FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen esetekben az eredetileg elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani.
Croatian: No, u tim slučajevima inicijalno rekonstituirana otopina ne smije se dodatno razrjeđivati.
Hungarian: Általános utasítások
Croatian: Opće upute
Hungarian: A műtétet követő 72 óra után
Croatian: Poslije 72 sata nakon kirurškog zahvata
Hungarian: A műtét alatt és után
Croatian: Tijekom i nakon kirurškog zahvata
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1300 NE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (1300 IU)
Hungarian: 14 Két injekciós üveg tartalma szívható fel egy fecskendőbe.
Croatian: 14 Sadržaj dvije bočice može se uvući u jednu štrcaljku.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (650 NE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (650 IU)
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a VEYVONDI-t - Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti VEYVONDI - Nemojte infuzijom davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: Ismert allergiás reakció az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na bjelančevine miša ili hrčka.
Hungarian: 12-24 óránként / másnaponként
Croatian: Svakih 12 - 24 h / svaki drugi dan
Hungarian: Fennáll az alacsony kockázata annak, hogy a VEYVONDI hatására túlérzékenységi reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Croatian: Postoji niska opasnost od pojave reakcije preosjetljivosti (teška i iznenadna alergijska reakcija) na VEYVONDI.
Hungarian: d[(ó*NE/dl)]
Croatian: d[(h*IU/dl)]
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Bécs AUSZTRIA
Croatian: Proizvođač Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Beč Austrija
Hungarian: A szárnyas tűt addig ne távolítsa el, amíg sor nem került valamennyi fecskendő tartalmának a befecskendezésére, és ne nyúljon a fecskendőhöz csatlakozó Luer-zárhoz.
Croatian: Ne uklanjajte leptir-iglu sve dok infuzijom ne primijenite sve štrcaljke i ne dirajte luer priključak na koji se spaja štrcaljka.
Hungarian: A VEYVONDI por fehér vagy szürkésfehér színű.
Croatian: VEYVONDI je prašak bijele do bjelkaste boje.
Hungarian: A vérzés akkor sorolható a súlyos kategóriába, ha vörösvértest-transzfúzióra van vagy lehet szükség, vagy ha a vérzés kritikus fontosságú anatómiai helyen következik be (pl. intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés).
Croatian: Krvarenje se može smatrati velikim ako je potrebna transfuzija crvenih krvnih stanica ili je potencijalno indicirana ili ako se krvarenje javlja na kritičnim anatomskim mjestima (npr., intrakranijalno ili gastrointestinalno krvarenje).
Hungarian: 72 óráig a műtét után
Croatian: Do 72 sata nakon kirurškog zahvata
Hungarian: Clb IR Cmax-on c
Croatian: IR pri Cmaks c
Hungarian: A VEYVONDI nem alkalmazható az „A" típusú haemophilia kezelésére.
Croatian: VEYVONDI se ne smije koristiti u liječenju hemofilije A.
Hungarian: Ha Ön otthon alkalmazza a VEYVONDI-t, kezelőorvosa megmutatja, hogyan tudja magának beadni infúzió formájában, és elmondja, mekkora adagot alkalmazzon.
Croatian: Ako VEYVONDI primjenjujete kod kuće, Vaš liječnik će se pobrinuti da Vam se objasni kako ćete si davati infuziju i u kojoj količini.
Hungarian: Műtét előtt:
Croatian: Prije kirurškog zahvata:
Hungarian: Ezért a túlérzékenységet vagy anaphylaxiás reakciókat tapasztaló betegeket meg kell vizsgálni, és ki kell deríteni, van-e jelen inhibitor.
Croatian: Stoga bolesnike kod kojih se javlja preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije treba testirati i procijeniti vezano uz prisutnost inhibitora.
Hungarian: A Mix2Vial eszközben lévő szűrő ezeket a részecskéket teljesen el tudja távolítani.
