FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Augmentin 250 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension contains 2.5 mg of aspartame (E951) per ml, a source of phenylalanine.
Dutch: Na bereiding bevat Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml suspensie bevat 2,5 mg aspartaam (E951) per ml, een bron van fenylalanine.
English: This Augmentin powder for solution for injection or infusion provides a total daily dose of 3000 mg amoxicillin and 600 mg clavulanic acid when administered as recommended below.
Dutch: Deze Augmentin-formulering geeft, wanneer het is voorgeschreven zoals hieronder geadviseerd, een totale dagelijkse dosering van 3000 mg amoxicilline en 600 mg clavulaanzuur.
English: Augmentin 100 mg/12.5 mg/ml suspension contains 3.2 mg of aspartame (E951) per ml, a source of phenylalanine.
Dutch: Na bereiding bevat Augmentin 100 mg/12,5 mg/ml poeder voor orale suspensie 3,2 mg aspartaam (E951) per ml, een bron van fenylalanine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 875 mg/125 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: • Usual dose -20 mg/5 mg to 60 mg/15 mg for each kilogram of body weight a day, given in three divided doses.
Dutch: • Standaarddosering - 20 mg/ 5 mg tot 60 mg/15 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht per dag,
English: AMX/CA 250 mg/125 mg
Dutch: AMX/CA 250 mg/125 mg clavulaanzuur
English: Take the medicine carton or bottle to show the doctor.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Neem de geneesmiddelverpakking (het doosje of de fles) van Augmentin mee naar uw arts.
English: 125 mg/31.25 mg/5 ml powder for oral suspension
Dutch: Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml poeder voor orale suspensie in fles
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 200 mg/28.5 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg/28,5 mg/ml poeder voor orale suspensie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: • diarrhoea
Dutch: • tandinfecties
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/31.25 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/31,25 mg poeder voor orale suspensie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: • If your child has liver problems they may have more frequent blood tes is working.
Dutch: • als uw kind leverproblemen heeft kan het nodig zijn vaker bloedonderzoek uit te voeren om te controleren of de lever goed werkt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/125 mg film-coated tablets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/125 mg dispersible tablets} {Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension} [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/125 mg filmomhulde tabletten Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/125 mg dispergeerbare tabletten Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/62,5 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 200 mg/28.5 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg/28,5 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: Very common
Dutch: Braken vaak
English: Augmentin 125 mg/31.25 mg powder for oral suspension in sachets contains 3.75 mg of aspartame (E951) per sachet, a source of phenylalanine.
Dutch: Augmentin 125 mg/31,25 mg sachets bevatten 3,75 mg aspartaam (E951), een bron van fenylalanine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/62.5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg/62,5 mg filmomhulde tabletten (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: 2000 mg/200 mg powder for solution for infusion Powder for solution for infusion.
Dutch: 2000 mg/ 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor injectie of infusie (Wordt nationaal geïmplementeerd)
English: Augmentin 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension contains 2.5 mg of aspartame (E951) per ml, a source of phenylalanine.
Dutch: Na bereiding bevat Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml suspensie 2,5 mg aspartaam (E951) per milliliter, een bron van fenylalanine.
English: 1000 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion This medicinal product contains 19.6 mg (0.5 mmol) of potassium per per vial or bottle.
Dutch: 1.000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Dit geneesmiddel bevat 62,9 mg (2,7 mmol) natrium per injectieflacon of fles.
English: 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension Check cap seal is intact before using.
Dutch: 50 mg/12,5 mg/ml poeder voor orale suspensie in fles Controleer of de verzegeling van de dop intact is voordat u Augmentin gebruikt.
English: Netherlands - Augmentin
Dutch: Nederland - Augmentin
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/62,5 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 400 mg/57 mg/5 ml powder for oral suspension (strawberry flavour) [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/57 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (aardbeiensmaak) (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: feeling sick (nausea), especially when taking high d
Dutch: • misselijkheid, vooral bij hoge doseringen
English: 250 mg/125 mg film-coated tablets The usual dose is:
Dutch: 250 mg/125 mg filmomhulde tabletten: • de gebruikelijke dosering is driemaal daags 1 tablet
English: Augmentin 50 mg/12.5 mg/ml powder for oral suspension contains 2.5 mg of aspartame (E951) per ml, a source of phenylalanine.
Dutch: Na bereiding bevat Augmentin 50 mg/12,5 mg/ml suspensie bevat 2,5 mg aspartaam (E951) per ml, een bron van fenylalanine.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 600 mg/42.9 mg/5 ml powder for oral suspension (strawberry flavour) [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 600 mg/42,9 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (aardbeiensmaak) (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/62.5 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/62,5 mg/ml poeder voor orale suspensie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: Common
Dutch: soms
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/125 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/125 mg filmomhulde tabletten (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: ts to see how their liver ive Augmentin, open the sachet and mix the contents in a glass of mixture at the start of a meal or slightly before day, at least 4 hours apart.
