FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for leger • Pasientinformasjonspakke
Slovenian: Avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Autologe CD34+ celler kodende for betaA-T87Q-globin genet Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Številka serije/
Norwegian Bokmål: Figur 1
Slovenian: Upoštevati je treba medsebojno delovanje železovih kelatov in sredstev za mieloablativni postopek.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom jernchelatorer og legemidler for myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Slovenian: Odtajanje in uporaba
Norwegian Bokmål: Mobilisering og afarese
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER OG UTLØPSDATO
Slovenian: metabolna acidoza, tekočinska preobremenjenost, zastajanje tekočine, hipomagneziemija,
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, metabolsk acidose, væskeoverbelastning, væskeretensjon, hypomagnesemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Slovenian: Neporabljeno zdravilo je treba odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za biološko varnost.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale må kastes i samsvar med gjeldende retningslinjer for biosikkerhet.
Slovenian: Za dodajanje krvotvornih matičnih celic, ki vsebujejo delujoče kopije beta-globina, v vaš kostni mozeg.
Norwegian Bokmål: Blodstammeceller som inneholder funksjonelle kopier av betaglobin vil bli satt inn i benmargen din
Slovenian: Študije vpliva zdravila Zynteglo na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet med Zynteglo er ikke blitt uført.
Slovenian: Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Norwegian Bokmål: Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), slabost (bruhanje)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme), oppkast
Slovenian: Študija HGB-207
Norwegian Bokmål: Studie HGB-207
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zynteglo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zynteglo
Slovenian: konstipacija, bolečine v trebuhu, analno vnetje analna krvavitev, gastritis, vnetje prebavil, abdominalna distenzija, bolečine v zgornjem delu trebuha, analna fisura, dispepsija, disfagija, ezofagitis, hemoroidi, proktalgija, suhe ustnice
Norwegian Bokmål: Anal blødning, gastritt, gastrointestinal inflammasjon, abdominal distensjon, smerter i øvre del av abdomen, anal fissur, dyspepsi, dysfagi, øsofagitt, hemoroider, proktalgi, tørre lepper
Slovenian: Preverite, ali je na infuzijski(h) vrečki(ah) natisnjeno ime Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Verifiser at det står Zynteglo på infusjonsposen(e).
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: folikle stimulirajočega hormona v krvi, zmanjšana raven testosterona v krvi
Norwegian Bokmål: Ovariesvikt, uregelmessig menstruasjon, prematur menopause, økning av follikkelstimulerende hormon i blodet, redusert testosteron i blodet
Slovenian: Študija farmakologije, biološke porazdelitve, toksičnosti in genotoksičnosti je bila izvedena na mišjem modelu β-talasemije.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie i en musemodell med β-talassemi omkring farmakologi, biodistribusjon, toksisitet og gentoksisitet.
Slovenian: • nenormalno okušanje
Norwegian Bokmål: • unormale levertester
Slovenian: - znake levkemije/limfoma in kako naj ukrepa - vsebino vodnika za bolnika - potrebo, da ima opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forklare å sikre at pasienter forstår: - potensielle risikoer av behandling med Zynteglo - tegn på leukemi/lymfom og hva bør gjøres - innhold av pasientguide - behovet for å medbringe pasientvarslingskort og vise det til alle helsepersonell - registrering i medikamentets produktregister o Omfanget av registeret og hvordan registrere pasienter
Slovenian: Vsi bolniki so bili izpostavljeni celotnemu mieloablativnemu postopku z busulfanom pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Forbehandling ved kondisjonering Før behandling med Zynteglo fikk alle pasientene full myeloablativ kondisjonering med busulfan.
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, oralna parestezija
Norwegian Bokmål: Oppkast, hevelse i lepper, abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, oral parestesi
Slovenian: Pri teh 4 bolnikih je povprečna (min.; maks.)
Norwegian Bokmål: Blant disse fire pasientene, var median (min., maks.)
