FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Portuguese: O Seretide Evohaler e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Islândia, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e a Suécia.
English: 4 July 2006 EMEA/306351/2006
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306351/2006
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Portuguese: O Seretide Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado “conforme necessário” ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, em Julho de 2004, que consistia na extensão das indicações para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
English: The exact mechanism of this interaction is not clear.
Portuguese: O mecanismo exacto desta interação não é claro.
English: You may need to read it again.
Portuguese: Pode ter necessidade de oler novamente.
English: • If you are under 18 or over 75 years of age.
Portuguese: • Se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade.
English: Possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Portuguese: Assim, deverão ser consideradas pelo médico possíveis interações:
English: The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de repaglinida em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.
English: Your doctor will advise you.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-à.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: Descrição
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Prandin.
Portuguese: Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Prandin.
English: • If you have an infection or a fever
Portuguese: • Se tiver uma infeção ou febre
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Prandin:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Prandin:
English: If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Portuguese: Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual - não duplique a dose.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
English: • Have few or no warning signs of hypos.
Portuguese: • Tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia.
English: • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Portuguese: • Se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente uma doença ou infeção graves.
English: Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
Portuguese: Não tome mais Prandin do que o recomendado pelo médico.
English: Prandin with alcohol
Portuguese: Prandin com álcool
English: In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur.
Portuguese: Caso seja submetido um Plano de Gestão de Risco a qualquer autoridade regulamentar, o Titular da AIM deve informar o Rapporteur.
English: The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Portuguese: A quantidade de Prandin, de alimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.
English: It has not been studied in these age groups.
Portuguese: O medicamento não foi estudado nestes grupos etários.
English: Prandin should be taken with caution.
Portuguese: Prandin deve ser tomado com precaução
English: • If you have type 1 diabetes.
Portuguese: • Se tiver diabetes tipo 1.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
English: • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Portuguese: • Se tomar outros medicamentos ou sofrer de problemas do fígado ou dos rins (ver outras secções em 2.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Date of last renewal: 23 July 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de Janeiro de 2001 Data da última renovação: 23 de Julho de 2008
English: Four blister pack sizes are available.
Portuguese: Estão disponíveis quatro embalagens em blister.
English: If you take more Prandin than you should
Portuguese: Se tomar mais Prandin do que deveria
English: A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Portuguese: Uma pequena fracção (inferior a 8%) da dose administrada aparece na urina, principalmente sob forma de metabolitos.
English: • Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Portuguese: • Diabetes mellitus tipo 1, com péptido-C negativo.
English: Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
Portuguese: Prandin não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado.
English: Your body's response to Prandin may change if you take other medicines, especially these:
Portuguese: A resposta do seu corpo a Prandin pode mudar se estiver a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes:
English: What Prandin is and what it is used for
Portuguese: O que é Prandin e para que é utilizado
English: Other medicines and Prandin
Portuguese: Outros medicamentos e Prandin
English: - The active substance is repaglinide.
Portuguese: - A substância ativa é a repaglinida.
English: Prandin has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Portuguese: Prandin não tem influência direta sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas pode causar uma hipoglicemia.
English: They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Portuguese: Incluem: aumento da frequência urinária; pele seca e boca seca.
English: In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Portuguese: Nos diabéticos tipo 2, a resposta insulinotrópica a uma refeição ocorreu dentro de 30 minutos após uma dose oral de repaglinida.
English: Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
Portuguese: O álcool pode alterar a capacidade de Prandin para reduzir o açúcar no sangue.
English: If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Portuguese: Caso seja necessário alterar o seu tratamento fale primeiro com o seu médico.
English: • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent)
Portuguese: • Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte
English: • Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Portuguese: • Cetoacidose diabética, com ou sem coma.
English: Prandin is not recommended.
Portuguese: A utilização de Prandin não é recomendada.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes) • Sindroma coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento).
English: Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin).
Portuguese: Prandin não deve ser tomado se tiver uma doença grave do fígado (ver Não tome Prandin)
English: Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Portuguese: Repaglinida é rapidamente absorvida no tracto gastrintestinal, o que conduz a um rápido aumento na concentração plasmática da substância ativa.
English: This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Portuguese: A este fenómeno chama-se falência secundária, para se distinguir da falência primária, em que o medicamento não é eficaz num determinado doente, numa primeira administração.
English: β-blocking medicinal products may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Portuguese: Os medicamentos β-bloqueantes podem encobrir os sintomas de hipoglicemia.
English: The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Portuguese: A ocorrência destas reações depende de factores individuais, tais como hábitos de dieta, posologia, exercício e stress.
English: This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Portuguese: Esta ausência de efeito farmacodinâmico foi obeservada com uma dose sub-terapêutica de repaglinida.
English: • Have frequent hypos
Portuguese: • Tenha hipoglicemias frequentes
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S
English: • Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida a repaglinida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism.
Portuguese: Sabe-se que uma série de medicamentos influencia o metabolismo da repaglinida.
English: Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal à insulina que o pâncreas produz.
English: In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Portuguese: Adicionalmente à automonitorização habitual pelo doente, dos níveis de glucose sanguínea e/ou na urina, a glucose sanguínea do doente deve ser monitorizada periodicamente pelo médico, para determinar a dose mínima eficaz no doente.
English: This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Portuguese: Isto pode ser devido ao agravamento da diabetes ou à diminuição da resposta aomedicamento.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Portuguese: Isto é especialmente importante nos doentes com reduzida percepção, ou sem percepção dos sinais de aviso de hipoglicemia ou que têm episódios frequentes de hipoglicemia.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
English: You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Portuguese: Pode tomar Prandin com metformina, que é outro medicamento para a diabetes, se o seu médico o prescrever.
English: What Prandin is and what it is used for What you need to know before you take Prandin How to take Prandin
Portuguese: O que é Prandin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Prandin Como tomar Prandin
English: • If the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Portuguese: • Se o nível de acidez no seu sangue for elevado (cetoacidose diabética).
English: • If you eat more than usual
Portuguese: • Se comer mais do que o habitual
English: There are no studies of repaglinide in pregnant women.
Portuguese: Não foram efectuados estudos com repaglinida em mulheres grávidas.
English: • If you have a severe liver disease.
Portuguese: • Se tiver uma doença grave do fígado.
English: Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade generalizada (p. ex. reação anafiláctica) ou reações imunológicas, tais como vasculite.
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Portuguese: Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com Prandin.
English: Prandin has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Portuguese: Foi demonstrado que Prandin baixa o açúcar no sangue, o que ajuda a prevenir as complicações da sua diabetes.
English: This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Portuguese: Isto despolariza a célula-β, resultando na abertura dos canais de cálcio.
English: • If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia à repaglinida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • If you exercise less than usual.
Portuguese: • Se fizer menos exercício do que o normal.
English: Polacrilin potassium Povidone (polyvidone) Glycerol 85%
Portuguese: Potássio polacrilino Povidona (polividona) Glicerol 85%
English: • Ciclosporin (used to suppress the immune system)
Portuguese: • Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário)
English: Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Portuguese: Doentes medicados com outros medicamentos hipoglicemiantes orais Os doentes podem ser transferidos directamente de outros medicamentos hipoglicemiantes orais para a repaglinida.
English: Prandin is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Portuguese: Prandin é um medicamento antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).
English: However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic medicinal products.
Portuguese: No entanto, não existe nenhuma relação exacta entre a dosagem de repaglinida e dos outros medicamentos hipoglicemiantes orais.
English: Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Portuguese: A administração de repaglinida a curto prazo pode ser suficiente durante períodos transitórios de perda do controlo em diabéticos tipo 2 normalmente bem controlados com dieta.
English: Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Portuguese: Oito porcento de uma dose de repaglinida é excretada pelos rins, sendo reduzida a depuração plasmática total em doentes com insuficiência renal.
English: Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Portuguese: Repaglinida fecha os canais de potássio dependentes de ATP na membrana da célula-β, através de uma proteína alvo diferente dos outros secretagogos.
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 patients (see If you get a hypo in section 2).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia, que pode afetar até 1 em cada 10 doentes (ver Se entrar em hipoglicemia na secção 2).
English: Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose-lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Portuguese: É necessária uma monitorização periódica para detetar uma redução inadequada da glucose sanguínea ao nível da dose máxima recomendada (isto é, no caso de uma falência primária) e para detetar a perda de resposta adequada em caso de redução da glucose sanguínea após um período inicial em que foi eficaz (isto é, no caso de uma falência secundária).
English: • Oral contraceptives (birth control pills)
Portuguese: • Contracetivos orais (pílulas para controlo da natalidade)
English: 30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
Portuguese: 30 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos 270 comprimidos
English: • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Portuguese: • Administração concomitante de gemfibrozil (ver secção 4.5).
English: Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
Portuguese: Repaglinida reduz acentuadamente os níveis de glucose sanguínea , estimulando a libertação de insulina do pâncreas, um efeito que depende do funcionamento das células-β nos ilhéus pancreáticos.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Portuguese: Se tomar gemfibrozil (utilizado para baixar os níveis elevados de gordura no sangue), não deve tomar Prandin.
English: Iron oxide, red (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
English: Hepatic impairment No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Portuguese: Compromisso hepático Não foram efectuados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
English: What you need to know before you take Prandin
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Prandin
English: Since the safety profile of the co-treatment has not been established in these patients, the concomitant use of clopidogrel and repaglinide should be avoided.
Portuguese: Dado que o perfil de segurança do tratamento concomitante não foi estabelecido nestes doentes, a utilização concomitante de clopidogrel e repaglinida deve ser evitada.
English: Prandin can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Portuguese: Prandin também pode ser administrado com metformina, que é outro medicamento para a diabetes.
English: If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuir acentuadamente , conduzindo a uma hipoglicemia.
English: Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Portuguese: Resultados obtidos em ensaios clínicos indicaram que repaglinida tem uma dose óptima quando relacionada com as refeições principais (posologia pré-prandial).
English: The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β-cell.
Portuguese: O resultante aumento do influxo de cálcio induz a secreção de insulina pela célula-β.
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10);
Portuguese: Com base na experiência com repaglinida e outros medicamentos hipoglicemiantes orais, podem observar-se as seguintes reacções adversas: As frequências são definidas como: frequentes (≥1/100 a
English: Prandin is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Portuguese: Prandin é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 nos adultos, sendo adicionado à dieta e ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar no sangue.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blíster, após VAL.
English: • Octreotide (used to treat cancer)
Portuguese: • Octreótido (usado para tratar o cancro)
English: What Prandin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Prandin e conteúdo da embalagem
English: If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou se sentir que vai entrar em hipoglicemia: coma rebuçados, alimentos ou bebidas muito açucarados e depois descanse.
English: Symptoms such as swelling, difficulty in breathing, rapid heartbeat, feeling dizzy and sweating could be signs of anaphylactic reaction.
Portuguese: Sintomas, tais como inchaço, dificuldade em respirar, batimento rápido do coração, tonturas e suores, podem ser sinais de reação anafiláctica.
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Portuguese: Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir rapidamente e podem incluir: suores frios; pele pálida e fria; dor de cabeça; batimento rápido do coração; enjoo; sensação de fome excessiva; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldade de concentração.