FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interstitial lung disease3
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial3
English: • nail disorder; breaking of the nails (onychoclasis);
Spanish: • alteraciones de las uñas; ruptura de las uñas (onicoclasis);
English: Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Spanish: Prospecto: información para el usuario Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión panitumumab
English: In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
English: • ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea)
Spanish: • queratitis ulcerosa (una enfermedad grave de aparición de úlceras que afectan a la parte frontal del ojo (córnea) que requieren tratamiento urgente);
English: Electrolyte disturbances
Spanish: Alteraciones electrolíticas
English: It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Spanish: No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
Spanish: La combinación de Vectibix con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en CCRm sea desconocido (ver secciones 4.3 y 5.1).
English: Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
Spanish: También se han notificado durante la fase poscomercialización reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron tras más de 24 horas desde la perfusión.
English: Infusion reactions
Spanish: Reacciones de la perfusión
English: Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Spanish: Vectibix en combinación con quimioterapia que contenga oxaliplatino en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en el tumor se desconoce
English: Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
Spanish: Las reacciones cutáneas generalmente se resuelven tras la suspensión o interrupción del tratamiento.
English: Serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported in the post-marketing setting.
Spanish: En la etapa poscomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos graves de queratitis y queratitis ulcerosa.
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Spanish: Se recomienda que las mujeres interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
English: Aphthous ulcer Cheilitis
Spanish: Úlcera aftosa Queilitis
English: Withhold or discontinue Vectibix in the event of dermatologic or soft tissue toxicity associated with severe or life-threatening inflammatory or infectious complications.
Spanish: En caso de toxicidad dermatológica o del tejido blando asociado con complicaciones inflamatorias o infecciosas graves o que puedan resultar potencialmente mortales, el tratamiento con Vectibix debe interrumpirse o suspenderse.
English: The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Vectibix en segunda línea en combinación con irinotecán, 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (FOLFIRI) en un ensayo de asignación aleatoria y controlado de 1.186 pacientes con CCRm con la variable principal de SG y SLP.
English: The primary endpoint was PFS.
Spanish: La variable principal fue la SLP.
English: Vectibix plus FOLFOX (months) Median (95% CI)
Spanish: Vectibix + FOLFOX (meses) Mediana (IC del 95%)
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
Spanish: Trombosis venosa profunda Hipotensión
English: Eyelid irritation
Spanish: Irritación palpebral
English: FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Spanish: FOLFIRI (meses) Mediana (IC del 95%)
English: Dyspnoea Cough
Spanish: Cefalea Mareo
English: A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Spanish: En los grupos de tratamiento que utilizaban Vectibix en combinación con bevacizumab y quimioterapia también se observó una mayor frecuencia de embolia pulmonar, infecciones (predominantemente de origen dermatológico), diarrea, alteraciones electrolíticas, náuseas, vómitos y deshidratación.
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Spanish: La combinación de Vectibix con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en el CCRm se desconoce (ver sección 4.4).
English: FOLFOX (months) Median (95% CI)
Spanish: FOLFOX (meses) Mediana (IC del 95%)
English: • hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
Spanish: • caída de cabello (alopecia); úlceras en la boca y herpes en el labio (estomatitis); inflamación de la boca (inflamación de la mucosa);
English: ORR (%)
Spanish: ORR (%) (IC del 95%)
English: Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Spanish: Vectibix + FOLFIRI (meses) Mediana (IC del 95%)
English: The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Vectibix en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (FOLFOX) en un ensayo aleatorizado, controlado en 1.183 pacientes con CCRm con la SLP como variable principal.
English: • low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
Spanish: • concentraciones bajas de glóbulos rojos (anemia); concentraciones bajas de potasio en sangre
English: Other medicines and Vectibix
Spanish: Uso de Vectibix con otros medicamentos
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Spanish: La combinación de Vectibix con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en CCRm sea desconocido.
English: Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión panitumumab
English: Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8).
Spanish: En los pacientes que recibieron Vectibix en monoterapia y en combinación con quimioterapia (n = 2.224), se notificaron un 23% de reacciones cutáneas graves (NCI-CTC grado 3) y < 1% de reacciones cutáneas que puedan resultar potencialmente mortales (NCI-CTC grado 4) (ver sección 4.8).
