FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Halvtransparent till ogenomskinlig vätska när den tinats från fruset tillstånd.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Swedish: • Injektionsställena ska alltid hållas täckta med lufttäta och vattentäta täckförband.
Latvian: • turiet injekcijas vietas visu laiku pārsegtas ar hermētiskiem un ūdensnecaurlaidīgiem pārsējiem.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om Imlygic är rätt för dig.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists noteiks, vai ārstēšana ar Imlygic Jums ir piemērota.
Swedish: Om dessa individer drabbas av tecken eller symtom på en herpesinfektion ska de kontakta ansvarig läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Ja attīstās herpes infekcijas pazīmes vai simptomi, viņiem jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Swedish: • Sprid Imlygic jämnt och fullständigt i lesionen genom att dra tillbaka nålen utan att dra ut den fullständigt från lesionen.
Latvian: • Bojājuma vietā izkliedējiet Imlygic vienmērīgi un pilnīgi, pavelkot adatu atpakaļ un neizvelkot adatu no bojājuma vietas.
Swedish: Luftvägsobstruktioner har rapporterats efter behandling med Imlygic.
Latvian: Ziņots par elpceļu obstruktīviem traucējumiem pēc ārstēšanas ar Imlygic.
Swedish: Oavsiktliga nålstick och skvätt har rapporterats hos hälso och sjukvårdspersonal under beredning och administrering av Imlygic.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ziņots par nejaušu adatas ieduršanos un izšļakstīšanos Imlygic sagatavošanas un ievadīšanas laikā.
Swedish: Kassera eventuellt tinat Imlygic i injektionsflaskan eller sprutan om det har förvarats längre än den specificerade tiden nedan.
Latvian: Izmetiet visu atkausēto Imlygic flakonos un šļircēs, kas uzglabāts ilgāk par zemāk norādīto laiku.
Swedish: • Injicera de(n) största lesionen först.
Latvian: • Vispirms injicē lielākajā(-os) bojājumā(-os)
Swedish: • Oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC
Latvian: • nejauša IMLYGIC iedarbība uz veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
Swedish: • Sårkomplikationer, utsöndringar, blåmärken (svullnad), smärta efter behandlingen
Latvian: • brūces komplikācijas, sekrēcija, zilumu veidošanās (kontūzija), sāpes pēc procedūras.
Swedish: Befintliga tumörer kan bli större och nya tumörer kan uppkomma under tiden som du behandlas med Imlygic.
Latvian: Esošais audzējs(-i) var palielināties izmēros un, kamēr Jūs ārstē ar Imlygic, var parādīties jauns audzējs(-i).
Swedish: Djup ventrombos, Hypertoni, Rodnad Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, pietvīkums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Swedish: I kliniska studier har herpesinfektioner (däribland munsår och herpeskeratit) rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par herpes infekcijām (ieskaitot herpes un herpes keratītu).
Swedish: Viral aktivitet mättes i prover som testades positivt för talimogen laherparepvek-DNA från injektionsställe, täckförband, munslemhinna, anogenitalt område och misstänkta herpeslesioner.
Latvian: Vīrusa aktivitāte tika noteikta paraugos, kas bija pozitīvi uz talimogēna laherparepveka DNS un tika ņemti no injekcijas vietas, spiedošiem pārsējiem, mutes dobuma gļotādas, anoģenitālā rajona un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumiem.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/001
Swedish: Försiktighet ska iakttas då lesioner nära de större luftvägarna injiceras.
Latvian: Injicējot bojājumos tuvu galvenajiem elpceļiem, jāievēro piesardzība.
Swedish: Munsår eller en allvarligare herpesinfektion kan inträffa under eller efter behandlingen med Imlygic.
Latvian: Ārstēšanas ar Imlygic laikā vai pēc tās var rasties aukstumpumpas vai smagāka herpes infekcija.
Swedish: Flera insticksställen kan användas om lesionen är större än nålens radiella räckvidd.
Latvian: Ja bojājums ir lielāks nekā adatas radiālā sasniedzamība, var izmantot vairākas ievadīšanas vietas.
Swedish: I händelse av oavsiktlig överföring av Imlygic ska exponerade individer uppmanas att tvätta det aktuella området noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Latvian: Nejaušas Imlygic iedarbības gadījumā iedarbībai pakļautajām personām jāiesaka rūpīgi tīrīt skarto apvidu ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Swedish: Figur 6.