Slovenian: Presaditev celic HSC mora biti primerna za bolnika s TDT, ki bo zdravljen z zdravilom Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: En pasient med TDT som skal behandles med Zynteglo må være egnet for HSC-transplantasjon (se pkt.
Slovenian: Srčne bolezni srčna undulacija
Norwegian Bokmål: Ikke-kardielle brystsmerter
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije na učinkovine, uporabljene za mobilizacijo, in učinkovino za mieloablativni postopek.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Slovenian: Gensko spremenjena obogatena populacija avtolognih celic CD34+, ki vsebuje hematopoetske matične celice, transducirane z lentivirusnim vektorjem, ki kodira gen za βA-T87Q-globin, z jakostjo 1,2-20 × 106 celic/m.
Norwegian Bokmål: Autolog genmodifisert cellepopulasjon beriket med CD34+ hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor som koder for genet for beta-AT87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Slovenian: Vsako infuzijsko vrečko je treba kot intravensko infuzijo dati v manj kot 30 minutah.
Norwegian Bokmål: Administrer hver infusjonspose via intravenøs infusjon over en periode på mindre enn 30 minutter.
Slovenian: Študija HGB-205
Norwegian Bokmål: Studie HGB-205
Slovenian: Bolniki s TDT, zdravljeni z zdravilom Zynteglo, ki so dosegli vsaditev trombocitov, je v kliničnih preskušanjih (N=39) do vsaditve trombocitov prišlo mediano (min.; maks.)
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som ble behandlet med Zynteglo og hvor trombocytt-engraftment var vellykket, hadde en median (min., maks.)
Slovenian: Študija HGB-204
Norwegian Bokmål: Studie HGB-204
Slovenian: Dano je zdravilo za mobilizacijo
Norwegian Bokmål: Mobiliseringslegemiddel blir gitt
Slovenian: Če potrebujete kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har behov for å få vaksinasjoner.
Slovenian: trajanjem TI 12,0+, 18,2+ mesecev (N=4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som har oppnådd TI har opprettholdt TI med en min, maks varighet av TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N = 4).
Slovenian: • suhe ustnice
Norwegian Bokmål: • tørre lepper
Slovenian: Vsi bolniki s TDT z genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so prejeli zdravilo Zynteglo in bili deležni vsaj 3-mesečnega nadaljnjega spremljanja, so proizvedli HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205;
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med TDT med en non-β0/β0 genotype som mottok Zynteglo med minst tre måneders oppfølging, produserte HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutisk legemiddel
Slovenian: • Preverite, ali je na infuzijski(h) vrečki(vrečkah) natisnjeno ime Zynteglo.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at det står Zynteglo på infusjonsposen(e).
Slovenian: • težave z znojnicami
Norwegian Bokmål: • svelgeproblemer
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, ki so pripisani zdravilu Zynteglo Organski sistem
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger knyttet til Zynteglo SOC
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so pripisani mieloablativnem postopku Organski sistem
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger knyttet til myeloablativ kondisjonering SOC
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o vsakem domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovenian: Shranjujte v parni fazi tekočega dušika pri temperaturi ≤ −140 °C do odtajanja in odmerjanja.
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR OPPBEVARING OG BRUK Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Slovenian: (meseci) n mediana (min, maks)
Norwegian Bokmål: (måneder) n median (min, maks)
Slovenian: Učinkovitost temelji na 32 odraslih bolnikih in mladostnikih s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, zdravljenih z zdravilom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HBG-205, N=15, HGB-207; N=3,
Norwegian Bokmål: Effekt ble beregnet hos totalt 32 pasienter, voksne og ungdom, med TDT og en non-β0/β0 genotype behandlet med Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB- 207; N=3, HGB-212) (se Tabell 4).
Slovenian: Po odtajanju ne zamrzujte ponovno.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal den ikke fryses på nytt.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Zynteglo prehajajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene til Zynteglo kan overføres til morsmelk.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je gensko modificirana obogatena populacija avtolognih celic CD34+, ki vsebuje hematopoetske matične celice, transducirane z lentivirusnim vektorjem, ki kodira gen za βA-T87Q-globin.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en genetisk autolog CD34+ beriket cellepopulasjon som inneholder hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor koding av det βA-T87Q-globin genet.
Slovenian: Magnetno resonančno slikanje (MRI) jeter je treba izvesti pri vseh bolnikih, ki so pred mieloablativnim postopkom.
Norwegian Bokmål: Før myeloablativ kondisjonering skal det utføres MR av leveren hos alle pasienter.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, razdražen želodec, zaprtost, driska
Norwegian Bokmål: • magesmerter, urolig mage, forstoppelse, diaré
Slovenian: Zypadhera 210 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Norwegian Bokmål: 210 mg Pulver og væske til injeksjonsvæske, depotsuspensjon
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være:
Slovenian: Najbrž se boste morali uleči, dokler se ne boste bolje počutili.
Norwegian Bokmål: Du vil antakelig ha behov for å ligge ned til du føler deg bedre.
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z:
Norwegian Bokmål: Et pasientkort skal deles ut til alle pasienter inkludert:
Slovenian: Uporaba pri starejših (> 75 let)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (>75 år)
Slovenian: Te reakcije so se pojavljale pri približno 0,1 do 1,1 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene oppsto hos 0,1 til 1,1 % av pasientene.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke iz odprtih študij.
Norwegian Bokmål: Informasjon om langtidssikkerhet er primært begrenset til åpne, ikke kontrollerte data.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko ti simptomi vodijo v nezavest.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan disse symptomene føre til bevisstløshet.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Norwegian Bokmål: • Økning i blodtrykk
Slovenian: V tem času je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye i denne perioden.
Slovenian: Absorpcija in izločanje sta zaključena približno šest do osem mesecev po zadnjem injiciranju.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon er fullstendig ca. seks til åtte måneder etter siste injeksjon.
Slovenian: Ti simptomi običajno minejo v 24 do 72 urah po vaši injekciji.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis innen 24 til 72 timer etter injeksjonen.
Slovenian: Če se to zgodi, imate lahko po injiciranju simptome, ki so navedeni spodaj.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan du etter injeksjon få symptomene som er listet opp nedenfor.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem samo zato, ker se počutite bolje.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling selv om du føler deg bedre.
Slovenian: (Glejte Sliko A)
Norwegian Bokmål: (Se figur A)
Slovenian: • če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda hotela tudi izmeriti vaš krvni tlak in srčno frekvenco.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kan også ønske å måle blodtrykket og pulsen din.
Slovenian: Glede na biokemijske in fiziološke spremembe ter zmanjšanje mišične mase, te oblike ne priporočamo pri tej podskupini bolnikov.
Norwegian Bokmål: Som følge av biokjemiske og fysiologiske endringer og reduksjon av muskelmasse, anbefales ikke bruk av denne formuleringen hos denne undergruppen.
Slovenian: Sproščanje postane oslabljeno v osmih do dvanajstih tednih.
Norwegian Bokmål: Frisettingen blir gradvis mindre innen åtte til tolv uker.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt i pkt 6.6.
Slovenian: Suspenzija je kemijsko in fizikalno stabilna v viali 24 ur pri 20-25 °C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er kjemisk og fysisk stabil i hetteglasset i 24 timer ved 20-25 °C.
Slovenian: V večini primerov so se začetni znaki in simptomi, povezani s tem učinkom, pojavili v 1 uri po injiciranju in v vseh primerih so poročali o popolnem okrevanju v 24 - 72 urah po injiciranju.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto begynnende tegn og symptomer relatert til denne reaksjonen innen 1 time etter injeksjon, og i alle tilfeller ble fullstendig recovery oppnådd innen 24-72 timer etter injeksjon.
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti
Norwegian Bokmål: Frekvensterminologien angitt er definert som følgende: Svært vanlige
Slovenian: Počasi izvlecite željeno količino.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp ønsket mengde.
Slovenian: Ne uporabljajte adrenalina, dopamina ali drugih simpatikomimetikov z beta-agonističnim delovanjem, ker lahko beta stimulacija poslabša hipotenzijo.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonistaktivitet, fordi beta-stimulering kan forverre hypotensjon.
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične podatke).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten på fertilitet er ikke kjent (se pkt 5.3 for preklinisk informasjon).
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ocena ni možna iz danih podatkov).
Norwegian Bokmål: < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila ZYPADHERA potrebujete in kako pogosto morate prejeti injekcijo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mye ZYPADHERA du trenger og hvor ofte du trenger injeksjonen.
Slovenian: Učinki so se redko pojavili (< 1 od 1.000 injiciranj) med 1 in 3 urami in zelo redko (< 1 od 10.000 injiciranj) po 3 urah.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner oppsto sjelden (< 1 av 1000 injeksjoner) mellom 1 og 3 timer, og svært sjelden (<1 av 10 000 injeksjoner) etter 3 timer.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo, morate poklicati vašega zdravnika, da se dogovorite za vašo naslednjo injekcijo kakor hitro je mogoče.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en injeksjon bør du kontakte legen din og avtale neste injeksjon så fort som mulig.
Slovenian: Nemudoma pokličite vašega zdravnika ali bolnišnico, če imate katerikoli zgoraj navedeni simptom.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege eller sykehus dersom du opplever noen av de ovennevnte symptomene.
Slovenian: Po vbodu igle nekaj sekund aspirirajte za zagotovitev, da se ne pojavi kri.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylen er stukket inn, aspireres i noen sekunder for å være sikker på at det ikke kommer opp blod.
Slovenian: Odlupite pretisno vrečko in vzemite ven pripomoček.
Norwegian Bokmål: Trekk av folien og ta ut utstyret.
Slovenian: Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, nervøse eller spente.
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovenian: Nesuspendirano: vidne grude Suspendirano: brez grud Slika B: Preverite, da ni nesuspendiranega praška in po potrebi nadaljujte s stresanjem.
Norwegian Bokmål: Ikke suspendert: synlige klumper Suspendert: ingen klumper Figur B: Sjekk for ikke suspendert pulver og gjenta bankingen hvis nødvendig.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA lahko včasih prehitro preide v krvni obtok.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA kan noen ganger komme inn i blodbanen for raskt.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko odmerek na podlagi individualnega kliničnega stanja kasneje prilagodi.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan dosen tilpasses på basis av individuell klinisk status.
Slovenian: Vendar je vpliv spola ali kajenja na očistek olanzapina majhen v primerjavi s povprečno variabilnostjo med posamezniki.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er betydningen av forskjellene i clearance grunnet kjønn og røyking liten i forhold til den generelle interindividuelle variasjonen.
Slovenian: Slika C: Močno pretresite vialo
Norwegian Bokmål: Figur C: Ryst hetteglasset kraftig
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so zaključili 9-12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 6 mesecih.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som fullførte terapi i 912 måneder ble hastighet av økning i gjennomsnittlig blodglukose redusert etter ca. 6 måneder.
Slovenian: Vse tri skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA so pokazale začetek statistično značilnega večjega izboljšanja kot placebo na koncu 1. tedna.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ZYPADHERA behandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring enn placebo ved slutten av uke 1.
Slovenian: MESTA INJICIRANJA NE MASIRAJTE.
Norwegian Bokmål: INJEKSJONSSTEDET SKAL IKKE MASSERES.
Slovenian: KORAK 1: Priprava materiala
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjøring av materiell
Slovenian: Nekaj presežnega zdravila bo ostalo v viali.
Norwegian Bokmål: Noe overskudd vil bli igjen i hetteglaset.
Slovenian: Podobno so opazovali farmakokinetične razlike med moškimi in ženskimi ter kadilci in nekadilci pri kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Lignende farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner, og røykere og ikke-røykere ble observert i kliniske studier av ZYPADHERA.
Slovenian: Dodajanje peroralnih antipsihotikov ni bilo dovoljeno.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med orale antipsykotika var ikke tillatt.
Slovenian: Olanzapin ni bil mutagen ali klastogen v širokem razponu standardnih testov, ki je vključeval teste mutiranja bakterij ter in vitro in in vivo teste na sesalcih.
Norwegian Bokmål: Oral olanzapin var ikke mutagent eller klastogent i en rekke standardtester som omfattet bakterielle mutasjonstester og in vitro og orale in vivo tester på pattedyr.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA niso sistemsko preučevali pri starejših bolnikih (> 65 let).
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ikke systematisk undersøkt hos eldre pasienter (> 65 år).
Slovenian: 2) Priporočila za spremljanje bolnikov glede glukoze, lipidov in telesne mase.
Norwegian Bokmål: 2) Anbefaling for kontroll av pasienten for glucose, lipider og vekt.
Slovenian: Injiciranje mora biti izvedeno s čvrstim, neprekinjenim pritiskanjem.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gjøres med jevnt, sammenhengende trykk.
Slovenian: Pri pregledu podatkov o varnosti iz kliničnih študij in spontanih poročil v obdobju trženja so o abcesu na mestu injiciranja poročali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: I en gjennomgang av sikkerhetsdata fra kliniske studier og spontanrapporterte bivirkninger etter markedsføring ble absess på injeksjonsstedet sjelden (≥ 1/10 000 to < 1/1000) rapportert.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPADHERA in redno tekom zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med ZYPADHERA og regelmessig under behandlingen.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je npr. reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner slik som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100 ), sjeldne (≥ 1/10 000 til
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete s prejemanjem zdravila ZYPADHERA tako dolgo, kot vam je povedal vaš zdravnik.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette behandlingen med ZYPADHERA så lenge legen har fortalt deg.
Slovenian: Prehod na druga antipsihotična zdravila
Norwegian Bokmål: Bytte til andre antipsykotiske legemidler
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegajo 24 ur pri 20-25 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 20-25 °C.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/11/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/08/2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2008
Slovenian: Vezava olanzapina na plazemske beljakovine je bila okoli 93 % v razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Olanzapins plasmaproteinbinding er cirka 93 % i konsentrasjonsintervallet fra 7 til 1000 ng/ml.
Slovenian: V študiji peroralnega olanzapina, ki so ga dali belcem, Japoncem in Kitajcem ni bilo razlik v farmakokinetičnih parametrih med temi tremi populacijami.
Norwegian Bokmål: I en studie av oral olanzapin gitt kaukasiske, japanske og kinesiske forsøkspersoner fantes det ingen forskjeller i de farmakokinetiske parametrene hos de tre populasjonene.
Slovenian: Ob navzočnosti več kot enega dejavnika, ki bi lahko prispeval k počasnejši presnovi (ženski spol, starostnik, nekadilec), je treba pretehtati znižanje odmerka.
Norwegian Bokmål: Når mer enn én parameter som kan føre til langsommere metabolisme er tilstede (kvinner, eldre, ikkerøykere), bør man vurdere å redusere dosen.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če opazite spremembo barve ali druge vidne znake razpada.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette produktet hvis du oppdager misfarging eller andre synlige tegn på forringelse.
Slovenian: Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Hos 44 schizofrene pasienter > 65 år, var en dosering fra 5 til 20 mg/dag ikke forbundet med klare forskjeller i bivirkningsprofil.
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksyd (for pH-justering)
Slovenian: Večino teh učinkov so poročali kot "blagih" do "zmernih" glede resnosti.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene ble rapportert å være av mild eller moderat alvorlighet.