FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Cervarix'i ei soovitata kasutada alla 9-aastastel.
Lithuanian: Cervarix nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 9 metų asmenims.
Estonian: Loomuuringud on näidanud, et L1 VLP vaktsiinide toime avaldub humoraalse immuunvastuse vahendusel.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu įrodyta, kad L1 VPD vakcinos veikia sukeldamos humoralinį imuninį atsaką.
Estonian: % efektiivsus (95% CI)
Lithuanian: Veiksmingumo % (95 % PI)
Estonian: Vaktsiin on ainult profülaktilise toimega ning ei oma mingit toimet aktiivsele HPV infektsioonile või arenenud kliinilisele haigusele.
Lithuanian: Ši vakcina vartojama tik profilaktiškai ir neveikia aktyvios ŽPV infekcijos ar kliniškai diagnozuotos ligos.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Estonian: Palavik (≥ 38 °C)
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 38°C).
Estonian: Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (NaH2PO4.2 H2O) Süstevesi
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas (NaH2PO4.2H2O) Injekcinis vanduo
Estonian: Teised onkogeensed HPV alatüübid võivad samuti põhjustada anogenitaalpiirkonna vähke (ligikaudu 30%).
Lithuanian: Kiti onkogeniniai ŽPV tipai irgi gali sukelti išangės ir lyties organų vėžį (maždaug 30 % atvejų).
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati, kui Cervarixi manustati samaaegselt Engerix B-ga, mille korral 97,9% uuritavatel saavutati anti-HBs ≥ 10 mIU/ml, samas kui ainult Engerix B manustamisel saavutati sama tase 100% uuritavatel.
Lithuanian: Panašūs duomenys gauti Cervarix vartojant kartu su Engerix B: 97,9 % tiriamųjų pasiekė anti-HB ≥ 10 mTV/ml, palyginti su 100 % vartojant vieną
Estonian: Vaktsiini kaitsetoime kestus ei ole kindlaks määratud.
Lithuanian: Apsaugos trukmė nėra pilnai nustatyta.
Estonian: Uuringus 008 oli immunogeensus kuni 48. kuuni sarnane uuringus 001 täheldatud immuunvastusega.
Lithuanian: 008 tyrimo metu imunogeniškumas iki 48 mėnesių buvo panašus į atsaką, nustatytą 001 tyrimo metu.
Estonian: Rasedate registritest, epidemioloogilistest uuringutest ja seoses vaktsiini juhusliku manustamisega kliiniliste uuringute käigus rasedate naiste kohta saadud andmed ei ole piisavad järeldamaks, kas vaktsineerimine Cervarixiga omab rasedusele negatiivseid toimeid, kaasa arvatud spontaanabort, või mitte.
Lithuanian: Duomenų apie nėščias moteris, kurie buvo surinkti nėštumo registruose, epidemiologinių tyrimų metu ir atsitiktinės ekspozicijos atvejais klinikinių tyrimų metu, nepakanka, kad būtų galima daryti išvadą apie tai, ar skiepijimas Cervarix daro įtaką nepageidaujamų nėštumo baigčių rizikai, įskaitant savaiminio persileidimo riziką.
Estonian: Cervarixi kolme annuse indutseeritud immunogeensust on hinnatud 5465-l naissoost isikul vanuses 9…55 aastat ja enam kui 800-l meessoost isikul vanuses 10...18 aastat.
Lithuanian: Trijų Cervarix dozių sukeliamas imunogeniškumas buvo ištirtas, dalyvaujant 5 465 moteriškos lyties tiriamosioms nuo 9 iki 55 metų ir daugiau kaip 800 vyriškos lyties tiriamųjų nuo 10 iki 18 metų.
Estonian: HPV-16/18
Lithuanian: ŽPV 16/18
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (nina, kurgu või hingetoru infektsioon)
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies, gerklės ar trachėjos infekcija);
Estonian: Teatud lõpptulemuste (nt normaalne laps, kaasasündinud väärarengutega laps, enneaegne sünnitus ja spontaanne abort) esinemissagedus oli erinevates ravigruppides kokkuvõttes sarnane.
Lithuanian: Apskritai nėščiųjų, kurioms nustatyti tam tikros nėštumo baigtys (pvz., gimė sveikas kūdikis, gimė nesveikas kūdikis, įskaitant apsigimimus, įvyko priešlaikinis gimdymas ar savaiminis persileidimas), santykis buvo panašus abiejose grupėse.
Estonian: Imetamise ajal emale manustatud Cervarixi mõju imikule ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Lithuanian: Cervarix poveikis žindančių moterų kūdikiams klinikinių tyrimų metu nebuvo ištirtas.
Estonian: Revaktsinatsiooni(de) vajadus ning ajastamine ei ole kindlaks määratud.
Lithuanian: Revakcinacijos dozės (dozių) poreikis ir jos skyrimo laikas nenustatyti.
Estonian: Kasutamine koos hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate umbes 60% Cervarixi saanud naistest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu maždaug 60 % Cervarix skiepytų moterų vartojo hormoninius kontraceptikus.
Estonian: Kirjeldatud muutuste korral tuleb vaktsiin hävitada.
Lithuanian: Jei pastebima pokyčių, vakciną reikia išmesti.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Estonian: 92 isikul vaktsineeritute grupist olid immunogeensusandmed vahemikus [M107...M113] peale esimest vaktsiiniannust keskmiselt 8,9aastase jälgimisperioodi jooksul.
Lithuanian: 92 tiriamųjų vakcinos grupėje nustatyti imunogeniškumo duomenys [M107-M113] laikotarpiu po pirmosios vakcinos dozės pavartojimo (vidutinė stebėjimo trukmė 8,9 metų).
Estonian: Uuringus HPV-023 jälgiti uuringu 001/007 Brasiilia kohorti (N=437) uuritavaid pärast esimese annuse manustamist keskmiselt 8,9 aasta jooksul (standardhälve 0,4 aastat).
Lithuanian: HPV-023 tyrimo duomenimis, 001/007 tyrimo Brazilijos kohortos (n = 437) tiriamosios buvo stebėtos vidutiniškai 8,9 metų (standartinis nuokrypis 0,4 metų) po paskiepijimo pirmąja doze.
Estonian: Kui te siiski tunnete end halvasti, siis ärge juhtidega autot ega käsitsege masinaid.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Lithuanian: FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Estonian: VLP-d ei sisalda viiruse DNA-d, mistõttu ei ole nad võimelised nakatama rakke ega põhjustama haigust.
Lithuanian: VPD sudėtyje nėra viruso DNR, todėl jie negali užkrėsti ląstelės, daugintis ir sukelti ligos.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse andmed, mis toetaksid Cervarixi ja teiste HPV vaktsiinide vaheldumisi kasutamist.
Lithuanian: Nėra jokių saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, rodančių, kad Cervarix galėtų būti vartojama vietoje kitų ŽPV vakcinų ir atvirkščiai.
Estonian: Efektiivsuse näitajad on TVC kohordis madalamad, kuna see kohort kaasas naisi eelneva infektsiooni/haiguskolletega, mida Cervarix eeldatavalt ei mõjuta.
Lithuanian: Veiksmingumo rodmenys VVK buvo mažesni, nes į šią kohortą buvo įtrauktos moterys, kurioms prieš pradedant tyrimą, buvo infekcija/pokyčių, kurių, kaip numatyta, neveiks Cervarix.
Estonian: Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cervarixi manustamist Kuidas Cervarixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cervarixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Cervarix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Cervarix Kaip vartoti Cervarix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cervarix
Estonian: HPV alatüüpide 16 ja 18 suhtes tekkivat immuunvastust mõõdeti tüübispetsiifilise otsese ELISA testiga (2. versioon, MedImmune meetod, GSK poolt modifitseeritud), mis korreleerus viiruse pseudotüübil põhineva neutralisatsiooni testiga (PBNA).
Lithuanian: Antikūnų atsakas į ŽPV 16 ir ŽPV 18 buvo matuojamas naudojant tipui specifinį tiesioginį ELISA metodą (2 versija, MedImmune metodika, modifikuota GSK), kuris, remiantis įrodymais, koreliuoja su pseudovirionu pagrįstais neutralizavimo bandymų (PPNB) rezultatais.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid 6 ja 12 kuud kestnud püsivat infektsiooni.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo 6-ių ir 12-os mėnesių trukmės nuolatinės infekcijos.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Cervarix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Cervarix
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, fertiilsuse, embrüoloote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, ūminio ir kartotinių dozių toksinio poveikio, lokalaus toleravimo, poveikio vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio (iki žindymo periodo pabaigos) toksinio poveikio tyrimų duomenis, jokio specifinio pavojaus žmonėms nebuvo nustatyta.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti
Estonian: Süstesuspensioon süstlis i.m.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte i.m.
Estonian: Esmase registreerimise kuupäev: 20. september 2007.
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Estonian: Cervarix ei anna kaitset kõigi HPV alatüüpide eest.
Lithuanian: Cervarix neapsaugo nuo visų tipų ŽPV.
Estonian: HPV 45, -31 ja -33 on kolm kõige tavalisemat vaktsiinis mittesisalduvat HPV alatüüpi, mida on sedastatud lamerakulise emakakaelavähi (12,1%) ja adenokartsinoomi (8,5%) korral.
Lithuanian: 45, 31 ir 33 yra 3 dažniausiai plokščialąstelinio gimdos kaklelio vėžio (12,1 %) ir adenokarcinomos
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikat loksutada.
Lithuanian: Prieš vartojant, vakciną reikia gerai suplakti.
Estonian: Cervarix ei kaitse kõikide inimese papilloomiviiruse alatüüpide eest, mistõttu tuleb jätkuvalt kasutada ettevaatusabinõusid HPV infektsiooni ja teiste seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Lithuanian: Cervarix skiepai neapsaugos nuo visų žmogaus papilomos viruso tipų, todėl reikia naudoti kitas atsargumo priemones, skirtas apsisaugoti nuo ŽPV ir lytiniu keliu plintančių ligų.
Estonian: Tabel 7: Vaktsiini efektiivsus uuringu HPV-015 lõppedes
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas užbaigus tyrimą HPV-015
Estonian: Cervarixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veeni ega nahasiseselt.
Lithuanian: Cervarix jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Estonian: CIN3+
Lithuanian: CIN2+ CIN3+
Estonian: Need võivad väljenduda: sügelev lööve kätel ja jalgadel, silmade ja näoturse, hingamis- või neelamisraskused, vererõhu järsk langus ja teadvuskadu.
Lithuanian: rankų ir kojų niežtintįjį išbėrimą; akių ir veido patinimą; kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimą; staigų kraujospūdžio sumažėjimą ir sąmonės pritemimą.
Estonian: Täiendaval analüüsil hinnati Cervarixi efektiivsust HPV 16/18 seotud CIN3+vastu.
Lithuanian: Papildomai analizuojamas Cervarix veiksmingumas nuo su ŽPV 16/18 susijusio CIN3+.
Estonian: Kui Cervarixi antakse samaaegselt teise süstitava vaktsiiniga, tuleks vaktsiinid alati manustada erinevates süstekohtades.
Lithuanian: Jeigu Cervarix vartojamas kartu su kitokia švirkščiama vakcina, vakcinas visada reikia švirkšti į skirtingas vietas.
Estonian: Kontroll (N = 8708)
Lithuanian: (N = 8 708)
Estonian: Kui 6 tunni jooksul pole vaktsiin ära kasutatud tuleb see hävitada.
Lithuanian: Per 6 valandas nesuvartotą vakciną reikia sunaikinti.
Estonian: Kuna ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne ja Cervarix ei taga kaitset kõigi HPV alatüüpide või olemasoleva HPV infektsiooni vastu, jääb rutiinne emakakaela vähi seire ülioluliseks vahendiks ning seda tuleb rakendada vastavalt kohalikele soovitustele.
Lithuanian: Nei vienos vakcinos veiksmingumas nėra 100 %, o Cervarix neapsaugo nuo visų ŽPV tipų arba esamos ŽPV infekcijos, taigi yra labai svarbus įprastinis gimdos kaklelio profilaktinis tyrimas ir vietinių rekomendacijų laikymasis.
Estonian: Uuring ei olnud piisavalt suur vaktsiini- ja kontrollrühma erinevuste tõestamiseks nende tulemusnäitajate osas.
Lithuanian: Tyrimas neturėjo pakankamos galios reikšmingam skirtumui tarp šių vertinamųjų baigčių vakcinos ir kontrolinėje grupėje įrodyti.
Estonian: Kasutamine koos süsteemsete immunosupressiivsete ravimpreparaatidega Vt lõik 4.4.
Lithuanian: Vartojimas su sisteminio poveikio imunosupresantais Žr. 4.4 skyrių.
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud uuritavate alamhulka (Cervarix = 8130 versus kontroll = 5786) jälgiti peale iga süsti 30 päeva kõrvaltoimete osas.
Lithuanian: Pagal anksčiau nustatytus pogrupius (Cervarix = 8 130 ir kontrolinė grupė = 5 786) galimas nepageidaujamas poveikis buvo stebimas 30 parų po kiekvienos injekcijos.
Estonian: Siiski olid isikud, kes olid enne vaktsineerimist infitseeritud (HPV DNA positiivsed) ühe vaktsiinis sisalduva HPV tüvega, kaitstud kliinilise haiguse eest, mis oli põhjustatud teise vaktsiinis sisalduva HPV alatüübi poolt.
Lithuanian: Vis dėlto prieš vakcinaciją jau užsikrėtusios (aptikta ŽPV DNR) vieno su vakcina susijusio tipo virusu tiriamosios buvo apsaugotos nuo klinikinės ligos, kurią sukelia kito vakcinoje esančio tipo ŽPV.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant visas vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos tinkamos gydymo priemonės ir galimybė stebėti, jeigu po vakcinos pavartojimo pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijimą šia vakcina pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Vaktsiin ei ole seetõttu näidustatud emakakaela vähi või tservikaalse intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) raviks.
Lithuanian: Todėl vakcina nėra skirta gimdos kaklelio vėžiui ar gimdos kaklelio intraepitelinei neoplazijai (CIN) gydyti.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Estonian: • kui teil on verehüübimishäired või soodumus nahasiseste verevalanduste tekkeks;
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia kraujavimas arba greitai susidaro kraujosruvos;
Estonian: Pärast Cervarixi esimese annuse manustamist on vaktsineeritutel soovitatav läbida täielik Cervarixi vaktsinatsioonikuur (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Asmenims, gavusiems pirmąją Cervarix dozę, rekomenduojama užbaigti visą skiepijimo kursą Cervarix vakcina (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kerge haigestumine, nt nohu, ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
Lithuanian: Tačiau nesunki infekcija, pvz., peršalimas, nėra kontraindikacija skiepijimui.
Estonian: Vaktsiini üldine mõju emakakaela HPV haigusele
Lithuanian: Bendra vakcinos įtaka ŽPV sukeltoms gimdos kaklelio ligoms
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Sellesse post-hoc analüüsi ei kaasatud juhte (vaktsiinigrupis ja kontrollgrupis), mida ei peetud põhjuslikult seotuks uuringu ajal omandatud HPV 16 või HPV 18 infektsiooniga.
Lithuanian: Iš šios vėlesnės analizės pašalinti atvejai (vakcinuotųjų grupėje ir kontrolinėje grupėje), kurie buvo įvertinti kaip priežastiniais ryšiais nesusiję su ŽPV 16 arba HPV 18 infekcijomis, kuriomis buvo užsikrėsta tyrimo metu.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, kas vähemalt 6 kuud kestva püsiva infektsiooni ennetamine on emakakaelavähi profülaktika sobiv surrogaatmarker 26-aastastel ja vanematel naistel.
Lithuanian: Įrodymų, kad apsauga nuo nuolatinės infekcijos, kuri trunka ne trumpiau kaip 6 mėnesius, būtų svarbus gimdos kaklelio vėžio prevencijos pakaitinis žymuo 26 metų ir vyresnėms moterims, nėra.
Estonian: Tehtud on kaks HPV-008 uuringu analüüsi: sündmusest vallandatud analüüs tehti ATP kohordis kohe, kui leitud oli vähemalt 36 HPV-16/18 tüvega seotud CIN2+ juhtu, ja seejärel tehti uuringu lõpu analüüs.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi HPV-008 tyrimo duomenų analizės: atvejo paskatinta analizė buvo atlikta vieną kartą mažiausiai 36 CIN2+ atvejams, susijusiems su ŽPV 16/18, nustatytų PP kohortoje, ir tyrimo pabaigos analizė.
Estonian: Vaktsineerimine ei asenda regulaarset emakakaela vähi seiret.
Lithuanian: Vakcinacija negali pakeisti įprasto gimdos kaklelio profilaktinio tyrimo.
Estonian: Immuunvastuse püsimine Cervarixile
Lithuanian: Imuninio atsako į Cervarix išsilaikymas
Estonian: Esimene annus: valitud kuupäeval
Lithuanian: Pirmoji injekcija - pasirinkta data.
Estonian: Täpsema informatsiooni saamiseks rääkige oma arstiga.
Lithuanian: Daugiau informacijos Jums suteiks gydytojas.
Estonian: Cervarixi efektiivsust hinnati kahes kontrollitud topeltpimedas randomiseeritud II ja III faasi kliinilises uuringus, kus osales 19 778 naist vanuses 15…25 aastat.
Lithuanian: Cervarix veiksmingumas buvo tirtas dviejų kontroliuojamų, dvigubai aklu metodu atliktų, atsitiktinių imčių II ir III fazės klinikinių tyrimų metu ir juose dalyvavo 19 778 15-25 metų amžiaus moterys.
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10);
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Vaktsineerimisega võimalikus seoses olevad kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele:
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kuriuos galėjo sukelti vakcinavimas, yra suskirstyti į kategorijas pagal dažnį.
Estonian: Manustage vaktsiin.
Lithuanian: Suleiskite vakciną.
Estonian: Kerge haigestumine (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Lithuanian: Nesunki infekcinė liga, pavyzdžiui, peršalimas neturėtų kelti problemų, bet pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Lõplik analüüs tehti uuringu lõppedes, 7 aastat pärast esimest vaktsineerimist.
Lithuanian: praėjus 7 metams po pirmosios vakcinacijos.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust hinnati uuringus 001 vaktsineeritud naistel (N = 1 113) 27 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Lithuanian: 001 tyrimo metu moterys (N = 1 113) buvo vakcinuotos ir vakcinos veiksmingumas buvo vertintas iki 27 mėnesių.
Estonian: HPV onkogeensete alatüüpide DNA suhtes negatiivsed (alatüübid 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Lithuanian: - kurioms nerasta onkogeninių ŽPV DNR 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ir 68 tipų;
Estonian: See kohort hõlmas naisi, kellel oli algtasemel normaalne või madala astme tsütoloogia ja ei kaasanud ainult neid naisi, kellel oli kõrgema astme tsütoloogia (0,5% kogu populatsioonist).
Lithuanian: Į šią kohortą priimtos moterys, kurių citologija prieš pradedant tyrimą buvo normali arba buvo diagnozuoti mažo laipsnio pokyčiai, ir pašalintos tik tos moterys, kurioms diagnozuota didelio laipsnio citologijos pokyčių (0,5 % bendrosios populiacijos).
Estonian: Cervarixi tõhususe andmete ülekandmine noortelt täiskasvanud naistelt noorukitele
Lithuanian: Palyginant su jaunomis suaugusiomis moterimis netiesiogiai įrodytas Cervarix veiksmingumas paauglėms
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.
Lithuanian: Kitos pagalbinės (adjuvantinės) medžiagos išvardytos 2 skyriuje.
Estonian: Cervarix Kontroll
Lithuanian: Cervarix Kontrolinė grupė
Estonian: Neid juhte ei kaasatud HPV alatüübi määramise analüüsi (vt Tabeli alt).
Lithuanian: Šie atvejai buvo neįtraukti į numatytą ŽPV tipo analizę (žr.
Estonian: Teine annus manustatakse 5 kuni 13 kuud pärast esimest annust.
Lithuanian: Antrąją dozę suleisti, praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių po pirmosios dozės.
Estonian: Kui naine või mees vaktsineeritakse Cervarixiga, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma HPV alatüüpide 16 ja 18 vastaseid antikehi.
Lithuanian: Moteriškos ar vyriškos lyties asmenį paskiepijus Cervarix vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) gamins antikūnus, nukreiptus prieš ŽPV 16 ir ŽPV 18.
Estonian: 5 aastat.
Lithuanian: 6-tą mėnesį.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Cervarix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Lithuanian: Kaip ir visos kitos vakcinos, Cervarix gali neapsaugoti visų paskiepytų žmonių.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus uuringu lõppedes on kokkuvõtlikult esitatud alljärgnevas tabelis.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo tyrimo išvados pateiktos toliau esančioje lentelėje.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100)
Lithuanian: dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Estonian: Sügelus/kihelus, lööve, nõgestõbi
Lithuanian: Niežulys ar niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė.
Estonian: Süstesuspensioon i.m.
Lithuanian: Injekcinė suspensija i.m.
Estonian: Tuginedes HPV alatüübile post-hoc analüüsis, esines uuringu lõpu analüüsi kohaselt 1 CIN2+ juht vaktsiinigrupis versus 92 juhtu kontrollgrupis (efektiivsus 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) ja CIN3+ juhud puudusid vaktsiinigrupis versus 22 juhtu kontrollgrupis (efektiivsus 100% (95% CI: 81,8; 100)).
Lithuanian: Remiantis ŽPV tipo pasiskirstymo vėlesne (post-hoc) analize, tyrimo pabaigos analizės metu vakcinuotųjų grupėje buvo 1 CIN2+ atvejis, palyginti su 92 atvejais kontrolinėje grupėje (veiksmingumas 98,9 % [95 % PI: 93,8; 100]), ir nė vieno CIN3+ atvejo vakcinuotųjų grupėje, palyginti su 22 atvejais kontrolinėje grupėje (veiksmingumas 100 % [95 % PI: 81,8; 100).
Estonian: 100% nendest isikutest (95% CI: 96,1; 100) jäid HPV 16 ja HPV 18 suhtes ELISA testis seropositiivseks.
Lithuanian: ELISA metodu nustatyta, kad 100 % (95 % PI: 96,1; 100) iš jų išliko seropozityvios ŽPV-16 ir ŽPV-18.
Estonian: • lihasvalu, hellus või nõrkus (mitte seotud liigse füüsilise tööga)
Lithuanian: • raumenų skausmas, raumenų jautrumas ar silpnumas (ne fizinio krūvio sukeltas);
Estonian: • peavalu
Lithuanian: Galvos skausmas.
Estonian: Annuste koguarv, mida teile manustatakse sõltub teie vanusest esimese annuse manustamise ajal.
Lithuanian: Kiek iš viso dozių Jums reikės suleisti, priklauso nuo amžiaus, kuriame suleidžiama pirmoji vakcinos injekcija.
Estonian: Uuringus HPV-008 teostati esmased efektiivsuse analüüsid Protokollile Vastavuse kohordis (ATP kohort - According to Protocol cohort - hõlmas naisi, kes said 3 vaktsiiniannust ja olid 0 kuul DNA negatiivsed ja seronegatiivsed ning 6ndal kuul DNA negatiivsed asjakohaste HPV alatüüpide suhtes).
Lithuanian: HPV-008 tyrimo pirminė veiksmingumo analizė atlikta kohortoje pagal protokolą (PP kohorta: buvo analizuojami duomenys moterų, kurioms buvo sušvirkštos 3 vakcinos dozės ir nerasta DNR arba buvo seronegatyvios 0 mėnesį ir nerasta analizuojamo ŽPV DNR 6-tą mėnesį).
Estonian: Cervarixi võib manustada ka samaaegselt meningokoki serotüüpide A, C, W-135, Y vastase teetanustoksoidi sisaldava konjugaatvaktsiiniga (MenACWY-TT), hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) kombineeritud vaktsiiniga (Twinrix) või hepatiit B (rDNA) vaktsiiniga (Engerix B).
Lithuanian: Be to, Cervarix galima vartoti kartu su konjuguota A, C, W-135, Y serologinių grupių meningokokine ir stabligės anatoksino vakcina (MenACWY-TT), sudėtine hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) vakcina (Twinrix) arba hepatito B (rDNR) vakcina (Engerix B).
Estonian: Cervarix ei kaitse isikuid HPV alatüübi 16 või 18 nakkuse poolt põhjustatud haiguste eest, kui nad on vaktsineerimise ajaks juba nakatunud inimese papilloomiviiruse alatüübiga 16 või 18.
Lithuanian: Cervarix neapsaugo nuo 16 ir 18 ŽPV sukeliamų ligų žmonių, jeigu jie skiepijimo metu jau yra infekuoti 16 ar 18 žmogaus papilomos viruso tipu.
Estonian: • Minestamine, millega mõnikord kaasnevad värinad või lihaskangus.
Lithuanian: • Apalpimas, kartais kartu pasireiškia drebėjimas ar sąstingis.