FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere "Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini").
Lithuanian: • jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Italian: • Anomalie nei test della funzionalità del fegato.
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai.
Italian: Biossido di titanio (E171) Indigotina (E132) Blu brillante FCF (E133) Inchiostro bianco
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigotinas (E132) Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Baltasis rašalas
Italian: I pazienti che hanno avuto precedenti reazioni allergiche gravi associate a talidomide o a lenalidomide sono stati esclusi dagli studi clinici.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pasireiškę sunkių alerginių reakcijų vartojant talidomidą arba lenalidomidą, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo, jiems gali būti didesnė padidėjusio jautrumo rizika ir jiems pomalidomido skirti negalima.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Imnovid dozė yra 4 mg kartą per parą, vartojama per burną nuo 1 iki 21 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienos.
Italian: Dispepsia di grado 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio dispepsija
Italian: simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527).
Lithuanian: propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527).
Italian: Il periodo d'utilizzo indicato è di 3 anni.
Lithuanian: Nurodytas preparato naudojimo laikas yra 3 metai.
Italian: 81737 Munich Germania
Lithuanian: 81737 Munich Vokietija
Italian: Stato membro UE/SEE
Lithuanian: Valstybė narė EU/EEA
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperi alle seguenti condizioni:
Lithuanian: Nacionalinės kompetetingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Italian: - i disturbi del pattern di sanguinamento non vanno considerati come gravi problemi per la salute;
Lithuanian: - kraujavimo ciklo sutrikimai neturėtų būti vertinami kaip sunkios sveikatos problemos,
Italian: In totale, a luglio 2008 risultavano venduti in tutto il mondo circa 5 milioni di impianti Implanon.
Lithuanian: pasaulyje iš viso parduota maždaug 5 milijonai Implanon implantų.
Italian: 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Lithuanian: 5340 BH, Oss Nyderlandai
Italian: La dose di ENG rilasciata da Implanon equivale a 60-70 μg/die a breve distanza dall'impianto e scende a circa 40 μg/die all'inizio del secondo anno, per poi scendere ulteriormente a circa 25-30 μg/die alla fine del 3° anno.
Lithuanian: Netrukus po implantavimo Implanon išskiriama ENG dozė siekia 60-70 μg per dieną ir sumažėja iki 40 μg per dieną antrų metų pradžioje, o trečiaisiais metais sumažėja iki 25-30 μg per dieną.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e l'RMS ha condotto una valutazione.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinacinei grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Italian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Lithuanian: Portugalija Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Italian: Una certa rilevanza ha l'analisi provvisoria dei dati provenienti dallo studio caso-controllo in corso su Mirena, un contraccettivo intrauterino a rilascio di progestogeni (relazione della riunione dell'ICPE, 2008).
Lithuanian: Tam tikros svarbos turi preliminari duomenų analizė iš tebevykstančio kontrolinio progestogeną išskiriančios kontraceptinės IUS (Mirena) tyrimo (ICPE susitikimo pranešimas, 2008 m.
Italian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spagna
Lithuanian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Ispanija
Italian: Inoltre, la proposta di RMP deve comprendere i seguenti aspetti:
Lithuanian: Be to, į rizikos valdymo plano pasiūlymą turi būti įtraukti šie klausimai:
Italian: L'impianto è costituito da un unico bastoncino, di 4 cm di lunghezza e 2 mm di diametro, che contiene 68 mg di etonogestrel (ENG) distribuito su una matrice di copolimero EVA (etilene vinilacetato).
Lithuanian: Implantas - tai viena 4 cm ilgio ir 2 mm skersmens lazdelė, kurioje yra 68 mg etonogestrelio (ENG), paskirstyto etileno vinilo acetato (EVA) kopolimero matricoje.
Italian: Tuttavia, sebbene il pattern del sanguinamento sia spesso imprevedibile, molte donne riferiscono una riduzione della frequenza degli episodi di sanguinamento e del numero complessivo di giorni in cui si sono verificati rispetto al rispettivo pattern mestruale normale.
