FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-data viste, at midostaurin er mere end 98 % bundet til plasmaproteiner, fx albumin, α-1-syre-glycoprotein (AGP) og lipoprotein.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da je midostaurin više od 98% vezan za proteine u plazmi, kao što je albumin, α1-kiseli glikoprotein (AGP) i lipoprotein.
Danish: For kliniske centre i Nordamerika blev alle grader af 13 på forhånd specificerede bivirkninger registreret.
Croatian: Za ispitivačke centre u Sjevernoj Americi, svi su stupnjevi bili prikupljeni za 13 unaprijed određenih štetnih događaja.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil normalt forsvinde efter nogle få ugers behandling.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena i općenito će nestati nakon nekoliko tjedana liječenja.
Danish: Akut myeloid leukæmi er en kræftform i en bestemt type hvide blodlegemer (kaldet myeloide celler), hvor kroppen overproducerer en unormal type af disse celler.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija oblik je raka određenih bijelih krvnih stanica (zvanih „mijeloične" stanice) kod kojeg tijelo prekomjerno proizvodi poremećenu vrstu tih stanica.
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at midostaurin og dets aktive metabolitter går over i mælken hos diegivende rotter.
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da midostaurin i njegovi aktivni metaboliti prelaze u mlijeko štakora u laktaciji.
Danish: Parringstal, fertilitetsindeks og befrugtningshastigheder blev nedsat ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
Croatian: Indeks parenja, indeks plodnosti i stope začeća bile su smanjene pri 0, 5 i 15 mg/kg/dan, ali ne pri 2 mg/kg/dan.
Danish: De to behandlingsgrupper var generelt balancerede med hensyn til baseline-demografi af sygdomskarakteristika.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su općenito uravnotežene s obzirom na početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti.
Danish: Trombocyttal på mindre end 50 x 10
Croatian: Broj trombocita ispod 50 x 10
Danish: ASM SM-AHN MCL Ukendt undertype
Croatian: ASM SM-AHN MCL Podtip nepoznat
Danish: CTCAE-sværhedsgrad: grad 1 = lette symptomer, grad 2 = moderate symptomer; grad 3 = svære symptomer, grad 4 = livstruende symptomer.
Croatian: Težina prema CTCAE-u: 1. stupanj = blagi simptomi; 2. = umjereni simptomi; 3. = teški simptomi; 4. = simptomi opasni po život.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa iz plazme (CL/F) bila je 2,4-3,1 l/h u zdravih ispitanika.
Danish: Ca. en tredjedel (36 %) havde tidligere fået antineoplastisk behandling mod ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi.
Croatian: Otprilike jedna trećina (36%) primila je prethodnu antineoplastičnu terapiju za ASM, SM-AHN ili MCL.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at absorptionen hos patienter var mindre end dosisproportional i doser på >50 mg to gange dagligt.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je da je apsorpcija u bolesnika bila manja od proporcionalne s dozom pri dozama > 50 mg dvaput na dan.
Danish: Vedvarende grad 1/2 toksicitet Vedvarende grad 1 eller 2 toksicitet, som patienter anser som uacceptable, kan medføre en afbrydelse af behandlingen i op til 28 dage.
Croatian: Perzistentna toksičnost stupnja 1. ili 2. koju bolesnici smatraju neprihvatljivom može biti povod za prekid primjene sve do 28 dana.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke identificeret nogen signifikant indvirkning af alder på farmakokinetikken af midostaurin og dets to aktive metabolitter hos patienter i alderen 65-85 år.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza nije bio uočen nikakav značajan utjecaj dobi na farmakokinetiku midostaurina i njegova dva aktivna metabolita u bolesnika u dobi od 65 do 85 godina.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til dosisændring (incidens ≥5 %), var kvalme og opkastning.
Croatian: Najučestalije nuspojave koje su dovele do promjene doze (incidencija ≥ 5%) bile su mučnina i povraćanje.
Danish: Hos mennesker var absorptionen af midostaurin hurtig efter oral administration, med Tmax af samlet radioaktivitet observeret ved 1-3 timer efter dosering.
Croatian: U ljudi je apsorpcija midostaurina nakon peroralne primjene bila brza, pri čemu je Tmax ukupne radioaktivnosti bio opažen 1-3 sata nakon doze.
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med Rydapt for at holde øje med mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (fx calcium, kalium, magnesium) i din krop.
Croatian: Liječnik će provoditi redovite krvne pretrage tijekom liječenja Rydaptom kako bi pratio količinu krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (npr. kalcija, kalija, magnezija) u Vašem tijelu.
Danish: Dosisændringer (afbrydelse eller justering) som følge af bivirkninger forekom hos 31 % af patienterne.
Croatian: Do promjene doze (prekida ili prilagodbe) uzrokovane nuspojavama došlo je u 31% bolesnika.
Danish: Det sekundære nøgleendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS, en EFS-hændelse er defineret som manglende opnåelse af komplet remission [CR] inden for 60 dage efter initiering af protokolbehandling eller recidiv eller dødsfald uanset årsag).
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda bila je preživljenje bez događaja (EFS, engl. event-free survival; događaj EFS-a definira se kao neuspjeh postizanja potpune remisije (CR, engl. complete remission) u roku od 60 dana od početka terapije prema planu ispitivanja, ili relaps, ili smrt bilo kojeg uzroka).
Danish: 144 patienter havde normal nyrefunktion (CrCL >90 ml/min) ved baseline.
Croatian: 144 bolesnika imalo je normalnu bubrežnu funkciju (CrCL > 90 ml/min) na početku.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ikke censureret for SCT
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje, necenzurirana za TMS
Danish: Rydapt påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Rydapt malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
Croatian: Lijekovi ili tvari za koje je poznato da utječu na aktivnost CYP3A4 mogu utjecati na koncentracije midostaurina u plazmi te posljedično i na sigurnost primjene i/ili djelotvornost Rydapta.
Danish: Samlet overlevelse n/N (%)
Croatian: Ukupno preživljenje n/N (%)
Danish: 9/l) varer ved i >2 uger og formodes at være relateret til Rydapt, skal behandlingen seponeres.
Croatian: 9/l) ustraje > 2 tjedna i sumnja se da je povezana s Rydaptom, obustaviti primjenu Rydapta.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt, skal du springe den glemte dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Rydapt, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midostaurin efter oral administration kendes ikke.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost midostaurina nakon peroralne primjene nije poznata.
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter blev midostaurin administreret fra dag 7 til dag 70 postpartum.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima, midostaurin se primjenjivao od 7. do 70. dana nakon poroda.
Danish: Du bør også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Rydapt og får ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har fået under behandling med Rydapt.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Rydapt, a bude Vam propisan novi lijek kojeg niste ranije uzimali za vrijeme liječenja Rydaptom.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter over 65 år (se pkt.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan øge blodkoncentrationerne af midostaurin.
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori mogu povećati koncentracije midostaurina u krvi.
Danish: Midazolams farmakokinetik (følsom CYP3A4-probe) blev ikke påvirket efter tre dages dosering af midostaurin hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije bila promijenjena nakon tri dana doziranja midostaurina u zdravih ispitanika.
Danish: Tabel 5 Effekt af midostaurin ved AML
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost midostaurina kod AML-a
Danish: In vitro-data indikerer, at KIT-vildtype-receptorer i meget mindre grad er hæmmet ved disse koncentrationer (gennemsnitlig opnået eksponering lavere end IC50).
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da se KIT receptori divljeg tipa inhibiraju u puno manjoj mjeri pri tim koncentracijama (prosječna postignuta izloženost niža od IC50).
Danish: Det kan måske være nødvendigt for lægen at justere, midlertidigt afbryde eller helt stoppe din behandling med Rydapt.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi, privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje Rydaptom.
Danish: Midostaurin kan forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde.
Croatian: Midostaurin može naškoditi fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Danish: Som følge af dosisbegrænsende toksicitet kunne de kliniske terapeutiske eksponeringsniveauer ikke nås i dyr.
Croatian: Zbog toksičnosti koja ograničava doziranje, kod životinja nisu mogle biti dosegnute kliničke terapijske razine izloženosti.
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser med data fra kliniske studier hos patienter med AML (n=180) og ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (n=141).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize provedene su koristeći podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s AML-om (n=180) i ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om (n=141).
Danish: Midostaurin hæmmede OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Croatian: Midostaurin je inhibirao OATP1B1, BCRP i P-glikoprotein (P-gp) in vitro (vidjeti dio 5.2).
Danish: Det er ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af køn.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze midostaurina na temelju spola.
Danish: Farmakokinetikken af CGP62221-metabolitten viste en lignende tendens.
Croatian: Farmakokinetika metabolita CGP62221 pokazala je sličan trend.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori
Danish: Der var dog en øgning af koncentrationen af CGP52421 på op til 2,5 gange for ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi og op til 9 gange for AML sammenlignet med midostaurin efter én måneds behandling.
Croatian: Međutim, koncentracije CGP52421 povećale su se do 2,5 puta za ASM, SM-AHN i MCL i do 9 puta za AML, u usporedbi s midostaurinom nakon mjesec dana liječenja.
