FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een aanvraag voor de nieuwe indicatie wordt ingediend, dienen de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorts ter eventuele beoordeling een risicobeheersplan in te dienen bij de bevoegde nationale instanties.
Danish: Når indehaverne af markedsføringstilladelserne indsender deres ansøgning om den ny indikation, skal de, hvis det er relevant, desuden forelægge en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering.
Dutch: In het tweearmige onderzoek van Calabrese en collega's (2005) scoorden patiënten in de valproaatgroep op basis van verschillende werkzaamheidsparameters beter dan die in de lithiumgroep (zonder statistisch significant verschil), maar in de lithiumgroep vertoonden aanzienlijk meer patiënten diverse bijwerkingen (tremor, polyurie, polydipsie) dan in de valproaatgroep.
Danish: I den toarmede undersøgelse, der blev foretaget af Calabrese og medarbejdere (2005), klarede patienterne i valproatgruppen sig bedre for så vidt angik adskillige virkningsparametre sammenlignet med lithiumgruppen (på en statistisk ikke-signifikant måde).
Dutch: Overeenkomstig het Besluit van de Europese Commissie dient het risicobeheersplan, waar van toepassing, bij iedere nieuwe aanvraag voor uitbreiding van de indicatie met betrekking tot de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen te worden ingediend.
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse, hvor dette er relevant.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen er, waar van toepassing, gecoördineerd door de referentielidstaat, voor te zorgen dat de volgende voorwaarden worden nageleefd door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: 2015 Strovolos Cyprus
Danish: 2015 Strovolos Cypern
Dutch: ANNEX I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: HU-1045 Budapest Hongarije
Danish: HU-1045 Budapest Ungarn
Dutch: oplossing
Danish: solution
Dutch: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italië
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Dutch: LT-09310 Vilnius Litouwen
Danish: LT-09310 Vilnius Litauen
Dutch: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Verenigd Koninkrijk
Danish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG England
Dutch: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italië
Danish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italien
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Denemarken
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danmark
Dutch: 2012 HK Haarlem Nederland
Danish: 2012 HK Haarlem Holland
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Dutch: 811 05 Bratislava Slowakije
Danish: 811 05 Bratislava Slovenien
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
Danish: 08019 Barcelona Spanien
Dutch: 92213 SAINT-CLOUD Frankrijk
Danish: 92213 SAINT-CLOUD Frankrig
Dutch: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrijk
Danish: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Dutch: Herts, EN6 1TL Verenigd Koninkrijk
Danish: Herts, EN6 1TL England
Dutch: ME194AH Verenigd Koninkrijk
Danish: ME194AH England
Dutch: Kallithea 17674, Athens Griekenland
Danish: Kallithea 17674, Athens Grækenland
Dutch: DK-2970 Hørsholm Denemarken
Danish: DK-2970 Hørsholm Danmark
Dutch: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrijk
Danish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrig
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Roemenië
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Dutch: NL-1327 AH Almere Nederland
Danish: NL-1327 AH Almere Holland
Dutch: NL-1507 CC Zaandam Nederland
Danish: NL-1507 CC Zaandam Holland
Dutch: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne België
Danish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgien
Dutch: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrijk
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Dutch: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrijk
Danish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrig
Dutch: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Duitsland
Danish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Tyskland
Dutch: NL-2003 RN Haarlem Nederland
Danish: NL-2003 RN Haarlem Holland
Dutch: D-01445 Radebeul Duitsland
Danish: D-01445 Radebeul Tyskland
Dutch: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart België
Danish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgien
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Duitsland
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
Dutch: D-53730 St.Augustin Duitsland
Danish: D-53730 St.Augustin Tyskland
Dutch: D-27457 Cuxhaven Duitsland
Danish: D-27457 Cuxhaven Tyskland
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Oostenrijk
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Østrig
Dutch: Valpro TAD Lösung drank
Danish: Valpro TAD Lösung
Dutch: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Denemarken
Danish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danmark
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Duitsland
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Dutch: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Dutch: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles België
Danish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Verenigd Koninkrijk
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS England
Dutch: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
Danish: Sanofi-aventis Letland SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
Dutch: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Danish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG England
Dutch: D-90449 Nürnberg Duitsland
Danish: D-90449 Nürnberg Tyskland
Dutch: Surrey, GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Danish: Surrey, GU1 4YS England
Dutch: D-63741 Aschaffenburg Duitsland
Danish: D-63741 Aschaffenburg Tyskland
Dutch: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Danish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF England
Dutch: D-79359 Riegel Duitsland
Danish: D-79359 Riegel Tyskland
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenië
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem België
Danish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgien
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm Lösung drank
Danish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Dutch: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Oostenrijk
Danish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Østrig
Dutch: 8502 Lannach Oostenrijk
Danish: 8502 Lannach Østrig
Dutch: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cypern
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie/injectie
Danish: Pulver og solvens til infusion, opløsning
Dutch: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Danish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ England
Dutch: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Oostenrijk
Danish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Østrig
Dutch: D-89146 Laichingen Duitsland
Danish: D-89146 Laichingen Tyskland
Dutch: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Danish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cypern
Dutch: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Danish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ England
Dutch: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Duitsland
Danish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Tyskland
Dutch: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Duitsland
Danish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
Dutch: Sanofi-Aventis Estland OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Danish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Valproat-RPh Lösung drank
Danish: Valproat-RPh Lösung
Dutch: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Danish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Sanofi-Aventis Estland OÜ Pärnu mnt 139E/2
Danish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: capsule, zacht
Danish: kapsel, blød
Dutch: Convulex Tropflösung drank
Danish: Convulex Tropflösung
Dutch: capsule, hard
Danish: Kapsel, hård
Dutch: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml stroop
Danish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml syrup
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANKRIJK
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Danish: A-8502 Lannach Østrig
Dutch: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Danish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Dutch: D-39116 Magdeburg Duitsland espa-valept 600mg
Danish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 600mg
Dutch: Convulex capsule, zacht
Danish: Convulex kapsel, blød
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Oostenrijk
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Østrig
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Danish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Tyskland
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nederland
Danish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Holland
Dutch: 43,38mg / 1 ml stroop
Danish: 43,38mg / 1 ml syrup
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Oostenrijk
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Østrig
Dutch: Intraveneus
Danish: Intravenøs anvendelse
Dutch: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Danish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS England
Dutch: Sodium valproate oral solution BP
Danish: Sodium valproate Oral opløsning BP
Dutch: capsule
Danish: Kapsler
Dutch: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml drank
Danish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Dutch: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung drank
Danish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Dutch: 199,8 mg + 87 mg tablet met verlengde afgifte
Danish: 199,8 mg + 87 mg Depottabletter
Dutch: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Danish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Danish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Ergenyl Lösung drank esparma GmbH Seepark 7
Danish: Oral opløsning esparma GmbH Seepark 7
Dutch: 288,2 mg/5 ml stroop
Danish: 288,2 mg/5 ml syrup
Dutch: D-83602 Holzkirchen Duitsland
Danish: D-83602 Holzkirchen Tyskland
Dutch: 30 g druppels voor oraal gebruik, oplossing
Danish: 30 g orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Dutch: 217.75mg/500.06mg granulaat met verlengde afgifte
Danish: 217.75mg/500.06mg Depotgranulat
Dutch: 500,06 mg + 217,75 mg granulaat met verlengde afgifte
Danish: 500,06 mg + 217,75 mg
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Danish: Ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml stroop
Danish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrup
Dutch: 220 mg natriumvalproaat en 95,8 mg valproïnezuur per gram granulaat met gereguleerde afgifte
Danish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Dutch: 7,50g/150 ml stroop
Danish: 7,50g/150 ml syrup
Dutch: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg drank
Danish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg omhulde tablet
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
Danish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Dutch: 72.61mg/166.76 mg granulaat met verlengde afgifte
Danish: 72.61mg/166.76 mg Depotgranulat
Dutch: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml stroop
Danish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrup
Dutch: 166,76 mg + 72,61 mg granulaat met verlengde afgifte
Danish: 166,76 mg + 72,61 mg
Dutch: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulaat met verlengde afgifte
Danish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Dutch: 290.27mg/666.60mg granulaat met verlengde afgifte
Danish: 290.27mg/666.60mg Depotgranulat
Dutch: 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur
Danish: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Dutch: A-1160, Vienna Oostenrijk
Danish: A-1160, Vienna Østrig
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANCE L.P.
Danish: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANKRIG L.P.
Dutch: 87 mg /199.8 mg tablet met verlengde afgifte
Danish: 87 mg /199.8 mg Depottablet
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg omhulde tablet
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Dutch: 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur
Danish: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
Dutch: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsule
Danish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Dutch: A-1160 Wien, Oostenrijk
Danish: A-1160 Wien, Østrig
Dutch: 666,60 mg + 290,27 mg granulaat met verlengde afgifte
Danish: 666,60 mg + 290,27 mg
Dutch: EPISENTA 150 MG PROLONGED RELEASE CAPSULE
Danish: EPISENTA 150 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Dutch: 333 mg + 145 mg filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Danish: 333 mg + 145 mg Filmovertrukken depottablet
Dutch: 5.764 g/100 ml stroop
Danish: 5.764 g/100 ml syrup
Dutch: D-22311 Hamburg Duitsland
Danish: D-22311 Hamburg Tyskland
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 150mg
Dutch: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops druppels voor oraal gebruik, oplossing
Danish: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Dutch: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Danish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
Dutch: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Danish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Dutch: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulaat met verlengde afgifte
Danish: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g
Dutch: 29.03 mg/66.66 mg granulaat met verlengde afgifte
Danish: 29.03 mg/66.66 mg Depotgranulat
Dutch: EPISENTA 300 MG PROLONGED RELEASE CAPSULE
Danish: EPISENTA 300 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Dutch: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tablet met gereguleerde afgifte
Danish: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
Danish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose
Dutch: 333 mg + 145 mg tablet met verlengde afgifte
Danish: 333 mg + 145 mg Depottabletter
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 300 mg
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 600 mg
Dutch: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Danish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos
Dutch: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Duitsland
Danish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Dutch: 66,66 mg + 29,03 mg granulaat met verlengde afgifte
Danish: 66,66 mg + 29,03 mg
Dutch: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat granulaat met verlengde afgifte
Danish: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat
Dutch: Hamburg 22335 Duitsland
Danish: Hamburg 22335 Tyskland
Dutch: 5,764 /100 ml stroop
Danish: 5,764 /100 ml syrup
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Duitsland
Danish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Dutch: CHRONOSPHERE 1000 MG Granulado de liberación modificada granulaat met gereguleerde afgifte
Danish: CHRONOSPHERE 1000 MG Granulado de liberación modificada
Dutch: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg capsule
Danish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
Dutch: Belangrijkste boodschappen:
Danish: De vigtigste budskaber:
Dutch: De apotheker dient te verzekeren dat
Danish: Apotekspersonalet skal sikre, at
Dutch: Teratogeniteit en effecten op de ontwikkeling
Danish: Teratogenicitet og effekt på udvikling
Dutch: Meisjes
Danish: Piger
Dutch: Belangrijk advies voor vrouwen
Danish: Vigtig information til kvinder
Dutch: Uw arts zal u verder adviseren.
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformationen kan senere opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med de fastsatte procedurer i kapitel 4, afsnit III af direktiv 2001/83/EC.
Dutch: • de mogelijkheid van zwangerschap bij alle vrouwelijke patiënten wordt beoordeeld.
Danish: • muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
Dutch: • de laagst werkzame dosis te gebruiken en de dagelijkse dosis valproaat te verdelen in verschillende kleine doses om gedurende de dag in te nemen.
Danish: • Anvende den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis af valproat i flere små doser, der skal tages i løbet af dagen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige doses (zie rubriek 4.6).
Danish: Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se pkt.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af Referralproceduren.
