FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo principal NEURO-TTR, no grupo de tratamento do inotersen, foi observada uma robusta redução nos níveis de TTR circulante durante o período de tratamento de 15 meses, com alterações percentuais médias desde o valor de referência na TTR sérica a variar entre 68,41% a 74,03% (intervalo mediano: 74,64% a 78,98%) da Semana 13 à Semana 65 (Figura 1).
Maltese: NEURO-TTR, fil-grupp ta' kura b'inotersen, ġie osservat tnaqqis robust fiċċirkolazzjoni tal-livelli ta' TTR matul il-perjodu ta' kura ta' 15-il xahar, b'tibdil perċentwali medju mil-linja bażi fit-TTR fis-seru li jvarja minn 68.41 % sa 74.03 % (medda medjana: 74.64% sa 78.98%) minn Ġimgħa 13 sa Ġimgħa 65 (Figura 1).
Portuguese: Glomerulonefrite/problemas de rins
Maltese: Glomerulonefrite / problemi fil-kliewi
Portuguese: O volume de distribuição aparente de inotersen em estado de equilíbrio é de 293 l em doentes com hATTR.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' inotersen fi stat fiss huwa 293 L f'pazjenti b'hATTR.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de julho de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Lulju 2018
Portuguese: Como conservar Tegsedi 6.
Maltese: Kif taħżen Tegsedi 6.
Portuguese: Rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes do tratamento.
Maltese: Proporzjon ta' proteina għall-kreatinina fl-awrina (UPCR, urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) qabel il-kura.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tegsedi
Maltese: Kif taħżen Tegsedi
Portuguese: Utilização anterior de estabilizadores p<0,001
Maltese: Użu preċedenti ta' stabilizzaturi p<0.001
Portuguese: Tegsedi contém a substância ativa inotersen.
Maltese: Tegsedi fih is-sustanza attiva inotersen.
Portuguese: Grupo CMEco p<0,001
Maltese: Sett CMEko p<0.001
Portuguese: No caso de RPCU ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), confirmada com a repetição do teste, a administração de inotersen deve ser suspensa, enquanto se procede a uma avaliação adicional de glomerulonefrite aguda.
Maltese: Fil-każ ta' UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), li jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut, id-dożaġġ ta' inotersen għandu jitwaqqaf b'mod temporanju waqt li ssir aktar evalwazzjoni ta' glomerulonefrite akuta.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1296/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1296/001
Portuguese: Os indivíduos com hATTR-PN de Fase 1 e Fase 2 e um NIS ≥10 e ≤130 foram recrutados no estudo principal NEURO-TTR.
Maltese: Individwi b'hATTR-PN fi Stadju 1 u Stadju 2 u NIS ≥10 u ≤130 ġew reklutati fl
Portuguese: Também foi observado um declínio da função renal em alguns dos indivíduos com sinais de glomerulonefrite (ver secção 4.8).
Maltese: Ġie osservat ukoll tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi f'numru ta' individwi mingħajr sinjali ta' glomerulonefrite (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Austria
Maltese: Wien
Portuguese: Inotersen não deve ser utilizado em doentes com uma razão proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ou uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m² (ver secção 4.3).
Maltese: Inotersen m'għandux jintuża f'pazjenti bi proporzjon ta' proteina għal kreatinina flawrina (UPCR) ta' ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' < 45 ml/min/1.73 m² (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Três (3%) dos doentes desenvolveram contagens das plaquetas < 25 x 10
Maltese: Tliet (3 %) tal-pazjenti żviluppaw għadd tal-pjastrini < 25 x 10
Portuguese: População idosa No geral não foram observadas diferenças na farmacocinética entre os doentes adultos e idosos.
Maltese: Popolazzjoni anzjana Ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika bejn pazjenti adulti oħra u l-anzjani.
Portuguese: Tegsedi pode ser conservado fora do frigorífico até 6 semanas, a uma temperatura inferior a 30°C.
Maltese: Tegsedi jista' jinħażen mhux fi friġġ sa 6 ġimgħat taħt 30 °C.
Portuguese: Adicionalmente, a correspondente categoria de frequência para cada RA baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia atingir a temperatura ambiente (20°C a 25°C) durante 30 minutos, antes da injeção.
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq temperatura ambjentali (20 °C sa 25 °C) għal 30 minuta qabel tinjettaha.
