FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: extrapyramídové symptómy, tardívna dyskinéza, záchvaty, interakcie, hmotnosť, hyperglykémia, starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou a dysfágia.
Slovenian: Usklajena so bila tudi manjša razhajanja, ki so jih ugotovili med drugimi opozorili v tem poglavju povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih v več državah članicah, tj. ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, konvulzije, interakcije, telesna masa, hiperglikemija, starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco in disfagija.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v časti 4.6 v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.6 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovaný text podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP, ktorý odzrkadľuje aktuálne poznatky a údaje o liekoch Seroquel a Seroquel XR. Výbor CHMP úplne podporil navrhnuté znenie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, ki odraža trenutno znanje in podatke o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
Slovak: Všetky odlišnosti boli identifikované a schválilo sa, aby bol harmonizovaný text zosúladený so znením v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Slovenian: Ugotovljena so bila vsa razhajanja in dogovorjeno je bilo, da je treba usklajeno besedilo uskladiti z besedilom povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný text presnejšie odzrkadľuje aktuálne údaje a poznatky o liekoch Seroquel a Seroquel XR. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR v prílohe III.
Slovenian: Predlagano usklajeno besedilo natančneje odraža trenutne podatke in znanje o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
Slovak: „V klinických skúšaniach a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh bola hlásená kardiomyopatia a myokarditída, ale príčinný vzťah k chetiapínu nebol stanovený.
Slovenian: Besedilo, odobreno s spremembo, je naslednje: „Kardiomiopatijo in miokarditis so zabeležili v kliničnih preskušanjih in v izkušnjah v obdobju trženja, vendar vzročne zveze s kvetiapinom niso ugotovili.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR vo všetkých členských štátov obsahoval rovnaké alebo podobné znenie, pokiaľ ide o predklinické údaje o bezpečnosti.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR kar zadeva predklinične podatke o varnosti.
Slovak: Na začiatku tohto postupu sa hodnotilo znenie v tejto časti v rámci postupu MRP pre zmenu typu II.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v tem poglavju predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Slovak: Konečné schválené znenie je súčasťou harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky Seroquel a Seroquel XR. Pozri prílohu III.
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo je del usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Slovenian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Slovak: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON
Slovenian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovak: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. 1113 Budapest
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovenian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovak: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovenian: Romunija AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovenian: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Slovenian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Slovenian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Slovak: Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Slovenian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: 25mg +100mg +200mg (Confezione Starter)
Slovenian: 25mg +100mg +200mg (začetno pakiranje)
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Slovenian: Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan.
Slovak: Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie schémy.
Slovenian: Za vsako indikacijo obstajajo različne sheme odmerjanja.
Slovak: - výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje predložené o bezpečnosti a účinnosti kvetiapínu,
Slovenian: - je odbor proučil vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo kvetiapina;
Slovak: Pacienti v tomto skúšaní zomierali z rôznych príčin, ktoré zodpovedali očakávaniam pre túto skupinu pacientov.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so umrli zaradi različnih vzrokov, ki so se skladali s pričakovanji za to populacijo.
Slovak: W1K 1LN, UK
Slovenian: W1K 1LN, Velika Britanija
Slovak: Pozri text nižšie.
Slovenian: (13) Glejte besedilo spodaj.
Slovak: Nie je známe, do akej miery sa kvetiapín vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri se kvetiapin izloča v materino mleko pri človeku.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité liečenie.
Slovenian: Potrebno je lahko takojšnje zdravniško ukrepanje.
Slovak: Podanie aktívneho uhlia sa má zvážiť.
Slovenian: Lahko razmislimo o uporabi aktivnega oglja.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Slovak: Starší ľudia Ak ste starší, Váš lekár môže zmeniť Vašu dávku.
Slovenian: Starejše osebe Če ste starejša oseba, vam zdravnik lahko spremeni odmerek.
Slovak: V niektorých prípadoch sa zaznamenal prioritne nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže byť predisponujúci faktor.
