FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los cinco estudios fundamentales presentados con esta Solicitud de Autorización de Comercialización, tres tenían un diseño tal que facilitaban un análisis riguroso y con validez interna en cuanto a que el agonista β2 de acción prolongada, fumarato de formoterol, «enmascara» los efectos de los que carece el corticoide de Iffeza sobre el VEM1 previo a la dosis.
Dutch: Drie van de vijf hoofdonderzoeken die samen met de aanvraag voor een handelsvergunning werden ingediend, waren erop gericht om een rigoureus intern gevalideerd onderzoek naar de vraag of de langwerkende β2-agonist formoterolfumaraat een kleiner effect van corticosteroïden van Iffeza op predosis-FEV1 "maskeert", mogelijk te maken.
Spanish: No obstante, mediante un análisis de los índices de exacerbación anualizados en este estudio se pudo diferenciar entre los efectos de los tratamientos con dosis elevadas de ICS-LABA (corticoide inhalado-agonista β2 de acción prolongada) (Iffeza 500 µg/20 µg y propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) y el tratamiento con dosis bajas de ICS-LABA (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) y propionato de fluticasona 500 µg en monoterapia.
Dutch: Aan de hand van een analyse van geannualiseerde exacerbatiepercentages in dit onderzoek was het echter mogelijk om onderscheid te maken tussen de effecten van behandeling met een hoge dosis ICS-LABA (inhalatiecorticosteroïde - langwerkende β2agonist; Iffeza 500µg/20µg en fluticasonpropionaat 500µg + formoterolfumaraat 24µg) en behandeling met een lage dosis ICS-LABA (fluticasonpropionaat 100µg/10µg) en monotherapie met fluticasonpropionaat 500µg.
Spanish: Los hallazgos clínicos sugieren que el propionato de fluticasona presente en Iffeza no es inferior con respecto a los efectos clínicos con el propionato de fluticasona de GSK.
Dutch: De klinische bevindingen duiden erop dat fluticasonpropionaat in Iffeza qua klinische effecten niet inferieur is aan fluticasonpropionaat van GSK.
Spanish: Con respecto a la indicación de «intensificación», de nuevo el CHMP aceptó los comentarios presentados por el Solicitante y fue de la opinión de que los efectos clínicos de Iffeza con respecto al control del asma son superiores a los efectos cínicos del propionato de fluticasona de GSK administrado solo.
Dutch: Ook ten aanzien van de "step-up"-indicatie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Iffeza met betrekking tot astmacontrole groter zijn dan de klinische effecten van monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK.
Spanish: Los datos presentados por el Solicitante demostraron que, con Iffeza, el control del asma es superior al obtenido con el propionato de fluticasona en IPD solo y que es similar al obtenido con el propionato de fluticasona en IPD + fumarato de formoterol en IPD.
Dutch: Uit de door de aanvrager ingediende gegevens blijkt dat astmacontrole met Iffeza effectiever is dan met fluticasonpropionaat pMDI als monotherapie en dat astmacontrole met Iffeza vergelijkbaar is met die met fluticasonpropionaat pMDI + formoterolfumaraat pMDI.
Spanish: En relación con los datos obtenidos en los estudios del Solicitante, para la comparación de la «intensificación», la probabilidad de sufrir «alguna» exacerbación fue un 33 % mayor en los pacientes tratados con propionato de fluticasona que en los que recibieron Iffeza (p= 0,019), mientras que el índice anual de exacerbaciones fue un 49 % mayor en el primer grupo de pacientes que en el segundo (p= 0,004).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens afkomstig van de onderzoeken van de aanvrager blijkt dat voor de "stepup"-vergelijking de kans op enige vorm van exacerbatie 33% groter was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Iffeza kregen toegediend (p=0,019) terwijl het jaarlijkse exacerbatiepercentage 49% hoger was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Iffeza gebruikten (p=0,004).
Spanish: Los datos de VEM1 previo a la dosis de este estudio, de nuevo un efecto demostrable del corticoide inhalado, no proporcionaron pruebas de un menor efecto del corticoide inhalado con Iffeza que el observado con propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Dutch: Uit de gegevens over de pre-dosis-FEV1 in dit onderzoek bleek opnieuw dat er sprake was van een aantoonbaar effect veroorzaakt door inhalatiecorticosteroïden, maar er werd niet aangetoond dat het effect van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik van Iffeza kleiner was dan bij fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat.
Spanish: En el Estudio FLT3503 también se incluyó una comparación con una dosis menor de Iffeza y los efectos observados con esta dosis menor de Iffeza (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo en combinación con 24 µg de fumarato de formoterol).
Dutch: Onderzoek FLT 3503 omvatte ook een vergelijking met een lagere dosis Iffeza en de effecten die werden waargenomen bij deze lage dosering Iffeza (100µg/10µg) op pre-dosis-FEV1 waren vergelijkbaar met die bij de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (zowel als monotherapie als in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en Anexo III de la documentación de Iffeza y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Dutch: • het CHMP derhalve concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Iffeza voor de toegepaste indicaties gunstig is, adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen, zoals vermeld in bijlage III voor Iffeza en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: Además, la comparación de estos datos de FC con los datos de FD, realizada en el Estudio FLT3503, demuestra que, a pesar de la menor biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en este nuevo producto de combinación a dosis fijas, el efecto sobre el VEM1 previo a la dosis (que en el estudio FLT3503 se demostró que estaba mediado únicamente por el propionato de fluticasona) fue numéricamente mayor con 500 µg/20 µg de Iffeza que con 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (bien en monoterapia o bien junto con 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis).
Dutch: Bovendien blijkt uit de vergelijking tussen deze PK-gegevens en PD-gegevens in onderzoek FLT3503 dat het effect op pre-dosis-FEV1 (dat in onderzoek FLT3503 aantoonbaar werd veroorzaakt door het gebruik van fluticasonpropionaat als monotherapie), ondanks de lagere relatieve biobeschikbaarheid van fluticasonpropionaat bij dit nieuwe vaste-dosiscombinatiemiddel, bij Iffeza 500µg/20µg numeriek groter was dan bij fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg van Novartis).
Spanish: Los efectos con la dosis baja de Iffeza (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo o combinado con 24 µg de fumarato de formoterol).
Dutch: Bij de lage dosering Iffeza (100µg/10µg) waren de effecten op pre-dosis-FEV1 vergelijkbaar met die van de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
Spanish: LU - Luxemburgo
Dutch: LU - Luxemburg
Spanish: DK - Dinamarca
Dutch: DK - Denemarken
Spanish: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Dutch: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de marzo de 2011 Fecha de la última renovación: 19 de noviembre de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Spanish: Esta dosis no debe ser incrementada.
Dutch: Deze dosering dient niet te worden verhoogd.
Spanish: Durante el periodo de 8 semanas de tratamiento, no se comunicaron casos de síncope en ninguno de los grupos de tratamiento.
Dutch: Gedurende de 8-weken durende behandelingsperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con irbesartan:
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met irbesartan:
Spanish: (Ver sección 5.3).
Dutch: (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Spanish: Qué es Ifirmacombi y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Ifirmacombi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Prospecto:información para el usuario
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING //VERLENGING VAN
Spanish: Es importante que continúe tomando Ifirmacombi hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Ifirmacombi totdat uw arts u anders adviseert.
Spanish: No conocida: Fiebre
Dutch: Niet bekend: koorts
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
Dutch: De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden.
Spanish: Polivinil alcohol
Dutch: Polyvinylalcohol
Spanish: Aunque esto no se ha descrito con Ifirmacombi, puede preverse un efecto similar.
Dutch: Hoewel dit voor Ifirmacombi niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
Spanish: Efectos metabólicos y endocrinos:
Dutch: Metabole en endocriene effecten:
Spanish: Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen:
Dutch: Hypotensie - Patiënten met volumedepletie:
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Ifirmacombi.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Ifirmacombi niet aanbevolen.
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Ifirmacombi fueron:
Dutch: Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met Ifirmacombi waren:
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por Ifirmacombi.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Ifirmacombi.
Spanish: El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Ifirmacombi.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Ifirmacombi.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Ifirmacombi antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Ifirmacombi voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ifirmacombi.
Spanish: Si se utiliza Ifirmacombi durante la lactancia, se deben mantener las dosis lo más bajas posibles.
Dutch: Als Ifirmacombi toch gebruikt wordt tijdens de borstvoeding, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden.
Spanish: Aldosteronismo primario:
Dutch: Primair hyperaldosteronisme:
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Ifirmacombi.
Dutch: Dergelijke aandoeningen dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Ifirmacombi begonnen wordt.
Spanish: Puede tomar Ifirmacombi con o sin alimentos.
Dutch: U kunt Ifirmacombi met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) que en los más jóvenes (18-40 años).
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in oudere personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan a los 3 días de iniciar la pauta de dosificación de dosis única diaria.
Dutch: ‘Steady state'-plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het eenmaal-daagse doseringsschema.
Spanish: Poco frecuentes: Disfunción sexual, alteraciones de la líbido
Dutch: Soms: seksuele dysfunctie, libidoveranderingen
Spanish: Ver sección 2 "Ifirmacombi contiene sodio".
Dutch: Zie rubriek 2 "Ifirmacombi bevat natrium".
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: - muy frecuentes (≥ 1/10); - frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); - poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); - raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); - muy raras (< 1/10.000); - frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: - Zeer vaak (1/10) - Vaak (1/100, <1/10) - Soms (1/1.000, <1/100) - Zelden (1/10.000, <1/1.000) - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: Debido a que Ifirmacombi contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
Dutch: Omdat Ifirmacombi hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet geadviseerd in het eerste trimester van de zwangerschap.
Spanish: Los alimentos no modifican la biodisponibilidad de Ifirmacombi.
Dutch: Voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van Ifirmacombi.
Spanish: Los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Spanish: Si se considera necesario volver a administrar el diurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol o a los rayos UVA artificiales.
Dutch: Indien opnieuw de toediening van het diureticum noodzakelijk geacht wordt, is het aan te raden om blootgestelde lichaamsdelen te beschermen tegen de zon of kunstmatig UV-A.
Spanish: El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma).
Dutch: Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten.
Spanish: Medicamentos antidiabéticos (fármacos orales e insulina): pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los antidiabéticos (ver sección 4.4);
Dutch: Antidiabetica (orale antidiabetica en insulinen): het kan nodig zijn de dosis van de antidiabetica aan te passen (zie rubriek 4.4);
Spanish: Cuando sea necesario, Ifirmacombi puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Dutch: Indien nodig kan Ifirmacombi met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Spanish: Además, puede ser necesario reconsiderar el uso de HCTZ en pacientes que hayan experimentado previamente un CPNM (ver también sección 4.8).
Dutch: Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8).
Spanish: El efecto antihipertensivo de Ifirmacombi puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
Dutch: De antihypertensieve werking van Ifirmacombi kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Spanish: Hidroxipropil celulosa Hidroxipropil celulosa de baja sustitución Almidón glicolato sódico Talco
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd Natriumzetmeelglycolaat Talk
Spanish: Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5,6%), fatiga (4,9%), nausea/vómitos (1,8%), y micción anormal (1,4%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid (5,6%), vermoeidheid (4,9%), misselijkheid/braken (1,8%), en abnormaal plassen (1,4%).
Spanish: Se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de piel no-melanoma (CPNM) [carcinoma basocelular (CBC) y carcinoma de células escamosas (CEC)] con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida (HCTZ) en dos estudios epidemiológicos, con base en el Registro Nacional Danés de cáncer.
Dutch: Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister.
Spanish: No conocida: Depresión, trastornos del sueño Cáncer de piel no-melanoma: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Niet bekend: depressie, slaapstoornissen Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: Las lesiones de piel sospechosas se deben evaluar de for ma rápida, incluidos los análisis histológicos de biopsias.
Dutch: Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Este efecto de 24 horas se observó sin detectarse una reducción excesiva de la presión arterial en el punto pico y el consistente con la seguridad y efectividad en la reducción de la presión arterial durante el intervalo de dosis de una administración única diaria.
Dutch: Deze 24-uurs effecten werden gezien zonder excessieve bloeddrukdalingen tijdens de piek-periode en zijn consistent met een veilige en effectieve bloeddrukverlaging gedurende het eenmaal daagse doseringsinterval.
Spanish: Atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que Ifirmacombi altere la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Ifirmacombi een invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: No existe experiencia con la administración de Ifirmacombi en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Ifirmacombi bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Spanish: Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Ifirmacombi.
Dutch: De tabellen 2 en 3 hieronder laten in detail de gerapporteerde bijwerkingen zien van de individuele bestanddelen van Ifirmacombi.
Spanish: Uso de Ifirmacombi otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Debido a la hidroclorotiazida que contiene Ifirmacombi, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Dutch: Doordat Ifirmacombi hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.
Spanish: Si este medicamento no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle un tratamiento adicional.
Dutch: Als deze dosering niet helpt om uw bloeddruk te verlagen zoals vereist, zal uw arts u een aanvullende behandeling voorschrijven.
Spanish: No conocida: Reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend: anafylactische reactie inclusief anafylactische shock
Spanish: Al igual que sucede con cualquier paciente en tratamiento con diuréticos, deben realizarse determinaciones periódicas de electrolitos séricos a los intervalos adecuados.
Dutch: Zoals voor alle patiënten die thiazidediuretica gebruiken geldt, dient een periodieke bepaling van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden na geschikte tijdsintervallen.
Spanish: El uso de dosis altas de HCTZ (≥ 50.000 mg acumulados) se asoció a una OR ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23-1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,68-4,31) para el CCE.
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23- 1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Spanish: Ifirmacombi puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
Dutch: Ifirmacombi kan eenmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción farmacológico de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre de embarazo puede comprometer la perfusión feto placentaria y puede causar trastornos en el feto y el neonato tales como ictericia, desequilibrios del balance electrolítico y trombocitopenia.
Dutch: Gebaseerd op het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide, kan het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentale perfusie in gevaar brengen en kan het foetale en neonatale effecten tot gevolg hebben, zoals icterus, verstoring van de elektrolytenhuishouding en trombocytopenie.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Dutch: Ijzeroxide geel (E172) Ijzeroxide rood (E172)
Spanish: Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Dutch: Zoals bij andere vasodilatatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Spanish: (En cualquier caso es mejor evitar tomar Ifirmacombi también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo) - si tiene problemas graves de hígado o riñón
Dutch: (Het is ook beter om Ifirmacombi te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Spanish: Los dos principios activos de Ifirmacombi actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Dutch: De twee werkzame bestanddelen in Ifirmacombi bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Spanish: No existe diferencia en la respuesta a Ifirmacombi en relación a la edad o el sexo.
Dutch: De werkzaamheid van Ifirmacombi wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Spanish: Tras la administración oral de Ifirmacombi, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80% y del 50-80% para irbesartan e hidroclorotiazida, respectivamente.
Dutch: Na orale toediening van Ifirmacombi is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
Spanish: La eficacia y seguridad de la combinación de irbesartan e hidroclorotiazida como tratamiento de inicio en hipertensión severa (definida como PADSe ≥ 110 mmHg) fue evaluada en un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, paralelo, controlado con comparador activo, de 8 semanas de duración.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de combinatie met irbesartan en hydrochloorthiazide als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefinieerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
Spanish: Estas lesiones no se observaron en macacos; - descensos del potasio sérico debidos a la hidroclorotiazida, y parcialmente evitado cuando la hidroclorotiazida se administró en combinación con irbesartan.
Dutch: Deze laesies werden niet gezien bij makaken; - verlagingen van het serumkalium als gevolg van hydrochloorthiazide die gedeeltelijk werden voorkomen wanneer hydrochloorthiazide in combinatie met irbesartan werd gegeven.