FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie verworfen werden.
Swedish: Om lösningen inte är klar och färglös skall den slängas.
German: • Schmerzen im Brustkorb/Angina pectoris, niedriger Blutdruck und
Swedish: • Bröstsmärta/kärlkramp, lågt blodtryck och hjärtsvikt/andfåddhet kan förekomma
German: Stechen Sie den Dorn durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U.
Swedish: Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
German: Stecken Sie die Spritze in die Rekonstitutionshilfe und spritzen Sie die 10 ml Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U.
Swedish: Sätt ihop sprutan med överföringskanylen och för över 10 ml spädningslösning till injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einem Schlaganfall (einschließlich intrakranieller Blutung) oder zu anderen schwerwiegenden Blutungsepisoden gekommen war, wurde nicht selten über Tod oder bleibende Behinderung berichtet.
Swedish: Dödsfall och bestående invaliditet rapporteras inte sällan hos patienter som har drabbats av stroke (inklusive intrakraniell blödning) och andra allvarliga blödningshändelser.
German: Unter aseptischen Bedingungen arbeiten!
Swedish: Använd aseptisk teknik genom hela förfarandet.
German: Heparin und Acetylsalicylsäure werden vor und nach Rapilysin verabreicht, um das Risiko einer erneuten Gerinnselbildung zu vermindern.
Swedish: Heparin och acetylsalicylsyra skall tillföras före och efter administrering av Rapilysin för att minska risken för reocklusion.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Rekonstitutionshilfe.
Swedish: Tag bort sprutan från överföringskanylen.
German: Wenn eine größere Menge von Rapilysin verabreicht worden ist als empfohlen
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rapilysin:
German: Dieses trifft für alle Präparate einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung von Rapilysin appliziert werden, um das Risiko einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln zu vermindern.
Swedish: Detta gäller alla läkemedel även heparin och acetylsalicylsyra, vilka ges före och efter Rapilysin för att minska risken för ny blodproppsbildning.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
German: Tel: + 351 214967120
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
German: Am 9. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapilysin in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 9 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapilysin som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapilysin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rapilysin wurde in vier Studien bei mehr als 21 000 Patienten untersucht.
Swedish: Rapilysin har studerats på fler än 21 000 patienter i fyra studier.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapilysin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapilysin.
German: Weitere Informationen über Rapilysin
Swedish: Mer information om Rapilysin
German: Die Behandlung mit Rapilysin sollte so früh wie möglich nach Beginn der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Swedish: Behandlingen med Rapilysin ska påbörjas så snart som möjligt efter de första symtomen på hjärtinfarkt.
German: In den Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die 30 bis 35 Tage nach der Behandlung verstarben, sowie die Anzahl der Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) auftrat oder die einen Schlaganfall erlitten.
Swedish: I studierna tittade man på antalet patienter som avled 30-35 dagar efter behandlingen och på antalet patienter som fick hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller stroke.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapilysin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rapilysin är större än riskerna och rekommenderade att Rapilysin skulle godkännas för försäljning.
German: Rapilysin und Heparin dürfen jedoch nicht in derselben Spritze gegeben werden.
Swedish: Rapilysin och heparin eller acetylsalicylsyra får dock inte ges i samma spruta.
German: Rapilysin wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten gegeben.
Swedish: Rapilysin ges som två injektioner med 30 minuters mellanrum.
German: Der Wirkstoff in Rapilysin, Reteplase, ist eine Nachbildung eines natürlichen Enzyms, t-PA, das jedoch modifiziert wurde, sodass die Wirkung schneller einsetzt und länger anhält.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapilysin, reteplas, är en kopia av det naturliga enzymet t-PA, som har modifierats så att det börjar verka snabbare och under längre tid.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapilysin zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapilysin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen an der Injektionsstelle, wiederholt auftretende Ischämie (eingeschränkte Blutversorgung zu den Körperteilen) oder Angina (starke Brustschmerzen), Hypotension (niedriger Blutdruck), Herzinsuffizienz oder Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa ein brennendes Gefühl.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapilysin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blödningar på injektionsstället, återkommande ischemi (minskad blodtillförsel till delar av kroppen) eller angina (svår bröstsmärta), hypotoni (lågt blodtryck), hjärtsvikt eller lungödem (ansamling av vätska i lungorna) och reaktioner på injektionsstället som till exempel sveda.
German: Rapilysin wurde mit anderen Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln verglichen: Streptokinase bei 6 000 Patienten und Alteplase bei etwa 15 000 Patienten.
Swedish: Det har jämförts med andra läkemedel som används för att lösa upp blodproppar: streptokinas hos 6 000 patienter och alteplas hos omkring 15 000 patienter.
German: Rapilysin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Blutungsrisiko aufgrund anderer Erkrankungen, einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von Bluthochdruck, früherer Blutungen oder einer kürzlich erfolgten Operation aufweisen.
Swedish: Rapilysin får inte ges till patienter som löper risk att få blödningar till följd av andra sjukdomar, behandlingar med andra läkemedel, högt blodtryck, tidigare blödning eller nyligen genomförd operation.
German: Es enthält den Wirkstoff Reteplase.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen reteplas.
German: Rapilysin war bei der Verhinderung von Todesfällen und Schlaganfällen ebenso wirksam wie Alteplase.
Swedish: Rapilysin var också lika effektivt som alteplas när det gäller att förhindra dödsfall och stroke.
German: Reteplase aktiviert die Bildung eines Enzyms, Plasmin, das Blutgerinnsel auflöst.
Swedish: Reteplas aktiverar produktionen av enzymet plasmin, som bryter ner blodproppar.
German: Rapilysin sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln haben und die Anwendung überwachen können.
Swedish: Rapilysin ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel som löser upp blodproppar och som kan övervaka användningen av det.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapilysin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rapilysin finns i bipacksedeln.
German: Welchen Nutzen hat Rapilysin in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Rapilysin visat vid studierna?
German: Jede Injektion wird intravenös (in eine Vene) als langsame Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Swedish: Varje injektion i en ven ges långsamt men inom två minuter.
German: Rapilysin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Rapilysin är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
German: Rapilysin war bei der Verringerung der Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz wirksamer als Streptokinase und bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam wie Streptokinase.
Swedish: Rapilysin var effektivare än streptokinas för att minska antalet patienter med hjärtsvikt och det var lika effektivt som streptokinas för att förhindra att patienterna avled.
German: Rapilysin wird innerhalb von 12 Stunden bei Verdacht eines Herzinfarkts angewendet, um die Auflösung der Blutgerinnsel zu unterstützen, die den Blutfluss zum Herzmuskel verstopfen.
Swedish: Rapilysin ges inom 12 timmar efter en misstänkt hjärtinfarkt för att lösa upp blodproppar som hindrar blodflödet till hjärtmuskeln.
German: Was ist Rapilysin?
Swedish: Vad är Rapilysin?
German: Warum wurde Rapilysin zugelassen?
Swedish: Varför har Rapilysin godkänts?
German: Nach einem Herzinfarkt kann Rapilysin helfen, die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den Arterien, die den Herzmuskel versorgen, gebildet haben, und unterstützt so die Wiederherstellung des normalen Blutflusses zum Herzen.
Swedish: Efter en hjärtinfarkt kan Rapilysin hjälpa till att lösa upp blodproppar som har bildats i blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln.
German: Welches Risiko ist mit Rapilysin verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Rapilysin?
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rapilysin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Rapilysin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Rapilysin
Swedish: Rapilysin reteplas
German: Wie wurde Rapilysin untersucht?
Swedish: Hur har Rapilysins effekt undersökts?
German: Wofür wird Rapilysin angewendet?
Swedish: Vad används Rapilysin till?
German: Wie wirkt Rapilysin?
Swedish: Hur fungerar Rapilysin?
German: Vor und nach der Injektion von Rapilysin sollten weitere Arzneimittel, die die Bildung von
Swedish: Före och efter injektionen med Rapilysin ska patienten få andra blodproppshämmande läkemedel (acetylsalicylsyra och heparin) för att förhindra att nya blodproppar bildas.
German: Wie wird Rapilysin angewendet?
Swedish: Hur används Rapilysin?
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
German: ATC-Code: N02AB03
Swedish: ATC-kod: N02AB03
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Risken för människor är okänd.
German: Die eingereichten Daten bauen auf klinischen Daten von 221 Freiwilligen und 41 Patienten auf.
Swedish: Inlämnade data bygger på kliniska data för 221 frivilliga och 41 patienter.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Swedish: Behandling av barn och ungdomar:
German: Dessen ungeachtet bleibt der Antragsteller bei der Einführung des vorgeschlagenen umfassenden Risikomanagementplans.
Swedish: Oaktat detta kommer den sökande att hålla fast vid och genomföra den föreslagna omfattande riskhanteringsplanen.
German: • Arzneimittel die Alkohol enthalten.
Swedish: • Läkemedel som innehåller alkohol.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.
Swedish: Tala med din läkare om du känner dig osäker.
German: Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.
Swedish: Det får inte användas av någon annan eftersom det kan innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa, särskilt för barn.
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedstaates folgende Informationen vorzulegen:
Swedish: Den sökande åtar sig att tillhandahålla följande uppgifter till nationella behöriga myndigheter i referensmedlemsstaten:
German: • wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte genomförts.
German: Dosierungen von mehr als 800 Mikrogramm wurden noch nicht in klinischen Studien untersucht.
Swedish: Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
German: • Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser.
Swedish: • Om din mun är torr tar du en klunk vatten för att fukta den.
German: Abfallmaterialien sind sicher zu entsorgen.
Swedish: Avfall skall kasseras på ett säkert sätt.
German: Diese Berechnung scheint angemessen, jedoch sollte, soweit verfügbar, eine Responderanalyse vorgelegt werden.
Swedish: Denna beräkning förefaller rimlig, men en responderanalys bör tillhandahållas så snart en sådan finns att tillgå.
German: Nicht verbrauchte Arzneimittel sollten wenn möglich zur Apotheke zurückgebracht werden.
Swedish: Oanvänt läkemedel skall om möjligt lämnas tillbaka till apoteket.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Swedish: Tala om för din läkare om du har tagit den här typen av läkemedel de senaste 14 dagarna.
German: Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.
Swedish: Spotta ut eller svälj vattnet.
German: In Studien bei Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: In derartigen Fällen sollten Opioide nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Swedish: I sådana fall bör opioider endast användas om det är absolut nödvändigt.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
German: • Kopfverletzungen, da Rapinyl das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
Swedish: • en huvudskada, eftersom Rapinyl kan dölja omfattningen av skadan
German: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Vereinigtes Königreich
Swedish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Storbritannien
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapinyl sind.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av övriga innehållsämnen i Rapinyl
German: Weil die Sicherheit von transmukosalem Fentanyl hinreichend beschrieben ist, wäre jedes relevante Sicherheitsproblem als schwer wiegendes Ereignis beobachtet worden.
Swedish: Eftersom säkerheten hos transmukosalt fentanyl är väl beskriven skulle alla relevanta frågeställningar som rör säkerheten ha betraktats som allvarliga biverkningar.
German: Rapinyl darf bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht verwendet werden.
Swedish: Rapinyl får ej användas till patienter under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, kauen oder hinunter schlucken!
Swedish: Därför är det viktigt att du inte suger på tabletten, tuggar eller sväljer den.
German: Es gibt keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Rapinyl, sie wird aber auf etwa 70 % geschätzt.
Swedish: Biotillgängligheten för Rapinyl har ej studerats men uppskattas till cirka 70 %.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Mortalität von Ratten-Feten gezeigt.
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl verstärken:
Swedish: Följande läkemedel kan öka effekten hos Rapinyl:
German: • Schlaftabletten.
Swedish: • sömntabletter
German: Ein mutagenes Risiko bei der therapeutischen Anwendung ist allerdings unwahrscheinlich, da diese Effekte nur durch sehr hohe Konzentrationen ausgelöst wurden.
Swedish: En mutagen risk förefaller osannolik vid terapeutisk användning, eftersom effekterna endast inducerades av mycket höga koncentrationer.
German: Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich.
Swedish: Den finns i flera olika styrkor och utseenden.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nichts zu essen oder zu trinken, bevor sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat.
Swedish: Patienterna skall rekommenderas att inte äta eller dricka någonting förrän den sublinguala resoribletten är fullständigt upplöst.
German: • Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
Swedish: • ta ut det som finns kvar av tabletterna ur munnen
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
German: • Langsamer Herzschlag oder niedriger Blutdruck.
Swedish: • långsam hjärtfrekvens eller lågt blodtryck
German: Auch wenn die Anzahl der analysierten Patienten relativ gering ist, liegen nun Informationen über die Behandlung von BTP bei Krebspatienten in einem Dosisbereich von 100 µg bis 800 µg vor, und es gab keine neuen Sicherheitssignale.
Swedish: Även om antalet analyserade patienter är relativt litet finns nu information om behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter i ett dosintervall mellan 100 och 800 µg, och inga nya säkerhetssignaler föreligger.
German: Fentanyl wird zu ca. 80 - 85 % an Plasmaproteine gebunden; überwiegend an α1-Glycoprotein und in geringerem Maße auch an Albumin und Lipoprotein.
Swedish: Cirka 80-85 % av fentanylet är bundet till plasmaproteiner, främst α1-glykoprotein och i lägre grad albumin och lipoprotein.
German: Dosisstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15-30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird
Swedish: Styrka (mikrogram) för den extra (andra) sublinguala resoribletten, som vid behov tas 15-30 minuter efter den första tabletten.
German: Das in dieser Studie gewählte Primärkriterium (SPID) und der für die Wirksamkeitsbewertung gewählte Zeitraum (30 Min.) erscheinen ungeeignet, um die Wirksamkeit einer Behandlung bei BTP-Episoden, die bekanntermaßen durchschnittlich 30 Minuten dauern, zu beurteilen.
Swedish: I denna studie förefaller det primära kriterium som har valts (SPID) och den tid som har valts för effektbedömningen (30 minuter) inte vara lämpliga för utvärdering av effekten vid behandling av episoder med genombrottssmärta, som är kända för att ha en medianduration på 30 minuter.
German: • Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
Swedish: • Lägg tabletten under tungan så långt bak som du kan och låt den lösas upp fullständigt.
German: Bei Patienten (n=23), die mit Rapinyl behandelten wurden, traten nur Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auf.
Swedish: Patienter (n=23) som behandlades med Rapinyl upplevde endast yrsel, illamående och kräkningar.
German: - Unter der Voraussetzung, dass der Antragsteller die in Anhang IV beschriebenen Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt.
Swedish: - och under förutsättning att den sökande uppfyller villkoren för godkännande för försäljning som anges i bilaga IV
German: Wenn Sie sich unwohl oder sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atmung langsam oder flacher wird, kontaktieren Sie oder Ihr Betreuer bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus für notfallmäßige Hilfe (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten").
Swedish: Om du börjar känna dig ovanligt eller extremt sömnig eller om du börjar andas långsamt eller ytligt måste du eller din vårdare omedelbart kontakta din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus (se även avsnitt 3 "Om du har tagit för stor mängd av Rapinyl").
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl vermindern: • Bestimmte starke Schmerzmittel, die z.B. Buprenorphin oder Pentazocin enthalten.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten hos Rapinyl: • Vissa typer av starka smärtstillande läkemedel, som buprenorfin eller pentazocin.
German: Packungsgrößen: Packungen mit 10 oder 30 Sublingualtabletten.
Swedish: Förpackningsstorlek: Förpackningar om 10 eller 30 sublinguala resoribletter.
German: • Langsame, flache Atmung
Swedish: • långsam, ytlig andning
German: Es gab allerdings keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Swedish: Teratogena effekter har dock inte påvisats.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Dieses Arzneimittel darf nur entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Detta läkemedel får ENDAST användas enligt läkares anvisningar.
German: Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister/antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
German: Patienten können als Opioid-tolerant betrachtet werden, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin pro Tag, 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mindestens eine Woche erhalten.
Swedish: Patienter kan betraktas som opioidtoleranta om de tar minst 60 mg oralt morfin per dag, 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthalten sind.
Swedish: Data för säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering visar inte några särskilda risker för människa, som inte redan täcks av andra avsnitt i denna produktresumé.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RAPINYL SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RAPINYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
German: Eine Reihe betroffener Mitgliedstaaten war der Ansicht, dass die Überbrückungsstrategie nicht akzeptabel und unzureichend sei und dass die schnelle Auflösung der Rabinyl-Tablette ein Hinweis auf eine höhere Cmax und eine kürzere Tmax sein könnte.
Swedish: Ett antal berörda medlemsstater ansåg att denna överbryggningsstrategi var oacceptabel och otillräcklig samt att den snabba upplösningen av Rapinyl-tabletten kunde tyda på ett högre Cmax och ett kortare Tmax.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Rapinyl keinen Grapefruit-Saft, da dieser die Nebenwirkungen von Rapinyl verstärken kann.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Rapinyl, eftersom det kan öka biverkningarna av Rapinyl.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL