FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest opvallende effecten kwamen overeen met toediening van glucocorticoïden; meer specifiek werden volgende effecten waargenomen: onderdrukking van de respons van de bijnierschors op stimulatie met ACTH, afname van het gewicht van de bijnieren en atrofie van de bijniercortex, verlaagd absoluut aantal lymfocyten en eosinofielen, verhoogd absoluut aantal neutrofielen, toename van het gewicht van de lever met hepatocellulaire vergroting/cytoplasmatische veranderingen en afname van het gewicht van de thymus.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende bivirkningene var de samme som ved administrering av glukokortikoider: spesifikke observasjoner inkluderte undertrykking av kortisolrespons i binyrene etter ACTHstimulering, redusert vekt av binyrer og binyrebarkatrofi, redusert absolutt lymfocytt- og eosinofiltall, økt nøytrofiltall, økt levervekt med hepatocellulær forstørrelse/cytoplasmisk endring, og redusert thymusvekt.
Dutch: Bij dieren met een voorgeschiedenis van recidiverende otitis externa moeten de onderliggende oorzaken van de aandoening, zoals een allergie of afwijkende anatomische vorm van het oor, worden behandeld om falen van de behandeling met een diergeneesmiddel te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Hos dyr med tilbakevendende otitis externa skal underliggende årsak til tilstanden, slik som allergi eller ørets anatomiske utforming, utredes for å unngå ineffektiv behandling med et veterinærpreparat.
Dutch: Oordruppels, oplossing.
Norwegian Bokmål: Øredråper, oppløsning.
Dutch: Het is bekend dat een langdurig en intensief gebruik van topische preparaten van corticosteroïden systemische effecten uitlokt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie.
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av kortikosteroider på hud er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert nedsatt binyrefunksjon.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel op een manier die afwijkt van de instructies die in de bijsluiter zijn gegeven, kan de prevalentie verhogen van bacteriën die resistent zijn tegen florfenicol en van schimmels die resistent zijn tegen terbinafine en kan de werkzaamheid van een behandeling met andere antibiotica en antimycotica verlagen.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med instruksjoner i preparatomtalen, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og kan således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og antimykotika.
Dutch: 16,7 mg terbinafinehydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroaat
Norwegian Bokmål: 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Dutch: Zijn activiteitsspectrum omvat grampositieve en gramnegatieve bacteriën, waaronder Staphylococcus pseudintermedius
Norwegian Bokmål: Aktivitetsspekteret omfatter grampositive og gramnegative bakterier, inkludert Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 2 mikrog/ml).
Dutch: Er moet op worden gelet dat het diergeneesmiddel niet terechtkomt in de ogen van de hond die behandeld wordt, bv. door de kop van de hond te fixeren zodat die niet gaat schudden (zie rubriek aanwijzingen voor een juiste toediening).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises for å hindre at hunden som behandles får veterinærpreparatet i øynene, f.eks. kan dette unngås ved å holde hundens hode i ro for å hindre at den rister på hodet (se avsnittet «Opplysninger om korrekt bruk»).
Dutch: Oordruppels, oplossing
Norwegian Bokmål: Øredråper, oppløsning
Dutch: Het is bekend dat een langdurig en intensief gebruik van topische preparaten van corticosteroïden systemische effecten uitlokt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie (zie rubriek 4.10).
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av topikale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert adrenal suppresjon (se pkt.
Dutch: De belangrijkste bevindingen na een enkelvoudige dosering waren een afname van de corticale respons op ACTH-stimulatie, een daling van het absolute aantal lymfocyten en eosinofielen en een afname van het gewicht van de bijnieren.
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene etter 1X-dosen var redusert kortikal respons overfor ACTH-stimulering, nedsatt absolutt antall lymfocytter og eosinofile celler (typer hvite blodceller), og redusert binyrevekt.
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinehydrochloride (equivalent aan 14,9 mg terbinafine base) en 2,2 mg mometasonfuroaat.
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg terbinafinhydroklorid (som tilsvarer 14,9 mg terbinafin) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet og diegiving.
Dutch: In tolerantiestudies is een daling van de cortisolspiegel waargenomen na instillatie van het diergeneesmiddel (voor en na ACTH-stimulatie), wat erop wijst dat mometasonfuroaat geabsorbeerd wordt en in de bloedcirculatie terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduserte kortisolnivåer i toleransestudier etter at preparatet ble gitt (før og etter ACTH-stimulering).
Dutch: Er moeten gepaste maatregelen worden genomen (bv. een veiligheidsbril dragen tijdens de toediening, het oorkanaal goed masseren na toediening om er zeker van te zijn dat het diergeneesmiddel gelijkmatig verdeeld wordt, en de hond fixeren na toediening) om blootstelling van de ogen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak (f.eks. bruk av vernebriller under administrering, grundig massering av øregangen etter administrering for å sikre at preparatet fordeles jevnt, sørge for å holde hunden i ro etter administrering) er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i kontakt med øynene.
Dutch: Neptra oordruppels voor honden terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometason furoate (EN or Latin)
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper til hund terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
Dutch: Neptra oordruppels, oplossing voor honden florfenicol/terbinafinehydrochloride/mometasonfuroaat
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Dutch: Neptra oordruppels, oplossing voor honden terbinafinehydrochloride/florfenicol/mometasonfuroaat
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund terbinafinhydroklorid/florfenikol/mometasonfuroat
Dutch: Accidentele blootstelling van de ogen kan optreden als de hond zijn kop schudt tijdens of direct na de toediening.
Norwegian Bokmål: Dersom hunden rister på hodet under eller like etter administreringen, kan preparatet utilsiktet komme i kontakt med øynene.
Dutch: Terbinafinehydrochloride: 16,7 mg, equivalent aan terbinafine base: 14,9 mg Mometasonfuroaat: 2,2 mg
Norwegian Bokmål: Terbinafinhydroklorid (terbinafini hydrochloridum): 16,7 mg, tilsvarende terbinafin: 14,9 mg Mometasonfuroat (mometasoni furoas): 2,2 mg
Dutch: Ataxie, interne ooraandoening, nystagmus, braken, erytheem op de toedieningsplaats, hyperactiviteit, anorexie en ontsteking op de toedieningsplaats zijn zeer zelden gemeld bij spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking).
Norwegian Bokmål: forstyrrelser i indre øre, ufrivillige rykninger i øyet (nystagmus), brekninger/oppkast, hudrødme (erytem) på påføringsstedet, hyperaktivitet, tap av appetitt (anoreksi) og betennelse på påføringsstedet.
Dutch: Er moet op worden gelet dat het diergeneesmiddel niet terechtkomt in de ogen van de hond die behandeld wordt, bv. door de kop van de hond te fixeren zodat die niet gaat schudden (zie rubriek 4.9).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises for å hindre at hunden som behandles får veterinærpreparatet i øynene, f.eks. kan dette unngås ved å holde hundens hode i ro for å hindre at den rister på hodet (se pkt.
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blister
Dutch: In geval van contact met de ogen overvloedig uitspoelen met water.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering av øynene skal de skylles grundig med vann.
Dutch: Gebruik het bovenste deel van de dop om de verzegeling volledig te verbreken en verwijder de dop dan van de verpakking voor éénmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Bruk enden av hetten til å bryte forseglingen og fjern deretter hetten fra endosebeholderen.
Dutch: Voor de behandeling van acute otitis externa of acute exacerbaties van recidiverende otitis bij honden veroorzaakt door gemengde infecties van stammen van bacteriën die gevoelig zijn voor florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) en schimmels die gevoelig zijn voor terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Norwegian Bokmål: Til behandling av akutt otitis externa eller akutt forverring av tilbakevendende otitt hos hund, forårsaket av blandingsinfeksjoner med bakteriestammer som er følsomme for florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) og sopp som er følsomme for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Dutch: 40 mg filmomhulde tablet oraal gebruik fles (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Dutch: Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn yngre enn 18 år.
Dutch: U moet ook al eerder zijn behandeld met trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Du må også tidligere ha blitt behandlet med trastuzumab.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 august 2018
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ≥85 jaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter ≥ 85 år.
Dutch: • Beoordeel alternatieve oorzaken
Norwegian Bokmål: • Vurder alternative årsaker
Dutch: In deze populatie is de werkzaamheid niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen er effekt ikke påvist.
Dutch: Neratinib beter
Norwegian Bokmål: Neratinib bedre
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, wacht u tot de volgende dag voordat u de volgende dosis inneemt.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer en dose, vent til neste dag før du tar neste dose.
Dutch: De veiligheid van Nerlynx en hoe effectief het is, zijn niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nerlynx og hvor effektivt det er har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Dutch: • Elke graad met gecompliceerde kenmerken†
Norwegian Bokmål: • Enhver grad med kompliserende faktorer†
Dutch: Waarnemingen met ontbrekende gegevens werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum.
Norwegian Bokmål: Observasjoner med manglende data ble sensurert ved siste vurderingsdato.
Dutch: De behandelkuur duurt een jaar.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal pågå i ett år.
Dutch: ITT-populatie
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon
Dutch: • patiënten die 120 mg per dag niet verdragen.
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke tolererer 120 mg daglig.
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose skal administreringen stanses og generelle støttetiltak gjennomføres.
Dutch: Er was geen verschil in de frequentie van ernstige bijwerkingen in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen tussen Aziatische en Kaukasische subgroepen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i hyppigheten av alvorlige bivirkninger i SOC for hud mellom asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Dutch: Mediane tijd vanaf de laatste adjuvante behandeling met trastuzumab tot randomisatie was 4,5 maanden.
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste tilleggsbehandling med trastuzumab til randomisering var 4,5 måneder.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
Dutch: Effect van ras
Norwegian Bokmål: Effekt av rase
Dutch: Dosisaanpassing van Nerlynx wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Doseendring av Nerlynx anbefales basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Dutch: De afmetingen van de tablet zijn 10,5 mm x 4,3 mm met een dikte van 3,1 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij vrouwen of mannen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført fertilitetsstudier hos kvinner eller menn.
Dutch: Het behandelvoordeel van Nerlynx ten opzichte van placebo hield vijf jaar aan, maar de omvang van het effect kan niet betrouwbaar worden berekend.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Nerlynx i forhold til placebo ble opprettholdt ved 5 år, mens effektstørrelsen kan ikke estimeres pålitelig.
Dutch: Dit leidt ertoe dat de kankercellen zich sneller delen en groeien.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at kreftcellene deler seg og vokser hurtigere.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller sykehus umiddelbart.
Dutch: De binding van neratinib aan menselijke plasma-eiwitten, inclusief covalente binding aan menselijk serumalbumine (HSA), was hoger dan 98% en onafhankelijk van concentratie.
Norwegian Bokmål: Binding av neratinib til humane plasmaproteiner, inkludert kovalent binding til humant serumalbumin (HSA) var høyere enn 98 % og uavhengig av konsentrasjon.
Dutch: • toxiciteiten die leiden tot uitstel van de behandeling >3 weken; of
Norwegian Bokmål: • for toksisiteter som fører til behandlingsforsinkelse > 3 uker.
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten, ziektevrije overleving per subgroep van patiënten
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter, sykdomsfri overlevelse per undergruppe av pasienter
Dutch: Uit een carcinogeniciteitsonderzoek van 6 maanden met Tg.rasH2-transgene muizen en 2-jaarsgegevens van ratten bleken geen tekenen van carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie gjennomført med transgene (Tg.rasH2)-mus og toårige data fra rotter viste ingen tegn på karsinogent potensiale.
Dutch: De excretie was snel en volledig; de meeste radioactiviteit (61%) werd binnen 96 uur teruggevonden en 98% werd teruggevonden na 10 dagen.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen gikk hurtig og fullstendig med mesteparten av radioaktiviteten (61 %) gjenvunnet innen 96 timer og 98 % gjenvunnet etter 10 dager.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘tyrosinekinaseremmers' worden genoemd en die worden gebruikt om kankercellen te blokkeren en borstkanker te behandelen.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt «tyrosinkinasehemmere» som brukes til å blokkere kreftceller og behandle brystkreft.
Dutch: - u zich duizelig of zwak voelt door de diarree - u kunt ook meteen naar het ziekenhuis gaan.
Norwegian Bokmål: - du føler deg svimmel eller svak pga. diaré - alternativt dra umiddelbart til sykehuset.
Dutch: Metingen en controles op leverproblemen
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller for leverproblemer
Dutch: • Diarree keert terug naar graad 2 of hoger bij 120 mg per dag
Norwegian Bokmål: • Diaré er grad 2 eller høyere ved 120 mg daglig
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4 voor wat betreft verhoogd bilirubine in het bloed.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4 av økt blodbilirubin.
Dutch: Het helpt bij het reguleren van de groei van gezonde borstcellen.
Norwegian Bokmål: Det hjelper til med å kontrollere hvordan en frisk brystcelle skal vokse.
Dutch: Nerlynx is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er til oral bruk.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap kan de plasmaconcentraties van neratinib ook verhogen en dient vermeden te worden.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også gi økt plasmakonsentrasjon av neratinib og bør unngås.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had tumoren van stadium I, ongeveer 40% had tumoren van stadium II en ongeveer 30% had tumoren van stadium III.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde tumorer på stadium I, omtrent 40 % hadde tumorer på stadium II, og omtrent 30 % hadde tumorer på stadium III.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Nerlynx med mat og drikke
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger bør inneholde:
Dutch: Nerlynx dient met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends.
Norwegian Bokmål: Nerlynx skal tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de cellen zich niet meer kunnen delen en groeien.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til med å stoppe cellene fra å dele seg og vokse.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van borstkanker.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av brystkarsinom.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt bij de beoordeling van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren die oordelende, motorische en cognitieve vaardigheden vereisen.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand skal tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motorikk, eller kognitive egenskaper.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat neratinibmaleaat, overeenkomend met 40 mg neratinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder neratinibmaleat som tilsvarer 40 mg neratinib.
Dutch: • patiënten die niet genezen van behandelingsgerelateerde toxiciteit graad 0-1;
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke har opplevd forbedring til grad 0-1 fra behandlingsrelatert toksisitet.
Dutch: Gefractioneerd bilirubine en protrombinetijd moeten worden bijgehouden tijdens de beoordeling van hepatotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Fraksjonert bilirubin og protrombintid bør også beregnes ved evaluering av hepatotoksisitet.
Dutch: Gelijktijdig
Norwegian Bokmål: Samtidig
Dutch: - Uw arts vertelt u ook of u uw dosis Nerlynx moet wijzigen vanwege de diarree.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også fortelle deg om du trenger å endre dosen av Nerlynx på grunn av diaré.
Dutch: Nerlynx is in verband gebracht met huid- en onderhuidaandoeningen.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er assosiert med hud- og underhudssykdommer.
Dutch: Geschatte voorvalvrije percentages na 2 jaar1
Norwegian Bokmål: Beregnet 2 års hendelsesfrie rater 1 (%)
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2 P-waarde3
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)2 P-verdi3
Dutch: Nerlynx heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met BCRP-substraten.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med BCRP-substrater har ikke blitt gjennomført.
Dutch: P-glycoproteïnetransporteiwitten
Norwegian Bokmål: P-glykoproteintransportører
Dutch: • Opmerking over het belang van het lezen van de bijsluiter
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å lese pakningsvedlegget
Dutch: De mediane duur van een enkele episode diarree van elke graad was 2 dagen.
Norwegian Bokmål: Median varighet av én enkelt episode med diaré av hvilken som helst grad var 2 dager.
Dutch: Hepatotoxiciteit is gemeld bij patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet er rapportert hos pasienter behandlet med Nerlynx.
Dutch: Er is gebruik gemaakt van de frequentieconventie en de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA voor de indeling van de frequentie:
Norwegian Bokmål: MedDRAs database for klassifisering av frekvens og organklassesystem er blitt brukt for klassifisering av frekvens:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E45
Dutch: Aan circa 75% werd opnieuw toestemming gevraagd voor een verlengde follow-up na 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene ble godkjent til utvidet oppfølging utover 24 måneder.
Dutch: lansoprazol, omeprazol of vergelijkbare geneesmiddelen genaamd ‘protonpompremmers'
Norwegian Bokmål: - lansoprazol, omeprazol eller lignende legemidler som kalles «protonpumpehemmere»
Dutch: Nerlynx mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met neratinib noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Nerlynx skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med neratinib nødvendig.
Dutch: * Volgens CTCAE v4.0 † Gecompliceerde kenmerken zijn dehydratie, koorts, hypotensie, nierfalen of neutropenie van graad 3 of 4 ‡ Ondanks optimale medische behandeling
Norwegian Bokmål: * I henhold til CTCAE v4.0 † Kompliserende faktorer omfatter dehydrering, feber, hypotensjon, nyresvikt eller nøytropeni grad 3 eller grad 4 ‡ Til tross for optimal medisinsk behandling
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was overleving zonder invasieve ziekte (iDFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS, invasive disease-free survival).
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen voor en tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen med Nerlynx.
Dutch: De ‘HER2-receptor' is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van cellen in het lichaam.
Norwegian Bokmål: «HER2-reseptor» er et protein som finnes på overflaten av cellene i kroppen.
Dutch: Behandeling met Nerlynx dient te worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nerlyx skal kun innledes og overvåkes av en lege som har erfaring innen administrering av legemidler mot kreft.
Dutch: Ovale, rode filmomhulde tablet met de inscriptie ‘W104' aan één zijde.
Norwegian Bokmål: Ovale, røde filmdrasjerte tabletter med «W104» trykket på én side.
Dutch: Elke fles bevat 180 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 180 tabletter.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie is in verband gebracht met HER2-remming.
Norwegian Bokmål: Dysfunksjon av venstre ventrikkel har vært assosiert med HER2-hemming.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) hebben een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis en dehydratie, wat een complicatie van diarree kan zijn, en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) har høyere risiko for nyreinsuffisiens og dehydrering, som kan være en komplikasjon av diaré, og disse pasientene må overvåkes nøye.
Dutch: Aantal voorvallen (Neratinib vs. Placebo) HR (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Ant. hendelser (Neratinib kontra Placebo) HR (95 % KI)
Dutch: Als neratinib wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij Nerlynx gebruikt, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom neratinib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid samtidig som hun behandles med Nerlynx, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.