FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: anbefaler CVMP, at ændringerne af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag II anførte produkter omfatter den nye fuldt evaluerede polymerasekædereaktion og peroxidaseimmunanalyse, supplerende screening af føtalt kalveserum for BVD-virus og antistoffer, udvidelse og intensivering af kvalitetskontrollen til sikring af fravær af BVD-virus på forskellige trin i fremstillingsprocessen og anvendelse af BVD-modtageligt kvæg i batchsikkerhedsafprøvningen.
Swedish: CVMP förordar de ändringar av godkännandena för försäljning för samtliga produkter i bilaga II så att de omfattar de nya helt utvärderade polymeraskedjereaktionen och peroxidasimmunanalysen, den ytterligare screening av fetalt kalvserum för BVD-virus och antikroppar, utvidgning och intensifiering av kvalitetskontrollen av frånvaro av BVD-virus på olika tillverkningsnivåer och användningen av BVD-mottagliga nötkreatur vid säkerhetsprovning av tillverkningssatser..
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN
Danish: Kreaturer ældre end 3 måneder - f. eks. fedekalve, kødkvæg, drægtige kvier og køer vaccineres med 2 intramuskulære vaccinationer med 3-5 ugers mellemrum.
Swedish: Kreatur äldre än 3 månader, t.ex. gödkalvar, biffdjur, inklusive dräktiga kvigor och kor, ges två intramuskulära injektioner med 3 - 5 veckors mellanrum.
Danish: - udvalget var enigt om, at det er nødvendigt at ændre BVD-virus-afprøvningen;
Swedish: - Kommittén ansåg att det krävs ändringar i BVD-virusprovning.
Danish: - udvalget var enigt om, at der var stor sandsynlighed for, at sikkerhedsproblemerne var forårsaget af kontamineret føtalt kalveserum, som var anvendt ved fremstillingen;
Swedish: - Kommittén ansåg att säkerhetsproblemen troligast härrörde från kontaminerat fetalt kalvserum som använts vid tillverkningen.
Danish: 5.9 Særlige advarsler for hver dyreart
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för varje målgrupp
Danish: Hos vaccinerede kreaturer inducerer vaccinen MLV antistoffer der kan påvises ved serumneutralisations test og ved konventionel ELISA test-metoder.
Swedish: Hos vaccinerad boskap bildar produkten antikroppar som spåras i serumneutraliseringstestet och i konventionella ELISA-tester.
Danish: Kalveserumbatch HyClone AFA4774 var tidligere blevet afprøvet og attesteret som BVD-virusfri i overensstemmelse med EU-retningslinjerne og USA's regulativer.
Swedish: En tillverkningssats med kalvserum HyClone AFA4774 undersöktes tidigare och intygades vara fri från BVD-virus enligt EU:s riktlinjer och USA:s federala bestämmelser.
Danish: Den nuværende kvalitetskontrol synes at være utilstrækkelig til at påvise BVD-virus.
Swedish: Den aktuella kvalitetskontrollen tycks inte räcka till för att upptäcka BVD-virus.
Danish: 5.10 Tilbageholdelsestid
Swedish: 5.10 Seponeringsperiod
Danish: Det eneste indberettede tilfælde fra et andet EU-land (Italien) formodedes at stå i forbindelse med en batch af Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Swedish: Det enda rapporterade fall som observerats på fältet i något annat EU-land (Italien) misstänktes höra samman med en sats Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Danish: * En stor del af den pågældende master cell seed, working cell seed og master seed virus blev anvendt i et forskningsprojekt.
Swedish: ∗ En stor del av de olika master cell seed (MCS), working cell seed (WCS) och master seed virus (MSV) användes i ett forskningsprojekt.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Danish: De kalve, der blev anvendt til sikkerhedsafprøvningen, stammede fra en attesteret IBR-fri besætning, som rutinemæssigt blev vaccineret mod BVD.
Swedish: De kalvar som användes i säkerhetsprovningen kom från en besättning som var garanterat fri från IBR och denna besättning vaccinerades rutinmässigt mot BVD.
Danish: Regulatory Affairs Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
Swedish: Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tfn (32-2) 535 88 37/(32-2) 535 66 47 Fax (32-2) 537 36 61
Danish: Italien rapporterede om et konkret tilfælde, som formodedes at stå i forbindelse med Rhinobovin Marker Vivum.
Swedish: Även Italien rapporterade ett konkret fall som misstänktes höra samman med Rhinobovin Marker Vivum.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Swedish: KLINISK BESKRIVNING
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) pr.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dos
Danish: 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Ingen
Swedish: 5.4 Särskilda föreskrifter för användning
Danish: Konkluderende finder CVMP det sandsynligt, at de identificerede sikkerhedsproblemer i de omhandlede konkrete tilfælde var forårsaget af anvendelsen af forurenet føtalt kalveserum ved fremstillingen af vaccinerne, hvilken igen kan skyldes en inadækvat inaktiveringsmetode, som derfor skal vies særlig opmærksomhed.
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att säkerhetsproblemen på fältet troligast orsakats av att kontaminerat fetalt kalvserum använts vid tillverkningen, vilket kan bero på att den inaktiveringsprocedur som tillämpats varit olämplig, en procedur som därför förtjänar särskild uppmärksamhet.
Danish: De første officielt indberettede konkrete tilfælde i Nederlandene (12-13 besætninger) blev sat i forbindelse med en batch af Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), og denne batch var den eneste batch af Bayovac IBR Marker Vivum, som blev markedsført i Nederlandene på daværende tidspunkt.
Swedish: De första officiella konkreta fallen som rapporterades i Nederländerna (12-13 besättningar) sattes i samband med en tillverkningssats av Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) och denna tillverkningssats var den enda sats Bayovac IBR Marker Vivum som såldes i Nederländerna vid det tillfället.
Danish: Der påvistes ingen BVD-virus på noget trin i produktionsprocessen.
Swedish: Inget BVD-virus upptäcktes i något skede av framställningsprocessen.
Danish: DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) pr.
Swedish: DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dos
Danish: Frysetørret produkt, gulligt til hvidt lyophilisatogsolvens ( vand til injektionsvæske ) klar farveløs opløsning til intranasal og/eller intramuskulær anvendelse.
Swedish: Frystorkat preparat, gulaktigt till vitt lyofilisat och lösningsmedel (aqua pro injectionem), klar färglös vätska för intranasal och/eller intramuskulär applicering
Danish: Vaccinen indgives aseptisk intramuskulært ( 2 ml ) eller sprayes ind i næsen ( 1 ml i hvert næsebor, under indånding ) med den vedlagte spray-applikator.
Swedish: Vaccinet administreras aseptiskt intramuskulärt (2ml) eller sprayas i näsborrarna med hjälp av det spraymunstycke som medföljer förpackningen (1 ml per näsborre under inandning).
Danish: Efter parenteral injektion kan der i meget sjældne tilfælde optræde mindre forbigående hævelser på injektionsstedet.
Swedish: Vid parenteral vaccination kan i mycket sällsynta fall en mindre övergående svullnad uppstå på vaccinationsstället.
Danish: Denne serumbatch anvendtes til at danne to PSVbatcher, V4602 og P1641, samt 6 PCS-batcher, der alle anvendes til fremstilling af vacciner.
Swedish: Denna serumsats användes för att framställa två satser production seed virus (PSV), V4602 och P1641, och sex satser production cell seed (PCS): samtliga används för framställning av vaccinerna.
Danish: Standardoperationsprocedurerne for kvalitetskontrol af vaccinebatcher blev forelagt.
Swedish: Standardförfarandena för kvalitetsprovningen av tillverkningssatserna av vaccin överlämnades.
Danish: Syv ud af 40 undersøgte batcher af Bayovac IBR Marker Vivum fremstillet på basis af en anden vaccinebulk end 77/V4392 på grundlag af en IPLA karakteriseres som værende kontamineret med BVD-virus (< 10 viruspartikler pr. glas - kun efter en yderligere passage på cellekultur).
Swedish: I 40 undersökta tillverkningssatser av Bayovac IBR Marker Vivum som kommer från en annan vaccinbulk än 77/V4392 har en IPLA-analys avslöjat att sju kan vara kontaminerade med BVD-virus (< 10 viruspartiklar per injektionsflaska: endast efter ytterligare en passage på cellkultur).
Danish: Kliniske karakteristika fra de første konkrete tilfælde kunne reproduceres ved vaccination af modtageligt kvæg med den pågældende kontaminerede vaccinebatch (BVD-virus type 2).
