FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Okvara ledvic Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ki niso bili na dializi, sta bili AUC elbasvirja za 86 %, AUC grazoprevirja pa za 65 % večji kot pri preiskovancih, ki niso bili okuženi s HCV in so imeli normalno delovanje ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Salīdzinot ar CHV neinficētām pētāmām personām ar normālu nieru darbību (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), ar CHV neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), kurām neveic dialīzi, elbasvīra un grazoprevīra AUC vērtības bija palielinājušās attiecīgi par 86% un 65%.
Slovenian: ↑ atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Latvian: ↑ Atorvastatīns AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Slovenian: Metadon (20-120 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Latvian: Metadons (20-120 mg vienreiz dienā)/ elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child Pugh A) prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ZEPATIER deva nav jāpielāgo.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je pri ženskah AUC elbasvirja za 50 % večja in AUC grazoprevirja za 30 % večja kot pri moških.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka grazoprevīra un elbasvīra AUC sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem ir par attiecīgi 30% un 50% lielāks.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je pri Azijcih AUC elbasvirja za 15 % večja in AUC grazoprevirja za 50 % večja kot pri belcih.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs aprēķināts, ka elbasvīra un grazoprevīra AUC aziātiem salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem ir par attiecīgi 15% un 50% lielāks.
Slovenian: Kadar se zdravilo ZEPATIER uporablja skupaj z ribavirinom, morajo ženske v rodni dobi ali njihovi spolni partnerji med zdravljenjem in še določeno obdobje po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu / kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot ZEPATIER kombinācijā ar ribavirīnu, sievietēm ar reproduktīvo potenciālu vai viņu partneriem ārstēšanas laikā un noteiktu, ribavirīna zāļu aprakstā ieteiktu, laiku pēc ārstēšanas pabeigšanas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: (verjetno zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Latvian: (iespējams zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Slovenian: *na podlagi združenih podatkov pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom ZEPATIER brez ribavirina
Latvian: Bieži astēnija, paaugstināta uzbudināmība *Pamatojoties uz apvienotiem datiem par pacientiem, kuri 12 nedēļas ārstēti ar ZEPATIER bez ribavirīna
Slovenian: Izgled zdravila ZEPATIER in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so ovalne oblike, bež barve, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "770", na drugi strani pa so brez oznake.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir bēšas, ovālas, ar iespiedumu "770" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Slovenian: S placebom nadzorovana študija, v kateri so preiskovance v razmerju 2:1 za 12 tednov randomizirali na EBR/GZR (ITG) ali za 12 tednov na placebo, čemur je sledilo odprto 12-tedensko zdravljenje z EBR/GZR (DTG).
Latvian: Ar placebo kontrolēts pētījums, kurā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 2:1, lai 12 nedēļas lietotu EBR/GZR (TĀG) vai lai 12 nedēļas lietotu placebo, pēc tam 12 nedēļas nemaskēti lietojot EBR/GZR (AĀG).
Slovenian: (indukcija CYP3A ali P-gp)
Latvian: (CYP3A vai P-gp indukcija)
Slovenian: ZEPATIER, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā ZEPATIER, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b so posamezne substitucije NS3 F43S, A156S/T/V in D168A/G/V zmanjšale protivirusno aktivnost grazoprevirja za 3- do 375-krat.
Latvian: 1.b genotipa replikoniem atsevišķas NS3 substitūcijas F43S, A156S/T/V un D168A/G/V pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību 3 - 375 reizes.
Slovenian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkratni odmerek)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Latvian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG vienreizēja deva)/ grazoprevīrs (200 mg vienreiz dienā)
Slovenian: Odmerka substratov CYP3A med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER zato ni treba prilagoditi.
Latvian: Tāpēc, lietojot kopā ar ZEPATIER, CYP3A substrātu deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Grazoprevir se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila manj kot 1-krat tolikšna kot koncentracija v plazmi samice.
Latvian: Laktācijas periodā grazoprevīrs izdalījās žurku mātīšu pienā, kur tā koncentrācija atbilda < 1 reizei, salīdzinot ar koncentrāciju mātītes plazmā.
Slovenian: Pretisna zgibanka
Latvian: PRETSĒNĪŠU LĪDZEKĻI
Slovenian: ↑ grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Slovenian: ↑ grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
Slovenian: Pri s HCV neokuženih preiskovancih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A [CP-A], ocena 5-6) se je AUC0-inf elbasvirja zmanjšala za 40 %, AUC0-24 grazoprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 70 % zvečala v primerjavi z odgovarjajočimi zdravimi preiskovanci.
Latvian: Ar CHV neinficētām pētāmām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-A], punktu skaits 5 - 6) elbasvīra AUC0-inf bija samazinājies par 40% un grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 bija palielinājies par 70%, salīdzinot ar atbilstošām veselām pētāmām personām.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (vključno z bolniki na hemodializi ali peritonealni dializi) prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi un nieru slimība terminālā stadijā (NSTS) ZEPATIER deva pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (arī pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi) nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • placebo 12 tednov (n = 100)
Latvian: • Placebo 12 nedēļas (N=100)
Slovenian: • dabigatran za preprečitev krvnih strdkov,
Latvian: • dabigatrānu asins recekļu (trombu) veidošanās novēršanai;
Slovenian: Odstranjevanje
Latvian: Izvadīšana
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS5A prisotne v zaznavnih vrednostih pri 95 % (35/37) preiskovancev v 12. tednu spremljanja in pri 100 % (9/9) v 24. tednu spremljanja.
Latvian: Starp pētāmajām personām, kuras inficētas ar 1.a genotipa vīrusu, ar NS5A rezistenci saistītas substitūcijas 12. novērošanas nedēļā nosakāmā līmenī saglabājās 95% personu (35/37), bet 24. novērošanas nedēļā - 100% personu (9/9).
Slovenian: Genotip 1b n = 8 % (n)
Latvian: 1.b genotips N = 8 % (n)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in močnih zaviralcev CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Latvian: ZEPATIER un spēcīgu CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir paaugstināta elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija, tāpēc to vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Ta preglednica ne vsebuje vseh medsebojnih delovanj.
Latvian: Tabula nav visaptveroša.
Slovenian: Osnovni podatki
Latvian: Sākotnējie rādītāji
Slovenian: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (kombinacija fiksnih odmerkov) elvitegravir (150 mg enkrat na dan)/kobicistat (150 mg enkrat na dan)/emtricitabin (200 mg enkrat na dan)/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)/grazoprevir (100 mg enkrat na dan)
Latvian: Elvitegravīrs (150 mg vienreiz dienā)/kobicistats (150 mg vienreiz dienā)/ emtricitabīns (200 mg vienreiz dienā)/ tenofovīra dizoproksila fumarāts (300 mg vienreiz dienā)/elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)/ grazoprevīrs (100 mg vienreiz dienā)
Slovenian: ↑ takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Latvian: ↑ Takrolims AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Slovenian: ↔ S-metadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Latvian: ↔ S-metadons AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15(1,07, 1,25)
Slovenian: Celokupni SVR Izid pri preiskovancih brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv Drugo SVR glede na prisotnost ciroze Brez ciroze S cirozo SVR glede na izhodiščno prisotnost z odpornostjo povezanih polimorfizmov NS5A Odsotni Prisotni SVR glede na izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml > 800.000 i.e./ml
Latvian: SVR atbilstoši cirozes statusam Bez cirozes Ar cirozi SVR atbilstoši sākotnējam ar NS5A rezistenci saistītam polimorfisma statusam Nav Ir SVR atbilstoši sākotnējam CHV RNS <= 800 000 SV/ml > 800 000 SV/ml
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b/drugimi genotipi 1, je bila mediana starost 55 let (v razponu od 22 do 82), 61 % je bilo moških, 60 % je bilo belcev, 20 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 6 % je bilo Latinoameričanov, 82 % je bilo predhodno nezdravljenih, 18 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 26 kg/m2, 64 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 22 % je imelo cirozo, 71 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 18 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
Latvian: Pētāmo personu, kuras bija inficētas ar 1.b/1. genotipa vīrusiem, vidējais vecums bija 55 gadi (diapazonā no 22 līdz 82); 61% bija vīrieši, 60% bija baltās rases pārstāvji; 20% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi; 6% bija spāņu izcelsmes vai latīnamerikāņi; 82% personu bija iepriekš neārstētas; 18% personu bija iepriekš ārstētas; vidējais ķermeņa masas indekss bija 26 kg/m sākotnējais CHV RNS līmenis pārsniedza 800 000 SV/ml; 22% bija ciroze; 71% bija ne-C/C IL28B alēles (CT vai TT); 18% bija CHV/HIV-1 koinfekcija.
Slovenian: ‡Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 58 sta H (genotip 1a) in P (genotip 1b in genotipa 4a in 4d).
Latvian: NS5A atsauces secības 58. aminoskābes pozīcijā ir H (1.a genotips) un P (1.b, genotips un 4.a un 4.d genotips).
Slovenian: ↑ grazoprevir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Slovenian: 12 tednov (n = 79)
Latvian: + RBV nedēļas (N=79)
Slovenian: ↔ pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Latvian: ↔ Pravastatīns AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov, okuženih s HCV, sta bili AUC elbasvirja oz. grazoprevirja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic v primerjavi z AUC elbasvirja oz. grazoprevirja pri bolnikih brez hude okvare ledvic večji za 25 % oz. 10 % pri dializnih bolnikih in za 46 % oz. 40 % pri nedializnih bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Latvian: Salīdzinot ar grazoprevīra AUC pētāmām personām bez smagiem nieru darbības traucējumiem, populācijas farmakokinētikas analīzē ar CHV inficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem elbasvīra un grazoprevīra AUC bija par attiecīgi 25% un 10% lielāks no dialīzes atkarīgām personām un par attiecīgi 46% un 40% lielāks, ja persona nav atkarīga no dialīzes.
Slovenian: (zaviranje OATP1B)
Latvian: (OATP1B inhibīcija)
Slovenian: *Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 28 sta M (genotip 1a) in L (genotip 1b in genotipa 4a in 4d).
Latvian: *NS5A atsauces secības 28. aminoskābes pozīcijā ir M (1.a genotips) un L (1.b genotips un 4.a un 4.d genotips).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in induktorjev CYP3A ali P-gp je kontraindicirana, ker lahko pomembno zniža koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila ZEPATIER (glejte poglavja 4.3, 4.5 in 5.2).
Latvian: ZEPATIER un CYP3A vai P-gp induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var būtiski pazemināties elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija plazmā, kas var izraisīt pavājinātu ZEPATIER terapeitisko iedarbību (skatīt 4.3., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Latvian: Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D un Y93C/H/N.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER ni priporočljivo za bolnike, okužene s temi genotipi.
Latvian: Pacientiem, kuri inficēti ar kādu no šo genotipu vīrusiem, ZEPATIER neiesaka lietot.
Slovenian: • EBR/GZR* 12 tednov (n = 316)
Latvian: • EBR/GZR* 12 nedēļas (N=316)
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS5A prisotne v zaznavnih vrednostih pri 100 % (7/7) preiskovancev v 12. tednu spremljanja in pri 100 % (3/3) v 24. tednu spremljanja.
Latvian: Starp pētāmajām personām, kuras inficētas ar 1.b genotipa vīrusu, ar NS5A rezistenci saistītas substitūcijas 12. novērošanas nedēļā nosakāmā līmenī saglabājās 100% personu (7/7), bet 24. novērošanas nedēļā100% personu (3/3).
Slovenian: Grazoprevir je in vitro aktiven proti naslednjim substitucijam NS3 genotipa 1a, ki povzročajo odpornost na druge zaviralce proteaz NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Latvian: In vitro grazoprevīrs darbojas pret šādām 1.a genotipa NS3 substitūcijām, kas nosaka rezistenci pret citiem NS3/4A proteāzes inhibitoriem: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovenian: ↓grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Latvian: ↓ Grazoprevīrs AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Slovenian: ↑ grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Latvian: ↑ Grazoprevīrs AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Slovenian: ↑ rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Latvian: ↑ Rosuvastatīns AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A ali P-gp z zdravilom ZEPATIER je kontraindicirana, ker lahko zniža koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi, kar pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila ZEPATIER (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: CYP3A un P-gp induktoru lietošana vienlaicīgi ar ZEPATIER ir kontrindicēta, jo tas var pazemināt grazoprevīra un elbasvīra koncentrāciju plazmā, kā rezultātā var pavājināties ZEPATIER terapeitiskā ietekme (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: AUC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
Latvian: ↑ Elbasvīrs AUC 3,71 (3,05, 4,53) Cmax 2,87 (2,29, 3,58) C24 4,58 (3,72, 5,64)
Slovenian: Če imate o svojih zdravilih kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par Jūsu zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: • placebo 12 tednov (n = 105)
Latvian: • Placebo 12 nedēļas (N=105)
Slovenian: Efavirenz (600 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Latvian: Efavirenzs (600 mg vienreiz dienā) / elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Slovenian: ↔ prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Latvian: ↔ Prednizolons AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti utrujenost
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži nespēks
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Latvian: Vienlaicīga CHV/HBV (B hepatīta vīruss) infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Slovenian: Tablete so pakirane v škatli, ki vsebuje dva kartonska ovitka; vsak kartonski ovitek vsebuje 2 aluminijasta pretisna omota s 7 tabletami.
Latvian: Tabletes ir iepakotas kastītē, kurā ir divas kartona plāksnītes.
Slovenian: • Medtem ko jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, ne smete zanositi.
Latvian: • Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, ja lietojat ZEPATIER kopā ar ribavirīnu.
Slovenian: ↑ rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Latvian: ↑ Rosuvastatīns AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Slovenian: Zdravljenje in trajanje zdravljenja
Latvian: Terapijas ilgums
Slovenian: ZAVIRALEC KINAZE sunitinib
Latvian: KINĀZES INHIBITORI
Slovenian: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Latvian: ↔ R-metadons AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Slovenian: • če jemljete katero od naslednjih zdravil: o rifampicin, ki se običajno uporablja za tuberkulozo, o zaviralce HIV proteaze, na primer atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir ali tipranavir, o efavirenz ali etravirin za HIV, o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid za HIV, o ciklosporin za preprečitev zavrnitve darovanega organa ali za zdravljenje resnih vnetnih bolezni oči, ledvic, sklepov ali kože, o bosentan za pljučno arterijsko hipertenzijo, o karbamazepin ali fenitoin, ki se uporabljata predvsem za epilepsijo in napade krčev, o modafinil, ki pomaga ljudem, ki ne morejo ostati budni, o šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za depresijo ali druge težave.
Latvian: locītavu vai ādas iekaisuma slimības; o bosentānu plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai; o karbamazepīnu vai fenitoīnu, ko galvenokārt lieto epilepsijas un krampju ārstēšanai; o modafinilu, lai palīdzētu cilvēkiem, kas nespēj palikt nomodā; o divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum, augu izcelsmes zāles) depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavi utrujenost, splošna oslabelost, pomanjkanje apetita, navzea in bruhanje, zlatenica ali svetlo blato.
Latvian: • Pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas nespēks, vājums, ēstgribas trūkums, slikta dūša un vemšana, dzelte vai izkārnījumu krāsas pārmaiņas, viņiem nekavējoties jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila ZEPATIER se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ste kdaj jemali katero koli zdravilo za hepatitis C, ali če imate kakršno koli drugo bolezen.
Latvian: Ja kādreiz esat lietojis kādas zāles C hepatīta ārstēšanai vai arī Jums ir kāds cits medicīnisks traucējums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms ZEPATIER lietošanas.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z močnimi zaviralci CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Latvian: Lietojot ZEPATIER vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, paaugstinās elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija plazmā, tāpēc tos nav ieteicams lietot vienlaicīgi (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Hemodializa ne odstrani ne elbasvirja ne grazoprevirja.
Latvian: Ar hemodialīzi nav iespējams izvadīt elbasvīru vai grazoprevīru.
Slovenian: Grazoprevir pri podganah in kuncih prehaja skozi placento.
Latvian: Pierādīts, ka žurku un trušu organismā grazoprevīrs šķērso placentāro barjeru.
Slovenian: ↔ nalokson AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Latvian: ↔ Naloksons AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0.85 (0,66, 1,09)
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER je kombinacija dveh direktno delujočih protivirusnih učinkovin z različnima mehanizmoma delovanja.
Latvian: ZEPATIER apvieno divus tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus ar konkrētiem darbības mehānismiem un nepārklājošiem rezistences profiliem, vēršoties pret CHV vairākos vīrusa dzīves cikla posmos.
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje in priporočila glede odmerkov med uporabo z drugimi zdravili
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un ieteikumi par devām
Slovenian: A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Latvian: A: lai maksimāli samazinātu terapijas neveiksmes risku, var apsvērt pacientiem ar sākotnējo CHV RNS līmeni > 800 000 SV/ml (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Latvian: ↔ Elbasvīrs AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b sta posamezni substituciji NS5A L31F in Y93H zmanjšali protivirusno aktivnost elbasvirja za 17-krat.
Latvian: 1.b genotipa replikoniem atsevišķas NS5A substitūcijas L31F un Y93H elbasvīra pretvīrusu iedarbību pavājināja 17 reizes.
Slovenian: Na splošno so kombinacije substitucij, povezanih z odpornostjo na elbasvir, pri genotipih 1a, 1b ali 4 dodatno zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja.
Latvian: Kopumā CHV 1.a, 1.b vai 4. genotipam ar rezistenci pret elbasvīru saistītu substitūciju kombinācijas vēl vairāk pavājināja elbasvīra pretvīrusu iedarbību.
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 105) ali 16 tednov (n = 105)
Latvian: • EBR/GZR 12 vai 16 nedēļas (attiecīgi N=105 un 105)
Slovenian: Grazoprevir
Latvian: Grazoprevīrs
Slovenian: 16 tednov n = 519
Latvian: N=519
Slovenian: ↔ prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Latvian: ↔ Prednizons AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Slovenian: ↔ pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Latvian: ↔ Pitavastatīns AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila ZEPATIER
Latvian: Nepārtrauciet ZEPATIER lietošanu
Slovenian: (20-150 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Latvian: (20-150 mg vienreiz dienā)/ grazoprevīrs (200 mg vienreiz dienā)
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka elbasvirja/grazoprevirja glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas; tādēļ vecuma dēļ elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • zaprtost
Latvian: • aizcietējumi;
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 so posamezne substitucije NS5A L30S, M31V in Y93H zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 3- do 23-krat.
Latvian: 4. genotipa replikoniem atsevišķas NS5A substitūcijas L30S, M31V un Y93H elbasvīra pretvīrusu iedarbību pavājināja 3 - 23 reizes.
Slovenian: • slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 218)
Latvian: • EBR/GZR 12 nedēļas (N=218)
Slovenian: AUC 0,46 (0,36; 0,59) Cmax 0,55 (0,41; 0,73) C24 0,41 (0,28; 0,59)
Latvian: ↓ Elbasvīrs AUC 0,46 (0,36, 0,59) Cmax 0,55 (0,41, 0,73) C24 0,41 (0,28, 0,59)
Slovenian: Na splošno so kombinacije substitucij, povezanih z odpornostjo na grazoprevir, pri genotipih HCV 1a, 1b ali 4 dodatno zmanjšale protivirusno aktivnost grazoprevirja.
Latvian: Kopumā CHV 1.a, 1.b, vai 4. genotipa replikoniem ar rezistenci pret grazoprevīru saistītu substitūciju kombinācijas vēl vairāk pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību.
Slovenian: ↔ tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Latvian: ↔ Tenofovīrs AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Slovenian: Celokupni SVR Izid pri preiskovancih brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv Drugo SVR glede na prisotnost ciroze Brez ciroze S cirozo SVR glede na izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml > 800.000 i.e./ml
Latvian: Recidīvs Cits SVR atbilstoši cirozes statusam Bez cirozes Ar cirozi SVR atbilstoši sākotnējam CHV RNS <= 800 000 SV/ml > 800 000 SV/ml
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 201)
Latvian: • EBR/GZR 12 nedēļas (N=201)
Slovenian: V humani plazmi niso odkrili presnovkov elbasvirja ali grazoprevirja.
Latvian: Ne elbasvīra, ne grazoprevīra cirkulējoši metabolīti cilvēka plazmā nav konstatēti.
Slovenian: ↔ atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Latvian: ↔ Atazanavīrs AUC 1,43 (1,30, 1,57) Cmax 1,12 (1,01, 1,24) C24 1,23 (1,13, 2,34)