FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenga Halimatoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Dutch: Houd Halimatoz net als alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAIb 50
Italian: Cosa serve per l'iniezione?
Dutch: Wat heeft u nodig voor het injecteren?
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Condizioni di conservazione alternative:
Dutch: Alternatieve bewaring:
Italian: • La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce.
Dutch: • De aanbevolen injectieplaats is de voorkant van de dijen.
Italian: TASSO DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO (%)
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Italian: discontinuazione di Immunomodulatori2
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren2
Italian: o In questa configurazione, il dispositivo di sicurezza per l'ago è ATTIVATO.
Dutch: o In deze configuratie is de naaldhuls GEACTIVEERD.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella tabella 27.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 27.
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione trattata con adalimumab è stata di 762 giorni.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumab-populatie was 762 dagen.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab potrebbero formarsi anticorpi anti-adalimumab.
Dutch: Tijdens de behandeling met adalimumab kunnen zich anti-adalimumab antilichamen vormen.
Italian: b pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
Dutch: b Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
Italian: Non riutilizzi la penna.
Dutch: Gebruik de pen niet opnieuw.
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p=0,447).
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor u geschikt is.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Italian: Halimatoz è un medicinale biosimilare.
Dutch: Halimatoz is een biosimilar geneesmiddel.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARD diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Italian: Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella tabella 26.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Dutch: Houd altijd het verpakkingsdoosje bij de hand, ook al is deze leeg.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: doppio cieco risposta alla settimana 12
Dutch: Dubbelblind Respons op week 12
Italian: Restituisca la siringa e la confezione alla farmacia.
Dutch: Breng de spuit met de verpakking terug naar de apotheek.
Italian: La confezione non contiene (vedere Figura B):
Dutch: Niet meegeleverd in de verpakking zijn (zie afbeelding B):
Italian: Viaggi/infezione ricorrente
Dutch: Reis-/terugkerende infectie
Italian: Intervento chirurgico o procedure dentistiche
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige verrichtingen
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio aperto a lungo termine esteso (UC-III).
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensie-onderzoek (UC-III) over te stappen.
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella tabella 11.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI fase worden weergegeven in tabel 11.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
Italian: • Spinga tutto l'ago nella pelle per accertarsi che venga somministrato tutto il medicinale.
Dutch: • Steek de naald helemaal in de huid zodat de hele dosis kan worden toegediend.
Italian: Pazienti trattati con Halimatoz possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Dutch: Patiënten die Halimatoz gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Italian: o La siringa è pronta all'uso (vedere Figura C).
Dutch: o De spuit is klaar voor gebruik (zie afbeelding C).
Italian: analisi trattamento
Dutch: Analyse behandeling
Italian: ≥30% riduzione di dolore cutaneob
Dutch: ≥30% afname van huidpijnb
Italian: riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Italian: Le risposte ACR nello studio PsA I sono state simili con e senza terapia concomitante con metotressato.
Dutch: ACR-responses in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Italian: Nell'estensione in aperto dello studio AR III,la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 8 e 10 anni in un sottogruppo di pazienti.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek III werd de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 8 en 10 jaar gehandhaafd.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM- 1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2nM).
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 0,1-0,2 nM).
Italian: b Valore p bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Dutch: b 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Italian: • Tenga premuta la penna con decisione contro la pelle.
Dutch: • Blijf de pen stevig tegen uw huid drukken.
Italian: Figura B: articoli non inclusi nella confezione Vedere "4.
Dutch: Afbeelding B: artikelen die niet worden meegeleverd Zie "4.
Italian: Prima dell'iniezione Preparazione della penna
Dutch: Voor het injecteren De pen voorbereiden
Italian: Se si sospetta una tubercolosi latente, è consigliabile consultare un medico specializzato nel trattamento della tubercolosi.
Dutch: Als latente tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Halimatoz non appena se ne ricorda.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Halimatoz moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con adalimumab, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Dutch: Als herbehandeling met adalimumab geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Italian: Come deve conservare Halimatoz?
Dutch: Hoe moet u Halimatoz bewaren?
Italian: Figura C: il dispositivo di sicurezza per l'ago non è attivato - la siringa è pronta all'uso
Dutch: Afbeelding C: de naaldhuls is niet geactiveerd - de spuit is klaar voor gebruik
Italian: • un messaggio che informa che il trattamento con Halimatoz può aumentare i potenziali rischi di: o infezioni, compresa la tubercolosi o cancro o problemi del sistema nervoso o vaccinazioni
Dutch: • dat behandeling met Halimatoz kan zorgen voor een toename van het mogelijke risico op o infecties, inclusief tuberculose o kanker o problemen met het zenuwstelsel o vaccinaties
Italian: Figura K: come rilasciare lentamente lo stantuffo
Dutch: Afbeelding K: laat de zuiger langzaam los
Italian: Per la sicurezza e la salute sue e delle altre persone, le penne usate non devono essere mai riutilizzate.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid en gezondheid en die van anderen mogen de pennen niet worden hergebruikt.
Italian: • Halimatoz deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Dutch: • Halimatoz mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e l'insorgenza di eventi avversi.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en het optreden van bijwerkingen.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Halimatoz.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Halimatoz.
Italian: La siringa preriempita/penna preriempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Italian: • inietti Halimatoz 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un'iniezione più confortevole;
Dutch: • Injecteer Halimatoz 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Dutch: In CD onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Italian: risposta
Dutch: Respons
Italian: Sarcoidosi1), vasculite
Dutch: Sarcoïdose1), vasculitis
Italian: HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
Dutch: HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor.
Italian: Adalimumab è disponibile in altri dosaggi e presentazioni.
Dutch: Adalimumab is verkrijgbaar in andere sterktes en presentatievormen.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Halimatoz.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Halimatoz.
Italian: Rabdomiolisi lupus eritematoso sistemico
Dutch: Rabdomyolyse, systemische lupus erythematodes
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Dutch: Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Italian: • segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
Dutch: • tekenen van huidkanker, zoals een bult of open zweer die niet geneest;
Italian: Tra i pazienti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 78, l'11% ha interrotto a causa di eventi avversi, ed il 5% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met het onderzoek stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti in possesso dei requisiti necessari per essere ammessi alla fase di estensione in aperto (tabella 12).
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase (tabel 12).
Italian: Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi.
Dutch: Druk een wattenbolletje of gaasje tegen de injectieplaats en houd 10 seconden vast.
Italian: • Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Dutch: • Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Italian: Tabella 25 Regime di mantenimento peso del paziente bassa dose dose standard
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Italian: • Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Halimatoz nel caso causino infezioni.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Halimatoz-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken.
Italian: Se lei assume Halimatoz, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Dutch: Als u Halimatoz gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico nell'endpoint secondario, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Italian: • Usi la penna entro 5 minuti da quando ha tolto il tappo.
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
Italian: 6336 Langkampfen Austria
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Dutch: Vertraagd herstel * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Italian: • gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Italian: La terapia con Halimatoz non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
Dutch: Behandeling met Halimatoz dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Italian: Per la sua sicurezza e salute e quella delle altre persone, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid en gezondheid en die van anderen mogen naalden en gebruikte spuiten niet worden hergebruikt.
Italian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30)
Dutch: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Italian: settimana 26 settimana 52, 1 confronto valore P per dose standard versus dose bassa.
Dutch: Week 26 Week 52 1 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Italian: • Ora può estrarre la penna.
Dutch: • De pen kan nu worden verwijderd.
Italian: Dopo l'iniezione Controllare che l'indicatore verde riempia la finestrella (vedere Figura J):
Dutch: Na de injectie Controleer of de groene indicator het venster vult (zie afbeelding J):
Italian: Una singola siringa preriempita/penna preriempita di Halimatoz può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Dutch: Een enkele Halimatoz voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Italian: Le risposte ACR nello studio di estensione in aperto sono state mantenute fino a 136 settimane.
Dutch: ACR-responses werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Italian: Tabella 10 variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in RA onderzoek V
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ).
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Italian: Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l'uso prima di iniettare Halimatoz.
Dutch: Zorg dat u deze gebruiksinstructies leest, begrijpt en opvolgt voordat u Halimatoz injecteert.
Italian: Cento pazienti (n = 100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Dutch: Honderd patiënten (n=100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Italian: Durante l'iniezione sentirà 2 scatti: o Il primo scatto indica che l'iniezione è iniziata.
Dutch: Tijdens het injecteren hoort u de pen 2 keer klikken: o De 1ste klik geeft aan dat de injectie is gestart.
Italian: • riattivazione dell'infezione dell'epatite B;
Dutch: • reactivatie van hepatitis B-infectie;
Italian: Prima di iniziare la terapia con Halimatoz, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva e inattiva ("latente").
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Halimatoz moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Italian: Queste infezioni non sono state correttamente diagnosticate in pazienti che assumevano antagonisti del TNF e ciò ha comportato un ritardo nel trattamento appropriato, talvolta con esito fatale.
Dutch: Deze infecties zijn niet altijd herkend bij patiënten die TNF-antagonisten gebruikten en dit heeft geresulteerd in vertragingen bij het instellen van de adequate behandeling, met in sommige gevallen een fatale afloop.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione, su un campione di più di 1.300 pazienti con AR, hanno evidenziato una tendenza ad un apparente aumento della clearance di adalimumab con l'aumentare del peso corporeo.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti da studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Halimatoz.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Halimatoz behandeld wordt.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con il prodotto medicinale di riferimento adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat adalimumab bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Il principio attivo contenuto in Halimatoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
Dutch: De werkzame stof in Halimatoz, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Halimatoz.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Halimatoz gebruikt.