FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom.
Croatian: Invazivni postupak provodi se od 9. dana po uvođenju liječenja lusutrombopagom.
Slovak: Test podľa Cochrana-Mantela-Haenszela so stratifikáciou podľa počtu trombocytov pri zaradení.
Croatian: [b] Cochran-Mantel-Haenszelov test sa stratifikacijom prema početnom broju trombocita.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické/tromboembolické komplikácie
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Trombotičke/tromboembolijske komplikacije
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. (vidjeti dio 5.3).
Slovak: - Ak otehotniete počas liečby Lusutrombopagom Shionogi, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: - Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa nestanovili pri podaní po laparotómii, torakotómii, otvorenej operácii srdca, kraniotómii alebo excízii orgánov.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lusutrombopaga nisu ustanovljene kad se primjenjivao prije laparotomije, torakotomije, otvorene operacije srca, kraniotomije ili ekscizije organa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lusutrombopagu u detí a dospievajúcich (vo veku <
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lusutrombopaga u djece i adolescenata (u dobi < 18 godina) nisu ustanovljene.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že sa lusutrombopag vylučuje do mlieka laktujúcich potkaních samíc (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se lusutrombopag izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene existuje riziko trombózy portálnej žily a mezenterických žíl.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolešću jetre postoji rizik od tromboze portalne vene i tromboze mezenteričke vene.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Do štúdie M0634 bolo randomizovaných 215 osôb: 108 do skupiny s lusutrombopagom 3 mg a 107 do skupiny s placebom.
Croatian: U ispitivanju M0634 bilo je randomizirano 215 ispitanika: 108 u skupinu liječenu lusutrombopagom u dozi od 3 mg i 107 u skupinu koja je primala placebo.
Slovak: Aby bolo umožnené celkové porovnanie výsledkov v štúdiách M0631 a M0634, ako sú prezentované v tabuľkách 2 až 5, boli údaje zo štúdie M0631 znovu analyzované podľa primárneho koncového ukazovateľa štúdie M0634.
Croatian: Da bi se mogla provesti ukupna usporedba rezultata ispitivanja M0631 i M0634, prikazanih u tablicama 2 do 5, podaci iz ispitivanja M0631 ponovno su analizirani prema mjeri primarnog ishoda u ispitivanju M0634.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa počtu krvných dostičiek pri skríningu/zaradení a podľa primárneho invazívneho výkonu.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema broju trombocita na probiru/početku ispitivanja i primarnom invazivnom postupku.
Slovak: V štúdii M0631 dostávalo 96 osôb lusutrombopag alebo placebo jedenkrát denne: 48 osôb v skupine s lusutrombopagom a 48 osôb v skupine s placebom.
Croatian: U ispitivanju M0631, lusutrombopag ili placebo jedanput na dan primalo je 96 ispitanika: 48 ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom i 48 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 45kg sú obmedzené údaje.
Croatian: Podaci o primjeni lusutrombopaga u bolesnika tjelesne težine < 45 kg su ograničeni.
Slovak: Všetci 3 boli liečení počas 7 dní lusutrombopagom.
Croatian: Sva 3 ispitanika primila su 7-dnevnu terapiju lusutrombopagom.
Slovak: Na predávkovanie lusutrombopagom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Croatian: Ne postoji određeni antidot za predoziranje lusutrombopagom.
Slovak: O liekoch na báze interferónov je známe, že znižujú počet trombocytov, čo je potrebné brať do úvahy v prípade súbežného podania lusutrombopagu s liekmi na báze interferónov.
Croatian: Poznato je da pripravci interferona smanjuju broj trombocita pa je to potrebno uzeti u obzir kad se lusutrombopag primjenjuje istodobno s pripravcima interferona.
Slovak: In vitro štúdie odhalili, že enzýmy CYP4A vrátane CYP4A11 a čiastočne CYP3A4 prispievali k ω-oxidácii s vytvorením 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da su ω-oksidaciji pridonijeli enzimi CYP4 uključujući CYP4A11 i djelomično enzim CYP3A4, pri čemu je nastao 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Slovak: U pacientov so splenektómiou v anamnéze, ktorí sú liečení lusutrombopagom, sa má starostlivo sledovať počet trombocytov.
Croatian: U splenektomiranih bolesnika koji se liječe lusutrombopagom potrebno je pažljivo pratiti broj trombocita.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdii M0631 a M0634 boli:
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda u ispitivanjima M0631 i M0634 bile su:
Slovak: AUC0-τ (ng·hod/ml)
Croatian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Slovak: Mulpleo sa dodáva v hliníkových blistroch a kartónovej škatuli, ktorá obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Croatian: Mulpleo se isporučuje u aluminijskim blisterima u kartonskoj kutiji koja sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Slovak: Lusutrombopag je perorálne účinný agonista TPO receptoru.
Croatian: Lusutrombopag je peroralno djelatan agonist receptora TPO.
Slovak: Mulpleo je indikovaný na liečbu závažnej trombocytopénie dospelým pacientom s chronickým ochorením pečene, ktorí podstupujú invazívne zákroky, (pozri časť 5.1).
Croatian: Mulpleo indiciran je za liječenje teške trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji se podvrgavaju invazivnim postupcima (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Opakovaná liečba
Croatian: Ponavljanje liječenja
Slovak: Neplikovateľné.
Croatian: Nije primjenjivo.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií súbežné podanie cyklosporínu, ktorý je duálnym inhibítorom P-pg a BCRP, zvýšilo hodnoty Cmax a AUCinf lusutrombopagu približne o 20 % v porovnaní s podaním samotného lusutrombopagu.
Croatian: istodobnom primjenom ciklosporina, koji je dvostruki inhibitor i P-gp-a i BCRP-a, povećale su se vrijednosti Cmax i AUCinf lusutrombopaga za približno 20% u usporedbi s onima kad se lusutrombopag primjenjivao sam.
Slovak: Tieto obmedzené údaje naznačujú, že v tejto subpopulácii nedochádza k žiadnej abnormálnej schéme vzostupu trombocytov.
Croatian: Ovi ograničeni podaci nisu ukazali na poremećeni obrazac povećanja broja trombocita u ove podpopulacije.
Slovak: Rozmedzie pozorovaných Cmax a AUC0-τ sa prekrývali u pacientov s triedami A, B a C podľa ChildaPugha.
Croatian: Rasponi opaženih vrijednosti Cmax i AUC0-τ preklapali su se među bolesnicima s Child-Pugh stadijima A, B i C.
Slovak: Riziko trombózy alebo tromboembólie sa zvyšuje u pacientov s trombózou alebo tromboembóliou, s trombózou alebo tromboembóliou v anamnéze, s chýbajúcim hepatopetálnym prietokom krvi v hlavnom kmeni portálnej žily alebo u pacientov s vrodenými koagulopatiami.
Croatian: Rizik od tromboze i tromboembolije može biti povećan u bolesnika s trombozom ili tromboembolijom, s anamnezom tromboze ili tromboembolije, bez hepatopetalnog protoka kroz glavno stablo portalne vene ili u bolesnika s kongenitalnom koagulopatijom.
Slovak: Popis vybraných nežiadúcich reakcií
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovak: Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre lusutrombopagu po dávke 3 mg jedenkrát denne u pacientov s trombocytopéniou s chronickým pečeňovým ochorením (Štúdia M0634)
Croatian: Tablica 6 Farmakokinetički parametri lusutrombopaga nakon doze od 3 mg jedanput na dan u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre (ispitivanje M0634)
Slovak: V 5. až 7. deň pred podaním študijného lieku sa meral počet trombocytov.
Croatian: Broj trombocita izmjeren je između 5. i 7. dana prije primjene ispitivanog lijeka.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Croatian: Jedna kutija sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Slovak: Čo Mulpleo obsahuje - Liečivo je lusutrombopag.
Croatian: Što Mulpleo sadrži - Djelatna tvar je lusutrombopag.
Slovak: Zo 48 osôb v skupine liečenej lusutrombopagom dostávalo 40 osôb lusutrombopag 7 dní, 4 osoby 6 dní, 1 osoba 5 dní a 3 osoby 4 dni.
Croatian: Od 48 ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom, 40 ispitanika primalo je lusutrombopag 7 dana, 4 ispitanika 6 dana, 1 ispitanik 5 dana, a 3 ispitanika 4 dana.
Slovak: Nie je známe, či sa lusutrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lusutrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Podávanie lieku sa zastavilo, ak počet trombocytov bol ≥ 50 000/µl spolu s vzostupom o ≥ 20 000/µl od východiskovej hodnoty.
Croatian: Primjena ispitivanog lijeka bila je zaustavljena ako je broj trombocita bio ≥ 50 000/µl zajedno s povećanjem za ≥ 20 000/µl od početne vrijednosti.
Slovak: Podiel osôb [a]
Croatian: Udio ispitanika [a] (broj ispitanika)
Slovak: Ak počet trombocytov dosiahne ≥50 000/µl ako dôsledok navýšenia o 20 000/µl od východiskovej hodnoty, je nutné prijať príslušné opatrenia, napr. ukončiť liečbu lusutrombopagom.
Croatian: Ako broj trombocita dosegne ≥ 50 000/µl zbog povećanja za 20 000/µl u odnosu na početnu vrijednost, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kao što je prekid primjene lusutrombopaga.
Slovak: Výsledky poukazovali, že u potkanov lusutrombopag a jeho metabolity prechádzali cez placentu k plodu.
Croatian: U štakora su rezultati pokazali da lusutrombopag i njegovi metaboliti prolaze preko posteljice u fetus.
Slovak: Krvná zrazenina v pečeni (trombóza portálnej žily)
Croatian: • krvni ugrušak u jetri (tromboza portalne vene) • osip.
Slovak: Lusutrombopag sa má používať u takých pacientov len pokiaľ očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Lusutrombopag se u takvih bolesnika smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: - ak je u vás riziko tvorby krvných zrazenín v žilách alebo tepnách alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny.
Croatian: - ako je kod Vas prisutan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako ste prije imali krvne ugruške - ako imate tešku bolest jetre - ako Vam je uklonjena slezena
Slovak: Porovnanie s placebom [b]:
Croatian: Usporedba s placebom [b]: razlika udjela (95% CI)
Slovak: Cmax a AUC sú približne 2 pri opakovaných dávkach jedenkrát denne a javí sa, že ustálený stav plazmatickej koncentrácie lusutrombopagu sa dosahuje po 5. dni.
Croatian: Omjeri akumulacije za Cmax i AUC iznose približno 2 kod primjene višekratnih doza uz doziranje jedanput na dan i čini se da se dinamička ravnoteža koncentracije lusutrombopaga u plazmi postiže nakon 5. dana.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lusutrombopagom Shionogi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sekundárnu trombocytopéniu pri ochoreniach pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mulpleo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za trombocitopeniju kao posljedicu bolesti jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Cmax aj AUC lusutrombopagu sa zvyšujú proporcionálne v dávkovacom rozmedzí s opakovanou perorálnou dávkou 0,25 až 4 mg jedenkrát denne u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením.
Croatian: I Cmax i AUC lusutrombopaga povećavaju se proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,25 do 4 mg jedanput na dan nakon višekratne peroralne primjene u bolesnika s kroničnom bolešću jetre.
Slovak: Počas liečby Lusutrombopagom Shionogi nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do mlieka.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Slovak: Ak užijete viac Lusutrombopagu Shionogi, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Mulpleo nego što ste trebali, obratite se liječniku ili otiđite u bolnicu.
Slovak: Predtým, ako užijete Mulpleo, poraďte sa so svojim lekárom, či sa vás to týka.
Croatian: ➤ Prije nego što uzmete lijek Mulpleo provjerite sa svojim liječnikom vrijedi li ovo za Vas.
Slovak: Ako užívať Mulpleo
Croatian: Kako uzimati Mulpleo
Slovak: Použitie u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením podstupujúcim invazívne výkony Lusutrombopag sa má použiť, keď sa riziko krvácania považuje za vysoké podľa hodnôt laboratórnych klinických testov, ako sú počet trombocytov, hodnôt koagulačno-fibrinolytického systému, klinických príznakov a typu invazívneho výkonu.
Croatian: Lusutrombopag treba primijeniti kad se rizik od krvarenja smatra visokim prema rezultatima kliničkih laboratorijskih testova kao što su broj trombocita i vrijednosti parametara sustava koagulacije i fibrinolize, kliničkim simptomima i vrsti invazivnog postupka.
Slovak: Z tohto dôvodu údaje z toxikologického programu s týmito zvieratami neposkytujú informácie o prípadných nežiaducich účinkoch vzhľadom na nadsadenú farmakológiu u ľudí.
Croatian: Stoga podaci iz programa toksikoloških ispitivanja u ovih životinja ne predstavljaju moguće nuspojave povezane s pojačanim farmakodinamičkim učincima lusutrombopaga u ljudi.
Slovak: Súbežné podanie s liekmi na báze interferónov
Croatian: Istodobna primjena pripravaka interferona
Slovak: Odporúčaná dávka je počas 7 dní jedenkrát denne 3 mg lusutrombopagu.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg lusutrombopaga jedanput na dan tijekom 7 dana.
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý trietylcitrát mastenec červený oxid železitý (E172)
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza titanijev dioksid trietilcitrat talk crveni željezov oksid (E172)
Slovak: (% variačný koeficient) iný ako pre Tmax, kde je strednou hodnotou medián (rozmedzie).
Croatian: n = 9 Geometrijska sredina (% koeficijenta varijacije) za sve osim Tmax, za koji je prikazan medijan (raspon).
Slovak: Fáza 3 štúdie M0634
Croatian: Faza 3 ispitivanja M0634
Slovak: % podanej rádioaktívnej dávky) a metabolity súvisiace s β-oxidáciou (35 % podanej rádioaktívnej dávky), čo naznačuje, že lusutrombopag sa najprv metabolizuje ω-oxidáciou a následne β-oxidáciou postranného reťazca O-hexyl.
Croatian: Komponente radioaktivnosti u stolici činili su nepromijenjeni lusutrombopag (16% primijenjene radioaktivnosti) i metaboliti povezani s β-oksidacijom (35% primijenjene radioaktivnosti), što ukazuje na to da se lusutrombopag prvo metabolizira ω-oksidacijom, nakon čega se β-oksidacijom metabolizira O-heksilni postranični lanac.
Slovak: Mutagenéza
Croatian: Mutageneza
Slovak: Vzhľadom na premenlivosť stavu týchto pacientov je nutné im poskytnúť podporné opatrenia v súlade s klinickou praxou, ako sú sledovanie včasných prejavov zhoršenia alebo nového nástupu hepatálnej encefalopatie, ascitu a sklonu ku trombotizácii alebo krvácaniu, pomocou sledovania testov pečeňových funkcií, testov na zhodnotenie stavu zrážanlivosti a podľa potreby pomocou zobrazenia portálnej vaskulatúry.
Croatian: Zbog nestabilnosti njihova stanja, tim je bolesnicima potrebna potpora u skladu s kliničkom praksom koja se sastoji od pažljivog praćenja bolesnika zbog moguće pojave ranih znakova pogoršanja ili nastupa hepatičke encefalopatije, ascitesa i sklonosti trombozi ili krvarenju, što se provodi putem testova jetrene funkcije, koagulacijskih pretraga i, po potrebi, slikovnih pretraga portalnih krvnih žila.
Slovak: V analýze združených dát bola štúdia pridaná ako stratum.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka, dodana je stratifikacija prema ispitivanju.
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov pred primárnym invazívnym výkonom, ani záchrannú terapiu kvôli krvácaniu od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívanom výkone, bol štatisticky významne vačší v skupine s lusutrombopagom v porovnaní so skupinou s placebom pre jednotlivú štúdiu a združené analýzy (tabuľka 2).
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita prije primarnog invazivnog postupka, ni hitna terapija zbog krvarenja od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka, bio je statistički značajno veći u skupini liječenoj lusutrombopagom nego u skupini koja je primala placebo i po pojedinačnom ispitivanju i u analizi objedinjenih podataka
Slovak: Hodnota p a interval spoľahlivosti boli vypočítané použitím Waldovej metódy.
Croatian: Vrijednost p i rasponi pouzdanosti izračunani su pomoću Waldove metode.
Slovak: Účinok Lusutrombopagu Shionogi v tehotenstve nie je známy.
Croatian: Učinak lijeka Mulpleo tijekom trudnoće nije poznat.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii M0631 bol podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov (t.j. dosiahli počet trombocytov > 50 000 µl) pred primárnym invazívnym výkonom.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju M0631 bila je udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita (tj. postignut broj trombocita bio je > 50 000/µl) prije primarnog invazivnog postupka.
Slovak: Neprestaňte užívať Mulpleo bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom a Lusutrombopagu Shionogi neužívajte viac ako 7 dní.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mulpleo a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom i nemojte ga uzimati dulje od 7 dana.
Slovak: stredne ťažká, Childova-Pughova trieda B) má malý účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Croatian: Child-Pugh stadij B) utjecati na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že induktory a inhibítory enzýmov CYP4A, vrátane CYP4A11 ovplyvňujú farmakokinetiku lusutrombopagu.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će induktori i inhibitori enzima CYP4A uključujući CYP4A11
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza oxid horečnatý laurylsíran sodný hydroxypropylcelulóza vápenatá soľ karmelózy stearan horečnatý
Croatian: Jezgra tablete manitol mikrokristalična celuloza magnezijev oksid natrijev laurilsulfat hidroksipropilceluloza karmelozakalcij magnezijev stearat
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred užitím Lusutrombopagu Shionogi.
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, obavijestite o tome liječnika prije uzimanja lijeka Mulpleo.
Slovak: V štúdii M0634 boli nesprávne zaradené 3 osoby s ochorením pečene Childovej-Pughovej triedy C (všetci v skupine s lusutrombopagom).
Croatian: Tri su ispitanika s bolešću jetre stupnja C prema Child-Pugh klasifikaciji bila pogrešno uključena u ispitivanje M0634 (svi u skupinu liječenu lusutrombopagom).
Slovak: Pomery AUC vzhľadom na zodpovedajúcu zdravú kontrolnu skupinu boli 1,05 u osôb s miernou poruchou funkcie pečene a 1,20 u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Omjeri AUC-a u odnosu na zdravu podudarnu kontrolnu skupinu bili su 1,05 u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 1,20 u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch pri dávke do 40 mg/kg/deň boli nežiaduce účinky lusutrombopagu na postnatálny vývoj pri 40 mg/kg/deň nasledovné: predĺženie gestačného obdobia matiek, nízka viabilita pred odstavením, oneskorený postnatálny rast ako oneskorená negatívna geotaxia alebo oneskorené otvorenie očných viečok, nízka telesná hmotnosť mláďat, nízky index fertility samíc, sklon k nízkemu počtu žltých teliesok alebo implantácií a sklon k zvýšenému pomeru predimplačných strát a abnormálne klinické znaky, ako prominujúce anulárne prstence na chvoste po odstavení.
Croatian: U ispitivanju utjecaja lusutrombopaga u dozama do 40 mg/kg na dan na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, štetni učinci lusutrombopaga u dozi od 40 mg/kg na dan na postnatalni razvoj bili su sljedeći: produljenje razdoblja gestacije u majki, mala sposobnost preživljavanja prije prestanka sisanja, zaostajanje u postnatalnom rastu poput kasnije negativne geotaksije ili kasnijeg otvaranja očiju, mala tjelesna težina mladunčadi, nizak indeks plodnosti u ženki, tendiranje malom broj žutih tijela ili implantacija te povećanoj stopi predimplantacijskih gubitaka i abnormalni klinički znakovi kao što su izraženi anularni prsteni na repu nakon prestanka sisanja.
Slovak: Za non-respondentov sa považovali tie osoby, u ktorých sa splnili kritériá pre respondenta až po transfúzii trombocytov.
Croatian: Ispitanikom u kojeg nije bilo terapijskog odgovora smatrao se ispitanik koji je zadovoljio kriterij za terapijski odgovor tek nakon transfuzije trombocita.
Slovak: Svetlo červené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7,0 mm, s vytlačeným znakom Shionogi nad identifikačným kódom "551" na jednej strane a s vytlačeným znakom sily "3" na druhej strane.
Croatian: Svjetlocrvene, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,0 mm, s utisnutim zaštitnim znakom tvrtke Shionogi iznad identifikacijske oznake „551" na jednoj strani te utisnutom oznakom jačine „3" na drugoj strani.
Slovak: Liečba lusutrombopagom sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene má začať iba v prípade, ak očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Terapija lusutrombopagom smije se započeti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Filmom obalená tableta sa má užívať jedenkrát denne, zapiť tekutinou, prehltnúť vcelku a nemá sa žuvať, deliť alebo drviť.
Croatian: Tableta se mora progutati cijela i ne smije se žvakati, lomiti ni drobiti.
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety lusutrombopag
Croatian: Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete lusutrombopag
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s použitím plazmatických koncentrácií lusutrombopagu z klinických štúdií s lusutrombopagom neidentifikovala klinicky významný účinok veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na temelju koncentracija lusutrombopaga u plazmi u kliničkim ispitivanjima lusutrombopaga nije pokazala klinički značajan učinak dobi, spola ili etničke pripadnosti na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-gp a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT1.
Croatian: Lusutrombopag je supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije supstrat OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1.
Slovak: Pri užívaní Lusutrombopagu Shionogi sa má užívať antikoncepcia (pozri odsek Gravidita a časť 5.3).
Croatian: Uz Mulpleo mora se uzimati kontracepcija (vidjeti potpoglavlje Trudnoća i dio 5.3).
Slovak: Hlavné nálezy týkajúce sa toxicity spojené s podaním lusutrombopagu zahŕňali prolongáciu PT
Croatian: Ponovljena toksičnost Glavni nalazi u pogledu toksičnosti povezane s primjenom lusutrombopaga uključivali su produljenje
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety sú svetlo červené, okrúhle s priemerom 7 mm, s vytlačerným znakom Shionogi nad identifikačným kódom "551" na jednej strane a s vytlačeným znakom sily "3" na druhej strane.
Croatian: Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete svjetlocrvene su, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,0 mm, s utisnutim zaštitnim znakom tvrtke Shionogi iznad identifikacijske oznake „551" na jednoj strani te utisnutom jačinom „3"na drugoj strani.
Slovak: Farmakokinetika lusutrombopagu bola podobná aj u zdravých osôb, aj u populácie s chronickým pečeňovým ochorením.
Croatian: Farmakokinetika lusutrombopaga u populacije s kroničnom bolešću jetre bila je slična onoj u zdravih ispitanika.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie u ľudí, použitím [14C]-lusutrombopagu, bol hlavným cirkulujúcim komponentom nezmenený lusutrombopag (97 % rádioaktivity v plazme) a metabolity ako deshexyl, β-oxidovaná karboxylová kyselina, taurínový konjugát β-oxidovanej karboxylovej kyseliny a acylglukuronid sa detegovali v menej ako 2,6 % rádioaktivity v plazme.
Croatian: (97% radioaktivnosti u plazmi) bio je glavna komponenta u cirkulaciji, a otkriveni metaboliti poput desheksila, β-oksidirane karboksilne kiseline, taurinskog konjugata β-oksidirane karboksilne kiseline i acilglukuronida činili su manje od 2,6% radioaktivnosti u plazmi.