FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di coorte retrospettivo post-marketing finalizzato a convalidare il profilo di sicurezza a lungo termine di etravirina in bambini e adolescenti con infezione da HIV-1 trattati con etravirina insieme ad altri antiretrovirali HIV-1 (N = 182), la sindrome di Steven-Johnson è stata riportata a un'incidenza maggiore (1%) rispetto a quanto riportato negli studi clinici negli adulti (< 0,1%).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktā retrospektīvā kohortu pētījumā, kura mērķis bija pamatot vienlaikus ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem HIV-1 ārstēšanai lietota etravirīna ilgtermiņa drošuma profilu ar HIV-1 inficētiem bērniem un pusaudžiem (N = 182), par Stīvensa-Džonsona sindromu ziņoja biežāk (1%), nekā klīniskajos pētījumos ar pieaugušiem pacientiem (< 0,1%).
Italian: Antagonisti CCR5 Maraviroc 300 mg due volte al giorno
Latvian: CCR5 antagonisti Maraviroks 300 mg divreiz dienā
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etravirina nei bambini con età inferiore ai 6 anni e peso inferiore ai 16 kg non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Etravirīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem un ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 16 kg, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Alla settimana 12, la risposta virologica è stata maggiore nel gruppo di controllo con l'IP (-2,2 log10 copie/ml dal basale; n=53) rispetto al gruppo trattato con etravirina (-1,4 log10 copie/ml dal basale; n=40).
Latvian: 12. nedēļā viroloģiskā reakcija bija augstāka nekā kontroles PI grupā (-2,2 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=53), salīdzinot ar etravirīna grupu (-1,4 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=40).
Italian: Amiodarone Bepridil
Latvian: Amiodarons Bepridils
Italian: Se si verifica una eruzione cutanea, solitamente compare subito dopo l'inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso scompare entro 1-2 settimane, anche continuando ad assumere il medicinale.
Latvian: Izsitumu gadījumā tie parasti rodas neilgi pēc pret-HIV terapijas ar INTELENCE uzsākšanas un visbiežāk izzūd 1-2 nedēļu laikā, arī tad, ja tiek turpināta zāļu lietošana.
Italian: Reazioni avverse come sonnolenza e vertigini sono state riportate in pazienti trattati con etravirina e tale dato va tenuto in considerazione al momento di valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ar etravirīnu ārstētiem pacientiem ziņots par tādām zāļu blakusparādībām kā miegainība un vertigo, un tas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: INTELENCE è usato in associazione ad altri farmaci anti-HIV per il trattamento di pazienti adulti e bambini dai 6 anni di età e oltre infettati dal virus dell'HIV che hanno già usato in passato altri medicinali anti-HIV.
Latvian: INTELENCE lieto kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem, lai ārstētu pieaugušos un bērnus vecumā no 6 gadiem, kas ir inficēti ar HIV un iepriekš ir lietojuši citus pret-HIV līdzekļus.
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarina
Latvian: ANTIKOAGULANTI Varfarīns
Italian: INTELENCE deve essere impiegato con cautela in questa particolare categoria di pazienti (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: INTELENCE šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Negli studi di Fase III, le percentuali di interruzione per una qualsiasi reazione avversa sono state del 7,2% nei pazienti trattati con etravirina.
Latvian: III fāzes pētījumos jebkāda veida nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca 7,2 % pacientu, kuri saņēma etravirīnu.
Italian: (farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi) - prodotti che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione) - daclatasvir, simeprevir (medicinali per trattare l'infezione dell'epatite C).
Latvian: (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai); - zāles, kuru sastāvā ir asinszāle (Hypericum perforatum) (augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas gadījumā); - daklatasvīrs, simeprevīrs (zāles C hepatīta ārstēšanai).
Italian: ENF non de novo
Latvian: Nav de novo ENF
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - ictus; - grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi; ciò può verificarsi nei bambini o negli adolescenti con maggiore frequenza rispetto agli adulti.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - insults; - smagi ādas izsitumi ar pūšļiem vai ādas lobīšanos, īpaši ap muti vai acīm; bērniem un pusaudžiem tas var notikt biežāk nekā pieaugšajiem.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di INTELENCE con altri NNRTI.
Latvian: Nav ieteicams lietot INTELENCE kopā ar citiem NNRTI.
