FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το τι πρέπει να κάνετε σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, αν αισθανθείτε αδιαθεσία ή αρρωστήσετε.
Norwegian Bokmål: • Hva du skal gjøre i nødsituasjoner hvis du føler deg uvel eller blir syk.
Greek: • Έτσι θα εξασφαλιστεί ότι θα λάβετε την πλήρη δόση σας.
Norwegian Bokmål: • Dette vil sikre at du får hele dosen.
Greek: Μην αφήνετε την ινσουλίνη σας στο αυτοκίνητο κατά τη διάρκεια μίας εξαιρετικά ζεστής ή κρύας ημέρας.
Norwegian Bokmål: Ikke la insulinet ditt ligge i bilen på spesielt varme eller kalde dager.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του Toujeo περιλάμβαναν 73 παιδιά ηλικίας < 12 ετών και 160 παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Toujeoarmen inkluderte 73 barn <12 år og 160 barn ≥12 år.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legemidlet er praktisk talt «natriumfritt».
Greek: Να είστε ειδικότερα προσεκτικοί για τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på følgende:
Greek: • Πληροφορίες ώστε οι άλλοι να γνωρίζουν ότι έχετε διαβήτη
Norwegian Bokmål: • Informasjon som viser andre at du har diabetes
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Εάν είσαστε 65 ετών ή άνω, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre pasienter (65 år og over) Dersom du er 65 år eller eldre, rådfør deg med lege siden du kan behøve en lavere dose.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση
Norwegian Bokmål: Etter første bruk
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά.
Norwegian Bokmål: Ikke skru til for hardt.
Greek: Χρησιμοποιείται για χορήγηση δόσης μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Det doseres én gang daglig.
Greek: • Καταναλώνετε οινόπνευμα - ειδικά όταν δεν έχετε φάει αρκετά.
Norwegian Bokmål: • Du drikker alkohol, særlig hvis du spiser lite.
Greek: Αυτό είναι ειδικότερα σημαντικό εάν έχετε άλλες συσκευές ένεσης τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du har andre injeksjonspenner.
Greek: Η ανάπτυξη των αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική επίπτωση.
Norwegian Bokmål: Antistoffutvikling var tynt og hadde ingen klinisk påvirkning.
Greek: • Όποιους κινδύνους για την υγεία στις χώρες που θα επισκεφτείτε.
Norwegian Bokmål: • Eventuelle nye helsefarer i de land du besøker.
Greek: Κάθε γραμμή ισοδυναμεί με 2 μονάδες.
Norwegian Bokmål: Hver linje tilsvarer 2 enheter.
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η διαχείριση του διαβήτη σας ενδέχεται να απαιτεί επιπλέον προσοχή (για παράδειγμα, εξετάσεις αίματος και ούρων):
Norwegian Bokmål: I følgende situasjoner krever håndteringen av din diabetes ekstra omtanke (for eksempel blod- og urinprøver):
Greek: • Έχετε ένα ορισμένο τύπο νευρικής ασθένειας (ονομάζεται «διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια»).
Norwegian Bokmål: • Du har en spesiell type nervesykdom (kalt «diabetisk autonom nevropati»).
Greek: Εάν έχετε διαβήτη «Τύπου 1» και έχετε μία ασθένεια ή έχετε υποστεί τραυματισμό:
Norwegian Bokmål: Dersom du har type 1-diabetes og du får en sykdom eller en skade:
Greek: Η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι συχνά αυξημένη.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet er ofte økt.
Greek: Λεπτομέρειες για την εθνική αναφορά προστίθενται σε επίπεδο χώρας.
Norwegian Bokmål: Informasjon om nasjonal rapportering legges til på landsnivå.
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση - αυτό γίνεται:
Norwegian Bokmål: Utfør alltid en sikkerhetstest før hver injeksjon - dette er for å:
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Greek: • Οφθαλμικές αντιδράσεις: Μία μεγάλη αλλαγή στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας (βελτίωση ή επιδείνωση) μπορεί να διαταράξει την όρασή σας.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av synet: En stor forandring i kontrollen av blodsukkeret ditt (blir bedre eller dårligere) kan forstyrre synet ditt.
Greek: • Αν είστε άρρωστος/η ή έχετε υποστεί μεγάλο τραυματισμό.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er syk eller har en større skade.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2000
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε δοκιμή ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Steg 3: Utfør en sikkerhetstest
Greek: Εάν η υπογλυκαιμία εμφανιστεί εκ νέου, πάρτε και πάλι 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
Norwegian Bokmål: Dersom du får hypoglykemi igjen, spis ytterligere 10 til 20 gram sukker.
Greek: • Πιογλιταζόνη.
Norwegian Bokmål: • Pioglitazon.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να πιέσετε το πλήκτρο:
Norwegian Bokmål: Dersom du synes det er vanskelig å trykke inn knappen:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Toujeo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Toujeo
Greek: Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις σε ινσουλίνη είναι σπάνιες.
Norwegian Bokmål: Allergiske straksreaksjoner på insulin er sjeldne.
Greek: Με βάση τον τρόπο ζωής σας, τις εξετάσεις σακχάρου στο αίμα σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας θα σας πει:
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i din livsstil, blodsukkermålingene dine og tidligere insulinbruk, kommer legen din til å fortelle deg:
Greek: • Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη.
Norwegian Bokmål: • Alle andre medisiner for behandling av diabetes.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn under 6 år.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν θα μπορείτε να διαβάσετε το παράθυρο της δόσης στη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke kan lese doseringsvinduet på pennen.
Greek: • Η ινσουλίνη σας έχει γίνει λιγότερο αποτελεσματική - για παράδειγμα επειδή δεν είχε φυλαχθεί καταλλήλως.
Norwegian Bokmål: • Insulinet har blitt mindre effektivt, fordi det ikke har blitt oppbevart korrekt.
Greek: Αυτός ο περιορισμός υφίσταται διότι δεν υπάρχει εμπειρία με το Toujeo σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er erfaring med Toujeo i denne aldersgruppen.
Greek: • Εάν πιστεύετε ότι η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει υποστεί βλάβη, μην προσπαθήσετε να την επισκευάσετε, χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tror at pennen din kan være skadet, ikke prøv å reparere den, bruk en ny penn.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια νέα αποστειρωμένη βελόνα για την κάθε ένεση, επίσης, μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Bruk av en ny steril kanyle til hver injeksjon reduserer også risikoen for forurensing og infeksjon.
Greek: Γενικά, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση της γλυκόζης του αίματος, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο της αντιρρόπησης και τα συμπτώματά του.
Norwegian Bokmål: Generelt gjelder det at jo kraftigere og raskere blodsukkerfallet er, jo mer uttalt er motreguleringen.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού ταξιδέψετε.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din lege før du skal ut og reise.
Greek: • Ζητήστε βοήθεια εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το χειρισμό της συσκευής σας τύπου πένας, για παράδειγμα εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Norwegian Bokmål: • Be om hjelp dersom du har problemer med å bruke pennen, for eksempel dersom du har problemer med synet.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό με οδηγίες προς τον ασθενή /φροντιστή (φυλλάδιο ασθενούς) πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for pasient/omsorgsperson (pasientbrosjyre) skal inneholde følgende hovedelementer:
Greek: Εν συνεχεία φάτε κάτι (όπως ψωμί ή ζυμαρικά) που θα αυξήσουν το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Deretter spiser du noe (for eksempel brød eller pasta) som vil øke blodsukkeret for en lengre tid.
Greek: Αριθμός ατόμων που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά (mITTa)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet (mITTa)
Greek: • Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι σχεδόν φυσιολογικά ή δεν είναι σταθερά.
Norwegian Bokmål: • Blodsukkernivået ditt er nesten normalt eller ustabilt.
Greek: • Εάν είστε τυφλός/ή ή έχετε μειωμένη όραση, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er blind eller har dårlig syn skal du ikke bruke den ferdigfylte pennen uten hjelp.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να συζητήσετε για:
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta opp:
Greek: Όταν τα σημεία υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι λιγότερο εμφανή:
Norwegian Bokmål: Når tegn på hypoglykemi kan være mindre tydelige:
Greek: • Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βρίσκονται πάντα γύρω από τα «φυσιολογικά» ή το σάκχαρο στο αίμα σας έχει βελτιωθεί αρκετά.
Norwegian Bokmål: • Ditt lave blodsukker er alltid rundt «normalt» eller ditt blodsukker har blitt betydelig forbedret.
Greek: Τα πολύ χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος ή τα προβλήματα στην όραση μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Å ha for høyt eller for lavt blodsukker eller synsproblemer kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ KΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: • Δεν έχετε ενέσει την ινσουλίνη σας ή δεν έχετε ενέσει αρκετή.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har injisert insulinet ditt eller ikke injisert nok.
Greek: • Ισονιαζίδη - για τη φυματίωση.
Norwegian Bokmål: • Isoniazid - mot tuberkulose.
Greek: Δεν βοηθούν στην αντιμετώπιση του χαμηλού σακχάρου αίματος.
Norwegian Bokmål: Disse hjelper ikke mot lavt blodsukker.
Greek: • Λεπτομέρειες για τον τρόπο περιορισμού των ζητημάτων ασφάλειαςμέσα από πρόσθετα μέτρα μείωσης του κινδύνου με κατάλληλη παρακολούθηση και διαχείριση:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan minimere sikkerhetsproblemer som det tas hensyn til i de ekstra risikominimeringstiltakene, gjennom hensiktsmessig monitorering og håndtering.
Greek: Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan bli livstruende.
Greek: Θα πρέπει επίσης να είστε προσεκτικός/ή όταν σταματάτε τη λήψη ενός φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du må også være oppmerksom dersom du slutter å ta et legemiddel.
Greek: Αυτά τα σημεία συχνά αναπτύσσονται πριν από τα σημεία που υποδηλώνουν χαμηλό επίπεδο σακχάρου στον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer forekommer ofte før symptomene på lavt sukkernivå i hjernen.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at insulindosen din må endres.
Greek: Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine ενδέχεται να επηρεαστεί από τη σωματική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές.
Norwegian Bokmål: Som for alle insuliner kan virketid av insulin glargin påvirkes av fysisk aktivitet og andre variabler.
Greek: Η δράση του Toujeo ήταν πέραν των 24 ωρών (έως 36 ώρες) σε κλινικά σημαντικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Effekten av Toujeo varer utover 24 timer (opptil 36 timer) ved klinisk relevante doser.
Greek: Η δόση που αποδίδεται είναι αυτή που φαίνεται στο παράθυρο της δόσης.
Norwegian Bokmål: Dosen som gis er den som vises i doseringsvinduet.
Greek: Τα προφίλ φαρμακοκινητικής ήταν σε συμφωνία με τη φαρμακοδυναμική δράση του Toujeo.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske profilene var i samsvar med den farmakodynamiske aktiviteten til Toujeo.
Greek: Προστατέψτε τη συσκευή σας τύπου πένας από τη σκόνη και τη βρωμιά
Norwegian Bokmål: Beskytt pennen din fra støv og smuss
Greek: • Έχετε υποστεί τραυματισμό, έχετε λοίμωξη ή πυρετό ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: • Du er skadet, har infeksjon eller feber, eller har hatt en operasjon.
Greek: • Αναρρώνετε από μία ασθένεια ή από πυρετό.
Norwegian Bokmål: • Du er i ferd med å komme deg etter en sykdom eller feber.
Greek: Πάρτε αμέσως περίπου 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης - όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα που περιέχει ζάχαρη.
Norwegian Bokmål: Spis 10 til 20 g sukker med en gang, for eksempel glukose, sukkerbiter eller drikk en sukkerholdig drikk.
Greek: • Μη πιέζετε υπό γωνία - ο αντίχειράς σας μπορεί να εμποδίσει την περιστροφή του επιλογέα δόσης.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk på skrå - tommelen din kan hindre dosevelgeren i å vri seg.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες, ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (sjeldne, kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά συμπεράσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών εμπορικής κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Greek: Γ Επαναλάβετε αυτό το βήμα εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
Norwegian Bokmål: C Gjenta dette steget dersom det ikke kommer insulin ut:
Greek: Γερμανία.
Norwegian Bokmål: Tyskland.
Greek: Επιστημονικά συμπεράσματα
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
Greek: Εάν έχετε τυχόν απορίες σχετικά με τη συσκευή σας τύπου πένας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στο μπροστινό μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om din penn eller om diabetes, spør din lege, apotek eller sykepleier eller ring Sanofi-aventis på telefonnummeret på forsiden av dette pakningsvedlegget.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες ώστε να μπορείτε να δράσετε σωστά εάν τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα μεταβληθούν και να προλάβετε προτού γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene må du kjenne til for å kunne handle korrekt dersom blodsukkernivået ditt endres og forhindre at det blir for høyt eller for lavt.
Greek: • Παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε.
Norwegian Bokmål: • Du utelater eller utsetter måltider.
Greek: • Συνεχίστε να καταναλώνετε αρκετούς υδατάνθρακες.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å spise nok karbohydrater.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Kanyler er ikke inkludert i pakken.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Toujeo μετά από υποδόρια ένεση είναι 18-19 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Toujeo etter subkutan injeksjon er 18-19 timer, uavhengig av dosen.
Greek: Η συνεχής εναλλαγή της θέσης της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων ενδέχεται να βοηθήσει στη μείωση ή την πρόληψη αυτών των αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig bytte av injeksjonssted innen et gitt injeksjonsområde kan bidra til å redusere eller forhindre slike reaksjoner.
Greek: Ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du merker tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Greek: Insulin name
Norwegian Bokmål: Insulinets navn
Greek: Μελέτη εκβάσεων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Studie av langtids effekt- og sikkerhetsendepunkter
Greek: • Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης.
Norwegian Bokmål: • Bruk aldri pennen etter utløpsdatoen.
Greek: Πρόκειται για μία τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Dette er et modifisert insulin, meget likt humaninsulin.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες βλαπτικές επιδράσεις στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter på fertilitet.
Greek: Μάθετε να κάνετε την ένεση
Norwegian Bokmål: Lær å injisere
Greek: Kατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές έρευνες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας εμφάνισης (πολύ συχνές: ≥ 1/10· συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10· όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100· σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000· πολύ σπάνιες: <1/10.000· μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier er oppført nedenfor, gruppert etter organklassesystem og avtakende forekomst (svært vanlige: ≥1/10; vanlige: ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100; sjeldne: ≥1/10.000 til <1/1000; svært sjeldne: <1/10.000; ikke kjent: kan ikke estimeres ut ifra de tilgjengelige data).
Greek: Να είστε εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά σημεία σας.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på dine varselstegn.
Greek: Μην καταναλώνετε ποτά ή τροφές που περιέχουν τεχνητές γλυκαντικές ουσίες (όπως ποτά διαίτης).
Norwegian Bokmål: Ikke drikk eller spis mat som inneholder kunstige søtningsmidler (for eksempel lett-drikker).
Greek: Τέτοιες καταστάσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε σοβαρή υπογλυκαιμία (και πιθανόν σε απώλεια συνείδησης) προτού προλάβει ο ασθενείς να αντιληφθεί την υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner kan føre til alvorlig hypoglykemi (og mulig tap av bevissthet) før pasienten er klar over at dette er hypoglykemi.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι αυτό το φάρμακο μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγάλη χρονική περίοδο (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 3).
Norwegian Bokmål: Det er fordi dette legemidlet senker blodsukkeret over en lang tidsperiode (for mere informasjon se avsnitt 3).
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke kommer insulin ut:
Greek: • Εάν δεν πραγματοποιηθούν δοκιμές ασφαλείας πριν την πρώτη χρήση μιας καινούριας πένας, μπορεί να συμβεί υποδοσολογία ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: • Dersom sikkerhetstester ikke utføres før en ny penn brukes for første gang, kan underdosering av insulin forekomme.
Greek: ΒΗΜΑ 4: Επιλέξτε τη δόση
Norwegian Bokmål: Steg 4: Velg dosen
Greek: Αμέσως μετά από τον τοκετό, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μειώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter fødselen faller insulinbehovet raskt (økt risiko for hypoglykemi).
Greek: • Αλλαγές του δέρματος στο σημείο που γίνεται η ένεση:
Norwegian Bokmål: • Hudforandringer på injeksjonsstedet:
Greek: • Μην αγγίξετε ακόμα το πλήκτρο ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk inn injeksjonsknappen ennå.
Greek: Δεν απαιτείται εκ νέου υπολογισμός της δόσης.
Norwegian Bokmål: Ingen rekalkulering av dosen er nødvendig.
Greek: Κατά συνέπεια η έκθεση (AUC) στους παδιατρικούς ασθενείς είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς όταν έλαβαν την ίδια δόση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette er eksponering (AUC) hos pediatriske pasienter litt lavere sammenlignet med voksne pasienter ved samme kroppsvektjusterte dose.
Greek: Αυτό μπορεί να σας βοηθήσει να αναγνωρίζετε τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å oppdage milde hypoglykemiske episoder.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen din ved romtemperatur, under 30 °C.
Greek: Ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Få hjelp fra en person med godt syn og som er trent i å bruke pennen.
Greek: Εάν δεν το κάνουν αυτό μπορεί να μην αποδοθεί η πλήρης δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke utføres kan det hende pasienten ikke får fullstendig dose.
Greek: Η αθρoιστική ανασκόπηση της δερματικής αμυλοείδωσης περιλάμβανε 29 περιπτώσεις από τις οποίες οι 15 ήταν καλά καταγεγραμμένες περιπτώσεις όπου το γεγονός επιβεβαιώθηκε με ιστοπαθολογία.
Norwegian Bokmål: Den samlede gjennomgangen av kutan amyloidose inkluderte 29 tilfeller hvorav 15 var veldokumenterte tilfeller som bekreftet histopatologien.
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση σε συνδυασμό με
Norwegian Bokmål: Behandling kombinert med
Greek: • Μπορείτε να δείτε περίπου πόσες μονάδες ινσουλίνης απομένουν κοιτάζοντας τη θέση που βρίσκεται το έμβολο στην κλίμακα της ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: • Du kan se omtrent hvor mange enheter som er igjen i pennen ved å se hvor stempelstangen er på insulinskalaen.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό κείμενο και το πλαίσιο του εκπαιδευτικού υλικού για τους ΕΥ και τους ασθενείς μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή στο κάθε Κράτος Μέλος πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale endelig innhold og kontekst for opplæringsmaterialet for helsepersonell og pasienter, samt en kommunikasjonsplan, med den nasjonal kompetente myndigheten i hver medlemsstat før lansering av legemidlet.
Greek: • Πάντα να ελέγχετε τον αριθμό στο παράθυρο δόσης ώστε να σιγουρευτείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.
Norwegian Bokmål: • Kontroller alltid nummeret i dosevinduet for å forsikre at riktig dose er stilt inn.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί βλάβη ή εάν δεν είστε βέβαιος/η ότι λειτουργεί σωστά.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri pennen dersom den er skadet eller dersom du ikke er sikker på om den virker som den skal.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για παιδιά κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: Kliniske sikkerhetsdata er ikke tilgjengelig for barn under 6 år.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 πρέπει να συνεχίζουν την κατανάλωση τουλάχιστον μίας μικρής ποσότητας υδατανθράκων σε τακτική βάση, ακόμα κι αν μπορούν να καταναλώσουν μόνο λίγο ή καθόλου τροφή, ή κάνουν εμετό κ.λπ., και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Type 1diabetikere skal fortsette med å spise i det minste en liten mengde karbohydrater regelmessig, selv om de bare kan spise lite eller ingen føde, kaster opp osv., og de må aldri utelate helt å ta insulin.
Greek: c Νυκτερινή υπογλυκαιμία: Επεισόδιο το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59 d Περίοδος θεραπευτικής αγωγής διάρκειας 6 μηνών *RR: εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου [95% Διάστημα Εμπιστοσύνης]
Norwegian Bokmål: c Nattlig hypoglykemi: Episode oppstått mellom kl 00:00 and 05:59 d 6-måneders behandlingsperiode *RR: estimert risk ratio; [95 % konfidensintervall]
Greek: Αυτό βοηθάει στην αποφυγή απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης ή λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til å hindre blokkerte kanyler, forurensning og infeksjon.
Greek: • Ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
Norwegian Bokmål: • Sukker (minst 20 gram).
Greek: • Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου αίματος και τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα σημεία που αναφέρονται παραπάνω
Norwegian Bokmål: • Kontroller blodsukkernivået og ketoner i urinen så snart du merker tegnene som beskrevet over.
Greek: Η χρήση του Toujeo μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Toujeo kan vurderes brukt under graviditet dersom det er et klinisk behov.
Greek: Το Toujeo είναι διαθέσιμο σε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Toujeo er tilgjengelig i to ferdigfylte penner.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδηλώνουν διαφορές από την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen tilsier ingen forskjell til opplevelsen i den generelle diabetespopulasjonen (se pkt.