Latvian: 6. attēls.
Swedish: Mycket vanliga fall av influensaliknande symtom, feber och frossa har observerats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Latvian: Ar Imlygic ārstētiem pacientiem ļoti bieži novērotas gripai līdzīgas saslimšanas, drudzis un drebuļi.
Swedish: • Tvätta lesionen och omgivande områden med alkohol och låt det torka.
Latvian: • Notīriet bojājumu un apkārtējo laukumu ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Imlygic med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Imlygic.
Latvian: Viņš palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt Imlygic lietošanu, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Imlygic Jums.
Swedish: • Muskelsmärta (myalgi), smärtande/svullna leder (artralgi), smärta i armar och/eller ben
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija), sāpīgas/pietūkušas locītavas (artralģija), sāpes ekstremitātēs
Swedish: Prover från täckförband togs vid behandlingen.
Latvian: Terapijas laikā tika savākti spiedošu pārsēju paraugi.
Swedish: Prover från misstänkta herpeslesioner togs närhelst en patient uppvisade lesioner av misstänkt herpesursprung.
Latvian: Ja bija aizdomas par herpētiskiem bojājumiem, paraugi tikai savākti jebkurā brīdī, kad pacientam radās iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumi.
Swedish: Prioritering av lesioner som ska injiceras
Latvian: Injicējamo bojājumu prioritātes noteikšana
Swedish: Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Klar till halvtransparent vätska när den tinats från fruset tillstånd.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Swedish: Imlygic ska administreras via intralesionella injektioner i kutana, subkutana och/eller nodala lesioner som är synliga, palpabla eller detekterbara via ultraljud.
Latvian: Imlygic jāievada injekcijas veidā ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, sataustāmi vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Amgen Europe B.V.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
Swedish: Mindre vanliga Infektioner vid insticksstället Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži
Swedish: Talimogen laherparepvek dödar tumörceller och leder till frisättning av tumörantigener.
Latvian: Talimogēna laherparepveks izraisa audzēja šūnu nāvi un atbrīvo no audzēja atvasinātus antigēnus.
Swedish: Andel överlevande
Latvian: Dzīvo īpatsvars
Swedish: • Influensaliknande symtom, feber, frossa, trötthet, smärta
Latvian: • gripai līdzīga slimība, drudzis (pireksija), drebuļi, nogurums, sāpes;
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som får Imlygic.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Imlygic, ziņots par šādām blakusparādībām.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Swedish: GRH0238SVv1
Latvian: GRH0199LVv1
Swedish: > 0,5 cm till 1,5 cm upp till 0,5 ml
Latvian: No > 0,5 cm līdz 1,5 cm līdz 0,5 ml
Swedish: Om närstående kommer i kontakt med Imlygic av misstag ska de tvätta det drabbade området med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Latvian: Ja personas, kas ar Jums ir ciešā saskarē, nejauši tiek pakļautas Imlygic iedarbībai, tām skartais laukums uz sava ķermeņa ir jānotīra ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Talimogene laherparepvec
Swedish: 0,57; (95 % CI: 0,40;
Latvian: 0,57 (95% TI: 0,40; 0,80)
Swedish: > 2,5 cm till 5 cm upp till 2 ml
Latvian: No > 2,5 cm līdz 5 cm līdz 2 ml
Swedish: För patienter med detekterbart DNA vid injicerade lesioner detekterades inte talimogen laherparepvek-DNA i något prov 60 dagar efter avslutad behandling.
Latvian: 60 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
Swedish: Oavsiktlig exponering
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/002
Swedish: Behandlingsintervall
Latvian: Ārstēšanas intervāls
Swedish: Håll såren rena och täckta med förband för att minimera risken för dessa typer av infektioner.
Latvian: Tīru un pārsietu brūču uzturēšana var palīdzēt novērst šos infekcijas veidus.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra vilka tumörer som ska injiceras och det är inte säkert att alla tumörer injiceras.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists izlems, kurā audzējā (-os) veikt injekciju, un var neveikt injekciju katrā audzējā.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml.
Latvian: Sākotnējā ieteicamā deva ir ne vairāk kā 4 ml Imlygic 106 (1 miljona)
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft ett nedsatt immunförsvar, om du har HIV/AIDS, blodcancer, benmärgscancer eller om du tar kortison eller något annat läkemedel som försvagar immunförsvaret.
Latvian: HIV/AIDS, asins vai kaulu smadzeņu vēzis vai Jūs lietojat steroīdus vai citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu.
Swedish: Efterföljande doser är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml.
Latvian: Turpmākās devas būs līdz 4 ml Imlygic koncentrācijā 108 (100 miljoni)
Swedish: 1,07; (95 % CI: 0,75;
Latvian: 1,07 (95% TI: 0,75; 1,52)
Swedish: En typ av bakterieinfektion vid injektionsstället (cellulit) har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som får Imlygic.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Imlygic, injekcijas vietā bieži novēroja baktēriju izraisītu infekciju (celulītu).
Swedish: • Tumörsmärta, infekterad tumör
Latvian: • sāpes audzējā, inficēts audzējs;
Swedish: Imlygic administrerades genom intralesionell injektion med en startkoncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml på dag 1, följt av en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml på dag 21 och därefter varannan vecka vid en dos på upp till 4 ml.
Latvian: Imlygic ievadīja ar injekciju bojājumā sākotnējā koncentrācijā 106 (1 miljons) PVV/ml 1. dienā, kam sekoja 108 (100 miljoni)
Swedish: Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 1 ml administreringsbar volym Imlygic vid en nominell koncentration på 1 x 108 (100 miljoner) plackbildande enheter (PFU)/ml.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 108 (100 miljoni) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Swedish: Maximal sammanlagd förvaringstid (förvaringstid i injektionsflaska plus förvaringstid i spruta) för tinat Imlygic
Latvian: Atkausēta Imyglic maksimālais kumulatīvais uzglabāšanas laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un uzglabāšanas laiks šļircē)
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Swedish: Hur Imlygic ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Imlygic
Swedish: > 1,5 cm till 2,5 cm upp till 1 ml
Latvian: No > 1,5 cm līdz 2,5 cm līdz 1 ml
Swedish: Livshotande herpesinfektion kan inträffa hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu var rasties dzīvībai bīstama herpes infekcija.
Swedish: • Infektioner vid insticksstället
Latvian: • infekcija injekcijas vietā;
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: Imlygic ārējais izskats un iepakojums
Swedish: Censorn är indikerad med ett vertikalt streck ׀
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu ׀ NE = nav nosakāms.
Swedish: Följande aktiviteter ska undvikas: Samlag utan latexkondom Kyssar om någon av parterna har ett öppet munsår Äta eller dricka med samma bestick, porslin och glas Använda samma injektionskanyler, rakblad eller tandborstar o Information om lämplig avfallshantering och dekontaminering i enlighet med rekommendationer för hantering av biologiskt farligt avfall o Anvisningar om åtgärder efter oavsiktlig överföring
Latvian: Jāizvairās no šādām aktivitātēm: dzimumakts bez lateksa prezervatīva; skūpstīšanās, ja vienam no partneriem ir vaļēja brūce mutē; kopīgu galda piederumu, trauku un dzeršanas trauku lietošana; kopīga injekcijas adatu, skuvekļu un zobu birstīšu lietošana.
Swedish: o förvaringstiden i sprutan vid omgivningstemperatur upp till 25 °C får inte överskrida 2 timmar för 106 (1 miljon) PFU/ml eller 4 timmar för 108 (100 miljoner) PFU/ml (se tabell 1).
Latvian: • Ja atkausēto Imlygic uzglabājat oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē, tad: o visā uzglabāšanas laikā līdz ievadīšanai jāsaglabā tas pats temperatūras diapazons; o uzglabāšanas laiks šļircē apkārtējās vides temperatūrā līdz 25 °C nedrīkst pārsniegt 2 stundas 106 (1 miljonam) PVV/ml un 4 stundas 108 (100 miljoniem) PVV/ml (skatīt 1. tabulu); o maksimālais kumulatīvais uzglabāšana laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un šļircē) nedrīkst pārsniegt 2. tabulā norādīto laiku.
Swedish: Hur Imlygic ges
Latvian: Kā lietot Imlygic
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar
Latvian: Pacienti ar novājinātu imūno sistēmu
Swedish: När du behandlas med Imlygic kan du uppleva symtom som yrsel eller förvirring.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā ar Imlygic Jums var būt tādi simptomi kā reibonis vai apjukums.
Swedish: Be läkare om råd:
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja:
Swedish: Infektiöst talimogen laherparepvek-virus detekterades på injektionsstället hos 7 (11 %) patienter vid ett flertal tidpunkter under studien.
Latvian: Infekciozs talimogēna laherparepveka vīruss tika noteikts injekcijas vietā 7 (11%) pacientiem vairākos pētījuma laika atskaites punktos; nevienam paraugam netika noteikts pozitīvs vīrusa infekciozitātes rezultāts pēc 2. cikla vai terapijas pabeigšanas.
Swedish: • Injicera Imlygic intralesionellt i kutana, subkutana och/eller nodala lesioner som är synliga, palpabla eller detekterbara via ultraljud.
Latvian: • Injicējiet Imlygic ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, palpējami vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
Swedish: Om du har glömt att få Imlygic
Latvian: Ja Jums izlaista Imlygic deva
Swedish: • Patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot talimogen laherparepvek eller mot något hjälpämne.
Latvian: • Pacienti ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu (talimogēna laherparepveku) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Plasmocytom vid injektionsstället
Latvian: Plazmacitoma injekcijas vietā
Swedish: I kliniska studier har immunmedierade händelser, såsom glomerulonefrit, vaskulit, pneumonit, förvärrad psoriasis och vitiligo, rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par imūnmediētiem notikumiem, ieskaitot glomerulonefrītu, vaskulītu, pneimonītu, psoriāzes paasināšanos un vitiligo.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imlygic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imlygic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Imlygic lietošanu?
Swedish: Svaret på behandling definierades som en minskning på minst 50 procent av tecknen på melanom.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā melanomas pazīmju samazināšanās par vismaz 50%.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imlygic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imlygic.
Swedish: Den andra dosen ges tre veckor efter den första dosen och behandlingen fortsätter varannan vecka under minst sex månader, om inte läkaren anser att patienten inte drar nytta av läkemedlet.
Latvian: Otro devu ievada trīs nedēļas vēlāk pēc pirmās devas ievadīšanas un ārstēšanu turpina ik pēc divām nedēļām vismaz sešus mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam no šīm zālēm nav ieguvuma.
Swedish: Mer information om Imlygic
Latvian: Cita informācija par Imlygic
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling och hos vilka svaret varade i minst sex månader innan patienternas hälsa försämrades eller de behövde annan behandling.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu vismaz sešus mēnešus pirms pacientu veselības pasliktināšanās vai nepieciešamības pēc citas terapijas.
Swedish: Den har utvecklats från försvagade herpes simplex-virus 1 (munsårsvirus).
Latvian: Tas ir atvasināts no novājināta 1. tipa Herpes simplex vīrusa (aukstumpumpu izraisošā vīrusa).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imlygic används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Imlygic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: I undergruppen av patienter i studien (249 patienter) vars sjukdom inte hade spridit sig till lungorna eller andra inre organ, hade 25 procent (41 av 163) av patienterna som behandlades med Imlygic ett kvarstående svar på behandling, jämfört med omkring 1 procent (1 av 86) av patienterna som behandlades med GM-CSF.
Latvian: Izvērtējot pētījumā iesaistīto pacientu apakšgrupu (249 pacienti), kam slimība nebija izplatījusies uz plaušām vai citiem iekšējiem orgāniem, var secināt, ka 25% (41 no 163) pacientu, kas tika ārstēti ar Imlygic, bija ilgstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 1% (1 no 86) pacientu, kas tika ārstēti ar GM-CSF.
Swedish: Behandling med Imlygic ska inledas och ges under överinseende av en läkare med utbildning i behandlingen av cancer.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imlygic ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imlygic lietošanu.
Swedish: Företaget har satt in ett kontrollerat distributionsprogram till kvalificerade centrum för att säkerställa att kraven på kylförvaring och hantering iakttas och för att kontrollera distributionen till patienterna.
Latvian: Uzņēmums ir izveidojis kontrolētu izplatīšanas programmu kvalificētiem centriem ar nolūku nodrošināt prasību ievērošanu attiecībā uz zāļu saldētavām un izmantošanu un kontrolētu zāļu izplatīšanu pacientiem.
Swedish: Detta protein stimulerar patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) att känna igen och förstöra melanomceller.
Latvian: Šis proteīns stimulē pacienta imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) atpazīt un iznīcināt melanomas audzēja šūnas.
Swedish: Hos patienter med svagt immunsystem (t.ex. patienter med hiv) kan Imlygic orsaka mer utbredd sjukdom.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu (piemēram, pacientiem ar HIV) Imlygic var izraisīt slimības tālāku izplatīšanos.
Swedish: I studien, som varade 24 månader, jämfördes Imlygic med GM-CSF injicerat under huden.
Latvian: 24 mēnešus ilgā pētījumā Imlygic salīdzināja ar GM-CSF, ko injicē zem ādas.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Imlygic relativt väl och de flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas drošību Imlygic bija salīdzinoši laba panesamība un vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: Imlygic talimogen laherparepvek
Latvian: Imlygic talimogēna laherparepveks
Swedish: Dessutom gör Imlygic att de infekterade melanomcellerna producerar ett protein som kallas GM-CSF.
Latvian: Turklāt Imlygic iedarbības rezultātā inficētās melanomas šūnas ražo tā dēvēto GM-CSF proteīnu.
Swedish: Även om Imlygic kan komma in i friska celler, har det inte utformats för att det ska fortplanta sig inuti dem.
Latvian: Kaut arī Imlygic var nonākt veselās šūnas, tam šajās šūnās nav paredzēts vairoties.
Swedish: Också patienterna kommer att få utbildningsmaterial liksom ett patientkort som informerar om riskerna med läkemedlet och hur man undviker oavsiktlig exponering för Imlygic.
Latvian: Arī pacienti tiks nodrošināti ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartītēm, kas informē par zāļu radītajiem riskiem un kā izvairīties no nejaušas saskares ar Imlygic.
Swedish: Varför godkänns Imlygic?
Latvian: Kāpēc Imlygic tika apstiprinātas?
Swedish: Viruset har ändrats så att det kan infektera och fortplanta sig inuti melanomceller.
Latvian: Šis vīruss ir modificēts, lai tas varētu inficēt un vairoties melanomas šūnās.
Swedish: Vad är Imlygic och vad används det för?
Latvian: Kas ir Imlygic un kāpēc tās lieto?
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra tre studier för att närmare karakterisera nyttan och riskerna med Imlygic, däribland en studie av Imlygic hos patienter med framskridet melanom som kan avlägsnas kirurgiskt.
Latvian: Uzņēmums veiks trīs pētījumus, lai sīkāk raksturotu Imlygic ieguvumus un riskus, tostarp pētījumu par Imlygic lietošanu pacientiem ar progresējošu operējamu melanomu.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att föra in gener i kroppens celler.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Imlygic är en behandling med en ny verkningsmekanism som kan vara ett värdefullt tillägg till befintliga behandlingar för framskridet melanom som inte kan avlägsnas kirurgiskt, ett område med ett ouppfyllt medicinskt behov.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka Imlygic ir terapija ar jaunu darbības mehānismu, kas var būt vērtīgs papildinājums esošajām uzlabotajām terapijām neoperējamas melanomas gadījumā, kas ir aktuāla medicīnisko vajadzību joma.
Swedish: Som del av detta program kommer läkemedlet endast att tillhandahållas till läkare som har fått lämpligt utbildningsmaterial om risken för herpesinfektion, särskilt hos patienter med nedsatt immunsystem, om risken för överföring av viruset till vårdpersonal och andra nära kontakter till patienten (oavsiktlig exponering), samt om de nödvändiga försiktighetsåtgärder som ska vidtas när läkemedlet administreras och kasseras.
Latvian: Šī programma paredz zāļu piegādi tikai ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus par herpes infekciju risku īpaši pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, par vīrusa pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem vai cita veida tuvu kontaktu ar pacientu (nejaušs kontakts), kā arī par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem, kas jāveic attiecībā uz zāļu ievadīšanu un atbrīvošanos no tām.