FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes que mudaram de um tratamento de longa duração com imiglucerase para velaglucerase alfa, a DMO da coluna lombar foi mantida nos 24 meses.
Croatian: Kod bolesnika koji su prešli s dugotrajnog liječenja imiglucerazom na velaglucerazu alfa, održan je BMD lumbalne kralježnice nakon 24 mjeseca.
Portuguese: Neste caso único, os anticorpos foram determinados como neutralizadores num ensaio in vitro.
Croatian: U ovom jednom slučaju, pomoću in vitro analize utvrđena su neutralizirajuća protutijela.
Portuguese: Nenhuma reação relacionada com a perfusão foi notificada para este doente.
Croatian: Kod ovog bolesnika nisu utvrđene reakcije u vezi s infuzijom.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes foram: - dor abdominal / náuseas (enjoo) - ocorrência fácil de perda de sangue / nódoas negras - afrontamentos na pele - batimento cardíaco rápido - exantema (erupção cutânea)/urticária (erupção da pele com comichão) - desenvolvimento de anticorpos contra VPRIV (ver secção 2)
Croatian: Česte nuspojave su: - bol u trbuhu/mučnina - lako krvarenje/lako zadobivanje modrica - crvenilo kože uz osjećaj užarenosti - brzi otkucaji srca - osip/koprivnjača - razvijanje protutijela na VPRIV (vidjeti dio 2)
Portuguese: • Anexo: RCM; Guia de reconstituição para o profissional de saúde, Diário de perfusões.
Croatian: • prilog: sažetak opisa svojstava lijeka; upute za pripremu lijeka namijenjene zdravstvenim radnicima, dnevnik infuzija.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reação relacionada com a perfusão, astenia/fadiga, pirexia/temperatura corporal aumentada
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija povezana s infuzijom, astenija/umor, vrućica/povišena tjelesna temperatura nelagoda u prsištu
Portuguese: Retire o volume calculado de medicamento do número apropriado de frascos para injetáveis e dilui-se o volume total necessário em 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica te se ukupni potrebni volumen razrjeđuje u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Portuguese: Foi observada uma melhoria, desde a base de referência, nas escalas-Z médias de densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar e do colo do fémur ao mês 24 (0,4; IC a 95% 0,1; 0,7) e ao mês 33 (0,4; IC a 95% 0,2; 0,6), respetivamente.
Croatian: Poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u srednjim Z-rezultatima mineralne gustoće kostiju (BMD, engl. bone mineral density) lumbalne kralježnice uočena su u 24. mjesecu (0,4; 95% CI 0,1; 0,7), odnosno vrata femura u 33. mjesecu (0,4; 95% CI 0,2; 0,6).
Portuguese: Os sintomas de hipersensibilidade mais frequentemente notificados incluem náuseas, erupção cutânea, dispneia, dores nas costas, desconforto no peito (incluindo uma sensação de aperto no peito), urticária, artralgia e cefaleias.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi preosjetljivosti uključuju mučninu, osip, dispneju, bol u leđima, nelagodu u prsištu (uključujući stezanje u prsištu), urtikariju, artralgiju i glavobolju.
Portuguese: VPRIV 400 Unidades pó para solução para perfusão
Croatian: VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju
Portuguese: Aos doentes que transitaram de imiglucerase foi oferecido o tratamento com perfusões de velaglucerase alfa em semanas alternadas, com o mesmo número de unidades da dose de imiglucerase, dentro do intervalo de 15 a 60 Unidades/kg.
Croatian: Bolesnici koji su prešli s imigluceraze primili su infuzije velagluceraze alfa svakog drugog tjedna s istim brojem jedinica kao i imigluceraze u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg.
Portuguese: Não há dados de estudos realizados em mulheres lactantes.
Croatian: Za dojilje ne postoje podaci iz ispitivanja.
Portuguese: Os estudos clínicos avaliaram doses de 15 a 60 Unidades/kg, em semanas alternadas.