Swedish: Kliniska karakteristika hos de första konkreta fallen skulle kunna reproduceras genom vaccination av mottaglig nötkreatur med den kontaminerade tillverkningssatsen av vaccinet i fråga.
Danish: Fax nr. 0297-284165
Swedish: Fax 0297-284165
Danish: 5.6 Interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion Brug af immunosuppressive substanser så som corticosteroider bør undgås i en periode på 7 dage før og 7 dage efter vaccinationen, da de kan indvirke på udviklingen af immunitet.
Swedish: Immunosuppressiva substanser, d.v.s. kortikosteroider, bör undvikas under 7 dagar före och efter vaccination eftersom det kan försämra immunitetsutvecklingen.
Danish: Udløbsdato
Swedish: Förfallodatum
Danish: Levende, gE-deleted vaccine mod IBR infektiøs bovin rhinotracheitis
Swedish: Live, gE-deleted vaccin against IBR infectious bovine rhinotracheitis
Danish: For at stimulere lokal immunitet gives første vaccination intranasalt til IBR inficeret kvæg, eller kvæg i risiko for smitte - inklusive drægtige køer og kvierRevaccinationen gives intramuskulært.
Swedish: För att stimulera immunitet i enskilda besättningar ges IBR-infekterad boskap eller boskap som riskerar att infekteras - däribland dräktig boskap - den första vaccinationen intranasalt och omvaccinationen ges intramuskulärt.
Danish: Der havde imidlertid været et tidsmæssigt sammenfald mellem fremstillingen af IBR Marker Vivum og BVD-vaccinevirus type 2, som var foregået i forskellige enheder, som ganske vist lå tæt ved hinanden, og med forskelligt personale.
Swedish: Produktionen av IBR Marker Vivum och BVD-vaccinvirus typ 2 sammanträffade emellertid tidsmässigt, även om den ägde rum i olika, näraliggande enheter med olika personal.
Danish: Der blev således ikke fundet indicier på formering af BVD-virus.
Swedish: Ingen indikation på ökning av BVD-virus påträffades således.
Danish: Ved fremstillingen af vaccinebulk 77/V4392, hvorfra batch WG4622, dens søsterbatcher af Bayovac IBR-Marker Vivum og Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 stammer, anvendtes PSV P1641 og PCS V4028.
Swedish: Vid framställningen av vaccinbulk 77/V4392 från vilken sats WG4622, dess systersatser med Bayovac IBR-Marker Vivum och Rhinobovin Marker Attenuato sats 02U056 kommer, användes PSV P1641 och PCS V4028.
Danish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml og 100 ml (50 doser)
Swedish: Bayovac IBR - Marker Vivum20 ml och 100 ml (10, 50 doser
Danish: Opfyldt Opfyldt Ingen levende BVD-virus påviselig
Swedish: Uppfylld Uppfylld Inget levande BVD-virus påvisbart
Danish: Som gældende for andre vacciner, vil vaccination med vaccinen måske ikke fuldstændig forebygge IBR virus infektion, men nedsætte risikoen for infektion.
Swedish: Liksom andra vacciner minskar en vaccination riskerna för infektion men förebygger den inte helt.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans(er)
Danish: Fax nr. 089-31 00 62 28
Swedish: Fax 089-31 00 62 28
Danish: BVD-virus PCR Sidst positiv ved fortynding 10 -2
Swedish: BVD-virus PCR Sist positiv vid spädning
Danish: Dosis til kvæg ældre end 2 uger, er 2 ml færdig vaccine indgivet intranasalt eller intramuskulært.
Swedish: Doseringen för kreatur äldre än 2 veckor, är 2 ml av det beredda vaccinet för intranasal och/eller intramuskulär vaccination.
Danish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tlf nr. 02173-38 42 44 Fax nr. 02173-38 34 79
Swedish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tfn 02173-38 42 44
Danish: Dette forhold er årsag til, at vaccine virus og de efter vaccination dannede antistoffer klart kan differentieres fra de naturligt forekomne virusstammer og deres antistoffer ved henholdsvis den genetiske profil og ved hjælp af serologiske metoder.
Swedish: På så sätt kan virusvaccinet och antikropparna mot det klart särskiljas från allmänt förekommande virus eller antikroppar mot de sistnämnda genom respektive genuppsättningsprofil och genom serologiska metoder.
Danish: NL (Medindehaver af tilladelsen)
Swedish: (Medinne havare av godkänna nde)
Danish: Udvalget finder det derfor nødvendigt, at der foretages en yderligere kvalitetskontrol på grundlag af PCR og IPLA med henblik på påvisning af BVD-virus.
Swedish: Ytterligare kvalitetskontroller med PCR och IPLA för att upptäcka BVD-virus anses vara nödvändiga.
Danish: Parti nr. V3852 Parti nr. P2233
Swedish: Resultat testparametrar gränser parti nr: V3852 parti nr: P2233
Danish: - udvalget mener, at de foreslåede ændringer giver den nødvendige sikkerhed for, at risikoen for BVD-virus-kontaminering af færdigvarerne er minimal:
Swedish: - Kommittén enades om att de föreslagna ändringarna ger nödvändig försäkran om att risken för BVD-viruskontamination av slutprodukterna är försumbar.
Danish: Sidst positiv ved fortynding
Swedish: Sist positiv vid spädning
Danish: En uafhængig ekspert har vurderet dyresundhedssituationen på bedrifter, hvor besætningen var vaccineret med Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, og på sammenlignelige bedrifter, hvor kvæget ikke var IBR-vaccineret.
Swedish: En oberoende expert utvärderade hälsosituationen på gårdar där djur vaccinerats med Bayovac IBR Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum och jämförbara gårdar där nötkreaturen inte IBRvaccinerats.
Danish: Den Bovine Herpes virus type 1 (BHV-1), Difivac stamme (IBR-Marker virus, gE-negativ) er blevet svækket ved gentagne passager i bovine cellekulturer.
Swedish: Bovin Herpes Virus typ 1 (BHV-1), Difivacstam (IBR-markörvirus, gE-negativ) försvagades genom multipla omgångar av odling i bovina cellkulturer.
Danish: Ved en efterfølgende infektion vil de kliniske symptomer være signifikant reduceret både i intensitet og i varighed, ligesom titrene og perioden hvor der udskilles virus vil være signifikant reduceret.
Swedish: Efter infektion minskar märkbart dels intensiteten och varaktigheten av kliniska symptom, dels den tid det tar att bryta ner viruset samt normalkoncentrationen.
Danish: Parti nr.: X5737 Parti nr: X5883 Parti nr.: X5958
Swedish: testparametrar gränser parti nr: X5737 parti nr: X5883
Danish: Min. 105,0 - max. 107,0 TCID50.
Swedish: max. 107.0 TCID50
Danish: Da det er vanskeligt at fremskaffe master seed virus (MSV) og master cell seed (MCS)*, blev kun working seed virus (WSV) og working cell seed (WCS) i Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum omprøvet for fravær af BVD-virus på grundlag af IPLA og PCR.
Swedish: På grund av den begränsade tillgängligheten på master seed virus (MSV) och master cell seed (MCS), var det endast working seed virus (WSV) och working cell seed (WCS) i Bayovac IBR Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum som provades på nytt för att kontrollera frånvaron av BVD-virus med polymeraskedjereaktion.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle kreaturer i besætningen.
Swedish: Alla kreatur i en hjord bör vaccineras.
Danish: Ikke oplyst
Swedish: ej påvisbart
Danish: Det er den samme inaktiveringsmetode, der anvendes i forbindelse med alle disse produkter som i forbindelse med Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum, og denne metode blev evalueret med hensyn til BVD-virus.
Swedish: Den inaktiveringsprocedur som används för alla dessa produkter är densamma som för Bayovac IBR Marker Vivum/Rhinobovin Marker Vivum och denna procedur utvärderades när det gällde BVD-virus.
Danish: Efter intranasal vaccination kan der i sjældne tilfælde ses svag kortvarig, serøst næseflåd.
Swedish: Som en följd av intranasal vaccination kan en lätt, övergående, serös nasal flytning i sällsynta fall uppstå.
Danish: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), levende, svækket virus
Swedish: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Danish: Sekvenseringen i BVD-vaccinevirus type 2 syntes at være forskellig fra sekvenseringen i Bayovac IBR Marker Vivum BVD-virus type 2, en BVD-virus type 2 fra et første konkret tilfælde i Nederlandene og en reference-BVD-virus.
Swedish: Sekvensen hos BVD-vaccinvirus typ 2 tycktes skilja sig från de BVD-virus typ 2 som kontaminerade Bayovac IBR Marker Vivum, ett BVD-virus typ 2 från ett första holländskt konkret fall och ett referens-BVD-virus.
Danish: B-1050 Bruxelles Tlf. nr. 32-2-535 66 47
Swedish: B-1050 Bruxelles Tfn (32-2) 535 66 47
Danish: - udvalget har drøftet manglen på data vedrørende de alvorlige uønskede bivirkninger, der i anden omgang blev indberettet af Nederlandene ('case 2') og fastslået, at beviserne for en sammenhæng mellem disse og genstanden for den oprindelige indbringelse er usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende vil omhandle den oprindelige indbringelse.
Swedish: - Kommittén beaktade bristen på uppgifter beträffande de allvarliga biverkningar som rapporterades i en andra omgång i Nederländerna ("case 2") och beslöt att bevisen som kopplar dessa fall till ämnet för det ursprungliga hänskjutandet var osäkra och att CVMP:s yttrande kommer att begränsas till det ursprungliga hänskjutandet.
Danish: Hætteglas med 10 og 50 doser
Swedish: Glasflaskor med 10 och 50 doser
Danish: Fax no 32-2-537 36 61
Swedish: Fax (32-2) 537 36 61
Danish: Injicerbar opløsning 10 doser + opløsning 50 doser + opløsning
Swedish: Injicerbar lösning 10 doser + lösningsmedel
Danish: To doseringer à 2 ml ( 1 dosis ) med 3-5 ugers mellemrum.
Swedish: Grundimmunisering: Två injektioner på 1 dos (2ml) vardera med 3 - 5 veckors mellanrum.
Danish: Efter yderligere passager i bovine cellekulturer kunne en BHV-1 stamme isoleres ved gentagne enkelt-lags oprensninger, hvor hele gen kodningen for det virus-strukturerede glykoprotein gE mangler.
Swedish: Efter upprepad plaquerening i bovin cellkultur kunde en BHV-1 stam, som saknar den fullständiga genkoden för virusstrukturen glycoprotein gE, isoleras.
Danish: Komplet neutralisering
Swedish: Komplett neutralisering uppfylld uppfylld uppfylld
Danish: Ingen cpe påviselig Ingen haemadsorption Ingen levende BVD-virus påviselig
Swedish: Ingen påvisbar cpe Ingen hemadsorption Inget levande BVD-virus påvisbart
Danish: Bayer Batch nr.
Swedish: Bayer sats nr
Danish: Tilfældene formodedes i første omgang at stå i forbindelse med Bayovac IBR Marker Vivum og efterfølgende også Rhinobovin Marker Vivum.
Swedish: Fallen misstänktes i första hand vara kopplade till Bayovac IBR Marker Virum och senare även till Rhinobovin Marker Vivum.
Danish: - Udvidelse og intensivering af kvalitetskontrollen vedrørende fravær af BVD-virus på forskellige trin i fremstillingsprocessen (produktionsvirus, produktionsceller, bulkvaccine, det færdige produkt) (som beskrevet i vedhæftningsbilag 37 (SO D-107) og i overensstemmelse med vedhæftningsbilag 44 (FC-IBML) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september 1999).
Swedish: - Utvidgning och intensifiering av kvalitetskontrollen av frånvaron av BVD-virus på olika nivåer i tillverkningsprocessen (produktionsvirus, produktionsceller, bulkvaccin, färdig produkt) (enligt beskrivning i bilaga 37 (SO D-107) och i enlighet med bilaga 44 (FCIBML) till svaren på de kvarvarande frågor som sänts till EMEA den 28 september 1999).
Danish: BVD-virus type 1 Under 1
Swedish: BVD-virus typ 1 Mindre än 1
Danish: CVMP konkluderede imidlertid den 9. november 1999, at beviserne for en sammenhæng mellem disse ‘case 2'-reklamationer og genstanden for den første indbringelse var usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende ville omhandle den oprindelige indbringelse.
Swedish: CVMP beslöt emellertid den 9 november 1999, att bevisen för ett sammanhang mellan dessa "case 2"-reklamationer och ämnet för det ursprungliga hänskjutandet var osäkra och att CVMP:s yttrande skall begränsas till det ursprungliga hänskjutandet.
Danish: Senere indberettedes andre sygdomstilfælde i Nederlandene (‘case 2'), som formodedes at være relateret til andre batcher af Bayovac IBR-Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, som ikke stammede fra den ovennævnte vaccinebulk.
Swedish: Konkreta fall som senare rapporterades i Nederländerna ("case 2") misstänktes vara kopplade till andra tillverkningssatser av Bayovac IBR-Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum, som inte kom från denna vaccinbulk.
Danish: Når vaccinen først er opløst, forbliver den effektiv i max. 8 timer, hvis produktet er trukket sterilt op og vaccinen opbevares afkølet.
Swedish: Vaccinet är verksamt i max 8 timmar efter beredning om preparatet hanteras aseptiskt och vaccinet är kylt.
Danish: - udvalget var enigt om, at den nuværende kvalitetskontrol har været utilstrækkelig til at påvise BVD-virus;
Swedish: - Kommittén ansåg att den aktuella kvalitetskontrollen inte har räckt till för att upptäcka BVDvirus.
Danish: Ingen mycoplasma påviselig
Swedish: Ingen påvisbar mykoplasma
Danish: 1 dosis ( 2 ml ) med 6 måneders mellemrum.
Swedish: Boostervaccinationer: 1 dos (2 ml) med 6 månaders mellanrum.
Danish: Sekvenseringen i en BVD-virus type 2, der var det forurenende stof i Bayovac IBR-Marker Vivum, og sekvenseringen i en BVD-virus type 2 fra de første konkrete tilfælde i Nederlandene fandtes at matche fuldstændigt.
Swedish: Sekvenserna i ett BVD-virus typ 2 som ingår som kontaminerande ämne i Bayovac IBR-Marker Vivum och ett BVD-virus typ 2 i de första holländska fall som observerats på fältet befanns stämma helt och hållet med varandra.
Danish: Virus titer (lg TCID50/ml) ≥ 7,0
Swedish: sist positiv vid virustiter (lg TCID50/ml) ≥ 7.0
Danish: - Anvendelse af BVD-modtageligt kvæg til batchsikkerhedsafprøvningen (som beskrevet i vedhæftningsbilag 39 (SO D-123) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september 1999).
Swedish: - Användningen av BVD-mottagliga nötkreatur i säkerhetsprovningen av tillverkningssatsen (enligt beskrivning i bilaga 39 (SO D-123) till svaren på de kvarstående frågor som sänts till EMEA den 28 september 1999).
Danish: På grund af denne gen udrensning er viruspartiklerne i IBR-Marker Vaccine MLV helt fri for glykoproteinet gE.
Swedish: På grund av denna genelimination saknas glycoproteinet gE i viruspartiklar från IBRmarkörvaccin MLV.
Danish: Batch nr.
Swedish: Sats nr
Danish: 20 ml og 100 ml (50 doser)
Swedish: 20 ml och 100 ml (10, 50 doser
Danish: 10 eller 50 dosis glasflasker + glasflasker med 20 ml og 100 ml sterilt vand til injektion.
Swedish: 10- eller 50dosglasflaskor + glasflaskor med 20 ml och 100 ml sterilt vatten för injektion
Danish: Intramuskulær Intranasal
Swedish: Intramuskulär Intranasal
Danish: Aktiv immunisering af kreaturer mod luftvejsinfektioner forårsaget af Infektiøs Bovin Rhinotracheitis (IBR) virus.
Swedish: För aktiv immunisering av boskap mot luftvägssymptom orsakade av Infektiöst Bovin Rhinotracheatisvirus (IBR).
Danish: Den originale dokumentation vedrørende kvalitetskontrolafprøvningen af Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 og vaccinebulk 77/V4392 blev forelagt.
Swedish: Originaldokument beträffande kvalitetsprovning av Bayovac IBR Marker Vivum, tillverkningssats WG4622 och vaccinbulk 77/V4392 överlämnades.
Danish: Anvendelsen af kreaturer med et lavt niveau af antistoffer mod BVD-virus til sikkerhedsafprøvningen af det færdige produkt Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum blev begrundet.
Swedish: Användningen av nötkreatur med låg halt antikroppar mot BVD-virus vid säkerhetsprovning av slutprodukten Bayovac IBR Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum var befogad.
Danish: De indholdsstoffer af biologisk oprindelse, der anvendes i fremstillingen af Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, er føtalt kalveserum og trypsin.
Swedish: De ingående ämnena av biologiskt ursprung som används vid tillverkningen av Bayovac IBR Marker Vivum och Rhinobovin Marker Vivum är fetalt kalvserum och trypsin.