FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zrasty
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Slovak: TachoSil sa používa v sterilných podmienkach.
Hungarian: A TachoSil steril körülmények között használható.
Slovak: Je dôležité si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá môže dôjsť ku vzniku zrastov.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a szomszédos szövetek megfelelő tisztításának elmulasztása adhéziókat okozhat.
Slovak: Patrí k nim starostlivý výber darcov krvi alebo plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú rizikom pre prenos infekcie a testovanie každého darcu a odobratej plazmy na náznaky vírusu /infekcií.
Hungarian: Ilyenek például a vér- és plazmadonorok gondos megválasztása annak érdekében, hogy akiknél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, azokat kizárják; illetve minden egyes levett vérben és a plazmakészletben a vírusokra/fertőzésekre utaló jelek vizsgálata.
Slovak: Proti ľudskému fibrinogénu sa vyvinuli protilátky u jedného pacienta.
Hungarian: Egy betegben keletkeztek humán fibrinogén elleni antitestek.
Slovak: TachoSilu sa musí aplikovať tak, aby presahoval okraje rany o 1-2 cm.
Hungarian: A TachoSil aktív oldalát úgy kell alkalmazni, hogy az a seb szélein 1-2 cm-rel túlnyúljon.
Slovak: Fibrinové tmely/hemostatiká sú metabolizované rovnako ako endogénny fibrín pri fibrinolýze a fagocytóze.
Hungarian: A fibrinragasztók/hemosztatikumok az endogén fibrinnel azonos módon fibrinolízissel és fagocitózissal metabolizálódnak.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEKAFELNEMHASZNÁLTGYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovak: Zrasty na tkanive môžu spôsobiť, že na povrchu čriev držia spolu, čo môže viesť k upchatiu čriev.
Hungarian: A hegszövetek a bél felületeinek összeragadását okozhatják, ami a bél elzáródásához vezethet.
Slovak: Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
Hungarian: Milyen a TachoSil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Účinnosť TachoSilu sa testovala v randomizovanej, kontrolovanej štúdii u 726 pacientov (u 362 sa použil Tachosil a u 364 kontrolný prípravok), podstupujúcich chirurgický zákrok lebečnej bázy, v ktorej bol použitý ako doplnok k šitiu na utesnenie dura mater, a pri ktorej sa výsledok účinnosti meral postoperačne ako potvrdené úniky cerebrospinálneho moku alebo prípady pseudomeningocele, alebo ako neúspechy počas chirurgického zákroku.
Hungarian: A TachoSil hatásosságát randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték a dura mater záráshoz varrás kiegészítéseként koponyaalapi műtéten áteső 726 betegnél (362-t TachoSillal kezeltek és 364 kontroll volt), melyben a hatásossági végpontot a cerebrospinalis folyadék igazolt szivárgásával vagy bizonyított pseudomeningokelevel vagy a műtét alatti sikertelen kezeléssel poszt-operatívan mérték.
Slovak: Ako TachoSil účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a TachoSil?
Slovak: TachoSilu odrážajú zvyčajné typy pooperačných komplikácií spojených s chirurgickými výkonmi, u ktorých sa vykonávali klinické skúšky a so sprievodnými ochoreniami pacientov.
Hungarian: A Tachosil biztonságossági adatai általában azon sürgősségi ellátáshoz kapcsolodó poszt-operatív szövődmények típusát tükrözik, melyben a vizsgálatot végezték és mely betegség kapcsán a beteget ellátták.
Slovak: Pri kontakte aktívnej strany s tekutinami (ako je krv, lymfa alebo fyziologický roztok) sa aktivuje fibrinogén a trombín a vytvorí sa fibrínová sieťová štruktúra.
Hungarian: Amikor az aktív oldal folyadékkal (például vérrel, nyirokkal vagy sóoldattal) kerül érintkezésbe, a fibrinogén és a trombin aktiválódnak és fibrinháló alakul ki.
Slovak: Avšak v druhej štúdii skúmajúcej utesnenie tkanív u 299 pacientov (149 TachoSil, 150 štandardná chirurgická liečba) s dokázaným intraoperačným únikom vzduchu sa preukázala vyššia účinnosť TachoSilu v porovnaní so štandardnou liečbou.
Hungarian: A második, 299 betegen (149 TachoSil, 150 standard műtéti kezelés) szöveti ragasztás hatást megfigyelő vizsgálat azonban a levegő szivárgás hatás intraoperatív igazolásával a TachoSil jobb hatékonyságát mutatta ki a standard kezeléshez képest.
Slovak: A SPÔSOB APLIKÁCIE
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad HIV, HBV a HCV a neobalený vírus HAV.
Hungarian: Az elővigyázatossági intézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így a HIV, HBV és HCV valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a HAV ellen.
Slovak: Pri minimálnej invazívnej chirurgii môže byť predtočená matrica použitá na mieste aplikácie pomocou chirurgických nástrojov.
Hungarian: Minimálisan invazív beavatkozáshoz az előre feltekert mátrix az alkalmazás helyén eszközzel kitekerhető.
Slovak: TachoSil obsahuje fibrinogén a trombín vo forme vysušeného povlaku na povrchu kolagénovej matrice.
Hungarian: A TachoSil fibrinogént és thrombint tartalmaz a kollagén mátrix felületén kialakított szárított bevonat formájában.
Slovak: Vykonané boli dve klinické štúdie na 240 pacientoch (119 TachoSil, 121 argon beamer systém) podstupujúcich čiastočnú chirurgickú resekciu pečene a na 185 pacientoch (92 TachoSil, 93 štandardná chirurgická liečba), ktorí podstúpili chirurgickú resekciu povrchového nádoru obličiek.
Hungarian: A vérzéscsillapító hatást igazoló klinikai vizsgálatokat végeztek összesen 240 részleges májresectiós műtéten átesett betegen (119 TachoSil, 121 argonsugár), valamint 185 felületes vesetumor resectiós műtéten átesett betegen (92 TachoSil, 93 standard műtéti kezelés).
Slovak: Mierny tlak opatrne uvoľnite po 3-5 minútach.
Hungarian: 3-5perc elteltével szüntesse meg az enyhe nyomást.
Slovak: INFORMÁCIE UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Protilátky proti zložkám fibrínových tesniacich tmelov /hemostatikám sa môžu vyskytnúť zriedkavo.
Hungarian: A fibrin tartalmú/vérzéscsillapító szivacsok összetevőivel szemben ritkán termelődnek antitestek.
Slovak: U človeka boli zaznamenané ojedinelé prípady, náhodné nálezy zvyškov bez známok funkčného ovplyvnenia.
Hungarian: Humán tapasztalatokból származó, izolált esetekben, ahol a maradványokat mellékleletként észlelték, nem volt jele funkcionális károsodásnak.
Slovak: Pri klinických skúškach sa zvyčajne používali 1 až 3 kusy (9,5 cm x 4,8 cm), ale bola hlásená aj aplikácia až 10 kusov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az egyéni adag jellemzően 1-3 egység (9,5 cm x 4,8 cm); egyszerre maximum 10 egység alkalmazásáról számoltak be.
Slovak: TachoSil sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Hungarian: A TachoSil nem alkalmazható intravaszkulárisan.
Slovak: Je možné, že by u Vás mohla vzniknúť alergická reakcia po aplikácii TachoSilu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a TachoSil alkalmazását követően allergiás reakciók lépnek fel Önnél.
Slovak: Tlak sa aplikuje navlhčenou rukavicou alebo vlhčiacou poduškou.
Hungarian: A nyomásgyakorlást nedves kesztyűvel, vagy megnedvesített párnával kell végezni.
Slovak: Protilátky proti konskému kolagénu, ktoré sa vyvinuli u niektorých pacientov po použití TachoSilu, neboli reaktívne voči ľudskému kolagénu.
Hungarian: A TachoSil alkalmazás után néhány betegben termelődött ló kollagén antitestek humán kollagénre nem reagáltak.
Slovak: V neurochirurgii sa má Tachosil aplikovať na povrch primárneho uzatvorenia dura mater.
Hungarian: Idegsebészeti műtétekben a TachoSilt az elsődleges dura zárás felett kell alkalmazni.
Slovak: TachoSil je matrica s tkanivovým lepidlomvyrobená z kolagénu, ktorá je na žltej strane pokrytá ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Hungarian: A TachoSil egy kollagénből készült szövetragasztó mátrix, mely sárga oldalán humán fibrinogénnel és humán trombinnal van bevonva.
Slovak: Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú na fibrínové koaguláty a držia kolagénovú matricu pevne na povrchu rany.
Hungarian: A fibrinogén fibrin monomerekké alakul, amelyek spontán polimerizáció útján fibrin alvadékká alakulnak ezáltal rögzítve a mátrixot a seb felületén.
Slovak: Tieto uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.
Hungarian: Az ilyen allergiás reakciók megjelenésének veszélye különösen fokozott, ha a TachoSilt ismételten alkalmazzák, illetve ha Ön a TachoSil valamely összetevőjére ismerten túlérzékeny.
Slovak: Podobne ako v prípade porovnateľných liekov alebo trombínových roztokov, látka na zastavenie krvácania sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Hungarian: Az azonos csoportba tartozó termékekhez illetve a thrombin oldatokhoz hasonlóan a vérzéscsillapító készítmény alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal (pl.: fertőtlenítő oldatokkal) érintkezve denaturálódik.
Slovak: Prvá kontrolovaná klinická štúdia zameraná na skúmanie utesnenia tkaniva pri chirurgii pľúc nepreukázala pri meraní úniku vzduchu lepšiu účinnosť v porovnaní so štandardným ošetrením preto, že bola zaradená veľká skupina pacientov bez úniku vzduchu.
Hungarian: Az első kontrollos klinikai vizsgálat során, melyben a szöveti ragasztást tüdő műtétnél vizsgálták, a levegőszivárgást mérve a termék nem bizonyult hatékonyabbnak a standard kezelési technikánál a túl nagy számú levegő szivárgás nélküli beteg bevonás (53%) miatt.
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Zrasty na tkanive sa môžu vyvinúť u niektorých pacientov po operácii a po použití TachoSilu.
Hungarian: Egyes betegeknél a műtétet és a TachoSil alkalmazását követően hegszövetek képződhetnek.
Slovak: Rozklad bol spôsobený infiltráciou granulocytov a tvorbou resorpčného granulačného tkaniva, čo spôsobilo rozkladanie Tachosilových zvyškov.
Hungarian: A lebomlás granulocita infiltrációval illetve felszívódó granulációs szövet képződésével társult, mely a TachoSil progresszíven lebomlott maradványát zárja közbe.
Slovak: Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar na prekrytie rany
Hungarian: A TachoSilt megfelelő méretre és alakra lehet vágni, hogy illeszkedjen a sebre.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii alebo pri aplikácii pacientom precitliveným na zložky lieku.
Hungarian: Az ilyen fajta reakciók megjelenésének veszélye különösen fokozott a készítmény ismételt alkalmazása esetén, vagy ha olyan betegnek adják, aki a készítmény valamely összetevőjére ismerten túlérzékeny.
Slovak: Utesnenie tkaniva v pľúcnej chirurgii sa sledovalo v dvoch kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc.
Hungarian: Két, kontrollos vizsgálatban szöveti ragasztást vizsgáltak tüdő műtétnél.
Slovak: Alternatívne, napríklad v prípade silnejšieho krvácania, sa TachoSil môže aplikovať bez predchádzajúceho navlhčenia, avšak stále pri súčasnom miernom pritláčaní na ranu po dobu 3-5 minút.
Hungarian: Ettől eltérő módon, például erősebb vérzés esetén a TachoSil előnedvesítés nélkül is alkalmazható, de ebben az esetben is 3-5 percen át finoman rá kell nyomni a sebre.
Slovak: Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je napríklad parvovírus B19.
Hungarian: Ezen intézkedések korlátozott mértékben lehetnek hatásosak a burokkal nem rendelkező vírusok, például a B19 parvovírus ellen.
