FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações no local de injeçãof a Estudos clínicos controlados por placebo (fase III) em doentes com psoríase em placas moderada a grave expostos a ixecizumab 80 mg Q2W, ixecizumab 80 mg Q4W ou placebo até 12 semanas de tratamento, ou em doentes com artrite psoriática ativa expostos a ixecizumab 80 mg Q2W, ixecizumab 80 mg Q4W ou placebo até 24 semanas de tratamento.
Czech: Reakce v místě injekcef a Placebem kontrolovaná klinická hodnocení (fáze III) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W nebo 80 mg Q4w nebo placebu po dobu až 12 týdnů nebo u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W, ixekizumabu v dávce 80 mg Q4W nebo placebu po dobu až 24 týdnů trvání léčby.
Portuguese: 3% dos doentes tratados com Taltz, passaram de uma contagem normal de plaquetas, no início do estudo, para <150.000 plaquetas/mm3 a ≥75.000 plaquetas/mm3.
Czech: U 3 % pacientů, kteří dostávali Taltz, se projevil posun od normálních hodnot počátečního počtu trombocytů k < 150 000 trombocytů/mm3 až ≥75 000 trombocytů/mm3.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são ordenadas por frequência, começando pelas mais frequentes.
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazené od nejčetnějších po nejméně četné.
Portuguese: Em doentes com BSA ≥3%, a melhoria da limpeza da pele na semana 12, medida pela melhoria de 75% no Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), foi de 67% (94/141) nos doentes tratados com o regime poslógico de Q4W, e de 9% (12/134) nos doentes tratados com placebo (p<0,001).
Czech: U pacientů s ≥ 3% BSA bylo procento zlepšení stavu kůže v týdnu 12 měřené pomocí 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientů léčených dávkováním Q4W a 9 % (12/134) u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Portuguese: sPGA Genital (0 ou 1) sPGA (0 ou 1) DLQI 0,1b
Czech: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1" sPGA „0" nebo „1" DLQI 0/1b
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) média (DP) de ixecizumab, após uma dose inicial de 160 mg, foi de 19,9 (8,15) µg/ml.
Czech: ixekizumabu po úvodní dávce 160 mg byla 19,9 (SD 8,15) µg/ml.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, os doentes tratados com Taltz Q2W (p<0,001) e Q4W (p<0,001) mostraram uma melhoria significativa da função física em comparação com os doentes tratados com placebo, avaliada pelo Índice de Incapacidade Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) à semana 24.
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V hodnocení SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 vykazovali pacienti léčení přípravkem Taltz Q2W (p < 0,001) a Q4W (p < 0,001) významné zlepšení fyzické funkce ve srovnání s pacienty léčenými placebem, na základě hodnocení pomocí Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24, a toto zlepšení bylo v hodnocení SPIRIT-P1 udrženo v týdnu 52.
Portuguese: Taltz é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Czech: Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Taltz em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla zatím stanovena.
Portuguese: Se possível, as áreas da pele com psoríase devem ser evitadas como locais de injeção.
Czech: Přípravek pokud možno neaplikujte do oblastí kůže se známkami psoriázy.
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão radiográfica do dano articular entre a aleatorização e a semana 52 foi de 90,9% com placebo/Taltz Q4W, 85,6% com Taltz Q4W/Taltz Q4W e 89,4% com adalimumab/Taltz Q4W.
Czech: Procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů od randomizace do týdne 52 bylo 90,9 % pro placebo / Taltz Q4W, 85,6 % pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 89,4 % pro adalimumab / Taltz Q4W.
Portuguese: NÃO volte a pôr a tampa da agulha.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt jehly.
Portuguese: • A seringa pré-cheia contém 1 dose de Taltz.
Czech: • Tato předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Portuguese: O êmbolo cinzento deve ser empurrado até ao final da seringa.
Czech: Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Portuguese: R. É normal por vezes aparecerem bolhas de ar na seringa.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny ve stříkačce se někdy normálně vyskytují.
Portuguese: O ixecizumab é um anticorpo monoclonal e espera-se que seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas da mesma forma que as imunoglobulinas endógenas.
Czech: Předpokládá se, že se rozkládá na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými cestami stejným způsobem, jako je tomu u endogenních imunoglobulinů.
Portuguese: SFQ-item 2 score, "0" (sem limitação) or "1" (rara limitação) a Abreviaturas: NRI = Imputação de não-respondedores; sPGA = Avaliação global estática pelo médico; GPSS = Escala sintomática de psoríase genital; SFQ = Questionário de frequência sexual; DLQI = Índice de Qualidade de Vida Dermatológica; b DLQI Total de 0,1
Czech: a Zkratky: NRI = Imputace non-respondérů (Non-Responder Imputation); sPGA = statické celkové zhodnocení lékařem (static Physician Global Assessment); GPSS = škála příznaků psoriázy v oblasti genitálu (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = dotazník četnosti pohlavního styku (Sexual
Portuguese: Em doentes com dactilite ou entesite pré-existentes, o tratamento com Taltz Q4W resultou numa melhoria da dactilite e da entesite à semana 24 em comparação com o placebo (resolução: 78% vs 24%; p<0,001, e 39% vs 21%; p<0,01, respectivamente).
Czech: U pacientů s preexistující daktylitidou nebo entezitidou vedla léčba přípravkem Taltz Q4W ke zlepšení daktylitidy a entezitidy v týdnu 24 v porovnání s placebem (odeznění potíží: 78 % oproti 24 %; p < 0,001, a 39 % oproti 21 %; p < 0,01).
Portuguese: P. Como é que eu sei que a injeção está terminada?
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Taltz em si próprio.
Czech: Domluvte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestli si budete injekce přípravku Taltz podávat sám(sama).
Portuguese: Espere 30 minutos para que a seringa fique à temperatura ambiente antes de a utilizar.
Czech: Počkejte 30 minut než stříkačku použijete, aby se zahřála na pokojovou teplotu.
Portuguese: Para Taltz Q2W e Q4W: b p<0,01 e c p<0,001 em comparação com o placebo.
Czech: Pro oba režimy dávkování přípravku Taltz Q2W a Q4W: b p < 0,01 a c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do ixecizumab.
Czech: Ke stanovení vlivu poruchy funkce ledvin a jater dysfunkce na farmakokinetiku ixekizumabu nebyla provedena žádná specifická klinická farmakologická hodnocení.
Portuguese: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixecizumab 160 mg foi dado como uma dose de carga seguido de uma dose de 80 mg às semanas 2,4,6,8,10 e 12, e depois de 80 mg a cada quatro semanas (Q4W).
Czech: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixekizumab 160 mg byl podán v úvodní dávce, následovala dávka 80 mg ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu, a poté 80 mg Q4W (jednou za 4 týdny)
Portuguese: Qualidade de vida /Resultados reportados pelos doentes Na semana 12, nos vários estudos, Taltz associou-se a melhorias estatisticamente significativas da Qualidade de Vida relacionada com a saúde, avaliada por diminuição dos valores médios do Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W, de -10,2 a -11,1; Taltz 80 mg Q4W de -9,4 a -10,7; etanercept de -7,7 a -8,0 e placebo de -1,0 a -2,0).
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi došlo u přípravku Taltz ke statisticky významnému zlepšení kvality života ve vztahu ke zdraví měřené pomocí poklesu na škále Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1., Taltz 80 mg Q4W od - 9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo -1,0 do -2,0).
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção desse tipo devem ser cuidadosamente monitorizados, e a administração de Taltz deve ser interrompida se o doente não responder ao tratamento convencional ou se a infeção se tornar grave.
Czech: Pokud se taková infekce rozvine, pečlivě stav sledujte, a pokud pacient neodpovídá na standardní léčbu nebo infekce dosáhne závažného charakteru, Taltz vysaďte.
