FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja so podobne pri bolnikih moškega in ženskega spola.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eviplera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eviplera Kako jemati zdravilo Eviplera Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Eviplera un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Eviplera lietošanas Kā lietot Eviplera
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani na rilpivirin rezistentni sevi, od divjega tipa virusa HIV-1 različnih izvorov in podtipov ter proti NNRTI rezistenten virus HIV-1.
Latvian: Šūnu kultūrā tika izvēlēti pret rilpivirīnu rezistenti dažādas izcelsmes un apakštipu HIV-1 savvaļas tipa celmi, kā arī pret NNRTI rezistenti HIV-1 celmi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke s po 30) filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Slovenian: Rilpivirin in vitro zavira P-glikoprotein (P-gp) (IC50 je 9,2 µM).
Latvian: Rilpivirīns inhibē P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro (IK50 ir 9,2 μM).
Slovenian: V študiji C215 (n = 678) je bil BR sestavljen iz 2 N(t)RTI-jev, ki ju je izbral raziskovalec: emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (60 %, n = 406) ali lamivudin/zidovudin (30 %, n = 204) ali abakavir in lamivudin (10 %, n = 68).
Latvian: C215 pētījumā (n = 678) AP veidoja 2 pētnieka izvēlēti N(t)RTI: emtricitabīns/tenofovīra disoproksils (60%, n = 406) vai lamivudīns/zidovudīns (30%, n = 204) vai abakavīrs plus lamivudīns (10%, n = 68).
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je potrebno izogniti pri bolnikih s HIV-1, nosilci mutacije K65R.
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina pri odmerku 400 mg dnevno je bila povezana s pomembnim zmanjšanjem števila celic CD4+, morda zaradi znotrajceličnih interakcij, ki so povečale količino fosforiliranega (to je aktivnega) didanozina.
Latvian: Tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana ar didanozīnu 400 mg/dienā devā ir saistīta ar nozīmīgu CD4+ šūnu skaita samazināšanos, iespējamas sakarā ar intracelulāru mijiedarbību, kuras dēļ paaugstinās fosforilētais (t.i., aktīvais) didanozīns.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju za pediatrično populacijo ni mogoče dati zaradi nezadostnih podatkov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Dozēšanas ieteikumi pediatrijas pacientiem nav pieejami nepietiekamo datu dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: hepatitis3, hepatična steatoza3
Latvian: hepatīts3, aknu steatoze3
Slovenian: Novih vzorcev navzkrižne rezistence v 96. tednu v primerjavi z 48. tednom ni bilo.
Latvian: Salīdzinot ar 48. nedēļu, 96. nedēļā nebija jaunas krusteniskās rezistences shēmas.
Slovenian: Učinek rilpivirinijevega klorida pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno na interval QTcF je bil ocenjen v randomizirani, s placebom in aktivno (moksifloksacin 400 mg enkrat dnevno) kontrolirani navzkrižni študiji s 60 zdravimi odraslimi, s 13 meritvami v 24 urah v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Rilpivirīna hidrohlorīda ietekme uz QTcF intervālu, lietojot ieteicamo 25 mg devu reizi dienā, tika novērtēta randomizētā, placebo un aktīvi (moksifloksacīns 400 mg reizi dienā) kontrolētā krusteniskā pētījumā 60 veseliem pieaugušajiem, veicot 13 mērījumus 24 stundu periodā stabilā stāvoklī.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eviplera, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Eviplera vairāk nekā noteikts
Slovenian: Zdravilo Eviplera je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na razred nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ali emtricitabin in z virusno obremenitvijo ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopij/ml (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Latvian: Eviplera ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI), tenofovīru vai emtricitabīnu un ar vīrusa slodzi ≤100 000 HIV-1 RNS kopijas/ml (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: V primeru spremljajoče protivirusne terapije hepatitisa B ali C upoštevajte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Latvian: Veicot vienlaikus pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu, skatīt arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Slovenian: • morebitne znake vnetja ali okužbe • težave s kostmi
Latvian: • iekaisuma vai infekcijas pazīmes; • kaulu problēmas.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Eviplera in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Latvian: Lietojot Eviplera kombinācijā ar dabigatrāna eteksilātu, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Cmax tenofovirja se je povečal za 12 % in AUC za 28 % (lahek obrok) oz. za 32 % in 38 % (standardni obrok).
Latvian: Tenofovīra Cmax un AUC attiecīgi palielinājās par 12% un 28% (ar vieglu maltīti) un 32% un 38% (ar standarta maltīti).
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na plazemske proteine, je malo verjetno, da ga bo hemodializa ali peritonealna dializa pomembno odstranila (glejte poglavje 4.9).
Latvian: Tā kā rilpivirīnam piemīt izteikta piesaistīšanās spēja plazmas proteīniem, maz ticams, ka hemodialīze vai peritoneālā dialīze varētu palīdzēt izvadīt to no organisma ievērojamā daudzumā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovenian: Čeprav je rilpivirin in vitro pokazal omejeno aktivnost proti virusu HIV-2 z vrednostmi EC50 od 2.510 do 10.830 nM (920 do 3,970 ng/ml), se zdravljenje okužbe z virusom HIV-2 z rilpivirinijevim kloridom v odsotnosti kliničnih podatkov ne priporoča.
Latvian: Kaut arī tika demonstrēta ierobežota rilpivirīna aktivitāte in vitro pret HIV-2 ar EC50 vērtībām robežās no 2 510 līdz 10 830 nM (920 līdz 3 970 ng/ml), rilpivirīna hidrohlorīda lietošana HIV-2 infekcijas ārstēšanai nav ieteicama klīnisko datu trūkuma dēļ.
Slovenian: povišanje kreatin-kinaze1
Latvian: paaugstināts kreatīnkināzes līmenis1
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočeno, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var būt dzīvībai bīstami.
Slovenian: pankreatitis3
Latvian: pankreatīts3
Slovenian: Bolnice so rilpivirin dobro prenašale med nosečnostjo in po porodu.
Latvian: Rilpivirīna panesamība grūtniecības un pēcdzemdību periodā bija laba.
Slovenian: Antagonisti CCR5 maravirok/emtricitabin
Latvian: CCR5 antagonisti Maraviroks/emtricitabīns
Slovenian: zvišanje skupnega holesterola (na tešče)2, zvišanje holesterola LDL (na tešče)2, hipofosfatemija3, 5
Latvian: paaugstināts kopējā holesterīna līmenis (tukšā dūšā)2, paaugstināts zema blīvuma holesterīna līmenis (tukšā dūšā)2, hipofosfatēmija3, 5
Slovenian: Anomalije na kosteh (redko prispevajo k zlomom) so lahko povezane s proksimalno ledvično tubulopatijo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Kaulu bojājumi (reti veicinot lūzumus) var būt saistīti ar proksimālu nieru tubulopātiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje razjed, zgage ali refluksa kisline, kot so:
Latvian: • Zāles kuņģa čūlu, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram:
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo HIV/HBV ali HCV
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV/HBV vai HCV infekciju
Slovenian: Drugih poti razvoja rezistence na emtricitabin ali tenofovir niso ugotovili.
Latvian: Nav konstatēti citi rezistences mehānismi pret emtricitabīnu vai tenofovīru.
Slovenian: Preostali 3 bolniki, zdravljeni z zdravilom Eviplera, niso imeli rezistence, nastale med zdravljenjem.
Latvian: Pārējiem 3 ar Eviplera ārstētajiem pacientiem ārstēšanas izraisīta rezistence neveidojās.
Slovenian: V študijah faze III (C209 in C215) je bila nižja izpostavljenost rilpivirinu, podobna kot je bila opažena med nosečnostjo, povezana s povečanim tveganjem za virološki neuspeh, zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Latvian: III fāzes pētījumos (C209 un C215) vājāka rilpivirīna iedarbība, līdzīga kā grūtniecības laikā novērotā, bija saistīta ar palielinātu virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes risku, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze (skatīt 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Krvne preiskave ali simptomi pri nekaterih bolnikih so kazali, da se je njihov hepatitis poslabšal po prenehanju zdravljenja z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom (dve od treh učinkovin zdravila Eviplera).
Latvian: Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila lietošanas (divas no trim Eviplera aktīvajām vielām) pārtraukšanas viņu hepatīts ir paasinājies.
Slovenian: V naboru 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov virusa HIV-1 z eno mutacijo, povezano z rezistenco, na položajih RT, povezanih z rezistenco na NNRTI, vključno z najpogosteje najdenima K103N in Y181C, je rilpivirin pokazal protiretrovirusno aktivnost proti 64 (96 %) teh sevov.
Latvian: 67 HIV-1 rekombinanto laboratorijas celmu panelī ar vienu ar rezistenci saistītu mutāciju RT pozīcijā, kas saistīta ar rezistenci pret NNRTI, ieskaitot visbiežāk sastopamās K103N un Y181C mutācijas, rilpivirīns uzrādīja pretvīrusu aktivitāti pret 64 (96%) celmiem.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo z vodo.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Po 24. tednu se je pri HIV-1 pri 2 dodatnih bolnikih v kraku z zdravilom Eviplera razvila rezistenca do 48. tedna (skupaj 4 od 469 bolnikov, 0,9 %).
Latvian: Pēc 24. nedēļas Eviplera lietotāju grupā 48. nedēļā HIV-1 vīrusa rezistence izveidojās vēl 2 pacientiem (kopā 4 no 469 pacientiem, 0,9%).
Slovenian: Med temi virološkimi neuspehi je bilo 5/15 (rilpivirin) in 5/14 (efavirenz) bolnikov z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml.
Latvian: No šīm virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmēm 5/15 (rilpivirīns) un 5/14 (efavirenzs) novēroja pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov emtricitabina, rilpivirinijevega klorida ali dizoproksiltenofovirata na plodnost.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda vai tenofovīra disoproksila ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: rabdomioliza3, 5, mišična oslabelost3, 5
Latvian: rabdomiolīze3, 5, muskuļu vājums3, 5
Slovenian: Krak z ohranitvijo začetnega režima n = 159
Latvian: Sākotnējā režīma (SBR) lietotāju grupa n = 159
Slovenian: Zdravilo Eviplera lahko vpliva na ledvice.
Latvian: Eviplera var ietekmēt nieru darbību.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 25 mg rilpivirina enkrat dnevno med 2. trimesečjem nosečnosti, so bile srednje vrednosti med posameznicami za vrednosti celokupnega rilpivirina Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 21 %, 29 % in 35 %; med 3. trimesečjem nosečnosti pa so bile vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 20 %, 31 % in
Latvian: Sievietēm, kuras grūtniecības 2. trimestra laikā saņēma 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, vidējās individuālās kopējā rilpivirīna Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 21%, 29% un 35% mazākas, salīdzinot ar šīm pašām vērtībām pēcdzemdību periodā; grūtniecības 3. trimestrī Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 20%, 31% un 42% mazākas, salīdzinot ar šīm pašām vērtībām pēcdzemdību periodā.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali z ESRD so lahko koncentracije v plazmi povišane zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila kot posledica ledvične disfunkcije.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai NSBS, zāļu koncentrācija plazmā var pieaugt sakarā ar izmainītu zāļu uzsūkšanos, sadalījumu un/vai metabolismu nieru disfunkcijas dēļ.
Slovenian: karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Latvian: Karbamazepīns Okskarbazepīns Fenobarbitāls Fenitoīns
Slovenian: V obdobju upadanja ravni efavirenza v plazmi in povečevanja ravni rilpivirina v plazmi po prehodu ni imel noben od bolnikov ravni efavirenza ali rilpivirina pod vsakokratnimi ravnmi IC90 sočasno.
Latvian: Laika periodā no efavirenza līmeņa samazināšanās līdz rilpivirīna līmeņa paaugstināšanās plazmā pēc terapijas pārtraukšanas nevienam no pacientiem nenovēroja efavirenza vai rilpivirīna līmeni, kas bija zemāks par to respektīvo IC90 līmeni tajā pašā laikā.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Eviplera povzroči ledvično poškodbo, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Latvian: Tā kā Eviplera var izraisīt nieru bojājumus, ieteicama nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu Drošuma profila kopsavilkums).
Slovenian: Aktivnost rilpivirina poteka s pomočjo nekompetitivnega zaviranja reverzne transkriptaze (RT) HIV-1.
Latvian: Rilpivirīna aktivitāti nosaka nekonkurējoša HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibīcija.
Slovenian: Izvedena je bila majhna klinična študija za ocenitev varnosti, protivirusne aktivnosti in farmakokinetike dizoproksiltenofovirata v kombinaciji z emtricitabinom pri bolnikih, okuženih z virusom HIV z ledvično okvaro.
Latvian: Tika veikts neliels klīniskais pētījums, lai novērtētu tenofovīra disoproksila drošumu, pretvīrusu aktivitāti un farmakokinētiku kombinācijā ar emtricitabīnu HIV inficētiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Eviplera.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Eviplera devu.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Eviplera pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (stopnje A ali B po Child-Pugh-Turcotteovi (CPT) lestvici je malo.
Latvian: Informācija par Eviplera lietošanu pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh-Turcotte (CPT) A vai B klase) ir ierobežota.
Slovenian: Zdravilo Eviplera so vijolično-rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vtisnjeno besedo "GSI" na eni strani in prazne na drugi strani.
Latvian: Eviplera ir violeti-rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un gludu otru pusi.
Slovenian: Prekinitev zaradi neželenih učinkov je bilo v 96. tednu več v kraku z efavirenzom kot v kraku z rilpivirinom.
Latvian: Pārtraukšanu blakusparādību dēļ 96. nedēļā biežāk novēroja efavirenza grupā nekā rilpivirīna grupā.
Slovenian: Kategorija pogostnosti (občasni) je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricatibinu v teh kliničnih študijah (n = 1563).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija „retāk" tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai šajos klīniskajos pētījumos (n = 1563).
Slovenian: Filmsko obložene tablete ni dovoljeno žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti, saj lahko to vpliva na absorpcijo zdravila Eviplera.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt, jo tas var ietekmēt Eviplera uzsūkšanos.
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero
Latvian: Mitohondriju darbības traucējumi pēc iedarbības in utero
Slovenian: Rilpivirin je pokazal aktivnost proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženi liniji T-celic z mediano vrednostjo EC50 za virus HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīns uzrādīja aktivitāti pret laboratorijā iegūtiem HIV-1 savvaļas tipa celmiem akūtas infekcijas T-šūnu līnijā ar vidējo HIV-1/IIIB EC50 vērtību 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: Pri primarni analizi v 48. tednu je prišlo tudi do prerazvrstitve, pri čemer je bila najpogostejša prerazvrstitev iz skupine virološkega neuspeha v skupino prekinitev, ne zaradi AE.
Latvian: 48. nedēļas primārajā analīzē bija arī pārklasificēšanas gadījumi; visbiežākā pārklasificēšana notika no virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes uz terapijas pārtraukšanu ar blakusparādībām nesaistītu iemeslu dēļ.
Slovenian: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne okužbe)
Latvian: • foskarnets, ganciklovīrs, cidofovīrs (vīrusu infekciju ārstēšanai);
Slovenian: vezikulobulozni izpuščaj1, pustulozni izpuščaj1, urtikarija1, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)1, 4, makulopapulozni izpuščaj1, pruritus1
Latvian: vezikulobullozi izsitumi1, pustulozi izsitumi1, nātrene1, ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija)1, 4, makulopapulāri izsitumi1, nieze1
Slovenian: ANTIKONVULZANTI
Latvian: ANTIKONVULSANTI
Slovenian: Razpad mišičnega tkiva, mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, kar včasih vodi v zlom), bolečine v mišicah, mišična oslabelost in zmanjšanje količine kalija ali fosfatov v krvi se lahko pojavijo zaradi poškodbe celic ledvičnih tubulov.
Latvian: Nieru kanāliņu šūnu bojājums var izraisīt muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
Slovenian: Mutanti K65R, M184V in K65R+M184V virusa HIV-1 ostajajo povsem občutljivi na rilpivirin.
Latvian: Neskatoties uz HIV-1 K65R, M184V un K65R+M184V mutācijām, pilnībā tika saglabāta jutība pret rilpivirīnu.
Slovenian: • Če opazite v roku 12 ur od časa, ko zdravilo Eviplera običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Latvian: • ja ievērojat 12 stundu laikā kopš paredzētā Eviplera lietošanas laika, lietojiet tableti, cik ātri vien iespējams.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate jetrne bolezni v anamnezi, vključno s hepatitisom.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz bijusi aknu slimība, arī hepatīts.
Slovenian: V drugi študiji je substitucija Y188L povzročila 9-krat manjšo občutljivost kliničnih izolatov in 6-krat manjšo občutljivost lokacijsko usmerjenih mutantov na rilpivirin.
Latvian: Citā pētījumā Y188L substitūcija uzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, kas bija deviņas reizes lielāka klīniskajiem izolātiem un sešas reizes lielāka specifiskās vietas mutācijām.
Slovenian: Protiretrovirusno aktivnost emtricitabina pri laboratorijskih in kliničnih izolatih HIV-1 so ocenili v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI-CCR5 in v mononuklearnih celicah v periferni krvi.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, MAGI-CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
Slovenian: izpuščaj1, 2, 3
Latvian: izsitumi1, 2, 3
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila Eviplera in nefrotoksičnega zdravila neizogibna, je treba tedensko nadzorovati ledvično funkcijo (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Latvian: Ja no vienlaicīgas Eviplera un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri podganah in kuncih rilpivirin ni bil teratogen.
Latvian: Žurkām un trušiem rilpivirīns neiedarbojās teratogēniski.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu (ena izmed učinkovin zdravila Eviplera), zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev.
Latvian: Grūtniecības laikā konstatēta vājāka rilpivirīna (viena no Eviplera sastāvdaļām) iedarbība; tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in silikagelsko sušilno sredstvo.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, kurās ir 30 apvalkotās tabletes un silikagēla mitruma absorbents.
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja se pri osebah z jetrno okvaro ni bistveno spremenila, kar nakazuje, da pri teh osebah ni potrebno prilagoditi odmerjanja.
Latvian: Cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem tenofovīra farmakokinētika būtiski nemainījās, kas liecina, ka šiem cilvēkiem deva nav jāmaina.
Slovenian: V 48. tednu je imelo 89 % (283/317) bolnikov, randomiziranih za prehod na zdravilo Eviplera na začetku (Eviplera), HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, 3 % (8/317) so bili obravnavani kot virološki neuspehi (HIV RNA ≥ 50 kopij/ml) in za 8 % (26/317) v oknu 48. tedna ni bilo razpoložljivih podatkov.
Latvian: 48. nedēļas logā 89% (283/317) no randomizētiem pacientiem, kuri sāka Eviplera lietot bāzlīnijā (Eviplera), novēroja HIV-1 RNS <50 kopijas/ml, 3% (8/317), tika konstatētas virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (HIV RNS ≥50 kopijas/ml), un 8% (26/317) 48. nedēļas logā nebija pieejamu datu.
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku [14C-]rilpivirina se je povprečno 85 % radioaktivnosti izločilo v blatu in 6,1 % v urinu.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas [14C-]rilpivirīna devas vidēji 85% un 6,1% radioaktīvās vielas konstatē attiecīgi izkārnījumos lemrilpivirīna pēdas neizmainītā veidā (<1% no devas).
Slovenian: Najpogostejši mutaciji rezistence, nastali med zdravljenjem, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eviplera, sta bili M184V/I in E138K pri RT.
Latvian: Vizbiežākās ārstēšanas izraisītas rezistences mutācijas ar Eviplera ārstētiem pacientiem bija M184V/I un E138K RT.
Slovenian: Sočasna uporaba, pri kateri je potrebna pazljivost
Latvian: Vienlaicīga lietošana, ievērojot piesardzību
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (combination antiretroviral therapy, CART) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
Slovenian: Prehod na zdravilo Eviplera ni bil slabši pri ohranjanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z bolniki, ki so ostali na zdravljenju s PI, okrepljenim z ritonavirjem, v kombinaciji z dvema NRTI [razlika zdravljenja (95-% IZ): + 3,8 % (−1,6 % do 9,1 %)].
Latvian: Eviplera lietošanas uzsākšana izrādījās ne mazāk efektīva, saglabājot HIV-1 RNS <50 kopijas/ml, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri turpināja lietot ar ritonavīru papildināto PI kombinācijā ar diviem NRTI [terapijas atšķirība (95% TI): + 3,8% (−1,6% līdz 9,1%)].
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu (glejte poglavje 3, Kako jemati zdravilo Eviplera).
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu alternatīvu ārstēšanas režīmu (skatīt 3. punktu Kā lietot
Slovenian: Stopnja odziva (potrjena nezaznavna virusna obremenitev < 50 HIV-1 RNA kopij/ml) v 96. tednu med krakoma z rilpivirnom in efavirenzom je bila primerljiva.
Latvian: Reakcijas biežums (apstiprināta nenosakāma vīrusu slodze <50 HIV-1 RNS kopijas/ml) 96. nedēļā rilpivirīna un efavirenza grupās bija līdzīgs.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Eviplera, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Eviplera vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Slovenian: • druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost
Latvian: • citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai viegls reibonis galvā.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD), ki so potrebovali hemodializo, se je med dializami izpostavljenost zdravilu znatno povišala v obdobju 72 ur na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabina in v obdobju 48 ur na 42.857 (29 %) µg•h/ml tenofovirja.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama hemodialīze, zāļu iedarbība starp dialīzes seansiem stipri palielinājās,72 stundu laikā sasniedzot 53 (19%) µg•h/ml emtricitabīnam un 48 stundu laikā sasniedzot 42 857 (29%) ng•h/ml tenofovīram.