FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C - 8°C, a meno che la diluzione non venga effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 bottle.
Italian: Acido zoledronico medac è fornito in confezioni contenenti 1 flacone o in confezioni multiple da 4 o 10 confezioni ciascuna contenente 1 flacone.
English: Nausea, vomiting, decreased appetite Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Italian: Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, disturbi del sonno, disturbi del gusto, tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, dolore addominale, bocca secca.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS CARTON FOR 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 VIALS
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE PER 1 FLACONCINO COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 4 FLACONCINI CONFEZIONE DI CARTONE PER 1 FLACONCINO COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 10 FLACONCINI
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/779/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/779/002
English: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere somministrato immediatamente senza alcuna ulteriore preparazione.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Un flacone contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Italian: Spasmi muscolari, osteonecrosi della mandibola/mascella
English: What Zoledronic acid medac contains - The active substance is zoledronic acid.
Italian: Il principio attivo è l'acido zoledronico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: How much Zoledronic acid medac is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Italian: Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Italian: Qualora presentasse tali sintomi durante il trattamento con Acido zoledronico medac o dopo l'interruzione del trattamento, informi immediatamente il medico e il dentista.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: It is available as chewable tablets (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg and 10 mg/80 mg).
Italian: È disponibile in compresse masticabili (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg e 10 mg/80 mg).
English: People should wash their hands after handling the tablets.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo l'uso delle compresse.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cardalis on 23 July 2012.
Italian: In data 23 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cardalis, valida in tutta l'Unione europea.
English: The safety study showed Cardalis to have a good safety profile.
Italian: Lo studio sulla sicurezza ha evidenziato che Cardalis possiede un buon profilo di sicurezza.
English: The tablets may either be mixed with a small amount of food offered to the dog just before the main meal, or with the meal itself.
Italian: Possono essere somministrate al cane con una piccola quantità di cibo prima del pasto principale oppure con il pasto stesso.
English: A six month safety study was also conducted in Beagle dogs at up to five times the recommended dose.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio di sei mesi sulla sicurezza su cani Beagle con dosaggi fino a cinque volte più alti rispetto a quelli raccomandati.
English: The field study showed Cardalis to be voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered with or without food and around 86% of dogs showed good compliance with treatment.
Italian: Nello studio sul campo, Cardalis è stato consumato volontariamente e completamente il 92% delle volte con o senza cibo, e per circa l'86% dei cani è stata registrata una buona aderenza al trattamento.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cardalis exceed the risks and recommended that be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Cardalis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has Cardalis shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cardalis nel corso degli studi?
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
Italian: Ciò consente un calo della pressione sanguigna e quindi una diminuzione del carico sul cuore.
English: Benazepril hydrochloride / spironolactone
Italian: Benazepril cloridrato / spironolattone
English: It must not be used in dogs intended or used for breeding.
Italian: Non deve essere usato in cani utilizzati per la riproduzione o destinati a tale scopo.
English: The main measure of effectiveness was good treatment compliance, which was defined as dogs consuming at least 90% of their tablets.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stata considerata un'elevata aderenza alla terapia, definita come un consumo di almeno il 90% delle compresse da parte dei cani.
English: Other information about Cardalis:
Italian: Altre informazioni su Cardalis
English: People with known hypersensitivity (allergy) to spironolactone or benazepril should avoid contact with Cardalis.
Italian: Le persone con ipersensibilità (allergia) nota a spironolattone o benazepril devono evitare il contatto con Cardalis.
English: In the laboratory study, Cardalis was shown to be bioequivalent to combined treatment with products containing the single active substances (medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body).
Italian: Nello studio di laboratorio, Cardalis ha dimostrato di essere bioequivalente al trattamento combinato con prodotti contenenti i singoli principi attivi (i medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
English: Spironolactone also works on the heart and blood vessels in other ways, although these mechanisms have not yet been fully demonstrated in dogs.
Italian: Lo spironolattone agisce sul cuore e sui vasi sanguigni anche attraverso altri meccanismi, che tuttavia non sono ancora stati completamente dimostrati nel cane.
English: The tablets are given to the dog once a day with food at a dose of 0.25 mg benazepril hydrochloride and 2 mg spironolactone per kilogram bodyweight.
Italian: Le compresse si somministrano al cane una volta al giorno con il cibo a una dose di 0,25 mg di benazepril cloridrato e 2 mg di spironolattone per chilogrammo di peso corporeo.
English: Cardalis should not be given to growing dogs due to its effect on male sex hormones.
Italian: Cardalis non deve essere somministrato a cani in fase di crescita a causa dei suoi effetti sugli ormoni sessuali maschili.
English: By blocking aldosterone, spironolactone increases the elimination of salt and water in the urine.
Italian: Bloccando l'aldosterone, lo spironolattone favorisce l'eliminazione di sale e acqua attraverso le urine.
English: It must not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to ACE inhibitors or to any of the ingredients.
Italian: Non deve essere usato in cani ipersensibili (allergici) agli inibitori ACE o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: What is the risk associated with Cardalis?
Italian: Qual è il rischio associato a Cardalis?
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e allargarsi.
