FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Incidenca smrtno nevarnih (4. stopnja) hematoloških učinkov je bila < 1,0%, o sepsi pa so poročali pri 1% bolnikov.
Estonian: Eluohtlikke (4. astme) hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines < 1% ja sepsist 1% patsientidest.
Slovenian: Številni bolniki, zdravljeni z zdravilom Caelyx, imajo mielosupresijo že na začetku zdravljenja zaradi dejavnikov, kot so npr. obstoječa okužba s HIV, številna sočasna ali predhodno uporabljena zdravila ali pa infiltracija kostnega mozga.
Estonian: Paljudel Caelyx'iga ravitavatel patsientidel esineb müelosupressioon juba enne ravi alustamist, seda kas tingituna HIV-infektsioonist, varasemast või kaasuvast ravist või luuüdi haaratusest kasvaja poolt.
Slovenian: Ponovite odmerek, razen če ni bolnik prej imel stomatitisa 3. ali 4. stopnje; v tem primeru počakajte še en teden.
Estonian: Manustage uus annus, välja arvatud juhul, kui patsiendil on esinenud 3. või 4. astme stomatiit, mille korral oodake veel üks nädal
Slovenian: Ker se doksorubicin presnavlja v jetrih in izloča z žolčem, prilagoditev odmerka naj ne bi bila potrebna.
Estonian: Kuna doksorubitsiin metaboliseeritakse maksas ja eritatakse sapiga, ei ole annuse kohandamine neerupuudulikkuse korral vajalik.
Slovenian: Ker lahko doksorubicinijev klorid škoduje dojenčku, mora ženska prenehati z dojenjem še pred začetkom zdravljenja z zdravilom Caelyx.
Estonian: Arvestades asjaolu, et doksorubitsiinvesinikkloriid võib olla imikutele ohtlik, tuleb rinnaga toitmine enne Caelyx'iga ravi alustamist lõpetada.
Slovenian: EU/1/96/011/001 (1 viala) EU/1/96/011/002 (10 vial)
Estonian: EU/1/96/011/001 (1 viaal) EU/1/96/011/002 (10 viaali)
Slovenian: - Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: - Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: Srednja vrednost navideznega razpolovnega časa je bila 71,5 ur (razpon od 45,2 do 98,5 ur).
Estonian: Caelyx'i keskmine poolväärtusaeg oli 71,5 tundi (vahemik 45,2…98,5 tundi).
Slovenian:  1/100 in < 1/10
Estonian: ≥ 1/100 ja < 1/10
Slovenian: O slabosti in bruhanju so poročali pogosteje v skupini za kombinirano zdravljenje (40% in 28%) kot v skupini za monoterapijo (32% in 15%), po jakosti pa sta bila večinoma 1. ali 2. stopnje.
Estonian: Iiveldust ja oksendamist kirjeldati sagedamini kombinatsioonravirühmas (40% ja 28%) kui monoteraapiarühmas (32% ja 15%) ja enamasti olid need 1. ja 2. raskusastmega.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo zgodnji simptomi ali znaki infuzijske reakcije, infuzijo takoj prekinite, mu dajte ustrezno premedikacijo (antihistaminik in/ali kratkodelujoči kortikosteroid) in nato infuzijo nadaljujte z manjšo hitrostjo.
Estonian: Kui patsiendil ilmnevad varased infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb infusioon koheselt katkestada, manustada antihistamiinikumi ja/või lühitoimelist kortikosteroidi ning taasalustada seejärel infusiooni aeglasema kiirusega.
Slovenian: Palmarno-plantarna eritrodizestezija Teden po prejšnjem odmerku zdravila Caelyx
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia Eelmisest Caelyx'i annusest möödunud aeg nädalates
Slovenian: EU/1/96/011/003 (1 viala) EU/1/96/011/004 (10 vial)
Estonian: EU/1/96/011/003 (1 viaal) EU/1/96/011/004 (10 viaali)
Slovenian: Če se ne pojavi infuzijska reakcija, lahko naslednje infuzije zdravila Caelyx date v 60 minutah.
Estonian: Kui infusioonireaktsiooni ei teki, võib järgnevad Caelyx'i annused manustada 60 minuti vältel.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile najpogostnejše oportunistične okužbe kandidiaza, okužba s citomegalovirusom, herpes simpleks, pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis carinii in kompleks Mycobacterium avium.
Estonian: Sagedasemateks oportunistlikeks infektsioonideks kliinilistes uuringutes olid kandidoos, tsütomegaloviirusinfektsioon, herpes simplexinfektsioon, Pneumocystis carinii pneumoonia ja Mycobacterium avium'i kompleksi põhjustatud infektsioonid.
Slovenian: V hujših primerih lahko ti učinki motijo določene vsakodnevne dejavnosti in lahko trajajo kar 4 tedne ali celo dlje, preden popolnoma minejo.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad sageli ning võivad vahel olla tõsised, häirides inimese igapäevaelu ja võttes täieliku taandumiseni aega 4 nädalat või kauem.
Slovenian: Med toksikološkimi raziskavami uporabe večkratnih odmerkov zdravila pri psih so po uporabi pegiliranih liposomov (placeba) opažali akutni odziv s hipotenzijo, bledico sluznic, slinjenjem, emezo in obdobjem hiperaktivnosti, ki sta ji sledili hipoaktivnost in letargija.
Estonian: Korduva manustamise toksilisuse uuringutes koertega täheldati pegüleeritud liposoomide (platseebo) manustamisel ägedat reaktsiooni, mida iseloomustas hüpotensioon, limaskestade kahvatus, süljevoolus, oksendamine ja hüperaktiivsuse periood, millele järgnes hüpoaktiivsus ja letargia.
Slovenian: Stopnjo hipotenzivnega učinka je zmanjšala premedikacija z antihistaminiki.
Estonian: Hüpotensiivse reaktsiooni intensiivsus vähenes, kui eelnevalt manustati antihistamiinikumi.
Slovenian: Zdravljenje akutnega predoziranja pri močno mielosuprimiranih bolnikih obsega bolnišnično zdravljenje z antibiotiki, transfuzijami trombocitov in granulocitov ter simptomatskim zdravljenjem mukozitisa.
Estonian: Akuutse üleannustamise ravi tõsise müelosupressiooniga haigel hõlmab patsiendi hospitaliseerimist, antibiootikumide manustamist, trombotsüütide ja granulotsüütide transfusiooni ja mukosiidi sümptomaatilist ravi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim predhodno obsevali mediastinum ali pri tistih, ki so sočasno zdravljeni s ciklofosfamidom, pa se lahko kardiotoksičnost pojavi že pri kumulativnih odmerkih antraciklina, manjših od 450 mg/m
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevalt teostatud mediastiinumi piirkonna kiiritusravi või kes saavad samaaegselt tsüklofosfamiidi, võib kardiotoksilisus tekkida ka väiksema kumulatiivse antratsükliiniannuse juures kui 450 mg/m
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so vodili do ukinitve zdravljenja z bortezomibom in zdravilom Caelyx, so bili med drugim: PPE, nevralgija, periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, trombocitopenija, zmanjšana iztisna frakcija srca in utrujenost.
Estonian: Sageli esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi bortesomiibi ja Caelyx'iga lõpetati, olid PPE, neuralgia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, trombotsütopeenia, vähenenud väljutusfraktsioon ja kurnatus.
Slovenian: Zelo redko se lahko v povezavi z infuzijskimi reakcijami pojavijo tudi konvulzije (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Väga harva on seoses infusioonireaktsioonidega täheldatud krampe (vt lõik 4.8).
Slovenian: Infuzijske reakcije
Estonian: Anafülaktoidsed reaktsioonid
Slovenian: Zdravilo Caelyx vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Caelyx sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z bortezomibom, je bilo mediano OS 30,8 mesecev (95% IZ; 25,2-36,5 mesecev) za bolnike, zdravljene z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom, pa 33,0 mesecev (95% IZ; 28,9-37,1 meseca).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli bortesomiibi monoteraapia patsientide seas 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja Caelyx pluss bortesomiibi kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud).
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje doksorubicinijevega klorida poslabša toksične učinke: mukozitis, levkopenijo in trombopenijo.
Estonian: Doksorubitsiinvesinikkloriidi akuutne üleannustamine raskendab selle toksilisi toimeid nagu mukosiiti, leukopeeniat ja trombotsütopeeniat.
Slovenian: Infuzijske reakcije se po prvem krogu zdravljenja z zdravilom Caelyx ponovijo le redko (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Järgnevatel Caelyx'i manustamiskordadel korduvad infusioonireaktsioonid harva (vt lõik 4.2).
Slovenian: Izboljšanje običajno nastopi v enem do dveh tednih, v nekaterih primerih pa lahko traja tudi do 4 tedne ali celo dlje, da izpuščaj popolnoma mine.
Estonian: Lööve taandareneb enamasti 1…2 nädalaga, osadel juhtudel võib täielik paranemine aega võtta 4 nädalat või enam.
Slovenian: 4. teden
Estonian: 4. nädal
Slovenian: Podpora z dajanjem rastnega faktorja je bila potrebna pri 5,1% bolnikov, dajanje transfuzij pa pri 5,5% bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kasvufaktori manustamine või transfusioon osutus vajalikuks vastavalt 5,1% ja 5,5% haigetest (vt lõik 4.2).
Slovenian: O stomatitisu so poročali pogosteje v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje (16%) kot v skupini, ki je prejamala monoterapijo (3%), in večina primerov je bila po jakosti 2. stopnje ali manj.
Estonian: Stomatiiti kirjeldati sagedamini kombinatsioonravirühmas (16%) kui monoteraapiarühmas (3%) ning enamikul juhtudest olid need 2. või madalama raskusastmega.
Slovenian: Znake prodiranja pegiliranih liposomov iz krvnih žil in njihovega vstopa ter kopičenja v tumorjih so opažali pri miših s karcinomskimi tumorji kolona C-26 in pri transgenskih miših z lezijami, podobnimi Kaposijevemu sarkomu.
Estonian: Pegüleeritud liposoomide penetreerumine läbi veresoonte seina ja akumuleerumine kasvajakoes on leidnud kinnitust C-26 jämesoolevähiga hiirtel ja Kaposi sarkoomi taoliste kasvajatega transgeensetel hiirtel.
Slovenian: Stopnja 2 (boleč eritem, edem ali razjede, vendar bolnik lahko je)
Estonian: 2. aste (valulik erüteem, turse või haavandid, ent patsient saab süüa)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - modro obarvana koža in sluznice zaradi nizke vsebnosti kisika v krvi, - zadebelitev delov kože.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) - naha ja limaskestade värvumine siniseks, mida põhjustab vere madal hapnikusisaldus; - naha paksenemine laikudena.
Slovenian: Zdravilo uničuje rakave celice, zmanjšuje velikost tumorja in upočasni njegovo rast ter podaljšuje preživetje bolnice.
Estonian: Caelyx hävitab vähirakke, vähendab kasvaja mõõtmeid, pidurdab kasvaja arengut ja pikendab haigete eluiga.
Slovenian: Omenjene preiskave in postopke za oceno delovanja srca in njegovo spremljanje med zdravljenjem z antraciklini uporabljajte v naslednjem vrstnem redu: spremljanje EKG, merjenje iztisnega deleža levega prekata, endomiokardna biopsija.
Estonian: Ülalmainitud uuringuid südametegevuse monitoorimiseks tuleks antratsükliinravi käigus kasutada toodud järjekorras: EKG monitoorimine, südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni määramine, endomüokardiaalne biopsia.
Slovenian: Ne infundirajte, če v posameznem krogu bolniku niste dali dveh ali več odmerkov, mu zmanjšajte odmerek za 25% v naslednjih krogih.
Estonian: Ärge manustage; kui ühes tsüklis jääb kaks või enam annust manustamata, vähendage järgmistes tsüklites annust 25% võrra.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 512 bolnic z rakom jajčnikov (podskupina 876 bolnic s solidnimi tumorji) zdravili z zdravilom Caelyx v odmerku 50 mg/m2.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said 512 munasarjavähiga patsienti (876 soliidtuumoriga patsiendi grupi alarühm) Caelyx'it annuses 50 mg/m2.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se daje intravensko v odmerku 50 mg/m2 enkrat na vsake 4 tedne, dokler bolezen ne napreduje in bolnica dobro prenaša zdravljenje.
Estonian: Rinnanäärmevähk/munasarjavähk Caelyx'it manustatakse iga 4 nädala tagant ühekordse 50 mg/m2 intravenoosse annusena niikaua, kuni haigus ei progresseeru ja haige ravi talub.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če: - vam koža na dlaneh in stopalih pordi in vas boli - se pojavi boleča pordelost kože in/ali mehurji na telesu ali v ustih - se pojavijo težave s srcem - se pojavijo razjede v ustih - se vam zviša telesna temperatura ali se pojavi kakšen drug znak okužbe - se pri vas nenadno pojavijo težave z dihanjem ali ostre bolečine v prsih, ki se lahko poslabšajo z globokim dihanjem ali kašljanjem - se pojavi otekanje, občutek toplote ali občutljivost v mehkih tkivih nog včasih skupaj z bolečino, ki se poslabša, kadar stojite ali med hojo
Estonian: Informeerige otsekohe oma arsti: - kui teie kätel või jalgadel tekib valulik punetus; - kui teil tekib valulik nahapunetus ja/või villid kehal või suus; - kui teil tekivad südameprobleemid; - kui teil tekivad suu limaskesta haavandid; - kui teil tekib palavik või mõni muu infektsioonile viitav sümptom; - kui teil tekib äkiline õhupuudus või terav valu rinnus, mis võib sügaval sissehingamisel või köhimisel halveneda; - kui teil tekib jala pehmete kudede paistetus, kuumatunne või hellus, mõnikord ka kaasuva valuga, mis halveneb, kui te seisate või kõnnite.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite znake obarjanja ali če vsebuje zdravilo kakršnekoli druge vidne delce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles sadet või muid nähtavaid aineosi.
Slovenian: Podatki populacijske farmakokinetike (v testiranem razponu očistka kreatinina od 30 do 156 ml/min) kažejo, da delovanje ledvic ne vpliva na ledvični očistek zdravila Caelyx.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised andmed patsientide kohta, kelle kreatiniinikliirens oli vahemikus 30…156 ml/min, lubavad järeldada, et neerufunktsioon ei mõjuta Caelyx'i kliirensit.
Slovenian: Zaradi hematoloških toksičnih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev oz. odložitev zdravljenja.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse tõttu võib osutuda vajalikuks Caelyx'i annuse vähendamine, ravi katkestamine või manustamisintervallide pikendamine.
Slovenian: Z raztopino zdravila Caelyx morate ravnati previdno.
Estonian: Caelyx'i lahuse käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Če še vedno ni bilo težav, so infuzijo dokončali v naslednji uri, da je bil skupni čas infundiranja 90 minut.
Estonian: Kui ka siis mingit reaktsiooni ei tekkinud, manustati järelejäänud annus 60 minuti vältel nii, et manustamise kogukestuseks oli 90 minutit.
Slovenian: Pegilirani placebo liposomi niso ne mutageni ne genotoksični.
Estonian: Pegüleeritud platseeboliposoomidel mutageensed ja genotoksilised omadused puuduvad.
Slovenian: *za dodatne informacije o odmerjanju bortezomiba in prilagoditvi odmerka glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib
Estonian: * Bortesomiibi täpsema annustamise ja annuste kohandamise kohta saab teavet bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttest
Slovenian: Zdravljenje z doksorubicinom v kumulativnem življenjskem odmerku > 450 mg/m2 ali v manjšem odmerku pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca je povezano s povečano incidenco kongestivnega srčnega popuščanja.
Estonian: Doksorubitsiini manustamisel kumulatiivses annuses üle 450 mg/m2 või ka väiksemate annuste korral juhul, kui patsiendil esinevad kardiaalsed riskifaktorid, suureneb kongestiivse südamepuudulikkuse tekke risk.
Slovenian: V osrednji raziskavi faze III, v kateri so zdravilo Caelyx primerjali s standardnim doksorubicinom, je 58 od 509 (11,4%) randomiziranih preiskovancev (od tega jih je bilo 10 zdravljenih z zdravilom Caelyx v odmerku 50 mg/m2 na vsake 4 tedne in 48 s standardnim doksorubicinom v odmerku
Estonian: Pöördelise tähtsusega III faasi kliinilises uuringus Caelyx vs standardne doksorubitsiin vastas 58/509 (11,4%) randomiseeritud patsienti (kellest 10 sai Caelyx'it annuses 50 mg/m2 iga 4 nädala tagant ja
Slovenian: * Palmarno-plantarna eritrodisestezija (sindrom rok in stopal).
Estonian: * palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (nn käte-jalgade sündroom).
Slovenian: Infuzije navedenega odmerka ponavljajte dokler se bolnik zadovoljivo odziva na zdravljenje in ga dobro prenaša.
Estonian: Annust korratakse niikaua, kuni patsiendi ravivastus on rahuldav ja patsient talub ravi.
Slovenian: Stopnja 1 (neboleče razjede, eritem ali blage bolečine)
Estonian: 1. aste (valutud haavandid, erüteem või vähene valulikkus)
Slovenian: Koliko zdravila Caelyx boste prejeli
Estonian: Kui palju Caelyx'it teile manustatakse
Slovenian: Prehodne elektrokardiografske spremembe, npr. sploščenje valov T, znižanje veznice ST in benigne motnje srčnega ritma, ne zahtevajo nujno prenehanja zdravljenja z zdravilom Caelyx.
Estonian: Transitoorsed EKG muutused, nagu näiteks T-saki lamenemine, ST-segmendi depressioon ja healoomulised arütmiad, ei ole Caelyx-ravi katkestamise näidustuseks.
Slovenian: Raziskave pri živalih kažejo, da uporaba liposomskega pripravka doksorubicinijevega klorida zmanjša nevarnost ekstravazacijske poškodbe.
Estonian: Uuringud katseloomadel on näidanud, et doksorubitsiinvesinkkloriidi manustamine liposomaalse vormina vähendab koenekroosi ohtu ekstravasatsiooni korral.
Slovenian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje: viale, ki vsebujejo po 10 ml (20 mg) ali 25 ml (50 mg) zdravilne učinkovine.
Estonian: Caelyx 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat: 10 ml (20 mg) või 25 ml (50 mg) viaalid.
Slovenian: Hematološki toksični učinki pri bolnicah z rakom jajčnikov so manj resni kot pri bolnikih, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom (glejte poglavje o bolnicah z rakom jajčnikov).
Estonian: Munasarjavähiga haigetel täheldatav hematotoksilisus on reeglina vähem väljendunud kui AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel (vt üleval "Munasarjavähi programm").
Slovenian: Začasna prekinitev infundiranja običajno odpravi te simptome, ne da bi bilo potrebno dodatno zdravljenje.
Estonian: Infusiooni ajutisel katkestamisel mööduvad sümptomid tavaliselt ilma mingi ravita.
Slovenian: V osrednji raziskavi pri bolnicah z rakom jajčnikov, zdravljenih z odmerkom 50 mg/m2, je bila mielosupresija na splošno blaga do zmerna in reverzibilna ter ni bila povezana z epizodami okužb zaradi nevtropenije ali sepso.
Estonian: Munasarjavähiga haigetel läbi viidud kliinilises uuringus, milles manustati Caelyx'it annuses 50 mg/m2, oli müelosupressioon üldreeglina kergekujuline kuni mõõdukas, pöörduv, ning ei olnud seotud neutropeeniast tingitud infektsiooni või sepsise episoodidega.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri tej populaciji poročali o redkih primerih z buloznim izpuščajem.
Estonian: Turustamisjärgselt on harvadel juhtudel täheldatud bulloosset löövet.
Slovenian: V podskupini 410 bolnic z rakom jajčnikov so bili med klinično pomembnimi nenormalnimi laboratorijskimi izvidi, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Caelyx, zvečanje koncentracije celokupnega bilirubina (običajno pri bolnikih z jetrnimi metastazami) (5%) in serumske koncentracije kreatinina (5%).
Estonian: Kliiniliselt olulisteks kõrvalekalleteks laboratoorsetes analüüsides 410-l kliinilistes uuringutes Caelyx'it saanud munasarjavähiga patsiendil olid vereseerumi üldbilirubiini- (tavaliselt maksametastaasidega patsientidel) (5%) ja kreatiniinisisalduse suurenemine (5%).
Slovenian:  1/1.000 in < 1/100
Estonian: ≥ 1/1000 ja < 1/100
Slovenian: Stopnja 3 (boleč eritem, edem ali razjede; bolnik ne more jesti)
Estonian: 3. aste (valulik erüteem, turse või haavandid, patsient ei saa süüa)
Slovenian: Zaradi nevarnosti mielosupresije morate med zdravljenjem z zdravilom Caelyx pogosto in redno opravljati preiskave krvne slike, vsaj pred vsakim odmerkom zdravila.
Estonian: Tingituna võimalikust luuüdi supressioonist tuleb Caelyx-ravi ajal regulaarselt ja sageli kontrollida vererakkude arvu; minimaalselt enne igat Caelyx'i manustamiskorda.
Slovenian: Pri podganah sta se po večkratnih odmerkih  0,25 mg/kg/dan pojavili zmanjšana teža mod in hipospermija, pri psih pa so po večkratnih odmerkih 1 mg/kg/dan ugotavljali difuzno degeneracijo semenskih kanalov in izrazito zmanjšanje spermatogeneze (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Rottidel täheldati Caelyx'i korduval manustamisel annuses  0,25 mg/kg/ööpäevas munandite kaalu vähenemist ja hüpospermiat ning koertel annuse 1 mg/kg/ööpäevas korduval manustamisel seemnetorukeste difuusset degeneratsiooni ning spermatogeneesi olulist pärssumist (vt lõik 4.6).
Slovenian: Ocena delovanja levega prekata je nujna pred vsakim dodatnim dajanjem zdravila Caelyx, ki presega življenjski kumulativni odmerek antraciklinov 450 mg/m
Estonian: Südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni määramist peetakse enne iga järgneva Caelyx'i annuse manustamist kohustuslikuks kui kumulatiivne antratsükliini annus ületab 450 mg/m
Slovenian: Uporaba katerega koli drugega vehikla kot 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje oz. prisotnost kakršnegakoli bakteriostatika, npr. benzil alkohola, lahko povzroči obarjanje zdravila Caelyx.
Estonian: Mistahes muu kui 5% (50 mg/ml) glükoosi infusioonilahuse kasutamine Caelyx'i lahjendamiseks või mistahes bakteriostaatilise aine (nagu näiteks bensüülalkohol) lisamine võib põhjustada Caelyx'i väljasadenemise.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Caelyx so ovrednotili po načelih populacijske farmakokinetike pri 120 bolnikih iz 10 različnih kliničnih raziskav.
Estonian: Caelyx'i farmakokineetikat hinnati populatsioonifarmakokineetika meetodiga 10 erinevas kliinilises uuringus osalenud 120 patsiendil.
Slovenian: Če je bolnica to dobro prenašala in ni imela reakcije, so v naslednjih 15 minutah podvojili hitrost infundiranja.
Estonian: Kui patsient talus seda annust ilma mingi reaktsioonita, siis kahekordistati infusioonikiirus järgnevaks 15 minutiks.
Slovenian: Če se zdravite zaradi diseminiranega plazmocitoma in ste že prejeli najmanj 1 vrsto predhodnega zdravljenja, vam bodo zdravilo Caelyx dali v odmerku 30 mg na kvadratni meter telesne površine (ta pa je odvisna od vaše telesne višine in mase) v obliki enourne intravenske infuzije na 4. dan 3-tedenske sheme zdravljenja z bortezomibom, in sicer takoj po infuziji bortezomiba.
Estonian: Kui teil ravitakse multiipelmüeloomi ja te olete juba varem saanud vähemalt ühte ravi, manustatakse teile Caelyx'it annuses 30 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvestades teie pikkust ja kaalu) ühetunnise veenisisese infusioonina bortesomiibi manustamise kolmenädalase raviskeemi 4-ndal päeval kohe pärast bortesomiibi infusiooni.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila Caelyx, so opisani v Preglednici 9.
Estonian: Caelyx'i turuletulekujärgse kogemuse jooksul selgunud kõrvaltoimeid kirjeldatakse tabelis 9.
Slovenian: edem, edem nog občasni utrujenost, šibkost, bolečine
Estonian: Väsimus, nõrkus, valu
Slovenian: Če se pojavijo zgodnji simptomi ali znaki infuzijske reakcije (glejte poglavji 4.4. in 4.8), infuzijo takoj prekinite, bolniku dajte ustrezno premedikacijo (antihistaminik in/ali kratkodelujoči kortikosteroid) in nato nadaljujte infuzijo z manjšo hitrostjo.
Estonian: Alljärgnev informatsioon kehtib kõigi patsientide kohta Kui patsiendil ilmnevad varased infusioonireaktsiooni nähud või sümptomid (vt lõik 4.4 ja 4.8), tuleb infusioon koheselt katkestada, manustada asjakohast ravimit (antihistamiinikumi ja/või lühitoimelist kortikosteroidi) ning taasalustada seejärel infusiooni aeglasema kiirusega.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min niso na voljo.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniinikliirens on alla 30 ml/min, farmakokineetilised andmed puuduvad.
Slovenian: Če vam infuzija povzroča pekoč občutek ali bolečino, ko prejemate odmerek zdravila Caelyx, to nemudoma povejte zdravniku.
Estonian: Kui teil Caelyx'i infusiooni ajal tekib kipitus- või valutunne, informeerige sellest koheselt oma arsti.
Slovenian: Preglednica za hematološko toksičnost (Preglednica 3) podaja shemo za prilagajanje odmerka, uporabljeno v kliničnih študijah le pri zdravljenju bolnic z rakom dojk ali rakom jajčnikov.
Estonian: Tabelis 3 (hematoloogiline toksilisus) on esitatud annuse modifitseerimise juhis, mida kasutati ainult rinnanäärme- ja munasarjavähiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je pri miših po enkratnem odmerku 36 mg/kg povzročilo blago do zmerno atrofijo jajčnikov in mod.
Estonian: Caelyx'i ühekordne manustamine hiirtele annuses 36 mg/kg kutsus esile kergekujulise kuni mõõduka munasarjade ja munandite atroofia.
Slovenian: Z levkopenijo povezano sepso so opazili redko (< 1%).
Estonian: Leukopeeniaga seotud sepsist täheldati samuti harva (< 1%).
Slovenian: Zdravilo Caelyx vsebuje sojino olje.
Estonian: Caelyx sisaldab sojaõli.