FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Juli 2013 wurde festgestellt, dass Nikotinsäure und die verwandte Substanz Xantinolnicotinat zur Behandlung von Lipidstörungen zu diesem Zeitpunkt in der EU nicht auf dem Markt waren (Xantinolnicotinat ist in einigen EU-Ländern zum Einnehmen als Vasodilatator, ein Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße zur Behandlung von Kreislaufproblemen, zugelassen).
Slovak: V júli 2013 bolo stanovené, že kyselina nikotínová a podobná látka xantinol nikotinát neboli v súčasnosti uvedené na trh v EÚ na liečbu porúch lipidov (xantinol nikotinát je povolený v niektorých krajinách EÚ na perorálne použitie ako vazodilatátor, liek, ktorý rozširuje krvné cievy a používa sa na liečbu problémov s krvným obehom) a preskúmanie sa preto obmedzilo len na acipimox.
German: Da Acipimox mit Nikotinsäure verwandt ist und in der EU zur Behandlung von Lipidstörungen vertrieben wurde, wurde sein Nutzen-Risiko-Verhältnis daraufhin auch überprüft.
Slovak: Keďže acipimox je podobná látka ako kyselina nikotínová a bol uvedený na trh v EÚ na poruchy lipidov, preskúmal sa tiež jeho pomer prínosu a rizika.
German: Der ursprüngliche Grund für die Überprüfung von Acipimox war HPS2THRIVE, eine groß angelegte Studie, die sich mit der langfristigen Wirkung der Kombination aus Nikotinsäure (eine mit Acipimox verwandte Substanz) und einem anderen Arzneimittel, Laropiprant, bei der Behandlung von Lipidstörungen beschäftigte.
Slovak: Pôvodným dôvodom preskúmania acipimoxu bola štúdia HPS2-THRIVE, rozsiahla štúdia skúmajúca dlhodobý účinok kombinácie kyseliny nikotínovej (podobnej látky ako je acipimox) a ďalšieho lieku, laropiprantu, pri liečbe porúch lipidov.
German: • Nach Überprüfung der Sicherheitsdaten, darunter Daten über Nikotinsäure aus der Studie HPS2THRIVE, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Sicherheitsprofil von Acipimox gut charakterisiert ist.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov vrátane údajov o kyseline nikotínovej získaných zo štúdie HPS2-THRIVE výbor PRAC považoval bezpečnostný profil acipimoxu za náležite opísaný.
German: Acipimox ist eine Substanz, die eng mit Nikotinsäure verwandt ist und seit 1984 als Olbetam und unter anderen Handelsnamen zur Behandlung von Lipidstörungen erhältlich ist.
Slovak: Acipimox je veľmi podobná látka ako kyselina nikotínová, ktorá je k dispozícii na liečbu porúch lipidov od roku 1984 pod názvom Olbetam a pod ďalšími obchodnými názvami.
German: Seine Anwendung und Sicherheit wurden aufgrund einer Studie überprüft, die zeigte, dass ein ähnliches Arzneimittel, Nikotinsäure, die Nebenwirkungen erhöhte und bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Störungen keinen zusätzlichen Nutzen mit sich brachte.
Slovak: Použitia a bezpečnosť acipimoxu boli preskúmané, pretože jedna štúdiou sa preukázalo, že podobný liek, kyselina nikotínová, zvyšuje vedľajšie účinky a neposkytuje žiadny ďalší prínos, keď sa užíva spolu s inými liekmi na tieto poruchy.
German: Hierbei handelt es sich um Erkrankungen, die eine Hypertriglyceridämie (hohe Konzentrationen an Triglyceriden, eine Art von Fett, im Blut) mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel beinhalten.
Slovak: Ide o stavy zahŕňajúce hypertriglyceridémiu (vysokú hladinu triglyceridov, typu tuku v krvi) so zvýšenou hladinou cholesterolu alebo bez nej.
German: • Acipimox ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit erhöhten Blutfettspiegeln.
Slovak: Acipimox je liek, ktorý sa používa na liečbu porúch súvisiacich s vysokou hladinou tuku v krvi.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Acipimox-haltiger Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox je naďalej priaznivý za normálnych podmienok používania s podmienkou schválených zmien v informáciách o výrobku, čo koordinačná skupina CMDh schválila.
