FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität schließen (einschließlich Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung) (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (met inbegrip van de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling) (zie rubriek 5.3).
German: Resolor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da in klinischen Studien insbesondere am ersten Tag der Behandlung Schwindel und Müdigkeit beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Resolor heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat in klinisch onderzoek duizeligheid en vermoeidheid zijn waargenomen, met name tijdens de eerste dag van de behandeling (zie rubriek 4.8).
German: Von diesen erhielten über 1.500 Patienten Resolor in der empfohlenen Dosis von 2 mg pro Tag, während etwa 1.360 Patienten mit 4 mg Prucaloprid pro Tag behandelt wurden.
Dutch: Van deze patiënten kregen meer dan 1.500 patiënten Resolor in de aanbevolen dosis van 2 mg per dag, terwijl ongeveer 1.360 patiënten werden behandeld met 4 mg prucalopride per dag.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Kinder und Jugendliche: Resolor sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten: Resolor mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Prucaloprid erfolgt durch passive Filtration und aktive Sekretion.
Dutch: Bij de renale uitscheiding van onveranderd prucalopride speelt zowel passieve filtratie als actieve secretie een rol.
German: Durch die Gesamtheit der Daten, einschließlich der anderen doppelblinden, placebokontrollierten 12-wöchigen Studien, wird die Wirksamkeit von Resolor jedoch gestützt.
Dutch: Alle gegevens in totaal, inclusief de andere dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, ondersteunen echter de werkzaamheid van Resolor.
German: In vitro ist der menschliche Lebermetabolismus sehr langsam, und es sind nur geringe Mengen an Metaboliten vorhanden.
Dutch: In vitro vindt bij de mens de omzetting in de lever zeer langzaam plaats en er worden slechts kleine hoeveelheden metabolieten aangetroffen.
German: Hoher Flüssigkeitsverlust bei Durchfall oder Erbrechen kann den Ausgleich von Störungen des Elektrolythaushalts erforderlich machen.
Dutch: Overmatig vochtverlies door diarree of braken kan correctie van een verstoorde elektrolytenbalans noodzakelijk maken.
German: Der Metabolismus ist nicht der wichtigste Ausscheidungsweg von Prucaloprid.
Dutch: Metabolisme is niet de belangrijkste eliminatieroute van prucalopride.
German: Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Anregung der propulsiven Motilität) wird durch eine Erhöhung der Tagesdosis auf über 2 mg voraussichtlich keine verstärkte Wirksamkeit erreicht.
Dutch: Gezien de specifieke werking van prucalopride (stimulatie van de propulsieve motiliteit) zal overschrijding van de dagdosis van 2 mg naar verwachting de werkzaamheid niet vergroten.
German: Bei längerer Therapiedauer sollte der Nutzen der Behandlung in regelmäßigen Abständen einer Prüfung unterzogen werden.
Dutch: In geval van langdurige behandeling moet het profijt regelmatig worden herbeoordeeld.
German: Ausgehend von den mittleren QT-Messungen und der Ausreißeranalyse zeigte die Studie in keiner Dosis signifikante Unterschiede zwischen Resolor und Placebo.
Dutch: Op grond van gemiddelde QT-metingen en uitbijteranalyse liet dit onderzoek voor geen van de doses significante verschillen zien tussen Resolor en placebo.
German: Die Metaboliten R107504, R084536 und R104065 (Bildung durch O-Demethylierung) wurde in geringen Mengen im Plasma festgestellt.
Dutch: R107504, R084536 en R104065 (gevormd door O-demethylering) werden geïdentificeerd als metabolieten die in kleine hoeveelheden in plasma werden teruggevonden.
German: und moderater (ClCR 25-49 ml/Min.)
Dutch: en matige (ClCR 25-49 ml/min.)
German: Tablettenbeschichtung Hypromellose
Dutch: Omhulling tablet Hypromellose
German: Der gleichzeitige Verzehr von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die orale Bioverfügbarkeit von Prucaloprid.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van prucalopride.
