FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma ir 90 mg enfuvirtīda.
Czech: Injekční lahvička: 3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
Latvian: 3 ml bezkrāsaina 1. klases stikla flakons
Czech: Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u 2 pacientů na 100 paciento-roků.
Latvian: 2. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, kas biežāk konstatētas pacientiem, kas lieto Fuzeon + OP, nekā pacientiem, kas lieto tikai OP, ar lietošanai pielāgoto palielinājumu vismaz 2 pacienti, kam ir blakne, uz 100 pacientu gadiem.
Czech: V případě, že připravený roztok neaplikujete ihned, je třeba jej uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a užít jej během 24 hodin.. Neaplikujte si tento přípravek, pokud si všimnete v prášku nebo v roztoku po přidání vody na injekci nějaké částice.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, tas jāglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Czech: Pomalu stiskněte píst injekční stříkačky.
Latvian: 3. Lēnām nospiediet šļirces virzuli.
Czech: • Otřete zátku každé injekční lahvičky čerstvým alkoholovým polštářkem.
Latvian: • Noslaukiet katra flakona augšējo virsmu ar spirta salveti.
Czech: Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod.
Latvian: Eliminācija: Enfuvirtīda klīrenss pēc intravenozas 90 mg ievades bija 1,4 ± 0,28 l/h, un eliminācijas pusperiods bija 3,2 ± 0,42 h. Pēc 90 mg enfuvirtīda ievades zemādā enfuvirtīda pusperiods ir 3,8 ± 0,6 h. Masas līdzsvara pētījumi, lai noteiktu enfuvirtīda eliminācijas ceļus, cilvēkam nav veikti.
Czech: Co přípravek Fuzeon obsahuje
Latvian: Ko Fuzeon satur
Czech: * Údaje o počtu kopií viru/ml periferní krve získané ve 48. týdnu studie na základě výsledků souhrnných dat ze studií TORO 1 a TORO 2 u ITT populace jedinců, u kterých neproběhla následná kontrola, přerušili terapii nebo u nich došlo k virologickému selhání - záměně při jejich posledním měření (LOCF).
Latvian: 48. nedēļā indivīdiem, kas neieradās uz pārbaudi novērošanas periodā, pārtrauca terapiju vai kam bija viroloģiski neveiksmīga terapija, aizstāta ar pēdējo novērošanu (LOCF).
Czech: Nepoužívejte přípravek Fuzeon, jestliže
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Fuzeon, ja vien to īpaši nav norādījis
Czech: Žádné podávané aktivní ARV Jedno aktivní podávané ARV Dvě nebo více než dvě podávaná aktivní ARV
Latvian: 0 Aktīvi PRVL pamatterapijā 1 Aktīvi PRVL pamatterapijā1,2 > 2 Aktīvi PRVL pamatterapijā
Czech: V případě nejasností o bezpečné likvidaci použitého materiálu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par šo priekšmetu drošu iznīcināšanu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Vaše injekční stříkačky
Latvian: Injekcijas tilpums
Czech: • zarudnutí
Latvian: Grūtniecība.
Czech: Tabulka 5: Výsledné hodnoty randomizované léčby získané ve 48. týdnu (souhrn ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT) Výsledky
Latvian: 5. tabula Nejaušinātas ārstēšanas rezultāti 48. nedēļā (TORO 1 un TORO 2 apkopotie pētījumi; analīze pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita)
Czech: Tento souhrn by naposledy aktualizován v 07-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2008.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 8. července 2008 odvoláno.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, „izņēmuma kārtu" atcēla 2008. gada 8. jūlijā.
Czech: V druhé studii dosažené hodnoty činily 96 %, respektive 78 %.
Latvian: Otrajā pētījumā šie rādītāji bija attiecīgi 96 un 78%.
Czech: Obsahuje účinnou látku enfuvirtid (90 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu enfuvirtidu (90 mg/ml).
Czech: Dávka pro děti od 6 do 16 let se odvozuje od jejich tělesné hmotnosti.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz 16 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Czech: Přípravek Fuzeon byl rovněž zkoumán na 39 dětech ve věku od 3 do 16 let.
Latvian: Fuzeon tika pētītas arī, iesaistot 39 bērnus vecumā no trim līdz 16 gadiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fuzeon platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 27. května 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 27. maijā izsniedza Fuzeon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v obsahu HIV v krvi (virová zátěž) zaznamenané po 48 týdnech trvání léčby.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas asins HIV līmenī (vīrusu slodzē) pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fuzeon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Fuzeon reģistrācijas apliecību.
Czech: V první studie u pacientů, kteří užívali přípravek Fuzeon, virová zátěž poklesla v průměru o 98 %, zatímco u pacientů, kteří přípravek Fuzeon neužívali, poklesla o 83 %.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacientiem, kas lietoja Fuzeon, vīrusu slodze samazinājās vidēji par 98 %, salīdzinot ar 83 % tiem pacientiem, kas nelietoja Fuzeon.
Czech: Přípravek Fuzeon neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
Latvian: Fuzeon neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Fuzeon dětem mladším 6 let.
Latvian: Nav ieteicams lietot Fuzeon pacientiem, kas jaunāki par sešiem gadiem.
Czech: V průměru bylo těmto pacientům podáno 12 antivirotik v průběhu sedmiletého období.
Latvian: Septiņu gadu ilgā laikā pacienti bija saņēmuši vidēji 12 pretvīrusu zāles.
Czech: Přípravku Fuzeon bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Latvian: Fuzeon sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā", jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Czech: Pro každou injekci se musí volit odlišné místo vpichu.
Latvian: Injekciju katru reizi ir jāizdara citā vietā.
Czech: Dvě hlavní studie přípravku Fuzeon zahrnovaly 1 013 pacientů ve věku od 16 let, kteří byli infikováni virem HIV a užívali jiná antivirotika nebo na ně nereagovali.
Latvian: Divos Fuzeon pamatpētījumos bija iesaistīti 1013 pacienti no 16 gadu vecuma, kas bija inficēti ar HIV, un pirms tam lietojuši vai vairs nereaģējuši uz citām pretvīrusu zālēm.
Czech: Jelikož HIV se dokáže množit pouze ve spojení s buňkami, přípravek Fuzeon, užívaný společně s dalšími antivirotiky, tímto snižuje obsah HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Latvian: Tā kā HIV var vairoties tikai šūnās, Fuzeon, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Czech: Přípravek Fuzeon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na enfuvirtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Fuzeon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret enfuvirtidu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Fuzeon by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbu infekce HIV.
Latvian: Ārstēšana ar Fuzeon ir jāveic ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Czech: Schválená dávka přípravku Fuzeon pro děti má za následek podobné hladiny účinné látky v krvi jako dávka schválená pro dospělé.
Latvian: Apstiprinātā Fuzeon deva bērniem rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā apstiprinātā deva pieaugušajiem.
Czech: U dospělých se podává dvakrát denně injekcí o dávce 90 mg, a sice vpichem pod kůži do horní části paže, do horní části stehna nebo do břicha.
Latvian: Pieaugušiem tās ievada kā vienu zemādas 90 mg injekciju divreiz dienā, injicējot augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Czech: Další informace o přípravku Fuzeon:
Latvian: Cita informācija par Fuzeon.
Czech: Co je Fuzeon?
Latvian: Kas ir Fuzeon?
Czech: Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Fuzeon vystaveni také riziku osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) a syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
Latvian: Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Fuzeon, var būt osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Czech: V rámci klinických studií reakce v místě vpichu hlásilo 98 % pacientů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos reakcijas injekcijas vietā novēroja 98 % pacientu, galvenokārt pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Czech: Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fuzeon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu (bolest a zánět v místě aplikace injekce), periferní neuropatie (poškození nervů končetin, způsobující necitlivost nebo mravenčení dlaní a chodidel) a úbytek tělesné hmotnosti.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fuzeon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā), perifērā neiropātija (bojājumi ekstremitāšu nervos, kas izraisa tirpšanu vai nejutīgumu rokās un kājās) un svara zudums.
Czech: Tím viru zabrání v napojení na povrch lidských buněk, při němž dochází k jejich infikování.
Latvian: Tas neļauj vīrusam piesaistīties cilvēka šūnām un tās inficēt.
Czech: Užívání přípravku Fuzeon souběžné s optimalizovanou základní léčbou bylo s ohledem na snižování virové zátěže účinnější než samotná optimalizovaná základní léčba.
Latvian: Fuzeon lietošana kopā ar optimizētu fona terapiju deva labāku efektu vīrusu slodzes samazināšanā nekā optimizēta fona terapija viena pati.
Czech: Obě studie porovnávaly účinky přípravku Fuzeon v kombinaci s „optimalizovanou základní léčboue" (kombinací jiných antivirotik zvolených pro každého pacienta individuálně, aby byla co největší pravděpodobnost snížení obsahu HIV v krvi) s účinky samotné „optimalizované základní léčby" bez doplnění přípravku Fuzeon.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Fuzeon kombinācijas ar „optimizētu fona terapiju" (citu pretvīrusu zāļu kombināciju, kas katram pacientam bija izvēlēta pēc labākajām iespējām samazināt HIV līmeni asinīs) efektu ar optimizētu fona terapiju bez Fuzeon.
Czech: Přípravek Fuzeon se naváže na protein, který se nachází na povrchu HIV.
Latvian: Fuzeon piesaistās olbaltumvielai uz HIV virsmas.
Czech: Většinou se vyskytovaly v prvním týdnu léčby a způsobovaly mírnou až středně závažnou bolest nebo nepříjemné pocity, jež se v průběhu léčby nezhoršovaly.
Latvian: Tas izraisīja vāji līdz vidēji izteiktas sāpes vai diskomfortu, kas ārstēšanas gaitā nepalielinājās.
Czech: Fuzeon je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Latvian: Fuzeon ir pulveris, no kura pagatavo injekciju šķīdumu.
Czech: Pacienti si mohou aplikovat injekce přípravku Fuzeon sami nebo jim je může aplikovat jejich ošetřovatel, a sice za předpokladu, že budou dodrženy veškeré pokyny uvedené v příbalových informacích.
Latvian: Fuzeon var injicēt pacients pats vai to var izdarīt aprūpētājs, ja persona, kas veic injekciju, ievēro lietošanas pamācībā dotos detalizētos norādījumus.
Czech: Tyto studie však v době hodnocení přípravku Fuzeon ještě nebyly ukončeny.
Latvian: Zāļu novērtējuma brīdī abi pētījumi joprojām turpinājās.
Czech: Pacientům trpícím jaterními potížemi může v průběhu léčby HIV infekce hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Latvian: Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, lietojot zāles pret HIV infekciju, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fuzeon převyšují jeho rizika, je-li používán v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV, kteří již v minulosti absolvovali antiretrovirovou léčbu, zahrnující nejméně po jednom léčivém přípravku z těchto tří kategorií léčiv: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ale nevykazovali na tuto léčbu náležitou odpověď, popřípadě se u nich vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Fuzeon kombinācijā ar citām antiretrovirālām zālēm ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kas ir saņēmuši ārstēšanu bez panākumiem shēmās, kuras ietvēra vismaz vienas pretretrovīrusu zāles no katras šādu zāļu klases: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, vai kas nav panesuši iepriekšējās antiretrovirālo zāļu shēmas.
Czech: Tato antivirotika musejí zahrnovat nejméně jeden lék z každé z těchto tří kategorií léčivých přípravků používaných k léčbě infekce HIV: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Latvian: Tajās ir jāiekļauj vismaz pa vienām zālēm no turpmāk uzskaitītajām trim citām zāļu klasēm, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori un nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori.
Czech: Lékaři by měli přípravek Fuzeon předepisovat vždy jen na základě zjištění údajů o dosavadní antivirové léčbě pacienta a posouzení pravděpodobnosti, že virus na léčbu přípravkem zareaguje.
Latvian: Ārsti drīkst parakstīt Fuzeon tikai tad, kad ir iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši iespējamo vīrusa reakciju uz šīm zālēm.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fuzeon je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Fuzeon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jak přípravek Fuzeon působí?
Latvian: Kā Fuzeon darbojas?
Czech: Přípravek Fuzeon je určen k použití u pacientů, kteří přestali reagovat na léčbu jinými antivirotiky, nebo je nemohou užívat.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kas vairs nereaģē uz citām zālēm vai nevar lietot citas pretvīrusu zāles.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fuzeon?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fuzeon?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fuzeon schválen?
Latvian: Kāpēc Fuzeon tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek Fuzeon je antivirotikum.
Latvian: Fuzeon ir pretvīrusu zāles.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FUZEON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: FUZEON EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Jaký přínos přípravku Fuzeon byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Fuzeon iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fuzeon je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Fuzeon EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jak byl přípravek Fuzeon zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Fuzeon izpēte?
Czech: 1 lahev + 2 stříkačky + 1 adaptér lahve
Latvian: 1 pudele + 2 šļirces + 1 pudeles adapteris
Czech: Vnitřní obal
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai
Czech: Perorální suspenze Perorální podání lahev (PET)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (PET)
Czech: Celková doba léčby byla 17 týdnů.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods bija 17 nedēļas.
Czech: Starší pacienti (od 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (pēc 65 gadu vecuma)
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 90 dienas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Czech: Dostupné údaje jsou pro vyvození jakýchkoli závěrů nedostačující.
Latvian: Pieejamie dati ir nepietiekami, lai izdarītu secinājumus.
Czech: Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou dosud známy.
Latvian: Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Czech: Přechod na monoterapii
Latvian: Pāriešana uz monoterapiju
Czech: Tento výsledek nebyl statisticky významný (p = 0,96).
Latvian: Tās nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,96).
Czech: Ženy ve fertilním věku a antikoncepce u mužů a žen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Czech: V těchto třech studiích měli pacienti průměrnou dobu trvání epilepsie přibližně 21,06 let.
Latvian: Šajos trijos pētījumos pacientiem vidējais epilepsijas ilgums bija apmēram 21,06 gadi.
Czech: Výsledky u těchto dospívajících byly podobné výsledkům pozorovaným u dospělé populace.
Latvian: Par šiem pusaudžiem iegūtie rezultāti bija līdzīgi pieaugušo populācijā novērotajiem.
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija
Czech: Maximální hodnoty byly dosaženy po 1 hodině a byly 3,65krát vyšší než hladiny v plazmě.
Latvian: Līmenis sasniedza maksimālo pēc 1 stundas un 3,65 reizes pārsniedza līmeni plazmā.
Czech: Datum první registrace: 23. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 6. dubna 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 23/07/2012 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 6. aprīlis
Czech: Údaje o podávání perampanelu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Latvian: Dati par perampanela lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u perampanelu.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju, lietojot perampanelu.
Czech: Před použitím protřepejte nejméně po dobu 5 sekund.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt vismaz 5 sekundes.
Czech: Hodnocený lék byl podáván jednou denně.
Latvian: Pētījuma zāles deva reizi dienā.
Czech: Ze 140 pacientů, kteří dokončili studii 332, vstoupilo 114 subjektů (81,4 %) do prodloužené fáze.
Latvian: No 140 pacientiem, kas pabeidza 332. pētījumu, 114 pacienti (81,4%) iesaistījās pagarinājuma fāzē.
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija e-pasts: medinfo_de@eisai.net
Czech: Makrogol 8000
Latvian: Makrogols 8000
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků se použila následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Většina těchto pacientů měla v anamnéze parciální záchvaty.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu anamnēzē ir bijušas parciālas krampju lēkmes.
Czech: Sebevražedné představy Pokus o sebevraždu
Latvian: Domas par pašnāvību Pašnāvības mēģinājums
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
Latvian: Vāciņš pēc katras lietošanas reizes jāuzliek atpakaļ.
Czech: Čtrnáct (14) z těchto pacientů (27 %) se v dalších měsících vrátilo k přídatné terapii.
Latvian: Nākamajos mēnešos 14 no šiem pacientiem (27%) atgriezās pie papildterapijas.
Czech: 35% nárůst
Latvian: Pieaugums 35%
Czech: Studie 332 zahrnovala 22 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Latvian: 332. pētījumā tika iekļauti 22 pusaudži 12-18 gadu vecumā.
Czech: Vliv těchto interakcí na průměrnou koncentraci v ustáleném stavu je shrnut v následující tabulce.
Latvian: Šīs mijiedarbības ietekme uz vidējo līdzsvara koncentrāciju apkopota nākamajā tabulā.
Czech: To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un ārstniecības augu preparātiem.
Czech: Hypromelosa 2910
Latvian: Hipromeloze 2910
Czech: Toto opatření byste měla dodržovat také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Czech: Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.
Latvian: Fycompa jātitrē atbilstoši pacienta individuālajai atbildes reakcijai, lai optimizētu līdzsvaru starp efektivitāti un panesamību.
Czech: Vylučování do mateřského mléka bylo u potkanů měřeno 10 dní po vrhu.
Latvian: Izdalīšanās mātītes pienā žurkām tika izmērīta 10 dienas pēc dzemdībām.
Czech: Žádný vliv
Latvian: Nav ietekmes
Czech: Můžete zaznamenat zmatenost, neklid a agresivní chování.
Latvian: Jūs varat justies apjucis, uzbudināts un agresīvi uzvesties.
Czech: Pokud v lahvi zbyla nějaká suspenze déle než 90 dní od prvního oveření, nepoužívejte ji.
Latvian: Ja vairāk nekā 90 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas tajā vēl palikusi suspensija, to lietot nedrīkst.
Czech: Devadesát sedm procent pacientů, kteří dokončili randomizované studie u pacientů s parciálními záchvaty, bylo zařazeno do otevřeného prodloužení studie (n=1186).
Latvian: Deviņdesmit septiņi procenti pacientu, kas pabeidza randomizētos pētījumus par pacientiem ar parciāliem krampjiem, tika iekļauti atklātā pagarinājuma pētījumā (n=1186).
Czech: Průměrná výše denní dávky činila 10,05 mg.
Latvian: Vidējā caurmēra dienas deva bija 10,05 mg.
Czech: Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu.
Latvian: Tabletes nevar precīzi pārdalīt, jo tām nav dalījuma līnijas.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 164 pacientů (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Latvian: Populāciju veidoja 164 pacienti (perampanels N=82, placebo N=82).
Czech: Otevřená prodloužená fáze
Latvian: Atklāta pagarinājuma fāze
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla, ale přednostně vždy za stejných podmínek.
Latvian: To var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, bet labāk vienmēr vienādos apstākļos.
Czech: Průchod placentární bariérou byl relativně nízký - v plodu bylo zjištěno 0,09 % nebo méně podané dávky.
Latvian: Placentas caurlaidība bija zema; auglī tika konstatēti 0,09% no ievadītās devas vai mazāk.
Czech: Pacientům se doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složité stroje ani se nezapojovali do jiných potenciálně rizikových činností, dokud nebude jasné, zda má perampanel vliv na jejich schopnost tyto činnosti provádět (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Pacientiem jāiesaka, lai viņi nevada transportlīdzekli, neapkalpo sarežģītus mehānismus un neveic nekādas potenciāli bīstamas darbības, pirms nav zināms, vai perampanels ietekmē viņu spēju to veikt (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: EXP Po prvním otevření: použijte během 90 dní.
Latvian: Der.līdz Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl nalezen statisticky významý rozdíl (p = 0,145).
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām nebija statistiski nozīmīga (p = 0,145).
Czech: Behaviorální a reprodukční vývoj mláďat nebyl ovlivněn, ale některé parametry fyzického vývoje vykazovaly zpoždění, které bylo pravděpodobně sekundárním důsledkem farmakologických účinků perampanelu na CNS.
Latvian: Pēcnācēja uzvedības un reproduktīvā attīstība netika ietekmēta, bet daži fiziskās attīstības parametri bija nedaudz aizkavēti, kas, iespējams, ir perampanela sekundārās farmakoloģiskās ietekmes uz CNS dēļ.
Czech: Většina hlášených příhod byla buď mírná, nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky.
Latvian: Vairākums ziņoto gadījumu bija viegli vai mēreni, un pacienti atguvās vai nu spontāni, vai pēc devas pielāgošanas.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (press-in-bottle adapter, PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Latvian: Sagatavošana: pudelē iespiežamais adapteris (PIBA), kas ir komplektā zāļu kastītē, pirms lietošanas cieši jāievieto pudeles kaklā, kur tam jāpaliek visu pudeles lietošanas laiku.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, přestaňte perampanel používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet lietot perampanelu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.