FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné skóre CHADS2 dosáhlo 1,9, průměrné skóre HAS-BLED bylo 1,2.
Hungarian: A CHADS2 pontszám átlagértéke 1,9, a HAS-BLED pontszám átlagértéke 1,2 volt.
Czech: Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil.
Hungarian: Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre kezelőorvosát!
Czech: Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost.
Hungarian: A RE-MODEL és a RE-NOVATE vizsgálatokban a betegek (5539 kezelt beteg) 51%-a szenvedett egyidejűleg hipertóniában, 9%-a diabetesben, 9%-a egyidejű koszorúér betegségben, és 20%-uk anamnézisében szerepelt vénás elégtelenség.
Czech: Pokud je to možné, je třeba podávání přípravku Pradaxa přerušit nejméně 24 hodin před chirurgickým nebo invazivním výkonem.
Hungarian: Ha lehetséges, a Pradaxát az invazív vagy műtéti beavatkozás előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Czech: Test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) je u pacientů léčených přípravkem Pradaxa nespolehlivý a byla hlášena falešně pozitivní zvýšení INR.
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Arány (INR) mérése a Pradaxát kapó betegeknél nem megbízható, és fals pozitív INR emelkedésről számoltak be.
Czech: To bylo potvrzeno in vivo studiemi u zdravých dobrovolníků, u kterých nebyly zjištěny žádné interakce mezi touto léčbou a následujícími léčivými látkami: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interakce s transportérem P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Hungarian: Ezt megerősítették egészséges önkénteseken végzett in vivo vizsgálatok, amelyekben nem észleltek interakciót a kezelés és a következő hatóanyagok adását követően: atorvasztatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transzporter interakció) és diklofenak (CYP2C9).
Czech: Použití inhibitorů protonové pumpy
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok használata
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Czech: • Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Czech: Dabigatran je vylučován zejména v nezměněné formě močí rychlostí přibližně 100 ml/min, což odpovídá rychlosti glomerulární filtrace.
Hungarian: A dabigatrán elsősorban változatlan formában ürül a vizelettel, körülbelül 100 ml/perces sebességgel, ami megfelel a glomeruláris filtrációs rátának.
Czech: Koagulační testy mohou být po podání navrhovaných koncentrátů koagulačních faktorů nespolehlivé.
Hungarian: Az alvadási vizsgálatok a javasolt alvadási faktor koncentrátumok adását követően megbízhatatlanná válhatnak.
Czech: Farmakodynamické interakce (viz bod 4.5)
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók (lásd 4.5 pont)
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Czech: Např. rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), karbamazepin nebo fenytoin
Hungarian: rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, vagy fenitoin
Czech: Dabigatran je silným kompetitivním, reverzibilním a přímým inhibitorem trombinu, a je hlavní účinnou složkou v plazmě.
Hungarian: A dabigatrán egy erős, kompetitív, reverzibilis direkt thrombin inhibitor, és a legfontosabb aktív forma a plazmában.
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo celkem přibližně u 14 % pacientů; frekvence závažného krvácení (včetně krvácení z rány) je menší než 2 %.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ezt a betegek körülbelül 14%-ánál észlelték; a jelentős vérzések gyakorisága (a sebvérzést is beleértve) kevesebb mint 2%.
Czech: Po podání nitrožilní dávky byla radioaktivita spojená s dabigatranem vylučována zejména do moči (85 %).
Hungarian: Egyetlen intravénás adag után a dabigatránból származó radioaktivitás elsősorban a vizelettel ürült (85%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek, direkt thrombin inhibitorok, ATC kód: B01AE07.
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja a thrombin időt (TT), az ECT-t és az aPTT-t.
Czech: Ve studiích prevence VTE s aktivní kontrolou bylo léčeno 6 684 pacientů přípravkem Pradaxa v denní dávce 150 mg nebo 220 mg.
Hungarian: Az aktív kontrollos, VTE prevenciós vizsgálatokban 6684 beteget kezeltek napi 150 vagy 220 mg Pradaxával.
Czech: Tabulky 15-17 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Hungarian: A 15-17. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) mají být pečlivě klinicky sledováni (zda se neobjevují známky krvácení nebo anémie).
Hungarian: A fokozott vérzési kockázatú betegeket (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont) klinikailag szorosan kell monitorozni (keresni kell a vérzés vagy anaemia jeleit).
