FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • kobicistats - lieto antiretrovirālu līdzekļu iedarbības uzlabošanai (lieto, lai ārstētu HIV),
Lithuanian: • kobicistatas - skirtas antiretrovirusinių vaistų poveikiui sustiprinti (ŽIV infekcijai gydyti);
Latvian: CYP2D6 fenotips
Lithuanian: CYP2D 6 fenotipas
Latvian: • imatinibs − pretvēža līdzeklis (lieto vēža ārstēšanai),
Lithuanian: • imatinibas - priešvėžinis vaistas (vėžiui gydyti);
Latvian: • Grēmas (dispepsija)
Lithuanian: • rėmuo (dispepsija);
Latvian: o Pirms ārstēšanas ar Cerdelga uzsākšanas pacientiem jānosaka CYP2D6 genotips, lai noteiktu CYP2D6 metabolizētāja statusu.
Lithuanian: o Prieš pradedant gydymą Cerdelga, pacientams turi būti nustatytas genotipas, siekiant nustatyti CYP2D6 metabolizmo būklę.
Latvian: Izmaiņas aknu tilpumā no sākuma stāvokļa MN (%)
Lithuanian: Kepenų tūrio pokytis nuo pradinio įvertinimo NK (%)
Latvian: Placebo (n=20) a
Lithuanian: Placebas* (n = 20)
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas Kā lietot Cerdelga
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cerdelga Kaip vartoti Cerdelga Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cerdelga Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cerdelga
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cerdelga
Latvian: Kapsula ar pērļu zili-zaļas krāsas necaurspīdīgu vāciņu un pērļu baltu necaurspīdīgu korpusu ar uzdruku melnā krāsā uz kapsulas korpusa „GZ02".
Lithuanian: Kapsulė su perlamutriniu mėlynai žaliu nepermatomu dangteliu ir perlamutrine balta nepermatoma pagrindine dalimi, ant kurios juodai išspausdinta „GZ02".
Latvian: o Eliglustata lietošana ar spēcīgiem CYP3A inducētājiem ievērojami samazina eliglustata iedarbību, kas var samazināt tā ārstniecisko efektivitāti; tādēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: o Eliglustato vartojimas su stipriais CYP3A induktoriais iš esmės sumažina eliglustato ekspoziciją, kuri gali sumažinti gydomąjį poveikį, todėl vartoti kartu nerekomenduojama.
Latvian: • mirabegrons - lieto, lai ārstētu pārāk aktīvu urīnpūšļa darbību,
Lithuanian: • mirabegronas - vartojamas per dideliam šlapimo pūslės aktyvumui gydyti;
Latvian: CYP2D6 substrāti
Lithuanian: CYP2D6 substratai
Latvian: Gošē slimības 1. tips ir reta, iedzimta slimība, kurā Jūsu organisms efektīvi nesašķeļ vielu, ko sauc par glikozilkeramīdu.
Lithuanian: 1 tipo Gošė liga yra reta, paveldima būklė, kuria sergant medžiaga, vadinama gliukozilceramidu, organizme veiksmingai nesuskaidoma.
Latvian: Kā lietot Cerdelga
Lithuanian: Kaip vartoti Cerdelga
Latvian: Cerdelga uzrādīja orgānu tilpuma un hematoloģisko parametru ilgstošus uzlabojumus 8 gadu ārstēšanas periodā (skatīt 3. tabulu).
Lithuanian: Per 8 metų trukmės gydymo laikotarpį Cerdelga vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė ilgalaikis organų tūrio ir hematologinių parametrų pagerėjimas (žr.
Latvian: Vienlaicīga CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti ietekmējošu vielu ievadīšana var izmainīt eliglustata koncentrācijas plazmā.
Lithuanian: Kartu vartojant medžiagas, veikiančias CYP2D6 arba CYP3A4 aktyvumą, gali pakisti eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Latvian: Indivīdi ar iepriekš noteiktu CYP2D6 vāja metabolizētāja fenotipu (aptuveni 5 līdz 10% no populācijas) uzrāda lielākas eliglustata koncentrācijas nekā vidēji spēcīgie vai ekstensīvie CYP2D6 metabolizētāji.
Lithuanian: Asmenims, kurie pagal tikėtiną fenotipą yra pagal CYP2D6 silpni metabolizuotojai (maždaug nuo 5 % iki 10 % populiacijos), nustatyta didesnė eliglustato koncentracija negu asmenims, kurie pagal CYP2D6 yra vidutiniški ir ekstensyvūs metabolizuotojai.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cerdelga
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Hipromeliozė Glicerolio dibehenatas
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs, piemēram:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali padidinti Cerdelga kiekį kraujyje, pvz.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu vai to sulas lietošanas.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų ar jų sulčių.
Latvian: Cerdelga kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas, jo tas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs.
Lithuanian: Venkite vartoti greipfrutus arba greipfrutų sultis, nes šie produktai gali padidinti Cerdelga kiekį Jūsų kraujyje.
Latvian: a Cerezyme/Cerdelga - sākotnēji randomizēti ārstēšanai ar Cerezyme.
Lithuanian: a Cerezyme / Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerezyme b Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerdelga
Latvian: 4. gads
Lithuanian: 4-ieji metai
Latvian: Pieaugušiem žurku tēviņiem netika novērota ietekme uz spermas raksturlielumiem sistēmiski netoksiskās devās.
Lithuanian: Subrendusiems žiurkių patinams skiriant sistemiškai netoksiškas dozes poveikio spermos rodikliams nenustatyta.
Latvian: Ja deva izlaista, parakstītā deva jālieto nākamajā paredzētajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
Lithuanian: Praleidus dozę, paskirtąją dozę reikia suvartoti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Latvian: • diltiazems - antihipersensitīvs līdzeklis (lieto, lai palielinātu asins plūsmu un samazinātu sirdsdarbību),
Lithuanian: • diltiazemas - antihipertenzinis vaistas (vartojamas kraujo tėkmei sustiprinti ir širdies susitraukimų dažniui sumažinti);
Latvian: Nav zināmas ietekmes uz fertilitāti, lietojot normālas devas.
Lithuanian: Vartojant įprastomis dozėmis poveikio vaisingumui nenustatyta.
Latvian: • Sāpes kuņģī (sāpes vēdera augšējā daļā)
Lithuanian: • pilvo (viršutinės dalies) skausmas;
Latvian: 02607 pētījumā ar Cerdelga ārstētiem pacientiem mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula KMB T un Z-indeksi 4 gadus saglabājās normas robežās.
Lithuanian: Tyrimo 02607 metu stuburo juosmeninės dalies ir šlaunikaulio kaulų mineralinio tankio T ir Z įverčiai išliko normalūs 4 metus Cerdelga gydytiems pacientams.
Latvian: MN = vairākkārt augstāks par normālo, TI = ticamības intervāls.
Lithuanian: NK = normą atitinkančios vertės kartotinis, PI = patikimumo intervalas a
Latvian: Par eliglustata lietošanu ar vienu spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 vai CYP3A inhibitoru skatīt 4.5. apakšpunktā.
Lithuanian: Dėl eliglustato vartojimo su vienu stipriu arba vidutinio stiprumo CYP2D6 arba CYP3A inhibitoriumi žr. 4.5 skyrių.
Latvian: Netika novērots klīniski nozīmīgs eliglustata QTc pagarinošais efekts atsevišķām devām līdz 675 mg. Sirds ritma koriģētais QT intervāls, izmantojot Fridericija korekciju (QTcF), tika izvērtēts randomizētā, placebo un aktīvi (moksifloksacīns 400 mg) kontrolētā krusteniskā vienas devas pētījumā 47 veseliem cilvēkiem.
Lithuanian: Pagal širdies susitraukimų dažnį pakoreguotas QT intervalas, naudojant pataisą pagal Fridericia formulę (QTcF), buvo vertinamas atliktame atsitiktinės atrankos būdu, placebu ir aktyviu preparatu (moksifloksacinu 400 mg) kontroliuojamame, kryžminiame, vienkartinių dozių tyrime, kuriame dalyvavo 47 sveiki savanoriai.
Latvian: skatīt 4.2., 4.3. un 4,4. apakšpunktu.
Lithuanian: 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Cerdelga pediatriskās populācijas apakšgrupās no 24 mēnešiem līdz mazāk kā 18 gadiem Gošē slimības 1. tipam un 3. tipam (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti 1 tipo ir 3 tipo Gošė ligos gydymo Cerdelga tyrimų su vaikų nuo 24 mėnesių iki 18 metų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Pacienti ar stabilu liesas tilpumu (%)*
Lithuanian: Pacientai, kurių blužnies tūris stabilus (%)*
Latvian: Izmaiņas no 12. mēneša (primārās analīzes periods) līdz 48. mēnesim pacientiem ar GD1 ilgtermiņa ārstēšanas periodā ar Cerdelga 02607 pētījumā
Lithuanian: Pokytis nuo 12-to mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpio) iki 48-to mėnesio GD1 sergantiems pacientams, ilgalaikio gydymo Cerdelga laikotarpiu 02607 tyrime
Latvian: Cerdelga lietošana šādos apstākļos izraisa ievērojami palielinātas eliglustata koncentrācijas plazmā.
