FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnancy - if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft - Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Your doctor will decide how much Haldol Decanoate you need and for how long.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Haldol Decanoat Sie benötigen und wie lange die Behandlung dauert.
English: • Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
German: • Schwerwiegende mentale Probleme, z. B. glauben Sie Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder sehen, fühlen, hören oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)
English: • Doses above 75 mg every 4 weeks should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
German: • Dosen über 75 mg alle 4 Wochen sollen nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die höhere Dosen vertragen haben und bei denen das individuelle Nutzen-Risiko-Profil erneut bewertet wurde.
English: Cerebrovascular events
German: Zerebrovaskuläre Ereignisse
English: • Depression (‘tricyclic antidepressants')
German: • Depression (trizyklische Antidepressiva)
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL Decanoate and preventive measures undertaken.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit HALDOL Decanoat identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
English: Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
German: Blutgerinnsel können sehr gefährlich sein, benachrichtigen Sie daher sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Probleme auftreten.
English: It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
German: Das EKG und die Vitalfunktionen sollten ständig überwacht werden, bis das EKG wieder normal ist.
English: Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei Patienten, die monatliche Injektionen erhalten, nach 2 bis 4 Monaten erreicht.
English: This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
German: Dieser Zusammenhang kann bei Haloperidol ausgeprägter sein als bei atypischen Antipsychotika, ist in den ersten 30 Tagen nach Behandlungsbeginn am stärksten und besteht mindestens 6 Monate.
English: Treatment of severe arrhythmias with appropriate anti-arrhythmic measures is recommended.
German: Schwere Arrhythmien sind mit geeigneten antiarrhythmischen Maßnahmen zu behandeln.
English: The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
German: Die wichtigsten Abbauwege sind Glucuronidierung und Reduktion von Ketonen.
English: Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
German: Die Plasmakonzentrationen von Haloperidol waren bei älteren Patienten höher als bei jungen Erwachsenen, welche dieselbe Dosis erhalten hatten.
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
German: Folgende Probleme können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (dem letzten Trimester) mit Haldol Decanoat behandelt worden sind:
English: • Problems having sex
German: • Probleme beim Geschlechtsverkehr
English: • Abnormal muscle tension
German: • abnorme Muskelspannung
English: Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Bepridil (gegen Schmerzen in der Brust oder hohen Blutdruck) oder Methadon (als Schmerzmittel oder zur Behandlung einer Drogenabhängigkeit) einnehmen.
English: The exact frequency of these problems is unknown.
German: Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Probleme auftreten.
English: Haloperidol may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
German: Haloperidol kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
English: Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
German: Beispiele für Arzneimittel, die zu einem Anstieg der HaloperidolPlasmakonzentration führen können (basierend auf klinischen Erfahrungen oder dem Wechselwirkungsmechanismus des Arzneimittels) sind:
English: The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
German: Das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie, möglicherweise in Verbindung mit einer QTc-Verlängerung, muss ebenfalls in Betracht gezogen werden.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
German: Gewebekulturstudien lassen darauf schließen, dass das Zellwachstum in humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann.
English: However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol in combination with other medicinal products.
German: Es gab allerdings Einzelfallberichte über Geburtsschäden nach fetaler Exposition gegenüber Haloperidol in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
English: It is administered as a deep intramuscular injection in the gluteal region.
German: Die Anwendung erfolgt als tiefe intramuskuläre Injektion in den Glutealbereich.
English: If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
German: Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, erhalten Sie möglicherweise weitere Arzneimittel.
English: Seizures/convulsions
German: Krampfanfälle/Konvulsionen
English: Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) and paroxetine (20 mg/day).
German: Eine QTcVerlängerung wurde beobachtet, wenn Haloperidol mit einer Kombination der metabolischen Hemmer Ketoconazol (400 mg/Tag) und Paroxetin (20 mg/Tag) angewendet wurde.
English: Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
German: Bei Atemdepression ist unter Umständen eine künstliche Beatmung angezeigt.
English: Acute dystonia may necessitate stopping the medicinal product.
German: Bei akuter Dystonie kann das Absetzen des Arzneimittels erforderlich sein.
English: • Ketoconazole tablets (to treat Cushing's syndrome)
German: • Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms)
English: The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
German: In welchem Ausmaß dieser Effekt auf das Arzneimittel und nicht auf eine Verfälschung durch Patientencharakteristika zurückgeführt werden kann, ist bisher nicht aufgeklärt.
English: • You have Parkinson's disease
German: • Sie an der Parkinson-Krankheit leiden
English: • Elderly people will normally start on a lower dose, usually 12.5 mg to 25 mg every 4 weeks.
German: • Ältere Patienten erhalten in der Regel zu Beginn eine niedrigere Dosis, üblicherweise 12,5 mg bis 25 mg alle 4 Wochen.
English: cannot be estimated from the available data.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
German: Wenn Patienten diese Symptome zeigen, kann eine Erhöhung der Dosis negative Auswirkungen haben.
English: • You will only be given a higher dose than 75 mg every 4 weeks if your doctor decides it is safe to do so.
German: • Sie erhalten nur eine höhere Dosis als 75 mg alle 4 Wochen, wenn Ihr Arzt dies für sicher hält.
English: A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
German: Die vorliegenden Daten von schwangeren Frauen (mehr als 400 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Haloperidol hin.
English: Therapeutic concentrations
German: Therapeutische Konzentrationen
English: • Thinning the blood (phenindione).
German: • zur Blutverdünnung (Phenindion).
English: The individual dose will depend on both the severity of the symptoms and the current oral haloperidol dose.
German: Die individuelle Dosis hängt sowohl von der Schwere der Symptome als auch von der derzeitigen oralen Haloperidol-Dosis ab.
English: The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
German: Das Risiko für diese Ereignisse scheint bei hohen Dosen, hohen Plasmakonzentrationen, prädisponierten Patienten oder parenteraler (insbesondere intravenöser) Anwendung anzusteigen.
English: This must take into account the time after a change in dose to achieve a new steady state plasma concentration and the additional time to elicit a therapeutic response.
German: Dabei ist die Zeit nach einer Dosisänderung bis zum Erreichen einer neuen Steady-State-Plasmakonzentration und die zusätzliche Zeit bis zum Erreichen eines therapeutischen Ansprechens zu berücksichtigen.
English: • Pain (strong pain killers)
German: • Schmerzen (starke Schmerzmittel)
English: The most prominent symptoms are severe extrapyramidal reactions, hypotension and sedation.
German: Die auffälligsten Symptome sind starke extrapyramidale Reaktionen, Hypotonie und Sedierung.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia and hypomagnesaemia increase the risk for ventricular arrhythmias and must be corrected before treatment with haloperidol is started.
German: Störungen des Elektrolythaushalts wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien und müssen vor Beginn der Haloperidol-Behandlung korrigiert werden.
English: About one-third of a haloperidol dose is excreted in urine, mostly as metabolites.
German: Etwa ein Drittel der Haloperidol-Dosis wird im Urin ausgeschieden, zumeist in Form von Metaboliten.
English: The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
German: Das Syndrom äußert sich vorwiegend durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer.
English: Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
German: Die AntipsychotikaTherapie muss unverzüglich abgesetzt werden und eine geeignete unterstützende Behandlung sowie eine sorgfältige Überwachung des Patienten sind einzuleiten.
English: If you used Haldol Decanoate while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
German: Wenn Haldol Decanoat bei Ihnen während der Schwangerschaft angewendet worden ist und Ihr Baby eine dieser Nebenwirkungen zeigt, verständigen Sie Ihren Arzt.
English: The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
German: Der Zusammenhang zwischen der Dosis und dem Plasmaspiegel von Haloperidol ist für Dosen unter 450 mg in etwa linear.
English: An extrapyramidal reaction is manifest by muscular rigidity and a generalised or localised tremor.
German: Eine extrapyramidale Reaktion ist durch Muskelrigidität und generalisierten oder lokalen Tremor charakterisiert.
English: These intravenous doses, which prolonged QTc, did not cause arrhythmias.
German: Diese intravenös angewendeten Dosen, die zu QTcVerlängerungen führten, verursachten keine Arrhythmien.
English: Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
German: Basierend auf den begrenzten und zum Teil widersprüchlichen Daten kann der Anstieg der Haloperidol-Plasmakonzentration bei gleichzeitiger Gabe eines CYP3A4- und/oder CYP2D6Hemmers zwischen 20 und 40% betragen, in einigen Fällen wurde jedoch auch ein Anstieg von bis zu 100% beschrieben.
English: • Concomitant treatment with medicinal products that prolong the QT interval (see section 4.5).
German: • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5).
English: Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
German: Psychotische Störung Agitiertheit Verwirrtheitszustand Verlust der Libido Libido vermindert Unruhe
English: • Usually 4 weeks between injections.
German: • Für gewöhnlich werden die Injektionen in 4-Wochen-Intervallen verabreicht.
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 20 mg/day.
German: • Die gesamte Haloperidol-Dosis aus beiden Formulierungen darf die entsprechende maximale orale Tagesdosis von 20 mg nicht überschreiten.
English: Rare:
German: Sehr selten:
English: Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
German: Sie dürfen nur dann ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen haben.
English: For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
German: Bei komatösen Patienten müssen die Luftwege durch einen oropharyngealen oder endotrachealen Tubus offen gehalten werden.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
German: Bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Mortalitätsrisiko.
English: Thyroxin may facilitate haloperidol toxicity.
German: Thyroxin kann die Toxizität von Haloperidol begünstigen.
English: Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
German: Haldol Decanoat kann Herzprobleme, unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen und eine schwerwiegende Nebenwirkung hervorrufen, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird.
English: Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.
German: Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei Patienten unter Antipsychotika etwa 4,5% gegenüber einer Mortalitätsrate von etwa 2,6% in der Placebogruppe.
English: Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
German: Haloperidol wird auf mehreren Wegen metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
English: Problems with the heart:
German: Herzprobleme:
English: • You have progressive supranuclear palsy (PSP)
German: • Sie an progressiver supranukleärer Blickparese (PSP) leiden
English: Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
German: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg, Niederlande:
English: posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
German: Posaconazol, Saquinavir, Verapamil, Voriconazol.
English: Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
German: Weniger als 3% der Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
English: Antiparkinson medicinal products must be withdrawn very cautiously as extrapyramidal symptoms may emerge.
German: Antiparkinson-Mittel müssen mit großer Vorsicht abgesetzt werden, da extrapyramidale Symptome auftreten können.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
English: The activity on the basal ganglia probably underlies the undesirable extrapyramidal motor effects (dystonia, akathisia and parkinsonism).
German: Die Wirkung auf die Basalganglien ist wahrscheinlich die Ursache für unerwünschte extrapyramidalmotorische Störungen (Dystonie, Akathisie und Parkinsonismus).
English: Continuation of treatment
German: Fortsetzung der Behandlung
English: As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
German: Da die Anfangsdosis von Haloperidoldecanoat einem Mehrfachen der oralen Haloperidol-Tagesdosis entspricht, kann keine spezifische Anweisung zur Umstellung von anderen Antipsychotika gegeben werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Slow or reduced body movements, jerking or twisting movements
German: • verlangsamte oder eingeschränkte Körperbewegungen, ruckartige oder drehende
English: Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
German: Einem Blutdruckabfall und Kreislaufkollaps kann durch Anwendung von Infusionslösungen, Plasma oder konzentriertem Albumin und Vasopressoren wie Dopamin oder Noradrenalin entgegengewirkt werden.
English: • You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
German: • Sie an der sogenannten „Lewy-Körper-Demenz“ leiden
English: • Feeling restless or difficulty sitting still, increased body movements
German: • Rastlosigkeit oder Unvermögen ruhig zu sitzen, verstärkte Körperbewegungen
English: (Hypericum, perforatum) or venlafaxine (for depression)
German: (Hypericum perforatum) oder Venlafaxin (zur Behandlung von Depressionen)
English: The name of your medicine is Haldol Decanoate.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Haldol Decanoat.
English: In addition, the safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
German: Zusätzlich wurde die Sicherheit von Haloperidol bei 284 mit Haloperidol behandelten Patienten in drei placebokontrollierten klinischen Studien und bei 1295 mit Haloperidol behandelten Patienten in 16 doppelblinden, wirkstoffkontrollierten klinischen Studien untersucht.
English: Caution is advised in patients suffering from epilepsy and in conditions predisposing to seizures (e.g. alcohol withdrawal and brain damage).
German: Daher ist bei Patienten, die an Epilepsie leiden sowie bei Zuständen, die Krampfanfälle auslösen können (z. B. Alkoholentzug und Hirnschäden), Vorsicht angezeigt.
English: A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
German: Eine Einzeldosis Haldol Decanoat wirkt normalerweise 4 Wochen.
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
German: Die maximale Enzyminduktion wird in der Regel nach etwa 2 Wochen beobachtet und kann nach Absetzen des Arzneimittels ebenso lange andauern.
English: Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
German: Die Todesursachen waren zwar unterschiedlich, jedoch schienen die meisten Todesfälle auf kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Herztod) oder Infektionskrankheiten (z. B. Pneumonie) zu entfallen.
English: This causes a high fever, severe muscle stiffness, confusion and loss of consciousness.
German: Hierbei kommt es zu hohem Fieber, ausgeprägter Muskelsteife, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit.
English: These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
German: Diese Tumore werden möglicherweise durch anhaltenden Dopamin-D2-Antagonismus und Hyperprolaktinämie verursacht.
English: A baseline ECG is recommended before treatment.
German: Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn ein EKG durchzuführen.
English: Observational studies suggest that treatment of elderly patients with haloperidol is also associated with increased mortality.
German: Beobachtungsstudien lassen den Schluss zu, dass die Haloperidol-Behandlung bei älteren Patienten auch mit einer erhöhten Mortalität verbunden ist.
English: Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
German: Bei Patienten mit potenziell hohen Plasmakonzentrationen ist ebenfalls Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4, Langsame CYP2D6-Metabolisierer).
English: • Epilepsy or have ever had fits (convulsions)
German: • wenn Sie Epilepsie haben oder in der Vergangenheit Anfälle (Konvulsionen) aufgetreten sind
English: Haloperidol has been associated with neuroleptic malignant syndrome: a rare idiosyncratic response characterized by hyperthermia, generalised muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and increased serum creatine phosphokinase levels.
German: Haloperidol wurde mit dem malignen neuroleptischen Syndrom in Verbindung gebracht, einer seltenen idiosynkratischen Reaktion, die mit Hyperthermie, generalisierter Muskelrigidität, autonomer Instabilität, Bewusstseinsveränderungen und erhöhten Kreatinphosphokinasespiegeln im Serum einhergeht.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT Monat JJJJ} [ist national auszufüllen]
English: Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
German: Adrenalin darf nicht angewendet werden, da es in Anwesenheit von Haloperidol eine starke Hypotonie verursachen kann.
English: Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
German: Basierend auf publizierten Daten aus mehreren klinischen Studien erfolgt das therapeutische Ansprechen bei den meisten Patienten mit akuter oder chronischer Schizophrenie bei Plasmakonzentrationen von 1 bis 10 ng/ml.
English: Haldol Decanoate should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
German: Haldol Decanoat darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
English: Haldol Decanoate can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
German: Haldol Decanoat kann die Wirkung folgender Arzneimitteltypen beeinträchtigen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Zustände einnehmen:
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und innerhalb jeder Häufigkeitskategorie nach absteigendem Schweregrad aufgelistet.
English: • A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
German: • wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut erniedrigt ist.
English: Tell your doctor if you notice or suspect any of the following side effects.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten.