FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 8 - 20 kg; n=7, vek 6 až ≤ 12 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 17 - 47 kg a n=7, vek 13 až ≤
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble 24 pediatriske pasienter (n=10, alder 1 til ≤ 5 år, vektområde 8-20 kg; n=7, alder 6 til ≤ 12 år, vektområde 17-47 kg og n=7, alder 13 til ≤ 18 år, vektområde 47-130 kg) diagnostisert med dyp venetrombose ved studiestart og fikk administrert fondaparinuks.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na upravenie pH (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, samt saltsyre og/eller natriumhydroksid for å justere pH (se avsnitt 2).
Slovak: Pri následnej liečbe heparínom alebo LMWH by vo všeobecnosti mala byť prvá injekcia podaná jeden deň po poslednej injekcii fondaparínu.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsbehandling med et annet antikoagulasjonsmiddel Dersom oppfølgingsbehandling skal startes med heparin eller LMWH, bør første injeksjon, som en generell regel, gis en dag etter siste fondaparinuksinjeksjon.
Slovak: Deti a dospievajúci - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný v prevencii VTE alebo v liečbe trombózy povrchových žíl alebo akútneho koronárneho syndrómu (AKS).
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke undersøkt i denne populasjonen for forebygging av VTE eller for behandling av overfladisk venetrombose eller akutt koronarsyndrom (ACS).
Slovak: Neprestaňte používať Arixtru bez konzultácie lekára
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Arixtra uten rådgivning
Slovak: • ospalosť alebo únava
Norwegian Bokmål: • døsighet eller trøtthet
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovak: Prevencia VTE a liečba NAP/NSTEMI a STEMI - Úprava dávky fondaparínu nie je potrebná.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE og behandling av UA/NSTEMI og STEMI - Dosejustering av fondaparinuks ikke nødvendig.
Slovak: Všetkým zaradeným pacientom bol podávaný fondaparín 2,5 mg subkutánne, jedenkrát denne počas až 8 dní, alebo do prepustenia pacienta z nemocnice.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som deltok fikk fondaparinuks 2,5 mg subkutant èn gang daglig i inntil 8 dager, eller fram til utskrivning.
Slovak: Pacienti vhodní pre liečbu 2,5 mg fondaparínom musia mať akútnu, symptomatickú, izolovanú, spontánnu trombózu povrchových žíl dolných končatín, so zapáleným úsekom žily dlhým minimálne 5 cm a potvrdenú ultrasonografickým vyšetrením alebo inými objektívnymi metódami.
Norwegian Bokmål: Pasienter indisert for behandling med fondaparinuks 2,5 mg, bør ha akutt, symptomatisk, isolert, spontan, overfladisk venetrombose av underekstremitetene, som er minst 5 cm lang og dokumentert ved ultrasonografisk undersøkelse eller andre egnede metoder.
Slovak: Asociované hodnoty terminálneho polčasu boli u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek 29 h a 72 h u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for terminal halveringstid var 29 timer ved moderat nedsatt nyrefunksjon, og 72 timer hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení operácie, za predpokladu, že bola dosiahnutá hemostáza.
Norwegian Bokmål: Initialdosen bør gis 6 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep, forutsatt at hemostase er etablert.
Slovak: Tiež obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekciu, kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Slovak: Fondaparín zvyčajne nereaguje skrížene so sérom pacientov s heparínom navodenou trombocytopéniou (HIT).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks kryssreagerer vanligvis ikke med serum fra pasienter med heparinindusert trombocytopeni (HIT).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene musí byť fondaparín používaný opatrne, pretože táto skupina pacientov nebola skúmaná (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon da denne pasientgruppen ikke har blitt studert (se pkt 4.4 og 5.2).
Slovak: Po aplikácii injekcie uchopte injekčnú striekačku do jednej ruky tak, že ju chytíte za bezpečnostné puzdro, použite druhú ruku na chytenie úchytky a silno ju potiahnite dozadu.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon: hold sprøyten med den ene hånden ved å ta tak i sikkerhetshylsen.
Slovak: U ďalšieho pacienta bolo na 5. deň liečby hlásené mierne gastrointestinálne krvácanie, ktoré malo za následok dočasné prerušenie liečby fondaparínom.
Norwegian Bokmål: En mindre gastrointestinal blødning ble rapportert hos en annen pasient på dag 5 av behandlingen, og dette førte til midlertidig seponering av fondaparinuks.
Slovak: Väčšina sledovaných príhod bola diagnostikovaná plánovanou venografiou a pozostávala väčšinou z distálnej HŽT.
Norwegian Bokmål: De fleste endepunkthendelsene ble diagnostisert ved en forutbestemt venografi og besto hovedsakelig av distal DVT, men forekomsten av proksimal DVT var også signifikant redusert.
Slovak: Injekčný roztok, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým bezpečnostným systémom Injekčný roztok, 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým bezpečnostným systémom Injekčný roztok, 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým bezpečnostným systémom Injekčný roztok, 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, 2 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 7 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 10 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 20 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 2,5 mg fondaparínu sa nesledovala v nasledujúcich skupinách: pacienti s trombózou povrchových žíl po skleroterapii alebo ktorá vznikla ako komplikácia pri zavedení intravenóznej kanyly, pacienti s trombózou povrchových žíl diagnostikovanou v predchádzajúcich 3 mesiacoch, pacienti s venóznou tromboembolickou chorobou diagnostikovanou v predchádzajúcich 6 mesiacoch, alebo pacienti s aktívnym karcinómom (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fondaparinuks 2,5 mg er ikke blitt studert i de følgende gruppene: pasienter med overfladisk venetrombose etter skleroterapi eller som resultat av en komplikasjon etter intravenøst utstyr, pasienter med en anamnese med overfladisk venetrombose innen de 3 siste måneder, pasienter med en anamnese med venøs tromboembolisk sykdom innen de siste 6 måneder eller pasienter med aktiv kreft (se pkt 4.2 og 5.1).
Slovak: Dávkovaním jedenkrát denne sa dosiahne rovnovážny stav plazmatických hladín po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1,3-krát.
Norwegian Bokmål: Etter daglig enkeltdosering oppnås steady-state etter 3-4 dager med en 1,3ganger økning i Cmax og AUC.
Slovak: Subkutánnym dávkovaním jedenkrát denne sa dosiahne rovnovážny stav plazmatických hladín po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1,3-krát.
Norwegian Bokmål: Etter daglig enkeltdosering subkutant oppnås steady-state etter 3-4 dager med en 1,3-ganger økning i Cmax og AUC.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fondaparínu nebola formálne študovaná u pacientov s HIT typu II.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av fondaparinuks har ikke blitt formelt studert hos pasienter med HIT type II.
Slovak: Dĺžka liečby 6 - 14 dní bola klinicky študovaná u internistických pacientov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en behandlingslengde på 6-14 dager har blitt gjort hos denne typen pasienter (se pkt.
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre
Slovak: Odporúčaná dávka fondaparínu je 7,5 mg (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 50, ≤ 100 kg) podaná v subkutánnej injekcii jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av fondaparinuks er 7,5 mg (pasienter med kroppsvekt ≥ 50, ≤ 100 kg) en gang daglig, gitt som subkutan injeksjon.
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie hlásené pri fondaparíne sú komplikácie z krvácania (na rôznych miestach vrátane zriedkavých prípadov intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene ved bruk av fondaparinuks er blødningskomplikasjoner (ulike steder, inkludert sjeldne tilfeller av intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger).
Slovak: Zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten slik som legen din eller apoteket har instruert deg.
Slovak: Fondaparín sa nesmie aplikovať intramuskulárne.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks må ikke gis intramuskulært.
Slovak: Pri liečbe NAP/NSTEMI a STEMI - fondaparín sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými látkami, ktoré zvyšujú riziko hemorágií (ako sú inhibítory GPIIb/IIIa alebo trombolytiká).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles for UA/NSTEMI og STEMI og som samtidig behandles med andre midler som øker blødningsrisikoen (slik som GPIIb/IIIahemmere eller trombolytiske legemidler).
Slovak: V dvojito zaslepenej klinickej štúdii bolo zrandomizovaných 2 927 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne alebo dalteparín 5 000 IU jedenkrát denne, s jednou 2 500 IU predoperačnou injekciou a prvou 2 500 IU pooperačnou injekciou, po dobu 7 + 2 dní.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblind klinisk studie fikk 2927 randomiserte pasienter fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig eller dalteparin 5000 IE en gang daglig, men hvor 2500 IE ble injisert preoperativt og den første injeksjonen postoperativt var 2500 IE, i 7 ± 2 dager.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, na 1 407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní a u 425 internistických pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av fondaparinuks 2,5 mg er vurdert hos 3595 pasienter som gjennomgikk store ortopediske inngrep i underekstremitetene og som ble behandlet i inntil 9 dager, hos 327 pasienter som gjennomgikk hoftefrakturkirurgi og som ble behandlet i 3 uker etter initial profylakse i en uke, hos 1407 pasienter som gjennomgikk abdominalkirurgi og som ble behandlet i inntil 9 dager, og hos 425 pasienter med risiko for tromboemboliske komplikasjoner behandlet i 14 dager.
Slovak: Časté: krvácanie (gastrointestinálne, hematúria, hematómy, epistaxa, hemoptýza, uterovaginálne krvácanie, hemartróza, očné, purpura, modriny)
Norwegian Bokmål: Vanlige: blødning (gastrointestinal, hematuri, hematom, epistakse, hemoptyse, utero-vaginal blødning, hemartrose, øyeblødning, purpura, blåmerker)
Slovak: Pred aplikáciou injekcie sa nedotýkajte ihly a zabráňte tomu, aby sa dotkla okolitého povrchu.
Norwegian Bokmål: • Berør ikke nålen og pass på at den ikke berører noen andre overflater før injeksjonen.
Slovak: Likvidácia injekčných striekačiek:
Norwegian Bokmål: Kast av sprøyter:
Slovak: Dĺžka liečby nesmie prekročiť dobu vyhodnotenú v klinickej štúdii (priemer 7 dní) (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overskride det som er evaluert i kliniske studier (gjennomsnittlig 7 dager) (se pkt.
Slovak: Zriedkavé: úzkosť, somnolencia, vertigo, závrat, bolesť hlavy, zmätenosť
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Sjeldne: Uro, søvnighet, vertigo, svimmelhet, hodepine, forvirring
Slovak: Liečba trombózy povrchových žíl - Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití fondaparínu na liečbu trombózy povrchových žíl u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg. Preto sa fondaparín neodporúča na liečbu trombózy povrchových žíl u týchto pacientov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: • Behandling av overfladisk venetrombose - Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data for bruk av fondaparinuks til behandling av overfladisk venetrombose hos pasienter med kroppsvekt mindre enn 50 kg. Fondaparinuks er derfor ikke anbefalt til behandling av overfladisk venetrombose hos disse pasientene (se pkt 4.2).
Slovak: Po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7,5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter en initial dose på 10 mg daglig, kan en reduksjon av den daglige dosen til 7,5 mg vurderes, basert på farmakokinetisk modellering (se punkt 4.2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får disse symptomene.
Slovak: Štandardná dávka UFH
Norwegian Bokmål: Standard dose UFH N = 1002
Slovak: Pri dávke 10 mg použitej v štúdiách interakcií fondaparín neovplyvňoval ani čas krvácania pri liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo piroxikamom, ani farmakokinetiku digoxínu v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 10 mg, som ble brukt i interaksjonsstudiene, påvirket ikke fondaparinuks blødningstid ved acetylsalisylsyre- eller piroksikambehandling, og heller ikke farmakokinetikken til digoksin ved steady-state.
Slovak: Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke anbefalt til barn under 17 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Slovak: Preto sa má počas koronárnej angioplastiky (inej než primárnej PCI) v súlade so štandardnou praxou používať prídavný UFH (pozri dávkovanie v časti 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør assosiert UFH benyttes i løpet av ikke-primær PCI i samsvar med standard retningslinjer (se dosering i pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu má lekár určiť, či prínos liečby prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.2 a 4.3).
Norwegian Bokmål: Legen må derfor vurdere om nytten av behandlingen oppveier risikoen (se pkt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich fondaparín skôr na liečbu VTE ako na profylaxiu, by sa v prípade chirurgických zákrokov nemala použiť spinálna/epidurálna anestézia.
Norwegian Bokmål: I motsetning til pasienter som får fondaparinuks som profylakse bør spinal/epidural anestesi ikke brukes ved kirurgiske inngrep hos pasienter som får fondaparinuks for behandling av VTE.
Slovak: Na konci tohto obdobia bolo zrandomizovaných 656 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne alebo placebo v priebehu ďalších 21 +/- 2 dní.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden ble 656 pasienter randomisert til å motta fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig eller placebo for ytterligere 21 ±2 dager.
Slovak: ktoré môžu spôsobiť dlhodobú alebo trvalú paralýzu, sa nemôžu vylúčiť pri súčasnom podávaní fondaparínu a spinálnej/epidurálnej anestézie, alebo spinálnej punkcie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep kan ikke epidurale eller spinale hematomer som kan resultere i langtids eller permanent paralyse utelukkes ved samtidig bruk av fondaparinuks og spinal/epidural anestesi eller spinalpunksjon.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú operácie, sa dôsledné dodržiavanie času podania prvej dávky fondaparínu vyžaduje u pacientov ≥ 75 rokov a/alebo s telesnou hmotnosťou < 50 kg a/alebo s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu 20 až 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for første fondaparinuksinjeksjon må overholdes hos pasienter som gjennomgår operasjon og som er ≥ 75 år, og/eller som veier <50 kg, og/eller som har nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance mellom 20-50 ml/min.
Slovak: Klinický program fondaparínu bol naplánovaný tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE), to znamená proximálnu a distálnu hlbokú žilovú trombózu (HŽT) a pľúcnu embolizáciu (PE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín ako je bedrová zlomenina, závažné operácie kolena alebo náhradu bedrového kĺbu.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for fondaparinuks var designet for å vise effekt av fondaparinuks ved forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE), dvs. proksimal og distal dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep i underekstremitetene, slik som hoftefraktur-, stor kne- eller hofteprotesekirurgi.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola menej účinná oproti nefrakcionovanému heparínu (hodnotenie VTE 3,8
Norwegian Bokmål: Behandling med fondaparinuks ble vist ikke å være dårligere enn ufraksjonert heparin (VTE forekomst hhv 3,8 % og 5,0 %).
Slovak: • Liečba trombózy povrchových žíl - Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití fondaparínu na liečbu trombózy povrchových žíl u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: • Behandling av overfladisk venetrombose -Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data for bruk av fondaparinuks til behandling av overfladisk venetrombose hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: V štúdii III. fázy zameranej na NAP/NSTEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé nežiaduce udalosti (hlásené u aspoň 1 % jedincov liečených fondaparínom) bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a fibrilácia predsiení.
Norwegian Bokmål: I fase III UA/NSTEMI studien var de vanligst meldte bivirkninger utenom blødninger (meldt hos minst 1 % av fondaparinukspasientene) hodepine, brystsmerter og atrieflimmer.
Slovak: Fondaparín je kontraindikovaný pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks er kontraindisert ved alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) og skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nyresvikt (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, klinická štúdia (CALISTO) zahŕňala 3 002 pacientov s akútnou symptomatickou izolovanou, spontánnou trombózou povrchových žíl dolných končatín so zapáleným úsekom žily dlhým minimálne 5 cm, potvrdenou kompresnou ultrasonografiou.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, klinisk utprøving (CALISTO) inkluderte 3002 pasienter med akutt symptomatisk, isolert, spontan, overfladisk venetrombose av underekstremitetene, minst 5 cm lang bekreftet ved ultralyd med kompresjon.
Slovak: V štúdii III. fázy u pacientov so STEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé udalosti (hlásené u aspoň 1 % jedincov liečených fondaparínom) fibrilácia predsiení, pyrexia, bolesť na hrudníku, bolesť hlavy,
Norwegian Bokmål: I fase III -studien på STEMI-pasienter var de vanligste meldte bivirkningene uten om blødninger (meldt hos minst 1 % av fondaparinukspasientene) atrieflimmer, feber, brystsmerter, hodepine, ventrikkeltakykardi, oppkast og hypotensjon.
Slovak: Liečba pacientov s akútnou symptomatickou spontánnou trombózou povrchových žíl bez sprievodnej hlbokej žilovej trombózy (HŽT)
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med akutt symptomatisk, spontan, overfladisk venetrombose uten samtidig dyp venetrombose (DVT)
Slovak: Pacienti s trombózou povrchových žíl
Norwegian Bokmål: Pasienter med overfladisk venetrombose
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie hlásené pri fondaparíne sú komplikácie z krvácania (na rôznych miestach vrátane zriedkavých prípadov intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania) a anémia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene ved bruk av fondaparinuks er blødningskomplikasjoner (ulike steder, inkludert sjeldne tilfeller av intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger) og anemi.
Slovak: OASIS 5 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca, či fondaparín 2,5 mg subkutánne jedenkrát denne nie je menej účinný ako enoxaparín 1 mg/kg subkutánne dvakrát denne u približne 20 000 pacientov s NAP/NSTEMI.
Norwegian Bokmål: OASIS 5 var en dobbeltblind, randomisert, non-inferiority-studie med fondaparinuks 2,5 mg subkutant gitt en gang daglig versus enoksaparin 1 mg/kg subkutant gitt to ganger daglig hos ca 20000 pasienter med UA/NSTEMI.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, skal dette legemiddelet ikke blandes med andre legemidler.
Slovak: U pacientov s trombózou povrchových žíl, ktorí majú podstúpiť operáciu alebo iné invazívne zákroky, sa fondaparín, pokiaľ je to možné, nemá podať počas 24 hodín pred operáciou.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som skal gjennomgå kirurgi eller andre invasive prosedyrer Hos pasienter med overfladisk venetrombose som skal gjennomgå kirurgi eller andre invasive prosedyrer, bør ikke gis fondaparinuks 24 timer før kirurgi, hvis mulig.
Slovak: Prevencia VTE - Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE - Pasienter med kroppsvekt <50 kg har økt risiko for blødninger.
Slovak: Do kožnej riasy držanej medzi palcom a ukazovákom musí byť kolmo vpichnutá celá dĺžka ihly.
Norwegian Bokmål: Hele nålens lengde skal settes loddrett inn i en hudfold som løftes mellom tommel og pekefinger; hudfolden holdes under hele injeksjonen.
Slovak: Preto sa fondaparín neodporúča na liečbu trombózy povrchových žíl u týchto pacientov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks er derfor ikke anbefalt til behandling av overfladisk venetrombose hos disse pasientene (se pkt 4.2).
Slovak: U pacientov s NAP/NSTEMI a u pacientov so STEMI podstupujúcich koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) sa použitie fondaparínu ako jediného antikoagulancia počas PCI neodporúča kvôli zvýšenému riziku tvorby trombu pri zavádzaní katétra (pozri klinické štúdie v časti 5.1).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks anbefales ikke som eneste antikoagulant ved PCI-behandling hos UA/NSTEMIpasienter som gjennomgår ikke-primær PCI pga økt risiko for styrekateterutløst trombose (se kliniske studier pkt 5.1).
Slovak: Farmakokinetika fondaparínu je odvodená od plazmatických koncentrácií fondaparínu kvantifikovaných cez anti faktor Xa aktivitu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fondaparinuksnatrium er avledet fra fondaparinuks plasmakonsentrasjoner kvantifisert via anti faktor Xa aktivitet.
Slovak: Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av fondaparinuks er 2,5 mg en gang daglig.
Slovak: Menej časté: dyspnoe
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspné
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie počtu krvných doštičiek (krvné bunky potrebné na zrážanie krvi)
Norwegian Bokmål: • reduksjon eller økning i antall blodplater (blodceller som trengs for koagulasjon)
Slovak: U pacientov, ktorým bolo podávané trombolytikum, došlo k závažným hemorágiám u 1,3 % pacientov liečených fondaparínom a u 2,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk trombolytisk behandling forekom alvorlig blødning hos 1,3 % av fondaparinukspasientene og hos 2,0 % av kontrollpasientene.
Slovak: Telesná hmotnosť nad 100 kg. Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje latex.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt over 100 kg Nålehetten til sprøyten inneholder lateks.
Slovak: Prevencia VTE - Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE - Fondaparinuks skilles hovedsakelig ut via nyrene.
Slovak: Profylaxia VTE - Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min majú vyššie riziko krvácania a VTE a musia byť liečení opatrne (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Norwegian Bokmål: • Profylakse av venøs tromboembolisme, VTE: Pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min har økt risiko for blødning og VTE, og bør behandles med forsiktighet (se pkt 4.2, 4.3 og 5.2).
Slovak: • vyrážka alebo svrbivá koža
Norwegian Bokmål: • utslett eller hudkløe