FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ariclaim wird zur Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Diabetespatienten) eingesetzt.
Italian: Ariclaim è indicato nel trattamento del dolore dovuto a neuropatia diabetica periferica (danno che interessa i nervi delle estremità e che può colpire i pazienti con diabete).
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duloxetin zur Behandlung von moderaten bis schweren chronischen somatischen Schmerzen bei Patienten, die nicht regelmäßig NSAIDs einnehmen, die Risiken nicht überwiegt.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non era stato dimostrato che i benefici di duloxetina nel trattamento del dolore somatico cronico da moderato a grave in pazienti non trattati regolarmente con FANS fossero superiori ai suoi rischi.
German: Zusätzlich zu den genehmigten Anwendungen sollten die drei Arzneimittel zur Behandlung von moderaten bis schwereren chronischen (dauerhaften) somatischen Schmerzen bei Patienten angewendet werden, die nicht regelmäßig NSAID-Schmerzmittel (nicht steroidale Entzündungshemmer) einnehmen.
Italian: Oltre alle indicazioni già approvate, i tre medicinali avrebbero dovuto essere usati nel trattamento del dolore somatico cronico (di lungo termine) da moderato a grave in pazienti che non assumono regolarmente antidolorifici FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
German: Es wird erwartet, dass die Arzneimittel in der gleichen Weise wie bei diabetischer peripherer Polyneuropathie wirken.
Italian: I medicinali dovrebbero agire con gli stessi meccanismi previsti nel trattamento della neuropatia diabetica periferica.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete, d. h. ihre Ergänzung durch die Behandlung von moderaten bis schweren chronischen somatischen Schmerzen bei Patienten, die nicht regelmäßig nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) einnehmen.
Italian: La modifica riguardava l'aggiunta di una nuova indicazione, il trattamento del dolore somatico cronico da moderato a grave in pazienti che non assumono regolarmente FANS.
German: Cymbalta und Xeristar finden außer zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer peripherer Polyneuropathie auch bei depressiven Erkrankungen (Major Depression) und generalisierten
Italian: Oltre al dolore riconducibile a neuropatia diabetica periferica, Cymbalta e Xeristar sono utilizzati anche nella depressione maggiore e nel disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo di lungo termine riguardo eventi della vita quotidiana).
German: Avastin ist in der EU seit dem 12. Januar 2005 zugelassen.
Italian: Avastin è autorizzato nell'UE dal 12 gennaio 2005.
German: Ausgang der erneuten Überprüfung
Italian: Esito del riesame
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 settembre 2014
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Avastin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Darüber hinaus verbesserte sich das Gesamtüberleben nicht.
Italian: Inoltre, non sono stati osservati benefici in termini di sopravvivenza generale.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di riesame del parere.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Avastin in den zugelassenen Indikationen.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Avastin nelle indicazioni autorizzate.
German: Zwar zeigte sich eine Verbesserung beim progressionsfreien Überleben, dieses konnte jedoch aufgrund von Einschränkungen hinsichtlich der verfügbaren Methoden zur Messung der Größe von Hirntumoren nicht als klinisch relevant angesehen werden.
Italian: Pur essendo stato osservato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione, questo dato non poteva essere considerato clinicamente rilevante, a causa delle limitazioni dei metodi disponibili per misurare le dimensioni dei tumori cerebrali.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie zu Avastin vor, an der 921 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom teilgenommen hatten.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Avastin su 921 pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten) sowie das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte).
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano la sopravvivenza generale e la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
German: Die Änderung betraf eine Indikationserweiterung auf die Behandlung des Glioblastoms (eine aggressive Form bösartiger Hirntumoren).
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione al fine di aggiungere il trattamento del glioblastoma (una forma aggressiva di tumore cerebrale).
German: Was geschieht mit Avastin für die Behandlung anderer Krebsarten?
Italian: Che cosa succede nel caso di Avastin usato per il trattamento di altre patologie tumorali?
German: Am 22. Mai 2014 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Avastin empfohlen wurde.
Italian: Il 22 maggio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Avastin.
German: Avastin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Bevacizumab enthält.
Italian: Avastin è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo bevacizumab.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass die Versagung der Änderung für Glioblastom-Patienten, die Avastin im Rahmen von klinischen Studien erhalten, keine Konsequenzen hat: Die Patienten werden in den laufenden und in zukünftigen Studien weiter Avastin erhalten.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti con glioblastoma attualmente trattati con Avastin nell'ambito di studi clinici: tali pazienti continueranno a ricevere Avastin nel corso di questi e di altri studi futuri.
German: Zum Zeitpunkt der ersten Empfehlung stellte der CHMP fest, dass die Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid nicht ausreichend belegt worden war.
Italian: All'epoca della raccomandazione iniziale, il CHMP ha notato che l'efficacia di Avastin in associazione a radioterapia e temozolomide non era stata sufficientemente dimostrata.
German: Es wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika (Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung bestimmter Formen der folgenden Krebsarten angewendet: Krebs des Kolons und des Rektums (des Dickdarms), Brustkrebs, Lungenkrebs, Nierenkrebs, Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und Krebs des Bauchfells (der Membran, die den Bauchraum auskleidet).
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali chemioterapici (medicinali per la cura del tumore) nel trattamento dei seguenti tipi di tumore: carcinoma del colon o del retto (intestino crasso); carcinoma mammario; carcinoma polmonare; tumore del rene; tumore dell'ovaio; cancro delle tube di Falloppio o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
German: Nach Prüfung der Begründung für dieses Ersuchen unterzog der CHMP das ursprüngliche Gutachten einer erneuten Überprüfung und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. September 2014.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della domanda, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 22 settembre 2014 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio?
German: Daher war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Avastin bei der Behandlung eines neu diagnostizierten Glioblastoms gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Italian: Pertanto, a questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati ad Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi non sono superiori ai rischi e, di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: In der Studie erhielten die Patienten Avastin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu einer Bestrahlung und einer medikamentösen Behandlung mit Temozolomid.
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Avastin o placebo (trattamento fittizio) in associazione al trattamento con radioterapia e temozolomide.
German: Der Wirkstoff in Avastin, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine bestimmte Art Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet.
Italian: Il principio attivo di Avastin, bevacizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
German: Wie soll Avastin wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Avastin?
German: Bei der erneuten Überprüfung bewertete der CHMP noch einmal die Daten des Unternehmens und sah seine Auffassung bestätigt, dass der Nutzen von Avastin hinsichtlich des neu diagnostizierten
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha rianalizzato i dati forniti dalla ditta, riconfermando quanto espresso nel suo precedente parere riguardo all'inadeguatezza degli elementi disponibili per dimostrare i benefici di Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi.
German: Indem es an den VEGF bindet, verhindert Avastin, dass Krebstumoren sich ihre eigene Blutzufuhr verschaffen und sich mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen können.
Italian: Legandosi al VEGF, Avastin impedisce alle cellule tumorali di produrre nuovi vasi sanguigni, provocandone la morte per carenza di ossigeno e nutrienti, con un conseguente rallentamento della crescita della massa tumorale.
German: Avastin sollte darüber hinaus in Kombination mit Radiotherapie (Bestrahlung) und Temozolomid (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom eingesetzt werden.
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi in associazione a radioterapia (trattamento con radiazioni) e temozolomide (un altro medicinale antitumorale).
German: Empfehlung aufrecht, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Italian: Pertanto, il CHMP non ritiene di dover modificare la sua precedente raccomandazione concernente il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Javlor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Javlor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Javlor in der zugelassenen Indikation.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Javlor nell'indicazione autorizzata.
German: Javlor ist ein Krebsarzneimittel, das in der EU seit September 2009 zugelassen ist.
Italian: Javlor è un medicinale antitumorale, autorizzato nell'UE dal settembre 2009.
German: Es zeigte sich zwar eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, doch diese wurde als gering eingestuft.
Italian: Sebbene vi sia stato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione, tale miglioramento è stato ritenuto di lieve entità.
German: Darüber hinaus konnte kein Nutzen hinsichtlich anderer wichtiger Indikatoren für die Wirksamkeit gezeigt werden, einschließlich des Gesamtüberlebens (wie lange die Patienten lebten).
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun beneficio in termini di altre misure importanti dell'efficacia, tra cui la sopravvivenza globale (durata della sopravvivenza delle pazienti).
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne eine Verschlimmerung der Krankheit lebten).
Italian: La misura principale dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (il tempo di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia).
German: Am 25. September 2014 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Javlor empfohlen wurde.
Italian: Il 25 settembre 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Javlor.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Javlor teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che non vi sono conseguenze per le pazienti che attualmente partecipano a sperimentazioni cliniche con Javlor.
German: Die Änderung betraf eine Indikationserweiterung auf die Behandlung von Brustkrebs.
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per l'aggiunta del trattamento del carcinoma mammario.
German: Verglichen mit Patienten, die nur Capecitabin erhielten, traten unter einer Behandlung mit Javlor plus Capecitabin bei mehr Patienten Nebenwirkungen auf, darunter Neutropenie (ungewöhnlich niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut), Beschwerden im Gastroinestinaltrakt, wie z. B. Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, sowie Magenschmerzen, Ermüdung und Erkrankungen des Nervensystems, wie z. B. Nervenschädigungen in den Extremitäten.
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con capecitabina da sola, un numero maggiore di pazienti trattate con Javlor più capecitabina ha manifestato effetti indesiderati, tra cui neutropenia (livelli eccessivamente bassi di globuli bianchi nel sangue), eventi gastrointestinali, come stitichezza, nausea e vomito e mal di stomaco, affaticamento e patologie del sistema nervoso, come danno ai nervi nelle estremità.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP deswegen der Ansicht, dass die mäßige Wirkung von Javlor bei der Behandlung von Brustkrebs die zusätzlichen beobachteten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto, in tale momento, il CHMP ha ritenuto che l'effetto modesto di Javlor nel trattamento del carcinoma mammario non superasse i rischi supplementari osservati.
German: Wofür sollte Javlor angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Javlor?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per le pazienti inserite in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole?
German: Durch die Bindung an Tubulin in Krebszellen stoppt Vinflunin die Bildung dieses Skeletts und verhindert dadurch die Teilung und Verbreitung der Krebszellen.
Italian: Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, la vinflunina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la proliferazione delle cellule tumorali.
German: Er bindet an ein Protein in Zellen, das sogenannte „Tubulin", das bei der Bildung des inneren „Skeletts" wichtig ist, das die Zellen für die Zellteilung benötigen.
Italian: Si lega a una proteina cellulare chiamata tubulina, importante nella formazione dello "scheletro" interno necessario perché le cellule possano dividersi.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 770 Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs vorgelegt, die zuvor mit Anthracyclin behandelt wurden oder dagegen resistent sind und die außerdem gegen Taxan resistent sind.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 770 pazienti con carcinoma mammario avanzato trattate in precedenza con, o resistenti a, un'antraciclina e resistenti ai taxani.
German: Javlor enthält den Wirkstoff Vinflunin und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Italian: Javlor contiene il principio attivo vinflunina ed è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena.
German: Der Wirkstoff in Javlor, Vinflunin, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln mit dem Namen „Vincaalkaloide".
Italian: Il principio attivo contenuto in Javlor, la vinflunina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali denominati "alcaloidi della vinca".
German: Daher empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Javlor sollte auch in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs angewendet werden.
Italian: Javlor avrebbe dovuto essere usato, in associazione al medicinale antitumorale capecitabina, anche per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
German: Der CHMP argumentierte, dass die Wirksamkeit von Javlor in Kombination mit Capecitabin nicht ausreichend aufgezeigt wurde.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di Javlor in associazione a capecitabina non era stata sufficientemente dimostrata.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
German: Wie soll Javlor wirken?
Italian: Come dovrebbe agire Javlor?
German: Was geschieht mit Javlor für die Behandlung von Übergangszellkarzinomen des Urothels?
Italian: Quali sono le conseguenze per Javlor nel trattamento del carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale?
German: Es wird bereits zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem „Übergangszellkarzinom des Urothels" (einer Krebsart, die die Schleimhaut der Harnblase und des restlichen Harntrakts befällt) angewendet.
Italian: È già utilizzato per il trattamento di adulti affetti da "carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale" avanzato o metastatico (un tipo di tumore che interessa il rivestimento della vescica e il resto del tratto urinario).
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit einer anderen Art von Krebsarzneimittel, genannt Anthracyclin, behandelt wurden oder dagegen resistent sind und die außerdem gegen eine weitere Art von Krebsarzneimitteln resistent sind, die Taxane genannt werden.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in pazienti trattate in precedenza con, o resistenti a, un altro tipo di medicinale antitumorale, denominato antraciclina, e resistenti inoltre a un terzo tipo di medicinali antitumorali chiamati taxani.
German: 26. September 2014
Italian: Pagina 2/2
German: Das Unternehmen kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten um eine Überprüfung des Gutachtens ersuchen.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di variazione dell'autorizzazione è Pierre Fabre Médicament e può richiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
German: In der Studie wurde die Kombination von Javlor und Capecitabin mit der alleinigen Gabe von Capecitabin verglichen.
Italian: Nello studio, Javlor somministrato insieme a capecitabina è stato confrontato con capecitabina da sola.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden:
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: 24. April 2015 EMA/372530/2015 EMEA/H/C/002772
Italian: 24 aprile 2015 EMA/372538/2015 EMEA/H/C/002772
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Italian: La ditta ha presentato dati relativi a modelli sperimentali ricavati dalla letteratura scientifica.
German: Außerdem hatte der CHMP einige Bedenken zu Aspekten der Herstellung und Qualitätskontrolle des Arzneimittels.
Italian: Il CHMP aveva inoltre alcuni dubbi riguardo a taluni aspetti concernenti la fabbricazione e il controllo della qualità del medicinale.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Design und Durchführung der Hauptstudie unzureichend waren, um dem Ausschuss die Befürwortung des medizinischen Nutzens zu ermöglichen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il disegno e lo svolgimento dello studio principale fossero inadeguati per consentire al comitato di determinare il beneficio del medicinale.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Lympreva durchgeführt werden.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Lympreva.
German: Lympreva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dasiprotimut-T enthält.
Italian: Lympreva è un medicinale contenente il principio attivo dasiprotimut-T.
German: Was ist Lympreva?
Italian: Che cos'è Lympreva?
German: Es sollte als subkutane Injektionssuspension erhältlich sein.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione sottocutanea.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lympreva (Dasiprotimut-T)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lympreva (dasiprotimut-T)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lympreva (Dasiprotimut-T) EMA/372530/2015
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372538/2015