FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active du médicament vétérinaire Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Pirlimycine (sous forme de chlorhydrate) correspondant à 50 mg de pirlimycine par applicateur de 10 ml
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 50 mg pirlimycinnek megfelelő pirlimycin-hidroklorid 10 ml-es fecskendőnként
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT - KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 janvier 2006.
Hungarian: Az engedélyt 2006. január 29-én megújították.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : Mai 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2013.
French: Pirsue est en général bien toléré chez les vaches.
Hungarian: A Pirsue-t a tehenek általában jól tolerálták.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Hungarian: A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.
French: L'efficacité clinique a été étudiée chez un grand nombre de troupeaux laitiers dans 8 pays européens.
Hungarian: A klinikai hatékonyságot 8 európai országban számos tejelő állományon vizsgálták.
French: Autres informations relatives à Pirsue :
Hungarian: A Pirsue-val kapcsolatos egyéb információ:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pirsue le 29 janvier 2001.
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság a Pirsue-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Des informations ont été fournies sur la qualité pharmaceutique, la tolérance du produit chez les vaches et la sécurité chez l'homme (personnes en contact avec le produit et consommateurs de viande et de lait) et pour l'environnement.
Hungarian: Tájékoztatást nyújtottak be a készítmény gyógyszerészeti minőségéről, valamint arról, hogyan tolerálták a készítményt a tehenek, és milyen annak biztonságossága az emberekre (a készítménnyel kapcsolatba kerülő emberekre, illetve a hús és a tej fogyasztóira) és a környezetre nézve.
French: Il explique comment l'évaluation du comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
French: « Subclinique » signifie que l'infection est présente mais qu'elle n'est pas suffisamment avancée pour provoquer des signes cliniques évidents chez la vache.
Hungarian: A szubklinikai azt jelenti, hogy a fertőzés jelen van, de nem fejlődött ki eléggé ahhoz, hogy a tehénen egyértelmű klinikai tüneteket idézzen elő.
French: Les vaches atteintes d'une infection subclinique de la mamelle ont reçu Pirsue (une fois par jour pendant 8 jours) ou un autre antibiotique autorisé dans l'UE dans le traitement de ce type d'infection.
Hungarian: A szubklinikai tőgyfertőzésben szenvedő teheneket Pirsue-val (8 napig naponta egyszer) vagy az EU-ban e fertőzések kezelésére engedélyezett egyéb antibiotikummal kezelték.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Pirsue sont supérieurs à ses risques dans le traitement des mammites subcliniques chez les vaches en lactation et a recommandé que Pirsue reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Pirsue haszna meghaladja a kockázatokat a tejelő tehenek szubklinikai tőgygyulladásának kezelése terén, és azt javasolta, hogy a Pirsue-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
French: L'utilisateur du produit doit donc prendre garde à éviter tout contact avec la solution.
Hungarian: A készítmény felhasználójának ezért kerülnie kell az oldattal való érintkezést.
French: Après le dernier jour de traitement par Pirsue, le lait des vaches traitées ne doit pas être utilisé pendant 5 jours.
Hungarian: A Pirsue-val végzett kezelés utolsó napját követően a kezelt tehenek teje 5 napig nem használható fel.
French: Quel est le temps d'attente avant de pouvoir abattre l'animal et utiliser la viande pour la consommation humaine (période de retrait) ?
Hungarian: Mennyi időnek kell eltelnie, míg az állatot levághatják, és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják (élelmezésegészségügyi várakozási idő)?
French: Le chlorhydrate de pirlimycine peut provoquer des irritations sévères des yeux et de la peau.
Hungarian: A pirlimicin-hidroklorid súlyos szem- és bőrirritációt okozhat.
French: Il est nécessaire de laver la peau exposée à Pirsue et de se rincer abondamment les yeux avec de l'eau pendant 15 minutes immédiatement après l'exposition.
Hungarian: A Pirsue-val érintkezésbe került bőrfelületet le kell mosni, és ha a szembe kerül, vízzel azonnal, 15 percen át ki kell öblíteni.
French: Cependant, dans de rares cas, de graves infections bactériennes de la mamelle se sont produites après le traitement.
Hungarian: A kezelés után azonban ritka esetekben súlyos bakteriális tőgyfertőzések alakultak ki.
French: Après le dernier jour de traitement par Pirsue, les vaches ne doivent pas être abattues avant 23 jours.
Hungarian: A Pirsue-val végzett kezelés utolsó napját követően a kezelt tehenek 23 napig nem vághatók le.
French: Quel est le temps d'attente avant de pouvoir utiliser le lait de l'animal pour la consommation humaine ?
Hungarian: Mennyi időnek kell eltelnie, míg az állat teje emberi fogyasztásra lefejhető?
French: Avant l'administration de Pirsue, le trayon et la mamelle doivent être nettoyés correctement et l'extrémité du trayon doit être désinfectée.
Hungarian: Emellett a Pirsue alkalmazása előtt a csecsbimbókat és a tőgyet megfelelően meg kell tisztítani, és a csecsbimbó végét fertőtleníteni kell.
French: Il fonctionne en inhibant les ribosomes bactériens ; il s'agit de la partie de la cellule où les protéines sont produites.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését; ez a sejt fehérjéket termelő része.
French: Le lait faisant l'objet de contrôles réguliers visant à déceler la présence de bactéries ou d'autres signes d'infection, il est facile de diagnostiquer très tôt les infections de la mamelle chez les vaches laitières.
Hungarian: Mivel a tejet a baktériumok jelenlétével, illetve a fertőzés egyéb jeleinek meglétével kapcsolatban rutinszerűen ellenőrzik, a tejelő teheneknél a tőgyfertőzés korai szakasza könnyen diagnosztizálható.
French: Ces infections étaient provoquées par une mauvaise administration du produit : l'insertion de la seringue sans respecter les procédures d'hygiène appropriées peut provoquer l'insertion de bactéries pathogènes (provoquant des maladies) de l'environnement dans la mamelle.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket a készítmény helytelen alkalmazása okozta, amikor a készítmény beadója a fecskendőt megfelelő tisztítási eljárások elvégzése nélkül helyezte be, és ezzel a környezetből patogén (kórokozó) baktériumokat is a tőgybe juttatott.
French: Des échantillons de lait ont fait l'objet de contrôles quotidiens visant à déceler la présence de bactéries ou d'autres signes d'infection jusqu'à 30 jours après le traitement.
Hungarian: A kezelés után a tejmintákat 30 napig naponta ellenőrizték a baktériumok jelenlétét vagy a fertőzés egyéb jeleit illetően.
French: Dans ces études, la concentration effective de pirlimycine requise pour stopper la croissance bactérienne a été établie.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban meghatározták a baktériumok szaporodásának megállításához szükséges hatásos pirlimicin-koncentrációt.
French: La mammite est une infection de la mamelle.
Hungarian: A tőgygyulladás a tőgy fertőzése.
French: Le principe actif de Pirsue est le chlorhydrate de pirlimycine, un antibiotique de la famille des lincosamides.
Hungarian: A Pirsue hatóanyaga a pirlimicin-hidroklorid, a linkozamidok csoportjába tartozó antibiotikum.
French: De ce fait, la synthèse de la protéine bactérienne est impossible et la bactérie cesse de croître.
Hungarian: A baktériumok ennek eredményeként nem képesek több fehérjét termelni, és nem szaporodnak tovább.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Pirsue au cours des études ?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pirsue alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: L'efficacité antimicrobienne de la pirlimycine contre différentes familles de bactéries à l'origine d'affections chez les vaches laitières a été étudiée dans des laboratoires de microbiologie.
Hungarian: A pirlimicin antimikrobiális hatékonyságát a tejelő tehenekben betegséget okozó különböző baktériumcsoportokkal szemben mikrobiológiai laboratóriumokban vizsgálták.
French: Pirsue est un antibiotique dont le principe actif est la pirlimycine sous forme de chlorhydrate.
Hungarian: A Pirsue egy antibiotikum, amely hatóanyagként pirlimicin-hidrokloridot tartalmaz.
French: Comment Pirsue fonctionne-t-il ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pirsue?
French: Il est administré aux vaches laitières par infusion intramammaire dans le canal du trayon à l'aide d'une seringue préremplie.
Hungarian: Tejelő tehenek tőgyébe adják be infúzióval a bimbócsatornán keresztül, előtöltött fecskendő alkalmazásával.
French: Pourquoi Pirsue a-t-il été approuvé ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pirsue forgalomba hozatalát?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice/l'emballage.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
French: Dans quel cas Pirsue est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pirsue?
French: Pirsue est administré dans chaque trayon infecté pendant 8 jours consécutifs.
Hungarian: A Pirsue-t 8 egymást követő napon kell beadni a tőgy minden egyes csecsbimbójába.
French: Les résultats de ces études ont démontré que Pirsue est efficace pour inhiber la croissance bactérienne de certaines bactéries.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Pirsue a baktériumok bizonyos csoportjainál hatékonyan gátolja a baktériumok szaporodását.
French: Pirsue est utilisé chez les vaches laitières dans le traitement des mammites subcliniques provoquées par certaines familles de bactéries.
Hungarian: A Pirsue-t tejelő teheneknél alkalmazzák a baktériumok meghatározott csoportjai által okozott szubklinikai tőgygyulladás kezelésére.
French: Les essais sur le terrain ont démontré que le traitement par Pirsue à la dose recommandée est efficace dans le traitement des infections subcliniques de la mamelle.
Hungarian: A terepi vizsgálat azt mutatta, hogy a Pirsue-val az ajánlott adagban végzett kezelés hatásos a szubklinikai tőgyfertőzések kezelésében.
French: La personne qui procède à l'infusion doit donc prendre garde à ne pas introduire de germes pathogènes dans le trayon.
Hungarian: Ezért a készítményt beadó személynek igen körültekintően kell eljárnia, hogy ne juttasson kórokozókat a csecsbe.
French: Quels sont les risques associés à Pirsue ?
Hungarian: Melyek a Pirsue mellékhatásai?
French: Pirlimycine
Hungarian: Pirlimicin-hidrokloridot
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
French: Nom (de fantaisie)
Hungarian: (Kereskede lmi) név
French: Les résultats d'analyses sanguines et votre état de santé seront également pris en compte.
Hungarian: A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik.
French: Cet effet n'a pas été évalué chez l'homme.
Hungarian: Ezt a hatást embereknél nem értékelték.
French: Réduire la dose de 20 %.
Hungarian: Az adag csökkentése 20%-kal.
French: Autres toxicités fréquentes
Hungarian: Egyéb gyakori toxicitások
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Hungarian: Az újszülött gyermekekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: Ceci est extrêmement important, car l'utilisation de plus d'un médicament en même temps peut renforcer ou affaiblir leur effet.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait.
French: Elle durera environ une heure, sauf information contraire.
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, kivéve, ha azt másképp határozták meg.
French: Code ATC: L01DB11
Hungarian: ATC kód: L01DB11
French: Combien de temps va durer la perfusion?
Hungarian: Mennyi ideig tart az infúzió beadása?
French: Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de ces patients.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
French: Une myélosuppression sévère peut survenir.
Hungarian: Súlyos myelosuppressio alakulhat ki.
French: Date de première autorisation : 10 mai 2012 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2019
Hungarian: TÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 06.
French: Après le transfert, mélanger soigneusement le contenu de la poche de perfusion.
Hungarian: A betöltést követően alaposan keverje össze az infúziós zsák tartalmát.
French: Les expositions moyennes en monothérapie ont été les suivantes:
Hungarian: Monoterápiában az átlagos expozíció a következőképpen alakult:
French: Si nécessaire, votre médecin ajustera la dose pendant le traitement.