Danish: Erfaringen med midostaurin hos AML-patienter i alderen 60-70 år er begrænset, og der er ingen erfaring med AML-patienter over 70 år.
Croatian: Postoje ograničena iskustva s midostaurinom u oboljelih od AML-a u dobi od 60-70 godina, a s oboljelima od AML-a starijima od 70 godina nema nikakvih iskustava.
Danish: (34,7, NE)
Croatian: (34,7; NP)
Danish: Hos patienter i alderen ≥60 år bør Rydapt kun anvendes til patienter, der er egnede til at modtage intensiv induktionskemoterapi med tilstrækkelig performance status og uden signifikante comorbiditeter.
Croatian: U bolesnika u dobi ≥ 60 godina Rydapt se smije primjenjivati samo u bolesnika koji su podobni za primanje intenzivne indukcijske kemoterapije s odgovarajućim funkcionalnim statusom i bez značajnih komorbiditeta.
Danish: Herpes zoster
Croatian: Herpes zoster često
Danish: Medianalderen i primær effekt-populationen var 64 år med ca. halvdelen af patienterne ≥65 år.
Croatian: Medijan dobi u populaciji za utvrđivanje primarne djelotvornosti bio je 64 godine, pri čemu je otprilike polovica bolesnika imala ≥ 65 godina.
Danish: Af disse havde 73 patienter ASM (57 med AHN), og 16 patienter havde mastcelleleukæmi (6 med AHN).
Croatian: Od toga, 73 bolesnika imalo je ASM (57 s AHN-om), a 16 bolesnika imalo je MCL (6 s AHN-om).
Danish: Midostaurin blokerer aktiviteten af nogle enzymer (kinaser) i de unormale celler og stopper cellernes deling og vækst.
Croatian: Midostaurin blokira djelovanje nekih enzima (kinaza) u poremećenim stanicama i zaustavlja njihovu diobu i rast.
Danish: Det er ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af etnicitet.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze midostaurina na temelju etničke pripadnosti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE39
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE39
Danish: Forhøjet totalbilirubin-niveau*
Croatian: Povišen ukupni bilirubin*
Danish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censureret
Croatian: 1: MIDOSTAURIN - TMS 2: PLACEBO - TMS 3: MIDOSTAURIN - bez TMS-a 4: PLACEBO - bez TMS-a Cenzurirano
Danish: Gastrointestinal blødning
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje često
Danish: De to hovedmetabolitter hos mennesker, CGP52421 og CGP62221 (også testet ved opløselighedsgrænsen), hæmmede hERG-strømmen med en moderat sikkerhedsmargen.
Croatian: Dva glavna ljudska metabolita GGP52421 i CGP62221 (također ispitivana na granici topljivosti) inhibirala su hERG struju s umjerenim sigurnosnim marginama.
Danish: Kombinationen af data på in vivo-midostaurin autoinduktion ved gentagen dosering og stigning i niveauer af plasma 4β-OH-kolesterol tyder på, at midostaurin i hvert fald kan være en moderat CYP3A4 inducer in vivo.
Croatian: Kombinacija podataka o in vivo autoindukciji midostaurina nakon ponovljenog doziranja i povećanju razina 4β-OH kolesterola u plazmi ukazuje na to da bi midostaurin mogao biti barem umjereni CYP3A4 induktor in vivo.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på infektion, inklusive infektioner relateret til administrationssystem, og hvis infektionen konstateres, skal der omgående iværksættes passende behandling, herunder seponering af Rydapt ved behov.
Croatian: Bolesnike treba pratiti radi uočavanja znakova i simptoma infekcije, što uključuje i infekcije povezane s uređajem, a ako se dijagnosticira infekcija potrebno je odmah primijeniti odgovarajuću terapiju, što uključuje, ako je potrebno, i obustavu terapije Rydaptom.
Danish: Tabel 6 Oversigt over OS, EFS, CR, DFS og CIR i AML fordelt på køn
Croatian: Tablica 6 Pregled OS-a, EFS-a, CR-a, DFS-a i CIR-a prema spolu kod AML-a
Danish: Rydapt anvendes til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne, der har en fejl i et gen, som kaldes FLT3.
Croatian: Rydapt se koristi za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) u odraslih koji imaju defekt na genu koji se zove FLT3.
Danish: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ingen SCT
Croatian: HR (95% CI) - TMS HR (95% CI) - bez TMS-a
Danish: ANC: absolut neutrofiltal.
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
Danish: Hvis du tager nogen af disse lægemidler, kan lægen ordinere et andet lægemiddel til dig i stedet, mens du er i behandling med Rydapt.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati drugi lijek tijekom liječenja Rydaptom.
Danish: Undersøgelser Hyperglykæmi (ikke efter faste)*
Croatian: Pretrage Hiperglikemija (ne natašte)*
Danish: Symptomerne opstår, når for mange mastceller havner i organer som leveren, knoglemarven eller milten og frigiver stoffer som fx histamin i blodet.
Croatian: Simptomi nastaju kada previše mastocita uđe u organe kao što su jetra, koštana srž ili slezena, te otpuštaju u krv tvari poput histamina.
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), målt fra randomiseringsdatoen frem til dødsfald uanset årsag.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bilo je ukupno preživljenje (OS, engl. overall survival), mjereno od datuma randomizacije do smrti od bilo kojeg uzroka.
Danish: Seksogfyrre procent af patienterne havde et fald i knoglemarvsinfiltration, der oversteg 50 % og 58 % havde et fald i serumniveauet af tryptase, der oversteg 50 %.
Croatian: Četrdeset šest posto bolesnika imalo je smanjenje u infiltraciji koštane srži za više od 50%, a 58% imalo je sniženje razina serumske triptaze za više od 50%.
Danish: (8,3, NE)
Croatian: (8,3; NP)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pireksija
Danish: Behandling med Rydapt kan undlades i så mange cyklusser som nødvendigt, indtil QTc forbedres.
Croatian: Rydapt se može uskratiti koliko je god ciklusa potrebno dok se QTc ne popravi.
Danish: Hos populationen med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi havde 25,4 % af patienterne mindst én EKGoptagelse med et QTcF-interval, der var bredere end 450 ms, og 4,7 % havde et, der var bredere end 480 ms.
Croatian: Kod populacije s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om 25,4% bolesnika imalo je barem jedno mjerenje EKG-om na kojem je QTcF bio veći od 450 ms, a u 4,7% bio je veći od 480 ms.
Danish: Cmin for CGP52421 var øget med 1,3 gange, men der blev ikke observeret en signifikant effekt på eksponeringen for CGP62221 (se pkt.
Croatian: Cmin za CGP52421 povećao se za 1,3 puta, a nije bio primijećen značajan učinak kod izloženosti CGP62221 (vidjeti dio 4.4).
Danish: Alle de nedenfor beskrevne fund i dyr blev observeret ved en eksponering for midostaurin, der var signifikant lavere end de terapeutiske niveauer.
Croatian: Svi rezultati ispitivanja na životinjama opisani u nastavku opaženi su kod značajno manje izloženosti midostaurinu od terapijskih razina.
Danish: Baseret på en interimanalyse var EFS-satsen på 2. år (primært endepunkt) 27,1 % (95 % CI: 16,6, 44,1), og median OS var 15,5 måneder hos patienter over 60 år (46 ud af 145 patienter).
Croatian: Na temelju interim analize, stopa EFS-a nakon 2. godine (mjera primarnog ishoda) bila je 27,1% (95% CI: 16,6; 44,1), a medijan OS-a bio je 15,5 mjeseci u bolesnika starijih od 60 godina (46 od 145 bolesnika).
Danish: I studier af genotoksicitet in vitro og in vivo, der dækkede relevante genotoksicitets-endepunkter, blev der ikke set tegn på mutagen eller klastogen aktivitet.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti koja su obuhvaćala značajne mjere ishoda genotoksičnosti nisu pokazala nikakve dokaze mutagene ili klastogene aktivnosti.
Danish: Hud og subkutane væv Exfoliativ dermatitis
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Eksfolijativni dermatitis
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienter monitoreres nøje for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling påbegyndes.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava te započeti odgovarajuću simptomatsku i suportivnu terapiju.
Danish: Renal elimination er en begrænset eliminationsvej for midostaurin.
Croatian: Eliminacija putem bubrega manje je važan put eliminacije midostaurina.
Danish: Rydapt er ikke blevet undersøgt hos patienter med akut promyelocyt leukæmi, og derfor anbefales det ikke at anvende Rydapt hos denne patientpopulation.
Croatian: Rydapt nije bio ispitivan u bolesnika s akutnom promijelocitnom leukemijom te se stoga njegova primjena u ovoj bolesničkoj populaciji ne preporučuje.
Danish: Derudover hæmmer midostaurin flere andre receptortyrosinkinaser som fx PDGFR (trombocytderiveret vækstfaktor-receptor) eller VEGFR2 (vaskulær endotelvækstfaktor-receptor 2) såvel som medlemmer af serin-threonin-kinase-familien PKC (proteinkinase C).
