FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Bulgarian: Предпазителят на иглата покрива иглата след инжектиране, за да се предотврати нараняване с иглата.
Croatian: Pelgraz sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Bulgarian: Pelgraz съдържа активното вещество пегфилграстим.
Croatian: • Uzmite jastučić natopljen alkoholom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Bulgarian: Осигурете си тампон със спирт и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora ukazala su i na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, естралния цикъл, дните между чифтосването и коитуса и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućno krvarenje).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Croatian: Štrcaljku zbrinite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката според указанията на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjeni injektor da stoji 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili ga držite u rukama nekoliko minuta.
Bulgarian: За по-удобно инжектиране оставете предварително напълнения инжектор да престои 30 минути, за да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнения инжектор в ръката си за няколко минути.
Croatian: Pelgraz sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Pelgraz съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: • Nemojte odizati uređaj tijekom ubrizgavanja.
Bulgarian: Не повдигайте инжектора по време на инжектиране.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od mikrobiološke kontaminacije, napunjeni injektor s lijekom Pelgraz namijenjen je isključivo jednokratnoj uporabi.
Bulgarian: С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, предварително напълнените инжектори Pelgraz са само за еднократна употреба.
Croatian: Splenomegalija2 Ruptura slezene2
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
Croatian: Što morate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Pelgraz?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Pelgraz?
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga (laktat dehidrogenaza, mokraćna kiselina i alkalna fosfataza).
Bulgarian: отклонения в резултати от кръвни тестове (лактат дехидрогеназа, пикочна киселина и алкална фосфатаза).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI - 0,15, 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Croatian: (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:" и „EXP".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: S vanjske strane napunjene štrcaljke nalazi se uređaj za samostalnu primjenu (napunjeni injektor).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е свързана с устройството за самостоятелно приложение (предварително напълнен инжектор).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70 % odnosno 33 %) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Bulgarian: В допълнение е била наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и 5.2).
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo AML-om (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo ОМЛ (вж. точка 5.1).
Croatian: Kapica na igli napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa koji može uzrokovati teške alergijske reakcije;
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции.
Croatian: Aortitis Nakon primjene filgrastima ili pegfilgrastima u zdravih ispitanika i bolesnika s rakom prijavljen je aortitis.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след приложение на филграстим или пегфилграстим при здрави доброволци и при пациенти с рак.
Croatian: • napunjenu štrcaljku lijeka Pelgraz;
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка Pelgraz;
Croatian: Kako primijeniti injekciju?
Bulgarian: Къде да си поставя инжекцията?
Croatian: Samostalno davanje lijeka Pelgraz
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Pelgraz
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija, naziv lijeka (Pelgraz) i broj serije primijenjene štrcaljke mora se jasno evidentirati u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колония стимулиращи фактори, името на лекарствения продукт (Pelgraz) и номерът на партидата на приложената спринцовка трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Croatian: - Pomoćne tvari su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Bulgarian: - Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2).
Croatian: Polako i jednoliko potišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Bulgarian: Буталото трябва да се натисне бавно и равномерно, докато се инжектира цялата доза и буталото не може да се натисне повече.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Pelgraz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Pelgraz
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Pelgraz
Bulgarian: Не използвайте Pelgraz
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija, naziv lijeka (Pelgraz) i broj serije primijenjenog napunjenog injektora mora se jasno evidentirati u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колония стимулиращи фактори, името на лекарствения продукт (Pelgraz) и номерът на партидата на приложения предварително напълнен инжектор трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Croatian: Ako prestanete primijenjivati Pelgraz
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Pelgraz
Croatian: Napunjeni injektor koji sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s fiksno pričvršćenom iglom za injekciju od nehrđajućeg čelika.
Bulgarian: Предварително напълненият инжектор съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с постоянно прикрепена игла за инжектиране от неръждаема стомана.
Croatian: • bolujete od anemije srpastih stanica.
Bulgarian: имате сърповидно-клетъчна анемия.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjenog injektora iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на предварително напълнения инжектор, след „Годен до:" и „EXP".
Croatian: Za sva pitanja o čuvanju lijeka obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Bulgarian: За всички въпроси относно съхранението, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80 %) i 12-21 godina (67 %),
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е била наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti supkutanim putem u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят подкожно в бедрото, корема или горната част на ръката.
Croatian: Kako pripremiti injekciju lijeka Pelgraz?
Bulgarian: Как да приготвя моята инжекция Pelgraz?
Croatian: • jastučić natopljen alkoholom.
Bulgarian: тампон, напоен със спирт.
Croatian: Pelgraz je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadrži 1 napunjeni injektor u jednoj kutiji i s jednim jastučićem natopljenim alkoholom.
Bulgarian: Pelgraz се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнен инжектор, опакован в единична кутия и един напоен със спирт тампон.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika.
Bulgarian: Докато поддържате натиск върху буталото, спринцовката трябва да се извади от мястото на инжектиране.
Croatian: Trombocitopenij a1
Bulgarian: Тромбоцитопе ния1
Croatian: Pelgraz je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku, s fiksiranim sigurnosnim štitnikom za iglu u pojediničnim blister pakiranjima i jedan jastučić natopljen alkoholom.
Bulgarian: Pelgraz се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка, с предварително поставена предпазна капачка на иглата, опакована в индивидуален блистер и един напоен със спирт тампон.
Croatian: • napunjeni injektor lijeka Pelgraz;
Bulgarian: предварително напълнен инжектор Pelgraz;
Croatian: 1 napunjeni injektor + 1 jastučić natopljen alkoholom
Bulgarian: 1 предварително напълнен инжектор + 1 тампон, напоен със спирт
Croatian: Simptomi koji su se javljali su vrućica, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišeni upalni markeri (npr. C-reaktivni protein i broj bijelih krvnih stanica).
Bulgarian: Описаните симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпаление (например С-реактивен белтък и брой на WBC).
Croatian: • Očistite mjesto za primjenu injekcije: jastučićem ili maramicom natopljenom alkoholom prebrišite mjesto.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране: използвайте тампон със спирт, за да избършете мястото.
Croatian: Povišena razina laktat-dehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидроген а зата и алкалната фосфатаза1;
Croatian: • Podignite injektor pod pravim kutom: žuta traka označava da je štitnik za iglu aktiviran i zaključan.
Bulgarian: Жълтата лента показва, че предпазителят на иглата е заключен.
Croatian: Kako čuvati lijek Pelgraz
Bulgarian: Как да съхранявате Pelgraz
Croatian: Istodobna primjena Pelgraza i kemoterapijskog lijeka nije procijenjena u bolesnika.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Pelgraz с друг химиотерапевтичен лекарствен продукт не е било изследвано при пациентите.
Croatian: Bol na mjestu injiciranja1
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране1
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjenog injektora, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнен инжектор и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka + 1 jastučić natopljen alkoholom
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 тампон, напоен със спирт
Croatian: • Skinite poklopac na dnu injektora: odvrnite i povucite poklopac na dnu injektora kako biste ga skinuli.
Bulgarian: Свалете долната капачка: завъртете и издърпайте долната капачка, за да я свалите.
Croatian: • imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica
Bulgarian: получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Croatian: Provjerite da nije promijenila boju, da nije zamućena te da nisu prisutne krupne čestice.
Bulgarian: Проверете за промени в цвета, мътността или за големи частици.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip pritišćući prstima obod štrcaljke dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti.
Bulgarian: Винаги натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото, като задържате през цялото време кожната гънка.
Croatian: U slučaju izlaganja lijeka temperaturama zamrzavanja u razdoblju dužem od 24 sata ili višekratnog zamrzavanja, Pelgraz se NE smije koristiti.
Bulgarian: При излагане за период по-дълъг от 24 часа или при замразяване повече от един път, Pelgraz
Croatian: Ako primijenite više Pelgraza nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelgraz, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Pelgraz je bistra bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju.
Bulgarian: Pelgraz е бистър безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjenog injektora (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнения инжектор (Годен до:).
Croatian: Pelgraz je bistra bezbojna otopina za injekciju u napunjenom injektoru s iglom za injekciju.
Bulgarian: Pelgraz е бистър безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор с инжекционна игла.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на
Croatian: Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s fiksno pričvršćenom iglom za injekciju od nehrđajućeg čelika, sa sigurnosnim štitnikom za iglu.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с постоянно прикрепена инжекционна игла от неръждаема стомана с предпазител за иглата.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjeni injektor dosegne sobnu temperaturu.
Bulgarian: Оставете предварително напълнения инжектор да достигне стайна температура преди инжектиране.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е била изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1 % prema
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Croatian: Kako samostalno primijeniti injekciju lijeka Pelgraz?
Bulgarian: Как да се инжектирам сам с Pelgraz?
Croatian: Ako niste prošli obuku od strane liječnika ili medicinske sestre, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, освен ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka s jastučićem natopljenim alkoholom, u blister pakiranju.
Bulgarian: Опаковка от една предварително напълнена спринцовка с един тампон, напоен със спирт, опакована в блистер.
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
Croatian: Više informacija o lijeku Pelmeg nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pelmeg (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelmeg (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pelmeg?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pelmeg?
Croatian: Pelmeg je „biosličan lijek".
Bulgarian: Pelmeg e „биоподобно лекарство".
Croatian: Lijek Pelmeg daje se kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (liječenja lijekovima protiv raka).
Bulgarian: Pelmeg се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
Croatian: Drugim riječima, Pelmeg je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Bulgarian: Това означава, че Pelmeg е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Croatian: Što je Pelmeg i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Pelmeg и за какво се използва?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pelmeg kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pelmeg непрекъснато се проследяват.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Pelmeg pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pelmeg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pelmeg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pelmeg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Lijek Pelmeg izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Bulgarian: Pelmeg се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pelmeg?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelmeg?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelmeg i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Pelmeg и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Budući da je lijek Pelmeg biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pelmeg.
Bulgarian: Тъй като Pelmeg е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Pelmeg.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Pelmeg ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Pelmeg има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pelmeg utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Pelmeg са установени в проучванията?
Croatian: Referentni lijek za Pelmeg je Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Pelmeg е Neulasta.
Croatian: Zašto je Pelmeg odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Pelmeg е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: U lijeku Pelmeg filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Bulgarian: В Pelmeg филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Croatian: Pelmeg nije namijenjen za uporabu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Bulgarian: Pelmeg не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pelmeg nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pelmeg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelmeg
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelmeg: