FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako duálna perorálna liečba v kombinácii s - metformínom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom, - sulfonylureovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke sulfonylureového antidiabetika, u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu, - tiazolidíndiónovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou, u ktorých je vhodné použitie tiazolidíndiónového antidiabetika.
Lithuanian: Dviejų geriamųjų preparatų derinyje kartu su - metforminu, pacientams, kuriems vartojant didžiausią toleruojamą vien tik metformino dozę, gliukozės koncentracija sureguliuojama nepakankamai, - sulfonilkarbamidais, pacientams, kuriems vartojant didžiausią toleruojamą sulfonilurėjos dozę, gliukozės koncentracija sureguliuojama nepakankamai, o gydymo metforminu pacientas netoleruoja ar jo skirti negalima dėl kontraindikacijų, - tiazolidindiono preparatais, pacientams, kuriems gliukozės koncentracija sureguliuojama nepakankamai, ir, kuriems reikia gydymo tiazolidindiono preparatais.
Slovak: Zvyšovaním hladiny endogénneho GLP-1 vildagliptín zvyšuje aj citlivosť alfabuniek na glukózu, čo vedie k sekrécii glukagónu, ktorá je viac úmerná glukóze.
Lithuanian: Didindamas endogeninio GPP-1 kiekį, vildagliptinas taip pat padidina alfa ląstelių jautrumą gliukozei, dėl to gliukagono sekrecija labiau priklauso nuo gliukozės koncentracijos.
Slovak: Uskutočnila sa metaanalýza nezávisle a prospektívne potvrdených kardiovaskulárnych udalostí z 37 klinických skúšaní fázy III a IV monoterapie a kombinovanej liečby trvajúcich viac ako 2 roky (priemerná expozícia vildagliptínu bola 50 týždňov a komparátorom 49 týždňov), ktorá ukázala, že liečba vildagliptínom sa v porovnaní s komparátormi nespájala so zvýšením kardiovaskulárneho rizika.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika Atlikta nepriklausomai ir prospektyviu būdu atrinktų širdies ir kraujagyslių sutrikimų, pasireiškusių 37 daugiau kaip 2 metus trukusių (vidutinė vildagliptino ekspozicija 50 savaičių ir palyginamųjų preparatų 49 savaitės) III fazės klinikinių ir IV fazės monoterapinės ir kombinuotos terapijos tyrimų metu, metaanalizė bei nustatyta, kad vildagliptino vartojimas nebuvo susijęs su padidėjusia širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika, lyginant su palyginamaisiais preparatais.
Slovak: Viac ako 5 000 pacientov a viac ako 4 000 pacientok dostávalo 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne.
Lithuanian: Daugiau nei 5 000 vyrų ir daugiau nei 4 000 moterų vildagliptino vartojo po 50 mg kartą per parą ar 100 mg per parą.
Slovak: Hnačka, flatulencia
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo pūtimas
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Galvusu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant Galvus pradėjo svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: Vildagliptín je tiež indikovaný na použitie v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho), keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu so stabilnou dávkou inzulínu nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
Lithuanian: Vildagliptinas skiriamas kartu su insulinu (su ar be metformino) kai dieta ir fiziniais pratimais nepavyksta pasiekti tinkamos glikemijos kontrolės vartojant vien stabilią insulino dozę.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má vildagliptín vysadiť: ak sa akútna pankreatitída potvrdí, vildagliptín sa nemá znova podávať.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, vildagliptino vartojimą reikia nutraukti; vildagliptino negalima pradėti vartoti jeigu yra patvirtintas ūminis pankreatitas.
Slovak: Účinok na priemernú telesnú hmotnosť na konci klinického skúšania bol neutrálny (+0,6 kg v skupine vildagliptínu a -0,1 kg v skupine placeba).
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje nustatytas poveikis vidutiniam kūno svoriui buvo neutralus (+0,6 kg vildagliptino vartojusiųjų grupėje ir -0,1 kg placebo grupėje).
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov s pacientmi s pokročilejším diabetom 2. typu, ktorí neboli dostatočne kompenzovaní inzulínom (s krátkym a dlhým účinkom, priemerná dávka inzulínu 80 IU/deň), bolo priemerné zníženie HbA1c, keď sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) pridal k inzulínu, štatisticky významne väčšie ako pri placebe s inzulínom (0,5% oproti 0,2%).
Lithuanian: Kito 24 savaičių trukmės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo labiau pažengusiu II tipo diabetu sergantys pacientai, kai jiems skiriant insulino (trumpo ir ilgesnio poveikio, vidutinė insulino paros dozė buvo 80 TV) glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama, duomenimis, kartu su insulinu paskyrus vildagliptino (po 50 mg dozę du kartus per parą) vidutinis HbA1c kiekio sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems placebo ir insulino (atitinkamai 0,5% ir 0,2%).
Slovak: (%) v 24. týždni korigovaná na placebo (95%IS)
Lithuanian: 24 savaitę pasiektas, placebu koreguotas vidutinis HbA1c (%) pokytis (95%CI)
Slovak: Galvus sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Galvus negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: U pacientov so zlyhávaním srdca triedy III podľa NYHA liečených vildagliptínom sa vyskytlo viac kardiálnych udalostí v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Vildagliptino vartojusiems pacientams, kuriems buvo III klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas, širdies sutrikimų pasireiškė dažniau nei placebo grupės pacientams.
Slovak: Pozorovala sa zvýšená incidencia adenokarcinómov mliečnej žľazy s dávkou bez účinku 500 mg/kg (59-násobok expozície u ľudí) a hemangiosarkómov s dávkou bez účinku 100 mg/kg (16-násobok expozície u ľudí).
Lithuanian: Stebėtas padidėjęs pieno liaukų adenokarcinomų ir hemangiosarkomų dažnis, tokio poveikio nesukėlė, atitinkamai, 500 mg/kg dozė (59 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme) ir 100 mg/kg dozė (16 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s funkčnou triedou III podľa NYHA liečených vildagliptínom sú stále obmedzené a výsledky sú nejednoznačné (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra III NYHA funkcinės klasės širdies nepakankamumas, gydymo vildagliptinu patirtis yra vis dar nedidelė ir duomenų nepakanka (žr.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Lithuanian: Lentelės forma pateiktos nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola podobná v oboch skupinách liečby (14,0% v skupine vildagliptínu oproti 16,4%
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse (14,0% atvejų vildagliptino vartojusiųjų grupėje, palyginus su 16,4% placebo grupėje).
Slovak: Vildagliptín/metformín 50 mg/1000 mg dvakrát denne znížil HbA1c o -1,82%, vildagliptín/metformín 50 mg/500 mg dvakrát denne o -1,61%, metformín 1000 mg dvakrát denne o -1,36%
Lithuanian: Gydant vildagliptino ir metformino deriniu po 50 mg/1000 mg du kartus per parą, HbA1c kiekis sumažėjo -1,82%, o gydant vildagliptino ir metformino deriniu po 50 mg/500 mg du kartus per parą,-1,61%, metformino 1000 mg du kartus per parą -1,36% ir vildagliptino 50 mg du kartus per parą -1,09% (nuo vidutinio pradinio HbA1c kiekio, kuris buvo 8,6%).
Slovak: Klinické skúšanie vildagliptínu u pacientov s funkčnou triedou I-III podľa New York Heart Association (NYHA) ukázalo, že liečba vildagliptínom sa nespájala so zmenou funkcie ľavej komory alebo zhoršením už prítomného kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) oproti placebu.
Lithuanian: New York Heart Association - NYHA) klasifikaciją, ir lyginant su placebu nustatyta, kad vildagliptino vartojimas nebuvo susijęs su kairiojo skilvelio funkcijos pokyčiais arba anksčiau buvusio stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimu.
Slovak: Jedna ťažká hypoglykemická príhoda sa zaznamenala v skupine vildagliptínu.
Lithuanian: Vildagliptino vartojusiųjų grupėje pasireiškė vienas sunkios hipoglikemijos atvejis.
Slovak: Výraznejšie zvýšenie pomeru inzulín/glukagón pri hyperglykémii spôsobené vyššou hladinou inkretínových hormónov má za následok pokles tvorby glukózy v pečeni nalačno a postprandiálne, čo vedie k zníženiu glykémie.
Lithuanian: Kadangi dėl padidėjusio hormonų inkretinų kiekio padidėja insulino ir gliukagono santykis hiperglikemijos metu, sumažėja gliukozės gamyba kepenyse nevalgius ir po valgio, todėl sumažėja gliukozės koncentracija.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s akútnou pankreatitídou v anamnéze.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo gydant pacientus, kuriems yra buvęs ūminis pankreatitas.
Slovak: Účinok na priemernú telesnú hmotnosť na konci klinického skúšania bol neutrálny (zmena +0,6 kg oproti východiskovej hodnote v skupine vildagliptínu a žiadna zmena hmotnosti v skupine placeba).
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje nustatytas poveikis vidutiniam kūno svoriui buvo neutralus (+0,6 kg pokytis lyginant su pradiniu vildagliptino vartojusiųjų grupėje, tuo tarpu jokio kūno svorio pokyčio nenustatyta placebo grupėje).
Slovak: Klinické skúšanie 2301: vildagliptín 50 mg dvakrát denne (N=90)
Lithuanian: 2301 tyrimas: Vildagliptinas 50 mg du kartus per parą (N=90) 2384 tyrimas: Vildagliptinas 50 mg du kartus per parą (N=79)
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie trvajúce 52 týždňov sa vykonalo u pacientov s diabetom 2. typu a kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda I-III podľa NYHA) na vyhodnotenie účinku 50 mg vildagliptínu dvakrát denne (N=128) na ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) v porovnaní s placebom (N=126).
Lithuanian: Buvo atliktas 52 savaičių trukmės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2 tipo diabetu ir staziniu širdies nepakankamumu (I-III funkcinės klasės pagal NYHA klasifikaciją) sirgę pacientai, siekiant įvertinti po 50 mg du kartus per parą vartojamo vildagliptino poveikį (N=128) ir jį palyginti su placebo poveikiu (N=126) kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijai (KSIF).
Slovak: Bolesť hlavy, triaška Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Lithuanian: Galvos skausmas, šaltkrėtis Virškinimo trakto sutrikimai Dažni
Slovak: Menej časté: bolesť hlavy, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém), bolesť kĺbov,
Lithuanian: • Nedažnas: galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema),
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 2 roky sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s glimepiridom (do 6 mg/deň - priemerná dávka po 2 rokoch: 4,6 mg) u pacientov liečených metformínom (priemerná denná dávka: 1894 mg).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, trukusio 2 metus, metu palygintas vildagliptino (vartojant 50 mg per parą) ir glimepirido (vartojant iki 6 mg per parą, vidutinė dozė antraisiais metais 4,6 mg) poveikis metforminą (vidutinė paros dozė 1894 mg) vartojantiems pacientams.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Galvusu, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Galvus dozę, vaistą reikia išgerti iš karto, pacientui prisiminus.
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie častá u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne v kombinácii s metformínom (1%) a menej častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s metformínom (0,4%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipoglikemija buvo dažna 100 mg vildagliptino paros dozę kartu su metforminu vartojusiems pacientams (1%) ir nedažna pacientams, vartojusiems placebą + metforminą (0,4%).
Slovak: Ak zabudnete užiť Galvus
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Galvus
Slovak: Incidencia periférneho edému, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridávalo k maximálnej dávke základnej liečby pioglitazónom (45 mg raz denne), bola 7,0%
Lithuanian: Periferinės edemos dažnis, kai po 100 mg vildagliptino per parą buvo pridėta prie gydymo didžiausia pioglitazono doze (po 45 mg kartą per parą), buvo 7,0%, lyginant su 2,5%, kai buvo vartojama vien tik pioglitazono.
Slovak: Vildagliptín nebol mutagénny v bežných testoch genotoxicity in vitro a in vivo.
Lithuanian: Įprastinių in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų metu vildagliptinas nebuvo mutageniškas.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov sa vykonalo so 449 pacientmi na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti vildagliptínu (50 mg dvakrát denne) v kombinácii so stabilnou dávkou bazálneho alebo predmiešaného inzulínu (priemerná denná dávka 41 jednotiek) so súbežne používaným metformínom (N=276), alebo bez neho (N=173).
Lithuanian: Buvo atliktas 24 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 449 pacientai, siekiant įvertinti vildagliptino (po 50 mg du kartus per parą dozės) veiksmingumą ir saugumą, skiriant kartu su stabilia bazinio ar mišraus poveikio insulino doze (vidutinė paros dozė buvo 41 vienetas) bei kartu su metforminu (N=276) arba be metformino (N=173).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS DOZĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie menej častá u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín s pioglitazónom (0,6%), ale častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s pioglitazónom (1,9%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipoglikemija buvo nedažna vildagliptino kartu su pioglitazonu vartojusių pacientų grupėje (0,6%), tačiau dažna placebą + pioglitazoną vartojusių pacientų grupėje (1,9%).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galvus Neužívajte Galvus:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Galvus
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na inhibíciu DPP-4 vildagliptínom.
Lithuanian: Lytis neįtakoja vildagliptino sukeliamo DPP-4 slopinimo.
Slovak: Skúsenosti u hemodialyzovaných pacientov s ESRD sú obmedzené.
Lithuanian: Patirties gydant pacientus, kuriems yra GILS ir atliekama hemodializė, yra nedaug.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti bola pri vildagliptíne -0,2 kg oproti +1,6 kg pri glimepiride.
Lithuanian: Vartojančiųjų vildagliptiną kūno svorio pokytis buvo -0,2 kg lyginant su +1,6 kg tarp vartojančiųjų glimepiridą.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 336 (3 balenia po 112) tabliet.
Lithuanian: Aliuminio/Aliuminio (PA/Al/PVC//Al) lizdinė plokštelė Tiekiamos pakuotės po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir multipakuotės po 336 (3 pakuotės po 112) tabletes.
Slovak: V dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa porovnával vildagliptín (50 mg dvakrát denne) s rosiglitazónom (8 mg raz denne).
Lithuanian: 24 savaičių dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo metu buvo palygintas vildagliptino (50 mg du kartus per parą) ir rosiglitazono (8 mg vieną kartą per parą) poveikis.
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich viac ako 2 roky sa neukázali žiadne ďalšie signály týkajúce sa bezpečnosti alebo nepredvídané riziká, keď sa vildagliptín pridal k metformínu.
Lithuanian: Ilgiau nei 2 metus trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose vildagliptinas buvo pridėtas prie jau vartojamo metformino, metu papildomų saugumo signalų arba nenumatytų pavojų nustatyta nebuvo.
Slovak: Infekcie a nákazy
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai reti
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. september 2007
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Galvuse 100 mg denne 2,7 kg.
Lithuanian: Derinio su pioglitazonu klinikinio tyrimo metu absoliutus kūno svoris placebą ir 100 mg Galvus paros dozę vartojusiems pacientams padidėjo atitinkamai 1,4 ir 2,7 kg.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Galvus 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo po 50 mg Galvus dozę du kartus per parą kartu su metforminu ir sulfonilurėja (N=157)
Slovak: Incidencia hypoglykémie v celkovej populácii bola 8,4% v skupine vildagliptínu a 7,2%
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis bendrojoje tyrimo populiacijoje buvo 8,4% ir 7,2% atitinkamai vildagliptino vartojusiųjų grupėje ir placebo grupėje.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s pioglitazónom (30 mg raz denne) u pacientov nedostatočne kompenzovaných metformínom (priemerná denná dávka: 2020 mg).
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo metu palygintas vildagliptino (vartojant po 50 mg du kartus per parą) ir pioglitazono (vartojant 30 mg kartą per parą) poveikis pacientams, kuriems, vartojant metformino (vidutinė paros dozė 2020 mg), kontrolė buvo nepakankama.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich inhibítory ACE môže byť zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gali būti padidinta angioneurozinės edemos rizika pacientams, kartu vartojantiems AKF inhibitorių (žr.
Slovak: Vildagliptín v kombinácii s inzulínom významne znížil HbA1c v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Vildagliptino kartu su insulinu vartojusiųjų grupėje, palyginus su placebo poveikiu, reikšmingai sumažėjo HbA1c kiekis.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov sa vykonalo s 318 pacientmi na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti vildagliptínu (50 mg dvakrát denne) v kombinácii s metformínom (≥1500 mg denne) a glimepiridom (≥4 mg denne).
Lithuanian: Buvo atliktas 24 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 318 pacientų, siekiant įvertinti vildagliptino (po 50 mg du kartus per parą dozės) veiksmingumą ir saugumą, skiriant kartu su metforminu (≥1500 mg per parą) ir glimepiridu (≥4 mg per parą).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovak: Incidencia hypoglykémie v celkovej populácii v skupine vildagliptínu bola 4,7% a v skupine placeba 5,6%.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis bendrojoje tyrimo populiacijoje buvo 4,7% ir 5,6%, atitinkamai, vildagliptino ir placebo vartojusiųjų grupėse.
Slovak: V porovnaní s placebom vildagliptín po 16 týždňoch významne znížil HbA1c (rozdiel 0,6%) oproti priemernej východiskovej hodnote 7,8%.
Lithuanian: Vartojant vildagliptino 16 savaitę reikšmingai sumažėjo HbA1c kiekis nuo pradinės vidutinės 7,8% reikšmės, lyginant su placebo poveikiu (skirtumas buvo 0,6%).
Slovak: Informácie o predávkovaní vildagliptínu sú obmedzené.
Lithuanian: Pranešimų apie vildagliptino perdozavimą negauta.
Slovak: Vykonalo sa multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov na vyhodnotenie účinku liečby vildagliptínom 50 mg raz denne v porovnaní s placebom u 515 pacientov s diabetom 2. typu a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (N=294) alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (N=221).
Lithuanian: Atliktas 24 savaičių trukmės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu vertintas kartą per parą vartojamos 50 mg vildagliptino dozės poveikis 515 antrojo tipo diabetu sergančių pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (N=294) arba sunkus inkstų pažeidimas (N=221), lyginant su placebo poveikiu.
Slovak: • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Lithuanian: Kaip vartoti Galvus • Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami trupučiu vandens.
Slovak: U potkanov sa pozorovala zvýšená incidencia zvlnených rebier spolu so zníženými parametrami telesnej hmotnosti samíc, pričom dávka bez účinku bola 75 mg/kg (10-násobok expozície u ľudí).
Lithuanian: Žiurkėms stebėtas padidėjęs banguotų šonkaulių dažnis, susijęs su tuo, kad mažėjo patelių kūno svoris, tokio poveikio nebebuvo skiriant 75 mg/kg dozę (10 kartų didesnę už ekspoziciją žmogaus organizme).
Slovak: Štúdie o účinku Galvusu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Poveikio žmogaus vaisingumui, susijusio su Galvus vartojimu, tyrimų neatlikta (žr.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Galvusu a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus ir insuliną (su ir be metformino), pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa získali od celkovo 3 784 pacientov, ktorí dostávali vildagliptín v dennej dávke 50 mg (raz denne) alebo 100 mg (50 mg dvakrát denne alebo 100 mg raz denne) v kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich najmenej 12 týždňov.
Lithuanian: Iš viso mažiausiai 12 savaičių trukmės kontroliuojamų tyrimų metu registruoti 3 784 pacientų, per parą vartojusių po 50 mg (vieną kartą per parą) arba po 100 mg (po 50 mg du kartus per parą ar 100 mg vieną kartą per parą) vildagliptino, saugumo duomenys.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri tiež časť 5.1).
Lithuanian: Duomenų nėra (taip pat žr.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití vildagliptínu u gravidných žien.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie vildagliptino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: V porovnaní s normálnymi zdravými osobami sa AUC vildagliptínu v priemere zvýšila 1,4-, 1,7- a 2násobne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Lyginant su sveikų kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija buvo normali, duomenimis, pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pažeidimas, vildagliptino AUC rodiklis padidėjo, atitinkamai, vidutiniškai 1,4, 1,7 ir 2 kartus.
Slovak: 80 ml/min, stredne ťažký: 30 až < 50 ml/min a ťažký: < 30 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou normálnych zdravých osôb.
Lithuanian: ir sunkus: <30 ml/min.
Slovak: Galvus sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus
Lithuanian: Galvus negalima vartoti 1 tipo diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Slovak: K hydrolýze vildagliptínu čiastočne prispieva DPP-4 podľa štúdie in vivo na potkanoch s deficitom DPP-4.
Lithuanian: In vivo tyrimų metu su žiurkėmis, kurioms trūko DPP-4, nustatyta, kad DPP-4 dalinai dalyvauja vildagliptino hidrolizėje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vildagliptínu ako perorálnej liečby v trojkombinácii s metformínom a tiazolidíndiónovým antidiabetikom sa nestanovili.
Lithuanian: Trijų geriamųjų preparatų derinyje kartu su metforminu ir tiazolidindionu, vildagliptino saugumas ir efektyvumas nėra nustatytas.
Slovak: Priemerné zníženie HbA1c oproti východiskovej hodnote 8,4% bolo -0,9% pri vildagliptíne pridanom k metformínu a -1,0% pri pioglitazóne pridanom k metformínu.
Lithuanian: Prie metformino pridėjus vildagliptiną, vidutinis pradinio HbA1c kiekio (8,4%) sumažėjimas buvo -0,9%, o pridėjus pioglitazoną prie metformino -1,0%.
Slovak: Kombinácia s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom
Lithuanian: Derinys kartu su metforminu ir sulfonilurėja
Slovak: V podskupinách liečených inzulínom so súbežne podávaným metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c korigované placebom -0,63% a bez súbežne podávaného metformínu -0,84%.
Lithuanian: Tyrimo pogrupiuose skiriant kartu su insulinu bei kartu su metforminu arba be jo nustatytas su placebu palygintas vidutinis HbA1c kiekio sumažėjimas buvo atitinkamai -0,63% ir -0,84%.