FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Azopt byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 173 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí.
Maltese: Azopt ġie studjat f'seba' studji prinċipali li inkludew total ta' 2,173 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Czech: Další informace o přípravku Azopt
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azopt
Czech: Léčivá látka v přípravku Azopt, brinzolamid, je inhibitor karboanhydrázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azopt, brinżolamur, hija inibitur anidrasju tal-karbonju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azopt?
Maltese: X'riskju huwa assoċjati ma' Azport?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azopt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Azopt.
Czech: Co je Azopt?
Maltese: X'inhu Azopt?
Czech: Působí tak, že blokuje enzym označovaný jako karboanhydráza, který v těle vytváří bikarbonát.
Maltese: Din taħdem billi timblokka enzima msejħa anidrasju tal-karbonju, li tipproduċi l-bikarbonat fil-ġisem.
Czech: Poznámka:
Maltese: Nota
Czech: Příbalová informace
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: U přípravku Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a přípravku se souvisejícími názvy není změna aktuálně povoleného minimálního věku nutná; v indikaci ale mají být uvedena věková rozmezí.]
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fil-PL kollu]
Czech: U přípravků Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a přípravků se souvisejícími názvy není změna aktuálně povoleného minimálního věku nutná; nicméně v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku mají být v indikaci uvedena věková rozmezí.]
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni, f'konformità mal-linja gwida tal-SmPC.] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fl-SmPC kollu]
Czech: Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Czech: [Stávající informace o přípravku se mění (vložením, nahrazením nebo případně odstraněním textu) u všech přípravků v Příloze I, aby reflektovaly níže uvedené schválené znění.]
Maltese: [Għall-prodotti kollha fl-Anness I, l-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem maqbul kif ipprovdut hawn taħt]
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Maltese: Billi,
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů určené k použití u respiračních onemocnění.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Czech: Pro přípravky Respivax, Lantigen B, Ismigen a Polyvaccinum nebyly identifikovány žádné údaje o léčbě infekcí dýchacích cest, zatímco v případě údajů dostupných pro přípravek Broncho-Vaxom byly zaznamenány významné metodologické nedostatky a jedná se o vzorek malé velikosti.
Maltese: Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen u Polyvaccinum, ma ġiet identifikata l-ebda data fil-kura ta' RTIs, filwaqt li għal Broncho-Vaxom id-data disponibbli tippreżenta limitazzjonijiet metodoloġiċi kbar u rrappreżentat daqs ta' kampjun żgħir.
Czech: čtvrtletí 2022 zaregistruje lékové formy tohoto přípravku se změněným složením bez fenolu.
Maltese: L-MAH se jirreġistra prodotti riformulati mingħajr fenol sa' Q1 2022.
Czech: Je třeba poznamenat, že pracovní skupina Evropské společnosti pro respirační onemocnění a Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční onemocnění pro zvládání infekcí dolních cest dýchacích u dospělých perorálně podávané bakteriální lyzáty nedoporučuje (Woodhead, 2011).
Maltese: Ta' min jinnota, it-Taskforce tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea u s-Soċjetà Ewropea għall-Mikrobijoloġija Klinika u l-Mard li Jittieħed ma tirrakkomandax liżati batteriċi orali għall-ġestjoni ta' LRTI fl-adulti (Woodhead, 2011).
Czech: Omezené údaje poskytují určité důkazy o účinnosti v rámci profylaxe infekcí dýchacích cest, a to v různé míře v závislosti na přípravku a na věkové skupině.
Maltese: Iddata limitata tipprovdi xi evidenza tal-effikaċja fil-profilassi ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti b'mod differenti skont il-prodotti u l-gruppi tal-età.
Czech: Přezkum bezpečnostního profilu přípravku Ismigen potvrdil známé riziko závažných hypersenzitivních reakcí.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Ismigen ikkonfermat ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji ta' riskju magħruf.
Czech: Proto dne 8. června 2018 italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) zahájil postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bakteriální lyzáty určených k léčbě respiračních onemocnění a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Taljana (AIFA) tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom liżati batteriċi għal kundizzjonijiet respiratorji u biex joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Czech: Novější, solidněji navržené studie hlásí rozporuplné výsledky, neboť jedna studie nedokázala prokázat statisticky významný účinek oproti placebu u dospělých a dětí, zatímco statisticky významné výsledky jiné studie provedené pouze u dospělých je třeba s ohledem na zjištěné metodologické nedostatky vykládat obezřetně (Braido, 2014).
Maltese: Studji aktar riċenti b'disinn aktar robust jirrappurtaw riżultati konfliġġenti peress li studju wieħed naqas milli juri effett statistikament sinifikanti fuq ilplaċebo fl-adulti u fit-tfal, filwaqt li r-riżultati statistikament sinifikanti tal-istudju l-ieħor li sar fl-adulti biss għandhom jiġu interpretati b'kawtela minħabba n-nuqqasijiet metodoloġiċi nnutati (Braido, 2014).
Czech: Pro přípravek Respivax nebyla provedena žádná solidní studie.
Maltese: Ma sar l-ebda studju robust għal Respivax.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích je obecný popis skupiny onemocnění zahrnující akutní bronchitidu, pneumonii a zhoršení chronického plicního onemocnění.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (LRTI) hija deskrizzjoni wiesgħa ta' grupp ta' entitajiet tal-marda, li tinkludi bronkite akuta, pulmonite u aggravar ta' mard kroniku talpulmun.
Czech: Přípravek Luivac je indikován k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 4 let věku.
Maltese: Luivac huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-apparat respiratorju (RRTI) fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin.
Czech: Složení, výroba, forma, dávkování, harmonogram léčby a způsob podání různých bakteriálních lyzátů dostupných k terapii lidí se liší.
Maltese: Il-kompożizzjoni, il-manifattura, ilformulazzjoni, id-doża mogħtija, l-iskeda tal-kura u r-rotta ta' amministrazzjoni ta' liżati batteriċi differenti disponibbli fit-terapija tal-bniedem huma eteroġeni.
Czech: 31. března 2026
Maltese: 31 ta' Marzu 2026
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží pro svůj léčivý přípravek / své léčivé přípravky výsledky dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované studie kontrolované placebem (nebo většího počtu takových studií) v souladu se schválenými protokoly s cílem podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost svého přípravku / svých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů v příslušné schválené indikaci / příslušných schválených indikacích.
Maltese: Kull MAH għandu jwettaq u jissottometti għall-prodott(i) mediċinali tiegħu r-riżultati ta' RCT(s) ikkontrollat(i) bi plaċebo double-blind, multiċentriku(ċi) skont il-protokolli li ntlaħaq qbil dwarhom sabiex jiġu kkaratterizzati aktar l-effikaċja u s-sigurtà, tal-prodott(i) tagħhom ibbażat(i) fuq liżati batteriċi fl-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i) tagħhom.
Czech: Zprávu z klinické studie je třeba předložit příslušným vnitrostátním orgánům do:
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti sal-:
Czech: Populace studií by měla být pro schválenou indikaci / schválené indikace reprezentativní.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju għandha tkun rappreżentattiva għall-indikazzjoni(jiet) awtorizzata(i).
Czech: Perorální suspenze
Maltese: Sospensjoni Orali
Czech: Lucembursko Om Pharma S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Om Pharma S.A.
Czech: Lek Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Czech: Nosní kapky, suspenze
Maltese: Taqtir għallImnieħer, Sospensjoni
Czech: Potahovaná tableta
Maltese: Pillola Gastroreżistenti
Czech: Streptococcus agalactiae 1000 mega jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1500 mega jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1000 mega jednotek tableta, Streptococcus pneumoniae 1000 mega jednotek tableta
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1000 Unità Mega Pillola, Haemophilus Influenzae 1500 Unità Mega Pillola, Staphylococcus Aureus 1000
Czech: Streptococcus agalactiae 1 giga jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1,5 giga jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1 giga jednotka tableta, Streptococcus pneumoniae 1 giga jednotek tableta
Maltese: Streptococcus Agalactiae 1 Unità Giga Pillola, Haemophilus Influenzae 1.5 Unitajiet Giga Pillola, Staphylococcus Aureus 1 Unità Giga Pillola, Streptococcus Pneumoniae 1 Unità Giga Pillola
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 1,25 giga buněk / 50 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 1,25 giga buněk / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1,25 giga buněk / 50 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 1.25 Ċelloli Giga / 50mg
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 0,625 giga buněk / 25 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 0,625 giga buněk / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 0,625 giga buněk / 25 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Lisat ta' Branhamella Catarrhalis 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati 0.625 Ċelloli Giga / 25mg
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml
Maltese: Haemophilus Influenzae Tip B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.
Czech: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg tobolka
Maltese: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Kapsula
Czech: Granule
Maltese: Granuli
Czech: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tableta
Maltese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Pillola
Czech: Escherichia coli (inaktivovaná) 2 mega buněk / Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1 mega buněk / Ml, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 5 mega buněk / Ml, Staphylococcus epidermidis inaktivovaná bakterie 5 mega buněk / Ml, Streptococcus salivarius inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Haemophilus influenzae inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inaktivovaná bakterie 2 mega buněk / Ml, Moraxella catarrhalis inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml
Maltese: 2 Ċelloli Mega / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inattivat) Ċellola 1 Mega / Ml, Staphylococcus Aureus Batterja Inattivati 5 Ċelloli Mega / Ml, Staphylococcus Epidermidis Batterja Inattivati 5 Ċelloli Mega / Ml, Streptococcus Salivarius Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml, Streptococcus Pneumoniae Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml, Streptococcus Pyogenes Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml, Haemophilus Influenzae Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Batterja Inattivati 2 Ċelloli Mega / Ml, Moraxella Catarrhalis Batterja Inattivati Ċellola 1 Mega / Ml
Czech: Prodávají se pod mnoha různými obchodními názvy, včetně Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Maltese: Huma jinbiegħu taħt diversi ismijiet ta' marki inkluż Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax u Ribomunyl.
Czech: Jsou dostupné v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u s-Slovenja.
Czech: Přezkum léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byl zahájen dne 28. června 2018 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini bil-liżati batteriċi nbeda fit-28 ta' Ġunju 2018 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: 9. září 2019
Maltese: 09 ta' Settembru 2019 EMA/609691/2019
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 9. září 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fid-9 ta' Settembru 2019.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ústy (ve formě tobolek, tablet, granulí/prášku pro přípravu perorálně podávané směsi nebo kapek) nebo se rozpustí pod jazykem (ve formě tablet), inhalují nosem (ve formě tekutiny) nebo se podávají injekcí do svalu nebo pod kůži.
Maltese: Dawn il-mediċini jittieħdu mill-ħalq (bħala kapsuli, pilloli, granuli/trab biex jagħmlu taħlita orali jew qtar), maħlula taħt l-ilsien (bħala pilloli), jittieħdu man-nifs mill-imnieħer (bħala likwidu) jew mogħtija b'injezzjoni ġo muskolu jew taħt il-ġilda.
Czech: • Indikace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byly omezeny na profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest, s výjimkou pneumonie.
Maltese: • L-indikazzjonijiet ta' mediċini bil-liżati batteriċi ġew ristretti għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti tas-sistema respiratorja, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Czech: Dne 27. června 2019 vydala agentura EMA doporučení, aby léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů pro respirační onemocnění byly používány pouze k prevenci opakovaných respiračních infekcí, s výjimkou pneumonie.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2019, l-EMA rrakkomandat li l-mediċini bil-liżati batteriċi li huma awtorizzati għal kundizzjonijiet respiratorji għandhom jintużaw biss għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti, bl-eċċezzjoni tal-pulmonite.
Czech: Obal
Maltese: Kontenut
Czech: 1 lahev + odměrná lžička
Maltese: 1 flixkun+ mgħarfa għall-qies
Czech: 0,05 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE) 210 ml
Maltese: Flixkun (HDPE) 210 ml
Czech: 0,5 mg Potahovaná tableta Perorální podání Lahev (HDPE)
Maltese: 0.05 mg/ml Soluzzjoni orali
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahev (HDPE)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e
Maltese: 7% e 27% e 41.3% e
Czech: Odměrnou lžičku vyrábí: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Maltese: L-imgħarfa tad-dożi hija ffabbrikata minn: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Czech: ATC kód: J05AF10
Maltese: J05AF10
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Maltitol (E965)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Maltitol (E965)
Czech: (studie 027)
Maltese: (studju 027)
Czech: Placebo*
Maltese: Plaċebo*
Czech: (studie 022)
Maltese: (studju 022)
Czech: Hannover, Německo.
Maltese: Hannover, Ġermanja.
Czech: Věk/pohlaví:
Maltese: Età/ġeneru:
Czech: Hypromelosa Makrogol 400
Maltese: Macrogol 400
Czech: ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Czech: Cmax (ng/ml) (CV%)
Maltese: Cmas (ng/ml) (CV%)
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Maltese: Clearance tal kreatinina (ml/min)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Czech: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4a Sena 5a
Czech: Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3 ,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6%, 15%, 36%, 47% a 51%.
Maltese: Il-probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také: maltitol, konzervační látky E216, E218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: maltitol, preservatives E216, E218.
Czech: Kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve studii byl 12 % (12/102).
Maltese: waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u iron oxide red.
Czech: HBeAg Sérokonverze *p hodnota v porovnání s lamivudinem < 0,05
Maltese: Sirokonversjoni ta' HBeAg *valur p vs lamivudine < 0.05
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jádro tablety: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a povidon.
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline u povidone.
Czech: Substituce pozorované v klinických izolátech (rtT184A, C, F, G, I, L, M nebo S; rtS202 C, G nebo I; a/nebo rtM250I, L nebo V) dále snižovaly citlivost na entekavir 16 až 741krát ve srovnání s divokým typem viru.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fliżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Czech: b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Czech: časté: zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie
Maltese: komuni: rimettar, dijarea, tqallih, dispepsja
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja
Czech: U zdravých jedinců, kteří užívali do 20 mg/den po dobu 14 dnů a jednorázové dávky do 40 mg, se neobjevily žádné neočekávané nežádoucí reakce.
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
Czech: Maltitol: Baraclude perorální roztok obsahuje maltitol.
Maltese: Baraclude soluzzjoni orali fiha maltitol.
Czech: LVD 100 mg jednou denně n
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Czech: Entecavirum
Maltese: Entecavir
Czech: Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6 - 12 let, a > 12 až < 18 let).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; > 6 sa 12-il sena; u > 12 sa < 18-il sena).
Czech: e Průměrná výchozí hodnota MELD skóre byla 17,1 pro entekavir a 15,3 pro adefovir-dipivoxil.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Czech: Autorizovaný zástupce firmy Comar Plastics v regionu EEA: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Maltese: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Czech: Při podávání 0,5 mg entekaviru se standardní stravou s vysokým obsahem tuků (945 kcal, 54,6 g tuků) nebo nízkotučnou stravou (379 kcal, 8,2 g tuků) bylo zpoždění absorpce minimální (1 - 1,5 hodiny po jídle oproti 0,75 hodiny na lačno), snížení Cmax činilo 44 - 46% a snížení AUC 18 - 20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Czech: Během 2. roku byla genotypová rezistence na ETV zjištěna u 2 pacientů (1,1% kumulativní pravděpodobnost rezistence ve 2. roce).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Czech: Perorální roztok
Maltese: Soluzzjoni orali
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: d. Pediatrická populace
Maltese: d. Popolazzjoni Pedjatrika
Czech: Vnější obal: Baraclude 1 mg
Maltese: Baraclude 1 mg
Czech: Absorpce: entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje po 0,5 - 1,5 hodině.
Maltese: Assorbiment: entecavir jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jseħħu bejn 0.5-1.5 sigħat.