Lithuanian: Vartojant Cerdelga tokiomis sąlygomis žymiai padidėja eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Cerdelga neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Cerdelga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: • konivaptans - diurētisks līdzeklis (lieto, lai paaugstinātu zemu nātrija līmeni asinīs),
Lithuanian: • konivaptanas - diuretikas (vartojamas mažam natrio kiekiui kraujyje padidinti);
Latvian: Klīniskā pieredze vājiem CYP2D6 metabolizētājiem (PMs) un izcili ātriem metabolizētājiem (URMs)
Lithuanian: Klinikinė patirtis, gydant pagal CYP2D6 silpnus metabolizuotojus (SM) ir ypač sparčius metabolizuotojus (YSM)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: o Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Cerdelga satur laktozi"), hipromeloze un glicerīna dibehenāts.
Lithuanian: 2 skyriaus dalį „Cerdelga sudėtyje yra laktozės"), hipromeliozė ir glicerolio dibehenatas.
Latvian: • paroksetīns, fluoksetīns, fluvoksamīns, duloksetīns, bupropions, moklobemīdsantidepresanti (lieto, lai ārstētu depresiju),
Lithuanian: • paroksetinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, duloksetinas, bupropionas, moklobemidas antidepresantai (vartojami depresijai gydyti);
Latvian: • boceprevīrs, telaprevīrs − pretvīrusu līdzekļi (lieto, lai ārstētu C hepatītu),
Lithuanian: • bocepreviras, telapreviras - priešvirusinis vaistas (hepatitui C gydyti);
Latvian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Lithuanian: Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Latvian: QT sindromu,
Lithuanian: sindromu;
Latvian: • zeltsakne − (pazīstama arī kā Hydrastis canadensis), augu izcelsmes preparāts, kas nopērkams bez receptes un ko lieto gremošanas veicināšanai.
Lithuanian: • kanadinė auksašaknė - (taip pat žinoma kaip Hydratic canadensis), nereceptinis vaistažolių preparatas, vartojamas virškinimui gerinti.
Latvian: Eliglustats tiek plaši metabolizēts ar augstu klīrensu, galvenokārt ar CYP2D6, un mazākā pakāpē ar CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatas yra ekstensyviai metabolizuojmas esant dideliam klirensui, daugiausia CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cerdelga
Latvian: Kā uzglabāt Cerdelga
Lithuanian: Kaip laikyti Cerdelga
Latvian: Katra kapsula satur 84,4 mg eliglustata (Eliglustatum) (tartrāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84,4 mg eliglustato (eliglustatum) (tartrato pavidalu).
Latvian: Pamatojoties uz to, cik ātri Jūsu organisms sadala eliglustatu, ārsts noteiks, kādas zāles Jūs drīkstat lietot.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cerdelga dėl šių vaistų pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, kokių vaistų Jūs galite vartoti, atsižvelgdamas į tai, kokiu greičiu Jūsų organizmas suskaido eliglustatą.
Latvian: Cerdelga (n=20) a
Lithuanian: Cerdelga (n = 20)
Latvian: o Šis pacients lieto eliglustatu (Cerdelga) 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai.
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams: o Šis pacientas vartoja eliglustatą (Cerdelga) 1 tipo Gošė ligai gydyti.
Latvian: Eliglustats tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP2D6 un mazākā pakāpē ar CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatą daugiausia metabolizuoja CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas pacientu, kas sasniedza primāro salikto mērķa kritēriju (sastāv no visiem četriem komponentiem, kas minēti 4. tabulā) procentuālā attiecība bija 84,8% [95% ticamības intervāls 76,2% - 91,3%] Cerdelga grupai,
Lithuanian: Po 12 mėnesių vartojimo procentinė dalis pacientų, atitinkančių pagrindinę kombinuotą vertinamąją baigtį (sudarytą iš visų keturių 4 lentelėje paminėtų komponentų), Cerdelga grupėje buvo 84,8 % [95 % pasikliautinasis intervalas 76,2 % - 91,3 %], palyginti su 93,6 % [95 % pasikliautinasis intervalas 82,5 % - 98,7 %] Cerezyme grupėje.
Latvian: Eliglustata lietošana šādos apstākļos izraisa būtisku eliglustata koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Lithuanian: Vartojant eliglustatą tokiomis sąlygomis pastebimai padidėja eliglustato koncentracija kraujo plazmoje.
Latvian: PETG/COK.PETG/PHTFE-alumīnija blisteri
Lithuanian: PETG/PCTFE-aliuminio lizdinė plokštelė
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns - pretepilepsijas līdzekļi (lieto, lai ārstētu epilepsiju un krampjus),
Lithuanian: • karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
Latvian: Pēc vienas 0,25 mg digoksīna, P-gp substrāta, devas vienlaicīga 127 mg eliglustata divreiz dienā devas lietošana izraisīja digoksīna Cmax un AUClast palielinājumu attiecīgi 1,7 un 1,5 reizes.
Lithuanian: Po vienkartinės 0,25 mg digoksino, P-gp substrato, dozės kartu vartojant 127 mg eliglustato dozę du kartus per parą, digoksino Cmax ir AUClast padidėjo atitinkamai 1,7 ir 1,5 karto.
Latvian: • Jums ir lēna sirdsdarbība,
Lithuanian: • Jūsų širdies susitraukimų dažnis mažas;
Latvian: • Sausa āda
Lithuanian: • sausa oda;
Latvian: Spēcīga CYP3A inducētāja (piemēram, rifampicīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna, rifabutīna un asinszāles) lietošana kopā ar eliglustatu IMs, EMs un PMs nav ieteicama.
Lithuanian: VM, EM ir SM vartoti stiprų CYP3A induktorių (pvz., rifampiciną, karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, rifabutiną ir jonažoles) su eliglustatu yra nerekomenduojama.
Latvian: Katra kapsula satur 84 mg eliglustata.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg eliglustato.
Latvian: Katrā blisterī14 cietās kapsulas.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje-voke yra 14 kietųjų kapsulių.
Latvian: o Kapsulas apvalkā: želatīns, kālija alumīnija silikāts (E555), titāna dioksīds (E171),
Lithuanian: o Kapsulės apvalkale: želatina, kalio aliuminio silikatas (E555), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir indigotinas (E132).
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata devām divreiz dienā PMs vienlaicīga atkārtotu 600 mg rifampicīna devu vienreiz dienā lietošana izraisīja aptuveni 95% eliglustata iedarbības samazinājumu.
Lithuanian: Po pakartotinių 84 mg eliglustato dozės vartojimo du kartus per parą SM, kartu vartojant kartotinę 600 mg rifampicino dozę kartą per parą, eliglustato ekspozicija sumažėjo maždaug 95 %.
Latvian: • aprepitants - antiemētisks līdzeklis (lieto, lai samazinātu vemšanu),
Lithuanian: • aprepitantas - antiemetikas (vartojamas vėmimui slopinti);
Latvian: Žurkām tika novērota ietekme uz sēkliniekiem un atgriezenisks spermatoģenēzes nomākums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas poveikis sėklidėms ir grįžtamas spermatogenezės slopinimas (žr.
Latvian: Laktācijas pētījums žurkām parādīja, ka 0,23% no iezīmētās devas 24 stundu laikā pēc devas lietošanas tika pārnesta uz mazuļiem, norādot uz eliglustata un/vai ar to saistīto materiālu izdalīšanos pienā.
Lithuanian: Laktacijos tyrimas su žiurkėmis parodė, kad 24 valandų po dozės laikotarpiu jaunikliai gavo 0,23 % žymėtos dozės.
Latvian: Šīs zāles zināmas kā spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori.
Lithuanian: Tokie vaistai vadinami stipriais arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriais ir stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais.
Latvian: Cerdelga, BMB indekss bija samazinājies attiecīgi par vidēji 2,2 punktiem (n=18) un 2,7 punktiem (n=15) salīdzinājumā ar vidējo samazinājumu par 1 punktu (n=20) un 0,8 (n=16) tiem, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai.
Lithuanian: Po 18 ir 30 mėnesių gydymo BMB įvertis atitinkamai sumažėjo vidutiniškai 2,2 balo (n = 18) ir 2,7 balo (n = 15) pacientams, kurie nuo pat pradžių buvo atsitiktine tvarka paskirti gauti Cerdelga, lyginant su 1 balo sumažėjimu (n = 20) ir 0,8 balo sumažėjimu (n = 16) tiems, kurie nuo pradžių atsitiktine tvarka buvo paskirti gauti placebą.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija 816 l, norādot uz plašu izkliedi cilvēka audos.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, pasiskirstymo tūris buvo 816 l.
Latvian: Visi PMs saņēma 42 mg eliglustata divreiz dienā, un četriem no tiem (80%) bija atbilstoša klīniskā atbildes reakcija.
Lithuanian: Visiems SM buvo skiriama 42 mg eliglustato dozė du kartus per parą, ir keturiems iš jų (80 %) buvo nustatytas
Latvian: 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.3 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija, sāpes ekstremitātēs*, muguras sāpes*
Lithuanian: Artralgija, galūnių skausmas*, nugaros skausmas*
Latvian: Atgriezeniska spermatoģenēzes nomākšana tika novērota žurkām 10 reizes lielākā iedarbībā nekā cilvēkiem iepriekšnoteiktā, pamatojoties uz AUC, sistēmiski toksiskā devā.
Lithuanian: Esant 10 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus ekspoziciją pagal AUC (sistemiškai toksiškai dozei), žiurkėms nustatytas grįžtamas spermatogenezės slopinimas.
Latvian: • atazanavīrs, darunavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs,
Lithuanian: • atazanaviras, darunaviras, fosamprenaviras, indinaviras, lopinaviras, ritonaviras, sakvinaviras,
Latvian: Pēc atkārtotām 127 mg eliglustata divreiz dienā devām ne-PMs vienlaicīga atkārtotu 600 mg rifampicīna (spēcīgs CYP3A inducētājs, kā arī noplūdes transportētājs P-gp) vienreiz dienā devu lietošana izraisīja aptuveni 85% eliglustata iedarbības samazinājumu.
Lithuanian: Po pakartotinio 127 mg du kartus per parą eliglustato dozių vartojimo asmenims, kurie nėra SM, kartu vartojant kartotines 600 mg rifampicino (stipraus CYP3A ir P-gp išmetimo nešiklio induktoriaus) dozes kartą per parą, eliglustato ekspozicija sumažėjo maždaug 85 %.
Latvian: 56 cietās kapsulas 196 cietās kapsulas
Lithuanian: 196 kietosios kapsulės
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, apvāka un blistera pēc „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, voko ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Pēc vienas 50 mg metoprolola, CYP2D6 substrāta, devas vienlaicīga atkārtotu 127 mg eliglustata divreiz dienā devu lietošana izraisīja metoprolola Cmax un AUC palielinājumu attiecīgi 1,5 un 2,1 reizes.
Lithuanian: Po vienkartinės 50 mg metoprololio, CYP2D6 substrato, dozės kartu vartojant kartotinę 127 mg eliglustato dozę du kartus per parą, metoprololio Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,5 ir 2,1 karto.
Latvian: Pēc vienas 84 mg devas eliglustata Cmax un AUC bija līdzīgi CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs).
Lithuanian: Po vienkartinės 84 mg dozės skyrimo eliglustato Cmax ir AUC buvo panašūs, lyginant CYP2D6 ekstensyvius metabolizuotojus (EM), kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikus CYP2D6 ekstensyvius metabolizuotojus (EM).
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 9. mēnesim (primārās analīzes periods) iepriekš neārstētiem pacientiem ar GD1, kas tika ārstēti ar Cerdelga 02507 pētījumā
Lithuanian: Pokyčiai nuo pradinio įvertinimo iki 9-o mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpiu), užregistruoti GD1 sergantiems pirmiau negydytiems pacientams, 02507 tyrime vartojusiems Cerdelga
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu sirds mazspēju un priekškambaru fibrilāciju,
Lithuanian: • digoksinas - vartojamas širdies nepakankamumui ir prieširdžių virpėjimui gydyti;
Latvian: • Jūs lietojat pretaritmijas zāles (lieto, lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību), piemēram, hinidīnu,
Lithuanian: • vartojate vaistų nuo aritmijos (neritmiškam širdies plakimui gydyti), pvz., chinidino,
Latvian: • izoniazīds − lieto, lai ārstētu tuberkulozi,
Lithuanian: • izoniazidas - tuberkuliozei gydyti;
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cerdelga pacientiem jāpārbauda CYP2D6 genotips, lai noteiktu CYP2D6 metabolizētāja statusu (skatīt 4.2. apakšpunktu, Īpašas populācijas).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cerdelga, pacientui turi būti nustatytas CYP2D6 genotipas, kad būtų galima apibrėžti metabolizuotojo pagal CYP2D6 statusą (žr.
Latvian: Cerdelga ir paredzēta ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu (Gaucher disease type 1- GD1), kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji (poor metabolisers, PMs), vidēji spēcīgi metabolizētāji (intermediate metabolisers, IMs) vai ekstensīvi metabolizētāji (extensive metabolisers, EMs).
Lithuanian: Cerdelga skirta ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga (GD1) sergančių suaugusiųjų, kurie pagal CYP2D6 yra silpni metabolizuotojai (SM), vidutiniški metabolizuotojai (VM) arba ekstensyvūs metabolizuotojai, (EM), gydymui.
Latvian: Spiežot uz 1, izvelciet no 2.
Lithuanian: Spauskite (1) ir tuo pat metu traukite (2).
Latvian: • Jūs esat vidēji spēcīgs vai vājš metabolizētājs un Jums ir samazināta nieru darbība jebkādā pakāpē;
Lithuanian: • jeigu Jūs esate vidutiniškas ar silpnas metabolizuotojas ir Jums yra bet kokio laipsnio kepenų funkcijos susilpnėjimas;
Latvian: • Sāpes vēderā
Lithuanian: • pilvo skausmas;
Latvian: Cilvēki atšķiras ar ātrumu, kādā viņu organisms sadala šīs zāles.
Lithuanian: Šis vaistas įvairių žmonių organizmuose suskaidomas nevienoda sparta.
Latvian: CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) nav nepieciešama devas pielāgošana, un ieteicamā deva ir 84 mg eliglustata divas reizes dienā.
Lithuanian: Ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams (EM), kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia, rekomenduojama eliglustato dozė yra po 84 mg du kartus per parą.
Latvian: Spēcīga vai vidēji spēcīga CYP2D6 inhibitora lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru IMs un EMs ir kontrindicēta.
Lithuanian: Stiprių ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorių vartojimas kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais VM ir ED yra draudžiamas.
Latvian: Pieredze Cerdelga ārstēšanā PMs un URMs pacientiem ir ierobežota.
Lithuanian: Gydymo Cerdelga patirtis yra ribota, skiriant šio preparato SM arba YSM.
Latvian: • ciprofloksacīns, klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns - antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas),
Lithuanian: • ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Latvian: Vislielākās koncentrācijas (59 reizes lielāka nekā parastos terapeitiskos apstākļos) plazmā laikā brīvprātīgajam bija reibonis, ko raksturoja nestabilitāte,
Lithuanian: Kai koncentracija kraujo plazmoje buvo didžiausia (59 kartus didesnė už įprastas terapines sąlygas), tiriamajam pasireiškė svaigulys, apibūdinamas pusiausvyros sutrikimu, hipotenzija, bradikardija, pykinimu ir vėmimu.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-PMs, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (piemēram, duloksetīns, terbinafīns, moklobemīds, mirabegrons, cinakalcets, dronedarons) lietošana palielinās eliglustata iedarbību aptuveni līdz 4 reizēm.
Lithuanian: Tikėtina, kad asmenims, kurie nėra SM, 84 mg eliglustato dozę vartojant du kartus per parą kartu su vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriumi (pvz., duloksetinu, terbinafinu, moklobemidu, mirabegronu, cinakalcetu, dronedaronu), eliglustato ekspozicija padidės apytiksliai iki 4 kartų.
Latvian: • Gāzes (vēdera uzpūšanās)
Lithuanian: • dujų susikaupimas (pilvo pūtimas);
Latvian: Eliglustats ir arī kontrindicēts pacientiem, kuri ir vāji (PMs) CYP2D6 metabolizētāji, kas lieto spēcīgu CYP3A inhibitoru.
Lithuanian: Eliglustato taip pat negalima skirti pacientams, kurių organizme CY2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas (SM), vartojantiems stiprų CYP3A inhibitorių.
Latvian: Liesas tilpums Pacientu ar stabilu liesas tilpumu procentuālā attiecība*
Lithuanian: Procentinė pacientų, kurių blužnies tūris stabilus, dalis*
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Latvian: • Jūs esat ekstensīvs metabolizētājs un Jums ir vidēji stipri samazināta aknu darbība;
Lithuanian: • jeigu Jūs esate ekstensyvus metabolizuotojas ir Jums yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas;