FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Radium-223:n kliininen teho hyväksytyssä käyttöaiheessa määritettiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa arvioimalla tietoja yhdestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA), jossa kokonaiselossaoloaika piteni ja oireilevat luustotapahtumat viivästyivät.
Lithuanian: Pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio-223 klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas paraiškoje gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą, remiantis vieno pagrindinio tyrimo (ALSYMPCA) duomenų vertinimu, kurį atlikus nustatyta, kad, vartojant šį vaistą, pailgėjo bendra pacientų išgyvenimo trukmė ir vėliau nei įprastai pasireiškė simptomus sukeliantys skeleto reiškiniai.
Finnish: • Lopuksi PRAC suositteli Xofigon myyntiluvan ehdoksi satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, ei-interventionaalista hyväksymisen jälkeistä turvallisuustutkimusta ja biojakaumatutkimusta, jotta saadaan lisätietoa radium-223:n turvallisuudesta ja tehosta, murtumariskin suurenemisen aiheuttavista mekanismeista sekä ERA-223-tutkimuksessa ilmoitetusta mahdollisesta suurentuneen kuolleisuuden riskistä.
Lithuanian: • galiausiai PRAC rekomendavo nustatyti Xofigo registracijos pažymėjimo išdavimo sąlygas - siekiant nuodugniau įvertinti radžio-223 saugumą ir veiksmingumą, įskaitant veikimo mechanizmus, dėl kurių, kaip nustatyta tyrime ERA-223, padidėja kaulų lūžių rizika ir kyla galima didesnio mirštamumo rizika, turi būti atliktas atsitiktinių imčių kontroliuojamas klinikinis tyrimas, neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas ir biologinio pasiskirstymo tyrimas.
Finnish: Tietoaineisto on kehittynyt tämän käsittelyn aikana, ja ERA-223-tutkimuksen välianalyysissä väliaikaisten toimenpiteiden yhteydessä havaittu tilastollisesti merkitsevä poikkeama kuolleisuudessa (riskisuhde 1,347, 95 %:n luottamusväli [1,047, 1,732] p = 0,02) ei ollut enää tilastollisesti merkitsevä, kun tietokanta lukittiin 8. kesäkuuta 2018 (riskisuhde 1,195, 95 %:n luottamusväli [0,950, 1,505] p = 0,128).
Lithuanian: PI [1,047, 1,732] p=0,02), nebebuvo statistiškai reikšmingas analizėje, atliktoje po duomenų bazės užrakinimo 2018 m.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksessa 83,9 prosentille potilaista annettiin LHRH-analogeja radium-223-hoidon aikana.
Lithuanian: pacientų gydymo radžiu-223 laikotarpiu buvo skiriamas gydymas LHAH analogais.
Finnish: PRAC katsoi, että Xofigoa pitäisi käyttää ainoastaan yksilääkehoitona tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRHanalogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad Xofigo reikia vartoti tik atskirai arba kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazinis kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas.
Finnish: Radium-223:n hyväksymisen jälkeen aiemmin kemoterapiaa saamattomien ja aiemmin dosetakselihoitoa saaneiden eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon on hyväksytty abirateroni ja entsalutamidi.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo įregistruotas radis-223, remiantis patikimais duomenimis, iš kurių matyti bendras išgyvenamumo pagerėjimas, chemoterapija negydytiems pacientams ir anksčiau docetakselį vartojusiems pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, gydyti buvo įregistruoti abirateronas ir enzalutamidas.
Finnish: • PRAC tarkasteli tutkimuksen ERA-223 tietojen alustavia analyysejä, jotka osoittivat, että radium223-hoito lisää murtumien ja kuolleisuuden riskiä verrattuna lumehoitoon, kun hoitoon yhdistettiin abirateroniasetaatti- ja prednisoni- tai prednisolonihoito.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo tyrimo ERA-223 preliminarių duomenų analizių rezultatus, iš kurių matyti, kad, palyginti su placebu, kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) pradėjus vartoti radį-223, kyla didesnė kaulų lūžių rizika ir didesnės mirties rizikos tendencija.
Finnish: Kun myyntilupa myönnettiin, radium-223:een liittyviä haittavaikutuksia pidettiin kliinisen avaintutkimuksen tietojen perusteella hallittavina sekä lievempinä kuin kohderyhmässä myös käytettäviin solunsalpaajiin liittyviä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Išduodant registracijos pažymėjimą, pagal pagrindinio klinikinio tyrimo duomenis su radžiu-223 susiję nepageidaujami reiškiniai buvo laikomi kontroliuojamais ir ne tokiais intensyviais kaip su citostatinių vaistų, taip pat skiriamų tikslinei pacientų populiacijai, vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Xofigoa (radium-RA223-dikloridi).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido);
Finnish: Näiden havaintojen perusteella PRAC katsoi, että luuston tila on arvioitava ennen radium-223-hoidon aloittamista esimerkiksi gammakuvauksen ja luun mineraalitiheysmittauksen avulla.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėtais stebėsenos duomenimis, PRAC laikėsi nuomonės, kad, prieš pradedant gydymą radžiu-223, kaulų būklė turėtų būti įvertinta, pvz.
Finnish: Tutkimuksen alustavien raakatietojen analysointi osoitti, että hoidonaikaisten luunmurtumien ja kuolemien ilmaantuvuus lisääntyi hoitoryhmässä (potilailla, jotka saivat radium-223-dikloridia yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa) verrattuna lumeryhmään (potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa).
Lithuanian: Atlikus neapdorotų preliminarių klinikinio tyrimo (ERA-223 [1]), kurio metu buvo vertinamas Xofigo (radžio Ra 223 dichlorido) poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis prostatos vėžys, duomenų analizes, nustatyta, kad gydymo grupėje (radžio-223 dichloridas, vartojamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu)) užregistruota daugiau gydymo laikotarpiu įvykusių kaulų lūžių ir mirties atvejų nei kontrolinėje grupėje (placebas, vartojamas kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu)).
Finnish: • PRAC suositteli, että radium-223:n käyttöaihe rajataan käyttöön yksilääkehoitona tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRH-analogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Lithuanian: • taigi PRAC rekomendavo apriboti radžio-223 vartojimo indikaciją, kad jis būtų vartojamas tik atskirai arba kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazinis kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas.
Finnish: • Huomioituaan murtumariskin, esitetyt epävarmuustekijät ja sen, ettei ole merkittävää näyttöä siitä, että ALSYMPCA-tutkimuksessa havaitut hyödyt koskevat potilaita, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja, PRAC suosittelee, että radium-223:a ei käytetä näillä potilailla.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į didesnę kaulų lūžių riziką, iškilusius neaiškumus ir į tai, jog nėra reikšmingų įrodymų, kad tyrime ALSYMPCA nustatyta gydymo radžiu-223 nauda taikytina ir pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių, PRAC rekomenduoja šiems pacientams neskirti radžio-223, o pacientams, turintiems lengvus simptomus sukeliančių kaulų metastazių, radį-223 skirti tik tuo atveju, jeigu numatoma nauda yra didesnė už riziką;
Finnish: Abirateronin tiedetään lisäävän murtumariskiä samoin kuin prednisonin tai prednisolonin, eikä näiden kolmen aineen yhdistelmän synergistä vaikutusta voida sulkea pois.
Lithuanian: Be to, radžio223 grupėje kaulų lūžius patyrė maždaug tris kartus daugiau pacientų nei placebo grupėje. Yra žinoma, kad abirateronas, taip pat prednizonas (prednizolonas) didina kaulų lūžių riziką, ir negalima atmesti šių trijų vaistų derinio sąveikiojo poveikio galimybės.
Finnish: PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde säilyy myönteisenä, jos Xofigoa (radium-RA-223-dikloridi) käytetään ainoastaan yksilääkehoitona tai yhdessä LHRH-analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRHanalogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Lithuanian: PRAC padarė išvadą, kad Xofigo naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu Xofigo (radžio Ra 223 dichloridas) bus vartojamas tik atskirai arba kartu su LAH analogu gydant suaugusius pacientus, kuriems yra diagnozuotas mKAPV su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, kuris progresuoja bent po dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus LHAH analogus) arba kuriam negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymo būdas, ir jeigu į preparato informacinius dokumentus, siekiant sumažinti kaulų lūžių riziką, bus įtraukti atitinkami pakeitimai.
Finnish: Havainnoivan tutkimuksen välitiedot osoittivat, että 12 prosentilla potilaista, jotka käyttivät radium-223:a vähintään kahden hoidon jälkeen, oli < 6 luustometastaasia, ja että mediaani AFOS-arvo oli tässä ryhmässä pienempi (167 U/l) kuin ALSYMPCA-potilailla (211 U/l).
Lithuanian: turėjo mažiau nei šešias kaulų metastazes, o medianinė ŠF koncentracija šioje grupėje buvo mažesnė nei tyrimo ALSYMPCA populiacijoje (167 U/L, palyginti su 211 U/L).
Finnish: Perusjoukossa havaittiin myös, että radiologisen etenemisen riski muualle kuin luustoon oli radium-223-ryhmässä suurempi kuin lumeryhmässä (riskisuhde 1,376, 95 %:n luottamusväli [0,972, 1,948], p = 0,07).
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje taip pat buvo stebima padidėjusi radiologinės progresijos ne į kaulus rizika radžio-223 grupėje, palyginti su placebo grupe (rizikos santykis (RS) 1,376; 95 proc.
Finnish: Seurantaa on jatkettava vähintään 24 kuukautta.
Lithuanian: Pacientą reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 mėnesius.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Finnish: Lisätietoja Xofigosta on EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo rasite EMA svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitun mahdollisen varhaisemman kuoleman syyt jäävät epäselviksi.
Lithuanian: Vis dėlto, galimos ankstyvesnės mirties, kurios atvejų buvo nustatyta šio tyrimo metu, priežastys nevisiškai ištirtos.
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia näiden tapahtumien ja niiden taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi tarkemmin.
Lithuanian: Xofigo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad galėtų išsamiau ištirti šiuos reiškinius ir išsiaiškinti juos lėmusius mechanizmus.
Finnish: Lääkettä tulisi käyttää vasta kahden aiemman hoidon jälkeen tai kun muita hoitoja ei voida käyttää
Lithuanian: Vaistą galima vartoti tik po dviejų ankstesnių gydymo kursų arba kai pacientas negali vartoti kitų vaistų
Finnish: Myöhempää systeemistä syöpähoitoa ei saa aloittaa vähintään 30 päivään Xofigon viimeisen annon jälkeen.
Lithuanian: Tolesnio sisteminio vėžio gydymo negalima pradėti bent 30 dienų po paskutinės Xofigo dozės suvartojimo.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten mukaan Xofigo-hoito saatetaan keskeyttää tai lopettaa, ja sinulle saatetaan antaa jotain muuta hoitoa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių tyrimų rezultatus, gydymas Xofigo gali būti pertrauktas arba visiškai nutrauktas ir jums gali būti paskirtas kitas vaistas.
Finnish: Siksi tällaisia ehkäiseviä toimia on harkittava ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai ennen hoidon jatkamista.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo, reikėtų apsvarstyti tokias prevencines priemones.
Finnish: Tutkimuksessa kyseistä yhdistelmää Xofigon kanssa saaneet potilaat kuolivat keskimäärin 2,6 kuukautta aiemmin kuin potilaat, jotka saivat yhdistelmää lumelääkkeen kanssa.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vaistų derinį su Xofigo vartoję pacientai mirė vidutiniškai 2,6 mėnesio anksčiau už tuos pacientus, kurie vartojo vaistų derinį su placebu.
Finnish: Lisäksi 29 prosentilla Xofigo-yhdistelmää saaneista potilaista oli murtumia, kun taas vastaava osuus lumelääkeyhdistelmää saaneista potilaista oli 11 prosenttia.
Lithuanian: Be to, 29 proc. vaistų derinį su Xofigo vartojusių pacientų patyrė kaulų lūžius, o vaistų derinį su placebu vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo 11 proc.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi silloin, kun lääkkeellinen tai kirurginen kastraatio (elimistön mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeillä tai leikkauksella) ei tehoa ja kun syöpä on levinnyt luustoon aiheuttaen oireita, kuten kipua, mutta sen ei tiedetä levinneen muualle sisäelimiin.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti, kai medikamentinė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos organizme nutraukimas vaistais arba atliekant operaciją) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus ir sukelia tokius simptomus kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
Finnish: • Xofigon käyttö on hyväksytty vain silloin, kun leviävä syöpä aiheuttaa oireita; lääkärisi päättää sen mukaan, miten syöpä on levinnyt luustoon, sopiiko Xofigo-hoito sinulle.
Lithuanian: • Xofigo galima skirti tik tais atvejais, kai plintantis vėžys sukelia simptomus; atsižvelgdamas į tai, kaip vėžys yra išplitęs į kaulinį audinį, jūsų gydytojas nuspręs, ar Xofigo yra jums tinkamas vaistas.
Finnish: • Lääkärisi ei määrää Xofigon ja kahden muun mainitun lääkkeen yhdistelmää eturauhassyövän hoidossa.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas jums neskirs šio Xofigo ir kitų dviejų vaistų nuo prostatos vėžio derinio.
Finnish: Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetyn yhdistelmän käyttö on nykyään vasta-aiheista.
Lithuanian: Be to, šiuo metu nebegalima vartoti minėto tyrimo metu vartoto vaistų derinio.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin etenkin potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, sekä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
Lithuanian: Padidėjusi kaulų lūžių rizika buvo nustatyta visų pirma pacientų, kuriems praeityje buvo diagnozuota osteoporozė, ir pacientų, kuriems buvo nustatyta mažiau nei 6 kaulų metastazės, grupėse.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 28. syyskuuta 2018.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį galutinį teisinį sprendimą.
Finnish: • Vähäoireisille potilaille hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskien suhteen ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. lisätiedot jäljempänä).
Lithuanian: • Gydant pacientus, kuriems pasireiškia lengvi simptomai, reikėtų atidžiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į tai, kad, esant padidėjusiam osteoblastų aktyvumui, gydymas veikiausiai turės teigiamą poveikį (toliau pateikta daugiau informacijos).
Finnish: • Bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikaisen käytön on havaittu vähentävän murtumien esiintyvyyttä Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Lithuanian: • Nustatyta, kad tuo pat metu vartojant bisfosfonatus arba denozumabą, mažėja Xofigo gydomų pacientų kaulų lūžių rizika.
Finnish: Xofigoa käytetään tällä hetkellä aikuisilla miehillä eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Lithuanian: Šiuo metu Xofigo gydomi suaugę vyrai, kuriems diagnozuotas prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžys.
Finnish: • Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin suhteessa riskeihin.
Lithuanian: • Gydant pacientus, kuriems nustatyta didelė pradinė kaulų lūžių rizika, reikėtų atidžiai apsvarstyti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Finnish: Xofigo-hoitoa ei saa myöskään aloittaa ensimmäiseen viiteen päivään viimeisen abirateroni- ja prednisoni/prednisoloni-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Be to, Xofigo negalima pradėti vartoti pirmas 5 dienas po paskutinės abiraterono ir prednizono (prednizolono) dozės suvartojimo.
Finnish: Sitä ei myöskään suositella yhdistelmähoitona muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat nerekomenduojama skirti kartu su sistemine vėžio terapija, išskyrus gydymą LHAH analogais.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (ALSYMPCA) Xofigo-hoidon ei voitu osoittaa antavan tilastollisesti merkitsevää kokonaiselossaoloajan hyötyä niiden potilaiden alaryhmissä, joilla oli alle kuusi metastaasia (hoidon riskisuhde (HR) radium223:lle lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,901; 95 %:n luottamusväli (CI) [0,553-1,466], p = 0,674) tai lähtötilanteen alkalisen fosfataasin (ALP) kokonaismäärä < 220 U/l (HR 0,823, 95 %:n CI 0,6331,068, p = 0,142).
Lithuanian: Atliekant kitą atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą III fazės tyrimą (ALSYMPCA), statistiškai reikšmingo teigiamo gydymo Xofigo poveikio bendrai išgyvenimo trukmei pacientų, kuriems buvo nustatyta mažiau nei 6 metastazės (radžio-223 ir placebo RS - 0,901; 95 proc. PI [0,553-1,466], p=0,674) arba kurių pradinė bendra šarminės fosfatazės koncentracija buvo <220 U/L (RS 0,823; 95 proc.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti PRACn suositukset.
Lithuanian: PRAC rekomendacijas patvirtino EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Finnish: Lääkettä ei saa myöskään antaa oireettomille potilaille nykyisen käyttöaiheen mukaisesti; Xofigon käyttöä ei myöskään suositella sellaisten potilaiden hoitoon, joilla vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Lithuanian: Pagal dabartinę indikaciją šio vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kuriems nepasireiškia jokie simptomai; be to, vartoti Xofigo nerekomenduojama pacientams, kuriems nustatyta nedaug vadinamųjų osteoblastinių kaulų metastazių.
Finnish: syyskuuta 2018 EMA/680161/2018
Lithuanian: 2018 m.
Finnish: Xofigoa ei pidä käyttää muiden systeemisten syöpähoitojen kanssa, lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään mieshormonien alhaista tasoa (hormonihoito).
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti kartu su sisteminio poveikio vaistais nuo vėžio, išskyrus vaistus, kuriais palaikoma sumažinta vyriškų hormonų koncentracija (hormonų terapijos vaistus).
Finnish: Xofigon arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Lithuanian: gruodžio 1 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) saattoi 26. heinäkuuta 2018 päätökseen syöpälääke Xofigoa (radium223-dikloridi) koskevan arvioinnin ja suositteli sen käytön rajaamista potilaisiin, jotka ovat jo saaneet kahta aiempaa hoitoa etäpesäkkeiseen eturauhassyöpään (eturauhassyöpään, joka on levinnyt luustoon) tai joita ei voi hoitaa muilla hoidoilla.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto nuo vėžio Xofigo (radžio-223 dichlorido) peržiūrą ir rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą, numatant galimybę jį skirti tik tiems pacientams, kuriems jau buvo taikyti du metastazavusio (į kaulinį audinį išplitusio) prostatos vėžio gydymo kursai arba kurie negali vartoti kitų vaistų.
Finnish: • Xofigoa tulee käyttää vain monoterapiana tai yhdessä LHRH-analogin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja eikä tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, taudin progressiossa vähintään kahden aiemman metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemisen hoitolinjan (muiden kuin LHRH-analogien) jälkeen, tai joita ei voida hoitaa muilla systeemisillä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidoilla.
Lithuanian: • Xofigo turėtų būti skiriamas tik kaip monoterapija arba tik kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu, gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas metastazavęs kastracijai atsparus prostatos vėžys (mKAPV) su simptomus sukeliančiomis metastazėmis kauluose, dar vadinamomis visceralinėmis metastazėmis, kurių liga progresuoja po bent dviejų anksčiau taikytų mKAPV sisteminio gydymo būdų (išskyrus gydymą LHAH analogais) arba kuriems negali būti taikomas joks prieinamas sisteminis mKAPV gydymas.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoidon aloittamista ja sen aikana lääkäri saattaa myös antaa lääkettä, joka suojaa luustoa murtumilta.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą Xofigo ir gydymo šiuo vaistu laikotarpiu jūsų gydytojas taip pat gali skirti jums vaistą kaulams nuo lūžių apsaugoti.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoitoa, sen aikana sekä sen jälkeen lääkäri tekee tutkimuksia luuston terveydentilan tarkistamiseksi.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą Xofigo, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir užbaigus gydymą, jūsų gydytojas atliks tyrimus jūsų kaulų sveikatos būklei patikrinti.
Finnish: • Xofigoa ei suositella potilaille, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja tai joilla on vain oireettomia luumetastaaseja.
Lithuanian: • Xofigo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems nustatyta nedaug osteoblastinių kaulų metastazių, ir pacientams, kuriems diagnozuotos tik besimptomės kaulų metastazės.
Finnish: • Jos sinulla on uusia tai epätavallisia luukipuja tai turvotusta ennen Xofigo-hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
Lithuanian: • Jeigu prieš gydymą Xofigo, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ar užbaigus gydymą, jums pasireikštų koks nors naujas arba neįprastas kaulų skausmas arba patinimas, pasitarkite su savo gydytoju.
Finnish: Xofigoa ei saa myöskään käyttää Zytiga-valmisteen (abirateroniasetaatin) ja kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Lithuanian: Xofigo taip pat negalima vartoti kartu su vaistu Zytiga (abiraterono acetatu) ir kortikosteroidu prednizonu arba prednizolonu.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Zofigoa sen jälkeen, kun kliinisten tutkimusten tiedoista saatiin viitteitä siitä, että Xofigoa yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa saaneilla potilailla voi olla varhaisen kuoleman riski ja enemmän murtumia kuin lumelääkettä (näennäishoitoa) yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa saaneilla potilailla.
Lithuanian: EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) Xofigo peržiūrą atliko po to, kai peržiūrėjus klinikinio tyrimo duomenis buvo nustatyta, kad Xofigo kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) vartojantiems pacientams gali kilti ankstyvesnės mirties rizika ir kad šie pacientai patyrė daugiau kaulų lūžių, palyginti su pacientais, kurie kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) vartojo placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).