FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakovigilance je pro EMEA prioritní oblastí a činnosti agentury v této oblasti zahrnují sběr a přezkoumávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jakož i správu elektronických systémů sběru informací a hlášení a vydávání bezpečnostních doporučení zdravotnickým pracovníkům.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve on EMEA-le prioriteetne valdkond ning ameti sellekohased tegevused hõlmavad ravimite kõrvaltoimete aruannete ja perioodiliste ohutusaruannete kogumist ja läbivaatamist, elektrooniliste kogumis- ja aruandlussüsteemide haldamist ning tervishoiutöötajatele ohutusalaste soovituste esitamist.
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP ve spolupráci s organizacemi pacientů dokončila po rozsáhlých konzultacích svá „Doporučení a návrhy pro činnost" (Recommendations and proposals for action).
Estonian: • EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm kinnitas pärast ulatuslikke konsultatsioone oma soovitused ja ettepanekud meetmete kohta.
Czech: 4.1 Inspekce
Estonian: 4.1 Kontrollimine
Czech: Značné úsilí bylo vynaloženo na přípravu na významné změny spojené s novými právními předpisy, které nabudou plné účinnosti dne 20. listopadu 2005.
Estonian: Tehti märkimisväärseid jõupingutusi 2005. aasta 20. novembril täies ulatuses jõustuvate uute õigusaktidega seonduvateks olulisteks muudatusteks valmistumise osas.
Czech: • Ioannis MALEMIS (Řecko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
Estonian: • Ioannis MALEMIS (Kreeka) Asendusliige: Orestis PAPADOPOULOS
Czech: • Pieter NEELS4 (Belgie) náhradník: Bruno FLAMION5
Estonian: • Pieter NEELS4 (Belgia) Asendusliige: Bruno FLAMION5
Czech: V červnu 2003 zavedly evropské právní předpisy o farmacii právní rámec pro registrace přípravků obdobných biologickým přípravkům, které již byly registrovány - tzv. „biologicky obdobných přípravků".
Estonian: 2003. aasta juunis loodi Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktidega õiguslik raamistik juba müügiloa saanud bioloogiliste ravimitega sarnaste ravimite müügilubade väljastamiseks.
Czech: Jeden přípravek nebyl obnoven, a proto byla v roce 2004 ukončena platnost jeho registrace.
Estonian: Ühe ravimi müügiluba ei pikendatud ning seetõttu kaotas see 2004. aastal kehtivuse.
Czech: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Estonian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Asendusliikmed: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Czech: • Vallo TILLMANN (Estonsko)
Estonian: • Vallo TILLMANN (Eesti)
Czech: Mnohé z těchto projektů byly rozsáhlé a vyžadovaly vývoj a zapojení spolupráce s odděleními EMEA pro humánní a veterinární přípravky.
Estonian: Paljud nendest projektidest olid mahukad ja hõlmasid väljatöötamise ja käivitamise etapis koostööd EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite üksustega.
Czech: Tím došlo ke konci roku 2004 ke zvýšení celkového počtu organizací spolupracujících s EudraVigilance na 5 příslušných národních orgánů a 39 farmaceutických společností.
Estonian: Seeläbi tõusis EudraVigilance'i kasutajate arv 2004. aasta lõpuks 5 riikliku pädeva ametiasutuse ja 39 tootmisega tegeleva farmaatsiafirmani.
Czech: Tyto pokyny se často vyvíjejí v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím Mezinárodní konference o harmonizaci (International Conference on Harmonisation, ICH), a tak již odráží harmonizovaný přístup.
Estonian: Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
Czech: • Stane SRCIC (Slovinsko) náhradník: Blanka EMERSIC
Estonian: • Stane SRCIC (Sloveenia) Asendusliige: Blanka EMERSIC
Czech: Počet žádostí
Estonian: Taotluste arv
Czech: • Giuseppe NISTICÒ (Itálie) náhradník: Pasqualino ROSSI
Estonian: • Giuseppe NISTICÒ (Itaalia) Asendusliige: Pasqualino ROSSI
Czech: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Estonian: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Czech: Wojciech DYMOWSKI (Polsko) náhradník: Elżbieta WOJTASIK
Estonian: Wojciech DYMOWSKI (Poola) Asendusliige: Elżbieta WOJTASIK
Czech: • Heidrun Bosch Traberg (Dánsko)
Estonian: • Heidrun Bosch Traberg (Taani)
Czech: Takové pokyny jsou často vyvíjeny v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím konference VICH, a tak odrážejí harmonizovaný přístup.
Estonian: Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, včetně řízení a správy agendy stálých zaměstnanců a vyslaných pracovníků, provádění náboru pracovníků a správy příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Estonian: Haldustegevused hõlmavad mitmeid funktsioone, mille hulka kuuluvad personali ja lähetatud töötajate juhtimine ja haldamine, töölevõtmismenetluste läbiviimine ning tulude, kulude ja raamatupidamise haldamine kehtestatud eeskirjade ja sätete kohaselt, samuti ameti tõhusaks tegevuseks vajalike infrastruktuuriteenuste pakkumine ja käigushoidmine.
Czech: HMPWP pokračovala v roce 2004 ve své práci až do ustavení HMPC v září 2004.
Estonian: Taimsete ravimite töörühm jätkas 2004. aastal oma tööd kuni HMPC ametisseastumiseni 2004. aasta septembris.
Czech: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradník: Vesna KOBLAR)
Estonian: Stanislav PRIMOŽIČ (Asendusliige: Vesna KOBLAR)
Czech: Dairíne DEMPSEY (Irsko) náhradník: Elaine BRESLIN
Estonian: Dairíne DEMPSEY (Iirimaa) Asendusliige: Elaine BRESLIN
Czech: To zahrnovalo „označení třídy" všech léčivých přípravků proti retrovirům z hlediska poškození jater a syndromu imunitní reaktivace a prohlášení o mitochondriální toxicitě pro děti při postnatálním vystavení nebo vystavení in utero analogům nukleotidů a nukleosidů.
Estonian: See hõlmas kõigi retroviirusevastaste ravimite klassimärgistust maksakahjustuste ja immuunsüsteemi taastumise sündroomi osas ning teadet mitokondriaalse toksilisuse kohta lastel, kes on sünnitusjärgselt või in utero puutunud kokku nukleotiidide ja nukleosiidide analoogidega.
Czech: EMEA koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP), správné klinické praxe (Good Clinical Practice, GCP) a správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) a s některými hledisky dozoru nad registrovanými léčivými přípravky používanými v Evropském společenství, a to prostřednictvím inspekcí vyžádaných CHMP nebo CVMP v souvislosti s hodnocením žádostí o vydání registrace a/nebo hodnocením záležitostí předložených těmto výborům v souladu s právními předpisy Společenství.
Estonian: EMEA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava põhimõtete ning ELis kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve teatavate aspektide järgimise kontrollimist, mida teostatakse CHMP või CVMP taotlusel seoses müügiloa taotluste hindamise ja/või nendele komiteedele ühenduse õigusaktide alusel suunatud küsimuste hindamisega.
Czech: LICHTENŠTEJNSKO Brigitte BATLINER
Estonian: Brigitte BATLINER
Czech: Byla organizována individuální jednodenní jednání s každým z příslušných národních orgánů (PVO), aby se dosáhlo lepšího a pevnějšího plánování.
Estonian: Iga riikliku pädeva ametiasutusega korraldati ühepäevane individuaalne rakenduskoosolek eesmärgiga parandada planeerimise kvaliteeti ja stabiilsust.
Czech: 2.1 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Estonian: 2.1 Harva kasutatavad ravimid
Czech: Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Estonian: EMEA kontaktpunktid ja võrdlusdokumendid
Czech: Bylo provedeno vyhodnocení vlivu vědeckého poradenství na výsledek vědeckého hodnocení ve fázi registrace.
Estonian: Teadusnõustamise mõju teadusliku hindamise tulemustele müügiloa andmise etapis on olnud vaatluse all.
