FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco, dello studio di 38 settimane, vi è stata una riduzione media nei livelli di prolattina dal valore iniziale all'ultima visita nel gruppo con Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) rispetto a un aumento medio nel gruppo con aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg (0,79 ng/ml, p < 0,01).
Maltese: Prolaktin Fil-fażi double-blind ikkontrollata b'mod attiv tal-prova ta' 38 ġimgħa, mil-linja bażi sal-aħħar viżta kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' prolactin fil-grupp ta' Abilify Maintena (−0.33 mg/ml) meta mqabbel ma' żieda medja fil-grupp ta' pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Italian: La percentuale di recidiva stimata entro la fine della settimana 26 era del 7,12 % per Abilify Maintena, e del 7,76 % per aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg, che rappresenta una differenza di −0,64 %.
Maltese: u 7.76 % għal pilloli orali ta' aripiprazole 10-30 mg, differenza ta' −0.64 %.
Italian: I valori della Cmax aggiustati in base alla dose per la formulazione deposito sono risultati pari al 5 % circa della Cmax ottenuta con la formulazione i.m.
Maltese: Il-valuri Cmax aġġustati tad-doża għall-formulazzjoni depot kienu madwar 5 % ta' Cmax mill-formulazzjoni standard.
Italian: Aripiprazolo non ha compromesso la fertilità negli studi sulla tossicità riproduttiva.
Maltese: Aripiprazole ma' naqqasx il-fertilità fi studji dwar tossiċità fuq is-sistema riproduttiva.
Italian: Nel complesso, in questi studi clinici l'1,3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo orale ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari rispetto allo 0,6 % dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Globalment, 1.3 % ta' pazjenti kkurati b'aripiprazole orali rrapportaw reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi meta mqabbla ma' 0.6 % ta' pazjenti kkurati bi plaċebo f'dawn il-provi.
Italian: Prolattina ematica diminuita Iperprolattinemia
Maltese: Iperkolesterolemija Iperinsulinemija Iperlipidemija
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di solfoconiugati di idrossi-aripiprazolo nella bile umana alla dose più alta proposta, ovvero 30 mg/die, non sono state superiori al 6 % rispetto alle concentrazioni biliari rilevate nelle scimmie nello studio della durata di 39 settimane, e sono state ben al di sotto (6 %) dei rispettivi limiti di solubilità in vitro.
Maltese: Madanakollu, il-konċentrazzjonijiet tal-konjugati tas-sulfat ta' hydroxy-aripiprazole fil-bila umana fl-ogħla doża proposta, 30 mg kuljum, ma kinux aktar minn 6 % tal-konċentrazzjonijiet tal-bila li nstabet fix-xadini fl-istudju ta' 39 ġimgħa u huma inqas sew (6 %) mil-limiti ta' solubilità tagħhom in vitro.
Italian: Inoltre, la non inferiorità di Abilify Maintena rispetto ad aripiprazolo orale 10-30 mg è confermata dai risultati dell'analisi della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Maltese: 10-30 mg hu sostnut mir-riżultati tal-analiżi tal-Iskala ta' Sindrome Pożittiv u Negattiv għall-Iskiżofrenija (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Italian: In base agli studi in vitro, gli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 sono responsabili della deidrogenazione e dell'idrossilazione di aripiprazolo, mentre la N-dealchilazione è catalizzata dal CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 huma responsabbli għal deidroġinazzjoni u idroksilazzjoni ta' aripiprazole, u N
Italian: Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV).
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) ġew irrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Italian: Siringa preriempita - 400 mg
Maltese: Siringa mimlija għal lest - 400 mg
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina,
Maltese: • antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Italian: L'incidenza dell'aumento di peso di ≥ 7 % dal basale all'ultima visita (settimana 12) è stata del 21,5 % per Abilify Maintena rispetto all'8,5% del gruppo placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' żieda fil-piż ta' ≥ 7 % mil-linja bażi sal-aħħar vista (ġimgħa 12) kienet 21.5 % għal Abilify Maintena meta mqabbel mat-8.5 % tal grupp tal-plaċebo.
Italian: Siringa preriempita - 300 mg
Maltese: Siringa mimlija għal lest - 300 mg
Italian: Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Maltese: tal-elettrokardjogramma
Italian: Come conservare Abilify Maintena
Maltese: X'fih Abilify Maintena
Italian: • una combinazione di uno qualsiasi di questi sintomi: eccessiva sonnolenza, capogiro, stato confusionale, disorientamento, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare, rigidità o tremori muscolari, febbre, debolezza, irritabilità, aggressività, ansia, aumento della pressione sanguigna, o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza;
Maltese: • kull kombinazzjoni minn dawn is-sintomi: ngħas eċċessiv, sturdament, konfużjoni, diżorjentament, diffikultà biex titkellem, diffikultà biex timxi, ebusija tal-muskoli jew rogħda, deni, dgħufija, irritabilità, aggressjoni, ansjetà, żieda fil-pressjoni, jew konvulżjonijiet li jistgħu jwasslu biex tintilef minn sensik.
Italian: Abilify Maintena 400 mg iniettabile aripiprazolum i.m.
Maltese: Abilify Maintena 400 mg injezzjoni aripiprazole
Italian: • altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore;
Maltese: • antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri
Italian: Modo di somministrazione
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: È prevedibile che la somministrazione concomitante di Abilify Maintena e altri induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbia effetti simili.
Maltese: (bħal rifampicin, rifabutin, phentoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine u St.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Abilify Maintena consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Abilify Maintena aripiprazolo
Maltese: Abilify Maintena aripiprażol
Italian: Abilify Maintena è disponibile come polvere (300 mg e 400 mg) e solvente da ricostituire in una soluzione per iniezione a rilascio prolungato.
Maltese: Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f'sospensjoni li tintreħa bilmod għal injezzjoni.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato adulti in cui la malattia era già stata stabilizzata dal trattamento con aripiprazolo orale si è osservata ricomparsa dei sintomi entro 26 settimane in 22 pazienti su 265 (8,3%) trattati con Abilify Maintena rispetto ai 21 pazienti su 266 (7,9%) trattati con aripiprazolo orale.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva adulti li l-marda tagħhom kienet diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, 22 minn 265 pazjent (8.3 %) ikkurati b'Abilify Maintena kellhom sintomi li reġgħu tfaċċaw fi żmien 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' 21 minn 266 (7.9 %) pazjent ikkurati b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq.
Italian: Altre informazioni su Abilify Maintena
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abilify Maintena
Italian: In caso di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta a 300 mg.
Maltese: F'każ ta' effetti sekondarji, id-doża tista' titnaqqas għal 300 mg.
Italian: Il principio attivo di Abilify Maintena, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify Maintena, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abilify Maintena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify Maintena.
Italian: Abilify Maintena è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo.
Maltese: Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la somministrazione mensile del medicinale possa facilitare l'aderenza al regime terapeutico da parte dei pazienti.
Maltese: Jista' jkun li d-doża tkun teħtieġ titnaqqas f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra li jnaqqsu t-tkissir tal-aripiprażol fil-ġisem.
Italian: Il 15 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify Maintena, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abilify Maintena fil-15 ta' Novembru 2013.
Italian: Il CHMP ha osservato che Abilify Maintena è efficace quanto aripiprazolo orale e possiede un profilo di sicurezza simile, a eccezione del dolore nel sito di iniezione, che è considerato gestibile.
Maltese: IsCHMP innota li Abilify Maintena huwa effettiv bħal aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, u għandu profil tassigurtà simili bl-eċċezzjoni ta' uġigħ relatat mal-injezzjoni, li kien ikkunsidrat maniġġabbli.
Italian: Forma farmaceutica
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Italian: Numero EU
Maltese: Numru ta' l-EU
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Maltese: Mnjen jingħata
Italian: Dimensione della confezione e n ù
Maltese: Daqs tal-Pakkett t x
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Il-Kontenut
Italian: Tossicità riproduttiva
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Italian: Depressione respiratoria
Maltese: Depressjoni respiratorja
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
Italian: 3 anni.
Maltese: 3 snin.
Italian: Interazioni con test di laboratorio
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Italian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlino Germania
Maltese: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Il-Ġermanja
Italian: Capogiro (escl.
Maltese: Sturdament (eskl.
Italian: Flutter cardiaco Ischemia miocardica Bradicardia
Maltese: Flutter tal-qalb Iskemija mijokardjali Bradikardja
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Italian: Popolazione pediatrica:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Italian: vertigine),
Maltese: Vertigo),
Italian: In una serie di studi in vitro sulle interazioni con altri medicinali (nel 4,5 % di albumina sierica umana e plasma umano), gadofosveset non ha evidenziato nessuna interazione avversa con digitossina, propranololo, verapamile, warfarin, fenprocumone, ibuprofene, diazepam, ketoprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam in concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: Tuttavia non esistono dati che supportino il ricorso a una terapia di emodialisi per prevenire la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Italian: • Distribuzione
Maltese: Distribuzzjoni
Italian: Gadofosveset si lega in modo reversibile all'albumina sierica umana.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
Italian: Non usi Ablavar:
Maltese: Tużax Ablavar:
Italian: Comune:
Maltese: Komuni:
Italian: Tossicità per somministrazioni ripetute
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/313/001-009
Maltese: EU/1/05/313/004
Italian: In volontari sani, gadofosveset è stato prevalentemente eliminato per via urinaria, con l'84% (range 79 - 94%) della dose iniettata (0,03 mmol/kg) escreta nell'urina in 14 giorni.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 ottobre 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 t'Ottubru, 2005
Italian: Non esistono ancora dati clinici sull'uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Italian: Flaconcini da 10 e 20 ml di vetro incolore di tipo I, con tappo in elastomero cloro o bromobutilico e capsula bordata in alluminio (disco di plastica).
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Regno Unito Tel:01252 842255
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
Italian: Confusione
Maltese: Konfużjoni
Italian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Regno Unito
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Italian: Stent vascolari
Maltese: Stents vaskulari
Italian: Blocco atrioventricolare di dell'elettrocardiogramma
Maltese: Imblukkar atrijoventrikolari tal-elettrokardjogramma
Italian: 1, 5 o 10 flaconcini × 10 ml (in flaconcini in vetro da 10 ml) 1, 5 o 10 flaconcini × 15 ml (in flaconcini in vetro da 20 ml) 1, 5 o 10 flaconcini × 20 ml (in flaconcini in vetro da 20 ml)
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
Italian: Infezioni e infestazioni
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
Italian: Iperglicemia, squilibrio elettrolitico (incl.
Maltese: Ipergliċemija, Żbilanċ flElektroliti (inkl.
Italian: Disturbi psichiatrici
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Italian: Ablavar è una formulazione di un gadolinio stabile chelato con acido dietilenetriaminopentacetico (GdDTPA) sostituito da un gruppo difenil-cicloesile fosfato (gadofosveset trisodio), per l'uso nell'esame a risonanza magnetica (MRI).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Italian: Posologia Adulti: 0,12 ml/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,03 mmol/kg).
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Italian: La farmacocinetica del plasma e il legame proteico di gadofosveset non sono stati influenzati in modo significativo da insufficienza epatica moderata (Child Pugh B).
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma u t-twaħħil mal-proteina ta' gadofosveset ma' kienux influwenzati b'mod sinifikanti minn indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B).
Italian: Ablavar può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi.
Maltese: Ablavar jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione dell'eliminazione fecale di gadofosveset nei pazienti con insufficienza epatica (2,7%) rispetto a soggetti normali (4,8%).
Maltese: Tnaqqis żgħir fl-eliminazzjoni ta' gadofosveset mal-ippurgar kienet innutata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (2.7%) meta mqabbla ma' persuni normali (4.8%).
Italian: Orticaria,
Maltese: Rimettar,
Italian: Cosa contiene Ablavar _ Il principio attivo è gadofosveset.
Maltese: Is-sustanza attiva hija gadofosveset.
Italian: Poiché gadofosveset si lega all'albumina, è generalmente possibile una interazione con altri principi attivi che si legano alle proteine plasmatiche (ad es. ibuprofene e warfarin); in altre parole può verificarsi una competizione per il sito del legame proteico.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
Italian: Contrazioni muscolari involontarie
Maltese: Kontrazzjonijiet involontarji fil-muskolu Vista anormali
Italian: 10 ml di soluzione contengono 2,27 g, 15 ml di soluzione contengono 3,41 g e 20 ml di soluzione contengono 4,54 g di gadofosveset trisodio in un flaconcino.
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
Italian: Fibrillazione atriale Palpitazioni depressione del segmento ST dell'elettrocardiogramma, ampiezza ridotta dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Palpitazzjonijiet Depressjoni tas-segment ST tal-elettrokardjogramma, Amplitude tal-mewġa T mnaqqsa talelettrokardjogramma
Italian: • soffre di allergia (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma
Maltese: • jekk tbati minn allerġija (eż. hay fever, urtikarja) jew ażma
Italian: PSUR
Maltese: PSURs
Italian: La tabella seguente riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOCs).
Maltese: It-tabella hawn taħt tirrapporta reazzjonijiet avversa bis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (MedDRA SOCs).
Italian: Spasmi muscolari
Maltese: Spażmi muskolari
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 0,03 mmol/kg, l'emivita media della fase di distribuzione (t1/2α) è stata di 0,48 ± 0,11 ore e il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 148 ± 16 ml/kg, più o meno equivalente a quella del fluido extracellulare.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Italian: Elevati livelli di gadofosveset (ad esempio l'uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6-8 ore], oppure un sovradosaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve prolungamento del QT (8,5 msec dalla correzione di Fridericia).
Maltese: Livelli għolja ta' gadofosveset (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f'ħin ta' 6-8 sigħat], jew doża eċċessiva li tingħata b'mod aċċidentali ta' > 0.05 mmol/kg) tista' tkun marbuta ma' titwil ħafif tal-QT (8.5 msec bil-korrezzjoni ta' Fridericia).
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica (GFR <30ml/min/1,73m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi talkuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Italian: Eccipiente Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta' sodium (jew 145 mg) kull doża.
Italian: Studi in vitro condotti utilizzando microsomi epatici umani non hanno evidenziato nessuna potenzialità di inibizione del sistema enzimatico del citocromo P 450.
Maltese: Studji in vitro li użaw mikrosomi tal-fwied uman ma indikaw l-ebda potenzjal li jinibixxi s-sistema talenzima taċ-ċitokromju P 450.
Italian: Lotto
Maltese: Lot
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
Maltese: DATA META JISKADI
Italian: Ipocalcemia)
Maltese: Ipoklaċimja)
Italian: Non sono state osservate insufficienze funzionali; indagini al microscopio elettronico condotte sui reni di ratto hanno evidenziato che nella vacuolizzazione rilevata si è trattato primariamente di un fenomeno di accumulo.
Maltese: L-ebda indeboliment funzjonali ma kien osservat, u investigazzjoni tal-kliewi tal-firien permezz ta' mikroskopju tal-elettroni, indikat li l-vakwolazzjoni osservata kienet primarjament fenomenu tal-ħażna.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse registrate sono state di intensità da lieve a moderata.
Maltese: Il-biċċa l-kbira taleffetti avversi kienu ta' intensità minn ħafifa sa moderata.
Italian: Ipersensibilità
Maltese: Sensittività eċċessiva
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Italian: In un solo soggetto con insufficienza epatica moderata e albumina sierica insolitamente bassa, la clearance totale e l'emivita di gadofosveset hanno segnalato una clearance più rapida rispetto a soggetti con insufficienza epatica moderata e normali livelli di albumina sierica.
Maltese: F'pazjent wieħed li kellu indeboliment moderat tal-fwied u albumina tas-serum li kienet baxxa b'mod anormali, it-tneħħija totali u l-half-life ta' gadofosveset kienu indikattivi ta' tneħħija iktar mgħaġġla meta mqabbla ma' pazjenti b'indeboliment moderat talfwied u b'livelli normali ta' albumina tas-serum.
Italian: Non sono state riportate alterazioni dell'attività anticoagulante di warfarin, né effetti sulla efficacia del medicinale.
Maltese: L-attività kontra l-koagulazzjoni ta' warfarin ma nbidlitx u l-effikaċja tal-prodott mediċinali ma ġietx influwenzata.
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO - SCATOLA
Maltese: PAKKETT TA' BARRA - KAXXA
Italian: 1 ml contiene 227 mg di gadofosveset equivalente a 244 mg/ml (0,25 mmol/millilitro) di gadofosveset trisodio.
Maltese: 1 ml fih 227 mg gadofosveset ekwivalenti għal 244 mg/ml (0.25 mmol/millilitru) gadofosveset.
Italian: colpisce da 1 a 10 pazienti su 100
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100
Italian: Ablavar non deve essere usato nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e, durante il periodo perioperatorio, nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, a meno che le informazioni diagnostiche non siano fondamentali e non ottenibili mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) senza contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-użu ta' Ablavar għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) u f'pazjenti li qegħdin fil-perijodu perioperattiv ta' trapjant tal-fwied kemm-il darba l-informazzjoni dijanjostika hi essenzjali u mhix disponibbli b'immaġini ta' reżonanza manjetika (MRI) mhux imtejjeb b'kuntrast (ara sezzjoni 4.4).
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 0,03 mmol/kg, la clearance renale (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) e la clearance totale (6,57 ±
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Italian: Questo medicinale è utilizzato con una tecnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica (MRI).
Maltese: Din il-mediċina tintuża flimkien ma' teknika tal-immaġni li tissejjaħ immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Italian: Nell'esperienza derivante da studi clinici condotti con più di 1.800 pazienti, sono stati osservate le seguenti reazioni avverse.
Maltese: Tagħrif mill-provi kliniċi Ibbażat fuq esperjenza f'aktar minn 1,800 pazjent, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati.