FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dinutuksimab beta so dajali nedoraslim samcem in samicam morskih prašičkov in mladim samcem in samicam javanskih makakov v ponavljajočih odmerkih, ki so presegali priporočeni klinični odmerek.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs tika ievadīts jūrascūciņu tēviņiem un mātītēm, kā arī jauniem cynomolgus sugas pērtiķiem kā atkārtotu devu ievadīšanas shēma, pārsniedzot klīnikā ieteicamo devu.
Slovenian: • periferna nevropatija stopnje 3,
Latvian: • 3. pakāpes perifērā neiropātija;
Slovenian: Priporočljivo je, da šest mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Qarziba uporabljate kontracepcijo.
Latvian: Sievietēm ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc terapijas ar Qarziba pārtraukšanas.
Slovenian: • ustrezna ledvična funkcija: očistek kreatinina ali hitrost glomerulne filtracije (glomerular filtration rate - GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: − atbilstoša nieru darbība: kreatinīna klīrenss vai glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) >
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, sindrom sproščanja citokinov anafilaktična reakcija serumska bolezen
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība, citokīnu atbrīvošanās sindroms anafilaktiska reakcija seruma slimība
Slovenian: • težave z očmi
Latvian: • acu bojājumi
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol periferna nevropatija, epileptični napad, parestezija, omotica, tremor povišan intrakranialni tlak, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes perifēra neiropātija, krampji, parestēzija, reibonis, trīce paaugstināts intrakraniālais spiediens, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms
Slovenian: 1. leto 2. leto
Latvian: 1 gads 2 gadi
Slovenian: oftalmoplegija, edem papile vidnega živca, motnje akomodacije, zamegljen vid, fotofobija
Latvian: oftalmoplēģija, papilledēma, acs akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, fotofobija
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, sindrom povečane prepustnosti kapilar hipertenzija hipovolemični šok, venska okluzivna bolezen
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipotensija, kapilāru caurlaidības sindroms hipertensija hipovolēmisks šoks, venookluzīva slimība
Slovenian: • nizek krvni tlak, povišan srčni utrip
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība;
Slovenian: Prvi petdnevni cikel se mora začeti sedem dni pred prvo infuzijo dinutuksimaba beta.
Latvian: Pirmo 5-dienu terapiju uzsāk 7 dienas pirms pirmās bētadinutuksimaba infūzijas.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine zmanjšan tek, hipoalbuminemija, hiponatriemija, hipokaliemija, hipofosfatemija, hipomagneziemija, hipokalciemija, dehidracija
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi šķidruma aizture samazināta ēstgriba, hipoalbuminēmija, hiponatriēmija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, dehidratācija
Slovenian: Predstavljeni so v skladu z organskimi sistemi in pogostnostjo po sistemu MedDRA.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Slovenian: V programu sočutne uporabe (študija 1) je 54 bolnikov prejemalo odmerek 10 mg/m2/dan dinutuksimaba beta v obliki neprekinjene 10-dnevne intravenske infuzije v pettedenskem ciklu zdravljenja, sočasno s subkutanim IL-2 (6 x 106 i. e./m²/dan, ki so ga prejemali od 1. do 5. dneva in od
Latvian: Pacienti ar recidivējošu/refraktāru neiroblastomu Līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā (1. pētījums) 54 pacienti saņēma bēta-dinutuksimabu 10 mg/m2/dienā nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā 10 dienas pēc kārtas 5 nedēļu terapijas kursā, vienlaicīgi ievadot IL-2 (6×106 SV/m²/dienā subkutānas injekcijas veidā katrā kursā no
Slovenian: V dveh tednih pred prvim odmerkom zdravila Qarziba do en teden po zadnjem ciklu zdravljenja ne uporabljajte zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, razen če vam jih predpiše zdravnik.
Latvian: Nelietojiet zāles, kas nomāc imūnās sistēmas darbību 2 nedēļas pirms pirmās Qarziba devas līdz 1 nedēļai pēc pēdējā terapijas kursa, Ja vien ārsts nav norādījis citādi.
Slovenian: kratna zgornja meja normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN),
Latvian: < 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR);
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije.
Latvian: Citu intravenozi ievadāmo līdzekļu ievadīšanai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba dati prek periferne ali centralne intravenske linije.
Latvian: Šķīdumu infūzijām ievada perifērā vai centrālā vēnā, izmantojot intravenozo sistēmu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba je sestavljeno iz petih zaporednih ciklov, vsak cikel pa traja 35 dni.
Latvian: Terapija ar Qarziba sastāv no 5 secīgiem kursiem, no kuriem katrs ilgst 35 dienas.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, težave s kožo, kot se npr. pordelost, suha koža, ekcem,
Latvian: • reakcijas zāļu ievadīšanas vietā, ādas bojājumi, piemēram, apsārtums, sausa āda, ekzēma,
Slovenian: Ta razpored odmerkov je treba ohranjati toliko časa, kot to potrebuje bolnik.
Latvian: Maksimālā vienreizējā gabapentīna deva ir 300 mg. Šī devu shēma ir jāturpina tik ilgi, cik nepieciešams pacientam.
Slovenian: Po odpravi neželenega učinka ponovno vzpostavite prvotno hitrost infuzije.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas atsākt infūziju ar sākotnējo ātrumu
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete zdravilo Qarziba.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Qarziba ievadīšanas, ja esat reproduktīvā vecumā.
Slovenian: Prvi petdnevni cikel se mora začeti sedem dni pred prvo infuzijo dinutuksimaba beta, drugi petdnevni cikel pa se mora začeti sočasno z infuzijo dinutuksimaba beta (1. do 5. dan vsakega cikla z dinutuksimabom beta).
Latvian: 5 dienu terapijas kursu uzsāk 7 dienas pirms pirmās bēta-dinutuksimaba infūzijas, un otro 5 dienu terapijas kursu uzsāk vienlaikus ar bēta-dinutuksimaba infūziju (no bēta-dinutuksimaba terapijas kursa 1. dienas līdz 5. dienai).
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je sestavljeno iz pet zaporednih ciklov, vsak cikel pa traja 35 dni.
Latvian: Ārstēšana ar bēta-dinutuksimabu sastāv no 5 secīgiem kursiem, katrs no kuriem ilgst 35 dienas.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj, urtikarija dermatitis (vključno z eksfoliativnim dermatitisom), eritem, suha koža, hiperhidroza, petehije, reakcije preobčutljivosti na svetlobo
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, izsitumi, nātrene dermatīts (tai skaitā eksfoliatīvs), eritēma, sausa āda, hiperhidroze, petehijas, fotosensitivitātes reakcija
Slovenian: • vrsta alergije (serumska bolezen) s povišano telesno temperaturo, izpuščaj, vnetje sklepov
Latvian: • alerģijas veids (seruma slimība) ar drudzi, izsitumiem, iekaisumu locītavās;
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno za intravensko infundiranje.
Latvian: Qarziba ievada intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Kadar se IL-2 daje v kombinaciji z zdravilom Qarziba, ga je treba dati v obliki subkutanih injekcij 6 × 106 i. e./m2/dan, v dveh obdobjih po 5 zaporednih dni, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2 na cikel zdravljenja.
Latvian: Ja IL-2 kombinē ar Qarziba, deva jāievada 2 periodos 5 dienas pēc kārtas 6×106 SV/m2/dienā subkutānas injekcijas veidā, viena terapijas kursa laikā ievadot kopējo devu 60×106 SV/m2.
Slovenian: Preglednica 2: Stopnje preživetja brez dogodka (EFS) in skupnega preživetja (OS) [95-odstotni interval zaupanja] pri bolnikih brez dokazov o bolezni v izhodišču (popoln odziv na začetno zdravljenje)
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem (event-free survival, EFS) un kopējās dzīvildzes (overall survival, OS) rādītāji [95 % ticamības intervāls] pacientiem bez slimības pazīmēm terapijas sākumā (pilnīga atbildes reakcija uz sākotnējo terapiju)
Slovenian: Zdravilo Qarziba je treba aseptično razredčiti do koncentracije/odmerka za posameznega bolnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, ki vsebuje 1 % humanega albumina (npr. 5 ml 20-odstotnega humanega albumina na 100 ml raztopine natrijevega klorida.
Latvian: Qarziba atšķaida aseptiski pacientam aprēķinātajā koncentrācijā/devā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūziju pagatavošanai, kas satur 1 % cilvēka albumīna (piemēram, 5 ml 20 % cilvēka albumīna uz 100 ml nātrija hlorīda šķīduma).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Qarziba in deset tednov po zaključku zdravljenja se morate izogibati cepljenjem.
Latvian: Qarziba ievadīšanas laikā un 10 nedēļas pēc pēdējā terapijas kursa beigām nevakcinējieties.
Slovenian: • napadi krčev
Latvian: • galvassāpes;
Slovenian: • ali pet dnevnih infuzij po 20 mg/m2, danih v osmih urah, prvih pet dni vsakega cikla.
Latvian: • vai piecu dienu ilgas infūzijas veidā katra terapijas kursa pirmajās 5 dienās, ievadot dienas devu 20 mg/m2 8 stundu laikā.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hipoksija, kašelj bronhospazem, dispneja, odpoved dihal, pljučni infiltrat, pljučni edem, plevralni izliv, tahipneja, laringospazem
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības hipoksija, klepus bronhu spazmas, aizdusa, elpošanas mazspēja, plaušu infiltrācija, plaušu tūska, izsvīdums pleiras dobumā, tahipnoja, laringospazmas
Slovenian: Bolnike je treba pripraviti z odmerkom 10 mg/kg/dan, ki ga začnemo dajati tri dni pred infuzijo dinutuksimaba beta.
Latvian: Pacientam 3 dienas pirms bēta-dinutuksimaba infūzijas jāievada 10 mg/kg/dienā.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo učinki na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte vozil in strojev.
Latvian: Neveiciet šīs darbības, ja ir ietekmēta Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanās spēja.
Slovenian: Cilj delovanja dinutuksimaba beta (GD2) se nahaja na površini nevronskih tkiv, zlasti v obdobju razvoja zarodka/plodu, in lahko prehaja prek posteljice, zato lahko zdravilo Qarziba ob dajanju nosečnicam škoduje plodu.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba mērķa receptors (GD2) ir ekspresēts neironu audos, jo īpaši embrija attīstības laikā, un tas var šķērsot placentu.
Slovenian: Resnost
Latvian: Sērija
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā.
Slovenian: • zmanjšan tek, slabost, napetost v trebuhu, kopičenje tekočine v trebušni votlini
Latvian: • samazināta ēstgriba, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā;
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, mrzlica, bolečine*, periferni edem, otekanje obraza reakcije na mestu injiciranja
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis, drebuļi, sāpes*, perifēra tūska, sejas tūska reakcija injekcijas vietā
Slovenian: Prejeli boste ustrezno zdravljenje za preprečevanje teh reakcij.
Latvian: Jūs saņemsiet atbilstošu terapiju, lai novērstu šīs reakcijas, un Jūs rūpīgi novēros, vai nerodas šie simptomi Qarziba infūzijas laikā;
Slovenian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab beta
Latvian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Bēta-dinutuksimabs
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba beta pri nosečnicah ni.
Latvian: Datu par lietošanu grūtniecības laikā nav.
Slovenian: • Ob dnevnih infuzijah dinutuksimaba beta je treba infundiranje morfina nadaljevati z zmanjšano hitrostjo (npr. 0,01 mg/kg/h) še štiri ure po zaključku infuzije dinutuksimaba beta.
Latvian: • Morfīna infūziju ar samazinātu ātrumu (piemēram, 0,01 mg/kg/h) turpina ievadīt 4 stundas pēc bēta-dinutuksimaba infūzijas beigām, ko ievada vienu reizi dienā.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Qarziba in še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Latvian: Terapijas laikā ar Qarziba un 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas barošanu ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovenian: • razširjene zenice ali nenormalne reakcije zenic
Latvian: • paplašinātas zīlītes vai patoloģiskas zīlīšu reakcijas;
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Slovenian: Izgled zdravila Qarziba in vsebina pakiranja
Latvian: Qarziba ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: IME ZDRAVILA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Qarziba 4,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil oligurija, zastajanje urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija odpoved ledvic
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi oligūrija, urīna aizture, hiperfosfatūrija, hematūrija, proteinūrija nieru mazspēja
Slovenian: Interlevkin-2 se daje v odmerku 6 × 106 i. e./m2/dan, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2/cikel.
Latvian: IL-2 ievada 6×106 SV/m2/dienā, iegūstot kopējo devu 60×106 SV/m2/kursā.
Slovenian: Stopnje preživetja brez dogodka in skupnega preživetja so predstavljene v preglednicah 2 in 3, glede na dokaze o bolezni v izhodišču.
Latvian: EFS un OS rādītāji saskaņā ar slimības pazīmēm terapijas sākumā attēloti 2. un 3. tabulā.
Slovenian: • agitacija, anksioznost
Latvian: • uzbudinājums, nemiers;
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorna, brezbarvna tekočina.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 4,5 mg bēta-dinutuksimaba.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za oceno dodatnega učinka IL-2 pri bolnikih z recidivnim/neodzivnim nevroblastomom predložiti rezultate študije APN311-202v3.
Latvian: Lai novērtētu IL-2 papildterapijas ietekmi pacientiem ar recidivējušu refraktāru neiroblastomu, RAĪ jāiesniedz APN311-202v3 pētījuma rezultāti.
Slovenian: Opioidi
Latvian: Izkliede
Slovenian: • odpoved dihal, tekočina v pljučih
Latvian: • elpošanas mazspēja, šķidrums plaušās;
Slovenian: Dajanje infuzije
Latvian: Ūdens injekcijām
Slovenian: Očesne bolezni midriaza, pupilotonija, očesni edem (edem veke ali periorbitalni edem)
Latvian: Acu bojājumi midriāze, pupilotonija, acu tūska (plakstiņu, periorbitāla tūska)
Slovenian: Očesne bolezni se lahko pojavijo, ker se dinutuksimab beta veže na celice očesnega živca.
Latvian: Tā kā bēta-dinutuksimabs saistās pie redzes nervu šūnām, var rasties acu bojājumi.
Slovenian: Med dajanjem dinutuksimaba beta morajo biti intravenski antihistaminiki, adrenalin in prednizolon za intravensko dajanje takoj na razpolago ob bolniški postelji za obvladovanje življenjsko nevarnih alergijskih reakcij.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba ievadīšanas laikā dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju ārstēšanai pie pacienta gultas jānodrošina tūlītēja intravenoza antihistamīna līdzekļu, epinefrīna (adrenalīna) un prednizolona ievadīšana.
Slovenian: Prilagajanje odmerka dinutuksimaba beta
Latvian: Bēta-dinutuksimaba devas mainīšana
Slovenian: • vnetje črevesja, poškodbe jeter
Latvian: • zarnu iekaisums, aknu bojājums;
Slovenian: ena 4,5-mililitrska viala vsebuje 20 mg dinutuksimaba beta.
Latvian: Katrs 4,5 ml flakons satur 20 mg bēta-dinutuksimaba.
Slovenian: Če je neželeni učinek odpravljen, nadaljujte naslednji dan.
Latvian: Pārtraukt infūziju Ja NBP pāriet, atsākt nākošajā dienā
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave in bo morda opravil očesni pregled v obdobju, ko jemljete to zdravilo.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts ordinē asins analīzes un var ordinēt acu pārbaudes.
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje antihistaminika med infuzijo dinutuksimaba ponovi vsakih 4-6 ur, kot je potrebno.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba infūzijas laikā pēc vajadzības ieteicama atkārtota antihistamīna līdzekļu ievadīšana ik pēc 46 stundām.
Slovenian: • Nato je priporočljiva hitrost odmerjanja 0,03 mg/kg/h, sočasno z infuzijo dinutuksimaba beta.
Latvian: • Pēc tam vienlaicīgi ar bēta-dinutuksimaba infūziju ieteicams ievadīt 0,03 mg/kg/h dienas devu.
Slovenian: mišični krči
Latvian: Barošana ar krūti
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja z zdravilom poteka od 5 do 10 dni in se ponovi vsakih 35 dni.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss ar šīm zālēm ilgst 5 līdz 10 dienas, un tiek atkārtots ik pēc 35 dienām.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Latvian: Tas nozīmē, ka ētisku iemeslu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Qarziba.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2017.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2017. gada decembrī.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Latvian: Ārstēšana ar Qarziba ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Slovenian: Uporablja se pri dveh skupinah bolnikov, ki imajo nevroblastom z visokim tveganjem (z veliko verjetnostjo za ponovitev):
Latvian: Tās izmanto divām pacientu grupām, kam ir augsts neiroblastomas risks (ar lielu recidīva iespēju):
Slovenian: Vendar je za celovitejše razumevanje učinkovitosti zdravila potrebnih več podatkov.
Latvian: Tomēr nepieciešams vairāk informācijas, lai pilnībā izprastu zāļu efektivitāti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Qarziba
Latvian: Cita informācija par Qarziba
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Qarziba odobreno?
Latvian: Kāpēc Qarziba tika apstiprinātas?
Slovenian: Dajati ga je treba v bolnišnici, in sicer ga mora dajati zdravnik ali medicinska sestra, ki lahko obvlada hude alergijske reakcije in ima po potrebi takoj na voljo opremo za oživljanje.
Latvian: Zāles jāievada slimnīcā, un tas jāveic tādam ārstam vai medmāsai, kas var novērst smagas alerģiskas reakcijas un kam ir nekavējoties pieejami pilnīgi atdzīvināšanas pasākumi, ja tas ir nepieciešams.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qarziba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Qarziba.
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Qarziba un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Qarziba (ki se lahko pojavita pri več kot 7 bolnikih od 10) sta pireksija (povišana telesna temperatura) in bolečina.
Latvian: Visbiežākās Qarziba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 7 no 10 cilvēkiem) ir pireksija (drudzis) un sāpes.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so preobčutljivost (alergija), bruhanje, driska, sindrom kapilarne prepustnosti (uhajanje tekočine iz žil, ki lahko povzroči otekanje in padec krvnega tlaka) in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Latvian: Citas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (alerģija), vemšana, caureja, kapilāru noplūdes sindroms (šķidrumu noplūde no asinsvadiem, kas var izraisīt pietūkumu un asinsspiediena pazemināšanos) un hipotensija (zems asinsspiediens).
Slovenian: Ker je dinutuksimab priporočeno zdravilo za nevroblastom z visokim tveganjem, ne bi bilo etično izvesti preskušanja, pri katerem bi nekateri bolniki prejemali le placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Tā kā dinutuksimabu iesaka lietot augsta riska neiroblastomas ārstēšanai, nebūtu ētiski veikt pētījumu, kura laikā dažiem pacientiem dotu placebo (neīstas zāles).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Qarzibalietošanu.
Slovenian: Na začetku zdravljenja nekateri od teh bolnikov niso imeli znakov nevroblastoma, drugi pa so še vedno imeli znake bolezni.
Latvian: Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem nebija neiroblastomas pazīmju, bet citiem pacientiem joprojām šādas pazīmes bija.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 4. avgusta 2017 spremenjeno v Dinutuksimab beta EUSA in 27. novembra 2017 v Qarziba.
Latvian: Zāļu nosaukums tika mainīts uz Dinutuximab beta EUSA 2017. gada 4. augustā un uz Qarziba 2017. gada 27. novembrī.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Qarziba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Qarzibair atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da obstaja pomanjkanje možnosti zdravljenja za preprečevanje ponovitve nevroblastoma z visokim tveganjem.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka nav pieejamas ārstēšanas iespējas augsta riska neiroblastomas recidīva novēršanai.
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo ali razširjeno boleznijo presadka proti gostitelju (stanjem, pri katerem presajene celice napadejo telo).
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot pacientiem ar smagu vai plašu transplantāta atgrūšanas slimību (kad transplantētās šūnas uzbrūk organismam).
Slovenian: Ker je zdravilo Qarziba pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegovo varnost ter vsakoletno posodobila podatke.
Latvian: Tā kā Qarzibair reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Qarziba, uzraudzīs šo zāļu drošumu, izmantojot pacientu reģistru, un katru gadu sniegs jaunāko informāciju.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Qarziba še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Qarzibavēl ir sagaidāma?
Slovenian: Prav tako bo izvajala preiskave, s katerimi bo pridobila več informacij o tem, kako se zdravilo presnavlja v telesu in kako se imunski sistem odziva nanj.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pārbaudes, lai iegūtu vairāk informācijas par zāļu pārstrādi organismā un imūnsistēmas reakciju uz šīm zālēm.
Slovenian: V tretji študiji je 370 otrok z nevroblastomom z visokim tveganjem, ki se je z drugimi načini zdravljenja izboljšal, prejemalo zdravilo Qarziba in izotretinoin v kombinaciji z interlevkinom-2 ali brez njega.
Latvian: Trešajā pētījumā 370 bērni ar augsta riska neiroblastomu, kuriem bija panākts uzlabojums ar citu ārstēšanu, saņēma Qarziba un izotretinoīnu kombinācijā ar interleikīnu 2 vai bez tā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Qarzibalietošanu?
Slovenian: Bolnike so zdravili z zdravilom Qarziba in interlevkinom-2 ter drugim zdravilom, imenovanim izotretinoin.
Latvian: Pacientus ārstēja ar Qarziba kombinācijā ar interleikīnu 2 un citām zālēm, ko sauc par izotretinoīnu.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je s predhodnimi načini zdravljenja, vključno s presaditvijo krvnih matičnih celic (presaditvijo krvotvornih celic), prišlo do delnega izboljšanja;
Latvian: • pacientiem, kuriem novērojams zināms uzlabojums ar iepriekšēju ārstēšanu, kas ietvēra asins cilmes šūnu transplantāciju (asinsrades šūnu pārstādīšanu);
Slovenian: Zdravilo Qarziba je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna strukturo, imenovano GD2, ki je v večjih količinah prisotna na površini nevroblastomskih celic, in se veže nanjo.
Latvian: Qarziba ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un sasaistītos ar struktūru, ko sauc par GD2 un kas lielā daudzumā atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmas, bet nav sastopama uz normālu šūnu virsmas.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Qarziba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Qarziba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.