FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass es aufgrund des Nichtvorhandenseins von verfügbaren Proben nicht möglich war, die Proben aus der klinischen Studie erneut zu analysieren, um die Validität der ursprünglichen Ergebnisse zu prüfen.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad kadangi nebėra su atliktu klinikiniu tyrimu susijusių mėginių, negalima patikrinti pirminių jų tyrimo rezultatų pagrįstumo, tačiau atsižvelgė į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas ketino pakartoti tyrimą, kurio galutinius rezultatus tikimasi gauti iki 2013 m.
German: Schließlich hob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hervor, dass im regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) Nr. 383/01/12 vom 13. Februar 2012 keine Zunahme der Anzahl von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Cilazapril berichtet wurde.
Lithuanian: 383/01/12 nurodyta ne daugiau nerimą dėl cilazaprilo saugumo sukėlusių atvejų, nei anksčiau.
German: Allerdings betrachtete der CHMP diese allgemeinen Daten als unzulänglich, um insbesondere die Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EUReferenzarzneimittel gewährleisten zu können.
Lithuanian: Tačiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad šių bendro pobūdžio duomenų nepakanka abejonėms dėl Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui išsklaidyti.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykio.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE
German: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: ANHANG I
Lithuanian: I PRIEDAS
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde im Februar 2013 ein Ad-hoc-Treffen einer beratenden Expertengruppe einberufen.
Lithuanian: vasario mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas ekspertų ad hoc patariamosios grupės posėdis.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
German: In der CASTLE-Studie waren Patienten einbezogen, die über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren behandelt wurden.
Lithuanian: Tyrime CASTLE dalyvavo pacientai, kurie buvo gydomi iki 3 metų.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Cilostazol enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo;
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis ir ad hoc ekspertų patariamosios grupės posėdžio rezultatus;
German: Es wurde anerkannt, dass weniger unerwünschte Ereignisse als erwartet berichtet wurden.
Lithuanian: Pripažinta, kad nepageidaujamų reiškinių užregistruota mažiau, nei tikėtasi.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Lithuanian: Naudos ir rizikos pusiausvyra
German: In den klinischen Prüfungen einschließlich der CASTLE-Studie wurden keine Anzeichen für eine erhöhte Mortalität beobachtet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, įskaitant tyrimą CASTLE, padidėjusio mirtingumo požymių nenustatyta.
German: Dieses Verfahren nach Artikel 31 wurde von Spanien im Nachgang zu einer Prüfung von Sicherheitsberichten eingeleitet, die im Zusammenhang mit Cilostazol während den ersten 18 Monaten des Vertriebs in Spanien eingegangen waren (Cilostazol wurde 2008 in Spanien zugelassen).
Lithuanian: Šią 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą pradėjo Ispanija, peržiūrėjusi su cilostazolu susijusius saugumo pranešimus, gautus per pirmus 18 prekybos šiuo preparatu Ispanijoje mėnesių (cilostazolo rinkodaros Ispanijoje leidimas išduotas 2008 m.).
German: Das primäre Ziel der CASTLE-Studie war die Bewertung der langfristigen Wirkung von Cilostazol auf die Gesamtmortalität.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo CASTLE tikslas buvo įvertinti ilgalaikį cilostazolo poveikį mirtingumui dėl bet kokios priežasties.
German: Die klinischen Prüfungen ließen keine wesentlichen Sicherheitsbedenken erkennen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jokių svarbių nerimą keliančių klausimų dėl saugumo nenustatyta.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo (žr.
German: Das Protokoll der Studien wurde vom CHMP akzeptiert.
Lithuanian: CHMP pritarė tyrimų protokolui.
German: Der CHMP stimmte zudem der Einführung von Maßnahmen zu, mit denen sichergestellt werden soll, dass Angehörige der Gesundheitsberufe über die Anwendungsbedingungen des Arzneimittels informiert sind.
Lithuanian: CHMP taip pat sutiko, kad reikia įgyvendinti priemones, kurios užtikrintų, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuojami apie šio vaisto vartojimo sąlygas.
German: Die Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol sollte unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, sorgfältig abgewogen werden.
Lithuanian: Gydymo cilostazolu tinkamumą reikėtų atidžiai apsvarstyti, atsižvelgiant į kitus galimus gydymo būdus, kaip antai revaskuliarizaciją.
German: Alle Experten waren sich darüber einig, dass es notwendig ist, das Ansprechen des Patienten nach 3 Monaten zu überprüfen, und dass die Behandlung nur bei positivem Ansprechen fortgesetzt werden sollte.
Lithuanian: Visi sutiko, kad praėjus 3 gydymo mėnesiams reikėtų peržiūrėti paciento atsaką į gydymą ir tęsti gydymą tik jei jis palankus.
German: Von den Experten wurde zwar bestätigt, dass gewöhnlich bei einigen Patienten unbedeutende Nebenwirkungen zu beobachten waren, jedoch waren von keinem der Experten bedeutende Nebenwirkungen verzeichnet worden.
Lithuanian: Ekspertai pripažino, kad kai kuriems pacientams dažniausiai pasireiškė ne itin reikšmingi nepageidaujami reiškiniai, tačiau nė vienas ekspertas svarbesnių šalutinių reiškinių nenustatė.
German: Cilostazol wird hauptsächlich über CYP3A4 und CYP2C19 metabolisiert und hat zwei aktive Hauptmetaboliten, OPC-13015 (Dehydrocilostazol, um 3- bis 7-fach stärker als Cilostazol) und OPC-13213 (Trans-Hydroxy-Cilostazol, um 2- bis 5-fach schwächer als Cilostazol).
Lithuanian: Cilostazolą daugiausia metabolizuoja fermentai CYP3A4 ir CYP2C19, o jo pagrindiniai aktyvūs metabolitai yra du: OPC-13015 (dehidrocilostazolis, 3-7 kartus stipresnis už cilostazolą) ir OPC-13213 (transhidroksicilostazolis, 2-5 kartus silpnesnis už cilostazolą).
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Durchführung einer mechanistischen Studie einverstanden, um einen besseren Einblick in die Effekte von Cilostazol auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung von Aspirin oder Clopidogrel und deren Auswirkungen auf die Blutungszeit zu bieten.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas sutiko atlikti mechanistinį tyrimą ir išsamiau ištirti kartu su aspirinu ar klopidogreliu vartojamo cilostazolo poveikį trombocitų agregacijai ir jo pasekmes kraujavimo trukmei.
German: • Der Ausschuss prüfte alle Daten zu Nebenwirkungen und aus klinischen Prüfungen im Zusammenhang mit Cilostazol, insbesondere im Hinblick auf die kardiovaskulären Ereignisse und Blutungsreaktionen.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą ir klinikinių tyrimų duomenis, susijusius su cilostazolu, visų pirma ŠKS reiškinius ir kraujavimą sukėlusias reakcijas.
German: Der CHMP empfahl zudem, die Dosis von Cilostazol während einer gleichzeitigen Anwendung von solchen Arzneimitteln auf 50 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo tuo pačiu metu vartojant tokius vaistus, sumažinti cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
German: Die Wirksamkeit von Cilostazol wurde in 14 klinischen Prüfungen an über 4 000 Patienten mit Claudicatio intermittens bewertet.
Lithuanian: Cilostazolo veiksmingumas buvo vertinamas atliekant 14 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo per 4000 PŠ sergančių pacientų.
German: Allerdings zeigte sich dieses Ungleichgewicht nur in einer geringen Anzahl von Ereignissen.
Lithuanian: Tačiau šie skirtumai susiję su nedideliais nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiais.
German: Dies führt zu einer Hemmung der Aktivierung und Aggregation der Thrombozyten und verhindert die Freisetzung von prothrombotischen inflammatorischen und vasoaktiven Substanzen.
Lithuanian: Šie procesai lemia trombocitų aktyvacijos ir agregracijos slopinimą bei užkerta kelią trombozę skatinančių uždegiminių ir vazoaktyvių medžiagų išsiskyrimui.
German: Insgesamt 3 122 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten in den 9 Wirksamkeitsstudien mindestens eine Dosis des Prüfarzneimittels.
Lithuanian: Šių 9 veiksmingumo tyrimų metu prie skirtingų tyrimų grupių atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti ir bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę vartojo iš viso 3 122 pacientai.
German: Die Studie wurde infolge einer niedrigeren als erwarteten Ereignisrate und einer höheren als erwarteten Abbruchquote vorzeitig beendet.
Lithuanian: Šis tyrimas nutrauktas pirmiau laiko dėl mažesnio, nei numatyta, reiškinių skaičiaus ir didesnio, nei tikėtasi, iš tyrimo pasitraukusių tiriamųjų skaičiaus.
German: Die Ergebnisse für die sekundären Wirksamkeitsendpunkte stimmten mit den Ergebnissen für die ACD überein.
Lithuanian: Su antriniais veiksmingumo kritiniais atskaitos taškais susiję tyrimų rezultatai atitiko su AKA susijusius rezultatus.
German: Die Experten waren sich darüber einig, dass die CASTLE-Studie einige Einschränkungen (darunter die vorzeitige Beendigung der Studie und die hohe Abbruchquote, die Einschränkung der Studie auf bestimmte Patientengruppen, der Ausschluss von HochrisikoPatienten sowie die Untersuchung der Patienten durch ihren Arzt nach einem sechsmonatigen Zeitraum) aufwies, von denen jedoch einige bei einer derartigen Phase-IV-Langzeitstudie zu erwarten waren.
Lithuanian: Ekspertai sutiko, kad tyrimas CASTLE turi tam tikrų apribojimų (įskaitant ankstyvą tyrimo nutraukimą ir didelį iš tyrimo iškritusių tiriamųjų skaičių, tyrimo populiacijos apribojimą tam tikromis pacientų grupėmis, prie didelės rizikos grupės priskirtų pacientų neįtraukimą į tyrimą ir praėjus 6 mėnesiams gydytojų atliktą pacientų patikrinimą), tačiau sutarė, kad atliekant tokį ilgą IV fazės tyrimą, dalies šių trūkumų buvo galima tikėtis.
German: Es wird nun eine engmaschigere Überwachung des Behandlungserfolgs nach 3 anstatt 6 Monaten empfohlen, wobei die Behandlung mit Cilostazol in Fällen, in denen der Behandlungseffekt als unzureichend erachtet wird, abgebrochen werden soll.
Lithuanian: Šiuo metu atidžiau įvertinti gydymo cilostazolu rezultatus rekomenduojama praėjus ne 6, o 3 gydymo mėnesiams, kad esant nepakankamam gydymo poveikiui, jį būtų galima nutraukti.
German: Die Experten wurden zunächst darum gebeten, den derzeitigen Standardansatz für das klinische Management der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), die Merkmale der mit Cilostazol behandelten Patienten sowie die klinische Relevanz des Nutzens von Cilistazol zu diskutieren.
Lithuanian: Visų pirma ekspertų paprašyta aptarti šiuo metu patvirtintą standartinį požiūrį į klinikinę periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL) gydymo praktiką, cilostazolu gydomų pacientų charakteristikas ir cilostazolo naudos klinikinę svarbą.
German: Von den Experten wurde anerkannt, dass der Nutzen von CilostazolPräparaten zwar gering aber klinisch relevant und zudem ausreichend ist, um bei einigen Patienten die Selbstständigkeit wiederherzustellen und ihnen den Beginn ihres Rehabilitationsprogramms zu ermöglichen.
Lithuanian: Ekspertai pripažino, kad cilostazolo preparatų nauda yra nedidelė, bet kliniškai reikšminga ir kad jos pakanka tam, kad kai kurie pacientai vėl galėtų tapti nepriklausomais ir pradėtų dalyvauti reabilitacijos programoje.
German: Um sicherzustellen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe über das korrekte Anwendungsgebiet des Arzneimittels informiert werden, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen ein: proaktive Kommunikation mit Ärzten auf der Website von Otsuka Europe, Umschulung der medizinischen Informationsteams und Vertriebskräfte in den Ländern, in denen Cilostazol vertrieben wird.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie tinkamą šio preparato vartojimo indikaciją, rinkodaros leidimo turėtojas įgyvendino šias priemones: „Otsuka Europe" interneto svetainėje paskelbė pranešimą gydytojams, taip pat tose šalyse, kuriose prekiaujama cilostazolu, rengia kvalifikacijos kėlimo kursus medicininės informacijos platinimo specialistams ir pardavimo specialistams.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, d. h. eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung rasch bekannt zu geben.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą, t. y. tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kad galėtų kuo greičiau išplatinti informaciją apie šios peržiūros rezultatus.
German: Die Hazard Ratio für die Mortalität (Cilostazol vs. Placebo) betrug 0,94 (95%-KI: 0,63-1,39).
Lithuanian: Mirtingumo rizikos (vartojant cilostazolą ir vartojant placebą) santykis buvo 0,94 (95 % PI: 0,63-1,39).
German: Die Gruppe war der Ansicht, dass es in der Praxis möglich wäre, Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko auszuschließen und dadurch auch das Risiko einer Wechselwirkung mit Thrombozytenaggregationshemmern vermindert werden würde (da die meisten Patienten dieser Gruppen eine zweifache Therapie zur Thrombozytenaggregation erhalten).
Lithuanian: Ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad praktiškai būtų galima atmesti prie didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriamus pacientus ir kad tokiu atveju taip pat būtų apribota vaistų sąveikos su trombocitus slopinančiais vaistais rizika (kadangi dauguma šių grupių pacientų vartoja dvejus trombocitus slopinančius vaistus).
German: Die Verbesserungswerte lagen in den einzelnen Studien für Cilostazol im Bereich von +28 % bis +100 % und für Placebo im Bereich von -10 % bis +42 %.
Lithuanian: Vartojant cilostazolą, AKA pokytis pavienių tyrimų metu svyravo nuo +28 iki +100 %, o vartojant placebą - nuo -10 % iki 42 %.
German: Der Effekt von Cilostazol auf die maximalen Gehstrecken auf dem Laufband, ausgedrückt als absolute Verlängerung gegenüber der Gehstrecke vor Behandlungsbeginn, lag in einem Bereich von +23 m bis +109 m, verglichen mit einem Bereich von -2 m bis +65 m unter Placebo.
Lithuanian: Cilostazolo poveikis absoliučiam bėgtakiu nueitam atstumui, jį išreiškus absoliučiu nueito atstumo padidėjimu nuo gydymo pradžios, svyravo nuo +23 m iki +109 m, o placebo - nuo -2 m iki +65 m.
German: Die Expertengruppe nahm die Spontanberichte über Blutungen, die bei gleichzeitiger Anwendung von einem oder zwei Thrombozytenaggregationshemmern auftraten, zur Kenntnis, war allerdings aufgrund der Tatsache, dass aus den veröffentlichten placebokontrollierten Studien keine Beweise dafür vorlagen, beruhigt.
Lithuanian: Ekspertų grupė atkreipė dėmesį į spontaninius pranešimus apie hemoragijos atvejus, užregistruotus cilostazolą vartojant kartu su vienu ar dviem trombocitus slopinančiais vaistais, tačiau nesant įrodymų iš leidiniuose paskelbtų placebu kontroliuojamų tyrimų, jų nuogąstavimai nepasitvirtino.
German: Der CHMP schloss zudem, dass das Blutungsrisiko bei Patienten, die gleichzeitig mit zwei oder mehreren zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien behandelt werden, höher war.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad kraujavimo rizika yra didesnė, kai cilostazolu gydomi tuo pačiu metu dar du ar daugiau trombocitus arba kraujo krešėjimą slopinančius vaistus vartojantys pacientai.
German: Eine Arzneimittelanwendungsstudie, die in einer spanischen Region durchgeführt wurde, ergab, dass die Patienten, die Cilostazol erhielten, älter waren und in höherem Ausmaß Begleitmedikationen erhielten als die Patienten in den klinischen Prüfungen.
Lithuanian: Viename Ispanijos regione atlikus šio vaisto vartojimo tyrimą, nustatyta, kad cilostazolą vartojantys pacientai yra vyresni ir vartoja daugiau gretutinių vaistų, nei tie, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
German: Eine gepoolte Metaanalyse dieser Studien zeigte unter Anwendung des Quotienten der geometrischen Mittelwerte für LOG (ACD bei der letzten Visite/ACD vor Behandlungsbeginn) für Cilostazol vs. Placebo einen Behandlungseffekt von 1,15 (95%-KI: 1,11 - 1,19) in der ACD auf.
Lithuanian: Atlikus bendrą šių tyrimų duomenų metaanalizę, taikant cilostazolo ir placebo logaritmo geometrinių vidurkių santykį (AKA per paskutinį vizitą ir AKA gydymo pradžioje), nustatytas gydymo poveikio AKA rodiklis buvo 1,15 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,11-1,19).
German: Deshalb befasste Spanien den CHMP/die EMA mit der Angelegenheit bezüglich Cilostazol und ersuchte um ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Lithuanian: Todėl Ispanija perdavė cilostazolą svarstyti Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), prašydama jo, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
German: Die Prüfungen umfassten acht doppelblinde, kontrollierte PhaseIII-Studien; in zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von Cilostazol mit einem wirksamen Vergleichspräparat (Pentoxifyllin) und Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen verglichen.
Lithuanian: Iš jų aštuoni buvo abipusiai akli kontroliuojami III fazės tyrimai; iš pastarųjų, atliekant du tyrimus, cilostazolo veiksmingumas buvo lyginamas su palyginamojo preparato su veikliąja medžiaga (pentoksifilino) bei placebo veiksmingumu, juos vartojant 24 savaites.
German: Zur Verringerung des Risikos metabolischer Arzneimittelwechselwirkungen wurden entsprechende Warnhinweise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen und es wird nun empfohlen, die Dosis bei Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung von CYP3A4 oder 2C19 einnehmen, auf 50 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su vaistų metabolizmu susijusios sąveikos riziką, į preparato charakteristikų santrauką įtraukti atitinkami įspėjimai, o pacientams, vartojantiems vaistus, kurie slopina CYP3A4 ar 2C19, šiuo metu rekomenduojama cilostazolo dozę sumažinti iki 50 mg du kartus per parą.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass ein Kausalzusammenhang in diesen Berichten schwer zu beurteilen wäre, insbesondere aufgrund des durch die Hintergrundkrankheiten dieser Patienten bedingten Ausmaßes der Störfaktoren.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad įvertinti priežastingumą šiuose pranešimuose nurodytais atvejais yra sunku, ypač atsižvelgiant į galimą duomenų paklaidą, kurią lemia šių pacientų antrinės ligos.
German: In klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass diese reduzierte Dosis bei Patienten, die CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmer anwenden, klinisch wirksam ist.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, įrodyta, kad tokia sumažinta dozė yra kliniškai veiksminga pacientamss, kurie vartoja CYP3A4 ar CYP2C19 inhibitorius.
German: Bei der Bewertung wurden Daten in Bezug zu den Bewertungen der Lebensqualität und den Responderanalysen berücksichtigt, da diese Daten einen gewissen Einblick in die Frage der klinischen Relevanz des Behandlungseffekts geben, die aufgrund der Tatsache, dass die Patienten wahrscheinlich je nach Schwere der Symptome der Claudicatio intermittens einen unterschiedlich großen Nutzen haben, kompliziert ist.
Lithuanian: Atliekant duomenų vertinimą, apsvarstyti duomenys, susiję su vertinimais pagal gyvenimo kokybės klausimynus ir pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, duomenų analizėmis, nes šie duomenys leidžia padaryti kelias išvadas apie klinikinę gydymo poveikio svarbą, kurią sunku įvertinti todėl, kad pacientams dažniausiai pasireiškia skirtingo lygio gydymo nauda, kuri priklauso nuo jiems pasireiškiančių PŠ simptomų sunkumo.
German: Die Pharmakovigilanzmaßnahmen sollten durch die im Abstand von 6 Monaten erfolgende Vorlage von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR), einschließlich Sicherheitsberichten, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren, verschärft werden.
Lithuanian: Reikėtų sugriežtinti farmakologinio budrumo priemones: periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turėtų būti pateikiami kas 6 mėnesius kartu su saugumo pranešimais apie ŠKS nepageidaujamus reiškinius, nepageidaujamus hemoraginius reiškinius ir vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
German: In dieser Prüfung wurden die aus den Wirksamkeitsstudien (mittelfristige Studien), der langfristigen Sicherheitsstudie CASTLE und Studien zur Schlaganfallprävention zu Cilostazol verfügbaren Sicherheitsdaten sowie Fallberichte aus Spontanquellen und nicht interventionellen Studien berücksichtigt.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, apsvarstyti cilostazolo saugumo duomenys, gauti atlikus veiksmingumo (tarpinius) tyrimus, ilgalaikį saugumo tyrimą CASTLE ir insulto prevencijos tyrimus, taip pat iš anksto nenumatytų šaltinių ir neintervencinių tyrimų metu gauti pranešimai apie pavienius atvejus.
German: In allen neun Studien fielen die Schätzwerte beim Vergleich mit Placebo zugunsten von Cilostazol (zweimal täglich 100 mg) aus, und die Analyse zeigte in sechs der neun Studien eine statistische Überlegenheit von Cilostazol gegenüber Placebo auf.
Lithuanian: Atliekant visus devynis tyrimus, taškiniai įverčiai buvo palankesni du kartus per parą po 100 mg vartojamam cilostazolui (lyginant su placebu), o atlikus analizę, įrodyta, kad šešių iš devynių tyrimų metu cilostazolas buvo statistiškai pranašesnis už placebą.
German: Darüber hinaus wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase IV (PACE-Studie) durchgeführt, in welcher als wirksames Vergleichspräparat ebenfalls Pentoxifyllin angewendet wurde.
Lithuanian: IV fazės dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas veiksmingumo tyrimas (tyrimas PACE) taip pat buvo atliekamas naudojant pentoksifiliną kaip palyginamąjį preparatą su veikliąja medžiaga.