FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: In-numru ta' operazzjonijiet kiruġiċi relatati mal-kolite ulċerattiva kien ukoll aktar baxx fil-gruppi ikkurati b'5 u 10 mg/kg infliximab milli fil-grupp tal-plaċebo (il-medja tannumru ta' dawk li kellhom operazzjonijiet kirurġiċi għal kull 100 sena ta' individwu: 22 u 19 kontra 34; p = 0.145 u p = 0.022, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Antallet kirurgiske inngrep relatert til ulcerøs kolitt var også lavere i gruppen behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall kirurgiske inngrep per 100 pasientår: 22 og 19 vs. 34; henholdsvis p = 0,145 og p = 0,022).
Maltese: Qabel ir-rikostituzzjoni: 3 snin f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering: 3 år ved 2 °C - 8 °C.
Maltese: Tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża seħħew fi proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura li kienu fuq infliximab kombinat meta mqabbla mal-grupp ta' kura fuq il-plaċebo f'ġimgħa 54 (34.6% vs 16.5%, p < 0.001 u 46.1% vs 18.2%, p < 0.001, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Maltese: Titjib ta' ≥ 75%
Norwegian Bokmål: ≥ 75 % forbedring
Maltese: Mijelite transversa, disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali (mard li jixbah l-isklerożi multipla u nevrite ottika), disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali (bħal sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija bit-telf tal-majelin b'infjammazzjoni kronika u newropatija motorjali multifokali).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
Maltese: Mhux komuni: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni millplewra Rari:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon.
Maltese: pazjenti fi tnaqqis u li ma kinux qed jirċievu kortikosterojdi f'ġimgħa 54 kien ta' 38.5% (5/13) filgrupp ta' kura ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u 0% (0/13) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' q12-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk kortikosteroider ved baseline var andelen pasienter i remisjon og uten kortikosteroidbehandling ved uke 54 38,5 % (5/13) for gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 0 % (0/13) for gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Maltese: Limfoma, limfoma mhux ta' Hodgkin, marda ta' Hodgkin, lewkimja, melanoma, kanċer tal-għonq tal-utru.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, leukemi, melanom, livmorhalskreft.
Maltese: Remicade kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Norwegian Bokmål: Remicade ble studert i en klinisk studie med 120 pasienter (i alderen 4-17 år) som hadde aktiv juvenil revmatoid artritt, selv om de ble behandlet med metotreksat.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati fi studju kliniku, b'aktar minn ċentru wieħed, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label u bi grupp parallel (C0168T72) f'60 pazjent pedjatriku b'età minn 6 sa 17-il sena (età medjana ta' 14.5 snin) b'kolite bl-ulċeri attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12; sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) b'rispons mhux adegwat għal terapiji konvenzjonali.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; endoskopisk subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell behandling.
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons/Pasienter evaluert
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni ddilwita intweriet sa 28 jum f'temperatura bejn 2 °C u 8 °C u għal 24 siegħa addizzjonali f'temperatura ta' 25 °C wara li titneħħa mill-friġġ.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen har vist kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet i opptil 28 dager ved 2 °C til 8 °C og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
Maltese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Maltese: Tromboċitopenija*, koagulopatija*.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, koagulopati.
Maltese: 82166 Graefelfing
Norwegian Bokmål: D - 82166 Graefelfing Tyskland
Maltese: Paraċentesi (kontroll) (N=88)
Norwegian Bokmål: Parasentese (kontroll) (N=88)
Maltese: Pooled population (N=219)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (N=219)
Maltese: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab + prednisolon (N=111)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2009 Dato for siste fornyelse: 18 desember 2013
Maltese: - infezzjoni.
Norwegian Bokmål: - Infeksjon.
Maltese: Figura 3 Stampa skematika tas-sistema tal-infużjoni
Norwegian Bokmål: Figur 3 Skjematisk illustrasjon av infusjonssystemet
Maltese: Removab dilwit.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Removab.
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, ipoksja*.
Norwegian Bokmål: Pulmonær emboli*, hypoksi*.
Maltese: Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Norwegian Bokmål: Parasentese + catumaksomab (N=170)
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab er dokumentert in vitro og in vivo.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali*, ostruzzjoni intestinali*.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger*, intestinal obstruksjon*.
Maltese: • siringi ta' 50 ml tal-polypropylene
Norwegian Bokmål: • 50 ml sprøyter av polypropylen
Maltese: Infezzjonijiet akuti
Norwegian Bokmål: Akutte infeksjoner
Maltese: Tabella 7 Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' Removab għall-infużjoni ġol-peritonew Numru talinfużjoni/ Doża
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Tilberedning av Removab-oppløsning til intraperitoneal infusjon Nummer på infusjon / Dosering
Maltese: 1 kannula sterili
Norwegian Bokmål: 1 steril kanyle
Maltese: Fi tliet pazjenti (0.4%) ġiet osservata intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Norwegian Bokmål: Hos tre pasienter (0,4 %) ble det observert en intensitet på CTCAE-grad 4.
Maltese: Stat tal-prestazzjoni u BMI
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og BMI
Maltese: Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Neovii Biotech GmbH
Maltese: 3 Tubing tal-Perfużjoni (1 mm dijametru intern, 150 ċm tul)
Norwegian Bokmål: infusjon 3 Perfusjonsslanger (1 mm innvendig diameter, 150 cm lengde) 4 Infusjonsventil
Maltese: 1 250 ml Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) 2 Soluzzjoni ta' Removab għal infużjoni i.p.
Norwegian Bokmål: 1 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Removab oppløsning til i.p.
Maltese: Takikardija*, li tinkludi takikardija tas-sinus.
Norwegian Bokmål: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Maltese: L-induzzjoni ta' antikorpi (HAMAs/HARAs) umani kontra l-murine (ġrieden u/jew il-firien) hi effett intrinsiku ta' antikorpi monoklonali tal-murine.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av humane antimurine (rotte og / eller mus) antistoffer (HAMA/HARA) er en iboende effekt til murine monoklonale antistoffer.
Maltese: • valvoli tal-infużjoni/konnessjonijiet Y tal-polycarbonate
Norwegian Bokmål: • infusjonsventiler / Y-forbindelser av polykarbonat
Maltese: Fi studji kliniċi, ħinijiet tal-infużjoni ta' 3 sigħat u 6 sigħat ġew investigati.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt.
Maltese: 2ni doża
Norwegian Bokmål: Tredje dose
Maltese: Tabella 4 Sopravivenza totali ta' studju IP-REM-AC-01 fil-fażi ta' wara l-istudju Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Samlet overlevelse for IP-REM-AC-01 studien etter avsluttet studie Parasentese + catumaksomab (N=170)
Maltese: Uġigħ fid-dahar, mijalġja, artralġja.
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, myalgi, artralgi.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Maltese: Removab fih is-sustanza attiva catumaxomab, antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff.
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin tal-kriterji tal-US National Cancer Institute (verżjoni 4.0) japplikaw: CTCAE grad 1 = ħfief, CTCAE grad 2 = moderati, CTCAE grad 3 = severi, CTCAE grad 4 = ta' periklu għall-ħajja
Norwegian Bokmål: CTCAE-grad 1 = mild, CTCAE-grad 2 = moderat, CTCAE-grad 3 = alvorlig, CTCAE-grad 4 = livstruende
Maltese: Stitikezza*, dispepsja, nefħa addominali, subileus*, gass, disturb gastriku, ileus*, mard tar-rifluss gastroesofagali, ħalq xott.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse*, dyspepsi, abdominal distensjon, subileus*, flatulens, mageproblemer, ileus*,, gastroøsofagal reflukssykdom, munntørrhet.
Maltese: 50 mikrogramma f'jum 7
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram på dag 7
Maltese: Sensittività eċċessiva għal murine (proteini tal-firien u tal-ġrieden).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor murine (rotte og / eller mus) proteiner.
Maltese: 10 mikrogrammi f'jum 0
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram på dag 0
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/002/NO
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għall-infużjoni hi kimikament u fiżikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' mhux aktar minn 25°C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken er fysisk og kjemisk stabil i inntil 48 timer ved 2 °C - 8 °C og i 24 timer ved temperaturer som ikke må overskride 25 °C.
Maltese: Sintomi relatati mal-ħruġ ta' cytokines b'intensitajiet ogħla F'5.1% tal-pazjenti, id-deni laħaq intensità ta' CTCAE ta' grad 3, kif kien il-każ bis-sindrome ta' ħruġ ta' cytokines (1.0%), tertir ta' bard (0.8%), nawseja (3.4%), rimettar (4.4%), qtugħ ta' nifs (1.6%) u pressjoni baxxa/għolja (2.1%/0.8%).
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigjøring av cytokiner, med høyere intensitet Hos 5,1 % av pasientene nådde pyreksi en intensitet på CTCAE-grad 3, hvilket også var tilfelle for cytokinfrigjøringssyndrom (1,0 %), frysninger (0,8 %), kvalme (3,4 %), oppkast (4,4 %), dyspné (1,6 %) og hypo-/hypertensjon 2,1 % /0,8 %).
Maltese: Removab 10 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: Blister: Removab 10 mikrogram
Maltese: Removab 50 mikrogramma
Norwegian Bokmål: Blister: Removab 50 mikrogram
Maltese: Fi studju importanti ħafna IP-REM-AC-01, 98.1% talpazjenti kienu rikoverati l-isptar għal medjan ta' 11-il jum.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
Maltese: Sindrome tar-Rispons Infjammatorju Sistemiku (SIRS) Fi 3.8% tal-pazjenti, kienu osservati sintomi ta' SIRS fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni b' catumaxomab.
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom ( SIRS) Hos 3,8 % av pasientene ble det observert SIRS-symptomer innen 24 timer etter infusjon med catumaksomab.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/001/NO
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Maltese: 150 mikrogramma f'jum 10
Norwegian Bokmål: 150 mikrogram på dag 10
Maltese: Catumaxomab (N=108)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab (N=108)
Maltese: • Baffer tal-arja addizzjonali ta' mill-inqas 3 ml hu inkluż fis-siringa ta' 50 ml.
Norwegian Bokmål: • En ekstra luftbuffer på minst 3 ml skal også finnes i 50 ml-sprøyten.
Maltese: 20 mikrogramma f'jum 3
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram på dag 3
Maltese: Fi 43.7% tal-pazjenti, l-uġigħ addominali kien irrappurtat bħala reazzjoni avversa, li laħaq grad 3 f'8.2% tal-pazjenti, iżda fieq wara kura sintomatika.
Norwegian Bokmål: Hos 43,7 % av pasientene ble abdominale smerter rapportert som bivirkning, og kom opp i grad 3 hos 8,2 % av pasientene, men den opphørte under symptomatisk behandling.
Maltese: It-terapija standard jew premedikazzjoni, eż. analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi huma adattati biex jillimitaw ir-riskju.
Norwegian Bokmål: Standardbehandling eller premedikasjon, for eksempel analgetika / antipyretika / ikke-steroide antiflogistika, er egnet til å redusere risikoen.
Maltese: Baffer tal-arja Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Maltese: Pre-medikazzjoni oħra jew addizzjonali standard bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi hi rakkomandata.
Norwegian Bokmål: Annen eller ekstra standard premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikke-steroide antiflogistiske legemidler anbefales.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' catumaxomab matul u wara erba' infużjonijiet ġol-peritonew ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma ta' catumaxomab kienet investigata fi 13-il pazjent b'axxite malinna sintomatika minħabba karċinomi pożittivi għal EpCAM.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til catumaksomab under og etter fire intraperitoneale infusjoner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaksomab ble undersøkt hos 13 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer.
Maltese: Catumaxomab ingħata f'pazjenti fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx iktar possibbli, u li kellhom stat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky ta' mill-inqas 60.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble brukt hos pasienter der standardbehandling ikke var tilgjengelig, eller ikke lenger aktuell, og der pasientene hadde en Karnofsky-funksjonsstatus på minst 60.
