FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med kombinationen saxagliptin + dapagliflozin i den puljede sikkerhedsanalyse, eller baseret på data for enkeltstofferne, hvis de blev rapporteret hos < 2 % i den puljede sikkerhedsanalyse.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 2 % subjektů léčených kombinací saxagliptin plus dapagliflozin v celkové bezpečnostní analýze, nebo pokud byly hlášeny u < 2 % subjektů v celkové bezpečnostní analýze, pak jsou odvozeny od údajů monokomponentních kombinací.
Danish: Forskel i HbA1c Justeret gennemsnit (95 % CI) p-værdi
Czech: Rozdíl v účinku na HbA1c (95 % CI) p-hodnota
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qtern
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qtern
Danish: Efter en oral glucosebelastning resulterede dette i en 2-3 fold stigning i de cirkulerende niveauer af glucagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), et fald i glucagonkoncentrationen og en øgning af beta-cellereaktionsevnen,
Czech: Po perorálním zátěžovém testu s glukózou se vytvořil 2 až 3násobný nárůst cirkulujících hladin glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP), snížila se koncentrace glukagonu a zvýšila se schopnost odezvy beta-buněk mající za následek zvýšení koncentrací inzulinu a C-peptidu.
Danish: Sikkerhedsprofilen for saxagliptin som tillæg til dapagliflozin plus metformin i den lange behandlingsperiode var i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der tidligere blev observeret i det kliniske studie med samtidig behandling, og den, der blev observeret i behandlingsperioden på 24 uger i dette studie.
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptinu přidaného k dapagliflozinu a metforminu v dlouhodobé studii byl konzistentní s profilem dříve pozorovaným v klinických studiích souběžné léčby a profilem, který byl pozorován ve 24týdenním úvodním období této studie.
Danish: pruritus C, urticaria
Czech: C, urtikárie
Danish: Dyslipidæmi inkluderer følgende foretrukne termer: dyslipidæmi, hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi.
Czech: Dyslipidemie zahrnuje následující preferenční termíny: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie.
Danish: Forsøgspersoner i saxagliptingruppen, som havde hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion i anamnesen ved baseline, havde imidlertid ikke en øget risiko i forhold til placebo for de primære ogsekundære sammensatte endepunkter eller totalmortalitet.
Czech: Subjekty ve větvi se saxagliptinem s anamnézou srdečního selhání nebo poruchou funkce ledvin na počátku léčby neměly zvýšené relativní riziko ve srovnání s placebem s ohledem na primární nebo sekundární složený cílový parametr nebo úmrtí ze všech příčin.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier med dapagliflozin tyder på, at DKA optræder med hyppigheden "almindelig", når patienter med type 1diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 se DKA vyskytuje často.
Danish: De inkluderede bivirkningerne gastrisk neoplasme, pankreascancer med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarcinom i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Czech: Zahrnovaly nežádoucí příhody žaludeční nádor, nádor slinivky břišní s metastázami v játrech a invazivní duktální karcinom prsu ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
Danish: - filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Danish: Udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer ved steady state var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Czech: 24hodinová exkrece glukózy v ustáleném stavu byla velmi závislá na funkci ledvin a 85, 52, 18, resp. 11 g glukózy/den bylo vyloučeno u pacientů s diabetem 2. typu, s normální funkcí ledvin, lehkou poruchou, středně těžkou poruchou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: De rapporterede tilfælde af vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner fra den puljede sikkerhedsanalyse afspejlede sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Hlášené nežádoucí příhody vulvovaginitidy, balanitidy a související genitální infekce v celkové bezpečnostní analýze odrážejí bezpečnostní profil dapagliflozinu.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med dette lægemiddel anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering, indtil depleteringen er korrigeret (se pkt.
Czech: Dočasné přerušení léčby tímto přípravkem se doporučuje u pacientů s objemovou deplecí, až do doby úpravy stavu (viz bod 4.8).
Danish: • hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Czech: • jestliže zaznamenáte rychlou ztrátu tělesné hmotnosti, pociťujete nucení na zvracení nebo zvracíte, bolest břicha, nadměrnou žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou ospalost nebo únavu, nasládlý vydechovaný vzduch, nasládlou nebo kovovou pachuť v ústech nebo změněnou vůni Vaší moči nebo potu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Danish: Lægen vil måske bede dig stoppe med at tage Qtern, indtil du har det godt nok til at forhindre dehydrering.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Qtern do doby, než se zotavíte a tím se předejde dehydrataci organismu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Qtern
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtern
Danish: - Dette lægemiddel tages gennem munden mod diabetes (sukkersyge).
Czech: • Tento léčivý přípravek se užívá ústy k léčbě cukrovky.
Danish: Randomiserede og behandlede patienter med baseline-værdi og mindst 1 post-baseline-effektmåling.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Danish: Øvre luftvejsinfektion inkluderer følgende foretrukne termer: nasofaryngit, influenza, øvre luftvejsinfektion, faryngitis, rhinitis, sinuitis, bakteriel faryngitis, tonsillitis, akut tonsillitis, laryngitis, viral faryngitis og viral øvre luftvejsinfektion.
Czech: Infekce horních cest dýchacích zahrnují následující preferenční termíny: nazofaryngitida, chřipka, infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida, sinusitida, bakteriální faryngitida, tonsilitida, akutní tonsilitida, laryngitida, virová faryngitida a virová infekce horních cest dýchacích.
Danish: Serumkreatinin blev vurderet yderligere hos de patienter, der havde bivirkninger, der var relateret til nedsat nyrefunktion, og de fleste observerede kreatininstigninger var ≤ 0,5 mg/dl i forhold til baseline.
Czech: Hladina kreatininu v séru byla dále hodnocena u pacientů s příhodami snížené funkce ledvin a ve většině pozorovaných případů bylo zvýšení hladiny kreatininu o ≤ 0,5 mg/100 ml oproti výchozímu stavu.
Danish: Dapagliflozin blev doseret til moderrotter fra gestationsdag 6 til og med dag 21 postnatalt, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele dieperioden.
Czech: V jiné studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj byly podávány dávky březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována v děloze a v průběhu laktace.
Danish: Dette resulterer i en glucoseafhængig stigning i insulinsekretion, hvilket reducerer faste og postprandial blodglucose.
Czech: To má za následek glukózo-dependentní nárůst sekrece inzulinu, a tudíž snížení koncentrací glukózy v krvi na lačno a po jídle.
Danish: Der var en numerisk ulighed i ikke-kardiovaskulære dødsfald med flere hændelser i saxagliptingruppen (1,8 %) end i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI: 1,00-1,62); p = 0,051].
Czech: Numerická nerovnováha existuje u nekardiálních úmrtí s vyšším počtem příhod ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než ve skupině s placebem (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Danish: Hvis Qtern anvendes i kombination med et insulinsekretionsfremmende middel (sulfonylurinstof), kan det derfor være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstoffet for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Pokud se přípravek Qtern použije v kombinaci se sekretagogy inzulinu (sulfonylmočoviny), může být vhodné snížit dávku sulfonylmočoviny pro minimalizaci rizika hypoglykemie (viz bod 4.8).
Danish: Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Danish: Derfor forventes ændringer i blodproteinniveauer ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion) ikke at ændre fordelingen af saxagliptin.
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např. poškození ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
Danish: Sikkerhed og virkning af fastdosis-kombinationen med 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv/placebokontrollerede kliniske fase 3-studier med 1.169 voksne forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Czech: Bezpečnost a účinnost fixní kombinované dávky 5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu byla hodnocena ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií u 1169 dospělých subjektů s diabetem 2. typu.
Danish: Direkte indgivelse af dapagliflozin til unge rotter under afvænning og indirekte eksponering i den sene drægtighed (svarende til andet og tredje trimester hos mennesker hvad angår nyreudviklingen) og under diegivning er hver især forbundet med øget forekomst og/eller øget sværhedsgrad af dilatation af nyrebækken og -tubuli hos afkommet.
Czech: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým laboratorním potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající 2. a 3. trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů mláďat.
Danish: - Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus.
Czech: - Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem.
Danish: Der blev ikke observeret dosis- eller tidsafhængighed i clearance af saxagliptin eller hovedmetabolitten i løbet af 14 dages en-gang-daglig-dosering af saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Czech: Nebyla pozorována závislost clearance saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu na dávce a na čase po 14denním podávání saxagliptinu jednou denně v dávkovém rozmezí 2,5 až 400 mg.
Danish: Indvirkningen af saxagliptin og dapagliflozin på human fertilitet er ikke undersøgt.
Czech: Vliv saxagliptinu a dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, væskemangel (dehydrering), pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, při náhlém snížení dávky inzulinu, nebo zvýšenou spotřebou inzulinu při větším chirurgickém zákroku nebo při vážném onemocnění.
Danish: Ændringen i gennemsnitlig eGFR fra baseline til uge 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, -0,46 ml/min/1,73 m 2 i saxagliptin plus metformin-gruppen og 0,81 ml/min/1,73 m 2 i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Czech: Změna průměrné hodnoty eGFR oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu byla -1,17 ml/min/1,73m2 ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73m 2 ve skupině saxagliptin plus metformin a 0,81 ml/min/1,73m 2 ve skupině dapagliflozin plus metformin.
Danish: Qtern forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller benytte værktøj eller maskiner.
Czech: Neočekává se, že by užívání přípravku Qtern ovlivňovalo schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var den gennemsnitlige Cmax og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C) byly průměrné hodnoty Cmax a AUC pro dapagliflozin o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých pacientů.
Danish: Graden af nyrefunktionsnedsættelse havde ingen indvirkning på Cmax for saxagliptin eller hovedmetabolitten.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin neovlivnil Cmax saxagliptinu ani jeho hlavního metabolitu.
Danish: Saxagliptin: In vitro-proteinbinding af saxagliptin og dets hovedmetabolit i humant serum er ubetydelig.
Czech: Saxagliptin:Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu v lidském séru na proteiny v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
Danish: KALENDERBLISTER
Czech: KALENDÁŘNÍ BLISTRY
Danish: Saxagliptin: Efter en enkelt saxagliptin-dosis til forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (eller ESRD), klassificeret på baggrund af kreatininclearance, var den gennemsnitlige AUC for saxagliptin henholdsvis 1,2 og op til 2,1 og 4,5 gange højere end AUC hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Czech: Saxagliptin: Po podání jednotlivé dávky saxagliptinu subjektům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (nebo ESRD) klasifikovanou na základě clearance kreatininu byly hodnoty AUC pro saxagliptin 1,2krát, resp. 2,1krát, resp. 4,5krát vyšší než hodnoty AUC u subjektů s normální funkcí ledvin.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med behandling med Qtern hos patienter på 65 år og derover og meget begrænset erfaring hos patienter på 75 år og derover.
Czech: Terapeutické zkušenosti s přípravkem Qtern u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a u pacientů ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené.
Danish: Dette er tegn på en alvorlig infektion i urinvejene: - feber og/eller kuldegysninger - en brændende fornemmelse, når du lader vandet - smerter i ryggen eller siden.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení - bolest v zádech nebo boku.
Danish: Magnesiumstearat (E470b) Silica, dental type (E551)
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Oxid křemičitý pro dentální použití (E551)
Danish: Dapagliflozin: Det er vist, at eksponeringen for dapagliflozin falder med øget vægt.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Danish: Dapagliflozin: Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) var den gennemsnitlige Cmax og AUC for dapagliflozin op til henholdsvis 12 % og 36 % højere sammenlignet med tilsvarende raske kontrolpersoner.
Czech: Dapagliflozin: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class A a B), byly průměrné hodnoty Cmax a AUC pro dapagliflozin až o 12 %, resp. 36 % vyšší ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Danish: Ved kørsel eller betjening af maskiner skal det tages i betragtning, at svimmelhed er rapporteret i studier med anvendelse af saxagliptin og dapagliflozin i kombination.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A4-induktorer CYP3A4-induktorer såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere Qterns glucosesænkende effekt.
Czech: Induktory CYP3A4 jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin mohou snižovat hypoglykemizující účinek přípravku Qtern.
Danish: 153 patienter blev randomiseret til gruppen med saxagliptin som tillæg til dapagliflozin plus metformin, og 162 patienter blev randomiseret til gruppen med placebo som tillæg til dapagliflozin plus metformin.
Czech: 153pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s přidaným saxagliptinem k dapagliflozinu a metforminu a 162 pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s placebem přidaným k dapagliflozinu a metforminu.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-induktor rifampicin reducerede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 53 %, resp. 76 %.
Danish: - hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på lignende medicin (for eksempel DPP-4-hæmmere såsom sitagliptin, linagliptin og alogliptin eller SGLT2-hæmmere såsom canagliflozin og empagliflozin), som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jakékoli jiné podobné léky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny krevního cukru (například inhibitory DPP-4 jako je sitagliptin, linagliptin, alogliptin nebo inhibitory SGLT2 jako kanagliflozin, empagliflozin).
Danish: Der blev observeret øget forekomst eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækkenet hos voksent afkom af behandlede moderdyr, dog kun ved den højeste testede dosis (ved eksponeringer for dapagliflozin hos moderdyr og unger på henholdsvis 1.415 gange og 137 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice dapagliflozinu u samic, resp. mláďat byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u člověka po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås en 55 % stigning i den systemiske eksponering af dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af glucoseudskillelsen i døgnurin.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT1A9) byl pozorován 55% vzestup systémové expozice dapagliflozinu, nikoli však klinicky významný vliv na 24hodinovou exkreci glukózy močí.
Danish: C-saxagliptin blev henholdsvis 24 %, 36 % og 75 % af dosis udskilt i urinen som saxagliptin, hovedmetabolit og total radioaktivitet.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit a celková radioaktivita.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Samlet set blev farmakokinetikken for saxagliptin og dapagliflozin ikke påvirket i klinisk relevant grad, når de blev administreret som Qtern sammenlignet med individuelle doser af saxagliptin og dapagliflozin.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Celkově lze říci, že při podání přípravku Qtern nebyla klinicky relevantním způsobem ovlivněna farmakokinetika saxagliptinu a dapagliflozinu v porovnání s podáváním samostatných dávek saxagliptinu a dapagliflozinu.
Danish: Virkningsmekanisme for dapagliflozin
Czech: Mechanismus účinku dapagliflozinu
Danish: Tillægsbehandling med saxagliptin til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på dapagliflozin plus metformin
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů neadektvátně kontrolovaných na dapagliflozinu a metforminu
Danish: HbA1c ved uge 24 i det aktivt kontrollerede studie, der sammenlignede kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin med saxagliptin eller dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin
Czech: HbA1c ve 24. týdnu v aktivně kontrolované studii hodnotící kombinaci saxagliptin a dapagliflozin přidané souběžně k metforminu buď saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaným k metforminu
Danish: Effekten på HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt til uge 52.
Czech: Účinek na HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu byl trvalý v 52. týdnu.
Danish: Denne gruppe bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 3,2 % og 1,8 % af de patienter, der fik dapagliflozin 10 mg og placebo.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny u 3,2 %, resp.u 1,8 % pacientů, kteří užívali 10 mg dapagliflozin, resp. placebo.
Danish: Nul-effekts-dosis (NOEL) for læsionerne er 1 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis (RHD) på 5 mg/dag.
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při doporučené dávce 5 mg/den (RHD).
Danish: Der er begrænset erfaring med dapagliflozin hos patienter med NYHA klasse I-II, og ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin for NYHA klasse III-IV.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídách NYHA III-IV.
Danish: SAVOR-studiet viste en let øget forekomst af indlæggelser for hjertesvigt hos saxagliptin-behandlede patienter sammenlignet med placebo; en årsagssammenhæng er dog ikke fastslået (se pkt.
Czech: Ve studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoli kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Danish: Forskel fra saxagliptin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Czech: Rozdíl oproti saxagliptinu + metforminu (upravený medián (95% CI)
Danish: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer op til 1.441 gange de humane værdier ved MRHD.
Czech: U laboratorních potkanů neměl dapagliflozin embryoletální ani teratogenní účinek při expozicích až do 1141násobku MRHD u člověka.
Danish: Dapagliflozin, der er en selektiv hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), hæmmer den renale glucosereabsorption uafhængigt af insulin.
Czech: Dapagliflozin, selektivní inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT-2), inhibuje reabsorpci renální glukózy nezávisle na inzulinu.
Danish: Hæmatokritværdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med dapagliflozin 10 mg, versus hos 0,4 % af de forsøgspersoner, der fik placebo.
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs. 0,4 %, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinationen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin var sammenlignelig med de bivirkninger, der var identificeret for de respektive stoffer alene.
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin byl srovnatelný s nežádoucími účinky identifikovanými pro odpovídající monokomponentní kombinace.
Danish: Saxagliptin vurdering af vaskulære resultater registreret hos patienter med diabetes mellitus trombolyse ved myokardieinfarkt (SAVOR)-studiet SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom; 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Czech: Studie SAVOR je kardiovaskulární „outcome" studie provedená u 16492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálně standardizované lékařské péči týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.