FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza de ibalizumab recomandată și numărul de flacoane per administrare
Bulgarian: Препоръчителна доза ибализумаб и брой на флаконите за едно прилагане
Romanian: Sensibilitatea scăzută la ibalizumab a fost constatată la majoritatea pacienților care au prezentat eșec virusologic până în săptămâna 24 din studiul pivot.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб е находка, която се установява при повечето пациенти с проявен вирусологичен неуспех до 24-тата седмица в основното проучване.
Romanian: Trogarzo conține substanța activă ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, alte antivirale.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства.
Romanian: Astfel de efecte neliniare asupra clearance-ului sunt frecvente pentru anticorpii monoclonali care țintesc molecule de pe suprafața celulelor, cum ar fi CD4.
Bulgarian: Тези нелинейни ефекти в клирънса са общи за моноклоналните антитела, насочени към повърхностни клетъчни молекули, като CD4.
Romanian: În urma administrărilor dozelor unice de ibalizumab de 10 și 25 mg/kg, clearance-ul a fost de 0,50,36 ml/h/kg și timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 37,8 și, respectiv, 64,1 ore.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 10 и 25 mg/kg ибализумаб, клирънсът е от 0,5 до 0,36 ml/h/kg, а елиминационният полуживот е съответно 37,8 и 64,1 часа.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare oboseală
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора
Romanian: În cazul în care apare o reacție, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie administrate tratamente medicale adecvate.
Bulgarian: Ако възникне реакция, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Romanian: După finalizarea perfuziei, spălați cu 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: След завършване на инфузията промийте с 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Romanian: - Un flacon conține 200 mg de ibalizumab în 1,33 ml de soluție.
Bulgarian: - Един флакон съдържа 200 mg ибализумаб в 1,33 ml разтвор.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu ibalizumab.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на ибализумаб.
Romanian: Studiul de Fază 3 TMB-301 a fost un studiu clinic multicentric cu un singur braț efectuat pe 40 de subiecți infectați cu HIV, forma HIV-1 multirezistentă, tratați intensiv anterior.
Bulgarian: Изпитване TMB-301 фаза ІІІ е с едно рамо, многоцентрово клинично изпитване, проведено при 40 инфектирани с HIV участници с мултирезистентен HIV-1, които вече са лекувани интензивно.
Romanian: Creșteri de gradul 3 ale creatininei s-au produs frecvent la subiecții cu boală renală subiacentă, cu factori de risc pentru boala renală și/sau la subiecții care luau concomitent medicamente cunoscute a fi nefrotoxice.
Bulgarian: Повишаване на креатинина от степен 3 е често сред участниците с налично бъбречно заболяване, рискови фактори за бъбречно заболяване и/или при участници, приемащи съпътстващи лекарства с доказана нефротоксичност.
Romanian: • Aruncați flacoanele utilizate parțial sau flacoanele goale de ibalizumab și orice cantitate neutilizată de soluție diluată de ibalizumab în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Частично използваните флакони или празни флакони от ибализумаб и неизползваната част от разредения разтвор на ибализумаб трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: • După diluare, soluția de ibalizumab trebuie administrată imediat.
Bulgarian: След като бъде разреден, разтворът ибализумаб трябва да се приложи незабавно.
Romanian: Pentru ce se utilizează Trogarzo Trogarzo se utilizează la adulți pentru tratarea infecției cu HIV care nu a răspuns la mai multe tratamente anterioare împotriva HIV.
Bulgarian: Trogarzo се използва при възрастни за лечение на ХИВ инфекция, които не са се повлияли от много видове лекарства за ХИВ.
Romanian: Începând cu Săptămâna 16, pacienții din brațul placebo care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să primească deschis 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau să treacă la o nouă TFO.
Bulgarian: Считано от Седмица 16, пациентите в рамото на плацебо с вирусологичен неуспех от лечението са имали опцията да приемат 15 mg/kg ибализумаб незаслепено на всеки 2 седмици и/или да преминат към нова OBR.
