FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • "Em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.6)"
Lithuanian: • "Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Portuguese: A codeína e a morfina passam para o leite materno."
Lithuanian: Kodeino ir morfino patenka į motinos pieną.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico>, <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>.
Portuguese: • "Em crianças com menos de 12 anos de idade devido ao risco acrescido de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais.
Lithuanian: • "Jaunesniems nei 12 metų vaikams dėl padidėjusios sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizikos.
Portuguese: • "Em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.6)" • "Em doentes para os quais se saiba que são metabolizadores ultra-rápidos da CYP2D6"
Lithuanian: • "Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių)" • "Pacientams, apie kuriuos yra žinoma, kad jų organizme ypač aktyvus CYP2D6 metabolizmas"
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> <nome do medicamento>
Lithuanian: 2 skyrius - Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas>
Portuguese: Estes fatores podem agravar os sintomas de toxicidade causada pela morfina."
Lithuanian: Minėti veiksniai gali pasunkinti toksinio morfino poveikio simptomus.
Portuguese: A morfina é a substância que produz os efeitos da codeína e alivia as dores e os sintomas da tosse.
Lithuanian: Morfinas yra medžiaga, kuri lemia kodeino poveikį ir slopina skausmą bei kosulio simptomus.
Portuguese: Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima e esta pode afetar as pessoas de diferentes formas.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms šis fermentas yra pakitęs, ir tai gali įvairiais būdais juos paveikti.
Portuguese: A morfina é a substância que produz os efeitos da codeína.
Lithuanian: Morfinas yra medžiaga, kuri lemia kodeino poveikį.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) [Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação sobre o medicamento existente deve ser alterada (introdução, substituição ou eliminação de texto, conforme apropriado) de modo a refletir a redação acordada indicada a seguir]
Lithuanian: [Turi būti iš dalies pakeista visų I priede nurodytų vaistinių preparatų informacija (įrašant, pakeičiant arba išbraukiant tekstą, kaip reikalinga), kad atitiktų toliau pateikiamas suderintas formuluotes.
Portuguese: Estes doentes convertem rapidamente a codeína em morfina, o que resulta em níveis séricos de morfina superiores ao esperado.
Lithuanian: Šių pacientų organizme kodeinas greitai virsta morfinu, ir tai lemia didesnę negu tikimasi morfino koncentraciją serume.
Portuguese: Em doses terapêuticas normais, a codeína e o seu metabolito ativo podem estar presentes no leite materno em doses muito pequenas, sendo improvável que afetem adversamente o lactente.
Lithuanian: Vartojamas įprastomis terapinėmis dozėmis, kodeinas ir aktyvūs jo metabolitai labai mažais kiekiais patenka į motinos pieną ir nėra tikėtina, kad tai nepageidaujamai paveiktų žindomą kūdikį.
Portuguese: Em casos graves, a toxicidade opióide pode incluir sintomas de depressão circulatória e respiratória, as quais podem ser potencialmente fatais e, em casos muito raros, fatais.
Lithuanian: Sunkiais atvejais galimi ir kraujotakos bei kvėpavimo slopinimo simptomai, kurie gali būti pavojingi gyvybei ir labai retais atvejais gali būti mirtini.
Portuguese: Os sintomas gerais de toxicidade opióide incluem confusão, sonolência, respiração superficial, contração das pupilas, náuseas, vómitos, obstipação e falta de apetite.
Lithuanian: Bendrieji toksinio opioidų poveikio simptomai yraminčių susipainiojimas, mieguistumas, paviršutiniškas kvėpavimas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito stoka.
Portuguese: A codeína não é recomendada para utilização em crianças cuja função respiratória possa estar comprometida, incluindo distúrbios neuromusculares, condições cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, politraumatismo ou de procedimentos cirúrgicos extensos.
Lithuanian: Vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti pažeista, įskaitant nervų-raumenų sutrikimus, sunkias širdies ir kvėpavimo sistemos būkles, viršutinių kvėpavimo takų arba plaučių infekcines ligas, daugines traumas arba didelės apimties chirurgines operacijas, kodeino vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: As estimativas da prevalência de metabolizadores ultra-rápidos em diferentes populações são resumidas a seguir:
Lithuanian: Toliau pateikiamas apytikriai apskaičiuotas ypač aktyvaus metabolizavimo paplitimas įvairiose populiacijose.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do processo de arbitragem.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Portuguese: Contudo, se a doente for um metabolizador ultra-rápido da CYP2D6, podem estar presentes no leite materno níveis mais elevados do metabolito ativo, a morfina e em situações muito raras, pode resultar em sintomas de toxicidade opióide no lactente, a qual pode ser fatal."
Lithuanian: Vis tik, jei pacientės organizme ypač aktyviai metabolizuojamas CYP2D6, į jos pieną gali patekti didesnis aktyvaus metabolito morfino kiekis ir labai retais atvejais kūdikiui tai gali sukelti toksinį opioidų poveikį, kuris gali būti mirtinas.
Portuguese: Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, e não proporciona alívio suficiente das dores ou da tosse nessas pessoas.
Lithuanian: Kai kurių žmonių organizme morfinas nesusidaro arba susidaro labai mažais kiekiais ir pakankamai nenumalšina skausmo arba kosulio simptomų.
Portuguese: • "Em doentes para os quais se saiba que são metabolizadores ultra-rápidos da CYP2D6"
Lithuanian: " • "Pacientams, apie kuriuos yra žinoma, kad jų organizme ypač aktyvus CYP2D6 metabolizmas.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO (FI) [O texto seguinte deve ser incluído no folheto informativo das Autorizações de Introdução no Mercado:]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS (PL) [Registruotų vaistinių preparatų pakuotės lapeliuose turi būti įrašytos toliau pateiktos formuluotės.
Portuguese: Não <tome> <utilize> <nome do medicamento>: "Se tiver menos de 12 anos de idade" "Se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina" "Se estiver a amamentar"
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima: "jeigu esate jaunesnis nei 12 metų"; "jeigu žinote, kad Jūsų organizme kodeinas labai greitai virsta morfinu"; "jeigu žindote kūdikį".
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas ou vómitos, obstipação, falta de apetite. "
Lithuanian: Nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją patarimo, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių: lėtą arba paviršutinišką kvėpavimą, sumišimą, mieguistumą, vyzdžių susiaurėjimą, pykinimą arba vėmimą, vidurių užkietėjimą, apetito netekimą.
Portuguese: Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, e não exerce efeitos sobre os sintomas de tosse que afetam essas pessoas.
Lithuanian: Kai kurių žmonių organizme morfinas nesusidaro arba susidaro labai mažais kiekiais ir neveikia kosulio simptomų.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração [Nota: Para medicamentos autorizados apenas na indicação tosse e/ou constipação:]
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas [Pastaba,Taikoma vaistiniams preparatams, kuriems patvirtinta tik kosulio ir (arba) peršalimo indikacija.
Portuguese: Contudo, se o doente for um metabolisador muito extenso ou ultrarápido, existe o risco acrescido de desenvolver efeitos secundários de toxicidade opióide, mesmo nas doses normalmente prescritas.
Lithuanian: Vis tik, jei paciento organizme šio fermento skatinamas metabolizmas vyksta ekstensyviai arba ypač aktyviai, netgi skiriant įprastas dozes, padidėja su toksiniu opioidų poveikiu susijusių nepageidaujamų poveikių rizika.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai
Portuguese: <tosse><e/ou><constipação>1 devido ao risco acrescido de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais."
Lithuanian: • "Jaunesniems nei 12 metų vaikams simptominiam <kosulio><ir (arba)><peršalimo>1 gydymui dėl padidėjusios sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizikos.
Portuguese: Adolescentes com mais de 12 anos de idade A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> não é recomendada(o) em adolescentes com função respiratória comprometida para o tratamento da <tosse><e/ou><constipação>1.
Lithuanian: Vyresni kaip 12 metų paaugliai <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> nerekomenduojama vartoti <kosuliui><ir (arba)><peršalimo>1 gydyti paaugliams, kurių pažeista kvėpavimo funkcija.
Portuguese: "A codeína é transformada em morfina no fígado por uma enzima.
Lithuanian: "Veikiant fermentui, kodeinas kepenyse virsta morfinu.
Portuguese: "Não tome <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> enquanto estiver a amamentar.
Lithuanian: "<Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> negalima vartoti žindymo metu.
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> não é recomendada(o) para utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com função respiratória comprometida (ver secção 4.4)."
Lithuanian: Vaikams nuo 12 iki 18 metų <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> nerekomenduojama vartoti vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių pažeista kvėpavimo funkcija (žr. 4.4 skyrių)." [Pastaba.
Portuguese: [Nota: Para medicamentos autorizados apenas nas indicações tosse e/ou constipação e dores:]
Lithuanian: Taikoma vaistiniams preparatams, kuriems patvirtintos kosulio ir (arba) peršalimo ir skausmo indikacijos.
Portuguese: "A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> é contraindicada(o) em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.3).
Lithuanian: "<Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> negalima vartoti moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: Crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos:
Lithuanian: Vaikai nuo 12 iki 18 metų
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo IV.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas IV priede.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh reformulou o texto destas secções, do seguinte modo:
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šių skyrių formuluotę taip:
Portuguese: Esta dose pode ser tomada até 4 vezes por dia, em intervalos não inferiores a 6 horas.
Lithuanian: Tokią dozę galima vartoti iki 4 kartų per parą, ne mažesniais kaip 6 valandų intervalais.
Portuguese: A dose baseia-se no peso corporal (0,5-1 mg/kg)."
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį (0,5-1 mg/kg).
Portuguese: Recomendação do PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacija
Portuguese: O intervalo aproximado recomendado varia entre 30 e 60 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamas apytikslis intervalas - 30-60 mg.
Portuguese: "População pediátrica:
Lithuanian: „Vaikų populiacija
Portuguese: "A duração do tratamento deve ser limitada a 3 dias e, no caso de não se obter um alívio efetivo da dor, os doentes/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a consultar um médico."
Lithuanian: „Gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 3 paros, o nepavykus veiksmingai sumažinti skausmo, pacientams (slaugytojams) reikėtų rekomenduoti pasikonsultuoti su gydytoju.
Portuguese: Secção 3 do FI - Como <tomar> <utilizar> [nome do medicamento]
Lithuanian: Pakuotės lapelio 3 skyrius „Kaip vartoti [preparato pavadinimas]"
Portuguese: O [nome do medicamento] não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de problemas respiratórios graves".
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] negalima vartoti vaikams iki 12 metu dėl sunkių kvėpavimo sutrikimų pavojaus.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos: "A codeína não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de toxicidade causada por opioides, tendo em conta o metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver secções 4.3 e 4.4)."
Lithuanian: Vaikai iki 12 metų: „Kodeino negalima vartoti vaikams iki 12 metų dėl opioidinio toksiškumo pavojaus, kurį kelia kintamas ir nenuspėjamas metabolizuojamo kodeino virsmo į morfiną procesas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou ser necessário introduzir alterações na redação proposta na Secção 4.2 do RCM e na Secção 3 do FI de modo a simplificar a implementação prática a nível nacional, tendo em conta a gama de medicamentos de associação incluídos no procedimento.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) nusprendė, kad būtina pakeisti pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus ir pakuotės lapelio 3 skyriaus formuluotę, siekiant palengvinti praktinį įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į įvairius sudėtinius preparatus, kurie buvo įtraukti į procedūrą.
Portuguese: "As crianças com idade igual ou superior a 12 anos devem tomar [a completar a nível nacional] de 6 em 6 horas, conforme necessário.
Lithuanian: „12 metų ir vyresni vaikai turėtų vartoti [įrašo kiekviena šalis atskirai] kas 6 valandas pagal poreikį.
Portuguese: São frequentemente utilizados em associação com outros analgésicos, como os fármacos anti-inflamatórios não esteroides e os analgésicos não opioides.
Lithuanian: Šie vaistai paprastai vartojami kartu su kitais analgetikais, pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir neopioidiniais analgetikais.
Portuguese: A dose diária máxima de codeína não deve exceder 240 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 240 mg kodeino paros dozės.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos dos artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Portuguese: Contudo, o PRAC considerou também que a sua utilização pode estar associada a acontecimentos adversos graves de toxicidade causada por opioides, sobretudo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos.
Lithuanian: Tačiau PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad jo vartojimas gali būti susijęs su rimtais nepageidaujamais opioidinio toksiškumo reiškiniais, ypač vaikų iki 12 metų populiacijoje;
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado, o CMDh concordou também que, no caso de não ser possível alterar uma Autorização de Introdução no Mercado em consonância com os termos do acordo do CMDh, os Estados-Membros podem considerar a revogação da dita Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Todėl, be PRAC rekomendacijos keisti rinkodaros leidimų sąlygas, CMD(h) taip pat sutarė, kad jei rinkodaros leidimo sąlygų negalima pakeisti pagal CMD(h) susitarimo sąlygas, valstybės narės gali apsvarstyti galimybę panaikinti tą rinkodaros leidimą.
Portuguese: Se a dor não melhorar decorridos 3 dias, peça conselho ao seu médico.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras. Jeigu po 3 parų skausmas nesumažės, pasitarkite su savo gydytoju.
Portuguese: Foi reconhecido que tal se devia à presença de metabolitos de codeína no leite materno e, por conseguinte, o PRAC manifestou preocupações quanto ao risco para a criança de toxicidade causada por opioides, a qual pode ser fatal quando a mãe é uma metabolizadora ultrarrápida.
Lithuanian: Buvo pripažinta, kad tai nutiko dėl į motinos pieną patekusių kodeino metabolitų, todėl PRAC iškėlė nerimą keliančius klausimus dėl opioidinio toksiškumo pavojaus kūdikiui, kuris gali būti mirtinas, jeigu motina yra itin greita metabolizuotoja.
Portuguese: Adicionalmente, o CMDh considerou que, tendo em conta as restrições supracitadas relativas à posologia, bem como as restrições à utilização da codeína no controlo da dor em crianças com idade superior a 12 anos, é possível que algumas Autorizações de Introdução no Mercado tenham de ser revogadas.
Lithuanian: Be to, CMD(h) laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į pirmiau minėtus dozavimo apribojimus, taip pat kodeino vartojimo apribojimus kontroliuojant vaikams nuo 12 metų pasireiškiantį skausmą, gali tekti panaikinti kai kuriuos rinkodaros leidimus.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC recomendou cuidado na subpopulação específica de doentes que poderão já ter as vias respiratórias comprometidas e que necessitam de alívio da dor no pós-operatório, e que as devidas advertências se refletissem na informação do medicamento.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurių kvėpavimo takų veikla jau galbūt sutrikusi ir kuriems reikia vaistų pooperaciniam skausmui numalšinti; į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti atitinkami įspėjimai.
Portuguese: Embora reconhecendo que se mantêm incertezas quanto à identificação de populações pediátricas específicas em situação de maior risco e ao impacto da idade no metabolismo da codeína, o PRAC considerou que os recém-nascidos, os lactentes e as crianças pequenas poderiam ser mais vulneráveis à toxicidade do opioide.
Lithuanian: Pripažindamas, kad tebėra neaiškumų dėl konkrečių vaikų populiacijos grupių, kurioms kyla didesnė rizika, nustatymo ir dėl amžiaus įtakos kodeino metabolizmui, PRAC laikėsi nuomonės, jog naujagimiai, pradedantys vaikščioti ir maži vaikai gali būti jautresni opioidiniam toksiniam poveikiui.
Portuguese: Nota: No caso dos medicamentos que apenas contêm codeína, deve ser utilizado o seguinte texto.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tik kodeino, informaciniuose dokumentuose reikėtų naudoti toliau pateikiamą tekstą.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a maturidade do sistema renal e das enzimas metabolizadoras do fármaco, o peso ou a composição corporal e a ontogenia das enzimas envolvidas no metabolismo e na farmacologia da codeína podem ser determinantes para o seu efeito analgésico ou tóxico e, por conseguinte, resultarem em diferenças farmacocinéticas entre crianças e adultos e entre diferentes faixas etárias em crianças (recém-nascidos, crianças até aos 23 meses).
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, jog inkstų sistemos ir vaistus metabolizuojančių fermentų brandumas, kūno svoris arba sudėjimas bei su kodeino metabolizmu ir farmakologija susijusių fermentų ontogenezė gali būti tie lemiantys veiksniai, nuo kurių priklauso jo analgetinis arba toksinis poveikis, todėl šio vaisto farmakokinetika gydant vaikus ir suaugusius bei skirtingų amžiaus grupių vaikus (naujagimius, kūdikius) skiriasi.
Portuguese: Tendo estes dados em conta, o PRAC recomendou a contraindicação do uso de codeína em mulheres a amamentar.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos duomenis, PRAC rekomendavo į kodeino kontraindikacijas įtraukti žindančias moteris.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Portuguese: Os medicamentos contendo codeína estão autorizados a nível nacional na Europa e estão indicados para o controlo da dor em adultos e crianças.
Lithuanian: Europoje preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis; jie skiriami suaugusiesiems ir vaikams skausmui kontroliuoti.
Portuguese: Depois de rever a totalidade dos dados disponíveis relativos à eficácia e segurança dos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), o PRAC constatou que existem informações mais limitadas relativas à farmacocinética do metabolismo da codeína em crianças do que as informações disponíveis sobre os adultos.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis apie vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti skirtų vaistinių preparatų su kodeinu veiksmingumą ir saugumą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus, PRAC atkreipė dėmesį, kad informacijos apie kodeino metabolizmo farmakokinetiką gydant vaikus yra dar mažiau, nei su suaugusiaisiais susijusių tokių duomenų.
Portuguese: Adicionalmente, os medicamentos contendo codeína devem ser utilizados na dose mais baixa possível e pelo período de tempo mais curto possível.
Lithuanian: Be to, preparatai, kurių sudėtyje yra kodeino, turėtų būti vartojami mažiausiomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką;
Portuguese: Até à data, foram publicados pelo menos 44 casos de depressão respiratória neonatal em lactentes amamentados por mães que utilizavam codeína.
Lithuanian: Lig šiol leidiniuose paskelbti ne mažiau kaip 44 naujagimiams, kuriuos žindė kodeiną vartojančios motinos, pasireiškusio kvėpavimo slopinimo atvejai.
Portuguese: As propriedades analgésicas da codeína provêm da sua conversão em morfina pela enzima CYP2D6 do citocromo P450 e a toxicidade da codeína deve-se essencialmente aos seus efeitos opioides.
Lithuanian: Analgetinės kodeino savybės pasireiškia dėl to, kad citochromo P450 fermentas CYP2D6 paverčia jį į morfiną, o kodeino toksiškumas pasireiškia iš esmės dėl opioidinio jo poveikio.
Portuguese: Não obstante, o PRAC concluiu que a codeína continuava a ser importante no tratamento da dor aguda na população pediátrica mas, considerando as preocupações relacionadas com os seus riscos, só deveria ser utilizada no controlo da dor aguda moderada não considerada passível de alívio por outros analgésicos.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeinas tebėra svarbus gydant ūmų skausmą vaikų populiacijoje, tačiau, atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl jo keliamos rizikos, šį vaistą reikėtų vartoti tik kai reikia numalšinti ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepalengvina kiti analgetikai.
Portuguese: "A dose recomendada de codeína para crianças com idade igual ou superior a 12 anos deve ser de [intervalo da dose a preencher a nível nacional], de 6 em 6 horas, quando necessário, até uma dose máxima de codeína de 240 mg por dia.
Lithuanian: „Rekomenduojama kodeino dozė vaikams nuo 12 metų turėtų būti [įrašo kiekviena šalis atskirai], vartojama kas 6 valandas pagal poreikį, bet neviršijant didžiausios 240 mg kodeino paros dozės.