FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się może wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Възможна е поява на патологично влечение към хазарт, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване и преяждане или компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.4).
Polish: Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę.
Bulgarian: Преодотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно афективно разстройство: за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол като монотерапия или конбинирана терапия, лечението продължава в същата доза.
Polish: W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6.
Bulgarian: При CYP2D6 бавни метаболизатори едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до по-високи плазмени концентрации на арипипразол, в сравнение с тези при CYP2D6 бързи метаболизатори.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
Bulgarian: Инхибиторите на стомашната киселинност, H2-антагониста фамотидин, намалява скоростта на абсорбция на арипипразол, но този ефект няма клинична значимост.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując arypiprazol 1 mg/ml roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 2 mg (използва се Арипипразол Accord перорален разтвор 1 mg/ml) за 2 дни, титрира се до 5 mg за още 2 дни, за да се достигне препоръчителната дневна доза от 10 mg.
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza (gromadzenie barwnika lipofuscyny i (lub) obumieranie komórek miąższowych) stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach podawania arypiprazolu w dawce od 20 do 60 mg/kg mc./dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 3 do 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki) i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także skojarzonej częstości występowania gruczolaków lub raków nadnerczy u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 60 mg/kg mc./dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Bulgarian: Те включват: дозо-зависима адренокортикална токсичност (липофусцин пигментно акумулиране и/или загуба на паренхимни клетки) при плъхове, при 104-седмично приложение на дози от 20 до 60 mg/kg/дневно (3 до 10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек) и повишаване честотата на адренокортикалните карциноми и комбинираните адренокортикални аденоми/карциноми при женски плъхове, при доза 60 mg/kg/дневно (10 пъти спрямо средна стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym ADHD
Bulgarian: Пациенти със съпътстващ ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието)
Polish: Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek, lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ето защо, арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния свързани с гърчове (вж. точка 4.8).
Polish: Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany w stężeniach walproinianu, litu lub lamotryginy.
Bulgarian: При едновременното приложение на арипипразол с валпроат, литий или ламотригин, не са наблюдавани клинично значими промени в концентрациите на валпроат, литий или ламотригин.
Polish: Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki i w takich sytuacjach należy podobnie zredukować dawkę leku.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на дозата.
Polish: Toksyczny wpływ na ciężarne samice obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези провокиращи късна токсичност.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu albo innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem, zakładane korzyści powinny przeważyć potencjalne ryzyko dla pacjenta.
Bulgarian: При едновременно приложение на кетоконазол или други силни инхибитори на CYP3A4 и арипипразол, трябва да се направи оценка на съотношението полза/риск за пациента.
Polish: Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów podmiotowych i przedmiotowych należały: letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszona czynność serca (tachykardia), nudności, wymioty i i biegunka.
Bulgarian: Наблюдаваните симптоми и признаци, с потенциално клинично значение включват летаргия, повишено кръвно налягане, сънливост, тахикардия, гадене, повръщане и диария.
Polish: • leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
Bulgarian: антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Арипипразол Accord
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano w poniższej tabeli.
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с арипипразол, са изброени в таблица по-долу.
Polish: Ponadto w warunkach in vitro, arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2.
Bulgarian: Освен това, арипипразол и дехидро-арипипразол не са показали потенциал за въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм in vitro.
Polish: Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Polish: EU/1/15/1045/017- 30 tabletek EU/1/15/1045/018- 100 tabletek
Bulgarian: EU/1/15/1045/017 30 таблетка EU/1/15/1045/018 100 таблетка
Polish: Zwiększenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Zwiększenie gammaglutamylotransferazy (GGTP)
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза (GGT)
Polish: Częstość występowania hiperprolaktynemii lub zmniejszenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 0,4 % w porównaniu do 0,02 % w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Случаите на хипопролактинемия или намаляване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол, са 0,4 % в сравнение с 0,02 % при пациенти, лекувани с плацебо.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
Bulgarian: лекарства за корекция на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
Polish: Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem.
Bulgarian: Съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции свързани с арипипразол за помладите пациенти.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie wpływów na farmakokinetykę arypiprazolu, zależnych od palenia tytoniu.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими ефекти при пушене във фармакокинетиката на арипипразол.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat arypiprazol badano w dwóch 8-tygodniowych badaniach z użyciem placebo [w jednym badaniu stosowano zmienną dawkę (2-15 mg/dobę), a w drugim stałą dawkę (5, 10 lub 15 mg/dobę)] oraz jednym 52-tygodniowym badaniu otwartym.
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Арипипразол е проучван при пациенти на възраст от 6 до 17 години в две 8-седмични, плацебоконтролирани проучвания [едно с гъвкава доза (2-15 mg дневно) и едно с фиксирана доза (5, 10 или 15 mg дневно)] и едно 52-седмично отворено проучване.
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aripiprazole Accord to 10 mg/dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години: препоръчителната доза Арипипразол Accord е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Polish: Tabletki Aripiprazole Accord 5/10/15 mg dostępne są w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zawierającej 30 lub 100 tabletek.
Bulgarian: Арипипразол Accord 5/10/15 mg таблетки се предлагат в бутилка от HDPE със запушалка от PPCRC, съдържаща 30 или 100 таблетки.
Polish: • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
Bulgarian: противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)
Polish: Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N-dealkilacji.
Bulgarian: Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, чрез три биотрансформационни пътя: дехидрогениране, хидроксилиране и N-деалкилиране.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Предклиничните данни за безопасност не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при човека на базата на конвенционални проучвания върху фармакологията на безопасността, токсичността при многокротното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност и развитието.
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aripiprazole Accord to 10 mg/dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Шизофрения при юноши на и над 15 години: препоръчваната доза на Арипипразол Accord е 10 mg/дневно, приложена веднъж дневно, независимо от храненето.
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6 % pacjentów leczonych arypiprazolem i u 17,6 % pacjentów leczonych litem.
Bulgarian: В друго 12-седмично проучване честотата на EPS e била 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий.
Polish: Wyniki trzech krótkoterminowych badań (4 do 6 tygodni) z kontrolą placebo, w których udział wzięło 1228 dorosłych chorych na schizofrenię, u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
Bulgarian: В три краткотрайни (4 до 6 седмици) плацебо-контролирани проучвания включващи 1 228 възрастни пациента с шизофрения, проявяваща се с позитивни и негативни симптоми, арипипразол е показал статистически значимо по-голямо подобрение на психичните симптоми, в сравнение с плацебо.
Polish: W istotnie mniejszej grupie pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z otrzymującymi olanzapinę, stwierdzono przyrost masy ciała o ≥ 7 % w porównaniu z pomiarem początkowym (tzn. przyrost masy ciała o co najmniej 5,6 kg przy średniej początkowej masie wynoszącej ok. 80,5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (n = 18 lub 13 % pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu grupą otrzymującą olanzapinę (n = 45 lub 33 % pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
Bulgarian: В 26-седмично, двойно-сляпо, мулти-национално, сравнително проучване с оланзапин при 314 възрастни пациента с шизофрения, в което увеличението на теглото е първична крайна точка, значително по-малко пациенти са имали най-малко 7 % увеличение на теглото, спрямо изходните стойности (например увеличение на теглото с най-малко 5.6 kg при средно изходно тегло ~80,5 kg) при групата на арипипразол (n = 18, или 13 % от оценените пациенти), в сравнение с оланзапин (n = 45, или 33 % от оценените пациенти).
Polish: Tabletki Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg dostępne są w blistrze perforowanym z folii Aluminium/Aluminium, podzielnym na dawki pojedyncze, w opakowaniach po 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletek.
Bulgarian: Арипипразол Accord 5/10/15/30 mg таблетки се предлагат в Алуминий/Алуминиев перфориран еднодозов блистер в опаковки от 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1 таблетка.
Polish: • choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
Bulgarian: сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини" инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане
Polish: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018, EU/1/15/1045/025 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022, EU/1/15/1045/026
Bulgarian: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (AST)
Polish: Tabletki Aripiprazole Accord 5/10/15 mg są również dostępne w butelce z HDPE z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierającej 30 lub 100 tabletek.
Bulgarian: Арипипразол Accord 5/10/15 mg таблетки се предлагат и в бутилка от HDPE със запушалка от PPCRC, съдържаща 30 или 100 таблетки.
Polish: Tabletki Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg są dostępne w blistrach perforowanych (z folii Aluminium/Aluminium), podzielnych na dawki pojedyncze, w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletek.
Bulgarian: Арипипразол Accord 5/10/15/30 mg таблетки се предлагат в Алуминий/Алуминий перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1 таблетки.
Polish: Częstość występowania hiperprolaktynemii lub zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem (0,3 %) była podobna do częstości występowania hiperprolaktynemii w grupie otrzymującej placebo (0,2 %).
Bulgarian: Случаите на хиперпролактинемия или увеличаване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол (0,3 %) са равни на тези при плацебо (0,2 %).
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2) Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n = 99, placebo: n = 44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg/dobę do 20 mg/dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Tourette при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, използващо планова група за лечение с фиксирана доза въз основа на теглото и дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при стартова доза от 2 mg.
Polish: Wyniki 6-tygodniowego badania z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastoletnich pacjentów chorych na schizofrenię (13-17 lat), u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
Bulgarian: В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване включващо 302 юноши с шизофрения (13-17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми, в сравнение с плацебо.
Polish: Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zredukować dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP3A4, като итраконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което е необходимо същото редуциране на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: Skuteczność arypiprazolu u dzieci i młodzieży z zespołem Touretta (arypiprazol: n = 32, placebo: n = 29) oceniano również w przypadku podawania zmiennych dawek od 2 mg/dobę do 20 mg/dobę z dawką początkową wynoszącą 2 mg w trwającym 10 tygodni, randomizowanym badaniu w Korei Południowej prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Bulgarian: Ефикасността на арипипразол при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 32, плацебо: n = 29) е оценена също при гъвкав дозов диапазон от 2 mg до 20 mg на ден и стартова доза от 2 mg в 10-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, проведено в Южна Корея.
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване.
Polish: Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów jednocześnie.
Bulgarian: Въпреки че биполярното афективно разстройство тип I и ADHD често са съпътстващи състояния са налични ограничени данни за едновременното приложение на арипипразол и стимуланти.
Polish: Ponad 75 % pacjentów miało mniej niż 13 lat. Arypiprazol wykazał statystycznie większą skuteczność w porównaniu do placebo w podskali dotyczącej drażliwości Listy Zachowań Aberracyjnych (ang. Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale).
Bulgarian: Арипипразол е показал статистически значима по-голяма ефикасност в сравнение с плацебо по подскалата за раздразнителност Aberrant Behaviour Checklist.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania chinidyny i arypiprazolu, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu o około połowę w stosunku do przepisanej dawki.
Bulgarian: При едновременното приложение на арипипразол с хинидин, дозата на арипипразол трябва да се намали почти наполовина спрямо обичайно предписваната доза.
Polish: • jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,
Bulgarian: комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване,
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2 % pacjentów leczonych arypiprazolem i u 15,7 % pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При дългосрочната 26-седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 18,2 % и 15,7 % при пациентите от групата на плацебо.
Polish: NUMER SERII Nr serii
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1 % pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2 % pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания, честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12,1 % при лекуваните с арипипразол и 3,2 % при групата на плацебо.
Polish: Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се понижи до обичайната препоръчвана доза (вж. точка 4.5).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia arypiprazolem.
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани не чести случаи на гърчове по време на лечение с арипипразол.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo oraz innymi substancjami czynnymi, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania, a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z wynikiem dla litu lub haloperydolu.
Bulgarian: В две 12-седмични, контролирани с плацебо и активно вещество, изпитвания на монотерапия при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо на 3-та седмица и поддържане на ефект сравним с литий или халоперидол, на 12-та седмица.
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo, z zastosowaniem stałej dawki w monoterapii, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol nie wykazał większej skuteczności niż placebo.
Bulgarian: В едно 3-седмично плацебо контролирано проучване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол не е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (< 3 ng/ml) i u pacjentów (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6 % i 45,0 %.
Bulgarian: В младежката (13-17 години) популация с шизофрения, с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените (< 3 ng/ml) и мъжете (< 2 ng/ml) бяха съответно 25,6 % и 45,0 %.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Accord, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Арипипразол Accord, трябва да посетите Вашия лекар.