FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane Î Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych albo stanie się dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed Î Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal można przyjmować przez połknięcie ich w całości z niewielką ilością wody, można je rozgryzać lub przyjąć po rozpuszczeniu w wodzie.
Estonian: Lamictal dispergeeruvad või närimistabletid võib neelata tervelt koos vähese veega, neid võib närida või vees lahustada.
Polish: Oznaczone są napisem „LTG" znajdującym się powyżej napisu „2" na jednej stronie; na drugiej stronie wytłoczone są dwie elipsy krzyżujące się pod kątem prostym.
Estonian: Nende ühel küljel on kiri „LTG" numbri „2" kohal ning teisel küljel kaks parema nurga alt osaliselt kattuvat ovaali.
Polish: Produkty lecznicze, które znacząco indukują glukuronidację lamotryginy
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad oluliselt lamotrigiini glükuronidatsiooni
Polish: Klirens lamotryginy odbywa się głównie na drodze metabolizmu do pochodnych glukuronidowych, które są następnie eliminowane z moczem.
Estonian: Lamotrigiini kliirens on peamiselt metaboolne, millele järgneb glükuroniidiga konjugeeritud materjali eritumine uriiniga.
Polish: • wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
Estonian: • kõrge temperatuur (palavik), gripitaolised sümptomid või uimasus
Polish: Myśli i zachowania samobójcze (zdarzenia związane z samobójstwem) zgłaszano u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach, w tym w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Estonian: Suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist (suitsidaalsust) on kirjeldatud patsientidel, keda on epilepsiavastaste ravimitega ravitud erinevatel (sh epilepsia ja bipolaarse häire) näidustustustel.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Lamictal, jeżeli nie zaleci tego lekarz Lek Lamictal należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage Lamictal'i võtmist ilma soovituseta Võtke Lamictal'i senikaua, kui arst soovitab.
Polish: Jednakże w badaniu prospektywnym, w którym zdrowym dorosłym ochotnikom podawano 200 mg lamotryginy i 1200 mg okskarbazepiny, okskarbazepina nie zmieniała metabolizmu lamotryginy, a lamotrygina nie zmieniała metabolizmu okskarbazepiny.
Estonian: Kuid prospektiivses uuringus tervete täiskasvanud vabatahtlikega, kes manustasid 200 mg lamotrigiini ja 1200 mg okskarbasepiini, ei mõjutanud okskarbasepiin lamotrigiini metabolismi ning vastupidi.
Polish: U kobiet nie stosujących obecnie induktorów glukuronidacji lamotryginy a stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, w przypadku których przez jeden tydzień jest stosowany preparat bez substancji czynnej (na przykład "tydzień bez tabletek antykoncepcyjnych"), w tygodniu leczenia bez substancji czynnej występuje stopniowe, przemijające zwiększenie stężenia lamotryginy (patrz punkt 4.2).
Estonian: Naistel, kes ei kasuta lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivat ravimit ja kasutavad hormonaalset rasestumisvastast meetodit, mille kasutamisel on üks inaktiivse ravi (nt „tabletivaba") nädal, leiab selle nädala jooksul aset lamotrigiini kontsentratsiooni järk-järguline mööduv suurenemine (vt lõik 4.2).
Polish: Określenie „stabilizacja nastroju" sugeruje zabezpieczenie zarówno przed epizodami depresyjnymi, jak i maniakalnymi.
Estonian: Meeleolu stabiliseerimise nõue eeldab nii maania- kui ka depressiivsete episoodide ärahoidmist.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki leku Lamictal.
Estonian: Kui te võtate teatud ravimeid, võib arst üle vaadata Lamictal'i annuse.
Polish: Działania te mają prawdopodobnie wpływ na właściwości przeciwpadaczkowe lamotryginy.
Estonian: Need toimed aitavad tõenäoliselt kaasa lamotrigiini krambivastasele toimele.
Polish: W szczególności CHMP zwrócił się o wyjaśnienie definicji stabilizatora nastroju i konieczności, by jeden produkt leczniczy działał na oba bieguny choroby.
Estonian: Nõuanderühmal paluti selgitada meeleolu stabiliseerija määratlust ja vajadust ravimi järele, mis toimib häire nii maania- kui ka depressiivsetele avaldumisviisile.
Polish: Do tych wad należą rozszczep warg lub podniebienia.
Estonian: Nendeks väärarenguteks on huule- ja suulaelõhed.
Polish: Wpływ hormonalnych środków antykoncepcyjnych na farmakokinetykę lamotryginy W badaniu z udziałem 16 ochotniczek podawanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających połączenie 30 µg etynyloestradiolu/150 µg lewonorgestrelu wywoływało około dwukrotne zwiększenie klirensu lamotryginy po podaniu doustnym, co powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax lamotryginy średnio odpowiednio o 52% i 39%.
Estonian: Hormonaalsete kontratseptiivide toime lamotrigiini farmakokineetikale Uuringus 16 vabatahtliku naisega, kes manustasid 30 µg etinüülöstradiooli/150 µg levonorgestreeli kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettidena, täheldati lamotrigiini suukaudse kliirensi ligikaudu 2-kordset suurenemist, mille tagajärjel vähenesid lamotrigiini AUC ja Cmax vastavalt 52% ja 39%.
Polish: • ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.
Estonian: • selja-, liigese- või muu valu.
Polish: W badaniu klinicznym nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu lamotryginy na odstęp QT zdrowych dorosłych ochotników (patrz punkt 5.1).
Estonian: Tervete täiskasvanud vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus puudus lamotrigiinil kliiniliselt oluline toime QT-intervallile (vt lõik 5.1).
Polish: Wykazano skuteczność w monoterapii typowych napadów nieświadomości.
Estonian: On näidatud tõhusust kasutamisel monoteraapiana tüüpiliste absaanside ravis.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki.
Estonian: Ei saa välistada annusega seotud kõrvaltoimete teket.
Polish: Istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w maksymalnych stężeniach leku w stanie stacjonarnym, natomiast u jednej osoby stężenia te rzadko się różnią.
Estonian: Maksimaalne stabiilne plasmakontsentratsioon varieerub indiviiditi, kuid ühe isiku kontsentratsioonid üldjuhul ei erine.
Polish: Dokumentacja zawierająca opis substancji leczniczej i produktu leczniczego jest wyczerpująca i zasadniczo nie budzi zastrzeżeń.
Estonian: Ravimi toimeainet ja ravimit on piisavalt kirjeldatud ja esitatud üldiselt rahuldav dokumentatsioon.
Polish: • czy u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
Estonian: • kas teil esineb neeru- või maksatalitluse häireid.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast preparaati ning märkate menstruaaltsükli muutusi, näiteks veritsust või määrimist menstruatsioonide vahepeal: Î Rääkige oma arstiga.
Polish: Leczenie skojarzone Z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy - patrz punkt 4.5): Ten schemat dawkowania powinien być zachowany w leczeniu skojarzonym z walproinianem bez względu na inne stosowane jednocześnie leki.
Estonian: Täiendav ravi KOOS valproaadiga (lamotrigiini glükuronidatsiooni inhibiitor - vt lõik 4.5): Seda raviskeemi tuleb kasutada koos valproaadiga hoolimata teiste ravimite samaaegsest kasutamisest
Polish: Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy kwasu dihydrofoliowego i teoretycznie może powodować zwiększenie ryzyka uszkodzenia zarodka lub płodu poprzez zmniejszenie stężenia kwasu foliowego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lamotrigiinil on vähene dihüdrofoolhappe reduktaasi inhibeeriv toime, mistõttu võib foolhappe sisalduse vähenemise tagajärjel teoreetiliselt suureneda risk embrüo/loote kahjustuse tekkeks (vt lõik 4.4).
Polish: Zapobieganie nawrotom obu typów epizodów przez lamotryginę nie zostało potwierdzone.
Estonian: Lamotrigiini puhul ei ole näidatud mõlemat tüüpi episoodide kordumise ärahoidmist.
Polish: Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Lamictal wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.
Estonian: Veel ei ole teada, kuidas toimib Lamictal ajus selle toime saavutamiseks.
Polish: Istnieją doniesienia o zmniejszeniu stężenia lamotryginy w osoczu podczas ciąży, z potencjalnym zagrożeniem utraty kontroli nad napadami padaczkowymi.
Estonian: Kirjeldatud on lamotrigiini plasmakontsentratsiooni vähenemist raseduse ajal, millega kaasneb võimalik risk krambihoogude tekkeks.
Polish: Ten schemat dawkowania należy stosować w trakcie dołączania do terapii bez walproinianu:
Estonian: Seda raviskeemi tuleb kasutada järgmiste ravimite lisamisel ilma valproaadita:
Polish: Zwiększanie dawek nie powinno wykraczać poza ten zakres, chyba że odpowiedź kliniczna wymaga zastosowania większych dawek.
Estonian: Annust ei tohi suurendada kiiremini, välja arvatud juhul, kui seda toetab kliiniline ravivastus.
Polish: Bardzo rzadko: pobudzenie, chwiejny chód, zaburzenia ruchowe, nasilenie objawów choroby Parkinsona, objawy pozapiramidowe, choreoatetoza, zwiększenie częstości napadów padaczkowych.
Estonian: agitatsioon, tasakaaluhäired, liikumishäired, Parkinsoni tõve süvenemine, ekstrapüramidaalnähud, koreoatetoos, krambihoogude sagenemine.
Polish: 42 tabletki
Estonian: 42 tabletti
Polish: Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia produktem Lamictal u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki, chyba że potencjalne korzyści przeważają wyraźnie nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku.
Estonian: Lamictal-ravi ei soovitata uuesti alustada patsientidel, kes on ravi katkestanud eelneva lamotrigiinraviga seotud lööbe tõttu, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab selgelt võimalikud ohud.
Polish: U młodych szczurów przy stężeniach około dwukrotnie wyższych od dawki terapeutycznej dla ludzi dorosłych obserwowano wpływ na zdolność uczenia się w teście labiryntu, niewielkie opóźnienie w oddzieleniu się napletka od żołędzi i udrożnieniu pochwy oraz zmniejszony pourodzeniowy przyrost wagi u zwierząt F1.
Estonian: Noortel rottidel täheldati mõju õppimisvõimele Bieli labürinditestis, balanopreputsiaalse eraldumise ja tupe arengu vähest aeglustumist ning vähenenud postnataalset kaaluiivet F1 loomadel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid ligikaudu kaks korda suuremad terapeutilisest ekspositsioonist täiskasvanud inimestel.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawki karbamazepiny.
Estonian: Need kõrvaltoimed taanduvad enamasti karbamasepiini annuse vähendamisel.
Polish: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Estonian: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
Polish: Natomiast w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi wysypka skórna występowała u 8% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 6% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Bipolaarse häire kontrollitud kliinilistes uuringutes esines nahalöövet 8%-l lamotrigiini ja 6%-l platseebot saanud patsientidest.
Polish: Z tego względu u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie z okskarbazepiną, należy zastosować schemat dawkowania dla leczenia skojarzonego bez walproinianu i bez induktorów glukuronidacji lamotryginy (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kes saavad samaaegset ravi okskarbasepiiniga, kasutada raviskeemi, kus lamotrigiini manustatakse täiendava ravimina ilma valproaadi ja ilma lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivate ravimiteta (vt lõik 4.2).
Polish: • nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.
Estonian: • olemasoleva Parkinsoni tõvega patsientidel võivad haigusnähud süveneda.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Żelaza tlenek żółty (E 172) Magnezu stearynian.
Estonian: Naatriumglükolaattärklis (tüüp A) Kollane raudoksiid (E172) Magneesiumstearaat.
Polish: 21 tabletek
Estonian: 21 tabletti
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące zasadności stosowania lamotryginy jako leku stabilizującego nastrój.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli probleemiks lamotrigiini sobivus meeleolu stabiliseerimisel.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę.
Estonian: • kui te juba võtate lamotrigiini sisaldavat ravimit.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki klirens zmniejszał się o 12% z 35 ml/min.
Estonian: Pärast ühekordsete annuste manustamist vähenes kliirens 12% väärtusest 35 ml/min 20-aastastel väärtuseni 31 ml/min 70-aastastel.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów przyjmujących lamotryginę zgodnie z obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania, częstość występowania wysypek skórnych o znacznym nasileniu wynosiła około 1 na 500 pacjentów z padaczką.
Estonian: Uuringutes osalenud täiskasvanud epilepsiaga patsientidel, kes kasutasid lamotrigiini soovitatavates annustes, on raskete nahalöövete esinemissagedus olnud umbes 1:500.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia zmniejszenie wyniosło 10%, odpowiednio 41 i 37 ml/min.
Estonian: Kliirensi langus pärast 48 ravinädalat oli 10%, vahe noorte ja eakate rühmade vahel oli 41…37 ml/min.
Polish: • obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
Estonian: • näo turse või lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemes
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.
Estonian: Iga tablett sisaldab 25 mg, 50 mg, 100 mg või 200 mg lamotrigiini.
Polish: Lamictal nie jest wskazany w doraźnym leczeniu epizodów manii lub depresji.
Estonian: Lamictal ei ole näidustatud maniakaalsete või depressiivsete episoodide akuutraviks.
Polish: Każda tabletka do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia zawiera 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.
Estonian: Iga dispergeeruv või närimistablett sisaldab 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg või 200 mg lamotrigiini.
Polish: Jednak w przypadku długotrwałego stosowania u ludzi przez okres do 1 roku lamotrygina nie powodowała znaczących zmian stężenia hemoglobiny, średniej objętości krwinek ani stężeń folianów w surowicy albo erytrocytach, a podczas stosowania leku przez okres do 5 lat nie obserwowano zmian stężeń folianów w krwinkach czerwonych.
Estonian: Siiski ei ole lamotrigiini pikaajaline manustamine inimesele kuni ühe aasta jooksul põhjustanud olulisi muutusi hemoglobiini sisalduses, erütrotsüütide keskmise mahu osas või seerumi ja erütrotsüütide folaadi sisalduses.
Polish: Farmakokinetyka litu po podaniu 2 g bezwodnego glukonianu litu dwa razy na dobę przez sześć dni 20 zdrowym osobom nie uległa zmianie podczas jednoczesnego przyjmowania lamotryginy w dawce 100 mg/dobę.
Estonian: 2 g veevaba liitiumglükonaadi manustamisel kaks korda päevas kuue päeva jooksul 20 tervele isikule ei mõjutanud 100 mg lamotrigiini samaaegne manustamine päevas liitiumi farmakokineetikat.
Polish: Tabela 5: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej - dostosowanie dawki dobowej lamotryginy po dołączeniu innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Estonian: Tabel 5: Täiskasvanud alates 18. eluaastast - lamotrigiini ööpäevase annuse korrigeerimine pärast teiste ravimite lisamist bipolaarse häire ravis
Polish: Przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać zmniejszenia nawet o 50% (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Estonian: Hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamine patsientidel, kes juba saavad lamotrigiini säilitusannuseid ning EI kasuta lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivaid ravimeid Lamotrigiini säilitusannust on vaja enamikel juhtudel vähendada kuni 50% (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: Pomimo tego, że u większości pacjentów objawy ustępowały po odstawieniu leczenia lamotryginą, u niektórych następowało nieodwracalne bliznowacenie i, w rzadkich przypadkach, zgon (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kuigi enamik kõrvaltoimeid taandub lamotrigiinravi lõpetamise järgselt, tekib osadel patsientidel pöördumatu armistumine ning kirjeldatud on üksikuid sellega seotud surmajuhtusid (vt lõik 4.4).
Polish: fenytoiną karbamazepiną fenobarbitalem prymidonem ryfampicyną lopinawirem/rytonawirem
Estonian: fenütoiin karbamasepiin fenobarbitaal primidoon rifampitsiin lopinaviir/ritonaviir
Polish: Substancją czynna jest lamotrygina.
Estonian: Toimeaine on lamotrigiin.
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej - Zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresji (patrz punkt 5.1).
Estonian: Vähemalt 18-aastased ja vanemad täiskasvanud - Eeskätt depressiivsete episoodide all kannatavate I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientide depressiivsete episoodide ärahoidmine (vt lõik 5.1).
Polish: Dwunastu ochotnikom z przewlekłą niewydolnością nerek i kolejnym sześciu osobom poddawanym hemodializie podano pojedynczą dawkę lamotryginy wynoszącą 100 mg. Średni klirens wynosił 0,42 ml/min/kg (przewlekła niewydolność nerek), 0,33 ml/min/kg (między hemodializami) i 1,57 ml/min/kg (podczas hemodializy), w porównaniu do 0,58 ml/min/kg u zdrowych ochotników.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel oli keskmine kliirens 0,42 ml/min/kg, hemodialüüsitavatel patsientidel oli kahe hemodialüüsi vahel 0,33 ml/min/kg ja hemodialüüsi ajal 1,57 ml/min/kg, samal ajal kui tervetel vabatahtlikel oli see näitaja 0,58 ml/min/kg.
Polish: Działanie leku Lamictal w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.
Estonian: Lamictal ravib epilepsiat, blokeerides epilepsiahoogusid (krampe) vallandavad signaalid ajus.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: Kõik loetletud pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Polish: Lek Lamictal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutage Lamictal'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego W badaniach klinicznych podczas monoterapii: Bardzo często:
Estonian: Närvisüsteemi häired Monoteraapia kliinilistes uuringutes: Väga sage:
Polish: Informowano o przyjęciu dawki 10 do 20 razy większej od maksymalnej dawki terapeutycznej.
Estonian: Teatatud on lamotrigiini ägedast üleannustamisest, kus manustati maksimaalsest terapeutilisest annusest 10...20 korda suurem annus.
Polish: - Napady związane z zespołem Lennox-Gastaut.
Estonian: - Lennox-Gastaut sündroomiga seotud krambid.
Polish: Zmniejszenie stężenia lamotryginy powodowało utratę kontroli nad napadami padaczkowymi.
Estonian: Lamotrigiini kontsentratsiooni langust on seostatud kontrolli kadumisega hoogude üle.
Polish: Rozpoczynanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać nawet dwukrotnego zwiększenia (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Estonian: Hormonaalsete kontratseptiivide kasutuselevõtmine patsientidel, kes juba saavad lamotrigiini säilitusannuseid ning EI kasuta lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivaid ravimeid Lamotrigiini säilitusannust on vaja enamikel juhtudel suurendada kuni kaks korda (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: Należy kontynuować leczenie dawką (150 mg/dobę)
Estonian: Jätkata selle annuse kasutamist (150 mg ööpäevas)
Polish: Na drugiej stronie wytłoczone są dwie elipsy krzyżujące się pod kątem prostym.
