FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudnivalók a Rapiscan alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rapiscan-t
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rapiscan
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo Sistema.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem szükséges.
Lithuanian: Pacientams sergantiems inkstų nepakankamumų dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A myocardialis perfúziós szcintigráfiás anyaghoz való radiofarmakont 10-20 másodperccel a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldatos injekció után kell beadni.
Lithuanian: Radiofarmacinį preparatą miokardo perfuzijos vaizdavimo tyrimo medžiagai reikia leisti praėjus 1020 sekundžių po 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo dozės.
Hungarian: Összesen 249 olyan beteg kapott regadenozont, akiknél az FFR invazív mérésével kapcsolt coronarográfia elvégzése klinikailag indokolt volt.
Lithuanian: Iš viso 249 pacientams, kuriems kliniškai buvo indikuotina vainikinių arterijų angiografija su invaziniu FSR matavimu, buvo skirta regadenozono, o 88 iš šių pacientų regadenozono skirta du kartus.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 flakonas
Hungarian: • ha váratlanul fellépő mellkasi fájdalom jelentkezik (instabil angina), amely kezelésre nem javul.
Lithuanian: • jeigu Jums pasitaiko netikėtai atsirandantis krūtinės skausmas (nestabilioji krūtinės angina),
Hungarian: A súlyos hypotonia kockázata nagyobb lehet autonóm dysfunctio, hypovolaemia, bal főtörzsi koszorúér-szűkület, szívbillentyű stenosis, pericarditis vagy pericardialis folyadékgyülem, illetve cerebrovascularis elégtelenséggel járó carotis stenosis esetén.
Lithuanian: Sunkios hipotenzijos rizika gali būti didesnė pacientams, sergantiems autonomine disfunkcija, kuriems pasireiškia hipovolemija, kairiosios pagrindinės vainikinės arterijos stenozė, sergantiems vožtuvine širdies liga, sukeliančia stenozę, perikarditu ar esant skysčio perikardo ertmėje, arba vainikinių arterijų liga, sukeliančia stenozę, kai pasireiškia smegenų kraujagyslių nepakankamumas.
Hungarian: Hatására a szív verőerei kitágulnak, a szívverések száma emelkedik, ezáltal több vér áramlik a szívizomzatba.
Lithuanian: Tai sukelia didesnę kraujo tėkmę į širdies raumenį.
Hungarian: A készítmény kizárólag a megfelelő kardiális monitorozáshoz és az újraélesztéshez szükséges felszereléssel ellátott egészségügyi intézményben adható be.
Lithuanian: Vaistą leidžiama vartoti tik medicinos įstaigose, kuriose yra širdies veiklos stebėjimo ir gaivinimo priemonės.
Hungarian: A regadenozon alkalmazásához kapcsolódó testmozgások során súlyos mellékhatások léphetnek fel, például hypotonia, magas vérnyomás, ájulás és szívmegállás.
Lithuanian: Regadenozonas vartojimas fizinio krūvio metu buvo susijęs su sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, įskaitant hipotenziją, hipertenziją, apalpimą ir širdies sustojimą.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha úgy véli, hogy Önnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad Jums pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Dažni
Hungarian: A regadenozon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a regadenozon-kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Rapiscan. Jei skiriamas regadenozonas, moteris po regadenozonas vartojimo turi nežindyti bent 10 valandų (t.y.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy egyes esetekben a regadenozon szedését követően a pitvarfibrilláció rosszabbodott vagy újra kialakult.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo gauta pranešimų apie prieširdžių virpėjimo pasunkėjimo arba pasikartojimo atvejus po regadenozonas pavartojimo.
Hungarian: Ezt követően képek készülnek a szívről, és az orvos látja, hogy a szívizom vérellátása megfelelő-e terhelés alatt.
Lithuanian: Tuomet gydytojas gali matyti, ar į širdies raumenį patenka pakankamai kraujo, kai ji patiria stresą.
Hungarian: • szorító érzés a torokban, torok irritáció, köhögés
Lithuanian: • ryklės veržimas, ryklės dirginimas, kosulys;
Hungarian: Rapiscan 400 mikrogramm oldatos injekció Regadenozon Intravénás alkalmazás
Lithuanian: Rapiscan 400 mikrogramų injekcinis tirpalas
Hungarian: Az injekciós üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Milyen a Rapiscan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Rapiscan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: A Rapiscan beadása után 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldatot adnak be Önnek, amely 45 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Lithuanian: Suleidus Rapiscan, Jums bus suleista 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kuriame yra 45 mg natrio.
Hungarian: LEJÁRATI IDÕ
Lithuanian: Tinka iki
Hungarian: A Rapiscan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rapiscan vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A Rapiscan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Rapiscan EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rapiscan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rapiscan vartojimą?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapiscan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rapiscan teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: A Rapiscan hatóanyaga, a regadenozon az A2A adenozin receptor agonistája.
Lithuanian: Rapiscan veiklioji medžiaga regadenozonas yra A2A adenozino receptorių antagonistas.
Hungarian: A Rapiscan kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Lithuanian: Rapiscan skirtas vartoti tik diagnostinėms reikmėms.
Hungarian: A terv alapján a Rapiscan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rapiscan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Rapiscan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, szédülés, ST szegmens változás (az elektrokardiogramon vagy EKG-n megjelenő abnormális jelzés), a bőr kipirulása, légzési nehézségek, a gyomorban vagy a belekben jelentkező kellemetlen érzés és a mellkasi fájdalom.
Lithuanian: Dažniausi Rapiscan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, ST segmento pokyčiai (neįprasti elektrokardiogramos (EKG) rodmenys), odos paraudimas, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), virškinimo sistemos (skrandžio ir žarnyno) sutrikimai ir skausmas krūtinėje.
Hungarian: Rapiscan regadenozon
Lithuanian: Rapiscan regadenozonas
Hungarian: A Rapiscan nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a pulzusszámuk, hacsak nincs beültetett szívritmusszabályzójuk, továbbá olyanoknál, akik nem stabilizált anginában (változóan súlyos mellkasi fájdalmak) szenvednek, amelyet kezeléssel nem szabályoztak, továbbá súlyos hipotenzió (alacsony vérnyomás) és dekompenzált szívelégtelenség (amikor a szív nem dolgozik megfelelően) esetén.
Lithuanian: Rapiscan negalima skirti pacientams, kurių sulėtėjęs širdies ritmas, nebent jie turi širdies stimuliatorių, sergantiems nestabiliąja krūtinės angina (kintančio stiprumo krūtinės skausmu), kuri nekontroliuojama gydymu, sunkia hipotenzija (žemu kraujo spaudimu) arba dekompensuotu širdies nepakankamumu (kai širdies veikla nepakankama).
Hungarian: Az ilyen típusú képalkotás előtt a beteg szívét általában testmozgással terhelik, például futógépen való sétával vagy futással annak érdekében, hogy segítsék a szív véredényeinek kitágulását és fokozzák a szívizomba irányuló véráramlást.
Lithuanian: Paprastai prieš atliekant tokį tyrimą, paciento širdžiai sukeliamas stresas fizine veikla, kaip antai vaikščiojimas ar bėgimas ant bėgimo takelio, kad širdies kraujagyslės išsiplėstų ir pagreitėtų kraujo tekėjimas į širdies raumenį.
Hungarian: A betegek a Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órában nem kaphatnak vagy fogyaszthatnak semmiféle olyan gyógyszert vagy készítményt, amely metil-xantint (például koffeint vagy teofilint) tartalmaz.
Lithuanian: Bent 12 valandų prieš Rapiscan vartojimą pacientai turi vengti vartoti bet kokių vaistų ar preparatų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (pvz., kofeino ar teofilino).
Hungarian: 2010. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Rapiscan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapiscan rinkodaros leidimą.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy az A2A adenozin receptorokhoz kötődik a szív vérereinek falában, ezáltal a véredények kitágulását és a szívizomba irányuló véráramlás növekedését okozva.
