FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока (включително 1 реакция степен 4) настъпват при 44,4% от лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с 3,8% от лекуваните с плацебо пациенти.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 4) forekom hos 44,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 3,8 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: При популациите от пациенти, включени в изпитването на ХЦК, не са необходими корекции на дозата въз основа на чернодробната функция при пациентите, които са имали леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonene som deltok i HCC-studien, krevdes ingen dosejusteringer på grunnlag av nedsatt leverfunksjon hos pasienter med en lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се започва при пациенти с фистула, за да се избегне влошаване, и ленватиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти със засягане на хранопроводния или трахео-бронхиалния тракт и всякаква фистула степен 4 (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: For å unngå forverring skal lenvatinibbehandling ikke startes hos pasienter med fistler, og lenvatinib skal seponeres permanent hos pasienter med øsofageale eller trakeo-bronkiale fistler og fistler av grad 4 (se pkt.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение без прекъсване или понижение на дозата, което се случва при съответно 1,5% и 1,1% от пациентите.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene ble restituert etter symptomatisk behandling, uten doseringsopphold eller dosereduksjon, noe som forekom hos henholdsvis 1,5 % og 1,1 % av pasientene.
Bulgarian: Измежду 1 823 пациенти, лекувани с ленватиниб като монотерапия в клинични изпитвания, има 5 случая (0,3%) на PRES (0,2% са степен 3 или 4), като всичките отшумяват след лечението и/или прекъсване на приложението, или окончателно спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Blant 1823 pasienter behandlet med lenvatinib som monoterapi i kliniske studier var det fem tilfeller (0,3 %) av PRES (0,2 % var grad 3 eller 4), som alle opphørte etter midlertidig seponering av behandling og/eller doseringsopphold eller permanent seponering.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимално кумулиране в стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimal akkumulering ved steady-state.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти на възраст ≥75 години (вж. също точка 4.8
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige på bruk av lenvatinib hos pasienter ≥ 75 år (se også pkt.
Bulgarian: Хипербилирубинемия включва: хипербилирубинемия, повишен билирубин в кръвта, жълтеница и повишен конюгиран билирубин.
Norwegian Bokmål: Hyperalbuminemi inkluderer: hyperalbuminemi, økt blodbilirubin, gulsott og økt konjugert bilirubin.
Bulgarian: АЗБУКА LENVIMA 10 mg
Norwegian Bokmål: LENVIMA 10 mg
Bulgarian: Коригирана дозаб (<60 kg телесно тегло)
Norwegian Bokmål: Justert doseb (<60 kg kroppsvekt)
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker LENVIMA Hvordan du bruker LENVIMA Mulige bivirkninger
Bulgarian: Нежелани реакции на хепатотоксичност ≥ степен 3 настъпват при 26,1% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet med reaksjoner ≥ grad 3 forekom hos 26,1 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са подобни при клиничните изпитвания за ДКЩЖ и ХЦК.
Norwegian Bokmål: Lignende bivirkninger ble observert i kliniske studier av DTC og HCC.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (настъпващи при ≥30% от пациентите) са хипертония (44,0%), диария (38,1%), понижен апетит (34,9%), умора (30,6%) и загуба на тегло
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) er hypertensjon (44,0 %), diaré (38,1 %), redusert appetitt (34,9 %), fatigue (30,6 %) og vekttap (30,4 %).
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, изискващи модификация на дозата ленватиниб при ДКЩЖ и ХЦК
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som krever doseendring av lenvatinib ved DTC og HCC Bivirkning
Bulgarian: При един участник (0,2%) приемът на ленватиниб е прекъснат вследствие на хипертония.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient (0,2 %) medførte hypertensjon seponering av lenvatinib.
Bulgarian: *Лабораторни отклонения степен 4, преценени като неживотозастрашаващи, могат да бъдат лекувани като тежки реакции (напр. степен 3)
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta *Avvik i laboratorieprøver av grad 4 som ikke anses å være livstruende, kan behandles som alvorlige reaksjoner (f.eks. grad 3) Spesielle populasjoner
Bulgarian: При пациентите медианата на привидния обем на разпределение (Vz/F) на първата доза варира от 50,5 l до 92 l и общо взето е последователна в групите на дози от 3,2 mg до 32 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter varierte median tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for første dose fra 50,5 l til 92 l, og var forholdsvis likt for alle dosegrupper fra 3,2 mg til 32 mg. Median tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vz/Fss) var også forholdsvis likt og varierte fra 43,2 l til 121 l.
Bulgarian: Реакции степен 3 настъпват при 3,4%, реакции степен 4 при 0,2%, а 7 пациенти (1,5%) имат реакция степен 5, включително церебрална хеморагия, кървене от горния отдел на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив в червата и туморна хеморагия.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 forekom hos 3,4 %, reaksjoner av grad 4 hos 0,2 % og 7 pasienter (1,5 %) hadde en reaksjon av grad 5, herunder cerebral blødning, øvre gastrointestinal blødning, tarmblødning og tumorblødning.
Bulgarian: Лимфопения включва лимфопения и намален брой лимфоцити.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni omfatter lymfopeni og redusert lymfocyttall.
Bulgarian: Брой на обективно отговорилите (%) (95% ДИ)
Norwegian Bokmål: Antall objektive respondere (%) (95 % KI) p-verdib
Bulgarian: Медианата на времето до проявата при лекуваните с ленватиниб пациенти е 16 дни.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 16 dager.
Bulgarian: Смъртността е дозолимитираща токсичност при ювенилни плъхове, при които приложението на дозата започва на постнатален ден (ПНД) 7 или ПНД21 и се наблюдава при експозиции, които са съответно 125 или 12 пъти по-ниски отколкото експозицията, при която се наблюдава смъртност при възрастни плъхове, което предполага повишена склонност към токсичност с понижаване на възрастта.
Norwegian Bokmål: Mortalitet var dosebegrensende toksisitet hos juvenile rotter hvor dosering ble startet på postnatal dag (PND) 7 eller PND21, og ble observert ved eksponeringer som var henholdsvis 125 eller 12 ganger lavere enn eksponeringen hvor mortalitet ble observert hos voksne rotter, noe som indikerer høyere sensitivitet for toksisitet ved lavere alder. Mortalitet kan derfor tilskrives komplikasjoner relatert til primære duodenallesjoner med mulig bidrag fra ytterligere toksisitet i umodne målorganer.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от изпитването REFLECT при ХЦК
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra studien REFLECT hos pasienter med HCC
Bulgarian: Изглежда, че пациентите на възраст ≥75 години от азиатски произход със съпътстващи заболявания (напр. хипертония и чернодробно или бъбречно увреждане) или с телесно тегло под 60 kg имат намалена поносимост към ленватиниб (вж. точка 4.8
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år, av asiatisk rase, med komorbiditet (som hypertensjon og nedsatt lever- eller nyrefunksjon) eller kroppsvekt under 60 kg synes å ha redusert tolerabilitet overfor lenvatinib (se pkt.
Bulgarian: анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната тъкан)
Norwegian Bokmål: • fistel i endetarmsåpningen (en liten kanal som dannes mellom endetarmsåpningen og huden rundt)
Bulgarian: Прекъсване на дозата ленватиниб поради хипокалциемия се случва при един участник (0,2%) като липсват случаи на понижение на дозата или спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Doseringsopphold av lenvatinib som følge av hypokalesemi forekom hos én pasient (0,2 %), og det var ingen andre dosereduksjoner eller seponeringer.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродисестезия Обрив Алопеция
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Utslett Alopesi
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да се избегне излагане на съдържанието на капсулата.
Norwegian Bokmål: For å unngå gjentatt eksponering for kapselens innhold skal omsorgspersoner ikke åpne kapselen.
Bulgarian: Неутропения включва неутропения и намален брой неутрофили.
Norwegian Bokmål: Neutropeni inkluderer neutropeni og redusert antall nøytrofile granulocytter.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до степен 0-1.
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0-1
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно наблюдение по отношение на общата безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse pasientene blir nøye overvåket (se pkt.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижение на дозата при съответно 4,6% и 2,7% от пациентите и до окончателно спиране при 0,4%.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 4,6 % og 2,7 % av pasientene, og permanent seponering hos 0,4 %.
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4 Удължаване на QT интервала)
Norwegian Bokmål: 4.4, Forlengelse av QT-tiden)
Bulgarian: КН ≤95 mmHg и пациентът е бил на стабилна доза антихипертензивна терапия за поне 48 часа, да се започне отново ленватиниб с понижена доза (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Når systolisk BT ≤ 150 mmHg, diastolisk BT ≤ 95 mmHg og pasienten har fått en stabil dose av antihypertensiv behandling i minst 48 timer, gjenopptas lenvatinib med en redusert dose (se pkt.
Bulgarian: Методът на Efron е използван за връзки. + = цензурирани наблюдения.
Norwegian Bokmål: Efron-metoden ble brukt ved like resultater.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Ниско заместена хидроксипропилцелулоза Талк
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Lavsubstituert hydroksypropylcellulose Talkum
Bulgarian: Нежеланите реакции на хепатотоксичност водят до прекъсване и понижение на дозата при съответно 12,2% и 7,4% от лекуваните с ленватиниб пациенти и до окончателно спиране при 5,5%.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med levertoksisitet medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 12,2 % og 7,4 % hos pasienter behandlet med lenvatinib og permanent seponering hos 5,5 %.
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
Norwegian Bokmål: • er en kvinne som kan bli gravid (se avsnittet nedenfor om Prevensjon, graviditet og amming)
Bulgarian: При свързана с ленватиниб токсичност (вж. Таблица 3), при отшумяване/подобрение на нежелана реакция до степен 0-1 или до изходното ниво лечението трябва да се възобнови с понижена доза ленватиниб, както се предлага в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitet som antas å være relatert til lenvatinib (se tabell 3) bør behandlingen gjenopptas med en redusert dose av lenvatinib som foreslått i tabell 1, etter opphør/bedring av en bivirkning til grad 0-1 eller baseline.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока настъпват при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller kraftigere forekom hos 1,9 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се поднови с понижена доза, когато удължаването на QTc отшуми до < 480 ms или до изходното ниво.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør seponeres midlertidig ved utvikling av forlengelse av QT-tiden til over 500 ms. Lenvatinib bør gjenopptas i redusert dose når QTc-forlengelsen returnerer til < 480 ms eller baseline.
Bulgarian: В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) хипертония (включително хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане и повишено кръвно налягане) се съобщава при 72,8% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 16,0% от пациентите в лекуваната с плацебо група.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon (som omfattet hypertensjon, hypertensiv krise, økt diastolisk blodtrykk og økt blodtrykk) rapportert hos 72,8 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 16,0 % av pasientene i placebogruppen.
Bulgarian: Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/тироидна дисфункция
Norwegian Bokmål: Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon
Bulgarian: Таблица 2 Модификации на дозата спрямо препоръчителната дневна доза ленватиниб при пациенти с ХЦК
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Doseendringer i forhold til anbefalt døgndose hos pasienter med HCC Startdose
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffetne listet opp i pkt.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ)
Norwegian Bokmål: Differensiert tyreoideakreft (DTC)
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Bulgarian: Най-значимите сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане (2,4%), артериална тромбоемболия (3,9%), сърдечна недостатъчност (0,7%), вътречерепна туморна хеморагия (0,7%), PRES / RPLS (0,2%), чернодробна недостатъчност (0,2%) и артериална тромбоемболия (мозъчно-съдов инцидент (1,1%), транзиторна исхемична атака (0,7%) и миокарден инфаркт (0,9%).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon (2,4 %), arteriell tromboembolisme (3,9 %), hjertesvikt (0,7 %), intrakraniell tumorblødning (0,7 %), PRES/RPLS (0,2 %), leversvikt (0,2 %) og arteriell tromboembolisme (cerebrovaskulær hendelse (1,1 %), transitorisk iskemisk anfall (0,7 %) og hjerteinfarkt (0,9 %)).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (настъпващи при ≥30% от пациентите) са хипертония (68,6%), диария (62,8%), понижен апетит (51,5%), загуба на тегло (49,1%), умора (45,8%), гадене (44,5%), протеинурия (36,9%), стоматит (35,8%), повръщане (34,5%), дисфония (34,1%), главоболие (34,1%) и синдром на палмарно-плантарна еритродисестезия (PPE) (32,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) er hypertensjon (68,6 %), diaré (62,8 %), redusert appetitt (51,5 %), vekttap (49,1 %), fatigue (45,8 %), kvalme (44,5 %), proteinuri (36,9 %), stomatitt (35,8 %), oppkast (34,5 %), dysfoni (34,1 %), hodepine (34,1 %) og palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPE) (32,7 %).
Bulgarian: Как действа LENVIMA
Norwegian Bokmål: Hvordan LENVIMA virker
Bulgarian: Хипоалбуминемия включва хипоалбуминемия и понижен албумин в кръвта.
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi inkluderer hypoalbuminaemi og senket albumin i blodet.
Bulgarian: При цитозол от човешки черен дроб ленватиниб не показва инхибиторна активност спрямо алдехид оксидазата.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib hemmet ikke aldehydoksidaseaktivitet i cytosol fra human lever.
Bulgarian: Реакции степен 3 настъпват при 10,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при нито един от лекуваните с плацебо пациенти.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 forekom hos 10,7 % av pasientene behandlet med lenvatinib og ingen pasienter i placebogruppen.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, в които 1327 пациенти получават ленватиниб като монотерапия за показания, различни от ХЦК, хеморагия степен 3 или по-висока се съобщава при 2% от пациентите, 3 пациенти (0,2%) имат хеморагия степен 4, а 8 пациенти (0,6%) имат реакция степен 5, включително артериална хеморагия, хеморагичен инсулт, вътречерепна хеморагия, вътречерепна туморна хеморагия, хематемеза, мелена, хемоптиза и туморна хеморагия.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier med 1327 pasienter fikk lenvatinib som monoterapi for andre indikasjoner enn HCC ble blødninger av grad ≥ 3 eller høyere rapportert hos 2 % av pasientene, tre pasienter (0,2 %) fikk en blødning av grad 4 og åtte pasienter (0,6 %) fikk en reaksjon av grad 5 som omfattet arteriell blødning, blødningsslag, intrakraniell blødning, intrakraniell tumorblødning, hematemesis, melena, hemoptyse og tumorblødning.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker LENVIMA dersom du ikke er sikker.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, използвайте високо ефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
Norwegian Bokmål: • Bruk svært effektiv prevensjon mens du tar dette legemidlet, og i minst én måned etter avsluttet behandling, dersom du kan blir gravid.
Bulgarian: След това добавете същото количество вода или ябълков сок, разбъркайте и изпийте.
Norwegian Bokmål: Etter at den er drukket må du fylle på med samme mengde vann eller eplejuice, virvle rundt og svelge dette.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции степен 3 или по-висока (включително 1 случай на чернодробна недостатъчност степен 5) настъпват при 5,4% от лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с 0,8% при лекуваните с плацебо пациенти.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 tilfelle av leversvikt grad 5) forekom hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 0,8 % i placebogruppen.
Bulgarian: При пациентите с хипертония на изходно ниво има по-висока честота на хипертония, протеинурия, диария и дехидратация степен 3 или 4, и получават повече сериозни реакции на дехидратация, хипотония, белодробен емболизъм, малигнен плевралeн излив, предсърдно мъждене и стомашно-чревни симптоми (коремна болка, диария, повръщане).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon ved baseline hadde høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, diaré og dehydrering av grad 3 eller 4, og fikk flere alvorlige tilfeller av dehydrering, hypotensjon, lungeemboli, malign pleuraeffusjon, atrieflimmer og GI-symptomer (abdominalsmerter, diaré, oppkast).
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) диария се съобщава при 67,4% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб (9,2% са степен ≥ 3), и при 16,8% от пациентите в групата на плацебо (никой не е степен ≥ 3).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Bulgarian: Летални случаи на вътречерепна хеморагия се съобщават при някои пациенти със или без мозъчни метастази.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal intrakraniell blødning er rapportert hos enkelte pasienter med hjernemetastaser.
Bulgarian: Най-значимите сериозни нежелани реакции са чернодробна недостатъчност (2,8%), чернодробна енцефалопатия (4,6%), кървящи варици на хранопровода (1,4%), церебрална хеморагия (0,6%), събития на артериална тромбоемболия (2,0%), включително миокарден инфаркт (0,8%), церебрален инфаркт (0,4%) и мозъчно-съдов инцидент (0,4%) и събития на бъбречна недостатъчност/увреждане (1,4%).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var leversvikt (2,8 %), leverencefalopati (4,6 %), åreknuter på spiserøret (1,4 %), hjerneblødning (0,6 %), arterielle tromboemboliske hendelser (2,0 %) inkludert hjerteinfarkt (0,8 %), hjerneinfarkt (0,4 %), cerebrovaskulær hendelse (0,4 %) og nyresvikt/nedsatt nyrefunksjon (1,4 %).
Bulgarian: силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане (инфаркт на далака)
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i øvre, venstre side av magen (bukhulen) som kan være forbundet med feber,
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) хипертония (включително хипертония, повишено кръвно налягане, повишено диастолно кръвно налягане и ортостатична хипертония) се съобщава при 44,5% от лекуваните с ленватиниб пациенти, а хипертония степен 3 настъпва при 23,5%.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon (som omfattet hypertensjon, økt blodtrykk, økt diastolisk blodtrykk og ortostatisk hypertensjon) rapportert hos 44,5 % av pasientene behandlet med lenvatinib, og hypertensjon grad 3 forekom hos 23,5 %.
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота от ≥ 0,75% над плацебо, са: епистаксис (11,9%), хематурия (6,5%), контузия (4,6%), кървене от венците (2,3%), хематохезия (2,3%), ректална хеморагия (1,5%), хематом (1,1%), хемороидална хеморагия (1,1%), ларингеална хеморагия (1,1%), петехии (1,1%) и вътречерепна туморна хеморагия (0,8%).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som forekom med en forekomst ≥ 0,75 % høyere enn placebo var: epistakse (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusjon (4,6 %), gingivalblødning (2,3 %), hematochezi (2,3 %), rektalblødning (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidalblødning (1,1 %), laryngealblødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakraniell tumorblødning (0,8 %).
Bulgarian: усещане за изтръпване или слабост от едната страна на тялото, тежко главоболие, гърчове, обърканост, затруднен говор, промени в зрението или замайване - това може да са признаци на инсулт, кървене в мозъка или ефект върху мозъка от рязко повишение на кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: talevansker, synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA
Norwegian Bokmål: Hva LENVIMA er
Bulgarian: Изключват се пациенти с предишна системна противоракова терапия за напреднал/нерезектабилен ХЦК или предишна анти-VEGF терапия.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde mottatt systemisk antikreftbehandling mot progressiv eller ikke-resektabel HCC eller andre antiVEGF-behandlinger, ble ekskludert fra undersøkelsen.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) понижена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 6,5% от пациентите (1,5% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб, и при 2,3% в групата на плацебо (никой не е степен ≥ 3).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble redusert ejeksjonsfraksjon/hjertesvikt rapportert hos 6,5 % av pasientene (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib, og 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Bulgarian: За всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Данните при пациенти с ХЦК с умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B) са много ограничени, а данни при пациенти с ХЦК с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) към момента липсват.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset data fra pasienter med HCC og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og det finnes for tiden ikke tilgjengelige data på pasienter med HCC og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) има едно събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб, и никакви съобщения в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: 5.1) var det ett tilfelle av PRES (grad 2) i gruppen behandlet med lenvatinib, og ingen rapporter i placebogruppen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза LENVIMA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av LENVIMA