FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Via Lorenzini, 8 20139 Milano Itálie paracetamolum + codeini phosphas
Slovenian: Via Lorenzini, 8 20139 Milano Italija
Czech: Česká republika bene-Arzneimittel GmbH
Slovenian: Češka bene-Arzneimittel GmbH
Czech: ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Slovenian: Paracetamol/Kodein ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Czech: KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Slovenian: Paracetamol/Kodein KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Czech: 80992 München Německo codeini phosphas hemihydricus paracetamolum acidum acetylsalicylicum coffeinum
Slovenian: 80992 München Nemčija kodeinijev fosfat hemihidrat paracetamol acetilsalicilna kislina kofein
Czech: CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable šumivá tableta perorální podání
Slovenian: Paracetamol/Kodein CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable šumeča tableta peroralna uporaba
Czech: Paracetamolum, buclizini hydrochloridum, codeini phosphas a docusatum natricum
Slovenian: Paracetamol, Buclizinijev klorhidrat, kodeinijev fosfat in natrijev dokusat
Czech: Polsko bene Arzneimittel GmbH
Slovenian: Poljska bene Arzneimittel GmbH
Czech: COPRALGIR 400 mg/20 mg, comprimé sécable obalená tableta perorální podání
Slovenian: Paracetamol/Kodein COPRALGIR 400 mg/20 mg, comprimé sécable obložena tableta peroralna uporaba
Czech: 400mg+50mg+20m g čípek rektální podání
Slovenian: 400mg+50mg+20m g svečka rektalna uporaba
Czech: Ibuprofenum + Codeini phosphas
Slovenian: Ibuprofen + kodeinijev fosfat
Czech: Co-codamol 8/500 mg tablets šumivá tableta perorální podání
Slovenian: Co-codamol 8/500 mg tablets šumeča tableta peroralna uporaba
Czech: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie codeini phosphas
Slovenian: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija kodeinijev fosfat
Czech: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Velká Británie
Slovenian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Velika Britanija kodeinijev fosfat
Czech: 400mg + 20mg čípek rektální podání
Slovenian: 400mg + 20mg svečka rektalna uporaba
Czech: Výsledkem těchto opatření je toto:
Slovenian: Till följd av dessa nya åtgärder gäller följande:
Czech: 24. dubna 2015 EMA/249413/2015
Slovenian: 24 april 2015 EMA/249413/2015
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Slovenian: Kontakta vår pressansvariga Monika Benstetter
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tfn +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: Přezkum kodeinu používaného u dětí z důvodu kašle a nachlazení byl zahájen v dubnu 2014 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky (BfArM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Granskningen av kodein vid användning för hosta och förkylning inleddes i april 2014 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: To znamená, že u této skupiny pacientů nesmí být kodein používán,
Slovenian: Detta innebär att det inte får användas i denna patientgrupp.
Czech: Vysoká hladina morfinu může mít závažné účinky, jako jsou dýchací obtíže.
Slovenian: Höga halter av morfin kan leda till allvarliga effekter, till exempel andningssvårigheter.
Czech: Další informace o postupu
Slovenian: Mer om förfarandet
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovenian: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: Information till sjukvårdspersonal
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: • Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Informace pro pacienty
Slovenian: Information till patienter
Czech: Skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU, jakož i Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Slovenian: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge, och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou dostupné buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky.
Slovenian: Inom EU har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
Czech: Je široce používán ke zmírnění bolesti a k léčbě příznaků kašle a nachlazení.
Slovenian: Det används allmänt för smärtlindring och för behandling av symtomen på hosta och förkylning.
Czech: • Kodein je také kontraindikován u žen během kojení a u pacientů se známým ultra rychlým metabolismem CYP2D6.
Slovenian: • Kodein är dessutom kontraindicerat hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Czech: Tato nová opatření vycházejí z přezkumu dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při podávání z důvodu kašle a nachlazení, včetně údajů z klinických studií, observačních studií a metaanalýz, údajů získaných po uvedení přípravku na trh v Evropě a z další publikované literatury o používání kodeinu u dětí.
Slovenian: Dessa nya åtgärder följer på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av kodein vid användning för hosta och förkylning, däribland data från kliniska studier, observationsstudier och metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur om användningen av kodein hos barn.
Czech: Tento přezkum navazuje na předchozí přezkum kodeinu podávaného z důvodu zmírnění bolesti u dětí, který vedl k zavedení několika omezení, jejichž cílem je zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
Slovenian: Denna granskning kommer efter en tidigare granskning av kodein för smärtlindring hos barn, som ledde till att flera restriktioner infördes för att säkerställa att läkemedlet användes så säkert som möjligt.
Czech: Vzhledem k tomu, že by se podobné úvahy mohly týkat také používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení u dětí, byl zahájen druhý přezkum tohoto používání v celé Evropské unii.
Slovenian: Eftersom man insåg att liknande överväganden kunde gälla användningen av kodein för hosta och förkylning hos barn, inleddes en andra EU-täckande granskning av en sådan användning.
Czech: Celkem bylo v publikované literatuře identifikováno 14 případů intoxikace kodeinem u dětí (ve věku od 17 dní do 6 let) v souvislosti s léčbou kašle a infekce dýchacích cest, z nichž 4 skončily úmrtím.
Slovenian: Sammanlagt identifierades 14 fall av kodeinförgiftning hos barn (i åldern 17 dagar till 6 år) i samband med behandling av hosta och luftvägsinfektion i den publicerade litteraturen, av vilka fyra hade dödlig utgång.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Slovenian: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Czech: • Rodiče a ošetřující osoby, kteří u pacienta léčeného kodeinem zaznamenají jakýkoliv z následujících příznaků, mají léčivý přípravek přestat podávat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu.
Slovenian: • Föräldrar och vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som får kodein ska sluta ge läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare: långsam och ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, sjukdomskänsla eller illamående, förstoppning och dålig aptit.
Czech: Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami.
Slovenian: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med en enda ingrediens eller i kombination med andra aktiva substanser.
Czech: Nová opatření jsou založena na přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Slovenian: De nya åtgärderna följer på en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Czech: Omezení pro kodein podávaný z důvodu kašle a nachlazení se z velké části shodují s předchozími doporučeními pro kodein používaný z důvodu zmírnění bolesti.
Slovenian: Restriktionerna för kodein för hosta och förkylning överensstämmer i stort sett med de tidigare rekommendationerna för kodein vid användning för smärtlindring.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny léčivé přípravky obsahující kodein byly schváleny národními postupy, byla doporučení výboru PRAC postoupena skupině CMDh, aby vyjádřila své stanovisko.
Slovenian: Eftersom alla läkemedel som innehåller kodein har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till CMD(h) för antagande av en ståndpunkt.
Czech: U některých lidí dochází k přeměně kodeinu na morfin rychleji, než je běžné, což vede k vyšší hladině morfinu v krvi.
Slovenian: Vissa människor omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt, vilket leder till höga halter av morfin i deras blod.
Czech: Kodein se nemá používat u dětí mladších 12 let na kašel a nachlazení
Slovenian: Kodein ska inte ges till barn under 12 år för hosta och förkylning
Czech: Kromě toho jsou důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí omezené a mezinárodní doporučení zdůrazňují, že kašel související s virovou infekcí lze uspokojivě léčit tekutinami a zvýšením vlhkosti prostředí, přičemž v případě chronického kašle je léčbu třeba zaměřit na základní onemocnění.
Slovenian: Dessutom är beläggen begränsade för att kodein är effektivt när det gäller behandling av hosta hos barn och internationella riktlinjer betonar att hosta förknippad med virusinfektioner kan ges tillfredställande behandling med hjälp av vätska och ökad omgivande fuktighet; vid kronisk hosta bör behandlingen riktas mot den underliggande sjukdomen.
Czech: Účinek kodeinu je zprostředkován jeho přeměnou na morfin v těle pacienta.
Slovenian: Kodeins effekt beror på att det omvandlas till morfin i kroppen.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že kašel a nachlazení jsou obvykle onemocnění, která sama odeznívají, a že důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí jsou omezené.
Slovenian: PRAC noterade även att hosta och förkylning vanligtvis är självbegränsande tillstånd och att beläggen för att kodein är effektivt vid behandling av hosta hos barn är begränsade.
Czech: Skupina CMDh1 schválila na základě vzájemné shody nová opatření pro minimalizaci rizika závažných nežádoucích účinků zahrnujících dýchací obtíže u léčivých přípravků obsahujících kodein při jejich podávání u dětí z důvodu kašle nebo nachlazení.
Slovenian: CMD(h)1 har med konsensus kommit överens om nya åtgärder för att minimera risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem, vid användning av läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning hos barn.
Czech: • Na základě přezkumu kodeinu používaného z důvodu kašle a nachlazení, který zahrnoval celou EU, byl změněn způsob používání léčivého přípravku, aby bylo zajištěno, že u dětí a dospívajících přínosy i nadále převyšují rizika.
Slovenian: • Efter en EU-täckande granskning av kodein vid användning för hosta och förkylning har ändringar införts i det sätt på vilket läkemedlet används för att säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna hos barn och ungdomar.
Czech: • Pacienti jakéhokoliv věku, u nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus, což znamená, že velmi rychle přeměňují kodein na morfin, nesmějí kodein podávaný na kašel a nachlazení užívat, protože jsou vystaveni většímu riziku závažných nežádoucích účinků kodeinu.
Slovenian: • Patienter oavsett ålder som man vet är "ultrasnabba metaboliserare", vilket innebär att de mycket snabbt omvandlar kodein till morfin, får inte använda kodein för hosta och förkylning eftersom de löper högre risk för allvarliga biverkningar med kodein.
Czech: Kromě nových opatření u dětí nesmějí kodein užívat osoby jakéhokoliv věku, u nichž je známo, že přeměňují kodein na morfin rychleji, než je běžné (osoby s ultra rychlým metabolismem), ani kojící matky, protože kodein přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
Slovenian: Utöver de nya åtgärderna för barn får kodein heller inte ges till personer oavsett ålder som man vet omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt ("ultrasnabba metaboliserare") eller till ammande mödrar, eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Czech: Jelikož dne 22. dubna 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě vzájemné shody, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Slovenian: Den 22 april 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt med konsensus, så att de åtgärder som rekommenderats av PRAC kommer att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Czech: Kodein je opioidní léčivý přípravek, který se v organismu přeměňuje na morfin.
Slovenian: Kodein är ett opioidläkemedel som omvandlas till morfin i kroppen.
Czech: Jelikož skupina CMDh opatření výboru PRAC nyní schválila na základě vzájemné shody, budou tato opatření podle dohodnutého harmonogramu zavedena přímo členskými státy, v nichž jsou dotčené léčivé přípravky registrovány.
Slovenian: Eftersom CMD(h) nu har nått en överenskommelse med konsensus vad gäller PRAC:s åtgärder, kommer åtgärderna att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Slovenian: Mer om läkemedlet
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že způsob přeměny kodeinu na morfin u dětí mladších 12 let je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace zvláště ohrožena nežádoucími účinky vyvolanými morfinem.
Slovenian: Enligt de tillgängliga uppgifterna omvandlas kodein till morfin hos barn under 12 år på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för morfin-inducerade biverkningar.
Czech: • používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení je nyní kontraindikováno u dětí mladších 12 let.
Slovenian: • Användning av kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat för barn under 12 år.
Czech: • U dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají problémy s dýcháním, se kodein nedoporučuje, protože tato populace může být náchylnější k dýchacím obtížím vyvolaným kodeinem.
Slovenian: • Hos barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har problem med andningen rekommenderas inte kodein eftersom denna population kan vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Czech: K dýchacím obtížím způsobeným kodeinem mohou být navíc náchylnější děti, které již měly s dýcháním problémy.
Slovenian: Barn som redan har problem med andningen kan dessutom vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující kodein podávané z důvodu kašle a nachlazení se nesmějí používat u dětí mladších 12 let kvůli riziku závažných nežádoucích účinků zahrnujících dýchací obtíže.
Slovenian: • Läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning får inte ges till barn under 12 år på grund av risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že i když se mohou nežádoucí účinky vyvolané morfinem objevit u pacientů všech věkových skupin, způsob, jakým je kodein přeměňován na morfin u dětí mladších 12 let, je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace těmito nežádoucími účinky zvláště ohrožena.
Slovenian: Även om morfin-inducerade biverkningar kan inträffa hos patienter i alla åldrar, fann PRAC att kodeins omvandling till morfin sker på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt hos barn under 12 år, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för dessa biverkningar.
Czech: • Kodein podávaný z důvodu kašle a nachlazení je nyní kontraindikován u dětí mladších 12 let a nedoporučuje se u dětí ve věku od 12 do 18 let se zhoršenými dýchacími funkcemi.
Slovenian: • Kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat hos barn under 12 år, och rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion.
Czech: • používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají dýchací obtíže.
Slovenian: • Användning av kodein för hosta och förkylning rekommenderas inte hos barn och ungdomar som är mellan 12 och 18 år och som har andningsproblem.
Czech: • Kodein nesmějí užívat ani kojící matky, protože přechází do mateřského mléka a mohl by poškodit dítě.
Slovenian: • Mödrar som ammar får inte ta kodein eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Czech: Kontaktujte naše tiskové úředníky Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Czech: 28. června 2013 EMA/385716/2013
Slovenian: 28. junij 2013 EMA/385716/2013
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 3. října 2012 na požadavek lékové agentury Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled se je začel dne 3. oktobra 2012 na zahtevo agencije za zdravila Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Czech: • Kodein by se měl užívat v minimální účinné dávce po nejkratší časové období.
