FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тестът bMx THxID BRAF е алел-специфична PCR, проведен на ДНК изолирана от FFPE туморна тъкан.
Norwegian Bokmål: bMX THxID BRAF-assayet er en allelspesifikk PCR utført på DNA ekstrahert fra FFPE tumorvev.
Bulgarian: варфарин и аценокумарол, лекарства които се използват за разреждане на кръвта;
Norwegian Bokmål: • warfarin og acenokumarol, legemidler som fortynner blodet
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt under amming.
Bulgarian: Tafinlar е лекарство, което съдържа активното вещество дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er et legemiddel som inneholder virkestoffet dabrafenib.
Bulgarian: Тестът е специфично предназначен да отдиференцира V600E от V600K мутации.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utformet spesifikt for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
Bulgarian: Дабрафениб е показал фототоксичност в in vitro тест върху миши фибробласти (3T3 Neutral Red Uptake (NRU) и in vivo в дози ≥ 100 mg/kg (>44 пъти клиничната експозиция въз основа на Cmax) в проучване за перорална фототоксичност при неокосмени мишки.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at dabrafenib var fototoksisk i et in vitro fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay med mus og in vivo ved doser ≥ 100 mg/kg (> 44 ganger klinisk eksponering basert på Cmax) i en oral fototoksisitetsstudie på hårløse mus.
Bulgarian: повишена чувствителност на светлина;
Norwegian Bokmål: • økt lysfølsomhet
Bulgarian: Супратерапевтична доза 300 mg дабрафениб два пъти дневно е приложена при 32 участника с позитивни за BRAF V600 мутация тумори.
Norwegian Bokmål: En supraterapeutisk dose på 300 mg dabrafenib to ganger daglig ble administrert hos 32 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositive tumorer.
Bulgarian: дигоксин, лекарство за лечение на сърдечни заболявания;
Norwegian Bokmål: • digoksin brukt til å behandle hjertelidelser
Bulgarian: P<0,001
Norwegian Bokmål: b p < 0,001
Bulgarian: От общия брой пациенти в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия (n = 578), 22% са били на възраст на и над 65 години, a 6% са били на и над 75 години.
Norwegian Bokmål: Av det totale antall pasienter i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (n=578), var 22 % 65 år eller eldre, og 6 % var 75 år eller eldre.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени потенциалния ефект на други раси върху фармакокинетиката на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for å vurdere den potensielle effekten av annen etnisitet på farmakokinetikken til dabrafenib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 седмици след спиране на дабрафениб и 16 седмици след приема на последната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 2 uker etter behandlingen med dabrafenib, og i 16 uker etter siste trametinibdose når den er gitt i kombinasjon med dabrafenib.
Bulgarian: Мощни индуктори на тези ензими трябва да се избягват, когато е възможно, тъй като те може да понижат ефикасността на дабрафениб (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør potente induktorer av disse enzymene unngås siden disse legemidlene kan redusere effekten til dabrafenib (se pkt.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след интравенозно приложение на микродоза е 46 l.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum etter administrasjon av intravenøs mikrodose er 46 l.
Bulgarian: N=5 3,1 (2,8; NR)
Norwegian Bokmål: n=5 3,1 (2,8, IO)
Bulgarian: Траметиниб не се препоръчва, ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена).
Norwegian Bokmål: Trametinib anbefales ikke dersom du noen gang har hatt blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на дабрафениб с варфарин води до понижена експозиция на варфарин.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dabrafenib og warfarin resulterer i redusert warfarin-eksponering.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥ 65 години е по-вероятно да получат сериозни нежелани събития и нежелани събития, които да доведат до трайно спиране на лекарствения продукт, понижаване на дозата и прекъсване на приема, отколкото тези на възраст <65 години.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til permanent seponering av legemidlet, dosereduksjon og doseavbrudd enn de som var < 65 år.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва значима разлика във фармакокинетиката на дабрафениб между азиатците и пациентите от европеидната раса.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til dabrafenib mellom asiatiske og kaukasiske pasienter.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са били равномерно разпределени в групите на лечение.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristika var omtrent den samme i behandlingsgruppene.
