FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα της συγκριτικής μελέτης βιοδιαθεσιμότητας υπό συνθήκες νηστείας καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία μεταξύ των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής για όλες τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Croatian: Rezultati komparativnog ispitivanja bioraspoloživosti u stanju gladovanja pokazuju bioekvivalenciju između referentnog i ispitivanog lijeka za sve farmakokinetičke parametre.
Greek: Σε ό,τι αφορά το άλας του νατρίου και του καλίου, καθώς και το οξύ, η επίδραση της τροφής είναι εμφανής στις περισσότερες μελέτες.
Croatian: Za natrijevu i kalijevu sol te kiselinu učinak hrane očit je u većini ispitivanja.
Greek: Επιπλέον, συγκριτικές δοκιμές διάλυσης σε τιμή pH 5,5 κατέδειξαν την άμεση αποδέσμευση τόσο από το προϊόν δοκιμής όσο και από το προϊόν αναφοράς, εύρημα που χρησιμοποιήθηκε για να υποστηριχθεί το συγκρίσιμο ποσοστό και η έκταση απορρόφησης in vivo σε μεταγευματική κατάσταση.
Croatian: Osim toga, ispitivanje komparativne otopine pri pH od 5,5 ukazalo je na trenutačno otpuštanje iz ispitivanog i referentnog lijeka, koji se upotrijebio radi potpore komparativnoj brzini i opsegu apsorpcije in vivo u stanju sitosti.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της CHMP, ο αιτών παρουσίασε την άποψή του σε μια προφορική εξήγηση.
Croatian: Tijekom sastanka CHMP-a podnositelj zahtjeva predstavio je svoj stav u usmenom obrazloženju.
Greek: • ως εκ τούτου, η επιτροπή συμπέρανε ότι υπήρξε έλλειψη κατάλληλων δεδομένων προς υποστήριξη της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac, δισκία των 50 mg.
Croatian: • Odbor je stoga zaključio da postoji manjak odgovarajućih podataka koji bi išli u prilog pozitivnom omjeru koristi i rizika ovog lijeka, tj. tableta Diclofenac 50 mg.
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών μέσω της αναστολής αμφότερων των ισοενζύμων COX-1 και COX-2 της οδού του αραχιδονικού οξέος.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji inhibira sintezu prostaglandina putem inhibicije izoenzima COX-1 i COX-2 na putu arahidonske kiseline.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac (Altergon), δισκία των 50 mg·
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog ovom lijeku, tj. tabletama Diclofenac (Altergon) 50 mg ;
Greek: Η παράγραφος 4.2 της προτεινόμενης ΠΧΠ για το Diclofenac (epolamine) 50 mg, δισκία άμεσης αποδέσμευσης, συμφωνεί με το προϊόν αναφοράς και συνιστά ότι: «…τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Croatian: Odjeljak 4.2. predloženog sažetka opisa svojstava lijeka za tablete Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem u skladu je s referentnim lijekom te se u njemu preporučuje sljedeće: „...tablete treba progutati cijele uz čašu vode, po mogućnosti tijekom ili nakon obroka.
Greek: • η επιτροπή ήταν της άποψης ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, η βιοϊσοδυναμία του Diclofenac, δισκία των 50 mg, έναντι του προϊόντος αναφοράς Flector, κοκκία για πόσιμο διάλυμα, πρέπει να καταδειχθεί και σε μεταγευματική κατάσταση, λαμβάνοντας υπόψη τη διαθέσιμη βιβλιογραφία η οποία καταδεικνύει ότι η Cmax των διαφορετικών σκευασμάτων δικλοφενάκης επηρεάζεται διαφορετικά σε μεταγευματική κατάσταση·
Croatian: • Odbor je mišljenja da se u ovom slučaju bioekvivalencija tableta Diclofenac 50 mg i granula referentnog lijeka Flector za oralnu otopinu treba dokazati i u uvjetima sitosti uzimajući u obzir dostupnu literaturu koja pokazuje da je učinak na Cmax različitih formulacija diklofenaka različit u uvjetima sitosti;
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική.
Croatian: Dakle, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika negativan.
Greek: Σύμφωνα με τους Desjardins et al (2015)1, υπήρξε 60 % μείωση της Cmax με ένα καψάκιο δικλοφενακικού οξέος, συγκριτικά με μείωση 43 % της Cmax με ένα δισκίο καλίου στην μεταγευματική κατάσταση έναντι της κατάστασης νηστείας.
Croatian: Prema razmatranjima Desjardinsa i drugih (2015.)1, došlo je do smanjenja od 60 % za Cmax za kapsule kiseline diklofenaka, u odnosu na smanjenje od 43 % za Cmax za tablete kalija u stanju sitosti naspram stanja gladovanja.
Greek: Ωστόσο, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα που να καταδεικνύουν την επίδραση της τροφής μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς προς στήριξη της παρούσας αίτησης, δεδομένου ότι η σύσταση της ΠΧΠ στην παράγραφο 4.2 είναι τα δισκία του Diclofenac epolamine να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Croatian: Međutim, nisu dostavljeni nikakvi podaci koji bi pokazali utjecaj hrane u usporedbi ispitivanog i referentnog lijeka i išli u korist ovog zahtjeva, uzevši u obzir da je preporuka u sažetku opisa svojstava lijeka u poglavlju 4.2. da tablete diklofenak epolamin treba progutati cijele uz čašu vode, po mogućnosti tijekom ili nakon obroka.
Greek: Παρουσιάστηκε σύνοψη της μελέτης βιοϊσοδυναμίας στην κατάσταση νηστείας, καθώς και ανασκόπηση της υποβληθείσας βιβλιογραφίας.
Croatian: Predstavljen je sažetak ispitivanja bioekvivalencije u stanju gladovanja, kao i podneseni pregled literature.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τον αιτούντα ότι η επίδραση της τροφής στη Cmax της δικλοφενάκης εξαρτάται τόσο από τη φαρμακευτική ουσία όσο και από το σκεύασμα, βάσει της ανασκόπησης της βιβλιογραφίας, η οποία περιλαμβάνει τα άλατα καλίου και νατρίου, καθώς και το οξύ.
Croatian: CHMP se složio s podnositeljem zahtjeva da učinak hrane na Cmax diklofenaka ovisi o djelatnoj tvari i formulaciji, na temelju pregleda literature, koja uključuje kalijeve i natrijeve soli te kiselinu.
Greek: Το Diclofenac, δισκία των 50 mg, περιέχει επολαμίνη δικλοφενάκης, ένα άλας δικλοφενάκης, το οποίο σχηματίζεται από τον συνδυασμό δικλοφεναμικού οξέος και τριτοταγής αμίνης N-(2-υδροξυαιθυλο)πυρρολιδίνης.
Croatian: Tablete Diclofenac 50 mg sadrže diklofenak epolamin, sol diklofenaka nastalu kombinacijom kiseline diklofenaka s tercijarnim aminom N-(2-hidroksietil)-pirolidin.
Greek: Οι Chen et al (2015)2 ανέφεραν 69 % μείωση της Cmax με ένα ρυθμιστικό διάλυμα καλίου έναντι μείωσης 28 % με ένα δισκίο καλίου σε μεταγευματική κατάσταση έναντι της κατάστασης νηστείας.
Croatian: Chen i drugi (2015.)2 izvijestili su o smanjenju od 69 % za Cmax za ublaženu otopinu kalija naspram smanjenja od 28 % za tablete kalija u stanju sitosti naspram stanja gladovanja.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς τα δισκία Diclofenac epolamine και τα κοκκία για διάλυμα επολαμίνης δικλοφενάκης του προϊόντος αναφοράς αποτελούν διαφορετικά από του στόματος φαρμακευτικά σκευάσματα και λόγω του ότι τα βιβλιογραφικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η επίδραση της τροφής στη Cmax της δικλοφενάκης δεν εξαρτάται μόνο από τη φαρμακευτική ουσία αλλά και από το σκεύασμα, στην εν λόγω περίπτωση, η βιοϊσοδυναμία μπορεί να συναχθεί μόνο εάν η βιοϊσοδυναμία αποδειχθεί τόσο σε μεταγευματική κατάσταση όσο και υπό συνθήκες νηστείας.
Croatian: Stoga, budući da su tablete diklofenak epolamin i granule referentnog lijeka diklofenak epolamin za otopinu različite oralne farmaceutske formulacije i budući da podaci u literaturi pokazuju da učinak hrane na Cmax diklofenaka ne ovisi samo o djelatnoj tvari nego i o formulaciji, u ovom slučaju bioekvivalencija se može potvrditi samo ako je bioekvivalencija dokazana u uvjetima sitosti i gladovanja.
Greek: Η αναλογία κατάστασης μεταγευματικής/νηστείας της Cmax κυμάνθηκε σε 26-73 % για τα διαφορετικά σκευάσματα, ενώ τα σκευάσματα που είναι βιοϊσοδύναμα στην κατάσταση νηστείας μπορεί να μην είναι βιοϊσοδύναμα στην μεταγευματική κατάσταση, ειδικά εάν η δοσολογική μορφή είναι διαφορετική.
Croatian: Omjer Cmax na pun/prazan želudac bio je u rasponu od 26 - 73 % za različite formulacije, a formulacije koje su bioekvivalentne u stanju gladovanja ne moraju biti bioekvivalentne u stanju sitosti, posebice ako se razlikuje način doziranja.
Greek: Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, υποστηρίχθηκε ότι ήταν απαραίτητο να ζητηθεί η διενέργεια μελέτης ατόμων σε μεταγευματική κατάσταση προκειμένου να αποκλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος βιοαν-ισοδυναμίας κατά την μεταγευματική κατάσταση.
Croatian: Uzevši to u obzir, istaknuto je da se treba zatražiti ispitivanje u stanju sitosti kako bi se isključila mogućnost rizika od bio(ne)ekvivalencije u uvjetima sitosti.
Greek: Αν και ο αιτών προέβαλε το επιχείρημα ότι η απουσία βιοϊσοδυναμίας σε κατάσταση νηστείας αποτελεί προγνωστικό παράγοντα της απουσίας βιοϊσοδυναμίας σε μεταγευματική κατάσταση με βάση την υποβληθείσα βιβλιογραφία, η CHMP ήταν της άποψης ότι δεν θα μπορούσε να υποστηριχθεί το αντίστροφο, δηλ. ότι η βιοϊσοδυναμία σε κατάσταση νηστείας αποτελεί προγνωστικό παράγοντα της βιοϊσοδυναμίας σε μεταγευματική κατάσταση, χωρίς στοιχεία προς υποστήριξή του.
Croatian: Iako je podnositelj zahtjeva tvrdio da nepostojanje bioekvivalencije u stanju gladovanja pretkazuje nepostojanje bioekvivalencije u stanju sitosti, na temelju podnesene literature, CHMP je smatrao da obrnuta tvrdnja ne može biti potvrđena, odnosno da bioekvivalencija u stanju gladovanja pretkazuje bioekvivalenciju u stanju sitosti, bez ikakvog dokaza koji bi to podržao.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την οποία η Γαλλία και η Σλοβακία ήγειραν ενστάσεις ως προς το ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία·
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Προς στήριξη της εν λόγω αίτησης άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε από τον αιτούντα μία μελέτη που καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία των δισκίων επολαμίνης δικλοφενάκης έναντι των κοκκίων για πόσιμο διάλυμα Flector (επολαμίνη δικλοφενάκης) σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Croatian: U prilog zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka podnositelj zahtjeva podnio je jedno ispitivanje koje pokazuje bioekvivalenciju tableta diklofenak epolamin s granulama Flector (diklofenak epolamin) za oralnu otopinu u zdravih dobrovoljaca u stanju gladovanja.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία από μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας των δισκίων επολαμίνης δικλοφενάκης έναντι των κοκκίων για πόσιμο διάλυμα Flector σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog ispitivanja bioekvivalencije tableta diklofenak epolamina s granulama Flector za oralnu otopinu u zdravih dobrovoljaca u stanju gladovanja.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη ήταν εφάπαξ δόσης, ανοικτής χορήγησης, τυχαιοποιημένη, 2x2 διασταυρούμενη μελέτη αποδεκτού σχεδιασμού.
Croatian: To je bilo jednodozno otvoreno randomizirano unakrsno ispitivanje s prihvatljivim planom izvedbe.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Diclofenac δεν είναι ευνοϊκή.
Croatian: Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Diclofenac nije povoljan.
Greek: Αιτών όνομα εταιρείας, διεύθυνση
Croatian: Nositelj odobrenja naziv tvrtke, adresa
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας
Croatian: Republika Slovačka
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητ α
Croatian: (Zaštićen) Naziv
Greek: Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg
Croatian: Diclofenac ALTERGON 50 mg
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/09/2016.
Croatian: Europska Komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 22-09-2016.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg).
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 21. srpnja 2016. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek diklofenak epolamin (tablete od 50 mg).
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής σε σημεία τραυματισμού ή βλάβης του σώματος, η μειωμένη παραγωγή προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
Croatian: Budući da neki prostaglandini uzrokuju bol i upalu na mjestima ozljeda ili oštećenja u tijelu, smanjena proizvodnja prostaglandina smanjuje bol i upalu.
Greek: Μια ανασκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας έδειξε μεταβλητές μειώσεις στην πρόσληψη διαφορετικών μορφών δικλοφενάκης όταν αυτή λαμβάνεται με τροφή.
Croatian: Pregled znanstvene literature ukazao je na varijabilna smanjenja apsorpcije različitih oblika diklofenaka kada se uzima s hranom.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του προϊόντος αυτού δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od tog lijeka ne nadmašuju s njime povezane rizike te da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) ni u sljedećim državama članicama EU-a: Češka Republika, Francuska, Slovačka.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να κυκλοφορήσει στην αγορά με την ονομασία Diclofenac.
Croatian: Lijek je trebao biti stavljen u promet pod nazivom Dicloflenac.
Greek: Οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γαλλίας και της Σλοβακίας θεώρησαν ότι απαιτείται επίσης μελέτη βιοϊσοδυναμίας του φαρμάκου όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή, διότι η λήψη του συνιστάται κατά προτίμηση με τροφή.
Croatian: Francuske i slovačke regulatorne agencije za lijekove smatrale su da je potrebno provesti i ispitivanje bioekvivalencije lijeka kada se uzima s hranom jer se preporučuje da se po mogućnosti uzima s hranom.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν καταδείχθηκε βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, CHMP je zaključio da nije dokazana bioekvivalencija s referentnim lijekom kada se uzima s hranom.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε ότι η μελέτη του φαρμάκου μόνο όταν αυτό λαμβάνεται με άδειο στομάχι δεν επαρκούσε για να καταδειχθεί ότι το εν λόγω προϊόν είναι εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο αναφοράς.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da ispitivanje lijeka samo kada se uzima na prazan želudac nije bilo dovoljno da se dokaže da je ovaj proizvod učinkovit kao i referentni lijek.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι συνιστάται το συγκεκριμένο προϊόν να λαμβάνεται κατά προτίμηση με τροφή και η τροφή μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται το φάρμακο από τον οργανισμό.
Croatian: Preporučuje se da se ovaj lijek po mogućnosti uzima s hranom, a hrana može imati veliki utjecaj na način na koji se lijek apsorbira u tijelo.
Greek: Η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου, η δικλοφενάκη, χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku, diklofenak, upotrebljava se za ublažavanje boli i upale.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj zemlji te u drugim državama članicama („predmetnim državama članicama", u ovom slučaju Češkoj Republici, Francuskoj i Slovačkoj).
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 5 Φεβρουαρίου
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitražni postupak 5. veljače 2016.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη αυτών των δισκίων 50 mg επολαμίνης δικλοφενάκης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και συνέστησε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od tih tableta od 50 mg lijeka diklofenak epolamin ne nadmašuju s njime povezane rizike i preporučio da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet ne bi trebalo izdati u Ujedinjenoj Kraljevini ni u predmetnim državama članicama.
Greek: Η Altergon Italia srl υπέβαλε αίτηση για την επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Croatian: Tvrtka Altergon Italia srl dostavila je lijek diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi decentraliziranog postupka.
Greek: Τι είναι η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg);
Croatian: Što je diklofenak epolamin (tablete od 50 mg)?
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που μειώνει την παραγωγή από τον οργανισμό των ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
Croatian: Diklofenak je „nesteroidni protuupalni lijek" (NSAID) koji smanjuje proizvodnju tvari u tijelu koje se nazivaju prostaglandini.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν ότι η μελέτη που διεξήχθη κατέδειξε μόνο ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražni postupak jest rezultat provedene studije koja je pokazala da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku samo kada se uzima na prazan želudac.
Greek: Γιατί επανεξετάζεται η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg);
Croatian: Zašto je diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) ponovno ocjenjivan?
Greek: Η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) είναι ένα γενόσημο φάρμακο που βασίζεται σε ένα «φάρμακο αναφοράς», το Flector, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία.
Croatian: Diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) generički je lijek koji se temelji na referentnom lijeku Flector koji je odobren u Francuskoj.
Greek: Λόγω του ότι η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) είναι γενόσημο φάρμακο, διενεργήθηκε μελέτη για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Flector, το οποίο διατίθεται με τη μορφή κοκκίων επολαμίνης δικλοφενάκης για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Croatian: Budući da je diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) generički lijek, provedeno je ispitivanje kako bi se pokazalo da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Flector koji je dostupan u obliku granula
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Gdje je to potrebno, informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Αυτά τα στοιχεία του προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής στο οποίο αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Croatian: Ove informacije o lijeku rezultat su ishoda postupka upućivanja na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Greek: Τα έγκυρα στοιχεία του προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Croatian: Valjane informacije o lijeku konačna su verzija proizvedena tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Greek: Παράρτημα III Πληροφορίες προϊόντος
Croatian: Prilog III Informacije o lijeku
Greek: Πληροφορίες προϊόντος
Croatian: Informacije o lijeku
Greek: Ειδικότερα, το τελικό σημείο βασικού ενδιαφέροντος ήταν ο πόνος.
Croatian: Posebice krajnju točku od glavnog interesa, odnosno bol.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Greek: Κλινική φαρμακολογία
Croatian: Klinička farmakologija
Greek: Η διαφορά στη μέση βαθμολογία οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) ήταν 8 mm την ημέρα 3-4 και 4,6mm την ημέρα 7-8.
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti VAS-a iznosila je 8 mm za 3. i 4. dan te 4,6 mm za 7. i 8. dan.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος παραμένουν ως έχουν στην τελική έκδοση που συντάχθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu sa završnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske grupe kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχει στοιχεία επιβεβαιωτικά της αποτελεσματικότητας της ψεκαζόμενης γέλης καθώς το πρωτεύον τελικό σημείο δεν είναι επικυρωμένο και η στατιστική ανάλυση δεν πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Croatian: No, ovo ispitivanje ne pruža nepobitne dokaze o učinkovitosti lijeka Spraygel jer primarna krajnja točka nije potvrđena, a statistička analiza ne ispunjava regulatorne zahtjeve.
Greek: Η ποιοτική σύγκριση βασίζεται στη σύνθεση, τον βαθμό ιοντισμού και την πλήρη διαλυτότητα της δραστικής ουσίας.
Croatian: Usporedba kakvoće temelji se na sastavu, stupnju ionizacije i potpunoj topivosti djelatne tvari.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε και εκπονήθηκε για την κατάδειξη της ανωτερότητας του μονόπλευρου ελέγχου στο σημαντικό επίπεδο του 5%, αλλά οι ισχύουσες απαιτήσεις καθορίζουν ως σημαντικό επίπεδο το 2,5% για τον μονόπλευρο έλεγχο, το οποίο δεν επιτυγχάνεται στη μελέτη.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno i pokrenuto da bi se pokazala nadmoćnost uz razinu značajnosti od 5 % za jednostrano ispitivanje, ali trenutačni zahtjev jest razina značajnosti od 2,5 % za jednostrano ispitivanje, a taj zahtjev ispitivanje nije ispunilo.
Greek: Το 2001, η MIKA Pharma GmbH αιτήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη γέλη ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% στο ΗΒ και, επακολούθως, στην Αυστρία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία και τη Σλοβενία, καθώς και την αναγνώριση από τη Γερμανία, την Ιταλία και την Ισπανία, στο πλαίσιο ενός «δεύτερου κύματος» αμοιβαίας αναγνώρισης.
Croatian: Tvrtka MIKA Pharma GmbH zatražila je da odobrenje za puštanje lijeka u promet za Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % koje je izdala Ujedinjena Kraljevina (UK) 2001., a nakon toga i Austrija, Estonija, Mađarska, Irska, Latvija, Litva i Slovenija, bude priznato i u Njemačkoj, Italiji i Španjolskoj u „drugom valu" postupka o uzajamnom prepoznavanju (MRP).
Greek: Επίδραση παρατηρήθηκε στο κρίσιμο δευτερεύον τελικό σημείο της οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) του αυθόρμητου πόνου.
Croatian: Primijećen je učinak na kritičnu sekundarnu krajnju točku vizualne analogne ljestvice vizualne boli (VAS).
Greek: Η καθορισμένη απόκριση στο πρωτεύον τελικό σημείο, εκφρασμένη ως μείωση του οιδήματος κατά τουλάχιστον 50% κατά τη διάρκεια των 10 ημερών θεραπείας για την πλήρη ομάδα ανάλυσης παρατηρήθηκε σε 87/97 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ψεκαζόμενη γέλη δικλοφενάκης (89,7%) σε σύγκριση με 74/94 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (78,7%), p = 0,0292 (μονόπλευρος έλεγχος) και p = 0,0467 (αμφίπλευρος έλεγχος).
Croatian: Definirana primarna krajnja točka odgovora, izražena kao smanjenje oteknuća za najmanje 50 % tijekom 10 dana liječenja za „potpuni skup za analizu" (FAS), dosegnuta je u 87/97 bolesnika koji su liječeni gelom u spreju s diklofenakom (89,7 %) u usporedbi sa 74/94 bolesnika liječenih placebom (78,7 %); p = 0,0292 (jednostrano) i p = 0,0467 (dvostrano).