FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studieresultat efter marknadsgodkännandet
Czech: Výsledky poregistrační studie
Swedish: • smärta i bröst, rygg eller sida,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • bolest hrudníku, zad nebo boku,
Swedish: Skruvlocket har ett foder av vaxad papp med en skyddsfolie av aluminium.
Czech: Vložka uzávěru lahvičky je z povoskované lepenky potažené hliníkovou fólií.
Swedish: • Inte donera sperma under behandlingen och inom 2 månader efter den sista dosen
Czech: • Nedarovat sperma v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce
Swedish: • Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Talk
Czech: • Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (K29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek a magnesium-stearát.
Swedish: • För att undvika ofrivillig exponering för kapselinnehållet ska du inte krossa, öppna eller tugga kapseln.
Czech: • Tobolku nedrťte, neotvírejte ani nežvýkejte, abyste zabránil(a) nechtěnému kontaktu s obsahem tobolky.
Swedish: Det kan också leda till att fostret dör.
Czech: Může rovněž vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Swedish: • Behovet av att patienten omedelbart måste rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om hans partner blir gravid medan han tar Erivedge eller kort tid efter han slutat ta Erivedge
Czech: • Nezbytnost ihned hlásit ošetřujícímu lékaři těhotenství partnerky, pokud k němu dojde v průběhu léčby přípravky Erivedge u muže nebo krátce po ukončení jeho léčby
Swedish: • Behovet av att förse patienterna med utbildningsmaterial för patienter och komihåg kort för patienter Säkerhetsråd till fertila kvinnor
Czech: • Nezbytnost poskytnout pacientům edukační materiály a Kartu pro pacienta
Swedish: Innan du börjar behandlingen ska du fråga läkaren om du kan bli gravid.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Swedish: Madarosis (förlust av ögonfransar) Onormal hårväxt
Czech: Madaróza Nadměrné ochlupení
Swedish: • ledsmärta,
Czech: • vyrážka,
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan vismodegib och P-gp-hämmare förväntas inte.
Czech: Nepředpokládají se klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory Pgp.
Swedish: • Fertila kvinnor som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Czech: Pregnancy Prevention Programme) (viz body 4.4 a 4.6).
Swedish: IRF-bedömd
Czech: Investigátor - vyhodnocení
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně.
Swedish: Det finns som kapslar (150 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erivedge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Erivedge jämfördes inte med någon annan behandling.
Czech: Přípravek Erivedge nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Swedish: Omkring 33 procent (11 av 33) av patienterna med metastaserande sjukdom och 48 procent (30 av 63) av patienterna med lokalt avancerad sjukdom svarade på behandling.
Czech: V tomto smyslu na léčbu reagovalo přibližně 33 % (11 z 33) pacientů s metastazujícím onemocněním a 48 % (30 z 63) pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erivedge ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erivedge používat.
Swedish: Den 12 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erivedge som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erivedge platné v celé Evropské unii dne 12. července 2013.
Swedish: Erivedge godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" eftersom ytterligare erfarenheter av detta läkemedel förväntades.
Czech: Přípravku Erivedge bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erivedge?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erivedge?
Swedish: Mer information om Erivedge
Czech: Další informace o přípravku Erivedge
Swedish: Vad är Erivedge och vad används det för?
Czech: Co je Erivedge a k čemu se používá?
Swedish: Patienterna fick Erivedge tills deras sjukdom förvärrades eller de inte längre tålde behandlingen eller hoppade av från studien.
Czech: Pacientům byl přípravek Erivedge podáván až do okamžiku, kdy došlo ke zhoršení jejich onemocnění, přestali léčbu snášet nebo vystoupili ze studie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erivedge.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erivedge.
Swedish: Erivedge vismodegib
Czech: Erivedge vismodegibum
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Erivedge hade visats för patienter med lokalt avancerad och metastaserande sjukdom.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Erivedge u pacientů s lokálně pokročilým a metastazujícím onemocněním.
Swedish: Nyttan med fortsatt behandling ska bedömas regelbundet och den optimala behandlingslängden varierar beroende på nyttan och biverkningarna för varje enskild patient.
Czech: Přínosy pokračující léčby je třeba pravidelně vyhodnocovat, přičemž její nejvhodnější délka se bude lišit podle přínosů a nežádoucích účinků pozorovaných u jednotlivých pacientů.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var svaret på behandlingen, baserat på att storleken på tumören minskade med minst 30 procent eller att alla tecken på cancer försvann (den objektiva svarsfrekvensen).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu spočívající ve zmenšení velikosti nádoru alespoň o 30 % nebo vymizení všech příznaků nádorového onemocnění (míra objektivní reakce).
Swedish: Det används för att behandla vuxna med basalcellscarcinom (en långsamt växande form av hudcancer) i avancerade stadier: när cancern är metastaserande (har spridits till andra delar av kroppen) och orsakar symtom, eller när den är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och inte är lämplig att behandla med kirurgi eller radioterapi (strålbehandling).
Czech: Používá se k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (pomalu rostoucí formou rakoviny kůže) v pokročilých stadiích: jestliže je nádorové onemocnění metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) a vyvolává příznaky, nebo jestliže je lokálně pokročilé (začalo se šířit do okolních oblastí) a chirurgické odstranění nebo radioterapie (ozařování) nádoru nejsou vhodné.
Swedish: Företaget kommer att rapportera graviditeter som uppkommer under behandling med Erivedge och övervaka deras utgång.
Czech: Společnost nahlásí veškerá otěhotnění, ke kterým dojde během léčby přípravkem Erivedge, a bude monitorovat jejich výsledek.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Erivedge är större än riskerna och rekommenderade att Erivedge skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Erivedge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Erivedge får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar, eller som skulle kunna bli gravida och inte följer det särskilda graviditetspreventionsprogrammet för Erivedge.
Czech: Přípravek Erivedge nesmějí užívat těhotné či kojící ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět a nedodržují speciální program prevence početí pro přípravek Erivedge.
Swedish: Erivedge undersöktes i en huvudstudie som omfattade 104 patienter som antingen hade metastaserande eller lokalt avancerat basalcellscarcinom.
Czech: Přípravek Erivedge byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 104 pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Erivedge (uppträder hos fler än 3 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakstörningar, viktminskning, trötthet, illamående och diarré.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erivedge (zaznamenanými u více než 3 osob z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Swedish: Då företaget har lämnat den ytterligare information som behövs har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Swedish: Företaget ska genomföra ett graviditetspreventionsprogram genom att tillhandahålla utbildningsmaterial om riskerna för det ofödda barnet, inklusive ett påminnelsekort, till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver och lämnar ut Erivedge.
Czech: Společnost zavede program prevence početí, který spočívá v zajištění vzdělávacích materiálů popisujících rizika pro nenarozené děti, včetně informační karty pro pacienty a zdravotnické pracovníky, kteří přípravek Erivedge předepisují a vydávají.
Swedish: Eftersom Erivedge stör mekanismen som är involverad i de tidiga utvecklingsstadierna hos ofödda barn drog CHMP slutsatsen att det behövs lämpliga åtgärder för både män och kvinnor som behandlas med Erivedge för att förhindra graviditet under och efter avslutad behandling.
Czech: Jelikož přípravek Erivedge narušuje mechanismus podílející se na raných stadiích vývoje nenarozených dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že u mužů i žen léčených přípravkem Erivedge je třeba přijmout vhodná opatření k zabránění početí během léčby a po jejím ukončení.
Swedish: Kommittén ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Czech: Dále zastával názor, že nežádoucí účinky přípravku jsou zvládnutelné.
Swedish: Erivedge får inte ges tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används mot depression).
Czech: Přípravek se nesmí používat současně s třezalkou tečkovanou (rostlinným léčivým přípravkem používaným k léčbě deprese).
Swedish: Vilken nytta med Erivedge har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Erivedge byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vismodegib fäster vid ett protein som kallas SMO och är involverat i aktiveringen av Hedgehog-signalvägen.
Czech: Vismodegib se váže na bílkovinu zvanou „SMO", která se podílí na aktivaci signalizační kaskády Hedgehog.
Swedish: Genom att fästa vid SMO blockerar vismodegib denna väg, och saktar på det sättet ned tillväxten och spridningen av cancercellerna vid basalcellscarcinom.
Czech: Navázáním na SMO zablokuje vismodegib tuto kaskádu, čímž zpomalí růst a šíření nádorových buněk v bazocelulárním karcinomu.
Swedish: Den aktiva substansen i Erivedge, vismodegib, stör den så kallade Hedgehog-signalvägen, vilken normalt är involverad i regleringen av de tidiga stadierna av cellutveckling hos ofödda barn och i vissa cellprocesser hos vuxna.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erivedge, vismodegib narušuje tzv. signalizační kaskádu Hedgehog, která se za běžných okolností podílí na řízení raných stadií vývoje buněk u nenarozených dětí a určitých buněčných procesů u dospělých.
Swedish: Erivedge är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Czech: Erivedge je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vismodegib.
Swedish: Det får endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla basalcellscarcinom.
Czech: Přípravek Erivedge může být předepisován pouze odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou bazocelulárního karcinomu, nebo pod jeho dohledem.
Swedish: Vilka är riskerna med Erivedge?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erivedge?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Erivedge har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erivedge, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vid basalcellscarcinom blir Hedgehog-signalvägen onormalt aktiv och leder till att cancercellerna växer till och sprider sig.
Czech: U bazocelulárního karcinomu je signalizační kaskáda Hedgehog abnormálně aktivní, což vede k růstu a šíření nádorových buněk.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erivedge finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erivedge je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Hur används Erivedge?
Czech: Jak se přípravek Erivedge používá?
Swedish: Mer information om behandling med Erivedge finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erivedge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur verkar Erivedge?
Czech: Jak přípravek Erivedge působí?
Swedish: Varför godkänns Erivedge?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Erivedge schválen?
Swedish: Erivedge är receptbelagt.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Burk (HDPE)
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Swedish: • åk omedelbart till sjukhuset
Czech: • jděte ihned od nemocnice
Swedish: Juni 2023
Czech: Červen 2023
Swedish: Trots att det totala antalet händelser var litet, var skillnanden mellan de två grupperna tillräckligt stor för att nå statistisk signifikans.
Czech: Zatímco celkový počet příhod byl malý, rozdíl mezi oběma rameny byl dostatečně velký, aby dosáhl statistické významnosti.
Swedish: • inte har metastaserat till andra delar av kroppen och
Czech: • se nerozšířila (nemetastazovala) do jiných částí těla a
Swedish: Fyll i dina veckodagar
Czech: Vyplňte dny v týdnu
Swedish: Inga biverkningar av grad 3 eller 4 förekom.
Czech: Nedošlo k žádným příhodám stupně 3 nebo 4.
Swedish: Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
Czech: Je zde rovněž riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Swedish: Etnicitet och etnisk härkomst
Czech: Etnický původ a rasa
Swedish: Information för kvinnor
Czech: Informace pro ženy
Swedish: Tryck och håll in
Czech: (1) Stlačte a držte
Swedish: Månader från randomisering
Czech: Měsíce od randomizace
Swedish: Var extra försiktig för att minska risken för fall.
Czech: Buďte velmi opatrný, abyste předešel riziku pádu.
Swedish: • du någon gång har haft kramper eller anfall
Czech: • jste někdy měl epileptické záchvaty nebo křeče
Swedish: Patienter (%) utan metastas eller dödsfall
Czech: % subjektů bez metastáz nebo úmrtí
Swedish: Information om graviditet och preventivmedel för män och kvinnor
Czech: Informace o těhotenství a antikoncepci pro ženy a muže
Swedish: Därför har säkerheten för apalutamid inte fastställts hos dessa patienter.
Czech: Proto nebyla bezpečnost apalutamidu u těchto pacientů stanovena.
Swedish: • Om du har sex med en gravid kvinna - använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Czech: • Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou - používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Swedish: Startdatum:
Czech: Datum zahájení:
Swedish: ** Se "Hudutslag" under "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Czech: ** Viz „kožní vyrážka" pod „Popisem vybraných nežádoucích účinků"
Swedish: Erleada kan skada ditt ofödda barn.
Czech: Přípravek Erleada může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Swedish: Läkemedel som förlänger QT-intervallet
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují interval QT
Swedish: Tabell 1: Biverkningar identifierade i kliniska studier
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích
Swedish: Mediantid till symtomatisk progression uppnåddes inte av någon av behandlingsgrupperna.
Czech: Medián doby do symptomatické progrese nebyl dosažen v žádné léčebné skupině.
Swedish: Fall och frakturer
Czech: Pády a fraktury
Swedish: Andra viktiga biverkningar innefattar frakturer (12 %) och hypotyreos (8 %).
Czech: Další významné nežádoucí účinky zahrnují fraktury (12 %) a hypotyreózu (8 %).
Swedish: Alla patienter som inte var kirurgiskt kastrerade fick ADT fortlöpande under hela studien.
Czech: Všechny subjekty, které nebyly chirurgicky kastrovány, dostávaly v průběhu studie kontinuálně ADT.
Swedish: Det används för att behandla vuxna män med prostatacancer som:
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která:
Swedish: Information för män - följ dessa råd under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört
Czech: Informace pro muže - tyto pokyny dodržujte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení
Swedish: Mediantid till att uppnå tmax fördröjdes cirka 2 timmar med mat (se avsnitt 4.2).
Czech: Medián doby do dosažení tmax byl jídlem oddálen asi o 2 hodiny (viz bod 4.2).
Swedish: Minskade plasmakoncentrationer kan vara betydande och leda till utebliven eller minskad klinisk effekt.
Czech: Snížení plasmatických koncentrací může být podstatné a může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku.
Swedish: Statistisk signifikans avseende totalöverlevnad uppnåddes inte vid den fördefinierade interimsanalysen.
Czech: V celkovém přežití nebylo dosaženo statistické významnosti v předem stanovených průběžných analýzách.
Swedish: PSA-resultaten blindades och användes inte för utsättning av behandlingen.
Czech: Výsledky PSA byly zaslepeny a nebyly použity k ukončení léčby.
Swedish: Medianen för antalet dagar till debut av hudutslag var 82 dagar med ett intervall på 1 till 994 dagar.
Czech: Medián dní do nástupu kožní vyrážky byl 82 dní s rozmezím od 1 do 994 dní.
Swedish: Medianåldern var 74 år (intervall 48-97) och 26 % av patienterna var 80 år eller äldre.
Czech: Medián věku byl 74 let (rozmezí 48 až 97), přičemž 26 % subjektů bylo ve věku 80 let nebo více.
Swedish: Erleada verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
Czech: Přípravek Erleada účinkuje tak, že blokuje aktivitu hormonů nazývaných androgeny (jako je testosteron).
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det ordinarie schemat följande dag.
Czech: Pokud je dávka vynechána, je nutno ji užít, jakmile to bude možné ve stejný den a následující den se vrátit k obvyklému schématu.
Swedish: Använd preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört.
Czech: Antikoncepci používejte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att ålder (intervall: 18 till 94 år) inte har någon kliniskt relevant påverkan på apalutamids farmakokinetik.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk (rozmezí: 18 až 94 let) nemá na farmakokinetiku apalutamidu klinicky významný vliv.
Swedish: Den etniska fördelningen var 66 % kaukasier, 5,6 % svarta, 12 % asiater och 0,2 % övriga.
Czech: Rasová distribuce byla 66 % běloši, 5,6 % černoši, 12 % Asiaté a 0,2 % jiná rasa.
Swedish: • du har någon hjärt-kärlåkomma, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi)
Czech: • máte onemocnění srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie)
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala genast om för läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - läkaren kan komma att avbryta behandlingen:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - lékař může léčbu ukončit:
Swedish: Distributionsvolymen hos apalutamid är större än kroppens totala vattenvolym vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Czech: Distribuční objem apalutamidu je větší než objem celkové tělesné vody, což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Swedish: Tabletterna kan levereras antingen i burk eller i vikförpackning.
Czech: Tablety mohou být dodávány buď v lahvičce nebo v pouzdrovém balení.
Swedish: Om du tar några läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal för att se om de är förknippade med en ökad risk för krampanfall, blödningar eller hjärtåkomma.
Czech: Jestliže užíváte jakékoliv další léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, abyste zjistil zda tyto léky nejsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů, krvácení nebo srdečním onemocněním.
Swedish: Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): • onormal hjärtaktivitet på ett EKG (elektrokardiogram)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • abnormální záznam srdeční akce na EKG (elektrokardiogram)
Swedish: Använda läkemedel inkluderade topikala kortikosteroider, systemiska kortikosteroider och orala antihistaminer.
Czech: Použité léčivé přípravky zahrnovaly topické kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorální antihistaminika.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och kan tas med eller utan mat.
Czech: Tablety je nutno polykat celé a lze je užívat bez ohledu na jídlo.
Swedish: • Ta läkemedlet via munnen.
Czech: • Přípravek užívejte ústy.
Swedish: Andra läkemedel och Erleada
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erleada
Swedish: Sjuttiosju procent (77 %) av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade tidigare genomgått operation eller strålbehandling av prostatan.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) subjektů v obou léčebných ramenech podstoupilo předchozí chirurgický zákrok prostaty nebo radioterapii prostaty.
Swedish: Hos 81 % av patienterna läkte utslagen med en median på 60 dagar till läkning.
Czech: U osmdesát jednoho procenta pacientů se vyrážka vyřešila s mediánem 60 dní.
Swedish: * Inkluderar hypotyreos, förhöjt tyreoideastimulerande hormon i blodet, sänkt tyroxin, autoimmun tyreoidit, sänkt fritt tyroxin, sänkt trijodtyronin
Czech: * Zahrnuje hypotyreózu, zvýšení tyreotropního hormonu v krvi, pokles tyroxinu, autoimunitní tyroiditidu, pokles volného tyroxinu, pokles trijodtyroninu.
Swedish: Effekterna på hanråttor var reversibla 8 veckor efter den sista administreringen av apalutamid.
Czech: Vliv na samce potkanů byl po 8 týdnech od posledního podání apalutamidu reverzibilní.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Erleada.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Erleada provedeny.
Swedish: Om en ≥ grad 3-toxicitet eller en icke tolerabel biverkan upplevs av patienten ska uppehåll i behandlingen göras snarare än att avbrytas permanent till dess att symtomen förbättras till ≤ grad 1 eller ursprunglig grad.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥ stupně 3 nebo netolerovatelný nežádoucí účinek, má být podávání přípravku spíše pozastaveno, než trvale vysazeno až do té doby než se příznaky nezlepší na ≤ stupeň 1 nebo na stupeň původní.
Swedish: Vad Erleada är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Erleada a k čemu se používá
Swedish: Samtidig administrering med warfarin och kumarinliknande antikoagulantia bör undvikas.
Czech: Je nutno se vyhnout současnému podávání s warfarinem a kumarinovými antikoagulancii.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för metastasfri överlevnad (MFS) i studie ARN-509-003
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití do první metastázy (MFS) ve studii ARN-509-003
Swedish: Endokrina systemet vanliga: hypotyreos*
Czech: Endokrinní poruchy časté: hypotyreóza*
Swedish: • blodprov som visar höga kolesterolnivåer i blodet
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu cholesterolu v krvi