FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a prínos liečby týmto liekom u detí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Latvian: Bērni un pusaudži Šo zāļu drošums un ieguvumi no tām bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav zināmi.
Slovak: Iné lieky a Fasenra
Latvian: Citas zāles un Fasenra
Slovak: Vytiahnite pero Fasenra rovno hore.
Latvian: Paceliet Fasenra Pen taisni uz augšu.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má prehodnotiť aspoň jedenkrát ročne na základe závažnosti ochorenia, stupňa kontroly exacerbácie a počtu eozinofilov v krvi.
Latvian: Vismaz reizi gadā jālemj par terapijas turpināšanu, pamatojoties uz slimības smagumu, paasinājumu kontroles pakāpi un eozinofilo leikocītu skaitu asinīs.
Slovak: Svojpomocné podanie sa má zvážiť len u pacientov, ktorí už boli liečení Fasenrou.
Latvian: Pašinjekcijas veikšanu vajadzētu apsvērt tikai tiem pacientiem, kas jau ir lietojuši Fasenra.
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ovplyvniť odpoveď pacienta na helmintické infekcie.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra var ietekmēt pacienta atbildes reakciju pret helmintu invāziju.
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie (napríklad bolesť, začervenanie, svrbenie, opuch v blízkosti miesta podania injekcie).
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (piemēram, sāpes, piesārtums, nieze, pietūkums injekcijas vietas tuvumā).
Slovak: Väzbou na eozinofily pomáha Fasenra znížiť ich počet.
Latvian: Pievienojoties eozinofilajiem leikocītiem, Fasenra palīdz samazināt to skaitu.
Slovak: V prípade predávkovania má pacient dostať podpornú liečbu a podľa potreby má byť vhodne sledovaný.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam pēc nepieciešamības jānodrošina atbalstoša terapija ar atbilstošu uzraudzību.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Fasenry počas gravidity.
Latvian: Ieteicams atturēties no Fasenra lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Účinok na eozinofily v krvi
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem asinīs
Slovak: Analýzy podskupín podľa anamnézy predchádzajúcich exacerbácií
Latvian: Apakšgrupu analīzes, grupējot pēc iepriekš bijušajiem paasinājumiem
Slovak: Ak je to vhodné, zníženie dávok kortikosteroidov má byť postupné a vykonávané pod dohľadom lekára.
Latvian: Ja ir piemērota kortikosteroīdu devu samazināšana, tai jānotiek pakāpeniski un ārsta uzraudzībā.
Slovak: Škála príznakov astmy: celkové skóre od 0 (najmenej) do 6 (najviac); skóre denných a nočných príznakov astmy od 0 (najmenej) do 3 (najviac) príznakov.
Latvian: Astmas simptomu skala: kopējā indeksa vērtība no 0 (vismazākā) līdz 6 (vislielākā); dienas un nakts astmas simptomu skalas no 0 (vismazāk) līdz 3 (visvairāk) simptomiem.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste sa uistili, že ste aplikovali celý roztok.
Latvian: Pārbaudiet skata lodziņu, lai pārliecinātos, ka ir ievadīts viss šķīdums.
Slovak: • ak máte parazitickú infekciu alebo žijete v oblasti, kde sú bežné parazitické infekcie alebo cestujete do takejto oblasti.
Latvian: • pirms lietot Fasenra, ja Jums ir parazītu invāzija vai ja Jūs dzīvojat vietā, kur parazītu invāzijas ir izplatītas, vai ceļojat uz tādiem reģioniem.
Slovak: Po náležitom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie a poučení o prejavoch a symptómoch hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4) môžu pacienti bez anafylaxie v anamnéze alebo ich ošetrovatelia podávať Fasenru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, s následným lekárskym sledovaním podľa potreby.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu un izglītošanās par hipersensitivitātes reakciju pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), pacienti, kuriem anamnēzē nav zināma anafilakse, vai viņu aprūpētāji paši var ievadīt Fasenra, ja ārsts uzskata, ka viņi to var veikt atbilstoši, pēc nepieciešamības veicot medicīnisku uzraudzību.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Fasenrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/ atturēties no terapijas ar Fasenra, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Nijmegen, 6545CG
Latvian: Nijmegen, 6545CG Nīderlande
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percentuálne zníženie finálnej dávky OCS počas 24. až 28. týždňa oproti východiskovej hodnote, pri udržaní astmy pod kontrolou.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija galīgās POKS devas procentuālais samazinājums laikā no 24. līdz 28. nedēļai salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vienlaicīgi saglabājot astmas kontroli.
Slovak: Po subkutánnom podaní pacientom s astmou bol absorpčný polčas 3,5 dní.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar astmu uzsūkšanās pusperiods bija 3,5 dienas.
Slovak: Fasenra môže znížiť počet astmatických záchvatov, ktoré mávate, pomôcť vám lepšie dýchať a zmierniť príznaky astmy.
Latvian: Fasenra var samazināt astmas lēkmju skaitu, kas Jums rodas, palīdzēt Jums elpot labāk un vājināt astmas simptomus.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Avšak u potomstva opíc, ktorým sa podával počas gravidity, došlo k zníženiu počtu eozinofilov.
Latvian: Tomēr, pērtiķiem, kuriem grūtniecības laikā tika lietotas zāles, tika konstatēts eozinofilo leikocītu samazinājums.
Slovak: • ak vám padlo alebo je poškodené,
Latvian: • tā ir nokritusi vai bojāta
Slovak: U pediatrických pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Latvian: Dati par pediatriskajiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Skúšanie 3 hodnotilo účinok Fasenry na zníženie užívania udržiavacej liečby perorálnymi kortikosteroidmi.
Latvian: 3. pētījumā tika vērtēta Fasenra ietekme uz perorālo kortikosteroīdu uzturošās terapijas lietošanas samazinājumu.
Slovak: Monoklonálne protilátky, ako je benralizumab, podliehajú transportu cez placentu v lineárnej miere s postupom gravidity; je preto pravdepodobné, že potenciálna expozícia plodu bude vyššia počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Latvian: Monoklonālās antivielas, arī benralizumabs, grūtniecības laikam palielinoties, lineāri šķērso placentu, tāpēc iespējamā ietekme uz augli ir lielāka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Slovak: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Spojené kráľovstvo
Latvian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Apvienotā Karaliste
Slovak: Dlhodobé predĺžené skúšanie
Latvian: Ilgstošs pētījuma pagarinājums
Slovak: Celkové skóre príznakov astmy
Latvian: Kopējā astmas simptomu indeksa vērtība
Slovak: Tento liek môže oslabiť vašu schopnosť bojovať proti určitým typom parazitických infekcií.
Latvian: Šīs zāles var mazināt organisma spēju cīnīties ar noteiktu parazītu invāziju;
Slovak: Fasenra sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (vysoké dávky „kortikosteroidového inhalátora" a iné lieky proti astme), keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované týmito liekmi samotnými.
Latvian: Fasenra lieto kopā ar citām astmas ārstēšanai paredzētām zālēm (lielām devām "inhalējamo kortikosteroīdu" un citām zālēm astmas ārstēšanai), ja slimība netiek pietiekami kontrolēta tikai ar šo pārējo zāļu palīdzību.
Slovak: Keďže benralizumab je monoklonálna protilátka, nevykonali sa žiadne štúdie genotoxicity alebo karcinogenity.
Latvian: Tā kā benralizumabs ir monoklonālā antiviela, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: U pacientov s udržiavacou liečbou perorálnymi kortikosteroidmi to bolo definované ako dočasné zvýšenie stabilnej dávky perorálnych/systémových kortikosteroidov počas minimálne 3 dní alebo jednorazová depotná injekčná dávka kortikosteroidov.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem, to definēja kā stabilas perorālas/sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas devas īslaicīgu palielināšanu vismaz uz 3 dienām vai vienreizēju kortikosteroīdu depo injekciju.
