FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos ribaviriinin aloitusannos on hyvin siedetty, annosta voidaan nostaa korkeintaan 1 000-1 200 mg:aan vuorokaudessa (1 000 mg potilaille, joiden paino on alle 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on vähintään 75 kg).
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen av ribavirin tåles godt, kan dosen titreres opp til maksimalt 1000-1200 mg daglig (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg).
Finnish: Taulukosta 13 nähdään sofosbuviiri + ribavariinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 24 viikon hoidon osalta.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 24 uker.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-gp:n indusoijia (rifampisiini, rifabutiini, mäkikuisma, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa merkittävästi johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Sovaldi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi, og er derfor kontraindisert sammen med Sovaldi (se pkt.
Finnish: • Okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Norwegian Bokmål: • Okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli siirtoleikkauksen jälkeinen virologinen vaste (post-transplant virologic response, pTVR; HCV-RNA < LLOQ 12 viikkoa siirtoleikkauksen jälkeen).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var virologisk respons etter transplantasjon (pTVR, HCV RNA < LLOQ 12 uker etter transplantasjon).
Finnish: 12 viikkoa (n = 327)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 327)
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling
Finnish: Cmin a,b -arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Finnish: HCV-genotyyppi 2
Norwegian Bokmål: HCV genotype 2
Finnish: Taulukosta 11 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 16 viikon hoidon osalta.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 16 uker.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative forsøkspersoner med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og forsøkspersoner med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir.
Finnish: Annoksen muuttaminen Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Doseendring Dosereduksjon av Sovaldi er ikke anbefalt.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 400 mg ribaviriinia vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna suun kautta ja ruoan kanssa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av ribavirin er 400 mg, administrert oralt og fordelt på to doser sammen med mat.
Finnish: 12 viikkoa (n = 207)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 207)
Finnish: 12 viikkoa (n = 68)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 68)
Finnish: Paastotilaan verrattuna yhden sofosbuviiriannoksen antaminen vakiotyyppisen rasvaisen aterian yhteydessä hidasti sofosbuviirin imeytymisnopeutta.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand reduserte administrasjonen av en enkeltdose med sofosbuvir, sammen med et standard måltid med høyt fettinnhold, absorpsjonshastigheten til sofosbuvir.
Finnish: 41 siirtoleikkauspotilaan, joilla HCV-RNA oli < LLOQ, virologinen vaste esitetään taulukossa 17.
Norwegian Bokmål: De virologiske responsratene til de 41 transplanterte forsøkspersonene med HCV RNA < LLOQ er beskrevet i tabell 17.
Finnish: Biokemiallisessa testissä GS-461203 esti HCV-genotyypeistä 1b, 2a, 3a ja 4a peräisin olleen rekombinantin NS5B:n polymeraasiaktiivisuutta ja sen 50 % estopitoisuus (IC50) vaihteli välillä 0,7-2,6 μM.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk undersøkelse hemmet GS-461203 polymeraseaktiviteten til rekombinant NS5B fra HCV genotype 1b, 2a, 3a og 4a med en 50 % hemmerkonsentrasjon (IC50-verdi) fra 0,7 til 2,6 μM.
Finnish: Raskaus ja käyttö samanaikaisesti ribaviriinin kanssa Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen, kuten ribaviriinin valmisteyhteenvedossa suositellaan.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, må fertile kvinner eller deres mannlige partnere bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter behandlingen som anbefalt i preparatomtalen for ribavirin.
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for endring av ribavirindose for samtidig administrering med Sovaldi Laboratorieverdier
Finnish: Tutkimuksessa oli tarkoitus verrata sofosbuviiria ja ribaviriinia lumelääkkeeseen 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Studien ble designet som en direkte sammenligning av sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uker.
Finnish: Emtrisitabiinif (200 mg kerran vuorokaudessa)d
Norwegian Bokmål: Emtricitabinf (200 mg én gang daglig)
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset, jotka on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jonka avulla pyrittiin määrittämään HCV:n paranemisprosentti kaikkien tutkimusten osalta, oli pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (sustained virologic response, SVR), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon päätyttyä (SVR12).
Norwegian Bokmål: Opprettholdt virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for å fastslå HCV-kureringsfrekvens som i alle studiene ble definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt (SVR12).
Finnish: Muuttumattoman sofosbuviirin osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta on noin 4 % (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Modersubstansen sofosbuvir står for ca. 4 % av systemisk eksponering for legemiddelrelatert materiale (se pkt.
Finnish: Silmät: Yleinen näön sumeneminen
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Vanlige tåkesyn
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 5 tai 6 HCV-infektio Kliiniset tiedot, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio, ovat hyvin niukkoja (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Sovaldi hos pasienter med HCV-infeksjon genotype 5 og 6, er svært begrensede (se pkt.
Finnish: Kirroosia sairastavien potilaiden hoitovasteet lähtötilanteessa on esitetty taulukossa 8 HCV-genotyypeittäin.
Norwegian Bokmål: Responsrater for forsøkspersoner med cirrhose ved baseline er fremstilt i tabell 8 etter HCV genotype.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - VALENCE (tutkimus 133) VALENCE oli faasin 3 tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin käyttöä yhdessä painon mukaan määräytyvän ribaviriiniannoksen kanssa genotyypin 2 tai 3 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla, mukaan lukien potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne VALENCE (studie 133) VALENCE var en fase 3-studie som evaluerte sofosbuvir i kombinasjon med vektbasert ribavirin til behandling av HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 hos behandlingsnaive forsøkspersoner eller forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferon-basert behandling, inkludert forsøkspersoner med kompensert cirrhose.
Finnish: • Vaikuttava aine on sofosbuviiri.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin maksansiirtoa odottavilla HCV-infektiopotilailla avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin siirtoleikkauksen jälkeisen HCV-uusintainfektion ehkäisemiseksi ennen siirtoleikkausta annetun sofosbuviirin and ribaviriinin tehoa ja turvallisuutta.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble studert hos HCV-infiserte forsøkspersoner før de gjennomgikk levertransplantasjon i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av sofosbuvir og ribavirin når det ble administrert før transplantasjon for å hindre oppblussing av HCV-infeksjon etter transplantasjon.
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ei ole vahvistettu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke vurdert hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) eller ESRD som trengte hemodialyse.
Finnish: Sovaldin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Sovaldi
Finnish: Vaikka GS-331007 poistuu aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta, se ei ole munuaisten kuljettajaproteiinien, esimerkiksi orgaanisten anionien kuljettajan (organic anion transporter, OAT) 1 tai 3, OCT 2:n, MRP2:n, P-pg:n, BCRP:n tai MATE1:n, substraatti.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjennomgår aktiv tubulær sekresjon, er ikke GS-331007 et substrat for renale transportører, inkludert organisk anion-transportør (OAT) 1 eller 3,OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP eller MATE1.
Finnish: Sofosbuviirin ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som undersøkte kombinasjonsbehandlingen med sofosbuvir og direkte virkende antivirale midler (DAAer), var samtidig behandling med amiodaron begrenset.
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin (n = 284), HCV-infektiopotilailla sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 oli 57 % korkeampi ja 39 % alhaisempi, tässä järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 284), var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 henholdsvis 57 % høyere og 39 % lavere hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er berettiget for eldre pasienter (se pkt.
Finnish: a. Aiemmin hoitoa saaneista potilaista, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, ei ole tietoja yhdistelmällä Sovaldi, ribaviriini ja peginterferoni alfa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (VALENCE)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (VALENCE)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleinen ihottuma, kutina
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Svært vanlige utslett, kløe
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset sofosbuviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med sofosbuvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 3 CHC
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 3
Finnish: Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa 12 viikkoab
Norwegian Bokmål: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Älä ota Sovaldia jos olet allerginen sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Finnish: Miten Sovaldia otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sovaldi
Finnish: Taulukossa 10 nähdään genotyypeittäin kirroosin ja interferonin luokitteluun perustuva alaryhmäanalyysi.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og interferonklassifisering.
Finnish: Sovaldi-valmisteen ja bosepreviirin tai telapreviirin samanaikaisen käytön yhteisvaikutuksista ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen legemiddelinteraksjonsdata vedrørende samtidig administrering av Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir.
Finnish: Yleinen nivelkipu, selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu selkäkipu, lihaskouristukset
Norwegian Bokmål: Vanlige artralgi, ryggsmerter, muskelspasmer, myalgi ryggsmerter, muskelspasmer
Finnish: Sovaldi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Norgestimaatti-/etinyyliestradioliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia käytetään samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig når sofosbuvir og norgestimat/etinyløstradiol brukes samtidig.
Finnish: Jos Sovaldi-valmisteen kanssa yhdessä annettujen muiden lääkevalmisteiden antaminen lopetetaan pysyvästi, myös Sovaldi-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis de andre legemidlene som brukes sammen med Sovaldi seponeres permanent, bør også Sovaldi seponeres (se pkt.
Finnish: Älä lopeta Sovaldin ottamista
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Sovaldi
Finnish: b. Hoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (esim. pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi, ei aiempaa hoitovastetta peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle).
Norwegian Bokmål: b. Muligheten for å forlenge behandlingens varighet utover 12 uker og opp til 24 uker bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (f.eks. fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype, tidligere nullrespons på peginterferon alfa- og ribavirinbehandling).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 4).