Slovenian: • Kodein je treba uporabljati pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši možni čas.
Czech: Používá se také při léčbě kašle, ačkoli tímto použitím se současný přehled nezabývá.
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje kašlja, vendar tovrstna uporaba ni bila obravnavana v tem pregledu.
Czech: Skupina CHDh souhlasila se závěry výboru PRAC a schválila následující doporučení:
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z zaključki odbora PRAC in podprla naslednja priporočila:
Czech: Více o postupu
Slovenian: Več informacij o postopku
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, konzultujte je s vaším lékařem či lékárníkem.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok jemljete kodein in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Riziko nežádoucích účinků u kodeinu se může vztahovat též na dospělé.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke pri uporabi kodeina obstaja tudi pri odraslih.
Czech: Po diskuzích byl dne 31. října 2012 rozsah přezkoumání rozšířen z úlevy od bolesti po chirurgickém výkonu u dětí na úlevu od bolesti u dětí.
Slovenian: Po razpravah so dne 31. oktobra 2012 obseg pregleda razširili z lajšanja bolečine po operaciji pri otrocih na lajšanje bolečine pri otrocih.
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427
Slovenian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Czech: • farmakokinetický profil kodeinu byl studován u dospělých, ale u dětí je k dispozici omezené množství informací.
Slovenian: • farmakokinetični profil kodeina so preučevali pri odraslih, medtem ko so pri otrocih na voljo omejeni podatki.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou k dispozici buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) so bila zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena po nacionalnih postopkih in so v različnih državah članicah na voljo bodisi le na recept bodisi v prosti prodaji.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že je nutná řada opatření pro minimalizaci rizik, zajišťujících, aby léčivý přípravek pro úlevu od bolesti byl podáván pouze dětem, u kterých jsou přínosy vyšší než rizika.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je potrebnih več ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zagotovili, da bi se zdravilo za lajšanje bolečin uporabljalo samo pri otrocih, pri katerih so koristi večje od tveganj.
Czech: Informace o přípravku u kodeinu by také měly obsahovat všeobecné informace pro zdravotnické pracovníky, pacienty i pečovatele o riziku morfinových nežádoucích účinků u kodeinu i informace o tom, jak rozpoznat jejich symptomy.
Slovenian: Prav tako bi bilo treba v informacije o zdravilih, ki vsebujejo kodein, vključiti splošne informacije za zdravstvene delavce, bolnike in skrbnike o tveganjih za neželene učinke morfina, povezanih z uporabo kodeina, in o tem, kako lahko prepoznajo njihove simptome.
Czech: Jelikož stanovisko skupiny CMDh bylo přijato jednoznačně, bude členskými státy přímo zavedeno.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice.
Czech: Kodein je opioid, který je registrován jako léčivo proti bolesti u dospělých i u dětí.
Slovenian: Kodein je opioid, ki je odobren kot zdravilo proti bolečinam za odrasle in otroke.
Czech: Zdá se také, že zvláštní riziko existuje u těch pediatrických pacientů, u kterých se již vyskytuje porucha dýchacích cest a kteří vyžadují úlevu od bolesti po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii,
Slovenian: Prav tako se zdi, da so še posebej ogroženi tisti pediatrični bolniki, ki morda že imajo prizadete dihalne poti in ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam po tonzilektomiji in/ali adenoidektomiji;
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující kodein jsou registrovány národními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončen sklep.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh) jednomyslně schválila řadu opatření pro minimalizaci rizik za účelem řešení bezpečnostních rizik u léčivých přípravků obsahujících kodein při použití k léčbě bolesti u dětí.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je soglasno podprla vrsto ukrepov za zmanjšanje tveganja, namenjenih odpravi zadržkov v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo kodein in se uporabljajo za obvladovanje bolečine pri otrocih.
Czech: Tato doporučení následují po přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při použití k úlevě od bolesti u dětí včetně farmakokinetických údajů, klinických studií, údajů z období po uvedení přípravku na trh v Evropě a další publikované literatury:
Slovenian: Ta priporočila so bila sprejeta po preučitvi razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti kodeina za lajšanje bolečine pri otrocih, vključno s farmakokinetičnimi podatki, kliničnimi študijami, podatki iz obdobja trženja v Evropi in drugo objavljeno literaturo:
Czech: Více o léčivém přípravku
Slovenian: Več informacij o zdravilu