FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A buprenorfina pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e poderá comprometer as capacidades mentais ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um carro ou utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Buprenorfin lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ter lahko poslabša mentalne ali fizične sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih nalog, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev.
Portuguese: • volume celular médio anormal
Slovenian: • nenormalen povprečni celični volumen,
Portuguese: No enquadramento pós-comercialização, foram notificados 2 casos nos quais os implantes Sixmo tinham migrado localmente do local de inserção.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o 2 primerih, kjer so se implantati Sixmo lokalno premaknili z mesta vstavitve.
Portuguese: • infeção ou quaisquer outros problemas relacionados com a cicatrização da ferida
Slovenian: • okužba ali druge težave s celjenjem rane,
Portuguese: Número (%) de doentes com implante(s) quebrado(s) N=número de doentes com dados disponíveis.
Slovenian: Število (%) bolnikov z zlomljenim/zlomljenimi implantatom/implantati n = število bolnikov, pri katerih so bili podatki na voljo.
Portuguese: Leve-o ao médico que fez a inserção para determinar se o todo o implante foi expelido.
Slovenian: Prinesite ga zdravniku, ki je opravil vstavitev, da oceni, ali se je iztisnil celoten implantat.
Portuguese: Depressão respiratória e do sistema nervoso central (SNC)
Slovenian: Depresija dihanja in centralnega živčnega sistema
Portuguese: Poderá sentir tonturas, sonolência e menos alerta.
Slovenian: Lahko boste omotični, zaspani in manj pozorni.
Portuguese: • asma ou outros problemas respiratórios
Slovenian: • astmo ali druge težave z dihanjem,
Portuguese: O implante removido contém uma quantidade significativa de buprenorfina residual.
Slovenian: Odstranjeni implantat vsebuje znatno količino preostalega buprenorfina.
Portuguese: Dependência
Slovenian: Odvisnost
Portuguese: A exposição materna à buprenorfina aumentou a mortalidade peri-natal e causou um atraso em algumas etapas do desenvolvimento nos ratos neonatos.
Slovenian: Izpostavljenost mater buprenorfinu je povečala perinatalno umrljivost in povzročila zakasnitve pri nekaterih razvojnih mejnikih novoskotenih podgan.
Portuguese: Cada implante Sixmo é embalado individualmente numa saqueta descolável de laminado de alumínio de PET/LDPE/Alu/LDPE.
Slovenian: Vsak implantat zdravila Sixmo je pakiran posamično v laminirane vrečice iz folije PET/LDPE/Alu/LDPE.
Portuguese: Esta mesma técnica é empregue para a remoção de implantes em protrusão ou parcialmente expelidos.
Slovenian: Enaka tehnika se uporablja za odstranjevanje ven štrlečih ali delno iztisnjenih implantatov.
Portuguese: O mesmo tem de ser manuseado com segurança adequada e responsabilização pela eliminação correta de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Z njimi je treba ravnati na ustrezno varen in odgovoren način ter jih pravilno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Em particular, isto ocorre quando se dá o uso adicional de álcool, outros opioides ou certos medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos.
Slovenian: To se zgodi predvsem pri sočasni uporabi alkohola, drugih opioidov ali določenih zdravil za pomiritev, uspaval ali zdravil, ki sproščajo mišice.
Portuguese: Em 3 doentes tratados em estudos clínicos, e em 1 doente tratado no período pós-comercialização, não foi possível localizar os implantes ou fragmentos dos mesmos e, portanto, os mesmos não foram removidos no final do tratamento.
Slovenian: Pri 3 bolnikih v kliničnih študijah in pri 1 bolniku po začetku trženja zdravila ni bilo mogoče najti implantatov ali njegovih delcev in zato ob koncu zdravljenja niso bili odstranjeni.
Portuguese: • O(s) implante(s) de substituição deve(m) ser inserido(s) no mesmo braço, medialmente ou lateralmente em relação aos implantes in situ.
Slovenian: • Nadomestni(-e) implantat(-e) je treba vstaviti v isto roko medialno ali lateralno glede na implantate in situ.
Portuguese: A eliminação renal poderá ser prolongada, dado que 30% da dose administrada é eliminada por via renal.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se lahko podaljša, ker se 30 % danega odmerka izloči prek ledvic.
Portuguese: Heroína
Slovenian: Heroin
Portuguese: • seringa de 5 ml com agulha de 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Slovenian: • 5-ml brizga z iglo velikosti 25 G × 1,5 palca (0,5 × 38 mm),
Portuguese: A segurança de Sixmo foi avaliada em cinco estudos de fase 3 (3 em dupla ocultação e com placebo e/ou estudos controlados com ativo e dois estudos abertos de extensão).
Slovenian: Varnost zdravila Sixmo je bila ocenjena v petih študijah 3. faze (3 dvojno slepe, s placebom in/ali aktivno kontrolo nadzorovane študije, ter 2 odprti nadaljevalni študiji).
Portuguese: • aumento do nível de uma enzima do fígado, alanina aminotransferase, nas análises ao sangue
Slovenian: • povišane vrednosti jetrnih encimov, alanin-aminotransferaze, pri krvnih pregledih,
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os sintomas acima ocorrerem ou dirija-se para o hospital mais próximo e leve consigo este folheto e o seu Cartão de Alerta do Doente.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, o tem takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico in ta navodila ter opozorilno kartico za bolnika prinesite s seboj.
Portuguese: • tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovenian: • če ste alergični na buprenorfin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: O abuso de buprenorfina coloca um risco de sobredosagem e de morte.
Slovenian: Zloraba buprenorfina predstavlja tveganje prevelikega odmerjanja in smrti.
Portuguese: Os dados na literatura não indicam haver quaisquer propriedades genotóxicas da buprenorfina.
Slovenian: Podatki iz literature ne navajajo genotoksičnih lastnosti buprenorfina.
Portuguese: A miose induzida por opioides, alterações do nível de consciência ou alterações na perceção da dor como sintoma de doença poderá interferir com a avaliação do doente ou dissimular o diagnóstico ou o curso clínico da doença concomitante.
Slovenian: Mioza zaradi opioidov, spremembe v stopnji zavesti ali spremembe v občutenju bolečine kot simptom bolezni lahko vplivajo na oceno bolnika ali otežijo diagnozo oziroma zakrijejo klinični potek sočasne bolezni.
Portuguese: Os opioides poderão produzir hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
Slovenian: Opioidi lahko pri ambulantnih bolnikih povzročijo ortostatsko hipotenzijo.
Portuguese: • batimento cardíaco lento, ritmo cardíaco anormal que começa nas câmaras auriculares do coração
Slovenian: • počasen srčni utrip, nenormalen srčni ritem, ki se začne v srčnih preddvorih (atrijih),
Portuguese: Se o tratamento for continuado, a função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje, je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
Portuguese: • consistência na participação no programa recomendado de terapia comportamental/de suporte entre pares
Slovenian: • stalno sodelovanje v priporočeni vedenjski terapiji/programih medsebojne podpore,
Portuguese: Nota: Não empurrar o obturador.
Slovenian: Opomba: Mandrena ne potiskajte.
Portuguese: • pequenas hemorragias debaixo da pele
Slovenian: • manjše krvavitve pod kožo,
Portuguese: A redução do nível de consciência pode fazer com que a condução e utilização de máquinas constitua um perigo (ver secção 4.7).
Slovenian: Zaradi zmanjšane pozornosti lahko vožnja in upravljanje s stroji postaneta nevarna (glejte poglavje 4.7).
Portuguese: Poderão ser necessárias doses superior ao normal, assim como a sua administração repetida.
Slovenian: Morda bodo potrebni večji odmerki kot običajno in večkratno dajanje.
Portuguese: • As questões de segurança associadas à terapêutica com SIXMO (i.e. potentiais interações com risco de morte com outras terapêuticas concomitantes)
Slovenian: • zadržke glede varnosti zdravljenja z zdravilom Sixmo (tj. morebitne življenje ogrožujoče interakcije z drugimi sočasnimi zdravili).
Portuguese: O local de inserção deve ser examinado uma semana após a inserção do implante e regularmente, daí em diante, para deteção de sinais de infeção ou quaisquer problemas com a cictrização da ferida, incluindo evidência de extrusão do implante da pele, assim como a sua utilização indevida ou abuso.
Slovenian: Mesto vstavitve je treba pregledati en teden po vstavitvi implantata in redno tudi kasneje, kjer je treba biti pozoren na znake okužbe ali kakršnih koli težav s celjenjem rane, vključno z znaki za ekstruzijo implantata iz kože ter znake nepravilne uporabe oziroma zlorabe.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se achar que tem uma infeção no local do implante ou se o implante começar a sair para fora.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo na mestu implantata ali če implantat začne izstopati.
Portuguese: Os implantes inseridos com uma profundidade superior ao nível subcutâneo (inserção profunda) poderão não ser palpáveis e a localização e/ou remoção poderão ser difíceis.
Slovenian: Implantatov, ki so vstavljeni globlje kot subkutano (globoka vstavitev) morda ne bo mogoče zatipati in bosta lokalizacija in/ali odstranitev otežena.
Portuguese: Quase toda a dose correspondeu a buprenorfina, norbuprenorfina e dois metabolitos da buprenorfina não identificados.
Slovenian: Skoraj ves odmerek je bil zajet v obliki buprenorfina, norbuprenorfina in dveh neprepoznanih presnovkov buprenorfina.
Portuguese: Os métodos adequados para localização incluem ultrassom com transdutor com arranjo linear de elevada frequência (10 MHz ou mais) ou, no caso de o ultrassom não ser bem sucedido, ressonância magnética nuclear (IRMN).
Slovenian: Med ustrezne metode za iskanje položaja spadajo ultrazvok z visokofrekvenčnim pretvornikom z linearnim nizom (10 MHz ali več) ali, če ultrazvok ni uspešen, magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Portuguese: O implante parcial remanescente deve ser removido utilizando as técnicas descritas na secção 4.2 sob "Instruções para a remoção de Sixmo".
Slovenian: Preostali delni implantat je treba odstraniti s tehnikami, ki so opisane v poglavju 4.2 pod naslovom „Navodila za odstranjevanje implantatov Sixmo".
Portuguese: • Uso indevido e abuso: se houver abuso de buprenorfina, a mesma poderá levar a uma sobredosagem e morte.
Slovenian: • Nepravilna uporaba oziroma zloraba: Če buprenorfin zlorabljate, lahko pride do prevelikega odmerjanja in smrti.
Portuguese: Houve uma maior ocorrência de reabsorções, assim como um aumento no número de nados-mortos.
Slovenian: Pojavnost resorpcije je bila večja, prav tako je bilo večje število mrtvoskotenih mladičev.
Portuguese: Consiste em quatro implantes individualmente embalados em saquetas de alumínio laminado e um aplicador estéril descartável, individualmente embalado.
Slovenian: Vsebuje štiri implantate, ki so posamično pakirani v laminiranih vrečicah iz folije, in en posamično pakiran sterilen aplikator za enkratno uporabo.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas para se obter um efeito analgésico.
Slovenian: Za učinek analgezije bodo morda potrebni večji odmerki.
Portuguese: Ao expor-se ratas grávidas à buprenorfina através de minibombas osmóticas desde o dia 7 de gestação em diante, o consumo de comida e água pela mãe diminuiu desde o dia 7 de gestação ao dia 20.
Slovenian: Ko so bile breje podgane preko osmotskih mini črpalk izpostavljene buprenorfinu od 7. dneva brejosti naprej, je bila pri samicah od 7. do 20. dneva brejosti poraba hrane in vode manjša.
Portuguese: Passo 2: Limpar o local de inserção com uma compressa com álcool.
Slovenian: 2. korak: Mesto vstavitve očistite z alkoholno blazinico.
Portuguese: A buprenorfina poderá reduzir a capacidade para conduzir e utilizar máquinas; especialmente durante as primeiras 24 a 48 horas até uma semana após a inserção do implante.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Buprenorfin lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev, zlasti v prvih 24 do 48 urah ter do enega tedna po vstavitvi implantata.
Portuguese: Não conduza nem efetue atividades perigosas até ter a certeza que Sixmo não reduz a sua capacidade para as referidas atividades.
Slovenian: Ne vozite in ne opravljajte nevarnih opravil, dokler niste prepričani, da zdravilo Sixmo ne zmanjšuje vaše sposobnosti za opravljanje teh aktivnosti.
Portuguese: O estudo PRO-806 incluiu um braço comparador aberto com buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/dia).
Slovenian: Študija PRO-806 je vključevala odprti primerjalni krak s podjezičnim buprenorfinom (12 do 16 mg/dan).
Portuguese: Em particular, os doentes poderão sentir sonolência durante uma semana após a inserção subcutânea; por conseguinte, estes devem ser advertidos quanto a conduzirem ou utilizarem maquinas perigosas, especialmente durante este período de tempo.
Slovenian: Bolniki lahko do en teden po subkutani vstavitvi občutijo zaspanost, zato jih je treba opozoriti o nevarnostih vožnje ali upravljanja strojev zlasti v tem obdobju.
Portuguese: Embora alguns doentes possam necessitar ocasionalmente de uma dose suplementar de buprenorfina, não se devem fornecer receitas aos doentes para medicamentos que contêm buprenorfina sublingual para utilização conforme necessário.
Slovenian: Čeprav bodo nekateri bolniki občasno morda potrebovali dodatne odmerke buprenorfina, bolniki ne smejo prejeti receptov za podjezična zdravila, ki vsebujejo buprenorfin, za uporabo po potrebi.
Portuguese: • Antagonistas opioides: a naltrexona e o nalmefeno podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
Slovenian: • opioidnimi antagonisti: naltrekson in nalmefen lahko blokirata farmakološke učinke buprenorfina.
Portuguese: Os doentes poderão sentir sonolência, especialmente durante a primeira semana após a inserção dos implantes, devendo ser advertidos para tal (ver secção 4.7).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavi zaspanost, zlasti prvi teden po vstavitvi implantatov, na kar je bolnike treba opozoriti (glejte poglavje 4.7).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o local do implante com as técnicas de inserção e de remoção atuais (e de uso comercial) em 25,9% e 14,1% dos doentes nos estudos em dupla ocultação e de extensão, respetivamente.
Slovenian: O neželenih učinkih na mestu implantata po trenutni (in komercialno uporabljeni) tehniki vstavitve in odstranjevanja so poročali pri 25,9 % bolnikov v dvojno slepih in 14,1 % bolnikov v nadaljevalnih študijah.
Portuguese: • Se o doente entregar o implante expelido, este deverá ser medido para assegurar que todo o implante foi expelido (26,5 mm de comprimento).
Slovenian: • Če bolnik iztisnjeni implantat vrne, je treba implantat izmeriti za potrditev, da se je izločil celoten implantat (dolžine 26,5 mm).
Portuguese: Estas reações adversas estão apresentadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA, termo preferido e frequência.
Slovenian: Ti neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih MedDRA, po prednostnem izrazu in pogostnosti.
Portuguese: • desejo ou necessidade minima de abuso de opioides ou ausência dos mesmos
Slovenian: • minimalna želja/potreba po jemanju opioidov ali odsotnost te želje/potrebe,
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final foi considerado como sendo de relevância clínica na indicação em questão.
Slovenian: Ta opazovani dogodek je veljal za klinično relevantnega pri ciljni indikaciji.
Portuguese: Os estudos clínicos com Sixmo não incluíram doentes com mais de 65 anos de idade e, por conseguinte, não se recomenda a utilização do medicamento nesta população.
Slovenian: Klinične študije zdravila Sixmo niso vključevale bolnikov, starejših od 65 let, zato uporaba tega zdravila pri tej populaciji ni priporočljiva.
Portuguese: Caso esteja infetado, o local deverá ser tratado de forma apropriada e deverá determinar-se se há necessidade de remover os restantes implantes.
Slovenian: Če je mesto okuženo, ga je treba ustrezno zdraviti in oceniti, ali je treba odstraniti preostale implantate.
Portuguese: Os resultados da CDF para o parâmetro de avaliação final co-primário 2 foram fundamentalmente os mesmos que foram obtidos para o parâmetro de avaliação final 1 (p < 0,0001).
Slovenian: Rezultati CDF za primarni sočasno opazovani dogodek 2 so bili v osnovi enaki kot za opazovani dogodek 1 (p < 0,0001).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos para o sistema nervoso, Fármacos utilizados para a dependência de opioides, código ATC: N07BC01
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, zdravila za zdravljenje odvisnosti z opioidi, oznaka ATC: N07BC01
Portuguese: Em geral, as concentrações foram comparáveis às concentrações mínimas de buprenorfina de 8 mg por dia de buprenorfina sublingual.
Slovenian: Na splošno so bile koncentracije primerljive z najnižjo koncentracijo buprenorfina, doseženo pri odmerku 8 mg na dan v obliki podjezičnega buprenorfina.
Portuguese: • depressão, euforia
Slovenian: • depresija, evforija,
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção de opioides é atribuída às suas propriedades lentamente reversíveis nos recetores µ, as quais, ao longo de um período de tempo prolongado, minimizam a necessidade de utilizar outros opioides.
Slovenian: Njegova aktivnost pri opioidnem vzdrževalnem zdravljenju se pripisuje njegovim počasi reverzibilnim lastnostim na μ-opioidnih receptorjih, ki lahko prek daljšega obdobja zmanjša potrebo po drugih opioidih.
Portuguese: Durante o tratamento com Sixmo, devem ser tomadas precauções apropriadas, tais como, a condução de visitas de seguimento do doente, de acordo com as necessidades do doente e com o critério clínico do médico assistente.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sixmo je treba izvesti ustrezne previdnostne ukrepe, kot je izvajanje spremljevalnih obiskov bolnika v skladu z bolnikovimi potrebami in klinično presojo lečečega zdravnika.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 4 implantes
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 implantati
Portuguese: Uma vez que os níveis de buprenorfina não podem ser ajustados durante o tratamento com Sixmo, Sixmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Ker ravni buprenorfina med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ni mogoče prilagoditi, je zdravilo Sixmo kontrainidicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Portuguese: Não existem suspeitas de carcinogenicidade com base na utilização clínica da buprenorfina.
Slovenian: Sum na kancerogenost na podlagi klinične uporabe buprenorfina ne obstaja.
Portuguese: Passo 10: Verificar a presença de cada implante (26,5 mm de comprimento) por palpação do braço do doente imediatamente após a inserção, conforme apresentado na Figura 14.
Slovenian: 10. korak: Potrdite prisotnost vsakega implantata (dolžine 26,5 mm) tako, da potipate bolnikovo roko tik za rezom, kot prikazuje slika 14.
Portuguese: A base para a utilização bem sucedida e subsequente remoção de Sixmo consiste numa inserção subcutânea correta e cuidadosamente efetuada, de acordo com as instruções.
Slovenian: Osnova za uspešno uporabo in zatem odstraniev zdravila Sixmo je pravilna in skrbno izvedena subkutana vstavitev implantatov v skladu z navodili.
Portuguese: Foram também notificadas mortes associadas à administração concomitante de buprenorfina e outros depressores, tais como o álcool ou outros opioides.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali tudi v povezavi s sočasno uporabo buprenorfina in drugih depresorjev, kot sta alkohol ali drugi opioidi.
Portuguese: Marcar o local de inserção com o marcador cirúrgico.
Slovenian: Mesto vstavitve označite s kirurškim markerjem.
Portuguese: Antes de conduzirem ou de utilizarem máquinas perigosas, os doentes deverão estar razoavelmente certos de que Sixmo não afeta de forma adversa a sua capacidade para efetuar as referidas atividades.
Slovenian: Preden se lotijo vožnje ali upravljanja strojev, morajo biti bolniki razumno prepričani, da zdravilo Sixmo ne vpliva negativno na njihovo sposobnost opravljanja takih aktivnosti.
Portuguese: Tem de estar a fazer uma dose estável de buprenorfina entre 2 a 8 mg por dia, administrada sob a língua.
Slovenian: Morate prejemati stabilen odmerek buprenorfina 2 do 8 mg na dan, ki se daje pod jezik.
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico durante o tratamento com Sixmo antes de utilizar:
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika med uporabo zdravila Sixmo, preden vzamete:
Portuguese: Em ambos os estudos, doentes adultos com dependência de opioides, que eram novas entradas para o tratamento com buprenorfina foram tratados durante 24 semanas com 4 implantes de Sixmo ou 4 implantes de placebo.
Slovenian: V obeh študijah so bili odrasli bolniki z odvisnostjo od opioidov, ki so bili na novo deležni zdravljenja z buprenorfinom, zdravljeni 24 tednov s 4 implantati zdravila Sixmo ali 4 implantati s placebom.
Portuguese: Por conseguinte, existe um maior potencial de toxicidade com a administração de opioides.
Slovenian: Zato obstaja večja verjetnost za toksičnost pri dajanju opioidov.
Portuguese: Idade mediana (intervalo), anos
Slovenian: Mediana starosti (razpon), leta
Portuguese: Verificou-se inicialmente que a formação de norbuprenorfina é efetuada pela CYP3A4; estudos subsequentes também demonstraram o envolvimento da CYP2C8.
Slovenian: Najprej je bilo ugotovljeno, da norbuprenorfin nastaja prek citokroma CYP3A4, nadaljnje študije pa so pokazale tudi vpletenost citokroma CYP2C8.
Portuguese: A incisão deverá ser feita paralelamente ao eixo do braço, entre o segundo e terceiro implante, de modo a aceder ao espaço subcutâneo (Figura 15).
Slovenian: Rez je treba narediti vzporedno z osjo roke, med drugim in tretjim implantatom, da omogočite dostop do subkutanega prostora (slika 15).
Portuguese: • o doente tiver efeitos secundários graves ou intoleráveis (incluindo privação precipitada grave);
Slovenian: • če se pri bolniku pojavijo hudi ali nevzdržni neželeni učinki (vključno s hudimi odtegnitvenimi simptomi);
Portuguese: A buprenorfina pode causar problemas respiratórios fatais em pessoas não dependentes ou em crianças.
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroči usodne težave z dihanjem osebah, ki niso odvisne, ali pri otrocih.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de Sixmo não foi estudado.
Slovenian: Učinka okvare jeter na farmakokinetiko zdravila Sixmo niso preučevali.
Portuguese: A demonstração da eficácia baseia-se primariamente no estudo PRO-814, um estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com ativo em doentes adultos que cumpriam os critérios do DSM-IV-TR para a dependência de opioides e que estavam clinicalmente estabilizados com buprenorfina sublingual.
Slovenian: Prikaz učinkovitosti temelji predvsem na študiji PRO-814, randomizirani, dvojno slepi in z aktivno kontrolo nadzorovani študiji 3. faze pri odraslih bolnikih, ki so izpolnjevali pogoje DSM-IV-TR glede odvisnosti od opioidov in so bili klinično stabilizirani s podjezičnim buprenorfinom.
Portuguese: A inserção e remoção de Sixmo deverá decorrer num enquadramento que permita a inserção em condições de assépsia, em que o doente poderá deitar-se de costas.
Slovenian: Vstavljanje in odstranjevanje zdravila Sixmo mora potekati v okolju, ki omogoča vstavljanje v aseptičnih pogojih in kjer bolnik lahko leži na hrbtu.
Portuguese: • problemas ligeiros ou moderados no fígado
Slovenian: • blage ali zmerne težave z jetri,
Portuguese: Se for necessária terapêutica com opioides como parte da anestesia, os doentes deverão ser continuamente monitorizados num enquadramento de cuidados de anestesia, por pessoas que não estejam envolvidas na condução do procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
Slovenian: Če je v sklopu anestezije potrebna terapija z opioidi, morajo bolnike v anestezijskem okolju stalno spremljati osebe, ki niso vključene v izvajanje kirurškega ali diagnostičnega postopka.
Portuguese: • redução do estado de consciência
Slovenian: • zmanjšana zavest,