FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az
Norwegian Bokmål: • Se punktet 'Instruksjoner for administrasjon' for ytterligere informasjon om injeksjon av
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a 12. hétre a PGA-pontszám lenullázódott (0) vagy minimális volt (1).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter som oppnådde PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) i uke 12.
Hungarian: • Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra hetteglasset
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Norwegian Bokmål: Stelara anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, siden det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Hungarian: • ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Meghatározása szerint a klinikai remisszió 44 héten keresztüli fennmaradása olyan betegeket jelent, akik a vizsgálat megkezdésétől a 44. hétig klinikai remisszióban voltak azok közül a betegek közül, akik a fenntartó kezelés megkezdésekor klinikai remisszióban voltak.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk remisjon til og med uke 44 er definert som pasienter i klinisk remisjon til og med uke 44, blant pasienter i klinisk remisjon ved baseline for vedlikeholdsregime.
Hungarian: A STELARA közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javasolt felnőtteknek, akik más szisztémás terápiákra - beleértve a ciklosporint, metotrexátot (MTX) vagy PUVA-t (psoralen és ultraibolya A) - nem reagáltak vagy akiknél az ellenjavallt vagy akik azt nem tolerálják (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Hungarian: 70 pontos válaszreakció, 3. hét b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Norwegian Bokmål: b 66 (31,6 %) 106 (50,7 %)
Hungarian: A Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa kezelésére alkalmazott STELARA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av STELARA til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: A colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú medián völgykoncentrációk a 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti vagy 12 hetenkénti adagolás esetén sorrendben 2,69 μg/ml3,09 μg/ml közé, illetve 0,92 μg/ml-1,19 μg/ml közé estek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ulcerøs kolitt varierte median steady-state bunnkonsentrasjoner fra 2,69 mikrog/ml til 3,09 mikrog/ml og fra 0,92 mikrog/ml til 1,19 mikrog/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uke og hver 12. uke.
Hungarian: héten Gyermekgyógyászati psoriasis vizsgálat (CADMUS Jr.) (6-11 évesek) 12. hét
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Sammendrag av primære og sekundære endepunkter i uke 12 og uke 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (alder 6-11 år) Uke 12
Hungarian: Ha Ön olyan szülő vagy gondozó, aki a Stelara-t gyermeknek fogja adni, kérjük, körültekintően olvassa el az alábbi információkat.
Norwegian Bokmål: Les denne informasjonen nøye dersom du er en forelder eller omsorgsperson som skal gi Stelara til et barn.
Hungarian: Az 1-es PsA Vizsgálatban a 100. héten elért ACR 20 válasz 57% volt a 45 mg, és 64% volt a 90 mg esetén.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Hungarian: 2. számú Psoriasis
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 2
Hungarian: Milyen a Stelara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: 6 'Hvordan Stelara ser ut og innhold i pakningen')
Hungarian: 45 mg helyett 90 mg-os dózissal kezdhetnek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mer enn 100 kilogram (kg) kan starte med en dose på 90 mg istedenfor 45 mg.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal ikke brukes hvis du mister den uten kanylehetten på plass.
Hungarian: Kimutatták, hogy az usztekinumab a 6 éves és idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél javítja a panaszokat és tüneteket, valamint az egészségi állapottal összefüggő életminőséget.
Norwegian Bokmål: Det er vist at ustekinumab forbedrer tegn og symptomer og helserelatert livskvalitet hos pediatriske pasienter fra 6 års alder med plakkpsoriasis.
Hungarian: Útmutató az alkalmazáshoz
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon
Hungarian: A Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú medián völgykoncentrációk a 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti vagy 12 hetenkénti adagolás esetén sorrendben 1,97 μg/ml-2,24 μg/ml közé, illetve 0,61 μg/ml-0,76 μg/ml közé estek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom varierte median steady-state bunnkonsentrasjoner fra 1,97 mikrog/ml til 2,24 mikrog/ml og fra 0,61 mikrog/ml til 0,76 mikrog/ml for 90 mg ustekinumab henholdsvis hver 8. uke og hver 12. uke.
Hungarian: • A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.
Norwegian Bokmål: • Desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
Hungarian: Az infúziós oldatot az 1. táblázatban meghatározott számú STELARA 130 mg injekciós üveg alkotja (az elkészítést lásd a 6.6 pontban).