Slovak: • ak vaša astma nie je pod kontrolou alebo sa zhorší počas liečby týmto liekom;
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās;
Slovak: EU/1/17/1252/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1252/002 1 naplnené pero
Latvian: EU/1/17/1252/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1252/002 1 pildspalvveida pilnšļirce
Slovak: Výsledky štúdie pre skúšanie 3 sú zhrnuté v tabuľke 5.
Latvian: 5. tabulā apkopoti 3. pētījuma rezultāti.
Slovak: Nedotýkajte sa vyčistenej oblasti pred podaním injekcie.
Latvian: Neaizskariet tīro vietu pirms injicēšanas.
Slovak: Ak užívate lieky nazývané „perorálne kortikosteroidy", používanie Fasenry vám môže tiež umožniť znížiť ich dennú dávku alebo ukončiť užívanie perorálnych kortikosteroidov, ktoré potrebujete na kontrolu vašej astmy.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles "perorālos kortikosteroīdus", Fasenra lietošana var ļaut arī samazināt astmas kontrolēšanai nepieciešamo perorālo kortikosteroīdu dienas devu vai pārtraukt to lietošanu.
Slovak: Ako uchovávať pero Fasenra Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Fasenra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Druhé kliknutie vám oznámi, že podanie injekcie je ukončené.
Latvian: Otrs klikšķis norāda, ka injekcija ir pabeigta.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte a zabráňte aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Latvian: Nepieskarieties adatai vai neļaujiet tai saskarties ar jebkuru virsmu.
Slovak: Na základe randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie s paralelnými skupinami u 103 pacientov vo veku 12 až 21 rokov s ťažkou astmou sa zdá, že liečba benralizumabom neovplyvňuje humorálnu protilátkovú odpoveď indukovanú očkovaním proti sezónnemu chrípkovému vírusu.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā, kurā piedalījās 103 pacienti vecumā no 12 līdz 21 gadiem ar smagu astmu, neuzrādīja, ka benralizumaba terapija ietekmētu sezonālo pretgripas vīrusu vakcinācijas izraisītu humorālo antivielu atbildes reakciju.
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu/návštevu pohotovosti
Latvian: Tādu paasinājumu skaits, kad bijusi nepieciešama hospitalizācija vai neatliekamā palīdzība
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je predná časť stehna.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir augšstilba priekšpuse.
Slovak: Vy alebo váš ošetrovateľ by ste mali absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a injekčnom podaní Fasenry.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāsaņem apmācība par pareizo veidu, kā sagatavot un injicēt Fasenra.
Slovak: V súlade s klinickou praxou po podaní Fasenry je potrebné pacientov primeranú dobu sledovať.
Latvian: Atbilstoši klīniskajai praksei pēc Fasenra lietošanas pacienti attiecīgā laikā periodā jākontrolē.
Slovak: Fasenra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Fasenra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Účinnosť Fasenry sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s paralelnými skupinami, trvajúcich od 28 do 56 týždňov, u pacientov vo veku 12 až 75 rokov.
Latvian: Fasenra efektivitāti vērtēja 3 randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos paralēlu grupu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 28 līdz 56 nedēļām un kurās piedalījās pacienti vecumā no 12 līdz 75 gadiem.
Slovak: IgG monoklonálne protilátky nie sú primárne eliminované hepatálnou cestou; neočakáva sa, že zmena vo funkcii pečene ovplyvní klírens benralizumabu.
Latvian: IgG monoklonālās antivielas pamatā netiek izvadītas caur aknām; nav paredzams, ka aknu darbības izmaiņas ietekmētu benralizumaba klīrensu.
Slovak: Z toho 46 dostávalo placebo, 40 dostávalo Fasenru každé 4 týždne (3 dávky), potom následne každých 8 týždňov a 22 dostávalo Fasenru každé 4 týždne.
Latvian: 46 no viņiem saņēma placebo, 40 saņēma 3 Fasenra devas ik pēc 4 nedēļām, bet pēc tam - ik pēc 8 nedēļām, un 22 saņēma Fasenra ik pēc 4 nedēļām.
Slovak: Eozinofily môžu zohrávať úlohu v imunologickej odpovedi na niektoré helmintické infekcie.