Romanian: Subiecții aflați sub schema ART eșuată au continuat să primească tratamentul eșuat în plus față de doza de încărcare de ibalizumab.
Bulgarian: Участниците, провеждащи неуспешна терапия с антиретровирусни средства (ART), са продължили да приемат съответната си неуспешна терапия в допълнение към натоварващата доза ибализумаб.
Romanian: Când aceasta este menținută stabilă la niveluri nedetectabile, șansele de a putea transmite în continuare HIV partenerilor dumneavoastră sexuali devin neglijabile.
Bulgarian: Когато това количество се поддържа стабилно на неоткриваеми нива (под минималното количество, което може да бъде открито), вероятността въпреки това да предадете ХИВ на сексуалните си партньори става пренебрежимо малка.
Romanian: Intervalul greutății corporale a fost foarte îngust în modelul farmacocinetic populațional, iar impactul greutății corporale nu poate fi estimat cu precizie.
Bulgarian: ФК модел и въздействието на телесното тегло не можа да бъде определено точно.
Romanian: Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu Trogarzo conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză, adică practic nu conține sodiu.
Bulgarian: Trogarzo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза и следователно на практика не съдържа натрий.
Romanian: Dimensiunea ambalajului este de 2 flacoane de sticlă per cutie.
Bulgarian: Опаковката съдържа 2 стъклени флакона в картонена кутия.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Romanian: În cazul în care nu apar reacții adverse asociate perfuziei, durata perfuziilor ulterioare (dozele de întreținere) poate fi redusă la nu mai puțin de 15 minute.
Bulgarian: Ако не са настъпили свързани с инфузията нежелани реакции, продължителността на следващите инфузии (поддържащите дози) може да се намали, но да не бъде по-малка от 15 минути.
Romanian: Sfârșitul perioadei de monoterapie funcțională *interval de încredere 95 % exact
Bulgarian: *Точно 95 % доверителен интервал
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.} 10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată**, dermatită, xerodermie
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив**, дерматит, суха кожа
Romanian: Începând cu Ziua 21, a fost administrată o doză de întreținere de 800 mg de ibalizumab o dată la două săptămâni până în Săptămâna 25.
Bulgarian: Считано от Ден 21, е започнало прилагане на 800 mg поддържаща доза ибализумаб на всеки две седмици до края на Седмица 25.
Romanian: Nu există date despre efectul ibalizumabului asupra fertilității la om.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на ибализумаб върху фертилитета при хора.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu ibalizumab Aparate, sisteme și organe
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с ибализумаб Системо-органен клас
Romanian: Observate în teste:
Bulgarian: Резултати от изследвания:
Romanian: Soluția diluată de ibalizumab trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се прилага от медицински специалист.
Romanian: Ulterior, se reia doza de întreținere (800 mg) o dată la 2 săptămâni.
Bulgarian: След това се продължава с поддържаща доза (800 mg) на всеки 2 седмици.
Romanian: Ibalizumab, un anticorp monoclonal umanizat al imunoglobulinei G tip 4 (IgG4), este un inhibitor al
Bulgarian: Ибализумаб, хуманизирано моноклонално антитяло на имуноглобулин G тип 4 (IgG4), е HIV-1 инхибитор, насочен към домейн 2 на CD4.
Romanian: Ibalizumabul administrat în monoterapie prezintă o farmacocinetică neliniară la doze care variază între 0,3-25 mg/kg.
Bulgarian: Ибализумаб, прилаган като самостоятелно средство, проявява нелинейна фармакокинетика при диапазон на дозите 0,3-25 mg/kg.
Romanian: În săptămâna 2, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 0,87 log10 copii/ml în brațul A, 1,15 log10 copii/ml în brațul B și 0,38 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,003 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Bulgarian: По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Romanian: Tulburări cardiace extrasistole ventriculare, electrocardiogramă anormală
Bulgarian: Сърдечни нарушения камерни екстрасистоли, отклонения в електрокардиограмата
Romanian: Genotoxicitatea, carcinogenitatea
Bulgarian: Генотоксичност, канцерогенен потенциал
Romanian: Nu au existat reacții adverse asociate cu ibalizumabul (la mamă, făt sau pui) la 110 mg/kg (concentrație fără efecte adverse observabile,
Bulgarian: Не са налице свързани с ибализумаб нежелани ефекти (за майката, фетуса и малкото) при доза 110 mg/kg (ниво, при което не се наблюдават нежелани ефекти (No-ObservedAdverse-Effect Level, NOAEL).
Romanian: Dacă omiteți o doză de Trogarzo
Bulgarian: Ако сте пропуснали прием на доза Trogarzo
Romanian: (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă reacții adverse asociate perfuziei, perioada de supraveghere după perfuzie poate fi redusă ulterior la 15 minute.
Bulgarian: Ако пациентът не развие свързана с инфузията нежелана реакция, времето за постинфузионно наблюдение може да се намали до 15 минути след инфузията.
Romanian: În urma schemei de tratament recomandate (o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni), concentrațiile de ibalizumab au atins valorile stării de echilibru după prima doză de întreținere de 800 mg cu concentrații medii minime de peste 30 µg/ml pe durata intervalului dintre administrări.
Bulgarian: След прилагане на препоръчителната схема на дозиране (единична натоварваща доза от 2 000 mg, последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици), концентрациите на ибализумаб достигат стационарно състояние след първата поддържаща доза от 800 mg със средна стойност на най-ниските концентрации от 30 µg/ml през целия интервал на дозиране.
Romanian: Ibalizumab conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză de încărcare de 2000 mg sau doză de întreținere de 800 mg, adică practic nu conține sodiu.
Bulgarian: Ибализумаб съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка натоварваща доза от 2 000 mg или поддържаща доза от 800 mg, т.e. на практика „не съдържа натрий".
Romanian: Volumul de distribuție al ibalizumabului este de aproximativ 4,8 l, care, pe baza studiului farmacocinetic populațional realizat, este comparabil cu spațiul vascular.
Bulgarian: На базата на проведения популационен фармакокинетичен анализ обемът на разпределение на ибализумаб е приблизително 4,8 l, което е сравнимо с вътресъдовия обем.
Romanian: • Scoateți capacul „flip-off" fără filet de pe flacon și ștergeți cu un tampon cu alcool.
Bulgarian: Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
Romanian: Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente numite „antiretrovirale".
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства, наречени "антиретровирусни лекарства".
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Trogarzo.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a fost proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul „Perioadei de monoterapie funcțională" comparativ cu proporția de subiecți care au obținut o scădere ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 от началото до края на „Периода на функционална монотерапия" в сравнение с дела на участниците, постигнали намаление от ≥ 0,5 log10 от началото до края на „контролния период", според посоченото по-горе определение.
Romanian: Până în Săptămâna 16, adică înainte ca pacienții din brațul placebo să aibă posibilitatea de a trece la doza de 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau de a modifica TFO pentru toți pacienții, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 1,07 log10 copii/ml în brațul A, 1,33 log10 copii/ml în brațul B și 0,26 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,002 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Bulgarian: Към седмица 16, т.е. преди възможността за преминаване на пациенти от рамото на плацебо към доза от 15 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици и/или към промяна в OBR за всички пациенти, средното намаление на вирусния товар е 1,07 log10 копия/ml в рамо A, 1,33 log10 копия/ml в рамо B и 0,26 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,002 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională
Bulgarian: Дял на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе.
Romanian: Dintre cei 153 de subiecți din studiile clinice de Fază 2b și 3, un subiect a prezentat erupție cutanată severă (non-gravă).
Bulgarian: Един от 153-те участници в клиничните проучвания фаза ІІb и III е развил тежък обрив (несериозен).
Romanian: S-a raportat că un subiect dintre cei 153 a avut hipersensibilitate (reacție alergică) în Ziua 21 (adică la
Bulgarian: Съобщава се, че един от 153-те участници е имал свръхчувствителност (алергична реакция) в Ден 21 (т.е. 7 дни след 2-рата инфузия на ибализумаб).
Romanian: * Frecvența a fost calculată pe baza datelor de siguranță colectate pe parcursul a 24 de săptămâni de la 153 de subiecți înrolați în studiul de Fază 2b TMB-202 (n = 113) și în studiul de Fază 3 TMB-301 (n = 40), precum și a datelor de siguranță colectate pe parcursul a 48 de săptămâni de la 27 de subiecți din TMB-301 care au fost transferați în studiul cu acces extins TMB-311.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на 24-седмични данни за безопасността при 153 участници, включени в проучване фаза IIb TMB-202 (n = 113) и проучване фаза III TMB-301 (n = 40), както и от минимум
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Trogarzo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trogarzo
Romanian: Înainte de utilizare, Trogarzo se va adăuga unei perfuzii (pungă de perfuzie) care conține soluție de clorură de sodiu (salină).
Bulgarian: Trogarzo ще бъде прибавен към капкова инфузия (инфузионен сак), съдържаща разтвор на натриев хлорид (физиологичен разтвор) преди употреба.
Romanian: dureri de cap;
Bulgarian: главоболие
Romanian: CD4+ prin legarea la domeniul 2 al CD4 și interferând cu etapele post-cuplare necesare pentru intrarea particulelor virale de HIV-1 în celulele gazdă și împiedicând transmiterea virală care se produce prin intermediul fuziunii intercelulare.
Bulgarian: Ибализумаб блокира инфектирането на CD4+ T клетките от HIV-1, като се свързва с домейн 2 на CD4 и възпрепятства етапите след прикрепването, необходими за навлизането на вирусните частици на HIV-1 в клетките на гостоприемника и предотвратява предаването на вируса, осъществявано чрез междуклетъчна фузия (сливане на клетка с друга клетка).
Romanian: Flacoane de ibalizumab (volum total de extras)
Bulgarian: Флакони ибализумаб (Общ обем, който се изтегля)
Romanian: Această doză a fost administrată întrucât este de cel puțin 10 ori mai mare decât ASC și Cmax clinice libere estimate la o doză de 800 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
Bulgarian: Приложена е такава доза, която е най-малко 10 пъти по-висока от очакваната клинична AUC за свободното вещество и Cmax за дозата от 800 mg на две седмици.
Romanian: Doza recomandată de ibalizumab este de o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза ибализумаб е единична натоварваща доза 2 000 mg, последвана от поддържаща доза 800 mg на всеки 2 седмици.
Romanian: Au fost raportate amețeală, greață, oboseală și cefalee în timpul tratamentului cu ibalizumab (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с ибализумаб са съобщавани замаяност, гадене, умора и главоболие (вж. точка 4.8).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Romanian: Această substanță aparține unei clase de medicamente numite „antiretrovirale".
Bulgarian: То принадлежи към групата на лекарствата, наричани „антиретровирусни средства".
Romanian: Cum acționează Trogarzo
Bulgarian: Как действа Trogarzo
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Romanian: fuseseră tratați cu INRT, 98 % cu IP, 80 % cu INNRT, 78 % cu ITCI, 30 % cu inhibitori ai fuziunii gp41 și 20 % cu antagoniști ai co-receptorului CCR5.
Bulgarian: Участниците са провели интензивно предходно лечение: 53 % от участниците са вече лекувани с 10 или повече антиретровирусни лекарства преди включването си в изпитването; 98 % процента са лекувани с NRTIs, 98 % с PIs, 80 % с NNRTIs, 78 % с INSTIs, 30 % с gp41 фузионни инхибитори и 20 % с CCR5 корецепторни антагонисти.
Romanian: ARN HIV (copii/ml)
Bulgarian: HIV-РНК (копия/ml)
Romanian: semne ale unei noi infecții (numită „sindrom inflamator de reconstituire imună") Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre cele de mai sus (pentru informații suplimentare, vezi „Reacții adverse grave" la punctul 4).
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някое от горните (за повече информация вижте „Сериозни нежелани лекарствени реакции" в точка 4).
Romanian: Acest comportament este caracteristic cineticii de eliminare saturabile (cu capacitate limitată).
Bulgarian: Такова поведение е характерно за ограничена от насищането кинетика на елиминиране.
Romanian: Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите която и да е от следните сериозни нежелани реакции:
Romanian: pentru dozele de 2 000 mg și de 800 mg este de o 1 oră și, respectiv, 10 min.
Bulgarian: Медианата на времето до постигане на максимална серумна концентрация (Tmax) от 2 000 mg и 800 mg е съответно 1 h и 10 min.
Romanian: < 200 copii/ml (sau < 50 copii/ml) a fost mai mică decât la subiecții cu > 50 celule/mm3.
Bulgarian: Участници с брой на CD4 < 50 клетки/mm3 на изходно ниво са имали по-малка вероятност да постигнат HIV-1 РНК от < 200 копия/ml (или < 50 копия/ml), отколкото участниците с > 50 клетки/mm3.
Romanian: 15 minute.
Bulgarian: 3 години
Romanian: Cât de mult Trogarzo vi se va administra
Bulgarian: Колко Trogarzo ще Ви бъде приложено
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Romanian: Ce este Trogarzo
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo
Romanian: < 50 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Bulgarian: РНК копия/ml (n/N)
Romanian: Ibalizumabul nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
Bulgarian: Ибализумаб не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Romanian: erupție pe piele;
Bulgarian: сърбеж по кожата или увреждане на кожата
Romanian: Dublin, D13 H525 Irlanda
Bulgarian: Dublin 2, D02 T380, Ирландия
Romanian: Prezentarea raportului final:
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад: 31 октомври 2025 г.
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune, hipertensiune instabilă, hipotensiune ortostatică
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, лабилна хипертония, ортостатична хипотония
Romanian: Răspunsul virusologic în săptămâna 25 în funcție de numărul de celule CD4 la momentul inițial, rezistența la inhibitorii de integrază și scorul de sensibilitate generală
Bulgarian: Вирусологичен отговор в Седмица 25 според броя CD4 клетки, резистентност към интегразен инхибитор и Общ скор за чувствителност (Overall Susceptibility Score, OSS) )* на изходно ниво, за проучване TMB-301
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI)
Bulgarian: Възпалителен синдром на имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome,
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția diluată de ibalizumab la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de cel puțin 30
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се остави на стайна температура (20 °C до 25 °C) в продължение на минимум 30 минути и не повече от 4 часа преди прилагане.
Romanian: Cum se păstrează Trogarzo
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo
Romanian: • semne ale unei noi infecții, schimbări ale sistemului imunitar, pot apărea când începeți să utilizați medicamente împotriva HIV.
Bulgarian: Когато започнете да използвате лекарства за ХИВ, е възможно да възникнат признаци на нова инфекция, както и промени в имунната Ви система.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece Trogarzo nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, parestezie
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, главоболие, парестезия
Romanian: Tulburări gastro-intestinale diaree, greață, vărsături
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане
Romanian: Toți subiecții au primit TFO plus unul dintre următoarele tratamente: perfuzii intravenoase (i.v.) alternative cu 15 mg/kg ibalizumab și placebo, administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 15 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul A); perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul B); sau perfuzii i.v. cu placebo administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu placebo o dată la 2 săptămâni (brațul placebo).
Bulgarian: Всички участници са получавали OBR плюс 1 от следните схеми: редуване на интравенозни (i.v.) инфузии от 15 mg/kg ибализумаб и плацебо, веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), след това i.v. инфузии на 15 mg/kg ибализумаб на 2 седмици
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Romanian: Nr. de subiecți care au obținut < 200 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Bulgarian: Брой на участниците, постигнали < 200 HIV-1
Romanian: Soluție apoasă incoloră până la galben pal, limpede până la ușor opalescentă.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен воден разтвор.