FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el estudio no logró alcanzar su objetivo primero, que era una variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus, síndrome coronario agudo, amputación importante de miembro inferior, revascularización coronaria y revascularización de miembro inferior, los resultados sugieren que no existe motivo de preocupación sobre los efectos cardiovasculares a largo plazo relacionados con el uso de pioglitazona.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin hafi brugðist hvað varðar aðal endapunkt hennar, sem var samsettur úr dauðsföllum af öllum orsökum, hjartadrepi án dauðsfalls, heilablóðfalli, bráðri kransæðastíflu, alger aflimun fótleggjar, kransæðavíkkun og víkkun æða í fótleggjum, þá benda niðurstöðurnar til þess að notkun pioglitazón hafi engin langtímaáhrif á hjarta- og æðakerfið.
Spanish: 1 En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona.
Icelandic: 1 Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum á pioglitazón meðferð.
Spanish: Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina por ser intolerantes o estar contraindicada (ver sección 4.4).
Icelandic: Pioglitazón er einnig ætlað til samhliða meðferðar með insúlíni hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykri á insúlín meðferð og metformín á ekki við vegna frábendinga eða ef sjúklingur þolir ekki metformín (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4% de reducción relativa) y del hematocrito (4,1% de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, relacionada con hemodilución.
Icelandic: Dæmi eru um væga lækkun meðaltals hemóglóbíns (4% hlutfallsleg lækkun) og hematokritar(4,1% hlutfallsleg lækkun) á meðferðartíma með pioglitazóni, sem er í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Spanish: Cada comprimido contiene 76,34 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 76,34 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Spanish: Otros medicamentos y Glustin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glustin
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Glustin.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hjá sjúklingum sem nota Glustin.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilida d y reacciones alérgicas1
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð1
Spanish: frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) infección respiratoria anomalías de la visión aumento de peso entumecimiento poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) inflamación de los senos nasales (sinusitis) dificultad para dormir (insomnio)
Icelandic: algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) sýking í loftvegum sjóntruflanir þyngdaraukning dofi sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) skútabólga erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Spanish: Los comprimidos de Glustin se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
Icelandic: Glustin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.
Spanish: Después de la comercialización se han descrito casos de insuficiencia cardiaca cuando se usaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá hjartabilun þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða gefið sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevados los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni skal ekki hafin hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt
Spanish: Exploracio-nes completentarias aumento de peso6
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning6
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is ).
Spanish: El principio activo de Glustin es pioglitazona.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Glustin er pioglitazón.
Spanish: En el estudio PROactive, en el que se valoraron variables cardiovasculares, se aleatorizaron 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo junto con sus tratamientos antidiabético y cardiovascular preexistentes durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Spanish: Glustin comprimidos contiene lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa.
Icelandic: Glustin töflur innihalda laktósa mónóhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Spanish: 6 En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
Icelandic: 6 Í samanburðarrannsóknum við virkt efni var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2-3 kg á einu ári.
Spanish: El efecto de la pioglitazona puede producirse a través de una reducción de la resistencia a la insulina.
Icelandic: Áhrif pioglitazóns kunna að stafa af minna insúlínviðnámi.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo poco frecuentes
Icelandic: Eyru og völundarhús svimi sjaldgæfar
Spanish: frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Icelandic: sjaldgæfar sjóndepilsbjúgur tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea frecuentes
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mæði
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Spanish: 7 En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces superiores al límite superior de la normalidad, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Icelandic: 7 Í klínískum rannsóknum með pioglitazón var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en færri en sáust í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrea.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glustin en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á Glustin hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund
Spanish: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Icelandic: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/10/2000 Fecha de la última renovación: 31/08/2010
Icelandic: 11/10/2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona se ha observado aumento de peso dosis dependiente, que puede ser debido a una acumulación de grasa y, en algunos casos, asociado a una retención hídrica.
Icelandic: Dæmi eru um skammtaháða þyngdaraukningu í klínískum rannsóknum með pioglitazón, sem gæti stafað af fitusöfnun og í sumum tilvikum tengst vökvasöfnun.
Spanish: hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV); insuficiencia hepática; cetoacidosis diabética; cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga; hematuria macroscópica no filiada.
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 hjartabilun eða sögu um hjartabilun (NYHA stig I-IV) skerta lifrarstarfsemi ketónblóðsýringu af völdum sykursýki krabbamein í þvagblöðru eða sögu um krabbamein í þvagblöðru sýnilegt blóð í þvagi sem ekki hefur verið rannsakað
Spanish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Icelandic: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Spanish: Muchos de estos pacientes notificaron edema periférico concurrente.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga greindu frá samhliða bjúg í útlimum.
Spanish: Glustin 30 mg comprimidos
Icelandic: Glustin 30 mg töflur
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
Icelandic: ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA) No se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum áhrifum á lífríkið af klínískri notkun pioglitazóns
Spanish: Trastornos de la piel y del te jido subcutáneo sudoración poco frecuentes
Icelandic: Húð og undirhúð aukin svitamyndun sjaldgæfar
Spanish: Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
Icelandic: súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa óþol fyrir metformíni eða mega ekki nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
Spanish: Glustin contiene lactosa monohidrato
Icelandic: Glustin inniheldur laktósaeinhýdrat
Spanish: Se deben determinar los enzimas hepáticos cuando el paciente presente síntomas que sugieran insuficiencia hepática, tales como náuseas de causa desconocida, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til truflana á lifrarstarfsemi, þar með talin ógleði af óþekktum orsökum, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi og/eða dökkt þvag, skulu lifrarensím mæld.
Spanish: 3 En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue la misma que con los grupos de tratamiento placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó en terapia combinada con insulina.
Icelandic: 3 Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Spanish: En pacientes adultos (particularmente aquéllos que presentan sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por ser intolerantes o estar contraindicada.
Icelandic: í einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) þar sem breytt mataræði og líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn og metformín á ekki við vegna frábendinga eða óþols.
Spanish: frecuentes
Icelandic: Meðganga
Spanish: Glustin 45 mg comprimidos
Icelandic: Glustin 45 mg töflur
Spanish: Metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente aquéllos que presentan sobrepeso), con un control glucémico inadecuado, a pesar de la doble terapia oral.
Icelandic: til inntöku í þriggja lyfja meðferð samhliða metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð til inntöku.
Spanish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Spanish: En raras ocasiones, después de la comercialización, se han notificado casos de insuficiencia hepatocelular (ver sección 4.8).
Icelandic: Lýst hefur verið mjög sjaldgæfum truflunum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Spanish: Trastornos oculares anomalías de la visión2
Icelandic: Augu sjóntruflanir2
Spanish: Glustin 15 mg comprimidos
Icelandic: Glustin 15 mg töflur
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron pioglitazona e insulina, se observó un mayor porcentaje con insuficiencia cardiaca, en pacientes de edad ≥ 65 años en comparación con aquellos menores de 65 años (9,7% frente a 4,0%).
Icelandic: ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7% samanborið við 4,0%).
Spanish: 4 Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8.100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum þar sem þátt tóku meira en 8100 sjúklingar sem fengu pioglitazón og 7400 sjúklingar sem fengu meðferð með samanburðarlyfi í allt að 3,5 ár, leiddi í ljós aukna tíðni beinbrota hjá konum.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la concentración plasmática de pioglitazona y sus metabolitos es menor que la observada en individuos con la función renal normal, sin embargo, el aclaramiento oral del fármaco parental es similar.
Icelandic: Þéttni pioglitazóns og umbrotsefna þess í plasma er lægri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum, en eftir inntöku er úthreinsun pioglitazóns svipuð.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Glustin
Icelandic: Ef hætt er að taka Glustin
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Glustin en combinación con insulina.
Icelandic: Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fyrir (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin samhliða insúlíni.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial para su eliminación.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Spanish: Cada envase específico de paciente contiene una cantidad suficiente de viales para medicar a cada paciente con 1 x 1012 gc/kg de peso o
Icelandic: Hver pakkning fyrir hvern sjúkling inniheldur nægilegt magn hettuglasa til þess að skammta hverjum sjúklingi 1 x 1012 gc/kg líkamsþyngdar i
Spanish: 3 x 10¹² gc/ml Solución para inyección
Icelandic: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Stungulyf, lausn
Spanish: Garantizarán que Glybera solo se suministre si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack de material formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
Icelandic: .Þau skulu tryggja að Glybera skuli aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles de un programa de acceso restringido y un registro de la enfermedad con el TAC.
Icelandic: Aðildarríkin verða að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og um sjúkdómsskrá.
Spanish: Los estudios deben incluir al menos a 4 sujetos al año a partir de junio de 2015.
Icelandic: Í rannsóknirnar skal skrá minnst 4 einstaklinga á ári frá og með júní 2015.
Spanish: 31 Diciembre de
Icelandic: 31 Desember
Spanish: Hable de esto con su médico.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no se debe volver a congelar.
Icelandic: Eftir þiðnun skal ekki frysta lyfið á ný.
Spanish: Esa coloración desaparecerá en poco tiempo.
Icelandic: Liturinn dofnar fljótlega.
Spanish: No se utilizó ningún ensayo neutralizante.
Icelandic: Ekkert hlutleysingarpróf var notað.
Spanish: Todos los estudios de intervención se complementaron con estudios de seguimiento a largo plazo.
Icelandic: Allar inngripsrannsóknir héldu áfram inn í langtíma eftirlitsrannsóknir.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: No se deben utilizar las jeringas más de una vez.
Icelandic: Ekki má nota sprautur oftar en einu sinni.
Spanish: Los resultados del estudio se deben revisar anualmente.
Icelandic: Endurskoða ber niðurstöður rannsóknarinnar árlega.
Spanish: Estos efectos fueron proporcionales a la dosis, pero remitieron con el tiempo.
Icelandic: Þessi áhrif voru skammtaháð en dvínuðu með tímanum.
Spanish: 18 meses para los viales congelados.
Icelandic: 18 mánuðir fyrir frosin hettuglös.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de 15 años para cada paciente tratado.
Icelandic: Mælt er með 15 ára eftirfylgni hjá hverjum meðhöndluðum sjúklingi.
Spanish: Teléfono del médico:
Icelandic: Sími læknis:
Spanish: Si existe alguna contraindicación para ese procedimiento, se recomienda en su lugar sedación profunda.
Icelandic: Ef frábending er fyrir slíkri deyfingu er mælt með djúpri sefjun í staðinn.
Spanish: 3) También se debe llevar un diario alimentario y registrar los datos sobre la
Icelandic: 3) Einnig skal skrá matardagbók og gögn varðandi lífsgæði.
Spanish: Tendrá que permanecer en el hospital durante unas horas o durante toda la noche hasta comprobar que el medicamento o la anestesia no le producen efectos secundarios.
Icelandic: Þú þarft að vera á spítalanum í nokkra klukkutíma eða yfir nótt til að tryggja að engar aukaverkanir vegna lyfsins eða deyfingarinnar komi fram.
Spanish: Dado que este fármaco será administrado por un médico, es poco probable que reciba una cantidad excesiva.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið inn af lækninum er ólíklegt að þér verði gefið of mikið af því.
Spanish: • Es importante que comprenda completamente los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento hablándolo con su médico.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú skiljir fyllilega ávinning og áhættur tengdar meðferðinni og ræðir slíkt við lækninn.
Spanish: Todos los pacientes excepto dos recibieron tratamiento inmunodepresor durante 12 semanas.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklinganna fengu ónæmisbælandi lyf í 12 vikur.
Spanish: Número de jeringas de 1 ml (cada una llenada con 0,5 ml)
Icelandic: Fjöldi 1 ml sprautna (hver fyllt með 0,5 ml)
Spanish: Pida a su médico más información sobre el medicamento inmunodepresor específico que tendrá que tomar.
Icelandic: Biddu lækninn um frekari upplýsingar um nákvæmlega hvaða ónæmisbælandi lyf þú eigir að taka.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de octubre de 2012
Icelandic: 25. október 2012
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si conduce o utiliza máquinas.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við akstur eða notkun véla.
Spanish: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Spanish: No deje de tomarlos sin hablar antes con su médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfin án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Spanish: Es importante que cuando le vayan a administrar Glybera por primera vez, no esté activado su sistema inmunitario (las defensas de su organismo).
Icelandic: Mikilvægt er að þegar Glybera er gefið í fyrsta sinn séu varnir líkamans (ónæmiskerfið) ekki virkjaðar.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Glybera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Glybera valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: El modelo de biodistribución fue muy similar en las otras especies evaluadas (gatos y conejos).
Icelandic: Líffræðilegt dreifingarferli var mjög svipað í öðrum prófuðum dýrategundum (köttum og kanínum).
Spanish: • Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert, eða grunar að þú sért þunguð, eða fyrirhugar að verða barnshafandi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • En los 60 días siguientes a la culminación de una etapa importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe ser informado de inmediato.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal látinn vita tafarlaust.
Spanish: Se debe utilizar una prueba con el adecuado marcado CE o una secuenciación genética completa para confirmar el diagnóstico.
Icelandic: Nota skal viðeigandi CE merkt próf eða fulla genagreiningu til þess að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada país
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju landi
Spanish: Se debe acordar el análisis que se usará en el estudio.
Icelandic: Samþykkja þarf prófunaraðferðina sem nota á í rannsókninni.
Spanish: En el estudio CT-AMT-011-02 se recogieron también heces.
Icelandic: Í CT-AMT011-02 var líka safnað saursýnum.