FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgänglig data) Dessutom har vissa andra biverkningar rapporterats
English: Only unlock the pen when you are ready to inject.
Swedish: Lås endast upp injektionspennan när du är redo att injicera.
English: Each carton also contains one spare needle.
Swedish: Varje kartong innehåller också en extranål.
English: You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Swedish: Du kan använda en behållare för biofarligt material, en annan hård plastbehållare eller en metallbehållare.
English: Pioglitazone 45 mg
Swedish: Pioglitazon 45 mg
English: Tap the vial several times against a hard surface to loosen the powder.
Swedish: Knacka injektionsflaskan flera gånger lätt mot en hård yta för att lossa pulvret.
English: What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Swedish: Vad ska jag göra om kolvstångens ovansida har tryckts förbi den svarta streckade doslinjen?
English: The powder in one chamber must be mixed with the solvent in the other chamber of the pre-filled pen.
Swedish: Pulvret i den ena kammaren måste blandas med spädningsvätskan i den andra kammaren i den förfyllda injektionspennan.
English: The mean BMI was 32.7 kg/m2 and the mean duration of diabetes was 13.1 years.
Swedish: Genomsnittligt BMI var 32,7 kg/m2 och genomsnittlig tid med diabetes var
English: Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av Bydureon BCise identifierade från kliniska studier
English: Needle Top of pen
Swedish: Nål Pennans övre del
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Swedish: En del av dessa händelser har inträffat hos patienter med tillstånd som påverkar vätskebalansen, såsom illamående, kräkningar och/eller diarré och/eller hos patienter som fått läkemedel som man vet påverkar njurfunktionen/vätskestatusen.
English: If you feel you should stop using this medicine, please consult your doctor first.
Swedish: Om du känner att du vill sluta använda detta läkemedel bör du rådfråga läkaren först.
English: What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Swedish: Om autoinjektorn krånglar och jag inte kan låsa upp den?
English: To get your full dose the medicine must be mixed well.
Swedish: För att du ska få full dos måste läkemedlet blandas väl.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Bydureon about the following: - If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala om följande med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska innan du använder Bydureon: - Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid, eftersom hypoglykemi (för lågt blodsocker) kan inträffa.
English: This helps you get the correct dose of medicine.
Swedish: Detta hjälper dig att få rätt dos läkemedel.
English: Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Swedish: Exenatid med långsam frisättning har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inkluderande gastropares.
English: Why do I need to hold the pen upright while removing the orange cap?
Swedish: Varför måste jag hålla injektionspennan upprätt medan jag tar av det orangefärgade locket?
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om exenatid utsöndras i modersmjölk.
English: Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Swedish: Välj sedan ett annat injektionsställe och slutför injektionen.
English: Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Swedish: Vid undersökning av antikroppspositiva prover sågs ingen signifikant korsreaktivitet med liknande endogena peptider (glukagon eller GLP-1).
English: On average in the phase 3 studies, 12% of the patients had higher titre antibodies.
Swedish: I fas 3-studierna hade i genomsnitt 12 % av patienterna högre antikroppstitrar.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
English: International normalised ratio increased (see section
Swedish: Förhöjt INR (International normalised ratio) (se avsnitt 4.4)
English: Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur du på ett säkert sätt ska kasta behållaren med använda injektionspennor och nålar.
English: *p <0.01, **p < 0.001. p-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Swedish: *p < 0,01, **p < 0,001. p-värden är alla justerade p-värden för multiplicitet.
English: The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Swedish: Frekvensen biverkningar av exenatid med långsam frisättning som identifierats från kliniska studier och spontana rapporter (inte observerade i kliniska studier, ingen känd frekvens) sammanfattas i tabell 1 nedan.
English: Patients (%) achieving
Swedish: Patienter (%) som uppnådde
English: When prolonged-release exenatide is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Swedish: När exenatid med långsam frisättning används i kombination med en sulfonureid ska patienterna rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner.
English: The green shield hides the needle.
Swedish: Den gröna skärmen gömmer nålen.
English: • Remove the blue cap of the needle, see step 1d
Swedish: • Tar bort det blå locket på injektionsnålen, se steg 1d
English: Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
Swedish: Säkerhetsprofilen vid 156 veckor överensstämde med dem som rapporterades vid 26 veckor.
English: Continue to follow your food and exercise plan.
Swedish: Fortsätt att följa det kost- och motionsprogram du har fått.
English: Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Swedish: Bland patienter som fick Bydureon BCise evaluerbara för antikroppar (N = 393), var incidensen av potentiella immunogena reaktioner vid injektionsstället (oftast små subkutana knutor) cirka 20 % under de två studierna.
English: If you see any clumps, keep tapping.
Swedish: Om du ser klumpar fortsätter du att knacka.
English: • WITHOUT twisting the knob, ROTATE the pen every few taps.
Swedish: • UTAN att vrida på ratten ROTERAR du injektionspennan med några knackningars mellanrum.