Portuguese: ‡ Fatores de risco adicionais de hemorragia incluem idades > 60 anos, a receber medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, e/ou história prévia de acontecimentos hemorrágicos major.
Maltese: ‡Fatturi ta' riskju addizzjonali għal fsada jinkludu età >60 sena, li wieħed jirċievi prodotti mediċinali antikoagulanti jew kontra l-pjastrini, u /jew storja preċedenti ta' avvenimenti maġġuri ta' fsada †
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, é esperado que inotersen reduza a vitamina A plasmática (retinol) abaixo dos níveis normais (ver secção 5.1).
Maltese: Abbażi tal-mekkaniżmu ta' azzjoni, inotersen mistenni jnaqqas il-vitamina A fil-plażma (retinol) taħt livelli normali (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Os resultados em múltiplas características da doença [mutação da TTR (V30M, não-V30M)], fase da doença (Fase 1, Fase 2), tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim, não), presença de hATTR-CM (sim, não), na Semana 66, demonstraram um benefício estatisticamente significativo em todos os subgrupos, com base na pontuação composta de mNIS+7 e em todos à exceção de um destes subgrupos (Grupo CM-Eco; p=0,067) com base na pontuação total de Norfolk QoL-DN (Tabela 5).
Maltese: Ir-riżultati fil-karatteristiċi tal-marda multipla [mutazzjoni TTR (V30M, mhux V30M)], stadju tal-marda (Stadju 1, Stadju 2), kura preċedenti b'tafamidis jew diflunisal (iva, le), preżenza ta' hATTR-CM (va, le) f'Ġimgħa 66 urew benefiċċju statistikament sinifikanti fis-sottogruppi kollha abbażi tal-punteġġ kompost mNIS+7 u dawn is-sottogruppi kollha ħlief wieħed (CM-Echo Set, p=0.067) abbażi tal-punteġġ totali ta' Norfolk QoL-DN (Tabella 5).
Portuguese: Inotersen não é um substrato para o metabolismo do CYP450 e é metabolizado nos tecidos por endonucleases para formar oligonucleotídeos inativos mais pequenos que são substratos para um metabolismo adicional por exonucleases.
Maltese: Inotersen mhuwiex substrat għall-metaboliżmu ta' CYP450, u jiġi metabolizzat fit-tessuti minn endonukleażi sabiex jifforma oligonukleotidiċi mhux attivi iqsar li huma substrati għal metaboliżmu addizzjonali minn ekżonukleażi.
Portuguese: Inotersen é um inibidor do oligonucleotídeo antisense (ON-AS) 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) fosforotioato da produção de transtirretina humana (TTR).
Maltese: 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) tal-produzzjoni ta' transthyretin (TTR) filbniedem.
Portuguese: Lista de reações adversas em tabela
Maltese: Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: Ocorreu glomerulonefrite em doentes tratados com inotersen (ver secção 4.8).
Maltese: Seħħet glomerulonefrite f'pazjenti kkurati b'inotersen (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: As reações adversas observadas mais frequentemente durante o tratamento com inotersen foram acontecimentos associados a reações no local da injeção (50,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew osservati bl-aktar mod frekwenti waqt kura b'inotersen kienu avvenimenti assoċjati ma' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (50.9%).
Portuguese: Foi observada uma absorção extensiva e persistente de inotersen por diversos tipos de células, em múltiplos órgãos de todos os animais testados, incluindo monócitos/macrófagos, epitélio tubular proximal dos rins, células Kupffer do fígado e infiltrados celulares histiocíticos em gânglios linfáticos e locais de administração.
Maltese: It-teħid estensiv u persistenti ta' inotersen ġie osservat minn diversi tipi ta' ċelluli f'bosta organi talispeċi ta' annimali kollha ttestjati inkluż monoċiti/makrofaġi, epitelji tubulari prossimali tal-kliewi, ċelluli Kupffer tal-fwied, u infiltrati taċ-ċellula istjoċitika f'limfonodi u siti tal-injezzjoni.
Portuguese: Fase 2
Maltese: Stadju 2
Portuguese: % Change from Baseline LSM ( SE)
Maltese: % Change from Baseline LSM (
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Portuguese: No grupo do placebo, a concentração sérica média da TTR diminuiu 8,50% na Semana 3 e, depois, permaneceu bastante constante ao longo do período de tratamento.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, il-konċentrazzjoni ta' TTR fis-seru medja naqset b'8.50 % f'Ġimgħa 3 imbagħad baqgħet kostanti sew matul il-perjodu ta' kura.
Portuguese: Aguarde segundos
Maltese: Stenna sekondi
Portuguese: A recuperação urinária do medicamento principal está limitada a menos de 1% nas 24 horas pós-dose.
Maltese: L-irkupru tal-awrina tal-prodott mediċinali prinċipali huwa limitat għal inqas minn 1 % fi żmien l-24 siegħa wara d-doża.
Portuguese: Inotersen liga-se fortemente à proteína plasmática humana (> 94%) e a fração ligada é independente da concentração do fármaco.
Maltese: Inotersen jintrabat ħafna mal-proteina fil-plażma tal-bniedem (> 94%) u l-proporzjon marbut jiddependi fuq il-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Portuguese: É normal ver bolhas de ar na solução.
Maltese: Huwa normali li tara bżieżaq talarja fis-soluzzjoni.
Portuguese: • Remova a bandeja de plástico da embalagem exterior e verifique a data de validade.
Maltese: • Neħħi t-trej tal-plastik mill-kartuna u ċċekkja d-data ta' skadenza.
Portuguese: Qual a composição de Tegsedi - A substância ativa é inotersen.
Maltese: X'fih Tegsedi - Is-sustanza attiva hi inotersen.
Portuguese: Devido à longa semivida de inotersen (ver secção 5.2), a carência de vitamina A pode até desenvolver-se após a cessação do tratamento.
Maltese: Minħabba n-nofs ħajja ta' inotersen (ara sezzjoni 5.2), jista' jiżviluppa defiċit tal-vitamina A anki wara t-twaqqif tal-kura.
Portuguese: ABF Pharmaceutical Services GmbH
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Portuguese: • olhos secos, visão fraca, diminuição da visão noturna, visão turva ou enevoada
Maltese: • għajnejn xotti, vista batuta, tnaqqis fil-vista billejl, vista mċajpra
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálido (pH 7,5 - 8,8).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara (pH 7.5 - 8.8)
Portuguese: Tampa da agulha
Maltese: istudju pivotali
Portuguese: (meses)
Maltese: (SE)
Portuguese: A substância ativa presente em Tegsedi - inotersen - é um tipo de medicamento chamado inibidor dos oligonucleotídeos antisense.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tegsedi, inotersen, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur oligonukleotidiku kontra ssensi.
Portuguese: Aumento das transaminases
Maltese: Żieda fit-transaminases
Portuguese: PREPARAÇÃO
Maltese: PREPARAZZJONI
Portuguese: Além disso, os resultados nas pontuações compostas dos elementos de mNIS+7 e domínios de Norfolk QoL-DN foram consistentes com a análise dos endpoints primários, demonstrando benefício nas neuropatias motoras, sensoriais e autonómicas (Figura 2).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati fil-komponenti ta' mNIS+7 u fid-dominji talpunteġġi komposti ta' Norfolk QoL-DN kienu konsistent mal-analiżi tal-punt aħħari primarju, billi wrew benefiċċju fin-newropatiji motoriċi, sensorji u awtonomiċi (Figura 2).
Portuguese: Os doentes foram estratificados por fase da doença (Fase 1 versus Fase 2), mutação da TTR (V30M versus não-V30M) e tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim versus não).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati għal stadju tal-marda (Stadju 1 kontra Stadju 2), mutazzjoni TTR (V30M kontra mhuxV30M) u kura preċedenti b'jew tafamidis jew diflunisal (iva kontra le).
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antifármaco ao inotersen foi caracterizado por um início tardio (início mediano > 200 dias) e baixo título (título máximo mediano de 284 no estudo principal).
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina ta' inotersen ġie kkaratterizzat minn bidu tard (bidu medjan > 200 jum) u titer baxx (l-ogħla titer medjan ta' 284 flistudju pivotali).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX15
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Portuguese: 9/l em 23% dos doentes tratados com inotersen e 2% dos doentes tratados com placebo; foram observadas contagens das plaquetas confirmadas de < 75 x 10
Maltese: 9/L ġie osservat fi 23 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen u fi 2 % tal-pazjenti li rċivew ilplaċebo; l-għadd tal-pjastrini kkonfermat ta' < 75 x 109/L ġie osservat f'10.7 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Vasculopatias
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Disturbi vaskulari
Portuguese: Mutação V30M da TTR
Maltese: Mutazzjoni TTR V30M1, n (%)
Portuguese: Inotersen não foi avaliado em doentes submetidos a transplante hepático em ensaios clínicos (ver secção 4.2).
Maltese: Inotersen ma ġiex evalwat f'pazjenti li sarilhom trapjant tal-fwied fil-provi kliniċi (sezzjoni 4.2).
Portuguese: Valor de referência n
Maltese: Linja bażi n
Portuguese: Fase 1
Maltese: Stadju 1
Portuguese: A relevância estatística a favor de inotersen foi demonstrada em todos os limiares acima de uma alteração de 0 pontos.
Maltese: Intweriet sinifikanza statistika favur inotersen fil-limiti kollha lil hinn minn bidla ta' 0- punti.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano (ver secção 4.4).
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela bi prodotti mediċinali anitrombotiċi, prodotti mediċinali kontra l-pjastrini, u prodotti mediċinali li jistgħu jbaxxu l-għadd tal-pjastrini, pereżempju acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, eparina, eparini b'piż molekulari baxx, inibituri ta' Fattur Xa bħal rivaroxaban u apixaban, u inibituri ta' trombina bħal dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Alteração na Semana 66 n Média de Mínimos Quadrados (LSM) (EP) IC a 95% Diferença na LSM (Tegsedi - Placebo) IC a 95% Valor p
Maltese: Differenza fl-LSM f'Tibdil mil-Linja Bażi f'Ġimgħa 66 (Inotersen-Plaċebo Daqs tal-Effett, 95%CI)
Portuguese: A segurança e eficácia de inotersen em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' inotersen fit-tfal u fl-adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: No caso de uma diminuição na TFGe > 30%, na ausência de uma explicação alternativa, deve ser considerada uma pausa na administração de inotersen, pendente de uma avaliação adicional da causa.
Maltese: Fil-każ ta' tnaqqis fl-eGFR >30%, fin-nuqqas ta' spjegazzjoni alternattiva, il-waqfien temporanju taddożaġġ ta' inotersen għandu jiġi kkunsidrat pendenti minn aktar evalwazzjoni tal-kawża.
Portuguese: Inotersen não é principalmente depurado pelo metabolismo do fígado, não é um substrato para a oxidação do CYP450 e é metabolizado extensivamente por nucleases em todos os tecidos de distribuição.
Maltese: Inotersen ma jitneħħiex primarjament mill-metaboliżmu fil-fwied, mhuwiex substrat għal ossidazzjoni ta' CYP450 u jiġi metabolizzat l-aktar minn nukleażi fit-tessuti kollha tad-distribuzzjoni.
Portuguese: Considere a administração de corticosteroides, se existirem fatores de risco adicionais de hemorragia.
Maltese: Ikkunsidra l-kortikosterojdi jekk hemm preżenti fatturi ta' riskju addizzjonali għal fsada.
Portuguese: Mais informações sobre o Tegsedi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tegsedi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A ATTRh é uma doença rara, e o Tegsedi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 26 de março de 2014.
Maltese: hATTR hija rari, u Tegsedi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis26 ta' Marzu 2014.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas pré-cheias (284 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda f'siringi mimlijin għal-lest (284 mg).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tegsedi (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são reações no local da injeção, náuseas (sentir-se indisposto), nível baixo de glóbulos vermelhos, dor de cabeça, febre, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), arrepios, vómitos e contagens baixas de plaquetas que podem resultar em hemorragia e hematomas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tegsedi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, nawsja (tħossok ma tiflaħx), livell baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor, uġigħ ta' ras, deni, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), bard, remettar u għadd baxx ta' pjastrini tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada u tbenġil.
Portuguese: A proteína decomposta forma depósitos amiloides nos tecidos e órgãos no organismo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as suas funções normais.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f'tessuti u organi madwar il-ġisem, inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Portuguese: A substância ativa do Tegsedi, o inotersen, é um «oligonucleótido antissentido», um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar à célula responsável por produzir a transtirretina e bloquear o seu material genético.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tegsedi, l-inotersen, hija "antisens oligonukleotid", biċċa qasira ħafna ta' materjal ġenetiku sintetiku li ġiet iddisinjata biex teħel mal-materjal ġenetiku taċ-ċellula responsabbli millproduzzjoni ta' transtiretin u timblokkah.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tegsedi são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tegsedi hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tegsedi durante os estudos?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Tegsedi li ħarġu mill-istudji?
Portuguese: Como funciona o Tegsedi?
Maltese: Kif jaħdem Tegsedi?
Portuguese: O Tegsedi é um medicamento utilizado para tratar lesões causadas aos nervos pela amiloidose associada à transtirretina hereditária (ATTRh), uma doença na qual as proteínas designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Maltese: Tegsedi huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi transtiretin ereditarja (hATTR, hereditary transthyretin amyloidosis), marda li fiha l-proteini msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti ta' madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.
Portuguese: Num estudo principal envolvendo 173 doentes com ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, o Tegsedi demonstrou ser mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) a abrandar as lesões nos nervos causadas pela doença.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 173 pazjent bl-hATTR bi ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew 2, Tegsedi ntwera li kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas il-ħsara fin-nervituri kkawżata mill-marda.
Portuguese: Outras informações sobre o Tegsedi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tegsedi
Portuguese: A qualidade de vida, medida pela pontuação Norfolk QoL-DN, piorou em cerca de 4 pontos em doentes tratados com Tegsedi, em comparação com cerca de 13 pontos em doentes a receber placebo.
Maltese: Ilkwalità tal-ħajja, imkejla mill-punteġġ Norfolk QoL-DN, marret għall-agħar b'madwar 4 punti filpazjenti kkurati b'Tegsedi, meta mqabbla ma' madwar 13-il punt f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram as alterações nas lesões nos nervos e na qualidade de vida dos doentes, conforme medidas utilizando escalas padrão denominadas «mNIS+7» e «Norfolk QoL-DN», respetivamente.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-bidliet fil-ħsara fin-nervituri u fil-kwalità talħajja tal-pazjenti, kif imkejla bl-użu ta' skali standard imsejħa ‘mNIS+7' u ‘Norfolk QoL-DN' rispettivament.
Portuguese: 200 mg/frasco (66,7 mg/ml)
Maltese: 200 mg/kunjett (66,7 mg/ml)
Portuguese: 400 mg/frasco (133,4 mg/ml)
Maltese: 400 mg/kunjett (133,4 mg/ml)
Portuguese: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Maltese: Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Portuguese: O medicamento originador, Targocid 400mg, encontra-se registado na Alemanha desde 10 de Março de 1992.
Maltese: Il-prodott oriġinatur Targocid 400 mg ilu rreġistrat fil-Ġermanja sa mill10 ta' Marzu 1992.
Portuguese: Em geral, o número total de eventos adversos observados foi semelhante com ambos os tratamentos.
Maltese: Globalment in-numri totali ta' avvenimenti avversi osservati kienu simili għażżewġ trattamenti.
Portuguese: Procedimento de reexame nos termos do artigo 32.º, n.º 4, da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Maltese: Proċedura ta' eżami mill-ġdid skont l-Artikolu 32(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat
Portuguese: Fase 1 Farmacocinética/Farmacodinâmica Clínica
Maltese: Fażi 1 PK/PD Klinika
Portuguese: Em 2005, a Hospira UK submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado relativos ao Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução injectável, nos termos do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: UK issottomettiet applikazzjonijiet għal Proċedura Deċentralizzata għal Teicoplanin Hospira 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fil-qafas tal-Artikolu 28 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Portuguese: Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido solución inyectable o para perfusión solução para perfusão
Maltese: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ir-Renju Unit
Portuguese: Tendo em consideração a base jurídica do pedido, observou-se uma tendência claramente negativa no CHMP.
Maltese: Meta titqies il-bażi legali tal-applikazzjoni, ġiet osservata tendenza negattiva ċara fis-CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, um estudo de bioequivalência não é requerido, em conformidade com a Nota de orientação sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Maltese: Għaldaqstant mhuwiex meħtieġ studju ta' bijoekwivalenza, f'konformità man-Nota għal Gwida dwar LInvestigazzjoni tal-Bijodisponibbiltà u l-Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).