FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, studiul în care Enurace 50 este comparat cu Propaline (ACE129802) este convingător, deşi o analiză de non-inferioritate nu a fost efectuată.
Maltese: Madankollu, l-istudju fejn Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi ta' non-inferjorità.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi, mai apoi, Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati CMD(v) u wara, lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju.
Romanian: Enurace 50 este un comprimat care conţine substanţă activă efedrină şi care este indicat pentru tratarea incontinenţei urinare cauzată de incompetenţa mecanismului sfincterului uretrei la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Maltese: Enurace 50 hija formulazzjoni ta' pillola li fiha l-efedrina bħala sustanza attiva u hija indikata għattrattament ta' inkontinenza ta' l-awrina kkawżata minn inkompetenza fil-mekkaniżmu ta' l-isfinteru ta' l-uretra fi klieb li tneħħewlhom l-ovarji.
Romanian: Aceste rezultate au fost convingătoare când au fost comparate cu procentul de 20% de animale tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu konvinċenti meta mqabbla ma' l-20% ta' l-annimali ttrattati bil-plaċebo li saru kontinenti fl-istudju ACE129801.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficii/riscuri pentru acest produs a fost favorabil.
Maltese: Għalhekk, is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċju/riskju għal dan il-prodott kien favorevoli.
Romanian: În iunie 2006, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă de către Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi şase state membre implicate.
Maltese: F'Ġunju 2006 nbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku ma' l-Olanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u sitt Stati Membri Konċernati.
Romanian: Ca răspuns la întrebările referitoare la toxicitate, solicitantul a afirmat că datorită efectului farmacologic al efedrinei şi datorită variaţiei individuale a densităţii receptorilor, nu a putut fi determinată o marjă de siguranţă, iar dozele mărite vor fi asociate cu intensitatea şi frecvenţa mărite a reacţiilor adverse binecunoscute.
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet relatati mat-tossiċità, l-applikant argumenta li minħabba l-effett farmakoloġiku ta' l-efedrina u l-varjazzjoni individwali fid-densità tar-riċevitur, ma seta' jiġi stabbilit l-ebda marġinu ta' sigurtà u ż-żieda fid-dożi tkun assoċjata ma' żieda fl-intensità u fil-frekwenza ta' effetti ħżiena magħrufin sewwa.
Romanian: Franţa şi Italia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, deoarece au considerat că existau riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor.
Maltese: Franza u l-Italja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq billi huma ħassew li kien hemm riskji potenzjali serji għas-saħħa ta' l-annimal.
Romanian: Franţa a considerat că analiza beneficii/riscuri nu este favorabilă pentru animal dacă se iau în considerare reacţiile adverse raportate la beneficiile potenţiale ale tratării eficiente a incontinenţei.
Maltese: Franza kkunsidrat l-analiżi tal-benefiċċju/riskju bħala waħda mhux favorevoli għall-annimal meta leffetti ħżiena ġew evalwati kontra l-benefiċċji potenzjali tat-trattament effettiv għall-inkontinenza.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fipronil
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): fipronil
Romanian: 14 iulie 2014
Maltese: 14 ta' Lulju 2014
Romanian: Fiprex este un medicament de uz veterinar prezentat ca formulare spot-on care conţine substanţa activă fipronil (clasa farmaceutică: ectoparaziticide pentru uz topic).
Maltese: Fiprex huwa prodott mediċinali veterinarju ppreżentat bħala formulazzjoni topika li fiha fipronil bħala sustanza attiva (kategorija farmakoterapewtika: ektoparassitiċidi għall-użu topiku).
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 33(4)
Romanian: Statul membru de referinţă pentru procedura recunoaşterii reciproce a fost Republica Cehă şi au fost implicate zece state membre interesate (Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Spania, Republica Slovacă şi Regatul Unit).
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku kienet ir-Repubblika Ċeka u kienu involuti għaxar Stati Membri kkonċernati (l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, ir-Repubblika Slovakka u r-Renju Unit).
Romanian: Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini
Maltese: Fiprex CAT 52.5 mg soluzzjoni topika għall-qtates; Fiprex S 75 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex M 150 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex L 300 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex XL 412.5 mg soluzzjoni topika għall-klieb
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe D. Murphy drept raportor şi pe J. Bureš drept coraportor.
Maltese: Murphy bħala rapporteur u lil J.
Romanian: La 9 aprilie 2014, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz final prin care confirma recomandarea din avizul său din 11 decembrie 2013, conform căreia trebuie refuzate autorizaţiile de introducere pe piaţă şi trebuie suspendate autorizaţiile de introducere pe piaţă existente pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Maltese: Fid-9 ta' April 2014, is-CVMP adotta b'maġġoranza opinjoni finali li tikkonferma r-rakkomandazzjoni inkluża fl-opinjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2013, li l-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu rifjutati u l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti għandhom jiġu sospiżi għal Fiprex CAT 52.5 mg soluzzjoni topika għall-qtates, Fiprex S 75 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex M 150 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex L 300 mg soluzzjoni topika għall-klieb u Fiprex XL 412.5 mg soluzzjoni topika għall-klieb.
Romanian: Baza juridică a cererilor a fost, de asemenea, articolul 13a din Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Il-bażi legali talapplikazzjonijiet kienet ukoll l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82/KE.
Romanian: Ziua 60 a procedurii de sesizare CMDv a fost 18 aprilie 2013.
Maltese: Il-jum 60 tal-proċedura ta' riferiment tas-CMDv kien it-18 ta' April 2013.
Romanian: Procedurile de recunoaştere reciprocă, CZ/V/0116/001/MR referitoare la formularea pentru pisici şi CZ/V/0116/002-005/MR referitoare la cele patru formulări pentru câini, au fost iniţiate la 25 octombrie 2012.
Maltese: Il-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku, CZ/V/0116/001/MR dwar il-preżentazzjoni għall-qtates u CZ/V/0116/002-005/MR dwar l-erba' preżentazzjonijiet għall-klieb, bdew fil-25 ta' Ottubru 2012.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 10 decembrie 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fl-10 ta' Diċembru 2013.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 10 septembrie 2013 şi la 21 octombrie 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Settembru 2013 u fil-21 ta' Ottubru 2013.
Romanian: Fiprex pentru câini este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile după administrare, pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici, precum şi pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus şi Dermacentor reticulatus) între 7 şi 21 de zile după administrare.
Maltese: Fiprex għall-klieb huwa indikat għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides spp.) sa 28 jum wara li jingħata, għall-kontroll ta' Dermatite Allerġika għall-Briegħed, kif ukoll għallkura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet tal-qurdien (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus u Dermacentor reticulatus) bejn 7 u 21 jum wara li jingħata.
Romanian: Formulările pentru câini au fost autorizate la nivel naţional în Republica Cehă din decembrie 2011, iar formularea pentru pisici a fost autorizată, de asemenea, în Republica Cehă din mai 2012.
Maltese: Il-preżentazzjonijiet għall-klieb ilhom awtorizzati nazzjonalment fir-Repubblika Ċeka minn Diċembru 2011 u l-preżentazzjoni għall-qtates ilha awtorizzata nazzjonalment fir-Repubblika Ċeka minn Mejju 2012.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2014, CVMP i-a desemnat pe R. Breathnach drept raportor şi pe B. Zemann drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-14-16 ta' Jannar 2014, is-CVMP ħatar lil R. Breathnach bħala rapporteur u lil B.
Romanian: Ulterior, în 2012, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Vet-Agro Trading Sp.
Maltese: Aktar tard fl2012 id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ippreżenta
Romanian: menţionate anterior.
Maltese: III.
Romanian: 8 ianuarie 2010
Maltese: 8 ta' Jannar 2010
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolide.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Maltese: 1 L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Romanian: Procedura descentralizată NL/V/0127/001/DC a fost iniţiată la 23 martie 2007.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata NL/V/0127/001/DC bdiet fit-23 ta' Marzu 2007.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost: dr. Cristina Muñoz Madero (Spania) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
Maltese: Ir-rapporteur u l-korapporteur maħturin kienu: Dr Cristina Muñoz Madero (Spanja) u Dr Boris Kolar (Slovenja), rispettivament.
Romanian: Cererea a fost înaintată în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Ţările de Jos, iar statele membre în cauză (SMC) erau Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Spania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas talArtikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, fejn l-Istat Membru tar-referenza kien l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati (CMSs) kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, ilĠermanja, id-Danimarka, Spanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija u rRenju Unit.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi pentru reexaminare au fost: dr. Ruth Kearsley, în calitate de raportor, şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti, în calitate de coraportor.
Maltese: Ir-rapporteur u l-korapporteur maħturin għall-eżami mill-ġdid kienu: Dr Ruth Kearsley bħala r-rapporteur u Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala l-korapporteur rispettivament.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 mai 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fl-14 ta' Mejju 2008.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 6 februarie 2009, explicaţii verbale fiind prezentate de Huvepharma NV la 10 martie 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' eżaminazzjoni mill-ġdid bdiet fis-6 ta' Frar 2009 u fl-10 ta' Marzu 2009 ingħataw spjegazzjonijiet orali minn Huvepharma NV.
Romanian: Solicitantul, Huvepharma NV, a înaintat o cerere privind o procedură descentralizată pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate, indicate pentru administrare orală la porci, pui de găină (pui de carne, puicuţe), curcani şi viţei.
Maltese: L-applikant, Huvepharma NV, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Pharmasin 100% W/W Granuli li Jinħallu fl-Ilma u l-ismijiet assoċjati indikati għall-użu orali fil-majjali, tiġieġ (brojlers, għewietaq), dundjani u għoġġiela.
Romanian: La 29 aprilie 2008, Ţările de Jos au sesizat în acest sens Agenţia Europeană pentru Medicamente (agenţia) în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Germania legate de faptul că tilozina poate prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru alge şi pentru plantele terestre).
Maltese: Fid-29 ta' April 2008, l-Olanda rreferiet il-kwistjoni lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (l-Aġenzija) skont l-Artikolu 33 (4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba tħassib, imqajjem mill-Ġermanja, li tylosin jista' jippreżenta riskju serju potenzjali għall-ambjent (riskju għall-alga u pjanti tal-art).
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 10-12 martie 2009, după analizarea motivelor contestaţiei şi a explicaţiilor verbale prezentate de Huvepharma NV, comitetul a concluzionat că avizul său din 10 decembrie 2008 nu ar trebui revizuit şi că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate ar trebui refuzate de statele membre.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tal-10-12 ta' Marzu 2009, il-Kumitat, wara li kkunsidra r-raġunijiet għall-appell u l-ispjegazzjonijiet orali pprovduti minn Huvepharma NV, ikkonkluda b'konsensus li l-opinjoni tiegħu tal10 ta' Diċembru 2008 ma għandhiex tkun riveduta u li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Pharmasin 100% W/W Granuli li Jinħallu fl-Ilma u l-ismijiet assoċjati għandha tiġi rrifjutata mill-Istati Membri.
Romanian: Acesta îşi produce efectul antimicrobian prin inhibarea sintezei proteice a microorganismelor susceptibile.
Maltese: Huwa jħalli l-effett antimikrobjali tiegħu billi ma jippermettix issinteżi tal-protejini ta' mikrorganiżmi suxxettibbli.
Romanian: pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate
Maltese: Pharmasin 100% W/W Granuli li Jinħallu fl-Ilma u lismijiet assoċjati
Romanian: La 16 septembrie 2008, CVMP a convenit asupra unei liste de probleme nerezolvate, iar explicaţiile scrise au fost puse la dispoziţie de solicitant la 12 noiembrie 2008.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2008, is-CVMP qabel fuq lista ta' kwistjonijiet pendenti u l-ispjegazzjonijiet bilmiktub ġew ipprovduti mill-applikant fit-12 ta' Novembru 2008.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)F F pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate EMA/303264/2010
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33 (4)F F għal Pharmasin 100% W/W Granuli li Jinħallu fl-Ilma u l-ismijiet assoċjati
Romanian: La 24 decembrie 2008, Huvepharma NV, a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP.
Maltese: Fl-24 ta' Diċembru 2008, Huvepharma NV, innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħha li titlob leżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
Romanian: În acord cu restricţiile din legislaţie referitoare la datele privind riscul pentru mediu, comitetul şi-a limitat consideraţiile la datele prezentate de Huvepharma NV în dosarul pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate.
Maltese: B'mod konformi mar-restrizzjonijiet fil-leġiżlazzjoni fir-rigward tad-dejta dwar ir-riskju ambjentali, ilKumitat illimita l-kunsiderazzjonijiet tad-dejta ppreżentata minn Huvepharma NV fid-dossier għal Pharmasin 100% W/W Granuli li Jinħallu fl-Ilma u l-ismijiet assoċjati.
Romanian: Christian Friis şi, respectiv, dr. Valda Sejane.
Maltese: Christian Friis u Dr. Valda Sejane, rispettivament.
Romanian: 22 iulie 2010
Maltese: 22 ta' Lulju 2010
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi state membre interesate Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania şi Suedia.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, Spanja u l-Isvezja.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/EC, astfel cum a fost modificată.
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kid emendat.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă UK/V/0321/001/MR a început la 1 mai 2008.
Maltese: IlProċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku UK/V/0321/MR inbdiet fl-1 ta' Mejju 2008.
Romanian: Pagina 2/2
Maltese: II.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă EMA/552845/2010
Maltese: Opinjoni b'segwitu ta' referenza għall-Artikolu 33(4) għal TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni EMA/552841/2010
Romanian: pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni
Romanian: Propunerea a fost respinsă de majoritatea membrilor CVMP.
Maltese: Il-proposta ġiet irrifjutata mill-maġġoranza tal-membri tas-CVMP.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP l-a numit raportor pe dr. David Murphy şi coraportor pe dr. Jiří Bureš, pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-15-17 ta' Settembru 2009, is-CVMP, ħatar lil Dr David Murphy bħala relatur u lill-Dr Jiří Bureš bħala korelatur għar-rieżami tal-opinjoni msemmija hawn fuq.
Romanian: Pe baza examinării evaluării raportorilor a motivelor detaliate pentru reexaminare, la 11 noiembrie 2009, CVMP a examinat propunerea raportorilor de modificare a avizului adoptat la 15 iulie 2009.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-relaturi tar-raġunijiet dettaljati għar-rieżami, fil-11 ta' Novembru 2009, is-CVMP qies il-proposta tar-relaturi biex tiġi emendata l-opinjoni adottata fil-15 ta' Lulju 2009.
Romanian: La 16 iunie 2009 au fost furnizate explicaţii verbale.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fis-16 ta' Ġunju 2009.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
Maltese: Opinjoni b'segwitu ta' referenza għall-Artikolu 33(4)
Romanian: La 4 noiembrie 2008, Regatul Unit a înaintat agenţiei o sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE ca urmare a preocupărilor exprimate de Belgia şi Suedia, potrivit cărora eficacitatea produsului nu a fost demonstrată suficient.
Maltese: Fl-4 ta' Novembru 2008, ir-Renju Unit, irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82/KE, minħabba tħassib, imqajjem mill-Belġju u l-Isvezja, li l-effikaċja tal-prodott ma ntweritx b'mod suffiċjenti.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fost depuse de CEVA Animal Health Ltd la 21 septembrie 2009, iar procedura de reexaminare a început la 22 septembrie 2009.
Maltese: Ir-raġunijiet dettaljati għar-rieżami kienu sottomess minn CEVA Animal Health Ltd fil-21 ta' Settembru 2009 u l-proċedura tar-rieżami nbdiet fit-22 ta' Settembru 2009.
Romanian: Prin urmare, la 15 iulie 2009 Comitetul a adoptat un aviz care recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tildren 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă.
Maltese: Għaldaqstant, ilKumitat adotta opinjoni fil-15 ta' Lulju 2009 li rrakkomandat is-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq eżistenti u r-rifjut tal-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqeħgid fis-suq għal Tildren 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 noiembrie 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Mejju 2008.
Romanian: La 5 august 2009, CEVA Animal Health Ltd a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
Maltese: Fil-5 ta' Awwissu 2009, CEVA Animal Health Ltd innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħha li titlob rieżami tal-opinjoni tas-CVMP tal-15 ta' Lulju 2009.
Romanian: TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă, este un produs medicinal veterinar indicat ca ajutor în tratamentul semnelor clinice ale claudicaţiei asociate cu spavan în asociere cu regim controlat de exerciţii la cai cu vârsta peste 3 ani.
Maltese: Tiludronic acid bħala l-melħ disodju, huwa derivattiv sintetiku tal-pirofosfat li jagħmel parti mill-klassi ta' bifosfonati. TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni huwa prodott mediċinali għall-użu veterinarju indikat bħala għajnuna fil-kura ta' sinjali kliniċi ta' zappip assoċjat ma' bone spavin flimkien ma' reġim ta' eżerċizzju kkontrollat fiż-żwiemel ta' aktar minn 3 snin.
Romanian: UNISOL 10% SOLUŢIE ORALĂ
Maltese: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Romanian: 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
Maltese: 5 ta' Mejju 2009 EMEA/215198/2009
Romanian: Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie 2007.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata IE/V/0200/001/DC bdiet fid-19 ta' Jannar 2007.
Romanian: Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg care aparţine clasei antibioticelor fluorochinolone.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza sintetika antimikrobika b'medda wiesgħa, li tappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi tal-fluworokinolini (fluoroquinoline).
Romanian: Solicitantul, Universal Farma S.L., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Unisol 10% soluţie orală, indicat pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
Maltese: L-applikant, Universal Farma S.L., ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Unisol 10% Oral Solution, indikat għat-tiġieġ u d-dundjani u għall-amministrazzjoni orali permezz talilma tax-xorb.
Romanian: La 29 aprilie 2008, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un risc grav potenţial pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre).
Maltese: Fid-29 ta' April 2008, l-Irlanda rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba xi tħassib li tqajjem mill-Ġermanja, li enrofloxacin jista' jippreżenta riskju potenzjali gravi lill-ambjent (riskju għall-alka blu fl-aħdar u għall-pjanti tal-art).
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi ca state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet preżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien l-Irlanda u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja u l-Polonja.
Romanian: • identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre, care provine de la utilizarea Unisol 10% soluţie orală.
Maltese: • L-identifikazzjoni ta' riskji serji potenzjali għall-alka blu fl-aħdar u l-pjanti tal-art li huma kkawżati mill-użu tas-Unisol 10% Oral Solution.
Romanian: În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Maltese: Waqt il-laqgħa tat-13-15 ta' Jannar 2009, is-CVMP, fid-dawl tad-dejta globali disponibbli u ddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta b'kunsens opinjoni li l-użu tal-prodott kif inhu rakkomandat ma joħloqx riskju għall-ambjent u għalhekk il-punt li dwarhom ma ntlaħaqx qbil millĠermanja ma għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.