FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa effekter inkluderade ökning av levervikten, förändringar i serumkemiparametrarna (ALT, AST, LDH, ALP, GGT och/eller bilirubin) och makroskopiska/mikroskopiska förändringar.
Slovak: Medzi ne patrilo zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny v parametroch chémie séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/alebo bilirubín) a makroskopické/mikroskopické zmeny.
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt obeticholsyra utsöndras mer än 87 % i avföringen.
Slovak: Po podaní rádiologicky označenej kyseliny obeticholovej sa viac než 87 % vylučuje stolicou.
Swedish: Innan behandling med obeticholsyra inleds måste patientens leverstatus vara känd.
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta.
Swedish: Syfte: att undersöka effekten av obeticholsyra på kliniska resultat hos patienter med PBC
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie účinku kyseliny obeticholovej na klinické výsledky u pacientov s PBC
Swedish: Andra läkemedel och OCALIVA
Slovak: Iné lieky a OCALIVA
Swedish: f Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin var 0,65 mg/dl och var inom det normala intervallet (d.v.s.
Slovak: f Priemerná základná hodnota celkového bilirubínu bola 0,65 mg/dl a bola v normálnom rozsahu (t.
Swedish: "10" på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.
Slovak: „5" na druhej strane filmom obalenej tablety.
Swedish: 10 mg en gång om dagen 10 mg två gånger i veckan (med minst 3 dagars mellanrum)
Slovak: 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, karcinogenicitet, fertilitetstoxicitet, reproduktions- och utvecklingseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a toxicity pre fertilitu, reprodukciu a vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: - om du har en fullständig blockering av gallvägarna (levern, gallblåsan och gallgångarna).
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte úplne zablokované žlčové cesty (pečeň, žlčník a žlčovody).
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekare om du upplever hudklåda eller att klådan förvärras medan du tar detta läkemedel.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku.
Swedish: Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin varierade från 10 μmol/l till 12 μmol/l mellan behandlingsarmarna, med 92 % av patienterna inom det normala intervallet.
Slovak: Priemerné základné hodnoty celkového bilirubínu sa pohybovali od 10 μmol/l do 12 μmol/l vo všetkých liečebných skupinách, pričom 92 % pacientov bolo v normálnom rozsahu.
Swedish: Komponenterna för det primära effektmåttete
Slovak: Komponenty primárneho koncového ukazovateľae
Swedish: Genomsnittliga minskningar av ALP observerades så tidigt som vecka 2 och bibehölls fram till och under månad 12 för patienter som gavs samma dos under 12 månader.
Slovak: Priemerné zníženie ALP sa pozorovalo už v 2. týždni a udržalo sa do 12 mesiaca u pacientov, ktorí boli udržiavaní na tej istej dávke celých 12 mesiacov.
Swedish: Startdos och dostitrering enligt PBC-patientpopulation framgår av tabell 1.
Slovak: Počiatočná dávka a titrácia dávky podľa populácie pacientov s PBC je uvedená v tabuľke 1.
Swedish: d OCALIVA-titrering och OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Slovak: d Skupina s titráciou OCALIVA a OCALIVA 10 mg oproti placebu.
Swedish: Månad 6
Slovak: 6. mesiac
Swedish: INR ska övervakas och dosen av warfarin justeras, vid behov, för att upprätthålla målvärdet för INR vid samtidig administrering av obeticholsyra och warfarin.
Slovak: Je potrebné monitorovať INR a podľa potreby upraviť dávku warfarínu, aby sa udržal cieľový rozsah INR pri súčasnom podávaní kyseliny obeticholovej a warfarínu.
Swedish: • svullnad av händer och fötter
Slovak: • opuch rúk a nôh
Swedish: Baserat på djurstudier och avsedd farmakologi förväntas obeticholsyra inte påverka amningen eller tillväxten eller utvecklingen av ett ammade barn.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách a určenej farmakológie sa neočakáva, že by kyselina obeticholová narušovala dojčenie alebo rast alebo vývoj dojčeného dieťaťa.
Swedish: Det finns inga data om användningen av obeticholsyra hos gravida kvinnor.
Slovak: O použití kyseliny obeticholovej u tehotných žien neexistujú žiadne údaje.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v<{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Swedish: Obeticholsyra är en selektiv och kraftig agonist för farnesoid X-receptorn (FXR), en nukleär receptor som förekommer i höga nivåer i levern och tarmen.
Slovak: Kyselina obeticholová je selektívny a silný agonista farnezoidového X receptora (FXR), čo je jadrový receptor vysoko exprimovaný v pečeni a čreve.
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för din läkare om du tar så kallade gallsyrabindande resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet eftersom de kan minska effekten av OCALIVA.
Slovak: Informujte svojho lekára najmä ak užívate takzvané živice viažuce sa na žlčové kyseliny (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam), používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, pretože môžu znižovať účinok OCALIVY.
Swedish: Effekten av lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) på farmakokinetiken för obeticholsyra var försumbar, därför är ingen dosjustering nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Účinok miernej poruchy funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej bol zanedbateľný, preto u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: Behandlingsövervakning av CYP1A2-substrat med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas (t.ex. teofyllin och tizanidin).
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie substrátov CYP1A2 s úzkym terapeutickým indexom (ako napríklad teofylín a tizanidín).
Swedish: Patienter med ökad risk för leverdekompensation, däribland sådana som har laboratoriemässigt påvisad försämring av leverfunktionen och/eller progression till cirros, ska övervakas noggrannare.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom hepatickej dekompenzácie vrátané tých s laboratórne potvrdenou zhoršenou funkciou pečene a/alebo progresiou do cirhózy musia byť dôkladne sledovaní.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i avsnitt 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8..
Swedish: En ytterligare tredje obeticholsyrametabolit, 3-glukuronid, bildas men anses ha minimal farmakologisk aktivitet.
Slovak: Vytvára sa aj ďalší, tretí metabolit kyseliny obeticholovej 3-glukuronid, no jeho farmakologická aktivita sa považuje za minimálnu.
Swedish: Kliniska tecken och symtom på leverdekompensation har också observerats.
Slovak: Boli tiež pozorované klinické príznaky a prejavy dekompenzácie pečene.
Swedish: Utsöndringen i urin är mindre än 3 %.
Slovak: Vylučovanie močom je menej než 3 %.
Swedish: Efter upprepad dosering av 5, 10 och 25 mg en gång om dagen under 14 dagar ökas systemexponeringen för obeticholsyra proportionellt.
Slovak: Po podávaní viacerých dávok 5, 10 a 25 mg raz denne po dobu 14 dní sa systémové expozície kyseline obeticholovej proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: De biverkningar som rapporterats med OCALIVA i den kliniska fas III-studien visas i tabellen nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s OCALIVOU hlásené vo fáze III klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Swedish: Djurstudier påvisar inte några direkta eller indirekta effekter på fertiliteten eller reproduktionen (se avsnitt 5.3).
Slovak: Zvieracie štúdie neukazujú žiadne priame ani nepriame účinky na fertilitu alebo reprodukciu (pozri časť 5.3).
Swedish: • torr hud, hudrodnad (eksem)
Slovak: • suchá koža, sčervenanie kože (ekzém)
Swedish: OCALIVA Titreringc (N = 70)
Slovak: OCALIVA Titráciac (N =
Swedish: Om du slutar att ta OCALIVA Du ska fortsätta att ta OCALIVA så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní OCALIVY tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Swedish: 5 mg en gång i veckan
Slovak: 5 mg raz týždenne
Swedish: Läkaren kan behöva kontrollera hur bra ditt blod koagulerar (levrar sig) när du tar läkemedel som t.ex. warfarin (ett läkemedel som underlättar blodflödet) tillsammans med OCALIVA.
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár monitoroval, ako dobre sa vám zráža krv počas užívania liekov ako napríklad warfarín (liek na prúdenie krvi) s OCALIVOU.
Swedish: Obeticholsyra metaboliseras i levern och tarmarna.
Slovak: Kyselina obeticholová sa metabolizuje v pečeni a črevách.
Swedish: Studiepopulationen bestod till övervägande del av kvinnor (91 %) och vita (94 %).
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili prevažne ženy (91
Swedish: För patienter med Child-Pugh-klass B eller C eller dekompenserad cirros:
Slovak: Pre pacientov s Child-Pughovou triedou B alebo C alebo s dekompenzovanou cirhózou:
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med en typ av leversjukdom som kallas för primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros), antingen ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením pečene známym ako primárna biliárna cholangitída (tiež známym ako primárna biliárna cirhóza) buď samostatne alebo spoločne s iným liekom, kyselinou ursodeoxycholovou.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har allvarlig leverskada och dödsfall rapporterats vid mer frekvent dosering av obeticholsyra än vad som rekommenderas för patienter med måttlig till allvarlig försämring av leverfunktionen.
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené závažné poškodenie pečene a úmrtie pri častejšom dávkovaní kyseliny obeticholovej, ako sa odporúča u pacientov so stredným až závažným zhoršením funkcie pečene.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.
Swedish: Exponeringar för glyco-obeticholsyra och tauroobeticholsyra och total obeticholsyra ökar mer än proportionellt med dosen.
Slovak: Expozície kyseliny glyko- a tauro-obeticholovej a celkovej kyseliny obeticholovej sa zvyšujú viac než proporčne s dávkou.
Swedish: P-värden erhålls med hjälp av Cochran-Mantel
Slovak: P-hodnoty sa získali pomocou
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av obeticholsyra under graviditet.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je vhodnejšie vyhýbať sa použitiu kyseliny obeticholovej počas tehotenstva.
Swedish: Dessa mekanismer begränsar den totala mängden av cirkulerande gallsyror samtidigt som det främjar gallflödet, vilket minskar leverns exponering för gallsyror.
Slovak: Tieto mechanizmy limitujú celkový objem žlčových kyselín v obehu a zároveň podporujú cholerézu, čím znižujú expozíciu pečene žlčovým kyselinám.
Swedish: • rubbningar i sköldkörtelhormon
Slovak: • nerovnováha hormónu štítnej žľazy
Swedish: Frekvens av biverkningar i PBC-patienter*
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s PBC*
Swedish: Filmdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).
Slovak: - Filmový obal: polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Swedish: Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med obeticholsyra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.3).
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu s kyselinou obeticholovou vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu (pozri časť 5.3).
Swedish: Reduktion av ALP på gruppnivå
Slovak: Zníženie ALP najmenej o
Swedish: Patienter inkluderades i studien då alkaliskt fosfatas (ALP) var större än eller lika med 1,67 gånger det övre normalvärdet (ULN) och/eller om totalt bilirubin var högre än 1 x ULN men lägre än 2 x ULN.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak bola alkalická fosfatáza (ALP) vyššia alebo rovná 1,67-násobku hornej hranice normálu (ULN) a/alebo ak bol celkový bilirubín vyšší než 1 x ULN, no nižší než 2 x ULN.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povie váš lekár alebo lekárnik.
Swedish: Filmdragerad tablett
Slovak: Filmom obalené tableta
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Ta inte OCALIVA: - om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte OCALIVU: - ak ste alergický na kyselinu obeticholovú alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Inga farmakokinetiska studier utfördes med obeticholsyra hos patienter under 18 år.
Slovak: Pediatrická populácia Žiadne farmakokinetické štúdie neboli vykonané s kyselinou obeticholovou u pacientov do 18 rokov.
Swedish: Doserna för vissa läkemedel som t.ex. teofyllin (ett läkemedel som underlättar andningen) eller tizanidin (ett läkemedel som lindrar stelhet och hämning i musklerna) kan behöva höjas och måste kontrolleras av din läkare medan du tar OCALIVA.
Slovak: Hladiny niektorých liekov, ako napríklad teofylínu (liek na dýchanie) alebo tizanidínu (liek na uvoľnenie stuhnutosti a restrikcie svalov) sa môžu zvýšiť a váš lekár ich musí sledovať počas užívania OCALIVY.
Swedish: Tänkbara behandlingar eller behandlingsmöjligheter inkluderar tillägg av gallsyrabindande resiner eller antihistaminer, minskning av dosen, minskad doseringsfrekvens och/eller tillfälligt uppehåll i doseringen (se avsnitten 4.2 och
Slovak: Stratégie liečby zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistamínov, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, zníženie dávky, zníženie frekvencie dávkovania a/alebo dočasné vysadenie dávky (pozri časť 4.2 a 4.8).
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Internationellt normaliserat ratio (INR) minskar vid samtidig administrering av warfarin och obeticholsyra.
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) sa zníži po súčasnom podávaní warfarínu a kyseliny obeticholovej.
Swedish: För patienter i gruppen med OCALIVA-titrering vars OCALIVA-dos ökades från 5 mg en gång om dagen till 10 mg en gång om dagen observerades ytterligare minskningar i ALP vid månad 12 hos majoriteten av patienterna.
Slovak: U pacientov v skupine s titráciou OCALIVY, ktorých dávka OCALIVY bola zvýšená z 5 mg raz denne na 10 mg raz denne, sa pozorovalo ďalšie zníženie ALP v 12. mesiaci u väčšiny pacientov.
Swedish: Svår klåda
Slovak: Silné svrbenie
Swedish: FXR-aktivering minskar de intracellulära hepatocytkoncentrationerna av gallsyror genom att undertrycka de novo syntes från kolesterol och även genom att öka transporten av gallsyror från hepatocyterna.
Slovak: Aktivácia FXR znižuje vnútrobunkové koncentrácie žlčových kyselín v hepatocytoch potlačením syntézy z cholesterolu de novo, ako aj zvýšením prenosu žlčových kyselín z hepatocytov.
Swedish: Svarare, n (%) Motsvarande 95 % CI p-värded
Slovak: Zodpovedajúci 95 % CI p-hodnotad neaplikovateľné
Swedish: Dessa glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra absorberas i tunntarmen, vilket leder till enterohepatisk recirkulation.
Slovak: Tieto glycínové a taurínové konjugáty kyseliny obeticholovej sa vstrebávajú do tenkého červa, čo vedie k enterohepatickej recirkulácii.
Swedish: Obeticholsyra elimineras minimalt via njurarna och mindre än 3 % av dosen återfinns i urinen.
Slovak: Kyselina obeticholová má minimálnu elimináciu obličkami, menej než 3 % dávky sa vylúči v moči.
Swedish: OCALIVA innehåller den aktiva substansen obeticholsyra (farnesoid X-receptoragonist) som hjälper till att förbättra din levers funktion genom att minska bildandet och ansamlingen av galla i levern och även genom att minska inflammation.
Slovak: OCALIVA obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú (agonistu farnezoidového X receptora), ktorá pomáha zlepšiť funkciu pečene znížením tvorby a hromadenia žlče v pečeni a tiež znížením zápalu.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från patienter upp till 65 år indikerade att ålder inte förväntas påverka utsöndringen av obeticholsyra nämnvärt.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, vypracovaná s použitím údajov od pacientov do veku 65 rokov indikuje, že sa neočakáva, že by vek významne ovplyvnil klírens kyseliny obeticholovej z obehu.
Swedish: En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppstudie över 12 månader (POISE) utvärderade säkerheten för och effekten av OCALIVA hos 216 patienter med PBC som tog UDCA under minst 12 månader (stabil dos under ≥ 3 månader) eller som inte kunde tolerera UDCA och inte gavs UDCA under ≥ 3 månader.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná 12-mesačná štúdia fázy III s paralelnými skupinami (POISE) na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti OCALIVY u 216 pacientov s PBC, ktorí užívali UDCA najmenej 12 mesiacov (stabilná dávka ≥3 mesiace), alebo ktorí boli neschopní tolerovať UDCA a nedostávali UDCA ≥3 mesiace.
Swedish: Tabell 3 Andelen PBC-patienter som uppnådde det primära sammansatta effektmåleta vid månad 6 och månad 12 med eller utan UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Slovak: Tabuľka 3 Percento pacientov s PBC, ktorí dosiahli primárny kompozitný koncový ukazovateľa v 6. mesiaci a 12. mesiaci s alebo bez UDCAb OCALIVA 10 mgc (N =
Swedish: c Patienterna randomiserades (1:1:1) till att få OCALIVA 10 mg en gång om dagen under hela prövningens 12
Slovak: c Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) do skupín, ktorým bola podávaná OCALIVA 10 mg raz denne po celých 12
Swedish: Läkemedel som påverkar obeticholsyra
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú kyselinu obeticholovú
Swedish: För icke-cirrotiska patienter eller patienter med Child-Pugh-klass A:
Slovak: Pre pacientov bez cirhózy alebo s Child-Pughovou triedou A
Swedish: Konjugaten kan dekonjugeras i ileum och kolon genom tarmfloran, vilket leder till konvertering till obeticholsyra som kan resorberas eller utsöndras i avföringen, den huvudsakliga eliminationsvägen.
Slovak: Konjugáty môže v ileu a hrubom čreve dekonjugovať črevná mikroflóra, čo vedie ku konverzii na kyselinu obeticholovú, ktorá môže byť reabsorbovaná alebo vylúčená v stolici, hlavnou cestou eliminácie.
Swedish: För patienter med lindrigt, måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) ökade medelvärdet för AUC för total obeticholsyra, varvid summan av obeticholsyra och dess två aktiva konjugat ökade med 1,13-, 4- respektive 17-faldigt, jämfört med patienter med normal leverfunktion efter en engångsdos av 10 mg obeticholsyra.
Slovak: U pacientov s miernou, strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A, B a C) sa priemerná AUC celkovej kyseliny obeticholovej, teda súčtu kyseliny obeticholovej a jej dvoch aktívnych konjugátov, zvýšila 1,13-, 4- a 17-násobne, v uvedenom poradí v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou pečene po jednorazovom podaní dávky 10 mg kyseliny obeticholovej.
Swedish: Efter daglig administrering av obeticholsyra fanns ackumulering av glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra som har in vitro-farmakologiska aktiviteter som liknar modersubstansen.
Slovak: Po dennom podávaní kyseliny obeticholovej došlo k akumulácii glycínových a taurínových konjugátov kyseliny obeticholovej, ktoré majú farmakologické aktivity in vitro podobné pôvodnému liečivu.
Swedish: Obeticholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Kyselina obeticholová nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av obeticholsyra för behandling av primär biliär kolangit (PBC) hos pediatriska patienter.
Slovak: Použitie kyseliny obeticholovej sa netýka pediatrickej populácie pri liečbe primárnej biliárnej cholangitídy (PBC).
Swedish: För PBC-patienter som gavs OCALIVA 25 mg en gång per dag (2,5 gånger den högsta rekommenderade dosen) eller 50 mg en gång per dag (5 gånger den högsta rekommenderade dosen) rapporterades en dosberoende ökad incidens av leverrelaterade biverkningar (t ex ascites, uppblossande av primär biliär kolangit, nydebuterad gulsot) och förhöjningar av transaminaser och bilirubin (upp till mer än 3 gånger det övre normalvärdet [ULN]).
Slovak: U pacientov s PBC, ktorí dostávali OCALIVU 25 mg raz denne (2,5-násobok najvyššej odporúčanej dávky) alebo 50 mg raz denne (5násobok najvyššej odporúčanej dávky), bol hlásený zvýšený výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s pečeňou v závislosti na dávke (napríklad ascites, vzplanutie primárnej biliárnej cholangitídy, nový nástup žltačky) a zvýšenie transamináz a bilirubínu (až viac než 3-násobok hornej hranice normálu [ULN]).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neukazujú priame ani nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Därför krävs en modifierad dosering för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion för att uppnå plasmaexponeringsnivåer som liknar dem för patienter utan nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov so strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene vyžaduje upravený dávkovací režim na dosiahnutie plazmatických hladín expozície podobných pacientom bez poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: Haenszel-testet om allmän association, stratifierat efter intolerans till UDCA och förbehandlings-ALP större än 3 gånger ULN och/eller ASAT större än 2 gånger ULN och/eller totalt bilirubin större än ULN.
Slovak: Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho všeobecného asociačného testu stratifikovaného podľa neznášanlivosti UDCA a ALP pred liečbou vyššou než 3-násobok ULN a/alebo AST vyššou než 2-násobok ULN a/alebo celkovým bilirubínom vyšším než ULN.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Swedish: Begränsade data finns för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och inga data finns för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek existujú obmedzené údaje, a pre ťažkú poruchu funkcie obličiek neexistujú žiadne údaje.
Swedish: Gul, 7,6 mm X 7,4 mm triangulär tablett märkt med "INT" på ena sidan och "10" på andra sidan.
Slovak: Žltá, 7,6 x 7,4 mm trojuholníková tableta s označením „INT" na jednej strane a „10" na druhej strane.