FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Propyl galate and disodium edentate are relevant to be listed in the quantitative and quantitative composition; - The phamaceutical form appears to be “concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer”; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Finnish: - on tärkeää sisällyttää propyyligallaatti ja dinatriumedetaatti laadulliseen ja määrälliseen koostumukseen - lääkemuoto on ”juomavedessä tai juottorehussa käytettävä konsentraatti oraaliliuosta varten” - vasta-aiheisiin pitäisi sisällyttää maininta, joka koskee yliherkkyyttä tilmikosiinille - on tehtävä muutoksia erityisiin varotoimiin, joita eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava - tuotetietoihin on sisällytettävä seuraavat maininnat: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
English: Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
Finnish: Makrolidit, joihin tilmikosiini kuuluu, saattavat myös aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergiaa) injektion jälkeen tai ainetta sisäänhengitettäessä, nieltäessä tai sen joutuessa kosketuksiin silmien tai ihon kanssa.
English: Animal species
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
English: Cattle (calf) Pigs
Finnish: Nautaeläimet (vasikka) Sika
English: One 960 ml bottle is sufficient to medicate 1200 litres of drinking water for pigs or 3200 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Finnish: Yhdestä 240 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan 300 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 800 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.Yhdestä 960 ml:n pullosta saadaan 1 200 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 3 200 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.
English: 4.5 Special precautions for use
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
English: Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days Not for use in lactating animals.
Finnish: Siat - 14 vuorokautta Kanat - 12 vuorokautta Kalkkunat - 19 vuorokautta Vasikat - 42 vuorokautta Ei saa käyttää imettävillä eläimillä.
English: The primary container is a polyethylene naphthalate amber coloured bottle containing 240 ml or 960 ml of Pulmotil AC, with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Finnish: Sisäpakkaus on polyeteeninaftalaatista valmistettu kellanruskea pullo, joka sisältää 240 ml tai 960 ml Pulmotil AC:tä.
English: Calves: To be included in milk replacer only, at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight and given twice daily for 3-5 consecutive days, which may be achieved by the inclusion of 1 ml of product every 20 kg bodyweight.
Finnish: Päivittäinen annos on 12,5 mg painokiloa kohden kahdesti päivässä 3-5 peräkkäisen päivän ajan, mikä saadaan lisäämällä 1 ml lääkevalmistetta jokaista 20 painokiloa kohden.
English: Pigs: To be included in the drinking water to provide a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre (80 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Finnish: Päivittäinen annos on 15-20 mg painokiloa kohden viiden päivän ajan, mikä saadaan lisäämällä 200 mg tilmikosiinia litraan vettä (80 ml Pulmotil AC:tä 100 litraan).
English: Do not use 14 days of onset of the laying; - The pharmacodynamic properties have been reworded; - The self life of the veterinary medicinal product as packaged for sale should be 2 years; - The description of the nature and composition of immediate packaging has been harmonized.
Finnish: - Farmakodynaamisten ominaisuuksien sanamuotoa on muutettu - Myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoajan pitäisi olla kaksi vuotta - Sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus on yhdenmukaistettu.
English: The highest mean tilmicosin concentration detected for lung tissues was 2.19 µg/g at 6 days; for air sac tissue it was 4.18 µg/g at 2 days and in the plasma it was 0.172 µg/g at 3 days.
Finnish: Keuhkokudoksen suurin keskimääräinen tilmikosiinipitoisuus oli 2,19 µg/g hoidon kuudentena päivänä, ilmapussissa se oli 4,18 µg/g hoidon toisena päivänä ja plasmassa 0,172 µg/g hoidon kolmantena päivänä.
English: 78 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentration in lung tissue was 42.7 µg/g.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuus keuhkokudoksessa 78 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen oli 42,7 µg/g.
English: Whilst blood concentrations of tilmicosin are low, there is pH-dependent macrophage accumulation of tilmicosin in inflamed tissues.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet veressä ovat matalat, mutta tulehtuneisiin kudoksiin kertyy makrofageja pHarvon mukaan.
English: TARGET SPECIES
Finnish: Kohde-eläinlajit
English: Pigs - 14 days Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days
Finnish: Kana - 12 päivää Kalkkuna - 19 päivää Vasikka - 42 päivää
English: Propyl gallate
Finnish: Teho sioilla
English: Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively.
Finnish: Kalkkuna: Suun kautta 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, ilmapussikudoksessa ja plasmassa havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml ja 0,02 µg/g.
English: Turkeys
Finnish: Kalkkuna
English: Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
English: ¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar.
Finnish: ¾ Kana ja kalkkuna: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae ¾ Vasikka: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
English: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 250 mg/ml Apuaineet:
English: Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.
Finnish: Sika: Suun kautta 200 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, keuhkorakkuloiden makrofageissa ja keuhkoputkien epiteelissä havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml ja 7,4 µg/g.
English: Efficacy in chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Finnish: Teho kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA {Täytetään kansallisesti}
English: Chickens Pigs
Finnish: Kana Sika
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan (kahdesti vuorokaudessa) annetun 12,5 mg:n/painokilo annoksen teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä nautaeläinten hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja Mycoplasma dispar.
English: Calves: As early as 6 hours after oral administration of 25 mg tilmicosin/kg body weight/day in milk replacer, an average active substance concentration of 3.1 µg/g was detected in lung tissue.
Finnish: Vasikka: Vain kuusi tuntia 25 mg tilmikosiinia/painokilo/päivä sisältävän maidonkorvikkeen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus keuhkokudoksessa oli keskimäärin 3,1 µg/g.
English: Poultry (except laying hens) Turkeys
Finnish: Siipikarja (paitsi munivat kanat) Kalkkuna
English: 48 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentrations in lung and alveolar tissue were 2.3 µg/g and 3.29 µg/g respectively.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen olivat 2,3 µg/g ja 3,29 µg/g.
English: For oral use in drinking water or milk replacer.
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
English: No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Finnish: Kun vasikoille annettiin kaksi kertaa päivässä viisinkertainen suurin suositeltu annos tai kaksi kertaa pisin suositeltu hoitojakso, yliannostuksen merkkejä ei havaittu lukuun ottamatta vähän pienentynyttä maidonkulutusta.
English: Chickens (broilers) Pigs
Finnish: Kana (broileri) Sika
English: Chicken Turkeys Pigs
Finnish: Kana Kalkkuna Sika
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Finnish: 4.11 Varoaika
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja lääkärille on näytettävä tämä pakkausseloste.
English: Pulmotil AC Oral Solution Tilmicosin 250mg/ml
Finnish: PULMOTIL AC Oraaliliuos Tilmikosiini 250 mg/ml
English: Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
Finnish: Kana: Vain kuusi tuntia 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen vaikuttavan aineen keskimääräiset pitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa olivat 0,63 µg/g ja 0,30 µg/g.
English: Severely ill individuals tend to drink less and may need simultaneous treatment, preferably by parenteral medication.
Finnish: Jos ne tarvitsevat samanaikaisesti lääkehoitoa, parenteraalinen lääkitys on suositeltavaa.
English: Discussion
Finnish: Käsittely
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUU(T) AINE(ET) Vaikuttava aine: Tilmikosiini (fosfaattina) 250 mg/ml Apuaineet: Propyyligallaatti, dinatriumedetaatti
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Pigs
Finnish: Kana (paitsi kananmunia elintarvikkeiksi tuottavat kanat) Sika
English: Invented name Pharmaceutical form Strength
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
English: Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Finnish: Sika: Sioilla ilmenevien Mycoplasma hyopneumoniaen, Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen sekä muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
English: No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency.
Finnish: Kun kanoille annettiin viiden päivän ajan juomavettä, joka sisälsi tilmikosiinia jopa 375 mg/litra (vastaa 75-100 mg painokiloa kohti tai suositeltua annosta viisinkertaisena), yliannostusoireita ei havaittu.
English: CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan annetun annoksen 15-20 mg/ painokilo teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä sikalaumojen hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae sekä muut tilmikosiinille herkät organismit.
English: Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää, mikäli eläin on yliherkkä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
English: No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose.
Finnish: Kun kalkkunoille annettiin kolmen päivän ajan juomavettä, joka sisälsi tilmikosiinia jopa 375 mg/litra (vastaa 50-135 mg painokiloa kohti tai suositeltua annosta viisinkertaisena), yliannostusoireita ei havaittu.
English: Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
Finnish: Tilmikosiini 250 mg/ml
English: Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Finnish: Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
English: Germany
Finnish: Saksa
English: Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Finnish: Vasikka: Nautaeläinten Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan, Mycoplasma bovisin ja M. disparin sekä muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Finnish: Vasikka: Lisätään ainoastaan maidonkorvikkeeseen.
English: Pigs Broilers Calves
Finnish: Sika Broileri Vasikka
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että kolmen vuorokauden ajan annetun 15-20 mg:n/painokilo annoksen teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä kanaparvien hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että kolmen vuorokauden ajan annetun 10-27 mg:n/painokilo annoksen teho kalkkunaparvien hengitystiesairauksien, joiden aiheuttajina ovat Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae, hoidossa ja ennaltaehkäisyssä on osoitettu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Polyeteeninaftalaatista valmistettu kellanruskea pullo, jossa on polypropeeninen kierrekorkki ja sinetti, joka on valmistettu polyeteenistä, alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
English: ; - The pharmacodynamic properties need rewording; - The shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 2 years,
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta - farmakodynaamisten ominaisuuksien sanamuotoa on muutettava - myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika on kaksi vuotta,
English: Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Finnish: Kalkkuna: Kalkkunaparvissa ilmenevien, tilmikosiinille herkkien Mycoplasma gallisepticumin ja M. synoviaen aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
English: Calves
Finnish: Oraaliliuos
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Finnish: Kana (paitsi kananmunia elintarvikkeiksi tuottavat kanat) Kalkkuna
English: Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Finnish: Kana: Kanaparvissa esiintyvien tilmikosiinille herkkien Mycoplasma gallisepticumin ja M. synoviaen aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
English: Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
Finnish: Nautaeläimet (vasikka) Lihotussiat
English: - In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
Finnish: - Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
English: Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Finnish: Päivittäinen annos kanoilla on 15-20 mg painokiloa kohden viiden päivän ajan ja kalkkunoilla 10-27 mg painokiloa kohden kolmen päivän ajan.
English: Chickens Turkeys Pigs
Finnish: Kana Sika Vasikka
English: The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Finnish: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: Chicken Turkey Pig
Finnish: Vasikka Kana Kalkkuna
English: Withdrawal periods
Finnish: Kestoaika
English: Excipients: Propyl gallate, Disodium edetate.
Finnish: Kirkas keltainen tai kellanruskea liuos.
English: Keep the bottle tightly closed.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä suositellaan.
English: Interactions studies have only been performed in adults.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole suoritettu eläinkokeita.
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Finnish: • 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja
English: It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Finnish: Seurantasuositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
English: Summary of the safety profile
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
English: It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Finnish: Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan.
English: The mechanism of this effect is unclear.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismi ei ole tiedossa.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: • Additional risk minimisation measures
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika potilailla on noin 2 viikkoa.
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Finnish: Tällöin potilaiden tulisi pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Finnish: Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Finnish: Kaikki potilaat on arvioitava ennen hoidon aloittamista aktiivisen ja inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
English: Date of latest renewal: 08 January 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2015
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Finnish: Potilaita pitää seurata huolellisesti lääkevalmisteiden liiallisen altistuksen merkkien ja oireiden varalta ja näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä pitää harkita.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
English: If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Finnish: • sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen kestää yleensä 11 vuorokautta.
English: Zentiva Italia S.r.l.
Finnish: Italia Zentiva Italia S.r.l.
English: Talc(E553b)
Finnish: Talkki (E553b)
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä, samanaikainen neurotoksinen lääkitys ja diabetes voivat lisätä perifeerisen neuropatian riskiä.
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301tutkimus).
English: The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
English: Peripheral neuropathy
Finnish: Perifeerinen neuropatia
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Finnish: • On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.