FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration intraveineuse.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
French: Soliris est une solution limpide et incolore.
Spanish: Soliris es una solución transparente e incolora.
French: Tous les paramètres évaluant l'efficacité se sont améliorés ou maintenus pendant les 2 années de traitement.
Spanish: Todos los valores de las variables de eficacia mejoraron o se mantuvieron durante 2 años de tratamiento.
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, el médico puede considerar necesario aplicar medidas complementarias para evitar la infección.
French: Remarque : les patients qui n'avaient pas présenté de poussée confirmée survenant pendant l'étude étaient censurés à la fin de la période d'étude.
Spanish: Nota: Los pacientes que no presentaron una recidiva confirmada durante el ensayo fueron censurados al final del periodo del estudio.
French: Toutefois, ce résultat a été observé dans des essais cliniques non contrôlés.
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se observó en ensayos clínicos no controlados.
French: Instructions :
Spanish: Instrucciones:
French: Autres infections systémiques
Spanish: Otras infecciones sistémicas
French: L'âge médian lors de la première dose du médicament expérimental était de 45 ans.
Spanish: La mediana de edad en el momento de la primera dosis del medicamento del estudio era de 45 años.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 °C.
French: Pourcentage de patients dont les taux d'hémoglobine étaient stabilisés à la fin de l'étude
Spanish: Porcentaje de pacientes con concentraciones de hemoglobina estabilizadas al final del estudio
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.
Spanish: Además, le realizará un seguimiento estricto, al menos durante 8 semanas.
French: Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation de Soliris
Spanish: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Soliris
French: Il n'a pas été observé de différences importantes liées à l'âge en termes de sécurité et d'efficacité.
Spanish: No se observaron diferencias de seguridad y eficacia importantes asociadas a la edad.
French: Autres médicaments et Soliris
Spanish: Otros medicamentos y Soliris
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
Spanish: Recuerde que tiene que acudir al médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
French: • perte d'appétit,
Spanish: • pérdida de apetito;
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les effets indésirables.
Spanish: Por tanto no se ha observado ninguna correlación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
French: La vaccination peut suractiver le complément.
Spanish: La vacunación puede activar el complemento.
French: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italie
Spanish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
French: Toutefois, la fonction rénale est restée inchangée lors d'atteintes rénales irréversibles préalables (Tableau 16).
Spanish: Sin embargo, la función renal no cambió debido a un daño renal irreversible previo (Tabla 16).
French: Il vous surveillera également étroitement.
Spanish: Además, le realizará un seguimiento estricto.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Spanish: Si no está seguro de en qué consisten los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue après 12 semaines de traitement par Soliris.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente al cabo de 12 semanas de tratamiento con Soliris.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette de la boîte
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux (ictère),
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia);
French: Berkshire SL1 4DX Royaume Uni
Spanish: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
French: • Phase d'entretien :
Spanish: • Fase de mantenimiento:
French: * Voir le paragraphe Description de certains effets indésirables.
Spanish: *Ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
French: • douleurs des articulations (bras et jambes),
Spanish: • dolor de las articulaciones (brazos y piernas);
French: Si ce traitement est considéré comme nécessaire pendant la grossesse, une surveillance étroite de la mère et du fœtus conformément aux recommandations locales est recommandée.
Spanish: Si el tratamiento se considera necesario durante el embarazo, se recomienda un control materno y fetal estrecho de acuerdo con las directrices locales.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
French: Il n'y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus.
Spanish: No se requieren precauciones especiales necesarias para el tratamiento de los pacientes con edades comprendidas entre 65 años y más.
French: Cette carte est appelée « Carte de surveillance patient ».
Spanish: Se denomina "Tarjeta de seguridad del paciente".
French: Soliris contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Spanish: Reacciones alérgicas Soliris contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
French: • spasme des muscles de la bouche,
Spanish: • espasmos de la musculatura de la boca;
French: Nombre total de patients-années pendant la période d'étude n
Spanish: Número total de años-paciente en el periodo del estudio n
French: Ces effets ont été observés chez des patients de chacune des trois strates de transfusions de concentrés érythrocytaires avant l'étude (4 à 14 unités ; 15 à 25 unités ; > 25 unités).
Spanish: Estos efectos se observaron entre pacientes de cada uno de los tres estratos de transfusión de eritrocitos previos al estudio (4-14 unidades; 15-25 unidades; >25 unidades).
French: Hypersensibilité à l'eculizumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a eculizumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: * Un patient a montré une amélioration du DFGe après transplantation rénale.
Spanish: *Un paciente consiguió una mejora de la TFG tras trasplante renal
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Le tableau 11 présente une vue d'ensemble des patients mentionnant une détérioration clinique et des patients ayant besoin d'un traitement de secours pendant les 26 semaines.
Spanish: En la Tabla 11 se presenta un resumen de los pacientes que notificaron un deterioro clínico y de los pacientes que requirieron tratamiento de rescate durante las 26 semanas.
French: Si vous présentez l'un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l'antibiotique tel que prescrit.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas citados anteriormente, debe tomar el antibiótico prescrito.
French: Aucun des deux patients n'a développé d'anticorps neutralisants.
Spanish: Ambos pacientes dieron negativo a anticuerpos neutralizantes.
French: Dans ce contexte, il a été observé une diminution de la dose quotidienne d'au moins un agent immunosuppresseur chez 47 % des patients.
Spanish: En este escenario, se observó una disminución de la dosis diaria de al menos 1 inmunosupresor en el 47 % de los pacientes.
French: • troubles du sommeil, rêves anormaux,
Spanish: • trastornos del sueño, sueños anormales;
French: Par conséquent, Soliris ne doit être administré à une femme enceinte que si son utilisation est clairement nécessaire.
Spanish: Por consiguiente, Soliris solo se debe utilizar en mujeres embarazadas si es claramente necesario.
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide d'une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
Spanish: • La solución diluida no debe calentarse en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA25
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA25
French: Selon un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié.
Spanish: 4 Basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
French: Tous les patients (N = 22) À 26 semaines
Spanish: Todos los pacientes (N=22) A las 26 semanas
French: Du fait de son mécanisme d'action, le traitement par Soliris doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el tratamiento con Soliris debe administrarse con precaución a pacientes con infecciones sistémicas activas.
French: Soliris contient du sodium
Spanish: Soliris contiene sodio
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
French: Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan por orden decreciente de gravedad.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: (Ver el prospecto para más información).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Alexion Europe SAS
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Alexion Europe SAS
French: Une diminution significative ou une élimination du besoin en transfusion sanguine ont aussi été constatées, ainsi qu'une tendance à une amélioration globale de l'état général.
Spanish: En los resultados también se encontró una marcada reducción de las transfusiones sanguíneas y una tendencia a la mejora del estado general.
French: • Les signes et symptômes d'infections et de septicémie.
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis.
French: Sexe - Féminin (%)
Spanish: Sexo, mujeres (%)
French: Dans le rein sain, les anticorps ne sont pas excrétés et sont exclus de la filtration par leur taille.
Spanish: En el riñón normal, los anticuerpos no se excretan y no se filtran debido a su tamaño.
French: Soliris peut être administré à des patients de 65 ans ou plus.
Spanish: Soliris puede administrarse a pacientes mayores de 65 años.
French: FACIT-Fatigue (taille de l'effet)
Spanish: FACIT-Fatiga (magnitud del efecto)
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution diluée de Soliris de la lumière pendant son administration au patient.
Spanish: No es necesario proteger la solución de Soliris diluida de la luz durante su administración al paciente.
French: Patients atteints d'autres pathologies
Spanish: Pacientes con otras enfermedades
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent pas de signes de bénéfice thérapeutique au bout de 12 semaines.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en aquellos pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico al cabo de 12 semanas.
French: Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement aux personnes âgées, bien que l'expérience avec Soliris chez ce type de patients soit encore limitée.
Spanish: No hay indicios que sugieran la adopción de precauciones especiales en personas ancianas, si bien la experiencia con Soliris en esta población de pacientes es todavía escasa.
French: Ces études incluaient une évaluation de la fertilité et du développement embryonnaire précoce, de la toxicité sur le développement et du développement pré- et postnatal.
Spanish: Estos estudios incluyeron una evaluación de la fertilidad, del desarrollo embrionario en las primeras fases y de la toxicidad para el desarrollo prenatal y posnatal.
French: Les patients pouvaient recevoir des immunosuppresseurs comme traitement de fond à dose stable pendant l'étude, à l'exception du rituximab et de la mitoxantrone.
Spanish: Los pacientes podían recibir tratamientos inmunosupresores de fondo a una dosis estable durante el estudio, a excepción de rituximab y de mitoxantrona.
French: Le score FACIT-Fatigue a été mesuré sur une échelle de 0 à 52, les valeurs supérieures indiquant moins de fatigue.
Spanish: FACIT-Fatiga se mide en una escala de 0 a 52, los valores más altos indican menos fatiga
French: • Les signes et symptômes d'infection grave et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux.
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
French: MODE D'ADMINISTRATION À diluer avant utilisation.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes de usar.
French: Tous les patients ont conservé une baisse de l'hémolyse intravasculaire pendant toute la durée de l'exposition à Soliris comprise entre 10 et 54 mois.
Spanish: Todos los pacientes experimentaron una reducción de la hemólisis intravascular a lo largo de todo el tiempo de exposición a Soliris que duró de 10 a 54 meses.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par Soliris.
Spanish: Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Soliris.
French: Test de Coombs positif c,
Spanish: Test de Coombs positivoc
French: Flacon à usage unique en verre de type I
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de un solo uso
French: Les médicaments concomitants comportaient des agents antithrombotiques chez 63 % des patients et des corticostéroïdes systémiques chez 40 % des patients.
Spanish: Los tratamientos concomitantes fueron agentes antitrombóticos en un 63 % de los pacientes y corticoesteroides sistémicos en un 40 % de los pacientes.
French: Durée des manifestations sévères de la MAT
Spanish: Duración de la manifestación actual de MAT grave
French: La vaccination peut ne pas suffire à éviter une infection à méningocoque.
Spanish: Puede que la vacunación no sea suficiente para prevenir una infección meningocócica.
French: L'anticorps Soliris contient des régions constantes humaines et des régions murines déterminant la complémentarité greffées sur les régions variables humaines des chaînes légères et lourdes.
Spanish: El anticuerpo de Soliris se compone de regiones constantes humanas y de regiones determinantes de complementariedad murinas injertadas en una estructura marco humana en los segmentos variables de las cadenas pesada y ligera.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert (étude ECU-MG-302), les médecins avaient la possibilité d'ajuster les traitements immunosuppresseurs de fond.
Spanish: En el ensayo de extensión abierta (estudio ECU-MG-302), los médicos tenían la opción de ajustar los tratamientos inmunosupresores de fondo.
French: Transfusion de plasma frais congelé
Spanish: Perfusión de plasma fresco congelado
French: En raison de la taille de l'échantillon et de la durée de l'étude, les effets de Soliris sur les événements thromboemboliques n'ont pas pu être déterminés.
Spanish: Debido al tamaño de la muestra y la duración del estudio, no pudieron determinarse los efectos de Soliris sobre episodios trombóticos.
French: Soliris est composé de deux chaînes lourdes de 448 acides aminés et de deux chaînes légères de 214 acides aminés ; son poids moléculaire est d'environ 148 kDa.
Spanish: Soliris se compone de dos cadenas pesadas de 448 aminoácidos y dos cadenas ligeras de 214 aminoácidos, y tiene un peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
French: Un échange plasmatique d'1 heure entraîne une réduction d'environ 50 % des concentrations d'eculizumab et la demi-vie d'élimination de l'eculizumab a été réduite de 1,3 heure.
Spanish: El intercambio de plasma dio lugar a una disminución de aproximadamente el 50 % de las concentraciones de eculizumab después de una intervención de 1 hora y la vida media de eliminación de eculizumab se redujo a 1,3 horas.
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées conformément aux règles de bonnes pratiques notamment pour le respect de l'asepsie.
Spanish: La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
French: Les anticorps humains subissent une digestion endocytaire au niveau des cellules du système réticuloendothélial.
Spanish: Los anticuerpos humanos sufren digestión endocítica en las células del sistema reticuloendotelial.
French: Aucune réactivité croisée tissulaire inattendue n'a été observée.
Spanish: No se observó reactividad tisular cruzada inesperada.
French: Aucune hémolyse grave n'a été observée.
Spanish: No se observó en ellos hemólisis grave.
French: Le procédé de fabrication du produit vrac comprend également des étapes spécifiques d'inactivation et de suppression virale.
Spanish: El proceso de fabricación del principio activo a granel también incluye pasos de inactivación y eliminación de virus específicos.
French: • La mention indiquant que le patient est traité par eculizumab.
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab.
French: Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l'HPN Chez l'adulte :
Spanish: Si usted utiliza este medicamento para tratar la HPN Para adultos:
French: Tous les médecins ayant l'intention de prescrire Soliris doivent s'assurer qu'ils ont pris connaissance du guide de prescription médecin.
Spanish: Todo médico que tenga intención de prescribir Soliris debe asegurarse que está familiarizado con la guía para médicos para prescribir.
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Soliris y para qué se utiliza
French: Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon.
Spanish: Este medicamento contiene 115 mg de sodio por vial.
French: Poids du patient
Spanish: Peso corporal del paciente
French: Les médecins doivent informer les patients à propos de la prévention des infections à gonocoque.
Spanish: Los médicos informarán a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.
French: Solution limpide, incolore, de pH 7.0.
Spanish: Solución con pH 7,0, límpida e incolora.
French: Par conséquent, chez les femmes enceintes, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque individuel avant de débuter et pendant le traitement par l'eculizumab.
Spanish: Por tanto, en mujeres embarazadas se recomienda realizar un análisis individual de los riesgos y beneficios antes y durante el tratamiento con eculizumab.
French: Du fait de son mécanisme d'action, l'utilisation de Soliris augmente la prédisposition du patient à une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de Soliris aumenta la sensibilidad del paciente a la infección meningocócica (Neisseria meningitidis).
French: Traitement anticoagulant Le traitement par Soliris ne doit pas modifier le traitement par anticoagulant.
Spanish: Tratamiento anticoagulante El tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento con anticoagulantes.
French: Absence de recours à la transfusion pendant le traitement (%)
Spanish: Sin necesidad de transfusiones durante el tratamiento (%)
French: 3 Selon un test du log-rank stratifié.
Spanish: 3 Basado en una prueba del orden logarítmico estratificada.
French: Tous les patients (N = 22)
Spanish: Todos los pacientes (N=22)
French: Concentrés érythrocytaires transfusés pendant le traitement (médiane)
Spanish: Concentrados de eritrocitos transfundidos durante el tratamiento (mediana)
French: Il n'existe pas d'études bien contrôlées menées chez des femmes enceintes traitées par l'eculizumab.
Spanish: No hay estudios controlados en mujeres embarazadas tratadas con eculizumab.
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été rapporté de différences en termes de sécurité entre les patients atteints de MAg réfractaire âgés (≥ 65 ans) et plus jeunes (< 65 ans) (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se notificaron diferencias globales de seguridad entre los pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes (<65 años) (ver sección 5.1).
French: Soliris est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'autres traitements existants de la myasthénie acquise.
Spanish: Soliris está específicamente indicado en pacientes que siguen estando sintomáticos a pesar de recibir otros tratamientos existentes para la MG.
French: La spécificité de l'eculizumab pour la protéine C5 dans le sérum humain a été évaluée au cours de deux études in vitro.
Spanish: La especificidad de eculizumab por C5 en el suero humano se evaluó en dos estudios in vitro.
French: Hémoglobinurie paroxystique nocturne
Spanish: Hemoglobinuria paroxística nocturna
French: L'âge médian des patients était de 35 ans (entre 18 et 80 ans).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 35 (rango de 18 a 80 años).
French: Du fait de l'effet inhibiteur potentiel de l'eculizumab sur la cytotoxicité dépendante du complément induite par le rituximab, l'eculizumab peut diminuer les effets pharmacodynamiques attendus du rituximab.
Spanish: Dado el posible efecto inhibidor de eculizumab sobre la citotoxicidad dependiente de complemento de rituximab, eculizumab puede reducir los efectos farmacodinámicos esperados de rituximab.
French: Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de Soliris.
Spanish: Los pacientes que estén siguiendo recambio plasmático pueden recibir dosis adicionales de Soliris.
French: Traités par Soliris Aucune transfusion
Spanish: Soliris Sin transfusión
French: Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 5 mg/mL.
Spanish: Después de la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
French: Dans l'étude SHEPHERD, 96 patients sur les 97 enrôlés ont terminé l'étude (un patient est décédé des suites d'un événement thromboembolique).
Spanish: En el estudio SHEPHERD, 96 de los 97 pacientes participantes completaron el estudio (un paciente murió tras un episodio trombótico).
French: Maladie de Basedow
Spanish: Enfermedad de Graves-Basedow
French: L'étude C10-004 a inclus 41 patients qui présentaient des signes de microangiopathie thrombotique (MAT).
Spanish: El estudio de SHUa C10-004 incluyó a 41 pacientes que mostraron signos de microangiopatía trombótica (MAT).
French: • Il existe un risque important d'infection à Aspergillus chez les patients traités par eculizumab.
Spanish: • Existe un riesgo importante de infección por Aspergillus en los pacientes en tratamiento con eculizumab.
French: • La solution diluée de Soliris peut être conservée entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures au maximum avant administration.
Spanish: • La solución diluida de Soliris puede conservarse entre 2ºC-8ºC durante 24 horas como máximo antes de administrarla.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène de l'eculizumab.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y la genotoxicidad de eculizumab.