Italian: I dati clinici sono limitati e non è possibile escludere un aumento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi di reazione cutanea associata agli NNRTI (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, un nevar izslēgt palielinātu ādas reakciju risku pacientiem, kuriem anamnēzē ir ar NNRTI saistītas ādas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: L'associazione di INTELENCE e atorvastatina può essere somministrata senza alcun aggiustamento della dose, tuttavia, è possibile che occorra modificare la dose di atorvastatina in base alla risposta clinica.
Latvian: INTELENCE un atorvastatīna kombināciju var lietot, neveicot devu pielāgošanu, taču atorvastatīna devu var būt nepieciešams pielāgot, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.
Italian: INTELENCE appartiene ad un gruppo di medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
Latvian: INTELECE pieder pie HIV ārstēšanai paredzēto zāļu grupas, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
Italian: I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà di movimento.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums un sāpes (īpaši gūžas, ceļgala un pleca locītavā) un apgrūtinātas kustības.
Italian: Etravirina si lega direttamente alla trascrittasi inversa (RT) e blocca le attività della DNA polimerasi RNA-dipendente e DNA-dipendente, provocando la distruzione del sito catalitico dell'enzima.
Latvian: Etravirīns nepastarpināti saistās ar reverso transkriptāzi (RT) un bloķē no RNS atkarīgo un no DNS atkarīgo DNS polimerāzes darbību, pārtraucot enzīma katalītisko ķēdi.
Italian: Le interazioni fra etravirina e i medicinali co-somministrati sono elencate nella tabella 1 (l'aumento è indicato con "↑", la diminuzione con "↓", l'assenza di variazione con "↔", la mancata esecuzione con "ND" (not done), l'intervallo di confidenza con "IC").
Latvian: 1. tabulā ir sniegta informācija par mijiedarbību starp etravirīnu un vienlaikus lietotām zālēm (pieaugums ir apzīmēts ar "↑", samazinājums - ar "↓", izmaiņu neesamība - ar "↔", nav veiktsar "NV" un ticamības intervāls - ar "TI").
Italian: Queste singole mutazioni si sono verificate in presenza di RAMs per altri NNRTI.
Latvian: Šīs individuālās mutācijas radās citu ar rezistenci pret NNRTI saistītu mutāciju klātbūtnē.
Italian: Etravirina è un debole induttore del CYP3A4.
Latvian: Etravirīns ir vājš CYP3A4 induktors.
Italian: Le evidenze epatocellulari riscontrate nei topi femmina sono generalmente considerate roditori-specifiche, associate all'induzione enzimatica epatica e di rilevanza limitata negli umani.
Latvian: Peļu mātīšu aknu šūnās novērotās parādības parasti tika uzskatītas par specifiskām grauzēju sugai, saistītām ar aknu enzīmu indukciju un ar ierobežotu nozīmi attiecībā uz cilvēku.
Italian: Popolazione pediatrica (dai 6 ai 18 anni di età)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 6 līdz 18 gadiem)
Italian: P-value < 0,0001 per riduzione media di HIV-1 RNA; P-value = 0,0006 per variazione media della conta delle cellule CD4.
Latvian: P vērtība < 0,0001 vidējam HIV-1 RNS samazinājumam; P vērtība = 0,0006 CD4 šūnu skaita vidējām izmaiņām.
Italian: La dose raccomandata di INTELENCE è di 200 mg due volte al giorno.
Latvian: INTELENCE ieteicamā deva ir 200 mg divreiz dienā.
Italian: L'evidenza clinica dell'efficacia di etravirina si basa su dati a 48 settimane, derivanti da 2 studi clinici di Fase III, DUET-1 e DUET-2.
Latvian: Etravirīna iedarbīguma pierādījumu pamatā ir 48. nedēļas dati no 2 III fāzes pētījumiem DUET-1 un DUET-2.
Italian: Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Latvian: INTELENCE tabletes jāuzglabā oriģinālā pudelē, un pudeli uzglabājiet cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.
Italian: La tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con età > 55 anni sono state analoghe a quelle dei pazienti più giovani (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 55 gadu vecuma nevēlamo blakusparādību veids un biežums bija identisks kā gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Non prenda INTELENCE - se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se sta assumendo elbasvir/grazoprevir (un medicinale per trattare l'infezione dell'epatite C).
Latvian: Nelietojiet INTELENCE šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret etravirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja lietojat elbasvīru/grazoprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai).
Italian: Le compresse di INTELENCE contengono lattosio.
Latvian: INTELENCE tabletes satur laktozi.
Italian: Inibitori della proteasi di HIV (IP) Non potenziati (cioè, senza co-somministrazione di ritonavir a bassa dose) Indinavir
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (PI) - nepastiprināti (t.i., ja vienlaikus nelieto ritonavīru nelielās devās) Indinavīrs
Italian: Se lei ha sospeso il trattamento a causa di una reazione di ipersensibilità, lei non deve riprendere la terapia con INTELENCE.
Latvian: Ja Jūs esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt terapiju ar INTELENCE.
Italian: In femmine di ratto gravide è stato osservato un trasferimento placentare ma non è noto se il trasferimento placentare di etravirina si verifichi anche nelle donne in gravidanza.
Latvian: Novērots, ka etravirīna aktīvā viela šķērso grūsnu žurku placentu, tomēr nav zināms, vai tas notiek grūtniecēm.
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns
Italian: BENZODIAZEPINE Diazepam
Latvian: BENZODIAZEPĪNI Diazepāms
Italian: Data la maggiore esposizione ad etravirina durante la gravidanza, si deve adottare cautela per le pazienti in stato di gravidanza che necessitino di medicinali concomitanti o che presentino comorbidità che possano aumentare ulteriormente l'esposizione ad etravirina.
Latvian: Ņemot vērā etravirīna pastiprināto iedarbību grūtniecības laikā, tām grūtniecēm, kurām nepieciešama vienlaikus zāļu lietošana vai kurām ir blakusslimības, kas var turpināt etravirīna iedarbības pastiprināšanos, jāievēro piesardzība.
Italian: - Trattamento: etravirina vs. placebo, in aggiunta a un regime di base (BR) comprendente darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTI selezionati dallo sperimentatore e utilizzo opzionale di enfuvirtide (ENF).
Latvian: - Ārstēšana: etravirīns pret placebo papildus pamata shēmai (PS), kas ietvēra darunavīru/ritonavīru (DRV/rtv), pētnieka izvēlētus N(t)RTI un pēc izvēles - enfuvirtīdu (ENF).
Italian: Non studiato, ma non si prevede che possano verificarsi interazioni, data l‘eliminazione renale di ribavirina.
Latvian: Nav pētīta, tomēr, ņemot vērā ribavirīna elimināciju caur nierēm, mijiedarbība nav sagaidāma.
Italian: INTELENCE contiene lattosio
Latvian: INTELENCE satur laktozi
Italian: Durante o dopo la cosomministrazione di INTELENCE, non si è resa necessaria alcuna variazione della dose di metadone sulla base della condizione clinica.
Latvian: Lietojot kopā ar INTELENCE vai pēc šī perioda nebija nepieciešamības mainīt metadona devu klīniskā stāvokļa dēļ.
Italian: La presenza di K103N da sola, che è stata la mutazione associata all'uso di NNRTI con prevalenza maggiore negli studi clinici DUET-1 e DUET-2 al basale, non è stata identificata come una mutazione associata alla resistenza a etravirina.
Latvian: Tikai K103N esamība, kas bija visbiežāk sastopamā NNRTI mutācija DUET-1 un DUET-2 pētījuma sākumā, netika identificēta kā mutācija, kas saistīta ar rezistenci pret etravirīnu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc apzīmējuma "Derīgs līdz" un "EXP".
Italian: Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l'assunzione e prenda la dose successiva, come sempre.
Latvian: Ja pamanāt to pēc 6 stundām, izlaidiet devu un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.
Italian: < 400 copie di HIV-1 RNA/ml n (%)
Latvian: < 400 HIV-1 RNS kopijas/ml n ( %)
Italian: Tale breakpoint può essere inferiore in una terapia antiretrovirale non contenente inibitori della proteasi potenziati.
Latvian: Šī robežvērtība var būt mazāka, veicot kombinētu terapiju ar antiretrovīrusu līdzekļiem, neietverot pastiprinātu proteāzes inhibitoru.
Italian: I valori di farmacocinetica di popolazione per etravirina AUC12h e C0h sono sintetizzate nella tabella seguente.
Latvian: Etravirīna AUC12h un C0h populācijas farmakokinētikas aplēses apkopotas tabulā zemāk.
Italian: Assuma sempre le compresse dopo un pasto.
Latvian: Vienmēr lietojiet tableti pēc ēšanas.
Italian: Dati in vitro mostrano che etravirina ha proprietà inibitorie sul CYP2C19.
Latvian: In vitro dati liecina, ka etravirīnam piemīt CYP2C19 inhibējošas īpašības.
Italian: Nota: Negli studi clinici d'interazione farmaco-farmaco, sono state impiegate diverse formulazioni e/o dosi di etravirina che hanno determinato esposizioni analoghe e, pertanto, le interazioni rilevanti per una formulazione lo sono anche per l'altra.
Latvian: Pētījumos par mijiedarbību ar citām zālēm tika izmantotas dažādas etravirīna zāļu formas un/vai devas, kā rezultātā tika panākta vienlīdzīga iedarbība, tādēļ vienai zāļu formai noteiktā mijiedarbība ir attiecināma arī uz citām zāļu formām.
Italian: Dagli studi in vitro e in vivo condotti su etravirina, non è risultata alcuna evidenza clinica di potenziale mutageno.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos ar etravirīnu netika konstatēts mutagenitātes potenciāls.
Italian: CONTRACCETTIVI A BASE DI ESTROGENI Etinilestradiolo
Latvian: KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI UZ ESTROGĒNU BĀZES Etinilestradiols
Italian: Tutti i pazienti con infezione da HIV-1 arruolati negli studi clinici di Fase III hanno ricevuto darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giornonell'ambito del loro regime di base.
Latvian: Visi III fāzes klīniskos pētījumos iesaistītie ar HIV-1 inficētie pacienti pamatterapijā saņēma arī darunavīru/ritonavīru pa 600/100 mg divas reizes dienā.
Italian: I dati clinici sono limitati e non è possibile escludere un aumento del rischio di reazione cutanea nei pazienti con anamnesi di reazione cutanea associata agli NNRTI.
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, un nevar izslēgt palielinātu ādas reakciju risku pacientiem, kuriem iepriekš bijušas ar NNRTI saistītas ādas reakcijas.
Italian: INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di età precedentemente trattati con antiretrovirali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Latvian: INTELENCE kombinācijā ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru un citām antiretrovīrusu zālēm ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, kuri jau ir saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, un antiretrovīrusu terapiju jau saņēmušiem pediatriskiem pacientiem no 6 gadu vecuma (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg una volta al giorno tenofovir
Latvian: Tenofovīra dizoproksils 245 mg vienreiz dienā tenofovīra
Italian: Cos'è INTELENCE e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE Come prendere INTELENCE Possibili effetti indesiderati Come conservare INTELENCE Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir INTELENCE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas Kā lietot INTELENCE
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere INTELENCE.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INTELENCE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (laktozes) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Ai maggiori dosaggi studiati, l'esposizione sistemica (basata sull'AUC) ad etravirina era 0,6 volte (topi) e tra 0,2 e 0,7 volte (ratti) rispetto a quella osservata negli umani alla dose terapeutica raccomandata (200 mg due volte al giorno).
Latvian: Lietojot vislielākās pārbaudītās devas, etravirīna sistēmiskā iedarbība (pamatojoties uz AUC vērtībām) atbilda 0,6 reizēm (pelēm) un no 0,2 līdz 0,7 reizēm (žurkām) no tās, kas novērota, ieteiktās terapeitiskās devas (pa 200 mg divas reizes dienā) lietojot cilvēkam.
Italian: L'uso concomitante degli inibitori della PDE-5 con INTELENCE può richiedere un aggiustamento della dose dell'inibitore della PDE-5, per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Latvian: FDE-5 inhibitoru un INTELENCE vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt nepieciešams pielāgot FDE-5 inhibitora devu, lai panāktu vēlamo klīnisko efektu.
Italian: Tabella 1: Interazioni e raccomandazioni sulla dose con altri medicinali Prodotti medicinali per area terapeutica
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par devām, lietojot kopā ar citām zālēm Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di etravirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti adulti e pediatrici infettati dal virus dell'HIV-1 già sottoposti a un trattamento farmacologico.
Latvian: Etravirīna farmakokinētiskās īpašības ir novērtētas veseliem pieaugušajiem un iepriekš ārstētiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HIV-1 infekciju.
Italian: Conservare nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē, un pudeli uzglabāt cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.
Italian: INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV.
Latvian: INTELENCE neizārstē HIV infekciju.
Italian: Un numero significativamente ridotto di pazienti del braccio etravirina ha raggiunto un endpoint clinico (malattia e/o morte definita da AIDS) se comparati al braccio placebo (p = 0,0408).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, etravirīna grupā klīnisko rezultātu (kā AIDS definējošu slimību un/vai nāvi) sasniedza ievērojami mazāk pacientu (p = 0,0408).
Italian: Etravirina N = 101
Latvian: Etravirīns N = 101
Italian: Rifampicina è controindicata in associazione agli IP potenziati.
Latvian: Rifampicīns ir kontrindicēts kombinācijā pastiprinātā PI.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere con un liquido come l'acqua.
Latvian: Pacientiem jānorāda tableti(es) norīt veselu, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni.
Italian: INTELENCE compressa(e) deve essere assunta per via orale, dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: INTELENCE tableti(es) jālieto iekšķīgi pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: L'eruzione cutanea è stata riportata con maggiore frequenza nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile (eruzione cutanea ≥ grado 2 è stata riportata in 13/64 [20,3%] femmine versus 2/37 [5,4%] maschi; l'interruzione causata dall'eruzione cutanea è stata riportata in 4/64 [6,3%] femmine versus 0/37 [0%] maschi) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Par izsitumiem meitenēm tika ziņots biežāk nekā zēniem (par ≥ 2. pakāpes izsitumiem ziņots 13/64 [20,3 %] meitenēm un 2/37 [5,4 %] zēniem; par terapijas pārtraukšanu izsitumu dēļ ziņots 4/64 [6,3 %] meitenēm un 0/37 [0 %] zēniem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: La farmacocinetica di etravirina nei pazienti pediatrici con meno di 6 anni di età è attualmente in fase di sperimentazione.
Latvian: Etravirīna farmakokinētika bērniem vecumā līdz 6 gadiem pašreiz tiek pētīta.
Italian: Sebbene l'eziologia sia da considerarsi multifattoriale (concomitante uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunodepressione grave, indice di massa corporea elevato), casi di osteonecrosi sono stati riportati particolarmente in pazienti con malattia da HIV avanzata e/o esposizione prolungata alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Latvian: Lai gan uzskata, ka etioloģija ir saistīta ar vairākiem faktoriem (tostarp kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, izteiktu imūnsupresiju, palielinātu ķermeņa masas indeksu), ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, jo īpaši pacientiem ar HIV infekciju vēlīnā stadijā un/vai pacientiem, kuri ilgstoši bijuši pakļauti KART iedarbībai.
Italian: Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Latvian: Nav ieteicams kombinēt INTELENCE ne ar vienām no tālāk minētajām zālēm: - tipranavīrs/ritonavīrs, efavirenzs, nevirapīns, rilpivirīns, indinavīrs, nelfinavīrs,
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di INTELENCE sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Pētījumi par INTELENCE ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Italian: L'incidenza del rash è stata maggiore nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile nel braccio con etravirina negli studi clinici DUET (rash ≥ grado 2 è stato riportato in 9/60 [15,0%] donne rispetto a 51/539 [9,5%] uomini; l'interruzione causata dal rash è stata riportata in 3/60 [5,0%] donne rispetto a 10/539 [1,9%] uomini) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: DUET pētījumos etravirīna grupā izsitumi sievietēm radās biežāk nekā vīriešiem (≥ 2.pakāpes izsitumi radās 9/60 [15,0 %] sievietēm un 51/539 [9,5 %] vīriešiem; par terapijas pārtraukšanu izsitumu dēļ tika ziņots 3/60 [5,0 %] sievietēm un 10/539 [1,9 %] vīriešiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Tabella 4: Dati combinati degli studi clinici DUET-1 e DUET-2
Latvian: 4. tabula: Apkopoti dati no DUET-1 un DUET-2 pētījuma
Italian: I pazienti devono essere avvisati di richiedere assistenza medica se insorgono rash grave o reazioni di ipersensibilità.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Italian: La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Nei topi femmina è stato osservato un aumento dell'incidenza di adenomi epatocellulari e carcinomi.
Latvian: Peļu mātītēm biežāk novēroja aknu šūnu adenomas un karcinomas.
Italian: Dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni Peso corporeo
Latvian: Etravirīna ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem Ķermeņa masa
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Latvian: Ražotājs Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itālija.
Italian: Farmacocinetica di etravirina Media ± SD (mediana)
Latvian: Etravirīna farmakokinētika Vidēji ± SN, (mediāna)