FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ehkki tuvastatud juhtude arv on piiratud, on tegemist tõsiste reaktsioonidega, ja nende seos vismodegiibi kasutamisega on usutav.
Latvian: Kaut identificēto gadījumu skaits ir ierobežots, reakcijas ir nopietnas un to saistība ar vismodegibu ir ticama.
Estonian: Neli patsienti arvati jooniselt välja: kolmel stabiilse haigusega patsiendil hinnati ainult mittevalitud haiguskoldeid ja üks patsient ei olnud hinnatav.
Latvian: Četri pacienti šajā attēlā nav iekļauti: trīs pacientiem ar stabilu slimību bija novērtēti tikai ne-mērķa bojājumi un vienu pacientu nebija iespējams novērtēt.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. juuli 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 12. jūlijs.
Estonian: See koostoime ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Latvian: Nav paredzams, ka šī mijiedarbība būtu klīniski nozīmīga.
Estonian: In vitro on vismodegiib OATP1B1 inhibiitor.
Latvian: In vitro vismodegibs ir OATP1B1 inhibitors.
Estonian: Võtke Erivedge't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Kā lieto Erivedge Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Erivedge'ga kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Erivedge turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Estonian: ******Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (SCAR) (sealhulgas SJS/TEN, DRESS ja AGEP).
Latvian: ******Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par SCAR (tai skaitā SJS/TEN, DRESS un AGEP) gadījumiem.
Estonian: Vismodegiib esineb plasmas peamiselt muutumatul kujul, moodustades üle 98 % kogu tsirkuleerivatest kontsentratsioonist (sh seotud metaboliidid).
Latvian: Vismodegibs ir atrodams galvenokārt plazmā, tā koncentrācija veido vairāk nekā 98 % no kopējā cirkulējošā daudzuma (ieskaitot saistītos metabolītus).
Estonian: Imendumine on küllastuv, mida näitab kontsentratsiooni annusega proportsionaalse suurenemise puudumine pärast Erivedge 270 mg ja 540 mg ühekordse annuse manustamist.
Latvian: Uzsūkšanās ir piesātināma, par ko liecina devai proporcionālas iedarbības palielināšanās trūkums pēc vienreizējas Erivedge 270 mg un 540 mg devas lietošanas.
Estonian: Ka Erivedge võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Latvian: Erivedge var arī ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Estonian: • Vajadus tagada, et kõik patsiendid täidavad ja allkirjastavad Erivedge nõustamist kinnitava vormi, mis peab kuuluma tervishoiutöötaja teabematerjali hulka
Latvian: · nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kura ir veselības aprūpes speciālista izglītojošo materiālu sastāvdaļa;
Estonian: Objektiivset ravivastust defineeriti kui täielikku või osalist ravivastust, määratuna kahel järjestikusel hindamisel vähemalt 4-nädalase vahega.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija bija definēta kā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, kas noteikta divas reizes pēc kārtas ar vismaz četras nedēļas ilgu starplaiku.
Estonian: Erivedge on suure permeaablusega ühend, mille lahustuvus vees on väike (BCS klass 2).
Latvian: Erivedge ir augsti caurlaidīgs savienojums ar vāju šķīdību ūdenī (BCS 2. klase).
Estonian: • Meetmed tagamaks, et enne Erivedge väljakirjutamist ja väljastamist on läbi viidud kõik vajalikud toimingud
Latvian: · pasākumi, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Erivedge izrakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Estonian: Erivedge't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ei ole teada, ka ravim on selles vanusegrupis ohutu ja tõhus.
Latvian: Erivedge lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav zināms, vai tas ir drošs vai efektīvs šajā vecuma grupā.
Estonian: Tabel 2 SHH4476g Erivedge efektiivsuse tulemused (sõltumatu hindamiskogu hinnatud järelkontroll 21 kuud ja uurija hinnatud järelkontroll 39 kuud pärast viimase patsiendi uuringusse kaasamist): efektiivsuse hindamiseks sobivad patsiendid*,†
Latvian: SHH4476g pētījumā iegūtie Erivedge efektivitātes rezultāti (Neatkarīgas iestādes novērtējums pēc 21 mēnesi ilgas novērošanas un pētnieka novērtējums pēc 39 mēnešu ilgas novērošanas pēc pēdējā pacienta iekļaušanas) - attiecībā uz efektivitāti vērtējamie pacienti*,†
Estonian: Lisateave ülaltoodud teemade kohta sisaldub lõikudes „Rasedus, imetamine ja viljakus" ning „Rasestumisvastane kaitse - meestele ja naistele".
Latvian: Vairāk informācijas par šiem jautājumiem ir sadaļās "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte" un "Kontracepcija - vīriešiem un sievietēm".
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF), nagu on kokku võetud tabelis 2.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate - ORR) pēc neatkarīgas iestādes vērtējuma, kā apkopots 2. tabulā.
Estonian: Erivedge võib jõuda spermasse.
Latvian: Erivedge var nonākt spermā.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel iga päev.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula katru dienu.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema vismodegiibi manustamisel koos ükskõik millise statiiniga.
Latvian: Īpaši piesardzība jāievēro, lietojot vismodegibu kombinācijā ar jebkādu statīnu.
Estonian: Selle tulemusena võib nahavähk kahaneda.
Latvian: Līdz ar to var samazināties Jūsu ādas vēža lielums.
Estonian: • arvate, et rasestumisvastane kaitse ei ole mingil põhjusel olnud tõhus,
Latvian: Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību;
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda (vt lõik 2 „Ärge võtke Erivedge't" ning „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (skatīt 2. apakšpunktu "Nelietojiet Erivedge šādos gadījumos" un "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pajautājiet ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība.
Estonian: Erivedge võib põhjustada luude kasvu peatumist ja viia enneaegse puberteedi tekkeni (enne 8.-eluaastat tüdrukutel või 9.-eluaastat poistel).
Latvian: Erivedge var nomākt kaulu augšanu un izraisa pāragru pubertātes rašanos ( meitenēm - pirms 8 gadu vecuma un zēniem - pirms 9 gadu vecuma).
Estonian: Embrüo-loote surm või rasked väärarengud
Latvian: Embrija-augļa bojāeja vai smagi iedzimti defekti
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kunagi ühelegi teisele inimesele.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
Estonian: Soovitatud rasestumisvastane meetod: pidage nõu oma arstiga, millised on kaks teile kõige sobivamat rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Ieteicamā kontracepcijas metode: konsultējieties ar ārstu par divām piemērotākajām kontracepcijas metodēm.?
Estonian: Lugege hoolikalt ja järgige arstilt saadud patsiendi brošüüris ja meelespeakaardis sisalduvaid juhiseid.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos norādījumus.
Estonian: Kuna uuritavate arv, kes ei olnud valge rassi esindajad, moodustas vaid alla 3 % kõikidest uuritavatest (6 mustanahalist, 219 valge rassi esindajat), siis populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei hinnatud rassi kui muutujat.
Latvian: Tā kā personas, kas nepiederēja baltajai rasei, veidoja tikai < 3 % no kopējās populācijas (seši melnās rases pārstāvji, 219 baltās rases pārstāvji), rase netika vērtēta kā kovariante populācijas farmakokinētikas analīzē.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vismodegiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vismodegiba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Erivedge't tohib korraga välja kirjutada 28 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Latvian: Erivedge drīkst parakstīt ne vairāk kā uz 28 ārstēšanas dienām; lai turpinātu ārstēšanu, nepieciešama jauna recepte.
Estonian: In vivo koostoimete kohta andmed puuduvad.
Latvian: Dati par mijiedarbību in vivo nav pieejami.
Estonian: Muud ravimid ja Erivedge
Latvian: Citas zāles un Erivedge
Estonian: Toime postnataalsele arengule
Latvian: Ietekme uz postnatālo attīstību
Estonian: See võib tekkida isegi pärast Erivedge-ravi lõpetamist.
Latvian: Tas var turpināties arī pēc Erivedge lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Amenorröa*
Latvian: Amenoreja*
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 12,9 kuud (vahemik 0,7...47,8 kuud).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,9 mēneši (no 0,7 līdz 47,8 mēnešiem).
Estonian: Ei saa välistada, et vismodegiib võib põhjustada OATP1B1 substraatide, nt bosentaani, esetimiibi, glibenklamiidi, repagliniidi, valsartaani ja statiinide ekspositsiooni suurenemist.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vismodegibs var pastiprināt OATP1B1 substrātu, piemēram, bosentāna, ezetimiba, glibenklamīda, repaglinīda, valsartāna un statīnu iedarbību.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et nad saaksid aru ja nõustuksid Erivedge raseduse vältimise programmi kõikide tingimustega.
Latvian: VAS jāizglīto pacienti, lai viņi izprastu un atzītu visus Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt uuendada.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka attiecīgi atjaunot zāļu informāciju.
Estonian: Vanemate inimeste kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Latvian: Dati par gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Estonian: Vismodegiib inhibeerib UGT2B7 in vitro ning ei ole välistatud, et inhibeerimine võib in vivo aset leida sooles.
Latvian: Vismodegibs in vitro inhibē UGT2B7, un nevar izslēgt, ka šāda inhibīcija in vivo ir iespējama zarnu traktā.
Estonian: Samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik ning vajadusel tuleb korrigeerida annust.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, un var būt jāpielāgo deva.
Estonian: • Neelake kapsel tervelt koos veega.
Latvian: · Norijiet kapsulu veselā veidā, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Kapsel (mõõtmetega 19,0 x 6,6 mm)vastab 'suurusele 1'.
Latvian: Pirmā izmēra kapsulas (izmēri: 19,0 x 6,6 mm).
Estonian: Enne Erivedge kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selles lõigus sisalduva teabe kohta:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas, ja Jums ir jautājumi par šajā sadaļā sniegto informāciju:
Estonian: Selle ravimi loomkatsetes on täheldatud kasvavate hammaste ja luude kahjustusi.
Latvian: Šo zāļu pētījumos ar dzīvniekiem novērotas ar augošiem zobiem un kauliem saistītas problēmas.
Estonian: • Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida, vältimaks tahtmatut kokkupuudet kapsli sisuga.
Latvian: · Nesaspiediet, neatveriet un nesakodiet kapsulu, lai izvairītos no neparedzētas kapsulas satura iedarbības.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, teised antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX43.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX43
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Nelja patsiendi kohta puudusid haiguskolde mõõtmed ja neid ei kaasatud graafikusse.
Latvian: Četriem pacientiem nebija veikti bojājuma mērījumi un tie netika iekļauti diagrammā.
Estonian: Epifüüside enneaegne sulgumine****
Latvian: Epifīžu priekšlaicīga slēgšanās****
Estonian: Erivedge sisaldab teatud tüüpi suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Latvian: Erivedge satur cukura veidu, ko sauc par laktozi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Erivedge'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Erivedge visās pediatriskās populācijas apakšgrupās bazālo šūnu karcinomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Kuidas Erivedge toimib
Latvian: Kā Erivedge darbojas
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on vismodegiibi terminaalne poolväärtusaeg umbes 12 päeva.
Latvian: Pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas vismodegiba terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 dienas.
Estonian: • Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Latvian: · Lietošana vienlaicīgi ar asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma
Estonian: • Tervishoiutöötajale ja patsiendile suunatud materjali formaat ja sisu
Latvian: · veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu formātu un saturu.
Estonian: Ravimi pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu võivad need sündmused tekkida või jätkuda pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Latvian: Sakarā ar ilgu zāļu eliminācijas pusperiodu, epifīžu slēgšanās var notikt vai progresēt arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Kui te võtate Erivedge't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Erivedge't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja esat lietojis Erivedge vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Erivedge vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Märkus: Kasvaja suuruse aluseks on valitud haiguskollete pikimate mõõtude summa.
Latvian: Piezīme: audzēja izmērs ir noteikts pēc mērķa bojājumu garāko izmēru summas.
Estonian: Uuringus olid sobilikud osalema Gorlini sündroomiga patsiendid, kellel oli vähemalt üks kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi haiguskolle ja kes vastasid uuringusse kaasamise kriteeriumidele.
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemēroti pacienti ar Gorlina (Gorlin) sindromu, kuriem bija vismaz viens aBCC bojājums un kas atbilda iekļaušanas kritērijiem.
Estonian: ****Turuletulekujärgselt on teatatud üksikjuhtudest medulloblastoomiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: ****Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem pacientiem ar meduloblastomu (skatīt 4.4.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/848/001
Latvian: EU/1/13/848/001
Estonian: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega järgmised materjalid:
Latvian: Pirms tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par:
Estonian: In vitro seonduvus AAG-ga on küllastuv kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul.
Latvian: In vitro saistīšanās ar AAG klīniski nozīmīgās koncentrācijās ir piesātināma.
Estonian: Lubatud olid kuni 4-nädalased ravi katkestused individuaalsest taluvusest lähtuvalt.
Latvian: Ņemot vērā individuālo panesību, bija atļauti līdz četrām nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
Estonian: Ravi mediaankestus kõikidel patsientidel oli 8,6 kuud (vahemik 0...44,1).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna visiem pacientiem bija 8,6 mēneši (robežās no 0 līdz 44,1).
Estonian: Vismodegiib seondub nii inimese seerumi albumiini kui alfa-1-happelise glükoproteiiniga (AAG).
Latvian: Vismodegibs saistās gan ar cilvēka seruma albumīnu, gan alfa-1 skābo glikoproteīnu (alpha-1-acid glycoprotein; AAG).
Estonian: • Raportööriga kooskõlastatud teksti põhiosa
Latvian: · saskaņots pamata teksts;
Estonian: Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Latvian: Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus.
Estonian: Healoomulisi karvafolliikuli kasvajaid ei ole kirjeldatud Erivedge kliinilistes uuringutes ning selle leiu tähtsus inimestele on teadmata.
Latvian: Erivedge klīniskos pētījumos par labdabīgiem folikulāriem audzējiem nav ziņots, un šīs atrades nozīme cilvēkiem nav skaidra.
Estonian: ***** Turuletulekujärgselt on teatatud ravimpõhjustatud maksakahjustuse juhtudest.
Latvian: *****Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par zāļu izraisītiem aknu bojājumu gadījumiem pacientiem.
Estonian: In vitro testides (bakteriaalse mutageneesi [Ames] ja inimese lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid) ning in vivo rottide luuüdi mikrotuumade testis genotoksilisuse ilminguid ei täheldatud.
Latvian: In vitro testos (reversās baktēriju mutaģenēzes [Eimsa] un cilvēka limfocītu hromosomu aberāciju testā) vai in vivo žurku kaulu smadzeņu kodoliņu testā genotoksicitāti nekonstatēja.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Latvian: RVS, kurām ir neregulāras vai izbeigušās menstruācijas, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
Estonian: Üldiselt piirasid rottide ja koertega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes Erivedge talutavust mittespetsiifilised toksilisusilmingud, sh vähenenud kaalutõus ja toidu tarbimine.
Latvian: Kopumā Erivedge panesamību atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem ierobežoja nespecifiskas toksicitātes izpausmes, tai skaitā samazināts ķermeņa masas pieaugums un uztura patēriņš.
Estonian: Te peate otsekohe lõpetama ravi ja teavitama oma arsti, kui: teil jääb või te arvate, et teil on jäänud menstruatsioon vahele või teil tekib ebaharilik menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšanās un jāinformē ārsts, ja Jums ir izpalikušas mēnešreizes vai Jums šķiet, ka tās ir izpalikušas, kā arī tad, ja Jums ir neparasta menstruālā asiņošana vai, ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.
Estonian: Alustades toote turustamist saadab müügiloa hoidja laiali tervishoiutöötajatele suunatud kirja, mis sisaldab järgmist:
Latvian: Uzsākot tirdzniecību, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizplata Vēstule veselības aprūpes speciālistam, kurai jāsatur šāda informācija:
Estonian: Vismodegiib seondub SMO valguga ja inhibeerib seda, blokeerides sel viisil Hedgehogi signaali ülekande.
Latvian: Vismodegibs piesaistās pie SMO proteīna un inhibē to, tādējādi bloķējot Hedgehog signālu pārvadi.
Estonian: Kahjustus võib muuta seda, kuidas teatud valgud nendes rakkudes toimivad.
Latvian: Šie bojājumi var izmainīt dažu olbaltumvielu darbību šūnās.
Estonian: Vismodegiibi jaotusruumala on väike vahemikus 16,4...26,6 l. Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul on vismodegiibi in vitro seonduvus inimese plasmavalkudega suur (97 %).
Latvian: Vismodegiba izkliedes tilpums ir neliels, robežās no 16,4 līdz 26,6 l. In vitro vismodegiba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir izteikta (97 %).
Estonian: • Tuletada patsientidele meelde, et ravi lõppedes tuleb tagastada kasutamata kapslid (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest)
Latvian: · atgādināt pacientam atgriezt neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējām prasībām);
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei täheldatud vismodegiibi plasmakontsentratsiooni suurenemist ega toksilisust.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos nenovēroja paaugstinātu vismodegiba koncentrāciju plazmā vai toksicitāti.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite toime vismodegiibile
Latvian: Vismodegiba ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm
Estonian: Kartsinogeensusuuringud viidi läbi hiirte ja rottidega.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā ZBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom tekib siis, kui tervetes naharakkudes paiknev DNA saab kahjustatud ja organism ei suuda kahjustust parandada.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma attīstās tad, kad tiek bojāta normālo ādas šūnu DNS, un organisms nespēj novērst bojājumus.
Estonian: Need epifüüside enneaegse sulgumise leiud näitavad võimalikku lühikese kasvu ja hammaste väärarengute tekke riski imikutel ja lastel (vt lõik 5.3).
Latvian: Šādas epifīžu priekšlaicīgas slēgšanās atrades liecina par iespējamu neliela auguma un zobu deformāciju risku zīdaiņiem un bērniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Neljas avatud I ja II faasi kliinilises uuringus said patsiendid vähemalt ühe Erivedge monoteraapia annuse suuruses ≥ 150 mg. Annused > 150 mg ei põhjustanud kliinilistes uuringutes suuremaid plasmakontsentratsioone ning 150 mg-st suuremaid annuseid saanud patsiendid on kaasatud analüüsi.
Latvian: Četros atklātos 1. un 2. fāzes klīniskos pētījumos pacientus ārstēja ar vismaz vienu Erivedge monoterapijas devu ³ 150 mg. Klīniskos pētījumos par 150 mg lielākas devas neizraisīja augstāku koncentrāciju plazmā un pacientus, kas lietoja par 150 mg lielākas devas, iekļāva analīzē.
Estonian: QTc uuringus, kus osales 60 tervet isikut, ei täheldatud Erivedge terapeutiliste annuste toimet QTc-intervallile.
Latvian: Visaptverošā QTc pētījumā 60 veselām personām Erivedge terapeitiskās devas neietekmēja QTc intervālu.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Rasestumise või menstruatsiooni vahelejäämise korral Kui patsient rasestub, tal jääb menstruatsioon vahele või ta kahtlustab mis tahes põhjusel, et võib olla rase, tuleb sellest otsekohe teavitada raviarsti.
Latvian: Rīcība grūtniecības gadījumā vai tad, ja iztrūkst menstruācijas Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst menstruācijas vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas, ka viņai varētu būt iestājusies grūtniecība, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Estonian: Meestel ei ole fertiilsuse häireid oodata (vt lõik 5.3).
Latvian: Nav sagaidāmi fertilitātes traucējumi vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Ravivastuse hindamine põhines eespool määratletud kombineeritud tulemusnäitajal.
Latvian: Atbildes reakcijas novērtējums pamatojās uz saliktu mērķa kritēriju, kas definēts iepriekš.
Estonian: Kummalgi uuritud loomaliigil pahaloomulisi kasvajaid ei tuvastatud.
Latvian: Nevienai sugai netika konstatēti ļaundabīgi audzēji.
Estonian: Ravim võib põhjustada ka veel sündimata lapse surma.
Latvian: Tas var izraisīt nedzimuša bērna bojāeju.
Estonian: Uurija hinnatud mBCC (n = 33)
Latvian: Pētnieka vērtējums mBCC (n = 33)
Estonian: Itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) 200 mg ööpäevas ei mõjutanud vismodegiibi AUC0-24h väärtusi pärast 7-päevast samaaegset ravi tervetel vabatahtlikel.
Latvian: Itrakonazols (spēcīgs CYP2C9 inhibitors) devā 200 mg dienā neietekmēja vismodegiba AUC0-24 h pēc 7 dienas ilgas vienlaicīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Ei täheldatud ka seotud patohistoloogilisi muutusi.
Latvian: Nenovēroja korelējošas histopatoloģiskas pārmaiņas.