FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunresponset efter boosterdosis i denne aldersgruppe var generelt sammenlignelig med det respons, der blev observeret efter boosterdosis hos spædbørn, som havde fået primærprogrammet med tre doser, før de var 6 måneder gamle.
Romanian: Răspunsurile imunitare obţinute după doza de rapel la copiii din acest grup de vârstă au fost, în general, similare cu cele observate după doza de rapel la sugarii care au fost vaccinaţi la vârstă mai mică de 6 luni cu 3 doze de vaccin.
Danish: 3 konjugeret til tetanus-toksoid-bærerprotein
Romanian: 3 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
Danish: Efter det primære vaccinationsprogram blev feber på ≥ 38,5 °C og > 39 °C observeret hos hhv. 86,1 % og 14,7 % af de børn, som fik Synflorix og hos hhv. 82,9 % og 11.6 % af de børn, som fik 7-valent Prevenar.
Romanian: ≥38ºC şi >39ºC la 86,1%, respectiv 14,7% dintre copiii cărora li s-a administrat Synflorix şi la 82,9%, respectiv 11,6% dintre copiii cărora li s-a administrat Prevenar septavalent.
Danish: For tidligt fødte spædbørn (født mellem 27. og 37. svangerskabsuge): Dit barn (i alderen fra 2-6 måneder) skal have 3 indsprøjtninger med mindst en måned mellem hver indsprøjtning.
Romanian: Nou-născuţi prematuri (născuţi la mai mult de 27 săptămâni dar mai puţin de 37 săptămâni de sarcină): Copilului dumneavoastră (de la vârsta de 2 luni până la 6 luni) îi vor fi administrate 3 injecţii, cu un interval de cel puţin o lună între fiecare doză.
Danish: Klinisk AOM
Romanian: OMA clinică
Danish: (Hib), difteri-tetanus-helcelle-pertussis-vaccine (DTPw), mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine (MFR), skoldkoppevaccine (V), meningokokserogruppe C konjugeret vaccine (CRM197 og TTkonjugater), meningokokgruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine (TT-konjugeret), oral poliovaccine (OPV) og oral rotavirus-vaccine.
Romanian: [inclusiv DTPa-VHB-VPI/Hib şi DTPc-VHB/Hib]: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul diftero tetano-pertussis celular (DTPc), vaccinul rujeolă-oreion-rubeolă (ROR), vaccinul varicelic, vaccinul meningococic serogrup C conjugat (conjugat cu CRM197 şi TT), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y (conjugat cu TT), vaccinul polio oral (VPO) şi vaccinul rotavirus oral.
Danish: Kawasakis syndrom
Romanian: Boala Kawasaki
Danish: For den krydsreaktive serotype 19A, var der lignende procentdele af personer der opnåede tærskelværdi for antistof og OPA titer ≥ 8, og lignende antistof GMC og OPA GMT blev observeret efter primær vaccination for begge grupper.
Romanian: Pentru serotipul reactiv încrucișat 19 A, după imunizarea primară, în ambele grupuri au fost observate procente similare de subiecţi care au atins titrul prag de anticorpi, titruri OPA ≥ 8 şi valori similare ale MGC ale anticorpilor şi MGT OPA .
Danish: For tidligt fødte spædbørn (født mellem 27. og 37. svangerskabsuge) Dit barn (i alderen fra 2-6 måneder) skal have 3 indsprøjtninger med mindst en måned mellem hver indsprøjtning.
Romanian: Nou-născuţi prematuri (născuţi la mai mult de 27 săptămâni dar mai puţin de 37 săptămâni de sarcină) : Copilului dumneavoastră (de la vârsta de 2 luni până la 6 luni) îi vor fi administrate 3 injecţii, cu un interval de cel puţin o lună între fiecare doză.
Danish: De geometrisk gennemsnitlige antistofkoncentrationer (antistof-GMC) efter primær dosis, som Synflorix fremkaldte mod de fælles 7 serotyper, var lavere end dem, som 7-valent Prevenar fremkaldte.
Romanian: Mediile geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor post-vaccinare primară apăruţi după vaccinarea cu Synflorix împotriva celor şapte serotipuri comune au fost mai mici decât cele observate la Prevenar septavalent.
Danish: Ved afslutning af opfølgningsperioden var gennemsnitsalderen henholdsvis 29 måneder (interval 4-41 måneder) og 36 måneder (interval 4-50 måneder) i interinanalysen og den endelige studieanalyse.
Romanian: ATP, vârsta medie a fost de 29 luni (cu o durată între 4 şi 41 luni) şi, respectiv, 36 luni (cu o durată între 4 şi 50 luni).
Danish: Effekten mod alle AOM-tilfælde for alle pneumokokserotyper var 51,5 % (95 % CI 36,8;62,9).
Romanian: Eficacitatea asupra oricărui episod OMA determinat de oricare serotip pneumococic a fost 51,5%, (IÎ 95%: 36,8;
Danish: Immunogenicitetsdata
Romanian: Date de imunogenitate
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OF EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C1,3
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C1,3
Danish: Efter boostervaccinationen sås en lavere procentdel af børn med OPA-titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen for serotyperne 5 (87,2 % versus 97,5 % for 3-dosis-gruppen) og 6B (81,1 % versus 90,3 %).
Romanian: După doza de rapel a fost observat un procent mai mic al subiecţilor cu titru OPA ≥ 8 în cadrul schemei cu 2 doze pentru serotipurile 5 (87,2% comparativ cu 97,5% pentru subiecţii vaccinaţi conform schemei de vaccinare cu 3 doze) şi 6B (81,1% comparativ cu 90,3%), toate celelalte răspunsuri fiind comparabile.
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (tredje dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter (optimalt i alderen 12-15 måneder) (se pkt.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a treia doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni (preferabil între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 5.1).
Danish: I kliniske studier blev et immunrespons fremkaldt for alle ti serotyper i vaccinen.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de Synflorix a determinat răspunsuri imunitare pentru toate cele zece serotipuri incluse în vaccin, dar magnitudinea acestor răspunsuri imunitare a variat în funcţie de serotip.
Danish: • Der skal være mindst en måned mellem hver indsprøjtning bortset fra den sidste indsprøjtning
Romanian: • Fiecare injectare va fi făcută la distanţă de cel puţin 1 lună una de cealaltă, cu excepţia ultimei injectări (de rapel), care va fi administrată la cel puţin 6 luni după cea de-a treia doză.
Danish: Ved primær immunisering af meget for tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 i svangerskabet) skal den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer overvejes, specielt for respiratorisk immature børn.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48 - 72 ore, atunci când se administrează schemele primare de imunizare la nou-născuţi foarte prematuri (născuţi la ≤ 28
Danish: Det tredje kliniske studie viste, at administration af to doser med 2 måneders interval, startende ved 36-46-måneders-alderen, resulterede i højere ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT, end der blev set en måned efter et 3-dosis program for hver enkelt vaccineserotype og den krydsreaktive serotype 19A.
Romanian: Cel de-al treilea studiu clinic a demonstrat că administrarea a 2 doze la un interval de 2 luni începând cu vârsta de 36-46 de luni a determinat, pentru fiecare dintre serotipurile vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 2 doser i pakninger på 100.
Romanian: • Synflorix este disponibil în flacoane a câte 2 doze, în ambalaje cu 100.
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6B1,2
Danish: Immunogenicitet for Synflorix der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (tilsat i flerdosisbeholderen med 4 doser) er vurderet hos raske spædbørn vaccineret ved 6-, 10- og 18-ugersalderen, og sammenlignet med spædbørn vaccineret med Synflorix uden tilsat konserveringsmiddel (160 personer inkluderet i hver gruppe).
Romanian: Imunogenitatea Synflorix care conţine conservatul 2-FE (în ambalaj cu 4 doze) a fost evaluată la sugarii sănătoși vaccinați la vârsta de 6, 10 și 18 săptămâni și a fost comparată cu cea a sugarilor cărora li s-a administrat
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Synflorix Sådan gives Synflorix
Romanian: Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix Cum se administrează Synflorix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Synflorix injektionsvæske, suspension i.m.
Romanian: Synflorix suspensie injectabilă i.m.
Danish: • Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser).
Romanian: • Suspensie injectabilă în ambalaj multiplu (4 doze)
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 9V1,2
Danish: (ved 9 til 10 måneders alderen) hos 70 hiv-positive spædbørn (hiv+/+), 91 hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (hiv +/-) og 93 hiv-negative spædbørn født af hiv-negative mødre (hiv -/-).
Romanian: Într-un studiu clinic realizat în Africa de Sud, s-a evaluat imunogenitatea Synflorix la 70 de sugari cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/+), 91 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/-) şi 93 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-negativ (HIV-/-),
Danish: Der blev fundet en lavere procentdel af børn med OPA-titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen i forhold til 3-dosis-gruppen for serotyperne 6B, 18C og 23F (henholdsvis 74,4 %, 82,8 %, 86,3 % for 2-dosisprogrammet og 88,9 %, 96,2 %, 97,7 % for 3-dosisprogrammet).
Romanian: Procentul de subiecţi cu titru OPA ≥ 8 la subiecţii la care se utilizase schema de vaccinare primară cu 2 doze, comparativ cu subiecţii la care se administrase schema de vaccinare primară cu 3 doze a fost mai mic pentru serotipurile 6B, 18C şi 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% pentru schema de vaccinare primară cu 2 doze şi respectiv 88,9%, 96,2%, 97,7% pentru schema de vaccinare primară cu 3 doze).
Danish: Synflorix er en konjugeret pneumokokvaccine, der er koblet til et bærerprotein (konjugeret).
Romanian: Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat.
Danish: 4 konjugeret til difteri-toksoid-bærerprotein
Romanian: 4 conjugată cu proteina transportor pentru toxoidul difteric
Danish: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Efter primærprogram
Romanian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Danish: Den kliniske relevans af ovenstående observationer kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a observaţiilor de mai sus.
Danish: Det anbefales at anvende profylaktiske antipyretika: - til alle børn, der får Synflorix samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis pga. større frekvens af febrile reaktioner (se pkt.
Romanian: - tuturor copiilor cărora li se administrează Synflorix simultan cu vaccinuri care conţin pertussis complet celular, din cauza ratei mai mari a recţiilor febrile (vezi pct. 4.8).
Danish: Børn fra 6 uger og op til 5 år, som vurderes at have en høj risiko for at få en infektion med pneumokokbakterier (f.eks. børn med hiv-infektion, seglcellesygdom eller med nedsat eller unormal funktion af milten), må få Synflorix.
Romanian: Synflorix poate fi administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani care prezintă risc mai mare de a dezvolta infecţie pneumococică (cum sunt copii cu infecţie cu HIV, siclemie sau cu funcţie deficitară sau anormală a splinei).
Danish: 2 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 4 doser med en prop (butylgummi).
Romanian: 2 ml suspensie în flacon (sticlă tip I) pentru 4 doze, cu dop (cauciuc butilic).
Danish: - børn i alderen 12 måneder-5 år: Vaccinationsprogrammet består af to doser på hver 0,5 ml med et interval på mindst 2 måneder mellem doserne.
Romanian: Schemele de vaccinare constau în administrarea a două doze, a câte 0,5 ml fiecare, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur, inden den administreres Omrystes omhyggeligt før administration Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare A se agita energic înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man har en fornemelse af, at den låser.
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează.
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (fjerde dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter (optimalt i alderen 12-15 måneder) (se pkt.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a patra doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni ( preferabil, între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret efter boostervaccination efterfølgende det primære vaccinationsprogram og/eller catch-up vaccination:
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt hematom, hemoragie şi nodul Reacţii adverse raportate suplimentar după vaccinarea de rapel la pacienţi cu schema de vaccinare primară efectuată şi/sau vaccinare în afara schemei:
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt før administration.
Romanian: Vaccinul trebuie agitat energic înainte de utilizare.
Danish: Det primære vaccinationsprogram til spædbørn består af tre doser, hvor den første dosis normalt gives i 2-måneders alderen og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Romanian: Schema de vaccinare primară pentru sugari constă în administrarea a trei doze, prima doză fiind administrată la vârsta de 2 luni şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Danish: Antistof
Romanian: Anticorp
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă tip I) pentru 1 doză cu dop (cauciuc butilic).
Danish: I det andet kliniske studie fremkaldte en enkelt dosis, administreret fire måneder efter to catch-updoser (givet i alderen 12-20 måneder), en markant stigning i ELISA-GMC og OPA-GMT (ved sammenligning af responset før og efter den sidste dosis).
