FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immunsuppression kann möglicherweise zur Entwicklung von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, führen.
Dutch: Onderdrukking van het immuunsysteem kan leiden tot de ontwikkeling van lymfoom en andere maligniteiten, met name van de huid.
German: Teratogene Effekte (Omphalozele) wurden bei Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Teratogene effecten (omphalocele) werden waargenomen bij konijnen (zie rubriek 5.3).
German: - wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine anwenden können.
Dutch: - als u allergisch bent voor antihistaminica of als u antihistaminica niet kunt gebruiken vanwege andere medische redenen.
German: • Torisel wird einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert.
Dutch: • Torisel wordt eenmaal per week gedurende 30-60 minuten per infusie toegediend.
German: Torisel enthält Alkohol und kann daher für Personen, die Alkohol trinken oder alkoholkrank sind, ein gesundheitliches Risiko sein.
Dutch: Torisel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor mensen die alcohol drinken of mensen met een alcoholprobleem.
German: Ältere Patienten Es ist keine spezifische Dosisanpassung bei älteren Patienten notwendig.
Dutch: Ouderen Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij ouderen.
German: - wenn Sie an Kurzatmigkeit leiden, Husten und/ oder Fieber haben.
Dutch: - als u kortademig bent, hoest en/of koorts heeft.
German: Abkürzung: ANZ = absolute Neutrophilenzahl.
Dutch: Afkorting: ANC = "absolute neutrophil count" = absoluut aantal neutrofielen.
German: Dies kann das Risiko von Blutungen/ Blutergüssen und Infektionen erhöhen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Dutch: Dit kan het risico op bloeding/bloeduitstorting en infectie vergroten (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad sortiert aufgeführt.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Pleuraerguss a,b
Dutch: Pleurale effusie a,b
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Alkoholproblem haben oder Alkohol konsumieren (siehe Abschnitt „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]").
Dutch: Vertel uw arts als u een alcoholprobleem heeft of als u alcohol drinkt (zie rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
German: Die Patienten müssen in der frühen Phase der Infusion überwacht werden, und geeignete unterstützende Maßnahmen müssen zur Verfügung stehen.
Dutch: Patiënten dienen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie gecontroleerd te worden en passende ondersteunende zorg dient beschikbaar te zijn.
German: Alle Schweregrade n (%)
Dutch: Alle Gradaties n (%)
German: Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden, da das Nierenzellkarzinom und das Mantelzell-Lymphom keine relevante Anwendung bei diesen Patienten sind und das Arzneimittel bei anderen Krebsarten nicht wirkt.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat uitgezaaide kanker van de nier en mantelcellymfoom voor deze patiënten niet relevant zijn en het geneesmiddel bij andere kankers niet werkte.
German: Die Materialien zur Anwendung müssen aus DEHP- und PVC-freiem Schlauchmaterial mit geeigneten Filtern bestehen.
Dutch: De materialen voor toediening dienen te bestaan uit niet-DEHP, niet-PVC infuuslijnen met een geschikt filter.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 4.2 genau befolgt werden.
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubriek 4.2 nauwgezet gevolgd worden.
German: Bei einigen Patienten war das Absetzen von Temsirolimus oder eine Behandlung mit Kortikosteroiden und/ oder Antibiotika notwendig, während einige die Behandlung ohne zusätzliche Intervention fortsetzten.
Dutch: Bij sommige patiënten was het nodig de behandeling met temsirolimus te staken of een behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica toe te passen, terwijl andere patiënten de behandeling voortzetten zonder additionele interventie.
German: Die Auswertungen von PFS und ORR basieren auf einer verblindeten unabhängigen radiologischen Bewertung des Tumoransprechens nach den International-Workshop-Criteria.
Dutch: De evaluaties van PFS en ORR zijn gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke radiologische beoordeling van tumorrespons aan de hand van de "International Workshop Criteria".
German: Die Inzidenz und der Schweregrad von Nebenwirkungen sind dosisabhängig.
Dutch: De incidentie en ernst van bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet worden sind
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gerapporteerd tijdens postmarketingervaring
German: Für die Anwendung wird ein In-Line-Polyethersulfon-Filter mit einer Porengröße von nicht mehr als 5 Mikrometer empfohlen, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln von mehr als 5 Mikrometer Größe zu vermeiden.
