FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De præspecificerede sammensatte endepunkter til sammenligning af behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg og warfarin for apopleksi, SEE og CV-mortalitet HR (99 % CI) var 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) og apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager 0,90 (0,80; 1,01).
Latvian: Iepriekš noteikto salikto mērķa kritēriju edoksabāna 60 mg terapijas grupas salīdzināšanai ar varfarīna grupu - insulta, SEN un KV mirstības RK (99% TI) bija 0,87 (0,76, 0,99), NNKN - 0,89 (0,78, 1,00), bet insulta, SEN un jebkādas etioloģijas mirstības - 0,90 (0,80, 1,01).
Danish: Skift til og fra Lixiana
Latvian: Lietoto zāļu maiņa uz un no Lixiana
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor-Xa korrelerer lineært med edoxabankoncentrationerne.
Latvian: PL, INR, aPTL un anti-Xa faktors ar edoksabāna koncentrāciju korelē lineāri.
Danish: • Verapamil: Verapamil 240 mg en gang dagligt i 11 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 10 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med ca. 53 %.
Latvian: Verapamils 240 mg vienreiz dienā 11 dienas un vienlaikus lietota viena edoksabāna 60 mg deva 10. dienā edoksabāna AUC un Cmax palielināja par apmēram 53%.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 15 mg
Danish: RISIKO FOR BLØDNING
Latvian: Asiņošanas risks
Danish: Når du tager antikoagulerende medicin, såsom Lixiana, kan det øge din blødningsrisiko.
Latvian: Tādu antikoagulantu kā Lixiana lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Danish: For de personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg (hovedsageligt lav legemsvægt eller nyrefunktion) havde 15 (2,1 %) personer, der fik edoxaban og 22 (3,1 %) af de personer, der fik warfarin, recidiverende VTE [HR (95 % CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Latvian: No pacientiem, kam deva bija samazināta līdz 30 mg (galvenokārt mazas ķermeņa masas vai nieru darbības dēļ), 15 (2,1%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 22 (3,1%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem bija recidivējoša VTE [RK (95% TI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Danish: Apopleksi og SEE opstod hos færre personer i behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg end i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % pr. år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Latvian: Insultu un SEN novēroja mazākam skaitam pacientu edoksabāna 60 mg terapijas grupā nekā varfarīna grupā (attiecīgi 1,57% un 1,80% gadā), RK 0,87 (99% TI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 pārākumam).
Danish: Edoxaban blev administreret sammen med eller uden mad i ENGAGE AF-TIMI 48- og Hokusai-VTE-studierne.
Latvian: Edoksabānu pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" un pētījumā „Hokusai-VTE" lietoja kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Danish: Skift fra Lixiana til non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Latvian: Pāreja no Lixiana uz iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kas nav KVA, (dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu)
Danish: • Blødning i hjernen
Latvian: • Asiņošana smadzenēs
Danish: 100 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotā tablete 50 x 1 apvalkotā tablete 100 x 1 apvalkotā tablete
Danish: Tabel 2: Skift
Latvian: 2. tabula.
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserede behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen for svær blødning (hhv. 2,75 %, og 3,43 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71; 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34; 0,63), p < 0,0001] og andre blødningstyper (tabel 6).
Latvian: Edoksabāna 60 mg terapijas grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu novēroja šādu blakusparādību riska pakāpes nozīmīgu samazinājumu: masīva asiņošana (attiecīgi 2,75% un 3,43% gadā) [RK (95% TI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], IKA (attiecīgi 0,39% un 0,85% gadā) [RK (95% TI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] un cita veida asiņošana (6. tabula).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 30 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lixiana 30 mg
Danish: I undergruppeanalyser med personerne i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis var reduceret til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere), var hændelsesraten: 2,29 % pr. år for det primære endepunkt sammenlignet med hændelsesraten på 2,66 % pr. år for de matchende personer i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Latvian: Atbilstīgi apakšgrupu analīžu rezultātiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" pacientiem 60 mg terapijas grupā, kam deva bija samazināta līdz 30 mg (ķermeņa masas ≤60 kg, vidēji smagu nieru darbības traucējumu vai vienlaikus lietotu P-gp inhibitoru dēļ), notikumu rādītājs bija 2,29% gadā primārajam mērķa kritērijam, salīdzinot ar notikumu rādītāju 2,66% gadā atbilstošajiem pacientiem varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Danish: Hjerte Perikardial blødning
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Perikarda asiņošana
Danish: Edoxaban udviser omtrent dosisproportional farmakokinetik for doser på 15 mg til 60 mg hos raske personer.
Latvian: Veseliem cilvēkiem lietojot devas no 15 mg līdz 60 mg, edoksabāna farmakokinētika ir apmēram proporcionāla devai.
Danish: Fordeling Dispositionen er bifasisk.
Latvian: Izplatība ir divu fāžu.
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Lixiana til en tablet med 30 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Latvian: Ja pašlaik lietojat 60 mg Lixiana: ārsts Jums teiks samazināt Lixiana devu uz 30 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Danish: I Hokusai-VTE-studiet var nettoresultatet for kliniske udfald (recidiverende VTE, svære blødninger eller mortalitet af alle årsager, mITT-population, samlet studieperiode) HR (95 % CI) 1,00 (0,85; 1,18), når edoxaban blev sammenlignet med warfarin.
Latvian: Pētījumā „Hokusai-VTE", edoksabāna grupu salīdzinot ar varfarīna grupu, tīrā klīniskā iznākuma (recidivējošas VTE, masīvas asiņošanas vai jebkādas etioloģijas mirstības; mITT populācija, pētījumu periods kopumā) RK (95% TI) bija 1,00 (0,85, 1,18).
Danish: • Amiodaron: Samtidig administration af amiodaron 400 mg en gang dagligt og edoxaban 60 mg en gang dagligt øgede AUC med 40 % og Cmaks med 66 %.
Latvian: Vienlaikus lietots amiodarons 400 mg vienreiz dienā un edoksabāns 60 mg vienreiz dienā AUC palielināja par 40%, bet Cmax - par 66%.
Danish: Derfor bør Lixiana anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt.
Latvian: Tāpēc šajā populācijā Lixiana jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Kontakt venligst lægen for en ny recept på Lixiana.
Latvian: Lai saņemtu jaunu recepti Lixiana iegādei, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Latvian: AB Tel: +46 (0)77 5700488
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager Lixiana og følgende P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis 30 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Latvian: Lixiana lietošana vienlaikus ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem Pacientiem, kas vienlaikus lieto Lixiana un P-gp inhibitorus ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, ieteicamā deva ir 30 mg Lixiana vienreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Latvian: Dzimums Deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter:
Latvian: 15 mg apvalkotās tabletes
Danish: Før behandling med Lixiana indledes, bør der udføres leverfunktionsundersøgelser.
Latvian: Pirms Lixiana izvēles ārstēšanai jāpārbauda aknu funkciju rādītāji.
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserere edoxaban sammenlignet med warfarin, for det primære sikkerhedsendepunkt med klinisk relevante blødninger, en sammensætning af svære blødninger eller klinisk relevante ikke svære blødninger (clinically relevant non-major bleeding, CRNM), som opstod hos 349 ud af 4.118 personer (8,5 %) i edoxaban-gruppen og hos 423 af 4.122 personer (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71; 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Latvian: Edoksabāna grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu novēroja primārā drošuma mērķa kritērija - klīniski nozīmīgas asiņošanas, kas ir masīvas asiņošanas vai klīniski nozīmīgas mērenas (KNM) asiņošanas saliktais kritērijs - riska pakāpes nozīmīgu samazinājumu; to novēroja 349 no 4118 pacientiem (8,5%) edoksabāna grupā un 423 no 4122 pacientiem (10,3%) varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 pārākumam].
Danish: I undergruppeanalyser for personer i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i ENGAGE-AF-TIMI 48 for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 104 (3,05 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret edoxaban 30 mg, og 166 (4,85 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret warfarin, en svær blødningshændelse [HR (95 %): 0,63 (0,50; 0,81)].
Latvian: Atbilstīgi apakšgrupu analīžu rezultātiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" pacientiem 60 mg terapijas grupā, kam ķermeņa masas ≤60 kg, vidēji smagu nieru darbības traucējumu vai vienlaikus lietotu P-gp inhibitoru dēļ deva bija samazināta līdz 30 mg, 104 (3,05% gadā) pacientiem, kas lietoja edoksabāna samazināto devu 30 mg, un 166 (4,85% gadā) pacientiem, kas lietoja varfarīna samazināto devu, novēroja masīvas asiņošanas notikumu [RK (95% TI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Danish: Hold op med at tage Lixiana, og start non-VKA antikoagulation (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Latvian: Pārtrauciet lietot Lixiana un nākamās paredzētās Lixiana devas laikā sāciet lietot antikoagulantu, kas nav KVA, (piemēram, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu).
Danish: Blødning i den nedre del af mave-tarm-kanalen
Latvian: Asiņošana kuņģa-zarnu trakta apakšējā daļā
Danish: Intraokulær blødning
Latvian: Acs iekšēja asiņošana
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lixiana,
Latvian: Pirms Lixiana lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
Danish: Blødning i den øvre del af mave-tarm-kanalen
Latvian: Asiņošana kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā
Danish: P-gp-hæmmere
Latvian: P-gp substrāti
Danish: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (N = 7012)
Danish: Anvendelse af edoxaban sammen med andre P-gp-hæmmere er ikke undersøgt.
Latvian: Edoksabāna lietošana kopā ar citiem P-gp inhibitoriem, tostarp HIV proteāzes inhibitoriem, nav pētīta.
Danish: Sammenlignet med warfarinbehandlede personer var HR i edoxaban 60 mg-gruppen 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,08 for superioritet).
Latvian: Salīdzinājumā - ar varfarīnu ārstētajiem pacientiem riska koeficients (RK) edoksabāna 60 mg terapijas grupā bijā 0,87 (99% TI: 0,71, 1,07, p = 0,08 līdzvērtīgumam).
Danish: I dyrereproduktionsstudier viste kaniner en øget forekomst af galdeblærevariationer ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 gange den maksimalt anbefalede, humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD) på 60 mg/dag baseret på det totale legemsoverfladeareal i mg/m2.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos trušiem biežāk novēroja žultspūšļa pārmaiņas, saņemot 200 mg/kg lielu devu, kas apmēram 65 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (MCID) 60 mg/dienā atbilstīgi kopējam ķermeņa virsmas laukumam mg/m2. Biežāku pēcimplantācijas augļa bojāeju novēroja žurkām, saņemot 300 mg/kg/dienā (apmēram 49 reizes pārsniedz MCID), bet trušiem - 200 mg/kg/dienā (apmēram 65 reizes pārsniedz MCID).
Danish: Hold op med at tage Lixiana, og start parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Latvian: Pārtrauciet lietot Lixiana un nākamās paredzētās Lixiana devas laikā sāciet lietot parenterāli ievadāmo antikoagulantu (piemēram, heparīnu).
Danish: • Unormale leverblodprøver
Latvian: • Patoloģiski aknu asins analīžu rādītāji
Danish: Edoxaban forlænger standard størkningstests, såsom protrombintid (PT), INR og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) som et resultat af FXa-hæmning.
Latvian: Edoksabāns FXa inhibīcijas rezultātā paildzina standarta recēšanas testus, piemēram, protrombīna laiku (PL), INR un aktivētā parciālā tromboplastīna laiku (aPTL).
Danish: Der er mulighed for utilstrækkelig antikoagulation ved overgangen fra Lixiana til VKA.
Latvian: Laikā, kad pāriet no Lixiana lietošanas uz KVA, antikoagulantu iedarbība var būt nepietiekama.
Danish: Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med Lixiana på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation (se pkt.
Latvian: Dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksbāna lietošanu pārtrauc un nākamās iekšķīgi lietojamā antikoagulanta devas paredzētajā laikā sāk lietot Lixiana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der findes ikke et specifikt middel, der reverserer den antikoagulerende virkning for edoxaban (se pkt.
Latvian: Edoksabānam specifisks pretējas antikoagulācijas iedarbības līdzeklis nav pieejams (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Danish: Der er ingen klinisk relevant akkumulation af edoxaban (akkumulationsforhold 1/14) med dosering en gang dagligt.
Latvian: Lietojot vienreiz dienā, edoksabāns klīniski nozīmīgi neuzkrājas (uzkrāšanās koeficients 1,14).
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 7.012)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (samazinātā deva 30 mg) (N = 7012)
Danish: • Ketoconazol: Ketoconazol 400 mg en gang dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 4 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 87 % og 89 %.
Latvian: Ketokonazols 400 mg vienreiz dienā 7 dienas un vienlaikus lietota viena edoksabāna 60 mg deva 4. dienā edoksabāna AUC un Cmax palielināja attiecīgi par 87% un 89%.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lixiana Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: • Quinidin: Quinidin 300 mg en gang dagligt på dag 1 og 4, og tre gange dagligt på dag 2 og 3, med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 3 forhøjede i løbet af 24 timer hhv. AUC for edoxaban med 77 % og Cmax for edoxaban med 85 %.
Latvian: Hinidīns 300 mg vienreiz dienā 1. un 4. dienā un trīsreiz dienā 2. un 3. dienā un vienlaikus lietota viena edoksabāna 60 mg deva 3. dienā edoksabāna AUC 24 stundu gaitā palielināja par 77% un Cmax paaugstināja par 85%.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Lixiana ārējais izskats un iepakojums
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter edoxaban
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lixiana 60 mg apvalkotās tabletes edoxaban
Danish: Skift fra non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) til Lixiana
Latvian: Pāreja no iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kas nav KVA, (dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) uz Lixiana
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lixiana 15 mg apvalkotās tabletes
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
Latvian: • Tādi koagulācijas testi kā starptautiskais standartizētais koeficients (International Normalised Ratio - INR), protrombīna laiks (prothrombin time - PT) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (activated partial thromboplastin time - aPTT) Lixiana iedarbības mērīšanai nav piemēroti.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl > 50 - 80 ml/min.)
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL >50-80 ml/min) ieteicamā deva ir 60 mg Lixiana vienreiz dienā.
Danish: • Næseblod eller sår, hvor det tager lang tid at holde op med at bløde
Latvian: • Deguna asiņošana un ilgstoši asiņojošas brūces.
Danish: • Ophostning af blod
Latvian: • Kuņģa asiņošana
Danish: Lixiana 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Latvian: Lixiana 15 mg: katra tablete satur 15 mg edoksabāna (tozilāta veidā).
Danish: 15 mg filmovertrukket tablet: Orange, runde filmovertrukne tabletter (6,7 mm diameter) præget med "DSC L15".
Latvian: 15 mg apvalkotā tablete: oranžas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 6,7 mm) ar iespiestu uzrakstu „DSC L15".
Danish: • Patientkort
Latvian: • Pacienta brīdinājuma karte.
Danish: Den normale dosis er 60 mg én gang dagligt.
Latvian: Parastā deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lixiana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lixiana EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lixiana.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lixiana.
Danish: Virkningerne blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori der deltog over 21 000 patienter i en periode på gennemsnitligt 2,5 år.
Latvian: Iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā ar vairāk nekā 21 000 pacientu vidēji 2,5 gadus.
Danish: Blødning kan optræde overalt i kroppen og kan være svær eller endda dødelig.
Latvian: Asiņošana iespējama jebkurā vietā, un tā var būt smaga vai pat nāvējoša.
Danish: Lixiana leveres som tabletter (15, 30 og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Latvian: Lixiana ir pieejamas tabletēs (15, 30 un 60 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Trombin er nødvendigt for blodets størkning.
Latvian: Trombīns ir nepieciešams asins recēšanai.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lixiana den 19. juni 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. jūnijā izsniedza Lixiana reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvorfor blev Lixiana godkendt?
Latvian: Kāpēc Lixiana tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lixiana?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lixiana lietošanu?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Lixiana opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Lixiana, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Gentagne episoder forekom hos 130 af de 4 118 patienter, som fik edoxaban (3,2 %), og hos 146 af de 4 122, som fik warfarin (3,5 %).
Latvian: Atkārtotas epizodes novēroja 130 no 4118 pacientiem, kuri lietoja edoksabānu (3,2 %), un 146 no 4122 pacientiem, kuri lietoja varfarīnu (3,5 %).
Danish: Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban.
Latvian: Lixiana satur aktīvo vielu edoksabānu.
Danish: Der var tendens til bedre resultater hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Tika novērota tendence, ka pacientiem ar samazinātu nieru funkciju rezultāti bija labāki nekā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Danish: Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller en alder over 75 år
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, iepriekšēju insultu, augstu asinsspiedienu, diabētu, sirds mazspēju, kā arī pacientiem, kuri ir 75 gadus veci vai vecāki;
Danish: Hvad er Lixiana, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Lixiana un kāpēc tās lieto?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lixiana.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lixiana lietošanu.
Danish: Virksomheden skal desuden foretage en undersøgelse af lægemidlets virkninger hos patienter med atrieflimren og god nyrefunktion.
Latvian: Tas vēl veiks pētījumu par zāļu iedarbību pacientiem ar priekškambaru mirgošanu un labu nieru funkciju.
Danish: Der var højere risiko for blødning fra slimhinder i kroppens hulrum, såsom næse, tarm og skede, men udvalget fandt, at denne risiko kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Latvian: Lai gan bija lielāks asiņošanas risks no gļotādas (audiem, kas izklāj organisma dobumus, piemēram, degunu, zarnas un maksti), Komiteja uzskatīja, ka risku var kontrolēt ar attiecīgiem pasākumiem.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller hos patienter, der sideløbende er i behandling med et andet blodfortyndende lægemiddel.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras zīda, vai pacienti, kurus jau ārstē ar citu antikoagulantu.
Danish: Lixiana må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme, der påvirker blodets størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme, der medfører væsentlig risiko for større blødninger.
Latvian: Lixiana nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva asiņošana, aknu slimības, kas ietekmē asins recēšanu, ir smags, nekontrolēts, augsts asinsspiediens vai kuriem ir slimība, kas varētu izraisīt nozīmīgu smagas asiņošanas risku.
Danish: Når der blev anvendt en anden anbefalet definition af typen af slagtilfælde, optrådte der emboli eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter, der fik Lixiana (0,9 %) og hos 157 (1 %) af dem, der fik warfarin (1 %).
Latvian: Izmantojot citu ieteikto insulta definīciju, emboliju vai insultu trombu dēļ novēroja 143 pacientiem, kuri lietoja Lixiana (0,9 %), un 157 pacientiem, kuri lietoja varfarīnu (1 %).
Danish: Ved at blokere faktor Xa nedsætter lægemidlet blodets indhold af trombin, hvilket medvirker til behandling af blodpropper og nedsætter risikoen for, at de dannes i arterier og vener og forårsager dyb venetrombose, blodpropper i lungerne, slagtilfælde eller anden organskade.
Latvian: Bloķējot Xa faktoru, zāles samazina trombīna līmeni asinīs, kas palīdz ārstēt trombus un samazināt to veidošanās risku artērijās un vēnās, izraisot DVT, plaušu emboliju, insultu vai citu orgānu bojājumu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lixiana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lixiana, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lixiana bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lixiana lietošanu.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), udslæt, kløe, hovedpine, svimmelhed, mavesmerter og abnorme leverfunktionsprøver.
Latvian: Citas biežākās blakusparādības ir anēmija (mazs eritrocītu skaits), izsitumi, nieze, galvassāpes, reiboņi, sāpes vēderā un patoloģiski aknu funkcijas testu rezultāti.
Danish: • til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og blodpropper i andre organer (systemisk emboli) hos patienter med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (ikkevalvulær atrieflimren).
Latvian: • lai novērstu insultu (ko izraisa trombi smadzenēs) un sistēmisku emboliju (trombus citos orgānos) pacientiem ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru mirgošanu (neregulāru, strauju sirds augšējo kambaru saraušanos).