FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met vaste tumoren (waaronder mamma- en ovariumcarcinoom) die tegelijk met cyclofosfamiden of taxanen werden behandeld, werden geen nieuwe bijkomende toxiciteiten vastgesteld.
Bulgarian: По време на клинични проучвания при пациенти със солидни тумори (включително на гърдата и на яйчника), които са получавали съпътстващо лечение с циклофосфамид или таксани, не са забелязани нови прояви на адитивна токсичност.
Dutch: Bij equivalente doseringen liggen de plasmaconcentratie en AUC-waarden van Caelyx die voornamelijk gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride vertegenwoordigen (met 90 % tot 95 % van het gemeten doxorubicine) aanzienlijk hoger dan die verkregen met standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Bulgarian: При еквивалентни дози плазмената концентрация и AUC на Caelyx, които отразяват предимно пегилирания липозомален доксорубицинов хидрохлорид (съдържащ 90 % до 95 % от измереното количество доксорубицин), са значително по-високи от тези, които се постигат със стандартни форми доксорубицинов хидрохлорид.
Dutch: De gepegyleerde liposomen hebben tevens een lipidematrix met lage permeabiliteit en een intern waterhoudend buffersysteem waardoor, in combinatie, doxorubicinehydrochloride ingekapseld blijft gedurende de tijd dat het liposoom in de bloedstroom aanwezig is.
Bulgarian: Освен това пегилираните липозоми имат липиден матрикс с нисък пермеабилитет и вътрешна водна буферна система, които задържат доксорубициновия хидрохлорид инкапсулиран, докато липозомите циркулират в кръвта.
Dutch: Om het risico op infusiereacties te minimaliseren, moet de initiële dosis toegediend worden met een infusiesnelheid van niet meer dan 1 mg/minuut (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: За да се намали рискът от инфузионни реакции, началната доза трябва да се прилага със скорост не повече от 1 mg/min (вж. точка 4.2).
Dutch: PPE*
Bulgarian: ППЕ*
Dutch: Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont (zie rubrieken 4.4 en 4.8), moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.
Bulgarian: Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция (вж. точка 4.4 и 4.8), веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин и/или краткодействащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.
Dutch: Indien het resultaat van een van deze testen mogelijke cardiale letsels aantoont die in verband gebracht kunnen worden met de therapie met Caelyx, moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico op myocardiale letsels.
Bulgarian: Ако резултатите от някое от изследванията говорят за възможна кардиотоксичност, свързана с лечението с Caelyx, трябва внимателно да се прецени дали ползата от продължаване на лечението надвишава риска от миокардно увреждане.
Dutch: Caelyx is verkrijgbaar in een verpakking met één of tien injectieflacons.
Bulgarian: Caelyx се доставя в опаковки по 1 или 10 флакона.
Dutch: Als Caelyx in contact komt met de huid of slijmvliezen, onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Bulgarian: При контакт с кожата или лигавиците, веднага измийте с вода и сапун.
Dutch: Caelyx mag uitsluitend toegediend worden onder toezicht van een ervaren oncoloog gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische stoffen.
Bulgarian: Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в лечението с цитотоксични препарати.
Dutch: Dit proces, pegylering genaamd, beschermt de liposomen tegen detectie door het mononucleaire fagocyterende systeem (MFS), waardoor de liposomen langer in het bloed circuleren.
Bulgarian: Този процес е известен като пегилиране и защитава липозомите от откриване от клетките на мононуклеарнофагоцитарната система (МФС), което води до удължаване на времето на циркулацията им в кръвта.
Dutch: Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij patiënten met een risico op hartproblemen.
Bulgarian: Caelyx се използва за лечение на рак на гърдата при пациенти с рискови фактори от страна на сърцето.
