FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ilmaantuvuus oli 13,6 % (3/22), kun taas potilailla, joilla adalimumabia käytettiin metotreksaattihoidon lisänä, ilmaantuvuus oli 8,3 % (2/24).
Czech: U pacientů, kteří nebyli současně léčeni methotrexátem, byla incidence 13,6 % (3 z 22), ve srovnání s 8,3 % (2 z 24), pokud byl adalimumab přidán k methotrexátu.
Finnish: Humiraa käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Finnish: 8 vuoden kohdalla arvioitiin röntgenkuvista 81 potilasta 207 potilaasta, joita alun perin hoidettiin Humiralla (40 mg joka toinen viikko).
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Finnish: Humira esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku potilaskäyttöön sekä 1 puhdistuslappu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka přípravku Humira je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku pro použití pacientem a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Finnish: • 1 esitäytetty kynä potilaskäyttöön sekä 2 puhdistuslappua (toinen varalla).
Czech: • 1 předplněné pero určené pro použití pacientem se 2 tampóny napuštěnými alkoholem (1
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Humira-hoitoa sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseen.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Humira.
Finnish: Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Finnish: Jos vedät männän valkoisen tapin kokonaan ulos ruiskusta, hävitä ruisku ja pyydä Humiran toimittaneesta apteekista uusi ruisku.
Czech: Pokud jste vytáhli celý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Humira, aby Vám zajistil náhradu.
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle
Czech: Na čistý povrch si připravte následující pomůcky
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 Humira-tutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 1,8 %:lla Humira-hoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s přípravkem Humira u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Finnish: • Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi riski sairastua lymfoomaan (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemiaan (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen).
Czech: • Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
Finnish: Humiraa on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniili polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Czech: Přípravek Humira byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli Humira-hoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,013,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Finnish: Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan a
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Finnish: Humiran on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantavan fyysistä toimintakykyä.
Czech: U přípravku Humira bylo prokázáno zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšení fyzických funkcí.
Finnish: Taulukko 19 Ylläpitohoito Paino Pieni annos
Czech: Tabulka 19 Režim udržovací dávky
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksissa III ja V oli viikolla 52 todettu taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna).
Czech: Ve studiích RA III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Humira-hoitoon liittyvät vakavat allergiset reaktiot olivat harvinaisia.
Czech: Při podávání přípravku Humira v klinických studiíchbyly závažné alergické reakce, spojené s jeho podáním, pozorovány pouze vzácně.
Finnish: Humira on tarkoitettu pediatrisen, kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai se on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 2, p < 0,0001 log-rank-testillä).
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 2, P < 0,0001 z log rank testu).
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat lumehoitoa tai Humiraa (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo přípravek Humira v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Finnish: Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: lähtötasoon verrattuna ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa Pediatric ACR -kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja > 30 % parempi tulos enintään 1 kriteerin kohdalla 6:sta. 32 viikon kuluttua tai taudin pahenemisvaiheessa potilaat saivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
Czech: Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o  30 % oproti výchozím hodnotám u  3 ze 6 kritérií pediatrického ACR,  2 aktivní klouby a zlepšení o > 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií.
Finnish: Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: lähtötasoon verrattuna ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa Pediatric ACR -kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o  30 % v porovnání s výchozím stavem u  3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost  2 aktivních kloubů a zlepšení o  30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Humira-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys oli Humira-hoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Finnish: ÄLÄ käytä sitä, jos neste on sameaa, sen väri on muuttunut tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE roztok, pokud je zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.
Finnish: Älä paina violettia pistosnappia ennen kuin olet valmis pistämään.
Czech: Nestlačujte vínové aktivační tlačítko, dokud nebudete připraven(a) na injekci.
Finnish: Taulukko 18: Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä,
Czech: Tabulka 18: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRbv týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby přípravkem Humira týdně v týdnu 12
Finnish: Katso vaihtoehtoiset säilytystiedot pakkausselosteesta.
Czech: Pro další možnosti uchovávání viz příbalová informace.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat Humiraa 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek Humira 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Finnish: Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Czech: Po přerušení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Finnish: Humiraa (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (nivelpsoriaasitutkimukset I ja II) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Czech: Přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 1, p < 0,0001 log-rank-testillä).
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P < 0,0001 z logrank testu).
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Finnish: • bakteerien aiheuttamat tulehdukset
Czech: • bakteriální infekce
Finnish: Älä yritä pistää lapsen lääkettä ennen kuin varmasti osaat valmistaa ja antaa pistoksen.
Czech: Nepokoušejte se podat Vašemu dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Humiraa.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Humira.
Finnish: • Koska Humiraa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, lääkäri tutkii lapsesi tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta ennen Humira-hoidon aloittamista.
Czech: • Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Humira-hoidolla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen vs. lume (ks. kuva 1).
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek přípravku Humira na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1).
Finnish: Humira (40 mg joka 2. viikko) N = 108 n (%)
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=108 n (%)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas Humira-ryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Czech: Léčba přípravkem Humira snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené přípravkem Humira (v týdnu 48).
Finnish: 12-17-vuotiaat nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän
Czech: Dospívající od 12 do 17 let s hmotností 30 kg nebo vyšší
Finnish: • Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä.
Czech: • Podívejte se na datum použitelnosti na krabičce, kterou se chystáte použít.
Finnish: Humira-tutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-52 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 0,9 %:lla Humira-hoitoa saaneista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s přípravkem Humira u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (esimerkiksi keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Finnish: • tietyt sairauden kulkuun vaikuttavat reumalääkkeet (esimerkiksi sulfasalatsiini,
Czech: • některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin,
Finnish: Jos unohdat ottaa pistoksen, pistä seuraava Humira-annos heti kun muistat.
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Finnish: 1 steriili injektiopullon välikappale 2 puhdistuslappua
Czech: 1 sterilní injekční stříkačka
Finnish: Nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti (myös selkärankareuma) Ei ole asianmukaista käyttää Humira-valmistetta pediatristen potilaiden selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoitoon.
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy Použití přípravku Humira u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo psoriatické artritidy relevantní.
Finnish: Toistuvien Humira-annosten turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joiden ulseratiivinen koliitti oli aktiivisuudeltaan keskivaikea tai vaikea (Mayo-pisteet 6-12, endoskopiaosion pisteet 2-3).
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání přípravku Humira byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Finnish: • verenpurkaumat
Czech: • krevní podlitiny
Finnish: Taulukko 15 Ylläpitohoito Paino Pieni annos
Czech: Tabulka 15 Režim udržovací dávky
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin eri hoitojen tehoa nivelvaurioiden oireiden ja löydösten vähenemisen sekä nivelvaurioiden etenemisen hidastumisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon aikana, ja tutkittavat hoidot olivat: Humira 40 mg joka toinen viikko yhdistelmänä metotreksaatin kanssa, Humira 40 mg joka toinen viikko monoterapiana ja metotreksaatti monoterapiana..
Czech: Tato studie hodnotila účinnost přípravku Humira 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, přípravku Humira 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Finnish: • systeeminen lupus (SLE/LED; punahukka; oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Finnish: Insidenssi oli 13,5 % (24/178) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 7 % (14/198) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5 % (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7 % (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab používán jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Finnish: • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu)
Finnish: Pistos on valmis, kun keltainen osoitin ikkunassa on pysähtynyt.
Czech: Injekce je ukončena, jakmile se žlutý indikátor přestane posouvat.
Finnish: − Lääkärisi antaa sinulle myös Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi hoidon aloittamista ja Humira-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira u Vašeho dítěte a během léčby tímto lékem.
Finnish: Mann-Whitneyn U-testillä.
Czech: Humira/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja tarvittavat testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 5 injektiopulloa
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 5 injekčních lahviček injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 1 injekční lahvička
Finnish: 1 injektiopullo
Czech: 1injekční lahvička
Finnish: Ei tunnettuja.
Czech: Nejsou známy.
Finnish: • jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Finnish: Tutkimus 065
Czech: Studie 065
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
Finnish: Nämä liuokset on edelleen laimennettava.
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
Finnish: • jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Tutkimus 396
Czech: Studie 396
Finnish: Taulukko 2 Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista.
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi.
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Finnish: Tässä analyysissä kreatiniinipuhdistuma laskettiin Cockcroft-Gaultin menetelmällä.
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto on välttämätön.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Finnish: • Korkea ruumiinlämpö (kuume)
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka);
Finnish: Toksisuus oli ennustettavissa ja korjautuva.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Czech: Po otevření má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Isopropyylialkoholi
Czech: Isopropylalkohol
Finnish: (Ks. kohta 4.5.)
Czech: (viz bod 4.5).
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Czech: Přežití (měsíce)
Finnish: Valmiste tulee käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen, koska se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Czech: Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6-11,6 viikkoa.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Finnish: Hycamtin-kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Finnish: • Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
Finnish: Lääkärisi määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Finnish: Muut kuin hematologiset vaikutukset
Czech: Jiné než hematologické
Finnish: Jatkohoito suunnitellaan kliinisen tilan mukaan tai kansallisen myrkytystietokeskuksen antamien ohjeiden mukaan, jos niitä on saatavilla.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Finnish: • Infektio-oireet: Hycamtin saattaa vähentää valkosolujen määrää, ja vastustuskykysi saattaa heikentyä.
Czech: • Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Finnish: Hycamtin auttaa tuhoamaan kasvaimia.
Czech: Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten solunsalpaajien kohdalla, topotekaania saavalle potilaalle on kerrottava, että hänen tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: Hycamtin sisältää etanolia Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia).
Czech: Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).
Finnish: Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vaikeampaa verenvuotoa (hemorragia).
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Finnish: • Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě injekce;
Finnish: Topotekaanin eliminaatiota ihmisellä on tutkittu vain osittain.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
Finnish: Näitä tietoja tulee arvioida lääkevalmisteen turvallisuusprofiilin valossa kokonaisuudessaan, etenkin merkittävän hematologisen toksisuuden valossa (ks. kohta 4.8).
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Finnish: Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille.
Czech: Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy.