FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Spanish: #, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
Norwegian Bokmål: #, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado y se observaron durante todo el tratamiento.
Norwegian Bokmål: De fleste slike bivirkninger er av mild til moderat karakter og observeres gjennom hele behandlingsperioden.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDD y 11 semanas para el grupo BDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BDx-gruppen.
Spanish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Reino Unido
Norwegian Bokmål: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Storbritannia
Spanish: El tratamiento fue administrado hasta un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue discontinuado prematuramente por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt med et maksimalt antall sykluser på 9 (omtrentlig 54 uker) og ble avsluttet tidligere ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet blir gitt av en lege eller en sykepleier, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
Spanish: La Tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Spanish: Criterio EBMT Todos los pacientes aleatorizados con enfermedad secretora * Actualización de la supervivencia con una mediana de duración de seguimiento de 60,1 meses mo: meses
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd: måneder
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X32.
Spanish: Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc;
Norwegian Bokmål: ** Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet: viser til matlaging, innkjøp av dagligvarer eller klær, bruk av telefon, håndtering av penger, etc.
Spanish: La neuropatía ha sido controlada con cuidados de apoyo y otros tratamientos.
Norwegian Bokmål: Nevropati har blitt håndtert ved støttebehandling og annen terapi.
Spanish: Toxicidad hematológica durante un ciclo
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Bortezomib Hospira una vez a la semana (ciclos 5-9) Semana
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira én gang i uken (syklus 5-9)
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Spanish: Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR Mediana
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR+PR Median
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n=667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjon g n = 667
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • Blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Spanish: Grado 1 (asintomática; pérdida de reflejos tendinosos profundos o parestesia) sin dolor o pérdida de la función
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon
Spanish: De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Spanish: Desequilibrio del sistema nervioso autónomo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ubalanse i det autonome nervesystem
Spanish: Se administran cuatro ciclos de este tratamiento de combinación.
Norwegian Bokmål: Fire behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento B+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+Pbehandlingsgruppen.
Spanish: El folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración incluirá los siguientes elementos clave:
Norwegian Bokmål: Heftet for rekonstituering, dosering og administrasjon skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Spanish: B = Bortezomib Hospira; M = melfalán, P = prednisona
Norwegian Bokmål: B = bortezomib M = melfalan, P = prednison
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 70 x 10
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 100 x 10
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA Variable de eficacia
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Spanish: Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
Norwegian Bokmål: * Basert på dosemodifikasjon i fase II- og III-studier på multippelt myelom og erfaring etter markedsføring.
Spanish: No use Bortezomib Hospira - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bortezomib Hospira - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Spanish: En total, Bortezomib Hospira fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Norwegian Bokmål: Totalt ble bortezomib administrert til behandling av multippelt myelom hos 3974 pasienter.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene ved bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar.
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Forekomst
Spanish: Una razón de probabilidades (OR) > 1 indica una ventaja para BR-CAP.
Norwegian Bokmål: En oddsratio (OR) > 1 indikerer en fordel for BR-CAP.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice VMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: La inhibición del proteosoma provoca la detención del ciclo celular y la apoptosis.
Norwegian Bokmål: Inhibering av proteasomer innebærer cellesyklus-arrest og apoptose.
Spanish: • Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de Bortezomib Hospira (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
Norwegian Bokmål: • Hvis flere Bortezomib Hospira-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administreringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administrering)
Spanish: Hubo una tendencia en la prolongación de la supervivencia global a favor del grupo BR-CAP; la tasa de supervivencia estimada de 4 años fue de 53,9% en el grupo R-CHOP y de 64,4% en el grupo BR-CAP.
Norwegian Bokmål: Det var en trend mot forlenget total overlevelse i favør av BR-CAP-gruppen, estimert 4-års overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOPgruppen og 64,4 % i BR-CAP-gruppen.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de un solo uso.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til éngangsbruk.
Spanish: Concentración de SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: SGOT (AST) nivå
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis 2, se intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en miligramos/m asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske studier hos aper og hunder viser at intravenøse doser på omtrent to til tre ganger den anbefalte kliniske dosen basert på mg/m2 er assosiert med økninger i hjerterytme, reduksjoner i kontraksjonsevnen, hypotensjon og død.
Spanish: En el grupo de BTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Norwegian Bokmål: I BTDxgruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDxgruppen.
Spanish: Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning må destrueres.
Spanish: El NF-kB es un factor de transcripción cuya activación es necesaria para muchos aspectos de la tumorogénesis, incluido el crecimiento y la supervivencia celulares, la angiogénesis, las interacciones intercelulares y de metástasis.
Norwegian Bokmål: NF-kB er en transkripsjonsfaktor, og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
Spanish: - Advertencias y precauciones
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Spanish: También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at pasienter som responderer, men som ikke oppnår fullstendig remisjon, får totalt 8 sykluser med Bortezomib Hospira.
Spanish: • Neutropenia con fiebre Grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/μl
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et platetall < 10 x 10
Spanish: Si se sospecha un diagnóstico de LMP, se debe remitir a los pacientes a un especialista en LMP y se deben iniciar las medidas adecuadas para diagnosticar la LMP.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PML-spesialist, og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
Spanish: Tasa de respuesta población e n=668
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjon e n = 668
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de Bortezomib Hospira después de una confirmación de una respuesta completa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med Bortezomib Hospira etter bekreftelse av full respons.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se alcanzó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y a los pacientes en la rama M+P se les ofreció tratamiento B+M+P.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt B+M+P-behandling.
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs (i.v.)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Hospira UK Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Hospira UK Ltd.
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01 Variables
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien Endepunkter
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av bortezomib
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene bortezomib.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonbehandling som inneholder bortezomib.
Spanish: Tiempo relacionado acontecimiento s n=333
Norwegian Bokmål: Tidsrelaterte hendelser n = 333
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får bortezomib skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandling.
Spanish: Estos cambios pueden ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con bortezomib (ver sección
Norwegian Bokmål: Slike endringer kan være reversible ved seponering av bortezomib (se pkt.
Spanish: Abreviaturas: SGOT = transaminasa glutámico oxalacética sérica; AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior del rango normal.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Spanish: El tratamiento con bortezomib se asocia muy frecuentemente con toxicidades hematológicas (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling er svært ofte forbundet med hematologisk toksisitet (trombocytopeni, nøytropeni og anemi).
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat.
Spanish: La incidencia de la neuropatía periférica aumenta al comienzo del tratamiento y se ha observado el pico máximo durante el ciclo 5.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert å være høyest ved behandlingssyklus 5.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de Bortezomib Hospira disponen del material educativo.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib Hospira får utlevert opplæringsmateriell.
Spanish: Se debe considerar el balance beneficio/riesgo antes de continuar el tratamiento con Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med Bortezomib Hospira.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de bortezomib con inductores potentes del CYP3A4 (p.ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y hierba de San Juan) no está recomendado, ya que la eficacia puede verse reducida.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bortezomib og sterke CYP3A4induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt, da effekten kan reduseres.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2 , el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2 , y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m2 og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Spanish: Después de un bolo intravenoso o una inyección subcutánea de una dosis de 1,3 mg/m con mieloma múltiple (n = 14 en el grupo de tratamiento intravenoso, n = 17 en el grupo de tratamiento subcutáneo), la exposición sistémica total tras la administración de dosis repetidas (AUClast) fue equivalente en las administraciones intravenosas y subcutáneas.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolus eller subkutan injeksjon av 1,3 mg/m2 dose til pasienter med multippelt myelom (n = 14 i den intravenøse gruppen, n = 17 i den subkutane gruppen), var total systemisk eksponering etter gjentatt dosering (AUClast) ekvivalent ved subkutan og intravenøs administrasjon.
Spanish: 1 línea previa de tratamiento
Norwegian Bokmål: 1 tidligere behandlingsregime
Spanish: Un índice de riesgo menor de 1 indica una ventaja para VMP p-valor nominal basado en el log-rank test estratificado ajustado a factores de estratificación: β2microglobulina, albúmina, y región p-valor para Índice de Respuesta (CR+PR) del test chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para los factores de estratificación
Norwegian Bokmål: En hazard ratio mindre enn 1 indikerer en fordel for VMP Nominell p-verdi basert på den stratifiserte log-rank-testen justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region p-verdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifikasjonsfaktorer
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80% en el grupo BR-CAP y el 82% en el grupo R-CHOP.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Spanish: Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión 4.0.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta completa fue de 42,1 meses en el grupo BR-CAP en comparación con 18 meses en el grupo R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Median varighet av komplett respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Spanish: > 3x LSN
Norwegian Bokmål: > 3 x ULN
Spanish: En pacientes con LCM, se observó entre ciclos neutropenia transitoria que fue reversible, sin evidencia de neutropenia acumulativa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL ble det observert kortvarig nøytropeni som var reversibel mellom syklusene, uten holdepunkter for kumulativ nøytropeni.
Spanish: Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox ajustado por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: 222 pasienter ble inkludert i studien, 221 pasienter ble behandlet med bortezomib Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke fastlås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: En estudios no clínicos, bortezomib no produjo efectos sobre el desarrollo embrionario/fetal de ratas y conejos con las dosis máximas toleradas maternas.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutviklingen hos rotter eller kaniner ved den høyeste tolererte dosen maternelt.
Spanish: Si se decide usar Bortezomib Hospira durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
Norwegian Bokmål: Dersom Bortezomib Hospira brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen (HR = 0,695, p = 0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Spanish: Conservación de Bortezomib Hospira Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Hospira Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Bortezomib Hospira no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes til barn og ungdom, fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres Las pacientes mujeres en edad fértil y los pacientes hombres, deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010 Variables
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra MMY-3010-studien Endepunkter
Spanish: Bortezomib Hospira no se debe usar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con Bortezomib Hospira.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira bør ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med Bortezomib Hospira.