FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, left ventricular ejection fraction) diminuita di grado 2 o asintomatica, diminuzione assoluta della LVEF superiore al 10% rispetto al basale, e che risulta al di sotto del limite inferiore dei valori normali (LLN, lower limit of normal)
Croatian: Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) stupnja 2 ili asimptomatsko, apsolutno smanjenje LVEF-a veće od 10% od početne vrijednosti čime je ispod donje granice normale (DGN)
Italian: Effetto di binimetinib su altri medicinali
Croatian: Učinak binimetiniba na druge lijekove
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere se manifesta una delle seguenti condizioni mentre sta prendendo questo medicinale:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite sljedeće:
Italian: Nuova insorgenza di pressione arteriosa aumentata o peggioramento dell'ipertensione preesistente sono stati riportati nell'11,7 % (32/274) dei pazienti trattati con Combo 450.
Croatian: Nova pojava povišenog krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije prijavljeni su u 11,7% (32/274) bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450.
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche pari a 14 volte l'esposizione terapeutica umana.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi učinci kod izloženosti 14 puta veće od one u ljudi pri terapijskim dozama.
Italian: Ci si deve assicurare che il paziente abbia un'idratazione adeguata.
Croatian: Treba osigurati adekvatnu hidraciju bolesnika.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta dolore al petto, respiro corto improvviso, problemi a respirare, dolore alle gambe con o senza gonfiore, gonfiore alle gambe e alle braccia, o braccio o gamba pallido.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika budete li imali bol u prsnom košu, iznenadni nedostatak zraka, poteškoće pri disanju, bol u nogama s ili bez oticanja, oticanje ruku i nogu ili hladne, blijede ruke ili noge.
Italian: Il binimetinib non è stato valutato in pazienti con sindrome di Gilbert.
Croatian: Binimetinib nije procijenjen u bolesnika s Gilbertovom bolesti.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP2C19 catalizzano la formazione del metabolita attivo, che rappresenta < 20% dell'esposizione a binimetinib in fase clinica.
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP2C19 kataliziraju stvaranje aktivnih metabolita, što predstavlja manje od 20% kliničkog izlaganja binimetinibu.
Italian: Binimetinib deve essere definitivamente sospeso all'insorgere di RVO (vedere Tabella 1 nella sezione 4.2).
Croatian: Binimetinib treba trajno obustaviti u slučaju pojave RVO-a (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Italian: • se è allergico a binimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Mektovi ako ste alergični na binimetinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato, con binimetinib da solo, indicano esposizioni simili in pazienti con compromissione lieve (classe A secondo Child-Pugh) e soggetti con funzionalità epatica normale.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja samo bimetiniba ukazuju na sličnu izloženost u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A) i ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Italian: La Cmax media (CV%) era 654 ng/mL (34,7%) e la AUCss media era 2,35 ug.h/ml (28,0%) in associazione con encorafenib come stimato dal modello farmacocinetico di popolazione.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmaks. ss bila je 654 ng/mL (34,7%), ai srednja vrijednost AUCss bila je 2,35 ng.h/mL (28,0%) u kombinaciji s enkorafenibom na temelju populacijskog PK modeliranja.
Italian: • Grado 2 aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte - ≤ 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN)
Croatian: • Aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3x - ≤ 5x gornje granice normale (GGN), nuspojava stupnja 2
Italian: Il binimetinib è principalmente metabolizzato attraverso la glucuronidazione mediata da UGT1A1.
Croatian: Binimetinib se pretežno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1.
Italian: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Croatian: Encorafenib n = 194 (enkorafenib 300)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mektovi e contenuto della confezione
Croatian: Kako lijek Mektovi izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Binimetinib è un inibitore, reversibile e ATP-non-competitivo, dell'attività chinasica della chinasi 1 e 2 regolata dal segnale extracellulare attivata da mitogeno (MEK1 e MEK2).
Croatian: Binimetinib je ATP-nekompetitivni, reverzibilni inhibitor kinazne aktivnosti MEK1 i MEK2 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase).
Italian: L'ipertensione ha portato a interruzione della dose o aggiustamento della dose nel 2,9 % dei pazienti.
Croatian: Hipertenzija je dovela do potrebe za prilagodbom doze ili privremenog prekida liječenja u 2,9% bolesnika.
