FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *Chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire des intestins (IBD), une indication non autorisée.
Lithuanian: Laikina oligospermija *Pacientams, sergantiems uždegimine žarnyno liga (UŽL), nepatvirtinta indikacija.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Lithuanian: - Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Œdème de la face
Lithuanian: Veido edema
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de suspension contient 20 mg de mercaptopurine (sous forme monohydratée).
Lithuanian: Viename suspensijos mililitre yra 20 mg merkaptopurino (monohidrato pavidalu).
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
French: Placez doucement l'extrémité de la seringue dans votre bouche, dirigée vers l'intérieur de votre joue.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto smaigalį į burną po žandu.
French: Laissez sécher complètement la seringue avant de la réutiliser pour un nouveau dosage.
Lithuanian: Palikite švirkštą, kad jis visiškai išdžiūtų iki kito naudojimo. Švirkštą kartu su vaistu laikykite higieniškai.
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une affection connue, engageant le pronostic vital, pouvant se développer chez des patients atteints d'affections auto-immunes, en particulier les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) (indication non autorisée).
Lithuanian: Makrofagų aktyvacijos sindromas (MAS) yra žinomas, grėsmę gyvybei keliantis sutrikimas, kuris gali pasireikšti pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, ypač uždegimine žarnų liga (UŽL) (neįregistruota indikacija), ir vartojant merkaptopuriną, polinkis susirgti šiuo sutrikimu gali būti padidėjęs.
French: L'élimination de la mercaptopurine pouvant être réduite chez les insuffisants hépatiques, il convient d'envisager de réduire les doses de départ chez ces patients.
Lithuanian: Sutrikus kepenų veiklai gali sulėtėti merkaptopurino pasišalinimas iš organizmo, todėl reikia apsvarstyti galimybę sumažinti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, skiriamą pradinę dozę.
French: Deux seringues de dosage (une seringue violette graduée jusqu'à 1 ml et une seringue blanche graduée jusqu'à 5 ml) sont fournies dans la boîte pour une mesure précise de la dose prescrite de suspension orale.
Lithuanian: Vaisto pakuotėje yra du dozavimo švirkštai (violetinis, sugraduotas padalomis iki 1 ml, ir baltas, sugraduotas padalomis iki 5 ml), kurie naudojami siekiant tiksliai pamatuoti gydytojo paskirtą geriamosios suspensijos dozę. Sveikatos priežiūros specialistas pacientui arba slaugytojui turėtų patarti, kurį švirkštą naudoti norint pamatuoti tinkamą vaisto kiekį.
French: Vous devez prendre votre médicament au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir consommé du lait ou des produits laitiers.
Lithuanian: Likus mažiau nei valandai iki Xaluprine vartojimo ir 2 valandas po to negerkite pieno ir nevartokite jo produktų.
French: Une toxicité hématologique peut être plus profonde en cas de surdosage chronique qu'en cas d'ingestion unique de Xaluprine.
Lithuanian: Stipresnis toksinis poveikis hematologijai pasireiškia esant ilgalaikiam perdozavimui Xaluprine, o ne vieną kartą jo perdozavus.
French: Le principal effet toxique se manifeste au niveau de la moelle osseuse par une myélosuppression.
Lithuanian: Stipriausias toksinis poveikis pasireiškia kaulų čiulpams, jis sukelia mielosupresiją.
French: - Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter de souiller le médicament et le risque de déversement accidentel.
Lithuanian: - Kad vaistas nesugestų ir siekiant sumažinti atsitiktinio išsiliejimo tikimybę, buteliuką reikia laikyti sandariai uždarytą.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
French: Des cas de septicémie neutropénique ont été rapportés chez les patients traités par la 6mercaptopurine pour une LAL.
Lithuanian: Nuo ŪLL 6-merkaptopurinu gydytiems pacientams buvo diagnozuota neutropeninio sepsio atvejų.
French: Lymphome T hépatosplénique * (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: Hepatospleninė T ląstelių limfoma* (žr.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps qu'une vaccination contre la fièvre jaune.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti tuomet, kai vartojama vakcina nuo geltonosios karštinės.
French: Le CHMP a également noté que les risques liés à l'utilisation du médicament sont bien connus.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad šio vaisto vartojimo keliama rizika gerai žinoma.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-09.
French: Le traitement par ce médicament doit être supervisé par un professionnel de santé ayant une expérience dans le traitement des patients atteints de LAL.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis ŪLL sergančių pacientų gydymo patirties.
French: Le médicament peut être pris avec des aliments (sauf des produits laitiers) ou à jeun, mais la manière choisie doit toujours être la même tous les jours.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti su maistu (išskyrus pieno produktus) arba nevalgius, tačiau jį reikia vartoti vienodai kiekvieną dieną.
French: Résumé EPAR à l'intention du public mercaptopurine
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei merkaptopurinas
French: La dose est déterminée pour chaque patient principalement en fonction de la surface corporelle et peut être ajustée selon ses effets dans le sang.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, iš esmės pagal jo kūno paviršiaus plotą, ir gali būti koreguojama atsižvelgiant į vaisto koncentraciją kraujyje.
French: Le médicament est pris par voie orale, en utilisant la seringue fournie dans la boîte, une fois par jour le soir.
Lithuanian: Vaistas vartojamas per burną, naudojant pakuotėje esantį švirkštą, kartą per parą vakare.
French: La 6-mercaptopurine les empêche de se diviser et ils finissent par mourir, ralentissant ainsi la progression de la leucémie.
Lithuanian: 6-merkaptopurinas neleidžia limfocitams dalytis ir jie galiausiai žūva, todėl leukemijos progresavimas sulėtėja.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LAL, la maladie est dite «rare».
Lithuanian: Kadangi ŪLL sergančių pacientų yra mažai, ši liga laikoma reta, 2009 m.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous mercaptopurine (chez plus d'un patient sur 10) sont la leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang).
Lithuanian: Dažniausi merkaptopurino šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) ir trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje).
French: Xaluprine est un médicament qui contient le principe actif mercaptopurine.
Lithuanian: Xaluprine yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptopurino.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xaluprine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xaluprine rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: La 6-mercaptopurine étant utilisée pour le traitement de la LAL dans l'Union européenne depuis de nombreuses années sous la forme de comprimés, la société a présenté des résultats issus de la littérature scientifique d'études réalisées précédemment avec les comprimés de mercaptopurine.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje ŪLL sergantys pacientai jau daugelį metų gydomi tablečių formos vaistais, kurių sudėtyje yra 6-merkaptopurino, bendrovė pateikė anksčiau atliktų merkaptopurino tablečių tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Xaluprine sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad Xaluprine teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
French: Dans le corps, la 6-mercaptopurine est convertie à l'intérieur des cellules en une substance qui interfère avec la production de nouvelles molécules d'ADN, ce qui empêche les cellules de se diviser.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, ląstelėse 6-merkaptopurinas virsta naujos DNR gamybą slopinančia medžiaga, todėl ląstelės negali dalytis.
French: Le comité a estimé qu'une suspension orale permet un dosage plus précis et qu'elle est plus pratique pour les enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad geriamoji suspensija suteikia galimybę tiksliau dozuoti vaistą ir patogesnė vartoti vaikams, kurie negali nuryti tablečių.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Xaluprine santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Xaluprine est utilisé pour le traitement des enfants, adolescents et adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Lithuanian: Xaluprine gydomi vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL)limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių) vėžiu.
French: Dans le cas de la LAL, les lymphocytes se multiplient trop vite et ont une durée de vie excessive.
Lithuanian: Sergant ŪLL, limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir išlieka gyvi pernelyg ilgai.
French: Le principe actif de ce médicament, la mercaptopurine présente une structure chimique similaire à celle de la purine, qui est l'un des composés chimiques fondamentaux constituant l'ADN.
Lithuanian: Šio vaisto veikliosios medžiagos merkaptopurino cheminė struktūra panaši į purino, vienos pagrindinių DNR sudarančių cheminių medžiagų, struktūrą.
French: L'EPAR complet relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xaluprine EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP a noté qu'il est établi que la mercaptopurine est un traitement important de la LAL et que la seule forme autorisée dans l'UE est le comprimé 50 mg, ce qui rend difficile l'ajustement de la dose chez les enfants plus jeunes.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad merkaptopurinas laikomas svarbia ŪLL gydymo priemone ir kad ES suteikta tik 50 mg tablečių rinkodaros teisė, todėl sunku koreguoti šio vaisto dozę mažesniems vaikams.
French: L'étude de biodisponibilité a montré que Xaluprine est comparable à celle des comprimés, mais qu'il agit de manière plus prévisible et présente un taux d'absorption plus élevé, raison pour laquelle la dose devra être ajustée, lorsqu'un patient passe d'une formulation à l'autre.
Lithuanian: Atlikus biologinio įsisavinamumo tyrimą, nustatyta, kad Xaluprine šiuo požiūriu panašus į tabletes, tačiau jo veikimą lengviau nuspėti, o jo absorbcija didesnė, todėl pacientui perėjus prie gydymo kitos formos vaistu, reikės pakoreguoti jo dozę.
French: Autres informations relatives à Xaluprine:
Lithuanian: Kita informacija apie Xaluprine
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xaluprine?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xaluprine vartojimu?
French: Pourquoi has Xaluprine a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Xaluprine buvo patvirtintas?
French: L'étude de biodisponibilité visait à comparer la façon dont les deux différentes formes du même médicament sont absorbées par le corps humain et les taux de principe actif qu'elles produisent.
Lithuanian: Atliekant biologinio įsisavinamumo tyrimą vertinta, kaip žmogaus organizme įsisavinamas tas pats dviejų skirtingų formų vaistas ir kokia veikliosios medžiagos koncentracija susidaro vartojant šių dviejų formų vaistus.
French: Xaluprine ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la mercaptopurine ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Xaluprine negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
French: Les médicaments contenant de la mercaptopurine sous forme de comprimés sont déjà utilisés dans l'UE depuis de nombreuses années pour le traitement des patients atteints de LAL.
Lithuanian: Europos Sąjungoje ŪLL sergantys pacientai jau daugelį metų gydomi tablečių formos vaistais, kurių sudėtyje yra merkaptopurino.
French: C'est pourquoi, le 30 avril 2009, Xaluprine a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Lithuanian: Xaluprine buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
French: Le bénéfice ajouté de Xaluprine est qu'en tant que suspension orale, il apportera plus de précision au dosage et facilitera la prise par les enfants.
Lithuanian: Xaluprine pranašumas yra tai, kad šis vaistas yra geriamoji suspensija, todėl vaistas bus tiksliau dozuojamas ir jį bus lengviau vartoti vaikams.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xaluprine, le 9 mars 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xaluprine rinkodaros teisę.
French: Qu'est-ce que Xaluprine?
Lithuanian: Kas yra Xaluprine?
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: L'efficacité de la 6-mercaptopurine, s'agissant du ralentissement de la progression de la LAL est déjà bien connue, puisque le médicament est utilisé depuis de nombreuses années.
Lithuanian: Kadangi 6-merkaptopurinas vartojamas jau daugelį metų, jo veiksmingumas stabdant ŪLL progresavimą gerai žinomas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xaluprine.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xaluprine Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xaluprine rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xaluprine au cours des études?
Lithuanian: Kokia Xaluprine nauda nustatyta tyrimuose?
French: Une étude a également été menée pour comparer la biodisponibilité de Xaluprine, qui est une suspension orale, avec celle du comprimé.
Lithuanian: Taip pat atliktas tyrimas, kuriame lygintas Xaluprine geriamosios suspensijos ir tablečių formos vaisto biologinis įsisavinamumas.
French: Comment Xaluprine agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Xaluprine?
French: Comment Xaluprine est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Xaluprine?
French: Kit d'initiation : 49 comprimés (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PP/alu) Pradinė pakuotė: 49 tabletės: (42 × 15 mg +
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Lithuanian: 5 tabletės
French: • De la nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas
Lithuanian: • būtinybę 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu,
French: L'Etat-Membre doit s'assurer que les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en place:
Lithuanian: Šalys narės garantuos, kad bus užtikrintos toliau išvardintos sąlygos ir apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui:
French: • De l'importance de l'observance au traitement
Lithuanian: • gydymo nurodymų laikymosi svarbą,
French: • De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient
Lithuanian: • būtinybę visada nešiotis Paciento budrumo kortelę,
French: • L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Lithuanian: • Šio mokomojo paketo tikslas - padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šią riziką.
French: • Des signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
Lithuanian: • kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą,
French: • De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Lithuanian: • būtinybę informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
French: • Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide de prescription o La carte de surveillance du patient
Lithuanian: • Gydytojo mokomajame pakete turi būti: o preparato charakteristikų santrauka; o preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas; o paciento budrumo kortelės.
French: • Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Description des populations potentiellement à haut risque de saignement Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque Recommandations en cas de relais du traitement de/par Xarelto Nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas Prise en charge des surdosages Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et doivent être avertis :
Lithuanian: • Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: išsami informacija apie pacientų grupes, kurioms gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; dozės sumažinimo rizikos grupių pacientams rekomendacijos; rekomendacijos, kaip gydymą rivaroksabanu keisti kitokiu gydymu ir atvirkščiai; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; gydymas perdozavimo atveju; kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir jų rezultatų vertinimas; kad visus pacientus reikia aprūpinti Paciento budrumo kortelėmis ir informuoti apie:
French: • Le titulaire de l'AMM doit valider le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel et le lancement des nouvelles indications.
Lithuanian: • Prieš išplatinant mokomąjį paketą ir pateikiant į rinką naujai indikacijai vartojamą vaistinį preparatą, mokomosios medžiagos turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą reikia suderinti su RTT.
French: La nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas La nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient La nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti šios svarbiausios saugumo tezės: kraujavimo požymiai bei simptomai ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą; gydymo nurodymų laikymosi svarba; būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; būtinybė visada nešiotis paciento budrumo kortelę; būtinybė informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, vartojamą naujai indikacijai - insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, - RTT pateiks mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
French: Nombre de patients*
Lithuanian: Pacientų skaičius*
French: Différences inter-ethniques
Lithuanian: Etniniai skirtumai
French: Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
French: A prendre pendant les repas.
Lithuanian: Vartoti valgio metu.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments ;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
French: Gardez toujours cette carte sur vous
Lithuanian: ♦ Visada turėkite šią kortelę.
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
French: Autres médicaments et Xarelto
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xarelto
French: L'étude PIONEER AF-PCI avait pour objectif principal d'évaluer la sécurité.
Lithuanian: Pagrindinis PIONEER AF-PCI klinikinio tyrimo tikslas - saugumo įvertinimas.
French: • hypertension artérielle sévère non contrôlée,
Lithuanian: • nekontroliuojama sunki arterinė hipertenzija,
French: Cette recommandation est également basée sur des données non cliniques limitées.
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat yra paremta ribotais ikiklinikiniais duomenimis.
French: Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
French: Valeur de p b)
Lithuanian: p vertė b)
French: Jour 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Lithuanian: 1 SAVAITĖ, 2 SAVAITĖ, 3 SAVAITĖ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 PARA
French: Cependant, le délai précis pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
Lithuanian: Tačiau tikslus laikotarpis, per kurį pasiekiamas pakankamai mažas antikoaguliacinis poveikis kiekvienam pacientui, nėra žinomas.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapą.
French: Le risque d'apparition de ces réactions chez les patients semble être plus élevé en début de traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient dans les premières semaines de traitement.
Lithuanian: Pacientams šių reakcijų didžiausia pasireiškimo rizika yra gydymo pradžioje: daugeliu atvejų nepageidaujamos reakcijos pradžia pasireiškia pirmomis gydymo savaitėmis.
French: Étant donné que l'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté et qu'aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié, les données de l'étude COMPASS n'ont pas été prises en compte pour le calcul de la fréquence dans ce tableau.
Lithuanian: Kadangi nepageidaujamų reakcijų dažnis nepadidėjo ir naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta, tyrimo COMPASS duomenys į dažnio skaičiavimus šioje lentelėje neįtraukti.
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre :
Lithuanian: Gydytojas Jums taip pat paskirs: