FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Rocephin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Polish: Lek Rocephin został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Rocephin deve ser utilizado no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças, que já foram aprovadas em vários, mas não todos os Estados-Membros da UE:
Polish: CHMP uznał, że lek Rocephin powinien być stosowany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, które były już zatwierdzone jako wskazania w kilku, ale nie we wszystkich państwach członkowskich UE:
Portuguese: Porque foi revisto o Rocephin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Rocephin?
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações sobre como utilizar o Rocephin em adultos e crianças.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Rocephin u osób dorosłych i dzieci.
Portuguese: O Rocephin é um medicamento que contém a substância ativa ceftriaxona.
Polish: Produkt Rocephin to lek zawierający substancję czynną ceftriakson.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Roche.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Roche.
Portuguese: Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos de idade, a dose recomendada varia entre 1 e 4 g de Rocephin, uma vez por dia, dependendo da doença em que é utilizado para tratar.
Polish: U osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka leku Rocephin wynosi od 1 do 4 g raz na dobę w zależności od choroby, która ma być leczona.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Rocephin na UE.
Polish: Dnia 9 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin na obszarze UE.
Portuguese: O Rocephin foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Polish: Uznano, że lek Rocephin wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Portuguese: Nas crianças com idade inferior a 12 anos, a dose recomendada do Rocephin depende do peso corporal e da doença em que é utilizado para tratar.
Polish: U dzieci poniżej 12. roku życia zalecana dawka leku Rocephin zależy od masy ciała i choroby, która ma być leczona.
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respetivas paredes celulares, acabando por matá-las.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Rocephin e nomes associados (ceftriaxona, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, pó para solução injetável ou para perfusão)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Rocephin i nazw produktów związanych (ceftriakson, 250 mg, 500 mg,
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Rocephin, em toda a União Europeia (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Rocephin, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Rocephin deve, de preferência, ser administrado numa veia através de uma injeção ao longo de um período de 5 minutos ou por perfusão (gota a gota) durante pelo menos 30 minutos, ou então, por uma injeção intramuscular profunda.
Polish: Lek Rocephin należy najlepiej podawać dożylnie poprzez wstrzyknięcie trwające 5 minut lub infuzję (za pomocą kroplówki) trwającą co najmniej 30 minut, lub domięśniowo poprzez głębokie wstrzyknięcie.
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento da borreliose de Lyme disseminada (uma infeção bacteriana propagada a seres humanos por carraças infetadas) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir dos 15 dias de idade.
Polish: Lek ten może być również stosowany w leczeniu rozsianej postaci boreliozy (bakteryjnego zakażenia przenoszonego na ludzi przez kleszcze) u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15 dnia życia.
Portuguese: O Rocephin pode ser utilizado no tratamento de doentes com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), que também têm febre que se suspeite ser causada por infeção bacteriana, doentes com bacteriemia (quando as bactérias são detetadas no sangue) que se suspeite ser causada por qualquer uma das infeções acima mencionadas, e para a prevenção no pré-operatório de infeções do local cirúrgico.
Polish: Lek Rocephin może być stosowany w celu kontrolowania choroby u pacjentów z neutropenią (obniżonym poziomem neutrofilów - typu białych krwinek), u których występuje gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym, pacjentów z bakteriemią (gdy bakterie wykrywa się we krwi) prawdopodobnie wywołaną jednym z wyżej wymienionych zakażeń oraz w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom na oddziałach chirurgicznych.
Portuguese: O Rocephin pode ser utilizado no tratamento de exacerbações agudas (surtos) da doença pulmonar obstrutiva crónica em adultos.
Polish: Lek Rocephin może być stosowany w leczeniu zaostrzeń objawów (rzutów) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób dorosłych.
Portuguese: É um antibiótico utilizado para o tratamento de uma ampla gama de infeções bacterianas, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões) e meningite (infeção das membranas que rodeiam o cérebro e a coluna).
Polish: Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (zakażenia płuc) i zapalenia opon mózgowych (zakażenia błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
Portuguese: O CHMP concordou que Rocephin deve deixar de ser utilizado no tratamento da sinusite (inflamação dos seios nasais), faringite (garganta inflamada) e prostatite (inflamação da próstata, uma glândula do sistema reprodutor masculino), porque os dados clínicos disponíveis não são suficientes para apoiar estas indicações.
Polish: CHMP zgodził się, że leku Rocephin nie należy już stosować w leczeniu zapalenia zatok (stanu zapalnego zatok), zapalenia gardła (bólu gardła) i zapalenia gruczołu krokowego (stanu zapalnego gruczołu męskiego układu rozrodczego), ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych uzasadniających takie wskazania.
Portuguese: • infeções dos ossos e articulações;
Polish: • zakażenia kości i stawów;
Portuguese: • infeções complicadas da pele e tecidos moles;
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Portuguese: • endocardite bacteriana (uma infeção no coração).
Polish: • bakteryjne zapalenie wsierdzia (zakażenie w sercu).
Portuguese: • pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade (infeção pulmonar contraída dentro ou fora do hospital);
Polish: • szpitalne i pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte w szpitalu lub poza jego terenem);
Portuguese: • otite média aguda (infeção do ouvido médio);
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego (zakażenie ucha środkowego);
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Portuguese: • infeções intra-abdominais (infeções no interior do abdómen);
Polish: • zakażenia wewnątrzbrzuszne (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Portuguese: A ceftriaxona pertence ao grupo das «cefalosporinas», cujo modo de funcionamento consiste em ligarem-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Polish: Jego działanie polega na łączeniu się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite (infeção renal);
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Portuguese: • as infeções sexualmente transmissíveis gonorreia e sífilis;
Polish: • zakażenia przenoszone drogą płciową - rzeżączka i kiła;
Portuguese: O que é o Saroten?
Polish: Co to jest Saroten?
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as secções seguintes:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Saroten e nomes associados (amitriptilina)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Saroten i nazw produktów związanych (amitryptylina)
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são a Bayer GmbH e a Lundbeck A/S.
Polish: Firmy sprzedające te leki obejmują Bayer GmbH i Lundbeck A/S.
Portuguese: O Saroten e nomes associados (tais como Redomex e Sarotex) é comercializado nos seguintes países: Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia, bem como na Noruega.
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych (takie jak Redomex i Sarotex) znajdują się w obrocie w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Estonii, Niemczech, Grecji, w Luksemburgu, w Niderlandach i Szwecji, a także w Norwegii.
Portuguese: O Saroten foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Polish: Saroten został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão com base neste parecer em 08/05/2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 5 sierpnia 2017 r.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Saroten.
Polish: W dniu 23 lutego 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Saroten.
Portuguese: O CHMP harmonizou as doses a utilizar nas indicações aprovadas.
Polish: CHMP ujednolicił dawki stosowane w zatwierdzonych wskazaniach.
Portuguese: Não é permitido o uso em crianças com menos de 6 anos de idade.
Polish: Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest niedozwolone.
Portuguese: A amitriptilina está também disponível nos Estados-Membros da UE na forma de amitriptilina genérica.
Polish: Amitryptylina jest także dostępna w państwach UE jako generyczna amitryptylina.
Portuguese: O Comité concordou que o medicamento também pode ser utilizado em crianças a partir dos 6 anos para tratamento da enurese noturna.
Polish: Komitet ustalił, że lek można także stosować u dzieci w wieku od 6 lat w leczeniu moczenia nocnego.
Portuguese: Por que foi revisto o Saroten?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Saroten?
Portuguese: O tratamento é geralmente administrado por via oral e a dose depende da doença a tratar; dado que as dosagens dos diferentes comprimidos e cápsulas podem variar, é importante escolher a dosagem que permita a administração da dose apropriada.
Polish: Leczenie jest na ogół doustne, a dawka zależy od leczonej choroby; z uwagi na możliwe różnice w mocy różnych tabletek i kapsułek ważne jest, aby wybrać moc umożliwiającą podanie właściwej dawki.
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, incluindo as advertências e precauções relacionadas com o tratamento (4.4) e as recomendações para não utilizar o medicamento durante a gravidez e para considerar os riscos e os benefícios do uso durante a amamentação (4.6).
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leczenia (4.4) oraz zalecenia dotyczące niestosowania leku w czasie ciąży i rozważenia zagrożeń i korzyści ze stosowania w czasie karmienia piersią (4.6).
Portuguese: • o tratamento da dor neuropática (dor prolongada causada por lesões nos nervos);
Polish: • w leczeniu bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu wywołanego uszkodzeniem nerwów)
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2015, a agência reguladora dos medicamentos grega, a Organização Nacional para os Medicamentos (EOF), submeteu a questão ao CHMP, a fim de se proceder à harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Saroten e nomes associados na UE.
Polish: Dnia 17 grudnia 2015 r. grecka agencja regulacyjna ds. leków, krajowa organizacja ds. leków (EOF), przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Saroten oraz nazw produktów związanych w UE.
Portuguese: Contém a substância ativa amitriptilina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną amitryptylinę.
Portuguese: O tratamento da depressão ou da dor crónica pode demorar 2 a 4 semanas a fazer efeito e o tratamento da depressão deve ser continuado até 6 meses após o doente ficar melhor.
Polish: Leczenie przeciw depresji lub przewlekłemu bólowi może zacząć działać po upływie 2 do 4 tygodni, a leczenie depresji należy kontynuować przez okres do 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy przez pacjenta.
Portuguese: Outras alterações incluíram a informação sobre as interações com outros medicamentos (4.5) e a lista de efeitos secundários
Polish: Inne poprawki obejmowały informacje dotyczące interakcji z innymi lekami (4.5) i wykaz działań niepożądanych (4.8).
Portuguese: • o tratamento da depressão grave (perturbação depressiva major);
Polish: • w leczeniu poważnej depresji w leczeniu (duże zaburzenia depresyjne)
Portuguese: O Saroten está disponível na forma de cápsulas de libertação modificada, de comprimidos (incluindo comprimidos de libertação modificada) e de solução injetável.
Polish: Saroten jest dostępny w postaci kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu, tabletek (w tym tabletek o modyfikowanym uwalnianiu) oraz roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes que tenham tido recentemente um ataque cardíaco ou que tenham perturbações da atividade elétrica ou do ritmo cardíaco ou redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, e em doentes com doença hepática grave.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów po przebytym ataku serca lub z zaburzeniami aktywności elektrycznej lub rytmu serca albo ze zmniejszonym dopływem krwi do mięśnia sercowego, ani u osób z poważną chorobą wątroby.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas O CHMP concordou que o Saroten e nomes associados pode ser utilizado em adultos para:
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania CHMP ustalił, że Saroten i nazwy produktów związanych stosuje się u osób dorosłych:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa à amitriptilina em toda a União Europeia (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu amitryptyliny, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Saroten é um medicamento utilizado na UE para o tratamento de várias doenças, nomeadamente depressão e vários estados depressivos, um conjunto de doenças associadas a dor crónica (prolongada), incluindo a prevenção de enxaquecas ou de dores de cabeça recorrentes, bem como para o tratamento da enurese noturna (urinar na cama) infantil.
Polish: Saroten jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych chorób w UE, w tym depresji i różnych stanów depresyjnych, wielu zaburzeń związanych z przewlekłym (długotrwałym) bólem, w tym zapobieganiu migreny lub nawracających bólów głowy oraz w leczeniu moczenia nocnego u dzieci.
Portuguese: O Saroten só deve ser prescrito por um médico especialista e só deve ser utilizado após terem sido excluídas as causas físicas do problema (incluindo doenças como a espinha bífida) e após outros tratamentos, incluindo outros medicamentos utilizados para este problema, não terem funcionado.
Polish: Lek powinien być zalecany wyłącznie przez lekarza specjalistę i powinien być stosowany dopiero po wykluczeniu przyczyn fizycznych dolegliwości (w tym stanów takich jak rozszczep kręgosłupa) i w przypadku braku skuteczności innych metod leczenia, w tym innych leków stosowanych przeciw tej dolegliwości.
Portuguese: Apesar da harmonização do uso do Saroten no tratamento da dor neuropática e no tratamento profilático da CTTC e da enxaqueca, o CHMP considerou que o Saroten não deve ser utilizado para o tratamento de outras formas de dor crónica.
Polish: Ujednolicając zastosowanie leku Saroten w bólu neuropatycznym i zapobieganiu przewlekłego napięciowego bólu głowy i migreny, CHMP uznał, że leku Saroten nie należy stosować przeciw innym postaciom przewlekłego bólu.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos devem ser harmonizados a nível da UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Portuguese: O Saroten está contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao medicamento ou a qualquer um dos seus componentes.
Polish: Produktu Saroten nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na lek lub którykolwiek z jego składników.
Portuguese: • o tratamento profilático da enxaqueca.
Polish: • w profilaktyce migreny.
Portuguese: O medicamento não deve ser administrado a crianças para tratar a depressão ou a dor. Para o tratamento da enurese noturna, a dose é administrada uma hora a uma hora e meia antes do deitar e o tratamento deve ter a duração máxima de 3 meses.
Polish: W leczeniu moczenia nocnego dawkę leku podaje się godzinę do półtorej przed udaniem się na spoczynek, a cykl leczenia powinien trwać maksymalnie 3 miesiące.
Portuguese: Para o tratamento inicial em doentes hospitalizados, o Saroten também pode ser administrado na forma de uma injeção num músculo ou de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: W początkowym leczeniu u pacjentów hospitalizowanych lek Saroten można także podawać w postaci wstrzyknięć domięśniowych lub kroplówki dożylnej (wlewu).
Portuguese: Os doentes não devem receber tratamento com outros medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ao mesmo tempo que o Saroten e deve existir um intervalo (geralmente de duas semanas) entre a interrupção de um destes medicamentos e o início do Saroten, ou vice-versa.
Polish: Między przerwaniem stosowania jednego z tych leków i rozpoczęciem leczenia produktem Saroten (lub odwrotnie) należy zachować odstęp (na ogół dwa tygodnie).
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser atentamente monitorizados.
Polish: W związku z powyższym noworodki należy ściśle kontrolować.
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia;
Polish: • leczenie schizofrenii;
Portuguese: Libertação prolongada significa que a substância ativa é libertada do comprimido de forma lenta, ao longo de algumas horas.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna jest powoli uwalniana z tabletki w ciągu kilku godzin.
Portuguese: O Seroquel está disponível sob a forma de comprimidos (25, 100, 150, 200 e 300 mg), ao passo que o Seroquel XR está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (50, 150, 200, 300 e 400 mg).
Polish: Produkt Seroquel jest dostępny w postaci tabletek (25, 100, 150, 200 i 300 mg), natomiast produkt Seroquel XR jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (50, 150, 200, 300 i 400 mg).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom outros nomes comerciais.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Por conseguinte, a quetiapina só deve ser utilizada durante a gravidez se os benefícios justificarem os potenciais riscos.
Polish: W związku z tym kwetiapina powinna być stosowana w czasie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) i 4.8 (Działania niepożądane).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente as recomendações de dosagem, sobretudo como aumentar a dose e a dose diária recomendada.
Polish: CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania, w szczególności odnośnie do sposobu zwiększenia dawki i zalecanej dawki dobowej.
Portuguese: Na medida em que os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre elas, tal afeta a transmissão dos sinais entre as células cerebrais.
Polish: Z uwagi na to, że neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą, wpływa to na przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação exato da quetiapina, mas esta fixa-se a diversos recetores situados à superfície das células nervosas no cérebro, incluindo os recetores para os neurotransmissores dopamina e serotonina.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny jest nieznany, ale wiadomo, że przyłącza się ona do kilku receptorów na powierzchni komórek nerwowych w mózgu, w tym do receptorów neuroprzekaźników dopaminy i serotoniny.
Portuguese: São utilizados em doentes que sofrem de esquizofrenia, uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Polish: Są one stosowane u pacjentów ze schizofrenią - chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Portuguese: Depois de rever os dados disponíveis que suportam a utilização dos medicamentos, o CHMP concordou que o Seroquel e o Seroquel XR podem continuar a ser utilizados no tratamento da esquizofrenia e no tratamento e na prevenção da perturbação bipolar, mas recomendou a harmonização das redações no caso destas indicações, tal como se segue:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie tych leków CHMP uznał, że produkty Seroquel i Seroquel XR mogą być nadal stosowane w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i zapobieganiu mu, ale zalecił ujednolicenie treści tych wskazań w następujący sposób:
Portuguese: Depois de rever os dados disponíveis relativos à utilização da quetiapina durante a gravidez, o CHMP concluiu não ser possível chegar a qualquer conclusão definitiva relativamente ao risco de malformações no feto quando o medicamento é utilizado no início da gravidez (primeiro trimestre).
Polish: Po zapoznaniu się z dostępnymi danymi dotyczącymi stosowania kwetiapiny w czasie ciąży CHMP stwierdził, że nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka w przypadku stosowania leku we wczesnej ciąży (pierwszy trymestr).
Portuguese: Dado que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia, na perturbação bipolar e na depressão major, a quetiapina ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo os sintomas destas doenças.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te są związane ze schizofrenią, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i depresją dużą, kwetiapina pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy tych chorób.
Portuguese: Em 12 de junho de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Seroquel e ao Seroquel XR na UE.
Polish: Dnia 12 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel i Seroquel XR na obszarze UE.