FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nebenniereninsuffizienz betrug 2,5 Monate (Spanne: 1 Tag bis 8 Monate).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a 8 meses).
German: Pneumonitis Grad 3 oder Grad 4 oder rezidivierende Pneumonitis Grad 2
Spanish: Neumonitis de grado 3 o grado 4 o neumonitis recurrente de grado 2
German: Immunvermittelte Nephritis und renale Dysfunktion Eine immunvermittelte Nephritis trat bei 0,1 % (1/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, auf und führte zum dauerhaften Absetzen von Avelumab.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, se produjo nefritis de origen inmunitario en el 0,1% de los pacientes (1/1.738) tratados con avelumab, que llevó a la suspensión permanente del tratamiento con avelumab.
German: Die Datenlage zu Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion reicht nicht aus, um Dosierungsempfehlungen geben zu können.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
German: Von den 39 Patienten waren 30 (77 %) männlich, das mediane Alter betrug 75 Jahre (Spanne: 47 Jahre bis 88 Jahre), 33 (85 %) der Patienten waren kaukasischer Abstammung und 31 (79 %) der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0, während 8 (21 %) der Patienten einen ECOGPerformance-Status von 1 aufwiesen.
Spanish: De los 39 pacientes, 30 (77%) eran varones, la mediana de la edad era de 75 años (intervalo: 47 a 88 años), 33 (85%) eran caucásicos y 31 (79%) y 8 (21%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1,
German: • Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
Spanish: • Dolor abdominal, dolor de espalda, dolor articular
German: Grades sollten Kortikosteroide gegeben werden (1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison intravenös oder orales Äquivalent), mit anschließendem Ausschleichen, bis eine Dosis von ≤ 10 mg/Tag erreicht wurde.
Spanish: Se deben administrar corticosteroides (1 a 2 mg/kg/día de prednisona por vía intravenosa o equivalente oral) en caso de insuficiencia suprarrenal de grado ≥ 3, seguidos de una pauta de disminución progresiva hasta alcanzar una dosis menor o igual a 10 mg/día.
German: Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Avelumab
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión avelumab
German: Von den 116 Patienten waren 81 (70 %) männlich, das mediane Alter betrug 74 Jahre (Spanne: 41 Jahre bis 93 Jahre), 75 (65 %) der Patienten waren kaukasischer Abstammung und 72 (62 %) der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0, während 44 (38 %) der Patienten einen ECOG-Performance-Status von 1 aufwiesen.
Spanish: De los 116 pacientes, 81 (70%) eran varones, la mediana de la edad era de 74 años (intervalo: 41 a 93 años), 75 (65%) eran caucásicos y 72 (62%) y 44 (38%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Hepatitis betrug 2,3 Monate (Spanne: 2,1 Wochen bis 14,5 Monate).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la hepatitis de origen inmunitario fue de 2,3 meses (intervalo: 2,1 semanas a 14,5 meses).
German: Die Sicherheit von Avelumab als Monotherapie wurde bei 1.738 Patienten mit soliden Tumoren, auch mit metastasiertem MCC, untersucht.
Spanish: La seguridad de avelumab en monoterapia se ha evaluado en 1.738 pacientes con tumores sólidos, incluido el CCM metastásico, que recibieron 10 mg/kg de avelumab cada 2 semanas en los ensayos clínicos.
German: Stillenden Frauen sollte geraten werden, aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen während der Behandlung und bis mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung nicht zu stillen.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en periodo de lactancia que no den el pecho durante el tratamiento ni al menos durante 1 mes después de la última dosis debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Kolitis betrug 5,1 Monate (Spanne: 2,3 Wochen bis 14 Monate).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Hepatitis betrug 3,2 Monate (Spanne: 1 Woche bis 15 Monate).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la hepatitis de origen inmunitario fue de 3,2 meses (intervalo: 1 semana a 15 meses).
German: Zugunsten Avelumab + Axitinib
Spanish: A favor de avelumab + axitinib
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Kolitis betrug 2,1 Monate (Spanne: 2 Tage bis 11 Monate).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 2,1 meses (intervalo: 2 días a 11 meses).
German: Nebenwirkungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
German: Alle 16 Patienten mit immunvermittelter Hepatitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 15 (94 %) der 16 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 14 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 2,5 Monate).
Spanish: Los 16 pacientes con hepatitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 15 de los 16 (94%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 14 días (intervalo: 1 día a 2,5 meses).
German: Alle 21 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 17 (81 %) dieser 21 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 8 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 2,3 Monate).
Spanish: Los 21 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 17 de los 21 pacientes (81%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 8 días (intervalo: 1 día a 2,3 meses).
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Spanish: Reacciones asociadas a una perfusión
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von immunvermittelter Myokarditis berichtet.
