FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hoved- og nakkeregion, thorax (inklusive hjerte samt det kvindelige bryst), abdomen (mave-tarm-kanalen inklusive pancreas), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system
Lithuanian: Galvos ir kaklo sritis, krūtinės ląsta (įskaitant širdį ir moters krūtis), pilvas (virškinimo traktas, įskaitant kasą), dubuo (prostata, šlapimo pūslė ir gimda) bei kaulų ir raumenų sistema
Danish: 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Lithuanian: 0,05 mmol/kg kūno svorio (0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo)
Danish: • Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at få <produktnavn>
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant <preparato pavadinimas>
Danish: De mulige diagnostiske fordele ved at bruge <aktivt stofnavn (INN)> til patienter, der har behov for at få foretaget gentagne scanninger, skal opvejes mod risikoen for at aflejre gadolinium i hjernen og andet væv.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikės pakartotinių skenavimų, reikia įvertinti galimų diagnostinių <veikliosios medžiagos pavadinimas (INN)> pranašumų ir galimo gadolinio kaupimosi galvos smegenyse bei kituose audiniuose santykį.
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt (0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Lithuanian: 0,1 mmol/kg kūno svorio (0,2 ml/kg 0,5 M tirpalo)
Danish: • Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at få <produktnavn> o Ophobning i kroppen
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant <preparato pavadinimas> o Kaupimasis organizme
Danish: MRA Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus.
Lithuanian: MRA nedelsiant po vartojimo, skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal testinę smūginę injekciją (bolus) arba laikytis automatinės bolus nustatymo technikos.
Danish: Der skal udføres en T1-vægtet, gradient ekkosekvens med en tidsopløsning på 2 minutter eller mindre før indsprøjtning af kontrastmiddel.
Lithuanian: Krūtys Prieš atliekant kontrastinės medžiagos injekciją, reikia gauti T1 režimo 2 minučių arba mažesnės laiko skyros gradientinę ultragarsinę seką, o
Danish: Hvis anvendelse af <Produktnavn> ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0.1 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne og rygmarv, MR-angiografi bryst MRI eller helkrops MRI og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MR-scanning af leveren, nyrerne, urinvejene eller binyrerne.
Lithuanian: Jei <Preparato pavadinimas> vartoti būtina, vartojant galvos smegenų ir stuburo MR, MR angiografijai, krūtų MRT arba viso kūno MRT, jo dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio, o vartojant kepenų, inkstų, šlapimo takų arba antinksčių vartojant kepenų MRT, dozė neturi viršyti 0,05 mmol/kg kūno svorio.
Danish: Med lineære GdCA'er kan dette forårsage dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Lithuanian: Vartojant linijinės struktūros GdKM, tai gali lemti nuo dozės priklausomą galvos smegenų, ypač dantytojo branduolio (nucleus dentatus), blyškiojo kamuolio (globus pallidus) ir gumburo (thalamus), T1 režimu gaunamo signalo sustiprėjimą.
Danish: Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus.
Lithuanian: nedelsiant po vartojimo, skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal testinęo smūginę injekciją (bolus) arba laikytis automatinės bolus nustatymo technikos.
Danish: • Punkt 1 Virkning og anvendelse
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: MRI af hjerne/rygsøjle: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af arterierne: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af leveren, nyeren, urinvejene eller binyrerne: 0,1 ml pr. kilo legemsvægt
Lithuanian: Galvos smegenų / stuburo MRT: 0,2 ml kilogramui kūno svorio Arterijų MRT: 0,2 ml kilogramui kūno svorio
Danish: Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad pavartojus GdKM, organizme išlieka gadolinio.
Danish: Lever
Lithuanian: Kepenys
Danish: Tilbageholdelsen af gadolinium i hjernen er ikke blevet identificeret ved intraartikulær administration.
Lithuanian: Šalutinio poveikio dėl galvos smegenyse išlikusio gadolinio nenustatyta.
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt, indgivet som en enkelt bolusinjektion på 0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning Under scanning gives to særskilte injektioner på 0,05 mmol/kg legemsvægt (som hver svarer til 0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning) i hviletilstand og under stress.
Lithuanian: Dvi atskiros injekcijos po 0,05 mmol/kg kūno svorio (kiekviena atitinka 0,1 ml/kg 0,5 M tirpalo) atkuriant vaizdą ramybės metu ir streso sąlygomis.
