FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Czech: Přechodně se může u malého počtu prasat po vakcinaci zvýšit tělesná teplota na přibl.
English: Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hydroxid hlinitý minerální olej (Marcol 52) oleomannid (Arlacel A) polysorbát 80 (Tween 80) thiomersal dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný mannitol voda na injekci
English: To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Czech: Po rozpuštění lyofilizované komponenty v tekuté složce je nutno s lahvičkou třepat jemně, aby se zabránilo pěnění.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro prasata
English: Water for injections
Czech: Pro intramuskulární podání
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: (číslo)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, rozpouštědlo pro injekci pro prasata
English: PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem pro prasata
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR a další požadované změny.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Dynastat, a to 18. ledna, 20. dubna a 25. května 2005.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má parekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno během sledování po uvedení přípravku na trh.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o vedlejších účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalovém letáku.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem posuzovacího řízení Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem prověrek dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Czech: Změny v informacích o přípravku s ohledem k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění kontraindikace pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění předepisujícím lékařům, aby monitorovali výskyt jakýchkoli závažných kožních reakcí v průběhu léčby, - doplnění upozornění pro pacienty, aby svému lékaři okamžitě hlásili výskyt jakéhokoli kožního projevu.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Dynastat v rámci krátkodobé léčby pooperační bolesti zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost parekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks, - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění − např. s hypertenzí, hyperlipidémií (vysokou hladinou cholesterolu), diabetem či kouřením, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby nepřerušovali antiagregační léčbu.
English: Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
English: ATC code: A10AB01.
Czech: ATC kód: A10AB01.
English: Date of latest renewal: 18 September 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2007
English: For use by one person only
Czech: Pro použití pouze jednou osobou.
English: At the request of the European Medicines Agency.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: • Drink alcohol, see Actrapid with alcohol in section 2.
Czech: • pijete alkohol, viz Přípravek Actrapid s alkoholem v bodě 2.
English: Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Czech: Studie ukazují t½ okolo 2-5 hodin.
English: Actrapid which has been frozen must not be used.
Czech: Actrapid, který zmrzl, nesmí být dále používán.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Czech: Potřeba inzulinu se obvykle během prvního trimestru snižuje, a následně v průběhu druhého a třetího trimestru se zvyšuje.
English: They must not give you any food or drink, because you may choke.
Czech: Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) udusit.
English: This should be carried out by healthcare professionals.
Czech: Tato aplikace musí být prováděna zdravotnickým personálem.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Czech: To může představovat riziko v situacích vyžadujících tyto schopnosti (např. řízení vozu a obsluha strojů).
English: The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Actrapid byl studován na malém počtu (n=18) diabetických dětí (ve věku 6-12 let) a adolescentů (ve věku 13-17 let).
English: However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Czech: Nicméně se objevily rozdíly mezi věkovými skupinami u Cmax, zdůrazňující význam individuální titrace dávky.
English: The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Czech: Získaná data jsou omezená, ale ukazují, že farmakokinetický profil u dětí a adolescentů je podobný jako u dospělých.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Czech: V případě, že je nutná úprava dávky, může se úprava provést hned při prvním podání nebo během několika prvních týdnů nebo měsíců.
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Czech: Pokud ne, vyměňte jehlu a opakujte postup, nejvýše 6krát.
English: Actrapid can be used during pregnancy.
Czech: Actrapid může být používán během těhotenství.
English: Actrapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Czech: Dávkování přípravku Actrapid je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1A).
Czech: • Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obrázek 1A).
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Czech: Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
English: Actrapid will start to lower your blood sugar about half an hour after you inject it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Czech: Actrapid začne snižovat hladinu vašeho krevního cukru asi za půl hodiny po jeho aplikaci a tento efekt bude trvat asi 8 hodin.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Czech: První příznaky hyperglykemie se obvykle objevují postupně, během několika hodin nebo dní.
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Czech: Glukózu je nutno podat intravenózně v případě, pokud se reakce na podaný glukagon nedostaví během 10 až 15 minut.
English: Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Czech: Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci než injekce do jiných oblastí.
English: Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Czech: Z toho vyplývá, že časový profil účinku inzulinových přípravků je určován pouze jejich absorpční charakteristikou.
English: The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Czech: Maxima koncentrace inzulinů v plazmě je dosaženo během 1,5-2,5 hodiny po subkutánním podání.
English: The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Czech: Konečný poločas rozpadu (t½) je proto měřen spíše absorpcí nežli eliminací per se inzulinu z plazmy (inzulin v krevním řečišti má t½ několik minut).
English: This process is influenced by several factors (e.g. insulin dose, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Czech: Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávka inzulinu, způsob podání a místo, tloušťka podkožního tuku, typ diabetu).
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti vždy nosili s sebou potraviny s obsahem cukru.
English: Actrapid is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Czech: Actrapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou).
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Czech: Obvyklé varovné příznaky mohou vymizet u dlouhodobě nemocných diabetiků.
English: The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Czech: Farmakokinetiky inzulinových léčivých přípravků jsou tedy zatíženy značným množstvím intra a interindividuálních odchylek.
English: Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Czech: Nástup účinku se objevuje během ½ hodiny po podání, maximálního účinku dosahuje během 1,53,5 hodiny a celková doba účinku je asi 7-8 hodin.
English: Actrapid can be used in elderly patients.
Czech: Actrapid může být používán staršími pacienty.
English: Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku sraženin v katetru pumpy Actrapid nesmí být používán v inzulinových pumpách pro kontinuální subkutánní infuzi inzulinu.
English: Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be adsorbed to the material of the infusion bag.
Czech: Ačkoliv je inzulin v průběhu času stabilní, zpočátku se ho určité množství adsorbuje na materiál infuzního vaku.
English: A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Czech: Je znám počet štěpných (hydrolytických) míst v molekule humánního inzulinu; žádný z metabolitů vytvořených následkem štěpení není účinný.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na dávku před těhotenstvím.
English: ► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Czech: ► Pokud sportujete více než obvykle nebo měníte obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
English: When two types of insulin are mixed always mix the insulin medicinal products in the same sequence.
Czech: Pokud jsou míchány 2 druhy inzulinů, vždy míchejte inzulinové přípravky ve stejném pořadí.
English: No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Czech: Nebyly zjištěny žádné silné vazby na plazmatické proteiny kromě cirkulujících inzulinových protilátek (v případě, že jsou přítomny).
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Czech: Převod pacientů na jiný typ inzulinu musí být proveden pod přísným lékařským dohledem.
English: Date of first authorisation: 07 October 2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2002
English: Uncommon - Refraction disorders Very rare - Diabetic retinopathy
Czech: Méně časté - Poruchy vidění Velmi vzácné - Diabetická retinopatie
English: Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.
English: Monitoring of blood glucose is necessary during the insulin infusion.
Czech: Monitorování glukózy v krvi je během infuze nutné.
English: This could lead to very high blood sugar (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis.
Czech: Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Actrapid must not be injected.
Czech: V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Actrapid podán.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid.
Czech: Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Actrapid.
English: ► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
Czech: ► Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může mít vliv na potřebu inzulinu a na čas používání.
English: A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 - 6.1 mmol/l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Czech: Klinická studie probíhající na jedné jednotce intenzivní péče léčící hyperglykemii (hladina cukru v krvi nad 10 mmol/l) u 204 diabetiků a 1344 ne-diabetických pacientů po velkých chirurgických operacích ukázala, že udržení normoglykemie (hladina cukru v krvi 4,4-6,1 mmol/l), které bylo dosaženo intravenózním podáním přípravku Actrapid, snížilo úmrtnost o 42% (8% versus 4,6%).
English: If any of these apply, do not use Actrapid.
Czech: Pokud platí něco z výše uvedeného, Actrapid neužívejte.
English: There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Czech: Nejsou nutná žádná omezení léčby inzulinem při těhotenství, neboť inzulin neprostupuje placentou.
English: The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Czech: Konečný poločas rozpadu je určen rychlostí absorpce ze subkutánní tkáně.
English: Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Czech: Inzulin má v krevním oběhu poločas rozpadu pouze několik minut.
English: If necessary Actrapid can be given directly into a vein, but this must only be done by healthcare professionals.
Czech: Pokud je to nutné, může být Actrapid podáván přímo do žíly, avšak pouze zdravotnickým personálem.
English: Insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Czech: Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, rychle působící, inzulin (humánní).
English: Inject the mixture immediately.
Czech: Ihned připravenou směs aplikujte.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Actrapid and other insulin products.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku Actrapid za jiné inzulinové přípravky.
English: Treatment with Actrapid helps to prevent complications from your diabetes.
Czech: Léčba přípravkem Actrapid pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actrapid is considered.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Actrapid.
English: What Actrapid is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Actrapid a k čemu se používá
English: Other medicines and Actrapid
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Actrapid
English: It can be used alone or in combination with intermediate-acting or long-acting insulin before a meal or a snack.
Czech: Může být používán samotný nebo v kombinaci se střednědobě či dlouhodobě působícími inzuliny před jídlem nebo svačinou.
English: • You will hear a click for every single unit dialled.
Czech: • Při nastavení každé jednotlivé jednotky uslyšíte klapnutí.