English: Why has Cardalis been approved?
Italian: Perché è stato approvato Cardalis?
English: Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Italian: Benazepril è un profarmaco, una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
English: The company also presented the results of field studies with the individual active substances given as separate tablets, where the main measure of effectiveness was the number of dogs that died due to heart disease.
Italian: Ha inoltre trasmesso i risultati di studi sul campo in cui i singoli principi attivi sono stati somministrati come compresse separate e che hanno considerato come principale misura dell'efficacia il numero di cani morti a causa della malattia cardiaca.
English: Cardalis is a veterinary medicine that contains two active substances, benazepril hydrochloride and spironolactone.
Italian: Cardalis è un medicinale veterinario che contiene due principi attivi, benazepril cloridrato e spironolattone.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child.
Italian: Le donne incinte devono evitare con particolare attenzione l'esposizione orale accidentale, poiché gli inibitori ACE hanno dimostrato di avere conseguenze per il feto.
English: The company presented a laboratory study in Beagle dogs comparing treatment with spironolactone and benazepril as single active substances (in the products Prilactone and Fortekor which are already authorised in the EU) to treatment with Cardalis.
Italian: La ditta ha presentato uno studio di laboratorio condotto su cani Beagle in cui il trattamento con spironolattone e benazepril somministrati come singoli principi attivi (nei prodotti Prilactone e Fortekor, che sono già autorizzati nell'UE) è stato confrontato con il trattamento con Cardalis.
English: What is Cardalis?
Italian: Che cos'è Cardalis?
English: This allowed the existing field data on the single active substances to be applied to Cardalis.
Italian: Ciò ha permesso di applicare a Cardalis i dati tratti dagli studi sul campo sui singoli principi attivi.
English: These studies demonstrated an increased survival in dogs treated concurrently with spironolactone and benazepril compared to benazepril alone.
Italian: Tali studi hanno dimostrato una sopravvivenza maggiore nei cani trattati simultaneamente con spironolattone e benazepril rispetto alla monoterapia con benazepril.
English: Cardalis must not be used in pregnant or lactating (milk producing) bitches as toxic effects for the foetus were seen in studies of benazepril in rats.
Italian: Cardalis non deve essere usato nelle cagne in gravidanza o allattamento, poiché sono stati osservati effetti tossici sul feto nel corso di studi condotti su benazepril nei ratti.
English: Cardalis is used for congestive heart failure caused by long-term damage to the heart valves.
Italian: Cardalis è utilizzato per l'insufficienza cardiaca congestizia causata da danno cronico alle valvole cardiache.
English: Spironolactone blocks the actions of aldosterone, a hormone that causes the kidneys to retain salt and water within the body with harmful effects on the cardiovascular system.
Italian: Lo spironolattone blocca l'azione dell'aldosterone, un ormone che provoca la ritenzione di acqua e sale nell'organismo a livello renale, con effetti nocivi sul sistema cardiovascolare.
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Italian: In tal modo, riduce il volume complessivo di sangue e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue,
English: Cardalis must not be used in dogs with Addison's disease or hypoadrenocorticism (a condition where the adrenal gland does not produce sufficient amounts of hormones), hyperkalaemia (increased blood potassium levels) or hyponatraemia (reduced blood sodium levels).
Italian: Cardalis non deve essere usato in cani affetti da morbo di Addison o ipoadrenocorticismo (una condizione in cui la ghiandola surrenale non produce un quantitativo sufficiente di ormoni), iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) o iponatriemia (riduzione dei livelli di sodio nel sangue).
English: A field study was conducted in dogs to demonstrate how well Cardalis tablets were taken and how easy they were to give.
Italian: È stato effettuato uno studio sul campo sui cani per dimostrare la facilità di assunzione e di somministrazione delle compresse di Cardalis.
English: Regular monitoring should continue in dogs with reduced kidney function as they may have an increased risk of hyperkalaemia (raised potassium levels in the blood) during treatment.
Italian: Il monitoraggio deve essere costante nei cani con funzionalità renale ridotta, poiché ci potrebbe essere un maggiore rischio di iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) durante la terapia.
English: Cardalis should be used with caution in dogs with liver damage as this may alter the way spironolactone is metabolised (processed) in the liver.
Italian: Cardalis deve essere usato con cautela nei cani con danni al fegato, poiché potrebbe alterare il meccanismo di metabolizzazione (trasformazione) di spironolattone nel fegato.
English: How does Cardalis work?
Italian: Come agisce Cardalis?
English: Non-castrated male dogs treated with spironolactone may show atrophy (wasting) of the prostrate (a gland of the male reproductive system) that is reversible.
Italian: Nei cani maschi non castrati trattati con spironolattone si può osservare atrofia (graduale riduzione della massa) della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) reversibile.
English: What is Cardalis used for?
Italian: Per che cosa si usa Cardalis?
English: Kidney function and potassium levels in the blood should be monitored before start of treatment in all dogs.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in tutti i cani devono essere monitorati la funzione renale e i livelli di potassio nel sangue.
English: Cardalis must not be used in cases of aortic or pulmonary stenosis (narrowing of the aorta or pulmonary blood vessels) affecting the heart's blood output.
Italian: Cardalis non deve essere usato in caso di stenosi aortica o polmonare (restringimento dell'aorta o dei vasi sanguigni polmonari) di entità tale da compromettere la quantità di sangue in uscita dal cuore.
English: This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Italian: Cardalis si usa per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane, una malattia per cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità adeguata nell'organismo.
English: How has Cardalis been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cardalis?
English: Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013.
Italian: Lemtrada ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 settembre 2013.
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2019.
Italian: 1 Cfr. l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2019.
English: Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Italian: Lemtrada può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Further information on Lemtrada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Italian: Ulteriori informazioni su Lemtrada sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
English: What is Lemtrada and what is it used for?
Italian: Cos'è Lemtrada e per cosa si usa?
English: Other information about Lemtrada
Italian: Altre informazioni su Lemtrada
English: As for all medicines, data on the use of Lemtrada are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lemtrada sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lemtrada?
English: The European Medicines Agency decided that Lemtrada's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lemtrada sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Why is Lemtrada authorised in the EU?
Italian: Perché Lemtrada è autorizzato nell'UE?
English: • disease that is highly active, even though they have been treated with a disease-modifying therapy;
Italian: • malattia altamente attiva, anche se sono stati sottoposti a una terapia modificante la malattia;
English: What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Lemtrada sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using Lemtrada, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lemtrada, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Lemtrada?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lemtrada?
English: The company that markets Lemtrada will carry out studies on the safety of the medicine and to assess whether the medicine is used according to the latest recommendations.
Italian: La ditta che commercializza Lemtrada effettuerà studi sulla sicurezza del medicinale valutando se è utilizzato secondo le ultime raccomandazioni.
English: The way alemtuzumab acts in multiple sclerosis is not fully understood, but it is believed that its effect on lymphocytes reduces the immune system's damaging activity.
Italian: Il meccanismo d'azione di alemtuzumab nella sclerosi multipla non è pienamente compreso, ma si ritiene che i suoi effetti sui linfociti riducano l'attività dannosa del sistema immunitario.
English: Side effects reported with Lemtrada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lemtrada sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che gli studi avessero evidenziato il beneficio recato a pazienti con malattia grave, altamente attiva e in rapido peggioramento.
English: Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
Italian: Oltre la metà dei pazienti inclusi nello studio di estensione non ha evidenziato progressione della malattia e non ha avuto bisogno di ulteriori infusioni di Lemtrada.
English: CD52 is found on lymphocytes, white blood cells that are part of the immune system.
Italian: CD52 è presente sui linfociti, globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario.
English: The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
Italian: Il principio attivo di Lemtrada, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per legarsi a un'altra proteina denominata CD52.
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has attacks (relapses) between periods with few or no symptoms (remissions).
Italian: Si parla di «recidivante-remittente» quando il paziente è soggetto ad attacchi (recidive) tra periodi con pochi o nessun sintomo (remissioni).
English: • rapidly worsening, severe disease, who have had 2 or more relapses in one year and whose brain scans show certain brain lesions.
Italian: • malattia grave e in rapido peggioramento, con due o più recidive in un anno e un'ecografia che evidenzia determinate lesioni cerebrali.
English: For those patients who needed one or two additional infusions with Lemtrada, the number of relapses was lower, and disability progression was slower, compared with the previous year.
Italian: Per quei pazienti che hanno avuto bisogno di ancora una o due infusioni di Lemtrada, il numero di recidive è stato inferiore e la progressione della disabilità è stata più lenta rispetto all'anno precedente.
English: Lemtrada must not be used in patients with HIV and in patients with severe infections.
Italian: Lemtrada non deve essere usato nei pazienti affetti da HIV e da gravi infezioni.
English: An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Lemtrada e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In both studies, Lemtrada was compared with another medicine for multiple sclerosis, interferon beta-1a.
Italian: In entrambi gli studi, Lemtrada è stato confrontato con un altro medicinale per la sclerosi multipla, interferone beta-1a.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lemtrada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lemtrada sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
Italian: Il primo studio è stato condotto su pazienti non trattati in precedenza, mentre il secondo ha esaminato pazienti la cui malattia aveva recidivato nonostante un trattamento.
English: With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Lemtrada ha effetti indesiderati rari ma gravi, tra cui disturbi a carico del cuore, dei vasi sanguigni e del sistema immunitario: sono state messe in atto misure per ridurre al minimo tale rischio1.
English: Lemtrada contains the active substance alemtuzumab.
Italian: Lemtrada contiene il principio attivo alemtuzumab.
English: Patients involved in the two main studies were followed-up for at least four years in an extension study, during which they were given up to two additional doses of Lemtrada, at one-year intervals, if their disease progressed.
Italian: I pazienti esaminati nei due studi principali sono stati controllati per almeno quattro anni in uno studio di estensione, durante il quale sono state somministrate loro fino a due dosi aggiuntive di Lemtrada, a intervalli di un anno, in caso di progressione della malattia.
English: Lemtrada is given as an infusion (drip) into a vein over about 4 hours.
Italian: Lemtrada è somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di circa 4 ore.