FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de radio-223 en pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas (ver sección 5.1).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania radu-223 u pacjentów z małą liczbą osteoblastycznych przerzutów do kości (patrz punkt 5.1).
Spanish: Xofigo aumenta el riesgo de fracturas óseas (ver sección 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Xofigo zwiększa ryzyko złamań kości (patrz punkt 5.1).
Spanish: - Si tiene previsto recibir otro tratamiento para el cáncer después del tratamiento con Xofigo, debe esperar al menos 30 días antes de iniciar el tratamiento.
Polish: - Jeśli pacjent planuje przyjmować inne leki przeciwnowotworowe po leczeniu lekiem Xofigo, należy odczekać co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría en 3 estudios de fase I. Se obtuvieron datos farmacocinéticos de 25 pacientes con actividades comprendidas entre 51 y 276 kBq/kg.
Polish: Dane farmakokinetyczne, dotyczące biodystrybucji i dozymetrii uzyskano z 3 badań fazy I. Dane farmakokinetyczne uzyskano u 25 pacjentów przy aktywnościach w zakresie od 51 do 276 kBq/kg.
Spanish: Tratamiento posterior con sustancias citotóxicas
Polish: Późniejsze leczenie substancjami cytotoksycznymi
Spanish: Las variables principales secundarias incluyeron el tiempo hasta la aparición de eventos óseos sintomáticos (SSE), el tiempo hasta la progresión de la fosfatasa alcalina total (ALP), el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA), la respuesta de la ALP total y normalización de la ALP total.
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas do wystąpienia objawowych zdarzeń kostnych (ang. symptomatic skeletal event, SSE), czas do zwiększenia całkowitej aktywności fosfatazy zasadowej (ALP), czas do wystąpienia progresji w zakresie aktywności swoistego antygenu sterczowego (PSA), ogólna odpowiedź fosfatazy zasadowej ALP i normalizacja całkowitej aktywności ALP.
Spanish: Existen datos limitados que indican que los pacientes que recibieron quimioterapia después de Xofigo tenían un perfil hematológico similar en comparación con los pacientes que recibieron quimioterapia después de placebo (ver sección 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane wskazujące, że pacjenci otrzymujący leczenie cytotoksyczne po leczeniu produktem leczniczym Xofigo wykazują podobny profil hematologiczny w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię po stosowaniu placebo (patrz również punkt 5.1).
Spanish: Tras administrar repetidamente, la actividad clínicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal una vez cada 4 semanas durante 6 meses, dos perros desarrollaron fracturas pélvicas no desplazadas.
Polish: Po wielokrotnym podaniu zalecanej klinicznie aktywności 55 kBq na kilogram masy ciała, raz na 4 tygodnie przez 6 miesięcy, u dwóch psów doszło do złamania kości miednicy bez przemieszczenia.
Spanish: Trombocitopenia y neutropenia
Polish: Małopłytkowość i neutropenia
Spanish: Xofigo es una solución lista para el uso y no debe diluirse ni mezclarse con ninguna otra solución.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest gotowym do użycia roztworem i nie należy go rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami.
Spanish: Xofigo se utiliza para tratar a adultos con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración en progresión después de al menos otros dos tratamientos contra el cáncer aparte de los tratamientos para mantener niveles bajos de hormona masculina (tratamiento hormonal) o que no pueden recibir ningún otro tratamiento para el cáncer.
Polish: Lek Xofigo jest stosowany do leczenia dorosłych z zaawansowanym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z progresją po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch innych terapii przeciwnowotworowych za wyjątkiem terapii utrzymujących zmniejszone stężenie męskich hormonów (terapia hormonalna) lub którzy nie mogą przyjąć jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego.
Spanish: En un ensayo clínico de fase I se evaluaron dosis únicas de Xofigo de una actividad de hasta 276 kBq por kg de peso corporal y no se observaron efectos tóxicos limitantes de la dosis.
Polish: Pojedyncze dawki produktu leczniczego Xofigo o aktywności do 276 kBq na kg masy ciała oceniano w badaniu klinicznym fazy I i nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Spanish: Xofigo se inyectará lentamente a través de una aguja insertada en una de sus venas (por vía intravenosa).
Polish: Lek Xofigo jest wstrzykiwany powoli igłą do jednej z żył (dożylnie).
Spanish: El radio-223 (223Ra) es un emisor de partículas alfa con un periodo de semidesintegración de 11,4 días.
Polish: Rad-223 jest emiterem cząstek alfa, a jego czas połowicznego rozpadu wynosi 11,4 dnia.
Spanish: Antes de la primera administración, el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) debe ser ≥ 1,5 x 109/l, el recuento plaquetario ≥ 100 x 109/l y la hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Polish: Przed pierwszym podaniem bezwzględna liczba neutrofili (ang. absolute neutrophil count, ANC) powinna wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Spanish: - Si presenta una disminución de la producción de células sanguíneas en la médula ósea, por ejemplo, si ha recibido anteriormente quimioterapia (otros medicamentos usados para eliminar las células cancerosas) y/o terapia de radiación, podría estar en mayor riesgo y su médico le dará Xofigo con precaución.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym, np. jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię (inne leki służące do niszczenia komórek rakowych) i (lub) radioterapię, może być w grupie zwiększonego ryzyka i lekarz zastosuje wtedy lek Xofigo z zachowaniem ostrożności.
Spanish: Duración del proceso - Xofigo se administra cada 4 semanas hasta completar un total de 6 inyecciones.
Polish: Czas trwania leczenia - Lek Xofigo podawany jest raz na 4 tygodnie, łącznie w 6 wstrzyknięciach.
Spanish: Se observó desprendimiento de retina en perros tras una inyección única de actividad de 166 y 497 kBq por kg de peso corporal (3 y 9 veces la dosis clínicamente recomendada), pero no tras la administración repetida de la actividad clínicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal una vez cada 4 semanas durante 6 meses.
Polish: Odwarstwienie siatkówki obserwowano u psów po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 166 i 497 kBq na kg masy ciała (3 - i 9 -krotność zalecanej klinicznie dawki), ale nie po wielokrotnym podawaniu klinicznie zalecanej aktywności 55 kBq na kg masy ciała raz na 4 tygodnie przez 6 miesięcy.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Xofigo, pregunte al médico responsable de la supervisión del procedimiento.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Xofigo należy zwrócić się do lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Spanish: - No hay datos disponibles de la seguridad y eficacia del tratamiento de más de 6 inyecciones de Xofigo.
Polish: - Nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Xofigo dla więcej niż 6 wstrzyknięć.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis únicas y repetidas en ratas, los principales hallazgos fueron disminución del incremento de peso corporal, cambios hematológicos, reducción de la fosfatasa alcalina sérica y hallazgos microscópicos en la médula ósea (agotamiento de las células hematopoyéticas, fibrosis), el bazo (hematopoyesis extramedular secundaria) y el hueso (agotamiento de los osteocitos, osteoblastos y osteoclastos, lesiones osteofibrosas, disrupción/desorganización de la fisis/línea de crecimiento).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym u szczurów zaobserwowano głównie zmniejszenie przyrostu masy ciała, zmiany hematologiczne, zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy i zmiany mikroskopowe w szpiku kostnym (utrata komórek krwiotwórczych, zwłóknienie), śledzionie (wtórna hematopoeza pozaszpikowa) i kości (utrata osteocytów, osteoblastów, osteoklastów, zmiany włóknisto-kostne, zamknięcie chrząstek wzrostowych (przerwanie/dezorganizacja linii nasadowej/wzrostu).
Spanish: En comparación con el placebo, se observó una diferencia significativa a favor de Xofigo para los cinco biomarcadores séricos de recambio óseo investigados en un estudio aleatorizado de fase II (marcadores de formación ósea: fosfatasa alcalina ósea [ALP], ALP total y propéptido aminoterminal del procolágeno I N [PINP]; marcadores de resorción ósea: telopéptido carboxiterminal de los enlaces cruzados del colágeno tipo I / telopéptido carboxiterminal de los enlaces cruzados del colágeno tipo I sérico [S-CTX-I] y C-telopéptido de los enlaces cruzados del colágeno tipo I [ICTP]).
Polish: W porównaniu z placebo występowała istotna różnica na korzyść produktu leczniczego Xofigo dla wszystkich pięciu biomarkerów surowiczych obrotu kostnego, badanych w randomizowanym badaniu fazy II (markery tworzenia kości: frakcja kostna fosfatazy alkalicznej [ALP], całkowita ALP i N-terminalny propeptyd prokolagenu typu I [PINP], markery resorpcji kości: C-terminalny usieciowany telopeptyd kolagenu typu I/ C-terminalnego usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I oznaczany w surowicy [S CTX-I] i usieciowany C-telopeptyd kolagenu typu I [ICTP]).
Spanish: Xofigo es un agente terapéutico farmacológico emisor de partículas alfa.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do terapii, emitującym cząstki alfa.
Spanish: Las características demográficas y patológicas basales (población del análisis intermedio) eran similares entre los grupos tratados con Xofigo y con placebo y se indican a continuación para Xofigo:
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowy stan zaawansowania choroby (populacja objęta analizą pośrednią) były podobne w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo i grupie otrzymującej placebo i są przedstawione poniżej dla produktu leczniczego Xofigo:
Spanish: Xofigo aumenta la incidencia de diarrea, náuseas, y vómitos (ver sección 4.8) lo cual puede conllevar a una deshidratación.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo zwiększa występowanie biegunki, nudności i wymiotów (patrz punkt 4.8) co może prowadzić do odwodnienia.
Spanish: El volumen que se debe administrar a un paciente determinado se calcula utilizando: - El peso corporal del paciente (kg) - El nivel de dosificación (55 kBq/kg de peso corporal) - La concentración de radiactividad del producto (1100 kBq/ml) en la fecha de referencia.
Polish: Objętość do podania pacjentowi należy obliczyć za pomocą następujących danych: - masa ciała pacjenta (kg) - dawkowania (55 kBq/kg masy ciała) - radioaktywności produktu leczniczego (1100 kBq/mL) w dniu kalibracji.
Spanish: ENVASE DE PLOMO
Polish: POJEMNIK OŁOWIANY
Spanish: Combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona o con tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de LHRH
Polish: Jednoczesne stosowanie z abirateronem i prednizonem/prednizolonem lub z systemowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH
Spanish: El cáncer de próstata resistente a la castración es un cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino) que no responde al tratamiento que reduce las hormonas masculinas.
Polish: Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego to rak gruczołu krokowego (gruczoł męskiego układu rozrodczego), który nie reaguje na leczenie powodujące zmniejszenie stężenia męskich hormonów płciowych.
Spanish: No se puede excluir un riesgo de osteonecrosis mandibular (tejido muerto en el hueso de la mandíbula, que se observa principalmente en pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos) (ver sección 4).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki (martwica tkanek w kości szczęki, którą obserwowano głównie u pacjentów leczonych bisfosfonianami) (patrz punkt 4).
Spanish: No obstante, en caso de sobredosis accidental, su médico iniciará el tratamiento de apoyo pertinente y le examinará en busca de cambios en el número de células sanguíneas y de síntomas gastrointestinales (p. ej., diarrea, náuseas [ganas de vomitar], vómitos).
Polish: Jednak w przypadku nieumyślnego przedawkowania lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie wspomagające i zbada pacjenta w kierunku zmian liczby krwinek i objawów żołądkowo-jelitowych (np. biegunki, nudności, wymiotów).
Spanish: 1100 KBq/ml a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA] 6,6 MBq/vial a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA]
Polish: 1100 kBq/mL o godz. 12 (CET) w dniu kalibracji: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/fiolkę o godz. 12 (CET) w dniu kalibracji: [DD/MM/RRRR]
Spanish: Linealidad / no linealidad
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Spanish: 2IGI: intestino grueso inferior
Polish: 2DJG: dolne jelito grube
Spanish: Estos hallazgos guardaban relación con un deterioro de la hematopoyesis inducido por la radiación y con una reducción de la osteogénesis y comenzaron con la actividad más baja de 22 kBq por kg de peso corporal (0,4 veces la dosis clínicamente recomendada).
Polish: Te wyniki były powiązane z indukowanym napromienianiem zaburzeniem hematopoezy i zmniejszeniem osteogenezy i rozpoczynały się od najniższej aktywności 22 kBq na kg masy ciała (0,4-krotność zalecanej klinicznie dawki).
Spanish: Eventos óseos sintomáticos relacionado con el esqueleto (SSE)
Polish: Objawowe zdarzenie ze strony kośćca (SSE)
Spanish: La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Xofigo se incluye en su versión completa en una sección al final del prospecto impreso en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Polish: Kompletna ChPL produktu leczniczego Xofigo jest częścią niniejszej broszury w celu zapewnienia pracownikom opieki zdrowotnej innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Spanish: No obstante, dado que la excreción urinaria es mínima y la principal vía de eliminación son las heces, no se prevé que la insuficiencia renal afecte a la farmacocinética del dicloruro de radio-223.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że wydalanie w moczu jest minimalne i główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności nerek miały wpływ na farmakokinetykę dichlorku radu-223.
Spanish: Cuando se inyecta al paciente, el radio-223 (223Ra) alcanza el hueso donde el cáncer se ha diseminado y emite radiación de corto alcance (partículas alfa), que destruye las células tumorales circundantes.
Polish: Po podaniu pacjentowi, rad-223 dociera do kości, gdzie występują przerzuty raka i emituje cząstki alfa (rodzaj promieniowania jonizującego o małym zasięgu), które niszczą otaczające komórki rakowe.
Spanish: El médico responsable de la supervisión del procedimiento calculará la cantidad de Xofigo que se debe utilizar en su caso.
Polish: Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg obliczy potrzebną ilość leku Xofigo do zastosowania w indywidualnym przypadku.
Spanish: - Xofigo puede provocar una disminución del número de células sanguíneas y de plaquetas en la sangre.
Polish: - Lek Xofigo może prowadzić do zmniejszenia się liczby komórek krwi i płytek krwi.
Spanish: Xofigo está indicado en monoterapia o en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distinto de los análogos de LHRH), o que no son elegibles para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm (ver sección 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Xofigo w monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (ang. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), z objawowymi przerzutami do kości bez stwierdzonych przerzutów trzewnych, z progresją po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch linii terapii systemowej z powodu mCRPC (innych niż analogi LHRH) lub niekwalifikujących się do jakiegokolwiek dostępnego leczenia systemowego mCRPC (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se observó una mayor tasa de muertes no relacionadas con el cáncer de próstata en el grupo placebo (26/541, 4,8% en el grupo Xofigo en comparación con 23/268, 8,6% en el grupo placebo).
Polish: W grupie otrzymującej placebo obserwowano większy odsetek zgonów nie związanych z rakiem gruczołu krokowego (26/541, 4,8% w ramieniu Xofigo w porównaniu z 23/268, 8,6% w ramieniu placebo).
Spanish: La seguridad y eficacia clínica de Xofigo se evaluó en un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y de dosis múltiples (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas sintomáticas.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Xofigo oceniano w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym, z dawkowaniem wielokrotnym, wieloośrodkowym badaniu fazy III (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)) z udziałem pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z objawowymi przerzutami do kości.
Spanish: Intervención quirúrgica
Polish: Zabieg chirurgiczny
Spanish: La desintegración en seis etapas del radio-223 (223Ra) a plomo-207 (207Pb) ocurre a través de radionucleidos hijos de corto periodo y se acompaña de diversas emisiones alfa, beta y gamma con diferentes energías y probabilidades de emisión.
Polish: Sześcioetapowy rozpad radu-223 do ołowiu-207 następuje poprzez krótkożyciowe produkty rozpadu i towarzyszą mu emisje promieniowania alfa, beta i gamma o różnych energiach i prawdopodobieństwach emisji.
Spanish: Los efectos adversos más graves en los pacientes tratados con Xofigo son - disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), - disminución del número de neutrófilos, un tipo concreto de glóbulos blancos (neutropenia, que puede provocar un aumento del riesgo de infección).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących lek Xofigo są: - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) - zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia, która może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia).
Spanish: En un estudio de fase I, los niveles mínimos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas se produjeron 2 a 3 semanas después de la administración intravenosa de una dosis única de Xofigo.
Polish: W badaniu fazy I stan maksymalnego zmniejszenia liczby neutrofili (nadir) i płytek krwi występowały po 2 - 3 tygodniach po podaniu dożylnym pojedynczej dawki produktu leczniczego Xofigo.
Spanish: Si usted está tomando calcio, fosfato y/o vitamina D, su médico valorará cuidadosamente si usted debe interrumpir temporalmente dicha toma antes de empezar el tratamiento con Xofigo.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje wapń, fosforany i (lub) witaminę D, lekarz starannie rozważy potrzebę przerwania przyjmowania tych substancji przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xofigo.
Spanish: Xofigo es una solución transparente e incolora y no debe utilizarse en caso de decoloración, presencia de material particulado o defectos en el envase.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem i nie należy go stosować w przypadku stwierdzenia przebarwienia, zawartości stałych cząstek lub uszkodzonego pojemnika.
Spanish: En la fecha de corte del análisis intermedio planificado con antelación (análisis de confirmación), se aleatorizó a un total de 809 pacientes en una proporción 2:1 a recibir Xofigo 55 kBq/kg por vía intravenosa cada 4 semanas durante 6 ciclos (N=541) más el mejor tratamiento de soporte estándar o un placebo de características concordantes más el mejor tratamiento de soporte estándar (N=268).
Polish: W dniu odcięcia danych do wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej (analizy potwierdzającej) łącznie 809 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do otrzymywania produktu leczniczego Xofigo w dawce 55 kBq/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 6 cykli (N = 541) i najlepszego standardowego leczenia lub do otrzymywania odpowiedniego placebo i najlepszego standardowego leczenia (N = 268).
Spanish: Aunque el radio-223 (223Ra) es predominantemente un emisor alfa, la radiación gamma y beta se asocia con la desintegración del radio-223 (223Ra) y sus isótopos hijos radiactivos.
Polish: Chociaż rad-223 jest głównie emiterem promieniowania alfa, promieniowanie gamma i beta jest związane z rozpadem radu-223 i jego radioaktywnymi izotopami będącymi produktami rozpadu.
Spanish: Los resultados del análisis intermedio y del análisis actualizado también mostraron una mejoría significativa en todas las variables principales secundarias para el grupo tratado con Xofigo en comparación con el tratado con placebo (ver Tabla 3).
Polish: Wyniki analizy pośredniej i analizy zaktualizowanej wykazały również istotną poprawę we wszystkich głównych drugorzędowych punktach końcowych w grupie otrzymującej produkt leczniczy Xofigo w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz Tabela 3).
Spanish: El uso combinado de Xofigo y quimioterapia puede disminuir aún más el número de células sanguíneas y de plaquetas en la sangre.
Polish: Lek Xofigo i chemioterapia stosowane razem mogą nasilać zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de trombocitopenia o neutropenia (ver más arriba): - cualquier moratón inusual, - mayor sangrado de lo habitual tras una lesión, - fiebre, - si parece contraer muchas infecciones.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące objawy, ponieważ mogą one być oznakami małopłytkowości lub neutropenii (patrz powyżej): - nadmierna skłonność do powstawania siniaków, - większe niż normalnie krwawienie po urazie, - gorączka - lub częstsze występowanie infekcji.
Spanish: La radiación gamma asociada con la desintegración del radio-223 (223Ra) y sus radionucleidos hijos permite medir la radiactividad de Xofigo y detectar contaminaciones con instrumentos estándar.
Polish: Promieniowanie gamma związane z rozpadem radu-223 i jego produktami rozpadu umożliwia pomiar radioaktywności produktu leczniczego Xofigo i wykrycie skażenia za pomocą standardowych urządzeń.
Spanish: La pauta posológica de Xofigo es de una actividad de 55 kBq por kg de peso corporal, administrados en intervalos de 4 semanas hasta completar 6 inyecciones.
Polish: Dawka produktu leczniczego Xofigo to 55 kBq na kg masy ciała, podawane w odstępach 4-tygodniowych w 6 wstrzyknięciach.
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría de 6 pacientes con una actividad de 110 kBq/kg administrada en dos ocasiones con un intervalo de separación de 6 semanas y de 10 pacientes con una actividad de 55, 110 ó 221 kBq/kg.
Polish: Dane farmakokinetyczne, dotyczące biodystrybucji i dozymetrii uzyskano u 6 pacjentów po aktywności 110 kBq/kg podawanej dwukrotnie, w odstępie 6 tygodni, i u 10 pacjentów po aktywnościach 55, 110 lub 221 kBq/kg.
Spanish: Por lo tanto, deben tomarse precauciones de protección frente a la radiación conforme a las reglamentaciones nacionales.
Polish: Dlatego należy podjąć środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami krajowymi i lokalnymi.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro cerrado con un tapón de goma de bromobutilo gris con o sin revestimiento de Etileno-Tetra-Fluoro-Etileno (ETFE), ambos cubiertos con un precinto de aluminio, que contiene 6 ml de solución inyectable.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I, zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym lub niepokrytym folią z kopolimeru etylenu z tetrafluoroetylenem (ETFE) z aluminiowym uszczelnieniem, zawierająca 6 mL roztworu do wstrzykiwań.