FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině pacientek s viscerálními metastázami (n = 254) byl HR 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) pro rameno s přípravkem Faslodex ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Slovak: V podskupine pacientok s viscerálnymi metastázami (n=254) bol HR 0,993 (95%
Czech: Faslodex a placebo (n = 174)
Slovak: Faslodex plus placebo (N=174)
Czech: Faslodex a placebo (n = 105)
Slovak: Faslodex plus placebo (N=105)
Czech: 95% CI Hodnota p
Slovak: CI) a hodnota p
Czech: Králičí samice po podání fulvestrantu neudržely březost.
Slovak: Fulvestrant podávaný králikom mal za následok potrat.
Czech: Faslodex a placebo (n = 69)
Slovak: Faslodex plus placebo (N=69)
Czech: Bylo to zřejmé u žen v pre/perimenopauze (HR 0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) i žen po menopauze (HR 0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]) i pacientek s viscerálními metastázami (HR 0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]), a s neviscerálními metastázami (HR 0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Slovak: CI: 0,38; 0,65]) a pacientok s neviscerálnymi metastatickými ložiskami (HR 0,48 [95%
Czech: Jak Faslodex vypadá a co obsahuje toto balení Faslodex je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné stříkačce, která je opatřena uzávěrem, na kterém je jasně viditelné případné poškození či zneužití.
Slovak: Faslodex je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúcej 5 ml injekčného roztoku.
Czech: • Léčivou látkou je fulvestrantum (fulvestrant).
Slovak: Čo Faslodex obsahuje - Liečivo je fulvestrant.
Czech: OR [% (95% CI)]
Slovak: Medián PFS [mesiace (95% CI)]
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Czech: EMA/507875/2017 EMEA/H/C/000540
Slovak: EMA/507875/2017
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Faslodex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Faslodex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka se podává ve formě dvou injekcí, přičemž do každé hýždě se aplikuje jedna injekce po dobu jedné až dvou minut.
Slovak: Dávka sa podáva v dvoch injekciách, po jednej injekcii do každého sedacieho svalu počas jednej až dvoch minút.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Faslodex používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Faslodex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Faslodex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Faslodex.
Czech: Blokuje receptory pro estrogen na buňkách a vyvolává pokles počtu estrogenových receptorů.
Slovak: Blokuje receptory estrogénu na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucí účinky byly nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízké hladiny krevních destiček, infekce, zvýšené hladiny jaterních enzymů a únava.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízke hladiny červených doštičiek, infekcie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a únava.
Czech: Přípravek Faslodex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (250 mg).
Slovak: Liek Faslodex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Faslodex zaznamenané ve studiích převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Faslodex pozorované v štúdiách sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Faslodex je antiestrogenní léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u těchto pacientů:
Slovak: Faslodex je antiestrogénový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u týchto pacientok:
Czech: Faslodex fulvestrantum
Slovak: Faslodex fulvestrant
Czech: Přípravek Faslodex nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky se závažným onemocněním jater.
Slovak: Liek Faslodex nesmú používať pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré dojčia, ani pacientky, ktoré majú závažné problémy s pečeňou.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Faslodex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex?
Czech: • ženy po menopauze s typem rakoviny prsu známým jako „karcinom s estrogen pozitivními receptory", které v minulosti nepodstoupily hormonální léčbu nebo jejichž rakovina se vrátila po léčbě jiným antiestrogenem,
Slovak: • ženy po menopauze s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené hormonálnou liečbou alebo ktorým sa rakovina vrátila po liečbe iným antiestrogénovým liekom,
Czech: Další informace o přípravku Faslodex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Faslodex
Czech: U žen s tímto typem rakoviny prsu se přípravek Faslodex používá v kombinaci s palbociklibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Slovak: U žien s týmto typom karcinómu prsníka sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom (ďalší protirakovinový liek).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Faslodex platné v celé Evropské unii dne 10. března 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Faslodex na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Léčivá látka v přípravku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen.
Slovak: Účinná látka lieku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogén.
Czech: Pět hlavních studií prokázalo, že přípravek Faslodex je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientek, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Slovak: Z piatich hlavných štúdií vyplynulo, že liek Faslodex je účinný pri predĺžení času prežitia pacientok bez zhoršenia ochorenia.
Czech: Jaké přínosy přípravku Faslodex byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Faslodex boli preukázané v štúdiách?
Czech: Výdej přípravku Faslodex je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Faslodex je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Faslodex, což je antiestrogenní léčivý přípravek, je účinný z hlediska prodloužení doby, po kterou pacientky s karcinomem prsu pozitivním na estrogenový receptor mohou žít, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že Faslodex, antiestrogénový liek, je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacientky s karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov môžu žiť bez zhoršenia ochorenia.
Czech: Většina typů rakoviny prsu je stimulována k růstu, pokud se hormon estrogen naváže na cíle (receptory) na nádorových buňkách.
Slovak: Rast väčšiny typov karcinómu prsníka je stimulovaný naviazaním hormónu estrogén na receptory na rakovinových bunkách.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Faslodex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Faslodex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Faslodex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou s odstupem dvou týdnů po první dávce.
Slovak: 500 mg sa podáva dva týždne po prvej dávke.
Czech: Pokud se přípravek Faslodex používá samostatně, nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou reakce v místě podání (jako je bolest nebo zánět), slabost, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (známka onemocnění jater).
Slovak: Ak sa Faslodex používa samostatne, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (ako sú bolesť alebo zápal), slabosť, nauzea (pocit na vracanie) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak ťažkostí s pečeňou).
Czech: Co je Faslodex a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Faslodex a na čo sa používa?
Czech: Při použití v kombinaci s palbociklibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Faslodex (zaznamenanými u více než 2 pacientek z 10) nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízký počet krevních destiček, infekce, únava, nauzea, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a průjem.
Slovak: Ak sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb z 10) sú nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek, infekcie, únava, nauzea, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a hnačka.
Czech: Ze třetí studie u 736 žen vyplynulo, že vyšší dávka 500 mg přípravku Faslodex je účinnější než 250 mg: ženy, které dostávaly vyšší dávku, žily v průměru 6,5 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 5,5 měsíce u žen, které užívaly nižší dávku.
Slovak: Z tretej štúdie so 736 ženami vyplynulo, že vyššia dávka 500 mg lieku Faslodex bola účinnejšia než 250 mg: ženy, ktorým sa podávala vyššia dávka, žili v priemere 6,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 5,5 mesiaca u tých, ktoré dostávali nižšiu dávku.
Czech: Navíc je tento léčivý přípravek účinný v kombinaci s palbociklibem u pacientek s HR-pozitivním, HER-2 negativním karcinomem prsu.
Slovak: Okrem toho je tento liek účinný v kombinácii s palbociklibom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Faslodex, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Faslodex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant.
Slovak: Faslodex obsahuje účinnú látku fulvestrant.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Faslodex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Faslodex?
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 462 žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nebyly léčeny hormonální léčbou, prokázala, že ženy léčené přípravkem Faslodex (500 mg jednou měsíčně) žily v průměru 16,6 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 13,8 měsíce u žen užívajících anastrozol.
Slovak: V rámci štvrtej štúdie sa u 462 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré neboli liečené hormonálnou liečbou, preukázalo, že ženy liečené liekom Faslodex (500 mg raz za mesiac) žili v priemere 16,6 mesiaca bez zhoršenia ich ochorenia v porovnaní s 13,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával anastrozol.
Czech: Výsledkem je, že nádorové buňky nejsou estrogenem stimulovány k růstu, což zpomaluje růst nádoru.
Slovak: V dôsledku toho estrogén nestimuluje rast rakovinových buniek a rast nádoru sa zmierni.
Czech: Dvě z těchto studií u 851 žen prokázaly, že přípravek Faslodex je stejně účinný jako jiný léčivý přípravek anastrozol: ženy, které užívaly přípravek Faslodex, žily v průměru 5,4 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 4,1 měsíce u těch, které užívaly anastrozol.
Slovak: V dvoch týchto štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 851 žien, sa preukázalo, že liek Faslodex bol rovnako účinný ako iný liek, anastrozol: ženy, ktoré dostávali liek Faslodex, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní so 4,1 mesiaca u žien používajúcich anastrozol.
Czech: Ze studie zkoumající použití přípravku Faslodex v kombinaci s palbociklibem u 521 žen s HRpozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu vyplynulo, že ženy léčené přípravkem Faslodex a palbociklibem žily v průměru 9,2 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 3,8 měsíce u žen užívajících samotný přípravek Faslodex.
Slovak: V štúdii skúmajúcej používanie lieku Faslodex v kombinácii s palbociklibom u 521 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) sa zistilo, že ženy liečené liekom Faslodex spolu s palbociklibom žili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 3,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával len Faslodex.
Czech: • ženy s typem rakoviny prsu známým jako „HR-pozitivní, HER-2 negativní karcinom", které nebyly v minulosti léčeny hormonální léčbou.
Slovak: • ženy s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2), ktoré predtým podstúpili hormonálnu liečbu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Faslodex je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Faslodex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Faslodex používá?
Slovak: Ako sa liek Faslodex používa?
Czech: Jak přípravek Faslodex působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Faslodex účinkuje?
Czech: 3 injekční lahvičky 3 ampule prášek: 7,5 mg; rozpouštědlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Slovak: 3 injekčné liekovky ampulky prášok: 7,5 mg; rozpúšťadlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Czech: Velikosti balení prášek: 1,5 mg / injekční lahvička rozpouštědlo: 1 ml / ampule
Slovak: Veľkosť balenia prášok: 1,5 mg / injekčná liekovka rozpúšťadlo:
Czech: 1 injekční lahvička 1 ampule
Slovak: 1 injekčná liekovka ampulka
Czech: Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní.
Slovak: Podáva sa raz denne, až do 7 dní.
Czech: Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*.
Slovak: 1 mg zodpovedá 18,2 EAU*.
Czech: - Mimovolní svalová kontrakce**
Slovak: - Mimovoľná svalová kontrakcia**
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. února 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23.Február 2006
Czech: Zacházení se vzorkem:
Slovak: Zaobchádzanie so vzorkou:
Czech: Co je Fasturtec a k čemu se používá
Slovak: Čo je Fasturtec a na čo sa používa
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a/alebo obsahuje čiastočky.
Czech: - Křeče**
Slovak: - Kŕče**
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie týkajúce sa interakcií.
Czech: Fasturtec je dodáván v následujícím balení:
Slovak: Fasturtec je dodávaný v balení:
Czech: - Bolest hlavy+
Slovak: - Bolesť hlavy+
Czech: Léčba přípravkem Fasturtec může trvat nejvýše 7 dní.
Slovak: Liečba Fasturtecom môže trvať až do 7 dní.
Czech: - Horečka++
Slovak: - Horúčka++
Czech: Váš lékař může také zkoumat Vaši krev, aby se ujistil, že se u Vás nevyvíjí žádná krevní porucha.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať krv aj preto, aby sa ubezpečil, že u vás nedochádza k žiadnym poruchám krvi.
Czech: Před použitím zkontrolujte opticky.
Slovak: Pred použitím skontrolujte vizuálne.
Czech: Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka pre vás sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itálie
Slovak: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Czech: Tato informace byla naposledy revidována (MM/RRRR).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Czech: Jestliže se toto stane, lékař bude pečlivě sledovat účinky na Vaše červené krvinky a léčit jakékoli příznaky, které se vyskytnou.
Slovak: Ak sa to stane, lekár bude podrobne sledovať účinok na červené krvinky a liečiť príznaky, ktoré sa objavia.
Czech: - Alergie/ alergické reakce (vyrážka a kopřivka)
Slovak: - Alergia/ alergické reakcie (vyrážky a urtikária)
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: K infúzi by neměl být použit žádný filtr.
Slovak: Pri infúzii nemá byť použitý filter.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Slovak: V súčasnosti neexistujú dostatočné údaje u pacientov opakovane liečených tak, aby bolo možné odporúčať liečbu v cykloch.
Czech: Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se závažné alergické reakce.
Slovak: Môžu to byť prvé príznaky nastávajúcej ťažkej alergickej reakcie.
Czech: - Průjem+ - Zvracení++ - Pocit na zvracení++
Slovak: - Hnačka+ - Vracanie++ - Nevoľnosť++
Czech: Rasburikáza je protein, a proto: 1) neočekává se její vazba na proteiny, 2) předpokládá se, že metabolická degradace bude obdobná jiným proteinům, to znamená hydrolýzou peptidů, 3) není pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím.
Slovak: Rasburikáza je proteín, preto: 1.) neočakáva sa väzba na proteíny, 2.) očakáva sa metabolická degradácia spôsobom bežným pre iné proteíny, t.j. peptidová hydrolýza, 3.) nie je pravdepodobná interakcia s inými liekmi.
Czech: Výsledky ukázaly signifikantně rychlejší nástup účinku přípravku Fasturtec v porovnání s alopurinolem.
Slovak: Výsledky preukázali výrazne rýchlejší nástup účinku Fasturtecu v porovnaní s alopurinolom.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři, jakmile zaznamenáte následující, neboť bude zapotřebí ukončit léčbu:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu:
Czech: Výsledky bezpečnosti u 246 pacientů byly v souladu s profilem nežádoucích účinků u běžné populace.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z počtu 246 pacientov boli konzistentné s profilom nežiaducich účinkov v priemernej populácii.
Czech: Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami s molekulovou hmotností okolo 34 kDa.
Slovak: Rasburikáza je tetramerický proteín s identickými subjednotkami s molekulovou hmotnosťou asi 34 kDa.
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit) nedobrovolné svalové pohyby (mimovolní svalové kontrakce).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - mimovoľné pohyby svalov (mimovoľná svalová kontrakcia).
Czech: Protože jde o protein, je očekávaná dávka pro kojence velmi nízká.
Slovak: Keďže je to proteín, pre dojčatá sa predpokladá veľmi nízka dávka.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou atopické alergie.
Slovak: Pozornosť je potrebná u pacientov s anamnézou atopickej alergie.
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Czech: Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety.
Slovak: Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer bielych peliet.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, horečka a průjem.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, horúčka a hnačka.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis groupe
Czech: Průměrný terminální poločas byl obdobný u pediatrických i dospělých pacientů a pohyboval se v rozsahu od 15,7 do 22,5 hodiny.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol podobný medzi pediatrickými a dospelými pacientmi a pohyboval sa v rozmedzí od 15,7 do 22,5 hodín.
Czech: Po rekonstituci a zředění je doporučeno okamžité použití.
Slovak: Po rozpustení alebo nariedení sa odporúča okamžité použitie.
Czech: V případě závažné alergické reakce má být léčba okamžitě a trvale přerušena a má být zahájena odpovídající terapie.
Slovak: V prípade ťažkej alergickej reakcie má byť liečba okamžite a trvalo ukončená a má byť zahájená adekvátna liečba.
Czech: Mezi dnem 1 a 5 po podání dávky byla pozorována minimální akumulace rasburikázy (<1,3 násobná.
Slovak: Medzi 1. a 5. dňom dávkovania sa pozorovala minimálna akumulácia rasburikázy (<1,3 násobne).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF07.
Slovak: Detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF07.
Czech: Jak Fasturtec uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Fasturtec
Czech: - Hemolýza - Hemolytická anemie - Methemoglobinemie
Slovak: - Hemolýza - Hemolytická anémia - Methemoglobinémia
Czech: Další léčivé přípravky a Fasturtec
Slovak: Iné lieky a Fasturtec
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti pacientů léčených přípravkem Fasturtec ve studii EFC4978 byly v souladu s profilem nežádoucích účinků, které byly pozorovány v předchozích klinických studiích s převážně pediatrickými pacienty.
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pacientov liečených Fasturtecom v štúdii EFC4978 boli v súlade s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným v predošlých klinických štúdiách s prevažne pediatrickými pacientmi.
Czech: Výsledky účinnosti u 229 hodnocených pacientů ukázaly celkovou odpověď na léčbu (normalizaci plazmatické hladiny kyseliny močové) 96,1%.
Slovak: Výsledky účinnosti získané z počtu 229 vyhodnotiteľných pacientov ukázali priemernú mieru odpovede (normalizácia plazmatickej hladiny kyseliny močovej) 96,1%.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit teratogenní účinky rasburikázy, je možné používat Fasturtec v těhotenství pouze v nevyhnutelně nutných případech.
Slovak: Keďže teratogénny účinok rasburikázy nemožno vylúčiť, o použití Fasturtecu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Czech: Není známo, zda je rasburikáza vylučována do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či rasburikáza prechádza do materského mlieka.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neukázaly zvláštní rizika pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Koncentrace rasburikázy v konečném roztoku pro infúzi závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Slovak: Koncentrácia rasburikázy v konečnom roztoku na infúziu závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec zvyšuje.
Slovak: Nie je známe, či sa v prípade opakovanej liečby Fasturtecom zvyšuje možnosť rozvinutia alergickej reakcie.
Czech: Clearance se zvyšuje (asi 35%) u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými, což má za následek nižší systémovou expozici.
Slovak: Klírens je zvýšený (cca 35%) u detí a adolescentov v porovnaní s dospelými so zníženou systémovou expozíciou.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000).
Slovak: Sú zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb).
Czech: Doba do prvního dosažení normálních hladin kyseliny močové u hyperurikemických pacientů je čtyři hodiny pro Fasturtec a 24 hodin pro alopurinol.
Slovak: Čas do dosiahnutia normálnej hladiny kyseliny močovej u hyperurikemických pacientov je 4 hodiny pre Fasturtec a 24 hodín pre alopurinol.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Možná bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu.
Slovak: Liečbu Fasturtecom bude možno potrebné zastaviť a nasadiť ďalšiu liečbu.
Czech: Zředění před infúzí:
Slovak: Riedenie pred infúziou:
Czech: Vzorky musí být ponořeny do ledové vodní lázně.
Slovak: Vzorky musia byť ponorené do ľadovo-vodného kúpeľa.