FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ουσία Sarolaner μπλοκάρει τους GABA και γλουταμικούς πυλωτούς διαύλους χλωρίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα των εντόμων και των ακάρεων.
Slovenian: Sarolaner blokira GABA- in glutamat- odvisne kloridne kanale v centralnem živčnem sistemu insektov in pršic.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό κατά των ενήλικων D. immitis.
Slovenian: Zdravilo ne učinkuje na odrasle oblike D. immitis.
Greek: Για τον βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχιστεί η χορήγηση κατά την εποχική περίοδο των ψύλλων ή/και των κροτώνων, με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές καταστάσεις.
Slovenian: Za optimalni nadzor nad infestacijami z bolhami in klopi, zdravilo dajemo v mesečnih intervalih skozi celo sezono bolh in klopov glede na lokalno epidemiološko situacijo.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Butylated hydroxytoluene
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen dipropilenglikol monometil eter isopropilni alkohol 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Greek: Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας
Slovenian: Zdravljenje ušesnih garij
Greek: Οι χρησιμοποιημένες πιπέτες θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
Slovenian: Uporabljene merilne kapalke odvrzite takoj.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε ήπιο και παροδικό κνησμό στην περιοχή εφαρμογής.
Slovenian: Uporaba zdravila lahko povzroči rahel in prehoden srbež na mestu nanosa.
Greek: Για γάτες με ή σε κίνδυνο από, μικτές παρασιτώσεις από κρότωνες και ψύλλους, ψείρες, ακάρεα, γαστρεντερικά νηματώδη ή διροφιλάριες.
Slovenian: Pri mačkah, za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi, bolhami, ušmi, garjami, gastrointestinalnimi nematodi ali srčno glisto.
Greek: Ο αρχικός στόχος της δράσης της ουσίας sarolaner στα έντομα και στα ακάρεα είναι ο λειτουργικός αποκλεισμός των συνδεδεμένων πυλωτών διαύλων χλωρίου (GABA-υποδοχείς και γλουταμινικοί υποδοχείς).
Slovenian: Primarni cilj delovanja sarolanerja pri insektih in pršicah je funkcionalna blokada od ligandov odvisnih kloridnih kanalov (GABA receptorji in receptorji glutamata).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke
Greek: - Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες.
Slovenian: - Zdravljenje infestacij s klopi.
Greek: Ψύλλοι και κρότωνες
Slovenian: Bolhe in klopi
Greek: Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων, σπάει τον κύκλο ζωής των ψύλλων και μπορεί να βοηθήσει στον περιβαλλοντικό έλεγχο των υφιστάμενων μολύνσεων από τους ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Slovenian: Na ta način se razmnoževanje bolh ustavi in prekine se razvojni krog bolhe, kar pa lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.
Greek: Μέσω της ωοκτόνου και προνυμφοκτόνου δράσης, το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να βοηθήσει στον περιβαλλοντικό έλεγχο των υφιστάμενων μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Slovenian: Zaradi svojega ovicidnega in larvicidnega delovanja pa lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.
Greek: Η πιπέτα θα πρέπει να αφαιρεθεί από την προστατευτική συσκευασία αμέσως πριν τη χορήγηση.
Slovenian: Merilno kapalko vzamete iz zaščitne ovojnine tik pred nanosom.
Greek: Πιπέτες του 1 ml του προϊόντος με πράσινα καπάκια που περιέχουν 60 mg selamectin και 10 mg sarolaner.
Slovenian: - merilna kapalka z zelenim pokrovčkom vsebuje 1 ml raztopine in sprosti 60 mg selamektina in 10 mg sarolanerja.
Greek: Η διακοπή αυτών των υποδοχέων από την ουσία sarolaner, προλαμβάνει την πρόσληψη ιόντων χλωρίου από τους GABA και γλουταμικούς πυλωτούς διαύλους ιόντων, με αποτέλεσμα την αυξημένη διέγερση των νεύρων και το θάνατο του παράσιτου-στόχου.
Slovenian: Motnje v delovanju receptorjev, ki jih povzroča sarolaner preprečujejo prehod kloridnih ionov preko GABA in glutamat odvisnih ionskih kanalov, kar se kaže v povečani živčni stimulaciji in smrti ciljnih parazitov.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 πιπέτες
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 3 merilne kapalke
Greek: Εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα, στην βάση του τραχήλου μπροστά από τις ωμοπλάτες.
Slovenian: Nanašamo na kožo na predel zatilja, oziroma v sprednjem delu lopatic.
Greek: Το προϊόν είναι επιβλαβές μετά από κατάποση.
Slovenian: Zdravilo je lahko nevarno ob zaužitju.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ημιδιαφανή από πολυπροπυλένιο σωληνάρια (πιπέτες) μίας δόσης, συσκευασμένα μεμονωμένα σε κυψέλες (blisters) αλουμινίου και αλουμινίου/PVC.
Slovenian: Prosojne polipropilenske merilne kapalke z enkratnim odmerek pakirane v aluminijevem in aluminijevem/PVC pretisnem omotu.
Greek: Η ουσία sarolaner παρουσιάζει υψηλότερη λειτουργική αποτελεσματικότητα στον αποκλεισμό των υποδοχέων των εντόμων/ακάρεων, σε σύγκριση με τους υποδοχείς των θηλαστικών.
Slovenian: Sarolaner ima večjo afiniteto za funkcionalno blokado receptorjev pri insektih in pršicah kot pri receptorjih sesalcev.
Greek: Μην αφαιρείτε το σωληνάριο (πιπέτα) από την κυψέλη (blister) μέχρι τη χρήση του προϊόντος.
Slovenian: Merilne kapalke ne odstranjujte iz pretisnega omota do uporabe.
Greek: Μετά από τυχαία κατάποση μιας πλήρους δόσης του προϊόντος, παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως σιελόρροια, μαλακά κόπρανα, έμετος, και μειωμένη κατανάλωση τροφής μπορεί να συμβούν, ωστόσο αυτά θα πρέπει να επιλυθούν χωρίς θεραπεία.
Slovenian: Po nenamernem zaužitju celotnega odmerka so se pojavili prehodni gastrointestinalni znaki kot so slinjenje, mehko blato, bruhanje in zmanjšan apetit, ki so izzveneli brez zdravljenja.
Greek: Νηματώδη: - Θεραπεία των ενήλικων νηματωδών (Toxocara cati) και ενήλικων εντερικών αγκυλοστόμων
Slovenian: Nematodi: - Zdravljenje infestacij z odraslimi valjastimi črvi (Toxocara canis) in odraslimi intestinalnimi kavljastimi črvi (Ancylostoma tubaeforme).
Greek: Θεραπεία μολύνσεων από νηματώδη και αγκυλόστομα Μία εφάπαξ δόση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται.
Slovenian: Zdravljenje infestacij z valjastimi in kavljastimi črvi Da se enkratni odmerek.
Greek: Για τους ψύλλους, η έναρξη της αποτελεσματικότητας ξεκινά μέσα σε 24 ώρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος και διαρκεί 5 εβδομάδες.
Slovenian: Pri bolhah je učinek viden znotraj 24 ur in deluje 5 tednov po nanosu.
Greek: Εάν συμβεί σημαντικής ποσότητας λήψη του φαρμάκου, μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως σιελόρροια, έμετος, μαλακά κόπρανα ή μειωμένη πρόσληψη τροφής και θα πρέπει κανονικά να υποχωρήσουν χωρίς θεραπεία.
Slovenian: V primeru večjega zaužitja lahko pride do prehodnega prekomernega slinjenja, bruhanja, mehkih iztrebkov in zmanjšane ješčnosti, ti znaki navadno izzvenijo brez zdravljenja.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Greek: Η selamectin είναι δραστική έναντι των ενήλικων ψύλλων (Ctenocephalides spp. ), καθώς και έναντι των ακάρεων (Otodectes cynotis), των ψειρών (Felicola subrostratus) και των γαστρεντερικών νηματωδών (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Slovenian: uši (Felicola subrostratus) in gastrointestinalne nematode (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Greek: Γάτες ≤2,5 kg Γάτες >2,5-5 kg Γάτες >5-10 kg
Slovenian: mačke ≤2,5 kg mačke >2,5-5 kg mačke >5-10 kg
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Slovenian: Odmerjanje
Greek: Πιπέτες των 0,5 ml του προϊόντος με πορτοκαλί καπάκια που περιέχουν 30 mg selamectin και 5 mg sarolaner.
Slovenian: - merilna kapalka z oranžnim pokrovčkom vsebuje 0,5 ml raztopine in sprosti 30 mg selamektina in 5 mg sarolanerja.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενδείκνυται για γάτες ηλικίας τουλάχιστον 8 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 1,25 kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo se lahko daje mačkam, ki so stare vsaj 8 tednov ali tehtajo vsaj 1,25 kg.
Greek: Η ουσία Sarolaner είναι ακαρεοκτόνος και εντομοκτόνος και ανήκει στην οικογένεια της isoxazoline.
Slovenian: Sarolaner je akaricid in insekticid iz skupine izoksazolinov.
Greek: 15 mg selamectin/2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 15 mg selamectin / 2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Greek: Παροδικές αισθητικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο εφαρμογής, όπως η προσωρινή συγκόλληση ή ανόρθωση του τριχώματος, λιπαρότητα ή λευκά ξηρά υπολείμματα, οι οποίες συνήθως υποχωρούν μέσα σε 24 ώρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Slovenian: Na mestu nanosa se lahko pojavijo prehodni kozmetični stranski učinki kot so začasno zlepljanje, vozlanje ali mastenje dlake na mestu nanosa ali občasen pojav manjših količin belega prahu.
Greek: 15 mg selamectin / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) 15 mg selamektin/2,5 mg sarolaner 30 mg selamektin /5 mg sarolaner 60 mg selamektin /10 mg sarolaner
Greek: Τα καπάκια των πιπετών έχουν την ακόλουθη χρωματική κωδικοποίηση: Πιπέτες των 0,25 ml του προϊόντος με κίτρινα καπάκια που περιέχουν 15 mg selamectin και 2,5 mg sarolaner.
Slovenian: - merilna kapalka z rumenim pokrovčkom vsebuje 0,25 ml raztopine in sprosti 15 mg selamektina in 2,5 mg sarolanerja.
Greek: Να διατηρείται μακριά από πηγές θερμότητας, σπινθήρες, γυμνή φλόγα ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Slovenian: Zdravilo je lahko vnetljivo, zato ga hranite zaščitenega pred vročino, iskrami, odprtim plamenom ali drugimi vnetljivimi viri.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Επίχυση σε σημείο
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Nanos na kožo.
Greek: Το προϊόν είναι εξαιρετικά εύφλεκτο.
Slovenian: Da se enkratni odmerek.
Greek: Μελέτη BIG 1-98
Slovenian: Študija BIG 1-98
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να το λαμβάνετε για μήνες ή ακόμα και χρόνια.
Slovenian: Morda ga boste morali jemati več mesecev ali let.
Greek: Μπορεί να μη παρουσιασθεί σε σας καμία από αυτές.
Slovenian: Mogoče ne boste imeli nobenega od njih.
Greek: Μελέτη D2407
Slovenian: Študija D2407
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 9:
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 9:
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Slovenian: Po odločbi komisije bodo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico posodobili informacije o zdravilu, kot bo potrebno.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς
Slovenian: Odrasle in starejše bolnice
Greek: 6,0 μήνες
Slovenian: 6,0 meseca
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη ιατρική αγωγή.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.
Greek: κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let) Otroci in mladostniki ne smejo uporabljati tega zdravila.
Greek: 9,4 μήνες
Slovenian: 9,4 meseca
Greek: Η εμφανής τελική ημιπερίοδος αποβολής στο πλάσμα είναι περίπου 2 ημέρες.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas v plazmi je približno 2 dni.
Greek: (5,4, 6,3 μήνεςs)
Slovenian: (5,4, 6,3 meseca)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {Izmišljeno ime}
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάσθηκε τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Slovenian: Do večine neželenih učinkov je prišlo v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 1,87 ± 0,47 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 1,87  0,47 l/kg.
Greek: Cox model P-value
Slovenian: Coxov model vrednost P
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάσταση σας για να ελέξχει εάν η θεραπεία έχει το σωστό αποτέλεσμα.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo redno pregledoval, da bi ugotovil, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του {ονομασία προϊόντος}είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila {Izmišljeno ime} je 2,5 mg enkrat na dan.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο στην ίδια δοσολογία όπως και οι άλλοι ενήλικες.
Slovenian: Starejše osebe (stare 65 let ali več) Osebe, ki so stare 65 let ali več, lahko uporabljajo to zdravilo v enakih odmerkih kot drugi odrasli.
Greek: Η μέγιστη καταστολή επιτυγχάνεται σε 48 - 78 ώρες.
Slovenian: Najvišjo raven zaviranja doseže zdravilo v 48-78 urah.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov in priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες αυτού του ένθετου φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Kategorije pogostnosti za te neželene učinke so navedene v preglednici 1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: • Προεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινολογική φάση
Slovenian: • predmenopavzni endokrini status
Greek: Η επίδραση ισχυρών αναστολέων του CYP450 είναι άγνωστη.
Slovenian: Vpliv močnih zaviralcev encima CYP450 ni znan.
Greek: Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%).
Slovenian: Letrozol se hitro in v celoti absorbira iz prebavil (povprečna absolutna biološka uporabnost: 99,9 %).
Greek: Ανταγωνιστές ορμονών και συγγενείς παράγοντες: αναστολέας της αρωματάσης, κωδικός ATC: L02B G04
Slovenian: Hormonski antagonisti in sorodne učinkovine: zaviralec aromataze, oznaka ATC: L02BG04.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη του κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Slovenian: Zdravnik bo med vašim zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime} to upošteval.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του {ονομασία προϊόντος}σε παιδιά καί αφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila {Izmišljeno ime} pri otrocih in mladostnikih, starih največ 17 let, nista bili dokazani.
Greek: Τα ποσοστά στις παρενθέσεις δείχνουν τις συχνότητες των περιστατικών οποιαδήποτε στιγμή μετά την τυχαιοποίηση, περιλαμβανομένης της περιόδου θεραπείας μετά τη μελέτη.
Slovenian: Odstotki v oklepaju opisujejo pogostnost dogodkov kadarkoli po randomizaciji, kar vključuje tudi čas zdravljenja po zaključku študije.
Greek: Το χωρίς ανεπιθύμητη δράση επίπεδο ήταν 0,3 mg/kg και στα δύο είδη.
Slovenian: Koncentracija brez neželenih učinkov je bila pri obeh vrstah 0,3 mg/kg.
Greek: Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων.
Slovenian: Pri celi vrsti predkliničnih študij varnosti, opravljenih na običajnih živalskih vrstah, niso opažali nikakršnih znakov sistemske toksičnosti ali toksičnosti za tarčne organe.
Greek: Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία (ΜΑ-17)
Slovenian: Podaljšano adjuvantno zdravljenje (študija MA-17)
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Greek: Οι προκλινικές παρατηρήσεις περιορίστηκαν σε εκείνες που είχαν σχέση με την αναγνωρισμένη φαρμακολογική δράση, όπου εστιάζεται αποκλειστικά το ενδιαφέρον, ως προς την ασφάλεια όσον αφορά την ανθρώπινη χρήση και που εξάγεται από μελέτες σε ζώα.
Slovenian: Predklinična opazovanja so bila omejena na tista, ki so povezana z znanim farmakološkim delovanjem, ki je edino pomembno vprašanje glede varnosti za uporabo pri ljudeh, ki izhaja iz študij na živalih.
Greek: Εάν νιώθετε ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή γενικά δεν νιώθετε καλά, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώστετε ξανά καλά.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če čutite omotičnost, utrujenost, zaspanost ali se na splošno slabo počutite, ne vozite in ne upravljajte naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet povsem normalno.
Greek: Η καταστολή των οιστρογόνων διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σε όλες αυτές τις ασθενείς.
Slovenian: Supresija estrogenov je bila pri vseh teh bolnicah ohranjena ves čas zdravljenja.
Greek: To {(Επινοηθείσα) ονομασία} επίσης χρησιμοποιείται για την πρόληψη της διασποράς του καρκίνου του μαστού σε άλλα μέρη του σώματος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο μαστού.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} uporabljamo tudi za preprečevanje širjenja raka v druge dele telesa pri bolnicah z napredovalim rakom dojke.
Greek: Δεδομένου ότι τα επίπεδα σταθερής κατάστασης διατηρούνται με το πέρασμα του χρόνου, μπορεί να συναχθεί ότι δεν παρουσιάζεται συνεχής συσσώρευση της λετροζόλης.
Slovenian: Ker se koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja s časom ohranjajo, je mogoče sklepati, da ne prihaja do stalnega kopičenja letrozola.
Greek: Ο μεταβολισμός της λετροζόλης μεσολαβείται μερικώς από τα συνένζυμα CYP2A6 και CYP3A4.
Slovenian: Metabolizem letrozola se deloma odvija s pomočjo encimov CYP2A6 in CYP3A4.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: - Δεν θα πρέπει να πάρετε {Επινοηθείσα) ονομασία} εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε γιατί αυτό μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Slovenian: - Če ste noseči ali dojite, ne smete jemati zdravila {Izmišljeno ime}, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.
Greek: Αν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος}θα πρέπει να διακόπτεται και να προγραμματίζεται χειρουργική επέμβαση, και/η περαιτέρω θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή.
Slovenian: Če odziv ni zadosten, je treba zdravljenje z zdravilom {Izmišljeno ime} prekiniti in se z bolnico dogovoriti za kirurški poseg in/ali druge možnosti zdravljenja.
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο παραπάνω «Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}».
Slovenian: Glejte tudi zgornje poglavje "Kako dolgo je treba jemati zdravilo {Izmišljeno ime}".
Greek: 3 Oι παρατηρήσεις στον κλάδο της ταμοξιφαίνης λογοκρίθηκαν κατά την ημερομηνία επιλεκτικής αλλαγής σε λετροζόλη
Slovenian: 3 podatki v skupini s tamoksifenom so cenzurirani na dan selektivnega prehoda na letrozol
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Slovenian: Druga opozorila
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε περίπτωση που η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν είναι κατάλληλη ή μπορεί να χρησημοποιηθεί ως αρχική θεραπεία μετά από χειρουργείο στο μαστό ή μετά από τα πέντε χρόνια θεραπείας με ταμοξιφαίνη.
Slovenian: Lahko ga uporabljamo kot prvo zdravilo pred operacijo raka dojke, če takojšnja operacija ni primerna, lahko kot prvo zdravilo po operaciji raka dojke ali pa po petletnem zdravljenju s tamoksifenom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, ακολουθώντας την παρακάτω κατάταξη: πολύ συχνές  10%, συχνές  1% έως  10%, όχι συχνές  0,1% έως  1%, σπάνιες  0,01% έως  0,1%, πολύ σπάνιες  0,01%, μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα ).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti ≥10%, pogosti ≥1% do <10%, občasni ≥0,1% do <1%, redki ≥0,01% do <0,1%, zelo redki <0,01%, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) απαιτούν στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Bolnice s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) potrebujejo skrben zdravniški nadzor (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Γυναίκες σε περιεμμηνοπαυσιακή κατάσταση ή αναπαραγωγική ηλικία Το {ονομασία προϊόντος} θα πρέπει να χρησημοποιείται μόνο σε γυναίκες με ξεκάθαρα εγκατεστημένη μετεμμηνοπαυσιακή φάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ženske s perimenopavznim statusom ali v rodni dobi Zdravilo {Izmišljeno ime} smejo uporabljati samo ženske z jasno ugotovljenim postmenopavznim statusom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime} in za kaj ga uporabljamo
Greek: Χρόνος έως την εμφάνιση απομακρυσμένης μετάστασης (δευτερεύον)
Slovenian: čas do pojava oddaljenih metastaz (sek.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti.
Greek: Κατά την έναρξη όλες οι ασθενείς είχαν όγκους σταδίου T2-T4c, N0-2, M0, ER και/ή PgR θετικούς και καμία από τις ασθενείς δεν θα ήταν κατάλληλη για χειρουργική επέμβαση διατήρησης μαστού.
Slovenian: Ob izhodišču so imele vse bolnice tumorski stadij T2-T4c, N0-2, M0, in ER in/ali PgR pozitiven receptorski status, nobena od bolnic pa ni bila primerna za konzervirajoče kirurško zdravljenje dojke.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς.
Slovenian: Pri starejših bolnicah ni potrebno prilagajanje odmerka.
Greek: Εντούτοις ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη χρήση μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης καθώς μπορεί να έχετε ακόμα τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Slovenian: Vsekakor se z zdravnikom pogovorite o uporabi učinkovite kontracepcije, saj sicer še vedno obstaja možnost, da bi zanosili v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime}.
Greek: Η απουσία πλεονεκτήματος για το {ονομασία προϊόντος} στη συνολική επιβίωση θα μπορούσε να εξηγηθεί από το διασταυρούμενο σχεδιασμό της μελέτης.
Slovenian: Dejstvo, da uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni pomenila prednosti za celokupno preživetje, je mogoče razložiti z navzkrižno zasnovo študije.
Greek: Καρκίνος του μαστού στους ανδρες Η χρήση του {ονομασία προϊόντος} σε άνδρες με καρκίνο του μαστού δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Rak dojke pri moških Uporabe zdravila {Izmišljeno ime} pri moških z rakom dojke niso proučevali.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος}δεν έχει διερευνιθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερο από 10 ml/min.
Slovenian: Zdravila {Izmišljeno ime} niso raziskali pri zadostnem številu bolnic z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/min.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επανειλημμένης δόσης σε αρουραίους και σκύλους μέχρι 12 μηνών, τα κύρια ευρήματα, που παρατηρήθηκαν, μπορούν να αποδοθούν στη φαρμακολογική δράση της ένωσης.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so jih izvajali na podganah in psih in so trajale največ 12 mesecev, je mogoče glavne izsledke pripisati farmakološkemu delovanju spojine.