Dutch: Voor toediening wordt een in-line filter van polyethersulfon met een poriegrootte van niet meer dan 5 micron aanbevolen om de mogelijkheid dat deeltjes groter dan 5 micron worden geïnfuseerd te vermijden.
German: basierend auf dem Cox-proportionalen Hazard-Modell, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region (95 %-KI sind nur deskriptiv angegeben).
Dutch: Gebaseerd op Cox-proportioneel risicomodel gestratificeerd op voorafgaande nefrectomie en regio (95% BI zijn slechts beschrijvend).
German: Die Temsirolimus-Infusion muss bei allen Patienten mit schweren Infusionsreaktionen unterbrochen werden, und eine geeignete medizinische Versorgung muss erfolgen.
Dutch: De temsirolimus-infusie dient bij alle patiënten met ernstige infusiereacties onderbroken te worden en een passende medische behandeling dient toegepast te worden.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Temsirolimus.
Dutch: Er is geen speciale behandeling voor een temsirolimus overdosis.
German: Die Startdosis von 175 mg war mit einer signifikanten Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden und machte bei der Mehrheit der Patienten eine Dosisreduktion/verschiebung notwendig.
Dutch: De startdosis van 175 mg werd in verband gebracht met een significante incidentie van bijwerkingen en maakte dosisreducties/-uitstel noodzakelijk bij het merendeel van de patiënten.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird.
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde nieren afstoot), aangezien sirolimus vrijkomt in het lichaam bij gebruik van temsirolimus.
German: Interstitielle Lungenerkrankung a,
Dutch: Interstitiële longziekte a,
German: Da das Risiko, das bei einer möglichen Exposition während der frühen Schwangerschaft besteht, unbekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter angewiesen werden, unter der Therapie mit Torisel nicht schwanger zu werden.
Dutch: Omdat het risico van eventuele blootstelling tijdens de vroege zwangerschap onbekend is, dient vrouwen in de vruchtbare leeftijd geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Torisel.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Torisel wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht und darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.
Dutch: Torisel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
German: Andere stellten sich mit Symptomen wie Atemnot, Husten und Fieber vor.
Dutch: Anderen hadden symptomen als dyspneu, hoesten en koorts.
German: Fälle von Anämie wurden bei RCC und MCL berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Gevallen van anemie zijn gemeld bij RCC en MCL (zie rubriek 4.8).
German: - wenn Sie eine Impfung während der Behandlung mit Torisel erhalten sollen.
Dutch: - als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel.
German: Diese Transkriptionsfaktoren regulieren die Fähigkeit des Tumors, sich an hypoxische Mikroumgebungen anzupassen und den angiogenen Faktor vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) zu produzieren.
Dutch: Deze transcriptiefactoren reguleren het vermogen van tumoren om zich aan te passen aan zuurstofarme micro-omgevingen en om de angiogene factor vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) te produceren.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Torisel nicht stillen, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen kann.
Dutch: Vrouwen moetengeen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Torisel, aangezien dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van de baby kan belemmeren.
German: Sehr häufig Arthralgie Rückenschmerzen
Dutch: Zeer vaak Artralgie Pijn in de rug
German: Hinsichtlich der Exposition wurden beim Vergleich von Daten von kaukasischer mit denen von japanischer oder negrider Population keine relevanten Unterschiede beobachtet.
Dutch: Er werden geen duidelijk relevante verschillen gezien in een vergelijking van gegevens uit de blanke populatie met ofwel de Japanse of de Afro-Amerikaanse populatie.
German: Die Lösungen sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Dutch: De oplossingen zijn absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
German: Daher wird nicht erwartet, dass Hemmer dieser Stoffwechselwege die Elimination von Temsirolimus beeinträchtigen.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat deze metabole routes de eliminatie van temsirolimus beïnvloeden.
German: Bei männlichen Ratten wurde über eine verminderte Fertilität und eine teilweise reversible Reduktion der Spermienzahl berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij mannelijke ratten werden verminderde vruchtbaarheid en gedeeltelijk reversibele vermindering van het aantal spermatozoën gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
German: Dosisreduktionsniveau
Dutch: Dosisreductieniveau
German: Perforation, Riss oder Löcher im Darm
Dutch: Punctie, scheur of gat in de darm
German: Dosisreduktionsniveaus
Dutch: Dosisreductieniveaus
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS, beurteilt durch eine unabhängige radiologische und onkologische Begutachtung.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was PFS, vastgesteld door middel van een onafhankelijke radiologische en cardiologische beoordeling.