Hungarian: Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.
French: Probabilité de survie sans progression
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége
French: Les mâles ont présenté toutefois une exposition légèrement supérieure à celle des femelles.
Hungarian: A hímeknél azonban valamivel magasabb volt az expozíció, mint a nőstényeknél.
French: Mis à part une augmentation passagère de l'exposition chez les femelles après le troisième cycle, il n'y a pas eu de différence sensible concernant les paramètres pharmacocinétiques.
Hungarian: A nőstényeknél a harmadik ciklus után megfigyelt átmeneti expozíció-emelkedéstől eltekintve, nem voltak jelentős különbségek a farmakokinetikai paraméterek tekintetében.
French: Temps après randomisation (mois)
Hungarian: A randomizálástól eltelt idő (hónap)
French: À noter :
Hungarian: Figyelem:
French: Flacon non ouvert 5 ans
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 5 év
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans, car aucune information n'est disponible sur le traitement par Pixuvri chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
French: Il convient d'envisager des modifications de la dose (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.2 pont).
French: Aucune étude de tolérance locale n'a été menée.
Hungarian: Lokális toleranciavizsgálatot nem végeztek.
French: Il n'a pas été réalisé d'études animales de longue durée pour établir le potentiel carcinogène de Pixuvri.
Hungarian: A Pixuvri karcinogén potenciáljának meghatározása érdekében nem végeztek hosszú távú állatkísérletes vizsgálatokat.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/764/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/764/001
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
French: Tableau 4 Synthèse de la réponse évaluée par le comité d'examen indépendant (population en ITT) À la fin du traitement
Hungarian: 4. táblázat A válaszok összefoglalása a független értékelő bizottság szerint (ITT populáció) A kezelés befejezése
French: Lorsque ces symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie.
Hungarian: Amikor ezek a tünetek megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
French: S'il se produit une extravasation, l'administration doit être arrêtée immédiatement et reprise dans une autre veine.
Hungarian: Ha extravasatio fordul elő, akkor a beadást azonnal le kell állítani, és egy másik vénába újra kell indítani.
French: Probabilité de survie globale
Hungarian: Teljes túlélés valószínűsége
French: Aucune autre interaction cliniquement importante avec les cytochromes CYPP450 n'a été observée.
Hungarian: Egyéb klinikailag releváns kölcsönhatást nem figyeltek meg a CYP450 izoenzimekkel.
French: Les EI sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon la base de données MedDRA et par fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi, 3. sz. táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint, nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
French: Il n'y a actuellement pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité des patients présentant un indice de performance bas (ECOG > 2).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rossz teljesítmény státuszú betegeknél (ECOG > 2).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Figure 1 PIX301 Survie sans progression - à la fin de l'étude
Hungarian: 1. ábra PIX301 Progressziómentes túlélés - a vizsgálat befejezése
French: Ceci s'applique aux femmes susceptibles de devenir enceintes et aux hommes recevant Pixuvri susceptibles d'engendrer un enfant.
Hungarian: Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.
French: Des infections ont conduit à des hospitalisations, des chocs septiques et des décès.
Hungarian: A fertőzések kórházi kezelést igényeltek, szeptikus sokkot és halálozást okoztak.
French: Le changement de couleur de la peau disparaît en général en quelques jours ou semaines, à mesure que le médicament est éliminé.
Hungarian: A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.
French: Différer le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade 1.
Hungarian: A kezelés elhalasztása, amíg a toxicitás 1. fokozatúra nem enyhül.
French: Cependant, in vitro, la conversion de la pixantrone en métabolites acétylés, par la Nacétyltransférase NAT1 ou NAT2, était très limitée.
Hungarian: In vitro azonban a pixantron acetilezett metabolitokká alakulása a NAT1 vagy NAT2 útján nagyon korlátozott.
French: Des infections, notamment des pneumonies, cellulites, bronchites et sepsis, ont été rapportées au cours des essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Fertőzések, így pneumonia, cellulitis, bronchitis és sepsis előfordulásáról számoltak be a klinikai vizsgálatok során (lásd 4.8 pont).
French: ASC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Hungarian: AUC (0-24 h) (ng h/ml)
French: Les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlás kell alkalmazniuk a kezelés alatt és további 6 hónapig azt követően.
French: Femmes en âge de procréer Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer et à leurs partenaires d'éviter les grossesses.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőket és partnereiket fel kell világosítani, hogy kerülniük kell a terhességet.
French: Il peut être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
French: Une cardiotoxicité minimale de Pixuvri a été démontrée également en administrant des cycles de traitement répétés aux mêmes doses.
Hungarian: A Pixuvri minimális cardiotoxicitása ugyanazon dózisokkal végzett ismételt kezelési ciklusok esetében is igazolódott.
French: Autres médicaments et Pixuvri
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri
French: La compatibilité avec d'autres diluants n'a pas été déterminée.
Hungarian: A más oldatokkal való kompatibilitást nem vizsgálták.
French: La dose recommandée est de 50 mg/m2.
Hungarian: A javasolt adag 50 mg/m2.
French: La poudre lyophilisée doit être complètement dissoute en 60 secondes sous agitation.
Hungarian: A pornak kevergetés mellett 60 másodpercen belül teljesen fel kell oldódnia.
French: Cœur
Hungarian: Szív
French: Les métabolites acétylés ne présentent pas d'activité pharmacologique et sont métaboliquement stables.
Hungarian: Az acetilezett metabolitok farmakológiailag inaktívak és metabolikus szempontból stabilak voltak.
French: Dans l'urine humaine, le composé était essentiellement excrété sous forme inchangée et de très petites quantités de métabolites acétylés de phase I et de phase II ont été détectées.
Hungarian: Az emberi vizeletben a vegyület főként változatlan formában ürült, és csak nagyon kis mennyiségű I. és II. fázisban acetilezett metabolit volt kimutatható.
French: Une certaine prudence est recommandée chez les patients obèses, dans la mesure où les données disponibles sur la posologie en fonction de la SC sont très limitées pour ce groupe.
Hungarian: Elhízott betegek esetében némi elővigyázatosság javasolt, mivel a BSA alapú adagolásra vonatkozó adatok ebben a csoportban nagyon korlátozottak.
French: * EI discutés ci-dessous
Hungarian: *Alábbiakban ismertetett mellékhatások
French: Aucune interaction entre des médicaments n'a été signalée chez des sujets humains et aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Hungarian: Embereknél nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról, és gyógyszer-interakciós vizsgálatokat embereknél nem végeztek.
French: Pixuvri doit être administré par des médecins familiarisés avec l'utilisation d'agents antinéoplasiques et qui disposent des installations permettant d'assurer une surveillance régulière des paramètres cliniques, hématologiques et biochimiques pendant et après le traitement (voir rubrique 6.6).
Hungarian: A Pixuvri-t olyan orvosoknak kell beadniuk, akik jártasak a daganatellenes szerek alkalmazásában és rendelkezésükre állnak a klinikai, hematológiai és biokémiai paraméterek kezelés közben és után történő rendszeres ellenőrzésére szolgáló felszerelések (lásd 6.6 pont).
French: À l'inclusion, les caractéristiques démographiques et les maladies des patients étaient réparties de façon équilibrée entre les deux groupes de traitement et aucune différence statistiquement significative n'a été notée.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kiindulási betegség-jellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak a kezelési csoportok között, és nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbségeket.
French: Pour les traitements ultérieurs, la dose précédente peut en général être répétée, si les nombres de globules blancs et de plaquettes sont revenus à des niveaux acceptables.
Hungarian: A következő ciklusokban rendszerint a korábbi adag ismételhető, ha a fehérvérsejtszám és a thrombocytaszám visszatért az elfogadható szintre.