FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa tieto znaky objavia, liečba Zeritom sa má ukončiť a vaša liečba HIV sa má zmeniť.
Croatian: Kad se pojave ti znakovi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Zerit i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.
Slovak: Na prípravu Zeritu pridajte 202 ml vody do pôvodnej fľaše (ak roztok pripravuje pacient, má byť poučený o naplnení po horný okraj štítku fľaše, označený značkami šípok).
Croatian: Da bi se Zerit rekonstituirao, dodajte 202 ml vode u originalnu bocu (kad bolesnik radi otopinu,trebao bi biti upućen da nadopuni do gornjeg ruba naljepnice na boci, označenog znakom strelice).
Slovak: Zerit môže spôsobiť závrat a ospalosť.
Croatian: Zerit može uzrokovati omaglicu i omamljenost.
Slovak: Tento liek obsahuje metylhydroxybenzoát (E218) a propylhydroxybenzoát (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
Croatian: Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Slovak: Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Croatian: Osteonekroza: prijavljeni su slučajevi osteonekroze, posebno u bolesnika s opće poznatim rizičnim čimbenicima, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Slovak: 1. Čo je Zerit a na čo sa používa
Croatian: Što je Zerit i za što se koristi
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvo roztoku alebo ak ho niekto prehltne omylom, nehrozí bezprostredné nebezpečenstvo.
Croatian: Ako uzmete previše otopine ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti.
Slovak: Zerit sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju).
Slovak: * Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh v súvislosti s antiretrovírusovou liečbou obsahujúcou stavudín ** Viac informácií, pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií
Croatian: * nuspojave primijećene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet koje su bile povezane s antiretrovirusnim terapijskim režimima koji su uključivali stavudin ** Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava za detaljnije informacije.
Slovak: HDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi so značkou (200 ml roztoku po príprave) a odmerkou.
Croatian: HDPE boca sa sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem, oznakom na boci (200 ml otopine nakonrekonstitucije ) i odmjernom čašicom.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu Zeritom, oznámte svojmu lekárovi:
Croatian: Prije liječenja s lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zerit
Croatian: Što trebate znati prije nego počnete uzimati Zerit
Slovak: Okrem toho boli zaznamenané zriedkavé prípady zlyhania pečene/zlyhania obličiek alebo hepatitídy končiacej úmrtím.
Croatian: Nadalje, prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja jetre/bubrega ili hepatitisa sa smrtnim ishodom.
Slovak: Dĺžka liečby Zeritom má byť obmedzená na najkratší možný čas (pozri časť 4.2).
Croatian: Trajanje terapije lijekom Zerit trebalo bi ograničiti na najkraće moguće vrijeme (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pri liečení infekcie HIV nie je vždy možné rozlíšiť vedľajšie účinky vyvolané užívaním Zeritu, súčasným užívaním iných liekov alebo komplikáciami, ktoré môžu sprevádzať infekciu.
Croatian: Kada se liječi infekcija HIV-om, nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke uzrokovane lijekom Zerit od onih koje su uzrokovali drugi lijekovi koje ste uzimali istovremeno, ili koji su uzrokovani komplikacijama infekcije.
Slovak: Pankreatitída, v niektorých prípadoch fatálna, sa zaznamenala u 2 - 3 % pacientov zaradených do klinických štúdií s monoterapiou (pozri časť 4.4).
Croatian: Pankreatitis, ponekad sa smrtnim ishodom, zabilježen je u najviše 2-3% bolesnika uključenih u klinička ispitivanja monoterapije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: In vitro štúdie dokazujú, že aktivácia stavudínu je inhibovaná doxorubicínom a ribavirínom, ale nie je ovplyvnená inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie, a ktoré sú fosforylované podobným spôsobom (napr. didanozín, zalcitabín, ganciklovir a foskarnet), preto je pri súbežnom podávaní stavudínu s doxorubicínom alebo s ribavirínom potrebná opatrnosť.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da aktivaciju stavudina inhibiraju doksorubicin i ribavirin, ali ne i drugi lijekovi koji se upotrebljavaju kod HIV-infekcije i koji su slično fosforilirani, (npr. didanozin, zalcitabin, ganciklovir i foskarnet) stoga, treba oprezno davati stavudin u kombinaciji s doksorubicinom ili ribavirinom.
Slovak: Zerit sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: Zerit se ne smije davati tijekom trudnoće, osim ukoliko to nije nužno potrebno.
Slovak: Bunková DNA polymeráza γ je tiež citlivá na inhibíciu stavudíntrifosfátom, kým bunkové polymerázy α a β sú inhibované v koncentrácii 4 000-krát a 40-krát vyššej, ako je potrebné na inhibíciu HIV reverznej transkriptázy.
Croatian: Stanična DNA-polimeraza γ također je osjetljiva na inhibiciju stavudin trifosfatom, dok su stanične polimeraze α i β inhibirane tek pri koncentracijama koje su 4000 puta, odnosno 40 puta više od onih koje su potrebne za inhibiciju reverzibilne transkriptaze HIV-a.
Slovak: Nezistila sa karcinogenita pri dávkach 400 mg/kg/deň u myší a 600 mg/kg/deň u potkanov, čo zodpovedá expozíciám ~ 39 a 168-násobku predpokladanej expozície u človeka, preto sa u stavudínu nepredpokladá signifikantný karcinogénny potenciál pri klinickej liečbe.
Croatian: Nikakva karcinogenost nije bila zabilježena kod doza od 400 mg/kg/dan u miševa i 600 mg/kg/dan u štakora, što odgovara izloženosti od oko ~ 39 odnosno 168 puta većoj od očekivane izloženosti čovjeka, što upućuje na neznačajan karcinogeni potencijal stavudina u kliničkim uvjetima.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Croatian: Namijenjen je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovak: Musíte sa skontaktovať so svojím lekárom, aby ste prediskutovali možné vedľajšie účinky a prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
Croatian: Morate se javiti Vašem liječniku kako biste raspravili moguće nuspojave te koristi i rizike Vašeg antiretrovirunse terapije za Vas i Vaše dijete.
Slovak: Obal kapsuly je označený jedlým čiernym tlačiarenským atramentom obsahujúcim šelak, propylénglykol, čistenú vodu, hydroxid draselný a oxid železitý (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule je označena jestivom crnom tintom za označavanje koja sadrži šelak, propilenglikol, pročišćenu vodu, kalijev hidroksid i željezov oksid (E172).
Slovak: Zerit a jedlo a nápoje
Croatian: Zerit s hranom i pićem
Slovak: Medzi metabolity patria oxidovaný stavudín, glukuronidové konjugáty stavudínu a jeho oxidovaný metabolit a N-acetylcysteínový konjugát ribózy po glykozidovom štiepení, čo svedčí o tom, že tymín je tiež metabolitom stavudínu.
Croatian: Metaboliti uključuju oksidirani stavudin, konjugat stavudina s glukuronidom i njegov oksidirani metabolit, te N-acetilcistein konjugat riboze nakon cijepanja glikozidne veze, što pokazuje da je i timin metabolit stavudina.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: časté: hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, dyspepsia menej časté: pankreatitída, vracanie
Croatian: često: proljev, bolovi u abdomenu, mučnina, dispepsija manje često: pankreatitis, povraćanje
Slovak: Osteonekróza: aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Croatian: Osteonekroza: iako se smatra da etiologija uključuje više čimbenika (uključujući upotrebu kortikosteroida, uzimanje alkohola, tešku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze su posebno prijavljivani u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom i/ili kod dugotrajne izloženosti kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Slovak: časté: depresia menej časté: anxieta, emočná labilita
Croatian: često: depresija manje često: anksioznost, emocionalna labilnost
Slovak: Liečba gravidných žien bez predchádzajúcej liečby zaradených do štúdie začala v 34.-36. gestačnom týždni a antiretrovírusová liečba pokračovala až do pôrodu.
Croatian: Trudnice koje do tada nisu bile liječene uključene su u ispitivanje u 34-36 tjednu trudnoće i primale su do poroda antiretrovirusnu terapiju.
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens bol približne 14 ml/min/kg u dojčiat vo veku 5 týždňov až 15 rokov, 12 ml/min/kg u dojčiat vo veku 14 až 28 dní a 5 ml/min/kg u detí v deň narodenia.
Croatian: Prividni oralni klirens bio je oko 14 ml/min/kg u bolesnika starih od 5 tjedana do 15 godina, 12 ml/min/kg u novorođenčadi starosti od 14 do 28 dana, i 5 ml/min/kg za novorođenčad na dan rođenja.
Slovak: Počet hlásení u starších dojčiat bol veľmi nízky pre stanovenie profilu.
Croatian: Broj opisanih slučajeva u starije dojenčadi bio je premalen za identifikaciju sličnog uzorka.
Slovak: Neodporúčané kombinácie: pankreatitída (fatálna a nefatálna) a periférna neuropatia (závažná v niektorých prípadoch) sa vyskytla u HIV-infikovaných pacientov užívajúcich stavudín v spojení s hydroxyureou a didanozínom (pozri časť 4.3).
Croatian: Kombinacije koje se ne preporučuju: pankreatitis (sa i bez smrtnog ishoda) i periferna neuropatija (u nekim slučajevima teška) zabilježeni su u bolesnika s infekcijom HIV-om koji su primali stavudin zajedno s hidrokarbamidom i didanozinom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: V75T je vybraná in vitro stavudínom a znižuje citlivosť na stavudín 2-násobne.
Croatian: Stavudin in vitro selektira V75T, koja dvostruko smanjuje osjetljivost na stavudin.
Slovak: Roztok sa má podávať pomocou priloženej odmerky, alebo množstvo menšie ako 10 ml je možné podať injekčnou striekačkou.
Croatian: Otopina se mora izdavati s priloženom odmjernomčašicom, ili za doze manje od 10 ml, sa štrcaljkom.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Slovak: Dospelí: odporúčané perorálne dávkovanie je
Croatian: Odrasli: preporučeno oralno doziranje
Slovak: Ochorenie pečene: bol zaznamenaný vznik hepatitídy alebo zlyhania pečene, v niektorých prípadoch s fatálnym koncom.
Croatian: Bolest jetre: prijavljen je hepatitis ili zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima bilo fatalno.
Slovak: Má sa to zohľadniť u pacientov s diabetom mellitus.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika sa šećernom bolesti.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti, znakovi i simptomi upala iz ranijih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.
Slovak: V zriedkavých prípadoch, ak táto možnosť nie je vhodná, má sa zvážiť redukcia dávky stavudínu, zatiaľ čo symptómy periférnej neuropatie sú dôkladne monitorované a je zachovaná dostatočná virologická supresia.
Croatian: U rijetkim slučajevima kada navedeno nije moguće, može se razmotriti smanjivanje doze stavudina uz redovito praćenje simptoma periferne neuropatije, i dok je održana zadovoljavajuća virološka supresija.
Slovak: Zerit môže niekedy vyvolať stav so smrteľnými následkami spojený so zväčšením pečene, ktorý sa volá laktátová acidóza.
Croatian: Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s povećanom jetrom.
Slovak: Periférna neuropatia bola zaznamenaná v štúdiách kombinácie Zeritu s lamivudínom a efavirenzom; frekvencia výskytu periférnych neurologických symptómov bola 19 % (6 % pre stredne závažné až závažné) s 2 % mierou ukončenia terapie vzhľadom na neuropatiu.
Croatian: Periferna neuropatija opažena je u kombiniranim ispitivanjima lijeka Zerit s lamivudinom i efavirenzom; učestalost perifernih neuroloških simptoma bila je 19% (u 6% umjerena do teška), uz učestalost prekida terapije zbog neuropatije od 2%.
Slovak: Pankreatitída: u pacientov s pankreatitídou v anamnéze bol výskyt približne 5 % pri liečbe Zeritom v porovnaní s približne 2 % u pacientov bez takejto anamnézy.
Croatian: Pankreatitis: Incidencija pankreatitisa u bolesnika koji su prije imali pankreatitis iznosila je od otprilike 5% za vrijeme primjene lijeka Zerit, u usporedbi s incidencijom od otprilike 2% u bolesnika koji nisu imali pankreatitis u anamnezi.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl alebo ich niekto prehltne omylom, nehrozí bezprostredné nebezpečenstvo.
Croatian: Ako ste uzeli previše kapsula ili ako je netko slučajno progutao nekoliko, nema neposredne opasnosti.
Slovak: Výskyt a závažnosť lipoatrofie sa v režime obsahujúcom stavudín postupom času kumuluje.
Croatian: Incidencija i težina lipoatrofije povećavaju se s vremenom kod terapijskih režima koji sadrže stavudin.
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Croatian: Glavne prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i poremećaji metabolizma (hiperlaktemija, hiperlipazemija).
Slovak: Porucha funkcie pečene: farmakokinetika stavudínu u pacientov s poruchou funkcie pečene je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Oštećenje jetre: farmakokinetika stavudina u bolesnika s oštećenjem jetre bila je slična onoj u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: Hepatitída alebo zlyhanie pečene, ktoré bolo v niektorých prípadoch fatálne, bolo pozorované pri užívaní stavudínu (pozri časť 4.4).
Croatian: Hepatitis ili zatajenje jetre, ponekad fatalni, prijavljeni su pri uporabi stavudina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pre symptómy (pretrvávajúca necitlivosť, mravenčenie alebo bolesť nôh/rúk) a ak sa prejavia, pacientom sa má zmeniť liečba na alternatívny liečebný režim (pozri časť 4.2 a nižšie Neodporúčané kombinácie).
Croatian: Bolesnike valja pratiti zbog simptoma (uporna utrnulost, trnci ili bolovi u stopalima/šakama) te ako su ti simptomi prisutni, bolesnike je potrebno prebaciti na drugi režim liječenja (vidjeti dio 4.2 i Kombinacije koje se ne preporučuju).
Slovak: Ako sa to dá využiť pri celkovej eliminácii v prípade predávkovania nie je známe.
Croatian: Nije poznato koliko bi ovo moglo doprinijeti ukupnoj eliminaciji lijeka u slučaju predoziranja.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV je celkový klírens stavudínu 594 ± 164 ml/min a renálny klírens je 237±98 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens stavudina u bolesnika inficiranih HIV-om iznosi 594±164 ml/min, a bubrežni klirens 237±98 ml/min.
Slovak: 30 mg 2-krát denne (každých 12 hodín) 40 mg 2-krát denne (každých 12 hodín)
Croatian: 30 mg dva puta dnevno (svakih 12 sati) 40 mg dva puta dnevno (svakih 12 sati)
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom pankreatitídy alebo tí, ktorí dostávajú lieky zvyšujúce riziko jej vzniku, majú byť starostlivo sledovaní, či nedochádza k rozvoju symptómov tohto ochorenia.
Croatian: Bolesnici s visokim rizikom razvoja pankreatitisa ili oni koji uzimaju lijekove za koje se zna da su povezani s razvojem pankreatitisa moraju se pažljivo pratiti radi otkrivanja simptoma ovog stanja.
Slovak: Ak to nie je možné, kapsuly sa môžu tiež užiť spolu s ľahkým jedlom.
Croatian: Ako to nije moguće, tada se kapsule mogu uzeti s laganim obrokom.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: Terapiju treba započeti primjenjivati liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcija (vidjeti i dio
Slovak: V randomizovaných kontrolovaných štúdiách pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby sa klinická lipoatrofia rozvinula vo väčšom rozsahu u pacientov liečených stavudínom v porovnaní s pacientami liečenými inými nukleozidmi (tenofovir alebo abakavir).
Croatian: U randomiziranim kontroliranim ispitivanjima u prethodno neliječenih bolesnika, klinička lipoatrofija razvila se u većem postotku bolesnika liječenih stavudinom nego u onih liječenih drugim nukleozidima (tenofovir ili abakavir).
Slovak: Rovnaká antiretrovírusová profylaxia, ako bola poskytnutá matke, bola podaná aj novorodencovi do 36 hodín po pôrode a pokračovala 6 týždňov.
Croatian: Novorođenčad je unutar 36 sati po porodu primala antiretrovirusnu profilaksu s istim lijekovima kao i majka, što je nastavljeno kroz 6 tjedana.
Slovak: CD4 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, bunky/mm3
Croatian: CD4 srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost, stanica/mm3 Svi bolesnici
Slovak: Lekár vám určil dennú dávku na základe vašej hmotnosti a vašich individuálnych vlastností.
Croatian: Vaš liječnik je odredio dnevnu dozu za Vas na temelju
Slovak: HIV RNA priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, log10 kópie/ml Všetci pacienti
Croatian: HIV RNA srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost, log10 kopija/ml
Slovak: Ak prestanete užívať Zerit Rozhodnutie ukončiť užívanie Zeritu prekonzultujte so svojím lekárom.
Croatian: Ako prestanete uzimati Zerit Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.
Slovak: Štúdia u asymptomatických pacientov preukázala, že systémová expozícia je podobná, kým Cmax je nižšia a Tmax je predĺžený, keď sa stavudín podáva so štandardným jedlom s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno.
Croatian: Ispitivanje na asimptomatskim bolesnicima je pokazalo da, u usporedbi s primjenom natašte, kada se stavudin primjenjuje uz standardizirani obrok bogat mastima, sistemska izloženost je slična, dok je Cmax niži, a Tmax produžen.
Slovak: 15 mg každých 24 hodín
Croatian: 15 mg svakih 24 sata
Slovak: Ako uchovávať Zerit
Croatian: Kako čuvati Zerit
Slovak: Pacienti s existujúcou poruchou funkcie pečene zahŕňajúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšený výskyt funkčných abnormalít pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť monitorovaní podľa zásad správnej klinickej praxe.
Croatian: U bolesnika s prethodno postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, povećana je učestalost poremećaja funkcije jetre za vrijeme kombinirane antiretrovirusne terapije te ih je stoga potrebno nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Slovak: Nepozorovala sa signifikantná akumulácia stavudínu po opakovanom podaní každých 6, 8 alebo 12 hodín.
Croatian: Uz ponavljanje primjene svakih 6, 8 ili 12 sati nikakva značajna akumulacija stavudina nije opažena.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Croatian: Ako primjetite ijedan simptom infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da u slučaju bolova u zglobovima, ukočenosti zglobova ili otežanog kretanja potraže liječničku pomoć.
Slovak: 5-krát nad hornú hranicu normálu, ULN) je potrebné zvážiť prerušenie podávania Zeritu a iných potenciálne hepatotoxických liekov.
Croatian: U slučaju brzog porasta razina transaminaza (ALT/AST > 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti, ULN) treba razmotriti prekid primjene lijeka Zerit i potencijalno hepatotoksičnih lijekova.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa tiež preukázal prestup stavudínu placentou do fetálneho tkaniva v koncentrácii približne 50% maternálnej plazmatickej koncentrácie.
Croatian: Ispitivanje na štakorima također je pokazalo da stavudin prolazi kroz placentu, te da koncentracije u tkivu fetusa dosežu oko 50% vrijednosti koncentracije u plazmi majke.
Slovak: Stavudín bol karcinogénny u myší (pečeňové tumory) a potkanov (pečeňové tumory: cholangiocelulárne, hepatocelulárne, zmiešané hepatocholangiocelulárne a/alebo vaskulárne; a karcinómy močového mechúra) pri veľmi vysokých expozičných hladinách.
Croatian: Kod visokih razina izloženosti, stavudin je bio karcinogen za miševe (tumori jetre) i štakore (tumori jetre: kolangiocelularni, hepatocelularni, mješoviti hepatokolangiocelularni, i/ili vaskularni; te karcinomi mokraćnog mjehura).
Slovak: 1 % pacientov užívajúcich stavudín.
Croatian: To se događa u ~1% bolesnika koji primaju stavudin.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 200 mg stavudínu.
Croatian: Jedna boca sadrži 200 mg stavudina.
Slovak: 20 mg každých 24 hodín
Croatian: 20 mg svakih 24 sata
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, kŕče, abnormálne správanie).
Croatian: Rijetko su prijavljeni neurološi poremećaji s odgođenim nastupom (hipertonija, konvulzije, poremećaj ponašanja).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze, malapsorpcijom glukoze igalaktoze ili insuficijencijom saharazeizomaltaze, ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: Prášok na perorálny roztok, 200 mg
Croatian: Prašak za oralnu otopinu, 200 mg
Slovak: Laboratórne abnormality: laboratórne abnormality zaznamenané v týchto dvoch štúdiách a v pokračujúcej štúdii zahŕňali zvýšenia ALT
Croatian: Abnormalnosti u laboratorijskim nalazima:abnormalnosti u laboratorijskim nalazima opisana u navedena dva ispitivanja i studijama praćenja, a uključivala su porast ALT (> 5 x Gornje Granice
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami liečby infekcie HIV.
Croatian: Za nadzor lipida u krvi date su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Slovak: Súbežné podávanie s didanozínom z dôvodu možných závažných a/alebo život ohrozujúcich udalostí najmä laktátovej acidózy, abnormalít funkcie pečene, pankreatitídy a periférnej neuropatie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s didanozinom zbog mogućih ozbiljnih i /ili po život opasnih događaja, osobito laktacidoze, poremećaja funkcije jetre, pankreatitisa, i periferne neuropatije (vidjeti dijelove 4.4.i 4.5.).
Slovak: časté: vyrážka, pruritus menej časté: urtikária
Croatian: često: osip, pruritus manje često: urtikarija
Slovak: C a liečených alfa interferónom a ribavirínom.
Croatian: Bolesnici koinficirani s hepatitisom C i liječeni alfa-interferonom i ribavirinom mogu biti pod posebnim rizikom.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podaní dávok 0,50-0,67 mg/kg sa dosiahla hodnota Cmax 810 ± 175 ng/ml.
Croatian: Nakon višestruke oralne primjene doza od 0,5-0,67 mg/kg, dobivena je Cmax vrijednost od 810±175 ng/ml.
Slovak: Ukázalo sa, že tento úbytok telesného tuku po ukončení liečby stavudínom nie je úplne vratný.
Croatian: Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina.
Slovak: Zerit nebol špeciálne skúmaný u pacientov nad 65 rokov.
Croatian: Starije osobe: Zerit se nije posebno ispitivao u bolesnika starijih od 65 godina.