German: Anweisungen zur Verdünnung und Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning en bereiding van het geneesmiddel voorfgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Dadurch könnte das Risiko einer Blutung im Körper erhöht sein.
Dutch: Dit kan het risico op bloeding in uw lichaam verhogen.
German: Gelegentlich Darm a-/Duodenalperforation
Dutch: Darm a/duodenumperforatie
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden kann in Betracht gezogen werden, wobei jedoch deren Wirksamkeit in dieser Situation noch nicht nachgewiesen wurde.
Dutch: Het toedienen van corticosteroïden kan overwogen worden, hoewel de werkzaamheid van een corticosteroïdebehandeling in deze situatie niet is vastgesteld.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 oder CYP3A4/ 5 metabolisiert werden
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die door CYP2D6 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd
German: Torisel kann Triglyceride und/ oder Cholesterin weiter erhöhen und dies kann eine Behandlung mit blutfettsenkenden Wirkstoffen (Arzneimitteln, die angewendet werden, um das Cholesterin im Blut zu senken) notwendig machen.
Dutch: Torisel kan triglyceriden en/of cholesterol verhogen en dit kan behandeling met lipideverlagende middelen vereisen (geneesmiddelen die gebruikt worden om cholesterol in het bloed te verlagen).
German: Die Ausscheidung von Temsirolimus in die Milch wurde tierexperimentell nicht untersucht.
Dutch: De uitscheiding van temsirolimus in melk is niet bestudeerd bij dieren.
German: Bei der pädiatrischen Population war die Clearance von Temsirolimus niedriger und die Exposition (AUC) höher als bei Erwachsenen.
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de klaring van temsirolimus lager en de blootstelling (AUC) hoger dan bij volwassenen.
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC waren 31 % der mit Temsirolimus behandelten Patienten 65 Jahre oder älter.
Dutch: In RCC klinische studie 1 was 31% van de met temsirolimus behandelde patiënten 65 jaar of ouder.
German: Zu weiteren Informationen hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich bei bestimmten Reaktionen zu ergreifende Maßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor aanvullende informatie met betrekking tot ernstige bijwerkingen, waaronder gepaste maatregelen die genomen dienen te worden als specifieke reacties optreden.
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.1 und 6.2).
Dutch: Gebruik van zowel een in-line als een eindfilter wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 6.1 en
German: Der Antitumoreffekt von Temsirolimus kann daher auch zum Teil von seiner Fähigkeit herrühren, die Spiegel von HIF und VEGF im Tumor oder der Tumormikroumgebung zu erniedrigen, wodurch die Entwicklung von Blutgefäßen beeinträchtigt wird.
Dutch: Het anti-tumoreffect van temsirolimus kan daarom deels ook het gevolg zijn van het vermogen van temsirolimus om HIF- en VEGF-spiegels in de tumor of de tumor-micro-omgeving te verlagen en daardoor de ontwikkeling van de bloedvaten te belemmeren.
German: Infusionsbeutel/ Behältnisse, die mit Torisel in Kontakt kommen, müssen aus Glas, Polyolefin oder Polyethylen sein.
Dutch: Infuuszakken en houders die met Torisel in contact komen moeten van glas, polyolefine of polyethyleen gemaakt zijn.
German: Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiereacties
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.7).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie rubriek 4.7).
German: Sehr häufig Hyperglykämie Hypercholesterolämie Hypertriglyceridämie Verringerter Appetit Hypokaliämie
Dutch: Zeer vaak Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie Verminderde eetlust Hypokaliëmie
German: Es gibt Fälle von unspezifischer interstitieller Pneumonitis, einschließlich fataler Verläufe, die bei Patienten auftraten, die wöchentlich Temsirolimus intravenös erhielten.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van niet-specifieke interstitiële pneumonitis, waaronder fatale meldingen die voorkwamen bij patiënten die wekelijks intraveneus temsirolimus kregen.
German: Da empfohlen wird, Patienten vor Beginn der Temsirolimus-Infusion ein H1-Antihistaminikum zu geben, sollte Temsirolimus bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Antihistaminika oder bei Patienten, die aus anderen medizinischen Gründen kein Antihistaminikum erhalten dürfen, mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Omdat wordt aangeraden om een H1-antihistaminicum toe te dienen vóór het starten van de intraveneuze temsirolimus infusie dient temsirolimus met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor antihistaminica of bij patiënten bij wie om andere medische redenen geen antihistaminica gebruikt mogen worden.
German: - wenn Sie Tumore in Ihrem Gehirn oder Rückenmark, Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blut vom Verklumpen abhalten sollen (wie Warfarin und Acenocoumarol).
Dutch: - als u een tumor in uw hersenen of in het ruggenmerg, problemen met bloeding of een bloeduitstorting heeft of heeft gehad of als u antistollingsmiddelen inneemt (zoals warfarine en acenocoumarol).
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Torisel-Therapie aussetzen bis die Wundheilung vollständig abgeschlossen ist, da dieses Arzneimittel den Heilungsprozess von bestehenden Wunden beeinflusst.
Dutch: Uw arts kan de toediening van Torisel uitstellen tot de wond geheel is genezen omdat dit geneesmiddel het genezingsproces van bestaande wonden kan belemmeren.
German: Schwerwiegende Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute, die schmerzhafte Bläschen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) mit einschließen können.
Dutch: Ernstige reacties van de huid en/of weke delen met mogelijk pijnlijke blaren en koorts (StevensJohnsonsyndroom).
German: Es wurden teils mit tödlichem Ausgang verlaufende Fälle von PCP berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gevallen van PCP, sommige met fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
German: Die Expositionswerte lagen bei Tieren unterhalb derer, die beim Menschen nach Gabe klinisch relevanter Temsirolimus-Dosen beobachtet wurden.
Dutch: De blootstellingen bij dieren waren lager dan die welke gezien werden bij mensen die klinisch relevante doses temsirolimus ontvingen.
German: SCHRITT 1: VERDÜNNUNG DES KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG MIT DEM MITGELIEFERTEN LÖSUNGSMITTEL
Dutch: STAP 1: VERDUNNING VAN HET CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MET HET BIJGELEVERDE OPLOSMIDDEL
German: Jedoch sind das Gefühl des Unwohlseins oder Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) sowie Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen, sehr häufige Nebenwirkungen.
Dutch: Echter, zich ziek voelen (misselijkheid en braken) en moeite met in slaap vallen of doorslapen zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um die Leberfunktion zu untersuchen und wird dann gegebenenfalls die Dosierung von Torisel reduzieren.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten doen om uw leverfunctie te controleren en kan dan beslissen de dosis Torisel te verlagen.
German: Wenn das zur Verfügung stehende Set keinen In-Line-Filter enthält, sollte ein Filter am Ende des Sets (also ein Endfilter) hinzugefügt werden, bevor die Mischung in die Vene des Patienten fließt.
Dutch: Indien de beschikbare toedieningsset geen ingebouwd in-line filter heeft, dient een filter aan het einde van de set te worden toegevoegd (d.w.z. een eindfilter) voordat het mengsel de ader van de patiënt bereikt.
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden oder Verfärbungen erkennbar sind.
Dutch: Niet gebruiken indien deeltjes aanwezig zijn of verkleuring is vastgesteld.
German: Wenn eine vermutete Reaktion nicht durch Verschieben von Dosen gehandhabt werden kann, kann Temsirolimus in Schritten von 5 mg/Woche reduziert werden.
Dutch: Als een verdachte bijwerking niet behandelbaar is met uitstel van dosering, kan de dosering van temsirolimus in stappen van 5 mg/week verlaagd worden.
German: - Torisel kann eine Abnahme der Anzahl der Zellen verursachen, die bei der Blutgerinnung und der Infektionsabwehr helfen.
Dutch: - Torisel kan een verlaging veroorzaken van de hoeveelheid bloedcellen die helpen bij de bloedstolling en het tegengaan van infecties.
German: Hemmung der CYP-Isoformen
Dutch: Remming van CYP-isovormen
German: Die Patienten können eine Immunsuppression entwickeln und sollten sorgfältig auf das Auftreten von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, hin beobachtet werden.
Dutch: Het afweersysteem van patiënten kan onderdrukt zijn en daarom dienen patiënten zorgvuldig geobserveerd te worden op het optreden van infecties, waaronder opportunistische infecties.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie en anemie
German: • Ziehen Sie 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels auf.
Dutch: • Trek 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel op.
German: basierend auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region.
Dutch: Gebaseerd op Cochran-Mantel-Hansel test gestratificeerd op basis van voorafgaande nefrectomie en regio.
