FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat Kadcyla-hoidon aikana jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med prejemanjem zdravila Kadcyla opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Finnish: Nämä reaktiot olivat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita ja ilmenivät eryteemana, arkuutena, ihoärsytyksenä, kipuna tai infuusiokohdan turpoamisena.
Slovenian: Te reakcije so bile po navadi blage ali zmerne in so obsegale eritem, občutljivost, draženje kože, bolečino ali oteklost na mestu infundiranja.
Finnish: Hoitoa ei suositella tälle potilasryhmälle.
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Finnish: Elossaolo ilman invasiivista tautia määriteltiin seuraavasti: aika satunnaistamispäivämäärästä invasiivisen rintarauhaskasvaimen ensimmäiseen uusiutumiseen samassa rinnassa, paikallisen tai alueellisen invasiivisen rintasyövän uusiutumiseen samassa rinnassa, taudin uusiutumiseen muualla elimistössä, invasiiviseen rintasyöpään toisessa rinnassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Slovenian: IDFS je bilo opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do prvega pojava istostranske ponovitve invazivnega tumorja dojk, istostranske lokalne ali regionalne ponovitve invazivnega raka dojk, oddaljene ponovitve, invazivnega raka dojk na nasprotni strani ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka.
Finnish: Jos potilaalla on graduksen 3 tai 4 perifeerinen neuropatia, trastutsumabiemtansiinihoito on keskeytettävä tilapäisesti, kunnes oireet häviävät tai korjautuvat gradukseen ≤ 2.
Slovenian: Če se pojavi periferna nevropatija 3. ali 4. stopnje, je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom prehodno prekiniti, dokler simptomi ne izginejo ali se ne zmanjšajo na ≤ 2. stopnjo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan trastutsumabia tai trastutsumabiemtansiinia.
Slovenian: Bolnike so (v razmerju 1:1) randomizirali na prejemanje trastuzumaba ali trastuzumaba emtanzina.
Finnish: 5-19) ja metastasoituneen taudin yhteydessä 7,0 (vaihteluväli 3-17), mukaan lukien kaikki rintasyövän hoitoon tarkoitetut lääkeaineet.
Slovenian: (razpon: 3-17), vključno z vsemi zdravili, namenjenimi za zdravljenje raka dojk.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä trastutsumabiemtansiinin käytön aikana sekä 7 kuukauden ajan viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen jälkeen.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku trastuzumaba emtanzina uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Trastutsumabiemtansiiniannosta ei saa suurentaa uudelleen, jos annosta on pienennetty.
Slovenian: Odmerka trastuzumaba emtanzina se po zmanjšanju ne sme več povečati.
Finnish: Taulukko 3 Trastutsumabiemtansiinihoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneiden potilaiden haittavaikutustaulukko
Slovenian: Preglednica 3: Prikaz neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v kliničnih preskušanjih
Finnish: • Hengitysvaikeudet: Kadcyla voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia, kuten hengästyneisyyttä (joko levossa tai jonkintyyppisen rasituksen yhteydessä) ja yskää.
Slovenian: · Težave z dihanjem: Zdravilo Kadcyla lahko povzroči resne težave z dihanjem, na primer kratko sapo (lahko v mirovanju ali med izvajanjem kakršne koli dejavnosti) in kašelj.
Finnish: Taulukko 1 Annoksen pienentäminen
Slovenian: Preglednica 1: Shema zmanjševanja odmerka Shema zmanjševanja odmerka
Finnish: Myöhemmät seuranta-arvot kohenivat yleensä siinä määrin, että potilaiden oli mahdollista jatkaa mukana tutkimuksessa ja saada tutkimushoitoa edelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
Slovenian: Na splošno jetrni dogodki ≥ 3. stopnje niso bili povezani s slabim kliničnim izidom; nadaljnje vrednosti med spremljanjem so se praviloma izboljšale do mere, ki je bolnikom omogočala nadaljevanje študijskega zdravljenja in še naprej prejemati raziskovano zdravilo v enakem ali manjšem odmerku.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mahdollista annosmuutostarvetta ei voida määritellä, koska tietoja ei ole riittävästi, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Slovenian: Morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka bolnikom s hudo ledvično okvaro ni mogoče ugotoviti, ker ni dovolj podatkov.