Estonian: Teisel küljel on kaks parema nurga alt osaliselt kattuvat superellipsit.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi częstość występowania wysypki o znacznym nasileniu wynosiła około 1 na 1000 przypadków.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on bipolaarse häirega patsientidel raskeid nahalööbeid tekkinud sagedusega 1:1000.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych u osób dorosłych, wysypka skórna wystąpiła u maksymalnie 10% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 5% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kombineeritud ravi kliinilistes topeltpimeuuringutes tekkisid nahalööbed kuni 10%-l lamotrigiini saanud patsientidest ning 5%-l platseebot saanutest.
Polish: Ponieważ skuteczność wykazano jedynie w zapobieganiu nawrotom choroby, lamotrygina nie jest wskazana w leczeniu ostrych epizodów depresyjnych lub maniakalnych.
Estonian: Siiani on tõhusaks osutunud ainult depressiivsete episoodide kordumise ärahoidmine ja seetõttu ei ole lamotrigiin näidustatud maania- või depressiivsete episoodide akuutseks raviks.
Polish: • zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
Estonian: • epilepsiaga inimestel hoogude sagenemine
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że populację docelową stanowią „Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat".
Estonian: Raviminäidustuses täpsustatakse, et sihtpopulatsiooniks on täiskasvanud ja vähemalt 13-aastased ning vanemad noorukid.
Polish: Brak jednak dowodów na to, że lamotrygina wpływa na farmakokinetykę innych leków przeciwpadaczkowych, a dane wskazują, że interakcje lamotryginy z produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale enzymów cytochromu P450 są mało prawdopodobne.
Estonian: Puuduvad andmed, et lamotrigiin mõjutaks teiste epilepsiavastaste ravimite farmakokineetikat, samuti ei ole tõenäolised koostoimed lamotrigiini ja ravimite vahel, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümide vahendusel.
Polish: tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 2 mg - jeżeli jest to najmniejsza znajdująca się w obrocie moc: <*Jeżeli obliczona dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 1 mg lub więcej, ale mniej niż 2 mg, wówczas można podać 2 mg produktu Lamictal <tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia > co drugi dzień przez pierwsze dwa tygodnie leczenia.
Estonian: 2 mg dispergeeruvad või närimistabletid - kus see on väikseim turustatav tugevus: <* Kui arvutatud ööpäevane annus valproaati saavatel patsientidel on 1 mg või rohkem, kuid alla 2 mg, võib Lamictal 2 mg dispergeeruvaid või närimistablette manustada ülepäeviti esimesel kahel nädalal.
Polish: W razie wystąpienia wyżej wymienionego przypadku: Î Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamictal.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta: Î Informeerige oma arsti ning ärge Lamictal'i võtke.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Estonian: • teie vanusest
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat - Zapobieganie epizodom depresyjnym u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których dominują epizody depresyjne (patrz punkt 5.1)
Estonian: Täiskasvanud alates 18. eluaastast - Depressiivsete episoodide profülaktika bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel esinevad valdavalt depressiivsed episoodid (vt lõik 5.1).
Polish: Bez interwencji Wartości p Test log rank
Estonian: Ilma sekkumiseta p-väärtus logaritmiline astaktest
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 5 mg - jeżeli tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 2 mg nie znajdują się w obrocie i tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 5 mg są najmniejszą znajdującą w obrocie mocą: <Należy podkreślić, że stosując znajdujący się w obrocie produkt Lamictal tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia 5 mg, nie jest możliwe zgodne z zalecanymi wytycznymi rozpoczęcie leczenia lamotryginą u pacjentów pediatrycznych o wadze mniejszej niż 17 kg.
Estonian: 5 mg dispergeeruvad või närimistabletid - kus 2 mg dispergeeruvaid või närimistablette ei turustata ning 5 mg dispergeeruvad või närimistabletid on väikseim turustatav tugevus: <Tuleb märkida, et praegu saadavaolevate Lamictal 5 mg dispergeeruvate või närimistablettidega ei ole alla 17 kg kaaluvatel lastel võimalik täpselt alustada ravi lamotrigiiniga soovitatavate annustamisjuhiste järgi.