Croatian: Filtar koji je dio uređaja Mix2Vial potpuno uklanja te čestice.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy amint a VWF pótlása megtörtént, az endogén VIII-as faktorszintek normalizálódnak vagy közel normálisak maradnak, amíg a VEYVONDI-t továbbra is adják.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, nakon nadomjestka VWF, razine endogenog FVIII ostat će normalne ili gotovo normalne sve dok se VEYVONDI nastavi primjenjivati.
Hungarian: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Croatian: EU/1/18/1298/002
Hungarian: Gyakoriság alanyonként: Az - akár kapcsolódó, akár nem kapcsolódó - nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok száma osztva az alanyok összlétszámával (N), szorozva 100-zal.
Croatian: Učestalost po ispitaniku: Ukupan broj ispitanika sa štetnim događajem (povezanim i nepovezanim) podijeljen ukupnim brojem ispitanika (N) i pomnožen brojem 100.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő 2 spontán bejelentés esetében a tünetek az infúzió leállítása után 20 perc - 4 óra alatt megszűntek, és a beteg állapota teljesen rendeződött.
Croatian: U prijavljena 2 spontana slučaja nakon stavljanja lijeka u promet, simptomi su se povukli, a pacijenti u potpunosti oporavili u 20 minuta do 4 sata nakon prekida infuzije.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden egyes alkalommal, amikor a beteg VEYVONDI-t kap, feljegyezni a beteg nevét és a készítmény gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a beadott gyógyszerek gyártási száma közötti kapcsolat.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka VEYVONDI bolesniku, evidentira ime bolesnika i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) A kezelés megkezdése
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja (liječenje prema potrebi)
Hungarian: 10 Tartsa az injekciós üveget az egyik kezével, míg a másik kezével nyomja a fecskendőben lévő összes levegőt az injekciós üvegbe.
Croatian: 10 Držite bočicu jednom rukom, a drugom rukom istisnite cijelu količinu zraka iz štrcaljke u bočicu.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az infúzió adását, és forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu infuzije i obratite se svom liječniku.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt gyógyszermellékhatások Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű csoportban önkéntesen jelentették, nem mindig lehetséges megbízhatóan meghatározni azok gyakoriságát, illetve megállapítani a gyógyszer alkalmazásával való ok-okozati összefüggésüket.
Croatian: S obzirom da su te reakcije prijavljene dobrovoljno iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženosti lijeku.
Hungarian: Ezek a túlérzékenységi reakció korai tünetei lehetnek.
Croatian: To mogu biti rani simptomi reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: Kevésbé súlyos (pl. epistaxis, szájüregi vérzés, menorrhagia)
Croatian: Manje (npr. epistaksa, krvarenje usne šupljine, menoragija)
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a VEYVONDI nem hat elég jól, beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako osjećate da VEYVONDI ne djeluje dovoljno dobro, obratite se svom liječniku.
Hungarian: Ha apró részecskéket vagy szemcséket lát benne, ne használja fel az oldatot, és értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Ako zapazite pahuljice ili čestice, nemojte primjenjivati otopinu i obavijestite svojeg liječnika.
Hungarian: A három óra leteltével a készítményt dobja ki.
Croatian: Bacite nakon tri sata.
Hungarian: Egy humán ex vivo placentaperfúziós modell segítségével bizonyítást nyert, hogy a VEYVONDI nem jut át a humán méhlepényen.
Croatian: Na modelu perfuzije ljudske placente ex vivo pokazano je da VEYVONDI ne prelazi barijeru ljudske placente.
Hungarian: - Ez a készítmény csak egyszeri alkalmazásra való.
Croatian: - Lijek je samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: c[(NE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
Croatian: c[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)]
Hungarian: Összesen 92 vizsgálati alany (80 VWD-ben szenvedő alany a 070701, 071001 és a 071101 sz. vizsgálatokban, továbbá 12 „A" típusú haemophiliában szenvedő alany a 071104 sz. vizsgálatban) kapott VEYVONDI-t a klinikai fejlesztési szakaszban.
