FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
Danish: • Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Danish: • Produktresumeet
Italian: 30 settembre 2012
Danish: 30 september 2012
Italian: Entro un mese dalle notifiche della decisione della
Danish: Inden for en måned efter besked om Kommissionens beslutning
Italian: Sembra che lo steady state sia stato raggiunto entro 6 settimane.
Danish: Steady state blev tilsyneladende nået efter 6 uger.
Italian: Potrebbero essere necessari fino a 30 secondi per iniettare l'intera dose.
Danish: Det kan tage op til 30 sekunder at injicere hele dosen.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Italian: Lasci asciugare completamente l'alcol.
Danish: Lad alkoholen lufttørre fuldstændigt.
Italian: La Parte A dello studio è stata iniziata nei mesi invernali, mentre la Parte B è stata condotta prevalentemente nei mesi estivi.
Danish: Del A af undersøgelsen blev indledt i vintermånederne, mens Del B hovedsageligt blev udført i sommermånederne.
Italian: • ha la tubercolosi o è stato/a a stretto contatto con una persona che ha avuto la tubercolosi;
Danish: • tuberkulose, eller hvis De har været i nærkontakt med en person, som har haft tuberkulose;
Italian: Contiene:
Danish: Indeholder:
Italian: I pazienti devono essere inseriti nel Registro fino a quando non siano state soddisfatte entrambe le condizioni seguenti: 5 anni di periodo di reclutamento e 200 pazienti inclusi.
Danish: Patienterne bør inkluderes i registret, indtil følgende 2 betingelser er opfyldt: 5-års rekrutteringsperiode og 200 patienter inkluderet.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti verrà intrapreso da un laboratorio di stato o un laboratorio designato a tale scopo.
Danish: I overensstemmelse med paragraf 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til formålet.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Danish: Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Non tocchi questa zona di nuovo prima dell'iniezione.
Danish: Rør ikke ved dette område igen før injicering.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/582/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Italian: La maggior parte delle RSI ha avuto una durata di uno-due giorni.
Danish: De fleste ISR'er varede i en eller to dage.
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registerstudiet, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Italian: Il rischio per il feto/per la madre non è noto.
Danish: Risikoen for fosteret/moderen kendes ikke.
Italian: Figura 13b (bambini piccoli, pazienti magri)
Danish: Figur 13b (små børn, tynde patienter)
Italian: Figura 13a (adulti)
Danish: Figur 13a (voksne)
Italian: Legga completamente queste istruzioni prima di iniziare.
Danish: Læs hele denne vejledning grundigt før start.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: NS p< 0,0001
Danish: p< 0,0001
Italian: Adulti entrati nella Parte A
Danish: Voksne, som indgik i Del A
Italian: Nessuno di questi pazienti aveva infezioni gravi associate a neutropenia.
Danish: Ingen af disse patienter havde svære infektioner forbundet med neutropeni.
Italian: L'età (26-78 anni) e il peso corporeo (50-120 kg) non hanno avuto un effetto significativo sulle concentrazioni di valle di rilonacept.
Danish: Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Questi aspetti saranno tenuti sotto controllo dal medico.
Danish: Disse ændringer vil blive overvåget af Deres læge.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Indholdet i pakningen og andre oplysninger
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio completerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Italian: Trattandosi di un'autorizzazione valida in circostanze eccezionali e conformemente all'Articolo 14(8) del Regolamento (CE) n° 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
Danish: Dette er en tilladelse under særlige omstændigheder og ifølge paragraf 14(8) i EU-forordning nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C.
Italian: Proceda con l'iniezione come descritto nella Fase 6 seguente.
Danish: Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'UE/AEE sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØF-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una "approvazione condizionata".
Danish: Denne medicin har fået en "betinget godkendelse".
Italian: Sono stati condotti studi su animali per valutare la tossicità riproduttiva.
Danish: Undersøgelser i dyr blev udført for at vurdere reproduktionstoksicitet.
Italian: Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
Danish: Det betyder, at der kommer yderligere dokumentation vedrørende denne medicin.
Italian: Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1,5 x 10
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 1,5 x 10
Italian: Flaconcino 2 anni.
Danish: Hætteglas 2 år.
Italian: Come per altre grandi proteine, si prevede che l'eliminazione di rilonacept avvenga tramite catabolismo proteolitico e clearance target-mediata.
Danish: Som for andre store proteiner, forventes elimineringen af rilonacept at ske gennem proteolytisk katabolisme og målrettet clearance.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .
Danish: - Lægen har ordineret denne medicin udelukkende til Dem.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico esegua alcuni test e regoli la dose di tali medicinali.
Danish: Det kan være nødvendigt, at Deres læge udfører nogle tests og justerer dosen af denne type medicin.
Italian: • la gestione appropriata del paziente rispetto all'interazione con le vaccinazioni;
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Danish: • Den identificerede og potentielle risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Italian: Fascia d'età (intervallo)
Danish: Aldersgruppe (interval)
Italian: Non applicabile.
Danish: Ikke gældende.
Italian: Nel programma clinico per le CAPS, 8 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati per un periodo fino a 18 mesi.
Danish: I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 måneder.
Italian: • la necessità che gli operatori sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, in merito a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Danish: • Nødvendigheden af, at sundhedspersonalet udfører en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Italian: HR3 5PG Hereford Regno Unito
Danish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Italian: Inizi dal centro spostandosi poi verso l'esterno.
Danish: Begynd midt på stedet og bevæge udad.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le uno studio di farmacocinetica nei bambini.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at udføre et farmakokinetisk studie hos børn.
Italian: Sono richiesti ulteriori dati farmacocinetici di esposizione allo steadystate (AUC, Cmax, Cmin durante lo steady-state), soprattutto per i soggetti pediatrici.
Danish: Yderligere farmakokinetiske steady state eksponeringsdata er påkrævet (AUC, Cmax, Cmin under steady state), specielt for pædiatriske forsøgspersoner.
Italian: In entrambi i casi, il medico calcolerà il volume corrispondente da iniettare.
Danish: I begge tilfælde vil Deres læge beregne det tilhørende injektionsvolumen.
Italian: Non tocchi l'ago con le mani e non consenta che venga a contatto con alcuna superficie.
Danish: Kanylen må ikke berøres med hænderne, og den må ikke få kontakt med nogen overflader.
Italian: Possono verificarsi anche variazioni dei livelli di colesterolo nel sangue o del numero di cellule nel sangue.
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e lattazione
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Italian: • Altri medicinali che bloccano l'interleuchina-1, come l'anakinra o la canakinumab.
Danish: • Anden medicin, der blokerer interleukin-1, som anakinra eller canakinumab.
Italian: Prepari i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita (vedere Figura 1):
Danish: Sæt de følgende dele på en ren, plan overflade (se Figur 1):
Italian: T1/2 terminale (die)
Danish: T1/2 terminal (dag)
Italian: La parte dello studio relativa all'efficacia comprendeva 47 pazienti, 44 dei quali avevano una diagnosi di FCAS e 3 una diagnosi di MWS.
Danish: Den del af undersøgelsen, som undersøgte virkning, inkluderede 47 patienter, hvoraf 44 havde en diagnose på FCAS og 3 havde en diagnose på MWS.
Italian: Parte B
Danish: Del B
Italian: • Infiammazione dell'occhio (irite)
Danish: • Betændelse i øjet (iritis)
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica in tali pazienti è limitata.
Danish: Klinisk erfaring hos sådanne patienter er dog begrænset.
Italian: Se avverte una sensazione di giramento, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Danish: Hvis De oplever en snurrende fornemmelse, bør De ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner, indtil De igen føler Dem normalt tilpas.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: De må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Non è noto se il rilonacept sia escreto nel latte materno umano o animale.
Danish: Det vides ikke, om rilonacept udskilles i modermælken hos mennesker eller dyr.
Italian: I risultati per gli adulti entrati nello studio nella Parte A sono forniti separatamente dai risultati degli adulti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto; i risultati per i quattro adolescenti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto sono forniti singolarmente.
Danish: Resultaterne for de voksne, som indgik i undersøgelsens Del A, angives separat fra resultaterne for de voksne, som indgik direkte i open-label forlængelsen; resultaterne for de fire unge, som indgik direkte i open-label forlængelsen, gives enkeltvis.
Italian: Ciò è clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, in cui la dose è aggiustata individualmente (ad es. warfarin).
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Italian: Il numero limitato di pazienti pediatrici inclusi negli studi clinici, associato alla mancanza di dati sull'effetto della soppressione dell'IL-1ß a lungo termine, rappresenta un motivo di preoccupazione, considerata la natura "orfana" della malattia.
Danish: Det faktum, at et begrænset antal pædiatriske patienter blev inkluderet i de kliniske studier, sammen med mangel på data over effekten af langvarig undertrykkelse af IL-1ß, er en bekymring, givet tilstandens 'orphanagtige natur'.
Italian: Le variazioni nei punteggi medi dei sintomi per il periodo randomizzato in gruppo parallelo (Parte A) e per il periodo randomizzato con ritiro (Parte B) dello studio sono indicate nella Tabella 3.
Danish: Ændringerne i de gennemsnitlige symptomscoringer for den randomiserede parallel-gruppe-periode (Del A) og den randomiserede tilbagetrækningsperiode (Del B) af undersøgelsen er vist i Tabel 3.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC04.
Italian: • Stanchezza (affaticamento)
Danish: • Træthed (fatigue)
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare l'effetto di età, genere o peso corporeo sull'esposizione a rilonacept.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at undersøge effekten af alder, køn eller kropsvægt på eksponering med rilonacept.
Italian: I livelli di colesterolo e di lipidi possono essere ridotti nei pazienti con infiammazione cronica.
Danish: Kolesterol- og lipidniveauer kan være reduceret hos patienter med kronisk inflammation.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Italian: KSS medio alla Settimana 24
Danish: Uge 24 Gennemsnitlig KSS
Italian: Le donne in gravidanza o che desiderano iniziare una gravidanza devono quindi essere trattate con Rilonacept Regeneron solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Danish: Kvinder, som er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter er grundig evaluering af risk/benefit-forholdet.
Italian: Con PSUR
Danish: Med PSUR
Italian: Quando il contenitore è pieno per circa due terzi, lo smaltisca seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Danish: Når beholderen er omkring totredjedel fuld, skal den bortskaffes som anvist af Deres læge eller apoteket.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che potrebbero influire sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
Danish: De prækliniske data indikerer ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione tra attività degli anticorpi ed efficacia o sicurezza clinica.
Danish: Der var ingen korrelation mellem antistofaktivitet og klinisk effektivitet eller sikkerhed.
Italian: Se la polvere non è si completamente dissolta, agiti rapidamente il flaconcino avanti e indietro per altri 30 secondi.
Danish: Hvis pulveret ikke er fuldstændigt opløst, rystes hætteglasset hurtigt frem og tilbage i endnu 30 sekunder.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire aggiornamenti sui tassi di reclutamento e su qualsiasi risultato intermedio con gli PSUR.
Danish: Det kræves, at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer opdateringer om rekrutteringshastighed og alle mellemresultater sammen med PSUR'erne.
Italian: Nei gruppi trattati sono state osservate riduzioni dei livelli di β-estradiolo; l'impatto di questo risultato non è noto.
Danish: Reduktioner i niveauerne af β-østradiol blev set i de behandlede grupper, men betydningen af dette resultat er ikke kendt.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e sono fornite in un foglio illustrativo staccabile:
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale og leveres som en indlægsseddel, der kan rives af:
Italian: • Infezione della pelle, dell'occhio o dell'orecchio
Danish: • Infektion i hud, øjne eller ører
Italian: Queste variazioni non sono state ritenute clinicamente significative e sono state potenzialmente imputabili a una riduzione dello stato infiammatorio cronico presente nelle CAPS, con concomitante diminuzione della risposta di fase acuta.
Danish: Disse ændringer blev ikke bedømt som værende klinisk signifikante, og skyldtes potentielt en reduktion i den kroniske inflammatoriske tilstand hos CAPS-patienter, med en samtidig reduktion i responset i den akutte fase.
Italian: Intervallo di peso (kg)
Danish: Vægtinterval (kg)
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Danish: Informationen til læger bør indeholde essentielle oplysninger om følgende:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come presentata nel Modulo 1.8.1. della di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Italian: Il medico saprà dire quanto medicinale iniettare.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor meget medicin, der skal injiceres.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve valutare i casi in cui vi sia una perdita di efficacia, al fine di stabilire se ciò sia dovuto a variazioni della farmacocinetica/farmacodinamica nel corso del tempo o allo sviluppo di anticorpi.
