FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти, на които е приложена по-високата доза от 175 mg темсиролимус за първоначално лечение на МКЛ, може да получат до 4,85 g етанол (еквивалентен на 123 ml бира или 51 ml вино на доза).
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse MCL-i esmaseks raviks suurem annus 175 mg temsiroliimust, võivad saada kuni 4,85 g etanooli (samaväärne 123 ml õllega või 51 ml veiniga annuse kohta).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 75 mg седмично (n = 54), темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 25 mg седмично (n = 54), или по избор на изследователя лечение само с едно средство (както е уточнено в протокола; n = 54).
Estonian: Uuringus osalejad määrati juhuslikkuse alusel suhtega 1:1:1 rühmadesse, kellele manustati intravenoosset temsiroliimust 175 mg (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 75 mg üks kord nädalas (n=54), intravenoosset temsiroliimust 175 mg nädalas (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 25 mg üks kord nädalas (n=54) või uuringuarsti valitud ravi ainsa ravimiga (nagu uuringuplaanis ette nähtud; n=54).
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване и/или намаляване на дозата при лечението с темсиролимус в съответствие с указанията в следващите таблици.
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse korral võib osutuda vajalikuks ravi temsiroliimusega ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada järgmistes tabelites esitatud juhiste kohaselt.
Bulgarian: Инхибиране на CYP изоформи
Estonian: CYP isovormide inhibeerimine
Bulgarian: Темсиролимус 175/75 (темсиролимус 175 mg седмично в продължение на 3 седмици, последвани от 75 mg седмично) води до подобрение на ПБП в сравнение с избора на изследователя при пациенти с рецидивирал и/или рефрактерен МКЛ, което е статистически значимо (коефициент на риска = 0,44; p-стойност = 0,0009).
Estonian: Temsiroliimuse 175/75 manustamine (temsiroliimus 175 mg üks kord nädalas 3 nädala vältel ja seejärel 75 mg üks kord nädalas) parandas retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-iga patsientidel statistiliselt oluliselt (riskisuhe=0,44; p-väärtus=0,0009) progresseerumiseta elulemust võrreldes uuringuarsti valitud raviga.
Bulgarian: 9/l, е 10 mg интравенозно веднъж седмично чрез инфузия за период от 30-60 минути (вж. точка 5.2).
Estonian: 9/l, 10 mg intravenoosselt üks kord nädalas 30...60-minutilise infusioonina (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Torisel концентратът трябва първо да се разреди с 1,8 ml от осигурения разтворител, за да се получи концентрация от 10 mg/ml, преди да се инжектира в сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вижте указанията за разреждане в края на листовката).
Estonian: Toriseli kontsentraat tuleb esmalt lahjendada 1,8 ml kaasasoleva lahustiga - kontsentratsiooni 10 mg/ml saavutamiseks enne selle lisamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse (vt lahjendamisjuhiseid pakendi infolehe lõpus).
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
Estonian: Temsiroliimust ei soovitata lastel kasutada (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Ниво на намаляване на дозата
Estonian: Annuse vähendamise tase
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип 1) със запушалка от бутилова гума и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1,2 ml концентрат.
Estonian: Läbipaistvast klaasist viaal (1. tüüpi) butüülkummist korgi ja plastmassist äratõmmatava kaanega, millel on alumiiniumsulgur.
Bulgarian: Замаяност Парестезия Сънливост Агеузия
Estonian: Pearinglus Paresteesia Unisus Ageusia
Bulgarian: Едновременното лечение с умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем, верапамил, кларитромицин, еритромицин, апрепитант, амиодарон) трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, получаващи 25 mg, и трябва да се избягва при пациенти, получаващи дози темсиролимус по-високи от 25 mg.
Estonian: Samaaegsel ravimisel mõõdukate CYP3A4 inhibeerijatega (nt diltiaseem, verapamiil, klaritromütsiin, erütromütsiin, aprepitant, amiodaroon) tuleb olla ettevaatlik 25 mg saavatel patseintidel ning seda tuleb vältida patsientidel, kes saavad suuremaid temsiroliimuse annuseid kui 25 mg.
Bulgarian: В групата на лечение с темсиролимус 175 mg (3 последователни седмични дози), последван от 25 mg седмично, не се установява значимо увеличение на ПБП в сравнение с избраното от изследователя лечение (медиана 3,4 спрямо 1,9 месеца, коефициент на риска = 0,65, ДИ = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Estonian: Ravirühmas, kus kasutati temsiroliimuse 175 mg annust (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 25 mg üks kord nädalas, progresseerumiseta elulemus oluliselt ei pikenenud uuringuarsti valitud raviga võrreldes (mediaan 3,4 vs. 1,9 kuud, riskisuhe=0,65, usaldusvahemik=0,39, 1,10, p=0,0618).
Bulgarian: Темсиролимус е селективен инхибитор на ензима mTOR (прицелен на рапамицин при бозайници), който блокира растежа и деленето на туморната клетка.
Estonian: Torisel on mTOR (imetajate rapamütsiini märklaud) ensüümi selektiivne pärssija, mis takistab kasvajarakkude kasvu ja jagunemist.
Bulgarian: Повечето NCI-CTC реакции от всички степени, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ *** Всички NCI-CTC реакции степен 1 и 2, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ ****Интерстициалната белодробна болест се определя чрез набор от свързани предпочитани термини: интерстициална белодробна болест (n = 6), пневмонит a (n = 7), алвеолит (n = 1), алергичен алвеолит (n = 1), белодробна фиброза (n = 1) и еозинофилна пневмония (n = 0).
Estonian: Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine a: üks surmaga lõppenud juhtum b: üks surmaga lõppenud pleuraefusiooni juhtum esines MCL-i uuringu väikese annusega (175/25 mg) rühmas * Enamik NCI-CTC 3. astme ja üle selle reaktsioonid, mida täheldati temsiroliimuse kliinilistes uuringutes MCL-i puhul ** Enamik NCI-CTC kõigi astmete reaktsioonid, mida täheldati temsiroliimuse kliinilistes uuringutes MCL-i puhul *** Kõik NCI-CTC 1. ja 2. astme reaktsioonid, mida täheldati temsiroliimuse kliinilistes uuringutes MCL-i puhul **** Interstitsiaalset kopsuhaigust määratletakse omavahel seotud eelistatud terminite rühmana: interstitsiaalne kopsuhaigus (n = 6), pneumoniit a (n = 7), alveoliit (n = 1), allergiline alveoliit (n = 1), kopsufibroos (n = 1) ja eosinofiilne pneumoonia (n = 0).
Bulgarian: Едновременното приложение на темсиролимус 5 mg с кетоконазол, който е мощен CYP3A4 инхибитор, няма значим ефект върху Cmax или AUC на темсиролимус; обаче AUC на сиролимус се повишава 3,1-пъти, а AUCsum (темсиролимус + сиролимус) се повишава 2,3-пъти в сравнение само с темсиролимус.
Estonian: 5 mg temsiroliimus samaaegne manustamine ketokonasooliga, mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, ei mõjutanud oluliselt temsiroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni ega kõveraalust pindala; kuid siroliimuse kõveraalune pindala suurenes 3,1-kordselt ja summaarne (temsiroliimus + siroliimus) kõveraalune pindala suurenes 2,3-kordselt, võrreldes ainult temsiroliimus-raviga.
Bulgarian: Пациенти, получаващи по-високата доза от 175 mg Torisel за първоначално лечение на мантелноклетъчен лимфом, могат да получат доза етанол, еквивалентна на 123 ml бира или 51 ml вино на доза.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi esmaseks raviks suurem annus 175 mg Toriseli, võivad saada etanooli koguses, mis on samaväärne 123 ml õllega või 51 ml veiniga annuse kohta.
Bulgarian: Тромбоцити
Estonian: Tromboflebiit
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 25 mg темсиролимус средният стационарен обем на разпределение в цяла кръв при пациенти с рак е 172 литра.
Estonian: Pärast temsiroliimuse ühekordset intravenoosset 25 mg annust oli selle keskmine jaotumismaht vähiga patsientide täisveres stabiilses olekus 172 liitrit.
Bulgarian: Бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност
Estonian: Neerukahjustus/neerupuudulikkus
Bulgarian: Възрастта изглежда не повлиява значимо фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус.
Estonian: Näib, et vanus temsiroliimuse ja siroliimuse farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.
Bulgarian: Тези симптоми могат да са предизвикани от перфорация на червата.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada soole perforatsioon.
Bulgarian: Ако пациентът не може да поддържа АБН 1,0 x 10
Estonian: Kui uuel, madalamal annusetasemel patsiendi neutrofiilide absoluutarv ei püsi tasemel  1,0 x 10
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест а,
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus a****
Bulgarian: Тези симптоми може да бъдат предизвикани от кръвоизлив в мозъка.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.
Bulgarian: Оценките на ПБП и СОП се основават на заслепен независим рентгенологичен анализ на повлияването на тумора с използване на критериите International Workshop Criteria.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse ja üldise ravivastuse määra hindamisel lähtuti tuumori ravivastuse sõltumatust pimekoodiga kaitstud röntgenoloogilisest hindamisest, kasutades rahvusvahelisel seminaril kehtestatud kriteeriume.
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Медиана на общата преживяемост
Estonian: Varem kindlaksmääratud vaheanalüüs
Bulgarian: Едновременното лечение с умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. апрепитант, еритромицин, флуконазол, верапамил, сок от грейпфрут) трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, получаващи 25 mg, и трябва да се избягва при пациенти, получаващи дози темсиролимус по-високи от 25 mg (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi mõõdukate CYP3A4 inhibeerijatega (nt aprepitant, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil, greibimahl) võib ettevaatusega kasutada ainult 25 mg saavatel patsientidel ning seda tuleb vältida patsientidel, kes saavad suuremaid temsiroliimuse annuseid kui 25 mg (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Злокачествени образувания
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Bulgarian: Torisel е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК), които имат поне три от шест прогностични рискови фактори (вж. точка 5.1).
Estonian: Torisel on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (renal cell carcinoma, RCC) esmavaliku raviks patsientidel, kellel on vähemalt kolm kuuest prognostilisest riskitegurist (vt lõik
Bulgarian: Нарушено заздравяване на рани
Estonian: Haavade halb paranemine
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се появят някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Torisel: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Toriseliga ükskõik milline järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Bulgarian: Пациенти на темсиролимус с неутропения на изходното ниво може да са изложени на риск от развитие на фебрилна неутропения.
Estonian: Temsiroliimust saavatel patsientidel, kellel on ravi algul neutropeenia, võib esineda febriilse neutropeenia tekkimise risk.
Bulgarian: Във втората част, на 45 пациенти на възраст от 1 до 17 години с рекурентен/рецидивирал рабдомиосарком, невробластом или глиом с висока степен на малигненост е приложен темсиролимус със седмична доза от 75 mg/m2.
Estonian: 2.osas manustati 45 patsiendile vanuses 1…17 aastat, kellel oli korduv/taastekkinud rabdomüosarkoom, neuroblastoom või kõrge pahaloomulisuse astmega glioom, temsiroliimust annuses 75 mg/m2 nädalas.
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при заспиване или по време на сън.
Estonian: Siiski iiveldus ja oksendamine ning uinumisraskused või unehäired on väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed.
Bulgarian: Всяка опаковка Torisel съдържа един стъклен флакон с 1,2 ml концентрат и един стъклен флакон с 2,2 ml разтворител.
