FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os cartuchos devem ser usados com o dispositivo automático de dosagem (mini-doseador).
Polish: Wkłady stosuje się razem z automatycznym urządzeniem dozującym, tzw. minidozownikiem.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização do Repatha, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza o Repatha?
Polish: Jak stosować produkt Repatha
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Repatha?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Repatha
Portuguese: Como funciona o Repatha?
Polish: Jak działa produkt Repatha
Portuguese: Porque está Repatha autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Repatha w UE
Portuguese: EU Number Nome de fantasia Concentração Forma farmacêutica Via de Administração Embalagem Conteúdo Tamanho da Embalagem EU/1/01/189/001 Replagal
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado de imediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Portuguese: Código ATC: A16AB03.
Polish: Kod ATC: A16AB03
Portuguese: Estes efeitos diminuíram com o tempo.
Polish: Objawy zmniejszały się wraz z upływem czasu.
Portuguese: Ver também secção 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Portuguese: Estes resultados sugerem que os sintomas da doença estão a melhorar ou a doença está a tornar-se estável.
Polish: Te wyniki sugerują, że objawy choroby ulegają złagodzeniu lub choroba staje się stabilna.
Portuguese: OUTRAS Conservar no frigorífico
Polish: Przechowywać w lodówce
Portuguese: Devem observar-se os atuais padrões médicos para tratamento de emergência.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych leczenia w nagłych przypadkach.
Portuguese: A informação é apresentada por classe de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100, <1/10; pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100).
Polish: Informacje przedstawiono za pomocą klasyfikacji według układów narządowych i częstości (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100).
Portuguese: Com base em dados limitados, verificou-se que esta percentagem era inferior (7%) na população pediátrica do sexo masculino.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, że ten odsetek jest mniejszy (7 %) w populacji dzieci i młodzieży płci męskiej.
Portuguese: Vinte e cinco doentes concluíram o primeiro estudo e participaram num estudo de extensão.
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów zakończyło pierwszy etap badań i wzięło udział w badaniu dodatkowym.
Portuguese: A experiência em crianças de 0-6 anos é limitada e, por conseguinte, não pode ser recomendada qualquer dose para este grupo etário.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 0 do 6 lat jest ograniczone i dlatego nie można zalecić żadnej dawki dla dzieci w tej grupy wiekowej.
Portuguese: Solução transparente e incolor.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado e supervisionado por pessoal devidamente treinado que também calculará a dose que lhe será administrada.
Polish: Lek powinien być podawany i nadzorowany przez odpowiednio wyszkolony personel, który będzie również obliczać dawkę, która ma być podana pacjentowi.
Portuguese: O que é Replagal e para que é utilizado
Polish: Co to jest Replagal i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Há dados muito limitados relativos à exposição a Replagal durante a gravidez.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Replagal w czasie ciąży.
Portuguese: A ocorrência de um efeito num único doente é definida como pouco frequente tendo em vista o número de doentes tratados.
Polish: Występowanie zdarzenia u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste z punktu widzenia liczby leczonych pacjentów.
Portuguese: No entanto, alguns efeitos poderão ser intensos e necessitar de tratamento.
Polish: Niektóre objawy mogą być ciężkie i mogą wymagać leczenia.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Sposób podawania Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Se não for usado de imediato, o período de conservação após a diluição e as condições anteriores à administração são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser, normalmente, superior a 24 horas, a 2 a 8°C, a não ser que a diluição seja realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik, przy czym zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Portuguese: Aconselha-se precaução na prescrição deste medicamento a mulheres grávidas.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Portuguese: Para doentes entre os 0 e os 7 anos, dados limitados indicam que não há problemas específicos de segurança.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 0 do 7 lat można uznać, że ograniczone dane nie wskazują na swoiste problemy w zakresie bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: As reações adversas classificadas como uma frequência de "desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)" resultam de notificações espontâneas no período pós-comercialização.
Polish: Działania niepożądane umieszczone w kategorii o częstości „nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)" pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Não se prevê qualquer potencial genotóxico e carcinogénico.
Polish: Nie należy się spodziewać działania genotoksycznego lub rakotwórczego.
Portuguese: Esta esteve associada a uma redução significativa da utilização crónica de medicação para dores neuropáticas e do número de dias a tomar medicação para as dores.
Polish: Wiązało się to ze znaczącym zmniejszeniem ilości leków przeciwbólowych stosowanych w przewlekłym bólu neuropatycznym i liczbą dni, w których leczono ból.
Portuguese: Não se prevê que se ligue a proteínas.
Polish: Nie należy spodziewać się, że będzie wiązać się z innymi białkami.
Portuguese: No segundo estudo, realizado com 14 doentes ≥ 7 anos, os resultados relativos à variabilidade do ritmo cardiac foram consistentes com conclusões anteriores.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym u 14 pacjentów w wieku ≥ 7 lat, wyniki dotyczące zróżnicowania częstości akcji serca były zgodne z wcześniejszymi wynikami.
Portuguese: - se tem alergia à agalsidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na agalzydazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Há um risco teórico de redução da atividade da agalsidase alfa.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy alfa.
Portuguese: Estes anticorpos IgG pareceram desenvolver-se aproximadamente nos 3-12 meses seguintes ao tratamento.
Polish: Przeciwciała IgG powstały po około 3-12 miesiącach leczenia.
Portuguese: Anticorpos à proteína
Polish: Przeciwciała przeciwko białku
Portuguese: Esta redução da dor persistiu por 4 anos de terapêutica com Replagal em 9 doentes (em doentes 7 - 18 anos).
Polish: Takie zmniejszenie bólu utrzymywało się przez 4 lata leczenia lekiem Replagal u 9 pacjentów (u pacjentów 7 - 18 lat).
Portuguese: Nestes casos, a perda de função renal mantém-se dentro do intervalo previsto para a progressão natural da doença.
Polish: W takich wypadkach upośledzenie funkcji nerek utrzymuje się w przewidywanych granicach naturalnej progresji choroby.
Portuguese: A agalsidase alfa é uma proteína.
Polish: Agalzydaza alfa jest białkiem.
Portuguese: Os efeitos metabólicos também foram associados com um aumento de peso clinicamente significativo, aumento da transpiração e aumento da energia.
Polish: Efekty metaboliczne były także związane z klinicznie istotnym zwiększeniem masy ciała, zwiększoną potliwością i zwiększeniem energii.
Portuguese: É utilizado como terapêutica de substituição enzimática a longo prazo, quando o nível da enzima no organismo está ausente ou é inferior ao normal, como no caso da doença de Fabry.
Polish: Jest on stosowany w długotrwałej terapii zastępczej, gdy brak enzymu lub poziom enzymu w organizmie jest mniejszy niż normalnie, tak jak ma to miejsce w chorobie Fabry'ego.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser suavemente misturada mas não agitada.
Polish: Po rozcieńczeniu należy delikatnie wymieszać roztwór, ale go nie wstrząsać.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal quando expostos durante a organogénese (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu narażonego na działanie produktu podczas organogenezy (patrz 5.3).
Portuguese: Tal como acontece com todos os produtos farmacêuticos com proteínas, os doentes poderão desenvolver anticorpos à proteína.
Polish: Podobnie jak w przypadkach innych produktów leczniczych zawierających białko, u pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko białkom.
Portuguese: A perfusão será administrada de duas em duas semanas.
Polish: Wlew powinien odbywać się co dwa tygodnie.
Portuguese: As crianças e adolescentes podem estar mais propensos que os adultos a ter uma reação relacionada com a perfusão.
Polish: Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na występowanie reakcji związanej z infuzją niż dorośli.
Portuguese: Desconhece-se se Replagal é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy Replagal przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos na fertilidade masculina nos estudos de reprodução realizados em ratos machos.
Polish: Płodność Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców podczas badań reprodukcji prowadzonych na szczurach.
Portuguese: As semividas de eliminação foram de aproximadamente 108 ± 17 minutos nos indivíduos do sexo masculino, comparativamente com 89 ± 28 minutos no sexo feminino e o volume de distribuição foi aproximadamente 17% do peso corporal em ambos os sexos.
Polish: Okres półtrwania wynosił u mężczyzn około 108 ± 17 minut, podczas gdy u kobiet 89 ± 28, a objętość dystrybucji stanowiła około 17 % masy ciała u obu płci.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o tratamento com Replagal também reduziu a acumulação de Gb3.
Polish: W porównaniu do placebo, leczenie produktem Replagal zmniejszyło również odkładanie Gb3.
Portuguese: Replagal não deve ser coadministrado com cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina uma vez que estas substâncias têm o potencial para inibir a atividade intracelular da α-galactosidase.
Polish: Produkt Replagal nie może być stosowany z chlorochiną, amiodaronem, benzochiną lub gentamycyną, gdyż substancje te potencjalnie hamują aktywność wewnątrzkomórkowej α-galaktozydazy.
Portuguese: Não se demonstrou que os anticorpos da agalsidase alfa estivessem associados a quaisquer efeitos clinicamente significativos sobre a segurança (por exemplo, reações à perfusão) ou a eficácia.
Polish: Nie wykazano, aby obecność przeciwciał przeciwko agalzydazie alfa miała jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na bezpieczeństwo (np. odczyny po wlewie) lub skuteczność leku.
Portuguese: O seu tratamento será supervisionado por um médico especializado no tratamento da doença de Fabry.
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza wyspecjalizowanego w leczeniu choroby Fabry'ego.
Portuguese: Informe o seu médico, se utilizar quaisquer medicamentos contendo cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające chlorochinę, amiodaron, benzochinę lub gentamycynę.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności".
Portuguese: Replagal é utilizado para tratar doentes adultos, assim como adolescentes e crianças com idade superior a 7 anos, com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
Polish: Replagal stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com mais de 65 anos de idade, não podendo presentemente ser recomendado nenhum regime posológico para estes doentes uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat i obecnie nie można ustalić sposobu dawkowania u tych pacjentów, gdyż nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności leku w tych grupach chorych.
Portuguese: Replagal está indicado para terapêutica de longa duração de substituição de enzimas em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (insuficiência de α-galactosidase A).
Polish: Replagal jest wskazany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A).
Portuguese: Após uma dose única por via intravenosa de 0,2 mg/kg, a agalsidase alfa teve um perfil bifásico de distribuição e eliminação da circulação.
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 0,2 mg/kg mc., agalzydaza alfa miała dwufazowy profil dystrybucji i eliminacji z krążenia.
Portuguese: Os efeitos ligeiros e transitórios podem não necessitar de tratamento médico nem de interrupção da perfusão.
Polish: Łagodne i przemijające objawy mogą nie wymagać leczenia lub przerwania wlewu.
Portuguese: Uma revisão dos episódios cardíacos revelou que as reações à perfusão podem estar associadas a stress hemodinâmico, que desencadeia episódios cardíacos em doentes com manifestações cardíacas prévias da doença de Fabry.
Polish: Przegląd zdarzeń sercowych wykazał, że reakcje infuzyjne mogą wiązać się ze stresem hemodynamicznym uruchamiającym zdarzenia sercowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej sercowymi objawami choroby Fabry'ego.
Portuguese: Na maioria das vezes pode continuar a receber Replagal, mesmo que ocorram estes sintomas.
Polish: W większości przypadków nadal można podawać lek Replagal, nawet jeśli występują takie objawy.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não foram significativamente diferentes entre os doentes do sexo masculino e feminino.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u kobiet i mężczyzn nie wykazywały zasadniczych różnic.
Portuguese: Num segundo estudo, quinze doentes com hipertrofia ventricular esquerda concluíram um estudo de 6 meses controlado por placebo e participaram num estudo de extensão.
Polish: W drugim badaniu, piętnastu pacjentów z powiększoną lewą komorą serca zakończyło udział w 6-miesięcznym badaniu kontrolowanym placebo i w otwartym poszerzonym badaniu.
Portuguese: Outros medicamentos e Replagal
Polish: Replagal a inne leki
Portuguese: Após seis meses de tratamento com Replagal, 12 de 28 doentes do sexo masculino apresentaram fatores farmacocinéticos alterados incluindo um aumento aparente na depuração.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia produktem Replagal u 12 z 28 pacjentów płci męskiej wykazano zmianę właściwości farmakokinetycznych, w tym wyraźne zwiększenie klirensu.
Portuguese: Três de 8 (37,5%) doentes pediátricos <7 anos sofreram pelo menos uma reação relacionada com a perfusão durante um período de observação médio de 4,2 anos.
Polish: U trzech z 8 (37,5 %) pacjentów pediatrycznych w wieku <7 lat wystąpiła co najmniej jedna reakcja związana z infuzją w trakcie średniego okresu obserwacji wynoszącego 4,2 roku.
Portuguese: A agalsidase alfa é uma forma da enzima humana α-galactosidase.
Polish: Agalzydaza alfa jest rodzajem ludzkiego enzymu α-galaktozydazy.
Portuguese: • Dada a inexistência de qualquer conservante, recomenda-se que a administração seja iniciada o mais cedo possível após a diluição.
Polish: • Produkt nie zawiera środka konserwującego, dlatego zaleca się, aby jego podawanie rozpocząć zaraz po rozcieńczeniu, tak szybko jak to jest możliwe.
Portuguese: Os doentes que mudaram de agalsidase beta para Replagal apresentaram um perfil de segurança em consonância com o observado noutras experiências clínicas.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych agalzydazą beta, którzy zmienili ten lek na Replagal, profil bezpieczeństwa stosowania był zgodny z profilem obserwowanym podczas innych badań klinicznych.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em fêmeas de ratos e coelhos não revelaram qualquer efeito na gravidez ou no feto em desenvolvimento.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozród u samic szczurów i królików nie wykazały wpływu leku na ciążę i rozwój płodu.
Portuguese: Com base na similaridade das propriedades farmacocinéticas de agalsidase alfa em ambos os sexos, também se prevê que a distribuição tecidular nos principais órgãos e tecidos seja comparável em doentes do sexo masculino e feminino.
Polish: Na podstawie podobieństwa parametrów farmakokinetycznych agalzydazy alfa u mężczyzn i kobiet przewiduje się, że dystrybucja tkankowa w głównych tkankach i narządach organizmu będzie się przedstawiać podobnie u mężczyzn i kobiet.
Portuguese: As reações relacionadas com o início da perfusão têm ocorrido geralmente entre os 2 e os 4 primeiros meses de tratamento com Replagal, embora também tenha sido notificada uma ocorrência tardia (passado um ano).
Polish: Początek występowania objawów związanych z infuzją miał miejsce najczęściej 2-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia produktem Replagal, jednak sporadycznie zgłaszano również późniejszy początek występowania objawów (po roku).
Portuguese: Estas alterações estiveram associadas ao desenvolvimento de anticorpos de titulação baixa à agalsidase alfa, mas não foram observados efeitos clinicamente significativos ao nível da segurança e eficácia nos doentes estudados.
Polish: Zmiany te były związane ze stwierdzeniem niskiego miana przeciwciał przeciwko agalzydazie alfa, ale wśród badanych pacjentów nie zaobserwowano klinicznie znamiennych skutków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności leku.
Portuguese: Cerca de 1 em 7 doentes (frequência "muito frequentes") podem ter uma reação durante ou após uma perfusão de Replagal (reação relacionada com a perfusão).
Polish: U około 1 na 7 pacjentów (częstość określana jako „bardzo często") mogą wystąpić niepożądane objawy w czasie podawania wlewu leku Replagal lub po jego zakończeniu (reakcja związana z infuzją).
Portuguese: O tratamento com Replagal deve ser supervisionado por um médico com experiência em tratamento de doentes com doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Polish: Leczenie produktem Replagal powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Portuguese: Doze a 18 meses de tratamento com Replagal resultaram na melhoria da qualidade de vida (QdV) medida por instrumentos validados.
Polish: Leczenie produktem Replagal trwające od 12 do 18 miesięcy powodowało poprawę jakości życia (QoL), mierzoną za pomocą zwalidowanych instrumentów.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com a agalsidase alfa:
Polish: Stwierdzono następujące działania niepożądane po podaniu agalzydazy alfa:
Portuguese: Além disso, o tratamento prévio oral ou intravenoso, com anti-histamínicos e/ou corticosteróides, de 1 a 24 horas antes da perfusão, pode impedir as reações subsequentes nos casos em que era necessário um tratamento sintomático.
Polish: Replagal środków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów na 1 - 24 godziny przed wlewem może zapobiec wystąpieniu objawów w przypadkach, w których konieczne było leczenie objawowe.
Portuguese: Dados clínicos muito limitados relativos às gravidezes expostas a Replagal não revelam quaisquer efeitos adversos sobre a mãe ou o recém-nascido.
Polish: Bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Replagal w czasie ciąży nie wykazały niepożądanego działania leku na matkę i nowo narodzone dziecko.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Portuguese: Se tem uma doença renal avançada, pode constatar que o seu tratamento com Replagal tem um efeito limitado sobre os seus rins.
Polish: W przypadku zaawansowanej choroby nerek, pacjent może stwierdzić, że leczenie lekiem Replagal ma ograniczony wpływ na nerki.
Portuguese: Se o tratamento com Replagal fizer com que o seu organismo produza anticorpos, isso não fará com que o Replagal deixe de produzir efeito e os anticorpos podem desaparecer à medida que o tempo passa.
Polish: Jeśli leczenie lekiem Replagal spowoduje tworzenie w organizmie pacjenta przeciwciał, nie wpłynie to na działanie leku Replagal a przeciwciała mogą zniknąć z czasem.
Portuguese: *a agalsidase alfa é a proteína humana α-galactosidase A, produzida por tecnologia de engenharia genética numa linhagem celular humana.
Polish: * agalzydaza alfa jest ludzkim białkiem α-galaktozydazą A wytwarzaną techniką inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações associadas à perfusão que ocorreram em 13,7% dos doentes adultos tratados com Replagal em ensaios clínicos.
Polish: Najczęściej odnotowywane działania niepożądane wiązały się z odczynami po infuzji, które występowały u 13,7 % dorosłych pacjentów leczonych produktem Replagal podczas badań klinicznych.
Portuguese: Quatro de 17 (23,5%) doentes pediátricos ≥7 anos incluídos em ensaios clínicos apresentaram pelo menos uma reação à perfusão durante um período de 4,5 anos de tratamento (duração média de aproximadamente 4 anos).
Polish: U czterech z 17 (23,5 %) pacjentów pediatrycznych w wieku ≥7 lat włączonych do badań klinicznych wystąpiła co najmniej jedna reakcja związana z infuzją w trakcie okresu leczenia obejmującego 4,5 roku (średni czas trwania leczenia wynosi około 4 lat).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas não foram, essencialmente, afetadas pela dose da enzima.
Polish: Dawka enzymu nie wpływała istotnie na właściwości farmakokinetyczne.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas, a 25°C.
Polish: Wykazano jednak trwałość chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão, envolvendo o coração, incluindo problemas a nível de ritmo cardíaco, isquemia do músculo cardíaco e falência cardíaca, podem ocorrer em indivíduos com a doença de Fabry envolvendo as estruturas cardíacas (frequência "desconhecido" (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Polish: Reakcje związane z infuzją dotyczące serca, w tym zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego i niewydolność serca mogą występować u pacjentów z chorobą Fabry'ego obejmującą struktury serca (częstość „nie znana" (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Lista de outros efeitos:
Polish: Lista pozostałych działań niepożądanych:
Portuguese: Neste estudo, só um doente teve HVE a nível basal e permaneceu estável ao longo do tempo.
Polish: W tym badaniu LVH występował tylko u jednego pacjenta na początku badania i pozostawał stabilny w miarę upływu czasu.
Portuguese: Dada a inexistência de qualquer conservante, recomendase que a administração seja iniciada o mais cedo possível.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środka konserwującego, zaleca się, aby podawanie leku rozpocząć tak szybko jak to możliwe.