FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Libertek presentaban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo registraban un descenso medio de 9 ml.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información que han de proporcionar a su médico sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, a fin de que el médico pueda decidir si Libertek está indicado en su caso.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Spanish: El CHMP constató la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC, así como el hecho de que los estudios principales habían demostrado un modesto efecto beneficioso de Libertek en pacientes con EPOC grave.
English: Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Spanish: Libertek se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían presentado al menos una exacerbación de su enfermedad durante el último año.
English: In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Libertek presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o intensas de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró placebo.
English: Why has Libertek been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Libertek?
English: In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Spanish: La empresa que fabrica Libertek se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la UE dispongan de documentación sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
English: What is Libertek?
Spanish: ¿Qué es Libertek?
English: Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Spanish: Libertek no se utiliza en monoterapia sino como terapia «complementaria» a los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
English: Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Spanish: Libertek se emplea para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
English: For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Libertek puede consultarse en el prospecto.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que afecta o bloquea a las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para inspirar o espirar.
English: What is Libertek used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Libertek?
English: How is Libertek used?
Spanish: ¿Cómo se usa Libertek?
English: How does Libertek work?
Spanish: ¿Cómo actúa Libertek?
English: How has Libertek been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Libertek?
English: Janumet is contraindicated in patients with:
Spanish: Janumet está contraindicado en pacientes con:
English: Other medicines and Janumet
Spanish: Otros medicamentos y Janumet
English: Janumet should not be used during pregnancy.
Spanish: No debe utilizarse Janumet durante el embarazo.
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización 16/julio/2008 Fecha de la última renovación 13/marzo/2013
English: No animal studies have been conducted with Janumet.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Janumet.
English: What Janumet is and what it is used for
Spanish: Qué es Janumet y para qué se utiliza
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Spanish: Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Janumet.
English: Your doctor may ask you to stop Janumet.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Janumet.
English: See section 2, Do not take Janumet.
Spanish: Ver sección 2, No tome Janumet.
English: Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Janumet no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Janumet, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
English: The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Janumet en niños y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
English: During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Spanish: Durante el tratamiento con Janumet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
English: If you take more Janumet than you should
Spanish: Si toma más Janumet del que debe
English: Janumet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Spanish: Janumet se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
English: Janumet with alcohol
Spanish: Toma de Janumet con alcohol
English: Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Spanish: Janumet debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Spanish: Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Janumet debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Janumet.
English: What Janumet is and what it is used for What you need to know before you take Janumet How to take Janumet
Spanish: Qué es Janumet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Janumet Cómo tomar Janumet
English: If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Janumet, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Janumet y cuándo reiniciarlo.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Janumet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Janumet, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: Janumet contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Spanish: Janumet contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
English: STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: DEJE de tomar Janumet y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Janumet.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Janumet.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Janumet antes de la inyección o en el momento de la misma.
English: If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Janumet y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Janumet como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Janumet.
English: Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Janumet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: Janumet puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con Janumet, se debe valorar las posibles causas del acontecimiento y se debe instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Janumet en todos los grupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Spanish: La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Janumet debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
English: Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Spanish: No tome Janumet si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabetes.
English: What you need to know before you take Janumet
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Janumet
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Janumet en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
English: What Janumet looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Janumet y contenido del envase
English: Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Por tanto, no debe usarse Janumet en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
English: Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Spanish: Janumet está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
English: How to take Janumet
Spanish: Cómo tomar Janumet
English: Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Spanish: Los pacientes que reciben Janumet en combinación con una sulfonilurea o con insulina pueden tener el riesgo de padecer hipoglucemia.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Spanish: Cambio en el estado clínico de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Cualquier paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Janumet que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente enfermedad vaga y mal definida) debe evaluarse rápidamente para comprobar la aparición de cetoacidosis o acidosis láctica.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Janumet.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Janumet.
English: Stop taking Janumet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Spanish: Deje de tomar Janumet durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
English: If you forget to take Janumet
Spanish: Si olvidó tomar Janumet
English: Stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Spanish: Deje de tomar Janumet y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
English: You will need to stop taking Janumet at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor, depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Spanish: Necesitará dejar de tomar Janumet en el momento de la radiografía y durante 2 o más días después, tal como le indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones - si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene problemas circulatorios graves, como “shock” o dificultades para respirar - si tiene problemas de hígado (hepáticos) - si bebe alcohol en exceso (ya sea cada día o sólo de vez en cuando) - si se encuentra en periodo de lactancia.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Janumet (see section 4).
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Janumet (ver sección 4).
English: By inhibiting the DPP-4 enzyme, sitagliptin increases the levels of two known active incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
Spanish: Al inhibir la enzima DPP-4, la sitagliptina aumenta los niveles de dos hormonas incretinas activas conocidas, el péptido-1 parecido al glucagón (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP).
English: Hepatic impairment Janumet must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se debe usar Janumet en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Spanish: Posología para pacientes que ya se les esté tratando con la combinación de sitagliptina y metformina En pacientes que cambian desde la administración conjunta de sitagliptina y metformina, Janumet debe iniciarse a la dosis de sitagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con los comprimidos de Janumet, pero se ha demostrado la bioequivalencia de Janumet con la administración conjunta de sitagliptina y metformina (ver sección 5.2).
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas de Janumet con otros medicamentos; sin embargo, sí se han realizado dichos estudios con los principios activos individualmente, es decir, con sitagliptina y metformina por separado.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Janumet se debe interrumpir.
English: Janumet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Spanish: Janumet combina dos medicamentos antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: sitagliptina fosfato, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP-4) y metformina clorhidrato, un miembro de la clase de las biguanidas.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Spanish: Siga tomando Janumet todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
English: When Janumet is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Cuando Janumet se usa en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Cuando Janumet se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Spanish: El estudio de bioequivalencia en pacientes sanos demostró que los comprimidos de terapia combinada de Janumet (sitagliptina/metformina clorhidrato) son bioequivalentes a la administración conjunta de sitagliptina fosfato y metformina clorhidrato como comprimidos individuales.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4) - if you have type 1 diabetes.
Spanish: Estas situaciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Janumet: - si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis) - si padece o ha padecido cálculos biliares, adicción al alcohol o tiene los niveles en sangre muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa).
English: Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Janumet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Janumet.