Latvian: Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskajā atbildē pret dažu helmintu invāziju.
Slovak: Potom sa podávajú injekcie 30 mg každých 8 týždňov.
Latvian: Pēc tam Jūs injekcijas ir pa 30 mg ik pēc 8 nedēļām.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u osôb s hodnotami klírensu kreatinínu < 30 ml/min; benralizumab však nepodlieha eliminácii obličkami.
Latvian: Pieejamie dati par personām, kurām kreatinīna klīrenss ir zem 30 ml/min, ir ierobežoti, tomēr benralizumabs neizdalās caur nierēm.
Slovak: Pacienti mali počty eozinofilov v krvi ≥ 150 buniek/μl a anamnézu aspoň jednej exacerbácie v priebehu posledných 12 mesiacov.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits pacientu asinīs bija ≥150 šūnu/μl, un viņiem anamnēzē bija vismaz viens slimības paasinājums pēdējo 12 mēnešu laikā.
Slovak: Na základe aktuálneho sledovania pacienta, nepozoroval sa žiadny dôkaz spojitosti medzi protilátkami na liečivo s účinnosťou alebo bezpečnosťou.
Latvian: Ņemot vērā esošo pacientu ziņojumus, nenovēroja pierādījumus par zāļu antivielu saistību ar efektivitāti vai drošumu.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Slovak: Napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.
Latvian: Piemēram, nesildiet pilnšļirci mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī vai nenovietojiet karstuma avotu tuvumā.
Slovak: Zelený piest
Latvian: Zaļš virzulis
Slovak: Nepokúšajte sa dotýkať ihly ani netlačte prstom na chránič ihly.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai vai uzspiest uz adatas aizsarga ar pirkstu.
Slovak: Fasenru uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C vo vonkajšej škatuľke, pokiaľ nie ste pripravený ju použiť.
Latvian: Uzglabāt Fasenra ledusskapī no 2°C līdz 8°C kartona kastītē, līdz esat gatavs to lietot.
Slovak: 2 východiskové exacerbácie
Latvian: Sākotnēji 2 paasinājumi
Slovak: Pri zvažovaní týchto faktorov samostatne alebo v kombinácii s východiskovým počtom eozinofilov v krvi, môžu tieto faktory tiež identifikovať pacientov, ktorí môžu dosiahnuť pri liečbe benralizumabom výraznejšiu odpoveď (tabuľka 4).
Latvian: Šie faktori, vērtējot tos atsevišķi vai kopā ar sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu asinīs, varētu ļaut labāk identificēt pacientus, kuriem varētu būt labāka atbildes reakcija uz ārstēšanu ar benralizumabu (4. tabula).
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Fasenrou môže viesť k opätovnému návratu príznakov a záchvatov astmy.
Latvian: Fasenra terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt astmas simptomu un lēkmju atjaunošanos.
Slovak: Analýzy podskupín v skúšaniach 1 a 2 identifikovali pacientov s anamnézou vyššieho počtu predchádzajúcich exacerbácií ako potenciálneho prediktora lepšej odpovede na liečbu.
Latvian: Apakšgrupu analīzēs 1. un 2. pētījumā tika noskaidrots, ka pēc lielāka iepriekš bijušo paasinājumu skaita varētu prognozēt labāku atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Slovak: Počet eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl n = 267
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs ≥300 šūnu/μl n = 267
Slovak: Jeho farba sa môže pohybovať od bezfarebnej po žltú.
Latvian: Tā krāsa var variēt no bezkrāsas līdz dzeltenai.
Slovak: Liečba benralizumabom vedie k takmer úplnej deplécii eozinofilov v krvi v priebehu 24 hodín po podaní prvej dávky, ktorá pretrváva počas liečby.
Latvian: Ārstēšana ar benralizumabu izraisa gandrīz pilnīgu asins eozinofilo leikocītu nomākumu 24 stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un šāds efekts saglabājas visā ārstēšanas laikā.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny a periférny distribučný objem benralizumabu pre 70 kg osobu 3,1 l a 2,5 l, v uvedenom poradí.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba centrālais un perifēriskais izkliedes tilpums 70 kg smagam cilvēkam bija attiecīgi 3,1 l un 2,5 l.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fasenra lietošanas
Slovak: Z plastovej vaničky odstráňte celé viečko.
Latvian: Noņemiet visu vāciņu no plastmasas paplātes.
Slovak: Teraz je vidno zelený chránič ihly.
Latvian: Zaļais adatas aizsargs tagad ir izvilkts.
Slovak: Klinicky významné exacerbácie
Latvian: Klīniski nozīmīgi paasinājumi Skaits
Slovak: Eozinofilná astma je typ astmy, pri ktorej majú pacienti príliš veľa eozinofilov v krvi alebo pľúcach.
Latvian: Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs vai plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits.
Slovak: Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas nekavējoties veiciet nākamās darbības soļus.
Slovak: Fasenra je určená na dlhodobú liečbu.
Latvian: Fasenra paredzēts ilgstošai terapijai.
Slovak: K expresii receptora pre IL-5 dochádza špecificky na povrchu eozinofilov a bazofilov.
Latvian: IL-5 receptors ir specifiski ekspresēts uz eozinofilo un bazofilo leikocītu virsmas.
Slovak: Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Latvian: Kopumā benralizumabu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 48 līdz 56 nedēļām, saņēmuši 2514 pacienti, no kuriem smaga, nekontrolēta eozinofilā astma bija 1663 pacientiem.
Slovak: Položte kryt ihly nabok, aby ste ho neskôr mohli vyhodiť.
Latvian: Nolieciet adatas vāciņu, lai vēlāk to izmestu.
Slovak: Počas používania Fasenry musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií (ako sú žihľavka, vyrážka, problémy s dýchaním, mdloby, závrat, pocit točenia hlavy a/alebo opuch tváre, jazyka alebo úst).
Latvian: Fasenra lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo reakciju pazīmēm (piemēram, nātrenei, izsitumiem, elpošanas traucējumiem, ģībonim, reibonim, viegluma sajūtai galvā un/vai sejas, mēles vai mutes pietūkumam).
Slovak: Fasenru aplikujte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b, c a d.
Latvian: Injicējiet Fasenra, veicot a, b, c un d attēlā aprakstītos darbības soļus.
Slovak: Do dvoch skúšaní exacerbácií, SIROCCO (skúšanie 1) a CALIMA (skúšanie 2), bolo zaradených celkovo 2 510 pacientov so závažnou nekontrolovanou astmou, 64 % žien, s priemerným vekom 49 rokov.
Latvian: Divos slimības paasinājumu pētījumos SIROCCO (1. pētījums) un CALIMA (2. pētījums) tika iesaistīti kopumā 2510 pacienti ar smagu nekontrolētu astmu; 64% bija sievietes, un pacientu vidējais vecums bija 49 gadi.
Slovak: Pacienti so známymi helmintickými infekciami boli vyradení z účasti v klinických skúšaniach.
Latvian: Pacientus ar zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bola farmakokinetika benralizumabu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov v súlade s farmakokinetikou u dospelých.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba farmakokinētika pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Slovak: Fasenra je liek obsahujúci liečivo benralizumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a viaže sa na špecifické cieľové látky v tele.
Latvian: Fasenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu benralizumabu, kas ir monoklonāla antiviela, noteikta veida proteīns, kas atpazīst specifisku mērķa vielu organismā un saistās pie tās.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Slovak: V oboch skúšaniach 1 aj 2 došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo k štatisticky významným poklesom výskytu príznakov astmy (celkové skóre astmy).
Latvian: Gan 1., gan 2. pētījumā Fasenra lietojošajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietojošiem pacientiem, bija vērojams statistiski nozīmīgs astmas simptomu samazinājums (Total Asthma Score).
Slovak: Neskúšajte si podať injekciu do ramena sami.
Latvian: Nemēģiniet injicēt sev rokā.
Slovak: Klinicky významná exacerbácia astmy bola definovaná ako zhoršenie astmy vyžadujúce použitie perorálnych/systémových kortikosteroidov počas minimálne 3 dní a/alebo návšteva pohotovosti spojená s použitím perorálnych/systémových kortikosteroidov a/alebo hospitalizácia.
Latvian: Klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu definēja kā astmas pastiprināšanos vismaz uz 3 dienām, kad nepieciešama perorāla/sistēmiska kortikosteroīdu lietošana, un/vai neatliekamās medicīniskās palīdzības saņemšana ar nepieciešamību pēc perorālas/sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas un/vai hospitalizācija.
Slovak: Po podaní benralizumabu sa objavili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií a reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, papulárna urtikária, vyrážka) (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc benralizumaba lietošanas ir radušās akūtas sistēmiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, papulāra nātrene, izsitumi) (skatīt 4.8 apakšpunktu)
Slovak: Môžete použiť aj spodnú časť brucha.
Latvian: Jūs varat izmantot arī vēdera apakšējo daļu.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo 8-týždňové nástupné obdobie, počas ktorého bol OCS vytitrovaný na minimálnu účinnú dávku tak, aby astma ostala pod kontrolou.
Latvian: Šis pētījums ietvēra 8 nedēļas ilgu iesākuma periodu, kura laikā tika titrēta minimālā efektīvā POKS deva, kādu lietojot, netika zaudēta astmas kontrole.
Slovak: Ďalšie informácie a pokyny na prípravu a podávanie Fasenry vo forme naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v písomnej informácii a v časti „Pokyny na použitie".
Latvian: Papildu informācija un norādījumi par Fasenra sagatavošanu un ievadīšanu, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen), ir sniegti lietošanas instrukcijā un "Lietošanas norādījumos".
Slovak: Anafylaxia v anamnéze, ktorá nesúvisela s benralizumabom, môže byť rizikovým faktorom pre anafylaxiu po podaní Fasenry (pozri časť 4.3).
Latvian: Ar benralizumabu nesaistīta anafilakse anamnēzē var būt kā anafilakses riska faktors pēc Fasenra lietošanas (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Slovak: V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má liečba Fasenrou natrvalo prerušiť a začať vhodná liečba.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā Fasenra lietošana jāpārtrauc uz visiem laikiem un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovak: Na konci ihly môžete spozorovať kvapku roztoku.
Latvian: Adatas galā Jūs varat redzēt šķīduma pilienu.
Slovak: Deplécia eozinofilov v krvi je sprevádzaná znížením eozinofilných granulárnych proteínov, eozinofilného neurotoxínu (eosinophil derived neurotoxin, EDN) a eozinofilného katiónového proteínu (eosinophil cationic protein, ECP) a znížením počtu bazofilov v krvi.
Latvian: Asins eozinofilo leikocītu nomākums ir saistīts ar eozinofilo granulu proteīnu no eozinofilajiem leikocītiem atvasinātā neirotoksīna (eosinophil derived neurotoxin, EDN) un eozinofilā katjoniskā proteīna (eosinophil cationic protein, ECP) daudzuma samazinājumu serumā, kā arī ar bazofilo leikocītu skaita samazinājumu asinīs.
Slovak: Ak k tomu dôjde alebo ak máte akékoľvek pochybnosti, zavolajte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja tas notiek vai, ja Jums ir citas bažas, sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Nepoužívajte, ak dátum exspirácie už uplynul.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš.
Slovak: Farmakokinetika benralizumabu u pacientov s astmou bola po podaní subkutánnej dávky v rozsahu 2 až 200 mg úmerná dávke.
Latvian: Benralizumaba farmakokinētika pacientiem ar astmu pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas devu diapazonā no 2 līdz 200 mg bija proporcionāla devai.
Slovak: 1 pero Fasenra z chladničky
Latvian: • 1 Fasenra pilnšļirce no ledusskapja
Slovak: Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcej populácie boli podľa pozorovania podobné frekvencii, druhu a závažnosti nežiaducich reakcií pozorovaných u dospelých.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums pusaudžu populācijā bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Fasenra un kādam nolūkam to lieto