X-179A
Portuguese: Total de indivídu os recrutad os N=66 [IC
Hungarian: Az összes bevont alany N = 66
Portuguese: FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Hungarian: EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Portuguese: • Sensação de má disposição, diarreia, vómitos, dores de estômago
Hungarian: • láz • hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom
Portuguese: Crianças com 3-9 anos de idade
Hungarian: 3-9 éves gyermekek
Portuguese: Após dose 2
Hungarian: A 2. adag után
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de Pandemrix (H1N1)v com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy dózisa előtt három héttel beadott, nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, lásd feljebb) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak semmilyen jelentős interferenciára a Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
Hungarian: A neutralizáló antitest válaszok a 60 év feletti életkorú alanyoknál az alábbiak voltak: Szérum neutralizáló antitest
Portuguese: Mês 12 N=31
Hungarian: 12. hónap N = 31
Portuguese: A frequência por dose das seguintes reações adversas encontra-se na tabela:
Hungarian: A következő mellékhatások a táblázatban található, adagonkénti gyakorisággal fordultak elő:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Hungarian: Egy szuszpenziós injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml-es) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10, 0,5 ml-es adag vakcinának felel meg.
Portuguese: Mês 12 N=28
Hungarian: 12. hónap N = 28
Portuguese: • Vermelhidão e comichão no local de injeção
Hungarian: • bőrpír és viszketés az injekció beadási helyén
Portuguese: • Arrepios
Hungarian: • szédülés
Portuguese: Vermelhidão e prurido no local de injeção, febre
Hungarian: Bőrpír és viszketés az injekció beadási helyén, láz
Portuguese: Mês N=22
Hungarian: hónap N = 22
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Hungarian: Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Portuguese: Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Hungarian: Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Portuguese: • Tonturas
Hungarian: • Lázgörcs
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 indivíduos
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Hungarian: • egy csomag, amiben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van
Portuguese: • Sonolência de curto tempo após a vacinação
Hungarian: • Rövid ideig tartó álmosság az oltás beadását követően • Reakciók az oltás beadásának helyén, mint pl.
Portuguese: • Problemas neurológicos, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como síndrome de GuillainBarré
Hungarian: neuritisz (ideggyulladás) és egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulásfajta.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Pandemrix ser-lhe administrado:
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Pandemrix-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Portuguese: Crianças dos 10 anos de idade em diante
Hungarian: Gyermekek 10 éves kortól
Portuguese: Mês 6 N=18
Hungarian: hónap N = 18
Portuguese: Mês 12 N=5
Hungarian: 12. hónap N = 5
Portuguese: - duas embalagens de 25 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma tampa (borracha de butilo).
Hungarian: - két dobozban 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó, gumi dugóval (butil-gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Hungarian: Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram após Pandemrix (H1N1)v ser comercializado:
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v vakcina forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Portuguese: Após 1 dose de 0,5 ml
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag után
Portuguese: Mês 6 N=17
Hungarian: hónap N = 17
Portuguese: Como conservar Pandemrix
Hungarian: Hogyan kell a Pandemrix-ot tárolni?
Portuguese: Febre >38°C Febre >39°C Artralgia Mialgia Fadiga
Hungarian: Duzzanat Hidegrázás Verejtékezés Láz (>38°C) Láz (>39°C) Arthralgia Myalgia Fáradtság Gyomor-, bélrendszeri mellékhatás Fejfájás
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Portuguese: Mês 12 N=7
Hungarian: 12. hónap N = 7
Portuguese: Em ensaios clínicos que avaliaram a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto) ou duas doses de 0,5 ml (dose de adulto) (com um intervalo de 21 dias) de Pandemrix (H1N1)v, a frequência por dose das seguintes reações adversas encontra-se na tabela:
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a reaktogenitást olyan 3-5 éves és 6-9 éves gyermekeknél értékelték, akik vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es adag (felnőtt adag) Pandemrix (H1N1)v-t kaptak (21 nap különbséggel), a táblázatban bemutatott alábbi mellékhatásokat tapasztalták, adagonkénti gyakorisággal:
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemanha
Hungarian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 61-70 anos
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v- szerű vírusra adott immunválasz 61-70 éves
Portuguese: Dia 42 N=18
Hungarian: 42. nap N = 18
Portuguese: Seis meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte: anticorpo
Hungarian: Hat hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1
Hungarian: Az A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz1
Portuguese: Em dois ensaios clínicos em que crianças dos 3 aos 9 anos de idade receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto) ou duas doses de 0,5 ml (dose de adulto) de Pandemrix, a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyekben 3 - 9 éves gyermekek kaptak vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es (felnőtt adag) Pandemrix-ot, 21 nappal az első és a második adag beadását követően az alábbi anti-HA antitestválaszokat figyelték meg: anti-HA antitest
Portuguese: Total de indivíduos recrutados N=67 [IC 95%]
Hungarian: Az összes bevont alany N = 67 [95% CI]
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz D-Pan H1N1-007
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 12 de agosto de 2010.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. augusztus 12-én megszűntek.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pandemrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pandemrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pandemrix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pandemrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 20 de maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pandemrix.
