FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella yksi 100 milligramman kapseli vuorokaudessa kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavia potilaita ja annoksella 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1,73 m2, η χορήγηση του Yargesa πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg μία φόρά ημερησίως στην τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että miglustaatti vaikuttaa epäedullisesti siittiöitä kuvaaviin muuttujiin (liikkuvuuteen ja morfologiaan), ja tämä heikentää fertiliteettiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Greek: Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η miglustat έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους σπέρματος (κινητικότητα και μορφολογία) μειώνοντας τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4,4 και 5.3).
Finnish: Niin kauan kunnes lisätietoa tulee saataville, miespotilaita kehotetaan lopettamaan Yargesan käyttö ja käyttämään sen jälkeen luotettavaa ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen hedelmöityksen yrittämistä.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να σταματούν τη χρήση του Yargesa και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Finnish: Miglustaatin käyttöä potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ei ole tutkittu.
Greek: Η miglustat δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικής γαστρεντερικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Yargesa 100 mg, kapseli, kova miglustaatti
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yargesa 100 mg σκληρά καψάκια miglustat
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Piramal Critical Care B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Piramal Critical Care B.V.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Yargesa-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας μεYargesa.
Finnish: Yargesa annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Greek: Το Yargesa χρησιμοποιείται μόνον όταν η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν ενδείκνυται.
Finnish: Miglustaatin farmakokinetiikka tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla ja Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla potilailla on samanlainen kuin terveillä henkilöillä.
Greek: Η φαρμακοκινητική της miglustat ήταν παρόμοια σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου Ι και σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C όταν συγκρίθηκε με αυτή των υγιών ατόμων.
Finnish: Kaksikymmentäyksi potilasta käytti miglustaattia tutkimuksen koko 24 kuukauden ajan.
Greek: Είκοσι ένας ασθενείς ολοκλήρωσαν την 24-μηνη θεραπεία με miglustat.
Finnish: • Yargesa käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Greek: • Το Yargesa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Yargesaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Το Yargesa δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat.
Finnish: Yhdelläkään tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista ei esiintynyt taudin nopeaa etenemistä miglustaattimonoterapiaan siirtymisen jälkeen.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ταχεία επιδείνωση της τύπου Ι νόσου του Gaucher έπειτα από τη μετάταξη σε μονοθεραπεία με miglustat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat
Finnish: Poikkeava hermojen välitysnopeustutkimuksen tulos
Greek: Δοκιμασίες αγωγιμότητας νεύρου μη φυσιολογικές
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavat potilaat kuvasivat vapinaa korostuneeksi käsien fysiologiseksi vapinaksi.
Greek: Στην τύπου 1 νόσο του Gaucher τα συμπτώματα αυτά τρόμου περιγράφηκαν ως ένας υπερβάλλων φυσιολογικός τρόμος των χεριών.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Piramal Critical Care B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Piramal Critical Care B.V.
Finnish: Suun kautta.
Greek: Σκληρό καψάκιο.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Yargesa 100 mg, kapseli, kova
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yargesa 100 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της miglustat είναι 83 l. Η miglustat δε δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Finnish: Potilaat, joilla heitehuimausta esiintyy, eivät saa ajaa autoa eivätkä käyttää koneita.
Greek: Η ζάλη έχει αναφερθεί ως συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση και οι ασθενείς που πάσχουν από ζάλη δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανές.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: Yargesaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Yargesa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Yargesasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yargesa
Finnish: Komitea suositteli, että Yargesa hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Yargesa στην ΕΕ.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Yargesan käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Yargesa.
Finnish: Mitkä ovat Yargesan hyödyt ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Yargesa;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yargesalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Yargesa.
Finnish: Yargesa on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Yargesa είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yargesan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yargesa έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγλουστάτη
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Greek: Προλαμβάνοντας τη δράση του, η μιγλουστάτη μπορεί να μειώσει την παραγωγή γλυκοσυλιοκεραμιδίου στα κύτταρα και, κατά συνέπεια, να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1.
Finnish: Yargesaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Greek: Το Yargesa διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 100 mg για χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Yargesa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Yargesaa annetaan potilaille, joille entsymikorvaushoito ei sovi.
Greek: Το Yargesa χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Finnish: Koska Yargesa on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvlääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Yargesa είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yargesan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Zavescaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Yargesa είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca.
Finnish: Yargesa on lääke, jolla hoidetaan lievää tai kohtalaista tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavia aikuisia.
Greek: Το Yargesa είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας νόσο του Gaucher τύπου 1.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Yargesa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta (miglustaatti) ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zavesca.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει την ίδια δραστική ουσία (μιγλουστάτη) και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zavesca.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta Gaucherin taudin hoitamisesta.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Gaucher.
Finnish: Yargesan vaikuttava aine miglustaatti ehkäisee glukosyylikeramidi-nimisen entsyymin toimintaa.
Greek: Η δραστική ουσία του Yargesa, η μιγλουστάτη, προλαμβάνει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Finnish: Lisätietoja Yargesalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yargesa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Yhtiö toimitti Yargesan laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Yargesa.
Finnish: Miten Yargesaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yargesa;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yargesan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Potilas saa Yargesan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Yargesa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Zavescan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Yargesan osalta.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Yargesa.
Finnish: Miten Yargesa vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Yargesa;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Zavescan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zavesca, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Miksi Yargesa on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yargesa;
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai lääkkestä aiheutuvaa ripulia, annetaan pienempi annos lääkettä.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια.
Finnish: Potilailla, joilla on tämä sairaus, ei ole glukosyylikeramidirasvaa pilkkovaa entsyymiä.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου το οποίο διασπά έναν τύπο λιπιδίου που ονομάζεται γλυκοσυλιοκεραμίδιο, με αποτέλεσμα το γλυκοσυλιοκεραμίδιο να συσσωρεύεται σε διάφορα μέρη του οργανισμού.
Finnish: Sisältö PakkauskokoVaroaika
Greek: Συσκευασία ΠεριεχόµενοΜέγεθος συσκευασία
Finnish: EU-numero
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα
Finnish: Yleensä näiden oireiden vakavuus kasvoi annoksen kasvaessa.
Greek: Γενικά, η σοβαρότητα αυτών των επιδράσεων αυξανόταν µε την αύξηση της δόσης.
Finnish: Kun koira on syönyt koko annoksen, anna loput ruoasta koiralle.
Greek: Μόλις ο σκύλος φάει ολόκληρο το τµήµα αυτό, δώστε του την υπόλοιπη ποσότητα τροφής.
Finnish: Älä anna Yarvitania:
Greek: Μη χορηγείτε Yarvitan:
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä vaikutukset ovat lieviä eivätkä kestä kovin kauan.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι παρενέργειες αυτές είναι ήπιες και δεν διαρκούν πολύ.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä vaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι επιδράσεις αυτές είναι ήπιες και παροδικές.
Finnish: Asianmukaisten elämäntapamuutosten (esim. liikunnan lisääminen) käyttöönotto tämän painonhallintaohjelman ohella, saattaa tuottaa lisäetuja.
Greek: Η υιοθέτηση κατάλληλων αλλαγών στον τρόπο ζωής (π.χ. αυξηµένη άσκηση), σε συνδυασµό µε αυτό το πρόγραµµα διαχείρισης βάρους, ενδέχεται να παράσχει πρόσθετα οφέλη.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen koiralle:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χορηγείτε το φάρµακο στο σκύλο σας:
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Koirat.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι.
Finnish: Sen jälkeen ruokinta tulee suorittaa ylläpidon energiatarpeen (jonka eläinlääkäri laskee) mukaan.
Greek: Στη συνέχεια, η σίτιση θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τις ενεργειακές απαιτήσεις για συντήρηση (θα υπολογιστούν από τον κτηνίατρο).
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain koirallesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: • Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί για το δικό σας σκύλο µόνο και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους σκύλους.
Finnish: Kerro eläinlääkärillesi, jos havaitset joitakin seuraavista vaikutuksista:
Greek: Ενηµερώστε τον κτηνίατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Finnish: Eläinlääkärisi antaa neuvoja siitä, minkä tyyppistä ruokaa koirasi tarvitsee.
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα σας ενηµερώσει για το είδος τροφής που θα χρειαστεί ο σκύλος σας.
Finnish: B-2340 Beerse Belgia
Greek: B-2340 Beerse Belgium (Βέλγιο)
Finnish: Koirat.
Greek: Σκύλοι.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny eläinlääkärisi tai apteekin puoleen.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον κτηνίατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole käytettävissä.
Greek: Δεν διατίθεται κανένα συγκεκριµένο αντίδοτο.
Finnish: B-2340 Beerse, Belgia
Greek: B-2340 Beerse, Belgium (Βέλγιο)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisten tutkimusten aikana (yhdistetyt tiedot*):
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιµών (συγκεντρωτικά αποτελέσµατα*):
Finnish: Tavallisesti nämä löydökset normalisoituivat tai näyttivät palautuvan kahden viikon sisällä hoidon lopettamisesta.
Greek: Συνήθως, τα ευρήµατα αυτά επέστρεφαν στις φυσιολογικές τιµές, ή εµφανίζονταν να αντιστρέφονται, εντός δύο εβδοµάδων µετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Mitratapidi ja sen metaboliitit sitoutuvat erittäin laajalti (> 99 %) plasman proteiineihin ja jakautuvat kudoksiin.
Greek: Η µιτραταπίδη και οι µεταβολίτες της δεσµεύονται σε πολύ µεγάλο βαθµό (> 99 %) σε πρωτεΐνες πλάσµατος και κατανέµονται στους ιστούς.
Finnish: Hoito tulee antaa ruokailun yhteydessä.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται µε τροφή.
Finnish: • jos koirasi on yliherkkä (allerginen) mitratapidille tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.
Greek: • εάν ο σκύλος σας παρουσιάζει υπερευαισθησία (αλλεργία) στη µιτραταπίδη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά.
Finnish: Sen jälkeen koiran pitäisi noudattaa ravitsemusohjelmaa.
Greek: Στη συνέχεια, ο σκύλος σας θα πρέπει να ακολουθήσει ένα διατροφικό πρόγραµµα.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Janssen Pharmaceutica N.V.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Janssen Pharmaceutica N.V.
Finnish: • koirilla, jotka ovat iältään alle 18 kuukautta.
Greek: • σε σκύλους ηλικίας κάτω των 18 µηνών.
Finnish: Tämä liittyy valmisteen vaikutusmekanismiin eikä sitä tule pitää haittavaikutuksena, ellei se muutu erittäin huomattavaksi (eli kun koira ei syö kahtena peräkkäisenä päivänä).
Greek: Αυτό σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος και δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ως παρενέργεια, εκτός εάν γίνει πολύ σηµαντική (δηλ. όταν ο σκύλος σταµατήσει να τρώει για δύο συνεχόµενες ηµέρες).
Finnish: Mirtrapidihoito tulisi rajoittaa yhteen hoitokuuriin kullekin koiralle.
Greek: Η θεραπεία µε µιτραταπίδη θα πρέπει να περιορίζεται σε έναν κύκλο θεραπείας για κάθε ξεχωριστό σκύλο.
Finnish: Mitratapidi 5 mg/ml
Greek: Μιτραταπίδη 5 mg/ml
Finnish: Mitratapidi
Greek: Μιτραταπίδη
Finnish: 22.-35. päivä
Greek: Ηµέρα 22 έως 35
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet, ATCvet koodi: QA08AB90
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Προϊόντα κατά της παχυσαρκίας που δρουν περιφερειακά, ATCvet Code: QA08AB90
Finnish: Ei saa käyttää alle 18 kuukauden ikäisillä koirilla.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 18 µηνών.
Finnish: Tärkein aineenvaihdunnallinen muutos on sulfoksidaatio, joka tuottaa kolme aktiivista metaboliittia.
Greek: Η πιο σηµαντική µεταβολική αντίδραση είναι η σουλφοξείδωση, η οποία παράγει τρεις δραστικούς µεταβολίτες.
Finnish: Kliinisissä kokeissa hoidettujen eläinten paino nousi uudelleen nopeasti, kun hoito lopetettiin eikä ruokavaliota rajoitettu.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, τα ζώα που έλαβαν θεραπεία πήραν ξανά βάρος γρήγορα κατόπιν του τέλους της θεραπείας όταν η δίαιτα δεν ήταν περιορισµένη.
Finnish: 1.-21. päivä
Greek: Ηµέρα 1 έως 21
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Finnish: Jotta annostus olisi oikea, koira tulisi punnita 1. päivänä ja 35. päivänä (eli kunkin hoitojakson alussa).
Greek: Για να είναι δυνατή η σωστή δοσολογία, πρέπει να ζυγίσετε το σκύλο την ηµέρα 1 και την ηµέρα 35 (δηλ. κατά την έναρξη κάθε περιόδου θεραπείας).
Finnish: Plasebo oksentelu : joskus (≤ 3x) oksentelu : toistuva (> 3 x) ripuli / pehmeä uloste anoreksia / ruokahalun heikkeneminen väsymys / heikkous * tiedot 360 koirasta koko hoitokaudelta.
Greek: Εικονικό φάρµακο εµετός: περιστασιακά (≤ 3x) εµετός: επανειληµµένα (> 3x) διάρροια / µαλακά κόπρανα ανορεξία / µειωµένη όρεξη λήθαργος / αδυναµία * δεδοµένα από 360 σκύλους καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου.
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Finnish: Mitratapidi on mikrosomaalisen triglyseridien siirtäjäproteiinin (MTP) voimakas estäjä.
Greek: Η µιτραταπίδη είναι ισχυρός αναστολέας της µικροσωµικής πρωτεΐνης µεταφοράς τριγλυκεριδίων (MTP).
Finnish: Tämä liittyy valmisteen vaikutusmekanismiin eikä sitä tule pitää haittavaikutuksena, ellei se muutu erittäin huomattavaksi.
Greek: Αυτή σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος και δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ανεπιθύµητη ενέργεια εκτός εάν προκύψει σε µεγάλο βαθµό.
Finnish: Vahingossa tapahtuneen yliannostuksen tapauksessa tulisi antaa oireenmukaista hoitoa.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συµπτωµατική θεραπεία.
Finnish: 36.-56.päivä
Greek: Ηµέρα 36 έως 56
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/06/063/001-3
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/063/001-3
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην ψύχετε.
Finnish: Mitratapidilla on myös vähäinen ruokahalua vähentävä vaikutus, joka liittyy sen vaikutusmekanismiin.
Greek: Επίσης, η µιτραταπίδη επιφέρει µικρή επίδραση στη µείωση της όρεξης, η οποία συνδέεται µε τον τρόπο δράσης της.
Finnish: Ruokahalun vähenemistä saattaa esiintyä hoidon aikana.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να προκύψει µειωµένη όρεξη.
Finnish: Eläinlääkärisi tulee tarkkailla huolellisesti tämän valmisteen lisäksi otettujen muiden lääkkeiden ottamista.
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη λήψη οποιουδήποτε άλλου φαρµάκου εκτός του προϊόντος.
Finnish: Lisäksi havaittiin joskus hyperkalemiaa.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε περιστασιακά υπερκαλιαιµία.
Finnish: Farmakokineettisillä muuttujilla on vaihteleva riippuvuus annoksesta, ja ne vaihtelevat hieman koko hoito-ohjelman ensimmäisen ja toisen kolmeviikkoisen hoitojakson välillä.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι εµφανίζουν µεταβλητή εξάρτηση από τη δόση και διαφέρουν ελαφρά µεταξύ της πρώτης και δεύτερης θεραπευτικής περιόδου των τριών εβδοµάδων ενός πλήρους θεραπευτικού προγράµµατος.
Finnish: Yhteisvaikutuksista muiden lääketyyppien kanssa ei ole suoritettu erityisiä tutkimuksia.
Greek: Δεν διερευνήθηκαν συγκεκριµένα αλληλεπιδράσεις µε άλλα είδη φαρµάκων.
Finnish: PAKKAUSKOKO 120 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 120 ml
Finnish: Käytetään osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon kuuluvat myös asianmukaiset ruokavalion muutokset.
Greek: Για χρήση ως µέρος ενός συνολικού προγράµµατος διαχείρισης βάρους το οποίο επίσης περιλαµβάνει κατάλληλες διαιτητικές αλλαγές.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω των λυµάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Finnish: Suun kautta annetun mitratapidin (emoyhdiste ja metaboliitit) biologinen hyötyosuus vaihtelee 55 %:sta 69 %:iin, ja jakautumistilavuus on noin 5 l/kg.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η βιοδιαθεσιµότητα της µιτραταπίδης (γονική ένωση και µεταβολίτες) κυµαίνεται από 55 έως 69%, ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 5 λίτρα/κιλό.
Finnish: Tämä voidaan toteuttaa joko tavanomaisella lemmikkiruoalla tai vähäkalorisella (dieetti-) koiranruoalla.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται είτε µε συνηθισµένη τροφή για κατοικίδια ζώα ή µε τροφή χαµηλών θερµίδων (διαίτης) για κατοικίδια ζώα (διαίτης).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on mitratapidilla 6,3 tuntia, sufoksideilla 9,8 tuntia ja 11,7 tuntia sekä sulfonimetaboliitilla 44,7 tuntia.
Greek: Η τελική ηµίσεια ζωή είναι 6,3 ώρες για τη µιτραταπίδη, 9,8 ώρες και 11,7 ώρες για τα σουλφοξείδια, αντίστοιχα, και 44,7 ώρες για το µεταβολίτη της σουλφόνης.
Finnish: Anna Yarvitania aina juuri täsmälleen sen verran kuin eläinlääkärisi on määrännyt.
Greek: Να χορηγείτε πάντα το Yarvitan σύµφωνα µε τις ακριβείς οδηγίες του κτηνιάτρου σας.
Finnish: Käyttöä jalostustarkoituksiin käytettävillä koirilla ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η χρήση σε σκύλους για σκοπούς εκτροφής.
Finnish: Kolmeviikkoisen annostelukauden päättyessä mitratapidin saavuttama vakaan tilan pitoisuus on 0,0068 µg/ml, sulfoksidimetaboliittien vastaavasti 0,0089 µg/ml ja 0,0167 µg/ml sekä sulfonin 0,0471 µg/ml.
Greek: Στο τέλος της περιόδου δόσεων των τριών εβδοµάδων, η µιτραταπίδη φτάνει συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης 0,0068 µg/ml, οι µεταβολίτες σουλφοξειδίου 0,0089 µg/ml και 0,0167 µg/ml, αντίστοιχα, και η σουλφόνη 0,0471 µg/ml.