FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'immunogénicité après l'administration des deux premières doses (à l'âge de 3 mois et demi et 5 mois) ou des trois premières doses (à l'âge de 2 mois et demi, 3 mois et demi et 5 mois) de Bexsero, suivies d'une dose de rappel chez les nourrissons débutant la primovaccination entre l'âge de 2 et 5 mois a été évaluée au cours d'une étude clinique additionnelle de phase III.
German: In einer weiteren klinischen Studie der Phase III wurde die Immunogenität nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen (verabreicht im Alter von 3,5 und 5 Monaten) bzw. mit drei Dosen Bexsero (verabreicht im Alter von 2,5; 3,5 und 5 Monaten) gefolgt von einer Auffrischimpfung bei Säuglingen untersucht, bei denen mit der Immunisierung im Alter von 2 bis 5 Monaten begonnen wurde.
French: MGT hSBA** (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:5.
German: hSBA-GMT (95% KI) * % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:5 erreichten.
French: Vaccin méningococcique B
German: Meningokokken B-Impfstoff i.m.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : troubles alimentaires
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Essstörungen
French: La réponse à une dose de rappel administrée 4 ans après une primovaccination indiquait une mémoire immunitaire puisque les pourcentages de sujets avec un hSBA ≥ 1:5 variaient selon les souches de 92
German: Die Antwort auf eine Auffrischimpfung, die vier Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreicht wurde, deutete auf ein immunologisches Gedächtnis hin, da die Anteile der Personen mit hSBA ≥ 1:5 für alle Stämme zwischen 92 % und 100 % lagen.
French: Fréquence indéterminée : syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, irritation des méninges (des signes d'irritation des méninges, tels qu'une raideur de la nuque ou une photophobie, ont été rapportés sporadiquement peu de temps après la vaccination.
German: Nicht bekannt: Synkope oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, Reizung der Hirnhäute (Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet.
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:4.
German: % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI) * % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:4 erreichten.
French: Ces observations concordent avec une vaccination du nourisson selon un schéma vaccinal de primovaccination en 2 ou 3 doses suivi d'une dose de rappel de Bexsero.
German: Diese Beobachtungen sind vereinbar mit einer ausreichenden Immunisierung im Säuglingsalter, sowohl bei einer Grundimmunisierung mit zwei Dosen als auch mit drei Dosen Bexsero gefolgt von einer Auffrischimpfung.
French: Primovaccination en 3 doses suivie d'une dose de rappel.
German: Grundimmunisierung mit drei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung
French: 1 seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension, avec aiguilles 1 seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension, sans aiguille
German: Injektionssuspension (0,5 ml) 1 Fertigspritze (0,5 ml Suspension) mit Kanülen/Nadeln 1 Fertigspritze (0,5 ml Suspension) ohne Kanülen/Nadeln
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés à la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels » peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: ", genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
French: % séropositifs* (IC à 95 %) MGT hSBA** (IC à 95 %) 18-23 mois après la 2ème dose
German: % seropositiv* (95% KI) hSBA-GMT** (95% KI) 18-23 Monate nach 2.
French: Comment utiliser BEXSERO
German: Wie ist BEXSERO anzuwenden?
French: 10 seringues préremplies contenant chacune 0,5 ml de suspension, avec aiguilles 10 seringues préremplies contenant chacune 0,5 ml de suspension, sans aiguille
German: 10 Fertigspritzen (je 0,5 ml Suspension) mit Kanülen/Nadeln 10 Fertigspritzen (je 0,5 ml Suspension) ohne Kanülen/Nadeln
French: 1 mois après la 2e dose
German: 1 Monat nach 2.
French: Les résultats d'immunogénicité un mois après trois doses de Bexsero administrées à l'âge de 2, 3 et 4 mois et 2, 4 et 6 mois sont résumés dans le tableau 2.
German: Tabelle 2 zeigt die Zusammenfassung der Daten zur Immunogenität einen Monat nach Verabreichung von drei Dosen Bexsero im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten.
French: La proportion de sujets sains avec hSBA ≥ 1:5 étaient de 98 % pour l'antigène fHbp, 99 % pour l'antigène NadA, 83 % pour l'antigène PorA P1.4, et 99 % pour l'antigène NHBA.
German: Der prozentuale Anteil an Gesunden mit hSBA ≥ 1:5 betrug 98 % für Antigen fHbp, 99 %
French: Les réponses en anticorps bactéricides du sérum à chacun des antigènes vaccinaux NadA, fHbp, NHBA et PorA P1.4 ont été évaluées en utilisant quatre souches de référence de méningocoques B. Les anticorps bactéricides contre ces souches ont été mesurés par l'étude de l'activité bactéricide du sérum en utilisant du sérum humain comme source de complément (hSBA).
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf jedes der Impfstoff-Antigene NadA, fHbp, NHBA und PorA P1.4 wurde jeweils gegen vier Meningokokken-Referenzstämme der Gruppe B untersucht.
French: Comment conserver BEXSERO
German: Wie ist Bexsero aufzubewahren?
French: Comment conserver Bexsero
German: Wie ist BEXSERO aufzubewahren?
French: Des résultats contradictoires ont été obtenus d'une étude à l'autre concernant les réponses au poliovirus inactivé de type 2 et au sérotype 6B du vaccin pneumococcique conjugué et des titres inférieurs d'anticorps contre un des antigènes de la coqueluche, la pertactine, ont également été constatés, mais ces données ne suggèrent pas une interférence cliniquement significative.
German: Die Immunantwort auf inaktivierte Polioviren Typ 2 und Pneumokokken-Konjugat-Serotyp 6B war in den durchgeführten Studien nicht konsistent, und es wurden niedrigere Antikörpertiter gegen Pertussis Pertactin beobachtet.
French: 6 à 11 mois
German: Altersgruppe 6 bis 11 Monate
French: Le rapport bénéfices/risques doit être examiné avant de prendre la décision de vacciner pendant l'allaitement.
German: Vor der Entscheidung, die Impfung während der Stillzeit vorzunehmen, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
French: hSBA MGT** (IC à 95 %)
German: hSBA-GMT** (95% KI)
French: Les taux de séroréponse et les pourcentages de sujets présentant au moins un titre hSBA multiplié par 4 par rapport au titre initial un mois après la deuxième dose de Bexsero sont résumés dans le tableau 8.
German: Tabelle 8 zeigt zusammenfassend den Anteil der Personen mit schützenden Antikörperantworten und mindestens Vervierfachung des hSBA-Titers einen Monat nach der zweiten Dosis Bexsero im Vergleich zum Titer bei Studienbeginn.
French: La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude d'extension chez des enfants âgés de 3 à 4 ans. Des pourcentages comparables de sujets séropositifs 2 à 3 ans après vaccination par Bexsero ont été observés chez les sujets vaccinés avec 2 doses suivies d'une dose de rappel (de 35 à 91 % ) et chez les sujets vaccinés avec 3 doses suivies d'une dose de rappel (de 36 à 84 %).
German: Die Anteile der Kinder, die zwei bis drei Jahre nach vorheriger Immunisierung mit zwei Dosen bzw. drei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung mit Bexsero seropositiv waren, waren vergleichbar (zwischen 35 % und 91 % bzw. zwischen 36 % und 84 %).
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) 18-23 mois après la 2ème dose
German: % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI) 18-23 Monate nach 2.
French: Très fréquent : céphalée
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
French: Aucune réaction indésirable n'a été constatée chez les lapines vaccinées en gestation ni chez leur descendance jusqu'au 29e jour d'allaitement.
German: Bei geimpften Kaninchen-Muttertieren und ihren Jungen wurden bis zum 29.
French: Les enfants de 2 à 10 ans doivent recevoir deux injections du vaccin.
German: Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren erhalten zwei Injektionen.
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4
French: Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3 50 microgrammes Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
German: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3 50 Mikrogramm Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
French: titres pré-vaccinaux titres pré-vaccinaux
German: Titer vor Impfung
French: Qu'est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Bexsero Comment utiliser Bexsero
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Bexsero erhalten?
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
French: Protéine1, 2, 3 de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B 50 microgrammes Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.42
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein1, 2, 3 von Neisseria meningitidis der Gruppe B 50 Mikrogramm Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.42
French: Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) 12 mois après la 2ème dose
German: % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI) 12 Monate nach 2.
French: Protéine1, 2, 3 de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 50 microgrammes Protéine1, 2, 3 recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B
German: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein1, 2, 3 von Neisseria meningitidis der Gruppe B 50 Mikrogramm Rekombinantes NadA-Protein1, 2, 3 von Neisseria meningitidis der Gruppe B
French: Réponses en anticorps bactéricides sériques 1 mois après administration de la deuxième dose de Bexsero chez des enfants âgés de 2 à 10 ans avec un intervalle d'un 1 mois entre les 2 doses
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort einen Monat nach der zweiten Dosis Bexsero, die Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren im Abstand von einem Monat nach der ersten Dosis verabreicht wurde
French: Les jeunes enfants sont plus à risque, suivis des adolescents.
German: Kleine Kinder haben das größte Risiko, gefolgt von Jugendlichen.
French: La seconde étude principale a porté sur 1 631 adolescents âgés de 11 à 17 ans.
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 1 631 Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren teil.
French: Une étude complémentaire de moindre envergure a également été réalisée chez des adultes et des résultats similaires y ont été observés.
German: Mit Erwachsenen wurde ebenfalls eine kleinere unterstützende Studie durchgeführt; in dieser Studie wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
French: Des informations sur Bexsero sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Bexsero finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le nombre d'injections administrées et l'intervalle entre elles varient selon l'âge du patient.
German: Die Anzahl der verabreichten Injektionen und der zeitliche Abstand dazwischen hängt vom Alter des Patienten ab.
French: Bien que la maladie à méningocoques de groupe B soit relativement peu fréquente en Europe, elle est plus fréquente dans certaines régions d'Europe.
German: Obwohl durch Meningokokken der Gruppe B ausgelöste Erkrankungen in Europa insgesamt vergleichsweise selten sind, treten sie in einigen Regionen Europas jedoch häufiger auf.
French: Bexsero doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
German: Die Anwendung von Bexsero sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bexsero sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Bexsero kontinuierlich überwacht.
French: La première étude principale a porté sur 2 627 enfants âgés de deux mois au début de l'étude.
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 2 627 Kinder teil, die zu Beginn der Studie zwei Monate alt waren.
French: Autres informations relatives à Bexsero:
German: Weitere Informationen über Bexsero
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bexsero?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero ergriffen?
French: Les effets secondaires rapportés avec Bexsero sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bexsero werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bexsero, le 14 janvier 2013.
German: Bexsero erhielt am 14. Januar 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Pourquoi Bexsero est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Bexsero in der EU zugelassen?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bexsero sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bexsero gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bexsero, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bexsero entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bexsero ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre celles-ci.
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
French: Il est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence dans celui de l'épaule, ou celui de la cuisse chez l'enfant de moins de deux ans.
German: Es wird tief in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei Kindern unter zwei Jahren, in den Oberschenkelmuskel.
French: Quels sont les bénéfices de Bexsero démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Bexsero in den Studien gezeigt?
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps, provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
French: Les effets de l'administration d'une, deux ou trois doses de Bexsero (à au moins un mois d'intervalle) ont été comparés à ceux de l'administration d'un placebo (traitement fictif).
German: Es wurden die Wirkungen der Verabreichung von einer, zwei oder drei Dosen Bexsero (im Abstand von mindestens einem Monat) mit der Wirkung von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
French: Par la suite, lorsque la personne est exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger contre la maladie.
German: Ist die Person dem Bakterium danach erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.
French: Aperçu de Bexsero et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Bexsero und Gründe für die Zulassung in der EU
French: Bexsero est disponible sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Bexsero ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les enfants de moins de 10 ans (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: troubles alimentaires, somnolence, pleurs inhabituels, maux de tête, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, arthralgie (douleurs articulaires), fièvre et irritabilité ainsi que sensibilité, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Kindern bis 10 Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Essstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Weinen, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fieber und Reizbarkeit sowie Schmerzempfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bexsero?
German: Welche Risiken sind mit Bexsero verbunden?
French: Bexsero est un vaccin indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de deux mois pour prévenir la maladie invasive à méningocoques causée par un groupe de la bactérie Neisseria meningitidis (groupe B).
German: Bexsero ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von zwei Monaten gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, die durch eine besondere Untergruppe von Neissera-meningitidisBakterien (Gruppe B) verursacht werden.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bexsero, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bexsero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les adolescents à partir de 11 ans et les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et sensation de malaise, myalgie (douleur musculaire) et arthralgie ainsi que douleur, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) und Arthralgie sowie Schmerzen, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
French: Bexsero contient des composants de la bactérie N. meningitidis de groupe B.
German: Es enthält Bestandteile des Bakteriums N. meningitidis Gruppe B.
French: Les effets de l'administration de trois doses de Bexsero à deux mois d'intervalle en association avec d'autres vaccinations de routine chez le nourrisson ont été comparés à ceux de l'administration des vaccins de routine seuls.
German: Dabei wurde die Wirkung einer dreimaligen Gabe von Bexsero in Abständen von zwei Monaten zusammen mit anderen routinemäßig an Kinder verabreichten Impfungen mit der Verabreichung der Routineimpfungen allein verglichen.
French: Comment Bexsero est-il utilisé?
German: Wie wird Bexsero angewendet?
French: Il a été démontré que Bexsero produit une réponse immunitaire solide contre N. meningitidis de groupe B et que les risques sont acceptables.
German: Bexsero bewirkt nachweislich eine robuste Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B bewirkt und die Risiken sind vertretbar.
French: Qu'est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Bexsero und wofür wird es angewendet?
French: L'étude a montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B et que deux doses étaient nécessaires pour produire une réponse immunitaire satisfaisante.
German: Die Studie zeigte, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war und dass zwei Dosen benötigt wurden, um eine angemessene Immunantwort auszulösen.
French: Cette étude a été élargie pour étudier les effets induits par l'administration d'une dose de rappel de Bexsero à l'âge de 12 mois ou plus à des enfants ayant déjà reçu Bexsero pendant la petite enfance, comparés à ceux de l'administration de deux doses «de rattrapage» à des enfants qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
German: Diese Studie wurde erweitert, um die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Bexsero bei Kindern im Alter von 12 Monaten oder darüber zu untersuchen, die im Säuglingsalter bereits Bexsero erhalten hatten, im Vergleich zu einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern, die zuvor nicht mit Bexsero geimpft worden waren.
French: Comment Bexsero agit-il?
German: Wie wirkt Bexsero?
French: L'étude a montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B. En outre une injection de rappel unique de Bexsero à l'âge de 12 mois a produit, chez les enfants ayant déjà reçu Bexsero, une réponse immunitaire plus forte que la première des deux doses «de rattrapage» chez des enfants du même âge qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
German: Zudem führte eine einzelne Auffrischungsimpfung mit Bexsero im Alter von 12 Monaten bei Kindern, die bereits Bexsero erhalten hatten, zu einer stärkeren Immunantwort, als die erste Dosis einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern im gleichen Alter, die zuvor noch nicht geimpft worden waren.
French: La différence estimée est de 42 jours tandis que la durée moyenne de survie est de 2 ans.
German: Der geschätzte Unterschied beläuft sich auf 42 Tage wobei die Hauptüberlebenszeit 2 Jahre beträgt.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'Autorisation de mise sur le marché :
German: Die zuständigen nationalen Behörden tragen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), Sorge dafür, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: Cependant, certaines tendances étaient visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
German: Jedoch zeigte eine Analyse der Untergruppen der Studien bestimmte Tendenzen.
French: Le demandeur a déposé une demande d'Autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), l'État membre de référence étant la République tchèque.
German: Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren Mitgliedstaaten gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, in dem die Tschechische Republik der Referenzmitgliedstaat (RMS) war.