FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Em casos muito raros pode ocorrer lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) após o tratamento com imunoglobulinas incluindo o Privigen.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне свързано с трансфузията остро белодробно увреждане (СТОБУ) след получаване на имуноглобулини, включително Privigen.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana fica imediata e completamente biodisponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
Bulgarian: След интравенозно приложение нормалният човешки имуноглобулин показва пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Portuguese: Com a administração da imunoglobulina normal humana, incluindo o Privigen, têm sido observados casos de meningite assética reversível e casos raros de reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота) при прилагане на нормален човешки имуноглобулин, включително Privigen.
Portuguese: As soluções que apresentem turvação ou possuam depósitos não devem ser utilizadas.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат видими частици.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушенияs Хипербилирубинемия
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG1 ...................... 69 %
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
Portuguese: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Bulgarian: Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: 25 ml de solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
Bulgarian: 25 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Portuguese: 50 ou 100 ml da solução num único frasco para injetáveis (vidro tipo I ou II), com uma rolha (elastomérica), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico), rótulo com suporte integrado.
Bulgarian: 50 или 100 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I или II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Portuguese: • se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.
Bulgarian: ако в кръвта Ви са се развили антитела срещу имуноглобулини тип IgA.
Portuguese: Dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, desconforto na cabeça dor de cabeça de tensão), dor (incluindo dor nas costas, dor na extremidade, articulações e ossos (artralgia), dor no pescoço, dor na face), febre (incluindo arrepios), doença semelhante a gripe (incluindo corrimento nasal (nasofaringite), garganta inflamada (dor faringolaríngea), vesículas na boca e garganta (vesículas orofaríngeas), aperto na garganta).
Bulgarian: Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, главоболие от нап режение),разстроен стомах (гадене), болки (включително болки в гърба, болка в крайниците, в ста вите и костите (артралгия), болка във врата, лицева болка), повишена температура (включително с тудени тръпки), грипоподобно заболяване (включително хрема (назофарингит), възпалено гърло
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de reações durante a perfusão de Privigen.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някой от изброените симптоми.
Portuguese: Neuropatia Motora Multifocal (NMM)
Bulgarian: мултифокална моторна невропатия (ММН)
Portuguese: Excipientes: Prolina, água para injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: L-пролин, вода за инжекции.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (IVIg)*
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален (i.v. Ig) (Human normal immunoglobulin (IVIg))*
Portuguese: • Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП).
Portuguese: Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca, mal-estar da cabeça, cefaleia de tensão)
Bulgarian: Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, тензионно главоболие)
Portuguese: Dado que este acontecimento foi notificado com frequência em doentes cujo grupo sanguíneo não era 0, tratados com doses elevadas para outras indicações que não IDP, recomenda-se um aumento da vigilância.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като това явление се съобщава често при пациенти с кръвна група различна от 0, които получават високи дози по показания, различни от СПИ.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Privigen do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Privigen
Portuguese: Num segundo ensaio multicêntrico randomizado, prospetivo, controlado por placebo (Polineuropatia e Tratamento com Hizentra, estudo PATH), 207 indivíduos com PDIC foram tratados com Privigen na fase de pré-randomização do estudo.
Bulgarian: При второто проспективно, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (Полиневропатия и лечение с Hizentra, изпитване PATH),
Portuguese: 2 g/kg pc em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias em combinação com o ácido acetilsalicílico numa dose em combinação com o ácido acetilsalicílico
Bulgarian: в ден 1, по възможност еднократно повторение в рамките на 3 дни за 2 до 5 дни за 5 дни разделени в отделни приеми за 2 до 5 дни в комбинация с ацетилсалицилова киселина еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
Portuguese: 1 ml contém: Imunoglobulina normal humana100 mg. Pureza da IgG ≥ 98%.
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg, чистота на IgG ≥ 98 %, IgA≤ 25 микрограма.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Portuguese: A dosagem e os intervalos de administração podem ter de ser adaptados de acordo com o curso da doença em cada indivíduo.
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна в дозировката и интервалите на приложение, в зависимост от протичането на заболяването при отделния пациент.
Portuguese: Estudo de extensão (N = 13) ZLB05_006CR Mediana (Intervalo)
Bulgarian: ZLB05_006CR
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)* A dose inicial recomendada é de 2 g/kg pc dividida ao longo de 2 a 5 dias consecutivos, seguida de doses de manutenção de 1 g/kg pc ao longo de 1 a 2 dias consecutivos a cada 3 semanas.
Bulgarian: ТТ разделена в 2 до 5 последователни дни, последвана от поддържащи дози от 1 g/kg ТТ в продължение на 1 до 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Portuguese: quando se substitui o produto de imunoglobulina normal humana ou quando existe um intervalo de tempo alargado desde a perfusão anterior.
Bulgarian: - при пациенти, които получават нормален човешки имуноглобулин за първи път, или в редките случаи, когато се сменя прилаганият нормален човешки имуноглобулин, или когато е изминал продължителен период от предишната инфузия.
Portuguese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Bulgarian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (опаковка с 3 флакона) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (опаковка с 3 флакона)
Portuguese: IgG3 ......................... 3 %
Bulgarian: 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ........................ 3 % IgG4 ........................ 2 %
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Privigen antes de efetuar quaisquer análises ao sangue.
Bulgarian: Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Privigen.
Portuguese: Tel: +385 1 631 1833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833
Portuguese: • falha renal aguda,
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност,
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote CSL Behring GmbH
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Pode muito raramente ocorrer edema pulmonar não cardiogénico após o tratamento com produtos IVIg, incluindo o Privigen.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне некардиогенен белодробен едем след лечение с i.v.Ig продукти, включително Privigen.
Portuguese: Após a deterioração clínica durante a fase de retirada da IVIg, a melhoria clínica da PDIC foi primeiramente definida por uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da escala INCAT ajustada.
Bulgarian: ХВДП се определя главно чрез намаляване на ≥ 1 точка при коригирания INCAT скор.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou de outros sintomas não habituais.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за тези или други необикновени симптоми.
Portuguese: Pennsylvania 19486 USA
Bulgarian: Pennsylvania 19486 САЩ
Portuguese: - Em lactentes com idade inferior a 6 semanas.
Bulgarian: - при новородени на възраст под 6 седмици
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Неприложимо.
Portuguese: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.
Portuguese: Se a situação se mantiver ou piorar, procure ajuda do seu médico.
Bulgarian: Ако състоянието персистира или се влоши, потърсете медицинска помощ.
Portuguese: Para uso pediátrico exclusivo.
Bulgarian: За използване само в педиатрията.
Portuguese: Não utilizar PROCOMVAX após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Portuguese: A vacina deve ser usada na sua forma de apresentação; não é necessária a reconstituição.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага във вида, в който е изготвена; не е необходимо да се разтваря.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Portuguese: Destes, 1110 foram monitorizados no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves e não graves.
Bulgarian: От тях, 1 110 са наблюдавани за поява на нежелани лекарствени реакции - сериозни и несериозни.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Portuguese: 5,0 µg em 0,5 ml.
Bulgarian: 5,0 µg
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou com outros medicamentos na mesma seringa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Portuguese: Tem sido recomendado que a imunização seja adiada em caso de doença febril aguda.
Bulgarian: Препоръчително е имунизацията да бъде отложена при остро фебрилно заболяване.
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Portuguese: Após agitação enérgica, PROCOMVAX é uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
Bulgarian: След старателно разклащане, PROCOMVAX е леко мътна, бяла суспензия.
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deverão estar disponíveis meios adequados de tratamento, incluindo adrenalina, para uso imediato, caso ocorra reacção anafiláctica ou anafilactoide.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, трябва да има готовност за адекватно лечение, включително адреналин, за незабавно приложение в случай, че се развие анафилактична или анафилактоидна
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
Portuguese: Para completar o regime vacinal devem ser administradas as três doses.
Bulgarian: За приключване на схемата на ваксиниране трябва да се поставят и трите дози.
Portuguese: As substâncias activas são:
Bulgarian: Помощни вещества:
Portuguese: Agitar bem antes de retirar e usar.
Bulgarian: Разклатете добре преди да изтеглите съдържанието и използвате.
Portuguese: O QUE É PROCOMVAX E PARA QUE É UTILIZADO
Bulgarian: Какво представлява PROCOMVAX и за какво се използва
Portuguese: Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия фармацевт.
Portuguese: Lactentes com doença febril moderada ou grave só deverão ser vacinados, assim que se verificar recuperação da fase aguda da doença.
Bulgarian: Новородени със средно тежко или тежко фебрилно заболяване трябва да бъдат ваксинирани само след като са се възстановили от острата фаза на болестта.
Portuguese: Devido ao potencial de tolerância imunitária (capacidade de resposta diminuída para subsequente exposição ao antigénio PRP) não é recomendado o uso de PROCOMVAX em crianças com idade inferior a 6 semanas.
Bulgarian: Поради възможността за имунен толеранс (увредена способност за имунен отговор при последващ контакт с PRP антиген), PROCOMVAX не се препоръчва за приложение при новородени на възраст под 6 седмици.
Portuguese: Se não for possível seguir exactamente o esquema recomendado, o intervalo entre as duas primeiras doses deverá ser de aproximadamente dois meses e o intervalo entre a segunda e a terceira dose deverá ser o mais próximo possível de, entre oito e onze meses.
Bulgarian: Ако препоръчителната схема не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осемединадесет месеца.
Portuguese: Destes lactentes, 1177 foram envolvidos em ensaios clínicos, nos quais a maioria recebeu PROCOMVAX concomitantemente com outras vacinas pediátricas licenciadas.
Bulgarian: От тези новородени, 1 177 са включени в клинични изпитвания, при които повечето получават PROCOMVAX едновременно с други лицензирани педиатрични ваксини.
Portuguese: Não foi observado nenhum aumento na frequência ou gravidade dos efeitos adversos com as doses subsequentes.
Bulgarian: Няма повишение на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващи дози.
Portuguese: O PROCOMVAX deve ser injectado no músculo da coxa.
Bulgarian: PROCOMVAX трябва да се инжектира в мускула на бедрото.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/104/001
Bulgarian: EU/1/99/104/001
Portuguese: Este medicamento foi receitado para o seu filho/a.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано за Вашето дете.
Portuguese: Não foram relatados nenhuns efeitos adversos graves relacionados com a vacina.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни свързани с ваксината нежелани реакции.
Portuguese: Os dados sobre a resposta imunitária são satisfatórios para PROCOMVAX, mas actualmente não estão disponíveis para a DTPa.
Bulgarian: Данните за имунен отговор относно PROCOMVAX са задоволителни, но за момента няма данни за DTaP.
Portuguese: No entanto, a frequência de irritabilidade foi estatisticamente superior após as três injecções de PROCOMVAX combinado e após a primeira injecção de PROCOMVAX, em comparação com as vacinas monovalentes.
Bulgarian: В същото време честотата на раздразнителността е статистически по-висока след трите инжекции PROCOMVAX комбиниран и след първата инжекция PROCOMVAX в сравнение с моновалентните ваксини.
Portuguese: Todas as vacinas podem ser administradas em lactentes com doenças menores, como diarreia ou infecção ligeira do tracto respiratório superior.
Bulgarian: Всички ваксини могат да бъдат прилагани на новородени с леки форми на заболяване, като диария или лека форма на инфекция на горните дихателни пътища.
Portuguese: PROCOMVAX poderá não induzir níveis protectores de anticorpos imediatamente após a vacinação e poderá não resultar numa resposta protectora de anticorpos em todos os indivíduos a quem foi administrada a vacina.
Bulgarian: PROCOMVAX може да не индуцира производството на защитни нива на антитела непосредствено след ваксиниране и може да не доведе до защитен антитялов отговор при всички ваксинирани индивиди.
Portuguese: PROCOMVAX suspensão injectável
Bulgarian: PROCOMVAX инжекционна суспензия
Portuguese: Os medicamentos para uso parentérico deverão ser inspeccionados visualmente, para a verificação da existência de partículas estranhas ou descoloração antes da sua administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Bulgarian: Парентерално прилаганите лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверявани за външни частици и промяна в цвета преди прилагане, винаги когато разтвора и опаковката позволяват това.
Portuguese: A eficácia protectora dos componentes de PROCOMVAX foi estabelecida nos ensaios de campo realizados com as vacinas monovalentes.
Bulgarian: Защитната ефикасност на компонентите на PROCOMVAX е определена при теренни проучвания, извършени с моновалентните ваксини.
Portuguese: Num destes ensaios, um estudo aleatorizado e multicêntrico, 882 lactentes foram distribuídos numa razão de 3:1 para receberem ou PROCOMVAX ou Vacina Conjugada de Haemophilus b Merck (Conjugado de Proteína Meningocócica) (vacina PRP-OMPC Merck) mais Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck aos 2, 4 e 12-15 meses de idade, sendo as crianças monitorizadas diariamente durante 5 dias após administração de cada dose, relativamente a reacções locais e queixas sistémicas.
Bulgarian: В едно от тези изпитвания - рандомизирано, многоцентрово изпитване - 882 новородени са определени в съотношение 3:1 да получат или PROCOMVAX или Мерк Хемофилус b конюгатна ваксина (Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine) Менингококов протеин конюгат (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) плюс Мерк хепатит B (рекомбинантна) ваксина (Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine) на 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст, като децата се наблюдават ежедневно в продължение на пет дни след всяко инжектиране за локални реакции и системни оплаквания.
Portuguese: É necessária uma agitação completa para obter a suspensão de vacina.
Bulgarian: Необходимо е старателно разклащане, за да се постигне необходимата суспензия.
Portuguese: Entre as 2993 crianças às quais foi administrado PROCOMVAX, 33 tiveram efeitos adversos graves nos 14 dias após a vacinação.
Bulgarian: От 2 993 деца, получили PROCOMVAX, 33 са имали сериозни нежелани лекарствени реакции до 14 дни след ваксинирането.
Portuguese: O PROCOMVAX foi geralmente bem tolerado nos ensaios clínicos.
Bulgarian: PROCOMVAX по време на клинични изпитвания се понася добре.
Portuguese: Não injectar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
Bulgarian: Да не се инжектира венозно, вътрекожно или подкожно
Portuguese: Crianças não vacinadas segundo o esquema recomendado Os esquemas de vacinação para crianças não vacinadas segundo o esquema recomendado, deverão ser considerados numa base individual.
Bulgarian: Схемите на ваксиниране при деца, които не са ваксинирани според препоръчителната схема трябва да се преценяват на индивидуална основа.
Portuguese: PROCOMVAX não deverá ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Bulgarian: PROCOMVAX не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Portuguese: - Assim como acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana após a vacinação, antes do início dos efeitos protectores da vacina.
Bulgarian: - както и при останалите подобни ваксини, случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането преди началото на защитния ефект на ваксината.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia em crianças nascidas muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при недоносени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Portuguese: Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Em tais casos, a vacina poderá não prevenir a Hepatite B.
Bulgarian: При такива пациенти, ваксината може да не предотврати развитието на хепатит B.
Portuguese: Em ensaios clínicos, envolvendo a administração de 7350 doses de PROCOMVAX a 2993 lactentes saudáveis com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 15 meses, PROCOMVAX foi em geral bem tolerado.
Bulgarian: При клинични изпитвания с прилагане на 7 350 дози PROCOMVAX на 2 993 здрави новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца, PROCOMVAX се понася като цяло добре.
Portuguese: A duração do efeito protector para a hepatite B em vacinados saudáveis é actualmente desconhecida e a necessidade de uma dose de reforço de rotina com vacinas contendo hepatite B ainda não está definida.
Bulgarian: Продължителността на защитния ефект срещу хепатит B при здрави ваксинирани засега не е известна и необходимостта да се постави рутинно бустер (подсилваща) доза с хепатит
Portuguese: Dado que PROCOMVAX não foi estudado em indivíduos com doenças malignas ou em imunodeprimidos, não se conhece o grau de resposta imunitária nestes indivíduos.
Bulgarian: Тъй като PROCOMVAX не е проучен при хора със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет, размера на имунния отговор при тези хора е
Portuguese: Estes efeitos adversos estão descritos a seguir:
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са изброени по
Portuguese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.
Bulgarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro Tipo I).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (флинт стъкло тип I).
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди
Portuguese: Potenciais Efeitos Adversos
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém:
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Portuguese: A maioria das crianças recebeu DTP e OPV concomitantemente com as duas primeiras doses de PROCOMVAX ou vacina PRP-OMPC Merck.
Bulgarian: Повечето деца получават DTP и OPV едновременно с първите две дози PROCOMVAX или Merck PRP-OMPC Vaccine или Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da Hepatite B, poderá estar presente uma infecção não reconhecida no momento da vacinação.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период при хепатит B, възможно е към момента на ваксиниране вече да има непроявена все още инфекция.
Portuguese: Indivíduos que apresentem sintomas sugestivos de reacção de hipersensibilidade após uma injecção, não deverão receber nova administração da vacina.
Bulgarian: Индивиди, които след инжектиране развиват симптоматика характерна за свръхчувствителност, не трябва да бъдат ваксинирани повече с тази ваксина.