FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
English: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor: Ristocetin Cofactor, FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Icelandic: Antigen; VWF:CB = von Willebrand þáttur: kollagen binding; VWF:RCo = von Willebrand Factor: ristocetin hjálparþáttur (Ristocetin Cofactor), FVIII:C = storkuþáttur
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set
Icelandic: 1 einnota 10 ml sprautu 1 búnað til æðaástungu
English: Presentations with 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent): contain up to 29.50 mg (1.28 mmol) sodium per vial, equivalent to 1.48% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: Lyf með 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml af leysi) og 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml af leysi): innihalda allt að 29,50 mg (1,28 mmól) af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 1,48% af ráðlögðum hámarksdagskammti samkvæmt WHO, en hann nemur 2 g af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
English: - 250 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII).
Icelandic: - 250 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII, FVIII) úr mönnum**.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur og samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: 10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Icelandic: 10 ml af leysi í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
English: Administration of VWF allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from VWF deficiency (VWD) at two levels: - VWF re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Icelandic: - VWF endurvirkjar viðloðun blóðflagna við undirlag æðaþels (vascular sub-endothelium) þar sem æðaskemmdir hafa orðið (þar sem það binst bæði við undirlag æðaþels og frumuhimnu blóðflagna) og stöðvar blæðingar eins og fram kemur í styttingu blæðingartíma.
English: • During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
Icelandic: Meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur skal einungis nota Voncento ef brýn þörf er á.
English: Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels.
Icelandic: Eftir innrennsli náðist strax hámarksþéttni (peak concentration) VWF vísa (markers) (VWF:RCo, VWF:Ag, og VWF:CB) og FVIII:C, með miðgildi IR 0,012-0,016 (a.e./mL)/(a.e./kg) fyrir VWF vísa og 0,018-0,020 (a.e./mL)/(a.e./kg) fyrir FVIII:C.
English: Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
Icelandic: 26. apríl 2018
English: Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Icelandic: Því á aðeins að nota Voncento á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
English: 1 non-sterile plaster
Icelandic: 1 ósæfðan plástur
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for FVIII in plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva er tjáð annaðhvort sem prósenta (af virkni í eðlilegum mannablóðvökva) eða helst í alþjóðlegum einingum (í hlutfalli við alþjóðlegan staðal fyrir FVIII í blóðvökva).
English: N median range
Icelandic: N miðgildi bil
English: Exogenously administered human plasma-derived FVIII behaves in the same way as endogenous FVIII.
Icelandic: Utanaðkomandi FVIII sem unnið er úr mannaplasma hegðar sér eins og eigin FVIII.
English: Without opening the vials, warm the Voncento powder and the liquid to room or body temperature.
Icelandic: Leyfið Voncento þurrefninu og leysinum að ná herbergishita eða líkamshita án þess að opna hettuglösin.
English: • von Willebrand disease
Icelandic: • von Willebrand sjúkdómur
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substances
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
English: PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Icelandic: Voncento útsetning ásamt dreifingu og brotthvarfi var sambærilegt hjá einstaklingum <6 ára og 6-12 ára.
English: - 600 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Icelandic: - 600 a.e.*** af von Willebrand þætti (von Willebrand factor, VWF) úr mönnum**.
English: Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Icelandic: Eftir innrennsli náðist strax hámarksþéttni (peak concentration) FVIII:C, með miðgildi IR u.þ.b. 0,016 (a.e./ml)/(a.e./kg) fyrir FVIII:C. Miðgildi brottnáms t1/2 fyrir FVIII:C var u.þ.b. 10 klst.
English: Patients aged <12 years old: Based on results from a clinical trial in which paediatric patients under 12 years of age were shown to have lower exposure of VWF, a prophylactic dose range of 40 - 80 IU VWF:RCo/kg body weight 1 to 3 times a week should be considered.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum klínískra rannsókna þar sem sýnt var fram á að börn undir 12 ára hefðu minni útsetningu/fyrir VWF, ætti að íhuga fyrirbyggjandi skammt á bilinu 40 - 80 a.e.
English: Presentations with 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII / 1200 VWF IU (5 ml solvent): contain up to 14.75 mg (0.64 mmol) sodium per vial, equivalent to 0.74% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: FVIII / 600 a.e. VWF (5 ml af leysi) og 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (5 ml af leysi): innihalda allt að 14,75 mg (0,64 mmól) af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,74% af ráðlögðum hámarksdagskammti samkvæmt WHO, en hann nemur 2 g af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
English: - 2400 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Icelandic: - 2400 a.e.*** af von Willebrand þætti (von Willebrand factor, VWF) úr mönnum**.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa mikið magn af mótefnum, kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Icelandic: Nota má töfluna hér að neðan sem skammtaviðmiðun við blæðingar og skurðaðgerðir:
English: ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: • If for the administration of Voncento you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við lyfjagjöf Voncento, þarf læknirinn að íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Icelandic: Yfirleitt er ráðlagt að gefa 40 - 80 a.e./kg af von Willebrand þætti (VWF:RCo), sem samsvarar 20 - 40 a.e. af FVIII:C/kg líkamsþyngdar til að stemma blæðingar.
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Icelandic: Notið búnaðinn til æðaástungu sem fylgir lyfinu til að koma nál fyrir í bláæð.
English: Haemorrhage
Icelandic: Bragðtruflanir
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
Icelandic: Hætta er á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu.
English: What you need to know before you use Voncento Do not use Voncento
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Voncento Ekki má nota Voncento:
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Icelandic: Haldið þétt um bol sprautunnar þegar lokið er við að draga lausnina upp í sprautuna (stimpill sprautunnar á að vísa niður) og losið gegnsæja hluta Mix2Vial búnaðarins frá sprautunni með því að skrúfa rangsælis.
English: - 1200 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Icelandic: - 1200 a.e.*** af von Willebrand þætti (von Willebrand factor, VWF) úr mönnum**.
English: VWF inhibition
Icelandic: Hindrun á virkni VWF
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér að neðan) á að skoða hana með tilliti til agna og aflitunar áður en hún er gefin.
English: The presentations 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) contain up to 14.75 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Icelandic: FVIII / 600 a.e. VWF (5 ml af leysi) og 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (5 ml af leysi) innihalda allt að 14,75 mg af natríum í hverju hettuglasi (aðalinnihaldsefni í matarsalti).
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Icelandic: • skimun á einstökum blóðgjöfum og blóðvökvasöfnum með tilliti til ummerkja um veirur/sýkingar,
English: Dosing in haemophilia A in children and adolescents aged ˂ 18 years old is based on body weight and is therefore generally based on the same guidelines as for adults.
Icelandic: Skömmtun hjá börnum og unglingum <18 ára með dreyrasýki A er byggð á líkamsþyngd og fylgir því í meginatriðum sömu leiðbeiningum og fyrir fullorðna.
English: The active substance is:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
English: Keep vials in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% - 60% (IU/dl).
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII sem er 30% - 60% (a.e./dl).
English: The specific VWF activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 100 IU of VWF/mg protein.
Icelandic: Eðlisvirkni VWF í Voncento, áður en efnum sem auka stöðugleika er blandað í, er u.þ.b. 100 a.e. af VWF í hverju mg próteins.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla virkni storkuþáttar VIII með viðeigandi hætti meðan á meðferð stendur, til að leiðbeina um skammta sem gefnir eru og tíðni endurtekins innrennslis.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að útiloka algjörlega möguleikann á að sýkingar berist milli manna þegar lyf sem unnin eru úr blóði eða plasma manna eru gefin.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með FVIII getur aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með undirliggjandi áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma.
English: von Willebrand disease
Icelandic: von Willebrand sjúkdómur
English: The presentations 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml solvent) contain up to 29.50 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Icelandic: Lyf með 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml af leysi) og 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml af leysi) innihalda allt að 29,50 mg af natríum í hverju hettuglasi (aðalinnihaldsefni í matarsalti).
English: human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
Icelandic: Manna storkuþáttur VIII 1000 a.e. Manna von Willebrand þáttur 2400 a.e.
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Icelandic: Voncento 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Duft (1000 a.e./2400 a.e.) í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
English: Inject air into the product vial.
Icelandic: Dælið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið með lyfinu.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Icelandic: Gefið magn og tíðni lyfjagjafa á alltaf að miða við að ná sem bestri klínískri verkun í hverju tilfelli.
English: • the site and intensity of the bleeding
Icelandic: staðsetningu og umfangi blæðingar
English: Pregnancy and breast-feeding
Icelandic: Blöndun og lyfjagjöf
English: * Adverse events assessed as related to administration of the Voncento **Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Icelandic: ** Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. *** Komu fram við eftirlit eftir markaðssetningu en ekki í klínískum rannsóknum.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the FVIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Icelandic: Mikilvægt er að reikna skammtastærð út frá tilgreindum fjölda a.e. af FVIII:C. Skammtastærð og lengd uppbótarmeðferðar fara eftir alvarleika skorts á FVIII, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Icelandic: Í öllum slíkum tilfellum er ráðlagt að leita til heilbrigðisstofnana sem eru sérhæfðar í meðhöndlun dreyrasýki.
English: coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
Icelandic: storkuþáttur VIII 1000 a.e. von Willebrand þáttur 2400 a.e.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan leysinum með áföstum bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.
English: The measures taken are considered effective for so-called “enveloped” viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (which cause inflammation of the liver), and for the “non-enveloped” hepatitis A virus (which also causes inflammation of the liver).
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gagnvart svokölluðum „hjúpuðum“ veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B og C og gegn „hjúplausu“ lifrarbólgu A veirunni.
English: coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
Icelandic: storkuþáttur VIII 250 a.e. von Willebrand þáttur 600 a.e.
English: Pyrexia Headache
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Icelandic: Voncento 250 a.e. FVIII / 600 a.e. VWF stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Duft (250 a.e./600 a.e.) í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Icelandic: Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Duft (500 a.e./1200 a.e.) í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
English: The specific FVIII activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 70 IU of FVIII/mg protein.
Icelandic: Eðlisvirkni FVIII í Voncento, áður en efnum sem auka stöðugleika er blandað í, er u.þ.b. 70 a.e. af FVIII í hverju mg próteins.
English: coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
Icelandic: storkuþáttur VIII 500 a.e. von Willebrand þáttur 1200 a.e.
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor:
Icelandic: AUC = svæðið undir ferlinum (area under the curve); Cmax = hámarksþéttni í plasma; a.e. = alþjóðlegar einingar; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); N = fjöldi þátttakenda; tmax = tími að hámarksþéttni; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; VWF:Ag = von Willebrand þáttur:
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Icelandic: Mikilvægt er að reikna skammtastærð út frá tilgreindum fjölda a.e. af FVIII:C. Skammtastærð og lengd uppbótarmeðferðar fara eftir alvarleika skorts á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi smitöryggi
English: Total clearance (mL/(h*kg))
Icelandic: Heildarúthreinsun (ml/(klst.*kg))
English: MedDRA Standard System Organ Class
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur Aukaverkun*
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lausnin 100 a.e./ml af FVIII og 240 a.e./ml af VWF.
English: Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Icelandic: Aðeins á að gefa þunguðum konum og konum með barn á brjósti Voncento ef brýna nauðsyn ber til, að teknu tilliti til þess að fæðing hefur í för með sér aukna blæðingahættu hjá þunguðum konum.
English: Surgery
Icelandic: Segarek
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects;tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor:
Icelandic: AUC = svæðið undir ferlinum (area under the curve); Cmax = hámarksþéttni í plasma; Cmin = lágmarksþéttni í plasma; a.e. = alþjóðlegar einingar; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); N = fjöldi þátttakenda; tmax = tími að hámarksþéttni; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; VWF:Ag = von Willebrand þáttur:
English: Voncento is supplied as a white powder and solvent for solution for injection/infusion.
Icelandic: Voncento er hvítur stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn.
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi 5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lausnin 50 a.e./ml af FVIII og 120 a.e./ml af VWF.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
English: Paediatric VWD population
Icelandic: Hömlun á storkuþætti VWF
English: Minor surgery including tooth extraction
Icelandic: Meiri háttar skurðaðgerð þ.m.t. tanndráttur
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Icelandic: Voncento 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn (a.e. = alþjóðlegar einingar)
English: Virus safety
Icelandic: öryggisupplýsinga
English: Life-threatening haemorrhages:
Icelandic: Fyrirbygging blæðinga við skurðaðgerðir:
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg (CVAD), svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa (segamyndun) við hollegg.
English: Exp. date
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
English: Half-life (h)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi 5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lausnin 100 a.e./ml af FVIII og 240 a.e./ml af VWF.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingunm með tilliti til viðbragða, sem koma strax.
English: FVIII inhibition
Icelandic: Hindrun á virkni FVIII
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU/600 IU
Icelandic: Miði á hettuglas með stungulyfs-/innrennslisstofni 250 a.e./600 a.e.
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lausnin 50 a.e./ml af FVIII og 120 a.e./ml af VWF.
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Icelandic: Voncento 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
English: Prevention of haemorrhage in case of surgery
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Icelandic: Voncento 250 a.e. FVIII / 600 a.e. VWF (5 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn (a.e. = alþjóðlegar einingar)
English: Administration set
Icelandic: Opinber lokasamþykkt