FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání injekcí přípravku Ziextenzo pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Ziextenzo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ziextenzo.
Czech: (CSF); ATC kód: L03AA13
Bulgarian: L03AA13
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Bulgarian: Човешкият гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Czech: Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникваща при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
Czech: Důležité: Než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Bulgarian: Преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat Nepoužívejte přípravek Ziextenzo:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ziextenzo
Czech: Trombocytopenie1 Leukocytóza1
Bulgarian: Тромбоцитопения1
Czech: Místo aplikace očistěte tamponem namočeným v alkoholu.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Czech: Přechodný vzestup u funkčních jaterních testů jako ALT nebo AST1
Bulgarian: LFT's за ALT или AST1
Czech: (≥ 1/100 až
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Czech: Štítek zobrazovacího okna a datum konce použitelnosti
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Czech: Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Bulgarian: Отлепете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
Czech: Speciální populace Pediatrická populace
Bulgarian: Специални популации
Czech: Podán může být pouze čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен до леко жълтеникав.
Czech: Pozor: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на място, недостъпно за деца.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Сърповидноклетъчни кризи са били свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест (вж. точка 4.8).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидноклетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Czech: Měla by být bezbarvá až mírně nažloutlá.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветна до леко жълтеникава.
Czech: Před zahájeném injekčního podávání si přečtěte VŠECHNY tyto pokyny.
Bulgarian: Прочетете ЦЯЛАТА инструкция от начало до край преди инжектирането.
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Czech: • Doporučuje se přední strana stehen.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата Ви.
Czech: Kónická základna pístového uzávěru
Bulgarian: Конусна основа на главата на буталото
Czech: Není doporučeno podávat ZIMULTI u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: ZIMULTI не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahují laktózu.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ZIMULTI ZIMULTI таблетки включват лактоза.
Czech: CO JE ZIMULTI A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява ZIMULTI и за какво се използва
Czech: ZIMULTI nemá být užívána v těhotenství.
Bulgarian: ZIMULTI не трябва да се приема по време на бременност.
Czech: Vždy užívejte přípravek ZIMULTI A přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте ZIMULTI точно както Ви е казал Вашия лекар.
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rimonabant nebo na kteroukoli další složku
Bulgarian: − ако сте алергични (свъръхчувствителни) към римонабант или към някоя от останалите съставки на ZIMULTI,
Czech: Neužívejte ZIMULTI
Bulgarian: Не приемайте ZIMULTI
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZIMULTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, ZIMULTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ZIMULTI objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ZIMULTI при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се свържете с Вашия лекар и да спрете лечението.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години.
Czech: Co ZIMULTI obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа ZIMULTI
Czech: Pacienti, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ZIMULTI 20 mg nebo placebo.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ZIMULTI 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ZIMULTI 20 mg или плацебо.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ZIMULTI.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ZIMULTI.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Bulgarian: Безопастността на ZIMULTI 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и при приблизително 3 800 пациента с други показания.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek ZIMULTI je zvyšován při současném užívání některých dalších léků (takzvaných inhibitorů CYP3A4), jako například:
Bulgarian: Активността на ZIMULTI се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като:
Czech: − Psychiatrické poruchy: psychotické poruchy, které zahrnují halucinace, bludy a paranoiu.
Bulgarian: Психични нарушения: психотични нарушения включващи халюцинации, налудности и параноя.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ZIMULTI otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ZIMULTI.
Czech: V klinických studiích byla ZIMULTI 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Bulgarian: По време на клиничните изследвания ZIMULTI 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
Czech: ZIMULTI by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ZIMULTI obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Bulgarian: ZIMULTI съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Obecně neměla ZIMULTI 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
Bulgarian: Общо ZIMULTI 20 mg няма значителен ефект върху общия холестерол или нивата на LDL-C.
Czech: ZIMULTI je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy),jako doplněk diety a fyzické aktivity.
Bulgarian: ZIMULTI е показана за лечение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; главно холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения.
Czech: − Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka.
Bulgarian: − Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: halucinace.
Bulgarian: Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ZIMULTI включват: халюцинации.
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ZIMULTI otěhotní.
Bulgarian: Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ZIMULTI.
Czech: Aktivní látkou ZIMULTI je rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество на ZIMULTI е римонабант.
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost;, zpomalené nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
Bulgarian: Тъга, потиснато настроение; загуба на интерес към дейности, които преди това са представлявали удоволствие; тревожност; раздразнителност; забавена, потисната активност; намалена концентрация; безпокойство; проблеми със съня (безсъние); мисли или разговори за смърт или самоубийство.
Czech: V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ZIMULTI užívat.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Czech: U pacientů užívajících ZIMULTI byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Bulgarian: Сериозни психични събития, включващи депресия или промени в настроението са съобщавани при пациенти, приемащи ZIMULTI (вж. точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Czech: S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty, při dávce 60 mg/kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek , nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
Bulgarian: Относно репродуктивните показатели, при 30 mg/kg никакви разлики не са наблюдавани между третираните животни и контролите, при 60 mg/kg ефекти все още са наблюдавани (намален брой на corpora lutea, имплантации, общ брой и брой на жизнеспособни фетуси).
Czech: − Poruchy nervového systému: křeče, poruchy pozornosti, bolest hlavy.
Bulgarian: − Нарушения на нервната система: конвулсии, нарушено внимание, главоболие.
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určitz dostupných dat).
Bulgarian: Много чести (≥10%); Чести (≥ 1, <10%); Нечести (≥ 0,1, <1%); Редки (≥ 0,01, <0.1%);
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo zjištěno, že u více než poloviny pacientů, u nichž se tyto reakce vyskytly, se objevily během jednoho měsíce po zahájení léčby; u přibližně 80 % pacientů se tak stalo během 3 měsíců.
Bulgarian: Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване.При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
Czech: Placebo ZIMULTI 20 mg nITT
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg nITT
Czech: Užívání ZIMULTI s jídlem a nápoji ZIMULTI se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Bulgarian: ZIMULTI трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Czech: Přípravek ZIMULTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте ZIMULTI след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ZIMULTI a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ZIMULTI и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Czech: ZIMULTI je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
Bulgarian: ZIMULTI се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Bulgarian: Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy Poruchy nálady s depresivními příznaky Úzkost
Bulgarian: Депресивни нарушения Промени в настроението с депресивни симтоми
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/001-011
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Франция sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Италия
Czech: U pacientů by měly být po zahájení léčby aktivně monitorovány příznaky a projevy psychiatrických poruch, zejména deprese.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.Ако се диагностицира депресия по време на лечението с римонабант, то трябва да бъде прекратено.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/007
Czech: ZIMULTI 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Bulgarian: Как изглежда ZIMULTI и какво съдържа опаковката ZIMULTI 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé Vzhledem k tomu se podávání v těhotenství nedoporučuje.
Bulgarian: Следователно употребата по време на бременност не се препоръчва.
Czech: Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete ZIMULTI užívat:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ZIMULTI Уведомете вашия лекар преди да започнете да приемата това лекарство:
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ZIMULTI nebyly prokázány.
Bulgarian: Нежелано повлияване на лабораторните показатели
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZIMULTI
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ZIMULTI a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ZIMULTI и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Czech: Podání ZIMULTI je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: ZIMULTI е противопоказан по време на кърмене (вж.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 10, които са се появявали при пациенти на ZIMULTI включват:
Czech: ZIMULTI by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
Bulgarian: ZIMULTI не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4 и 5.2).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy, myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
Bulgarian: Сънливост (летаргия), тремор нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Czech: ZIMULTI by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
Bulgarian: ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Czech: ZIMULTI 20 mg potahované tablety (rimonabant)
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки rimonabant
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Bulgarian: Загубата на тегло на втората тодина беше 5,1 kg за пацинети, които получаваха ZIMULTI 20 mg и 1,2 kg за плацебо (разлика-3,8 kg; CI95% -4,4, -3.3; p<0,001).
Czech: Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Bulgarian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Czech: U ZIMULTI byl průměrný úbytek hmotnosti za jeden rok léčby 6,5 kg ve srovnání s průměrným úbytkem hmotnosti 1,6 kg při léčbě placebem (rozdíl - 4,9 kg 95% intervalu spolehlivosti -5,3;-4,4, p< 0,001).
Bulgarian: Средна загуба на тегло от 6,5 kg от началото до една година беше наблюдавана при ZIMULTI 20 mg спрямо средна загуба на тегло от 1,6 kg за плацебо (разлика4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p< 0,001).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety rimonabantum
Bulgarian: ПРОДУКT ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки rimonabant
Czech: Kukuřičný škrob, Monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy (E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesium-stearát
Bulgarian: К 30 (Е1201), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е487), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZIMULTI platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ZIMULTI на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
Czech: Další informace o přípravku ZIMULTI:
Bulgarian: Допълнителна информация за ZIMULTI:
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ZIMULTI jednou denně, a to ráno před snídaní.
Bulgarian: ZIMULTI се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ZIMULTI?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ZIMULTI?
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese se by měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
Bulgarian: Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар и може да се нуждаят от спиране на лечението.
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat u pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko, včetně sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство при малък брой пациенти.
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ZIMULTI jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
Bulgarian: Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се прецени ефекта на ZIMULTI в тази област е трудно.
Czech: ZIMULTI je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Bulgarian: ZIMULTI е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант.
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ZIMULTI rovněž sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Bulgarian: Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ZIMULTI и особено тези, свързани с нервната система.
Czech: Přípravek ZIMULTI se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Bulgarian: ZIMULTI се използва заедно с диета и физически упражнения за лечение на възрастни пациенти:
Czech: Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými poruchami jater nebo ledvin.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.