FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Which documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Portuguese: Qual a documentação apresentada pela empresa para apoiar o pedido feito ao CHMP?
English: The study compared Zelnorm 6 mg to placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O estudo comparou o Zelnorm 6 mg com um placebo (um tratamento fictício).
English: The main study in humans was done in 2660 women aged 18 to 65 years, and with symptoms of irritable bowel syndrome with constipation.
Portuguese: O principal estudo em seres humanos foi efectuado em 2660 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos com sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação.
English: It activates receptors in the body, known as 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptors.
Portuguese: Activa receptores no organismo, os receptores 5-hidroxitriptamina (5HT) tipo 4.
English: Zelnorm is a tablet to be swallowed.
Portuguese: O Zelnorm é um comprimido para engolir.
English: If you are in a Zelnorm clinical trial for irritable bowel syndrome or any other indication under development and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: No entanto, caso esteja a participar num ensaio clínico com Zelnorm para tratamento da síndrome do intestino irritável ou qualquer outra indicação em desenvolvimento e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
English: Tegaserod, the active ingredient in Zelnorm, is a receptor agonist.
Portuguese: O tegaserod, a substância activa do Zelnorm, é um receptor antagonista.
English: The CHMP was concerned that the results of the study would not translate into real benefit to the patient treated to relieve the symptoms of this disorder in standard health care setting.
Portuguese: O CHMP manifestou a sua apreensão quanto à possibilidade de os resultados do estudo não se traduzirem em benefícios reais para as doentes tratadas para alívio dos sintomas desta doença num quadro de cuidados de saúde padrão.
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials with Zelnorm?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para as doentes incluídas em ensaios clínicos com Zelnorm?
English: They also potentially reduce the sensitivity of the bowel.
Portuguese: Estes receptores também reduzem potencialmente a sensibilidade do intestino.
English: When these receptors are activated in the bowels, peristalsis that moves food along the bowels is stimulated.
Portuguese: Quando estes receptores são activados nos intestinos, o peristaltismo, responsável pelo trânsito dos alimentos através dos intestinos, é estimulado.
English: It causes abnormal bowel function and makes the intestines more sensitive to normal stimulation, resulting in the above-mentioned symptoms.
Portuguese: Está na origem de um funcionamento anormal do cólon e torna os intestinos mais sensíveis a estímulos normais, resultando nos sintomas mencionados em cima.
English: Which were the major concerns, which lead to the refusal of the marketing authorisation by the CHMP?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
English: Irritable bowel syndrome with constipation is a common disorder of the lower digestive system.
Portuguese: A síndrome do intestino irritável com obstipação é uma doença comum do sistema digestivo inferior.
English: These symptoms include pain or discomfort in the stomach or abdomen and a feeling of bloating.
Portuguese: Estes sintomas incluem dor ou desconforto no estômago ou no abdómen e uma sensação de distensão abdominal.
English: The study looked at the effectiveness of Zelnorm to relieve the overall symptoms of the disease and discomfort or pain in the stomach or abdomen.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia do Zelnorm no alívio dos sintomas gerais da doença e o desconforto ou a dor no estômago ou no abdómen.
English: Zelnorm is approved outside the European Union for the treatment of irritable bowel syndrome and chronic constipation.
Portuguese: O Zelnorm está aprovado no exterior da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável e obstipação crónica.
English: How is Zelnorm expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zelnorm?
English: EMEA/CHMP/109088/2006
Portuguese: EMEA/H/C/621
English: No consequences for patients undergoing clinical trials have been identified by the CHMP.
Portuguese: O CHMP não identificou quaisquer consequências para as doentes incluídas nos ensaios clínicos.
English: What was Zelnorm expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zelnorm?
English: The CHMP was of the opinion that Zelnorm's benefits are not greater than its risks.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios do Zelnorm não são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Zelnorm.
English: Zelnorm aims to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
Portuguese: O Zelnorm destina-se ao alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação em mulheres.
English: Zelnorm was expected to be used to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
Portuguese: A utilização prevista para o Zelnorm era o alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação em mulheres.
English: EMEA/CHMP/109088/2006 0.8, CURRENT ©EMEA 2006
Portuguese: ©EMEA 2007
English: This could be dangerous to yourself and others.
Portuguese: Isto pode ser perigoso para si e para os outros.
English: The first signs may be in your body generally.
Portuguese: Os primeiros sinais podem ser no seu corpo em geral.
English: You may need to talk about:
Portuguese: Pode precisar de conversar sobre:
English: Your concentration may be affected.
Portuguese: A sua concentração pode ser afetada.
English: • When you may need a higher or lower dose.
Portuguese: • Quando pode necessitar de uma dose mais alta ou mais baixa.
English: • You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Portuguese: • Bebe álcool - especialmente se não tiver comido muito.
English: This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Portuguese: Estes problemas têm sempre de ser tratados por um médico, normalmente no hospital.
English: • How much Suliqua you need each day and at what time.
Portuguese: • Que quantidade de Suliqua necessita por dia e a que horas.
English: You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Portuguese: Também precisa de ser cuidadoso ao parar de tomar um medicamento.
English: • You are doing less exercise than usual.
Portuguese: • Está a fazer menos exercício do que o habitual.
English: Extra items you will need:
Portuguese: Artigos adicionais de que vai precisar:
English: Talk to your doctor before travelling.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de viajar.
English: Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Portuguese: A maior parte destas reações menores às insulinas habitualmente desaparece num período de poucos dias a poucas semanas.
English: The medicine may not work very well.
Portuguese: O medicamento pode não atuar muito bem.
English: This means it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Isto significa que é essencialmente “isento de sódio”.
English: The median duration of study follow-up was 6.2 years.
Portuguese: A duração média do seguimento do estudo foi de 6,2 anos.
English: Ask your doctor whether you can drive if:
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:
English: ATC Code: A10AE54.
Portuguese: Código ATC: A10AE54.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Portuguese: Deve ser ponderado se é aconselhável a condução ou utilização de máquinas nestas circunstâncias.
English: • What you should do in an emergency if you feel unwell or become ill.
Portuguese: • O que deve fazer em caso de emergência, caso se sinta maldisposto ou fique doente.
English: If you do, you may not get the correct amount of medicine.
Portuguese: Se o fizer, poderá não receber a quantidade correta de medicamento.
English: Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
Portuguese: Lixisenatido tem um nível baixo (55%) de ligação às proteínas humanas.
English: Age, Race, Gender and Body weight
Portuguese: Idade, raça, sexo e peso corporal
English: If you use insulin, you should always carry the following things with you:
Portuguese: Se usa insulina, deve trazer sempre consigo os seguintes artigos:
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Portuguese: Estes sinais desenvolvem-se frequentemente antes dos sinais de nível baixo de açúcar no cérebro.
English: • Any health risks in the countries you will visit.
Portuguese: • Os riscos para a saúde nos países que vai visitar.
English: • The Pharmacist should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Portuguese: • O Farmacêutico deve esclarecer com o prescritor qualquer prescrição incompleta.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Portuguese: As recomendações específicas sobre a toma destes medicamentos são fornecidas na secção 4.5.
English: Do not leave the pen in a car on an exceptionally warm or cold day.
Portuguese: Não deixe a caneta no carro em dias excecionalmente quentes ou frios.
English: • Your medicine has become less effective - for example because it was not stored properly.
Portuguese: • O seu medicamento ficou menos eficaz - por exemplo, porque não foi devidamente conservado.
English: • You are elderly.
Portuguese: • For idoso.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Portuguese: Tal pode constituir um risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (p. ex., na condução de viaturas ou utilização de máquinas).
English: Of the 1479 patients who started the run-in phase, 1170 were randomised.
Portuguese: Dos 1479 doentes que iniciaram a fase inicial, 1170 foram aleatorizados.
English: Do not soak, wash or lubricate the pen.
Portuguese: Não mergulhe, lave ou lubrifique a caneta.
English: • If your medicine is available in the country you are visiting.
Portuguese: • Se o seu medicamento está disponível no país que vai visitar.
English: • Never share your pen - it is only for you
Portuguese: • Nunca partilhe a sua caneta - é exclusiva para si.
English: The incidence of formation of antilixisenatide antibodies was approximately 43%.
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos anti-lixisenatido foi de aproximadamente 43%.
English: • if there are particles in the Suliqua.
Portuguese: • se existirem partículas no Suliqua.
English: • Any other medicine to treat diabetes.
Portuguese: • Quaisquer outros medicamentos para tratar a diabetes.
English: The information given below is based on studies with the monocomponents.
Portuguese: A informação fornecida a seguir baseia-se em estudos com os componentes individuais.
English: • You have had diabetes for a long time.
