FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, cette dérogation ne s'étend pas à toute utilisation thérapeutique du produit lorsqu'il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'esonero, tuttavia, non si estende a usi diagnostici o terapeutici del prodotto quando è collegato a una molecola carrier (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Présentation : 1 flacon
Italian: Confezioni: 1 flaconcino
French: En raison de la longue demi-vie du lutétium (177Lu), il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
Italian: Data la lunga emivita del lutezio (177Lu) si raccomanda in modo particolare di evitare la contaminazione interna.
French: Par conséquent, la quantité de lutétium (177Lu) libre non lié doit être minimisée.
Italian: È necessario pertanto ridurre al minimo il lutezio (177Lu) libero non legato.
French: Veuillez demander à votre spécialiste en médecine nucléaire de vous indiquer quand vous pouvez reprendre l'allaitement.
Italian: Chieda al medico nucleare quando può riprendere l'allattamento.
French: Comme le lutécium (177Lu) peut parfois affecter vos cellules sanguines, votre médecin fera des analyses de sang avant que vous ne commenciez le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Italian: Poiché il lutezio (177Lu) può, in qualche caso, avere effetti sulle cellule del sangue, il medico la sottoporrà a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e a intervalli regolari nel corso dello stesso.
French: Le RCP complet de EndolucinBeta est fourni sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, en vue de fournir aux professionnels de la santé d'autres informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration de ce radiopharmaceutique.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di EndolucinBeta è fornito come documento separato nella confezione del medicinale, allo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.
French: Solution d'acide chlorhydrique
Italian: Soluzione di acido cloridrico
French: Avant d'administrer ce type de produit thérapeutique à une mère qui allaite, il faut envisager de retarder l'administration du radionucléide jusqu'à la fin de l'allaitement ou de veiller à opter pour le radiopharmaceutique le plus adéquat, compte tenu du passage de l'activité dans le lait maternel.
Italian: Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.
French: Les symptômes signalés comprennent les bouffées congestives et la diarrhée associée à une hypotension.
Italian: I sintomi segnalati includono rossore e diarrea associati a ipotensione.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué par EndolucinBeta peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con EndolucinBeta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Ces médicaments vecteurs ont été spécialement développés pour être utilisés avec le chlorure de lutétium (177Lu) et peuvent être des substances qui ont été conçues pour reconnaître un type particulier de cellules dans l'organisme.
Italian: Questi farmaci vettori sono stati sviluppati appositamente per l'uso con il lutezio (177Lu) cloruro e possono essere sostanze concepite per riconoscere un particolare tipo di cellule dell'organismo.
French: En se basant sur le débit de dose de rayonnement moyen de 3,5 µSv/h, cela signifie que le personnel hospitalier pourrait travailler environ 300 heures/an à proximité étroite de patients traités par des radiopharmaceutiques marqués par EndolucinBeta sans porter un équipement de radioprotection.
Italian: Se si prendesse come valore medio un'intensità di dose pari a 3,5 µSv/h, ciò consentirebbe al personale ospedaliero di lavorare circa 300 ore all'anno nelle immediate vicinanze dei pazienti trattati con radiofarmaci marcati con EndolucinBeta senza indossare indumenti protettivi anti-radiazioni.
French: Chez certains patients, plusieurs lignées cellulaires peuvent être touchées simultanément.
Italian: In alcuni pazienti può essere coinvolta più di una linea cellulare.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
French: On vous demandera d'arrêter l'allaitement.
Italian: Le sarà chiesto di sospendere l'allattamento al seno.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé, sauf si la méthode de prélèvement du flacon ou toute insertion dans le flacon exclut le risque de contamination microbienne.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di prelievo dal flaconcino o l'inserimento di qualsiasi strumento nel flaconcino non escludano il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Chez la souris, la DL50 par voie intrapéritonéale est d'environ 315 mg/kg.
Italian: Per via intraperitoneale, la DL50 è pari a circa 315 mg/kg nei topi.
French: Les effets indésirables sont divisés en groupes de fréquences selon la convention MedDRA : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare
Italian: Le reazioni avverse sono divise in gruppi conformemente alle frequenze della convenzione MedDRA: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche appositamente designate.
French: Les radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences requises en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin d'éviter toute exposition inutile aux rayonnements.
Italian: Conservare nella confezione originale per evitare un'esposizione non necessaria alle radiazioni.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare responsabile della procedura.
French: On ne sait pas si le chlorure de lutétium (177Lu) peut interagir avec d'autres médicaments, car aucune étude spécifique n'a été réalisée.
Italian: Non è noto se il lutezio (177Lu) cloruro possa interagire con altri medicinali perché non sono stati condotti studi specifici.
French: On s'attend bien sûr à ce que le personnel de médecine nucléaire porte un équipement standard de radioprotection.
Italian: Naturalmente il personale medico-nucleare dovrebbe indossare indumenti protettivi standard anti-radiazioni.
French: EndolucinBeta est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments qui seront ensuite administrés par la voie approuvée.
Italian: EndolucinBeta è destinato alla marcatura radioattiva in vitro di medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: Grâce à la capacité des agents chélateurs (DTPA, EDTA) à former des complexes hydrosolubles, les complexes et le lutétium (177Lu) lié sont rapidement éliminés par voie rénale.
Italian: Grazie alla capacità dei ligandi chelanti (DTPA, EDTA) di formare complessi idrosolubili, i complessi e il lutezio (177Lu) legato vengono eliminati rapidamente per via renale.
French: Le volume est de 0,075 à 2 mL.
Italian: Il volume varia da 0,075 a 2 ml.
French: En cas de doute concernant une grossesse potentielle (absence de règles, règles très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être présentées à la patiente.
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
French: Le volume est de 0,2 à 3,75 mL.
Italian: Il volume varia da 0,2 a 3,75 ml.
French: Les précautions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Italian: Devono essere adottate opportune precauzioni per l'asepsi.
French: Comment conserver EndolucinBeta
Italian: Come conservare EndolucinBeta
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant l'administration, voir rubrique 12.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
French: 15 ans (56,8 kg)
Italian: 15 anni (56,8 kg)
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements résultant d'une exposition répétée, il n'existe aucune autre recommandation que la stricte observance des précautions décrites ci-dessus.
Italian: Non esistono indicazioni specifiche per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni derivante da esposizioni ripetute, salvo la stretta osservanza delle raccomandazioni sopracitate.
French: Dans l'os, la teneur augmente de 0,01 %DI/g (valeur après 5 minutes) à 0,23 %DI/g après 12 heures.
Italian: Nelle ossa il contenuto aumenta da una %ID/g dello 0,01 % dopo 5 minuti a una %ID/g dello 0,23 % dopo 12 ore.
French: En cas d'administration involontaire d'EndolucinBeta, la radiotoxicité pour le patient doit donc être réduite en administrant immédiatement (c.-à-d. endéans l'heure) des préparations contenant des agents chélateurs tels que le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA en vue d'augmenter l'élimination du radionucléidehors du corps .
Italian: Pertanto, in caso di somministrazione accidentale di EndolucinBeta, la radiotossicità nel paziente deve essere ridotta con l'immediata (ovvero entro 1 ora) somministrazione di preparati contenenti chelanti come Ca-DTPA o Ca-EDTA, al fine di accelerare l'espulsione del radionuclide dall'organismo.
French: L'utilisation d'un médicament radiomarqué par EndolucinBeta implique une exposition à la radioactivité.
Italian: L'uso di un medicinale marcato con EndolucinBeta comporta l'esposizione alla radioattività.
French: Dans tous les cas, surveiller les paramètres hématologiques du patient et prendre immédiatement les mesures adéquates en cas de signes de radiotoxicité.
Italian: In qualsiasi caso, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e, nel caso vi sia evidenza di radiotossicità, devono essere immediatamente adottate misure adeguate.
French: Peu fréquent : Leucémie aiguë myéloblastique (voir rubrique 4.4) Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Italian: Non comune: leucemia mieloide acuta (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
French: Le lutétium (177Lu) est un émetteur de rayons bêta(-)/gamma.
Italian: Il lutezio (177Lu) è un emettitore beta(-)/gamma.
French: La prise en charge doit s'appuyer sur les protocoles de soins locaux..
Italian: La gestione deve seguire i protocolli locali.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament combiné avec EndolucinBeta vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale combinato con EndolucinBeta perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Cerveau
Italian: Cervello
French: Informez votre médecin si vous avez des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une difficulté respiratoire ou si vous êtes confus.
Italian: Riferisca al medico l'eventuale comparsa di crampi muscolari, debolezza dei muscoli, confusione o respiro corto.
French: Il est important de nettoyer soigneusement toute la verrerie, les aiguilles de seringues etc., qui sont utilisés pour la préparation du médicament radiomarqué, afin d'assurer l'absence de traces d'impuretés métalliques.
Italian: È importante che tutti gli strumenti in vetro, gli aghi da siringa, ecc., utilizzati per la preparazione del medicinale marcato, siano accuratamente puliti per assicurare l'assenza di tali impurezze.
French: Le lutétium (177Lu) émet des particules β à énergie maximale modérée (0,498 MeV), avec une pénétration tissulaire maximale d'environ 2 mm.
Italian: Il lutezio (177Lu) emette particelle beta di energia massima moderata (0,498 MeV) con una penetrazione tissutale massima di circa 2 mm.
French: Les médicaments radiomarqués par EndolucinBeta ne seront utilisés que dans des endroits spécialisés et contrôlés.
Italian: I medicinali marcati con EndolucinBeta saranno utilizzati solo in aree speciali e controllate.
French: La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'odds ratio pour le syndrome de lyse tumorale dans EudraVigilance en association avec le Lu-177 est augmentée à 34,50, avec 3 cas.
Italian: Il margine inferiore dell'intervallo di confidenza al 95 % dell'odds ratio delle segnalazioni in EudraVigilance relative alla sindrome da lisi tumorale in associazione a lutezio (177Lu) è salito a 34,50, con 3 casi.
French: Le traitement par thérapie à base de radioligand marqué au lutécium (177Lu) peut entraîner les effets indésirables suivants - une diminution du nombre de globules rouges (anémie) - une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), qui sont importantes pour arrêter les saignements - une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, lymphopénie ou neutropénie), qui sont importants pour protéger l'organisme contre les infections
Italian: Il trattamento con la terapia con il radioligando lutezio (177Lu) può comportare i seguenti effetti indesiderati: - Un numero ridotto di globuli rossi (anemia) - Un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia); le piastrine sono importanti per fermare il sanguinamento - Un numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia, linfopenia o neutropenia); i globuli bianchi sono importanti per proteggere l'organismo dalle infezioni
French: Fréquent : Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique) (voir rubrique 4.4)
Italian: Comune: citopenia refrattaria con displasia multilineare (sindrome mielodisplastica) (vedere paragrafo 4.4).
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancer et à un risque de développement d'anomalies héréditaires.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
French: Au cours d'un processus chromatographique, le lutétium accumulé (177Lu) est chimiquement séparé du produit cible d'origine.
Italian: In un processo cromatografico, il lutezio (177Lu) accumulato si separa chimicamente dal materiale target originario.
French: Solution de précurseur radiopharmaceutique.
Italian: Precursore radiofarmaceutico, soluzione.
French: L'HCA est 12 h 00 (midi) le jour prévu du radiomarquage, qui est défini selon les indications du client et peut avoir lieu dans les 0 à 7 jours suivant le jour de la production.
Italian: Per ART si intendono le ore 12:00 (pomeridiane) del giorno stabilito per la marcatura radioattiva, come indicato dall'acquirente, e può coincidere con la data di produzione o esserle posteriore di 7 giorni al massimo.
French: Administrer 1 g d'agent chélateur par injection intraveineuse lente d'une durée de 3 à 4 minutes, ou en perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de solution injectable de glucose ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0.9 %)).
Italian: Deve essere somministrato 1 g di agente chelante tramite iniezione endovenosa lenta nell'arco di 3-4 minuti o tramite infusione (1 g in 100-250 ml di glucosio o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)).
French: 1 an (9,7 kg)
Italian: 1 anno (9,7 kg)
French: 10 ans (33,2 kg)
Italian: 10 anni (33,2 kg)
French: Le chlorure de lutétium (177Lu) se distribue principalement dans le foie, la rate et les os.
Italian: Il lutezio (177Lu) cloruro è distribuito principalmente nel fegato, nella milza e nelle ossa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient EndolucinBeta
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene EndolucinBeta
French: Une protection adéquate est obligatoire.
Italian: È obbligatoria un'adeguata schermatura.
French: Avant l'utilisation de médicaments marqués au 177Lu, toute grossesse doit être exclue à l'aide d'un test adéquat/validé.
Italian: Prima di utilizzare medicinali marcati con lutezio (177Lu), si deve escludere una gravidanza mediante un test adeguato/convalidato.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Cancer de la moelle osseuse (leucémie aiguë myéloblastique) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Crise carcinoïde - Syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules tumorales) Un cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique et leucémie aiguë myéloblastique ) a été rapporté chez des patients plusieurs années après un traitement radionucléide par récepteur de peptide marqué au Lutétium (177Lu) pour des tumeurs neuroendocrines.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Tumore del midollo osseo (sindrome mielodisplastica) Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Tumore del midollo osseo (leucemia mieloide acuta) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Crisi carcinoide - Sindrome da lisi tumorale (rapida disgregazione delle cellule tumorali) Tumori del midollo osseo (sindome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta) sono stati segnalati molti anni dopo il trattamento con terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.
French: EndolucinBeta ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Italian: EndolucinBeta deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
French: Après son administration, le médicament radiomarqué par EndolucinBeta émettra une certaine quantité de rayonnements ionisants (radioactivité), ce qui peut induire un certain risque de cancer et le développement d'anomalies héréditaires.
Italian: Dopo la somministrazione del medicinale marcato con EndolucinBeta, verrà rilasciata una certa quantità di radiazione ionizzante (radioattività) che può indurre un certo rischio di cancro e di sviluppo di difetti ereditari.
French: Étant donné que la demi-vie radioactive du 177Lu est de 6,647 jours, la radioactivité résiduelle dans l'os après 28 jours n'est que d'environ 0,06 %DI/g.
Italian: Considerando che il lutezio (177Lu) ha un'emivita radioattiva di 6,647 giorni, la radioattività residua nelle ossa dopo 28 giorni è solo di una %ID/g dello 0,06 % circa.
French: La fonction rénale ainsi que l'équilibre électrolytique doivent être évalués au début et durant le traitement.
Italian: È necessario valutare la funzione renale e il bilancio elettrolitico al basale e durante il trattamento.
French: Tableau 2 : Estimation des doses d'irradiation absorbées dans les organes et des doses efficaces (mSv/MBq) après une administration intraveineuse involontaire de 177LuCl3, pour différentes classes d'âge chez l'être humain, sur base de données collectées chez le rat (n = 24)
Italian: Tabella 2: Dosi radianti stimate assorbite dagli organi e dosi efficaci (mSv/MBq) dopo la somministrazione endovenosa accidentale di 177LuCl3 per diverse fasce di età nell'uomo, basate sui dati raccolti nei ratti (n = 24)
French: Le lutétium (177Lu) libre se fixe et s'accumule dans les os.
Italian: Il lutezio (177Lu) libero viene captato e si accumula nelle ossa.
French: Pendant les 28 jours suivants, une fixation supplémentaire de 177Lu peut être observée dans l'os, et est partiellement compensée par une décroissance radioactive.
Italian: Nei successivi 28 giorni si osserva un'ulteriore captazione del lutezio (177Lu) nelle ossa, compensata in parte dalla decadenza radioattiva.
French: N'utiliser que des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) présentant une résistance établie à l'acide dilué, afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
Italian: Per ridurre al minimo i livelli di impurezze metalliche in tracce si devono utilizzare soltanto aghi da siringa (ad esempio non metallici) con comprovata resistenza all'acido diluito.
French: Le volume dépend de la quantité de médicament associé à EndolucinBeta qui est requise pour l'administration par le spécialiste en médecine nucléaire.
Italian: Il volume dipende dalla quantità del medicinale combinato con EndolucinBeta necessario per la somministrazione da parte del medico nucleare.
French: Le fait de doubler la distance par rapport au patient (soit une distance de 2 mètres) diminue d'un facteur 4 le débit de dose, qui se réduit à 0,9 µSv/h.
Italian: Se si aumenta a 2 metri la distanza dal paziente, l'intensità di dose si riduce di un fattore 4, passando a 0,9 µSv/h.
French: Avant l'administration, EndolucinBeta doit être associé à un médicament vecteur au cours d'un processus appelé «radiomarquage».
Italian: Prima della somministrazione, EndolucinBeta deve essere combinato con un medicinale vettore in un processo denominato marcatura.
French: Faites attention avec le médicament radiomarqué par EndolucinBeta : - si vous avez une insuffisance rénale ou une maladie de la moelle osseuse.
Italian: Presti particolare attenzione con il medicinale marcato con EndolucinBeta: - se è affetto da problemi ai reni o da malattia del midollo osseo.
French: Qu'est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è EndolucinBeta e a cosa serve
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent EndolucinBeta pour le marquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques : - Ca-DTPA (diéthylène-triamine-penta-acétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylène-diamine-tétra-acétate de calcium disodique)
Italian: Nelle strutture mediche che utilizzano EndolucinBeta per la marcatura radioattiva di molecole carrier a scopo terapeutico devono essere disponibili i seguenti preparati: - Ca-DTPA (calcio trisodio dietilen-triamin-pentacetato) oppure - Ca-EDTA (calcio disodio etilen-diamin-tetracetato)
French: Cela peut entraîner des résultats anormaux desanalyses de sang, des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des convulsions dans la semaine qui suit le traitement.
Italian: Ciò può determinare, entro una settimana dal trattamento, risultati anomali degli esami del sangue, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o convulsioni.
French: Le lutétium (177Lu) émet également des rayons γ de faible énergie qui permettent la réalisation d'examens scintigraphiques, de biodistribution et de dosimétrie avec les mêmes médicaments marqués au lutétium (177Lu).
Italian: Il lutezio (177Lu) genera inoltre raggi gamma di bassa energia, il che permette di eseguire studi scintigrafici, dosimetrici e di biodistribuzione con gli stessi medicinali marcati con lutezio (177Lu).