FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Obizur er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, oprette og føre et patientregister med indsamling og analyse af kort- og langsigtede data om virkningen og sikkerheden af Obizur hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Swedish: Eftersom Obizur har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför läkemedlet inrätta och upprätthålla ett patientregister för att samla in och analysera kort- och långsiktiga data om Obizurs effekt och säkerhet hos patienter med förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Obizur udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, forventes at anvende Obizur, herunder om beregning af dosis.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Obizur att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal som förväntas använda Obizur med information om hur dosen ska beräknas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Obizur bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Obizur ska användas.
Danish: Hvorfor er Obizur blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Obizur?
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII kan udvikle antistoffer mod susoctocog alfa.
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII kan utveckla antikroppar mot susoctocog alfa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Obizur?
Swedish: Vilka är riskerna med Obizur?
Danish: Hvordan virker Obizur?
Swedish: Hur verkar Obizur?
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII har problemer med blodets størkning, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer.
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII har problem med blodkoagulationen såsom blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnes specifikke behandlingsmuligheder for erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII.
Swedish: CHMP noterade bristen på specifika behandlingar av förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII.
Danish: Obizur er et lægemiddel til behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili, som er en blødningsforstyrrelse, der skyldes spontan udvikling af antistoffer, som inaktiverer faktor VIII.
Swedish: Obizur är ett läkemedel för behandling av blödningsepisoder hos vuxna med förvärvad hemofili, en blödningssjukdom som orsakas av en spontan utveckling av antikroppar som inaktiverar faktor VIII.
Danish: Obizur er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 28 voksne patienter, som led af erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII, og som havde en alvorlig blødningsepisode.
Swedish: Obizur har undersökts i en huvudstudie på 28 vuxna patienter med förvärvad hemofili orsakad av antikroppar mot faktor VIII som fick en allvarlig blödning.
Danish: Hvordan anvendes Obizur?
Swedish: Hur används Obizur?
Danish: Lægemidlet Obizur udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: Obizur är receptbelagt och behandling ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Danish: Som følge heraf vil det ikke så let blive genkendt af antistofferne som kroppens egen faktor VIII, der er blevet inaktiveret, og det kan derfor erstatte dette.
Swedish: Antikropparna har därför inte lika lätt att känna igen den, och den kan därför ersätta den mänskliga faktor VIII som har inaktiverats, vilket gör att blodet kan koagulera och blödningen kontrolleras.
Danish: Dosis af lægemidlet og hvor ofte det gives, justeres efter patientens tilstand og behov og efter, hvor farlig blødningen er.
Swedish: Obizur finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och hur ofta den ges, liksom behandlingens längd, justeras efter patientens tillstånd och behov och efter hur farlig blödningen är.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Obizur?
Swedish: Vilken information om Obizur saknas för närvarande?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Obizur, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Obizur finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Obizur, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Obizur?
Swedish: Vilken nytta med Obizur har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Obizur, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Villkorligt godkännande för försäljning
Danish: BILAG IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder fremlagt af det europæiske lægemiddelagentur
Swedish: BILAGA IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Danish: Manglende værdier blev betragtet som non-respons.
Swedish: Saknade värden betraktades som en icke-respons.
Danish: Endelig rapport: 2020
Swedish: Slutlig rapport: 2020
Danish: Lægen vil drøfte en eventuel ændring af dosis med dig.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell ändring av dosen med dig.
Danish: Hold ikke op med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen.
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att först tala med din läkare.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år, og størstedelen af patienterne var under 65 år.
Swedish: Medelåldern var 56 år, med en majoritet av patienterna yngre än 65 år.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret<{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Danish: Studiepopulationen bestod hovedsageligt af kvinder (91 %) og hvide (94 %).
Swedish: Studiepopulationen bestod till övervägande del av kvinnor (91 %) och vita (94 %).
Danish: Perifert ødem, feber
Swedish: Perifert ödem, feber
Danish: Administration Tabletten skal tages oralt med eller uden mad.
Swedish: Administreringssätt Tabletten ska tas oralt, med eller utan föda.
Danish: P-værdier er beregnet ved hjælp af Cochran
Swedish: P-värden erhålls med hjälp av Cochran-Mantel
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor du normalt skal tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Swedish: Datum för det senaste förnyandet: 12 december 2018
Danish: Obeticholsyre absorberes med maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en mediantid (tmax) på cirka 2 timer.
Swedish: Obeticholsyra absorberas med maximala plasmakoncentrationer (Cmax) vid en mediantid (tmax) på ca 2 timmar.
Danish: Endelig rapport: 2023
Swedish: Slutlig rapport: 2023
Danish: Hos patienter, der oplever svær intolerabilitet på grund af pruritus, kan en eller flere af følgende strategier overvejes:
Swedish: För patienter som upplever svår intolerans på grund av klåda, bör ett eller flera av följande övervägas:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos PBC-patienter*
Swedish: Frekvens av biverkningar i PBC-patienter*
Danish: Fishers eksakte test blev anvendt til at beregne 95 %-konfidensintervallerne (CI).
Swedish: Fishers exakta test användes för att beräkna de 95 % CI (Confidence Intervals).
Danish: Rationale: At undersøge usikkerhedsfaktorerne forbundet med manglende data i en population med mere fremskreden leversygdom
Swedish: Syfte: att undersöka osäkerhetsfaktorer förknippade med brist på data hos en population med mer framskriden leversjukdom
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar.
Danish: Eksem, udslæt
Swedish: Eksem, utslag
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges omhyggeligt og støttende behandling iværksættes efter behov.
Swedish: Vid fall av överdosering ska patienten observeras noga och understödjande vård ges efter behov.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan din lever fungerer, når du starter behandlingen og jævnligt derefter.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera hur din leverfunktion när du påbörjar behandlingen och regelbundet därefter.
Danish: Hud og subkutane væv
Swedish: Hud och subkutan vävnad Klåda
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om det här läkemedlets säkerhet.
Danish: - hvis du har en fuldstændig blokering i galdevejene (leveren, galdeblæren og galdegangene).
Swedish: - om du har en fullständig blockering av gallvägarna (levern, gallblåsan och gallgångarna).
Danish: Hævede hænder og fødder
Swedish: • svullnad av händer och fötter
Danish: Der er også set kliniske symptomer på leverdekompensation.
Swedish: Kliniska tecken och symtom på leverdekompensation har också observerats.
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer efter 6 måneder, vil lægen måske øge dosis til 10 mg én gang dagligt.
Swedish: Beroende på kroppens gensvar efter 6 månader kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Danish: ALP og total-bilirubin blev evalueret både som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunkt og som kontinuerlige variabler over tid.
Swedish: ALP och totalt bilirubin bedömdes som kategoriska variabler för det primära sammansatta effektmåttet samt som kontinuerliga variabler över tid.
Danish: Efter påbegyndelse af behandlingen skal alle patienter overvåges for progression af PBC ved hjælp af laboratorietest og kliniske vurderinger for at bestemme, om det er nødvendigt at justere dosis.
Swedish: Efter inledd behandling ska alla patienter övervakas med avseende på progression av PBC-sjukdomen, genom laboratoriemässiga och kliniska bedömningar, för att avgöra om dosen behöver justeras.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Dosis-tid-proportionalitet
Swedish: Dos-/tidsproportionalitet
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket obeticholsyre udskilles mere end 87 % i fæces.
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt obeticholsyra utsöndras mer än 87 % i avföringen.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Danish: Responders, n (%) Korresponderende 95 % CI p-værdi
Swedish: Svarare, n (%) Motsvarande 95 % CI p-värded
Danish: Den højeste enkeltdosis obeticholsyre, der er givet til raske frivillige forsøgspersoner, har været 500 mg.
Swedish: Den högsta engångsdosen för exponering av obeticholsyra för friska frivilliga har varit 500 mg.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, kan du opleve leverrelaterede bivirkninger som fx gulfarvning af huden.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter kan du uppleva leverbiverkningar, som t.ex. gulfärgning av huden.
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i ALP blev observeret så tidligt som i uge 2, og disse blev opretholdt til og med måned 12 for patienter, som fik den samme dosis i 12 måneder.
Swedish: Genomsnittliga minskningar av ALP observerades så tidigt som vecka 2 och bibehölls fram till och under månad 12 för patienter som gavs samma dos under 12 månader.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager OCALIVA.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OCALIVA.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data för äldre patienter (≥ 65 år).
Danish: International normaliseret ratio (INR) falder efter samtidig administration af warfarin og obeticholsyre.
Swedish: Internationellt normaliserat ratio (INR) minskar vid samtidig administrering av warfarin och obeticholsyra.
Danish: Der dannes en tredje obeticholsyre-metabolit, 3-glukuronid, men den anses for at have minimal farmakologisk aktivitet.
Swedish: En ytterligare tredje obeticholsyrametabolit, 3-glukuronid, bildas men anses ha minimal farmakologisk aktivitet.
Danish: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg versus placebo.
Swedish: d OCALIVA-titrering och OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med obeticholsyre skal patientens leverstatus vurderes.
Swedish: Innan behandling med obeticholsyra inleds måste patientens leverstatus vara känd.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret for OCALIVA i det kliniske fase III-studie, er opført i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: De biverkningar som rapporterats med OCALIVA i den kliniska fas III-studien visas i tabellen nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem och frekvens.
Danish: Tal med lægen, hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Swedish: Tala med din läkare om du upplever klåda som är svår att stå ut med.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Då detta är ett villkorligt tillstånd och i enlighet med artikel 14(7) i förordning (EG) nr. 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Danish: Disse omfattede øget levervægt, ændringer i kemiske parametre i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin) samt makroskopiske/mikroskopiske ændringer.
Swedish: Dessa effekter inkluderade ökning av levervikten, förändringar i serumkemiparametrarna (ALT, AST, LDH, ALP, GGT och/eller bilirubin) och makroskopiska/mikroskopiska förändringar.
Danish: 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum)
Swedish: 10 mg en gång om dagen 10 mg två gånger i veckan (med minst 3 dagars mellanrum)
Danish: Cirka 60 % af patienterne havde pruritus i anamnesen ved optagelse i fase III-studiet.
Swedish: Omkring 60 % av patienterna hade upplevt tidigare klåda vid start av fas III-studien.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var pruritus (63 %) og træthed (22 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var klåda (63 %) och trötthet (22 %).
Danish: Orofaryngeale smerter
Swedish: Orofaryngeal smärta
Danish: Der er kun få oplysninger om virkningen af OCALIVA i forbindelse med graviditet.
Swedish: Det finns inte mycket information om effekterna av OCALIVA under en graviditet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverterapi, galdesyrer og derivater, ATC-kode: A05AA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gall- och leverterapi, Gallsyrepreparat, ATC-kod: A05AA04
Danish: Du skal fortsætte med at tage OCALIVA, så længe lægen har sagt, at du skal.
Swedish: Om du slutar att ta OCALIVA Du ska fortsätta att ta OCALIVA så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Danish: Obeticholsyre metaboliseres i leveren og tarmene.
Swedish: Obeticholsyra metaboliseras i levern och tarmarna.
Danish: Obeticholsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-receptoren (FXR), som er en nuklear receptor, der er udtrykt i høje niveauer i leveren og tarmen.
Swedish: Obeticholsyra är en selektiv och kraftig agonist för farnesoid X-receptorn (FXR), en nukleär receptor som förekommer i höga nivåer i levern och tarmen.
Danish: Gentagne doser på 250 mg er blevet administreret i 12 konsekutive dage, og nogle forsøgspersoner fik pruritus og reversibelt forhøjede leveraminotransferaser.
Swedish: Upprepade doser av 250 mg har administrerats under 12 dagar i följd och några av försökspersonerna upplevde klåda och reversibla höjningar av levertransaminaser.
Danish: Gennemsnitsværdierne for ALP ved baseline varierede fra 316 E/l til 327 E/l.
Swedish: Det genomsnittliga utgångsvärdet för ALP varierade från 316 U/l till 327 U/l.
Danish: Der er set forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos patienter, som tager obeticholsyre.
Swedish: Förhöjt av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter som tar obeticholsyra.
Danish: INR bør monitoreres og warfarindosis om nødvendigt justeres for at opretholde målintervallet for INR ved samtidig administration af obeticholsyre og warfarin.
Swedish: INR ska övervakas och dosen av warfarin justeras, vid behov, för att upprätthålla målvärdet för INR vid samtidig administrering av obeticholsyra och warfarin.
Danish: Alle ændringer var reversible efter seponering, og de er konsistente med og prædiktive for den dosisbegrænsende toksicitet hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var 1,4 til 19 gange højere end den, der sås ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker ).
