FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Apesar das preocupações levantadas pelo estudo RODIN/PedNet, em geral, a evidência atual não confirma um risco acrescido de desenvolvimento de inibidores contra medicamentos com fator VIII de comprimento total de segunda geração, como o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen.
Czech: • Přes obavy, které se objevily ve studii RODIN/PedNet, současné důkazy celkově nepotvrzují zvýšené riziko vzniku inhibitorů vůči přípravkům s faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, jako jsou přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Portuguese: para minimizar todos os riscos inerentes à utilização dos medicamentos tenham sido consideradas adequadas tanto para o Kogenate Bayer como para o Helixate NexGen e devam ser continuadas, o PRAC recomendou que a informação do medicamento seja atualizada para refletir os resultados do estudo RODIN.
Czech: Ačkoli stávající opatření k minimalizaci veškerých rizik vzniklých na základě použití přípravků byla považována jak u přípravku Kogenate Bayer, tak Helixate NexGen za dostačující a měla by pokračovat, výbor PRAC doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby odrážely výsledky ze studie RODIN.
Portuguese: Depois de analisar os dados atualmente disponíveis sobre o desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente, o PRAC decidiu que estes dados não fundamentam a conclusão de que o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen estavam associados a um risco aumentado de desenvolvimento de inibidores do fator VIII em comparação com outros medicamentos.
Czech: Po přezkoumání aktuálně dostupných údajů týkajících se vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů výbor PRAC rozhodl, že tyto údaje nepodporují závěr, že by s přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen bylo spojeno zvýšené riziko vzniku inhibitorů faktoru VIII ve srovnání s jinými přípravky.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para substituir o fator VIII em falta nos doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário.
Czech: Přípravky se používají k náhradě faktoru VIII, který u pacientů s hemofilií A, dědičným krvácivým onemocněním, chybí.
Portuguese: Se não for tratada, a deficiência do fator VIII nestes doentes provoca problemas hemorrágicos, incluindo hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, que podem causar lesões graves.
Czech: Pokud není nedostatek faktoru VIII u těchto pacientů léčen, způsobuje problémy s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, což může vést k závažnému poškození.
Portuguese: Se não for tratada, a deficiência do fator VIII provoca problemas hemorrágicos, incluindo hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, que podem causar lesões graves.
Czech: Pokud není nedostatek faktoru VIII léčen, způsobuje problémy s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, což může vést k závažnému poškození.
Portuguese: A análise post-hoc do estudo demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08
Czech: Post-hoc analýza studie ukázala, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, je vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95% interval spolehlivosti:
Portuguese: Um estudo em doentes com hemofilia A não tratados previamente, que comparou vários destes medicamentos, pareceu demonstrar que os doentes que receberam o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen (medicamentos de comprimento total de segunda geração) eram mais propensos a desenvolver anticorpos do que aqueles que receberam um outro fator VIII (um medicamento de terceira geração).
Czech: Zdálo se, že studie dříve neléčených pacientů s hemofilií A, která srovnávala několik z těchto přípravků, ukazuje, že u pacientů, kterým jsou podávány přípravky Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen (přípravky druhé generace s plnou délkou molekuly), je vyšší pravděpodobnost vzniku protilátek než u pacientů, kterým je podáván jiný faktor VIII (přípravek třetí generace).
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Este é um risco conhecido para todos os medicamentos com fator VIII, mas os autores do estudo concluíram que as crianças que receberam os chamados medicamentos com fator VIII recombinante de comprimento total de segunda geração, como o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen, eram mais propensas a desenvolver anticorpos do que aquelas que receberam um medicamento recombinante de terceira geração.
Czech: Jedná se o riziko známé u všech přípravků s faktorem VIII, nicméně autoři studie dospěli k závěru, že pravděpodobnost vzniku protilátek u dětí, kterým byly podávány takzvané přípravky s rekombinantním faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, byla vyšší než u dětí, kterým byl podáván rekombinantní přípravek třetí generace.
Portuguese: Não se observou um aumento da formação de inibidores com outros medicamentos com fator VIII recombinante ou derivado do plasma.
Czech: U jiných přípravků s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII nebyl vzestup tvorby inhibitorů pozorován.
Portuguese: As recomendações, emitidas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência, foram o resultado de uma revisão dos medicamentos que não confirmaram um risco maior de desenvolvimento de um tipo de anticorpo (inibidores do fator VIII) contra estes medicamentos, em comparação com outros medicamentos com fator VIII.
Czech: Doporučení, které vydal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), vzniklo na základě přezkoumání léčivých přípravků, které nepotvrdilo vyšší riziko vzniku jistého typu protilátek (inhibitorů faktoru VIII) vůči těmto léčivým přípravkům ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII. Faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A nedostatek a je jim dodáván, aby u nich bylo dosaženo normálního srážení krve.
Portuguese: • As preocupações sobre um risco potencialmente acrescido de desenvolvimento de inibidores do fator VIII com medicamentos com fator VIII de comprimento total de segunda geração foram originalmente levantadas pelo estudo RODIN/PedNet.
Czech: • Ve studii RODIN/PedNet se původně objevily obavy týkající se možného zvýšeného rizika vzniku inhibitorů faktoru VIII u přípravků druhé generace s faktorem VIII o plné délce molekuly.
Portuguese: Este foi um estudo observacional que analisou o desenvolvimento de inibidores em doentes com hemofilia A grave não tratados previamente (DNTP) que receberam medicamentos com fator VIII recombinante ou derivado do plasma.
Czech: Jednalo se o observační studii, která zkoumala vznik inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byly podávány přípravky s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII. Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků pohybovala v rozmezí 28,2 až 37,7 %.
Portuguese: Se a sua criança:
Czech: pokud Vaše dítě:
Portuguese: Estes sinais podem ser:
Czech: Tyto známky mohou být:
Portuguese: • uma de manhã
Czech: • jedna ráno
Portuguese: As associações devem considerar as duas situações seguintes (não exclusivas mutuamente):
Czech: V případě kombinací je nutno zvažovat dvě následující situace (které se navzájem nevylučují):
Portuguese: Por conseguinte, a necessidade de tratamento deve ser cuidadosamente ponderada.
Czech: Proto je nutno pečlivě zvážit potřebu léčby.
Portuguese: É necessária uma monitorização adequada da criança até ao desaparecimento dos sintomas.
Czech: Dítě je nutno náležitě monitorovat, dokud symptomy nezmizí.
Portuguese: Se a criança tiver de ser submetida a uma anestesia geral
Czech: Má-li se Vaše dítě podrobit celkové anestezii
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Portuguese: A suspensão do tratamento não requer uma redução progressiva da dose.
Czech: Ukončení léčby nevyžaduje postupné snižování dávky.
Portuguese: Deve obter-se aconselhamento especializado.
Czech: Je nutné vyhledat odbornou konzultaci.
Portuguese: O folheto informativo é atualizado em conformidade.
Czech: Příbalová informace je odpovídajícím způsobem aktualizována.
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: As idades dos doentes, quando conhecidas, situaram-se entre 1 e 18 meses de idade.
Czech: Věk pacientů, pokud byl znám, byl mezi 1 měsícem a 18 měsíci.
Portuguese: 11,4% dos doentes necessitaram de repetição do tratamento, após a suspensão do mesmo.
Czech: 11,4 % pacientů muselo být po přerušení léčby opětovně léčeno.
Portuguese: Gravidez Não relevante.
Czech: Těhotenství: Není relevantní.
Portuguese: As contribuições percentuais destas vias para o metabolismo total correspondem a 42%, 41% e 17%, respetivamente, mas com variabilidade considerável entre indivíduos.
Czech: Procentní podíly těchto cest na celkovém metabolismu činí 42 %, 41 % a 17 % v uvedeném pořadí, avšak se značnou variabilitou u jednotlivých osob.
Portuguese: • uma ao final tarde
Czech: • jedna pozdě odpoledne
Portuguese: Com base num estudo retrospetivo, uma minoria de doentes (12%) necessitou de um reinício do tratamento sistémico.
Czech: Retrospektivní studie ukázala, že menší část pacientů (12 %) vyžadovala opětovné zahájení systémové léčby.
Portuguese: • tem uma frequência cardíaca lenta para a sua idade.
Czech: • má pomalý srdeční tep na svůj věk.
Portuguese: O hemangioma pode ser superficial ou profundo.
Czech: Hemangiom může být povrchový nebo hluboký.
Portuguese: No caso do envolvimento de diferentes pessoas, é essencial uma boa comunicação para garantir a segurança da criança.
Czech: Pokud je zapojeno více osob, dobrá komunikace je zásadní pro zajištění bezpečnosti dítěte.
Portuguese: Não deite a criança imediatamente após a administração.
Czech: Nepokládejte dítě ihned po podání.
Portuguese: Continue o tratamento na frequência habitual: uma dose de manhã e outra no final da tarde.
Czech: Pokračujte v léčbě s obvyklou frekvencí: jedna dávka ráno a jedna dávka pozdě odpoledne.
Portuguese: A diarreia foi notificada com frequência e nem sempre associada a uma doença gastrointestinal infeciosa.
Czech: Průjem byl hlášen často a nebyl vždy spojován s infekčním gastrointestinálním onemocněním.
Portuguese: Nestes doentes, deve proceder-se a uma monitorização dos eletrólitos.
Czech: U těchto pacientů je nutno monitorovat elektrolyty.
Portuguese: • Os broncospasmos podem desenvolver-se sobretudo nos doentes com asma.
Czech: • Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem.
Portuguese: Após abertura: 2 meses.
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce.
Portuguese: • se a criança alguma vez teve uma reação alérgica seja qual for a sua origem (por exemplo, a medicamentos ou alimentos, etc).
Czech: • pokud Vaše dítě někdy mělo alergickou reakci jakéhokoliv původu (např. léková nebo potravinová alergie atd.).
Portuguese: Outras doenças do sistema nervoso central foram essencialmente observadas nos períodos iniciais do tratamento.
Czech: Ostatní poruchy centrálního nervového systému byly pozorovány hlavně v časných fázích léčby.
Portuguese: A sua frequência é definida de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence je stanovena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
Portuguese: É possível que o HEMANGIOL tenha de ser suspenso pelo menos 48h antes da anestesia.
Czech: Může být zapotřebí vysadit přípravek HEMANGIOL nejméně 48 hodin před anestezií.
Portuguese: A utilização concomitante pode aumentar o risco de bradicardia.
Czech: Současné užívání může zvyšovat riziko bradykardie.
Portuguese: Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo para dentro nesta etapa.
Czech: Buďte opatrní, abyste během tohoto kroku nestlačili píst.
Portuguese: O seu médico indicará se é necessário interromper a amamentação ou não.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte přerušit kojení nebo ne.
Portuguese: Amamentação Mães em período de aleitamento: ver secção 4.4 e secção 4.5.
Czech: Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5.
Portuguese: Biotransformação e eliminação:
Czech: Biotransformace a eliminace
Portuguese: O propranolol passa para o leite materno.
Czech: Propranolol prochází do mateřského mléka.
Portuguese: • falta de atividade agonista parcial (ou atividade simpatomimética intrínseca).
Czech: • nepřítomností parciální agonistické aktivity (nebo vlastní sympatomimetické aktivity).
Portuguese: Nenhum dos casos foi de intensidade grave ou provocou a suspensão do tratamento.
Czech: Žádný z hlášených případů neměl závažnou intenzitu a nevedl k ukončení léčby.
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi realizada em estado estacionário, após 1 ou 3 meses de tratamento.
Czech: Farmakokinetické hodnocení bylo provedeno v ustáleném stavu, po 1 a 3 měsících léčby.
Portuguese: Os materiais educacionais para os prestadores de cuidados a crianças tratadas com HEMANGIOL devem incluir os seguintes elementos de segurança principais:
Czech: Edukační materiály pro poskytovatele zdravotní péče léčící děti pomocí HEMANGIOLU musí zahrnovat následující klíčové bezpečnostní prvky:
Portuguese: Interações que requerem precauções de utilização
Czech: Interakce vyžadující obezřetnost při používání
Portuguese: Duração do tratamento:
Czech: Délka trvání léčby:
Portuguese: • Água purificada
Czech: • Čištěná voda
Portuguese: A administração de alimentos ricos em proteínas aumenta a biodisponibilidade do propranolol em cerca de 50%, sem qualquer alteração com o tempo para a concentração máxima.
Czech: Podávání potravin bohatých na bílkoviny zvyšuje biologickou dostupnost propranololu o zhruba 50 %, aniž by došlo ke změně času do dosažení maximální koncentrace.
Portuguese: • nasceu prematuramente e não atingiu a idade corrigida de 5 semanas (sendo a idade corrigida a idade que um bebé prematuro teria se tivesse nascido na data prevista).
Czech: • je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).
Portuguese: • Etapa 8.
Czech: • Krok 8.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a criança começar a receber este medicamento, pois contém informação importante.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: • uma redução das vias de sinalização de VEGF e bFGF e subsequente angiogénese/proliferação.
Czech: • omezení signální dráhy VEGF i bFGF a následně omezení angiogeneze/proliferace.
Portuguese: Utilize a mistura no prazo de 2 horas após a preparação.
Czech: Směs použijte do dvou hodin od přípravy.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que a criança.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Bloqueadores beta, Não seletivos cardíacos., código ATC: C07AA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA05
Portuguese: A semivida plasmática do propranolol varia entre 3 e 6 horas.
Czech: Plazmatický poločas propranololu je 3 až 6 hodin.
Portuguese: • Hemangioma com risco de cicatrizes permanentes ou desfiguração.
Czech: • hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření.
Portuguese: Embora alguns dados tenham sido ambíguos, é possível concluir, com base nos dados globais disponíveis in vitro e in vivo, que o propranolol é desprovido de potencial genotóxico.
Czech: Přestože byly některé údaje dvojznačné, lze na základě veškerých dostupných údajů in vitro a in vivo dospět k závěru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
Portuguese: Medidas de suporte e tratamento:
Czech: Podpůrná opatření a léčba:
Portuguese: Verifique a dose de HEMANGIOL em miligramas (mg), de acordo com a prescrição do seu médico.
Czech: Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem.
Portuguese: O volume de distribuição do propranolol corresponde aproximadamente a 4 l/kg.
Czech: Distribuční objem propranololu činí zhruba 4 l/kg.
Portuguese: Devido à dimensão da base de dados de ensaios clínicos, as categorias de reações raras e muito raras não estão representadas.
Czech: S ohledem na velikost databáze klinického hodnocení nejsou zastoupené kategorie frekvencí „vzácné" a „velmi vzácné".
Portuguese: O material educacional tem de estar disponível para distribuição antes do lançamento da nova indicação (tratamento do hemangioma infantil proliferativo) no Estado-Membro.
Czech: Vzdělávací balíček musí být možno distribuovat před uvedením nové indikace (léčba proliferujícího infantilního hemangiomu) v příslušném členském státě.
Portuguese: Consulte a secção 2 deste folheto.
Czech: Podívejte se, prosím, do bodu 2 této příbalové informace.
Portuguese: • medicamentos utilizados para anestesia.
Czech: • Léky používané jako anestetika.
Portuguese: Na minoria dos doentes que demonstrem uma recidiva dos sintomas após a interrupção do tratamento, este pode ser reiniciado nas mesmas condições, com uma resposta satisfatória.
Czech: U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za stejných podmínek s uspokojivou odezvou.
Portuguese: A monitorização clínica da patologia da criança e o reajuste da dose necessitam de ser realizados pelo menos mensalmente.
Czech: Klinické monitorování stavu dítěte a úpravu dávky je nutno provádět nejméně jednou měsíčně.
Portuguese: Menos de 1% de uma dose é excretada na forma inalterada na urina.
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v podobě nezměněné látky močí.
Portuguese: • se a criança tem problemas com o fígado ou os rins.
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami.
Portuguese: • deixar pelo menos 9 horas de intervalo entre as duas tomas
Czech: • s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 9 hodin
Portuguese: O tratamento com o propranolol resultou numa melhoria rápida (no prazo de 7 a 14 dias), em todos os doentes, e a resolução do hemangioma alvo foi observado em 36,4% dos doentes, ao fim de 3 meses.
Czech: Léčba propranololem vedla k rychlému zlepšení (během 7-14 dnů) u všech pacientů a odléčení cílového hemangiomu bylo pozorováno u 36,4 % pacientů do 3 měsíců.
Portuguese: 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Portuguese: Nunca altere por sua decisão a dose que administra à criança.
Czech: Nikdy neměňte sám/sama dávku, kterou podáváte svému dítěti.
Portuguese: É por vezes chamado de "angioma em morango" porque a superfície de um hemangioma se assemelha ligeiramente a um morango.
Czech: Někdy se označuje jako „jahodové znaménko", protože jeho povrch trochu připomíná jahodu.
Portuguese: Existem dados de segurança disponíveis, muito limitados, relativamente ao propranolol nos doentes com síndrome de PHACE.
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o bezpečnosti propranololu u pacientů se syndromem PHACE.
Portuguese: • Níveis muito baixos de glóbulos brancos que combatem as infeções;
Czech: • Velmi nízká hladina bílých krvinek, které bojují proti infekcím,
Portuguese: Destina-se também a ensinar aos prestadores de cuidados a alimentar corretamente as crianças durante o tratamento de modo a evitar o risco de hipoglicemia.
Czech: Cílem balíčku je také instruovat poskytovatele zdravotní péče, jak správně krmit děti během léčby, aby se předešlo riziku hypoglykemie.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar e contactar os profissionais de saúde no caso da ocorrência dos seguintes sinais e sintomas após o tratamento:
Czech: • Potřeba sledování následujících známek a příznaků a potřeba vyhledání odborného zdravotnického pracovníka, pokud se tyto známky a příznaky objeví po podání léčby:
Portuguese: • Perturbações graves da circulação arterial periférica (fenómeno de Raynaud);
Czech: • Závažné poruchy periferní arteriální cirkulace (Raynaudův fenomén)
Portuguese: Em todos os casos notificados, a reação foi restrita à área da fralda; em dois casos, a reação foi notificada como erupção psoriasiforme, enquanto que noutros dois casos como dermatite causada pela fralda (psoríase)/erupção cutânea.
Czech: Ve všech hlášených případech byla reakce omezena na oblast plenky; ve dvou případech byla reakce hlášena jako psoriasiformní erupce, zatímco ve dvou dalších případech jako plenková dermatitida (psoriáza)/vyrážka.
Portuguese: • um efeito antiarrítmico;
Czech: • antiarytmickým účinkem,
Portuguese: • se a criança tem diabetes: neste caso, o nível de açúcar no sangue da criança deve ser medido com mais frequência;
Czech: • pokud má Vaše dítě diabetes (cukrovku): v takovém případě je nutno častěji sledovat hladiny cukru v krvi dítěte.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes após a administração intratesticular do propranolol e utilizando modelos in vitro.
Czech: Podobné výsledky byly získány po intratestikulárním podávání a při použití modelů in vitro.
Portuguese: O HEMANGIOL deve ser administrado durante um período de 6 meses.
Czech: Přípravek HEMANGIOL je nutno podávat po dobu 6 měsíců.
Portuguese: • Além disso, se estiver a amamentar a criança, é importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro dos medicamentos que toma, dado que estes podem passar para o leite materno e podem interferir com o tratamento da criança.
Czech: • Navíc pokud kojíte své dítě, je důležité informovat ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o tom, které léky Vy sama užíváte, protože mohou pronikat do mateřského mléka a ovlivňovat léčbu dítěte.
Portuguese: Este material educacional destina-se a aumentar a consciencialização acerca do potencial risco de hipotensão, bradicardia e broncospasmo, após a toma do HEMANGIOL, e a fornecer orientação sobre como monitorizar/gerir esse risco.
Czech: Tento vzdělávací balíček je zaměřen na zvýšení povědomí o potenciálních rizicích hypotenze, bradykardie a bronchospasmu po podání HEMANGIOLu a na poskytnutí doporučení, jak monitorovat/léčit tato rizika.
Portuguese: Durante a fase de titulação, cada aumento da dose deve ser controlado e monitorizado por um médico nas mesmas condições que a administração da dose inicial.
Czech: Během titrační fáze musí každé zvýšení dávky řídit a sledovat lékař za stejných podmínek jako při podávání úvodní dávky.
Portuguese: Se estiver a amamentar a criança
Czech: Pokud kojíte své dítě
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um material educacional para a indicação proposta, destinado a todos os prestadores de cuidados que se espera que preparem e administrem o HEMANGIOL a crianças.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží vzdělávací balíček k navrženým indikacím, zacílený na veškeré poskytovatele zdravotní péče, u nichž se předpokládá, že budou připravovat a podávat HEMANGIOL dětem.
Portuguese: Para que é utilizado
Czech: K čemu se přípravek používá
Portuguese: O nome do seu medicamento é HEMANGIOL.
Czech: Název léčivého přípravku je HEMANGIOL.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para a criança.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Portuguese: Observou-se uma melhoria do hemangioma às 5 semanas de tratamento com o propranolol, em 88% dos doentes.
Czech: Zlepšení hemangiomu bylo pozorováno po 5 týdnech léčby propranololem u 88 % pacientů.
Portuguese: Deve obter-se aconselhamento de um cardiologista.
Czech: Je nutné se poradit s kardiologem.