FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен и разреден, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.
English: After opening/dilution
Bulgarian: След отваряне/разреждане
English: The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Bulgarian: Не може да се изключи възможна сублуксация на лещата или факодонеза.
English: Jetrea is used to treat adults with an eye disease called vitreomacular traction (VMT), including when it is associated with a small hole in the macula (central part of the light-sensitive layer at the back of the eye).
Bulgarian: Jetrea се използва за лечение на възрастни с очно заболяване, наречено витреомакулна тракция (VMT), включително когато е свързано с малка дупка в макулата (центъра на светочувствителния слой в задната част на окото).
English: The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions, which include the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Bulgarian: Процедурата при интравитреална инжекция трябва да се осъществява в контролирани асептични условия, което включва използването на хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна марля, стерилен клепачен спекулум (или негов еквивалент) и готовност за стерилна парацентеза (ако се налага).
English: What you need to know before you are given Jetrea 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Jetrea
English: Lens subluxation was observed in the 3 species at ocriplasmin concentrations at or above 41 µg/mL vitreous, a concentration above the intended clinical concentration of 29 µg/mL.
Bulgarian: Сублуксация на лещата се наблюдава при 3-те вида при концентрации на окриплазмин в стъкловидното тяло 41 µg/ml или повече, която надвишава предвидената клинична концентрация от 29 µg/ml.
English: Early progression rates of full-thickness macular hole (until Day 7 post-injection) at RPE (retinal pigment epithelium) level were higher in the JETREA treated patients compared to sham or placebo.
Bulgarian: Честотата на ранна прогресия на макулна дупка през целия слой (до 7-мия ден след инжекцията) на ниво пигментен епител на ретината (retinal pigment epithelium, PRE) е по-висока при пациентите, лекувани с JETREA, в сравнение с тези на плацебо или с плацебо процедура.
English: A total of 220 patients (JETREA 146, sham 74) were randomised in this study.
Bulgarian: Общо 220 пациенти (146 на JETREA, 74 с плацебо процедура) са били рандомизирани в това проучване.
English: Post-injection monitoring
Bulgarian: Наблюдение след инжектирането
English: Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако наскоро Ви е поставяна инжекция с лекарство в окото.
English: Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на JETREA върху фертилитета.
English: In both pivotal studies, the proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was significantly (p≤0.003) higher in the JETREA group compared with the placebo group.
Bulgarian: И в двете основни проучвания процентът на пациентите, които са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (първична крайна точка), е значително по-висок (p≤0,003) в групата на JETREA в сравнение с групата на плацебо.
English: Store in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C).
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed are described in the section intended for healthcare professionals only.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Bulgarian: Тази информация ще се има предвид за оценка дали и кога
English: The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
Bulgarian: Интравитреалната токсичност на окриплазмин е оценявана при зайци, маймуни и мини свинчета.
English: JETREA treated patients were less likely to have had a vitrectomy by the end of the study (Month 6) compared with placebo treated patients (integrated data: 17.7% vs. 26.6%, respectively; p=0.016).
Bulgarian: Лекуваните с JETREA пациенти е по-малко вероятно да претърпят витректомия към края на проучването (месец 6) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (интегрирани данни: съответно 17,7% спрямо 26,6%; p=0,016).
English: Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Bulgarian: Опитът с групи, различни от бялата раса, е ограничен.
English: No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin.
Bulgarian: Не се наблюдава системна токсичност след интравитреално приложение на окриплазмин.
English: There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Bulgarian: Опитът при пациенти с непролиферативна диабетна ретинопатия или анамнеза за увеит (включително активно, тежко възпаление), или значителна очна травма е ограничен.
English: - Symptoms such as fluctuation of vision, double vision, headache, halos around light, nausea and vomiting have been reported in up to 1 in 100 patients and may be the signs of a displacement or wobbling of the lens in the eye from its normal position.
Bulgarian: - Симптоми като промени в зрението, двойно виждане, главоболие, ореоли около източници на светлина, гадене и повръщане, се съобщават при до 1 на 100 пациенти и може да са признаци на изместване или потрепване на лещата на окото от нормалното й положение.
English: Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter > 1500 microns.
Bulgarian: Пациентите с по-малък диаметър на VMA на изходно ниво (≤ 1500 микрона) е по-вероятно да постигнат намаляване на VMA на ден 28, в сравнение с тези, които имат диаметър > 1500 микрона.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JETREA in all subsets of the paediatric population in the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с JETREA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
Bulgarian: Тези изследвания включват оптична кохерентна томография (OCT), офталмоскопия (фовеоларен рефлекс), изследване на цветното зрение (тест на Roth с 28 цвята) и електроретинография (Electroretinography, ERG) на цялото очно дъно.
English: VMT is caused by traction resulting from a persistent attachment of the vitreous humour (jelly-like material in the back of the eye) to the macula.
Bulgarian: VMT се причинява от тракция в резултат от трайно срастване на стъкловидното тяло (подобен на желе материал в задната част на окото) с макулата.
English: The proportion of patients who underwent vitrectomy for an event of VMA/VMT was 8.3% in the JETREA group compared to 19.2% in the sham group.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия поради събитие на VMA/VMT е 8,3% в групата на JETREA, в сравнение с 19,2% в групата с плацебо процедура.
English: Treatment with ocriplasmin did not demonstrate an effect on posterior vitreous detachment rate, vitreous liquefaction grade, immediate postoperative retinal reattachment rate, development of proliferative vitreoretinopathy, or stage of retinopathy of prematurity.
Bulgarian: Лечението с окриплазмин не показва ефект върху процента на задно отлепване на стъкловидното тяло, степента на втечняване на стъкловидното тяло, процента на ранно постоперативно прикрепване на ретината, развитието на пролиферативна витреоретинопатия или стадия на ретинопатия на недоносеното.
English: In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p<0.001).
Bulgarian: В интегрираните данни, 26,5% в групата на JETREA в сравнение с 10,1% в групата на плацебо са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (p<0,001).
English: The most clinically relevant adverse reactions included blindness transient, retinal tear, retinal detachment, lens subluxation and macular hole progression.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани реакции включват преходна слепота, разкъсване на ретината, отлепване на ретината, сублуксация на лещата и прогресия на макулната дупка.
English: Repeated administration in the same eye is not recommended.
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва.
English: Talk to your doctor/ophthalmologist before you are given Jetrea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/офталмолог, преди да Ви се приложи Jetrea.
English: In 3 clinical studies with follow-up from 6 months (TG-MV-006 and TG-MV-007) to 24 months (TG-MV-014), the most commonly reported adverse reactions were vitreous floaters, eye pain, photopsia and chromatopsia as well as conjunctival haemorrhage resulting from the injection procedure.
Bulgarian: В 3 клинични проучвания с проследяване от 6 месеца (TG-MV-006 и TG-MV-007) до 24 месеца (TG-MV-014), най-често съобщаваните нежелани реакции са мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, фотопсия и хроматопсия, както и конюнктивален кръвоизлив в резултат на инжекционната процедура.
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Bulgarian: Разликата се поддържа от ден 7 до месец 6 (Фигура 1).
English: For storage conditions after thawing and opening/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и отваряне/разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: No formal studies have been conducted with JETREA in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с JETREA при пациенти с бъбречно увреждане.
English: If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Bulgarian: Ако възникне някое от горните събития, пациентът трябва да бъде лекуван съгласно стандартната медицинска практика.
English: No formal studies have been conducted with JETREA in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с JETREA при пациенти с чернодробно увреждане.
English: The median time to resolution was 6 months.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 6 месеца.
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous as it contains no preservatives.
Bulgarian: Инжектирайте 0,1 ml от разредения разтвор веднага в средата на стъкловидното тяло, тъй като той не съдържа консерванти.
English: Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Bulgarian: Нивата на окриплазмин в стъкловидното тяло спадат бързо след интравитреално приложение.
English: Patients with no ERM at baseline were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had ERM at baseline.
Bulgarian: Пациентите без ERM на изходно ниво е по вероятно да постигнат намаляване на VMA на ден 28, в сравнение с тези, които имат ERM на изходно ниво.
English: At Month 24, 51.4% of JETREA patients had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25 composite score compared to 30.1% in the sham group.
Bulgarian: НА 24-ия месец, 51,4% от пациентите на JETREA са имали ≥ 5 точки подобрение на съставния скор на VFQ-25, в сравнение с 30,1% в групата с плацебо процедура.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да става внимателно.
English: Progression rates after Month 6, however, were higher in sham or placebo than in those treated with JETREA.
Bulgarian: Честотата на прогресия след 6-ия месец обаче е по-висока при пациентите на плацебо или с плацебо процедура, отколкото при тези, лекувани с JETREA.
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Bulgarian: Поради това приложението едновременно в двете очи не се препоръчва.
English: 0.3 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene flip-off cap.
Bulgarian: 0,3 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от хлорбутилова гума и синьо отчупващо се капаче от полипропилен.
English: In the integrated data, full-thickness macular hole (FTMH) was present at baseline in 106/464 (22.8%) patients and 47/188 (25%) patients in the JETREA and placebo groups, respectively.
Bulgarian: В интегрираните данни, макулна дупка през целия слой (full-thickness macular hole, FTMH) е била налице на изходно ниво при 106/464 (22,8%) от пациентите и 47/188 (25%) от пациентите съответно в групите на JETREA и на плацебо.
English: Lens subluxation/phacodonesis
Bulgarian: Сублуксация на лещата/факодонеза
English: Studies TG-MV-006 and TG MV-007
Bulgarian: Проучвания TG-MV-006 и TG MV-007
English: The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Bulgarian: Преди да се постави в хладилника, новият срок на годност в периода на употреба трябва да се изчисли и отбележи върху опаковката.
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe (Figure 2).
Bulgarian: Дезинфекцирайте горната част на флакона с памук със спирт (Фигура 2).
English: Optical coherence tomography abnormal
Bulgarian: Отклонения в резултатите от оптична кохерентна томография
English: The proportion of patients with ≥3 lines improvement from baseline was only greater in the JETREA group (23.4% vs. 12.8%, respectively) in the subgroup who had no FTMH at baseline.
Bulgarian: Процентът на пациентите с ≥3 линии подобрение от изходното ниво е по-голям само в групата на JETREA (съответно 23,4% спрямо 12,8%) в подгрупата, която не е имала FTMH на изходно ниво.
English: JETREA has not been studied in patients with large diameter macular holes (> 400 microns), high myopia (> 8 dioptre spherical correction or axial length > 28 mm), aphakia, history of rhegmatogenous retinal detachment, lens zonule instability, recent ocular surgery or intraocular injection (including laser therapy), proliferative diabetic retinopathy, ischaemic retinopathies, retinal vein occlusions, exudative age-related macular degeneration (AMD) and vitreous haemorrhage.
Bulgarian: JETREA не е проучван при пациенти с макулна дупка с голям диаметър (>400 микрона), висока степен на миопия (>8 диоптъра сферична корекция или аксиална дължина >28 mm), афакия, анамнеза за регматогенно отлепване на ретината, нестабилност на зонулите на лещата, наскоро направена очна операция или вътреочна инжекция (включително лазерна терапия), пролиферативна диабетна ретинопатия, исхемични ретинопатии, запушване на ретинната вена, ексудативна, възрастово обусловена макулна дегенерация (AMD) и кръвоизлив в стъкловидното тяло.
English: Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Bulgarian: Мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, конюнктивален кръвоизлив, хроматопсия*
English: Jetrea is given as an injection into the eye.
Bulgarian: Jetrea се прилага като инжекция в окото.
English: There is no relevant use of JETREA in children aged under 18 years for the indication of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns.
Bulgarian: Няма съответно приложение на JETREA при деца на възраст под 18 години за показанието витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър по-малък или равен на 400 микрона.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Bulgarian: JETREA ще се маркетира, при пускането на пазара и след това, всички медицински специалисти, които се очаква да използват JETREA, ще са снабдени със следните материали:
English: The median time to resolution was 3 months.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 3 месеца.
English: - Symptoms such as eye pain, worsening eye redness, severely blurred or decreased vision, increased sensitivity to light or increased number of dark floating spots in the field of vision (floaters) are also seen in up to 1 in 10 patients and may be the signs of an infection, bleeding, separation or tear of the retina or an increase in the pressure inside the treated eye.
Bulgarian: - Симптоми като очна болка, влошаващо се зачервяване на окото, силно замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина или повишен брой тъмни плуващи петна в зрителното поле (мътнини в стъкловидното тяло) са наблюдавани при до 1 на 10 пациенти и може да бъдат признаци на инфекция, кървене, отделяне или разкъсване на ретината или повишаване на налягането в лекуваното око.
English: All adverse reactions were ocular.
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са очни.
English: In study TG-MV-014, retinal tear was reported in 1.4% of patients injected with JETREA and 6.8% of sham recipients; the incidence of retinal detachment was 1.4% in both arms.
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, разкъсване на ретината е съобщено при 1,4% от пациентите, инжектирани с JETREA и 6,8% от пациентите с плацебо процедура; честотата на отлепване на ретината е 1,4% в двете групи.
English: The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded.
Bulgarian: Останалото количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) трябва да се изхвърли.
English: No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with renal impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фармакокинетиката на окриплазмин при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като се очаква системната експозиция да бъде много ниска след интравитреалното приложение.
English: Subretinal fluid and signs and symptoms of impaired photoreceptor function including decreased visual acuity (in some cases severe) were reported in association with these events.
Bulgarian: Във връзка с тези събития се съобщава за субретинална течност и признаци и симптоми на нарушена фоторецепторна функция, включително намалена зрителна острота (в някои случаи тежка).
English: Chromatopsia (including dyschromatopsia and colour vision test abnormal) Colour vision alterations (including yellowish vision and abnormal Roth 28-hue colour vision test) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA.
Bulgarian: Промени в цветното зрение (включително виждане в жълто и отклонения в теста за цветно зрение на Roth с 28 цвята) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA.
English: Only 0.1 mL of the total 0.3 mL solution in the vial should be administered.
Bulgarian: Трябва да се приложи само 0,1 ml от общото количество 0,3 ml разтвор във флакона.
English: The proportion of patients who gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA at Month 6, irrespective of vitrectomy, was slightly higher in the JETREA group (36.2%, 18.6%) than in the sham group (28.6%, 13.1%).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA на 6-ия месец, независимо от витректомия, е малко по-висок в групата на JETREA (36,2%, 18,6%), в сравнение с групата с плацебо процедура (28,6%, 13,1%).
English: For storage conditions after thawing/opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване/отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
Bulgarian: Основните причини за витректомия са отлепване на ретината и ретинопатия на недоносеното.
English: 0.2 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene flip-off cap.
Bulgarian: 0,2 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от хлорбутилова гума и оранжево отчупващо се капаче от полипропилен.
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Bulgarian: При неинтервенционални проучвания и постмаркетингови съобщения се съобщава за прекъсване на елипсовидната зона във и извън централната област.
English: In study TG-MV-014, incomplete Inner Segment/Outer Segment (IS/OS) band, also referred to as Ellipsoid Zone, in the central area was very common at baseline (65.8% in the JETREA group and 62.2% in the sham group).
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, непълна ивица вътрешен сегмент/външен сегмент (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), известна още като елипсовидна зона в централната област, е наблюдавана много често на изходно ниво (65,8% в групата на JETREA и 62,2% в групата с плацебо процедура).
English: In this study, FTMH was present at baseline in 50/145 (34.5%) and 26/73 (35.6%) patients in the JETREA and sham groups, respectively.
Bulgarian: В това проучване, FTMH е била налице на изходно ниво при съответно 50/145 (34,5%) и 26/73 (35,6%) пациенти съответно в групите на JETREA и с плацебо процедура.
English: However, after treatment, a higher proportion of patients in the JETREA group had a change from an intact IS/OS band at baseline to an incomplete IS/OS band in the central area at a later time point compared with the sham group (7.7% and 2.8%, respectively at Day 28).
Bulgarian: След края на лечението обаче, по-голяма част от пациентите в групата на JETREA са имали промяна от интактна IS/OS ивица в началото до непълна IS/OS ивица в централната област в по-късен момент от време, в сравнение с групата с плацебо процедура (съответно 7,7% и 2,8%, на 28-ия ден).
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection is a ‘ready-diluted' formulation, no further dilution is required.
Bulgarian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор е готова за употреба лекарствена форма, не е необходимо допълнително разреждане.
English: Study TG-MV-014
Bulgarian: Проучване TG-MV-014
English: If you get any side effects, talk to your doctor/ophthalmologist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар/офталмолог.
English: Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p<0.001).
Bulgarian: От тях процентът на пациентите, при които е постигнато затваряне на FTMH без витректомия на ден 28, е по-висок в групата на JETREA, отколкото в групата на плацебо (съответно 40,6% спрямо 10,6%; p<0,001).
English: JETREA is administered by intravitreal injection only.
Bulgarian: JETREA се прилага само с интравитреална инжекция.
English: Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Bulgarian: Jetrea се прилага като една инжекция в засегнатото око.
English: Any excess volume should be expelled prior to injection in order to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Bulgarian: Излишният обем трябва да се изгони преди инжектиране, за да се достави единична доза от 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.
English: How Jetrea is given
Bulgarian: Как се прилага Jetrea