FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,86 mg laktozy.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,86 mg laktoosile.
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Estonian: Pakendi suurus: 60 tabletti
Polish: • tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
Estonian: • tioridasiin (kasutatakse skisofreenia raviks)
Polish: Pacjent powinien być badany przez lekarza w regularnych odstępach czasu (zaleca się badania co 6 miesięcy) w celu sprawdzenia, czy Slenyto nadal jest odpowiednim lekiem.
Estonian: Arst peab teid või teie last regulaarselt (soovitavalt iga 6 kuu tagant) jälgima, et kontrollida, kas Slenyto on teie/teie lapse jaoks ikka õige ravim.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,32 mg laktozy.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,32 mg laktoosile.
Polish: Jak przechowywać lek Slenyto
Estonian: Kuidas Slenytot säilitada
Polish: - Substancją czynną leku jest melatonina.
Estonian: - Toimeaine on melatoniin.
Polish: Skorygowane szacowane różnice między grupami leczenia dla całej grupy poddanej randomizacji wyniosły 43,2 min (MI, p=0,039) Leczenie nie wpłynęło na czas budzenia się.
Estonian: Korrigeeritud eeldatav ravierinevus randomiseeritud rühmas oli 43,2 minutit (MI, p=0,039).
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, stearynian magnezu, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Estonian: - Teisteks koostisaineteks on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne veevaba), talk, magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos (E466), maltodekstriin, glükoosmonohüdraat, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny z tiorydazyną i imipraminą.
Estonian: Kombinatsiooni tioridasiini ja imipramiiniga tuleb vältida.
Polish: Stwierdzono istotnie wyższy odsetek uczestników, u których nastąpiła znacząca klinicznie zmiana TST (wzrost o 45 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia) i/lub SL (spadek o 15 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia), wśród przyjmujących produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,9% i 39,3%, p=0,001).
Estonian: Kliiniliselt oluliste vastuste saavutamise määr nii kogu uneaja (45 minutit rohkem kui baasväärtus) kui une saabumise aja (15 minutit vähem kui baasväärtus) lõikes oli Slenytoga oluliselt kõrgem kui platseeboga (vastavalt 68,9% vs 39,3%; p=0,001).
Polish: Produkt leczniczy Slenyto jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.
Estonian: Slentyo on näidustatud insomnia raviks autismispektri häiretega ja / või Smithi-Magenise sündroomiga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 18 aastat, kui unehügieeni meetmed on olnud ebapiisavad.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE BLISTROWE) - 1 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (BLISTERPAKEND) - 1 MG
Polish: Lek Slenyto stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zespołem Smith-Magenis, który jest genetyczną chorobą układu nerwowego (dziedziczną chorobą nerwów i mózgu).
Estonian: Slenytot kasutatakse autismispektri häiretega ja/või Smithi-Magenise sündroomiga, neurogeneetilise häirega (pärilik seisund, mis mõjutab närvisüsteemi ja aju) lastel ja noorukitel (vanuses 2…18 aastat).
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ A), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, magnezu stearynian, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Estonian: - Teisteks koostisaineteks on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne veevaba), magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos (E466), maltodekstriin, glükoosmonohüdraat, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
Polish: Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Estonian: Bensodiasepiinid / mittebensodiasepiinsed uinutid Melatoniin võib suurendada bensodiasepiinide ja mittebensodiasepiinsete uinutite, nagu zaleplooni, zolpideemi ja zopiklooni sedatiivseid omadusi.
Polish: U osób w podeszłym wieku wchłanianie może być niższe nawet o 50%.
Estonian: Suukaudselt manustatud melatoniini imendumine täiskasvanutel on täielik ja võib eakatel väheneda kuni 50%.
Polish: • Zaburzenia wzroku
Estonian: • vähenenud nägemisteravus
Polish: Tabela 2: SAMOPOCZUCIE RODZICÓW (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Estonian: LAPSEVANEMA HEAOLU (13-nädalane topeltpime raviperiood)
Polish: Slenyto 1,43(0,565)(0,31, 2,55) Placebo -0,75(0,608)(-1,95, 0,46)
Estonian: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31; 2,55] Platseebo -0,75 (0,608) [-1,95; 0,46]
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada melatoniinravi või ravi mitte alustada.
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi
Polish: Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent, wynosi 10 mg (dwie tabletki 5 mg)
Estonian: Maksimaalseks ööpäevaseks annuseks on 10 mg (kaks 5 mg tabletti).
Polish: Inhibitory cytochromu CYP1A2
Estonian: CYP1A2 inhibiitorid
Polish: Brak danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Melatoniini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie blistrowe) EU/1/18/1318/004 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (butelka)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/003: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blisterpakend) EU/1/18/1318/004: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (pudel)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Slenyto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil või teie lapsel:
Polish: Lek Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności.
Estonian: Slenytot kasutatakse insomnia raviks.
Polish: Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on 2 mg Slenytot.
Polish: Co to jest lek Slenyto
Estonian: Mis on Slenyto
Polish: Należy unikać łączenia melatoniny z benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi.
Estonian: Kombinatsiooni bensodiasepiinide ja mittebensodiasepiinsete uinutitega tuleb vältida.
Polish: Tabletki o mocy 5 mg
Estonian: 5 mg tablett
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę jednowodną Więcej informacji podano w ulotce.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati Lisateabe saamiseks lugege infolehte.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia średnia wartość parametru TST wynosiła 457,2 min w grupie otrzymującej produkt Slenyto i 459,9 min w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Kogu uneaja algväärtus oli 457,2 minutit Slenyto ja 459,9 minutit platseebo grupis.
Polish: Satysfakcja (CSDI) Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Estonian: CSDI rahulolu Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Platseebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Polish: Co zawiera lek Slenyto
Estonian: Mida Slenyto sisaldab
Polish: Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Placebo 0,13(0,258)[-0,38; 0,64]
Estonian: SDQ Väline käitumine Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Platseebo 0,13 (0,258)[-0,38;0,64]
Polish: Na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby średnia długość LSE wzrosła o 77,9 min wśród uczestników przyjmujących produkt leczniczy Slenyto i 25,5 min w grupie placebo.
Estonian: 13-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuks suurenes keskmine pikim uneepisood Slenyto rühmas keskmiselt 77,9 minutit, võrreldes 25,5 minutiga platseeborühmas.
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE (BUTELKA I OPAKOWANIA BLISTROWE) I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 5 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (PUDEL JA BLISTERPAKEND) JA SILT (HDPE-PUDEL) - 5 MG
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 5 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 5 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Polish: Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu.
Estonian: Toimeaine kliirens on eeldatavalt 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Polish: Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także umożliwić dłuższy sen w nocy.
Estonian: Ravim võib aidata teil või teie lapsel magama jääda ning võib aidata teil või teie lapsel öösel kauem magada.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 1 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Polish: Łączny wynik Slenyto -0,84 (0,387) [-1,61, -0,07] Placebo 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98]
Estonian: Slenyto -0,84 (0,387) [-1,61; -0,07] Platseebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98]
Polish: • Znużenie
Estonian: • väsimus
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada melatoniini autoimmuunhaigustega patsientidel.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
Estonian: Loomkatsete andmetel kandub melatoniin läbi platsenta looteni või antakse see edasi emapiimaga.
Polish: Metabolizm melatoniny zachodzi głównie w wątrobie, w związku z czym upośledzenie czynności wątroby powoduje podwyższenie stężenia endogennej melatoniny.
Estonian: Melatoniini metabolism toimub peamiselt maksas ja seetõttu on maksakahjustuse korral endogeense melatoniini kontsentratsioon kõrgem.
Polish: Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ A) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Polish: Bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Talk
Polish: Lek Slenyto może powodować senność.
Estonian: Slenyto võib põhjustada uimasust.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u dzieci i młodzieży z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Melatoniini kasutuse kohta neerukahjustusega lastel andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Polish: Lek Slenyto a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Slenyto
Polish: Wyniki leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni) Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotnie statystyczny wpływ produktu Slenyto 2/5 mg w porównaniu z placebo na zmianę wartości parametru całkowity czas snu (ang.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga raviperioodi tulemused (13 nädalat) Uuring vastas põhieesmärgile ja tõendas Slenyto 2/5 mg statistiliselt olulist toimet platseeboga võrreldes, mida hinnati une ja uinaku päeviku (Sleep and Nap Diary, SND) põhise keskmise kogu uneajana (Total Sleep Time, TST) muutusena algväärtustest pärast 13 nädalat topeltpimedat raviperioodi.
Polish: Jak przyjmować lek Slenyto
Estonian: Kuidas Slenytot võtta
Polish: Po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,021) leczenie produktem leczniczym Slenyto 2/5 mg doprowadziło do istotnej poprawy w porównaniu z leczeniem placebo w zakresie zachowań uzewnętrznionych (podskale hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi + problemy w zachowaniu) w ocenie wg kwestionariusza SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire).
Estonian: Slenyto 2 mg / 5 mg ravi tulemusena täheldati platseeboga võrreldes olulist paranemist lapse välises käitumises (hüperaktiivsuse/tähelepanuhäire + käitumise hinded) hinnatuna tugevuste ja raskuste küsimustiku (Strength and Difficulties Questionnaire, SDQ) alusel pärast 13 nädala pikkust topeltpimedat raviperioodi (p=0,021).
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi ok. 40 min. U dzieci przed okresem dojrzewania i młodych dorosłych tempo metabolizmu melatoniny jest większe niż u osób dorosłych.
Estonian: Eelpuberteediealistel lastel ja noorukitel toimub melatoniini metabolism kiiremini kui täiskasvanutel.
Polish: Tabletki o mocy 1 mg
Estonian: 1 mg tablett
Polish: • Zmiany nastroju
Estonian: • meeleolumuutused
Polish: Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Estonian: Terveid tablette võib panna toidu, nt. jogurti, apelsinimahla või jäätise sisse, et lihtsustada neelamist.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży obejmującej 16 dzieci z ASD w wieku 7-15 lat cierpiących na bezsenność, po podaniu produkt leczniczy Slenyto 2 mg (2 minitabletki 1 mg) po spożyciu standaryzowanego śniadania stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości po 2 godzinach od podania i pozostawało podwyższone przez kolejnych 6 godzin.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele, kelle hulka kuulusid 16 ASD diagnoosiga insomniaga last vanuses 7…15 aastat, manustati Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitabletti) pärast standardhommikusööki.
Polish: • karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP.KK.AAAA}
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Estonian: Kui arst on teile või teie lapsele öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimpreparaadi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki 1mg) raz na dobę.
Estonian: Slenyto on saadaval kahes variandis: 1 mg ja 5 mg. Soovituslik algannus on 2 mg (kaks 1 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Polish: • benzodiazepiny i inne leki nasenne takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon (leki wywołujące sen)
Estonian: • bensodiasepiinid ja mittebensodiasepiinsed uinutid, nt zaleploon, zolpideem ja zopikloon
Polish: Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki leku przez pacjenta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te või teie laps võtate/võtab Slenytot rohkem kui ette nähtud Kui teie/teie laps olete/on kogemata võtnud liiga palju ravimit, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 roku życia) Nie ma istotnych danych o stosowaniu melatoniny u dzieci w wieku 0-2 lat w leczeniu bezsenności.
Estonian: Melatoniini kasutamine insomnia raviks lastel vanuses 0…2 aastat ei ole asjakohane.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/002 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/002 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: W grupie przyjmującej produkt Slenyto po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,001) stwierdzono istotną poprawę w porównaniu z grupą placebo pod względem satysfakcji rodziców ze snu dzieci, ocenianej przy użyciu Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p=0,005), oraz samopoczucia opiekunów, ocenianego przy użyciu WHO-5 (tab. 2).
Estonian: Slenytoga täheldati platseeboga võrreldes olulist paranemist unehäire koondindeksis (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI): hinnati lapsevanema rahulolu lapse unerütmiga (p=0,005) ja hooldaja heaolu WHO-5 järgi pärast 13-nädalast topeltpimedat raviperioodi (p=0,01) (Tabel 2).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Slenyto: - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: ÄRGE VÕTKE Slenytot, kui teie või teie laps: - on melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: • metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
Estonian: • metoksüpsoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide, nt psoriaasi raviks)
Polish: Lek Slenyto jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Estonian: Slenyto on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: U osób dorosłych po podaniu produkt leczniczy Slenyto w dawce 5 mg (1 minitabletka 5 mg) po spożyciu posiłku stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości w ciągu 3 godzin od podania.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele manustati Slenyto 5 mg (1 × 5 mg minitabletti) pärast sööki.
Polish: Dostępne w butelkach i opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek.
Estonian: Saadaval 30 tabletti pudelis ja blisterpakendis.
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 1 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 30 TABLETTI SISALDAV BLISTERPAKEND - 1 MG
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Estonian: Ärge purustage, peenestage ega närige tabletti.
Polish: • estrogeny (składnik środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej)
Estonian: • östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastastes vahendites või hormoonasendusravis)
Polish: • Napady drgawek (padaczka)
Estonian: • krambihood (epilepsia)
Polish: Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg melatoniny.
Estonian: Slenyto 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Polish: wartość p*
Estonian: usaldusvahemik pväärtus*
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Slenyto, jeżeli pacjentka:
Estonian: Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie või teie tütar:
Polish: W celu ułatwienia przełykania i lepszego przestrzegania zasad przyjmowania leku całe tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Estonian: Tablette võib panna toidu, nt jogurti, apelsinimahla või jäätise sisse, et lihtsustada neelamist ja parandada raviskeemi järgimist.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi utrzymująca się senność, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Estonian: Püsiva uimasuse korral pidage nõu oma arstiga.
Polish: Średnia różnica skorygowana względem placebo wyniosła -25,3 min w całej grupie objętej randomizacją; MI (p=0,012) bez wcześniejszego budzenia się.
Estonian: 13-nädalase raviperioodi lõpuks uinusid lapsed Slenytoga keskmiselt 39,6 minutit kiiremini ja platseeboga 12,5 minutit kiiremini; korrigeeritud keskmine ravierinevus oli kogu randomiseeritud rühmas -25,3 minutit, MI (p=0,012), varasemat ärkamist põhjustamata.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg melatoniny.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg melatoniini.
Polish: Jest możliwe, że melatonina przenika do mleka karmiących matek.
Estonian: On võimalik, et melatoniin eritub inimese rinnapiima,
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne, kui teie või teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: • cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka takich jak choroba wrzodowa)
Estonian: • tsimetidiin (kasutatakse maohäirete, nt haavandite raviks)
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2049/2005.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 2049/2005 alusel.
Polish: Wyłącznie dla mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw.
Estonian: Üksnes mikro- ja väikeettevõtjatele.
Polish: • zatrudniać mniej niż 250 pracowników oraz mieć roczny obrót nieprzekraczający 50 mln EUR lub całkowity bilans roczny nieprzekraczający 43 mln EUR.
Estonian: • töötajate arv peab olema alla 250 ning aastakäive kuni 50 miljonit eurot või aastabilansi kogumaht kuni 43 miljonit eurot.
Polish: Z wyjątkiem dystrybucji równoległej.
Estonian: V.a paralleelne turustamine.
Polish: Europejski portal dla małych przedsiębiorstw
Estonian: Euroopa väikeettevõtete portaal
Polish: Procedury po uzyskaniu pozwolenia, w tym działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed menetlused, sh ravimiohutuse järelevalve toimingud
Polish: W celu utrzymania statusu MŚP przedsiębiorstwo powinno corocznie przedkładać wypełnione oświadczenie oparte na ostatnio zatwierdzonym sprawozdaniu finansowym.
Estonian: VKE staatuse säilitamiseks peab ettevõtja igal aastal esitama täidetud vormi, mis põhineb viimasel kinnitatud raamatupidamise aastaaruandel.
Polish: Informacje Komisji Europejskiej na temat licznych kwestii związanych z polityką UE, ustawodawstwem, programami i inicjatywami istotnymi dla europejskich MŚP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Estonian: Euroopa VKEdele oluliste Euroopa Liidu poliitikavaldkondade, õigusaktide, kavade ja algatuste teave: http://ec.europa.eu/small-business/index_et.htm
Polish: Wydział Interesariuszy i Komunikacji
Estonian: Sidusrühmade ja teabevahetuse osakond
Polish: Finansowanie badań
Estonian: Teadusuuringute rahastamine
Polish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londyn E14 5EU, Wielka Brytania tel. +44 (0)20 3660 8787 faks +44 (0)20 3660 5555
Estonian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ühendkuningriik Tel +44 (0) 20 3660 8787
Polish: W zależności od kategorii przedsiębiorstwa, przy ocenianiu spełnienia kryteriów dotyczących MŚP konieczne może być uwzględnienie wszystkich lub pewnej liczby pracowników i danych finansowych przedsiębiorstw partnerskich lub powiązanych.
Estonian: Olenevalt ettevõtja liigist lisatakse VKE kriteeriumidele vastavuse arvutamisel ettevõtja andmetele kas osaliselt või täielikult partner- või sidusettevõtjate töötajate arv ja finantsandmed.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marca 2017 r.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Polish: Pomoże to wnioskodawcom zapewnić przeprowadzenie odpowiednich badań i zwiększy szanse na otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Nii on sponsoril võimalik tagada vajalike uuringute korraldamine ning ka müügiloa saamise tõenäosus on suurem.
Polish: W zaleceniu Komisji 2003/361/WE zawarto definicję mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw.
Estonian: Mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja määratlus on komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.
Polish: Aby uzyskać informacje o finansowaniu UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horyzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Estonian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/