Dutch: • open, vlak voordat Augmentin moet worden ingenomen, het sachet en los de inhoud op in een glas water
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/125 mg dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/125 mg dispergeerbare tabletten (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: HOW TO TAKE AUGMENTIN
Dutch: Hoe wordt Augmentin ingenomen
English: • middle ear infections
Dutch: • middenoorinfecties
English: • bone and joint infections
Dutch: • infecties van botten en gewrichten
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/62.5 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg/62,5 mg poeder voor orale suspensie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: HOW TO GIVE AUGMENTIN
Dutch: Hoe krijgt u Augmentin toegediend
English: Take special care with Augmentin Talk to your doctor or pharmacist
Dutch: Volg bij het innemen van Augmentin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Augmentin and associated names (see Annex I) 1000 mg/62.5 mg prolonged release tablets} [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1.000 mg/62,5 mg tabletten met verlengde afgifte (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/31.25 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/31,25 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/125 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: Check cap seal is intact before use Add 64 ml of water (or add water in 2 portions up to the mark) Invert and shake well
Dutch: Voeg 64 ml water toe (of voeg in 2 porties water toe tot de markering op de fles) Omkeren en goed schudden
English: 2 See section 4.4.
Dutch: 10 Zie rubrieken 4.4.
English: Adults and children  40 kg CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg twice daily CrCl < 10 ml /min
Dutch: · Volwassenen en kinderen  40 kg CrCl: 10-30 ml/min
English: PHARMACEUTICAL FORM Prolonged release tablet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte (Wordt nationaal geïmplementeerd).
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/31.25 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/31,25 mg/ml poeder voor orale suspensie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: • skin and soft tissue infections
Dutch: • infecties van huid en weke delen met inbegrip van tandinfecties
English: AMX/CA 1000 mg/125 mg
Dutch: AMX/CA 1000 mg/125 mg clavulaanzuur
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/62,5 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/125 mg dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg/125 mg dispergeerbare tabletten (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: Augmentin 500 mg/125 mg powder for oral suspension in sachets contains 15 mg of aspartame (E951) per sachet, a source of phenylalanine.
Dutch: Augmentin 500 mg/125 mg sachets bevatten 15 mg aspartaam (E951), een bron van fenylalanine.
English: skin rash, which may blister, and looks like small targets (central dark spots surrounded by a e edge - erythema multiforme) ong a vein which is extremely tender when touched our blood tests: olved in blood clotting
Dutch: • huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) - erythema multiforme) Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen krijgt.
English: Slovak Republic - Augmentin
Dutch: Slowakije - Augmentin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Augmentin and associated names (see Annex I) 400 mg/57 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/57 mg poeder voor orale suspensie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/62.5 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/62,5 mg/ml poeder voor orale suspensie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: This medicinal product contains 62.9 mg (2.7 mmol) of sodium per per vial or bottle.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 19,6 mg (5,5 mmol) kalium per injectieflacon of fles.
English: You must look out for symptoms while your ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Dutch: Als uw kind Augmentin gebruikt moet u opletten op het optreden van deze signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 “Signalen om op te letten zijn onder andere:”).
English: Augmentin 250 mg/62.5 mg powder for oral suspension in sachets contains 7.5 mg of aspartame (E951) per sachet, a source of phenylalanine.
Dutch: Augmentin 250 mg/62,5 mg sachets bevatten 7,5 mg aspartaam (E951), een bron van fenylalanine.
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 125 mg/31.25 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/31,25 mg poeder voor orale suspensie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: Augmentin 500/100 mg should be dissolved in 10 ml of solvent.
Dutch: Augmentin 500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet worden opgelost in 10 ml oplosmiddel.
English: Further information icillin and clavulanic acid.
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON EN ETIKET VAN DE FLES
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/25 mg powder for solution for injection/in fusion} {Augmentin and associated names (see Annex I) 500 mg/50 mg powder for solution for injection/infusion}
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/25 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
English: 4 Including pseudomembranous colitis and haemorrhagic colitis (see section 4.4) 5 A moderate rise in AST and/or ALT has been noted in patients treated with beta-lactam class antibiotics, but the significance of these findings is unknown.
Dutch: 5 Er is een matige stijging van AST- en/of ALT-waarden bij patiënten waargenomen, die met een antibioticum uit de bètalactamklasse werden behandeld, maar de significantie van deze bevindingen is onbekend
English: Netherlands - Augmentin Poland - Augmentin
Dutch: Lithuania - Augmentin Luxemburg - Augmentin
English: Augmentin and associated names (see Annex I) 250 mg/62.5 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Augmentin en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/62,5 mg poeder voor orale suspensie (Zie Bijlage I- wordt nationaal geïmplementeerd).
English: Hepatic impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid soms
English: 50 mg/12.5 mg/ml, 125 mg/31.25 mg/5 ml, 250 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension Shake to loosen powder, add water as directed, invert and shake.
Dutch: 50 mg/12,5 mg/ml, 125 mg/31,25 mg/5 ml, 250 mg/62,5 mg/5 ml poeder voor orale suspensie in fles.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) wordt nationaal geïmplementeerd LIJST VAN HULPSTOFFEN
English: Chlamydophila psittaci
Dutch: GlaxoSmithKline BV
English: When y illness.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: (mg/l)
Dutch: (g.uur/m l)
English: Romania - Augmentin Intravenos Slovenia - Augmentin Spain - Augmentine Intravenoso United Kingdom - Augmentin Intravenous
Dutch: Roemenië - Augmentin Intravenos Slovenië - Augmentin
English: • convulsions (in people t black tongue which looks hairy
Dutch: • een zwartharige tong • vlekken op de tanden (bij kinderen), die meestal verdwijnen bij tanden poetsen
English: This can include a skin rash or swelling of the face or neck if they have ever had liver problems or jaundice (yellowing of the skin) when taking an antibiotic
Dutch: • als uw kind ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) heeft gehad nadat het een antibioticum heeft ingenomen
English: PHARMACEUTICAL FORM 500 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion.
Dutch: 500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Poeder voor oplossing voor injectie of infusie (Wordt nationaal geïmplementeerd)
English: ugmentin
Dutch: BLISTER
English: £ All methicillin-resistant staphylococci are resistant to amoxicillin/clavulanic acid 1 Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin should not be treated with this presentation of amoxicillin/clavulanic acid (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: £ Alle methicilline-resistente staphylococcen zijn resistent tegen amoxicilline-clavulaanzuur 1 Streptococcus pneumoniae die geheel gevoelig is voor penicilline kan worden behandeld met deze formulering van amoxicilline/clavulaanzuur, maar alleen voor de in rubriek 4.1 vermelde indicaties 2 Stammen met een verminderde gevoeligheid zijn gerapporteerd in enkele EU-lidstaten met een frequentie hoger dan 10%
English: 500 mg/100 mg powder for solution for injection or infusion Water for Injection Ph.Eur.
Dutch: Het bereiden van oplossingen voor intraveneuze injectie 500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Het gebruikelijke oplosmiddel is water voor injectie Ph.Eur.
English: If you still feel unwell you should go back to see ugmentin than you should ch Augmentin, signs might include an upset stomach (feeling sick, being sick or edicine carton to show ke Augmentin ember.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Augmentin heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel Augmentin heeft ingenomen kunt u maagproblemen (zoals misselijkheid, braken of diarree) of toevallen (convulsies) krijgen.
English: 6 July 2012
Dutch: 6 juli 2012
English: Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 als gewijzigd
English: This change was to be recognised in the Netherlands and all other
Dutch: Deze wijziging werd erkend in Nederland en alle andere betrokken lidstaten.
English: 1 Yaz is authorised in all EU Member States except Hungary, and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is authorised in the following Member States: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Malta, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Dutch: 1 Yaz is goedgekeurd in alle EU-lidstaten behalve Hongarije en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 is goedgekeurd in de volgende lidstaten: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Malta, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
English: Because the Member States were not able to reach an agreement on this new indication, on 28 and 29 June 2011 the Italian and Swedish medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration.
Dutch: Omdat de lidstaten er niet in slaagden tot een overeenkomst te komen over deze nieuwe indicatie, verwezen de Italiaanse en Zweedse nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen de zaak op 28 en 29 juni 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
English: The grounds for the referral were concerns over whether the medicines' benefits in the combined indication outweighed their risks, particularly the risk of venous thromboembolism (VTE, formation of blood clots in the veins).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van de vraag of de voordelen van de geneesmiddelen in de gecombineerde indicatie opwegen tegen de risico's, met name het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen).
English: They contain two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Dutch: Ze bevatten twee werkzame stoffen, ethinylestradiol en drospirenon, die zijn afgeleid van natuurlijke hormonen die in de eierstokken worden aangemaakt: ethinylestradiol is afgeleid van oestrogeen en drospirenon is afgeleid van progesteron.
English: Since acne is a common problem in young women, the CHMP was concerned that the measures proposed by the company to ensure that these medicines would be used to treat acne only in women seeking oral contraception were not sufficient.
Dutch: Aangezien acne een veel voorkomend probleem is bij jonge vrouwen, maakte het CHMP zich zorgen dat de door de firma voorgestelde maatregelen om ervoor te zorgen dat deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken, niet voldoende zouden zijn.
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisations cannot be granted.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunningen niet kan worden goedgekeurd.
English: The Committee reviewed the two main studies presented by the company to support the new indication.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de twee ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde hoofdonderzoeken.
English: The Committee concluded that the variation to the marketing authorisations for these medicines cannot be approved.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen niet kan worden goedgekeurd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to consider a proposed change to the marketing authorisations for these medicines to include a new indication for the treatment of moderate acne in women seeking oral contraception.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht een voorstel tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen te overwegen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor de behandeling van matige acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefits of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 did not outweigh their risks in the proposed new indication.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in de nieuwe indicatie niet opwegen tegen de risico's ervan.
English: Women not seeking contraception would therefore be unnecessarily exposed to the risks of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 when alternative acne treatments are available.
Dutch: Vrouwen die geen anticonceptiemiddel willen gebruiken, zouden derhalve onnodig worden blootgesteld aan de risico's van Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wanneer er alternatieve behandelingen tegen acne beschikbaar zijn.