FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Hungarian: Az otthoni kezelést végző betegeket és/vagy az ápolójukat (segítőjüket) meg kell tanítani a túlérzékenységi reakciók korai tüneteinek észlelésére.
English: 66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
Hungarian: Hatvanhat olyan beteg, aki sikeresen befejezte a pivotális III-as fázisú vizsgálatot, részt vett egy, a PID kezelésére alkalmazott HyQvia hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának értékelésére végzett kiterjesztett vizsgálatban (160902).
English: Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Hungarian: Fejlődési és reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat végeztek a rekombináns humán hialuronidázzal egerekkel és nyulakkal.
English: Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
Hungarian: Súlyos renális mellékhatásokról számoltak be intravénás immunglobulin-kezelést kapó betegeknél, különösen a szacharóztartalmú készítmények kapcsán (a HyQvia nem tartalmaz szacharózt).
English: Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% a „humán normál immunglobulinok” nevű gyógyszerosztályba tartozik.
English: Secure the needle to the skin:
Hungarian: 13. Rögzítse a tűt a bőrhöz:
English: • Remove the needle cover.
Hungarian: • Távolítsa el a tű borítását.
English: You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Hungarian: Fokozott kockázatnak van kitéve, ha Önnek IgA-hiánya van anti-IgA antitestekkel a érében.
English: No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Hungarian: Nem tudtak kimutatni időbeli összefüggést a mellékhatások és az anti-rHuPH20 antitestek jelenléte között.
English: The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz elősegíti (facilitálja) az IG 10% diszperzióját és abszorpcióját.
English: Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - például a fejfájás, a hidegrázás vagy a testben érzett fájdalom - csökkenthetők oly módon, hogy lassabban adja be az infúziót.
English: HyQvia.
Hungarian: HyQvia-t.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
English: Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Hungarian: Az immunglobulin készítményeket kapó betegeknél monitorozni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit.
English: Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegeknél meg kell vizsgálni az antitest-státuszt.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Hungarian: Erythrocyta felszíni antigének elleni antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhatja néhány vörösvértest-antitestekre irányuló szerológiai vizsgálat eredményét, pl. direkt antiglobulin teszt (DAT), direkt Coombs teszt.
English: • If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Hungarian: • Ha lehetséges, az IgG teljes adagjához előírt összes rekombináns humán hialuronidázt egyazon fecskendőbe szívja fel.
English: Do not mix the components of this medicinal product.
Hungarian: Ne keverje össze a gyógyszer két komponensét!
English: Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adag HyQvia-t a kihagyott adag pótlására.
English: • Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
Hungarian: • Kerülje a csontos területeket, a látható ereket, a hegeket, valamint a gyulladt vagy fertőzött bőrterületeket.
English: HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
Hungarian: A HyQvia-t terhes nők és szoptató anyák csak akkor alkalmazhatják, ha előtte ezt megbeszélték kezelőorvosukkal.
English: o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
Hungarian: o Ha bármelyik oldat zavaros vagy részecskék láthatók benne, ne használja fel.
English: Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet a HyQvia-t először lassú infúzióban adja be, és az első néhány infúzió alatt végig gondosan figyelik Önt, hogy ha esetleg bármilyen allergiás reakció jelentkezne, azt azonnal észrevegyék és kezeljék.
English: • Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
Hungarian: • Távolítsa el a lehúzható címkét a HyQvia üvegéről, amelyen a készítmény gyártási száma és lejárati ideje olvasható, és ragassza be a címkét a kezelési naplóba.
English: The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Hungarian: A HyQvia dózisát a korábbi, intravénásan alkalmazott IG 10% (320-1000 mg/ttkg/4 hét) alapján számították ki, és egyénileg korrigálták, hogy az egész vizsgálat alatt fennmaradjanak a megfelelő IgG-szintek.
English: There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Hungarian: Két esetben fordult elő átmeneti genitalis oedema, az egyik minősült súlyosnak, amely abból adódott, hogy a gyógyszer a hasfali infundálási helyről a környező szövetekbe diffundált.
English: For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
Hungarian: Az 1,25 ml-es rekombináns humán hialuronidáz injekciós üveg tartalmának felszívásához 18-22 G méretű tűt kell használni a dugó károsodásának elkerülése érdekében, a többi méretű injekciós üveg tartalmának felszívásához bármilyen tű vagy tű nélküli eszköz használható.
English: Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Hungarian: A HyQvia hatásosságát és biztonságosságát egy III-as fázisú vizsgálatban (160603) értékelték, amelyben 83, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt.
English: Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
Hungarian: A hialuronsav egy poliszacharid, amely megtalálható a kötőszövetek intercellularis mátrixában.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Hungarian: Pótló terápia olyan felnőtt, gyermek és serdülő (0-18 éves) betegek számára, akik az alábbiak valamelyikében szenvednek:
English: ► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
Hungarian: ► Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, Önnek vagy a segítő személynek azonnal le kell állítania az infúziót, és értesíteni kell egy orvost.
English: First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Hungarian: Első két infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely)
English: Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Hungarian: Oedema (beleértve: peripheriás, duzzanat), hidegrázás, hyperhidrosis
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE REKOMBINÁNS HUMÁN HIALURONIDÁZ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma előfordulásáról számoltak be intravénás és subcutan immunglobulin-kezeléssel összefüggésben; a tünetek általában az immunglobulin-kezelés utáni néhány órán belül, esetleg 2 napon belül jelentkeznek.
English: Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Hungarian: 25 ml-es injekciós üveg: 2,5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 50 ml-es injekciós üveg: 5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 100 ml-es injekciós üveg: 10 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 200 ml-es injekciós üveg: 20 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 300 ml-es injekciós üveg: 30 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként
English: HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
Hungarian: A HyQvia-t az elegendő ellenanyaggal nem rendelkező betegeknek írhatja fel az orvos pótló kezelésként, beleértve az alábbi csoportokat:
English: HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Hungarian: A HyQvia készítményt 24 gyermekgyógyászati betegnél értékelték, akiket legfeljebb 3,3 éven keresztül kezeltek (a Klinikai hatásosság és biztonságosság című szakaszban leírtak szerint), közülük 13 beteg 4 és 12 év közötti életkorú volt, 11 beteg pedig 12 és 18 év közötti; a teljes biztonságossági tapasztalat 48,66 betegévnek felelt meg.
English: Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Hungarian: Erythema, kiütés (beleértve: erythematosus, maculo-papularis), pruritus, urticaria
English: Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Hungarian: A HyQvia-kezelés során a betegek tapasztalhatnak olyan mellékhatásokat (pl. szédülés vagy hányinger), amelyek károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Abdominal distension
Hungarian: Abdominalis distensio
English: Partially used vials should be discarded.
Hungarian: A részlegesen felhasznált injekciós üvegeket meg kell semmisíteni.
English: In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
Hungarian: A legelején a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet lassú sebességre állítja az infúziót, majd fokozatosan növelni fogják, már az első infúzió közben és a további infúziók alkalmával is.
English: In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
Hungarian: A HyQvia klinikai vizsgálata során a plazma IgG minimális szintjeiben nem figyeltek meg értékelhető különbségeket a gyermek- és a felnőttpopuláció között.
English: The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Hungarian: A farmakokinetikai eredményeket az alábbi táblázat mutatja, az IG 10% intravénás alkalmazásához tartozó, ugyanazon vizsgálatban kapott adatokkal összehasonlítva.
English: Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Hungarian: Egy pivotális vizsgálat 83 résztvevője közül 13 alanynál fejlődtek ki a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20) kötődni képes antitestek legalább egyszer a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
English: • Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
Hungarian: • Ismételje meg a 6. lépést, ha több injekciós üvegnyi rekombináns humán hialuronidázra van szükség az Ön számára előírt adaghoz.
English: Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Hungarian: A megfelelő dózisban alkalmazott humán normál immunglobulin visszaállíthatja a kórosan alacsony IgG szinteket a normál tartományba.
English: Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Hungarian: Ne keverje össze a HyQvia komponenseit a beadás előtt.
English: Interference with serological testing
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok megzavarása
English: • Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
Hungarian: • Távolítsa el a kék védőkupakokat, hogy szabaddá váljanak az üvegek dugói.
English: • When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
Hungarian: • Ha a kezelést otthon végzik, akkor rendelkezésre kell állnia egy másik felelős személynek, aki képes kezelni a mellékhatásokat, illetve segítséget tud hívni egy súlyos mellékhatás esetén.
English: Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Hungarian: A humán normál immunglobulin és a humán szérum albumin (a rekombináns humán hialuronidáz stabilizátora) humán plazmából készül.
English: Subjects ≥ 40 kg
Hungarian: Beteg testtömege ≥ 40 kg
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Hungarian: Az immunglobulin-kezelés leállítása az AMS néhány napon belüli, szövődmények nélküli remisszióját eredményezheti.