Lithuanian: Kadangi jis jungiasi prie A2A adenozino receptorių širdies kraujagyslių sienelėse, kraujagyslės išsiplečia ir pagerėja kraujo tekėjimas į širdies raumenį.
Hungarian: A Rapiscan-kezelés kizárólag olyan kórházban végezhető, ahol a beteg megfigyeléséhez és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Lithuanian: Rapiscan leidžiama vartoti tik ligoninėse, kuriose yra širdies veiklos stebėjimo ir gaivinimo įranga.
Hungarian: A Rapiscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Rapiscan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Rapiscan alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rapiscan vartojimą galima rasti vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Hungarian: A Rapiscan bármely 24 órás időszak alatt csak egyszer alkalmazható.
Lithuanian: Rapiscan galima vartoti tik kartą per parą.
Hungarian: Amennyiben a Rapiscan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rapiscan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Rapiscan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Rapiscan
Hungarian: A Rapiscan-t 10 másodperces 400 mikrogrammos intravénás injekció formájában kell beadni, amelyet közvetlenül egy nátrium-klorid (só) oldatos injekciónak kell követnie.
Lithuanian: 400 mg Rapiscan injekcija 10 sekundžių leidžiama į veną; iš karto po šios injekcijos švirkščiamas natrio chlorido (druskos) tirpalas.
Hungarian: Továbbá a Rapiscan beadása előtt legalább két nappal abba kell hagyniuk a dipiridamol (egy véralvadásgátló gyógyszer) alkalmazását.
Lithuanian: Taip pat pacientai turėtų nutraukti dipiridamolio (kraujo krešuliams neleidžiančio susidaryti vaisto) vartojimą bent dvi dienas prieš Rapiscan vartojimą.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, körülbelül 2000 felnőtt betegnél először miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálatot végeztek adenozin (egy másik stresszorként használt gyógyszer) alkalmazásával, amit egy második képalkotó vizsgálat követett adenozin vagy Rapiscan alkalmazásával.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo atliktas miokardo perfuzijos vaizdavimo tyrimas pacientams skiriant adenozino (kitą stresą sukeliantį vaistą), o antrame tyrime - skiriant arba adenozino, arba Rapiscan.
Hungarian: A Rapiscan egy regadenozon nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Lithuanian: Rapiscan - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos regadenozono.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapiscan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rapiscan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rapiscan rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A hatásosságot a Rapiscan-nal és az adenozinnal végzett képalkotó vizsgálat eredményeinek hasonlósága alapján mérték.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tyrimų rezultatų panašumas, lyginant Rapiscan su adenozinu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapiscan alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rapiscan vartojimu?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapiscan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Rapiscan nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: „rádionuklidos miokardiális perfúziós szcintigráfiánál" alkalmazzák a szívizomba irányuló véráramlás megtekintésére.
Lithuanian: Jis vartojamas miokardo perfuzijos radionuklidinės diagnostikos vaizdiniuose tyrimuose kraujo tekėjimui širdies raumenyje vizualizuoti.
Hungarian: Mivel a Rapiscan gyors pulzusemelkedést és vérnyomásesést okoz, a betegeknek ülve vagy fekve kell maradniuk, és állapotukat gyakran kell ellenőrizni, amíg a gyógyszer hatása el nem múlik.
Lithuanian: Kadangi Rapiscan sukelia greitą širdies susitraukimų dažnio padidėjimą ir kraujospūdžio sumažėjimą, pacientai turi sėdėti arba gulėti.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálat során a szív véráramlása könnyebben látható legyen.
Lithuanian: Todėl miokardo perfuzijos vaizdavimo tyrimo metu geriau pamatoma kraujo tėkmė širdyje.
Hungarian: Ezután a betegen egy rádionuklidos miokardiális perfúziós szcintigráfia eljárást végeznek el, amely egy radioaktív anyag injekciózásával kezdődik 10-20 másodperccel a nátrium-klorid injekciót követően.
Lithuanian: Praėjus 10-20 sekundžių nuo natrio chlorido įšvirkštimo, pacientui švirkščiama radioaktyvi medžiaga ir atliekama radionuklidinio miokardo perfuzijos vaizdavimo procedūra.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapiscan-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rapiscan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapiscan forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Rapiscan buvo patvirtintas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapiscan-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Rapiscan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rapiscan?
Lithuanian: Kaip veikia Rapiscan?
Hungarian: Az első és a második képalkotó vizsgálat egyezőségi foka hasonló volt, függetlenül attól, hogy a második képalkotó vizsgálatnál a kettő közül melyik gyógyszert alkalmazták.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai, skiriant tiek Rapiscan, tiek adenozino, buvo panašūs. „Suderinamumo santykiai" gauti po pirmo ir antro tyrimo buvo panašūs ir nepriklausė nuo to, kuris iš vaistų skirtas tyrimui atlikti.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Hungarian: Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.
Lithuanian: Jei reikia, galima vartoti pakartotinai.
Hungarian: Az ilyen jellegű események előfordulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Šio tipo reiškinio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Hungarian: Bizonyos eljárásoknál, például májrezekció esetén, nagyobb mennyiségekre lehet szükség.
Lithuanian: Kai kurioms procedūroms, pvz., kepenų rezekcijos, gali reikėti didesnių kiekių.
Hungarian: A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott.
Lithuanian: Raplixa skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems.
Hungarian: A Raplixa maximális ajánlott mennyisége 3 gramm.
Lithuanian: Didžiausias rekomenduojamas Raplixa kiekis yra 3 gramai.
Hungarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Németország
Lithuanian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Vokietija
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe CSL Behring GmbH
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai CSL Behring GmbH
Hungarian: Ezeket az anyagokat a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani, amennyire csak lehetséges.
Lithuanian: Prieš vartojant preparato, tokias medžiagas reikia kiek galima greičiau pašalinti.
Hungarian: Lég- vagy gázembolusok
Lithuanian: Oro arba dujų embolai
Hungarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Nagy-Britannia
Lithuanian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Jungtinė Karalystė
Hungarian: Nyílt műtét
Lithuanian: Atviroji operacija
Hungarian: A hagyományos sebészeti technikák, mint a sutura, lekötés, kauterezés hatástalanok vagy kivitelezhetetlenek voltak.
Lithuanian: Tradiciniai chirurginiai metodai, pvz., susiuvimas, perrišimas ir prideginimas, buvo neveiksmingi arba netinkami.
Hungarian: Humán plazma
Lithuanian: Žmogaus plazma
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális hemosztatikumok, egyéb hemosztatikumok, ATC kód: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietiniai hemostatikai, kiti hemostatikai ATC kodas - B02BC30
Hungarian: A Raplixa-t nem szabad a permetező készülék gyártója által ajánlottnál kisebb távolságról permetezni, illetve semmi esetre sem permetezhető a szövet felületétől 5 cm-nél közelebbről.
Lithuanian: Raplixa negalima purkšti mažesniu atstumu nei rekomenduoja purkštuvo gamintojas ir jokiu būdu negalima purkšti mažesniu nei 5 cm atstumu nuo audinių paviršiaus.
Hungarian: Shock esetén a shock orvosi kezelésének protokollját kell alkalmazni.
Lithuanian: Šoko atveju reikia taikyti standartinį medicininį šoko gydymą.
Hungarian: A készítményt kizárólag az utasításoknak megfelelően szabad alkalmazni, és csakis a készítményhez ajánlott eszközök használatával.
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti tik laikantis nurodymų ir tik kartu su šiam preparatui rekomenduojamais įtaisais.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raplixa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Raplixa
Hungarian: A Raplixa hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Lithuanian: Žinomas padidėjęs jautrumas Raplixa veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Lithuanian: 1,5 baro (22 psi)
Hungarian: A Raplixa egyes tagállamokban való forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikáció eszközét, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Lithuanian: Prieš pateikiant Raplixa į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, rinkodaros teisės turėtojas turi sutarti dėl mokymo programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, paskirstymo modalumą ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Hungarian: Szükséges lehet magasabb, 4 g-ig terjedő dózisok alkalmazása (amely magába foglalja az ismételt alkalmazást és az egynél több vérző terület kezelését).
Lithuanian: Gali prireikti didesnių, iki 4 g dozių (įskaitant kartotinį vartojimą ir daugiau nei vienos kraujuojančios vietos gydymą).
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Lithuanian: Taip pat nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis: dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Ezek a reakciók főként akkor észlelhetők, ha a készítményt ismételten, vagy a készítmény összetevőivel szemben ismerten túlérzékeny betegnél alkalmazzák.
Lithuanian: Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti, jei preparatas taikomas pakartotinai arba skiriamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sudedamosioms preparato dalims.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Nova Laboratories Limited
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Nova Laboratories Limited
Hungarian: • Mely nyomásszabályozó(k) alkalmazandó(ak) a gyártó ajánlásának és az alkalmazási előírásban
Lithuanian: • Kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) reikia naudoti, vadovaujantis gamintojo rekomendacijomis ir
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Vaisingumas Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: Ezt lég- vagy gázembóliának nevezzük.
Lithuanian: Tai vadinama oro arba dujų embolija.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemekről kell tájékoztatást tartalmaznia:
Lithuanian: Atmintinėje sveikatos priežiūros specialistams turi būti informacija apie šiuos pagrindinius elementus:
Hungarian: A Raplixa (és a zselatin szivacs) nem alkalmazható szennyezett testfelületen, illetve aktív fertőzés jelenlétében.
Lithuanian: Raplixa (ir želatinos kempinės) negalima vartoti užterštose kūno srityse arba esant aktyviai infekcijai.
Hungarian: Továbbá a permetezőkészüléket nem szabad az ajánlott távolságnál közelebbről használni.
Lithuanian: Taip pat purkštuvo negalima naudoti mažesniu nei rekomenduojamas atstumu.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai taip pat į kraujo bei plazmos apdorojimą įtraukia etapus, kuriuose galima virusus padaryti neaktyviais arba pašalinti.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként a haemostasis javítására, ha a standard sebészeti eljárások nem elegendőek.
Lithuanian: Pagalbinė gydymo priemonė kraujavimo stabdymui pagerinti, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka.
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból ismert, hogy a RaplixaSpray készülék használatakor 1g-os mennyiség 100 cm²-t képes lefedni.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad naudojant „RaplixaSpray" purkštuvą 1 g galima padengti 100 cm².
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kisebb vérző területekhez (< 10 cm²) átlagosan 0,5 - 1 g-ot használtak.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažesnėms kraujuojančioms sritimis (< 10 cm²) buvo vartojama vidutiniškai 0,5-1 g.
Hungarian: • Az életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázata a készítmény helytelenül végzett permetezése
Lithuanian: • Gyvybei pavojingos oro ir dujų embolijos rizika, jeigu preparatas purškiamas netinkamai
Hungarian: • Helyes nyomásérték (1,5 bar-t vagy 22 psi-t nem meghaladó) használata, és a szövettől legalább
Lithuanian: • Tinkamo slėgio (neviršijančio 1,5 baro arba 22 psi) ir ne mažesnio kaip 5 cm atstumo nuo
Hungarian: A fibrinragasztó-rendszer a véralvadás utolsó fázisát indítja be.
Lithuanian: Fibrino adhezijos sistema inicijuoja paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
Hungarian: Humán trombin
Lithuanian: Žmogaus trombinas
Hungarian: Az aktivált XIII-as faktor (XIIIa faktor), amely a trombin hatására keletkezik XIII-as faktorból, kialakítja a fibrin keresztkötéseit.
Lithuanian: XIIIa faktorius, kurį iš XIII faktoriaus aktyvina trombinas, sukryžiuoja fibriną.