FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie vanwege de bekende hepatotoxiciteit die wordt gezien met trastuzumabemtansine (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Din cauza hepatotoxicităţii observate în cazul trastuzumab emtansine, tratamentul pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Mogelijke klachten zijn het geel worden van uw huid en oogwit (geelzucht).
Romanian: Unele simptome pot fi îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter).
Dutch: Andere bijwerkingen zijn
Romanian: Obiective secundare
Dutch: Voor dosisaanpassingen in geval van LVEF-daling zie Tabel 2 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4.
Romanian: Pentru modificări ale dozei în cazul scăderii FEVS, vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
Dutch: Vermoeidheid, Pyrexie, Asthenie
Romanian: Fatigabilitate, febră,
Dutch: Bestralingsgerelateerde pneumonitis
Romanian: Pneumonită de iradiere
Dutch: Alle patiënten waren eerder behandeld met op HER2 gerichte behandelingen (trastuzumab en lapatinib), en chemotherapie (antracycline, taxaan en capecitabine) in een neoadjuvante, adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi anterior cu tratamente specifice anti- HER2 (trastuzumab şi lapatinib) şi chimioterapie (antraciclină,
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Romanian: • creştere a tensiunii arteriale • senzaţie de ameţeală
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt indien:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Kadcyla dacă:
Dutch: • Tintelingen, pijn, gevoelloosheid, jeuk, een kriebelend gevoel of een slapend gevoel in uw handen en voeten.
Romanian: • Senzaţie de tremurături, durere, amorţeală, senzaţie de mâncărime, diverse senzaţii la nivelul pielii,
Dutch: Natriumgehalte in hulpstoffen
Romanian: Conţinutul de sodiu în excipienţi
Dutch: • verlaging van uw kaliumspiegels (aangetoond in bloedonderzoek)
Romanian: • scădere a concentraţiei de potasiu (evidenţiată în testele de sânge)
Dutch: Graad 2 (> 3,0 tot ≤ 5 x ULN op de dag van geplande behandeling)
Romanian: >1,0 până la ≤ 2 ori LSN în ziua tratamentului programat
Dutch: Perifere neuropathie, voornamelijk graad 1 en overwegend sensorisch, werd gemeld in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Romanian: În studiile clinice cu trastuzumab emtansine a fost raportată neuropatia periferică, în principal de gradul 1 şi predominant senzorială.
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels werden gemeld bij 24,2% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken.
Romanian: În studiile clinice privind CMM au fost raportate valori crescute ale transaminazelor la 24,2% dintre pacienţii înrolaţi.
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels (ASAT/ALAT)
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor (AST/ALT)
Dutch: Reacties die secundair zijn aan extravasatie zijn waargenomen in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Romanian: Extravazare În studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost observate reacţii adverse cauzate de extravazare.
Dutch: Gevallen van nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH) van de lever zijn vastgesteld aan de hand van leverbiopten van patiënten die behandeld werden met trastuzumab-emtansine.
Romanian: La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost identificate prin biopsie hepatică cazuri de hiperplazie regenerativă nodulară (HRN) a ficatului.
Dutch: In de subgroep van patiënten met niet-meetbare ziekte (n = 205), gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,91 (95% BI: 0,59; 1,42) en 0,96 (95% BI: 0,54; 1,68).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală nemăsurabilă (n=205), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,59; 1,42) şi respectiv de 0,96 (IÎ 95%: 0,54; 1,68).
Dutch: Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab-emtansine
Romanian: Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trastuzumab emtansine
Dutch: Ongeopende injectieflacon
Romanian: Flaconul nedeschis
Dutch: Dien Kadcyla (trastuzumab-emtansine) niet toe in combinatie met chemotherapie 5.
Romanian: A nu se administra trastuzumab emtansine în asociere cu chimioterapie
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Dutch: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Dutch: Elke graad
Romanian: Gradul de severitate
Dutch: Vooral als u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u uw arts of apotheker daarvan op de hoogte stelt:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
Dutch: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Romanian: Tel: +31 (0) 348 438050
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij trombocytopenie, zie rubriek 4.2 en 4.4.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor în cazul trombocitopeniei, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT)
Romanian: Valori crescute ale aspartat-transaminazelor
Dutch: Eén injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg trastuzumabemtansine.
Romanian: Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine trastuzumab emtansine 100 mg.
Dutch: In een observationeel onderzoek (BO39807), waarbij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een LVEF-aanvangswaarde van 40-49% startten met trastuzumab-emtansine, had ongeveer 22% (7 van de 32) van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker een LVEF-afname van >10% ten opzichte van de beginwaarde en/of CHF; de meerderheid van deze patiënten had andere cardiovasculaire risicofactoren.
Romanian: Într-un studiu observațional (BO39807), la aproximativ 22% dintre pacienţii cu CMM (7 din cei 32) la care se iniţiază tratament cu trastuzumab emtansine, având FEVS de
Dutch: Het volledige EPAR voor Kadcyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kadcyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kadcyla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kadcyla.
Dutch: Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tenzij de ziekte verergert of zij de behandeling niet meer verdragen.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul dacă boala nu se agravează sau până când nu mai tolerează tratamentul.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kadcyla verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kadcyla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
Dutch: Overige informatie over Kadcyla
Romanian: Alte informații despre Kadcyla
Dutch: • DM1, een toxische stof die cellen doodt wanneer deze proberen te delen en te groeien.
Romanian: • DM1, o substanță toxică ce omoară celulele când acestea încearcă să se dividă și să crească.
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Romanian: Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra perfuzii ulterioare cu durata de 30 de minute.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kadcyla te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kadcyla?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kadcyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kadcyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: De werkzame stof in Kadcyla, trastuzumab-emtansine, bestaat uit twee werkzame bestanddelen die met elkaar in verband staan:
Romanian: Substanța activă din Kadcyla, trastuzumab emtansine, este alcătuită din două componente active legate între ele:
Dutch: Ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker vertonen overexpressie van HER2;
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân exprimă HER2 în exces.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er bij patiënten die waren behandeld met Kadcyla sprake was van een significante verbetering in de overleving vergeleken met de standaardbehandeling.
Romanian: CHMP a considerat că la pacienții tratați cu Kadcyla a existat o ameliorare semnificativă a supraviețuirii, în comparație cu terapia standard.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Kadcyla werden de totale bijwerkingen beschouwd als beheersbaar en werd het algehele veiligheidsprofiel beschouwd als gunstig vergeleken met andere op dat moment beschikbare geneesmiddelen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Kadcyla, în general efectele secundare au fost considerate gestionabile, iar profilul general de siguranță a fost considerat favorabil în comparație cu cel al altor medicamente disponibile în prezent.
Dutch: De toe te dienen dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de infusie wordt elke drie weken herhaald.
Romanian: Doza care urmează a fi administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, iar perfuzia se repetă la intervale de 3 săptămâni.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kadcyla.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kadcyla.
Dutch: In één hoofdonderzoek met 991 van deze patiënten leefden de patiënten die werden behandeld met Kadcyla gemiddeld 9,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegen 6,4 maanden voor patiënten die werden behandeld met twee andere geneesmiddelen tegen kanker, capecitabine en lapatinib.
Romanian: Într-un studiu principal, care a implicat 991 de astfel de pacienți, cei care au fost tratați cu Kadcyla au trăit în medie 9,6 luni fără ca boala să li se agraveze, în comparație cu 6,4 luni pentru pacienții care au fost tratați cu alte două medicamente împotriva cancerului, capecitabină și lapatinib.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn hemorragie (bloedingen), pyrexie (koorts), dyspneu (moeilijke ademhaling), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), abdominale pijn (buikpijn) en braken.
Romanian: Efectele secundare grave cele mai frecvente sunt hemoragie (sângerare), pirexie (febră), dispnee (dificultăți respiratorii), dureri musculo-scheletice (dureri de mușchi și de oase), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), durere abdominală (dureri de stomac) și vărsături.
Dutch: Bij patiënten die allergische reacties of bijwerkingen krijgen, moet de behandelend arts mogelijk de dosis verlagen of de behandeling met Kadcyla stopzetten.
Romanian: Pentru pacienții care manifestă reacții alergice sau efecte secundare, medicul curant poate reduce doza sau poate opri tratamentul cu Kadcyla.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kadcyla (die bij meer dan 25% van de patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid, vermoeidheid en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kadcyla (care pot afecta mai mult de 25% din pacienți) sunt greață, oboseală (epuizare) și dureri de cap.
Dutch: Het bindt aan een eiwit in cellen met de naam ‘tubuline', dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat cellen nodig hebben om zich te ordenen wanneer ze delen.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule, numită „tubulină", care este importantă în formarea „scheletului" intern necesar pentru asamblarea celulelor în timpul diviziunii acestora.
Dutch: Welke voordelen bleek Kadcyla tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kadcyla pe parcursul studiilor?
Dutch: Kadcyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden voorgeschreven door een arts en onder toezicht staan van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten.
Romanian: Kadcyla se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie să fie prescris de către un medic și să fie administrat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății care are experiență în tratarea pacienților cu cancer.
Dutch: Waarom is Kadcyla goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Kadcyla?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kadcyla veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kadcyla, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: DM1 wordt actief zodra Kadcyla de kankercel binnengaat.
Romanian: DM1 devine activă după ce Kadcyla intră în celulele canceroase.
Dutch: Omdat het gevaar bestaat dat Kadcyla en Herceptin met elkaar worden verward vanwege de vergelijkbare namen van de werkzame stoffen (trastuzumab-emtansine en trastuzumab), zal de firma voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle professionele zorgverleners die naar verwachting Kadcyla of Herceptin gaan gebruiken om hen te waarschuwen deze geneesmiddelen niet door elkaar heen te gebruiken en hen op de hoogte te stellen van de maatregelen die ze moeten nemen om medicatiefouten te vermijden.
Romanian: Din cauza riscului potențial de confundare a Kadcyla cu Herceptin, datorită substanțelor active cu denumiri asemănătoare (trastuzumab emtansine și trastuzumab), compania va furniza materiale educaționale tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Kadcyla sau Herceptin pentru a-i avertiza să nu utilizeze aceste medicamente alternativ și pentru a-i informa cu privire la măsurile pe care trebuie să le ia pentru a preveni erorile de medicație.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) bij volwassenen die eerder trastuzumab en een taxaan (een type geneesmiddel bij kanker) hebben gekregen.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la adulții cărora li s-a administrat anterior trastuzumab și un taxan (un tip de medicament împotriva cancerului).
Dutch: Kadcyla is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof trastuzumab-emtansine bevat.
Romanian: Kadcyla este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă trastuzumab emtansine.
Dutch: Patiënten dienen tijdens en na de infusie te worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, zoals blozen, rillingen en koorts.
Romanian: Pacienții trebuie să fie supravegheați în timpul și după administrarea perfuziei pentru decelarea oricăror reacții declanșate de perfuzie, cum ar fi înroșirea feței, convulsii febrile și febră.
Dutch: De met Kadcyla behandelde patiënten leefden bovendien 31 maanden langer, tegen 25 maanden voor patiënten die waren behandeld met capecitabine en lapatinib.
Romanian: De asemenea, pacienții tratați cu Kadcyla au supraviețuit 31 de luni comparativ cu 25 de luni pentru pacienții tratați cu capecitabină și lapatinib.
Dutch: Het is gebleken dat Kadcyla verergering van de ziekte significant vertraagt en de overleving verlengt bij patiënten met gevorderde en gemetastaseerde borstkanker waarbij HER2 tot expressie kwam en die eerder waren behandeld met trastuzumab en een taxaan.
Romanian: S-a dovedit că Kadcyla întârzie în mod semnificativ agravarea bolii și prelungește durata de supraviețuire la pacienții cu cancer de sân avansat sau metastazat care exprimau HER2 și care fuseseră tratați anterior cu trastuzumab și un taxan.
Dutch: Door te binden aan tubuline in kankercellen, stopt DM1 de vorming van dit skelet en voorkomt het zo de deling en groei van de kankercellen.
Romanian: Legându-se de tubulina din celulele canceroase, DM1 oprește formarea acestui schelet, împiedicând diviziunea și creșterea celulelor canceroase.
Dutch: Kadcyla kan alleen worden gebruikt als aangetoond is dat de kanker ‘overexpressie van HER2' vertoont; dit betekent dat de kankercel op zijn oppervlak grote hoeveelheden van een eiwit aanmaakt dat aanzet tot de groei van de kankercel en HER2 wordt genoemd (humane epidermale groeifactor).
Romanian: Kadcyla poate fi utilizat numai atunci când s-a dovedit că tumoarea „exprimă HER2 în exces": aceasta înseamnă că celulele canceroase produc pe suprafața lor, în cantități mari, o proteină numită HER2 (factorul de creștere epidermal uman) care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die vervolgens de kankercellen doden.
Romanian: Prin legarea de HER2, trastuzumabul activează celulele sistemului imunitar, care omoară ulterior celulele canceroase.
Dutch: Kadcyla is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Romanian: Kadcyla este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kadcyla te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kadcyla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: • trastuzumab, een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het het eiwit HER2 herkent en zich eraan bindt.
Romanian: • trastuzumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de proteina HER2, care se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase.
Dutch: Hoe werkt Kadcyla?
Romanian: Cum acționează Kadcyla?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kadcyla in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kadcyla?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kadcyla.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kadcyla, consultați prospectul.
Dutch: Hoe wordt Kadcyla gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Kadcyla?
Dutch: Trastuzumab zorgt er ook voor dat HER2 stopt met de kankercellen aanzetten tot groeien.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să stimuleze creșterea celulelor canceroase.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kadcyla.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kadcyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Kadcyla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Kadcyla și pentru ce se utilizează?
Dutch: Farmaceutische Vorm
Romanian: Formă farmaceutică
Dutch: EU Nummer
Romanian: Număr UE
Dutch: Verpakkingsgrootte
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Dutch: Sterkte
Romanian: Concentraţie
Dutch: Primaire Verpakking
Romanian: Ambalaj
Dutch: Geslacht, ras en leeftijd
Romanian: Sex, rasă şi vârstă
Dutch: Geen speciale vereisten.
Romanian: Fără cerinţe speciale.
Dutch: Sommige patiënten kregen daarnaast factor VIII.
Romanian: La unii pacienţi s-a administrat în plus factor VIII.
Dutch: Dit is in het bijzonder belangrijk voor peuters en jonge kinderen.
Romanian: Acest lucru este important în special la sugari şi la copiii mici.
Dutch: Op deze afbeelding hebben we de zuiger eruit getrokken zodat u ieder onderdeel duidelijk kunt zien.
Romanian: În această poză, pistonul a fost scos, astfel puteți vedea clar fiecare parte.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Romanian: De obicei, astfel de reacţii s-au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Dutch: Hoe meet ik de juiste dosis?
Romanian: Cum se măsoară doza corectă?
Dutch: Uw arts zal met u overleggen en bepalen welke geneesmiddelen het beste voor u zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.
Dutch: Een causaal verband is gesuggereerd, alhoewel het werkingsmechanisme nog niet is opgehelderd.
Romanian: S-a observat o relaţie de cauzalitate chiar dacă mecanismul de acţiune nu a fost elucidat.
Dutch: Onderdeel van een multipack; mag niet apart verkocht worden.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Dutch: (in vergelijking met historische vergelijking)
Romanian: (comparativ cu datele deja cunoscute)
Dutch: Deze veranderingen kunnen te zien zijn op een ECG (elektrocardiogram).
Romanian: Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).
Dutch: Uw arts kan deze symptomen voor u verklaren.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.
Dutch: Op welke manier moet ik ongebruikt Kaletra weggooien?
Romanian: Cum trebuie să elimin Kaletra neutilizat?
Dutch: De huidige beschikbare data wordt beschreven in rubriek 5.2 maar een aanbeveling over de dosering kan niet worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se pot face recomandări privind doza.
Dutch: Alleen de toename in blootstelling aan voxilaprevir wordt echter klinisch relevant geacht.
Romanian: Cu toate acestea, numai creșterea expunerii la voxilaprevir este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Dutch: Dit komt overeen met een volwassene die 4-22 ml bier of 1-4 ml wijn drinkt.
Romanian: Aceasta este similară cu cea întâlnită la un adult care a băut 4-22 ml de bere sau 1-4 ml de vin.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Romanian: Într-o anumită măsură, astfel de modificări pot fi în legătură cu controlul bolii și cu stilul de viață.
Dutch: * n = 18 voor Cmax ** n = 16 voor Cpredosis
Romanian: * n = 18 pentru Cmax ** n = 16 pentru Cpredoză
Dutch: Verschil [95 % BI]
Romanian: Diferenţa [95%IÎ]
Dutch: Bijwerkingen met frequentie "Niet bekend" werden geïdentificeerd tijdens postmarketing surveillance.
Romanian: Evenimentele notate ca având frecvenţa "Necunoscută" au fost identificate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Dutch: Gepaste voorzorgsmaatregelen (bijv. het gebruik van een condoom) dienen te worden genomen om overdracht van de ziekte door seksueel contact te voorkomen.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate (de exemplu utilizarea prezervativului) pentru a preveni transmiterea bolii prin contact sexual.
Dutch: Breng het niet over in een andere verpakking.
Romanian: Nu transferaţi în alt recipient.
Dutch: Kaletra doet dit door de verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen.
Romanian: Kaletra realizează acest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră.
Dutch: De gemiddelden (SD) voor de studies worden vermeld in de onderstaande tabel.
Romanian: Media (DS) pentru studii este raportată în tabelul de mai jos.