FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Italian: Il verificarsi di un comportamento suicida è insito nelle malattie psicotiche e nei disturbi dell'umore e in alcuni casi è stato segnalato subito dopo l'inizio o il cambio di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con brexpiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
English: After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively.
Italian: Dopo somministrazione multipla di brexpiprazolo una volta al giorno, l'emivita di eliminazione terminale di brexpiprazolo e del suo principale metabolita, DM-3411, è pari a 91,4 ore e 85,7 ore, rispettivamente.
English: Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Italian: Il medico misurerà regolarmente i globuli bianchi nel sangue per minimizzare il rischio di malattie denominate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.
English: • medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
Italian: • medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (una misura importante della funzione cardiaca identificabile nell'elettrocardiogramma [ECG]),
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Italian: I sintomi extrapiramidali (compresa la distonia acuta) sono effetti noti della classe degli antipsicotici.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
Italian: Questi sintomi possono essere causati da una degradazione muscolare anomala che può essere pericolosa per la vita e causare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi),
English: Body temperature
Italian: Temperatura corporea
English: Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Italian: Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Italian: Il medico indicherà inoltre cosa fare se passa da RXULTI a un altro medicinale.
English: Brexpiprazole also shows antagonist activity at noradrenergic α1B/2C receptors with affinity in the same sub-nanomolar Ki range (Ki: 0.2 nM to 0.6 nM).
Italian: Brexpiprazolo mostra inoltre un'attività di antagonista sui recettori α1B/2C noradrenergici con affinità nello stesso range sub-nanomolare di Ki (Ki: da 0,2 nM a 0,6 nM).
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy,
Italian: • anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia,
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively.
Italian: Dopo una singola dose orale di brexpiprazolo marcato con [14C], circa il 24,6 % e il 46 % della radioattività somministrata veniva recuperata nell'urina e nelle feci, rispettivamente.
English: Following oral administration in pregnant rats, foetus and milk transfer of brexpiprazole was demonstrated at concentrations that were generally comparable to levels seen in maternal blood.
Italian: In seguito a somministrazione orale nelle ratte gravide, è stato dimostrato il passaggio di brexpiprazolo nel feto e nel latte a concentrazioni generalmente paragonabili ai livelli osservati nel sangue materno.
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with brexpiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since brexpiprazole is highly bound to plasma proteins.
Italian: Sebbene non vi siano informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da brexpiprazolo, è improbabile che tale procedura sia utile nella gestione del sovradosaggio poiché brexpiprazolo è fortemente legato alle proteine plasmatiche.
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK) the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered.
Italian: Se brexpiprazolo viene somministrato insieme a medicinali noti per aumentare la creatina fosfochinasi (CPK), deve essere valutato il possibile effetto additivo con l'aumento della CPK indotto da brexpiprazolo.
English: From fixed-dose trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with brexpiprazole, with an increasing frequency with higher doses.
Italian: In base alle sperimentazioni a dosi fisse sembra esserci una correlazione dose-risposta per l'acatisia nei pazienti trattati con brexpiprazolo, con una frequenza che aumenta con le dosi più elevate.
English: Impulse-control disorders
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi
English: Gambling disorder Impulsive behaviour Binge eating Compulsive shopping
Italian: Disturbo da gioco d'azzardo Comportamento impulsivo Alimentazione incontrollata Shopping compulsivo Comportamento sessuale compulsivo
English: In the flexible-dose trial 4, at week 6, subjects in the brexpiprazole treatment group had numerically greater improvements on PANSS total score than the subjects in the placebo group, although, the difference at week 6 did not reach statistical significance for the primary efficacy analysis (p = 0.0560; see table 2).
Italian: Nella sperimentazione 4 a dose flessibile, alla settimana 6, i soggetti nel gruppo trattato con brexpiprazolo hanno avuto miglioramenti numericamente maggiori del punteggio totale PANSS rispetto ai soggetti nel gruppo placebo, anche se la differenza alla settimana 6 non ha raggiunto la significatività statistica per l'analisi dell'efficacia primaria (p = 0,0560; vedere tabella 2).
English: No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present.
Italian: Non sono attualmente disponibili informazioni sulle interazioni farmacodinamiche di brexpiprazolo.
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
Italian: • precedenti episodi di coaguli di sangue o un familiare con precedenti episodi di coaguli di sangue, poiché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
English: Brexpiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Italian: Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.
English: Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Brexpiprazolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir),
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina e gli inibitori della proteasi come indinavir, ritonavir),
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Italian: • reazione allergica (ad esempio gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito, orticaria),
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine kinase (also called creatine phosphokinase) in your blood (enzyme important for muscle function).
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di creatinchinasi (anche chiamata creatinfosfochinasi) (un enzima importante per la funzione muscolare) nel sangue.
English: These improvements were maintained during the 52-week double-blind maintenance phase in patients on brexpiprazole whereas patients randomised to placebo showed deterioration in PANSS, CGI-S and CGI-I, and GAF scores [ANCOVA LOCF]).
Italian: Questi miglioramenti sono stati conservati durante la fase di mantenimento in doppio cieco di 52 settimane nei pazienti trattati con brexpiprazolo, mentre i pazienti randomizzati a ricevere il placebo hanno mostrato un deterioramento nei punteggi PANSS, CGI-S, CGI-I e GAF [ANCOVA con LOCF]).
English: Based on the patient's clinical response and tolerability the brexpiprazole dose can be titrated to 2 mg once daily on day 5 through day 7 and then to 4 mg on day 8.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità del paziente, la dose di brexpiprazolo può essere titolata a 2 mg una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 7 e successivamente a 4 mg il giorno 8.
English: Neonates exposed to antipsychotics, including brexpiprazole, during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici, compreso brexpiprazolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto.
English: Based on studies utilising human liver enzymes in vitro, brexpiprazole is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Italian: In base agli studi sull'uso di enzimi epatici umani in vitro, brexpiprazolo non è un substrato per CYP1A2; pertanto, il fumo non dovrebbe influire sulla farmacocinetica di brexpiprazolo.
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
Italian: Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda) Ipotensione ortostatica
English: Based on in vivo studies, brexpiprazole is neither a substrate nor an inhibitor of efflux transporters, such as Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) and BCRP.
Italian: Secondo gli studi in vivo, brexpiprazolo non è un substrato e neppure un inibitore dei trasportatori dell'efflusso, come ad esempio MDR (Multi Drug Resistance, multi-farmacoresistenza) 1 (P-gp) e BCRP.
English: In subjects who had a weight gain ≥ 7 % from baseline, weight increased over time, with mean weight gain up to 10.2 kg at week 52.
Italian: Nei soggetti con aumento ponderale ≥ 7 % rispetto al basale, il peso è aumentato nel tempo, con un aumento medio fino a 10,2 kg alla Settimana 52.
English: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Italian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
English: Administration of a 4 mg brexpiprazole tablet with a standard high fat meal did not significantly affect the Cmax or AUC of brexpiprazole.
Italian: La somministrazione di una compressa da 4 mg di brexpiprazolo con un pasto iperlipidico standard non ha influenzato in modo significativo la Cmax o l'AUC di brexpiprazolo.
English: The mean change in body weight overall for the brexpiprazole group in the long term, open label trial was 2.1 kg at week 52.
Italian: La variazione media del peso corporeo complessiva per il gruppo con brexpiprazolo nella sperimentazione in aperto, a lungo termine è stata di 2,1 kg alla settimana 52.
English: Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Italian: Brexpiprazolo non influisce sull'assorbimento dei medicinali che sono substrati del trasportatore della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) e del trasportatore della glicoproteina P (P-gp).
English: • from day 5 to day 7 take two 1 mg film-coated tablet per day,
Italian: • dal giorno 5 al giorno 7, prenda due compresse rivestite con film da 1 mg al giorno,
English: Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Italian: Brexpiprazolo è fortemente legato alle proteine plasmatiche (oltre il 99 %), ovvero all'albumina serica e all'α1-glicoproteina acida, e il suo legame proteico non è influenzato dall'eventuale disfunzione renale o epatica.
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in the treatment of schizophrenia in patients aged 65 years and older have not been established (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari e superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Potential for other medicinal products to affect brexpiprazole
Italian: Potenziale per altri medicinali di influenzare brexpiprazolo
English: Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Italian: I bambini delle madri che prendono questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza possono mostrare i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, irrequietezza, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
English: As with other antipsychotics, brexpiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Italian: Come per altri antipsicotici, brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi documentata di disturbo convulsivo o di altre condizioni che possono abbassare la soglia per le crisi convulsive.
English: Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Italian: Sebbene non siano stati effettuati specifici studi di farmacocinetica, la valutazione della farmacocinetica di popolazione non ha rivelato alcuna evidenza di differenze correlate all'etnia clinicamente significative nella farmacocinetica di brexpiprazolo.
English: Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Italian: Prestare cautela quando si prescrive brexpiprazolo con altri medicinali.
English: In embryo-foetal developmental toxicity studies, brexpiprazole was not teratogen in orally treated rats up to exposure levels (based on data in non-pregnant rats) clinically achieved at MRHD.
Italian: Negli studi sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale, brexpiprazolo non è risultato teratogeno nei ratti trattati per via orale fino ai livelli di esposizione (in base ai dati nelle ratte non gravide) ottenuti clinicamente con la MRHD.
English: It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Italian: È usato per trattare la schizofrenia nei pazienti adulti, una malattia con sintomi come sentire, vedere o avere la sensazione di toccare cose inesistenti, sospettosità, discorsi e comportamenti privi di senso ed emotività piatta.
English: • dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting,
Italian: • vertigine alzandosi in piedi, a causa di una caduta della pressione del sangue, che può causare svenimento,
English: Adverse reactions related to orthostatic hypotension can include dizziness, light-headedness and tachycardia.
Italian: Le reazioni avverse correlate all'ipotensione ortostatica possono includere capogiro, leggera confusione mentale e tachicardia.
English: Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Italian: Ciò significa che i neonati devono essere monitorati attentamente.
English: Based on results of in vitro studies brexpiprazole protein binding is not affected by warfarin, diazepam, and digitoxin.
Italian: Secondo i risultati degli studi in vitro, il legame proteico di brexpiprazolo non è influenzato da warfarin, diazepam e digitossina.
English: Diarrhoea Nausea Abdominal pain upper
Italian: Diarrea Nausea Dolore addominale superiore
English: Brexpiprazole has not been evaluated in patients with a history of myocardial infarction/ischaemic heart disease or clinically significant cardiovascular disease since such patients were excluded from clinical trials.
Italian: Brexpiprazolo non è stato valutato nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico/cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare clinicamente significativa, poiché tali pazienti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
English: In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure.
Italian: In vivo, il metabolismo di brexpiprazolo è principalmente mediato da CYP3A4 e da CYP2D6 con conseguente formazione di metaboliti ossidativi, con un solo metabolita, DM-3411, presente nel plasma con oltre il 10 % di esposizione plasmatica.
English: In trials 1, 2 and 3 brexpiprazole was titrated as described in section 4.2 with 1 mg for 4 days, followed by 2 mg on days 5 to 7.
Italian: Nelle sperimentazioni 1, 2 e 3, brexpiprazolo è stato titolato come descritto nel paragrafo 4.2 con 1 mg per 4 giorni, seguito da 2 mg dal giorno 5 al giorno 7.
English: • a history of seizures (fits) or epilepsy.
Italian: • precedenti episodi di convulsioni (crisi) o di epilessia.
English: Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
Italian: Brexpiprazolo viene assorbito dopo la somministrazione della compressa, con le concentrazioni plasmatiche di picco che appaiono entro 4,0 ore dopo somministrazioni di dosi singole; la biodisponibilità orale assoluta della formulazione in compresse è del 95,1 %.
English: • for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day,
Italian: • per i primi 4 giorni, prenda una compressa rivestita con film da 1 mg al giorno,
English: In rabbit, vertebral malformations were seen in 3 foetuses from 2 litters at maternally toxic brexpiprazole oral doses corresponding to exposure approximately 16.5-fold the clinical exposure at MRHD.
Italian: Nel coniglio, sono state osservate malformazioni vertebrali in 3 feti di 2 cucciolate, a dosi orali di brexpiprazolo tossiche per la madre, corrispondenti a un'esposizione circa 16,5 volte l'esposizione clinica con la MRHD.
English: These may include jerky movements, spasms, restlessness or slow movements.
Italian: Questi possono includere movimenti a scatti, spasmi, irrequietezza o lentezza nei movimenti.
English: Caution should be exercised when brexpiprazole is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, electrolyte imbalance or in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Prestare cautela quando si prescrive brexpiprazolo in pazienti con malattia cardiovascolare documentata, con anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT, squilibrio elettrolitico o uso concomitante con altri medicinali che si ritiene prolunghino l'intervallo QT (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: • ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Italian: • eventualmente avuto o inizia ad avere irrequietezza e incapacità di stare in posizione seduta senza muoversi.
English: • or had dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting.
Italian: • oppure ha avuto le vertigini alzandosi in piedi, a causa di una caduta della pressione del sangue, che può causare svenimento.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder.
Italian: Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria e disturbi della nutrizione.
English: Table 3: Key secondary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Italian: Tabella 3: risultati di efficacia secondaria chiave per le sperimentazioni da 6 settimane nella schizofrenia
English: Table 2: Primary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Italian: Tabella 2: risultati dell'efficacia primaria per le sperimentazioni a 6 settimane nella schizofrenia
English: In female mice, an increased incidence of mammary gland adenocarcinoma and adeno-squamous carcinoma, and pars distalis adenoma of the pituitary gland, was observed at similar or even lower clinically relevant exposures: these prolactin-mediated endocrine tumours were also observed in rodents with other antipsychotics and their clinical relevance is unknown.
Italian: Nei topi di sesso femminile, è stata osservata un'incidenza aumentata di adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso della ghiandola mammaria nonché di adenoma della pars distalis della ghiandola pituitaria, con esposizioni clinicamente pertinenti simili o addirittura inferiori: questi tumori endocrini mediati dalla prolattina sono stati osservati nei roditori anche con altri antipsicotici e la loro rilevanza clinica è sconosciuta.
English: The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates.
Italian: La media degli MQ, l'IC al 95 % e i valori p per le singole sperimentazioni sono stati derivati da un'analisi MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement, misure ripetute con modello a effetti misti) del tipo: effetti fissi del centro, trattamento, visita e interazione trattamento/visita, con l'interazione basale e basale/visita come covariate.
English: The effects of brexpiprazole were also evaluated across a number of pre-specified secondary endpoints; the specific aspects of symptoms of schizophrenia (PANSS Positive Subscale score, PANSS Negative Subscale score, PANSS Excited Component [PEC] score, PANSS Marder factors positive, negative, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression), and analyses of response (defined as 30 % improvement in PANSS total score compared to baseline or a CGI-I score of 1 [very much improved] or 2 [much improved]).
Italian: Gli effetti di brexpiprazolo sono stati valutati anche attraverso numerosi endpoint secondari predeterminati: aspetti specifici dei sintomi della schizofrenia (punteggio sottoscala positiva PANSS, punteggio sottoscala negativa PANSS, punteggio componente eccitatoria PANSS [PEC], fattori di Marder della PANSS positivi, fattori negativi, pensieri disorganizzati, ostilità/eccitazione incontrollata e ansia/depressione) e le analisi della risposta (definita come miglioramento del 30 % nel punteggio totale PANSS rispetto al basale o punteggio CGI-I pari a 1 [estremamente migliorato] o 2 [molto migliorato]).
English: Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Italian: Ritardo della crescita e dello sviluppo fisico e compromissione della vitalità della prole sono stati osservati a dosi di brexpiprazolo tossiche per la madre in uno studio sulla tossicità dello sviluppo pre/postnatale in ratti trattati per via orale.