FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden.
Slovak: - Zdravotníci si majú byť vedomí vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas terapie porfimérom alebo krátko po tejto terapii, a toho, ako ich liečiť.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen mit Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des im folgenden Abschnitt genannten Arzneimittels implementiert werden:
Slovak: Členské štáty zaistia, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísané nižšie, boli zavedené:
German: Patientenbroschüre − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger
Slovak: Návod pre pacientov: - Krátke základné informácie a úvod k ochoreniu Barretov pažerák a dysplázia
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: - Pacienti majú byť upozornení na možnosť dlhodobých vedľajších účinkov, najmä fotosenzitivity, a tiež potreby vyhľadať lekársku pomoc, ak k účinkom dôjde.
German: − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta: - Túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorý pacienta lieči.
German: • Patientenbroschüre
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta
German: − Dass PhotoBarr o 60-90 Tage nach der Injektion im Körper verbleibt o Durch sichtbares Licht aktiviert wird o Ein erhöhtes Risiko für eine Lichtüberempfindlichkeit besteht o Nicht bedeckte Haut sich meistens rot färbt und anfängt zu schmerzen, aber auch ernste Fälle von Lichtüberempfindlichkeit auftreten können.
Slovak: - Informácie o tom, že PhotoBarr: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o je aktivovaný viditeľným svetlom o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
German: − Patienten dürfen NICHT mit Porfimer behandelt werden: o wenn sie an einer schweren Lebererkrankung leiden o wenn sie tracheale oder broncho-oesophageale Fisteln haben o wenn Erosionen an größeren Blutgefäßen vermutet werden
Slovak: o majú fistuly priedušnice alebo bronchoezofageálne fistuly o je podozrenie na erózie väčších krvných ciev.
German: − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Slovak: o fotosenzitivite sa dá zabrániť len tak, že sa budete vyhýbať vystaveniu sa slnku 90 dní potom, ako ste dostali injekciu PhotoBarr - Nemali by ste byť liečení liekom PhotoBarr, ak máte závažné ochorenie pečene
German: Sie nicht mit PhotoBarr behandelt werden
Slovak: Návod pre lekárov predpisujúcich PhotoBarr
German: Richtlinie für Verordner und Diareihe für Verordner
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov
German: • Diareihe für Verordner
Slovak: Súprava fólií pre lekárov predpisujúcich PhotoBarr
German: − Die Schulungsmaterialien wurden erstellt, um die Ärzte dabei zu unterstützen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Porfimer zu optimieren.
Slovak: Návod pre lekárov predpisujúcich PhotoBarr a Súprava fólií pre lekárov predpisujúcich PhotoBarr: - Tieto informačné materiály sú určené pre lekárov, aby im pomohli optimalizovať pomer rizika a prínosu liečby porfimérom - Pacienti porfimérom NEMAJÚ byť liečení, ak:
German: Dehydratation*
Slovak: Dehydratácia*
German: Pulver: 3 Jahre
Slovak: Prášok: 3 roky
German: Datum der Zulassungsverlängerung: 4. März 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 4. marca 2009
German: 26 %, Bereich 264-672) und 17 Tage bei den Probanden.
Slovak: 26 %, rozsah 264-672), a 17 dní u dobrovoľníkov.
German: Acht Prozent waren schwer und erforderten mehrfache (6 - >10) Dilatationen.
Slovak: Osem percent bolo ťažkých, vyžadujúcich početné (6 - >10) dilatácie.
German: Das Behandlungsschema wird in Tabelle 4 zusammengefasst.
Slovak: Liečebný režim je zhrnutý v tabuľke 4.
German: Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten.
Slovak: Nemusíte zostávať v zatemnenej miestnosti.
German: Daher muss eine angemessene und strenge Überwachung fortgesetzt werden, trotz einer möglichen endoskopischen, teilweisen oder vollständigen Wiederherstellung der normalen PlattenepithelSchleimhaut.
Slovak: Preto sa má pokračovať v primeranom a dôkladnom sledovaní napriek možnému endoskopickému čiastočnému alebo úplnému obnoveniu normálnej skvamóznej sliznice.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Wenn mehr als dies erforderlich ist, sollte das Gerät überprüft werden.
Slovak: Ak sa vyžaduje viac, systém sa má skontrolovať.
German: Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.
Slovak: Ten rozhodne o tom, ako pokračovať v liečbe.
German: Verwendung vor oder nach der Strahlentherapie
Slovak: Použitie pred rádioterapiou alebo po nej
German: Ärzte sollten im Gebrauch der PDT unterwiesen werden.
Slovak: Lekári majú byť vyškolení v používaní PDT.
German: − Es gibt eine Anzahl möglicher Nebenwirkungen, über die die Patienten aufgeklärt werden müssen.
Slovak: - Existuje množstvo potenciálnych vedľajších účinkov, o ktorých pacienti majú vedieť.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak si uvedomíte, že ste premeškali dohodnutý termín na liečbu laserom, okamžite o tom informujte svojho lekára.
German: Rigor, Ermüdung
Slovak: Rigor, únava
German: Ein Patient erlitt eine lebensbedrohliche Atemnot und der andere hatte keine wesentlichen Komplikationen.
Slovak: Jeden pacient zažil život ohrozujúcu dyspnoe a ostatní nemali nápadné komplikácie.
German: In der PDT + OM-Gruppe wurden 133 Patienten behandelt.
Slovak: V skupine PDT + OM bolo liečených 133 pacientov.
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter außer, dass tmax ungefähr 1,5 Stunden bei Frauen und 0,17 Stunden bei Männern betrug.
Slovak: Pohlavie nemalo žiaden vplyv na farmakokinetické parametre okrem tmax, ktorý bol približne 1,5 hodín u žien a 0,17 hodín u mužov.
German: Das Gewebe um die Augen kann empfindlicher sein und daher wird es nicht empfohlen, das Gesicht zum Testen zu verwenden.
Slovak: Tkanivo okolo očí môže byť citlivejšie, a preto sa neodporúča testovanie na tvári.
German: Vom Menschen stammende Daten sind nicht verfügbar, um diese Möglichkeiten zu bestätigen oder zurückzuweisen.
Slovak: Na podporu alebo vyvrátenie týchto možností nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort: wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi okamžite: - ak zistíte zmenu zraku.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovak: Frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť
German: Keine anderen Verdünnungsmittel verwenden!
Slovak: Nepoužívajte iné riedidlá.
German: Während dieser Zeit sollten die Patienten bei Aufenthalten im Freien dunkle Sonnenbrillen tragen, welche eine durchschnittliche Durchlässigkeit für weißes Licht von < 4 % besitzen.
Slovak: Počas tejto doby musia pacienti nosiť v exteriéri tmavé slnečné okuliare, s priemernou priepustnosťou bieleho svetla <4%.
German: Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, môže mať PhotoBarr vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Spezifische Populationen
Slovak: Osobitné populácie
German: Gewichtsabnahme, erhöhte Körpertemperatur
Slovak: Zníženie hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty
German: Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?
Slovak: Ako funguje fotodynamická terapia (PDT)?
German: Die nekrotische Reaktion und die damit ausgelöste Entzündung entwickeln sich über mehrere Tage.
Slovak: Nekrotická reakcia a pridružená zápalová odozva sa rozvinú počas niekoľkých dní.
German: Daher sollte man die Patienten anweisen, während der ersten Tage (bis zu 4 Wochen) nach der Laserlichttherapie flüssige Nahrung aufzunehmen.
Slovak: Preto sa má pacientom odporúčať, aby počas prvých dní (až 4 týždne) po aplikácii laserového svetla prijímali tekutú potravu.
German: Der Serumabfall war bi-exponentiell, mit einer langsamen Verteilungsphase und einer sehr langen Ausscheidungsphase, die etwa 24 Stunden nach der Injektion begann.
Slovak: Rozklad séra bol bi-exponenciálny, s pomalou distribučnou fázou a veľmi dlhou fázou eliminácie, ktorá začala približne 24 hodín po injekcii.
German: Nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung dürfen verwendet werden.
Slovak: Má sa používať len roztok bez častíc a bez viditeľných znakov rozkladu.
German: − falls neue Informationen verfügbar werden, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken,
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
German: Solche Schmerzen können so intensiv sein, dass eine kurzfristige Verordnung von Opioidanalgetika gerechtfertigt sein kann.
Slovak: Takáto bolesť môže byť dostatočne intenzívna na to, aby si vyžadovala krátkodobé predpísanie opiátových analgetík.
German: Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen bis zu 4 Wochen).
Slovak: Preto máte počas niekoľkých dní (v niektorých prípadoch až 4 týždne) prijímať len tekutú stravu.
German: Die Zielsetzung besteht darin, alle Bereiche der HGD und die gesamte Länge des BO zu exponieren und zu behandeln.
Slovak: Cieľom je osvietiť a liečiť všetky miesta HGD a celú dĺžku BO.
German: Lichtdosen vom zwei- bis dreifachen der empfohlenen Dosis wurden an einige Patienten mit oberflächlichem Endobronchialtumor verabreicht.
Slovak: Dávky svetla vo veľkosti dvoj až trojnásobku odporúčanej dávky boli aplikované niekoľkým pacientom so superficiálnymi endobronchiálnymi tumormi.
German: Die Laserbehandlung verursacht einen photochemischen, keinen thermischen Effekt.
Slovak: Liečba laserom zahŕňa fotochemický, nie tepelný účinok.
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Slovak: ● ĎALŠIE PODMIENKY
German: Die nachfolgenden Reaktionen von freien Radikalen können zur Bildung von Superoxid- und Hydroxylradikalen führen.
Slovak: Následné reakcie voľných radikálov môžu vytvoriť peroxidové a hydroxylové radikály.
German: Plasmaproben wurden bis zu 56 Tagen (bei den Patienten) bzw. 36 Tagen (bei den Probanden) nach der Injektion genommen.
Slovak: Vzorky plazmy boli odobraté do 56 dní (pacienti) alebo 36 dní (dobrovoľníci) po injekcii.
German: Belichtung des Zielbereichs mit Laserlicht von 630 nm Wellenlänge stellt die zweite Stufe der Therapie dar.
Slovak: Osvetlenie cieľovej oblasti laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 630 nm predstavuje druhé štádium terapie.
German: Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
German: Wenn versehentlich paravenös injiziert wurde, kann das paravenöse Gewebe geschädigt werden.
Slovak: Ak sa náhodne vstrekne paravenózne, môže sa poškodiť paravenózne tkanivo.
German: Zur Zeit der beabsichtigten Photoaktivierung 40-50 Stunden nach der Injektion waren die pharmakokinetischen Profile von Porfimer-Natrium bei Frauen und Männern sehr ähnlich.
Slovak: V čase plánovanej fotoaktivácie 40-50 hodín po injekcii, boli farmakokinetické profily porfiméru sodného u mužov a žien veľmi podobné.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
German: Photosensitivitätsreaktionen sind häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3 Anwendern auf).
Slovak: Reakcie fotosenzitivity sú veľmi častými vedľajšími účinkami lieku PhotoBarr (postihujú viac ako 2 používateľov z 3).
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizík pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
German: Vorhandene Behandlungs- und Überwachungsrichtlinien müssen beachtet werden.
Slovak: Majú sa vziať do úvahy dostupné smernice týkajúce sa liečby a sledovania.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
German: PhotoBarr wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Slovak: PhotoBarr sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: Verdacht auf Erosion eines großen Blutgefäßes, da hierbei das Risiko für eine massive und potentiell tödliche Blutung besteht
Slovak: Podozrenie na narušenie hlavných krvných ciev kvôli riziku masívneho, potenciálne smrteľného krvácania.
German: Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, môže byť táto doba dlhšia .
German: Es ist nicht bekannt, ob Porfimer-Natrium in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Nie je známe, či sa porfimér sodný vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug bei den Patienten 21,5 Tage (V.K.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol u pacientov 21,5 dní (C.V.
German: Daher sollten Patienten sich während dieser Zeit nicht in einem abgedunkelten Raum aufhalten und sollten ermuntert werden, ihre Haut dem Raumlicht auszusetzen.
Slovak: Preto sa pacienti počas tejto doby nemajú zdržiavať v zatemnenej miestnosti a treba ich nabádať, aby vystavovali svoju pokožku okolitému interiérovému svetlu.
German: Nach Rekonstitution: Sofort verwenden (innerhalb von 3 Stunden).
Slovak: Po rozpustení: okamžite použiť (do 3 hodín).
