FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S výjimkou případů, u kterých se vyskytly inhibitory, byla střední recovery v průběhu času stabilní (6 návštěv ve 2letém období) a konkrétní hodnoty se nacházely mezi 0 (za přítomnosti inhibitorů) a 2,7 IU/dl na IU/kg.
Romanian: Exceptând cazurile în care au fost detectaţi inhibitori, recuperarea medie a fost stabilă în timp (6 vizite într-o perioadă de 2 ani), iar valorile individuale au variat de la 0 (în prezenţa inhibitorilor) la 2,7 UI/dl per UI/kg.
Czech: Opakovat každých 12 - 24 hod.
Romanian: A se repeta la intervale de 12-24 de ore.
Czech: Smí se použít pouze dodaný infuzní set, neboť se může vyskytnout selhání léčby jako důsledek adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního vybavení.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece este posibil un eşec al tratamentului datorită adsorbţiei factorului de coagulare VIII uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
Romanian: Intensitatea hemoragiei/ Tipul de procedură chirurgicală
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII v období těhotenství a kojení.
Romanian: Datorită frecvenţei rare de apariţie a hemofiliei A la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului VIII pe durata sarcinii şi alăptării.
Czech: Zkratky: ABR = vypočtená roční četnost krvácení
Romanian: RAS = rata anuală de sângerare
Czech: Farmakokinetické modelování populace s použitím údajů od 44 PUP vedlo ke střednímu očekávanému poločasu 8,0  2,2 hodin.
Romanian: Modelele populaţionale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 8,0 ± 2,2 ore.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby se před cestováním poradili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului lor pentru recomandări înaintea călătoriilor.
Czech: Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku ReFacto AF pacientovi zaznamenat název přípravku a číslo šarže za účelem zachování vazby mezi pacientem a číslem šarže daného léčivého přípravku.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează ReFacto AF unui pacient, să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul lotului medicamentului, pentru menținerea unei corelații între pacient și numărul lotului medicamentului.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste na řízené sodíkové dietě.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
Czech: Jiný přípravek, obsahující moroktokog alfa a schválený pro používání mimo Evropu, má odlišnou sílu stanovenou výrobcem, jež byla kalibrována k Mezinárodnímu standardu WHO jednofázovou koagulační metodou; tento přípravek se nazývá XYNTHA.
Romanian: Un alt medicament ce conţine moroctocog alfa, aprobat pentru utilizare în afara Europei, are stabilită o potenţă de fabricare diferită, care a fost calibrată în conformitate cu Standardul Internaţional al OMS, utilizând testul de coagulare într-o singură etapă; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA.
Czech: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný nárůst faktoru VIII (% nebo IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl), kde 0,5 IU/kg na IU/dl odpovídá reciproční recovery, obecně pozorované po infuzi faktoru VIII.
Romanian: Numărul de unităţi necesare (UI) = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dl) x 0,5 (UI/kg pe UI/dl), unde 0,5 UI/kg pe UI/dl reprezintă inversul ratei de recuperare, observată în general după perfuziile de factor VIII.
Czech: Následující tabulka může být použita jako průvodce dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Romanian: Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare şi în intervenţiile chirurgicale:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Czech: PK parametr
Romanian: Parametru FC
Czech: V průběhu léčby může lékař rozhodnout o změně dávky přípravku ReFacto AF, kterou dostáváte.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă o modificare a dozei de ReFacto AF pe care o primiţi.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, svalové krvácení nebo hematom
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom
Czech: • vývoj inhibitorů u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII
Romanian: • apariţia inhibitorului la pacienţi care nu au fost niciodată trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha koagulace krve, která je důsledkem snížené hladiny faktoru VIII:C a vede k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo jako následek úrazu nebo chirurgického výkonu.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată unor valori scăzute ale factorului VIII:C şi care determină sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plasmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl.
Romanian: Calcularea dozei de factor VIII necesare se bazează pe constatarea empirică conform căreia administrarea unei UI de factor VIII pe kg duce la creşterea activităţii factorului VIII plasmatic cu 2 UI/dl.
Czech: V klinických studiích a v postregistračním používání přípravku ReFacto byla podána hlášení o nedostatečné účinnosti, zejména v profylaxi pacientů.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă a ReFacto, s-au primit raportări privind lipsa efectului, în principal la pacienţii cu tratament profilactic.
Czech: Subjekty ve studii PUP neměly povinnost dodržovat pravidelnou a kontinuální profylaktickou léčbu, avšak s výjimkou jednoho subjektu (pouze s léčbou dle potřeby (OD)) dostávala většina subjektů pravidelné profylaktické infuze.
