FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vroegtijdig staken van toediening gaat samen met een betere prognose.
Romanian: Oprirea imediată a tratamentului este asociată cu un prognostic mai bun.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 75 jaar bij inclusie en 23% van de deelnemende patiënten waren tussen 80 en 100 jaar oud.
Romanian: Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi
Dutch: Bloedstolsels.
Romanian: Cheaguri de sânge.
Dutch: Behandeling dient alleen te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van osteoporose.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratarea osteoporozei.
Dutch: De gids voor voorschrijvers en de checklist dienen de hieronder volgende belangrijke boodschappen te bevatten.
Romanian: Ghidul de prescriere și lista de verificare vor conține următoarele mesaje cheie:
Dutch: Er is geen interactie waargenomen bij orale suppletie van vitamine D.
Romanian: Nu s-a evidenţiat nici o interacţiune la administrarea orală suplimentară de vitamină D.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met strontiumranelaat dienen vitamine D en calciumsupplementen te krijgen als de voedselopname onvoldoende is.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ranelat de stronţiu trebuie să primească vitamina D şi suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient.
Dutch: • Het instellen van behandeling met OSSEOR dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu OSSEOR trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor.
Dutch: Hulpstof OSSEOR bevat een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Romanian: Excipienţi OSSEOR conţine o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Dutch: De behandeling dient pas opnieuw te worden gestart nadat de initiërende aandoening is verdwenen en de patiënt volledig mobiel is.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat până când condiţia respectivă nu s-a rezolvat şi pacientul este complet mobil.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, alte medicamente care afectează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX03.
Dutch: Herstel kan traag zijn en recidieven van het syndroom zijn in sommige gevallen gerapporteerd na het stoppen van de behandeling met corticosteroïden.
Romanian: Recuperarea poate fi lentă şi în unele cazuri au mai fost raportate recurenţe ale sindromului, după întreruperea corticoterapiei.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dutch: Niet-interventioneel veiligheidsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de toegepaste risicominimalisatiemaatregelen, inclusief een beschrijving van de behandelde patiëntenpopulatie in de dagelijkse klinische praktijk, de gebruikspatronen en het cardiovasculaire risico.
Romanian: Studiu non-intervenţional privind siguranţa, pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului aplicate, incluzând o descriere a populaţiei tratate în practica clinică zilnică, modurile de utilizare și riscul cardiovascular.
Dutch: Alle patiënten ontvingen dagelijks als supplement calcium (1000 mg) en vitamine D (800 IE).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat zilnic suplimente de calciu (1000 mg) şi vitamina D (800 UI).
Dutch: Het klinische gevolg van osteoporose is fracturen.
Romanian: Consecinţa clinică a osteoporozei este fractura.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OSSEOR is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Romanian: OSSEOR nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dutch: De plasmaklaring is ca. 12 ml/min (CV 22%) en de renale klaring ca. 7 ml/min (CV 28%).
Romanian: Clearance-ul său plasmatic este de aproximativ 12 ml/min (CV 22%) şi clearance-ul renal de aproximativ 7 ml/min (CV 28%).
Dutch: Een osteoporosebehandeling is meestal langdurig.
Romanian: Tratamentul pentru osteoporoză este necesar de obicei pe o perioadă lungă de timp.
Dutch: De beste resultaten bij het behandelen van SJS, TEN of DRESS komen van een vroege diagnose en onmiddellijk stoppen met ongeacht welk verdacht geneesmiddel.
Romanian: Cele mai bune rezultate în tratarea SSJ, NET sau DRESS se obţin prin diagnosticarea precoce şi întreruperea imediată a oricărui medicament suspect.
Dutch: • De contra-indicaties voor de behandeling met OSSEOR.
Romanian: • Contraindicațiile pentru tratamentul cu OSSEOR
Dutch: Er is geen accumulatie van ranelinezuur en geen tekenen van metabolisme bij dieren en mensen.
Romanian: Nu există acumulare de acid ranelic şi nici o evidenţă a metabolizării acestuia la om şi animale.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile statelor UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Dutch: Raadpleeg uw arts als sommige effecten lastig of aanhoudend zijn.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine supărătoare sau persistentă.
Dutch: Vanwege de farmacokinetische eigenschappen van strontium, wordt geen effect verwacht.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacocinetice ale stronţiului, nu este de aşteptat niciun efect.
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel omvatten een pijnlijke zwelling in uw been, plotselinge pijn in de borst of ademhalingsproblemen.
Romanian: Semnele prezenţei unui cheag de sânge includ umflare dureroasă la nivelul picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
Dutch: - als u risico loopt op bloedstolsels;als u een ernstige nieraandoening hebt.
Romanian: - dacă aveți risc de cheaguri de sânge, - dacă aveţi o boală renală severă.
Dutch: Als echter dit doseringsschema niet werkbaar is vanwege de voorgeschreven toediening van OSSEOR voor het slapen gaan, blijft gelijktijdig innemen aanvaardbaar.
Romanian: Totuşi, când acest regim de dozaj este imposibil, datorită recomandării de administrare a OSSEOR la culcare, ingestia concomitentă rămâne acceptabilă.
Dutch: OSSEOR verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
Romanian: De asemenea, OSSEOR a scăzut şi numărul de paciente cu scădere de înălţime de cel puţin 1 cm comparativ cu placebo.
Dutch: Het overall incidentiepercentage van ongunstige reacties van strontiumranelaat verschilde niet van de placebo en de ongunstige reacties waren meestal mild en kortstondig.
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse cu ranelat de stronţiu nu a fost diferită de cea de la placebo şi aceste reacţii au fost, în general, uşoare şi tranzitorii.
Dutch: Orale vitamine D suppletie heeft geen effect op strontium exposure.
Romanian: Suplimentarea orală cu vitamina D nu are nici un efect asupra expunerii la stronţiu.
Dutch: Populatie farmacokinetische gegevens gaven geen verband te zien tussen leeftijd en schijnbare klaring van strontium in de doel populatie.
Romanian: Datele de farmacocinetică populaţională nu au arătat nici o relaţie între vârstă şi clearance-ul aparent al stronţiului la populaţia ţintă.
Dutch: De eliminatie van strontium is niet afhankelijk van tijd en dosis.
Romanian: Eliminarea stronţiului este independentă de timp şi doză.
Dutch: Drink direct op. U moet het niet langer dan 24 uur laten staan voordat u het opdrinkt.
Romanian: Suspensia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore înainte de a o bea.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met OSSEOR 2 g/dag.
Romanian: Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu OSSEOR 2 g pe zi.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van OSSEOR aan, vergeleken met placebo.
Romanian: Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF-36 au indicat beneficiul terapeutic cu OSSEOR comparativ cu placebo.
Dutch: • Bij de gids voor voorschrijvers zit een checklist ter herinnering van de voorschrijvend arts aan de contra-indicaties, de waarschuwingen, de vooraf te nemen voorzorgsmaatregelen en de regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Romanian: • În ghidul de prescriere va fi inclusă o listă de verificare, pentru a le reaminti medicilor prescriptori contraindicațiile, atenționările și precauțiile înainte de a prescrie medicamentul, și pentru a susține necesitatea monitorizării regulate a riscului cardiovascular.
Dutch: De beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie ranelat de stronţiu trebuie bazată pe evaluarea individuală a riscului global al pacienţilor (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: Papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen sachets.
Romanian: Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Dutch: Stroder S.r.l.
Romanian: Italia I.F.B. Stroder S.r.l.
Dutch: De meest voorkomende ongunstige reacties waren misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen later.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au constat în greaţă şi diaree, raportate, în general, la începutul tratamentului, fără nici o diferenţă marcată între grupuri.
Dutch: In de meeste gevallen daalden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan naar normaal c
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste valori s-au normalizat spontan, fără modificarea tratamentului.
Dutch: Het resultaat van DRESS is in de meeste gevallen gunstig na het stoppen met OSSEOR en indien nodig na aanvang met behandeling met corticosteroïden.
Romanian: Rezultatul DRESS este favorabil în majoritatea cazurilor după întreruperea OSSEOR şi iniţierea corticoterapiei, atunci când este necesar.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond bij een ruime leeftijdsgroep (tot 100 jaar bij inclusie) van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă (până la 100 ani la includere), la femei în postmenopauză cu osteoporoză.
Dutch: Strontium heeft een distributievolume van ca. 1 l/kg.
Romanian: Stronţiul are un volum de distribuţie de aproximativ 1 l/kg.
Dutch: Conform goed medisch handelen wordt periodieke beoordeling van de nierfunctie aanbevolen bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis.
Romanian: În acord cu regulile de bună practică medicală, este recomandată evaluarea periodică a funcţiei renale la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Dutch: Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
Romanian: Imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării post-intervenţie chirurgicală,
Dutch: Strontiumranelaat remt cytochroom P450 enzymen niet.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu inhibă enzimele citocromului P450.
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam
Romanian: OSSEOR conţine aspartam:
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen in de lijst hieronder is gedefinieerd conform de volgende afspraak:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită folosind următoarea clasificare:
Dutch: Hoewel onderzoeken tijdens gebruik hebben aangetoond dat strontiumranelaat 24 uur na bereiding stabiel is in suspensie, moet de suspensie onmiddellijk na bereiding worden opgedronken.
Romanian: Deşi studiile au demonstrat că ranelatul de stronţiu este stabil în suspensie 24 ore după constituire, suspensia trebuie băută imediat după constituire.
Dutch: De informatie over skeletstrontiumranelaataccumulatie bij langdurigere blootstelling is beperkt.
Romanian: Datele privind acumularea ranelatului de stronțiu la nivelul scheletului după expunerea pe termen lung sunt limitate.
Dutch: Op de patiëntenwaarschuwingskaart staan de hieronder volgende belangrijke boodschappen.
Romanian: Cardul pentru atenționarea pacientului va conține următoarele mesaje cheie:
Dutch: Het anti-fractuur onderzoeksprogramma van OSSEOR bestond uit twee placebogecontroleerde fase III-onderzoeken: de SOTI studie en de TROPOS studie.
Romanian: Programul de evaluare a eficacităţii anti-fractură pentru OSSEOR a constat din două studii de fază III controlate cu placebo: studiul SOTI şi studiul TROPOS.
Dutch: Aanvullende tekenen waarop men moet letten omvatten zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Romanian: Alte semne care trebuie urmărite includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Dutch: • Alle patiënten dienen volledig te worden geïnformeerd over het feit dat het cardiovasculaire risico regelmatig, doorgaans elke 6-12 maanden, moet worden gecontroleerd.
Romanian: • Toți pacienții trebuie să fie informați exact despre necesitatea monitorizării regulate a riscurilor cardiovasculare, de obicei la fiecare 6-12 luni.
Dutch: Voedsel, melk en melkproducten verminderen de absorptie van strontiumranelaat.
Romanian: Alimentele, laptele şi produsele lactate reduc absorbţia ranelatului de stronţiu.
Dutch: Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van strontiumranelaat in de moedermelk.
Romanian: Datele fizico-chimice sugerează excreţia ranelatului de stronţiu în laptele uman.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van OSSEOR zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Romanian: Este important să continuaţi tratamentul cu OSSEOR pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
Romanian: OSSEOR Reducerea riscului relativ comparativ cu placebo (IC 95%), valoarea p
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel kan niet direct opdrinkt, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
Romanian: Dacă din diverse motive nu puteţi bea medicamentul imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.
Dutch: Indien u fenylketonurie hebt (een zeldzame erfelijke aandoening van de stofwisseling), dient u uw arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Romanian: Dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Dutch: In fase III studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
Romanian: În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min, iar clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
Dutch: Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water (zie aanwijzingen hieronder).
Romanian: Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu apă (vezi instrucţiunile de mai jos).
Dutch: U kunt onmiddellijk na inname van OSSEOR gaan liggen, indien u wenst.
Romanian: Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat OSSEOR.
Dutch: • Uitleg over het belang van het tonen van de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke gezondheidswerker die betrokken is bij hun behandeling.
Romanian: • Importanța de a prezenta cardul de atenționare oricărui profesionist din domeniul sănătății implicat în tratarea pacientului
Dutch: Aan SOTI en TROPOS samen namen 1.556 patiënten deel die bij inclusie ouder waren dan 80 jaar (23.1% van de studiepopulatie).
Romanian: Împreună, SOTI şi TROPOS au inclus 1556 paciente peste 80 ani în momentul includerii (23,1% din populaţia studiată).
Dutch: OSSEOR wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Romanian: OSSEOR este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Dutch: Door de hoge polariteit zijn de absorptie, distributie en plasma eiwitbinding van ranelinezuur laag.
Romanian: Datorită polarităţii înalte a acidului ranelic, absorbţia, distribuţia şi legarea de proteinele plasmatice ale acestuia sunt reduse.
Dutch: • Beschrijvingen van situaties waarin dringend medische hulp moet worden gezocht.
Romanian: • Când să solicite ajutor medical de urgență
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 3).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, moet u contact opnemen met uw arts voordat u OSSEOR gebruikt, omdat u een groter risico loopt op huidreacties.
Romanian: Dacă aparţineţi rasei galbene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi OSSEOR, deoarece puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
Dutch: Als OSSEOR per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Romanian: Dacă OSSEOR este folosit accidental în timpul sarcinii, tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met OSSEOR.
Romanian: Aceste date trebuie luate în considerare atunci când se interpretează variaţiile DMO în timpul tratamentului cu OSSEOR.
Dutch: Dergelijke voordelen werden aangetoond bij vrouwen met meerdere fracturen bij baseline.
Romanian: Beneficii similare s-au demonstrat la femei cu fracturi multiple la includere.
Dutch: OSSEOR, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
Romanian: Cum acţionează OSSEOR OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
Dutch: In botweefsel van behandelde dieren en mensen wordt strontium voornamelijk geabsorbeerd op het kristaloppervlak en substitueert calcium slechts weinig in het apatietkristal van het nieuw gevormde bot.
