FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según la prueba exacta de Fisher.
Finnish: Fisherin eksakti testin perusteella.
Spanish: • Infecciones (incluidas infecciones graves)
Finnish: • Infektiot (myös vakavat infektiot)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/abril/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Spanish: • Su médico o enfermero decidirá la dosis correcta.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää sinulle sopivan annoksen.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot löytyvät kohdista 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Spanish: Segunda inducción (si se requiere)
Finnish: Toinen induktio (tarvittaessa)
Spanish: La mayoría de los estudios se realizaron en el ámbito del uso compasivo (70,6 %).
Finnish: Suurin osa tutkimuksista toteutettiin erityislupakäyttönä (compassionate use) (70,6 %).
Spanish: Ver la sección 5.2 para consultar los datos disponibles de los estudios in vitro.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 in vitro -tutkimusten saatavilla olevat tiedot.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Spanish: d: En los 30 días posteriores a la última dosis de MYLOTARG.
Finnish: d. 30 päivän kuluessa viimeisestä MYLOTARG-annoksesta.
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad en los pacientes.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Spanish: Interrumpir la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado según la gravedad de los síntomas.
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito oireiden vaikeusasteen mukaan.
Spanish: Interrumpir MYLOTARG (ver sección 4.4).
Finnish: Keskeytä MYLOTARG (ks. kohta 4.4).
Spanish: La mediana del tamaño del estudio fue de 15 pacientes, con un intervalo de 5 a 105 pacientes.
Finnish: Tutkimusten mediaanikoko oli 15 potilasta ja vaihteluväli 5-105 potilasta.
Spanish: • Posponer el inicio del ciclo de consolidación.
Finnish: • Siirrä konsolidaatiohoidon aloitusta.
Spanish: c: Las tasas en todos los estudios se calcularon mediante la ponderación de la varianza inversa con efectos fijos.
Finnish: c. Esiintyvyydet kaikissa tutkimuksissa arvioitiin käyttäen käänteistä varianssipainotusta kiinteillä vaikutuksilla.
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Spanish: • MYLOTARG no contiene conservantes bacteriostáticos.
Finnish: • MYLOTARG ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden ocurrir durante o después del tratamiento con MYLOTARG.
Finnish: Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja ne voivat ilmetä MYLOTARG-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2: "Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG"):
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta"):
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma este medicamento.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Spanish: Considerar la omisión de la dosis programada si se prolonga durante más de 2 días entre perfusiones consecutivas.
Finnish: Harkitse suunnitellun annoksen jättämistä väliin, jos arvojen korjaantuminen peräkkäisten infuusioiden välillä viivästyy yli 2 päivää.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Finnish: Kaikkien muiden terapeuttisten proteiinien tavoin tämä valmiste voi olla immunogeeninen.
Spanish: 9/l o 50 x 10
Finnish: 9/l tai 50 x 10
Spanish: Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben registrar claramente.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Spanish: Otros medicamentos y MYLOTARG
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MYLOTARG
Spanish: Con riesgo GO + D+ C D + C
Finnish: # Riskinalaisten lkm GO + D + C D + C
Spanish: • Latido cardiaco rápido
Finnish: • Nopea sydämen syke
Spanish: No se han probado dosis únicas superiores a 9 mg/m2 en adultos.
Finnish: Yli 9 mg/m2 -kertaannoksia aikuisille ei ole tutkittu.
Spanish: Las proporciones se transformaron utilizando la transformación arcoseno doble de Freeman-Tukey antes de combinar los estudios, y la tasa combinada estimada se transformó nuevamente utilizando la media armónica de los tamaños de las muestras del estudio.
Finnish: Osuudet muunnettiin Freeman-Tukeyn kaksinkertaisella arcsin-muunnoksella ennen tutkimusten yhdistämistä, ja arvioitu yhdistetty esiintyvyys muunnettiin takaisin käyttäen tutkimuksen otoskokojen harmonista keskiarvoa.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Spanish: • Cambios en los niveles de diferentes enzimas en sangre (pueden aparecer en las analíticas de sangre)
Finnish: • Eri entsyymien pitoisuuksien muutokset veressä (voi näkyä verikokeissa)
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados por si presentan hepatotoxicidad como se recomienda en sección 4.4.
Finnish: Potilaita tulee seurata maksatoksisuuden varalta kohdassa 4.4 suositellulla tavalla.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de gemtuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gemtutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: Las limitaciones de este análisis incluyen el tamaño pequeño de la muestra de algunos estudios, la heterogeneidad de los estudios y la falta de datos de control en este contexto.
Finnish: Analyysia rajoittavia tekijöitä ovat mm. joidenkin tutkimusten pieni otoskoko, tutkimusten heterogeenisuus ja puuttuvat vertailutiedot tässä asetelmassa.