German: Hitzegefühl, Hautausschlag und gastrointestinale Wirkungen (Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall und Oberbauchschmerzen) sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Acipimox und werden in den Produktinformationen von Acipimox zusammen mit Juckreiz, Erythem, Urtikaria und Angioödem aufgeführt.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky acipimoxu sú návaly tepla, vyrážka a gastrointestinálne účinky (nauzea, dyspepsia, hnačka a bolesť v hornej časti brucha) a sú uvedené v informáciách o výrobku pre acipimox spolu s pruritom, erytémom, urtikáriou a angioedémom.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten stellte der PRAC eine Reihe von klinischen Unterschieden zwischen Acipimox und Nikotinsäure fest: Acipimox weist eine längere Wirkungsdauer auf und nicht-klinische Studien zeigen, dass Acipimox durchweg ein schwächerer Agonist des Rezeptors HCA2 als Nikotinsäure ist.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC vzal na vedomie niekoľko klinických rozdielov medzi acipimoxom a kyselinou nikotínovou, pričom acipimox má dlhší účinok a neklinickými štúdiami sa dokázalo, že acipimox je ako agonista receptora HCA2 zhodne menej účinný ako kyselina nikotínová.
German: Außerdem konsultierte der PRAC eine Ad-hoc-Expertengruppe, bestehend aus europäischen Fachleuten für die Anwendung von Acipimox.
Slovak: O použití acipimoxu výbor PRAC konzultoval tiež so skupinou európskych odborníkov adhoc.
German: Es wurde festgestellt, dass Acipimox von besonderem Nutzen bei Patienten ist, die entweder ein Statin oder Fibrate nicht vertragen oder ihr Ziel bezüglich der Triglyceride mit einer Statin- oder Fibrat-Therapie allein nicht erreichen, und daher als Alternative oder als Zusatzbehandlung angewendet werden könnte, um die Triglycerid-Spiegel bei diesen Patienten zu senken.
Slovak: Vzalo sa na vedomie, že acipimox sa používa najmä u pacientov, ktorí buď neznášajú statín alebo fibráty alebo nedosahujú triglyceridové ciele monoterapeutickou liečbou statínom alebo fibrátmi, a preto sa môžu používať ako alternatívna alebo doplňujúca liečba na zníženie hladiny triglyceridov u týchto pacientov.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten keine neuen Sicherheitsinformationen aufdecken, die Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Acipimox haben würden, mit Ausnahme von einem potenziellen Risiko für Muskeltoxizität im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Acipimox und Statinen, dem durch die Aufnahme eines Warnhinweises in die Produktinformationen begegnet wurde.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox okrem potenciálneho rizika svalovej toxicity súvisiacej so súbežným používaním acipimoxu so statínmi, čo sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o výrobku.
German: • Acipimox wurde als bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) wirksam und bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) als Placebo signifikant überlegen erachtet.
Slovak: Acipimox sa považoval za účinný pri znížení hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a významne účinnejší ako placebo u pacientov s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona).
German: Allerdings wurden die Erkenntnisse aus der Studie HPS2-THRIVE verwendet, um die Warnhinweise in den Produktinformationen von Acipimox durch den Hinweis auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für schmerzhafte Muskelschäden bei Anwendung von Acipimox zusammen mit einem Statin zu ergänzen.
Slovak: Zistenia zo štúdie HPS2-THRIVE sa však použili na rozšírenie upozornení v informáciách o výrobku pre acipimox v súvislosti s možným zvýšeným rizikom bolestivého poškodenia svalov, keď sa acipimox používa spolu so statínom.
German: • Patienten, die Acipimox einnehmen, sollten bei ihrem nächsten regulären Termin ihre Behandlung neu beurteilen lassen.
Slovak: U pacientov užívajúcich acipimox treba liečbu prehodnotiť pri ďalšej pravidelnej návšteve.
German: • Die Überprüfung zeigte, dass Acipimox als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung hoher Konzentrationen an Triglyceriden (eine bestimmte Art von Fett) im Blut bei Patienten mit hohen Spiegeln dieser Fette (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel), die nicht mithilfe von Maßnahmen wie Diät, Bewegung oder anderen Arzneimitteln behandelt werden können, nützlich ist.
Slovak: Na základe tohto preskúmania sa preukázalo, že acipimox môže byť prospešný ako doplňujúca alebo alternatívna liečba na zníženie vysokej hladiny triglyceridov (určitého typu tuku) v krvi pacientov s vysokou hladinou týchto tukov (s vysokou hladinou cholesterolu alebo bez nej), ktorí nemôžu byť liečení napríklad diétou, cvičením alebo inými liekmi.
German: • Acipimox ist zur Behandlung von Hypertriglyceridämie mit oder ohne Hypercholesterinämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb oder Typ IV nach Fredrickson) angezeigt.
Slovak: Acipimox je indikovaný na liečbu hypertriglyceridémie s hypercholesterolémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb alebo IV podľa Fredricksona) alebo bez nej.
German: • Basierend auf den Ergebnissen der Studie HPS2-THRIVE und der chemischen Ähnlichkeit von Acipimox und Nikotinsäure sollten sich verschreibende Ärzte jedoch des potenziell erhöhten Risikos für Myopathie bei Anwendung von Acipimox in Kombination mit einem Statin bewusst sein.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdie HPS2-THRIVE a chemickú podobnosť acipimoxu a kyseliny nikotínovej však predpisujúce osoby musia byť informované o potenciálnom zvýšenom riziku myopatie, keď sa acipimox používa v kombinácii so statínom.
German: Acipimox sollte nicht zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen angewendet werden, wenn keine überzeugenden LDL-C- oder Ergebnisdaten vorliegen.
Slovak: Hlavnou úlohou acipimoxu je zabrániť nekardiovaskulárnym komplikáciám hypertriglyceridémie a acipimox sa nemá používať na prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia, keďže nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o LDL-C alebo o následkoch.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten sollten die Anwendungsgebiete für Acipimox auf die Anwendung als Alternative oder als Zusatzbehandlung bei Patienten beschränkt werden, die nur unzureichend auf andere Behandlungen, wie etwa Statine oder Fibrate, angesprochen haben.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa majú indikácie pre acipimox obmedziť na alternatívnu alebo doplňujúcu liečbu u pacientov, ktorí nereagovali primerane na iné terapie, napríklad na liečbu statínom alebo fibrátom.
German: Experten in der Behandlung von Lipidstörungen, sowie der Daten aus der Studie HPS2-THRIVE gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Acipimox weiterhin eine Rolle als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung der Triglyceride bei jenen Formen der Hyperlipoproteinämie, die hohe Triglycerid-Spiegel (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel) beinhalten, bei Patienten spielt, bei denen Änderungen des Lebensstils und die Anwendung anderer Arzneimittel, wie etwa Fibrate und Statine, nicht angemessen sind.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o acipimoxe vrátane dôkazov z literatúry, spontánnych hlásení o nežiaducich účinkoch a odporúčaní od skupiny odborníkov na liečbu porúch lipidov, ako aj údajov zo štúdie HPS2-THRIVE, výbor PRAC dospel k záveru, že acipimox má naďalej úlohu doplňujúcej alebo alternatívnej liečby na zníženie hladiny triglyceridov pri tých formách hyperlipoproteinémie, ktoré zahŕňajú vysokú hladinu triglyceridov (so zvýšenou hladinou cholesterolu alebo bez nej) u pacientov, v prípade ktorých zmena životného štýlu a užívanie ďalších liekov, napríklad fibrátov a statínov, nie sú dostatočné.
German: Jedoch werden die Produktinformationen aktualisiert, um die empfohlene Anwendung zu verdeutlichen.
Slovak: Väčšina pacientov užívajúca acipimox už užíva liek takýmto spôsobom, ale informácie o výrobku sú aktualizované, aby sa objasnilo odporúčané použitie.
German: • Obwohl die Überprüfung Acipimox-haltiger Arzneimittel ursprünglich auf Bedenken beruhte, die sich aus der Studie HPS2-THRIVE ergaben, kann die Kombination Nikotinsäure mit verzögerter Wirkstofffreisetzung/Laropiprant, die in dieser Studie verwendet wurde, nicht mit dem Einkomponenten-Arzneimittel Acipimox gleichgestellt werden.
Slovak: Hoci preskúmanie liekov obsahujúcich acipimox bolo pôvodne vyvolané výhradami vyplývajúcimi zo štúdie HPS2-THRIVE, kombinácia kyseliny nikotínovej/laropiprantu s predĺženým uvoľňovaním, ktorá bola použitá v tejto štúdii, sa nemôže považovať za rovnakú ako acipimox v monoterapii a tieto výhrady sa preto nemôžu extrapolovať na acipimox, najmä vzhľadom na možný mätúci účinok laropiprantu.
German: Die Ergebnisse der Studie HPS2-THRIVE können nicht direkt auf Acipimox übertragen werden, da die Studie die Wirkung der Kombination mit Laropiprant untersuchte, dessen Wirkungen nicht erwiesen sind.
Slovak: Výsledky zo štúdie HPS2-THRIVE sa nemohli aplikovať priamo na acipimox, keďže v tejto
German: 1 Flasche
Slovak: 1 fľaša
German: EU-Nummer
Slovak: Eu číslo
German: 5 x 1 Flasche (Packungseinheit)
Slovak: x 1 fľaša (jednotlivé balenie)
German: Verpackung Inhalt
Slovak: Cesta podania Balenie
German: ANHANG
Slovak: PRÍLOHA
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli splnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú opísané nižšie:
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
Slovak: Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien
German: Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Ärzte, von denen erwartet wird, Aclasta in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko zu verschreiben/anzuwenden, mit einem aktualisierten Arzt-Informationspaket versorgt, das Folgendes enthält:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Aclastu v schválených indikáciách liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín, aktualizovaný balík informácií pre lekára, ktorý obsahuje nasledovné:
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Aclasta o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Slovak: Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
German: Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten:
Slovak: Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod
German: • Patienteninformationspaket
Slovak: • Balík informácií pre pacientov
German: • Kontraindikation bei Patienten mit schweren Nierenproblemen
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami
German: • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Slovak: Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt • Patienteninformationspaket
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
German: - wenn Sie schwanger sind.
Slovak: - ak ste tehotná.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Zhrnutie výsledkov sa uvádza v Tabuľke 3.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder zwischen 5 und 17 Jahren werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 5 až 17 rokov sú opísané v časti 5.1.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
German: Langfristige Sicherheitsdaten in dieser Population können aus dieser Studie nicht ermittelt werden.
Slovak: Z tejto štúdie nie je možné stanoviť dlhodobé bezpečnostné údaje v tejto populácii.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
German: ** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung.
Slovak: ** Založené na hláseniach po uvedení na trh.
German: * Häufig nur bei Morbus Paget.
Slovak: * Časté iba pri Pagetovej chorobe.
German: Klinische Wirksamkeit bei Männern
Slovak: Klinická účinnosť u mužov
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
German: Lokale Reaktionen
Slovak: Miestne reakcie
German: Es wurden keine Fälle von symptomatischer Hypokalzämie beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa prípady symptomatickej hypokalciémie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. január 2015
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Slovak: Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 5 rokov.
German: - Nach Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Slovak: - Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Slovak: Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
German: Das Schulungsprogramm enthält folgendes:
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledovné:
German: Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern.
Slovak: Pomôže to zabrániť odvodneniu.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
German: Was ist Aclasta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfraktur nach 12, 24 und 36 Monaten
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Slovak: Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
German: Wie Aclasta aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Aclasta a obsah balenia
German: Die klinische Erfahrung mit akuten Überdosierungen ist begrenzt.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním sú obmedzené.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
German: Subchronische und chronische Toxizität
Slovak: Subchronická a chronická toxicita
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Aclasta auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku Aclasty na fertilitu u ľudí.
German: Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
German: Alle klinischen Frakturen wurden auf der Basis von radiographischen und/oder klinischen Nachweisen verifiziert.
Slovak: Všetky klinické zlomeniny boli dokázané rádiograficky a/alebo klinicky.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: In den ersten 24 h finden sich 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní Aclasty.