FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Transportproteinet P-gp kan också induceras och troligtvis även andra transportörer, t.ex. MRP2 (multidrug resistanceassociated protein 2), bröstcancerresistent protein (BCRP) och den organiska anjontransporterande polypeptiden 1B1 (OATP1B1).
Czech: Může být indukován také transportní protein P-gp a pravděpodobně i jiné transportéry, např. multirezistentní protein 2 (MRP2), protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidový transportér organických aniontů 1B1 (OATP1B1).
Swedish: När de tas samtidigt som Xtandi, kan dessa läkemedel öka risken för krampanfall:
Czech: Při současném užívání s přípravkem Xtandi mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu:
Swedish: Enzalutamid genomgår en omfattande metabolisering.
Czech: Enzalutamid je rozsáhle metabolizován.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera enzalutamids effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Nebyly ale provedeny žádné studie, které by stanovily vliv enzalutamidu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: 1. p-värde hämtat från ett icke-stratifierat log-rank-test.
Czech: 1. p-hodnota odvozena z nestratifikovaného log-rank testu 2.
Swedish: Enzalutamid är inte ett substrat till transportproteinerna P-gp eller BCRP.
Czech: Enzalutamid není substrátem efluxních transportérů P-gp nebo BCRP.
Swedish: • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat (se avsnitt 5.1).
Czech: • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen deprivační terapie a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En mjuk kapsel innehåller 57,8 mg sorbitol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
Swedish: Ytterligare förändringar i reproduktionsvävnaden inkluderade hypertrofi/hyperplasi i hypofysen och atrofi i sädesblåsorna i råtta samt testikelhypospermi och seminifer tubulidegeneration hos hundar.
Czech: Další změny reprodukčních tkání zahrnovaly hypertrofii/hyperplazii hypofýzy a atrofii semenných váčků u potkanů a testikulární hypospermii a degeneraci semenných tubulů u psů.
Swedish: Xtandi kan tas med eller utan mat.
Czech: Xtandi může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och annat effektivt preventivmedel under behandling och i 3 månader efter behandling med detta läkemedel.
Czech: Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a další účinnou antikoncepční metodu v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihormoner och relaterade medel, antiandrogener, ATC-kod: L02BB04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté hormonů a příbuzná léčiva, antiandrogeny, ATC kód: L02BB04
Swedish: Mat har ingen kliniskt signifikant effekt på absorptionens omfattning.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný účinek na míru absorpce.
Swedish: In vitro metaboliseras N-desmetylenzalutamid till karboxylsyrametaboliten av karboxylesteras 1, som också har en mindre betydelse för metabolismen av enzalutamid till karboxylsyrametaboliten.
Czech: In vitro se N-desmethyl enzalutamid metabolizuje na metabolit karboxylové kyseliny pomocí karboxylesterázy 1, která rovněž hraje menší úlohu v metabolismu enzalutamidu na metabolit karboxylové kyseliny.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) exkluderades från de kliniska prövningarna.
Czech: Pacienti s hladinou sérového kreatininu > 177 μmol/l (2 mg/dl) byli z klinických studií vyloučeni.
Swedish: En diagnos av PRES kräver hjärnavbildning, företrädesvis magnetisk resonanstomografi (MRT).
Czech: Diagnostika PRES vyžaduje potvrzení pomocí zobrazení mozku, přednostně zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna exkluderades patienter med tidigare krampanfall eller riskfaktorer för krampanfall.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byli vyřazeni pacienti s předchozím epileptickým záchvatem nebo rizikovými faktory pro vznik záchvatu.
Swedish: Psykiska störningar vanliga: ångest mindre vanliga: visuell hallucination
Czech: Časté: úzkost Méně časté: zrakové halucinace
Swedish: Interimanalysrapporten för OS ska lämnas in:
Czech: Zpráva prozatímní analýzy OS má být předložena do:
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: Enzalutamid och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Czech: Enzalutamid a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka u potkanů (viz bod 5.3).
Swedish: Skillnader i kön noterades i bröstkörtlarna på råtta (atrofi i hanar och lobulär hyperplasi i honor).
Czech: Rozdíly mezi pohlavími byly zaznamenány u prsních žláz potkanů (atrofie u samců a lobulární hyperplazie u samic).
Swedish: • behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) hos vuxna män (se avsnitt 5.1).
Czech: • léčbě dospělých mužů s vysoce rizikovým nemetastatickým kastračně-rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) (viz bod 5.1)
Swedish: p-värde1
Czech: p-hodnota1
Swedish: Samtidig administrering av enzalutamid har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för intravenöst docetaxel (se avsnitt 4.5); en ökning av förekomsten av docetaxelinducerad neutropeni kan dock inte uteslutas.
Czech: Současné podávání enzalutamidu nemělo žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podávaného docetaxelu (viz bod 4.5), zvýšení výskytu neutropenie vyvolané docetaxelem však nelze vyloučit.
Swedish: En förlängd tid för att nå steady state koncentrationer kan dock förväntas, och tiden till maximal effekt samt tid för insättande och minskning av enzyminduktion (se avsnitt 4.5) kan öka.
Czech: Nicméně očekává se prodloužení doby do dosažení rovnovážného stavu koncentrací a doba k dosažení maximálního farmakologického účinku, stejně jako doba pro nástup a pokles indukce enzymů (viz bod 4.5) může být zvýšena.
Swedish: Om en patient missar att ta Xtandi vid den vanliga tidpunkten, ska den förskrivna dosen tas så nära den vanliga tiden som möjligt.
Czech: Pokud pacient zapomene užít Xtandi v obvyklou dobu, má užít předepsanou dávku co nejblíže k obvyklé době.
Swedish: • Antibiotika (t.ex. klaritromycin, doxycyklin)
Czech: • antibiotika (např. klarithromycin, doxycyklin)
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är dosjustering inte nödvändig för patienter med beräknade kreatininclearancevärden (CrCL) på ≥ 30 ml/min (uppskattade med Cockcroft och Gault-formeln).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není nutná úprava dávky u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu (CLCr) ≥ 30 ml/min (odhadnutými podle vzorce Cockcrofta a Gaulta).
Swedish: Biverkning och frekvens
Czech: Nežádoucí účinek a frekvence
Swedish: PRES är en sällsynt, reversibel, neurologisk sjukdom som kännetecknas av snabbt uppkommande symtom inklusive krampanfall, huvudvärk, förvirring, blindhet och andra syn- och neurologiska störningar, med eller utan åtföljande hypertoni.
Czech: PRES je vzácná, reverzibilní, neurologická porucha, která se může projevit rychle se vyvíjecími symptomy, včetně epileptického záchvatu, bolesti hlavy, zmatenosti, slepoty a dalšími vizuálními a neurologickými poruchami, doprovázenými hypertenzí nebo bez hypertenze.
Swedish: Det krävdes att patienterna hade en fördubblingstid av PSA ≤ 10 månader, PSA ≥ 2 ng/ml och icke-metastaserande sjukdom bekräftad genom blindad oberoende central granskning (Blinded Independent Central Review, BICR).
Czech: Bylo požadováno, aby doba pro zdvojnásobení PSA u pacientů byla ≤10 měsíců, PSA ≥ 2 ng/ml a potvrzení nemetastatického onemocnění zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Swedish: Enzalutamid är dåligt vattenlöslig.
Czech: Enzalutamid je špatně rozpustný ve vodě.
Swedish: YTTERKARTONG MED BLUE BOX
Czech: KRABIČKA S BLUE BOXEM
Swedish: Xtandi används för att behandla vuxna män med prostatacancer som inte längre svarar på androgendepriverande behandling .
Czech: Xtandi se používá k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která už více neodpovídá na androgen deprivační léčbu.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av patienterna tog bisfosfonater vid studiestarten.
Czech: Padesát jedno procento (51 %) pacientů bylo na počátku studie léčeno bisfosfonáty.
Swedish: Det är inte känt huruvida enzalutamid återfinns i human mjölk.
Czech: Není známo, zda je enzalutamid vylučován do lidského mateřského mléka.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Trötthet, frakturer, värmevallningar, högt blodtryck
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Únava, zlomeniny kostí, bolest hlavy, návaly horka, vysoký krevní tlak.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka långtidseffekterna av enzalutamid på Total överlevnad och relevanta sekundära endpoints hos vuxna män med högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av MDV3100-14 (PROSPER) effektstudien:
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění dlouhodobých účinků enzalutamidu na celkové přežití a příslušné sekundární cílové parametry u dospělých mužů s vysoce rizikovým kastračně rezistentním nemetastatickým karcinomem prostaty by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie účinnosti MDV3100-14 (PROSPER).
Swedish: I de tre kliniska studierna fick patienterna placebo i kontrollarmen och patienterna fick ta, men behövde inte ta prednison (maximal tillåten daglig dos var 10 mg prednison eller motsvarande).
Czech: Ve všech třech klinických studiích pacienti dostávali placebo v kontrolním rameni a pacienti měli povoleno, ale nevyžadovalo se, aby užívali prednison (maximální povolená denní dávka byla 10 mg prednisonu nebo ekvivalent).
Swedish: BCRP-, MRP2-, OAT3- och OCT1-substrat
Czech: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Swedish: Det är inte känt huruvida enzalutamid eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Czech: Není známo, zda jsou enzalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Swedish: Nyligen genomgången hjärtkärlsjukdom
Czech: Nedávné kardiovaskulární onemocnění
Swedish: AUC för pioglitazon ökade med 20 % medan Cmax minskade med 18 %.
Czech: Hodnota AUC pioglitazonu se zvýšila o 20 %, zatímco hodnota Cmax se snížila o 18 %.
Swedish: Om patienten har samlag med en fertil kvinna måste kondom och annan form av preventivmedel användas under behandling och i 3 månader efter behandling.
Czech: Pokud má pacient pohlavní styk s ženou ve fertilním věku, musí používat kondom a další formu antikoncepce v průběhu léčby a 3 měsíce po jejím skončení.
Swedish: In vitro-data indikerar att enzalutamid och dess huvudmetaboliter inte hämmar följande transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že enzalutamid a jeho hlavní metabolity neinhibují následující transportéry v klinicky relevantních koncentracích: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 nebo OAT1.
Swedish: Djurstudier visade att enzalutamid påverkade reproduktionssystemet hos hanråttor och hundar (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že enzalutamid měl vliv na reprodukční systém u samců potkanů a psů (viz bod 5.3).
Swedish: Nedsatt leverfunktion hade inte en uttalad effekt på den totala exponeringen av enzalutamid eller dess aktiva metabolit.
Czech: Porucha funkce jater nemá výrazný vliv na celkovou expozici enzalutamidu nebo jeho aktivních metabolitů.
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi under mer än en dag, ta omedelbart kontakt med din läkare.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít Xtandi déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři.
Swedish: De mjuka kapslarna ska inte lösas upp eller öppnas.
Czech: Měkké tobolky se nesmí rozpouštět ani otvírat.
Swedish: Konsekvent PFS-nytta observerades i alla fördefinierade subgrupper av patienter.
Czech: Konzistentní benefit pro PFS byl pozorován napříč všemi předem specifikovanými podskupinami pacientů.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas utan sväljas hela med vatten och kan tas med eller utan mat.
Czech: Potahované tablety se nesmí dělit, drtit nebo žvýkat, ale musí se polykat celé, zapíjet vodou a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Enzalutamid är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3, 5.3 och 6.6).
Czech: Enzalutamid je kontraindikován u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz body 4.3, 5.3 a 6.6).
Swedish: Läkemedelsgrupper som kan påverkas inkluderar, men är inte begränsat till:
Czech: Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněny, zahrnují mimo jiné:
Swedish: Enzalutamids potential att påverka exponeringen för andra läkemedel
Czech: Možné účinky enzalutamidu na expozici jiných léčivých přípravků
Swedish: Andra tumörer, som också är potentiellt relaterade till den primära farmakologin, innefattar fibroadenom i bröstkörtlarna och benignt tymom i tymus hos hannar, granulosa celltumörer i äggstockarna hos honor och adenohypofys pars distalis hos båda könen.
Czech: Další nádory, které také potenciálně souvisejí s primární farmakologií, zahrnují fibroadenom mléčných žláz a benigní thymom thymu u samců, benigní nádory granulárních buněk vaječníků u samic a adenom pars distalis hypofýzy u obou pohlaví.
Swedish: Läkemedel med ett smalt terapeutiskt intervall och som är P-gp-substrat (t.ex. kolkicin, dabigatranetexilat, digoxin) ska användas med försiktighet när de ges samtidigt med Xtandi vilket kan kräva en dosjustering för att upprätthålla optimala plasmakoncentrationer.
Czech: Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozpětím, které jsou substráty pro P-gp (např. kolchicin, dabigatran-etexilát, digoxin) by při současném podávání Xtandi měly být používány s opatrností a mohou vyžadovat úpravu dávky k udržení optimální koncentrace v plazmě.
Swedish: Mekanismen för varför enzalutamid kan sänka kramptröskeln är inte känd, men kan ha ett samband med data från in vitro-studier som visar att enzalutamid och dess aktiva metabolit binder till och kan hämma aktiviteten för GABA-kloridkanalen.
Czech: Mechanismus, kterým enzalutamid může snižovat práh vzniku epileptických záchvatů, není znám, ale mohl by souviset s údaji ze studií in vitro, které prokázaly, že enzalutamid a jeho aktivní metabolity se váží na chloridový kanál s GABA a mohou inhibovat jeho aktivitu.
Swedish: En genomgång av läkemedel som ska ges samtidigt bör därför göras då behandling med enzalutamid påbörjas.
Czech: Přehled současně podávaných léčivých přípravků má být stanoven při zahájení léčby enzalutamidem.
Swedish: Enzalutamid ska inte användas av kvinnor.
Czech: Enzalutamid není určen k použití u žen.
Swedish: Stimulering av tumörcellstillväxt via androgenreceptorn kräver cellkärnelokalisering och DNA-bindning.
Czech: Stimulace růstu nádorových buněk prostřednictvím androgenního receptoru vyžaduje jeho translokaci do jádra buňky a vazbu na DNA.
Swedish: Blodkärl mycket vanliga: värmevallningar, hypertoni
Czech: Velmi časté: návaly horka, hypertenze
Swedish: Dagliga fluktuationer i plasmakoncentration är låga (topp-till-botten-kvoten är 1,25).
Czech: Denní kolísání plazmatických koncentrací jsou nízká (poměr minimálních a maximálních hodnot - peak-to-trough - je 1,25).
Swedish: Enzalutamids effekt fastställdes i tre randomiserade placebokontrollerade, multicenterstudier i fas 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] på patienter med progressiv prostatacancer med misslyckad androgen deprivationsbehandling [LHRH-analog eller efter bilateral orkiektomi].
Czech: Účinnost enzalutamidu byla zjišťována ve třech randomizovaných placebem kontrolovaných multicentrických klinických studiích fáze 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] u pacientů s progredujícím metastatickým karcinomem prostaty, u nichž došlo k selhání androgen deprivační terapie [analog LHRH nebo po bilaterální orchiektomii].
Swedish: 9785-CL-0410 -studien (enzalutamid efter abirateron på patienter med metastatisk CRPC)
Czech: Studie 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateronu u pacientů s metastatickým CRPC)
Swedish: Oral absorption av filmdragerade enzalutamidtabletter utvärderades hos friska frivilliga män efter en singeldos av 160 mg Xtandi filmdragerade tabletter och farmakokinetisk modellering och simulering användes för att förutsäga den farmakokinetiska profilen vid steady state.
Czech: Perorální absorpce potahovaných tablet enzalutamidu byla hodnocena u zdravých mužských dobrovolníků po jedné dávce 160 mg potahovaných tablet Xtandi, a k predikci farmakokinetického profilu v ustáleném stavu byly použity farmakokinetické modelování a simulace.
Swedish: Baserat på dessa förutsägelser, liksom andra stödjande data, är mediantiden till att uppnå maximala plasmakoncentrationer av enzalutamid (Cmax) 2 timmar (intervall 0,5 till 6 timmar) och de farmakokinetiska profilerna för enzalutamid och dess aktiva metabolit vid steady state är samma för formuleringen med filmdragerade tabletter som för formuleringen med Xtandi mjuka kapslar.
Czech: Na základě těchto predikcí a dalších podpůrných dat bylo stanoveno, že medián do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) enzalutamidu činí 2 hodiny (rozpětí od 0,5 do 6 hodin) a že farmakokinetické profily enzalutamidu a jeho aktivních metabolitů v ustáleném stavu jsou u potahovaných tablet a měkkých tobolek Xtandi podobné.
Swedish: I studier på möss (4 veckor), råttor (4 och 26 veckor) och på hundar (4, 13och 39 veckor) noterades förändringar i reproduktionsorganen, förknippade med enzalutamidbehandling, såsom minskning i organvikt med atrofi av prostata och bitestiklarna.
Czech: Při studiích u myší (4 týdny), potkanů (4 a 26 týdnů) a psů (4, 13 a 39 týdnů), byly ve spojení s enzalutamidem pozorovány změny u reprodukčních orgánů, a to pokles hmotnosti orgánů s atrofií prostaty a nadvarlete.
Swedish: Median-rPFS var 19,7 månader i enzalutamidgruppen och 5,4 månader i placebogruppen.
Czech: Medián rPFS byl 19,7 měsíců ve skupině s enzalutamidem a 5,4 měsíců ve skupině s placebem.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)2 p-värde3
Czech: Poměr rizik (95% CI)2 p-hodnota3
Swedish: Riskkvot hämtad från en icke-stratifierad proportionell riskmodell.
Czech: Poměr rizik je odvozen z nestratifikovaného proporcionálního modelu rizik.
Swedish: Beslutet att fortsätta behandling av patienter som utvecklar krampanfall tas från fall till fall.
Czech: Rozhodnutí pokračovat v léčbě u pacientů, u kterých došlo k epileptickému záchvatu, musí být hodnoceno individuálně.
Swedish: Mediantiden till degradering av FACT-P var 11,3 månader i enzalutamidgruppen och 5,6 månader i placebogruppen.
Czech: Střední doba do zhoršení FACT-P skóre byla 11,3 měsíců ve skupině s enzalutamidem a 5,6 měsíců ve skupině s placebem.
Swedish: • Hiv-antivirala medel (t.ex. indinavir, ritonavir)
Czech: • antivirotika proti viru HIV (např. indinavir, ritonavir)
Swedish: Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (V/F) för enzalutamid hos patienter är 110 liter (29 % CV) efter en peroral singeldos.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem (V/F) enzalutamidu u pacientů po jedné perorální dávce je 110 l (29 % CV).
Swedish: Co-primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly celkové přežití a přežití bez radiografické progrese (radiographic progression-free survival, rPFS).
Swedish: PROSPER-studien inkluderade 1401 patienter med asymtomatisk, högrisk icke-metastaserad CRPC som fortsatte med androgen deprivationsbehandling (ADT; definierad som LHRH-analog eller tidigare bilateral orkiektomi).
Czech: Do studie PROSPER bylo zařazeno 1 401 pacientů s asymptomatickým, vysoce rizikovým nemetastatickým CRPC, kteří pokračovali s androgen-deprivační terapií (ADT; definované jako analog LHRH nebo předchozí bilaterální orchiektomie).
Swedish: Enzalutamids clearance sker primärt via levermetabolism, vilket ger en aktiv metabolit som är lika aktiv som enzalutamid och som föreligger i ungefär samma plasmakoncentration som enzalutamid.
Czech: Ke clearance enzalutamidu dochází hlavně prostřednictvím metabolismu v játrech, přičemž vzniká aktivní metabolit, který je srovnatelně aktivní jako enzalutamid a cirkuluje přibližně ve stejných plazmatických koncentracích jako enzalutamid.
Swedish: Enzymer som kan induceras inkluderar CYP3A i lever och tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och uridin-5'difosfoglukuronosyltransferas (UGTs - glukoronidkonjugerande enzymer).
Czech: Mezi enzymy, které mohou být indukované, patří CYP3A v játrech a střevech CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferáza (UGT - glukuronid-konjugující enzymy).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med enzalutamid, men i studier på råttor (4 och 26 veckor) och på hundar (4, 13 och 39 veckor) noterades atrofi, aspermi/hypospermi, och hypertrofi/hyperplasi i reproduktionssystemet, vilket är i överensstämmelse med enzalutamids farmakologiska aktivitet.
Czech: Studie reprodukční toxicity enzalutamidu nebyly provedeny, ale při studiích u potkanů (4 a 26 týdnů) a psů (4, 13 a 39 týdnů) byly zjištěny atrofie, aspermie/hypospermie a hypertrofie/hyperplazie reprodukčních orgánů, v souladu s farmakologickou aktivitou enzalutamidu.
Swedish: Dosen av Xtandi eller av något annat läkemedel som du tar kan behöva ändras.
Czech: Možná bude nutné změnit dávku přípravku Xtandi nebo jiných léků, které užíváte.
Swedish: Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta.
Czech: Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto onemocnění.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Swedish: Farmakokinetiken för enzalutamid har utvärderats hos prostatacancerpatienter och friska män.
Czech: Farmakokinetika enzalutamidu byla hodnocena u pacientů s karcinomem prostaty a u zdravých mužských subjektů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för enzalutamid för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enzalutamidem u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prostaty (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Swedish: Enzalutamid (160 mg en gång dagligen) förorsakade inte någon kliniskt relevant förändring i AUC eller Cmax för koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Czech: Enzalutamid (160 mg jednou denně) nezpůsoboval klinicky významné změny v AUC nebo Cmax kofeinu (substrát CYP1A2) nebo pioglitazonu (substrát CYP2C8).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är asteni/trötthet, värmevallningar, frakturer och hypertoni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou astenie/únava, návaly horka, zlomeniny a hypertenze.
Swedish: • Kortikosteroider (t.ex. dexametason, prednisolon)
Czech: • kortikosteroidy (např. dexamethason, prednisolon)
Swedish: • Cytostatika (t.ex. kabazitaxel)
Czech: • cytostatika (např. kabazitaxel)
Swedish: • Analgetika (t.ex. fentanyl, tramadol)
Czech: • analgetika (např. fentanyl, tramadol)
Swedish: Median rPFS (radiologisk progressionsfri överlevnad, studiens primära effektmått) var 8,1 månader (95 % KI: 6,1, 8,3).
Czech: Medián rPFS (přežití bez radiografické progrese - primární cílový parametr studie) byl 8,1 měsíce (95% CI: 6,1; 8,3).
Swedish: Ingen formell studie har genomförts med enzalutamid vid nedsatt njurfunktion.
Czech: Nebyla provedena žádná formální studie enzalutamidu při poruše funkce ledvin.