Swedish: Alla förändringar var reversibla vid avbruten dosering och överensstämmer med och förutsäger den dosbegränsande toxiciteten för människor (den systemiska exponeringsnivån vid NOAEL var upp till 24-faldigt högre än den dos som ses som den maximala rekommenderade dosen för människor).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever hudkløe, eller hvis kløen forværres, mens du tager dette lægemiddel.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekare om du upplever hudklåda eller att klådan förvärras medan du tar detta läkemedel.
Danish: Metabolit/moderstof-ratioerne for glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 efter daglig administration.
Swedish: Förhållandet mellan metabolit och modersubstans av glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra var 13,8 respektive 12,3 efter daglig administrering.
Danish: Det menes, at FXR er en vigtig regulator af galdesyretransport og inflammatoriske, fibrotiske og metaboliske processer.
Swedish: FXR tros vara en viktig regulator av gallsyror, inflammatoriska, fibrotiska och metaboliska vägar.
Danish: Galdesyrebindende resiner
Swedish: Gallsyrabindande resiner
Danish: Lægen kan justere din dosis efter vurdering af din leverfunktion, eller hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde.
Swedish: Din läkare kan komma att justera dosen utifrån din leverfunktion eller om du får klåda som är svår att uthärda.
Danish: Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose
Swedish: Child-Pugh-klass B eller C eller dekompenserad cirros
Danish: Komplet galdeobstruktion.
Swedish: - Total gallvägsobstruktion.
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne patienter med en type leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis (også kaldet primær biliær cirrose), enten alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder ursodeoxycholsyre.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med en typ av leversjukdom som kallas för primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros), antingen ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af obeticholsyre til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data om användningen av obeticholsyra hos gravida kvinnor.
Danish: Efter administration af 5, 10 og 25 mg én gang dagligt i 14 dage øges den systemiske eksponering for obeticholsyre proportionalt med dosis.
Swedish: Efter upprepad dosering av 5, 10 och 25 mg en gång om dagen under 14 dagar ökas systemexponeringen för obeticholsyra proportionellt.
Danish: Der sås respons så tidligt som efter 2 uger, og disse var dosisafhængige (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg efter 6 måneder, p = 0,0358).
Swedish: Svar inträffade så tidigt som efter 2 veckor och var dosberoende (OCALIVA 5 mg jämfört med 10 mg vid 6 månader, p=0,0358).
Danish: Der er primært set leverrelaterede bivirkninger ved højere doser end den maksimale anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt (se pkt.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar har främst observerats vid högre doser än den högsta rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen (se avsnitt 4.9).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel som påverkas av obeticholsyra
Danish: Hvis du har taget for meget OCALIVA
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av OCALIVA
Danish: b Der var 16 patienter (7 %) i studiet, som var intolerante og ikke fik samtidig UDCA: 6 patienter (8 %) i
Swedish: b I studien fanns 16 patienter (7 %) som var intoleranta och inte gavs samtidig behandling med UDCA: 6
Danish: Indvirkningen af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) på obeticholsyres farmakokinetik var ubetydelig, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: Effekten av lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) på farmakokinetiken för obeticholsyra var försumbar, därför är ingen dosjustering nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Danish: Du skal især fortælle lægen, hvis du tager såkaldte galdesyrebindende resiner (colestyramin, colestipol, colesevelam), som bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet, da de kan nedsætte virkningen af OCALIVA.
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för din läkare om du tar så kallade gallsyrabindande resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet eftersom de kan minska effekten av OCALIVA.
Danish: Terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. theophyllin og tizanidin) anbefales.
Swedish: Behandlingsövervakning av CYP1A2-substrat med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas (t.ex. teofyllin och tizanidin).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OCALIVA Tag ikke OCALIVA: - hvis du er allergisk over for obeticholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: Ta inte OCALIVA: - om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: For en sikkerheds skyld må du ikke tage OCALIVA, hvis du er gravid.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du inte ta OCALIVA om du är gravid.
Danish: Eksponeringen for glyko- og tauro-obeticholsyre samt totalobeticholsyre øges mere end proportionalt med dosis.
Swedish: Exponeringar för glyco-obeticholsyra och tauroobeticholsyra och total obeticholsyra ökar mer än proportionellt med dosen.