FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abilify Maintena ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.
Italian: Abilify Maintena non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici severi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
French: Augmentation de la mortalité
Italian: Mortalità aumentata
French: Similairement au score PANSS total, les deux scores des sous-échelles PANSS positive et négative ont également montré une amélioration (diminution) au cours du temps depuis l'inclusion.
Italian: Analogamente al punteggio totale PANSS, anche i punteggi delle sottoscale della PANSS per i sintomi negativi e positivi hanno dimostrato un miglioramento (riduzione) nel tempo rispetto al basale.
French: Ne toucher à aucun moment l'embout à pointe de l'adaptateur.
Italian: Non toccare mai l'estremità del perforatore dell'adattatore.
French: La titration de la posologie de ce médicament n'est pas nécessaire.
Italian: Non è richiesta la titolazione della dose di questo medicinale.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris d'aripiprazole, la tolérance de l'aripiprazole oral doit être établie avant l'instauration du traitement par Abilify Maintena.
Italian: Per i pazienti che non hanno mai assunto aripiprazolo, la tollerabilità con aripiprazolo orale deve essere accertata prima di iniziare il trattamento con Abilify Maintena.
French: • état d'agitation aiguë ou état psychotique grave
Italian: • stato di agitazione acuta o stato psicotico grave;
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Abilify Maintena.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Abilify Maintena.
French: Étape 5 : Procédures après injection
Italian: Passaggio 5: procedure dopo l'iniezione
French: • mouvements anormaux, principalement du visage ou de la bouche, votre médecin pourra alors décider de diminuer la dose.
Italian: • movimento insolito, principalmente a carico del viso o della lingua, in conseguenza del quale il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;
French: Pour l'aripiprazole oral, des effets toxicologiquement significatifs ont été observés seulement à des doses ou des expositions largement supérieures à la dose ou l'exposition maximale observée chez l'homme, montrant que ces effets étaient limités ou non significatifs en pratique clinique.
Italian: Nel caso di aripiprazolo orale, sono stati osservati effetti tossici significativi solo a dosi o ad esposizioni sufficientemente superiori alla massima dose umana, indicando che questi effetti erano limitati o di nessuna rilevanza clinica.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: Ajouter 1,5 ml de solvant pour reconstituer la poudre Flacon de 400 mg :
Italian: Aggiungere 1,5 ml di solvente per ricostituire la polvere Flaconcino da 400 mg:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'aripiprazole, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'aripiprazole demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su aripiprazolo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> aripiprazolo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Abilify Maintena.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Abilify Maintena.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Abilify Maintena doit uniquement être utilisé en injection intramusculaire et ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Italian: Abilify Maintena deve essere utilizzato esclusivamente per via intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
French: Dans cette rubrique, il n'y a aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
Italian: In questo paragrafo non vengono citate le alterazioni del movimento oculare.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la suspension reconstituée sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
French: La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier ou deltoïde.
Italian: La sospensione deve essere iniettata lentamente con una singola iniezione (le dosi non devono essere suddivise) nel muscolo gluteo o deltoide.
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumopathie d'inhalation.
Italian: Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.
French: Votre médecin en fera une suspension qui vous sera administrée en injection.
Italian: Il medico preparerà una sospensione che le sarà iniettata.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: L'analyse incluait uniquement les sujets qui étaient randomisés pour recevoir le traitement, avaient reçu au moins une injection, présentaient une évaluation d'efficacité à l'inclusion et au moins une post-inclusion.
Italian: L'analisi includeva solamente soggetti randomizzati al trattamento, ai quali era stata somministrata almeno una iniezione, che avevano una valutazione di efficacia basale e almeno una postbasale.
French: Abilify Maintena avec de l'alcool
Italian: Abilify Maintena con alcol
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Italian: Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri.
French: L'absorption de l'aripiprazole dans la circulation systémique après l'administration d'Abilify Maintena est lente et prolongée en raison de la faible solubilité des particules d'aripiprazole.
Italian: L'assorbimento di aripiprazolo nella circolazione sistemica è lento e prolungato dopo la somministrazione di Abilify Maintena, data la bassa solubilità delle particelle di aripiprazolo.
French: Solvant pour Abilify Maintena Eau pour préparations injectables
Italian: Solvente per Abilify Maintena Acqua per preparazioni iniettabili
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une supervision et une surveillance médicales étroites doivent être poursuivies jusqu'à guérison du patient.
Italian: Dopo ogni sovradosaggio confermato o sospetto con aripiprazolo, si deve proseguire con stretta supervisione medica e monitoraggio fino alla guarigione del paziente.
French: • résistance saccadée aux mouvements passifs lorsque les muscles se tendent et se détendent,
Italian: • resistenza spasmodica al movimento passivo, mentre i muscoli si contraggono e si rilassano,
French: • augmentation de l'intérêt porté au sexe
Italian: • interesse sessuale aumentato;
French: Abilify Maintena a également montré une amélioration statistiquement significative des symptômes représentée par une modification du score CGIS de l'inclusion à la semaine 10.
Italian: Abilify Maintena ha anche dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nei sintomi, rappresentato dalla variazione del punteggio CGIS dal valore basale alla settimana 10.
French: En outre, selon la base de données EudraVigilance, au moins un cas est retrouvé avec réapparition des symptômes à la reprise du traitement, ce qui indique une probable association causale entre utilisation d'aripiprazole et crise oculogyre.
Italian: Inoltre, dal database EudraVigilance è stato recuperato almeno un caso di rechallenge positivo, che fa supporre una probabile associazione causale tra uso di aripiprazolo e crisi oculogira.
French: • altération du goût et de l'odorat
Italian: • alterazione dei sensi del gusto e dell'olfatto;
French: L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (−5,26 ; 3,99) de la différence du pourcentage estimé de patients présentant des exacerbations des symptômes psychotiques à la fin de la semaine 26 excluait la marge de non-infériorité prédéfinie, à savoir 11,5 %.
Italian: L'IC al 95 % (-5,26; 3,99) per la differenza nella percentuale stimata di pazienti con recidiva incombente entro la fine della settimana 26 ha escluso il margine di non inferiorità predefinito, pari a 11,5 %.
French: Les patients répondant aux critères de stabilisation orale pendant la phase de stabilisation orale ont été répartis pour recevoir Abilify Maintena en simple aveugle et ont commencé une phase de stabilisation sous Abilify Maintena d'une durée minimale de 12 semaines et d'une durée maximale de 36 semaines.
Italian: I pazienti che rispettavano il criterio della stabilizzazione orale nella fase di stabilizzazione orale sono stati assegnati a ricevere Abilify Maintena in singolo cieco e hanno iniziato una fase di stabilizzazione con Abilify Maintena per un minimo di 12 settimane e un massimo di 36 settimane.
French: • chute anormale de cheveux
Italian: • perdita di capelli anomala;
French: • fixation du globe oculaire dans une position
Italian: • bulbi oculari fissati in un'unica posizione;
French: Le profil toxicologique de l'aripiprazole administré à des animaux de laboratoire par injection intramusculaire est généralement similaire à celui observé après une administration orale à des concentrations plasmatiques comparables.
Italian: Il profilo tossicologico di aripiprazolo somministrato ad animali da laboratorio per iniezione intramuscolare è generalmente simile a quello osservato dopo la somministrazione orale a livelli plasmatici comparabili.
French: Onde T d'amplitude diminuée à l'électrocardiogramme Électrocardiogramme anormal
Italian: Ampiezza ridotta dell'onda T nell'elettrocardiogramma Elettrocardiogramma anormale
French: En outre, la non-infériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole oral 10-30 mg est étayée par les résultats de l'analyse du score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia).
Italian: Inoltre, la non inferiorità di Abilify Maintena rispetto ad aripiprazolo orale 10-30 mg è confermata dai risultati dell'analisi della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
French: Emballage groupé Lot de 3 boîtes individuelles.
Italian: Confezione multipla Pacchetto da 3 confezioni singole.
French: • écoulement spontané de lait des seins (galactorrhée)
Italian: • fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle (galattorrea);
French: Changement moyen MC (ES)
Italian: Variazione media MQ (ES)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Abilify Maintena
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Abilify Maintena
French: Purger l'air jusqu'à ce que la suspension remplisse la base de l'aiguille*
Italian: Espellere l'aria fino a riempimento della base dell'ago con la sospensione*
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: • perte d'appétit (anorexie), difficultés à avaler
Italian: • perdita dell' appetito (anoressia), difficoltà a deglutire;
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Italian: Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN)
French: Étape 4 : Procédures après injection
Italian: Passaggio 4: procedure dopo l'iniezione
French: Par conséquent, une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et comprendre un enregistrement de l'électrocardiogramme en continu pour déceler d'éventuelles arythmies.
Italian: Quindi, iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare costante, incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.
French: La possibilité d'une intoxication polymédicamenteuse doit être envisagée.
Italian: Si deve considerare il possibile coinvolgimento di più medicinali.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
French: Une interaction avec des récepteurs autres que les sous-types dopaminergiques et sérotoninergiques pourrait expliquer certains autres effets cliniques de l'aripiprazole.
Italian: L'interazione con sottotipi recettoriali diversi da quelli dopaminergici e serotoninergici può spiegare alcuni degli altri effetti clinici di aripiprazolo.
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois mécanismes de biotransformation : déhydrogénation, hydroxylation et N-déalkylation.
Italian: Aripiprazolo è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente attraverso tre vie di biotrasformazione: deidrogenazione, idrossilazione e N-dealchilazione.
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou débilités, voir rubrique 4.2).
Italian: Fare attenzione nel trattare i pazienti a più alto rischio, e prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (per es. pazienti anziani o debilitati; vedere paragrafo 4.2).
French: Les injections ne seront pas administrées par voie intraveineuse.
Italian: Le iniezioni non saranno somministrate per endovena.
French: Si des effets indésirables surviennent à la dose de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.
Italian: Se con la dose da 400 mg si verificano reazioni avverse, si deve ridurre la dose a 300 mg una volta al mese.
French: Étape 4 : Procédure d'injection a) Détacher du flacon la seringue Luer Lock contenant le volume recommandé de suspension reconstituée d'Abilify Maintena.
Italian: Passaggio 4: procedura di iniezione a) Staccare dal flaconcino la siringa con raccordo Luer-lock contenente il volume consigliato di sospensione ricostituita di Abilify Maintena.
French: Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde)
Italian: Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda)
French: > 5 semaines
Italian: > 5 settimane
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: • certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Italian: • alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina);
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par aripiprazole.
Italian: Le pazienti devono essere informate della necessità di informare il medico se ha inizio o si sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo.
French: Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico;
French: Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave
Italian: Uso in pazienti in stato di agitazione acuta o in stato psicotico severo
French: Il est utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de ressentir des choses qui n'existent pas, d'avoir des soupçons, des convictions fausses, des paroles incohérentes et de présenter un retrait comportemental et affectif.
Italian: Viene usato nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose inesistenti, carattere sospettoso, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti, e appiattimento delle emozioni.
French: Autres médicaments et Abilify Maintena
Italian: Altri medicinali e Abilify Maintena
French: • taux faible de globules blancs
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi;
French: Chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6, la posologie initiale et d'entretien doit être de 300 mg.
Italian: Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere pari a 300 mg.
French: Après administration de plusieurs doses d'Abilify Maintena, le métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, représente environ 29,1-32,5 % de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple di Abilify Maintena, il metabolita attivo cioè deidro-aripiprazolo rappresenta circa il 29,1-32,5 % dell'AUC di aripiprazolo nel plasma.
French: La douleur au site d'injection (incidence 5,1 %) est survenue dans un délai médian de 2 jours après l'injection et persiste pendant une durée médiane de 4 jours.
Italian: Il dolore in sede di iniezione (incidenza 5,1 %), ha avuto un esordio mediano il giorno 2 dopo l'iniezione e una durata mediana di 4 giorni.
French: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danemark
Italian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danimarca
French: augmentation anormale du tonus musculaire, mouvements corporels lents
Italian: aumento anomalo del tono muscolare, movimento lento del corpo;
French: • troubles du langage
Italian: • disturbi del linguaggio;
French: • perte de force
Italian: • perdita di forza;
French: Après la première injection, le traitement par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral par jour doit être poursuivi pendant 14 jours consécutifs de façon à maintenir une concentration thérapeutique d'aripiprazole pendant l'instauration du traitement.
Italian: Dopo la prima iniezione, il trattamento con 10-20 mg di aripiprazolo orale al giorno va proseguito per 14 giorni consecutivi, al fine di mantenere le concentrazioni terapeutiche di aripiprazolo durante l'inizio della terapia.
French: Du fait de son activité antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques, l'aripiprazole peut augmenter l'effet de certains antihypertenseurs.
Italian: A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, aripiprazolo può potenziare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.
French: Après administration de plusieurs doses de 400 mg ou de 300 mg d'Abilify Maintena, la demi-vie moyenne d'élimination terminale de l'aripiprazole est respectivement de 46,5 et 29,9 jours, vraisemblablement en raison d'une cinétique limitée par la vitesse d'absorption.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple da 400 mg o 300 mg di Abilify Maintena, l'emivita terminale media di eliminazione per aripiprazolo è rispettivamente di 46,5 e 29,9 giorni presumibilmente a causa della cinetica limitata dalla velocità di assorbimento.
French: • bouche sèche
Italian: • bocca secca;
French: Le profil de sécurité était cohérent avec le profil connu d'Abilify Maintena.
Italian: Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello noto di Abilify Maintena.
French: • altération de l'humeur
Italian: • alterazione dell'umore;
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga al medico.
French: Disposer et vérifier la présence des éléments énumérés ci-dessous : - Notice d'Abilify Maintena et Instructions à l'attention des professionnels de santé - Flacon de poudre - Flacon de solvant de 2 ml
Italian: Disporre i componenti e verificare la presenza di quelli elencati di seguito: - Foglio illustrativo di Abilify Maintena e istruzioni per gli operatori sanitari - Flaconcino di polvere - Flaconcino di solvente da 2 ml
French: En outre, nous savons que l'utilisation de l'aripiprazole est associée à d'autres EI qui peuvent prédisposer aux chutes, comme la somnolence, la sédation, des étourdissements ou une hypotension.
Italian: Inoltre, è noto che l'uso di aripiprazolo si associa ad altri ADR che possono predisporre alle cadute, come sonnolenza, sedazione, capogiro o ipotensione.
French: Bien que les causes de décès aient été variées, la plupart de ces décès semblaient soit d'origine cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple, pneumonie) (voir rubrique 4.8).
Italian: Sebbene le cause dei decessi fossero varie, la maggior parte di essi risultano essere di natura cardiovascolare (per es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8).
French: - des résultats fluctuants pendant les tests pour mesurer le glucose dans le sang.
Italian: risultati altalenanti agli esami per misurare lo zucchero nel sangue.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio.
French: Après administration orale unique d'aripiprazole marqué au 14C, environ 27 % de la radioactivité administrée se retrouve dans les urines et environ 60 % dans les selles.
Italian: Dopo una singola dose orale di 14C-aripiprazolo marcato, circa il 27 % della radioattività somministrata è stata ritrovata nell'urina, e circa il 60 % nelle feci.
French: Couvrir
Italian: Coprire
French: Sur la base des résultats d'une batterie d'études standards de génotoxicité, l'aripiprazole a été considéré comme non génotoxique.
Italian: Sulla base dei risultati di una serie completa di test standard sulla genotossicità, aripiprazolo è stato considerato non genotossico.
French: Par la suite, le traitement est administré par des injections d'Abilify Maintena, sauf indication contraire de votre médecin.
Italian: Successivamente il trattamento viene somministrato con iniezioni di Abilify Maintena, se non diversamente indicato dal medico.
French: Une fois que la tige du piston est à l'arrêt complet, la butée du milieu sera à l'indicateur de niveau.
Italian: Quando l'asta dello stantuffo è completamente bloccata, il tappo intermedio si troverà allineato alla tacca indicatrice.
French: Après plusieurs administrations intramusculaires, les concentrations plasmatiques d'aripiprazole augmentent progressivement pour atteindre une concentration plasmatique maximale en un tmax médian de 7 jours pour le muscle fessier et de 4 jours pour le muscle deltoïde.
Italian: Dopo ripetute somministrazioni intramuscolari, le concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo aumentano gradualmente fino ad una concentrazione plasmatica massima con tmax mediano di 7 giorni per il gluteo e di 4 giorni per il deltoide.
French: b) Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d'injection et du poids du patient et fixer l'aiguille à la seringue Luer Lock contenant la suspension injectable.
Italian: b) Selezionare uno dei seguenti aghi di sicurezza ipodermici a seconda della sede di iniezione e del peso del paziente, e fissare l'ago alla siringa con raccordo Luer-lock contenente la sospensione iniettabile.