FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
Italian: Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Italian: Pazienti trapiantati trattati con una terapia immunosoppressiva (ad esempio tacrolimus sistemico) presentano maggior rischio di sviluppo di linfomi; quindi pazienti che ricevono Protopy e che sviluppano linfoadenopatie devono essere controllati per assicurare che le linfoadenopatie si risolvano.
English: If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Italian: Se dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, occorrerà ripulire la zona con cura e/oppure sciacquarla con acqua.
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Italian: Se le è stata prescritta la elioterapia, informi il medico che sta usando Protopy e che non sono consigliati l'uso di Protopy e la terapia solare nello stesso tempo.
English: While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Italian: Durante l'uso di Protopy, l'assunzione di bevande alcoliche può causare vampate sul viso o sulla pelle e sensazioni di calore.
English: How to use Protopy 4.
Italian: Come usare Protopy 4.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Italian: Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione di Protopy unguento.
English: Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Italian: I pazienti con dermatite atopica trattati con Protopy non hanno dimostrato avere concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus.
English: If you forget to use Protopy
Italian: Se si dimentica di usare Protopy
English: Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Italian: Protopy modifica la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.
English: Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Italian: Calore al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, esantema al sito di applicazione
English: Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Italian: Protopy contiene il principio attivo tacrolimus, un inibitore della calcineurina.
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) Metabolism and nutrition disorders Common:
Italian: Parestesia e disestesia (iperestesia, sensazione di bruciore) Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comune:
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
Italian: Prima di una vaccinazione informi il medico che sta usando Protopy.
English: Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Italian: Altri comuni (> 1%) effetti indesiderati sono rossore, sensazione di calore, dolore, aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo), prurito della pelle, esantema, follicolite (follicoli piliferi infiammati o infetti) e infezioni virali da herpes (ovvero herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex).
English: Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Italian: Protopy può essere applicato sulla maggior parte della superficie corporea, compreso il viso, il collo e le zone soggette a flessione dei gomiti e delle ginocchia.
English: Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Italian: Non è consigliabile l'applicazione di Protopy unguento con bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).
English: Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre Protopy seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Before you use Protopy 3.
Italian: Prima di usare Protopy 3.
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy.
Italian: Solitamente questi sintomi sono di gravità da lieve a moderata e si risolvono entro una settimana dall'inizio dell'applicazione di Protopy.
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Italian: Durante l'uso di Protopy unguento si consiglia di ridurre l'eccessiva esposizione della cute alla luce del sole e di evitare l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium, la terapia con UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA) (vedere paragrafo 5.3).
English: Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Italian: Il trattamento deve iniziare con Protopy 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione.
English: Don't use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Non usi Protopy in gravidanza o durante l'allattamento.
English: A very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Italian: Un numero molto limitato di persone che hanno utilizzato Protopy unguento hanno avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi).
English: The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'uso contemporaneo di Protopy con altri preparati da applicare sulla pelle o con l'assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Italian: Nel quarto studio, in aperto, di lunga durata per la valutazione della sicurezza, approssimativamente 800 pazienti (età ≥ 2 anni) hanno ricevuto tacrolimus unguento per periodi fino a quattro anni, in modo intermittente o continuato, con 300 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per almeno tre anni e 79 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per un minimo di 42 mesi.
English: Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Italian: Il rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes potrebbe essere maggiore.
English: Do not use Protopy
Italian: Non usi Protopy
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Italian: Può usare creme e lozioni idratanti durante il trattamento con Protopy, tuttavia esse si potranno applicare sulla stessa area trattata solo due ore prima o due ore dopo l'applicazione di Protopy.
English: Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Italian: Post-commercializzazione: casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Italian: In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute (vedere paragrafo 4.8).
English: Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
Italian: Il trattamento con Protopy può essere associato con un aumento del rischio di infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes febbrile], eruzione varicelliforme di Kaposi).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
English: The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Italian: Il principio attivo di Protopy, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.
English: Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary
Italian: Grado di risposta pari a un miglioramento ≥ 60% nel mEASI (obiettivo primario)§§
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
English: Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Italian: Trattare con Protopy ogni area affetta della cute, fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.
English: If you have liver failure.
Italian: Se ha insufficienza epatica.
English: What Protopy contains
Italian: Cosa contiene Protopy
English: Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
Italian: Informi il medico che sta usando Protopy prima di sottoporsi a vaccinazione (vedere paragrafo “Faccia attenzione con Protopy soprattutto”).
English: Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption)
Italian: Infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes febbrile], eruzione varicelliforme di Kaposi)
English: Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
Italian: La maggior parte dei pazienti (adulti e bambini) trattati per dermatite atopica con una o più applicazioni di unguento di tacrolimus (0,03 - 0,1%) e dei neonati a partire dai 5 mesi di età, trattati con tacrolimus unguento (0,03%) presentavano concentrazioni ematiche < 1,0 ng/ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.1%
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Protopy 0.1%
English: HOW TO USE PROTOPY
Italian: COME USARE PROTOPY
English: How to store Protopy 6.
Italian: Come conservare Protopy 6.
