FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Latvian: Lai arī dažiem pacientiem, kuri klīniskā pētījuma laikā tika ārstēti ar ViraferonPeg un ribavirīna kombināciju, tika novērotas laboratorisko rādītāju pārmaiņas, tās atjaunojās sākotnējā līmenī dažu nedēļu laikā pēc terapijas beigām.
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoord- of moordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met ViraferonPeg stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
Latvian: Ja psihiskie simptomi turpinās vai saasinās, vai novēro domas par pašnāvību vai slepkavnieciskas tieksmes, ieteicams pārtraukt ViraferonPeg lietošanu, novērot pacientu un veikt atbilstošu psihiatrisku aprūpi.
Dutch: Gebruik bij volwassenen - ViraferonPeg alleen
Latvian: Lietošana pieaugšajiem - tikai ViraferonPeg
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met ViraferonPeg.
Latvian: Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar ViraferonPeg uzsākšanas.
Dutch: Het gebruik van ViraferonPeg in combinatie met ribavirine had geen merkbaar negatief effect op de controle van hiv-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
Latvian: ViraferonPeg lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, netika novērota negatīva ietekme uz HIV virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas laikā.
Dutch: Adviseer patiënten die tijdens de behandeling met ViraferonPeg vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen, het besturen van voertuigen of bedienen van machines te vermijden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg attīstās nogurums, miegainība vai apjukums, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Dutch: ViraferonPeg verhoogt het risico op leverdecompensatie en overlijden bij patiënten met cirrose.
Latvian: ViraferonPeg paaugstina aknu dekompensācijas un pacientu ar aknu cirozi nāves risku.
Dutch: Tijdens het klinische onderzoek met ViraferonPeg/ribavirine zijn slechts 5 kinderen en adolescenten met genotype 4 behandeld.
Latvian: ViraferonPeg/ribavirīna klīniskajā pētījumā tika ārstēti tikai 5 bērni un pusaudži ar 4. genotipu.
Dutch: Tabel 14 Responsratio's bij herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling
Latvian: 14. tabula Atbildes reakcijas biežums uz atkārtotu ārstēšanu pacientiem, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga terapija
Dutch: Terwijl u wordt behandeld met ViraferonPeg kan uw arts u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg Jūsu ārsts var ieteikt, lai Jūs dzerat papildus šķidrumu, tādējādi palīdzot novērst zemu asinsspiedienu.
Dutch: Aangezien therapietrouw van belang kan zijn voor een therapeutisch resultaat, moet de dosis van ViraferonPeg en ribavirine zo dicht mogelijk bij de aanbevolen standaarddosis gehouden worden.
Latvian: Šī pielāgošana var būtiski ietekmēt terapijas rezultātus, tāpēc ViraferonPeg un ribavirīna devu vajadzētu saglabāt pēc iespējas tuvāku rekomendētai standarta devai.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
Latvian: Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns < 9,4 g/dl) 12 % (23/194) pacientu, kas tika ārstēti ar ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu.
Dutch: De relatieve non-toxiciteit van monomethoxypolyethyleenglycol (mPEG), dat vrijgesteld wordt vanuit ViraferonPeg door metabolisme in vivo, werd aangetoond in preklinische acute en subchronische toxiciteitsonderzoeken bij knaagdieren en apen, standaardonderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling en in in vitro mutageniteitsonderzoeken.
Latvian: Monometoksi-polietilēnglikola (mPEG), kas atbrīvojas no ViraferonPeg, metabolizējoties in vivo, relatīvais netoksiskums pierādīts preklīniskos akūta un subhroniska toksiskuma pētījumos ar grauzējiem un pērtiķiem, standarta embrija/augļa attīstības pētījumos un in vitro mutaģenēzes testos.
Dutch: De biologische activiteit van de gepegyleerde isomeren is kwalitatief vergelijkbaar, maar zwakker dan die van vrij interferon-alfa-2b.
Latvian: Pegilēto izomēru bioloģiskā aktivitāte ir kvalitatīvi līdzīga, bet vājāka nekā brīvam alfa-2b interferonam.
Dutch: Tri-therapie (ViraferonPeg met ribavirine en boceprevir): geldt voor volwassen patiënten met genotype 1-CHC.
Latvian: Trīskārša terapija (ViraferonPeg ar ribavirīnu un boceprevīru): attiecas uz pieaugušiem pacientiem ar 1. genotipa HCH.
Dutch: Verlaag alleen de dosis ViraferonPeg (zie opmerking 2) als:
Latvian: Jāsamazina tikai ViraferonPeg deva (skatīt 2. piezīmi), ja:
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) en ribavirine significant effectiever dan de combinatie van interferon-alfa-2b en ribavirine (Tabel 8), met name bij patiënten met een infectie van genotype 1 (Tabel 9).
Latvian: Šai pētījumā ViraferonPeg (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā) un ribavirīna kombinācija bija ievērojami efektīvāka nekā alfa-2b interferona un ribavirīna kombinācija (8. tabula), īpaši ar 1. genotipa vīrusiem inficētiem pacientiem (9. tabula).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de therapie met ViraferonPeg werden niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, daarom mag ViraferonPeg bij deze patiënten niet gebruikt worden.
Latvian: ViraferonPeg terapijas drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, tādēļ šiem pacientiem ViraferonPeg nedrīkst lietot.
Dutch: ** Voor patiënten > 120 kg moet de dosis ViraferonPeg berekend worden op basis van het individuele gewicht van de patiënt.
Latvian: **Pacientiem > 120 kg, ViraferonPeg deva jāaprēķina, pamatojoties uz konkrētā pacienta ķermeņa masu.
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) hartritmestoornissen reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie met ViraferonPeg vereisen.
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti izdodas novērst ar tradicionālu ārstēšanu, bet to dēļ var būt arī jāpārtrauc ārstēšana ar ViraferonPeg.
Dutch: In vitro en in vivo onderzoeken suggereren dat de biologische activiteit van ViraferonPeg afkomstig is van zijn interferon-alfa-2b-deel.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka ViraferonPeg bioloģisko aktivitāti nosaka tā alfa-2b interferona daļa.
Dutch: Na bereiding - Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas laikā preparāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten van de behandeling met ViraferonPeg op de groei, de ontwikkeling, de seksuele ontwikkeling en het gedrag te onderzoeken bij jonge dieren.
Latvian: Pētījumi par ViraferonPeg ietekmi uz nenobriedušu dzīvnieku augšanu, attīstību, dzimumnobriešanu un uzvedību nav veikti.
Dutch: De aanbevolen dosis ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaan toe te dienen, in combinatie met 15 mg/kg/dag ribavirine, oraal met voedsel toe te dienen verdeeld over twee doses (‘s ochtends en ‘s avonds).
Latvian: Ieteicamā ViraferonPeg deva ir 60 g/m2/nedēļā subkutāni kombinācijā ar ribavirīnu 15 mg/kg/dienā iekšķīgi divās dalītās devās ēdienreizes laikā (no rīta un vakarā).
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat ViraferonPeg superieur was aan interferon-alfa-2b (Tabel 8).
Latvian: Šai pētījumā konstatēja ViraferonPeg pārākumu pār alfa-2b interferonu (8. tabula).
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ViraferonPeg in combinatie met ribavirine kregen in vergelijking met patiënten die interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine kregen.
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgā kombinētā terapijā ar ViraferonPeg un ribavirīnu tika novērota aizkavēta augšana, kuras dēļ dažiem pacientiem bija samazināts auguma garums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De laagste sterkte van ViraferonPeg die beschikbaar is, bedraagt 50 g/0,5 ml; daarom moeten de doses bij patiënten die 0,5 g/kg/week voorgeschreven krijgen, worden aangepast volgens volume zoals aangeduid in Tabel 2.
Latvian: Vismazākais pieejamais ViraferonPeg stiprums ir 50 g/0,5 ml, tāpēc tiem pacientiem, kuriem ir izrakstīti 0,5 g/kg/nedēļā, devas vajag piemērot ņemot vērā tilpumu, kā tas ir parādīts 2. tabulā.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie bovenstaande rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Latvian: Lietot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kuriem vai kuru slimības vēsturē ir smagi garīgie traucējumi, nav atļauts (skatīt iepriekšējo punktu "Nelietojiet ViraferonPeg šādos gadījumos").
Dutch: 1,5 microgram ViraferonPeg/kg/week in combinatie met ribavirine capsules.
Latvian: ViraferonPeg 1,5 mikrogrami/kg/nedēļā kombinācijā ar ribavirīna kapsulām.
Dutch: Een klinisch significante farmacokinetische interactie is niet waargenomen tussen peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) en tolbutamide, midazolam of dapson; daarom is geen dosisaanpassing nodig wanneer peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) wordt toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9, CYP3A4 en N-acetyltransferase.
Latvian: Starp alfa-2b peginterferonu (ViraferonPeg) un tolbutamīdu, midazolāmu vai dapsonu netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība; tāpēc, nav nepieciešama devas pielāgošana, ja alfa-2b peginterferonu (ViraferonPeg) lieto vienlaikus ar medikamentiem, kuri metabolizē CYP2C9, CYP3A4 un N acetiltransferāzi.
Dutch: De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een combinatiebehandeling van ViraferonPeg en ribavirine kregen, bedroeg 99 % (67/68; Studie 1) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Paredzamā negatīvā vērtība atbildes reakcijai vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas ārstēti ar ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu, bija 99 % (67/68; 1. pētījums) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) met cafeïne of desipramine gaf een geringe verhoging van de blootstelling van cafeïne en desipramine.
Latvian: Alfa-2b peginterferona (ViraferonPeg) vienlaikus lietošana ar kofeīnu vai dezipramīnu nedaudz palielināja kofeīna un dezipramīna iedarbību.
Dutch: Indien patiënten ViraferonPeg met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 of CYP2D6 krijgen toegediend, is het onwaarschijnlijk dat de omvang van de daling in cytochroom P450-activiteit een klinische impact heeft, behalve bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge (Tabel 5).
Latvian: Kad pacienti lieto ViraferonPeg ar medikamentiem, kuri metabolizē CYP1A2 vai CYP2D6, citohroma P 450 aktivitātes samazinājumam ir maz ticama klīniskā ietekme, izņemot ar zālēm, kurām ir šaura terapeitiskā robeža (5. tabula).
Dutch: Tabel 10
Latvian: 10. tabula.
Dutch: ViraferonPeg combinatietherapie (bi-therapie of tri-therapie) Bi-therapie (ViraferonPeg met ribavirine): geldt voor alle volwassen en pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Latvian: ViraferonPeg kombinēta terapija (divkārša vai trīskārša terapija) Divkārša terapija (ViraferonPeg ar ribavirīnu): attiecas uz visiem pieaugušajiem un 3 gadus veciem un vecākiem bērniem.
Dutch: Zowel de Metavir-score als de Ishak-graad daalden onder de patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
Latvian: Gan Metavir punkti, gan Ishak pakāpe samazinājās pacientiem, kas tika ārstēti ar ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu.
Dutch: c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week ViraferonPeg en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week ViraferonPeg.
Latvian: c: pacienti ar ķermeņa masu < 75 kg, kas saņēma 100 µg ViraferonPeg nedēļā, un pacienti ar ķermeņa masu ≥ 75 kg, kas saņēma 150 µg ViraferonPeg nedēļā.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de combinatie van telbivudine, 600 mg/dag, met gepegyleerd interferonalfa-2a, 180 microgram eenmaal per week subcutaan toegediend, wijst uit dat deze combinatie gepaard gaat met een verhoogd risico op de ontwikkeling van perifere neuropathie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika pētīta 600 mg telbivudīna deva dienā, lietojot kombinācijā ar 180 mikrogramiem pegilēta alfa-2a interferona vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā, iegūtie rezultāti liecina, ka šī kombinācija ir saistīta ar paaugstinātu perifēras neiropātijas attīstības risku.
Dutch: De farmacodynamiek van ViraferonPeg werd geëvalueerd in een studie met eenmalige toediening van stijgende doses bij gezonde personen aan de hand van een onderzoek van de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2'5'-oligoadenylaat synthetase (2'5'-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Latvian: ViraferonPeg farmakodinamiku pētīja pieaugošas vienreizējas devas pētījumā ar veseliem cilvēkiem, vērtējot temperatūras pārmaiņas mutē, efektoro olbaltumu, piemēram, seruma neopterīna un 2'5'oligoadenilāta sintetāzes (2'5'-OAS), koncentrācijas pārmaiņas, kā arī leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita pārmaiņas.
Dutch: Gegevens van bejaarde patiënten behandeld met een dosis ViraferonPeg voor eenmalig gebruik suggereren dat er geen aanpassing van de dosis ViraferonPeg in verband met de leeftijd nodig is (zie rubriek 5.2).
Latvian: Dati, kas iegūti gados vecākus pacientus ārstējot ar vienreizēju ViraferonPeg devu, liecina, ka vecuma dēļ nav nepieciešama ViraferonPeg devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Na toediening van eenmalige doses ViraferonPeg van 0,25 tot 2,0 microgram/kg/week, was de neopterineconcentratie in het serum dosisafhankelijk gestegen.
Latvian: Pēc vienreizējas ViraferonPeg 0,25 - 2,0 mikrogrami/kg/nedēļā devas lietošanas neopterīna koncentrācija serumā palielinājās atkarā no devas.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCVRNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
Latvian: Šiem pētījumiem izvēlētiem pacientiem bija hronisks C hepatīts, kas apstiprināts ar pozitīvu HCV-RNS polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) rezultātu (> 30 SV/ml), aknu biopsija atbilda hroniska hepatīta histoloģiskai diagnozei bez citiem hroniska hepatīta iemesliem, un pacientiem bija patoloģisks ALAT līmenis serumā.
Dutch: In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algemeen minder aangetast door 0,5 microgram/kg ViraferonPeg dan door 1,0 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
Latvian: ViraferonPeg monoterapijas pētījumā kopumā dzīves kvalitāti mazāk ietekmēja ViraferonPeg 0,5 mikrogrami/kg nekā ViraferonPeg 1,0 mikrograms/kg vienreiz nedēļā vai 3 MSV alfa-2b interferona trīsreiz nedēļā.
Dutch: ViraferonPeg in combinatie met ribavirine veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, ViraferonPeg neizraisa reakcijas, kas jau nebūtu novērotas, lietojot katru vielu atsevišķi.
Dutch: Geometrisch gemiddelde ratio (Ratio met/zonder peginterferon alfa-2b) AUC (90% BI)
Latvian: Ģeometriskā vidējā attiecība (attiecība ar/bez alfa-2b peginterferona) AUC (90% TI)
Dutch: Dosisreductie van ViraferonPeg bij kinderen en adolescenten gebeurt door de aanbevolen dosis in twee stappen aan te passen, namelijk van de oorspronkelijke startdosering van 60 g/m2/week, naar 40 g/m2/week, en dan naar 20 g/m 2/week, indien nodig.
Latvian: ViraferonPeg devu bērniem un pusaudžiem mazina, mainot ieteicamo devu divpakāpju procesā - no oriģinālās sākumdevas 60 g/m 2 nedēļā līdz 40 g/m 2 nedēļā, bet tad - līdz 20 g/m 2 nedēļā, ja nepieciešams.
Dutch: Aangezien gemeld is dat interferon-alfa reeds bestaande psoriarisaandoeningen en sarcoïdose verergerde, wordt het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met psoriasis of sarcoïdose alleen aangeraden als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka alfa interferons izraisa psoriātiskas slimības paasinājumu un sarkoidozi, tādēļ pacientiem ar psoriāzi vai sarkoidozi ViraferonPeg ieteicams lietot tikai tad, ja guvums attaisno iespējamo risku.
Dutch: Testen voor interferon-neutraliserende factoren werden uitgevoerd op serumstalen van patiënten die ViraferonPeg kregen in het klinisch onderzoek.
Latvian: Interferonu neitralizējošu faktoru pētījumus veica ar pacientu, kuri klīniskā pētījumā saņēma ViraferonPeg, seruma paraugiem.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij kinderen en adolescenten Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met ViraferonPeg/ribavirine waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts bērniem un pusaudžiem Vairums laboratorisko rādītāju pārmaiņu ViraferonPeg/ribavirīna klīniskajā pētījumā bija vieglas vai mērenas.
Dutch: ViraferonPeg-injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Latvian: ViraferonPeg flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: In geval van schildklierdisfunctie, kan de behandeling met ViraferonPeg voortgezet worden indien de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden met geneesmiddelen.
Latvian: Pastāvot vairogdziedzera darbības traucējumiem, ārstēšanu ar ViraferonPeg var turpināt, ja ar zāļu palīdzību TSH līmeni iespējams uzturēt normas robežās.
Dutch: De reductie van het aantal neutrofielen en het aantal witte bloedcellen aan het einde van week 4 was gecorreleerd met de dosis ViraferonPeg.
Latvian: Neitrofilo leikocītu un leikocītu skaita samazināšanās 4. nedēļas beigās korelēja ar ViraferonPeg devu.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor ViraferonPeg en ribavirine (capsules en drank) bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C zijn geëvalueerd tijdens een klinisch onderzoek.
