FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Saxenda, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Saxenda, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ihned navštivte nemocnici.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Saxenda, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Saxenda, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.
Czech: Účinek na snížení hladiny glukózy je více patrný u pacientů s prediabetem a diabetem v porovnání s pacienty s normoglykemií.
Slovenian: Učinek zmanjšanja koncentracije glukoze je bolj izražen pri bolnikih s preddiabetesom in pri bolnikih s sladkorno boleznijo, v primerjavi z bolniki z normoglikemijo.
Czech: Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok", a to až 6krát.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, ponovite korak 2 "Preverite pretok" največ
Czech: Ve všech studovaných skupinách bylo u obézních pacientů/pacientů s nadváhou dosaženo většího hmotnostního úbytku s liraglutidem v porovnání s placebem.
Slovenian: V vseh preučevanih skupinah je bila pri bolnikih z debelostjo ali s prekomerno telesno maso dosežena večja izguba telesne mase z liraglutidom kot s placebom.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Czech: Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid hodnotu Cmax ethinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13 %.
Slovenian: Liraglutid je po enkratnem odmerku peroralnega kontraceptiva zmanjšal Cmax etinilestradiola za 12 % in levonorgestrela za 13 %.
Czech: Další pokyny o podávání viz bod 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: Obrázek 1 Změna oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti (%) v čase v klinickém hodnocení 1 (týden 0-56)
Slovenian: Slika 1 Spremembe telesne mase (%) v času glede na izhodišče v preskušanju 1 (0-56 tedna)
Czech: • Po zakrytí jehly opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte.
Slovenian: • Ko je igla pokrita, nanjo previdno do konca potisnite zunanji pokrovček igle.
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte.
Slovenian: • Iglo odvijte in jo pazljivo zavrzite.
Czech: Podávání liraglutidu ve střední fázi březosti vedlo ke snížení tělesné hmotnosti matky a zpomalení růstu plodu s neprůkazným vlivem na žebra u potkanů a kosterní změny u králíků.
Slovenian: Uporaba liraglutida v srednjem obdobju gestacije je bila povezana z zmanjšanjem telesne mase matere in zastojem rasti ploda, vpliv na rebra podgan ter variacije skeleta pri kuncih pa ni bil povsem pojasnjen.
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg aplikujete.
Slovenian: Vedno glejte števec odmerka, da vidite, koliko mg injicirate.
Czech: Expozice spojená s dávkou 3,0 mg liraglutidu byla u dětí ve věku 7 až 11 let po korekci s ohledem na tělesnou hmotnost shledána srovnatelná s dospívajícími a dospělými subjekty.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu, povezana z jemanjem odmerka 3,0 mg, je bila po prilagoditvi glede na telesno maso pri otrocih (starih 7-11 let), mladostnikih in odraslih, primerljiva.
Czech: Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby se zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila za sladkorno bolezen, da prepreči pojav nizkega krvnega sladkorja.
Czech: U části pacientů s úbytkem tělesné hmotnosti ≥5 />10 % jsou uváděny odhadované poměry pravděpodobnosti.
Slovenian: Pri deležih bolnikov, ki so izgubili ≥ 5/> 10 % telesne mase, je navedeno ocenjeno razmerje obetov.
Czech: Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.
Slovenian: Morda boste morali opraviti več preiskav krvi, da se oceni sposobnost strjevanja vaše krvi.
Czech: Srdeční frekvence
Slovenian: Frekvenca srčnega utripa
Czech: Ve 160. týdnu léčby byl diabetes mellitus 2. typu diagnostikován u 3 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a u 11 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: V 160. tednu so med zdravljenjem sladkorno bolezen tipa 2 ugotovili pri 3 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Saxenda, in 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: • reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka)
Slovenian: • žolčni kamni • reakcije na mestu injiciranja (npr. podplutbe, bolečina, draženje, srbenje in izpuščaj)
Czech: • snížená funkce ledvin
Slovenian: • oslabljeno delovanje ledvic
Czech: • ≥27 kg/m² až <30 kg/m² (s nadváhou) za přítomnosti alespoň jedné komorbidity související s hmotností, např. s dysglykemií (prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu), hypertenzí, dyslipidemií nebo obstrukční spánkovou apnoí.
Slovenian: • ≥ 27 kg/m² do < 30 kg/m² (prekomerna telesna masa), ki imajo sočasno vsaj eno z debelostjo povezano bolezen, kot npr. disglikemija (predstopnja sladkorne bolezni (preddiabetes) ali sladkorna bolezen tipa 2), hipertenzija, dislipidemija ali obstruktivna apneja med spanjem.
Czech: • Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
Slovenian: • Merilo preostanka prikazuje, koliko je približno še ostalo raztopine v injekcijskem peresniku.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) se může při léčbě přípravkem Saxenda projevit více gastrointestinálních účinků.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min) imajo lahko med zdravljenjem z zdravilom Saxenda več neželenih učinkov na prebavilih.
Czech: Velikost balení po 1, 3 nebo 5 předplněných perech.
Slovenian: V pakiranju je 1, 3 ali 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Czech: U pacientů používajících přípravek Saxenda bylo vzácně hlášeno několik těžkých alergických reakcí (anafylaxe).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Saxenda, so poročali o redkih primerih hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Czech: Pacient si nesmí vzít dávku navíc ani dávku zvýšit, aby vynechanou dávku nahradil.
Slovenian: Ne sme uporabiti dodatnega odmerka ali povečati odmerka, da bi nadoknadil zamujen odmerek.
Czech: Je však vhodnější aplikovat přípravek Saxenda přibližně ve stejnou denní dobu, která je jako nejvhodnější denní doba stanovena.
Slovenian: Kljub temu je zdravilo Saxenda priporočljivo injicirati vsak dan ob približno istem času, ki bolniku najbolj ustreza.
Czech: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, klorovodikova kislina/natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Czech: Přípravek Saxenda je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku hmotnosti, který obsahuje léčivou látku liraglutid.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je zdravilo za zmanjšanje telesne mase, ki vsebuje učinkovino liraglutid.
Czech: Před aplikací tohoto léku vždy použijte počítadlo dávky a ukazatel dávky k ověření, kolik mg jste zvolil(a).
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila s števcem odmerka in kazalnikom odmerka vedno preverite, koliko mg ste izbrali.
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3, „Nastavení dávky".
Slovenian: Če je injekcijski peresnik že bil uporabljen, glejte korak 3 "Izbira odmerka".
Czech: Přípravek Saxenda se nemá používat v kombinaci s jinými agonisty GLP-1 receptoru.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 Zdravila Saxenda se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugim agonistom receptorjev GLP-1.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Saxenda
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Saxenda
Czech: V 56týdenní části klinického hodnocení 1 se u pacientů léčených liraglutidem vyvinul diabetes mellitus 2. typu u menšího počtu (0,2 %) v porovnání s pacienty užívajícími placebo (1,1 %).
Slovenian: V 56-tedenskem delu preskušanja 1 se je sladkorna bolezen tipa 2 razvila manj pogosto pri bolnikih, ki so prejemali liraglutid, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,2 % v primerjavi z 1,1 %).
Czech: (gastritida), nepříjemný pocit v oblasti žaludku, bolest v horní části břicha, pálení žáhy, pocit nadmutí, větry (flatulence), říhání a sucho v ústech
Slovenian: (gastritis), nelagodje v želodcu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zgaga, napihnjenost, vetrovi
Czech: S podáváním pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou jsou pouze omezené zkušenosti.
Slovenian: Izkušenj pri zdravljenju bolnikov s kronično vnetno črevesno boleznijo in diabetično gastroparezo je malo.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3 bylo u liraglutidu pozorováno průměrné zvýšení srdeční frekvence o 2,5 tepů za minutu (v rozmezí od 1,6 do 3,6 tepů za minutu napříč klinickými hodnoceními) oproti výchozí hodnotě.
Slovenian: Frekvenca srčnega utripa se je od izhodišča v povprečju povišala za 2,5 utripa na minuto (v različnih preskušanjih se je frekvenca povišala za 1,6 do 3,6 utripa na minuto).
Czech: Z klinických hodnocení a použití liraglutidu po uvedení na trh bylo hlášeno předávkování až 72 mg přípravku (24násobek doporučené dávky k úpravě tělesné hmotnosti).
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V kliničnih preskušanjih in po prihodu liraglutida na trg so poročali o prevelikih odmerjanjih liraglutida, vse do 72 mg (24-kratnega priporočenega odmerka za obvladovanje telesne mase).
Czech: V klinických hodnoceních, prováděných v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti, byla u pacientů léčených liraglutidem pozorována vyšší četnost výskytu cholelitiázy a cholecystitidy než u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih obvladovanja telesne mase so pri bolnikih, zdravljenih z liraglutidom, opazili večjo pojavnost holelitiaze in holecistitisa kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Nepoužívejte přípravek Saxenda po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijskem peresniku in na škatli poleg oznake "EXP".
Czech: • Nevystavujte pero prachu, nečistotám ani tekutinám.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne izpostavljajte prahu, umazaniji ali tekočini.
Czech: Podání 1 mg digoxinu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC digoxinu o 16 %, hodnota Cmax byla snížena o 31 %.
Slovenian: Enkratni odmerek 1 mg digoksina skupaj z liraglutidom je zmanjšal AUC digoksina za 16 % ter Cmax za 31 %.
Czech: **p<0,0001.
Slovenian: ** p < 0,0001; IZ = interval zaupanja.
Czech: V 0. týdnu byli pacienti randomizováni do skupin užívajících buď přípravek Saxenda, nebo placebo.
Slovenian: V tednu 0 so bolnike randomizirali v skupino, ki je prejemala zdravilo Saxenda, ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Czech: U pacientů s lehkou (clearance kreatininu CrCl 50-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30 - 50 ml/min) a těžkou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkce ledvin a u terminálního stadia renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, 14 %, 27 % a 26 % (v tomto pořadí).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 50-80 ml/min) je bila izpostavljenost liraglutidu manjša za 33 %, z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min) za 14 %, s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) za 27 % ter s končno odpovedjo ledvic, pri kateri je potrebna dializa, za 26 %.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri zdravljenju bolnikov s srčnim popuščanjem razreda IV po razvrstitvi New York Heart Association (NYHA) ni in zato uporaba liraglutida pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Czech: S pokračující léčbou liraglutidem se u 86,2 % těchto časných respondérů předpovídá dosažení hmotnostního úbytku ≥5 % a u 51 % se předpovídá dosažení hmotnostního úbytku ≥10 % po 1 roce léčby.
Slovenian: Predvidoma naj bi po 1 letu zdravljenja 86,2 % bolnikov z zgodnjim odzivom doseglo izgubo telesne mase ≥ 5 %, 51 % pa naj bi doseglo ≥ 10 % izgubo telesne mase.
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dánsko
Slovenian: 4400 Kalundborg Danska
Czech: U pacientů s prediabetem na začátku léčby se tento stav zvrátil u většího počtu (69,2 %) v porovnání s pacienty užívajícími placebo (32,7 %).
Slovenian: Prav tako se je večjemu deležu bolnikov s preddiabetesom na začetku preskušanja spreobrnil potek preddiabetesa, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (69,2 % v primerjavi z 32,7 %).
Czech: Účinek na rychlost vyprazdňování žaludku u liraglutidu v dávce 1,8 mg a v dávce 3,0 mg (AUC0-300 min paracetamolu) byl stejný.
Slovenian: 3,0 mg imata enak učinek na hitrost praznjenja želodca (paracetamol AUC0-300 min).
Czech: Příznaky hypoglykemických příhod byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a 1,1 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije so se pojavili pri 1,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Saxenda, in 1,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Podání 20 mg lisinoprilu v jedné dávce spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC lisinoprilu o 15 %, hodnota Cmax byla snížena o 27 %.
Slovenian: Enkratni odmerek 20 mg lizinoprila skupaj z liraglutidom je zmanjšal AUC lizinoprila za 15 % ter Cmax za 27 %.
Czech: V klinickém hodnocení 4 si hmotnostní úbytek dosažený před zahájením léčby liraglutidem udrželo více pacientů (81,4 %) než u placeba (48,9 %).
Slovenian: V preskušanju 4 je več bolnikov (81,4 %), ki so prejemali liraglutid, obdržalo pred začetkom zdravljenja izgubljeno telesno maso, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (48,9 %).
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 3,0, zbývají v peru alespoň 3,0 mg.
Slovenian: Če števec odmerka kaže 3,0, je v injekcijskem peresniku na voljo še vsaj 3,0 mg.
Czech: Ta pouze přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
Slovenian: Ta namreč prikazuje le, koliko je približno še ostalo raztopine v injekcijskem peresniku.
Czech: Většina příhod byla lehkých nebo středně těžkých.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih ali zmernih.
Czech: Výchozími hodnotami jsou průměry, změny od výchozí hodnoty ve 32. týdnu jsou odhadované průměry (nejmenší čtverce) a léčebné kontrasty ve 32. týdnu jsou odhadované léčebné rozdíly (95% CI).
Slovenian: Izhodiščni vrednosti telesne mase sta povprečji, spremembe v 32. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 32. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja (95 % IZ).
Czech: Přípravek Saxenda se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater se musí používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Saxenda ni priporočljivo pri bolnikih s hudo okvaro jeter, pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter pa je zdravilo treba uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm a síle do 32 G.
Slovenian: Injekcijski peresnik je namenjen uporabi z injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm in ne tanjšimi kot 32G.
Czech: Absorpce liraglutidu po subkutánním podání byla pomalá a dosahuje maximální koncentrace za cca 11 hodin po podání.
Slovenian: Absorpcija liraglutida po subkutanem odmerku je počasna; največjo koncentracijo doseže približno
Czech: U pacientů, kteří dosáhli hmotnostního úbytku <5 % po 12 týdnech na léčebné dávce liraglutidu bylo procento pacientů nedosahujících hmotnostního úbytku ≥10 % po 1 roce 93,4 %.
Slovenian: Od bolnikov, ki so po 12 tednih na terapevtskem odmerku liraglutida dosegli < 5 % izgubo telesne mase, jih 93,4 % ni doseglo ≥ 10 % izgube telesne mase po 1 letu zdravljenja.
Czech: • Otáčejte voličem dávky, dokud počítadlo dávky nezobrazí Vaši dávku (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3,0 mg).
Slovenian: • Izbirnik odmerka vrtite, dokler števec odmerka ne kaže vašega odmerka (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ali 3,0 mg).
Czech: Poměr rizik a 95% CI je 0,33 [0,12; 0,90] u liraglutidu oproti placebu.
Slovenian: Razmerje ogroženosti in 95 % interval zaupanja za liraglutid v primerjavi s placebom je 0,33 [0,12; 0,90].
Czech: U tělesné hmotnosti, HbA1c, FPG, krevního tlaku a obvodu pasu jsou výchozími hodnotami průměry, změny od výchozí hodnoty ve 160. týdnu jsou odhadované průměry (nejmenší čtverce) a léčebné kontrasty ve 160. týdnu jsou odhadované léčebné rozdíly.
Slovenian: Pri telesni masi, HbA1c, koncentraciji glukoze v plazmi na tešče, krvnem tlaku in obsegu pasu so izhodiščne vrednosti povprečne vrednosti, spremembe v 160. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 160. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja.
Czech: Tím se zabrání kontaminaci, infekci a vytékání přípravku.
Slovenian: To prepreči kontaminacijo, okužbo in puščanje.
Czech: V 56týdenní části klinického hodnocení 1 dosáhlo 67,5 % účastníků hmotnostního úbytku ≥5 % po 12 týdnech.
Slovenian: V 56-tedenskem delu preskušanja 1 je 67,5 % bolnikov po 12 tednih zdravljenja doseglo ≥ 5 % izgubo telesne mase.
Czech: Jak přípravek Saxenda vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Saxenda je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je na voljo kot bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: • užíváte antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky) zvaná „deriváty sulfonylurey" (např. glimepirid nebo glibenklamid) nebo pokud používáte inzulin - při užívání těchto léčiv spolu s přípravkem Saxenda Vám může poklesnout hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Slovenian: • jemljete zdravila za sladkorno bolezen, imenovana sulfonilsečnine (npr. glimepirid ali glibenklamid) ali uporabljate insulin.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka je nízký.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale majhno prehajanje liraglutida in njegovih presnovkov s podobno zgradbo v mleko.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, má být léčba liraglutidem přerušena.
Slovenian: Če želi bolnica zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje z liraglutidom prekiniti.
Czech: • Klinické hodnocení 3 (SCALE Sleep apnoea - 3970): 32týdenní klinické hodnocení posuzující závažnost spánkové apnoe a hmotnostní úbytek u 359 randomizovaných (276 dokončivších) obézních pacientů se středně těžkou nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoí.
Slovenian: • Preskušanje 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): 32-tedensko preskušanje, v katerem so ocenjevali resnost apneje med spanjem in izgubo telesne mase pri 359 randomiziranih bolnikih z debelostjo (276 jih je preskušanje zaključilo), ki so imeli zmerno ali hudo obstruktivno apnejo med spanjem.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených inzulinem a liraglutidem 3,0 mg/den v kombinaci s dietou a cvičením a až 2 PAD, byla hlášena těžká hypoglykemie (vyžadující pomoc další osoby) u 1,5 % pacientů léčených liraglutidem 3,0 mg/den.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih s prekomerno telesno maso ali z debelostjo, ki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in so bili zdravljeni z insulinom in liraglutidom 3,0 mg/dan, v kombinaciji z dieto in telesno vadbo in do dvema peroralnima antidiabetikoma, je o hudi hipoglikemiji (ki je zahtevala pomoč tretje osebe) poročalo 1,5 % bolnikov, zdravljenih z liraglutidom 3,0 mg/dan.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů ve věku ≥75 let jsou omezené a použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: starih 75 let ali več, je malo, zato uporaba zdravila pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4
Czech: Neklinické studie ukázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).
Slovenian: Neklinične študije na dojenih podganjih mladičih so pokazale z zdravljenjem povezano zmanjšanje neonatalne rasti (glejte poglavje
Czech: Pokud je roztok zakalený, pero nepoužívejte.
Slovenian: Če je raztopina motna, injekcijskega peresnika ne uporabite.
Czech: • Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Slovenian: • Držite injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor.
Czech: • BMI 27 kg/m² a nižší než 30 kg/m² (s nadváhou) a trpí zdravotními problémy souvisejícími s tělesnou hmotností (např. diabetes, vysoký krevní tlak, abnormální hladiny tuků v krvi nebo potíže s dýcháním během spánku zvané „obstrukční spánková apnoe").
Slovenian: • indeks telesne mase (ITM) 30 kg/m² ali več (debelost) ali • ITM med 27 kg/m² in 30 kg/m² (prekomerna telesna masa) ter s telesno maso povezane zdravstvene težave (npr. sladkorna bolezen, visok krvni tlak, nenormalne vrednosti maščob v krvi ali težave z dihanjem med spanjem, imenovane obstruktivna apneja med spanjem).
Czech: • Klinické hodnocení 2 (SCALE Diabetes - 1922): 56týdenní klinické hodnocení posuzující hmotnostní úbytek u 846 randomizovaných (628 dokončivších) obézních pacientů a pacientů s nadváhou s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu (HbA1c v rozmezí 710 %).
Slovenian: • Preskušanje 2 (SCALE Diabetes - 1922): 56-tedensko preskušanje, v katerem so ocenjevali izgubo telesne mase pri 846 randomiziranih bolnikih z debelostjo in bolnikih s prekomerno telesno maso (628 jih je preskušanje zaključilo), ki so imeli nezadostno urejeno sladkorno bolezen tipa 2 (HbA1c 7-10 %).
Czech: Po vypotřebování je nutné je zlikvidovat.
Slovenian: Ko je prazen, ga morate zavreči.
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o takový povrch neklepejte.
Slovenian: • Pazite, da vam injekcijski peresnik ne pade ali z njim ne udarite ob trdo površino.
Czech: U pacientů používajících přípravek Saxenda byly méně často hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Saxenda, so poročali o občasnih primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke.
Czech: Závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky (major adverse cardiovascular events, MACE) byly posouzeny externí nezávislou skupinou odborníků a definovány jako nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a úmrtí z kardiovaskulární příčiny.
Slovenian: O pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkih je odločala zunanja neodvisna skupina strokovnjakov in jih opredelila kot miokardni infarkt, ki ni povzročil smrti, možganska kap, ki ni povzročila smrti, in smrt zaradi srčno-žilnih zapletov.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidu snížena ve srovnání se zdravými pacienty o 13-23 %.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu je bila pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter za 13-23 % manjša kot pri zdravih osebah.
Czech: Srdeční poruchy
Slovenian: Srčni utrip
Czech: Paracetamol (acetaminofen)
Slovenian: Paracetamol
Czech: V tomto hodnocení byla hlášena zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie (definovaná jako hladina glukózy v plazmě ≤3,9 mmol/l doprovázená příznaky) u 47,2 % pacientů léčených liraglutidem 3,0 mg/den a 51,8 % pacientů léčených placebem.
Slovenian: V tem preskušanju so se simptomi hipoglikemije (določeni kot koncentracija glukoze v krvi ≤ 3,9 mmol/l ter spremljajoči simptomi) pojavili pri 47,2 % bolnikov, zdravljenih z liraglutidom 3,0 mg/dan, in pri 51,8 % bolnikov,
Czech: Novo Allé
Slovenian: Hallas Allé
Czech: Hypersenzitivita na liraglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na liraglutid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 1 měsíce.
Slovenian: Injekcijski peresnik lahko shranjujete 1 mesec pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).