FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Dutch: Er is daarnaast aangetoond dat immuniteit tegen de hepatitis B-component van het vaccin kan aanhouden tot een leeftijd van 9 jaar.
English: Injection-site nodule
Dutch: Etiket - Injectieflacon
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Dutch: Daarom kunnen voor deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
English: Some of these effects may be serious.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Dutch: Complete respons (CR) werd beoordeeld aan het eind van blok 1.
English: This will be done by a healthcare professional.
Dutch: Dit zal gebeuren door een professionele zorgverlener.
English: This is not considered clinically relevant.
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
English: May be fatal if given by other routes.
Dutch: Kan dodelijk zijn indien via andere wegen toegediend.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
English: For dose adjustments, see Table 5 below.
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
English: Day -- -
Dutch: Dag -- -
English: albumin, and region.
Dutch: albumine en regio.
English: You do not need to check the pH of the solution.
Dutch: De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Dutch: Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
English: Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
English: Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
English: Best response
Dutch: Beste respons
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
English: Do not give by other routes.
Dutch: Niet via andere wegen toedienen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016.
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
English: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Dutch: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
English: Antiviral prophylaxis should be considered.
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen.
English: Cycles 1 to 4
Dutch: Cycli 1 tot en met 4
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1102/001
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Dutch: Twee patiënten (1%) hadden ernstige reacties; 1 geval van pruritus en 1 geval van roodheid.
English: In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Dutch: In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
English: It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Dutch: Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
English: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
English: Median follow-up was 16.3 months.
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
English: Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Dutch: Neuropathie werd behandeld met ondersteunende zorg en andere therapieën.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: De behandeling werd toegediend gedurende ten hoogste 9 cycli (ongeveer 54 weken) en werd vroegtijdig stopgezet bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: The educational material shall consist of the following:
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.5 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3,5 mg
English: • Reconstitution poster
Dutch: • Poster voor reconstitutie
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Dutch: In de refractaire populatie van de Fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
English: A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n=8).
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3% in elke arm).
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Dutch: Perien postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 24,0 weken en het mediane aantal ontvangen behandelcycli was 6,0 en was consistent over de behandelgroepen.
English: Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Dutch: Het potentiële voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's, in het bijzonder in geval van matige tot ernstige trombocytopenie en risicofactoren voor bloedingen.
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Dutch: Door deze vroege uitwisseling, is de mediane duur van de opvolging van overlevende patiënten 8,3 maanden.
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Dutch: Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv. leverproblemen).
English: The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Dutch: De oplossing die ontstaat zal dan in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Dutch: Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd.
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Dutch: De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
English: Day 22
Dutch: Dag 22
English: Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Dutch: De meeste patiënten moesten worden behandeld voor hun orthostatische hypotensie.
English: Bortezomib subcutaneous arm
Dutch: Bortezomib subcutane arm
English: • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Dutch: • mogelijke risico's van toedieningsfouten, waaronder overdosering, onderdosering en het feit dat onopzettelijke intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Dutch: Thalidomide is een bekende humane teratogene actieve stof die ernstige levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt.
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
English: If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Dutch: Als PML wordt vermoed, dienen patiënten naar een PML-specialist te worden verwezen en moeten de juiste diagnostische maatregelen voor PML worden genomen.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
English: The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMTcriteria.
English: Day 8, 11
Dutch: Dag 8, 11
English: Phase III
Dutch: Fase III
English: • need to handling the medicinal product in sterile setting
Dutch: • noodzaak om het geneesmiddel in een steriele omgeving te hanteren
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
English: General precautions
Dutch: Algemene voorzorgen
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Dutch: Van de 669 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren er 245 (37%) 65 jaar of ouder.
English: There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies, waarbij de causaliteit niet is vastgesteld.
English: The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Dutch: De oplossing zal helder en kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
English: There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Dutch: Er werden 140 patiënten met ALL of LL geïncludeerd en op veiligheidsaspecten beoordeeld; mediane leeftijd was 10 jaar (bereik 1 tot 26).
English: - Haemoglobin ≥ 8 g/dl
Dutch: - hemoglobine ≥ 8 g/dl
English: For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Dutch: Voor preklinische cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies, zie rubriek 5.3.
English: Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Dutch: Granulocyten-koloniestimulerende factoren kunnen worden toegediend voor een hematologische toxiciteit in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar 88,1%.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig te werk gaan.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Dutch: * Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
English: Intent to Treat Populationb n=74
Dutch: Intent to Treat Populatieb n=74
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: 2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
Dutch: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Dutch: ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range).
English: • different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor intraveneus (IV) of subcutaan (SC) gebruik
English: Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.
Dutch: Acute diffuse infiltratieve pulmonale en pericardiale aandoening.
English: However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Dutch: Er werden echter gevallen van ernstige motorische neuropathie met of zonder sensorische perifere neuropathie gemeld.
English: Intrathecal administration has resulted in death.
Dutch: Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzmbDx-groep 11 weken.
English: Day -- -- Day
Dutch: Dag -- -- Dag
English: Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Dutch: Aangezien patiënten met neutropenie een groter risico lopen op infecties, moeten ze worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie, en onmiddellijk worden behandeld.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
English: Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Dutch: Renale complicaties komen vaak voor bij patiënten met multipel myeloom.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP-gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
English: - swelling of body, to include around eyes and other parts of the body.
Dutch: desoriëntatie - opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam.
English: It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Dutch: Het is dan ook aannemelijk dat bortezomib potentieel effect heeft op zowel de mannelijke als vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
Dutch: * Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
English: Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Dutch: De demografische en ziektekenmerken van patiënten op baseline waren in beide groepen vergelijkbaar.
English: Overall, the literature results are suggestive of a possible causal association between bortezomib (and other proteasome inhibitors) and TMA.
Dutch: Over het geheel genomen suggereren de resultaten uit de literatuur een mogelijke causale associatie tussen bortezomib (en andere proteasoomremmers) en TMA.
English: The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Dutch: De belangrijkste metabolische afbraakweg is deboronatie tot twee gedeborineerde metabolieten die vervolgens gehydroxyleerd worden tot verschillende metabolieten.
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
English: An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductie-chemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
English: Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Dutch: Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de dijen ofwel in de buik.
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Dutch: Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus.
English: Electrocardiogram investigations
Dutch: Elektrocardiografische onderzoeken
English: The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Dutch: De finale actualisatie van de overlevingsanalyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
English: Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy.
Dutch: Op basis van de gepresenteerde gegevens was het PRAC van mening dat de productinformatie dient te worden gewijzigd om rubriek 4.8 van de SmPC en de betreffende rubriek van de bijsluiter aan te passen door het volgende toe te voegen: chalazion, blefaritis en trombotische microangiopathie.
English: Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van ileus zijn soms gemeld (zie rubriek 4.8).
English: A minority of patients with orthostatic hypotension experienced syncopal events.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten met orthostatische hypotensie kwamen syncope-achtige voorvallen voor.
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Dutch: b Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met nietgerandomiseerde gegevens tot een minimum.
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergering van symptomen van longaandoeningen (bijv. hoesten, dyspneu) dient direct een diagnostische evaluatie plaats te vinden en dienen de patiënten op een geschikte wijze behandeld te worden.
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Dutch: Zowel bij patiënten die refractair waren aan hun laatste, voorafgaande behandeling als bij niet-refractaire patiënten was de totale overleving significant langer en de respons significant hoger in de bortezomib-arm.