FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 24 - 53 ml/min, lo que indica una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones.
Lithuanian: Vaistinio preparato klirensas inkstuose yra 24 - 53 ml/min., vadinasi, inkstų kanalėliuose jis gali būti iš dalies reabsorbuojamas.
Spanish: El solicitante reiteró que los cambios del QTc observados no suponían un aumento del riesgo de sufrir un acontecimiento cardíaco clínico.
Lithuanian: Saugumas gydant visuomenėje įgytą pneumoniją Pareiškėjas pakartojo, kad stebėti QTc intervalo pokyčiai nesukėlė didesnės rizikos susirgti klinikiniais širdies sutrikimais.
Spanish: En opinión del CHMP, la totalidad de los datos de seguridad relacionados con el uso de moxifloxacino (IV y oral por separado e IV/oral) ha de valorarse en conjunto cuando se evalúe la relación general entre beneficio y riesgo; por tanto, el perfil de seguridad descrito para la administración oral se aplica también a la vía intravenosa, aunque cabe esperar que la diferencia en la FC y en las características de los pacientes y de la infección probablemente incremente los posibles riesgos asociados a la administración sistémica en los pacientes que necesitan tratamiento IV inicial.
Lithuanian: CHMP mano, jog, vertinant bendrą naudos ir rizikos santykį, reikia atsižvelgti į moksifloksacino (intraveninio, geriamojo ir intraveninio / geriamojo) saugumo duomenų visumą, todėl geriamojo moksifloksacino saugumo duomenų aprašymas taikytinas intraveniniam moksifloksacinui, papildomai numatant, kad farmakokinetinių duomenų ir tų pacientų, kuriems reikalingas pradinis intraveninis gydymas, bei jų infekcijos charakteristikų skirtumas gali padidinti su sisteminiu gydymu susijusią riziką.
Spanish: Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia (ver sección 4.4)
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas pacientams, kuriems yra hipokalemija (žr.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lithuanian: Europos ekonominės erdvės šalyse registruoto preparato pavadinimai
Spanish: En caso de sobredosis oral, el uso de carbón activado en las fases iniciales de la absorción puede ser útil para prevenir una exposición sistémica excesiva al moxifloxacino.
Lithuanian: Ankstyvuoju per burną pavartoto moksifloksacino absorbcijos laikotarpiu pavartota aktyvuotoji anglis gali neleisti susidaryti per didelei preparato sisteminei ekspozicijai.
Spanish: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de la concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria
Lithuanian: odos jutimo sutrikimas, kvapų pojūčio pokytis (įskaitant praradimą), nenormalūs sapnai, pusiausviros sutrikimas, koordinacijos susilpnėjimas (dėl galvos svaigimo), konvulsijos, dėmesio sukaupimo sutrikimas, kalbos sutrikimas, dalinis arba visiškas atminties praradimas.
Spanish: En estudios convencionales a dosis repetidas moxifloxacino reveló toxicidad hematológica y hepática en roedores y no roedores.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su moksifloksacinu duomenys parodė toksinį poveikį graužikų ir negraužikų kraujui ir kepenims.
Spanish: En resumen, los datos de eficacia del moxifloxacino IV/oral en el tratamiento de la NEH y las IPTBc se consideran suficientes, pero no excesivamente convincentes, y sugieren que el moxifloxacino IV/oral no se encuentra entre los tratamientos óptimos para ninguna de estas indicaciones.
Lithuanian: Taigi intraveninio / geriamojo moksifloksacino veiksmingumo gydant visuomenėje įgytą pneumoniją ir komplikuotas odos ir jos darinių infekcijas duomenys laikomi pakankamais, bet nelabai įtikinamais, ir rodo, kad intraveninis / geriamasis moksifloksacinas nėra vienas tinkamiausių gydymo metodų nė vienai iš minėtų indikacijų.
Spanish: - Avalox puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Lithuanian: - Avalox gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr.
Spanish: # Las cepas productoras de ESBL también suelen ser resistentes a fluoroquinolonas
Lithuanian: Platų beta laktamazių spektrą gaminantys štamai paprastai yra irgi atsparūs fluorchinolonams.
Spanish: El solicitante abordó a continuación la revisión acumulada de informes espontáneos de RAM consistentes en «prolongación de QT/QTc» y «torsade de pointes» con el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial IV/oral.
Lithuanian: Tada pareiškėjas aptarė spontaninių nepageidaujamų reakcijų į vaistą pranešimų apie „QT/QTc intervalo pailgėjimą" ir „polimorfinę skilvelių tachikardiją" (pranc. „Torsade de Pointes") gydant tik intraveniniu arba nuosekliai intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu bendrą apžvalgą.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR FRASCO DE VIDRIO : CAJA DE CARTÓN PARA COMPONENTE DE ENVASE MÚLTIPLE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ - STIKLINIS BUTELIUKAS
Spanish: En el líquido intersticial, aproximadamente a las 1,8 h tras la administración intravenosa, los perfiles de tiempoconcentración de fármaco libre fueron similares a los del plasma con concentraciones libres máximas de 1,0 mg/l (media geométrica).
Lithuanian: Intersticiniame skystyje neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijos laiko kreivės (panašūs į esančius kraujo plazmoje) pasiekė didžiausias 1,0 mg/l neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijas (geometrinis vidurkis) praėjus 1,8 val nuo dozės suleidimo į veną.
Spanish: El solicitante presentó un resumen de los datos de vigilancia de la sensibilidad de las especies bacterianas relevantes al moxifloxacino basada en una revisión sistemática de la bibliografía.
Lithuanian: Pareiškėjas, atlikęs sistemingą literatūros apžvalgą, pateikė atitinkamų bakterijų rūšių jautrumo moksifloksacinui stebėjimo santrauką.
Spanish: Alemania Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemania
Lithuanian: Vokietija Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Spanish: Basándose en los datos de seguridad y en la relación beneficio-riesgo, el CHMP se mantiene en su postura de que ambas indicaciones para el uso de moxifloxacino IV deberían condicionarse empleando el mismo texto empleado para la indicación en las IPTBc.
Lithuanian: Remdamasis saugumo bei naudos ir rizikos santykio duomenimis, CHMP laikosi nuomonės, kad abiem intraveninio moksifloksacino vartojimo indikacijoms turi būti taikoma ta pati formuluotė kaip ir komplikuotų odos ir jos darinių infekcijų indikacijai.
Spanish: Este medicamento contiene 787 mg (alrededor de 34 mmol) de sodio por dosis.
Lithuanian: - Vienoje preparato dozėje yra 787 mg (maždaug 34 mmol) natrio.
Spanish: Los siguientes síntomas se han observado con más frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa: Frecuente:
Lithuanian: Toliau nurodytų sutrikimų dažniau atsirado intraveninėmis infuzijomis gydomiems pacientams.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Lithuanian: PALANKIOS NUOMONĖS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Spanish: Los riesgos pueden ser aún mayores con la administración intravenosa debido a las diferencias en la farmacocinética y a que los pacientes con NEH más grave y con IPTBc probablemente sean más proclives a presentar determinadas reacciones adversas.
Lithuanian: Rizika gali būti dar didesnė vartojant moksifloksaciną intraveniniu būdu dėl farmakokinetikos skirtumų ir galimo didesnio pacientų, sergančių sunkesne visuomenėje įgytos pneumonijos forma bei komplikuotomis odos ir jos darinių infekcijomis, polinkio tam tikroms nepageidaujamoms reakcijoms.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Avalox, guarde reposo la extremidad afectada y consulte inmediatamente con su médico.
Lithuanian: Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, Avalox vartojimą reikia nutraukti, pažeistai galūnei leisti pailsėti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Spanish: Se consideraba que debían aplicarse las mismas restricciones a las indicaciones en la NEH y las IPTBc que las adoptadas anteriormente por el CHMP para el moxifloxacino oral en el tratamiento de la NEH.
Lithuanian: Manyta, kad visuomenėje įgytos pneumonijos bei komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų indikacijoms turi būti taikomi tie patys apribojimai, kuriuos CHMP jau patvirtino geriamajam moksifloksacinui, skirtam visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti.
Spanish: 1 ml contiene 1,6 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro).
Lithuanian: 1 ml yra 1,6 mg moksifloksacino (hidrochlorido pavidalu).
Spanish: Por último, el solicitante afirmó que la superior potencia y farmacocinética del moxifloxacino evitaba la selección de cepas de S. pneumoniae resistentes a las quinolonas.
Lithuanian: Galiausiai pareiškėjas tvirtino, kad didesnis moksifloksacino stiprumas ir pranašesni farmakokinetiniai parametrai leidžia išvengti chinolonams atsparių Streptococcus pneumoniae izoliatų selekcijos.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Avalox y nombres asociados (véase el Anexo I).
Lithuanian: I priedą) preparato charakteristikų santrauką ir suteikti rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Spanish: El solicitante consideraba que la ausencia de inferioridad o la superioridad del moxifloxacino IV había quedado demostrada en seis estudios controlados en los que participaron más de 1.100 pacientes tratados con moxifloxacino.
Lithuanian: Veiksmingumas gydant visuomenėje įgytą pneumoniją Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad šešių kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1100 moksifloksacinu gydytų pacientų, metu buvo įrodytas ne mažesnis moksifloksacino veiksmingumas arba pranašumas.
Spanish: Considerando estos resultados, la interacción metabólica vía enzimas P-450 es poco probable.
Lithuanian: Remiantis tyrimų rezultatais, galima teigti, jog su citochromo P 450 fermentų sistema susijusios metabolinės sąveikos neturėtų pasireikšti.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, en especial en el tratamiento de infecciones graves.
Lithuanian: Tam tikros rūšies atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo.
Spanish: A temperaturas de nevera, puede producirse precipitación, que se redisolverá a temperatura ambiente.
Lithuanian: Laikant šaltoje vietoje, gali atsirasti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta.
Spanish: Estudios in vitro con enzimas P-450 humanos avalan estos hallazgos.
Lithuanian: Šiuos duomenis patvirtina ir in vitro atliktų tyrimų su žmogaus citochromo P 450 fermentais duomenys.
Spanish: Los datos ECG presentados y el análisis de los valores QTc atípicos pusieron de manifiesto un aumento constante del riesgo con moxifloxacino en los estudios que contaban con datos ECG.
Lithuanian: Pateikti elektrokardiografijos duomenys ir už QTc intervalo ribų išeinančių verčių analizė parodė sistemingai per didelę moksifloksacino keliamą riziką tyrimuose su elektrokardiografijos duomenimis.
Spanish: - No se ha establecido la eficacia de Avalox en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, úlceras purulentas significativas (abscesos) e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).
Lithuanian: - Avalox veiksmingumas, gydant sunkią nudegimo infekciją, fascitą, didelius abscesus ar diabetinės pėdos infekciją ir kartu osteomielitą (kaulų čiulpų infekciją), netirtas.
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Spanish: Los datos recabados durante los dos primeros estudios de la NEH muestran que los pacientes tenían más probabilidades de presentar un aumento notable en el QTc mientras recibían moxifloxacino intravenoso.
Lithuanian: Iš pirmųjų dviejų visuomenėje įgytos pneumonijos tyrimų surinkti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas intraveniniu moksifloksacinu, žymaus QTc intervalo pailgėjimo tikimybė buvo didesnė.
Spanish: Letonia:
Lithuanian: Latvija:
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Spanish: Si recibe una dosis superior a la prescrita de Avalox Si le preocupa la posibilidad de haber recibido demasiada cantidad de Octregra, consulte inmediatamente con su médico.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Avalox dozę Jeigu manote, kad Jums buvo suleista per didelė dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Spanish: El tratamiento intravenoso inicial puede continuarse con el tratamiento oral con comprimidos de 400 mg de moxifloxacino cuando esté indicado desde el punto de vista clínico.
Lithuanian: Pradžioje galima gydyti moksifloksacino infuziniu tirpalu, vėliau, esant klinikinėms indikacijoms, per burną vartojamomis 400 mg moksifloksacino tabletėmis.
Spanish: El solicitante analizó la eficacia y la seguridad de la administración secuencial IV/oral de moxifloxacino en el tratamiento de las IPTBc y llegó a la conclusión de que la ausencia de inferioridad había quedado demostrada y de que no había ninguna prueba en los estudios clínicos ni en los datos de seguridad posteriores a la comercialización de que los pacientes tratados con este medicamento presentasen un mayor riesgo de morbilidad, incluidas la cardíaca y hepática, que los pacientes tratados con antibióticos de comparación.
Lithuanian: Komplikuotų odos ir jos darinių infekcijų gydymas Pareiškėjas aptarė sisteminio gydymo intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu veiksmingumą ir saugumą gydant komplikuotas odos ir jos darinių infekcijas ir padarė išvadą, kad buvo įrodytas ne mažesnis jo veiksmingumas, ir kad klinikiniai tyrimai bei saugumo duomenys po pateikimo rinkai nerodo, kad moksifloksacinu gydytiems pacientams grėstų didesnė sergamumo rizika, įskaitant sergamumą širdies ir kepenų ligomis, nei pacientams, gydomiems lyginamaisiais antibiotikais.
Spanish: Tras la inyección intraarterial, se observaron cambios inflamatorios que afectaban a tejidos blandos periarteriales, lo que indica que debe evitarse la administración intraarterial de moxifloxacino.
Lithuanian: Medikamento suleidus į arteriją, pasireiškė aplink arteriją esančių minkštųjų audinių uždegimas, vadinasi, į arteriją moksifloksacino leisti negalima.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKIOS NUOMONĖS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Spanish: El solicitante aceptó la limitación de las IPTBc al tratamiento de segunda línea, junto con la inclusión de una advertencia relativa a SARM (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) en la sección 4.4.
Lithuanian: Pareiškėjas patvirtino apribojimą, pagal kurį moksifloksacinas gali būti vartojamas komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti tik kaip antros eilės vaistas, ir įtraukė jį į 4.4 skyrių kartu su įspėjimu dėl meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus.
Spanish: El tratamiento con moxifloxacino debe interrumpirse, en el caso de aparición de signos o síntomas que puedan asociarse con una arritmia cardíaca durante el tratamiento, con o sin hallazgos del ECG.
Lithuanian: - Jei gydymo metu atsiranda su širdies aritmija galinčių būti susijusių požymių ar simptomų, su arba be EKG duomenų, moksifloksacino vartojimą reikia nutraukti.
Spanish: El solicitante explicó con detalle las ventajas del moxifloxacino para el tratamiento de la NEH que precisa terapia IV inicial y aportó datos de estudios clínicos sobre la eficacia del moxifloxacino IV/oral, la seguridad hepática en la administración secuencial IV/oral y la seguridad cardíaca del tratamiento IV/oral.
Lithuanian: Pareiškėjas nuodugniai aptarė moksifloksacino pranašumus gydant visuomenėje įgytą pneumoniją, kai ja sergantiems pacientams reikalinga pradinė intraveninė terapija, ir pateikė duomenis iš intraveninio / geriamojo moksifloksacino veiksmingumo ir jo saugumo kepenims klinikinių tyrimų bei iš intraveninio / geriamojo moksifloksacino saugumo širdžiai tyrimų.
Spanish: El CHMP mantuvo su posición inicial, ya que no se habían presentado nuevos datos.
Lithuanian: Kadangi naujų duomenų pateikta nebuvo, CHMP laikėsi savo ankstesnės nuomonės.
Spanish: Por ello, no se recomienda conservar la solución para perfusión en la nevera.
Lithuanian: Vadinasi, šaldytuve medikamento laikyti nerekomenduojama.
Spanish: Contenido (concentración)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė Forma Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Spanish: La relación entre la concentración de moxifloxacino y el cambio del intervalo QTc se investigó en estudios sobre la NEH y las IPTBc, y los ensayos de fase III mostraron resultados parecidos con moxifloxacino y los comparadores.
Lithuanian: Ryšis tarp moksifloksacino koncentracijų ir QTc intervalo pokyčio buvo ištirtas visuomenėje įgytos pneumonijos ir komplikuotų odos ir jos darinių infekcijų tyrimų metu, ir III fazės tyrimai rodė panašius rezultatus tiek moksifloksacino, tiek lyginamojo vaisto atveju.
Spanish: El texto que debía aplicarse fue aprobado por el CHMP y se puso en conocimiento del solicitante.
Lithuanian: CHMP susitarė dėl būsimos formuluotės ir nurodė ją pareiškėjui.
Spanish: Frecuente:
Lithuanian: Dažnas:
Spanish: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones potencialmente mortales
Lithuanian: rijimo pasunkėjimas, burnos gleivinės uždegimas, sunkus viduriavimas kraujingomis ar (ir) gleivingomis išmatomis (nuo antibiotikų poveikio priklausomas kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą ), kuris labai retais atvejais gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas.
Spanish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemania
Lithuanian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Spanish: Es necesario tener en cuenta todos los AA que podrían reflejar la presencia de arritmias y, por consiguiente, se reiteraron las precauciones referentes a la hepatotoxicidad.
Lithuanian: Kadangi turi būti atsižvelgta į visus nepageidaujamus reiškinius, kurie potencialiai gali būti aritmijų požymiu, pakartotinai išreikštos abejonės dėl toksinio poveikio kepenims.
Spanish: El aclaramiento corporal total medio aparente después de una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min.
Lithuanian: Moksifloksacino pusinės galutinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 12 valandų, bendras 400 mg dozės klirensas − 179 - 246 ml/min.
Spanish: Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4.4.)
Lithuanian: Žaibinis hepatitas, galintis sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. 4.4 skyrių)
Spanish: Los datos de eficacia son suficientes para apoyar una indicación en la NEH, pero sugieren que el moxifloxacino quizá no sea tan bueno como algunos tratamientos alternativos.
Lithuanian: Nors veiksmingumo duomenys yra pakankami moksifloksacino vartojimui pagal visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją pagrįsti, jie rodo, kad moksifloksacinas gali būti ne toks geras vaistas, palyginus su alternatyviais gydymo režimais.
Spanish: Con todo, estos datos pueden indicar un aumento real del riesgo de hepatotoxicidad con la formulación IV.
Lithuanian: Tačiau tokie duomenys gali rodyti, kad intraveninė formulė iš tiesų kelia per didelę toksinio poveikio kepenims riziką.
Spanish: Poco frecuente: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
Lithuanian: niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, odos sausmė.
Spanish: Por razones de seguridad medicamentosa, moxifloxacino está contraindicado en pacientes con: - Prolongación de QT congénita o adquirida y documentada - Alteraciones electrolíticas, particularmente en hipopotasemia no corregida - Bradicardia clínicamente relevante - Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda - Historial previo de arritmias sintomáticas
Lithuanian: Ir ikiklinikinių, ir klinikinių moksifloksacino tyrimų metu buvo širdies elektrofiziologijos sutrikimo, pasireiškiančio QT intervalo pailgėjimu, atvejų, todėl saugumo sumetimais moksifloksacino draudžiama vartoti, jeigu: - yra įgimtas ar įgytas QT intervalo pailgėjimas; - yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač nekontroliuojama hipokalemija; - yra klinikai reikšminga bradikardija; - yra klinikai reikšmingas širdies nepakankamumas, susijęs su kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimu; - buvo pasireiškusi simptominė aritmija.
Spanish: Labilidad emocional Depresión (en casos muy raros puede conducir a comportamientos autolesivos) Alucinaciones
Lithuanian: Emocijų labilumas, depresija (labai retais atvejais lemianti net save į pavojų statantį elgesį), haliucinacijos
Spanish: - Infecciones de la piel y tejidos blandos:
Lithuanian: - odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos:
Spanish: Se sabe que las quinolonas, incluyendo moxifloxacino, producen lesiones en el cartílago de las articulaciones diartrodiales mayores en animales inmaduros.
Lithuanian: Žinoma, kad chinolonai, įskaitant moksifloksaciną, pažeidžia nesubrendusių gyvūnų didžiųjų kūno svorį laikančių sąnarių kremzles.
Spanish: Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un choque que ponga en peligro la vida (ver sección 4.4)
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, įskaitant labai retai pasireiškiantį gyvybei pavojingą šoką (žr.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de moxifloxacino no difieren de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo un aclaramiento de creatinina >20 ml/min/1,73m2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant ir tuos, kurių kreatinino klirensas yra > 20 ml/min./1,73 m2, organizme moksifloksacino farmakokinetika ženkliai nesiskiria.
Spanish: IV/oral indicó que los acontecimientos adversos hepáticos graves inducidos por el moxifloxacino eran muy raros, imprevisibles e idiosincrásicos, y que la relación entre beneficio y riesgo de moxifloxacino IV no ha variado.
Lithuanian: Spontaninių nepageidaujamų reakcijų į vaistą pranešimų apie sunkius „galimai su vaisto vartojimu susijusius kepenų sutrikimus" bendra apžvalga parodė, kad rimti moksifloksacino sukelti kepenų sutrikimai buvo labai reti, nenuspėjami ir neįprasti, ir kad intraveninio moksifloksacino naudos ir rizikos santykis išliko nepakitęs.
Spanish: Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento de las infecciones por MRSA.
Lithuanian: - Moksifloksacinu nerekomenduojama gydyti meticilinui rezistentiškų Stafilococcus aureus (MRSA) infekcijų.
Spanish: Este producto es de un solo uso.
Lithuanian: Šio vaisto pakuotė yra vienkartinė.