Czech: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Estonian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Czech: Vliv vědeckého poradenství (n=48) na poměr schválení v čase
Estonian: Teadusnõustamise (n=48) mõju taotluste heakskiitmise määrale aja lõikes
Czech: V oblasti léčby HIV bylo v roce 2004 provedeno několik změn za účelem doplnění důležitých bezpečnostních informací k příslušným SPC (souhrnům údajů o přípravcích).
Estonian: HIVi-vastaste ravimite vallas rakendati 2004. aastal mitmeid muudatusi olulise ohutusalase teabe lisamiseks asjaomastesse ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Czech: 2.11 Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Estonian: 2.11 Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm
Czech: Zajistit, aby pomoc a podpora dostupné zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU byla v souladu s provozními požadavky agentury
Estonian: Tagada, et EMEA personalile, delegaatidele ja ELi telemaatikasüsteemide kasutajatele kättesaadav abi ja toetus on kooskõlas ameti tegevusest tulenevate vajadustega
Czech: • EudraVigilance ve veterinární oblasti pro elektronické podávání hlášení o nežádoucích účincích dosáhla plné funkčnosti dne 1. ledna 2005.
Estonian: • EudraVigilance muutus 2005. aasta 1. jaanuaril veterinaarsektoris kõrvaltoimeid käsitleva elektroonilise aruandluse osas täielikult toimivaks.
Czech: • Všechny požadavky na inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe − včetně farmakovigilance − a správné laboratorní praxe týkající se žádostí pro přípravky registrované centralizovaným postupem byly úspěšně koordinovány a zvládnuty v časových limitech stanovených v právních předpisech Společenství a normách požadovaných v systému řízení jakosti agentury.
Estonian: • Kõiki tsentraliseeritult menetletavate ravimitaotlustega seotud hea tootmistava, hea kliinilise tava (sealhulgas ravimiohutuse järelevalve) ja hea laboritava kontrollimistaotlusi koordineeriti ja hallati edukalt ühenduse õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul ja vastavalt ameti kvaliteedijuhtimissüsteemis sätestatud standarditele.
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí
Estonian: 3.3 Jääkide piirnormid
Czech: • Po vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly úspěšně provedeny organizační a strukturální změny v agentuře a jejích vědeckých výborech.
Estonian: • Viidi edukalt ellu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise järgsed organisatsioonilised ja struktuurimuudatused ametis ja selle teaduskomiteedes.
Czech: Kromě toho byla zřízena nová pracovní skupina pro vědecké poradenství a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP.
Estonian: Lisaks moodustati uus teadusnõustamise töörühm ning lepiti CVMP-s kokku selle mandaat ja tööülesanded.
Czech: V průběhu roku 2004 se EMEA účastnila všech zasedání farmaceutických výborů Komise pro humánní a veterinární léčivé přípravky a pracovních skupin zřízených farmaceutickými výbory.
Estonian: 2004. aasta jooksul osales EMEA kõigil inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega tegelevate komisjoni farmaatsiakomiteede ning viimaste poolt moodustatud töörühmade koosolekutel.
Czech: Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG) zasedala v roce 2004 v EMEA každý měsíc (kromě srpna) za irského a nizozemského předsednictví EU.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm tuli 2004. aastal EMEA juures kokku igal kuul (välja arvatud augustis).
Czech: Delegáti a zasedání
Estonian: Delegaadid ja koosolekud
Czech: CVMP přijal Pokyny pro harmonizaci přístupu k hodnocení kauzality nežádoucích účinků (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions), aby zajistil větší soulad podávání hlášení o nežádoucích událostech všemi zúčastněnými stranami po celé EU.
Estonian: CVMP võttis vastu „Kõrvaltoimete põhjusliku seose hindamist käsitleva lähenemise kooskõlastamise suunise", et tagada kogu ELi ulatuses suuremat ühtsust kõiki asjaomaseid osapooli puudutava kõrvaltoimetest teatamise osas.
Czech: Rada zvolila za svého předsedu Hannese Wahlroose a za svou místopředsedkyni znovu zvolila Jytte Lyngvig.
Estonian: Haldusnõukogu valis esimeheks Hannes Wahlroosi ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig.
Czech: Obecné pokyny
Estonian: Üldsuunised
Czech: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Estonian: Jãnis OZOLINŠ (Asendusliige: Inguna ADOVICA)
Czech: Práci CVMP podporuje řada pracovních skupin, které jsou složeny z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Estonian: CVMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
Czech: • Tomas SALMONSON (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Estonian: • Tomas SALMONSON (Rootsi) Asendusliige: Per NILSSON
Czech: Ľudevít MARTINEC (náhradník: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Estonian: Ľudevít MARTINEC (Asendusliige: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Czech: Mezi první vědecké poradní skupiny zřízené výborem patřily SAG pro onkologii, SAG pro diagnostiku a SAG pro protiinfekční přípravky.
Estonian: Esimesteks komitee poolt moodustatud teadusnõuanderühmadeks olid onkoloogia, diagnostika ja infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühmad.
Czech: • Bernd JILMA (Rakousko)
Estonian: • Bernd JILMA (Austria)
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a přijaty CVMP výroční zprávy pro 32 přípravků, z nichž každá se připravuje ve spolupráci se zpravodajem a spoluzpravodajem.
Estonian: 2004. aastal koostati aastaaruanded 32 ravimi kohta, kusjuures iga aruanne valmis koostöös ettekandja ja kaasettekandjaga ning võeti vastu CVMP-s.
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine
Czech: • Ian HUDSON (Spojené království) náhradník: Julia DUNNE
Estonian: • Ian HUDSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Julia DUNNE
Czech: Nový postup podávání žádostí a podávání zpráv inspekce GLP pro centralizované žádosti vstoupil v platnost dne 15. srpna 2004.
Estonian: 2004. aasta 15. augustil jõustus tsentraliseeritud taotlustega seotud hea laboritava kontrollimise taotluste ja aruandluse uus kord.
Czech: Na základě tohoto postupu se provádí individuální rozhodování případ od případu, zda řešení bezpečnostních otázek pro určitý léčivý přípravek, ať předregistrační nebo poregistrační, vyžaduje další vědecké vstupy.
Estonian: Selle menetluse raames võetakse iga juhtumi puhul eraldi vastu otsus, kas antud ravimiga seotud, müügiloa väljastamise eelsete ja järgsete ohutusküsimuste käsitlemine nõuab täiendavat teadusalast nõustamist.
Czech: Doba potřebná na straně CVMP k hodnocení nových žádostí, které v roce 2004 obdržely rozhodnutí Komise, dosahovala v průměru 210 dní.
Estonian: Nende uute taotluste hindamiseks, mille kohta komisjon 2004. aastal otsuse langetas, kulus CVMP-l keskmiselt 210 päeva.
Czech: Celková pracovní výkonnost za sledovaný rok dosáhla velmi dobré urovně, neboť téměř ve všech oblastech činnosti byly dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech.
Estonian: Üldine tulemuslikkus oli 2004. aastal väga kõrge ning ettenähtud tähtaegadest peeti kinni peaaegu kõigis tegevusvaldkondades.
Czech: • Bruno URBAIN (Belgie) náhradník: Lionel LAURIER
Estonian: • Bruno URBAIN (Belgia) Asendusliige: Lionel LAURIER
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů PMF:
Estonian: Päringud PMF-i sertifikaatide kohta:
Czech: Struktura EMEA
Estonian: EMEA struktuur
Czech: Veškeré změny podmínek registrace centrálně registrovaných léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu, musí schválit Společenství.
Estonian: Kõik tsentraliseeritud müügiloaga ravimi kasutusaja jooksul müügiloa tingimustesse tehtavad muudatused peavad olema ühenduse poolt heaks kiidetud.
Czech: Kardiovaskulární soustava
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteem
Czech: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) náhradník: Cristina SAMPAIO
Estonian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Asendusliige: Cristina SAMPAIO
Czech: MMS zahrnuje databázi odborníků a umožňuje automatizaci mnoha administrativních dokumentů, jako jsou pozvánky, seznamy účastníků a formuláře na úhradu nákladů a nastavení systému sledování informací o hotelech a dopravě.
Estonian: Koosolekute haldussüsteem hõlmab ekspertide andmebaasi ja loob võimalused paljude haldusdokumentide, nagu näiteks kutsete, osalejate nimekirjade ja kuluhüvitusvormide automatiseeritud haldamiseks ning majutus- ja reisiinfo jälgimissüsteemi rajamiseks.
Czech: Zajistit, aby kapacita agentury pro zpracování a ukládání byla v rovnováze s její provozní pracovní zátěží
Estonian: Tagada, et ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimalused on vastavuses ameti töökoormusega
Czech: EMEA pravidelně přezkoumává roční zprávy o označených léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Estonian: EMEA vaatab regulaarselt läbi harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite aastaaruanded.
Czech: Úspěchy
Estonian: Saavutused
Czech: Mariette BACKES-LIES (Lucembursko) náhradník: Jacqueline GENOUX-HAMES
Estonian: Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) Asendusliige: Jacqueline GENOUX-HAMES
Czech: • Pracovní skupina COMP se zainteresovanými stranami
Estonian: • COMP huvitatud osapoolte töörühm
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát změnit výrobní postup, upravit nebo zlepšit léčivé přípravky či uvést další varování a kontraindikace.
Estonian: Müügiloa hoidjad võivad soovida muuta tootmisprotsessi, täiustada või muuta ravimit või lisada täiendavaid hoiatusi ja vastunäidustusi.
Czech: Jsou plně zavedeny systémy a postupy pro včasné zálohování a archivování dat EMEA.
Estonian: Süsteemid ja menetlused EMEA andmete õigeaegseks varundamiseks ja arhiveerimiseks toimivad täiel määral
Czech: Pokrok v provádění elektronického přenosu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) byl zpožděn na úrovni příslušných národních orgánů a farmaceutických společností.
Estonian: Individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSR-ide) elektroonilise edastamise rakendamine oli riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade tasandil plaanitust aeglasem.
Czech: Po dvou letech poklesu došlo v roce 2004 k opětovnému zvýšení počtu žádostí podaných EMEA pro přípravky obsahující nové účinné látky.
Estonian: Pärast kaks aastat väldanud langust oli uusi toimeaineid sisaldavaid ravimeid käsitlevate EMEA-le esitatud taotluste arv 2004. aastal uuesti tõusuteel.
Czech: Po zahájení provádění hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly mandáty nových pracovních skupin CHMP aktualizovány tak, aby zahrnovaly zvýšenou podpůrnou úlohu při hodnocení nových žádostí v souladu s novými právní předpisy v oblasti farmacie.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise rakendamise järgselt uuendati kooskõlas uute farmaatsiaalaste õigusaktidega CHMP uute töörühmade mandaate, omistamaks neile suurema toetava rolli uute taotluste hindamisel.
Czech: Hodnocení změn bylo prováděno ve lhůtách vymezených právními předpisy.
Estonian: Muudatuste hindamine viidi läbi õigusaktides ettenähtud tähtaegade jooksul.
Czech: Pokud jde o stěžejní oblast činnosti EMEA , rok 2004 byl rokem značně aktivním.
Estonian: Põhitegevuste osas oli 2004. aasta EMEA jaoks erakordselt aktiivne aasta.
Czech: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Estonian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Asendusliige: Halldór RUNÓLFSSON
Czech: V roce 2004 pokračovala práce na zřízení společných metodologií pro výpočet nákladů vědeckých služeb poskytovaných příslušnými národními orgány EMEA.
Estonian: 2004. aastal jätkus töö riiklike pädevate ametiasutuste poolt EMEA-le osutatud teadusteenuste maksumuse arvutamiseks vajalike ühiste kuluarvestuse meetodite väljatöötamise suunas.
Czech: Zásady správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) vymezují soubor pravidel a kritérií pro systém kvality, který se zabývá procesem organizace a podmínkami, za kterých jsou plánovány, prováděny, monitorovány, zaznamenávány, ohlašovány a archivovány neklinické studie zdravotní a environmentální bezpečnosti.
Estonian: Hea laboritava põhimõtete alusel määratletakse mitmed eeskirjad ja kriteeriumid kvaliteedisüsteemi raames, mis käsitleb organisatsioonilist protsessi ja tingimusi, mille alusel toimub mittekliiniliste terviseuuringute ja keskkonnaohutuse uuringute kavandamine, läbiviimine, seire, dokumenteerimine, aruandlus ja arhiveerimine.
Czech: Doba hodnocení <90 dní Doba hodnocení 90-180 dní Doba hodnocení >180 dní
Estonian: Hindamisaeg <90 päeva Hindamisaeg 90-180 päeva Hindamisaeg >180 päeva
Czech: • Eva SKOVLUND (NORSKO) náhradník: Liv MATHIESEN
Estonian: • Eva SKOVLUND (Norra) Asendusliige: Liv MATHIESEN
Czech: Spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA)
Estonian: Koostöö Euroopa Toiduohutusametiga
Czech: • Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptován)
Estonian: • Peter EKSTRÖM (Rootsi) (lisaliige)
Czech: • Rory BREATHNACH (Irsko) (kooptován)
Estonian: • Rory BREATHNACH (Iirimaa) (lisaliige)
Czech: Členové
Estonian: Liikmed
Czech: • Maria TOLLIS (Itálie) náhradník: Virgilio DONINI
Estonian: • Maria TOLLIS (Itaalia) Asendusliige: Virgilio DONINI
Czech: Veškeré postupy pro změny byly zvládnuty v časových rámcích právních předpisů.
Estonian: Kõik muudatuste menetlused viidi läbi õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul.
Czech: • Alfred HERA (Česká republika) náhradník: Jiří BUREŠ
Estonian: • Alfred HERA (Tšehhi Vabariik) Asendusliige: Jiří BUREŠ
Czech: Delegátům Eudranet POV u EMEA byla poskytnuta specifická odborná příprava pro všechny stránky Eudranet.
Estonian: Riiklike pädevate ametiasutuste EudraNeti delegaatidele korraldati EMEA juures erikoolitus EudraNeti kõikide aspektide kohta
Czech: O provozní a technické práci EMEA informuje kapitola 2 o humánních léčivých přípravcích, kapitole 3 o veterinárních léčivých přípravcích a kapitole 4 o inspekčních činnostech.
Estonian: EMEA põhitegevuste ja tehniliste tööde kohta antakse aru inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavas teises peatükis, veterinaarravimeid puudutavas kolmandas peatükis ja kontrolltegevusi puudutavas neljandas peatükis.
Czech: 1 Nahradil Carlos LENS CABRERA od červnového zasedání 2004.
Estonian: 1 Töötab Carlos LENS CABRERA asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Czech: Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
Estonian: Üks nendest oli seotud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-de) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-dega), eelkõige nende ravimite kasutamisega lastel ja noorukitel.
Czech: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
Estonian: Vytautas BASYS (Asendusliige: Juozas JOKIMAS)
Czech: Počet žádostí o certifikáty EMEA se v roce 2004 nadále zvyšoval v důsledku vysokého počtu nových žádostí o centralizované registrace obdržených v roce 2003.
Estonian: EMEA sertifikaadi taotluste arv näitas 2004. aastal jätkuvalt kasvutendentsi tänu 2003. aastal laekunud uute tsentraliseeritud müügiloa taotluste suurele arvule.
Czech: Práce týkající se zlepšení různých hledisek řízení postupů předložení záležitosti orgánům Společenství, které byly zahájeny v roce 2003, pokračovaly po celý rok 2004.
Estonian: 2003. aastal alustatud töö mitmete esildiste menetluste haldamist puudutavate aspektide edendamiseks jätkus kogu 2004. aasta vältel.