FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok 1,5 g intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze
Romanian: 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 1,5 g intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă
Czech: Streptococcus mitis (skupina viridans) Gramnegativní aerobní:
Romanian: Streptococcus mitis (grupul viridans)
Czech: ClCr < 20 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Romanian: Ca în cazul celorlalte antibiotice similare, la pacienţii cu insuficienţă renală marcată (C1cr < 20 ml/minut) se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă a acesteia (vezi punctul 4.2).
Czech: AUC a Cmax se zvyšovaly lineárně se zvýšením dávky při jednotlivé dávce v rozmezí od 250 do 1000 mg po i.m. a i.v.
Romanian: După administrarea i.m. şi i.v., se pare că ASC şi Cmax cresc liniar o dată cu creşterea dozei, în intervalul de doze unice terapeutice cuprinse între 250 şi 1000 mg.
Czech: 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok 750 mg intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze
Romanian: 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 750 mg intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă
Czech: 500 mg prášek pro injekční roztok 500 mg intramuskulárně
Romanian: 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 500 mg intramuscular
Czech: Při zánětu mozkových blan prochází cefuroxim hematoencefalickou bariérou.
Romanian: Cefuroxima traversează bariera hematoencefalică în cazul inflamaţiei meningelui.
Czech: 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Romanian: 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Czech: Komunitní pneumonie Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce Intraabdominální infekce
Romanian: Pneumonie comunitară dobândită Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate.
Czech: Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Romanian: Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy.
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite.
Czech: • kožní vyrážka, svědění, vystouplá vyrážka (kopřivka)
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi, în relief (urticarie)
Czech: Společné použití s perorálními antikoagulancii může vést ke zvýšení hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.
Czech: poznámka4
Romanian: Referinţa 4
Czech: Na každý 1 kg tělesné hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.
Romanian: Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Zinacef pe zi, fracţionat în două sau trei doze .
Czech: Je nutné, abyste v době, kdy Vám je podáván přípravek Zinacef, věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce a poruchy trávícího traktu, jako je průjem.
Romanian: Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice şi tulburări gastrointestinale, cum este diareea, pe durata tratamentului cu Zinacef.
Czech: 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Itálie - Curoxim
Romanian: 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Italia- Curoxim
Czech: • Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce.
Romanian: • Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate
Czech: 250 mg prášek pro injekční roztok 250 mg intramuskulárně intravenózně
Romanian: 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 250 mg intramuscular intravenos
Czech: Velikost injekční lahvičky
Romanian: Cantitatea de sodiu per flacon
Czech: 750 mg Monovial prášek pro infuzní roztok Itálie - Curoxim
Romanian: 750 mg Monovial pulbere pentru soluţie perfuzabilă Italia- Curoxim
Czech: 500 mg prášek pro injekční roztok Itálie - Curoxim
Romanian: 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Italia- Curoxim
Czech: Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a s časem; lokální informace o rezistenci jsou pak potřebné, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Romanian: Sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, mai ales în cazul tratamentului unor infecţii severe.
Czech: Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve třech nebo čtyřech dávkách.
Romanian: Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Zinacef pe zi, fracţionat în trei sau patru doze.
Czech: 250 mg prášek pro injekční roztok
Romanian: 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Czech: Lahvičku protřepejte, aby došlo k rekonstituci sodné soli cefuroximu.
Romanian: Agitaţi flaconul pentru a reconstitui soluţia care conţine cefuroximă sodică.
Czech: Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 2 g prášek pro infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 750 mg prášek pro infuzní roztok (Monovial) Zinacef a související názvy (viz Příloha I) 1,5 g prášek pro infuzní roztok (Monovial)
Romanian: Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă (prezentare Monovial) Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă(prezentare Monovial)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Numele şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Přípravek Zinacef se používá rovněž: • k prevenci infekcí během chirurgických výkonů.
Romanian: • a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Czech: Indikace u novorozenců
Romanian: Indicaţia la nou-născuţi
Czech: Přípravek Zinacef byl v Evropě poprvé schválen na začátku 80. let minulého století a je dostupný v parenterálních formách.
Romanian: Zinacef a fost aprobat pentru prima oară în Europa la începutul anilor '80 şi este disponibil ca formule parenterale.
Czech: Studie byly provedeny v době, kdy získaná rezistence nepředstavovala hlavní problém.
Romanian: Studiile au fost realizate într-o perioadă în care rezistenţa dobândită nu era o problemă critică.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek.
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni".
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Romanian: Punctul 4.2 - Posologie şi mod de administrare
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Septikémie a meningitida
Romanian: Septicemie şi meningită
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Czech: „Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: „Zinacef este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi şi copii, inclusiv nounăscuţi (de la naştere) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Výbor CHMP definoval novorozence jako děti do věku 3 týdnů včetně právě narozených dětí a shodl se, že cefuroxim se používal u novorozenců po mnoho let bez žádných vážných obav ohledně bezpečnosti.
Romanian: CHMP a definit nounăscuţii drept sugari cu vârsta mai mică de 3 săptămâni, inclusiv copiii născuţi foarte recent, şi a convenit că cefuroximul este utilizat la nou-născuţi de mulţi ani fără vreun motiv serios de îngrijorare privind siguranţa.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii şi formulări armonizate pentru Punctul 4.1:
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizované znění bodu 4.2.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul 4.2.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
Romanian: Astfel, s-a elaborat o sesizare în baza articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru a soluţiona aceste divergenţe şi, astfel, să se armonizeze Informaţiile despre produs (PI) pe întreg teritoriul UE.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že novorozencům lze podávat obdobnou celkovou denní dávku, která je doporučena pro děti (30 až 100 mg/kg/den), avšak s kratší frekvencí, rozdělené do 2 nebo 3 dílčích dávek denně, a to z důvodu delšího poločasu v séru.
Romanian: CHMP a convenit că nou-născuţilor li se poate administra o doză zilnică totală similară cu cea administrată sugarilor (30 până la 100 mg/kg/zi), însă cu o frecvenţă zilnică redusă, egală cu 2 sau 3 doze împărţite, datorită timpului mai lung de înjumătăţire în ser.
Czech: S ohledem na způsob podání výbor CHMP uvedl, že přípravek Zinacef by se měl podávat intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut přímo do žíly nebo pomocí infuzní hadičky nebo soupravy po dobu 30 až 60 minut nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a declarat că Zinacef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă timp de 3 până la 5 minute, direct în venă sau prin perfuzie timp de 30 până la 60 de minute ori prin injecţie intramusculară profundă.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že klinické údaje a údaje Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST) nepodporují léčbu meningitidy.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele clinice şi datele Comitetului European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) nu sprijină tratamentul meningitei.
Czech: S ohledem na meningitidu výbor CHMP uvedl, že většina studií identifikovala H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (non-MRSA) jako převládající kmeny bakterií, což neodráží aktuální situaci v EU, kde aerobní gramnegativní bacily zaujímají stále významnější místo mezi původci infekcí.
Romanian: În ceea ce priveşte meningita, CHMP a remarcat că majoritatea studiilor au identificat H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia şi S. aureus (non-MRSA) drept speciile bacteriene predominante, fapt ce nu reflectă situaţia prezentă la nivelul UE, unde bacilii gram negativi aerobi sunt agenţi cauzali din ce în ce mai importanţi.
Czech: V případě léčby a prevence infekcí, u nichž je vysoce pravděpodobná přítomnost anaerobních mikroorganismů, je třeba cefuroxim podávat v kombinaci s vhodným baktericidním agens.
Romanian: În tratamentul şi prevenţia infecţiilor în care este foarte probabil să se găsească prezenţa de organisme anaerobe, cefuroximul trebuie administrat împreună cu agenţi antibacterieni adecvaţi suplimentari.
Czech: Jelikož studie prokázala non-inferioritu cefuroximu, výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Romanian: Întrucât studiul a demonstrat non-inferioritatea cefuroximului, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že ačkoli nejčastějším koexistujícím patogenem u pacientů s gonoreou je Chlamydia trachomatis, nebyly předloženy žádné údaje týkající se kombinované terapie (cefuroxim s dalším antibiotikem) k léčbě pacientů se souběžnou infekcí bakteriemi N. gonorrhoeae a C. trachomatis, nebo N. gonorrhoeae a anaerobními bakteriemi.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat faptul că, deşi cel mai frecvent agent patogen coexistent la pacienţii cu gonoree este Chlamydia trachomatis, nu s-au transmis date asupra terapiei combinate (cefuroxim şi alt antibiotic) pentru tratamentul pacienţilor cu infecţii concomitente cu N. gonorrhoeae şi C. trachomatis sau cu N. gonorrhoeae şi bacterii anaerobe.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že ačkoli byla předložena pouze jedna dvojitě zaslepená studie, bylo předloženo také několik dalších komparátorem kontrolovaných a randomizovaných studií, z nichž některé byly provedeny nedávno a prokázaly dostatečnou účinnost cefuroximu.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, deşi s-a transmis doar un singur studiu dublu-orb, s-au înaintat şi alte câteva studii randomizate şi controlate cu un agent comparator, din care unele au fost realizate recent şi au demonstrat o eficacitate adecvată a cefuroximului.
Czech: • Nitrobřišní infekce (viz bod 4.4)
Romanian: • Infecţii intraabdominale (vezi pct. 4.4).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené klinické studie, ale údaje považuje za nedostatečné.
Romanian: CHMP a analizat studiile clinice prezentate, însă a considerat că datele sunt insuficiente.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná pro všechny populace.
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă pentru toate populaţiile.
Czech: Výbor CHMP tedy sledoval hraniční hodnoty podle EUCAST, které u Enterobactariaceae činí 8 μg/ml, a k léčbě infekcí způsobených výše uvedenými bakteriemi doporučil dávkovací schéma 1500 mg každých 8 hodin.
Romanian: Prin urmare, CHMP a urmat valorile critice ale EUCAST pentru Enterobacteriaceae la 8 μg/ml şi a recomandat o schemă de dozaj de 1500 mg din 8 în 8 ore pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacteriile de mai sus.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování pro každou jednotlivou indikaci.
Romanian: CHMP a analizat recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţie individuală.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že existuje málo možností léčby, které by byly vhodné pro těhotné ženy s pyelonefritidou.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat faptul că există puţine opţiuni terapeutice pentru femeile gravide care au pielonefrită.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje dostatek údajů na podporu indikace u dospělých a že by údaje o účinnosti u dospělých pacientů mohly být extrapolovány na pediatrickou populaci.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că există suficiente date pentru a sprijini indicaţia la adulţi şi că datele eficacităţii la adulţi ar putea fi extrapolate la copii şi adolescenţi.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u parenterálního cefuroximu mezi méně citlivé bakterie patří převážně Enterobacteriaceae (např. E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp).
Romanian: CHMP a considerat că, în cazul cefuroximului administrat pe cale parenterală, bacteriile mai puţin susceptibile sunt în principal Enterobacteriaceae (adică, E. coli, P. mirabilis şi Klebsiella spp).
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace a věkové skupiny pacientů.
Romanian: CHMP a remarcat numărul mare de divergenţe în cadrul indicaţiilor aprobate la nivel naţional şi din acest motiv a analizat datele care sprijină fiecare indicaţie individuală şi grupele de vârstă ale pacienţilor.
Czech: Přípravek Zinacef obsahuje sodnou sůl cefuroximu, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Romanian: Zinacef conţine cefuroxim sodiu, un agent antibacterian de generaţia a doua din clasa cefalosporinelor.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal studie septikémie, které byly staré, nebyly srovnávací a zahrnovaly malý počet pacientů.
Romanian: CHMP a analizat studiile asupra septicemiei, acestea fiind studii vechi, fără comparator care au cuprins un număr mic de pacienţi.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených dávkováních a doporučeních, a proto přezkoumal dostupné údaje na podporu harmonizace bodu 4.2.
Romanian: CHMP a remarcat amploarea divergenţelor din cadrul posologiilor şi recomandărilor aprobate la nivel naţional şi, astfel, a analizat datele disponibile pentru a sprijini armonizarea Punctului 4.2.
Czech: Přípravek Zinacef byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Romanian: Zinacef a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP), ca urmare a deciziilor divergente luate la nivel naţional de statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului menţionat mai sus.
Czech: Výbor CHMP považuje navržené znění indikace za příliš všeobecné a uvedl, že většinu infekcí horních cest dýchacích lze dobře léčit perorálně nebo odezní spontánně.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă a indicaţiei este prea generală şi a remarcat faptul că majoritatea infecţiilor tractului respirator superior răspund bine la terapia orală sau se vindecă în mod spontan.
Czech: Výbor CHMP zmínil bohaté klinické zkušenosti podporující použití cefuroximu v této indikaci.
Romanian: CHMP a remarcat amploarea experienţei clinice care sprijină utilizarea cefuroximului în această indicaţie.
Czech: Výbor CHMP zvážil předložené údaje, sestávající z jedenácti malých nesrovnávacích studií a dvou otevřených srovnávacích studií.
Romanian: CHMP a luat în considerare datele transmise, constând din unsprezece studii mici, fără comparator, şi două studii comparative, deschise.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů, sestávajících z malých nesrovnávacích studií výbor CHMP považuje tyto údaje za velmi omezené a metodologie studií za sporné.
Romanian: După analiza datelor disponibile, provenite din studii mici, fără comparator, CHMP a considerat că acestea sunt foarte limitate şi că au o metodologie îndoielnică.
Czech: Cefuroxim vykazuje baktericidní účinek založený na inhibici bakteriálních enzymů, které jsou nezbytné pro syntézu buněčné stěny (peptidoglykanovou syntézu), což vede k buněčné smrti.
Romanian: Cefuroximul are acţiune bactericidă, inhibând enzimele bacteriene necesare pentru sinteza peretelui celular (sinteza peptidoglicanului), cauzând astfel moartea celulară.
Czech: Výbor CHMP doporučil u všech pacientů zrušit možnost parenterálně perorální sekvenční terapie z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální lékovou formu.
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea opţiunii de terapie secvenţială parenterală la orală pentru toţi pacienţii, din cauza reducerii semnificative a expunerii la medicamentul activ când se trece la formula orală.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených na podporu různých navržených indikací k profylaxi cefuroximem výbor CHMP usoudil, že indikace „profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operací (včetně císařského řezu)" jsou přijatelné.
Romanian: După analiza tuturor datelor prezentate pentru a sprijini diversele indicaţii profilactice propuse pentru cefuroxim, CHMP a considerat că indicaţia „Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană)" este acceptabilă.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje týkající se novorozenců, včetně údajů o rozmezí a intervalu dávkování.
Romanian: CHMP a analizat datele la nou-născuţi, inclusiv datele asupra intervalului de dozare.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Romanian: • Comitetul a analizat datele transmise de MAH, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi documentaţia clinică, justificând Informaţiile armonizate despre produs care au fost propuse,
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že u jaterní dysfunkce se nepředpokládá její dopad na farmakokinetiku cefuroximu.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a declarat că nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să afecteze farmacocinetica cefuroximului.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dvě předložené otevřené studie, které však uváděly, že cefuroxim není účinný proti řadě kmenů bakterií izolovaných v porodnických a gynekologických infekcích buď z důvodu inherentní rezistence, nebo z důvodu získané rezistence.
Romanian: CHMP a analizat cele două studii deschise transmise, însă a afirmat că cefuroximul nu acţionează împotriva multor specii bacteriene izolate în infecţiile obstetrice şi ginecologice, fie din cauza rezistenţei inerente, fie a rezistenţei dobândite.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
Czech: Porodnické a gynekologické infekce
Romanian: Infecţii obstetrice şi ginecologice
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinacef a souvisejících názvů je příznivý.
Romanian: Luând în considerare datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului şi coraportorului şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de opinie că raportul beneficiu-risc pentru Zinacef şi denumirile asociate este favorabil.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že nebyly dostupné žádné srovnávací, placebem kontrolované nebo dvojitě zaslepené studie s ohledem na omezenou indikaci závažných otorinolaryngologických infekcí.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat faptul că nu există studii comparative controlate cu placebo sau dublu-oarbe în ceea ce priveşte indicaţia restrânsă pentru infecţii ORL.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci odstranit.
Romanian: Astfel, CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii.