FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
Czech: Studie dále prokázaly, že osoby očkované přípravkem Nimenrix nebo jinou meningokokální vakcínou ve věku jednoho roku nebo později mají díky přeočkování přípravkem Nimenrix několik let po prvním očkování vyšší hladinu protilátek.
English: What are the risks associated with Nimenrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nimenrix?
English: In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
Czech: U kojenců ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců se doporučují dvě dávky přípravku Nimenrix (první dávka je podávána od 6 týdnů věku a druhá dva měsíce poté).
English: Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
Czech: Nežádoucí účinky po přeočkování přípravkem Nimenrix jsou obecně podobné účinkům zaznamenaným při prvním očkování, velmi časté jsou však také průjem, zvracení a nauzea (pocit na zvracení).
English: For children between 6 months and one year of age, the available data allowed to conclude that a single dose of Nimenrix was sufficient to stimulate an immune response against N. meningitidis.
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do jednoho roku umožnily dostupné údaje dospět k závěru, že ke stimulaci imunitní reakce proti bakterii N. meningitidis postačovala jediná dávka přípravku Nimenrix.
English: For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nimenrix je uveden v příbalové informaci.
English: Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Czech: Dětem ve věku od 6 měsíců, dospívajícím a dospělým se má podávat jedna dávka přípravku Nimenrix, avšak u některých dětí, u nichž existuje vysoké riziko invazivního meningokokového onemocnění, lze zvážit podání dodatečné dávky (s odstupem alespoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix).
English: Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Czech: Děti, kterým byla podána počáteční dávka (nebo dávky) přípravku Nimenrix mezi 6 týdny a jedním rokem věku, by měly dostat posilovací dávku (přeočkování) ve věku jednoho roku, aspoň dva měsíce od posledního podání přípravku Nimenrix.
English: Results showed that a single injection of Nimenrix was as effective as the other vaccines in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis polysaccharides.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že jediná injekce přípravku Nimenrix byla v rámci stimulování imunitní reakce proti všem čtyřem typům polysacharidů bakterie N. meningitidis stejně účinná jako ostatní vakcíny.
English: How does Nimenrix work?
Czech: Jak přípravek Nimenrix působí?
English: The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že bylo prokázáno, že přípravek Nimenrix je u osob různých věkových skupin v rámci stimulování imunitní reakce proti uvedeným čtyřem skupinám bakterie N. meningitidis přinejmenším stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
English: How is Nimenrix used?
Czech: Jak se přípravek Nimenrix používá?
English: Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
Czech: Za účelem posílení úrovně dosažené ochrany lze přípravek Nimenrix použít také k přeočkování osob ve věku od jednoho roku, které již byly očkovány jinou meningokokální vakcínou.
English: Why is Nimenrix authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nimenrix registrován v EU?
English: Immediate Packaging Pack size
Czech: Velikost balení bliste (alu/alu)
English: You will need:
Czech: Budete potřebovat:
English: Combination should be avoided.
Czech: Kombinaci je třeba se vyhnout.
English: No change Increase
Czech: Žádná změna Zvýšení
English: and 5.2).
Czech: a 5.2).
English: 95% confidence interval
Czech: 95% konfidenční interval
English: Using a small glass
Czech: Použití malé sklenice
English: Urgent treatment may be necessary.
Czech: Může být nezbytné neodkladné ošetření.
English: Important information:
Czech: Důležité informace:
English: Do not swallow them whole.
Czech: Nepolykejte je celé.
English: if you have an infection.
Czech: pokud trpíte infekcí.
English: Relative bioavailability/bioequivalence
Czech: Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
English: Not studied.
Czech: Nebylo studováno.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
English: if you have high cholesterol.
Czech: jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu.
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Czech: Stomatitida se většinou vyskytuje v prvních 8 týdnech léčby.
English: You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Czech: Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den.
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
English: The amount of water added does not need to be exact.
Czech: Množství doplněné vody nemusí být přesné.
English: Do not use juice or any other liquids.
Czech: Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny.
English: Long-term monitoring
Czech: Dlouhodobé sledování
English: Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky.
English: Stable disease Progression
Czech: Stabilní onemocnění Progrese
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Czech: Další klinický benefit, jako je zlepšení příznaků spojených s onemocněním, nebyl prokázán.
English: No efficacy data available in elderly patients
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
English: There was evidence of reversibility.
Czech: V tomto případě byla prokázána reverzibilita.
English: Increased exposure expected (the effect varies widely).
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit).
English: The use of corticosteroids may be indicated.
Czech: Může být indikováno použití kortikosteroidů.
English: 9/l) and no fever.
Czech: 9/l) a vymizení horečky.
English: The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Czech: Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů.
English: Laboratory tests and monitoring
Czech: Laboratorní vyšetření a monitorování
English: Nonclinical studies in rats indicate:
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
English: • 1 small glass (maximum size 100 ml)
Czech: • 1 malá sklenice (maximální objem 100 ml)
English: How to prepare and take the oral suspension
Czech: Jak si připravit a užívat perorální suspenzi
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Czech: Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
English: SEGA volume (cm
Czech: Objem SEGA (cm
English: Three minutes must be allowed for suspension to occur.
Czech: Musí se vyčkat tři minuty, aby se vytvořila suspenze.
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Czech: • Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Czech: Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
English: Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
Czech: Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
English: STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
Czech: ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce:
English: High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Czech: Vysoká hladina enzymu zvaného krevní laktátdehydrogenáza, která poskytuje informaci o zdraví určitých orgánů
English: Patients <18 years of age:
Czech: Pacienti <18 let věku:
English: Adding water
Czech: Doplnění vody
English: Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Czech: Votubia může poškodit nenarozené dítě a užívání se během těhotenství nedoporučuje.
English: If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Czech: Pokud je to nutné, napijte se další vody, abyste vypláchl(a) veškeré zbytky v ústech.
English: It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
English: Wash and dry your hands.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 60 minut.
English: Patients ≥18 years of age:
Czech: Pacienti ≥18 let věku:
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.
English: Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Czech: Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék.
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
English: Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
English: Take them at the same time every day.
Czech: Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
English: However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
English: Concomitant ketogenic diet
Czech: Souběžná ketogenní dieta
English: Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Czech: Poznámka: Množství vody v perorální stříkačce nemusí být přesné, ale všechny tablety musí být ponořené.
English: Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
Czech: Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře.
English: Proportion of patients (%)
Czech: Množství pacientů (%)
English: The pharmacokinetics of everolimus have not been studied in patients younger than 1 year of age.
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
English: Non-responders - n (%)
Czech: Non-respondéři - n (%)
English: 25 ml of water
Czech: 25 ml vody
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené.
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Czech: Z tohoto důvodu je everolimus považován za látku odpovědnou za většinu celkové farmakologické aktivity.
English: Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
English: The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
English: Care should be taken to ensure the entire dose is ingested.
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby byla užita celá dávka.
English: The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Czech: Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR.
English: Non-infectious pneumonitis
Czech: Neinfekční pneumonitida
English: Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Czech: K dosažení optimálního terapeutického účinku je potřebná pečlivá titrace.
English: ≥6 years
Czech: ≥6 let
English: Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese.
English: Other studies
Czech: Ostatní studie
English: • 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
Czech: • 2 čisté sklenice • Přibližně 30 ml vody
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
English: What Votubia is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá
English: Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Czech: Dávkování je individuální na základě výpočtu plochy povrchu těla (BSA) za použití Duboisova vzorce, kdy tělesná hmotnost (W) je v kilogramech a výška (H) je v centimetrech:
English: Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Czech: Everolimus může redukovat hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
English: No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Czech: V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity.
English: Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Czech: Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře (méně než 10 % bylo odstraněno během 6 hodin hemodialýzy).
English: Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
English: Primary analysis
Czech: Primární analýza
English: Efavirenz, nevirapine
Czech: Efavirenz, nevirapin
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Czech: Ve studiích na zvířatech reprodukční fertilita samic nebyla ovlivněna.
English: Votubia contains lactose (milk sugar).
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr).
English: Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
English: The two pharmaceutical forms must not be combined to achieve the desired dose.
Czech: Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky.
English: Best overall angiomyolipoma response - % Response
Czech: Nejlepší celková odpověď angiomyolipomu - % Odpověď
English: Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
Czech: Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy.
English: The non-clinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
English: Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged <18 years receiving everolimus.
Czech: Dva fatální případy kvůli infekci byly hlášeny u 409 pacientů ve věku < 18 let užívajících everolimus.
English: Mean (standard deviation) Median
Czech: Průměr (standardní odchylka) Medián
English: Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Czech: Přečtěte si prosím detailní pokyny na konci této příbalové informace, abyste zjistil(a), jak to provést.
English: This is because these can also be affected by Votubia.
Czech: Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny přípravkem Votubia.
English: Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
Czech: Analýza prvního klíčového sekundárního cílového parametru, změny četnosti záchvatů byla neprůkazná; tudíž navzdory skutečnosti, že pozitivní výsledky byly zjištěny ve dvou následujících sekundárních cílových parametrech (doba do progrese SEGA a míra odpovědi kožních lézí), nemohou být formálně uznány jako statisticky signifikantní.
English: No data are available (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
English: A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Czech: Úplný ilustrovaný návod pro použití je doplněn na konci příbalové informace, viz “Pokyny pro použití”.
English: Haematological parameters
Czech: Hematologické parametry
English: Independent central review
Czech: Nezávislé centrální hodnocení
English: 95% CI p-value (versus placebo)
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Czech: Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj.
English: Store them in a dry and clean place until next time.
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Czech: U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba přerušena na několik dní.
English: (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: (viz bod 4.2).
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Czech: Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod)
English: The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Czech: Průměrný eliminační poločas everolimu je přibližně 30 hodin.
English: Telithromycin, clarithromycin
Czech: Telithromycin, klarithromycin
English: Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
English: After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Czech: Po základní fázi léčby mohl být pacient převeden do prodloužené fáze, kde byly objemy SEGA hodnoceny každých 6 měsíců.
English: Paediatric population
Czech: Paediatrická populace
English: The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Czech: Celkový typ, četnost a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí a dospívajících se obecně shodovaly s těmi pozorovanými u dospělých s výjimkou infekcí, které byly hlášené s vyšší četností a závažností u dětí mladších 6 let.
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Czech: Lze očekávat výrazné zvýšení koncentrací everolimu.
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Czech: Tyto pokyny slouží pro podání dávky 1 mg až 10 mg.
English: A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Czech: Omezený počet pediatrických pacientů byl vystaven dávkám vyšším než 10 mg/m 2/day.
English: Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d
Czech: Statisticky signifikantní podle BonferroniHolmovy metody d
English: Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Czech: Individuální titrace dávky je založena na jednoduchém výpočtu:
English: Final analysis
Czech: Finální analýza
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form.
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.