English: Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Italian: Dal momento della sua disponibilità sul mercato un numero molto piccolo di persone che ha utilizzato Protopy unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi).
English: INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.03%
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Protopy 0.03%
English: The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Italian: L'eliminazione epatica di tacrolimus disponibile per via sistemica può essere ridotta nei soggetti con grave insufficienza epatica, o nei soggetti che sono trattati concomitantemente con farmaci che sono potenti inibitori di CYP3A4.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ointment
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento
English: The active substance is tacrolimus monohydrate.
Italian: Il principio attivo è tacrolimus monoidrato.
English: In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Italian: Nei pazienti con dermatite atopica, il miglioramento delle lesioni della cute durante il trattamento con Protopy unguento è associato ad una ridotta espressione dei recettori Fc sulle cellule del Langerhans e ad una riduzione della loro attività iperstimolatoria verso le cellule T. Tacrolimus unguento non ha nessun effetto sulla sintesi del collagene nell'uomo.
English: Use in elderly (65 years of age and above)
Italian: Uso negli anziani (oltre i 65 anni)
English: Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Protopy unguento, le zone infette devono essere trattate.
English: Table 2 Efficacy at week 3
Italian: Tabella 2 Efficacia alla terza settimana
English: The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax and hard paraffin.
Italian: Gli eccipienti sono vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca e paraffina solida.
English: Adults (16 years of age and older)
Italian: Adulti (oltre 16 anni)
English: Table 1 Efficacy at month 3
Italian: Tabella 1 Efficacia a 3 mesi
English: LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida.
English: Table 3 Efficacy at week 3
Italian: Tabella 3 Efficacia alla terza settimana
English: Take special care with Protopy
Italian: Faccia attenzione con Protopy soprattutto
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an
Italian: Intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazione della cute dopo il consumo di
English: Use in children (2 years of age and above)
Italian: Uso nei bambini (dai 2 anni di età in poi)
English: Endpoint)§§
Italian: : {MM/AAAA}
English: Tacrolimus monohydrate
Italian: Tacrolimus monoidrato
English: Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Italian: È comune anche la comparsa di vampate facciali o l'irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche.
English: In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 6 mesi, tacrolimus unguento è stato applicato due volte al giorno ad adulti con dermatite atopica da moderata a grave ed è stato confrontato con un trattamento basato su un corticosteroide topico (idrocortisone butirrato 0,1% su tronco e arti, idrocortisone acetato 1% su viso e collo).
English: Use in adults (16 years of age and above)
Italian: Uso negli adulti (dai 16 anni di età in poi)
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protopy, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin.
Italian: Applichi uno strato sottile di Protopy sulle zone affette della pelle.
English: Children (2 years of age and older)
Italian: Bambini (dai 2 anni in poi)
English: Occlusive dressings are not recommended.
Italian: È sconsigliato l'uso di bendaggi occlusivi.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Italian: A TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germany.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germania.
English: The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
Italian: Non è stato studiato l'uso di Protopy unguento in pazienti con bendaggi occlusivi.
English: Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti (oltre 16 anni).
English: Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Italian: Sono stati anche comunemente osservati, nella zona dell'applicazione, sensazione di calore, dolore, parestesia ed esantema.
English: Hard paraffin
Italian: Paraffina solida
English: Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi, Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento.
English: Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Italian: Protopy 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni in poi) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Italian: Se le condizioni cliniche lo permettono, deve essere fatto un tentativo di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore, Protopy 0,03%.
English: BEFORE YOU USE PROTOPY
Italian: PRIMA DI USARE PROTOPY
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
English: Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Italian: Protopy 0,1% unguento Tacrolimus monoidrato
English: Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment).
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento).
English: Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Italian: Protopy 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
English: Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti.
English: Propylene carbonate
Italian: Carbonato di propilene
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini (dai 2 anni di età in poi) che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
English: White beeswax
Italian: Vaselina bianca
English: Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § higher values = greater improvement
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § valori più alti = maggiore miglioramento
English: HOW TO STORE PROTOPY
Italian: COME CONSERVARE PROTOPY
English: Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Italian: Protopy 0,03% unguento Tacrolimus monoidrato
English: Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Italian: Se ha una qualsiasi neoplasia della pelle (tumore) o un sistema immunitario indebolito (immunocompromesso) qualsiasi sia la causa, ne discuta anche con il medico prima di utilizzare Protopy.
English: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germany
Italian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germania
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,03%).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopy 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,1%).
English: Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
Italian: Elisabethhof 19
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Protopy 0.03% Ointment
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Protopy 0,03% Unguento
English: One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Italian: Un grammo di Protopy 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Protopy 0.1% Ointment
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Protopy 0,1% Unguento
English: One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Italian: Un grammo di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
English: Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Italian: Applicare un sottile strato di Protopy unguento sulle zone affette della cute.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/001
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/202/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/003
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/202/003
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PROTOPY 0,1% UNGUENTO (ASTUCCIO DA 10 g, 30 g, 60 g)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/006 10 g
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/202/006 10 g