Spanish: Se ha notificado miocarditis de origen inmunitario en pacientes que recibieron avelumab.
German: Unter diesen Patienten lag bei 18 (3,7 %) Patienten eine immunvermittelte Hepatitis 3.
Spanish: De estos pacientes, hubo 18 (3,7%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 3 y 3 (0,6%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 4.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
German: 16494 Kista
Spanish: 16494 Kista Sverige
German: Schweden Baxter AB Box 63
Spanish: Baxter AB Box 63
German: County Mayo
Spanish: County Mayo Irland
German: Frankreich Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Spanish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
German: Niederlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: 11 g/l Aminoácidos and 1,25 mmol/l Ca.
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: 0484 Oslo, Norway
Spanish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Spanish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
German: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrate 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrate 51 mg/L, Natrium (s)Lactat 4480 mg/L
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Cloruro de sodio 5380 mg/L, Cloruro de calcio dihydrate 184 mg/L, Cloruro de magnesio hexahydrate 51 mg/L, S-Lactato de sodio 4480 mg/L
German: 7,5% (icodextrin)
Spanish: 7,5% (Icodextrina)
German: Sverige
Spanish: Suecia
German: Denmark
Spanish: Dinamarca
German: 75.00 g/l Icodextrin
Spanish: 75.00 g/l Icodextrina
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Spanish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
German: Halandri 15233
Spanish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: 4 to 1,1% Aminosäuren
Spanish: 4 to 1,1% Aminoácidos
German: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Spanish: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
German: 75 g/l icodextrin
Spanish: 75 g/l Icodextrina
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung Name
Spanish: Estado Miembro Titular de la autorización Marca de fantasía Dosis
German: Rumänien BAXTER d.o.o.
Spanish: BAXTER d.o.o.
German: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Spanish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
German: 1,1% Aminosäuren
Spanish: 1,1% Aminoácidos
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Spanish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
German: Schweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Spanish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
German: Slovenia
Spanish: Eslovenia
German: 22.7 g/l Wasserfreie Glucose
Spanish: 22.7 g/l Glucosa anhidra
German: Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
German: Extraneal w/v
Spanish: Extraneal p/v
German: Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Holanda Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Spanish: Francia Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: Milchsäure 139 g Natriumhydroxid 52.25 g Wasser für Injektionszwecke bis 100 ml
Spanish: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sodio 52.25 g Agua para preparaciones inyectables hasta 100 ml
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: 11 g/l Aminoácidos y 1,25 mmol/l Ca.
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
German: L-Tyrosin Ph.Eur.
Spanish: L-tirosina Ph.Eur.
German: Hämodialyse
Spanish: Hemodiálisis
German: Icodextrin (75 g/l), Natriumchlorid (5.4 g/l),
Spanish: Icodextrina (75 g/l), Cloruro de sodio (5.4 g/l),
German: Pouet de Camilo, 2
Spanish: España Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
German: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Spanish: Bélgica Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
German: 4.480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Spanish: 4.480 g, Cloruro de sodio Ph. Eur.
German: Icodextrin 7.5 % w/v, Natriumchlorid Ph. Eur.
Spanish: Icodextrina 7.5 % p/v, Cloruro de sodio Ph. Eur.
German: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Spanish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
German: Glucose Monohydrat Ph. Eur.
Spanish: Glucosa monohidrato Ph. Eur.
German: Glucose Monohydrat Ph. Eur.1,1, Natriumchlorid Ph. Eur.
Spanish: Glucosa monohidrato Ph. Eur.1.1, cloruro de sodio Ph. Eur.
German: 0.0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
Spanish: 0.0257 % p/v, Cloruro de magnesio Ph. Eur.
German: Dänemark
Spanish: Denmark
German: Eur., 0,257, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph. Eur.0,152, Natrium Lactat Ph. Eur.
Spanish: Eur., 0.257, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph. Eur.0.152, Lactato de sodio Ph. Eur.
German: 0.714 g L-Arginin Ph.Eur.
Spanish: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
German: Intraarterielle Anwendung, intravenöse Anwendung,
Spanish: Via intraarterial, Via intravenosa
German: Natriumchlorid 0,643%w/v;
Spanish: Cloruro de sodio 0.643%p/v;
German: Calciumchlorid (0.257 g/l), Magnesiumchlorid (0.051 g/l), Natriumlaktat Lösung (4.5 g/l)
Spanish: Cloruro de calcio (0.257 g/l), Cloruro de magnesio (0.051 g/l), Solución de lactato de sodio (4.5 g/l)
German: Natriumlaktat 4.48 g/l Natriumchlorid 5.38 g/l Quantitative Zusammensetzung des Natrium Lactates
Spanish: Lactato de sodio 4.48 g/l Cloruro de sodio 5.38 g/l Composición cuantitativa de lactate de sodio
German: 75 g/l Icodextrin
Spanish: 75 g/l Icodextrina
German: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; Natrium chlorid 5.4g/l; Calcium chlorid 0,257g/l; Magnesium chlorid 0.051g/l; Natrium s-lactat 4.5g/l
Spanish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrina 75g/l; Cloruro de sodio 5.4g/l; Cloruro de calcio 0,257g/l; Cloruro de magnesio 0.051g/l; Slactato de sodio 4.5g/l
German: 0.54 % w/v, Natrium(S)-Lactat 0.45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Spanish: 0.54 % p/v, Sodium (S)-Lactato de sodio 0.45 % p/v, Cloruro de calcio Ph. Eur.
German: 0.184 g, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph.Eur.
Spanish: 0.184 g, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph.Eur.
German: 6,43, Calciumchlorid Dihydrat Ph.
Spanish: 6.43, Cloruro de calcio dihidrato Ph.
German: L-Tyrosin 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanin 0.570 g/l L-Threonin 0.646 g/l L-Serin 0.510 g/l L-Prolin 0.595 g/l Glycin 0.510 g/l L-Alanin 0.951 g/l L-Valin 1.393 g/l L-Methionin 0.850 g/l L-Isoleucin 0.850 g/l L-Leucin 1.020 g/l L-Lysin (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidin 0.714 g/l L-Arginin 1.071 g/l Calciumchlorid Dihydrat 0.184 g/l Magnesiumchlorid Hexahydrat 0.051 g/l
Spanish: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptófano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisina (clorhidrato) 0.955 g/l L-Histidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Cloruro de calcio dihidrato 0.184 g/l
German: 0.850 g, L-Isoleucin Ph.Eur.
Spanish: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
German: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
Spanish: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
German: 1.071 g, Calciumchlorid Dihydrat Ph.Eur.
Spanish: 1.071 g, Cloruro de calcio dihidrato Ph.Eur.
German: 0.0257 % w/v
Spanish: 0.0257 % p/v
German: 0.538 % w/v
Spanish: 0.538 % p/v
German: 1.36% w/v
Spanish: 1.36% p/v
German: 0.0051 % w/v
Spanish: 0.0051 % p/v
German: 1.393 g, L-Methionin Ph.Eur.
Spanish: 1.393 g, L-Metioninea Ph.Eur.
German: 1,1% Aminosäuren
Spanish: 1,1 % Aminoácidos
German: 0.850 g, L-Leucin Ph.Eur.
Spanish: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
German: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanin 0.057%w/v; threonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; methionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; calcium chlorid 0.018%w/v; magnesium chlorid 0.005%w/v; natrium chlorid 0.538%w/v; Natrium s-lactat 0.448%w/v
Spanish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirosina 0.03%p/v; triptófano 0.027%p/v; fenilalanina 0.057%p/v; treonina 0.064%p/v; Lserina 0.051%p/v; L-prolina 0.058%p/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%p/v; valina 0.139%p/v; metionina 0.085%p/v; isoleucina 0.085%p/v; leucina 0.102%p/v; lisina 0.095%p/v; histidina 0/071%p/v; arginina 0.107%p/v; Cloruro de calcio 0.018%p/v; Cloruro de magnesio 0.005%p/v; Cloruro de sodio 0.538%p/v; S-lactato de sodio 0.448%p/v
German: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Spanish: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
German: 0.0184 % w/v
Spanish: 0.0184 % p/v
German: 0.955 g, L-Histidin Ph.Eur.
Spanish: 0.955 g, L-Histidina Ph.Eur.
German: Calciumchlorid 0,026%w/v;
Spanish: Cloruro de calcio: 0.026% p/v.
German: 2,27 % w/v
Spanish: 2,27 % p/v
German: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Spanish: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
German: 0.448 % w/v
Spanish: 0.448% p/v
German: 0.0152 % w/v
Spanish: 0.0152 % p/v
German: 2.27 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Spanish: 2,27 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
German: 3.86 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Spanish: 3,86 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
German: 0.270 g, LPhenylalanin Ph.Eur.
Spanish: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
German: 0.510 g, LAlanin Ph.Eur.
Spanish: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
German: 0.510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Spanish: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
German: 0.57 % w/v Natrium Lactat Ph.Eur.
Spanish: 0.57 % p/v Lactato de sodio Ph.Eur.
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Spanish: 38.6 g/l Glucosa anhidra
German: 1.36 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Spanish: 1.36 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
German: 13.6 g/l Wasserfreie Glucose
Spanish: 13.6 g/l Glucosa anhidra
German: Magnesiumchlorid Ph.Eur.
Spanish: Cloruro de magnesio Ph.Eur.
German: 1,071 mg/ml Arginin; 0,714 mg/ml Histin; 0,955 mg/ml Lysin hydrochlorid; 1,02 mg/ml Leucin; 0,85 mg/ml Isoleucin; 0,85 mg/ml Methionin; 1,393 mg/ml Valin;
Spanish: 1,071 mg/ml Arginina; 0,714 mg/ml Histina; 0,955 mg/ml Clorhidrato de lisina; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucina; 0,85 mg/ml Metionina; 1,393 mg/ml Valina;
German: Infusionslösung intravenös
Spanish: Via intravenosa
German: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
German: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Natrium Chlorid; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactat Lösung; 0,051 mg/ml Magnesium Chlorid; 0,257 mg/ml Calcium Chlorid
Spanish: 75 mg/ml Icodextrina; 5,4 mg/ml Cloruro de sodio; 4,5 mg/ml Solución de (S)-Lactato de sodio; 0,051 mg/ml Cloruro de magnesio; 0,257 mg/ml Cloruro de calcio
German: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Spanish: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
German: 4.25 % w/v
Spanish: 4.25 % p/v
German: Zur intraarteriellen oder intravenösen Anwendung, zur Hämodialyse.
Spanish: Via intraarterial, Via intravenosa, Hemodiálisis
German: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Spanish: Eslovaquia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
German: Alanin 951 mg/L, Arginin 1071 mg/L, Glycin 510 mg/L, Histidin 714 mg/L, Isoleucin 850 mg/L, Leucin 1020 mg/L, Lysine hydrochlorid 955 mg/L, Methionin 850 mg/L, Phenylalanin 570 mg/L, Prolin 595 mg/L, Serin 510 mg/L, Threonin 646 mg/L, Tryptophan 270 mg/L, Tyrosin 300 mg/L, Valin 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, Natrium (s)-Lactat 4480 mg/L
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicina 510 mg/l, histidina 714 mg/l, isoleucina 850 mg/l, leucina 1020 mg/l, clorhidrato de lisina 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenilalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, serina 510 mg/l, treonina 646 mg/l, triptófano 270 mg/l, tirosina 300 mg/l, valina 1393 mg/l, cloruro de sodio 5380 mg/l, cloruro de calcio dihidrato 184 mg/l, cloruro de magnesio hexahidrato 51 mg/l, SLactato de sodio 4480 mg/l
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
German: 1.50 % w/v
Spanish: 1.50 % p/v
German: Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
German: 0.595 g, Glycin Ph.Eur.
Spanish: 0.595 g, Glicina Ph.Eur.
German: 2.27%w/v 3.86%w/v
Spanish: 1,36% p/v 2,27%p/v 3,86%p/v
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: EU/EWR für das Inverkehrbringen Estland
Spanish: UE/EEE Estonia
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Spanish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: EU/EWR für das Inverkehrbringen Litauen
Spanish: UE/EEE Lituania
German: EU/EWR für das Inverkehrbringen Spanien
Spanish: UE/EEE España
German: EU/EWR für das Inverkehrbringen Irland
Spanish: UE/EEE Irlanda
German: EU/EWR für das Inverkehrbringen Bulgarien
Spanish: UE/EEE Bulgaria
German: EU/EWR für das Inverkehrbringen Portugal
Spanish: UE/EEE Portugal
German: Insgesamt sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Spanish: En general, hay que tener en cuenta lo siguiente:
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der vier betroffenen Produktionsstätten.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los cuatro centros afectados.
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV des Gutachtens dargelegt.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen.
German: Die koordinierte Überprüfung der Bedingungen durch den CHMP wird die angemessenen harmonisierten Anpassungen mit minimalen Auswirkungen auf die Versorgung mit PD-Lösungen auf dem EU-Markt ermöglichen.
Spanish: La revisión coordinada de las condiciones por el CHMP permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE.
German: Das vorliegende Gutachten ist das erste einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätten, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens sind, gefordert werden.
Spanish: Este dictamen es el primero de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para los centros sujetos al dictamen actual.
German: Diese Dialyselösungen wurden daher aus Kanada, Singapur, der Türkei und den Vereinigten Staaten eingeführt.
Spanish: Por consiguiente, estas soluciones para diálisis se importaron de Canadá, Singapur, Turquía y Estados Unidos.
German: Daher sollten auch die Spezifikationen für die Keimbelastung der abgefüllten Behältnisse harmonisiert werden.
Spanish: Por consiguiente, deben armonizarse también las especificaciones de biocarga de los envases llenos.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
Spanish: Debería introducirse un método cinético turbidimétrico más sensible de lisado de amebocitos de límulo (LAL) para todos los análisis de endotoxinas y procederse nuevamente a presentar la descripción detallada de los procesos de fabricación para todos los centros y a su revisión crítica.