FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dispositivo inhalador está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla amarillo y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante de silica gel.
Polish: Inhalator z jasnoszarą obudową, żółtą pokrywą ustnika i licznikiem dawek dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć.
Spanish: Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará el medicamento.
Polish: Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia" oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku i należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
Spanish: Nasofaringitis Broncoespasmo paradójico Dolor orofaríngeo Sinusitis
Polish: Zapalenie nosogardzieli Paradoksalny skurcz oskrzeli Ból jamy ustnej i gardła Zapalenie zatok Zapalenie gardła Zapalenie błony śluzowej nosa Kaszel
Spanish: La dosis recomendada en el tratamiento de la EPOC es de una inhalación (92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) una vez al día, administrada a la misma hora cada día.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu POChP to jedna inhalacja (92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: En pacientes con antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos produjo una disminución significante en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en comparación con vilanterol (tasa anual media ajustada de 0,83 y 1,18 respectivamente, 30% de reducción (IC 95%: 16; 42%; p<0,001)).
Polish: U pacjentów z chorobą układu krążenia w wywiadzie lub czynnikami ryzyka, stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach odpowiednio 92 i 22 mikrogramy powodowało znaczne zmniejszenie częstości występowania w ciągu roku umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP w porównaniu z wilanterolem (skorygowana średnia roczna częstość wynosiła odpowiednio 0,83 i 1,18, tj. zmniejszenie o 30% (95% CI
Spanish: Su caja de inhalador Relvar Ellipta contiene:
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Relvar Ellipta
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/886/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/886/001
Spanish: Los sujetos fueron luego aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, furoato de fluticasona 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos, o placebo, y tratados durante una media de 1,7 años (SD = 0,9 años).
Polish: Uczestników badania losowo przydzielono do grup otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92/22 mikrogramy, flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy, wilanterol w dawce 22 mikrogramy lub placebo przez średnio 1,7 roku (SD = 0,9 roku).
Spanish: Composición de Relvar Ellipta - Los principios activos son furoato de fluticasona y vilanterol.
Polish: Co zawiera lek Relvar Ellipta - Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Spanish: El Día 168 furoato de fluticasona/vilanterol 92 /22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 193 ml (IC 95%: 156; 230 ml; p<0,001) y 145 ml (IC 95%: 108; 181 ml, p<0,001) respectivamente en comparación con placebo.
Polish: W dniu 168. wzrost skorygowanej średniej, średniej ważonej FEV1 w grupach otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i wilanterol w okresie 0-4 godzin wynosił odpowiednio 193 mL (95% CI: 156; 230 mL, p <0,001) i 145 mL (95% CI: 108; 181 mL, p <0,001), w porównaniu do placebo.
Spanish: La fecha de "desechar el" es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.
Polish: Na etykiecie inhalatora w polu występującym po określeniu „Wyrzucić po" należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania.
Spanish: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Spanish: No hubo evidencia de que la edad afecte a la farmacocinética de furoato de fluticasona en sujetos con EPOC, mientras que hubo un aumento (37%) en el AUC(0-24) de vilanterol en todos los rangos de edad observados de 41 a 84 años.
Polish: Nie było dowodów wpływu wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu u pacjentów z POChP, natomiast nastąpiło zwiększenie (37%) AUC (0-24) wilanterolu w obserwowanym przedziale wiekowym od 41 do 84 lat. U osób w podeszłym wieku (w wieku 84 lat) o niskiej masie ciała (35 kg) przewidywane AUC (0-24) wilanterolu jest większe o 35% od oczekiwanego w populacji pacjentów z POChP w wieku 60 lat i masie ciała 70 kg, podczas gdy Cmax nie uległo zmianie.
Spanish: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Spanish: • Espirar suave y lentamente.
Polish: • wykonać spokojny wydech.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de neumonía, incluyendo neumonía que requiere hospitalización, en pacientes con EPOC que reciben corticosteroides inhalados.
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Spanish: Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22.
Polish: I na koniec, skorygowana o wartości ekspozycji, częstość występowania przypadków śmiertelnego zapalenia płuc wynosiła 8,8 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, w porównaniu z 1,5 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 0 w grupie otrzymującej VI w dawce 22 mikrogramy.
Spanish: Escribir la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
Polish: Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Spanish: HZA106829 tuvo una duración de 24 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=197] y FF 184 microgramos [n=194] ambos administrados una vez al día en comparación con 500 microgramos de PF dos veces al día [n=195].
Polish: Podczas 24tygodniowego badania HZA106829 oceniano skuteczność flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 197] i FF w dawce 184 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 194]), w porównaniu do FP w dawce 500 mikrogramów podawanego dwa razy na dobę [n = 195].
Spanish: No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
Polish: Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku.
Spanish: • pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas 2 inhalados de acción corta administrados "a demanda".
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego, wziewnego beta 2-mimetyku, stosowanego doraźnie.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de utilizar Relvar Ellipta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Relvar Ellipta.
Spanish: Una variable secundaria robusta fue el cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka 24-godzinnych okresów bez konieczności doraźnego podawania leków w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia była drugorzędowym punktem końcowym.
Spanish: - Para la dosis de 184/22 microgramos: cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Polish: - Dla dawki 184/22 µg: każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Spanish: • Mantenga el inhalador alejado de la boca, espire lo que razonablemente le sea posible.
Polish: • Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
Spanish: Si se conserva el dispositivo en nevera se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w lodówce, należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej co najmniej godzinę przed użyciem.
Spanish: Se aumentó el porcentaje de días sin medicación de rescate en 14,8% (IC 95% 6,9; 22,7; p<0,001) y 17,9% (IC 95% 10,0; 25,7; p<0,001) con FF y PF respectivamente frente a placebo.
Polish: W grupach otrzymujących FF i FP odnotowano zwiększenie odsetka dla 24-godzinnych okresów bez konieczności doraźnego podawania leków odpowiednio o 14,8% (95% CI: 6,9; 22,7, p <0,001) i 17,9% (95% CI: 10,0; 25,7, p <0,001), w porównaniu do placebo.
Spanish: Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 148 ml en comparación con FF en monoterapia (IC 95%: 112; 184 ml; p< 0,001).
Polish: Podawanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy zwiększało wartości skorygowanej średniej, średniej ważonej FEV1 w okresie 0-4 godzin o 148 mL w porównaniu do podawanego samego flutykazonu furoinianu (95% CI: 112; 184 mL, p <0,001).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL) 92/22 microgramos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 92 mikrogramy / 22 mikrogramy
Spanish: Mientras esté utilizando Relvar Ellipta
Polish: Podczas stosowania leku Relvar Ellipta
Spanish: En general, se observaron efectos mayores sobre la respuesta asmática temprana con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos o vilanterol 22 microgramos en monoterapia.
Polish: Podsumowując, największe oddziaływanie we wczesnej reakcji astmatycznej obserwowano w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu z grupą otrzymującą tylko flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy lub grupą otrzymującą tylko wilanterol w dawce 22 mikrogramy.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL) 184/22 microgramos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 184 mikrogramy / 22 mikrogramy
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Spanish: Por consiguiente, se recomendó el texto siguiente:
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Polish: Podobnie też, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na:
Spanish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
Spanish: Luxemburgo Organon Europe B.V.
Polish: Luksemburg Organon Europe B.V.
Spanish: En dicho estudio, los sujetos se dividieron en 4 categorías utilizando los siguientes valores de corte:
Polish: Uczestników tego badania podzielono na 4 kategorie na podstawie następujących wartości odcięcia:
Spanish: 2 años Periodo de validez una vez abierto el frasco por primera vez: 6 semanas
Polish: 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni
Spanish: El texto general sobre la ausencia de interacciones no debe incluirse.
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
Spanish: • si es un adulto joven.
Polish: • jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
Spanish: La dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto en los puntos a y b era aceptable.
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
Polish: To ryzyko utrzymuje się aż do osiągnięcia znacznej remisji.
Spanish: El tratamiento con una dosis adecuada debe proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas.
Polish: Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach.
Spanish: no se puede estimar de la información disponible
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
Spanish: Póngase el comprimido en la lengua
Polish: Umieścić tabletkę na języku.
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización tampoco lo justifica.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu do obrotu również nie stanowi właściwego uzasadnienia.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de "en adultos" no era aceptable.
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
Spanish: En pacientes ancianos el aumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura.
Polish: U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
Spanish: Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma.
Polish: Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą.
Spanish: Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
Polish: Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Spanish: Se propone, por tanto, mantener esta advertencia en la sección correspondiente, la Sección 4.4.
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
Spanish: Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Remeron:
Polish: Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remeron:
Spanish: Tratamiento de episodios de depresión mayor.
Polish: Leczenie epizodów dużej depresji.
Spanish: Ahora bien, el CHMP no consideró aceptable esa explicación y pidió al solicitante/TAC que explicara por qué esas contraindicaciones no son absolutas.
Polish: Jednak CHMP nie uznał tego wyjaśnienia za wystarczające i zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego te przeciwwskazania nie są bezwzględne.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no se han observado efectos teratogénicos.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
Spanish: Remeron puede disminuir la concentración y el estado de alerta (especialmente en la fase inicial del tratamiento).
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Spanish: El metabolito desmetil es farmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que el compuesto de origen.
Polish: Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
Spanish: En pacientes que desarrollan estos síntomas, el aumento de dosis podría ser perjudicial.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulación posteriormente.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
Spanish: Ahora, la bomba está lista para su uso.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
Spanish: Algunos efectos adversos son más probables que otros.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne.
Spanish: Sin embargo, existe la posibilidad de que se presenten efectos más graves (incluso mortales) a dosis muy por encima de la dosis terapéutica, sobretodo con sobredosificaciones mixtas.
Polish: Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) w dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
Spanish: Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
Spanish: • aumento del apetito y aumento de peso
Polish: • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
Spanish: Esto podría ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento.
Polish: W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia.
Spanish: 4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva
Polish: 4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Spanish: Por tanto, se propone no incluir los inhibidores de la MAO como una contraindicación absoluta en la Sección 4.3.
Polish: Dlatego zaproponowano, by nie uwzględniać inhibitorów MAO w punkcie 4.3 jako przeciwwskazania bezwzględnego.
Spanish: Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.
Polish: Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.
Spanish: Los estudios en animales y datos limitados en humanos han mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades.
Polish: Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [No procede para arbitrajes según el artículo 30]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Nie dotyczy referral art. 30]
Spanish: En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Remeron.
Polish: W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje się lek Remeron.
Spanish: Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Polish: Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años No debe utilizarse Remeron en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia Nie należy stosować produktu Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 4.4).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Remeron puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek Remeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: La advertencia que aparece en la Sección 4.5 parece suficiente para este fin.
Polish: Wydaje się, że umieszczenie ostrzeżenia w punkcie 4.5 jest w tym przypadku wystarczające.
Spanish: El CHMP consideró que las explicaciones presentadas parecían científicamente sólidas y justificadas al advertir que el contenido de aspartamo en el producto aparecía debidamente indicado en la forma propuesta.
Polish: CHMP uznał, że wydaje się, iż przedstawione wyjaśnienia są uzasadnione i mają solidne podstawy naukowe, a także zwrócił uwagę na fakt, że zawartość aspartamu w produkcie jest właściwie zaznaczona w proponowanej formie.
Spanish: Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
Polish: Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C
Polish: Nie przechowywać powyżej 25 °C
Spanish: Además, no hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en cuanto al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Polish: Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Spanish: Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día).
Polish: Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Spanish: Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Remeron.
Polish: Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu Remeron.
Spanish: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se sabe que provocan hiponatremia.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki znane jako wywołujące hiponatremię.
Spanish: El comprimido se disgregará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Polish: Tabletka szybko rozpada się i może być połknięta bez popijania wodą
Spanish: Puede ser dañino para los pacientes fenilcetonúricos.
Polish: Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.
Spanish: El CHMP aceptó esta explicación y la cuestión se consideró resuelta.
Polish: CHMP uznał to wyjaśnienie za możliwe do zaakceptowania i problem został rozwiązany.
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados, los prospectos y el Módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Spanish: Durante el período cubierto por el último IPS (del 1 de septiembre de 2004 al 1 de septiembre de 2007), se notificaron 36 casos de hiponatremia y 8 casos de SIADH relacionados con la mirtazapina (Remeron).
Polish: W ostatnim okresie PSUR (od 1 września 2004 r. do 1 września 2007 r.) zgłoszono 36 przypadków hiponatremii i 8 przypadków SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego) u osób przyjmujących mirtazapinę (Remeron).
Spanish: La mirtazapina no inhibe ni induce las isoenzimas del CYP de manera significativa.
Polish: Mirtazapina nie hamuje ani nie indukuje w sposób istotny izoenzymów układu CYP.
Spanish: Si en base a las necesidades clínicas se toma la decisión de tratar, debe supervisarse cuidadosamente la aparición de síntomas de suicidio en el paciente.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych.
Spanish: La Directriz de la FDA dejó de ser válida en 1998.
Polish: W 1998 r. wspomniane wytyczne FDA zostały zastąpione innymi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos, código ATC: N06AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11