Bulgarian: Съкращения: CI: доверителен интервал; DTIC: дакарбазин; HR: коефициент на риск; NR: недостигнати a.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI: konfidensintervall; DTIC: dakarbazin; HR: hasard ratio; IO: ikke oppnådd a Definert som bekreftet komplett + delvis respons
Bulgarian: Продължителност на отговора, медиана, месеци (95% CI) N=28 5,1 (3,7; NR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, median, måneder (95 % KI) n=28 5,1 (3,7, IO)
Bulgarian: Приемайте Tafinlar и траметиниб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar og trametinib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които може да бъдат наблюдавани, докато приемате Tafinlar самостоятелно са както следва:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Tafinlar er følgende:
Bulgarian: Предклиничните данни, получени при биохимични анализи, показват, че дабрафениб инхибира BRAF киназите с активиращи мутации в кодон 600 (Таблица 5).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data generert fra biokjemiske analyser har vist at dabrafenib hemmer BRAF-kinaser med aktiverende mutasjoner i kodon 600-mutasjoner (tabell 5).
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб (n = 1076), 265 пациенти (25%) са били на възраст ≥ 65 години; 62 пациенти (6%) са били на възраст ≥ 75 години.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib (n=1076), var 265 pasienter (25 %) ≥ 65 år og 62 pasienter (6 %) ≥ 75 år.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че приблизително половината от тези случаи, възникнали при прилагане на дабрафениб като монотерапия (4%) и 1% при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб, са били Степен 3 по тежест.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at omtrent halvparten av disse tilfellene med dabrafenib som monoterapi (4 %) og 1 % med dabrafenib i kombinasjon med trametinib var av alvorlighetsgrad 3.
Bulgarian: Tafinlar в комбинация с траметиниб се използва също така за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК).
Norwegian Bokmål: Tafinlar sammen med trametinib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Bulgarian: Ензимите, които може да се индуцират, включват CYP3A в черния дроб и червата, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и UGTs (глюкуронид-конюгиращи ензими).
Norwegian Bokmål: Enzymer som kan bli indusert inkluderer CYP3A4 i leveren og tarmen, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGTer (glukuronid-konjugerende enzymer).
Bulgarian: След приложение на 150 mg два пъти дневно, средната геометрична стойност на Cmax, AUC(0-) и концентрацията преди прилагане на дозата (C) са били съответно 1 478 ng/ml, 4 341 ng*
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg to ganger daglig var den geometrisk gjennomsnittlige Cmax, AUC (0-) og plasmakonsentrasjon før neste administrasjon (C) henholdsvis 1478 ng/ml, 4341 ng*time/ml og 26 ng/ml.
Bulgarian: Дабрафениб може да намали ефикасността на пероралните или на другите системни хормонални контрацептиви, поради което трябва да се използват ефективни алтернативни методи на контрацепция (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan redusere effekten av orale eller systemiske hormonelle prevensjonsmidler og en sikker alternativ prevensjonsmetode bør benyttes (se pkt.
Bulgarian: Телесното тегло повлиява и обема на разпределение след перорален прием и клирънса.
Norwegian Bokmål: Vekt påvirker også det perorale distribusjonsvolumet og distribusjonsclearance.
Bulgarian: Патологичните находки трябва да се овладяват според клиничната практика.
Norwegian Bokmål: Unormale funn skal håndteres i henhold til klinisk praksis.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får disse symptomene.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, дължаща се на свързана с пирексия преренална азотемия или грануломатозен нефрит, е наблюдавана нечесто.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt som skyldes pyreksi-assosiert prerenal azotemi eller granulomatøs nefritt var mindre vanlig.
Bulgarian: *За указания относно лечението с траметиниб като монотерапия, моля обърнете се към КХП на траметиниб „Дозировка и начин на приложение".
Norwegian Bokmål: *For instruksjoner vedrørende monoterapibehandling med trametinib, vennligst se preparatomtalen til trametinib, Dosering og administrasjonsmåte.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с меланом с BRAF V600 мутации, различни от V600E и V600K.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for melanompasienter med andre BRAF V600-mutasjoner enn V600E og V600K.
Bulgarian: Дабрафениб е инхибитор на RAF киназите.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en RAF-kinase-hemmer.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за предпазване от бременност, докато приемате Tafinlar и в продължение на поне 2 седмици, след като спрете приема му и в продължение на поне 16 седмици след приема на последната доза траметиниб, при прилагане в комбинация с Tafinlar.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Tafinlar og i minst 2 uker etter at du har sluttet å bruke det. Bruk også sikker prevensjon i minst 16 uker etter siste dose med trametinib hvis du tar dette sammen med Tafinlar.
Bulgarian: При мишки е наблюдавано фокално артериално/периваскуларно възпаление в различни тъкани и при плъхове е наблюдавана повишена честота на дегенерация на чернодробната артерия и спонтанна кардиомиоцитна дегенерация с възпаление (спонтанна кардиомиопатия) (≥ 0,5 и 0,6 пъти клиничната експозиция, съответно за плъхове и мишки).
Norwegian Bokmål: Hos mus er det observert fokal artriell/perivaskulær inflammasjon i ulike vev, og hos rotter er det observert økt forekomst av arteriell degenerasjon i lever og spontan kardiomyocytt-degenerasjon med betennelse (spontan kardiomyopati) (≥ 0,5 og 0,6 ganger klinisk eksponering for henholdsvis rotter og mus).
Bulgarian: N=99 5,6 (4,8; NR)
Norwegian Bokmål: n=99 5,6 (4,8, IO)
Bulgarian: Ниски нива на натрий (хипонатриемия) или фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите следните симптоми на проблеми с очите: замъглено зрение, загуба на зрението или други зрителни промени, цветни точки в зрителното поле или ореоли (виждане на замъглени граници около предметите) по време на Вашето лечение.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: tåkesyn, synstap eller andre synsendringer, ser fargeflekker i synsfeltet eller haloer (sløret kontur rundt gjenstander) i løpet av behandlingen.
Bulgarian: Синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни за нещо.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier hvis det er noe du er usikker på.
Bulgarian: Ставни болки, мускулни болки или болка в ръцете или краката;
Norwegian Bokmål: • Smerter i leddene, musklene eller smerter i hender og føtter
Bulgarian: Необяснимата коремна болка трябва бързо да се изследва с измерване на серумните амилаза и липаза.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig smerter i abdomen bør undersøkes umiddelbart, inkludert måling av serum amylase og lipase.
Bulgarian: Лечението с дабрафениб може да се поднови при спадане на температурата със съответната профилактика, като се използват нестероидни противовъзпалителни средства или парацетамол.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan gjenopptas når febertilstanden er løst ved hjelp av egnet profylaktisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които са мощни инхибитори или индуктори на CYP2C8 или CYP3A4, могат да доведат съответно до повишаване или понижаване на концентрациите на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at legemidler som er sterke hemmere eller induktorer av CYP2C8 eller CYP3A4 henholdsvis kan øke eller redusere konsentrasjonen til dabrafenib.
Bulgarian: Подуване на дланите или ходилата (периферни отоци);
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
Bulgarian: Активация на сигнализацията чрез MAP-киназа в BRAF див тип клетки, които са с експозиция на BRAF инхибитори, може да доведе до повишен риск от некожни злокачествени заболявания, включително такива с RAS мутации (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktivering av MAP-kinase-signalering i BRAF-villtype-celler som eksponeres for BRAF-hemmere kan føre til økt risiko for ikke-kutane maligniteter, inkludert dem med RAS-mutasjoner (se pkt.
Bulgarian: Понижаване на LVEF е съобщавано при 6% (65/1076) от пациентите в интегрираната популация за безопасност, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Norwegian Bokmål: Redusert LVEF har blitt rapportert hos 6 % (65/1076) av pasientene i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб, да се проследява чернодробната функция на всеки четири седмици за 6 месеца след започване на лечение с траметиниб.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at leverfunksjonen hos pasienter som behandles med dabrafenib i kombinasjon med trametinib, blir undersøkt hver fjerde uke i 6 måneder etter at behandling med trametinib er igangsatt.
Bulgarian: Честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинирана терапия.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi øker med kombinasjonsbehandlingen.
Bulgarian: Лекарствата за предпазване от бременност, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции или лепенки), могат да не действат добре, докато приемате Tafinlar или комбинираното лечение (Tafinlar и траметиниб).
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at hormonprevensjon (som p-piller, injeksjoner eller plastre) ikke vil være like effektiv mens du bruker Tafinlar eller kombinasjonsbehandling (Tafinlar i tillegg til trametinib).
Bulgarian: който обикновено е безобиден), израстъци подобни на брадавици, повишена чувствителност на кожата към слънцето (вижте също „Кожни промени" по-горе в точка 4);
Norwegian Bokmål: papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også ‘Endringer i huden' tidligere i avsnitt 4)
Bulgarian: Нито дабрафениб, нито трите му активни метаболита са показали инхибиторна активност към Pgp in vitro.
Norwegian Bokmål: Verken dabrafenib eller de 3 hovedmetabolittene er vist å hemme P-gp in vitro.
Bulgarian: За първичната крайна точка на оценена от изследователя ОЧО, ОЧО в популацията, провеждаща първа линия терапия е била 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), а в популацията с предшестващо лечение - 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet utprøvervurdert ORR, var ORR i førstelinjepopulasjonen 61,1 % (95 % KI, 43,5 %, 76,9 %) og i populasjonen som tidligere hadde fått behandling var den 66,7 % (95 % KI, 52,9 %, 78,6 %).
Bulgarian: В случай, че се пропусне доза дабрафениб, тя не трябва бъде приемана, ако остават по-малко от 6 часа до приема на следващата доза по схема.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med dabrafenib glemmes, skal den ikke tas hvis det er mindre enn 6 timer til neste planlagte dose.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че ще се лекувате с комбинацията Tafinlar и траметиниб, прочетете внимателно листовката на траметиниб, както и тази листовка.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Tafinlar og trametinib, les pakningsvedlegget til trametinb nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Когато дабрафениб и траметиниб се приемат в комбинация, дозата траметиниб трябва да се приема по едно и също време всеки ден или със сутрешната или с вечерната доза дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib og trametinib tas i kombinasjon, skal trametinibdosen tas én gang daglig til samme tid hver dag, enten med morgendosen eller kveldsdosen av dabrafenib.
Bulgarian: То се използва или самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо траметиниб за лечение на възрастни с вид кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото или не може да се отстрани оперативно.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади плъхове са наблюдавани ефекти върху растежа (по-малка дължина на дългите кости), бъбречна токсичност (тубулни депозити, повишена честота на кортикални кисти и тубулна базофилия, и обратимо повишаване на концентрациите на урея и/или креатинин) и тестикуларна токсичност (дегенерация и тубуларна дилатация) (≥ 0,2 пъти клиничната експозиция при възрастни въз основа на AUC).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier av juvenile rotter er det observert effekter på vekst (kortere ostium longum), nyretoksisitet (tubulære avleiringer, økt forekomst av kortikale cyster og tubulær basofili samt reversibel økning av urea- og/eller kreatininkonsentrasjon) og testikkeltoksisitet (degenerering og tubulær utvidelse) (≥ 0,2 ganger klinisk eksponering hos voksne mennesker basert på AUC).
Bulgarian: Шестдесет процента от пациентите са били мъже и 99,6% са били от европеидната раса; медианата на възрастта е била 52 години, като 21% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години, 98,4% са били с ECOG статус 0 или 1, и 97% от пациентите са имали метастазирало заболяване.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år hvor 21 % av pasientene var ≥ 65 år, 98,4 % hadde en ECOG status på 0 eller 1 og 97 % av pasientene hadde metastatisk sykdom.
Bulgarian: Некожни злокачествени заболявания се съобщават при 1% (6/586) от пациентите в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб като монотерапия и <1% (8/1076) от пациентите в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter ble rapportert hos 1 % (6/586) av pasientene i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi, og < 1 % (8/1076) av pasientene i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Bulgarian: Началото на тези събития на сериозен неинфекциозен фебрилитет обикновено е било в рамките на първия месец от прилагането на дабрафениб като монотерапия.
Norwegian Bokmål: Utbruddet av disse alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelsene forekom vanligvis i løpet av den første måneden med dabrafenib som monoterapi.
Bulgarian: Проследяването за кожни лезии трябва да се извършва, както е посочено за кСКК.
Norwegian Bokmål: Overvåking av hudlesjoner bør utføres som beskrevet for cuSCC.
Bulgarian: На 5 години
Norwegian Bokmål: Ved 5 år
Bulgarian: Ако дабрафениб се прилага в комбинация с траметиниб, то тогава лечението с дабрафениб може да продължи в същата доза.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib, kan dabrafenibbehandlingen fortsettes med samme dose.
Bulgarian: някои лекарства за намаляване на мазнините (липидите) в кръвта, като гемфиброзил;
Norwegian Bokmål: • noen legemidler brukt for å redusere fett (lipider) i blodet, som gemfibrozil
Bulgarian: Пациентите със събития на сериозен неинфекциозен фебрилитет са отговорили добре на временно прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата и поддържаща терапия.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser responderte godt på midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon og støttende behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват с повишено внимание при повторно започване на лечение с дабрафениб след епизод на панкреатит.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye ved gjenopptakelse av behandling med dabrafenib etter et tilfelle av pankreatitt.
Bulgarian: Най-тежко удължаване на QTc от >60 милисекунди (msec) е наблюдавано при 3% от участниците на лечение с дабрафениб (един >500 msec в интегрираната популация, при която е изследвана безопасността).
Norwegian Bokmål: De verste tilfellene av QTc-forlengelse på > 60 millisekunder (ms) ble observert hos 3 % av pasientene som ble behandlet med dabrafenib (i den integrerte sikkerhetspopulasjonen ble > 500 ms observert hos én pasient).
Bulgarian: Tafinlar може да има нежелани лекарствени реакции, които може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Тестът е предназначен да открива BRAF V600E и V600K мутации с висока чувствителност (до 5% V600E и V600K секвенция на фона на див тип секвенция от FFPE изoлирана ДНК).
Norwegian Bokmål: Assayet ble utformet for å påvise den dominerende BRAF V600E-mutasjonen med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvenser i en bakgrunn av villtypesekvens utført på DNA ekstrahert fra FFPE-tumorvev).
Bulgarian: Не се очаква лекарствени продукти, които променят pH на горния гастроинтестинален (ГИ) тракт (напр. инхибитори на протонната помпа, H2-рецепторни антагонисти, антиациди) да понижат бионаличността на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker pH av øvre gastrointestinaltraktus (GI-traktus) (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacida) antas ikke å redusere biotilgjengeligheten av dabrafenib.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителната доза на траметиниб (2 mg веднъж дневно) в комбинация с дабрафениб (150 mg два пъти дневно) за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация са проучени в две изпитвания фаза III и едно подкрепящо проучване фаза I/II.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av anbefalt trametinib dose (2 mg én gang daglig) i kombinasjon med dabrafenib (150 mg to ganger daglig) til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon ble studert i to fase III-studier og en støttende fase I/II-studie.
Bulgarian: Освен това, лекото чернодробно увреждане, определено по нивата на билирубин и AST, не е оказало значим ефект върху плазмените концентрации на метаболитите на дабрафениб.
Norwegian Bokmål: I tillegg har ikke lett nedsatt leverfunksjon (definert ved bilirubin og ASAT) noen signifikant effekt på plasmakonsentrasjonen til metabolitter av dabrafenib.