FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών σε όρθια θέση, μακριά από το πρόσωπό σας, και ανακινήστε την καλά (Βλέπε Εικόνα 4).
Slovenian: • Držite inhalator pokonci, obrnjen proč od obraza, in ga dobro pretresite (glejte sliko 4).
Greek: Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων) μπορούν να εξασθενήσουν ή να αναστείλουν τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, όπως η φορμοτερόλη.
Slovenian: Blokatorji adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oči) lahko zmanjšajo ali zavirajo učinek agonistov adrenergičnih receptorjev β2, kot je formoterol.
Greek: Η κάθαρση του γλυκοπυρρονίου από τη συστηματική κυκλοφορία γίνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται επομένως να οδηγήσει σε μη ασφαλή συστηματική έκθεση.
Slovenian: Glikopironij se iz sistemskega obtoka odstrani predvsem z izločanjem skozi ledvice, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter povzročila sistemsko izpostavljenost, ki ne bi bila varna.
Greek: Μπορεί να ακούσετε έναν χαμηλής έντασης ήχο «κλικ» από τον δείκτη δόσης καθώς μετράει αντίστροφα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Slovenian: Iz kazalnika odmerka lahko slišite tih klik, ko med uporabo odšteva.
Greek: Το φάρμακο εμποδίζει τη σύσφιγξη των μυών γύρω από τους αεραγωγούς, καθιστώντας ευκολότερη τη δίοδο του αέρα μέσα στους και έξω από τους πνεύμονες.
Slovenian: Zdravilo prepreči skrčenje mišic okrog dihalnih poti in tako olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Greek: Η υπερδοσολογία του Bevespi Aerosphere μπορεί να έχεις ως αποτέλεσμα πάρα πολλά αντιχολινεργικά και/ή β2-αδρενεργικά σημεία και συμπτώματα, τα πιο συχνά από τα οποία περιλαμβάνουν θαμπή όραση, ξηροστομία, ναυτία, μυϊκό σπασμό, τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών και συστολική υπέρταση.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Bevespi Aerosphere lahko povzroči pretirane antiholinergične in/ali β2-adrenergične znake in simptome; najpogostejši so zamegljen vid, suhost ust, navzea, mišični spazmi, tremor, glavobol, palpitacije in sistolična hipertenzija.
Greek: Για να επιτευχθεί επαρκής εναπόθεση των δραστικών ουσιών στον πνεύμονα, η ενεργοποίηση της συσκευής πρέπει να συντονίζεται με την εισπνοή.
Slovenian: Da se učinkovina ustrezno odloži v pljučih, mora biti sprožitev usklajena z vdihom.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά ταχύτερα από το συνηθισμένο, αισθάνεστε τρέμουλο, έχετε οπτικές διαταραχές, έχετε ξηροστομία ή έχετε πονοκέφαλο ή αισθάνεστε ναυτία (αδιαθεσία).
Slovenian: Morda boste opazili hitrejši srčni utrip kot običajno, občutek tresenja, motnje vida, suha usta, glavobol ali občutek slabosti s siljenjem na bruhanje.
Greek: Η επίδραση της σιμετιδίνης, ενός αναστολέα ανιχνευτή των μεταφορέων OCT2 και MATE1, στη διάθεση του εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου έδειξε περιορισμένη αύξηση στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC0-t) κατά 22% και ελαφρά μείωση στη νεφρική κάθαρση κατά 23% λόγω της συγχορήγησης σιμετιδίνης.
Slovenian: Vpliv cimetidina, testnega zaviralca OCT2 in MATE1, na izpostavljenost inhaliranemu glikopironiju je pokazal omejeno povečanje njegove celotne sistemske izpostavljenosti (AUC0-t) za 22 % in rahlo zmanjšanje ledvičnega očistka za 23 % zaradi sočasne uporabe cimetidina.
Greek: Γυρίστε τη συσκευή χορήγησης ανάποδα και ξεπλύνετε ξανά τη συσκευή χορήγησης μέσω του επιστομίου για περίπου 30 δευτερόλεπτα (Βλέπε Εικόνα 16).
Slovenian: Obrnite sprožilnik na glavo in ga skozi ustnik znova izpirajte približno 30 sekund (glejte sliko 16).
Greek: EXP Να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα του θύλακα.
Slovenian: EXP Porabite v 3 mesecih po odprtju vrečke.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες in-vivo μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Bevespi Aerosphere, οι μελέτες δεν καταδεικνύουν κλινικές ενδείξεις αλληλεπιδράσεων, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για ΧΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των β2-αδρενεργικών βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης, των μεθυλοξανθινών και των από στόματος και εισπνεόμενων στεροειδών.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere sicer niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil in vivo, vendar študije niso pokazale kliničnih znakov medsebojnih delovanj med sočasno uporabo z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratkodelujočimi β2-adrenergičnimi bronhodilatatorji, metilksantini ter peroralnimi in inhalacijskimi steroidi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bevespi Aerosphere
Greek: Όχι συχνά: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα o οίδημα του προσώπου, ιδιαίτερα στην περιφέρεια του στόματος (οίδημα της γλώσσας σας ή του λαιμού καθιστώντας δύσκολη την κατάποση), o εξάνθημα ή κνίδωση μαζί με δυσκολία στην αναπνοή, o αιφνίδιο αίσθημα λιποθυμίας Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να γίνει σοβαρή.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov: o otekanje obraza, zlasti okrog ust (otekanje jezika ali žrela lahko oteži požiranje), o izpuščaj ali koprivnica skupaj s težkim dihanjem, o nenaden občutek, da boste omedleli.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την πιθανή αρχική υποκαλιαιμική δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne varčujejo s kalijem, lahko okrepi možni začetni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev β2, zato je pri njihovi sočasni uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεδομένου ότι το γλυκοπυρρόνιο αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού, αλληλεπίδραση φαρμάκων θα μπορούσε δυνητικά να ανακύψει με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τους μηχανισμούς νεφρικής απέκκρισης.
Slovenian: Ker se glikopironij izloča predvsem skozi ledvice, bi se morda lahko pojavila medsebojna delovanja z zdravili, ki vplivajo na mehanizem izločanja skozi ledvice.
Greek: Μέγιστος FEV1 (ml)
Slovenian: Najvišji FEV1 (ml)
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα μόνο σε επίπεδα δόσης υψηλότερα από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου στη φορμοτερόλη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale neželene učinke na plodnost le pri odmerkih, ki so večji od največje izpostavljenosti formoterolu pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Greek: Με βάση τη βιβλιογραφία και μια in vitro μελέτη ανθρώπινου ηπατοκυττάρου, ο μεταβολισμός παίζει μικρό ρόλο στη συνολική αποβολή του γλυκοπυρρονίου.
Slovenian: Na podlagi literature in študij na humanih hepatocitih in vitro ima presnova majhno vlogo v celotnem odstranjevanju glikopironija.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Slovenian: Ti učinkovini spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo dolgodelujoči bronhodilatatorji.
Greek: Ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) κυμάνθηκε από 30-196 ml/min, αντιπροσωπεύοντας ένα εύρος μέτριας έως απουσία νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) je segala od 30 do 196 ml/min; to ustreza stanju od zmerne okvare ledvic do brez okvare ledvic.
Greek: Για να ξαναρυθμίσετε τη συσκευή εισπνοών σας, ανακινήστε τη συσκευή εισπνοών καλά και πιέστε προς τα κάτω στο κέντρο του δείκτη δόσης δύο φορές για να απελευθερώσετε συνολικά 2 ψεκασμούς στον αέρα μακριά από το πρόσωπό σας.
Slovenian: Za ponovno osnovno pripravo inhalator dobro pretresite in dvakrat pritisnite na sredino kazalnika odmerka, da boste proč od obraza sprostili skupno 2 vpiha.
Greek: Δεν υπήρξε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με τον χρόνο.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek se sčasoma ni zmanjšal.
Greek: Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο και γείρτε το κεφάλι σας πίσω, κρατώντας τη γλώσσα σας κάτω από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 9)
Slovenian: Slika 8 4. korak: Stisnite ustnice okrog ustnika in nagnite glavo rahlo nazaj; jezik držite pod ustnikom (glejte sliko 9).
Greek: Αυτές είναι γνωστές φαρμακολογικές εκδηλώσεις που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αγωνιστών των β-αδρενεργικών υποδοχέων.
Slovenian: To so znani farmakološki učinki po uporabi velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev .
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που ξεχάστηκε.
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka ne sme uporabiti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljenega.
Greek: Η συγχορήγηση του Bevespi Aerosphere με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά και/ή β2-αδρενεργικούς αγωνιστές μακράς δράσης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να ενισχύσει τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών ή των β2-αδρενεργικών αγωνιστών (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.9).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Bevespi Aerosphere z drugimi antiholinergičnimi in/ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β2 niso raziskali in ni priporočljiva, saj lahko okrepi znane neželene učinke inhalacijskih muskarinskih antagonistov oziroma agonistov adrenergičnih receptorjev β2 (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.9).
Greek: Χρησιμοποιώντας το Bevespi Aerosphere με αεροθάλαμο Εάν δυσκολεύεστε να εισπνεύσετε και να πιέσετε τη συσκευή εισπνοών ταυτόχρονα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere z ustnikom Če težko hkrati vdihnete in pritisnete inhalator, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος.
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere se ne sme uporabljati za zdravljenje astme.
Greek: Ωστόσο, επειδή η φορμοτερόλη αποβάλλεται κατά κύριο λόγο μέσω ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Toda, ker se formoterol v prvi vrsti odstrani s presnovo v jetrih, je pri bolnikih s hudo okvaro jeter mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450 σε θεραπευτικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da formoterol v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne zavira encimov CYP450.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε γλυκοπυρρόνιο και φορμοτερόλη για περίοδο έως και 12 εβδομάδες εκτιμήθηκε σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na izpostavljenost glikopironiju in formoterolu do 12 tednov so ovrednotili v populacijski farmakokinetični analizi.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: o κορτικοστεροειδή που παίρνετε από το στόμα (όπως πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (όπως φουροσεμίδη ή υδροχλωροθειαζίδη), τα οποία χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση, o ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αναπνευστικών παθήσεων που ονομάζονται μεθυλοξανθίνες (όπως η θεοφυλλίνη).
Slovenian: Med takšnimi so: o kortikosteroidi, ki jih zaužijete (peroralni kortikosteroidi), na primer prednizolon, o diuretiki (na primer furosemid ali hidroklorotiazid), ki jih uporabljamo pri zvišanem krvnem tlaku, o nekatera zdravila, imenovana metilksantini, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z dihanjem (na primer teofilin).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bevespi Aerosphere.
Greek: Το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμίες ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi, na primer z ishemično boleznijo srca, tahikardnimi motnjami srčnega ritma ali hudim srčnim popuščanjem.
Greek: Αυτό θα απελευθερώσει έναν ψεκασμό φαρμάκου από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 5).
Slovenian: To bo sprostilo vpih zdravila iz ustnika (glejte sliko 5).
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 2-3 ημερών από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων Bevespi Aerosphere και ο βαθμός της έκθεσης είναι περίπου 2,3 φορές και 1,5 φορές υψηλότερος από ότι μετά την πρώτη δόση για το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη αντίστοιχα.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 2 do 3 dneh ponavljajoče se uporabe zdravila Bevespi Aerosphere in obseg izpostavljenosti je v primerjavi s tisto po prvem odmerku približno 2,3-krat večji za glikopironij in približno 1,5-krat večji za formoterol.
Greek: In-vitro το γλυκοπυρρόνιο είναι ένα υπόστρωμα των μεταφορέων OCT2 και MATE1/2K στους νεφρούς.
Slovenian: In vitro je glikopironij substrat ledvičnih prenašalcev OCT2 in MATE1/2K.
Greek: Το Bevespi Aerosphere διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 συσκευή εισπνοών με 120 ψεκασμούς και σε πολυσυσκευασίες που εμπεριέχουν 3 συσκευές εισπνοών, που η κάθε μια περιέχει 120 ψεκασμούς.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 inhalator s 120 vpihi in v skupnem pakiranju, sestavljenem iz 3 inhalatorjev, od katerih vsak vsebuje 120 vpihov.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δεν επέφερε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους.
Slovenian: Pri podganah glikopironij ni povzročal neželenih učinkov na plodnost.
Greek: Μετά τη χορήγηση δια εισπνοής του Bevespi Aerosphere σε άτομα με ΧΑΠ, η Cmax του γλυκοπυρρονίου ανέκυψε σε περίπου 5 λεπτά και η Cmax της φορμοτερόλης ανέκυψε μέσα σε 20 έως 60 λεπτά.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Bevespi Aerosphere je bila pri preiskovancih s KOPB Cmax glikopironija dosežena v približno 5 minutah in Cmax formoterola v približno 20 do 60 minutah.
Greek: Η τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μελέτες με τον συνδυασμό γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλης σε σκύλους συσχετίστηκε με τις φαρμακολογικές δράσεις της φορμοτερόλης, συμπεριλαμβανομένων επιδράσεων κυρίως στο καρδιαγγειακό σύστημα, που αποτελούνταν από υπεραιμία, ταχυκαρδία, αρρυθμίες και μυοκαρδιακές βλάβες.
Slovenian: Toksičnost, opažena v študijah s kombinacijo glikopironija in formoterola pri psih, je bila povezana s farmakološkim delovanjem formoterola, vključno z učinki predvsem na srčno-žilni sistem, ki so obsegali hiperemijo, tahikardijo, motnje srčnega ritma in lezije miokarda.
Greek: Η χορήγηση του Bevespi Aerosphere σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το βρέφος (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere pride pri doječih ženskah v poštev le v primeru, da je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za dojenčka (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το Bevespi Aerosphere περιλάμβανε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων βασικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 24 εβδομάδων σε 5.433 ασθενείς με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ (PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4).
Slovenian: Program kliničnega razvoja zdravila Bevespi Aerosphere je obsegal tri 24-tedenske randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane ključne študije III. faze z vzporednimi skupinami pri 5433 bolnikih z zmerno do zelo hudo KOPB (PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4).
Greek: • Το χρώμα στο παράθυρο ένδειξης του δείκτη δόσης θα αλλάξει σε κόκκινο, όπως φαίνεται στη σκιασμένη περιοχή, όταν απομένουν μόνο 20 ψεκασμοί φαρμάκου στη συσκευή εισπνοών σας (Βλέπε Εικόνα 2δ).
Slovenian: • Ko bo v inhalatorju preostalo le še 20 vpihov zdravila, se bo barva okenca kazalnika odmerka spremenila v rdečo, kot je prikazano na zasenčeni površini (glejte sliko 2d).
Greek: Η συσκευή εισπνοών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 3 μήνες, μετά το πρώτο άνοιγμα του θύλακα.
Slovenian: Inhalator lahko uporabljate do 3 mesece po prvem odprtju vrečke.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Bevespi Aerosphere μαζί με αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere ni priporočljivo jemati skupaj s temi zdravili.
Greek: • έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν σημαντική υποκαλιαιμία, η οποία μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε καρδιακές αρρυθμίες.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev β2 lahko povzročijo pomembno hipokaliemijo, ta pa lahko poveča dovzetnost za motnje srčnega ritma.
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο ως περιέκτης υπό πίεση με ένα δείκτη δόσης που παρέχεται με λευκή πλαστική συσκευή χορήγησης και επιστόμιο (βλέπε Εικόνα 1 των Οδηγιών Χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku s kazalnikom odmerka, opremljenim z belim plastičnim telesom sprožilnika in ustnikom (glejte sliko 1 v "Navodilih za uporabo zdravila" na koncu teh navodil za uporabo).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere σας για περισσότερο από 7 ημέρες ή εάν εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή πέσει:
Slovenian: Če inhalatorja Bevespi Aerosphere ne uporabljate več kot 7 dni, če je izpostavljen nizki temperaturi ali če vam kam pade:
Greek: Εικόνα 2β 110 ψεκασμοί
Slovenian: Slika 2b 110 vpihov
Greek: Τι είναι το Bevespi Aerosphere και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Bevespi Aerosphere in za kaj ga uporabljamo
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με το Bevespi Aerosphere, ωστόσο το ενδεχόμενο για μεταβολικές αλληλεπιδράσεις θεωρείται ότι είναι χαμηλό με βάση τις in-vitro μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli, toda glede na študije in vitro je možnost presnovnih medsebojnih delovanj majhna (glejte poglavje 5.2).
Greek: • Μη χρησιμοποιεί τη συσκευής εισπνοών, εάν η ξηραντική ουσία που βρίσκεται μέσα στον θύλακα από φύλλο αλουμινίου έχει διαρρεύσει από τη συσκευασία της.
Slovenian: • Naj inhalatorja ne uporabi, če se je sušilno sredstvo, ki je v vrečki iz folije, izteklo iz svojega ovoja.
Greek: Το Bevespi Aerosphere χρησιμοποιείται τακτικά για μακροχρόνια θεραπεία της ΧΑΠ.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere se uporablja redno za dolgotrajno zdravljenje KOPB.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού του γλυκοπυρρονίου με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ένα σύνολο 311 ατόμων με ΧΑΠ.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza glikopironija je zajela podatke skupno 311 preiskovancev s KOPB.
Greek: Φορμοτερόλη
Slovenian: Formoterol
Greek: Ενώ εισπνέετε βαθιά και αργά, πιέστε προς τα κάτω στο κέντρο του δείκτη δόσης μέχρι ο περιέκτης υπό πίεση να σταματήσει να κινείται μέσα στη συσκευή χορήγησης και απελευθερωθεί ένας ψεκασμός φαρμάκου (Βλέπε Εικόνα 10).
Slovenian: Slika 9 5. korak: Med počasnim in globokim vdihom pritiskajte na srednji del kazalnika odmerka, dokler se tlačni vsebnik v sprožilniku ne neha premikati in se sprosti vpih zdravila (glejte sliko 10).
Greek: Η απέκκριση της φορμοτερόλης μελετήθηκε σε έξι υγιή άτομα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης φορμοτερόλης μέσω της από στόματος και της ενδοφλέβιας οδού.
Slovenian: Izločanje formoterola so raziskali pri šestih zdravih preiskovancih po sočasni peroralni in intravenski uporabi radioaktivno označenega formoterola.
Greek: 120 ψεκασμοί
Slovenian: 120 sprožitev
Greek: Πώς να το χρησιμοποιήσετε
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere σας για περισσότερο από 7 ημέρες ή εάν η συσκευή εισπνοών εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει, θα χρειαστεί να την ξαναρυθμίσετε πριν τη χρήση.
Slovenian: Če inhalatorja Bevespi Aerosphere ne uporabite več kot 7 dni, če je izpostavljen nizki temperaturi ali vam je kam padel, ga boste morali pred uporabo znova pripraviti.
Greek: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovenian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Greek: Το CYP2D6 βρέθηκε ότι είναι το κυρίαρχο ένζυμο που εμπλέκεται στον μεταβολισμό του γλυκοπυρρονίου.
Slovenian: CYP2D6 je glavni encim, ki sodeluje v presnovi glikopironija.
Greek: o Απορρίψτε τον θύλακα και τη συσκευασία με το ξηραντικό.
Slovenian: o Vrečko in zavojček s sušilnim sredstvom zavrzite.
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση ή γνωστή ή πιθανολογούμενη παράταση του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Prav tako je previdnost potrebna pri bolnikih s tirotoksikozo ali znanim podaljšanjem intervala QTc ali sumom nanj (glejte poglavje 4.5).
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 3).
Slovenian: • Odstranite pokrovček z ustnika (glejte sliko 3).
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC0-12) σε άτομα με ΧΑΠ με μέτρια-σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30-45 ml/min) είναι περίπου 30% υψηλότερη για το γλυκοπυρρόνιο σε σύγκριση με τα άτομα με ΧΑΠ με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR> 90 ml/min).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC0-12) glikopironiju je pri preiskovancih s KOPB in zmerno hudo okvaro ledvic (eGFR 30-45 ml/min) približno 30 % večja kot pri preiskovancih s KOPB in normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 90 ml/min).
Greek: • έχετε ένα πρόβλημα στους οφθαλμούς που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας (ονομάζεται επίσης γλαύκωμα κλειστής γωνίας)
Slovenian: • če imate očesno bolezen, imenovano "glavkom ozkega zakotja" (ki jo imenujemo tudi "glavkom zaprtega zakotja").
Greek: Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα για τη χρήση του Bevespi Aerosphere σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Bevespi Aerosphere pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni ustreznih podatkov in pri takšnih bolnikih je treba to zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Προτιμώμενος όρος
Slovenian: Prednostni izraz
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) για αμφότερες τις ενώσεις μεταξύ υγιών ατόμων Ιαπωνικής και Δυτικής προέλευσης.
Slovenian: Med zdravimi japonskimi in zahodnimi preiskovanci ni bilo večjih razlik v celotni sistemski izpostavljenosti (AUC) ne za eno ne za drugo učinkovino.
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση Πολυσυσκευασία: 360 ψεκασμοί (3 συσκευασίες με 120 ψεκασμούς)
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Greek: Με την ενεργοποίηση του Bevespi Aerosphere, ένας όγκος του εναιωρήματος αποβάλλεται από τον περιέκτη υπό πίεση με υψηλή ταχύτητα.
Slovenian: Po sprožitvi inhalatorja Bevespi Aerosphere se iz tlačnega vsebnika z veliko hitrostjo sprosti določena količina suspenzije.
Greek: Μετά την εισπνοή του συνδυασμού γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλης, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε όταν κάθε δραστική ουσία χορηγήθηκε χωριστά.
Slovenian: Po inhaliranju kombinacije glikopironija in formoterola je bila farmakokinetika vsake posamezne učinkovine podobna kot med uporabo vsake učinkovine posamezno.
Greek: Στους αεραγωγούς επιδεικνύει φαρμακολογικές επιδράσεις μέσω αναστολής του Μ3 υποδοχέα στις λείες μυικές ίνες, οδηγώντας σε βρογχοδιαστολή.
Slovenian: V dihalih se njegovi farmakološki učinki kažejo z zavrtjem receptorjev M3 v gladkih mišicah; to povzroči bronhodilatacijo.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του Bevespi Aerosphere σε γηριατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, starejšim bolnikom odmerka zdravila Bevespi Aerosphere ni treba prilagoditi.