FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with etravirine without boosted protease inhibitors.
French: La posologie recommandée de dolutégravir chez l'adulte est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec l'étravirine sans inhibiteurs de protéase boostés.
English: Table 5 Response (<50 cps/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, pooled data.
French: Tableau 5 : Réponse virologique obtenue dans les études GEMINI 1 + 2 - données combinées (<50 copies/ml, analyse snapshot)
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% nonwhite, 7% had hepatitis C co-infection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
French: À l'inclusion, l'âge médian des patients était de 35 ans, 16 % étaient des femmes, 32 % étaient non-caucasiens, 7 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite C et 4 % appartenaient à la classe C du CDC ; ces caractéristiques étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
English: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
French: Dolutégravir ↔ EE ↔ ASC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
English: Lopinavir/ritonavir + etravirine
French: Lopinavir/ritonavir + étravirine
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
English: >200 c/ mm3 By HIV-1 subtype B
French: Selon le sous-type du VIH-1 B
English: Uncommon Hypersensitivity (see section 4.4) Uncommon Immune Reconstitution Syndrome (see section 4.4)** Psychiatric disorders Common Insomnia Common Abnormal dreams
French: Syndrome de restauration immunitaire (voir rubrique 4.4)**
English: Dolutegravir 50 mg Once Daily + 2 NRTI N=411
French: Dolutégravir, 50 mg 1 fois/jour + 2 INTI N = 411
English: • For the treatment of HIV that is resistant to other medicines similar to Tivicay, the usual dose of
French: • Pour traiter le VIH résistant à d'autres médicaments de la même famille que Tivicay, la dose habituelle de Tivicay est d'un comprimé de 50 mg, deux fois par jour.
English: At baseline, in the pooled analysis, median patient age was 33 years, 15% were female, 32% non-white, 6% had hepatitis C co-infection and 9% were CDC Stage 3.
French: A l'inclusion, dans l'analyse combinée, les caractéristiques des patients étaient les suivantes : âge médian des patients 33 ans, 15 % de patients de sexe féminin, 32 % de patients non caucasiens, 6 % de patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et 9 % de patients au stade 3 de la classification CDC.
English: Calcium supplements Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
French: Dolutégravir↓ ASC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (complexe se liant aux ions polyvalents)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/892/001
English: NRTI, 75% ≥1 NNRTI, and 71% ≥2 PI major mutations; 62% had non-R5 virus.
French: À l'inclusion, les sujets présentaient une résistance aux différentes classes d'antirétroviraux : 79 % avaient > 2 mutations majeures aux INTI, 75 %> 1 mutation majeure aux INNTI et 71 % > 2 mutations majeures aux IP ; 62 % étaient infectés par un virus non-R5.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
French: Dolutégravir↔ ASC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/892/005
English: Table 3 Adverse Reactions Immune system disorders
French: Tableau 3 : Effets indésirables Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
English: At baseline, median patient age was 34 years, 15% were female, 28% non-white, 10% had hepatitis B and/or C co-infection, and 3% were CDC Class C; these characteristics were similar between treatment groups.
French: A l'inclusion, l'âge médian des patients était de 34 ans, 15 % d'entre eux étant de sexe féminin, 28 % non Caucasiens, 10 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C, et 3 % de classe C selon la classification du CDC (US Centers for Disease Control and Prevention) ; ces caractéristiques étaient similaires dans les différents groupes de traitement.
English: Dose
French: Prurit
English: Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
French: Quatre-vingt-quatorze pour cent des 705 isolats cliniques présentaient un FC inférieur ou égal à 10 pour le dolutégravir.
English: Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
French: Dolutégravir↔ ASC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
English: AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 35 % Cmax ↓ 24 % Cτ ↓ 49 % (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/892/003
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
French: La posologie recommandée de dolutégravir chez l'adulte est de 50 mg deux fois par jour en cas de prise concomitante avec ces inducteurs métaboliques.
English: TDF/FTC
French: INTI associés ABC/3TC TDF/FTC Sexe
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 10 mg de dolutégravir.
English: Other Antiviral agents Boceprevir
French: Autres médicaments antiviraux Bocéprévir
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets
French: Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
French: La posologie recommandée de dolutégravir chez l'adulte est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec l'éfavirenz.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 50 mg de dolutégravir.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 25 mg de dolutégravir.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <50 copies/mL at 48 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 48 weeks, n (%) Virologic non response
French: ARN VIH-1 <400 copies/ml à 48 semaines, n (%)
English: Tablet coating
French: Éruption cutanée
English: CD4+ Cell Count
French: Absence de réponse virologique Nombre de cellules CD4+
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 25 mg de dolutégravir
English: ≤100,000 cps/mL
French: <200 copies/mL.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 10 mg de dolutégravir
English: Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
French: Comprimé jaune, rond, biconvexe d'environ 9 mm de diamètre, gravé 'SV 572' sur une face et '50' sur l'autre.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 25mg film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR - comprimés pelliculés 25 mg
English: White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
French: Comprimé blanc, rond, biconvexe d'environ 6 mm de diamètre, gravé 'SV 572' sur une face et '10' sur l'autre.
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de Tivicay 50 mg sont jaunes, ronds, biconvexes et gravés 'SV 572' sur une face et '50' sur l'autre.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 50 mg de dolutégravir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR - comprimés pelliculés 10 mg
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de Tivicay 25 mg sont jaune pâle, ronds, biconvexes et gravés 'SV 572' sur une face et '25' sur l'autre.
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
French: Tivicay 25 mg, comprimés pelliculés
English: At baseline, median patient age was 43 years, 32% were female, 50% non-white, 16% had hepatitis B and/or C co-infection, and 46% were CDC Class C. All patients had at least two class ART resistance, and 49% of subjects had at least 3-class ART resistance at baseline.
French: A l'inclusion, l'âge médian des patients était de 49 ans, 20 % étaient des femmes, 58 % étaient non-caucasiens et 23 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. Le taux médian de CD4+ à l'inclusion était de 160 cellules/mm3, la durée médiane de traitement antirétroviral était de 13 ans et 63 % des patients appartenaient à la classe C du CDC.
English: Median Percent Change from Baseline
French: Variation médiane par rapport aux valeurs initiales, en pourcentage
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 25 mg film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON - comprimés pelliculés 25 mg
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
French: Tivicay 50 mg, comprimés pelliculés
English: Baseline parameters
French: Paramètres à l'inclusion
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
French: La posologie recommandée de dolutégravir chez l'adulte est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec la névirapine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50mg film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR - comprimés pelliculés 50 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés
English: Median baseline CD4+ was 160 cells/mm3, median duration of prior ART was 13 years, and 63% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 80% had ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, and 67% ≥2 PI major mutations; 83% had non-R5 virus.
French: À l'inclusion, les sujets présentaient une résistance aux différentes classes d'antirétroviraux : 80 % avaient ≥ 2 mutations majeures aux INTI, 73 % ≥ 1 mutation majeure aux INNTI et 67 % ≥ 2 mutations majeures aux IP ; 83 % étaient infectés par un virus non-R5.
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
French: Comprimé jaune pâle, rond, biconvexe d'environ 7 mm de diamètre, gravé 'SV 572' sur une face et '25' sur l'autre.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml selon les caractéristiques à l'inclusion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tivicay 10 mg, comprimés dolutégravir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 10 mg film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON - comprimés pelliculés 10 mg
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
French: Comment se présente Tivicay et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Tivicay 10 mg sont blancs, ronds, biconvexes, portant le code 'SV 572' sur une face et '10' sur l'autre.
English: Derived IN mutation group at
French: Type de mutations aux INI
English: Azole anti-fungal agents Ketoconazole Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
French: Médicaments antifongiques azoles Kétoconazole
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tivicay 50 mg, comprimés pelliculés dolutégravir
English: Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
French: La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg (un comprimé) deux fois par jour.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tivicay 25 mg, comprimés dolutégravir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON - comprimés pelliculés 50 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés dolutégravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tivicay 25mg, comprimés pelliculés dolutégravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tivicay 50 mg, comprimés dolutégravir
English: 25 mg once daily
French: 25 mg une fois par jour de 30 à moins de 40
English: Table 6 Response in SAILING at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) Dolutegravir 50 mg Once Daily + BR N=354§
French: Tableau 6 : Réponse virologique à 48 semaines dans l'étude SAILING (analyse snapshot, < 50 copies/ml)
English: Uncommon Hepatitis Rare
French: Effets indésirables peu fréquents
English: Cohort I (12 to <18 years) (n=23)
French: TIVICAY ~1 mg/kg une fois par jour + traitement de fond optimisé Cohorte I (de 12 ans à < 18 ans) (n = 23)
English: At baseline, median patient age was 48 years, 23% were female, 29% non-white, and 20% had hepatitis B and/or C co-infection.
French: À l'inclusion, l'âge médian des patients était de 43 ans, 32 % étaient des femmes, 50 % étaient noncaucasiens, 16 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C et 46 % appartenaient à la classe C du CDC.
English: Teл.
French: Avda.
English: Patients infected with HIV-1 with resistance to the integrase class (documented or clinically suspected) The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) twice daily.
French: Patients infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée)
English: Immune reactivation syndrome
French: Affections du système immunitaire
English: Etravirine ↔
French: SPRING-2
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Tivicay.
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay.
English: • muscle pain
French: • douleurs musculaires.
English: Elderly
French: Arthralgie
English: Patients infected with HIV-1 without documented or clinically suspected resistance to the integrase class The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) orally once daily.
French: Patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée)
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
French: Dans l'intervalle, le demandeur a retiré la demande aux Pays-Bas.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR): le Portugal, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) suivants: l'Allemagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni.
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
French: La procédure décentralisée PT/H/1256/001/DC a débuté le 4 juin 2014.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
French: • Le comité a examiné la totalité des données soumises par le demandeur en rapport avec les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
French: Le jour 60 de la procédure du CMDh était le 29 mars 2018 et, étant donné qu'aucun accord ne pouvait être dégagé, la procédure a été renvoyée au CHMP.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
French: La procédure de 60 jours du CMDh a été lancée le 29 janvier 2018.
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
French: Le médicament de référence (Taxol) possède une formulation complexe, dont on sait que la formulation micellaire affecte le profil pharmacocinétique du paclitaxel après administration par voie intraveineuse.
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
French: Une demande a été soumise au titre de la procédure décentralisée pour Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, le 15 mai 2014.
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
French: Au jour 210, des questions majeures en matière de bioéquivalence soulevées par les Pays-Bas demeuraient non résolues; c'est pourquoi le Portugal a renvoyé la procédure au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, le 2 novembre 2017.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché de Paclitaxel Hetero dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
French: Le demandeur a soumis un rapport d'étude présentant les résultats de la comparaison directe des caractéristiques des micelles de Paclitaxel Hetero et de Taxol ainsi qu'une autre publication contenant des données sur la fraction libre du médicament Taxol dans le plasma humain.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
French: Les Pays-Bas ont formulé des objections quant au fait que les données issues d'une comparaison indirecte sur lesquelles le demandeur fondait sa revendication d'équivalence n'étaient pas considérées comme fiables et n'étaient pas suffisamment convaincantes pour appuyer une dispense de bioéquivalence, ce qui était considéré comme un risque potentiel grave pour la santé publique.
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
French: Par conséquent, le 29 mars 2018, le Portugal a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
French: En pareil cas, une dispense d'étude de bioéquivalence in vivo n'est en principe possible que s'il existe des données in vitro adéquates permettant de démontrer une similitude entre le médicament générique et le médicament de référence.
English: • The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles étaient insuffisantes pour établir une équivalence entre Paclitaxel Hetero et le médicament de référence de l'UE.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
French: Cependant, les données supplémentaires fournies n'étaient pas suffisamment fiables pour établir une équivalence entre Paclitaxel Hetero et le médicament de référence de l'UE.
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
French: Si, dans certains cas, une comparaison indirecte peut être acceptable pour appuyer une dispense de bioéquivalence, le CHMP a conclu, après évaluation de la littérature fournie, que les données n'étaient pas suffisamment fiables ni convaincantes pour compenser le besoin d'une comparaison directe effectuée au moyen de méthodes identiques et simultanément pour le produit de test et pour le produit de référence, et que, dès lors, elles ne devraient être considérées que comme des données de soutien.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice-risque de Paclitaxel Hetero n'est pas favorable.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
French: Autrement dit, une comparaison directe de la fraction libre entre les deux médicaments devrait être considérée comme conforme au «Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems» (Document de réflexion sur le développement pharmaceutique des médicaments intraveineux contenant des substances actives dissoutes dans des systèmes micellaires) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).