FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Als Zinbryta meer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast is bewaard of als u niet zeker weet hoe lang Zinbryta bij kamertemperatuur is bewaard, gooi de spuit/pen dan weg (zie rubriek 7, Instructies voor het injecteren van Zinbryta).
Estonian: o Kui Zinbryta on väljaspool külmkappi olnud kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, visake süstel/pen-süstel ära (vt lõik 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks").
Dutch: De kaart bevat informatie voor patiënten over het risico op ernstige leverbeschadiging en de mogelijke symptomen ervan, zodat zij zich bewust zijn van situaties waarin ze tijdig contact met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moeten opnemen.
Estonian: Kaart teavitab patsiente tõsise maksakahjustuse riskist ja selle võimalikest sümptomitest, et nad oleksid teadlikud olukordadest, millal tuleb õigeaegselt tervishoiutöötaja poole pöörduda.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek ontwikkelden patiënten (n=90) bij langdurige behandeling met Zinbryta goede immuunrespons op een geïnactiveerd trivalent seizoensgriepvaccin.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus kujunes pikaajalist Zinbryta-ravi saavatel patsientidel (n=90) inaktiveeritud trivalentsele hooajalisele gripivaktsiinile sobiv immuunvastus.
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: De meerderheid van de patiënten met lymfadenopathie ging door met de behandeling met Zinbryta, en de meerderheid van de gevallen herstelde binnen 3 maanden.
Estonian: Enamik lümfadenopaatiaga patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga ja suurem osa juhtudest lahenes 3 kuu jooksul.
Dutch: Mutagenese Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Estonian: Mutagenees Genotoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: Het moet de volgende elementen bevatten:
Estonian: Kinnitusvorm peab sisaldama järgmiseid osasid:
Dutch: Omdat de gegevens over het gebruik van Zinbryta tijdens de zwangerschap beperkt zijn, moet worden afgewogen wat het risico is voor de baby en wat het voordeel is voor de moeder.
Estonian: Kuna Zinbryta kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid, tuleb võtta arvesse võimalikke riske lapsele ja kasu emale.
Dutch: Interferon bèta-1a (n=922)
Estonian: Beeta-1ainterferoon (N=922)
Dutch: Verpakkingsgrootten: elke verpakking bevat één voorgevulde glazen spuit/voorgevulde pen met een bevestigde naald, die gereed is om te injecteren.
Estonian: Pakendi suurused: Iga pakend sisaldab klaasist süstlit/pen-süstlit, mille küljes on nõel.
Dutch: • ernstige, wijdverspreide huiduitslag.
Estonian: • raske laialdane nahalööve.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Zinbryta ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Dutch: Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit per maand.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte süstlit ühe kuu jooksul.
Dutch: Behandelingsgerelateerde antilichaamreacties tegen het geneesmiddel en neutraliserende antilichaamreacties deden zich voornamelijk voor tijdens het eerste jaar van de behandeling en hun frequentie nam af met voortgezette behandeling met Zinbryta.
Estonian: Ravivastusena tekkinud ravimivastased antikehad ja neutraliseerivad antikehad esinesid ülekaalukalt esimese raviaasta jooksul ja nende esinemissagedus vähenes Zinbryta-ravi jätkamisel.
Dutch: Houd de Zinbryta voorgevulde spuit boven de injectieplaats onder een hoek van 45°90° (zie figuur I).
Estonian: Hoidke Zinbryta süstlit süstekoha suhtes 45…90° nurga all (vt joonis I).
Dutch: Orofaryngeale pijn†
Estonian: Orofarüngaalne valu†
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zinbryta op de menselijke vruchtbaarheid.
Estonian: Puuduvad andmed Zinbryta toime kohta inimese viljakusele.
Dutch: Tabel 4: Klinische en MRI-resultaten van het SELECT-onderzoek (na 52 weken)
Estonian: Uuringu SELECT kliinilised ja MRT tulemused (52. nädalal)
Dutch: o Zorg ervoor dat Zinbryta niet langer dan 30 dagen buiten de koelkast wordt bewaard.
Estonian: o Veenduge, et Zinbryta ei ole olnud külmkapist väljas rohkem kui 30 päeva.
Dutch: De meest voorkomende huidreacties waren rash, dermatitis, en eczeem.
Estonian: Kõige sagedasemad nahareaktsioonid olid lööve, dermatiit ja ekseem.
Dutch: Daclizumab werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast daklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten worden getraind in de juiste techniek voor zelftoediening van een subcutane injectie met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Estonian: Soovitatav on õpetada patsientidele õiget tehnikat subkutaanse süste endale manustamiseks süstli/pensüstli abil.
Dutch: • De noodzaak van het verstrekken van de Patiëntenwaarschuwingskaart en het Bevestigingsformulier aan de patiënt, van bespreking van de inhoud ervan alvorens een behandeling met Zinbryta te beginnen, van voorlichten van patiënten over het risico op leverbeschadiging, de noodzaak van periodieke controle en de verschijnselen of symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Estonian: • vajadus anda patsiendile patsiendikaart ja kinnituskaart, arutada nende sisu enne ravi alustamist Zinbryta'ga ning teavitada patsiente maksakahjustuse riskist, perioodilise jälgimise vajadusest ning maksahäirele viitavatest nähtudest ja sümptomitest.
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
Dutch: Stap 2: Verzamel wat u nodig heeft en was uw handen a. Zoek een goed verlichte ruimte en een schoon, plat oppervlak, zoals een tafel, en verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Estonian: Pange valmis tarvikud ja peske käed a. Leidke hästivalgustatud puhas, lame pind, nt laud, ja pange valmis kõik süstimiseks vajalikud tarvikud.
Dutch: Draag de bijsluiter en patiëntenwaarschuwingskaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta, omdat bijwerkingen nog kunnen optreden zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt.
Estonian: Kandke infolehte ja kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast Zinbryta viimast annust, kuna kõrvaltoimeid võib ilmneda ka pärast ravi lõpetamist.
Dutch: De opzet en kenmerken in de uitgangssituatie van het onderzoek staan in tabel 3.
Estonian: Uuringu struktuur ja algandmed on esitatud tabelis 3.
Dutch: Daarnaast wordt op de kaart uitgelegd dat de leverfunctie regelmatig moet worden gecontroleerd en wordt de patiënt voorgelicht over het belang van naleving van zijn/haar maandelijkse bloedonderzoek.
Estonian: Lisaks selgitatakse kaardil vajadust maksafunktsiooni jälgimiseks ja seda, kui oluline on teha vereanalüüse iga kuu.
Dutch: Stap 1: Neem de pen uit de koelkast a. Neem de pen 30 minuten voordat u injecteert uit de doos in de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Estonian: Võtke pen-süstel külmkapist välja a. Võtke pen-süstel 30 minutit enne süstimist külmkapis olevast karbist välja, et see soojeneks toatemperatuurini.
Dutch: Aangezien uitscheiding via de nieren geen belangrijke eliminatieroute is, worden dosisaanpassingen niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kuna renaalne eritumine ei ole peamine eliminatsioonitee, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Dutch: • De contra-indicatie bij alle patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of leverfunctiestoornis;
Estonian: • ravim on vastunäidustatud kõigile olemasoleva maksahaiguse või maksakahjustusega patsientidele;
Dutch: • Bewaar de Zinbryta voorgevulde spuit/pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: • Hoidke Zinbryta süstlit/pen-süstlit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Reeds bestaande leveraandoening of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Estonian: Olemasolev maksahaigus või maksakahjustus (vt lõik 4.4).
Dutch: De klinische relevantie van microgliale aggregaten is onbekend, maar er zijn bij apen geen schadelijke neurologische effecten waargenomen die toewijsbaar zijn aan de microscopische verandering.
Estonian: Mikrogliia sõlmekeste kliiniline tähendus on teadmata, kuid ahvidel ei täheldatud mikroskoopiliste muutuste poolt põhjustatud kahjulikke neuroloogilisi toimeid.
Dutch: Consistent met resultaten uit individuele onderzoeken gaf een cross-study farmacokinetische populatieanalyse aan dat blootstelling aan daclizumab meer dan dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 50 mg tot 100 mg en dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 100 mg tot 300 mg.
Estonian: Kooskõlas üksikute uuringute tulemustega näitas uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüs, et daklizumabi ekspositsioon on rohkem kui annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 50 mg kuni 100 mg ning annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 100 mg kuni 300 mg.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart;
Estonian: • patsiendikaart;
Dutch: Er wordt verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, katabolisme ondergaat tot peptiden en aminozuren op dezelfde manier als endogeen IgG.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta zijn infecties gemeld, waarvan sommige ernstig (bijv. longontsteking en bronchitis).
Estonian: Zinbryta kasutamisel on teatatud infektsioonidest, mis mõnel juhul olid tõsised (nt kopsupõletik ja bronhiit).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MEERVOUDIGE VERPAKKING BINNENDOOS (niet voorzien van Blue Box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI SISEMINE PAKEND (ilma sinise raamita)
Dutch: Het is in wezen ‘natriumvrij' en kan worden gebruikt door patiënten op een natriumarm dieet.
Estonian: See on praktiliselt „naatriumivaba" ja seda võivad kasutada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumsuccinaat, barnsteenzuur, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injecties (zie rubriek 2 'Zinbryta bevat een kleine hoeveelheid natrium').
Estonian: Teised koostisosad on naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi (vt lõik 2 „Zinbryta sisaldab väikeses koguses naatriumi").
Dutch: Controleer het medicatievenster.
Estonian: Kontrollige ravimiakent.
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie of anafylactoïde reacties) voor daclizumab of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Wees voorzichtig bij het verwijderen van het naaldkapje om te voorkomen dat u een naaldverwonding krijgt.
Estonian: Olge ettevaatlik nõelakatte eemaldamisel, et te ei vigastaks ennast nõelaga.
Dutch: Gebruik niet meer dan één pen per maand.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte pen-süstlit ühe kuu jooksul.
Dutch: Onderzoeksopzet Behandeling
Estonian: Uuringu struktuur Ravi
Dutch: • afname van de hoeveelheid witte bloedcellen (wordt duidelijk bij bloedonderzoeken)
Estonian: • valgete vereliblede arvu langus (kajastub vereanalüüsis)
Dutch: Deze immunomodulerende effecten van daclizumab worden verondersteld samen de CZS-pathologie in MS te reduceren en daarmee het zich voordoen van recidieven en de invaliditeitsprogressie te reduceren.
Estonian: Koos vähendavad need daklizumabi immunomoduleerivad toimed eeldatavasti KNS patoloogiat sclerosis multiplex'i korral ja vähendavad seega ägenemiste sagedust ja puude progresseerumist.
Dutch: Laag aantal rode bloedcellen (auto-immuun hemolytische anemie): (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Estonian: Madal punaste vereliblede arv (autoimmuunne hemolüütiline aneemia): (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op leverbeschadiging, over de noodzaak van periodieke controle en moeten worden gewaarschuwd in verband met verschijnselen en symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada maksakahjustuse riskist ja perioodilise jälgimise vajadusest ning hoiatada maksahäirele viitavate nähtude ja sümptomite eest.
Dutch: Chronische toediening van daclizumab bij alle doses verhoogde de incidentie van huidbevindingen (in vergelijking met die welke werden waargenomen bij controledieren).
Estonian: Daklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
Dutch: • Voordat u de Zinbryta voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Zinbryta voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Estonian: • Enne Zinbryta süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas Zinbryta süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Dutch: De meerderheid van de behandelingsgerelateerde antilichaamreacties tegen het geneesmiddel was van voorbijgaande aard (12% [110/913]) en de resterende minderheid (7% [65/913]) was blijvend.
Estonian: Enamasti oli vastusena ravile tekkivate ravimivastaste antikehade esinemine mööduv (12% [110/913]) ja ülejäänud väike osa reaktsioonidest (7% [65/913]) olid püsivad.
Dutch: • de oplossing een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: • lahus on muud värvi, mitte värvitu kuni kergelt kollakas;
Dutch: Als u leverproblemen krijgt, is het mogelijk dat uw MS-arts uw behandeling met Zinbryta stopt en u naar een leverspecialist doorverwijst (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Estonian: Kui teil tekib probleeme maksaga, võib teie sclerosis multiplex'i raviarst peatada ravi Zinbryta'ga ja suunata teid maksahaigustega tegeleva spetsialisti juurde (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Dutch: Bij patiënten met neutraliserende antilichamen werd de klaring van daclizumab gemiddeld verhoogd met 19% (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neutraliseerivate antikehadega patsientidel suurenes daklizumabi kliirens keskmiselt 19% võrra (vt lõik 5.2).
Dutch: • Als u bloed ziet op uw injectieplaats, veeg het weg met een gaasje en breng een pleister aan.
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja asetage peale kleepside või plaaster.
Dutch: Daclizumab is geproduceerd in een zoogdiercellijn (NS0) door middel van recombinant-DNAtechniek.
Estonian: Daklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Dutch: Het is in wezen 'natriumvrij' en kan daarom worden gebruikt door mensen die een natriumbeperkt dieet volgen.
Estonian: See on praktiliselt naatriumivaba ja seda võivad kasutada ka piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad inimesed.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij is gevallen of zichtbaar beschadigd is.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Dutch: Zinbryta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De arts moet het risico op leverbeschadiging met patiënten bespreken en deze een patiëntenwaarschuwingskaart' geven.
Estonian: Arst peab patsientidega vestlema maksakahjustuse ohust ja andma neile patsiendikaardi.
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bij MS-patiënten.
Estonian: Sellest tasemest suuremate annuste puhul esinevad kõrvaltoimed on eeldatavasti kooskõlas daklizumabi ohutusprofiiliga sclerosis multiplex'i patsientidel.
Dutch: Totale aantallen NK-cellen namen ongeveer 1,5-voudig toe als gevolg van de verandering in CD56bright-NK-cellen.
Estonian: NK-rakkude koguarv suurenes ligikaudu 1,5 korda, mis oli tingitud CD56bright NK
Dutch: Zelfs na het stoppen van de behandeling kunnen bijwerkingen optreden (zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).
Estonian: Kõrvaltoimeid võib esineda ka pärast ravi lõpetamist (tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta zijn huidreacties gemeld, waarvan sommige ernstig (bijv. exfoliatieve uitslag of dermatitis, toxische huideruptie).
Estonian: Zinbryta kasutamisel on esinenud nahareaktsioone, millest mõned olid tõsised (nt eksfoliatiivne lööve või dermatiit, toksiline nahalööve).
Dutch: Bij MS veroorzaakt het immuunsysteem van het lichaam een ontsteking die schade toebrengt aan het beschermende laagje (genaamd myeline) rondom de zenuwen in het centrale zenuwstelsel (inclusief de hersenen en het ruggenmerg).
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral põhjustab keha immuunsüsteemi põletikku, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (sh pea- ja seljaaju) närve ümbritsevat kaitsekihti (seda nimetatakse müeliiniks).
Dutch: Voorgevulde spuiten/Voorgevulde pennen bevatten slechts een enkele dosis en moeten na gebruik worden weggegooid.
Estonian: Süstlis/pen-süstlis on ainult üks annus ja pärast kasutamist tuleb süstel/pensüstel ära visata.
Dutch: Wanneer lymfopenie tijdens klinische onderzoeken met Zinbryta werd waargenomen was deze meestal licht tot matig (≥500/mm3).
Estonian: Zinbryta kliiniliste uuringute ajal täheldati, et lümfopeenia oli enamasti kerge kuni mõõdukas (≥ 500/mm3).
Dutch: • longinfectie (bijv. longontsteking, bronchitis)
Estonian: • kopsuinfektsioon (nt kopsupõletik, bronhiit)
Dutch: Vergeleken met interferon bèta-1a intramusculair (n=440), leidde Zinbryta (n=404) tot reducties in ARR (rate ratio 0,52 [95%-BI: 0,42, 0,64], p<0,0001), aantal nieuwe of nieuw groter wordende hyperintense T2-laesies (gemiddeld laesie-percentage 0,46 [95%BI: 0,37, 0,57], p<0,0001), en bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken (hazard ratio 0,60 [95%BI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Estonian: Võrreldes intramuskulaarse beeta-1a-interferooniga (n=440) põhjustas Zinbryta (n=404) vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes (suhtarv 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001) uute ja äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus (kahjustuste keskmine määr 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) ning 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumise määras (riski suhe 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Dutch: • Het belang van het vaststellen van verschijnselen en symptomen die zouden kunnen duiden op leverbeschadiging, en als die zich voordoen, onmiddellijk contact op te nemen met hun arts;
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on märgata nähtusid ja sümptomeid, mis võivad viidata maksakahjustusele, ning nendest mõne tekkimisel kohe arsti poole pöörduda;
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart moet:
Estonian: Patsiendikaart peab vastama järgmistele nõuetele:
Dutch: • U geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
Estonian: • te ei näe rohelisi triipe süstimisoleku aknas;
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof:
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Dutch: Druk de pen op de injectieplaats stevig in en houd hem vast.
Estonian: Vajutage pen-süstel kindlalt süstimiskohale ja hoidke seda seal paigal.
Dutch: Auto-immuun hemolytische anemie
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia
Dutch: • donkere urine
Estonian: • tumedat värvi uriin
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injectie zijn de dij, de buik en de achterzijde van de bovenarm.
Estonian: Tavalised kohad subkutaanseks süstimiseks on reis, kõht ja õlavarre tagakülg.
Dutch: • toename van leverenzymen in het bloed (wordt duidelijk bij bloedonderzoeken)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (kajastub vereanalüüsis)
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het injecteren van Zinbryta staan in rubriek 7, Instructies voor het injecteren van Zinbryta.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Zinbryta süstimiseks on antud lõigus 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks".
Dutch: Als u uw geplande bloedonderzoeken niet laat doen, kan uw arts beslissen om de behandeling met Zinbryta te stoppen.
Estonian: Kui te ei käi tegemas ettenähtud vereanalüüse, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne
Dutch: De werkzaamheid van Zinbryta werd aangetoond in twee onderzoeken (SELECT en DECIDE) bij patiënten met RMS.
Estonian: Zinbryta efektiivsus on tõestatud kahes uuringus (SELECT ja DECIDE) patsientidel, kellel oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Zodra het uit de koelkast is gehaald, moet Zinbryta eerst op kamertemperatuur (20°C-30°C) komen (ongeveer 30 minuten) voordat de injectie wordt gegeven.
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi käsitsemisel ja manustamisel Külmkapist välja võetud Zinbryta jäetakse enne süstimist seisma, et see soojeneks toatemperatuurini (20ºC...30°C) (ligikaudu 30 minutit).
Dutch: U zult ook een bloedonderzoek krijgen om uw lever maandelijks te controleren, zo kort mogelijk vóór elke dosis Zinbryta, en vaker indien uw arts beslist dat dit noodzakelijk is.
Estonian: Samuti tehakse teile vereanalüüs maksa kontrollimiseks igal kuul võimalikult vahetult enne iga Zinbryta annuse manustamist ning kui arst peab vajalikuks, siis sagedamini.
Dutch: De klaring van daclizumab bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Estonian: Daklizumabi kliirens patsientidel, kellel tekkisid neutraliseerivad antikehad, oli keskmiselt 19% kõrgem (vt lõik 4.8 „Immunogeensus").
Dutch: Kleurloos tot lichtgeel, heldere tot licht opalescente vloeistof met pH 6.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni kergelt veiklev vedelik, mille pH on 6.
Dutch: De meeste patiënten hadden lichte verhogingen die lager dan of tot 3 x de ULN waren en spontaan verdwenen.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli transaminaaside aktiivsuse tõus kerge, kuni ≤ 3 x ULN, ja see taandus spontaanselt.
Dutch: Ernstige reacties, waaronder auto-immuunhepatitis, hepatitis en geelzucht, werden in klinische onderzoeken bij 1,7% van de patiënten waargenomen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tõsiseid reaktsioone (sh autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus) 1,7% patsientidest.
Dutch: 150 mg voorgevulde spuit Figuur A
Estonian: 150 mg pensüstel Joonis A
Dutch: De pen is nu klaar om te injecteren.
Estonian: Teie pen-süstel on nüüd süstimiseks valmis.
Dutch: De meerderheid van patiënten met infecties ging door met de behandeling met Zinbryta.
Estonian: Enamik infektsioonidega patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga.
Dutch: Als u moeite heeft met het hanteren van de spuit/pen, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Estonian: Kui teil on probleeme süstli/pen-süstli käsitsemisega, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
Dutch: De totale aantallen lymfocyten keerden ongeveer 8-12 weken na de laatste dosis Zinbryta (150 mg) terug naar niveaus van de uitgangssituatie.
Estonian: Lümfotsüütide koguarv taastus algväärtuseni ligikaudu 8 kuni 12 nädalat pärast viimase Zinbryta annuse (150 mg) manustamist.
Dutch: Als u meer dan uw gebruikelijke dosis heeft geïnjecteerd en u merkt dat u bijwerkingen krijgt of u maakt zich zorgen, spreek dan met uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Kui te kasutate Zinbryta't rohkem kui ette nähtud Kui olete süstinud tavapärasest annusest rohkem ja märkate mis tahes kõrvaltoimeid või olete mures, rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega.