FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Artrita idiopatică juvenilă (AIJ) este o tulburare inflamatorie, care cauzează tumefierea, sinovita, durerea, rigiditatea şi/sau sensibilitatea uneia sau mai multor articulaţii şi care poate cauza, de asemenea, inflamarea altor organe.
Latvian: Juvenilais idiopātiskais artrīts (JIA) ir iekaisuma slimība, kas izraisa pietūkumu, sinovītu, sāpes, stīvumu un/vai jutīgumu vienā vai vairākās locītavās un var izraisīt arī citu orgānu iekaisumu.
Romanian: Grupul SAG al CHMP pentru diabet/endocrinologie a fost consultat, acesta exprimând motive de îngrijorare legate de siguranţa pe termen lung a produsului.
Latvian: Tika lūgta konsultācija CHMP SAG diabēta/endokrinoloģijas jautājumos, un tā izteica bažas par līdzekļa drošību ilgtermiņā.
Romanian: Lagoas Park, Edifício 10
Latvian: Lagoas Park,
Romanian: Impactul tratamentului cu hormonul de creştere asupra acestor criterii de evaluare clinic relevante în indicaţia de faţă nu este clar.
Latvian: Augšanas hormona terapijas ietekme uz šiem klīniski nozīmīgiem vērtētiem rādītājiem šīs indikācijas gadījumā nav skaidra.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că eficacitatea în doza propusă pentru indicaţia propusă nu este demonstrată suficient.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka ierosinātās devas efektivitāte ierosinātās indikācijas gadījumā nav atbilstoši pierādīta.
Romanian: Structura studiilor şi criteriile lor de evaluare a eficacităţii au fost similare cu cele ale studiilor pivot/de susţinere, cu excepţia faptului că s-au utilizat doze mai mici (0,029 - 0,047 mg/kg/zi în studiul Bechtold şi 0,045 mg/kg/zi în studiul Grote).
Latvian: Pētījumu plānojumi un efektivitātes vērtētie rādītāji bija līdzīgi kā pamat/papildpētījumos, izņemot to, ka tika izmantotas mazākas devas (0,0290,047 mg/kg dienā Bechtold pētījumā un 0,045 mg/kg/dienā Grote pētījumā).
Romanian: Cele mai severe forme de AIJ necesită adesea o terapie agresivă cu medicamente antireumatice de modificare a bolii (MARMB), incluzând produse biologice, metotrexat, ciclosporină şi glucocorticoizi pentru controlul inflamaţiei, artritei şi al altor manifestări clinice.
Latvian: Smagākajām JIA formām nereti nepieciešama agresīva terapija ar slimības gaitu modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD), tostarp bioloģiskiem līdzekļiem, metotreksātu, ciklosporīnu un glikokortikoīdiem, lai kontrolētu iekaisumu, artrītu un citas klīniskas izpausmes.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a concluzionat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem drošuma un efektivitātes ziņā.
Romanian: Cu toate acestea, diabetul rămâne un motiv de îngrijorare la aceşti pacienţi atâta timp cât efectele pe termen lung ale combinaţiei dintre hormonul de creştere şi corticosteroizi nu sunt cunoscute şi nu au fost investigate.
Latvian: Tomēr diabēts šiem pacientiem rada bažas, jo augšanas hormona un kortikosteroīdu kombinācijas ietekme ilgtermiņā nav zināma un nav pētīta.
Romanian: În general, în studiile prezentate, profilul de siguranţă a fost comparabil cu cel al altor indicaţii pentru Genotropin şi corespunzător clasei sale farmacologice.
Latvian: Kopumā iesniegtajos pētījumos drošuma īpašības bija līdzīgas kā citu Genotropin indikāciju gadījumā un atbilda farmakoloģiskajai grupai.
Romanian: Majoritatea datelor referitoare la înălţimea finală provin de la 13 subiecţi trataţi cu Genotropin în cadrul studiului Bechtold, în care mulţi dintre factorii ce cauzează confuzii nu au fost abordaţi suficient, prin urmare, nu este posibil să se tragă concluzii pe baza acestor date.
Latvian: Lielākā daļa datu par galīgo augumu iegūta 13 ar Genotropin ārstētiem pacientiem Bechtold pētījumā, kurā nebija atbilstoši novērsti vairāki ietekmējoši faktori, tādēļ, izmantojot šos datus, nav iespējams izdarīt secinājumus.
Romanian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Latvian: Portugāle Laboratórios Pfizer, Lda.
Romanian: În toate studiile prezentate, viteza de creştere s-a mărit în urma tratamentului cu Genotropin peste valorile de control şi/sau de referinţă.
Latvian: Visos iesniegtajos pētījumos, lietojot Genotropin, augšanas ātrums palielinājās, salīdzinot ar kontroles grupu un/vai sākotnējām vērtībām.
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu al produsului în indicaţia propusă nu este favorabil.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka līdzekļa ieguvuma un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā nav pozitīva;
Romanian: Marea Britanie Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Latvian: Lielbritānija Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Romanian: Studiul Bechtold, singurul în care s-a utilizat doza propusă (0,047 mg/kg/zi), nu a relevat anomalii glicemice.
Latvian: Bechtold pētījumā, kas bija vienīgais, kurā lietoja ierosināto devu (0,047 mg/kg/dienā), patoloģiskas glikozes līmeņa pārmaiņas nekonstatēja.
Romanian: Cererea înaintată de DAPP conţinea 4 studii sponsorizate de companie, şi anume 2 studii pivot şi 2 studii realizate la iniţiativa investigatorilor:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajā pieteikumā bija četri uzņēmuma rīkoti pētījumi, tostarp divi pamatpētījumi un divi pētnieku ierosināti pētījumi:
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Latvian: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Romanian: În total, doar 68 de subiecţi trataţi cu Genotropin au fost incluşi în cele 6 studii prezentate împreună cu cererea.
Latvian: Kopumā sešos pētījumos, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, bija iekļauti tikai 68 pacienti, kuri tika ārstēti ar Genotropin.
Romanian: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Latvian: Luksemburga Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Romanian: Această doză nu a fost utilizată în studiile pivot sau în studiile de susţinere.
Latvian: Šo devu nepētīja pamatpētījumos vai papildpētījumos.
Romanian: Tulburare de creştere la copii cu forme severe de artrită idiopatică juvenilă (AIJ), care necesită tratament pe termen lung cu glucocorticoizi, pentru ameliorarea creşterii şi compoziţiei corpului.
Latvian: Augšanas traucējumi bērniem ar smagām juvenila idiopātiska artrīta (JIA) formām, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar glikokortikoīdiem, lai uzlabotu augšanu un ķermeņa proporcijas.
Romanian: Cu toate acestea, sunt disponibile date extrem de limitate cu privire la înălţimea finală în cadrul studiilor pivot, astfel încât beneficiul tratamentului în indicaţia propusă nu a fost demonstrat suficient.
Latvian: Tomēr pamatpētījumos iegūts ļoti ierobežoti dati par galīgo augumu, līdz ar to ārstēšanas ieguvums ierosinātās indikācijas gadījumā nebija atbilstoši pierādīts.
Romanian: Deşi beneficiile creşterii în înălţime pentru calitatea vieţii sunt acceptate în unele dintre celelalte indicaţii (deficienţa hormonului de creştere), acestea nu au fost demonstrate în mod clar în această indicaţie.
Latvian: Lai gan dažu citu indikāciju gadījumā (augšanas hormona deficīts) lielāka auguma labvēlīgā ietekme uz dzīves kvalitāti ir apstiprināta, šīs indikācijas gadījumā tā nav skaidri pierādīta.
Romanian: • Comitetul a considerat că există potenţiale riscuri pe termen lung asociate tratamentului cu hormonul de creştere (cum ar fi favorizarea tumorilor sau diabetul), care se pot agrava în această indicaţie prin administrarea concomitentă prelungită de corticosteroizi;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iespējams ilgtermiņa risks, kas saistīts ar augšanas hormona terapiju (piemēram, audzēja augšanas veicināšana vai diabēts), ko šīs indikācijas gadījumā var pastiprināt ilgā lietošana vienlaikus ar kortikosteroīdiem;
Romanian: Din cauza caracterului cronic al bolii cu exacerbări recurente, terapia pe termen lung cu glucocorticoizi este adesea necesară în urma diagnosticului iniţial.
Latvian: Slimībai ir hronisks raksturs ar recidivējošiem uzliesmojumiem, tādēļ pēc sākotnējās diagnozes noteikšanas nereti nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar glikokortikoīdiem.
Romanian: Efectele pe termen lung ale combinaţiei dintre hormonul de creştere şi corticosteroizi nu sunt cunoscute şi nu au fost investigate în studiile prezentate.
Latvian: Kombinācijas ilgstoša ietekme uz augšanas hormonu un kortikosteroīdiem nav zināma un iesniegtajos pētījumos netika pētīta.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a combinaţiei dintre glucocorticoizi şi hormonul de creştere nu a fost abordată în studiile desfăşurate.
Latvian: Glikokortikoīdu un augšanas hormona kombinācijas ilgtermiņa drošums veiktajos pētījumos netika vērtēts.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, există motive de îngrijorare legate de potenţialele riscuri pe termen lung asociate tratamentului cu hormonul de creştere (cum ar fi favorizarea tumorilor sau diabetul), care se pot agrava în această indicaţie prin administrarea concomitentă prelungită de corticosteroizi.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ir bažas par iespējamo ilgtermiņa risku, kas saistīts ar augšanas hormona terapiju (piemēram, audzēja augšanas veicināšana vai diabēts), ko šīs indikācijas gadījumā var pastiprināt ilgā lietošana vienlaikus ar kortikosteroīdiem.
Romanian: • În consecinţă, comitetul a concluzionat că cererea de modificare nu întruneşte criteriile de autorizare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Latvian: • ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka grozījumu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem drošuma un iedarbīguma ziņā,
Romanian: CHMP a recomandat refuzul modificării la autorizaţiile de punere pe piaţă
Latvian: un ieteica atteikt ieviest šo grozījumu reģistrācijas apliecībās
Romanian: În total, 15 pacienţi au primit Genotropin timp de 12 luni la doza de 0,066 mg/kg/zi, urmate de 12 luni fără tratament cu Genotropin.
Latvian: Genotropin saņēma kopumā 15 pacienti 12 mēnešus devā 0,066 mg/kg/dienā, pēc tam 12 mēnešu Genotropin netika lietots.
Romanian: Acestea au fost studii randomizate şi controlate care au comparat Genotropin cu un grup de control netratat la copii cu AIJ şi retard sever de creştere.
Latvian: Tie bija nejaušināti, kontrolēti pētījumi, kuros Genotropin lietotājus salīdzināja ar neārstētu kontroles grupu bērniem ar JIA un izteiktu augšanas aizturi.
Romanian: Datele din studiile sponsorizate de DAPP, precum şi din studiul Bechtold, nu au dovedit un efect clinic relevant asupra înălţimii finale, DMO şi compoziţiei corpului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka rīkoto pētījumu, kā arī Bechtold pētījuma dati nepierāda klīniski nozīmīgu ietekmi uz galīgo augumu, KMB vai ķermeņa proporcijām.
Romanian: Ameliorarea compoziţiei corpului şi a densităţii minerale osoase (DMO) În studiile realizate de DAPP, nu s-a demonstrat un efect clar şi semnificativ al terapiei cu Genotropin asupra ameliorării compoziţiei corpului sau a DMO.
Latvian: Ķermeņa proporciju un kaulu minerālā blīvuma (KMB) uzlabošanās Reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajos pētījumos pārliecinošu un nozīmīgu Genotropin terapijas ietekmi uz ķermeņa proporciju vai KMB uzlabošanos nenovēroja.
Romanian: Studiul s-a desfăşurat în 2 centre din Franţa şi a inclus în total 30 de subiecţi care au primit Genotropin la doza de 0,066 mg/kg/zi.
Latvian: Pētījumu veica divos centros Francijā un tajā kopumā piedalījās 30 pacienti, kas saņēma Genotropin devā 0,066 mg/kg dienā.
Romanian: În studiile pivot realizate de DAPP, s-a utilizat o doză mai mare decât doza propusă şi, întrucât sunt disponibile date extrem de limitate referitoare la înălţimea finală, relevanţa clinică a efectului nu a fost demonstrată.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajos pamatpētījumos lietoja par ierosināto devu lielāku devu, un, tā kā informācija par galīgo augumu ir ļoti ierobežota, šīs ietekmes nozīmība nav pierādīta.
Romanian: În studiul CTC-2, toţi subiecţii au primit Genotropin 0,066 mg/kg/zi timp de 36 de luni.
Latvian: CTC-2 pētījumā visi pacienti 36 mēnešus saņēma Genotropin 0,066 mg/kg/dienā.
Romanian: Pe lângă lipsa de informaţii privind înălţimea finală, studiile pivot care vin în sprijinul cererii nu au inclus informaţii despre calitatea vieţii.
Latvian: Pieteikumu atbalstošos pamatpētījumos nebija iekļauta informācija par dzīves kvalitāti, turklāt nebija arī informācijas par galīgo augumu.
Romanian: Selectarea dozei
Latvian: Zāļu forma
Romanian: Studiul a inclus în total 30 de pacienţi randomizaţi pentru a primi fie niciun tratament (grupurile de control), fie Genotropin la doza de 0,066 mg/kg/zi.
Latvian: Pētījumā piedalījās kopumā 30 pacienti, kas pēc nejaušības principa nesaņēma ārstēšanu (kontroles grupa) vai saņēma Genotropin devā 0,066 mg/mg dienā.
Romanian: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE.
Latvian: PFIZER HELLAS A.E.
Romanian: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg
Latvian: Genotropin 1,3 mg
Romanian: Studiul pivot CTC-3 a fost un studiu prospectiv, monocentric, de fază 3, cu medicaţie cunoscută, randomizat, controlat, cu durata de 36 de luni, care a evaluat tratamentul precoce cu Genotropin comparativ cu grupurile de control netratate în prevenirea retardului de creştere la copiii cu AIJ severă care necesită terapie pe termen lung cu corticosteroizi.
Latvian: CTC-3 pamatpētījums bija 3. fāzes, atklāts, nejaušināts, kontrolēts, 36 mēnešus ilgs prospektīvs viena centra pētījums, kurā vērtēja, kā agrīna ārstēšana ar Genotropin salīdzinājumā ar neārstētiem kontroles grupas pacientiem novērš augšanas traucējumus bērniem ar smagu JIA, kura dēļ nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Romanian: Studiul pivot CTC-4 a fost un studiu de fază 3, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută,cu durata de 36 de luni, care a evaluat tratamentul cu Genotropin la copiii prepuberi sau puberi de mică statură în urma terapiei cu glucocorticoizi pentru tratamentul AIJ sau al sindromului nefritic.
Latvian: CTC-4 pamatpētījums bija 3. fāzes, ne-nejaušināts, nekontrolēts 36 mēnešus ilgs atklāts pētījums, kurā vērtēja Genotropin bērniem pirms pubertātes vai pubertātes vecumā, kam bija īss augums pēc ilgstošas glikokortikoīdu lietošanas JIA vai nefrītiskā sindroma ārstēšanai.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums Stiprums
Romanian: Genotropin Mini Quick 1 mg
Latvian: Genotropin Mini Quick
Romanian: Pfizer BV
Latvian: PFIZER S.A.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 11 februarie 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 11. februārī galīgo atzinumu pārveidoja par lēmumu.
Romanian: Solicitanții și titularii de autorizații de introducere pe piață au prezentat explicații scrise la 16 mai 2014 și la 4 septembrie 2014.
Latvian: Prasītāji un reģistrācijas apliecības īpašnieki 2014. gada 16. maijā un 2014. gada 4. septembrī iesniedza rakstiskus skaidrojumus.
Romanian: În prezent, medicamentul este inclus în lista medicamentelor esențiale de uz uman a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
Latvian: Pašlaik tās ir iekļautas Pasaules veselības organizācijas (PVO) svarīgāko cilvēku lietošanai paredzēto zāļu sarakstā.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 martie 2014.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 12. martā.
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): gentamicină
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): gentamicīns
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic indicat pentru tratamentul unei game variate de infecții bacteriene.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu antibiotika, kas indicēta dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Romanian: Comitetul i-a numit pe K. Baptiste în calitate de raportor și pe C. Muñoz Madero în calitate de coraportor.
Latvian: Kā referentu komiteja nozīmēja K. Baptiste un kā līdzreferentu - C.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu kopējais ieguvumu un riska profils joprojām ir labvēlīgs, ievērojot zāļu informācijas labojumus.
Romanian: Acesta se utilizează de obicei sub formă de sulfat.
Latvian: Parasti to izmanto kā sulfāta sāli.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) armonizarea indicațiilor și regimurilor de dozare pentru produsele vizate, ținând cont de datele disponibile și, mai ales, de cele cu privire la siguranța animalului țintă.
Latvian: CVMP saņēma prasību saskaņot attiecīgo zāļu indikācijas un devu režīmus, ņemot vērā pieejamos datus un īpaši ņemot vērā mērķa dzīvnieka drošību.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar gentamicină se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru porci, bovine și cai și sub formă de soluție orală pentru păsări de curte.
Latvian: Veterinārajā medicīnā gentamicīnu galvenokārt izmanto kā šķīdumu injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem, kā arī kā šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Se utilizează și în medicina umană, de obicei sub formă de soluție injectabilă cu administrare intramusculară.
Latvian: Vēl to lieto cilvēkiem, parasti kā šķīdumu injekcijām ievadīšanai intramuskulāri.
Romanian: Lista cu denumirea produselor vizate se găsește în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu modificările rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetarea și prospectele în Anexa III.
Latvian: II pielikumā nodrošināti zinātniskie secinājumi, bet III pielikumā - zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņas.
Romanian: 11 februarie 2015
Latvian: 2015. gada 11. februāris EMA/106359/2015
Romanian: La 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției notificarea unei sesizări în temeiul Articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Latvian: 2014. gada 14. februārī saskaņā ar direktīvas 2011/82/EK 35. pantu Dānija iesniedza pārskatīšanas pieteikumu par veterinārajām gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 350F referitoare la medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc izskatīšanas saskaņā ar 351. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants, kā grozīts 30 Churchill Place ● Canary Wharf ●
Romanian: Prin urmare, la 6 noiembrie 2014, Comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv, recomandând
Latvian: Tādēļ 2014. gada 6. novembrī Komiteja vienbalsīgi pieņēma labvēlīgu atzinumu, iesakot reģistrācijas apliecības noteikumu izmaiņas gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire calculat este de 20,41 zile.
Latvian: Vidējais aprēķinātais pusperiods ir 20,41 diena.
Romanian: Analiza microbiologică a fost validată în mod adecvat.
Latvian: Mikrobioloģiskā analīze tika atbilstoši apstiprināta.
Romanian: Nu au fost prezentate date de stabilitate.
Latvian: Netika uzrādīti stabilitātes dati.
Romanian: Considerații generale
Latvian: Vispārīgi apsvērumi
Romanian: Această perioadă de așteptare include o marjă de siguranță amplă cu privire la datele disponibile.
Latvian: Šis ierobežošanas periods ietver plašu drošības rezervi attiecībā uz pieejamajiem datiem.
Romanian: Lapte: 7 de zile.
Latvian: Piens: 7 dienas.
Romanian: Studiul nu este furnizat ca raport complet, ci mai degrabă ca rezumat.
Latvian: Pētījums netiek iesniegts pilnā apjomā, bet gan vairāk kā kopsavilkums.
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de comercializare
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Romanian: Portugalia VETLIMA - SOC.
Latvian: Portugāle VETLIMA - SOC.
