FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence globale des réactions au site d'injection était de 2,6% (19/736) et de 2,5% (18/721) dans le groupe abatacept sous-cutané et dans le groupe placebo sous-cutané (abatacept intraveineux) respectivement.
Icelandic: Heildartíðni áhrifa á stungustað var 2,6% (19/736) hjá þeim sem fengu abatacept undir húð og 2,5% (18/721) hjá hópnum sem fékk lyfleysu undir húð (abatacept í bláæð).
French: La moyenne géométrique ajustée de la concentration d'abatacept à l'état d'équilibre (Cmin ss) était de 25,3 mcg/mL pour le stylo prérempli par voie sous-cutanée et de 27,8 mcg/mL pour la seringue préremplie par voie par voie sous-cutanée avec un ratio de 0,91 [IC à 90% : 0,83, 1,00].
Icelandic: Leiðrétt margfeldismeðaltal þéttni abataceps við lággildi jafnvægis (Cminss) var 25,3 míkróg/ml fyrir áfylltan lyfjapenna fyrir gjöf undir húð og 27,8 míkróg/ml fyrir áfyllta sprautu fyrir gjöf undir húð með hlutfallið 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00].
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo (2 653 patients sous abatacept, 1 485 sous placebo).
Icelandic: Rannsóknir á abatacepti hjá sjúklingum með virka iktsýki hafa verið gerðar í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (2.653 sjúklingar fengu abatacept, 1.485 fengu lyfleysu).
French: Les titres d'anticorps et la persistance des réponses des anticorps étaient généralement bas ou n'augmentaient pas avec la poursuite du traitement (6,8% des sujets étaient séropositifs sur 2 visites consécutives), et il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps et la réponse clinique, les effets indésirables ou la pharmacocinétique, ce qui est comparable avec l'expérience antérieure.
Icelandic: Í samræmi við fyrri reynslu þá voru títrar og áframhaldandi mótefnasvörun yfirleitt lág og jukust ekki við áframhaldandi skömmtun (6,8% einstaklinga voru sermijákvæðir í tveimur skoðunum í röð), og engin greinileg fylgni á mótefnamyndun og klínískri svörun, aukaverkunum eða lyfjahvörfum.
French: Fatigue, asthénie, réactions locales au site d'injection, réactions systémiques liées à l'injection*
Icelandic: Þreyta, þróttleysi, staðbundin viðbrögð á stungustað, altæk viðbrögð eftir inndælingu*
French: Dans une étude de carcinogénicité chez la souris, des augmentations de l'incidence des lymphomes et des tumeurs des glandes mammaires (chez les femelles) ont été observées.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum, kom fram aukin tíðni eitilæxla og krabbameins í mjólkurkirtlum (hjá kvendýrum).
French: 87,5 mg/0,7 mL : piston bleu clair
Icelandic: 87,5 mg/0,7 ml ljósblár stimpill
French: Préparation de la perfusion: immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) jusqu'à un volume total de 100 mL.
Icelandic: Undirbúningur innrennslis: strax eftir blöndun skal þynna þykknið frekar í 100 ml með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire sont similaires à ceux rapportés chez les adultes,précédemment décrits, avec les différences suivantes :
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum og unglingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eru svipaðar þeim sem koma fram hjá fullorðnum og lýst er hér fyrir ofan, fyrir utan eftirfarandi:
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar ljósi.
French: Parmi les patients entrés en période de 12 mois en ouvert, 59% (125/213) des patients ayant reçu un traitement continu par abatacept plus méthotrexate et 48% (92/192) des patients qui avaient initialement reçu du méthotrexate et qui étaient passés à l'association avec l'abatacept n'ont pas eu de progression.
Icelandic: 12 mánaða tímabili höfðu 59% (125/213) sjúklinga sem fengu abatacept og metótrexat og 48% (92/192) sjúklinga sem fengu metótrexat í upphafi og fengu svo samsetta meðferð með abatacepti hafði sjúkdómurinn ekki versnað.
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin (pour plus d'information voir la section sur la vaccination).
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni áður en barnið þitt fær nokkurt bóluefni (sjá kaflann um bólusetningar fyrir frekari upplýsingar).
French: Dans des études de carcinogenèse chez la souris, une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires a été notée.
Icelandic: Í krabbameinsrannsóknum á músum kom fram aukin tíðni eitla- og mjólkurkirtilsæxla.
French: Peu fréquent Vertiges
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
French: Indicateur Bleu
Icelandic: Lósblár stimpill
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'ORENCIA chez les enfants âgés de moins de deux ans.
Icelandic: Notkun ORENCIA á ekki við hjá börnum yngri en tveggja ára.
French: Rares (affectant moins d'1 personne sur 1 000) : tuberculose inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires infection gastro-intestinale leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): berklar bólga í legi, eggjaleiðurum og/eða eggjastokkum sýking í meltingarfærum krabbamein tengt hvítum blóðkornum, lungnakrabbamein
French: L'administration concomitante d'ORENCIA avec des agents biologiques immunosuppresseurs ou des agents immunomodulateurs pourrait augmenter les effets de l'abatacept sur le système immunitaire (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ef ORENCIA er gefið samhliða ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi líftæknilyfjum, geta áhrif abatacepts á ónæmiskerfið aukist (sjá kafla 4.5).
French: ORENCIA est généralement administré en association avec du méthotrexate, bien qu'Orencia puisse être administré seul si le traitement par méthotrexate est inadapté.
Icelandic: ORENCIA er yfirleitt notað samhliða metótrexati, ORENCIA má þó einnig nota eitt og sér ef metótrexat þolist ekki eða þegar meðferð með metótrexati hentar ekki.
French: La période en ouvert de l'étude a permis d'évaluer la capacité de l'abatacept à maintenir une efficacité chez les sujets initialement randomisés sous abatacept et l'efficacité chez les sujets passés sous abatacept après traitement par infliximab.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar var abatacept metið með tilliti til viðhalds verkunar hjá þeim einstaklingum sem höfðu upphaflega fengið abatacept samkvæmt slembivali og verkunarsvörunar þegar skipt var í abatacept úr meðferð með infliximabi.
French: Placebo +MTX
Icelandic: Lyfleysa +MTX
French: Réactions à l'injection chez les patients adultes traités par l'abatacept par voie sous-cutanée
Icelandic: Viðbrögð eftir inndælingu hjá fullorðnum sem fá meðferð með abatacepti undir húð
French: A 6 mois la fréquence des infections était de 48,1% (75), 52,1% (86) et 51,8% (57) et celle des infections graves était de 1,3% (2), 4,2% (7) et 2,7% (3) dans les groupes abatacept, infliximab et placebo, respectivement.
Icelandic: Eftir 6 mánuði var tíðni aukaverkana á formi sýkinga 48,1% (75) eftir abatacept, 52,1% (86) eftir infliximab og 51,8% (57) eftir lyfleysu og tíðni alvarlegra aukaverkana á formi sýkinga 1,3% (2) eftir abatacept, 4,2% (7) eftir infliximab og 2,7% (3) eftir lyfleysu.
French: Parmi les 133 patients (70%) sans traitement inhibiteur du TNF préalable, 101 (76%) ont au moins atteint une réponse ACR Pedi 30 ; parmi les les 57 patients qui avaient reçu un traitement inhibiteur du TNF préalable, 22 (39%) ont au moins atteint une réponse ACR Pedi 30.
Icelandic: Af þeim 133 (40%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með TNFhemli fékk 101 (76%) a.m.k. ACR Pedi 30 svörun og af þeim 57 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með TNF-hemli náðu 22 (39%) a.m.k. ACR Pedi 30 svörun.
French: L'extrapolation de ces résultats aux humains n'a pas été étudiée.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna hjá mönnum er ekki þekkt.
French: Tableau 8 :
Icelandic: Tafla 8:
French: Si une perfusion IV unique est administrée pour initier le traitement (dose de charge IV avant l'administration SC), la première injection de 125 mg d'abatacept SC doit être administrée dans les 24 heures suivant la perfusion IV, suivie par des injections hebdomadaires d'abatacept SC (pour la posologie de la dose de charge par voie intraveineuse, consulter la rubrique 4.2 d'ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Icelandic: Ef stakt innrennsli er gefið til þess að hefja meðferð (hleðsluskammtur í bláæð fyrir gjöf undir húð) á að gefa fyrstu 125 mg abatacepts með inndælingu undir húð innan sólarhrings frá innrennsli í bláæð fylgt eftir með 125 mg skammti af abatacepti undir húð einu sinni í viku (sjá ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn kafla 4.2, fyrir hleðsluskammt sem gefinn er í bláæð).
French: Les événements aigus liés à la perfusion (effets indésirables survenus dans l'heure suivant le début de la perfusion) dans les sept études intraveineuses poolées (pour les études II, III, IV et V voir rubrique 5.1) ont été plus fréquents chez les patients traités par l'abatacept que chez les patients traités par placebo (5,2% pour l'abatacept, 3,7% pour le placebo).
Icelandic: eftir að innrennsli hófst) í sjö sameinuðum rannsóknum á gjöf með innrennsli í bláæð (fyrir rannsóknir II, III, IV og V sjá kafla 5.1) voru algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti en þeim sem fengu lyfleysu (5,2% hjá þeim sem fengu abatacept og 3,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu).
French: Conserver les seringues inutilisées au réfrigérateur, dans leur emballage d'origine.
Icelandic: Geymið sprautur sem ekki á að nota í kæli í upprunalegum pakkningum.
French: Le profil de sécurité global était comparable entre les études RPs-I et RPs-II et cohérent avec le profil de sécurité dans la polyarthrite rhumatoïde (Tableau 1).
Icelandic: Heildaröryggi var sambærilegt milli PsA-I og PsA-II rannsóknanna og í samræmi við öryggi varðandi iktsýki (tafla 1).
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Icelandic: Hlutfall aukningar á liðskemmdum
French: La fréquence d'infections sévères et de tumeurs malignes était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans traités par l'abatacept que chez ceux ayant moins de 65 ans.
Icelandic: Einnig var tíðni alvarlegra sýkinga og illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu abatacept undir húð og voru eldri en 65 ára hærri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.
French: La dose recommandée d'abatacept chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique dépend du poids:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna Ráðlagður skammtur af abatacepti fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt fer eftir líkamsþyngd:
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum.
French: Les taux d'incidence (IC 95%) pour les infections graves étaient de 3,0 (2,3 ; 3,8) pour 100 patientsannées pour les patients traités par l'abatacept et de 2,3 (1,5 ; 3,3) pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo dans les études en double aveugle.
Icelandic: Tíðni (95% CI) alvarlegra sýkinga var 3,0 (2,3; 3,8) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu abatacept og 2,3 (1,5; 3,3) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu í tvíblindu rannsóknunum.
French: Retirez une seringue préremplie du réfrigérateur et attendez 30 minutes pour lui permettre d'atteindre la température ambiante.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna úr kæli og bíðið í 30 mínútur þannig að hún nái stofuhita.
French: Une inhibition similaire a été observée dans les deux groupes de traitement jusqu'à 24 mois (STSm (moyenne ± écart type [ET] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), score d'érosion (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04), et score de pincement articulaire (0,48 ± 2,18 vs 0,72 ± 3,81)) dans les groupes abatacept (n=257) et adalimumab (N=260), respectivement.
Icelandic: Svipuð hömlun kom fram hjá báðum meðferðarhópunum í allt að 24 mánuði (mTSS (meðaltal ± staðalfrávik = 0,89 ± 4,13 á móti 1,13 ±8,66), fleiðurskor (0,41 ± 2,57 á móti 0,41 ±5,04) og JSN skor (0,48 ±2,18 á móti 0,72 ±3,81)) fyrir abatacept hópinn (n=257) og adalimumabhópinn (n=260), talið í sömu röð.
French: Retirer la seringue et l'aiguille après que les 10 mL d'eau pour préparations injectables ont été injectés dans le flacon.
Icelandic: Fjarlægið nálina eftir að 10 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið dælt í hettuglasið.
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant âgé de 6 ans et plus.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 6 ára og eldri.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés, menés avec l'abatacept versus placebo, des effets indésirables ont été rapportés chez 49,4% des patients traités par l'abatacept et chez 45,8% des patients traités par placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með abatacepti og lyfleysu, fengu 49,4% sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með abatacepti aukaverkanir og 45,8% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
French: Le critère principal était la variation moyenne à 6 mois du DAS28 chez les patients traités par l'abatacept comparativement aux patients traités par placebo, complété d'une évaluation en double aveugle à 12 mois du profil de sécurité et de l'efficacité de l'abatacept et de l'infliximab.
Icelandic: Aðalniðurstaðan var meðaltal breytinga eftir 6 mánuði á virkni sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu abatacept samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu og síðan tvíblint mat á öryggi og verkun abatacepts og infliximabs eftir 12 mánuði.
French: Le critère principal, la fréquence des effets indésirables, des effets indésirables graves et les arrêts de traitements dus à des effets indésirables au cours des 6 mois de traitement étaient similaires entre ceux ayant reçu un traitement par un inhibiteur du TNF avant l'inclusion et ceux recevant un tel traitement au moment de l'inclusion, tout comme la fréquence des infections graves.
Icelandic: Aðalútkoman, tíðni aukaverkana, alvarlegra aukaverkana og meðferðarrof vegna aukaverkana meðan á 6 mánaða meðferð stóð var svipuð hjá þeim sem höfðu notað áður eða notuðu TNF-hemil við inntöku í rannsóknina sama gildir um tíðni alvarlegra sýkinga.
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne répondez pas suffisamment à d'autres traitements de fond ou à une autre classe de médicaments, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Icelandic: ORENCIA er notað til að meðhöndla í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þegar nægjanleg svörun fæst ekki með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða öðrum lyfjaflokk sem kallast tumor necrosis factor (TNF) hemlar.
French: 125 mg/mL : piston orange
Icelandic: 125 mg/ml appelsínugulur stimpill
French: ACR Pedi 50
Icelandic: ACR 50
French: Reconstitution des flacons: dans des conditions aseptiques, reconstituez chaque flacon avec 10 mL d'eau pour préparations injectables en utilisant la seringue jetable sans silicone fournie avec chaque flacon et une aiguille 18-21 gauge.
Icelandic: Blöndun á innihaldi hettuglasanna: að viðhafðri smitgát, skal blanda innihaldi hvers hettuglass með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, nota skal silikonfría einnota sprautu sem fylgir með hverju hettuglasi og nálarstærð 18 - 21.
French: Appuyer & Maintenir
Icelandic: Þrýstið og haldið
French: APPUYER sur la peau
Icelandic: ÞRÝSTIÐ NIÐUR á húð
French: A 12 mois, la fréquence des infections était de 59,6% (93), 68,5% (113) et la fréquence des infections graves était de 1,9% (3) et 8,5% (14) dans les groupes abatacept et infliximab, respectivement.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var tíðni aukaverkana sem voru sýkingar 59,6% (93) -í abatacepthópnum, 68,5% (113) í infliximabhópnum og tíðni alvarlegra aukaverkana sem voru sýkingar 1,9% (3) í abatacepthópnum og 8,5% (14) í infliximabhópnum.
French: Des doses allant jusqu'à 50 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse sans effet toxique apparent.
Icelandic: Skammtar allt að 50 mg/kg hafa verið gefnir í bláæð án augljósrar eiturverkunar.
French: Déterminer la dose et le nombre de flacons d'ORENCIA nécessaires (voir rubrique 4.2).
Icelandic: ORENCIA hettuglasa sem nota þarf (sjá kafla 4.2).
French: Les patients qui n'ont pas atteint au moins 20% d'amélioration par rapport à l'inclusion du nombre d'articulation gonflées et douloureuses à la semaine 16 ont reçu de l'abatacept par voie sous-cutanée 125 mg par semaine en ouvert.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu náð að minnsta kosti 20% bata frá grunnlínu með tilliti til fjölda bólginna og aumra liða fyrir 16. viku fóru yfir á opna meðferð með 125 mg af abatacepti undir húð vikulega.
French: Après reconstitution et dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures au réfrigérateur mais pour des raisons bactériologiques elle doit être utilisée immédiatement.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu er innrennslislausnin stöðug í 24 klst. í kæli, en til þess að koma í veg fyrir sýklamengun skal nota hana samstundis.
French: Le profil de sécurité global était comparable entre les études RPs-I et RPs-II et cohérent avec le profil de sécurité dans la polyarthrite rhumatoïde (Tableau 2).
Icelandic: Heildaröryggi var sambærilegt milli PsA-I og PsA-II rannsóknanna og í samræmi við öryggi varðandi iktsýki (tafla 2).
French: Dans l'étude II, la valeur médiane à l'inclusion du STS était de 31,7 chez les patients traités par abatacept et de 33,4 chez les patients traités par placebo.
Icelandic: Í rannsókn II var miðgildi TSS í upphafi rannsóknar 31,7 í hópnum sem fékk meðferð með abatacepti og 33,4 í hópnum sem fékk lyfleysu.
French: Les analyses d'immunogénicité étant spécifiques à chaque produit, la comparaison des taux d'anticorps avec ceux des autres produits n'est pas appropriée.
Icelandic: á hneigð til mótefnamyndunar er sértæk fyrir hvert lyf, á samanburður á mótefnamyndun annarra lyfja ekki við.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après l'administration d'ORENCIA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir við notkun ORENCIA.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: almenna vanlíðan, tannvandamál, sviðatilfinningu við þvaglát, sársaukafull útbrot á húð, sársaukafullar blöðrur á húð, hósta.
French: Insérer l'aiguille Insérez délicatement l'aiguille dans la peau pincée en respectant un angle de 45º.
Icelandic: Stingið nálinni í Stingið nálinni varlega í húðina með 45° halla.
French: L'administration de vaccins vivants chez les nourrissons exposés à l'abatacept in utero n'est pas recommandée pendant les 14 semaines qui suivent la dernière exposition de la mère à l'abatacept durant la grossesse.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir abatacepti í móðurkviði lifandi bóluefni í 14 vikur eftir að móðir fékk síðast abatacept á meðgöngu.
French: Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af abatacepti.
French: Boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
Icelandic: Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn.
French: Si vous avez pris plus d'ORENCIA que vous n'auriez dû Si cette situation se produit, votre médecin surveillera l'apparition de tout signe ou symptôme d'effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef slíkt kemur fyrir mun læknirinn fylgjast með sjúklingum með tilliti til merkja eða einkenna um aukaverkanir og veita meðhöndlun við einkennum ef nauðsyn ber til.
French: La fréquence cumulative d'immunogénicité de l'abatacept par le test ECL avec au moins un échantillon positif au cours des périodes à court et long terme combinées était de 15,7 % (215/1369) durant le traitement par l'abatacept, avec une durée moyenne d'exposition de 48,8 mois, et de 17,3% (194/1121) après l'interruption du traitement (>21 jours et jusqu'à 168 jours après la dernière dose).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni mótefnamyndunar gegn abatacepti samkvæmt ECL greiningu með a.m.k. einu jákvæðu sýni á skammtíma og langtíma tímabilinu samanlagt var 15,7% (215/1369) meðan á meðferð með abatacepti stóð, með meðaltíma útsetningar í 48,8 mánuði og 17,3% (194/1121) eftir að meðferð var hætt (> 21 degi og allt að 168 dögum eftir síðasta skammt).
French: Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Icelandic: Börn og unglingar með sjálfvakta barnafjölliðagigt
French: Les anticorps dirigés contre la molécule entière d'abatacept ou la portion CTLA-4 de l'abatacept ont été évalués par un test ECL chez les patients atteints d'AJIp après un traitement répété par abatacept sous-cutané.
Icelandic: Mótefni sem er beint að allri abatacept sameindinni eða CTLA-4 hluta abatacepts voru metin með ECL greiningu hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir endurtekna meðferð með abatacepti undir húð.
French: Si votre injection est administrée par une autre personne, elle doit également manipuler la seringue avec précaution afin d'éviter une blessure accidentelle avec l'aiguille et éventuellement la transmission d'une infection.
Icelandic: Ef umönnunaraðili sér um lyfjagjöf verður hann að fara varlega með sprautuna til að koma í veg fyrir áverka vegna stunguslyss og hugsanlega dreifingu sýkingar.
French: En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter ORENCIA.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér ef til vill ORENCIA í byrjun.
French: L'arrêt du traitement en raison d'une réaction aiguë liée à la perfusion est survenu chez 0,3% des patients recevant l'abatacept et chez 0,1% des patients traités par placebo.
Icelandic: Stöðva þurfti innrennsli vegna bráðra aukaverkana, sem tengdust því hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og 0,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
French: - Après la reconstitution, la solution doit être claire et incolore à jaune pâle.
Icelandic: - - Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus til ljósgul.
French: Durant la période d'extension à long terme des études sur l'AJIp, (20 mois pour l'étude SC en cours sur l'AJIp et 5 ans pour l'étude IV sur l'AJIp), le profil de sécurité des patients souffrant d'AJIp, âgés de 6 à 17 ans, était comparable à celui observé chez les patients adultes.
Icelandic: Á framlengingartímabili rannsókna á sjálfvakinni barnafjölliðagigt (20 mánuðir fyrir rannsókn á barnafjölliðagigt með gjöf undir húð og 5 ár fyrir rannsókn á barnafjölliðagigt með gjöf í bláæð) var öryggi sjúklinga 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt sambærilegt og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum.
French: ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsqu'un précédent traitement de fond n'a pas été suffisant ou n'est pas adapté pour lui.
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er notað hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára þegar fyrri sjúkdómstemprandi lyf hafa ekki haft nógu góð áhrif eða ekki hentað.