Latvian: ViraferonPeg un ribavirīna (kapsulu un šķīduma iekšķīgai lietošanai) daudzdevu farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem ar hronisku C hepatītu tika vērtētas klīniskā pētījuma laikā.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen').
Latvian: Sīka informācija par ievadīšanu zem ādas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt apakšpunktu "Kā pašam sev injicēt ViraferonPeg").
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7 %]).
Latvian: Smagāku neitropēniju dažos gadījumos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ieteikto ViraferonPeg devu kombinācijā ar ribavirīnu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas: 13 no 186 pacientiem [7 %]).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie BIJLAGE BIJ DEZE BIJSLUITER ‘Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt').
Latvian: Sīka informācija par ievadīšanu zem ādas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS PIELIKUMU "Kā lietot ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirci").
Dutch: Gebruik bij volwassenen - ViraferonPeg bij combinatietherapie De dosis van dit geneesmiddel, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
Latvian: Lietošana pieagušajiem - ViraferonPeg kombinētā terapijā Ja šīs zāles lieto kopā ar ribavirīna kapsulām, parastā deva ir 1,5 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - Volwassenen Tri-therapie met ViraferonPeg, ribavirine en boceprevir Zie de SmPC van boceprevir.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums - Pieaugušie Trīskārša terapija ar ViraferonPeg, ribavirīnu un boceprevīru Skatīt boceprevīra ZA.
Dutch: In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2 % van de patiënten die met ViraferonPeg of interferonalfa-2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
Latvian: Klīniskā pētījumā aptuveni 1,2 % pacientu, kurus ārstēja ar ViraferonPeg vai alfa-2b interferonu kombinācijā ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā attīstījās dzīvībai bīstami psihiatriski traucējumi.
Dutch: Periodieke oogonderzoeken worden aanbevolen tijdens de behandeling met ViraferonPeg , in het bijzonder bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie, zoals diabetes mellitus of hypertensie.
Latvian: ViraferonPeg terapijas laikā tiek ieteikta regulāra redzes pārbaude sevišķi tiem pacientiem, kuriem ir citi traucējumi, tādi kā cukura diabēts vai hipertensija, kas var būt saistīti ar retinopātiju.
Dutch: Opmerking 2: Bij volwassen patiënten bestaat de 1 e dosisverlaging van ViraferonPeg uit een verlaging tot 1 µg/kg/week.
Latvian: 2. piezīme: pieaugušajiem pacientiem pirmajā reizē ViraferonPeg deva jāsamazina līdz 1 µg/kg nedēļā.
Dutch: Dosisreductie van ViraferonPeg bij volwassenen kan gebeuren door het voorgeschreven volume te verminderen of een lagere sterkte te gebruiken zoals aangeduid in Tabel 2b.
Latvian: ViraferonPeg devas samazināšana pieaugušajiem var būt pielāgota, samazinot izrakstīto tilpumu, vai arī izmantojot mazākas devu koncentrācijas, kā tas ir parādīts 2.b tabulā.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ViraferonPeg Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ViraferonPeg sastāvdaļām Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - pure red cell aplasia (een aandoening waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft stopgezet of verminderd).
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - izolēta eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai samazinās eritrocītu veidošanās).
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van ViraferonPeg.
Latvian: Nieru klīrenss veido 30 % no kopējā ViraferonPeg klīrensa.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een op hun lichaamsoppervlak gebaseerde dosering van 60 µg/m2/week ViraferonPeg kregen, werd voorspeld dat de log-getransformeerde geschatte verhouding van blootstelling tijdens het doseringsinterval 58 % (90 % CI: 141-177 %) hoger zou zijn dan de waarde die was waargenomen bij volwassen patiënten die 1,5 µg/kg/week kregen.
Latvian: Tiek prognozēts, ka bērniem un pusaudžiem, kuriem pēc ķermeņa virsmas laukuma standartizētā ViraferonPeg deva ir 60 µg/m2 nedēļā, decimāllogaritmiski transformētās kopējās iedarbības attiecības aplēse dozēšanas intervālā ir par 58 % (90 % TI: 141-177 %) lielāka nekā novērotā kopējā iedarbība pieaugušajiem, kuriem zāļu deva ir 1,5 µg/kg nedēļā.