FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost raportate cazuri de apariție a hidrocefaliei (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului) la un număr mic de pacienți, după administrarea Spinraza.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkra sjúklinga sem fengu vatnshöfuð (uppsöfnun of mikils vökva í kringum heilann) eftir notkun Spinraza.
Romanian: - Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
Icelandic: - Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie la Spinraza (cu administrare a 3 doze de încărcare și urmate de doze de întreținere la fiecare 6 luni), fie la grupul de control cu procedură simulată, cu o durată a tratamentului variind între 324 și 482 de zile.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Spinraza (gefið með 3 hleðsluskömmtum og viðhaldsskömmtum á 6 mánaða fresti) eða sýndarmeðferð, meðferðarlengd var 324 til 482 dagar.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru nusinersen, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin nusinersen este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir nusinersen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur nusinersen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: 6Valoarea nominală p
Icelandic: 6Nafngildi p (nominal p-value)
Romanian: Spinraza este utilizat pentru tratamentul unei boli genetice numite atrofie musculară spinală (AMS).
Icelandic: Spinraza er notað til að meðhöndla arfgengan sjúkdóm sem kallast mænuhrörnunarsjúkdómur (spinal muscular atrophy) eða SMA.
Romanian: Analizele de PK populațională nu au relevat nicio corelație aparentă între markerii hepatici și renali de biochimie și variabilitatea inter-individuală.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu ekki í ljós fylgni milli efnafræðilegra merkja í lifur og nýrum og breytileika milli einstaklinga.
Romanian: La analiza intermediară, toți cei 25 de pacienți (2 copii ale genei SMN2, n=15; 3 copii ale genei SMN2, n=10) supraviețuiseră fără ventilație permanentă.
Icelandic: 25 (2 SMN2 genaeintök, n=15; 3 SMN2 genaeintök, n=10) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar.
Romanian: După extragerea în seringă, dacă soluția nu se folosește în decurs de 6 ore, trebuie aruncată.
Icelandic: 6. Ef lausnin er ekki notuð innan 6 klukkustunda eftir að hún var dregin upp í sprautuna, verður að farga henni.
Romanian: În cazul fiecărui studiu, vizitele cu n < 5 nu sunt calculate.
Icelandic: < 5 eru ekki settar í grafið fyrir hverja rannsókn.
Romanian: S-a remarcat o îmbunătățire susținută la pacienții cu AMS tipul II care au manifestat o îmbunătățire medie faţă de intrarea în studiu a scorului HFMSE de 5,1 (DS 4,05, n=11) în Ziua 253 și de 9,1 (DS 6,61, n=9) în Ziua 1050.
Icelandic: Viðvarandi framför kom fram hjá sjúklingum með SMA af tegund II sem sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 5,1 HFMSE-stig (SD 4,05; n=11) á degi 253 og 9,1 (SD 6,61; n=9) á degi 1050.
Romanian: Spinraza conține substanța activă nusinersen care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de oligonucleotide antisens.
Icelandic: Spinraza inniheldur virka efnið nusinersen sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast tjáningarhindrar.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu hipotonie profundă și insuficiență respiratorie la naștere, la care Spinraza nu a fost studiat, să nu prezinte un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, ca urmare a deficitului sever de proteină SMN.
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar með alvarlega vöðvaslekju og öndunarbilun við fæðingu finni fyrir klínískt marktækum ávinningi vegna alvarlegs skorts á SMN-próteini en hjá þeim hefur Spinraza ekki verið rannsakað.
Romanian: Există un risc de apariție a reacțiilor adverse ca urmare a procedurii de puncție lombară (de exemplu, cefalee, dorsalgie, vărsături, vezi pct. 4.8).
Icelandic: Hætta er á að aukaverkanir komi fram sem tengjast mænustungunni (t.d. höfuðverkur, bakverkur, uppköst, sjá kafla 4.8).
Romanian: Atrofia musculară spinală este cauzată de o cantitate insuficientă în corp a unei proteine denumite proteina pentru supraviețuirea neuronului motor (SMN).
Icelandic: SMA orsakast af skorti á próteini sem kallast survival motor neuron (SMN) í líkamanum.
Romanian: Răspunsul imunogen la nusinersen a fost determinat la 346 de pacienți cu probe de plasmă recoltate la intrarea în studiu și după intrarea în studiu, evaluate în ceea ce privește anticorpii anti-medicament (AAM).
Icelandic: Ónæmissvörun gegn nusinersen var metin hjá 346 sjúklingum með því að meta plasmasýni við grunngildi og eftir grunngildi með tilliti til mótefnamyndunar gegn lyfinu.
Romanian: Pacienții la care s-a inițiat tratamentul cu Spinraza în studiul CS11 (n=20) aveau o vârstă mediană de 4,0 ani (interval 3-8 ani).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (n=20) var 4,0 ár (bil 38 ár).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg (2,4 mg/ml).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Romanian: Studiul CS3B (ENDEAR) a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu procedură simulată, efectuat la 121 de sugari simptomatici cu vârsta ≤ 7 luni, diagnosticați cu AMS (debutul simptomelor înaintea vârstei de 6 luni).
Icelandic: Rannsókn CS3B (ENDEAR) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var hjá 121 ungbarni með einkenni, ≤ 7 mánaða aldri, sem greint hafði verið með SMA (upphaf einkenna fyrir 6 mánaða aldur).
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți o injecție Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o doză de Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră astfel încât Spinraza să poată fi administrat cât de curând posibil.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið skammti af Spinraza, skaltu ræða við lækninn svo að Spinraza verði gefið eins fljótt og auðið er.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice sau renale drept covariabile nu a putut fi evaluat temeinic în modelul de PK populațională dată fiind raritatea pacienților care să manifeste insuficiențe hepatice sau renale relevante clinic.
Icelandic: Ekki var hægt að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi því að ekki var hægt að meta skýribreytur með fullnægjandi hætti í lyfjahvarfalíkani þýðis vegna þess hversu fáir sjúklingar sýndu klínískt marktæka skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Kalsíumklóríðtvíhýdrat Magnesíumklóríðhexahýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Romanian: Utilizarea ecografiei sau a altor tehnici imagistice pentru a ajuta la administrarea intratecală a Spinraza rămâne la latitudinea medicului.
Icelandic: Íhuga má notkun ómskoðunar eða annarra myndgreiningaraðferða til aðstoðar við gjöf Spinraza í mænuvökva samkvæmt ákvörðun læknisins.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie la Spinraza (conform schemei de dozare aprobate), fie la grupul de control la care se mimează procedura de administrare (procedura simulată), cu o durată a tratamentului variind între 6 și 442 de zile.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Spinraza (samkvæmt samþykktri skammtaáætlun) eða sýndarmeðferð og meðferðarlengd var frá 6 til 442 daga.
Romanian: Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen
Romanian: În rândul pacienților tratați cu Spinraza prin puncție lombară, au fost observate infecții grave, cum este meningita.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Spinraza með mænustungu hefur alvarleg sýking eins og heilahimnubólga komið fyrir.
Romanian: Este preferabil să se evite utilizarea Spinraza în timpul sarcinii și alăptării.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Spinraza á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Romanian: - Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg.
Icelandic: - Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen.
Romanian: La pacienții randomizați la Spinraza în studiul CS3B, cu includerea experienței din studiul CS11, timpul median până la deces sau ventilație permanentă a fost de 73 de săptămâni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Spinraza í rannsókn CS3B var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 73 vikur, að meðtöldum tímanum sem rannsókn CS11 stóð yfir.
Romanian: La analiza finală, în grupul la care s-a administrat Spinraza s-a observat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorului HFMSE de la intrarea în studiu până în luna 15 comparativ cu grupul de control cu procedură simulată (Tabelul 3, Figura 2).
Icelandic: Í lokagreiningunni kom fram tölfræðilega marktæk framför frá grunngildi í stigafjölda á HFMSE-kvarðanum í 15. mánuði í Spinraza hópnum samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (tafla 3, mynd 2).
Romanian: Scorul total mediu a fost 49,8 (DS 12,46) în Ziua 253 și de 52,6 (DS 12,78) la 1050 de zile.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 49,8 (SD 12,46) á degi 253 og 52,6 (SD 12,78) á degi 1050.
Romanian: Spinraza 12 mg soluție injectabilă nusinersen
Icelandic: Spinraza 12 mg stungulyf, lausn nusinersen
Romanian: Cu toate acestea, au fost examinate datele individuale referitoare la siguranță pentru cazurile de AAM emergente terapeutic, nefiind identificate EA de interes.
Icelandic: Hins vegar var farið sérstaklega yfir öryggisupplýsingar þeirra einstaklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfinu við meðferð og engar markverðar aukaverkanir komu þar fram.
Romanian: Obiectivul principal final de evaluare, timpul până la deces sau intervenţie respiratorie (definită ca ventilație invazivă sau neinvazivă timp de ≥ 6 ore/zi continuu timp de ≥ 7 zile consecutive SAU traheostomie) nu a putut fi estimat din cauza numărului insuficient de evenimente.
Icelandic: Ekki var hægt að meta aðal endapunkt, sem var tími fram að andláti eða tími fram að öndunaríhlutun (skilgreint sem ífarandi eða ekki ífarandi öndunaraðstoð í ≥6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt EÐA barkaraufun) þar sem of fá tilvik voru til staðar.
Romanian: Studiul clinic CS4 (CHERISH) a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu procedură simulată, efectuat la 126 de pacienți simptomatici cu AMS cu debut tardiv (debutul simptomelor după vârsta de 6 luni).
Icelandic: Rannsókn CS4 (CHERISH) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var á 126 sjúklingum með einkenni og síðbúið upphaf SMA (upphaf einkenna eftir 6 mánaða aldur).
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vă fi administrat acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.
Romanian: La pacienții cu AMS tipul II, testul standard pentru membrele superioare a fost efectuat cu o îmbunătățire medie de 1,9 (DS 2,68, n=11) în Ziua 253 și de 3,5 (DS 3,32, n=9) în Ziua 1050.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SMA af tegund II var meðalframför á einingarprófi á efri útlim (Upper Limb Module test) 1,9 (SD 2,68; n=11) á degi 253 og 3,5 (SD 3,32; n=9) á degi 1050.
Romanian: Există un risc de apariție a reacțiilor adverse după ce Spinraza este administrat printr-o procedură de puncție lombară (vezi pct. 3).
Icelandic: Hætta er á aukaverkunum eftir að Spinraza er gefið með mænustungu (sjá kafla 3).
Romanian: Datele de autopsie de la pacienți (n=3) arată că nusinersen administrat intratecal este amplu distribuit în SNC, atingând niveluri terapeutice în țesuturile țintă ale coloanei vertebrale.
Icelandic: Krufningargögn frá sjúklingum (n=3) sýna að nusinersen sem gefið er í mænuvökva dreifist að miklu leyti innan miðtaugakerfisins og nær meðferðarþéttni í markvefjum mænu.
Romanian: Instrucțiuni pentru pregătirea medicamentului înainte de administrare
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir gjöf
Romanian: acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Dintre cei 346 de pacienți cărora li sa administrat Spinraza timp de maxim 5 ani, 258 de pacienți au primit tratamentul timp de cel puțin 1 an.
Icelandic: Spinraza í að hámarki 5 ár, fengu 258 sjúklingar meðferð í a.m.k.
Romanian: Pacienți simptomatici
Icelandic: Sjúklingar með einkenni
Romanian: Tabelul 2: Obiective finale principale și secundare de evaluare la analiza finală - Studiul CS3B Parametru de eficacitate
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar við lokagreiningu - rannsókn CS3B Virknibreyta
Romanian: Flaconul trebuie scos de la frigider și lăsat să se încălzească la temperatura camerei (25°C), fără a folosi surse externe de căldură, înainte de administrare.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal taka hettuglasið úr kæli og láta það hitna við stofuhita (25°C) án þess að nota hitagjafa.
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele nedeschise de Spinraza pot fi scoase și reintroduse la frigider după cum este necesar.
Icelandic: Fyrir gjöf má fjarlægja órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
Romanian: Prin legare, ASO dislocă factorii de asamblare, care în mod normal suprimă expresia genică.
Icelandic: Þegar tjáningarhindrinn binst ryður hann burt splæsiþáttum sem venjulega bæla splæsingu.
Romanian: 3,9 (IÎ 95%: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Icelandic: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Romanian: Ce conține Spinraza - Substanța activă este nusinersen.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nusinersen.
Romanian: Farmacocinetica nusinersen la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată.
Icelandic: Lyfjahvörf nusinersen hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Spinraza este administrat sub formă de injecție intratecală în bolus, pe parcursul a 1 până la 3 minute, folosind un ac de anestezie spinală.
Icelandic: 6. Spinraza er gefið sem stakur skammtur (bolus) með inndælingu í mænuvökva á 1 til 3 mínútum með mænudeyfingarnál.
Romanian: total2,3
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Romanian: Se recomandă ca volumul de lichid cefalorahidian (LCR), echivalent cu volumul de Spinraza care urmează a fi injectat, să fie eliminat înainte de administrarea Spinraza.
Icelandic: Ráðlagt er að fjarlægja það magn af heila- og mænuvökva sem jafngildir því magni Spinraza sem gefa skal áður en Spinraza er gefið.
Romanian: Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Spinraza în timpul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Spinraza á meðgöngu.
Romanian: Majoritatea acestora sunt raportate în decurs de până la 72 de ore după procedură.
Icelandic: Tilkynnt var um meirihluta þeirra innan 72 klst. frá meðferðinni.
Romanian: Fiecare cutie de Spinraza conține un flacon.
Icelandic: Hver askja af Spinraza inniheldur eitt hettuglas.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost raportate cazuri de supradozaj asociate cu reacții adverse.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um tilvik ofskömmtunar í tengslum við aukaverkanir í klínískum rannsóknum.
Romanian: Efectele semnificative statistic asupra supraviețuirii fără evenimente, supraviețuirii generale, procentului de pacienți care ating un punct de reper al răspunsului motor, conform definiției și procentul de pacienți cu o îmbunătățire de cel puțin 4 puncte față de intrarea în studiu a scorului Testului pentru sugari al Children's Hospital of Philadelphia privind boala neuromusculară (test CHOP INTEND - Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease) au fost observate la pacienții din grupul de tratament cu Spinraza, comparativ cu cei din grupul de control cu procedură simulată (Tabelul 2).
Icelandic: 4 stiga framför frá grunngildi á stigafjölda í prófinu Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) komu fram hjá sjúklingum í Spinraza-hópnum samanborið við sjúklinga í sýndarmeðferðarhópnum (tafla 2).
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să primiți acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið lyfið.
Romanian: • Durere de cap
Icelandic: Höfuðverkur*
Romanian: Numărul de pacienți care au decedat sau cărora li s-a administrat ventilație permanentă
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem fengu ekki varanlega
Romanian: clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, hidroxid de sodiu,
Icelandic: kalíumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra,
Romanian: În cazul CS3B, datele au fost împărțite în intervale pe baza timpului scurs de la intrarea în studiu.
Icelandic: Gagnasöfnun fyrir CS3B var opin með hléum, byggt á tíma frá upphafsgildi.
Romanian: • Infecție gravă asociată puncției lombare (de exemplu, meningită)
Icelandic: Alvarleg sýking í tengslum við mænustungu (t.d. heilahimnubólga)
Romanian: Patru pacienți (cu 2 copii ale genei SMN2) au necesitat intervenție respiratorie >6 ore/zi continuu timp de ≥7 zile și în cazul tuturor a fost inițiată asistența respiratorie în timpul unui eveniment reversibil acut.
Icelandic: á öndunaríhlutun að halda í > 6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt, allir þeirra þurftu fyrst á öndunaraðstoð að halda við bráð afturkræf veikindi.
Romanian: Ameliorarea funcției motorii a fost observată la pacienții care au continuat tratamentul cu Spinraza din studiul CS3B, precum și la cei care au inițiat tratamentul cu
Icelandic: á hreyfivirkni hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram að fá Spinraza eftir að rannsókn CS3B lauk, sem og hjá þeim sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (mynd 3), mestur ávinningur kom fram hjá þeim sem hófu meðferð fyrr.
Romanian: Puncte de reper ale răspunsului motor definite de OMS Procentul de pacienți care au atins punctele de reper ale răspunsului motor nou la 15 luni4
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði nýjum áföngum í hreyfifærni í 15. mánuði4
Romanian: 5Conform Examinării neurologice Hammersmith pentru sugari (HINE - Hammersmith Infant Neurological Examination) secțiunea 2: creștere ≥2 puncte [sau scor maximal] a capacității de a lovi SAU creștere ≥1 punct în punctele de reper ale răspunsului motor de control al capului, rostogolit, stat în șezut, mers de-a bușilea, stat în picioare sau mers ȘI îmbunătățire la mai multe puncte de reper ale răspunsului motor decât cele care prezintă agravare), definită ca răspuns pentru această analiză primară.
Icelandic: ≥2 stiga aukning [eða hámarksstigafjöldi] í getu til að sparka, EÐA ≥1 stigs aukning fyrir áfanga í hreyfifærni við að stjórna höfði, velta sér, sitja, skríða, standa eða ganga OG framför í fleiri flokkum af áföngum í hreyfifærni en versnun), skilgreind sem svörun í þessari frumgreiningu.
Romanian: 19,7% (IÎ 95%: 10,9; p=0,0811
Icelandic: 10,9; p=0,0811
Romanian: Analiza de PK populațională sugerează că este improbabil ca rasa să afecteze PK nusinersen.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði gaf til kynna að ólíklegt sé að kynþáttur hafi áhrif á lyfjahvörf nusinersen.
Romanian: În cazul valorilor ridicate persistente ale proteinelor urinare, trebuie luată în considerare evaluarea suplimentară.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi hækkun á próteini í þvagi skal íhuga frekara mat.
Romanian: Luate împreună, există suficiente dovezi care să susţină o asociere ocazională între administrarea de nusinersen şi hipersensibilitate; iar IP trebuie actualizate corespunzător.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðunum bendir til þess að nægar vísbendingar séu fyrir hendi sem styðja orsakatengsl milli gjafar nusinersen og ofnæmis, og að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar til samræmis við það.
Romanian: Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Áður en þér eða barninu er gefið Spinraza Ekki má gefa Spinraza:
Romanian: Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în gestionarea atrofiei musculare spinale (AMS).
Icelandic: Meðferð með Spinraza skal eingöngu hafin af lækni með reynslu í meðhöndlun á SMA.
Romanian: La pacienții cu vârsta foarte mică și la pacienţii cu scolioză (coloană vertebrală răsucită și curbată) pot exista, de asemenea, dificultăți asociate cu administrarea unui medicament prin această metodă.
Icelandic: Einnig getur verið erfitt að gefa lyf með þessari aðferð hjá mjög ungum sjúklingum og sjúklingum með hryggskekkju (snúinn og boginn hryggur).
Romanian: Concentrațiile minime medii în LCR ale nusinersen s-au acumulat de aproximativ 1,4 până la de 3 ori după multiple doze de încărcare și întreținere, şi au ajuns la o stare stabilă în aproximativ 24 de luni.
Icelandic: Meðallágstyrkur uppsafnaðs nusinersen í heilaog mænuvökva er u.þ.b. 1,4- til 3-faldur eftir marga hleðslu- og viðhaldsskammta og náði jafnvægi innan u.þ.b. 24 mánaða.
Romanian: Studiul clinic CS5 (NURTURE) este un studiu clinic în regim deschis efectuat la sugari presimptomatici diagnosticați din punct de vedere genetic cu AMS, care au fost înrolați la vârsta de 6 săptămâni sau mai puțin.
Icelandic: Rannsókn CS5 (NURTURE) er opin rannsókn hjá ungbörnum sem ekki eru komin með einkenni en voru erfðafræðilega greind með SMA og voru skráð í rannsóknina þegar þau voru 6 vikna eða yngri.
Romanian: Nusinersen nu a demonstrat dovezi de genotoxicitate.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um eiturverkanir nusinersen á erfðaefni.
Romanian: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Icelandic: Tel: +353 (0)1 463 7799
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 22 mai 2012
Icelandic: 22. maí 2012
Romanian: Hrana creşte biodisponibilitatea de la 80% la 90 %.
Icelandic: Matur eykur aðgengi frá 80% til 90%.
Romanian: D-73614 Schorndorf Germania
Icelandic: D-73614 Schorndorf Þýskaland
Romanian: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Icelandic: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Romanian: Spălaţi bine mâinile după administrare.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Romanian: Rezultatul este o îmbunătăţire a activităţii inimii.
Icelandic: Árangurinn er bætt hjartastarfsemi.
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne Franţa
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland
Romanian: (vezi secţiunea"Precauţii speciale pentru utilizarea la animale")
Icelandic: (Sjá kaflann „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum").
Romanian: Nivelul stabil se realizează după 2 zile.
Icelandic: Stöðugt ástand næst á 2. degi.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Se crede că aceasta se datorează activării mecanismelor de feed-back, fără a avea consecinţe clinice adverse.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna virkjunar afturverkunarferlis (feedback mechanisms) sem hefur ekki neikvæðar klínískar afleiðingar.
Romanian: Eliminare: Citiţi prospectul.
Icelandic: Förgun: lesið fylgiseðilinn.
Romanian: 1 - 2.5 kg 2.5 - 5 kg
Icelandic: 2,5 til 5 kg
Romanian: Fax: + 33 5 57 55 40 06
Icelandic: Sími: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax :
Romanian: (Mortalitatea a fost clasificată ca moarte sau eutanasierea datorită insuficienţei cardiace).
Icelandic: (Dauðsfall var skilgreint sem dauði eða aflífun vegna hjartabilunar).
Romanian: După multiple doze orale de 2 mg spironolactonă /kg timp de 10 zile consecutive, nu s-au observat acumulări.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir um munn með 2 mg af spírónólaktóni/kg í 10 daga samfellt kom ekki fram nein uppsöfnun.