FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razlogi imetnika dovoljenja za promet za zahtevo ponovnega pregleda so temeljili na dejstvu, da je zdravilo Soludox kot prašek za peroralno uporabo z vodo za pitje mogoče obravnavati kot biološko enakovredno vsem drugim zdravilom za uporabo v vodi za pitje, ki vsebujejo doksiciklin, in da bi bile zato krajše karence, odobrene za ta zdravila, primerne tudi za zdravilo Soludox.
Bulgarian: Основанията за преразглеждане на ПЛУ се фокусират върху факта, че като прах за перорално приложение чрез питейна вода Soludox може да бъде счетен за биоеквивалентен на всички други съдържащи доксициклин продукти за употреба в питейна вода и следователно по-кратките карентни периоди, одобрени за тези продукти, са подходящи и за Soludox.
Slovenian: CVMP meni, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni v zadostni meri utemeljil razlogov, zakaj bi morali prezreti ugotovitve iz študije o izločanju ostankov iz leta 1999.
Bulgarian: CVMP счита, че ПЛУ не е предоставил надеждни доказателства за незачитане на резултатите от проучването за изчерпване на остатъчните количества от 1999 г.
Slovenian: Glede na rezultate iz te študije, ki so jo preučili med obravnavo vloge za spremembo in ugotovili, da je bila ustrezno izvedena, so z uporabo alternativnega pristopa, ki ga je odobril CVMP, za piščančje meso izračunali karenco 6 dni.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване, което е оценено при заявяването на изменение и счетено за проведено по задоволителен начин, е доказан 6-дневен карентен период за пилешко месо с използване на приетия от CVMP алтернативен подход.
Slovenian: Med postopkom z delitvijo dela je Nizozemska ugotovila možno resno tveganje za zdravje ljudi, povezano z ustrezno karenco za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored.
Bulgarian: В хода на процедурата за поделяне на работата в Нидерландия е установен потенциален сериозен риск за човешкото здраве във връзка с подходящия карентен период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni mogel dovolj dobro znanstveno utemeljiti, zakaj bi bilo treba zanemariti rezultate iz študije iz leta 1999 in upoštevati zgolj najnovejšo študijo.
Bulgarian: ПЛУ не може да предостави надеждни научни доказателства за незачитане на резултатите от проучването от 1999 г. и взимане предвид единствено на по-скорошното проучване.
Slovenian: BESEDILO ZA OZNAKE:
Bulgarian: ЕТИКЕТ:
Slovenian: Po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CVMP zaključil, da ni ustrezne znanstvene podlage za ponoven pregled zaključkov, ki jih je podal 7. marca 2013 in v katerih je za piščance pri odmerku zdravila 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored priporočil karenco 9 dni.
Bulgarian: След разглеждане на документацията, предоставена от ПЛУ, CVMP стига до заключението, че няма достатъчно научни основания да се преразгледат заключенията от 7 март 2013 г., които препоръчват карентен период 9 дни за пилета, приемащи доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Eurovet Animal Health BV, je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi skrajšali karenco za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ) Eurovet Animal Health BV подава заявление за изменение от вид II за намаляване на карентния период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Slovenian: V zvezi s predloženimi študijami o izločanju ostankov imetnik dovoljenja za promet ni mogel pojasniti, zakaj so v študijah izračunali različne karence.
Bulgarian: Относно представените проучвания за изчерпване на остатъчните количества ПЛУ не може да обясни защо проучванията водят до различни карентни периоди.
Slovenian: Živalim so dajali ustrezen odmerek in uporabili pravilen način odmerjanja.
Bulgarian: На животните е дадена точната доза и продуктът е въведен по подходящ начин.
Slovenian: • CVMP je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil za utemeljitev karence za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored;
Bulgarian: • CVMP разгледа всички налични данни, предоставени от ПЛУ в подкрепа на карентния период за пилешко месо и карантии при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil podatke iz treh študij o izločanju ostankov.
Bulgarian: ПЛУ представя данни от три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Slovenian: Vendar pa je zaradi pravne podlage obravnavane vloge za spremembo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za utemeljitev karence predložil lastne podatke o izločanju ostankov, ki jih je treba edine upoštevati.
Bulgarian: Поради правното основание на разглежданото заявление за изменение обаче ПЛУ осигурява собствени данни за изчерпване на остатъчните количества в подкрепа на карентния период и трябва да се вземат предвид единствено тези данни.
Slovenian: CVMP je preučil podrobne razloge družbe Eurovet Animal Health BV za zahtevo za ponoven pregled, povezane z vplivi sestave in trditvami o biološki enakovrednosti ter tudi z razpoložljivimi študijami o izločanju ostankov.
Bulgarian: Health BV, свързани с ефектите на формулата и твърденията за биоеквивалентност, както и наличните проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je 30. oktobra 2012 Združeno kraljestvo sprožilo napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат споразумение във връзка с изменението, на 30 октомври 2012 г.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o izločanju ostankov iz študije, izvedene leta 1993.
Bulgarian: Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества от проучване, проведено през 1993 г.
Slovenian: Pravzaprav bi z uporabo piščancev različnih starosti in telesne mase lahko v izračun karence za meso vključili tako hitro kot počasi rastoče pasme pitovnih piščancev (brojlerjev).
Bulgarian: Всъщност използването на диапазон от пилета на различна възраст и с различно тегло би позволило едновременно включване на по-бързо и по-бавно растящи породи бройлери в определянето на карентния период за месото.
Slovenian: Določitev karence za piščance pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored
Bulgarian: Определяне на карентен период за пилета при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни
Slovenian: Predloženi so bili podatki o izločanju ostankov iz študije, izvedene leta 2011.
Bulgarian: Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества от проучване, проведено през 2011 г.
Slovenian: Najprimernejši način za pridobitev podatkov za določitev ustrezne karence za določeno zdravilo naj bi bila dobro izvedena študija o izločanju ostankov, v kateri bi uporabili dejansko zdravilo pri največjem odmerku in za najdaljši čas zdravljenja.
Bulgarian: Добре проведеното проучване за изчерпване на остатъчните количества чрез използване на максимална доза от фактическия продукт за максималната продължителност на лечение се счита за най-правилния начин за събиране на данни за определяне на подходящ карентен период за продукта.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO:
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА:
Slovenian: Odobrena sta dva odmerka: 10 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 3 dni, in 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 12 dni.
Bulgarian: 10 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 3 дни, и 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 12 дни.
Slovenian: Glede na rezultate so z uporabo statističnega pristopa, ki ga je odobril CVMP, za piščančje meso izračunali karenco 12 dni.
Bulgarian: Въз основа на резултатите и с използване на приетия от CVMP статистически подход е доказан 12-дневният карентен период за пилешко месо.
Slovenian: Podatke iz študije iz leta 1999 bi lahko analizirali z uporabo statističnega pristopa, pri čemer bi bil rezultat 12-dnevna karenca.
Bulgarian: могат да се анализират с използване на статистическия подход, който дава карентен период 12 дни.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o izločanju ostankov iz študije, izvedene leta 1999.
Bulgarian: Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества от проучване, проведено през 1999 г.
Slovenian: CVMP je menil, da študiji o ostankih iz leta 1999 in 2011 zagotavljata ustrezne podatke, na podlagi katerih je mogoče določiti karenco.
Bulgarian: CVMP счита, че двете проучвания за изчерпване на остатъчните количества, едното от 1999 г. и другото от 2011 г., предоставят достатъчно данни, от които да се извлече карентен период.
Slovenian: Glede na rezultate študije so z alternativnim pristopom, ki ga je odobril CVMP, za piščančje meso izračunali karenco 5 dni.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването и с използване на приетия от CVMP алтернативен подход е доказан 5-дневният карентен период за пилешко месо.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance ter povezanih imen (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Poleg tega imata preskusno zdravilo in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance različno sestavo.
Bulgarian: Освен това тестваният продукт и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета са с различен състав.
Slovenian: 4.11 Karence
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК
Slovenian: Predlog je podprl z argumentom o uskladitvi karence za obravnavano zdravilo s karenco za druga podobna zdravila, saj naj bi bilo zaradi dejstva, da gre za peroralno raztopino in da je zdravilna učinkovina popolnoma topna v vodni raztopini, mogoče predvideti biološko enakovrednost.
Bulgarian: В доказателство се привежда довод относно уеднаквяването на карентния период на обсъждания продукт с този на други сходни продукти на основание, че може да се допусне биоеквивалентност, тъй като продуктът е перорален разтвор и активната субстанция се разтваря напълно във вода.
Slovenian: • CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov menil, da bi morala biti pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored karenca za piščančje meso in drobovino 9 dni; je CVMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/DC) in Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/DC) v skladu s priporočenimi spremembami ustreznih poglavij informacij o zdravilu, določenimi v Prilogi III.
Bulgarian: CVMP препоръчва одобряване на изменение в условията на лицензите за употреба на Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC) съгласно препоръчаните промени в съответните точки на информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
Slovenian: Odbor je menil, da to ne more biti razlog za to, da bi imetnik dovoljenja za promet zanemaril študijo iz leta 1999, saj se bo zdravilo uporabljalo za zdravljenje perutnine različnih pasem, telesne mase in starosti.
Bulgarian: Не е счетено, че това може да се използва в подкрепа на незачитането на резултатите от проучването от 1999 г. от страна на ПЛУ, тъй като с този продукт ще бъдат лекувани птици от различни породи, с различно тегло и възраст.
Slovenian: Potem ko je CVMP dne 7. marca 2013 izdal mnenje, v katerem je priporočil 9-dnevno karenco za piščančje meso in drobovino po odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, je družba Eurovet Animal Health BV 22. marca 2013 obvestila Agencijo, da namerava zahtevati ponoven pregled mnenja CVMP.
Bulgarian: След становището на CVMP от 7 март 2013 г., което препоръчва 9-дневен карентен период за пилешко месо и карантии след доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, на 22 март 2013 г.
Slovenian: Vendar pa je Odbor menil, da to ne more biti razlog za to, da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zanemaril študijo iz leta 1999, saj se bo zdravilo uporabljalo za zdravljenje perutnine različnih telesnih mas in pasem.
Bulgarian: Не е счетено обаче, че това може да се използва в подкрепа на незачитането на резултатите от проучването от 1999 г. от страна на ПЛУ, тъй като с този продукт ще бъдат лекувани птици с различно тегло и от различни породи.
Slovenian: Namesto nje se za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored priporoča karenca 9 dni.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва 9-дневен карентен период за пилешко месо и карантии след доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v vodi za pitje za prašiče in piščance pri odmerku 20 mg/kg 4 dni zapored predlagal 6-dnevno karenco za piščance.
Bulgarian: В резултат ПЛУ предлага 6-дневен карентен период за месото от пилета, приемали Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета в доза 20 mg/kg за 4 последователни дни.
Slovenian: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Slovenian: Innehåll (koncentration)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Slovenian: (Läkemedlets) namn
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovenian: 1 förfylld injektionspenna
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка разтвор
Slovenian: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: Innerförpackning
Bulgarian: Вид опаковка
Slovenian: MTnr
Bulgarian: 20 mg
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 22.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 22.
Slovenian: Je zdravilo, ki ublaži vnetno dogajanje pri teh boleznih.
Bulgarian: Това е лекарство, което намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Slovenian: 26. teden Kontrolirana s placebom
Bulgarian: Седмица 26 Плацебо контролирано
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват с други специфични протеини.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo povedal kakšen je ustrezen odmerek, ki ga boste uporabljali.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.
Slovenian: • sindrom podoben lupusu.
Bulgarian: • лупус-подобен синдром.
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Bulgarian: Thousand Oaks, California
Slovenian: Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, натиснете синия бутон за стартиране.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Bulgarian: SOLYMBIC в комбинация с метотрексат е показан за:
Slovenian: Še pred začetkom trženja zdravila Solymbic v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti z nacionalnimi pristojnimi organi o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vseh drugih vidikov gradiv.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Solymbic във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: Bolnikom, starim več kot 4 leta, vendar s telesno maso manj kot 23 kg ali med 29 in 46 kg, tega zdravila ni mogoče odmeriti.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 4 години, но с телесно тегло под 23 kg или между 29 и 46 kg не е възможно да се приложи доза с този продукт.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Amgen Inc
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Amgen Inc
Slovenian: Celotna telesna masa (kg)
Bulgarian: Общо телесно тегло (kg)
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 8).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 8).
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki imajo takšno možnost odmerka.
Bulgarian: Ако е необходима алтернативна доза, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila SOLYMBIC:
Bulgarian: Не използвайте SOLYMBIC:
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom SOLYMBIC.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с SOLYMBIC.
Slovenian: Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Bulgarian: Съдържа латекс, преди употреба прочетете листовката.
Slovenian: • Znake in simptome varnostnih zadržkov in kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca.
Bulgarian: Признаци или симптоми на проблем относно безопасността и кога да се търси помощ от
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на SOLYMBIC.
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi.
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, ki bodo tržila zdravilo Solymbic, vsi zdravstveni delavci, od katerih se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Solymbic, prejeli sledeče izobraževalne pakete:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Solymbic е на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Solymbic, са снабдени със следния обучителен пакет:
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z vašim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако мислите, че можете да сте бременна, или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26.tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия на Седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je biološko podobno zdravilo.
Bulgarian: SOLYMBIC е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila SOLYMBIC.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на SOLYMBIC.
Slovenian: Ko ste opravili, odmaknite palec in brizgo previdno dvignite od kože.
Bulgarian: Когато е готово, отпуснете палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата си.
Slovenian: IZ 95 % za RT
Bulgarian: ИД 95% за КР
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti zaščiteno ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Slovenian: d,f,g
Bulgarian: a, б в, г a, б
Slovenian: ● Stegno ● Trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka
Bulgarian: ● Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SOLYMBIC
Bulgarian: Други лекарства и SOLYMBIC
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden Klinična remisija Klinični odziv
Bulgarian: Седмица 26 Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52 Клинична ремисия
Slovenian: Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Bulgarian: Не е известно дали адалимумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo SOLYMBIC, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Bulgarian: Ако прилагате SOLYMBIC, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на SOLYMBIC трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC odmerkom 40 mg vsak teden (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяването може да стане с SOLYMBIC 40 mg всяка седмица (вж. точка 5.1).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 3, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10000 do <1/1000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje preglednica 18.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 18.
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC bi moralo po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, doseglo enako velik klinični odziv in je imelo podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Bulgarian: Повторното прилагане на SOLYMBIC след 70-дневно или по-продължително прекъсване трябва да води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Slovenian: Klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1;
Bulgarian: Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;