Danish: Ydermere anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at vurdere sager, hvor der er mangel på virkning, for at bestemme, om dette skyldes ændringer over tid i farmakokinetik/farmakodynamik eller udvikling af antistof.
Italian: • Le zone in cui può iniettare Rilonacept Regeneron comprendono il lato sinistro e destro dell'addome, la coscia sinistra e destra.
Danish: • Områderne, hvor De kan injicere Rilonacept Regeneron, omfatter venstre og højre side af maven, og venstre og højre lår.
Italian: Popolazione pediatrica (fino a 12 anni di età)
Danish: Pædiatrisk population (op til 12 år)
Italian: *p< 0,0001, confronto tra rilonacept e placebo **p< 0,001, confronto tra rilonacept e placebo, NS = non significativo
Danish: *p< 0,0001, sammenligning af rilonacept versus placebo **p< 0,001, sammenligning af rilonacept versus placebo, NS = ikke signifikant
Italian: I medici devono monitorare il profilo lipidico dei propri pazienti (ad esempio dopo 2-3 mesi) e considerare la possibile introduzione di terapie ipolipemizzanti al bisogno, sulla base dei fattori di rischio cardiovascolari e delle linee guida attuali.
Danish: Lægerne bør overvåge patienternes lipidprofiler (for eksempel efter 2-3 måneder) og overveje de nødvendige lipidsænkende behandlinger, baseret på kardiovaskulære risikofaktorer og aktuelle retningslinjer.
Italian: Nel topo, un analogo murino del rilonacept non ha avuto alcun effetto sulla fertilità.
Danish: I mus havde en murin analog af rilonacept ingen effekt på fertilitet.
Italian: Se un paziente diventa neutropenico, l'ANC deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Danish: Hvis en patient bliver neutropen, bør ANC nøje monitoreres, og det bør overvejes at afbryde behandlingen.
Italian: Irite non comune
Danish: Iritis ikke almindelig
Italian: Dopo aver preparato la soluzione Rilonacept Regeneron è meglio usarla immediatamente, perché non contiene conservanti.
Danish: Efter klargøring af opløsningen med Rilonacept Regeneron, er det bedst at anvende den straks, da den ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Italian: Mutazione del gene NLRP3
Danish: Mutation in NLRP3-genet
Italian: I dati disponibili indicano che non è richiesta una modifica della dose in base all'età avanzata.
Danish: De foreliggende data indikerer, at dosisjustering på grund af fremskreden alder ikke er nødvendig.
Italian: Rimetta il flaconcino sul tavolo e lo lasci riposare per circa 1 minuto.
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
Italian: Non usi la soluzione se il colore è alterato o se è torbida, oppure se sono presenti piccole particelle (vedere Figura 8).
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder små partikler (se Figur 8).
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente desidera ed è in grado di farlo, e una guida per gli operatori sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori di somministrazione;
Danish: • Behovet for at instruere patienter i den korrekte teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og vejledning af sundhedspersonale i indberetning af administrationsfejl;
Italian: Ogni flaconcino deve essere usato solo per una singola dose.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes til en enkelt dosis.
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder oplysninger, der er vigtige for Dem. - Gem indlægssedlen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Danish: Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket.
Italian: • Incapacità di dormire (insonnia)
Danish: • Søvnløshed (insomnia)
Italian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londra Regno Unito
Danish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Italian: L'acqua sterile deve trovarsi sulla linea di 2,3 ml (vedere Figura 6).
Danish: Det sterile vand skal være ved markeringen 2,3 ml (se Figur 6).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e il foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil gennemgå nye oplysninger om denne medicin mindst hvert år, og denne indlægsseddel vil blive opdateret efter behov.
Italian: Popolazione pediatrica (da 12 a 17 anni)
Danish: Pædiatrisk population (12 til 17 år)
Italian: Pertanto, i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Rilonacept Regeneron, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi.
Danish: Derfor bør levende vacciner ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron, med mindre fordelene klart opvejer risici.
Italian: Uno studio dello sviluppo embriofetale è stato condotto con rilonacept nelle scimmie, a dosi fino a circa 4 volte la dose umana.
Danish: En undersøgelse af embryoføtal udvikling i aber blev udført med rilonacept i doser på op til ca. 4 gange den humane dosis.