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu clinic, administrarea unei doze unice la patru luni după administrarea a două doze conform schemei de imunizare tardivă la vârsta de 12-20 luni a determinat o creştere marcată a MCG ale anticorpilor ELISA şi MGT ale OPA (când sunt comparate răspunsurile pre şi post administrare pentru ultima doză), indicând faptul că administrarea a două doze conform schemei de imunizare tardivă determină o imunizare adecvată.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er imidlertid ikke kendt.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
Danish: Sådan gives Synflorix
Romanian: Cum se păstrează Synflorix
Danish: CI Konfidensinterval (1) Første episode (2) Opfølgningsperiode på maksimalt 40 måneder fra 2 uger efter tredje primærdosis (3) Ikke statistisk signifikant ved prædefinerede kriterier (ensidig p = 0,032).
Romanian: (3) Fără semnificaţie statistică pe baza criteriilor predefinite (p=0,032 unilateral).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Danish: Efter boosterdosis
Romanian: Post doza de rapel
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur, før den anvendes.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de a fi folosit.
Danish: Total: 0,5 milligram Al3+ i alt 2 koblet (konjugeret) til protein D-bærerprotein (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)
Romanian: 0,5 miligrame Al3+ în total 2 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Danish: Den overordnede forekomst af IPD var 35/100.000 personår i de kohorter, som fik Synflorix, og 64/100.000 personår i de kohorter, som fik 7valent Prevenar, hvilket viser en statistisk signifikant forskel (p = 0,03).
Romanian: În ansamblu, incidenţa BPI a fost de 35/100000 persoane- în anii în care cohortele au fost expuse la Synflorix şi de 64/100000
Danish: Disse resultater indikerer immunologisk hukommelse hos vaccinerede børn over for alle vaccineserotyper samt over for den krydsreaktive serotype 19A.
Romanian: Aceste rezultate sunt indicatori ai memoriei imunologice pentru serotipurile din compoziţia vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A, la subiecţi vaccinaţi conform schemei primare de imunizare.
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 19F1,4
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 19F1,4
Danish: Ved samtidig administration af en meningokokgruppe A, C, W-135 og Y-vaccine (TT-konjugeret) og en boosterdosis af Synflorix i det andet leveår til børn, som tidligere havde fået 3 doser Synflorix som primær vaccination, blev der for en af pneumokokserotyperne (18 C) set lavere antistof-geometrisk middelkoncentration (GMC) og lavere geometrisk-middeltiterværdier (OPA-GMT) bestemt ved opsonofagocytisk analyse.
Romanian: (conjugat cu TT) cu o doză de rapel de Synflorix, pe parcursul celui de-al doilea an de viaţă, la copii vaccinaţi cu Synflorix - schema de vaccinare primară cu 3 doze, au fost observate scăderi ale mediilor geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor şi ale titrului testului opsonofagocitic (TOF MGC) pentru un singur serotip pneumococic (18 C).
Danish: Tabel 7: Procentdel af børn, som efter et primært program med 2 doser havde antistofkoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml målt en måned efter hhv. primær- og boosterdosis
Romanian: Tabelul 7: Procentul subiecţilor vaccinaţi conform schemei de vaccinare primară cu 2 doze cu concentraţie a anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml la o lună după completarea schemei de vaccinare primară şi la o lună după administrarea dozei de rapel
Danish: program program
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 4 doser i pakninger på 10 eller 100.
Romanian: • Synflorix este disponibil în flacoane a câte 4 doze, în ambalaje cu 10 sau 100.
Danish: Mindre infektioner, f.eks. forkølelse, er normalt ikke et problem, men tal alligevel med lægen om det først.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă.
Danish: Profylaktisk anvendelse af antipyretika
Romanian: Utilizarea profilactică a medicamentelor antipiretice se recomandă:
Danish: Meget sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser)
Romanian: Foarte rare (acestea pot să apară până la 1 din 10000 doze de vaccin)
Danish: Et klinisk studie udført i Sydafrika vurderede Synflorix' immunogenicitet efter 3-dosisprogram (6-1014 ugers alderen) eller 2-dosisprogram (6-14 ugers alderen) efter primær vaccination, efterfulgt af en booster dosis ved 9-10 måneders alderen.
Romanian: Un studiu efectuat în Africa de Sud a evaluat imunogenitatea Synflorix, administrat ca doză de rapel la vârsta de 9-10 luni, după schema de imunizare primară cu 3 doze (la vârsta de 6, 10 şi 14 săptămâni) sau 2 doze (la vârsta de 6 şi 14 săptămâni).
Danish: I et klinisk studie blev nasofaryngal bærertilstand vurderet hos hiv-positive spædbørn (N = 83) og hos hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (N = 101), og sammenlignet med hiv-negative spædbørn født af hiv-negative mødre (N = 100).
Romanian: HIV-negativ, născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (N = 101) şi a fost comparat cu datele obţinute la sugari cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-negativ (N=100).
Danish: • Synflorix fås i hætteglas til 1 dosis i pakninger på 1, 10 eller 100.
Romanian: • Synflorix este disponibil în flacoane pentru 1 doză, în ambalaje cu 1, 10 sau 100.
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 23F1,2
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 23F1,2
Danish: Ved brug af flerdosisbeholdere, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte.
Romanian: Când se utilizează un flacon multidoză, fiecare doză de vaccin de 0,5 ml trebuie să fie extrasă folosind o seringă şi un ac sterile; trebuie luate măsuri pentru evitarea contaminării conţinutului flaconului.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) til 1 dosis med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) pentru 1 doză, prevăzută cu un piston cu garnitură de etanşeizare (cauciuc butilic) cu sau fără ace.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2 for yderligere informaton) og vand til injektionsvæsker
Romanian: 3-6 micrograme • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare), 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile Cum arată Synflorix şi conţinutul ambalajului
Danish: Hætteglas med 2 doser
Romanian: Flacon multidoză
Danish: Tabel 8: Procentdel af børn, som efter et primært program med 3 doser havde antistofkoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml målt en måned efter hhv. primær- og boosterdosis
Romanian: Tabelul 8: Procentul subiecţilor vaccinaţi conform schemei de vaccinare primară cu 3 doze cu concentraţie a anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml la o lună după completarea schemei de vaccinare primară şi la o lună după administrarea dozei de rapel
Danish: EU/1/09/508/013 - pakning med 100
Romanian: EU/1/09/508/012 - ambalaj cu 10 flacoane EU/1/09/508/013 - ambalaj cu 100 de flacoane
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for, om administration af pneumokokpolysaccharidvaccine til børn, der er immuniseret med Synflorix, kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere doser af pneumokokpolysaccharid eller konjugeret pneumokokvaccine.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului polizaharidic pneumococic la copiii cărora li s-a administrat o primă doză de
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 10 eller 100 hætteglas.
Romanian: Mărime de ambalaj a 10 sau 100 de flacoane.
Danish: I nogle tilfælde også i det nærliggende led
Romanian: în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Danish: I FinIP var den samlede observerede VE mod kulturbekræftet IPD 100 % (95 % CI 85,6-100;
Romanian: În ansamblu, în cadrul studiului FinIP, EV observată împotriva BPI confirmată pe culturi a fost de 100% (IÎ
Danish: For de fleste af vaccines serotyper, viste gruppe sammenligninger ikke nogen forskel i immunresponset efter primær vaccination mellem hiv +/+ og hiv -/- grupperne, eller hiv +/- og hiv -/grupperne, bortset fra en tendens til, at et lavere antal personer opnåede OPA titer ≥ 8 og lavere OPA GMTs i gruppen for hiv +/+.
Romanian: HIV -/- sau la grupul cu serologie HIV +/- şi grupul cu serologie HIV -/-, exceptând faptul că, în general, la grupul cu serologie HIV +/+ s-a înregistrat un procent mai scăzut de subiecţi care ating titruri OPA ≥ 8, precum şi scăderea MGT a OPA.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synflorix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Synflorix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og var ikke langvarige.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost de severitate ușoară până la moderată și nu au fost de durată.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synflorix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synflorix.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synflorix den 30. marts 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Synflorix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 martie 2009.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionen.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva infecției.
Danish: Vaccinationsprogrammet for Synflorix afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger.
Romanian: Schema de vaccinare pentru Synflorix depinde de vârsta copilului și trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.