FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis diaria debe ajustarse de forma individual para cada paciente según su tolerancia a las proteínas y la ingesta diaria de proteínas necesaria para favorecer el crecimiento y el desarrollo.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani úgy, hogy az a páciens fehérje toleranciájához, valamint ahhoz a napi, szervezetbe bevitt fehérjemennyiséghez igazodjon, ami a növekedés és fejlődés elősegítése érdekében szükséges.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/12/1999 Fecha de la última renovación: 08/12/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 8
Spanish: Si ha de hacerse análisis, es importante que le recuerde al médico que está tomando AMMONAPS, ya que el fenilbutirato de sodio puede alterar los resultados de algunos análisis.
Hungarian: Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatok elvégzése válik szükségessé, akkor emlékeztesse orvosát arra, hogy Ön AMMONAPS-ot szed, hiszen a nátrium-fenil-butirát befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Spanish: − Embarazo.
Hungarian: Terhesség.
Spanish: El nitrógeno sobrante, en forma de amoníaco, es especialmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una reducción del nivel de conciencia y un coma.
Hungarian: A felesleges mennyiségű nitrogén ammónia formájában van jelen, ami különösen az agyra nézve mérgező, és súlyos esetekben csökkenti a tudatszintet, és kómához vezet.
Spanish: El tratamiento con AMMONAPS debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Hungarian: Az AMMONAPS-szal történő kezelést olyan orvos felügyelje, akinek a karbamid-ciklus zavarainak kezelésében tapasztalata van.
Spanish: Incluso aunque estén recibiendo tratamiento, puede producirse una encefalopatía hiperamoniémica aguda en algunos pacientes.
Hungarian: A terápia ellenére néhány betegnél előfordulhat akut hyperammoniaemiás encephalopathia.
Spanish: El granulado es blanquecino.
Hungarian: A granulátum törtfehér színű.
Spanish: La dosis diaria de AMMONAPS se calcula según su tolerancia a las proteínas, la dieta y el peso corporal o la superficie corporal.
Hungarian: Az AMMONAPS napi adagját az Ön fehérje-toleranciája, diétája és testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki.
Spanish: Esto puede deberse a la lipofilia del fenilbutirato de sodio y a las consiguientes diferencias en el volumen de distribución.
Hungarian: Ez valószínűleg a nátrium-fenil-butirát lipofil tulajdonságával, és a megoszlási térfogatban lévő különbségekkel magyarázható.
Spanish: En caso de que pudiera quedarse embarazada, debe utilizar, durante el tratamiento con AMMONAPS, un método anticonceptivo eficaz.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az AMMONAPS-szal történő kezelés időtartama alatt megbíztató fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Spanish: AMMONAPS debe tomarse mientras se lleva una dieta especial baja en proteínas.
Hungarian: Az AMMONAPS-ot speciális, csökkentett fehérjetartalmú diétával kell együtt szedni.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso este medicamento en embarazadas.
Hungarian: A készítmény terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságát nem erősítették meg.
Spanish: AMMONAPS comprimidos no debe administrarse a niños que no sean capaces de tragar los comprimidos.
Hungarian: Nem szabad az AMMONAPS tablettát olyan gyermekek számára adni, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Spanish: AMMONAPS comprimidos no debe utilizarse en pacientes con disfagia debido al posible riesgo de ulceración esofágica si los comprimidos no llegan con rápidez al estómago.
Hungarian: Az AMMONAPS tablettát dysphagiás betegek esetében nem szabad alkalmazni, mert a nyelőcső fekélyesedését okozhatja, ha a gyógyszer a bevételt követően nem továbbítódik azonnal a gyomorba.
Spanish: Frascos de HDPE con tapones con un dispositivo de seguridad para niños con 266 g ó 532 g de granulado.
Hungarian: HDPE tartályok gyermekbiztonsági záras kupakkal 266 g vagy 532 g granulátumot tartalmaznak.
Spanish: La administración repetida de fenilacetato mostró indicios de inducción del aclaramiento.
Hungarian: Ismételt fenil-acetát adagolás a clearance indukcióját mutatta.
Spanish: Se ha descrito la inducción de hiperamoniemia por haloperidol y valproato.
Hungarian: Beszámoltak a haloperidol és valproát által indukált hyperammonaemiáról.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AMMONAPS
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AMMONAPS
Spanish: Al administrar dosis altas de fenilacetato (190-474 mg/kg) por vía subcutánea a crías de rata, se observó una disminución de la proliferación y un aumento de la pérdida de neuronas, así como una reducción de la mielina del SNC.
Hungarian: Amennyiben patkánykölyköknek subcutan nagy adagban (190 - 474 mg/kg) fenil-acetátot adtak, a neuronok csökkent proliferációját és fokozott neuronvesztést, valamint a központi idegrendszer myelinmennyiségének csökkenését tapasztalták.
Spanish: AMMONAPS debe tomarse por vía oral en dosis iguales con cada comida (por ejemplo, tres veces al día).
Hungarian: Az AMMONAPS-ot szájon át, minden egyes étkezés alkalmával egyenlő mennyiségben elosztva kell bevenni (például háromszor egy nap).
Spanish: Cada frasco contiene 250 ó 500 comprimidos.
Hungarian: A tartályok 250 vagy 500 tablettát tartalmaznak.
Spanish: AMMONAPS 500 mg comprimidos
Hungarian: AMMONAPS 500 mg tabletta
Spanish: Análisis terapéutico: las concentraciones plasmáticas de amoníaco, arginina, aminoácidos esenciales (especialmente aminoácidos de cadena ramificada), carnitina y proteínas séricas deben mantenerse dentro de los límites normales.
Hungarian: Terápiás ellenőrzés: Az ammónia, az arginin, az esszenciális aminosavak (különösen az elágazó láncú aminosavak), a karnitin és a szérumfehérjék plazmakoncentrációi a normál méréshatáron belül kell legyenek.
Spanish: En pacientes diagnosticados durante la gestación y tratados antes de que se produjesen episodios de encefalopatía hiperamoniémica, la supervivencia fue del 100%, pero incluso en estos pacientes, muchos presentaron con posterioridad alteraciones cognitivas u otros déficits neurológicos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terhesség alatt diagnosztizálták a kórképet, és a hyperammonaemiás encephalopathia kialakulása előtt megkezdték a kezelést, a túlélési arány 100%-os volt, de még így is sokuknál lehetett kognitív zavarokat vagy más neurológiai problémát megfigyelni.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: Se incluyen tres cucharillas de medida que dosifican 1,2 g, 3,3 g o 9,7 g de fenilbutirato de sodio.
Hungarian: A készítményhez három mérőkanál jár, melyekkel 1,2 g, 3,3 g illetve 9,7 g nátrium-fenil-butirátot lehet adagolni.
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000a < 1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000) y desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<100)), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Se recuperó tras reducir la dosis, excepto de los episodios recurrentes de pancreatitis que al final llevaron a interrumpir el tratamiento.
Hungarian: A dózis csökkentését követően a beteg felépült, azonban a pancreatitis ismétlődő exacerbatiói miatt a kezelést végül abba kellett hagyni.
Spanish: Los resultados indican que el fenilbutirato de sodio no produjo ningún efecto mutagénico en la prueba de Ames con o sin activación metabólica.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a nátrium-fenil-butirát sem metabolikus aktivációval, sem anélkül nem indukál mutagén hatást az Ames teszt során.
Spanish: • 450-600 mg/kg/día en niños con un peso inferior a 20 kg.
Hungarian: • 450 - 600 mg/kg/nap a 20 kg testsúly alatti gyermekeknek
Spanish: AMMONAPS granulado debe administrarse por vía oral (a lactantes y niños incapaces de deglutir comprimidos y a pacientes con disfagia) o a través de una gastrostomía o sonda nasogástrica.
Hungarian: Az AMMONAPS granulátumot szájon át (csecsemőknek és azon gyermekeknek, akik nem tudják lenyelni a tablettát, valamint dysphagiás betegeknek), illetve gastrostomán vagy nasogastricus szondán át kell alkalmazni.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AMMONAPS - Si tiene dificultad para tragar.
Hungarian: Az AMMONAPS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával - ha nehezen tud nyelni.
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 1,3 y 2,4 horas respectivamente.
Hungarian: A felezési időt 1,3 és 2,4 órára becsülik.
Spanish: No se ha confirmado la seguridad de este medicamento para su uso en embarazadas.
Hungarian: Terhesség A készítmény terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságát nem erősítették meg.
Spanish: Cada comprimido de AMMONAPS contiene 62 mg de sodio.
Hungarian: Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz.
Spanish: En el pasado, los trastornos del ciclo de la urea de presentación neonatal resultaban mortales en la práctica totalidad de los casos en el primer año de vida, incluso cuando se trataban con diálisis peritoneal y aminoácidos esenciales o sus análogos no nitrogenados.
Hungarian: Korábban, a karbamid ciklus zavarának újszülöttkori formája az élet első évében általában majdnem mindig halálos kimenetelű volt, még abban az esetben is, ha a pácienseket peritoneális dialízissel vagy esszenciális aminosavakkal vagy azok nitrogén-mentes analóg termékeivel kezelték.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000) y desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO DE LOS COMPRIMIDOS
Hungarian: ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE TABLETTÁKHOZ
Spanish: AMMONAPS 940 mg/g granulado
Hungarian: AMMONAPS 940 mg/g granulátum
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni de fertilidad con fenilbutirato de sodio.
Hungarian: Carcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a nátrium-fenil-butiráttal nem végeztek.
Spanish: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Hungarian: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
Spanish: La exposición prenatal de crías de rata al fenilacetato (el metabolito activo del fenilbutirato) produjo lesiones en las células piramidales corticales; las terminaciones dendríticas eran más largas y finas de lo normal y su número, reducido.
Hungarian: Patkánykölyköket prenatálisan ért fenil-acetát (ami a fenil-butirát aktív metabolitja) hatására a kortikális piramidális sejtekben léziók keletkeztek; a dendritek a normálisnál hosszabbak és vékonyabbak voltak, valamint számuk kevesebb volt.
Spanish: Con hemodiálisis, el uso de vías alternativas para la excreción del nitrógeno sobrante (fenilbutirato de sodio, benzoato de sodio y fenilacetato de sodio), una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, un complemento de aminoácidos esenciales, la tasa de supervivencia en neonatos diagnosticados tras el nacimiento (pero durante el primer mes de vida) aumentó a casi un 80% y la mayoría de las muertes se produjeron durante un episodio agudo de encefalopatía hiperamoniémica.
Hungarian: Hemodialízissel vagy a felesleges nitrogén alternatív anyagcsereúton történő eltávolításának módszereivel (nátrium fenil-butirát, nátrium-benzoát és nátrium-fenil-acetát), a diétás fehérjebevitel csökkentésével és néhány esetben esszenciális aminosav pótlással azoknak az újszülötteknek a túlélési aránya, akiknél a betegséget a születést követően (de az élet első hónapján belül) diagnosztizálták, majdnem 80%-ra nőtt; a legtöbb haláleset az akut hyperammonaemiás encephalopathia idején következett be.
Spanish: AMMONAPS 940 mg/g granulado.
Hungarian: AMMONAPS 940 mg/g granulátum.
Spanish: Al disolver el granulado en agua obtendrá un líquido lechoso de color blanco.
Hungarian: A granulátum vízben történő feloldását követően egy tejfehér színű folyadék keletkezik.
Spanish: Está indicado en pacientes con presentación neonatal (déficit enzimático completo que se manifiesta en los primeros 28 días de vida).
Hungarian: Minden páciensnél alkalmazható, akinél az újszülöttkori forma fordul elő (teljes enzimhiány, ami az élet első 28 napjában jelentkezik).
Spanish: En aquellos pacientes que precisen la administración por sonda, es posible disolver AMMONAPS en agua antes de usarlo (la solubilidad del fenilbutirato de sodio es de 5 g en 10 ml de agua como máximo).
Hungarian: Amennyiben a páciensnek szondán át kell beadni a készítményt, akkor a kezelés előtt az AMMONAPS-ot fel kell oldani vízben (a nátrium-fenil-butirát vízben történő feloldásakor 5 g-ot kell tenni 10 ml vízbe).
Spanish: La dosis diaria normal de fenilbutirato de sodio en la práctica clínica es de:
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát szokásos napi adagja a klinikai tapasztalatok alapján:
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima es de 1 hora y la media de dicha concentración máxima es de 195 µg/ml.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 1 óra alatt éri el és az átlagos maximális koncentráció 195 µg/ml.
Spanish: • El granulado que queda en la cuchara corresponde a la medida de una cucharada
Hungarian: • Az így a kanálban maradó granulátum tekinthető egy teli kanálnak.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: AMMONAPS se receta a pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Hungarian: Az AMMONAPS-ot a karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegek számára írják fel.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: menstruaciones irregulares y cese de la menstruación.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: rendszertelenné válik vagy megszűnik a menstruáció.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) de la mayoría de los pacientes evaluados se encontraba en el rango entre la media o por debajo de la media hasta el límite del retraso mental (borderline).
Hungarian: A vizsgált betegek többségénél az IQ az átlagos és az átlagosnál alacsonyabb szint/borderline mentális retardatio közé esett.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la conversión de fenilacetato a fenilacetilglutamina puede ser relativamente más lenta.
Hungarian: A csökkent májfunkcióval rendelkező pácienseknél a fenil-acetát fenil-acetil-glutaminná történő átalakulása viszonylag lassabban mehet végbe.
Spanish: Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben adoptar medidas anticonceptivas eficaces.
Hungarian: Fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátlót kell, hogy használjanak.
Spanish: Los comprimidos son blanquecinos, ovalados y grabados con "UCY 500".
Hungarian: A tabletta csaknem fehér színű, ovális és "UCY 500"kódjelzéssel van ellátva.
Spanish: Así se obtendrán las dosis siguientes: medida pequeña 1,2 g, medida intermedia 3,3 g y medida grande 9,7 g de fenilbutirato de sodio.
Hungarian: Így a következő dózisokat kapjuk: a kis adag 1,2 g, a közepes adag 3,3 g és a nagy adag 9,7 g nátrium-fenil-butirát.
Spanish: Frecuentes: edema Poco frecuentes: arritmia
Hungarian: Gyakori: Ödéma Nem gyakori: Ritmuszavar
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan: - ácido valproico (un medicamento antiepiléptico) - haloperidol (utilizado para tratar algunos trastornos psicóticos) - corticoides (medicamentos similares a la cortisona que se utilizan para aliviar zonas inflamadas del organismo) - probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia asociada a la gota)
Hungarian: Különösen fontos, hogy orvosát tájékoztassa, ha az Ön által szedett gyógyszerek a következőket tartalmazzák: - valproát sav (egy antiepilepsziás gyógyszer), - haloperidol (egyes pszichotikus zavarok esetén használják),
Spanish: Los pacientes con estos trastornos poco frecuentes presentan deficiencia de ciertas enzimas del hígado, por lo que no pueden eliminar los residuos de nitrógeno.
Hungarian: Az ebben a ritka kórképben szenvedőknek bizonyos májenzim elégtelensége van, ennél fogva nem képesek a felesleges nitrogén kiürítésére.
Spanish: Los resultados del test de micronúcleos indican que el fenilbutirato de sodio no había producido ningún efecto clastogénico en ratas tratadas con dosis a niveles tóxicos o no tóxicos (examinadas 24 y 48 horas después de la administración de una dosis oral única de 878 a 2.800 mg/kg).
Hungarian: A mikronukleusz teszt eredményei azt mutatják, hogy a nátrium-fenil-butirát nem gyakorol klasztogén hatást azokra a patkányokra, amelyeket toxikus és nem toxikus adaggal kezeltek (a vizsgálatokat az egy alkalommal szájon át 878 - 2800 mg/kg dózisban történő beadást követő 24. és 48. órában végezték el).
Spanish: Cada comprimido de AMMONAPS contiene 62 mg (2,7 mmol) de sodio, correspondientes a 2,5 g (108 mmol) de sodio por cada 20 g de fenilbutirato de sodio, que es la dosis diaria máxima.
Hungarian: Egy AMMONAPS tabletta 62 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium-fenil-butirát esetén 2,5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, por clasificación de órganos del sistema y por frecuencia.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek és az előfordulás gyakorisága szerint kerülnek felsorolásra.
Spanish: AMMONAPS granulado contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por gramo de fenilbutirato de sodio, correspondientes a 2,5 g (108 mmol) de sodio por 20 g de fenilbutirato de sodio, que es la dosis diaria máxima.
Hungarian: Az AMMONAPS granulátum nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium-fenil-butirát esetén 2,5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
Spanish: • Saque del frasco una cucharada colmada de granulado
Hungarian: • Vegyen ki a tartályból egy púpos kanálnyi granulátumot.
Spanish: Cada frasco contiene 266 ó 532 g de granulado.
Hungarian: 266 g vagy 532 g granulátumot tartalmaznak.
Spanish: Fenilbutirato de sodio
Hungarian: nátrium-fenil-butirát
Spanish: AMMONAPS se presenta asimismo en forma de granulado para lactantes, niños que no pueden deglutir los comprimidos y para pacientes con disfagia.
Hungarian: Az AMMONAPS granulátum formájában is kapható olyan csecsemők és gyermekek részére, akik nem tudják a tablettát lenyelni, illetve dysphagiás betegek részére.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de presentación neonatal hubo una incidencia alta de retraso mental.
Hungarian: Az újszülöttkori formában szenvedő betegeknél nagy arányban fordult elő mentális retardatio.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas es de 3,74 y 3,43 horas, respectivamente, y la media de la concentración máxima es de 48,5 y 68,5 µg/ml, respectivamente.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 3,74, illetve 3,43 óra alatt éri el, és az átlagos maximális koncentráció 48,5 és 68,5 µg/ml.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),
Hungarian: A gyakorisági katagóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Spanish: Mezcle la dosis medida con alimentos sólidos (como puré de patata o compota de manzana) o con líquidos (como agua, zumo de manzana, zumo de naranja o leches de inicio sin proteínas) e ingiérala inmediatamente después de hecha la mezcla.
Hungarian: A kimért adagot keverje össze szilárd (például krumplipüré vagy almaszósz) vagy folyékony táplálékkal (például víz, almalé, narancslé vagy fehérjementes csecsemőtápszerek), majd ezt követően azonnal fogyassza el.
Spanish: La dosis diaria total debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida o biberón (p. ej., 4-6 veces al día en niños pequeños).
Hungarian: A teljes napi mennyiséget egyenlő részre elosztva kell bevenni minden egyes étkezés során (például kisgyermek esetében naponta 4-6 alkalommal).
Spanish: Los comprimidos de AMMONAPS son blanquecinos, ovalados y grabados con "UCY 500".
Hungarian: Az AMMONAPS tabletta törtfehér, ovális tabletta, „UCY 500" dombornyomással.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: Puede ser necesaria la administración de por vida de AMMONAPS a menos que se opte por un transplante hepático ortotópico.
Hungarian: Az AMMONAPS-ot vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve, ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Spanish: También está indicado en pacientes con presentación tardía (deficiencia enzimática parcial que aparece tras el primer mes de vida) con antecedentes de encefalopatía hiperamoniémica.
Hungarian: Azoknál is javallt, akiknél a késői forma alakul ki (részleges enzimhiány, ami egy hónapos életkor után jelentkezik), akiknek a kórtörténetében hyperammonaemiás encephalopathia szerepel.
Spanish: No se ha determinado si el fenilacetato se secreta en la leche materna humana, por lo que el uso de AMMONAPS está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenil-acetát az anyatejbe kiválasztódik-e, ezért az AMMONAPS szedése a szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas es de 3,55 y 3,23 horas respectivamente, y la media de la concentración máxima es de 45,3 y 62,8 µg/ml respectivamente.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 3,55, illetve 3,23 óra alatt éri el, és az átlagos maximális koncentráció 45,3 és 62,8 µg/ml.
Spanish: Frecuentes: exantema, olor cutáneo anormal
Hungarian: Gyakori: Kiütés, kellemetlen bőrszag
Spanish: En caso de que esté indicado un complemento calórico, se recomienda un producto libre de proteínas.
Hungarian: Amennyiben kalóriapótlásról kell gondoskodni, akkor fehérjementes táplálék fogyasztása ajánlott.
Spanish: Control nutricional: AMMONAPS debe combinarse con una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, con complementos de aminoácidos esenciales y carnitina.
Hungarian: Táplákozási javaslat: az AMMONAPS szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és egyes esetekben az esszenciális aminosavak és a karnitin pótlásáról kell gondoskodni.
Spanish: El granulado está envasado en frascos de plástico con tapones a prueba de niños.
Hungarian: A granulátumokat gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott tartályokba csomagolják.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás a nátrium-fenil-butirátra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoa http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu ) található.
Spanish: La administración conjunta de probenecid puede afectar a la excreción renal del producto conjugado del fenilbutirato de sodio.
Hungarian: Probenecid egyidejű alkalmazása kihathat a nátrium-fenil-butirát konjugációs termékének renális exkréciójára.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Hungarian: 4.2 Adagolás és az alkalmazás