FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένης της περιορισμένης διαθεσιμότητας δεδομένων, η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να στρογγυλοποιήσει προς τα άνω αυτά τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα προκειμένου να διατυπώσει γενικές συστάσεις.
Latvian: Tā kā pieejamo datu apjoms bija ierobežots, Komiteja uzskatīja, ka šos minimālos laika periodus var noapaļot uz augšu, lai varētu sniegt vispārējus ieteikumus.
Greek: Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Latvian: Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Greek: Ζητήματα που άπτονται της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων και της καλής διαβίωσης των ζώων εξέρχονται του πλαισίου της παρούσας παραπομπής.
Latvian: Ar veterināro zāļu pieejamību un dzīvnieku labturību saistīti jautājumi neietilpst šajā pārskatīšanas procedūrā.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, το χρονικό διάστημα των 119 ημερών μπορεί να εξομοιωθεί με το ήμισυ της διάρκειας κύησης.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras nolūkā var uzskatīt, ka 119 dienas ilgs laika posms atbilst grūsnības perioda pusei.
Greek: 12 ημέρες
Latvian: 12 dienas
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: Στην αξιολόγηση που περιγράφεται αναλυτικά στην παρούσα γνώμη εξετάζεται βάσει των διαθέσιμων δεδομένων το ζήτημα που ήγειρε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, ar šajā atzinumā izklāstīto novērtējumu ir mēģināts rast atbildi uz Eiropas Komisijas izvirzīto jautājumu.
Greek: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Latvian: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona)
Greek: Καταγράφηκαν οι συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα και στο γάλα.
Latvian: Reģistrēja klorsulona koncentrāciju plazmā un pienā.
Greek: 1348 Luvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Latvian: 1348 Luvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Greek: Merial Laboratorios S.A. C/ Tarragona n.161 Locales D/E
Latvian: C/ Tarragona n.161 Locales D/E
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτήν την τιμή και τις συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα που καταγράφηκαν στη μελέτη 2 ανωτέρω, υπολογίστηκε ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των καταλοίπων σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης.
Latvian: Izmantojot šo vērtību un klorsulona koncentrāciju plazmā, kas reģistrēta iepriekš minētajā otrajā pētījumā, aprēķināja laiku, kāds nepieciešams, lai atliekvielu daudzums samazinātos līdz drošai koncentrācijai.
Greek: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ΙΤΑΛΙΑ
Latvian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITĀLIJA
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την κλοσαντέλη κυμαίνονται μεταξύ 10,8 και 24 ημερών.
Latvian: Klozantelam konstatētie pusperiodi ir robežās no 10,8 līdz 24 dienām.
Greek: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Latvian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co.
Greek: Αν και τα κατάλοιπα νιτροξινίλης στο γάλα είναι ως επί το πλείστον παρόντα σε μορφή νιτροξινίλης (όπως συμβαίνει και στο λίπος), έχει αναφερθεί και η παρουσία συζυγών νιτροξινίλης στο γάλα (Whelan et al., 2011).
Latvian: Lai gan nitroksinila atliekvielas pienā lielākoties var būt nitroksinila veidā (kā taukos), saņemti arī ziņojumi par pienā konstatētiem nitroksinila konjugātiem (Whelan et al., 2011).
Greek: Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των πληροφοριών που παρασχέθηκαν κατά τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στο ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 8 Μαρτίου 2012 ως προς τους περιορισμούς που πρέπει να επιβληθούν στη χρήση της νιτροξινίλης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή προκειμένου να αποφεύγεται η παρουσία στο γάλα καταλοίπων σε επίπεδα που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των καταναλωτών.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās dokumentācijas pārskatīšanas un ņemot vērā mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā norādīto informāciju, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamata, lai pārskatītu tās 2012. gada 8. marta secinājumus par ierobežojumiem, kas jāpiemēro nitroksinila lietošanai piena liellopiem, lai izvairītos no tāda atliekvielu daudzuma pienā, kas varētu apdraudēt lietotāja drošumu.
Greek: Επισημαίνεται ότι παρόλο που τα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα αντικατοπτρίζουν ασφαλή επίπεδα έκθεσης των καταναλωτών, σε ενδεχόμενο έλεγχο του γάλακτος ενδέχεται να εντοπιστούν κατάλοιπα (σε ασφαλή επίπεδα).
