FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência de pneumonia com Elebrato Ellipta é comparável à observada no braço de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de estudos clínicos de FF/VI na DPOC.
Bulgarian: Честотата на пневмония с Elebrato Ellipta е сравнима с тази, наблюдавана в клиничните проучвания на FF/VI при ХОББ в рамото флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 100/25.
Portuguese: Num total de 1810 doentes com DPOC avançada (média de FEV1 de 45% do previsto após prova com broncodilatador, desvio padrão (DP) de 13%), 65% dos quais tinham experienciado exacerbações moderadas/graves da DPOC no ano anterior à entrada no estudo (estudo CTT116853), houve uma incidência superior de casos de pneumonia notificados até às 24 semanas em doentes a receber Elebrato Ellipta (20 doentes, 2%) do que em doentes a receber budesonida/formoterol (7 doentes, <1%).
Bulgarian: При общо 1810 пациенти с напреднала ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45 %, стандартно отклонение (SD) 13 %), 65 % от които са имали умерена/тежка екзацербация на ХОББ през годината преди включване в проучването (проучване CTT116853), е установена по-висока честота на събития на пневмония, съобщени до 24-та седмица, при пациенти, приемащи Elebrato Ellipta (20 пациенти, 2 %), отколкото при пациенти, приемащи будезонид/формотерол (7 пациенти, < 1 %).
Portuguese: Não é possível tomar acidentalmente medicamento extra ou uma dose a dobrar numa inalação.
Bulgarian: Не е възможно по случайност с една инхалация да се приеме повече от необходимото лекарство или двойна доза.
Portuguese: Não utilize mais do que o seu médico lhe disse para utilizar.
Bulgarian: Не използвайте по-висока доза от предписаната от Вашия лекар.
Portuguese: As instruções seguintes para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador Ellipta de 14 doses (quantidade para 14 dias).
Bulgarian: Инструкциите по-долу за 30-дозовия (количество за 30 дни) инхалатор Ellipta, се отнасят и за 14-дозовия (количество за 14 дни) инхалатор Ellipta.
Portuguese: O tratamento com Elebrato Ellipta reduziu significativamente a taxa anual de exacerbações graves em 34% em comparação com UMEC/VI (IC 95%: 22, 44; p<0,001).
Bulgarian: Лечението с Elebrato Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0,001).
Portuguese: No estudo FULFIL, com base em dados até 24 semanas, Elebrato Ellipta reduziu significativamente (p=0,002) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 35% (IC 95%: 14, 51) em comparação com BUD/FOR.
Bulgarian: В проучването FULFIL, въз основа на данни от 24 седмици, Elebrato Ellipta значимо намалява (p=0,002) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 35% (95% CI: 14, 51) в сравнение с BUD/FOR.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento claro, uma tampa do aplicador bocal beje e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta dessecante.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите, опакован е в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител.
Portuguese: Elebrato Ellipta deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não-tratadas.
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Portuguese: A administração da associação furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol em cães não resultou em qualquer toxicidade nova significativa ou qualquer exacerbação importante ou resultados esperados associados com o furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol em monoterapia.
Bulgarian: Приложението на комбинацията флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол при кучета не води до значителна нова токсичност или до значимо влошаване на очакваните находки, свързани със самостоятелното приложение на флутиказон фуроат, умеклидиниум или вилантерол.
Portuguese: As instruções passo a passo para utilização do inalador disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 14 doses (quantidade para 14 dias).
Bulgarian: Инструкциите стъпка по стъпка за употреба на инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват и за 30-дозовия (количество за 30 дни), и за 14-дозовия (количество за 14 дни) инхалатор Ellipta.
Portuguese: Não houve aumento na incidência de tumores em ratos ou ratinhos com exposições 0,9 ou 22 vezes superiores à exposição clínica humana com uma dose diária de 22 microgramas de vilanterol com base na AUC, respetivamente.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата на тумори при плъхове или мишки при експозиции, съответно 0,9- или 22-пъти по-високи от клиничната експозиция на вилантерол при хора при дневна доза 22 микрограма, въз основа на AUC.
Portuguese: Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável.
Bulgarian: Опакован е в гнездо от ламинирано фолио с отделящо се покритие от фолио.
Portuguese: No estudo IMPACT, o tratamento com Elebrato Ellipta reduziu a taxa anual de exacerbações graves (i.e., com necessidade de hospitalização ou resultando em morte) em 13% em comparação com FF/VI (IC 95%:1, 24; p=0,064).
Bulgarian: В проучването IMPACT лечението с Elebrato Ellipta намалява годишната честота на тежки екзацербации (т.е. изискващи хоспитализация или водещи до смърт) с 13% в сравнение с FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0,064).
Portuguese: • Remover o inalador da boca.
Bulgarian: Отстранете инхалатора от устата.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes na glucose plasmática em estudos clínicos com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol na dose terapêutica recomendada.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими ефекти върху плазмената глюкоза при прилагане на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол с препоръчителната терапевтична доза.
Portuguese: Contudo, foram realizados estudos com furoato de fluticasona/vilanterol e umeclidínio/vilanterol que demonstraram não haver evidência de um aumento na exposição sistémica ao furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol.
Bulgarian: В проведени проучвания с флутиказон фуроат/вилантерол и умеклидиниум/вилантерол, обаче, липсват данни за повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат, умеклидиниум или вилантерол.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de umeclidínio por inalação foi em média 13%, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалирания умеклидиниум е средно 13 %, с пренебрежим принос от перорална абсорбция.
Portuguese: Não expirar para dentro do inalador.
Bulgarian: Не издишвайте в инхалатора.
Portuguese: • Inspirar fundo uma vez, de forma constante e prolongada.
Bulgarian: Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко.
Portuguese: O medicamento está agora pronto para ser inalado.
Bulgarian: Лекарственият продукт сега е готов за инхалиране.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Portuguese: • febre ou arrepios
Bulgarian: повишена температура или втрисане
Portuguese: Após a administração intravenosa de umeclidínio a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
Bulgarian: След интравенозно приложение на умеклидиниум при здрави доброволци, средният обем на разпределение е 86 литра.
Portuguese: Nas semanas 49-52, a diferença de tratamento foi -0,28 (IC 95%: -0,37; -0,19) em comparação com FF/VI e -0,30 (IC 95%: -0,41; -0,19) com UMEC/VI.
Bulgarian: На седмици 49-52, разликата в лечението е -0,28 (95% CI: -0,37, -0,19) в сравнение с FF/VI и -0,30 (95% CI: -0,41, -0,19) в сравнение с UMEC/VI.
Portuguese: No estudo FULFIL, Elebrato Ellipta diminuiu significativamente o risco de exacerbação moderada/grave em comparação com BUD/FOR durante 24 semanas (33%; IC 95%: 12, 48; p=0,004).
Bulgarian: В проучването FULFIL Elebrato Ellipta значимо понижава риска от умерена/тежка екзацербация в сравнение с BUD/FOR за 24 седмици (33%; 95% CI: 12, 48; p=0,004).
Portuguese: Abrir a tampa quando estiver pronto para tomar a dose.
Bulgarian: Отворете капака, когато сте готови да приемете доза.
Portuguese: FEV1=volume expiratório forçado em 1 segundo; L=litros; LS=média dos quadrados; SE=erro padrão; N=número da população em intenção de tratar; IC=intervalo de confiança; a Diferença de tratamento estatisticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. FF/VI and FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI também observada nos outros pontos do tempo de avaliação (semanas 4, 16, 28 e 40).
Bulgarian: ФЕО1=форсиран експираторен обем за 1 секунда; l=литри; LS=най-малките квадрати; SE=стандартна грешка; N=брой в intent-to-treat популацията; CI=доверителен интервал, a Статистически значима разлика в лечението с FF/UMEC/VI спрямо BUD/FOR е наблюдавана също и в другите времеви точки за оценка (седмици 2, 4 и 12).
Portuguese: Diferença de tratamento estatisticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR também observada nos outros pontos do tempo de avaliação (semanas 2, 4 e 12).
Bulgarian: Статистически значими разлики в лечението с FF/UMEC/VI спрямо FF/VI и с FF/UMEC/VI спрямо UMEC/VI, са наблюдавани също и в другите времеви точки за оценка (седмици 4, 16, 28 и 40).
Portuguese: Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, irá perder a dose.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарственият продукт, дозата ще бъде загубена.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol na fertilidade humana.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол върху фертилитета при хора.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако
Portuguese: Foi avaliado, em voluntários saudáveis, o efeito do inibidor moderado da gp-P verapamilo (240 mg uma vez por dia) na farmacocinética do umeclidínio e do vilanterol no estado estacionário.
Bulgarian: Ефектът на умерения P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
Portuguese: Embalagens múltiplas de inaladores de 90 (3 embalagens de 30) doses.
Bulgarian: Групова опаковка от инхалатори с 90 (3 опаковки по 30) дози.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática aparente do furoato de fluticasona após administração por inalação de furoato de fluticasona/vilanterol foi em média de 24 horas.
Bulgarian: Привидният плазмен елиминационен полуживот на флутиказон фуроат след инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол е средно 24 часа.
Portuguese: Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida (tal como o salbutamol).
Bulgarian: Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).
Portuguese: Utilização de medicação de emergência
Bulgarian: Употреба на животоспасяващо лекарство
Portuguese: Não agitar o inalador.
Bulgarian: Не разклащайте инхалатора.
Portuguese: Qual a composição de Elebrato Ellipta As substâncias ativas são furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol.
Bulgarian: Какво съдържа Elebrato Ellipta Активните вещества са флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 embalagens de 30) doses
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) дози
Portuguese: Qual o aspeto de Elebrato Ellipta e conteúdo da embalagem O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento claro, uma tampa do aplicador bocal beje e um contador de doses.
Bulgarian: Как изглежда Elebrato Ellipta и какво съдържа опаковката Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво пластмасово тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
Portuguese: O vilanterol tem uma associação baixa com os glóbulos vermelhos.
Bulgarian: Вилантерол се свързва слабо с червените кръвни клетки.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o vilanterol é metabolizado principalmente via citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e é um substrato do transportador da gp-P.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вилантерол се метаболизира основно от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат за P-gp транспортера.
Portuguese: O estudo FULFIL (CTT116853) foi um estudo de 24 semanas (N=1.810), com extensão até 52 semanas num subgrupo de indivíduos (n=430), que comparou Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramas) com budesonida/formoterol 400/12 microgramas (BUD/FOR) administrado duas vezes por dia.
Bulgarian: FULFIL (CTT116853) е 24-седмично проучване (N=1 810), с продължение до 52 седмици в подгрупа от участници (n=430), в което се сравняват Elebrato Ellipta (92/55/22 микрограма) с будезонид/формотерол 400/12 микрограма (BUD/FOR), прилагани два пъти дневно.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores Bronquite
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Бронхит
Portuguese: Se utilizar demasiado deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Elebrato Ellipta Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação).
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация)
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o umeclidínio é metabolizado principalmente pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e é um substrato do transportador da gp-P.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че умеклидиниум се метаболизира основно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-gp транспортера.
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após abertura da bandeja: 6 semanas
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на гнездото: 6 седмици 6.4.
Portuguese: Contudo, foram realizados estudos com furoato de fluticasona/vilanterol e umeclidínio/vilanterol.
Bulgarian: Проучвания са направени, обаче, с флутиказон фуроат/вилантерол и умеклидиниум/вилантерол.
Portuguese: Não foi verificado efeito da raça nos parâmetros farmacocinéticos de umeclidínio ou vilanterol em indivíduos com DPOC.
Bulgarian: Не е установен ефект на расата върху фармакокинетичните параметри на умеклидиниум и вилантерол при участници с ХОББ.
Portuguese: • Remover o inalador da sua boca.
Bulgarian: Отстранете инхалатора от устата си.
Portuguese: 2) Preparar a dose
Bulgarian: а) Подготовка на доза
Portuguese: Deitar esta saqueta dessecante foranão a abrir, comer ou inalar.
Bulgarian: Изхвърлете това саше със сушител - не го отваряйте, яжте или инхалирайте.
Portuguese: • nariz com comichão, com corrimento ou congestionado
Bulgarian: сърбеж в носа, хрема или запушен нос
Portuguese: Após a administração intravenosa de vilanterol a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio no estado estacionário foi de 165 litros.
Bulgarian: След интравенозно приложение на вилантерол при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
Portuguese: Consequentemente, Elebrato Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular instável ou que pode colocar a vida em risco.
Bulgarian: Следователно Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нестабилно или животозастрашаващо сърдечносъдово заболяване.
Portuguese: Coobjetivo função pulmonar no estudo FULFIL
Bulgarian: Крайна точка за белодробната функция в FULFIL
Portuguese: O estudo IMPACT (CTT116855) foi um estudo de 52 semanas (N=10.335) que comparou Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramas) com furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas (FF/VI) e umeclidínio/vilanterol 55/22 microgramas (UMEC/VI).
Bulgarian: IMPACT (CTT116855) е 52-седмично проучване (N=10 355), в което се сравняват Elebrato Ellipta (92/55/22 микрограма) с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма (FF/VI) и умеклидиниум/вилантерол 55/22 микрограма (UMEC/VI).
Portuguese: O estudo 200812 foi um estudo de 24 semanas, de não inferioridade (N=1.055) que comparou Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramas) com FF/VI (92/22 microgramas) + UMEC (55 microgramas), administrados concomitantemente uma vez por dia, como terapêutica com vários inaladores em doentes com historial de exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores.
Bulgarian: Проучване 200812 е 24-седмично, неинфериорно проучване (N=1 055), в което се сравняват Elebrato Ellipta (92/55/22 микрограма) с FF/VI (92/22 микрограма) + UMEC (55 микрограма), прилагани едновременно веднъж дневно в различни инхалатори, при пациенти с анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца.
Portuguese: Elebrato Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária.
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тясноъгълна глаукома или задържане на урина.
Portuguese: Não abrir o inalador até que esteja pronto para inalar a dose de medicamento.
Bulgarian: Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
Portuguese: Após a administração intravenosa de furoato de fluticasona a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio no estado estacionário é de 661 litros.
Bulgarian: След интравенозно приложение на флутиказон фуроат при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 661 литра.
Portuguese: Os agonistas beta-2 adrenérgicos podem provocar hiperglicemia transitória em alguns doentes.
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат преходна хипергликемия.
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, com um total de 10.355 doentes com DPOC e historial de exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores (média de FEV1 após broncodilatação foi de 46% do previsto, DP 15%) (estudo CTT116855), a incidência de pneumonia foi 8% (317 doentes) para Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 indivíduos) para furoato de fluticasona/vilanterol (n = 4.134) e 5% (97 indivíduos) para umeclidínio/vilanterol (n = 2.070).
Bulgarian: В 52-седмично проучване с общо 10 355 пациенти с ХОББ и анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 46 %, SD 15 %) (проучване CTT116855), честотата на пневмония е 8% (317 пациенти) за Elebrato Ellipta (n = 4 151), 7% (292 участници) за флутиказон фуроат/вилантерол (n = 4 134) и 5% (97 участници) за умеклидиниум/вилантерол (n = 2 070).
Portuguese: O furoato de fluticasona não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em ratos ou ratinhos com exposições de 1,4 ou 2,9 vezes, respetivamente às observadas em humanos com uma dose diária de 92 microgramas de furoato de fluticasona, com base na AUC.
Bulgarian: Флутиказон фуроат не е показал генотоксичност при стандартен набор от проучвания и не е показал канцерогенност при проучвания с инхалаторно приложение в продължение на целия живот при плъхове или мишки при експозиции, съответно 1,4- или 2,9-пъти по-високи от наблюдаваните при хора при дневна доза 92 микрограма флутиказон фуроат, въз основа на AUC.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: Não abrir a bandeja até que esteja pronto para inalar a dose do seu medicamento.
Bulgarian: Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да инхалирате доза от Вашето лекарство.
Portuguese: Diferença de Tratamento (IC 95%) Comparação com BUD/FOR
Bulgarian: Разлика в лечението (95% CI)
Portuguese: Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida para alívio (tal como o salbutamol).
Bulgarian: Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство за облекчаване на симптомите (като салбутамол).
Portuguese: Pó branco num inalador cinzento claro (Ellipta) com a tampa do aplicador bocal beje e um contador de doses.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор (Ellipta) с бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
Portuguese: No estudo IMPACT, estatisticamente, Elebrato Ellipta reduziu significativamente o número médio de despertares noturnos devidos à DPOC em comparação com FF/VI (-0,05; IC 95%: -0,08; -0,01; p=0,005) e com UMEC/VI (-0,10; IC 95%: -0,14; -0,05; p<0,001) nas semanas 49 à 52.
Bulgarian: В проучването IMPACT Elebrato Ellipta статистически значимо намалява средния брой събуждания през нощта поради ХОББ, в сравнение с FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p=0,005) и в сравнение с UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p<0,001) на седмици 49 до 52.
Portuguese: FEV1 vale (L) na Semana 52, alteração média do LS desde a linha de base (SE)
Bulgarian: ФЕО1 (l) на седмица 52, LS средна промяна от изходно ниво (SE)a
Portuguese: No estudo IMPACT, Elebrato Ellipta prolongou o tempo para a primeira exacerbação moderada/grave e diminuiu significativamente (p<0,001) o risco de exacerbação moderada/grave, medida através do tempo para a primeira exacerbação, em comparação tanto com FF/VI (14,8%; IC 95%: 9,3; 19,9) como com UMEC/VI (16,0%; IC 95%: 9,4; 22,1).
Bulgarian: В проучването IMPACT Elebrato Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p<0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
Portuguese: • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expirar tanto quanto se sinta confortável.
Bulgarian: Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте, колкото е възможно.
Portuguese: Via inalatória, UMA VEZ POR DIA
Bulgarian: Инхалаторно приложение, ВЕДНЪЖ
Portuguese: O terceiro estudo incluiu dados de segurança de 4.151 doentes com DPOC que receberam furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol 92/55/22 microgramas uma vez por dia, durante 52 semanas, com dois comparadores ativos (estudo CTT116855, IMPACT).
Bulgarian: Третото проучване включва данни за безопасност от 4 151 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 52 седмици, с два активни сравнителни продукта (проучване CTT116855, IMPACT).
Portuguese: No estudo IMPACT, durante 52 semanas, Elebrato Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 15% (IC 95%: 10, 20) em comparação com FF/VI (taxa; 0,91 vs 1,07 episódios por doente ano) e em 25% (IC 95%: 19, 30) em comparação com UMEC/VI (taxa; 0,91 vs 1,21 episódios por doente ano).
Bulgarian: В проучването IMPACT, за 52 седмици, Elebrato Ellipta значимо намалява (p<0,001) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 15% (95% CI:10, 20) в сравнение с FF/VI (честота; 0,91 спрямо 1,07 събития на пациенто-година), и с 25% (95% CI: 19, 30) в сравнение с UMEC/VI (честота; 0,91 спрямо 1,21 събития на пациенто-година).
Portuguese: No estudo FULFIL, a proporção de doentes respondedores ao CAT (definido como 2 unidades ou mais abaixo da linha de base) na semana 24, foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Elebrato Ellipta em comparação com BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; IC 95%: 1,19; 1,75).
Bulgarian: В проучването FULFIL процентът на пациентите, които са отговорили на CAT (определено като 2 единици под изходното ниво или по-ниско) на седмица 24, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Elebrato Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (53% спрямо 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19, 1,75).
Portuguese: No estudo IMPACT a proporção de respondedores foi também significativamente superior (p<0,001) para Elebrato Ellipta (36%) em comparação com FF/VI (29%; OR 1,36; IC 95%: 1,19; 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; IC 95%: 1,13; 1,57).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p<0,001) за Elebrato Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,