FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esitetyt todisteet ja argumentit, lääkevalmistekomitean enemmistö katsoi, että tyhjään mahaan ottamisen osalta tolperisonin biologinen samanarvoisuus oli osoitettu ja että tolperisoni on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä vaikuttava aine, jonka yksilönsisäinen vaihtelu on suurta.
Slovak: Vzhľadom na všetky predložené dôkazy a argumenty väčšina členov výboru CHMP poznamenala, že biologická rovnocennosť sa preukázala v podmienkach užívania tolperizónu nalačno, pričom tolperizón je vysoko rozpustná a vysoko permeabilná účinná látka, čo dokazuje vysokú interpersonálnu variabilitu.
Finnish: Vaikka vastustava jäsenvaltio piti biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimusten tuloksia rajatapauksina, hakija totesi, että toinen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tutkimusasetelma oli vertaileva, ja siinä osoitettiin, että tolperisoni on suuresti vaihteleva lääkeaine - vertailuvalmisteen Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu oli 46,99 prosenttia.
Slovak: Aj keď namietajúci členský štát považoval výsledky štúdií biologickej rovnocennosti za hraničné, žiadateľ argumentoval tým, že druhá štúdia biologickej rovnocennosti mala rovnaký rozvrh a v štúdii sa preukázalo, že tolperizón je vysoko variabilný liek - variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %. Keďže koeficient zmeny u jedinca je vyšší ako 30 %, žiadateľ dospel k názoru, že podľa
Finnish: Koska ei ole näyttöä siitä, että ruoan vaikutukset määräytyisivät valmisteen koostumuksen mukaan, lääkevalmistekomitean enemmistö katsoi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke on otettu tyhjään mahaan, mitä pidetään herkimpänä tilanteena, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden toteamiseksi sekä tyhjään mahaan että ruoan kanssa ottamisen osalta tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že účinok jedla závisí od formy lieku, väčšina členov výboru CHMP dospela k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno, ktoré sa považujú za najcitlivejšie, by v tomto konkrétnom prípade mohli poskytnúť dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno aj spolu s jedlom.
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio katsoi, että vaikka kahden edellä mainitun eri valmisteen osalta todettiin, että ruoalla on suuri vaikutus, se ei välttämättä koske tätä rinnakkaisvalmistetta, koska ei ole osoitettu, että ruoan vaikutus olisi vaikuttavan aineen ominaisuus eikä lääkkeen koostumukseen liittyvä tekijä.
Slovak: Namietajúci dotknutý členský štát dospel k názoru, že pre túto generickú formu nemusí platiť podobný rozsah účinku jedla, aký sa preukázal v prípade dvoch odlišných vyššie uvedených liekov, keďže sa nepreukázalo, že účinok jedla je charakteristický pre účinnú látku a nie je to faktor súvisiaci s formou lieku.
Finnish: Koska ei ollut näyttöä siitä, että ruoan vaikutus määräytyisi valmisteen koostumuksen mukaan ja koska koostumus on tavanomainen, muutamat farmakokineettisen työryhmän jäsenet katsoivat, että biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan, oli tässä tapauksessa hyväksyttävä.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že účinok jedla závisí od formy lieku a forma lieku je konvenčná, niektorí členovia skupiny PKWP usúdili, že štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno je v tomto prípade prijateľná.
Finnish: Sen sijaan 50 mg:n tabletilla tehdyssä tutkimuksessa biologista samanarvoisuutta ei osoitettu, koska Cmax-arvon yläraja oli ylempää raja-arvoa suurempi eli 125,49 prosenttia.
Slovak: %. V štúdii, v ktorej boli použité 50 mg tablety, sa biologická rovnocennosť nepreukázala, keďže horný limit pre Cmax bol mimo horného pásma, t. j.
Finnish: Sen vuoksi vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät 50 mg:n ja 150 mg:n tolperisonitableteista tyhjään mahaan otettuina tehdyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset riittäneet ja että biologinen samanarvoisuus olisi osoitettava ruoan kanssa ottamisen yhteydessä.
Slovak: Namietajúci členský štát preto dospel k názoru, že dve predložené štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg tablety tolperizónu v podmienkach užívania nalačno, nie sú dostatočné a je potrebné preukázať biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Merisone vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Merisonen sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Merisone obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että apuaineet mannitoli ja betaiini, joita oli tässä menettelyssä käsitellyssä valmisteessa mutta ei alkuperäisvalmisteessa, eivät vaikuttaneet näiden valmisteiden biologiseen samanarvoisuuteen, kun lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että apuaineet mannitoli ja betaiini, joita oli tässä menettelyssä käsitellyssä valmisteessa mutta ei alkuperäisvalmisteessa, eivät vaikuttaneet näiden valmisteiden biologiseen samanarvoisuuteen, kun lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
Finnish: Lisäksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että oli edelleen vakavia huolenaiheita siitä, onko testivalmiste tässä tapauksessa (kun valmistetta siis neuvotaan ottamaan ruoan kanssa) biologisesti samanarvoinen ruoan kanssa otettuna, kun otetaan huomioon, että biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, tulokset eivät olleet täysin vakuuttavia.
Slovak: Argumentovalo sa tiež tým, že nie sú vyriešené závažné výhrady, či testovaný liek (ktorý sa má podľa odporúčania užívať spolu s jedlom) bude v tomto prípade biologicky rovnocenný v podmienkach užívania lieku s jedlom vzhľadom na to, že výsledky štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno boli hraničné.
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Merisone 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Finnish: Merisonen myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Toiset farmakokineettisen työryhmän jäsenet taas katsoivat, ettei tutkimusta, jossa lääke otettaisiin ruoan kanssa, olisi vaadittu, mikäli ruoan vaikutusten olisi tiedetty liittyvän vain maksaan.
Slovak: Iní členovia skupiny PKWP dospeli k názoru, že štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom nie je potrebná len v prípade, ak je známe, že jedlo má účinok len na pečeň, čo sa však nepovažovalo za dostatočne podporené, a keďže účinok jedla na tolperizón sa považoval za významne vysoký, mala by sa uskutočniť štúdia v podmienkach užívania s jedlom.
Finnish: Tolperisonin valmisteyhteenvetoon lisätyt tiedot perustuivat kahteen hyvin suunniteltuun tutkimukseen, jotka tehtiin erilaisista tablettivalmisteista.
Slovak: Informácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tolperizón, sú založené na dvoch dobre navrhnutých, v ktorých boli použité rôzne formy tabliet a ktoré preukázali, že jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť tolperizónu asi o 100 % v porovnaní s užívaním lieku nalačno.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Slovak: Členský štát EÚ/EHS
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa.
Slovak: Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie.
Finnish: Pese kätesi ja kuivaa ne hyvin.
Slovak: Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace
Finnish: Tätä tavoitetta ei ole kliinisesti osoitettu.
Slovak: Tento cieľ nebol klinicky potvrdený.
Finnish: Jälkimmäinen valmistaja on hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se on myös mainittu yhtenäistetyissä asiakirjoissa.
Slovak: Druhý výrobca je tiež schválený vo väčšine členských štátov, a preto sa tiež uvádza v harmonizovanej dokumentácii.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pre teplote do 30 °C.
Finnish: - Turvallisuus- ja tehokkuusongelmat
Slovak: - Otázky bezpečnosti a účinnosti
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarkasteltiin myös.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o alternatívnej liečbe.
Finnish: Jos tiedot johtavat muutokseen, viitejäsenvaltiolle toimitetaan muutosta koskeva hakemus.
Slovak: V prípade, že bude na základe údajov potrebná zmena, žiadosť o zmenu bude predložená referenčnému členskému štátu.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (2 injektiota samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Erityisesti vastasyntyneitä koskevaa alakohtaa pidettiin hyvänä.
Slovak: Ocenila sa najmä časť týkajúca sa novorodencov.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Slovak: Podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Finnish: • Sinun pitäisi normaalisti saada injektiosi päivittäin aina samaan aikaan.
Slovak: Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.
Finnish: On erittäin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeisiin kellonaikoihin ja oikean ajanjakson ajan.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v stanovený čas a správny počet dní.
Finnish: Pieni määrä tätä lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseen.
Slovak: Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Slovak: Ťažké alergické reakcie
Finnish: Oireenmukaista hoitoa on harkittava.
Slovak: Má sa zvážiť symptomatická liečba.
Finnish: Minkä tahansa sellaisen isolaatin tunnistaminen ja antimikrobinen herkkyystesti tulee toistaa, ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti tulee lähettää referenssilaboratorioon.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát je potrebné poslať do referenčného laboratória.
Finnish: Meronem on tarkoitettu aikuisille ja yli 3 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Slovak: Meronem je u dospelých a detí starších ako 3 mesiace indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Finnish: † Resistenssiaste ≥50 % yhdessä tai useammassa EU-maassa.
Slovak: 50 % v jednej alebo viac krajinách EÚ
Finnish: Tutkimuksiin otettiin alahengitystieinfektioita sairastavia potilaita, mikä oli tuolloin asianmukaista.
Slovak: Pre tieto štúdie sa vyberali pacienti s infekciou dolných dýchacích ciest, čo bolo v tom čase vhodné.
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat olivat seuraavat:
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie sú:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.
Slovak: To znamená, že môžu prežívať a dokonca zmnožiť sa i napriek užívaniu antibiotika.
Finnish: Myös kohtia "Eliöt, joita vastaan hankittu vastustuskyky voi olla ongelma" ja "Luonnostaan vastustuskykyiset organismit" muutettiin.
Slovak: Napokon boli revidované „druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problém" a „prirodzene rezistentné organizmy".
Finnish: Jos vakava allerginen reaktio esiintyy, hoito tulee keskeyttää ja ryhtyä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Finnish: Tutkimuksiin 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osallistui vain lapsipotilaita, mutta tutkimuksiin 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 osallistui sekä lapsi- että aikuispotilaita.
Slovak: Štúdie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahŕňali len pediatrických pacientov, ale štúdie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahŕňali pediatrických aj dospelých pacientov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)" -ohjeistuksen mukainen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s aktualizovaným harmonizovaným znením navrhnutým pre časti Gravidita a laktácia v časti 4.6, ktoré bolo v súlade s usmernením pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka (EMEA/CHMP/203927/2005, júl 2008).
Finnish: Annos annetaan yleensä joka 8. tunti.
Slovak: Podáva sa zvyčajne každých 8 hodín.
Finnish: Riski saattaa vaihdella infektiosta, iästä ja potilaan yleisestä tilasta riippuen niin, että antibioottien osuutta INR (international normalised ratio)-arvon suurenemisesta on vaikea arvioida.
Slovak: Riziko sa môže líšiť v závislosti od infekcie, veku a všeobecného stavu pacienta tak, že vplyv antibiotika na INR (international normalised ratio) je ťažké posúdiť.
Finnish: Streptococcus pyogenes (ryhmä A)
Slovak: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Finnish: Kun lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin, se on tarkoitettu ainoastaan nykyisen sairautesi hoitoon.
Slovak: Ak Vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba Vášho súčasného ochorenia.
Finnish: Meropeneemin tehosta ja turvallisuudesta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa ja optimaalisia annoksia ei ole identifioitu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol zistený optimálny dávkový režim.
Finnish: • Injektion antaminen saattaa kestää 5 minuuttia tai 15-30 minuuttia.
Slovak: Injekčné podanie môže trvať približne 5 min alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 min.
Finnish: 3 kuukauden - 12 vuoden ikäisille lapsille annos päätetään lapsen iän ja painon perusteella.
Slovak: Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ilmoittanut toimittavansa lisätietoja asiaa koskevassa, 23. heinäkuuta 2009 päivätyssä kirjeessään määritetyn ajan kuluessa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal, že v určenom časovom rámci, špecifikovanom v jeho liste z 23. júla 2009, ktorý sa týka tohto záväzku, predloží ďalšie informácie.
Finnish: Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin infektioihin.
Slovak: Nemajú účinok na infekcie spôsobené vírusmi.
Finnish: Anna kumitulpan kuivua.
Slovak: Nechajte gumovú zátku vysušiť.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntilupien haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että neutropenia on tällä hetkellä hyväksytty käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že indikácia neutropénie je v súčasnosti schválená vo väčšine členských štátov.
Finnish: Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja.
Slovak: Toto môže súvisieť s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Finnish: Tarkasta, että injektiopullo on koskematon eikä se ole vaurioitunut.
Slovak: Presvedčte sa, že je liekovka nedotknutá a neporušená.
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Slovak: Bežne citlivé kmene
Finnish: 5 Lajeihin liittymättömät raja-arvot on määritelty ensisijaisesti PK/PD-tiedoista ja ne ovat tiettyjen lajien MIC-jakaumista riippumattomia.
Slovak: 5 Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty sa stanovili najmä z PK/PD údajov a sú nezávislé od rozdelenia
Finnish: Sen sitoutuminen proteiineihin on kuitenkin niin vähäistä, että yhteisvaikutukset muiden yhdisteiden kanssa eivät ole todennäköisiä tällä mekanismilla.
Slovak: Avšak, väzbový proteín je tak malý, že sa neočakavajú interakcie s inými zlúčeninami, u ktorých sa predpokladá tento mechanizmus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suositus 15-30 minuutin infuusioajasta perustuu meropeneemin rekisteröinnin tueksi tehdyissä tehokkuustutkimuksissa käytettyihin annossuosituksiin.
Slovak: Odporúčanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúce sa podávania lieku v trvaní 15 až 30 minút je založené na odporúčaniach pre dávkovanie použitých v štúdiách skúmajúcich účinnosť, ktoré sa uskutočnili na podporu registrácie meropenému.