Latvian: Jāņem vērā, ka, lai gan ieteiktie laika periodi atspoguļo lietotājam drošu iedarbības līmeni, veicot kontroli, pienā aizvien ir iespējams konstatēt atliekvielas (drošā līmenī).
Greek: Ρουμανία Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Latvian: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Greek: Laboratorios Ovejero, S.A. Ctra León - Vilecha, 30 24192 León
Latvian: Ctra León - Vilecha, 30 24192 León
Greek: Northern Ιρλανδία ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Latvian: Northern Ireland APVIENOTĀ KARALISTE
Greek: Broomhill Road
Latvian: Broomhill Road TALLAGHT
Greek: Παρακολουθήθηκαν η διάρκεια της ξηράς περιόδου και τα επίπεδα νιτροξινίλης στο γάλα επί έως και 120 ημέρες μετά τη θεραπεία (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική) - Danaher et al, 2010
Latvian: Uzraudzīja cietstāvēšanas perioda ilgumu, kā arī nitroksinila līmeni plazmā līdz pat 120 dienām ilgi pēc ārstēšanas (ne LKP pētījums) - Danaher et al, 2010.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα κατάλοιπα στο γάλα μετά τις πρώτες αμέλξεις κυμαίνονταν μεταξύ 50 έως 730 μg/l.
Latvian: Taču atliekvielu līmenis pirmās slaukšanas laikā iegūtajā pienā bija robežās no 50 līdz 730 μg/l.
Greek: Το κατάλοιπο-δείκτης που προσδιορίστηκε για τους ιστούς είναι το «άθροισμα εκχυλίσιμων καταλοίπων που μπορούν να οξειδώνονται σε κετοτρικλαβενδαζόλη».
Latvian: Audiem noteiktā marķieratlieka ir "ekstrahējamo atliekvielu, ko var oksidēt līdz ketotriklabendazolam, summa".
Greek: Τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν σαφή σχέση μεταξύ της διάρκειας της ξηράς περιόδου και των επιπέδων κλοσαντέλης στο γάλα μετά την πρώτη άμελξη και, κατ' επέκταση, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του χρονικού σημείου κατά το οποίο η χορήγηση μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για τον καταναλωτή.
Latvian: Dati neliecināja par pārliecinošu saistību starp cietstāvēšanas perioda ilgumu un klozantela līmeni pienā, kas iegūts pirmajā slaukšanā, un tādēļ to nevar izmantot, lai noteiktu laika punktu, kurā lietošanu var uzskatīt par drošu lietotājam.
Greek: 70 ημέρες
Latvian: 70 dienas
Greek: Επισημαίνεται ότι η σύσταση της CVMP σχετικά με τη χρήση νιτροξινίλης στα βοοειδή ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν νιτροξινίλη, περιλαμβανομένων των προϊόντων με διαφορετική σύνθεση και περιεκτικότητα.
Latvian: Tāpat jāpiemin, ka CVMP ieteikums saistībā ar nitroksinila lietošanu liellopiem ir attiecināms uz visām nitroksinilu saturošām zālēm, arī uz tām, kurām ir atšķirīga zāļu forma un stiprums.
Greek: Πρόκειται για σύσταση ενός κατά προσέγγιση και ευλόγως συντηρητικού χρονικού διαστήματος το οποίο πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης σε ασφαλή επίπεδα.
Latvian: Tas ir ieteikums, kas saistīts ar aptuvenu un pietiekami konservatīvu laika periodu, kas jāievēro starp zāļu lietošanu un atnešanos, lai nodrošinātu nitroksinila atliekvielu pienā samazināšanos līdz drošam līmenim.
Greek: Interchem Ιρλανδία Ltd Road M
Latvian: Interchem Ireland Ltd Road M
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, ο χρόνος αυτός μπορεί να εξομοιωθεί με 1 έτος.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras nolūkā to var pielīdzināt vienam gadam.
Greek: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Latvian: Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona)
Greek: Συνεπώς, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός χρονικού διαστήματος ασφάλειας για την επίχυση τρικλαβενδαζόλης πριν από τον τοκετό.
Latvian: Līdz ar to nevar noteikt drošu laika periodu, kurā pirms atnešanās triklabendazolu drīkst lietot uz ādas.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις και εφόσον είναι εφικτό, οι συγκεντρώσεις στο γάλα μπορούν να υπολογίζονται βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής.
Latvian: Komiteja piekrita, ka šādos gadījumos un, kad tas iespējams, koncentrāciju pienā varētu aprēķināt, ekstrapolējot datus par koncentrāciju plazmā.
Greek: Κατά συνέπεια, η περίοδος του ενός έτους θεωρείται ότι αποτελεί μια συντηρητική εξ ορισμού τιμή που μπορεί να χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ουσία/οδό χορήγησης.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka viens gads ir konservatīva standartvērtība, ko var izmantot gadījumos, kad nav pieejami dati par konkrēto vielu/lietošanas veidu.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε όλα τα μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Latvian: 2001. gada 14. februārī Eiropas Komisija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām veterinārām zālēm, kas satur pie flukicīdu (pretfasciolu līdzekļu) grupas piederošas aktīvās vielas, kurām nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā un kuras paredzēts lietot visiem atgremotājiem dzīvniekiem, kuru pienu izmanto cilvēka uzturā.
Greek: • βάσει των υποβληθέντων δεδομένων κρίθηκε ότι ο κίνδυνος που συνδέεται με την έλλειψη ΑΟΚ στο γάλα για την κλορσουλόνη, την κλοσαντέλη, τη νιτροξινίλη, τη ραφοξανίδη ή την τρικλαβενδαζόλη μπορεί να υπονομεύσει τη δημόσια υγεία
Latvian: • pamatojoties uz sniegtajiem datiem, uzskatīja, ka risks, kas saistīts ar maksimālā pieļaujamā zāļu atliekvielu daudzuma pienā nenoteikšanu klorsulonam, klozantelam, nitroksinilam, rafoksanīdam vai triklabendazolam var apdraudēt sabiedrības veselību;
Greek: Ο έλεγχος του ηπατικού διστόμου επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω θεραπείας με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες, υποβοηθούμενης με κατάλληλα μέτρα εκτροφής (π.χ. μέσω της αποφυγής της βοσκής σε βοσκότοπους χαμηλού υψομέτρου ή σε υγρούς βοσκότοπους κοντά σε υδροστάσια και ρυάκια).
Latvian: Aknu sūcējtārpu kontroli galvenokārt nodrošina, veicot ārstēšanu ar flukicīdas (pretfasciolu) vielas saturošām veterinārām zālēm, kā arī veicot piemērotus lopkopības pasākumus (piemēram, neizmantojot zemās vietās esošas ganības vai mitras ganības dīķu un upju tuvumā).
Greek: Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομικής άποψης, ελμινθικές λοιμώξεις των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως.
Latvian: Fasciola hepatica (bieži izmantots nosaukums: aknu sūcējtārps) izraisa fasciolozivienu no ekonomiski nozīmīgākajām mājlopu parazitozēm visā pasaulē.
Greek: Για τον υπολογισμό αυτό μπορούν να χρησιμοποιούνται εμπειρικές αναλογίες συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ή να χρησιμοποιούνται, κατ' αρχήν, κατάλληλα φαρμακοκινητικά δεδομένα (όπως περιγράφεται από τον Rasmussen, 19661).
Latvian: To var darīt, izmantojot empīriski iegūtu attiecību starp koncentrāciju pienā un plazmā, vai principā izmantojot piemērotus farmakokinētikas datus (kā to 1966. gadā aprakstījis Rasmusens (Rasmussen)1).
Greek: 299 ημέρες
Latvian: 299 dienas
Greek: 81 ημέρες
Latvian: 81 diena
Greek: Ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l υπολογίστηκε ότι ήταν 1780 ώρες (περίπου 75 ημέρες) για το ένα σκεύασμα και 1931 ώρες (περίπου 81 ημέρες) για το άλλο σκεύασμα.
Latvian: Aprēķināja, ka laiks, kāds nepieciešams, lai klozantela līmenis plazmā pazeminātos līdz 2250 μg/l, ir 1780 stundas (aptuveni 75 dienas) vienai zāļu formai un 1931 stunda (aptuveni 81 diena) otrai zāļu formai.
Greek: Από τη μελέτη μείωσης των καταλοίπων κατόπιν χορήγησης με επίχυση (μελέτη 2) προέκυψε ότι τα κατάλοιπα ήταν ανιχνεύσιμα σε μικρό αριθμό ζώων, ενίοτε σε συγκέντρωση άνω των 10 µg/l.
Latvian: Pētījums par atliekvielu daudzuma samazināšanos pēc lietošanas uz ādas (otrais pētījums) liecināja, ka atliekvielas ir nosakāmas nelielam skaitam dzīvnieku, dažkārt par 10 µg/l augstākā koncentrācijā.
Greek: Η CVMP συνέλεξε από τις εθνικές αρμόδιες αρχές πληροφορίες σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις ουσίες, βάσει των οποίων προσδιορίστηκαν 251 προϊόντα.
Latvian: CVMP apkopoja informāciju no valstu kompetentajām iestādēm par šīs vielas saturošām veterinārām zālēm.
Greek: Κατά τη διατύπωση συστάσεων για τον υπολογισμό των χρονικών διαστημάτων ασφάλειας μεταξύ της χορήγησης ενός προϊόντος και της συλλογής γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο, θα λαμβάνεται υπόψη και η διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις συνήθεις πρακτικές κτηνοτροφίας.
Latvian: Sniedzot ieteikumus par drošiem laika periodiem, kas jāievēro starp zāļu lietošanu un piena savākšanu lietošanai cilvēka uzturā, tiks apsvērts arī, kā nodrošināt atbilstību normālai dzīvnieku lopkopības praksei.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι μετά την κίνηση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, έχουν συσταθεί ΑΟΚ για την κλορσουλόνη στο βόειο γάλα, για την κλοσαντέλη και τη νιτροξινίλη στο βόειο και στο αίγειο γάλα και για την τρικλαβενδαζόλη στο γάλα όλων των μηρυκαστικών.
Latvian: Tāpat jāņem vērā, ka kopš šīs pārskatīšanas procedūras uzsākšanas ir noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums klorsulonam govs pienā, klozantelam un nitroksinilam govs un aitas pienā un triklabendazolam visu atgremotāju pienā.
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Latvian: Luksemburga Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Greek: 119 ημέρες
Latvian: 119 dienas
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα επηρεάζεται από τον χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή και επειδή, στην πράξη, είναι δύσκολη η πρόβλεψη της ημερομηνίας τοκετού, δεν κρίνεται πρόσφορος ο καθορισμός του χρονικού διαστήματος ασφάλειας που πρέπει να έπεται της χορήγησης με όρους επακριβούς αριθμού ημερών πριν από τον τοκετό.
Latvian: Turklāt, tā kā nitroksinila atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā ietekmēs laiks starp ārstēšanu un atnešanos un tā kā praksē atnešanās datumu ir grūti paredzēt, uzskata, ka nedrīkst izteikt laika periodu, kādam jāpaiet pēc zāļu lietošanas, kā precīzu dienu skaitu līdz atnešanās brīdim.
Greek: Για τη χρήση της νιτροξινίλης στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή υποβλήθηκε μία και μοναδική μελέτη ενός προϊόντος.
Latvian: Saistībā ar nitroksinila lietošanu piena liellopiem bija pieejams viens pētījums, kas veikts ar vienām zālēm.
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αρχική ένωση είναι παρούσα στο γάλα σε συγκρίσιμα ή σε χαμηλότερα επίπεδα από ό,τι στο πλάσμα.
Latvian: Turklāt pieejamie dati liecina, ka pamatsavienojums pienā ir konstatējams līdzīgā vai zemākā koncentrācijā nekā plazmā.
Greek: Για τον προσδιορισμό της συνολικής καταλληλότητας των πληροφοριών προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η δεύτερη δραστική ουσία.
Latvian: Lai noteiktu zāļu apraksta vispārējo atbilstību attiecībā uz lietošanu piena lopiem, jāņem vērā arī otra aktīvā viela.
Greek: Μολονότι η περίοδος του ενός έτους είναι κατά πολύ μεγαλύτερη των 12 ημερών που καθορίστηκαν για την υποδορίως χορηγούμενη κλορσουλόνη, αξίζει να σημειωθεί ότι η μοναδική χορηγούμενη διά του στόματος φαρμοκοτεχνική μορφή που περιέχει ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη είναι ο βλωμός, για τον οποίο η συντηρητική εξ ορισμού τιμή θεωρείται κατάλληλη.
Latvian: Lai gan šis viena gada periods ir ievērojami ilgāks nekā 12 dienu periods, kas noteikts subkutāni ievadītam klorsulonam, jāpiemin, ka vienīgā konstatētā iekšķīgi lietojamā zāļu forma, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, ir bolus, kam var piemērot konservatīvo standartvērtību.
Greek: Romvac Company s.a. Şos.
Latvian: Romvac Company s.a.
Greek: Τα επίπεδα ραφοξανίδης στο πλάσμα μετρήθηκαν επί έως και 672 ώρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική) - Bloomfield, 1991
Latvian: Rafoksanīda līmeni plazmā mērīja līdz 672 stundām ilgi pēc ārstēšanas (LKP dzīvnieku fāzei un LLP analītiskajai fāzei) - Bloomfield, 1991.
Greek: Για τον υπολογισμό του συνολικού αριθμού χορηγούμενων μορίων απαιτούνται οι ακόλουθες πληροφορίες: η συνολική δόση θεραπείας που χορηγείται στο ζώο, το σωματικό βάρος του ζώου, το μοριακό βάρος της ουσίας του φαρμάκου και αριθμός Avogadro.
Latvian: Lai aprēķinātu kopējo lietoto molekulu skaitu, nepieciešama šāda informācija: kopējā dzīvniekam lietotā terapeitiskā deva; dzīvnieka ķermeņa masa; zāļu vielas molārā masa un Avogadro skaitlis.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβαλε περαιτέρω το επιχείρημα ότι, στην πράξη, η σύσταση της CVMP συνεπάγεται αποκλεισμό της επιλογής της νιτροξινίλης ως θεραπείας για τα γαλακτοπαραγωγά ζώα και, κατ' επέκταση, μη διαθεσιμότητα αποτελεσματικής θεραπείας της διστομίας στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka praksē CVMP ieteikums faktiski nozīmētu, ka piena lopus nevar ārstēt ar nitroksinilu, un līdz ar to nebūtu pieejams efektīvs aknu sūcējtārpu invāzijas ārstēšanas līdzeklis piena liellopiem.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεδομένου ότι είθισται τα ζώα να σταβλίζονται ανά κοπάδια, υπάρχει κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων τρικλαβενδαζόλης στο γάλα σε επίπεδα άνω των 10 μg/l, ακόμη και σε ζώα που δεν λαμβάνουν θεραπεία (κατά τη γαλακτική περίοδο).
Latvian: Taču ierasta prakse ir turēt dzīvniekus grupā, tādēļ pastāv risks, ka triklabendazola koncentrācija pienā pārsniegs 10 μg/l, iespējams, pat neārstētiem (pienu ražojošiem) dzīvniekiem.
Greek: Για όλα τα προϊόντα συνδυασμού, εκτός των προϊόντων που δεν μπορούν να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα σε καμία χρονική στιγμή, οι εθνικές αρμόδιες αρχές καλούνται να προσδιορίσουν το κατά πόσον οι συστάσεις που αφορούν τις ουσίες οι οποίες αξιολογούνται στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής αρκούν για να διασφαλιστεί ότι η παρουσία καταλοίπων των μη διστομοκτόνων δραστικών ουσιών στο γάλα διατηρείται σε ασφαλή επίπεδα.
Latvian: Visiem citiem kombinētiem preparātiem, izņemot tos, kurus nekādā gadījumā nedrīkst lietot piena lopiem, valstu kompetentajām iestādēm būs jānosaka, vai ieteikumi attiecībā uz šajā pārskatīšanas procedūrā vērtētajām vielām ir pietiekami, lai nodrošinātu, ka ne-flukicīdas (pretfasciolu) aktīvās vielas atliekvielu daudzums pienā nesasniedz nedrošu līmeni.
Greek: όπου T = χρόνος (ημέρες), δόση = συνολική δόση (g/kg σωματικού βάρους/ημέρα), διάρκεια = διάρκεια θεραπείας (ημέρες), bw = σωματικό βάρος (kg), A = αριθμός Avogadro = 6,0 x 1023, M =
Latvian: kur T = laiks (dienas), dose (deva) = kopējā deva (g/kg ķermeņa masas dienā), duration (ilgums) = ārstēšanas ilgums (dienas), bw (ķermeņa masa) = ķermeņa masa (kg), A = Avogadro skaitlis = 6,0 * 1023, M = molārā masa (g/mol), t1/2 = eliminācijas pusperiods beigu posmā (h), un kur daudzums drošs µ M g
Greek: Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και τα οποία χορηγούνται με επίχυση στα βοοειδή (βλ. παράρτημα Ι), η επιτροπή κατέληξε ότι μη αποδεκτά επίπεδα καταλοίπων στο γάλα μπορούν να προκύψουν από οποιαδήποτε χρήση των προϊόντων αυτών σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Latvian: Attiecībā uz veterinārām zālēm, kas satur triklabendazolu un moksidektīnu un tiek lietotas uz ādas liellopiem (skatīt I pielikumu), Komiteja secināja, ka jebkāda lietošana piena lopiem var radīt nepieņemamu atliekvielu līmeni pienā.
Greek: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Latvian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες από το στόμα μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης.
Latvian: Taču teļu ārstēšanu, lietojot klozantelu iekšķīgi, var uzskatīt par drošu, ja tā tiek veikta grūsnības perioda pirmajā pusē.
Greek: Σε 35 από τα συγκεκριμένα προϊόντα συνδυασμού καθορίστηκε ΑΟΚ στο γάλα για τη δεύτερη δραστική ουσία, ενώ σε 120 εξ αυτών δεν καθορίστηκε ΑΟΚ στο γάλα για τη δεύτερη δραστική ουσία.
Latvian: Maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā otrai aktīvai vielai ir noteikts 35 no šiem kombinētiem preparātiem un 120 no tiem nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā otrai aktīvai vielai.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju izmaiņām
Greek: Ρουμανία Kepro B.V.
Latvian: Kepro B.V.
Greek: Σε περίπτωση που τα δεδομένα αυτά δεν είναι διαθέσιμα, η αναλογία της συγκέντρωσης στο γάλα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα θα μπορούσε, κατ' αρχήν, να υπολογιστεί βάσει της σταθεράς ηλεκτρολυτικής διάστασης οξέος (pKa), του βαθμού λιποδιαλυτότητας (δηλαδή των σχετικών συγκεντρώσεων ιοντισμένου και απιονισμένου ελεύθερου φαρμάκου), του βαθμού πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος και του γάλακτος, και με την παραδοχή τυπικών τιμών pH για το πλάσμα και το γάλα (Rasmussen, 1966).
Latvian: Ja šādi dati nav pieejami, attiecību starp vielas koncentrāciju pienā un plazmā principā var aprēķināt, pamatojoties uz pKa, lipīdu šķīdības pakāpi (t. i., uz relatīvo jonizēto un nejonizēto brīvo zāļu koncentrāciju), saistīšanās pakāpi ar olbaltumvielām plazmā un pienā, un pieņemot standarta pH vērtības plazmai un pienam (Rasmussen,
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
Latvian: Flukicīdas (pretfasciolu) vielas, kurām nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā un kas kā aktīvās vielas ir iekļautas (Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas) dalībvalstīs reģistrēto zāļu sastāvā, ir klorsulons, klozantels, nitroksinils, rafoksanīds un triklabendazols.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, δεν υποβλήθηκε στατιστική ανάλυση της διαθέσιμης μελέτης για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα, με αποτέλεσμα να μην ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα μεταξύ των υπό εξέταση ζωικών ειδών.
Latvian: Nebija pieejama statistiskā analīze par atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā veiktajam pētījumam, līdz ar to nebija ņemta vērā iespējamā mainība dzīvnieku vidū.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CVMP στις 8 Μαρτίου 2012, με την οποία η CVMP εισηγείται την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι), καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή (βλ. παράρτημα I), στις 23 Μαρτίου 2012 η MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Latvian: Pēc CVMP 2012. gada 8. marta atzinuma, ar kuru ieteikts veikt grozījumus zāļu apraksta 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā" veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu (skatīt I pielikumu) un triklabendazolu un moksidektīnu saturošām veterinārām zālēm, ko lieto uz ādas liellopiem (skatīt I pielikumu), 2012. gada 23. martā MERIAL informēja aģentūru par nolūku lūgt vēlreiz izvērtēt CVMP atzinumu.
Greek: Κάτω Χώρες Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Latvian: Nīderlande Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Greek: Τα εν λόγω χρονικά διαστήματα παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
Latvian: Tie ir norādīti turpmāk tabulā.