FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdá sa, že u významného podielu hlásených prípadov nedošlo v období od septembra 2003 do decembra 2012 k vyliečeniu (5 zo 7 hlásených prípadov).
Latvian: Šķiet, nozīmīgā daļā gadījumu laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim norādīts, ka atveseļošanās nav notikusi (piecos gadījumos no septiņiem ziņotajiem).
Slovak: Pri použití almitrínu ako adjuvantu pri takomto zákroku nebol preukázaný žiadny prínos.
Latvian: Lietojot almitrīnu papildus šai procedūrai, ieguvums nav pierādīts.
Slovak: Úbytok hmotnosti spozorovaný u pacientov s respiračnou insuficienciou má progresívnu tendenciu.
Latvian: Pacientiem ar elpošanas mazspēju novērotais ķermeņa masas zudums ir progresējošs.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v klinických skúšaniach, ktorých výsledky hovorili v prospech almitrínu, sa účinok almitrínu mohol preceniť, pretože bol stiahnutý v prípade vysokej miery pacientov prevažne zo skupiny užívajúcej almitrín v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (Voisin a kol., 1987 a vo väčšine všetkých klinických skúšaní).
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka klīniskajos pētījumos ar almitrīnam labvēlīgiem rezultātiem almitrīna ietekme varētu būt novērtēta pārāk augstu, jo daudz pacientu izstājās no pētījuma galvenokārt almitrīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu (Voisin and al, 1987 un lielākajā daļā visu klīnisko pētījumu).
Slovak: Jedným z ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bola obmedzená indikácia u pacientov s PaO2 od 55 mmHg do 65 mmHg alebo ako adjuvantná liečba pri dlhodobej kyslíkovej terapii (LTOT).
Latvian: Viens no reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem papildu riska mazināšanas pasākumiem bija indikācijas ierobežošana, ļaujot to lietot pacientiem ar PaO2 55-65 mmHg vai palīgvielas veidā ilgstošai skābekļa terapijai (IST).
Slovak: Výbor PRAC však poznamenal, že úbytok hmotnosti hlásený pri užívaní almitrínu by mohol nastať rýchlejšie a mohol by byť závažnejší ako úbytok, ktorý sa bežne pozoruje pri chronickej respiračnej insuficiencii.
Latvian: Tomēr PRAC ņēma vērā, ka ķermeņa masas zudums, par kuru ziņots, lietojot almitrīnu, var notikt ātrāk un būt smagāks nekā tas, ko parasti novēro hroniskas elpošanas mazspējas gadījumā.
Slovak: Medzi hlásené reakcie patrili prevažne periférna neuropatia a úbytok hmotnosti.
Latvian: Aprakstītās reakcijas ietvēra galvenokārt perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu.
Slovak: V súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām zālēm.
Slovak: V publikovaných klinických štúdiách s priebežným podávaním1234567 bola v prípade liečby dlhšej ako 3 mesiace zistená periférna neuropatia a úbytok hmotnosti, čo viedlo k záveru, že dĺžka nepretržitej expozície zohrávala pri ich vývoji významnú úlohu.
Latvian: Publicētajos klīniskajos pētījumos par nepārtrauktu zāļu lietošanu1234567 perifēru neiropātiju un ķermeņa masas samazināšanos konstatēja, kad pētījums bija ilgāks par trīs mēnešiem, kas liecina, ka to attīstībā nozīme ir nepārtrauktas iedarbības ilgumam.
Slovak: Okrem toho, na podporu prínosu almitrínu v reštriktívnej indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostupné žiadne údaje (pacienti s PaO2: 55 mmHg<
Latvian: Turklāt nav pieejami dati, kas apliecinātu almitrīna ieguvumu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās sašaurinātās indikācijas gadījumā (pacienti, kam PaO2 ir 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Slovak: Aj keby bolo možné považovať výskyt periférnej neuropatie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc s pridruženým stavom za nejednoznačný faktor, prípady opätovného výskytu po užívaní almitrínu zistené po uvedení na trh dôrazne poukazujú na príčinný vzťah medzi almitrínom a periférnou neuropatiou.
Latvian: Pat ja perifēras neiropātijas rašanos HOPS pacientiem ar saistītiem traucējumiem varētu uzskatīt par jaucējfaktoru, gadījumi, kas radušies pēc atkārtotas almitrīna lietošanas pēcreģistrācijas laikā, skaidri liecina par cēlonisku saistību starp almitrīnu un perifērām neiropātijām.
Slovak: Okrem periférnej neuropatie s abnormálnymi pocitmi v dolných končatinách alebo parestézie a úbytku hmotnosti do -6 %, v publikáciách uvádzajúcich klinické štúdie s nepretržitým podávaním sa v skupine, ktorej bol podávaný almitrín, častejšie vyskytovali tieto nežiaduce udalosti:
Latvian: Papildus perifērām neiropātijām ar patoloģiskām sajūtām apakšējās ekstremitātēs vai parestēzijām un ķermeņa masas zudumam pat par -6 % publikācijās par klīniskajiem pētījumiem ar nepārtrauktu ārstēšanu almitrīna grupās biežāk bija minētas arī šādas nevēlamās blakusparādības:
Slovak: Spolu sa preskúmalo 11 publikovaných klinických štúdií, ktoré boli zverejnené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Kopumā pārskatīja 11 klīniskos pētījumus, kas bija publicēti pēc zāļu pirmās reģistrācijas.
Slovak: Výbor PRAC okrem publikácií klinických štúdií preskúmal údaje po uvedení na trh, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Papildus klīnisko pētījumu publikācijām PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos pēcreģistrācijas datus.
Slovak: • ochorenie centrálneho nervového systému (poruchy spánku ako insomnia, ospalosť,
Latvian: • centrālās nervu sistēmas traucējumi (miega traucējumi, piemēram, bezmiegs, miegainība, uzbudinājums, trauksme, sirdsklauves, reibonis).
Slovak: • výbor PRAC preto vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziká nežiaducej reakcie v podobe závažnej periférnej neuropatie a úbytku hmotnosti spojené s užívaním liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín pri liečbe zlyhania dýchania s hypoxémiou súvisiacej s obštrukčnou bronchitídou prevyšujú jeho obmedzené prínosy.
Latvian: • tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus, PRAC secināja, ka nevēlamas nopietnas perifēras neiropātijas un ķermeņa masas zuduma risks saistībā ar almitrīnu saturošu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanu obstruktīva bronhīta izraisītas elpošanas mazspējas un hipoksēmijas ārstēšanā pārsniedz ierobežotos ieguvumus;
Slovak: Posledné skúšania, ktoré sa uskutočnili na základe sekvenčnej liečby a dvojito zaslepenej štúdie kontrolovanej placebom, zahŕňali 366 pacientov.
Latvian: Pēdējos pētījumos, kuros veica secīgu ārstēšanu un kuriem bija dubultmaskēts placebo kontrolēts plānojums, piedalījās 366 pacienti.
Slovak: Boli vznesené aj závažné výhrady týkajúce sa potenciálnych rizík v súvislosti s výskytom hepatobilárnych ochorení, kožných ochorení a cytopénie pri perorálnom užívaní almitrínu.
Latvian: Tika izteiktas bažas arī par iespējamu hepatobiliāru traucējumu, ādas bojājumu un citopēnijas risku, lietojot iekšķīgi almitrīnu.
Slovak: Francúzsko prijalo niekoľko vnútroštátnych regulačných opatrení zameraných na minimalizáciu rizika nežiaducich reakcií spojených s almitrínom na perorálne použitie.
Latvian: Francijā ir veikti vairāki normatīvi pasākumi valsts līmenī, lai mazinātu šo nevēlamo blakusparādību risku saistībā ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu.
Slovak: Navyše tvrdenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa prínosu predĺženia dlhodobej kyslíkovej terapie pomocou almitrínu, nie je podložené žiadnymi údajmi.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka paziņojumu par ieguvumu, ka, lietojot almitrīnu, var aizkavēt ilgstošu skābekļa terapiju, neapliecina atbalstoši dati.
Slovak: Prvé skúšania, ktoré sa uskutočnili na základe nesekvenčnej liečby, zahŕňali 1 670 pacientov (1 006 sa zúčastnilo na dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom).
Latvian: Pirmajos pētījumos, kuros neveica secīgu ārstēšanu, piedalījās 1670 pacientu (1006 dubultmaskēta, placebo kontrolēta plānojuma pētījumos).
Slovak: Počas diskusií sa zvážili ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ako sú dodatočné zmeny a doplnenia informácií o lieku (obmedzenie indikácií a kontraindikácií), propagačný materiál (oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzené predpisovanie.
Latvian: Apspriežu laikā izvērtēja arī papildu riska mazināšanas pasākumus, piemēram, papildu grozījumus zāļu aprakstā (indikācijas un kontrindikāciju ierobežošana), saziņas materiālu (vēstule veselības aprūpes speciālistam) un zāļu parakstīšanas ierobežošanu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezverejnil žiadne údaje zamerané na správny mechanizmus účinku almitrínu pri výskyte týchto nežiaducich udalostí.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza publicētus datus par mehānismu, ar kādu almitrīns izraisa šīs nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Reštriktívna indikácia, ktorú navrhuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však nie je podložená žiadnymi údajmi.
Latvian: Tomēr nav datu, kas apstiprinātu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto ierobežoto indikāciju.
Slovak: Podporuje to aj skutočnosť, že prípady periférnej neuropatie boli od septembra 2003 do novembra 2012 naďalej hlásené aj napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizika (odporúčanie pre počiatočnú sekvenčnú schému podávania a úpravu dávkovania, po ktorom nasledujú kontraindikácie a upozornenia).
Latvian: To apliecināja fakts, ka laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada novembrim, neraugoties uz veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem (ieteikums sākotnēji īstenot secīgu lietošanas shēmu un devas pielāgošanu, kā arī ņemt vērā kontrindikācijas un brīdinājumus), aizvien tika saņemti ziņojumi par perifēras neiropātijas gadījumiem.
Slovak: • výbor PRAC na základe hodnotenia vplyvu zavedených opatrení na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) a uverejnenej literatúry usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktoré boli počas tohto hodnotenia prediskutované, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň;
Latvian: • pamatojoties uz jau īstenoto riska mazināšanas pasākumu (devas samazināšana un secīgas ārstēšanas shēmas ieviešana) ietekmes novērtējumu un publicēto literatūru, PRAC uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie un vērtēšanas laikā apspriestie papildu riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši mazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemam līmenim;
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES nie je pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín priaznivý.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu riska un ieguvumu attiecība nav labvēlīga.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje dostupné pre lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín, pokiaľ ide o riziko periférnej neuropatie a úbytku hmotnosti.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus par iekšķīgi lietojamām almitrīnu saturošām zālēm pieejamos datus saistībā ar perifēras neiropātijas un ķermeņa masas zuduma risku.
Slovak: Počas diskusií sa zvážili ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, napríklad dodatočné zmeny a doplnenia informácií o lieku (obmedzenie indikácií a kontraindikácií), propagačný materiál (oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzené predpisovanie (obmedzenie na jeden mesiac pre pneumológov a na použitie v nemocniciach).
Latvian: Apspriežu laikā izvērtēja arī reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos papildu riska mazināšanas pasākumus, piemēram, papildu grozījumi zāļu aprakstā (indikācijas un kontrindikāciju ierobežošana), saziņas materiāls (vēstule veselības aprūpes speciālistam) un ierobežota zāļu parakstīšana (drīkst parakstīt pulmonologi tikai vienam mēnesim un drīkst lietot slimnīcā).
Slovak: Výbor PRAC preskúmal zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) s cieľom zmierniť riziko neuropatie a úbytku hmotnosti.
Latvian: PRAC ņēma vērā riska mazināšanas pasākumus, kas jau ir ieviesti (devas samazināšana un secīgas ārstēšanas shēmas īstenošana), lai mazinātu neiropātiju un ķermeņa masas zuduma risku.
Slovak: Výbor PRAC takisto skonštatoval, že znalosti o fyziopatologickom účinku a liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (vrátane predpokladanej dĺžky života pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc) sa výrazne zdokonalili.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka zināšanas par HOPS fiziopatoloģisko mehānismu un ārstēšanu (kā arī par paredzamo mūža ilgumu HOPS gadījumā) ir nozīmīgi uzlabojušās.
Slovak: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Latvian: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Slovak: Dlhodobé užívanie almitrín bismezylátu sa v súčasnosti odporúča pri dávke 50 až 100 mg denne s obmedzením dávky na 50 mg denne v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg. Po 3-mesačnej liečbe sa odporúča sekvenčná udržiavacia liečba: 1-mesačný interval pre každé 2 mesiace liečby.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā pašlaik ieteicamā almitrīna bis-mezilāta deva ir 50-100 mg dienā, ierobežojot devu līdz 50 mg dienā pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg.
Slovak: • výbor PRAC zohľadnil stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutí všetkých dostupných údajov, ako aj to, že nebolo možné predložiť ďalšie údaje, ktoré by preukázali klinický prínos perorálneho užívania almitrínu pri liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPO);
Latvian: • PRAC ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāju, ka visi pieejamie dati ir iesniegti un ka nav iespējams sniegt papildu datus, lai pierādītu iekšķīgi lietota almitrīna ieguvumu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť almitrínu v jeho schválených indikáciách;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, to vidū dati, kas kļuvuši pieejami kopš zāļu pirmās reģistrācijas, liecina tikai par ļoti ierobežotu almitrīna klīnisko iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā;
Slovak: Na základe dostupných publikovaných údajov a údajov zo spontánnych hlásení sa výbor PRAC domnieva, že užívanie almitrínu je spojené so závažnými prípadmi periférnej neuropatie, niekedy s opätovným výskytom, a úbytkom hmotnosti.
Latvian: Kopumā, pamatojoties uz pieejamajiem publicētajiem datiem un spontāno ziņojumu datiem, PRAC uzskata, ka almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnas perifēras neiropātijas gadījumiem, no kuriem daži atjaunojās pēc atkārtotas zāļu lietošanas, un ķermeņa masas zudumu.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň: akákoľvek ďalšia komunikácia o rizikách neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré sú už lekárom predpisujúcim liek dobre známe, by neprispeli k bezpečnejšiemu užívaniu lieku.
Latvian: PRAC uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši mazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim: papildu informācija par neiropātiju un ķermeņa masas zuduma risku, kas zāļu parakstītājiem jau ir labi zināms, neveicinātu drošāku zāļu lietošanu.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín nie je priaznivý.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry a údajov z obdobia po uvedení na trh sa výbor PRAC domnieva, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň: akákoľvek ďalšia komunikácia o rizikách neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré sú už lekárom predpisujúcim liek dobre známe, by neprispeli k bezpečnejšiemu užívaniu lieku.
Latvian: Pamatojoties uz publicēto literatūru un pēcreģistrācijas datiem, PRAC uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši mazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemama līmenim: papildu informācija par neiropātiju un ķermeņa masas zuduma risku, kas zāļu parakstītājiem jau ir labi zināms, neveicinātu drošāku zāļu lietošanu.
Slovak: Pokiaľ ide o periférnu neuropatiu, spontánne bolo hlásených spolu 2 304 prípadov periférnej neuropatie u pacientov, ktorým bol od uvedenia lieku podávaný almitrín (od roku 1983 do decembra 2012).
Latvian: Attiecībā uz perifēro neiropātiju almitrīnu lietojušiem pacientiem kopš šo zāļu reģistrācijas (laikposmā no 1983. gada līdz 2012. gada decembrim) kopumā ziņots par 2304 perifēras neiropātijas gadījumiem Spontāni ziņojumi par perifērām neiropātijām tiek saņemti pat pēc secīgas lietošanas shēmas ieviešanas.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh počas posudzovania potvrdili, že poskytli všetky dostupné údaje a že nemôžu poskytnúť žiadne ďalšie údaje, ktoré by preukázali klinický prínos perorálneho užívania almitrínu pri liečbe chronickej hypoxémie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Latvian: Vērtēšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka visi pieejamie dati ir iesniegti un ka viņi nespēs sniegt papildu datus, lai pierādītu iekšķīgi lietota almitrīna klīnisko ieguvumu HOPS izraisītas hroniskas hipoksēmijas ārstēšanā.
Slovak: Almitrín bismezylát je indikovaný u pacientov so zlyhaním dýchania s hypoxémiou súvisiacou s obštrukčnou bronchitídou.
Latvian: Almitrīna bis-mezilāts ir indicēts pacientiem ar obstruktīva bronhīta izraisītu elpošanas mazspēju un hipoksēmiju.
Slovak: Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J..
Latvian: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J..
Slovak: Výbor PRAC okrem preskúmania dostupných údajov o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli sprístupnené po prvom povolení na uvedenie na trh dospel k záveru, že dostupné údaje preukázali vo svojich schválených indikáciách iba veľmi obmedzenú účinnosť perorálneho užívania almitrínu, čo nie je dôkazom o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a znalostí získaných o respiračných ochoreniach.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus par iedarbīgumu, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš zāļu pirmās reģistrācijas, PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina tikai par ļoti ierobežotu iekšķīgi lietota almitrīna ietekmi apstiprināto indikāciju gadījumā, kas nesniedz pierādījumus par ieguvumu pacientiem pašreizējās terapeitiskās stratēģijas un iegūtās elpceļu slimību izpratnes kontekstā.
Slovak: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061
Latvian: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128)
Slovak: Výbor PRAC aj napriek režimu sekvenčných dávok a zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku zaznamenal závažné prípady neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré boli naďalej hlásené, vrátane niektorých prípadov opätovného výskytu, ktoré niekedy viedli k následkom.
Latvian: PRAC konstatēja, ka, neraugoties uz secīgu lietošanas shēmu un grozījumiem zāļu aprakstā, aizvien tiek saņemti ziņojumi par nopietnas neiropātijas un ķermeņa masas zuduma gadījumiem, ietverot dažus gadījumus, kad simptomi radušies pēc atkārtotas zāļu lietošanas un dažreiz radījuši sekas.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli zverejnené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali vo svojich schválených indikáciách iba veľmi obmedzenú účinnosť perorálneho užívania almitrínu, čo nie je dôkazom o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a znalostí získaných o respiračných ochoreniach.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, tostarp dati, kas kļuvuši pieejami kopš zāļu pirmās reģistrācijas, liecina tikai par ļoti ierobežotu iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā, kas nesniedz pierādījumus par ieguvumu pacientiem pašreizējās terapijas stratēģijas un par elpceļu slimībām iegūto zināšanu kontekstā.
Slovak: Značný počet prípadov, pri ktorých nebolo hlásené vyliečenie alebo bolo hlásené iba vyliečenie s následkami, nie je pre výbor PRAC prijateľný.
Latvian: Kopumā PRAC nav pieņemams nozīmīgais skaits gadījumu, kad pacients nav atveseļojies vai notikusi atveseļošanās ar sekām.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh patria periférna neuropatia a úbytok hmotnosti medzi dve hlavné výhrady v súvislosti s almitrínom týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem un pēcreģistrācijas pieredzi, divi galvenie aspekti, kas rada bažas par almitrīna drošumu, ir perifēra neiropātija un ķermeņa masas zudums.
Slovak: j. dva mesiace liečby, po ktorých nasleduje mesačné prerušenie liečby), vo väčšine publikácií bola miera stiahnutia v skupinách užívajúcich almitrín vyššia v porovnaní so skupinami užívajúcimi placebo.
Latvian: Pamatojoties uz publikācijām par klīniskajiem pētījumiem ar secīgu ārstēšanas shēmue891011 , (t. i., divus mēnešus ilga ārstēšana, kam seko vienu mēnesi ilgs pārtraukums), lielākajā daļā publikāciju terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits almitrīna grupās bija lielāks nekā placebo ās. grup
Slovak: ; 2:S61-67 (PE10644)
Latvian: Rev Mal Resp 1985 ; 2:S61-67 (PE10644)
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že perorálne užívanie almitrínu je spojené so závažnou nežiaducou periférnou neuropatiou a s úbytkom hmotnosti, ktoré niekedy vedú k následkom;
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka iekšķīga almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnu nevēlamu perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu, kas dažkārt atstāj paliekošas sekas;
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor PRAC usúdil, že perorálne užívanie almitrínu je spojené so závažnou nežiaducou periférnou neuropatiou a s úbytkom hmotnosti, ktoré niekedy vedú k následkom.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka iekšķīga almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnu nevēlamu perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu, kas dažkārt atstāj paliekošas sekas.
Slovak: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C.,
Latvian: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C..
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že perorálne užívanie almitrínu je spojené so závažnou nežiaducou periférnou neuropatiou a úbytkom hmotnosti, ktoré niekedy vedú k následkom.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka iekšķīga almitrīna lietošana ir saistīta ar nopietnu nevēlamu perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu, kas dažkārt atstāj paliekošas sekas.
Slovak: EU/1/17/1261/001
Latvian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Slovak: 5 miliónov buniek/ml
Latvian: 5 miljoni šūnu/ml
Slovak: 4 liekovky
Latvian: 4 flakoni
Slovak: 72 hodín.
Latvian: 72 stundas.
Slovak: Ľudský albumín.
Latvian: Cilvēka albumīns.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. Marec 2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 23. marts
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepriradená}, kód ATC: {zatiaľ nepriradený}.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {vēl nav piešķirts}.
Slovak: Pozri 4. časť.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 ºC až 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 ºC līdz 25 ºC.
Slovak: Tabuľka č. 1.
Latvian: 1. tabula.
Slovak: Tento liek obsahuje bunky ľudského pôvodu.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēku izcelsmes šūnas.
Slovak: EXP {XX-XXX-XXXX XX:XX CET}
Latvian: EXP {XX-XXX-XXXX plkst. XX:XX CET}
Slovak: eASC neboli prítomné v žiadnom tkanive analyzovanom po 3 alebo 6 mesiacoch.
Latvian: eASC nebija atrodamas nevienos audos, kas tika analizēti pēc 3 mēnešiem vai 6 mēnešiem.
Slovak: 6 ml 30 miliónov buniek
Latvian: 6 ml 30 miljoni šūnu