Lithuanian: Tačiau, nors kraujavimas dažnai gali būti nenuspėjamas, daugelis moterų praneša, kad epizodų dažnumas ir bendras kraujavimo dienų skaičius, lyginant su normaliu menstruaciniu ciklu, sumažėjo.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER IL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO PRATĘSIMO SĄLYGOS
Italian: Pertanto, le informazioni già contenute nel paragrafo 4.4 dell'RCP sono ritenute sufficienti.
Lithuanian: Informacijos, jau esančios preparato charakteristikų santraukos 4.4 dalyje, pakanka.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI IMPLANON
Lithuanian: IMPLANON MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Italian: Il rinnovo sarà concesso per 5 anni alle seguenti condizioni:
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimas bus pratęstas 5 metams, nustatant šias sąlygas:
Italian: Il CHMP, considerati i dati presentati con la domanda, è del parere che siano necessarie ulteriori attività di contenimento del rischio per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
Lithuanian: CHMP, apsvarstęs paraiškoje pateiktus duomenis, laikėsi nuomonės, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą medicininio preparato vartojimą, būtina tolesnė rizikos sumažinimo veikla.
Italian: I risultati finali dello studio su Mirena sono stati giudicati pertinenti e dovranno contribuire alla valutazione della sicurezza di Implanon.
Lithuanian: Galutiniai Mirena tyrimo rezultatai buvo vertinti kaip tinkami ir turėtų padėti įvertinti Implanon saugumą.
Italian: 10, rue Godefroy92821 Puteaux Cedex, Francia
Lithuanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Prancūzija
Italian: Non esiste un unico metodo contraccettivo idoneo per tutte le esigenze e tutte le situazioni; pertanto è necessario che ogni donna possa scegliere tra un'ampia gamma di metodi quello che più corrisponde alle sue esigenze del momento.
Lithuanian: Vienas kontracepcijos metodas visada neatitiks visų reikalavimų ir todėl kiekvienai moteriai yra reikalingas platus metodų pasirinkimas, kad būtų rastas metodas, atitinkantis dabartinius poreikius.
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE
Lithuanian: NUOMONĖS PAGRINDAS
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: Implanon 68 mg implant 68 mg Impianto
Lithuanian: Implanon 68 mg implant 68 mg
Italian: - non sono emersi indizi di un aumento del rischio di carcinoma mammario;
Lithuanian: - jokių duomenų apie padidėjusią krūties vėžio riziką nebuvo gauta,
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali realizzate durante la procedura del gruppo coordinatore.
Lithuanian: Įteisinta Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos Koordinavimo grupės suderintos procedūros metu.
Italian: Il primo rinnovo europeo dell'autorizzazione di Implanon è avvenuto nel 2003.
Lithuanian: Pirmą kartą Implanon rinkodaros teisė Europoje buvo pratęsta 2003 m.
Italian: È stata accolta la proposta del titolare dell'AIC di aggiornare ulteriormente le informazioni sul sanguinamento nel paragrafo 4.8 in base ai nuovi dati provenienti dagli Stati Uniti e di migliorare i materiali informativi sul pattern di sanguinamento.
Lithuanian: Buvo patvirtintas rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas - tolimesnis kraujavimo duomenų informacijos atnaujinimas 4.8 dalyje pateikiant naujus JAV programos duomenis ir informacinės medžiagos apie kraujavimo ciklą pagerinimas.
Italian: Analogamente l'espianto di Implanon a causa di irregolarità del sanguinamento uterino non va considerato una conseguenza grave in quanto l'intervento chirurgico necessario per l'espianto è da considerarsi di minima portata, dato che richiede un'incisione cutanea superficiale di 0,5-1 cm, dopodiché l'impianto può essere facilmente estratto.