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Slovak: b.Tabuľkový súhrn nežiaducích účinkov
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind keine Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit verfügbar.
Slovak: U pacientov s hepatálnou poruchou nie sú dostupné farmakokinetické ani bezpečnostné údaje.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Der Prozentsatz stieg auf 32 % bei der zweiten Behandlungsphase, besonders in den Gebieten, wo die zweite Behandlung den Bereich der ersten Behandlung überlappte, und betrug 10 % für jene Fälle, welche eine dritte Behandlungsphase absolvierten.
Slovak: Keď sa aplikovala druhá kúra terapie, miera výskytu sa zvýšila na 32%, najmä na miestach, kde sa druhá liečba prekrývala s prvou a činila 10% pre tých, ktorí dostali tretiu kúru liečby.
German: Wenn dies dennoch geschieht, muss dieser Bereich mindestens 90 Tage vor Licht geschützt werden.
Slovak: Ak napriek tomu dôjde k extravazácii, miesto sa má chrániť pred svetlom minimálne 90 dní.
German: Im Falle einer allergischen Reaktion sind die erforderlichen (Standard-)Maßnahmen zu ergreifen; die PDT darf nicht wiederholt werden.
Slovak: V prípade alergickej reakcie je potrebné uskutočniť vhodne opatrenia (štandartná staroslivosť), a liečba PDT sa nemá opakovať.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel vor, während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu pred, počas a najmenej 90 dní po liečbe.
German: Die Häufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die folgendermaßen definiert sind:
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, ktoré sú definované takto:
German: Porfimer-Natrium ist nicht dialysierbar.
Slovak: Porfimér sodný nie je dialyzovateľný.
German: Bei diesen Studien wurde Foetotoxizität, jedoch keine Teratogenizität in Ratten und Kaninchen nur bei intravenösen Dosen (größer als das Äquivalent von 4 mg/kg) und bei größerer (täglicher) Häufigkeit als bei den klinischen Anwendungen gefunden.
Slovak: V týchto štúdiách sa u potkanov a králikov vyskytla fetotoxicita, ale nie teratogenita, len vo vyhodnotených intravenóznych dávkach (väčších ako rovnajúce sa 4 mg/kg) a pri väčšej frekvencii (denne) v porovnaní s klinickým použitím.
German: Ernährung der Patienten
Slovak: Výživa u pacientov
German: Daten über einen Langzeiteffekt von PhotoBarr (über zwei Jahre) sind im Augenblick nicht verfügbar.
Slovak: Momentálne nie sú k dispozícii údaje o dlhodobom účinku PhotoBarr (viac ako dvojročnom).
German: Die PhotoBarr-PDT verursacht direkte intrazelluläre Schäden, indem sie Radikalkettenreaktionen einleitet, welche die intrazellulären Membranen und Mitochondrien schädigen.
Slovak: PhotoBarr PDT spôsobuje priame vnútrobunkové poškodenie spustením radikálových reťazových reakcií, ktoré poškodzujú vnútrobunkové membrány a mitochondrie.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit fehlgeschlagener Behandlung einer anderen lokalen, ablativen Mucosa-Therapie wurde nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov neúspešne liečených inou lokálnou ablatívnou terapiou mukózy nebola vyhodnotená.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovak: Nežiadúce účinky a.Súhrn bezpečnostného profilu
German: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankreich
Slovak: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francúzsko
German: Wenn eine PDT-Behandlung vor oder nach einer Radiotherapie erfolgt, muss genügend Zeit zwischen den Therapien verstreichen, um sicher zu gehen, dass die Entzündungsreaktion, die während der ersten Therapie hervorgerufen wurde, abgeklungen ist, bevor man mit der zweiten Behandlung beginnt.
Slovak: Ak sa má PDT použiť pred rádioterapiou alebo po nej, medzi terapiami sa má ponechať dostatočný časový odstup, aby sa zaistilo, že zápalová reakcia vyvolaná prvou liečbou ustúpi pred začatím druhej liečby.
German: Die Häufigkeit und Natur der Lichtempfindlichkeitsreaktionen, welche in dieser Studie festgestellt wurden, unterscheiden sich von der dokumentierten Häufigkeit in vorherigen klinischen Studien mit Krebspatienten (ca. 20 %) oder der spontan berichteten Häufigkeit bei der kommerziellen Verwendung von PhotoBarr (< 20 %).
Slovak: Frekvencia a charakter fotosenzitívnych reakcií, ku ktorým došlo v tejto štúdii sú iné ako zdokumentovaný výskyt zaznamenaný v predchádzajúcich klinických štúdiách u pacientov s rakovinou (približne 20%) alebo prirodzene zaznamenaný výskyt pri komerčnom použití PhotoBarru (<
German: Das Niveau der Lichtempfindlichkeit ist unterschiedlich für die verschiedenen Bereiche des Körpers, in Abhängigkeit davon, in welchem Maße diese vorher dem Licht ausgesetzt wurden.
Slovak: Úroveň fotosenzitivity rôznych časti tela sa bude líšiť v závislosti od miery predchádzajúceho vystavenia sa svetlu.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient seine Augen und die Haut vor direktem Sonnenlicht oder heller Innenbeleuchtung 90 Tage schützen.
Slovak: V prípade predávkovania si pacienti majú chrániť oči a pokožku pred priamym slnečným svetlom alebo jasným interiérovým svetlom počas 90 dní.
German: Toxikologie-Studien bezüglich der Fortpflanzungsorgane waren nicht ausreichend, um die Unbedenklichkeit von PorfimerNatrium während der Schwangerschaft zu unterstützen, da keine Lichtaktivierung verwendet wurde.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxikológie neposkytli dostatok údajov na podporu bezpečnosti porfiméru sodného počas gravidity, keďže nebola použitá žiadna aktivácia svetlom.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein 2-Stufenprozess.
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je 2-štádiový proces.
German: Es ist daher wichtig, während der Vorbereitung und/oder Anwendung Haut- und Augenkontakte zu vermeiden.
Slovak: Je dôležité vyhnúť sa kontaktu s očami a kožou počas prípravy a/alebo podávania.
German: In den klinischen Prüfungen mit PhotoBarr wurde alle drei Monate eine Nachuntersuchung vorgenommen, oder alle sechs Monate, nachdem vier aufeinander folgende Biopsie-Ergebnisse gezeigt hatten, dass keine hochgradige Dysplasie (siehe Abschnitt 5.1) mehr vorlag.
Slovak: V klinických štúdiách s PhotoBarrom sa následné pozorovanie uskutočňovalo každé tri mesiace, alebo každých šesť mesiacov po tom, čo štyri následné výsledky biopsie už neukázali dyspláziu vysokého stupňa (pozri časť 5.1).
German: Mit Photo-Barr wurden keine formalen Studien zur pharmakokinetischen Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: S PhotoBarrom neboli vykonané žiadne formálne štúdie o interakciách, ktoré by skúmali farmakokinetické interakcie s inými liekmi.
German: Behandlung nur von "ausgelassenen"
Slovak: Liečenie len "vynechaných" miest
German: Vor der Behandlung muss abgestillt werden.
Slovak: Dojčenie sa má ukončiť pred liečbou.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet.
Slovak: Boli hlásené akútne reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie.
German: Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen.
Slovak: Napriek tomu, ak chcete urýchliť prirodzený proces inaktivácie lieku vo svojom tele, je dobré vystaviť pokožku normálnym hladinám vnútorného osvetlenia.
German: Dabei muss das erhöhte Risiko einer Strikturbildung berücksichtigt (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1) werden.
Slovak: Toto musí byť vyvážené vzhľadom na zvýšenú mieru tvorby striktúr (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
German: PhotoBarr nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung mischen!
Slovak: Nemiešajte PhotoBarr s inými liekmi v tom istom roztoku.
German: Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).
Slovak: V papierovej taške vystrihnite otvor asi 5 cm a položte si ho na ruku alebo na lakeť (nie na tvár).
German: − innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierung) erreicht wurde,
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
German: Diese Symptome können einem Zustand von Pseudoporphyrie zugeordnet werden (temporäre arzneimittelbedingte Lichtdermatose).
Slovak: Tieto prejavy možno pravdepodobne pripísať stavu pseudoporfýrie (dočasná, liekom vyvolaná kožná porfýria).
German: Photoaktivierung
Slovak: Fotoaktivácia