Slovenian: V nekaterih primerih so ugotovili predhodno povečanje telesne mase, kar bi lahko bil predispozicijski dejavnik.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil šesť monoterapeutických štúdií a dve štúdie skúmajúce doplňujúcu liečbu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil šest študij monoterapije in dve študiji dopolnilnega zdravljenja.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, ak sa budú nazdávať, že sa Vaša depresia zhoršuje alebo ak budú znepokojení akýmikoľvek inými zmenami vo Vašom správaní.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Slovak: Menšie poklesy celkového T3 a reverzného T3 boli pozorované iba pri vyšších dávkach.
Slovenian: Manjša znižanja celotnega T3 in reverznega T3 so opažali le pri večjih odmerkih.
Slovak: Lekár Vás môže z času na čas požiadať o vykonanie krvných testov.
Slovenian: Zdravnik vas bo zato morda občasno napotil na preiskavo krvi.
Slovak: Pravdepodobnosť takýchto myšlienok je väčšia, ak ste mladý dospievajúci.
Slovenian: Pojav takšnih misli se vam verjetneje pojavi, če ste mladi odrasli.
Slovak: Zvýšené riziko sa nedá vylúčiť ani u iných antipsychotík alebo u iných skupín pacientov.
Slovenian: Večjega tveganja ni mogoče izključiti za druga antipsihotična zdravila ali druge populacije bolnikov.
Slovak: Liek budete užívať jedenkrát denne.
Slovenian: • Tablete boste jemali enkrat na dan.
Slovak: FI - Fínsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovenian: FI - Finska AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Slovenian: Vseh navedenih pakiranj ni na trgu.
Slovak: Tieto myšlienky sa môžu stupňovať aj v prípade, že náhle prestanete svoj liek užívať.
Slovenian: Takšne misli lahko postanejo hujše, če nenadno prenehate z jemanjem vašega zdravila.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík sa má predložiť do 30. septembra 2010 v súlade s každoročným podávaním správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Seroquel XR a má odzrkadľovať uvedené podmienky.
Slovenian: posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti do 30. septembra 2010 v skladu z letno vložitvijo redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za zdravilo Seroquel XR, odražati pa mora zgoraj navedene pogoje.
Slovak: Poznamenalo sa však, že podporný nepriamy dôkaz naznačuje, že účinok sa dá očakávať po súčasnej alebo skoršej neúspešnej liečbe (nedostatočná reakcia alebo intolerancia) jedným alebo dvomi antidepresívami.
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da podporni posredni dokazi kažejo, da je možno pričakovati učinek po trenutnem ali predhodnem neuspehu (nezadosten odziv ali neprenašanje) z enim ali dvema antidepresivoma.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavijo ti simptomi, lahko povečanje odmerka škoduje.
Slovak: Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovrážd (príhod súvisiacich so samovraždou).
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Slovak: Tieto údaje nedokazujú príčinný vzťah medzi liečbou kvetiapínom a úmrtím u starších pacientov s demenciou.
Slovenian: Ti podatki ne dokazujejo vzročne povezanosti med zdravljenjem s kvetiapinom in smrtjo pri starejših bolnikih z demenco.
Slovak: zápcha, dyspepsia
Slovenian: zaprtje, dispepsija
Slovak: Toto môže byť príčinou závratu či mdloby (môže viesť k pádom).
Slovenian: Posledica sta lahko omotica ali omedlevica (lahko povzroči padce).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť len rozborom krvi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko odkrijejo le s preiskavo krvi.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov bolo zvýšenie hladiny prolaktínu > 100 ug/l.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov se je koncentracija prolaktina zvišala na > 100 ug/l.
Slovak: závraty4,17, somnolencia2,17, bolesť hlavy
Slovenian: omotica4,17, zaspanost2,17, glavobol
Slovak: • neobvyklé pohyby svalov.
Slovenian: • Nenormalne gibe mišic.
Slovak: Môže Vám pomôcť, ak poviete priateľovi alebo príbuznému, že ste depresívny a požiadate ich, aby si prečítali túto Písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo.
Slovak: Ak ste depresívny, môžu vás napadnúť myšlienky na sabapoškodzovanie alebo samovraždu.
Slovenian: Če ste depresivni, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Slovak: podráždenosť 4
Slovenian: razdražljivost4
Slovak: IE - Írsko AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovenian: IE - Irska AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: Metabolické riziko
Slovenian: Metabolično tveganje:
Slovak: Posudzoval sa teda potenciálny prínos ako doplňujúcej liečby.
Slovenian: Zato je bila proučena morebitna korist zdravila, namenjenega dodatnemu zdravljenju.
Slovak: U týchto pacientov môže potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih utegnejo biti potrebne prilagoditve odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli vyradeni pacienti, ktorí neodpovedali na Seroquel.
Slovenian: Iz obeh študij so bili izključeni bolniki, za katere je bilo znano, da se ne odzovejo na zdravilo Seroquel.
Slovak: Nakoľko k zlepšeniu nedochádza prvých týždňoch liečby alebo v ďalších týždňoch, pacientov je potrebné starostlivo sledovať, až kým nedôjde k významnému zlepšeniu stavu.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je potrebno bolnike skrbno nadzirati, vse dokler ne pride do izboljšanja.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzorec nežiaducich udalostí v randomizovanej fáze tejto štúdie je podobný ako v prípade krátkodobých štúdií.
Slovenian: Kljub temu je CHMP ugotovil, da je vzorec neželenih učinkov v naključni fazi te študije podoben vzorcu v kratkoročnih študijah.
Slovak: Poznámka: častosť výskytu je rovnaká ako u dospelých, ale podráždenosť by mohla u detí a dospievajúcich súvisieť s odlišnými klinickými dôsledkami ako u dospelých.
Slovenian: Opomba: Pogostnost se ujema z ugotovljeno pri odraslih, toda razdražljivost ima lahko pri otrocih in mladostnikih drugačne klinične posledice kot pri odraslih
Slovak: dysfágia8
Slovenian: disfagija8
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov spojených s užívaním kvetiapínu je uvedený v tabuľke vo formáte odporúčanom „Council for International Organizations of Medical Sciences"
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, povezanih z uporabo kvetiapina, je navedena v spodnji tabeli v skladu z obliko, ki jo priporoča Council for International Organizations of Medical Sciences (Delovna skupina CIOMS III 1995).
Slovak: Boli však hlásené aj prípady prežitia akútneho predávkovania kvetiapínom v dávke až do 30 gramov.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o preživetju bolnikov po akutnem prevelikem odmerjanju do 30 gramov kvetiapina.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, diazepíny, oxazepíny a tiazepíny ATC kód: N05A H04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antipsihotiki; diazepini, oksazepini in tiazepini Oznaka ATC: N05A H04
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v žiadosti o zmenu typu II v rámci postupu vzájomného uznávania, a ďalšie informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci písomného a ústneho vysvetlenia počas tohto konania.
Slovenian: CHMP je ponovno proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spremembi tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem, in dodatne informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v pisnih ali ustnih obrazložitvah med tem postopkom napotitve.
Slovak: 2620 Albertslund Denmark
Slovenian: 2620 Albertslund, Danska
Slovak: Je dôležité, aby najnižšia účinná dávka sa použila na udržiavaciu terapiu.
Slovenian: Pomembno je, da za vzdrževalno zdravljenje uporabimo najnižji še učinkovit odmerek zdravila.
Slovak: Vyskytuje sa najmä počas prvých týždňov liečby.
Slovenian: Pojavi se pretežno v prvih tednih zdravljenja.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, ako na liek reagujete.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako te tablete vplivajo na vas.
Slovak: Vám môže naordinovať Seroquel XR, aj keď sa cítite lepšie.
Slovenian: Zdravnik vam lahko še naprej predpiše Seroquel SR, tudi če se počutite bolje.
Slovak: Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v skutočnosti nejestvujú, byť presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo sa cítite byť neobvykle podozrievavý, plný úzkosti, zmätený, vinný, napätý alebo deprimovaný.
Slovenian: • shizofrenije: ko lahko slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali se počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive, napete ali depresivne.
Slovak: Psychiatrické poruchy Časté živé sny a nočné mory samovražedné myšlienky a samovražedné správanie 20
Slovenian: nenavadne sanje in nočne more samomorilno razmišljanje in samomorilno vedenje20
Slovak: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Slovenian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norveška
Slovak: Okrem toho, dlhodobé dôsledky z hľadiska bezpečnosti liečby Seroquelom na rast a dospievanie neboli sledované dlhšie ako 26 týždňov.
Slovenian: Poleg tega niso raziskane dolgoročne varnostne posledice glede rasti in dozorevanja, če zdravljenje z zdravilom Seroquel traja več kot 26 tednov.
Slovak: Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku v lieku.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v zdravilu.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť prospešná dávka 600 mg. Dávky vyššie ako 300 mg majú začať podávať lekári so skúsenosťami v liečbe bipolárnej poruchy.
Slovenian: Posameznim bolnikom lahko koristi odmerek 600 mg. Odmerke višje od 300 mg lahko uvede zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bipolarne motnje.
Slovak: Vaša telesná hmotnosť by mala byť Vami a Vašim lekárom pravidelne sledovaná.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morate redno kontrolirati vašo telesno maso.
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje dovtedy, kým nebudú poznať svoju individuálnu reakciu.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ni znana njihova individualna dovzetnost za to.
Slovak: Potreba zvýšenia dávky zo 150 mg na 300 mg/deň má vychádzať z individuálneho hodnotenia pacienta.
Slovenian: Potreba po povečanju odmerka s 150 na 300 mg/dan mora temeljiti na oceni posameznega bolnika.
Slovak: Starostlivý lekársky dohľad a sledovanie má pokračovať až do úplného zotavenia pacienta.
Slovenian: Natančen zdravniški nadzor in spremljanje sta potrebna, dokler si bolnik ne opomore.
Slovak: Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Slovenian: Takoj pojdite do svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Slovak: Okrem toho sa vykonalo 6-týždňové placebom kontrolované skúšanie u pacientov so schizofréniou (n = 222, vek 13 až 17 rokov).
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena 6-tedenska, s placebom kontrolirana študija za zdravljenje shizofrenije (n = 222 bolnikov, starih od 13 do 17 let).
Slovak: Zmenené a doplnené protokoly sa majú predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
Slovenian: Spremenjene protokole je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Slovak: sucho v ústach
Slovenian: suha usta
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa vypočítala len z postregistračných údajov týkajúcich sa tabliet Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním.
Slovenian: (6) Izračuni pogostnosti teh neželenih učinkov zajemajo le podatke po trženju zdravila Seroquel s takojšnjim sproščanjem.
Slovak: Pri podávaní klinicky významných dávok laboratórnym zvieratám sa zistili nasledovné odchýlky, ktoré však ešte neboli potvrdené v dlhodobom klinickom hodnotení.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih so ob klinično pomembni ravni izpostavljenosti opažali naslednje odklone, ki pa v dolgoročnih kliničnih raziskavah doslej še niso bili potrjeni:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že profil bezpečnosti pri doplňujúcej liečbe v krátkodobých štúdiách je podobný ako bezpečnosť dokázaná pri monoterapii.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil varnostni profil dodatnega zdravljenja v kratkoročnih študijah podoben varnosti, izkazani pri monoterapiji.
Slovak: Seroquel XR sa môže použiť na liečbu niekoľkých ochorení, ako sú:
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR se lahko uporablja za zdravljenje več bolezni, npr.:
Slovak: Pohlavie Farmakokinetka sa u mužov a žien nedlišuje.
Slovenian: Spol: Kinetika kvetiapina se med moškimi in ženskami ne razlikuje.
Slovak: Pokles celkového T4 a voľného T4 bol najväčší počas prvých 2 až 4 týždňov terapie Seroquelom a v priebehu ďalšieho dlhodobého užívania sa už ďalej neznižoval.
Slovenian: Znižanje celotnega in prostega T4 je bilo največje v prvih dveh do štirih tednih zdravljenja z zdravilom Seroquel; med dolgotrajnim zdravljenjem ni prišlo do dodatnega znižanja.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti v prípade starších pacientov bol podobný ako v prípade mladších dospelých pacientov; pozorovala sa však vyššia frekvencia spavosti, závratov a extrapyramídových symptómov.
Slovenian: Splošni varnostni profil pri starejših bolnikih je bil podoben varnostnemu profilu pri mlajših odraslih bolnikih; vendar so bili pogosteje opaženi zaspanost, vrtoglavica in ekstrapiramidni simptomi (EPS).
Slovak: • zvýšenie hladiny hormónu, ktorý sa nazýva prolaktín, v krvi.
Slovenian: • Povečanje količine hormona prolaktina v krvi.
Slovak: Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcou dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: U psov sa pozoroval zákal šošovky a katarakta.
Slovenian: Pri psih so zabeležili motnjave očesne leče in katarakte.
Slovak: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovenian: ES- Španija AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do dosiahnutia významnej remisie.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do popolnega umika bolezni.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Priemerná hodnota klírensu kreatinínu je u starších ľudí približne o 30 až 50 % nižšia ako u dospelých vo veku 18 až 65 rokov.
Slovenian: Povprečni očistek kvetiapina pri starejših je za približno 30 do 50 % manjši kot pri odraslih v starosti od 18 do 65 let.
Slovak: Odporúča sa liečbu ukončovať postupným znižovaním dávky v priebehu najmenej 1 až 2 týždňov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Priporočeno je postopno, najmanj eno ali dvotedensko, prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Seroquel XR dosahuje najvyššie koncentrácie kvetiapínu a norkvetiapínu v plazme približne po 6 h od podania (Tmax).
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR doseže vrh koncentracije kvetiapina in norkvetiapina v plazmi približno 6 ur po uporabi (tmax).
Slovak: Ak Vám je známe, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: V piatich monoterapeutických štúdiách kontrolovaných placebom (vrátane štúdie zahŕňajúcej starších jedincov) sa preukázal účinok kvetiapínu v neobmedzenej skupine pacientov so závažnou depresívnou poruchou.
Slovenian: V petih študijah monoterapije, nadzorovanih s placebom (vključno s študijo s starejšimi osebami), so bili prikazani učinki kvetiapina v neomejeni populaciji z velikimi depresivnimi motnjami.
Slovak: Výskyt pacientov, u ktorých sa QTc zmení o <450 msec až ≥ 450 msec s ≥ 30 msec zvýšením.
Slovenian: (19) Pojav bolnikov, ki imajo spremembo QT iz < 450 msek na ≥ 450 msek z ≥30 msek povečanjem.
Slovak: Priemerná dávka Seroquelu XR počas fázy randomizácie bola 177 mg/deň.
Slovenian: Povprečni odmerek zdravila Seroquel SR med randomizirano fazo je bil 177 mg/dan.
Slovak: Cieľová skupina pacientov sa neskúmala v monoterapeutických štúdiách kontrolovaných placebom a potenciál pre lepší profil bezpečnosti alternatívnych antidepresív vylúčil pozitívny pomer medzi účinnosťou a bezpečnosťou v nárokovanej indikácii.
Slovenian: Ciljne populacije se ni proučilo v študijah monoterapije, nadzorovanih s placebom, potencialno boljši varnostni profil alternativnih antidepresivov pa je preprečil pozitivno ravnotežje med učinkovitostjo in varnostjo v navedeni indikaciji.