Maltese: 150 mikrogramma
Norwegian Bokmål: 4. infusjon 150 mikrogram
Maltese: Ansjetà, nuqqas ta' rqad.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Maltese: Kolanġite*, iperbilirubinemja.
Norwegian Bokmål: Kolangitt*, hyperbilirubinemi.
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Tykktarm
Maltese: N: numru ta' pazjenti fi grupp ta' kura.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter i gruppen som fikk behandling.
Maltese: Reazzjoni tal-ġilda*, dermatitè allerġika*.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*, allergisk dermatitt*.
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske
Maltese: 0.1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Norwegian Bokmål: 0,1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte (type I glass, silikonisert) med stempelpropp (brombutylgummi) og luer lock-system (silikonisert polypropylen og polykarbonat) med tupplokk (styrenbutadiengummi) med en sprøyte; pakningsstørrelse på 1.
Maltese: • tubings tal-perfużjoni tal-polyethylene b'dijametru intern ta' 1 mm u tul ta' 150 ċm
Norwegian Bokmål: • perfusjonsslanger av polyetylen med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm
Maltese: F'pazjent wieħed (0.1%) qtugħ ta' nifs u fi 3 pazjenti (0.4%) pressjoni baxxa, ġew irrapportati b'intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient (0,1 %) ble det rapportert dyspné, og hos 3 pasienter (0,4 %) ble det rapportert hypotensjon med intensitet CTCAE-grad 4.
Maltese: 0.5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte (type I glass, silikonisert) med stempelpropp (brombutylgummi) og luer lock-system (silikonisert polypropylen og polykarbonat) med tupplokk (styrenbutadiengummi) med en sprøyte; pakningsstørrelse på 1.
Maltese: Ovarju
Norwegian Bokmål: Eggstokk
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR)
Norwegian Bokmål: Risikorate (RR)
Maltese: Waqt u wara l-infużjoni b'Removab aktar minn pazjent 1 minn kull 10 (komuni ħafna) probabbilment ser ikollu xi effetti sekondarji marbuta mal-infużjoni.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger.
Maltese: Nuqqas ta' aptit* / anoreksja, deidratazzjoni*, ipokalemija, ipoalbuminemija, iponatremija*, ipokalċemija*, ipoproteinemija.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt* / anoreksi, dehydrering*, hypokalemi, hypoalbuminemi, hyponatremi*, hypokalsemi* hypoproteinemi.
Maltese: Sindrome ta' ħruġ ta' cytokines*, sensittività eċċessiva*.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom*, hypersensitivitet.
Maltese: - Indiċi ta' Karnofsky, kejl tal-istat tal-prestazzjoni ġenerali tiegħek Jeħtieġ li jkollok BMI ta' iktar minn 17 (wara t-tneħħija tal-fluwidu tal-axxite) u Indiċi ta' Karnofsky ta' iktar minn 60 biex tkun tista' tuża din il-mediċina.
Norwegian Bokmål: - Karnofsky-indeks, et mål på din generelle ytelsesstatus Det kreves at du har en BMI over 17 (etter avtapping av ascitesvæsken) og en Karnofsky-indeks over 60 for å bruke dette legemidlet.
Maltese: Minkejja din ilpremedikazzjoni, il-pazjenti kellhom ir-reazzjonijiet avversi deskritti hawn fuq b'intensità sa grad 3, skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-US National Cancer Institute verżjoni 3.0.
Norwegian Bokmål: Til tross for denne premedikasjonen har pasienter opplevd de bivirkningene som er beskrevet ovenfor, med en intensitet på opptil grad 3 i henhold til «Common Terminology Criteria for Adverse Events» (CTCAE) til det nasjonale kreftinstituttet i USA, versjon 3.0.
Maltese: 95% CI għal medjan (jiem) valur p (test log-rank)
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelse (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10): - Uġigħ - Tnaqqis jew żieda fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm - Tnaqqis fil-livelli ta' potassium fid-demm - Tnaqqis fil-livelli tal-proteini fid-demm - Żieda tal-bilirubina fid-demm - Tħoss kollox idur bik - Indiġestjoni, problemi fl-istonku, qrusa fl-istonku, tħossok minfuħ, ikollok il-gass, ħalq xott - Sintomi bħall-influwenza - Sturdament jew uġigħ ta' ras - Uġigħ fis-sider - Żieda fl-ammont ta' għaraq - Infezzjonijiet - Żieda fil-livelli ta' proteini fl-awrina - Uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi - Tħossok ansjuż u jkollok diffikultà biex torqod - Raxx bil-ħakk jew urtikarja - Ħmura tal-ġilda fiż-żona madwar il-kateter - Fwawar - Sogħla
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer): - Smerter - Redusert eller økt antall hvite blodceller - Redusert nivå av kalium i blodet - Redusert nivå av protein i blodet - Økt nivå av bilirubin i blodet - Følelse av at alt går rundt - Dårlig fordøyelse, mageproblemer, halsbrann, følelse av oppblåsthet, avgang av tarmgass, munntørrhet - Influensaliknende symptomer - Svimmelhet eller hodepine - Brystsmerter - Økt svetting - Infeksjoner - Økt proteinnivå i urinen - Ryggsmerter, verkende muskler og ledd - Angstfølelse og vanskeligheter med å sove - Kløende utslett eller elveblest - Rød hud i området rundt kateteret - Rødme - Hoste
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR) (Catumaxomb kontra Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI għal HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank test) "Hazard ratio (HR)" (Catumaksomab versus catumaksomab + prednisolon) 95 % KI for HR
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: • Perfusjonsslangen kobles til Y-forbindelsen.
Maltese: Indeboliment renali
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 u ilma għallinjezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Norwegian Bokmål: 1 ml (120 mg/ml) 1 ferdigfylt penn + 2 alkoholservietter
Maltese: Stenna 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter.
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Norwegian Bokmål: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Maltese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Norwegian Bokmål: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Maltese: EGIS Bulgaria EOOD
Norwegian Bokmål: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: 1 klikk
Norwegian Bokmål: 1st klikket
Maltese: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Norwegian Bokmål: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Maltese: Remsima SC 120 mg (N=165)
Norwegian Bokmål: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Maltese: Agħti l-injezzjoni 8.
Norwegian Bokmål: Sette injeksjonen 8.
Maltese: • Kolite ulċerattiva.
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt.
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)ċ
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons / Pasienter evaluert (%)c
Maltese: Biotec House,
Norwegian Bokmål: Biotec House, Central Park.
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Sorbitol
Maltese: • Psorjasi.
Norwegian Bokmål: • Psoriasis.
Maltese: • Pinna
Norwegian Bokmål: • Penn
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Norwegian Bokmål: PASI respons (% av pasienter)b
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdib a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Norwegian Bokmål: Remisjonb a Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring
Maltese: Rispons Fistula (%) a Rispons fistula komplet (%) b a Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta'
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) a Fullstendig fistelrespons (%) b a En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2°C - 8°C.
Maltese: ACR 70 rispons*
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons*
Maltese: Plaċebo → Infliximab
Norwegian Bokmål: Placebo → Infliksimab
Maltese: JIS, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Norwegian Bokmål: Utl.dato utenfor kjøleskap: ___________________
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti)
Norwegian Bokmål: ACR respons (% av pasienter) N
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av 168 pasienter i Remsima subkutangruppen og 175 pasienter i Remsima intravenøsgruppen.
Maltese: Remsima 120 mg injezzjoni infliximab
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjon infliksimab
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75% Titjib ta' ≥ 50%
Norwegian Bokmål: ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Maltese: Tabella 6 Proporzjonijiet ta' Pazjenti li Kisbu Rispons Kliniku Skont il-Kriterji tal-ACR ACR20
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andeler av pasienter som oppnådde klinisk respons i henhold til ACR-kriteriene ACR20
Maltese: Reazzjoni għal injezzjoni sistemika/ reazzjoni f'sit ta' injezzjoni lokalizzata/ sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Systemisk injeksjonsreaksjon / reaksjon på injeksjonssted / overfølsomhet
Maltese: Spondilite Ankylosing 76 275
Norwegian Bokmål: Ankyloseren de spondylitt 76