Croatian: Ukupno je 92 pojedinačna ispitanika (80 pojedinačnih ispitanika s VWD-om u ispitivanjima 070701, 071001 i 071101 te 12 ispitanika s hemofilijom A u ispitivanju 071104) bilo izloženo lijeku VEYVONDI tijekom kliničkog razvoja.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D-VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D-vonalkóddal ellátva.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Hungarian: A von Willebrand-betegség egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a von Willebrand-faktor hiánya vagy elégtelen mennyisége okoz.
Croatian: Von Willebrandova bolest nasljedni je poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom ili nedovoljnom količinom von Willebrandova faktora.
Hungarian: Lépések
Croatian: Koraci
Hungarian: - A következő infúziót az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Croatian: - Nastavite sa sljedećom Infuzijom prema rasporedu, onako kako Vam je preporučio liječnik.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerkészítménnyel kezelt betegekben felléphetnek túlérzékenységi reakciók ezekkel a nem humán emlős eredetű fehérjékkel szemben.
Croatian: Bolesnici liječeni ovim lijekom mogu razviti reakcije preosjetljivosti na te proteine sisavaca koji nisu ljudskog podrijetla.
Hungarian: - A VEYVONDI elvégzi a társult VIII-as faktorhiány késleltetett korrekcióját is.
Croatian: - VEYVONDI stvara odgođenu korekciju povezanog nedostatka faktora VIII.
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
Croatian: Voda za injekcije
Hungarian: Termékenység A VEYVONDI termékenységre kifejtett hatása még nem ismert.
Croatian: Plodnost Učinci lijeka VEYVONDI na plodnost nisu ustanovljene.
Hungarian: Súlyos b
Croatian: Veće b
Hungarian: Fordítsa el a kék műanyag oldalt az óramutató járásával ellenkező irányba, és óvatosan húzza szét a két injekciós üveget.
Croatian: Okrenite plavu plastičnu stranu u smjeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i lagano razdvojite dvije bočice.
Hungarian: 3 Bontsa fel a Mix2Vial eszköz csomagolását úgy, hogy teljesen lehúzza róla a fedelet, de közben ne érjen hozzá a csomag belsejéhez.
Croatian: 3 Otvorite pakiranje uređaja Mix2Vial tako da potpuno odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost pakiranja.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de rendes körülmények között 2-8 °C-os hőmérsékleten az nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás kontrollált és hitelesített aszeptikus körülmények között történt.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekostituiranog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2 do 8 °C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: AUC0-inf/adag e
Croatian: AUC0inf/Doza e
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt az injekciós üveghez csatlakoztatva addig, amíg elő nem készít egy újabb injekciós üveget.
Croatian: • Ostavite štrcaljku spojenu na bočicu dok ne pripremite sljedeću bočicu.
Hungarian: Az ilyen antitestek megjelenhetnek túlérzékenységgel vagy anaphylaxiás reakciókkal társulva.
Croatian: Takva antitijela mogu se javiti u bliskoj povezanosti s preosjetljivošću ili anafilaktičkim reakcijama.
Hungarian: Ezeket a tárgyakat nem szabad a háztartási hulladékgyűjtőbe dobni.
Croatian: Te predmete ne bacajte u običan kućni otpad.
Hungarian: (pl. súlyos vagy refrakter epistaxis, menorrhagia, gastrointestinalis vérzés, központi idegrendszeri trauma, haemarthros vagy traumás vérzés)
Croatian: (npr. teška ili refraktorna epistaksa, menoragija, gastrointestinalno krvarenje, trauma središnjeg živčanog sustava, hemartroza ili traumatsko krvarenje)
Hungarian: A VEYVONDI kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, thromboemboliás események, a VWF elleni inhibitor termelődése.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom VEYVONDI, mogu se javiti sljedeće nuspojave: preosjetljivost ili alergijske reakcije, tromboembolijski događaji, stvaranje inhibitora VWF-a.
Hungarian: Ha bármilyen olyan reakció tapasztalható, pl. tachycardia, amely összefüggésbe hozható a gyógyszer adásával, a beteg klinikai állapotától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, majd le kell állítani.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve reakcije, primjerice tahikardije, koja može biti povezana s primjenom lijeka, treba smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.
Hungarian: A súlyosabb vérzéses események esetében a VWF:RCo minimális szintjeit 50% fölött kell tartani, ameddig csak szükséges.
Croatian: Pri epizodama većeg krvarenja, održavajte najniže razine VWF:RCo veće od 50% dok god je to klinički potrebno.
Hungarian: 5. táblázat A VWF:RCo farmakokinetikai értékelése f
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetička procjena VWF:RCo f
Hungarian: A klinikai biztonságosságot, hatásosságot és a farmakokinetikai adatokat 3 VWD-betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat (070701, 071001 és 071101) alapján értékelték.
Croatian: Podaci o kliničkoj sigurnosti, djelotvornosti i farmakokinetici procijenjeni su u 3 dovršena ispitivanja, (070701, 071001 i 071101) koja su uključivala bolesnike s VWD-om.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Hungarian: A 070701 és 071001 sz. vizsgálat kombinált adatainak feltáró elemzése statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb átlagos tartózkodási időt, statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb terminális felezési időt és statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) nagyobb AUC0-inf expozíciót mutatott a VWF:RCo tekintetében VEYVONDI (50 NE/kg VWF:RCo) beadása után, valamint VEYVONDI és alfa-oktokog kombinált adásakor (50 NE/kg VWF:RCo és 38,5 NE/kg rFVIII), mint amit pdVWF és pdFVIII (50 NE/kg pdVWF:RCo és 38,5 NE/kg pdFVIII) beadása után mértek.
Croatian: Eksplorativna analiza kombiniranih podataka iz ispitivanja 070701 i 071001 pokazala je statistički značajnije (pri razini od 5%) dulje srednje vrijeme zadržavanja, statistički značajniji (pri razini od 5%) dulji terminalni poluvijek i statistički značajniji (pri razini od 5%) veći AUC0-inf u pogledu VWF:RCo nakon primjene s lijekom VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) i kombinirane primjene lijeka VEYVONDI i oktokoga alfa (50 IU/kg VWF:RCo i 38,5 IU/kg rFVIII) nego nakon primjene VWF dobivenog iz plazme i FVIII dobivenog iz plazme (50 IU/kg iz plazme dobivenog VWF:Rco i 38,5 IU/kg iz plazme dobivenog FVIII).
Hungarian: A VEYVONDI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 110 NE VWF:RCo/mg fehérje.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka VEYVONDI je otprilike 110 IU VWF:RCo/mg proteina.
Hungarian: Szúrja be a tűt a vénába, majd távolítsa el a karszorítót.
Croatian: Umetnite iglu u venu i uklonite podvez.
Hungarian: Nem biztosítható a haemostasis addig, amíg a VIII-as faktor véralvadást elősegítő hatása (FVIII:C) nem éri el a legalább 0,4 NE/ml szintet (≥ a normál aktivitás 40%-a).
Croatian: Hemostaza se ne može osigurati dok koagulacijska aktivnost faktora VIII (FVIII:C) ne dosegne najmanje 0,4 IU/ml (≥ 40% normalne aktivnosti).
Hungarian: El kell érni a VWF:RCo > 0,6 NE/ml (60%) és FVIII:C > 0,4 NE/ml (40%) szubsztitúciós szinteket.
Croatian: Potrebno je postići nadomjesne razine od VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Hungarian: Ne növelje a VEYVONDI teljes adagját a vérzés gátlása érdekében anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka VEYVONDI kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Hungarian: Ha a várt plazmaszinteket (VWF:RCo) nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor el kell végezni a megfelelő vizsgálatot annak megállapítására, hogy jelen van-e von Willebrand-faktor-inhibitor.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine (VWF:RCo) u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti odgovarajuće ispitivanje kako bi se utvrdilo je li prisutan inhibitor von Willebrandova faktora.
