FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Arm mit Trastuzumab plus Docetaxel betrug das mediane PFS 9,2 Monate und im Arm mit Trastuzumab Emtansin 14,2 Monate (Hazard Ratio 0,59; p = 0,035).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 9,2 mjeseca u skupini koja je primala trastuzumab i docetaksel te 14,2 mjeseca u skupini liječenoj trastuzumab emtanzinom (omjer hazarda 0,59; p = 0,035), pri čemu je medijan praćenja u obje skupine iznosio približno 14 mjeseci.
German: Die Randomisierung wurde nach klinischem Zustand (operabel vs. inoperabel) bei
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema kliničkom stadiju pri prvom liječničkom pregledu (operabilan ili neoperabilan tumor), statusu hormonskih receptora,
German: Die Patienten, bei denen die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin nicht fortgesetzt wurde, konnten die Dauer ihrer geplanten Studienbehandlung, von bis zu 14 Zyklen, mit einer HER2-gerichteten Behandlung mit Trastuzumab vervollständigen, wenn indiziert und basierend auf Erwägungen zur Toxizität und nach Ermessen des Prüfarztes.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje trastuzumab emtanzinom mogli su tijekom preostalog planiranog liječenja u sklopu ispitivanja od najviše 14 ciklusa terapije koja ciljano djeluje na HER2
German: In der Subgruppe der Patienten mit hormonrezeptor-positiver Erkrankung (n = 545) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS bei 0,72 (95%-KI: 0,58; 0,91) bzw. 0,62 (95%-KI: 0,46; 0,85).
Croatian: U podskupini bolesnika s bolešću pozitivnom na hormonske receptore (n=545) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,72 (95% CI: 0,58; 0,91), a za OS 0,62 (95% CI: 0,46, 0,85).
German: Primäre Endpunkte
Croatian: Primarna mjera ishoda
German: Die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin wurde bei Patienten, die Trastuzumab aufgrund einer Überempfindlichkeit dauerhaft abgesetzt haben, nicht untersucht.
Croatian: Liječenje trastuzumab emtanzinom nije ispitivano u bolesnika kojima je trajno prekinuto liječenje trastuzumabom zbog preosjetljivosti; u tih se bolesnika ne preporučuje liječenje trastuzumab emtanzinom.
German: Bei den meisten Patienten treten keine Symptome direkt am Herz auf, sondern Symptome wie Husten, Atemnot bei Ruhe oder beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brustkorb und geschwollene Knöchel oder Arme und ein Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag können beobachtet werden.
Croatian: Ako se pojave simptomi, to mogu biti kašalj, nedostatak zraka u mirovanju ili pri spavanju na leđima, bolovi u prsima i oticanje gležnjeva ili ruku, osjećaj ubrzanog ili nepravilnog kucanja srca.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Croatian: Tablica 7 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja TDM4370g/BO21977 (EMILIA) Lapatinib + kapecitabin n = 496
German: Eine linksventrikuläre Dysfunktion trat bei 3,0 % der EBC-Patienten auf, bei 0,5 % der EBC-Patienten war diese von Grad 3 oder 4.
Croatian: 3,0% bolesnika s ranim rakom dojke, pri čemu su događaji stupnja 3 ili 4 prijavljeni u 0,5% bolesnika.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
German: Die Herzfunktion sollte mit Standarduntersuchungen (Ultraschalluntersuchung des Herzens oder Multigated-Aquisition[MUGA]-Scan) vor Beginn einer Behandlung, sowie in regelmäßigen Abständen (z. B. alle drei Monate) während der Behandlung, kontrolliert werden.
Croatian: Prije početka liječenja i također u redovitim razmacima tijekom liječenja (npr. svaka tri mjeseca) treba provoditi standardne testove srčane funkcije (ehokardiogram ili ekvilibrijsku radionuklidnu ventrikulografiju (engl. multigated acquisition, MUGA)).
German: Brustkrebs im Frühstadium
Croatian: Rani rak dojke
German: Ermüdung (Fatigue), Muskel- und Skelettschmerzen, Blutungen, Kopfschmerzen, erhöhte Transaminasen, Thrombozytopenie und periphere Neuropathie.
Croatian: • najčešće nuspojave (≥ 25%) trastuzumab emtanzina bile su mučnina, umor, bol u mišićno-koštanom sustavu, krvarenje, glavobolja, povišene vrijednosti transaminaza, trombocitopenija i periferna neuropatija.
German: Mit Trastuzumab Emtansin wurden keine speziellen Studien zur embryonalen/fötalen Entwicklung bei Tieren durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja embriofetalnog razvoja kod primjene trastuzumab emtanzina u životinja.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen.
Croatian: Sav neupotrijebljeni lijek mora se baciti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Croatian: Odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
German: • Kadcyla 100 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 100 mg Trastuzumab Emtansin.
Croatian: • Kadcyla 100 mg: Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg trastuzumab emtanzina.
German: Proben von Brustgewebe mussten eine HER2-Überexpression, definiert als 3+ IHC oder ISH-Amplifikationsratio ≥ 2,0 aufweisen, bestimmt in einem zentralen Labor.
Croatian: koja se definirala kao imunohistokemijski nalaz 3+ ili omjer amplifikacije ≥ 2,0 utvrđen in situ hibridizacijom (ISH) u centralnom laboratoriju.
German: Abbildung 3:
Croatian: Stupanj 3
German: • Kadcyla 160 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 160 mg Trastuzumab Emtansin.
Croatian: • Kadcyla 160 mg: Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina.
German: Im klinischen Setting wurde eine Entwicklungstoxizität von Trastuzumab festgestellt, obwohl diese im präklinischen Studienprogramm nicht vorhergesagt wurde.
Croatian: Iako nije bila predviđena u nekliničkom programu, u kliničkim je uvjetima utvrđena razvojna toksičnost kod primjene trastuzumaba.
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und die Infusion wird alle 3 Wochen wiederholt.
Croatian: Doza koju treba primijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a infuzija se ponavlja svaka tri tjedna.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inlyta finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kadcyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten, welche die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende Infusionen über 30 Minuten erhalten.
Croatian: Bolesnici koji dobro podnesu prvu infuziju od 90 minuta mogu primiti naknadne infuzije u razdoblju od 30 minuta.
German: Die Patienten können die Behandlung fortführen, sofern sich die Erkrankung nicht verschlimmert oder sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
Croatian: Bolesnici mogu ostati na terapiji osim ako dođe do pogoršanja bolesti ili ako više ne podnose terapiju.
German: Weitere Informationen über Kadcyla
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kadcyla
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kadcyla.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kadcyla.
German: Wie wirkt Kadcyla?
Croatian: Kako djeluje Kadcyla?
German: • DM1, eine giftige Substanz, die Zellen tötet, wenn sie versuchen, sich zu teilen und zu wachsen.
Croatian: • DM1, toksične tvari koja ubija stanice raka kad se pokušaju podijeliti i rasti.
German: In einer Hauptstudie, an der 991 derartige Patienten teilnahmen, lebten die mit Kadcyla behandelten Patienten durchschnittlich 9,6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu 6,4 Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Arzneimitteln zur Krebstherapie, Capecitabin und Lapatinib, behandelt wurden.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 991 takvih bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Kadcyla živjeli su prosječno 9,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 6,4 mjeseci u bolesnika koji su liječeni s dva druga lijeka protiv raka, kapecitabinom i lapatanibom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kadcyla ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kadcyla?
German: Bei Patienten, die allergische Reaktionen oder Nebenwirkungen entwickeln, muss der behandelnde Arzt eventuell die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Kadcyla beenden.
Croatian: U bolesnika koji razviju alergijske reakcije ili nuspojave, liječnik koji provodi terapiju možda će morati smanjiti dozu ili obustaviti liječenje lijekom Kadcyla.
German: Der Wirkstoff in Kadcyla, Trastuzumab Emtansin, besteht aus zwei aktiven Bestandteilen, die miteinander verbunden sind:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kadcyla, trastuzumab emtansin, sastoji se od dvije aktivne i povezane komponente:
German: DM1 wird wirksam, sobald Kadcyla in die Krebszelle eintritt.
Croatian: DM1 se aktivira tek kad Kadcyla uđe u stanicu raka.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kadcyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kadcyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Hämorrhagie (Blutungen), Pyrexie (Fieber), Dyspnoe (Atemnot), Schmerzen im Bewegungsapparat (Gelenk- und Muskelschmerzen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Erbrechen.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su hemoragija (krvarenje), pireksija (vrućica), dispneja (teškoće pri disanju), muskuloskeletni bolovi (bolovi u mišićima i kostima), trombocitopenija (nizak broj trombocita), abdominalna bol (bol u trbuhu) i povraćanje.
German: Welche Risiken sind mit Kadcyla verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kadcyla?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kadycla (die mehr als 25 Prozent der Patienten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Fatigue (Erschöpfung) und Kopfschmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kadcyla (koje se mogu javiti kod više od 25% bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), umor (iscrpljenost) i glavobolja.
German: Etwa ein Viertel aller Brustkrebse überexprimiert HER2.
Croatian: Otprilike četvrtina karcinoma dojke pokazuje prekomjernu izraženost biljega HER2.
German: Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kadcyla i za što se koristi?
German: Wegen der möglichen Gefahr einer Verwechslung von Kadcyla mit Herceptin aufgrund ihrer ähnlich klingenden Wirkstoffe (Trastuzumab Emtansin und Trastuzumab) wird das Unternehmen Schulungsmaterialien für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe bereitstellen, die erwartungsgemäß Kadcyla oder Herceptin anwenden werden, um sie darauf hinzuweisen, dass diese Arzneimittel nicht austauschbar sind, und sie über die Maßnahmen zu informieren, die sie ergreifen sollten, um Medikationsfehler zu vermeiden.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od zabune između lijekova Kadcyla i Herceptin zbog njihovih djelatnih tvari koje slično zvuče (trastuzumab emtansin i trastuzumab), tvrtka će dostaviti edukacijske materijale svim stručnim zdravstvenim radnicima koji bi mogli koristiti lijekove Kadcyla i Herceptin s upozorenjem da te lijekove ne koriste kao zamjenu jednog za drugi te s informacijama o mjerama koje moraju poduzeti za izbjegavanje medicinske pogreške.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kadcyla so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kadcyla.
German: Patienten, die mit Kadcyla behandelt wurden, überlebten zudem 31 Monate gegenüber 25 Monaten bei Patienten, die mit Capecitabin und Lapatinib behandelt wurden.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Kadcyla također su preživjeli 31 mjesec u usporedbi s 25 mjeseci kod bolesnika liječenih kapecitabinom i lapatanibom.
German: • Trastuzumab, ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der speziell dafür entwickelt wurde, das Protein HER2, das sich in großer Menge auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen findet, zu erkennen und daran zu binden.
Croatian: • trastuzumaba, monoklonalnog protutijela (vrste bjelančevine) koje je osmišljeno da prepozna i veže se na HER2, koji se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka.
German: Es wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Krebs, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei Erwachsenen angewendet, die zuvor Trastuzumab und ein Taxan (eine Art von Krebsarzneimittel) erhalten haben.
Croatian: Koristi se za liječenje uznapredovalog metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) u odraslih koji su prethodno primali trastuzumab i taksan (vrsta lijeka protiv raka).
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion auf infusionsbedingte Reaktionen, wie etwa Hitzegefühl, Fieberschauer und Fieber, überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom i nakon infuzije zbog mogućih reakcija na infuziju poput crvenila, napada drhtavice i vrućice.
German: Trastuzumab Emtansin
Croatian: Kadcyla trastuzumab emtansin
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kadcyla zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kadcyla.
German: Kadcyla ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin enthält.
Croatian: Kadcyla je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtansin.
German: Kadcyla darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass die Krebszelle auf ihrer Oberfläche große Mengen eines Proteins bildet, welches das Wachstum der Krebszellen stimuliert und als HER2 (menschlicher Epidermalwachstumsfaktor) bezeichnet wird.
Croatian: Kadcyla se može koristiti samo kada je utvrđeno da rak ima prekomjerno izražen HER2 biljeg: to znači da stanice raka na svojoj površini proizvode velike količine bjelančevine koja stimulira rast stanica raka naziva HER2 (human epidermal growth factor).
German: Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kadcyla in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kadcyla na snazi u Europskoj uniji od 15. studenoga 2013.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Kadcyla das Fortschreiten der Erkrankung signifikant verzögert und das Überleben bei Patienten verlängert, die an fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs, der HER2 exprimiert, leiden und zuvor mit Trastuzumab und einem Taxan behandelt wurden.
Croatian: Pokazalo se da Kadcyla značajno odgađa pogoršanje bolesti te da produžava preživljenje bolesnika s uznapredovalim i metastatskim rakom dojke s izraženim biljegom HER2 koji su prethodno liječeni trastuzumabom i taksanom.
German: Trastuzumab hält HER2 außerdem davon ab, das Wachstum der Krebszellen zu stimulieren.
Croatian: Trastuzumab također sprječava HER2 u stimulaciji rasta stanica raka.
German: Warum wurde Kadcyla zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Kadcyla odobren?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass bei mit Kadcyla behandelten Patienten eine signifikante Verbesserung der Überlebensrate im Vergleich mit der Standardtherapie bestand.
Croatian: Stajalište je CHMP-a da je kod bolesnika liječenih lijekom Kadcyla došlo do znatnog produljenja preživljenja u usporedbi sa standardnom terapijom.
German: Es bindet an ein Protein in Zellen, das sogenannte „Tubulin", das bei der Bildung des inneren „Skeletts" wichtig ist, das die Zellen bilden müssen, wenn sie sich teilen.
Croatian: Veže se na bjelančevinu u stanicama naziva „tubulin", koja je važna za formiranje unutarnjeg „kostura" koji stanice trebaju oformiti prilikom podjele.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kadcyla aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kadcyla nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kadcyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Kadcyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Durch die Bindung an Tubulin in Krebszellen stoppt DM1 die Bildung dieses Skeletts und verhindert dadurch die Teilung und das Wachstum der Krebszellen.
Croatian: Vezanjem za tubulin u stanicama raka, DM1 sprječava formiranje tog „kostura", čime sprječava podjelu i rast stanica raka.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Krebszellen abtöten.
Croatian: Vezivanjem na HER2, trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju stanice raka.
German: Bezüglich der Sicherheit von Kadcyla wurden die Nebenwirkungen insgesamt als behandelbar und das Sicherheitsprofil im Vergleich zu anderen derzeit erhältlichen Arzneimittel insgesamt als positiv erachtet.
Croatian: U pogledu sigurnost lijeka Kadcyla, smatralo se da se sveukupne nuspojave mogu kontrolirati te je cjelokupan sigurnosni profil procijenjen kao povoljan u usporedbi s drugim lijekovima trenutno na raspolaganju.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kadcyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Kadcyla pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Kadcyla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt verordnet und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal, das über Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten verfügt, gegeben werden.
Croatian: Terapiju se mora provoditi pod nadzorom stručnog zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju bolesnika od raka.
German: Kadcyla ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, die (über einen Tropf) intravenös gegeben wird.
Croatian: Kadcyla je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
German: Wie wird Kadcyla angewendet?
Croatian: Kako se Kadcyla koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kadcyla berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kadcyla potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Kadcyla in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kadcyla utvrđene u ispitivanjima?
German: 120 Tabletten (3 x 40 Tabletten)
Croatian: 5 boca + 5 x 5 ml štrcaljki
German: Darreichungs -form
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
German: Verpackung Inhalt
Croatian: Unutarnje pakovanje
German: NC = Versager
Croatian: NC= neuspjeh
German: < 1/100) und nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht bewertet werden).
Croatian: i < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten beim Öffnen der Flasche haben.
Croatian: Obratite se ljekarniku ako imate problema s otvaranjem boce.
German: Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.
Croatian: Liječnik Vam može objasniti ove simptome.
German: − vermindertes sexuelles Verlangen;
Croatian: • smanjena seksualna želja;
German: − Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns;
Croatian: • gubitak ili promjena osjeta okusa;
German: Wie messe ich die richtige Dosis ab?
Croatian: Kako ćete izmjeriti točnu dozu?
German: Kohorte II
Croatian: Kohorta II
German: Schwarzer "O-Ring"
Croatian: Crni „O" prsten
German: Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.2 beschrieben, jedoch können keine Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Schrauben Sie nach jeder Dosisgabe den Deckel wieder auf die Flasche.
Croatian: Nakon svake doze vratite zatvarač na bocu.
German: Datum der Zulassung: 20. März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. März 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. ožujka 2011.
German: Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Einige dieser Patienten erhielten zusätzlichen Faktor VIII.
Croatian: Neki bolesnici su dodatno primali faktor VIII.
German: QD BID Differenz [95 % CI]
Croatian: QD BID Razlika [95% CI]
German: Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche.
Croatian: To je posebno važno kod dojenčadi i male djece.
German: Sie werden Ihnen sagen, wie man die Spritze richtig benutzt.
Croatian: Oni će Vam reći kako pravilno koristiti štrcaljku.
German: Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf.
Croatian: Ukoliko erekcija traje dulje od 4 sata, odmah potražite pomoć liječnika kako bi izbjegli trajno oštećenje penisa.
German: − verstärkter Appetit;
Croatian: • povećan apetit;
German: Wie soll ich Kaletra aufbewahren und wie lange?
Croatian: Kako trebam čuvati lijek Kaletra i koliko dugo?
German: Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kaletra i za što se koristi
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana.
German: Wie Kaletra aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Kaletra izgleda i sadržaj pakiranja
German: Einflüsse auf das Elektrokardiogramm
Croatian: Utjecaji na elektrokardiogram
German: DM-6705 (aktiver Delamanid-Metabolit):
Croatian: DM-6705 (aktivni metabolit delamanida):
German: Basierend auf den genannten Daten, ist das Risiko einer Fehlbildung beim Menschen unwahrscheinlich.
Croatian: Na osnovu spomenutih podataka, rizik malformacija kod čovjeka nije vjerojatan.
German: − Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen;
Croatian: • zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje;
German: *Die Körperoberfläche (KO) lässt sich nach der folgenden Formel berechnen:
Croatian: * Površina tijela (PT) može se izračunati sljedećom formulom:
German: In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.
Croatian: U rijetkim slučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.
German: (entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil)
Croatian: (što odgovara 245 mg tenofovirdizoproksila)
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Croatian: U tipičnom su slučaju takve reakcije uočene tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja CART-a.
German: − Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahren.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: 15 bis 25
Croatian: 15 do 25
German: Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.
Croatian: Te promjene se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).
German: Lamotrigin und Valproat
Croatian: Lamotrigin i valproat
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
German: > 25 bis 35
Croatian: > 25 do 35
German: Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
Croatian: Kaletra to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.