German: Bei starkem Durchfall kann die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel vermindert sein, und es wird empfohlen, eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, um ein mögliches Versagen der oralen Empfängnisverhütung zu verhindern (siehe die Verschreibungsinformationen zu dem oralen Empfängnisverhütungsmittel).
Dutch: In geval van ernstige diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderd zijn en wordt de toepassing van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen (zie de voorschrijfinformatie van het orale anticonceptiemiddel).
German: Prucaloprid wird rasch absorbiert; nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg an gesunde Probanden wurde innerhalb von 2-3 Stunden Cmax erreicht.
Dutch: Prucalopride wordt snel geabsorbeerd; na een enkele orale dosis van 2 mg werd bij gezonde proefpersonen binnen 2-3 uur de Cmax bereikt.
German: Wenngleich Prucaloprid ein schwaches Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) sein kann, tritt bei klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von P-gp ein.
Dutch: Hoewel prucalopride een zwak substraat kan zijn voor P-glycoproteïne (P-gp), is het geen P-gpremmer bij concentraties die klinisch van belang zijn.
German: In klinischen Studien sind Fälle von Spontanaborten aufgetreten, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Prucaloprid jedoch bei Vorhandensein anderer Risikofaktoren nicht geklärt ist.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn gevallen van spontane abortus waargenomen, hoewel bij aanwezigheid van andere risicofactoren de relatie met prucalopride onbekend is.
German: Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten, können sich bei Ihnen Durchfall, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit einstellen.
Dutch: Als u meer Resolor heeft ingenomen dan voorgeschreven, kunt u last krijgen van diarree, hoofdpijn en/of misselijkheid.
German: Prucaloprid hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Warfarin, Digoxin, Alkohol und Paroxetin oder oralen Kontrazeptiva.
Dutch: Prucalopride had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van warfarine, digoxine, alcohol, paroxetine of orale anticonceptiva.
German: Eine Überdosierung kann zu Symptomen infolge einer Überhöhung der bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Prucaloprid führen, wie beispielsweise zu Kopfschmerz, Übelkeit und Durchfall.
Dutch: Overdosering kan leiden tot verschijnselen als gevolg van een versterking van de bekende farmacodynamische effecten van prucalopride, waaronder hoofdpijn, misselijkheid en diarree.
German: Kinder mit einem Körpergewicht > 50 kg erhielten 2 mg/Tag Resolor-Tabletten oder entsprechendes Placebo.
Dutch: Kinderen met een gewicht > 50 kg kregen 2 mg/dag Resolor tabletten of overeenkomstig placebo.
German: Tabellarische Darstellung der unerwünschten Ereignisse In kontrollierten klinischen Studien sind bei Anwendung der empfohlenen Dosis von 2 mg folgende Nebenwirkungen aufgetreten, deren Häufigkeit folgendermaßen aufgeschlüsselt ist: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken bij de aanbevolen dosis van 2 mg met frequenties die overeenkomen met zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Prucaloprid hat ein niedriges pharmakokinetisches Wechselwirkungspotenzial.
Dutch: Prucalopride heeft een laag potentieel tot farmacokinetische interactie.
German: Die in jeder dieser drei Studien untersuchte Resolor-Dosis betrug 2 mg und 4 mg einmal täglich.
Dutch: De in elk van deze drie onderzoeken bestudeerde doses Resolor waren onder meer die van 2 mg en 4 mg eenmaal daags.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Prucaloprid eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met prucalopride.
German: Jedoch kann Resolor manchmal, insbesondere am ersten Tag der Behandlung, Schwindel und Müdigkeit hervorrufen, was sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken kann.
Dutch: Soms kan Resolor echter duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken, met name op de eerste dag van de behandeling, en dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Das Akkumulationsverhältnis bei Dosisgabe einmal täglich lag zwischen 1,9 und 2,3.
Dutch: De accumulatieratio na eenmaaldaagse toediening varieerde van 1,9 tot 2,3.
German: Gelegentlich sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten.
Dutch: Incidenteel zijn er andere bijwerkingen gemeld.
German: In einer Studie bei gesunden Freiwilligen wurde die Behandlung mit Prucaloprid bei Anwendung eines Dosierungsplans mit Dosiserhöhung auf bis zu 20 mg einmal täglich (das 10-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) gut vertragen.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers werd behandeling met prucalopride goed verdragen bij optitratie tot wel 20 mg eenmaal daags (10 maal de aanbevolen therapeutische dosis).
German: Bei Hunden verändert Prucaloprid das Motilitätsmuster im Kolon durch Stimulation des Serotonin5-HT4-Rezeptors: Es regt die proximale Kolonmotilität an, verstärkt die gastroduodenale Motilität und beschleunigt die verzögerte Magenentleerung.
Dutch: Bij honden veroorzaakt prucalopride een verandering in de motiliteitspatronen via stimulatie van de serotonine-5-HT4-receptor: het stimuleert de motiliteit van het proximale colon, versterkt de gastroduodenale motiliteit en versnelt een vertraagde maaglediging.
German: Wenn Resolor Patienten mit solchen Erkrankungen verschrieben wird, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Anwendung von Resolor bei Patienten mit Arrhythmien oder ischämischer Herzkrankheit.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Resolor aan patiënten met deze aandoeningen, vooral bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ischemische cardiovasculaire ziekte.
German: Der quantitativ bedeutsamste Metabolit in den Exkreten, R107504, machte 3,2% bzw. 3,1% der Dosis im Harn und den Fäzes aus.
Dutch: De kwantitatief voornaamste metaboliet in excreta, R107504, was verantwoordelijk voor respectievelijk 3,2% en 3,1% van de dosis in de urine en feces.
German: In einer kombinierten Analyse von 17 placebokontrollierten Doppelblindstudien wurde Resolor bei etwa 3.300 Patienten mit chronischer Verstopfung oral angewendet.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 17 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken werd Resolor oraal toegediend aan ongeveer 3.300 patiënten met chronische obstipatie.
German: Eine Analyse der Populations-Pharmakokinetik ergab, dass die scheinbare Gesamtclearance von Prucaloprid mit der Creatinin-Clearance korrelierte, Alter, Körpergewicht, Geschlecht oder Rasse jedoch keinen Einfluss hatten.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat de fictieve totale klaring van prucalopride gecorreleerd was aan de creatinineklaring, maar dat leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras geen invloed hadden.
German: In einer kleinen pharmakokinetischen Studie lagen die Cmax und die AUC von Prucaloprid bei Patienten mit mäßig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden durchschnittlich um 1020 % höher (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Dutch: In een klein farmacokinetisch onderzoek waren de Cmax en AUC van prucalopride, gemiddeld, 10-20% hoger bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: waren die Plasmakonzentrationen gegenüber Gesunden um das 2,3-Fache erhöht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Dutch: waren de plasmaconcentraties 2,3 zo hoog als de concentraties bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Resolor enthält den Wirkstoff Prucaloprid.
Dutch: Resolor bevat de werkzame stof prucalopride.
German: Es wird zum großen Teil (etwa 60 % der Dosis) unverändert im Urin ausgeschieden; die Metabolisierung in vitro ist sehr langsam.
Dutch: Het wordt uitgebreid onveranderd uitgescheiden in urine (ongeveer 60% van de dosis) en het in vitro metabolisme is zeer traag.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), ein starker Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, erhöhte die systemische Exposition gegenüber Prucaloprid um etwa 40 %.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van prucalopride Ketoconazol (200 mg tweemaal daags), een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp, vergrootte de systemische blootstelling aan prucalopride met ongeveer 40%.
German: In einer ausführlichen QT-Studie wurden die Auswirkungen von Resolor auf das QT-Intervall in therapeutischer (2 mg) und supratherapeutischer Dosis (10 mg) untersucht und mit den Auswirkungen eines Placebo und einer Positivkontrolle verglichen.
Dutch: Er werd een gedegen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van Resolor op het QT-interval bij therapeutische (2 mg) en supratherapeutische doses (10 mg), die ook werden vergeleken met de effecten van placebo en een positieve controle.
German: Eine an Ratten im Alter von 7-55 Tagen durchgeführte Studie zur neonatalen/juvenilen Toxizität mit subkutaner Anwendung ergab einen NOAEL von 10 mg/kg/Tag.
Dutch: Een subcutane neonatale/juveniele toxiciteitsstudie met ratten van 7-55 dagen oud resulteerde in een NOAEL van 10 mg/kg/dag.
German: Weitere im Harn und in den Fäzes identifizierte und quantifizierte Metaboliten waren R084536 (Bildung durch N-Dealkylierung), der 3% der Dosis ausmacht, sowie Produkte der Hydroxylierung (3% der Dosis) und der N-Oxidation (2% der Dosis).
Dutch: Andere metabolieten die in de urine en feces werden aangetroffen en gekwantificeerd, waren R084536 (gevormd door N-dealkylering), verantwoordelijk voor 3% van de dosis en producten van hydroxylering (3% van de dosis), en N-oxidatie (2% van de dosis).
German: Dies bestätigte die Ergebnisse aus zwei placebokontrollierten QT-Studien.
Dutch: Dit bevestigde de resultaten van twee placebogecontroleerde onderzoeken naar het QTinterval.
German: Dieses Ergebnis stimmt nicht mit den 5 anderen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden 12-wöchigen placebokontrollierten Studien überein, die für diesen Zeitpunkt eine Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten gezeigt hatten.
Dutch: Dit komt niet overeen met de 5 andere multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, waarin de werkzaamheid bij volwassen patiënten wel werd aangetoond in deze periode.
German: Prucaloprid ist ein Dihydrobenzofurancarboxamid mit prokinetischer Aktivität im Magen-Darm-Trakt.
Dutch: Prucalopride is een dihydrobenzofuraancarboxamide met gastro-intestinale prokinetische activiteit.
German: Was ist Resolor und wofür wird es angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Anwendung von Resolor während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Resolor wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap.
German: Ein großer Anteil des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden (60-65 % der verabreichten Dosis im Harn und etwa 5 % in den Fäzes).
Dutch: Een groot deel van het werkzame bestanddeel wordt onveranderd uitgescheiden (60-65% van de toegediende dosis in urine en ongeveer 5% in feces).
German: Die meisten Patienten setzen die Behandlung mit Prucaloprid fort.
Dutch: De meeste patiënten bleven prucalopride gebruiken.
German: - Darmperforation oder Obstruktion infolge einer strukturellen oder funktionellen Erkrankung der Darmwand, obstruktiver Ileus, schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtraktes wie beispielsweise Morbus Crohn und Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon/Megarektum.
Dutch: - Darmperforatie of -obstructie als gevolg van een structurele of functionele aandoening van de darmwand, obstructieve ileus, ernstige inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon/megarectum.
German: Resolor wird während einer Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van Resolor wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
German: Probenecid, Cimetidin, Erythromycin und Paroxetin in therapeutischen Dosen hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid.
Dutch: Therapeutische doses probenecide, cimetidine, erytromycine en paroxetine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van prucalopride.
German: Wenn Sie Herzklopfen bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dutch: Als u last krijgt van hartkloppingen, zeg dit dan tegen uw arts.
German: Nach einmal täglicher Dosierung von 1 mg waren die maximalen Plasmakonzentrationen und der AUC-Wert von Prucaloprid bei älteren Patienten um 26 % bis 28 % höher als bei jungen Erwachsenen.
Dutch: Na een eenmaaldaagse toediening van 1 mg waren de piekplasmaconcentraties en de AUC van prucalopride bij ouderen 26% tot 28% hoger dan bij jongvolwassenen.
German: Resolor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Darmtätigkeit anregen (Prokinetika).
Dutch: Resolor behoort tot een groep geneesmiddelen die de darmbewegingen (gastro-intestinale prokinetiek) verbetert.
German: Es wurde nicht untersucht, inwieweit dieser Wirkmechanismus im Vergleich mit anderen Laxativa klinisch relevant oder von Nutzen ist.
Dutch: Het klinisch belang of voordeel van dit werkingsmechanisme ten opzichte van andere laxeermiddelen is niet onderzocht.
German: Die Häufigkeiten werden anhand der kombinierten Analyse von 17 placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudien berechnet.
Dutch: Frequenties worden berekend op basis van de geïntegreerde analyse van 17 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
German: Etwa 92-94 % der Gesamtradioaktivität im Plasma stammte von dem unveränderten Wirkstoff.
Dutch: Het onveranderde werkzame bestanddeel vormde ongeveer 92-94% van de totale radioactiviteit in plasma.
German: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Macrogol.
Dutch: Lactosemonohydraat (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine, titaandioxide (E171), macrogol.
German: Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Resolor mit Vorsicht zu verordnen, weil nur begrenzte Daten über die Behandlung von Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij het voorschrijven van Resolor aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) dient men voorzichtig te zijn in verband met beperkte gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
German: In allen drei Studien führte die Behandlung mit Resolor außerdem zur signifikanten Verbesserung einer validierten und krankheitsspezifischen Reihe von Symptomindikatoren (PAC-SYM), zu denen Symptome im Abdominalbereich (Geblähtsein, Beschwerden, Schmerzen und Krämpfe), Symptome in Verbindung mit dem Stuhlgang (unvollständige Darmentleerung, Entleerungsdrang ohne Stuhlgang, Pressen beim Stuhlgang, zu harter, zu kleiner Stuhl) und rektale Symptome (schmerzhafte Stuhlentleerung, Brennen, Blutungen/Risse) zählten und die in Woche 4 und in Woche 12 ermittelt wurden.
Dutch: In alle drie de onderzoeken leidde behandeling met Resolor daarnaast tot aanzienlijke verbeteringen in een gevalideerde en ziektespecifieke set graadmeters voor verschijnselen (PAC-SYM), waaronder abdominale (opgeblazen gevoel, ongemak, pijn en krampen), ontlasting (onvolledige defecatie, vals alarm, spanning, te hard, te klein) en rectale symptomen (pijnlijke defecatie, branderig gevoel, bloeding/inscheuren), bepaald na week 4 en week 12.
German: In einer Studie mit oraler Dosisgabe von radioaktiv markiertem Prucaloprid beim Menschen wurden im Harn und in der Fäzes kleine Mengen von sieben Metaboliten festgestellt.
Dutch: In een onderzoek met orale doses radioactief gelabeld prucalopride bij de mens werden kleine hoeveelheden van zeven metabolieten teruggevonden in urine en feces.
German: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
German: In doppelblinden klinischen Studien war die Inzidenz von QT-bedingten Nebenwirkungen und ventrikulären Arrhythmien niedrig und mit jener bei Placebogabe vergleichbar.
Dutch: In dubbelblinde klinische onderzoeken was de incidentie van QT-gerelateerde ongewenste voorvallen en ventriculaire ritmestoornissen laag en vergelijkbaar met die van placebo.
German: Bei Patienten mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion wird eine Dosis von 1 mg empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij personen met ernstige nierfunctiestoornis wordt een dosis van 1 mg aanbevolen (zie rubriek 4.2).
German: Das Sicherheitsprofil von Resolor entsprach in dieser 24-wöchigen Studie dem in den früheren 12-wöchigen Studien beobachteten Profil.
Dutch: weken-durende onderzoek kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd vastgesteld in devoorgaande onderzoeken van 12 weken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis moderat ausgeprägt.
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen waren licht tot matig ernstig.
German: Beim Hund können die im Magen-Darm-Trakt beobachteten Effekte mit selektiven 5-HT4-Rezeptorantagonisten blockiert werden, was deutlich macht, dass die beobachteten Effekte über die selektive Wirkung auf 5-HT4-Rezeptoren vonstattengehen.
Dutch: Bij honden zijn de in het maag-darmkanaal waargenomen effecten gevoelig voor blokkade met selectieve 5-HT4receptorantagonisten, wat illustreert dat de waargenomen effecten worden uitgeoefend via selectieve werking op de 5-HT4-receptoren.
German: Resolor wird zur Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa nicht ausreichend wirken.
Dutch: Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstipatie (verstopping) bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken.