FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une première dose de Rotarix de terminer le schéma de vaccination en 2 doses avec Rotarix.
Portuguese: Recomenda-se que os lactentes que receberam a primeira dose de Rotarix completem o esquema de 2 doses com Rotarix.
French: ♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10)
Portuguese: ♦ Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: • boîte de 25 récipients en verre de poudre + 25 applicateurs pour administration orale de solvant Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: • embalagem de 25 recipientes de vidro contendo o pó mais 25 aplicadores orais contendo o veículo É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Efficacité (%) [IC 95%]
Portuguese: Eficácia (%) [IC 95%]
French: Le vaccin contient du saccharose en tant qu'excipient.
Portuguese: A vacina contém sacarose como excipiente.
French: • Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100)
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
French: Par mesure de précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évocateur d'une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée) car les données issues d'études observationnelles de tolérance indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin à rotavirus (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Como medida de precaução, os profissionais de saúde devem fazer o seguimento de algum sintoma indicativo de intussusceção (dores abdominais graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre elevada) uma vez que a informação dos estudos observacionais de segurança indica um risco de intussusceção aumentado, principalmente nos 7 dias após a administração da vacina contra o rotavírus (ver secção 4.8).
French: Sujets ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Indivíduos com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) (ver secção 4.8).
French: Lire les instructions avant administration du vaccin.
Portuguese: Ler as instruções antes de administrar a vacina.
French: L'excrétion du virus vaccinal dans les selles est connue pour survenir après vaccination avec un pic d'excrétion vers le 7ème jour.
Portuguese: Sabe-se que a excreção do vírus da vacina nas fezes acontece após a vacinação com a excreção máxima à volta do 7º dia.
French: L'enfant doit être assis en position inclinée.
Portuguese: A criança deve estar sentada e reclinada.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
French: Rotarix n'est pas destiné à l'adulte.
Portuguese: Rotarix não se destina a ser administrado no adulto.
French: La sévérité de la gastro-entérite était définie selon deux critères différents : - l'échelle à 20 points de Vesikari qui évalue le tableau clinique complet de la gastro-entérite à rotavirus en tenant compte de la sévérité et de la durée de la diarrhée et des vomissements, la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que la nécessité de recourir à un traitement ou - la définition des cas cliniques basée sur le critère de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
Portuguese: A gravidade das gastrenterites foi definida de acordo com dois critérios diferentes: - a escala de 20 pontos de Vesikari, esta avalia o quadro clínico completo das gastrenterites por rotavírus tendo em consideração a gravidade e a duração da diarreia e vómitos, a gravidade da febre e da desidratação, bem como a necessidade de tratamento ou - a definição de caso clínico com base no critério da Organização Mundial da Saúde (OMS)
French: Milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM)
Portuguese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo.
Portuguese: As reações adversas graves foram observadas em 5,1% dos indivíduos que administraram Rotarix, comparativamente com 6,8% dos que receberam placebo.
French: Souches de rotavirus circulant
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes
French: Quand Rotarix a été administré à votre enfant pour la 1ère dose, il est recommandé que votre enfant reçoive Rotarix pour la seconde dose (et pas un autre vaccin rotavirus).
Portuguese: Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.
French: Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Rotarix e para que é utilizado
French: Le vaccin (1,5 ml de liquide) sera donné par voie orale.
Portuguese: A vacina (1,5 ml de líquido) será dada por via oral.
French: Classe pharmaco thérapeutique : vaccins contre les diarrhées à rotavirus, code ATC : J07BH01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a diarreia por rotavírus, código ATC: J07BH01
French: Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si :
Portuguese: Fale com o médico/profissional de saúde, antes da criança receber Rotarix, se:
French: Rotarix est indiqué dans l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Portuguese: Rotarix está indicado na imunização ativa de lactentes das 6 às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infeção por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne du Médicament http ://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccins à rotavirus.
Portuguese: Hipersensibilidade após prévia administração de vacinas contra o rotavírus.
French: (2) Etudes soutenues par GSK (3) Données issues d'une analyse post-hoc (4) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus (les estimations de l'étude réalisée à Taïwan ont été calculées en utilisant de façon combinée des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus et des témoins hospitalisés ne présentant pas de diarrhée).
Portuguese: (2) Estudos patrocinados pela GSK (3) Dados de uma análise post-hoc (4) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus (as estimativas de Taiwan foram calculadas utilizando a combinação dos participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus e os participantes de controlo do hospital sem diarreia).
French: • Vous pourriez avoir besoin de presser le tube à plusieurs reprises pour vider tout le vaccin - une goutte résiduelle peut rester dans l'embout du tube, ce n'est pas un problème.
Portuguese: • Pode ser necessário apertar a bisnaga várias vezes para que toda a vacina saia - não há problema se ficar uma gota no topo da bisnaga.
French: Des études similaires en Arménie, Australie, Brésil, Canada, Salvador et Zambie ont montré une réduction de 45% à 93% entre 2 et 4 ans après l'introduction du vaccin.
Portuguese: Estudos idênticos realizados na Arménia, Austrália, Brasil, Canadá, El Salvador e Zâmbia mostraram uma redução de 45% a 93% entre 2 e 4 anos após a introdução da vacina.
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança, imunogenicidade ou eficácia quando na primeira dose é administrado Rotarix e na segunda dose é administrada outra vacina contra o rotavírus ou vice-versa.
French: Retirez le bouchon plastique du récipient en verre contenant la poudre.
Portuguese: Retirar a cobertura de plástico do recipiente de vidro contendo o pó.
French: Vaccin
Portuguese: Vacina
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (en administrant le contenu complet de l'applicateur pour administration orale à l'intérieur de la joue).
Portuguese: Administrar oralmente todo o conteúdo do aplicador oral (através da administração de todo conteúdo do aplicador oral no interior da bochecha).
French: Positionnez le capuchon pour ouvrir le tube
Portuguese: Posicionar a cápsula de fecho para abrir a bisnaga
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé à tout autre vaccin ou solution.
Portuguese: A vacina destina-se a ser administrada oralmente sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
French: - Applicateur prérempli pour administration orale : 3 ans
Portuguese: - Aplicador oral pré-cheio: 3 anos
French: Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l'administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l'incidence et la sévérité des événements sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d'appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n'étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados por placebo (Finlândia, Índia e Bangladesh), nos quais Rotarix foi administrado sozinho (a administração das vacinas pediátricas de rotina foi reorganizada), a incidência e a gravidade dos acontecimentos solicitados (recolhidos 8 dias após a vacinação), diarreia, vómitos, perda de apetite, febre, irritabilidade e tosse/corrimento nasal não foi significativamente diferente no grupo a receber Rotarix quando comparada ao grupo a receber placebo.
French: • si votre enfant est né avec une malformation de l'intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.
Portuguese: • se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussusceção.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
French: Si le vaccin reconstitué doit être conservé temporairement avant l'administration, replacez le capuchon d'embout protecteur sur l'applicateur pour administration orale.
Portuguese: Se a vacina reconstituída se destina a ser conservada temporariamente antes da administração, repor a cápsula de fecho protetora no topo do aplicador oral.
French: Au cours d'une analyse poolée de 17 essais cliniques contrôlés versus placebo (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les essais dans lesquels Rotarix était co-administré avec des vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique 4.5), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.
Portuguese: Numa análise conjunta de dezassete ensaios clínicos controlados por placebo (Europa, América do Norte, América Latina, Ásia, África), incluindo ensaios clínicos em que Rotarix foi administrado concomitantemente com as vacinas pediátricas de rotina (ver secção 4.5), as seguintes reações adversas (recolhidas 31 dias após a vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas com a vacinação.
French: Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu'il devrait prévenir.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma proteção completa a todos os indivíduos vacinados contra as infeções por rotavírus que se pretende prevenir.
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance et d'efficacité de Rotarix chez les nourrissons ayant une pathologie gastro-intestinale ou un retard de croissance.
Portuguese: Não há informação sobre a segurança e eficácia de Rotarix nos lactentes com doença gastrintestinal ou atraso de crescimento.
French: Instructions pour l'administration du vaccin en tube souple : Veuillez lire les instructions d'utilisation jusqu'au bout avant d'administrer le vaccin.
Portuguese: Instruções de administração da vacina numa bisnaga maleável: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
French: % > 20 UI/ml [IC 95%]
Portuguese: N % ≥ 20 U/ml [IC 95%]
French: Après 2 doses de Rotarix, l'efficacité protectrice du vaccin observée au cours des 1ère et 2ème années de vie est présentée dans le tableau suivant :
Portuguese: Após as duas doses de Rotarix, a eficácia protetora da vacina observada durante o primeiro e segundo ano de vida encontra-se na tabela seguinte:
French: Comment conserver Rotarix
Portuguese: Como conservar Rotarix
French: • les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l'estomac ou de l'intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles.
Portuguese: • as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes.
French: Rotarix est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 1, 5, 10 ou 25.
French: Gastroentérite avec excrétion du virus vaccinal chez les nourrissons ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS)
Portuguese: Gastroenterites com excreção do vírus da vacina em lactentes com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID)
French: Retirez l'applicateur pour administration orale de l'adaptateur de transfert.
Portuguese: Remover o aplicador oral do adaptador de transferência.
French: Les études d'impact avec Rotarix menées au Panama, au Brésil et au Mexique ont montré une diminution de la mortalité pour diarrhée de toutes causes allant de 17% à 73% chez les enfants de moins de 5 ans, dans les 2 à 4 ans après l'introduction du vaccin.
Portuguese: Os estudos de impacto com Rotarix realizados no Panamá, Brasil e México mostraram uma diminuição em todos os casos de mortalidade devido a diarreia, variando de 17% a 73% em crianças com menos de 5 anos de idade, no período de 2 a 4 anos após a introdução da vacina.
French: Carbonate de calcium Gomme xanthane Eau stérile
Portuguese: Carbonato de cálcio Goma xantana Água esterilizada
French: Membrane
Portuguese: Membrana
French: La relation entre les réponses en anticorps après vaccination contre le rotavirus et la protection conte les gastro-entérites à rotavirus n'a pas été établie.
Portuguese: Uma relação entre as respostas dos anticorpos à vacinação de rotavírus e a proteção contra as gastrenterites por rotavírus não foi estabelecida.
French: L'efficacité de la protection clinique était évaluée dans la cohorte per protocole (ATP) qui inclut tous les sujets entrant dans la période de suivi de l'efficacité.
Portuguese: A proteção clínica foi avaliada no coorte ATP para a eficácia, que inclui todos os indivíduos do coorte ATP para a segurança que entraram no período de seguimento de eficácia em causa.
French: Rotarix ne doit pas être donné :
Portuguese: Rotarix não deve ser administrado:
French: Ces essais ont montré que le profil de sécurité de la formulation liquide est comparable à celui de la formulation lyophilisée.
Portuguese: Estes ensaios clínicos demonstraram que o perfil de segurança da formulação líquida é comparável ao da formulação liofilizada.
French: Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l'âge de 24 semaines, bien qu'il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l'âge de 16 semaines.
Portuguese: As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.
French: Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l'âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.
Portuguese: Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e atenuado, que ajuda a proteger a sua criança, a partir das 6 semanas de idade, contra as gastroenterites (diarreia e vómitos) causadas pela infeção por rotavírus.
French: Au cours de 4 essais cliniques, environ 3800 doses de Rotarix formulation liquide ont été administrées à environ 1 900 nourrissons.
Portuguese: Num total de quatro ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 3.800 doses da formulação líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactentes.
French: Des cas de transmission de ces virus vaccinaux excrétés ont été observés chez des sujets contacts sans symptôme clinique associé.
Portuguese: Foram observados casos de transmissão deste vírus da vacina excretado para contactos seronegativos dos vacinados sem causar qualquer sintoma clínico.
French: Le profil de sécurité était similaire entre les nourrissons ayant reçu Rotarix et ceux ayant reçu le placebo.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante entre os indivíduos que receberam Rotarix e placebo.
French: Les tubes pour administration orale inutilisés encore attachés à la plaque doivent être immédiatement remis au réfrigérateur après l'utilisation d'un des tubes.
Portuguese: As bisnagas orais não utilizadas, que estejam ainda unidas ao suporte de união, devem ser colocadas novamente no frigorífico imediatamente após a utilização de uma bisgana oral.
French: Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose et dans 4% des selles après la seconde dose.
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose e em 4% das fezes após a segunda dose.
French: Réponse immunitaire chez les nourrissons nés prématurés
Portuguese: Resposta imunológica em lactentes de pré-termo
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
Portuguese: Para indivíduos com predisposição para intussusceção, ver secção 4.3.
French: Rotarix ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des pathogènes autres que les rotavirus.
Portuguese: Rotarix não protege contra gastrenterites devido a outros patogénios que não o rotavírus.
French: Durant la troisième année de vie, il n'y avait aucun cas de gastro-entérites sévères à RV dans le groupe Rotarix (N = 4 222) contre 13 (0,3%) dans le groupe placebo (n = 4 185).
Portuguese: Durante o terceiro ano de vida, não ocorreu nenhum caso de gastrenterites por RV grave no grupo de Rotarix (N=4.222) versus 13 (0,3%) no grupo do placebo (N=4.185).
French: Le profil de sécurité présenté ci-dessous repose sur les données issues des essais cliniques réalisés, soit avec la formulation lyophilisée, soit avec la formulation liquide de Rotarix.
Portuguese: O perfil de segurança descrito seguidamente é baseado em informação de ensaios clínicos realizados quer com a formulação liofilizada quer com a formulação líquida de Rotarix.
French: De plus, neuf études d'impact sur les hospitalisations pour diarrhée de toutes causes menées en Afrique et Amérique latine ont montré une réduction de 14% à 57% entre 2 et 5 ans après l'introduction du vaccin.
Portuguese: Adicionalmente, nove estudos de impacto relativo a todas as causas de hospitalização devido a diarreia realizados em África e na América Latina mostraram uma redução de 14% a 57% entre 2 e 5 anos após a introdução da vacina.
French: Veuillez lire les instructions d'utilisation jusqu'au bout avant d'administrer le vaccin.
Portuguese: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
French: Rotarix est fourni sous la forme d'une poudre blanchâtre dans un récipient unidose en verre et un applicateur pour administration orale séparé contenant le solvant sous forme d'un dépôt blanc sédimentant lentement et d'un surnageant incolore.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um pó esbranquiçado num recipiente de vidro de dose única e um aplicador oral separado com o solvente contendo um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
French: B Préparez le tube
Portuguese: B Como preparar a bisnaga
French: Ce produit contient 9 mg de saccharose et 13,5 mg de sorbitol (voir rubrique 4.4) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Este produto contém 9 mg de sacarose e 13,5 mg de sorbitol (ver secção 4.4).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
French: Pays à revenu élevé
Portuguese: Países de rendimentos elevados
French: L'applicateur pour administration orale contenant le vaccin reconstitué doit être agité doucement avant de l'administrer par voie orale.
Portuguese: O aplicador oral contendo a vacina reconstituída deve ser agitado suavemente outra vez antes da administração por via oral.
French: Rotarix contient du saccharose
Portuguese: Rotarix contém sacarose
French: • Ce vaccin est prêt à l'emploi - vous n'avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.
Portuguese: • Esta vacina está pronta a utilizar - não misturar com quaisquer outros produtos.
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Rotarix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para Rotarix
French: Date d'expiration JJ/MM/AA
Portuguese: Prazo de validade: DD/MM/AA
French: Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des patients immunodéprimés, tels que des patients atteints d'affections malignes ou des patients sous traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Rotarix deve ser administrado com precaução nos indivíduos que tenham contactos próximos com imunodeficiências, tais como indivíduos com doenças malignas ou imunocomprometidos por outra causa ou indivíduos a receber tratamento imunossupressor.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
French: Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix Comment Rotarix est donné
Portuguese: O que é Rotarix e para que é utilizado O que precisa de saber antes da criança tomar Rotarix Como Rotarix é tomado
French: Connectez l'applicateur pour administration orale sur l'adaptateur de transfert en le poussant fermement sur le dispositif.
Portuguese: Unir o aplicador oral ao adaptador de transferência, empurrando-o firmemente neste dispositivo.
French: A. Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Portuguese: A. O que necessita fazer antes de dar Rotarix
French: Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d'une personne infectée.
Portuguese: O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infetado.
French: Pour les instructions avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da administração, ver secção 6.6.
French: Le vaccin contient du saccharose et du sorbitol en tant qu'excipients.
Portuguese: A vacina contém sacarose e sorbitol como excipientes.