FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afinitor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afinitor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Quels sont les bénéfices d'Afinitor démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Afinitor in den Studien gezeigt?
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (s'est propagé dans d'autres parties du corps) ou qu'il ne peut pas être éliminé chirurgicalement;
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich in andere Körperteile ausgebreitet hat) oder nicht operativ entfernt werden kann;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Afinitor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Afinitor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans l'organisme, l'évérolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP12, présente à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
German: Im Körper bindet Everolimus zunächst an ein Protein mit der Bezeichnung FKBP-12 im Zellinneren, um einen „Komplex" zu bilden.
French: Afinitor contient la substance active évérolimus.
German: Afinitor enthält den Wirkstoff Everolimus.
French: • cancer du sein avancé (qui a commencé à se propager) chez des femmes ménopausées.
German: • fortgeschrittener Brustkrebs (der begonnen hat, sich auszubreiten) bei Frauen nach der Menopause.
French: Afinitor ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à d'autres dérivés de la rapamycine (substances présentant une structure similaire à l'évérolimus) ou à l'un des autres composants.
German: Afinitor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Rapamycinderivate (Substanzen mit ähnlicher Struktur wie Everolimus) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: La substance active d'Afinitor, l'évérolimus, bloque une enzyme appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
German: Der Wirkstoff in Afinitor, Everolimus, blockiert ein Enzym, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afinitor?
German: Welche Risiken sind mit Afinitor verbunden?
French: Comment Afinitor est-il utilisé?
German: Wie wird Afinitor angewendet?
French: Il est utilisé en association avec un médicament appelé exémestane après l'échec d'autres traitements dits «inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase»;
German: Afinitor wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Exemestan angewendet, wenn andere Behandlungen, die sogenannten nichtsteroidalen Aromatase-Inhibitoren nicht wirksam waren;
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de troubles hépatiques.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen müssen die Dosen herabgesetzt werden.
French: Carcinome rénal
German: Nierenzellkarzinom
French: Afinitor est utilisé pour les cancers du sein avec «récepteurs hormonaux positifs» (c'est-à-dire quand les cellules cancéreuses possèdent à leur surface des récepteurs aux œstrogènes) et «HER2/neu négatifs» (lorsque les cellules cancéreuses ne contiennent pas de niveaux élevés de protéine HER2/neu [récepteur-2 du facteur de croissance épidermique humain]).
German: Afinitor wird bei „Hormonrezeptor-positivem" Brustkrebs (wenn die Krebszellen auf ihrer Oberfläche Östrogenrezeptoren aufweisen) und „HER2/neu negativem" Krebs (wenn die Krebszellen keine großen Mengen des HER2/neu [humanes epidermales WachstumsfaktorRezeptor-2]-Proteins aufweisen) angewendet.
French: • carcinome rénal avancé (un cancer du rein), lorsque le cancer a progressé malgré un traitement par un médicament appelé «anti-VEGF» (un type de médicament qui bloque les effets de protéines du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire).
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (ein Nierenkrebs), wenn sich der Krebs trotz Behandlung mit einem gegen VEGF gerichteten Arzneimittel (eine Art Arzneimittel, das die Wirkungen endothelialer Gefäßwachstumsfaktor-Proteine blockiert) verschlimmert hat.
French: L'Agence a également conclu qu'un retard de 7 mois dans la progression de la maladie pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale était appréciable, malgré les effets indésirables connus d'Afinitor.
German: Die Agentur kam außerdem zu dem Schluss, dass die siebenmonatige Verzögerung beim Fortschreiten der Erkrankungen bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, trotz der bekannten Nebenwirkungen von Afinitor wertvoll war.
French: Afinitor a ralenti la progression de la maladie chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, de carcinome rénal avancé et d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs.
German: Afinitor verlangsamte das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.
French: • tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale, lorsque les cellules cancéreuses sont bien différenciées et que le cancer est métastatique ou ne peut être éliminé par chirurgie;
German: • neuroendokrine Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, wenn die Krebszellen gut differenziert sind und der Krebs metastasiert oder nicht operativ entfernt werden kann.
French: Afinitor a été étudié chez 416 patients atteints d'un carcinome rénal avancé qui s'était aggravé malgré un traitement par des médicaments «anti-VEGF» (sunitinib, sorafénib ou les deux).
German: Afinitor wurde bei 416 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, das sich trotz Behandlung mit bestimmten gegen VEGF gerichteten Arzneimitteln (Sunitinib, Sorafenib oder beide) verschlimmert hatte.
French: Afinitor a fait l'objet d'une étude chez 302 patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pulmonaire ou intestinale.
German: Afinitor wurde bei 302 Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm untersucht.
French: Aperçu d'Afinitor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne
German: Übersicht über Afinitor und Begründung für die Zulassung in der EU
French: • tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas), lorsque les cellules cancéreuses sont bien ou moyennement différenciées (ce qui signifie qu'elles ont l'apparence de cellules pancréatiques normales).
German: • neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren (Tumoren der Hormon produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse), wenn der Krebs gut oder mäßig differenziert ist (d. h. von den normalen Bauchspeicheldrüsenzellen unterschieden werden kann).
French: L'association d'Afinitor avec l'exémestane a été étudiée chez 724 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2/neu-négatif qui s'est aggravé après un traitement par létrozole et anastrazole (inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase).
German: Afinitor wurde in Kombination mit Exemestan bei 724 Patienten mit Hormonrezeptor-positivem und HER2/neu-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, der sich nach der Behandlung mit Letrozol und Anastrazol (nicht steroidalen Aromatase-Inhibitoren) verschlimmert hatte.
French: Les patients ayant reçu Afinitor et les meilleurs traitements de soutien ont vécu en moyenne 11 mois sans aggravation de la maladie, contre environ 4 mois chez les patients ayant reçu un placebo et les meilleurs traitements de soutien pour atténuer les symptômes de la maladie.
German: Patienten, die Afinitor und beste unterstützende Behandlungen erhielten, lebten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu etwa 4 Monaten bei Patienten, die Placebo und beste unterstützende Behandlungen zur Linderung der Krankheitssymptome erhielten.
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale
German: Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique
German: Neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren
French: Comment Afinitor agit-il?
German: Wie wirkt Afinitor?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Afinitor, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Afinitor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Les patientes sous Afinitor ont vécu en moyenne 7,8 mois sans aggravation de la maladie, contre 3,2 mois chez les patientes sous placebo (un traitement fictif).
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 7,8 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 3,2 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
French: Les patients sous Afinitor ont vécu en moyenne 4,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 1,9 mois chez les patients sous placebo.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 4,9 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 1,9 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
French: Les patients sous Afinitor ont vécu en moyenne 11,0 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,6 mois chez les patients sous placebo.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 11,0 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 4,6 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
French: Afinitor a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude menée auprès de 410 patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique avancées bien ou moyennement différenciées.
German: In einer Studie bei 410 Patienten mit fortgeschrittenen, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs wurde Afinitor mit Placebo verglichen.
French: --1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
German: --1 Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant:
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
French: Squalène
German: Squalen
French: 9,75 milligrammes polysorbate 80
German: Polysorbat 80
French: 10 seringues préremplies
German: 10 Fertigspritzen
French: Contenu (Concentration) Présentation
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
French: Voie d'administration
German: Zulassungsnumm er
French: 1 seringue préremplie
German: 1 Fertigspritze
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
German: Name (Phantas iebezeic hnung)
French: 1105BJ Amsterdam Pays-Bas
German: 1105BJ Amsterdam Niederlande
French: Programmes de vaccination alternatifs :
German: Alternative Impfprogramme:
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie.
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date du dernier renouvellement : 17 juillet 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juli 2015
French: - Autres composants :
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
French: Il n'y a pas de données concernant la fertilité humaine.
German: Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte(PSUR)
French: Efficacité clinique et sécurité
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
French: Protection contre la grippe
German: Schutz gegen Influenza
French: Les infections humaines sont en premier lieu causées par un contact avec des animaux infectés, mais elles ne se répandent pas facilement d'une personne à l'autre.
German: Infektionen beim Menschen werden in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht, breiten sich aber nicht leicht unter Menschen aus.
French: • si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
French: Informations provenant des études non cliniques
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
French: langue, mains ou pieds, dû à une réaction allergique)
German: Bereich der Lippen, der Zunge, der Hände oder Füße, infolge einer allergischen Reaktion)
French: - Italie
German: - Italien
French: Informations supplémentaires).
German: Weitere Informationen)
French: Les résultats de l'IH pour les deux études cliniques ont révélé des valeurs inférieures à celles rapportées dans des études antérieures.
German: Die HAH-Ergebnisse für die beiden klinischen Studien zeigten niedrigere Werte als die, die im Rahmen der vorhergehenden Studien berichtet wurden.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée pour ce groupe d'âge.
German: Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
French: - Adjuvant MF59C.1 :
German: - Adjuvans MF59C.1:
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird ausschlaggebend sein für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
French: La réponse immunologique peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
German: Die Immunantwort kann reduziert sein, wenn der Patient mit Immunsuppressiva behandelt wird.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
French: Données de réactivité croisée chez les adultes
German: Daten zur Kreuzreaktivität bei Erwachsenen
French: Les lésions pulmonaires ont été réduites chez les groupes vaccinés.
German: Die Lungenschäden waren in den geimpften Gruppen reduziert.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
French: Adultes à partir de 18 ans :
German: Erwachsene ab 18 Jahren:
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
French: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
German: Anz. der Probanden N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
French: Soumission du PSUR lorsque AFLUNOV est utilité durant la pandémie de grippe :
German: PSUR Einreichung, wenn AFLUNOV während einer Influenza-Pandemie angewendet wird:
French: • Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs
German: • starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
French: L'immunogénicité a été évaluée chez 182 sujets.
German: Die Immunogenität wurde bei 182 Probanden beurteilt.
French: SP = séroprotection SC = séroconversion
German: SP = Seroprotektion SK = Serokonversion
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.
German: AFLUNOV sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
French: En situation de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) décrite dans l'article 24 de la régulation 726/2004/CE ne sera pas suffisante pour le monitorage de la sécurité du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendue.
German: Während einer pandemischen Situation ist die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR), wie in Artikel 24 der Verordnung 726/2004/EG spezifiziert, nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe de sujets (N=197).
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe (N=197) der Studienpopulation beurteilt.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
French: De plus, les réponses en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peuvent être insuffisantes pour fournir une protection.
German: Darüber hinaus können die Antikörperreaktionen bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression für eine Schutzwirkung unzureichend sein.
French: Deux doses d'AFLUNOV ont été administrées à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
German: Zwei Dosen AFLUNOV wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 gesunde Erwachsene verabreicht.
French: Inspecter visuellement la suspension avant l'administration.
German: Vor der Verabreichung ist die Suspension visuell zu überprüfen.
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité de AFLUNOV sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
German: Eine Studie an Kaninchen zeigte keine toxischen Auswirkungen von AFLUNOV auf die Fortpflanzung und Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
French: Cependant, on ne connait pas le degré de protection qui peut être obtenu pour les souches H5N1 d'autres clades (voir rubrique 5.1).
German: Der Umfang des Schutzes, der gegen H5N1-Stämme anderer Kladen hervorgerufen werden kann, ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger AFLUNOV avec d'autres vaccins monovalents H5N1.
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von AFLUNOV mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
French: Enfants âgés de 6 mois à 17 ans
German: Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée pour ce groupe d'âge.
German: Kinder unter 6 Monaten Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
French: L'excrétion virale et les titres viraux dans les poumons ont été également diminués, suggérant que la vaccination peut réduire le risque de transmission virale.
German: Die Ausscheidung von Viren und die Virustiter in der Lunge waren ebenfalls verringert, was darauf hindeutet, dass die Impfung das Risiko einer Virusübertragung reduzieren dürfte.
French: Les pourcentages de sujets qui ont rapporté des réactions locales étaient plus élevés dans les groupes d'âge plus élevés, dus au plus grand nombre de douleurs rapportées.
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festgelegt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union" benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
French: La suspension est un liquide blanc laiteux.
German: Die Suspension ist eine milchig-weiße Flüssigkeit.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal code ATC J07BB02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02.
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Nebenwirkungen nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec AFLUNOV, les résultats de ces tests pourraient être faux.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit AFLUNOV erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate.