FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetický profil lieku [vymyslený názov] ukazuje, že estradiol sa počas liečby absorbuje systémovo v koncentráciách, ktoré sú prechodne vyššie ako hladiny po menopauze
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila [izmišljeno ime] kaže, da med zdravljenjem pride do sistemske absorpcije estradiola v koncentracijah, ki so prehodno večje od koncentracij v obdobju po menopavzi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Na základe anamnézy a kontraindikácií a upozornení na používanie sa má uskutočniť lekárske vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov).
Slovenian: Klinični pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) mora temeljiti na teh podatkih ter kontraindikacijah in opozorilih o uporabi.
Slovak: boli pozorované zriedkavé prípady benígnych pečeňových tumorov a ešte zriedkavejšie prípady malígnych pečeňových tumorov, čo viedlo k ojedinelým prípadom život ohrozujúcej vnútrobrušnej hemorágie.
Slovenian: V redkih primerih so po uporabi hormonskih snovi, kot so tiste, ki jih vsebuje zdravilo [izmišljeno ime], opazili benigne, še redkeje pa tudi maligne tumorje jeter, ki so v posameznih primerih povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve.
Slovak: Riziko ischemickej mozgovej mŕtvice
Slovenian: Tveganje za ishemično možgansko kap
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu TBG (thyroid binding globulin), čo vedie k zvýšeniu celkovej hladiny hormónu štítnej žľazy v krvnom obehu (zistenej meraním jódu naviazaného na proteín (PBI, protein-bound iodine)), hladín T4 (zistených stĺpcovým testom alebo rádioimunologickým testom) alebo hladín T3 (zistených rádioimunologickým testom).
Slovenian: (merjenih z beljakovinsko vezanim jodom (PBI - protein-bound iodine)), koncentracije T4 (s kolono ali radioimunskim testom) ali koncentracije T3 (z radioimunskim testom).
Slovak: Vždy používajte liek [vymyslený názov] presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Pri uporabi zdravila [izmišljeno ime] natančno upoštevajte napotke v tem navodilu.
Slovak: Vzhľadom na obsah kortikosteroidu prednizolónu v lieku [vymyslený názov] sa pri predĺženom používaní môže vyskytnúť kožná atrofia, čo by ešte zvýšilo systémovú expozíciu estradiolu.
Slovenian: [izmišljeno ime] pri daljši uporabi pojavi atrofija kože, ki še poveča sistemsko izpostavljenost estradiolu.
Slovak: Štúdia zahŕňajúca milión žien (MWS, Million Women Study) - odhadnuté ďalšie riziko vzniku karcinómu prsníka po 5 rokoch používania Vekový rozsah (roky)
Slovenian: Študija Million Women Study - ocenjeno dodatno tveganje za raka dojke po petletni uporabi Razpon starosti (leta)
Slovak: Liek [vymyslený názov] obsahuje liečivo 17ß-estradiol, prirodzený pohlavný hormón,
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] vsebuje zdravilno učinkovino 17ß-estradiol, ki je naravni spolni hormon, v koncentraciji 0,01 %.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo [izmišljeno ime] Zdravilo [izmišljeno ime] je krema za vaginalno uporabo.
Slovak: RNA), a preto stimuluje syntézu konkrétnych proteínov.
Slovenian: Tako vpliva na transkripcijo (sintezo RNK) in s tem spodbuja sintezo specifičnih beljakovin.
Slovak: - neliečená endometriálna hyperplázia, - kožné ochorenia vonkajšej genitálnej oblasti zapríčinené bakteriálnou, plesňovou alebo vírusovou infekciou.
Slovenian: - bolezni kože na zunanjih spolovilih, ki so posledica bakterijskih, glivičnih ali virusnih okužb.
Slovak: [vymyslený názov] sa nemá používať v nasledujúcich prípadoch:
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati v primeru:
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém obsahujúci estradiol na vaginálne použitie.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je krema, ki vsebuje estradiol, za vaginalno uporabo.
Slovak: [Ďalej uvedený text sa má vypustiť]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba izbrisati.]
Slovak: Z dôkazov vplýva, že užívanie HSL s estrogénom a progestagénom v kombinácii a možno tiež HSL obsahujúcej iba estrogény zvyšuje riziko rakoviny prsníka.
Slovenian: Rak dojke Dokazi kažejo, da uporaba kombiniranega estrogensko-progestogenskega in morebiti tudi samo estrogenskega HNZ poveča tveganje za raka dojke.
Slovak: Randomizované kontrolované skúšania neposkytli žiadny dôkaz o ochrane pred infarktom myokardu u žien s existujúcim alebo bez existujúceho CAD, ktoré užívali estrogén a progestagén v kombinácii alebo iba estrogén.
Slovenian: Randomizirana kontrolirana preskušanja pri ženskah z obstoječo BKA ali brez nje, ki so prejemale kombinirano estrogensko-progestogensko ali samo estrogensko HNZ, niso pokazala zaščite pred srčnim infarktom.
Slovak: Estradiol má tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Slovenian: Poleg značilnih hormonskih učinkov v obdobju reprodukcije ima tudi značilne učinke na kožo.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie (do pošvy), ktorý obsahuje estradiol.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je krema za vaginalno uporabo, ki vsebuje estradiol.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Štúdie WHI - ďalšie riziko vzniku VTE v priebehu 5 rokov používania
Slovenian: Študije WHI - dodatno tveganje za VTE med petletno uporabo Razpon starosti (leta)
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá aplikovať intravaginálne ani na iné časti vnútornej genitálnej oblasti.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme nanašati v nožnico ali na druge predele notranjih spolovil.
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
Slovenian: Povezava med že obstoječo hipertrigliceridemijo in nizkoodmernim lokalnim vaginalnim estrogenskim zdravljenjem ni znana.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je liek, ktorý obsahuje estradiol a prednizolón.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO [izmišljeno ime] IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO [Izmišljeno ime] je zdravilo, ki vsebuje estradiol in prednizolon.
Slovak: Prednizolón je preto mimoriadne vhodný na liečbu zápalových dermatóz v problematických oblastiach,
Slovenian: Prednizolon je zato posebno primeren za zdravljenje vnetnih dermatoz na problematičnih predelih, saj ima šibke protivnetne, protialergijske in antipruritične učinke.
Slovak: napríklad srdcový infarkt, mozgovú mŕtvicu alebo angínu, - máte alebo v minulosti ste mali ochorenie pečene a vaše testy na funkciu pečene sa nevrátili k normálnym hodnotám, - máte zriedkavý problém s krvou, ktorý sa nazýva porfýria (choroba s metabolickou poruchou, pri ktorej znížená aktivita niektorého z enzýmov spôsobuje hromadenie tzv. profyrínov v tkanivách), ktorá sa v rodinách dedí.
Slovenian: - imate ali ste pred kratkim imeli bolezen, ki jo povzročajo krvni strdki v arterijah, na primer srčno kap, možgansko kap ali angino pektoris; - če imate ali ste kdaj imeli bolezen jeter in izvidi preiskav delovanja jeter še niso normalni; - če imate redko krvno motnjo, imenovano „porfirija", ki se prenaša znotraj družine (dedna motnja).
Slovak: Ochorenie koronárnych tepien (Coronary artery disease, CAD)
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij (BKA)
Slovak: Predĺžené používanie
Slovenian: Navodilo za uporabo
Slovak: − ak máte neliečenú endometriálnu hyperpláziu (t.
Slovenian: − če imate nezdravljeno hiperplazijo endometrija (tj. zadebeljeno maternično sluznico);
Slovak: Ak zabudnete použiť liek [vymyslený názov]
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo [izmišljeno ime]:
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati tik pred spolnim odnosom ali namesto lubrikanta.
Slovak: Dlhodobé používanie HSL obsahujúcej iba estrogén a HSL s estrogénu a progestogénu kombinácii bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba samo estrogenskega ali estrogensko-progestogenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Slovak: Počet ďalších prípadov mozgovej mŕtvice v dôsledku používania HSL sa zvyšuje s rastúcim vekom.
Slovenian: Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ
Slovak: (>4 týždne) sa preto neodporúča.
Slovenian: Zlasti daljša uporaba (> štiri tedne) zato ni priporočljiva.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a nepoužívajú HSL, sa predpokladá, že počas priemerného obdobia 5 rokov sa vytvorí krvná zrazenina v žile u 4 až 7 žien z 1 000.
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki ne uporabljajo HNZ, bi se po pričakovanjih krvni strdek v veni v petih letih pojavil pri 4 do 7 na 1.000 žensk.
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text a existujúci text sa má vypustiť]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje, obstoječe besedilo pa izbrisati.]
Slovak: Predĺžená liečba trvajúca dlhšie ako 4 týždne sa preto neodporúča.
Slovenian: zdravljenje, daljše od štirih tednov, ni priporočljivo.
Slovak: Nasledujúce informácie sú dôležité iba v prípade, že lekár vám nepredpísal [vymyslený názov] inak.
Slovenian: Navodila za odmerjanje ter način in trajanje uporabe Naslednje informacije morate upoštevati, razen če vam je zdravnik zdravilo [izmišljeno ime] predpisal drugače.
Slovak: Krvné zrazeniny v žile (trombóza)), - fibroidy (tzv. nezhubné nádory, myomatózne uzly) v maternici,
Slovenian: - fibroidi v maternici;
Slovak: 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz =
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka 2 g zdravila [izmišljeno ime], ki ustreza 200 µg E2, so določili naslednje vrednosti: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Slovak: Nauzea, nadúvanie, abdominálna bolesť
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja, napihnjenost, bolečina v trebuhu
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Z tejto časti sa má vypustiť ďalej uvedený text]
Slovenian: Poglavje 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Besedilo v nadaljevanju je treba izbrisati iz tega poglavja.]
Slovak: - porucha pečene, napríklad nezhubný nádor pečene,
Slovenian: - bolezen jeter, kot je na primer benigni tumor jeter;
Slovak: U žien, ktoré HSL používali 5 rokov, to budú 2 až 3 prípady na 1 000 používateliek (t.
Slovenian: Pri ženskah, ki so pet let uporabljale HNZ, bodo odkrili od 2 do 3 primere na 1.000 žensk (torej največ 1 dodaten primer).
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.]
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 100
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 100, ki uporabljajo zdravilo
Slovak: Depresia, vypadávanie vlasov, bolesť kĺbov, kŕče v nohách, nezvyčajné krvácanie z maternice, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka,
Slovenian: Depresija, izpadanje las, bolečine v sklepih, krči v nogah, nenormalne maternične krvavitve, bolečine v dojkah, občutljivost dojk, povečanje dojk, izcedek iz dojk, povečanje ali zmanjšanje telesne mase, zvišane ravni maščob v krvi (trigliceridov)
Slovak: V prípade žien, ktorým bola odstránená maternica a ktoré používajú počas 5 rokov HSL,
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki so jim odstranili maternico in uporabljajo samo estrogensko HNZ
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych kožných zápalových ochorení s pálením, svrbením vo vonkajšej genitálnej oblasti u žien po menopauze, na ktoré sú určené slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Slovenian: Za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih, vnetnih, pekočih in srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil, za katere se uporabljajo šibki kortikosteroidi in estradiol, pri ženskah po menopavzi.
Slovak: Vyššie koncentrácie estradiolu majú tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Slovenian: Poleg značilnih hormonskih učinkov v obdobju reprodukcije imajo večje koncentracije estradiola tudi značilne učinke na kožo.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok z 1 000
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 1.000, ki uporabljajo zdravilo
Slovak: rokov bolo hlásené až 2-násobne zvýšené riziko diagnostikovania karcinómu prsníka.
Slovenian: - Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirano estrogensko-progestogensko zdravljenje več kot pet let, poročajo o do dvakrat večjem tveganju za diagnosticiranje raka dojke.
Slovak: U žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL, to bude v priebehu 5 rokov 11 prípadov na 1 000 používateliek (t.
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki uporabljajo HNZ, bo v petih letih takih primerov 11 na 1.000 žensk (torej 3 dodatni primeri).
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati med dojenjem.
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť iba celý nasledujúci text]
Slovenian: [To poglavje mora vsebovati samo celotno besedilo, ki je navedeno v nadaljevanju.]
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych zápalových kožných ochorení s pálením, svrbením v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Slovenian: Za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih, vnetnih, pekočih in srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil, za katere so indicirani šibki kortikosteroidi in estradiol, pri bolnicah po menopavzi.
Slovak: Vždy musíte dodržiavať pokyny na použitie; v opačnom prípade liek [vymyslený názov] nemusí správne účinkovať.
Slovenian: Navodila za uporabo morate vedno upoštevati, sicer se lahko zgodi,
Slovak: 1/1 000 až <1/100 (>
Slovenian: > 1/1.000 do <1/100 (> 0,1 % in < 1
Slovak: Riziko vzniku karcinómu prsníka
Slovenian: Tveganje za raka dojke
Slovak: Časť A. - Lieky obsahujúce estradiol 0,01
Slovenian: Del A. - Zdravila za lokalno uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola (navedena v Prilogi I)
Slovak: − nepoužívajte liek [vymyslený názov] bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila [izmišljeno ime] tik pred spolnim odnosom ali namesto lubrikanta,
Slovak: Keďže pri použití estrogénovej terapie boli u tohto stavu hlásené zriedkavé prípady veľkého zvýšenia plazmatickej hladiny triglyceridov, ktoré viedli až k pankreatitíde, ženy s existujúcou hypertriglyceridémiou majú byť počas estrogénovej náhradnej liečby alebo hormonálnej substitučnej liečby pozorne sledované.
Slovenian: Ženske, ki imajo hipertrigliceridemijo, je treba med nadomeščanjem estrogenov ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem skrbno spremljati, saj so pri estrogenskem zdravljenju žensk s to motnjo poročali o redkih primerih velikega zvišanja trigliceridov v plazmi, ki je povzročilo pankreatitis.
Slovak: U žien s intaktnou maternicou je riziko endometriálnej hyperplázie a karcinómu zvýšené,
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo samih estrogenov se pri ženskah z ohranjeno maternico poveča tveganje za hiperplazijo in karcinom endometrija.
Slovak: [Existujúci text z tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom.]
Slovenian: [Obstoječe besedilo je treba izbrisati iz tega poglavja in ga nadomestiti z besedilom v nadaljevanju.]
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LIEK [vymyslený názov]
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO [izmišljeno ime]
Slovak: Menej časté: môže sa vyskytnúť dočasné mierne lokálne podráždenie (napr. svrbenie,
Slovenian: Občasni: prehodno se lahko pojavita blago lokalno draženje (na primer srbenje, pekoč občutek) in rahel izcedek.
Slovak: [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
Slovenian: [Celotno obstoječe besedilo v tem poglavju je treba izbrisati in ga nadomestiti s spodnjim besedilom.]
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 10 000
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 10.000, ki uporabljajo zdravilo
Slovak: Žilový tromboembolizmus HSL je spojená s 1,3- až 3-násobným rizikom vzniku žilového tromboembolizmu (VTE), t. j.
Slovenian: HNZ je povezano z 1,3- do 3-krat večjim tveganjem za pojav venske trombembolije (VTE), tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL obsahujúcu estrogén a progestagén v kombinácii počas 5 rokov, to bude 9 až 12 prípadov z 1 000 používateliek (t.
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki uporabljajo estrogensko-progestogensko HNZ več kot pet let, bo takih primerov od 9 do 12 na 1.000 žensk (torej pet dodatnih primerov).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej milión žien používanie HSL v priebehu 5 rokov viedlo k 1 ďalšiemu prípadu na
Slovenian: V študiji Million Women Study je bilo petletno HNZ povezano z enim dodatnim primerom na 2.500 žensk, ki so uporabljale HNZ.
Slovak: - neliečená endometriálna hyperplázia, - predchádzajúci alebo aktuálny žilový tromboembolizmus (trombóza hĺbkových žíl,
Slovenian: - pretekle ali obstoječe venske trombembolije (globoke venske tromboze ali pljučne embolije);
Slovak: - rizikové faktory pre tromboembolické poruchy (pozri ďalej),
Slovenian: - povečano tveganje za pojav krvnih strdkov (glejte „Krvni strdki v veni (tromboza)");
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii zvýši plazmatická hladina estradiolu nad fyziologickým rozsahom u žien po menopauze.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] koncentracija estradiola v plazmi po vsaki uporabi zdravila preseže fiziološke koncentracije, ki so običajne pri ženskah po menopavzi.
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii prechodne zvýši plazmatická hladina estradiolu nad fyziologický rozsah u žien po menopauze.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] koncentracija estradiola v plazmi po vsaki uporabi zdravila prehodno preseže fiziološke koncentracije, ki so običajne pri ženskah po menopavzi.
Slovak: Chloazma/melazma, hirzutizmus, pruritus, vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija kloazma/melazma, hirzutizem,
Slovak: Na liečbu porúch zmenšenia alebo oslabenia tkaniva pošvy a vonkajších pohlavných orgánov (tzv. atrofických porúch), ktoré sú zapríčinené nedostatočným množstvom estrogénu, ako sú napr. atrofický zápal pošvovej sliznice (tzv. pošvová atrofia, čiže nedostatočný rast alebo zmenšenie, ktoré je charakterizované zoslabnutím sliznice pošvy), problémy pri súloži (koitálne problémy), zúženie pošvy (vaginálna stenóza), zmenšenia alebo oslabenia tkaniva vonkajších pohlavných orgánov (vulvárna atrofia) s pálením a svrbením.
Slovenian: za zdravljenje atrofičnih sprememb nožnice in vulve, ki so posledica pomanjkanja estrogena, na primer pri atrofičnem vaginitisu, težavah pri spolnih odnosih, stenozi (zožitvi) nožnice ali atrofiji vulve, ki jo spremljata pekoč občutek in srbenje.
Slovak: Estradiol, podobne ako ďalšie steroidné hormóny, pôsobí priamo na genetickú informáciu (DNA) prostredníctvom konkrétnych receptorov.
Slovenian: Estradiol podobno kot drugi steroidni hormoni deluje neposredno na genske informacije
Slovak: rokov) používanie liekov HSL obsahujúcich iba estrogén sa spájalo s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba (vsaj 5 do 10 let) zdravil za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Slovak: Nepoužívajte nespotrebovaný liek po dokončení liečebnej kúry.
Slovenian: Po končanem zdravljenju ne smete porabiti kreme, ki vam je morda ostala.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a nepoužívajú HSL, sa predpokladá, že v období 5 rokov dostane mŕtvicu priemerne 8 žien z 1 000.
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki ne uporabljajo HNZ, bi se po pričakovanjih možganska kap v petih letih pojavila pri 8 od 1.000 žensk.
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
Slovenian: Glavni študiji, ki podpirata intravaginalno uporabo, sta SCO 5109 in SCO 5174.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania majú byť uvedené jasné informácie.
Slovenian: V poglavje o odmerjanju je prav tako treba vključiti jasne informacije.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, okrem toho odôvodňujú obmedzenie používania týchto liekov na iba 4 týždne.
Slovenian: Poleg tega trenutno razpoložljivi klinični podatki utemeljujejo omejitev uporabe teh zdravil na 4 tedne.
Slovak: Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Slovenian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Poglavje 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Slovak: Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
Slovenian: Povečanega tveganja, povezanega z estrogeni, pri ponavljajoči se uporabi zdravila ni mogoče izključiti.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil nové posúdenie dostupných údajov o účinnosti v príslušnej indikácii.
Slovenian: Odbor CHMP je opravil ponovno oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Slovak: Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
Slovenian: Prilagojena povprečna vrednost Cδmax (92,2 pg/ml) je bila 89 % skupne vrednosti Cmax.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovenian: 2012; 73: 171-174. 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Slovenian: Zdravili Linoladiol N in Linoladiol HN sta v različnih državah članicah odobreni z nacionalnimi postopki.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izbris te indikacije iz informacij o zdravilu.
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje ravni FSH in LH, kar še nadalje odraža obstoj klinično pomembne sistemske izpostavljenosti.
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
Slovenian: V farmkovigilančnih podatkih so poročali o skupno 11 primerih, vključno s spontanimi poročili in primeri iz literature.
Slovak: Pokiaľ ide
Slovenian: Vendar na podlagi
Slovak: Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
Slovenian: Zaradi sistemskih ravni estradiola v teh študijah so se pojavili pomisleki.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP a odporúčaní počas zasadnutia výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2013, od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola prijatá žiadosť iba o opätovné preskúmanie iba lieku Linoladiol N.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na sestanku odbora CHMP v decembru 2013 je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zahtevo samo za ponoven pregled zdravila Linoladiol N.
Slovak: Vo svojom odôvodnení žiadosti o opätovné preskúmanie držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol dva hlavné vedecké body, v ktorých nesúhlasí so stanoviskom výboru CHMP.
Slovenian: V razlogih za ponoven pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil dve glavni strokovni točki, pri katerih se ne strinja z mnenjem odbora CHMP.
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
Slovenian: Poleg tega je treba jasno navesti populacijo bolnic, kateri je namenjeno zdravljenje (postmenopavzalne ženske).
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady, že tieto lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú indikované iba na lokálne použitie, vykazujú po aplikácii vysokú koncentráciu v krvi, čo sa pozoruje len v prípade liekov povolených na systémové použitie.
Slovenian: Nemčija je imela zadržke, da ta zdravila, ki vsebujejo estradiol in so indicirana samo za lokalno uporabo, ob uporabi povzročajo veliko koncentracijo v krvi, kar so opazili samo pri zdravilih, odobrenih za sistemsko uporabo.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili