FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan dog potentielt blive signifikante hos underpopulationer med forhøjet risiko, f.eks. patienter med kardiale co-morbiditeter, patienter, der modtager kardiotoksisk kemoterapi, eller patienter med ledsagende elektrolytanomalier, som beskrevet i punkt 4.4.
Swedish: De kan dock bli signifikanta i populationer med ökad risk som t.ex. hos patienter med kardiell komorbiditet, patienter som får kardiotoxisk cytostatikabehandling eller patienter som samtidigt har onormala elektrolytvärden enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Danish: Eftersom Kytril (granisetron) blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, og som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, på grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, indgav Europa-Kommissionen meddelelse til EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer med henblik på at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Swedish: Eftersom Kytril (granisetron) ingår i denna förteckning och på grund av de skiftande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna underrättade kommissionen Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att åtgärda olikheterna hos de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera dessa i hela EU.
Danish: Behandlingen af forsinket CINV er ikke blevet undersøgt ved kliniske undersøgelser.
Swedish: Behandling av fördröjt cytostatikautlöst illamående har inte undersökts i några kliniska prövningar.
Danish: På baggrund af CHMP's anbefaling og de forslag, der var stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev følgende formulering vedtaget for indikationen hos voksne for følgende lægemiddelformer - tabletter og injektionsvæske, opløsning:
Swedish: Med beaktande av CHMP:s rekommendation och förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning beslutades om följande ordalydelse för indikationen för vuxna, vid följande läkemedelsformuleringar - tabletter och injektionslösning:
Danish: På grundlag af de forelagte data godkendte CHMP, at anvendelsen af Kytril under graviditet helst skal undgås.
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna godkände CHMP att användning av Kytril bör undvikas under graviditet.
Danish: Produktresuméets ordlyd vedrørende QT-forlængelse er blevet godkendt via artikel 46-proceduren på følgende måde: "For så vidt angår andre 5-HT3-antagonister, er der rapporteret om EKGændringer med Kytril, herunder QT-forlængelse (se punkt 4.4 og 4.5)".
Swedish: Ordalydelsen i produktresumén avseende QT-förlängning har godkänts genom ett artikel 46-förfarande och lyder som följer: "Liksom för övriga 5-HT3-antagonister har EKGförändringar med QT-förlängning rapporterats med Kytril (se avsnitten 4.4 och 4.5)."
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er nødvendigt at udvise forsigtighed ved administration af lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, samtidig med 5-HT3-antagonister som Kytril.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Försiktighet behöver iakttas då ett läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet ges samtidigt med 5-HT3-antagonister som Kytril.
Danish: Kvalme og opkastning opleves hos de fleste patienter, der er i kemoterapi og strålebehandling, og kan klassificeres som: - Akut opståen: Forekommer inden for 24 timer efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling - Forsinket opståen: Forekommer mellem 24 timer og adskillige dage efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling
Swedish: Illamående och kräkningar är något som de flesta patienter som genomgår cytostatika- och strålbehandling upplever och kan indelas i - akuta: uppträder inom 24 timmar efter initial administrering av cytostatika eller strålbehandling, - fördröjda: uppträder 24 timmar till flera dagar efter administrering av cytostatika eller strålbehandling.
Danish: CHMP accepterede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indsætte forlængelse af QT-intervaller som en beskrivelse af udvalgte bivirkninger, da de observerede EKG-ændringer, inklusive QTforlængelsen, var små og generelt ikke klinisk signifikante.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att placera QT-förlängning som en beskrivning av vissa biverkningar, eftersom EKG-förändringarna med QT-förlängning var lätta och oftast utan klinisk betydelse.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Swedish: BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: Baseret på den teoretiske mulighed for krydsreaktioner med granisetron har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået at medtage en formulering, som anbefaler forsigtighed, under dette punkt i produktresuméet.
Swedish: Grundat på den teoretiska möjligheten för korssensitivitetsreaktioner för granisetron föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att en uppmaning om försiktighet skulle inkluderas i detta avsnitt av produktresumén.
Danish: CHMP fandt den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til punkt 5.2, acceptabel med tilføjelse af oplysningen om, at de farmakokinetiske egenskaber ved oral administration er lineære indtil 2,5 gange den anbefalede dosis hos voksne, og om at plasmakoncentrationen ikke entydigt korrelerer med stoffets antiemitiske effekt for formuleringen af både tabletter og injektionsvæske, opløsning.
Swedish: CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning i avsnitt 5.2 var godtagbart med tillägget att farmakokinetiken vid oral administrering är linjär upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen hos vuxna och även att plasmakoncentrationen inte helt entydigt korrelerar med substansens antiemetiska effekt.
Danish: På baggrund af de manglende data for dystoni var CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at denne bivirkning ikke skulle medtages i det foreslåede produktresumé på nuværende tidspunkt.
Swedish: Med tanke på bristen på data avseende dystoni instämde CHMP med innehavaren av godkännande för försäljning om att denna oönskade händelse inte skulle ingå i den föreslagna produktresumén vid denna tidpunkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også at medtage "udslæt" som en bivirkning med ikke almindelig hyppighed.
Swedish: Innehavaren av godkännande av försäljning föreslog också att hudutslag skulle läggas till som en biverkning med mindre vanlig frekvens.
Danish: CHMP godkendte, at udslæt også skulle fremgå af listen, udelukkende på baggrund af overfølsomhedsreaktionen.
Swedish: CHMP beslutade att hudutslag skulle ingå som biverkning, enbart grundat på överkänslighetsreaktionen.
Danish: CHMP godkendte også forslaget om, at der skal udvises forsigtighed ved patienter med kardial comorbiditet eller kardiotoksisk kemoterapi og/eller ledsagende elektrolytanomalier.
Swedish: CHMP godkände också förslaget att försiktighet bör iakttas om patienterna har någon kardiell komorbiditet, genomgår kardiotoxisk cytostatikabehandling och/eller har samtidiga onormala elektrolytvärden.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Danish: Efter gennemgangen af de foreliggende oplysninger konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at oral anvendelse af Kytril ved kvalme eller opkastning efter operation ikke kan anbefales, hvilket blev støttet af CHMP.
Swedish: Efter en granskning av tillgängliga data drog innehavaren av godkännande för försäljning slutsatsen att oral användning av Kytril vid postoperativt illamående och kräkningar inte skulle rekommenderas, vilket också stöddes av CHMP.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber i den pædiatriske population ved IV-administration blev undersøgt og rapporteret at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos voksne patienter.
Swedish: Farmakokinetiken hos barn vid intravenös tillförsel har undersökts och rapporterats vara densamma som för vuxna patienter.
Danish: På grundlag af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, blev intramuskulær indgivelse vurderet ikke at være acceptabelt af CHMP.
Swedish: På grundval av de data som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning kunde intramuskulär administrering inte godkännas av CHMP.
Danish: Oral administration af granisetron ved PONV anbefales ikke.
Swedish: Oral användning av granisetron vid postoperativt illamående rekommenderas inte.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Eftersom det er velkendt, at 5-HT3-antagonister nedsætter tarmmotiliteten, hvilket afspejles af litteraturen, har CHMP godkendt det forslag, der blev stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, om, at patienter med tegn på subakut tarmobstruktion skal overvåges efter indgivelse af Kytril.
Swedish: Eftersom det är väl känt att 5-HT3-antagonister sänker tarmmotiliteten, vilket också visats i litteraturen, godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att patienter med tecken på subakut tarmobstruktion bör övervakas efter administrering av Kytril.
Danish: Baseret på den fremlagte evidens blev brugen af Kytril ved PONV begrænset udelukkende til formuleringen for injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Grundat på de inlämnade uppgifterna begränsades användningen av Kytril vid postoperativt illamående till endast injektionslösningen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også Kytril injektionsvæske, opløsning hos børn i alderen 2 år og derover til forebyggelse af akut CINV, hvilket blev accepteret af CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att Kytril injektionslösning också skulle användas till barn i åldern 2 år och däröver för förebyggande och behandling av akut cytostatikautlöst illamående, vilket godkändes av CHMP.
Danish: CHMP godkendte behandlingen og forebyggelsen af akut CINV (kvalme og opkastning som følge af kemoterapi) og RINV (kvalme og opkastning som følge af strålebehandling) for begge formuleringer - tabletter og injektionsvæske, opløsning.
Swedish: CHMP godkände behandling och förebyggande av akut cytostatikautlöst och strålbehandlingsutlöst illamående för båda formuleringarna, tabletter såväl som injektionslösning.
Danish: De kliniske data er ikke blevet vurderet at være tilstrækkelige til at underbygge anvendelsen af Kytril til RINV eller PONV hos pædiatriske patienter.
Swedish: Kliniska data har inte bedömts som tillräckligt tillförlitliga för att ge stöd för användning av Kytril vid strålningsutlöst eller postoperativt illamående hos barn.
Danish: På grundlag af de foreliggende data var CHMP ikke enig i indikationen for Kytril injektionsvæske, opløsning til behandling og forebyggelse af forsinket CINV.
Swedish: Grundat på tillgängliga data godkände CHMP inte Kytril för indikationen förebyggande och behandling av fördröjt cytostatikautlöst illamående.
Danish: Produktresuméet indeholder ikke krydsreaktioner som en kontraindikation for Kytril, men i stedet er medtaget den relevante formulering i punktet vedrørende advarsler og forsigtighedsregler (punkt 4.4) i det EU-harmoniserede produktresumé.
Swedish: I stället ingår lämplig varningstext under avsnittet om varningar och försiktighet (avsnitt 4.4) i den EU-harmoniserade produktresumén.
Danish: Harmonisering af de eksisterende produktresuméer vedrørende de kliniske afsnit for Kytril filmovertrukne tabletter og injektionsvæske, opløsning beskrives nedenfor: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Swedish: Nedan redogörs för harmoniseringen av befintliga produktresuméer för Kytril filmdragerade tabletter och injektionslösningar när det gäller de kliniska avsnitten.
Danish: Formuleringen vedrørende forlængelse af QT-intervallet og 5-HT3-antagonister er blevet vurderet og godkendt som en del af proceduren i henhold til artikel 46, og den godkendte formulering vedrørende forlængelse af QTc er blevet medtaget i punkt 4.5 såvel som i punkt 4.4 og 4.8.
Swedish: Den godkända ordalydelsen om QTc-förlängning har lagts till i avsnitt 4.5 och även i avsnitt 4.4 och 4.8.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at anbefale administration af Kytril injektionsvæske, opløsning til børn til forebyggelse og behandling af RINV og PONV.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska belägg för att rekommendera administrering av Kytril injektionslösning till barn för att förebygga och behandla strålbehandlingsutlöst eller postoperativt illamående och kräkningar.
Danish: Derfor blev følgende pædiatriske indikation godkendt af CHMP udelukkende for Kytril injektionsvæske, opløsning: "Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi."
Swedish: CHMP beslutade därför om följande pediatriska indikation för enbart Kytril injektionslösning: Kytril injektionslösning är indicerad för barn i åldern 2 år och däröver för förebyggande och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling.
Danish: Det blev dog godkendt af CHMP, at Kytril injektionsvæske, opløsning udelukkende anbefales til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut CINV.
Swedish: CHMP beslutade emellertid att administrering av Kytril injektionslösning kan rekommenderas till barn i åldern 2 år och däröver, enbart för förebyggande och behandling av akut cytostatikautlöst illamående och kräkningar.
Danish: Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret til voksne til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling."
Swedish: Kytril filmdragerade tabletter är indicerade till vuxna för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling och strålbehandling.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage hypotetiske symptomer, som findes angivet i et fåtal af produktresuméer, men fastholde konsekvensen med ordlyden i CDS, blev godkendt af CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att hypotetiska symtom som ingick i ett fåtal produktresuméer inte skulle inkluderas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig klinisk erfaring til at anbefale administration af Kytril tabletter til børn ved CINV, RINV eller PONV.
Swedish: Det finns inte tillräcklig klinisk erfarenhet för att rekommendera administrering av Kytril tabletter till barn vid cytostatikautlöst, strålningsutlöst eller postoperativt illamående och kräkningar.
Danish: Den harmoniserede ordlyd, som var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev godkendt af CHMP for både tabletter og injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Den harmoniserade text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning godkändes av CHMP för både tabletter och injektionslösning.
Danish: Tabletter: "Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling.
Swedish: Kytril filmdragerade tabletter är indicerade till vuxna för förebyggande och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling och strålbehandling.
Danish: I produktresuméet anbefales ikke administration af Kytril injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug ved RINV og PONV.
Swedish: I produktresumén rekommenderas inte administrering av Kytril injektionslösning till barn vid strålningsutlöst eller postoperativt illamående.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Danish: 5x1 ml og 5x3 ml
Swedish: 5x1 ml and 5x3 ml
Danish: 3 ml indeholder 3 mg granisetron (hydrochlorid) 3ml indeholder 27 mg natriumchlorid = 10.62 mg natrium
Swedish: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Danish: 1 ml indeholder 1 mg granisetron (hydrochlorid)
Swedish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Danish: 1 mg af granisetron per 1 ml opløsning
Swedish: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Danish: Koncentrat til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning
Swedish: Koncentrat till injektions-/ infusionsvätska, lösning
Danish: 1 ml indeholder 1 mg granisetron (hydrochlorid) 1 mg indeholder 9 mg natirumchlorid = 3.54 mg natrium
Swedish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Danish: Kytril Injektion 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
Swedish: Kytril Injection 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
Danish: Injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning
Swedish: Injektionsvätska, lösning/ infusionsvätska, lösning
Danish: Kytril 1 mg/1 raztopina za injiciranje
Swedish: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Danish: Kytril 3 mg/3 raztopina za injiciranje
Swedish: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Danish: 1 mg/ml (1 ml og 3 ml)
Swedish: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
Danish: ALR** titre ≥ 1:51 * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
Swedish: ALR** titer ≥ 1:51 * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Danish: Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Danish: Tilbageholdelsestid
Swedish: EU:s godkännandenummer
Danish: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
Swedish: Suspension (inaktiverad) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Danish: Suspension (inaktiveret)
Swedish: Suspension (inaktiverad)
Danish: * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction)
Swedish: * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Danish: --1 Lyofilisat (levende svækket) Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administre -ringsväg
Danish: Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
Swedish: Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Danish: Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
Swedish: Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13
Danish: Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
Danish: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 ALR** -titer ≥ 1:40 Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Danish: ATCvet-kode: QI07AI08.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AI08.
Danish: Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
Swedish: Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.
Danish: Suspension (inaktiveret):
Swedish: Suspension (inaktiverad):
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.
Swedish: Vid en sådan reaktion ska lämplig behandling omedelbart sättas in.
Danish: Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden.
Swedish: Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten.
Danish: Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
Swedish: För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
Danish: BILAG II
Swedish: ANNEX II
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK
Swedish: 683 23 Ivanovice na Hané TJECKIEN
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 31/07/2014.
Danish: Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen.
Swedish: Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade djur efter vaccination.
Danish: ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
Swedish: ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Danish: Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel under tidig dräktighet och under laktation har inte undersökts.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
Danish: Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød.
Swedish: Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller rödartad.
Danish: Anvendes subkutant.
Swedish: Subkutan användning.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/04/2019.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 11/04/2019.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/172/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/172/001
Danish: Dyrets immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
Swedish: Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.
Danish: Opbevaringstid rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Danish: En sådan hævelse vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.
Swedish: Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
Danish: Frysetørret pulver (levende svækket):
Swedish: Frystorkat pulver (levande, försvagat):
Danish: God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem.
Swedish: En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent.