FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - 61,8 % (63 von 102) der mit Mipomersen behandelten Patienten, für die gepaarte MRT-Aufnahmen vorlagen, wiesen einen Anstieg des Fettanteils in der Leber um ≥ 5 % im Vergleich zum Ausgangswert auf.
Maltese: - 61.8% (63/102) tal-pazjenti li rċevew kura b'mipomersen meta mqabbla ma' studji b'MRI esperjenzaw żieda ta' ≥5% mil-linja bażi fix-xaħam fil-fwied.
German: Bei 19 der 22 Patienten der Mipomersen-Gruppe mit ALT-Spiegeln von ≥ dem Dreifachen des oberen Normwerts fielen während einer kontinuierlichen Behandlung die ALT-Spiegel unter das Dreifache des oberen Normwerts ab.
Maltese: Mit-22 pazjent fil-grupp ta' mipomersen b'livelli tal-ALT ta' ≥ 3 x ULN, 19 esperjenzaw tnaqqis fil-livelli talALT taħt 3 x ULN matul kura kontinwa.
German: Die Behandlung mit Mipomersen führt als Zusatztherapie zu Statinen beim primären Wirksamkeitszeitpunkt (Primary Efficacy Time point, PET) zu einer statistisch signifikanten Senkung der LDL-C-Spiegel um 24,7 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) und um 35,9 % bei Patienten mit schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) im Vergleich zu den jeweiligen Ausgangswerten.
Maltese: Kura b'mipomersen twassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 24.7% u ta' 35.9% fil-livelli tal-LDL-C fil-Punt fiż-Żmien Primarju tal-Effikaċja (PET) kontra llinja bażi f'pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH) u b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa (HeFH) flimkien ma' statins, rispettivament.
German: Der CHMP bewertete die ausführliche Begründung für eine Überprüfung sowie die vom Antragsteller vorgebrachte Argumentation und berücksichtigte die Stellungnahmen des PRAC (PRAC-Sitzung vom 4.-7. Februar 2013) und der beratenden Expertengruppe im Rahmen ihrer Sitzung vom 12. März 2013.
Maltese: Is-CHMP evalwa r-raġunijiet dettaljati kollha għal eżaminazzjoni mill-ġdid u largumentazzjonijiet ippreżentati mill-applikant u kkunsidra l-opinjonijiet tal-PRAC (laqgħa tal-PRAC tal-4-7 ta' Frar 2013) u tal-grupp konsultattiv ta' esperti li sar fit12 ta' Marzu 2013.
German: Standpunkt des CHMP zu Grund 3
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP fuq raġuni 3
German: Der CHMP berücksichtigte Folgendes:
Maltese: Is-CHMP qies dan li ġej:
German: Gemäß der Literatur (wie beispielsweise zusammengefasst in der AWMF-Leitlinie über die Histopathologie der nicht alkoholischen und alkoholischen Fettlebererkrankung; Deutsche Gesellschaft für Pathologie, 2009) ist der natürliche Verlauf einer Leberverfettung/nicht alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLE) im Einzelfall nicht vorhersehbar; es wird angegeben, dass sich eine Steatose in ca. 10-20 % der Fälle zu einer Steatohepatitis/NASH und diese sich bei weniger als 5 % zu einer Zirrhose weiterentwickeln kann.
Maltese: Skont il-letteratura (eż. kif imqassar fil-linja gwida tal-AWMF dwar l-istopatoloġija ta' mard tal-fwied xaħmi mhux alkoħoliku u alkoħoliku; Soċjetà Ġermaniża talPatoloġija, 2009), il-kors naturali tal-istejatożi epatika/mard ta' xaħam fil-fwied mhux alkoħoliku (NAFLD) f'pazjenti individwali mhuwiex prevedibbli; huwa indikat li listejatożi tista' tipprogressa għal steatohepatitis/NASH f'madwar 10-20% tal-każijiet, u minn dawn inqas minn 5% eventwalment jiżviluppaw ċirrożi.
German: Potenzielle negative Wirkungen, insbesondere Entzündungseffekte, Immunreaktivität, erhöhter Blutdruck und Nierentoxizität (Nachweis durch Proteinurie), auf andere kardiovaskuläre Risikofaktoren können die potenziell vorteilhafte Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis infolge einer Senkung des LDL-C-Spiegels beeinträchtigen.
Maltese: Effetti negattivi potenzjali, b'mod partikolari, effetti infjammatorji, reattività immunoloġika, żieda fil-pressjoni tad-demm u tossiċità renali (kif jidher minn proteinurja) fuq fatturi oħra ta' riskju kardjovaskulari jistgħu jinnewtralizzaw l-effett ta' benefiċċju potenzjali fuq l-effett kardjovaskulari minħabba tnaqqis fl-LDL-C;
German: Standpunkt des CHMP zu Grund 1
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP dwar raġuni 1
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden Anstiege der Lebertransaminasen (ALT, AST) und der Leberverfettung häufig bei Patienten beobachtet, die mit Mipomersen behandelt wurden.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku żidiet fit-transaminażi epatiċi (ALT, AST) u xaħam filfwied kienu osservati b'mod frekwenti f'pazjenti li rċevew terapija b'mipomersen.
German: Begründung für die Versagung
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja
German: Im Nachgang zu den Diskussionen auf der Sitzung der wissenschaftlichen Beratungsgruppe im September 2012 schränkte der Antragsteller das Anwendungsgebiet ausschließlich auf HoFH-Patienten ein, bei denen die lebenslange Exposition gegenüber extrem hohen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin(LDL-C)-Spiegeln für die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität im frühen Alter verantwortlich ist.
Maltese: Wara diskussjonijiet waqt il-laqgħa tal-Grupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) f'Settembru 2012, l-applikant illimita l-indikazzjoni għal pazjenti b'HoFH biss, li fihom l-espożizzjoni tul il-ħajja għal livelli estremament għoljin ta' kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) hija responsabbli għal morbidità kardjovaskulari u mortalità f'età bikrija.
German: Hinblick auf MACE (einschließlich akuten Myokardinfarkts, Schlaganfalls bzw. zerebrovaskulären Insults, instabiler Angina, PCI und CABG) in einer wie in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersuchten Patientengruppe (Patienten mit HoFH und schwerer HeFH) zu erwarten sein.
Maltese: Rata simili jew anke ogħla ta' avvenimenti tista' tiġi mistennija għal MACE (inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew CVA, anġina instabbli, PCI, u CABG) f'popolazzjoni ta' pazjenti bħal dik li ħadet sehem fl-istudji pivotali tal-fażi 3 (pazjenti b'HoFH u b'HeFH severa).
German: • Eine statistisch signifikante mittlere Senkung des LDL-C-Spiegels um ca. 25 % (absolute Veränderung -2,92 mmol/l) bei Patienten mit HoFH, die bereits eine maximal verträgliche lipidsenkende Behandlung erhalten, ist für diese kleine Patientengruppe, für die eine große medizinische Versorgungslücke besteht, äußerst bedeutend.
Maltese: • It-tnaqqis medju statistikament sinifikanti fl-LDL-C ta' madwar 25% (tibdil assolut ta' 2.92mmol/L) f'pazjenti b'HoFH li diġà qed jirċievu t-terapija massima ttollerata li tbaxxi l-lipidi huwa rilevanti ħafna għal dan il-grupp żgħir ta' pazjenti bi ħtieġa medika għolja mhux sodisfatta;
German: Standpunkt des CHMP zu Grund 2:
Maltese: • Raġuni 2 tas-CHMP:
German: In den Mipomersen-Gruppen der zulassungsrelevanten Studien wiesen ca. 70 % der Patienten vom Baseline-Zeitpunkt bis zum PET eine Senkung der LDL-C-Spiegel um mindestens 15 % auf, verglichen mit ca. 20 % der Patienten in den Placebo-Gruppen.
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti fil-gruppi ta' mipomersen fil-provi pivotali kellhom millinqas tnaqqis ta' 15% fil-livelli tal-LDL-C mil-linja bażi għall-PET meta mqabbla ma' madwar 20% tal-pazjenti fil-gruppi tal-plaċebo.
German: - Es wurde ein medianer Anstieg des Fettanteils in der Leber um 9,6 % bei mit Mipomersen behandelten Patienten gegenüber 0,02 % bei mit Placebo behandelten Patienten beobachtet;
Maltese: - żieda medjana ta' 9.6% kienet osservata fl-ammont ta' xaħam fil-fwied f'pazjenti li rċevew kura b'mipomersen kontra 0.02% f'pazjenti li rċevew plaċebo,
German: Im Hinblick auf die Anstiege der ALT- und AST-Werte sind die Ergebnisse aus den gepoolten Phase-III-Studien (Mipomersen n=261, Placebo n=129, einschließlich Patienten mit HoFH und HeFH) zusammengefasst.
Maltese: Fir-rigward taż-żidiet fl-ALT u fl-AST, ir-riżultati mill-istudji miġbura tal-fażi 3 (mipomersen n=261, plaċebo n=129, li kienu jinkludu pazjenti b'HoFH u b'HeFH) ġew imqassra.
German: Diese Möglichkeit wurde ebenfalls als nicht anwendbar erachtet, denn auch wenn dies im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission möglich wäre, werden die in Artikel 4 dieser Verordnung festgelegten Anforderungen nicht erfüllt, insbesondere im Hinblick auf den Nachweis eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für das Arzneimittel durch den Antragsteller und die Wahrscheinlichkeit, dass durch Auferlegung spezieller Pflichten umfassende klinische Daten vorgelegt werden.
Maltese: Lanqas din ma tqieset applikabbli, anki jekk possibbli fl-ambitu tal-Artikolu 2 tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 507/2006, peress li r-rekwiżiti definiti fl-Artikolu 4 tarRegolament imsemmi ma kinux sodisfatti, b'mod partikolari t-turija mill-applikant ta' bilanċ pożittiv bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali u l-probabbiltà li tiġi pprovduta dejta klinika komprensiva permezz ta' obbligi speċifiċi.
German: C-Spiegels beeinträchtigen.
Maltese: Raġunijiet għar-rifjut
German: Eine ähnliche oder sogar höhere Ereignisrate dürfte im
Maltese: Madankollu, ir-rilevanza tat-tqabbil dirett ma'
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
German: • Grippe (Influenza)
Maltese: • flu (influwenza)
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
Maltese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500
German: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Maltese: Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
German: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Maltese: PSI = Inventarju tas-Sintomu tal-Psorjasi (Psoriasis Symptom Inventory).
German: PASI 75 Woche 12 (%) PASI 75 Woche 52 (%)
Maltese: PASI 75 Ġimgħa 12 (%) PASI 75 Ġimgħa 52 (%)
German: Klinisch bedeutende aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi importanti klinikament attivi (eż. tuberkolożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
German: Glutamat
Maltese: Glutamate
German: Tinea-Infektionen (einschließlich Tinea pedis, Tinea versicolor, Tinea cruris)
Maltese: Infezzjonijiet b'tinea (li jinkludu tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
German: Tabelle 1: Liste der in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: The Star Medicines Importers Co.
German: Arthralgie Myalgie
Maltese: Artralġja Mijalġija
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3
German: 1 ml Lösung enthält 140 mg Brodalumab.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 140 mg brodalumab.
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
German: PSIBaseline-Wert (Durchschnitt±SA) PSIResponder Woche 12 (%)
Maltese: PSIresponder Ġimgħa 12 (%)
German: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Maltese: Plaċebo Kyntheum 210 mg Q2W
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Żommu fil-friġġ (2°C sa 8°C).
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
Maltese: AMAGINE-1 twettaq f'661 pazjent.
German: Wichtig
Maltese: Importanti:
German: - Der Wirkstoff ist Brodalumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brodalumab.
German: Datum der Erstzulassung: 17. Juli 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
German: Der Baseline static Physician Global Assessment (sPGA)-Wert lag zwischen „3 (mittelschwer)" (58 %) und „5 (sehr schwer)" (5 %).
Maltese: Il-punteġġ statiku tal-Evalwazzjoni Globali tat-Tabib (sPGA, static Physician Global Assessment) fil-linja bażi varja minn "3 (moderat)" (58%) sa "5 (sever ħafna)" (5%).
German: Sonstige Bestandteile: Prolin, Glutamat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: proline, glutamate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
German: EU/1/16/1155/002 Bündelpackung mit 6 (3 x 2) Fertigspritzen
Maltese: EU/1/16/1155/002 Pakkett multiplu li fih 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest
German: Tel.: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
German: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
German: E.J.
Maltese: J.
German: Die in die klinischen Studien eingeschlossenen Patienten kamen für eine systemische Therapie, beispielsweise Phototherapie, biologische und nicht biologische systemische Therapie infrage.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kienu kandidati għal terapija sistemika, li tinkludi fototerapija, u terapiji sistemiċi bijoloġiċi u mhux bijoloġiċi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC12
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 700 mg intravenös ohne Evidenz für eine dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Maltese: Dożi sa 700 mg ġol-vini ingħataw fil-provi kliniċi mingħajr ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) aufgelistet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC) MedDRA.
German: n-Woche 52 abgeschlossen n. z.
Maltese: n-kompletat Ġimgħa 52
German: Das PASI-75-Ansprechen nach 2 Wochen lag in den Phase-III-Studien bei 20 % bis 25 %, verglichen mit Placebo (0 % bis 0,6 %) und Ustekinumab (3 % bis 3,5 %).
Maltese: Rispons PASI 75 wara ġimagħtejn varja bejn 20% u 25% fil-provi ta' Fażi 3 meta mqabbla mal-plaċebo (0% sa 0.6%) u ustekinumab (3% sa 3.5%).
German: Q2W = alle 2 Wochen
Maltese: Q2W = kull ġimagħtejn
German: Prolin
Maltese: Proline
German: Injektionszwecke.
Maltese: infezzjoni serja.
German: Kyntheum 210 mg Injektion Brodalumab s.c.
Maltese: Kyntheum 210 mg injezzjoni brodalumab
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei mit Kyntheum behandelten Patienten waren Arthralgie (4,6 %), Kopfschmerzen (4,3 %), Ermüdung (2,6 %), Diarrhoe (2,2 %) und Schmerzen im Oropharynx (2,1 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fil-pazjenti kollha kkurati b'Kyntheum kienu artralġja (4.6%), uġigħ ta' ras (4.3%), għeja (2.6%), dijarea (2.2%), u wġigħ orofarinġeali (2.1%).
German: Es gab keine Hinweise für Veränderungen des pharmakokinetischen Profils, des klinischen Ansprechens oder des Sicherheitsprofils im Zusammenhang mit der Entwicklung von Antikörpern gegen Brodalumab.
Maltese: L-ebda evidenza ta' profil farmakokinetiku alterat, rispons kliniku, jew profil ta' sigurtà, ma kienet assoċjata ma' żvilupp ta' antikorpi kontra brodalumab.
German: Kyntheum kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Maltese: Kyntheum jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
German: In den klinischen Psoriasis-Studien entwickelten 2,7 % (122/4.461) der über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen mit Kyntheum behandelten Patienten Antikörper gegen Brodalumab (0,3 % dieser Patienten wiesen bei Baseline Antikörper gegen Brodalumab auf).
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal brodalumab żviluppaw fi 2.7% (122/4,461) tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum għal sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi dwar il-psorjasi (0.3% ta' dawn il-pazjenti kellhom antikorpi kontra brodalumab fil-linja bażi).
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55
German: Neben den primären Wirksamkeitsendpunkten wurden klinisch relevante Verbesserungen beim Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) in Woche 12 (AMAGINE-1) und beim Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Woche 12 und 52 beobachtet (AMAGINE-1, -2 und -3).
Maltese: (AMAGINE-1), u fl-Indiċi tas-Severità ta' Psorjasi fid-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) f'Ġimgħa 12 u 52 (AMAGINE-1,-2, u -3).
German: Es wurde gezeigt, dass IL-17C in Keratinozyten ähnliche Antworten wie IL-17A und IL-17F induziert.
Maltese: IL-17C iwassal għal risponsi simili bħal ta' IL-17A u IL-17F fil-keratanocytes.
German: Brodalumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler Antikörper, hergestellt in Chinesischen Hamster Ovarialzellen (CHO-Zellen).
Maltese: Brodalumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
German: Die Patienten waren mehrheitlich männlich (69 %), mit heller Hautfarbe (91 %) und mit einem durchschnittlichen Alter von 45 Jahren (18 bis 86 Jahre).
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar irġiel (69%) u bojod (91%), b'età medja ta' 45 sena (18 sa 86 sena).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhöhte eine subkutane Einzeldosis von 210 mg Brodalumab die Exposition von Midazolam, einem CYP3A4/3A5-Substrat, um 24 %.
Maltese: brodalumab, żiedet l-esponiment ta' midazolam, substrat ta' CYP3A4/3A5, b'24%.
German: Lassen Sie die Spritze bei Zimmertemperatur mindestens 30 Minuten lang liegen, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Maltese: Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel tinjetta.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Grad 3 u 4 ġie osservat okkażjonalment.
German: IL-17A, IL-17F und das IL-17A/F-Heterodimer besitzen pleiotrope Aktivität, d.h. sie können proinflammatorische Mediatoren, wie etwa IL-6, GROα und G-CSF von Epithelzellen, Endothelzellen und Fibroblasten, welche die Entzündung des Gewebes fördern, induzieren.
Maltese: IL-17A, IL-17F u IL-17A/F heterodimer għandhom attivitajiet plejotropiċi, li jinkludu l-induzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji bħal IL-6, GROα, u G-CSF minn ċelluli epiteljali, ċelluli endoteljali u fibroblasti li jippromwovu l-infjammazzjoni tat-tessut.
German: Beobachtete pharmakokinetische Parameter im Steady-State (Woche 10-12) waren: die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Steady State über das Dosisintervall (AUCtau) betrug 227,4 μg*Tag/ml (SA = 191,7 μg*Tag/ml), was einer durchschnittlichen Konzentration (Cav,ss) von 16,2 μg/ml entspricht, die durchschnittliche Cmax betrug 20,9 μg/ml (SA
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi osservati matul l-istat stabbli (ġimgħat 10-12) kienu: il-medja fl-istat tal-erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-żmien matul l-intervall tad-dożaġġ (AUCtau) li kienet ta' 227.4 mcg*jum/ml (SD = 191.7 mcg*jum/ml) li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni medja (Cav,ss) ta' 16.2 mcg/ml, il-medja tas-Cmax kienet 20.
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3 beinhalteten zudem eine Kontrolle durch ein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat (Ustekinumab).
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu wkoll ikkontrollati minn komparatur attiv (ustekinumab).
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG2 die Plazentaschranke passiert und Brodalumab ist ein humanes IgG2.
Maltese: Hu magħruf li IgG2 uman jaqsam mill-plaċenta, u brodalumab hu IgG2 uman.
German: Ustekinumab n-randomisiert n-Woche 12 abgeschlossen n-in Erhaltungsphase n. z.
Maltese: Ustekinumab n-randomizzat n-kompletat Ġimgħa 12
German: Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung (140 mg/1 ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab f'1.5 ml soluzzjoni (140 mg/1 ml).
German: In den Behandlungsgruppen lag der Wert des Psoriasis Area Severity Index (PASI-Wert) bei Baseline zwischen 9,4 und 72 (Median: 17,4), die Body Surface Area (BSA) bei Baseline betrug 10 bis 97 (Median: 21).
Maltese: 72 (medjan: 17.4) u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) involuta fil-linja bażi kienet tvarja minn 10 sa 97 (medjan: 21).
German: In den AMAGINE-1, -2 bzw. -3 Studien betrugen die prozentualen Anteile an Patienten, die in Woche 12 einen DLQI-Wert (Dermatology Life Quality Index) von 0 oder 1 erzielten, in der Gruppe mit Kyntheum 210 mg 56 %, 61 %, 59 % und in der Gruppe mit Placebo 5 %, 5 %, 7 % (adjustierter p-Wert <0,001).
Maltese: jew 1, kien ta' 56%, 61%, 59% fil-grupp ta' Kyntheum 210 mg, u 5%, 5%, 7% fil-grupp tal-plaċebo f'AMAGINE-1,-2 u -3, rispettivament (valur p aġġustat ta' < 0.001) u 44% fil-gruppi ta' ustekinumab
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) betrug 3,0 Tage (Bereich: 2,0 bis 4,0 Tage) und die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bezüglich der letzten messbaren Konzentration (AUCletzte) 111 μg*Tag/ml (SA = 64,4 μg*Tag/ml).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien 3.0 ijiem (medda: 2.0 sa 4.0 jiem) u l-medja tal-erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-żmien sal-aħħar konċnetrazzjoni li setgħet titkejjel (AUClast) kienet ta' 111 mcg*jum/ml (SD = 64.4 mcg*jum/ml).
German: 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 27G x ½" und einer Nadelschutzkappe aus Elastomer.
Maltese: 1.5 ml soluzzjoni f'siringa tal-ħġieġ ta' tip I mimlija għal-lest, b'labra 27G x ½" ta' azzar li ma jsaddadx, miksija b'għatu tal-labra elastomeriku.
German: Erhöhte Expression von IL-12B und IL-23A, den Genen für zwei Untereinheiten von IL-23, einem „upstream"-Aktivator von IL-17A und IL-17F, finden sich ebenfalls in psoriatischen Plaques.
Maltese: Livelli għoljin tal-espressjoni ta' IL-12B u IL-23A, il-ġeni għaż-żewġ sottounitajiet ta' IL-23, attivatur upstream ta' IL-17A u espressjoni
German: Während einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Psoriasis wurden bei 0,5 % der Patienten, die Kyntheum erhielten, schwerwiegende Infektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Matul il-perjodu tal-prova klinika kkontrollata bi plaċebo li dam 12-ġimgħa f'pazjenti bi psorjasi, ġew osservati infezzjonijiet serji f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kyntheum (ara sezzjoni 4.8).
German: 6,1 % waren älter als 65 Jahre und 0,3 % älter als 75 Jahre.
Maltese: Minn dawn, 6.1% kellhom >65 sena u 0.3% kellhom >75 sena.
German: Die in die Ustekinumab-Gruppe randomisierten Patienten erhielten bei einem Körpergewicht von ≤ 100 kg 45 mg und bei einem Körpergewicht von > 100 kg 90 mg in Woche 0, 4 und 16, gefolgt von der gleichen Dosierung alle 12 Wochen.
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għal ustekinumab, irċivew doża ta' 45 mg għal pazjenti li jiżnu ≤100 kg, jew 90 kg għal pazjenti li jiżnu >100 kg, f'Ġimgħat 0, 4, u 16, segwita mill-istess doża kull 12-il ġimgħa.
German: Nach einer subkutanen Einzelgabe von Brodalumab 210 mg an Patienten mit Plaque-Psoriasis beträgt die apparente Clearance (CL/F) 2,95 l/Tag.
Maltese: Wara għoti wieħed taħt il-ġilda ta' brodalumab 210 mg f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, it-tneħħija apparenti (CL/F) hi ta' 2.95 L/jum.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kyntheum wurden bei 4.373 erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis in drei multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III (AMAGINE-1, AMAGINE-2 und AMAGINE-3) untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Kyntheum ġiet evalwata f'4,373 pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakka fi tliet provi kliniċi multinazzjonali, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ta' fażi 3,
German: Obwohl kein Einfluss von Interleukin (IL)-17A und IL-17RA bei der Regulierung von CYP450-Enzymen berichtet wurde, wurde die Wirkung von Brodalumab auf die CYP3A4/3A5-Aktivität in einer krankheitsspezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie untersucht.
Maltese: IL-17RA fir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 ma ġiex irrappurtat, l-effett ta' brodalumab fuq l-attività ta' CYP3A4/3A5 ġie evalwat fi studju ta' interazzjoni fil-mard u bejn mediċina u oħra.
German: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Maltese: Tlf: +45 70 22 49 11
German: Haut trocknen.
Maltese: Tqala u treddigħ
German: In klinischen Studien wurden ein schwerer Fall von Kryptokokkenmeningitis und ein schwerer Fall einer Coccidioides-Infektion beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kien hemm każ serju wieħed ta' meninġite kriptokokkali u każ wieħed serju ta' infezzjoni coccidioidies ġew osservati fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.4).
German: Mögliche schwere Infektionen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), Anzeichen hierfür sind:
Maltese: Possibbiltà ta' infezzjoni serja (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100), is-sinjali jistgħu jinkludu: