FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Bulgarian: Комбинираният анализ на две клинични проучвания обхващащи общо 805 пациенти с метастазирал карцином на простатната жлеза, които не са били лекувани предварително и с очаквана смъртност 43 %, показа че лечението с бикалутамид 150 mg е по-малко ефикасно от кастрацията по отношение на преживяемост (HR = 1,30 [доверителен интервал 1,04 - 1,65]).
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Bulgarian: Поради опасения от страна на Германия относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве предвид съотношението полза/риск на този продукт, съгласно член 29 започва процедура по отнасяне.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БИКАЛУТАМИД
English: The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Bulgarian: Ефективността на бикалутамид 150 mg при лечението на болни с локално авансирал простатен карцином без метастази, при които е било показано първично лечение с хормони, е оценена посредством мета-анализ по отделно, в две клинични проучвания, включващи 480 пациенти с карцином на простатната жлеза без метастази (М0), които не са били лекувани предварително.
English: Events (%) in placebo patients
Bulgarian: Събития (%) при пациентите на плацебо
English: The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Bulgarian: Обхватът на отнасянето на Bicaluplex съгласно член 29 засяга съотношението полза/риск и за двете показания: лечение на рак на простатата в първичен стадий и монотерапия в ранното лечение или като адювант при лечение с радиотерпаия или радикална простатектомия при пациенти с рак на простатата.
English: Bicaluplex 150 mg
Bulgarian: Bicaluplex 150 mg 150 mg
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Bulgarian: При тях е налице известна тенденция към скъсяване на преживяемостта, спрямо групата на плацебо (HR=1,16, 95% CI 0,99 до 1,37).
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Лекарстве на форма
English: The United Kingdom
Bulgarian: Великобритания
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъдат запазени разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти и да бъде издадено разрешение за употреба на всички заявления, посочени в Приложение
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
English: Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Bulgarian: - Т2, N0 или NX, M0) или локално авансирал (T3-T4, някои случаи на N, M0; T1-T2, N+, M0) карцином на простатната жлеза без метастази, в комбиниран анализ на 3 плацебо контролирани двойнослепи проучвания, проведени при 8113 пациенти, където продуктът е прилаган като непосредствена хормонална терапия или като допълнение към радикална простатектомия или радиотерапия.
English: Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Bulgarian: Bicalutamide е орален анти-андроген, използван при лечението на рак на простатата в първичен стадий като непосредствена терапия самостоятелно или като адювант при лечение с радикална простатектомия или радиотерапия.
English: Deaths (%) in placebo patients
Bulgarian: Смърт(%) при пациентите на плацебо
English: Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3,
Bulgarian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Португалия
English: 0.81 (0.66 to 1.01)
Bulgarian: 0,81 (0,66 до 1,01)
English: 1.09 (0.85 to 1.39)
Bulgarian: 1,09 (0,85 до 1,39)
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Bulgarian: Листовка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
English: Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Bulgarian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72,
English: The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Bulgarian: Като взе предвид процедурата по отнасяне на Casodex (бикалутамид 150 mg), извършена съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО за медицинските продукти, съдържащи бикалутамид, Комитетът стига до заключението, че бикалутамид 150mg е ефективен при лечението на рак на простатата в първичен стадий; все пак CHMP счита, че терапевтичните показания трябва да бъдат ограничени до: „бикалутамид 150 mg е показан или като монотерапия, или като адювант при радикална простатектомия или радиотерапия при пациенти с рак на простатата в първичен стадий, при които има висок риск от прогресиране на заболяването“. CHMP заключава също така, че не може да се изключи потенциална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечна недостатъчност и следователно счита, че остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртността.
English: 0.60 (0.49 to 0.73)
Bulgarian: 0,60 (0,49 до 0,73)
English: 0.65 (0.44 to 0.95)
Bulgarian: 0,65 (0,44 до 0,95)
English: There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Bulgarian: Между двете групи, лекувани с бикалутамид 150 mg или с кастрация не са установени съществени разлики в преживяемостта (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) или в периода до прогресията (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107).
English: 0.75 (0.61 to 0.91)
Bulgarian: 0,75 (0,61 до 0,91)
English: WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Bulgarian: Бикалутамид принадлежи към групата на антиандрогените.
English: 0.56 (0.40 to 0.78)
Bulgarian: 0,56 (0,40 до 0,78)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
English: 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bulgarian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht Холандия
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus
Bulgarian: Pharmachemie B.V.
English: Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Bulgarian: Bicaluplex 150 mg таблетки е показан като монотерапия или като адювантна терапия с радикална простатектомия или радиотерапия при пациенти с локално авансирал карцином на простатната жлеза и с висок риск от прогресия на заболяването.
English: BicalutamidTEVA 150 mg
Bulgarian: Bicalutamide-TEVA 150 mg
English: acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Bulgarian: Въз основа на тези заключения CHMP счита, че генеричният лекарствен продукт Bicalutamide 150 mg филмирани таблетки (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) може да се допусне за регистрация въз основа на положителното съотношение полза/риск на продуктите, съдържащи бикалутамид 150 mg, които наскоро са оценени в отнасянето за Casodex съгласно член 31.
English: BicamidGRY 150 mg Filmtabletten
Bulgarian: Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten
English: TEVA Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Bulgarian: Teva Pharma B.V.
English: Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
Bulgarian: Обща преживяемост при локално авансирало заболяване по терапевтична подгрупа
English: Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
Bulgarian: Преживяемост без прогресия при локално авансирало заболяване по терапевтична подгрупа
English: TEVA PharmaProdutos
Bulgarian: В ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
English: Filmtabletten
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
English: are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Bulgarian: Bicalutamide 150 mg филмирани таблетки (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) е генеричен препарат, съдържащ бикалутамид като активно вещество.
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
English: Estonia
Bulgarian: Eстоня
English: Bicalutamide 150 mg Filmcoated
Bulgarian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
English: (Invented) Name
Bulgarian: Име
English: BicalutamideTEVA
Bulgarian: Cловения
English: TEVA Pharma Italia S.R.L.
Bulgarian: TEVA Classics S.A.
English: LABELLING
Bulgarian: ДАННИ
English: The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Bulgarian: Изследванията при хора включват общо 222 пациенти в две основни проучвания.
English: These toxic effects can be life-threatening.
Bulgarian: Тези токсични ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
English: London, 21 June 2007 Doc.
Bulgarian: На 21 май 2007 год.
English: The company also plans to continue their compassionate use programme.
Bulgarian: Фирмата планира също така да продължи своята милосърдна програма за лекарствена употреба.
English: Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Bulgarian: Метотрексат се използва за лечение на редица заболявания, включително някои видове рак.
English: International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): глукарпидаза
English: Voraxaze was not compared to another treatment.
Bulgarian: Voraxaze не е сравняван с друго лечение.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението, е приложено тук.
English: The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Bulgarian: Производството на лекарството е било преместено от завода, който е произвел използваното в проучванията лекарство, в друг завод, който е трябвало да произведе търговския продукт.
English: The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood.
Bulgarian: Комитетът се е опасявал, че това преместване все още не е било напълно организирано, особено по отношение на начина, по който производството е щяло да бъде контролирано (утвърдено), и че последствията от преместването върху чистотата на продукта не са били напълно разбрани.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Bulgarian: След оформянето на становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаване на разрешение.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност е била понижаването на нивата на метотрексат в кръвта.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било заявлението към момента на оттеглянето?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни 210 дни за да оцени едно ново заявление.
English: It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
Bulgarian: Той може да разруши метотрексат до вещества, които нямат токсични ефекти.
English: Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘rare', and glucarpidase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с такова състояние е нисък, то се счита за „рядко” и глукарпидаза е обозначен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 февруари 2003 год .
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване или в милосърдна програма за лекарствена употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар.
English: The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Ефектите на Voraxaze са били изследвани първо при експериментални модели, преди да бъдат проучени при хората.
English: This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Bulgarian: Това помага на тялото да отстрани излишния метотрексат и следователно намалява риска от токсични реакции.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация, CHMP изготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията.
English: The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
Bulgarian: Основните опасения на CHMP са свързани с производството на Voraxaze.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Bulgarian: Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Voraxaze.
English: Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘rescue' treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Bulgarian: Друго лекарство, фолиновата киселина, често се прилага след метотрексат, за да помогне при контрола на токсикозите („спасяващо” лечение), но те пак могат да се развият въпреки спасяващото лечение.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Bulgarian: След като CHMP е разгледал отговорите на фирмата на списък с въпроси, все още са били налице някои неразрешени въпроси.
English: It contains the active substance glucarpidase.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество глукарпидаза.
English: Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Bulgarian: Някои пациенти с рак получават високи дози и поради това могат да изпитат токсични ефекти като увреждане на бъбреците, потискане на костния мозък (водещо до анемия, повишен риск от инфекция и кървене) и възпаление на устната лигавица (възпаление на мукозата, обвивката на органи като устата, с болезненост, зачервяване и разязвявания).
English: The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Bulgarian: Комитетът е имал и известни опасения относно употребата на Voraxaze с фолинова киселина.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Bulgarian: Какви са посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
English: All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали лекарството като част от милосърдна програма за употреба: лекарят е изисквал Voraxaze от производителя веднага щом попаднел на пациент с токсичност от метотрексат, който би могъл да се възползва от лекарството.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението CHMP е имала известни опасения и е изразила предварително становище, че Voraxaze не би могъл да бъде одобрен за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност на метотрексат.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА VORAXAZE
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Bulgarian: След като тя изпрати отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и е възможно преди да даде становище да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-я ден.
English: Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient's blood was above a given ‘threshold' at certain times after administration of methotrexate.
Bulgarian: Voraxaze е щял да се прилага при възрастни или деца като еднократна инжекция, ако нивото на метотрексат в кръвта на пациента надхвърли дадена „прагова стойност” в определени случаи след приложение на метотрексат.
English: Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Bulgarian: Фолиновата киселина също може да се разруши в тялото от Voraxaze и трябва да се направят допълнителни проучвания, за да се разгледат последствията от това, когато се лекуват пациенти с токсичност от метотрексат.
English: What is Voraxaze?
Bulgarian: Какво представлява Voraxaze?
English: What was Voraxaze expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Voraxaze?
English: The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Bulgarian: Рекомбинантният ензим действа по същия начин като естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението си на 180-тия ден след подаването му.
English: Ref. EMEA/287136/2008
Bulgarian: Лондон, 21 юни 2007 Документ за справка EMEA/381414/2007
English: Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Bulgarian: Voraxaze е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Bulgarian: Voraxaze е щял да бъде използван или като лечение при пациенти, които са развили такива токсични ефекти, или за профилактика при пациенти, които са били изложени на риск от развиване на същите, като пациенти с високи нива на метотрексат в кръвта, или такива със зле функциониращи бъбреци (когато метотрексат може да се отстранява по-бавно).
English: Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Bulgarian: Voraxaze е трябвало да се използва като допълнително лечение при пациенти, получаващи вече лекарството метотрексат, за профилактика или лечение на токсичните му ефекти.
English: How is Voraxaze expected to work?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Voraxaze?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с Voraxaze?
English: The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Bulgarian: Активното вещество на Voraxaze, глукарпидаза, е копие на естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
English: The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Bulgarian: Той е изработен от бактерия, която е получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
English: On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Voraxaze за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност ot метотрексат.
English: There are no precautions necessary.
Bulgarian: Не са необходими предпазни мерки.
English: This summary was last updated in March 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март 2012.