FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απομακρύνετε την άδεια προγεμισμένη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Icelandic: Fjarlægið tómu áfylltu sprautuna af millistykkinu.
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) μετά από τη διακοπή του Νplate,
Icelandic: • of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) og of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) eftir að notkun Nplate er hætt;
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, 29 ασθενείς (46,0%) έλαβαν συγχορηγούμενη θεραπεία για την ΙΤΡ κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων 21 ασθενών (33,3%) που έλαβαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης και 5 ασθενών (7,9%) που λάμβαναν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή για την ΙΤΡ κατά την έναρξη της μελέτης.
Icelandic: Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði notuðu 29 þátttakendur (46,0%) samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura meðan á rannsókninni stóð þ.m.t. 21 þátttakandi (33,3%) sem notaði bráðalyf og 5 þátttakendur (7,9%) sem notuðu samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við upphaf.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, ÁN BLUE BOX
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο παραμένει στη σύριγγα.
Icelandic: Tryggið að stimpillinn haldist í sprautunni.
Greek: Με αργές και απαλές κινήσεις, εγχύστε όλο το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til þess að dæla öllu vatninu úr sprautunni í hettuglasið.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση του romiplostim θα πρέπει να προσαρμόζεται με αυξήσεις κατά 1 mcg/kg έως ότου επιτευχθεί αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
Icelandic: Auka skal vikulegan skammt romiplostim um 1 míkróg/kg í senn þar til fjöldi blóðflagna sjúklingsins er ≥ 50 x 10
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διάφανο, άχρωμο υγρό.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus vökvi.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά το συνδυασμό romiplostim με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ITP προκειμένου να αποφευχθούν αριθμοί αιμοπεταλίων εκτός των συνιστώμενων ορίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna þegar romiplostim er gefið samhliða öðrum lyfjum sem meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari út fyrir ráðlögð gildi (sjá kafla 4.2).
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος και στη συνέχεια αραίωση του προϊόντος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Leysið frostþurrkað lyfið upp og þynnið síðan eins og lýst er í kafla 6.6.
Greek: Ο μέγιστος όγκος δόσης για το φιαλίδιο των 250 μικρογραμμαρίων είναι 0,5 ml και για των 500 μικρογραμμαρίων το 1 ml.
Icelandic: Hámarksmagns sem næst úr 250 míkrógramma hettuglasinu er 0,5 ml og úr 500 míkrógramma hettuglasinu er hámarksmagn 1 ml.
Greek: Όγκος διαλύματος προς χορήγηση (ml) = Ατομική δόση ασθενούς (mcg) / 125 mcg/ml (Στρογγυλοποίηση δόσης στο πλησιέστερο εκατοστό του ml)
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 125 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Greek: • Θρόμβος στην πνευμονική αρτηρία (πνευμονική εμβολή),
Icelandic: • blóðtappi í lungnaslagæð (lungnablóðrek);
Greek: Εάν διατηρείται η αποτελεσματικότητα ενώ παρατηρείται παθολογικό επίχρισμα περιφερικού αίματος, ο ιατρός θα πρέπει να προβεί σε κατάλληλη κλινική εκτίμηση, συμπεριλαμβάνοντας το ενδεχόμενο βιοψίας μυελού των οστών, ενώ θα πρέπει να επαναξιολογήσει τη σχέση κινδύνου-οφέλους του romiplostim καθώς και εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές για την ITP.
Icelandic: Ef verkunin helst sú sama og óeðlilegt blóðstrok sést hjá sjúklingi skal læknirinn framkvæma viðeigandi klínískt mat, þ.m.t. íhuga hvort taka eigi beinmergssýni og endurmeta skal ávinning/áhættu af romiplostimi og öðrum meðferðarmöguleikum við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, πιέστε το άκρο του λευκού πλαστικού καλύμματος προς τα κάτω με το άλλο σας χέρι.
Icelandic: Þrep 3b: Haldið sprautunni í annarri hendi og beygið endann á hvítu plasthlífinni niður með hinni hendinni.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί υπερβολικά και να οδηγήσει σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað getur fjöldi blóðflagna aukist mjög mikið og leitt til fylgikvilla vegna segamyndunar og segareks.
Greek: Πολυσυσκευασία: αποτελείται από 4 συσκευασίες Κάθε συσκευασία περιέχει:
Icelandic: Fjölpakkningu sem samanstendur af 4 pakkningum.
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg (βλ. παράγραφο 4.2), απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. κάτωθι τον πίνακα).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg (sjá kafla 4.2) er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál (sjá töflu neðar).
Greek: = 125 mcg σε 0,25 ml 500 mcg/ml
Icelandic: = 125 míkróg í 0,25 ml 500 míkróg/ml
Greek: Aποστειρωμένη βελόνα ασφαλείας x1
Icelandic: Öryggisnál til inndælingar x1
Greek: Μόνο στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αραίωση.
Icelandic: Aðeins á nota rotvarnarfría, sæfða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til þynningar.
Greek: 9/l σε ποσοστό από 50% έως 70% των ασθενών κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου θεραπείας στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Icelandic: 9/l hjá 50% til 70% sjúklinga meðan á
Greek: Η θεραπεία με το romiplostim είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη επίπτωση ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p = 0,0008).
Icelandic: Meðferð með romiplostimi leiddi til tölfræðilega marktækt hærri tíðni svörunar blóðflagna borið sama við lyfleysu (p = 0,0008).
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, 282 παιδιατρικοί ασθενείς με ITP έλαβαν θεραπεία με romiplostim σε 2 ελεγχόμενες και 3 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Icelandic: 282 börn með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga meðferð með romiplostimi í 2 klínískum samanburðarrannsóknum og 3 klínískum rannsóknum án samanburðar.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1,2 ml διαλύτη.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 1,2 ml af leysi.
Greek: Δυσανεξία στο αλκοόλ Ανορεξία
Icelandic: Áfengisóþol Lystarleysi
Greek: Η δραστική ουσία του Nplate είναι το romiplostim που είναι μία πρωτεΐνη η οποία χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει το χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ασθενείς με αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (για συντομία αναφέρεται ως ITP).
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein notað til að meðhöndla sjúklinga með of fáar blóðflögur vegna sjálfvakins (af óþekktri orsök) blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura).
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ρινίτιδα***
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarvegar Nefslímubólga***
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο κόνεως Nplate και καθαρίστε το ελαστικό πώμα χρησιμοποιώντας το τολύπιο με οινόπνευμα που περιέχεται στη συσκευασία.
Icelandic: Fjarlægið plasthettuna af Nplate hettuglasinu með duftinu og hreinsið gúmmítappann með meðfylgjandi sprittþurrku.
Greek: 125 µg
Icelandic: 125 míkróg
Greek: • μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένο σωματικό βάρος, δυσανεξία στο αλκοόλ, απώλεια όρεξης (ανορεξία ή μειωμένη όρεξη), αφυδάτωση,
Icelandic: • þyngdartap; þyngdaraukning; áfengisóþol; lystarleysi (eða minnkuð matarlyst); vökvaskortur;
Greek: Αυξημένη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών
Icelandic: Aukning á retíkúlíni í beinmerg
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε σύγκριση με την τρέχουσα ιατρική πρακτική (standard of care - SOC) σε ασθενείς που δεν έχουν υποστεί σπληνεκτομή
Icelandic: Niðurstöður rannsókna bornar saman við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir miltisnám
Greek: • ένας σπάνιος τύπος αναιμίας στον οποίο παρατηρείται μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (απλαστική αναιμία),
Icelandic: sérstök gerð af blóðleysi þar sem rauðu blóðkornunum, hvítu blóðkornunum og blóðflögunum fækkar (vanmyndunarblóðleysi);
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση με Nplate, όπως συζητήσατε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Nplate með inndælingu í lok fylgiseðilsins og ræðið það við lækninn.
Greek: Η απέκκριση του romiplostim ορού εξαρτάται εν μέρει από τον υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO) στα αιμοπετάλια.
Icelandic: Brotthvarf romiplostim úr sermi er að hluta háður thrombopoietin viðtökum á blóðflögum.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με romiplostim, συνιστάται επανέναρξη της θεραπείας για την ITP σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Icelandic: Ef romiplostim meðferð er hætt er mælt með að meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura hefjist að nýju samkvæmt núgildandi meðferðar ráðleggingum.
Greek: Από τις περιπτώσεις της εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ που παρατηρήθηκαν, οι ασθενείς με κατηγοριοποίηση RAEB-1 των ΜΔΣ στην έναρξη της θεραπείας ήταν πιο πιθανό να έχουν εξέλιξη της νόσου σε ΟΜΛ (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi (sjá kafla 4.4).
Greek: Η απώλεια της ανταπόκρισης ή η αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με romiplostim εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους θα πρέπει να οδηγήσει σε αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της ανοσογονικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και της αυξημένης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών (βλ. παραπάνω).
Icelandic: Ef engin svörun verður eða ef ekki tekst að viðhalda fjölda blóðflagna með romiplostim meðferð innan ráðlagðs skammtabils skal leita orsakaþátta, m.a. mótefnamyndun (immunogenicity) (sjá kafla 4.8) og aukið magn retikúlíns í beinmerg (sjá framar).
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι και αφαιρώντας προσεκτικά το καπάκι με το άλλο χέρι.
Icelandic: Fjarlægið gegnsæju nálarhlífina með því að halda sprautunni í annarri hendinni og draga hlífina varlega af með hinni hendinni.
Greek: Όγκος διαλύματος προς χορήγηση (ml) = Ατομική δόση ασθενούς (mcg) / 500 mcg/ml (Στρογγυλοποίηση δόσης στο πλησιέστερο εκατοστό του ml)
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) / 500 míkróg/ml (námundið rúmmál að næsta hundraðasta úr ml)
Greek: • προβλήματα με το νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων ακούσιων μυϊκών συσπάσεων (μυόκλονος), διαταραγμένης αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία), μειωμένης αίσθησης της γεύσης (υπογευσία), μειωμένης ευαισθησίας, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία), διαταραχής της νευρικής λειτουργίας στα άνω και τα κάτω άκρα (περιφερική νευροπάθεια), θρόμβου αίματος στον εγκάρσιο κόλπο (θρόμβωση εγκάρσιου κόλπου),
Icelandic: vandamál tengd taugakerfinu þ.m.t. vöðvakippir; bragðskynstruflanir; minnkað bragðskyn; minnkuð skynjun, sérstaklega í húð (minnkað snertiskyn); breytingar á starfsemi tauga í handleggjum og fótleggjum (úttaugakvilli); blóðsegamyndun í þverstokk (við heila);
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 1.000 mcg/kg ή σε πιθήκους μετά από επανειλημμένη χορήγηση romiplostim σε δόση 500 mcg/kg (100 ή 50 φορές μεγαλύτερη της μέγιστης κλινικής δόσης των 10 mcg/kg, αντιστοίχως).
Icelandic: 1.000 míkróg/kg stakan skammt eða hjá öpum eftir endurtekna gjöf romiplostim í skammtinum 500 míkróg/kg (þetta samsvarar 100 eða 50 földum 10 míkróg/kg hámarksskammti í hvoru tilviki fyrir sig).
Greek: Σημείωση: Απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα ώστε να διασφαλιστεί ότι περιέχει την ακριβή ποσότητα διαλύματος που απαιτείται.
Icelandic: Fjarlægið allar loftbólur úr sprautunni til að tryggja að rétt magn af lausn sé í sprautunni.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 230 μικρογραμμάρια romiplostim.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 230 míkrógrömm af romiplostimi.
Greek: Ανακινήστε ΗΠΙΑ το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η σκόνη και το υγρό στο φιαλίδιο να είναι διαυγές και άχρωμο.
Icelandic: VARLEGA þar til allt duftið er uppleyst og vökvinn í hettuglasinu er tær og litlaus.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, η συνολική επίπτωση ανταπόκρισης αιμοπεταλίων στους ασθενείς ήταν 93,7% (n = 59) και ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Icelandic: Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði var heildartíðni blóðflagnasvörunar 93,7% (n = 59) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 375 μικρογραμμάρια romiplostim.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 375 míkrógrömm af romiplostimi.
Greek: Θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το romiplostim έχει αποδειχθεί μόνο για τη θεραπεία της θρομβοπενίας που σχετίζεται με τη χρόνια ΙΤΡ και το romiplostim δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες κλινικές καταστάσεις που σχετίζονται με τη θρομβοπενία.
Icelandic: Jákvætt hlutfall ávinnings og áhættu fyrir romiplostim er eingöngu staðfest fyrir meðferð á blóðflagnafæð í tengslum við langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og má ekki nota við aðra sjúkdóma sem tengjast blóðflagnafæð.
Greek: Δεν επιτρέπεται αυτοχορήγηση του Nplate σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Börn mega ekki sjálf gefa sér Nplate.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη μείωση ή διακοπή άλλων θεραπειών για την ΙΤΡ προκειμένου να αποφευχθούν αριθμοί αιμοπεταλίων κάτω από τα συνιστώμενα όρια (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna þegar dregið er úr annarri meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura eða henni er hætt til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari niður fyrir ráðlagt gildi (sjá kafla 4.2).
Greek: Μόλις γίνει αυτό, αφαιρέστε το κάλυμμα για να διαχωριστεί το γκρι λαστιχένιο καπάκι από το διάφανο πλαστικό άκρο της σύριγγας.
Icelandic: Þegar búið er að brjóta innsiglið er hlífin tekin af til að fjarlægja gráu gúmmíhlífina af fremsta hluta sprautunnar, sem er gegnsær.
Greek: Οι διορθωτικές θεραπείες που επετράπησαν στη μελέτη ήταν IVIG, μεταγγίσεις αιμοπεταλίων, αντι-D ανοσοσφαιρίνη και κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Þær björgunarmeðferðir sem leyfðar voru í rannsókninni voru immúnóglóbúlín í bláæð, blóðflagnagjöf, and-D immúnóglóbúlín og barksterar.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με romiplostim οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του αριθμού αιμοπεταλίων.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, olli romiplostim meðferð skammtaháðri aukningu á fjölda blóðflagna.
Greek: • Στους παιδιατρικούς ασθενείς, οι μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές βασίζονται σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και σε μεταβολές του σωματικού βάρους.
Icelandic: Hjá börnum eru síðari skammtar byggðir á fjölda blóðflagna og breytingum á líkamsþyngd.
Greek: Από τις περιπτώσεις της εξέλιξης των ΜΔΣ σε ΟΜΛ που παρατηρήθηκαν, οι ασθενείς με κατηγοριοποίηση RAEB-1 των ΜΔΣ στην έναρξη της θεραπείας ήταν πιο πιθανό να έχουν εξέλιξη της νόσου σε ΟΜΛ συγκρινόμενοι με τα χαμηλότερου κινδύνου ΜΔΣ.
Icelandic: Við þróun mergmisþroska yfir í kyrningahvítblæði kom í ljós að meiri líkur voru á kyrningahvítblæði hjá sjúklingum sem voru með RAEB-1 flokkun á mergmisþroska í upphafi, samanborið við þá sem voru með lág-áhættu mergmisþroska.
Greek: • ανεπάρκεια του μυελού των οστών, διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί ουλοποίηση (μυελοΐνωση), διογκωμένος σπλήνας (σπληνομεγαλία), κολπική αιμορραγία, αιμορραγία από το ορθό, αιμορραγία από το στόμα, αιμορραγία στη θέση της ένεσης,
Icelandic: • beinmergsbilun; sjúkdómur í beinmerg sem veldur örmyndun (mergnetjuhersli); miltisstækkun; blæðing úr leggöngum, blæðing úr endaþarmi; blæðing úr munni; blæðing á stungustað;
Greek: Τελική συγκέντρωση
Icelandic: Lokastyrkur
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nplate
Icelandic: Hvernig geyma á
Greek: Ανάμεσα στα σημεία που προτείνονται για να κάνετε την ένεση είναι τα τρία παρακάτω:
Icelandic: Mælt er með þremur stungustöðum fyrir Nplate:
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg, απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. πίνακα πιο κάτω).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál(sjá töflu neðar).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ή 1,2 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 0,72 eða 1,2 ml af vatni til blöndunar fyrir stungulyf.
Greek: Αυτή η ενότητα χωρίζεται στις παρακάτω υποενότητες:
Icelandic: Kaflanum er skipt í eftirfarandi undirkafla:
Greek: Προετοιμάστε νέα σύριγγα για ένεση
Icelandic: 5. Hafið nýja sprautu tiltæka fyrir inndælingu
Greek: * Για τον υπολογισμό της δόσης του romiplostim θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται το τρέχον σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: *Alltaf skal nota raunlíkamsþyngd við upphaf meðferðar til að reikna út skammt romiplostims.
Greek: Κατάθλιψη Ανώμαλα όνειρα
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 25ºC ή τις 24 ώρες στο ψυγείο (2ºC - 8ºC), μακριά από το φως.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutíminn við notkun og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 25°C eða 24 klst. í kæli (2°C - 8°C), geymt varið gegn ljósi.
Greek: • Καθαρίστε την επίπεδη επιφάνεια εργασίας με ένα καθαρό τολύπιο με οινόπνευμα.
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið með nýrri sprittþurrku.
Greek: Αν παρουσιάσετε απώλεια της ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με romiplostim, ο γιατρός σας θα ερευνήσει τους λόγους για τους οποίους συμβαίνει αυτό, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αυξημένες ίνες (ρετικουλίνη) στο μυελό ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του romiplostim.
Icelandic: Ef engin svörun við romiplostimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda blóðflagnasvörun með romiplostim meðferð leitar læknirinn ástæðunnar, þ.á m. hvort til staðar sé aukning á beinmergsþráðum (retíkúlín) eða hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni romiplostims.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Greek: Η φαρμακοκινητική του romiplostim περιελάμβανε διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο διάθεση στον οργανισμό η οποία ενδεχομένως διαμεσολαβείται από τους υποδοχείς θρομβοποιητίνης (TPO) στα αιμοπετάλια και σε άλλα κύτταρα της θρομβοποιητικής σειράς, όπως τα μεγακαρυοκύτταρα.
Icelandic: Lyfjahvörf romiplostims fela í sér tilhneigingu að ákveðnu markmiði varðandi dreifingu og brotthvarf, sem er aðallega miðlað af thrombopoietin viðtökum á blóðflögum og öðrum frumum af blóðflagnagerð eins og t.d. blóðflagnaforverum (megakaryocyte).
Greek: • προβλήματα με τους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: αιμορραγία από τους οφθαλμούς (αιμορραγία επιπεφυκότα), δυσκολία εστίασης ή θολή όραση (διαταραχή της προσαρμογής των οφθαλμών, οίδημα οπτικής θηλής ή οφθαλμική διαταραχή), τύφλωση, κνησμός στους οφθαλμούς, πολλά δάκρυα (αυξημένη δακρύρροια) ή διαταραχές της όρασης,
Icelandic: vandamál tengd augum, þ.m.t: blæðing í auga (blæðing í slímhúð augans); erfiðleikar við sjónstillingu eða þokusýn (sjónstillingartruflun, doppubjúgur eða augnsjúkdómar); blinda; kláði í augum; aukin táramyndun; eða sjóntruflanir;
Greek: • κνησμός (φαγούρα) στη μύτη, ρινική καταρροή ή συμφόρηση (ρινίτιδα),
Icelandic: • kláði, rennsli eða stífla í nefi (nefslímubólga);
Greek: • Mην ανοίγετε κάποιο είδος εάν δεν το λέει στις οδηγίες.
Icelandic: Ekki rjúfa umbúðir fyrr en komið er að notkun samkvæmt leiðbeiningum.
Greek: Τοξικοκινητικές μελέτες δεν έδειξαν αλληλεπίδραση των αντισωμάτων με τις μετρούμενες συγκεντρώσεις.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á lyfjahvörf sýndu engar milliverkanir mótefnanna við mælda þéttni.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια 2ου ή υψηλότερου βαθμού αναφέρθηκαν στο 15% των ασθενών που λάμβαναν romiplostim και στο 34% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος πιθανοτήτων [romiplostim/εικονικό φάρμακο] = 0,35, 95% CI = (0,14, 0,85)).
Icelandic: Greint var frá blæðingum sem voru af gráðu 2 eða hærri hjá 15% sjúklinga sem fengu meðferð með romiplostimi og 34% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (líkindahlutfall [romiplostim/lyfleysa] = 0,35; 95% CI = (0,14; 0,85)).
Greek: • Στους ενήλικες, οι μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές βασίζονται μόνο σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru síðari skammtar aðeins byggðir á fjölda blóðflagna.
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει 125 μικρογραμμάρια romiplostim.
Icelandic: Hettuglas sem inniheldur 125 míkrógrömm af romiplostimi.
Greek: • Βήμα 3β.
Icelandic: Þrep 3a:
Greek: Διακοπή θεραπείας
Icelandic: Meðferð hætt
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nplate από την κανονική
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Nplate en mælt er fyrir um
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για 30 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) όταν φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma utan hans í 30 sólarhringa við stofuhita (allt að 25°C) ef geymt í upprunalegu öskjunni.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu blandaða lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: Αιμορραγία επιπεφυκότα Διαταραχή της προσαρμογής των οφθαλμών Τύφλωση
Icelandic: Blæðingar í táru Sjónstillingartruflanir Blinda
Greek: Η δόση που παίρνετε μπορεί να τροποποιηθεί περαιτέρω προκειμένου να επιτευχθεί μακροχρόνιος έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων σας.
Icelandic: Skammtinum gæti verið breytt enn frekar til að viðhalda stjórn á blóðflögunum til lengri tíma.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα στην παλάμη του χεριού σας και με το πώμα προς τα πάνω, αφαιρέστε τη βελόνα ασφαλείας για ενέσιμα από τη συσκευασία.
Icelandic: Haldið á sprautunni í lófanum þannig að endinn vísi upp, takið öryggisnálina úr pakkningunni.
Greek: Μην ξεχάσετε να επιθεωρήσετε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για ξένα σωματίδια ή/και αποχρωματισμό.
Icelandic: Skoðið lausnina með tilliti til agna og/eða mislitunar.
Greek: Σημείωση: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax eftir blöndun.
Greek: 4 φιαλίδια.
Icelandic: 4 hettuglös.
Greek: • Κούραση (κόπωση),
Icelandic: • útbrot með kláða (ofsakláði).
Greek: Μη συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς • υψηλότερος από τον φυσιολογικό αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυττάρωση).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • óeðlilega margar blóðflögur (blóðflagnafjölgun);
Greek: Συνολικά 22 ασθενείς (52%) είχαν σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με 2 ασθενείς (10%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου: ≥ 1 έως < 6 ετών - 38% έναντι 25%, ≥ 6 έως < 12 ετών - 56% έναντι 11%, ≥ 12 έως < 18 ετών - 56% έναντι 0.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 38% borið saman við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 56% borið saman við 11%; ≥ 12 til < 18 ára 56% borið saman við 0.
Greek: • Το προϊόν είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til inndælingar.