FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja kašelj, epistaksa, dispneja pri naporu občasni dispneja
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često dispneja kašalj, epistaksa, dispneja pri naporu
Slovenian: Priporočljivo je, da je infuzijska linija za zdravilo Caelyx prek stranskega nastavka priključena na intravensko infuzijo 5% (50 mg/ml) glukoze.
Croatian: Preporučuje se da linija za infuziju lijeka Caelyx bude spojena preko postraničnog otvora na cijevi za intravensku infuziju 5%-tne (50 mg/ml) glukoze.
Slovenian: Zdravljenje z doksorubicinom v kumulativnem življenjskem odmerku > 450 mg/m2 ali v manjšem odmerku pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca je povezano s povečano incidenco kongestivnega srčnega popuščanja.
Croatian: Povećana incidencija kongestivnog zatajenja srca povezana je s liječenjem doksorubicinom u doživotnim kumulativnim dozama > 450 mg/m2 ili pri nižim dozama u bolesnika s rizičnim čimbenicima za srčanu bolest.
Slovenian: Te simptome lahko običajno odpravimo z začasno prekinitvijo infuzije, običajno že brez dodatne terapije, kljub temu pa morate imeti vedno pri roki ustrezna zdravila za njihovo zdravljenje (npr. antihistaminike, kortikosteroide, adrenalin in antikonvulzive) in opremo za urgentno zdravljenje, pripravljeno za takojšnjo uporabo.
Croatian: Međutim, pri ruci treba imati lijekove za hitno liječenje ovih simptoma (npr. antihistaminike, kortikosteroide, adrenalin i antikonvulzive), kao i opremu za pružanje hitne pomoći.
Slovenian: Kot druga zdravila doksorubicinijevega klorida lahko tudi zdravilo Caelyx okrepi toksičnost drugih zdravil proti raku.
Croatian: Caelyx, kao i drugi pripravci doksorubicinklorida, mogu pojačati toksičnost drugih antitumorskih terapija.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Caelyx
Croatian: Što Caelyx sadrži
Slovenian: Za odmerke < 90 mg razredčite Caelyx v 250 ml, za odmerke ≥ 90 mg pa v 500 ml.
Croatian: Za doze < 90 mg, razrijedite Caelyx u 250 ml, a za doze  90 mg, razrijedite Caelyx u 500 ml.
Slovenian: Program zdravljenja diseminiranega plazmocitoma Od 646 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli najmanj eno vrsto predhodnega zdravljenja, jih je bilo skupaj 318 zdravljenih s kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije, dane na 4. dan po bortezomibu (le-tega pa so infundirali v odmerku 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. in 11. dnevu na vsake tri tedne), oziroma z bortezomibom v monoterapiji v kliničnem preskušanju faze III. Za neželene učinke, poročane pri ≥ 5% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom, glejte Preglednico 7.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, od 646 bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, 318 bolesnika liječeno je kombiniranom terapijom Caelyxa u dozi od 30 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije primijenjene 4. dan nakon bortezomiba koji se primjenjivao u dozi od 1,3 mg/m² 1., 4., 8. i 11. dana svaka tri tjedna, ili monoterapijom bortezomiba.
Slovenian: Splenektomirani bolniki, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom Izkušenj z zdravilom Caelyx pri splenektomiranih bolnikih ni, zato zdravljenje teh bolnikov z zdravilom Caelyx ni priporočljivo.
Croatian: Bolesnici s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om koji su splenektomirani Budući da nema iskustva s primjenom Caelyxa u bolesnika koji su imali splenektomiju, ne preporučuje se liječenje ovim lijekom.
Slovenian: Klinično pomembni nenormalni laboratorijski izvidi (3. in 4. stopnje) v tej skupini niso bili pogosti - o povečani koncentraciji celokupnega bilirubina so poročali pri 2,4% bolnikov, povečani koncentraciji AST pri 1,6% bolnikov in povečani koncentraciji ALT pri < 1% bolnikov, niso pa poročali o nobenem primeru klinično pomembnega povečanja koncentracije serumskega kreatinina.
Croatian: Učestalost klinički značajnih laboratorijskih poremećaja (stupanj 3 i 4) u ovoj skupini bila je niska, uz povišeni ukupni bilirubin uočen u 2,4%, AST u 1,6% i ALT u < 1% bolesnika.
Slovenian: Rak jajčnikov stadij III/IV n=512
Croatian: Karcinom jajnika stupanj 3/4 n=512
Slovenian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pegilirani liposomski doksorubicinijev klorid
Croatian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pegilirani liposomalni doksorubicinklorid
Slovenian: Kardialni varnostni profil zdravila pri režimu odmerjanja, priporočenem za rak dojk in rak jajčnikov (50 mg/m 2), je podoben kot pri odmerjanju 20 mg/m 2 za bolnike, ki imajo z aidsom povezan
Croatian: Kardiološki sigurnosni profil kod preporučenog rasporeda doziranja za karcinom dojke i karcinom jajnika (50 mg/m2) sličan je sigurnosnom profilu doze od 20 mg/m u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: - Pomožne snovi so α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-ω-metoksipoli(oksietilen)-40 natrijeva sol, popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin, holesterol, amonijev sulfat, saharoza, histidin, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Croatian: - Pomoćne tvari: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-metoksipoli(oksietilen)-40 natrijeva sol (MPEG-DSPE), potpuno hidrogenirani fosfatidilkolin iz soje (HSPC), kolesterol, amonijev sulfat, saharoza, histidin, voda za injekcije, kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Slovenian: Zdravilo Caelyx je pri miših po enkratnem odmerku 36 mg/kg povzročilo blago do zmerno atrofijo jajčnikov in mod.
Croatian: Caelyx je izazvao blagu do umjerenu atrofiju jajnika i testisa u miševa nakon jednokratne doze od 36 mg/kg.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o odmerjanju bortezomiba in prilagajanju odmerka glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib.
Croatian: Za detaljnije informacije o doziranju i prilagodbi doze bortezomiba, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib.
Slovenian: EXP
Croatian: ANC
Slovenian: Rak dojk Vse jakosti n=254
Croatian: Karcinom dojke svi stupnjevi težine n=254
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti anoreksija pogosti anoreksija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Caelyx v odmernem območju od 10 do 60 mg/m2 najbolje opiše dvoprostorni nelinearni model z vnosom ničelnega reda in MichaelisMentenovim izločanjem.
Croatian: 60 mg/m 2 najbolje opisuje nelinearni model u dva odjeljka s eliminacijom prema kinetici nultog reda i Michaelis-Mentenovoj kinetici.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je indicirano za zdravljenje: - Metastatskega raka dojk pri bolnicah s povečanim tveganjem za bolezni srca, v obliki monoterapije.
Croatian: Caelyx je indiciran: - Kao monoterapija u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke kod kojih postoji povećani rizik od srčanih poremećaja.
Slovenian: Zaradi nevarnosti mielosupresije morate med zdravljenjem z zdravilom Caelyx pogosto in redno opravljati preiskave krvne slike, vsaj pred vsakim odmerkom zdravila.
Croatian: Zbog moguće supresije koštane srži, za vrijeme trajanja liječenja Caelyxom potrebne su česte kontrole krvne slike, a obavezno prije primjene svake doze Caelyxa.
Slovenian: Zdravilo Caelyx ima zanj značilne farmakokinetične lastnosti in ga ne smete prosto zamenjevati z drugimi pripravki doksorubicinijevega klorida.
Croatian: Caelyx ima jedinstvena farmakokinetička svojstva i ne smije se zamjenjivati s drugim oblicima doksorubicinklorida.
Slovenian: Zdravljenje prekinite
Croatian: Prekinuti primjenu
Slovenian: pogosti suha koža, obarvanje kože alopecija, izpuščaj vezikulobulozni izpuščaj, pruritus, eksfoliativni dermatitis, kožne bolezni, makulopapulozni izpuščaj, potenje, akne, kožne razjede
Croatian: Često suha koža, promjene boje kože alopecija, osip vezikulobulozni osip, pruritus, eksfolijativni dermatitis, kožni poremećaj, makulopapularni osip, znojenje, akne, kožni ulkus
Slovenian: Stopnje preživetja za Caelyx so bile po 1 letu 41,5%, po 2 letih 21,1% in po 3 letih 13,8%, v primerjavi z ustreznimi stopnjami za topotekan, ki so bile 43,2%, 17,2% in 9,5%.
Croatian: Postotci preživljenja bolesnica koje su primale Caelyx iznosili su 41,5% na kraju 1. godine, 21,1% na kraju 2. godine i 13,8% na kraju 3. godine u usporedbi s preživljenjem od 43,2%, 17,2% i 9,5% u bolesnica liječenih topotekanom.
Slovenian: 509 bolnic z napredovalim rakom dojk, ki niso prejele predhodne kemoterapije za metastaze raka dojk, je bilo zdravljenih bodisi z zdravilom Caelyx (n=254) v odmerku 50 mg/m2 na vsake 4 tedne bodisi s standardnim (Opomba: ni v originalu vendar vsebinsko bistveno/Comment: not in the original, but essential for clarity) doksorubicinom (n=255) v odmerku 60 mg/m2 na vsake 3 tedne v klinični raziskavi faze III (I97-328).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (I97-328), 509 bolesnica s uznapredovalim karcinomom dojke koje prethodno nisu primale kemoterapiju zbog metastatske bolesti bile su liječene Caelyxom (n=254) u dozi od 50 mg/m2 svaka 4 tjedna ili doksorubicinom (n=255) u dozi od 60 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezije, somnolenca glavobol, omotica, nevropatija, hipertonija občasni parestezije, somnolenca
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često parestezija, somnolencija glavobolja, omaglica, neuropatija, hipertonija
Slovenian: Preglednica 4.
Croatian: PRILOG IV.
Slovenian: Sumijo, da, pri uporabi med nosečnostjo, doksorubicinijev klorid povzroča resne okvare ploda.
Croatian: Postoji sumnja da doksorubicinklorid uzrokuje ozbiljne urođene mane kad se primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovenian: Za odmerke < 90 mg: zdravilo Caelyx razredčite z 250 ml 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje.
Croatian: Za doze < 90 mg: Caelyx razrijediti u 250 ml 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju.
Slovenian: Ustrezni odmerek zdravila Caelyx morate pred dajanjem razredčiti v 5% (50 mg/ml) raztopini glukoze za infundiranje.
Croatian: Odgovarajuća doza lijeka Caelyx mora se prije primjene razrijediti u 5%-tnoj (50 mg/ml) otopini glukoze za infuziju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli kožno reakcijo na predhodno obsevanje, se je med uporabo zdravila Caelyx, kožna reakcija redko ponovno pojavila.
Croatian: Recidiv kožne reakcije zbog prethodne terapije zračenjem rijetko se javlja uz primjenu lijeka Caelyx.
Slovenian: Smernice za prilagajanje odmerka zdravila Caelyx v primeru pojava teh neželenih učinkov so podane v spodnjih preglednicah.
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze Caelyxa, zbog ovih nuspojava prikazane su u tablicama koje slijede.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti anoreksija pogosti zmanjšan tek anoreksija dehidracija, hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija, hipokalciemija občasni zmanjšan tek
Croatian: Često smanjen apetit anoreksija dehidracija, hipokalijemija, hiperkalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija, hipokalcemija
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah pri z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu so bile oportunistične okužbe med zdravljenjem z zdravilom Caelyx očitno pogostejše kot med zdravljenjem s kombinacijo bleomicina in vinkristina.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDSom u usporedbi s protokolom bleomicin/vinkristin, oportunističke infekcije bile su prividno češće za vrijeme liječenja Caelyxom.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v hrbtu, mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često križobolja, mialgija
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri zdravljenju z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom
Croatian: Tablica 4. Prilagodbe doze kod kombiniranog liječenja lijekovima Caelyx i bortezomib bolesnici s multiplim mijelomom
Slovenian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Croatian: Johnson & Johnson România SRL Str.
Slovenian: Za odmerke  90 mg: zdravilo Caelyx razredčite s 500 ml 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje.
Croatian: Za doze  90 mg: Caelyx razrijediti u 500 ml 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju.
Slovenian: V osrednji raziskavi faze III, v kateri so zdravilo Caelyx primerjali s standardnim doksorubicinom, je 58 od 509 (11,4%) randomiziranih preiskovancev (od tega jih je bilo 10 zdravljenih z zdravilom Caelyx v odmerku 50 mg/m2 na vsake 4 tedne in 48 s standardnim doksorubicinom v odmerku
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze III usporedbe s doksorubicinom, 58/509 (11,4%) randomiziranih ispitanika (10 liječenih Caelyxom u dozi od 50 mg/m2/svaka 4 tjedna nasuprot 48 liječenih doksorubicinom u dozi od 60 mg/m2/svaka 3 tjedna) ispunilo je za vrijeme liječenja ili praćenja kriterije za kardiotoksičnost definirane planom ispitivanja.
Slovenian: Načini za preprečevanje in zdravljenje sindroma dlani in stopal: - namakanje dlani in/ali stopal v posodi z mrzlo vodo, kadar je le mogoče (npr. med gledanjem televizije, branjem ali poslušanjem radia) - roke in stopala naj bodo nepokriti (brez rokavic, nogavic itd.) - zadrževanje na hladnih mestih - v vročem vremenu si privoščite hladne kopeli - izogibanje intenzivni telesni vadbi, pri kateri bi si lahko poškodovali stopala (npr. jogging) - kože ne izpostavljajte zelo vroči vodi (npr. v kopeli z mehurčki ali savni) - ne nosite tesno prilegajočih se čevljev ali čevljev z visoko peto
Croatian: Strategije za sprječavanje i liječenje sindroma šaka-stopalo uključuju: - močenje šaka i/ili stopala u hladnoj vodi kada je moguće (npr., dok gledate televiziju, čitate ili slušate radio); - ne pokrivanje šaka i stopala (ne nosite rukavice, čarape itd.);
Slovenian: Kaže, da je PPE predvsem povezana z režimom odmerjanja in jo lahko ublažite s podaljšanjem razmika med odmerki za 1 do 2 tedna (glejte poglavje 4.2), vendar je lahko ta reakcija pri nekaterih bolnikih huda in bolnika oslabi in lahko zahteva prekinitev zdravljenja.
Croatian: Čini se da je PPE primarno povezan s rasporedom doza i može se ublažiti produljenjem intervala između doza za 12 tjedna (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste zaradi zdravljenja z zdravilom Caelyx utrujeni ali zaspani, ne upravljajte vozil in strojev.
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti alate ni strojeve ako zbog liječenja Caelyxom osjećate umor ili pospanost.
Slovenian: Klinična raziskava pri bolnikih z aidsom in Kaposijevem sarkomom, v kateri so zdravilo Caelyx primerjali z drugim načinom zdravljenja (z bleomicinom in vinkristinom), je pokazala, da je nevarnost za pojav nekaterih okužb lahko večja pri prejemanju zdravila Caelyx.
Croatian: Iz kliničkog ispitivanja u kojem se uspoređivao Caelyx s drugim liječenjem (bleomicin/vinkristin) u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om, poznato je da može postojati povećana mogućnost nekih infekcija uz Caelyx.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z bortezomibom, je znašala mediana vrednost TTP 6,9 mesecev, pri tistih, ki so prejemali kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx in bortezomibom pa je bila 8,9 mesecev.
Croatian: Medijan za TTP iznosio je 6,9 mjeseci u bolesnika liječenih monoterapijom bortezomibom u usporedbi s 8,9 mjeseci u bolesnika liječenih kombinacijom Caelyxa i bortezomiba.
Slovenian: 1 viala 10 vial 50 mg/25 ml
Croatian: 1 bočica 10 bočica 50 mg/25 ml
Slovenian: O zelo redkih primerih sekundarnega raka v ustni votlini so poročali pri bolnikih, ki so bili dalj časa (več kot eno leto) izpostavljeni zdravilu Caelyx ali pri bolnikih, ki so prejemali celokupni odmerek zdravila Caelyx, ki je bil večji od 720 mg/m2.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi sekundarnog karcinoma usta u bolesnika koji su dugotrajno (duže od jedne godine) izloženi Caelyxu ili u onih koji primaju ukupnu dozu Caelyxa veću od 720 mg/m Slučajevi sekundarnog karcinoma usta bili su dijagnosticirani i tijekom liječenja Caelyxom, kao i do 6 godina nakon posljednje doze.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti faringitis folikulitis, glivične okužbe, razjede (neherpetične), okužba zgornjih dihal občasni faringitis
Croatian: Infekcije i infestacije Često faringitis folikulitis, gljivična infekcija, groznica na usnama (neherpetična), infekcija gornjih dišnih puteva
Slovenian: pogosti suha koža, obarvanje kože, nenormalna pigmentacija kože, eritem izpuščaj bulozni izpuščaj, dermatitis, eritematozni izpuščaj, bolezni nohtov, luskasta koža občasni nenormalna pigmentacija kože, eritem
Croatian: Često suha koža, promjene boje kože, poremećaj pigmentacije, eritem osip bulozna erupcija, dermatitis, eritematozni osip, poremećaj noktiju, ljuskava koža
Slovenian: 1 viala 10 vial 20 mg/10 ml
Croatian: 1 bočica 10 bočica 20 mg/10 ml
Slovenian: Stopnje preživetja za Caelyx po 1 letu so bile 56, %, po 2 letih 34,7% in po 3 letih 20,2%, v primerjavi z ustreznimi stopnjami za topotekan, ki so bile 54,0%, 23,6% in 13,2%.
Croatian: Postotak preživljenja bolesnica koje su primale Caelyx na kraju 1. godine ispitivanja iznosio je 56,3%, na kraju 2. godine 34,7%, a na kraju 3. godine 20,2% u usporedbi s postotkom preživljenja od 54,0%, 23,6% odnosno 13,2% u bolesnica liječenih topotekanom.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki se zdravijo z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom in pri katerih se pojavi palmarno-plantarna eritrodisestezija (PPE) oziroma stomatitis, je treba odmerek zdravila Caelyx prilagoditi, kot je opisano v Preglednicah 1 in 2 zgoraj.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom koji se liječe Caelyxom u kombinaciji s bortezomibom i koji razviju PPE ili stomatitis, dozu Caelyxa potrebno je prilagoditi kako je opisano u gornjoj tablici 1, odnosno 2. Tablica 4 pokazuje druge prilagodbe doze primjenjene u kliničkom ispitivanju liječenja bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali kombinaciju lijekova Caelyx i bortezomib.
Slovenian: Rak jajčnikov Vse jakosti n=512
Croatian: Karcinom jajnika svi stupnjevi težine n=512
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim predhodno obsevali mediastinum ali pri tistih, ki so sočasno zdravljeni s ciklofosfamidom, pa se lahko kardiotoksičnost pojavi že pri kumulativnih odmerkih antraciklina, manjših od 450 mg/m
Croatian: Kardiotoksičnost može nastati i pri kumulativnim dozama antraciklina manjim od 450 mg/m u bolesnika koji su prethodno prošli zračenje sredoprsja ili onih koji istovremeno primaju ciklofosfamid.
Slovenian: Razmerje med tveganji (HR) za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) je bilo 1,00 (95% interval zaupanja za HR= 0,82 do 1,22).
Croatian: Cilj određen planom ispitivanja bio je pokazati neinferiornost Caelyxa u odnosu na doksorubicin te je i postignut, a omjer rizika (HR) za preživljenje bez napredovanja bolesti iznosio je 1,00 (95% CI za HR=0,82 - 1,22).
Slovenian: Z raztopino zdravila Caelyx morate ravnati previdno.
Croatian: Potreban je oprez kod rukovanja otopinom Caelyxa.
Slovenian: Intravenska uporaba po razredčenju s 5% (50 mg/ml) raztopino glukoze za infundiranje.
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon razrjeđenja u 5%-tnoj (50 mg/ml) otopini glukoze za infuziju.
Slovenian: Srednja vrednost intrinzičnega očistka je bila 0,016 l/uro/m2 (razpon od 0,008 do 0,027 l/uro/m2), srednja vrednost osrednjega volumna porazdelitve pa 1,46 l/m 2 (razpon od 1,10 do 1,64 l/m 2).
Croatian: Prosječni intrinzički klirens bio je 0,016 l/h/m2 (raspon 0,008 - 0,027 l/h/m2), prosječni centralni volumen raspodjele bio je
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Caelyx
Croatian: Kako primjenjivati Caelyx
Slovenian: Inkapsuliranost doksorubicinijevega klorida v pegiliranih liposomih pri zdravilu Caelyx povzroči, da imajo ti učinki drugačno jakost, kar je opisano v nadaljevanju.
Croatian: Kod Caelyxa, inkapsuliranostdoksorubicinkloridau pegiliranim liposomimarazultirarazličitom jačinom ovih učinaka, kako je dalje navedeno.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti astenija, utrujenost, mukozitis NOS
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često astenija, umor, nespecificirani mukozitis
Slovenian: Srčne bolezni pogosti srčno-žilne bolezni
Croatian: Srčani poremećaji
Slovenian: Poleg tega predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Croatian: Štoviše, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Croatian: Ako simptomi traju dulje od dva tjedna tijekom liječenja, potrebno je konzultirati liječnika ili kvalificiranoga zdravstvenog radnika.
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Croatian: To znači da je, iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova vjerojatna te postoji dokaz njihove sigurne uporabe na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Slovenian: Rastlina se goji in nabira ob cvetenju za pridobivanje nadzemnih delov za medicinsko uporabo.
Croatian: Biljka se uzgaja ili sakuplja nakon cvjetanja kako bi se dobili nadzemni dijelovi za medicinsku uporabu.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval nekaj razpoložljivih kliničnih študij, vključno s študijo pri bolnikih z motnjami spanja, ki je pokazala pozitiven učinek na spanje.
Croatian: U svojoj ocjeni, HMPC je također razmotrio nekoliko dostupnih kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanje provedeno na bolesnicima koji pate od poremećaja spavanja, koje je pokazalo pozitivno djelovanje na spavanje.
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka EMA/HMPC/334023/2015
Croatian: Zelen kalifornijskog maka EMA/HMPC/334023/2015
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka je splošno ime za nadzemne dele rastline Eschscholzia californica Cham.
Croatian: Zelen kalifornijskog maka je uobičajeni naziv za nadzemne dijelove biljke Eschscholzia californica Cham.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se na podlagi njegove dolgotrajne uporabe zel kalifornijskega zlatega maka lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in za pomoč pri spanju.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju njegove dugotrajne uporabe, zelen kalifornijskog maka može koristiti za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i kao pomoć pri spavanju.
Slovenian: Kaj je zel kalifornijskega zlatega maka?
Croatian: Što je zelen kalifornijskog maka?
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže zelen kalifornijskog maka, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Pripravki iz zeli kalifornijskega zlatega maka se smejo uporabljati samo pri odraslih.
Croatian: Pripravci koji sadrže zelen kalifornijskog maka smiju se koristiti samo u odraslih osoba.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže zelen kalifornijskog maka za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i kao pomoć pri spavanju temelje se na njihovoj "tradicionalnoj uporabi".