Romanian: Subiecţilor din studiul la PNA nu li s-a cerut să urmeze un tratament profilactic continuu regulat; cu toate acestea, cu excepţia unui subiect (căruia i s-a administrat doar tratament la cerere (LC)), majoritatea subiecţilor au primit perfuzii profilactice regulate.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu nemocného.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului.
Czech: Přípravek ReFacto AF je vhodný k použití u dospělých pacientů a u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců.
Romanian: ReFacto AF poate fi utilizat la adulţi şi copii de toate vârstele, inclusiv la nou-născuţi.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v terapii hemofilie A.
Romanian: Iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei A.
Czech: Aktivita faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A značně snížena, a proto je nutná substituční terapie.
Romanian: Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienţii cu hemofilie A, ceea ce face necesară terapia de substituţie.
Czech: Dávka a délka substituční terapie jsou závislé na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu nemocného.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Czech: Po očištění se už nedotýkejte rukama gumové zátky a nedovolte, aby se zátka něčeho dotkla.
Romanian: După curăţare, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi nu permiteţi contactul acestuia cu nici o suprafaţă.
Czech: Přípravek po rozpuštění obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis (2ethylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Romanian: După reconstituire, medicamentul conţine polisorbat-80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHF) din clorura de polivinil (PVC).
Czech: Počet podaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factorul de coagulare VIII.
Czech: Pacienti by měli sledovat specifický postup rekonstituce a podávání přípravku lékařem.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire şi administrare indicate de medici.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteina de hamster.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 - 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v rozmezí od 2 do 3 dnů.
Romanian: Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg, la intervale de 2 sau 3 zile.
Czech: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Romanian: CL, ml/h/kg Vse, ml/kg a
Czech: Obecně platí, že dávku pro starší pacienty je třeba upravit dle konkrétních potřeb.
Romanian: În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie individualizată.
Czech: Další informace o rekonstituci a podání jsou, prosím, k dispozici v příbalové informaci, viz bod 3.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind reconstituirea şi administrarea, vă rugăm să vedeţi punctul 3 al Prospectului.
Czech: Podané dávky musí být titrovány klinickou odpovědí pacienta.
Romanian: Dozele administrate trebuie ajustate conform răspunsului clinic al pacientului.
Czech: Jedna IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plasmy.
Romanian: O UI de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantităţii de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Czech: Nepříliš často byla po přípravku ReFacto pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, nával horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, napětí na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání), které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe včetně šoku (viz bod 4.4).
Romanian: Rar, au fost observate pentru ReFacto cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă, inclusiv şoc (vezi pct. 4.4).
Czech: Subjekty ve studii PTP podávaly hlášení o svém způsobu léčby faktorem VIII (profylaktický nebo dle potřeby) ve výchozím stavu a pro účast ve studii nebylo vyžadováno, aby u tohoto způsobu léčby zůstávaly.
Romanian: Subiecţii din studiul la PTA şi-au raportat modalitatea de tratament cu FVIII (profilactică sau la cerere) la momentul iniţial şi nu li s-a cerut să menţină această modalitate ca o condiţie a participării la studiu.
Czech: Ve studii přípravku ReFacto AF u 19 PUP byla recovery na začátku studie u 17 dětí ve věku mezi 28 dny a méně než 2 roky 1,32 ± 0,65 IU/dl na IU/kg a u 2 dětí ve věku 2 až < 6 let byla 1,7 a 1,8 IU/dl na IU/kg.
Romanian: Într-un studiu cu ReFacto AF la 19 PNA, recuperarea la începutul studiului la 17 copii cu vârsta cuprinsă între 28 zile şi mai puţin de 2 ani a fost de 1,32 ± 0,65 UI/dl per UI/kg şi la 2 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi <6 ani a fost de 1,7 şi 1,8 UI/dl per UI/kg.
Czech: Angina pectoris; tachykardie; palpitace
Romanian: Angină pectorală; tahicardie; palpitaţii
Czech: Periferní neuropatie; spavost; porucha chuti
Romanian: Neuropatie periferică; somnolenţă; disgeuzie
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou podávat injekce přípravku ReFacto AF, pokud byli řádně proškoleni.
Romanian: ReFacto AF poate fi injectat de către pacienţi sau de către îngrijitorii acestora, cu condiţia ca aceştia să fie instruiţi în mod adecvat.
Czech: Nepoužívejte ReFacto AF
Romanian: Nu utilizaţi ReFacto AF
Czech: Během procesu rekonstituce je důležité držet předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF svisle (s bílým práškem nad čirým roztokem), aby se zabránilo možnému prosakování.
Romanian: Este important ca pe tot parcursul procesului de reconstituire să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală (cu pulberea albă deasupra soluţiei limpezi) pentru a preveni posibile scurgeri.
Czech: Bezpečnost přípravku ReFacto AF byla hodnocena ve studiích zahrnujících dříve léčené dospělé i dříve léčené děti a dospívající (n=18 ve věku 12-16 let ve studii a n=49 ve věku 7-16 let v podpůrné studii) s tendencí k vyšší frekvenci nežádoucích účinků u dětí ve věku 7-16 let v porovnání s dospělými.
Romanian: Siguranţa utilizării ReFacto AF a fost evaluată în studii care au inclus atât adulţi trataţi anterior, cât şi copii şi adolescenţi trataţi anterior (n=18, cu vârste cuprinse între 12-16 ani într-un studiu şi n=49, cu vârste cuprinse între 7-16 ani într-un studiu de susţinere), cu tendinţa unor reacţii adverse cu frecvenţe mai mari la copii cu vârste cuprinse între 7-16 ani, comparativ cu adulţii.
Czech: Pro potřeby této příbalové informace bude toto zařízení popisováno jako předplněná injekční stříkačka.
Romanian: În sensul acestor instrucţiuni, dispozitivul va fi denumit seringă preumplută.
Czech: Odstraňte ochranné víčko jehly a zasuňte jehlu infuzního setu do žíly tak, jak Vás poučil Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului şi introduceţi în venă acul de tip fluture al setului de perfuzie, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Czech: Výrobní proces přípravku ReFacto byl modifikován tak, aby odstranil jakoukoli exogenní bílkovinu humánní nebo odvozenou od zvířat v procesu buněčné kultury purifikací, nebo finálního složení.
Romanian: Procesul de fabricare a ReFacto a fost modificat pentru a elimina orice proteină exogenă derivată, de origine umană sau animală, în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule, de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului; în acelaşi timp, numele inventat a fost modificat în ReFacto AF.
Czech: Několik subjektů nejprve dostávalo infuze OD, ale v průběhu studie přešlo k profylaktické léčbě, a některé subjekty dostávaly pouze sporadické profylaktické infuze.
Romanian: Câţiva au început cu tratament LC, dar au trecut la tratament profilactic în timpul participării lor, iar unora li s-au administrat doar perfuzii profilactice sporadice.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Czech: moroctocogum alfa.
Romanian: Moroctocog alfa
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Czech: Sejměte prázdnou předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF a zopakujte pokyny 3 a 4 popsané výše s rekonstituovanými obsahy dalších předplněných injekčních stříkaček.
Romanian: Îndepărtaţi seringa preumplută ReFacto AF goală şi repetaţi procedurile 3 şi 4 descrise mai sus pentru alte seringi reconstituite suplimentar.
Czech: Výsledky o spotřebě a účinnosti u pediatrické populace
Romanian: Rezultate privind consumul şi eficacitatea la copii şi adolescenţi
Czech: V klinické studii s přípravkem ReFacto mělo 20 ze 113 (18 %) dříve léčených pacientů (PTP) zvýšený titr protilátek proti CHO, avšak bez zjevného klinického účinku.
Romanian: Într-un studiu cu ReFacto, douăzeci din 113 (18%) pacienţi trataţi anterior (PTA) au prezentat o creştere a concentraţiei anticorpilor anti-OHC, fără efecte clinice aparente.
Czech: Ve zkřížené farmakokinetické studii byly stanovovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF vzhledem k úvodním hodnotám a sledovány u 25 dříve léčených pacientů ( 12 let) po opakovaném podávání přípravku ReFacto AF po dobu šesti měsíců.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic încrucişat, parametrii farmacocinetici pentru ReFacto AF au fost determinaţi la momentul iniţial şi au fost monitorizaţi la 25 pacienţi trataţi anterior (≥12 ani), după administrarea repetată de ReFacto AF timp de şase luni.
Czech: Dávka a frekvence přípravku ReFacto AF předepisované ve studii závisely na rozhodnutí zkoušejícího a místních standardech péče.
Romanian: Doza şi frecvenţa ReFacto AF prescrise pe parcursul studiului au fost la discreţia investigatorului, în conformitate cu standardul local de tratament.
Czech: Počet subjektů
Romanian: Număr de subiecţi
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě nebo prevenci krvácení (profylaxe) u dospělých a dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) s hemofilií A.
Romanian: ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor (profilaxie) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi) cu hemofilie A.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
Czech: Vzhledem k použití odlišné metody ke stanovení účinnosti přípravků XYNTHA a ReFacto AF, je 1 IU přípravku XYNTHA (kalibrováno jednofázovou koagulační metodou) ekvivalentní s 1,38 IU přípravku ReFacto AF (kalibrováno chromogenní metodou).
Romanian: Din cauza diferenţelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenţei medicamentelor XYNTHA şi ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibrat prin testul într-o singură etapă) este echivalentă cu aproximativ 1,38 UI de ReFacto AF (calibrat prin testul pe substrat cromogenic).
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Refacto AF nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF nesmí být podáván stejným setem nebo ve stejném obalu s jiným léčivým přípravkem.
Romanian: Soluţia reconstituită de ReFacto AF nu trebuie administrată în acelaşi tub sau recipient cu alte medicamente.
Czech: Vyjměte obsah soupravy přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka a umístěte jej na čistý povrch, ujistěte se, že máte vše, co budete potřebovat.
Romanian: Scoateţi conţinutul trusei seringii preumplute ReFacto AF şi aşezaţi componentele pe o suprafaţă curată, asigurându-vă că aveţi toate elementele necesare.
Czech: Hlášená nedostatečná účinnost přípravku ReFacto byla pacienty popisována jako krvácení do cílových kloubů, krvácení do nových kloubů nebo subjektivní pocit nového nástupu krvácení.
Romanian: Lipsa efectului, raportată în cazul administrării ReFacto, a fost descrisă prin sângerări la nivelul articulaţiilor ţintă, sângerări la nivelul unor articulaţii noi sau prin senzaţia subiectivă a pacientului privind apariţia unei noi sângerări.
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda pro injekci
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Czech: Hlášení o nedostatečné účinnosti
Romanian: Raportări privind lipsa efectului
Czech: až do adekvátního zahojení rány, potom léčení nejméně dalších 7 dní k udržování aktivity faktoru VIII na 30 % - 60 % (IU/dl).
Romanian: A se repeta perfuzia la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi a se continua tratamentul timp de cel puţin încă 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului VIII cuprins între 30% şi 60% (UI/dl).
Czech: Život ohrožující hemoragie
Romanian: Hemoragii care pun viaţa în pericol
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících rekombinantní koagulační faktor VIII a jiných léčivých přípravků.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare VIII recombinant cu alte medicamente.
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by Vám měl vysvětlit, jak si podat infuzi přípravku ReFacto AF.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătăţii trebuie să vă arate cum se administrează ReFacto AF.
Czech: Léčbu přípravkem ReFacto AF má zahajovat lékař se zkušeností s léčbou pacientů s hemofilií A. Váš lékař Vám stanoví dávku přípravku ReFacto AF, kterou dostanete.
Romanian: Tratamentul cu ReFacto AF trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră va stabili doza de ReFacto AF pe care o veţi primi.
Czech: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Romanian: ASCt (UI·oră/ml) t1/2 (ore)
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla v klinických hodnoceních studována.
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost studiată în studiile clinice.
Czech: • nadměrné pocení
Romanian: • transpiraţii excesive
Czech: Další informace o bezpečnosti přípravku u dětí vyplynuly ze studií zahrnujících dříve léčené (n=18 ve věku < 6 let a n=19 ve věku 6 až <12 let) a dříve neléčené (n=23 ve věku < 6 let) pacienty a hovoří ve prospěch bezpečnostního profilu podobnému tomu, který byl pozorován u dospělých pacientů.
Romanian: Experienţa suplimentară despre siguranţă la copii a fost sporită prin studii care au cuprins atât pacienţi trataţi anterior (n=18, cu vârsta <6 ani şi n=19, cu vârsta între 6 şi <12 ani), cât şi pacienți netrataţi anterior (n=23 cu vârsta <6 ani) şi care susţin un profil de siguranţă similar celui observat la pacienţii adulţi.
Czech: Poměry geometrických středních hodnot nejmenších čtverců přípravku ReFacto AF k přípravku ReFacto činily 100,6 % pro recovery, 99,5 % pro AUC t a 98,1 % pro AUC (plocha pod křivkou plasmatické koncentrace od času nula do konce).
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate ale ReFacto AF şi ReFacto au fost de 100,6%, 99,5% şi 98,1% pentru recuperare, ASCt şi respectiv ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero la infinit).
Czech: * Účinnost (mezinárodní jednotky) je stanovena podle Evropského lékopisu chromogenní metodou.
Romanian: *Potenţa (Unităţi Internaţionale) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană.
Czech: Je-li pacientovi, který je normálně léčen přípravkem XYNTHA, předepsán přípravek ReFacto AF, musí ošetřující lékař uvažovat o přizpůsobení doporučené dávky v závislosti na hodnotách dosažených hladin faktoru VIII.
Romanian: Dacă se prescrie ReFacto AF unui pacient căruia i se administrează în mod normal tratament cu XYNTHA, medicul poate lua în considerare modificarea dozelor recomandate, pe baza valorilor indicelui de recuperare ale factorului VIII.
Czech: To indikuje změny ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ReFacto AF, které nejsou závislé na čase.
Romanian: Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto AF.
Czech: Nezdravotnickým pracovníkům podávajícím přípravek se doporučuje absolvovat odpovídající školení.
Romanian: Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului.