FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio para medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Romanian: Drept consecinţă, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină nu este favorabil.
Spanish: Los primeros ensayos, realizados con tratamiento no secuencial, se efectuaron con 1670 pacientes (1006 siguiendo un diseño doble a ciegas y controlado con placebo).
Romanian: Primele studii, realizate cu tratament non-secven ial, au numărat 1 670 de pacienţi (1 006 urmând un model dublu-orb, controlat cu placebo).
Spanish: Parece que se ha notificado una proporción importante de casos con un desenlace notificado de no recuperado durante el periodo desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 (5 casos de los 7 notificados).
Romanian: În perioada septembrie 2003-decembrie 2012, rezultatul raportat pentru un procentaj important de cazuri pare să fi fost de nevindecare (5 cazuri din 7 raportate).
Spanish: A pesar del régimen de administración secuencial y las modificaciones en el RCP, el PRAC observó que se siguen notificando casos graves de neuropatía y pérdida de peso, incluyendo algunos casos de reacciones positivas al volver a introducir el fármaco y que, en ocasiones, producen secuelas.
Romanian: În pofida schemei de tratament secvenţial şi a modificărilor din RCP, PRAC a reţinut faptul că au continuat să fie raportate cazuri grave de neuropatie şi de pierdere în greutate, inclusiv unele cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare, şi care au dus uneori la sechele.
Spanish: • el PRAC consideró, después de la evaluación del impacto de las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema secuencial de tratamiento) y en base a la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos adicionales propuestas por el titular de la autorización de comercialización y tratadas durante la evaluación no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
Romanian: • PRAC a considerat, pe baza evaluării impactului măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja puse în aplicare (reducerea dozei şi aplicarea unei scheme de tratament secven ial) şi a literaturii de specialitate publicate, că măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi discutate în timpul evaluării nu ar putea să reducă în mod adecvat riscurile de reacţii adverse grave la un nivel acceptabil clinic.
Spanish: Resumiendo, el PRAC no puede aceptar un número significativo de casos con desenlaces comunicados como no recuperados o recuperados con secuelas.
Romanian: În general, pentru PRAC nu este acceptabil un număr semnificativ de cazuri cu rezultate raportate ca nevindecare sau vindecare cu sechele.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen almitrina para uso oral, está de acuerdo con la recomendación en ella establecida en los términos siguientes:
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 16 mai 2013 cu privire la medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină, CMDh este de acord cu recomandarea acestuia, astfel cum este redată mai jos:
Spanish: Considerando los datos de estudios clínicos y la experiencia posterior a comercialización, las dos principales reservas sobre la seguridad de la almitrina son neuropatía periférica y pérdida de peso.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile clinice i din experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului, cele două motive de îngrijorare principale privind siguran a în legătură cu almitrina sunt neuropatia periferică i pierderea în greutate.
Spanish: El PRAC consideró las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) para mitigar el riesgo de neuropatías y de pérdida de peso.
Romanian: PRAC a analizat măsurile de reducere la minimum a riscurilor deja puse în aplicare (reducerea dozei şi aplicarea unei scheme de tratament secven ial) pentru reducea riscurilor de neuropatii şi de pierdere în greutate.
Spanish: En Francia, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral han estado sometidos a una supervisión estrecha debido a las reacciones adversas graves.
Romanian: În Fran a, medicamentele cu administrare orală care con in almitrină au fost atent monitorizate din cauza reac iilor adverse grave.
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones.
Romanian: De asemenea, în timpul dezbaterilor au fost analizate măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi modificări suplimentare ale informa iilor referitoare la produs (limitarea indica iei i contraindica ii), materiale de comunicare (scrisori adresate personalului medical) i prescriere restrictivă.
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo, como la propuestas por el TAC, tales como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones (restricción a un mes para los neumólogos y uso hospitalario).
Romanian: De asemenea, în timpul dezbaterilor au fost analizate măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, astfel cum au fost propuse de titularul autorizaţiei de punere pe piaţă, cum ar fi modificări suplimentare ale informa iilor referitoare la produs (limitarea indica iei i contraindica ii), materiale de comunicare (scrisori adresate personalului medical) i prescriere restrictivă (limitarea la o lună pentru pneumologi i utilizarea în mediu spitalicesc).
Spanish: Aunque la aparición de neuropatía periférica en pacientes con EPOC con afecciones asociadas pudiera considerarse un factor de confusión, la aparición de casos al volver a introducir el fármaco a almitrina durante la experiencia posterior a la comercialización es muy favorable a una relación causal entre la almitrina y las neuropatías periféricas.
Romanian: Chiar dacă apari ia neuropatiei periferice la pacien ii cu BPOC împreună cu afecţiunile asociate ar putea fi considerată un factor de confuzie, apari ia de cazuri cu reacţie pozitivă la readministrarea almitrinei în timpul experien ei de după punerea pe pia ă susţine puternic rela ia de cauzalitate între almitrină i neuropatia periferică.
Spanish: Durante la evaluación, el TAC confirmó que habían aportado todos los datos disponibles y que no podrían facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la hipoxemia crónica en la EPOC.
Romanian: În timpul evaluării, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat faptul că au fost furnizate toate datele disponibile şi că nu va putea furniza date suplimentare pentru a demonstra beneficiul clinic al almitrinei administrate oral în gestionarea hipoxemiei cronice în BPOC.
Spanish: Las reacciones notificadas eran, principalmente, neuropatía periférica y pérdida de peso.
Romanian: Reac iile raportate au fost în principal neuropatie periferică i pierdere în greutate.
Spanish: • Acontecimientos del sistema nervioso central (trastornos del sueño, por ejemplo insomnio,
Romanian: • evenimente la nivelul sistemului nervos central (tulburări de somn - cum ar fi insomnie somnolen ă, agita ie, anxietate, palpita ii, ame eli)
Spanish: En general, en base a los datos publicados disponibles y los datos de informes espontáneos, el PRAC considera que el uso de almitrina está relacionado con casos graves de neuropatía periférica, algunos con reacción positiva al volver a introducir el fármaco, y pérdida de peso.
Romanian: În general, pe baza datelor publicate disponibile i a datelor obţinute din raportările spontane, PRAC consideră că utilizarea almitrinei este asociată cu cazuri grave de neuropatie periferică, unele cu reacţie pozitivă la readministrare, şi cu pierderea în greutate.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen los datos aparecidos desde la autorización de comercialización inicial, solo demuestran una eficacia clínica muy limitada de la almitrina en sus indicaciones autorizadas.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea ini ială de punere pe pia ă, au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a almitrinei în indica iile aprobate.
Spanish: Además, no se disponible de datos que avalen los beneficios de la almitrina en la indicación restringida propuesta por el TAC (paciente con PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date pentru a susţine vreun beneficiu al almitrinei în indica ia limitată propusă de titularul autorizaţiei de punere pe piaţă (pacient cu PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Spanish: En base a la literatura publicada y los datos posteriores a la comercialización, el PRAC es de la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate publicate i a datelor obţinute după punerea pe pia ă, PRAC este de părere că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu ar putea să reducă în mod corespunzător riscul de reac ii adverse grave la un nivel acceptabil clinic: orice comunicare suplimentară privind riscurile de neuropatii şi de pierdere în greutate, deja bine cunoscute medicilor care prescriu medicamente, nu ar contribui la o utilizare mai sigură a produsului.
Spanish: • el PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC de que había aportado todos los datos disponibles y que no había posibilidad de facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Romanian: • PRAC a ţinut cont de punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că au fost furnizate toate datele disponibile şi că nu exista posibilitatea de furnizare a unor date suplimentare pentru demonstrarea beneficiului clinic al almitrinei cu administrare orală în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Spanish: El PRAC considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
Romanian: PRAC este de părere că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu ar putea să reducă în mod corespunzător riscul de reac ii adverse grave la un nivel acceptabil clinic: orice comunicare suplimentară privind riscurile de neuropatii şi de pierdere în greutate, deja bine cunoscute medicilor care prescriu medicamente, nu ar contribui la o utilizare mai sigură a produsului.
Spanish: Además de la revisión de los datos de eficacia disponibles, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, el PRAC concluyó que los datos disponibles solo mostraban una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile privind eficacitatea, inclusiv a datelor care au devenit disponibile de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă, PRAC a concluzionat că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate foarte limitată a almitrinei administrate oral în indicaţiile aprobate, care nu se traduc în dovada unui beneficiu pentru pacienţi în contextul actual al strategiei terapeutice şi al cunoştinţelor dobândite în domeniul bolilor respiratorii.
Spanish: El bismesilato de almitrina está indicado en pacientes con insuficiencia respiratoria con hipoxemia secundaria a bronquitis obstructiva.
Romanian: Bismesilatul de almitrină este indicat la pacien ii cu insuficien ă respiratorie însoţită de hipoxemie asociată bronşitei obstructive.
Spanish: Basándose en lo anterior, el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, demuestran únicamente una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă, au demonstrat doar o eficacitate foarte limitată a almitrinei administrate oral în indicaţiile aprobate, care nu se traduce în dovada unui beneficiu pentru pacienţi în contextul actual al strategiei terapeutice şi al cunoştinţelor dobândite în domeniul bolilor respiratorii.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care con in almitrină nu este favorabil.
Spanish: • Acontecimientos digestivos (náuseas, sensación de ardor y sensación de pesadez en el epigastrio, dispepsia),
Romanian: • evenimente digestive (greaţă, senza ie de arsură i senza ie de greutate epigastrică,
Spanish: En noviembre de 2012, la autoridad nacional francesa competente consideró que las reservas sobre seguridad mencionadas no estaban completamente controladas en la práctica clínica a pesar de las medidas adoptadas para minimizar el riesgo Esto se vio avalado por el hecho de que la notificación de casos de neuropatía periférica seguían produciéndose desde septiembre de 2003 a noviembre de 2012, a pesar de las medidas de minimización implementadas (inicialmente la recomendación de un esquema de administración secuencial y de ajustes de dosis, y posteriormente contraindicaciones y advertencias).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat i de faptul că, din septembrie 2003 până în noiembrie 2012, au continuat să fie raportate cazuri de neuropatie periferică, în pofida măsurilor de reducere la minimum puse în aplicare (recomandarea unei scheme de administrare secven iale i de ajustare ini ială a dozei, urmate de contraindica ii i de avertismente).
Spanish: Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Romanian: Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Spanish: No obstante, no hay datos que avalen la indicación restrictiva propuesta por el TAC.
Romanian: Propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă privind indicaţia limitată nu este însă susţinută de date.
Spanish: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Romanian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..
Spanish: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Romanian: F., Jarratt J.A. Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Spanish: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Romanian: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Spanish: • el PRAC consideró que el uso de almitrina oral está relacionado con reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea almitrinei cu administrare orală este asociată cu reacţii adverse grave de neuropatie periferică i de pierdere în greutate, uneori cu sechele.
Spanish: Eur J Respir Dis 1983; 64(Suppl 126):323-330 (PE10377) Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Romanian: Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Spanish: El PRAC consideró que el uso de almitrina oral se asocia a reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Romanian: PRAC a considerat că utilizarea almitrinei cu administrare orală este asociată cu reacţii adverse grave de neuropatie periferică i de pierdere în greutate, uneori cu sechele.
Spanish: • el PRAC consideró la totalidad de los datos disponibles para los productos que contienen almitrina para administración oral en relación con el riesgo de neuropatía periférica y pérdida de peso, incluidos datos de los Estados miembros y datos de la bibliografía publicada desde las autorizaciones de comercialización iniciales, además de las respuestas del TAC.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile pentru produsele cu administrare orală care conin almitrină în legătură cu riscul de neuropatie periferică şi de pierdere în greutate.
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el PRAC consideró que el uso de almitrina oral está relacionado con reacciones adversas graves de neuropatía periférica y pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a considerat că utilizarea almitrinei cu administrare orală este asociată cu reacţii adverse grave de neuropatie periferică i de pierdere în greutate, uneori cu sechele.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) se aplicaron desde la autorización de comercialización inicial.
Romanian: De la autorizarea ini ială pentru punerea pe pia ă au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor (reducerea dozei i aplicarea unei scheme de tratament secven ial).
Spanish: 5 millones de células/ml
Romanian: 5 milioane celule/ml
Spanish: Suspensión inyectable
Romanian: Suspensie injectabilă
Spanish: Forma farmacéutica
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Spanish: 4 viales
Romanian: 4 flacoane
Spanish: Vía intralesional vial (vidrio)
Romanian: Administrare intralezională flacon (sticlă) 6 ml
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat)
Spanish: 72 horas.
Romanian: 72 de ore.
Spanish: Informe final a la EMA:
Romanian: Raportare finală către EMA:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Spanish: • Deben contener los siguientes elementos fundamentales:
Romanian: • Acestea vor conține următoarele elemente cheie:
Spanish: Además, se efectuó un seguimiento a largo plazo hasta la semana 52.
Romanian: În plus, până în Săptămâna 52 s-a efectuat o urmărire pe termen lung.
Spanish: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
Romanian: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo.
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
Romanian: Acest medicament conține celule de origine umană.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2018
Romanian: Data primei autorizări: 23 Martie 2018
Spanish: Las eASC no estaban presentes en ninguno de los tejidos analizados después de 3 ni de 6 meses.
Romanian: eASC nu au fost prezente în niciunul dintre țesuturile analizate după 3 sau 6 luni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Spanish: Usted puede haber tenido una consulta inicial con el cirujano 2 ó 3 semanas antes de la administración de Alofisel.
Romanian: Este posibil să fi avut o consultație inițială cu chirurgul cu 2-3 săptămâni înainte de administrarea Alofisel.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) porque no se conocen los posibles riesgos y beneficios.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (adică cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu se cunosc potențialele beneficii și riscuri.
Spanish: La eficacia y/o la seguridad de la administración repetida de Alofisel no ha sido establecida.
Romanian: Eficacitatea sau siguranța administrării repetate de Alofisel nu a fost stabilită.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Spanish: • El material de formación para los profesionales sanitarios debe contener lo siguiente:
Romanian: • Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină:
Spanish: La eficacia de Alofisel se evaluó en el estudio ADMIRE-CD.
Romanian: Eficacitatea Alofisel a fost evaluată în cadrul studiului ADMIRE-CD.
Spanish: Una ausencia de generación de ADE de novo se observó entre la semana 12 y la semana 52.
Romanian: Lipsa generației DSA de novo s-a observat între Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún}.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Spanish: Por ejemplo, se necesita una aguja para anestesia raquídea de aproximadamente 90 mm de longitud.
Romanian: De exemplu, este necesar un ac pentru anestezie vertebrală, cu o lungime de aproximativ 90 mm.
Spanish: Dolor causado por el procedimiento*
Romanian: Durere procedurală*
Spanish: No refrigerar ni congelar.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.