FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Finnish: Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Adjupanrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza-Infektionen, die durch einen in diesem Impfstoff enthaltenen oder verwandten InfluenzaStamm verursacht werden, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta toimittaa tulokset Adjupanrix-valmisteella tehdyistä tutkimuksista, joissa on tutkittu yhdellä tai useammalla pediatrisella alaryhmällä influenssainfektiota, jonka aiheuttaja on rokotteen sisältämä tai rokotteen sisältämän kannan sukuinen influenssakanta (ks. kohta 4.2 koskien pediatrista käyttöä).
German: Was ist Adjupanrix und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään
German: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Finnish: Harvinaiset: Neuralgiat, ohimenevä trombosytopenia.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa, ei ole tietoa.
German: Monat 12
Finnish: Kuukausi 12
German: Vor Licht schützen.
Finnish: Herkkä valolle.
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Finnish: Pandemiatilanteessa saattaa olla asianmukaista antaa rokote edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
German: • Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Finnish: • Yleensä rokote annetaan olkavarteen.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia (ks. kohta 4.4).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Finnish: 21-G neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos 23-G neulaa ei ole saatavilla.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Finnish: Käyttö lapsilla
German: 6 bis 9 Jahre
Finnish: 6-9-vuotiaat
German: Die folgenden Altersgruppen werden verwendet: < 2 Jahre, 2
Finnish: Seuraavia ikäryhmiä käytetään < 2-vuotiaat, 2-8-vuotiaat ja ≥ 9-vuotiaat.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla
German: Eine Packung Adjupanrix besteht aus:
Finnish: Yksi Adjupanrix-pakkaus sisältää:
German: An Tag 42 waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
German: Außerdem blieb in der Gruppe der Kinder, die die halbe Dosis des Impfstoffes erhalten hatten, der Anteil an Personen mit neutralisierendem Antikörpertiter über 1:80 bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis hoch.
Finnish: Lisäksi lapsiryhmässä, joka sai puolikkaan rokoteannoksen, niiden tutkittavien määrä, jotka saavuttivat neutraloivien vasta-aineiden titterin yli 1:80, säilyi korkeana 24 kuukauteen asti ensimmäisen annoksen jälkeen.
German: In dieser Studie wurde auch die kreuzreaktive Immunantwort gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005 beobachtet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin myös ristireagoivaa immuunivastetta A/Indonesia/5/2005-kannalle.
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat kaikilla koehenkilöillä vähintään 1:80 kumpaakin kantaa vastaan riippumatta siitä, mitä kantaa rokotteen sisältämä HA edusti ja riippumatta siitä, montako alustavaa annosta koehenkilö oli saanut.
German: enger gefasster SMQ „Dymelinisierung" (da Guillain-Barré-Syndrom auch in diesem SMQ enthalten ist, wird es bei diesen beiden Kategorien zu Überschneidungen bei der Anzahl der Fälle geben)
Finnish: - Demyelinaatio rajattu SMQ "Demyelinaatio" (koska GBS luetaan mukaan tähän SMQ:hun tapausten lukumäärässä tulee olemaan päällekkäisyyttä näiden kahden kategorian osalta) - Bell'in pareesiPT "Bellin pareesi" - Rokotuksen - epäonnistuminen
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans AS03.
Finnish: Rokote sisältää AS03-adjuvanttia.
German: Im Vergleich zu den Kontrolltieren war die Ausscheidung von Viren in die oberen Atemwege bei den geimpften Tieren ebenfalls vermindert, wodurch das Risiko einer Virenübertragung als verringert angenommen werden kann.
Finnish: Rokotetuilla eläimillä viruksen erittymistä ylähengitysteihin havaittiin vähemmän kuin kontrolleilla, mikä viittaa virustransmission pienentyneeseen riskiin.
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
German: In einer prospektiven klinischen Studie gab es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen bei über 100 Schwangerschaften.
Finnish: Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa seurattiin 100 raskautta ja tässä tutkimuksessa haitallisten vaikutusten riski ei noussut.
German: • Amtliche Chargenfreigabe
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
German: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Finnish: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
German: Sehr selten:
Finnish: Hyvin harvinaiset:
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Finnish: Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen annoksen jälkeen.
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Finnish: Hemagglutinaation inhibitio (HI) titterin ≥1:40 kliinistä merkitystä lapsilla ei tunneta.
German: Adjupanrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Finnish: Adjupanrix.valmiste sisältää natriumia ja kaliumia Adjupanrix-valmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
German: Selten:
Finnish: Harvinaiset:
German: Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä suspensiota tai emulsiota pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää injektiopulloa on pidettävä ylösalaisin, jotta sisältö saadaan kokonaan vedetyksi ruiskuun.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Adjupanrix verabreichen.
Finnish: Lääkäri tai terveyden-/sairaanhoitaja antaa Adjupanrix-valmisteen.
German: Falls Veränderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos havaitaan muita muutoksia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gezeigt haben.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaksia, allergiset reaktiot
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich eines anderen AS03adjuvantierten Impfstoffes (Pandemrix H1N1, hergestellt in derselben Herstellstätte wie Adjupanrix) zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Finnish: Toiseen AS03-adjuvanttia sisältävään rokotteeseen (Pandemrix H1N1, joka valmistetaan samalla tehtaalla kuin Adjupanrix) liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
German: Die Serokonversionsraten für die neutralisierenden Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 waren 15,7% in Monat 12 und 12,2% in Monat 24.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden serokonversiofrekvenssit A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua olivat 15,7 % ja 12,2 %.
German: Adjupanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Finnish: Adjupanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt:
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Lymphadenopathie
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset: lymfadenopatia
German: - In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Finnish: - Pandemiatilanteessa rokote voidaan kuitenkin antaa sinulle edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista, siltä varalta, että saat allergisen reaktion.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
German: Doppelte Dosis (N=131)
Finnish: kaksinkertainen annos (N=131)
German: Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, waren 87 % gegenüber der letalen homologen und 96 % gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87 % ja vastaavasti 96 % kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
German: • Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden führen kann.
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin)
German: Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt.
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
German: Die Anwendung von Adjupanrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Finnish: Adjupanrix-valmisteen käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
German: Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 5; 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 7,5; 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
Finnish: Homologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 5, 1,7 tai 0,6 mikrogramman HA-annoksia ja heterologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 7,5, 3,8 tai 1,75 mikrogramman HA-annoksia.
German: - Eine Auflistung („line listing") der Todesfälle wird in einem Annex zur Verfügung gestellt.
Finnish: - Kaikki kuolemaan johtaneet tapahtumat tulle esittää "line-listing"muodossa liitteenä.
German: Adjupanrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Finnish: Adjupanrix-valmistetta voidaan antaa imettäville äideille.
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen in gegenüberliegende Gliedmaßen appliziert werden, vorzugsweise in den M. deltoideus oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse).
Finnish: Kaksinkertaista annosta annettaessa annokset on annettava vastakkaisiin raajoihin mieluiten olkavarren hartialihakseen tai anterolateraaliseen reisilihakseen (riippuen lihasmassasta).
German: Es wurden nach jeder Dosis Unterschiede in der Häufigkeit bei den abgefragten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen zwischen der halben Erwachsenendosis und der Erwachsenendosis beobachtet.
Finnish: Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten esiintymistiheydessä havaittiin ero puolikkaan aikuisten annoksen ja aikuisten annoksen välillä molempien annosten jälkeen.
German: Adjupanrix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Finnish: Adjupanrix-valmiste voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
German: Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.
Finnish: Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.
German: In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 3-9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml).
German: Anwendung von Adjupanrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 − 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa.
German: enger gefasster SMQ „anaphylaktische Reaktion" und enger gefasster SMQ „Angioödem"
Finnish: - Anafylaksi rajattu SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja rajattu SMQ "Angioedeema"
German: Tag 42 N=140
Finnish: Päivä 42 N=140
German: Adjupanrix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Sinun ei pidä saada Adjupanrix-valmistetta, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
German: − Der Bewertungsbericht des Rapporteurs wird am Tag 50 an die CHMP-Mitglieder verteilt.
Finnish: - S-PSUR raportin toimittaminen Raportoijalle ja CHMP:n jäsenille päivänä 45 - Raportoijan arviointilausunto toimitetaan CHMP jäsenille päivänä 50 - CHMP-raportti lähetetään rokotteen valmistajalle päivänä 55.
German: Sie sollten daher abwarten, wie Adjupanrix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Finnish: On parasta seurata Adjupanrix-valmisteen vaikutuksia elimistössäsi ennen kuin ryhtyy näihin aktiviteetteihin.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: unettomuus
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Biologicals, Rixensart, Belgia
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleiden niukkuus.
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia betrug 21 Tage nach der Booster-Impfung 92% und 69,2% an Tag 180.
Finnish: Suojaavat vastaainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Adjuvantti: emulsio, injektionestettä varten 25 injektiopulloa: emulsio 2,5 ml
German: Octoxynol 10
Finnish: Oktoksynol 10
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKST
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: 24 Monate nach der Impfung
Finnish: 24 kk kuluttua rokotuksesta
German: Impfschema: 0, 6 Monate (D-Pan-H5N1-012)
Finnish: 0, 6 kuukauden rokotusaikataulu (D-Pan-H5N1-012)
German: 3 bis 5 Jahre
Finnish: 3-5-vuotiaat
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
German: (Butylgummi).
Finnish: Korkki (butyylikumia).
German: - „Kumulativ" bedeutet „seit der Anwendung des Impfstoffes"; Ereignisse, die nicht im Betrachtungszeitraum berichtet werden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.
Finnish: - "Kumulatiivinen" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta; tapahtumia, joita ei ole raportoitu kiinnostuksen kohteena olevana ajankohtana ei tule raportoida - Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapahtumat ovat niitä, joita on viety tietokantaan ennen "data lock-point"päivämäärää.
German: Magnesiumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Magnesiumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Adjupanrix erhalten,
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Adjupanrix - valmistetta:
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Finnish: Pandemiainfluenssojen välillä voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Finnish: • Kipu, punoitus, turvotus tai kovettuma injektiokohdassa
German: 2,5 ml pro Durchstechflasche
Finnish: 2,5 ml per injektiopullo
German: Klinische Daten von Kindern im Alter von unter 6 Jahren, die zwei Dosen eines H5N1-Impfstoffes zur Pandemievorsorge oder eines zoonotischen H5N1-Influenza-Impfstoffes erhalten haben, zeigen nach der Verabreichung der zweiten Dosis einen Anstieg der Häufigkeit von Fieber (≥ 38°C, axillar gemessen).
Finnish: Kliiniset tiedot alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi annosta pandemiavalmius- tai zoonoosi-influenssarokotetta (H5N1), viittaavat kuumeen esiintymistiheyden nousuun (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) toisen annoksen jälkeen.
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
German: Monat N=35
Finnish: Kuukausi N=35
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
German: • Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Finnish: • Kuumotus, kutina tai mustelma injektiokohdassa
German: Doppelte Dosis (N=81)
Finnish: kaksinkertainen annos (N=81)
German: enger gefasster SMQ „Guillain-Barré-Syndrom
Finnish: - Guillan-Barrén - oireyhtymä rajattu SMQ "Guillan-Barrén oireyhtymä"
German: Folgende Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella.
German: Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass Adjupanrix mit einem Risiko für Narkolepsie in Verbindung gebracht werden kann.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka viittaisivat Adjupanrixiin liittyvän narkolepsiariskiä.
German: Hinweise zum Vermischen des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Katso ohjeet käyttökuntoon saattamisesta ennen annostelua kohdasta 6.6.
German: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14) i.m.
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-14) I.M.
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt werden und ist per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Finnish: Injektiopullo on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
German: Personen, die zuvor mit einer oder zwei Dosen Prepandrix mit Hämagglutinin eines Stammes aus einem anderen Kluster des gleichen Subtyps wie das pandemische Influenza-Virus geimpft wurden:
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta Prepandrixia, joka sisälsi toisesta kannasta peräisin olevaa HA-antigeenia kuin pandemiainfluenssa-kanta, mutta saman alatyypin haaraa.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen.
Finnish: On suositeltavaa käyttää 23-G neulaa.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel vorkommen:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tällä rokotteella.
German: Adjupanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Finnish: Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:
German: 12 bzw. 24 Monate nach der Impfung waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat seuraavat: