FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Italian: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
French: 5 million IU/g Poudre pour solution buvable
Italian: 5 million IU/g Polvere per soluzione orale
French: Solution pour administration dans l'eau de boisson ou l'alimentation liquide
Italian: Soluzione per uso in acqua da bere o alimenti liquidi
French: 2 000 000 IU/mg Solution buvable Agneaux, porcins, veaux, volailles
Italian: 2 000 000 IU/mg Soluzione orale Agnelli, suini, vitelli, pollame
French: Belgique VMD N.V.
Italian: VMD N.V.
French: Porcins, poulets, bovins (veaux)
Italian: Suini, polli, bovini (vitelli)
French: 5 000 000 IU/g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson
Italian: 5 000 000 IU/g Polvere orale per somministrazion e in acqua da bere
French: Porcins, volailles, lapins
Italian: Suini, pollame, conigli
French: Concentré pour solution buvable pour administration dans l'eau de boisson
Italian: Concentrato per soluzione orale per uso in acqua da bere
French: colistine dans le traitement des infections entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine.
Italian: è stato ritenuto negativo, mentre è rimasto positivo per l'uso di colistina nel trattamento delle infezioni enteriche causate da E. coli non invasivo sensibile alla colistina.
French: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovénie
Italian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenia
French: Pologne SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval France
Italian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francia
French: Prémélange médicamenteux
Italian: Premiscela medicamentosa
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
French: Explique que le dispositif doit être jeté au bout de 28 jours.
Italian: Spiegare che il dispositivo deve essere eliminato dopo 28 giorni.
French: • Informations sur la nécessité de se conformer au traitement afin de maximiser les bénéfices potentiels.
Italian: • Informazioni sulla necessità di attenersi al trattamento al fine di massimizzare i potenziali benefici.
French: Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent persister avec le traitement
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
French: Certains détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
Italian: Alcuni dettagli riguardo la pulizia del dispositivo Turbospin.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le besoin d'antibiotiques par voie intraveineuse.
Italian: Spiegazione del fatto che l'uso di antibiotici inalati può ridurre il bisogno di antibiotici somministrati per via endovenosa.
French: Explications relatives à Turbospin et son fonctionnement.
Italian: Illustrazione di Turbospin e di come agisce.
French: Que la toux diminue avec l'usage répété du produit et devrait se stabiliser vers la fin du premier mois.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
French: Les États membres doivent définir le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (TAM) avant le lancement du produit sur leur territoire.
Italian: Gli Stati Membri concorderanno il pacchetto informativo per gli operatori sanitari e per il paziente con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
French: • Discussion à propos des effets secondaires fréquents et en particulier la toux et l'anomalie au niveau du goût : Explications sur le fait que :
Italian: • Discussione riguardo gli effetti indesiderati comuni e in particolare tosse e anomalie del gusto: Spiegare che:
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondent à 56 gélules et 1 dispositif.
Italian: • Presentazione del prodotto: fornire informazioni sul contenuto della confezione, cioè che un trattamento di 28 giorni è costituito da 56 capsule e da 1 dispositivo.
French: Il ne s'agit que de nuisances pour la plupart des patients
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
French: Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Italian: "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le déballage du produit et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Italian: • Istruzioni dettagliate riguardo l'uso del medicinale: iniziare dall'apertura della confezione del prodotto e finire con lo smaltimento della capsula e del dispositivo utilizzati.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en oeuvre :
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
French: • Les informations contenues dans le « DVD du médecin » sous forme de brochure pour les médecins n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il medico" in forma di "opuscolo" per quei medici che non hanno accesso a un lettore DVD
French: Les États membres doivent s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe sarà fornito un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale:
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il paziente" in forma di "opuscolo" per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
French: • Le « DVD du médecin »
Italian: • Il "DVD per il medico"
French: • Le « DVD du patient »
Italian: • Il "DVD per il paziente"
French: • La brochure pour les patients
Italian: • L'opuscolo informativo per il paziente
French: La liaison aux protéines est faible.
Italian: Il legame alle proteine è basso.
French: Le mécanisme n'est pas connu.
Italian: Il meccanismo è sconosciuto.
French: • Goût désagréable
Italian: • gusto sgradevole.
French: Date de première autorisation : 13/02/2012 Date du dernier renouvellement :26/09/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/02/2012 Data del rinnovo più recente: 26/09/2016
French: Expirez lentement.
Italian: Espirare lentamente.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione in vivo.
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures.
Italian: L'intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile alle 12 ore.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
French: C'est normal.
Italian: È normale.
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
Italian: Non guidi né usi macchinari fino a quando i sintomi non sono scomparsi.
French: • Discussion à propos des effets indésirables fréquents et en particulier la toux et les troubles du goût : Explications sur le fait que :
Italian: • Discussione riguardo gli effetti indesiderati comuni e in particolare tosse e anomalie del gusto: Spiegare che:
French: − Il ne s'agit que de désagréments pour la plupart des patients
Italian: − Questi per la maggioranza dei pazienti sono solo fastidiosi
French: Ordre dans lequel les autres traitements doivent être pris ou réalisés
Italian: Ordine in cui prendere o eseguire altri trattamenti
French: Une variabilité PK élevée a été constatée dans les trois groupes.
Italian: Tutti i tre gruppi hanno mostrato un'alta variabilità PK.
French: • Production excessive de salive
Italian: • produzione eccessiva di saliva;
French: Toutefois, un surdosage peut éventuellement conduire à une exposition systémique plus élevée.
Italian: Tuttavia, il sovradosaggio potrebbe determinare una maggior esposizione sistemica.
French: Explique que le dispositif doit être jeté après 28 jours de traitement.
Italian: Spiegare che il dispositivo deve essere eliminato dopo 28 giorni.
French: − Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent poursuivre le traitement
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
French: Informations supplémentaires
Italian: Ulteriori informazioni
French: Les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser des machines si cela se produit.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari in tale eventualità.
French: Vous/votre enfant ne devez pas prendre 2 doses dans un intervalle de 12 heures.
Italian: Lei/ il bambino non deve prendere 2 dosi in un periodo di 12 ore.
French: • Il faut respecter un intervalle de 12 heures entre les doses.
Italian: • Deve trascorre un intervallo di 12 ore tra le dosi.
French: Code ATC : J01XB01
Italian: Codice ATC: J01XB01
French: La première dose doit être administrée sous surveillance médicale.
Italian: La prima dose deve essere somministrata sotto supervisione medica.
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées dans des études contrôlées pour une durée allant jusqu'à 24 semaines (voir rubrique 5.1).
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Si cette infection n'est pas correctement contrôlée, elle provoquera des lésions aux poumons.
Italian: Se l'infezione non viene controllata correttamente, provoca danni ai polmoni.
French: Il y avait 32 patients âgés de 6 à 12 ans, 41 patients âgés de 13 à 17 ans et 114 patients âgés de 18 ans et plus.
Italian: 32 pazienti avevano da 6 a 12 anni, 41 pazienti avevano da 13 a 17 anni e 114 pazienti avevano un'età superiore a 18 anni.
French: • Dans ce cas, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue ou dans vos voies respiratoires.
Italian: • Se ciò dovesse accadere, lei potrà percepire questi frammenti sulla lingua o nelle vie respiratorie.
French: • Ne percez pas la gélule plus d'une fois.
Italian: • Non forare la capsula più di una volta.
French: Si elle n'est pas vide, répétez les étapes 7, 8 et 9 jusqu'à ce que tout le contenu ait été inhalé.
Italian: Se non è vuota, ripetere i punti 7, 8 e 9 fino a inalare l'intero contenuto.
French: − Que la toux diminue avec l'utilisation répétée du médicament et devrait se stabiliser vers la fin du premier mois.
Italian: − Che la tosse diminuisce con l'uso ripetuto del prodotto e che si dovrebbe stabilizzare dopo circa il primo mese.
French: • Voix rauque ou affaiblissement, ou même perte de la voix
Italian: • voce roca o debole o persino perdita della voce;
French: • Manque d'énergie, fatigue
Italian: • mancanza di energia, stanchezza;
French: La sécurité et l'efficacité de Colobreathe chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Colobreathe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite.
French: • La probabilité que la gélule se brise en morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois pendant l'étape 6.
Italian: • Le probabilità che la capsula si rompa in più parti aumentano se viene forata più di una volta durante il punto 6.
French: Ne donnez pas Colobreathe à des enfants âgés de moins de 6 ans car il ne leur convient pas.
Italian: Non somministrare Colobreathe a bambini di età inferiore a 6 anni, perché non è adatto per loro.
French: La population ITT excluait les patients qui avaient été traités mais sans montrer de signe d'infection chronique.
Italian: La popolazione ITT ha escluso pazienti trattati ma che non hanno manifestato evidenze di infezione cronica.
French: Les polymyxines persistent dans le foie, les reins, le cerveau, le cœur et les muscles.
Italian: Le polimixine persistono nel fegato, nei reni, nel cervello, nel cuore e nei muscoli.
French: Les résultats de la population en intention de traiter (ITT) pour le critère d'évaluation primaire d'efficacité sont indiqués ci-dessous :
Italian: I risultati per la popolazione intent-to-treat (ITT) relativi all'outcome primario di efficacia sono indicati di seguito:
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
French: Différence ajustée IC à 95 %
Italian: IC 95%
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondant à 56 gélules et 1 dispositif.
Italian: • Presentazione del prodotto: fornire informazioni sul contenuto della confezione, cioè che un trattamento di 28 giorni è costituito da 56 capsule e da 1 dispositivo.
French: La différence ajustée entre les traitements et l'intervalle de confiance à 95 % ont été retransformés à partir des données issues d'une transformation logarithmique.
Italian: La differenza tra trattamenti corretta e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati riconvertiti dai dati trasformati.
French: Le colistiméthate de sodium est converti en base in vivo.
Italian: Il colistimetato di sodio è convertito alla base in vivo.
French: Volume expiratoire forcé diminué
Italian: Diminuzione del volume espiratorio forzato
French: Certaines personnes contracteront cette infection très jeunes, tandis que d'autres pourront la développer plus tard.
Italian: Alcune persone contraggono l'infezione quando sono ancora molto giovani, mentre altri molto più tardi.
French: Si l'un de ces effets devient problématique, veuillez contacter votre médecin qui pourra changer votre traitement.
Italian: Se questi effetti diventano problematici, informi il medico, che può cambiare il trattamento.
French: Cela peut être lié à une infection à Candida albicans ou à une hypersensibilité.
Italian: Può essere correlato a infezioni da Candida albicans o ipersensibilità.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico.
French: Changement du VEMS (% prédit) à la semaine 24 (population ITT) par rapport à la baseline Groupe de patients
Italian: Variazione della FEV1 (% predetta) rispetto al basale alla Settimana 24 (popolazione ITT) Gruppo di pazienti
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il paziente" in forma di "opuscolo" per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
French: Informez votre médecin si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et en particulier :
Italian: Informi il medico se Lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
French: La sécurité d'emploi de Colobreathe a été évaluée chez 237 sujets (225 patients atteints de mucoviscidose et 12 volontaires sains).
Italian: La sicurezza di Colobreathe è stata valutata in un totale di 237 soggetti (225 pazienti con fibrosi cistica e 12 volontari sani).
French: Il est à noter que le traitement n'a pas été interrompu lorsque les patients recevaient un traitement concomitant par des substances actives antibactériennes par voie parentérale.
Italian: Va notato che il trattamento non è stato interrotto quando i pazienti ricevevano in concomitanza principi attivi antibatterici per via parenterale.
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le médicament de son emballage et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Italian: • Istruzioni dettagliate riguardo l'uso del medicinale: iniziare dall'apertura della confezione del prodotto e finire con lo smaltimento della capsula e del dispositivo utilizzati.
French: Une fois la gélule sortie, elle doit être utilisée immédiatement.
Italian: Una volta estratta, la capsula deve essere usata immediatamente.
French: • Protéines dans l'urine (décelées par des analyses)
Italian: • proteine nelle urine (rilevate mediante delle analisi);
French: L'efficacité de Colobreathe a été démontrée par une étude clinique d'une durée de 24 semaines.
Italian: L'efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.
French: Vous/votre enfant pouvez avoir un goût désagréable dans la bouche après avoir inhalé Colobreathe.
Italian: Lei/ il bambino può avere un gusto sgradevole in bocca dopo l'inalazione di Colobreathe.
French: Le traitement par colistiméthate de sodium ou colistine n'a pas induit l'activité des enzymes testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5).
Italian: Il trattamento con colistimetato di sodio o colistina non induce l'attività di alcuno degli enzimi esaminati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Les sujets étaient âgés de 6 ans et plus et avaient un pourcentage de VEMS prédit de 25 à 75 %.
Italian: I soggetti erano di età pari o superiore a 6 anni e presentavano una FEV1 % predetta del 25-75%.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement/du traitement de votre enfant.
Italian: Il medico deciderà quanto a lungo deve durare il trattamento Suo/del bambino.
French: Une étude menée auprès de patients atteints de mucoviscidose indique un volume de distribution à l'état d'équilibre de 0,09 l/kg.
Italian: Uno studio su pazienti con fibrosi cistica riporta un volume di distribuzione allo stato stazionario di 0,09 l/kg.
French: Les études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou de toxicité pour les fonctions de reproduction menées chez l'animal, utilisant des voies d'administration assurant une exposition systémique n'ont révélé aucun risque particulier.
Italian: Studi su animali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità per la riproduzione, con vie di somministrazione che hanno assicurato l'esposizione sistemica, non hanno rivelato rischi particolari.
French: • La gélule est maintenant percée et le contenu peut être inhalé.
Italian: • A questo punto la capsula è stata forata ed è possibile inalarne il contenuto.
French: Il peut également conduire à un blocage neuromusculaire pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une apnée et un possible arrêt respiratoire.
Italian: Può inoltre provocare blocco neuromuscolare, che può determinare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio.
French: Colobreathe est disponible en emballages de 8 ou 56 gélules.
Italian: Colobreathe è disponibile in confezioni contenenti 8 o 56 capsule rigide.
French: Continuez ensuite conformément aux instructions posologiques.
Italian: Continui successivamente secondo le istruzioni.
French: Veillez à ne pas couvrir les fentes d'aération avec vos doigts ou votre bouche pendant l'inhalation.
Italian: Fare attenzione a non coprire le fessure per l'aria con le dita durante l'inalazione.
French: • Toux, irritation de la gorge
Italian: • tosse, irritazione della gola;
French: Il était également requis que tous les sujets aient terminé avec succès au moins deux cycles de traitement par solution nébulisée de tobramycine au cours de la période avant la randomisation.
Italian: Tutti i soggetti dovevano inoltre aver completato con successo un minimo di due cicli di run-in con soluzione nebulizzata di tobramicina prima della randomizzazione.
French: Il n'est pas nécessaire de forcer.
Italian: Non occorre esercitare alcuna pressione.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.
Italian: Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.
French: Colobreathe peut uniquement être administré à l'aide de ce dispositif.
Italian: Colobreathe può essere somministrato solo usando questo dispositivo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Colobreathe
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Colobreathe
French: Les études effectuées chez l'animal en administration par voie parentérale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali utilizzando la somministrazione parenterale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: La prise de ces médicaments en même temps que Colobreathe peut entraîner des problèmes liés à une faiblesse musculaire ;
Italian: L'assunzione di questi medicinali contemporaneamente a Colobreathe può provocare problemi di debolezza muscolare;
French: • Autres médicaments inhalés
Italian: • Altri medicinali inalati
French: Gélules : pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Italian: Capsule: non vi sono istruzioni particolari per lo smaltimento.
French: Exacerbation respiratoire aiguë
Italian: Esacerbazione respiratoria acuta
French: Le nombre de ces effets indésirables peut diminuer à mesure que vous continuez à utiliser l'inhalateur ou votre médecin peut vous prescrire un bronchodilatateur à utiliser avant ou après la prise de Colobreathe.
Italian: Il numero di questi effetti indesiderati può ridursi man mano che continua a usare l'inalatore o il medico può prescrivere un broncodilatatore da usare prima o dopo l'assunzione di Colobreathe.
French: Une éruption cutanée peut également indiquer une hypersensibilité et si cela se produit, le traitement doit être interrompu.
Italian: Le eruzioni cutanee possono inoltre indicare ipersensibilità; se si verificano, il trattamento deve essere sospeso.
French: Convulsions, somnolences
Italian: Convulsioni, sonnolenza