FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie skúmajúce vplyv fenofibrátu na lipoproteínové frakcie dokazujú zníženie hladiny cholesterolu LDL a VLDL.
Lithuanian: Iš fenofibrato poveikio lipoproteinų frakcijoms tyrimų matyti, kad vartojant fenofibratą, MTL ir labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) cholesterolio kiekis mažėja.
Slovak: Pravafenix je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (definované ako klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Lithuanian: Pravafenix negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (kai kreatinino klirensas < 60 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Zvýšená krvná hladina cholesterolu, zvýšená krvná hladina triglyceridov, zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou, prírastok telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs mažo tankio lipoproteinų kiekis, svorio padidėjimas.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Lithuanian: kiekį jų kraujyje.
Slovak: Pravafenix verzus PRAVASTATÍN
Lithuanian: Pravafenix plg. su PRAVASTATINU
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Farmakokinetické vlastnosti lieku Pravafenix nie sú úplne rovnaké ako pri súbežnom podávaní existujúcich monoterapií, keď sa liek užíva s jedlom obsahujúcim tuky alebo nalačno.
Lithuanian: Farmakokinetinės Pravafenix savybės ne visiškai tokios pat kaip kartu vartojamų esamų monoterapijų,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Pravafenix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Pravafenix dozę Kreipkitės į savo gydytoją arba vaistinininką.
Slovak: Pravafenix sa používa u dospelých spolu s diétou s nízkym obsahom tuku: - na zníženie hladiny tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL); liek znižuje v krvi hladinu celkového cholesterolu a tukových látok, ktoré sa nazývajú triglyceridy, - na zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
Lithuanian: Pravafenix skiriamas kartu su nedidelio kaloringumo dieta suaugusiesiems - Siekiant sumažinti vadinamojo blogojo cholesterolio (mažo tankio lipidų (MTL) cholesterolio)
Slovak: Malé množstvo pravastatínu sa vylučuje do ľudského materského mlieka; pravastatín je preto počas dojčenia kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Su motinos pienu išsiskiria nedidelis pravastatino kiekis, todėl žindymo laikotarpiu pravastatino vartoti negalima (žr.
Slovak: Fibráty tiež modifikujú veľkosť a hustotu častíc LDL C, v dôsledku čoho sú menej aterogénne.
Lithuanian: Be to, fibratais galima koreguoti MTL cholesterolio dalelių dydį ir tankį bei slopinti jų aterogeninį poveikį.
Slovak: máte vážne zlyhávanie dýchania, napr. problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho neproduktívneho kašľa, celkové zhoršenie zdravotného stavu, ako je napríklad únava, úbytok telesnej hmotnosti a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka; ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať liek Pravafenix a informujte o tom svojho lekára.
Lithuanian: Prieš vartodami Pravafenix, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu jums pasireiškia sunkus kvėpavimo nepakankamumas, pvz., turite kvėpavimo sutrikimų, įskaitant nepaliaujamą sausą kosulį, pablogėjo jūsų bendra savijauta, pvz., jaučiate nuovargį, sumažėjo svoris ir (arba) dūstate arba karščiuojate.
Slovak: • strata pamäti,
Lithuanian: • Atminties praradimas
Slovak: Jednotlivé účinky pravastatínu a fenofibrátu sú komplementárne.
Lithuanian: Pravastatinas ir fenofibratas papildo vienas kito poveikį.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky: pravastatín a fenofibrát.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų pravastatino ir fenofibrato.
Slovak: - ak ste v minulosti mali svalové problémy (napr. myopatiu alebo rabdomyolýzu) počas užívania liekov na regulovanie cholesterolu, ktoré sa nazývajú statíny (napr. simvastatín, atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibráty (napr. fenofibrát a bezafibrát).
Lithuanian: - Taikant gydymą vaistais cholesterolio kiekiui kontroliuoti, vadinamaisiais statinais (pvz., simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu arba rozuvastatinu) arba fibratais (pvz.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva dobrý cholesterol, pretože napomáha zabraňovať zlému cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Lithuanian: DTL cholesterolis dažnai vadinamas geruoju cholesteroliu, kadangi jis neleidžia „blogajam"
Slovak: Priemerné percentuálne zmeny v 12. týždni oproti východiskovej úrovni u pacientov liečených liekom Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatínom v dávke 40 mg raz denne
Lithuanian: Vidutinis procentinių dydžių pokytis nuo gydymo pradžios iki 12-os savaitės Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg doze kartą per parą gydytų pacientų tyrimo rezultatai
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Slovak: % v skupine užívajúcej fenofibrát; p=0,022) a štatisticky nevýznamné zvýšenie trombózy hlbokých žíl (placebo 1,0 % 48/4 900 pacientov) v porovnaní s 1,4
Lithuanian: Atliekant tyrimą FIELD, nustatytas statistiškai reikšmingas plaučių embolijos atvejų paplitimo padidėjimas (0,7 % - placebo grupėje, ir 1,1 % - fenofibrato grupėje; p=0,022) ir statistiškai nereikšmingas giliųjų venų trombozės atvejų skaičiaus padidėjimas (1,0 % (48 iš 4 900 pacientų)placebo grupėje ir 1,4 % (67 iš 4 895 pacientų) - fenofibrato grupėje; p=0,074).
Slovak: • rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy komplikované prasknutím, • mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).
Lithuanian: • Raumenų irimas (rabdomiolizė), keli su sausgyslėmis susijusių sutrikimų atvejai, kartais komplikacijos dėl sausgyslių įplyšimo.
Slovak: Reakcia na liečbu sa má sledovať na základe určenia sérových hodnôt lipidov.
Lithuanian: Terapijos poveikį reikia stebėti matuojant lipidų kiekį pacientų kraujo serume.
Slovak: Pravafenix bol v jednej štúdii skúmajúcej jednu dávku bioekvivalentný so súbežne podávaným fenofibrátom a pravastatínom.
Lithuanian: Atlikus vienos dozės tyrimą, nustatyta, kad Pravafenix yra biologiškai lygiavertis kartu vartojamiems fenofibratui ir pravastatinui.
Slovak: • svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch svalovej funkcie, • zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,
Lithuanian: • Raumenų ir sąnarių skausmas (mialgija, artralgija), nugaros skausmas, kai kurių raumenų veiklos laboratorinių kraujo tyrimų rodiklių pakitimai.
Slovak: p=0,074.
Lithuanian: su 0,5 %; p = 0,031).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Pravafenix sudėtyje yra cukraus, kuris vadinamas laktoze. Jeigu jūsų gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: ktorým bola podaná táto kombinácia (pozri časť 4.5) boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie rabdomiolizę (įskaitant keletą mirčių) pacientams, vartojusiems šį derinį (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: A 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Lithuanian: 30 kietųjų kapsulių
Slovak: Biologická dostupnosť pravastatínu je vyššia po podaní jednej dávky testovaného produktu fenofibrátu/pravastatínu 160/40 mg v podmienkach užívania lieku nalačno ako po jednej dávke produktu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Lithuanian: Nevalgiusiems pacientams suvartojus vieną tiriamojo preparato (fenofibrato/pravastatino 160/40 mg) dozę, pravastatino biologinis įsisavinamumas yra didesnis nei suvartojus vieną šio preparato dozę po valgio.
Slovak: myopatie a veľmi zriedkavej rabdomyolýzy so sekundárnou renálnou insuficienciou alebo bez nej.
Lithuanian: Kaip ir kitos lipidų kiekį mažinančios medžiagos, pravastatinas arba fenofibratas siejami su mialgija, miopatija ir, labai retai, rabdomiolize su antriniu inkstų nepakankamumu arba be jo.
Slovak: Zhoršenie ochorenia diabetes mellitus, obezita
Lithuanian: Sunkesnės formos cukrinis diabetas, nutukimas.
Slovak: Riziko rozpadu svalov je u niektorých pacientov vyššie.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams kyla didesnė raumenų audinio irimo rizika.
Slovak: - ak ste alergický na fenofibrát, pravastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pravafenix Pravafenix vartoti negalima - Jeigu yra alergija fenofibratui, pravastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: (pozri časť 4.3)
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z týchto problémov:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu jums tinka bent vienas iš šių teiginių: - Yra kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: Týchto štúdií sa v Európe a v USA zúčastnilo celkovo 1 637 pacientov, ktorí adekvátne nereagovali na liečbu pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg alebo simvastatínom v dávke 20 mg.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus iš viso buvo įtraukti 1 637 pacientai iš Europos ir JAV, kurių gydymas pravastatino
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: Registruotojas turėtojas
Slovak: EU/1/11/679/007 14 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/004 30 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/005 60 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/006 90 tvrdých kapsúl
Lithuanian: EU/1/11/679/004 30 kietųjų kapsulių EU/1/11/679/005 60 kietųjų kapsulių EU/1/11/679/006 90 kietųjų kapsulių
Slovak: Stanovil sa tiež ďalší prínos lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg pre hlavné parametre lipidov v porovnaní s pravastatínom v dávke 40 mg a fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg. Pediatrická populácia
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat nustatyta, kad Pravafenix 40 mg/160 mg poveikis pagrindiniams lipidų parametrams yra naudingesnis nei pravastatino 40 mg ir fenofibrato 160 mg monoterapijos.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Pravafenix Neprestaňte užívať liek Pravafenix, kým sa o tom najprv neporozprávate so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu jaučiate bent vieną iš šių simptomų, nebevartokite Pravafenix ir praneškite apie tai savo gydytojui.
Slovak: DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Slovak: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (rôzne pečeňové enzýmy), bolesť pečene (bolesť vpravo v hornej časti brucha s bolesťou chrbta alebo bez bolesti chrbta), zvýšená telesná hmotnosť,
Lithuanian: • Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs MTL kiekis, padidėjęs gama gliutamiltransferazės (įvairių kepenų fermentų) aktyvumas, kepenų skausmas (skausmas viršutinėje dešinėje pilvo pusėje su nugaros skausmu arba be jo), svorio padidėjimas.
Slovak: enzýmu katalyzujúceho začiatočný krok biosyntézy cholesterolu obmedzujúci rýchlosť, a lipidy znižuje dvomi spôsobmi.
Lithuanian: Pravastatinas Pravastatinas yra konkurencinis 3-hidroksi-3-metil-glutaril-kofermento A (HMG-CoA) reduktazės fermento, kuris katalizuoja ankstyvą greitį reguliuojantį cholesterolio biosintezės etapą - inhibitorius, kuris lipidų kiekį mažina dviem būdais.
Slovak: O kombinovanom použití pravastatínu a fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lithuanian: Duomenų apie pravastatino ir fenofibrato derinio poveikį nėščiosioms nėra.
Slovak: Biologická dostupnosť kyseliny fenofibrovej je po podaní jednej dávky kombinácie fenofibrátu-pravastatínu 160/40 mg nižšia v podmienkach užívania lieku nalačno.
Lithuanian: Nevalgiusiems pacientams suvartojus vieną fenofibrato ir pravastatino derinio (160/40 mg) dozę, fenofibro rūgšties biologinis įsisavinamumas yra mažesnis.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos nedažnai
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť aj v prípade, ak sú svalové symptómy závažné a spôsobujú každodenné nepohodlie (bez ohľadu na výšku hladiny CK).
Lithuanian: Galimybę nutraukti gydymą reikia apsvarstyti ir pasireiškus sunkiems su raumenimis susijusiems simptomams ir jeigu tai sukelia nepatogumų kasdienėje veikloje (nepaisant to, koks KFK aktyvumas). Jeigu tokiems pacientams įtariama paveldima raumenų liga, iš naujo pradėti Pravafenix terapiją nerekomenduojama.
Slovak: - počas liečby liekmi na zníženie cholesterolu, ako je napríklad statín alebo fibrát, ste mali svalové problémy, - užívate, alebo ste v uplynulých 7 dňoch užili alebo vám bol podaný liek s názvom kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu),
Lithuanian: - Jūs vartojate arba per pastarąsias 7 dienas vartojote arba Jums buvo skirtas vaistas nuo bakterijų sukeltos infekcijos, vadinamas fuzido rūgštimi.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg fenofibrato.
Slovak: - chronická alebo akútna pankreatitída okrem akútnej pankreatitídy v dôsledku závažnej hypertriglyceridémie (pozri časť 4.4), - tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6),
Lithuanian: - Lėtinis arba ūminis pankreatitas, išskyrus sunkios hipertrigliceridemijos sukeltą ūminį pankreatitą (žr.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovýmihliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60 alebo 90 kapsúl,
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos poliamido, aliuminio, PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse po 30, 60 arba 90 kapsulių arba matiniuose baltos spalvos plastiko buteliukuose po 14, 30, 60 arba 90 kapsulių.
Slovak: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly pravastatín/fenofibrát
Lithuanian: Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės Pravastatinas/fenofibratas
Slovak: ketokonazol, inhibítory proteázy, grapefruitová šťava a inhibítory CYP2C9 (napr. flukonazol).
Lithuanian: būtent tuos preparatus, kurie yra CYP3A4 substratai ir (arba) inhibitoriai, pvz., diltiazemą, verapamilį, itrakonazolą, ketokonazolą, proteazės inhibitorius, greipfrutų sultis, ir CYP2C9 inhibitoriai (pvz.
Slovak: Intersticiálne pneumopatie
Lithuanian: Intersticinė pneumopatija dažnis nežinomas
Slovak: % pre hodnotu AUCt, 10,9 % pre hodnotu AUC∞
Lithuanian: AUCt, AUC∞ ir Cmax (esminiai įverčiai) sumažėja 30,94 %, 10,9 % ir 68,71 %.
Slovak: hydrogénuhličitan sodný,
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė
Slovak: CK vo východiskovom bode významne zvýšená > 5- násobok ULN, výsledky sa musia skontrolovať po 5 - 7 dňoch.
Lithuanian: VNR), praėjus 5-7 dienoms KFK tyrimą reikia pakartoti.
Slovak: Keď je hlavným metabolitom kyselina fenofibrová, v plazme sa nedá zistiť nezmenený fenofibrát.
Lithuanian: Nepakitusio fenofibrato kraujo plazmoje nėra; pagrindinis joje esantis metabolitas - fenofibro rūgštis.
Slovak: Cholestyramín alebo iné živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, keď sa užívajú tesne po sebe, čo môže brániť absorpcii lieku Pravafenix.
Lithuanian: Tai būtina, nes kolestiraminas ir kitos tulžies rūgštis surišančios dervos dažnai slopina vaistų absorbciją, jeigu jie vartojami pernelyg trumpu intervalu, ir gali stabdyti Pravafenix absorbciją. Jeigu vartojate priemones nuo virškinimo sutrikimų (skrandžio sultims neutralizuoti), išgerkite Pravafenix dar po valandos.
Slovak: Pravafenix a jedlo, nápoje a alkohol - liek Pravafenix vždy užívajte s jedlom, pretože sa horšie vstrebáva z prázdneho žalúdka, - príjem alkoholu vždy obmedzte na minimum; ak si nie ste istý, koľko alkoholu môžete vypiť počas užívania tohto lieku, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Lithuanian: Pravafenix vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu - Pravafenix visada vartojamas su maistu, kadangi nepavalgius Pravafenix absorbuojamas prasčiau.
Slovak: keď nie je pravdepodobné, že takéto pacientky otehotnejú, a boli informované o potenciálnom riziku.
Lithuanian: Pravastatino negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, ir vaisingo amžiaus moterims jo galima skirti tik jeigu tikimybė, kad šios pacientės pastos yra nedidelė ir jos buvo informuotos apie galimą riziką.
Slovak: • abnormálny srdcový tep (búšenie srdca, palpitácie), tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza hlbokých žíl) a zablokovanie pľúcnych tepien krvnými zrazeninami (pľúcna embólia), • vyrážky, vyrážka na koži, svrbenie, žihľavka alebo reakcie na slnečné žiarenie alebo na vystavenie
Lithuanian: • Širdies plakimo sutrikimas (smarkus širdies plakimas), kraujo krešulių susiformavimas venose (giliųjų venų trombozė) ir kraujo krešulių užblokuotos plaučių arterijos (plaučių embolija).
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Slovak: Synapsis Trading Limited Τηλ: +30 210 67 26 260
Lithuanian: Τηλ: +30 210 67 26 260
Slovak: O použití fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Lithuanian: Duomenų apie fenofibrato poveikį nėščiosioms nėra.
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklinis)
Slovak: Približne polovica pacientov v každej skupine boli muži.
Lithuanian: Apytiksliai pusė pacientų kiekvienoje grupėje buvo vyrai.
Slovak: Doteraz sa nezistili žiadne vedľajšie účinky.
Lithuanian: Iki šiol nebuvo nustatyta jokio šalutinio poveikio.
Slovak: Vezmite na vedomie, že tento liek sa používa hlavne v naliehavých prípadoch a lekár rozhodne, či liek potrebujete.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas daugiausia vartojamas neatidėliotinais atvejais ir gydytojas bus nusprendęs, kad Jums jo reikia.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1056/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1056/001
Slovak: • pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
Lithuanian: • gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo metu.
Slovak: V ojedinelých prípadoch prechodná proteinúria pretrvávala dlhšie ako 24 hodín.
Lithuanian: Pavieniais atvejais laikina proteinurija išsilaikė ilgiau kaip 24 val.
Slovak: Je nepravdepodobné, aby Praxbind ovplyvňoval účinok iných liekov alebo aby iné lieky ovplyvňovali účinok Praxbindu.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Praxbind turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Praxbind.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti vartojamo vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tento liek podá injekciou alebo infúziou do žily.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas atliks Jums šio vaisto injekciją arba infuziją į veną.
Slovak: Priemerný vek bol 78 rokov a priemerný klírens kreatinínu bol 52,6 ml/min.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 78 metai, o vidutinis kreatinino klirensas - 52,6 ml/min.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Praxbindu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Praxbind saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Predpokladá sa, že zvyšná časť dávky sa eliminuje prostredníctvom katabolizmu proteínov, hlavne v obličkách.
Lithuanian: Manoma, kad likusi dozės dalis eliminuojama vykstant baltymų katabolizmui, daugiausia inkstuose.
Slovak: Na použitie výhradne v nemocnici.
Lithuanian: Skirtas vartoti tik ligoninėje.
Slovak: napr. 3-faktoru a 4-faktoru), aktivované PCC (aPCC) a rekombinantný faktor VIIa,
Lithuanian: 3 faktoriaus ir 4 faktoriaus), aktyvintu PKK (aPKK) ir rekombinantiniu VIIa faktoriumi;
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Praxbindu, ktorá bola skúmaná u zdravých jedincov, bola 8 g. Pre túto skupinu neboli identifikované žiadne bezpečnostné signály.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė Praxbind dozė, skirta sveikiems asmenims, buvo 8 g. Jokių saugumo signalų šioje grupėje nenustatyta.
Slovak: Iné lieky a Praxbind
Lithuanian: Kiti vaistai ir Praxbind
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik ligoninėje.
Slovak: Dabigatran vyvíja výrazný účinok na parametre endogénneho trombínového potenciálu (ETP).
Lithuanian: Dabigatranas daro ryškų poveikį endogeninio trombino pajėgumo (ETP) parametrams.
Slovak: Nie je známe, či sa idarucizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar idarucizumabas išsiskiria į moters pieną.
Slovak: Jedinci s klírensom kreatinínu nižším ako 44 ml/min neboli vo fáze I skúmaní.
Lithuanian: Asmenys, kurių kreatinino klirensas buvo mažesnis kaip 44 ml/min., I fazės tyrime nedalyvavo.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktickej reakcii alebo inej závažnej alergickej reakcii, podávanie Praxbindu sa má okamžite ukončiť a treba začať vhodnú liečbu.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinė arba kitokia sunki alerginė reakcija, Praxbind skyrimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Slovak: Podanie druhej dávky 5 g Praxbindu je možné zvážiť v nasledovných situáciách:
Lithuanian: Antros 5 g Praxbind dozės skyrimą galima apsvarstyti tokiose situacijose:
Slovak: Starší pacienti/pohlavie/rasa
Lithuanian: Senyvi pacientai ir (arba) lytis, ir (arba) rasė
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Skúmaná populácia sa skladala zo zdravých jedincov a jedincov vykazujúcich špecifickú populačnú charakteristiku, ktorá pokrývala vek, telesnú hmotnosť, rasu, pohlavie a poruchu funkcie obličiek.
Lithuanian: Tiriamąją populiaciją sudarė sveiki asmenys ir asmenys, atitinkantys specifines populiacijos charakteristikas, įskaitant amžių, kūno svorį, rasę, lytį ir inkstų veiklos sutrikimą.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo obnovenie hemostázy.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo hemostazės atstatymas.
Slovak: Roztok sa nemá vystavovať svetlu na viac než 6 hodín (v neotvorenej injekčnej liekovke a/alebo počas používania).
Lithuanian: Tirpalo negalima laikyti šviesoje ilgiau kaip 6 valandas (neatidarius flakono ir (arba) pradėjus vartoti).
Slovak: Čo je Praxbind a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas
Slovak: Horná normálna hranica
Lithuanian: Viršutinė normos riba
Slovak: INÉ - Tlač na vnútornej strane viečka
Lithuanian: KITA - spausdinama vidinėje viršelio pusėje
Slovak: Idarucizumab sa skúmal u 58 pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene.
Lithuanian: Idarucizumabas ištirtas dalyvaujant 58 pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžete mať v krvi po prvej dávke Praxbindu stále príliš veľa dabigatranu a váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá druhú dávku 5 g v niektorých konkrétnych situáciách.
Lithuanian: Retais atvejais po pirmos Praxbind dozės Jūsų kraujyje vis dar gali būti per daug dabigatrano, ir tam tikrose situacijose Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums skirti antrą 5 g dozę.
Slovak: Deviatim pacientom bola podaná opätovná dávka idarucizumabu.
Lithuanian: Devyniems pacientams buvo skirta kartotinė idarucizumabo dozė.
Slovak: Praxbind sa môže používať počas gravidity za predpokladu, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Lithuanian: Nėštumo metu Praxbind vartoti galima, jei tikėtina klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné lieky, antidotá, ATC kód: V03AB37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - visi kiti terapiniai vaistiniai preparatai, priešnuodžiai, ATC kodasV03AB37
Slovak: Pradaxu možno podať znovu po 24 hodinách po podaní Praxbindu.
Lithuanian: Pradaxa galima vėl vartoti praėjus 24 valandoms po Praxbind suleidimo.
Slovak: • pri neodkladných chirurgických/urgentných zákrokoch,
Lithuanian: • dėl neatidėliotinų chirurginių operacijų ir (arba) skubių procedūrų;
Slovak: Pred použitím sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) po dobu 48 hodín za predpokladu, že sa skladuje v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Prieš vartojant, neatidarytą flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) iki 48 valandų, jeigu jis laikomas gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.