FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Spanish: Reducción de dosis:
Estonian: Annuse vähendamine:
Spanish: La fracción libre (fl) media de paclitaxel varió entre el 5,2 % y el 4,3 % a lo largo del tiempo después de la perfusión de Apealea.
Estonian: Aja jooksul varieerus keskmine seondumata paklitakseeli fraktsioon (fu) pärast Apealea infusiooni 5,2% ja 4,3% vahel.
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión observadas son dolor, flebitis, cambio de color, enrojecimiento, edema y erupción.
Estonian: Tuvastatud infusioonikoha reaktsioonid hõlmavad valu, flebiiti, värvuse muutust, punetust, paistetust ja löövet.
Spanish: • falta de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
Estonian: • valgete ja punaste vererakkude ja vereliistakute vähesus;
Spanish: Apealea se debe reconstituir solo con una de las siguientes soluciones de reconstitución comercializadas:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage vaid ühte järgmistest tööstuslikult saadaolevatest manustamiskõlblikuks muutmise lahustest:
Spanish: Los cocientes de riesgos instantáneos para la SG en los pacientes con primera y segunda recidiva fueron 0,98 (IC del 95 %: 0,79-1,21) y 1,18 (IC del 95 %: 0,79-1,75), respectivamente.
Estonian: Üldise elumuse riskitiheduste suhted olid esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,98 (95% CI: 0,79; 1,21) ja 1,18 (95% CI: 0,79; 1,75).
Spanish: Cuando paclitaxel se administra antes que cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel con disolvente coincide con el descrito para su uso en monoterapia.
Estonian: Kui paklitakseeli antakse enne tsisplatiini, on lahustil põhineva paklitakseeli ohutusprofiil vastavuses üksiku toimeaine omaga.
Spanish: Solo unas pocas pacientes tenían un estado funcional del ECOG de 2.
Estonian: Vaid üksikutel patsientidel oli sooritusstaatus
Spanish: Proteger de la luz y dejar reposar el vial durante entre tres y cinco minutos.
Estonian: Laske viaalil seista kolm kuni viis minutit valguse eest kaitstult.
Spanish: El promedio de ciclos con tratamiento de paclitaxel/carboplatino para pacientes a los que se administró GCSF fue de 6 en ambos grupos.
Estonian: Mõlemas rühmas oli GCSFi saavate patsientide paklitakseeli/karboplatiini ravitsüklite mediaanarv 6.
Spanish: Se deben utilizar equipos de administración que contengan un filtro de poliamida para líquidos de 15 μm.
Estonian: Tuleks kasutada manustamiskomplekte, mis sisaldavad 15 µm polüamiidist vedelikufiltrit.
Spanish: En la población ITT, los cocientes de riesgos instantáneos para la SLP en los subgrupos de pacientes con primera recidiva y segunda recidiva fueron 0,80 (IC del 95 %: 0,66-0,97) y 1,04 (IC del 95 %: 0,74-1,47), respectivamente.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis olid progressioonivaba elumuse riskitiheduste suhted esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,80 (95% CI: 0,66; 0,97) ja 1,04 (95% CI: 0,74; 1,47).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) Muerte o progresión, n (%)
Estonian: Surm või progresseerumine, n (%)
Spanish: En comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal, los pacientes con insuficiencia hepática y un nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN presentan un aumento del AUC media de paclitaxel de aproximadamente el 20 %.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega tõuseb maksakahjustusega patsientidel, kelle üldbilirubiin on > 1,5 × ULN, keskmise paklitakseeli AUC umbes 20% võrra.
Spanish: En pacientes con insuficiencia de moderada a grave (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 5 veces el LSN y AST ≤ 10 veces el LSN), se recomienda una reducción de dosis del 20 %.
Estonian: Mõõduka kuni raske kahjustusega patsientide puhul (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN) on soovitatav annuse 20% vähendamine.
Spanish: Total
Estonian: Kõik
Spanish: Antieméticos y fármacos para las náuseas
Estonian: Antiemeetikumid ja iiveldusevastased preparaadid
Spanish: Ion
Estonian: Ioon
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
Estonian: • tavapäratu tunne, nagu näiteks surisemine, põletustunne või tuimus nahal või suus;
Spanish: En consecuencia, se estableció la no inferioridad en la población ITT para la SLP, pero no para la SG.
Estonian: Seega tuvastati ravikavatsusega populatsioonis samaväärsus mittehalvemus seoses progressioonivaba elumuse, aga mitte üldise elumusega.
Spanish: No se dispone de información sobre pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta (GFR < 30 ml/min) on informatsioon puudulik.
Spanish: Poco frecuentes: Coagulación intravascular diseminadaa, pancitopenia, hematotoxicidad, coagulopatía
Estonian: Dissemineerinud intravaskulaarne koagulatsioona, pantsütopeenia, hematotoksilisus, koagulopaatia
Spanish: Posibles reducciones de dosis: Primera reducción del nivel de dosis:
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised: Esimese annuse vähendamine: 200 Teise annuse vähendamine:
Spanish: Apealea se presenta en forma de polvo estéril para reconstitución antes de su uso.
Estonian: Apealea tarnitakse steriilse pulbrina, mida tuleb manustamiskõlblikuks muuta.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales son muy frecuentes.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed on väga sagedased.
Spanish: En el estudio, el 35 % de las pacientes del grupo del paclitaxel micelar y el 30 % de las pacientes del grupo del paclitaxel con disolvente, respectivamente, recibieron GCSF para tratar la neutropenia.
Estonian: Selles uuringus said neutropeenia raviks GCSFi vastavalt 35% patsientidest mitsellaarse paklitakseeli rühmas ja 30% patsientidest lahustil põhineva paklitakseeli rühmas.
Spanish: • inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
Estonian: • liigsest vedelikust põhjustatud koeturse;
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la SG (población PP)
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elumuse kõver (uuringuplaanikohane populatsioon)
Spanish: En ausencia de protección frente a la luz, el producto (reconstituido) solo puede soportar la manipulación a corto plazo.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim talub vaid lühiaegset valguse eest kaitsmata käsitsemist.
Spanish: Hipoestesia, mareo, parestesia, neuropatía motora periférica, disgeusia, cefalea
Estonian: Hüpesteesia, pearinglus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2 para las recomendaciones posológicas).
Estonian: Apealeaga ei ole läbi viidud uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt annustamise soovitusi lõigust 4.2).
Spanish: Análisis de no inferioridad de la SLP y la SG en un ensayo aleatorizado en pacientes con recidiva de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (población PP)a
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse mittehalvemuse analüüs korduva epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalse vähi ja munajuhavähiga patsientidel (uuringuplaanikohane populatsioon)a
Spanish: Vial de un solo uso
Estonian: Ühekordne viaal
Spanish: • niveles bajos de potasio, magnesio o sodio en la sangre
Estonian: • madal vere kaaliumi-, magneesiumi- või naatriumitase;
Spanish: Polvo para solución para perfusión 1 vial
Estonian: Infusioonilahuse pulber 1 viaal
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensitiva periférica de grado ≥ 2 o neuropatía motora de grado ≥ 2
Estonian: ≥ 2. raskusastme motoorne neuropaatia
Spanish: Citotóxico Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Estonian: Tsütotoksiline Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
Estonian: Teavitage enne ravi oma arsti, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase.
Spanish: Análisis post-hoc por subgrupos en función de la recidiva Se realizaron análisis adicionales por subgrupos para investigar la eficacia en función de la recidiva (primera y segunda) en las poblaciones PP e ITT.
Estonian: Efektiivsuse uurimiseks relapsi (esimene ja teine) järgi tehti uuringuplaanikohases ja ravikavatsuslikus populatsioonis täiendav alamrühma analüüs.
Spanish: • ketoconazol u otros medicamentos para tratar infecciones por hongos
Estonian: • ketokonasooli või muid seeninfektsioonide ravimiseks kasutatavaid ravimeid;
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Estonian: Mitte-heledanahalised patsiendid
Spanish: La neutropenia es una reacción adversa dosis-dependiente y dosis-limitante.
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuva ja annust piirav kõrvaltoime.
Spanish: Edema periférico, dolor, fiebre, molestias torácicas, hipertermia, edema facial
Estonian: Perifeerne turse, valu, palavik, rindkere düskomfort, hüpertermia, näoturse
Spanish: • sordera, trastorno del oído interno, zumbido de oídos
Estonian: • kurtus, sisekõrvahäire; helisemine kõrvades;
Spanish: Con una jeringa estéril, inyectar 60 ml de solución para reconstitución por vial.
Estonian: Kasutades steriilset süstalt, süstige 60 ml lahustamiseks mõeldud lahust viaali kohta.
Spanish: • El principio activo es el paclitaxel.
Estonian: • Toimeaine on paklitakseel.
Spanish: Reconstitución del medicamento
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmine
Spanish: Angina de pecho, taquicardia
Estonian: Rinnaangiin, tahhükardia
Spanish: La neutropenia se resolvió a valores ≥ 1,5 × 109/l antes del siguiente ciclo de tratamiento.
Estonian: Neutropeenia lahenes enne järgmist ravikuuri kuni ≥ 1,5 × 109/l.
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Estonian: Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte [meses] (IC del 95 %)
Estonian: Surmaaja mediaan [kuud] (95% CI)
Spanish: • visión borrosa, molestias o irritación oculares, lagrimeo
Estonian: • nägemise hägusus, silma ebamugavustunne või ärritus, silmade vesisus;
Spanish: Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Estonian: Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Spanish: Mediana meses (IC del 95 %)
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI)
Spanish: Por el contrario, los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 3 veces el LSN) y insuficiencia hepática grave (bilirrubina total entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN) presentaron una reducción del 22 % o del 26 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel, respectivamente.
Estonian: Sellele vastanduvalt oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 3 × ULN) ja raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 kuni ≤ 5 × ULN) vastavalt 22%-line või 26%-line paklitakseeli eliminatsioonikiiruse langus.
Spanish: Sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico Sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Estonian: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Spanish: • solución de Ringer acetato adecuada para perfusión.
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri atsetaadilahus.
Spanish: • nivel bajo de unos tipos de glóbulos blancos llamados leucocitos y granulocitos
Estonian: • madal leukotsüütide ja granulotsüütide, teatud valgete vererakkude hulk;
Spanish: Poco frecuentes: Estado epiléptico, coma, accidente cerebrovascular, neuropatía sensitivomotora periférica, letargo, hipotonía, neurotoxicidad, polineuropatía, polineuropatía en enfermedades malignas, sensación de ardor, somnolencia, trastorno cognitivo, parálisis facial, encefalopatía, hidrocefalia
Estonian: Epileptiline seisund, kooma, tserebrovaskulaarne tüsistus, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, letargia, hüpotoonia, neurotoksilisus, polüneuropaatia, polüneuropaatia pahaloomulise haiguse puhul, põletav tunne, unisus, kognitiivne häire, näonärvi halvatus, entsefalopaatia, hüdrotseefalus
Spanish: Polvo de color amarillo verdoso a amarillo.
Estonian: Rohekaskollane kuni kollane pulber.
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Estonian: Katkestage ravi.
Spanish: Poco frecuentes: Visión borrosa, irritación ocular, molestia ocular, lagrimeo aumentado
Estonian: Nägemise hägusus, silma ärritus, silma ebamugavustunne, pisaratetekke suurenemine
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el estudio fueron náuseas (38 %), vómitos (22 %) y diarrea (15 %).
Estonian: Iiveldus (38%), oksendamine (22%) ja kõhulahtisus (15%) olid uuringus sagedamini esinevate kõrvaltoimete hulgas.
Spanish: Los pacientes que presenten un nivel de bilirrubina total > 5 veces el LSN o un nivel de AST > 10 veces el LSN no deben recibir tratamiento con paclitaxel.
Estonian: Patsiente, kelle üldbilirubiin on > 5 × ULN või ASAT > 10 × ULN, ei tohiks paklitakseeliga ravida.
Spanish: Segunda reducción del nivel de dosis:
Estonian: Teise annuse vähendamine:
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de paclitaxel formulado en nanopartículas micelares.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 1 mg/ml paklitakseeli mitsellaarsete nanoosakestena.
Spanish: • lesión cerebral, acumulación anormal de líquido en el cerebro
Estonian: • ajukahjustus, ebatavaline vedeliku akumuleerumine ajus;
Spanish: Hipotensión, rubor, flebitis, dolor vascular, hiperemia
Estonian: Hüpotensioon, õhetus, flebiit, veenivalu, hüpereemia
Spanish: Se realizó un estudio sin enmascaramiento, aleatorizado y multicéntrico de 789 mujeres con cáncer epitelial de ovario recidivante, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) en combinación con carboplatino con paclitaxel con disolvente en combinación con carboplatino.
Estonian: Apealea (mitsellaarne paklitakseel) ja karboplatiini kombinatsiooni võrdlemiseks lahustil põhineva paklitakseeli ja karboplatiini kombinatsiooniga tehti avatud, randomiseeritud mitmekeskuseline uuring 789 korduva epiteliaalse munasarjavähi, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähiga naisel.
Spanish: Excipientes: sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico, sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, hidróxido de sodio.
Estonian: Abiained: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, N-(13-cis-retinoüül)-Ltsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, naatriumhüdroksiid.
Spanish: • nivel bajo de plaquetas o glóbulos rojos en la sangre
Estonian: • madal vereliistakute või punaste vererakkude hulk;
Spanish: Número en riesgo
Estonian: Riskiga patsientide arv
Spanish: • reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, inflamación, cambio de color, enrojecimiento, hinchazón, hormigueo, erupción y hemorragia
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nagu nt valu, põletik, värvuse muutus, punetus, paistetus,
Spanish: • alteraciones del gusto
Estonian: • maitsehäired;
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
Spanish: • clopidogrel: un medicamento que reduce la probabilidad de que se formen coágulos de sangre
Estonian: • klopidogreeli: ravim, mis vähendab trombide tekke riski;
Spanish: Tipo de premedicación
Estonian: Premedikatsiooni liik
Spanish: Frecuencia no conocida:
Estonian: Teadmata:
Spanish: Plazo de caducidad tras la reconstitución
Estonian: Kehtivusaeg pärast lahustamist
Spanish: Conservación de Apealea
Estonian: Kuidas Apealead säilitada
Spanish: Concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio en soluciones de Ringer lactato y acetato adecuadas para reconstitución
Estonian: Sobilikud kaltsiumi ja magneesiumi ioonkontsentratsioonid lahustamiseks sobivates Ringerilaktaadi ja -atsetaadi lahustes
Spanish: a Incluye los siguientes términos preferentes: flebitis en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de perfusión, edema en la zona de inyección.
Estonian: a Sisaldab järgnevaid eelistermineid: infusioonikoha flebiit, infusioonikoha valu, süstekoha reaktsioon, infusioonikoha põletik, infusioonikoha punetus, infusioonikoha ekstravasatsioon, infusioonikoha reaktsioon, süstekoha turse.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage:
Spanish: Dolor de espalda, dolor óseo, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, dolor en una extremidad
Estonian: Seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu, lihasnõrkus, jäsemevalu
Spanish: Poco frecuentes: Angioedema, erupción generalizada, decoloración de la piel, hiperhidrosis, erupción papular, dermatitis ampollosa, hinchazón de la cara, trastorno de la pigmentación, piel seca, sudor frío, livedo reticularis, trastorno ungueal, prurito alérgico, trastorno de la piel
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud lööve, naha värvuse muutus, hüperhidroos, papulaarne lööve, bulloosne dermatiit, näo paistetus, pigmentatsioonihäire, kuiv nahk, külm higi, livedo reticularis, küüne häire, allergiline sügelus, nahahäire
Spanish: Se prevé una alopecia pronunciada ≥ 50 % en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia.
Estonian: Suuremale osale patsientidest, kellel esineb alopeetsia, on oodatav ilmne juuste väljalangemine ≥ 50%.
Spanish: • indigestión, trastorno de la función intestinal, heces muy duras, heces sanguinolentas
Estonian: • seedimatus, soolefunktsiooni häire, väga kõva väljaheide, verine väljaheide;
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, estas se deben lavar de forma abundante con agua.
Estonian: Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskesti veega põhjalikult loputada.
Spanish: Poco frecuentes: Insuficiencia respiratoria, epistaxis, tos, rinorrea, dolor orofaríngeo, trastorno faríngeo, asfixia, broncoespasmo, disfonía, rinitis alérgica, tos alérgica, molestias orofaríngeas
Estonian: Hingamispuudulikkus, ninaverejooks, köha, rinorröa, orofarüngeaalne valu, neelu häired, asfüksia, bronhospasm, düsfoonia, allergiline riniit, allergiline köha, orofarüngeaalne ebamugavustunne
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatamine riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Spanish: • reacciones graves en el lugar de perfusión
Estonian: • tõsine reaktsioon infusioonikohas;
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, flebitis y eritema, fueron observadas en el 12 % de las pacientes (ver sección 4.4).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia ja väsimus olid väga sagedased ning esinesid vastavalt 23%-l ja 11%-l. Infusioonikoha reaktsioone, nagu näiteks valu, flebiit ja erüteem, täheldati 12% patsientidest (vt lõik 4.4).
Spanish: • sensación de calor
Estonian: − kuumahood;
Spanish: Tras la reconstitución del polvo, la solución para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
Estonian: Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist on infusioonilahus selge rohekaskollane lahus.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los niños lactantes, Apealea está contraindicado durante la lactancia.
Estonian: Apealea on imetamise ajal vastunäidustatud tõsiste kõrvaltoimete ohu tõttu rinnapiima saavatele lastele.
Spanish: Se recomienda considerar el uso de un catéter venoso central en los pacientes que experimenten dolor intenso u otras reacciones a la perfusión de Apealea.
Estonian: Patsientidele, kellel esineb tõsine valulikkus või muud reaktsioonid Apealea infusioonile, soovitatakse kaaluda tsentraalse venoosse kateetri panemist.
Spanish: Poco frecuentes: Colapso circulatorio, trombosis venosa, vasculitis, trombosis, hipertensión, trombosis venosa profunda, linfedema, flebitis superficial, tromboflebitis, fluctuación de la presión arterial, hemorragia, angiopatía, sofocos, palidez
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps, venoosne tromboos, vaskuliit, tromboos, hüpertensioon, süvaveenitromboos, lümfiturse, pindmine flebiit, tromboflebiit, vererõhu kõikumine, verejooks, angiopaatia, kuumahoog, kahvatus
Spanish: Hipersensibilidad Poco frecuentes: Shock anafiláctico, hipersensibilidad a fármaco
Estonian: Anafülaktiline šokk, ravimi ülitundlikkus
Spanish: Figura 2.
Estonian: Joonis 2.
Spanish: Figura 3.
Estonian: Joonis 3.
Spanish: Dosis habitual:
Estonian: Standardannus:
Spanish: Sección 4.8
Estonian: Lõik 4.8
Spanish: Sección 4 [El texto existente puede cambiar en función del producto]
Estonian: Lõik 4 [Eri toodetel võib olemasolev tekst erineda]
Spanish: Se considera apropiada una "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Estonian: Sobivaks peetakse sagedust „teadmata" (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata)".
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10) - Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (todos síntomas de la neuropatía periférica)* *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Käte ja jalgade tuimus, surisemine või nõrkus (kõik perifeerse neuropaatia sümptomid)* * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist.
Spanish: Los datos de la literatura publicada y las bases de datos de reclamaciones administrativas confirmaron la persistencia de la neuropatía con una exposición a paclitaxel superior a los 12 meses.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja haldusnõuete andmebaaside andmed kinnitasid neuropaatia püsimist paklitakseeliga üle 12 kuud kestva kokkupuute korral.
Spanish: La siguiente reacción adversa debe añadirse a la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, con una "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed tuleb lisada organsüsteemi klassile (SOC) Naha ja nahaaluskoe kahjustused, esinemissagedus „teadmata" (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Spanish: La revisión de los datos de poscomercialización reveló que la neuropatía puede persistir después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Estonian: Turustamisjärgsete andmete ülevaade näitas, et neuropaatia võib püsida ka pärast ravi katkestamist paklitakseeliga.
Spanish: De acuerdo con los datos proporcionados, se recomienda actualizar la información actual sobre la neuropatía en el Resumen de las Características del Producto (RCP) añadiendo información relativa a la neuropatía persistente después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Estonian: Esitatud andmete põhjal soovitatakse uuendada ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat neuropaatiat käsitlevat teavet, lisades teabe püsiva neuropaatia kohta pärast paklitakseeli kasutamise katkestamist.