FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U oba ispitivanja postojao je trend oporavka gustoće P. aeruginosa nakon razdoblja od 28 dana neuzimanja terapije, koji se obrnuo nakon dodatnih 28 dana uzimanja terapije.
Latvian: Abos pētījumos bija novērojama tendence pēc 28 dienu ārstēšanas pārtraukuma perioda atjaunoties P. aeruginosa sākotnējam blīvumam, kas bija atgriezenisks pēc atkārtotas 28 dienu ilgas ārstēšanas.
Croatian: • Amfotericin B, cefalotin, polimiksini (koji se koriste za liječenje mikrobnih infekcija),
Latvian: • amfotericīns B, cefalotīns, polimiksīni (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīns,
Croatian: Ako izgleda da kapsula nije probušena, vratite je u inhalator, čvrsto pritisnite tipku do kraja i napravite još dvije inhalacije iz kapsule.
Latvian: Ja kapsula nav pārdurta, ielieciet to atpakaļ inhalatorā, stingri nospiediet pogu līdz galam un veiciet vēl divas inhalācijas no šīs kapsulas.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili reproduktivne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti liecina, ka galvenais risks cilvēkiem ietver toksisku ietekmi uz nierēm un ausīm.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost tobramicinu nakon inhalacije TOBI Podhalera u prvom redu biti iz inhaliranog dijela lijeka, budući da se tobramicin ne apsorbira u značajnoj mjeri kada se primjenuje peroralnim putem.
Latvian: Paredzams, ka tobramicīna sistēmisko iedarbību pēc TOBI Podhaler inhalēšanas noteiks galvenokārt inhalētā zāļu daļa, jo tobramicīns, lietojot iekšķīgi, nozīmīgā daudzumā neuzsūcas.
Croatian: TOBI Podhaler prašak inhalata, tvrde kapsule sastoji se od bijelog do gotovo bijelog praška za inhalaciju kojim su napunjene prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom „NVR AVCI" otisnutom plavom bojom na jednom dijelu kapsule i Novartisovim logotipom otisnutim plavom bojom na drugom dijelu kapsule.
Latvian: TOBI Podhaler inhalācijas pulveris cietajās kapsulās ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris, fasēts caurspīdīgās bezkrāsainās cietajās kapsulās ar zilas tintes uzdruku „NVR AVCI" vienā kapsulas daļā un zilas krāsas Novartis logotipa uzdruku uz otras kapsulas daļas.
Croatian: • Skinite foliju s kartice s kapsulama tako da se vidi samo jedna kapsula.
Latvian: • Noplēsiet foliju no kapsulu plāksnītes, lai atklātu tikai vienu kapsulu.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule uvijek se moraju čuvati u blisteru radi zaštite od vlage te izvaditi tek neposredno prije primjene.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, lai pasargātu no mitruma, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Croatian: Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas tobramicīns izdalās mātes pienā.
Croatian: Nije uočen nikakav utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pēc subkutānas lietošanas ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: • Stavite odmah kapsulu u komoru inhalatora (1).
Latvian: • Nekavējoties ielieciet kapsulu inhalatora kamerā (1).
Croatian: U nedostatku konvencionalnih granica osjetljivosti kod inhalacijske primjene, moraju se primijeniti mjere opreza kod definiranja organizama kao osjetljivih ili neosjetljivih na inhalirani tobramicin.
Latvian: Tā kā nav noteiktas konvenciālās jutības robežkoncentrācijas, lietojot zāles inhalāciju veidā, klasificējot organismus kā jutīgus vai nejutīgus pret inhalējamo tobramicīnu, jāievēro piesardzība.
Croatian: Duboko udahnite prašak jednim kontinuiranim udisajem.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu nepārtrauktu inhalāciju.
Croatian: • Poremećen osjet okusa
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi
Croatian: Ustanovljene granice osjetljivosti za parenteralnu primjenu tobramicina ne odgovaraju onima kod primjene lijeka aerosolom.
Latvian: Noteiktās jutības robežkoncentrācijas tobramicīna parenterālai ievadīšanai nav piemērojamas zāļu ievadīšanai aerosola veidā.
Croatian: bolesnika s predisponirajućim rizikom uzrokovanim prethodnom produljenom sistemskom terapijom aminoglikozidima moglo bi biti potrebno razmotriti bubrežne i audiološke pretrage prije početka terapije TOBI Podhalerom.
Latvian: Pacientiem ar predisponējošu risku, ko rada iepriekš veikta ilgstoša sistēmiska aminoglikozīdu lietošana, var būt jāapsver nieru darbības un dzirdes novērtēšana pirms ārstēšanas sākšanas ar TOBI Podhaler.
Croatian: Učestalosti u Tablici 1 temelje se na stopi prijava iz aktivno kontroliranog ispitivanja.
Latvian: Sastopamības biežums 1. tabulā ir norādīts, ņemot vērā ziņošanas biežumu ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom i tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI) rezultiralo je relativnim povećanjem od početne vrijednosti do 28. dana trećeg ciklusa terapije u postotku predviđenog FEV1 od 5,8% odnosno 4,7%.
Latvian: Ārstēšana gan ar TOBI Podhaler, gan tobramicīna 300 mg/5 ml šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI) izraisīja relatīvu paredzētā FEV1 procenta palielināšanos trešā ārstēšanas cikla 28. dienā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu par attiecīgi 5,8% un 4,7%.
Croatian: mjesečno višestruko pakiranje
Latvian: mēneša vairāku kastīšu iepakojums
Croatian: Praktičnost i općenito zadovoljstvo liječenjem prema prijavama bolesnika (prikupljenima kroz upitnike za bolesnike o ishodima) bili su dosljedno viši s TOBI Podhalerom u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u svakom ciklusu.
Latvian: Pacienti ziņoja par ērtu lietošanu, un vispārējā apmierinātība (apkopojot datus no pacientu aizpildītajām aptaujas anketām) ar ārstēšanu TOBI Podhaler lietotājiem katrā ciklā konsekventi bija lielāka nekā tobramicīna izsmidzināmā šķīduma lietotājiem.
Croatian: 14. • Vratite inhalator u spremnik za čuvanje
Latvian: 14. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī.
Croatian: Supkutana primjena tobramicina nije utjecala na reproduktivno ponašanje ili uzrokovala narušavanje plodnosti u ženki ili mužjaka štakora.
Latvian: Tobramicīna subkutāna ievadīšana neietekmēja pārošanās uzvedību un neizraisīja žurku tēviņu vai mātīšu auglības traucējumus.
Croatian: Podhalera sastojao se od dva ispitivanja i 612 liječenih bolesnika s kliničkom dijagnozom CF-a, potvrđenom kvantitativnom pilokarpinskom iontoforezom za određivanje klorida u znoju ili dobro karakteriziranim mutacijama koje uzrokuju bolest u svakom genu za cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti (CFTR), ili abnormalnim električnim potencijalom nosne sluznice karakterističnim za CF.
Latvian: TOBI Podhaler III fāzes klīniskās attīstības programma ietvēra divus pētījumus un 612 ārstētu pacientus ar klīnisku cistiskās fibrozes diagnozi, kas apstiprināta ar kvantitatīvo pilokarpīna jonoforēzes sviedru hlorīdu testu vai ir labi raksturota slimība, kas izraisa mutācijas katrā cistiskās fibrozes transmembrānas regulējošā (cystic fibrosis transmembrane regulator; CFTR) gēnā vai ar patoloģisku deguna transepiteliālā potenciāla atšķirību, kas raksturīga cistiskai fibrozei.
Croatian: • 1 inhalator (uređaj Podhaler) sa spremnikom za čuvanje.
Latvian: • 1 inhalators (Podhaler ierīce) un tā uzglabāšanas futrālis.
Croatian: Inhalacija lijekova može uzrokovati stezanje u prsnom košu i piskanje, a to se može dogoditi odmah nakon inhalacije TOBI Podhalera.
Latvian: Zāļu inhalēšana var izraisīt saspringuma sajūtu krūtīs un sēkšanu, un šīs reakcijas var rasties tūlīt pēc TOBI Podhaler inhalēšanas.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s TOBI Podhalerom, nuspojave za koje je zabilježena učestalost bila viša s TOBI Podhalerom nego s placebom bile su faringolaringealna bol, disgeuzija i disfonija.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā ar TOBI Podhaler blakusparādības, kurām ziņotais biežums, lietojot TOBI Podhaler, bija lielāks nekā lietojot placebo, bija faringolaringeālas sāpes, garšas sajūtas traucējumi un disfonija.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 66 godina procijenila je prividni klirens tobramicina iz seruma na 14 litara/h.
Latvian: Veicot TOBI Podhaler populācijas farmakokinētikas analīzi 6-66 gadus veciem cistiskās fibrozes slimniekiem, tobramicīna šķietamais klīrenss no seruma bija 14 litri/h.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizacijom dodijeljeni u placebo terapijsku skupinu primali su placebo tijekom prvog terapijskog ciklusa, te TOBI Podhaler u naredna dva ciklusa.
Latvian: Pacienti, kuri bija nejaušināti iedalīti placebo terapijas grupā, pirmajā ārstēšanas ciklā saņēma placebo, bet divos nākamos ciklos - TOBI Podhaler.
Croatian: antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju te
Latvian: Inhalējot TOBI Podhaler, antibiotika var iekļūt tieši Jūsu plaušās, lai cīnītos ar baktērijām, kas izraisa infekciju, un uzlabotu Jūsu elpošanu.
Croatian: Kartica s kapsulama
Latvian: Kapsulu plāksnīte
Croatian: Tobramicin se eliminira iz sistemske cirkulacije u prvom redu glomerularnom filtracijom nepromijenjenog spoja.
Latvian: Tobramicīns no sistēmiskās asinsrites tiek izvadīts galvenokārt nemainīta savienojuma veidā glomerulārās filtrācijas ceļā.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU UREĐAJA PODHALER Pažljivo pročitajte upute u nastavku kako biste znali kako treba koristiti i čuvati Vaš Podhaler uređaj.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot un kopt Podhaler ierīci.
Croatian: • Kada otvorite novo tjedno pakiranje kapsula, upotrijebite novi inhalator koji je priložen u pakiranju.
Latvian: • Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu inhalatoru, kas ir pievienots iepakojumam.
Croatian: Ako uzimate jedan ili više gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete TOBI Podhaler.
Latvian: Ja lietojat vienas vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Croatian: • Vratite nastavak za usta i ponovite korake 8, 9 i 10.
Latvian: • uzlieciet atpakaļ iemuti un atkārtojiet 8., 9. un 10. punktā aprakstītās darbības.
Croatian: TOBI Podhaler je indiciran za supresivno liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina s cističnom fibrozom.
Latvian: TOBI Podhaler ir indicēts hroniskas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas nomācošai terapijai pieaugušajiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem ar cistisko fibrozi.
Croatian: Razdvojite jutarnje i večernje doze iz kartice s kapsulama.
Latvian: Atdaliet no kapsulu plāksnītes rīta un vakara devas.
Croatian: Bronhospazam se mora liječiti na klinički primjeren način.
Latvian: Bronhu spazmām jāveic atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Croatian: Ako bolesnik prijavi tinitus ili gubitak sluha tijekom terapije TOBI Podhalerom, liječnik treba razmotriti upućivanje tog bolesnika na audiološku obradu.
Latvian: Ja pacients ziņo par troksni ausīs vai dzirdes zudumu ārstēšanas laikā ar TOBI Podhaler, ārstam jāapsver pacienta nosūtīšana pie speciālista dzirdes novērtēšanai.
Croatian: • Netom prije uporabe izvadite inhalator iz spremnika tako da držite dno i odvrnete vrh spremnika u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Latvian: • Tieši pirms lietošanas izņemiet inhalatoru no tā futrāļa, turot aiz pamatnes un noskrūvējot futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Croatian: Podhaler točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet TOBI Podhaler tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: (kao FEV1% predviđenog), simulacije temeljene na modelu pokazale su da na vršne (Cmax) i najniže (Ctrough) koncentracije nisu znatno utjecale promjene BMI-ja ili plućne funkcije.
Latvian: Lai gan tilpumam pierādītas pārmaiņas atkarībā no ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un plaušu darbības (paredzētais FEV1%), uz modeli balstītas simulācijas liecināja, ka ĶMI vai plaušu darbības pārmaiņas maksimālo (Cmax) un minimālo (Ctrough) koncentrāciju būtiski neietekmēja.
Croatian: Ne vadite unaprijed kapsule iz kartice.
Latvian: Neizņemiet kapsulas no plāksnītes iepriekš.
Croatian: Ako je kliničko pogoršanje stanja pluća očito, potrebno je razmotriti dodatnu ili drugu antipseudomonalnu terapiju.
Latvian: Ja ir iegūti pierādījumi par plaušu stāvokļa klīnisku pasliktināšanos, jāapsver papildu vai alternatīvu pret-pseidomonu līdzekļu lietošana.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke u različitim dobnim skupinama.
Latvian: Datus dažādām vecuma grupām skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Croatian: • 4 kapsule ujutro koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.
Latvian: • 4 kapsulas no rīta inhalējamas ar Podhaler ierīci.
Croatian: Neposredno prije primjene izvadite uređaj Podhaler iz spremnika.
Latvian: Tieši pirms lietošanas izņemiet Podhaler ierīci no tās futrāļa.
Croatian: Ovi lijekovi mogu naštetiti bubrezima.
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres;
Croatian: • 4 kapsule uvečer koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.
Latvian: • 4 kapsulas vakarā inhalējamas ar Podhaler ierīci.
Croatian: Mora se oprezno postupati prilikom propisivanja TOBI Podhalera bolesnicima s poznatim ili suspektnim neuromuskularnim poremećajima kao što su mijastenija gravis ili Parkinsonova bolest.
Latvian: Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar diagnosticētiem vai iespējamiem neiromuskulāriem traucējumiem, piemēram, myasthenia gravis vai Parkinsona slimība, jāievēro piesardzība.
Croatian: Uočene koristi za plućnu funkciju i supresiju P. aeruginosa moraju se procijeniti u kontekstu bolesnikove tolerancije na TOBI Podhaler.
Latvian: Novērotais ieguvums plaušu darbības un P. aeruginosa nomākšanas ziņā jāvērtē, ņemot vērā, kā pacients panes TOBI Podhaler.
Croatian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Latvian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Īrija
Croatian: U slučaju znakova akutne toksičnosti, preporučuje se hitno prekidanje primjene TOBI Podhalera i ispitivanje bubrežne funkcije.
Latvian: Ja rodas akūtas toksicitātes pazīmes, ieteicams nekavējoties pārtraukt TOBI Podhaler lietošanu un pārbaudīt nieru darbību.
Croatian: Drugi lijekovi i TOBI
Latvian: Citas zāles un TOBI Podhaler
Croatian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Latvian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Croatian: Za uporabu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
Latvian: Lietošanai tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Croatian: • Kada otvorite novo tjedno pakiranje kapsula, upotrijebite novi uređaj Podhaler koji je priložen u pakiranju.
Latvian: • Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu Podhaler ierīci, kas ir pievienota iepakojumam.
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući zvukove u ušima i omaglicu) • poteškoće s bubrezima
Latvian: • dzirdes traucējumi (arī trokšņi ausīs un reibonis);
Croatian: • krv u iskašljaju (sadržaju koji iskašljavate)
Latvian: • asins piejaukums krēpām (atklepotajam materiālam);
Croatian: Mylan IRE Healthcare Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan IRE Healthcare Limited
Croatian: • Neće Vam naškoditi ako te komadiće progutate ili udahnete.
Latvian: • Šo gabaliņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga.
Croatian: Baciti inhalator i njegov spremnik nakon 1 tjedna uporabe.
Latvian: Lūdzu, iznīciniet inhalatoru un tā futrāli pēc 1 nedēļu ilgas lietošanas.
Croatian: Kašalj je bio najučestalije zabilježena nuspojava u oba klinička ispitivanja.
Latvian: Abos klīniskos pētījumos biežāk novērotā blakusparādība bija klepus.
Croatian: • Odložite nastavak za usta na čistu, suhu površinu.
Latvian: • Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.
Croatian: Tobramicin nije pokazao genotoksičan potencijal u nizu testova genotoksičnosti.
Latvian: Genotoksicitātes testu sērijā tobramicīnam genotoksiskas īpašības nav konstatētas.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s inhalacijskim tobramicinom ne ukazuju na povećanu incidenciju bilo koje vrste tumora.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar inhalējamo tobramicīnu nepalielina dažādu audzēju sastopamību.
Croatian: TOBI Podhaler se koristi u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju cističnu fibrozu, za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koje se zove Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: TOBI Podhaler lieto pacientiem ar cistisko fibrozi no 6 gadu vecuma, lai ārstētu par Pseudomonas aeruginosa sauktas baktērijas izraisītas plaušu infekcijas.
Croatian: Koliko dugo uzimati TOBI Podhaler
Latvian: Cik ilgi jālieto TOBI Podhaler
Croatian: • Drugi sastojci su DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kalcijev klorid, sulfatna kiselina
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir DSFH (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns), kalcija hlorīds, sērskābe (pH
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOBI
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Ako postoje dokazi o kontinuiranom kašlju izazvanom terapijom TOBI Podhalerom, liječnik treba razmotriti odobrenu tobramicin otopinu za nebulizator kao alternativnu terapiju.
Latvian: Ja ir pierādījumi par TOBI Podhaler terapijas turpināšanas izraisītu klepu, ārstam jāapsver, vai kā alternatīvu līdzekli izmantot apstiprinātu tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule se ne smiju gutati.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Croatian: Na osnovi in vitro podataka i/ili iskustava iz kliničkih ispitivanja, može se očekivati sljedeća osjetljivost organizama povezanih s plućnim infekcijama kod CF-a na TOBI Podhaler: Osjetljivi
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus un/vai klīnisko pētījumu pieredzi, paredzams, ka cistiskās fibrozes gadījumā ar plaušu infekcijām saistītie mikroorganismi varētu reaģēt uz ārstēšanu ar TOBI Podhaler šādā veidā:
Croatian: Ne gutati.
Latvian: Nenorīt.
Croatian: Razvoj P. aeruginosa rezistentnog na antibiotike i superinfekcija s drugim patogenima predstavljaju potencijalne rizike povezane s antibiotskom terapijom.
Latvian: Ārstēšana ar antibiotikām saistīta ar iespējamu antibiotiku rezistentu P. aeruginosa celmu un citu patogēnu izraisītu superinfekciju rašanos.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako baciti lijek i inhalatore koje više ne trebate.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje) 448 (8 x 56) kapsula i 10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju)
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas un 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums) 448 (8 x 56) kapsulas un 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TOBI Podhaler
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOBI Podhaler
Croatian: Vratite inhalator natrag u spremnik i čvrsto ga zatvorite.
Latvian: 17. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī un cieši noslēdziet.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima svi su bolesnici imali >6 godina (raspon 6-66 godina)
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos visi pacienti bija >6 gadus veci (6 līdz 66 gadus veci) ar paredzēto FEV1 % atlases laikā 24-76%.
Croatian: Odložite nastavak za usta sa strane na čistu, suhu površinu.
Latvian: Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.
Croatian: Pružatelji skrbi trebaju pomoći djeci koja započinju liječenje TOBI Podhalerom, osobito onoj u dobi od 10 ili manje godina, i trebaju ih nastaviti nadzirati dok ne mogu pravilno koristiti Podhaler uređaj bez pomoći.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI Podhaler pareizi bez palīdzības.
Croatian: ZAPAMTITE:
Latvian: ATCERIETIES
Croatian: Nuspojave specifično povezane s predoziranjem TOBI Podhalerom nisu utvrđene.
Latvian: Nevēlamas reakcijas, kas specifiski saistītas ar TOBI Podhaler pārdozēšanu, nav konstatētas.
Croatian: Podhaler kapsule s bilo kojim drugim uređajem i ne koristite uređaj Podhaler s bilo kojim drugim lijekom.
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler kapsulas ar kādu citu ierīci un neizmantojiet Podhaler ierīci citu zāļu lietošanai.
Croatian: Prašak u kapsulama namijenjen je za udisanje.
Latvian: Kapsulās esošais pulveris ir paredzēts Jums inhalācijām.
Croatian: Hemodijaliza može pomoći kod uklanjanja tobramicina iz tijela.
Latvian: Tobramicīna izvadīšanai no organisma var izmantot hemodialīzi.
Croatian: Inhalacija lijekova može uzrokovati i kašalj, a to se može dogoditi i s TOBI Podhalerom.
Latvian: Zāļu inhalēšana var izraisīt klepu, un arī TOBI Podhaler var izraisīt klepu.
Croatian: TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom s P. aeruginosa bile su kašalj, produktivan kašalj, pireksija, dispneja, orofaringealna bol, disfonija i hemoptiza.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības drošuma, ar aktīvu līdzekli kontrolētā klīniskā pamatpētījumā ar TOBI Podhaler, salīdzinot ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, cistiskās fibrozes slimniekiem ar P. aeruginosa infekciju bija klepus, produktīvs klepus, drudzis, elpas trūkums, mutes dobuma un rīkles sāpes, disfonija un asins spļaušana.
Croatian: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Latvian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Croatian: Većina bolesnika bili su odrasle osobe s kroničnom plućnom infekcijom P. aeruginosa koji su već imali iskustva s tobramicinom.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija iepriekš ar tobramicīnu ārstēti pieaugušie ar hronisku plaušu P. aeruginosa infekciju.
Croatian: Zbog toga za supresiju P. aeruginosa koncentracije tobramicina u sputumu nakon inhalacije moraju biti oko deset puta iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ili više.
Latvian: Tādēļ tobramicīna koncentrācijai krēpās pēc inhalācijas jābūt aptuveni desmit reižu lielākai par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) vai lielākai, lai nomāktu P. aeruginosa.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MJESEČNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SE SASTOJI OD 2 MJESEČNA PAKIRANJA, OD KOJIH SVAKO SADRŽI 4 TJEDNA PAKIRANJA) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MĒNEŠA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (BEZ
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 7 blistera (kartica s kapsulama) od po 8 kapsula, te uređaj Podhaler u svojem spremniku za čuvanje.
Latvian: Katrā nedēļas kastītē ir 7 blisteri (kapsulu plāksnītes) pa 8 kapsulām katrā, kā arī Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom procijenila je prividni volumen distribucije tobramicina u središnjem odjeljku na 84,1 litru za tipičnog bolesnika s
Latvian: TOBI Podhaler populācijas farmakokinētikas analīze cistiskās fibrozes slimniekiem liecināja, ka tobramicīna šķietamais izkliedes tilpums centrālājā telpā standarta cistiskās fibrozes slimniekam ir 84,1 litri.
Croatian: Inhalator uvijek čuvati u njegovom spremniku.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet inhalatoru tā futrālī.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje bronhospazma izazvanog terapijom, liječnik mora pažljivo ocijeniti premašuju li koristi od korištenja TOBI Podhalera rizike za bolesnika.
Latvian: Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai TOBI Podhaler turpmākas lietošanas ieguvumi attaisno risku pacientam.
Croatian: • Koristite samo uređaj Podhaler koji je priložen u ovom pakiranju.
Latvian: • Izmantojiet tikai šajā iepakojumā esošo Podhaler ierīci.
Croatian: Sadrži 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC), kalcijev klorid i sulfatnu kiselinu (za podešavanje pH).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīnu (DSFH), kalcija hlorīdu un sērskābi (pH pielāgošanai).
Croatian: Liječnik će nadzirati Vašu prvu dozu TOBI Podhalera i provjeriti
Latvian: Ārsts uzraudzīs pirmās TOBI Podhaler devas inhalēšanu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību pirms un pēc zāļu lietošanas.