Portuguese: • Tem diabetes há muito tempo.
English: Frequency Very common Common
Portuguese: Frequência Muito frequentes Frequentes
English: Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Portuguese: A mistura ou diluição podem alterar o seu perfil de tempo/ação e a mistura pode causar precipitação.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these changes.
Portuguese: Mude o local de injeção a cada injeção para ajudar a evitar estas alterações.
English: In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Portuguese: No plasma, o principal composto em circulação é o metabolito M1.
English: Any other OADs were discontinued.
Portuguese: Todos os outros ADO foram interrompidos.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Portuguese: Para prevenir a possível transmissão de doenças, cada caneta só deve ser utilizada por um único doente.
English: • The possible effects of changing to different time zones.
Portuguese: • Os efeitos possíveis de mudar para fusos horários diferentes.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Portuguese: Os farmacêuticos devem também verificar se os doentes foram ensinados acerca de como utilizar a caneta.
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Portuguese: Em ambas as espécies, houve uma ligeira toxicidade materna que consistiu num baixo consumo de alimentos e peso corporal reduzido.
English: In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Portuguese: Nestes casos, pode desenvolver uma hipoglicemia grave (e até mesmo desmaiar) antes de se aperceber do que está a acontecer.
English: • Talk with your healthcare provider about how to inject, before using your pen.
Portuguese: • Fale com o seu prestador de cuidados de saúde sobre como injetar, antes de utilizar a sua caneta.
English: There are no adequate data from the use of lixisenatide in pregnant women.
Portuguese: Não há dados suficientes sobre a utilização de lixisenatido em mulheres grávidas.
English: • The time you eat meals and use your medicine.
Portuguese: • A hora das refeições e a utilização do seu medicamento.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da glicose durante a transferência e nas semanas seguintes.
English: Packs of 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Portuguese: Embalagens de 3, 5 e 10 canetas pré-cheias.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially during the first weeks of treatment with Suliqua.
Portuguese: É importante evitar a desidratação bebendo, para tal, muitos líquidos, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com Suliqua.
English: • During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Portuguese: • Durante a substituição para este tipo de medicamento combinado e nas semanas após a substituição, deve medir os seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente.
English: The mean duration of diabetes was approximately 9 years.
Portuguese: A duração média da diabetes era de aproximadamente 9 anos.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Portuguese: • Peça ajuda se tiver problemas a manipular a caneta, por exemplo, se tiver problemas de visão.
English: Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Suliqua tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico.
English: • Information so that others know you have diabetes.
Portuguese: • Informação para que outras pessoas possam saber que é diabético.
English: No treatment-related effect was demonstrated.
Portuguese: Não foi demonstrado qualquer efeito relacionado com o tratamento.
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Portuguese: • Está a praticar mais exercício do que é habitual ou um tipo diferente de atividade física.
English: Protect your pen from dust and dirt
Portuguese: Proteja a sua caneta da poeira e da sujidade
English: INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Suliqua 10 - 40
English: If a dose greater than 40 dose steps is needed, your doctor will prescribe a different strength.
Portuguese: Se for necessária uma dose superior a 40 unidades de dose, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosagem diferente.
English: • You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Portuguese: • Teve recentemente níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (por exemplo, no dia anterior).
English: • Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Portuguese: • Nunca utilize a caneta se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a funcionar corretamente.
English: For single patient use only.
Portuguese: Para utilização num único doente.
English: When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Portuguese: Quando os sinais de hipoglicemia podem ser menos claros:
English: See also section 2 “What you need to know before you use Suliqua” for information on sodium and metacresol.
Portuguese: Ver igualmente a secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Suliqua” para obter informação sobre o sódio e o metacresol.
English: Please see the information regarding medicines that should not stay too long in your stomach in the section Other medicines and Suliqua.
Portuguese: Por favor veja a informação referente aos medicamentos que não devem ficar muito tempo no seu estômago na secção Outros medicamentos e Suliqua.
English: This can spread around the injection site.
Portuguese: Podem espalhar-se em redor do local da injeção.
English: For example from the thigh to the upper arm.
Portuguese: Por exemplo, da coxa para a parte superior do braço.
English: Use only in this pen.
Portuguese: Utilizar apenas nesta caneta.
English: The time course of action of insulins, including Suliqua, may vary between individuals and within the same individual.
Portuguese: O tempo de ação das insulinas, incluindo Suliqua, pode variar de indivíduo para indivíduo e para o mesmo indivíduo.
English: Discard the pen after this period.
Portuguese: Elimine a caneta após este período.
English: • If you have poor eyesight, please see section 3.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, queira consultar a secção 3.
English: If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Portuguese: Se tem dificuldade em reconhecer os seus sinais de alerta, deve evitar situações (tal como conduzir uma viatura) em que a hipoglicemia o possa colocar a si ou a outros em risco.
English: • You are recovering from an illness or from fever.
Portuguese: • Está a recuperar de uma doença ou de febre.
English: Avoidance of medication errors
Portuguese: Prevenção de erros de medicação
English: ** If a different basal insulin was used:
Portuguese: ** Caso tenha sido usada uma insulina basal diferente:
English: • Healthcare Professional Guide;
Portuguese: • Guia do Profissional de Saúde;
English: The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
Portuguese: O efeito retardante do esvaziamento gástrico mantinha-se no fim do estudo.
English: • in a vein.
Portuguese: • numa veia.
English: Suliqua can be used in elderly patients.
Portuguese: Suliqua pode ser utilizado em doentes idosos.
English: If the pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Portuguese: Se a caneta estiver danificada, se não tiver sido conservada corretamente, se não tiver a certeza de que está a funcionar devidamente ou se verificar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a piorar inesperadamente:
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Portuguese: As canetas vazias não devem em circunstância alguma ser reutilizadas e têm de ser devidamente eliminadas.
English: • Read all of these instructions before using your pen.
Portuguese: • Leia todas estas instruções antes de utilizar a caneta.
English: It is preferable that the prandial injection is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Portuguese: É preferível que a injeção prandial seja realizada todos os dias antes da mesma refeição, quando a refeição mais adequada tiver sido escolhida.
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Portuguese: • Está sob stress - tal como, demasiada carga emocional ou agitação.
English: • Suliqua is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Portuguese: • Suliqua é injetado por baixo da pele (utilização subcutânea ou “SC”).
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Portuguese: Os primeiros sinais de alerta de hipoglicemia podem modificar-se, ser mais fracos ou estarem totalmente ausentes se:
English: The Patient Guide shall contain the following key messages:
Portuguese: O Guia do Doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
English: • A safety test must be performed before each injection.
Portuguese: • Tem de ser efetuado um teste de segurança antes de cada injeção.
English: The median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months in the lixisenatide group and the placebo group, respectively.
Portuguese: A duração média do seguimento do estudo foi de 25,8 e 25,7 meses no grupo de lixisenatido e placebo, respetivamente.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Suliqua should be discontinued.
Portuguese: Se uma doente pretender engravidar ou ocorrer uma gravidez, o tratamento com Suliqua deve ser interrompido.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Portuguese: Se esses medicamentos tiverem de ser administrados com alimentos, os doentes devem ser aconselhados a tomá-los, se possível, com uma refeição na qual não se administre lixisenatido.
English: Allergic reactions (urticaria) possibly related with Suliqua have been reported in 0.3% of patients.
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas (urticária) possivelmente relacionadas com Suliqua em 0,3% dos doentes.
English: The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Portuguese: A experiência terapêutica com Suliqua em doentes com ≥75 anos de idade é limitada.
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Portuguese: Por isso, antes de tomar um medicamento pergunte ao seu médico se este vai afetar o nível de açúcar no sangue e que medidas, se for caso disso, tem de tomar.
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Portuguese: Estas injeções devem ser administradas mesmo que não haja a certeza de que tem hipoglicemia.
English: • throw the pen away and use a new one.
Portuguese: • deite fora a caneta e utilize uma nova.
English: • Your pen does not work properly.
Portuguese: • A sua caneta não está a funcionar correctamente.
English: • Do not take two injections per day
Portuguese: • Não administre duas injeções por dia.
English: • Patient Guide.
Portuguese: • Guia do Doente.
English: Warfarin or other anticoagulants
Portuguese: Varfarina ou outros anticoagulantes
English: Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Portuguese: Com base no seu estilo de vida, nas suas análises ao açúcar no sangue e na utilização anterior de insulina, o seu médico dir-lhe-á:
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, o mecanismo de resgate da secreção de glucagon é preservado.
English: Dispose of the needle safely after each use.
Portuguese: Elimine a agulha de forma segura após cada utilização.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
English: • Somatropin, a growth hormone.
Portuguese: • Somatropina, uma hormona de crescimento.