FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide Teva capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere Temozolomid Teva-kapsler end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95% BI voor HR=1,33-1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ -arm.
Danish: Risikoforholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en logrank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Dutch: Wanneer laboratoriumafwijkingen en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofielenafwijkingen, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8% van de patiënten.
Danish: Når unormale laboratorieværdier og bivirkninger blev slået sammen på tværs af kombinations- og monoterapi-behandlingsfaser, blev Grad 3- eller Grad 4-neutrofilabnormaliteter inklusive neutropeni-bivirkninger set hos 8 % af patienterne.
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt , kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de toekomst gaat gebruiken.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten op passende wijze gecontroleerd en begeleid worden.
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles under hensyntagen til deres sygdom.
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Teva moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget Temozolomid Teva, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Dutch: De mediaan van overleving bedroeg respectievelijk 7,34 en 5,66 maanden voor TMZ en procarbazine (log rang p=0,33).
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Dutch: In een prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, dat in meerdere centra uitgevoerd werd, bedroeg de 6 maanden PFS 46%.
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II-undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Danish: Forskellige neoplasier, omfattende brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, fandtes i en undersøgelse omfattende 6-cycli på rotter, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: D. BETINGELSE ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21% vs. 8% - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p=0,0063).
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,0063).
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ -arm (60%) dan bij de procarbazinegroep (44%) (chi-kwadraat p=0,019).
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30% van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSFeksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na in de handel brengen van TMZ.
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske undersøgelser ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af TMZ.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Temozolomide Teva bepalen.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temozolomid Teva for dig.
Dutch: Profylaxe tegen PCP is daarom vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de 42-dagen behandeling (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får kombinations-TMZ og strålebehandling i 42 dages regime (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen, in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage i kombination med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O6 en N7 posities van guanine.
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6- og N7-positionerne i guanin.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14% van de patiënten die TMZ kregen.
Danish: Grad 3- eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Dutch: De Temozolomide Teva dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Danish: Temozolomid Teva-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af dit blodtal og hvordan du tåler din medicin under kombinationsfasen.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Teva.
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomid Teva.
Dutch: Temozolomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: - bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Danish: Temozolomid Teva anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster: - hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Dutch: Dit is omdat Temozolomide ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Danish: Dette skyldes, at Temozolomid Teva kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen.
Dutch: Hepatitis als gevolg van hepatitis B-virus (HBV-)-reactivering, in sommige gevallen met dodelijke afloop, is gemeld.
Danish: Tilfælde af hepatitis grundet reactivering af hepatitis B virus og i nogle tilfælde med dødelig udgang er blevet rapporteret.
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Danish: Supplement med kombinations-TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ-monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (Figur 1).
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning)
Dutch: TMZ wordt spontaan gehydrolyseerd bij fysiologische pH tot voornamelijk de actieve verbinding 3methyl-(triazeno-1-yl)imidazol-4-carboxamide (MTIC).
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit Tabel 3.
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Dutch: Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide Teva dosis aangepast moet worden.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om Temozolomid Teva-dosen skal justeres.
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase-II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptor-antagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2receptorantagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide Teva innemen
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma), som kun tager Temozolomid Teva
Dutch: Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
Danish: Tegn på allergisk reaktion inkluderer kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
Dutch: De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen fles met 5 of 20 capsules.
Danish: De hårde kapsler udleveres i ravfarvede glasflasker indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Dutch: TMZ moet worden stopgezet als: dosisniveau -1 (100 g/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken) recidiveert na dosisreductie.
Danish: TMZ skal seponeres, hvis: dosistrin -1 (100 mg/m²) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Dutch: Temozolomide Teva monotherapie bij terugkerende of verergerde glioom De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Danish: Temozolomid Teva-monoterapi i tilbagevendende eller progressiv glioma Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling:
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Danish: Kapselskal Gelatin
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3% van de vrouwelijke patiënten vs 0% van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1% van de vrouwelijke patiënten vs 0% van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4-neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-trombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A watervrij colloïdaal siliciumdioxide Wijnsteenzuur
Danish: Natrium-glycolatstivelse type A Silica kolloid, vandfri Vinsyre
Dutch: U neemt Temozolomide Teva één keer per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen.
Danish: Du vil tage Temozolomid Teva alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Dutch: Teva kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Danish: Temozolomid Teva-dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
Dutch: Patiënten zullen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt begonnen.
Danish: Din læge vil tjekke dig for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
Dutch: Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
Danish: TMZ-dosis (mg/m²/dag)
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temozolomide Teva afzonderlijk nemen gedurende de eerste 5 dagen ("doseerdagen") van elke cyclus.
Danish: Du vil tage din nye dosis Temozolomid Teva alene én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150 - 200 mg/m2) op Dag 1 - 5 van elke 28-dagen cyclus tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Danish: Farmakokinetik for TMZ var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Dutch: U ontvangt Temozolomide Teva opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Teva.
Danish: Du vil igen modtage Temozolomid Teva én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomid Teva.
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie
Danish: TMZ-dosisreduktion eller -seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Dutch: Erytheem, abnormale pigmentatie, toegenomen transpiratie
Danish: Erythem, unormal pigmentering, øget svedtendens
Dutch: gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Danish: 23 dage uden behandling.
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt.
Danish: Når dosis en gang er steget, bibeholdes den på 200 mg/m2 pr. dag i de første 5 dage af hver følgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Dutch: U neemt Temozolomide Teva opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Teva.
Danish: Du vil igen tage Temozolomid Teva én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomid Teva.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 tot 1000 gebruikers): hoest, infecties waaronder longontsteking.
Danish: Sjælden (kan påfirke op til 1 ud af 1.000): Hoste, infektioner inklusive lungebetændelse.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): Reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), tab af appetit, hovedpine, opkastning, kvalme (følelse af ubehag i maven), forstoppelse (besvær med afføring).
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥100 x 109/l.
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Als een capsule beschadigd is, vermijd contact met uw huid, ogen of neus.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 72 mg lactose en zonnegeel FCF (E110).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 72 mg lactose og Sunset Yellow FCF (E110).
Dutch: Temozolomide Teva in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Danish: Temozolomid Teva i kombination med strålebehandling i nydiagnosticeret glioblastoma
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, herpes-meningoencefalitis†, sepsis†
Danish: Cytomegalovirus infektion, reaktivering af infektioner såsom cytomegalovirus, hepatitis B virus†
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af kombinationsfasen, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
Dutch: Lymfopenie, petechieën
Danish: Lymfopeni, petekkier
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Dutch: Amberkleurige glazen fles met witte polypropyleensluiting, die voor kinderen moeilijk te openen is, en voorzien van een polyethyleenafdichting die 5 of 20 capsules bevatten.
Danish: Ravfarvet glasflaske med hvidt børnesikret polypropylenskruelåg med en induktionsforsegling af polyethylen, indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Dutch: - bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom.
Danish: - hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne matienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma.
Dutch: Opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveci-pneumonie) en reactivering van infecties (zoals HBV, CMV) zijn waargenomen tijdens de behandeling met TMZ (zie rubriek 4.8).
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering af infektioner (såsom hepatitis B virus og cytomegalovirus) er blevet observeret under behandling med TMZ (se pkt.
Dutch: Combinatiebehandelingsfase
Danish: Kombinationsfase
Dutch: Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Dutch: De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Danish: - Aktivt stof: Temozolomid.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide Teva gebruik.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med Temozolomid Teva.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol Ammoniumhydroxide (E527)
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid (E527)
Dutch: U zal deze dosis elke dag nemen gedurende 42 dagen (tot
Danish: Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Danish: Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat cognition, dysfasi, unormal gang, hyperestesi, hypoestesi, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8% van de vrouwelijke patiënten vs 4% van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8% van de vrouwelijke patiënten vs 3% van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Danish: I et gentaget glioma-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-trombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Dutch: Hoe neemt u Temozolomide Teva in?
Danish: Sådan skal du tage Temozolomid Teva
Dutch: - als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Danish: - hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektion eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn,
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): appetitløshed, hovedpine, forstoppelse
Dutch: - als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: Huidschilfering, fotosensibiliteitsreactie, abnormale pigmentatie
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller -seponering under kombinationsstrålebehandling og TMZ
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m2) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik kombinations-TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag, indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
Danish: Vaginal blødning, menorrhagi, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ -therapie.
Danish: Pneumocystis jirovecii -pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og TMZ-kombinationsbehandling.
Dutch: Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea, braken).
Danish: Behandling med TMZ i kombination kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtaget alopeci, kvalme, opkastning).
Dutch: Pneumonie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis
Danish: Pneumoni, sinuitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis, leverbeschadiging, leverfalen†
Danish: Forhøjede leverenzymer, hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†