FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit middel op elk gewenst moment tijdens de 60 minuten (1 uur) vóór uw maaltijd.
Slovak: Tento liek si podávajte kedykoľvek počas 60 minút (1 hodiny) pred jedlom (Pozri časť 3 "Ako používať Byettu").
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes type 2 te behandelen en op dezelfde manier werken als Byetta (bijvoorbeeld liraglutide en exenatide met verlengde afgifte) want gelijktijdig gebruik van deze middelen met Byetta wordt niet aanbevolen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým: - lieky na liečbu cukrovky typu 2, ako sú inzulíny a iné lieky, ktoré účinkujú ako Byetta (napr. liraglutid a exenatid s predĺženým uvoľňovaním), pretože užívanie týchto liekov s Byettou sa neodporúča.
Dutch: Als en een deel van de in het doseervenster zichtbaar is en de doseerknop niet kan worden ingedrukt:
Slovak: Ak je v dávkovacom okienku a časť znaku a dávkovací gombík sa nedá stlačiť:
Dutch: Houd dan de injectieknop stevig ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis toe te dienen.
Slovak: Na úplné stlačenie injekčného tlačidla pokiaľ sa dá použite palec, potom držte injekčné tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
Dutch: Bij vrouwtjesratten die 2 jaar exenatide kregen, werd een verhoogde incidentie van goedaardige Cceladenoma's in de schildklier waargenomen bij de hoogste dosis, 250 mcg/kg/dag, een dosis die een plasmablootstelling aan exenatide opleverde die 130 maal de klinische blootstelling bij de mens is.
Slovak: U samíc potkana, ktorým bol podávaný exenatid počas 2 rokov, bol pri najvyššej dávke 250 µg/kg/deň pozorovaný zvýšený výskyt benígneho tyreoidného adenómu z C-buniek.
Dutch: Byetta 5 mcg injectie exenatide
Slovak: Byetta 5 µg injekcia exenatid
Dutch: • Bewaar de Byetta-pen niet met de naald er nog op.
Slovak: Neuchovávajte pero Byetta s nasadenou ihlou.
Dutch: Trek de doseerknop uit tot het niet verder kan en in het doseervenster zichtbaar is.
Slovak: Povytiahnite dávkovací gombík pokiaľ sa dá a kým sa v dávkovacom okienku neobjaví znak
Dutch: Byetta bevat natrium
Slovak: Čo Byetta obsahuje
Dutch: Patroon
Slovak: DRŽITEĽ
Dutch: Rubriek 1 - WAT U MOET WETEN OVER UW BYETTA-PEN Rubriek 2 - STARTEN MET GEBRUIK: ALS U VOOR DE EERSTE KEER OF NIEUWE
Slovak: Časť 2. - ZAČÍNAME: AK PERO POUŽÍVATE PRVÝKRÁT ALEBO AK NASTAVUJETE
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verlaagde het HbA1c met 1,7% vanaf een uitgangswaarde van 8,3%, terwijl placebo het HbA1c verlaagde met 1,0% vanaf een uitgangswaarde van 8,5%.
Slovak: %, kým placebo znížilo HbA1c o 1,0 % oproti východiskovej hodnote 8,5
Dutch: • Plaats voorzichtig de buitenste naaldbeschermer over de naald terug en verwijder de naald.
Slovak: Odstráňte ihlu tak, že opatrne nasadíte vonkajší kryt ihly naspäť na ihlu.
Dutch: Gooi een Byetta-pen altijd weg als deze bevroren is geweest.
Slovak: Zlikvidujte do odpadu každé pero Byetta, ktoré bolo zamrazené.
Dutch: Blijf draaien met de wijzers van de klok mee tot in het midden van het doseervenster verschijnt.
Slovak: Pokračujte v otáčaní dávkovacieho gombíka v smere hodinových ručičiek, pokiaľ v strede dávkovacieho okienka nebude .
Dutch: Een vertraging in tmax van ongeveer 2 uur werd waargenomen wanneer digoxine, lisinopril of warfarine 30 min. na exenatide werd toegediend.
Slovak: Pri podaní digoxínu, lizinoprilu alebo warfarínu 30 min po exenatide sa pozorovalo posunutie tmax o približne 2 h. Neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky na Cmax alebo AUC.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk en snel opzwellen van de weefsels van nek, gezicht, mond of keel
Slovak: Okamžite navštívte lekára, ak spozorujete také príznaky ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém) vyrážka, svrbenie a rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla ťažkosti s prehĺtaním žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Dutch: De pen mag niet worden bewaard met de naald erop bevestigd.
Slovak: Pero sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou.
Dutch: Ernstige ziekte van het maagdarmstelsel
Slovak: Poruchy imunitného systému
Dutch: In de exenatide met onmiddellijke vrijgifte-arm nam de insulinedosis met 13 eenheden/dag toe vergeleken met 20 eenheden/dag in de placebo-arm. Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verlaagde de nuchtere serumglucose met 1,3 mmol/l en placebo met 0,9 mmol/l.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním znížil hladinu hladovej sérovej glukózy o 1,3 mmol/l a placebo o 0,9 mmol/l.
Dutch: Draai de doseerknop met de wijzers van de klok mee tot het niet verder kan en in het doseervenster zichtbaar is.
Slovak: Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek pokiaľ sa dá a kým sa v dávkovacom okienku neobjaví znak .
Dutch: Eenmaal in gebruik: Tot en met 30 dagen te bewaren beneden 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C počas 30 dní.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012
Dutch: Byetta exenatide
Slovak: Byetta exenatid
Dutch: De eerste dosis van de dag wordt maximaal een uur vóór het ontbijt gegeven en de tweede dosis maximaal een uur vóór de avondmaaltijd.
Slovak: Prvá dávka dňa sa podáva jednu hodinu pred ranným jedlom a druhá dávka jednu hodinu pred večerným jedlom.
Dutch: Het volledige EPAR voor Byetta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Byetta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Met placebo werd weinig of geen effect waargenomen.
Slovak: U placeba nebol viditeľný žiadny alebo bol viditeľný len malý účinok.
Dutch: Byetta mag nooit ná een maaltijd worden toegediend.
Slovak: Liek Byetta sa nesmie nikdy podávať po jedle.
Dutch: Byetta wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes.
Slovak: Byetta sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Byetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Byetta.
Dutch: Byetta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor exenatide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Byetta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na exenatid alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Patiënten die met Byetta worden behandeld, moeten zich aan hun dieet en bewegingsprogramma's blijven houden.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Byetta, majú naďalej dodržiavať diétu a program cvičení.
Dutch: Daarna kan de dosis worden verhoogd naar 10 microgram tweemaal daags.
Slovak: Túto dávku je možné následne zvýšiť na 10 mikrogramov dvakrát denne.
Dutch: De patiënten gebruikten metformine of pioglitazon, dan wel een combinatie van deze twee.
Slovak: Pacienti užívali aj buď metformín alebo pioglitazón alebo kombináciu obidvoch.
Dutch: Dit betekent dat het op dezelfde manier werkt als incretines (in de darm geproduceerde hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier in reactie op voedsel afgeeft.
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnako ako inkretíny (hormóny produkované v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
Dutch: Aan het begin van de studies lagen de HbA1c-spiegels rond 8,4%.
Slovak: Na začiatku štúdií boli hladiny HbA1c u pacientov približne na úrovni 8,4
Dutch: De behandeling met Byetta moet worden gestart met een dosis van 5 microgram tweemaal daags gedurende ten minste één maand.
Slovak: Byetta sa má začať dávkou 5 mikrogramov podávanou dvakrát denne minimálne počas jedného mesiaca.
Dutch: Het is verkrijgbaar als voorgevulde injectiepen die 5 of 10 microgram exenatide per dosis afgeeft.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných perách s obsahom 5 alebo 10 mikrogramov exenatidu v každej dávke.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Byetta in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Byetta?
Dutch: Byetta was even effectief als geïnjecteerde insuline.
Slovak: Byetta bol rovnako účinný ako injekčne podávaný inzulín.
Dutch: Toevoeging van Byetta aan metformine of pioglitazon gaat niet met dit risico gepaard.
Slovak: Byetta k metformínu alebo pioglitazónu sa s týmto rizikom nespája.
Dutch: Een hogere dosis dan 10 microgram tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Slovak: Dávka vyššia ako 10 mikrogramov dvakrát denne sa neodporúča.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Byetta groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Byetta.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Byetta jú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Byetta verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Byetta na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Byetta is onderzocht in acht grote studies waaraan in totaal ongeveer 3 000 patiënten deelnamen wier bloedsuikerspiegel niet adequaat met andere geneesmiddelen tegen diabetes kon worden gereguleerd.
Slovak: Byetta sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 3 000 pacientov, u ktorých neboli hladiny glukózy v krvi primerane kontrolované inými antidiabetickými liekmi.
Dutch: Byetta is een oplossing voor injectie die de werkzame stof exenatide bevat.
Slovak: Byetta je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku exenatid.
Dutch: Het kan worden gebruikt in combinatie met metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen, metformine plus een sulfonylureumderivaat, of metformine plus een thiazolidinedion.
Slovak: Môže sa používať s metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónom, metformínom a sulfonylmočovinou alebo s metformínom a tiazolidíndiónom.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Byetta vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Byetta.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes bij patiënten wier gehalte aan glucose in het bloed (de bloedsuikerspiegel) niet adequaat onder controle is gebracht met de maximaal te verdragen doseringen van de andere geneesmiddelen.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími antidiabetickými liekmi u pacientov, u ktorých nie sú hladiny glukózy (cukru) v krvi primerane kontrolované podávaním maximálnych tolerovaných dávok iných liekov.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Dutch: Wanneer de arts Byetta aan een sulfonylureumderivaat of een basaalinsuline toevoegt, kan hij het nodig vinden de dosering van het sulfonylureumderivaat of de basaalinsuline te verlagen wegens het risico van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Slovak: V prípade, že sa liek Byetta pridá k sulfonylmočovine alebo k bazálnemu inzulínu, je možné, že lekár bude musieť dávku sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu znížiť, pretože existuje riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Dutch: Byetta was werkzamer dan de placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-spiegels wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere antidiabetica.
Slovak: Byetta bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší než placebo, ak sa používal v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi.
Dutch: In vijf hiervan werd Byetta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), als toevoeging aan metformine (336 patiënten), aan sulfonylureumderivaten met of zonder metformine (1 110 patiënten of aan thiazolidinedionen met of zonder metformine (398 patiënten).
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa liek Byetta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k metformínu (336 pacientov), sulfonylmočovine s metformínom alebo bez neho (1 100 pacientov) alebo k tiazolidíndiónu s metformínom alebo bez neho (398 pacientov).
Dutch: Byetta mag ook worden voorgeschreven aan patiënten die basaalinsuline gebruiken (langwerkende insuline zoals insuline-glargine) al dan niet in combinatie met metformine en/of pioglitazon (een thiazolidinedion), en wier bloedsuikerspiegel niet adequaat onder controle is gebracht met deze geneesmiddelen.
Slovak: Byetta sa môže podávať aj pacientom, ktorí užívajú bazálny inzulín (dlhodobo pôsobiaci inzulín, ako napr. inzulín glargín) s metformínom alebo bez metformínu a/alebo s pioglitazónom (tiazolidíndiónom) a ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van een bepaalde stof, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Dutch: In nog een andere studie met 259 patiënten werd Byetta vergeleken met placebo, als toevoeging aan insuline-glargine.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zapojených 259 pacientov, sa liek Byetta porovnával s placebom ako prídavná liečba k inzulínu glargínu.
Dutch: In twee andere studies werd toevoeging van Byetta vergeleken met die van een insuline aan metformine en sulfonylureumderivaten.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnávalo pridanie lieku Byetta alebo inzulínu k metformínu a sulfonylmočovine.
Dutch: Waarom is Byetta goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Byetta povolený?
Dutch: Byetta wordt toegediend met behulp van de injectiepen, en wel via een onderhuidse injectie in het bovenbeen, de buik of de bovenarm.
Slovak: Byetta sa podáva injekčne pod kožu stehna, brucha alebo ramena pomocou injekčného pera.
Dutch: Hoe is Byetta onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Byetta skúmaný?
Dutch: De pen wordt met een gebruikershandleiding geleverd.
Slovak: K peru je k dispozícii príručka pre používateľov.
Dutch: In één studie werd Byetta vergeleken met insuline-glargine (456 patiënten) en in de andere studie werd Byetta vergeleken met bifasische insuline (483 patiënten).
Slovak: V jednej štúdii sa liek Byetta porovnával s inzulínom glargínom v prípade 456 pacientov a v ďalšej štúdií sa tento liek porovnával s dvojfázovým inzulínom u 483 pacientov.
Dutch: Dit helpt de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Slovak: To pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen van Byetta (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) lage bloedsuikerspiegel (bij toepassing in combinatie met een sulfonylureumderivaat met of zonder metformine), misselijkheid, braken en diarree.
Slovak: Ako najčastejšie vedľajšie účinky lieku Byetta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sa v štúdiách uvádzajú hypoglykémia (keď sa liek Byetta používal so sulfonylmočovinou spolu s metformínom alebo bez metformínu), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Dutch: Exenatide, het werkzame bestanddeel in Byetta, is een 'incretine-mimeticum'.
Slovak: Účinná látka lieku Byetta, exenatid, je tzv. inkretín mimetikum.
Dutch: Byetta was werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als toevoeging aan insuline-glargine (al dan niet in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes), omdat Byetta HbA1c verlaagde met gemiddeld 1,7%, in vergelijking met gemiddeld 1,0% bij patiënten die placebo kregen.
Slovak: Byetta bol účinnejší ako placebo, keď sa podával ako prídavná liečba k inzulínu glargínu (s antidiabetickými liekmi alebo bez antidiabetických liekov), keďže znížil hladiny HbA1c v priemere o 1,7
Dutch: Wat is Byetta?
Slovak: Byetta?
Dutch: Bij toevoeging aan metformine en/of sulfonylureumderivaten zorgde Byetta in een dosis van 5 microgram na 30 weken voor een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegels met 0,59% en in een dosis van 10 microgram voor een gemiddelde verlaging met 0,89%.
Slovak: Keď sa liek Byetta pridal k metformínu a/alebo sulfonylmočovine, 5mikrogramová dávka po 30 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 0,59
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Byetta.
Slovak: Byetta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Byetta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Byetta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Byetta in een dosis van 10 microgram deed HbA1c na 26 weken gemiddeld met 1,13% dalen, terwijl dit percentage bij insuline-glargine gemiddeld 1,10 was.
Slovak: Byetta po 26 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,13
Dutch: In de laatste studie deed Byetta in een dosis van 10 microgram HbA1c na 52 weken gemiddeld met 1,01% dalen, terwijl dit percentage bij bifasische insuline gemiddeld 0,86 was.
Slovak: V záverečnej štúdií 10-mikrogramová dávka lieku Byetta po 52 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,01
Dutch: Hoe wordt Byetta gebruikt?
Slovak: Byetta používa?
Dutch: Hoe werkt Byetta?
Slovak: Byetta účinkuje?
Dutch: Als bij u één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov, informujte ihneď Vášho lekára."
Dutch: Wees extra voorzichtig met [productnaam]
Slovak: Buďte zvlášť opatrní s [názov lieku]
Dutch: Daarom dient men tijdens de behandeling te letten op de volgende tekenen en symptomen:
Slovak: Preto sa má počas liečby zamerať pozornosť na výskyt znakov a príznakov:
Dutch: Ook moet u erop letten om niet zwanger te worden gedurende minstens één maand nadat u met cabergoline gestopt bent.
Slovak: Okrem toho si musíte dávať pozor, aby ste neotehotneli aspoň mesiac od ukončenia liečby kabergolínom."
Dutch: 4.7 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: Echter, hartklepaandoening en fibrotische reacties zijn gemeld tijdens behandeling met pergolide met doses minder dan 0,5 mg/dag.
Slovak: Avšak valvulopatia a fibrotické reakcie boli hlásené počas liečby pergolidom pri dávkach nižších ako 0,5 mg/deň.
Dutch: Er is bewijs dat hogere dosis en/of cumulatieve blootstelling risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van hartklepaandoening.
Slovak: Existuje dôkaz, že vyššia dávka a/alebo kumulatívna expozícia sú rizikové faktory pre vývoj valvulárnej patológie.
Dutch: Vóór de toediening van cabergoline moet zwangerschap uitgesloten worden.
Slovak: "Pred podaním kabergolínu sa musí vylúčiť gravidita.
Dutch: Voordat de behandeling begint, zal uw arts controleren of uw hart, longen en nieren in goede conditie zijn.
Slovak: Pred začatím liečby Váš lekár skontroluje, či sú Vaše srdce, pľúca a obličky v dobrom stave.
Dutch: Rubriek 3 Hoe wordt [productnaam] ingenomen?
Slovak: Časť 3 "Ako užívať [názov lieku]
Dutch: Alle patiënten moeten een cardiovasculair onderzoek ondergaan, inclusief echocardiogram, om de mogelijke aanwezigheid van een asymptomatische klepziekte vast te stellen.
Slovak: Všetci pacienti musia absolvovať kardiologické vyšetrenie, vrátane echokardiografie, za účelom diagnostiky potenciálneho asymptomatického postihnutia srdcových chlopní.
Dutch: Omdat de klinische ervaring nog beperkt is en het product een lange halfwaardetijd heeft, is het als voorzorgsmaatregel aanbevolen dat vrouwen met zwangerschapswens, na een ovulatoire cyclus te hebben bereikt, een maand voor de gewenste conceptie de behandeling met cabergoline stopzetten.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti a dlhý polčas lieku, odporúča sa ako preventívne opatrenie, aby ženy, ktoré chcú otehotnieť, akonáhle majú pravidelné ovulačné cykly, mesiac pred plánovaným počatím ukončili liečbu [názov lieku]."
Dutch: Voordat u kunt starten met het gebruik van cabergoline, moet u uitsluiten dat u zwanger bent.
Slovak: "Pred začatím liečby kabergolínom, sa musí vylúčiť, že ste tehotná.
Dutch: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen:
Slovak: "Fibróza a kardiálna valvulopatia a potenciálne súvisiace klinické fenomény:
Dutch: 4.6 Contra-indicaties
Slovak: Kontraindikácie
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met cabergoline bij patiënten met valvulaire regurgitatie de onderliggende ziekte zou kunnen verergeren.
Slovak: Nie je známe, či liečba kabergolínom môže u pacientov s chlopňovou regurgitáciou zhoršiť už prítomné postihnutie.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nasledujúce sa má doplniť podľa potreby: Obmedzenie maximálnej dávky na 3 mg/deň
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (voor cabergoline bevattende geneesmiddelen goedgekeurd uitsluitend voor de indicatie anovulatie en onvruchtbaarheid)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
Dutch: Na start van de behandeling dient het eerste echocardiogram gemaakt te worden binnen 3-6 maanden.
Slovak: Po začatí liečby sa musí prvá echokardiografia vykonať do 3
Dutch: Indien een fibrotische klepziekte is vastgesteld, dient de patiënt niet met cabergoline behandeld te worden (zie rubriek 4.3).
Slovak: Ak sa zistí fibrózne postihnutie chlopní, pacient sa nesmie liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3).
Dutch: "Bewijs van hartklepaandoening, vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Slovak: Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou."
Dutch: In een aantal gevallen verbeterden de symptomen of manifestaties van hartklepaandoeningen na stopzetting van pergolide.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby pergolidom zlepšili.
Dutch: Bij elk bezoek dienen de voor- en nadelen van de behandeling met cabergoline voor de patiënt opnieuw te worden beoordeeld om vast te stellen of verdere behandeling met cabergoline gepast is.
Slovak: Pri každom kontrolnom vyšetrení sa má u pacienta prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby kabergolínom, aby sa posúdila vhodnosť pokračovania v liečbe kabergolínom.
Dutch: "- gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg."
Slovak: „- budete pomocou [názov lieku] liečení dlhší čas a prejavujú sa u vás alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce."
Dutch: Als er fibrotische reacties optreden, wordt de behandeling stopgezet.
Slovak: Ak vzniknú fibrotické reakcie, liečba sa bude musieť prerušiť."
Dutch: In een aantal gevallen verbeterden de symptomen of manifestaties van hartklepaandoeningen na stopzetting van cabergoline.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby kabergolínom zlepšili.
Dutch: Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken.
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby urobí aj echokardiogram (ultrazvukový test srdca).
Dutch: Gedurende de behandeling:
Slovak: Počas liečby:
Dutch: Voor aanvang van de behandeling:
Slovak: Pred začatím liečby: