FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sua dose será aumentada todas as semanas como indicado na tabela abaixo (mudando para os comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir da semana 4).
Norwegian Bokmål: Din dose vil bli økt hver uke som vist i tabellen nedenfor (ved å bytte til 120 mg Skilarence-tabletter fra og med uke 4).
Portuguese: Não existem evidências de interação de Skilarence com o citocromo P450 e os transportadores de efluxo e captação mais comuns, por conseguinte não são de esperar interações com medicamentos metabolizados ou transportados por estes sistemas (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på Skilarence-interaksjon med cytokrom P450 og de mest vanlige effluks- og opptakstransportørene, dermed forventes ingen interaksjoner med legemidler som metaboliseres eller transporteres av disse systemene (se pkt.
Portuguese: Segue-se uma lista das reações adversas ocorridas em doentes tratados com Skilarence durante o estudo clínico e com Fumaderm, um medicamento relacionado contendo fumarato de dimetilo juntamente com outros ésteres do ácido fumárico.
Norwegian Bokmål: Følgende er en liste over bivirkninger som pasienter opplevde under behandling med Skilarence i løpet av den kliniske studien og med Fumaderm, et relatert legemiddel som inneholder dimetylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecida Desconhecida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent Ikke kjent
Portuguese: Com base em observações do estudo clínico de Fase III, bem como em dados da literatura, o rubor tem maior probabilidade de ocorrer durante as primeiras semanas do tratamento e tende a diminuir com o tempo.
Norwegian Bokmål: Basert på observasjoner i den klinske fase III-studien samt litteraturdata oppstår rødme oftest i løpet av de første ukene av behandlingen og har en tendens til å reduseres over tid.
Portuguese: Comprimido azul, revestido por película, redondo e biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 11,6 mm.
Norwegian Bokmål: Blå, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med en diameter på omtrent 11,6 mm.
Portuguese: Contudo, Skilarence não foi estudado em doentes com compromisso renal grave e foram reportados alguns casos de toxicidade renal com ésteres de ácido fumárico na vigilância pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Skilarence har imidlertid ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og noen tilfeller av nyretoksisitet har blitt rapportert under overvåkning etter markedsføring med fumarsyreestere.
Portuguese: − Doenças gastrointestinais graves.
Norwegian Bokmål: − Alvorlige gastrointestinale sykdommer.
Portuguese: Reação alérgica cutânea*
Norwegian Bokmål: Allergisk hudreaksjon*
Portuguese: É necessário precaução ao prescrever medicamentos com um índice terapêutico estreito que requeiram absorção no trato intestinal.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når legemidler med en smal terapeutisk indeks som krever absorpsjon i tarmen skal foreskrives.
Portuguese: 704 doentes foram aleatorizados de forma a receber Skilarence, um comparador ativo (Fumaderm, uma associação medicamentosa com o mesmo teor de fumarato de dimetilo mais três sais de fumarato de monoetilo) e placebo segundo um rácio de 2:2:1.
Norwegian Bokmål: I studien ble 704 pasienter randomisert til Skilarence, en aktiv komparator (Fumaderm, et kombinasjonspreparat med samme innhold av dimetylfumarat pluss 3 monoetylfumaratsalter) og placebo i et forhold på 2:2:1.
Portuguese: Mais de 90% destes acontecimentos de diarreia foram de intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Mer enn 9 % av disse diaréhendelsene var av mild til moderat alvorlighetsgrad (se pkt.
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento transitório dos valores médios dos eosinófilos logo na semana 3, alcançando um máximo nas semanas 5 e 8 e que voltaram aos valores basais na semana 16.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittsverdier for eosinofiler ble observert så tidlig som uke 3, nådde maksimal verdi ved uke 5 og 8,og hadde returnert til baselineverdier ved uke 16.
Portuguese: Contudo, como o fumarato de dimetilo é metabolizado por esterases e pelo meio alcalino do intestino delgado sem o envolvimento do citocromo P450, não é de esperar que o compromisso hepático influencie a exposição (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Men ettersom dimetylfumarat metaboliseres av esteraser og det alkaliske miljøet i tynntarmen uten at cytokrom P450 er involvert, forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon påvirker eksponering (se pkt.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o fumarato de monometilo na dose terapêutica não inibe ou induz nenhuma das enzimas do citocromo P450, não é um substrato ou inibidor da glicoproteína-P e não é um inibidor dos transportadores de efluxo e captação mais comuns.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at monometylfumarat ved terapeutisk dose ikke hemmer eller induserer noen av cytokrom P450-enzymene, den er ikke et substrat eller hemmer av P-glykoprotein og er ikke en hemmer av de mest vanlige effluks- og opptakstransportørene.
Portuguese: A tolerabilidade gastrointestinal pode ser melhorada seguindo o esquema de titulação da dose quando se inicia o tratamento com Skilarence e tomando Skilarence com alimentos (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toleranse kan forbedres ved å følge dosetitreringsplanen ved oppstart av Skilarence-behandlingen og ved å ta Skilarence med mat (se pkt.
Portuguese: Qual o aspeto de Skilarence 30 mg e conteúdo da embalagem Skilarence 30 mg é um comprimido branco e redondo com um diâmetro de aproximadamente 6,8 mm. Skilarence 30 mg está disponível em embalagens contendo 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes.
Norwegian Bokmål: Hvordan Skilarence 30 mg ser ut og innholdet i pakningen Skilarence 30 mg er en hvit, rund tablett med en diameter på omtrent 6,8 mm. Skilarence 30 mg er tilgjengelig i pakninger på 42, 70 og 210 enterotabletter.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o valor da leucopenia for inferior a 3,0x10
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke initieres hvis leukopeni under 3,0 x 10
Portuguese: Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg Núcleo:
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kjerne:
Portuguese: Os doentes que desenvolvam linfopenia devem ser monitorizados após a interrupção do tratamento, até que o seu número de linfócitos regresse ao intervalo normal (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler lymfopeni, skal overvåkes etter å ha avsluttet behandlingen inntil lymfocyttnivået har gått tilbake til normalområdet (se pkt.
Portuguese: Foi demonstrado que o fumarato de dimetilo atravessa a placenta e entra na circulação sanguínea fetal em ratos.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat passerer placentamembranen til føtalt blod hos rotter.
Portuguese: O revestimento dos comprimidos gastrorresistentes foi concebido para prevenir irritação gástrica.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen på enterotablettene er designet til å forhindre mageirritasjon.
Portuguese: Uma parte do fumarato de dimetilo total é hidrolisada por esterases e pelo meio alcalino do intestino delgado, enquanto a restante entra no sangue através da veia porta.
Norwegian Bokmål: En del av det totale dimetylfumaratet blir hydrolysert av esteraser og tynntarmens alkaliske miljø, mens resten kommer inn i portveneblodet.
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que a ocorrência de doenças gastrointestinais com produtos contendo fumarato de dimetilo é mais provável nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Data fra den kliniske fase III-studien samt fra litteratur viser at gastrointestinale sykdommer med dimetylfumaratholdige legemidler mest sannsynlig oppstår i løpet av de første 2 til 3 månedene etter at behandlingen er påbegynt.
Portuguese: A porção do fumarato de dimetilo que reage com a glutationa, formando um aduto de glutationa, é metabolizada a seguir no seu ácido mercaptúrico, que é excretado na urina.
Norwegian Bokmål: Den delen av dimetylfumaratet som reagerer med glutation, med dannelse av en glutationforbindelse, metaboliseres videre til merkaptopurinsyre, som utskilles i urinen.
Portuguese: * Reações adversas adicionais notificadas com Fumaderm, um medicamento relacionado contendo fumarato de dimetilo juntamente com outros ésteres do ácido fumárico.
Norwegian Bokmål: * Ytterligere bivirkninger rapportert med Fumaderm, et relatert legemiddel som inneholder dimetylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Portuguese: Qual o aspeto de Skilarence 120 mg e conteúdo da embalagem Skilarence 120 mg é um comprimido azul e redondo com um diâmetro de aproximadamente 11,6 mm. Apresentações: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes.
Norwegian Bokmål: Hvordan Skilarence 120 mg ser ut og innholdet i pakningen Skilarence 120 mg er en blå, rund tablett med en diameter på omtrent 11,6 mm. Pakningsstørrelser: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o fumarato de dimetilo numa dose terapêutica não inibe o CYP3A4/5 nem a Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP) e é um inibidor fraco da glicoproteína-P.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at dimetylfumarat ved en terapeutisk dose ikke hemmer CYP3A4/5 og BCRP og er en svak P-glykoproteininibitor.
Portuguese: Copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) Talco
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Talkum
Portuguese: Depois de a sua doença ter melhorado suficientemente, o seu médico irá ponderar como reduzir gradualmente a dose diária de Skilarence para o valor que necessita para manter a sua melhoria.
Norwegian Bokmål: Etter at tilstanden din har bedret seg tilstrekkelig, vil legen vurdere hvordan den daglige dosen av Skilarence skal reduseres gradvis til det du trenger for å opprettholde bedringen.
Portuguese: Se sentir o aparecimento de fraqueza num dos lados do corpo ou o seu agravamento, dificuldade no controlo motor, alterações da visão, do pensamento ou memória, confusão ou alterações da personalidade que duram vários dias, pare de tomar Skilarence e fale imediatamente com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker ny eller forverring av svakhet på én side av kroppen, klumsethet, synsforandringer, forandring av tankegang eller minne, forvirring eller personlighetsforandringer som varer i flere dager, slutt å ta Skilarence og rådfør deg med legen umiddelbart.
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 136,8 mg de lactose (como mono-hidrato).
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Skilarence quando tomado concomitantemente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten og sikkerheten til Skilarence når det tas samtidig med andre immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger (se pkt.
Portuguese: Estes medicamentos tomados juntamente com Skilarence podem aumentar o risco de efeitos secundários nos rins.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan når de tas sammen med Skilarence øke risikoen for bivirkninger på nyrene.
Portuguese: Após ter sido alcançada uma melhoria clinicamente relevante das lesões cutâneas, deve ser ponderada uma redução gradual da dose diária de Skilarence até à dose de manutenção necessária para o doente.
Norwegian Bokmål: Etter at en klinisk relevant forbedring av hudlesjoner er oppnådd, skal det vurderes en gradvis reduksjon av den daglige dosen av Skilarence til vedlikeholdsdosen som kreves hos den enkelte person.
Portuguese: Se o número de linfócitos descer abaixo de 0,7x10
Norwegian Bokmål: Hvis lymfocyttnivået faller under 0,7 x 10
Portuguese: Skilarence é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Norwegian Bokmål: Skilarence er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat.
Portuguese: Na eventualidade de uma alteração clinicamente significativa dos parâmetros hepáticos, em especial na ausência de explicações alternativas, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå en klinisk relevant endring i leverparametrene, spesielt i fravær av alternative forklaringer, bør dosereduksjon eller behandlingsseponering vurderes.
Portuguese: Skilarence é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos com necessidade de uma terapêutica medicamentosa sistémica.
Norwegian Bokmål: Skilarence er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som har behov for systemisk medisinsk behandling.
Portuguese: Infeções oportunistas/leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Têm sido comunicados casos de infeções oportunistas, em particular de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com outros produtos contendo fumarato de dimetilo (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner / progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Tilfeller av opportunistiske infeksjoner, spesielt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapporter med andre dimetylfumaratholdige legemidler (se pkt.
Portuguese: O NOAEL para a toxicidade materna e embriofetal foi de 40 mg/kg/dia, correspondendo a 0,2 e 2,0 vezes a exposição sistémica humana com a dose recomendada mais elevada (720 mg/dia), sob a forma dos valores da AUC e da Cmax, respetivamente.
Norwegian Bokmål: NOAEL for maternell og embryoføtal toksisitet var 40 mg/kg/dag, som tilsvarer 0,2 ganger og 2,0 ganger human systemisk eksponering ved høyeste anbefalte dose (720 mg/dag), for henholdsvis AUC- og Cmax-verdier.
