FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico, el uso concomitante de erlotinib y rifamicina (600 mg vía oral una vez al día durante 7 días), un inductor potente del CYP3A4, produjo una disminución de un 69% de la mediana del AUC de erlotinib.
Italian: In uno studio clinico, l'uso concomitante di erlotinib e rifampicina (600 mg/die orali per 7 giorni), un potente induttore del CYP3A4, ha determinato una riduzione del 69 % della mediana dell'AUC di erlotinib.
Spanish: La seguridad y eficacia de erlotinib no ha sido estudiada en pacientes con disfunción hepática grave (AST/SGOT y ALT/SGPT > 5x ULN).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con disfunzione epatica severa (AST/SGOT
Spanish: En el ensayo pivotal BR.21 en CPNM, la incidencia de EPI (0,8%) fue la misma tanto en el grupo al que se le administró placebo como en el tratado con Tarceva.
Italian: Nello studio registrativo BR.21 nel NSCLC, l'incidenza di ILD (0,8 %) è risultata identica nel gruppo placebo e nel gruppo Tarceva.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con Tarceva o placebo una vez al día de forma continua y gemcitabina IV (1000 mg/ m2, Ciclo 1 - Días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43 de un ciclo de 8 semanas; Ciclo 2 y siguientes ciclos - Días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas [ver la Ficha Técnica de gemcitabina para la dosis y posología autorizadas para el cáncer de páncreas]).
Italian: (1000 mg/m2, ciclo 1 - giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 di un ciclo di 8 settimane; ciclo 2 e cicli successivi - giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane [dosaggio e schema approvati per il carcinoma pancreatico, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di gemcitabina]).
Spanish: • Diarreas y vómitos (muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada diez personas).
Italian: • Diarrea e vomito (molto comuni, possono interessare più di un paziente su 10).
Spanish: Se debería reevaluar la continuación del tratamiento con Tarceva en pacientes que no desarrollen rash dentro de las primeras 4 - 8 semanas del tratamiento (ver sección 5.1).
Italian: In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En un análisis de los datos del estudio realizado a posteriori se observó que los pacientes con situación clínica favorable a nivel basal (baja intensidad de dolor, buena calidad de vida y buen PS) pueden obtener más beneficio del tratamiento con Tarceva.
Italian: Pazienti con uno stato clinico favorevole al basale (bassa intensità del dolore, buona QdV e buon PS) possono trarre maggiori benefici da Tarceva, come è risultato da un'analisi post-hoc.
Spanish: Se dieron frecuentemente factores que pudieron contribuir o confundir el diagnóstico como pueden ser la quimioterapia concomitante o previa, radioterapia previa, enfermedad parenquimal pulmonar preexistente, enfermedad pulmonar metastásica o infecciones pulmonares.
Italian: Frequente è risultata la presenza di fattori di confondimento o concorrenti, quali la chemioterapia concomitante o precedente, la precedente radioterapia, la preesistente pneumopatia parenchimale, le metastasi o le infezioni polmonari.
Spanish: • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, laurilsulfato sódico, estearato magnésico (ver también sección 2 para la lactosa monohidrato).
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (veda anche il paragrafo 2 per il lattosio monoidrato).
Spanish: Su médico debe evitar tratarle con estos medicamentos mientras esté tomando Tarceva.
Italian: Il medico può fare in modo che non prenda questi medicinali durante la terapia con Tarceva.
Spanish: • Nauseas.
Italian: • Nausea
Spanish: Erlotinib e inhibidores del proteasoma
Italian: Erlotinib e gli inibitori del proteasoma
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras tome Tarceva.
Italian: Eviti di iniziare una gravidanza durante la terapia con Tarceva.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione*
Spanish: Conservación de Tarceva
Italian: Come conservare Tarceva
Spanish: Δ (meses) CI del Δ HR
Italian: IC di Δ HR IC di HR
Spanish: En análisis farmacocinéticos poblacionales, el aumento de las concentraciones séricas de la bilirrubina total se asoció con un índice de aclaramiento de erlotinib más lento.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, a un aumento delle concentrazioni sieriche della bilirubina totale si associa un rallentamento della clearance di erlotinib.
Spanish: En raros casos, se ha observado hipopotasemia y fallo renal (incluidos fallecimientos).
Italian: Sono stati riportati rari casi di ipopotassemia ed insufficienza renale (inclusi casi ad esito fatale).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tarceva 25 mg
Spanish: Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la supervivencia cuando se prescriba Tarceva.
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Spanish: No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos clínicamente relevantes del tratamiento en pacientes con tumores que no expresen el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) IHQ negativa (ver sección 5.1).
Italian: Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori EGFR-negativi all'analisi immunoistochimica (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Diarrea, deshidratación, desequilibrio hidroelectrolítico e insuficiencia renal Se ha observado diarrea (incluyendo casos muy raros con resultado de muerte) en aproximadamente el 50% de los pacientes en tratamiento con Tarceva.
Italian: Diarrea, disidratazione, sbilanciamento degli elettroliti ed insufficienza renale Nel 50 % circa dei pazienti trattati con Tarceva si è manifestata diarrea (inclusi casi molto rari ad esito fatale); la diarrea di intensità moderata o severa deve essere trattata, ad esempio con loperamide.
Spanish: -Síndrome eritrodisestesia palmoplantar
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede
Spanish: La mediana de PFS fue de 9,7 semanas en el grupo tratado con Tarceva (95% CI, 8,4 a 12,4 semanas) siendo de 8,0 semanas en el grupo placebo (95% CI, 7,9 a 8,1 semanas).
Italian: La PFS mediana è stata di 9,7 settimane nel gruppo Tarceva (IC al 95 %, 8,4-12,4 settimane) rispetto a 8,0 settimane nel gruppo placebo (IC al 95 %, 7,9-8,1 settimane).
Spanish: En caso de que se le agrave la diarrea o que ésta sea persistente, contacte con su médico inmediatamente ya que su médico puede necesitar que se le administre un tratamiento en el hospital.
Italian: In caso di diarrea più grave o persistente contatti immediatamente il medico che può decidere di trattarla in ospedale.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de Tarceva 150 mg cada día si padece cáncer de pulmón no microcítico.
Italian: La dose abituale è di una compressa di Tarceva 150 mg al giorno se ha un tumore al polmone non a piccole cellule.
Spanish: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Italian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: Los diagnósticos realizados en los pacientes en los que hubo sospecha de que tuvieran reacciones semejantes a EPI incluyeron: neumonitis, neumonitis causada por radiación, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis obliterante, fibrosis pulmonar, Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (ARDS), alveolitis e infiltración pulmonar.
Italian: Tra le diagnosi riportate nei pazienti sospettati di avere eventi ILD-simili sono comparse la polmonite, la polmonite da radiazioni, la polmonite da ipersensibilità, la polmonite interstiziale, l'interstiziopatia polmonare, la bronchiolite obliterante, la fibrosi polmonare, la sindrome da stress respiratorio acuto, l'alveolite e l'infiltrazione polmonare.
Spanish: Tarceva está también indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR y enfermedad estable después de un régimen quimioterápico de primera línea.
Italian: Tarceva è indicato anche come trattamento di mantenimento sequenziale (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 100 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tarceva 100 mg
Spanish: Vomitos
Italian: Vomito
Spanish: La administración concomitante de Tarceva con 300 mg de ranitidina, un antagonista de los receptores H2, disminuye la exposición de erlotinib (AUC) y las concentraciones máximas [Cmax] un 33% y 54% respectivamente.
Italian: La somministrazione concomitante di Tarceva con 300 mg di ranitidina, un antagonista del recettore H2, ha ridotto l'esposizione a erlotinib (AUC) e la Cmax rispettivamente del 33 % e del 54 %.
Spanish: No se ha establecido las consecuencias de esta interacción para, p. ej., la toxicidad a nivel del SNC.
Italian: Le conseguenze di tale interazione, ad esempio la tossicità a carico del sistema nervoso centrale, non sono state accertate.
Spanish: Este ensayo fue realizado en 889 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que no habían progresado tras 4 ciclos de un doblete de quimioterapia, basada en compuestos de platino.
Italian: Questo studio è stato effettuato su 889 pazienti con NSCLC localmente avanzato non andati in progressione dopo 4 cicli di chemioterapia con due agenti, a base di platino.
Spanish: Se observaron rash y diarrea de grado 3/4 en un 9% y 6%, respectivamente, de los pacientes tratados con Tarceva y, en ambos casos, supuso el abandono del ensayo en el 1% de los pacientes.
Italian: Rash e diarrea di grado 3/4 si sono verificati, rispettivamente, nel 9 % e nel 6 % dei pazienti trattati con Tarceva ed entrambi hanno comportato la sospensione dallo studio per l'1 % dei pazienti.
Spanish: Erlotinib e inhibidores de la P-glicoproteína
Italian: Erlotinib ed inibitori della glicoproteina P
Spanish: En resumen deberá evitarse la combinación de erlotinib con inhibidores de la bomba de protones.
Italian: Riassumendo, l'associazione di erlotinib con inibitori della pompa protonica deve essere evitata.
Spanish: Sin embargo, cuando Tarceva se administró de forma escalonada, 2 horas antes ó 10 horas después de la administración de 150 mg de ranitidina dos veces al día, la exposición de erlotinib [AUC] y las concentraciones máximas [Cmax] disminuyeron sólo un 15% y 17%, respectivamente.
Italian: Tuttavia, somministrando Tarceva in modo sfalsato, 2 ore prima o 10 ore dopo 150 mg di ranitidina bis in die, l'esposizione a erlotinib (AUC) e la Cmax si sono ridotte solo del 15 % e del 17 %, rispettivamente.
Spanish: No hubo efectos significativos de erlotinib en la farmacocinética de capecitabina.
Italian: Non vi sono stati effetti significativi di erlotinib sulla farmacocinetica di capecitabina.
Spanish: La media geométrica de la C24h fue 288 ng/mL en no fumadores y 34,8 ng/mL en fumadores con una proporción media del 12,1% (95% CI: 4,82 a 30,2, p = 0,0001).
Italian: La media geometrica di C24h è stata di 288 ng/ml nei non fumatori e di 34,8 ng/ml nei fumatori con un rapporto medio del 12,1 % (IC al 95 %: 4,82 - 30,2; p = 0,0001).
Spanish: El porcentaje de pacientes vivos a los 12 meses fue del 31,2% y 21,5% para los grupos tratados con Tarceva y con placebo, respectivamente.
Italian: Il 31,2 % e il 21,5 % dei pazienti, rispettivamente nel gruppo Tarceva e nel gruppo placebo, erano vivi a 12 mesi.
Spanish: Erlotinib y anticoagulantes derivados de la cumarina En pacientes tratados con Tarcerva se han notificado casos de interacción con anticoagulantes derivados de la cumarina, incluyendo la warfarina, que produjeron aumentos en el Ratio Internacional Normalizado (INR) y hemorragias, que en algunos casos fueron mortales.
Italian: In pazienti che hanno ricevuto Tarceva sono stati riportati casi di interazione con anticoagulanti derivati cumarinici, incluso il warfarin, che hanno determinato un incremento dell'INR (Rapporto Normalizzato Internazionale) e di eventi emorragici, che in alcuni casi sono stati fatali.
Spanish: Tabla 2: Resumen de Reacciones Adversas por grupo de frecuencia: Siste ma
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse per categoria di frequenza Classificazione per sistemi e organi
Spanish: La variale secundaria de SLP no mostró ninguna diferencia entre Tarceva y placebo en el tratamiento de mantenimiento (HR=0,94, 95% CI 0,80 a 1,11, p=0,48).
Italian: L'endpoint secondario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) non ha mostrato differenze tra il Tarceva e placebo in trattamento di mantenimento (HR = 0,94, 95% CI, 0,80-1,11; p = 0,48).
Spanish: En un ensayo clínico, el uso concomitante de erlotinib con ketoconazol (200 mg vía oral dos veces al día durante 5 días), un potente inhibidor del CYP3A4, condujo a un aumento de la exposición a erlotinib (86% del AUC y 69% de la Cmáx).
Italian: In uno studio clinico, l'uso concomitante di erlotinib e ketoconazolo (200 mg orali due volte al giorno per 5 giorni), un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dell'esposizione a erlotinib (86 % dell'AUC e 69 % della Cmax).
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe interrumpirse si hay cambios graves en la función hepática (ver sección 4.8).
Italian: La somministrazione di Tarceva deve essere interrotta se le alterazioni della funzionalità epatica sono severe (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • En raros casos se observó fallo hepático (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Italian: • In rari casi è stata osservata un'insufficienza del fegato (raro, può interessare fino a un paziente su 1000).
Spanish: En el ensayo aleatorizado doble-ciego (BR.21; Tarceva administrado como segunda línea de tratamiento), las reacciones adversas al medicamento observadas más frecuentemente fueron rash (75%) y diarrea (54%).
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco (BR.21; Tarceva somministrato come terapia di seconda linea), le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente sono state rash (75 %) e diarrea (54 %), nella maggior parte dei casi di intensità pari al grado 1/2 e gestibili senza alcun intervento.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable en el grupo tratado con Tarceva y placebo fue del 44,0% y 27,5% (p = 0,004), respectivamente.
Italian: Il 44,0 % dei pazienti ha ottenuto una risposta completa, parziale o una stabilizzazione della malattia nel gruppo Tarceva, rispetto al 27,5 % dei pazienti nel gruppo placebo (p = 0,004).
Spanish: Si tiene dolor abdominal intenso informe a su médico.
Italian: Informi il medico se avverte un dolore intenso all'addome.
Spanish: sería aconsejable que utilizara ropa para protegerse y/o usar protección solar (por ejemplo que contenga minerales).
Italian: Se si espone al sole può essere consigliabile l'uso di indumenti protettivi e/o di filtri solari (ad es. a base di sostanze minerali)
Spanish: En base a los datos del estudio CURRENTS no se ha visto beneficio en la dosis alta de 300 mg de elotinib comparada con la recomendada para los fumadores activos de 150 mg.
Italian: Sulla base dei dati dello studio CURRENTS, non è stata osservata alcuna evidenza a dismostrazione del beneficio di una dose maggiore di erlotinib di 300 mg rispetto alla dose raccomandata di 150 mg nei fumatori attivi.
Spanish: No se recomienda el uso de Tarceva en pacientes con insuficiencia renal grave.
Italian: Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti affetti da insufficienza renale severa.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la influencia de la disfunción hepática grave en la farmacocinética de erlotinib.
Italian: Non si dispone di dati relativi all'effetto di una disfunzione epatica grave sulla farmacocinetica di erlotinib.
Spanish: Erlotinib y estatinas
Italian: Erlotinib e statine
Spanish: -Epistaxis
Italian: -Epistassi
Spanish: Si puede quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido de Tarceva.
Italian: Se ritiene che possa verificarsi una gravidanza, usi un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia e per almeno 2 settimane dopo aver preso l'ultima compressa.
Spanish: Los inductores potentes de la actividad del CYP3A4 aumentan el metabolismo de erlotinib y disminuyen significativamente las concentraciones plasmáticas de erlotinib.
Italian: I potenti induttori dell'attività del CYP3A4 aumentano il metabolismo di erlotinib e riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di erlotinib.
Spanish: Además, en los pacientes con riesgo de deshidratación, se deberá monitorizar la función renal y la determinación de electrolitos en suero, incluyendo el potasio.
Italian: Inoltre, la funzione renale e gli elettroliti sierici, incluso il potassio, devono essere monitorati nei pazienti a rischio di disidratazione.
Spanish: -Queratitis -Conjuntivitis
Italian: -Cheratite -Congiuntivite1
Spanish: La coadministración de erlotinib con omeprazol, un inhibidor de la bomba de protones (IBP), disminuyó la exposición [AUC] y la concentración máxima (Cmáx) de erlotinib un 46% y 61%, respectivamente.
Italian: La co-somministrazione di erlotinib con omeprazolo, un inibitore di pompa protonica (PPI), ha diminuito l'esposizione a erlotinib (AUC) e la Cmax rispettivamente del 46 % e del 61 %.
Spanish: Las concentraciones séricas elevadas de bilirrubina total y las concentraciones de AAG se asociaron con una reducción del aclaramiento de erlotinib.
Italian: All'aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina totale e delle concentrazioni di AAG si è associata una ridotta clearance di erlotinib.
Spanish: Sin embargo, los fumadores tuvieron un índice incrementado de aclaramiento de erlotinib.
Italian: Tuttavia, nei fumatori la velocità della clearance di erlotinib è risultata aumentata.
Spanish: Deberá evitarse la combinación de erlotinib con inhibidores de la bomba de protones.
Italian: L'associazione di erlotinib con inibitori della pompa protonica deve essere evitata.
Spanish: El índice de respuesta objetiva medido por RECIST fue del 8,9% en el grupo con Tarceva (95% CI, 6,4 a 12,0).
Italian: Nel gruppo Tarceva il tasso delle risposte obiettive secondo il RECIST è stato dell'8,9 % (IC al 95 %, 6,4-12,0).
Spanish: Trastornos psiquiatricos
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione
Spanish: La media geométrica de la Cmax fue 1056 ng/mL en no fumadores y 689 ng/mL en fumadores con una proporción media de fumadores versus no fumadores del 65.2% (95% CI: 44,3 a 95,9, p = 0,031).
Italian: La media geometrica di Cmax è stata di 1056 ng/ml nei non fumatori e di 689 ng/ml nei fumatori con un rapporto medio fra fumatori e non fumatori del 65,2 % (IC al 95 %: 44,3 - 95,9; p = 0,031).
Spanish: Tarceva en el 1% y en <1% de los pacientes respectivamente, en el estudio BO18192, mientras que ningún paciente abandonó el tratamiento por rash o diarrea en el estudio BO25460.
Italian: Rash e diarrea hanno comportato l'interruzione del trattamento con Tarceva rispettivamente nell'1% e in < 1% dei pazienti dello studio BO18192, mentre nello studio BO25460 nessun paziente ha interrotto la terapia a causa di rash o diarrea.
Spanish: No es probable que un aumento de la dosis de Tarceva cuando se co-administre con tales agentes compense la pérdida de exposición.
Italian: Aumentare la dose di Tarceva, quando somministrato in concomitanza con questi medicinali, può non compensare la riduzione di esposizione.
Spanish: - Tratamiento en primera línea para pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) con mutaciones activadoras del EGFR (Tarceva administrado en monoterapia)
Italian: - Terapia di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR (Tarceva somministrato in monoterapia)
Spanish: Hubo aumentos en ALT, AST y bilirrubina relacionados con el tratamiento.
Italian: Al trattamento si è associato un aumento di ALT, AST e bilirubina.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea** Nauseas
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea**
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 6,7 meses (95% CI, de 5,5 a 7,8 meses) en el grupo tratado con Tarceva en comparación con los 4,7 meses observados en el grupo placebo (95% CI, de 4,1 a 6,3 meses).
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 6,7 mesi nel gruppo Tarceva (IC al 95 %: 5,5-7,8 mesi) rispetto ai 4,7 mesi nel gruppo placebo (IC al 95 %: 4,1-6,3 mesi).
Spanish: Los datos de seguridad fueron comparables entre las dosis de 300 mg y 150 mg, sin embargo hubo un amento numérico en la incidencia de rash, enfermedad pulmonar intersticial y diarrea en pacientes que recibieron la dosis alta de erlotinib.
Italian: I dati sulla sicurezza sono risultati comparabili tra le dosi da 300 mg e 150 mg; tuttavia, vi è stato un aumento numerico dell'incidenza di rash, malattia polmonare interstiziale e diarrea, nei pazienti che hanno ricevuto la dose più elevata di erlotinib.
Spanish: Supervivencia (meses)
Italian: Overall Survival (OS) (mesi)
Spanish: Enfermedad del hígado o riñón:
Italian: Malattie del fegato e dei reni
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tarceva 150 mg
Spanish: Erlotinib se excreta predominantemente por las heces en forma de metabolitos (>90%) y una pequeña cantidad de una dosis oral se elimina por vía renal (aproximadamente el 9%).
Italian: Erlotinib viene escreto principalmente metabolizzato attraverso le feci (>90 %) mentre l'eliminazione renale riguarda solo una piccola parte (circa il 9 %) della quantità somministrata per os. Meno del 2 % della dose somministrata per os viene escreta immodificata.
Spanish: Trastornos oculares Queratoconjuntivitis seca Conjuntivitis muy frecuente muy frecuente
Italian: Patologie dell'occhio Cheratocongiuntivite secca Congiuntivite molto comune molto comune
Spanish: No se incluyeron en el estudio pacientes con ECOG PS>1, con comorbilidad hepática o renal significativa.
Italian: I pazienti con Performance Status della scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1, comorbidità significative epatiche o renali non sono stati inclusi nello studio.
Spanish: Entre los factores de confusión se ha incluido la existencia previa de enfermedad hepática o la medicación concomitante hepatotóxica (ver sección 4.4) Incluye fallecimientos (ver sección 4.4)
Italian: La patologia epatica pre-esistente o la co-somministrazione di farmaci epatotossici sono stati considerati fattori confondenti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional realizado en 591 pacientes que recibieron Tarceva como medicamento único, se determinó un aclaramiento aparente medio de 4,47 l/hora con una mediana de semivida de 36,2 horas.
Italian: Una analisi farmacocinetica condotta su una popolazione di 591 pazienti trattati con Tarceva in monoterapia mostra una clearance media apparente di 4,47 l/h con una emivita mediana di 36,2 ore. Dunque, si può prevedere che lo stato stazionario della concentrazione plasmatica venga raggiunto in circa 7 o 8 giorni.
Spanish: -Tratamiento de CPNM tras fallo de al menos un régimen quimioterápico anterior (Tarceva administrado en monoterapia)
Italian: - Trattamento del NSCLC dopo fallimento di almeno una precedente linea chemioterapica (Tarceva somministrato in monoterapia)
Spanish: Cáncer de páncreas
Italian: Carcinoma pancreatico
Spanish: El índice de riesgo ajustado por muerte en el grupo tratado con Tarceva en relación con el grupo placebo fue 0,73 (95% CI, de 0,6 a 0,87) (p = 0,001).
Italian: Il rapporto di hazard ratio (HR) corretto per i decessi nel gruppo Tarceva rispetto al gruppo placebo è risultato pari a 0,73 (IC al 95 %: 0,60-0,87) (p = 0,001).
Spanish: • Cambios en las cejas.
Italian: • alterazioni delle ciglia