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria käytetään yhdessä toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen (DAA, mukaan lukien daklatasviiri, simepreviiri ja ledipasviiri) kanssa ja samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar sofosbuvir i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA, inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Finnish: • hengenahdistus tai jo sinulla olevan hengenahdistuksen paheneminen
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller forverring av eventuell kortpustethet du allerede har
Finnish: Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
Norwegian Bokmål: Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio - PHOTON-1 (tutkimus 123) Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 12 tai 24 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos spesielle populasjoner HCV/HIV-koinfiserte pasienter - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 12 eller 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos forsøkspersoner med kronisk hepatitt C genotype 1, 2 eller 3, samtidig infiserte med HIV-1.
Finnish: Sofosbuviiriannoksen muuttamista ei suositella potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir anbefales for pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Tehon, joka on määritetty nopeaksi virologiseksi hoitovasteeksi, on osoitettu korreloivan sekä sofosbuviiri- että GS-331007-altistuksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Effekt når det gjelder rask virologisk respons er vist å korrelere med eksponering for sofosbuvir samt GS-331007.
Finnish: Maksansiirron saaneille potilaille suositellaan Sovaldi-valmisteen käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Sovaldi, i kombinasjon med ribavirin, anbefales i 24 uker til levertransplanterte pasienter.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Norwegian Bokmål: Annet c a. Effektanalysen inkluderer 3 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 krooninen hepatiitti C Aiemmin hoitamattomat potilaat - NEUTRINO (tutkimus 110) NEUTRINO oli avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikkoa kestänyttä sofosbuviirin, peginterferoni alfa 2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 1, 4, 5 tai 6 HCV-infektio.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av forsøkspersoner med kronisk hepatitt C genotype 1, 4, 5 og 6 Behandlingsnaive forsøkspersoner - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var en åpen, enarmet studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 eller 6.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Taulukosta 5 nähdään sofosbuviiri + peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoryhmän hoitovasteet.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 fremstiller responsratene for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Finnish: Taulukko 16: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 16: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i PHOTON-1-studien
Finnish: Potilaat saivat 400 mg sofosbuviiria ja painon määrittämän annoksen ribaviriiniä (1 000 mg potilaille, joiden paino oli < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino oli ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk 400 mg sofosbuvir og vektbasert ribavirin (1000 mg for forsøkspersoner som veier < 75 kg eller 1200 mg for forsøkspersoner som veier ≥ 75 kg).
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Norwegian Bokmål: b. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Finnish: Taulukossa 15 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 presenterer responsrater etter genotype og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Finnish: Lumelääke 12 viikkoa (n = 71)
Norwegian Bokmål: Placebo 12 uker (n = 71)
Finnish: Kirroosi n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SVR12-vaste; N = ryhmän potilaiden kokonaislukumäärä.
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose n = antall forsøkspersoner med SVR12-respons, N = totalt antall forsøkspersoner per gruppe.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden kanssa HCV-virusta vastaan, ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Vedrørende samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV, se pkt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa ja voi johtaa Sovaldivalmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering vil redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant og kan føre til tap av effekt av Sovaldi (se pkt.
Finnish: Yleinen vatsavaivat, ummetus, dyspepsia ummetus, suun kuivuminen, gastroesofageaalinen refluksi
Norwegian Bokmål: Vanlige ubehag i magen, forstoppelse, dyspepsi forstoppelse, munntørrhet, gastroøsofageal refluks
Finnish: Altistus pääasialliselle metaboliitille, GS-331007:lle, haittavaikutuksen aiheuttavalla annoksella oli kuitenkin 29 kertaa (rotilla) ja 123 kertaa (koirilla) korkeampi kuin kliininen altistus sofosbuviirille annoksen ollessa 400 mg. Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 9 kertaa (rotilla) ja 27 kertaa (koirilla) suurempi kuin kliininen altistus.
Norwegian Bokmål: Eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ved den skadelige dosen var likevel 29 ganger (rotte) og 123 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Finnish: ANTIMYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiinif
Norwegian Bokmål: Rifabutin Rifapentin
Finnish: PROTONb)
Norwegian Bokmål: b og PROTON
Finnish: Taulukosta 7 nähdään sofosbuviiri + ribaviriini ja peginterferoni alfa + ribaviriini -hoitoryhmien hoitovasteet.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 fremstiller responsratene for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Finnish: Sofosbuviirin ja sen pääasiallisen metaboliitin GS-331007:n annoslineaarisuutta arvioitiin paastonneilla terveillä henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Doselineariteten for sofosbuvir og dets primære metabolitt, GS-331007, ble evaluert hos fastende, friske forsøkspersoner.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 ja stratifioitiin kirroosin perusteella (esiintyminen versus puuttuminen).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et 3:1-forhold og stratifisert for cirrhose (med versus uten).
Finnish: Taulukko 5: Hoitovasteet NEUTRINO-tutkimuksessa SOF+PEG+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Responsrater i NEUTRINO-studien SOF+PEG+RBV