FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ARICLAIM were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum á ARICLAIM meðferð voru ógleði, höfuðverkur, munnþurrkur, svefnhöfgi og sundl.
English: What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Icelandic: Lýsing á útliti ARICLAIM og pakkningastærðir ARICLAIM er hart sýruþolið hylki.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Icelandic: Monóamín oxidasa hemlar (MAO-hemlar): vegna hættu á serótónín heilkenni skal ekki nota duloxetin samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum MAO-hemlum eða innan minnst 14 dögum frá því að meðferð með MAO-hemlum var hætt.
English: How to take ARICLAIM
Icelandic: Hvernig nota á ARICLAIM
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka ARICLAIM áður en þú mátt hefja meðferð með MAO-hemli.
English: ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota ARICLAIM samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5).
English: The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða.
English: ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Icelandic: ARICLAIM skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of ARICLAIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Icelandic: Í opinni, langtíma rannsókn án inngrips var verkjastillingu sjúklinga, sem svöruðu 8 vikna bráðameðferð með ARICLAIM 60 mg einu sinni á dag, viðhaldið í 6 mánuði til viðbótar samkvæmt stuttri verkjaskrá (Brief Pain Inventory (BPI)) sem mælir meðaltals sársauka yfir 24 klukkustundir.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
Icelandic: Upplýsingar fengnar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun meðal fullorðinna einstaklinga undir 25 ára aldri sem hafa glímt við geðsjúkdóma og fengið þunglyndislyf.
English: ARICLAIM is for oral use.
Icelandic: ARICLAIM er til inntöku.
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Icelandic: Inniheldur súkrósa Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
English: If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Icelandic: Ef sjúklingur verður æstur eða fær þunglyndiseinkenni meðan hann er á ARICLAIM meðferð skal leita eftir sértækri læknisaðstoð, þar sem þunglyndi er alvarlegur sjúkdómur.
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Icelandic: - Tekur eða hefur tekið á síðustu 14 dögum, annað lyf þekkt sem mónóamín oxidasa hemill (MAO
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Icelandic: ARICLAIM má ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
English: Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Icelandic: Skel hylkisins: gelatína, natríumlaurylsúlfat, títandíoxíð (E171), indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172) (aðeins 60 mg) og ætilegt grænt blek (30 mg) eða ætilegt hvítt blek (60 mg).
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Icelandic: Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma áhrif ARICLAIM í þessum aldurshópi á vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section
Icelandic: Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð með ARICLAIM var hætt áður en meðferð með MAO-hemlum hefst (sjá kafla 4.3).
English: Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og ef þunglyndi eða kvíðaröskun versnar Þó að ARICLAIM sé ekki ætlað til notkunar við þunglyndi, er virka innihaldsefni þess (duloxetin) notað sem þunglyndislyf.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefur ekki verið rannsökuð.
English: Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að56 mg súkrósa.
English: Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Icelandic: Því ætti ekki að gefa ARICLAIM samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3).
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Icelandic: Hættan á fráhvarfseinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta verið háð mörgum þáttum þ.á.m. lengd og skammti meðferðar og hraða skammtalækkunar.
English: The active substance is duloxetine.
Icelandic: - Virka inniheldsefnið er duloxetin.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines., including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
English: • Ariclaim may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Icelandic: Ariclaim getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í
English: ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Icelandic: ARICLAIM 30 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 7, 28 og 98 hylki.
English: ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Icelandic: ARICLAIM er gefið fullorðnum einstaklingum til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast taugaverkir vegna sykursýki (verknum er oft lýst sem sviða, sting, náladofa, leiftrandi eða þrautum eða líkt við rafstuð.
English: INFORMATION IN BRAILLE ARICLAIM 60 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI ARICLAIM 60 mg
English: Gelatin
Icelandic: Gelatina
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Icelandic: Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið í jöfnum skömmtum, hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum.
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Icelandic: Virkni duloxetins sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
English: ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Icelandic: ARICLAIM 60 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 og 98 hylki.
English: The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ARICLAIM meðan á brjóstagjöf stendur.
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Icelandic: Leiðrétt QT-bil með tilliti til hjartsláttartíðni hjá sjúklingum sem fengu duloxetin var ekki frábrugðið því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: ARICLAIM contains the active substance duloxetine.
Icelandic: ARICLAIM inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin.
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Icelandic: Serótónvirk efni: mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónín heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI/SNRI lyf samhliða serótónvirkum efnum.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
Icelandic: 11. ágúst 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af ARICLAIM daglega en læknirinn mælti fyrir um.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Icelandic: Samt sem áður skal meðhöndla aldraða með varúð eins og við á um önnur lyf (sjá kafla 5.2).
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
English: ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Icelandic: ARICLAIM má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsum <30 ml/mín sjá kafla 4.3).
English: Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Icelandic: Ef ARICLAIM er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
English: Hyponatraemia has been reported when administering ARICLAIM, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar ARICLAIM er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Icelandic: Þornun líkamsvefja, lág gildi natríums í blóði (aðallega hjá öldruðum, einkenni geta verið svimi, slappleiki, rugl, syfja eða mikil þreyta eða ógleði eða uppköst, alvarlegri einkenni eru yfirlið, krampar eða dettni), heilkenni óeðlilegar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone, SIADH)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/283/008
English: Restless legs syndrome Poor quality sleep
Icelandic: Svefndrungi truflanir Bragðskynstruflanir Hreyfibilun Fótaóeirð (Restless legs syndrome) Slæm svefngæði
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Icelandic: Tíðni aukaverkana getur aukist ef ARICLAIM er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
English: Somnolence
Icelandic: svefngæði
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur önnur lyf með ARICLAIM, skaltu hafa samband við lækninn.
English: Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Icelandic: Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar ARICLAIM er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamín með róandi verkun).
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
Icelandic: Svefnvandamál, uppnám, minnkuð kynhvöt, kvíði, erfiðleikar við að ná eða skortur á fullnægingu, afbrigðlegir draumar
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leitaráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/283/011
English: ARICLAIM contains sucrose
Icelandic: ARICLAIM inniheldur súkrósa
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
Icelandic: Krampar og ósjálfráðar hreyfingar, óeirð eða skert geta til að sitja eða standa kyrr, taugaveiklun, athyglistruflun, breytt bragðskyn, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d. skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome),
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Icelandic: 5 Greint hefur verið frá sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígstengdri hegðun meðan á duloxetin meðferð stendur eða stuttu eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Icelandic: Ógegnsætt hvítt, áletrað með ‘30 mg' og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
English: • headache, feeling sleepy
Icelandic: Höfuðverkur, syfja
English: Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónín heilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af ARICLAIM Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af ARICLAIM en læknirinn mælti fyrir um.
English: Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Icelandic: ARICLAIM á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAOhemlum) (sjá kafla 4.5).
English: ARICLAIM contains sucrose.
Icelandic: ARICLAIM inniheldur súkrósa.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ARICLAIM meðan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að ávísa ARICLAIM með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
English: Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Icelandic: Innihald hylkisins: hýprómellósi, hýprómellósi asetat súkkínat, súkrósi, sykur perlur, talkúm, títandíoxíð (E171), tríetýl sítrat.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð, á meðan þú tekur
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Icelandic: Áætluð tíðni út frá aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu sem ekki hafa sést í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
English: The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með ARICLAIM hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegrar hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni tengd duloxetini geta meðal annar verið minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, taugaspenna, erfiðleikar við fæðugjöf, öndunarerfiðleikar og flog.
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Icelandic: Ógegnsætt, grænt, áletrað með ‘60 mg' og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
English: Keep out of the reach sight and reach sight of children.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Icelandic: Þetta eru lyf sem læknirinn ávísar þar með talið benzódíazepín, sterk verkjalyf, geðrofslyf, phenobarbital lyfog andhistamín.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ARICLAIM hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia,
Icelandic: Hraðtaktur Hjartsláttartruflanir ofan slegils, aðallega gáttatitringur
English: Blood cholesterol increased
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði
English: EU/1/04/283/012 (98 hard gastro-resistant capsules)
Icelandic: EU/1/04/283/011 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/283/012 (98 hörð sýruþolin hylki)
English: Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Ariclaim er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíð eða linezolíð, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptan lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
English: The concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á ARICLAIM og sérhæfðum, afturkræfum MAO-hemlum eins og moclobemíð (sjá kafla 4.4).
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Icelandic: 45% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ARICLAIM og 23% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega.
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, erfiðleikar við svefn, tannagnístran, vistarfirring, sinnuleysi
English: The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
Icelandic: 60 mg hylki er ógegnsætt grænt, áletrað með '60 mg' og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
English: The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Icelandic: 30 mg hylki er ógegnsætt hvítt, áletrað með '30 mg' og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
English: Nervous system disorders Headache
Icelandic: Hraðtaktur Hjartsláttartruflanir ofan