Portuguese: - Outros medicamentos que podem afetar a sua função renal, tais como metotrexato ou ciclosporina (utilizados para tratar a psoríase), aminoglicosídeos (utilizados para tratar infeções), diuréticos (que aumentam a quantidade de urina), anti-inflamatórios não esteroides (utilizados para tratar a dor) ou lítio (utilizado para a doença bipolar e a depressão).
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen, slik som metotreksat eller ciklosporin (brukes til å behandle psoriasis), aminoglykosider (brukes til å behandle infeksjoner), diuretika (som øker urinmengden), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (brukes til å behandle smerte) eller litium (brukes mot bipolar sykdom og depresjon).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas e fadiga após a administração de Skilarence (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og tretthet kan forekomme etter administrering av Skilarence (se pkt.
Portuguese: A terapêutica concomitante com substâncias nefrotóxicas (p. ex., metotrexato, ciclosporina, aminoglicosídeos, diuréticos, AINE ou lítio) poderá aumentar o potencial para reações adversas renais (p. ex., proteinúria) em doentes a tomar Skilarence.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med nyretoksiske stoffer (f.eks. metotreksat, ciklosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID-er eller litium) kan øke potensialet for nyrebivirkninger (f.eks. proteinuri) hos pasienter som tar Skilarence.
Portuguese: Na eventualidade de uma alteração clinicamente significativa da função renal, em especial na ausência de explicações alternativas, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en klinisk relevant endring i nyrefunksjon, spesielt i fravær av alternative forklaringer, bør dosereduksjon eller behandlingsseponering vurderes.
Portuguese: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Portuguese: Na terceira semana, Skilarence 30 mg é tomado três vezes por dia (um comprimido de manhã, um ao meio do dia e um à noite).
Norwegian Bokmål: I den tredje uken skal Skilarence 30 mg tas tre ganger daglig (1 tablett om morgenen, 1 midt på dagen, og 1 om kvelden).
Portuguese: Skilarence é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Skilarence er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - aumento de todos os glóbulos brancos (leucocitose) - aumento de determinados glóbulos brancos, chamados eosinófilos - aumento de determinadas enzimas no sangue (utilizadas para verificar a saúde do fígado) - enjoos - obstipação - gases (flatulência), mal-estar do estômago, indigestão - diminuição do apetite - dores de cabeça - sensação de cansaço - fraqueza - sensação de calor - sensações anormais na pele, como comichão, ardor, picadas, cócegas ou formigueiros - manchas cor-de-rosa ou vermelhas na pele (eritema)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - økt antall av alle hvite blodceller (leukocytose) - økt antall av spesifikke hvite blodceller som kalles eosinofiler - økning av visse enzymer i blodet (som brukes til å kontrollere tilstanden på leveren) - oppkast - forstoppelse - tarmgass (flatulens), magebesvær, fordøyelsesbesvær - nedsatt appetitt - hodepine - tretthetsfølelse - svakhet - varmefølelse - unormale fornemmelser i huden, som kløe, svie, stikking eller kribling - rosa eller røde flekker på huden (erytem)
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) após 3 meses de tratamento foi de 30 mg/kg/dia, o que corresponde a 2,9 e 9,5 vezes a exposição sistémica humana com a dose recomendada mais elevada (720 mg/dia), sob a forma dos valores da AUC e da Cmax, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, no-observed adverse-effect-level) etter 3 måneders behandling var 30 mg/kg/dag, noe som tilsvarer 2,9 ganger og 9,5 ganger human systemisk eksponering ved høyeste anbefalte dose (720 mg/dag), for henholdsvis AUC- og Cmaxverdier.
Portuguese: O rim foi identificado como o principal órgão-alvo de toxicidade em estudos não clínicos.
Norwegian Bokmål: Nyrene ble identifisert som et viktig målorgan for toksisitet i prekliniske studier.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tonturas excesso de proteínas na urina (proteinúria) aumento da creatinina sérica (uma substância presente no sangue utilizada para avaliar se os rins estão a trabalhar bem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - svimmelhet - for mye protein i urinen (proteinuri) - økning i serumkreatinin (et stoff i blodet som brukes til å måle hvor bra nyrene dine fungerer)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Portuguese: Skilarence pode diminuir o número de leucócitos e de linfócitos (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Skilarence kan redusere antall leukocytter og lymfocytter (se pkt.
Portuguese: glicosúria (com níveis normais de glicemia), hiperaminoacidúria e fosfatúria (possivelmente concomitante com hipofosfatemia).
Norwegian Bokmål: De viktigste tegnene er: proteinuri, glukosuri (med normale blodsukkernivåer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (mulig samtidig med hypofosfatemi).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava psoríase moderada, com base nas pontuações de índice de gravidade e extensão da psoríase (PASI) e de avaliação global do médico (PGA) na situação basal: a pontuação de PASI média na situação basal foi de 16,35 e 60% dos doentes foram classificados como moderados na PGA.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde moderat psoriasis basert på PASI-skår for psoriasisområde og alvorlighetsgrad (Psoriasis Area and Severity Index) og PGAI-skår for legens totalvurdering (Physician's Global Assessment) ved baseline: gjennomsnittlig PASI-skår ved baseline var 16,35 og 60 % av pasientene ble scoret som moderat på PGA. Flertallet av pasientene rapporterte en "svært høy" eller "ekstremt høy" påvirkning av psoriasis på sitt liv basert på Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI), med en gjennomsnittlig DLQI-skår på 11,5.
Portuguese: Na primeira semana, Skilarence 30 mg é tomado uma vez por dia (um comprimido à noite).
Norwegian Bokmål: I den første uken skal Skilarence 30 mg tas én gang daglig (1 tablett om kvelden).
Portuguese: O medicamento não foi estudado em doentes com contagens baixas de leucócitos ou de linfócitos preexistentes.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt undersøkt hos pasienter med underliggende lavt leukocytt- eller lymfocyttall.
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 34,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Portuguese: Contudo, uma vez que a eliminação renal desempenha um papel pouco importante na depuração plasmática total, não é provável que o compromisso renal possa afetar as características farmacocinéticas de Skilarence (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Men fordi eliminasjon via nyrene spiller en mindre rolle for totalclearance fra plasma, er det usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon kan påvirke de farmakokinetiske egenskapene til Skilarence (se pkt.
Portuguese: Skilarence contém sódio
Norwegian Bokmål: Skilarence inneholder natrium
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - leucemia linfática aguda (um tipo de cancro do sangue) - diminuição de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer): - akutt lymfatisk leukemi (en type blodkreft) - redusert antall av alle typer blodceller (pancytopeni)
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves que podem ocorrer com Skilarence são reações alérgicas ou de hipersensibilidade, compromisso renal ou uma doença dos rins chamada síndrome de Fanconi, ou uma infeção grave do cérebro, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme med Skilarence er allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner, nyresvikt eller en nyresykdom som kalles Fanconi-syndrom eller en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: Na segunda semana, Skilarence 30 mg é tomado duas vezes por dia (um comprimido de manhã e um à noite).
Norwegian Bokmål: I den andre uken skal Skilarence 30 mg tas to ganger daglig (1 tablett om morgenen og 1 om kvelden).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva*
Norwegian Bokmål: Svimmelhet* Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Portuguese: Outras perturbações hematológicas:
Norwegian Bokmål: Andre hematologiske sykdommer
Portuguese: Linfopenia: Se o número de linfócitos descer abaixo de 1,0x10
Norwegian Bokmål: Lymfopeni: Hvis lymfocyttnivået faller under 1,0 x 10
Portuguese: Número de comprimidos a tomar por dia
Norwegian Bokmål: Hvor mange tabletter som skal tas i løpet av dagen
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Skilarence.
Norwegian Bokmål: Unngå amming under behandling med Skilarence.
Portuguese: Uma vez que a eliminação renal desempenha um papel pouco importante na depuração plasmática de Skilarence, não é provável que o compromisso renal afete as características farmacocinéticas e portanto não é esperada a necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden eliminasjon via nyrene spiller en mindre rolle i Skilarences plasmaclearance, er det lite sannsynlig at nedsatt nyrefunksjon ville innvirke på de farmakokinetiske egenskapene, og det forventes derfor at en dosejustering ikke er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.