FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Femara está aprovado para uma série de indicações relacionadas com o tratamento do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas com progressão da doença.
Slovenian: Zdravilo Femara je odobreno za številne indikacije, ki so povezane z zdravljenjem napredovalega raka dojke pri ženskah po menopavzi.
Portuguese: Relativamente ao compromisso hepático, o CHMP considerou que uma contraindicação estrita não é adequada para o letrozol, que é um tratamento potencialmente salvador de vidas com um perfil de segurança relativamente benigno.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP menil, da stroga kontraindikacija ni primerna za zdravljenje z letrozolom, ki lahko rešuje življenja in ima relativno benigen varnostni profil.
Portuguese: O CHMP constatou a ausência de ensaios clínicos adequados em mulheres grávidas e que foram notificados casos isolados de defeitos à nascença em mulheres grávidas expostas ao Femara, enquanto estudos não-clínicos demonstraram que o letrozol é embriotóxico e fetotóxico.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da ni ustreznih kliničnih preskušanj pri nosečnicah in da so poročali o posameznih primerih prirojenih napak pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu Femara, medtem ko so predklinične študije pokazale, da je letrozol embriotoksičen in fetotoksičen.
Portuguese: Relativamente ao estado endócrino pré-menopáusico, o CHMP considerou que, apesar de não terem sido realizados ensaios clínicos que testassem a segurança ou eficácia do Femara nas mulheres pré-menopáusicas, existem motivos de segurança para não tratar mulheres prémenopáusicas ou até perimenopáusicas com o letrozol.
Slovenian: Glede predmenopavznega endokrinega statusa je CHMP ugotovil, da čeprav niso bila izvedena klinična preskušanja za varnost ali učinkovitost zdravila Femara pri ženskah pred menopavzo, obstajajo varnostni razlogi proti zdravljenju žensk pred menopavzo ali celo v perimenopavzi z letrozolom.
Portuguese: O CHMP considerou também que existe uma preocupação relativa à eficácia reduzida do letrozol em mulheres pré-menopáusicas ou perimenopáusicas.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da obstaja pomislek glede zmanjšane učinkovitosti letrozola pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi.
Portuguese: Relativamente ao compromisso hepático, o CHMP registou que alguns estudos realizados mostraram que o Femara é seguro na insuficiência hepática ligeira a moderada, mas que é limitada a experiência de utilização nas doentes com função hepática gravemente afetada, doentes não-oncológicas com cirrose hepática e/ou insuficiência hepática de grau C na escala de Child-Pugh.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP ugotovil, da so študije pokazale, da je zdravilo Femara varno pri blagi do zmerni jetrni insuficienci, da pa je malo izkušenj z uporabo pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter, nerakavih bolnikih s cirozo jeter in/ali jetrno insuficienco razreda C po razvrstitvi Child-Pugh.
Portuguese: Quanto ao compromisso renal, o CHMP teve em conta o relatório de farmacocinética disponível e observou que o letrozol é essencialmente depurado pelo metabolismo hepático, com depuração renal notificada como sendo inferior a 5%.
Slovenian: Glede ledvične okvare je CHMP preučil razpoložljivo farmakokinetično poročilo in ugotovil, da se letrozol v glavnem izloča z jetrno presnovo, poročani ledvični očistek pa je manj kot 5 %.
Portuguese: "Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Slovenian: „Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Portuguese: Quanto ao compromisso hepático, o CHMP verificou que não surgiu qualquer sinal quanto à segurança do Femara em doentes com compromisso grave da função hepática.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP ugotovil, da ni bilo opozorilnega znaka v zvezi z varnostjo zdravila Femara pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter.
Portuguese: O CHMP reviu o potencial de interação de uma série de substâncias, incluindo cimetidina e agentes anticancerígenos, bem como o papel desempenhado pela CYP2A6 e pela CYP3A4 no metabolismo do letrozol.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij CHMP je pregledal možnosti za medsebojno delovanje številnih snovi, vključno s cimetidinom in zdravili proti raku, pa tudi vlogo, ki jo imata CYP2A6 in CYP3A4 v presnovi letrozola.
Portuguese: O CHMP concluiu não serem necessárias advertências específicas nem recomendações de ajustes de dose para as doentes com CrCl  10 ml/min.
Slovenian: CHMP je zaključil, da pri bolnicah z očistkom kreatinina  10 ml/min niso potrebna posebna opozorila ali priporočila glede prilagoditve odmerkov.
Portuguese: O CHMP definiu a população de pacientes-alvo como mulheres com estado pós-menopáusico estabelecido e doentes com tumores positivos para ER, cujos tumores são negativos para HER-2 (recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) e doentes que não são capazes de tolerar ou que recusam tomar quimioterapia neoadjuvante ou ainda doentes para as quais a cirurgia imediata não constitui uma opção.
Slovenian: CHMP je za ciljno populacijo bolnikov opredelil ženske z določenim pomenopavznim statusom in bolnice s ER-pozitivnimi tumorji, bolnice s HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativnimi tumorji, bolnice, ki neoadjuvantne kemoterapije ne prenašajo ali jo zavračajo, ter bolnice, za katere takojšnja operacija ne pride v poštev.
Portuguese: O CHMP considerou esta indicação como estando bem estabelecida e registou que a redação era consistente com a redação existente nos RCM aprovados a nível nacional.
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija dobro utemeljena, in opazil, da je besedilo skladno z besedilom povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni.
Portuguese: O CHMP introduziu uma advertência relacionada com o estado endócrino pós-menopáusico, dado que alguns estudos realizados demonstraram uma eficácia subótima e um aumento da frequência e gravidade dos acontecimentos adversos em mulheres com estado perimenopáusico.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi CHMP je predstavil opozorilo o pomenopavznem endokrinem statusu, saj so študije pokazale suboptimalno učinkovitost in večjo pogostnost in resnost neželenih dogodkov pri ženskah s perimenopavznim statusom.
Portuguese: • Tratamento neoadjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, no qual a quimioterapia não é adequada e a cirurgia imediata não está indicada.
Slovenian: • Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji, pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Portuguese: 5) Tratamento neoadjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, no qual a quimioterapia não é adequada e a cirurgia imediata não está indicada.
Slovenian: 5) Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Portuguese: Relativamente à utilização em mulheres idosas, com base em análises da eficácia e segurança realizadas paras todos os estudos fundamentais com o Femara, o CHMP não considerou necessário um ajuste de dose.
Slovenian: Glede uporabe pri starejših je CHMP menil, da prilagoditev odmerka ni potrebna, kar je ugotovil na podlagi analize učinkovitosti in varnosti, izvedene za vse ključne študije za zdravilo Femara.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado endócrino pósmenopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença após tratamento com antiestrogénios.
Slovenian: • Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os dados atuais, incluindo as informações de seguimento a longo prazo, são suficientes para suportar a indicação do tratamento neoadjuvante (pré-operatório) para o Femara, sobretudo com o propósito de diminuir o tamanho dos tumores positivos para recetores hormonais para permitir a CCM ou permitir que tumores inoperáveis se tornem operáveis.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in menil, da je letrozol glede na tamoksifen pokazal značilno boljšo stopnjo kliničnega odziva, mamografskega odziva, odziva z ultrazvokom dojk in stopnjo ohranitvene operacije dojke CHMP je zato sklenil, da trenutni podatki za zdravilo Femara, vključno z dolgoročnimi informacijami o spremljanju, zadoščajo za podporo indikacije neoadjuvantnega (predoperativnega) zdravljenja, zlasti z namenom zmanjšanja tumorjev s pozitivnimi hormonskimi receptorji, da se omogoči ohranitvena operacija dojke ali operacijo tumorjev, ki jih prej ni bilo mogoče operirati.
Portuguese: 4) Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado endócrino pós-menopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença após tratamento com antiestrogénios.
Slovenian: 4) Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Portuguese: 2) Terapêutica adjuvante alargada do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Slovenian: 2) Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Portuguese: Além disso, é essencial evitar a gravidez durante a terapêutica com o letrozol devido ao risco de embriotoxicidade e fetotoxicidade.
Slovenian: Poleg tega je zaradi nevarnosti embriotoksičnosti in fetotoksičnosti pomembno, da ženska med terapijo letrozola ne zanosi.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante alargada do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Slovenian: • Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Portuguese: O CHMP registou também que a redação era consistente com a redação existente na maioria dos RCM aprovados a nível nacional.
Slovenian: CHMP je opazil tudi, da je bilo besedilo skladno z besedilom v večini povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni.
Portuguese: 1) Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Slovenian: 1) Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, potência do medicamento, via de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-membros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Portuguese: Novartis Finland Oy comprimido revestido Oral
Slovenian: Novartis Finland Oy filmsko obložena
Portuguese: Eslováquia Novartis, s.r.o.
Slovenian: Novartis, s.r.o.
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: Novartis Farma - Produtos comprimido revestido Oral
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos filmsko obložena
Portuguese: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Slovenian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Portuguese: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland por película
Slovenian: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland tableta
Portuguese: Portugal por película
Slovenian: Portugal tableta
Portuguese: 1Com adjuvante AS04C que inclui: - Lipido A 3-O-desacil-4'monofosforil (MPL)2
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Portuguese: 2Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al3+ no total) 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0.5 milligramov Al3+ ) 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk Saccharomyces cerevisiae
Portuguese: 10 seringas précarregadas
Slovenian: 10 napolnjenih brizg
Portuguese: 11 dose (0,5 ml) de Fendrix contém: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 1 agulha
Slovenian: 1 napolnjena brizga + 1 injekcijska igla
Portuguese: 1 seringa pré-carregada
Slovenian: 1 napolnjena brizga
Portuguese: Número da UE Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Portuguese: Estas reações podem ocorrer antes de deixar o consultório médico.
Slovenian: Takšne reakcij se lahko pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Portuguese: Estes ou outros sinais (sintomas) podem significar que o indivíduo poderá necessitar de tratamento num hospital.
Slovenian: Ti ali drugi znaki lahko pomenijo, da oseba potrebuje zdravljenje v bolnišnici.
Portuguese: Data de primeira autorização: 02 de Fevereiro de 2005 Data da última renovação: 10 de Dezembro de 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 02. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. december 2009
Portuguese: Indivíduos saudáveis
Slovenian: Zdrave osebe
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami.
Portuguese: • perda da sensação ou problemas de movimento de algumas partes do corpo
Slovenian: • izguba občutka ali težave s premikanjem nekaterih delov telesa,
Portuguese: • Os sinais (sintomas) podem não se manifestar durante 6 semanas a 6 meses após a infeção.
Slovenian: • Znaki se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a sobredosagem.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o prevelikem odmerjanju.
Portuguese: Se não, pode não estar completamente protegido contra esta doença.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da pred boleznijo niste popolnoma zaščiteni.
Portuguese: O seu médico irá assegurar-se que as vacinas são administradas em diferentes locais do corpo.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da vam bodo cepivi injicirali v različne dele telesa.
Portuguese: • O vírus da hepatite B permanece no organismo de alguns indivíduos durante as suas vidas.
Slovenian: • Virus hepatitisa B ostane v telesu nekaterih ljudi vse njihovo življenje.
Portuguese: Se isto acontecer, recomenda-se precaução especial quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bodite posebno pozorni pri vožnji in uporabi orodij ali strojev.
Portuguese: As frequências são referidas como: Muito frequentes:
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti:
Portuguese: Contudo, os sintomas gerais solicitados foram observados com frequências semelhantes em ambos os grupos.
Slovenian: Splošni spontani simptomi so bili opaženi s podobno pogostnostjo v obeh skupinah.
Portuguese: O que é a hepatite B?
Slovenian: Kaj je hepatitis B?
Portuguese: • infeção causada por um vírus
Slovenian: • okužba, ki jo povzroči virus,
Portuguese: A vacina poderá lhe ser administrada quando recuperar.
Slovenian: Cepivo lahko dobite, ko okrevate.
Portuguese: • O médico ou enfermeiro irão informar sobre quando deve regressar para a administração das injeções seguintes.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj morate priti po naslednje injekcije.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperaturas elevadas.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Portuguese: O seu médico irá informar se necessitar de alguma "injeção (dose) de reforço" no futuro.
Slovenian: Zdravnik vam po povedal, ali v prihodnosti potrebujete kakšne dodatne ali 'obnovitvene' injekcije.
Portuguese: Contudo, deve procurar tratamento imediato em caso de algum acontecimento.
Slovenian: Vendar morate takojšnje zdravljenje poiskati v vsakem primeru.
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina lhe ser administrada, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: A relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Portuguese: • Isto significa que podem continuar a infetar outros indivíduos e são conhecidos como
Slovenian: • To pomeni, da še vedno lahko okužijo druge in jih imenujemo "nosilci virusa".
Portuguese: A congelação estraga esta vacina.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Portuguese: • Alguns indivíduos com hepatite B não parecem nem se sentem doentes - não têm nenhum sinal (sintoma) da doença.
Slovenian: • Nekatere osebe s hepatitisom B niso videti bolne in se ne počutijo bolne - takšne osebe nimajo nobenih znakov bolezni.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Uma infeção ligeira, como constipação, não deve ser um problema, mas deve consultar o seu médico previamente.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacina contra a hepatite, código ATC: J07BC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusom hepatitisa, Oznaka ATC: J07BC01
Portuguese: A sua frequência é definida utilizando a seguinte convenção:
Slovenian: Njihova pogostnost je opredeljena upoštevaje spodaj navedeni dogovor:
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão administrar Fendrix como uma injeção no músculo.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala cepivo Fendrix kot injekcijo v mišico.
Portuguese: • problemas com os nervos do olho (nevrite ótica)
Slovenian: • težave z očesnim živcem (optični nevritis),
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fendrix em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cepiva Fendrix nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 15 let.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Portuguese: • Fendrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteção contra o vírus (anticorpos).
Slovenian: • Cepivo Fendrix telesu pomaga ustvariti lastno zaščito proti virusu (protitelesa).
Portuguese: A hepatite B é causada por um vírus que provoca inchaço do fígado.
Slovenian: Povzročitelj hepatitisa B je virus, ki povzroči oteklino jeter.
Portuguese: A imunização primária consiste na administração de 4 doses de 0,5 ml separadas de acordo com o seguinte esquema: 1 mês, 2 meses e 6 meses após a data da primeira dose.
Slovenian: Osnovno cepljenje sestavljajo 4 posamezni 0,5 ml odmerki, ki so dani po naslednji shemi: 1mesec, 2 meseca in 6 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Portuguese: Foram observados vários fatores que diminuem a resposta imunitária às vacinas da hepatite B. Estes fatores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, fumar, via de administração e algumas doenças crónicas subjacentes.
Slovenian: Opaženi so bili številni dejavniki, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B. Med te dejavnike spadajo višja starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere kronične osnovne bolezni.
Portuguese: Pode ser esperado que os doentes a administrar tratamento imunossupressor ou doentes com imunodeficiência não atinjam uma resposta imunitária adequada.
Slovenian: Lahko se pričakuje, da pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Portuguese: • Experiência com a vacina da hepatite B:
Slovenian: • Izkušnje s cepivi proti hepatitisu B:
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, um esquema de vacinação de Fendrix pode não proteger completamente todos os indivíduos vacinados.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, ciklus cepiva Fendrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Portuguese: Uma vez que a administração por via intramuscular no músculo glúteo pode originar uma resposta subóptima à vacina, esta via deve ser evitada.
Slovenian: Ker lahko intramuskularno dajanje cepiva v glutealno mišičnino vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je temu načinu dajanja potrebno izogibati.
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutiva realizado em animais, que incluiu seguimento pós-natal até ao desmame (ver secção 5.3), não foi observado nenhum efeito no desenvolvimento das crias.
Slovenian: V študiji škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v katero je bilo vključeno tudi spremljanje mladičev do odstavitve (glejte poglavje 5.3), vplivi na postnatalni razvoj psičkov niso bili opaženi.
Portuguese: Fendrix destina-se a adultos e indivíduos jovens com idade igual e superior a 15 anos.
Slovenian: Cepivo Fendrix je namenjeno za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več.
Portuguese: Estas podem ser erupções cutâneas locais ou disseminadas que podem apresentar comichão ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda da consciência.
Slovenian: To so lahko lokalizirani ali razširjeni izpuščaji, ki lahko srbijo ali se razvijejo mehurji, oteklost oči in obraza, težave z dihanjem ali požiranjem, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Portuguese: Qual o aspeto de Fendrix e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled cepiva Fendrix in vsebina pakiranja
Portuguese: • dores de cabeça graves com rigidez do pescoço
Slovenian: • hud glavobol z otrplostjo vratu,
Portuguese: Doentes pré-hemodialisados e hemodialisados
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Slovenian: Plodnost Podatkov o ploodnosti ni.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que o indivíduo tenha sido infetado antes do momento da imunização.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je možno, da so bile osebe okužene že pred cepljenjem.
Portuguese: 1Com adjuvante AS04C que inclui: - Lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL)2
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Portuguese: Estes anticorpos irão protegê-lo(a) contra a doença.
Slovenian: Ta protitelesa vas bodo ščitila pred boleznijo.