FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu 100 mikrogramů/ml (maximální plazmatická hladina po bolusové injekci 8 mg/kg).
Hungarian: 100 mikrogramm/ml-es plazma koncentrációjánál (8 mg/kg injekció bólusban történő beadását követő plazma csúcskoncentráció) figyelhető meg.
Czech: Bridion 100 mg/ml injekční roztok
Hungarian: Bridion 100 mg/ml oldatos injekció
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: To se děje navázáním přípravku Bridion na rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid ve Vašem těle.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokuronium-bromiddal vagy a vekuronium-bromiddal.
Czech: Jak přípravek Bridion uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Bridiont tárolni?
Czech: Běžné zrušení - hluboká neuromuskulární blokáda:
Hungarian: Rutinszerű felfüggesztés - mély neuromuscularis blokád:
Czech: V jiné pivotní studii byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s rokuroniem nebo vekuroniem.
Hungarian: Egy másik pivotális jellegű vizsgálatban a betegeket random módon sorolták a rokuronium- vagy a vekuronium-csoportba.
Czech: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády (až do dávky sugammadexu 4 mg/kg)
Hungarian: Rokuronium vagy vekuronium ismételt adása rutinszerű felfüggesztés után (legfeljebb 4 mg/kg sugammadex):
Czech: T4/T1 0,7
Hungarian: T4/T1 0,7-ig
Czech: Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým filtračním průtokem.
Hungarian: A sugammadex eltávolítható nagy áteresztőképességű membránnal (high flux filter) végzett haemodialysissel, de alacsony áteresztőképességű membrán (low flux filter) alkalmazásával nem.
Czech: Pacienti na dietě s omezením sodíku:
Hungarian: Kontrollált nátrium diétán lévő betegek:
Czech: Doba obnovy z neuromuskulární blokády indukované sukcinylcholinem (1 mg/kg) byla porovnána se sugammadexem (16 mg/kg, o 3 minuty později) navozenou obnovou z rokuroniem vyvolané blokády (1,2 mg/kg).
Hungarian: A szukcinilkolin (1 mg/kg) indukálta neuromuscularis blokádból való regeneráció idejét hasonlították össze a rokuronium (1,2 mg/kg) indukálta neuromuscularis blokád sugammadexszel (16 mg/kg, 3 perccel később adva) történő felfüggesztésének idejével.
Czech: Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří potřebují dialýzu (viz bod 5.1).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a sugammadex alkalmazása, beleértve azokat is, akiknél dialysis szükséges (lásd 5.1 pont).
Czech: Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C - 8°C a použijte ho během 24 hodin.
Hungarian: Az első felbontást és hígítást követően 2°C és 8°C között tárolandó és 24 órán belül fel kell használni.
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce:
Hungarian: Gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók:
Czech: Sugammadex se podával v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích s rokuroniem navozenou blokádou (bromid rokuronia v dávce 0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) a s vekuroniem navozenou blokádou (bromid vekuronia v dávce 0,1 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) v rozličném časovém bodě/hloubce blokády.
Hungarian: A sugammadexet a rokuronium indukálta blokád (0,6, 0,9, 1,0 és 1,2 mg/kg rokuronium-bromid, fenntartó adaggal és anélkül) és a vekuronium indukálta blokád (0,1 mg/kg vekuronium-bromid, fenntartó adaggal és anélkül) dózis-válasz vizsgálatai során 0,5 mg/kg-tól 16 mg/kg-ig terjedő adagokban alkalmazták különböző időpontokban és eltérő mélységű blokádban.
Czech: • užívajících antikoagulancia, kteří dostávají sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Hungarian: • akik véralvadásgátlókat használnak, és 16 mg/kg-os sugammadex dózist kapnak.
Czech: 4 hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo vekuronium v dávce 0,1 mg/kg
Hungarian: 0,6 mg/kg rokuronium vagy 0,1 mg/kg vekuronium
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bridion → Informujte svého anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bridion → Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Injekční roztok 10 injekčních lahviček 500 mg/5 ml
Hungarian: Oldatos injekció 10 injekciós üveg 500 mg/5 ml
Czech: Cis-atrakurium a neostigmin (50 μg/kg)
Hungarian: Cisz-atrakurium és neosztigmin (50 µg/kg)
Czech: Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem.
Hungarian: A sugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja vagy alkalmazása kizárólag aneszteziológus felügyelete mellett végezhető.
Czech: Expozice byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin dvakrát vyšší a u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin pětkrát vyšší.
Hungarian: Az expozíció sorrendben 2-szer és 5-ször magasabb volt a közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Czech: T4/T1 0,9
Hungarian: T4/T1 0,9-ig
Czech: Minimální čekací doba
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Czech: Přípravek Bridion obsahuje sodík Informujte svého anesteziologa, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem soli.
Hungarian: A Bridion nátriumot tartalmaz Mondja el altatóorvosának, ha sószegény étrendet tart.
Czech: Injekční roztok 10 injekčních lahviček 200 mg/2 ml
Hungarian: Oldatos injekció 10 injekciós üveg 200 mg/2 ml
Czech: Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem, který je bude léčit.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Czech: Je vyráběn ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku.
Hungarian: Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: 10 db, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
Czech: Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: 3,7%-os sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4)
Hungarian: Gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont)
Czech: Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové dávce.
Hungarian: A sugammadexet intravénásan, egyszeri, bólus injekcióban kell beadni.
Czech: Sugammadex se může podávat v několika časových bodech po podání bromidu rokuronia nebo vekuronia:
Hungarian: A sugammadex a rokuronium- vagy a vekuronium-bromid alkalmazása után különböző időpontokban adható:
Czech: • Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u pacientů s plicními potížemi v anamnéze.
Hungarian: • A légutak izmainak görcse miatti nehézlégzés (hörgőgörcs) alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek
Czech: Obézní pacienti:
Hungarian: Elhízott betegek:
Czech: Použití sugammadexu u donošených novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Hungarian: Ezért mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a sugammadex alkalmazása terminusra született újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél nem javasolt.
Czech: V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů.
Hungarian: Rokuroniummal vagy vekuroniummal kezelt vizsgálati alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban, ahol a sugammadex egy, a neuromuszkuláris blokád mélységéhez javasolt adagját adták be, a neuromuszkuláris blokád ismételt visszatérésének 0,20%-os előfordulását figyelték meg neuromuszkuláris monitorozás vagy klinikai bizonyíték alapján.
Czech: Bridion obsahuje léčivou látku sugammadex.
Hungarian: A Bridion hatóanyaga a sugammadex.
Czech: Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii zahrnovaly záškuby jako reakci na zavádění endotracheální trubice, kašel, mírné záškuby, excitaci během výkonu, kašel během zavádění anestezie nebo během výkonu, nebo nástup spontánního dýchání související se zavedením anestezie.
Hungarian: Az anesztézia légúti szövődményei közé tartozik az endotracheális tubussal szembeni ellenállás, a köhögés, az enyhe ellenállás, a műtét alatti ébredési reakció, az anesztéziai procedúra vagy a műtét alatti köhögés vagy a beteg anesztéziai procedúrával összefüggő spontán légvétele.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost.
Czech: Hypotenze v souvislosti s výkonem
Hungarian: Beavatkozással kapcsolatos hypotonia
Czech: Znovuobjevení neuromuskulární blokády:
Hungarian: A neuromuscularis blokád ismételt visszatérése:
Czech: Neuromuskulární blokátor
Hungarian: Neuromuscularis blokkoló szer Terápiás rezsim
Czech: Po podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe (incidence 0,7 %).
Hungarian: Egyetlen esetben igazoltak anaphylaxiát a 16 mg/kg sugammadex első adagja (incidencia 0,7%) után.
Czech: Vliv na hemostázu:
Hungarian: A haemostasisra gyakorolt hatás:
Czech: Sugammadexem navozené zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem bylo srovnáváno se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu.
Hungarian: A rokuronium indukálta neuromuscularis blokád sugammadexszel történő felfüggesztését a cisz-atrakurium indukálta neuromuscularis blokád neosztigminnel történő felfüggesztésével hasonlították össze.
Czech: Neostigmin (70 μg/kg)
Hungarian: Neosztigmin (70 µg/kg)
Czech: Pacienti byli v pivotní studii náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem nebo vekuroniem.
Hungarian: Egy pivotális jellegű vizsgálatban a betegeket random módon sorolták a rokuronium- vagy a vekuronium-csoportba.
Czech: Běžné zrušení - střední neuromuskulární blokáda:
Hungarian: Rutinszerű felfüggesztés - közepes fokú neuromuscularis blokád:
Czech: Medián (minuty) Rozmezí
Hungarian: Medián (perc) Szélsőértékek
Czech: Léčebný režim Sugammadex (2 mg/kg)
Hungarian: Sugammadex (2 mg/kg)
Czech: V klinických studiích se subjekty (N = 2 022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).
Hungarian: Rokuroniummal vagy vekuroniummal kezelt alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban, ahol a sugammadex egy, a neuromuszkuláris blokád mélységéhez javasolt adagját adták be (N = 2022), a neuromuszkuláris blokád ismételt visszatérésének 0,20%-os előfordulását figyelték meg neuromuszkuláris monitorozás vagy klinikai bizonyíték alapján (lásd 4.4 pont).
Czech: Léčebný režim Sugammadex (4 mg/kg)
Hungarian: Sugammadex (4 mg/kg)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin nebyly v těchto studiích hlášeny případy reziduální neuromuskulární blokády nebo rekurentní neuromuskulární blokády.
Hungarian: Reziduális neuromuscularis blokádot vagy visszatérő neuromuscularis blokádot nem jelentettek a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél ezekben a vizsgálatokban.
Czech: Neostigmin (50 μg/kg)
Hungarian: Neosztigmin (50 µg/kg)
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
Czech: Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění nervosvalové blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem objeví alespoň záškub T2.
Hungarian: A 2 mg/kg-os sugammadex adag akkor javasolt, ha a rokuronium vagy vekuronium indukálta blokádot követően a spontán regeneráció legalább a T2 ismételt megjelenéséig eljut.
Czech: Bridion 100 mg/ml injekční roztok sugammadexum
Hungarian: Bridion 100 mg/ml oldatos injekció sugammadex
Czech: Komplikace anestezie:
Hungarian: Anesztéziai szövődmény:
Czech: Doba od začátku podání sugammadexu nebo neostigminu k zotavení na T4/T1 0,9 byla:
Hungarian: A sugammadex vagy neosztigmin adásának megkezdésétől a 0,9-es T4/T1 arány visszaállásáig eltelt idő:
Czech: Jak přípravek Bridion vypadá a co obsahuje toto balení Bridion je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Hungarian: A Bridion tiszta és színtelen vagy világossárga oldatos injekció.
Czech: Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce 4 mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe.
Hungarian: Anaphylaxiát nem jelentettek placebo vagy 4 mg/kg sugammadex után.
Czech: Použití pro zrušení blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je rokuronium/vekuronium:
Hungarian: Alkalmazása a rokuroniumtól vagy vekuroniumtól eltérő neuromuscularis blokkoló szerek felfüggesztésére:
Czech: Při znovuobjevení se T2 byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg.
Hungarian: A T2 ismételt megjelenésekor egy 2 mg/kg-os sugammadex vagy egy 50 µg/kg-os neosztigmin dózist alkalmaztak.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás a sugammadexre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě viz bod 4.4.
Hungarian: A rokuronium vagy vekuronium ismételt alkalmazása sugammadex beadása után: A várakozási időket a rokuronium vagy vekuronium ismételt alkalmazásakor sugammadexszel történő felfüggesztés után, lásd a 4.4 pontban.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost.
Czech: Přípravek Bridion Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod dohledem Vašeho anesteziologa.
Hungarian: A Bridion-t altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při znovuobjevení T2, byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu.
Hungarian: A rokuronium vagy a vekuronium utolsó adagját követően, a T2 ismételt megjelenésekor random módon 2 mg/kg sugammadexet vagy 50 µg/kg neosztigmint kaptak.
Czech: Doba (v minutách) od podání sugammadexu ve 3. minutě po podání rokuronia k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0,7
Hungarian: A rokuronium adása után 3 perccel adott sugammadexet követően a 0,9-es, 0,8-es vagy 0,7-es T4/T1 arány visszaállásáig eltelt idő (percek)
Czech: Sugammadex vedl k rychlejšímu zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem ve srovnání se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu:
Hungarian: A sugammadex hamarabb függesztette fel a rokuronium indukálta neuromuscularis blokádot, mint ahogy a neosztigmin a cisz-atrakurium indukálta neuromuscularis blokádot.
Czech: Bridion 100 mg/ml injekce sugammadexum i.v.
Hungarian: Bridion 100 mg/ml injekció sugammadex iv.
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1 - 2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo neostigmin v dávce 70 g/kg v randomizovaném režimu.
Hungarian: A rokuronium vagy a vekuronium utolsó adagját követően, 1-2-es poszt-tetániás értéknél random módon 4 mg/kg sugammadexet vagy 70 µg/kg neosztigmint kaptak.
Czech: Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po dávce bolusu bromidu rokuronia v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 asi 1,5 minuty (viz bod 5.1).
Hungarian: Ha 16,0 mg/kg-os sugammadex adagot adnak be három perccel az egy bólusban beadott, 1,2 mg/kg-os rokuronium-bromid adag után, a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatérése kb.
Czech: Sugammadex lze používat ke zrušení různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem:
Hungarian: A sugammadex rokuronium vagy vekuronium által előidézett, különböző szintű neuromuscularis blokád felfüggesztésére alkalmazható:
Czech: 7 let
Hungarian: 40 éves
Czech: Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C a použijte ho během 24 hodin.
Hungarian: EXP Az első felbontást és hígítást követően 2°C és 8°C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
Czech: Co je přípravek Bridion a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bridion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Zvláštní populace:
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum 500 mg (jako sugammadexum natricum).
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg sugammadexet tartalmaz (sugammadex-nátrium formájában).
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bridion Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani.
Czech: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum 200 mg (jako sugammadexum natricum).
Hungarian: Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg sugammadexet tartalmaz (sugammadex-nátrium formájában).
Czech: Dospělý Normální 40 let
Hungarian: Gyermek Normál 7 éves
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Czech: Tato dávka by měla být použita pouze v omezeném počtu léčebných zákroků (méně než 1 %).
Hungarian: Ezt az adagot várhatóan csak igen kisszámú kezelés esetében fogják alkalmazni (kevesebb mint 1%).
Czech: Bridion sugammadexum
Hungarian: Bridion sugammadex
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bridion platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Hungarian: 2008. július 25-én az Európai Bizottság a Bridion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bridion byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Bridion lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bridion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bridion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto látky chirurgovi usnadňují operační zákrok.
Hungarian: Az izomlazítók a sebész számára megkönnyítik a műtét elvégzését.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bridion.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bridion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bridion?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bridion biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Taková situace může nastat během operace, když je potřeba, aby pacient začal opět sám dýchat.
Hungarian: Ez olyankor lehet szükséges, ha a betegnek a műtét során ismét képessé kell válnia az önálló légzésre.
Czech: Podává se formou jednorázové intravenózní bolusové injekce (injekce, prostřednictvím které se podá celá dávka do žíly najednou).
Hungarian: Egyszeri intravénás bólus injekcióként adják be (vénába, a teljes adagot egyszerre bejuttatva).
Czech: Studie nezahrnovaly dostatečný počet dětí mladších 2 let, který by u této věkové skupiny umožňoval stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Bridion.
Hungarian: A kétévesnél fiatalabb gyermekek száma túl kicsi volt ahhoz, hogy a Bridion biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban meghatározzák.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bridion (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou kašel, problémy s dýchacími cestami související s odezníváním anestezie, pokles krevního tlaku a další komplikace, jako jsou změny srdečního rytmu.
Hungarian: A Bridion leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a köhögés, légúti problémák az érzéstelenítés/altatás hatásának elmúlása miatt, csökkent vérnyomás és egyéb komplikációk, mint például szívfrekvencia-változások.
Czech: Oproti tomu ke spontánnímu odeznění svalového uvolnění došlo za 7,1 minuty.
Hungarian: Ezzel szemben az izomlazító hatás spontán módon 7,1 perc elteltével szűnt meg.
Czech: To znamená, že se váže na látky uvolňující svaly, rokuronium a vekuronium, čímž se vytváří tzv. komplex, který tyto látky inaktivuje a brání jejich účinku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a rokurónium és a vekurónium nevű izomlazító szerekhez kötődik, azokkal úgynevezett „komplexet" képez, ezáltal inaktiválja az izomlazítókat és megakadályozza a hatásuk kifejtését.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bridion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Bridion-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bridion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Bridion-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Látky uvolňující svaly jsou léčivé přípravky, které se používají během některých typů operací k uvolnění svalů, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
Hungarian: Az izomlazítók olyan gyógyszerek, amelyeket bizonyos típusú műtétek esetén alkalmaznak az izmok ellazítására, beleértve azokat az izmokat is, amelyek a légzésben segítik a beteget.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bridion.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bridion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Bridion byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 579 dospělých podstupujících operaci s použitím látek uvolňujících svaly.
Hungarian: A Bridion-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 579 olyan felnőtt részvételével, akiken izomlazítók alkalmazásával járó műtétet végeztek.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je doporučená dávka 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (2 és 17 éves kor között) az ajánlott adag 2 mg/testtömeg kilogramm.
Czech: Další informace o přípravku Bridion
Hungarian: A Bridion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Účinek přípravku Bridion zaznamenaný u dospělých se podobal účinku u dospívajících a dětí starších 2 let.
Hungarian: A Bridion felnőtteknél megfigyelt hatása a serdülők és kétévesnél idősebb gyermekek esetében hasonlóan alakult.
Czech: V důsledku toho je zrušen účinek rokuronia a vekuronia spočívající v blokování svalů a svaly začínají znovu normálně fungovat, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
Hungarian: Ennek eredményeként a rokurónium és a vekurónium által az izmokra gyakorolt gátló hatás megszűnik, és az izmok - beleértve a beteget a légzésben segítő izmok - ismét normálisan kezdenek működni.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do odeznění svalového uvolnění.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vizsgálatok mindegyikében az volt, hogy mennyi idő telt el az izomműködés helyreállásáig.