Hungarian: A VEYVONDI nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: VEYVONDI ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Hungarian: A VEYVONDI adásával korrigálhatók a hemosztatikus rendellenességek azoknál a betegeknél, akik von Willebrand-faktor-hiányban szenvednek (von Willebrand-betegség) két szinten: - A VEYVONDI helyreállítja a thrombocyta-adhesiót a vascularis subendotheliumban a vascularis károsodás helyén (mert kötődik mind a vascularis subendothelium állományához (pl. kollagén), mind pedig a thrombocyta membránjához), ezzel elsődleges haemostasist létrehozva, amit a vérzési idő megrövidülése is jelez.
Croatian: Primjena lijeka VEYVONDI omogućuje korekciju hemostatskih abnormalnosti koje se javljaju u bolesnika s nedostatkom von Willebrandova faktora (von Willebrandova bolest) na dvije razine: - VEYVONDI ponovno uspostavlja adheziju trombocita na vaskularni subendotel na mjestu oštećenja žile (jer se veže i na matricu žilnog subendotela (npr. kolagen) i na membranu trombocita), pružajući primarnu hemostazu na što ukazuje skraćivanje vremena krvarenja.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a VEYVONDI nagyobb adagjára vagy a VIII-as faktor nagyobb adagjára vagy akár másik készítményre lesz szüksége a vérzések elállítása érdekében.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna veća doza lijeka VEYVONDI, ili veća doza faktora VIII, ili čak neki drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Hungarian: További infúziók:
Croatian: Naknadne infuzije:
Hungarian: Az aktívan vérző betegek esetében javasolt egy VIII-as faktor készítmény adása a VEYVONDI-val elsővonalbeli kezelésként, illetve a VIII-as faktor aktivitási szintjeitől függően (lásd a 4.2. pontot).
Croatian: U bolesnika s aktivnim krvarenjem preporučuje se istovremena primjena FVIII s lijekom VEYVONDI kao prva linija terapije i ovisno o razinama aktivnosti FVIII (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Hagyja a gumidugókat megszáradni.
Croatian: Pričekajte da se čepovi osuše.
Hungarian: A VEYVONDI nem keverhető más gyógyszerekkel, az rFVIII kivételével.
Croatian: Nemojte miješati VEYVONDI s drugim lijekovima osim s rFVIII.
Hungarian: Fordítsa felfelé a tű hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben óvatosan megütögeti a fecskendőt az ujjával, majd lassan és óvatosan kinyomja a levegőt a fecskendőből és a tűből.
Croatian: Usmjerite iglu prema gore i uklonite moguće mjehuriće zraka laganim lupkanjem štrcaljke prstom te polako i pažljivo istisnite zrak iz štrcaljke i igle.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a VEYVONDI-val.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na reprodukciju životinja za lijek VEYVONDI.
Hungarian: Milyen a VEYVONDI külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako VEYVONDI izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: VWF-et tartalmazó FVIII-készítménnyel történő kombináció növeli a thromboticus események kockázatát.
Croatian: Kombinacija s lijekom FVIII koji sadrži VWF predstavljala bi dodatni rizik trombotskih događaja.
Hungarian: Trombózis és embólia
Croatian: Tromboza i embolija
Hungarian: Ha a beteg kezdeti plazma FVIII:C-szintje < 40% vagy nem ismert, továbbá minden olyan esetben, ahol a haemostasis gyors korrigálását kell megoldani (pl. heveny vérzés, súlyos trauma kezelése vagy sürgős műtét esetén), szükség van a rekombináns VIII-as faktort tartalmazó készítmény beadására az első VEYVONDI infúzióval annak érdekében, hogy az FVIII:C hemosztatikus plazmaszintjét elérjék.
Croatian: Ako je bolesnikova početna razina FVIII:C u plazmi < 40% ili je nepoznata te u svim situacijama kada je potrebno postići brzu korekciju hemostaze, kao što je liječenje akutnog krvarenja, teška trauma ili hitni kirurški zahvat, nužno je primijeniti lijek s rekombinantnim faktorom VIII s prvom infuzijom lijeka VEYVONDI, kako bi se postigla hemostatska razina FVIII:C u plazmi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anti-VWF antitestek szintje magas, a von Willebrand-faktorral történő kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama antitijela na VWF, terapija von Willebrandovim faktorom možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Hungarian: A VEYVONDI ugyanúgy viselkedik, mint az endogén von Willebrand-faktor.
Croatian: VEYVONDI se ponaša jednako kao i endogeni von Willebrandov faktor.
Hungarian: Készen kell állni, hogy a potenciálisan jelentkező anaphylaxiás reakció esetén a megfelelő orvosi kezelést és az ilyenkor szükséges eljárásokat azonnal el lehessen végezni, főleg olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepelnek allergiás reakciók.
Croatian: Na raspolaganju treba biti primjerena medicinska terapija i sredstva za hitnu primjenu u slučaju potencijalne anafilaktičke reakcije, posebno za bolesnike s anamnezom alergijskih reakcija.
Hungarian: A VEYVONDI-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki tapasztalt a von Willebrand-betegségben szenvedő betegek kezelésében.
Croatian: Liječenje lijekom VEYVONDI nadgledat će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását a laborvizsgálatok eredményei alapján.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu sukladno laboratorijskim nalazima.
Hungarian: Az oldatot lassan - 4 ml/perc sebességet nem meghaladva - kell bejuttatni intravénásan (lásd 4.2 pontot).
Croatian: Otopina se treba polako primijeniti intravenski (vidjeti dio 4.2) ne brže od 4 ml/min.
Hungarian: A VEYVONDI teljes adagját be kell adni, amely után az rFVIII következik 10 percen belül.
Croatian: Cijela doza lijeka VEYVONDI treba se primijeniti, a potom u roku od 10 minuta treba primijeniti rFVIII.
Hungarian: A fecskendőben lévő oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros, illetve apró foszlányokat vagy szemcséket tartalmaz a szűrést követően.
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se primjenjivati ako je mutna ili sadrži pahuljice ili čestice nakon filtracije.
Hungarian: 12 Ne mozgassa fel-le az oldatot a fecskendő és az injekciós üveg között.
Croatian: 12 Nemojte potiskivati i povlačiti otopinu unutra pa van između štrcaljke i bočice.
Hungarian: A kényelem érdekében ajánlott szárnyas tűvel ellátott infúziós szereléket használni.
Croatian: Radi udobnosti preporučuje se set za infuziju s krilcima (leptir).
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedőknél a vér nem alvad a szükséges mértékben, így a vérzési idő megnyúlik.
Croatian: U bolesnika s tom bolešću krv se ne zgrušava normalno što uzrokuje produljeno krvarenje.
Hungarian: Általában 1 NE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog-alfa) 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli a plazma VWF:RCo-szintjét.
Croatian: Općenito, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) povećava razinu VWF:RCo u plazmi za 0,02 IU/ml (2%).
Hungarian: Tartós emelkedést észleltek az FVIII:C értékében a VEYVONDI egyetlen infúziójának beadását követő hat órán belül.
Croatian: Neprekinuto povećanje FVIII:C uočeno je šest sati nakon jedne infuzije lijeka VEYVONDI.
Hungarian: Megjegyzés:
Croatian: NAPOMENA:
Hungarian: Ugyanakkor ha nincs szükség az FVIII:C szintjének azonnali emelésére vagy, ha a kezdeti FVIII:C-szint elegendő a haemostasis biztosításához, az orvos dönthet úgy, hogy kihagyja az rFVIII egyidejű alkalmazását a VEYVONDI első infúziójánál.
Croatian: No, ako hitno povišenje FVIII:C nije potrebno ili ako je početna razina FVIII:C dovoljna za osiguranje hemostaze, liječnik može donijeti odluku o izostavljanju istodobne primjene rFVIII pri prvoj infuziji lijeka VEYVONDI.
Hungarian: Az adag mennyisége és a kezelés hossza függ a beteg klinikai státuszától, a vérzés típusától és súlyosságától, továbbá a VWF:RCo- és FVIII:C-szintektől.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o kliničkom statusu bolesnika, vrsti i težini krvarenja i razinama VWF:RCo i FVIII:C.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 1300 NE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VEYVONDI 1300 IU