FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
French: Par conséquent, les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent être modifiées afin d'expliciter clairement cette conclusion.
English: The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les lots commerciaux futurs destinés au marché de l'UE seraient produits sur la base de formulations cibles fixes et seraient contrôlés conformément aux spécifications du produit fini validées durant la procédure de reconnaissance mutuelle.
English: The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a clarifié le fait que des statistiques inférentielles avaient été utilisées pour l'analyse des données et a montré la pertinence de la méthode utilisée.
English: In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
French: En conclusion, le CVMP a convenu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avait fourni des preuves satisfaisantes démontrant que Coglapix était fabriqué et soumis à un test d'activité des lots selon une norme de qualité acceptable et, en conséquence, que l'apparition des signes cliniques était corrélée avec la présence de lésions pulmonaires.
English: Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
French: Sur la base de ces considérations, il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de prouver que la pertinence des signes cliniques observée dans certaines études de laboratoire sur l'efficacité était suffisante pour pallier l'absence de pertinence du même paramètre dans les études de laboratoire sur l'efficacité «non pertinentes».
English: The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté les résultats de toutes les études de laboratoire pour étayer les allégations d'efficacité.
English: This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
French: La présente saisine a été formée en raison de préoccupations concernant l'efficacité globale du vaccin.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Coglapix suspension injectable pour porcins
English: The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a expliqué que l'effet positif sur les signes cliniques et les lésions pulmonaires conduirait à une protection au moins partielle contre les pertes de poids dues aux infections par A. pleuropneumaniae.
English: Therefore, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this (see Annex III).
French: Par conséquent, les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent être modifiées afin que ces éléments soient pris en compte (voir annexe III).
English: Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
French: La vaccination des porcs réduit les signes cliniques et les lésions pulmonaires associés à la maladie, réduisant ainsi la nécessité d'un traitement antimicrobien et augmentant les possibilités de traitement prophylactique disponibles contre la pneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
French: Modifications des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices
English: All the strains express also ApxII.
French: Toutes les souches s'expriment en Apx II.
English: Ceva Sante Animale B.V.
French: Pays-Bas Ceva Sante Animale B.V.
English: The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
French: Les souches appartiennent aux sérotypes 1 ou 2.
English: In particular, the MAH was requested to provide evidence that the reduction of lung lesions and clinical signs would result in reduced weight losses in vaccinated animals as compared to controls.
French: En particulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir des preuves démontrant que la réduction des lésions pulmonaires et des signes cliniques entraînerait une réduction de la perte de poids chez les animaux vaccinés par comparaison avec les animaux témoins.
English: Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
French: La durée de l'immunité est de 16 semaines après la seconde vaccination.
English: The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les lots avaient été produits selon un processus de fabrication répondant aux normes de bonne pratique de fabrication (BPF) et qu'ils avaient une qualité appropriée pour être utilisés dans les essais d'efficacité.
English: To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
French: Afin de démontrer l'immunogénicité du vaccin, 6 études de laboratoire sur l'efficacité ont été réalisées selon une norme et une conception acceptables pour établir le délai d'apparition et la durée de l'immunité et répondre aux critères de la monographie 04/2013:1360 de la pharmacopée européenne.
English: Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Les porcs vaccinés développent une immunité active contre la maladie causée par le sérotype 1 ou 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: The MAH conducted 2 studies to evaluate the onset of immunity and 4 studies to evaluate the duration of immunity, using appropriate challenge strains for both A. pleuropneumoniae serotypes (1 and 2) included in the vaccine.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a réalisé 2 études pour évaluer l'apparition de l'immunité et 4 études pour évaluer la durée de l'immunité, en utilisant, pour la provocation, des souches de sérotypes (1 et 2) d'A.
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
French: Slovaquie Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
French: Motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Coglapix suspension injectable pour porcins
English: The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
French: Le vaccin contient des bactéries Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées.
English: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
French: Tiendweg 8 c, 2670
English: Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
French: Le délai d'apparition de l'immunité est de 21 jours après la seconde vaccination.
English: However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé qu'un nouveau test avait été réalisé conformément aux spécifications du produit fini validées durant la procédure de reconnaissance mutuelle et les lots de vaccin se sont avérés y être conformes.
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a clarifié le fait que l'efficacité sur le terrain n'avait été que partiellement démontrée et que le manque d'informations pertinentes pourrait être pris en compte dans le résumé des caractéristiques du produit Une phrase a été incluse dans la rubrique 5 «Propriétés immunologiques» du résumé des caractéristiques du produit pour indiquer le manque de données provenant d'essais sur le terrain.
English: Sweden Ceva Animal Health A.B.
French: Ceva Animal Health A.B.
English: During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a diminué le nombre de paramètres cliniques de l'indication initiale, passant de quatre (signes cliniques, pertes de poids, lésions pulmonaires et infection associés à la maladie) à seulement deux (réduction des signes cliniques et réduction des lésions pulmonaires, définies dans la monographie 04/2013:1360, «Vaccin inactivé de l'actinobacillose du porc» de la pharmacopée européenne (Ph.
English: The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
French: Les préoccupations relatives à l'efficacité globale du vaccin ont été évaluées et il a été conclu que Coglapix était censé être efficace pour l'immunisation des porcs en tant qu'aide au contrôle de la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
French: En conséquence, l'affaire a été transmise au CVMP le 24 octobre 2014 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
English: Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
French: En ce qui concerne les 3 études de terrain, aucune différence significative quant au taux de mortalité et au nombre de lésions pulmonaires n'a été observée entre le groupe d'animaux vaccinés et le groupe témoin.
English: The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Le vaccin contient cinq souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées par le formaldéhyde.
English: 227 64 Lund
French: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suède
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
French: Coglapix est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
English: For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
French: Immunisation active des porcins contre les pleuropneumonies causées par Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypes 1 et 2, afin de réduire les signes cliniques, les lésions pulmonaires liées à la maladie.
English: Iceland Ceva Santé Animale 10, av. de La
French: Islande Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
French: Le CVMP a reconnu que, si l'incidence des signes cliniques typiques et des lésions pulmonaires n'était pas significativement inférieure pour les animaux vaccinés, par comparaison avec les animaux témoins,
English: Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
French: Durée de l'immunité: 16 semaines après la seconde vaccination.
English: Finland Ceva Santé Animale 10, av. de La
French: Finlande Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
French: Slovénie Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Lithuania Ceva Santé Animale 10, av. de La
French: Lituanie Ceva Santé Animale 10, av. de La
English: Libourne
French: Dosage
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
English: The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pemetrexed Hospira UK Limited est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Hospira UK Limited ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Pemetrexed Hospira UK Limited est absorbé de manière similaire au médicament de référence, pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients devraient prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant la durée du traitement par Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Pemetrexed Hospira UK Limited est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Alimta, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
French: Cela signifie que Pemetrexed Hospira UK Limited contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer de la plèvre des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Hospira UK Limited est de qualité comparable à celle d'Alimta.
English: When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
French: Lorsque Pemetrexed Hospira UK Limited est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) ainsi que des liquides (pour empêcher la déshydratation) devraient également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi antérieurement un traitement anticancéreux.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
French: Pemetrexed Hospira UK Limited est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed Hospira UK Limited, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Hospira UK Limited, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Hospira UK Limited be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pemetrexed Hospira UK Limited au sein de l'UE soit approuvée.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
French: Le principe actif de Pemetrexed Hospira UK Limited est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
English: This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
French: La raison en est que Pemetrexed Hospira UK Limited est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Pemetrexed Hospira UK Limited est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
French: Pemetrexed Hospira UK Limited contient le principe actif pemetrexed.
English: What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Hospira UK Limited et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Hospira UK Limited:
English: Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
French: Pourquoi Pemetrexed Hospira UK Limited est-il approuvé?
English: How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
French: Comment Pemetrexed Hospira UK Limited est-il utilisé?
English: How does Pemetrexed Hospira UK Limited work?
French: Comment Pemetrexed Hospira UK Limited agit-il?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: It is given over 1 hour, every 8 hours.
French: Il est administré pendant une heure toutes les 8 heures.
English: The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de l'infection traitée et de la façon dont l'infection réagit au médicament.