Romanian: În ţesuturile osoase ale animalelor şi oamenilor trataţi, stronţiul este adsorbit în principal pe suprafaţa cristalelor şi substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met OSSEOR moet doorgaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu OSSEOR.
Dutch: Strontiumranelaat bestaat uit 2 atomen stabiele strontium en 1 molecuul ranelinezuur, en het organische deel is het beste compromis inzake molecuulgewicht, farmacokinetiek en aanvaardbaarheid van het molecuul.
Romanian: Ranelatul de stronţiu este compus din doi atomi stabili de stronţiu şi o moleculă de acid ranelic, partea organică permiţând cel mai bun compromis în termeni de greutate moleculară, farmacocinetică şi acceptabilitate a medicamentului.
Dutch: Gezien de langzame opname, moet OSSEOR voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Romanian: Datorită absorbţiei lente, OSSEOR trebuie administrat la culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Dutch: OSSEOR kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u OSSEOR alleen met water mengt voor een juiste werking.
Romanian: OSSEOR poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve OSSEOR numai în apă.
Dutch: Voedsel, melk en derivaatproducten, en geneesmiddelen met calcium kunnen de biologische beschikbaarheid van strontiumranelaat verminderen met circa 60-70%.
Romanian: Alimentele, laptele şi derivatele sale, precum şi medicamentele care conţin calciu pot reduce biodisponibilitatea ranelatului de stronţiu cu aproximativ 60-70%.
Dutch: Dozen bevatten 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Romanian: Cutii conţinând 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Dutch: Servier Polska Sp. z o.o.
Romanian: Servier Polska Sp.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling met OSSEOR bij patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis krijgen moet op individuele basis worden overwogen.
Romanian: Continuarea tratamentului cu OSSEOR la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart dient aan alle patiënten te worden uitgereikt.
Romanian: • Cardul pentru atenționarea pacientului trebuie dat fiecărui pacient.
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met OSSEOR versus placebo waargenomen.
Romanian: Creşteri semnificative statistic ale DMO au fost observate chiar după 6 luni de la începerea tratamentului cu OSSEOR, comparativ cu placebo.
Dutch: Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen alleen na zorgvuldige overweging te worden behandeld met strontiumranelaat (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu ranelat de stronţiu numai după o evaluare atentă (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Dutch: Na 12 maanden werden statistisch significante verhogingen in femurhals-BMD en totale heup-BMD (p<0,001) waargenomen.
Romanian: După 12 luni au fost observate creşteri semnificative statistic ale DMO la nivelul colului femural şi al şoldului per total (p<0,001).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is strontiumranelaat.
Romanian: Substanţa activă este ranelatul de stronţiu.
Dutch: Er zijn een aantal risicofactoren verbonden met postmenopauzale osteoporose waaronder lage botmassa, lage bot mineraal dichtheid, vroege menopauze, rokersverleden en het voorkomen van osteoporose in de familie.
Romanian: O serie de factori de risc sunt asociaţi osteoporozei postmenopauză, incluzând reducerea masei osoase, densitatea minerală osoasă scăzută, menopauza precoce, fumat în antecedente şi antecedentele familiale de osteoporoză.
Dutch: Het hoogste risico voor het optreden van SJS of TEN is binnen de eerste weken van de behandeling en gewoonlijk rond 3-6 weken voor DRESS.
Romanian: Cel mai mare risc pentru apariţia SSJ sau NET este în timpul primelor săptămâni de tratament, iar pentru DRESS de obicei aproximativ în săptămânile 3-6.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) De milieurisicobeoordeling van strontiumranelaat is verricht conform de Europese richtlijnen betreffende ERA.
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu al ranelatului de stronţiu s-a desfăşurat în conformitate cu ghidurile europene privind ERM.
Dutch: Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS: zie rubriek 2).
Romanian: Reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS: vezi pct. 2).
Dutch: Voor wat betreft klinische wervelfracturen (omschreven als fracturen geassocieerd met pijn in de rug en/of lengteverlies van ten minste 1 cm), was het relatieve risico verminderd met 38%.
Romanian: Riscul relativ al fracturilor vertebrale clinice (definite ca fracturi asociate cu dureri de spate şi/sau o pierdere de înălţime de cel puţin 1 cm) s-a redus cu 38%.
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van OSSEOR vermeden te worden.
Romanian: Datorită absorbţiei relativ lente a stronţiului, ingestia de calciu şi alimente trebuie evitată atât înainte cât şi imediat după administrarea OSSEOR.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is van normale kwaliteit.
Romanian: Calitatea osului nou format este în limite normale.