FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана за всяка група и не е зависи от HCV РНК нивата на пациентите (алгоритъм, който не се води от отговора).
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi ning seejuures ei lähtutud osalejate HCV RNA tasemetest (vastusest sõltumatu algoritm).
Bulgarian: Пациентите с генотип 2 и 3 са били или без, или със предишно лечение, докато пациентите с генотип 1 са били без предишно лечение.
Estonian: 2. või 3. genotüübiga osalejad olid varem ravi mittesaanud või varem ravitud, samas kui 1. genotüübiga osalejad ei olnud varem ravi saanud.
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение със Sovaldi
Estonian: Soovitus Sovaldi koosmanustamise kohta
Bulgarian: Освен това, не е установена подходящата дозировка.
Estonian: Lisaks sellele ei ole asjakohast annust kindlaks tehtud.
Bulgarian: При анализ, оценяващ ефекта на полиморфизма на изходно ниво върху изхода от лечението, не се наблюдава статистически значима връзка между наличието на който и да е HCV NS5B вариант на изходно ниво и изхода от лечението.
Estonian: Analüüsis, millega hinnati ravieelsete polümorfismide mõju ravitulemustele, ei täheldatud statistiliselt olulist seost mitte ühegi HCV NS5B ravieelse variandi olemasolu ja ravitulemuse vahel.
Bulgarian: По тази причина Sovaldi не трябва да се използва в периода на кърмене.
Estonian: Seetõttu ei tohi Sovaldit kasutada rinnaga toitmise ajal.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum - лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum - taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Bulgarian: Съответствието между ТВО12 и ТВО24 (ТВО 24 седмици след края на лечението) след лечение със софосбувир в комбинация с рибавирин или рибавирин и пегилиран интерферон показва положителна прогнозна стойност 99% и отрицателна прогнозна стойност 99%.
Estonian: SVR12 ja SVR24 (SVR 24 nädalat pärast ravi lõppu) vaheline vastavus pärast sofosbuviiri ja ribaviriini või ribaviriini ja pegüleeritud interferooni kombinatsioonravi viitab 99% positiivsele ennustusväärtusele ja 99% negatiivsele ennustusväärtusele.
Bulgarian: Ако софосбувир се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с това лекарство, дозата на пегинтерферон алфа трябва да бъде намалена или да се спре приложението му.
Estonian: Kui sofosbuviiri kasutatakse kombinatsioonis alfapeginterferooniga ning patsiendil tekib raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud selle ravimiga, tuleb alfapeginterferooni annust vähendada või manustamine katkestada.
Bulgarian: Много чести понижен хемоглобин анемия, неутропения, намален брой лимфоцити, намален брой тромбоцити
Estonian: Väga sage hemoglobiinisisalduse vähenemine aneemia, neutropeenia, lümfotsüütide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (CPТ клас B и C).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVga nakatunud, mõõduka ja ägeda maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass B ja C) osalejatel.
Bulgarian: да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на хепатит C.
Estonian: • kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Bulgarian: Били са включени четиридесет пациенти (33 с HCV инфекция генотип 1; 6 с HCV инфекция генотип 3 и 1 с HCV инфекция генотип 4), 35 от които са имали предишно неуспешно лечение, на базата на интерферон, а 16 са имали цироза.
Estonian: Uuringusse kaasati nelikümmend osalejat (33 HCV 1. genotüübi infektsiooniga, 6 HCV 3. genotüübi infektsiooniga ja 1 HCV 4. genotüübi infektsiooniga), kellest 35-l oli ebaõnnestunud eelnev interferoonipõhine ravi ja kellest 16 põdesid maksatsirroosi.
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция на софосбувир в сравнение с тази при хора при препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
Estonian: Sellegipoolest ei ole võimalik lõplikult hinnata sofosbuviiri ekspositsioonimäärasid rottidel võrrelduna inimestele soovitatavate kliiniliste annustega (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Sovaldi и друго ДДАС в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Sovaldit ja muud otsese toimega viirusvastast ainet kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което се метаболизира във висока степен.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mida metaboliseeritakse ulatuslikult.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях фатални.
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Bulgarian: косопад и изтъняване на косата
Estonian: • juuste väljalangemine ja juuste hõrenemine
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Sovaldi в комбинация с друго ДДАС.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Sovaldi ja muu otsese toimega viirusvastase aine kombinatsioonravi.
Bulgarian: Софосбувир остава активен срещу NS5B субституциите L159F и L320F, свързани с резистентност към други нуклеозидни инхибитори.
Estonian: Sofosbuviir jäi toimima NS5B asenduste L159F ja L320F vastu, mida seostatakse resistentsusega teistele nukleosiidsetele inhibiitoritele.
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден ако:
Estonian: Vähendage ribaviriini annus kuni 600 mg-ni/ööpäevas,
Bulgarian: HCV S282T на изходно ниво и при него се е развила S282T (> 99%) на 4та седмица след лечението, което е довело до 13,5-кратна промяна на EC50 за софосбувир и понижен репликационен вирусен капацитет.
Estonian: Selle osaleja HCV S282T algväärtus oli < 1% ja tal kujunes 4 nädalat pärast ravi lõppu S282T (> 99%), mis tingis 13,5-kordse muutuse sofosbuviiri EC50-s ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet.
Bulgarian: • малък брой бели кръвни клетки (неутропения); признаците могат да включват по-висока от обичайната податливост на инфекции, включително повишена температура и втрисане, възпалено гърло или язви в устата
Estonian: • väikest valgevereliblede arvu (neutropeenia), mille nähud on muuhulgas tavalisest sagedasem infektsioonhaigustesse nakatumine koos palaviku ja külmavärinatega või kurguvalu või suuhaavandid
Bulgarian: Когато са приемали Sovaldi заедно с други лекарства за лечение на инфекция с хепатит С, пациентите са съобщавали за умора, замаяност, замъглено виждане и понижено внимание.
Estonian: Patsiendid on Sovaldi võtmisel koos muude C-hepatiidi infektsiooni ravis kasutatavate ravimitega teatanud sellistest nähtudest nagu väsimus, pearinglus, hägusnägemine ja tähelepanu hajumine.
Bulgarian: Не спирайте приема на Sovaldi
Estonian: Ärge lõpetage Sovaldi võtmist
Bulgarian: (400 mg два пъти дневно)
Estonian: (400 mg kaks korda ööpäevas)
Bulgarian: Софосбувир е напълно активен срещу субституции, свързани с резистентност към други директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие, като NS5B ненуклеозидни инхибитори, NS3 протеазни инхибитори и NS5A инхибитори.
Estonian: Sofosbuviir omas täielikku toimet teiste otsetoimivate, erinevate toimemehhanismidega viirusevastaste ravimite resistentsusega seonduvatele asendustele nagu NS5B mittenukleosiidsed inhibiitorid, NS3 proteaasi inhibiitorid ja NS5A inhibiitorid.
Bulgarian: забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм
Estonian: • südame aeglane või ebakorrapärane löögisagedus või südame rütmihäired
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim.
Bulgarian: задух при физическо натоварване
Estonian: õhupuudus kehalise koormuse ajal
Bulgarian: Честотата на отговор при пациентите с цироза на изходно ниво е представена в Таблица 8 по HCV генотипове.
Estonian: Ravieelse tsirroosiga osalejate ravivastuse määrad on toodud tabelis 8 HCV genotüüpide lõikes.
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства.
Estonian: Sovaldit võetakse alati koos teiste ravimitega.
Bulgarian: Медианата на терминалните полуживоти на софосбувир и GS-331007 е съответно 0,4 и 27 часа.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 lõpliku poolväärtusaja mediaanid olid vastavalt 0,4 ja 27 tundi.
Bulgarian: 4-часова хемодиализна сесия води до отстраняване на приблизително 18% от приложената доза.
Estonian: 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldub ligikaudu 18% manustatud annusest.
Bulgarian: Пациентите са били или без антиретровирусна терапия с брой CD4+ клетки > 500 клетки/mm3 или са имали вирусологично потиснат HIV-1 с брой CD4+ клетки > 200 клетки/mm3.
Estonian: Osalejad kas ei saanud retroviirusevastast ravi ning nende CD4+ rakkude arv oli > 500 rakku/mm3 või oli nende HIV-1 viroloogiliselt suppresseeritud ning CD4+ rakkude arv
Bulgarian: 4-часова хемодиализна сесия води до отстраняване на 18% от приложената доза.
Estonian: 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldus 18% manustatud annusest.
Bulgarian: Вътреклетъчното метаболитно активиране на софосбувир се медиира от хидролаза, обикновено с нисък афинитет и висок капацитет, и нуклеотидно фосфорилиране, които е малко вероятно да бъдат засегнати от приемани едновременно лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Estonian: Sofosbuviiri rakkudevahelist metaboolset aktiveerimisteed vahendavad üldjuhul madala afiinsuse ja suure võimsusega hüdrolaasi ja nukleotiidi fosforüülimise teed, mida kooskasutatavad ravimid tõenäoliselt ei mõjuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: промени в настроението, депресия, тревожност и възбуда
Estonian: • meeleolumuutused, depressioon, ärevus ja erutuvus
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване
Estonian: Hemoglobiinisisaldus stabiilse südamehaiguse anamneesiga osalejatel
Bulgarian: Ако началната доза рибавирин не се понася добре, дозата трябва да се намали, както е клинично показано въз основа на стойностите на хемоглобина (вж.
Estonian: Kui ribavariini algannust ei taluta hästi, tuleb annust vähendada kliinilise näidustuse kohaselt hemoglobiinisisalduse põhjal (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A, B või C) patsientidel ei ole tarvis Sovaldi annust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, pöörduge oma arsti poole.
Bulgarian: Свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T не е установена при никой от тези пациенти чрез дълбоко секвениране или популационно секвениране.
Estonian: Sofosbuviiri resistentsusega seotud asendust S282T ei tuvastatud ühelgi osalejal ei süva-sekveneerimisel ega populatsiooni sekveneerimisel.
Bulgarian: Интрацелуларното хидролитично разцепване на предлекарството, катализирано от ензими, включително карбоксилестераза 1, и последващото фосфорилиране, катализирано от нуклеотидни кинази, водят до формиране на фармакологично активния уридинов нуклеозиден аналог трифосфат.
Estonian: Intratsellulaarne hüdrolüütiline eelravimi lõhustumine ensüümide katalüüsimise teel, sealhulgas karboksüülesteraas 1, ja järjestikuste fosforüülimisetappide katalüüsimine nukleotiidsete kinaaside poolt, annab tulemuseks farmakoloogiliselt aktiivse uridiini nukleosiidanaloogi trifosfaadi tekke.
Bulgarian: Към момента на промяната единадесет пациенти с HCV генотип 3 вече са били завършили лечението със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Estonian: Muudatuse sisseviimise ajaks oli üksteist HCV 3. genotüübiga osalejat juba sofosbuviiri ja ribaviriini 12-nädalase ravi lõpetanud.
Bulgarian: На база на новополучените данни, обаче, е прекратено заслепяването и всички инивиди с HCV генотип 2 са продължили да получават софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици, докато лечението за пациентите с HCV генотип 3 е било удължено до 24 седмици.
Estonian: Uute andmete ilmnemisel katkestati siiski uuringu pimemenetlus ning kõigile HCV 2. genotüübiga osalejatele jätkati sofosbuviiri ja ribaviriini manustamist 12 nädala jooksul, samas kui HCV 3. genotüübiga osalejate ravi pikendati 24-le nädalale.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава, поради горчивия вкус на активното вещество.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida ega purustada, kuna toimeaine on kibedamaitseline.
Bulgarian: Софосбувир не е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP) 1B1 или 1B3, и транспортера на органични катиони (ОКТ) 1.
Estonian: Sofosbuviir ei ole hepaatiliste tagasihaarde-transporterite, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) 1B1 või 1B3, ega orgaaniliste katioonide transporterite (OKT) 1 substraat.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf за софосбувир е 61%, 107% и 171% по-висока при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, докато AUC0-inf за GS-331007 е съответно 55%, 88% и 451% по-висока.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) osalejatega oli sofosbuviiri AUC0-inf kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 61%, 107% ja 171% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-inf oli vastavalt 55%, 88% ja 451% kõrgem.
Bulgarian: При реципиенти на чернодробни транспланти се препоръчва да се приема Sovaldi в комбинация с рибавирин в продължение на 24 седмици.
Estonian: Maksasiirdamise retsipientidel soovitatakse kasutada Sovaldit kombinatsioonravis koos ribaviriiniga 24 nädala jooksul.
Bulgarian: При едновременна употреба на рибавирин със софосбувир обаче важат противопоказанията по отношение употребата на рибавирин по време на бременност (вж. също Кратката характеристика на продукта за рибавирин).
Estonian: Sellegipoolest, kui ribaviriini koosmanustatakse sofosbuviiriga, rakenduvad vastunäidustused, mis kehtivad ribaviriini kasutamisele raseduse ajal (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
Bulgarian: Данните обаче показват най-малко 10 пъти и 20 пъти по-висока експозиция на GS-331007 при ТБН в сравнение със здрави пациенти при прилагане на Sovaldi съответно 1 час преди или 1 час след хемодиализа.
Estonian: Andmed viitavad aga ESRD-ga osalejatel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga osalejatega vähemalt 10 ja 20 korda kõrgemale GS-331007 ekspositsioonile, kui Sovaldit manustati vastavalt 1 tund enne või 1 tund pärast hemodialüüsi.
Bulgarian: Честотата на ТВО12 в групата на лечение със софосбувир + рибавирин е била статистически значима в сравнение с плацебо (р < 0,001).
Estonian: SVR12 määr oli sofosbuviiri + ribaviriini ravirühmas platseebo rühmaga võrreldes statistiliselt oluline (p < 0,001).
Bulgarian: Не приемайте Sovaldi
Estonian: Ärge võtke Sovaldit
Bulgarian: Честота на отговор в проучване VALENCE Генотип 2
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus VALENCE 2. genotüüp
Bulgarian: Срок на годност 3 години.
Estonian: 3 aastat.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след завършване на лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Estonian: Fertiilses eas naised või nende meespartnerid peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka pärast ravi lõppu, vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най- скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Estonian: Kui annus jääb vahele ja tavalisest võtmisajast on möödunud kuni 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb võtta esimesel võimalusel ning seejärel võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави доброволци, съотношението на 14C-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Bulgarian: Следните таблици (Таблица 18 до Таблица 21) представят данни от проучвания фаза 2 и фаза 3 по отношение на дозировката, целящи да подпомогнат клиницистите в избора на най-добрата схема за всеки пациент.
Estonian: Tulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus uuringute lõikes Järgmistes tabelites (tabelid 18…21) on toodud II ja III faasi uuringute annustamist puudutavad andmed eesmärgiga aidata arste igale patsiendile sobivaima raviskeemi määramisel.
Bulgarian: • с рибавирин, или • с пегинтерферон алфа и рибавирин
Estonian: • ribaviriiniga või • alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS TaqMan HCV (версия 2.0), за High Pure System.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus määrati High Pure System'iga kasutamiseks COBAS TaqMan HCV-testiga (versioon 2.0) plasma HCV RNA sisaldust.
Bulgarian: Инфектираните с HCV (независимо от генотипа) пациенти, с хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които отговарят на критериите MILAN, са получавали 400 mg софосбувир и 1 000-1 200 mg рибавирин дневно в продължение на максимум 24 седмици, удължено впоследствие до 48 седмици или до момента на чернодробната трансплантация, в зависимост кое събитие е настъпило първо.
Estonian: HCV-infektsiooniga nakatunud hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCC), MILANi kriteeriumidele vastavatele osalejatele manustati sõltumata genotüübist 400 mg sofosbuviiri ja 1000...1200 mg ribaviriini ööpäevas maksimaalselt 24 nädala jooksul, mis kohandati hiljem 48-le nädalale, või kuni maksasiirdamiseni, olenevalt sellest, kumb toimus varem.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 при деца не е установена (вж. точка 4.2).
Estonian: Lapsed Sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Тези препоръки са базирани на кинетични данни за абсорбцията на софосбувир и GS-331007, които предполагат, че по-голямата част от дозата се абсорбира в рамките на 2 часа след прилагането й.
Estonian: Need soovitused tuginevad sofosbuviiri ja GS-331007 resorbeerumiskineetikal, mis näitab, et valdav osa annusest imendub annustamisele järgneva 2 tunni jooksul.
Bulgarian: При тези тестове in vitro антивирусната активност на софосбувир спрямо по-рядко срещаните генотипове 4, 5 и 6 е била подобна на тази, наблюдавана за генотипове 1, 2 и 3.
Estonian: Nendes katsetes oli in vitro sofosbuviiri viirusevastane toime harvem esinevatele 4., 5. ja 6. genotüübile sarnane 1., 2. ja 3. genotüübil täheldatuga.
Bulgarian: Манитол, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Estonian: Tableti sisu: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Bulgarian: Пътят на метаболитно активиране включва последваща хидролиза на карбоксилната естерна група, която се катализира от човешки катепсин A (CatA) или карбоксилестераза 1 (CES1), и фосфорамидатнo разцепване чрез хистидин триаден нуклеотид-свързващ протеин 1 (HINT1), последвано от фосфорилиране посредством пиримидин-нуклеотидния път на биосинтеза.
Estonian: Ainevahetusrada hõlmab inimese katepsiin A (CatA) või karboksüülesteraasi 1 (CES1) katalüüsitud karboksüülestri ühendi järjestikust hüdrolüüsi ja fosforamidaadi lõhustamist histidiinitriaadi nukleotiidi siduva valgu 1 (HINT1) poolt, millele järgneb fosforüleerimine pürimidiinnukleotiidide biosünteesi vahendusel.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са субстрати или инхибитори на UGT1A1 или CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 ензимите.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole UGT1A1 ega CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 ensüümide substraadid ega inhibiitorid.
Bulgarian: Чести замъглено зрение
Estonian: Silma kahjustused Sage hägusnägemine
Bulgarian: повишена температура, втрисане, грипоподобни симптоми
Estonian: • palavik, külmavärinad, gripilaadsed sümptomid
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele:
Bulgarian: Sovaldi трябва винаги да се приема в комбинация с други лекарства за лечение на хепатит C.
Estonian: Sovaldit tuleb alati võtta kombinatsioonis teiste C-hepatiidi vastaste ravimitega.
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа/рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта ривабирин за пациенти с CrCl < 50 ml/min (вж. също точка 5.2).
Estonian: Kui Sovaldit kasutatakse kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriiniga, tuleb patsientide puhul, kelle kreatiniini kliirens CrCl on < 50 ml/min, tutvuda ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega (vt ka lõik 5.2).
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas sofosbuviir ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, средното цялостно елиминиране на дозата е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% са излъчени съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Estonian: Eritumine Pärast ühekordset suukaudset [14C]-sofosbuviiri 400 mg annust eritus annusest kokku üle 92%, millest uriiniga eritus ligikaudu 80%, väljaheitega 14% ja väljutatud õhuga 2,5%.
Bulgarian: HCV репликони, експресиращи свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T, са напълно чувствителни към други класове анти-HCV средства.
Estonian: Sofosbuviiriga seotud resistentse asendusega S282T HCV replikonid olid teistele HCV-vastastele ravimiklassidele tundlikud.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 2 часа след приема му, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.
Estonian: Kui te oksendate rohkem kui 2 tundi pärast selle võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne, kui järgmise annuse plaanilisel ajal.
Bulgarian: Нелекувани преди и лекувани преди това възрастни - VALENCE (проучване 133)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (VALENCE)
Bulgarian: Софосбувир е прилаган в доза 400 mg веднъж дневно.
Estonian: Sofosbuviiri manustati annuses 400 mg kord ööpäevas.
Bulgarian: В този контекст не са установени специфични за софосбувир нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Sellega seonduvalt sofosbuviirile spetsiifilisi kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Bulgarian: В сборен анализ на 991 пациенти, които са получавали софосбувир при проучвания фаза 3, 226 пациенти отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех или ранно преустановяване на лечението с проучваното лекарство и имат HCV РНК > 1 000 IU/ml.
Estonian: Koondanalüüsis vastas 991-st III faasi uuringus osalenud sofosbuviiri saanud uuritavast 226 resistentsusanalüüsi tingimustele kas viroloogilise ravivastuse puudumise või uuringuravimi enneaegse katkestamise ja HCV RNA > 1000 RÜ/ml tõttu.
Bulgarian: HCV генотип 3
Estonian: HCV 3. genotüüp