FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Vantobra en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Vantobra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Vantobra geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Vantobra ir reģistrētas ES?
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
Latvian: Vantobra ir "hibrīd zāles".
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Latvian: Šiem pacientiem Vantobra, ko inhalē kā šķīdumu no smidzinātāja, būtu noderīga alternatīva.
Dutch: Bovendien kost het minder tijd om Vantobra te inhaleren dan andere vormen van vernevelde tobramycine, en de benodigde tijd is vergelijkbaar met die voor inhalering van het droge poeder.
Latvian: Turklāt Vantobra inhalēšanai nepieciešams mazāk laika nekā citu tobramicīna smidzinātāju inhalēšanai, un šis laiks ir salīdzināms ar laiku, kas nepieciešams sausā pulvera inhalēšanai.
Dutch: Tobramycine, de werkzame stof in Vantobra, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Latvian: Vantobra aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij zich dik slijm ophoopt in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas.
Dutch: Daarnaast werd bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder een ‘bioequivalentieonderzoek' verricht om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Latvian: Turklāt bioekvivalences pētījumā ar 58 sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi noteica, vai Vantobra organismā nodrošina līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā atsauces zāles Tobi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vantrobra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Vantobra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Het referentiemiddel voor Vantobra is Tobi.
Latvian: Vantobra atsauces zāles ir Tobi.
Dutch: Hoe werkt Vantobra?
Latvian: Kā Vantobra darbojas?
Dutch: Het Bureau merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken wegens onaanvaardbare bijwerkingen.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka inhalējams tobramicīns ir P. aeruginosa infekcijas ārstēšanas "zelta standarts" pacientiem ar cistisko fibrozi un ka daži pacienti nevar lietot sausā pulvera zāļu formu tās nepanesamo blakusparādību dēļ.
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Latvian: Vantobra ir antibiotika, ko lieto ilgstošas Pseudomonas aeruginosa baktērijas izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
Dutch: Het gebruik van Vantobra gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Latvian: Vantobra parasti neizraisa blakusparādības.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vantobra?
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Latvian: Tobramicīnu jau vairākus gadus lieto P. aeruginosa infekcijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi, un pieteikuma iesniedzējs Vantobra lietošanas atbalstam iesniedza publikācijās pieejamos datus.
Dutch: Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Vantobra ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, tobramycine, met dit verschil dat Vantobra meer van de werkzame stof bevat.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kuras satur tādu pašu aktīvo vielu tobramicīnu, bet Vantobra aktīvās vielas ir vairāk.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vantobra lietošanu.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Latvian: Vantobra inhalē, izmantojot par Tolero smidzinātāju dēvētu ierīci, kas ampulā esošo šķīdumu pārvērš smalkā migliņā.
Dutch: Vantobra is beschikbaar in de vorm van een verneveloplossing in ‘ampullen' voor een enkelvoudige dosis.
Latvian: Vantobra ir pieejamas kā izsmidzināms šķīdums vienreizlietojamās ampulās.
Dutch: Wat is Vantobra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Vantobra un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Vantobra gebruikt?
Latvian: Kā lieto Vantobra?
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot olbaltumvielu, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienu veidošanai, sintēzi, kā rezultātā rodas baktērijai potenciāli nāvējošs bojājums.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vantobra.
Latvian: Papildu informāciju par Vantobra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
Latvian: P. aeruginosa ir bieža infekciju ierosinātāja pacientiem ar cistisko fibrozi.
Dutch: D-82319 Starnberg Duitsland
Latvian: D-82319 Starnberg Vācija
Dutch: Nooit een geopende ampul bewaren.
Latvian: Nekad neuzglabājiet atvērtu ampulu.
Dutch: • Bewaar de rest van het geneesmiddel in de oorspronkelijke doos in de koelkast.
Latvian: • Pārējās zāles uzglabājiet ledusskapī, oriģinālajā kastītē.
Dutch: Anders moet u wachten tot uw volgende dosis.
Latvian: Pretējā gadījumā gaidiet līdz nākamajai devai.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Dutch: Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Latvian: Bērni Zāles nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Dutch: Als het product langer dan 4 weken bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden afgevoerd volgens de lokale voorschriften.
Latvian: Ja zāles ir uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk nekā 4 nedēļas, tās jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Dit betekent dat Vantobra na verloop van tijd misschien niet meer zo goed werkt als zou moeten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Vantobra laika gaitā var neiedarboties tik labi, kā vajadzētu.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to ārstam.
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden
Latvian: Turklāt ir minēta atbilstošā sastopamības biežuma kategorija, izmantojot šādas definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (zakjes geopend of ongeopend) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
Latvian: Ja Jums nav ledusskapja (piemēram, zāļu transportēšanas laikā), Jūs varat uzglabāt zāļu kastīti (atvērtus vai neatvērtus maisiņus) līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja par to uztraucaties.
Dutch: Iedere extra 6 maanden behandeling resulteerde in een stapsgewijze toename die in grootte gelijkwaardig is met die zoals waargenomen in de 6 maanden van gecontroleerde klinische onderzoeken.
Latvian: Katri 6 papildu terapijas mēneši radīja pakāpenisku palielināšanos, kas bija līdzīga pieaugumam, ko konstatēja 6 mēnešiem kontrolētos pētījumos.
Dutch: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DUITSLAND
Latvian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is afgegeven, hoort u de toon voor "behandeling voltooid".
Latvian: Kad visas zāles ir ievadītas, ir dzirdams „ārstēšanas beigu" skaņas signāls.
Dutch: En dat kan op zijn beurt de werkzaamheid en veiligheid van het product veranderen.
Latvian: Tas, savukārt, var izmainīt zāļu efektivitāti un drošumu.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres vai dzirdi.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee ampullen per dag (één 's ochtends en één 's avonds) gedurende 28 dagen.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas ampulas katru dienu (viena no rīta un otra - vakarā) 28 dienas.
Dutch: Zie ook de informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.
Latvian: Informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību skatīt arī 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Dutch: Het is niet bekend of inhalatie van dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap bijwerkingen veroorzaakt.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu inhalācija grūtniecības laikā izraisa blakusparādības.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tobramycine uit serum bedraagt ongeveer 2 uur.
Latvian: Tobramicīna seruma eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Dutch: In overeenstemming met de huidige klinische praktijk moet de nierfunctie bij aanvang worden geëvalueerd.
Latvian: Atbilstoši pašreizējai klīniskai praksei, jānosaka nieru funkcija sākuma stāvoklī.
Dutch: • De patiënt moet tijdens de inhalatie rechtop zitten.
Latvian: • Pacientam inhalācijas laikā jāatrodas sēdus pozīcijā.
Dutch: De FEV1 dient voor en na de verneveling gemeten te worden.
Latvian: Pirms un pēc izsmidzināšanas jānosaka FEV1.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: De tijd tussen de doses moet zo dicht mogelijk bij 12 uur zijn en mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Latvian: Starplaikam starp devu ievadīšanu jābūt pēc iespējas tuvāk 12 stundām un ne mazākam kā 6 stundas.
Dutch: Mensen met cystische fibrose hebben veel ziektesymptomen.
Latvian: Cilvēkiem ar cistisko fibrozi ir daudzi slimības simptomi.
Dutch: Sputumconcentraties waren hoger en varieerden meer met een Cmax van 1.951 + 2.187 µg/g.
Latvian: Koncentrācija krēpās bija augstāka un mainīgāka - Cmax 1 951 + 2 187 µg/g.
Dutch: Bronchospasme dient medisch gezien op adequate wijze behandeld te worden.
Latvian: Bronhospazma atbilstoši jāārstē.
Dutch: • Nadat u uw geneesmiddel gedurende 28 dagen heeft gebruikt, is er een onderbreking van 28 dagen; tijdens deze onderbreking ademt u geen Vantobra in.
Latvian: • Pēc tam, kad 28 dienas esat lietojis zāles, Jums ir 28 dienu pārtraukums, kurā Vantobra nav jāinhalē.
Dutch: • De dosis is dezelfde voor alle personen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Latvian: • Visām 6 gadus vecām vai vecākām personām lieto vienu un to pašu devu.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor geneesmiddelinteracties met deze geneesmiddelen gevonden.
Latvian: Mijiedarbība ar šīm zālēm netika konstatēta.
Dutch: Als u te veel Vantobra inademt, is het mogelijk dat uw stem erg hees wordt.
Latvian: Ja esat inhalējis pārāk daudz Vantobra, Jums var parādīties ļoti izteikts balss aizsmakums.
Dutch: Vantobra klaarmaken voor inhalatie
Latvian: Vantobra sagatavošanai inhalācijai
Dutch: Wat is Vantobra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Vantobra wordt ingenomen in afwisselende cycli van 28 dagen.
Latvian: Vantobra lieto intermitējošu 28 dienu ciklu veidā.
Dutch: Als u meerdere verschillende behandelingen voor cystische fibrose gebruikt, moet u ze in de volgende volgorde gebruiken:
Latvian: Ja cistiskās fibrozes ārstēšanai lietojat vairākus atšķirīgus ārstēšanas veidus, Jums tie jālieto šādā secībā:
Dutch: Een verpakking is voldoende voor één behandelingscyclus van 28 dagen.
Latvian: Iepakojums paredzēts vienam 28 dienu ārstēšanas ciklam.
Dutch: Omdat het geen conserveermiddelen bevat, moet de inhoud van de hele ampul onmiddellijk na opening worden gebruikt en moet alle ongebruikte oplossing worden afgevoerd.
Latvian: Tā kā tas nesatur konservantus, viss ampulas saturs jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai šķīdums satur daļiņas.
Dutch: Serumconcentraties van meer dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met toxiciteit van tobramycine en behandeling moet worden stopgezet als concentraties dit niveau overschrijden.
Latvian: Koncentrācija serumā, kas lielāka nekā 12 µg/ml, ir saistīta ar tobramicīna toksicitāti, un ārstēšana jāpārtrauc, ja koncentrācija pārsniedz šo līmeni.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen; o platinumverbindingen, zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt voor het behandelen van sommige vormen van kanker).
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres; o platīna savienojumus, piemēram, karboplatīnu un cisplatīnu (izmanto dažu vēža formu ārstēšanai).
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan
Latvian: Attiecīgo vadības ierīci var izrakstīt ārsts vai to var iegādāties atsevišķi.
Dutch: Terwijl u Vantobra gebruikt, mag u de volgende geneesmiddelen niet gebruiken:
Latvian: Vantobra lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
Dutch: Deze kunnen nog altijd voorkomen tijdens het gebruik van Vantobra, maar zouden minder vaak en minder erg moeten zijn dan daarvoor.
Latvian: Tie joprojām var rasties Vantobra lietošanas laikā, bet tiem nevajadzētu būt tik smagiem vai rasties tik bieži kā iepriekš.
Dutch: Gebruik de Tolero-vernevelaar niet voor een ander geneesmiddel.
Latvian: Neizmantojiet Tolero smidzinātāja ierīci citām zālēm.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kolonizācija ar Burkholderia cepacia, lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīta.
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Latvian: Stabilitāte pēc maisiņa atvēršanas: 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 °C
Dutch: Vantobra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus of baby.
Latvian: Vantobra grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien ieguvums mātei nepārsniedz riskus auglim vai bērnam.
Dutch: • Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed verluchte ruimte.
Latvian: • Uzsāciet terapiju, atrodoties sēdus stāvoklī labi vēdinātā telpā.
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van Vantobra is zeer gering (zie rubriek 5.2).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc Vantobra inhalācijas ir ļoti maza (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Een cyclus van 28 dagen met actieve therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling (behandelingsvrije periode) moet worden
Latvian: 28 dienas tiek veikta aktīva ārstēšana (ārstēšanas periods), un 28 dienas ārstēšana netiek veikta (periods bez ārstēšanas).
Dutch: • De vernevelaar moet tijdens het gebruik horizontaal worden gehouden.
Latvian: • Smidzinātāja ierīce darbības laikā jānovieto horizontāli.
Dutch: Als gevolg van onderzoek 12012.101 nam de verbetering van de longfunctie voor voorspelde FEV1% ten opzichte van de uitgangswaarde toe met 8,2 ± 9,4% bij Vantobra en met 4,8 ± 9,6% bij de referentietherapie tijdens de eerste behandelingscyclus, waaruit niet-inferieure (p=0,0005) werkzaamheid blijkt.
Latvian: Pētījuma 12012.101 rezultāti parādīja, ka pirmajā ārstēšanas ciklā prognozētā FEV1 % plaušu funkcijas uzlabošanās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli palielinājās par 8,2 ± 9,4%, lietojot Vantobra, un par 4,8 ± 9,6%, lietojot atsauces terapiju, liecinot par līdzvērtīgu efektivitāti (p=0,0005).
Dutch: • De verneveling moet in een goed verluchte ruimte plaatsvinden.
Latvian: • Smidzināšana jāveic labi vēdinātā telpā.
Dutch: Blijf op een comfortabele manier in- en uitademen totdat de behandeling is voltooid.
Latvian: Līdz terapijas beigām turpiniet komfortablā veidā ieelpot un izelpot.
Dutch: De Tolero-vernevelaar kan worden gebruikt met ofwel een eBase-regelaar of met de eFlow rapid-regelaar.
Latvian: Tolero smidzinātāja ierīci var darbināt vai nu ar eBase vadības ierīci, vai arī ar eFlow rapid vadības ierīci.
Dutch: Blijf Vantobra volgens deze cyclus gebruiken zolang uw arts u dat vertelt.
Latvian: Turpiniet Vantobra lietošana šādā cikliskā veidā tik ilgi, cik ārsts Jums nozīmē.
Dutch: Voor gedetailleerde instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: • Als u uw behandeling om enige reden moet onderbreken, houd dan de aan/uit-knop één hele seconde ingedrukt.
Latvian: • Ja kaut kāda iemesla dēļ ārstēšanu nepieciešams pārtraukt, nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Dutch: • De Tolero-vernevelaar moet worden gereinigd en gedesinfecteerd, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.
Latvian: • Tolero smidzinātāja ierīce jātīra un jādezinficē, kā aprakstīts ierīces lietošanas instrukcijā.
Dutch: • gehoorproblemen (met inbegrip van geluiden in uw oren en duizeligheid);
Latvian: • dzirdes traucējumi (tai skaitā troksnis ausīs un reibonis);
Dutch: De eerste dosis van Vantobra moet onder toezicht van een arts worden gebruikt, na gebruik van een bronchodilatator wanneer dit deel uitmaakt van het huidige behandelingsschema van de patiënt.
Latvian: Pirmā Vantobra deva jālieto ārsta uzraudzībā pēc bronhodilatatora lietošanas, ja tas ietilpst pacienta pašreizējās terapijas shēmā.
Dutch: *Resultaten van ademsimulatie en cascade-impactormetingen.
Latvian: *Rezultāti no elpošanas simulācijas un kaskādes impaktora mērījumiem.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten die gedurende maximaal 18 maanden met de verneveloplossing van tobramycine zijn behandeld een groter risico liepen op infecties met B. cepacia, S. maltophilia of A. xylosoxidans dan mag worden verwacht bij patiënten die niet worden behandeld.
Latvian: Nav iegūti pierādījumi, ka pacientiem, kuri līdz 18 mēnešiem ārstēti ar tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, būtu lielāks inficēšanās risks ar B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, nekā paredzams neārstētiem pacientiem.
Dutch: Raadpleeg ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4 en de informatie over uitscheiding in rubriek 5.2.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī informāciju par nefrotoksicitāti 4.4. apakšpunktā un informāciju par ekskrēciju 5.2. apakšpunktā.
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst;
Latvian: • sasprindzinājuma sajūta krūšu kurvī;
Dutch: Als u Vantobra bent vergeten te gebruiken en uw volgende dosis is minstens 6 uur later gepland, gebruik dan uw dosis zodra u kunt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vantobra un līdz nākamajai devai ir vismaz 6 stundas, izlietojiet devu pēc iespējas ātrāk.
Dutch: Vantobra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Vantobra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Zorg ervoor dat de vernevelaar op een vlakke, stabiele ondergrond staat.
Latvian: Pārliecinieties, ka smidzinātāja ierīce ir novietota uz plakanas, stabilas virsmas.
Dutch: Indien een allergische reactie wordt vermoed, moet de behandeling met Vantobra worden stopgezet.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par alerģisku reakciju, Vantobra lietošana jāpārtrauc.
Dutch: Er bestaan geen toereikende gegevens over het gebruik van tobramycine voor inhalatie bij patiënten na een orgaantransplantatie.
Latvian: Nav pietiekamu datu par inhalējamā tobramicīna lietošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas.
Dutch: Beperkte gegevens van één gecontroleerd klinisch onderzoek over één behandelingscyclus duiden erop dat de verbetering in longfunctie boven de uitgangswaarde werd gehandhaafd tijdens de behandelingsvrije periode van 28 dagen.
Latvian: Vienā kontrolētā klīniskā pētījumā par vienu ārstēšanas ciklu iegūtie ierobežotie dati liecina, ka 28 dienu neārstēšanas perioda laikā saglabājas plaušu funkcijas uzlabošanās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Dutch: • spierzwakte die blijft duren of na verloop van tijd erger wordt, een symptoom dat meestal verband houdt met aandoeningen als myasthenie (spierzwakte) of de ziekte van Parkinson.
Latvian: • muskuļu vājums, kas nepāriet vai laika gaitā pastiprinās - simptoms, kas galvenokārt ir saistīts ar tādiem stāvokļiem kā miastēnija (muskuļu vājums) vai Parkinsona slimība.
Dutch: Vantobra moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met neuromusculaire stoornissen, zoals parkinsonisme of andere aandoeningen die worden gekenmerkt door myasthenie, waaronder myasthenia gravis, omdat aminoglycosiden spierzwakte kunnen verergeren vanwege een mogelijk curareachtig effect op de neuromusculaire functie.
Latvian: Vantobra jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar neiromuskulāriem traucējumiem, piemēram, parkinsonismu, vai citiem stāvokļiem, kuriem raksturīga miastēnija, tai skaitā myasthenia gravis, jo aminoglikozīdi var pastiprināt muskuļu vājumu to iespējamās kurārei līdzīgās iedarbības uz neiromuskulāro funkciju dēļ.
Dutch: • algemeen gevoel van onwelzijn
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta.
Dutch: • Leg alle onderdelen van uw Tolero-vernevelaar op een schone, droge papieren of stoffen handdoek.
Latvian: • Izkārtojiet visas Tolero smidzinātāja ierīces sastāvdaļas uz tīra un sausa papīra vai auduma dvieļa.
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in zakjes (8 ampullen per
Latvian: Vantobra tiek piegādāts polietilēna (PE) ampulās, kas iepakotas noslēgtos alumīnija folijas maisiņos (8 ampulas maisiņā).
Dutch: Dit wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn
Latvian: Tas nemaina Vantobra iedarbību, ar noteikumu, kas ievēroti uzglabāšanas norādījumi.
Dutch: Ontwikkeling van resistentie tijdens behandeling met tobramycine voor inhalatie kan leiden tot beperkte behandelingsopties tijdens acute exacerbaties; dit moet worden opgevolgd.
Latvian: Rezistences veidošanās inhalējamā tobramicīna terapijas laikā var ierobežot ārstēšanas iespējas akūtu paasinājumu gadījumā; tas ir jāuzrauga.