Finnish: joiden hoitoa edeltävä trombosyyttimäärä oli ≤ 100 000/mm3.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni raziskan pri bolnikih, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja število trombocitov ≤ 100.000/mm3.
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabiemtansiini.
Slovenian: · Učinkovina je trastuzumab emtanzin.
Finnish: ANTOTAPA Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Slovenian: za intravensko uporabo po pripravi in redčenju
Finnish: Infuusio on annettava heti liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Finnish: TDM4370g/BO21977-tutkimuksessa ja BO29738-tutkimuksessa trastutsumabiemtansiinia 3,6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein saaneiden potilaiden seerumissa trastutsumabiemtansiinin keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) hoitosyklissä 1 oli 83,4 (± 16,5) µg/ml (tutkimus TDM4370g/BO21977) ja 72,6 (± 24,3) µg/ml (tutkimus BO29738).
Slovenian: Bolniki v študiji TDM4370g/BO21977 in študiji BO29738, ki so prejemali 3,6 mg/kg trastuzumaba emtanzina intravensko na 3 tedne, so imeli povprečno v ciklu 1 največjo koncentracijo (Cmax) trastuzumaba emtanzina v serumu 83,4 (± 16,5) mg/ml (v študiji TDM4370g/BO21977) in 72,6
Finnish: Sitä ei saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Slovenian: Ne sme se ga dajati kot hitro intravensko infuzijo ali bolus.
Finnish: Asianmukaisia solunsalpaajalääkevalmisteiden valmistusmenetelmiä on noudatettava.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne postopke za pripravo kemoterapevtikov.
Finnish: Graduksen 3 tai 4 tapahtumien (< 50 000/mm3) ilmaantuvuus oli etnisestä taustasta riippumatta trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 8,7 % ja varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 5,7 %.
Slovenian: Neodvisno od rase je bila incidenca dogodkov 3. ali 4. stopnje (< 50.000/mm3) pri bolnikih z MBC, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom, 8,7 % in 5,7 % pri bolnikih z EBC.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, välikonsentraatin sisältäviä injektiopulloja voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, edellyttäen että kuiva-aine on liuotettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, je mogoče pripravljene viale shranjevati do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, če je bilo zdravilo pripravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih, po tem pa ga je treba zavreči.
Finnish: Havaittuihin tapauksiin on saattanut liittyä sekoittavina tekijöinä muita samanaikaisia sairauksia ja/tai tunnetusti maksatoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Slovenian: V zabeleženih primerih so na to morda vplivale sočasne bolezni in/ali sočasno uporabljena zdravila z možnimi hepatotoksičnimi učinki.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava infuusion annon aikana ja vähintään 90 minuutin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in vsaj še 90 minut po prvem odmerku opazovati zaradi možnosti zvišanja telesne temperature, pojava mrzlice in drugih z infundiranjem povezanih reakcij.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu perifeeristä neuropatiaa, joka on ollut vaikeusasteeltaan pääasiassa gradus 1 ja useimmiten sensorista.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s trastuzumabom emtanzinom so poročali o periferni nevropatiji, ki je bila v glavnem 1. stopnje in pretežno senzorična.
Finnish: Sekä DM1 että trastutsumabiemtansiini estävät tubuliinin polymerisaatiota, jolloin solusykli pysähtyy vaiheeseen G2/M, mikä johtaa lopulta apoptoottiseen solukuolemaan.
Slovenian: Z zavrtjem polimerizacije tubulina DM1 in trastuzumab emtanzin ustavita celice v fazi celičnega cikla G2/M in navsezadnje povzročita apoptotično smrt celic.
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan (IRC) arvioiman taudin etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni IRC
Finnish: Liuoksessa saattaa olla säilytyksen aikana havaittavissa hiukkasia, jos se on laimennettu 0,9prosenttiseen natriumkloridiin (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Če raztopino razredčimo z 0,9-% natrijevim kloridom se med shranjevanjem lahko pojavijo delci (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Havainnointitutkimus (BO39807) tehtiin metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joiden LVEF oli reaalimaailman (real world setting) lähtötilanteessa 40-49 %, ja tutkimuksessa havaittiin LVEF:n pienenemistä > 10 % lähtötilanteesta ja/tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
Slovenian: V opazovalni študiji (BO39807) bolnikov z MBC z izhodiščnim LVEF 40-49 % v realnem okolju so opazili primere zmanjšanja LVEF za > 10 % od izhodišča in/ali kongestivno srčno popuščanje.
Finnish: Tästä voi ajan mittaan aiheutua oireina mm. turvotuksen tunnetta tai vatsan turpoamista nesteen kertymisen seurauksena tai verenvuotoa ruokatorven tai peräsuolen vaurioituneista verisuonista.
Slovenian: Sčasoma to lahko povzroči simptome, na primer občutek napihnjenosti ali oteklost trebuha zaradi kopičenja tekočine, ali krvavitev iz nenormalnih žil v požiralniku ali danki.
Finnish: Infuusiota saatetaan jatkaa sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov se lahko infundiranje nadaljuje.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaisesti.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskem sistemu (razvrstitvi MedDRA) in kategoriji pogostnosti.
Finnish: Potilaat, joiden ALAT-arvo on koholla jo ennen hoidon aloittamista (esim. maksametastaasien vuoksi), saattavat olla alttiitta maksavauriolle ja heillä saattaa olla suurempi graduksen 3-5 maksatapahtumien tai suurentuneiden maksan toimintakoetulosten riski.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim zvišanjem ALT (npr. zaradi jetrnih zasevkov) imajo lahko večje tveganje za poškodbo jeter z večjim tveganjem za jetrne neželene dogodke stopnje 3 do 5 ali zvišanje jetrnih testov.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Stomatiitti, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, suun kuivuminen, vatsakipu
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis, driska, bruhanje, navzea, zaprtost, suhost ust,
Finnish: Verenvuototapahtumia raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 34,8 %:lla potilaista, ja vaikea-asteisia verenvuototapahtumia (gradus ≥ 3) esiintyi 2,2 %:lla potilaista.
Slovenian: O krvavitvah so poročali pri 34,8 % bolnikov v kliničnih preskušanjih MBC s trastuzumabom emtanzinom; incidenca hudih krvavitev (≥ 3. stopnje) je bila 2,2 %.
Finnish: Tulehtuneet tai vaurioituneet maksasolut saattavat päästää tavanomaista suurempia määriä tiettyjä aineita (maksaentsyymejä) verenkiertoon, jolloin verikokeen avulla todettava maksaentsyymipitoisuus saattaa olla suurentunut.
Slovenian: Vnete ali poškodovane jetrne celice lahko v kri sproščajo več določenih snovi (jetrnih encimov), kot je normalno, tako da je raven jetrnih encimov v krvi na preiskavah krvi zvišana.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinialtistuksen (AUC), trastutsumabiemtansiinin maksimipitoisuuden seerumissa (Cmax), trastutsumabin kokonaisaltistuksen (AUC) tai DM1:n Cmaxarvon ja transaminaasipitoisuuksien suurenemisen välillä ei havaittu yhteyttä.
Slovenian: Povezave med zvišanjem transaminaz in izpostavljenostjo trastuzumabu emtanzinu (AUC), največjo koncentracijo trastuzumaba emtanzina (Cmax), celotno izpostavljenostjo trastuzumabu emtanzinu (AUC) ali Cmax DM1 niso ugotovili.
Finnish: Kadcylan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kadcyla
Finnish: • yleisimmät vakavat haittavaikutukset (> 0,5 %:lla potilaista) olivat verenvuoto, kuume, trombosytopenia, hengenahdistus, vatsakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja oksentelu.
Slovenian: · najpogostejši resni neželeni učinki (> 0,5 % bolnikov): krvavitev, pireksija, trombocitopenija, dispneja, bolečine v trebuhu, mišično-skeletne bolečine in bruhanje.
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (NRH)
Slovenian: Nodularna regenerativna hiperplazija
Finnish: Kun Kadcylainjektiopullon sisältö on liuotettu sekoittamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen (ei mukana pakkauksessa), se on stabiili 24 tunnin ajan 2 ºC - 8 ºC:ssa.
Slovenian: Po pripravi viale zdravila Kadcyla z vodo za injekcije (ni priložena) je pripravljena raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi 2-8 °C.
Finnish: Eksploratiivinen analyysi osoitti lisäksi, että kovariaattien (eli munuaisten toiminta, rotu ja ikä) vaikutus kokonaistrastutsumabin ja DM1:n farmakokinetiikkaan oli vähäistä eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
Slovenian: Poleg tega je eksplorativna analiza pokazala, da je bil vpliv sospremenljivk (tj. delovanja ledvic, rase in starosti) na farmakokinetiko celokupnega trastuzumaba in
Finnish: • Verenvuotohäiriöt: Kadcyla voi vähentää veressä olevien verihiutaleiden määrää.
Slovenian: · Težave s krvavitvami: Zaradi zdravila Kadcyla se vam lahko zmanjša število krvnih ploščic
Finnish: Maksa suurentunut bilirubiinipitoisuus suurentunut ASAT-arvo suurentunut ALAT-arvo Hematologia vähentynyt trombosyyttimäärä pienentynyt hemoglobiinipitoisuus vähentynyt neutrofiilimäärä Kalium pienentynyt kaliumpitoisuus
Slovenian: Hematološke zmanjšano število tromobocitov znižan hemoglobin zmanjšano število nevtrofilcev Kalij znižan kalij
Finnish: Jos LVEF < 45 % varmistuu, lopeta trastutsumabiemtansiinihoito.
Slovenian: Če je potrjen LVEF < 45 %, prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisessä kokonaiselossaoloanalyysissä riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 0,88).
Slovenian: V opisni analizi spremljanja celokupnega preživetja je bilo razmerje ogroženosti 0,75 (95-% interval zaupanja: 0,64 do 0,88).
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia saattaa johtaa ei-kirroottiseen kohonneeseen porttilaskimopaineeseen.
Slovenian: Nodularna regenerativna hiperplazija jeter lahko povzroči necirotično portalno hipertenzijo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Kadcylan aineosat rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Kadcyla prehajajo v materino mleko.
Finnish: • trastutsumabiemtansiinin solunsalpaajakomponentti DM1 sitoutuu tubuliiniin.
Slovenian: ● DM1, citotoksična komponenta trastuzumaba emtanzina, se veže na tubulin.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden trastutsumabihoito lopetettiin pysyvästi infuusioon liittyneen reaktion vuoksi.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni raziskan pri bolnikih, pri katerih so predhodno zdravljenje s trastuzumabom trajno ukinili zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden trastutsumabihoito lopetettiin pysyvästi yliherkkyyden vuoksi.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni raziskan pri bolnikih, pri katerih so zdravljenje s trastuzumabom dokončno ukinili zaradi preobčutljivosti.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 3 viikon välein (n = 67) tai aloitusannoksen 8 mg/kg trastutsumabia laskimoon ja sen jälkeen 6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein yhdistelmänä laskimoon 3 viikon välein annetun dosetakseliannoksen 75-100 mg/m2 kanssa (n = 70).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala trastuzumab emtanzin v odmerku 3,6 mg/kg intravensko na 3 tedne (n = 67) ali v skupino, ki je prejemala trastuzumab v uvajalnem intravenskem odmerku 8 mg/kg in nato 6 mg/kg intravensko na 3 tedne v kombinaciji z docetakselom 75-100 mg/m2
Finnish: KATHERINE-tutkimuksessa trastutsumabiemtansiinihoidosta todettiin invasiivisesta taudista vapaan elossaolon osalta yhdenmukainen hyöty kaikissa ennalta määritellyissä arvioiduissa potilasryhmissä, mikä tukee kokonaistulosta.
Slovenian: V študiji KATHERINE so konsistentno korist zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom za IDFS ugotovili v vseh vnaprej opredeljenih ocenjenih podskupinah, kar potrjuje celokupen rezultat.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee vointiasi infuusion annon aikana ja vähintään 90 minuutin ajan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Slovenian: Zdravnik oziroma medicinska sestra vas bo opazovala med dajanjem zdravila in vsaj še 90 minut po prvem odmerku za primer, če bi se pojavil kateri koli neželeni učinek.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinia ei ole tutkittu potilailla, joiden seerumin transaminaasipitoisuus on > 2,5 × ULN tai kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 1,5 × ULN ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni bil raziskan pri bolnikih, ki imajo pred uvedbo zdravljenja serumske transaminaze > 2,5´ ZNM ali celokupni bilirubin > 1,5´ ZNM.
Finnish: Mihin Kadcylaa käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kadcyla
Finnish: • Hermoston häiriöt: Kadcyla voi vaurioittaa hermoja.
Slovenian: · Nevrološke težave: Zdravilo Kadcyla lahko okvari živce.
Finnish: - DM1:n ja DM1:tä sisältävien kataboliittien (Lys-MCC-DM1 ja MCC-DM1) pitoisuudet plasmassa olivat pienet ja verrannolliset maksan vajaatoimintaa sairastavien ja sairastamattomien välillä.
Slovenian: - Plazemske koncentracije DM1 in DM1 vsebujočih presnovkov (Lys-MCC-DM1 in MCC-DM1) so bile nizke in primerljive med bolniki z jetrno okvaro ali brez nje.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
Slovenian: Pred prenehanjem uporabe kontracepcije se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla perifeerisen neuropatian kokonaisilmaantuvuus oli 29,0 % ja graduksen ≥ 2 perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli 8,6 %.
Slovenian: Pri bolnikih z MBC je bila skupna incidenca perifernih nevropatij 29,0 % in perifernih nevropatij ³ 2. stopnje 8,6 %.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan (OS) Kaplan-Meier-käyrä
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Finnish: Hoidosta todettiin olevan hyötyä niille potilaille, joiden tauti oli relapsoitunut 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään systeemistä syöpähoitoa metastasoituneeseen tautiin (n = 118); taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 0,51 (95 %:n luottamusväli: 0,30, 0,85) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,61 (95 %:n luottamusväli: 0,32, 1,16).
Slovenian: Korist zdravljenja so ugotovili v podskupini bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila v 6 mesecih po dokončanju adjuvantnega zdravljenja in niso prejemali nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja proti raku za razsejano bolezen (n = 118); razmerje ogroženosti za PFS je bilo 0,51 (95-% interval zaupanja: 0,30, 0,85) in za OS 0,61 (95-% interval zaupanja: 0,32, 1,16).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Slovenian: · Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi 2-8 °C).
Finnish: Trastutsumabiemtansiini (N = 490) Kaikki vaikeusasteet
Slovenian: Trastuzumab emtanzin (n = 490) Vse stopnje
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee vointiasi infuusion annon aikana ja vähintään 30 minuutin ajan annoksen antamisen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Slovenian: Zdravnik oziroma medicinska sestra vas bo opazovala med dajanjem zdravila in vsaj še 30 minut po odmerku za primer, če bi se pojavil kateri koli neželeni učinek.
Finnish: • Jos Kadcyla-infuusionestettä vuotaa infuusiokohdan ympäristöön, sinulle saattaa ilmaantua ihon arkuutta tai punoitusta tai infuusiokohdan turvotusta.
Slovenian: · Če raztopina za infundiranje Kadcyla pronica v predel okrog mesta infundiranja, se lahko pojavi občutljivost ali pordelost kože ali oteklost na mestu infundiranja.
Finnish: Välikonsentraatin on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 24 tuntia 2 °C8 °C:ssa.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine med uporabo sta dokazani za do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Finnish: • päänsärky
Slovenian: · bolečine v trebuhu
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla on sekä trastutsumabin että DM1:n vaikutusmekanismit:
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ima mehanizem delovanja obeh, trastuzumaba in DM1:
Finnish: Jos sydänlihas on heikko, potilaalle saattaa kehittyä oireina esim. hengenahdistusta levossa tai nukkumisen aikana, rintakipua, jalkojen tai käsivarsien turpoamista sekä tuntemuksia nopeasta tai epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä.
Slovenian: Če je srčna mišica šibka, se pri bolniku lahko pojavijo simptomi, na primer kratka sapa v mirovanju ali med spanjem, bolečine v prsih, oteklost nog ali rok in občutek hitrega ali nerednega bitja srca.
Finnish: Maksa on ensisijainen DM1:tä ja DM1:tä sisältäviä kataboliitteja elimistöstä poistava elin.
Slovenian: Jetra so primarni organ za izločanje DM1 in DM1 vsebujočih presnovkov.
Finnish: Trastutsumabiemtansiini (N = 740) Kaikki vaikeusasteet
Slovenian: Trastuzumab emtanzin (n = 740) Vse stopnje
Finnish: HER2-reseptoriin sitouduttuaan trastutsumabiemtansiini käy läpi reseptorivälitteisen internalisaation ja sitä seuraavan lysosomaalisen degradaation, jolloin DM1:tä sisältävät sytotoksiset kataboliitit (pääasiassa lysiini-MCC-DM1) vapautuvat.
Slovenian: Po vezavi na HER2 je trastuzumab emtanzin podvržen receptorsko posredovani internalizaciji in nato lizosomski razgradnji, ki sprosti citotoksične katabolite, ki vsebujejo DM1 (v prvi vrsti lizin-MCC
Finnish: Havainnointitutkimuksessa (BO39807) noin 22 %:lla (7/32) metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista, joille trastutsumabiemtansiinihoito aloitettiin ja joiden LVEF oli lähtötilanteessa 40-49 %, LVEF pieneni > 10 % lähtötilanteesta ja/tai heillä oli kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
Slovenian: V opazovalni študiji (BO39807) se je pri približno 22 % (7 od 32) bolnikov z MBC, ki so imeli ob začetku zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom izhodiščno vrednost LVEF 40-49%, pojavilo zmanjšanje LVEF za > 10 % od izhodišča in/ali kongestivno srčno popuščanje; večina teh bolnikov je imela druge srčno-žilne dejavnike tveganja.
Finnish: Laskimoon annetun trastutsumabiemtansiinin sentraalinen jakautumistilavuus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 3,13 l ja likimäärin plasman tilavuus.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil po intravenski uporabi centralni volumen porazdelitve trastuzumaba emtanzina 3,13 l in je bil približno tolikšen kot volumen plazme.
Finnish: DM1:n konjugaatio trastutsumabiin tekee solunsalpaajan HER2:ta yli-ilmentäville kasvainsoluille selektiiviseksi, jolloin DM1:tä kulkeutuu enemmän suoraan syöpäsolujen sisään.
Slovenian: Konjugiranje DM1 s trastuzumabom ustvari selektivnost citotoksične učinkovine za tumorske celice s čezmerno izraženim HER2 in tako poveča dostop DM1 neposredno v notranjost malignih celic.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: Vsebnost natrija v pomožnih snoveh To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Slovenian: Ves neporabljeni del zavrzite.
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksen TDM4370g/BO21977 (EMILIA) tehon yhteenveto
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek o učinkovitosti iz študije TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Finnish: • kuivat silmät, silmien vetistäminen tai näön sumeneminen
Slovenian: · suhost oči, solzenje ali zamegljen vid · pordelost ali okužba oči
Finnish: • vähentynyt veren valkosolumäärä (todetaan verikokeella)
Slovenian: · zmanjšanje števila belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
Finnish: Oireita ja löydöksiä ovat hengenahdistus, yskä, uupumus ja keuhkoinfiltraatit.
Slovenian: Med znaki in simptomi so dispneja, kašelj, utrujenost in pljučni infiltrati.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2-8 °C)