Dutch: Tranende ogen, troebel zicht
Bulgarian: Сълзене, замъглено виждане
Dutch: 3 is en/of de telling van de bloedplaatjes < 50.000/mm
Bulgarian: 3 и/или тромбоцитен брой < 50 000/mm
Dutch: Myelosuppressie was voornamelijk licht tot matig en kon onder controle gehouden worden.
Bulgarian: В повечето случаи миелосупресията е била лека до умерена и овладяема.
Dutch: Het wordt aanbevolen alle patiënten die Caelyx toegediend krijgen routinematig te onderwerpen aan ECG-monitoring.
Bulgarian: Препоръчва се при всички пациенти, получаващи Caelyx, да се осъществява чест ЕКГ контрол.
Dutch: Tijdens toxicologische onderzoeken bij honden met herhaalde doseringen werd een acute respons gekenmerkt door hypotensie, bleke slijmvliezen, speekselafscheiding, emesis en periodes van hyperactiviteit gevolgd door hypoactiviteit en lethargie vastgesteld na het toedienen van gepegyleerde liposomen (placebo).
Bulgarian: П време на проучвания при кучета за токсичност при многократно приложение е наблюдавана остра реакция, характеризираща се с хипотония, побледняване на лигавиците, хиперсаливация, повръщане и хиперактивност, последвани от понижена активност и летаргия, след приложение на пегилирани липозоми (плацебо).
Dutch: Bovendien zette slechts 1 patiënt (cumulatieve dosis antracycline van 944 mg/m²) de onderzoeksbehandeling stop vanwege klinische symptomen van congestieve decompensatio cordis.
Bulgarian: Освен това, само при един пациент (кумулативна антрациклинова доза 944 mg/m2) се е наложило прекратяване на лечението поради клинични данни за застойна сърдечна недостатъчност.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Dutch: Caelyx oplossing moet uiterst voorzichtig behandeld worden.
Bulgarian: С разтвора на Caelyx трябва да се работи с повишено внимание.
Dutch: De tabel voor de hematologische toxiciteit (Tabel 3) geeft het schema dat gevolgd werd voor aanpassing van de dosis tijdens klinische onderzoeken enkel naar de behandeling van patiënten met mamma- of ovariumcarcinoom.
Bulgarian: В таблицата за хематологична токсичност (Таблица 3) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на пациенти само с рак на гърдата или рак на яйчника.
Dutch: De tabellen voor PPE (Tabel 1) en stomatitis (Tabel 2) geven het schema dat gevolgd werd voor aanpassing van de dosis tijdens klinische onderzoeken naar de behandeling van mamma- of ovariumcarcinoom (aanpassing van de aanbevolen behandelingscyclus van 4 weken).
Bulgarian: В таблиците за ППЕ (Таблица 1) и стоматит (Таблица 2) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на рак на гърдата или рак на яйчника (за коригиране на препоръчания 4-седмичен терапевтичен цикъл):
Dutch: Deze scores komen overeen met geen of lichte cardiale toxiciteit.
Bulgarian: Подобен скор е равнозначен на липсваща до лека кардиотоксичност.
Dutch: Medicatie voor de behandeling van deze symptomen (b.v. antihistaminica, corticosteroïden, adrenaline en anticonvulsiva), evenals noodvoorzieningen moeten echter onmiddellijk beschikbaar zijn voor gebruik.
Bulgarian: Въпреки това, на разположение трябва да има продукти, необходими за лечението на тези симптоми (напр. антихистамини, кортикостероиди, адреналин или антиконвулсанти), както и набор за спешна помощ.
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 75,0 uur (spreiding 36,1 - 125 uur).
Bulgarian: 75,0 часа (от 36,1 до 125 часа).
Dutch: De frequenties worden weergegeven overeenkomstig de volgende conventie: Zeer vaak  1/10
Bulgarian: Честотите се предоставят съгласно следната конвенция:
Dutch: De behandeling voortzetten, indien noodzakelijk, om een therapeutische respons te handhaven.
Bulgarian: По необходимост, с цел поддържане на терапевтичния отговор, лечението може да продължи.
Dutch: De incidentie van anemie was gelijk bij beide behandelingsgroepen (7 % vs. 5 %).
Bulgarian: Честотата на развитие на анемия е била сходна в двете групи (7 % срещу
Dutch: Het bewijs van penetratie van gepegyleerde liposomen vanuit de bloedvaten en hun intrede en accumulatie in de tumoren werd vastgesteld bij muizen met C26 coloncarcinomatumoren en bij transgene muizen met KS-achtige laesies.
Bulgarian: Данни за излизането на пегилираните липозоми от кръвоносните съдове, навлизането и кумулирането им в туморите, са наблюдавани при мишки с C-26 рак на дебелото черво и при трансгенни мишки със сходни със сарком на Капоши тумори.
Dutch: Gewichtsverlies
Bulgarian: Загуба на тегло
Dutch: Graad 1 (mild erytheem, zwelling of desquamatio zonder verstoring van de dagelijkse activiteiten)
Bulgarian: Първа степен (лек еритем, оток или десквамация, които не пречат на ежедневните дейности)
Dutch: De behandeling van een acute overdosis bij een patiënt met ernstige myelosuppressie bestaat uit ziekenhuisopname, antibiotica, bloedplaatjes- en granulocytentransfusies en een symptomatische behandeling van mucositis.
Bulgarian: Лечението на острото предозиране при пациент с тежка миелосупресия се състои в хоспитализация, антибиотично лечение, трансфузии на тромбоцитна и гранулоцитна маса и симптоматично лечение на мукозита.
Dutch: Caelyx kan worden gebruikt als systemische eerstelijnschemotherapie, of als tweedelijnschemotherapie bij AIDS-KS-patiënten bij wie de ziekte al gevorderd is ondanks, of bij patiënten die intolerant geworden zijn voor, de eerder toegepaste systemische combinatiechemotherapie met tenminste twee van de volgende stoffen: een vinca-alkaloïde, bleomycine en standaard doxorubicine (of een ander antracycline).
Bulgarian: Caelyx може да се използва като системна химиотерапия от първа линия или като химиотерапия от втора линия при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, прогресирал въпреки предшестваща комбинирана системна химиотерапия, включваща поне два от следните препарати: винка алкалоиди, блеомицин и стандартен доксорубицин (или друг антрациклин), както и при пациенти с непоносимост към терапията.
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, bortezomib, voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker bij patiënten die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen.
Bulgarian: Caelyx се използва също в комбинация с друго лекарство - бортезомиб, за лечение на множествен миелом - злокачествено заболяване на кръвта, при пациенти, минали поне 1 терапевтичен курс.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden lichenoïde keratose zeer zelden erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан редки лихеноидна кератоза много редки еритема мултиформе, синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза
Dutch: Volgende gemeenschappelijke bijwerkingen werden vaker gemeld bij doxorubicine dan bij Caelyx: misselijkheid (53 % vs. 37 %; graad 3/4 5 % vs. 3 %), braken (31 % vs. 19 %; graad 3/4 4 % vs. minder dan 1 %), om het even welke alopecie (66 % vs. 20 %), uitgesproken alopecie 54 % vs. 7 %) en neutropenie (10 % vs. 4 %; graad3/4 8 % vs. 2 %).
Bulgarian: За следните чести нежелани реакции е съобщавано по-често при пациентите, лекувани с доксорубицин, отколкото при тези, лекувани с Caelyx: гадене (53 % срещу 37 %; 3/4 степен - 5 % срещу 3 %), повръщане (31 % срещу 19 %; 3/4 степен - 4 % срещу по-малко от 1 %), всяка алопеция (66 % срещу 20 %), изразена алопеция (54 % срещу 7 %), неутропения (10 % срещу 4 %; 3/4 степен - 8 % срещу 2 %).
Dutch: Hypochrome anemie
Bulgarian: Хипохромна анемия
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% CI: 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op bortezomib monotherapie en 33,0 maanden (95% CI: 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op Caelyx plus bortezomib combinatietherapie.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,9-37,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с Caelyx плюс бортезомиб.
Dutch: Als het product goed verdragen wordt, kan de dosis voor de volgende cycli verhoogd worden tot de volledige dosis.
Bulgarian: Ако пациентът понася добре лечението, при следващите терапевтични цикли дозата може да се повиши до пълната доза.
Dutch: Er werden bovendien endomyocardiale biopsieën uitgevoerd bij8 patiënten met vaste tumoren die cumulatieve doses antracycline van 509 mg/m² - 1.680 mg/m² kregen.
Bulgarian: В допълнение ендомиокардни биопсии са направени при 8 пациенти със солидни тумори с кумулативни антрациклинови дози от 509 mg/m до 1 680 mg/m 2.
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat toediening van doxorubicinehydrochloride als een liposomale formulering, de kans op extravasatieverwonding reduceert.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че прилагането на доксорубицинов хидрохлорид като липозомална форма намалява опасността от увреждане при екстравазация.
Dutch: Richtlijnen voor de dosisaanpassing van Caelyx
Bulgarian: Указания за коригиране на дозата на Caelyx
Dutch: Voorzichtigheid moet betracht worden als andere cytotoxische middelen - vooral myelotoxische middelen - tegelijkertijd worden toegediend.
Bulgarian: При едновременно приложение с други цитотоксични продукти, особено с миелотоксични такива, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Caelyx is doxorubicinehydrochloride, een cytotoxisch antracyclineantibioticum, verkregen uit Streptomyces peucetius var. caesius.
Bulgarian: Активната съставка на Caelyx е доксорубицинов хидрохлорид, цитотоксичен антрациклинов антибиотик, който се получава от Streptomyces peucetius var.
Dutch: Patiënten met borstkanker
Bulgarian: Пациенти с рак на гърдата
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 71,5 uur (spreiding 45,2 - 98,5 uur).
Bulgarian: 71,5 часа (от 45,2 до 98,5 часа).
Dutch: Ovariumcarcinoom n=512
Bulgarian: Рак на яйчника n=512
Dutch: Vóór de toediening van Caelyx moet de leverfunctie geëvalueerd worden door middel van conventionele klinische laboratoriumtests zoals ALT/AST, alkalische fosfatase en bilirubine.
Bulgarian: Преди приложението на Caelyx оценете чернодробната функция с помощта на стандартни лабораторни показатели като АЛАТ/АСАТ, алкална фосфатаза, и билирубин.
Dutch: Cardiale toxiciteit kan zich ook voordoen bij cumulatieve doses antracycline lager dan 450 mg/m2 bij patiënten die eerder een bestraling van het mediastinum ondergingen of bij patiënten die een gelijktijdige behandeling met cyclofosfamide krijgen.
Bulgarian: Кардиотоксичност може да се наблюдава и при кумулативна доза антрациклин под 450 mg/m при пациенти с предшестващо облъчване на медиастинума или при такива, получаващи съпътстващо лечение с циклофосфамид.
Dutch: Caelyx mag toegediend worden aan patiënten met levermetastasen met een gelijktijdige verhoging van de bilirubine en de leverenzymen tot viermaal de bovengrens van de normale waarden.
Bulgarian: Caelyx може да се прилага при пациенти с чернодробни метастази с повишение на билирубина и чернодробните ензими до 4 пъти над горната граница на нормата.
Dutch: Mammacarcinoom n=404
Bulgarian: Рак на гърдата n=404
Dutch: De incidentie van levensbedreigende hematologische bijwerkingen (graad 4) bedroeg < 1,0 % en sepsis werd bij 1 % van de patiënten gemeld.
Bulgarian: Честотата на животозастрашаващи (4 степен) хематологични нежелани реакции е била < 1,0 %, а честота на сепсиса - 1 %.
Dutch: De dosis wordt herhaald zolang u voldoende respons vertoont en de behandeling verdraagt.
Bulgarian: Дозата се повтаря дотогава, докато се повлиявате задоволително от лечението и го понасяте.
Dutch: 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост (overall survival, OS), проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Dutch: De aanpassing van de dosis voor AIDS-KS-patiënten wordt in rubriek 4.8 besproken.
Bulgarian: Корекцията на дозата при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е представена в точка 4.8.
Dutch: Bij het optreden van een dergelijke wijziging moet overwogen worden de test die het beste uitsluitsel kan geven voor myocardletsel door antracyclinegebruik, nl. een endomyocardiale biopsie, uit te voeren.
Bulgarian: Ако се установи подобна промяна, трябва да се обсъди най-информативното изследване за антрациклинова кардиотоксичност - ендомиокардна биопсия.
Dutch: De evaluatietesten en -methoden zoals hierboven vermeld i.v.m. de monitoring van de hartfunctie tijdens antracyclinetherapie, moeten in de volgende volgorde toegepast worden: ECG-monitoring,
Bulgarian: Споменатите по-горе изследвания и методи за проследяване на сърдечната функция по време на лечение с антрациклинови препарати трябва да се прилагат в следната последователност:
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100, < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100)
Dutch: Van de 646 patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen, werden 318 patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx 30 mg/m2 als een 1 uur durende intraveneuze infusie toegediend op dag 4 na bortezomib dat wordt toegediend in een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11, om de drie weken of met bortezomib monotherapie tijdens een klinisch fase-III-onderzoek.
Bulgarian: От общо 646 пациенти с множествен миелом, преминали поне един предшестващ терапевтичен курс, 318 са получили или комбинирано лечение - Caelyx 30 mg/m2 като едночасова интравенозна инфузия, приложена на ден 4 от приложението на бортезомиб, който е прилаган в доза 1,3 mg/m² на ден 1, 4, 8 и 11 през три седмици, или монотерапия с бортезомиб, при клинично изпитване фаза ІІІ.
Dutch: meting van de linker ventriculaire ejectiefractie, endomyocardiale biopsie.
Bulgarian: ЕКГ-контрол, измерване на фракцията на изтласкване на лявата камера, ендомиокардна биопсия.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
Bulgarian: Via M.Buonarroti, 23
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties
Bulgarian: Свързани с вливането реакции
Dutch: Volgende dosis tenzij patiënt vroeger graad 3 of 4 stomatitis vertoonde; in dat geval een extra week wachten
Bulgarian: Същата доза, освен ако преди това пациентът не е имал стоматит 3 или 4 степенв този случай изчакайте още една седмица
Dutch: 512 patiënten met ovariumcarcinoom (een subgroep van 876 patiënten met vaste tumoren) werden tijdens klinische onderzoeken behandeld met een dosis Caelyx van 50 mg/m2.
Bulgarian: 512 пациенти с рак на яйчника (подгрупа на 876 пациенти със солидни тумори) са лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2 по време на клинични проучвания.
Dutch: Tijdens het belangrijkste fase-III-onderzoek versus doxorubicine beantwoordden 58/509 (11,4 %) van de gerandomiseerde patiënten (10 behandeld met 50 mg/m2 Caelyx om de 4 weken versus
Bulgarian: В пилотно фаза ІІІ проучване на Caelyx срещу доксорубицин 58 от 509-те (11,4 %) рандомизирани пациенти (10 лекувани с Caelyx в доза от 50 mg/m2 веднъж на 4 седмици срещу
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die Caelyx plus bortezomib kregen, zijn aan de infusie gerelateerde reacties gemeld met een incidentie van 3 %.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом, лекувани с Caelyx плюс бортезомиб, свързани с инфузията реакции се съобщават при 3 %.
Dutch: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Bulgarian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Dutch: Aangezien doxorubicinehydrochloride schadelijk kan zijn bij het geven van borstvoeding, moet de borstvoeding stopgezet worden vóór het begin van de behandeling met Caelyx.
Bulgarian: Понеже доксорубициновият хидрохлорид може да е вреден за здравето на кърмачето, жените трябва да спрат кърменето, преди да се подложат на лечение с Caelyx.
Dutch: (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Dutch: Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.
Bulgarian: Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция, веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин или кратко действащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.
Dutch: Bij patiënten met AIDS werden exacerbatie van door cyclofosfamide veroorzaakte hemorragische cystitis en verergering van levertoxiciteit van 6mercaptopurine gerapporteerd met standaard doxorubicinehydrochloride.
Bulgarian: При пациенти със СПИН има съобщения за обостряне на циклофосфамид-индуцирания хеморагичен цистит и потенциране на хепатотоксичния ефект на 6-меркаптопурина при съвместно лечение със стандартен доксорубицинов хидрохлорид.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten met platinum-gevoelige ziekte was het verschil groter: HR van 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Bulgarian: При подгрупата пациенти с чувствителна на лечение с платина болест разликите са по-големи: HR 1, 432 (95 % CI; 1,066, 1,923), p=0,017.
Dutch: Aangezien een evaluatie van de post-marketing databank met betrekking tot de veiligheid van Caelyx bij patiënten niet heeft gewezen op een significant risico op nefrotoxiciteit van Caelyx, zijn deze bevindingen bij apen mogelijk niet relevant voor de risicobeoordeling bij patiënten.
Bulgarian: Понеже при преоценката на постмаркетинговите данни за безопасността на Caelyx не са установени значими нефротоксични ефекти, получените при проучвания при маймуни резултати е възможно да са без отношение за преценката на риска.
Dutch: Artralgie, myalgie, spierkrampen, spierzwakte, pijn van het skeletspierstelsel, musculoskeletale pijn op de borst
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулни спазми, мускулна слабост, мускулно-скелетна болка, мускулноскелетна болка в областта на гърдите
Dutch: Mammacarcinoom/Ovariumcarcinoom Een dosis van 50 mg/m2 Caelyx wordt eenmaal om de 4 weken intraveneus toegediend zolang de aandoening niet verder evolueert en de patiënt de behandeling blijft verdragen.
Bulgarian: Рак на гърдата/рак на яйчника Caelyx се прилага интравенозно в доза 50 mg/m веднъж на 4 седмици докато болестта не прогресира и пациентът понася лечението.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het duidelijk neerslag vertoont of welke andere deeltjes dan ook.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите данни за преципитация или наличие на частици.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden terwijl zijzelf of hun mannelijke partner Caelyx toegediend krijgen en tijdens de zes maanden na het beëindigen van de Caelyx-therapie (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато те или техният партньор са на лечение с Caelyx, както и 6 месеца след прекратяване на лечението с Caelyx (вж.
Dutch: Hoewel er geen onderzoeken met Caelyx werden uitgevoerd, is gebleken dat doxorubicinehydrochloride, het farmacologisch werkzaam bestanddeel van Caelyx, mutagene en carcinogene eigenschappen heeft.
Bulgarian: Макар с Caelyx да не са провеждани проучвания, фармакологично активната съставка на Caelyx - доксорубицинов хидрохлорид, е мутагенна и карциногенна.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling met bortezomib en Caelyx waren PPE, neuralgie, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, trombocytopenie, verminderde ejectiefractie en vermoeidheid.
Bulgarian: Честите нежелани събития, довели до преустановяване на лечението с бортезомиб и Caelyx, включват ППЕ, невралгия, периферна невропатия, периферна сетивна невропатия, тромбоцитопения, намалена фракция на изтласкване и умора.