English: Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Swedish: Hydroximetylglutaryl-coenzym A-reduktashämmare Lovastatins AUC och Cmax minskade med cirka 40 % respektive 28 % och tmax fördröjdes med cirka 4 timmar när exenatid med omedelbar frisättning administrerades samtidigt med en engångsdos av lovastatin (40 mg), jämfört med administrering av enbart lovastatin.
English: • Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
Swedish: • Bydureon BCise injektionspenna • Spritad kompress • En ren plan yta • En punkteringssäker behållare (se instruktioner för kassering i slutet av dessa instruktioner)
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad och användning av exenatid med långsam frisättning rekommenderas inte.
English: Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
Swedish: Totalt rapporterade 9,3 % av de patienter som fick Bydureon BCise illamående under den kontrollerade fasen av båda kliniska studierna.
English: The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna under de kliniska studierna var kopplade till magtarmkanalen (huvudsakligen illamående (8 %), som tenderade att avta under behandlingens gång), huvudvärk (4 %) och reaktioner vid injektionsstället såsom injektionsrelaterad pruritus (3 %) och injektionsrelaterat erytem (2 %).
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Swedish: Administrering av ett oralt antikonceptionsmedel av kombinationstyp (30 mikrogram etinylestradiol plus 150 mikrogram levonorgestrel) en timme före exenatid med omedelbar frisättning förändrade inte AUC, Cmax eller Cmin för varken etinylestradiol eller levonorgestrel.
English: Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
Swedish: Cirka 42 % av patienterna utvecklade låg titer av antikroppar mot exenatid och 32 % av patienterna utvecklade hög titer av antikroppar vid någon tidpunkt under studierna.
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
Swedish: Primärt utfallsmått för säkerhet (inte underlägsen [noninferiority]) och effekt (överlägset bättre [superiority]) i EXSCEL studien var tid till första större negativa kardiovaskulära händelse (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE): kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, eller icke-fatal stroke.
English: Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
Swedish: Patienter som utvecklade antikroppar mot exenatid uppvisade oftare reaktioner vid injektionsstället (till exempel hudrodnad och klåda), men hade i övrigt liknande frekvens och typ av biverkningar som de utan antikroppar mot exenatid.
English: − if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Swedish: - om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).
English: − Is a single use, fixed dose pen that automatically injects your medicine.
Swedish: Är en engångs injektionspenna, med förbestämd dos, som automatiskt injicerar ditt läkemedel.
English: Your step by step guide
Swedish: Anvisning steg för steg
English: Each carton contains 4 single-dose kits:
Swedish: Varje kartong innehåller 4 engångsdoser:
English: INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: INR bör övervakas när behandling med exenatid med långsam frisättning inleds hos patienter som får warfarin och/eller kumarinderivat (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
Swedish: Om du inte injicerar läkemedlet direkt efter blandning kan det separera sig och då får du inte din fulla dos.
English: Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av exenatid med långsam frisättning identifierade från kliniska studier och spontanrapporter
English: N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Swedish: N=antal patienter i varje behandlingsgrupp, SE=standardfel, KI=konfidensintervall, *p-värde <0,001 (justerat för multiplicitet).
English: It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Swedish: Det är normalt att se några luftbubblor i blandningen.
English: The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
Swedish: Följande interaktionsstudier har utförts med 10 mikrogram exenatid med omedelbar frisättning, men inte med exenatid med långsam frisättning:
English: C. Check the mix.
Swedish: C. Kontrollera blandningen.
English: What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Swedish: Vad ska jag göra om jag har problem med att ta bort nålskyddet?
English: Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Swedish: Administrering av det orala antikonceptionsmedlet 35 minuter efter exenatid påverkade inte AUC, men resulterade i en reduktion av Cmax med 45 % för etinylestradiol, och Cmax med 27-41 % för levonorgestrel samt en fördröjning av tmax med 2-4 timmar på grund av fördröjd magtömning.
English: Figure 2: Forest Plot: Analysis of Primary and Secondary Endpoints (intent to treat patients)
Swedish: Figur 2: Forest-diagram över primära och sekundära utfallsmått (intention to treat-patienter)
English: Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Swedish: Exenatid med långsam frisättning ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
English: 30-Week Study
Swedish: 30-veckorsstudie
English: • Keep the pen, and all medicines, out of the reach of children.
Swedish: • Förvara injektionspennan, och alla läkemedel, utom syn- och räckhåll för barn.
English: Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
Swedish: Blanda suspensionen genom att skaka kraftigt i minst 15 sekunder.
English: B. Make sure you received your full dose.
Swedish: B. Säkerställ att du fått full dos.
English: This will let the pen warm up to room temperature.
Swedish: Detta gör att injektionspennan värms upp till rumstemperatur.
English: BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
Swedish: BCise är namnet på den förfyllda injektionspennan som används för att injicera ditt Bydureon läkemedel.
English: Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
Swedish: Kontrollera också att du vred på ratten tills den stannade och det orange bandet försvann, och att injektionsknappen syns.
English: Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Swedish: I 12 studier av exenatid med långsam frisättning var hypoglykemin (99,9 %, n=649) i de flesta fall lätt och kunde avhjälpas med oral administrering av kolhydrat.
English: Do not use tools or try to force the cap off.
Swedish: Använd inte verktyg för att försöka tvinga av locket.
English: After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
Swedish: Efter att suspensionen är helt blandad, måste de förberedande stegen genomföras omedelbart och suspensionen injiceras subkutant.
English: If you stop using Bydureon
Swedish: Om du slutar att använda Bydureon
English: After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
Swedish: Efter att du lyft bort injektionspennan från din hud, kommer den gröna skärmen att dyka upp igen för att låsa sig över nålen.
English: HR=hazard ratio, CI=confidence interval
Swedish: HR=hazardkvot, KI=konfidensintervall
English: This is what the syringe should now look like.
Swedish: Så här ska sprutan se ut nu.
English: Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
Swedish: Exenatid med långsam frisättning i kombination med basinsulin visade inga kliniskt signifikanta skillnader i incidensen av hypoglykemiska episoder jämfört med insulin.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Swedish: Egenkontroll av blodglukos krävs för att justera dosen av sulfonureid eller insulin, särskilt när behandling med exenatid med långsam frisättning inleds och insulinet sänks.
English: There should not be any dry powder on the sides or bottom of the vial.
Swedish: Det ska inte finnas något torrt pulver på sidorna eller på botten av injektionsflaskan.
English: Be careful not to push in the plunger.
Swedish: Var noga med att inte trycka på kolvstången.
English: The mean HbA1c was 8.1%.
Swedish: 13,1 år. Medelvärde för HbA1c var 8,1 %.
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to discontinuation of study medication.
Swedish: Dessa reaktioner vid injektionsstället var vanligen lätta och resulterade i allmänhet inte i utsättning av behandlingen.
English: Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
Swedish: På grund av den långa elimineringsperioden för exenatid med långsam frisättning, bör kvinnor i fertil ålder använda preventivmedel under behandling med exenatid med långsam frisättning.
English: Throw away any Bydureon pen that has been frozen.
Swedish: Kasta Bydureon-pennor som varit frusna.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Swedish: Patienter med snabb viktminskning bör övervakas för symtom på gallsten.
English: The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Swedish: Pulvret (2 mg) i den ena kammaren är vitt till benvitt och spädningsvätskan (0,65 ml) i den andra kammaren är klar, färglös till svagt gul till svagt brun.
English: A container is not included in the carton.
Swedish: Det ingår ingen behållare i kartongen.
English: When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
Swedish: När exenatid med långsam frisättning användes som ett tillägg till basinsulin behövdes ingen initial dosjustering av insulin.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för exenatid med långsam frisättning för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Swedish: Tryck på injektionsknappen med tummen tills du hör ett klick.
English: How do I know if I injected my full dose?
Swedish: Hur vet jag om jag har injicerat hela dosen?
English: Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Swedish: Paracetamols Cmax minskade med 16 % (fastande) och 5 % (efter måltid) och tmax ökade från cirka 1 timme under kontrollperioden till 1,4 timmar (fastande) och 1,3 timmar (efter måltid).
English: A. Choose your injection site,
Swedish: A. Välj injektionsställe,
English: For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
Swedish: För patienter som fick exenatid med långsam frisättning var incidensen av potentiella immunogena reaktioner vid injektionsstället (oftast pruritus med eller utan erytem) 9 % under 30-veckorsstudien och de två 26-veckorsstudierna.
English: When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Swedish: Då exenatid gavs i kombination med metformin och/eller en tiazolidindion observerades ingen ökad incidens av hypoglykemi jämfört med placebo i kombination med metformin och/eller en tiazolidindion, vilket kan bero på den glukosberoende insulinotropa mekanismen (se avsnitt 4.4).
English: The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
Swedish: Knackandet hjälper läkemedlet att droppa ned längs med sidorna på injektionsflaskan.
English: Plasma/serum glucose
Swedish: Plasma-/serumglukos
English: Why should I inject my medicine right away after mixing it?
Swedish: Varför ska jag injicera läkemedlet omedelbart efter blandning?
English: In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
Swedish: I interaktionsstudier av effekten av exenatid med omedelbar frisättning på digoxin och lisinopril observerades inga kliniskt relevanta effekter på Cmax eller AUC, dock observerades en fördröjning av tmax med cirka 2 timmar.
English: Air bubbles in syringe
Swedish: Luftbubblor i sprutan
English: Mixing the medicine and filling the syringe
Swedish: Blanda läkemedlet och fylla på sprutan
English: No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Swedish: Inga kliniskt betydande skillnader observerades i steady-statekoncentrationer av exenatid eller tolererbarhet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30 till 89 ml/min/1,73m som fick Bydureon BCise, jämfört med de med normal njurfunktion.