Hungarian: 2008. május 20-án az Európai Bizottság a Pandemrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em pessoas com febre elevada ou uma infeção aguda (de curta duração).
Hungarian: Az oltást magas láz vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzés esetén el kell halasztani.
Portuguese: O CHMP observou que uma dose única podia induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos (incluindo idosos), adolescentes e crianças com mais de 10 anos de idade.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az egyszeri adag a felnőttek (köztük az idősek), a serdülőkorúak és a 10 évesnél idősebb gyermekek esetében megfelelő szintű immunitást váltott ki.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pandemrix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pandemrix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre o Pandemrix
Hungarian: A Pandemrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O vírus foi previamente inativado (neutralizado) para não causar a doença.
Hungarian: A vírust először inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Portuguese: Todos os estudos demonstraram que a vacina permite obter níveis protetores satisfatórios de anticorpos, de acordo com os critérios estipulados pelo CHMP.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina a védettséghez elegendő mennyiségű antitest termelődését váltja ki a CHMP által meghatározott feltételeknek megfelelően.
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina.
Hungarian: A Pandemrix egy vakcina.
Portuguese: O solvente contém um adjuvante (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
Hungarian: Az oldószer „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
Portuguese: Foram realizados seis estudos principais que analisaram a capacidade de um esquema de vacinação de duas doses induzir uma resposta imunitária nos seguintes grupos (os valores apresentados são relativos aos que receberam Pandemrix nos estudos):
Hungarian: Hat fő vizsgálatot végeztek, amelyekben a kétadagos sémában alkalmazott vakcina immunválaszt kiváltó képességét tanulmányozták a következő csoportokban (a feltüntetett számok a vizsgálatokban Pandemrix-et kapott személyekre vonatkoznak):
Portuguese: • crianças saudáveis (210, com idades compreendidas entre os três e os 17 anos, e 50, com idades compreendidas entre os seis e os 35 meses, em três estudos).
Hungarian: • egészséges gyermekek (210, három és 17 év közötti, valamint 50, hat és 35 hónap közötti vizsgálati alany három vizsgálatban).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pandemrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Pandemrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pandemrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pandemrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O Pandemrix foi inicialmente autorizado em circunstâncias excecionais, o que significa que, por razões científicas, as informações disponíveis sobre o medicamento eram limitadas no momento da aprovação.
Hungarian: A Pandemrix forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
Portuguese: Os estudos em crianças também permitiram a comparação da eficácia do Pandemrix numa dose de 0,5 ml e numa dose de 0,25 ml.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatokban a Pandemrix 0,5 ml-es és 0,25 ml-es adagjainak hatásosságát is összehasonlították.
Portuguese: • adultos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos (180 indivíduos em dois estudos);
Hungarian: • 18 és 60 év közötti egészséges felnőttek (180 vizsgálati alany két vizsgálatban);
Portuguese: • idosos saudáveis com mais de 60 anos de idade (120 indivíduos num estudo);
Hungarian: • egészséges, 60 év feletti vizsgálati alanyok (120 vizsgálati alany egy vizsgálatban);
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pandemrix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pandemrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.