FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • asthénie, frissons
Icelandic: Lasleiki, skjálfti
French: • difficultés à commencer à uriner, douleurs au moment d'uriner, besoin d'uriner la nuit, envie fréquente d'uriner, odeur anormale de l'urine
Icelandic: Erfiðleikar við að hefja þvaglát, sársaukafull þvaglát, þörf til þvagláta að nóttu til, tíð þvaglát,
French: Qualité de vie (I-QOL) : Les scores de qualité de vie obtenus sur l'échelle de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL) ont été significativement améliorés sous duloxétine, versus placebo (amélioration du score de 9,2 versus 5,9, p < 0,001 respectivement).
Icelandic: Lífsgæði bötnuðu marktækt meira hjá hópnum sem fékk duloxetin samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu, skv. niðurstöðum mats á áhrifum þvagleka á lífsgæði með spurningalista (I-QOL) (batnaði um 9,2 stig samanborið við 5,9 stig, p < 0,001).
French: SIADH6
Icelandic: Gula6
French: YENTREVE contient du saccharose
Icelandic: YENTREVE inniheldur súkrósa
French: Par conséquent, chez les patientes présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
Icelandic: Þar af leiðandi er ráðlagt að fylgjast með blóðþrýstingi sérstaklega á fyrsta mánuði meðferðar hjá sjúklingum með þekktan háþrýsting og/eða aðra hjartasjúkdóma.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient YENTREVE
Icelandic: YENTREVE Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Des souris femelles recevant la duloxétine pendant 2 ans ont montré, à forte dose uniquement (144 mg/kg/jour), une augmentation d'incidence des adénomes et des carcinomes hépatocytaires ; mais cet effet a été considéré comme secondaire à l'induction des enzymes microsomales hépatiques.
Icelandic: Kvenkyns mýs sem fengu duloxetin í 2 ár höfðu hækkað nýgengi lifrarfrumukirtilsæxlis og þekjuvefskrabbameins, en eingöngu við háa skammta (144 mg/kg/dag), og voru æxlin talin stafa af hækkuðum lifrarfrymisagnarensímum.
French: Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide).
Icelandic: Triptan lyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
French: • vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, inflammation de la bouche, éructation (rots), difficulté à avaler, flatulence, mauvaise haleine
Icelandic: Blóðug uppköst eða svartar tjörukenndar hægðir, meltingartruflun, munnbólgur, ropi,
French: Un lavage gastrique peut être indiqué s'il est effectué peu de temps après l'ingestion, ou chez les patientes symptomatiques.
Icelandic: Magatæming kemur til greina skömmu eftir inntöku eða hjá sjúklingum með einkenni.
French: 1 Des cas de convulsions et d'acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement 2 Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés en particulier en début de traitement.
Icelandic: 1Einnig hefur verið greint frá tilfellum af krömpum og eyrnasuði að meðferð lokinni.
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Icelandic: YENTREVE nálægt lokum meðgöngunnar er aukin hætta á óvenju miklum blæðingum frá leggöngum skömmu eftir fæðingu, einkum hjá konum með sögu um blæðingakvilla.
French: Il est recommandé d'envisager l'association d'une rééducation périnéo-sphinctérienne.
Icelandic: Ráðlagt er að íhuga samhliða iðkun grindarbotnsæfinga.
French: Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de YENTREVE supérieure à la dose prescrite.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af YENTREVE en læknirinn mælti fyrir um.
French: Chaque gélule contient 40 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
French: Comment conserver YENTREVE Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Icelandic: Upplýsingar um virkni
French: Oxyde de fer noir synthétique (E172) Propylène glycol
Icelandic: Samtengt svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
French: Biotransformation : La duloxétine est largement métabolisée et les métabolites sont éliminés principalement dans l'urine.
Icelandic: Duloxetin er mikið umbrotið og umbrotsefnin eru að mestu skilin út með þvagi.
French: Comment conserver YENTREVE
Icelandic: Hvernig geyma á
French: YENTREVE est une gélule gastro-résistante.
Icelandic: YENTREVE er hart sýruþolið hylki.
French: • saignements vaginaux anormaux, symptômes de la ménopause
Icelandic: Óeðlilegar blæðingar frá leggöngum, einkenni tíðahvarfa
French: Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie ou sensations de décharge électrique, en particulier dans la tête), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), fatigue, somnolence, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, myalgies, irritabilité, diarrhée, hyperhidrose et vertiges.
Icelandic: Algengast er að greint sé frá sundli, skyntruflunum (þar með talið náladofa eða tilfinningu um raflost, sérstaklega í höfði), svefntruflunum (þ.m.t. svefnleysi og ofsalegum draumum), þreytu, svefnhöfga, geðæsingi eða kvíða, ógleði og/eða uppköstum, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgangi, ofsvita og svima.
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit les documents suivants à tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
French: • Foire aux questions à destination des professionnels de santé
Icelandic: FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk
French: • Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Icelandic: Upplýsingar m.a. slóð á fylgiseðil á vef EMA
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt er að bregðast tafarlaust við þeim
French: • Rappel de la nécessité d'informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement.
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament sont mises en place:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide, telle que décrite dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
French: o Gastro-intestinal: diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissements o Foie: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau: rash, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire: trouble de la vision, douleur oculaire,
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
French: Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti:
French: • Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
French: Points clé de la foire aux questions à destination des professionnels de santé (sous forme de questions / réponses):
Icelandic: Meginþættir í FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Q&A eyðublað):
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin / personnel infirmier.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
French: • Suivi des patients compte-tenu de la possible survenue tardive des effets indésirables d'origine immunologique
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)
French: L'autorité compétente nationale doit approuver le format et le contenu des documents cités ci-dessus en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant toute commercialisation du produit sur son territoire.
Icelandic: Lyfjastofnun verður að fallast á útlit og innihald ofangreinds efnis áður en til markaðssetningar kemur.
French: • Liste des effets indésirables d'origine immunologique importants et de leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP): o Inflammation du tractus gastro-intestinal, telles que les colites, pouvant conduire à une perforation intestinale o Inflammation hépatique, telles que les hépatites , pouvant conduire à une insuffisance hépatique o Inflammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique) o Inflammation du système nerveux pouvant conduire à des neuropathies o Inflammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales, pituitaire, ou thyroïde o Inflammation oculaire o Autres effets indésirables d'origine immunologique (par exemple pneumonite, glomérulonéphrite, insuffisance multi-organe …) o Réaction sévère liée à la perfusion
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
French: • Brochure d'information patient incluant une carte d'alerte
Icelandic: Bæklingum með upplýsingum fyrir sjúkling
French: Tous les patients étaient suivis pour au moins 1 an.
Icelandic: 12. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í minnst 1 ár.
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
French: Aucun évènement n'était fatal.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var banvænt.
French: Les données disponibles sont très limitées.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
French: YERVOY ne doit pas être congelé.
Icelandic: YERVOY má ekki frjósa.
French: La durée de suivi allait jusqu'à 55 mois.
Icelandic: Tímalengd eftirfylgni var allt að 55 mánuðum.
French: La plupart des patients était des hommes (58%) et blancs (92%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (58%) og hvítir (92%).
French: Non atteint (5.2, NE)
Icelandic: Ekki náð (5,2, NE)
French: Age ≥ 12 à 21 ans
Icelandic: Aldur≥ 12 til 21 árs
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (73%) ou 1 (27%).
Icelandic: ECOG færniskor var 0 (73%) eða 1 (27%).
French: N'essayez pas de traiter ces symptômes par d'autres médicaments.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
French: Ces médicaments peuvent altérer l'effet de YERVOY.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY.
French: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corée
Icelandic: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
French: MedDRA v.17.0 pour CA184-070, v.19.0 pour CA184-178, et V.12.1 pour les données de tolérance poolées chez l'adulte.
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
French: Ces changements n'ont pas été considérés cliniquement pertinents.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
French: a le vaccin peptidique gp100 est un traitement de contrôle expérimental
Icelandic: a gp100 peptíðbóluefni er tilraunasamanburður
French: Au cours des études de Phase 2, cette augmentation était dose-dépendante.
Icelandic: Í II. stigs rannsóknum var þessi aukning skammtaháð.
French: Comment conserver YERVOY 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á YERVOY 6.
French: Tableau 3C:
Icelandic: Tafla 3C:
French: Sur la base d'un test du log-rank stratifié.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá (log-rank).
French: Contrada Fontana del Ceraso IT 03012 Anagni (FR) Italie
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
French: L'expression tumorale de PD-L1 était déterminée en utilisant le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PDL1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.
French: L'étude a inclus 13 patients de moins de 12 ans et 20 patients de 12 ans et plus.
Icelandic: Rannsóknin tók til 13 sjúklinga < 12 ára og 20 sjúklinga ≥ 12 ára.
French: 10 mois
Icelandic: 10 mánuðir
French: Aucun irEI inconnu ou inattendu n'a été observé dans cette étude.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir komu fram í rannsókninni.
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.
Icelandic: Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst.
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
French: Le DRESS peut se caractériser par une longue période de latence (deux à huit semaines) entre l'exposition au médicament et la survenue de la maladie.
Icelandic: DRESS heilkenni geta dulist í langan tíma (tvær til átta vikur) frá því að lyfið er gefið og þar til sjúkdómurinn kemur fram.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins eftir fyrstu opnun eða þynningu, sjá kafla 6.3.
French: Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.
French: YERVOY vous sera administré à l'hôpital ou en clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Icelandic: Gjöf YERVOY YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
French: Les décès rapportés dans la population pédiatrique sont ceux qui ont été rapportés dans les 30 jours suivant la dernière dose, excepté pour la catégorie « Tout décès » qui ont pu survenir >30 jours suivant la dernière dose.
Icelandic: Dauðsföll hjá sjúklingum á barnsaldri eru þau sem urðu á rannsóknartíma innan 30 daga eftir síðasta skammt, fyrir utan „Öll dauðsföll" sem urðu >30 dögum eftir síðasta skammt.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas, ne roulez pas ou n'utilisez pas de machines après avoir reçu YERVOY, sauf si vous êtes certain d'aller bien.
Icelandic: Hvorki má að aka, hjóla eða nota vélar eftir YERVOY innrennsli nema öruggt sé að líðan sé í lagi.
French: CA184-332 et CA184-338
Icelandic: CA184332 og CA184338
French: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Icelandic: Útgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: Ne prenez aucun autre médicament pendant votre traitement sans en parler d'abord avec votre médecin.
Icelandic: Ekki má taka önnur lyf meðan á meðferðinni stendur án þess að tala við lækninn.
French: Nombre de Sujets à Risque
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
French: L'âge médian était de 15 ans.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 15 ár.
French: YERVOY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Icelandic: YERVOY á ekki að nota hjá börnum yngri en 12 ára.
French: Pour les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, voir aussi rubrique 4.4.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjálfsnæmissjúkdóm, sjá einnig kafla 4.4
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser YERVOY car il peut entraîner :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en YERVOY er notað þar sem það getur valdið:
French: Les effets indésirables sont gradés selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
French: Aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans) traités par YERVOY.
Icelandic: Á heildina litið var ekki munur á öryggi og verkun lyfsins hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression de PD-L1 (≥ 5% vs < 5% d'expression sur la membrane de la cellule tumorale), le statut BRAF et le stade métastatique d'après le système des stades de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
French: Tous les patients de cette étude étaient de type HLA-A *0201; ce type HLA permettant la présentation immunologique du gp100.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru af HLA-A2*0201 gerð; þessi HLA gerð styður ónæmistjáningu gp100.
French: Patients atteints de maladie auto-immune
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóm
French: Tris hydrochlorure (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Chlorure de sodium
Icelandic: Tris hýdróklóríð (2-amínó-2-hýdroxymetýl-1,3-própanedíól hýdróklóríð) Natríumklóríð
French: Modification de traitement
Icelandic: Breytingar á meðferð
French: IC à 99,1% p-valueb,h
Icelandic: 99,1% CI p-gildib,h
French: Qu'est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað 2.
French: La médiane et les taux de survie globale (SG) estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans sont présentés dans le Tableau 9.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og áætlað hlutfall lifunar eftir 1 ár, 2 ár, 3 ár og 4 ár kemur fram í töflu 9.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants de moins de 12 ans.
Icelandic: Aðeins mjög takamarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 12 ára.
French: Les taux d'incidence pour 100 patients-années d'exposition étaient de 9,3 vs 0; des événements cardiaques graves ont été rapportés chez 4,9% des patients dans le groupe nivolumab vs 0 dans le groupe de traitement selon le choix de l'investigateur.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: CA184-332 n = 157
Icelandic: CA184332 a n= 157
French: Grade selon le NCI-CTCAE v4a
Icelandic: NCI-CTCAE v4a
French: Trente-deux pourcent des patients présentaient un mélanome avec une mutation BRAF positive ; 26,5% des patients avaient ≥ 5% d'expression de PD-L1 sur la membrane de la cellule tumorale.
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent sjúklinganna voru með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu; 26,5% sjúklinganna voru með tjáningu PD-L1 ≥ 5% í æxlisfrumuhimnu.
French: Pour les adultes, les décès rapportés dans le tableau sont survenus dans les 70 jours suivant la dernière dose, indépendamment de son lien de causalité.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá dauðsföllum í töflunni innan 70 daga frá síðasta skammti án tillits til tengsla.
French: Ce médicament est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre de 10 ml ou 1 flacon en verre de 40 ml.
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 glerhettuglasi með 10 ml eða 1 glerhettuglasi með 40 ml.
French: Age 12 à < 18 ans
Icelandic: Aldur 12 til < 18 ára
French: Les manifestations cliniques les plus fréquentes sont des maux de tête et une fatigue.
Icelandic: Meðal algengustu klínísku einkennanna eru höfuðverkur og þreyta.
French: Sur la base d'une simulation chez l'adulte et l'enfant, une exposition comparable a été obtenue chez les adultes et chez les enfants à la dose recommandée de 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Icelandic: Byggt á hermun hjá fullorðnum og börnum var sambærilegri útsetningu náð hjá fullorðnum og börnum við ráðlagðan 3 mg/kg skammt á 3 vikna fresti.
French: YERVOY a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: YERVOY hefur lítil áhrif á á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: - des problèmes cardiaques, tels qu'un changement du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal.
Icelandic: - Hjartavandamálum t.d. breytingum á hjartsláttartíðni eða óeðlilegum hjartslætti.
French: L'âge (entre 2 et 87 ans) n'a eu aucun effet cliniquement important sur la clairance de l'ipilimumab.
Icelandic: Aldur(2-87 ár) hafði engin áhrif á úthreinsun ipilimumabs sem skiptir máli klínískt.