German: Pampelmusen (Grapefruit) und Pampelmusensaft (Grapefruitsaft) können die Konzentrationen von Torisel im Blut erhöhen und sollten gemieden werden.
Dutch: Grapefruit en grapefruitsap kunnen de concentraties van Torisel in het bloed verhogen en moeten vermeden worden.
German: Es können verschiedene Endfilter mit einer Porengröße zwischen 0,2 Mikrometer und 5 Mikrometer verwendet werden.
Dutch: Verschillende eindfilters kunnen worden gebruikt, variërend in filterporiegrootte van 0,2 micron tot 5 micron.
German: Die Investigator's-Choice-Therapien enthielten: Gemcitabin (intravenös: 22 [41,5 %]), Fludarabin (intravenös: 12 [22,6 %] oder oral 2 [3,8 %]), Chlorambucil (oral: 3 [5,7 %]), Cladribin (intravenös: 3 [5,7 %]), Etoposid (intravenös: 3 [5,7 %]), Cyclophosphamid (oral: 2 [3,8 %]), Thalidomid (oral: 2 [3,8 %]), Vinblastin (intravenös: 2 [3,8 %]), Alemtuzumab (intravenös: 1 [1,9 %]) und Lenalidomid (oral: 1 [1,9 %]).
Dutch: De keuzebehandelingen van de onderzoeker waren: gemcitabine (intraveneus: 22 [41,5%]), fludarabine (intraveneus: 12 [22,6%] of oraal: 2 [3,8%]), chlorambucil (oraal: 3 [5,7%]), cladribine (intraveneus: 3 [5,7%]), etoposide (intraveneus: 3 [5,7%]), cyclophosphamide (oraal: 2 [3,8%]), thalidomide (oraal: 2 [3,8%]), vinblastine (intraveneus: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intraveneus: 1 [1,9%]) en lenalidomide (oraal: 1 [1,9%]).
German: Die sekundären Endpunkte schlossen progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS), objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Rate des klinischen Nutzens (clinical benefit rate), Zeit bis Behandlungsversagen (time to treatment failure, TTF) und Messung des qualitätsadjustierten Überlebens mit ein.
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (progressionfree survival, PFS), objectieve mate van respons (objective response rate, ORR), mate van klinisch voordeel, tijd tot het falen van de behandeling (time to treatment failure, TTF), en de "quality adjusted survival"-meting.
German: - wenn Sie Torisel erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für einen Herzinfarkt erhöht sein.
Dutch: - als u Torisel krijgt, heeft u mogelijk een grotere kans op een hartaanval.
German: - wenn Sie Torisel erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für Krebserkrankungen wie Hautkrebs und Lymphknotenkrebs (Lymphom) erhöht sein.
Dutch: - als u Torisel krijgt, heeft u mogelijk een grotere kans op bepaalde typen kanker, zoals huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).
German: Die bekannte Assoziierung von Temsirolimus mit Hyperlipidämie kann zu einer Prädisposition für Myokardinfarkt führen.
Dutch: De bekende associatie van temsirolimus met hyperlipidemie kan leiden tot een grotere kans op myocardinfarct.
German: • Torisel enthält nach der Verdünnung Polysorbat 80, daher müssen für die Verabreichung geeignete Materialien verwendet werden.
Dutch: • Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden.
German: Temsirolimus wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Dutch: Temsirolimus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen während der Verabreichung von Torisel auftritt, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Infusion abbrechen.
Dutch: Als u een van deze symptomen krijgt tijdens de toediening van Torisel zal uw arts of verpleegkundige het infuus stoppen.
German: Wenn der Patient auf dem neuen Dosisniveau eine ANZ von > 1,0 x 10
Dutch: Indien de patiënt niet in staat is bij het nieuwe dosisreductieniveau een ANC >1,0 x 10
German: In einer populations-basierten Datenanalyse zur Pharmakokinetik war ein erhöhtes Körpergewicht (zwischen 38,6 und 158,9 kg) mit einem doppelt so hohen Bereich der Sirolimus-Talkonzentration im Vollblut verbunden.
Dutch: In een gegevensanalyse van de populatie-farmacokinetiek werd een verhoogd lichaamsgewicht (tussen 38,6 en 158,9 kg) geassocieerd met een tweevoudige range van dalconcentraties van sirolimus in volbloed.