FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio in doppio cieco controllato verso placebo che includeva un totale di 517 pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata che ricevevano contemporaneamente levodopa, la superiorità di pramipexolo compresse a rilascio prolungato rispetto a placebo è stata dimostrata dopo 18 settimane di trattamento su entrambi gli endpoint primari di efficacia (punteggio parti II + III della scala UPDRS) e secondari chiave (off-time).
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban összesen 517, előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő, egyidejűleg levodopával is kezelt betegnél a pramipexol retard tabletta fölényét a placebóhoz képest 18 hetes kezelés után mutatták ki mind a primer (UPDRS II+III rész pontszáma), mind a kulcsfontosságú szekunder („off" időszak) hatásossági végpontok tekintetében.
Italian: Oprymea con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Oprymea.
Hungarian: Az Oprymea egyidejű bevétele étellel, itallal, és alkohollal Az Oprymea-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
Italian: La confezione di inizio trattamento di Oprymea contiene tre blister di compresse - una striscia per ciascuna delle prime tre settimane di trattamento.
Hungarian: Az Oprymea kezelést kezdő csomag 3 db buborékcsomagolásos fóliacsíkot tartalmaz - a kezelés első 3 hetére, hetenként egy, tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsík.
Italian: I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirio.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a mánia és a delírium kialakulását.
Italian: Non prenda Oprymea - se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Ne szedje az Oprymea-t - ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6.
Italian: In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati.
Hungarian: Egy, 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és esetkontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzus kontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Italian: Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale.
Hungarian: A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára vonatkoznak.
Italian: I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirio possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak fel kell hívni a figyelmét, hogy a pramipexollal kezelt betegeknél mánia és delírium fordulhat elő.
Italian: - Alterazione della vista.
Hungarian: - ha látászavara van.
Italian: Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.
Italian: L'efficacia di pramipexolo (0,0625-0,5 mg/die) in pazienti pediatrici di 6-17 anni con Sindrome di Tourette è stata valutata in uno studio della durata di 6 settimane, in doppio-cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a dose flessibile.
Hungarian: A pramipexol hatásosságát 6-17 éves Tourette-szindrómás gyermekek bevonásával egy hathetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, flexibilis (napi 0,0625-0,5 mg) dózisú vizsgálatban értékelték.
Italian: I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore, che possono essere di entità severa.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a levertség, szorongás, depresszió, fáradékonyság, verejtékezés és fájdalom, melyek intenzívek lehetnek.
Italian: Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, Oprymea compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto.
Hungarian: Ha egy dózis bevétele kimaradt, az Oprymea retard tablettát a szedés szokásos időpontjától számított 12 órán belül be kell venni.
Italian: Blister (OPA/Al/essiccante/PE-foglio Al): 10, 30, 90 o 100 compresse a rilascio prolungato, in una scatola.
Hungarian: OPA/Al /nedvszívó/PE-Al buborékcsomagolás 10, 30, 90 vagy 100 retard tabletta dobozban.
Italian: - Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
Hungarian: - ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved.
Italian: L'incidenza complessiva di allucinazioni e sonnolenza era generalmente più elevata durante la fase di titolazione nel gruppo pramipexolo.
Hungarian: A hallucinációk és az aluszékonyság a pramipexol-csoportban volt gyakoribb.
Italian: Studi clinici controllati hanno coinvolto approssimativamente 1.800 pazienti con gravità della patologia compresa tra gli stadi I e IV di Hoehn e Yahr.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hoehn & Yahr I-IV. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek.
Italian: - Gli altri componenti sono ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Italian: Deve evitare l'assunzione di Oprymea in associazione a medicinali antipsicotici.
Hungarian: Az Oprymeát nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Italian: Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all'aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.
Hungarian: Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális vágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések.
Italian: CONFEZIONE PER SOLO INIZIO TRATTAMENTO INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Hungarian: CSAK A KEZELÉST KEZDŐ CSOMAGON A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, l'insufficienza cardiaca è stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo.
Hungarian: Szívelégtelenség Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során a pramipexollal kezelt betegeknél szívelégtelenségről számoltak be.
Italian: La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di Oprymea 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg a 6 Oprymea 0,088 mg tablettát vagyis a 0,54 mg dózist (0,75 mg pramipexol sót).
Italian: 20 compresse 30 compresse 60 compresse 90 compresse 100 compresse
Hungarian: 20 tabletta 30 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 100 tabletta
Italian: SCATOLA INTERNA (settimana 3)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ (3. hét)
Italian: - La confezione contrassegnata da "Settimana 1" contiene 1 blister da 7 compresse di 0,26 mg, - La confezione contrassegnata da "Settimana 2" contiene 1 blister da 7 compresse di 0,52 mg, - La confezione contrassegnata da "Settimana 3" contiene 1 blister da 7 compresse di 1,05 mg.
Hungarian: hét" feliratú csomagban 1 db, 7 tablettát (0,52 mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás található; - a „3. hét" feliratú csomagban 1 db, 7 tablettát (1,05 mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás található.
Italian: - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)* - Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
Hungarian: - Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)* - Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Italian: A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Dopaminerg gyógyszerek hirtelen elvonásakor neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4.2 pont).
Italian: Se sta passando da Oprymea compresse (a rilascio immediato) Il medico baserà la scelta della dose di Oprymea compresse a rilascio prolungato sulla dose di Oprymea compresse (a rilascio immediato) che stava assumendo.
Hungarian: Ha Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át Kezelőorvosa az Oprymea retard tabletta adagját a korábban szedett Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.
Italian: Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során patkányon és nyúlon nem bizonyult teratogén hatásúnak, ugyanakkor patkányban az anyaállatokra toxikus dózisban embriotoxikus hatást fejtett ki (lásd 5.3 pont).
Italian: Per iniziare la terapia si suggerisce il seguente schema posologico:
Hungarian: A kezelés elkezdésekor a következő adagolási rendet célszerű betartani:
Italian: Oprymea non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Hungarian: Mindezek alapján az Oprymea tabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.
Italian: Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza degli effetti indesiderati.
Hungarian: A további dózishelyesbítést a terápiás hatás és a nemkívánatos hatások megjelenésének függvényében kell végezni.
Italian: Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza.
Hungarian: Hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella malattia di Parkinson Nei pazienti, pramipexolo allevia i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Parkinson-kórban A pramipexol enyhíti az idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszokat és tüneteket.
Italian: SCATOLA INTERNA (settimana 2)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ (2. hét)
Italian: - il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.
Hungarian: - közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen kóreredetű") nyugtalan láb szindróma kezelésére felnőtteknél.
Italian: Se prende più Oprymea di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Oprymea-t vett be
Italian: Comunque, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Oprymea.
Hungarian: Mindazonáltal nem vizsgálták, hogy májelégtelenségben miképpen változnak az Oprymea hatóanyagának farmakokinetikai jellemzői.
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Hungarian: - Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Italian: Il pramipexolo è associato a sonnolenza (8,6%) ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (0,1%).
Hungarian: A pramipexol alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8,6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0,1%) is kialakulhat; lásd még 4.4 pont.
Italian: Nell'uomo il legame proteico del pramipexolo è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).
Hungarian: Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (< 20%) kötődik plazmafehérjékhez; eloszlási térfogata jelentős (400 liter).
Italian: Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilità.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, és a terápiás választ, valamint a tolerálhatóságot gondosan kell értékelni, mielőtt egy hét után napi egyszeri adagolásra térnek át.
Italian: Prenda Oprymea compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno indicativamente alla stessa ora.
Hungarian: Az Oprymea retard tablettát naponta csak egyszer, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 1
Hungarian: 7 db retard tabletta 1. hét
Italian: Se interrompe il trattamento con Oprymea
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Oprymea szedését
Italian: Oprymea compressa a rilascio prolungato è una compressa studiata appositamente per il rilascio graduale del principio attivo, una volta che la compressa venga ingerita.
Hungarian: Az Oprymea retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után.
Italian: Se sospende l'assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dalla dose più bassa.
Hungarian: Amennyiben Ön néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését, de újra akarja kezdeni a terápiát, csakis a legalacsonyabb dózissal szabad újrakezdenie.
Italian: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177
Hungarian: Τηλ: +30210 6256177
Italian: Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiché l'effetto indesiderato non si è verificato nel database di studi clinici di 1.395 pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo.
Hungarian: A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő az 1395, pramipexollal kezelt, nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute hanno dimostrato che il pramipexolo esercita effetti funzionali, coinvolgendo principalmente il Sistema Nervoso Centrale e il sistema riproduttivo femminile, probabilmente a causa dell'eccessivo effetto farmacodinamico del farmaco.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során funkcionális - minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri, ill. a női reproduktív rendszeren mutatkozó reakciókat észleltek.
Italian: C assorbito, viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
Hungarian: 90%-a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül.
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
Hungarian: Az első héten a szokásos adag naponta 1 Oprymea 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,088 mg):
Italian: SCATOLA INTERNA (settimana 1)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ (1.
Italian: 21 compresse a rilascio prolungato: EU/1/08/469/054
Hungarian: 21 retard tabletta: EU/1/08/469/054
Italian: Solo un paziente passato a pramipexolo compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
Hungarian: A pramipexol retard tablettára átállított betegek közül csak egynél jelentkezett a gyógyszer leállításához vezető gyógyszermellékhatás.
Italian: Gli studi clinici controllati verso placebo hanno coinvolto approssimativamente 1.800 pazienti con gravità della patologia compresa tra gli stadi I e V di Hoehn e Yahr trattati con pramipexolo.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hehn & Yahr I-V. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek pramipexollal.
Italian: Come prendere Oprymea
Hungarian: Hogyan kell szedni az Oprymea-t?
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1.778 pazienti trattati con pramipexolo e 1.297 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített eredményei alapján, amelyek 1778, pramipexolt és 1297, placebót kapó, Parkinson-kóros beteg adatait tartalmazta, gyakran jelentettek mellékhatásokat mindkét csoportban.
Italian: I pazienti in trattamento con Oprymea che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
Hungarian: Az Oprymea tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől, és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pontokat).
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Italian: La superiorità di pramipexolo compresse a rilascio prolungato rispetto al placebo è stata dimostrata, su entrambi gli endpoint primari di efficacia (punteggio parti II + III della scala UPDRS) e secondari chiave (percentuale di risposta alla CGI-I e alla PGI-I), dopo 18 settimane di trattamento in uno studio clinico in doppio cieco e controllato verso placebo che includeva un totale di 539 pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
Hungarian: A pramipexol retard tabletta fölényét a placebóhoz képest 18 hetes kezelés után mutatták ki mind a primer (UPDRS II+III rész pontszáma), mind a kulcsfontosságú szekunder (CGI-I és PGI-I reszponder arány) hatásossági végpontok tekintetében egy kettős -vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 539, korai Parkinson-kóros beteget vizsgáltak.
Italian: Oprymea è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az Oprymea közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő (Restless Legs Syndrome) felnőtt betegek tüneti kezelésére javallott, 0,54 mg bázist (0,75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4.2 pont).
Italian: Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale).
Hungarian: A maximális napi dózis az 1,1 mg pramipexol bázist (1,5 mg sót) nem haladhatja meg.
Italian: Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è solo di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg al giorno.
Hungarian: Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Oprymea 0,088 mg tabletta.
Italian: In uno studio clinico controllato in doppio-cieco durato due anni, il trattamento iniziale con pramipexolo ritardava significativamente l'insorgenza di complicazioni motorie e quando confrontato al trattamento iniziale con levodopa, riduceva la loro frequenza.
Hungarian: Az egyik kettős-vak, 2 év időtartamú kontrollos vizsgálat során a pramipexollal elkezdett kezelés - a levodopa-terápiához képest - szignifikánsan késleltette a motoros szövődmények kialakulását, ill. csökkentette ezek gyakoriságát.
Italian: I pazienti in trattamento con Oprymea devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione.
Hungarian: Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy az Oprymea kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve üzemeltessenek gépeket.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di Oprymea compresse a rilascio prolungato a giorni alterni.
Hungarian: Ha a beteg kreatinin-clearance-e 30-50 ml/perc között van, a kezelést másnaponta adott Oprymea 0,26 mg retard tablettával kell elkezdeni.
Italian: Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirio (ridotta consapevolezza, confusione o perdita del senso di realtà).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése).
Italian: Assuma Oprymea compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
Hungarian: Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be az Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con OPRYMEA e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi.
Hungarian: Az összegyűjtött placebo-kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról.
Italian: Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco: - Malattia renale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben: - ha vesebetegségben szenved.
Italian: Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima.
Hungarian: A pramipexol rendkívül csekély mértékben (< 20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato che il pramipexolo inibisce la sintesi, il rilascio e il turnover della dopamina.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján a pramipexol a dopamin szintézisét, felszabadulását és anyagcseréjét is gátolja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Oprymea nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: Az Oprymea biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
Hungarian: 10 retard tabletta 30 retard tabletta 90 retard tabletta 100 retard tabletta
Italian: 3 settimane di inizio trattamento confezione contiene 21 compresse a rilascio prolungato in 3 pacchetti:
Hungarian: A kezelést kezdő 3 hetes csomag összesen 21 retard tablettát tartalmaz 3 csomagban - az „1.
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di Oprymea compresse a rilascio prolungato.
Hungarian: Néhány beteg a székletben megjelenő gyógyszermaradványokról számolt be, amelyek az ép Oprymea retard tablettára hasonlíthatnak.
Italian: La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.
Hungarian: A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4. pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.
Italian: Non è noto l'effetto di Oprymea sui feti.
Hungarian: Az Oprymeának a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek.