FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking Instanyl, an alternative administration form for treatment of breakthrough pain should be considered.
Italian: Se il paziente ha ricorrenti episodi di epistassi o disturbi nasali durante l'assunzione di Instanyl, si deve prendere in considerazione una forma di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso.
English: The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
Italian: La sostanza che allevia il dolore contenuta in Instanyl è molto potente e può essere pericolosa per la vita dei bambini.
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Italian: Segni di tossicità sono sedazione profonda, atassia, miosi, convulsioni e depressione respiratoria, che è il sintomo principale.
English: It is contained in a nasal spray with a metering pump, an electronic display, a dose counter, an in-built lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Italian: È contenuto in uno spray nasale con una pompa dosatrice, un display elettronico, un dispositivo contadosi, un meccanismo interno di blocco e un cappuccio a prova di bambino.
English: Dose adjustment of the background opioid therapy following pain reassessment should be considered if the patient frequently presents with breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart or with more than four breakthrough pain episodes per 24 hours.
Italian: Un aggiustamento posologico della terapia di base con oppioidi, dopo la rivalutazione del dolore, dovrebbe essere preso in considerazione se il paziente presenta frequentemente eventi di dolore episodico intenso ad intervalli minori di 4 ore l'uno dall'altro o se presenta più di quattro eventi di dolore episodico intenso nelle 24 ore.
English: The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs.
Italian: Lo spray nasale sarà nuovamente pronto per l'uso quando si verificherà il successivo evento di DEI.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, solution (nasal spray) Clear, colourless solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, soluzione (spray nasale) DoseGuard Soluzione limpida, incolore.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA ED INDIRIZZO
English: If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
Italian: Se ha la sensazione di non poter fare a meno di Instanyl, è importante che informi il medico.
English: If you experience recurrent nose bleeding or nasal discomfort whilst being treated with Instanyl, you must contact your doctor, who will consider alternative treatment for your breakthrough pain.
Italian: Se soffre di sanguinamento ricorrente dal naso o disturbi nasali durante l'utilizzo di Instanyl, deve contattare il medico, che prenderà in considerazione trattamenti alternativi per il dolore episodico intenso.
English: 1.8 ml - 10 doses 2.9 ml - 20 doses 5.0 ml - 40 doses
Italian: 1,8 ml - 10 dosi 2,9 ml - 20 dosi 5,0 ml - 40 dosi
English: 10 doses (2.0 ml) 20 doses (3.2 ml) 30 doses (4.3 ml) 40 doses (5.3 ml)
Italian: 10 dosi (2,0 ml) 20 dosi (3,2 ml) 30 dosi (4,3 ml) 40 dosi (5,3 ml)
English: The concomitant use of Instanyl with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Italian: L'uso concomitante di Instanyl con forti inibitori del CYP3A4 (es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, e verapamil) può portare ad un aumento delle concentrazioni di fentanil nel plasma, causando potenzialmente reazioni avverse serie compresa la depressione respiratoria fatale.
English: Nausea, vomiting Constipation, stomatitis, dry mouth
Italian: Nausea, vomito Stipsi, stomatite, bocca secca
English: Manufacturer Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Italian: Produttore Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danimarca
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Italian: Fentanil non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
English: Fatigue, malaise peripheral oedema, withdrawal syndrome*, neonatal withdrawal syndrome
Italian: Stanchezza, malessere, edema periferico, sindrome da astinenza*, sindrome da astinenza neonatale
English: When the time has passed the lock symbol starts flashing.
Italian: Trascorso il tempo indicato, l'icona del lucchetto comincerà a lampeggiare.
English: Press the pump down quickly and completely with two fingers, once, while breathing in through your nose.
Italian: Premere la pompa velocemente e completamente verso il basso una volta con due dita mentre si inspiraa dal naso.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Refer to the package leaflet for information on disposal
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Per informazioni sullo smaltimento, consultare il foglio illustrativo.
English: Remember to press the white button on the side before pumping the nasal spray.
Italian: Ricordarsi di premere il pulsante bianco laterale prima di azionare la pompa dello spray nasale.
English: When the lock symbol starts flashing, press the white side button; the lock symbol disappears in the display.
Italian: Quando l'icona del lucchetto comincia a lampeggiare, premere nuovamente il pulsante bianco laterale; l'icona del lucchetto scomparirà dal display.
English: A polypropylene (PP) nasal spray container consisting of a glass bottle (brown Type 1 glass) with metering pump.
Italian: Contenitore spray nasale di polipropilene costituito da un flacone di vetro (in vetro marrone Tipo 1) con pompa dosatrice.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
Italian: In casi eccezionali, quando un nuovo evento di dolore episodico intenso si presenta prima, lei può usare Instanyl per trattarlo ma deve aspettare almeno 2 ore dall'ultimo spruzzo.
English: Nasal conditions
Italian: Condizioni del naso
English: How to use Instanyl
Italian: Come usare Instanyl
English: • troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
Italian: • troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (usati per il trattamento delle infezioni batteriche),
English: Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Italian: -non indirizzare lo spray nasale verso oggetti e superfici che potrebbero entrare in contatto con altre persone, in particolar modo bambini.
English: For concomitant use of nasal vasoconstrictor see section 4.5.
Italian: Per l'uso concomitante di vasocostrittori nasali vedere paragrafo 4.5.
English: Each black mark equals 10 minutes; the maximum locking period is 2 hours.
Italian: Ogni segmento nero equivale a 10 minuti.
English: The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Italian: Nella tabella sottoriportata sono incluse le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento occorse negli studi clinici di Instanyl.
English: Keep track of how many doses you have used and how many you have left in your nasal spray by using the dose-counting card provided with Instanyl nasal spray.
Italian: Registrare il numero di dosi utilizzate e il numero di dosi rimanenti nello spray nasale servendosi della scheda contadosi in dotazione con Instanyl spray nasale.
English: In order to keep track of the number of doses of Instanyl used, you should use the tick-boxes in the booklet placed on top of the child-resistant outer box.
Italian: Per tenere sotto controllo il numero di dosi di Instanyl utilizzate, deve usare la tabella riportata nell'opuscolo informativo posizionato sul coperchio della confezione con chiusura a prova di bambino.
English: • To open cut with scissors along the line (above the scissors symbol) on the blister.
Italian: • Per aprire tagliare con le forbici la linea perforata del blister (seguendo il simbolo forbici).
English: The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Italian: Durante la terapia oppioide di mantenimento i pazienti avevano in media da 1 a 4 episodi al giorno.
English: Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Italian: Instanyl non è consigliato nei pazienti che hanno ricevuto IMAO entro gli ultimi 14 giorni perché è stato riportato un severo ed imprevedibile potenziamento con analgesici oppioidi da parte degli IMAO.
English: • Instructions for use of the nasal spray device.
Italian: • Istruzioni per l'uso dell'erogatore spray nasale.
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced, knowledgeable and skilled in the management of opioid therapy in cancer patients.
Italian: • Instanyl spray nasale deve essere utilizzato solo da medici esperti, preparati e qualificati nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti oncologici.
English: Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici non si è valutato l'uso di Instanyl in dosi maggiori di 400 microgrammi.
English: You can use Instanyl to treat up to four episodes of breakthrough pain per day.
Italian: Può usare Instanyl per trattare fino a quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.
English: Common cold
Italian: Raffreddore comune
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
English: Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
Italian: -non indirizzare lo spray nasale verso di sé o verso altre persone.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
Italian: • Usare Instanyl spray nasale solo se si sta usando giornalmente un altro medicinale oppioide per il dolore.
English: The spray container contains only one dose.
Italian: Il contenitore spray contiene una sola dose.
English: The nasal spray container has an electronic display, a dose counter, a lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Italian: Il contenitore dello spray nasale è dotato di display elettronico, di un contatore di dosi, di un meccanismo di blocco e di un cappuccio a prova di bambino
English: Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Italian: Non usi Instanyl dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad.
English: • Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day.
Italian: • Non usare Instanyl spray nasale per il trattamento di più di quattro eventi di dolore episodico intenso oncologico al giorno.
English: Explanation
Italian: Descrizione
English: If you forget to use Instanyl
Italian: Se dimentica di usare Instanyl
English: • The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo (FI) ed assicurarsi che il paziente e chi l'assiste siano a conoscenza dei rischi associati a Instanyl, inclusi i rischi di sovradosaggio, uso non corretto, dipendenza ed abuso.
English: Single-dose container consisting of a vial (clear type I glass) integrated in a polypropylene spray container, packed in child-resistant blister.
Italian: Contenitore monodose costituito da una fiala (in vetro trasparente tipo I) integrata in un contenitore spray di polipropilene, confezionato in un blister a prova di bambino.
English: Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe renal impairment (see section 4.4).
Italian: Instanyl deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4).
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Italian: Una sindrome serotoninergica, potenzialmente fatale, può svilupparsi in caso di uso concomitante con medicinali serotoninergici come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI) oltre che con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]).
English: Throat irritation Respiratory depression, epistaxis, nasal ulcer, rhinorrhea
Italian: Depressione respiratoria, epistassi, ulcera nasale, rinorrea
English: Each single-dose container contains only one dose of Instanyl.
Italian: Ciascun contenitore monodose contiene una sola dose di Instanyl.
English: Store below 30 C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
English: Press the white button on the side of the nasal spray (the flashing lock symbol disappears).
Italian: Premere il pulsante bianco laterale sullo spray nasale (l'icona del lucchetto lampeggiante scomparirà dal display).
English: Instanyl can cause somnolence, dizziness, visual disturbances or other adverse reactions which may affect their ability to drive or operate machinery.
Italian: Instanyl può provocare sonnolenza, capogiro, disturbi della vista o altri effetti indesiderati che possono influenzare l'abilità di guidare o usare macchinari.
English: Concomitant use of nasal vasoconstrictor should be avoided (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di vasocostrittori nasali deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
English: This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Italian: Il numero di dosi indicato sul display diventa “5”, che corrisponde all'incirca al numero di dosi ancora erogabili con lo spray nasale, prima che la batteria si scarichi e il display si spenga.
English: Withdrawal symptoms may be precipitated through the administration of substances with opioid antagonist activity, e.g. naloxone, or mixed agonist/antagonist analgesic (e.g. pentazocine, butorphanol, buprenorphine, nalbuphine).
Italian: I sintomi da astinenza possono essere indotti dalla somministrazione di medicinali con attività antagonista degli oppioidi, es. naloxone, o analgesici ad azione mista agonista/antagonista (es. pentazocina, butorfanolo, buprenorfina, nalbufina).
English: The overall extent of fentanyl exposure in subjects with allergic rhinitis without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Italian: Il risultato globale dell'esposizione a fentanil di soggetti con rinite allergica non sottoposti a trattamento preventivo con un vasocostrittore nasale è simile a quello di soggetti sani.
English: Coadministration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Italian: La somministrazione congiunta di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale.
English: Press the pump down completely with two fingers one time while breathing through the nose.
Italian: Premere a fondo la pompa con due dita una sola volta e contemporaneamente inspirare dal naso.
English: During the priming process product will be expelled.
Italian: Durante la fase di carica è prevista la fuoriuscita di prodotto dall'erogatore.
English: Instanyl acts rapidly and is used for relieving breakthrough pain in adult cancer patients already treated with opioids for their usual pain.
Italian: Instanyl agisce rapidamente ed è usato per alleviare il dolore episodico intenso in pazienti oncologici già in trattamento con oppioidi per il trattamento del dolore abituale.
English: Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
Italian: Instanyl deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore cerebrale o traumi cranici.
English: • Keep your head upright
Italian: • Tenere la testa in posizione verticale.
English: Flushing, hot flush
Italian: Rossore, vampata di calore
English: If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat steps 1 to 8 in the other nostril.
Italian: Se necessita di una seconda dose di Instanyl dopo 10 minuti per ottenere un adeguato sollievo dal dolore, ripeta i passaggi da 1 a 8 nell'altra narice.
English: Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the carton and the single-dose container after EXP.
Italian: Non usi Instanyl dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore monodose dopo Scad.
English: Bottle (brown Type 1 glass) with metering pump and dust cap packed in a child-resistant outer box.
Italian: Flacone (in vetro marrone Tipo 1) con pompa dosatrice e cappuccio antipolvere confezionato in una confezione con chiusura a prova di bambino.
English: Instanyl is for nasal use.
Italian: Instanyl è per uso nasale.
English: You should wait for 4 hours before treating the next episode of breakthrough pain.
Italian: È necessario aspettare 4 ore prima di trattare il successivo evento di DEI.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur in the treatment of cancer related pain.
Italian: La dipendenza iatrogena susseguente all'uso terapeutico di oppioidi è una manifestazione nota nel trattamento del dolore oncologico.
English: The elimination half-life is approximately 3-4 hours for Instanyl in cancer patients.
Italian: Nei pazienti oncologici, l'emivita di eliminazione di Instanyl è approssimativamente di 3-4 ore.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Takeda Pharma A/S
English: After two doses are taken within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, until another dose can be administered.
Italian: Se assume due dosi di Instanyl nell'arco di 60 minuti, l'erogatore si blocca per un periodo di due ore a partire dalla somministrazione della prima dose e un'altra dose potrà essere assunta solo allo scadere di questo periodo.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Italian: Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore cronico di base già controllato da altra terapia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INTERMEDIATE CHILD-RESISTANT BLISTER PACK (Single dose)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER INTERMEDIO A PROVA DI BAMBINO (MONODOSE)
English: Instanyl should not be used pre-emptively.
Italian: Instanyl non deve essere impiegato come terapia preventiva.
English: Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: Instanyl deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4).
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Instanyl when discontinuing Instanyl.
Italian: Quando interrompe l'uso di Instanyl potrebbe manifestare una sintomatologia da interruzione simile ai possibili effetti indesiderati di Instanyl.
English: Instanyl can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances, which may affect your ability to drive or use machines.
Italian: Instanyl può causare capogiro, sonnolenza e disturbi della vista che possono influenzare l'abilità nel guidare veicoli o nell'utilizzo di macchinari.
English: Instanyl may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38 °C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Italian: Instanyl può interagire con questi medicinali e possono comparire alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).
English: - medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Italian: - Medicinali denominati agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi es. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore).
English: - if you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Italian: ; - se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente.
English: The use of such other drugs at the same time as Instanyl, may cause deep sedation and affect your ability to breath, which may lead to coma and be life-threatening.
Italian: L'uso contemporaneo di questi farmaci insieme a Instanyl può indurre sedazione profonda e compromettere la capacità di respirazione, condizione che può portare al coma ed essere potenzialmente letale.