FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PFS Kaikki tutkittavat (ITT)
Polish: PFS Ogólna* ITT
Finnish: Infektiot (joihin on voinut liittyä neutropeniaa)†
Polish: Zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii)†
Finnish: Muita tutkimuksen VEG110727 keskeisiä sisäänottokriteerejä olivat: histologian perusteella korkeaasteinen tai keskiasteinen maligni pehmytkudossarkooma ja taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä metastaattisen tautiin annetusta hoidosta tai taudin uusiutuminen 12 kuukauden sisällä (neo)/adjuvanttihoidosta.
Polish: Innymi kluczowymi kryteriami włączenia do badania VEG110727 były: histologicznie udokumentowany złośliwy mięsak tkanek miękkich w stopniu złośliwości histologicznej średnim lub wysokim i progresja choroby w ciągu 6 miesięcy po zastosowaniu chemioterapii w chorobie przerzutowej lub nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy po zastosowaniu leczenia (neo)adjuwantowego.
Finnish: Tarkastelun kohteena olevissa tiedoissa 133 potilaalla (6 %) 2235:sta oli HLA-B*57:01 alleeli (ks. kohta 4.4).
Polish: W tej puli danych 133/2235 (6%) pacjentów było nosicielami allelu HLA-B*57:01 (patrz punkt 4.4).
Finnish: Älä lopeta Votrientin käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa Ota Votrientia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Votrient bez zalecenia lekarza Lek Votrient należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen, että patsopanibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Polish: Z badań in vitro wynika, że pazopanib jest substratem P-gp i BCRP.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 3 henkilöllä 240:sta (1 %) vaiheen III VEG110727- pehmytkudossarkoomatutkimuksessa.
Polish: Zastoinową niewydolność serca zaobserwowano u 3 z 240 pacjentów (1%) w badaniu III fazy VEG110727 w STS.
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen, kun leikkaushaava on parantunut riittävästi.
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po zagojeniu rany.
Finnish: Toimintakyky (ECOG) oli patsopanibi- ja plaseboryhmässä samantasoinen (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
Polish: Stan sprawności ogólnej pacjentów wg skali ECOG był podobny w grupach pazopanibu i placebo (ECOG 0: 42% wobec 41%, ECOG 1: 58% wobec 59%).
Finnish: HR = hazard ratio = riskisuhde; PFS = progressiovapaa elinaika a
Polish: HR = Współczynnik ryzyka; PFS = przeżycie bez progresji choroby;
Finnish: On huomattava, että adiposyyttistä sarkoomaa sairastavat potilaat suljettiin pois keskeisestä vaiheen III tutkimuksesta, koska aikaisemmassa vaiheen II tutkimuksessa (VEG20002) oli käynyt ilmi, että patsopanibin aktiviteetti (progressiovapaa elinaika (PFS) viikolla 12) adiposyyttisessä sarkoomassa ei saavuttanut sitä ennalta määriteltyä tasoa, joka olisi puoltanut lisätutkimuksia.
Polish: Pacjenci z tłuszczakomięsakami zostali wyłączeni z głównego badania III fazy, ponieważ we wstępnym badaniu II fazy (VEG20002), skuteczność pazopanibu (PFS w 12 tygodniu) nie osiągnęła wskaźnika wymaganego do kontynuowania badań.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa, johon osallistuneilla 225 potilaalla oli paikallisesti uusiutunut tai metastasoitunut munuaisten kirkassolukarsinooma, objektiivinen vaste oli 35 % ja vasteen keston mediaani 68 viikkoa riippumattoman arvioinnin perusteella.
Polish: Według niezależnego przeglądu danych, w badaniu fazy 2 obejmującym 225 pacjentów z miejscowym nawrotem raka jasnokomórkowego nerki lub z przerzutową postacią tego nowotworu, wskaźnik obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych wynosił 35%, a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 68 tygodni.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden systeemisten syöpähoitojen kanssa
Polish: Skojarzenie z innymi przeciwnowotworowymi lekami systemowymi
Finnish: p-arvo (yksisuuntain en)
Polish: Wartość P (jednostronn a)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittelemättöm ät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Finnish: Lisäksi patsopanibin BCRP ja P-gp estovaikutusta maha-suolikanavassa ei voida sulkea pois.
Polish: Ponadto nie można wykluczyć zahamowania BCRP i P-gp przez pazopanib w przewodzie pokarmowym.
Finnish: Sydänlihaksen vajaatoimintaa havaittiin 13 %:lla (47/362) patsopanibihaarassa ja 11 %:lla (42/369) sunitinibihaarassa.
Polish: Zaburzenia czynności serca wystąpiły u 13% (47/362) pacjentów przyjmujących pazopanib w porównaniu do 11% (42/369) pacjentów stosujących sunitynib.
Finnish: Votrient voi aiheuttaa verihyytymiä munuaisten ja aivojen pienissä verisuonissa sekä punasolujen ja hyytymiseen osallistuvien solujen määrän vähenemistä (tromboottinen mikroangiopatia).
Polish: Votrient może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w nerkach i mózgu, którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi i komórek uczestniczących w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa).
Finnish: Patsopanibin vaikutuksista haavojen paranemiseen ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących wpływu pazopanibu na gojenie ran.
Finnish: Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K30) Natriumtärkkelysglykolaatti
Polish: Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Finnish: Kokonaiselinaika Mediaani (kuukausia)
Polish: Przeżycie całkowite Mediana (miesiące)
Finnish: Votrient voi aiheuttaa verihyytymiä laskimoihin, erityisesti jalkoihin (syvä laskimotromboosi), josta se voi kulkeutua myös keuhkoihin (keuhkoveritulppa).
Polish: Votrient może powodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowość płucna).
Finnish: Ruoan vaikutus patsopanibiin
Polish: Wpływ pokarmu na pazopanib
Finnish: In vitro-tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että patsopanibi estää CYP-entsyymien 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2E1 toimintaa.
Polish: Z badań in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wynika, że pazopanib hamuje izoenzymy CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2E1.
Finnish: Kun rotille annettiin vieroituksen jälkeen patsopanibia 21 päivän iästä 62 päivän ikään, toksikologiset löydökset olivat samanlaiset kuin aikuisilla rotilla altistusten ollessa verrannollisia.
Polish: Gdy szczurom nie karmionym mlekiem matki podawano lek w okresie od 21. do 62. dnia po narodzinach, wyniki badań toksykologicznych były podobne do tych uzyskanych u dorosłych szczurów przy porównywalnej ekspozycji.
Finnish: Patsopanibin valmistusprosessin synteettinen välituote, jota on pieniä määriä myös lopullisessa lääkeaineessa, ei ollut mutageeninen Amesin testissä mutta se oli genotoksinen hiiren lymfoomatestissä ja in vivo hiiren mikrotumatestissä.
Polish: Syntetyczny produkt pośredni w produkcji pazopanibu, który występuje również w małych ilościach w ostatecznej substancji czynnej, nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa, jednak okazał się genotoksyczny w badaniu na komórkach chłoniaka myszy i w teście mikrojądrowym in vivo u myszy.
Finnish: Taulukko 1 Annoksen sovittaminen potilailla, joilla on lääkkeen aiheuttama hepatotoksisuus
Polish: Tabela 1 Dostosowanie dawki w razie wystąpienia hepatotoksyczności
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.
Finnish: Patsopanibin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei voida ennustaa, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
Polish: Właściwości farmakologiczne pazopanibu nie dają podstaw do przewidywania negatywnego wpływu na tego typu aktywności.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos patsopanibia annetaan samanaikaisesti uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1) substraattien (esim. irinotekaanin) kanssa, koska patsopanibi on UGT1A1:n estäjä (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu z substratami transferazy urydyno-difosforano-glukuronozylowej 1A1 (UGT1A1) (np. irynotekanem), ponieważ pazopanib jest inhibitorem UGT1A1 (patrz punkt 4.5).
Finnish: Sydämen toimintahäiriö/vajaatoiminta/sydänkohtaus Votrient voi vaikuttaa sydämen pumppaustehoon tai voi nostaa todennäköisyyttä saada sydänkohtaus.
Polish: Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, atak serca Votrient może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększać prawdopodobieństwo ataku serca.
Finnish: Kerro lääkärille, jos näössä tapahtuu mitä tahansa muutoksia.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia.
Finnish: PRES/RPLS oireyhtymää on raportoitu patsopanibin käytön yhteydessä.
Polish: Obserwowano PRES / RPLS po zastosowaniu pazopanibu.
Finnish: Lopeta Votrientin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista tai jos sinulla on päänsärkyä ja jokin näistä oireista samanaikaisesti.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Votrient i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub bólu głowy z towarzyszeniem któregokolwiek z tych objawów.
Finnish: Patsopanibin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pazopanibu u kobiet w ciąży.
Finnish: Muita tavoitteita olivat kokonaisvasteen ja vasteen keston arvioiminen.
Polish: Inne cele obejmowały ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi na lek i czas trwania tej odpowiedzi.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset patsopanibiin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na pazopanib
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia elämänlaatuun verrattiin sunitinibiin satunnaistetussa, avoimessa, vertailukelpoisuutta (non-inferior) osoittavassa, rinnakkaisessa vaiheen III tutkimuksessa (VEG108844).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność leczenia i jakość życia w trakcie leczenia pazopanibem porównywano do sunitynibu w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy typu non-inferiority przeprowadzonym metodą prób równoległych (VEG108844).
Finnish: Patsopanibilla hoidettavien potilaiden maksan toimintaa tulee seurata riippumatta potilaan genotyypistä tai iästä (ks. kohta 5.1).
Polish: Czynność wątroby należy monitorować u wszystkich pacjentów otrzymujących pazopanib, niezależnie od ich genotypu lub wieku (patrz punkt 5.1).
Finnish: Mediaani (viikkoja)
Polish: Mediana (tygodnie)
Finnish: Näön hämärtyminen tai heikentyminen
Polish: Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
Finnish: Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa.
Polish: W celu uzyskania porady, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Taulukko 3 Pehmytkudossarkoomatutkimuksissa (n = 382) raportoidut hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane w badaniach u pacjentów z STS (n=382)
Finnish: Jako yleisyysluokkiin perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin absoluuttisiin esiintymistiheyksiin.
Polish: Kategorie zostały przypisane na podstawie danych dotyczących bezwzględnych częstości określonych zdarzeń w badaniach klinicznych.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman, PFS:n, ensisijainen analyysi perustuu taudin riippumattomaan radiologiseen arviointiin koko tutkimusjoukossa (aikaisemmin hoitamattomat ja aikaisemmin sytokiinihoitoa saaneet).
Polish: Pierwotna analiza pierwszorzędowego punktu końcowego - PFS została przeprowadzona na podstawie oceny choroby w ramach niezależnego przeglądu wyników badań radiologicznych obejmującego całą badaną populację (osoby wcześniej nieleczone oraz osoby poddane wcześniej leczeniu cytokinami).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen patsopanibiannoksen jälkeen ja välttämään raskaaksi tulemista patsopanibihoidon aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o tym, że powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przynajmniej przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki pazopanibu, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia pazopanibem.
Finnish: Muita havaittuja vaikutuksia ovat painon lasku, ripuli ja/tai sairastavuus, jotka johtuivat joko lääkeaineen suurten paikallisten limakalvoaltistusten aiheuttamista paikallisista maha-suolikanavaan kohdistuvista vaikutuksista (apinat) tai lääkkeen farmakologisista vaikutuksista (jyrsijät).
Polish: Do innych zaobserwowanych skutków podania leku należą: zmniejszenie masy ciała, biegunki i (lub) objawy chorobowe, które były albo konsekwencją miejscowych zaburzeń w obrębie przewodu pokarmowego spowodowanych znaczną miejscową ekspozycją na produkt leczniczy w obrębie błony śluzowej (małpy), albo działaniem farmakologicznym (gryzonie).
Finnish: Frekvenssit perustuvat tutkijoiden raportoimiin haittatapahtumiin.
Polish: Częstość oparta jest na działaniach niepożądanych zgłoszonych przez badaczy.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten mallintamisen tulokset (niiden tutkittavien tulokset, joiden kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo on 30,8-150 ml/min) osoittavat, ettei munuaisten vajaatoiminnalla ole todennäköisesti kliinisesti merkittävää vaikutusta patsopanibin farmakokinetiikkaan.
Polish: Wyniki badań z użyciem populacyjnego modelowania farmakokinetycznego (dane dotyczące osób z początkowymi wartościami CLCR w zakresie od 30,8 ml/min do 150 ml/min) wskazują na to, że zaburzenia czynności nerek nie powinny wywierać istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę pazopanibu.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset (sisältäen mahdolliset vakavat haittavaikutukset yleisyysluokituksessaan).
Polish: Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w odpowiednich kategoriach częstości występowania).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: Infektiot, jotka saat Votrient-hoidon aikana voivat muuttua vakaviksi.
Polish: Zakażenia występujące podczas przyjmowania leku Votrient mogą stać się ciężkimi zakażeniami.
Finnish: Siksi CYP3A4:n estäjät ja induktorit voivat muuttaa patsopanibin metaboliaa.
Polish: Dlatego inhibitory i induktory izoenzymu CYP3A4 mogą zmieniać metabolizm pazopanibu.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida ja verrata potilaiden progressiovapaata elinaikaa (PFS) näissä kahdessa hoitohaarassa, ja tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Polish: Podstawowym celem badania było dokonanie oceny i porównanie obu grup terapeutycznych pod kątem przeżycia bez progresji choroby (PFS), a głównym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie ogólne (OS).
Finnish: Nämä voivat olla oireita veritulpasta elimistössäsi (tromboembolia).
Polish: Mogą to być objawy powstania zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość).
Finnish: Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Finnish: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-induktorit
Polish: Induktory izoenzymu CYP3A4, P-gp, BCRP
Finnish: Kummassakin hoitohaarassa yhtä suuri osa potilaista oli aikaisemmin hoitamattomia ja aikaisemmin sytokiinihoitoa saaneita (53 % ja 47 % patsopanibihaarassa, 54 % ja 46 % plasebohaarassa).
Polish: W obu grupach podobne były odsetki pacjentów niepoddawanych wcześniej leczeniu i otrzymujących wcześniej cytokiny (53% i 47% w grupie pazopanibu, 54% i 46% w grupie placebo).
Finnish: Patsopanibin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö lisää kohonneiden ALAT-arvojen insidenssiä.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu i symwastatyny zwiększa się częstość występowania podwyższonej aktywności AlAT.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Polish: - jeśli u pacjenta ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Finnish: Jos patsopanibihoidon uudelleenaloittamisen mahdollinen hyöty katsotaan suuremmaksi kuin maksatoksisuuden riski, patsopanibi aloitetaan uudelleen pienemmällä 400 mg:n päivittäisellä annoksella, ja seerumin maksa-arvoja seurataan viikoittain 8 viikon ajan.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że potencjalne korzyści ze wznowienia leczenia pazopanibem przeważają nad ryzykiem hepatotoksyczności, wówczas należy wznowić stosowanie leku w zmniejszonej dawce wynoszącej 400 mg raz na dobę i wykonywać oznaczenia parametrów czynności wątroby w surowicy co tydzień przez 8 tygodni.
Finnish: Patsopanibin teho ja turvallisuus on osoitettu vain tietyissä pehmytkudossarkooman histologisissa alatyypeissä (ks. kohta 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu oceniano w poszczególnych podtypach histologicznych STS (patrz punkt 5.1).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe stwierdzenie go dotyczy.
Finnish: Potilaiden verenpainetta on seurattava hypertension varalta heti hoidon alussa (yhden viikon sisällä hoidon aloituksesta) ja tämän jälkeen säännöllisesti.
Polish: Należy kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia nadciśnienia tętniczego wkrótce po rozpoczęciu leczenia (nie później niż po tygodniu od rozpoczęcia stosowania pazopanibu), a następnie z dużą częstością w celu zapewnienia kontroli ciśnienia.
Finnish: Miespotilaiden (mukaan lukien potilaat joille on tehty vasektomia) on käytettävä sukupuoliyhdynnässä kondomia patsopanibihoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen patsopanibiannoksen jälkeen välttääkseen raskaana olevien ja hedelmällisessä iässä olevien kumppaneiden mahdollista altistumista lääkevalmisteelle.
Polish: Mężczyźni (w tym pacjenci po wazektomii) powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w okresie przyjmowania pazopanibu i przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki pazopanibu, aby uniknąć potencjalnego narażenia na produkt leczniczy partnerek w ciąży oraz partnerek w wieku rozrodczym.
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pazopanibu w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Finnish: Tuloksissa voi olla tilastollista harhaa, sillä tutkimusta seuranneessa jatkotutkimuksessa 54 % plaseboa saaneista potilaista sai myös patsopanibia taudin etenemisvaiheessa.
Polish: Wyniki OS podlegały potencjalnym zakłóceniom, ponieważ 54% pacjentów z ramienia placebo otrzymywało pazopanib w części uzupełniającej badania, po stwierdzeniu progresji choroby.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, sillä patsopanibin käytöstä ei ole kokemuksia tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku osób z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min, ponieważ brak doświadczenia ze stosowaniem pazopanibu w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Finnish: PFS Kokonais
Polish: PFS Ogólna ITT
Finnish: Patsopanibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin in vivo yli 99-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta pitoisuusalueella 10-100 mikrog/ml.
Polish: Stopień wiązania pazopanibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vivo przekraczał 99%, przy czym nie stwierdzano jego zależności od stężenia w zakresie od 10 do 100 g/ml.
Finnish: Älä juo greippimehua Votrient-hoidon aikana, sillä se voi lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Polish: Podczas leczenia lekiem Votrient nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö Bradykardia
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory
Finnish: Älä ota Votrientia ruoan kanssa, sillä ruoka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
Polish: Nie należy przyjmować leku Votrient z jedzeniem, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku.
Finnish: Seuraavia tuumorityyppejä ei otettu mukaan tutkimukseen:
Polish: Następujące typu nowotworów nie spełniały kryteriów włączenia:
Finnish: Votrient voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa keuhkotulehdusta (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti), joka joillakin henkilöillä voi olla hengenvaarallista.
Polish: Lek Votrient może w rzadkich przypadkach wywoływać zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc, zapalenie płuc), które u niektórych pacjentów może zakończyć się śmiercią.
Finnish: Eläinkoetulokset viittaavat siihen, että patsopanibihoito saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wskazują na to, że leczenie pazopanibem może wpływać na płodność osobników płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jos patsopanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi patsopanibin käytön aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Polish: W przypadku stosowania pazopanibu w trakcie ciąży lub zajścia w ciążę w trakcie otrzymywania pazopanibu należy wyjaśnić pacjentce, na czym polegają potencjalne zagrożenia dla płodu.
Finnish: Sydämen toimintahäiriö g
Polish: Zaburzenia czynności serca g
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa sen kaksi tuntia aamiaisen jälkeen tai tunti ennen lounasta.
Polish: Na przykład lek można przyjmować dwie godziny po śniadaniu lub jedną godzinę przed obiadem.
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta ja tehoa munuaissyövän hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania pazopanibu w leczeniu raka nerkowokomórkowego oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu wieloośrodkowym.
Finnish: Miten Votrientia käytetään
Polish: Jak stosować lek Votrient
Finnish: Sydämen toimintahäiriö f
Polish: Zaburzenia czynności serca f
Finnish: Tutkijat raportoivat näitä harvemmin haittatapahtumina kuin mitä oli kirjattu laboratorioarvotaulukkoihin.
Polish: Objawy te były rzadziej zgłaszane przez badaczy jako działania niepożądane niż wynikałoby to z tablic wartości laboratoryjnych.
Finnish: Patsopanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut veriyskää, aivoverenvuoto tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 edellisen kuukauden aikana.
Polish: Nie badano zastosowania pazopanibu u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło krwioplucie lub krwotok do mózgu, albo istotny klinicznie krwotok z przewodu pokarmowego.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat merkittävää painonnousua tai väsymystä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie istotne zwiększenie masy ciała lub zmęczenie.
Finnish: Jyrsijöillä on todettu myös keltarauhasen pienenemistä, kystien lisääntymistä ja munasarjojen atrofiaa.
Polish: U gryzoni odnotowywano również zmniejszenie liczby ciałek żółtych, zwiększenie liczby torbieli i zanik jajników.
Finnish: Yhteiskäyttöä voimakkaiden P-gp- tai BCRP-estäjien kanssa tulisi näin ollen välttää tai valita jokin vaihtoehtoinen lääkevalmiste, jolla ei ole P-gp:tä tai BCRP:tä estävää vaikutusta tai jolla tällainen vaikutus on vähäinen.
Polish: Należy unikać skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami P-gp lub BCRP i zaleca się wybranie do jednoczesnego stosowania produktu leczniczego, który nie hamuje P-gp lub BCRP lub hamuje je tylko w minimalnym stopniu.