FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kardiovaskulární účinky závisejí na dávce - při nižších rychlostech infuze převládají centrální účinky, jež vedou ke snížení tepové frekvence a krevního tlaku.
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed sõltuvad annusest; tsentraalsed toimed domineerivad väiksema infusioonikiiruse korral, mis põhjustab südame löögisageduse ja vererõhu langust.
Czech: Druh obalu a obsah balení
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: Přechodná hypertenze byla pozorována především během zaváděcí dávky v souvislosti s periferními vasokonstrikčními účinky dexmedetomidinu, a nasycovací dávka se u pacientů na jednotce intenzivní péče nedoporučuje.
Estonian: Peamiselt löökannuse kasutamisel on täheldatud mööduvat hüpertensiooni, mis on seotud deksmedetomidiini perifeerse vasokonstriktiivse toimega, mistõttu löökannust ei soovitata kasutada sedatsiooniks IRO tingimustes.
Czech: - 44. gestační týden) do věku 17 let, jsou omezené.
Estonian: Andmed vastsündinud imikutel (28 - 44 rasedusnädalat) kuni lastel vanuses 17 eluaastat on piiratud.
Czech: Velikosti balení 5 x 2ml ampulky 25 x 2ml ampulky
Estonian: Pakendi suurused 5 x 2 ml ampullid 25 x 2 ml ampullid
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA AMPULCE NEBO INJEKČNÍ LAHVIČCE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Dexmedetomidin je relativně oproštěný od respiračně depresivních účinků při podávání zdravým subjektům v monoterapii.
Estonian: Deksmedetomidiinil peaaegu puudub hingamist pärssiv toime, kui manustada seda monoteraapiana tervetele isikutele.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Estonian: 4.1 Näidustused
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při podávání dexmedetomidinu pacientům s preexistující bradykardií.
Estonian: Ettevaatus on vajalik deksmedetomidiini manustamisel patsientidele olemasoleva bradükardia korral.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne Dexdor´i kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Udržování procedurální sedace: - Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6-0,7 µg/kg/hod a je titrována k dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 µg/kg/hod.
Estonian: Säilitusannuse infusiooni alustatakse üldiselt tasemel 0,6…0,7 mikrogrammi/kg tunnis ning annust tiitritakse soovitud kliinilise toime saavutamiseks vahemikus 0,2…1 mikrogrammi/kg tunnis.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostali nasycovací infuzi dexmedetomidinu buď v dávce 1 µg/kg (n=129) nebo 0,5 µg/kg (n=134) nebo placebo (fyziologický roztok) (n=63) podanou během 10 minut a následovanou udržovací infuzí zahájenou dávkou 0,6
Estonian: Uuringus 1 randomiseeriti plaanilise kirurgia/protseduuri patsiendid, kes said kas üldanesteesiat jälgimise all või lokaalset/regionaalset anesteesiat, saama löökannuses infusiooni kas deksmedetomidiini annusega 1 mikrogramm/kg (n=129) või 0,5 mikrogrammi/kg (n=134) või platseebot (füsioloogiline soolalahus; n=63), mis manustati 10 minuti jooksul; seejärel jätkati säilitava infusiooniga, mida alustati annusega 0,6 mikrogrammi/kg/h.
Czech: Rozdíl ve střední dávce midazolamu byl -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) ve prospěch dexmedetomidinu.
Estonian: Midasolaami keskmine päästeannus oli deksmedetomidiini rühmas 1,1 mg ja platseeborühmas 2,8 mg. Midasolaami keskmise päästeannuse erinevus oli -1,8 mg (95% CI: -2,7…-0,86) deksmedetomidiini kasuks.
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá
Estonian: Kuidas Dexdor'i kasutada
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete
Estonian: Mida on vaja teada enne Dexdor'i kasutamist
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada, et ta hoiduks autojuhtimisest või muudest ohtlikest tegevustest ning võimalusel väldiks teiste sedatiivsete ainete (nagu bensodiasepiinid, opioidid, alkohol) kasutamist sobiva aja jooksul, mis sõltub deksmedetomidiini toime tugevusest, protseduurist, samaaegselt kasutatud ravimitest, patsiendi vanusest ja seisundist.
Czech: 2ml skleněné ampulky 2-, 5- nebo 10ml skleněné injekční lahvičky.
Estonian: 2 ml klaasampullid 2, 5 või 10 ml klaasviaalid
Czech: Procedurální sedace/bdělá sedace
Estonian: Protseduuriaegne/ärkvelolekus sedatsioon
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání dexmedetomidinu starším pacientům.
Estonian: Deksmedetomidiini manustamisel eakatele patsientidele tuleb rakendada ettevaatust.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále.
Estonian: Dexdor'i võivad manustada ainult spetsialistid, kellel on vastav väljaõpe intensiivravi patsientide raviks või patsiendi anesteesia läbiviimiseks operatsioonitoas.
Czech: obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace kyslíkem (viz bod 4.8).
Estonian: Patsienti tuleb pidevalt jälgida hüpotensiooni, hüpertensiooni, bradükardia, respiratoorse depressiooni, hingamisteede obstruktsiooni, apnoe, düspnoe ja/või hapniku desaturatsiooni varajaste nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s procedurální sedací Frekvence výskytu časté ve studiích se sedací na JIP
Estonian: 1 Vt lõiku Valitud kõrvaltoimete kirjeldus 2 Kõrvaltoimed, mida täheldati ka protseduuriaegse sedatsiooni uuringutes Esinemissagedus „sage" IRO sedatsiooni uuringutes
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo: Polyurie
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Teadmata:
Czech: Dexdor obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa.
Estonian: Mis ravim on Dexdor ja milleks seda kasutatakse Dexdor sisaldab toimeainet deksmedetomidiini, mis kuulub ravimite gruppi rahustid.
Czech: Jestliže je Dexdor použit u ambulantních pacientů, pacienti musí být propuštěni do péče vhodné osoby.
Estonian: Dexdor'i kasutamisel ambulatoorsetel patsientidel peab patsient üldjuhul ravilt lahkuma kolmanda osapoole saatel.
Czech: Akutní cerebrovaskulární příhoda.
Estonian: Ägedad tserebrovaskulaarsed haigused.
Czech: Méně časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminemie Psychiatrické poruchy
Estonian: metaboolne atsidoos, hüpoalbumineemia Psühhiaatrilised häired Sage:
Czech: - rychlý tep - nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi - pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech - neklid - vysoká teplota
Estonian: Sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st) - valu rinnus või südamerabandus - kiire südame löögisagedus - madal või kõrge veresuhkur - iiveldus, oksendamine või suukuivus - rahutus - kõrge kehatemperatuur - sümptomid pärast ravimi lõpetamist
Czech: Hlavními močovými metabolity jsou dva izomerní Nglukuronidy, jež společně tvořily přibližně 34 % dávky, a N-metyl 3-hydroxymetyl dexmedetomidin
Estonian: Peamised uriiniga erituvad metaboliidid olid kaks isomeerset N-glükuroniidi, mis kokku moodustasid ligikaudu 34% annusest ja N-metüül-3hüdroksümetüüldeksmedetomidiin O-glükuroniid, mis moodustas 14,51% annusest.
Czech: Dexmedetomidin nemá antikonvulzivní účinek některých jiných sedativ a tak nebude potlačovat základní záchvaty.
Estonian: Deksmedetomidiinil puudub teistele sedatiivsetele ainetele omane krambivastane toime ning seega ei pärsi ta kaasuvat krambiaktiivsust.
Czech: Střední dávka záchranné léčby midazolamem byla 1,5 (0,5 - 7,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 2,0 (0,5 - 8,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 4,0 (0,5 - 14, 0) mg ve skupině placeba.
Estonian: Midasolaami päästeannuse mediaan (vahemik) oli 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini saanud patsientide rühmas 1,5 (0,5…7,0) mg, 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini saanud patsientide rühmas 2,0 (0,5…8,0) mg ja platseeborühmas 4,0 (0,5…14,0) mg. Midasolaami keskmise päästeannuse erinevus võrreldes platseeboga oli 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini ja 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini rühmades vastavalt -3,1 mg (95% CI: -3,8…-2,5) ja -2,7 mg (95% CI: -3,3…-2,1) deksmedetomidiini kasuks.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Estonian: Kõrvaltoimete loend koondtabelina
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 43 % (95% CI: 23 % - 57%) ve srovnání s placebem.
Estonian: Riskide vahe võrreldes platseeboga oli deksmedetomidiini rühma randomiseeritud, midasolaami päästeravimina mittevajanud patsientidel 43% (95% CI: 23%...57%).
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: - léčivý přípravek není dostatečně účinný Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - vajadus urineerida sagedamini kui muidu
Czech: Uchovávejte ampulky/injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ampullid/viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: V přibližně 50 % případů byl hlášen pozitivní dechallenge.
Estonian: Ligikaudu 50% juhtudest teatati kõrvaltoime taandumisest pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Czech: Na inkubovaných lidských jaterních mikrosomech byly studovány inhibice CYP enzymů, včetně
Estonian: CYP ensüümide, sh deksmedetomidiini poolt inhibeeritava CYP2B6, inhibeerimist on uuritud inimese maksa mikrosoomide inkubatsioonides.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu dexmedetomidinem, a vzít přitom v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Estonian: Arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi deksmedetomidiiniga.
Czech: Méně než 1 % nezměněného výchozího léčiva se vyloučilo v moči.
Estonian: Muutumatut lähteravimit leiti uriinist alla 1%.
Czech: Dexdor se nesmí podávat jako bolusová dávka a u pacientů na jednotce intenzivní péče není doporučena nasycovací dávka.
Estonian: Dexdor'i ei tohi manustada boolusannusena ning IRO-s ei ole soovitatav kasutada löökannust.
Czech: Porucha funkce jater Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat opatrně.
Estonian: Kuna deksmedetomidiin metaboliseeritakse maksas, siis tuleb seda ettevaatusega kasutada maksakahjustusega patsientidel.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.
Estonian: Dexdor'i võivad manustada ainult spetsialistid, kellel on vastav väljaõpe intensiivravi patsientide raviks.
Czech: doporučuje zdůraznit varování, že dexmedetomidin se nemá používat u pacientů s maligní hypertermií.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta selgemini esiletooduks hoiatuse, et maliigsele hüpertermiale kalduvatel patsientidel ei tohi deksmedetomidiini kasutada.
Czech: 1 až < 6 měsíců 6 až < 12 měsíců 12 až < 24 měsíců 2 až < 6 let 6 až < 17 let
Estonian: Alla 1 kuu 1 kuni < 6 kuud 6 kuni < 12 kuud 12 kuni < 24 kuud 2 kuni < 6 aastat 6 kuni < 17 aastat 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduva annuse toksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Dexdor lze naředit v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď
Estonian: Manustamiseks vajaliku kontsentratsiooni kas 4 mikrogrammi/ml või 8 mikrogrammi/ml saamiseks tuleb Dexdor lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi, Ringeri, mannitooli või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses.
Czech: Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po vysazení dexmedetomidinu.
Estonian: Agitatsiooni ja hüpertensiooni esinemisel pärast deksmedetomidiinravi lõpetamist tuleb seda võimalust arvestada.
Czech: - snížená srdeční činnost
Estonian: respiratoorne depressioon
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 1000 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).
Estonian: See aine kuulub ravimite rühma, mis kaitsevad südant (kardioprotektiivsed ravimid).
Czech: Plazmatická koncentrace potom klesá, s průměrnou hodnotou poločasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Estonian: Seejärel hakkas plasma kontsentratsioon langema, kusjuures keskmine poolväärtusaeg oli 2,2 ± 1,2 tundi.
Czech: Podání jedné vysoké dávky je tolerováno lépe, než stejná dávka několikrát denně.
Estonian: Üksik kõrge annus on paremini talutav kui sama annus, mida manustatakse mitu korda päevas.
Czech: Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány.
Estonian: Aine mõju CYP450 ensüümidele või ravimite transporteritele ei ole uuritud.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, s nejčetnějším jako prvním, podle následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté (  1/1 000 až 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduste kaupa, alustades kõige sagedamini esinevast, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni  1/10); aeg-ajalt (  1/1000 kuni  1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • Všichni léčeni pro rakovinu prsu
Estonian: • Kõigil raviti rinnanäärmevähki
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: detoksifitseerivad ained antineoplastiliseks raviks, ATC-kood: V03AF02.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i {(Smyšlený) název} nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka {(Väljamõeldud) nimetus} põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: • 76 % bylo léčeno pro maligní nádor prsu a 24 % pro různé pokročilé nádory.
Estonian: • 76% patsientidest raviti rinnanäärmevähki ja 24% patsientidest erinevaid kaugelearenenud kasvajaid.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Czech: Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10):
Estonian: Väga sageli esinevad (esinevad rohkem kui ühel patsiendil kümnest):
Czech: Rozdíl nebyl statisticky významný a žádná konzistentní příčina nebyla patrná.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline ja püsivat põhjust ei ilmnenud, kuid deksrasoksaani mõju erinevuse põhjusena ei saa välistada.
Czech: Fertilita Účinky {(Smyšlený) název} na fertilitu lidí a zvířat nebyly studovány.
Estonian: Fertiilsus Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} toimet inimeste ja loomade fertiilsusele ei ole uuritud.
Czech: Jak dexrazoxan (ICRF-197), tak i ICRF-198 jsou schopny chelatace kovových iontů.
Estonian: Nii deksrasoksaan (ICRF-187) kui ka ICRF-198 on võimelised metalliioone siduma.
Czech: {(Smyšlený) název} nesmí být během infuze smíchán s žádným jiným léčivým přípravkem.
Estonian: Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} ei tohi infundeerimisel ühegi teise ravimiga segada.
Czech: Sekundární primární malignity
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad
Czech: Poruchy imunitního systému
Estonian: Immuuunsüsteemi häired
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékař nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Může se u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Estonian: Teil võib esineda mõni kõrvaltoime, mis on loetletud lõigus 4, „Võimalikud kõrvaltoimed".
Czech: Většina kontrolovaných klinických studií byla provedena u nemocných s pokročilou rakovinou prsu.
Estonian: Enamus kontrollitud kliinilisi uuringuid teostati kaugelearenenud rinnanäärmevähiga patsientidel.
Czech: {(Smyšlený) název} a jeho metabolity byly detekovány v plazmě a moči zvířat a lidí.
Estonian: Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} ja selle metaboliite leiti loomade ja inimese plasmas ja uriinis.
Czech: U dospělých byla celková clearance dexrazoxanu stanovena na 14,4 ± 1,6 l/h.
Estonian: Deksrasoksaani kogukliirens täiskasvanu organismis on hinnanguliselt 14,4 ± 1,6 l/h.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete početí, neměla byste užívat {(Smyšlený) název}, pokud Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby.
Estonian: Kui te olete rase või soovite rasestuda, ei manustata teile ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}, kui arst ei otsusta, et see on hädavajalik.
Czech: • zda jste těhotná nebo plánujete početí (viz bod Těhotenství a kojení).
Estonian: • kui te olete rase või soovite rasestuda (vt lisaks "Rasedus ja imetamine "),
Czech: • Zda jste alergický/á na dexrazoxan nebo razoxane.
Estonian: • kui te olete allergiline deksrasoksaani või rasoksaani suhtes.
Czech: Z důvodu spontánního charakteru postmarketingového hlášení, jsou tyto účinky uvedené s četností výskytu "není známo", pokud již nebyly popsány jako reakce při klinických studiích.
Estonian: Turuletulekujärgse kõrvaltoimetest teatamise spontaanse iseloomu tõttu on nende esinemissageduseks „teadmata", kui ei ole tegemist kliinilistes uuringutes juba tuvastatud kõrvaltoimetega.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste užíval/a nebo užíváte, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace po 12-15 minutové infuzi 1000 mg/m2 je okolo 80 μg/ml s plochou plazmatické koncentrace pod křivkou (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast annuse 1000 mg/m2 12-15minutilist infusiooni on umbes 80 μg/ml ja plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse (AUC) pindala 130 ± 15 mg.h/l.
Czech: Pacienti užívající samotnou chemoterapii (n=157):
Estonian: Ainult keemiaravi saavad patsiendid (n=157)
Czech: Byly hodnoceny údaje dospělých pacientů, léčených v 8 kontrolovaných randomizovaných klinických studiích; 780 pacientů dostávalo dexrazoxan plus chemoterapii a 789 pacientů dostávalo samotnou chemoterapii.
Estonian: Ülevaade on tehtud kaheksas kontrollitud randomiseeritud kliinilises uuringus ravitud täiskasvanu andmete põhjal, 780 patsiendile manustati deksrasoksaani koos kemoteraapiaga ja 789 sai ainult kemoteraapiat.
Czech: Váš lékař může během léčby {(Smyšlený) název} dále provádět vyšetření krve ke sledování činnosti kostní dřeně.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} teha vereanalüüse, et jälgida teie luuüdi talitlust.
Czech: Dávkování {(Smyšlený) název} je podáván formou krátkodobé intravenózní infuze (15 minut), podává se přibližně 30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 10násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu.
Estonian: Annustamine {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse lühiajalise intravenoosse infusioonina (15 minutit) umbes 30 minutit enne antratsükliini manustamist, kasutades annust, mis on võrdväärne doksorubitsiini 10 ekvivalendiga ja epirubitsiini 10 ekvivalendiga.
Czech: Při vyšších dávkách chemoterapeutik, kdy je dávka {(Smyšlený) název} vyšší než 1000 mg/m2, může myelosuprese signifikantně stoupat.
Estonian: Kemoteraapia kõrgemate annuste kasutamisel, kus ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} annus ületab 1000 mg/m2, võib müelosupressioon märkimisväärselt suureneda.
Czech: • zda jste prodělal/a nebo máte infarkt, srdeční selhání, trpíte bolestmi na hrudi či zda máte onemocnění srdečních chlopní.
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud südamerabandus, südamepuudulikkus, ravile allumatu valu rinnus või südame klapirikked,
Czech: Tato data jsou získaná z klinických studií s pacienty s maligními nádory, kdy byl {(Smyšlený) název} podáván v kombinaci s antracyklinovou chemoterapií a kde byla v některých případech kontrolní skupina pacientů užívajících pouze samotnou chemoterapii.
Estonian: Need andmed on saadud vähihaigetega läbi viidud kliinilistest uuringutest, kus {(Väljamõeldud) nimetus} kasutati kombinatsioonis antratsükliini sisaldava kemoteraapiaga ning kus teatud juhtudel saab viidata ainult kemoteraapiat saanud patsientide kontrollgrupile.
Czech: Dříve než začnete užívat {(Smyšlený) název}, sdělte svému lékaři
Estonian: Enne, kui teile ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}manustatakse, rääkige sellest oma arstile
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
Czech: Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmíte tento lék užívat.
Estonian: Kui vähemalt üks eelnev väide käib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Czech: U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) by měla být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %.
Estonian: Keskmise kuni tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel tuleb deksrasoksaani annust alandada 50 %.
Czech: Standardní monitorování srdečních funkcí, související s léčbou doxurubicinem nebo epirubicinem, musí pokračovat.
Estonian: Doksorubitsiini või epirubitsiini kasutamise ajal teostatavat südamefunktsiooni standardmonitooringut tuleb jätkata.
Czech: Pokud {(Smyšlený) název} v prášku nebo v roztoku přijde do kontaktu s Vaší pokožkou, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Estonian: Kui ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} pulber või lahus satub teie nahale, öelge seda kohe oma arstile.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Jak sexuálně aktivní muži, tak i ženy musí během léčby používat účinné metody antikoncepce.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Nii seksuaalselt aktiivsed mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Czech: Tento lék bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: Kuidas ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} teile manustatakse Selle ravimi valmistab ette ja manustab teile arst või teised meditsiinitöötajad.
Czech: Vazba dexrazoxanu na proteiny plazmy je nízká (2 %) a dexrazoxan nepřestupuje v klinicky významném množství do cerebrospinálního moku.
Estonian: Deksrasoksaani seostumine plasmavalkudega on madal (2%) ja see ei eritu kliiniliselt olulisel määral tserebrospinaalvedelikku.
Czech: Adekvátní údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.