English: Bronchospasm Nasal dryness
Spanish: Broncoespasmo Sequedad nasal
English: Headache Dizziness
Spanish: Prurito ocular
English: Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
Spanish: En pacientes tratados con Vectibix se han observado complicaciones infecciosas con desenlace mortal y que puedan resultar potencialmente mortales incluyendo fasciitis necrotizante y sepsis (ver sección 4.4).
English: Scab
Spanish: SG
English: • eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness;
Spanish: • irritación del párpado; labios agrietados y/o labios secos; infección de los ojos; infección del párpado; sequedad nasal; pérdida de las uñas (onicolisis); uñas encarnadas; crecimiento excesivo del cabello (hirsutismo).
English: Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vectibix es necesario comprobar el estado de RAS no mutado (KRAS y NRAS).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Spanish: Si estos empeoran o no puede soportarlos, comuníqueselo a su médico o enfermero inmediatamente.
English: < 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
Spanish: • La incidencia de anticuerpos que se unen (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue < 1% según lo detectado por la disociación ácida de ELISA y un 3,8% según lo detectado por el ensayo Biacore;
English: Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
Spanish: En la tabla de abajo se presentan los resultados en pacientes con CCRm con RAS no mutado y RAS mutado.
English: Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan los resultados del análisis primario en pacientes con CCRm con RAS no mutado y CCRm con RAS mutado.
English: What Vectibix looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de panitumumab.
English: Dose regulation
Spanish: Ajuste de dosis
English: Chest pain Pain
Spanish: Molestias en el pecho Dolor
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Vía de administración Envase
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se implementan las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
Spanish: 28x1 comprimidos (envase calendario)
English: 26 February 2015
Spanish: 26 de febrero de 2015
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Spanish: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
English: Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de febrero de 2015
English: The package leaflets should be updated accordingly.
Spanish: Los prospectos deben actualizarse en la misma linea.
English: Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina.
English: Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Spanish: Tras las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de estos productos, los TAC deben presentar, para cualquier medicamento con el mismo principio activo, la correspondiente solicitud de modificación.
English: Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Spanish: Aripiprazol: hiperprolactinemia (EPITT nº 18086)
English: In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Spanish: Además, el TAC debe incluir los datos sobre hiperprolactinemia e hipoprolactinemia en la sección 5.1 de la ficha técnica.
English: Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en EudraVigilance, en ensayos clínicos y las bases de datos de farmacovigilancia del TAC y en publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que el TAC de Abilify y Abilify Maintena debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de amiodarona para administración por vía intravenosa deben presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
English: In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Spanish: En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).
English: Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8:
English: Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), pérdida de apetito, irritabilidad.
English: This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Spanish: Esto podrían ser síntomas indicativos de una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)».
English: Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Spanish: Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
English: Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Spanish: Amiodarona: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (EPITT nº 18091)
English: Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
Spanish: Frecuencia poco frecuente: Hiperprolactinemia
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders
Spanish: FICHA TÉCNICA o Resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8: Reacciones adversas:
English: This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Spanish: Estos porcentajes fueron del 61 % y 65 % entre los pacientes que recibieron Humira.
English: The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cyltezo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cyltezo.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección depende de la afección que debe tratarse y la dosis para los niños se calculará en función de su peso y estatura.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cyltezo.
English: For more information on
Spanish: Para más información, consulte el
English: What is Cyltezo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cyltezo y para qué se utiliza?
English: Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Spanish: La respuesta al tratamiento se manifestó en una mejoría de la puntuación de los síntomas del 20 % o mayor a partir de las 12 y 24 semanas de tratamiento en el 67 % y el 69 % de los pacientes tratados con Cyltezo, respectivamente.
English: The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Spanish: El medicamento de referencia de Cyltezo es Humira.
English: In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 645 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave que también estaban tomando metotrexato confirmó que Cyltezo y Humira tienen una eficacia similar.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Cyltezo.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Cyltezo se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: Comparable benefit continued to be seen with longer term
Spanish: Se siguió observando un beneficio comparable con un tratamiento más prolongado durante 48 semanas.
English: Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Spanish: En la mayoría de los casos, Cyltezo se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
English: What are the risks associated with Cyltezo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cyltezo?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Cyltezo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Spanish: El principio activo de Cyltezo, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
English: Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Spanish: Cyltezo no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cyltezo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
English: Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Spanish: Dado que Cyltezo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Cyltezo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Cyltezo.
English: What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cyltezo en los estudios realizados?
English: Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Spanish: Cyltezo y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
English: Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Spanish: Cyltezo se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
English: Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Spanish: Cyltezo es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las