FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hætteglasset med solvens er nu forbundet til Mix2Vialsættet og er klar til at blive forbundet til VEYVONDI-hætteglasset.
Slovak: Na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom je teraz pripojené zariadenie Mix2Vial a je pripravená na pripojenie k injekčnej liekovke VEYVONDI.
Danish: 13 Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas med VEYVONDI til din dosis:
Slovak: • Ak je pre Vašu dávku nutná viac ako jedna injekčná liekovka VEYVONDI:
Danish: VWF:RCo Mål for dalniveau i plasma
Slovak: VWF:RCo Cieľová minimálna plazmatická hladina
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5,2 mg natrium i hvert 650 IE hætteglas eller 10,4 mg natrium i hvert 1300 IE hætteglas.
Slovak: Tento liek obsahuje 5,2 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (650 IU) alebo 10,4 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (1300 IU).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VEYVONDI 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VEYVONDI Ako používať VEYVONDI
Danish: Generelle instruktioner - Kontrollér udløbsdatoen, og sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og vandet til injektionsvæske (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
Slovak: Všeobecné pokyny - Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Danish: • Lad sprøjten sidde på hætteglasset, indtil et ekstra hætteglas er klargjort.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku pripojenú k injekčnej liekovke, kým nebudete mať pripravenú ďalšiu injekčnú liekovku.
Danish: VEYVONDIs immunogenicitet er blevet vurderet i kliniske forsøg ved at overvåge udviklingen af neutraliserende antistoffer mod VWF og FVIII samt bindende antistoffer mod VWF, Furin, protein fra ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) og muse-IgG.
Slovak: Imunogenicita lieku VEYVONDI bola hodnotená v klinických štúdiách sledovaním vývoja neutralizujúcich protilátok proti VWF a FVIII, ako aj väzbových protilátok proti VWF, Furinu, proteínu ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) a myšiemu IgG. Nebol pozorovaný žiadny vývoj neutralizujúcich protilátok proti ľudskému VWF alebo neutralizujúcich protilátok proti ľudskému rFVIII, ku ktorému by došlo počas liečby.
Danish: Hos patienter med et utilstrækkeligt FVIII-niveau bør en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer, før et elektivt kirurgisk indgreb påbegyndes (præoperativ dosis), for at sikre et præoperativt endogent FVIII-niveau på mindst 0,4 IE/ml ved mindre indgreb og mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb.
Slovak: Pacientom s neprimeranými hladinami FVIII by sa 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie mala podať dávka 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka), aby sa zabezpečili predoperačné endogénne hladiny VFIII na úrovni najmenej 0,4 IU/ml pre malý chirurgický zákrok a najmenej0,8 IU/ml pre veľký chirurgický zákrok.
Danish: Stik den gennemsigtige plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med VEYVONDI ved at trykke hårdt lige ned.
Slovak: Úplne zasuňte priesvitný plastový hrot do zátky injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI pevným zatlačením rovno nadol.
Danish: VEYVONDI er en rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Slovak: VEYVONDI je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Danish: Ubehag i brystregionen Almindelig Paræstesi på infusionsstedet
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi
Danish: Anbring kanylen, sprøjten og de tomme VEYVONDI- og solvenshætteglas i en beholder til skarpe genstande til korrekt bortskaffelse.
Slovak: Pre správnu likvidáciu umiestnite ihlu, injekčnú striekačku a prázdne injekčné liekovky s liekom VEYVONDI a rozpúšťadlom do pevného kontajnera na ostré predmety.
Danish: Inden for 1 time før det kirurgiske indgreb skal patienterne have en dosis VEYVONDI baseret på vurderingen
Slovak: Do 1 hodiny pred operáciou by mali pacienti dostať dávku lieku VEYVONDI na základe hodnotenia uskutočneného 3 hodiny pred operáciou.
Danish: Inhibitorer (antistoffer) over for VWF kan opstå hos nogle patienter, der får lægemidlet.
Slovak: U niektorých pacientov liečených týmto liekom môže dôjsť ku tvorbe inhibítorov (protilátok) proti VWF.
Danish: Fase 3 PK80 VEYVONDI (studiet 071001)
Slovak: Fáza3 PK80 VEYVONDI (Štúdia 071001)
Danish: 1 IE/ml
Slovak: IU/ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (10 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOKLIEKOVKY ROZPÚŠŤADLA (10 ml)
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsflade under klargøringsproceduren.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Danish: - Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
Danish: Se tabel 3 for behandlingsanbefalinger til efterfølgende vedligeholdelsesdoser.