English: At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Hungarian: A terápia elkezdésekor javasolt, hogy az első infúziók kezelési időközeit folyamatosan nyújtsák 1 hetes dózisról 3 vagy 4 hetes dózisra.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidratálni kell.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Hungarian: Immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az IG 10% káros hatással lenne a termékenységre.
English: You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Hungarian: Gondosan megfigyelik majd Önt az infúzió közben és az azt követő első órában, hogy lássák, mennyire jól tolerálja a szervezete ezt a gyógyszert.
English: • ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Hungarian: • Az infundálás teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet.
English: ► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
Hungarian: ► Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén Ön vagy a segítő kérjen azonnali sürgősségi ellátást.
English: Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Hungarian: A más méretű tűre való áttérést a kezelőorvosnak kell felügyelnie.
English: If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, azt minél hamarabb pótolni kell, majd megfelelően folytatni kell az ütemezett terápiát.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
English: The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Hungarian: 6 g/l-es minimális szint eléréséhez 0,4-0,8 g/ttkg/hónap nagyságrendű adag szükséges.
English: Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
Hungarian: A HyQvia klinikai vizsgálataiból származó adatok azt mutatják, hogy a szérum IgG minimális szintjei 320-1000 mg/ttkg/4 hét dózis mellett fenntarthatók, 3 vagy 4 hetente beadva.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Hungarian: A reprodukciós potenciált tekintve az állatkísérletek nem utalnak a rekombináns humán hialuronidáz közvetlen vagy közvetett káros hatására az IG 10% facilitált beadására használt dózisokban (lásd 5.3 pont).
English: Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Hungarian: A HyQvia farmakokinetikai paraméterei az IG 10% intravénás alkalmazásával összehasonlítva
English: • If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
Hungarian: • Ha a teljes adaghoz több üvegnyi készítményre van szükség, a további üvegeket csak azután szúrja ki, ha az előző üveg tartalmát már teljes egészében beadta.
English: Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Hungarian: Helyezze el a munkaterületre az összegyűjtött kellékeket, és nyissa ki őket az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően.
English: If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Hungarian: Ha a beteg az infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat jól tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
English: The majority of these ARs were mild to moderate.
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
Hungarian: • Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM)
English: These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Hungarian: Ezek az antitestek nem tudták semlegesíteni a rekombináns humán hialuronidázt.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Hungarian: A pótló terápia megkezdését és monitorozását olyan orvosnak kell felügyelnie, aki gyakorlott az immunhiányos állapotok kezelésében.
English: The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevőjével szembeni antitestek milyen hatást fejtenek ki a humán embrióra, illetve a humán magzati fejlődésre (lásd 5.3 pont).
English: The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
Hungarian: A HyQvia farmakokinetikáját egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben primer immunhiányban (PID) szenvedő, legalább 12 éves betegek vettek részt.
English: Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Hungarian: Ha rekombináns humán hialuronidáz beadásakor bármilyen gyanú merül fel allergiás vagy anaphylaxia-szerű reakcióra, akkor az infúziót azonnal le kell állítani, és standard orvosi kezelést kell kezdeni, ha szükséges.
English: Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: • Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
Hungarian: • A beteget tájékoztatni kell az anaphylaxia/túlérzékenység korai tüneteiről (urticaria, pruritus, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotonia).
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, akkor meg kell várnia, amíg ezek elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
English: Open HyQvia dual vial unit(s):
Hungarian: Nyissa ki a HyQvia kétüveges egység(ek)et:
English: • If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
Hungarian: • Ha az egészségügyi szakember erre utasítja, tisztítsa meg a beadási helyet alkoholos gézzel.
English: There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Hungarian: Megnyugtató klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre arra, hogy az immunglobulinokkal nem kerül átvitelre hepatitis A, illetve B19 parvovírus, és feltételezhető, hogy az antitesttartalom fontos szerepet játszik a virális biztonságban.
English: Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
Hungarian: 12. Az infúzió elindítása előtt ellenőrizze a tű megfelelő elhelyezkedését, ha az egészségügyi szakember utasítást adott erre.
English: Sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, water for injections.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát, kalcium-klorid, injekcióhoz való víz.
English: Subsequent 2 to 3 Infusions (ml/hour/infusion site)
Hungarian: További 2-3 infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely)
English: Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Hungarian: Gyűjtse össze az infúzióhoz szükséges összes kelléket.
English: • Do not shake.
Hungarian: • Ne rázza föl.