FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Norvasc afgerond.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Norvasc.
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen)
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των παραγράφων 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης) και 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Dutch: Norvasc is een geneesmiddel dat de werkzame stof amlodipine bevat.
Greek: Το Norvasc είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμλοδιπίνη.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Norvasc in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Norvasc στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Greek: χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Dutch: Op 2 februari 2011 verwees Pfizer de zaak naar het CHMP met het oog op harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken en standaardisering van de test voor onderzoek naar de kwaliteit van Norvasc in de EU.
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2011, η Pfizer παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP προκειμένου να εναρμονίσει τις ΠΧΠ καθώς και να τυποποιήσει την εξέταση που διενεργείται για τον έλεγχο της ποιότητας του Norvasc στην ΕΕ.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van cardiovasculaire problemen zoals hypertensie (hoge bloeddruk) en angina pectoris (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιαγγειακών προβλημάτων, όπως υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και στηθάγχη (πόνος στον θώρακα προκαλούμενος από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά).
Dutch: Waarom werd Norvasc beoordeeld?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norvasc;
Dutch: Het CHMP heeft de contra-indicatie als volgt geharmoniseerd: overgevoeligheid (allergie) voor dihydropyridinederivaten, amlodipine of voor één van de hulpstoffen; ernstige hypotensie (lage bloeddruk), shock (een sterke daling van de bloeddruk), belemmering van de uitstroombaan van de linkerventrikel (een kamer van het hart) en patiënten met hartfalen die een hartinfarct hebben gehad.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις αντενδείξεις ως ακολούθως: υπερευαισθησία (αλλεργία) σε παράγωγα διϋδροπυριδίνης, στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, σοβαρή υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), καταπληξία (απότομη πτώση της πίεσης του αίματος), απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας (θάλαμος της καρδιάς) και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από καρδιακή προσβολή.
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα σωματίδια ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Dutch: EMA/CHMP/583222/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1288
Dutch: Norvasc is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, en Norvasc.
Greek: Το Norvasc διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor,
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd dat aanpassing van de dosering van Norvasc niet nodig is wanneer het in combinatie met een van de volgende antihypertensieve geneesmiddelen wordt gebruikt: thiazide, bètablokkers en angiotensineconverterend-enzymremmers (ACE-remmers).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Norvasc όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τα ακόλουθα αντιυπερτασικά φάρμακα: θειαζίδη, βήτα αναστολείς και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Dutch: Een variant van angina pectoris die wordt aangeduid als vasospastische of Prinzmetal-angina was in alle Europese lidstaten goedgekeurd behalve in Denemarken en Zweden, terwijl coronaire hartziekte was goedgekeurd in Letland en Roemenië.
Greek: Το Norvasc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της στηθάγχης σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Μια μορφή στηθάγχης που ονομάζεται αγγειοσπαστική στηθάγχη ή στηθάγχη Prinzmetal εγκρίθηκε σε όλες τις χώρες της ΕΕ εκτός από τη Δανία και τη Σουηδία, ενώ η στεφανιαία νόσος εγκρίθηκε στη Λετονία και στη Ρουμανία.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
Greek: Η είσοδος σωματιδίων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή.
Dutch: Het CHMP heeft de indicaties geharmoniseerd, met de aanbeveling om Norvasc te gebruiken voor: hypertensie, chronische stabiele angina en vasospastische of Prinzmetal-angina.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις ενδείξεις, εισηγούμενη τη χρήση του Norvasc για την υπέρταση, τη χρόνια σταθερή στηθάγχη και την αγγειοσπαστική στηθάγχη ή στηθάγχη Prinzmetal.
Dutch: Daardoor wordt de bloeddruk bij patiënten met hypertensie verlaagd en kan het bloed bij patiënten met hartproblemen gemakkelijker in het lichaam wordt rondgepompt.
Greek: Παράλληλα, διευκολύνει τη ροή του αίματος στον οργανισμό ασθενών με καρδιακά προβλήματα.
Dutch: De doseerinstructies waren al geharmoniseerd in alle EU-landen, alleen niet alle landen beschikten over doseerinstructies voor wanneer Norvasc in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν σε όλες τις χώρες συστάσεις δοσολογίας για το Norvasc σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλα φάρμακα.
Dutch: Amlodipine vermindert de aanvoer van calcium in de cellen, wat de samentrekking van de cellen tegenhoudt.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με υπέρταση.
Dutch: Ongeveer een vijfde van de patiënten was 13 en 14 jaar oud.
Greek: Περίπου το ένα πέμπτο των ασθενών ήταν ηλικίας 13 και 14 ετών.
Dutch: Reproductie is toegestaan onder vermelding van de bron.
Greek: Επιτρέπεται η αναπαραγωγή με αναφορά της πηγής.
Dutch: 15 september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Greek: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Dutch: Meer informatie over Abilify is mogelijk beschikbaar op EMA's website.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Abilify διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Greek: Ποιο ήταν το πόρισμα της CHMP;
Dutch: Hoewel het recidiefpercentage bij gebruik van Abilify bij jongeren van 13 en 14 jaar oud vergelijkbaar was met dat bij oudere kinderen (respectievelijk 21% en 19%), was het aantal patiënten in het hoofdonderzoek te klein om duidelijke conclusies te kunnen trekken voor de groep jongere patiënten.
Greek: Μολονότι το ποσοστό υποτροπής με το Abilify σε άτομα ηλικίας 13 και 14 ετών ήταν παρόμοιο με το ποσοστό σε μεγαλύτερα παιδιά (21% και 19% αντίστοιχα), ο αριθμός των ασθενών στη βασική μελέτη ήταν πολύ μικρός για να συναχθούν οριστικά πορίσματα στην ομάδα μικρότερης ηλικίας.
Dutch: Het CHMP achtte de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoende om uitbreiding van het gebruik van het geneesmiddel aan te bevelen.
Greek: Η CHMP δεν θεώρησε επαρκή τα υποστηρικτικά δεδομένα της αίτησης ώστε να συστήσει την επέκταση της χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Wat gebeurt er met Abilify voor de behandeling van andere ziekten?
Greek: Τι ισχύει για το Abilify όσον αφορά τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Dutch: Voor schizofrenie is het momenteel alleen goedgekeurd voor patiënten van 15 jaar en ouder.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, έχει εγκριθεί επί του παρόντος μόνο για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Dutch: Welke gevolgen heeft de uitkomst van deze aanvraag voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για ασθενείς σε κλινικές δοκιμές;
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar men denkt dat aripiprazol werkt via verschillende receptoren in de hersenen, waar de stof de werking van de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) gedeeltelijk nabootst of blokkeert.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του είναι άγνωστος, ωστόσο θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω πολλών διαφορετικών υποδοχέων του εγκεφάλου, όπου εν μέρει μιμείται ή αναστέλλει τη δράση των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5υδροξυτρυπταμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη).
Dutch: Wat is Abilify?
Greek: Τι είναι το Abilify;
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens ingediend van een hoofdonderzoek waarbij 146 jongeren met schizofrenie bij wie de symptomen stabiel waren, gedurende één jaar Abilify of placebo (een schijnbehandeling) kregen toegediend.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από μια βασική μελέτη κατά την οποία 146 έφηβοι με σχιζοφρένεια, των οποίων τα συμπτώματα ήταν σταθερά, έλαβαν είτε Abilify είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για ένα έτος.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat schizofrenie zelden voorkomt bij jongere patiënten en dat opname van de gegevens in de productinformatie van Abilify de professionele zorgverleners die hen behandelen kan helpen.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήμανε ότι η σχιζοφρένεια εμφανίζεται σπάνια σε νεότερους ασθενείς και ότι η συμπερίληψη των δεδομένων στις πληροφορίες προϊόντος του Abilify θα μπορούσε να βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας που διαχειρίζονται τους εν λόγω ασθενείς.
Dutch: Op 15 september 2016 rondde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de beoordeling af van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Abilify bij schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2016, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε την εξέταση μιας αίτησης επέκτασης της χρήσης του Abilify για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 13 και 14 ετών.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Abilify.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή θεώρησε ότι τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι σημαντικά για τους επαγγελματίες υγείας και συνέστησε να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος του Abilify.
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Abilify of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
Greek: Η έκβαση αυτής της αίτησης δεν έχει συνέπειες για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος ή που ενδέχεται να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές με το Abilify.
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Greek: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555
Dutch: In het onderzoek werd onderzocht hoe effectief Abilify een recidief van hun symptomen voorkwam.
Greek: Στη μελέτη διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Abilify στην πρόληψη της υποτροπής των συμπτωμάτων τους.
Dutch: Abilify is een geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
Greek: Το Abilify είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Abilify op basis van deze gegevens niet kon worden goedgekeurd voor schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
Greek: Επομένως, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Abilify δεν μπορούσε να εγκριθεί για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας σε άτομα ηλικίας 13 και 14 ετών βάσει αυτών των δεδομένων.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Abilify bij bipolaire stoornis of het momenteel goedgekeurde gebruik ervan bij patiënten van 15 jaar en ouder met schizofrenie.
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες όσον αφορά τη χρήση του Abilify για την αντιμετώπιση της διπολικής διαταραχής ή όσον αφορά την τρέχουσα εγκεκριμένη χρήση του σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ηλικίας 15 ετών και άνω.
Dutch: Het bedrijf dat Abilify in de handel brengt diende de aanvraag in voor het gebruik ervan voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Abilify στην αγορά υπέβαλε αίτηση χρήσης του για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας σε ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω.
Dutch: De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Dutch: Voor welke behandeling was Abilify bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Abilify;
Dutch: normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Greek: σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη μπορεί να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητάς τους στον εγκέφαλο, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
Dutch: Het is momenteel alleen goedgekeurd voor kinderen van 4 jaar en ouder.
Greek: Έχει εγκριθεί επί του παρόντος μόνο για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Dutch: Meer informatie over Inovelon is beschikbaar op de website van het EMA.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Inovelon διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Dutch: Wat gebeurt er met Inovelon voor de behandeling van andere ziekten?
Greek: Τι ισχύει για το Inovelon για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Dutch: Het CHMP achtte de op dit moment beschikbare gegevens niet voldoende om deze wijziging aan te bevelen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα στην παρούσα χρονική στιγμή δεν είναι επαρκή για την εισήγηση αυτής της μεταβολής.
Dutch: 16 december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Greek: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Dutch: Door zich aan deze kanalen te hechten voorkomt rufinamide dat ze worden geactiveerd.
Greek: Μέσω της σύνδεσής της σε αυτούς τους διαύλους, η ρουφιναμίδη αποτρέπει την ενεργοποίησή τους.
Dutch: Het syndroom van LennoxGastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut αποτελεί μία από τις βαρύτερες μορφές επιληψίας στα παιδιά.
Dutch: Wat is Inovelon?
Greek: Τι είναι το Inovelon;
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Inovelon onderzocht en ook het effect van het middel op het gedrag en de emotionele ontwikkeling van het kind zoals dat door de ouder of voogd van de patiënt werd beoordeeld op basis van een standaardscoringssysteem.
Greek: Στη μελέτη διερευνήθηκε η ασφάλεια του Inovelon, καθώς και η επίδρασή του στη συμπεριφορική και συναισθηματική ανάπτυξη του παιδιού, όπως αξιολογήθηκε από γονέα ή κηδεμόνα του ασθενούς, βάσει τυποποιημένου συστήματος βαθμολόγησης.
Dutch: Inovelon bevat de werkzame stof rufinamide en is goedgekeurd sinds januari 2007.
Greek: Το Inovelon περιέχει τη δραστική ουσία ρουφιναμίδη και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιανουάριο του 2007.
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, hecht zich aan speciale kanalen op het oppervlak van de hersencellen (natriumkanalen), die de elektrische activiteit van de cellen sturen.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Inovelon, η ρουφιναμίδη, δρα μέσω της σύνδεσής της σε ειδικούς διαύλους της επιφάνειας των εγκεφαλικών κυττάρων (δίαυλοι νατρίου), οι οποίοι ελέγχουν την ηλεκτρική δραστηριότητα των κυττάρων.
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Inovelon of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
Greek: Η έκβαση αυτής της αίτησης δεν έχει συνέπειες για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος ή που ενδέχεται να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές με το Inovelon.
Dutch: Zo wordt de activiteit van de hersencellen gedempt en wordt voorkomen dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
Greek: Αυτό περιορίζει τη δραστηριότητα των εγκεφαλικών κυττάρων και προλαμβάνει τη διάδοση της παθολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας μέσα στον εγκέφαλο.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat opname van de bij deze kinderen verkregen gegevens in de productinformatie van Inovelon de professionele zorgverleners die hen behandelen kan helpen.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των δεδομένων που λήφθηκαν από αυτά τα παιδιά στις πληροφορίες προϊόντος του Inovelon θα μπορούσε να βοηθήσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που τα διαχειρίζονται.
Dutch: De tekenen en symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leeren gedragsproblemen.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματά του περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, παθολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Dutch: Dit verkleint de kans op een aanval.
Greek: Έτσι μειώνεται η πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Inovelon.
Greek: Ωστόσο, η Επιτροπή θεώρησε ότι τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι σημαντικά για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συνέστησε τη συμπερίληψή τους στις πληροφορίες προϊόντος του Inovelon.
Dutch: De firma stelde ook een manier voor om voorspellingen te doen over het gebruik van Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud op basis van bestaande gegevens van patiënten van 4 jaar en ouder.
Greek: Η εταιρεία πρότεινε επίσης έναν τρόπο πραγματοποίησης προβλέψεων για τη χρήση του Inovelon σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών, βάσει των δεδομένων που υπάρχουν για ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Dutch: Inovelon werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut.
Greek: Το Inovelon χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004, για τη θεραπεία του συνδρόμου Lennox-Gastaut.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de beoordeling afgerond van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van het epilepsiegeneesmiddel Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ολοκλήρωσε την εξέταση αίτησης επέκτασης της χρήσης του αντιεπιληπτικού φαρμάκου Inovelon σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Dutch: Terwijl uit het onderzoek bleek dat de veiligheid van Inovelon bij patiënten van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar in overeenstemming was met het bekende veiligheidsprofiel bij oudere kinderen, concludeerde het CHMP dat het onderzoek te klein was opgezet om conclusies te kunnen trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Greek: Παρόλο που η μελέτη κατέδειξε τη συμφωνία της ασφάλειας του Inovelon σε ασθενείς ηλικίας από 1 έτους έως κάτω των 4 ετών με το γνωστό προφίλ ασφάλειας σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, η CHMP έκρινε ότι η μελέτη ήταν πολύ μικρής κλίμακας, προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Dutch: Met betrekking tot de gegevens die de firma gebruikte om voorspellingen te doen bij kinderen van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar, was het CHMP van oordeel dat verdere analyses nodig zijn om dosisaanbevelingen te kunnen toen voor de jongere leeftijdsgroep.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα που χρησιμοποίησε η εταιρεία για να προβεί σε προβλέψεις για τη χρήση σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους έως κάτω των 4 ετών, η CHMP θεώρησε ότι απαιτούνται περαιτέρω αναλύσεις, προκειμένου να γίνουν δοσολογικές συστάσεις στη νεότερη ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzame vorm van epilepsie die vooral bij kinderen voorkomt maar die tot in de volwassenheid kan voortduren.
Greek: Το Inovelon χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του συνδρόμου Lennox-Gastaut, ενός σπάνιου τύπου επιληψίας που προσβάλλει συνήθως τα παιδιά, αλλά το οποίο μπορεί να συνεχιστεί και μετά την ενηλικίωση.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Inovelon bij patiënten van 4 jaar en ouder met het syndroom van Lennox-Gastaut.
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες όσον αφορά τη χρήση του Inovelon σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van een onderzoek waarbij 37 kinderen van 1 tot 4 jaar oud met het syndroom van Lennox-Gastaut naast hun bestaande behandeling Inovelon of een ander geneesmiddel tegen epilepsie kregen toegediend.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μια μελέτη στο πλαίσιο της οποίας 37 παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών που έπασχαν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut έλαβαν είτε Inovelon είτε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, επιπλέον της υφιστάμενης αγωγής τους.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Inovelon op basis van de momenteel beschikbare gegevens niet kon worden goedgekeurd voor patiënten jonger dan 4 jaar met het syndroom van Lennox-Gastaut.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, το Inovelon δεν μπορούσε να εγκριθεί για ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut και έχουν ηλικία μικρότερη των 4 ετών.
Dutch: De firma die Inovelon in de handel brengt, diende een aanvraag in voor gebruik van het middel voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Inovelon στην αγορά υπέβαλε αίτηση χρήσης του για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Lennox-Gastaut σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Dutch: Voor welke behandeling was Inovelon bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Inovelon;
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 oktober 2009 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Οκτωβρίου 2009.
Dutch: 1 Procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Greek: Διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: 2 Nimesulide is in de volgende lidstaten zowel in de vorm van merkgeneesmiddelen als generieke geneesmiddelen verkrijgbaar: Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië.
Greek: 2 Τα φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη διατίθεται ως πρωτότυπα (επώνυµα) και ως γενόσηµα στα ακόλουθα κράτη µέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δηµοκρατία, Κύπρο, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Dutch: Tot december 2007 was het ook in België verkrijgbaar.
Greek: Έως τον Δεκέµβριο του 2007 διατίθετο και στο Βέλγιο.
Dutch: Ref. EMEA/263700/2008
Greek: Λονδίνο, 16 Οκτωβρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/263700/2008
Dutch: Wat zijn de conclusies van de beoordeling?
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της επανεξέτασης;
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de uitkomst van de beoordeling van geneesmiddelen die nimesulide bevatten1
Greek: Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την έκβαση της επανεξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη1
Dutch: Wat is nimesulide?
Greek: Τι είναι η νιµεσουλίδη;
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Greek: Ποια δεδοµένα επανεξέτασε η CHMP;