Spanish: Consultar también la sección 6.3 para obtener información sobre la dilución, la conservación y la perfusión.
Finnish: Ks. myös kohdan 6.3 tiedot laimentamisesta, säilytyksestä ja infuusiosta.
Spanish: Pocos pacientes (13,7%) tenían baja expresión de CD33 (menos del 30% de los linfoblastos).
Finnish: Muutamilla potilailla (13,7 %) CD33:n ilmentyminen oli heikkoa (alle 30 %:ssa blasteista).
Spanish: Si se siente cansado de forma inusual, mareado o tiene dolor de cabeza (estos son efectos adversos muy frecuentes de MYLOTARG) no debe conducir ni utilizar máquinas.
Finnish: Jos sinulla on epätavallista väsymystä, huimausta tai päänsärkyä (nämä ovat MYLOTARG-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Spanish: Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza
Finnish: Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC05
Spanish: Evite quedarse embarazada o concebir un hijo.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai kumppanin saattamista raskaaksi.
Spanish: No notificada
Finnish: Ei raportoitu
Spanish: Se prevé que la actividad (citotoxicidad) de los metabolitos resultantes se atenúe significativamente.
Finnish: Näin saatavien metaboliittien aktiivisuuden (sytotoksisuuden) odotetaan olevan merkittävästi heikentynyt.
Spanish: Conservación de MYLOTARG 6.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión (incluyendo anafilaxia)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot (myös anafylaksia)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del envase después de EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: • Infecciones (signos de un bajo número de glóbulos blancos conocidos como neutrófilos) Algunas infecciones pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser potencialmente mortales.
Finnish: • Infektiot (merkkinä neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen vähyydestä) Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja johtua viruksista, bakteereista tai muista mahdollisesti henkeä uhkaavista syistä.
Spanish: Debido a esta limitada recopilación de datos, los datos de laboratorio del estudio de tratamiento combinado se incluyen en la tabla 5.
Finnish: Johtuen edellä kuvatusta suppeasta tietojenkeruusta yhdistelmähoitotutkimuksen laboratoriotulokset on sisällytetty taulukkoon 5.
Spanish: En pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción.
Finnish: Jos potilas saavuttaa täydellisen remission (CR) induktion jälkeen.
Spanish: Según el modelo de riesgos proporcionales de Cox frente a daunorubicina + citarabina.
Finnish: Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin perusteella vs daunorubisiini + sytarabiini.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con MYLOTARG.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tuloa MYLOTARG-hoidon aikana.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres deben solicitar información sobre la preservación de su fertilidad antes del tratamiento.
Finnish: Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme a la clasificación por órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Los signos y síntomas de las reacciones asociadas a la perfusión pueden incluir fiebre y escalofríos y, con menor frecuencia, hipotensión, taquicardia y síntomas respiratorios que se pueden producir durante las primeras 24 horas tras la administración.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden merkkejä ja oireita voivat olla kuume ja vilunväristykset ja harvemmin hypotensio, takykardia ja hengitysoireet, joita voi ilmetä antoa seuraavien ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Spanish: Diferencia de respuesta global; IC según el método de Santner y Snell.
Finnish: Kokonaisvasteen ero, luottamusväli perustuu Santnerin ja Snellin menetelmään.
Spanish: 3 durante más de 14 días, se debe reevaluar el tratamiento de consolidación y se debe realizar un AM para volver a evaluar el estado del paciente.
Finnish: 14 päivän kuluessa, konsolidaatiohoitoa tulisi arvioida uudelleen ja potilaan tila on uudelleenarvioitava luuydinaspiraatin avulla.
Spanish: No se pueden establecer conclusiones definitivas entre la presencia de anticuerpos y el posible impacto sobre la eficacia y la seguridad debido al número limitado de pacientes con ADAs positivos.
Finnish: Varmoja johtopäätöksiä lääkevasta-aineiden ilmaantumisen mahdollisesta vaikutuksesta hoidon tehoon ja turvallisuuteen ei voida tehdä lääkevasta-aineille positiivisiksi todettujen potilaiden pienen määrän vuoksi.
Spanish: En total, 29 (5,5%) pacientes en el brazo de MYLOTARG y 15 (2,8%) pacientes en el brazo del comparador murieron durante la remisión.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 29 potilasta (5,5 %) MYLOTARG-ryhmässä ja 15 potilasta (2,8 %) vertailuryhmässä kuoli remission aikana.
Spanish: MYLOTARG no se debe usar en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que los datos disponibles son limitados en esta población.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 15-vuotiaille nuorille, koska tämänikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: MYLOTARG se administró en monoterapia en el 47,1 %, como parte de una combinación en el 23,5 % y en ambas modalidades en el 29,4 % de los estudios.
Finnish: MYLOTARG annettiin monoterapiana 47,1 %:ssa tutkimuksista, osana yhdistelmähoitoa 23,5 %:ssa tutkimuksista ja kumpanakin hoitomuotona 29,4 %:ssa tutkimuksista.
Spanish: La SLE y SG analizadas conforme a la clasificación de riesgo citogenético y a la clasificación de riesgo citogenético/molecular se presentan a continuación en la tabla 9 y en la tabla 10.
Finnish: EFS ja OS analysoituna sytogeneettisen riskiluokituksen ja sytogeneettisen/molekulaarisen riskiluokituksen mukaan on esitetty seuraavissa taulukoissa 9 ja 10.
Spanish: Efecto sobre los sustratos de CYP
Finnish: Vaikutus CYP-substraatteihin
Spanish: Neutropenia persistente
Finnish: Pitkittynyt neutropenia
Spanish: Utilizar una técnica aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución.
Finnish: Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa.
Spanish: No es necesario proteger de la luz la línea de perfusión.
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta 3.
Spanish: Advertencias y precauciones La primera vez que reciba este medicamento y durante el curso del tratamiento, informe a su médico o enfermero si:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkkeen ensimmäisen antokerran yhteydessä tai hoidon aikana lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla
Spanish: No mezclar ni administrar MYLOTARG en perfusión con otros medicamentos.
Finnish: Älä sekoita tai infusoi MYLOTARG-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación: inicie el tratamiento de consolidación (ver descripción en la tabla 1).
Finnish: 14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta aloituspäivämäärästä: aloita konsolidaatiohoito (ks. ohjeet taulukosta 1).
Spanish: Cinco (3,8%) de estas reacciones de EVO se produjeron en los 28 días siguientes a la administración de cualquier dosis de gemtuzumab ozogamicina.
Finnish: Näistä VOD-reaktioista 5 (3,8 %) ilmeni 28 päivän kuluessa jostakin gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta.
Spanish: No se dispone de información relativa a la presencia de gemtuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Finnish: Ei ole tietoa gemtutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon tai vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar debilidad general y una tendencia a contraer infecciones
Finnish: • Valkosolumäärän väheneminen, mikä voi aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä infektioherkkyyttä
Spanish: En los pacientes, el volumen total de distribución del anticuerpo hP67.6 (suma de V1 [10 litros] y V2 [15 litros]) fue de aproximadamente 25 litros.
Finnish: hP67.6-vasta-aineen kokonaisjakautumistilavuuden (V1:n [10 l] ja V2:n [15 l] summa) todettiin olevan potilailla noin 25 litraa.
Spanish: Solicite información sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Finnish: Hakeudu hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Spanish: • Las dosis se deben mezclar a una concentración de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml según las siguientes instrucciones: o Las dosis inferiores a 3,9 mg se deben preparar para la administración con una jeringa.
Finnish: • Annokset on sekoitettava pitoisuuteen 0,075-0,234 mg/ml seuraavien ohjeiden mukaisesti: o Alle 3,9 mg:n annokset tulee valmistella ruiskulla annostelua varten.
Spanish: osciló entre 42-48 días para plaquetas y 30-37 días para neutrófilos.
Finnish: 9/l) oli verihiutaleilla 42-48 päivää ja neutrofiileilla 30-37 päivää.
Spanish: Valor p bilateral del test de log-rank.
Finnish: Log-rank-testin 2-suuntainen p-arvo.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on valkuaisaine (proteiini), joka tunnistaa tietyt syöpäsolut.
Spanish: MYLOTARG en el tratamiento de la recaída de LMA (9 mg/m Casos individuales.
Finnish: MYLOTARG uusiutuneen AML:n hoidossa (9 mg/m Yksittäistapauksia.
Spanish: • Su médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento para detectar efectos adversos y comprobar la respuesta al tratamiento.
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle hoidon aikana verikokeita haittavaikutusten varalta ja hoitovasteen seuraamiseksi.
Spanish: Si necesita recibir MYLOTARG, interrumpirá la lactancia mientras dure el tratamiento y hasta al menos 1 mes después de finalizarlo.
Finnish: Jos tarvitset MYLOTARG-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 1 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä.
Spanish: 3 en los 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación (14 días tras la recuperación hematológica después del ciclo previo), interrumpa MYLOTARG (no administre MYLOTARG en los ciclos de consolidación).
Finnish: 14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta aloituspäivämäärästä (hematologinen toipuminen 14 päivän kuluessa edellisestä syklistä), keskeytä MYLOTARG (älä anna MYLOTARG-valmistetta konsolidaatiosykleissä).
Spanish: La mediana del tiempo desde la última dosis de gemtuzumab ozogamicina hasta la aparición de EVO fue de 9 días (intervalo: 2-298 días).
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta VOD:n ilmenemiseen oli 9 päivää (vaihteluväli: 2-298 päivää).
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset Infektio
Spanish: No se observaron efectos en el sistema nervioso en animales después de la administración de MYLOTARG.
Finnish: Eläimillä ei ole havaittu hermostovaikutuksia MYLOTARG-annostelun jälkeen.
Spanish: La detección de ADAs depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Finnish: Lääkevasta-aineiden toteaminen riippuu suuresti käytetyn testin herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Spanish: Según la definición principal de SLE: fechas de los eventos (fracaso de inducción, recaída o muerte) determinadas por la evaluación del investigador.
Finnish: EFS:n ensisijaisen määritelmän mukaan: tapahtumien päivämäärät (induktion epäonnistuminen, taudin uusiutuminen tai kuolema) tutkijan arvion mukaan.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
Finnish: • Verihiutaleiden (soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen
Spanish: • Niveles altos de azúcar en sangre
Finnish: • Korkea verensokeri
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) de MYLOTARG requerida.
Finnish: • Laske tarvittava MYLOTARG-annos (mg).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Spanish: MYLOTARG se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un entorno donde se disponga de inmediato de un equipo completo de reanimación.
Finnish: MYLOTARG tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores de ratas macho fueron parcialmente reversibles o irreversibles (ver sección 4.6).
Finnish: Vaikutukset urosrotan lisääntymiselimiin olivat joko osittain korjaantuvia tai korjaantumattomia (ks. kohta 4.6).
Spanish: Se recomienda modificar la dosis de MYLOTARG basado en la seguridad y tolerabilidad individuales (ver sección 4.4).
Finnish: Yksittäisen potilaan MYLOTARG-annosta on suositeltavaa muuttaa turvallisuus- ja siedettävyyssyistä (ks. kohta 4.4).
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de eventos (SLE).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elinaika (event-free survival, EFS).
Spanish: Grado 3/4
Finnish: Vaikeusaste 3/4
Spanish: En el estudio de terapia combinada (N = 131), se notificó EVO en 6 (4,6%) pacientes durante o después del tratamiento, 2 (1,5%) de estas reacciones fueron mortales (ver tabla 5).
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa (n = 131) VODia raportoitiin 6 potilaalla (4,6 %) hoidon aikana tai sen jälkeen; 2 (1,5 %) näistä reaktioista johti kuolemaan (ks. taulukko 5).
Spanish: Daunorubicina + citarabina (N = 137)
Finnish: daunorubisiini + sytarabiini (n = 137)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en pacientes menores de 15 años.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 15 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: El aumento de la embrioletalidad también se observó en presencia de toxicidad materna.
Finnish: Emotoksisuuden yhteydessä havaittiin myös alkiokuolleisuuden suurenemista.
Spanish: Bilirrubina total >2 × LSN y AST y/o ALT >2,5 × LSN
Finnish: Bilirubiini > 2 × ULN ja ASAT ja/tai ALAT > 2,5 × ULN
Spanish: 3 en la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación)
Finnish: 9/l konsolidaatiohoidon suunniteltuna aloituspäivänä)
Spanish: Otros hallazgos incluyeron efectos sobre los testículos, los epidídimos y las glándulas mamarias, así como la fertilidad.
Finnish: Muita löydöksiä olivat vaikutukset kiveksiin, lisäkiveksiin ja rintarauhaseen sekä hedelmällisyyteen.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta
Spanish: Se debe informar del riesgo potencial para el feto a las mujeres embarazadas, a las pacientes que se queden embarazadas mientras reciben gemtuzumab ozogamicina, o a los varones tratados cuya pareja esté embarazada.
Finnish: Sikiölle mahdollisesta aiheutuvasta vaarasta on kerrottava raskaana oleville naisille, gemtutsumabi-otsogamisiini-hoidon aikana raskaaksi tuleville potilaille ja hoitoa saaville miespotilaille, joiden kumppani tulee raskaaksi hoidon aikana.
Spanish: Las características iniciales se equilibraron entre los grupos de tratamiento, con la excepción del sexo, ya que se reclutó a un mayor porcentaje de hombres en el grupo de MYLOTARG (54,8%) que en el grupo de DA solo (44,1%).
Finnish: Hoitoryhmät olivat lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen tasapainossa sukupuolta lukuun ottamatta: MYLOTARG-ryhmässä oli enemmän miehiä (54,8 %) kuin pelkkää DA-hoitoa saaneessa ryhmässä (44,1 %).