Portuguese: Também pode ser um prestador de cuidados de saúde a administrar-lhe a injeção de Taltz, após formação adequada.
Czech: Injekce přípravku Taltz vám může také po příslušném vyškolení podávat pečovatel(ka).
Portuguese: No SPIRIT-P2 foram avaliados 363 doentes, 41% dos quais fizeram terapêutica concomitante com MTX numa dose semanal média de 16,1 mg.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P2 se hodnotilo 363 pacientů, z nichž 41 % souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 16,1 mg. 73,2 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Portuguese: - se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase (como, por exemplo, um imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta) ou para a artrite psoriática.
Czech: - jestliže jste na psoriázu nebo psoriatickou artritidu léčen(a) jinak (například imunosupresivními přípravky nebo fototerapií ultrafialovým světlem).
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IC = intervalo de confiança; Q4W = Taltz 80 mg de 4 em 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg de 2 em 2 semanas; LSM = média dos quadrados mínimos; N = número de doentes na população em análise; PBO = placebo; SE = erro-padrão; SD: desviopadrão.
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; CI = interval spolehlivosti; Q4W = Taltz 80 mg každé 4 týdny; Q2W = Taltz 80 mg každé 2 týdny; LSM = metoda nejmenších čtverců (least squares mean); n = počet pacientů v analyzované populaci; PBO = placebo; SE = směrodatná chyba; SD = směrodatná odchylka.
Portuguese: Taltz foi superior ao ADA no objetivo do estudo primário: obtenção simultânea de respostas ACR 50 e PASI 100, à semana 24 (Taltz 36,0% vs ADA 27,9%; p = 0,036; 95% intervalo de confiança [0,5%, 15,8%]).
Czech: Taltz byl superiorní v porovnání s adalimumabem v primárním cíli studie: současném dosažení odpovědi ACR 50 a PASI 100 v týdnu 24 (Taltz 36,0 % vs ADA 27,9 %; p=0,036; 95% interval spolehlivosti [0,5 %; 15,8 %]).
Portuguese: R. É normal aparecerem bolhas de ar na caneta pré-cheia.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru někdy normálně vyskytují.
Portuguese: NÃO esfregue a pele, pois isso poderá causar uma nódoa negra.
Czech: Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina.
Portuguese: P. Se eu vir bolhas de ar na caneta pré-cheia?
Czech: Otázka Co když vidím v přeplněném peru vzduchové bubliny?
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após "VAL".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Taltz (80 mg).
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Portuguese: Ao eliminar a caneta pré-cheia e o recipiente para objetos cortantes:
Czech: Pokud likvidujete předplněné pero nebo bezpečnostní nádobu na uchovávání ostrých předmětů k likvidaci:
Portuguese: Nos doentes com artrite psoriática e, concomitantemente, com psoríase em placas moderada a grave, a posologia recomendada é a mesma da psoríase em placas.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou a současnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou je doporučený režim dávkování stejný jako u ložiskové psoriázy.
Portuguese: - inchaço rápido do pescoço, face, boca ou garganta (angioedema).
Czech: - rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla (angioedém) Hlášení nežádoucích účinků
Portuguese: prurido ≥ 4c
Czech: ≥4c
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para injeção em seringa pré-cheia (injetável).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Taltz em crianças com menos de 6 anos para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí ve věku do 6 let k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.
Portuguese: Na artrite psoriática, dois estudos de fase III controlados por placebo foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 24 semanas após o início do tratamento.
Czech: U psoriatické artritidy byla data ze dvou placebem kontrolovaných studií fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 24 týdnů od zahájení léčby.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia fora do alcance e da vista das crianças.
Czech: • Předplněné pero uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Taltz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taltz používat
Portuguese: prurido genital, impacto da psoríase genital na atividade sexual e Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI).