Slovak: Odporúčané liečebné postupy pre následné udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke č. 3.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 1300 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1300 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie
Danish: Målniveau for VWF:RCo og FVIII:C Anbefalet maksimalt målniveau i plasma af VWF:RC og VFVIII:C skal opnås før et kirurgisk indgreb til profylakse af omfattende blødning under og efter kirurgiske indgreb
Slovak: Tabuľka 2 Cieľové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Danish: For at forebygge omfattende blødning vil lægen vurdere FVIII:C-niveauet inden for 3 timer før en operation.
Slovak: Prevencia krvácania v prípade plánovanej operácie Váš lekár vyhodnotí hladiny FVIII:C do 3 hodín pred operáciou, aby zabránil nadmernému krvácaniu.
Danish: Hvis dit FVIII-niveau er utilstrækkeligt, giver lægen dig muligvis en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (præoperativ dosis), før en planlagt operation påbegyndes for at hæve FVIIIniveauet til målniveauet (0,4 IE/ml ved mindre og mindst 0,8 IE/ml ved større operationer).
Slovak: Ak vaša hladina FVIII nie je dostatočná, váš doktor vám môže podať dávku 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie s cieľom zvýšenia hladín FVIII na cieľovú úroveň (0,4
Danish: Når sprøjten er klar til infusion, afmonteres sprøjten ved at dreje den mod uret.
Slovak: Keď je čas na infúziu, odpojte injekčnú striekačku otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Danish: Bivirkninger fra erfaringer efter markedsføringen
Slovak: Nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh
Danish: Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina VWF:RCo
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske tilstand, typen og sværhedsgraden af blødningen samt niveauet af både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis patientens FVIII:Cplasmaniveau ved baseline er < 40 % eller er ukendt, og i alle situationer, hvor hurtig korrektion af hæmostase er påkrævet, f.eks. ved behandling af akut hæmorrhagi, alvorligt traume eller ved akut kirurgisk indgreb, er det nødvendigt at administrere et rekombinant faktor VIII-præparat sammen med den første infusion af VEYVONDI for at opnå et hæmostatisk FVIII:C-plasmaniveau.
Slovak: % alebo nie je známa a vo všetkých situáciách, v ktorých by sa mala dosiahnuť rýchla korekcia hemostázy, ako je liečba akútnej hemorágie, ťažkej traumy alebo pohotovostnej chirurgie, je potrebné s prvou infúziou lieku VEYVONDI podať liek obsahujúci rekombinantný faktor VIII na dosiahnutie hemostatickej plazmatickej hladiny FVIII:C.
Danish: SCHWEIZ
Slovak: Neuchatel ŠVAJČIARSKO
Danish: Fase 3 PK50 VEYVONDI (studiet 071001)
Slovak: Fáza3 PK50 VEYVONDI (štúdia 071001)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 650 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 650 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekcie
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVERHÆTTEGLASETIKET
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKYS PRÁŠKOM
Danish: Hvis du har brugt for meget VEYVONDI
Slovak: Ak prestanete používať VEYVONDI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (5 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKY ROZPÚŠŤADLA (5 ml)
Danish: 12 Undgå at skubbe og trække opløsningen frem og tilbage mellem sprøjten og hætteglasset.
Slovak: Roztok sa nemá presúvať tam a naspäť medzi injekčnou striekačkou a injekčnou liekovkou.
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas.
Slovak: Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku.
Danish: Inspicer sprøjten visuelt for partikelmateriale.
Slovak: Injekčnú striekačku vizuálne skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice.
Danish: Infusionens gennemsnitlige varighed var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Slovak: 3,51 minút) pri 50 IU/kg (PK50) a 11,8 minút (±
Danish: VWF:RCo x legemsvægt (kg) /IR
Slovak: ΔbVWF:RCo x BW (kg)/IR c
Danish: Mindre 0,50-0,60 IE/ml 0,40-0,50 IE/ml b
Slovak: Menej závažný 0,50 - 0,60 IU/ml 0,40 - 0,50 IU/ml bVWF:RCo x BW (kg)/IR
Danish: Sådan skal du bruge VEYVONDI
Slovak: Ako používať VEYVONDI
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Danish: Sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og det steriliserede vand til injektionsvæsker (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
Slovak: Uistite sa, že teplota injekčnej liekovky s práškom VEYVONDI a sterilizovanej vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Danish: Det klargjorte lægemiddel må ikke opbevares i køleskab.
Slovak: Liek po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen i forbindelse med rVWF/vonicog alfa-behandling omfatter "infusionsrelateret reaktion" (IRR), der klinisk manifesteres ved følgende symptomer: takykardi, rødmen, udslæt, dyspnø og sløret syn.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou po uvedení lieku na trh nahlásenou v súvislosti s liečbou použitím rVWF/vonikogu alfa je „reakcia súvisiaca s podaním infúzie"
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Danish: VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er < 40 % eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
Slovak: VEYVONDI sa má podávať na kontrolu krvácania s rekombinantným faktorom VIII, ak sú hladiny FVIII:C <40
Danish: Vonicog alfa er en oprenset rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Slovak: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Danish: 0,30 IE/ml
Slovak: 0,30 IU/ml
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1300 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 1300 medzinárodných jednotiek (IU)vonikogu alfa.
Danish: 0,40 IE/ml
Slovak: 0,40 IU/ml
Danish: - Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Slovak: - Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Danish: Hyppighedskategorier er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i én sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte anbringes, så hætteglasset er øverst.
Slovak: POZNÁMKA: Pri vtláčaní vzduchu do druhej injekčnej liekovky VEYVONDI, ktorej obsah sa má preniesť do injekčnej striekačky, nasmerujte injekčnú liekovku s pripojenou injekčnou striekačkou tak, aby bola injekčná liekovka navrchu.
Danish: Anbefalet mål for VWF:RCo- og FVIII:C-dalniveau i plasma og minimum varighed af behandling for efterfølgende vedligeholdelsesdoser til profylakse af omfattende blødninger efter kirurgiske indgreb
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané cieľové minimálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a minimálna dĺžka liečby pre následné udržiavacie dávky na prevenciu nadmerného krvácania po chirurgickom zákroku
Danish: Derfor bør ethvert FVIII-præparat, der skal indgives sammen med VEYVONDI, være et rent FVIII-præparat.
Slovak: Preto by mal byť ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI obsahovať len samotný FVIII.
Danish: Placer VEYVONDI-hætteglasset på en jævn arbejdsflade.
Slovak: Položte injekčnú liekovku VEYVONDI na rovný pracovný povrch.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Druh a obsah balenia
Danish: Pulveret er et hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas 14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Slovak: Pomocou rekonštitúcie podľa vyššie uvedených krokov (2 až 8) pripravte ďalšiu injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI pomocou nového zariadenia Mix2Vial pre každú injekčnú liekovku 14
Danish: Instruktioner vedrørende klargøring
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Danish: Anbefalet maksimalt målniveau for VWF:RCo og FVIII:C i plasma, som skal opnås før et kirurgisk indgreb til profylakse af omfattende blødning under og efter kirurgiske indgreb
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Danish: Kontrollér udløbsdatoen, og sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og vandet til injektionsvæsker (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že teplota prášku VEYVONDI a vody na injekcie (rozpúšťadlo) pred prípravou je vo výške izbovej teploty.
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Danish: VEYVONDI indeholder det aktive stof vonicog alfa, der er en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Slovak: VEYVONDI obsahuje liečivo vonikog alfa, čo je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 650 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 650 medzinárodných jednotiek (IU) vonikogu alfa.
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution og anvendelse
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Danish: IR = Incremental Recovery (inkrementel genfinding) målt hos personen.
Slovak: Prírastková obnova meraná u daného subjektu.
Danish: (80 unikke forsøgspersoner med VWD i studierne 070701, 071001 og 071101 samt 12 forsøgspersoner med hæmofili A i studiet 071104) blev eksponeret for VEYVONDI under den kliniske udvikling.
Slovak: Do klinického vývoja lieku VEYVONDI bolo zapojených celkovo 92 jedinečných subjektov (80 jedinečných subjektov s VWD v štúdiách 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektov s hemofíliou
Danish: Sæt infusionskanylen på sprøjten med VEYVONDI-opløsning.
Slovak: Pripojte infúznu ihlu k injekčnej striekačke obsahujúcej roztok VEYVONDI.
Danish: Placer hætteglassene på en jævn overflade.
Slovak: Položte injekčné liekovky na rovný povrch.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Slovak: Ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, mali by ste to vziať do úvahy.
Danish: Ethvert FVIII-præparat, der administreres sammen med VEYVONDI, skal være et rent FVIIIpræparat.
Slovak: Ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI by mal byť liek obsahujúci len samotný FVIII.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med solvens (5 ml), 1 Mix2Vial-sæt
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabel 2) for anbefalede FVIII:C-målkoncentrationer.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C.
Danish: Solvens: 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
Danish: 1 beholder
Slovak: 1 fľaška
Danish: 1 hætteglas + 1 infusionspose + 1 injektionssprøjte + 1 hætteglasadaptor
Slovak: 1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
Danish: Pulver: hætteglas (glas)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Danish: 200 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 200 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Danish: Solvens: infusionspose
Slovak: Rozpúšťadlo: infúzny vak
Danish: Blå port
Slovak: Modrý port
Danish: Forligelighed med andre koncentrationer er ikke kendt.
Slovak: Kompatibilita s inými koncentráciami nie je známa.
Danish: Plasmaproteinbindingen anslås til 58%.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %.
Danish: Total parenteral ernæring:
Slovak: Totálna parenterálna výživa:
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Danish: Positivt resultat defineres i dette afsnit som fuldstændigt eller delvis respons.
Slovak: Úspešná liečba v tejto časti je definovaná ako kompletná alebo čiastočná odpoveď.
Danish: Ubrugt suspension skal kasseres efter denne dato.
Slovak: Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume musí znehodnotiť.
Danish: Dette enzym viser genetisk polymorfi.
Slovak: Tento enzým vykazuje genetický polymorfizmus.
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som muligt afhængigt af patientens kliniske og mykologiske respons.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta.
Danish: Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.
Slovak: Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Danish: Succes efter 180 dage*
Slovak: Úspešnosť v 180. dni*
Danish: Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.
Slovak: Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Danish: Forskel i andele og 95% konfidensinterval (CI)
Slovak: rozdiel v podieloch a 95 % interval spoľahlivosti (IS)
Danish: • Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.
Slovak: Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. februára 2012
Danish: Profylakse bør påbegyndes på transplantationsdagen og kan administreres i op til 100 dage.
Slovak: S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní.
Danish: Det er vigtigt, at De tager VFEND tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali tablety VFEND pravidelne v ten istý čas každý deň.
Danish: Der sås ikke klinisk signifikante forskelle, når sikkerhedsdata blev analyseret i relation til alder, race eller køn.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely, keď sa bezpečnostné údaje analyzovali podľa veku, rasy alebo pohlavia.
Danish: 58% af alle patienter blev underlagt myeloablative konditioneringsregimer.
Slovak: Zo všetkých pacientov 58 % podliehalo myeloablatívnym prípravným režimom.
Danish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Slovak: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Danish: Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:
Danish: Almindelig til < 1/10
Slovak: Časté až <1/10
Danish: For eksempel forventes det, at det hos 15-20% af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
Slovak: Napríklad u 15 - 20 % ázijskej populácie možno očakávať, že budú slabí metabolizéri.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 15 dage i begge behandlingsarme.
Slovak: Stredná dĺžka liečby bola 15 dní v oboch liečebných ramenách.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. marca 2002
Danish: Profylakse hos voksne og børn
Slovak: Profylaxia u dospelých a detí
Danish: • De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly
Danish: Det er vigtigt, at De tager VFEND suspension regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Je dôležité, aby ste používali VFEND suspenziu pravidelne v ten istý čas každý deň.
Danish: Da der kun var 9 tilfælde, der kunne anvendes til EUCAST-analyse, er der imidlertid på nuværende tidspunkt utilstrækkelig evidens til at kunne fastlægge kliniske grænseværdier for C. krusei.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
Danish: ERG måler elektriske strømninger i retina.
Slovak: ERG meria elektrické prúdy v retine.
Danish: Sprøjt ikke medicinen for hurtigt ud.
Slovak: Nevystreknite liek von rýchlo.
Danish: Data vedrørende klinisk virkning bliver understøttet af begrænsede data for følsomhed.
Slovak: Klinická účinnosť bola podporená limitovanými údajmi citlivosti.
Danish: Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Danish: Lægemiddel [Interaktionsmekanisme]
Slovak: Liek [Mechanizmus interakcie]
Danish: Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):
Danish: Flaske
Slovak: Fľaška
Danish: Bøj den ydre slange rundt 90° hver vej for at sikre, at den kan fjernes.
Slovak: Otočte vonkajšou tubou o 90 °každým smerom, aby ste sa uistili, že sa úplne zlomila.
Danish: INFORMATION i BRAILLE-SKRIFT
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME