FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elosulfase alfa soll das exogene Enzym N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase liefern, das in die Lysosomen aufgenommen wird und den Katabolismus der GAGs KS und C6S steigert.
Finnish: Elosulfaasi alfan on tarkoitus tarjota se eksogeeninen entsyymi N-asetyyligalaktoosiamiini-6sulfataasi, joka otetaan lysosomiin lisäämään GAG:n, KS:n ja C6S:n kataboliaa.
German: Alle Patienten entwickelten in klinischen Studien Antikörper gegen Elosulfase alfa.
Finnish: Kaikille potilaille kehittyi vasta-aineita elosulfaasi alfalle kliinisissä tutkimuksissa.
German: Vor dem Aufziehen des Vimizim aus der Durchstechflasche wird jede einzelne Durchstechflasche visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert.
Finnish: Ennen Vimizimin ottamista injektiopullosta jokainen injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta.
German: * Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Finnish: * Infuusionopeutta voidaan lisätä potilaan siedon mukaan.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion wird durch das Körpergewicht des Patienten bestimmt.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon mukaan.
German: Systemische Organklasse
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest ab der Baseline verglichen mit Placebo in Woche 24.
Finnish: Ensisijainen päätepiste oli etäisyyden muutos lähtötasosta mitattuna 6 MWTkokeella viikolla 24.
German: Das berechnete Volumen Vimizim aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen wird langsam und vorsichtig aufgezogen, um übermäßiges Schütteln zu vermeiden.
Finnish: Laskettu Vimizim-määrä otetaan hitaasti ja varovasti asianmukaisesta määrästä injektiopulloja.
German: Bei Verdünnung in 250 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 6 ml/h betragen.
Finnish: Laimennettuna 250 ml:n tilavuuteen infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 6 ml/t.
German: Die Ergebnisse des Regimes alle 2 Wochen für die in 6 Minuten gelaufene Strecke oder die pro Minute gelaufenen Stufen waren mit Placebo vergleichbar.
Finnish: 6 minuutin kävelyetäisyyttä tai minuutissa noustujen portaiden määrää mittaavien kokeiden tulokset joka toinen viikko tutkimusvalmistetta saaneesta hoitoryhmästä olivat verrattavissa lumelääkkeeseen.
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Finnish: Älä ravista injektiopulloja.
German: Bei Verdünnung in 100 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 3 ml/h betragen.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:n tilavuuteen infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 ml/t.
German: Folglich wird nicht erwartet, dass eine gestörte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Elosulfase alfa beeinflusst.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei siis odoteta olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta elosulfaasi alfan farmakokinetiikkaan.
German: Schwindel wurde als mit Infusionen assoziierte Reaktion berichtet, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen am Tag der Infusion beeinflussen kann.
Finnish: Huimauksesta on ilmoitettu infuusioon liittyvänä reaktiona; mikäli huimausta esiintyy infuusion jälkeen, se saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Elosulfase alfa.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa.
German: Das empfohlene Dosisregime für Erwachsene und Kinder besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene
Finnish: Suositeltu annosohjelma sekä aikuisille että lapsille on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
German: * ein Patient in der Gruppe mit Vimizim schied nach 1 Infusion aus ‡ Modellbasierter Mittelwert für Vimizim versus Placebo, adjustiert für Baseline
Finnish: *Yksi potilas Vimizim-ryhmästä lopetti ensimmäisen infuusion jälkeen ‡ Malliin perustuva Vimizimin keskiarvo lumelääkkeeseen verrattuna lähtötasoon korjattuna
German: • Patientendosis (mg) dividiert durch 1 (mg/ml Konzentrat Vimizim) = Gesamtzahl der ml
Finnish: • Potilaan annos (mg) jaettuna 1 (mg/ml Vimizim-konsentraattia) = Vimizim kokonaisannos (ml)
German: Die Lösung nicht schütteln.
Finnish: Liuosta ei saa ravistaa.
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen in Mund und Rachen, Schwindel und Atembeschwerden.
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat ripuli, suu- ja kurkkukipu, huimaus ja hengitysvaikeudet.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der pro Minute gelaufenen Stufen im Vergleich zu Placebo betrug 1,1 Stufen/Minute (KI95: -2,1, 4,4; p=0,4935) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Finnish: Hoidon mallivaikutus minuutissa noustujen portaiden määrään lumelääkkeeseen verrattuna oli 1,1 porrasta/minuutti (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) hoitoohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
German: Es kann ein Infusionsset verwendet werden, das mit einem 0,2 µm-Filter im Schlauchsystem ausgestattet ist.
Finnish: Tähän voidaan käyttää infuusiolaitteistoa, jossa on 0,2 μm:n in-line-suodatin.
German: Die verdünnte Lösung wird den Patienten mit einem Infusionsset verabreicht.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan potilaalle infuusiolaitteistoa käyttämällä.
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 100 mg Sorbitol, was 40 mg/kg entspricht.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg sorbitolia per 5 ml:n injektiopullo, joka vastaa 40 mg/kg.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A-Syndrom, MPS IVA) angewendet.
Finnish: Sitä käytetään tyypin IVA mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion oireyhtymä A) sairastavien aikuisten ja lasten hoitoon.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der prozentualen Veränderung der KS im Urin im Vergleich zu Placebo betrug -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Finnish: Hoidon mallivaikutus prosentuaaliseen virtsan KS-pitoisuuteen lumelääkkeeseen verrattuna oli -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
German: Vimizim wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) geliefert.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vimizim toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten (steriili konsentraatti).
German: Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Finnish: Potilaiden, jotka painavat 25 kg tai enemmän, tulisi saada 250 ml:n kokonaistilavuus.
German: Dieses Arzneimittel ersetzt das natürliche Enzym N-acetylgalactosamin-6-Sulfatase, das bei MPS IVA-Patienten fehlt.
Finnish: Tämä lääke pystyy korvaamaan MPS IVA -potilailta puuttuvan luontaisen entsyymin, Nasetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C gefolgt von 24 Stunden bei 23 °C - 27 °C während der Anwendung nicht überschreiten sollte.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C ja tämän jälkeen 24 tuntia lämpötilassa 23 °C - 27 °C annostelun aikana.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi; Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
German: Die verdünnte Lösung muss vor der Infusion vorsichtig vermischt werden.
Finnish: Liuos sekoitetaan varovasti infuusiota varten.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der in 6 Minuten gelaufenen Strecke im Vergleich zu Placebo betrug 22,5 m (KI95: 4,0, 40,9; p=0,0174) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Finnish: Hoidon mallivaikutus 6 minuutin kävelyetäisyyteen lumelääkkeeseen verrattuna oli 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
German: Wie ist Vimizim anzuwenden?
Finnish: Miten Vimizim annetaan
German: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Finnish: Potilaiden, jotka painavat alle 25 kg, tulisi saada 100 ml:n kokonaistilavuus.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Elosulfase alfa.
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa.
German: In klinischen Studien wurden Elosulfase alfa-Dosen bis zu 4 mg/kg pro Woche erforscht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa elosulfaasi alfan annoksia tutkittiin annostasoon 4 mg/kg viikossa asti eikä suurempien annosten yhteydessä havaittu mitään erityisiä merkkejä tai oireita.
German: Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan lisätä potilaan siedon mukaan.
German: Wenn bei Ihnen eine derartige Reaktion auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Finnish: Jos saat infuusioreaktion, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 1 mg Elosulfase alfa*.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa*.
German: Das empfohlene Dosisregime besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene (durch intravenöse Infusion).
Finnish: Suositeltu annostus on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Finnish: infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen basiert auf dem Gewicht des einzelnen Patienten.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan.
German: Vimizim muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Finnish: Vimizim on laimennettava ennen antamista potilaalle.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
German: • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Finnish: • Potilailla, jotka painavat alle 25 kg, tulisi käyttää 100 ml:n kokonaistilavuutta.
German: Rückenmarkskompression/Kompression des zervikalen Rückenmarks
Finnish: Selkäytimen puristustila selkä- tai kaularangan alueella
German: Vimizim darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf Elosulfase alfa oder einen der in Abschnitt
Finnish: Sinulle ei saa antaa Vimizimiä - jos elosulfaasi alfa tai tämän lääkkeen jokin muu aine (lueteltu kohdassa 6) on aiheuttanut sinulle hengenvaarallisen allergisen reaktion.
German: Schritt 7 Minuten (ml/h)
Finnish: Vaihe 7 minuuttia (ml/t)
German: Durchstechflaschen
Finnish: Anafylaktia
German: N 6-Minuten-Gehtest (Meter) Mittel -wert ± SA
Finnish: N 6 minuutin kävelytesti (metriä) Keskiarvo ± SD
German: Schritt 5 Minuten (ml/h)
Finnish: Vaihe 5 minuutt ia (ml/t)
German: Die Mucopolysaccharidosen bilden eine Gruppe lysosomaler Speicherkrankheiten, die durch einen Mangel an spezifischen lysosomalen Enzymen verursacht werden, die für den Katabolismus der Glukosaminglykane (GAG) benötigt werden.
Finnish: Ne johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
German: Vimizim wird langsam und vorsichtig zugegeben, um Schütteln zu vermeiden.
Finnish: Vimizim lisätään hitaasti ja varovasti ilman liiallista liikuttelua infuusiopussiin.
German: • Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Finnish: • Potilailla, jotka painavat 25 kg tai enemmän, tulisi käyttää 250 ml:n kokonaistilavuutta.
German: Vimizim muss mit isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke mittels aseptischer Technik verdünnt werden.
Finnish: Vimizim on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Finnish: Pakkauskoot: 1 5 ml:n injektiopullo.
German: Abgabe des endgültigen Studienberichts: März 2025
Finnish: Lopullisen tutkimusrapor tin lähetys:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2014 aktualisiert.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2014.
German: Die Infusion sollte über etwa 4 Stunden verabreicht werden.
Finnish: Infuusio tulisi antaa noin neljän tunnin aikana.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimizim in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vimizimiä varten 28. huhtikuuta 2014.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vimizim so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Vimizimin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Da es nur wenige Patienten mit MPS IVA gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vimizim wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska MPS IVA:ta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Vimizim nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. heinäkuuta 2009.
German: Das Unternehmen wird auch ein Verzeichnis zur Abschätzung des Langzeit-Nutzens und der Langzeit-Risiken von Vimizim erstellen.
Finnish: Yhtiö perustaa myös rekisterin Vimizimin pitkäaikaisten hyötyjen ja riskien arvioimiseksi.
German: Fehlt dieses Enzym oder ist es in nur sehr geringen Mengen vorhanden, können die GAGs nicht abgebaut werden und reichern sich in den Knochen und Organen an.
Finnish: Jos entsyymi puuttuu kokonaan tai sitä on vain vähän, GAG:t eivät hajoa ja niitä kertyy luihin ja elimiin.
German: Weitere Informationen über Vimizim
Finnish: Muita tietoja Vimizimistä
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimizim ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vimizimin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und treten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä vakavuudeltaan lievästä kohtalaiseen ja yleisempiä hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimizim.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vimizimlääkevalmistetta.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Vimizimiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimizim (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infusionsreaktionen, u. a. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.
Finnish: Vimizimin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infuusioreaktion oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväreet ja vatsakipu.
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään?
German: Den Patienten kann auch ein Arzneimittel zur Verhinderung von Fieber (Antipyretikum) gegeben werden.
Finnish: Potilaille voidaan myös antaa lääkettä kuumeen ehkäisemiseksi.
German: Der Ausschuss war weiterhin der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Vimizim beherrschbar zu sein scheint und schwerwiegende Nebenwirkungen selten sind, Langzeit-Sicherheitsdaten jedoch weiter gesammelt werden müssen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Vimizimin turvallisuusprofiili on hallittavissa ja vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia, mutta lääkevalmisteesta on kerättävä lisää pitkän aikavälin turvallisuustietoja.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vimizim gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vimizimin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Das Ergebnis der Studie legte außerdem nahe, dass das Arzneimittel die Atmung und das Treppensteigen bei Patienten verbessern kann und bei Kindern das Wachstum.
Finnish: Tutkimuksen tulokset antoivat myös merkkejä siitä, että lääke saattaa parantaa potilaiden kykyä hengittää tai kiivetä portaita, sekä lapsilla lisätä pituuskasvua.
German: Außerdem muss der Hersteller von Vimizim sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Schulungsmaterial erhalten, welches sie über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und das Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen informiert.
Finnish: Vimizimiä valmistavan yhtiön on lisäksi varmistettava, että kaikille terveydenhoidon ammattilaisille, jotka voivat määrätä tai käyttää kyseistä lääkevalmistetta, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa kerrotaan lääkevalmisteen käytöstä ja vakavien allergisten reaktioiden riskistä.
German: Dieses Ersatzenzym unterstützt den Abbau von GAGs und stoppt deren Anreicherung in den Zellen, was dazu führt, dass die Symptome der MPS IVA gelindert werden.
Finnish: Korvausentsyymi auttaa hajottamaan GAG:ita ja estää niitä kertymästä soluihin parantaen siten MPS IVA:n oireita.
German: Welchen Nutzen hat Vimizim in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Vimizimistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Zu den schwerwiegenden, aber nur gelegentlich auftretenden Infusionsreaktionen gehört eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Finnish: Vakavia mutta harvinaisia reaktioita ovat muun muassa anafylaksia (vakava allerginen reaktio).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vimizimiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Risiken sind mit Vimizim verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Vimizimiin liittyy?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimizim zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vimizimin käytöstä.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem entsprechend geschulten Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht werden.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhoidon ammattilainen.
German: Warum wurde Vimizim zugelassen?
Finnish: Miksi Vimizim on hyväksytty?
German: Vimizim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine lebensbedrohliche allergische Reaktion auf Elosulfase alfa oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Vimizim gezeigt haben.
Finnish: Vimizimiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet hengenvaarallisia allergisia reaktioita elosulfaasi alfasta tai jostakin muusta Vimizimin sisältämästä aineesta.
German: Elosulfase alfa
Finnish: Vimizim elosulfaasi alfa
German: Wie wirkt Vimizim?
Finnish: Miten Vimizim vaikuttaa?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vimizim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vimizimin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Die Behandlung mit Vimizim sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA bzw. vergleichbaren Krankheiten erfahrenen ist.
Finnish: Vimizim-hoidon tulee tapahtua MPS IVA:n tai muiden vastaavien tautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 200 Meter zu Fuß zurücklegen.
Finnish: Ennen hoitoa potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin vain vähän yli 200 metriä kuudessa minuutissa.
German: Vor Beginn der Infusion mit Vimizim sollten die Patienten ein Arzneimittel zur Verhinderung einer allergischen Reaktion auf Vimizim erhalten.
Finnish: Ennen kuin potilaille annetaan Vimizimiä, heille tulisi antaa lääkettä allergisen reaktion ehkäisemiseksi.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (MPS IVA, auch bekannt als Morquio A-Syndrom) angewendet.
Finnish: Sitä käytetään tyypin IVA mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion oireyhtymä A) sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Dies führt dann zu den typischen Merkmalen der Krankheit, von denen sich Minderwuchs (kurze Knochen), Beschwerden beim Gehen und Atmen, Hornhauttrübung und Hörverlust am stärksten bemerkbar machen.
Finnish: Tämä aiheuttaa taudin oireita, joista näkyvimpiä ovat lyhytkasvuisuus, vaikeudet kävellä ja hengittää, silmien samentuminen ja kuulon menetys.
German: Vimizim ist eine Enzym-Ersatz-Therapie.
Finnish: Vimizim on entsyymin korvaushoito.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung mit Vimizim innerhalb von sechs Minuten nachweislich eine größere Strecke zu Fuß gehen konnten und dies mit anderen günstigen Auswirkungen, u. a. einer Verbesserung in der Fähigkeit, tägliche
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kuuden hoitokuukauden jälkeen Vimizim oli todistetusti pidentänyt etäisyyttä, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa, ja lääkkeellä oli muitakin hyödyllisiä vaikutuksia, se muun muassa paransi kykyä suoriutua päivittäisistä toimista.
German: Verursacht wird diese Krankheit durch den Mangel an einem Enzym namens NAcetylgalactosamin-6-Sulfatase, das vom Körper benötigt wird, um sogenannte Glykosaminoglykane (GAGs) abzubauen.
Finnish: Tautia sairastavilta puuttuu N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasia, entsyymiä, joka hajottaa elimistössä niin kutsuttuja glykosaminoglykaaneja (GAG:t).
German: Vimizim ist als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Finnish: Vimizimiä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
German: Bei dem Wirkstoff in Vimizim, Elosulfase alfa, handelt es sich um eine Kopie des humanen Enzyms N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase.
Finnish: Vimizimin vaikuttava aine, elosulfaasi alfa, on kopio ihmisen entsyymistä Nasetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vimizim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vimizimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Zunahme der Strecke, die Patienten nach 6-monatiger Behandlung innerhalb von sechs Minuten zu Fuß gehen konnten.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli muutos etäisyydessä, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa kuuden hoitokuukauden jälkeen.