FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexacima en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Dutch: Sacharose
Maltese: Sakkarosju
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Dutch: IE Internationale eenheid Of equivalente activiteit bepaald door een immunogeniciteitsevaluatie Geproduceerd in Verocellen 5 Equivalente hoeveelheid antigeen in het vaccin 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Dutch: Primair bij 2-4-6 maanden en booster bij 12-24 months
Maltese: Primarja 2-4-6 xahar u buster fit-12-24 xahar
Dutch: Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku
Dutch: 12 microgram
Maltese: 12 il mikrogramma
Dutch: Bordetella pertussis-antigenen Pertussistoxoïd
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning))
Maltese: Anti-Poljo tip 2 (≥ 8 (1/dilution))
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 1,0 microgra m/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Immaniġġar tar-Riskju (RMP)
Dutch: Knobbeltje op de injectieplaats Koorts (lichaamstemperatuur ≥ 39,6°C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Dutch: Boostervaccinatie:
Maltese: Vaċċinazzjoni buster:
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na boostervaccinatie met Hexacima
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexacima
Dutch: Stabiliteitsgegevens laten zien dat de vaccincomponenten gedurende 72 uur stabiel zijn bij temperaturen tot 25°C.
Maltese: Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa.
Dutch: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Dutch: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk Fabrikant:
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza Manifattur:
Dutch: • Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Maltese: • Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Dutch: Hexacima, suspensie voor injectie
Maltese: Hexacima, suspensjoni għall-injezzjoni.
Dutch: • Difterietoxoïd
Maltese: • Tossojdi tad-Difterite
Dutch: • Zwelling of ontsteking van de hersenen (encefalopathie/encefalitis).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Dutch: Anti-difterie ( 0.01 IE/ml) ( 0.1 IE/ml)
Maltese: Anti-difterite (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1
Dutch: 11-12 maanden na een primaire kuur van twee doses
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Dutch: Hexacima wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Maltese: Hexacima jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
Dutch: Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0.6 mg Al
Maltese: Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0.6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Dutch: Er is geen significante klinische interactie gemeld met andere behandelingen of biologische middelen, behalve met immunosuppressieve therapie (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' trattamenti jew prodotti bijoloġiċi oħra ma ġiet irrappurtata ħlief fil- każ ta' terapija immunosoppressiva (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet fuq l-imanniġar, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Etiket - Voorgevulde spuit
Maltese: Tikketta - Kunjett
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (halobutyl).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl) .
Dutch: • Dit vaccin beschermt niet tegen infecties veroorzaakt door andere typen van Haemophilus influenzae of tegen hersenvliesontsteking veroorzaakt door andere micro-organismen.
Maltese: • Dan il-vaċċin ma jipproteġix kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae u lanqas kontra l-meninġite kkawżati minn mikro-organiżmi oħra.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Maltese: L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Dutch: Ter aanvulling:
Maltese: Manifattur:
Dutch: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/ Belgique /Belgien
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en gerapporteerd tijdens commercieel gebruik
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtati bl-użu kummerċjali
Dutch: 10 mcg
Maltese: 10 µg
Dutch: • Bij baby's die zeer vroeg zijn geboren (na een zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kunnen gedurende 2-3 dagen na de vaccinatie tussen twee ademhalingen tussenpozen optreden die langer duren dan normaal.
Maltese: • Fi trabi mwielda b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala) jista' jkun li n-nifsijiet ikunu ta' perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide(0,6 mg Al3+) 2 IE Internationale eenheid
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexacima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Dutch: • pertussis (kinkhoest);
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Dutch: Hexacima is een vaccin.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Dutch: • hepatitis B (een virusinfectie van de lever);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Dutch: • tetanus (kaakkramp, doorgaans veroorzaakt door infectie van een wond);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Dutch: • invasieve ziekten (zoals meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type b-bacteriën.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Dutch: In een latere studie waarbij 455 kinderen betrokken waren, werd gekeken naar de langetermijnpersistentie van beschermende antilichamen tot drie jaar na toediening van een herhalingsdosis Hexacima, en in een ander onderzoek bij 1 336 kinderen werd de respons op verschillende partijen van het vaccin beoordeeld en werd onderzocht wat er gebeurde wanneer het vaccin werd toegediend in combinatie met vaccins voor infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) en het rotavirus (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Dutch: Het vaccinatieschema met twee doses werd onderzocht in een aanvullende hoofdstudie onder 554 kinderen.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Dutch: Waarom is Hexacima goedgekeurd?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hexacima in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat is aangetoond dat Hexacima beschermende niveaus van antilichamen oplevert tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitits en H. influenzae type b-infecties bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot twee jaar, ongeacht de etniciteit.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Dutch: Hexacima is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussisen Haemophilus influenzae type b-bacteriën, het hepatitis B-virus en geïnactiveerde poliovirussen.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Dutch: Hexacima is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
Maltese: Hexacima ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta' tilqim.
Dutch: • poliomyelitis (polio, een ziekte van de zenuwen die tot spierzwakte of -verlamming kan leiden);
Maltese: • poljomelite (poljo, marda li taffettwa n-nervituri u tista' twassal għal dgħjufija fil-muskoli jew paraliżi);
Dutch: De effecten werden vergeleken met die van een combinatie van verschillende vaccins die bedoeld waren om bescherming te bieden tegen de in Hexacima opgenomen ziekten.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima.
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
Dutch: (polyribosylribitolfosfaat) geconjugeerd aan tetanuseiwit
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Dutch: 1 Geadsorbeeerd aan aluminium hydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+) 2 Als laagste betrouwbaarheidsinterval (p= 0.95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Dutch: 10 injectieflacons
Maltese: 10 mikrogrammi
Dutch: Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (Multiverpakking)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Dutch: DTaP-IPV-HB-Hib
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Dutch: Verpakking van 1, 10 of 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL LOTT
Dutch: OVERIGE Sanofi Pasteur Europe
Maltese: Sanofi Pasteur Europe
Dutch: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
Dutch: Multiverpakking van 50 (5x10) (inclusief ‘blue box').
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
Dutch: N=249** N=123 tot 220† N=322†† N=934 tot
Maltese: N=322†† N=934 to N=249** N=123 to
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Dutch: EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Dutch: • Bordetella pertussis antigenen: Pertussistoxoïd/Filamenteus hemagglutinine 25/25 mcg
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi/ Emaglutinin Filamentuż 25/25 µg
Dutch: Verpakking van 10.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Maltese: Komponent ta 'pakkett multiplu , ma jistax jinbiegħ separatament .
Dutch: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Dutch: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004
Dutch: Multiverpakking: 50 (5 verpakkingen met 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Dutch: Hexyon in injectieflacons EU/1/13/829/001
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
Dutch: De veiligheid van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Dutch: Boostervaccinatie op een leeftijd van 11-12 maanden na een primaire kuur van twee doses
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 1,0 microgram/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexyon en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een multiverpakking met daarin 5 kartonnen dozen die elk 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald bevatten.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli fil multiplu b'5 kartuni , kull wieħed ikun fih 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra mwaħħla .
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B.
Maltese: Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 50 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Maltese: 10 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml) 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml)
Dutch: Multiverpakking met 50 (5 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten zonder naald.
Maltese: Pakkett multiplu ta '50 (5 pakketti ta' 10) siringi mimlijin minn qabel mingħajr labra .
Dutch: Tabel 3: Seroprotectiepercentagesa op een leeftijd van 4,5 jaar na vaccinatie met Hexyon Antilichaamdrempelwaarden Primair bij 6-10-14 weken en booster bij
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met één losse naald.
Maltese: Hexyon - Kartuna għall kunjett.
Dutch: Anti-PTe ( 8 ELISA-eenheden/ml) Anti-FHAe ( 8 ELISA-eenheden/ml) Anti-HBs ( 10 mIE/ml) Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning))
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Dutch: 1 Geadsorbeerd op aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Maltese: Hexyon jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
Dutch: 15-18 maanden
Maltese: 15-18-il xahar
Dutch: 10 injectieflacons (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 10 of 50 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 1, 10 jew 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla.
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 0,15 microgram/ml
Maltese: Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na boostervaccinatie met Hexyon
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexyon
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)4 Type 1 (Mahoney)
Maltese: Tip 1 (Mahoney)
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexyon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Hexyon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexyon
Dutch: Hexyon is een vaccin.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin.
Dutch: Waarom is Hexyon goedgekeurd?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexyon?
Dutch: In een latere studie waarbij 455 kinderen betrokken waren, werd gekeken naar de langetermijnpersistentie van beschermende antilichamen tot drie jaar na toediening van een herhalingsdosis Hexyon, en in een ander onderzoek bij 1 336 kinderen werd de respons op verschillende partijen van het vaccin beoordeeld en werd onderzocht wat er gebeurde wanneer het vaccin werd toegediend in combinatie met vaccins voor infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) en het rotavirus (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva 455 tifel u tifla studja l-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexyon, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexyon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexyon.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hexyon in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexyon?
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat is aangetoond dat Hexyon beschermende niveaus van antilichamen oplevert tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitits en H. influenzae type b-infecties bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot twee jaar, ongeacht de etniciteit.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexyon intwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Dutch: Hexyon is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussis- en Haemophilus influenzae type b-bacteriën, het hepatitis B-virus en geïnactiveerde poliovirussen.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin li fih s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hexyon verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexyon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' April 2013.
Dutch: Uit deze studie bleek dat kinderen die Hexyon kregen, een soortgelijk antilichaam aanmaakten als degenen die een vergelijkbaar vaccin (Infanrix hexa) kregen, toegediend volgens een schema van twee doses gevolgd door een herhalingsdosis na zes maanden.
Maltese: Flistudju, it-tfal li ħadu Hexyon ipproduċew rispons tal-antikorpi li kien simili għal dak li kellhom it-tfal li ħadu vaċċin komparatur (Infanrix hexa), meta ngħataw skeda f'żewġ dożi segwita minn booster 6 xhur wara.
Dutch: Hexyon is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
Maltese: Hexyon ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta' tilqim.
Dutch: De effecten werden vergeleken met die van een combinatie van verschillende vaccins die bedoeld waren om bescherming te bieden tegen de in Hexyon opgenomen ziekten.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexyon.
Dutch: Welke voordelen bleek Hexyon tijdens de studies te hebben?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Hexyon li ħarġu mill-istudji?