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Grampositiiviset aerobit
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém Grampozitívne aeróbne baktérie
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset voivat ilmetä esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä 10:stä) yleinen (1-10 käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (1-10 käyttäjällä 10 000:sta) erittäin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta) tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista, mutta se on harvinainen tai hyvin harvinainen).
Slovak: Výskyt možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaný na základe nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (postihnú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihnú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihnú 1 až 10 používateľov z 1000) zriedkavé (postihnú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihnú menej než 1 používateľa z 10 000) neznáme (výskyt nie je známy z dostupných údajov ale sú zriedkavé alebo veľmi zriedkavé)
Finnish: 28 % on todettavissa mikrobiologisesti vaikuttamattomana metaboliittina.
Slovak: Ďalších 28 % sa zachytáva v podobe mikrobiologicky neaktívneho metabolitu.
Finnish: Aikaväli liuoksen valmistamisen aloittamisesta intravenoosin injektion tai infuusion lopettamiseen ei saa ylittää yhtä tuntia.
Slovak: Časový inerval medzi začiatkom zriedenia a ukončením podávania intravenóznej injekcie alebo infúzie nemá prekročiť jednu hodinu.
Finnish: Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä.
Slovak: Baktérie sa môžu stať rezistentné z viacerých dôvodov.
Finnish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Finnish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreikka
Slovak: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécko
Finnish: Annos 8 tunnin välein
Slovak: Dávka podávaná každých 8 hodín
Finnish: • Sinulle annettavaa injektiota ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkeaineita sisältäviin liuoksiin.
Slovak: Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos probenesidiä käytetään samanaikaisesti meropeneemin kanssa.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, ak sa probenecid súbežne podáva s meropenémom.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 4.2).
Slovak: Nie je nevyhnutná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Finnish: Nopean annostelun (korkeintaan 5 min) jälkeen farmakokinetiikka on biekspotentiaalinen, mutta tämä on vähemmän ilmeistä 30 minuutin infuusion jälkeen.
Slovak: Po rýchlom podaní (5 minút alebo menej) je farmakokinetika biexponenciálna, čo je oveľa menej zreteľné po 30-minútovej infúzii.
Finnish: Meropeneemin mahdollista vaikutusta muiden lääkkeiden proteiineihin sitoutumiseen tai metaboliaan ei ole tutkittu.
Slovak: Potenciálny účinok meropenému na väzbové proteíny iných liekov alebo metabolizmus sa neskúmal.
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Ranska
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON
Finnish: Bedfordshire LU1 3LU Iso-Britannia
Slovak: Bedfordshire LU1 3LU
Finnish: Näin ollen CLSI:tä koskeva kappale poistettiin ja tähän EU:n yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon määritettiin tarvittavaksi vain EUCAST-tiedot.
Slovak: Odsek o CLSI bol preto vypustený a v tomto harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ je uvedená len informácia o EUCAST.
Finnish: Tämän katsottiin kuitenkin olevan hyväksyttävää, koska käyttöaiheeksi oli ilmoitettu gynekologiset infektiot.
Slovak: Akceptuje sa to však vzhľadom na uvádzané gynekologické infekcie.
Finnish: Meronemia ei tule käyttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta.
Slovak: Meronem sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.
Finnish: Meronem sisältää natriumia.
Slovak: Meronem obsahuje sodík.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedon kohdassa 6.3 mainitaan, että käyttöön valmistetut liuokset on käytettävä 1 tunnin kuluessa (aika sisältää kyseisen liuoksen valmistamisen sekä laskimonsisäisen injektion tai valmistetun liuoksen infuusion keston).
Slovak: V časti 6.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že zriedené roztoky sa majú použiť do 1 hodiny (to zahŕňa prípravu zriedeného roztoku a trvanie intravenóznej injekcie alebo infúzie zriedeného roztoku).
Finnish: Liuosta on ravistettava ennen käyttöä.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím pretrepať.
Finnish: Oireina esiintyy toistuvia tulehduksia, korkeaa kuumetta ja kurkkukipua.
Slovak: Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú horúčku a bolesť hrdla.
Finnish: Päätös keskeytetäänkö rintaruokinta vai meropeneemihoito tulee tehdä ottaen huomioon naiselle hoidosta saatava hyöty.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa ukončí dojčenie alebo liečba meropenémom vzhľadom na úžitok liečby pre ženu.
Finnish: 4 Meropeneemin raja-arvot Neisseria meningitidikselle koskevat ainoastaan meningiittiä.
Slovak: 4 Hraničné hodnoty citlivosti na meropeném u Neisseria meningitidis sa vzťahujú iba na meningitídu.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Slovak: [doplnené národne]