FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan penisweefsel beschadigd raken en blijvend verlies van potentie optreden.
Norwegian Bokmål: Dersom priapisme ikke behandles omgående kan det medføre vevsskade i penis og permanent potenstap.
Dutch: Spedra kan duizeligheid veroorzaken of van invloed zijn op uw gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Spedra kan gi svimmelhet eller påvirke synet.
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm volgens MedDRA)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukket MedDRA-betegnelse)
Dutch: Daarom dient inname van avanafil door deze patiënten alleen te geschieden na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Norwegian Bokmål: Avanafil skal derfor kun gis til slike pasienter etter grundig nytte-risikovurdering.
Dutch: Patiënten die erecties krijgen die vier uur of langer aanhouden (priapisme), moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ereksjoner som varer 4 timer eller mer (priapisme) bør anmodes om å oppsøke legehjelp omgående.
Dutch: De plasmaconcentraties van de belangrijkste circulerende metabolieten, M4 en M16, zijn respectievelijk ongeveer 23% en 29% van die van de moederverbinding.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av de viktigste sirkulerende metabolittene, M4 og M16, er ca. 23 % og 29 % av modersubstansens.
Dutch: • verstopping van de neus, de bijholten of het bovenste deel van de luchtwegen dat lucht naar de longen brengt
Norwegian Bokmål: • tett nese, tette bihuler eller tette øvre luftveier der hvor luften føres inn til lungene
Dutch: Avanafil had geen effect op de farmacokinetiek van amlodipine, maar amlodipine veroorzaakte een stijging van de maximale en totale blootstelling aan avanafil met respectievelijk 28% en 60% (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Avanafil påvirket ikke farmakokinetikken til amlodipin, men amlodipin økte maksimal og total eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine;
Norwegian Bokmål: • antibiotika mot infeksjoner, som erytromycin
Dutch: Effecten van andere stoffen op avanafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på avanafil
Dutch: Geslachtsgemeenschap kan riskant voor u zijn;
Norwegian Bokmål: Det kan være risikabelt for deg å ha samleie
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke latere update gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Na orale toediening wordt avanafil voor het grootste deel als metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 63% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 21% van de oraal toegediende dosis).
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak utskilles avanafil som metabolitter hovedsakelig i fæces (ca. 63 % av gitt oral dose) og i mindre grad i urin (ca. 21 % av gitt oral dose).
Dutch: De ongeveer 20 000-voudige selectiviteit voor PDE5 ten opzichte van PDE3, een enzym dat in het hart en de bloedvaten voorkomt, is belangrijk omdat PDE3 betrokken is bij de regulering van de cardiale contractiliteit.
Norwegian Bokmål: Den ca. 20 000 ganger høyere selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3, et enzym som finnes i hjerte og blodårer, er viktig fordi PDE3 er involvert i kontroll av hjertets kontraktilitet.
Dutch: Wat is Spedra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Spedra er og hva det brukes mot
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden gemeld waren hoofdpijn, flushing, neus- en sinusverstopping, en rugpijn.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hodepine, rødming, tett nese og bihuler samt ryggsmerter.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van de werkzame stof, leeftijd en nier- en leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding er uavhengig av total virkestoffkonsentrasjon, alder, nyre- og leverfunksjon.
Dutch: Penisaandoening Spontane peniserectie Genitale pruritus
Norwegian Bokmål: Penisforstyrrelser Spontan penisereksjon Genitalkløe
Dutch: Avanafil is een zeer selectieve en krachtige reversibele remmer van cyclisch guanosinemonofosfaatspecifieke (cGMP-specifieke) fosfodi-esterase type 5.
Norwegian Bokmål: Avanafil er en svært selektiv og potent, reversibel hemmer av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)spesifikk fosfodiesterase type 5.
Dutch: Hoe ziet Spedra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Spedra ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De aanbevolen dosis is een tablet van 100 mg naar behoefte.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en 100 mg tablett ved behov.
Dutch: Patiënten moet erop worden gewezen dat gelijktijdig gebruik van avanafil en alcohol het risico op hypotensie, duizeligheid of syncope kan vergroten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at samtidig bruk av avanafil og alkohol kan øke sannsynligheten for hypotensjon, svimmelhet eller synkope.
Dutch: Cardiovasculaire status
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen) en chronische tromboembolische pulmonaire hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen ten gevolge van bloedklonters).
Norwegian Bokmål: Dette er et medisin som benyttes for å behandle pulmonal arteriell hypertensjon, dvs. høyt blodtrykk i lungene, og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon, dvs. høyt blodtrykk i lungene som følge av blodpropp.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor bilirubine, een chemisch stof die wordt geproduceerd bij de normale afbraak van rode bloedcellen
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for bilirubin, et stoff som dannes ved normal nedbrytning av røde blodceller
Dutch: Men denkt dat dit komt door het gecombineerde effect van nitraten en avanafil op de stikstofmonoxide/cGMP-route.
Norwegian Bokmål: Dette antas å skyldes kombinert effekt av nitrater og avanafil på nitrogenoksid/cGMP-systemet.
Dutch: Vergeet niet dat Spedra u alleen helpt een erectie te krijgen bij seksuele stimulatie.
Norwegian Bokmål: Husk at Spedra kan hjelpe deg å få ereksjon kun hvis du er seksuelt stimulert.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica: Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika; Midler mot erektil dysfunksjon.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij lagere doses, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene tilsvarte de som ble sett ved lavere doser, men insidensen og alvorlighetsgraden var høyere.
Dutch: Er was geen effect van een enkelvoudige dosis avanafil op het plasmagehalte van amlodipine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av en enkeltdose av avanafil på amlodipins plasmanivå.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van avanafil op de versterking van het bloeddrukverlagende effect van geselecteerde anti-hypertensiva (amlodipine en enalapril) te beoordelen.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble gjennomført for å vurdere avanafils forsterkende effekt på utvalgte antihypertensivas (amlodipin og enalapril) blodtrykkssenkende effekt.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is avanafil geen inhibitor van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 en BSEP.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er avanafil ikke en OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3- og BSEP hemmer.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om ongeveer 30 minuten voor aanvang van seksuele activiteit één dosis onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble instruert om å ta 1 dose studiemedisinske product ca. 30 minutter før de innledet seksuell aktivitet.
Dutch: Andere behandelingen voor erectiestoornissen
Norwegian Bokmål: Andre behandlinger mot erektil dysfunksjon
Dutch: Avanafil bleek het hypotensieve effect van nitraten te versterken ten opzichte van placebo bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Avanafil er vist å forsterke nitraters hypotensive effekt sammenlignet med placebo hos friske forsøkspersoner.
Dutch: Hemodynamische interacties met doxazosine en tamsulosine werden onderzocht in een crossoverproef over twee perioden bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske interaksjoner med doksazosin og tamsulosin ble undersøkt hos friske forsøkspersoner i en studie med krysset design og to perioder.
Dutch: • Er komen bepaalde ernstige oogproblemen (zoals retinitis pigmentosa) voor in uw familie.
Norwegian Bokmål: • dersom du har visse alvorlige øyeproblemer i familien din (som retinitis pigmentosa)
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør, sykle eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Dutch: Het effect van avanafil op andere transporters is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Virkningen av avanafil på andre transportproteiner er ukjent.
Dutch: Hoe bewaart u Spedra?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spedra
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Spedra beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Spedras virkemåte.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd te stoppen met het gebruik van PDE5-remmers, waaronder avanafil, en onmiddellijk een arts te raadplegen indien een plotselinge vermindering of verlies van gehoor optreedt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å slutte å ta PDE5-hemmere, inkludert avanafil, og oppsøke legehjelp omgående dersom plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap skulle oppstå.
Dutch: In klinische fase III-proeven werden geen voorvallen van "hypotensie" maar wel incidentele episodes van "duizeligheid" waargenomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier forekom ikke hendelsen "hypotensjon", men det ble observert enkelte episoder av "svimmelhet" (se pkt.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodiesteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles PDE5-hemmere (fosfodiesterase type 5-hemmere).
Dutch: Wanneer avanafil wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 1,25 uur en een gemiddelde daling van de Cmax van 39% (200 mg).
Norwegian Bokmål: Når avanafil tas sammen med et fettrikt måltid reduseres absorbsjonshastigheten med en gjennomsnittlig forsinkelse i Tmax på 1,25 timer og en gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 39 % (200 mg).
Dutch: Het wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van levermetabolisme (vooral CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved levermetabolisme (hovedsakelig CYP3A4).
Dutch: Dit resulteert in ontspanning van het gladde spierweefsel en de instroming van bloed in het penisweefsel, met als gevolg een erectie.
Norwegian Bokmål: Dette medfører relaksasjon av glatt muskulatur og tilstrømming av blod til penisvev, som gir en ereksjon.
Dutch: • U hebt ooit visusverlies in één oog gehad als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar uw oog (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden [NAION]).
Norwegian Bokmål: • dersom du har synstap på ett øye som følge av at det ikke kommer nok blod til øyet (non arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati [NAION])
Dutch: De kleine veranderingen in avanafil Cmax worden nauwelijks klinisch significant geacht.
Norwegian Bokmål: De små endringene i avanafils Cmax anses å ha minimal klinisk signifikans.
Dutch: Spedra bevat de werkzame stof avanafil.
Norwegian Bokmål: Spedra inneholder virkestoffet avanafil.
Dutch: Slapeloosheid Premature ejaculatie Inadequaat affect
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Prematur ejakulasjon Upassende affekt
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd Spedra niet in te nemen in combinatie met dergelijke middelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de ikke skal ta Spedra i slike kombinasjoner.
Dutch: Spedra werkt niet als u geen erectiestoornis hebt.
Norwegian Bokmål: Spedra hjelper ikke dersom du ikke har erektil dysfunksjon.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij gebruik van avanafil bij patiënten met anatomische misvormingen van de penis (zoals angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Norwegian Bokmål: Avanafil bør brukes med forsiktighet hos pasienter med anatomiske misdannelser i penis (som skjevstilling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom) og hos pasienter med tilstander som kan disponere for priapisme (som sigdcelleanemi, myelomatose eller leukemi).
Dutch: Als binnen 12 uur nadat een patiënt avanafil heeft gebruikt nitraat wordt toegediend omdat dit medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, vergroot dit de kans op een significante en potentieel gevaarlijke daling van de bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som har tatt avanafil de siste 12 timene, hvor bruk av nitrat anses medisinsk påkrevd ved en livstruende situasjon, er sannsynligheten for et signifikant og potensielt farlig blodtrykksfall økt.
Dutch: Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn bij behandeling met alleen een alfablokker lopen een verhoogd risico op symptomatische hypotensie wanneer ze gelijktijdig avanafil gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser hemodynamisk ustabilitet ved alfablokkerbehandling alene har økt risiko for symptomatisk hypotensjon ved samtidig bruk av avanafil.
Dutch: Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt - u hebt misschien dringend medische behandeling nodig:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Spedra og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn als Spedra in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan også være nødvendig dersom Spedre brukes sammen med visse andre legemidler.
Dutch: Avanafil bleek zich niet in plasma op te hopen wanneer het wordt toegediend met een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist akkumulering av avanafil i plasma ved dosering med 200 mg to ganger daglig i 7 dager.
Dutch: Bij metingen van avanafil in het sperma van gezonde vrijwilligers 45-90 minuten na inname, bleek minder dan 0,0002% van de toegediende dosis te worden aangetroffen in het sperma.
Norwegian Bokmål: Basert på målinger av avanafil i sæd hos friske forsøkspersoner 45-90 minutter etter dosering, vil det være mindre enn 0,0002 % av en gitt dose i sæd hos pasienter.
Dutch: • U hebt pijn op de borst (angina pectoris) of u krijgt pijn op de borst tijdens geslachtsgemeenschap.
Norwegian Bokmål: • dersom du har brystsmerter (angina) eller du får brystsmerter i forbindelse med samleie
Dutch: • hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG)
Norwegian Bokmål: • hjerterytmeforandringer som ses på en hjerteregistrering (EKG)
Dutch: Het effect van avanafil op PDE5 is meer dan 100 maal sterker dan dat op PDE6, dat betrokken is bij de fototransductie in de retina.
Norwegian Bokmål: Avanafil har > 100 ganger kraftigere effekt på PDE5 enn PDE6, som finnes i retina og er ansvarlig for fototransduksjon.
Dutch: Een stapsgewijze verhoging van de dosis alfablokkers kan in verband worden gebracht met een verdere daling van de bloeddruk bij gebruik van avanafil.
Norwegian Bokmål: Trinnvis økning av alfablokkerdosen kan være forbundet med ytterligere blodtrykksfall ved bruk av avanafil.
Dutch: In totaal kregen 1774 patiënten avanafil, dat naar behoefte werd ingenomen in respectievelijk doses van 50 mg (één studie), 100 mg en 200 mg (vier studies).
Norwegian Bokmål: Totalt 1774 pasienter fikk avanafil, som ble tatt ved behov i doser på henholdsvis 50 mg (en studie), 100 mg og 200 mg (fire studer).
Dutch: Dit omdat Spedra de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Spedra kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Dutch: U kunt last hebben van duizeligheid (vooral wanneer u staat), hoofdpijn of een duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen).
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel (spesielt når du reiser deg opp), få hodepine eller få hjerteslag som kan kjennes i brystet (hjertebank).
Dutch: Gebruik Spedra niet samen met andere behandelingen voor erectiestoornissen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spedra sammen med andre behandlinger mot erektil dysfunksjon, som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Dutch: Artsen moeten patiënten ook informeren over wat zij moeten doen in geval van verschijnselen van orthostatische hypotensie.
Norwegian Bokmål: Leger bør også informere pasientene om hva de skal gjøre ved eventuelle symptomer på postural hypotensjon.
Dutch: Risico op farmacodynamische interacties met avanafil Nitraten
Norwegian Bokmål: Potensiale for farmakodynamiske interaksjoner med avanafil
Dutch: De patiënten kregen eerst avanafil 100 mg en konden op enig moment tijdens de proef verzoeken om verhoging van de dosis avanafil tot 200 mg of verlaging tot 50 mg op basis van de individuele reactie op de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble først tildelt avanafil 100 mg og kunne når som helst senere i studien be om å få sin avanafildose økt til 200 mg eller redusert til 50 mg basert på individuell behandlingsrespons.
Dutch: • een vreemd gevoel
Norwegian Bokmål: • føle seg rar
Dutch: Avanafil wordt bij mensen in hoge mate gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Avanafil metaboliseres i omfattende grad hos mennesker.
Dutch: Bij overdosering moeten de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering gis standard støttebehandling ved behov.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Dutch: Er zijn echter slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die ouder zijn dan 70 jaar.
Norwegian Bokmål: Data for forsøkspersoner over 70 år er imidlertid begrensede.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens zou avanafil bij klinische relevante concentraties een inhibitor van BCRP kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i in vitro data kan avanafil, ved klinisk relevante konsentrasjoner, være en BCRPhemmer.
Dutch: Avanafil werd beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proeven met parallelle groepen met een duur tot drie maanden in de algemene populatie met erectiestoornissen, bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes en erectiestoornissen en bij patiënten met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie.
Norwegian Bokmål: Avanafil ble undersøkt i 4 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallellgruppestudier med inntil 3 måneders varighet hos en generell populasjon med ED, hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes og ED og hos pasienter med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.
Dutch: • Patiënten dienen stabiel te zijn met een behandeling met alfablokkers voordat wordt begonnen met de behandeling met Spedra.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal være stabilisert på alfablokkerbehandling før oppstart av Spedra.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met het potentiële hartrisico van seksuele activiteit bij patiënten met bestaande cardiovasculaire aandoeningen voordat ze Spedra voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere mulig hjerterisiko ved seksuell aktivitet hos pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom før Spedra foreskrives.
Dutch: • U hebt last van ernstige lever- of nierproblemen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et alvorlig lever- eller nyreproblem
Dutch: De potentiële inductie van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 door avanafil zoals beoordeeld in in-vitroonderzoek met primaire humane hepatocyten bracht geen potentiële interactie bij klinisch relevante concentraties aan het licht.
Norwegian Bokmål: Potensiell induksjon av CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 forårsaket av avanafil undersøkt i primære humane hepatocytter in vitro, viste ingen potensielle kliniske interaksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld tijdens klinische proeven met avanafil.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert i kliniske studier av avanafil.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd in de 24 uur vóór inname van avanafil geen grapefruitsap (pompelmoessap) te nuttigen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å unngå grapefruktjuice de siste 24 timer før de tar avanafil.
Dutch: Verder vertoonden de metabolieten van avanafil (M4, M16 en M27) een minimale remming van de CYP's 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Norwegian Bokmål: Avanafils metabolitter (M4, M16 og M27) har også vist minimal hemming av CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Dutch: • carbamazepine - voor de behandeling van epilepsie, stemmingswisselingen of bepaalde soorten pijn;
Norwegian Bokmål: • karbamazepin - mot epilepsi, for å stabilisere humøret eller mot visse typer smerter
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Spedra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Spedra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved erektil dysfunksjon (se pkt.
Dutch: • Bij patiënten die stabiel zijn met een behandeling met alfablokkers, moet de behandeling met avanafil worden gestart met de laagste dosis van 50 mg.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som er stabilisert på alfablokkerbehandling skal avanafil innledes med laveste dose på 50 mg.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Norwegian Bokmål: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {nummer}
Dutch: Wanneer de lokale stikstofmonoxideafgifte door seksuele stimulatie in gang wordt gezet, veroorzaakt de remming van PDE5 door avanafil een verhoogde concentratie cGMP in het corpus cavernosum van de penis.
Norwegian Bokmål: Når seksuell stimulering medfører lokal frisetting av nitrogenoksid, gir PDE5-hemming forårsaket av avanafil økt nivå av cGMP i corpus cavernosum i penis.
Dutch: Als Spedra wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat een daling van de systemische bloeddruk veroorzaakt, kunnen de additieve effecten leiden tot symptomatische hypotensie (bijv. duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, syncope of bijna-syncope).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Spedra i kombinasjon med et annet legemiddel som reduserer systemisk blodtrykk, kan den additive effekten medføre symptomatisk hypotensjon (f.eks. svimmelhet, ørhet, synkope eller nærsynkope).
Dutch: Avanafil is niet beoordeeld bij patiënten met erectiestoornissen als gevolg van ruggenmergbeschadiging of andere neurologische stoornissen en bij proefpersonen met ernstige nierof leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Avanafil er ikke undersøkt hos pasienter med erektil dysfunksjon som skyldes ryggmargsskade eller andre nevrologiske sykdommer eller hos personer med sterkt nedsatt nyre- eller leverfunksjon.