Croatian: Klinička ispitivanja ocijenila su doze u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg svaki drugi tjedan.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com VPRIV observadas em doentes com doença de Gaucher de Tipo 1.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene kod primjene VPRIV-a u bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Portuguese: VPRIV é fornecido num frasco para injetáveis como um pó embalado que é misturado com água estéril e, posteriormente, diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) antes da administração "gota a gota" intravenosa.
Croatian: VPRIV se nalazi u bočici kao upakirani prašak koji se prije intravenske infuzije otapa u sterilnoj vodi i dalje razrjeđuje u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Pó para solução para perfusão 25 frascos para injetáveis
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 25 bočica
Portuguese: Contém sódio, consultar folheto para mais informações.
Croatian: Sadržava natrij; vidjeti upute o lijeku za dodatne informacije.
Portuguese: Depois da reconstituição, um ml da solução contém 100 Unidades de velaglucerase alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadržava 100 jedinica velagluceraze alfa.
Portuguese: Elimine qualquer solução não utilizada.
Croatian: Neiskorištenu otopinu odbacite.
Portuguese: - Para além dos sintomas de reações de hipersensibilidade, as reações relacionadas com a perfusão poderão manifestar-se como tonturas, tensão arterial alta, cansaço, febre, comichão ou visão turva.
Croatian: - Osim simptoma reakcija preosjetljivosti, reakcije povezane s infuzijom mogu se očitovati kao omaglica, visok krvni tlak, umor, vrućica, svrbež ili zamagljen vid.
Portuguese: Todos os doentes receberam, pelo menos, 2 anos de TSE e foram seguidos em média 4,5 anos (mínimo: 2,3 anos; máximo: 5,8 anos).
Croatian: Svi su bolesnici primali najmanje 2 godine enzimsko nadomjesno liječenje i bili su praćeni prosječno 4,5 godina (min.
Portuguese: Após a reconstituição, misture suavemente os frascos para injetáveis.
Croatian: Nakon pripreme, pažljivo promiješajte bočicu.
Portuguese: No grupo da dose de 45 Unidades/kg foram observados aumentos significativos, desde a base de referência, da concentração média de hemoglobina (+2,4 g/dl) e da contagem de plaquetas (+40,9 x 10
Croatian: Značajan porast od početne vrijednosti bio je primijećen u skupini koja je primala dozu od 45 jedinica/kg u koncentraciji hemoglobina (+2,4 g/dl) i broju trombocita (+40,9 x 10
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 400 Unidades de velaglucerase alfa.
Croatian: Jedna bočica sadržava 400 jedinica velagluceraze alfa.
Portuguese: Destina-se apenas a uma única utilização e administra-se através de um filtro de 0,22 µm.
Croatian: VPRIV je isključivo za jednokratnu primjenu i primjenjuje se kroz filtar od 0,22 µm.
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados em doentes sem terapêutica prévia ao tratamento com imiglucerase durante 9 meses, seguido de uma terapêutica com velaglucerase alfa durante 15 meses.
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni, a koji su dobivali imiglucerazu tijekom 9 mjeseci, a nakon toga velaglucerazu alfa tijekom 15 mjeseci.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de este medicamento ser utilizado.
Croatian: Ako dojite ili razmatrate mogućnost dojenja, morate razgovarati sa svojim liječenikom prije primjene ovog lijeka.
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informações.
Croatian: Dodatne informacije potražite u dijelu 5.1.
Portuguese: A perfusão deve iniciar-se menos de 24 horas após o momento da reconstituição.
Croatian: Infuziju treba započeti unutar 24 sata od vremena pripreme.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 25 frascos para injetáveis)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s 25 bočica)
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hipotensão, afrontamentos
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine
Portuguese: O aumento absoluto médio desde a base de referência nas concentrações de hemoglobina foi 1,624 g/dl (±0,223 SE), após 9 meses de tratamento com velaglucerase alfa.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog porasta u odnosu na početnu vrijednost koncentracije hemoglobina nakon 9 mjeseci liječenja velaglucerazom alfa bila je 1,624 g/dl (±0,223 SE).
Portuguese: Pó para solução para perfusão 5 frascos para injetáveis
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 5 bočica
Portuguese: Caso sinta algum efeito secundário como estes, informe o seu médico de imediato.
Croatian: Ako osjetite bilo koju nuspojavu poput ovih, molimo da odmah obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Para além dos sintomas associados com reações de hipersensibilidade, as RRP podem manifestar-se como fadiga, tonturas, pirexia, aumento da tensão arterial, prurido ou visão turva.
Croatian: Osim simptoma povezanih s reakcijama preosjetljivosti, reakcije povezane s infuzijom mogu se očitovati kao umor, omaglica, pireksija, povišenje krvnog tlaka, pruritus ili zamagljen vid.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 5 frascos para injetáveis)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s 5 bočica)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de um frasco para injetáveis)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s jednom bočicom)
Portuguese: O Estudo 039 foi um estudo de eficácia de grupos paralelos, controlado pelo comparador ativo (imiglucerase), de não-inferioridade, aleatório e de dupla ocultação, com 9 meses de duração, realizado em 34 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que eram sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante pelo menos 12 meses antes da entrada para o estudo).
Croatian: Ispitivanje 039 bilo je 9-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, neinferiornog dizajna, aktivnokontrolirano (imiglucerazom) ispitivanje djelotvornosti na paralelnim skupinama od 34 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (definirano kao neuzimanje enzimske nadomjesne terapije barem 12 mjeseci prije uključenja u ispitivanje).
Portuguese: VPRIV é uma terapêutica de substituição enzimática (TSE) a longo prazo em doentes com a doença de Gaucher de Tipo 1.
Croatian: VPRIV je dugoročna nadomjesna enzimska terapija za bolesnike s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Portuguese: VPRIV contém sódio
Croatian: VPRIV sadržava natrij
Portuguese: Os doentes foram divididos aleatoriamente para receber velaglucerase alfa numa dose de 45 Unidades/kg (N=13) ou de 60 Unidades/kg (N=12) em semanas alternadas.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na primanje velagluceraze alfa u dozi od 45 jedinica/kg (N=13) ili 60 jedinica/kg (N=12) svaki drugi tjedan.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários ocorreu durante a administração "gota a gota" ou pouco tempo depois.
Croatian: Većina se nuspojava javila tijekom infuzije ili neposredno nakon toga.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 Unidades/kg administradas em semanas alternadas.
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg koja se daje svaki drugi tjedan.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea, urticária, prurido
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija, pruritus
Portuguese: Dilua o volume total necessário em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Ukupni potrebni volumen razrjeđuje se u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Portuguese: O Estudo 032 foi um estudo de eficácia de grupos paralelos, aleatório e de dupla ocultação, com 12 meses de duração, realizado em 25 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que eram sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante pelo menos 30 meses antes da entrada para o estudo).
Croatian: Ispitivanje 032 bilo je 12-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, ispitivanje djelotvornosti s paralelnim skupinama od 25 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (definirano kao neuzimanje enzimske nadomjesne terapije barem 30 mjeseci prije uključenja u ispitivanje).
Portuguese: Os doentes receberam 60 Unidades/kg de velaglucerase alfa (N=17) ou 60 Unidades/kg de imiglucerase (N=17), em semanas alternadas.
Croatian: Bolesnici su primili ili velaglucerazu alfa od 60 jedinica/kg (N=17) ili imiglucerazu od 60 jedinica/kg (N=17) svaki drugi tjedan.
Portuguese: VPRIV é indicado para uma terapêutica de substituição enzimática (TSE) a longo prazo em doentes com doença de Gaucher de Tipo 1.
Croatian: VPRIV je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Portuguese: Há que ter cautela quando se efetua a prescrição a mulheres que estão a amamentar.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja dojiljama.
Portuguese: Como utilizar VPRIV
Croatian: Kako primjenjivati VPRIV
Portuguese: Estudos em doentes sem terapêutica prévia ao tratamento O Estudo 025 foi um estudo aberto, com 9 meses de duração, realizado em 12 doentes adultos (≥18 anos) sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante, pelo menos, 12 meses antes da entrada para o estudo).
Croatian: Ispitivanje 025 bilo je devetomjesečno, otvoreno ispitivanje na 12 odraslih bolesnika (≥18 godina) koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (što je bilo definirano tako da nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom barem 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje).
Portuguese: Como conservar VPRIV
Croatian: Kako čuvati VPRIV
Portuguese: É necessária uma monitorização atenta da gravidez e das manifestações da doença de Gaucher para a personalização da terapêutica.
Croatian: Da bi terapija bila prilagođena pojedinoj bolesnici, potrebno je pažljivo pratiti trudnoću i kliničke manifestacije Gaucherove bolesti.
Portuguese: Os efeitos de VPRIV sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: VPRIV ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 60 Unidades/kg administradas em semanas alternadas.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 60 jedinica/kg primijenjena svaki drugi tjedan.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadanju ozbiljnosti.
Portuguese: Neste estudo, a DMO foi avaliada utilizando uma absorciometria radiográfica dupla da coluna lombar e colo do fémur.
Croatian: U tom je ispitivanju BMD procijenjen primjenom denzitometrije kostiju lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2016.
Portuguese: Vpriv velaglucerase alfa
Croatian: Vpriv velagluceraza alfa
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria da anemia, um dos sintomas da doença, após 41 semanas.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je poboljšanje anemije, jednog od simptoma bolesti, nakon 41 tjedna.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Croatian: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com os sintomas e a resposta ao tratamento de cada doente.
Croatian: Doza se može prilagoditi u skladu sa simptomima i reakcijom na liječenje svakog pacijenta zasebno.
Portuguese: O Vpriv aumentou o nível de hemoglobina (a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio) numa média de 1,6 gramas por decilitro (de 11,4 g/dl) enquanto a imiglucerase aumentou o nível de hemoglobina numa média de 1,5 g/dl (de 10,6 g/dl).
Croatian: Vpriv je povećao količinu hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) za prosječno 1,6 grama po decilitru (od 11,4 g/dl), dok je imigluceraza povećala količinu hemoglobina za prosječno 1,5 g/dl (od 10,6 g/dl).
Portuguese: A empresa que comercializa o Vpriv fornecerá material educativo a todos os médicos e doentes que se prevê utilizem o Vpriv, informando-os sobre a forma de gerir as reações relacionadas com a perfusão quando o medicamento é administrado em casa.
Croatian: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vpriv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vpriv?
Portuguese: Outras informações sobre o Vpriv
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vpriv
Portuguese: O Vpriv foi tão eficaz como a imiglucerase na redução da anemia.
Croatian: Vpriv je bio učinkovit kao i imigluceraza pri smanjenju anemije.
Portuguese: As perfusões em casa devem ser supervisionadas por um profissional de saúde com formação em medidas de emergência.
Croatian: Infuzije kod kuće trebao bi nadgledati zdravstveni djelatnik uvježban u primjeni hitnih mjera.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vpriv?
Croatian: Zašto je Vpriv odobren?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vpriv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vpriv.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vpriv encontra-se disponível no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: As primeiras três perfusões são administradas no hospital, podendo, para as subsequentes, considerar-se a administração em casa nos doentes que tolerem bem o medicamento.
Croatian: Prve tri infuzije primjenjuju se u bolnici, ali se naknadne infuzije mogu primijeniti kod kuće u onih bolesnika koji dobro podnose lijek.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vpriv (observado em mais de um doente em cada 10) são reações associadas à perfusão, que incluem dor de cabeça, tonturas, hipotensão (tensão arterial baixa), hipertensão (tensão arterial elevada), náuseas (enjoo), astenia (fraqueza) ou fadiga (cansaço), e pirexia (febre) ou aumento da temperatura corporal.
Croatian: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Gaucher ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Vpriv foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de junho de 2010.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Gaucherovom bolesti nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 9. lipnja 2010.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 35 doentes (incluindo 9 crianças) com doença de Gaucher de tipo 1, o Vpriv foi comparado com a imiglucerase (outro fármaco usado no tratamento da doença de Gaucher).
Croatian: Vpriv je u okviru jednoga glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 35 bolesnika (uključujući devetero djece) s Gaucherovom bolesti tipa 1, uspoređen s imiglucerazom (drugim lijekom za Gaucherovu bolest).
Portuguese: Está disponível como pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia.
Croatian: Dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Portuguese: A doença de Gaucher ocorre devido à falta de uma enzima designada glucocerebrosidase.
Croatian: Do Gaucherove bolesti dolazi zbog nedostatka enzima nazvanog glukocerebrozidaza.
Portuguese: O estudo analisou também o controlo de outros sinais da doença, como o aumento do número de plaquetas no sangue e a redução do volume do fígado e do baço.
Croatian: Ispitivanjem je obuhvaćena i kontrola drugih znakova bolesti, kao što je broj trombocita u krvi te smanjenje veličine jetre i slezene.
Portuguese: A velaglucerase alfa substitui a enzima em falta na doença de Gaucher, ajudando na degradação do glucocerebrósido e impedindo que este se acumule no organismo.
Croatian: Velagluceraza alfa zamjenjuje enzim koji nedostaje u slučaju Glaucherove bolesti, pomažući pri razgradnji glukocerebrozida te pri zaustavljanju njegova nakupljanja u tijelu.
Portuguese: Sem esta enzima, o glucocerebrósido acumula-se no organismo, normalmente no fígado, no baço e nos ossos, produzindo os sintomas da doença: anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), formação fácil de hematomas e uma tendência para hemorragias, aumento do volume do baço e do fígado, dores nos ossos e fraturas.
Croatian: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Portuguese: O Vpriv é contraindicado em pessoas que tenham uma reação alérgica grave à velaglucerase alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Croatian: Vpriv se ne smije upotrebljavati u osoba koje imaju teške alergijske reakcije na velaglucerazu alfa ili bilo koji drugi sastojak.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vpriv.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Glubrava kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: A dose recomendada do Vpriv é de 60 unidades por quilograma de peso corporal, administrada numa perfusão com a duração de uma hora em semanas alternadas.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vpriv je 60 jedinica/kg tjelesne težine koja se primjenjuje kao jednosatna infuzija svaka dva tjedna.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vpriv.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vpriv.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vpriv.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vpriv na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2010.
Portuguese: O estudo demonstrou igualmente que o Vpriv é tão eficaz como a imiglucerase no controlo dos restantes sintomas da doença de Gaucher.
Croatian: Istraživanje je također pokazalo da je Vpriv učinkovit koliko i imigluceraza u suzbijanju drugih znakova Gaucherove bolesti.
Portuguese: O que é o Vpriv?
Croatian: Što je Vpriv?
Portuguese: O tratamento com o Vpriv deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de Gaucher.
Croatian: Liječenje lijekom Vpriv treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vpriv?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vpriv?
Portuguese: O Vpriv é um medicamento que contém a substância ativa velaglucerase alfa.
Croatian: Vpriv je lijek koji sadrži djelatnu tvar velaglucerazu alfa.
Portuguese: O Vpriv é utilizado nos doentes que sofrem de doença de Gaucher de tipo 1, o tipo que normalmente afeta o fígado, o baço e os ossos.
Croatian: Vpriv se primjenjuje u bolesnika koji boluju od Gaucherove bolesti tipa 1, tipa bolesti koja obično utječe na jetru, slezenu i kosti.