Romanian: Aceasta nu reprezintă o abordare standard și nu este prezentată în ghidul de îndrumare al CVMP.
Latvian: Tā nav standarta metode un nav aprakstīta CVMP norādījumos.
Romanian: Portugalia IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Latvian: Portugāle IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Romanian: Au fost implicate doar două animale per sacrificare (14 ore, 7 zile, 14 zile, 28 de zile).
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam (14 stundas, 7 dienas, 14 dienas, 28 dienas).
Romanian: Au fost implicate doar două animale per punct de sacrificare.
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozid indicat în tratamentul mai multor infecții bacteriene.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas indicēta dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Romanian: În mod normal, se utilizează ca sarea sulfat.
Latvian: Parasti to lieto kā sulfātu.
Romanian: Conceptul studiu se află în concordanță cu standardele curente.
Latvian: Pētījuma plāns atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem.
Romanian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Latvian: Rumānija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Romanian: Trebuie subliniat faptul că metoda de extrapolare utilizată este o abordare pragmatică cu scopul de a menține disponibilitatea medicamentului în timp ce este asigurată și siguranța consumatorului.
Latvian: Jāuzsver, ka izmantotā ekstrapolācijas metode ir pragmatiska un tās mērķis ir saglabāt zāļu pieejamību, vienlaikus nodrošinot patērētāju drošību.
Romanian: Speciile de animale
Latvian: Dzīvnieku sugas
Romanian: Pentru medicamentele listate în anexa I în cazul cărora vacile în lactație au fost deja aprobate ca specie țintă
Latvian: H. I pielikumā minētajām zālēm, kurām laktējošas govis jau ir apstiprinātas kā mērķa sugas
Romanian: Nu este disponibil un raport complet în cazul studiului despre Genta-kel 5%, dar studiul despre Gentaveto-5 a fost furnizat sub formă de raport complet.
Latvian: Nav pieejams pilnvērtīgs ziņojums pētījumam ar Genta-kel 5 %, bet pētījums ar Gentaveto-5 tika iesniegts pilnībā.
Romanian: Perioada de așteptare aprobată de 146 de zile a fost determinată prin utilizarea metodei alternative cu un interval de siguranță de 30% și poate fi considerată sigură pentru consumatori.
Latvian: 146 dienu apstiprinātais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā tika noteikts, izmantojot alternatīvu metodi ar 30 % drošības rezervi, un to var uzskatīt par drošu patērētājam.
Romanian: În cazul celorlalte țesuturi, a putut fi aplicată metoda alternativă.
Latvian: Citiem audiem var izmantot alternatīvu metodi.
Romanian: Aceștia nu se asociază aceleiași posologii aplicate.
Latvian: Tie nav attiecināmi uz vienu un to pašu devu.
Romanian: Din acest motiv, studiul nu poate fi utilizat pentru a demonstra o perioadă de așteptare sigură, în ciuda faptului că nu au fost detectate reziduuri peste limita de sensibilitate de 100 µg/kg.
Latvian: Tāpēc nav iespējams izmantot pētījumu, lai uzrādītu drošu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, neskatoties uz to, ka netika konstatētas atliekas virs jutīguma robežvērtības 100 µg/kg.
Romanian: În ambele studii au fost implicați viței cu vârste de maxim 1,5 luni, presupuși a fi non-rumegători.
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti teļi, kas bija maksimāli 1,5 mēnešus veci un, domājams, neatgremotāji.
Romanian: Purceii implicați aveau vârste sub 1 lună.
Latvian: Iesaistītie sivēni bija jaunāki par 1 mēnesi.
Romanian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Romanian: Studiul este considerat de către deținătorul autorizației de comercializare ca fiind un studiu pilot și implică doar 8 animale.
Latvian: MAH uzskata to par priekšizpēti, kurā iesaistīti tikai 8 dzīvnieki.
Romanian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Latvian: Rumānija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Romanian: Carne și organe: conform recomandărilor din cadrul secțiunilor relevante ale anexei III de mai sus.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: kā ieteikts iepriekš attiecīgajā III pielikuma punktā.