Dutch: Behandeling van epilepsie
Danish: Behandling af epilepsi
Dutch: [Quick Response (QR)-code: het verpakkingsmateriaal en/of de bijsluiter dient een QR-code te bevatten, waarvan men bij de plaatsing rekening dient te houden met de algehele leesbaarheid.]
Danish: [Quick Response (QR) kode: En QR-kode skal medtages i pakningsmaterialet og / eller indlægssedlen, og dens placering skal tage hensyn til den samlede læsbarhed]
Dutch: Ten minste één effectieve anticonceptiemethode (bij voorkeur een gebruikersonafhankelijke vorm zoals een intra-uteriene methode of implantaat) of twee aanvullende vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, dienen te worden gebruikt.
Danish: Mindst én effektiv præventionsmetode (helst en brugeruafhængig form såsom spiral eller p-stav) eller to komplementære former for prævention, herunder en barrieremetode, bør anvendes.
Dutch: Deze voorwaarden zijn ook van toepassing voor vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, tenzij de voorschrijver meent dat er overtuigende redenen zijn om aan te nemen dat er geen risico is op zwangerschap.
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge mener, at der er tungtvejende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie
Danish: Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen
Dutch: Indien een vrouw zwanger wil worden
Danish: Hvis en kvinde planlægger graviditet
Dutch: In het geval van zwangerschap
Danish: I tilfælde af graviditet
Dutch: • de Patiëntenkaart wordt verstrekt bij iedere afgifte van valproaat en dat de patiënt de inhoud ervan begrijpt.
Danish: • patientkortet udleveres med hver dispensering af valproat, og at patienterne forstår dets indhold.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Danish: Under graviditet kan toniske kloniske anfald og status epilepticus med hypoksi hos moderen indebære en særlig risiko for dødsfald hos moderen og det ufødte barn.
Dutch: De specialist dient al het mogelijke te ondernemen om meisjes te laten overstappen op een alternatieve behandeling voordat zij volwassen worden.
Danish: Specialisten bør gøre alt for at pigerne skiftes til anden behandling, inden de når voksenalderen.
Dutch: Voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma: De voorschrijver dient te verzekeren dat
Danish: Betingelser for præventionsprogram: Den ordinerende læge skal sikre, at
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [In deze rubriek moet de onderstaande bewoording worden opgenomen]
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed [Dette afsnit skal ændres til at omfatte nedenstående ordlyd]
Dutch: Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van alle valproaat-bevattende geneesmiddelenen die toegelaten zijn in de EU, dienen de productinformatie te wijzigen (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) om de hieronder aangegeven bewoording weer te geven, in combinatie met de wetenschappelijke besluiten:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler, der indeholder valproat og relaterede substanser, som er registreret i EU, skal ændre produktinformationen (indsætning, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant) for at afspejle ordlyden som angivet nedenfor, og sammenholdt med de videnskabelige konklusioner:
Dutch: Als valproaat de enige geschikte behandeling is, dienen de noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie en alle andere voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te worden besproken.
Danish: Hvis valproat er den eneste egnede behandling, bør behovet for at anvende effektiv prævention og alle andre forhold i forbindelse med præventionsprogrammet diskuteres.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties: Behandeling van epilepsie
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer: Behandling af epilepsi
Dutch: [De zin hieronder dient te worden aangepast aan de nationale vereisten]
Danish: [Denne sætning nedenfor skal tilpasses nationale krav]
Dutch: Deze patiënten dienen duidelijke informatie te ontvangen over het voorkomen van zwangerschap en moeten worden doorverwezen voor advies over anticonceptiemiddelen indien zij geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Danish: Disse patienter skal have udførlig information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke anvender effektiv prævention.
Dutch: De specialist dient ten minste eenmaal per jaar te beoordelen of valproaat nog de meest geschikte behandeling is voor de patiënt.
Danish: Årlig gennemgang af behandling hos en specialist Specialisten skal mindst en gang om året evaluere, om valproat er den bedst egnede behandling af patienten.