FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: c.369+3_639+954del3129insT NIET BEKEND (del Exon3 en 4?)
Swedish: c.369+3_639+954del3129insT OKÄND (del Exon3 och g.6009_9741del
Dutch: c.T1147C of c.C1149G of c.C1149A
Swedish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Dutch: c.A924T of c.A924C
Swedish: c.A924T eller c.A924C
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers met 150 mg C]-migalastat-HCl liet zien dat 99% van de radioactief gelabelde dosis die in het plasma werd teruggevonden, bestond uit onveranderde migalastat (77%) en 3 gedehydrogeneerde, aan O-glucuronide geconjugeerde metabolieten, M1 tot M3 (13%).
Swedish: C]-migalastat HCl avslöjade att 99 procent av den radiomärkta dosen som återfanns i plasma bestod av oförändrat migalastat (77 procent) och 3 konjugerade dehydrogenerade O-glukuronid-metaboliter, M1 till M3 (13 procent).
Dutch: c.611G>A of 612G>A
Swedish: c.611G>A eller 612G>A
Dutch: Dit is een veelvoorkomende, spontane tumor bij ad libitum gevoede mannelijke ratten.
Swedish: Detta är en vanlig spontan tumör hos hanråttor som får fri tillgång till foder.
Dutch: Paresthesie Duizeligheid Hypo-esthesie
Swedish: Parestesi Yrsel Hypestesi
Dutch: c.504A>C of c.504A>T
Swedish: c.504A>C eller c.504A>T
Dutch: c.G412A of c.G412C
Swedish: c.G412A eller c.G412C
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door.
Swedish: Svälj kapseln hel.
Dutch: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Swedish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Dutch: Galafold is niet onderzocht bij patiënten met de ziekte van Fabry die een GFR hebben van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Galafold har inte studerats hos patienter med Fabrys sjukdom som har en GFR under 30 ml/min/1,73 m2.
Dutch: (dyspepsie)
Swedish: (dyspepsi)
Dutch: c.712A>C of c.714T>A of c.714T>G
Swedish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Dutch: In het onderzoek met ERT-naïeve patiënten leidde Galafold tot een statistisch significante afname van de LVMi (p < 0,05); de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde was in maand 18 tot 24 -7,7 (95%-BI: -15,4; -0,01; n=27).
Swedish: I den ERT-naiva prövningen resulterade Galafold i en statistiskt signifikant minskning av LVMi (p< 0,05); den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 18 till 24 var -7,7 (95-procentigt KI: -15,4, -0,01; n=27).
Dutch: Ziekte-substraat
Swedish: Sjukdomssubstrat
Dutch: c.1095T>A of c.1095T>G c.T1095A of c.T1095G
Swedish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Dutch: c.442A>C of c.444T>A of c.444T>G
Swedish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Dutch: De baselinewaarden waren 95,3 g/m voor de Galafold-groep en 92,9 g/m voor de ERT-groep, en de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline was bij maand 18 -6,6 (95%-BI: -11,0;2,1; n=31) voor Galafold en -2,0 (95%-BI: -11,0; 7,0; n=13) voor ERT.
Swedish: 92,9 g/m för ERT-gruppen, och den genomsnittliga förändringen av LVMi från baslinjen månad 18 var -6,6 (95-procentigt KI: -11,0, -2,1; n=31) för Galafold och -2,0 (95-procentigt KI: -11,0, 7,0; n=13) för ERT.
Dutch: c.G140A of G141A
Swedish: c.G140A eller G141A
Dutch: De gemiddelde, op jaarbasis berekende verandering van de eGFRCKD-EPI was -0,40 ml/min/1,73 m
Swedish: Efter i genomsnitt 3,4 års behandling var den genomsnittliga årliga förändringen i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Dutch: • Verminderde tastzin of gevoel (hypo-esthesie)
Swedish: • Minskad känslighet för beröring (hypestesi)
Dutch: c.924A>T of c.924A>C
Swedish: c.924A>T eller c.924A>C
Dutch: c.280T>A of c.281G>C
Swedish: c.280T>A eller c.281G>C
Dutch: PARTIJ:
Swedish: Lot:
Dutch: c.801G>A (putatieve splicing locatie)
Swedish: c.801G>A (förmodat splitsningsställe)
Dutch: c.A124C of c.A124T
Swedish: c.A124C eller c.A124T
Dutch: c.T148C of c.C150G of c.C150A F50L
Swedish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Dutch: c.1045T>C of c.1045T>A c.T1045C of c.T1045A
Swedish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Dutch: c.1147T>C of c.1149C>G of c.1149C>A
Swedish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Dutch: c.G982A of c.G982C
Swedish: c.G982A eller c.G982C
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m
Swedish: Galafold rekommenderas inte till patienter med allvarlig njurinsufficiens, definierat som GFR under 30 ml/min/1,73 m
Dutch: c.148T>C of c.150C>G of c.150C>A
Swedish: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Dutch: c.G285T of c.G285C
Swedish: c.G285T eller c.G285C
Dutch: c.T187A of c.G188C
Swedish: c.T187A eller c.G188C
Dutch: c.412G>A of c.412G>C
Swedish: c.412G>A eller c.412G>C
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT waren behandeld was er na 18 maanden behandeling met Galafold een statistisch significante afname van de LVMi (p < 0,05).
Swedish: Index av vänsterkammarmassa (Left Ventricular Mass Index, LVMi) I den ERT-erfarna prövningen sågs en statistiskt signifikant minskning av LVMi (p< 0,05) efter 18 månaders behandling med Galafold.
Dutch: c.126G>A of c.126G>C of c.126G>T
Swedish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Swedish: c.70T>C eller c.70T>A
Dutch: • Tintelingen in de ledematen (paresthesie)
Swedish: • Krypningar i extremiteter (parestesi)
Dutch: c.T70C of c.T70A
Swedish: c.T70C eller c.T70A
Dutch: c.982G>A of c.982G>C
Swedish: c.982G>A eller c.982G>C
Dutch: c.817T>C of c.819T>A of c.819T>G
Swedish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Dutch: c.216G>A of c.216G>T of c.216G>C
Swedish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Dutch: c.471G>C of c.471G>T
Swedish: c.471G>C eller c.471G>T
Dutch: c.639G>A (putatieve splicing locatie)
Swedish: c.639G>A (förmodat splitsningsställe)
Dutch: c.G801A (putatieve splicing locatie)
Swedish: c.G801A (förmodat splitsningsställe)
Dutch: c.G612T of c.G612C
Swedish: c.G612T eller c.G612C
Dutch: c.T166A of c.G167C
Swedish: c.T166A eller c.G167C
Dutch: c.124A>C of c.124A>T
Swedish: c.124A>C eller c.124A>T
Dutch: c.G547A (putatieve splicing locatie)
Swedish: c.G547A (förmodat splitsningsställe)
Dutch: De farmacokinetische kenmerken van migalastat waren niet significant verschillend tussen vrouwen en mannen, noch bij gezonde vrijwilligers, noch bij patiënten met de ziekte van Fabry.
Swedish: Migalastats farmakokinetiska egenskaper skiljde sig inte på något signifikant sätt mellan kvinnor och män.
Dutch: c.G471C of c.G471T
Swedish: c.G471C eller c.G471T
Dutch: c.T514A of c.G515C
Swedish: c.T514A eller c.G515C
Dutch: c.G71A of c.G72A
Swedish: c.G71A eller c.G72A
Dutch: c.261G>C of c.261G>T
Swedish: c.261G>C eller c.261G>T
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
Swedish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Dutch: Spierspasmen Myalgie
Swedish: Muskelkramper Myalgi
Dutch: c.228G>C of c.228G>A of c.228G>T
Swedish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Dutch: c.G639A (putatieve splicing locatie)
Swedish: c.G639A (förmodat splitsningsställe)
Dutch: c.187T>A of c.188G>C
Swedish: c.187T>A eller c.188G>C
Dutch: c.G540C of c.G540T
Swedish: c.G540C eller c.G540T
Dutch: c.547G>A (putatieve splicing locatie)
Swedish: c.547G>A (förmodat splitsningsställe)
Dutch: c.540G>C of c.540G>T
Swedish: c.540G>C eller c.540G>T
Dutch: c.G261C of c.G261T
Swedish: c.G261C eller c.G261T
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Galafold
Dutch: c.285G>T of c.285G>C
Swedish: c.285G>T eller c.285G>C
Dutch: c.G132T of c.G132C
Swedish: c.G132T eller c.G132C
Dutch: c.G243T of c.G243C
Swedish: c.G243T eller c.G243C
Dutch: c.337T>C of c.339T>A of c.339T>G
Swedish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
Swedish: c.71G>A eller c.72G>A
Dutch: c.T784A of c.T784C
Swedish: c.T784A eller c.T784C
Dutch: c.G609C of c.G609T
Swedish: c.G609C eller c.G609T
Dutch: c.612G>T of c.612G>C
Swedish: c.612G>T eller c.612G>C
Dutch: c.G144T of c.G144C
Swedish: c.G144T eller c.G144C
Dutch: c.561G>T of c.561G>A of c.561G>C
Swedish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Dutch: Migalastat had geen negatieve invloed op de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten.
Swedish: Migalastat påverkade inte honråttors fertilitet.
Dutch: c.A840T of c.A840C
Swedish: c.A840T eller c.A840C
Dutch: c.A588T of c.A588C
Swedish: c.A588T eller c.A588C
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
Swedish: c.243G>T eller c.243G>C
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36 -8,3 (95%-BI: -17,1; 0,4; n=25) en in maand 48 -9,1 (95%-BI: -20,3; 2,0; n=18).
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 36 -8,3 (95-procentigt KI: -17,1, 0,4, n = 25) och vid månad 48 -9,1 (95-procentigt KI: -20,3, 2,0, n = 18).
Dutch: c.141G>C of c.141G>T
Swedish: c.141G>C eller c.141G>T
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
Swedish: c.166T>A eller c.167G>C
Dutch: Eliminatie
Swedish: Förstoppning
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
Swedish: c.132G>T eller c.132G>C
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek in maand 36 -30,0 (95%-BI: -57,9; -2,2; n=4) en in maand 48 -33,1 (95%-BI: -60,9; -5,4; n=4).
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid månad 36 lika med -30,0 (95procentigt KI: -57,9, -2,2, n = 4) och vid månad 48 -33,1 (95-procentigt KI: -60,9, -5,4, n = 4).
Dutch: c.G831T of c.G831C
Swedish: c.G831T eller c.G831C
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
Swedish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
Swedish: c.609G>C eller c.609G>T
Dutch: c.153G>A of c.153G>T of c.153G>C
Swedish: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Dutch: c.T280A of c.G281C
Swedish: c.T280A eller c.G281C
Dutch: c.1196G>A of c.1197G>A c.G1196A of c.G1197A
Swedish: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Dutch: c.G567C of c.G567T
Swedish: c.G567C eller c.G567T
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Swedish: c.144G>T eller c.144G>C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
Swedish: OKÄND (del Exon1_2?)
Dutch: c.784T>A of c.784T>C
Swedish: c.784T>A eller c.784T>C
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
Swedish: c.108G>C eller c.108G>T
Dutch: c.T154A of c.G155C
Swedish: c.T154A eller c.G155C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
Swedish: OKÄND (del Exon3?)
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Swedish: c.567G>C eller c.567G>T
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
Swedish: OKÄND (del Exon5_7?)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is migalastat.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är migalastat.
Dutch: c.G141C of c.G141T
Swedish: c.G141C eller c.G141T
Dutch: c.1019G>A of c.1020G>A c.G1019A of c.G1020A
Swedish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Swedish: c.514T>A eller c.515G>C
Dutch: c.G216A of c.G216T of c.G216C M72I
Swedish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Dutch: • Aanhoudende jeuk
Swedish: • Kvarstående klåda
Dutch: c.T667A of c.G668C
Swedish: c.T667A eller c.G668C
Dutch: c.T817C of c.T819A of c.T819G F273L
Swedish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Dutch: c.G439A of c.G439C
Swedish: c.G439A eller c.G439C
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
Swedish: c.154T>A eller c.155G>C
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Swedish: c.394G>A eller c.394G>C
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
Swedish: c.439G>A eller c.439G>C
Dutch: c.G861C of c.G861T
Swedish: c.G861C eller c.G861T
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
Swedish: c.708G>C eller c.708G>T
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Swedish: c.831G>T eller c.831G>C
Dutch: De verandering van de LVMi (g/m2) vanaf de start van het onderzoek tot maand 18 bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie (vrouwen met een uitgangs-LVMi > 95 g/m en mannen met een uitgangs-LVMi > 115 g/m2) was -8,4 (95%-BI: -15,7;
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 18 till 24 hos patienter med vänsterkammarhypertrofi (kvinnor med baseline LVMi > 95 g/m och män med baseline LVMi > 115 g/m2) var -18,6 (95-procentigt KI: -38,2,
Dutch: c.A868C of c.A868T
Swedish: c.A868C eller c.A868T
Dutch: c.G837C of c.G837T
Swedish: c.G837C eller c.G837T
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Swedish: c.861G>C eller c.861G>T
Dutch: c.G486C of c.G486T
Swedish: c.G486C eller c.G486T
Dutch: c.963G>C of c.963G>T
Swedish: c.963G>C eller c.963G>T
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
Swedish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
Swedish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
Swedish: c.588A>T eller c.588A>C
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Swedish: c.486G>C eller c.486G>T
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
Swedish: c.720G>C eller c.720G>T
Dutch: c.G108C of c.G108T
Swedish: c.G108C eller c.G108T
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
Swedish: c.978G>C eller c.978G>T
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Dutch: c.T337C of c.T339A of c.T339G F113L
Swedish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Dutch: c.840A>T of c.840A>C
Swedish: c.840A>T eller c.840A>C
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Swedish: c.837G>C eller c.837G>T
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3_7?)
Swedish: OKÄND (del Exon3_7?)
Dutch: c.G394A of c.G394C
Swedish: c.G394A eller c.G394C
Dutch: c.G936T of c.G936C
Swedish: c.G936T eller c.G936C
Dutch: c.G963C of c.G963T
Swedish: c.G963C eller c.G963T
Dutch: c.667T>A of c.668G>C
Swedish: c.667T>A eller c.668G>C
Dutch: c.G720C of c.G720T
Swedish: c.G720C eller c.G720T
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
Swedish: Den rekommenderade dosen Galafold är en kapsel varannan dag, som tas genom munnen minst 2 timmar före eller efter måltid.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
Swedish: Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
Swedish: Detta gör att GL-3 inte kan brytas ner utan inlagras i olika celler i kroppen, bland annat i hjärtat och njurarna.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galafold.
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Swedish: Galafold finns som kapslar (123 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Galafold?
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
Swedish: Detta gör att enzymet kan transporteras till områden i cellen där det kan bryta ner GL-3.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galafold (kan uppträda hos omkring 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av patienternas njurfunktion efter 18 månaders behandling.
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Galafold väl.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Swedish: Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
Swedish: Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
Dutch: Overige informatie over Galafold
Swedish: Mer information om Galafold
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
Swedish: I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galafold är större än riskerna och rekommenderade att Galafold skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
Swedish: Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In deze studie bleek Galafold even effectief als enzymvervanging wat betreft het stabiliseren van de nierfunctie van de patiënten.
Swedish: I denna studie var Galafold lika effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
Swedish: Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
Swedish: Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Galafold?
Dutch: Wat is Galafold en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Galafold och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
Swedish: Vilka är riskerna med Galafold?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Galafold används så säkert som möjligt.
Dutch: Hoe wordt Galafold gebruikt?
Swedish: Hur används Galafold?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galafold.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.
Dutch: en dit zou een voordeel kunnen zijn vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, zoals enzymvervanging, die via een infusie (indruppeling) in een ader worden gegeven.
Swedish: CHMP noterade även att Galafold tas genom munnen och att detta kan vara en fördel jämfört med andra godkända behandlingar såsom enzymersättning som ges genom infusion (dropp) i en ven.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Galafold.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Galafold?
Swedish: Hur verkar Galafold?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Galafold is alleen bestemd voor gebruik bij patiënten met bepaalde mutaties in het alfa-galactosidase A-gen. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Swedish: Galafold får endast ges till patienter med vissa bestämda mutationer i alfa-galaktosidas A-genen.
Dutch: • Kwesties inzake bio-equivalentie
Swedish: • Frågor som rör bioekvivalens
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken:
Swedish: Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Galantamine STADA en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Galantamin STADA och associerade namn (se bilaga I)