FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. december 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječanj 2015.
Hungarian: Az EGFR részt vesz a prenatális fejlődés szabályozásában, és nélkülözhetetlennek bizonyulhat a fejlődő embrióban zajló normális organogenezishez, proliferációhoz és differenciálódáshoz.
Croatian: EGFR je bio impliciran u kontroli prenatalnog razvoja i može biti neophodan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju tijekom razvoja embrija.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS és az objektív válaszadási arány (ORR).
Croatian: Sekundarni ishodi su uključivali PFS i stopu objektivnog odgovora (ORR).
Hungarian: 7,5 nap (tartomány: 3,6-10,9 nap) volt.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je približno 7,5 dana (raspon: 3,6 do 10,9 dana).
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak:
Croatian: Nuspojave zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije i s mogućom relevantnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće:
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma4
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom4
Hungarian: A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Croatian: Konačna koncentracija otopine ne smije biti veća od 10 mg/ml.
Hungarian: Összességében, a panitumumab biztonságossági profilja a cetuximabéhoz hasonló volt, különösen a bőrtoxicitásra vonatkozóan.
Croatian: Sveukupno, profil sigurnosti panitumumaba bio je sličan onome cetuksimaba, osobito u odnosu na kožnu toksičnost.
Hungarian: • Összevetve azokkal a betegekkel, akikben nem alakultak ki antitestek, nem figyeltek meg összefüggést a panitumumab elleni antitestek jelenléte és a farmakokinetika, a kezelés hatásossága, valamint biztonságossága között.
Croatian: • Uspoređujući s bolesnicima koji nisu razvili protutijela nije primijećena veza između prisutnosti protutijela na panitumumab i farmakokinetike te djelotvornosti i sigurnosti lijeka.
Hungarian: A készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđenja.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, melyek pontosan felismerik és megkötik a szervezet más, egyedi fehérjéit.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene proteine u tijelu.
Hungarian: Az antitestképződés kimutatása az alkalmazott módszer érzékenységétől és specificitásától függ.
Croatian: Otkrivanje formiranja protutijela ovisno je o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Hungarian: A tünetek javulnak (< 3-as fokozatú)
Croatian: Poboljšan (< stupnja 3)
Hungarian: Lásd a 2. pontot „A Vectibix nátriumot tartalmaz".
Croatian: Vidjeti dio 2 „Vectibix sadrži natrij".
Hungarian: Az Ön életkora (65 évesnél idősebb) vagy általános egészségi állapota alapján, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy Ön képes-e kibírni a Vectibix alkalmazását a kemoterápiás kezelésével együtt.
Croatian: Ovisno o Vašoj dobi (preko 65 godina) ili općem zdravlju, liječnik će razgovarati s Vama o Vašoj sposobnosti podnošenja primjene lijeka Vectibix uz liječenje kemoterapijom.
Hungarian: A Vectibix nem tartalmaz semmilyen antimikrobás hatású konzerválószert vagy bakteriosztatikus szert.
Croatian: Vectibix ne sadrži nikakve antimikrobne konzervanse ili bakteriostatska sredstva.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben bizonytalan a daganat RAS státuszát illetően.
Croatian: Molimo obratite se Vašem liječniku ukoliko niste sigurni u Vaš RAS status tumora.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt különbség a teljes túlélések között.
Croatian: Nije bilo razlike u ukupnom preživljenju (OS, engl. overall survival) između dvije skupine.
Hungarian: Klinikai hatásosság kemoterápiával kombinálva
Croatian: Klinička djelotvornost u kombinaciji s kemoterapijom
Hungarian: Ha a kezelést felfüggesztik vagy abbahagyják, a bőrreakciók általában megszűnnek.
Croatian: Nakon što se liječenje privremeno ili trajno prekine, kožne se reakcije općenito povuku.
Hungarian: A Vectibix-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Vectibix potrebno je potvrditi status divljeg tipa RAS gena (KRAS i NRAS).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a késői reakciók lehetőségéről, és utasítani őket arra, hogy túlérzékenységi reakció tüneteinek fellépése esetén lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti na mogućnost pojave kasnih reakcija i uputiti ih da se obrate svom liječniku u slučaju pojave simptoma reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: Ha napsütötte helyen kell tartózkodnia, használjon fényvédő krémet és viseljen kalapot.
Croatian: Koristite kremu za sunčanje i nosite šešire ako ćete biti izloženi suncu.
Hungarian: A kontaktlencse-használat is a keratitis és keratitis ulcerosa kockázati tényezője.
Croatian: Primjena kontaktnih leća također je faktor rizika za keratitis i ulceraciju.
Hungarian: Fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha szoptatni szeretne.
Croatian: Važno je reći liječniku ako planirate dojiti.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, i kod panitumumaba postoji potencijal za imunogenost.
Hungarian: Szükség szerint a magnézium pótlása javasolt.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća nadoknada magnezija.
Hungarian: Blepharitis
Croatian: Blefaritis
Hungarian: Toxikus epidermalis necrolysis4
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza4
Hungarian: Hosszan tartó napfény a bőrkiütéseket súlyosbíthatja.
Croatian: Produljeno izlaganje suncu može pogoršati osip.
Hungarian: 1 A 3-as fokozatú vagy súlyosabb bőrtünetek definíciója: súlyos vagy életveszélyes.
Croatian: 1 veći ili jednak stupnju 3 se definira kao težak ili opasan po život
Hungarian: • a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis);
Croatian: • plava obojenost kože i sluznice (cijanoza);
Hungarian: Egy adott módszerrel kimutatott antitest-pozitivitás gyakoriságát több tényező befolyásolhatja, többek között a vizsgálati módszer, a minta kezelése, a mintavétel időzítése, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az alapbetegség, emiatt félrevezető lehet más termékekkel összehasonlítani az antitestek gyakoriságát.
Croatian: Na uočenu incidenciju pozitivnog testa na protutijela može utjecati nekoliko čimbenika uključujući metodologiju testa, postupanje s uzorcima, vrijeme uzimanja uzoraka, istodobno primijenjeni lijekovi i osnovna bolest pa stoga usporedba pojavnosti protutijela u odnosu na druge lijekove može biti pogrešna.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű összehasonlító vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az irinotekán-tartalmú protokollok (IFL vagy FOLFIRI) nem befolyásolják a panitumumab farmakokinetikáját.
Croatian: Rezultati usporedbe između ispitivanja pokazali su da protokoli koji sadrže irinotekan (IFL ili FOLFIRI) nemaju učinak na farmakokinetiku panitumumaba.
Hungarian: A Vectibix-et nem vizsgálták terhes nőkön.
Croatian: Vectibix nije ispitivan na trudnicama.
Hungarian: A betegek ≥ 20%-ánál előforduló, nagyon gyakori mellékhatások: emésztőrendszeri betegségek és tünetek [hasmenés (46%), hányinger (39%), hányás (26%), székrekedés (23%) és hasi fájdalom (23%)]; általános tünetek [gyengeség (35%), láz (21%)]; anyagcsere és táplálkozási rendellenességek [étvágycsökkenés (30%)]; fertőző betegségek és parazitafertőzések [paronychia (20%)]; valamint a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei [bőrkiütés (47%), dermatitis acneiformis (39%), viszketés (36%), bőrpír (33%) és száraz bőr (21%)].
Croatian: Vrlo često prijavljivane nuspojave, koje su se javile u ≥ 20% bolesnika, bile su poremećaji probavnog sustava [proljev (46%), mučnina (39%), povraćanje (26%), konstipacija (23%) i bol u abdomenu (23%)], opći poremećaji [umor (35%), pireksija (21%)], poremećaji metabolizma i prehrane [smanjeni apetit (30%)], infekcije i infestacije [paronihija (20%)], i poremećaji kože i potkožnog tkiva [osip (47%), akneiformni dermatitis (39%), svrbež (36%), eritem (33%) i suha koža (21%)].
Hungarian: Az AUC0- és a CL átlagértéke (± SD) 1306 ± 374 µg•nap/ml, illetve 4,9 ± 1,4 ml/kg/nap volt.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) AUC0-tau i vrijednost CL iznosile su 1306 ± 374 mcg•dan/ml, odnosno 4,9 ± 1,4 ml/kg/dan.
Hungarian: 1 vagy 2 adagot ki kell hagyni
Croatian: Izostaviti 1 ili 2 doze
Hungarian: A Vectibix-et abban az egészségügyi intézményben kell tárolni, ahol alkalmazzák.
Croatian: Vectibix će biti čuvan u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se primjenjuje.
Hungarian: A halálos kimenetelű esemény egy korábbi angiooedemát követő újbóli alkalmazást követően lépett fel.
Croatian: Smrtni događaj dogodio se nakon ponovnog izlaganja lijeku, koji je uslijedio nakon prethodne epizode angioedema.
Hungarian: Esetenként orvosi és/vagy sebészi kezelést igénylő elfertőződött gyulladást idézhetnek elő, vagy súlyos bőrfertőzéseket okozhatnak, melyek ritkán végzetesek lehetnek.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do inficiranih ranica, koje je potrebno liječiti lijekovima i/ili kirurški, ili može prouzročiti teške kožne infekcije koje u rijetkim slučajevima mogu imati smrtni ishod.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg/5 ml
Hungarian: Cserepes ajkak Száraz ajkak
Croatian: Raspucane usne Suhe usne
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Hungarian: Bőrkiütés leggyakrabban az arcon, a mellkas felső részén és a háton jelentkezett, azonban a végtagokra is terjedhetett.
Croatian: Kožni osip najčešće se pojavljuje na licu, gornjem dijelu prsišta i leđima, no može se proširiti i na ekstremitete.
Hungarian: Ezek lehetnek enyhék vagy közepesen súlyosak (valószínűleg 100 Vectibix-et kapó beteg közül körülbelül 5 betegnél fordul elő), vagy súlyosak (100 Vectibix-et kapó beteg közül valószínűleg 1 betegnél fordul elő).
Croatian: Može biti blaga ili umjerena (vjerojatnost nastanka u približno 5 na 100 osoba koje primaju Vectibix) ili teška (vjerojatnost nastanka u 1 na 100 osoba koje primaju Vectibix).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény-készítményeket is.
Croatian: Molimo obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Hungarian: • Nem találtak bizonyítékot arra, hogy a készítmény biztonságossága megváltozott volna azoknál a betegeknél, akik pozitívak lettek a Vectibix elleni antitestekre.
Croatian: • Nije utvrđena promjena sigurnosnog profila kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na Vectibix.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az idős kor miatti dózismódosítás alátámasztására.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji govore u prilog prilagodbe doze kod starijih bolesnika.
Hungarian: A panitumumab rekombináns, teljes mértékben humán, IgG2 monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specificitással kötődik a humán EGFR-hez.
Croatian: Panitumumab je rekombinantno, u potpunosti ljudsko monoklonsko protutijelo IgG2, koje se veže visokim afinitetom i specifičnošću za ljudski EGFR.
Hungarian: A RAS mutációs státuszának meghatározását gyakorlott laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell elvégezni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Mutacijski status RAS mora se odrediti korištenjem validirane metode testiranja u iskusnom laboratoriju (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A nőstény Cynomolgus majmokon elvégzett termékenységi vizsgálatok kimutatták, hogy a panitumumab meghosszabbíthatja a menstruációs ciklust, és/vagy amenorrhoeát okozhat, és csökkentheti a terhességi rátát, amelyet valamennyi vizsgált dózisnál megfigyeltek.
Croatian: Ispitivanja fertilnosti u ženki cynomolgus majmuna pokazala su da panitumumab može uzrokovati produljen menstruacijski ciklus i/ili amenoreju te smanjenu stopu trudnoće, što je primijećeno pri svim promatranim dozama.
Hungarian: Ugyanakkor a cetuximab esetében gyakoribbak voltak az infúziós reakciók (13% szemben a 3%-kal), azonban az elektrolit zavarok, különösen a hypomagnesaemia gyakoribbak voltak panitumumab esetében (29% szemben a 19%-kal).
Croatian: Međutim, infuzijske reakcije bile su učestalije uz cetuksimab (13% naspram 3%), ali poremećaji elektrolita bili su učestaliji uz panitumumab, osobito hipomagnezijemija (29% naspram 19%).
Hungarian: Ritka esetekben a betegek a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodását észlelhetik, ami egy súlyos bőrreakcióra, az úgynevezett „Stevens-Johnsons-szindrómára" utalhat, vagy a bőr felhólyagosodása alakulhat ki, ami egy súlyos bőrreakcióra, az úgynevezett „toxikus epidermális nekrolízisre" utalhat.
Croatian: U rijetkim slučajevima kod bolesnika se može pojaviti stvaranje mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „Stevens-Johnsonov sindrom" ili stvaranje mjehura na koži što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „toksična epidermalna nekroliza".
Hungarian: A keratitis nem súlyos eseteit figyelték meg a klinikai vizsgálatban résztvevő betegek 0,3%-ánál.
Croatian: Slučajevi keratitisa, koji nisu ocijenjeni ozbiljnima, primijećeni su u 0,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Ha a Vectibix adására a terhesség ideje alatt kerül sor, vagy a beteg a kezelés ideje alatt esik teherbe, akkor tájékoztatni kell a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról, illetve a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyről.
Croatian: Ako se Vectibix primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene ovoga lijeka, mora biti upoznata s mogućim rizikom od gubitka trudnoće te mogućim štetnim učincima na plod.
Hungarian: Ha Önnél súlyos bőrreakció alakul ki, kezelőorvosa javasolhatja a Vectibix adagjának módosítását.
Croatian: Ukoliko dođe do pojave teške kožne reakcije, liječnik Vam može preporučiti prilagodbu doze lijeka Vectibix.
Hungarian: Színtelen, 5,6-6,0 pH-értékű oldat, mely látható, áttetsző-fehér színű, amorf, fehérje típusú panitumumab részecskéket tartalmazhat.
Croatian: Bezbojna otopina, s pH 5,6 do 6,0, koja može sadržavati poluprozirne do bijele, vidljive amorfne proteinske čestice panitumumaba.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha kontaktlencsét használ, és/vagy korábban szemproblémái, mint például súlyos szemszárazság, a szem elülső részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem elülső részét is érintő fekélyei voltak.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ukoliko koristite kontaktne leće i/ili ste imali tegobe s očima kao što su jako suho oko, upala prednjeg dijela oka (kornea) ili vrijedovi u prednjem dijelu oka.
Hungarian: • a bőr felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis);
Croatian: • teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži (toksična epidermalna nekroliza);
Hungarian: Fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Croatian: Važno je reći liječniku ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni, ili planirate zatrudnjeti.
Hungarian: A Vectibix kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Lijek Vectibix može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés ideje alatt is, illetve a kezelés befejezését követő 8 héten át rendszeres időközönként ellenőrizni fogja Önnél a magnézium és a kalcium vérszintjét.
Croatian: Vaš liječnik će obavljati pretragu razine magnezija i kalcija periodično tijekom liječenja, te do 8 tjedana po završetku liječenja.
Hungarian: A bőrkiütés általában a faggyúmirigy-gyulladásra hasonlít, és gyakran az arcra, a mellkas felső részére és a hátra terjed ki, de a test bármely területét érintheti.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može se javiti na bilo kojem dijelu tijela.
Hungarian: Majmokban végzett állatkísérletekben a menstruációs ciklusra kifejtett reverzíbilis hatást és a női fogamzóképesség csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reverzibilni učinak na menstrualni ciklus i smanjenu plodnost ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A colorectalis carcinoma primer rezekciója alkalmával vett tumormintákban a KRAS gén 12-es és 13-as kodonjaiban leggyakrabban előforduló 7, aktiváló hatású mutáció jelenlétét vizsgálták.
Croatian: U uzorcima tumora dobivenih primarnom resekcijom kolorektalnog karcinoma ispitivano je pojavljivanje sedam najčešćih aktivirajućih mutacija unutar kodona 12 i 13 gena KRAS.
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD - interstitial lung disease) eseteket egyaránt jelentettek, főleg a japán betegcsoportból.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti, sa smrtnim ili bez smrtnog ishoda, uglavnom u japanskoj populaciji.
Hungarian: Amennyiben keratitist diagnosztizáltak, a terápia folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell.
Croatian: Ukoliko je keratitis dijagnosticiran, moraju se pažljivo razmotriti koristi i rizici nastavka liječenja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Hungarian: A vizsgálatra vonatkozó hatásossági eredményeket az alábbi táblázat mutatja be.
Croatian: Rezultati djelotvornosti ispitivanja su prikazani u tablici ispod.
Hungarian: Negyedik előfordulás
Croatian: Kod četvrte pojave
Hungarian: A KRAS (Kirsten patkány szarkóma 2 virális onkogén homológ) és az NRAS (neuroblastoma RAS virális onkogén homológ) a RAS onkogén család nagyfokú rokonságot mutató tagjai.
Croatian: KRAS (Kirsten rat sarkoma 2 viral oncogene homologue) i NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) visoko su srodni članovi skupine onkogena RAS.
Hungarian: Az előre nem tervezett értékelésekből adódó lehetséges torzítások kiküszöbölésére végzett analízisből származó hatásossági eredmények láthatóak az alábbi táblázatban.
Croatian: Rezultati analize djelotvornosti nakon prilagodbe za moguću sustavnu pogrešku zbog neplaniranih pregleda prikazani su u tablici ispod.
Hungarian: A Vectibix színtelen folyadék, mely látható részecskéket tartalmazhat, és injekciós üvegben (üveg) kerül forgalomba.
Croatian: Vectibix je bezbojna tekućina koja može sadržavati vidljive čestice, a dolazi u staklenoj bočici.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a fejfájás, a bőrkiütések, a viszketés vagy csalánkiütés, a kipirulás, a vizenyő (arc, ajkak, száj, szemkörnyék, és torok), a gyors és szabálytalan szívverés, a szapora pulzus, az izzadás, a hányinger, a hányás, a szédülés, a légzési vagy nyelési nehézségek, vagy a vérnyomás csökkenése, ami súlyos vagy életet veszélyeztető lehet, és nagyon ritkán halálhoz vezethet.
Croatian: Simptomi mogu uključivati glavobolju, osipe, svrbež ili koprivnjaču, crvenilo uz osjećaj vrućine, otok (lica, usana, usta, oko očiju i područja grla), brzi i nepravilni otkucaji srca, ubrzan puls, znojenje, mučninu, povraćanje, omaglicu, otežano disanje ili gutanje ili sniženje krvnog tlaka koje može biti teško ili životno opasno i, u vrlo rijetkim slučajevima, može dovesti do smrti.
Hungarian: Később a KRAS és NRAS további mutációit azonosították a 3. exonon (az 59. kodonon) (n = 7).
Croatian: Kasnije su identificirane dodatne mutacije (n = 7) na egzonima 3 KRAS i NRAS (kodon 59).
Hungarian: Az összesen 1010, kemoterápiára nem reagáló beteget 1:1 arányban sorolták random módon a Vectibix-szel vagy a cetuximabbal kezelt csoportba annak vizsgálatára, hogy a Vectibix a cetuximabhoz képest non-inferior-e.
Croatian: Ukupno je 1010 bolesnika refraktornih na kemoterapiju bilo randomizirano 1:1 za primjenu lijeka Vectibix ili cetuksimaba, kako bi se ispitalo da Vectibix nije inferioran u odnosu na cetuksimab.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,43 volt (95%-os CI: 1,11, 1,83).
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje iznosio je 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Hungarian: Ha az infúzió adása alatt vagy az infúziót követően bármikor súlyos vagy életveszélyes reakció lép fel [pl. bronchusgörcs, angiooedema, hypotonia fennállása, parenteralis kezelés szükségessége vagy anaphylaxiás reakció], a Vectibix adását végleg abba kell hagyni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Croatian: Ako se pojavi teška ili po život opasna reakcija preosjetljivosti za vrijeme ili u bilo kojem trenutku nakon primjene infuzije (npr. prisutnost bronhospazma, angioedema, hipotenzije, potrebe za parenteralnim liječenjem ili anafilaksije), primjena lijeka Vectibix mora se trajno prekinuti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Hungarian: In vitro kísérletek és in vivo állatkísérletek kimutatták, hogy a panitumumab gátolja az EGFR-t expresszáló daganatsejtek szaporodását és túlélését.
Croatian: Testovi in vitro i ispitivanja in vivo na životinjama pokazala su da panitumumab inhibira rast i preživljenje tumorskih stanica koje eksprimiraju EGFR.
Hungarian: Mindazonáltal, 2 mg/kg-nál nagyobb dózisok esetében a panitumumab AUC-értékének növekedése hozzávetőleg arányos az alkalmazott dózissal.
Croatian: Međutim, pri dozama većim od 2 mg/kg, AUC panitumumaba se povećava približno proporcionalno dozi.
Hungarian: Hypocalcaemia Dehydratio Hyperglykaemia Hypophosphataemia
Croatian: Hipokalcijemija Dehidracija Hiperglikemija Hipofosfatemija
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Hungarian: A várható additív hatásokon túl sem új toxicitás, sem a már ismert toxicitások súlyosbodása nem volt megfigyelhető.
Croatian: Nisu zabilježene nove toksičnosti ili pogoršanja prethodno poznatih toksičnosti u mjeri većoj od očekivanih aditivnih učinaka.
Hungarian: Ha a Vectibix-et FOLFOX-szal kombinálva akarják alkalmazni, javasolt a mutációs státusz meghatározását olyan laboratóriumban végeztetni, amely részt vesz a RAS Független Minőségbiztosítási programban, vagy a vad típus státuszát ismételt (kettős) vizsgálattal kell megerősíteni.
Croatian: Ako se Vectibix planira uzimati u kombinaciji s FOLFOX, protokolom, tada se preporučuje odrediti mutacijski status u laboratoriju koji sudjeluje u eksternom programu osiguranja kakvoće za RAS testiranje (RAS External Quality Assurance program) ili status divljeg tipa treba potvrditi ponovljenim testom.
Hungarian: A 15. exont érintő BRAF-mutációk rosszabb kimenetelt prognosztizáltak.
Croatian: Pronađeno je da su mutacije egzona 15 gena BRAF prognostički čimbenik lošijeg ishoda.
Hungarian: A KRAS státusz vizsgálatára 427 beteg (92%) volt megfelelő, közülük 184-ben találtak mutációt.
Croatian: Od 427 (92%) bolesnika u kojih je ispitivan status KRAS gena, njih 184 imalo je mutacije.
Hungarian: Bőrrel kapcsolatos reakciók valószínűleg 100 Vectibix-et kapó beteg közül körülbelül 94 betegnél fordulnak elő és általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Croatian: Reakcije koje zahvaćaju kožu vjerojatno će nastati u približno 94 od 100 osoba koje uzimaju Vectibix i obično su blage do umjerene.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti liječnika.
Hungarian: A KRAS és az NRAS gének egy kisméretű, a szignál-transzdukcióban közreműködő, GTP-kötő fehérjét kódolnak.
Croatian: Geni KRAS i NRAS kodiraju male GTP-vezujuće proteine koji su uključeni u prijenos signala kroz stanicu.