FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu boala Parkinson (o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mişcări lente şi rigiditate musculară).
Czech: Přípravek Corbilta se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Corbilta în asociere cu alte medicamente din clasa „inhibitorilor de monoaminoxidază" (un tip de antidepresive).
Czech: Společnost využila k podpoře používání přípravku Corbilta některé údaje pro přípravek Comtess/Comtan (entakapon) a předložila údaje o použití kombinace levodopy a karbidopy z publikované literatury.
Romanian: Compania a utilizat o parte din datele referitoare la Comtess/Comtan (entacaponă) pentru a justifica utilizarea Corbilta şi a prezentat date din literatura de specialitate publicată pentru utilizarea asocierii dintre levodopa şi carbidopa.
Czech: Jak přípravek Corbilta působí?
Romanian: Cum acţionează Corbilta?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Corbilta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Corbilta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dischinezie (mişcări necontrolate), parkinsonism agravat (înrăutăţirea bolii Parkinson), greaţă (senzaţie de rău) şi modificarea inofensivă a culorii urinei.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Corbilta schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Corbilta?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Corbilta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Corbilta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Corbilta se používá u pacientů, kteří jsou léčení kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí fluktuacemi (výkyvy) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
Romanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sadoz se utilizează la pacienţi trataţi cu o combinaţie de levodopa şi un inhibitor de dopa-decarboxilază (două tratamente standard pentru boala Parkinson), dar care prezintă „fluctuaţii" spre sfârşitul perioadei de timp dintre două doze de medicaţie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corbilta je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Corbilta, consultaţi prospectul.
Czech: Jak se přípravek Corbilta používá?
Romanian: Cum se utilizează Corbilta?
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převedeni na přípravek Corbilta a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) pentru instrucţiuni complete privind modul în care pacienţii ar trebui să treacă pe Corbilta şi modul în care este ajustată doza în timpul tratamentului.
Czech: 28 měsíců.
Romanian: 28 luni
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles období „OFF".
Romanian: S-au înregistrat scăderi corespunzătoare în perioada OFF.
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;
Romanian: impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo nálezů.
Romanian: În anumite cazuri particulare, numai unele dintre aceste simptome şi/sau date pot fi evidente.
Czech: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Romanian: 1 h 20 min IÎ95% 45 min, 1 h 56 min
Czech: 4,5 % (0 h 35 min) CI95% 0,93 %, 7,97 %
Romanian: 4,5% (0 h 35 min) IÎ95% 0,93%, 7,97%
Czech: V dávkách 1 400 až 2 000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Romanian: La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacţii adverse apar mai frecvent:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Czech: • přípravky obsahující železo.
Romanian: • suplimente de fier.
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Entacapone Teva);
Romanian: • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Entacapone Teva);
Czech: EU/1/10/665/001 - 30 potahovaných tablet EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
Romanian: EU/1/10/665/001 - 30 comprimate EU/1/10/665/002 - 60 comprimate EU/1/10/665/003 - 100 comprimate EU/1/10/665/004 - 175 comprimate
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších, tak i starších dospělých pacientů.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi adulţi.
Czech: Z metabolitů nalezených v moči bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Romanian: Dintre metaboliţii găsiţi în urină, numai 1% sunt produşi prin oxidare.
Czech: Procento změny období „OFF" oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
Romanian: Modificarea procentuală a valorii iniţiale pentru perioada OFF a fost de -24% la grupul cu entacaponă şi 0% la grupul cu placebo, în studiul I. Cifrele corespunzătoare în studiul II au fost18%, şi -5%.
Czech: Biotransformace Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Romanian: O cantitate mică de entacaponă, izomerul-(E), este transformată în izomerul-(Z).
Czech: Studie II: Podíl denního období „ON" (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Romanian: Proporţia de timp zilnic ON (%) Entacaponă (n=103) Placebo (n=102)
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Romanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Czech: Datum první registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení: 19/11/2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/11/2015
Czech: Distribuce Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
Romanian: După absorbţia de la nivelul tractului gastro-intestinal, entacapona este distribuită rapid în ţesuturile periferice, având un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vdss) de 20 litri.
Czech: Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, u nichž byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16 000 mg.
Romanian: Datele obţinute după punerea pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj, în care cea mai mare doză zilnică raportată de entacaponă a fost de 16000 mg.
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B), ale denní dávka selegilinu by neměla překročit 10 mg.
Romanian: Entacapona poate fi utilizată în asociere cu selegilina (un inhibitor selectiv al MAO-B), dar doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater;
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică;
Czech: (E)-izomer tvoří 95 % AUC
Romanian: Izomerul-(E) reprezintă 95% din ASC a entacaponei.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení);
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă);
Czech: Ve studii interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC a R-warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11-26%].
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během β-fáze s krátkým eliminačním poločasem 30 minut.
Romanian: Aproximativ 92% din doză se elimină în timpul fazei ß, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scurt, de
Czech: Placebo (n=86)
Romanian: Entacaponă (n=85) Placebo (n=86)
Czech: Mikrokrystalická celulόza Povidon
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă
Czech: Jak Entacapone Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează Entacapone Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Feochromocytom.
Romanian: - Feocromocitom.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Entacapone Teva pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Romanian: Experienţa privind administrarea Entacapone Teva la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată.
Czech: Vylučování entakaponu probíhá převážně extrarenálními metabolickými cestami.
Romanian: Eliminare Eliminarea entacaponei are loc, în principal, pe căi metabolice extrarenale.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne zvyšující se ztráta chuti k jídlu, slabost, vyčerpání a úbytek tělesné hmotnosti v relativně krátké době, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Romanian: • dacă prezentaţi poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Czech: Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
Romanian: • Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
Czech: Pokud je Entacapone Teva podáván ve vyšších dávkách:
Romanian: Când Entacapone Teva se administrează în doze mai mari:
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Entacapone Teva a další léky k léčbě Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Entacapone Teva şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc.
Czech: Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3).
Romanian: Metabolizarea medicamentului este încetinită la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasele Child-Pugh A şi B), ceea ce duce la o concentraţie plasmatică crescută a entacaponei atât în faza de absorbţie cât şi de eliminare (vezi pct. 4.3).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne déletrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
Romanian: • dacă apare diaree de lungă durată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că poate fi un semn al inflamaţiei colonului;
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne progresivní anorexie, astenie a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Romanian: La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Czech: Současně můžete užívat také jiné léky určené k léčbě Parkinsonovy choroby.
Romanian: De asemenea, puteţi utiliza simultan şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
Czech: Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem nebo mezi entakaponem a moklobemidem.
Romanian: În studiile cu doză unică efectuate la voluntari sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni între entacaponă şi imipramină sau entacaponă şi moclobemidă.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem u 376 pacientů s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
Romanian: În două studii de fază III, dublu orb, în care au fost incluşi în total 376 pacienţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, s-a administrat entacaponă sau placebo, fiecare în asociere cu levodopa/inhibitor de dopadecarboxilază.
Czech: Léčba entakaponem má být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Romanian: Tratamentul cu entacaponă trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu boală cardiacă ischemică.
Czech: Ke snížení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy, např. dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem.
Romanian: De aceea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greaţă, vărsături şi halucinaţii, este necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni după începerea tratamentului cu entacaponă.
Czech: Upozornění platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě entakaponem.
Romanian: De aceea, precauţiile valabile pentru tratamentul cu levodopa trebuie avute în vedere şi în cazul tratamentului cu entacaponă.
Czech: Proto se u pacientů užívajících warfarin doporučuje po zahájení léčby entakaponem monitorovat hodnoty INR.
Romanian: Astfel, la pacienţii care utilizează warfarină, se recomandă monitorizarea valorilor INR-ului atunci când se iniţiază tratamentul cu entacaponă.
Czech: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutchland Tél./Tel: +49 731 402 02
Romanian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Czech: ŠTÍTEK (30 potahovaých tablet)
Romanian: ETICHETĂ (30 comprimate filmate)
Czech: nebo 175 potahovaných tablet.
Romanian: 175 comprimate filmate.
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí účinky mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Romanian: În consecinţă, reacţiile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente când entacapona este asociată tratamentului cu levodopa/benserazidă (vezi de asemenea pct. 4.8).
Czech: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Czech: Infarkt myokardu
Romanian: Infarct miocardic.
Czech: Entakapon má být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Romanian: Entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii care utilizează alte medicamente care pot determina hipotensiune arterială ortostatică.
Czech: Výrobce
Romanian: Fabricanţii:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entacapone Teva u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Entacapone Teva la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Entacapone Teva nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.
Romanian: Entacapone Teva nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolest břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1 400 až 2 000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse cum sunt diskinezia, greaţa şi durerile abdominale pot fi mai frecvente la doze mai mari (1400 mg până la 2000 mg pe zi) decât la dozele mai mici de entacaponă.
Czech: Míra inhibice COMT v červených krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na reverzibilní povahu inhibice COMT.
Romanian: Inhibarea COMT în hematii este strâns corelată cu concentraţia plasmatică a entacaponei, ceea ce indică natura reversibilă a inhibării
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční příhodu (srdeční infarkt) nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;
Romanian: • dacă aţi avut vreodată un infarct miocardic sau orice altă afecţiune a inimii;
Czech: Změna barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů
Romanian: Modificări ale culorii pielii, părului, bărbii şi unghiilor
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem objevující se během užívání entakaponu může být známkou kolitidy.
Romanian: Diareea persistentă sau de lungă durată, care apare în timpul administrării entacaponei, poate fi un semn de colită.
Czech: Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich tělesnou hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
Romanian: La pacienţii care au prezentat diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii pentru a evita o posibilă scădere excesivă a greutăţii.
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
Romanian: Entacapona şi medicamentele care conţin fier trebuie administrate la un interval de cel puţin 2-3 ore între ele (vezi pct.
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Romanian: * Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, întâi cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare justificată din studiile clinice sau epidemiologice).
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Romanian: Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, pofta de mâncare excesivă sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) vzácnou formu onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză care nu a fost cauzată de vreo vătămare.
Czech: Akutní příznaky a známky předávkování zahrnovaly zmatenost, sníženou pohyblivost, somnolenci, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku.
Romanian: Semnele şi simptomele acute în aceste cazuri de supradozaj au inclus confuzie, activitate redusă, somnolenţă, hipotonie, modificări de culoare ale pielii şi urticarie.
Czech: Entakapon se má používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou.
Romanian: Entacapona trebuie utilizată numai în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa.
Czech: Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také bod 4.3 a bod 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă când aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu entacapona (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: • změny barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů.
Romanian: • modificări de culoare ale pielii, părului, bărbii şi unghiilor.
Czech: Neužívejte Entacapone Teva během těhotenství, nebo pokud kojíte.
Romanian: Nu utilizaţi Entacapone Teva în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Romanian: - Sindrom neuroleptic malign (SNM) şi/sau rabdomioliză atraumatică în antecedente.
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ∼4 µmol/l).
Romanian: Date din studiile in vitro, în care s-au utilizat preparate microzomale din ficat uman, au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (CI50~4 µM).
Czech: Renální insuficience nemá na farmakokinetiku entakaponu vliv a dávku není tedy nutno upravovat.
Romanian: Insuficienţa renală nu influențează farmacocinetica entacaponei şi nu necesită ajustarea dozei.
Czech: Pokud je ukončení léčby entakaponem nebo jinou dopaminergní medikací nutné, mělo by probíhat pomalu; pokud se i při pomalém vysazování entakaponu objeví známky a/nebo symptomy NMS, může být nezbytné zvýšit dávky levodopy.
Romanian: Când se consideră necesar, întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice trebuie făcută lent, şi, dacă apar semne şi/sau simptome ale SNM, chiar la întreruperea lentă a entacaponei, poate fi necesară o creştere a dozei de levodopa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Czech: Sόjový lecitin Červený oxid železitý (E172)
Romanian: Lecitină (soia) Oxid roşu de fer (E 172)
Czech: Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy choroby a motorických fluktuací objevujících se na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose dyskineze), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
Romanian: Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boală Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii.
Czech: Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, bolesti břicha, zácpy a průjmu.
Romanian: Altă clasă majoră de reacţii adverse este reprezentată de simptomele gastro-intestinale care includ greaţă, vărsături, durere abdominală, constipaţie şi diaree.
Czech: Hepatitida převážně s cholestatickými příznaky (viz bod 4.4)
Romanian: Hepatită în principal cu simptome colestatice (vezi pct. 4.4) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Czech: Entacapone Teva spolu s levodopou může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Entacapone Teva în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.