Croatian: Uz to, midostaurin inhibira nekoliko drugih receptorskih tirozin kinaza kao što su PDGFR (receptor fibroblastnih čimbenika rasta porijeklom iz trombocita) ili VEGFR2 (receptor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta 2), kao i članove obitelji serin/treonin kinaza PKC (protein kinaza C).
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for SCT-status ved AML
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema statusu TMS-a kod AML-a
Danish: Kaplan-Meier-estimater efter 5 år (95 % CI)
Croatian: Kaplan-Meierove procjene u 5. godini (95% CI)
Danish: Miltvolumenet blev reduceret med ≥10 % hos 68,9 % af patienterne med mindst 1 post-baseline-vurdering (26,7 % af patienterne havde en reduktion på ≥35 %, hvilket korrelerer med en reduktion på 50 % ved palpering).
Croatian: Volumen slezene smanjio se za ≥ 10% u 68,9% bolesnika s najmanje 1 procjenom nakon početka (26,7% bolesnika imalo je smanjenje ≥ 35%, koje korelira sa smanjenjem od 50% utvrđenim palpacijom).
Danish: Midostaurin interfererer med abnorm KIT D816V-medieret signalering og hæmmer mastcellers proliferation, overlevelse og histaminfrigørelse.
Croatian: Midostaurin interferira s aberantnim signaliziranjem posredovanim KIT D816V i inhibira proliferaciju mastocita, preživljenje i otpuštanje histamina.
Danish: Midostaurin blev administreret oralt i doser på 100 mg to gange daglig, indtil der blev observeret sygdomsprogression eller ikke-tolerabel toksicitet.
Croatian: Midostaurin se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg dvaput na dan do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti.
Danish: Midostaurins farmakokinetik var mindre end dosisproportional ved doser på 30 mg/m og 60 mg/m efter enkeltdoser og flere doser.
Croatian: Farmakokinetika midostaurina bila je manje nego proporcionalna dozi uz doze od 30 mg/m i 60 mg/m nakon jednokratne i nakon višestrukih doza.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med risiko for QTc-forlængelse (fx på grund af samtidig behandling med anden medicin og/eller elektrolytforstyrrelser).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika pod rizikom od produljenja QTc intervala (npr. zbog istodobno primijenjenih lijekova i/ili poremećaja elektrolita).
Danish: Rydapt bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Rydapt tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med et allelratio på <0,7 og ITD med et allelratio på ≥0,7.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema statusu FLT3 mutacije: TKD, ITD s omjerom alela < 0,7, i ITD s omjerom alela ≥ 0,7.
Danish: I studierne med gentagne doser hos hunde blev der set et fald i hjertefrekvensen, en forlængelse af PQ-intervallet og sporadisk forekommende atrioventrikulær blokade hos enkelte dyr.
Croatian: U ispitivanjima na psima s ponovljenim dozama, opaženo je smanjenje srčane frekvencije, produljenje P-Q intervala i sporadična pojava atrioventrikularnih blokova u pojedinih životinja.
Danish: CR induktion (OR)
Croatian: Indukcija CR-a (OR)
Danish: De fleste patienter (77,4 %) havde FLT3-ITD-mutationer, hvoraf de fleste (47,6 %) havde et lavt allelforhold (<0,7) og 22,6 % af patienterne havde FLT3-TKD-mutationer.
Croatian: Većina bolesnika (77,4%) imala je FLT3-ITD mutacije, većina njih (47,6%) s niskim omjerom alela (< 0,7), a 22,6% bolesnika imalo je FLT3-TKD mutacije.
Danish: Størstedelen af de rapporterede hæmatologiske anomalier forekom i induktions- og konsolideringsfasen, når patienterne fik Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
Croatian: Većina hematoloških abnormalnosti zabilježena je tijekom indukcijske i konsolidacijske faze kada su bolesnici primali Rydapt ili placebo u kombinaciji s kemoterapijom.
Danish: Midostaurin hæmmer flere receptortyrosinkinaser, herunder FLT3- og KIT-kinase.
Croatian: Midostaurin inhibira više receptorskih tirozin kinaza, uključujući FLT3 i KIT kinazu.
Danish: Hvis du bruger et hormonelt præventionsmiddel, skal du også bruge en barrieremetode, fx et kondom eller et pessar.
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate također koristiti mehaničku metodu kontracepcije kao što je kondom ili dijafragma.
Danish: Regelmæssige evalueringer af QT ved brug af EKG bør overvejes, hvis Rydapt tages samtidig med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.
Croatian: Potrebno je razmotriti procjene QT intervala pomoću EKG-a ako se Rydapt uzima istodobno s lijekovima koji mogu produljiti QT interval.