FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Des études supplémentaires sont en cours au sujet des solutions d'HEA chez les patients présentant un traumatisme et ceux subissant une intervention chirurgicale élective afin d'examiner la sécurité à long terme de l'HEA prescrit dans le respect des recommandations d'utilisation (dose inférieure à 30 ml/kg et durée inférieure à 24 heures).
Slovak: Ďalšie štúdie prebiehajú s roztokmi HES u pacientov s úrazom a u pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický zákrok na ďalšie vyšetrenie dlhodobej bezpečnosti HES predpísanej podľa odporúčaní na použitie (dávka menej ako 30 ml/kg a doba trvania kratšia ako 24 hodín).
French: Le CMDh a également demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de réaliser des études afin de vérifier que ces médicaments ne sont administrés qu'aux patients censés les recevoir.
Slovak: CMDh tiež požiadala držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uskutočnili štúdie s cieľom skontrolovať, či ich dostávajú len pacienti, ktorí sa majú liečiť týmito liekmi.
French: En janvier 2018, le PRAC, le comité de sécurité de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments étant donné qu'ils continuaient d'être administrés à des patients dans un état de santé critique ou souffrant de sepsis malgré les restrictions émises en 2013 en raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité chez ces patients.
Slovak: V januári 2018 odporučila bezpečnostná komisia PRAC agentúry EMA pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky, pretože sa naďalej používali u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou napriek obmedzeniam zavedeným v roku 2013 z dôvodu rizika zranenia obličiek a smrti u týchto pacientov.
French: • L'utilisation des solutions pour perfusions d'HEA devrait être limitée à la phase initiale du rétablissement du volume avec un intervalle de temps maximal de 24 heures.
Slovak: Používanie roztokov HES na infúzie by sa malo obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
French: Les colloïdes contiennent de larges molécules telles que l'amidon, tandis que les cristalloïdes, comme le sérum physiologique ou les solutions de Ringer, sont des solutions électrolytes.
Slovak: Koloidy obsahujú veľké molekuly, ako škrob, zatiaľ čo kryštaloidy, ako fyziologický roztok alebo Ringerove roztoky, sú roztokmi elektrolytov.
French: Le CMDh s'est toutefois davantage penché sur le rôle de l'HEA dans la pratique clinique de certains pays, a souligné que les mesures antérieures de minimisation des risques avaient une certaine incidence, et a estimé qu'une série de nouvelles mesures de minimisation des risques garantiraient efficacement que les solutions d'HEA ne soient pas utilisées chez les patients présentant un risque.
Slovak: CMDh však ďalej posudzovala miesto HES v klinickej praxi niektorých krajín a zaznamenala, že predchádzajúce opatrenia na minimalizáciu rizika mali určitý účinok a usúdila, že kombinácia nových opatrení na minimalizáciu rizika by účinne zabezpečila, aby sa roztoky HES nepoužívali u rizikových pacientov.
French: L'avis du CMDh ayant été adopté à la majorité des voix, il a été communiqué à la Commission européenne.
Slovak: Keďže CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii.
French: Plus de détails sur la formation et sur le programme d'accès contrôlé seront fournis en temps utile aux hôpitaux et aux professionnels de la santé;
Slovak: Ďalšie podrobnosti o programe odbornej prípravy a riadenom prístupe budú nemocniciam a zdravotníckym pracovníkom včas poskytnuté;
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin traitant.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať so svojim ošetrujúcim lekárom.
French: 1 Le CMDh (Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain) est un organisme de réglementation des médicaments qui représente les États membres de l'Union européenne (UE), l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
French: • la communication, directe et par écrit, avec les professionnels de la santé pour veiller à ce qu'ils soient pleinement conscients des conditions d'utilisation des médicaments et des groupes de patients qui ne doivent pas les recevoir en raison d'un risque accru d'atteintes rénales ou de mortalité.
Slovak: • napísať priamo zdravotníckym pracovníkom a zabezpečiť tým, aby úplne poznali podmienky používania liekov a skupiny pacientov, ktoré ich nesmú dostávať kvôli zvýšenému riziku poranenia obličiek a smrti.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont également contre-indiquées chez les patients déshydratés, hyperhydratés, souffrant d'hémorragie intracrânienne ou cérébrale, de brûlures, d'hyperkaliémie sévère, d'hypernatrémie sévère et d'hyperchlorémie sévère, d'insuffisance cardiaque congestive, chez les patients ayant subi une transplantation d'organes et chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
Slovak: Infúzne roztoky HES sú tiež kontraindikované u dehydratovaných pacientov, u hyperhydratovaných pacientov, u pacientov s intrakraniálnym alebo mozgovým krvácaním, pri popáleninách, pri závažnej hyperkaliémii, hypernatrémii, hyperchlóreme, pri zlyhaní srdca, pri transplantácii orgánov a u pacientov s poruchou funkcie pečene.
French: Elles sont administrées par perfusion (goutte-àgoutte) intraveineuse et sont utilisées comme expanseurs de volume sanguin afin de prévenir les dangereuses chutes de pression sanguine à la suite d'un saignement aigu.
Slovak: Podávajú sa infúziou (kvapkaním) do žily a používajú sa ako expandátory objemu krvi na prevenciu nebezpečného poklesu krvného tlaku po akútnom krvácaní.
French: Le traitement devrait être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est atteint.
Slovak: Liečba sa má viesť pomocou nepretržitého hemodynamického monitorovania, aby sa infúzia zastavila hneď, ako sa dosiahnu hemodynamické ciele.
French: Cette décision est le fruit de réflexions supplémentaires, en consultation avec les États membres de l'UE, sur la faisabilité de l'introduction de nouvelles mesures visant à réduire efficacement les risques associés à l'utilisation de ces médicaments.
Slovak: Po konzultácii s členskými štátmi EÚ nasledovali ďalšie úvahy o tom, či by bolo možné zaviesť nové opatrenia, ktoré by účinne znížili riziká týchto liekov.
French: En avril 2018, la Commission européenne a demandé au PRAC et au CMDh d'étudier les éventuels besoins médicaux non satisfaits qu'une suspension pourrait entraîner, ainsi que la faisabilité et la probable efficacité des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Slovak: Európska komisia žiadala, aby PRAC a CMDh ďalej zvážili akúkoľvek možnú nesplnenú zdravotnú potrebu, ktorá by mohla vyplynúť z pozastavenia, ako aj uskutočniteľnosť a pravdepodobnosť účinnosti ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
French: Les solutions d'HEA ne devraient pas être utilisées pour maintenir les liquides organiques.
Slovak: Roztoky HES by sa nemali používať na zadržiavania tekutín.
French: Les paramètres de la coagulation sanguine devaient être surveillés attentivement en cas d'utilisation prolongée.
Slovak: V prípade dlhodobého užívania by sa parametre krvnej zrážanlivosti mali starostlivo monitorovať.
French: Le CMDh a marqué son accord avec l'évaluation réalisée par le PRAC sur les risques graves chez les patients souffrant de sepsis ou dans un état de santé critique.
Slovak: CMDh súhlasila s hodnotením závažných rizík u vážne chorých pacientov a pacientov so sepsou.
French: Cette étude sera réalisée parallèlement aux études en cours sur les bénéfices et les risques des solutions d'HEA chez les patients présentant un traumatisme ou subissant une intervention chirurgicale élective.
Slovak: Toto je súčasťou prebiehajúcich štúdií o prínosoch a rizikách roztokov HES u pacientov s úrazom a u pacientov, ktorí podstupujú elektívny chirurgický zákrok.
French: Leur utilisation devrait être interrompue dès le premier signe de coagulopathie.
Slovak: Podávanie roztokov HES by sa malo pri prvom príznaku koagulopatie prerušiť.
French: L'avis du CMDh ayant été adopté à la majorité des voix, il a été communiqué à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE le 17 juillet 2018.
Slovak: Keďže CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii, ktorá 17. júla 2018 prijala rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
French: Les médicaments resteront sur le marché à condition que des formations, un accès contrôlé et des mises en garde sur le conditionnement soient mis en place
Slovak: U liekov, ktoré zostávajú na trhu za predpokladu preškolenia, sa uskutočňuje kontrolovaný prístup a upozornenia na obale
French: • l'inclusion de mises en garde sur le conditionnement des médicaments et dans la partie supérieure des résumés des caractéristiques du produit (RCP) rappelant aux professionnels de la santé que ces médicaments ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de sepsis, d'insuffisance rénale ou dans un état de santé critique;
Slovak: • upozornenia na obaloch liekov a na začiatku súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), ktoré pripomínajú zdravotníckym pracovníkom, že tieto lieky sa nesmú používať u pacientov so sepsou alebo poškodením obličiek alebo u vážne chorých pacientov;
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées en cas de coagulopathie sévère.
Slovak: Infúzne roztoky HES sú kontraindikované pri ťažkej koagulopatii.
French: En juin 2018, le CMDh a conclu que les solutions pour perfusion d'HEA devraient rester sur le marché à condition qu'une série de mesures complémentaires visant à protéger les patients soient adoptées.
Slovak: V júni 2018 CMDh rozhodla, že infúzne roztoky HES majú zostať na trhu za predpokladu, že sa zavedie kombinácia ďalších opatrení na ochranu pacientov.
French: L'examen a d'abord été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité de l'EMA responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Slovak: Preskúmanie prvý krát uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výber EMA zodpovedný za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov, ktorý 12. januára 2018 vydal súbor odporúčaní.
French: L'utilisation du HEA doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale.
Slovak: Použitie HES sa musí prerušiť pri prvom príznaku poškodenia obličiek.
French: Le 27 juin 2018, le CMDh1 a décidé que les solutions pour perfusions d'hydroxyéthylamidon (HEA) resteraient sur le marché à condition qu'une série de mesures supplémentaires visant à protéger les patients soient mises en œuvre.
Slovak: CMDh1 rozhodla, že infúzne roztoky hydroxyetylového škrobu (HES) majú zostať na trhu za predpokladu, že sa zavedie kombinácia ďalších opatrení na ochranu pacientov.
French: Il a émis un ensemble de recommandations le 12 janvier 2018.
Slovak: Dňa 27. júna 2018
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions pour perfusions d'HEA ne doivent pas être utilisées chez les patients souffrant d'infection du sang, de problèmes rénaux ou dans un état de santé critique.
Slovak: Vzhľadom na riziko poškodenia obličiek a smrti sa infúzne roztoky HES nesmú používať u pacientov s infekciou krvi alebo pri problémoch s obličkami alebo u vážne chorých pacientov.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou suivant une thérapie de remplacement rénal.
Slovak: Infúzne roztoky HES sú kontraindikované pacientom s poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich renálnu substitučnú liečbu.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour remplacer les liquides organiques après une perte (soudaine et) aiguë de sang.
Slovak: Infúzne roztoky HES sa používajú na nahradenie tekutín v tele po akútnej (náhlej) strate krvi.
French: Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour remplacer le volume plasmatique à la suite d'une perte (soudaine et) aiguë de sang, lorsque le traitement à l'aide de produits de remplacement appelés «cristalloïdes» est jugé, à lui seul, insuffisant.
Slovak: Injekčné roztoky HES sa používajú na náhradu objemu plazmy po akútnej (náhlej) strate krvi, kde sa liečba pomocou alternatívnych produktov známych ako „kryštaloidy" nepovažuje za dostatočnú.
French: L'agrément exigerait que les professionnels de la santé concernés reçoivent une formation
Slovak: Akreditácia by vyžadovala, aby príslušní zdravotnícki pracovníci absolvovali školenie o bezpečnom používaní infúznych roztokov HES.
French: • Les solutions pour perfusions d'HEA devraient uniquement être utilisées pour traiter l'hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque le traitement par des cristalloïdes seuls est jugé insuffisant.
Slovak: Infúzne roztoky HES by sa mali používať na zvládnutie hypovolémie kvôli akútnej strate krvi len vtedy, keď sa samotné kryštaloidy nepovažujú za dostatočné.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions pour perfusions d'HEA sont contre-indiquées chez les patients souffrant de sepsis ou dans un état de santé critique.
Slovak: Vzhľadom na riziko poškodenia obličiek a smrti sú infúzne roztoky HES kontraindikované pacientom so sepsou alebo vážne chorým pacientom.
French: Les fonctions rénales des patients devraient être surveillées après l'administration du HEA.
Slovak: Po podaní HES sa má u pacientov monitorovať funkcia obličiek.
French: Les solutions pour perfusions d'HEA sont utilisées pour le traitement de l'hypovolémie (faible volume sanguin) causé par une perte aiguë de sang, lorsque le traitement à l'aide de produits de remplacement appelés «cristalloïdes» est jugé, à lui seul, insuffisant.
Slovak: Injekčné roztoky HES sa používajú na zvládnutie hypovolémie (nízky objem krvi) spôsobenej akútnou stratou krvi, kde sa liečba pomocou alternatívnych infúznych roztokov známych ako „kryštaloidy" nepovažuje za dostatočnú.
French: Pour la procédure de réexamen, le PRAC a confirmé son avis antérieur.
Slovak: Pokiaľ ide o postup opätovného preskúmania, výbor PRAC potvrdil svoje predchádzajúce stanovisko.
French: Conformément à la législation européenne, ce type de mesure nécessitait qu'une procédure d'examen communautaire soit mise en œuvre.
Slovak: V súlade s právnymi predpismi EÚ si tento krok vyžadoval uskutočnenie postupu preskúmania v EÚ.
French: Alors que le réexamen était en cours, des États membres ont décidé de suspendre ou de limiter la commercialisation ou l'utilisation de ces médicaments sur leurs territoires.
Slovak: Zatiaľ čo pokračovalo toto opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie na trh alebo používanie týchto liekov na svojom území.
French: Cette procédure de révision a été menée parallèlement au réexamen de la recommandation du PRAC de juin 2013, et les deux procédures ont été finalisées le 10 octobre 2013.
Slovak: Toto preskúmanie sa vykonávalo paralelne s opätovným preskúmaním odporúčania výboru PRAC z júna 2013 a obidva postupy boli ukončené 10. októbra 2013.
French: Siegemund M. Première présentation lors de la conférence de la Société européenne d'anesthésie en 2012.
Slovak: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
French: Cet examen, qui a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), s'est achevé le 13 juin 2013, mais certains des titulaires d'autorisations de mises sur le marché ont demandé un réexamen.
Slovak: Toto preskúmanie, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), bolo ukončené 13. júna 2013, ale niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadali o opätovné preskúmanie.
French: Ces recommandations sont basées sur un examen de toutes les données de sécurité et d'efficacité disponibles, y compris des données récentes4,5,6, tirées d'analyses cliniques, de méta-analyses et de l'expérience postcommercialisation.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti vrátane najnovších údajov4,5,6, údajov z klinických štúdií, meta-analýz a skúseností po uvedení na trh.
French: 19 décembre 2013 EMA/809470/2013
Slovak: EMA/809470/2013
French: L'HEA restera disponible pour des populations de patients restreintes.
Slovak: HES bude k dispozícii pre obmedzené populácie pacientov
French: Un examen des solutions d'HEA pour perfusion a été entamé le 29 novembre 2012 à la demande de l'agence allemande des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie infúznych roztokov obsahujúcich HES sa začalo 29. novembra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky v Nemecku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
French: * Le CMD(h) est un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'Union européenne (UE).
Slovak: * Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ)
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être soupesé avec circonspection et confronté aux incertitudes relatives à la sécurité à long terme, et d'autres traitements disponibles doivent être envisagés.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má dôkladne zvážiť vo vzťahu k nejasnostiam v súvislosti s dlhodobou bezpečnosťou a majú sa zvážiť iné dostupné možnosti liečby.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
French: Dans l'UE, les solutions pour perfusion contenant de l'HEA ont été approuvées dans le cadre de procédures nationales et sont disponibles dans tous les États membres sous diverses désignations commerciales.
Slovak: V EÚ boli infúzne roztoky obsahujúce HES povolené vnútroštátnymi postupmi a sú dostupné vo všetkých členských štátoch pod rôznymi obchodnými názvami.
French: Les colloïdes contiennent de grosses molécules telles que l'amidon, tandis que les cristalloïdes, telles que les solutions salines ou l'acétate de Ringer, contiennent des molécules plus petites.
Slovak: Koloidy obsahujú veľké molekuly, napríklad škrob, zatiaľ čo kryštaloidy, napríklad soľné (soľ) roztoky alebo Ringerov octan, obsahujú menšie molekuly.
French: Cependant, de nouveaux éléments de preuve ont été pris en compte au cours de la procédure parallèle au titre de l'article 107 decies et ont constitué la base de la recommandation finale du PRAC sur l'utilisation des solutions d'HEA.
Slovak: V paralelnom postupe podľa článku 107i sa však posudzovali nové dôkazy, čo bolo základom pre konečné odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s používaním roztokov obsahujúcich HES.
French: Plus d'informations sur les procédures
Slovak: Ďalšie informácie o postupoch
French: Étant donné que les solutions d'HEA pour perfusion sont toutes autorisées au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis définitif.
Slovak: Keďže infúzne roztoky obsahujúce HES sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin traitant, leur pharmacien ou leur infirmier/infirmière.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať s ošetrujúcim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
French: Il existe deux principaux types de médicaments utilisés dans le remplacement du volume sanguin: les cristalloïdes et les colloïdes.
Slovak: Na nahradenie objemu sa používajú dva hlavné typy liekov: kryštaloidy a koloidy.
French: Les professionnels de santé ont été informés par écrit des conclusions de l'examen et des modifications à apporter à l'utilisation des solutions d'HEA.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o výsledku tohto preskúmania a o zmenách v používaní roztokov obsahujúcich HES.
French: • Les solutions d'HEA doivent être utilisées à la dose efficace la plus faible possible pour la durée la plus courte possible.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES sa majú používať v najnižšej účinnej dávke a počas čo najkratšieho obdobia.
French: Le traitement doit être guidé par une surveillance hémodynamique continue de sorte que la perfusion soit stoppée dès que les objectifs hémodynamiques appropriés ont été atteints.
Slovak: Liečba má byť sprevádzaná nepretržitým hemodynamickým sledovaním, aby sa infúzia zastavila ihneď po dosiahnutí príslušných hemodynamických cieľov.
French: Un besoin accru de traitement d'épuration rénale a été signalé jusqu'à 90 jours après l'administration d'HEA.
Slovak: Zvýšená potreba terapie na náhradu funkcie obličiek bola hlásená až 90 dní po podaní HES.
French: Outre la mise à jour des informations sur le produit, des études supplémentaires doivent être réalisées sur l'utilisation de ces médicaments chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective ou souffrant de traumatisme.
Slovak: Okrem aktualizácie informácií o výrobku sa majú uskutočniť ďalšie štúdie skúmajúce použitie týchto liekov u pacientov po vybranej operácii a traume.
French: Afin de réduire le plus possible les risques potentiels chez ces patients, les solutions d'HEA ne doivent pas être utilisées pendant plus de 24 heures et la fonction rénale des patients doit être surveillée après l'administration d'HEA.
Slovak: Na minimalizovanie potenciálnych rizík u týchto pacientov sa roztoky obsahujúce HES nemajú používať dlhšie ako 24 hodín a po podaní HES sa má u pacientov sledovať funkcia obličiek.
French: En conséquence, le Royaume Uni a lancé, le 27 juin 2013, une révision des solutions d'HEA au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Spojené kráľovstvo iniciovalo v EÚ preskúmanie roztokov obsahujúcich HES podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
French: Les paramètres de coagulation sanguine doivent être étroitement surveillés en cas d'administrations répétées.
Slovak: V prípade opakovaného podávania sa musia pozorne sledovať parametre zrážania krvi.
French: • Il existe un manque de données de sécurité à long terme solides chez les patients subissant des procédures chirurgicales et chez les patients souffrant de traumatisme.
Slovak: Nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické postupy a pacientov s traumou.
French: Disponible sur le site web: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), dernière mise à jour le 7 juillet 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Slovak: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), posledná aktualizácia: 7. júla 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et, le 19 décembre 2013, a adopté une décision finale juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a ktorá 19. decembra 2013 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).