FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - medicines known as “statins”, used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids and used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - carbamazepine, used to prevent and control seizures - metamizole, used to treat pain and high fever - nefazodone, used to treat depression - herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Spanish: nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo) - antiarrítimicos (p. ej., amiodarona) empleados para controlar la arritmia (latidos irregulares del corazón) - medicamentos conocidos como «estatinas», empleados para tratar la elevación del colesterol y los triglicéridos - fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia - prednisolona y metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticoesteroides y empleados para tratar inflamaciones o para deprimir el sistema inmunitario (p. ej., en caso de rechazo del trasplante) - carbamazepina, empleada para prevenir y controlar las convulsiones - metamizol, empleado para tratar el dolor y la fiebre alta - nefazodona, empleada para tratar la depresión - medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (hierba de San Juan)
English: Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Spanish: Otras interacciones potenciales que pueden dar lugar a unas concentraciones sanguíneas más altas de tacrolimus
English: Renal and urinary disorders renal impairment renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms haemolytic uraemic syndrome, anuria nephropathy , cystitis haemorrhag ic
Spanish: Trastornos renales y urinarios disfunción renal insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, necrosis tubular renal, alteraciones urinarias, oliguria, síntomas asociados a la vejiga y a la uretra síndrome hemolítico urémico, anuria nefropatía, cistitis hemorrágica
English: cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y sin especificar (incluidos quistes y pólipos) Los pacientes tratados con inmunosupresores corren un mayor riesgo de desarrollar neoplasias malignas.
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + + 31 0 88 5016400
Spanish: Tel: + 31 0 88 5016400
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Spanish: Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
English: Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Spanish: Cuando se cambie de ciclosporina a tacrolimus o viceversa, puede ser necesario realizar una monitorización terapéutica del ácido micofenólico.
English: and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
Spanish: VIH - inhibidores de la proteasa del VHC (p. ej., telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir), empleados para tratar la hepatitis C - nilotinib e imatinib (empleados para tratar ciertos cánceres) - ácido micofenólico, empleado para deprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo del trasplante - medicamentos para tratar la úlcera de estómago y el reflujo ácido (p. ej., omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Spanish: Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Spanish: Se han observado interacciones con rifampicina, fenitoína y el hipérico (hierba de San Juan) que pueden requerir un aumento de las dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
English: For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical studies are not yet available for the prolonged-release formulation Envarsus.
Spanish: Todavía no se dispone de datos de estudios clínicos relativos a la formulación de liberación prolongada de Envarsus para el tratamiento del rechazo de aloinjertos resistentes al tratamiento con otros inmunosupresores en pacientes adultos.
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Spanish: Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,75 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Spanish: Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Spanish: Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets
Spanish: Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada
English: • Envarsus 0.75 mg tablets: 41.7 mg
Spanish: • Envarsus 0,75 mg comprimidos:
English: The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians.
Spanish: La ficha del paciente deberá contener información sobre los siguientes elementos clave: - La denominación del producto - Que la frecuencia de la dosis será diaria.
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de Envarsus 4 mg son de forma ovalada, de color entre blanco y hueso, y están grabados con el texto «4» en una cara y «TCS» en la otra.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Spanish: Puh/Tel: + 39 0521 2791
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side
Spanish: Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada Comprimido de forma ovalada, no recubierto y de color entre blanco y hueso, grabado con el texto «1» en una cara y «TCS» en la otra.
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
English: Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy be initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento inmunosupresor y en el tratamiento de pacientes trasplantados es el único que puede prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inmunosupresor.
English: - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas, pre-stage of a blockage in your bowel - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; - Increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Pequeñas hemorragias cutáneas debido a coágulos sanguíneos - Aumento de la rigidez muscular - Ceguera, sordera - Acumulación de líquido alrededor del corazón - Dificultad aguda para respirar - Formación de quistes en el páncreas, estado previo a una obstrucción intestinal - Problemas con el flujo sanguíneo del hígado - Enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales - Aumento de la producción de pelo - Sed, caídas, sensación de tirantez en el pecho, pérdida de movilidad, úlcera
English: EXP
Spanish: EXP/ CAD
English: Ostenfelder Straβe 51 - 61
Spanish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Alemania o bien
English: Pharmaceutical Form
Spanish: Forma farmcéutica
English: These side effects were generally of mild or moderate severity.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal para medir la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
English: The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 500 mg, administrada en una única perfusión o en dos perfusiones, una de 1 000 mg la primera semana seguida de otra de 500 mg una semana más tarde.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xydalba el 19 de febrero de 2015.
English: In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators.
Spanish: En los 3 estudios, entre el 87 % y el 94 % de los pacientes tratados con Xydalba se curaron, en comparación con entre el 91 % y el 93 % de los pacientes tratados con cualquiera de los dos fármacos de comparación.
English: Patients who received vancomycin and responded to treatment had the option to switch to linezolid after 3 days.
Spanish: Los pacientes que recibieron vancomicina y respondieron al tratamiento tuvieron la posibilidad de cambiar a linezolid después de 3 días.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xydalba.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xydalba.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xydalba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Xydalba pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.
Spanish: Xydalba se administra una vez a la semana mediante perfusión durante 30 minutos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xydalba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xydalba.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xydalba?
English: In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, the CHMP concluded that Xydalba, which showed activity against certain bacteria resistant to other antibiotics, could be a valuable alternative treatment option.
Spanish: En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias multirresistentes, el CHMP consideró que Xydalba, que demostró actividad frente a ciertas bacterias resistentes a otros antibióticos, podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa.
English: Before using Xydalba, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Spanish: Antes de administrar Xydalba, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xydalba se administra de una forma lo más segura posible.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom for which standard antibiotics do not work.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection.
Spanish: Xydalba fue al menos igual de eficaz que la vancomicina o el linezolid para curar la infección.
English: It contains the active substance dalbavancin.
Spanish: Contiene el principio activo dalbavancin.
English: Other information about Xydalba
Spanish: Otras informaciones sobre Xydalba
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xydalba, ver el prospecto.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xydalba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xydalba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: La lista de las bacterias contra las cuales es activo Xydalba puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: The most common side effects with Xydalba (which may affect between 1 and 3 people in 100) are nausea (feeling sick), diarrhoea and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xydalba (observados en entre 1 y 3 pacientes de cada 100) son náuseas, diarrea y dolor de cabeza.
English: What is Xydalba and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Xydalba y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Xydalba?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xydalba?
English: Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Spanish: Xydalba es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel) como celulitis (inflamación del tejido subcutáneo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
English: The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide.
Spanish: El principio activo de Xydalba, dalbavancin, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
English: Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Spanish: Xydalba se comparó con la vancomicina (otro glucopéptido) o con el linezolid (un antibiótico que puede tomarse por vía oral) en tres estudios principales en los que participaron alrededor de 2 000 pacientes con infecciones graves de la piel y los tejidos subcutáneos, tales como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
English: What benefits of Xydalba have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xydalba en los estudios realizados?
English: Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Xydalba se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xydalba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Why is Xydalba approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xydalba?
English: Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
Spanish: El dalbavancin ha demostrado que actúa frente a determinadas bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
English: Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
Spanish: Xydalba ha demostrado tener un perfil de seguridad equivalente al de otros antibióticos de la clase de los glucopéptidos; no se han observado efectos adversos que afecten a la audición y a la función renal, típicos de los glucopéptidos, con el régimen posológico propuesto para Xydalba en los ensayos clínicos.
English: The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function.
Spanish: A los pacientes con insuficiencia renal grave se les deberá administrar una dosis de Xydalba inferior.
English: How does Xydalba work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xydalba?
English: How is Xydalba used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xydalba?
English: For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xydalba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Rekovelle
Spanish: Otras informaciones sobre Rekovelle
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rekovelle.
English: The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de implantación y embarazo.
English: The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
Spanish: La frecuencia de los efectos secundarios puede disminuir al repetir los ciclos de tratamiento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rekovelle?
English: The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Rekovelle se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Rekovelle and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rekovelle y para qué se utiliza?
English: The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
Spanish: Consideró asimismo que el perfil de seguridad de Rekovelle es aceptable y equivalente al de GONAL-f.
English: The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
Spanish: La dosis podrá modificarse en los ciclos siguientes en función de la respuesta de la mujer.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rekovelle.
English: Rekovelle follitropin delta
Spanish: Rekovelle folitropina delta
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rekovelle son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rekovelle se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
Spanish: Rekovelle se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez al día durante varios días consecutivos en el ciclo menstrual femenino, empezando el segundo o tercer día del ciclo y continuando hasta que se hayan producido óvulos suficientes.
English: Why is Rekovelle approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rekovelle?
English: What are the risks associated with Rekovelle?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rekovelle?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Spanish: Rekovelle solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
English: The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
Spanish: En este estudio se demostró que Rekovelle era tan eficaz como GONAL-f para estimular los ovarios: cerca del 31 % de las mujeres (204 de 665) tratadas con Rekovelle se quedaron embarazadas, frente a cerca del 32 % de las mujeres (209 de 661) tratadas con GONAL-f.