FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der HOPE- und der PEACE-Studie scheinen die in der EUROPA-Studie beobachtete vorteilhafte Wirkung von Perindopril bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko kardialer Ereignisse zu stützen.
Dutch: De resultaten van het HOPE- en het PEACE-onderzoek lijken het gunstige effect van perindopril te bevestigen dat in de EUROPA-studie was waargenomen voor patiënten met een matig tot hoog risico op hartstoornissen.
German: Da durch Nahrungsaufnahme die Umwandlung in Perindoprilat abnimmt, damit auch die Bioverfügbarkeit, sollte <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> morgens vor dem Essen als einmal tägliche Dosis angewendet werden.
Dutch: Aangezien de inname van voedsel de omzetting in perindoprilaat vermindert en daarmee ook de biologische beschikbaarheid, dient <COVERSYL en geassocieerde namen> oraal te worden toegediend in een eenmalige dagelijkse dosis, ‘s morgens voor de maaltijd.
German: Obwohl aufgrund der geringeren Anzahl von Fällen für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes kein statistisch signifikanter Vorteil belegt wurde, zeigte sich eine positive Tendenz zugunsten von Perindopril.
Dutch: Hoewel geen statistisch significant voordeel werd aangetoond voor twee van de drie componenten van het samengestelde eindpunt wegens het kleinere aantal incidenties, werd wel een positieve tendens ten gunste van perindopril waargenomen.
German: Eine signifikante Wirkung wurde beim Auftreten von Herzinsuffizienz beobachtet.
Dutch: Een significant effect werd vastgesteld op de incidentie van hartfalen.
German: Im endgültigen Bewertungsbericht (vom 14.02.2005) wurde die vom RMS vorgeschlagene Indikation auf „Verringerung des Risikos wiederkehrender MI bei Patienten mit bestehendem MI" beschränkt, da die Risikoverringerung lediglich in der Komponente „nicht-letaler MI" des primären Endpunktes bewiesen wurde und die Wirkung von Perindopril nur bei Patienten mit vorausgehendem MI eindeutig feststand.
Dutch: 14.02.2005) werd de door de rapporterende lidstaat voorgestelde indicatie beperkt tot "Vermindering van het risico op recidief MI bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI", aangezien de risicoreductie alleen was aangetoond voor de component "niet-fataal MI" van het primaire eindpunt, en het effect van perindopril alleen duidelijk was vastgesteld bij patiënten met een eerder MI.
German: Die Elimination von Perindoprilat ist bei älteren Personen eingeschränkt, ebenfalls bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz.
Dutch: De eliminatie van perindopril is verminderd bij bejaarden, en ook bij patiënten met hartfalen of nierinsufficiëntie.
German: Jedoch wurde für die Klasse der ACE-Hemmer gezeigt, dass sie nachteilige Effekte in der späten foetalen Entwicklung ausüben, die in foetalem Tod und kongenitalen Effekten bei Nagern und Kaninchen resultieren: Nierenschädigung und ein Anstieg der peri- und postnatalen Mortalität wurden beobachtet.
Dutch: Maar, de angiotensine converterend-enzym remmers als klasse, bleken nadelige effecten te hebben op de laattijdige foetale ontwikkeling, wat aanleiding gaf tot foetaal overlijden en congenitale effecten bij knaagdieren en konijnen: er werden nierletsels waargenomen, alsook een toename van de peri- en postnatale mortaliteit.
German: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas
Dutch: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas
German: Sympathomimetika: Sympathomimetika können den antihypertonen Effekt der ACE-Hemmer abschwächen.
Dutch: Sympathomimetica: Sympathomimetica kunnen de antihypertensieve effecten van ACE-remmers verminderen.
German: Eine Kombination von Lithium und Perindopril ist generell nicht empfehlenswert (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Dutch: De combinatie van lithium en perindopril is gewoonlijk niet aanbevolen (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
German: Eine gleichzeitige Anwendung dieser Stoffe kann den hypotonen Effekt von Perindopril verstärken.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van deze middelen kan de hypotensieve effecten van perindopril versterken.
German: Perindopril ist ein Hemmstoff des Enzyms, welches Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Dutch: Perindopril remt het enzym dat angiotensine I omzet in angiotensine II (Angiotensine Converterend Enzym - ACE).
German: Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid vermindert auch das Risiko der durch die Diuretika-Therapie induzierten Hypokaliämie.
Dutch: De combinatie van een ACE-remmer en een thiazide vermindert ook het risico op hypokaliëmie geïnduceerd door de behandeling met het diureticum.
German: Mitglieds-staat
Dutch: Lidstaat
German: Nierentransplantation:
Dutch: Niertransplantatie:
German: Zwölftausendzweihundertundachtzehn (12218) Patienten im Alter über 18 Jahre wurden zu Perindopril 8 mg (n=6110) oder Plazebo (n=6108) randomisiert.
Dutch: Twaalfduizendtweehonderdenachttien (12.218) patiënten ouder dan 18 werden gerandomiseerd op perindopril 8 mg (n=6110) of placebo (n=6108) gezet.
German: Bei solchen Patienten sollte eine andere Dialysemethode beziehungsweise ein Antihypertensivum mit anderem Wirkansatz erwogen werden.
Dutch: Bij deze patiënten dient er overwogen te worden om een ander type dialysemembraan of een andere klasse antihypertensiva te gebruiken.
German: Anlässlich der Sitzung vom 25. bis 28. Juli 2005 erörterte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über die Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass Coversyl und assoziierte Namen bei der Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation erwiesenermaßen wirksam war.
Dutch: Op zijn vergadering van 25-28 juli 2005 heeft het CHMP de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde werkzaamheidsgegevens bestudeerd en geconcludeerd dat deze aantoonden dat Coversyl en aanverwante namen daadwerkelijk leidden tot een vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte met een voorgeschiedenis van myocardinfarct en/of revascularisatie.
German: Darüber hinaus wurde die Anmelderin gebeten, die Indikation auf der Grundlage von Ergebnissen relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf einzuschließende Patienten und Ziele der Therapie zu rechtfertigen.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om de indicatie te verantwoorden op basis van de resultaten van relevante publicaties over andere ACE-I's, in termen van te betrekken patiënten en doelstellingen van de therapie.
German: Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale hypoglykämische Stoffe) eine gesteigerte Blutzuckersenkung mit Risiko einer Hypoglykämie verursachen kann.
Dutch: Epidemiologische studies suggereerden dat de gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetica (insulines, orale bloedsuikerverlagende middelen) aanleiding kan geven tot een verhoging van het bloedsuikerverlagend effect met een risico op hypoglykemie.
German: Zusätzlich zeigen NSAIDs und ACE-Hemmer einen additiven Effekt auf das Ansteigen des Kaliumspiegels und können die Nierenfunktion verschlechtern.
Dutch: Bovendien hebben NSAID's en ACE-remmers een additief effect op de stijging van de serumkaliumconcentraties en kunnen ze leiden tot een verslechtering van de nierfunctie.
German: Wenige Patienten litten unter schweren Nebenwirkungen: 16 (0,3 %) der 6122 Perindopril-Patienten und 12 (0,2 %) der 6107 Placebo-Patienten.
Dutch: Weinig patiënten kregen te maken met ernstige bijwerkingen: 16 (0,3%) van de 6122 perindopril patiënten en 12 (0,2%) van de 6107 placebo patiënten.
German: Die EUROPA-Studie war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, Plazebokontrollierte Studie über 4 Jahre.
Dutch: De EUROPA studie was een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek dat 4 jaar heeft geduurd.
German: Perindopril ist in allen Schweregraden der Hypertonie wirksam: leicht, mittel, schwer; eine Reduktion des systolischen und diastolischen Blutdrucks kann sowohl im Liegen als auch im Stehen beobachtet werden.
Dutch: Perindopril is actief bij alle graden van hypertensie: licht, matig, ernstig; er wordt een daling van de systolische en diastolische bloeddrukken in zowel liggende als rechtstaande houding waargenomen.
German: In dem vom MRP (FR/H/246/01-02/001) eingereichten ursprünglichen Typ II-Variationsdossier forderte die Anmelderin die folgende Indikation: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Vorfälle bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung."
Dutch: In het oorspronkelijke dossier voor de type II-wijziging, ingediend volgens de procedure voor wederzijdse erkenning (FR/H/246/01-02/001), claimde de aanvrager de volgende indicatie: "Stabiele coronaire hartziekte: vermindering van het risico op cardiovasculaire stoornissen bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte".
German: Das Hauptkriterium für Wirksamkeit war ein kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und/oder Herzstillstand mit erfolgreicher Reanimation.
Dutch: Het belangrijkste werkzaamheidscriterium was het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet dodelijk myocardinfarct en/of hartstilstand met succesvolle reanimatie.
German: Hypertonie: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.
Dutch: Hypertensie: <COVERSYL en geassocieerde namen> kan gebruikt worden in monotherapie of in combinatie met andere klassen van antihypertensive therapie.
German: Allgemeine Störungen: Häufig: Asthenie Gelegentlich: Schwitzen
Dutch: Algemene aandoeningen: Vaak: asthenie Soms: zweten
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, wird eine Normalisierung innerhalb eines Monats erreicht, und sie ist anhaltend ohne Auftreten einer Tachyphylaxie.
Dutch: De bloeddrukdaling treedt snel op. Bij patiënten die reageren, wordt er een normalisatie bereikt binnen één maand en deze blijft bestaan zonder het optreden van tachyfylaxie.
German: 1.- Die Anmelderin soll die vorgeschlagene Indikation auf Grundlage der Ergebnisse des EUROPAVersuchs sowie relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf die zu berücksichtigenden Patienten und die Ziele der Therapie rechtfertigen.
Dutch: 1.- De aanvrager moet de voorgestelde indicatie verantwoorden op basis van de resultaten van het EUROPA-onderzoek en relevante publicaties over andere ACE-I's, in termen van te betrekken patiënten en doelstellingen van de therapie.
German: Bei den mit Perindopril behandelten Patienten wurde bei 6 Patienten Hypotonie, angioneurotisches Ödem bei 3 Patienten und plötzlicher Herzstillstand bei 1 Patienten beobachtet.
Dutch: Bij 6 met perindopril behandelde patiënten werd hypotensie waargenomen, angio-oedeem bij 3 patiënten en plotselinge hartstilstand bij 1 patiënt.
German: Eine gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika kann das Risiko der Toxizität von Lithium steigern und das unter ACE-Hemmern bereits gesteigerte Risiko einer Lithiumtoxizität weiter erhöhen.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan het risico op de toxiciteit van lithium verhogen en het reeds verhoogd risico op lithium toxiciteit van de ACE-remmers versterken.
German: Wenn möglich soll das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor dem Behandlungsbeginn mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Dutch: Indien mogelijk, dient het diureticum stopgezet te worden 2 tot 3 dagen voor het begin van de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
German: Die überprüfte Indikation beruht auf den Ergebnissen der EUROPA-Studie, einem Versuch zur Bewertung der Fähigkeit von Perindopril zur Verringerung des Risikos des kombinierten Endpunktes kardiovaskulärer Tod, nicht-letaler akuter MI und Wiederbelebung nach Herzstillstand bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne Nachweis von Herzinsuffizienz.
Dutch: De te beoordelen indicatie is gebaseerd op de resultaten van de EUROPA-studie, een onderzoek dat erop gericht was te bepalen in hoeverre perindopril in staat is om het risico van het gecombineerde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI en hartstilstand met succesvolle reanimatie te verminderen bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte zonder een voorgeschiedenis van hartfalen.
German: Psychiatrische Störungen: Gelegentlich: Stimmungs- oder Schlafstörungen
Dutch: Psychische stoornissen: Soms: gemoedsstoornissen of slaapstoornissen
German: Klinische Studien:
Dutch: Klinische onderzoek:
German: Am Ende des MRP-Verfahrens bestand eine Unstimmigkeit zwischen CMS, die den Wortlaut der Indikation betraf, die die EUROPA-Daten angemessen wiedergibt.
Dutch: Aan het eind van de procedure voor wederzijdse erkenning waren de betrokken lidstaten het er niet over eens welke indicatieformulering de EUROPA-gegevens het beste weergaf.
German: Die offizielle Einleitung eines Schiedsverfahrens wurde dem CHMP am 17.03.2005 von den Niederlanden mitgeteilt.
Dutch: Op 17.03.2005 stelde Nederland het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
German: Die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll entsprechend nachstehender Tabelle 1 erfolgen:
Dutch: De dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie moet gebaseerd zijn op de creatinineklaring zoals aangeduid in tabel 1 hieronder:
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe <[wird national umgesetzt]> 6.2 Inkompatibilitäten <[wird national umgesetzt]> 6.3 Dauer der Haltbarkeit <[wird national umgesetzt]> 6.4 Besondere Lagerungshinweise <[wird national umgesetzt]> 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <[wird national umgesetzt]> 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung <[wird national umgesetzt]>
Dutch: 6.3 Houdbaarheid <[nationaal te implementeren]> 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren <[nationaal te implementeren]> 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]> 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking <[nationaal te implementeren]>
German: Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Anästhetika:
Dutch: Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica:
German: Es besteht die Möglichkeit dass Perindopril, wie auch andere ACE-Hemmer, den Blutdruck bei schwarzen Patienten weniger senkt als bei Nicht-Schwarzen, möglicherweise weil die Prävalenz eines niedrigen Reninspiegels in der schwarzen Hypertonikerpopulation höher ist.
Dutch: Zoals bij andere ACE-remmers, kan de bloeddrukverlagende werking van perindopril minder effectief zijn bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten, wellicht omwille van de hogere prevalentie van een lage-renine status in de negroïde hypertensieve populatie.
German: Falls innerhalb des ersten Monats der Behandlung mit Perindopril eine Episode instabiler Angina pectoris (bedeutend oder nicht) auftritt, ist vor einer Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durchzuführen.
Dutch: Als zich in de eerste maand van de behandeling met perindopril een episode van instabiele angina pectoris (al dan niet ernstig) voordoet, moet een zorgvuldige inschatting van het voordeel/risico plaatsvinden, alvorens de behandeling wordt voortgezet.
German: Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker, Nitrate:
Dutch: Acetylsalicylzuur, trombolytica, bètablokkers, nitraten:
German: Perindopril wird derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz indiziert.
Dutch: De huidige indicaties voor perindopril zijn de behandeling van hypertensie en van symptomatisch hartfalen.
German: Wie andere ACE Hemmer muss auch <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei Patienten mit Mitralklappenstenose oder Ausflussbehinderung aus dem linken Ventrikel, z. B. Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie, mit Vorsicht gegeben werden.
Dutch: Zoals bij andere ACE-remmers, dient <COVERSYL en geassocieerde namen> met voorzorg toegediend te worden bij patiënten met mitralisklepstenose en obstructie in de outflow van het linkerventrikel zoals aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie.
German: Das Konversionsenzym, oder Kinase, ist eine Exopeptidase, die sowohl Angiotensin I in das vasokonstriktorische Angiotensin II umwandelt als auch den Vasodilatator Bradykinin in ein inaktives Heptapeptid.
Dutch: Het converterend enzym, of kinase, is een exopeptidase dat angiotensine I omzet in het vaatvernauwende angiotensine II, en dat het vaatverwijdende bradykinine afbreekt tot een inactief heptapeptide.
German: Herzinsuffizienz: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> reduziert die Herzarbeit durch Senkung der Vorlast und Nachlast.
Dutch: Hartfalen: <COVERSYL en geassocieerde namen> vermindert de cardiale druk door een afname van de pre- en after-load.
German: Im Falle einer Exposition gegenüber Perindopril ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft, wird die Kontrolle von Nierenfunktion und Schädel mit Ultraschall empfohlen.
Dutch: Indien er een blootstelling aan perindopril is geweest tijdens het tweede zwangerschapstrimester, is een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
German: Dieses tritt eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf.
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk bij patiënten met vooraf bestaande nierstoornissen.
German: Symptome, die mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern in Verbindung gebracht wurden, sind Hypotonie, zirkulatorischer Schock, Elektrolytstörungen, Niereninsuffizienz, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Ängstlichkeit, und Husten.
Dutch: De symptomen die gepaard gaan met overdosering van de ACE-remmers kunnen omvatten: hypotensie, circulatoire shock, elektrolytenstoornissen, nierinsufficiëntie, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angst en hoest.
German: Als Folge davon steigt die periphere Durchblutung an, jedoch ohne Effekt auf die Herzfrequenz.
Dutch: Waardoor de perifere doorbloeding stijgt, zonder een effect op het hartritme.
German: Hier ist Vorsicht geboten, da diese Patienten ein Volumen- oder Elektrolytdefizit entwickeln können.
Dutch: Voorzorg is daarom aanbevolen aangezien deze patiënten een volume- en/of zoutdepletie kunnen vertonen.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Abnahme von Hämoglobin und Haematokrit, Thrombozytopenie, Leukopenie / Neutropenie und Fälle von Agranulozytose oder Panzytopenie berichtet.
Dutch: Er werden zeer uitzonderlijk een daling in hemoglobine en hematocriet, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, en gevallen van agranulocytose of pancytopenie gerapporteerd.
German: Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht beginnt , sich in schwerer hepatischer Nekrose fortsetzt und manchmal zum Tod führt.
Dutch: In zeldzame gevallen werden ACE-remmers geassocieerd met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht en dat evolueert tot fulminante levernecrose en (soms) tot overlijden.
German: Wenn mehr Konsistenz für die sekundären Variablen erbracht wird, ist es angemessen, die Indikation von „Reduktion von MI" auf „Reduktion kardialer Ereignisse" zu erweitern, eine Bezeichnung, die Patienten mit bestehendem MI und/oder bestehender Revaskularisation einschließt.
Dutch: Aangezien ook consistentie werd vastgesteld voor de secundaire variabelen, lijkt het redelijk om de indicatie uit te breiden van "reductie van MI" tot "reductie van hartstoornissen", een term die tevens patiënten met een voorgeschiedenis van MI en/of een voorgeschiedenis van revascularisatie omvat.
German: Ein angioneurotisches Ödem mit auftretendem Larynxödem kann lebensbedrohlich sein.
Dutch: Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn.
German: Hypertonie: Behandlung der Hypertonie
Dutch: Hypertensie: Behandeling van hypertensie
German: Kaliumsparende Diuretika, (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen.
Dutch: De kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten kunnen leiden tot een significante stijging van de kaliumconcentraties in het serum.
German: Überempfindlichkeit/ Angioneurotisches Ödem:
Dutch: Overgevoeligheid/Angio-oedeem:
German: Aorten- oder Mitralklappenstenosen / Hypertrophe Kardiomyopathie:
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose / hypertrofische cardiomyopathie:
German: Bei diesen Patienten konnten diese Reaktionen durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vermieden werde, traten aber bei versehentlicher Wiederholung erneut auf.
Dutch: Bij deze patiënten konden deze reacties worden voorkomen als de behandeling met ACE-remmers tijdelijk werd stopgezet, maar ze verschenen opnieuw bij onbedoelde herhaalde blootstelling.
German: Perindopril kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (als Antithrombotikum), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten verwendet werden.
Dutch: Perindopril mag gelijktijdig met acetylsalicylzuur (indien gebruikt als thrombolyticum), thrombolytica, bètablokkers en/of nitraten toegediend worden.
German: Antidiabetika:
Dutch: Antidiabetica:
German: Zwischen den verschiedenen Komponenten des primären Endpunktes ließ sich Konsistenz erkennen, obwohl lediglich bei der Verhinderung von MI Signifikanz erreicht wurde.
Dutch: Er werd consistentie vastgesteld tussen de verschillende componenten van het primaire eindpunt, maar alleen de preventie van
German: Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron System (vor allem bei renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/ oder Plasmavolumenverlust , kardialer Dekompensation oder hochgradiger Hypertonie) können eine übermäßige Blutdruckabsenkung nach der Ersteinnahme erfahren.
Dutch: Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem (in het bijzonder, renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie, decompensatiocordis of ernstige hypertensie) kunnen een overmatig bloeddrukdaling vertonen na de eerste dosis.
German: In seltenen Fällen kann akutes Nierenversagen auftreten, besonders bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion wie ältere oder dehydrierte Patienten.
Dutch: Uitzonderlijk, kan er acute nierinsufficiëntie optreden, vooral bij patiënten met een verstoorde nierfunctie zoals bejaarden of patiënten met dehydratatie.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung dieser anderen Arzneimittel wichtig ist, wird die regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumspiegel empfohlen.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van eerder genoemde middelen noodzakelijk lijkt, is er een regelmatige monitoring van de serumkaliumconcentraties aanbevolen.
German: Hintergrundinformationen zur Typ II-Variation durch den MRP
Dutch: Achtergrondinformatie over de type II-wijziging volgens de procedure voor wederzijdse erkenning
German: Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumserumspiegel müssen engmaschig kontrolliert werden, sowohl vor als auch während der Behandlung mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Dutch: De bloeddruk, de nierfunctie, en de serumkaliumconcentratie dienen strikt gecontroleerd te worden, zowel voor als tijdens de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
German: Hyperkaliämie:
Dutch: Hyperkaliëmie:
German: Diese Reaktionen konnten durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vor jeder Apherese vermieden werden.
Dutch: Deze reacties werden vermeden door de behandeling met ACE-remmers tijdelijk stop te zetten voor elke aferese.
German: Insgesamt 90 % der Patienten hatten zuvor einen Myokardinfarkt und/oder eine koronare Revaskularisation.
Dutch: Algemeen: 90% van de patiënten had een eerder myocardinfarct en/of coronaire revascularisatie gehad.