FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide studies werd voor Duloxetine Lilly 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significante pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en signifikant reduksjon av smerten sammenliknet med placebo, for Duloxetine Lilly 60 mg én gang daglig og 60 mg to ganger daglig.
Dutch: Start van de behandeling met Duloxetine Lilly is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie; dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert å starte behandling med Duloxetine Lilly hos pasienter med ukontrollert hypertensjon som kan utsette pasienter for en potensiell risiko for hypertensiv krise (se pkt.
Dutch: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Dutch: Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag toegediend in gelijk verdeelde doses, zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid.
Norwegian Bokmål: Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg daglig, med eller uten mat. Doser over 60 mg én gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig fordelt på like store doser, er undersøkt ut fra et sikkerhetsperspektiv i kliniske studier.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer Duloxetine Lilly wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwekamerhoekglaucoom.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av mydriasis i forbindelse med duloksetin, og det skal derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av Duloxetine Lilly til pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller til pasienter med risiko for akutt trangvinklet glaukom.
Dutch: Duloxetine Lilly kan lichte tot matige invloed hebben en de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Eetbare groene inkt: synthetisch zwart ijzeroxide (E172), synthetisch geel ijzeroxide- (E172), propyleenglycol, schellak.
Norwegian Bokmål: Edible Green Ink: Sort jernoksid, syntetisk (E 172), gult jernoksid, syntetisk (E 172), propylenglykol, skjellakk.
Dutch: - U gebruikt andere geneesmiddelen die duloxetine bevatten (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: - tar andre legemidler som inneholder duloksetin (se "Andre legemidler og Duloxetine Lilly")
Dutch: Duloxetine Lilly bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly inneholder virkestoffet duloksetin.
Dutch: Bevat sacharose Zie bijsluiter voor meer informatie
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Dutch: Voor oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: • moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen,
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, følelse av uro, mindre sexlyst, angst, vanskelig å få eller uteblivende orgasme,
Dutch: Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI's) kunnen als ze tijdens de zwangerschap zijn gebruikt de kans op een ernstige bijwerking bij baby's, blijvende pulmonale hypertensie (PPHN) genaamd, verhogen.
Norwegian Bokmål: Lignende legemidler (SSRIs) kan, når de er tatt under graviditet, øke sjansen for en alvorlig tilstand hos babyer som kalles persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), som gjør at babyen puster raskere og ser blålig ut. Disse symptomene kommer som regel i løpet av de første 24 timene etter fødsel.
Dutch: Eetbare groene inkt bevat: Zwart ijzeroxide - synthetisch (E172) Geel ijzeroxide - synthetisch (E172) Propyleenglycol
Norwegian Bokmål: Edible green ink inneholder: Sort jernoksid, syntetisk (E 172) Gult jernoksid, syntetisk (E 172) Propylenglykol
Dutch: Klinisch respons bij patiënten waarbij slaperigheid optrad werd waargenomen bij 60 % in duloxetine behandelde patiënten en bij 30 % in de placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Kliniske responsrater hos pasienter som opplevde somnolens var 60 % på duloksetin og 30 % på placebo.
Dutch: Verdraagzaamheid van Duloxetine Lilly 60 mg eenmaal daags in oudere patiënten was vergelijkbaar met, zoals waargenomen bij, jonge volwassenen.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter tolererte Duloxetine Lilly 60 mg én gang daglig like godt som det som ble observert hos yngre.
Dutch: Dista S.A.. Tel: + 34 91 623 17 32
Norwegian Bokmål: Tel: + 34 91 623 17 32
Dutch: Pijnreductie van tenminste 30 % werd gerapporteerd bij ongeveer 65 % van de duloxetine behandelde patiënten, en bij 40 % in de placebo arm. Corresponderende getallen voor tenminste 50 % pijnreductie zijn respectievelijk 50 % en 26 %.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for minst 50 % smertereduksjon var henholdsvis 50 % og 26 %.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132) Geel ijzeroxide (E172) Eetbare witte inkt
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E 171) Indigotin (E 132) Gult jernoksid (E172) Edible white ink.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132) Eetbare groene inkt
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E 171) Indigotin (E 132) Edible green ink.
Dutch: Er was tussen de duloxetine- en de placebogroepen gedurende de 10 weken durende acute behandelingsfase geen statistisch significant verschil in stoppen met de behandeling vanwege bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Det var ikke statistisk signifikant forskjell for avbrudt behandling pga. bivirkninger mellom duloksetin og placebo i løpet av den 10 uker lange placebokontrollerte akuttfasen.
Dutch: Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid.
Norwegian Bokmål: Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg én gang daglig, med eller uten mat. Doser over 60 mg én gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et sikkerhetsperspektiv i kliniske studier.
Dutch: Ondoorzichtig witte romp met het opschrift ‘30 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543'.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket "30 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9543".
Dutch: Het gebruik van Duloxetine Lilly tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å anvende Duloxetine Lilly under amming.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene er normalt milde til moderate og forsvinner ofte etter få uker.
Dutch: Verminderd libido
Norwegian Bokmål: Agitasjon Nedsatt libido Angst
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen In de capsule:
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Dutch: Duizeling Oorpijn
Norwegian Bokmål: Frysninger Malaise
Dutch: Duloxetine Lilly 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Lilly 60 mg harde maagsapresistente capsules duloxetine (als hydrochloride)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Duloxetine Lilly 30 mg harde enterokapsler Duloxetine Lilly 60 mg harde enterokapsler duloksetin (som hydroklorid)
Dutch: Ondoorzichtig groene romp met het opschrift ‘60 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542'.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Lilly 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket "60 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9542".
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer Duloxetine Lilly wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet når Duloxetine Lilly tas sammen med andre sentralstimulerende legemidler eller substanser inkludert alkohol, og sederende legemidler (f. eks.
Dutch: Blister (PVC/PCTFE/Alu)
Norwegian Bokmål: blister PVC/PCTFE/Al)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 juni 2015
Dutch: ATC code: N06AX21.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N06AX21.
Dutch: Datum van opening: ……..
Norwegian Bokmål: Åpnet dato:……………
Dutch: Verminderd libido Angst
Norwegian Bokmål: Nedsatt libido Angst
Dutch: Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Norwegian Bokmål: Fall var mer vanlig hos eldre (≥65 år)
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2-4 ukers behandling.
Dutch: 49 harde maagsapresistente capsules Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Norwegian Bokmål: 49 harde enterokapsler Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Dutch: Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Norwegian Bokmål: Ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96 % til humane plasmaproteiner.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Mylan op u heeft.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Duloxetine Mylan påvirker deg.
Dutch: In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse symptomene vedvart etter avsluttet behandling.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: • overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
Norwegian Bokmål: • Uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen (postpartumbødning).
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Mylan binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Duloxetine Mylan å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Stevens-Johnson Syndroom Angioneurotisch oedeem
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom Angionevrotisk ødem
Dutch: Geslacht: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
Norwegian Bokmål: Kjønn: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner (tilsynelatende plasmaclearance er omtrent 50 % lavere hos kvinner).
Dutch: Hypertensieve crisis
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise
Dutch: Bevat sucrose Zie de bijsluiter voor meer informatie
Norwegian Bokmål: Inneholder sukrose Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32 % tot 80 % (gemiddeld 50 %).
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet varierer fra 32 % til 80 % (gjennomsnitt 50 %).
Dutch: Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av krampeanfall og tilfeller av tinnitus er også rapportert etter avsluttet behandling.
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimater: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til 1/10), mindre vanlige (1/1000 til 1/100), sjeldne (1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (1/10 000).
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike
Dutch: Suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel) Hypromellose
Norwegian Bokmål: Sukkerkuler (sukrose, maisstivelse) Hypromellose
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Duloxetine Mylan nær til slutten av svangerskapet, er det en økt risiko for uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen, spesielt hvis du har en historie med blødningsforstyrrelser.
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner Aggresjon og sinne
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige lidelser som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-svikt bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Duloxetine Mylan dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen av behandlingen rettferdiggjør den potensielle risikoen for barnet.
Dutch: De farmacokinetiek van duloxetine varieert sterk tussen proefpersonen (over het algemeen 50 - 60 %), gedeeltelijk vanwege geslacht, leeftijd, wel of niet roken en de status van metabolisatie door CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk viser stor variasjon mellom pasienter (generelt 50-60 %), delvis på grunn av kjønn, alder, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Duloxetine Mylan niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du ikke lenger trenger Duloxetine Mylan vil legen be deg om å redusere dosen over minst 2 uker før behandlingen opphører.
Dutch: Menopausale symptomen Galactorroe Hyperprolactinemie Postpartumbloedingen
Norwegian Bokmål: Menopausale symptomer Galaktoré Hyperprolaktinemi Postpartum blødning
Dutch: Binnen 6 maanden na opening gebruiken.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 måneder etter at boksen er åpnet.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Na opening binnen 180 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kun bokser: Må brukes innen 180 dager etter at boksen er åpnet.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Duloxetine Mylan gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Duloxetine Mylan.
Dutch: De geschatte dagelijkse dosis voor het kind op een mg/kg basis is ongeveer 0,14 % van de dosis van de moeder (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14 % av morens dose (se pkt.
Dutch: Vergeleken met gezonde proefpersonen was de schijnbare plasmaklaring van duloxetine 79 % lager, de schijnbare terminale halfwaardetijd was 2,3 keer langer en de AUC was 3,7 keer hoger bij patiënten met matige leverziekte.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske var den tilsynelatende plasmaclearance for duloksetin 79 % lavere, den tilsynelatende terminale halveringstid 2,3 ganger lengre, og AUC var 3,7 ganger høyere hos pasienter med moderat leversykdom.
Dutch: • Duloxetine Mylan kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed
Norwegian Bokmål: • Duloxetine Mylan kan føre til bivirkninger som du ikke er klar over, som f.eks. økning i leverenzymer eller økning i kaliumnivået i blodet, kreatin fosfokinasenivået i blodet, blodsukkernivået eller kolesterolnivået i blodet.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år med depresjon som ble behandlet med dette legemidlet, hadde noe vekttap ved start av behandlingen.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
Dutch: Dehydratatie Hyponatriëmie SIADH
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyponatremi SIADH
Dutch: Serotonine syndroom
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging waaronder ernstige verhogingen van leverenzymen (> 10 maal de normale bovengrens), hepatitis en geelzucht zijn gerapporteerd met duloxetine (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade, inkludert alvorlig økning i leverenzymverdier (>10 ganger øvre grense for normalverdier), hepatitt og gulsott er rapportert med duloksetin (se pkt.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Duloxetine Mylan voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Norwegian Bokmål: Legen kan likevel forskrive Duloxetine Mylan til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste.
Dutch: Extrapyramidale symptomen
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer
Dutch: Duloxetine Mylan is verkrijgbaar in twee sterktes: 30 mg en 60 mg.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan er tilgjengelig i 2 styrker: 30 mg og 60 mg.
Dutch: Duloxetine Mylan dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Dutch: Dit gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallelonderzoek met duloxetine werd uitgevoerd bij 184 adolescenten in de leeftijd van 13 tot 18 jaar (gemiddelde leeftijd 15,53 jaar) met JFPS.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallellgruppe studien av duloksetin ble gjennomført hos 184 ungdommer i alderen 13 til 18 år (gjennomsnittlig alder 15,53 år) med JPFS.
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan opptre oftere når Duloxetine Mylan og urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) brukes samtidig.
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder Duloxetine Mylan, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en MAO-hemmer sammen med en rekke forskjellige reseptpliktige legemidler, inkludert Duloxetine Mylan, kan dette medføre alvorlige eller også livstruende bivirkninger.
Dutch: Hoewel er geen studies gedaan zijn die de relatie tussen PPHN en behandeling met SNRI hebben onderzocht, kan dit mogelijke risico, het betrokken werkingsmechanisme (remming van de serotonineheropname) in aanmerking genomen, bij duloxetine niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har blitt gjort studier som undersøker assosiasjonen mellom PPHN og SNRI-behandling, kan ikke denne potensielle risikoen utelukkes for duloksetin når man tar i betraktning den beslektede virkningsmekanismen (hemming av reopptak av serotonin).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met duloxetine en andere serotonerge middelen die het serotonerge en/of dopaminerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden, klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt geadviseerd, in het bijzonder gedurende het begin van de behandeling en bij verhogingen van de dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med duloksetin og andre serotonerge legemidler som kan påvirke de serotonerge og/eller dopaminerge nevrotransmittersystemene er klinisk indisert, anbefales det at pasientene overvåkes nøye, spesielt ved behandlingsstart og ved doseøkninger.
Dutch: Myoclonus Acathisie Nervositeit Stoornis in oplettendheid Dysgeusie Dyskinesie Restless legs syndroom Slechte kwaliteit van slaap
Norwegian Bokmål: Nervøsitet Oppmerksomhetsforstyrrelse Dysgeusi Dyskinesi "Restless legs"syndrom Dårlig søvnkvalitet
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Duloxetine Mylan met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Duloxetine Mylan vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og atferdsmessig utvikling hos denne aldersgruppen.
Dutch: • serotoninesyndroom (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde,
Norwegian Bokmål: • "serotonergt syndrom" (en sjelden reaksjon som kan medføre en følelse av stor lykke, tretthet,
Dutch: Duloxetine Mylan kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan kan forårsake en følelse av rastløshet eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Duloxetine Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraag 4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som Duloxetine Mylan (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van120 mg duloxetine bij oudere patiënten met depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende bruk av duloksetin 120 mg hos eldre med depressiv episode og generalisert angstlidelse.