FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
Spanish: La variable primaria del estudio fue el índice de abstinencia continua confirmada por CO desde la semana 13 hasta la semana 24 en la fase doble ciego de tratamiento.
English: For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min), la dosis recomendada de CHAMPIX es 1 mg una vez al día.
English: Psychiatric Cohort N=4074
Spanish: Cohorte psiquiátrica N = 4074
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Los efectos adversos se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.
English: In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Spanish: En los sujetos con enfermedad renal de estadio terminal (ESRD), vareniclina fue eliminado eficazmente mediante hemodiálisis (ver sección
English: Neuropsychiatric symptoms
Spanish: Síntomas neuropsiquiátricos
English: Liver function test abnormal
Spanish: Prueba anormal de función hepática
English: Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Spanish: Por tanto, es poco probable que vareniclina modifique la farmacocinética de aquellos compuestos que se metabolizan principalmente a través de las enzimas del citocromo P450.
English: The primary safety endpoint was a composite of the following neuropsychiatric (NPS) adverse events: severe events of anxiety, depression, feeling abnormal, or hostility, and/or moderate or severe events of agitation, aggression, delusions, hallucinations, homicidal ideation, mania, panic, paranoia, psychosis, suicidal ideation, suicidal behaviour or completed suicide.
Spanish: La variable primaria de seguridad fue una combinación de los siguientes acontecimientos adversos neuropsiquiátricos (NPS): manifestaciones de ansiedad graves, depresión, sensación anormal, u hostilidad o manifestaciones de agitación moderadas o graves, agresividad, trastorno delirante, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico, paranoia, psicosis, ideación suicida, comportamiento suicida o suicidio consumado.
English: The following adjudicated events occurred with a frequency ≥ 1% in either treatment group during treatment (or in the 30-day period after treatment): nonfatal myocardial infarction (1.1% vs. 0.3% for CHAMPIX and placebo, respectively), and hospitalisation for angina pectoris (0.6% vs. 1.1%).
Spanish: Los siguientes acontecimientos adjudicados se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en cualquier grupo de tratamiento durante la terapia (o en el periodo de 30 días tras el tratamiento): infarto de miocardio no mortal (1,1% frente a 0,3% con CHAMPIX y placebo, respectivamente), y hospitalización por angina de pecho (0,6% frente a 1,1%).
English: In a smoking cessation clinical trial, neuropsychiatric adverse events were reported more frequently in patients with a history of psychiatric disorders compared to those without a history of psychiatric disorders, regardless of treatment (see section 5.1).
Spanish: En un ensayo de deshabituación tabáquica, se notificaron acontecimientos adversos neuropsiquiátricos con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos en comparación con aquellos sin antecedentes de trastornos psiquiátricos, independientemente del tratamiento (ver sección
English: Hallucinationsb Homicidal ideationb Maniab
Spanish: Ideación homicida Manía
English: 28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets 140 Film-coated tablets
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película
English: CHAMPIX was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 494 patients who had made a previous attempt to quit smoking with CHAMPIX, and either did not succeed in quitting or relapsed after treatment.
Spanish: Estudio en sujetos sometidos a un nuevo tratamiento con CHAMPIX CHAMPIX se evaluó en un ensayo doble ciego, controlado con placebo, en 494 pacientes que habían realizado un intento anterior por dejar de fumar con CHAMPIX y no lo consiguieron o sufrieron una recaída después del tratamiento.
English: Blisters: 3 years
Spanish: Blísteres: 3 años.
English: In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity:
Spanish: Además, la tabla muestra el conjunto de la variable compuesta de los acontecimientos adversos (AA) NPS de intensidad grave:
English: Bupropion vs Placebo
Spanish: Bupropión vs Placebo
English: The third study reported no difference in risk of psychiatric adverse events diagnosed during an emergency department visit or inpatient admission between varenicline users and bupropion users (HR 0.85; 95% CI: 0.55-1.30).
Spanish: El tercer estudio no notificó ninguna diferencia en el riesgo de acontecimientos adversos psiquiátricos diagnosticados durante una visita al servicio de urgencias o un ingreso en el hospital entre los usuarios de vareniclina y los de bupropión (HR 0,85; IC 95%: 0,55-1,30).
English: Cardiovascular safety assessment study in subjects with and without a history of psychiatric disorder The cardiovascular (CV) safety of CHAMPIX was evaluated in the Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder (parent study; see section 5.1 - Neuropsychiatric safety) and its nontreatment extension, the Cardiovascular Safety Assessment Study, which enrolled 4595 of the 6293 subjects who completed the parent study (N=8058) and followed them through week 52.
Spanish: La seguridad cardiovascular de CHAMPIX se evaluó en el estudio en pacientes con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico (estudio original; ver sección 5.1 - Seguridad neuropsiquiátrica) y en su fase de extensión sin tratamiento, el estudio de evaluación de la seguridad cardiovascular, que incluyó a 4.595 de los 6.293 pacientes que completaron el estudio original (N = 8.058) y se les sometió a un seguimiento hasta la semana 52.
English: In clinical trials and post-marketing experience there have been reports of seizures in patients with or without a history of seizures, treated with CHAMPIX.
Spanish: Durante los ensayos clínicos y el periodo post-comercialización, se han notificado convulsiones en pacientes con y sin antecedentes de convulsiones, tratados con CHAMPIX.
English: Week 2
Spanish: Semanas 3
English: CHAMPIX is not recommended in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: Number of Patients and Risk Ratio for Suicidal Ideation and/or Behaviour Reported on C-SSRS from a Meta-Analysis of 5 Clinical Trials Comparing Varenicline to Placebo:
Spanish: Número de pacientes y cociente de riesgo para ideación y/o comportamiento suicida comunicado respecto a C-SSRS a partir de un metanálisis de 5 ensayos clínicos que comparaban vareniclina y placebo:
English: From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Spanish: Del día 1 al día 3, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg una vez al día.
English: Subjects aged 18-75 years, smoking 10 or more cigarettes per day were randomised 1:1:1:1 to varenicline 1 mg BID, bupropion SR 150 mg BID, nicotine replacement therapy patch (NRT) 21 mg/day with taper or placebo for a treatment period of 12 weeks; they were then followed for another 12 weeks post-treatment.
Spanish: Sujetos entre 18 y 75 años de edad que fumaban 10 o más cigarrillos al día se aleatorizaron en una proporción 1:1:1:1 para recibir tratamiento con 1 mg de vareniclina dos veces al día, 150 mg de bupropión de liberación prolongada dos veces al día, terapia sustitutiva con nicotina en parches (TSN) con 21 mg / día y reducción progresiva o placebo durante un periodo de tratamiento de 12 semanas, seguidas por otras 12 semanas postratamiento.
English: CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos porque no se ha demostrado su eficacia en esta población (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Two of the studies found no difference in risk of neuropsychiatric hospitalisations between varenicline users and nicotine patch users (Hazard Ratio [HR] 1.14; 95% Confidence Interval [CI]: 0.56-2.34 in the first study, and 0.76; 95% CI: 0.40-1.46 in the second study).
Spanish: Dos de los estudios no detectaron ninguna diferencia en el riesgo de hospitalización neuropsiquiátrica entre los usuarios de vareniclina y los de parches de nicotina (cociente de riesgo [HR] de 1,14; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,56-2,34 en el primer estudio y 0,76; IC 95%: 0,40-1,46 en el segundo estudio).
English: Minor metabolites in urine include varenicline N-carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Spanish: Los metabolitos menores en orina incluyen Ncarbamoilglucuronido de vareniclina e hidroxivareniclina.
English: If you are not willing or able to set a target quit date within 2 weeks, you may choose your own target quit date within 5 weeks after starting treatment.
Spanish: Si no desea o no puede fijar una fecha para dejar de fumar en esas 2 semanas, puede escoger su fecha para dejar de fumar en las 5 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
English: Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Spanish: Cohorte psiquiátrica N = 4074 Vareniclina Bupropión
English: In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/min).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (eliminación creatinina estimada  30 ml/min y  50 ml/min), la exposición a vareniclina aumentó 1,5 veces comparada con los sujetos con una función renal normal (eliminación creatinina estimada > 80 ml/min).
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions including angioedema in patients treated with varenicline.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema en pacientes tratados con vareniclina.
English: How to take CHAMPIX
Spanish: Cómo tomar CHAMPIX
English: Do not take CHAMPIX:
Spanish: No tome CHAMPIX
English: In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal grave (eliminación creatinina estimada < 30 ml/min), la exposición de vareniclina aumentó 2,1 veces.
English: Varenicline
Spanish: Vareniclina
English: The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Spanish: El uso de vareniclina en pacientes con o sin antecedentes de trastorno psiquiátrico no se asoció con un mayor riesgo de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos graves según la variable primaria compuesta de seguridad en comparación con el placebo (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas - Estudio en sujetos con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico).
English: Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Spanish: Dióxido de Titanio (E171) Macrogol 400
English: CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
Spanish: CHAMPIX está indicado en adultos para dejar de fumar.
English: A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Spanish: Una variable secundaria clave fue el índice de abstinencia continua (AC) de la semana 13 hasta la semana 52.
English: CA* wk 21-52
Spanish: AC* sem. 21-52
English: Glycosuria, polyuria
Spanish: Glucosuria, poliuria
English: Study in subjects with stable schizophrenia or schizoaffective disorder Varenicline safety and tolerability was assessed in a double-blind study of 128 smokers with stable schizophrenia or schizoaffective disorder, on antipsychotic medication, randomised 2:1 to varenicline (1 mg twice daily) or placebo for 12 weeks with 12-week non-drug follow-up.
Spanish: Estudio en sujetos con esquizofrenia estable o trastorno esquizoafectivo Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de vareniclina en un estudio doble ciego en 128 fumadores con esquizofrenia estable o trastorno esquizoafectivo, que recibían medicación antipsicótica, que fueron aleatorizados para recibir 2:1 vareniclina (1 mg dos veces al día) o placebo durante 12 semanas con una fase de seguimiento de 12-semanas sin medicación.
English: During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%).
Spanish: Durante el seguimiento sin tratamiento hasta la semana 52, se incluyeron entre los acontecimientos adjudicados la necesidad de revascularización coronaria (2,0% frente a 0,6%), hospitalización por angina de pecho (1,7% frente a 1,1%), y nuevo diagnostico de enfermedad vascular periférica (EVP) o admisión por un procedimiento de EVP (1,4% frente a 0,6%).
English: Use with other therapies for smoking cessation
Spanish: Uso con otras terapias para la deshabituación tabáquica
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min) to moderate (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min) renal impairment.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve (aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min y ≤ 80 ml/min) a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min y ≤ 50 ml/min).
English: Adverse Drug Reactions
Spanish: Reacciones Adversas al Fármaco
English: Film-coated tablet of 4 mm x 8 mm
Spanish: Comprimido recubierto con película de 4 mm x 8 mm
English: Non-psychiatric Cohort
Spanish: Cohorte no psiquiátrica
English: The primary endpoint of the study was the CO-confirmed, 4-week Continuous Quit Rate (4W CQR) from week 9 through week 12 and a key secondary endpoint was the Continuous Abstinence (CA) from Week 9 through Week 52.
Spanish: La variable primaria de este estudio fue el índice de abandono continuo de 4 semanas (4W CQR) desde la semana 9 hasta la semana 12 y una variable secundaria clave fue el Índice de Abstinencia Continua (AC) desde la semana 9 hasta la semana 52.
English: In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
Spanish: En este grupo, las tasas de interrupción de tratamiento para las reacciones más frecuentes en los pacientes tratados con vareniclina fueron tal y como se enumeran a continuación: náuseas (2,7% frente a 0,6% para placebo), cefalea (0,6% frente a 1,0% para placebo), insomnio (1,3% frente a 1,2% para placebo) y sueños anormales (0,2% frente a 0,2% para placebo).
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de CHAMPIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: Film-coated tablet of 5 mm x 10 mm
Spanish: Comprimido recubierto con película de 5 mm x 10 mm
English: Study in subjects with a history of major depressive disorder The efficacy of varenicline was confirmed in a randomised placebo-controlled trial in 525 subjects with a history of major depression in the past two years or under current stable treatment.
Spanish: Estudio en sujetos con historia clínica de trastorno depresivo mayor Se confirmó la eficacia de vareniclina en un estudio aleatorizado, controlado con placebo, en 525 sujetos con antecedentes de trastorno depresivo mayor en los dos últimos años o que se mantenían estables bajo tratamiento.
English: In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Spanish: Los estudios in vitro indican que no es probable que vareniclina modifique la farmacocinética de los compuestos que son metabolizados principalmente por las enzimas del citocromo P450.
English: Non-psychiatric Cohort N=3984
Spanish: Cohorte no psiquiátrica N = 3984
English: Eye disorders Uncommon Rare
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes
English: Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
Spanish: Comparaciones entre tratamientos: Odds ratio (IC 95 %), valor p Vareniclina vs Placebo
English: During treatment Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation During follow up Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Spanish: Durante el tratamiento Número evaluado Comportamiento o ideación suicida Comportamiento suicida Ideación suicida Durante el seguimiento Número evaluado Comportamiento o ideación suicida Comportamiento suicida Ideación suicida
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Spanish: Laca alumínica de carmín de índigo (E132) Triacetina
English: Seizure, tremor, lethargy, hypoaesthesia
Spanish: Convulsiones, temblor, letargo, hipoestesia
English: CA = continuous abstinence rate; CI = confidence interval; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Spanish: AC = índice de abstinencia continua; IC = intervalo de confianza; TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
English: Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo CHAMPIX n=602
Spanish: Tasas de Abstinencia Continua en sujetos tratados con Champix frente a placebo CHAMPIX n=602
English: OTHER sun as symbol moon as symbol
Spanish: símbolo del sol símbolo de la luna
English: Titanium Dioxide (E171)
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Serious side effects of either an uncommon or rare frequency have occurred in people attempting to quit smoking with CHAMPIX: seizure, stroke, heart attack, suicidal thoughts, loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis), changes in thinking or behaviour (such as aggression and abnormal behaviour).
Spanish: Se han producido efectos adversos graves con poca o rara frecuencia en personas que intentaban dejar de fumar con CHAMPIX: convulsiones, ictus, ataque al corazón, pensamientos suicidas, pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis), cambios en la forma de pensar o en el comportamiento (como comportamiento agresivo y anormal), sonambulismo, diabetes y altos niveles de azúcar en sangre.
English: To quit gradually, please refer to package leaflet for dosing instructions.
Spanish: Para dejar de fumar de forma gradual, consulte las instrucciones de administración que figuran en el prospecto.
English: Two thousand six hundred nineteen (2619) patients received CHAMPIX 1 mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
Spanish: Dos mil seiscientos diecinueve (2619) pacientes recibieron 1 mg dos veces al día (BID) de CHAMPIX (titulados durante la primera semana), 669 pacientes recibieron 150 mg BID de bupropión (también titulados) y 684 pacientes recibieron placebo.
English: Non-psychiatric Cohort N=3984 Varenicline Bupropion
Spanish: Cohorte no psiquiátrica N = 3984 Vareniclina Bupropión
English: In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Spanish: En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de recaída es elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento.
English: Silica, Colloidal Anhydrous
Spanish: Sílice coloidal anhidra
English: Single and multiple-dose pharmacokinetics of varenicline have been investigated in paediatric patients aged 12 to 17 years old (inclusive) and were approximately dose-proportional over the 0.5 mg to 2 mg daily dose range studied.
Spanish: Se han estudiado dosis únicas y múltiples de vareniclina, que eran dosis aproximadamente proporcionales en el rango de dosis estudiado entre 0,5 a 2 mg al día, en pacientes pediátricos de 12 a 17 años (inclusive).
English: The most common adverse events (≥ 10%) in subjects taking varenicline were nausea (27.0% vs. 10.4% on placebo), headache (16.8% vs. 11.2%), abnormal dreams (11.3% vs. 8.2%), insomnia (10.9% vs. 4.8%) and irritability (10.9% vs. 8.2%).
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥ 10%) en los sujetos que tomaron vareniclina fueron las náuseas (27,0% frente al 10,4% con el placebo), cefalea (16,8% frente al 11,2%), sueños anormales (11,3% frente al 8,2%), insomnio (10,9% frente al 4,8%) e irritabilidad (10,9% frente al 8,2%).
English: Chest pain, fatigue
Spanish: Dolor de pecho, fatiga
English: Day 1 - 3
Spanish: Días 1 - 3:
English: Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Spanish: Metformina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de vareniclina.
English: You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Spanish: Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar CHAMPIX.
English: 12-to-17-Year Olds n/N (%)
Spanish: 12 a 17 años n/N (%)
English: The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the risk differences (RDs) (95% CI) vs placebo in the non-psychiatric cohort.
Spanish: La siguiente tabla muestra los índices de la variable primaria compuesta de los acontecimientos adversos NPS por grupo de tratamiento y las diferencias de riesgo (DR) (IC 95 %) frente a placebo en la cohorte no psiquiátrica.
English: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: During the active treatment period, the incidence of suicide-related events was similar between the varenicline-treated and the placebo-treated subjects (11 vs. 9.3%, respectively).
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, la incidencia de acontecimientos relacionados con suicidio fue similar entre los sujetos del grupo tratado con vareniclina y los sujetos del grupo tratado con placebo (11 vs. 9,3 %, respectivamente).
English: However, the use of varenicline, bupropion and NRT in the psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs included zero).
Spanish: Sin embargo, el uso de vareniclina, bupropión y la TSN en la cohorte psiquiátrica no se asoció con un mayor riesgo significativo de acontecimientos adversos NPS según la variable primaria compuesta comparado con el placebo (los IC 95 % incluyeron el cero).
English: Conjunctivitis, eye pain
Spanish: Conjuntivitis, dolor ocular
English: Some people have reported seizures while taking CHAMPIX.
Spanish: Algunas personas han observado convulsiones durante el tratamiento con CHAMPIX.
English: NRT
Spanish: TSN