FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, o valor da biodisponibilidade de 5% continua a ser considerado adequado para utilização nos cálculos dos resíduos;
Swedish: Därmed anses det fortfarande lämpligt att använda värdet 5 procent biotillgänglighet för beräkning av restmängder.
Portuguese: • embora tenham sido apresentadas diversas preocupações relativamente ao estudo de biodisponibilidade in vitro, o CVMP aceitou a conclusão geral do estudo e utilizou um número de 5% nos seus cálculos dos resíduos biodisponíveis.
Swedish: • Ett antal frågor har framförts när det gäller in vitro-studien av biotillgänglighet, men CVMP godtar studiens övergripande slutsats och använde värdet 5 procent i sina beräkningar av biotillgängliga restmängder.
Portuguese: Em princípio, a DL50 não é aceite como um parâmetro de avaliação final a partir do qual são realizados cálculos para calcular a toxicidade relevante para as avaliações de riscos para o consumidor, o que confirma que a DL50 é um parâmetro de avaliação final muito grave (em que metade dos animais de teste morre).
Swedish: I princip accepteras inte LD50 som ett effektmått från vilket beräkningar görs för att uppskatta toxicitet som är relevant för konsumentriskbedömningar, eftersom LD50 är ett mycket allvarligt effektmått (där hälften av försöksdjuren dör).
Portuguese: O selenato de bário desempenha um papel valioso no tratamento e prevenção da distrofia muscular nutricional (doença do músculo branco), mau desempenho reprodutor e atrasos do crescimento causados por deficiência em selénio.
Swedish: Bariumselenat fyller en viktig funktion vid behandling och förebyggande av nutritionell muskeldystrofi (vitmuskelsjukdom), dålig reproduktion och dålig tillväxt på grund av selenbrist.
Portuguese: Este medicamento foi, em conformidade, excluído do processo de arbitragem, mas os dados que foram disponibilizados ao CVMP relativamente ao medicamento foram tomados em linha de conta no decurso desta avaliação.
Swedish: Denna produkt uteslöts därför ur skiljedomsförfarandet, men vid denna bedömning beaktades ändå de data som gjorts tillgängliga för CVMP om produkten.
Portuguese: Por conseguinte, não se considera que cortar o local de injeção represente uma medida de mitigação dos riscos totalmente eficaz;
Swedish: Av denna anledning anses inte borttagning av injektionsstället utgöra en fullständigt effektiv riskreducerande åtgärd.
Portuguese: Contudo, o desenho deste estudo não permitiu obter uma estimativa da fração de selénio biodisponível e, como tal, estes dados são apenas de suporte.
Swedish: Utformningen av denna studie tillät dock inte en uppskattning av den biotillgängliga fraktionen av selen, varför dessa data endast är understödjande.
Portuguese: Só era possível considerar que os dados obtidos neste estudo não contradizem os dados in vitro.
Swedish: Det enda som kan sägas om studien är att den inte motsäger in vitrodata.
Portuguese: Contudo, neste caso, não foram disponibilizados dados relativos à toxicidade aguda utilizando parâmetros de avaliação finais agudos mais sensíveis.
Swedish: Men i detta fall fanns inga data om akut toxicitet där känsligare akuta effektmått hade använts.
Portuguese: Este estudo indica que pelo menos 5% a 10% do selénio ingerido proveniente do selenato de bário está biodisponível quando presente numa matriz alimentar normal.
Swedish: Denna studie visar att minst 5-10 procent av intaget selen från bariumselenat är biotillgängligt när det föreligger i en normal födomatris.
Portuguese: Além dos dados de depleção de resíduos gerados com um medicamento contendo um corante destinado especificamente a marcar o local da injeção (óxido de ferro), os locais da injeção não foram claramente identificáveis em todos os animais e não puderam ser removidos na totalidade.
Swedish: Enligt uppgifter om reduktion av restmängder skapade med en produkt som innehöll ett färgämne som var specifikt avsedd att markera injektionsstället (järnoxid), var inte injektionsställena tydligt identifierbara på alla djur och kunde inte fullständigt avlägsnas.
Portuguese: Não obstante, os níveis de resíduos no local da injeção foram altamente variáveis, o que sugere que a colheita de amostras não conseguiu identificar o verdadeiro local da injeção de forma precisa e consistente.
Swedish: Trots detta var restmängderna vid injektionsstället högst variabla, vilket tyder på att provtagningen hade misslyckats med att exakt och konsekvent fastställa rätt injektionsställe.
Portuguese: Depois de rever toda a documentação submetida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, em 10 de abril de 2013, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes para alterar as conclusões globais, as quais tinham determinado que a relação risco-benefício relativa aos medicamentos em causa é negativa e que tais medicamentos veterinários podem representar uma ameaça significativa para a saúde humana devido à persistência de resíduos de selénio no local da injeção.
Swedish: Efter att ha granskat den dokumentation som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning drog CVMP slutsatsen att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att ändra de övergripande slutsatserna av den 10 april 2013, dvs. att nytta-riskförhållandet för de berörda produkterna är negativt och att sådana veterinärmedicinska läkemedel skulle kunna innebära ett påtagligt hot mot människors hälsa genom kvarstående restmängder av selen på injektionsstället.
Portuguese: Resumo da avaliação científica das formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av långverkande beredningar för injektion innehållande bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter (se bilaga I)
Portuguese: O selenato de bário tem sido utilizado em medicamentos veterinários injetáveis de libertação lenta para utilização terapêutica e profilática contra as deficiências em selénio em bovinos e ovinos.
Swedish: Bariumselenat har använts i veterinärmedicinska läkemedel med långsam frisättning för terapeutisk och profylaktisk användning mot selenbrist hos nötkreatur och får.
Portuguese: Por conseguinte, a remoção dos locais de injeção nos matadouros não é considerada uma medida suficiente de gestão dos riscos para prevenir com fiabilidade o consumo de tecidos do local de injeção.
Swedish: Därför anses inte avlägsnande av injektionsställena på slakteriet vara en tillräcklig riskhanteringsåtgärd som säkert förhindrar konsumtion av vävnad från injektionsställen.
Portuguese: • a validade da conclusão, baseada no estudo de biodisponibilidade in vitro, de que os resíduos biodisponíveis do selenato de bário constituirão até 5 a 10% dos resíduos totais (o número mais alto para as concentrações inferiores);
Swedish: • Slutsatsens giltighet, baserat på biotillgänglighetsstudien in vitro, att de biotillgängliga restmängderna av bariumselenat skulle utgöra 5-10 procent av de totala restmängderna (den högre siffran för lägre koncentrationer).
Portuguese: As comparações das doses biodisponíveis estimadas de selénio após a ingestão de um local de injeção mostram que as quantidades de selénio excedem substancialmente os limiares toxicológicos.
Swedish: Jämförelser av uppskattade biotillgängliga doser av selen efter intag av ett injektionsställe visar att mängderna selen kraftigt överskrider de toxikologiska tröskelvärdena.
Portuguese: Desconhece-se a fundamentação científica para este intervalo de segurança na medida em que, neste processo de arbitragem, não foram fornecidos dados de depleção dos resíduos específicos dos medicamentos relativamente aos medicamentos veterinários supramencionados.
Swedish: Den vetenskapliga grunden för denna karenstid är inte känd eftersom inga produktspecifika data tillhandahölls för reduktion av restmängder för ovanstående veterinärmedicinska läkemedel i detta skiljedomsförfarande.
Portuguese: O limite tolerável superior para a ingestão de selénio foi estabelecido na UE pelo Comité Científico da Alimentação Humana (SCF) (em 2000) para uma dose inferior de 0,3 mg de selénio/pessoa/dia (5 µg/kg pc) e, em 2006, foi confirmado pelo Painel Científico sobre Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (NDA) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA).
Swedish: Den övre gränsen för det tolerabla dagliga intaget av selen fastställdes i EU av den vetenskapliga kommittén för livsmedel (år 2000) till en lägre nivå på 0,3 mg selen/person/dag (5 µg/kg kroppsvikt), och gränsen godtogs år 2006 av panelen för dietprodukter, nutrition och allergier inom Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).
Portuguese: É de salientar que, no decurso do processo de arbitragem, as Autorizações de Introdução no Mercado para um medicamento veterinário autorizado para utilização em ovinos foram voluntariamente retiradas pelo titular das Autorizações de Introdução no Mercado.
Swedish: Det bör noteras att godkännandena för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts för användning hos får frivilligt återkallades av innehavaren av godkännandet för försäljning under skiljedomsförfarandet.
Portuguese: Ainda que os locais da injeção possam não ser visíveis, os níveis de resíduos continuam a não ser seguros para consumo humano.
Swedish: Eftersom injektionsställena kanske inte syns är restmängder fortfarande osäkert som människoföda.
Portuguese: Conforme indicado por estudos anteriores, o selenato de bário permanece no local de injeção por um longo período de tempo.
Swedish: Som tidigare studier visat kvarstår bariumselenat på injektionsstället under lång tid.
Portuguese: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24
Swedish: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght, Dublin 24, Irland
Portuguese: • o CVMP concluiu que o estudo da autoria de Archer e Judson (1994)3 não podia ser utilizado para a determinação da biodisponibilidade.
Swedish: • CVMP drog slutsatsen att Archer och Judson-studien från 19943 inte kunde användas för att fastställa biotillgänglighet.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Portuguese: Os medicamentos veterinários objeto do processo são administrados sob a forma de injeções subcutâneas únicas e contêm 177,48 mg de selenato de bário/ml suspensão injetável, equivalente a 50 mg de selénio.
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen i hänskjutningen ges som enstaka subkutana injektioner och innehåller 177,48 mg bariumselenat/ml suspension för injektion, motsvarande 50 mg selen.
Portuguese: • o CVMP reconheceu que o consumo dos locais de injeção de selenato de bário é, provavelmente, um acontecimento raro.
Swedish: • CVMP erkänner att konsumtion av injektionsställen för bariumselenat sannolikt bara förekommer i sällsynta fall.
Portuguese: • as conclusões relativas à biodisponibilidade nos ovinos obtidas no estudo de Archer e Judson (1994)3 não podem ser prontamente extrapoladas para os seres humanos;
Swedish: • Slutsatserna om biotillgängligheten hos får som dras från en studie gjord av Archer och Judson (1994)3 kan inte med lätthet extrapoleras till människa.
Portuguese: Foi registado no relatório de resumo de LMR que devem ser tomadas medidas para evitar o consumo de locais injetáveis.
Swedish: Det noterades i sammanfattningsrapporten över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder att åtgärder bör finnas för att undvika konsumtion av injektionsställen.
Portuguese: Atualmente, não existem implementadas medidas de mitigação dos resíduos adequadas para evitar a entrada na cadeia alimentar de resíduos do local de injeção.
Swedish: I dagsläget tillämpas inga adekvata riskreducerande åtgärder för att undvika att restmängder på injektionsställen kommer in i näringskedjan.
Portuguese: Adicionalmente, a base de dados para a avaliação da biodisponibilidade oral do selénio proveniente do selenato de bário e prováveis vias de captação e toxicidade após a ingestão oral tornou-se mais completa e foram disponibilizados dados adicionais relativos à toxicidade aguda do selénio, sobretudo nos seres humanos.
Swedish: Dessutom har dataunderlaget för bedömningen av den orala biotillgängligheten av selen från bariumselenat och dess sannolika upptag och toxicitetsreaktionsvägar efter oralt intag blivit mer fullständigt, och ytterligare data för akut selentoxicitet, särskilt hos människor, blivit tillgängliga.
Portuguese: Os bovinos são tratados numa dose de 1 mg de selénio/kg pc, o que resulta em doses de 2 ml para vitelos (ou seja, 355 mg de selenato de bário correspondentes a 100 mg de selénio) e até 10 ml para bovinos adultos (ou seja, 1775 mg de selenato de bário correspondentes a 500 mg de selénio).
Swedish: Nötkreatur behandlas med en dos på 1 mg selen/kg kroppsvikt, vilket ger doser på 2 ml för kalvar (dvs. 355 mg bariumselenat motsvarande 100 mg selen) och upp till 10 ml för vuxna nötkreatur (dvs. 1 775 mg bariumselenat motsvarande 500 mg selen).
Portuguese: Contudo, em consonância com a norma orientadora do CVMP relativa aos resíduos no local de injeção (EMEA/CVMP/542/03)5, no caso das substâncias para as quais não existe um LMR para o músculo, o valor de referência utilizado na avaliação dos resíduos no local de injeção é habitualmente a DDA.
Swedish: Enligt CVMP:s riktlinje för restmängder på injektionsställen (EMEA/CVMP/542/03)5, som gäller för ämnen som saknar gränsvärde för högsta tillåtna restmängder för muskelvävnad, är det referensvärde som ska användas för att bedöma restmängder på injektionsstället vanligtvis ADI.
Portuguese: Este estudo mostrou que o selenato de bário ingerido por via oral (doses de 100 mg ou 250 mg por animal semelhantes às presentes nos locais de injeção) foi absorvido/biodisponibilizado no trato gastrointestinal.
Swedish: Denna studie visade att oralt intaget bariumselenat (doser på 100 mg eller 250 mg per djur motsvarande dem som förelåg på injektionsställena) absorberades/var biotillgängligt i mag-tarmkanalen.
Portuguese: Contudo, as informações disponíveis indicam que a utilização de medicamentos veterinários contendo selenato de bário e administrados por via subcutânea representa uma ameaça significativa para a saúde humana devido à persistência de resíduos de selénio no local da injeção.
Swedish: Enligt den tillgängliga informationen innebär dock användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat och administreras subkutant ett påtagligt hot mot människors hälsa till följd av kvarstående restmängder av selen på injektionsstället.
Portuguese: Subsequentemente, a EFSA definiu um nível tolerável superior de 0,3 mg de selénio/pessoa/dia, com base num nível de efeito não observado (NOEL, no observed effect level) de 850 µg/dia relativamente à selenose clínica num estudo humano.
Swedish: Efsa upprättade därefter en tolerabel övre gräns på 0,3 mg selen/person/dag på grundval av ett NOELvärde (nivån där ingen effekt observeras) på 850 µg/dag för klinisk selenosis i en studie på människa.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou suspender as Autorizações de Introdução no Mercado existentes de todos os medicamentos veterinários injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação até serem fornecidos dados que garantam a segurança do consumidor após a utilização dos medicamentos.
Swedish: Därför har CVMP rekommenderat att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för alla långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat tills dess att data tillhandahålls som säkerställer säkerheten för konsumenterna efter användning av produkterna.
Portuguese: Dados relativos aos resíduos
Swedish: Data för restmängder
Portuguese: As medidas de mitigação dos riscos atualmente utilizadas não são adequadas para prevenir o risco para o consumidor, pelos motivos acima descritos.
Swedish: Av de ovan angivna skälen är dagens riskreducerande åtgärder inte lämpliga för att förebygga risken för konsumenter.
Portuguese: Não existe qualquer dose diária admissível (DDA) para o selenato de bário, mas existem disponíveis dois níveis toleráveis superiores diferentes para a ingestão de selénio em termos de toxicidade crónica.
Swedish: Inga ADI-värden har upprättats för bariumselenat, men det finns två olika övre gränser för tolerabelt intag av selen för kronisk toxicitet.
Portuguese: Bovinos (adultos): 6-10 ml
Swedish: Nötkreatur (vuxna): 6-10 ml Nötkreatur (ungdjur): 3-8 ml
Portuguese: • o CVMP constatou que a norma orientadora relativa aos resíduos no local de injeção se aplica de forma semelhante, independentemente de a injeção ser administrada por via subcutânea ou intramuscular;
Swedish: • CVMP noterade att riktlinjen om restmängder vid injektionsställen även gäller oberoende av om injektionen ges subkutant eller intramuskulärt.
Portuguese: Com base no nível tolerável superior estabelecido pela EFSA de 0,3 mg de selénio/pessoa/dia, concluiu-se que a fração biodisponível de 5% (25 mg) de um local de injeção excede o valor de referência mais de 80 vezes.
Swedish: Med hjälp av den övre nivån för tolerabelt intag som Efsa fastställt till 0,3 mg selen/person/dag dras slutsatsen att den biotillgängliga fraktionen på 5 procent (25 mg) på ett enda injektionsställe skulle överskrida referensvärdet mer än 80 gånger.
Portuguese: Esta avaliação baseou-se numa ingestão diária superior tolerável estimada nos seres humanos correspondente a 0,6 mg de selénio/pessoa/dia (10 µg/kg pc) e na suposição de que a biodisponibilidade oral do selénio proveniente do selenato de bário seria muito baixa (embora não se tenha realizado qualquer estimativa quantitativa).
Swedish: Denna bedömning byggde på ett uppskattat tolerabelt dagligt intag hos människa motsvarande 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg kroppsvikt) och antagandet att den orala biotillgängligheten av selen från bariumselenat skulle vara låg (dock utan att någon kvantitativ uppskattning gjordes).
Portuguese: • o CVMP reconheceu que é de prever que os sistemas de farmacovigilância detetem casos extremamente graves de intoxicação resultantes do uso de medicamentos veterinários contendo selenato de bário.
Swedish: • CVMP vidgick att systemen för säkerhetsövervakning kan förväntas spåra mycket allvarliga fall av förgiftning till följd av användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat.
Portuguese: O estudo demonstrou que, mesmo um ano após o tratamento, continuaram a ser encontradas quantidades elevadas de selénio no local da injeção (até 53,229 mg/kg).
Swedish: Studien visade också att höga halter av selen på injektionsstället (upp till 53 229 mg/kg) påträffades t.o.m. ett år efter behandling.
Portuguese: Requerente / Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Sökande / Innehavare av godkännande för försäljning
Portuguese: Com base nos dados disponíveis no momento da avaliação dos LMR, pressupôsse que a fração disponível seria muito baixa.
Swedish: Att döma av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna vid tiden för utvärderingen av gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder verkade den tillgängliga fraktionen vara mycket låg.
Portuguese: As medidas de mitigação dos riscos atualmente implementadas não são adequadas para garantir a segurança dos alimentos derivados dos animais tratados com medicamentos injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação.
Swedish: De riskreducerande åtgärder som tillämpas idag är olämpliga för att garantera konsumenternas säkerhet när det gäller livsmedel som härrör från djur som behandlats med långverkande injicerbara produkter innehållande bariumselenat.
Portuguese: Para garantir que o nível de selénio num único local de injeção não excede o nível seguro estimado de 0,3 mg/pessoa/dia, o volume máximo aceitável para os bovinos adultos teria de corresponder a 0,12 ml e seriam necessárias mais de 80 injeções para uma dose inteira.
Swedish: För att säkerställa att selenhalten i ett enda injektionsställe inte överskrider den uppskattade säkra halten av 0,3 mg selen/person/dag, skulle den högsta tillåtna volymen för vuxna nötkreatur behöva vara 0,12 ml,
Portuguese: Por conseguinte, tanto quanto é do conhecimento do CVMP, no momento presente, não existem formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação autorizadas para utilização na espécie alvo ovinos.
Swedish: För närvarande finns det således, så vitt CVMP känner till, inga godkända långverkande injicerbara produkter som innehåller bariumselenat för användning hos målarten får.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado não concedida
Swedish: Godkännande för försäljning har inte beviljats
Portuguese: Ao comparar o benefício para a saúde animal na prevenção e tratamento das deficiências em selénio com o risco para a saúde pública que os resíduos nos alimentos representam, a relação risco-benefício para os medicamentos veterinários injetáveis de longa duração de ação contendo selenato de bário é considerada negativa.
Swedish: Vid vägning av nyttan för djurhälsan till följd av förebyggande och behandling av selenbrist mot risken för folkhälsan av restmängder i livsmedel anses nytta-riskförhållandet för långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande bariumselenat vara negativt.
Portuguese: Atualmente, foram apresentados ao CVMP dados de um estudo in vitro que simulou as condições no trato gastrointestinal humano.
Swedish: CVMP har nu fått tillgång till data från en in vitro-studie med simulerade betingelser som dem i människans mag-tarmkanal.
Portuguese: Caracterização dos riscos
Swedish: Riskkaraktärisering
Portuguese: Contudo, no caso do local da injeção, todos os estudos de depleção de resíduos demonstram de forma consistente que, após o tratamento em doses recomendadas de selenato de bário, não ocorre praticamente qualquer depleção de resíduos, os quais permanecem no local de injeção por um longo período de tempo.
Swedish: Vad gäller injektionsstället visar dock alla studier av reduktion av restmängder konsekvent att det efter behandling med bariumselenat vid rekommenderade doser i princip inte sker någon minskning av restmängder, som kvarstår länge på injektionsstället.
Portuguese: O intervalo de segurança de 31 dias não garante a depleção dos resíduos do local de injeção para níveis seguros, na medida em que os resíduos de selenato de bário permanecem nos locais de injeção por períodos longos e, se ingeridos, proporcionam selénio biodisponível por via oral.
Swedish: Den 31 dagar långa karenstiden garanterar inte att restmängderna på injektionsstället minskar till säkra nivåer eftersom restmängder av bariumselenat kvarstår länge på injektionsställena vid intag och skulle tillhandahålla oralt biotillgängligt selen.
Portuguese: • o CVMP concluiu que, com base nas novas informações de um estudo in vitro que simula as condições no trato gastrointestinal humano, pelo menos 5% do selénio ingerido a partir do selenato de bário está biodisponível quando presente numa matriz alimentar normal;
Swedish: • CVMP fann att den nya informationen från en in vitro-studie med simulerade betingelser som dem i människans mag-tarmkanal visade att minst 5 procent av intaget selen från bariumselenat är biotillgängligt när det föreligger i en normal födomatris.
Portuguese: Biodisponibilidade oral do selénio a partir do selenato de bário
Swedish: Oral biotillgänglighet för selen från bariumselenat
Portuguese: Esta estimativa de limite inferior não tomou em linha de conta que, em condições de pH ácido (ácido gástrico) e na presença de iões de sulfato (ingestão média em alimentos de 500 mg/pessoa/dia, (OMS, 2004))2, a solubilidade pode aumentar substancialmente.
Swedish: Denna uppskattning av minimivärdet tar ingen hänsyn till att lösligheten kan öka betydligt vid surt pH och i närvaro av sulfatjoner (ett genomsnittligt dagligt intag i föda på 500 mg/person/dag (WHO, 2004))2.
Portuguese: É administrado sob a forma de injeção subcutânea numa dose de 1 mg de selénio/kg de peso corporal (pc).
Swedish: Det administreras som en subkutan injektion med en dos på 1 mg selen/kg kroppsvikt.