FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το canakinumab Novartis;
Slovak: Čo je canakinumab
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cavoley επρόκειτο να είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Slovak: To znamená, že liek Cavoley mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Greek: Καθώς η φιλγκραστίμη είναι πεγκυλιωμένη, η απομάκρυνσή της από τον οργανισμό επιβραδύνεται, οπότε το φάρμακο μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά.
Slovak: Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho vylúčenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Greek: Ενθαρρύνει τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα ουδετερόφιλα και βελτιώνει την ικανότητα του ασθενούς να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Slovak: Podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac neutrofilov a zlepšuje schopnosť pacienta bojovať proti infekciám.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν θα μπορούσε να διευθετήσει τις ανησυχίες του Οργανισμού εντός της συμφωνηθείσας προθεσμίας.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť odpovedať na výhrady agentúry.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων κυτταροτοξικών (που θανατώνουν τα κύτταρα) αντικαρκινικών θεραπειών, επειδή οι θεραπείες θανατώνουν επίσης και λευκά αιμοσφαίρια.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov, keďže tieto lieky zabíjajú aj biele krvinky.
Greek: Η ασφάλεια του Cavoley συγκρίθηκε με αυτήν του Neulasta σε διάφορες μελέτες στις οποίες μετείχαν υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
Slovak: Cavoley sa porovnávala s bezpečnosťou lieku Neulasta v rôznych štúdiách, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia, ako aj pacienti s rakovinou.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα δύο μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν εάν το Cavoley είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Cavoley je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Greek: Το Cavoley αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Slovak: Liek Cavoley bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Cavoley.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie lieku Cavoley v naliehavých prípadoch.
Greek: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Slovak: EMEA/H/C/005008
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό σχηματισμό αντισωμάτων στον οργανισμό κατά της δραστικής ουσίας του Cavoley.
Slovak: Okrem toho neboli dostupné informácie o možnej tvorbe protilátok proti liečivu lieku Cavoley.
Greek: Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cavoley και του Neulasta.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala účinnosť liekov Cavoley a Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Cavoley είναι το Neulasta.
Slovak: Cavoley je liek Neulasta.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Cavoley ήταν παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Cavoley bol veľmi podobný lieku Neulasta.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2018, η εταιρεία STADA Arzneimittel AG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cavoley, για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Slovak: Arzneimittel AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cavoley na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Cavoley, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Slovak: Liečivo lieku Cavoley, pegfilgrastim, je zložené z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Cavoley δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cavoley nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Greek: Τι είναι το Cavoley;
Slovak: Čo je liek Cavoley?
Greek: Το Cavoley επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων).
Slovak: Liek Cavoley sa mal používať u pacientov s rakovinou na zmiernenie neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov).
Greek: Το Cavoley είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Slovak: Liek Cavoley obsahuje liečivo pegfilgrastim, ktoré stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Greek: Το Cavoley επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Slovak: Liek Cavoley sa mal používať na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Greek: Επρόκειτο να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Greek: 1 Φεβρουαρίου 2019
Slovak: Dňa 20. decembra 2018 spoločnosť STADA
Greek: Η φιλγκραστίμη παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας
Slovak: Filgrastim je veľmi podobný ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cavoley;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cavoley?
Greek: Η CHMP εξέφρασε επιφυλάξεις για την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων των μελετών σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το Cavoley σε σύγκριση με το Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že výsledkami štúdií sa nepreukázalo, že telo spracúva liek Cavoley rovnakým spôsobom ako referenčný liek Neulasta.
Greek: Πώς δρα το Cavoley;
Slovak: Akým spôsobom liek Cavoley účinkuje?
Greek: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Slovak: EMEA/H/C/004342
Greek: Καθώς η φιλγκραστίμη είναι πεγκυλιωμένη, η απομάκρυνσή της από τον οργανισμό επιβραδύνεται, οπότε το φάρμακο μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά.
Slovak: Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho odstránenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Gedeon Richter Plc κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cavoley, για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Slovak: Dňa 16. novembra 2016 spoločnosť Gedeon Richter Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cavoley na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2016
Slovak: 16. december 2016 EMA/822769/2016
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cavoley προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Neulasta.
Slovak: To znamená, že liek Cavoley mal byť veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii povolený pod názvom Neulasta.
Greek: Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cavoley και του Neulasta.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Cavoley a Neulasta.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι, έχοντας λάβει υπόψη το πόρισμα της CHMP, αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση, αλλά να συνεχίσει την ανάπτυξη του προϊόντος και να ακολουθήσει τη συμβουλή της CHMP να εξαλείψει την εναπομένουσα αβεβαιότητα.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na záver výboru CHMP sa rozhodla žiadosť stiahnuť, ale bude pokračovať vo vývoji lieku a dodrží odporúčanie výboru CHMP, aby odstránila zvyšné nejasnosti.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν εάν το Cavoley είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Cavoley je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Cavoley δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cavoley nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Cavoley, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Slovak: Účinná látka v lieku Cavoley, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν καταδεικνύουν ότι ο οργανισμός διαχειρίζεται το Cavoley με τον ίδιο τρόπο όπως και το φάρμακο αναφοράς Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že výsledkami štúdie sa nepreukázalo, že telo spracúva liek Cavoley rovnakým spôsobom ako referenčný liek Neulasta.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Cavoley είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Cavoley je veľmi podobný lieku Neulasta.
Greek: Το Cavoley είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Slovak: Liek Cavoley obsahuje účinnú látku pegfilgrastim, ktorý stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Greek: Η φιλγκραστίμη παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Slovak: ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (75 mg).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (75mg).
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/410304/2009 EMEA/H/C/1052
Slovak: EMEA/H/C/1052
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, ο οποίος αποστέλλεται στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλει στην πρόληψη νέων καρδιακών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Slovak: Toto znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 177 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 177. deň od jej podania.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Greek: Μετά από την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Greek: Επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς με πρόσφατη εμπειρία εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακού επεισοδίου) ή ισχαιμικού επεισοδίου (μη αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα στη ροή του αίματος στις αρτηρίες).
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí mali nedávno infarkt myokardu (srdcový infakrt) alebo cievnu mozgovú príhodu (mŕtvica bez krvácania) alebo u pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v tepnách).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Teva Pharma επρόκειτο να είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
Slovak: To znamená, že sa predpokladalo, že liek Clopidogrel Teva Pharma bude rovnaký ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix.
Greek: Επειδή το Clopidogrel Teva Pharma αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι «βιοϊσοδύναμο» με το γενόσημο φάρμακο.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Teva Pharma bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť prezentovala výsledky štúdií vykonaných za účelom zistenia, či je tzv. biologicky rovnocenný referenčnému lieku.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Clopidogrel Teva Pharma δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό επεισόδιο ή πάσχουν από εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Clopidogrel Teva Pharma nemôže byť schválený na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov, ktorí majú infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo zistené periférne arteriálne ochorenie.
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Liek Clopidogrel Teva Pharma bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το Clopidogrel Teva Pharma δεν μπορούσε να θεωρηθεί γενόσημο φάρμακο του Plavix, του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Slovak: V tomto štádiu výbor CHMP zastával stanovisko, že liek Clopidogrel Teva Pharma by sa nemal považovať za generický liek lieku Plavix, ktorý je referenčným liekom.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν δεν παρείχαν αρκετά στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι το Clopidogrel Teva Pharma ήταν βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prezentované štúdie neposkytli dostatok dôkazov na preukázanie toho, že liek Clopidogrel Teva Pharma je biologicky rovnocenný referenčnému lieku Plavix.
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Slovak: Liek Clopidogrel Teva Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Teva Pharma και του Plavix, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma a lieku Plavix, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Greek: γνωστοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Clopidogrel Teva Pharma, για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό επεισόδιο ή πάσχουν από εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Slovak: Spoločnosť Teva Pharma B.V. 22. apríla 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) želanie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Teva Pharma na trh, určeného na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov, ktorí majú infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo zistené periférne arteriálne ochorenie.
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma αναμενόταν να δράσει όπως το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Slovak: Liek Clopidogrel Teva Pharma by mal účinkovať takým istým spôsobom ako referenčný liek Plavix.
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Teva Pharma;
Slovak: Clopidogrel Teva Pharma?
Greek: Πως αναμενόταν ότι θα δρούσε το Clopidogrel Teva Pharma;
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Clopidogrel Teva Pharma účinkovať?
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους στο αίμα και από την σκλήρυνση των αρτηριών).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Clopidogrel Teva Pharma ? Liek Clopidogrel Teva Pharma sa mal používať u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2009
Slovak: Londýn 29. mája 2009 Dok. č.: EMEA/410318/2009
Greek: Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται κολλώδη.
Slovak: To zabraňuje tomu, aby sa doštičky stali „lepkavými".
Greek: EMA/130439/2013 EMEA/H/C/002609
Slovak: EMEA/H/C/002609
Greek: Αυτό σημαίνει ότι σχεδιάστηκε ώστε να είναι παρεμφερές με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς»), το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: To znamená, že mal byť podobný ako biologický liek („referenčný liek"), ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε επίσης προβλήματα στα δεδομένα των μελετών που υποβλήθηκαν από την εταιρεία, όπως στατιστικά σφάλματα και ελλιπείς πληροφορίες.
Slovak: Výbor CHMP takisto zaznamenal problémy týkajúce sa údajov zo štúdie, ktoré poskytla spoločnosť, vrátane štatistických chýb a chýbajúcich informácií.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Combimarv στην παρούσα αίτηση ήταν το Humulin M3.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Combimarv v tejto žiadosti bol Humulin M3.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση προκειμένου να επαναληφθούν οι μελέτες από διαπιστευμένο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό και να υποβάλει πρόσθετα δεδομένα.
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla túto žiadosť stiahnuť s cieľom zopakovať tieto štúdie v schválenej zmluvnej výskumnej organizácii a predložiť doplňujúce údaje.
Greek: Από την επιθεώρηση, η οποία διεξήχθη από τον γερμανικό, τον σουηδικό και τον βρετανικό οργανισμό φαρμάκων, προέκυψαν κρίσιμα και μείζονος σημασίας ευρήματα τα οποία αφενός καταδεικνύουν τη μη τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής και, αφετέρου, θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων από τις μελέτες.
Slovak: Táto kontrola, ktorú vykonali úrady pre lieky z Nemecka, Švédska a Spojeného kráľovstva, viedla k množstvu kritických a dôležitých zistení, ktoré poukázali na skutočnosť, že tieto štúdie neboli vykonané v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP) a vážne spochybnili spoľahlivosť údajov z týchto štúdií.
Greek: Η Marvel LifeSciences υπέβαλε κοινή αίτηση για το Combimarv και ακόμη δύο φάρμακα (το Solumarv και το Isomarv medium, τα οποία αναπτύχθηκαν επίσης ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα).
Slovak: Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Combimarv a dva ďalšie lieky (Solumarv a Isomarv medium, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης κανένας ασθενής δεν λάμβανε Combimarv στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Combimarv počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η Marvel LifeSciences Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Combimarv, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα τους.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Combimarv, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Greek: Μετά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP εξέφρασε σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Combimarv δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Slovak: Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Combimarv nemôže byť povolený.
Greek: Οι ελλείψεις που διαπιστώθηκαν καθιστούν αδύνατη τη χρήση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την αξιολόγηση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Zistené nedostatky boli tie, že údaje, ktoré poskytla spoločnosť, nebolo možné použiť na vyhodnotenie žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: 13 Δεκεμβρίου 2012
Slovak: 13. decembra 2012 EMA/130453/2013
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, βλ. ερωτήσεις και απαντήσεις εδώ.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.