Danish: Dette er ikke blevet observeret, efter små mængder blev givet ved injektioner i leddet.
Lithuanian: Nedidelį vaisto kiekį leidžiant į sąnarį, to nenustatyta.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> er indiceret til detektion af fokale leverlæsioner, og giver information om læsionstyperne ved T1-vægtet MR-scanning (MRI).
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> skirtas židininių kepenų pažeidimų nustatymui ir jų apibūdinimui, atliekant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą T1 režimu.
Danish: Intravenøs gadoxetinsyre
Lithuanian: Į veną leidžiama gadokseto rūgštis
Danish: Alle dyr skal have fået vand fra samme kilde.
Lithuanian: Visi gyvūnai turėjo gauti vandenį iš to paties šaltinio;
Danish: Dødsfald er ekstremt sjældne.
Lithuanian: Mirties atvejai itin reti.
Danish: Andre sikkerhedsaspekter
Lithuanian: Kiti saugumo aspektai
Danish: Derfor opretholdes denne erklæring ikke.
Lithuanian: Todėl šis teiginys išbraukiamas.
Danish: Og indførelsen af undervisningsmateriale vil heller ikke løse dette problem.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga taip pat neišspręstų šios problemos.
Danish: Men hvis sådanne undersøgelser skulle udføres, ville patienterne bære risikoen, så længe den igangværende forskning ikke er afsluttet.
Lithuanian: Jeigu tokie tyrimai vis dėlto būtų atliekami, pacientams tokia rizika būtų keliama tol, kol moksliniai tyrimai nebūtų užbaigti.
Danish: Derudover er gentagen brug af disse lægemidler meget usandsynlig.
Lithuanian: Be to, pakartotinis šių preparatų naudojimas yra visiškai mažai tikėtinas.
Danish: Præmedicinering med antihistaminer og kortikosteroider kan også anvendes.
Lithuanian: Taip pat gali būti taikoma premedikacija antihistaminais ir kortikosteroidais.
Danish: Risici
Lithuanian: Rizika
Danish: Detaljerede konklusioner fra mødet kan findes i bilag 11 til PRAC's vurderingsrapport.
Lithuanian: Išsamios šio posėdžio išvados pateikiamos PRAC vertinimo protokolo 11 priede.
Danish: Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
Lithuanian: Nefrogeninė sisteminė fibrozė (NSF)
Danish: Dette indikerer klart, at potentiel dechelatering i kroppen er et anerkendt fænomen.
Lithuanian: Tai aiškiai parodo, kad galima dechelacija žmogaus organizme yra pripažįstamas reiškinys.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede PRAC, at:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Danish: Forfatterne kunne ikke give en god forklaring på dette.
Lithuanian: Autoriai negalėjo įtikinamai paaiškinti tokio reiškinio priežasčių.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at sådanne langsigtede sikkerhedsundersøgelser er mulige inden for rimelig tid.
Lithuanian: Galimybė atlikti tokius ilgalaikius saugumo tyrimus per tam tikrą pagrįstą laikotarpį mažai tikėtina.
Danish: Højere relaksivitet af MultiHance
Lithuanian: Didesnis Multihance relaksuojamumas
Danish: Især blev det anført, at indflydelsen på patientadministrationen ikke var direkte påvist af undersøgelsens resultater.
Lithuanian: Visų pirma buvo nurodyta, kad tyrimų rezultatai tiesiogiai nepatvirtino įtakos pacientų gydymui.
Danish: Denne dissociation antages at være relateret til forskelle i kompleksernes stabilitet blandt de forskellige typer GdCA'er (Spencer et al. 1997).
Lithuanian: Manoma, kad toks atskilimas susijęs su įvairių rūšių KMG kompleksų stabilumo skirtumais (Spencer et al., 1997).
Danish: Langt de fleste af disse reaktioner er ikke alvorlige, med en meget lav procentdel af patienter der oplever alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.
Lithuanian: Didžioji dauguma šių reakcijų yra nesunkios ir tik labai nedidelė procentinė dalis pacientų patiria sunkias padidėjusias jautrumo reakcijas.
Danish: Mange af disse er almindelige, men typisk ikkealvorlige reaktioner, såsom udslæt, urticaria og rødme.
Lithuanian: Daugelis iš jų - tai dažnos, bet paprastai nesunkios reakcijos, kaip antai bėrimas, urtikarija ir raudonis.
Danish: Interventionelle kliniske undersøgelser, der sammenligner de forskellige lægemidler, kunne blive betragtet som uetiske.
Lithuanian: Intervenciniai klinikiniai tyrimai, kurių metu būtų lyginami skirtingi preparatai, gali būti laikomi neetiškais.
Danish: Det er ikke helt klart, hvor pålidelig metoden til Gd-kvantificering i væv var.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kiek patikimas buvo šis gadolinio kiekio audiniuose nustatymo metodas;
Danish: Med disse usikkerheder in mente kan der ikke drages konklusioner om forskellig eller lignende adfærd hos de forskellige kontrastmidler, der er undersøgt af McDonald et al.
Lithuanian: Esant šiems neaiškumams, negalima padaryti išvadų dėl skirtingos ar panašios McDonald et al.
Danish: De anvendes til at forbedre kontrasten i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansangiografi (MRA).
Lithuanian: Jie naudojami siekiant padidinti kontrastą, atliekant magnetinio rezonanso vaizdinimo tyrimą (MRVT) ir magnetinio rezonanso angiografiją (MRA).
Danish: Desuden er det ikke muligt at definere en periode, hvor ingen potentiel bivirkning ikke vil have tid til at manifestere sig.
Lithuanian: Be to, neįmanoma nustatyti laikotarpio, per kurį galimas nepageidaujamas poveikis turėtų pasireikšti.
Danish: Dette blev drøftet med kliniske eksperter på et ad hoc-ekspertgruppemøde, der bekræftede en mulig forbindelse, men
Lithuanian: Tai buvo aptarta su klinikiniais ekspertais ad hoc ekspertų grupės posėdyje, kurio metu patvirtinta galima sąsaja, bet tai dar neįrodyta.
Danish: Selv om der kan være øget reaktionsrisiko hos patienter med tidligere medicinallergi, er risikoen stadig meget lav.
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems praeityje pasireiškė alergija vaistams, gali kilti didesnė tokių reakcijų rizika, ji vis tiek yra labai nedidelė.
Danish: Med hensyn til gadobensyre klarlægger de tilgængelige undersøgelser ikke forskelle i relaxivitet, billedkvalitet og teknisk ydeevne.
Lithuanian: Kalbant apie gadobeno rūgštį, atlikti tyrimai nerodo jokių relaksuojamumo, vaizdų kokybės ir techninės kokybės skirtumų.
Danish: Hvad angår henvisningen til tidligere vurdering udført på nationalt plan (type II-variation for udvidet indikation af MultiHance, UK/H/0234/001-002/II/038), skal det bemærkes, at vurderingen af ændringsansøgningen havde et andet omfang end indbringelsesproceduren i artikel 31, hvorfor disse to procedurer er baseret på et andet sæt data; derfor kan et andet resultat begrundes.
Lithuanian: Kalbant apie nuorodą į ankstesnį vertinimą, kuris buvo atliktas nacionaliniu lygmeniu (II tipo variacija, siekiant išplėsti Multihance indikaciją, UK/H/0234/001-002/II/038), reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad paraiškos dėl variacijos vertinimo procedūros taikymo sritis skiriasi nuo 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros, tad šios dvi procedūros vykdomos remiantis skirtingais duomenų rinkiniais, todėl jų rezultatai pagrįstai gali skirtis.
Danish: PRAC mente således, at McDonald-undersøgelsen ikke ændrede deres tidligere konklusioner og bemærkede, at denne opfattelse også støttes af ad hoc-ekspertgruppen afholdt den 19. juni.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad dėl McDonald et al.tyrimo nėra pagrindo keisti ankstesnių komiteto išvadų ir atkreipė dėmesį į tai, kad šiai nuomonei taip pat pritarė ad hoc ekspertų grupė, kurios posėdis įvyko birželio 19 d.
Danish: De lineære forbindelser persisterer derfor især i hjernen.
Lithuanian: Todėl linijinės struktūros junginiai visų pirma išlieka galvos smegenyse.
Danish: Endeligt benefit/risk-forhold
Lithuanian: Galutinis naudos ir rizikos santykis
Danish: Eksperterne på ad hocekspertmødet delte de samme synspunkter.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų posėdyje dalyvavę ekspertai pritarė šioms nuomonėms.
Danish: National vurdering
Lithuanian: Nacionalinis vertinimas
Danish: • CHMP overvejede muligheder for risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones.
Danish: • Formen og størrelsen af T1-signalet er markant forskellig fra den signalform, der blev rapporteret i to andre nyere publikationer (Jost et al., 2016 og Robert et al., 2015), og det er ikke helt klart, om regionen med forbedret signal faktisk svarer til DN eller andre regioner i hjernen.
Lithuanian: • T1 režimu matomo signalo forma ir dydis ryškiai skiriasi nuo signalo formos, aprašytos kituose dviejuose neseniai paskelbtuose straipsniuose (Jost et al., 2016, ir Robert et al., 2015), ir nėra visiškai aišku, ar ši stipresnio signalo sritis iš tiesų susijusi su DB, ar su kitomis galvos smegenų sritimis;
Danish: • Den praktiske gennemførelse af disse foranstaltninger anses i øvrigt ikke for mulig i et klinisk miljø.
Lithuanian: • Be kita ko, manoma, kad šių priemonių praktinis taikymas klinikinėje praktikoje yra neįmanomas.
Danish: I lyset af tilgængelige observationsdata, som hidtil ikke bekræftede nogen risiko i forbindelse med Gdakkumulering i hjernen, fandt PRAC, at:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus stebimųjų tyrimų duomenis, kuriais lig šiol nepavyko patvirtinti su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse susijusios rizikos, PRAC laikėsi nuomonės, kad:
Danish: Hvor
Lithuanian: Kadangi
Danish: Således bliver en ret svag binding af lineære chelatdannere til Gd åbenbar i forskellige forsøg (herunder Port et al 2009, Sieber et al. 2008), hvilket gør det usandsynligt, at komplekset er fuldt stabilt in vivo.
Lithuanian: Taigi, pakankamai silpnas linijinės struktūros chelatorių jungimasis prie gadolinio tampa akivaizdus atliekant įvarius bandymus (įskaitant Port et al, 2009, Sieber et al, 2008), todėl mažai tikėtina, kad šis kompleksas yra visiškai stabilus in vivo.
Danish: Disse observationer kunne indikere, at den metode, der anvendes til Gd-bestemmelsen, er upålidelig under visse omstændigheder.
Lithuanian: Šie pastebėjimai leidžia manyti, kad tam tikromis aplinkybėmis gadolinio kiekiui nustatyti naudojamas metodas gali būti nepatikimas.
Danish: Endvidere bemærkede CHMP, at ændringerne i indlægssedlen for MultiHance (gadobensyre) ikke var blevet fuldt ud implementeret i PRAC's vurderingsrapport; den korrekte formulering findes i bilaget til denne udtalelse.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį tai, kad PRAC vertinimo protokole įgyvendinti ne visi Multihance (gadobeno rūgšties) pakuotės lapelio pakeitimai; teisinga formuluotė pateikta šios nuomonės priede.
Danish: PRAC anså imidlertid, at denne viden om hjerneakkumulering og de kliniske konsekvenser heraf skulle undersøges nærmere inden for passende rammer, hvilket derfor indebar en gennemgang på EU-plan.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC nusprendė, kad žinias apie gadolinio kaupimąsi galvos smegenyse ir šio reiškinio klinikines pasekmes reikia išsamiau ištirti pagal atitinkamą sistemą, todėl būtina atlikti peržiūrą ES mastu.
Danish: • Supplering af oplysningerne i produktresuméet med evidensbaserede uddannelsesprogrammer;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją papildyti įrodymais pagrįstomis šviečiamosiomis programomis;
Danish: I overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF behandlede CHMP PRAC's anbefaling vedtaget den 6. juli 2017.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė 2017 m.
Danish: I ikkekliniske undersøgelser (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; ikkepublicerede undersøgelser foretaget af indehavere af markedsføringstilladelse) var niveauerne typisk ca. 10 gange højere med lineære midler.
Lithuanian: , 2016; Kartamihardja et al., 2016a; Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; registruotojo atlikti nepaskelbti tyrimai), paprastai naudojant linijinės struktūros medžiagas koncentracija buvo maždaug 10 kartų didesnė.
Danish: Hypersensitivitet eller anafylaktoide reaktioner over for GdCA'er kan manifestere sig som en række kliniske tegn og symptomer.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo arba anafilaktoidinės reakcijos naudojant KMG gali pasireikšti įvairiais klinikiniais požymiais ir simptomais.
Danish: Data fra de kliniske post mortem-undersøgelser er heterogene, og det er derfor vanskeligt at sammenligne niveauerne.
Lithuanian: Klinikinių post mortem tyrimų duomenys yra heterogeniški, todėl sunku palyginti šių medžiagų koncentracijas.
Danish: PRAC vurderede, at det er meget usandsynligt, at frigivelsen af Gd fra gadodiamid er langsommere in vivo end in vitro.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog labai mažai tikėtina, kad in vivo gadolinis atpalaiduojamas iš gadodiamido lėčiau, nei in vitro.
Danish: • Opdatering af produktresuméet for at gøre lægen opmærksom på akkumuleringen i hjernen og reducere eksponeringen samt kommunikere om en sådan opdatering;
Lithuanian: • atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kad gydytojai žinotų apie šių medžiagų kaupimąsi galvos smegenyse ir kad būtų sumažintas jų poveikis, bei informuoti apie tokį atnaujinimą;
Danish: Kontrastmidler (GdCA'er), som indeholder gadolinium, er komplekser af paramagnetisk gadolinium (III) med forskellige typer organisk chelatdannere.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG) yra paramagnetinio gadolinio (III) kompleksai su įvairių rūšių organiniais chelatoriais.
Danish: Population-specifik indikation for MultiHance
Lithuanian: Su konkrečiomis populiacijomis susijusi Multihance indikacija
Danish: Disse effekter kan være forsinket og subtile.
Lithuanian: Šis poveikis gali pasireikšti vėliau ir gali būti vos pastebimas.
Danish: Denne kontrastforbedring har vist sig at være vigtig for visualiseringen af anatomien, fysiologien og funktionaliteten af mange forskellige områder af kroppen og indre organer som del af en diagnostisk oparbejdning, der undersøger en bred vifte af sygdomme herunder cancer, inflammatoriske sygdomme og degenerative tilstande.
Lithuanian: Įrodyta, kad toks kontrasto padidinimas yra svarbus vizualizuojant daugelio skirtingų kūno sričių ir vidaus organų anatomiją, fiziologiją ir veikimą atliekant diagnostines procedūras, kai tiriamos labai įvairios ligos, įskaitant vėžį, uždegimines ligas ir degeneracines ligas.
Danish: En anden gruppe af eksperter støttede det synspunkt, at makrocykliske midler er mere stabile og er de mest foretrukne kontrastmidler.
Lithuanian: Kita ekspertų grupė pritarė nuomonei, kad makrociklinės struktūros medžiagos yra stabilesnės ir jas reikėtų naudoti kaip pirmos eilės kontrastines medžiagas.
Danish: Derudover er makrocykliske midler forbundet med en lav risiko for NSF.
Lithuanian: Be to, makrociklinės struktūros medžiagos siejamos su nedidele NSF rizika.
Danish: Og i tråd med denne opfattelse ville det være vigtigt at supplere denne strategi med bestræbelser om at forbedre informeringen af sundhedspersonale, især praktiserende læger, der anmoder om billeddannelse, om valget af kontrastmidler afhængigt af forskellige forhold og indikationer; at muliggøre øget overordnet bevidsthed om risk/benefit-analyse.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis šia nuomone, būtų svarbu įgyvendinant šią strategiją taip pat geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus, ypač praktikuojančius gydytojus, kurie reikalauja atlikti vaizdinimo tyrimus, apie kontrastinių medžiagų pasirinkimą, atsižvelgiant į skirtingas ligas ir indikacijas, kad jie apskritai būtų geriau informuoti apie naudos ir rizikos santykio analizę.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev også anmodet om at opdatere sikkerhedsspecifikationerne i risikostyringsplanerne for disse lægemidler for at afspejle disse resultater.
Lithuanian: Registruotojų taip pat buvo paprašyta atnaujinti saugumo specifikacijas šių preparatų rizikos valdymo planuose, kad į jas būtų įtraukta informacija apie šiuos nustatytus faktus.
Danish: Med hensyn til påstanden om, at der stort set ikke frigives Gd fra gadodiamid i kroppen, bemærkede PRAC, at ved 37°C i humant serum dissocieres Gd hurtigt fra dets chelatdanner in vitro (Frenzel et al. 2008).
Lithuanian: Dėl teiginio, kad žmogaus organizme iš gadodiamido iš esmės neatpalaiduojama gadolinio, PRAC atkreipė dėmesį tai, kad in vitro 37 °C temperatūroje žmogaus serume gadolinis sparčiai atskyla nuo savo chelatoriaus (Frenzel et al., 2008).
Danish: Og da ændringen blev indgået parallelt med PRAC-gennemgangen, blev ændringskonklusionerne desuden anset for ikke at blive anfægtet af resultatet af den igangværende EU-gennemgang.
Lithuanian: Be to, kadangi išvados dėl variacijos buvo pateiktos tuo pat metu, kai buvo vykdoma peržiūra PRAC, nuspręsta, kad išvados dėl variacijos neprieštarauja ES lygmeniu tuo metu vykdytos peržiūros rezultatams.
Danish: Især zink, kobber og jern (Frenzel et al., 2008) beskrives som konkurrerende metaller, der kan frigøre Gd; glycosaminoglycaner som heparin kan binde Gd og derved fjerne det fra dets farmakologiske chelatdanner.
Lithuanian: Visų pirma cinkas, varis ir geležis (Frenzel et al., 2008) yra apibūdinami kaip konkuruojantys metalai, kurie gali išlaisvinti gadolinį; tokie glikozaminoglikanai kaip heparinas gali prisijungti gadolinį ir taip pašalinti jį iš jo farmakologinio chelatoriaus.
Danish: På trods af dette og i betragtning af de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, foretog PRAC en ny vurdering af de foreliggende data i forbindelse med revurderingen.
Lithuanian: Nepaisydamas to ir atsižvelgdamas į registruotojų pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, PRAC iš naujo įvertino turimus duomenis pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Danish: • Det p.t. ikke er muligt at identificere en specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen.
Lithuanian: • šiuo metu neįmanoma nustatyti konkrečios pacientų grupės, kurioje šių medžiagų kaupimosi galvos smegenyse rizika būtų mažesnė.
Danish: De præcise molekylære former af opløseligt makromolekylær-bundet Gd er ikke kendt, men det er sandsynligt, at makromolekylerne er bundet til et dechelateret Gd3+-ion.
Lithuanian: Su tirpiomis makromolekulėmis susijungusio gadolinio molekulinės formos nėra tiksliai žinomos, bet gali būti, kad šios makromolekulės susijungusios su decheluotu Gd3+ jonu.
Danish: Disse virkninger kan efterlignes in vitro og vil yderligere reducere stabiliteten af GdCA-komplekset in vivo.
Lithuanian: Tokį poveikį galima pamėgdžioti in vitro, taigi KMG komplekso stabilumas in vivo gali būti dar mažesnis.
Danish: Lineære GdCA'er er forbundet med en betydelig risiko for NSF.
Lithuanian: Linijinės struktūros KMG siejamos su reikšminga NSF rizika.
Danish: • PRAC overvejede muligheder for risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i marts 2017 udtrykte to indehavere af markedsføringstilladelse (Bracco og GE Healthcare) sig uenige i den første anbefaling fra FRAC.
Lithuanian: kovo mėn. įvykusiame PRAC posėdyje buvo patvirtinta PRAC rekomendacija, du registruotojai („Bracco" ir „GE Healthcare") pareiškė nesutinkantys su pirmine PRAC rekomendacija.
Danish: Disse konklusioner er i tråd med den udtalelse, der blev udtrykt af eksperterne på ad hocekspertmødet, nemlig at lineære og makrocykliske midler kan anvendes i flæng til billeddannelse af hjertet, og at der ikke er nogen etableret eller opfattet forskel i deres kliniske anvendelighed.
Lithuanian: Šios išvados atitinka ekspertų nuomonę, išreikštą ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu, t. y., kad atliekant širdies vaizdinimą, linijinės ir makrociklinės struktūros medžiagas galima naudoti pakaitomis ir kad nėra jokių nustatytų ar numanomų jų parankumo klinikinėje praktikoje skirtumų.