Czech: TALTZ došlo dle výsledků hlášených pacienty (PRO) ke snížení závažnosti bolestivosti genitálu, svědění v oblasti genitálu, dopadu genitální psoriázy na sexuální aktivitu a ke zlepšení na škále dermatologického indexu kvality života (Dermatology Quality of Life Index, DLQI).
Portuguese: As taxas de infeção observadas nos estudos clínicos na artrite psoriática foram semelhantes às observadas nos estudos na psoríase em placas, com exceção da frequência das reações adversas de gripe e conjuntivite, que foram frequentes em doentes com artrite psoriática.
Czech: Míry infekce pozorované v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy byly podobné hodnotám pozorovaným v hodnoceních u ložiskové psoriázy, s výjimkou četností nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Portuguese: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Czech: jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Taltz observadas em doentes com artrite psoriática foram semelhantes às apresentadas por doentes com psoríase em placas.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz pozorované u pacientů s psoriatickou artritidou byly podobné jako u pacientů s ložiskovou psoriázou.
Portuguese: Retire cuidadosamente a agulha da pele.
Czech: Jemně vytáhněte jehlu z kůže.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou precisar de ajuda relativamente à sua caneta pré-cheia, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněného pera, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Taltz na gravidez.
Czech: Taltz během těhotenství nepoužívat.
Portuguese: • O êmbolo cinzento deverá ter sido empurrado até à ponta da seringa.
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com psoríase moderada a grave determinaram que 12 semanas de administração de ixekizumab com fármacos metabolizadas pelo CYP3A4 (i.e. midazolam), CYP2C9 (i.e. varfarina), CYP2C19 (i.e. omeprazol), CYP1A2 (i.e. cafeína) ou CYP2D6 (i.e. dextrometorfano) não tem um impacto clinicamente significativo na farmacocinética desses fármacos.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou stanovily, že podávání izekizumabu po dobu 12 týdnů společně s přípravky metabolizovanými CYP3A4 (např. midazolam), CYP2C9 (např. warfarin), CYP2C19 (např. omeprazol), CYP1A2 (např. kofein) nebo
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se a uma ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Czech: Předplněné pero je určeno výhradně k jednorázovému použití.
Portuguese: As respostas ao tratamento com Taltz foram significativamente maiores do que as com placebo logo na semana 1 na ACR 20, semana 4 na ACR 50 e semana 8 na ACR 70, e mantiveram-se até à semana 24.
Czech: u ACR 20, v týdnu 4 u ACR 50 a v týdnu 8 u ACR 70, a přetrvávaly až do týdne 24.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Taltz, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, no tratamento da psoríase em placas e da artrite psoriática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Taltz v léčbě ložiskové psoriázy a psoriatické artritidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o pediatrickém použití naleznete v bodě 4.2).
Portuguese: A progressão do dano articular, avaliado radiograficamente, foi inibida com Taltz à semana 24 (Tabela 9), e a percentagem de doentes sem progressão dos danos articulares (definida como uma variação do mTSS relativamente ao valor inicial de ≤0,5) entre a aleatorização e a semana 24 foi de 94,8% com Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% com Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% com adalimumab (p<0,001), em comparação com 77,4% com placebo.
Czech: Přípravek Taltz zabránil progresi radiografického poškození kloubů (tabulka 9) k týdnu 24 a procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů (definovanou jako změna mTSS od výchozího stavu o ≤ 0,5) od randomizace do týdne 24 bylo 94,8 % u přípravku Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0 % u přípravku Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8 % u adalimumabu (p < 0,001), to vše v porovnání se 77,4 % u placeba.
Portuguese: Taltz é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Czech: Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce).
Portuguese: O doente só deve retomar o tratamento com Taltz após a resolução da infeção.
Czech: V léčbě přípravkem Taltz se nemá pokračovat, dokud infekce neustoupí .
Portuguese: Guarde as Instruções de Utilização para poder voltar a consultá-las sempre que necessário.
Czech: Návod si uschovejte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Portuguese: A caneta não pode ser agitada.
Czech: Pero se nesmí protřepávat.
Portuguese: Etanercept 50 mg duas vezes por semana (N = 358)
Czech: Etanercept 50 mg dvakrát týdně
Portuguese: Urticária, Erupção cutânea, Eczema
Czech: Kopřivka, vyrážka, ekzém
Portuguese: Esses sinais estão descritos na secção 4 em "Efeitos secundários graves".
Czech: Tyto příznaky jsou uvedené v bodu 4.
Portuguese: Além disso, irá ver o êmbolo cinzento no topo da base.
Czech: V horní části průhledné základny bude také viditelný šedý píst.
Portuguese: - gripe.
Czech: - rýma,
Portuguese: Esta primeira dose poderá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: Tu vám může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: • Leia o Folheto Informativo de Taltz que se encontra dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci pro pacienta přípravku Taltz, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Portuguese: A partir da Semana 12, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
Czech: Od 12. týdne si pak budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Portuguese: Nos estudos na psoríase em placas, não foi avaliada a segurança de Taltz em associação com outros agentes imunomoduladores ou fototerapia.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ve studiích u ložiskové psoriázy, nebyla bezpečnost přípravku Taltz v kombinaci s jinými imunomodulačními přípravky nebo fototerapií hodnocena.
Portuguese: Retire a tampa da base, rodando-a.
Czech: Otočením sejměte kryt základny.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou precisar de ajuda relativamente à sua seringa pré-cheia, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněné injekční stříkačky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Portuguese: P. E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando retiro a tampa?
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Portuguese: Eficácia em doentes que não responderam ao etanercept: nos doentes identificados como não respondedores ao etanercept, sPGA (0,1) na Semana 12 no UNCOVER-2 (N = 200) e que mudaram para Taltz 80 mg Q4W após um período de washout de 4 semanas, verificou-se que 73 % e 83,5 % dos doentes conseguiram atingir um sPGA (0,1) e PASI 75, respetivamente, após 12 semanas de tratamento com Taltz.
Czech: Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2 (n = 200) zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
Portuguese: Resposta ACR 50, n (%) Semana
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Aperte suavemente e faça uma prega na pele no local onde irá injetar.
Czech: Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě,
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na Semana 0, seguida de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg ve formě subkutánních injekcí (dvě injekce po 80 mg) v týdnu 0
Portuguese: Resposta ACR 20, n (%) Semana
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição de Taltz a doentes com doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa.
Czech: Při předepisování přípravku Taltz pacientům se zánětlivým onemocněním tlustého střeva, včetně Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy, je nutné postupovat opatrně a pacienty pečlivě sledovat.
Portuguese: Os efeitos de Taltz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
Czech: Taltz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: NÃO UTILIZE a caneta pré-cheia e elimine-a de acordo com as instruções, se verificar:
Czech: Zpozorujete-li něco z následujícího, stříkačku NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte ji podle pokynů:
Portuguese: Na psoríase em placas, três estudos de fase III controlados por placebo foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 12 semanas após o início do tratamento.
Czech: U ložiskové psoriázy byla data ze tří placebem kontrolovaných hodnocení fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 12 týdnů od zahájení léčby.
Portuguese: A decisão de interromper a amamentação ou de interromper a terapêutica com Taltz deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Czech: Po zvážení prospěchu kojení pro dítě na jedné straně a prospěchu léčby pro ženu na druhé straně je nutné se rozhodnout, jestli ukončit kojení nebo přípravek Taltz vysadit.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Portuguese: Resposta ACR 70, n (%) Semana
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
Portuguese: A seringa está inserida numa caneta descartável, com uma dose única.
Czech: Injekční stříkačka je vložená do jednorázového pera na jednu dávku.
Portuguese: Qual a composição de Taltz - A substância ativa é o ixecizumab.
Czech: Co přípravek Taltz obsahuje - Léčivou látkou je ixekizumabum.