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal lages av det antall hetteglass med STELARA 130 mg som er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Hungarian: A betegek 49%-ánál sikertelen voltak a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem (akiknek 94%-a korábban nem kapott biológiai terápiát).
Norwegian Bokmål: 49 % av pasientene hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi (hvorav 94 % var behandlingsnaive for biologisk legemiddelterapi), men ikke av konvensjonell behandling.
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat 1 ml-es, I. típusú üveg fecskendőben rozsdamentes acélból készült, rögzített tűvel és száraz, természetes gumit (latex származék) tartalmazó tűvédővel ellátva.
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Hungarian: Túlérzékenységi és infúziós reakciók
Norwegian Bokmål: Overfølsomhets- og infusjonsreaksjoner
Hungarian: Az usztekinumabbal való kezelés a placebóhoz képest a 24. héten a betegség aktivitás mérőszámainak szignifikáns javulását eredményezte.
Norwegian Bokmål: Behandling med ustekinumab resulterte i signifikante forbedringer i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 24.
Hungarian: A STELARA alkalmazása előtt meg kell kezdeni a látens tuberkulózis-fertőzés kezelését.
Norwegian Bokmål: Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering av STELARA.
Hungarian: Az első évben (52. hét) a fenntartó kezelésre újrarandomizált betegek 89%-a reagált 75-ös PASI válasszal a placebóra (a terápia megvonására) újrarandomizált betegek 63%-ával (p < 0,001) szemben.
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
Hungarian: A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i sprøyten skal kastes.
Hungarian: A HAQ-DI pontszámban a kiindulási állapothoz képest mért javulás az 52. és 100. hétig fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Forbedring i HAQ-DIpoeng fra grunnlinje ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett fejlődési- és reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hím fertilitási mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, sem veleszületett rendellenességeket, sem fejlődési toxicitást.
Norwegian Bokmål: Ingen fødselsdefekter eller utviklingstoksikologi ble observert i studier av utviklings- og reproduksjonstoksisitet i cynomolgusaper, og det var ingen tegn til påvirkning av fertilitetsindeks hos hanner.
Hungarian: 5. táblázat A 12. heti klinikai válasz összesítése a 3. számú Psoriasis Vizsgálatban (ACCEPT) 3. számú Psoriasis Vizsgálat Etanercept 24 adag (50 mg heti kétszer)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av klinisk respons ved uke 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3
Hungarian: PBO 45 mg
Norwegian Bokmål: PBO 45 mg 90 mg
Hungarian: A Stelara-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.
Norwegian Bokmål: Stelara brukes hos barn og ungdom som er 6 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke tåler fototerapi eller annen systemisk behandling, eller hvor disse behandlingene ikke har hatt effekt.
Hungarian: Az enthesitis érték és a dactylitis érték javulásai az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i entesittpoeng og daktylittpoeng ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Hungarian: Meghatározása szerint a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulás kombinált végpont azokat a betegeket jelzi, akiknél az értékelés szerint egyaránt volt nyálkahártya-gyógyulás és hisztológiai gyógyulás is a 8. héten az UNIFI-I- és a 44. héten az UNIFI-M-vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Et kombinert endepunkt for histoendoskopisk mukosatilheling definert som forsøkspersoner med både mukosatilheling og histologisk tilheling, ble evaluert i uke8 i UNIFI-I og uke44 i UNIFI-M.
Hungarian: A fertőzés aránya 0,91 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél és a súlyos fertőzések - beleértve a pneumoniát, analis abscessust, cellulitist, diverticulitist, gastroenteritist és vírusfertőzéseket - aránya 0,02 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (199 súlyos fertőzés 11 581 utánkövetési betegévenként).
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var 0,91 per pasientår og raten for alvorlige infeksjoner var 0,02 per pasientår (199 alvorlige infeksjoner i løpet av 11 581 pasientår med oppfølging) for oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg-os vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, ezt követően ugyanazt a dózist 12 hetente.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver 12. uke.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 mennesker):
Hungarian: Ezen betegek 61%-a vagy nem reagált más szisztémás terápiára, vagy nem tolerálta azt, vagy az számára ellenjavallt volt.
Norwegian Bokmål: 61 % av disse pasientene var enten ikkerespondere, intolerante eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling.
Hungarian: A 26 ml-es STELARA injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med STELARA inneholder 130 mg ustekinumab.
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy biológiai terápiára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosi szempontból ellenjavalltak (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller et biologisk legemiddel eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger (se pkt.
Hungarian: A Stelara olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Stelara javallott.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av tilstander hvor Stelara er indisert.
Hungarian: • Szúrja keresztül az injekciós tűt a gumidugón.
Norwegian Bokmål: • Stikk nålen gjennom gummiproppen
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" fejezetben.
Norwegian Bokmål: 4 for en fullstendig liste over disse bivirkningene.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som hemmer deler av immunsystemet.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, majd egy további adagot a 16.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til å få ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og uke 4 etterfulgt av en tilleggsdose ved uke 16.
Hungarian: A 44 hét alatt számszerűen az usztekinumab-csoport betegei kisebb számban (0,6%, 2/348) estek át a colitis ulcerosával összefüggő műtéti beavatkozáson, mint a placebocsoport betegei (1,7%, 3/175).
Norwegian Bokmål: Et numerisk lavere antall forsøkspersoner i ustekinumabgruppen (0,6 %; 2/348) gjennomgikk kirurgi relatert til ulcerøs kolitt sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (1,7 %; 3/175) til og med uke 44.
Hungarian: A 44. héten ennek a hatásnak, a hisztológiai gyógyulásnak a fennmaradását lényegesen több betegnél figyelték meg a 12 hetenkénti (54%) és a 8 hetenkénti (59%) usztekinumab-csoportban, mint a placebocsoportban (33%).
Norwegian Bokmål: I uke 44 ble det observert opprettholdelse av denne effekten med signifikant flere pasienter med histologisk tilheling i gruppene med ustekinumab hver 12. uke (54 %) og hver 8. uke (59 %) sammenlignet med placebo (33 %).
Hungarian: • Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Stelara mennyiséget
Norwegian Bokmål: • Legen finner den riktige dosen for deg, inkludert mengden (volumet) av Stelara som skal injiseres for å få riktig dose.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűvédő hüvelyt aktiváló biztonsági zárat (az 1. ábrán csillaggal [*] jelölve), így megelőzi, hogy a tűvédő idő előtt befedje a tűt.
Norwegian Bokmål: • For å hindre for tidlig aktivering av kanylebeskyttelsen, må ikke kanylebeskyttelsens aktiveringskontakter berøres (vist med stjerne * i figur 1).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ustekinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: 1. számú Psoriasis
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 1
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos multicentrikus vizsgálatban értékelték közepesen súlyos vagy súlyos (Mayo-pontszám: 6-12; endoszkópos alpontszám ≥ 2) aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte, multisenterstudier av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-skår 6 til 12, delskår for endoskopi ≥ 2).
Hungarian: A 44. héten ennek a hatásnak, a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulásnak a fennmaradását lényegesen több betegnél figyelték meg a 12 hetenkénti (39%) és a 8 hetenkénti (46%) usztekinumab-csoportban, mint a placebocsoportban (24%).
Norwegian Bokmål: I uke 44 ble det observert opprettholdelse av denne effekten med signifikant flere pasienter med histoendoskopisk mukosatilheling i gruppene med ustekinumab hver 12. uke (39 %) og hver 8. uke (46 %) sammenlignet med placebo (24 %).
Hungarian: A 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti adása által előidézett dinamikus egyensúlyi állapotú usztekinumab völgykoncentráció magasabb klinikai remissziós arányokkal járt, mint a 90 mg 12 hetenkénti adása által előidézett dinamikus egyensúlyi állapotú völgykoncentráció.
Norwegian Bokmål: Steady-state bunnnivå av ustekinumab etter 90 mg ustekinumab hver 8. uke var forbundet med høyere klinisk remisjonsrate sammenlignet med steadystate bunnivå etter 90 mg hver 12. uke.
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (9. táblázat).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
Hungarian: 12 hetenként 90 mg usztekinumab
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke
Hungarian: A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).
Norwegian Bokmål: Noen vaksinetyper (levende vaksiner) bør ikke gis under behandling med Stelara.
Hungarian: 6 éves és idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegek Az usztekinumab biztonságosságát két III. fázisú vizsgálatban vizsgálták, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekekenél és serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 6 års alder med plakkpsoriasis Sikkerhet av ustekinumab har blitt undersøkt i to fase 3-studier av pediatriske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Hungarian: A 3. számú Psoriasis Vizsgálat (ACCEPT) 903, olyan közepes fokú vagy súlyos psoriasisos beteget értékelt, akik más szisztémás terápiára nem reagáltak megfelelően, vagy nem tolerálták azt, vagy akiknél az ellenjavallt volt, továbbá összehasonlították az usztekinumab és az etanercept hatásosságát, valamint értékelték az usztekinumab és az etanercept biztonságosságát.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) ble 903 pasienter med moderat til alvorlig psoriasis som hadde en dårlig respons på, var intolerante overfor eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling evaluert.
Hungarian: A STELARA koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa diagnózisában és kezelésében jártas orvosok irányítása és felügyelete mellett javasolt.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal brukes under veiledning og oppfølging av en leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció 2 év
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 16 héttel a dózis módosítása után a betegek 41,4%-a ért el klinikai remissziót.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 41,4 % av pasientene 16 uker etter dosejustering.
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció 2 év
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Hungarian: • Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten med Stelara.
Hungarian: Az injekciós üvegben és a fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes.
Hungarian: A psoriasisban, és arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 11 561 betegévnyi expozíciót jelentenek, 6709 beteg esetében a medián utánkövetés 1,0 év volt; 1,1 év a psoriasissal járó betegségben végzett vizsgálatok esetében, 0,6 év a Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban, és 1,0 év a colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, som representerte 11 561 pasientår med eksponering hos 6709 pasienter, var gjennomsnittlig oppfølging 1,0 år, 1,1 år for studier av psoriasissykdom, 0,6 år for studier av Crohns sykdom og 1,0 år for studier av ulcerøs kolitt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a Stelara beadásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål om hvordan du skal få Stelara.
Hungarian: 26 ml oldat bevont butil gumidugóval lezárt, 30 ml-es I. típusú injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: 26 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 30 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Hungarian: Az 1-es és 2-es számú PsA Vizsgálatban szereplő 927 beteg adatainak egyesítésével egy előre meghatározott integrált elemzést végeztek.
Norwegian Bokmål: 927 forsøkspersoner i PsA-studie 1 og 2.
Hungarian: Ideértendők a fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gassbind og en kanylebøtte.
Hungarian: 12 hetenként 90 mg usztekinumab N = 129
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke N = 129
Hungarian: • az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er frosset
Hungarian: • Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 beteg közül legfeljebb
Norwegian Bokmål: • Betennelse i underhudsvev (cellulitt) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100
Hungarian: Meghatározása szerint a nyálkahártya-gyógyulásesetén a Mayo-féle endoszkópos alpontszám: 0 vagy 1.
Norwegian Bokmål: Mukosatilheling er definert som Mayo delskår for endoskopi på 0 eller 1.
Hungarian: Klinikai válaszreakció (100 pont), 8. hét a 67 (32,1%) 121 (57,9%)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (100 poeng), uke 6 53 (21,5 %) 84 (33,7 %)
Hungarian: A betegek subcutan injekcióban random módon kaptak vagy placebót (n = 37), vagy az usztekinumab javasolt adagját (lásd 4.2 pont; n = 36) vagy az usztekinumab javasolt adagjának felét (n = 37) a 0. és a 4. héten, amit 12 hetenkénti adagolás követett.
Norwegian Bokmål: 4.2, n = 36) eller halvparten av den anbefalte dosen av ustekinumab (n = 37) ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 etterfulgt av dosering hver 12. uke (q12w).
Hungarian: A psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 11 581 betegévnyi expozíciót jelentenek, 6709 beteg esetében az átlagos utánkövetés 1,0 év volt; 1,1 év psoriasissal járó betegségben végzett vizsgálatok esetében, 0,6 év Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban és 1,0 év a colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, som representerte 11 581 pasientår med eksponering hos 6709 pasienter, var gjennomsnittlig oppfølging 1,0 år, 1,1 år for studier av psoriasissykdom, 0,6 år for studier av Crohns sykdom og 1,0 år for studier av ulcerøs kolitt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 45 mg-os dózis is hatásosnak bizonyult.
Norwegian Bokmål: 45 mg doser var også effektivt for disse pasientene, men 90 mg ga større effekt (se pkt.
Hungarian: oldatos injekció előretöltött fecskendőben 90 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg/1 ml
Hungarian: • Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i luftveiene er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
Hungarian: oldatos injekció előretöltött fecskendőben 45 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg/0,5 ml
Hungarian: Ezen egyidejűleg adott gyógyszerekkel való interakcióra nem utalt semmi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på interaksjon med disse legemidlene.