FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VEYVONDI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Czech: Přípravek VEYVONDI Vám obvykle podá infuzí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Tutkimusten 070701 ja 071001 yhdistettyjen tietojen eksploratiivinen analyysi viittasi siihen, että VWF:RCo:n keskimääräinen pysyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut, terminaalinen puoliintumisaikaa oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolle) pidentynyt ja AUC0-inf-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut VEYVONDI-valmisteen annon (50 IU/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI-valmisteen ja oktokogi alfan samanaikaisen annon (50 IU/kg VWF:RCo ja 38,5 IU/kg rFVIII) jälkeen verrattuna pdVWF:n ja pdFVIII:n antoon (50 IU/kg pdVWF:RCo ja 38,5 IU/kg pdFVIII).
Czech: Exploratorní analýza kombinovaných údajů ze studií 070701 a 071001 ukázala statisticky významně (na hladině 5 %) delší střední retenční dobu, statisticky významně (na hladině 5 %) delší terminální poločas a statisticky významně (na hladině 5 %) větší AUC0-inf ve vztahu k VWF:RCo po podání přípravku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a kombinovaném podání přípravku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:RCo a 38,5 IU/kg rFVIII) než po podání pdVWF a pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo a 38,5 IU/kg pdFVIII).
Finnish: Lääkärisi laskee sinulle sopivimman annoksen ja päättää, kuinka usein ja kuinka kauan VEYVONDI-valmistetta tarvitsee ottaa.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která je pro Vás nejvhodnější, jak často máte přípravek VEYVONDI dostávat a po jak dlouhou dobu.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 110 IU VWF:RCo/mg proteiinia.
Czech: Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny.
Finnish: Jos käytät VEYVONDI-valmistetta kotona, lääkäri varmistaa, että sinulle opastetaan infuusion antaminen ja oikea annostus.
Czech: Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat infuze a jaké množství přípravku použít.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiönkehityksestä ei ole tehty.
Czech: Nebyla prováděna žádná vyšetření z hlediska kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Finnish: 13 • Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin yksi VEYVONDI-injektiopullo:
Czech: 13 • Jestliže pro přípravu své dávky potřebujete více než jednu injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI:
Finnish: Kliinistä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmessa loppuun suoritetussa tutkimuksessa (070701, 071001 ja 071101), joihin otettiin von Willebrandin tautia sairastavia potilaita.
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
Finnish: Ihmisen istukan ex vivo -perfuusiomallissa on osoitettu, että VEYVONDI ei läpäise istukkaa.
Czech: Na perfuzním modelu lidské placenty ex vivo bylo prokázáno, že přípravek VEYVONDI u člověka neprochází placentární bariérou.
Finnish: rVWF- ja rFVIII-injektiopullojen sisältö voidaan vetää samaan ruiskuun käyttämällä aina erillistä, käyttämätöntä sekoituslaitetta (yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2).
Czech: Obsah obou injekčních lahviček rVWF a rFVIII lze natáhnout do jedné stříkačky pomocí samostatného nepoužitého zařízení pro rekonstituci (inkompatibility viz bod 6.2).
Finnish: Tromboottisten tapahtumien riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä, vähäinen ADAMTS13-aktiivisuus mukaan lukien.
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory včetně nízkých hladin ADAMTS13.
Finnish: Käytä muoviruiskuja tämän valmisteen antamiseen, sillä valmisteen sisältämillä proteiineilla on taipumus tarttua lasisten ruiskujen pintaan.
Czech: Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Finnish: rVWF ja rFVIII voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi (antotapa, ks. kohta 4.2).
Czech: rVWF a rFVIII lze předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky (způsob podání viz bod 4.2).
Finnish: Tämä on otettava tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy ja hoito elektiivisen leikkauksen yhteydessä
Czech: Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace
Finnish: - Ota seuraava infuusio aikataulun mukaisesti ja jatka hoitoa lääkärisi neuvomalla tavalla.
Czech: • Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Siksi kaikki yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita saavat potilaat on tutkittava ja arvioitava inhibiittorien varalta.
Czech: Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Finnish: - Käytä muoviruiskuja tämän valmisteen antamiseen, sillä valmisteen sisältämillä proteiineilla on taipumus tarttua lasisten ruiskujen pintaan.
Czech: - Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (650 IU)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (650 IU)
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti Mix2Vial-laitteesta.
Czech: Uchopte obal na jeho okraji a stáhněte ho ze zařízení Mix2Vial.
Finnish: 2 Desinfioi jokainen tulppa erillisellä steriilillä desinfiointipyyhkeellä (tai muulla sopivalla, lääkärin tai hemofilian hoitoon erikoistuneen keskuksen suosittelemalla steriilillä liuoksella) pyyhkimällä tulppaa useiden sekuntien ajan.
Czech: 2 Každou zátku dezinfikujte samostatným sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie) otíráním zátky po několik sekund.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisella tavalla.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Finnish: Infuusion keskimääräinen kesto oli 16,5 minuuttia (keskihajonta ± 3,51 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 50 IU/kg (PK50), ja 11,8 minuuttia (± 2,86 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 80 IU/kg (PK80).
Czech: Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Finnish: Potilasta on seurattava tiiviisti ja huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion ajan.
Czech: Po celé období infuze je třeba pacienty podrobně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli příznaků.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö VEYVONDI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek VEYVONDI měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: - Säilytä alle 30 °C.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Finnish: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen:
Czech: Během operace a po operaci:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikean allergisen reaktion merkkejä ja oireita, VEYVONDI-valmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 650 IU
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 650 IU
Finnish: VWF on hyytymistekijä VIII:n kantajamolekyyli ja osallistuu veren hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja muodostamaan verihyytymän.
Czech: Molekula VWF je nosičem pro koagulační faktor VIII a podílí se na srážení krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti rány a tvorbě krevních sraženin.
Finnish: Valmiste sisältää vain hyvin pieniä määriä ihmisen rekombinanttia hyytymistekijää VIII (≤0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), mikä on määritetty Euroopan farmakopean tekijä VIII (FVIII) -kromogeenisuusmäärityksellä.
Czech: Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII (≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního testu pro faktor VIII (FVIII) podle Evropského lékopisu.
Finnish: Yleisyysluokka tutkittavien mukaan: haittatapahtuman (liittyvä ja liittymätön) saaneiden tutkittavien kokonaismäärä jaettuna tutkittavien kokonaismäärällä (N) ja kerrottuna sadalla.
Czech: Časté a Frekvence podle subjektu: Celkový počet subjektů, u nichž došlo k nežádoucím účinkům (souvisejícím nebo nesouvisejícím), vydělený celkovým počtem subjektů (N) a vynásobený 100.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný přípravek vizuálně zkontrolovat.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa enintään kolmen tunnin ajan.
Czech: Rekonstituovaný přípravek můžete uchovávat po dobu až tří hodin při pokojové teplotě, která nepřekročí 25 °C.
Finnish: Taulukko 5 VWF:RCo-hoidon farmakokineettinen arviointi f
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
Finnish: Hoidettaessa potilaita VEYVONIDI-valmisteella seuraavat haittatapahtumat ovat mahdollisia: Yliherkkyys tai allergiset reaktiot, tromboemboliat, inhibiittorien syntyminen VWF:ia vastaan.
Czech: Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF.
Finnish: T-aallon inversio sydänsähkökäyrässä Yleinen Syketiheyden nousu
Czech: Inverze T vlny na elektrokardiogramu Časté Zvýšená srdeční frekvence
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia saattaa esiintyä suurissa yliannostuksissa.
Czech: V případě velkého předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody.
Finnish: Kun olet valmis antamaan infuusion, irrota ruisku kiertämällä sitä vastapäivään.
Czech: Když je vše připraveno k infuzi, stříkačku odpojte otočením proti směru hodinových ručiček.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen verenvuoto, ensilinjan hoidoksi suositellaan FVIII-valmisteen ja VEYVONDI-valmisteen yhteiskäyttöä FVIII-aktiivisuustasoista riippuen (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientů s aktivním krvácením se v první linii léčby a v závislosti na hladinách aktivity FVIII doporučuje přípravek VEYVONDI podávat souběžně s přípravkem s FVIII (viz bod 4.2).
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin VEYVONDI-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s přípravkem VEYVONDI u von Willebrandovy choroby
Finnish: 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikogi alfa) suurentaa plasman VWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).
Czech: Obecně 1 IU/kg (VWF:RCo/přípravku VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýší hladinu VWF:RCo v plazmě o 0,02 IU/ml (2 %).
Finnish: FVIII:C Haluttu plasman vähimmäispitoisuus
Czech: FVIII:C Cílová minimální hladina v plazmě
Finnish: Von Willebrandin tauti on perinnöllinen verenvuototauti, joka johtuu von Willebrand -tekijän täydellisestä tai osittaisesta puutoksesta.
Czech: Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným množstvím von Willebrandova faktoru.
Finnish: VWF:ää sisältävän FVIII-valmisteen samanaikainen käyttö suurentaisi tromboottisten tapahtumien riskiä.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
Finnish: Epäpuhtauksia, kuten rekombinanttia furiinia, CHO-proteiinia tai hiiren IgG:tä sitovia vasta-aineita ei todettu VEYVONDI-hoidon jälkeen.
Czech: Vazebné protilátky proti nečistotám, jako jsou rekombinantní furin, protein CHO nebo myší IgG, nebyly po léčbě přípravkem VEYVONDI pozorovány.
Finnish: 3 Avaa Mix2Vial-laitteen pakkaus vetämällä suojakansi kokonaan pois ilman, että kosketat pakkauksen sisäpuolta.
Czech: 3 Otevřete obal zařízení Mix2Vial odloupnutím celého krytu, aniž byste se dotkl(a) vnitřní části obalu.
Finnish: VEYVONDI voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Czech: Při použití přípravku VEYVONDI může u Vás dojít k alergické reakci na přípravek.
Finnish: Tämä vastaa 2,2 %:a suositellusta ravinnosta saatavasta aikuisten enimmäisvuorokausiannoksesta natriumia, kun henkilön oletettu paino on 70 kg ja annos on 80 IU/kg.
Czech: To odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého za předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Joillekin VWF-lääkitystä saaville potilaille saattaa muodostua VWF-inhibiittoreita (vasta-aineita).
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem se mohou objevit inhibitory (protilátky) proti VWF.
Finnish: Se vaikuttaa samalla tavalla kuin ihmisen elimistössä luonnollisesti esiintyvä von Willebrand -tekijä (VWF).
Czech: Působí stejně jako lidský von Willebrandův faktor (VWF), který se přirozeně nachází v těle.
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (1 300 IU)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1300 IU)
Finnish: Älä sekoita VEYVONDI-valmistetta muiden lääkevalmisteiden, paitsi rFVIII:n, kanssa.
Czech: Přípravek VEYVONDI nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Finnish: 14 Yhteen ruiskuun voi vetää kahden injektiopullon sisällön.
Czech: 14 Obsah obou injekčních lahviček lze natáhnout do jedné stříkačky.
Finnish: 10 Pidä injektiopulloa toisessa kädessä ja paina toisella kädellä kaikki ilma ruiskusta injektiopulloon.
Czech: 10 Jednou rukou držte injekční lahvičku a druhou rukou vytlačte veškerý vzduch ze stříkačky do injekční lahvičky.
Finnish: Tee kiristysside ja valmistele infuusiokohta puhdistamalla iho perusteellisesti steriilillä desinfiointipyyhkeellä (tai muulla sopivalla, lääkärin tai hemofilian hoitoon erikoistuneen keskuksen suosittelemalla steriilillä liuoksella).
Czech: Nasaďte škrtidlo a připravte místo podání infuze tak, že kůži dobře otřete sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie).
Finnish: Von Willebrandin tautia (etenkin tyypin 3 tautimuotoa) sairastaville potilaille voi hyvin harvoin kehittyä von Willebrand -tekijää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
Czech: U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zejména 3. typu, se mohou velmi vzácně rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru.
Finnish: Potilaan FVIII:C-perustasosta riippuen yksi rVWF-infuusio suurentaa endogeenisen FVIII:C-aktiivisuuden useimmilla potilailla yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa ja pitää sen tällä tasolla jopa 72 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Czech: V závislosti na počátečních hladinách FVIII:C pacienta povede jedna infuze rVWF u většiny pacientů ke zvýšení aktivity endogenního FVIII:C nad 40 % do 6 hodin a dále udrží tuto hladinu po dobu až 72 hodin po infuzi.
Finnish: Siksi VEYVONDI-valmistetta saa antaa imettäville, von Willebrand -tekijän puutoksesta kärsiville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista.
Czech: Proto se má přípravek VEYVONDI podávat kojícím ženám s deficitem von Willebrandova faktoru pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Finnish: Yhteensä VEYVONDI-valmistetta annettiin 92 yksittäiselle tutkittavalle (80 von Willebrandin tautia sairastavalle tutkittavalle tutkimuksissa 070701, 071001 ja 071101 sekä 12 A-hemofiliaa sairastavalle tutkittavalle tutkimuksessa 071104) kliinisen kehitysohjelman aikana.
Czech: Celkem 92 jedinečných subjektů (80 jedinečných subjektů s VWD ve studiích 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektů s hemofilií A ve studii 071104) bylo vystaveno přípravku VEYVONDI během klinického vývoje.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto VEYVONDI-valmisteen farmakokineettisistä ominaisuuksista 50 IU/kg:n VWF:RCo (PK50) tai 80 IU/kg:n VWF:RCo (PK80) -infuusioiden jälkeen.
Czech: Tabulka 5 shrnuje FK přípravku VEYVONDI po infuzích 50 IU/kg VWF:RCo (FK50) nebo 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Finnish: Ihmisen VWF:ää tai ihmisen rFVIII:aa neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä hoidon aikana ei todettu.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozvoj neutralizačních protilátek proti lidskému VWF nebo neutralizačních protilátek proti lidskému rFVIII, k němuž by došlo během léčby.
Finnish: Tällaisten inhibiittorien kehittyminen saattaa ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että VEYVONDI-valmiste ei toimi riittävän hyvin, keskustele lääkärin kanssa.
Czech: Pokud máte pocit, že léčba přípravkem VEYVONDI není dostatečně účinná, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Haittavaikutus (suositellut termit)
Czech: Nežádoucí účinek podle preferovaného termínu (PT)
Finnish: Trehaloosidihydraatti Mannitoli
Czech: Dihydrát trehalosy Mannitol
Finnish: Älä hävitä näitä tarvikkeita talousjätteen mukana.
Czech: Tyto prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Finnish: Tämän vuoksi VEYVONDI-valmisteen antaminen palauttaa toissijaisena vaikutuksena FVIII:C-pitoisuuden normaaliksi ensimmäisen infuusion annon jälkeen FVIII:C-pitoisuus nousee yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa, ja huippupitoisuus saavutetaan useimmilla potilailla 24 tunnin kuluessa FVIII:C-perustasosta riippuen.
Czech: Z tohoto důvodu podávání přípravku VEYVONDI sekundárně obnovuje normální hladinu FVIII:C a po první infuzi se FVIII:C u většiny pacientů do 6 hodin zvýší nad 40 % a vrcholu dosáhne do 24 hodin v závislosti na počáteční hladině FVIII:C.
Finnish: - Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Czech: - Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Finnish: - VEYVONDI korjaa viiveellä tapahtumaan liittyvän tekijä VIII -vajauksen.
Czech: - Přípravek VEYVONDI způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu faktoru VIII.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan VEYVONDI-annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, lyhenne IU).
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).
Finnish: VEYVONDI-valmistetta pitää antaa yhdessä rekombinantin tekijä VIII:n kanssa verenvuodon hallitsemiseksi, jos FVIII:C-pitoisuudet ovat alle 40 % tai jos ne eivät ole tiedossa.
Czech: Pro kontrolu krvácení se má přípravek VEYVONDI podávat s rekombinantním faktorem VIII v případě, že jsou hladiny FVIII:C < 40 % nebo nejsou známy.
Finnish: Poista neula laskimosta ja paina infuusiokohtaa steriilillä harsotaitoksella useiden minuuttien ajan.
Czech: Vytáhněte jehlu ze žíly a v místě podání infuze na několik minut přitlačte sterilní gázu.
Finnish: - Älä sekoita vonikogi alfaa muiden lääkevalmisteiden kuin rFVIII:n kanssa.
Czech: - Vonikog alfa nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteet voivat sisältää vaihtelevasti VWF:ää.
Czech: Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF.
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek VEYVONDI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: VEYVONDI toimii samalla tavalla kuin endogeeninen von Willebrand -tekijä.
Czech: Přípravek VEYVONDI působí stejně jako endogenní von Willebrandův faktor.
Finnish: Hemostaasin saavuttaminen edellyttää vähintään tekijän VIII koagulaatioaktiivisuutta (FVIII:C) 0,4 IU/ml (≥40 % normaalista aktiivisuudesta).
Czech: Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml (≥ 40 % normální aktivity).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 1 300 IU
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 1300 IU
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Czech: Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
Finnish: VEYVONDI sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia G (MuIgG) ja hamsterin proteiineja (enintään 2 ng/IU VEYVONDI-valmistetta).
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství myšího imunoglobulinu G (MuIgG) a křeččích proteinů (množství menší než nebo rovnající se 2 ng/IU přípravku VEYVONDI).
Finnish: Infuusiokohdan parestesia
Czech: Parestezie v místě infuze
Finnish: Lievien verenvuotojen (esim. verenvuodon nenästä tai suusta, runsaiden kuukautisten) hoitoon kukin alkuannos on yleensä 40 - 50 IU/kg ja merkittävien vuotojen (vaikean tai sitkeän nenäverenvuodon, runsaiden kuukautisten, ruoansulatuskanavan verenvuodon, keskushermoston vaurion, verinivelen tai vamman aiheuttaman verenvuodon) hoitoon kukin alkuannos on 50 - 80 IU/kg.
Czech: U malého krvácení (např. krvácení z nosu, krvácení v dutině ústní, menstruační krvácení) je každá počáteční dávka většinou mezi 40 až 50 IU/kg a u většího krvácení (závažné nebo na léčebná opatření nereagující krvácení z nosu, menstruační krvácení, krvácení z trávicího ústrojí, poranění centrálního nervového systému, hemartros (krvácení do kloubu) nebo krvácení při poranění) je každá počáteční dávka mezi 50 až 80 IU/kg.
Finnish: Jos käytät enemmän VEYVONDI-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VEYVONDI, než jste měl(a) Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Puh: +44(0)1256 894 959
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: 6 Pyörittele toisiinsa liitettyjä injektiopulloja varovasti ja jatkuvasti, tai anna käyttökuntoon saatetun valmisteen tasaantua 5 minuutin ajan ja pyörittele sitä sitten varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Czech: 6 Jemným a nepřetržitým krouživým pohybem otáčejte spojenými injekčními lahvičkami nebo nechte rekonstituovaný přípravek 5 minut stát a poté jemným krouživým pohybem otáčejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Finnish: 12 Älä siirtele liuosta ruiskusta injektiopulloon ja takaisin.
Czech: 12 Nenatahujte a nevytlačujte roztok tam a zpět mezi stříkačkou a injekční lahvičkou.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleistynyt kutina
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizovaný pruritus
Finnish: Potilaan rFVIII-annos lasketaan plasman FVIII:C-perustason ja halutun FVIII:C-huippupitoisuuden välisen eron perusteella, jotta saavutetaan keskimääräiseen saantoon 0,02 (IU/ml)/(IU/kg) perustuva asianmukainen plasman FVIII:C-pitoisuus.
Czech: Dávka rFVIII se má vypočítat podle rozdílu mezi počáteční hladinou FVIII:C v plazmě pacienta a požadovanou maximální hladinou FVIII:C, aby se dosáhlo odpovídající hladiny FVIII:C založené na přibližné střední recovery 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Finnish: Aseta neulan kärki ylöspäin ja poista kaikki ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti sormellasi.
Czech: Nasměrujte jehlu nahoru, jemným poklepáním prstem na stříkačku odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen farmakokinetiikkaa (PK) selvitettiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa arvioimalla plasman VWF:RCo-pitoisuuksia, von Willebrand -tekijän antigeenin (VWF:Ag) pitoisuuksia ja von Willebrand -tekijän kollageeniin sitoutumista (VWF:CB).
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku VEYVONDI byla stanovena ve třech klinických studiích na základě vyšetření plazmatických hladin VWF:RCo, antigenu von Willebrandova faktoru (VWF:Ag) a vazebné aktivity von Willebrandova faktoru ke kolagenu (VWF:CB).