Estonian: Toriseli pakendis on üks klaasviaal 1,2 ml kontsentraadiga ja üks klaasviaal 2,2 ml lahustiga.
Bulgarian: В първата част, на 14 пациенти на възраст от 1 до 17 години, с авансирали рекурентни/рефрактерни солидни тумори, е приложен темсиролимус с дози от 10 mg/m2 до
Estonian: 1. osas manustati 14 patsiendile vanuses 1…17 aastat, kellel olid kaugelearenenud korduvad/refraktoorsed soliidtuumorid, temsiroliimust annustes 10 mg/m2 kuni
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност/ лекарствена свръхчувствителност
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/ ülitundlikkus ravimi suhtes
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Estonian: Kontsentraat on selge ja värvitu kuni helekollane lahus.
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 2
Estonian: RCC 2. kliiniline uuring
Bulgarian: Хиперлипемия
Estonian: Hüperlipeemia
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 25 mg темсиролимус средният СО системен клирънс на темсиролимус от цяла кръв е 11,4 2,4 l/час.
Estonian: Pärast temsiroliimuse ühekordse 25 mg intravenoosse annuse manustamist oli temsiroliimuse keskmine ( standardhälve) süsteemne kliirens täisverest 11,42,4 l/h.
Bulgarian: На базата на средната Cmax в цяла кръв 2,6 μM за темсиролимус при пациенти с МКЛ, получаващи дозата от 175 mg, съществува възможност за взаимодействия с едновременно приложените лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4/5, при пациенти, лекувани с дозата от 175 mg темсиролимус (вж.
Estonian: Temsiroliimuse keskmise Cmax kontsentratsiooni 2,6 µM põhjal täisveres MCL-iga patsientidel, kes saavad 175 mg annuse, võib 175 mg temsiroliimuse annusega ravitavatel patsientidel potentsiaalselt tekkida koostoimeid samaaegselt manustatavate ravimpreparaatidega, mis on CYP3A4/5 substraadid (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Средства като протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир), противогъбични (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол) и нефазодон са силни инхибитори на CYP3A4 и могат да повишат концентрацията на двете активни лекарствени вещества темсиролимус и неговия метаболит сиролимус в кръвта.
Estonian: Sellised ained nagu proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir), seenevastased ravimid (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool) ja nefasodoon on tugevad CYP3A4 inhibeerijad ja võivad suurendada aktiivsete toimeainete, temsiroliimuse ja selle metaboliidi siroliimuse taset veres.
Bulgarian: Усложнения на зарастването на рани
Estonian: Haavade paranemisega seotud tüsistused
Bulgarian: Сместа от концентрат-разтворител е стабилна под 25C до 24 часа.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu püsib temperatuuril kuni 25 C stabiilsena kuni 24 tundi.
Bulgarian: Реакции от типа на ангионевротичен оток
Estonian: Angioneurootilise ödeemi tüüpi reaktsioonid
Bulgarian: Най-сериозните реакции, наблюдавани при темсиролимус при клиничните проучвания, са реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (включително някои животозастрашаващи и редки реакции с летален изход), хипергликемия/глюкозна непоносимост, инфекции, интерстициална белодробна болест (пневмонит), хиперлипемия, вътречерепен кръвоизлив, бъбречна недостатъчност, чревна перфорация, усложнения при заздравяването на раните, тромбоцитопения, неутропения (включително фебрилна неутропения), белодробна емболия.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõige tõsisemad temsiroliimuse kasutamise kõrvaltoimed on ülitundlikkus/infusioonireaktsioonid (sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvad surmaga lõppenud reaktsioonid), hüperglükeemia/glükoosi talumatus, infektsioonid, interstitsiaalne kopsuhaigus (pneumoniit), hüperlipeemia, koljusisene hemorraagia, neerupuudulikkus, sooleperforatsioon, tüsistused haavade paranemisel, trombotsütopeenia, neutropeenia (sh febriilne neutropeenia), kopsuemboolia.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или усещане за напрежение в гърдите, ръцете, раменете или челюстта, задух, гадене, тревожност, изпотяване или световъртеж.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esinevad haigusnähud, nagu valu või pitsitustunne rindkeres, käes, õlgades või alalõuas, hingeldus, iiveldus, ärevus, higistamine või pearinglus.
Bulgarian: Степени 3 и 4 тромбоцитопения и/или неутропения са наблюдавани при клиничното проучване при МКЛ (вж. точка 4.8).
Estonian: MCL-i kliinilises uuringus täheldati 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat ja/või neutropeeniat (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и указанията за разреждане.
Estonian: Enne ravimi kasutamist ja lahjendamisjuhiste saamiseks lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Подуване на корема Афтозен стоматит Болка в устата
Estonian: Iiveldus Diarröa Stomatiit Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvalu
Bulgarian: Един флакон 2,2 ml разтворител.
Estonian: Üks viaal 2,2 ml lahustiga.
Bulgarian: Клинично проучване при МКЛ
Estonian: MCL-i kliiniline uuring
Bulgarian: - протеазни инхибитори, използвани при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - антибиотици (включително рифампин) или противогъбични лекарства (включително итраконазол, кетоконазол и вориконазол), използвани за лечение на инфекции - нефазодон или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, използвани за лечение на депресия - антиепилептични лекарства, включително карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал - рифабутин, използван за лечение на инфекция при хора с ХИВ и други заболявания - билкови лекарства или природни лекове, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван за лечението на лека депресия - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (като еналаприл, рамиприл, лизиноприл) или блокер на калциевите канали (като амлодипин), използвани за лечението на високо кръвно налягане или други сърдечно-съдови проблеми - амфифилни лекарства, използвани за лечението на сърдечни аритмии (като амиодарон), или статини, използвани за лечение на висок холестерол.
Estonian: - proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks - nakkuste ravimiseks kasutatavad antibiootikumid (sealhulgas rifampitsiin) või seenevastased ravimid (sealhulgas itrakonasool, ketokonasool ja vorikonasool) - depressiooni ravimiseks kasutatavad nefasodoon või selektiivsed serotoniini tagasihaarde pärssijad - epilepsiaravimid, sealhulgas karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal - rifabutiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja muude haiguste raviks - taimsed ravimid või looduslikud naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ravimiseks - angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt enalapriil, ramipriil, lisinopriil) või kaltsiumikanali blokaator (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu või muude südame ja veresoonkonna häirete raviks - amfifiilsed ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt amiodaroon) või statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks - sunitiniib, mida kasutatakse neeruvähi raviks - ravimid, mis on P-gp substraadid (nagu digoksiin, vinkristiin, kolhitsiin, dabigatraan, lenalidomiid, paklitakseel)
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, темсиролимус 25 mg е свързан със статистически значимо предимство пред IFN- при първичната крайна точка ОП при втория предварително определен междинен анализ (n = 446 събития, p = 0,0078).
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus seostati temsiroliimus 25 mg kasutamist 2. varem kindlaksmääratud vahenalüüsis (n=446 juhtu, p=0,0078) statistiliselt olulise eelisega alfainterferooniga võrreldes esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse suhtes.
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки биха могли да забременеят, трябва да използват медицински приемлив метод на контрацепция, докато получават Torisel.
Estonian: Fertiilses eas partneritega mehed peavad kasutama ravi ajal Toriseliga meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: В проучвания върху репродукцията при животни темсиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се в смъртност и намалено тегло на фетуса (със свързано забавяне на осификацията на скелета) при плъхове и зайци.
Estonian: Loomadega läbi viidud reproduktiivsusuuringutes põhjustas temsiroliimus rottidel ja küülikutel embrüo/loote toksilisust, mis avaldus suremusena ja loote kaalu alanemisena (koos sellega kaasneva skeleti luustumise aeglustumisega).
Bulgarian: При пациенти с БКК и тежко чернодробно увреждане, препоръчителната доза за пациенти, които имат изходно ниво на тромбоцити 100 x 10
Estonian: RCC ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul on soovituslik annus patsientidele, kelle trombotsüütide arv on ravi algul ≥ 100 x 10
Bulgarian: Средства, инхибиращи CYP3A метаболизма
Estonian: CYP3A metabolismi inhibeerivad ained
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, но са наблюдавани при животни при нива на експозиция, подобни или дори по-ниски от клиничните нива на експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва: вакуолизация на клетките на панкреасните острови (плъх), тестикуларна тубулна дегенерация (мишка, плъх и маймуна), лимфоидна атрофия (мишка, плъх и маймуна), възпаление на колона/цекума с наличие на смесени клетки (маймуна) и пулмонална фосфолипидоза (плъх).
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste või neist väiksemate annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: kõhunäärme Langerhansi saarekeste rakkude vakuoliseerumine (rott), munandite tuubulite degeneratsioon (hiir, rott ja ahv), lümfikoe atroofia (hiir, rott ja ahv), jämesoole/umbsoole sega-rakutüüpi infektsioon (ahv) ja pulmonaalne fosfolipidoos (rott).
Bulgarian: Перфорация на червата а/ дуоденума 2 ( 0,6)
Estonian: Soole a/kaksteistsõrmiksoole perforatsioon
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне Torisel отново.
Estonian: Teie arst otsustab, millal alustada uuesti ravi Toriseliga; - kui te kavatsete end vaktsineerida ravi ajal Toriseliga.
Bulgarian: Torisel концентрат и разтворител трябва да бъде инспектиран визуално за частици и промяна в цвета преди прилагане.
Estonian: Toriseli kontsentraati ja lahustit peab enne manustamist visuaalselt kontrollima osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Bulgarian: Нива на намаляване на дозата
Estonian: Annuse vähendamise tasemed
Bulgarian: Темсиролимус няма съответно приложение при педиатричната популация за показанията БКК и МКЛ.
Estonian: Lapsed Puudub temsiroliimuse asjakohane kasutus lastel RCC ja MCL-i näidustusel.
Bulgarian: Конюнктивит (включително конюнктивит, слъзни нарушения)
Estonian: Konjunktiviit (sealhulgas konjunktiviit, pisaravoolu häired)
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите задух, болка в областта на гръдния кош, изкашляне на кръв, учестен сърдечен ритъм, гадене, припадък, изпотяване, хрипове и лепкава или синкава кожа.
Estonian: Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil tekib hingeldus, valu rinnus, veriköha, südametöö kiirenemine, iiveldus, minestus, higistamine, vilistav hingamine ja külma higiga kaetud või sinakas nahk.
Bulgarian: Сместа от Torisel в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна или слънчева светлина.
Estonian: Toriseli komponente naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses tuleb kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.
Bulgarian: Комбинацията на темсиролимус и сунитиниб води до ограничаваща дозата токсичност.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisel koos sunitiniibiga tekkis annust piirav toksilisus.
Bulgarian: Бактериални и вирусни инфекции (включително инфекция, вирусна инфекция, целулит, херпес зостер, орален херпес, грип, херпес симплекс, очен херпес зостер, херпесна вирусна инфекция, бактериална инфекция, бронхит*, абсцес, ранева инфекция, постоперативна ранева инфекция)
Estonian: Bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid (sealhulgas infektsioon, viirusinfektsioon, tselluliit, vöötohatis, suuherpes, gripp, lihtherpes, oftalmiline vöötohatis, herpesviirus, bakteriaalne infektsioon, bronhiit*, abstsess, haavainfektsioon, postoperatiivsed haavainfektsioonid) Pneumoonia a (sealhulgas interstitsiaalne pneumoonia)
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml (вж. точка 4.2).
Estonian: Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml lahustiga on temsiroliimuse kontsentratsioon 10 mg/ml (vt lõik 4.2).