Slovak: Po operácii brucha, ak nastane priľnutie TachoSilu na okolité tkanivá, je možné, že v operovanej oblasti sa môžu vyvinúť zrasty tkaniva.
Hungarian: Hasi műtét után, valamint ha a TachoSil hozzáragad a közeli szövetekhez, a műtött területen hegszövetek képződése lehetséges.
Slovak: Z dôvodu silnej afinity kolagénu ku krvi sa TachoSil môže prilepiť aj k chirurgickým nástrojom, rukaviciam alebo okolitým tkanivám pokrytým krvou.
Hungarian: Mivel a kollagén erősen kötődik a vérhez a TachoSil hozzáragadhat a vérrel szennyezett sebészeti eszközökhöz, kesztyűhöz vagy szomszédos szövethez.
Slovak: Konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginínhydrochlorid
Hungarian: Ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), és nátrium-klorid, trinátrium-citrát (E331), L-arginin- hidroklorid.
Slovak: Množstvo použitého Tachosilu závisí od veľkosti rany.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő TachoSil mennyisége a seb méretétől függ.
Slovak: Intravaskulárna aplikácia je kontraindikovaná.
Hungarian: Az intravaszkuláris alkalmazás ellenjavallt.
Slovak: Po pritlačení TachoSilu na ranu treba rukavicu alebo podušku opatrne odstrániť.
Hungarian: A TachoSilt rányomva a sebre, a kesztyűt vagy a párnát óvatosan el kell távolítani.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do závažného anafylaktického šoku.
Hungarian: Elszigetelt esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiás shockig súlyosbodhatnak.
Slovak: TachoSil sa má preto podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutnom prípade.
Hungarian: A TachoSil terhesség és szoptatás ideje alatt ezért csak abban az esetben alkalmazható, ha használata elkerülhetetlenül szükséges.
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Hungarian: A B19 parvovírus fertőzés veszélyes következményekkel járhat a terhes nőkre (magzat fertőződése) és az immunhiányos állapotú vagy fokozott erythropoiesises (pl.: haemoliticus anaemiában szenvedő) egyénekre nézve.
Slovak: Pred umiestnením Tachosilu na ranu jej povrch jemne otrite.
Hungarian: ATachoSilsebre helyezése előtt finoman tisztítsa meg a seb felületét.
Slovak: Každá matrica je zabalená v PET-GAG blistri zlepenom fóliou potiahnutou PE.
Hungarian: Mindegyik szövetragasztó mátrix PET-GAG buborékcsomagolásba van csomagolva, amelyet bevont PE fólia borít.
Slovak: Môže sa objaviť pichanie alebo vyrážka podobná žihľavke, problémy s dýchaním, dýchavičnosť alebo pokles krvného tlaku.
Hungarian: Csalánkiütés vagy a csalánkiütéshez hasonló kiütések, kellemetlen érzés a mellkasban vagy mellkasi nyomás, sípoló légzés, illetve alacsony vérnyomás fordulhat elő.
Slovak: TachoSil je takmer biela matrica s tkanivovým lepidlom.
Hungarian: A TachoSil csaknem fehér színű szövetragasztó mátrix.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky spojené s tvorbou protilátok proti ľudskému fibrinogénu alebo konskému kolagénu.
Hungarian: Humán fibrinogén vagy ló kollagén antitestek képződésének tulajdonítható nemkívánatos események nem voltak.
Slovak: Aplikáciu TachoSilu musí individuálne prispôsobiť ošetrujúci chirurg.
Hungarian: A TachoSil alkalmazását a műtétet végző sebésznek személyre szabottan kell meghatároznia.
Slovak: Predtočený Tachosil nemá byť navlhčený pred jeho vsunutím do trokaru alebo kanyly.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSilt a trokáron vagy a porton való átjuttatás előtt nem szabad előre megnedvesíteni.
Slovak: Veľkosť tesniacej matrice závisí od veľkosti rany.
Hungarian: A szövetragasztó mátrix mérete a seb méretétől függ.
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov so zníženou funkciou imunitného systému alebo tých, ktorý majú niektoré typy chudokrvnosti (napr. kosáčkovité ochorenie buniek alebo hemolytická anémia).
Hungarian: A B19 parvovírus fertőzés súlyos is lehet a terhes nők (magzati fertőzés) és a legyengült immunrendszerű vagy bizonyos fajta vérszegénységben szenvedő (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) betegek esetén.
Slovak: Aby sa Tachosil neprilepil k navlhčenej rukavici alebo vate a neuvoľnil sa z rany, môžete ho na jednom konci pridržať napríklad použitím chirurgických klieští.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a TachoSil ne tapadjon hozzá a nedvesített kesztyűhöz, illetve a törlőhöz, és ne váljon el a sebtől, a TachoSil egyik felét meg kell tartani, például egy fogóval.
Slovak: TachoSil sa dodáva v sterilnom balení, a preto je dôležité:
Hungarian: A csomagolás megbontása előtt olvassa el ezt a tájékoztatót: A TachoSil steril csomagolásban kerül forgalomba, ezért fontos az alábbiak betartása:
Slovak: V ďalšej kontrolovanej štúdii na 119 pacientoch (62 TachoSil, 57 hemostatická pokrývka) sa dokázalo uzatvorenie, hemostáza a podpora sutury u pacientov podstupujúcich kardiovaskulárnu operáciu.
Hungarian: Egy további, 119 betegen végzett kontrollos vizsgálat (62 TachoSil, 57 vérzéscsillapító kötszer) igazolta a szöveti ragasztás, vérzéscsillapítás és varrat-erősítő hatását tüdő műtéten átesett betegeknél.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Hungarian: 6.6 Amegsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, akészítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: Pre menšie rany, napríklad pri minimálnej invazívnej chirurgii, sa odporúčajú menšie veľkosti matríc (4,8 cm x 4,8 cm alebo 3,0 cm x 2,5 cm) - alebo predtočené matrice (základná veľkosť matrice 4,8 cm x 4,8 cm).
Hungarian: Kisebb sebek esetén pl.: minimálisan invazív beavatkozásnál a kisebb méretű mátrixok (4,8 cm x 4,8 cm vagy 3,0 cm x 2,5 cm) vagy az előre feltekert mátrix (4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix alapján) alkalmazása ajánlott.
Slovak: TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.
Hungarian: A TachoSilt sebészeti beavatkozások során alkalmazzák helyi vérzéscsillapításra és szöveti felületek ragasztására a belső szervek esetén.
Slovak: TachoSil sa môže prilepiť na chirurgické nástroje, rukavice alebo okolité tkanivá pokryté krvou.
Hungarian: A TachoSil a véres sebészeti eszközökhöz kesztyűhöz, vagy a vérrel borított szomszédos szövetekhez hozzáragadhat.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének a veszélye soha nem zárható ki teljes mértékben.
Slovak: Po otvorení fóliového vrecka sa TachoSil musí okamžite použiť.
Hungarian: A fólia tasak felbontása után a TachoSilt azonnal fel kell használni.
Slovak: Žltá, aktívna strana matrice sa aplikuje na krvácajúci alebo presakujúci povrch a pridŕža k nemu miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
Hungarian: A mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani.
Slovak: TachoSil bol dobre znášaný a jeho použitie ako doplnok pri zatváraní dura mater v neurochirurgii bolo bezpečné.
Hungarian: A TachoSilnak az idegsebészeti műtétek során a dura mater zárás kiegészítéseként történő alkalmazását jól tolerálhatónak és biztonságosnak találták.
Slovak: %) pre pacientov liečených TachoSilom a súčasnými postupmi, v uvedenom poradí, čo poskytuje pomer šancí 0,82 (95%
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél hatásossági végpont eseményt tapasztaltak, 25 (6,9%), illetve 30 (8,2%) volt, sorrendben TachoSillal és a jelenlegi gyakorlat szerint kezelt betegeknél, mely 0,82-es esélyhányadost (95%-os CI: 0,47 - 1,43) eredményezett.
Slovak: TachoSil - ak ste alergický (precitlivený) na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6.1).
Hungarian: Ne alkalmazza a TachoSilt: ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: 5. ATARTALOMSÚLYRA,TÉRFOGATRA,VAGYEGYSÉGREVONATKOZTATVA
Slovak: TachoSil používajte iba v sterilných podmienkach.
Hungarian: Útmutató A TachoSil kizárólag steril körülmények között használható.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Hungarian: BRAILLEÍRÁSSALFELTÜNTETETTINFORMÁCIÓK
Slovak: Ako uchovávať TachoSil
Hungarian: Hogyan kell a TachoSilt tárolni?
Slovak: Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie obsahujúce 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie s 1 predtočenou matricou s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: A termék különböző méretekben, legfeljebb 5 egységes csomagolásban kerül forgalomba: 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es, előre feltekert mátrixot tartalmazó csomagolás
Slovak: Mierne pritlačte a držte 3-5 minút.
Hungarian: Enyhe nyomással tartsa ott a TachoSilt 3-5 percen át.
Slovak: Na pridŕžanie Tachosilu na mieste používajte navlhčenú rukavicu alebo vlhčiacu podušku.
Hungarian: Megnedvesített kesztyűvel vagy párnával tartsa a helyén a TachoSilt.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa TachoSil po podaní na povrch rany rozkladal a po 13 tich týždňoch bolo prítomných niekoľko zvyškov.
Hungarian: Állatkísérletekben sebfelületen történő alkalmazás után a TachoSil progresszív biológiai lebomlását tapasztalták 13 hét után, csak igen kis maradvánnyal.
Slovak: Predtočený Tachosil má byť vlhčený v mieste aplikácie navlhčenou podložkou a držaný na povrchu rany miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
Hungarian: A kitekert TachoSilt ekkor az alkalmazás helyén meg kell nedvesíteni és 3-5 perces enyhe nyomással ott tartani.
Slovak: Vnútorný sterilný blister sa musí otvoriť v sterilnej oblasti operačnej sály.
Hungarian: A belső buborékcsomagolást csak steril műtőben lehet felbontani.
Slovak: Pri použití Tachosilu sa lekár musí ubezpečiť o dokonalom vyčistení operačnej oblasti na zabezpečenie zníženia tohto rizika.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a sebész a TachoSil alkalmazásakor mindenképpen megtisztítja a műtéti területet.
Slovak: Používané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy
Hungarian: A megtett óvintézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező, hepatitisz A vírus ellen.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu obštrukcia čreva (po brušných operáciách)
Hungarian: Bélelzáródás (hasi műtétek során)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Hungarian: KÜLÖNFIGYELMEZTETÉS,MELYSZERINTAGYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐLELZÁRVA KELLTARTANI
Slovak: Po odstránení predtočeného Tachosilu zo sterilného obalu sa má okamžite použiť s pomocou trokaru bez predchádzajúceho navlhčenia.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSilt a steril csomagolásból kivéve a mátrixot előnedvesítés nélkül, azonnal fel kell használni a trokáron keresztül.
Slovak: Výrobcovia takýchto liekov používajú pri spracovaní krvi alebo plazmy aj postupy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek a gyártói emellett hatékony lépéseket tesznek a vírusok hatástalanítására/eltávolítására.
Slovak: Aktívna strana matrice, ktorá je pokrytá fibrinogénom a trombínom, je označená žltou farbou.
Hungarian: A mátrix fibrinogénnel és thrombinnal bevont, aktív oldala sárga színnel jelölt.
Slovak: Blister je zabalený vo vrecku z hliníkovej zlepenej fólie s vysušovadlom vo vrecku a zabalená vo vonkajšom obale.
Hungarian: A buborékcsomagolás nedvesség megkötő betéttel ellátott alumínium bevonatú fólia tasakba és kartondobozba van csomagolva.
Slovak: Klasický, plochý TachoSil sa má po vybratí zosterilného obalu navlhčiť vo fyziologickom roztoku a potom okamžite aplikovať.
Hungarian: A hagyományos, lapos TachoSilt kivéve a steril csomagolásból sóoldattal elő kell nedvesíteni, majd azonnal felhasználni.