FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gepoolde gegevens van EURIDIS en ADONIS, alsook in de individuele studies, verlengde dronedarone op consistente wijze de tijd tot het eerste recidief van AF/AFL (primair eindpunt).
Latvian: EURIDIS un ADONIS apkopotajos datos, kā arī atsevišķajos pētījumos dronedarons nemainīgi aizkavēja laiku līdz pirmajam ĀF/ĀP atkārtošanās gadījumam (primārais mērķa kritērijs).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Latvian: Jums ir jāizstāsta savam ārstam vai farmaceitam, ka lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Dutch: De farmacologische werking van dronedarone kan aanleiding geven tot een matige verlenging van het QTc Bazett interval (ongeveer 10 msec), als gevolg van een verlengde repolarisatie.
Latvian: Dronedarona farmakoloģiskā iedarbība var izraisīt mēreni izteiktu QTc (pēc Bazetta formulas) pagarināšanos (aptuveni 10 ms), kas saistīta ar paildzinātu repolarizāciju.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op dronedarone
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dronedaronu
Dutch: Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572)
Latvian: Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts (E572)
Dutch: Dronedarone is een multikanaal blokker die de kaliumstromen (waaronder IK(Ach), IKur, IKr, IKs) remt en bijgevolg de cardiale actiepotentiaal en de refractaire perioden (Klasse III) verlengt.
Latvian: Dronedarons ir daudzkanālu blokators, kas inhibē kālija plūsmu (arī IK(Ach), IKur, IKr, IKs) un tādējādi paildzina sirds darbības potenciālu un refraktāro periodu (III grupa).
Dutch: De Gids voor de voorschrijvende arts moet informatie bevatten die de arts helpt te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt om MULTAQ voorgeschreven te krijgen en of de patiënt blijft voldoen aan de voorschrijfinformatie.
Latvian: Norādījumos parakstītājam jābūt informācijai, kas palīdz ārstam novērtēt, vai pacients ir piemērots MULTAQ ordinēšanai un vai viņš joprojām atbilst informācijā par ordinēšanu norādītajiem kritērijiem.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor depressie, tricyclische antidepressiva genoemd,
Latvian: • dažas zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par tricikliskiem antidepresantiem,
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti laikā, kad Jums tā parasti jālieto.
Dutch: Na orale toediening in niet-nuchtere toestand wordt dronedarone goed geabsorbeerd (minstens 70%).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pēc ēšanas dronedarons labi uzsūcas (vismaz 70%).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Dutch: Dronedarone verminderde de incidentie van cardiovasculaire hospitalisatie of sterfte door elke oorzaak met 24,2% in vergelijking met placebo (p <0,0001).
Latvian: Dronedarons mazināja kardiovaskulāras hospitalizācijas vai nāves jebkura cēloņa dēļ sastopamību par 24,2%, salīdzinot ar placebo (p <0,0001).
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Šā novērojuma klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De behandeling met MULTAQ zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het behandelen van hartziekten.
Latvian: Ārstēšanu ar MULTAQ uzraudzīs ārsts, kam ir pieredze sirds slimību ārstēšanā.
Dutch: U mag geen van de volgende geneesmiddelen samen met MULTAQ innemen:
Latvian: Kopā ar MULTAQ Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
Dutch: Monitoring van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zoals digoxine en anticoagulantia is noodzakelijk.
Latvian: Jākontrolē vienlaikus lietotās zāles, piemēram, digoksīns un antikoagulanti.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met dit geneesmiddel:
Latvian: Šo zāļu lietošanas gadījumā ziņots par šādām blakusparādībām:
Dutch: Dronedarone verlaagt de arteriële bloeddruk en de myocardiale contractiliteit (dP/dt max) zonder verandering van de linkerventrikel ejectiefractie en het vermindert het zuurstofverbruik van het myocard.
Latvian: Dronedarons pazemina arteriālo asinsspiedienu un miokarda kontraktilitāti (dP/dt max), nemainot kreisā kambara izsviedes frakciju, un samazina skābekļa patēriņu miokardā.
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte
Latvian: Pacienti ar koronāro artēriju slimību
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat kādus cukurus, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Dutch: Indien er geen verdere stijging in creatininemie wordt waargenomen, moet deze waarde als de nieuwe referentie-baseline worden gebruikt, ermee rekening houdend dat dit kan worden verwacht bij het gebruik van dronedarone.
Latvian: Ja kreatininēmija vairs nepastiprinās, šis raksturlielums jāizmanto par jaunu atsauces raksturlielumu, ņemot vērā, ka dronedarona lietošanas gadījumā to var paredzēt.
Dutch: Invloed van dronedarone op andere geneesmiddelen
Latvian: Dronedarona ietekme uz citām zālēm
Dutch: • veranderingen in uw ECG (elektrocardiogram) ook wel de verlengde QTc van Bazett genoemd,
Latvian: • pārmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par pagarinātu QTc Bazett intervālu.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn en gebaseerd op de symptomen.
Latvian: Terapijai ir jābūt atbalstošai un simptomātiskai.
Dutch: De DIONYSOS studie vergeleek de werkzaamheid en de veiligheid van dronedarone (400 mg tweemaal daags) versus amiodaron (600 mg per dag gedurende 28 dagen en daarna 200 mg per dag) gedurende 6 maanden.
Latvian: DIONYSOS pētījumā dronedarona (400 mg divreiz dienā) lietošanas efektivitāti un drošumu salīdzināja ar amiodaronu (600 mg dienā 28 dienas, tad 200 mg dienā) 6 mēnešu garumā.
Dutch: Indien het serumcreatinine blijft stijgen, dienen verder onderzoek en stopzetting van de behandeling overwogen worden.
Latvian: Ja kreatinīna koncentrācija serumā turpina paaugstināties, jāapsver nepieciešamība veikt papildu izmeklējumus un pārtraukt zāļu lietošanu.
Dutch: • rifampicine - tegen tuberculose.
Latvian: • rifampicīns - lieto tuberkulozes ārstēšanai.
Dutch: De studie werd vroegtijdig stopgezet vanwege een waargenomen wanverhouding van sterfgevallen in de dronedarone groep [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Pētījums tika priekšlaikus pārtraukts novērotās nāves gadījumu nelīdzsvarotības dēļ dronedarona grupā [n = 25 pret 12 (placebo), p = 0,027] (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dronedarone kan de plasmaconcentraties van immunosuppressiva (tacrolimus, sirolimus, everolimus en ciclosporine) verhogen.
Latvian: Dronedarons varētu palielināt imūnsupresantu (takrolima, sirolima, everolima un ciklosporīna) koncentrāciju plazmā.
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 6% van de gemerkte dosis uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten (er wordt geen ongewijzigde stof uitgescheiden in de urine) en 84% wordt uitgescheiden in de feces, hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas aptuveni 6% radioaktīvi iezīmētās devas tiek izvadīti urīnā, pārsvarā metabolītu veidā (nemainīts savienojums urīnā netiek izvadīts), un 84% tiek izvadīti izkārnījumos, pārsvarā metabolītu veidā.
Dutch: Het is onbekend of dronedarone en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Latvian: Nav zināms, vai dronedarons un tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Dutch: Van het totaal aantal personen in klinische studies met dronedarone, was 73% 65 jaar en ouder en 34% was 75 jaar en ouder.
Latvian: No kopējā pacientu skaita dronedarona klīniskajos pētījumos 73% bija 65 gadus veci un vecāki un 34% bija 75 gadus veci un vecāki.
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling ondersteunend zijn en gericht zijn op een verlichting van de symptomen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt uzturošai un vērstai uz simptomu mazināšanu.
Dutch: Fotosensibiliteitsre actie
Latvian: Ekzēma Fotosensibilizācijas reakcijas
Dutch: Drink geen pompelmoes-/grapefruitsap terwijl u MULTAQ gebruikt.
Latvian: MULTAQ lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu.
Dutch: Bij patiënten zijn dronedarone en zijn metaboliet binnen 2 weken na het staken van de behandeling met 400 mg tweemaal daags, volledig uit het plasma geëlimineerd.
Latvian: Pacientiem dronedarons un tā metabolīts tiek pilnībā izvadīts no plazmas 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar 400 mg divreiz dienā.
Dutch: Als een overschakeling overwogen wordt, moet dit gebeuren onder toezicht van een specialist (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Latvian: Ja ir paredzēta pāreja, to jāveic speciālista uzraudzībā (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Er waren spontane meldingen van nieuw of verergerend hartfalen tijdens de behandeling met dronedarone.
Latvian: Ir bijuši spontāni ziņojumi par jauniem sirds mazspējas vai paasinājumu gadījumiem ārstēšanas laikā ar dronedaronu.
Dutch: Gebaseerd op één in vivo micronucleus test bij muizen en vier in vitro testen, bleek dronedarone geen genotoxische effecten te hebben.
Latvian: Ņemot vērā in vivo mikrokodoliņu testa rezultātus pelēm un četru in vitro testu rezultātus, dronedaronam nav genotoksiskas iedarbības.
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen tijdens de toediening van dronedarone middels regelmatige evaluatie van de hart-, lever- en longfunctie (zie verder).
Latvian: Dronedarona lietošanas laikā ieteicama rūpīga kontrole - regulāri jāizmeklē sirds, aknu un plaušu darbība (skatīt turpmāk).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar MULTAQ wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži MULTAQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Er moet rekening mee gehouden worden dat amiodaron nog een langere werkingsduur heeft na stopzetting vanwege de lange halfwaardetijd.
Latvian: Jāievēro, ka amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ tas var iedarboties ilgāku laiku pēc lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Latvian: Dronedarons ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CrCl) < 30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: In bepaalde situaties kunnen echter pro-aritmogene effecten optreden, zoals bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die aritmie bevorderen en/of in geval van elektrolytenstoornissen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Latvian: Taču proaritmiskā iedarbība var parādīties īpašās situācijās, piemēram, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas veicina aritmijas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu rašanos (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Andere anti-aritmica moesten gedurende minstens 5 plasmahalfwaardetijden voor de eerste toediening zijn stopgezet.
Latvian: Citu antiaritmisko līdzekļu lietošana bija jāpārtrauc vismaz 5 eliminācijas pusperiodus no plazmas pirms pirmās pētāmo zāļu lietošanas reizes.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: In klinische studies waren geen aanwijzingen van veiligheidsproblemen wanneer dronedarone werd toegediend samen met statinen die gemetaboliseerd worden door CYP 3A4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija pierādījumu par ietekmi uz drošumu, kad dronedaronu lietoja kopā ar statīniem, ko metabolizē CYP 3A4.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Latvian: Ungārija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Dutch: De behandeling mag alleen ingesteld en gemonitord worden onder toezicht van een specialist (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ārstēšanu atļauts sākt un kontrolēt tikai speciālista uzraudzībā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Sommige bijwerkingen werden ook geïdentificeerd tijdens postmarketingsurveillance.
Latvian: Dažas blakusparādības tika atklātas pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: MULTAQ bevat lactose
Latvian: MULTAQ satur laktozi
Dutch: Dronedarone heeft geen significant vermogen om CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 en CYP 2B6 te remmen.
Latvian: Dronedaronam nav nozīmīga potenciāla inhibēt CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 un CYP 2B6.
Dutch: In klinische studies werd bradycardie frequenter waargenomen wanneer dronedarone werd toegediend in combinatie met bètablokkers.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja bradikardiju daudz biežāk, kad dronedaronu lietoja kombinācijā ar bēta blokatoriem.
Dutch: • bepridil voor pijn op de borst die wordt veroorzaakt door hartziekten,
Latvian: • bepridilu, ko lieto, lai ārstētu sirds slimības izraisītas sāpes krūtīs,
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan de N-debutyl-metaboliet is met 47% afgenomen (zie rubriek 4.2).
Latvian: N-debutilmetabolīta vidējā kopējā iedarbība ir samazināta par 47 % (skatīt
Dutch: • sirolimus, tacrolimus, everolimus en ciclosporine (gebruikt na een transplantatie),
Latvian: • sirolims, takrolims, everolims un ciklosporīns (lieto pēc orgāna pārstādīšanas),
Dutch: De patiënten moesten minstens één risicofactor hebben (waaronder leeftijd, hypertensie, diabetes, een cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis, linkeratriumdiameter ≥ 50 mm of LVEF < 0,40) in combinatie met AF/AFL en sinusritme, beide gedocumenteerd tijdens de laatste 6 maanden.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt vismaz vienam riska faktoram (to vidū vecumam, hipertensijai, diabētam, pārciestiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, kreisā priekškambara diametram >50 mm vai KKIF <0,40) kopā ar ĀF/ĀP un sinusa ritmam, kas būtu diagnosticēti pēdējos 6 mēnešos.
Dutch: • Allergische reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, arī sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.
Dutch: Hart-, long- en bloedtesten Terwijl u MULTAQ inneemt, kan uw arts testen uitvoeren om uw medische toestand te controleren en na te gaan hoe het geneesmiddel bij u werkt.
Latvian: Sirdsdarbības, plaušu pārbaudes un asins analīzes MULTAQ lietošanas laikā Jūsu ārsts var veikt pārbaudes, lai noskaidrotu Jūsu veselības stāvokli un to, kā zāles Jums iedarbojas.
Dutch: MULTAQ wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Latvian: MULTAQ nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek lietota kontracepcija.
Dutch: Dronedarone 800 mg per dag verhoogde de blootstelling aan metoprolol met 1,6-maal en de blootstelling aan propranolol met 1,3-maal (d.w.z. veel minder dan de 6-voudige verschillen die waargenomen worden tussen zwakke en sterke CYP 2D6 metaboliseerders).
Latvian: Dronedarona 800 mg dienas deva palielināja metoprolola kopējo iedarbību 1,6 reizes un propranolola kopējo iedarbību 1,3 reizes (t. i., daudz mazāk nekā 6-kārtīgā atšķirība, ko novēroja starp vājiem un ekstensīviem CYP 2D6 metabolizētājiem).
Dutch: Bij de patiënten die amiodaron innamen, moest een ECG uitgevoerd worden ongeveer 4 uur na de eerste toediening om de verdraagbaarheid te verifiëren.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja amiodaronu, aptuveni 4 stundas pēc pirmās zāļu lietošanas reizes tika veikta EKG, lai pārliecinātos par panesamību.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Dutch: De behandeling met klasse I of III anti-aritmica (zoals flecaïnide, propafenon, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodaron) moet worden stopgezet voordat de behandeling met dronedarone wordt gestart.
Latvian: Ārstēšana ar I vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (tādiem kā flekainīds, propafenons, hinidīns, dizopiramīds, dofetilīds, sotalols, amiodarons) jāpārtrauc pirms uzsāk lietot dronedaronu.
Dutch: De N-debutyl metaboliet vertoont farmacodynamische activiteit maar is 3- tot 10-maal minder potent dan dronedarone.
Latvian: N-debutilmetabolītam piemīt farmakodinamiska iedarbība, bet tas ir 3 - 10 reižu vājāks nekā dronaderons.
Dutch: Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem MULTAQ dan niet in.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet MULTAQ.
Dutch: De beslissing om de borstvoeding te stoppen of de behandeling met MULTAQ te stoppen, moet worden genomen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt barot bērnu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no MULTAQ terapijas, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Op basis van klinische ervaringen heeft dronedarone een gering pro-aritmogeen effect en vertoonde een daling van de sterfte tengevolge van aritmie in de ATHENA studie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, dronedaronam piemīt neliela proaritmiska iedarbība, un konstatēts, ka tas ATHENA pētījumā samazināja nāves gadījumu skaitu, kuru cēlonis bija aritmija (skatīt
Dutch: Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u MULTAQ inneemt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms MULTAQ lietošanas.
Dutch: • dabigatran (een geneesmiddel voor het voorkomen van de vorming van bloedklonters).
Latvian: • dabigatrānu (zāles asins recekļa veidošanās profilaksei).
Dutch: De meest frequente redenen voor stopzetting van de behandeling met dronedarone waren gastro-intestinale stoornissen (3,2% van de patiënten versus 1,8% in de placebogroep).
Latvian: Biežākais dronedarona terapijas pārtraukšanas iemesls bija gastrointestināli traucējumi (3,2% pacientu pret 1,8% pacientu placebo grupā).
Dutch: In vergelijking met placebo, verlaagde dronedarone het risico op een eerste recidief van AF/AFL tijdens de 12 maanden durende studieperiode met 25% (p = 0,00007).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, dronedarons 12 mēnešu pētījuma periodā samazināja pirmās ĀF/ĀP atkārtošanās risku par 25% (p = 0,00007).
Dutch: Zevenenveertig percent (47%) van de patiënten waren vrouwen en de meerderheid was Kaukasisch
Latvian: Četrdesmit septiņi procenti (47%) pacientu bija sievietes, un vairums bija baltās rases pārstāvju (89%).
Dutch: Interactie met warfarine en losartan (CYP 2C9 substraten)
Latvian: Mijiedarbība ar varfarīnu un losartānu (CYP 2C9 substrātiem)
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone en zijn N-debutyl metaboliet wijken allebei matig af van dosisproportionaliteit: een 2-voudige dosisverhoging leidt tot een ongeveer 2,5- tot 3,0-voudige toename van Cmax en AUC.
Latvian: Dronedarona un tā N-debutilmetabolīta farmakokinētika abiem nedaudz atšķiras no devas proporcionalitātes: devas palielināšana 2 reizes izraisa aptuveni 2,5 - 3 reizes lielāku Cmax un AUC.
Dutch: Gebruik:
Latvian: Jālieto:
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Hoewel de blootstelling in het plasma bij oudere vrouwen verhoogd was in een farmacokinetische studie bij gezonde personen, worden dosisaanpassingen niet noodzakelijk geacht (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Latvian: Lai gan farmakokinētikas pētījumā, kas veikts veseliem brīvprātīgiem, koncentrācija plazmā gados vecākām sievietēm bija palielināta, devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Er is beperkte informatie over de optimale timing om over te schakelen van amiodaron naar dronedarone.
Latvian: Informācija par optimālo laiku, kad no amiodarona jāpāriet uz dronedaronu, ir ierobežota.
Dutch: Bij patiënten met coronaire hartziekte, moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd om vroege signalen van hartfalen te detecteren.
Latvian: Pacientiem ar koronāro artēriju slimību regulāri jākontrolē sirds mazspējas klīniskās pazīmes un EKG, lai atklātu agrīnas sirds mazspējas pazīmes.
Dutch: Sommige gevallen rapporteerden ook stijgingen in bloed-ureum-stikstof, waarschijnlijk door hypoperfusie secundair aan de ontwikkeling van CHF (prerenale azotemie).
Latvian: Dažos gadījumos aprakstīta arī atlieku slāpekļa līmeņa paaugstināšanās asinīs, iespējams, sastrēguma sirds mazspējas (SSM) izraisītas hipoperfūzijas dēļ (prerenāla azotēmija).
Dutch: De patiënten moeten geadviseerd worden om een arts te raadplegen als ze tekenen of symptomen van hartfalen ontwikkelen of deze verergeren, zoals gewichtstoename, perifeer oedeem, of toegenomen dyspnoe.
Latvian: Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja viņiem attīstās vai ir sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, piemēram, palielinās ķermeņa masa, ko rada tūska, vai pastiprinās aizdusa.
Dutch: Vertel iedereen die uw bloed controleert, dat u MULTAQ inneemt.
Latvian: Lūdzu, jebkuram citam cilvēkam, kurš pārbauda Jūsu asinis, pasakiet, ka lietojat MULTAQ.
Dutch: Behoud van het sinusritme
Latvian: Sinusa ritma saglabāšana
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 20 tot 88 jaar en de meeste waren Kaukasische (97%), mannelijke (69%) patiënten.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 20 līdz 88 gadiem, vairums bija baltās rases pārstāvji (97%), vīrieši (69%).
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren toonden de excretie van dronedarone en zijn metabolieten in de moedermelk aan.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiski dati par dzīvniekiem liecina, ka dronedarons un tā metabolīti izdalās pienā.
Dutch: Dit kan de concentratie van dronedarone in het bloed verhogen en kan de kans op bijwerkingen verhogen.
Latvian: Tā var paaugstināt dronedarona līmeni asinīs un palielināt blakusparādību rašanās risku.
Dutch: In klinische studies ontvingen 13% van de patiënten calciumantagonisten gelijktijdig met dronedarone.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 13% pacientu vienlaicīgi saņēma kalcija antagonistus un dronedaronu.
Dutch: • terfenadine (een geneesmiddel voor allergieën),
Latvian: • terfenadīnu (zāles alerģijas ārstēšanai),
Dutch: De invloed van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd in een specifieke studie.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz dronedarona farmakokinētiku nav vērtēta specifiskā pētījumā.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn de blootstellingen aan dronedarone 23% hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Latvian: 65 gadus vecajiem un vecākajiem pacientiem dronedarona kopējā iedarbība ir par 23% lielāka nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat dronedarone en/of zijn metabolieten transportproteïnen van de Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) en Organic Cation Transporter (OCT) families in vitro remmen.
Latvian: Dronedarons un/vai tā metabolīti kavē organiskās anjonu transportvielas (Organic Anion Transporter - OAT), organiskā anjonu transportpolipeptīda (Organic Anion Transporting Polypeptide - OATP) un organiskās katjonu transportvielas (Organic Cation Transporter - OCT) grupas in vitro.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Dutch: EU/1/09/591/001 20 filmomhulde tabletten EU/1/09/591/002 50 filmomhulde tabletten EU/1/09/591/003 60 filmomhulde tabletten EU/1/09/591/004 100x1 filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/09/591/001 20 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/002 50 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/003 60 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/004 100 x 1 apvalkotā tablete