FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että jyrsijöillä, kaniineilla ja apinoilla tehtyjen toksisuustutkimusten, myös reproduktiotoksisuutta koskevien tutkimusten, arvo on vähäinen, koska näissä tutkimuksissa systeeminen fosaprepitantti- ja aprepitanttialtistus oli sama tai jopa pienempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus aikuisilla ihmisillä.
Lithuanian: Tačiau reikia pažymėti, kad toksinio poveikio tyrimų, atliktų su graužikais, triušiais ir beždžionėmis, įskaitant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, vertė yra ribota, nes sisteminės fosaprepitanto ir aprepitanto ekspozicijos buvo panašios ar net mažesnės negu gydomoji ekspozicija suaugusiems žmonėms.
Finnish: * Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisten viiden päivän ajan solunsalpaajahoidon jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.
Lithuanian: *Pykinimas ir vėmimas per pirmąsias 5 paras po chemoterapijos buvo veiksmingumo rodikliai ir tik po to apie juos buvo pranešama kaip apie nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: Fosaprepitantin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan CYP3A4:n estyminen
Lithuanian: Fosaprepitanto poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai CYP3A4 slopinimas
Finnish: Jos laskettu tilavuus on alle 150 ml, se voidaan tarvittaessa siirtää sopivan kokoiseen pussiin tai ruiskuun ennen kuin se annetaan infuusiona.
Lithuanian: Esant reikalui, mažesnį kaip 150 ml apskaičiuotą tūrį prieš pradedant infuziją galima suleisti į tinkamo dydžio maišelį arba švirkštą.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja/tai Laimea kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir (arba) Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai)
Finnish: Lyhytkestoisen hoidon yhteydessä katsotaan, että nämä löydökset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä.
Lithuanian: Trumpalaikio gydymo atveju šios išvados nelaikomos kliniškai reikšmingomis.
Finnish: Tutkimukset kohonnut verenpaine melko harvinainen
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kraujospūdis nedažni
Finnish: Aivojen NK1-reseptorien sitoutumisaste tässä tutkimuksessa korreloi hyvin plasman aprepitanttipitoisuuksien kanssa.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime smegenų NK1 receptorių užimtumas gerai koreliavo su aprepitanto koncentracija plazmoje.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden selviytymiseen ei ollut eikä lisääntymiselimissä todettu patologisia muutoksia.
Lithuanian: Jokių su vaistinio preparato poveikiu susijusių poveikių poravimuisi, vaisingumui ar embriono/vaisiaus išlikimui, ir jokių lyties organų patologinių pokyčių stebėta nebuvo.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, polysorbaatti 80:lle tai kohdassa 6.1 mainituille muille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, polisorbatui 80 arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Näyttää siis siltä, että fosaprepitantti voi muuttua aprepitantiksi monissa kudoksissa.
Lithuanian: Taigi, panašu, kad fosaprepitantas gali virsti aprepitantu daugelyje audinių.
Finnish: , Mg
Lithuanian: , Ca Mg
Finnish: AUC 0-24 h. (ng*h/ml)
Lithuanian: AUC 0-24 val. (ng*val.
Finnish: Fosaprepitantin aiheuttama CYP3A4:n toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin tai hengenvaarallisiin reaktioihin (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Dėl to, kad fosaprepitantas slopina CYP3A4, gali padidėti šių veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir gali atsirasti sunkių ar gyvybei grėsmingų nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Lisätietoja yhteiskäytöstä kortikosteroidien kanssa, ks. kohta 4.5.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vartojimą kartu su kortikosteroidais pateikta 4.5 skyriuje.
Finnish: Infektiot kandidiaasi, stafylokokki-infektiot harvinainen
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos kandidozė, stafilokokinė infekcija reti
Finnish: Ihmisen laskimoon annettu fosaprepitantti muuttui aprepitantiksi nopeasti, 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Žmonėms į veną paskirtas fosaprepitantas greitai virto aprepitantu - per 30 minučių nuo infuzijos pabaigos.
Finnish: Fosaprepitantin turvallisuusprofiili oli aikuisilla ja pediatrisilla potilailla yleisesti samanlainen kuin aprepitantin turvallisuusprofiili.
Lithuanian: Fosaprepitanto saugumo pobūdis suaugusiesiems ir vaikams buvo iš esmės panašus kaip aprepitanto.
Finnish: Fosaprepitantti muuttui nopeasti aprepitantiksi, kun sitä inkuboitiin ihmisen maksakudospreparaateissa in vitro.
Lithuanian: Fosaprepitantas buvo greitai paverstas į aprepitantą inkubuojant in vitro žmogaus kepenų preparatuose.
Finnish: Lisäksi fosaprepitantti muuttui aprepitantiksi nopeasti ja lähes täydellisesti muissa ihmiskudosten, kuten munuaisten, keuhkojen ja ileumin, S9-preparaateissa.
Lithuanian: Be to, fosaprepitantas greitai ir beveik visiškai pavirto į aprepitantą S9 preparatuose iš kitų žmogaus audinių, įskaitant inkstų, plaučių ir klubinės žarnos.
Finnish: Liuotetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot tuntematon
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas dažnis nežinomas
Finnish: Aikuisten (18-vuotiaat ja vanhemmat) suositeltu IVEMEND-annos on 150 mg fosaprepitanttia ensimmäisenä päivänä (solunsalpaajahoidon antopäivänä).
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) rekomenduojama IVEMEND dozė yra 150 mg fosaprepitanto 1-ąją dieną (chemoterapijos dieną).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavissa munuaistautia sairastavissa potilaissa aprepitantin kokonaispitoisuuden AUC0-∞ oli 42 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi.
Lithuanian: Pacientų, hemodializuojamų dėl TILS, viso aprepitanto AUC0- sumažėjo 42 %, o Cmax sumažėjo 32 %.
Finnish: IVEMENDin turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: IVEMEND saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėn.
Finnish: Turvallisuusfarmakologiaa ja toistetun altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa koirilla fosaprepitantin Cmax-arvo oli enintään kolme kertaa ja aprepitantin AUC-arvo 40 kertaa suurempi kuin kliiniset arvot.
Lithuanian: Su šunimis atliktuose farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose fosaprepitanto Cmax ir aprepitanto AUC vertės atitinkamai iki 3 kartų ir 40 kartų buvo didesnės, nei klinikinės vertės.
Finnish: Fosaprepitantti
Lithuanian: Fosaprepitantas
Finnish: Tällä vaikutuksella ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis kliniškai nereikšmingas.
Finnish: Mitä IVEMEND on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IVEMENDiä Miten IVEMENDiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset IVEMENDin säilyttäminen
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra IVEMEND ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IVEMEND Kaip vartoti IVEMEND Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IVEMEND Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, vedetön laktoosi, NaOH ja/tai laimea HCl (pH:n säätöön).
Lithuanian: Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, NaOH ir (arba) praskiesta HCl (pH korekcijai).
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Lithuanian: IVEMEND sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1mmol (23mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi toimintaa.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gydytojas gali stebėti Jūsų kepenų būklę.
Finnish: Infuusion aloittamista uudelleen yliherkkyysreaktioita saaville potilaille ei suositella.
Lithuanian: Nerekomenduojama atnaujinti infuziją pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos.
Finnish: • yhdessä pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon) tai sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: • Kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra pimozido (vartojamo psichikos sutrikimams gydyti), terfenadino ir astemizolio (vartojamų šienligei ir kitoms alerginėms būklėms gydyti), cizaprido (vartojamo virškinimo sutrikimams gydyti).
Finnish: Käytettäessä suurempia annoksia ilman samanaikaista rakkuloita aiheuttavaa kemoterapiaa on todettu lievä tromboosi injektiokohdassa.
Lithuanian: Suleidus didesnių dozių ir kartu nevartojant veziktantų, pastebėta nedidelių trombozių injekcijų vietose.
Finnish: 12 mg suun kautta
Lithuanian: 12 mg vartoti per burną
Finnish: Älä anna IVEMEND-valmistetta alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Lithuanian: arba sveriantiems mažiau kaip 6 kg vaikams, nes šio vaisto poveikis jiems netirtas.
Finnish: *Raportoitu potilailla, jotka käyttivät suurempia annoksia aprepitanttia.
Lithuanian: * Pastebėta didesnes aprepitanto dozes vartojusiems pacientams.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voi tehdä johtopäätöksiä keskivaikean maksan vajaatoiminnan (ChildPugh-luokka B) vaikutuksista aprepitantin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Nepakanka turimų duomenų, kad būtų galima įvertinti vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh B klasė) įtaką aprepitanto farmakokinetikai.
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa havaitut esiintymistiheydet olivat samalla tasolla tai pienempiä, ellei niitä mainita taulukossa.
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu nustatyti dažniai buvo tokie patys arba mažesni, išskyrus lentelėje nurodytus atvejus.
Finnish: Fosaprepitantin tehoa arvioitiin taulukossa 8 lueteltujen ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien perusteella ja sen osoitettiin olevan vertailuhoidon tehoa parempi, kun tarkasteltiin täydellistä hoitovastetta viivästyneessä vaiheessa ja koko arviointijakson aikana.
Lithuanian: Įvertinus fosaprepitanto veiksmingumą pagal 8 lentelėje nurodytas pagrindinę ir antrines vertinamąsias baigtis nustatyta, kad jo poveikis pagal visiško atsako pasiekimą vėlyvojoje fazėje ir abejose fazėse kartu paėmus yra palankesnis negu kontrolinio gydymo.
Finnish: Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä sekä aamuisin 2.-4. päivänä.
Lithuanian: Deksametazonas turi būti skiriamas 30 minučių prieš chemoterapiją 1-ąją dieną ir rytą 2-4-ąją dienomis.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliselle aprepitanttialtistukselle ei ollut asetettu marginaaleja.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ekspozicijos aprepitantu ribinių reikšmių nenustatyta.
Finnish: EU/1/07/437/003 1 x 1 injektiopullo EU/1/07/437/004 1 x 10 injektiopulloa
Lithuanian: EU/1/07/437/003 1 × 1 flakonas EU/1/07/437/004 1 × 10 flakonų
Finnish: Koska altistus suurenee vain lyhytaikaisesti, hoitoannosten seurannan (Therapeutic Dose Monitoring) perusteella ei suositella immunosuppressiivisten lääkkeiden annostuksen pienentämistä IVEMENDin antopäivänä eikä sitä seuraavana päivänä.
Lithuanian: Turint omenyje trumpą ekspozicijos padidėjimą, remiantis terapinės dozės stebėsena IVEMEND skyrimo dieną ir kitą dieną imunosupresantų dozės mažinti nerekomenduojama.
Finnish: Ei-kaupalliset formulaatiot aiheuttivat myös ihmisen pestyissä verisoluissa hemolyysiin viittaavia merkkejä, kun fosaprepitanttipitoisuus oli 2,3 mg/ml tai suurempi, vaikka ihmisen kokoverellä tehdyissä testeissä tulos oli negatiivinen.
Lithuanian: Taip pat gauta duomenų apie išplautų žmogaus kraujo ląstelių hemolizę, kai rinkoje nesančių farmacinių formų fosaprepitanto koncentracija buvo 2,3 mg/ml ir didesnė, nors žmogaus bendrojo kraujo tyrimų rezultatai buvo neigiami.
Finnish: Rifampisiini pienensi suun kautta annetun aprepitantin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvoa 68 %.
Lithuanian: Rifampicinas sutrumpino geriamojo aprepitanto pusinės eliminacijos laikotarpio vidurkį 68 %.
Finnish: Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg fosaprepitanttia (1 mg/ml).
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, 1 ml tirpalo yra 1 mg fosaprepitanto (1 mg/ml).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IVEMENDiä
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IVEMEND
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä lisätutkimuksessa, johon osallistui 1169 aprepitanttia ja voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saavaa aikuispotilasta, haittavaikutusprofiili oli yleisesti samanlainen kuin muissa aprepitantilla tehdyissä HECtutkimuksissa.
Lithuanian: Papildomame aktyviu vaistu kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 169 suaugę pacientai, vartojantys aprepitantą ir taikant LEC, nepageidaujamų reakcijų pobūdis bendrai buvo panašus į stebėtąjį kituose LEC tyrimuose su aprepitantu.
Finnish: Vertailuhoitoohjelma (n = 498)**
Lithuanian: Kontrolinė schema (N = 498) **
Finnish: • jos olet allerginen fosaprepitantille, aprepitantille, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija fosaprepitantui, aprepitantui ar polisorbatui 80 arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Kolmen vuorokauden hoito suun kautta annettavalla aprepitantilla pienensi CYP2C9:n substraattien AUC-arvoa noin 30-35 % ja etinyyliestradiolin minimipitoisuuksia enintään 64 %.
Lithuanian: Trijų dienų geriamojo aprepitanto vartojimo režimas sąlygojo CYP2C9 substratų AUC sumažėjimą maždaug 30 - 35 % ir etinilestradiolio koncentracijos sumažėjimą iki 64 %.
Finnish: Laskimoon annettavan kolmen päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman turvallisuusprofiilin voidaan odottaa olevan pediatrisilla potilailla samanlainen kuin yhden päivän hoito-ohjelman, sillä pienet päivittäiset jäännöspitoisuudet eivät suurenna altistusta merkittävästi seuraavina päivinä.
Lithuanian: 3 dienas į veną vartojamo fosaprepitanto saugumo pobūdis vaikams turėtų būti panašus kaip vartojamo 1 dieną, kadangi minimali koncentracija kiekvieną dieną būna maža ir todėl ekspozicija vėlesnėmis dienomis reikšmingai nepadidėja.
Finnish: Viivästynyt vaihe Ei oksentelua Yhteensä
Lithuanian: Visiškas atsakas Bendrasis Vėlyva fazė Nėra vėmimo Bendrasis
Finnish: Lääkkeen anto ja infuusiokohdan reaktiot
Lithuanian: Vartojimo ir infuzijos vietos reakcijos
Finnish: Älä käytä IVEMENDiä
Lithuanian: IVEMEND vartoti negalima
Finnish: Taulukossa 7 on yhteenveto ensisijaisista ja toissijaisista päätetapahtumista.
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių tyrimo vertinamųjų baigčių santrauka pateikta 7 lentelėje.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat suun kautta annettavalla aprepitantilla tehtyihin tutkimuksiin ja tutkimuksiin, joissa laskimoon kerta-annoksena annettua fosaprepitanttia annettiin yhdessä deksametasonin, midatsolaamin tai diltiatseemin kanssa.
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija gauta atlikus geriamojo aprepitanto tyrimus bei vienos fosaprepitanto dozės į veną vartojimo kartu su deksametazonu, midazolamu ar diltiazemu, tyrimus.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:
Lithuanian: Vartotinas tūris 12 metų ir vyresniems pacientams apskaičiuojamas taip:
Finnish: Aprepitantti fosaprepitantti-infuusion jälkeen
Lithuanian: Aprepitantas po fosaprepitanto paskyrimo
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aprepitantti metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä ja mahdollisesti vähäisessä määrin CYP1A2:n ja CYP2C19:n välityksellä.
Lithuanian: Tyrimai in vitro, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, parodė, kad daugiausia aprepitanto metabolizuoja CYP3A4, mažiau - CYP1A2 ir CYP2C19.
Finnish: Fosaprepitantin farmakologisen vaikutuksen katsotaan johtuvan aprepitantista.
Lithuanian: Fosaprepitanto farmakologinis poveikis aiškinamas aprepitanto farmakologiniu poveikiu.
Finnish: Yhteisvaikutusta suun kautta annettujen, pääasiassa tai osittain CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien solunsalpaajien (esim. etoposidin, vinorelbiinin) kanssa ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Sąveikos su geriamaisiais chemoterapiniais vaistais, kuriuos pirmiausia ar iš dalies metabolizuoja CYP3A4 (pvz., etopozidu, vinorelbinu) negalima atmesti.
Finnish: Suositeltu 150 mg:n annos annetaan 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona ensimmäisenä päivänä, ja infuusio aloitetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg sulašinti pirmąją dieną 20-30 minučių trukmės infuzija, ją pradedant maždaug 30 minučių prieš chemoterapiją (žr.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti šį vaistą svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote ar ketinate žindyti kūdikį.
Finnish: IVEMEND on liuotettava ja laimennettava ennen annostelua.
Lithuanian: IVEMEND prieš vartojant būtina ištirpinti ir praskiesti.
Finnish: 80 mg laskimoon TAI 80 mg suun kautta (EMENDkapselit)
Lithuanian: 80 mg į veną ARBA 80 mg per burną (EMEND kapsulės)
Finnish: C]-merkittyä fosaprepitanttia 100 mg:n kertaannoksena laskimoon, 57 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 45 % ulosteessa.
Lithuanian: C]-fosaprepitanto dozės sušvirkštimo sveikiems asmenims 57 % radioaktyvumo nustatyta šlapime ir 45 % išmatose.
Finnish: Kun 245,3 mg fosaprepitanttidimeglumiinia (vastaa 150 mg fosaprepitanttia) muuttuu aprepitantiksi, vapautuu 23,9 mg fosforihappoa ja 95,3 mg meglumiinia.
Lithuanian: 245,3 mg fosaprepitanto dimeglumino (atitinkančio 150 mg fosaprepitanto) virtus aprepitantu, atsipalaiduoja 23,9 mg fosforo rūgšties ir 95,3 mg meglumino.
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti (E386), polysorbaatti 80 (E433), vedetön laktoosi, natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja/tai laimea kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas (E386), polisorbatas 80 (E433), bevandenė laktozė, natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir (arba) praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai).
Finnish: Aikuiset Käyttövalmiiksi saatetun infuusiopussin koko sisältö (150 ml) annetaan potilaalle.
Lithuanian: Suaugusiesiems Reikia suleisti visą paruošto infuzinio maišelio tūrį (150 ml).
Finnish: Deksametasoniannoksessa on huomioitu lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
Lithuanian: Deksametazono dozė paskaičiuojama atsižvelgiant į veikliosios medžiagos sąveikas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei saatu viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Šie tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnatalinei raidai neparodė (žr.
Finnish: Karsinogeenisuutta jyrsijöillä tutkittiin vain suun kautta annetulla aprepitantilla.
Lithuanian: Buvo tirtas tik geriamojo aprepitanto kancerogeninis poveikis graužikams.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot IVEMEND on valkoista tai vaaleaa infuusiokuiva-ainetta liuosta varten.
Lithuanian: IVEMEND išvaizda ir kiekis pakuotėje IVEMEND yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui.
Finnish: Verisuonisto punoitus, tromboflebiitti (lähinnä infuusiokohdan tromboflebiitti)
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai veido ir kaklo paraudimas, tromboflebitas (vyrauja infuzijos vietos tromboflebitas)
Finnish: **n: Täydellisen hoitovasteen primaarisessa analyysissä mukana olleiden aikuispotilaiden lukumäärä.
Lithuanian: *Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis nurodyta paryškintu šriftu. **N: Į pirminę visiško atsako analizę įtrauktų suaugusių pacientų skaičius.
Finnish: Tehon arviointi perustui seuraaviin yhdistettyihin kriteereihin: täydellinen hoitovaste sekä koko arviointijakson että viivästyneen vaiheen aikana ja ei oksentelua koko arviointijakson aikana.
Lithuanian: Veiksmingumas paremtas šių sudėtinių priemonių vertinimu: visiškas atsakas tiek visose, tiek vėlyvojoje fazėse ir vėmimo nebuvimas visose fazėse.
Finnish: • Annettava tilavuus (ml) on sama kuin suositeltu annos (mg)
Lithuanian: • Vartotinas tūris (ml) lygus rekomenduojamai dozei (mg).
Finnish: Fosaprepitantti-infuusion aikana tai pian sen jälkeen on esiintynyt välittömiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien punoitusta, eryteemaa, hengenahdistusta ja anafylaksiaa/anafylaktista sokkia.
Lithuanian: Fosaprepitanto infuzijos metu arba greitu metu po jos buvo pranešta apie ūmias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant veido ir kaklo paraudimą, eritemą, dusulį ir anafilaksiją / anafilaksinį šoką.
Finnish: Kerro lääkärille ennen tämän lääkehoidon aloitusta, jos sinulla on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei sergate kepenų liga, nes kepenys yra svarbios suardant vaistą Jūsų organizme.
Finnish: Siksi IVEMENDin ja muiden lääkevalmisteiden yhteiskäyttöä koskevat suositukset pediatristen potilaiden hoidossa perustuvat aikuispotilailla tehtyjen fosaprepitantti- ja aprepitanttitutkimusten tietoihin.
Lithuanian: Dėl to IVEMEND vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais rekomendacijos vaikams yra pagrįstos su suaugusiaisiais atliktų fosaprepitanto ir aprepitanto tyrimų duomenimis.
Finnish: Koska fosaprepitantti muuttuu aprepitantiksi, aprepitanttiin liittyviä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisesti myös fosaprepitantin käytön yhteydessä.
Lithuanian: Kadangi fosaprepitantas yra paverčiamas aprepitantu, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su aprepitantu, tikėtina, pasireikš ir fosaprepitantui.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus 150 mg:n fosaprepitanttiannoksesta peräisin olevan aprepitantin farmakokinetiikkaan
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis aprepitanto, susidarančio vartojant fosaprepitanto 150 mg dozę, farmakokinetikai
Finnish: IVEMEND ei ole yhteensopiva kaksiarvoisia kationeja (esim. Ca
Lithuanian: IVEMEND nesuderinamas su jokiais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų (pvz.
Finnish: Deksametasoni
Lithuanian: Deksametazona
Finnish: IVEMEND on annettava yhdessä kortikosteroidin ja 5-HT3-antagonistin kanssa alla olevissa taulukoissa kuvatulla tavalla.
Lithuanian: IVEMEND turi būti skiriamas kartu su kortikosteroidais ir 5-HT3 antagonistais, kaip rekomenduojama lentelėje žemiau.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään myös muita pahoinvointia ja oksentelua estäviä lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroidia (kuten deksametasonia) ja '5-HT3-antagonistia' (kuten ondansetronia).
Lithuanian: Apsaugai nuo pykinimo ir vėmimo gydytojas gali Jums paskirti vartoti dar ir kitų vaistų, įskaitant kortikosteroidus (pvz., deksametazoną) ir „5HT3 receptorių antagonistus" (pvz., ondansetroną). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: 10 ml:n lasinen injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa klooributyyli- tai bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin, jossa harmaa muovinen repäisykorkki.
Lithuanian: 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su chlorobutilo arba bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio gaubteliu su pilku nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Finnish: Kun potilaat olivat saaneet voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (HEC), yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin esiintyneen aprepitanttihoito-ohjelmaa saaneilla aikuisilla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, olivat: nikottelu (4,6 %:lla aprepitanttia saaneista, 2,9 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista), alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) kohoaminen (2,8 %, 1,1 %), ruoansulatushäiriöt (2,6 %, 2,0 %), ummetus (2,4 %, 2,0 %), päänsärky (2,0 %, 1,8 %) ja vähentynyt ruokahalu (2,0 %, 0,5 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie gavo LEC, ir dažniau pasireiškusios aprepitantu gydytiems suaugusiesiems negu vartojusiesiems standartinį gydymą, buvo žagsėjimas (4,6 % palyginti su 2,9 %), padidėjusi alaninaminotransferazės (ALT) koncentracija (2,8 % palyginti su 1,1 %), nevirškinimas (2,6 % palyginti su 2,0 %), vidurių užkietėjimas (2,4 % palyginti su 2,0 %), galvos skausmas (2,0 % palyginti su 1,8 %) ir sumažėjęs apetitas (2,0 % palyginti su 0,5 %).