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450 (n = 274), 194 pazienti (70,8 %) avevano < 65 anni, 65 pazienti (23,7 %) avevano 65-74 anni e 15 pazienti (5,5 %) avevano un'età > 75anni.
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 (n=274), 194 bolesnika (70,8%) bili su dobi < 65 godina, 65 bolesnika (23,7%) bilo je dobi 65-74 godina i 15 bolesnika (5,5%) bilo je dobi
Italian: I pazienti trattati con binimetinib in associazione con encorafenib devono essere sottoposti a un esame della testa e del collo, scansione con tomografia computerizzata (CT) di torace/addome, esame clinico anale e pelvico (per le donne) e emocromo completo prima, durante e alla fine del trattamento ove clinicamente indicato.
Croatian: Bolesnici koji se liječe binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom moraju se podvrgnuti pregledu glave i vrata, kompjuteriziranoj tomografiji (CT) prsnog koša/abdomena, pregledu anusa i zdjelice (u žena) te kompletne krvne slike prije, tijekom i po završetku liječenja ili kada se smatra da je klinički indicirano.
Italian: Sono stati riportati disturbi visivi in pazienti trattati con binimetinib in studi clinici.
Croatian: Poremećaji vida primijećeni su u bolesnika liječenih binimetinibom tijekom kliničkih ispitivanja.
Italian: Eritema*
Croatian: često eritem*
Italian: Mektovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Croatian: Lijek Mektovi može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Italian: Il suo medico controllerà i suoi occhi per verificare qualsiasi problema alla vista durante l'assunzione di Mektovi.
Croatian: Liječnik će Vam pregledati oči ukoliko imate problema s očima dok uzimate lijek Mektovi.
Italian: La dose di binimetinib deve essere continuata e ci si deve assicurare che il paziente sia adeguatamente idratato.
Croatian: Treba održavati dozu binimetiniba i osigurati adekvatnu hidraciju bolesnika.
Italian: Mektovi è disponibile in confezioni da 84 compresse (7 blister da 12 compresse ciascuno) o 168 compresse (14 blister da 12 compresse ciascuno).
Croatian: Lijek Mektovi 75 mg dostupan je u pakiranjima od 84 tablete (7 blistera od po 12 tableta) ili 168 tablete (14 blistera od po 12 tablete).
Italian: Se una dose di binimetinib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 6 ore alla dose successiva prevista.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu binimetiniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
Italian: I benefici e i rischi devono essere attentamente valutati prima della somministrazione di binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
Croatian: Potrebno je pomno razmotriti koristi i rizike prije primjene binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom bolesnicima s prijašnjom ili postojećom zloćudnom bolešću povezanom s RAS mutacijom.
Italian: Parli immediatamente con il medico se presenta visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi (ad esempio punti colorati nella visione), alone (visione del contorno degli oggetti offuscato).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite zamućenje vida, sljepilo ili druge poremećaje vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) ili halo (viđenje nejasnih aureola oko objekata).
Italian: Le reazioni avverse ipertensive hanno richiesto una terapia aggiuntiva nell'8,0 % (22/274) dei pazienti.
Croatian: Hipertenzije kao nuspojave zahtijevale su dodatno liječenje u 8,0% (22/274) bolesnika.
Italian: Gli eventi di ipertensione sono stati riportati come Grado 3 nel 5,5 % (15/274) dei pazienti, comprese crisi ipertensiva [0,4 % (1/274)].
Croatian: Događaji hipertenzije prijavljeni su kao stupanj 3 u 5,5% (15/274) bolesnika, uključujući hipertenzivnu krizu (0,4% (1/274)).
Italian: • se un braccio o una gamba sono freddi, pallidi
Croatian: • hladne, blijede ruke ili noge
Italian: Se si verifica una di queste tossicità, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di encorafenib per le istruzioni per la modifica della dose di encorafenib.
Croatian: Ako dođe do jedne od ovih toksičnosti, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib za upute o prilagodbi doze enkorafeniba.
Italian: Nonostante encorafenib sia un inibitore reversibile relativamente potente di UGT1A1, non è stata osservata clinicamente alcuna differenza nell'esposizione a binimetinib quando binimetinib è cosomministrato con encorafenib (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Iako je enkorafenib relativno potentan reverzibilni inhibitor UGT1A1, nisu klinički zapažene nikakve promjene u izloženosti lijeku binimetinibu pri istodobnoj primjeni s enkorafenibom (vidjeti dio 5.2).
Italian: • Trombosi venosa profonda (DVT, deep vein thrombosis) non complicata o embolia polmonare (PE,
Croatian: • Nekomplicirana duboka venska tromboza (DVT) ili plućna embolija (PE) ≤ stupanj 3
Italian: Le lesioni cutanee sospette devono essere gestite con escissione dermatologica e valutazione dermatopatologica.
Croatian: Svaku se sumnjivu kožnu leziju mora kirurški odstraniti i poslati na dermatopatološku analizu.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni cutanee.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o pojavi svake nove lezije na koži.
Italian: I risultati degli esami di laboratorio epatici devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento con binimetinib ed encorafenib e almeno una volta al mese durante i primi 6 mesi di trattamento e poi come clinicamente indicato.
Croatian: Potrebno je provjeriti vrijednosti laboratorijskih pretraga jetrene funkcije prije započinjanja liječenja binimetinibom i enkorafenibom i pratiti ih najmanje jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, potom kako je klinički indicirano.
Italian: Tasso di risposta globale, n (%) (IC al 95%)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora, n (%) (95% CI)
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD, left ventricular dysfunction)
Croatian: Left Ventricular Dysfunction, LVD)
Italian: Altri effetti indesiderati quando Mektovi ed encorafenib sono assunti insieme:
Croatian: Druge nuspojave pri istodobnoj primjeni lijekova Mektovi i enkorafeniba:
Italian: Le analisi di sottogruppo non stratificate hanno dimostrato stime puntuali a favore di Combo 450, incluso LDH al basale, ECOG performance status e stadio AJCC.
Croatian: Nestratificirana analiza podskupina pokazala je točkovnu procjenu (point estimates) u korist kombinirane terapije 450, uključujući i početne vrijednosti LDH, ECOG status i stupanj AJCC.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare il fegato prima e durante il trattamento.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije i tijekom liječenja.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare i problemi dei muscoli prima e durante il trattamento.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio pojavu problema s mišićima prije i tijekom liječenja.
Italian: Pertanto, binimetinib deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Croatian: Stoga se binimetinib mora s oprezom davati takvim bolesnicima.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
Croatian: Pri svakoj kontroli se mora provesti procjenu novih simptoma ili pogoršanja poremećaja vida u bolesnika.
Italian: Pertanto, in questi pazienti, binimetinib deve essere usato con cautela e per qualsiasi disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica, LVEF di grado 3-4 o diminuzione assoluta di LVEF rispetto al basale di ≥ 10 %, binimetinib deve essere interrotto definitivamente e la LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane fino al recupero.
Croatian: Za svaku simptomatsku disfunkciju lijevog ventrikula, stupanj 3-4 LVEF-a ili apsolutno smanjenje LVEF-a od početne vrijednosti za ≥ 10%, primjena binimetiniba se mora obustaviti, a LVEF se mora procijeniti svaka 2 tjedna do oporavka.
Italian: Mektovi è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo binimetinib.
Croatian: Lijek Mektovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar binimetinib.
Italian: • problemi al cuore
Croatian: • srčane probleme
Italian: Nei conigli sono stati notati mortalità, segni fisici materni di tossicità, peso corporeo gestazionale inferiore e aborto.
Croatian: Kod kunića su primijećeni mortalitet, fizički znakovi toksičnosti kod majki, manja gestacijska težina i pobačaji.
Italian: La farmacocinetica di binimetinib è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con tumori solidi e melanoma cutaneo avanzato e non resecabile o metastatico.
Croatian: Farmakokinetika binimetiniba bila je ispitivana u zdravih ispitanika i bolesnika sa solidnim tumorima i uznapredovalim i neoperabilnim ili metastatskim kožnim melanomima.
Italian: • elevata pressione sanguigna
Croatian: • visok krvni tlak • krvne ugruške
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di binimetinib, il paziente non deve assumere un'altra dose e deve assumere la dose successiva programmata.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon primjene binimetiniba, bolesnik ne smije uzeti još jednu dozu nego treba uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Italian: Emorragia cerebrale si è verificata nell'1,5 % (4/274) dei pazienti con esito fatale in 3 pazienti.
Croatian: Krvarenje u mozgu pojavilo se u 1,5% (4/274) bolesnika, sa smrtnim ishodom u 3 bolesnika.
Italian: Binimetinib inibisce la crescita delle linee cellulari di melanoma con mutazione BRAF V600 e dimostra un effetto antitumorale nei modelli animali di melanoma con mutazione BRAF V600.
Croatian: Binimetinib inhibira rast staničnih linija melanoma s BRAF V600 mutacijom i pokazuje antitumorske učinke u životinjskim modelima melanoma s
Italian: Binimetinib è metabolizzato da UGTs e CYP1A2 ed è un substrato di Pgp.
Croatian: Binimetinib se metabolizira preko UGT-a i CYP1A2 i predstavlja supstrat za P-gp.
Italian: • Aumento della GGT: 14,0 % (36/257) totale - Grado 3-4: 4,7 % (12/257)
Croatian: • Povišenje GGT: 14,0% (36/257) ukupno - stupanj 3-4: 4,7% (12/257)
Italian: Binimetinib è un potenziale induttore di CYP1A2 e deve essere prestata attenzione quando è usato con medicinali substrati del CYP1A2 (come duloxetina o teofillina).
Croatian: Binimetinib je potencijalni induktor enzima CYP1A2 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su duloksetin ili teofilin).
Italian: Il paziente deve essere informato di mantenere un adeguato apporto di liquidi durante il trattamento.
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati o potrebnom odgovarajućem unosu tekućine tijekom liječenja.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, le vie di biotrasformazione primarie del binimetinib osservate nell'uomo comprendono glucuronidazione, N-dealchilazione, idrolisi dell'ammide e perdita di etandiolo dalla catena laterale.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, primarni putovi biotransformacije binimetiniba primijećeni u ljudi uključuju glukuronidaciju, N-dealkilaciju, hidrolizu amida, i gubitak etan-diola s bočnog lanca.
Italian: Gli effetti del danno renale sulla farmacocinetica di binimetinib in associazione con encorafenib non sono stati valutati clinicamente.
Croatian: Učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom nisu klinički procijenjeni.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Mektovi e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Mektovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Italian: Parli immediatamente con il medico se manifesta dolori ai muscoli, crampi, rigidezza, spasmi, urine scure.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika budete li imali bolove u mišićima, grčeve, ukočenost, spazam, tamnu mokraću.
Italian: Effetto degli enzimi di CYP su binimetinib
Croatian: Učinak CYP enzima na binimetinib
Italian: L'intensità di dose relativa mediana (RDI, relative dose intensity) per Combo 450 era del 99,6 % per binimetinib e del 100 % per encorafenib, la RDI mediana era 86,2 % per Enco 300 e 94,5 % per vemurafenib.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze (engl. relative dose intensity, RDI) u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 bio je 99,6% za binimetinib i 100% za enkorafenib; medijan RDI-ja je bio 86,2% za skupinu liječenih enkorafenibom 300 i 94,5% za skupinu liječenu vemurafenibom.
Italian: Binimetinib è un inibitore debole di OAT3 e deve essere prestata attenzione quando è usato con medicinali substrati di OAT3 (come pravastatina o ciprofloxacina).
Croatian: Binimetinib je slab inhibitor prijenosnika OAT3 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su pravastatin ili ciprofloksacin).
Italian: Durante la somministrazione di binimetinib può verificarsi LVD definita come diminuzione sintomatica o asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Croatian: Kod primjene binimetiniba može doći do disfunkcije lijevog ventrikula definirane kao simptomatsko ili asimptomatsko smanjenje ejekcijske frakcije.
Italian: In uno studio di irritazione gastrica nei ratti, è stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni superficiali della mucosa e di ulcere emorragiche.
Croatian: ispitivanju iritacije želuca kod štakora primijećena je povećana incidencija površinskih lezija sluznice i hemoragičnih ulkusa.
Italian: La maggior parte degli eventi erano lievi, con eventi di grado 3 o 4 riportati nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 0,7% (2/274) bolesnika.
Italian: I livelli di CPK e creatinina devono essere monitorati mensilmente durante i primi 6 mesi di trattamento e come clinicamente indicato.
Croatian: Razine kreatin kinaze i kreatinina se moraju pratiti jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i kako je klinički indicirano.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, la somministrazione orale di binimetinib è stata associata a intolleranza gastrointestinale, moderata alterazione della patologia clinica, ipercellularità del midollo osseo e risultati microscopici di infiammazione gastrointestinale, reversibili alle dosi più basse che erano al di sotto delle esposizioni terapeutiche umane.
Croatian: Kod makaki majmuna, peroralna primjena binimetiniba povezuje se sa želučano-crijevnom netolerancijom, umjerenim kliničkim patološkim promjenama, hipercelularnosti koštane srži i mikroskopskim nalazima želučano-crijevne upale, reverzibilne pri najmanjim dozama koje su ispod razina izloženosti pri terapijskim dozama u ljudi.
Italian: La ORR confermata dal BIRC era 65,9% (IC al 95%: 59,8; 71,7) per Combo 300 e 50,4% (IC al 95%: 44,3; 56,4) per Enco 300 (Parte 1 e 2).
Croatian: Potvrđeni ORR prema BIRC-u iznosio je 65,9% (95% CI: 59,8; 71,7) za kombiniranu terapiju 300 i 50,4% (95% CI: 44,3; 56,4) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2).
Italian: Binimetinib altera lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Croatian: Binimetinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di binimetinib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg binimetiniba.
Italian: Binimetinib non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di RVO.
Croatian: Binimetinib se ne preporučuje u bolesnika s anamnezom RVO-a.
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato hanno mostrato che i pazienti con danno renale grave (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), hanno avuto un aumento del 29 % nell'esposizione (AUCinf), un aumento del 21% della Cmax e una diminuzione del 22 % del CL/F rispetto ai soggetti sani corrispondenti.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja pokazali su da je kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2) došlo do 29% povećanja u izloženosti (AUCinf), povećanja od 21% za
Italian: • Problemi al fegato: Mektovi può causare alterazioni nei risultati degli esami del sangue del fegato (livelli aumentati di enzimi del fegato).
Croatian: • Problemi s jetrom: lijek Mektovi može prouzročiti abnormalne krvne pretrage u svezi s funkcijom jetre (povećane razine jetrenih enzima).
Italian: - Il principio attivo è binimetinib.
Croatian: - Djelatna tvar je binimetinib.
Italian: RPED era di grado 1 (asintomatico) nel 21,2 % (58/274) dei pazienti, di grado 2 nel 6,6 % (18/274) dei pazienti e di grado 3 nell'1,8 % (5/274) dei pazienti.
Croatian: RPED je bio stupnja 1 (asimptomatski) u 21,2% (58/274) bolesnika; stupnja 2 u 6,6% (18/274) bolesnika i stupnja 3 u 1,8% (5/274) bolesnika.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Italian: In un sistema cell-free, binimetinib inibisce MEK1 e MEK2 con la metà della concentrazione massima inibitoria (IC50) a 1246 nM.
Croatian: U bezstaničnom sustavu binimetinib inhibira MEK1 i MEK2 uz IC50 (koncentracija pri kojoj dolazi do 50% inhibicije) u rasponu12-46 nM.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Mektovi 15 mg compresse rivestite con film binimetinib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Mektovi 15 mg filmom obložene tablete binimetinib
Italian: L'interruzione definitiva di binimetinib e di encorafenib deve essere considerata in pazienti che sviluppano tumori maligni non cutanei positivi a mutazioni RAS.
Croatian: Mora se razmotriti trajno obustavljanje binimetiniba i enkorafeniba u bolesnika koji razviju zloćudne promjene koje nisu na koži s pozitivnom RAS mutacijom.
Italian: Tromboembolia venosaf
Croatian: Venska tromboembolija
Italian: Non sono stati osservati effetti ad esposizioni terapeutiche 3 volte l'esposizione terapeutica umana.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi učinci pri izloženosti tri puta većoj od one u ljudi pri terapijskim dozama.
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, dermatite acneiforme si è verificata nel 4,4 % (12/274) dei pazienti ed era di grado 1 e 2 e nessun evento ha portato all'interruzione del trattamento.
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450, akneiformni dermatitis pojavio se u 4,4% (12/274) bolesnika, bio je stupnja 1 i 2 i nijedan slučaj nije doveo do trajne obustave liječenja.
Italian: • Se la LVEF non recupera entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Croatian: • Ako se LVEF ne povrati unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.