Czech: Neodkladné chirurgické nebo urgentní výkony
Hungarian: Akut műtét vagy sürgős beavatkozások
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v deseti studiích fáze III, do kterých bylo zařazeno 23 393 pacientů, kterým byl podáván přípravek Pradaxa (viz tabulka 10).
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát tíz fázis III. vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 23 393 beteg kapott Pradaxát (lásd 10. táblázat).
Czech: Distribuční objem dabigatranu 60 - 70 l převyšuje objem celkové tělesné vody, což svědčí o středně významné tkáňové distribuci dabigatranu.
Hungarian: A dabigatrán 60-70 l-es megoszlási térfogata meghaladja a test teljes víztartalmát, ami a dabigatrán közepes mértékű szöveti megoszlására utal.
Czech: Ke zhodnocení funkce ledvin (CrCL v ml/min) má být používána metoda dle Cockcroft-Gaulta.
Hungarian: A vesefunkció (ml/percben mért CrCL) becslésére a Cockcroft-Gault módszert használják.
Czech: Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
Czech: Tato pozorování v reálné praxi odpovídají stanovenému profilu bezpečnosti a účinnosti u dabigatran-etexilátu v této indikaci ve studii RE-LY.
Hungarian: Ezek a valós körülmények közül származó megfigyelések összhangban állnak a dabigatrán etexilát RE-LY vizsgálatban meghatározott hatásossági és biztonságossági profiljával ezen indikáció esetében.
Czech: Tabulky 20-22 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Hungarian: A 20-22. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Hungarian: % az éves esemény gyakoriságra vonatkozik
Czech: Tyto pacienty je nutno často sledovat, zda se u nich nerozvíjí neurologické známky a příznaky spinálního nebo epidurálního hematomu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakran kell ellenőrizni a spinalis vagy epiduralis haematoma neurológiai jeleit és tüneteit.
Czech: Před distribucí edukačního balíčku si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formu edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Czech: Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání.
Hungarian: A beadott dózis 88-94%-ának megfelelő teljes radioaktivitás volt kinyerhető a beadást követően 168 órával.
Czech: Opatrnost, která je nutná v případě současného použití (viz body 4.2 a 4.4)
Hungarian: Óvatosság szükséges az egyidejű alkalmazás esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Czech: CI) hodnota p
Hungarian: p-érték
Czech: Posakonazol také inhibuje glykoprotein P do určité míry, ale nebyl klinicky studován.
Hungarian: A pozakonazol szintén gátolja bizonyos mértékben a P-gp-t, de ezt klinikailag nem vizsgálták.
Czech: Vzhledem k tomu, že tato karta obsahuje důležité informace o Vaší léčbě, mějte prosím tuto kartu stále u sebe, abyste mohl(a) informovat lékaře o užívání přípravku Pradaxa
Hungarian: Mivel ez a figyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön kezelésével kapcsolatban, kérjük, mindig tartsa magánál, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a Pradaxa szedéséről!
Czech: Hodnocení přínosu a rizika
Hungarian: Előny/kockázat arány mérlegelése
Czech: Po přerušení podávání studijní medikace účinek přetrval až do konce sledování, což svědčí o tom, že se počáteční léčebný účinek dabigatran-etexilátu udržel.
Hungarian: A gyógyszerelés leállítását követően a hatás a megfigyelési időszak végéig fennmaradt, ami arra utal, hogy a kezdeti dabigatrán etexilát kezelés hatása tartós volt.
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Vypadávání vlasů
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból gyakoriság nem állapítható meg): Nehézségzés vagy sípoló légzés
Czech: Dilutovaný trombinový čas (dTT), ecarinový koagulační čas (ECT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mohou poskytnout užitečné informace, ale výsledky je nutno interpretovat s opatrností v důsledku jejich variability (viz bod 5.1).
Hungarian: Hasznos információval szolgálhat a hígított thrombin idő (dTT), az ekarin alvadási idő (ECT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), de az eredményeket körültekintéssel kell értékelni a vizsgálatok közötti variabilitás miatt (lásd 5.1 pont).
Czech: Relativní riziko bylo nejvyšší u pacientů ve věku 75 let a starších.
Hungarian: A relatív kockázat a 75 év feletti betegeknél volt a legnagyobb.
Czech: Blistr a lahvička 3 roky
Hungarian: Buborékcsomagolás és tartály 3 év
Czech: V následujících dnech je absorpce dabigatranu rychlá s dosažením vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny po podání léčivého přípravku.
Hungarian: A további napokon a dabigatrán felszívódása gyors, és a plazma csúcskoncentrációk 2 órával a gyógyszer beadását követően kialakulnak.
Czech: Byla provedena prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická explorativní studie se zaslepeným, centrálně posuzovaným hodnocením cílového parametru (RE-CIRCUIT) u 704 pacientů, kteří měli stabilní antikoagulační léčbu.
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, feltáró vizsgálatot végeztek központilag megállapított vak végpontelemzéssel (RE-CIRCUIT), 704 beteg részvételével, akik stabil antikoaguláns-kezelésben részesültek.
Czech: Léčba DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
Hungarian: MVT/PE kezelés (RECOVER, RE-COVER II)
Czech: Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů ve věku  75 let.
Hungarian: Ezt a hatást elsősorban 75 éves vagy annál idősebb betegeknél észlelték.
Czech: Neměla by být zdvojnásobována dávka pro náhradu vynechaných jednotlivých dávek.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni az egyes kihagyott adagok pótlására.
Czech: ® dodržujte pokyny svého lékaře.
Hungarian: ® szedése során kövesse kezelőorvosa utasításait!
Czech: U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace.
Hungarian: Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen.
Czech: Krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) musí být zdůvodněno přítomností přechodných rizikových faktorů (například nedávným chirurgickým výkonem, traumatem, imobilizací), delší trvání léčby musí být zdůvodněno trvale přítomnými rizikovými faktory nebo diagnózou idiopatické DVT či PE.
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszú távú kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás MVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Krvácení v místě injekčního vpichu
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Vérzés az injekció beadásának helyén
Czech: V těchto případech je nutno užívat přípravek Pradaxa a zmíněné léčivé přípravky ve stejnou dobu.
Hungarian: Ilyen esetben a Pradaxát és ezeket a gyógyszereket egyidejűleg kell bevenni.
Czech: U lidí byla zjištěna nízká vazba dabigatranu na plazmatické bílkoviny (34 - 35 %), nezávislá na koncentraci.
Hungarian: A dabigatrán emberi plazmafehérjékhez való alacsony (34-35%) koncentrációjú kötődését figyelték meg.
Czech: Další požadavky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů starších 75 let:
Hungarian: További követelmények enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és 75 év feletti betegeknél:
Czech: Současné použití není doporučeno
Hungarian: Az egyidejű használat nem javasolt
Czech: V těchto čtyřech studiích fáze III bylo vystaveno přípravku Pradaxa 16 709 pacientů (viz tabulka 9).
Hungarian: A négy fázis III. vizsgálatban 16 709 beteg kapott Pradaxát (lásd 9. táblázat).
Czech: Podávání přípravku Pradaxa je třeba dočasně přerušit.
Hungarian: A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani.
Czech: Protože přípravek Pradaxa může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr (INR), bude hodnota INR lépe odrážet účinek antagonistů vitaminu K (VKA) teprve poté, co bylo podávání přípravku Pradaxa zastaveno na dobu nejméně 2 dní.
Hungarian: Mivel a Pradaxa befolyásolhatja a Nemzetközi Normalizált Arányt (INR-t), az INR csak akkor mutatja megfelelően a KVA hatását, ha a Pradaxát már leglább 2 napja leállították.
Czech: Očekává se, že současné podávání bude mít za následek snížené koncentrace dabigatranu.
Hungarian: Egyidejű adásuk várhatóan a dabigatrán koncentrációk csökkenését eredményezi.
Czech: Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
Czech: Pradaxa se užívá u dospělých k:
Hungarian: A Pradaxa a felnőtteknél:
Czech: Byly provedeny dvě randomizované dvojitě zaslepené studie s paralelním uspořádáním skupin u pacientů dříve léčených antikoagulační léčbou.
Hungarian: Két randomizált, parallel csoportos, kettős vak vizsgálatot végeztek a korábban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél.
Czech: Dabigatran-etexilát a dabigatran nejsou metabolizovány v systému cytochromu P450 a in vitro nemají žádný účinek na enzymy lidského cytochromu P450.
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán nem metabolizálódik a cytochrom P450 rendszeren keresztül, és in vitro nincs hatásuk az emberi cytochrom P450 enzimekre.
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost dabigatran-etexilátu, ale zpožďuje čas dosažení maximální plazmatické koncentrace o 2 hodiny.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a dabigatrán etexilát biohasznosulását, de 2 órával megnyújtja a plazma csúcskoncentráció kialakulásához szükséges időt.
Czech: V závislosti na klinické situaci a podle úvahy ošetřujícího lékaře se zajistí vhodná podpůrná léčba, jako je chirurgická hemostáza a náhrada krevního objemu.
Hungarian: A klinikai szituációtól függően a gyógyszert elrendelő orvos megítélése szerint megfelelő szupportív kezelést, pl. sebészi vérzéscsillapítást és vérpótlást kell végezni.
Czech: V případě podezření na předávkování mohou koagulační testy pomoci při určení rizika krvácení (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén alvadási vizsgálat segíthet meghatározni a vérzés kockázatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Jsou zde zahrnuty všechny krvácivé příhody, ke kterým došlo během léčby warfarinem, s výjimkou těch, které se vyskytly během období překrývání parenterální léčby a léčby warfarinem.
Hungarian: A warfarin kezelés alatt előforduló összes vérzéses esemény bekerült az összesítésbe, kivéve azokat, amelyek a warfarin és parenterális kezelés átfedő periódusában jelentkeztek.
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
Hungarian: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szelektív szerotonin noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k)
Czech: V případě krvácivých komplikací musí být léčba přípravkem Pradaxa přerušena a zjištěn zdroj krvácení.
Hungarian: Vérzéses szövődmény esetén a Pradaxa-kezelést le kell állítani, és a vérzésforrást ki kell deríteni.
Czech: Neexistovala žádná významná interakce léčebných účinků a podskupin dle renálních funkcí a skóre CHADS2.
Hungarian: Nem volt szignifikáns interakció a kezelési hatások és a veseműködés és CHADS2 pontszám alapján létrehozott alcsoportok között.
Czech: jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam.
Hungarian: • Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, pl. diklofenák, ibuprofén, piroxikám.
Czech: Na základě studií fáze II existuje jasná korelace mezi plazmatickou koncentrací dabigatranu a stupněm antikoagulačního účinku.
Hungarian: A fázis II vizsgálatok alapján egyértelmű összefüggés van a plazma dabigatrán-koncentrációja és az antikoaguláns hatás mértéke között.
Czech: Při užívání tvrdé tobolky z lahvičky mají být dodržovány následující pokyny:
Hungarian: A kemény kapszula tartályból történő kivétele során a következő utasításokat kell figyelembe venni:
Czech: Rychlost glomerulární filtrace (CrCL) [ml/min]
Hungarian: glomerulus filtrációs ráta (CrCL,) [ml/perc]
Czech: Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Hungarian: MVT/PE megelőzés (RE-MEDY, RESONATE)
Czech: Incidence (%) Poměr rizika oproti enoxaparinu
Hungarian: Incidencia (%) Relatív hazárd az enoxaparinnal szemben
Czech: Gastrointestinální vřed, včetně jícnového vředu
Hungarian: Gastrointestinalis fekély, a nyelőcsőfekélyt is beleértve
Czech: Studie interakcí in vitro neprokázaly žádnou inhibici nebo indukci hlavních izoenzymů cytochromu P450.
Hungarian: Az in vitro interakciós vizsgálatok nem igazolták a citokróm P450 fő izoenzimeinek gátlását vagy indukcióját.
Czech: V těhotenství byste přípravek Pradaxa neměla užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.
Hungarian: A Pradaxa terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg.
Czech: Dabigatran-etexilát je substrátem efluxního přenašeče P-gp.
Hungarian: A dabigatrán etexilát az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
Czech: To zahrnuje všechny krvácivé příhody, které nastaly během léčby přípravkem Pradaxa.
Hungarian: Ide tartozik minden, a Pradaxa-kezelés alatt előforduló vérzéses esemény.
Czech: Plazmatické koncentrace dabigatranu vykázaly biexponenciální pokles s průměrným terminálním poločasem 11 hodin u zdravých dobrovolníků vyššího věku.
Hungarian: A dabigatrán plazmakoncentrációi biexponenciális csökkenést mutattak, az átlagos terminális felezési idő 11 óra volt egészséges, idős vizsgálati személyeknél.
Czech: O užívání přípravku Pradaxa během těhotenství je k dispozici jen omezené množství údajů.
Hungarian: A Pradaxa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Bolest břicha
Hungarian: Gyomorfájás
Czech: Pokud není jinak specificky popsáno, je při současném podávání dabigatranu spolu se silnými inhibitory P-gp nutné pacienta pečlivě klinicky sledovat (pro známky krvácení nebo anémie).
Hungarian: Hacsak a leírásban nem szerepel más, a dabigatrán és erős P-gp inhibitor együttadása esetén szoros klinikai ellenőrzés (vérzés vagy anaemia jeleinek figyelése) szükséges.
Czech: EXP Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Hungarian: EXP Felbontást követően a készítményt 4 hónapon belül fel kell használni.
Czech: Ve studii RE-MODEL (s náhradou kolenního kloubu) trvala léčba 6 -10 dní, ve studii RE-NOVATE (s náhradou kyčelního kloubu) 28 - 35 dní.
Hungarian: A RE-MODEL vizsgálatban (térdprotézis beültetés) a kezelés 6-10 napig, a RE-NOVATE vizsgálatban (csípőprotézis beültetés) pedig 28-35 napig tartott.
Czech: Při kombinaci s některými inhibitory P-gp může být nutné snížení dávky (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
Hungarian: Egyes P-gp inhibitorok együttadása esetén dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Antikoagulační aktivita dabigatranu klesla s klesajícími plazmatickými koncentracemi a FK/FD (farmakokineticko-farmakodynamický) vztah nebyl procedurou ovlivněn.
Hungarian: A dabigatrán antikoaguláns aktivitása a plazmakoncentráció csökkenésével csökkent és a PK/PD arányt az eljárás nem befolyásolta.
Czech: Dabigatran-etexilát je proléčivo o malé molekule, které nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Hungarian: A dabigatrán etexilát egy kismolekulájú prodrug, amelynek nincs farmakológiai aktivitása.
Czech: Jméno a příjmení pacienta
Hungarian: A beteg neve
Czech: Protože trombin (serinová proteáza) umožňuje v koagulační kaskádě přeměnu fibrinogenu na fibrin, jeho inhibice brání vzniku trombu.
Hungarian: Mivel a thrombin (szerin proteáz) teszi lehetővé a fibrinogén fibrinné történő átalakulását az alvadási kaszkád során, annak gátlása megelőzi a thrombus kialakulását.
Czech: Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace.
Hungarian: A fix dózisú dabigatrán kezelés időtartama 174 nap volt, az alvadási státuszt nem monitorozták.
Czech: Jiné testy koagulace ve vztahu k dabigatranu se předléčením enoxaparinem významně nezměnily.
Hungarian: Más, dabigatránnal kapcsolatos antikoaguláns vizsgálatok nem változtak meg lényegesen enoxaparin előkezelést követően.
Czech: Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
Hungarian: Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
Czech: Doporučeno snížení dávky Pacienti ve věku ≥ 80 let
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt 80 éves és annál idősebb betegek
Czech: Proto má být zvážena možnost krvácení při vyšetření stavu u jakéhokoli pacienta podstupujícího antikoagulaci.
Hungarian: Ezért a haemorrhagia lehetőségét mérlegelni kell antikoagulált betegek állapotának értékelésekor.
Czech: RELY-ABLE (dlouhodobé multicentrické prodloužení léčby dabigatranem u pacientů s fibrilací síní, kteří dokončili studii RE-LY)
Hungarian: RELY-ABLE (a RE-LY vizsgálatot befejező, dabigatránnal kezelt pitvarfibrilláló betegek hosszú távú multicentrikus kiterjesztett vizsgálata)
Czech: Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa" níže.
Hungarian: Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa" részt lejjebb.
Czech: Riziko vývoje spinálního nebo epidurálního hematomu může být zvýšeno v případě traumatické nebo opakované punkce a při dlouhodobém používání epidurálních katetrů.
Hungarian: A spinalis vagy epiduralis haematoma veszélye fokozott lehet traumás vagy ismételt punctio, valamint epiduralis kanülök tartós alkalmazása esetén.
Czech: Přípravek Pradaxa je možné podávat, pouze pokud přínos převáží nad rizikem krvácení.
Hungarian: A Pradaxa csak akkor adható, ha a haszon felülmúlja a vérzési kockázatokat.
Czech: Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným farmakodynamickým účinkem dabigatranu.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt hatások a dabigatrán felerősödött farmakodinámiás hatásának következtében alakultak ki.
Czech: -pokud operace zahrnuje zavedení cévky (katetru)nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):
Hungarian: Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
Czech: Jakékoliv krvácení
Hungarian: Bármilyen vérzés