FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Irbesartan Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film, in blister non perforato; confezioni 50 x 1 e 56 x 1 compressa rivestita con film in blister per unità posologica e confezione da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non perforato.
Danish: Irbesartan Teva er tilgængelige i pakningsstørrelser a 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blisterpakninger; pakkestørrelser a 50 x 1 og 56 x 1 filmovertrukken tablet i enhedsdosisblistre og pakkestørrelse a 28 filmovertrukne tabletter i ikke perforerede kalenderblisterpakninger.
Italian: TEVA UK Ltd.
Danish: Teva Italia S.r.l.
Italian: • integratori di potassio
Danish: • kaliumtilskud
Italian: • per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione alta, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
Danish: • til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, og type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Italian: Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film Irbesartan Teva 150 mg compresse rivestite con film Irbesartan Teva 300 mg compresse rivestite con film
Danish: Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukne tabletter
Italian: La dimostrazione del beneficio sul rene dell'irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af irbesartan hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Italian: Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film EU/1/09/576/001 7 compresse EU/1/09/576/002 14 compresse EU/1/09/576/003 28 compresse
Danish: Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/576/027 7 tabletter EU/1/09/576/028 14 tabletter EU/1/09/576/029 28 tabletter
Italian: Altri medicinali e Irbesartan Teva
Danish: Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Teva
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di irbesartan può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3,4.4, 4.5 e 5.1).
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af irbesartan øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes se pkt.
Italian: Altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque l'irbesartan è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.
Danish: På trods af dette er irbesartan uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive lægemidler som beta-blokkere, langtidsvirkende calciumkanalblokkere samt diuretika af thiazidtypen.
Italian: epatite, disfunzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota:
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt:
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Irbesartan Teva 150 mg compresse rivestite con film
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukne tabletter
Italian: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Danish: Lægemidler indeholdende aliskiren eller ACE-hæmmere Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa è dose-dipendente per monosomministrazioni giornaliere con una tendenza verso un plateau a dosi superiori a 300 mg. Dosi di 150-300 mg una volta al giorno sono risultate in grado di ridurre i valori di pressione arteriosa rilevati in posizione supina o seduta per tutto il periodo considerato (fino a 24 ore dall'ultima assunzione del medicinale), con decrementi medi superiori di 8-13/5-8 mmHg (rispettivamente valori sistolici e diastolici) rispetto a quelli rilevati con placebo.
Danish: Doser på 150-300 mg, 1 gang i døgnet, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering), som i gennemsnit er 8-13/5-8 mmHg (systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione sessuale
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig:
Italian: Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan.
Danish: Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter Hver Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan.
Italian: Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente scarsa funzione renale.
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin-II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Italian: Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan
Italian: Irbesartan Teva 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.
Danish: Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukne tabletter Hver Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan
Italian: Non comune: diarrea, dispesia/bruciore Non nota:
Danish: Diarré, dyspepsi/halsbrand
Italian: Nell'1,7 % dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina, non clinicamente significativa.
Danish: Der er set fald i hæmoglobin*, som ikke var klinisk signifikant, hos 1,7 % af de hypertensive patienter med fremskreden diabetisk nyresygdom behandlet med irbesartan.
Italian: Irbesartan Teva 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan.
Danish: Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Hver Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan.
Italian: Irbesartan Teva 300 mg compresse rivestite con film EU/1/09/576/027 7 compresse
Danish: Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/576/001 7 tabletter
Italian: In studi preclinici di sicurezza, alte dosi di irbesartan (≥ 250 mg/kg/die nei ratti e ≥ 100 mg/kg/die nei macachi) hanno causato una riduzione dei parametri relativi ai globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito).
Danish: ≥ 100 mg/kg/dag hos makakaber) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter,
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
Danish: • Hver Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan.
Italian: Nelle donne e nei pazienti di razza nera, che rappresentavano rispettivamente il 32 % e il 26 % della popolazione totale in studio, non si è reso evidente un beneficio a livello renale, sebbene gli intervalli di confidenza non lo escludessero.
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32 % og 26 % af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceret hyppighed af ikke-fatalt MI hos mænd i irbesartangruppen versus det placebo-baserede regime.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
Danish: • Hver Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan.
Italian: : EMEA/711411/2009 EMEA/H/C/1093
Danish: ref.: EMEA/711402/2009 EMEA/H/C/1093
Italian: L'uso di Irbesartan Teva non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni di età, perché non ci sono informazioni sulla sicurezza e l'efficacia per questo gruppo di età.
Danish: Irbesartan Teva anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Italian: Irbesartan Teva va assunto per bocca, durante i pasti o fuori dai pasti.
Danish: Irbesartan Teva indtages gennem munden enten ved et måltid eller mellem måltiderne.
Italian: disponibile in compresse bianche, di forma ovale (75, 150 e 300 mg).
Danish: Det fås som hvide tabletter (75, 150 og 300 mg).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Irbesartan Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan Teva.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare il documento contenente le domande e le risposte cliccando qui.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel.
Italian: Se la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno oppure possono essere aggiunti altri medicinali per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, som tillægsbehandling.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell'UE, Irbesartan Teva ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Irbesartan Teva i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Aprovel.
Italian: Irbesartan Teva è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
Danish: Irbesartan Teva anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes).
Italian: La versione completa dell'EPAR per Irbesartan Teva è reperibile qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Teva findes her.
Italian: Irbesartan Teva è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan.
Danish: Irbesartan Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Italian: Che cos'è Irbesartan Teva?
Danish: Hvad er Irbesartan Teva?
Italian: Il principio attivo presente in Irbesartan Teva, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone nell'organismo denominato angiotensina II.
Danish: Det aktive stof i Irbesartan Teva, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Irbesartan Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Irbesartan Teva?
Italian: Irbesartan Teva è utilizzato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
Danish: Irbesartan Teva anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Italian: Irbesartan Teva è un "medicinale generico", ciò implica che esso è analogo ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Aprovel.
Danish: Det betyder, at Irbesartan Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Italian: Poiché Irbesartan Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Aprovel.
Danish: Da Irbesartan Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aprovel.
Italian: Perché è stato approvato Irbesartan Teva?
Danish: Hvorfor blev Irbesartan Teva godkendt?
Italian: Poiché Irbesartan Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.
Danish: Da Irbesartan Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Irbesartan Teva è aggiunto ad altri trattamenti per l'ipertensione.
Danish: Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes gives Irbesartan Teva som supplement til andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Italian: che è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Italian: Altre informazioni su Irbesartan Teva
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan Teva:
Italian: Il 30 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Teva til Teva Pharma B.V.
Italian: Come agisce Irbesartan Teva?
Danish: Hvordan virker Irbesartan Teva?
Italian: Come si usa Irbesartan Teva?
Danish: Hvordan anvendes Irbesartan Teva?
Italian: Per che cosa si usa Irbesartan Teva?
Danish: Hvad anvendes Irbesartan Teva til?
Italian: Irbesartan Zentiva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Danish: Irbesartan Zentiva må ikke gives til børn under 18 år.
Italian: Può prendere Irbesartan Zentiva con o senza cibo.
Danish: Du kan tage Irbesartan Zentiva med eller uden mad.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner:
Italian: L'efficacia di Irbesartan Zentiva non è influenzata dall'età o dal sesso.
Danish: Virkningen af Irbesartan Zentiva afhænger ikke af alder eller køn.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Irbesartan Zentiva nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Irbesartan Zentiva s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2007 Data dell'ultimo rinnovo: 19 gennaio 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2007 Dato for seneste genregistrering: 19. januar 2012
Italian: Irbesartan Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Danish: Irbesartan Zentiva er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Italian: Irbesartan Zentiva con cibi e bevande Irbesartan Zentiva può essere preso con o senza cibo.
Danish: Brug af Irbesartan Zentiva sammen med mad og drikke Irbesartan Zentiva kan tages med og uden mad.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Zentiva"
Danish: Se også information under "Tag ikke Irbesartan Zentiva".
Italian: - aliskiren
Danish: o aliskiren.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Irbesartan Zentiva.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Irbesartan Zentiva.
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Irbesartan Zentiva, amlodipina e placebo.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Irbesartan Zentiva, amlodipin og placebo.
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan Zentiva" e "Avvertenze e precauzioni")
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Irbesartan Zentiva" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Italian: Irbesartan Zentiva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Danish: Irbesartan Zentiva anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Italian: Se dimentica di prendere Irbesartan Zentiva
Danish: Hvis du har glemt at tage Irbesartan Zentiva
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Irbesartan Zentiva (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Irbesartan Zentiva (se pkt.
Italian: I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Irbesartan Zentiva, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Irbesartan Zentiva, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan Zentiva a pazienti con trapianto renale recente.
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Irbesartan Zentiva til nyligt nyretransplanterede patienter.
Italian: Irbesartan Zentiva contiene lattosio.
Danish: Irbesartan Zentiva indeholder lactose
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Zentiva e contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan Zentiva og straks søge lægehjælp.
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo Irbesartan Zentiva 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Irbesartan Zentiva 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Italian: L'effetto antipertensivo di Irbesartan Zentiva è evidente entro 1-2 settimane di trattamento, con un massimo dell'effetto ottenibile entro 4-6 settimane dall'inizio della terapia.
Danish: Irbesartan Zentivas blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Zentiva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Se prende più Irbesartan Zentiva di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis du har taget for mange Irbesartan Zentiva Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Italian: Quindi, l'uso di Irbesartan Zentiva non è raccomandato.
Danish: Derfor frarådes brug af Irbesartan Zentiva.
Italian: Perciò questa combinazione non è raccomandata(vedere paragrafo 4.4).
Danish: Derfor frarådes denne kombination (se pkt.
Italian: Irbesartan Zentiva alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Irbesartan Zentiva generelt en bedre 24timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2007
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2007 Dato for seneste genregistrering: 19. januar 2012
Italian: L'uso concomitante di Irbesartan Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Danish: Samtidig behandling med Irbesartan Zentiva og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.5 og 5.1).
Italian: Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di Irbesartan Zentiva sulla progressione a proteinuria clinica (franca) [tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER) > 300 mg/die e un aumento nel UAER di almeno il 30% rispetto al basale].
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Irbesartan Zentiva med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zentiva k.s.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Zentiva k.s.
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Irbesartan Zentiva, un effetto simile dovrà essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Irbesartan Zentiva, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan Zentiva durante l'allattamento, Irbesartan Zentiva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Irbesartan Zentiva under amning, frarådes brugen af Irbesartan Zentiva, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.