FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyypin 2 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen insuliiniin ja suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin.
Latvian: Slimnieki ar 2. tipa diabētu saņēma Exubera, insulīna zemādas injekciju vai perorāli lietojamas pretdiabēta zāles.
Finnish: 250 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Latvian: 250 mg Apvallkotās tabletes
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Latvian: Blisteris (PVH/PE/PHTFE) 56 tabletes (multipaka)
Finnish: Pakkaus koko
Latvian: Iepakojuma lielums
Finnish: Suun kautta
Latvian: Ievadīšanas veids
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Finnish: Masennus tai muu psykiatrinen sairaus
Latvian: Depresija vai psihiska slimība
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Finnish: 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot Ominaisuus
Latvian: Pētījuma TURQUOISE-III galvenie demogrāfiskie dati
Finnish: Vuoden 2023 toinen vuosineljännes
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnis
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin yhteensä 129 tutkittavaa.
Latvian: Pavisam tika ārstēti 129 pacienti.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset dasabuviirin farmakokinetiikkaan
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz dasabuvīra farmakokinētiku
Finnish: 95 % lva F0-F1
Latvian: 95% TIa F0-F1
Finnish: Ribaviriiniannos valittiin yksilöllisesti tutkijan harkinnan mukaan.
Latvian: Ribavirīna deva tika noteikta individuāli un pēc pētnieka ieskatiem.
Finnish: Kahdelle tutkittavalle tehtiin verensiirto.
Latvian: Diviem pētījuma dalībniekiem tika veikta asins pārliešana.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Exvieran ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Exviera un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Finnish: *Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Latvian: *Jūsu ārsts var lūgt Jums biežāk veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 8, 12 vai 24 nedēļas.
Finnish: Varmuuden vuoksi dasabuviirin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no dasabuvīra lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: Jos dasabuviiriannos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 6 tunnin kuluessa.
Latvian: Ja dasabuvīra deva ir izlaista, nozīmēto devu var lietot sešu stundu laikā.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Finnish: Dasabuviirin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Latvian: Dasabuvīra vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta, un tādēļ nav rekomendējama.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E 460(i)) Laktozes monohidrāts
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaalla havaitaan näyttöä maksan dekompensaatiosta.
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam novēro aknu dekompensācijas pazīmes.
Finnish: 94,7 % ei ollut saanut aiemmin HCVhoitoa.
Latvian: 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Finnish: Dasabuviiria ei saa antaa monoterapiana.
Latvian: Dasabuvīru nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko dasabuviirihoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējama zāļu blakusparādību attīstība, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt dasabuvīra terapiju, ņemot vērā terapijas nozīmīgumu mātei.
Finnish: Jos dasabuviiriannoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 6 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Latvian: Ja pēc ierastā dasabuvīra lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jālieto ierastajā laikā.
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg dasabuvīra (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Finnish: Buprenorfiini/ naloksoni
Latvian: Buprenorfīns/ naloksons
Finnish: Dasabuviirin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Latvian: Dati par dasabuvīra lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti.
Finnish: Jotta voidaan arvioida dasabuviiriin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Latvian: Lai vērtētu ar dasabuvīru saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Finnish: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10 • Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums).
Finnish: Niistä 50 tutkittavasta, jotka saivat ribaviriinia, 39 tutkittavan ribaviriinihoito jouduttiin keskeyttämään, ja näistä 11 sai myös erytropoietiinihoitoa.
Latvian: Trīsdesmit deviņiem no šiem 50 pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavīrīnu, bija jāpārtrauc ribavirīna lietošana, un 11 no šiem pētījuma dalībniekiem tika ārstēti ar eritropoetīnu.
Finnish: C12:= pitoisuus 12 tunnin kuluttua everolimuusikerta-annoksesta.
Latvian: C12= koncentrācija pēc 12 stundām pēc vienas everolima devas.
Finnish: 68 tutkittavasta 64 (94,1 %) saavutti SVR12-vasteen.
Latvian: Sešdesmit četri pētījuma dalībnieki no 68 (94,1%) sasniedza SVR12.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Finnish: Tutkimuksen muiden osien tehoanalyyseissä todettiin suunnilleen yhtä suuret SVR12-vasteprosentit.
Latvian: Citās pētījuma daļās veiktās efektivitātes analīzes liecināja par līdzīgu SVR12 sastopamību.
Finnish: Käyttö yhdessä takrolimuusin, sirolimuusin ja everolimuusin kanssa
Latvian: Lietošana kopā ar takrolimu, sirolimu un everolimu
Finnish: 24 viikkoa n/N % lva n/N % lva
Latvian: 24 nedēļas n/N % TIa n/N % TIa
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava suoravaikutteisen viruslääkehoidon aloittamisesta.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli.
Finnish: Veren sirolimuusipitoisuuksia on seurattava 4-7 päivän välein, kunnes 3 perättäisessä jäännöspitoisuusmittauksessa on todettu, että sirolimuusipitoisuudet ovat vakaat.
Latvian: Sirolimus koncentrācija asinīs ir jāpārbauda reizi 4 līdz 7 dienās līdz 3 secīgās analīzes ir uzrādījušas stabilu sirolima minimālo koncentrāciju.
Finnish: Jos unohdat ottaa Exviera-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Exviera
Finnish: Dasabuviirilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Latvian: Dasabuvīrs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: 10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (ķermeņa masas mediāna 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Finnish: Miten kauan Exviera-valmistetta otetaan
Latvian: Cik ilgi jālieto Exviera
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkevalmistettaan on tarvittaessa muutettava.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina veden kanssa.
Latvian: • Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska un attīstījās terapijas pirmo četru nedēļu laikā (vidēji pēc 20 dienām, ar amplitūdu 8-57 dienas), un vairumā gadījumu izzuda,
Finnish: Osa 2 oli vaiheen 3 kohorttitutkimus, johon osallistui 233 tutkittavaa.
Latvian: 2. daļa bija 3. fāzes pētījums par grupu, kurā bija 233 pacienti.
Finnish: Dasabuviirin mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa arvioitiin ritonaviiria sisältävän yhdistelmähoidon nettovaikutusta.
Latvian: Dasabuvīra iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku In vivo veiktos zāļu mijiedarbības pētījumos ir vērtēta kombinētas terapijas (arī ritonavīra) kopējā efektivitāte.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jūsu slimības vēsturē ir depresija vai psihiska slimība.
Finnish: • jos sinulla on muita keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar C hepatītu.
Finnish: C24:= pitoisuus 24 tunnin kuluttua siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusikerta-annoksesta.
Latvian: C24= koncentrācija pēc 24 stundām pēc vienas ciklosporīna, takrolima vai sirolima devas.
Finnish: Lopeta Exvieran ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:
Latvian: Pārtrauciet lietot Exviera un nekavējoties pastāstiet ārstam vai vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas sekojošas blakusparādības:
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella 54 ikävuoden (iän mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) lisääntyminen tai vähentyminen 10 vuodella muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vecuma mediāna 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8 RUBY-I-tutkimuksen turvallisuustietojen arvioimiseksi.
Latvian: RUBY-I drošuma informācijas iztirzājumu skatīt arī 4.8. apakšpunktā.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä (lukuun ottamatta GARNET-tutkimusta, jossa käytettiin COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 -menetelmää).
Latvian: CHV RNS līmenis plazmā klīniskajos pētījumos tika noteikts, izmantojot COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), kas paredzēts lietošanai ar High Pure sistēmu (izņemot GARNET, kur izmantoja COBAS
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla o hengitysvaikeus tai nielemisvaikeus o huimaus tai heikotus, joka voi aiheutua alhaisesta verenpaineesta o kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen o ihottuma tai ihon kutina.
Latvian: • Nopietnas alerģiskas reakcijas, pazīmes var būt: o grūtības elpot vai norīt, o reibonis vai miegainība, kas var būt pazemināta asinsspiediena dēļ, o sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, o ādas izsitumi un nieze.
Finnish: Tutkimus
Latvian: pētījumā
Finnish: Neljällä tutkittavalla hemoglobiinipitoisuus pieneni tasolle < 80 g/l (8 g/dl).
Latvian: Četriem pētījuma dalībniekiem hemoglobīna līmenis bija < 8 g/dl.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on anamneesissa masennusta tai muita psykiatrisia sairauksia.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar depresiju vai psihisku slimību anamnēzē.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Finnish: 12 viikon ajan hoidetussa ryhmässä tapahtui 1 relapsi, ja 24 viikon ajan hoidetussa ryhmässä 1 potilaan hoito epäonnistui virologisesti hoidon aikana.
Latvian: 12 nedēļu grupā bija viens recidīva gadījums un 1 viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā 24 nedēļu grupā.
Finnish: 61 % oli saanut aiemmin hoitoa HCVinfektion hoitoon ennen elinsiirtoa.
Latvian: 61% pacientu pirms transplantācijas bija ārstēta CHV infekcija.
Finnish: Kirroosi ei ollut ALATarvon kohoamisen riskitekijä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Aknu ciroze nebija AlAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio
Latvian: HIV-1 blakusinfekcija
Finnish: Lähtötilanteen hemoglobiinin keskiarvo oli 121 g/l (12,1 g/dl), ja ribaviriinia käyttäneillä potilailla hemoglobiinipitoisuuden pienenemisen keskiarvo oli 12 g/l (1,2 g/dl) tutkimuksen päättyessä.
Latvian: Vidējais pirmsterapijas hemoglobīna līmenis bija 12,1 g/dl un vidējais hemoglobīna līmeņa samazinājums terapijas beigās pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja RBV, bija 1,2 g/dl.
Finnish: Muu käsittää lääkityksen ennenaikaisen, virologisesta epäonnistumisesta johtumattoman lopettamisen ja puuttuvat HCV-RNA-arvot SVR12-aikaikkunassa.
Latvian: b. Cits ietver agrīnu zāļu lietošanas pārtraukšanu, kas nav saistīta ar virusoloģisku neveiksmi un trūkstošas CHV RNS līmeņa vērtības SVR12 perioda laikā.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaukset.
Latvian: PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumi.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
Latvian: Pirmsterapijas CHV substitūcijas/polimorfisma ietekme uz atbildes reakciju
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67b % (n)
Latvian: 1.a genotips N = 67b % (n)
Finnish: Jos otat enemmän Exviera-valmistetta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Exviera vairāk nekā noteikts
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi dasabuviiri on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta.
Latvian: Lai panāktu maksimālu uzsūkšanos, dasabuvīrs jālieto kopā ar pārtiku neatkarīgi no tauku vai kaloriju satura tajā.
Finnish: • Potilaita on seurattava maksan dekompensaation kliinisten oireiden ja löydösten (kuten askiteksen, hepaattisen enkefalopatian ja suonikohjujen verenvuodon) varalta.
Latvian: • Jāuzrauga aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomi (piemēram, ascīts, aknu encefalopātija, varikozu vēnu asiņošana).
Finnish: Näitä oireita on ollut erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus, sekä potilailla, jotka käyttävät ribaviriinia tämän lääkkeen kanssa.
Latvian: kas bija slimojuši ar depresiju vai psihisku slimību, un pacientiem, kas kopā ar šīm zālēm lietoja ribavirīnu.
Finnish: Taulukossa 2 ilmoitetaan vaikutus (pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde, 90 % luottamusväli) dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin pitoisuuteen ja samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden pitoisuuteen.
Latvian: 2. tabulā atspoguļota vidējo rādītāju attiecība pēc mazāko kvadrātu metodes (Least Squares Means Ratio) (90% ticamības intervāls) ietekme uz dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra koncentrāciju un vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju.
Finnish: AbbVie (logona)
Latvian: AbbVie (logo)
Finnish: Dasabuviirin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Dasabuvīra drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Finnish: Dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriresistenssiin liittyvän substituution sisältävän viruksen ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta tulevaan hoitoon ei tunneta.
Latvian: Ar rezistenci pret dasabuvīru un ombitasvīru/ paritaprevīru/ritonavīru saistīto substitūciju saturoša vīrusa rašanās vai persistences klīniskā ietekme ilgstošā laika posmā vai ietekme uz turpmāko terapiju nav zināma.
Finnish: HCVgenotyyppi (GT)
Latvian: CHV genotips (G T)
Finnish: 400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen noin 94,4 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja pieni osuus (noin 2 %) virtsaan.
Latvian: Pēc 400 mg 14C-dasabuvīra devas lietošanas aptuveni 94% radioaktivitā komponenta tika izvadīti fēcēs, bet neliela radioaktīvā deva (aptuveni 2%) tika konstatēta urīnā.
Finnish: 8 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla on minimaalinen - keskivaikea fibroosi** (ks. kohta 5.1, GARNETtutkimus)
Latvian: 12 nedēļas Iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1.b genotipa infekciju un minimālu vai vidēji izteiktu fibrozi var apsvērt 8 nedēļu terapiju** (skatīt 5.1. apakšpunktu, GARNET pētījums)
Finnish: • tutkia, ovatko Exviera tai muut viruslääkkeet, joita lääkäri on määrännyt käytettäväksi Exvieratablettien kanssa (esim. ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja ribaviriini), aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Latvian: • Pārbaudīt, vai Jums nav ar Exviera vai citām pretvīrusu zālēm, ko ārsts Jums izrakstījis lietošanai kopā ar Exviera (piemēram, „ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs" un „ribavirīns"), saistītas blakusparādības.
Finnish: AFP* < 20 ng, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Latvian: AFP* <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l UN albumīni ≥35 g/l pirms terapijas Jā (visiem trim uzskaitītajiem rādītājiem)
Finnish: Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön on myös heti kerrottava lääkärille, jos käytöksesi tai mielialasi muuttuu tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia.
Latvian: Jums un Jūsu kopējam ir arī nekavējoties jāinformē Jūsu ārsts par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un jebkādām pašnāvnieciskām domām, ja tādas Jums rodas.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Finnish: Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Dasabuvīra devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Exviera-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Exviera Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Dasabuviirihoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Latvian: Ārstēšana ar dasabuvīru jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E 551) Magnija stearāts (E 470b)
Finnish: dasabuviiri +
Latvian: dasabuvīrs +
Finnish: Everolimuusia ei saa käyttää, sillä annosmuutoksiin soveltuvia annosvahvuuksia ei ole saatavilla.
Latvian: Everolimu nevar lietot, jo trūkst atbilstošas devas stipruma devas pielāgošanai.
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini2
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: NENUKLEOZĪDU REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI Rilpivirīns2
Finnish: tenofoviiri dasabuviiri ombitasviiri paritapreviir i HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT dasabuviiri
Latvian: tenofovīrs dasabuvīrs ombitasvīrs paritaprevīrs HMG CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns
Finnish: Taulukon 1 annostelusuosituksia on noudatettava.
Latvian: Jāizmanto 1. tabulā norādītā shēma.
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkevalmistetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas vienlaicīga lietošana apvieno trīs tiešas iedarbības pretvīrusu zāles ar atšķirīgu darbības mehānismu un nedublējošiem rezistences profiliem, lai iedarbotos uz CHV vīrusu dažādās tā dzīves stadijās.
Finnish: Samalla veren sirolimuusipitoisuuksia seurataan rutiininomaisesti.
Latvian: līdztekus ar ierasto sirolima koncentrāciju asinīs uzraudzību.
Finnish: Tulos tutkittavilla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta
Latvian: Iznākums pētījuma dalībniekiem, kuri nesasniedza SVR12
Finnish: Vaikka joihinkin tapauksiin liittyi aiempaa masennusta, psykiatrisia sairauksia ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, syy-seuraussuhdetta dasabuviirihoidon kanssa (käytettynä yhdessä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa tai ilman) ei voida sulkea pois.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos pacienta anamnēzē bija depresija, psihiska slimība un/vai vielu ļaunprātīga lietošana, cēloņsakarību ar dasabuvīra kopā ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīru terapiju vai bez tās izslēgt nav iespējams.
Finnish: Vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan sisällytettiin asteen 4 krooninen munuaistauti, määritelmänä eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2, tai asteen 5 krooninen munuaistauti, määritelmänä < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tarve.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi vai NSTS ietver HNS 4. stadijā, ko raksturo eGFĀ <30-15 ml/min/1,73 m2, vai HNS 5. stadijā, ko raksturo <15 ml/min/1,73 m2 vai kuras gadījumā nepieciešama hemodialīze.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas pētījumu rezultātu iesniegšanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Useimmilla tutkittavilla aloitusannos oli 600800 mg, ja useimmilla tutkittavilla annos oli 600-800 mg/vrk myös hoidon lopussa.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma 600-800 mg sākumdevu, un vairums pacientu šādu devu saņēma arī pētījuma beigās.
Finnish: Jos potilas käyttää entuudestaan lääkevalmistetta (lääkevalmisteita) tai alkaa dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana käyttää lääkevalmistetta, johon liittyy todennäköisesti yhteisvaikutuksen mahdollisuus, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista tai asianmukaista kliinistä seurantaa on harkittava (taulukko 2).
Latvian: Ja pacients zāles jau lieto vai uzsāk zāļu lietošanu dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas laikā, kur iespējamā mijiedarbība ir paredzama, jāapsver vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana vai atbilstošas klīniskās kontroles nodrošināšana (2. tabula).
Finnish: Dasabuviirin käyttö monoterapiana ei ole suositeltavaa, vaan sitä on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Latvian: Dasabuvīrs nav ieteicams lietošanai monoterapijā, un tas jālieto kombinācijā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhdistetty analyysi
Latvian: Klīnisko pētījumu datu apvienotā analīze