Lithuanian: Taip pat ir Implanon pašalinimas, esant nereguliariam kraujavimui, neturėtų būti vertinamas kaip rimtas padarinys, nes Implanon pašalinimo metu atliekama „chirurginė intervencija" laikoma maža - jos metu atliekamas 0,5-1cm paviršinis odos pjūvis, po kurio implantas lengvai išimamas.
Italian: L'azione contraccettiva di Implanon è ottenuta principalmente mediante inibizione dell'ovulazione.
Lithuanian: Kontraceptinis Implanon poveikis pirmiausiai pasiekiamas slopinant ovuliaciją.
Italian: - Implanon si è chiaramente dimostrato un metodo contraccettivo efficace, anche nelle pazienti obese, nonostante la dose ridotta,
Lithuanian: - buvo įrodyta, kad Implanon yra efektyvus kontracepcijos metodas net ir apkūnioms moterims nepaisant mažų dozių,
Italian: Rimane l'interesse per gli ulteriori dati sulla questione che emergeranno dal programma di monitoraggio attivo condotto negli Stati Uniti, in particolare i dati sull'efficacia nelle pazienti obese.
Lithuanian: Laukiami papildomi šio svarstomo klausimo duomenys, kurie bus gauti iš aktyvios JAV stebėjimo programos, ypač duomenys apie tai, ar metodas efektyvus apkūnioms moterims.
Italian: Il CHMP ritiene che i disturbi del pattern di sanguinamento non debbano essere considerati un grave problema di salute, dato che scompaiono non appena si sospende la terapia e che non sono associati ad alcun rischio noto per la salute della donna.
Lithuanian: CHMP teigimu, kraujavimo ciklo sutrikimai neturėtų būti laikomi sunkia sveikatos problema, nes tai išnyksta nutraukus kontracepciją bei nėra susiję su kokia nors žinoma rizika moters sveikatai.
Italian: Lo studio prevede una correzione per l'età della popolazione di studio che consente di effettuare confronti con la popolazione delle portatrici di Implanon e pertanto i risultati finali dello studio avranno rilevanza anche in riferimento ad Implanon.
Lithuanian: Tyrime numatyta tyrimo populiacijos amžiaus paklaida, leidžianti palyginti Implanon poveikį skirtingose grupėse ir todėl galutiniai šio tyrimo rezultatai bus svarbūs ir vertinant Implanon.
Italian: Pertanto la maggior parte dei dati si riferisce a POC iniettabili, mentre i dati relativi ad altri POC sono insufficienti e dati relativi ad Implanon non sono disponibili.
Lithuanian: Taigi dauguma duomenų yra susiję su švirkščiamais POC, mažai duomenų yra apie kitus POC ir visai nėra duomenų apie Implanon.
Italian: Lo studio su Mirena e le segnalazioni dell'AMP condotto negli Stati Uniti vanno inclusi nell'RMP aggiornato.
Lithuanian: Mirena tyrimas ir pranešimai iš JAV AMP turėtų būti įtraukti į atnaujintus rizikos valdymo planus.
Italian: Tutte le esperienze indicano che un'opera attenta di informazione e assistenza prima dell'instaurazione del metodo contraccettivo nonché un'assistenza di sostegno e il mantenimento di un diario delle perdite durante l'uso del metodo sono importanti per un'accettazione e una compliance della paziente nel lungo periodo.
Lithuanian: Patirtis rodo, kad kruopštus informavimas ir konsultavimas prieš pradedant taikyti šį metodą, taip kaip ir konsultavimas ir kraujavimo dienoraščio pildymas naudojimo metu, yra svarbūs siekiant užtikrinti ilgalaikį priimtinumą ir suderinamumą.
Italian: Siccome nell'AMP condotto negli Stati Uniti non rientra il nuovo inseritore (Implanon NXT), al titolare dell'AIC è stato chiesto anche di monitorare attentamente, nel contesto dell'RMP, l'introduzione e le prestazioni del nuovo inseritore.
Lithuanian: Kadangi JAV AMP neįtrauktas naujas įterpiklis (Implanon NXT), buvo paprašyta, kad rinkodaros teisės turėtojas atidžiai stebėtų naujo įterpiklio įdiegimą ir veikimą, kaip rizikos valdymo plano dalį.
Italian: È essenziale − va da sé − che chi effettua l'impianto e/o l'espianto possieda una solida formazione in tal senso e conosca bene queste procedure, dato che un impianto non corretto causerà problemi di espianto.
Lithuanian: Labai svarbu ir turėtų būti akivaizdu, kad asmuo, kuris įterpia arba išima implantą turi būti gerai pasirengęs ir susipažinęs su šiomis procedūromis, nes, jei implantas bus neteisingai įterptas, kils sunkumų jį išimant.
Italian: Co. Dublin Irlanda
Lithuanian: Dublin Airija
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la fondatezza del problema di un'insufficiente segnalazione ma non ha ritenuto che fossero emerse indicazioni di un aumentato rischio di carcinoma mammario.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad buvo gauta nepakankamai pranešimų, bet nemanė, kad yra ženklų, rodančių padidėjusią krūties vėžio riziką.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Implanon.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pratęsti Implanon rinkodaros teisės galiojimą, kurios preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis yra pateikti III priede.
Italian: • L'indicazione del peso corporeo al momento dell'espianto in caso di espianto anticipato (anche a seguito di gravidanza) nell'AMP.
Lithuanian: • AMP vykdymo metu, jei reikės išimti implantą anksčiau (taip pat ir nėštumo metu), bus vertinamas kūno svoris.
Italian: Al titolare dell'AIC è stato chiesto di presentare i risultati del programma di monitoraggio attivo (AMP) degli IRRE condotto negli Stati Uniti.
Lithuanian: Buvo paprašyta, kad rinkodaros teisės turėtojas praneštų JAV vykdomos aktyvaus IRRE stebėjimo programos rezultatus.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna a proseguire le segnalazioni semestrali di tutte le gravidanze non desiderate e di tutti i problemi collegati all'impianto e all'espianto (IRRE) nel corso del prossimo periodo di rinnovo quinquennale.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas kas 6 mėnesius pateiks ataskaitas, kuriose praneš apie visus nenumatytus nėštumo atvejus ir apie problemas, susijusias su implanto įterpimu (išėmimu) (IRRE), per artimiausią 5 metų rinkodaros teisės galiojimo laikotarpį.
Italian: Si riconosce che gli studi disponibili sono limitati, ad esempio a causa della mancanza di dati sulle associazioni con i POP, delle limitate possibilità di esaminare le relazioni tra i rischi nei sottogruppi e inoltre a causa della mancanza di dati significativi utili per esaminare gli effetti degli impianti.
Lithuanian: Patvirtinta, kad šie tyrimai turi trūkumų, pvz., trūksta duomenų apie sąsajas su POP, ribotos galimybės ištirti rizikos sąryšį pogrupiuose, be to, nėra jokių patikimų duomenų, kurie leistų ištirti implantų poveikį.
Italian: La differenza tra il numero osservato e il numero previsto di casi è consistente e difficilmente spiegabile esclusivamente come un problema di insufficiente segnalazione.
Lithuanian: Nustatytų ir prognozuotų atvejų skaičius skiriasi labai ženkliai ir šis skirtumas negali būti paaiškintas tik tuo, kad gauta nepakankamai pranešimų.
Italian: Parti consistenti di tali attività vanno inserite nella proposta di piano per la gestione del rischio (RMP) che il titolare dell'AIC deve presentare entro 3 mesi.
Lithuanian: Konkrečios anksčiau minėtų veiksmų dalys turi būti įtrauktos į rizikos valdymo plano pasiūlymą, kurį rinkodaros teisės turėtojas pateiks per tris mėnesius.
Italian: Il CHMP è del parere che un nuovo studio epidemiologico sul carcinoma mammario nelle portatrici di Implanon non sia, al momento, giustificato.
Lithuanian: CHMP nuomone, naujas epidemiologinis Implanon naudojančių pacienčių krūties vėžio tyrimas šiuo metu nėra reikalingas.
Italian: Inoltre è probabile che le segnalazioni, provenienti dall'AMP condotto negli Stati Uniti, relative agli espianti di Implanon nelle pazienti con carcinoma mammario forniscano informazioni utili su serie di casi che, prevedibilmente, sono relativamente complete.
Lithuanian: Be to, pranešimai apie Implanon pašalinimą pacientėms, sergančioms krūties vėžiu, dalyvaujančioms JAV AMP programoje, suteikia vertingos informacijos apie įvairius atvejus, kurie turėtų būti pakankamai išsamūs.
Italian: - l'impianto corretto è una procedura semplice e che eventuali problemi di IRRE sono evitabili o contenibili attenendosi alle istruzioni aggiornate e ai materiali didattici;
Lithuanian: - teisingas įterpimas yra paprasta procedūra, o IRRE problemų galima išvengti ar jų skaičių sumažinti laikantis atnaujintų nurodymų ir mokymo medžiagos,
Italian: Il vantaggio principale di qualsiasi metodo contraccettivo è l'efficacia e il CHMP ha ritenuto che Implanon esibisce un'ottima efficacia senza riscontri di una diminuzione né nel corso del 3° anno d'uso né nelle donne sovrappeso e che l'attuale testo dell'RCP sull'efficacia e il peso siano appropriati.
Lithuanian: Pagrindinė bet kurio kontraceptinio metodo nauda yra efektyvumas, o CHMP nuomone, Implanon yra labai efektyvus ir neturi jokių veiksmingumo sumažėjimo požymių nei trečiais naudojimo metais, nei apkūnioms moterims, ir kad šis preparato charakteristikų santraukos tekstas, susijęs su efektyvumu ir svoriu, yra tinkamas.
Italian: • Con la segnalazione semestrale degli IRRE, il titolare dell'AIC si impegna a presentare gli ultimi risultati del programma di monitoraggio attivo (AMP) in corso negli Stati Uniti.
Lithuanian: • Su kas 6 mėnesius pateikiama IRRE ataskaita rinkodaros teisės turėtojas pateiks paskutinius JAV vykdomos stebėjimo programos (AMP) rezultatus.
Italian: Il CHMP ha considerato che la frequenza degli eventi correlati ad impianto, migrazione ed espianto (collettivamente denominati IRRE) è bassa e in diminuzione.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad su implanto įterpimu, pasislinkimu ir pašalinimu susiję šalutiniai reiškiniai (bendrai vadinami IRRE) yra reti ir apie juos pranešama vis rečiau.
Italian: Il CHMP era del parere che nell'UE il consenso informato in forma scritta sia legato a prodotti di cui siano riconosciuti i gravi rischi e che l'introduzione dell'obbligo di consenso informato per Implanon, uno dei vari metodi contraccettivi di largo uso, non sia giustificata e che costituirebbe un'indicazione forte di un rischio che certamente non esiste.
Lithuanian: CHMP požiūriu rašytinis informuotas sutikimas ES susijęs su preparatais, kurie vertinami kaip labai rizikingi, ir, kad informuoto sutikimo prašymo dėl Implanon, kaip vieno iš keleto plačiai naudojamų kontracepcijos metodų, pateikimas yra nepagrįstas ir parodys didelę riziką, kurios iš tiesų nėra.
Italian: Il CHMP ha approvato e proposto le seguenti condizioni per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentata in precedenza dall'RMS:
Lithuanian: CHMP sutiko su šiuo pasiūlymu dėl rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo sąlygų, kurį anksčiau pateikė referencinė valstybė narė:
Italian: Implanon è stato approvato nell'EU tramite una procedura di mutuo riconoscimento, con i Paesi Bassi (NL) come Stato membro di riferimento (RMS), ed è in commercio dal 1998 per l'indicazione "contraccezione".
Lithuanian: Implanon buvo patvirtintas ES valstybėse narėse taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė).
Italian: L'RMP sarà presentato all'RMS entro 3 mesi e comprenderà le attività menzionate nelle condizioni per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas bus pateiktas referencinei valstybei narei per 3 mėnesius. Jame bus numatyta veikla, minima rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo sąlygose.
Italian: • Un aggiornamento della parte sul sanguinamento uterino nel paragrafo 4.8 dell'RCP e nel foglio illustrativo, come proposto nel progetto di etichettatura del titolare dell'AIC.
Lithuanian: • Atnaujinta informacija apie kraujavimą, pateikta preparato charakteristikų santraukos 4.8 dalyje ir pakuotės lapelyje, kaip nurodyta rinkodaros teisės turėtojo žymėjimo pasiūlyme.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna a predisporre ulteriori materiali informativi e di assistenza mettendoli a disposizioni dei sanitari e delle pazienti sui pattern di sanguinamento che possono aversi durante l'uso di Implanon, che possono essere consegnati alla paziente che deve decidere se ricorrere ad Implanon come contraccettivo.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas parengs tolesnę informaciją ir konsultacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir moterims apie kraujavimą, kuris gali pasireikšti vartojant Implanon.
Italian: Il CHMP ritiene che l'impianto corretto sia una procedura semplice e che eventuali problemi IRRE siano evitabili o contenibili se ci si attiene alle istruzioni aggiornate e al materiale didattico.
Lithuanian: CHMP nurodo, kad teisingas įterpimas yra paprasta procedūra ir kad galima išvengti ar sumažinti IRRE problemų, laikantis atnaujintų nurodymų ir vadovaujantis mokymo medžiaga.
Italian: Il grande vantaggio degli impianti è l'assenza di problemi di compliance o di disturbi gastro-intestinali che influiscono negativamente sull'efficacia anticoncezionale rispetto agli svantaggi derivanti da un sanguinamento uterino irregolare associati a tutti i metodi contraccettivi continui esclusivamente a base di progestogeni che inibiscono l'ovulazione.
Lithuanian: Didelis implantų privalumas yra tas, kad nėra suderinamumo problemų ar virškinamojo trakto sutrikdymo, kas turi neigiamą įtaką kontraceptiko efektyvumui, tačiau yra nereguliaraus kraujavimo sukeliamų nepatogumų, kurie būdingi visiems nuolatiniams progestogenų pagrindu veikiantiems kontracepcijos metodams, slopinantiems ovuliaciją.
Italian: Inoltre, siccome si presume che il problema di insufficiente segnalazione collegato ad Implanon sia meno frequente rispetto alla segnalazione spontanea di ADR in generale, il CHMP non ritiene che le segnalazioni spontanee di carcinoma mammario nelle portatrici di Implanon costituiscano una nuova indicazione di effetto avverso.
Lithuanian: Be to, manoma, kad pranešimų apie Implanon gauta daugiau negu spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas apskritai, todėl CHMP nemano, kad remiantis spontaniniais pranešimais apie krūties vėžį Implanon naudojančioms pacientėms, būtų galima daryti prielaidą apie naujus šalutinio poveikio požymius.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) si impegna a proseguire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ogni 12 mesi.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas kas 12 mėnesių turės pateikti periodinius saugumo atnaujinimo protokolus.
Italian: Pertanto molte donne traggono effettivamente un vantaggio in termini di pattern di sanguinamento, sebbene per alcune l'imprevedibilità dello stesso possa continuare a costituire un problema.
Lithuanian: Taigi daugeliui moterų kraujavimo ciklas palengvėja, nors numatyti kraujavimą kai kuriais atvejais gali būti sunku.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna ad inviare nel 2009 una richiesta di variazione di tipo II per presentare il nuovo Implanon (Implanon NXT).
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateiks II tipo variaciją, kad būtų įtrauktas naujo tipo Implanon (Implanon NXT).