FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
German: ADCETRIS muss durch eine dafür reservierte intravenöse Leitung verabreicht werden und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
English: Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
German: Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Adcetris weiterführen.
English: Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach IRF Median (Monate)
English: ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
German: ADCETRIS Dosis (mg/kg)x Körpergewicht des Patienten (kg)
English: The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
German: Die Häufigkeit von einmaligen, schwerwiegenden Nebenwirkungen lag bei ≤ 1%.
English: The efficacy results are shown in Table 7.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 aufgeführt.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
English: Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
German: Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)
English: This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
German: Dieses Medikament wird Ihnen als Infusion in eine Vene (intravenös) gegeben.
English: This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 0,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
English: The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
German: Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS basiert auf den verfügbaren Daten klinischer Studien, dem Named Patient Programm (NPP) und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung.
English: You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
German: Es können Ihnen andere Medikamente verabreicht werden, wie zum Beispiel - Antihistaminika, Kortikosteroide oder Paracetamol, um die oben genannten Reaktionen zu lindern, falls solche Reaktionen bei Ihnen schon früher bei der Verabreichung von Arzneimitteln dieser Art aufgetreten sind.
English: Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
German: Die Leberfunktion sollte vor dem Beginn einer Behandlung untersucht und bei Patienten, die ADCETRIS erhalten, regelmäßig überprüft werden.
English: Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
German: IPFP = International Prognostic Factor Project
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
German: Die Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
German: CTCL ist eine Krebserkrankung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die „T-Zellen“ genannt werden, und befällt hauptsächlich die Haut.
English: PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
German: PML wurde bei Patienten berichtet, die diese Behandlung erhielten, nachdem sie zuvor mehrere andere Chemotherapien erhalten hatten.
English: Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
German: Zwei Prozent der Patienten benötigten eine Dosisverringerung und < 1% setzten eines oder mehrere der Studienarzneimittel aufgrund von Neutropenie ab.
English: Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob sich eine mögliche schwere und opportunistische Infektion entwickelt.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, und die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
English: Unknown
German: Unbekannt
English: Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
German: Jede Durchstechflasche enthält etwa 13,2 mg Natrium.
English: All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
German: Alle Patienten hatten eine histologisch bestätigte CD30-exprimierende Erkrankung.
English: Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
German: Es wurden Fälle von infusionsbedingten Sofort- und Spät-Reaktionen (IRR) sowie anaphylaktische Reaktionen berichtet.
English: MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
German: MMAE induzierte in Primärkulturen von menschlichen Hepatozyten keine wichtigen CYP450Enzyme.
English: Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit ADCETRIS wurde von einem unabhängigen Aufsichtskomitee (IRF) auf Basis der Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007) beurteilt.
English: Each pack of Adcetris consists of one vial.
German: Jede Packung Adcetris enthält eine Durchstechflasche.
English: Fatal outcomes have been reported.
German: Über tödliche Ausgänge wurde berichtet.
English: Number of deaths (%)
German: Zahl der Todesfälle (%)
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung bei 2 °C - 8 °C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
English: Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
German: Bei Patienten, die eine Lymphopenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, kann die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden.
English: PET scan Status prior to ASCT FDG-AVID
German: PET-Scan-Status vor ASCT FDG-AVID
English: Modification of dose and schedule
German: Änderung der Dosis und des Zeitplans
English: In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
German: In vitro wurde MMAE zu 68-82% an humane Plasmaproteine gebunden.
English: This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche.
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder die Pflegekraft, der/die Ihnen die Infusion verabreicht.
English: Relapsed or refractory sALCL
German: Rezidiviertes oder refraktäres sALCL
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
German: Im ersten Zyklus wurde eine höhere MMAE Exposition von einem Rückgang der absoluten Neutrophilenanzahl begleitet.
English: What Adcetris contains
German: Was Adcetris enthält
English: These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
German: Diese Ergebnisse waren konsistent mit der pharmakologischen Wirkung von MMAE auf den mitotischen Spindelapparat (Unterbrechung des Mikrotubuli-Netzes) in den Zellen.
English: The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
German: Als RP2D wurde 1,8 mg/kg bestimmt.
English: 27.9 months
German: 27,9 Monate
English: Stable Disease
German: Stabile Erkrankung
English: PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
German: PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung von latentem JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.
English: If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
German: Wenn Sie eine Infusionsreaktion (wie zuvor beschrieben) entwickeln, kann Ihr Arzt die Verabreichung des Arzneimittels stoppen und eine unterstützende Behandlung einleiten.
English: You may experience the following side effects:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
English: Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
German: Vorlage der Ergebnisse der laufenden nicht-interventionellen Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS), die in den HL und sALCL Patientenpopulationen durchgeführt wird (Studie MA25101).
English: Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
German: Patienten, bei denen bereits eine IRR aufgetreten war, sollten für die nachfolgenden Infusionen entsprechend prämediziert werden.
English: Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
German: Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit ADCETRIS nicht gesichert ist, kann das Risiko für eine pulmonale Toxizität nicht ausgeschlossen werden.
English: In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
German: In vitro war MMAE ein Substrat von P-gp und in klinischen Konzentrationen kein Inhibitor von P-gp.
English: In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
German: Im Arm nach Wahl des Arztes betrug die mediane Behandlungsdauer (Anzahl der Zyklen) bei den Patienten, die Bexaroten erhielten, etwa 16 Wochen (5,5 Zyklen) und 11 Wochen (3 Zyklen) bei den Patienten, die Methotrexat erhielten.
English: Arthralgia, myalgia
German: Arthralgie, Myalgie
English: Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
German: Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von Arthralgie, Anämie Grad 3 und Rückenschmerzen im Vergleich zu den in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachteten Patienten.
English: Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
German: Ihr Arzt kann Ihre Startdosis auf 1,2 mg/kg verringern, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
English: For further efficacy results see Table 10.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 10.
English: The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
German: Die mittlere Zeit zwischen der Erstdiagnose von sALCL bis zur ersten Dosis mit ADCETRIS betrug 16,8 Monate.
English: After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
German: Nach der ersten Verabreichung von Adcetris in Kombination mit einer Chemotherapie wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Medikament verabreichen, das die Entwicklung einer Neutropenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen), die das Infektionsrisiko erhöhen kann, verhindert oder deren Schweregrad verringert.
English: Patient weight (kg)
German: Patienten (kg)
English: The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
German: Die beste Gesamtansprechrate (ORR), bewertet von einem unabhängigen Aufsichtskomitee (IRF), wurde in beiden Studienphasen bei RP2D untersucht.
English: Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
English: Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
German: Die Aufbewahrungszeit zwischen der Rekonstitution bis zur Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise auf 0,9 mg/kg senkt oder Adcetris nicht empfiehlt.
English: There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
German: Zwischen den beiden Studienarmen gab es keine relevanten Unterschiede bei den Patienten- und Krankheitsmerkmalen.
English: Less than half of the patients in the pivotal phase 2 population with Grade 3 or Grade 4 neutropenia had temporally associated infections, and the majority of temporally associated infections were Grade 1 or Grade 2.
German: Weniger als die Hälfte der Patienten in der pivotalen Phase-2-Population mit Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie wies zeitlich assoziierte Infektionen auf und die Mehrheit der zeitlich assoziierten Infektionen hatte einen Schweregrad von 1 oder 2.
English: See Table 1 below for appropriate dosing recommendations (see also section 4.4).
German: Siehe Tabelle 1 unten für entsprechende Dosierungsempfehlungen (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Pharmacokinetics in special populations
German: Pharmakokinetik bei besonderen Populationen
English: Post-hoc Risk Factor Analyses
German: Post-hoc- Risikofaktoranalysen
English: The following side effects have been reported with Adcetris alone:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris allein berichtet:
English: ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
German: ADCETRIS darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.
English: Median Overall survival
German: Median Gesamtüberleben
English: Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma are both types of cancer of the white blood cells.
German: Hodgkin-Lymphom und das systemische anaplastische großzellige Lymphom sind beides Arten von Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen.
English: Anti-diabetic treatment should be administered as appropriate.
German: Bei Bedarf sollte eine antidiabetische Behandlung verabreicht werden.
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
German: Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome wieder mit einer langsameren Geschwindigkeit begonnen werden.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie
English: The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
German: Die mittlere Beobachtungszeit (Zeit bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt) ab der ersten Dosis betrug 71,4 Monate.
English: The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen betrug im ADCETRIS-Arm ca. 12 Zyklen.
English: Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
German: Objektive Ansprechrate von mindestens 4 Monaten (ORR4) nach IRF N (%)
English: Pre-existing liver disease, comorbidities, and concomitant medications may also increase the risk.
German: Vorbestehende Lebererkrankungen, Komorbiditäten und begleitende medikamentöse Behandlung können das Risiko ebenfalls erhöhen.
English: Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
German: Von 33 Patienten, die die RP2D erhielten, konnte das Ansprechen bei 32 Patienten ausgewertet werden.
English: Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a.
German: Rezidivierung nach < 12 Monaten Rezidivierung nach ≥ 12 Monaten a.
English: The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
German: Die am häufigsten gemeldeten opportunistischen Infektionen waren Herpesvirusinfektionen.
English: • Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
German: • Extranodaler Befall zum Zeitpunkt des Rezidivs vor der ASCT, einschließlich extranodaler Ausbreitung nodaler Neoplasie in benachbarte lebenswichtige Organe.
English: For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
German: Bei refraktärer Erkrankung oder bei Progression oder Rezidivierung nach vorhergehender Therapie.
English: Premedication may include paracetamol, an antihistamine and a corticosteroid.
German: Die Prämedikation kann Paracetamol, ein Antihistaminikum und ein Kortikosteroid enthalten.
English: Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei Neutropenie
English: Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
German: Daten von HL-Patienten, die nicht für eine Stammzelltransplantation (SCT) infrage kommen
English: HL Status after the end of frontline standard chemotherapy
German: HL-Status am Ende der vorhergehenden Standard-Chemotherapie Refraktär
English: Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
German: Adcetris wird zur Behandlung von CTCL eingesetzt, wenn ein spezifischer Proteintyp auf der Zelloberfläche vorhanden ist.
English: Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
German: Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, erhielten im Median 8 Dosen ADCETRIS+AVD (A+AVD) bevor die Behandlung mit einem oder mehreren Wirkstoffen abgebrochen wurde.
English: For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 12 und Abbildung 5.
English: However, any patient who experiences an event of hyperglycaemia should have their serum glucose closely monitored.
German: Allerdings sollten bei jedem Patienten, bei dem ein hyperglykämisches Ereignis auftritt, die Glukosewerte im Serum eng überwacht werden.
English: Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
German: Neunundfünfzig Prozent (59%) der Patienten befanden sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium (Grad III oder IV).
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3).
German: Es hat sich gezeigt, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt (siehe Abschnitt 5.3).
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.
English: If neutropenia develops, refer to Table 1: Dosing recommendations for neutropenia (see section 4.2).
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, siehe Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Neutropenie (siehe Abschnitt 4.2).
English: The recommended diluent volume is 150 mL.
German: Das empfohlene Volumen des Verdünnungsmittels beträgt 150 ml.
English: Available data indicate that MMAE clearance might be affected by severe renal impairment, hepatic impairment, and by low serum albumin concentrations (see section 5.2).
German: Verfügbare Daten ergeben, dass die MMAE-Clearance möglicherweise bei schweren Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen und durch niedrige Serum-AlbuminKonzentrationen beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 5.2).
English: Patients were stratified by these disease types and randomised 1:1 to receive either ADCETRIS or the physician's choice of either methotrexate or bexarotene.
German: Die Patienten wurden gemäß diesen Krankheitstypen stratifiziert und 1:1 randomisiert und erhielten entweder ADCETRIS oder nach Wahl des Arztes entweder Methotrexat oder Bexaroten.
English: After reconstitution each mL of solution contains 5 mg of Adcetris.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 5 mg Adcetris.
English: Progression Free Survival
German: Progressionsfreies Überleben
English: Determining dosage amount:
German: Bestimmung der Dosis:
English: Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
German: Das fortgeschrittene Alter stellte bei den Patienten in beiden Armen einen Risikofaktor für febrile Neutropenie dar.
English: Approximately 24% of the total MMAE administered as part of the ADC during a brentuximab vedotin infusion was recovered in both urine and faeces over a 1-week period.
German: Ungefähr 24% des gesamten MMAE, das als Teil des ADC während einer Brentuximab Vedotin-Infusion zugeführt wird, konnte über einen Zeitraum von 1 Woche im Urin und in den Faeces wiedergefunden werden.
English: Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
German: Alternativ kann die Behandlung mit der zuletzt tolerierten Dosierung begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Toxic epidermal necrolysis was not reported in the combination therapy setting.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse wurde im Bereich der Kombinationstherapie nicht berichtet.
English: Retreatment with ADCETRIS resulted in 6 CRs (55%) and 4 PRs (36%), for an ORR of 91%.
German: Die erneute Behandlung mit ADCETRIS führte zu 6 CRs (55%) und 4 PRs (36%), bei einer OR von 91%.
English: The following side effects have been reported with Adcetris in combination with chemotherapy medicines:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris in Kombination mit ChemotherapieMedikamenten berichtet:
English: • Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
German: • PR oder Krankheitsstabilisierung als bestes Ansprechen auf die letzte Salvage-Therapie laut CT- und/oder PET-Scan.
English: Liver disease and other medical conditions that may have been present before you start taking Adcetris and some medications that you are currently taking might increase the risk of liver injury.
German: Eine Lebererkrankung und andere Erkrankungen, die Sie bereits vor Beginn der Behandlung mit Adcetris hatten sowie auch Arzneimittel, die Sie momentan einnehmen, können das Risiko einer Lebererkrankung erhöhen.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration.
German: Die rekonstituierte Lösung muss visuell auf ungelöste Fremdpartikel und/oder Verfärbungen überprüft werden.
English: Best clinical response (n = 102 )
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 102)
English: Combined use of bleomycin and ADCETRIS causes pulmonary toxicity (see section 4.5).
German: Die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS verursacht pulmonale Toxizität (siehe Abschnitt 4.5).