FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chýbajú skúsenosti upacientov sinfekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. skleróza multiplex, lupus erythematosus, multifokálna leukoencefalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ŽIV infekcija, kurie serga aktyviu hepatitu, sunkia imuninės sistemos liga (pvz., išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), bei ligonių, gydomų imuninę sistemą slopinančiais preparatais (išskyrus trumpalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais), gydymo patirties nebuvimas.
Slovak: Daxas 250 mikrogramov tablety
Lithuanian: Daxas 250 mikrogramų tabletės
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie* Depresia Nervozita Záchvat paniky
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys*
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Zníženia sa dosiahli v podskupine pacientov súbežne liečených LAMA (pomer mier: 0,88; 95% IS: 0,75 až 1,04) a v podskupine súbežne neliečenej LAMA (pomer mier: 0,83; 95% IS: 0,62 až 1,12).
Lithuanian: Sumažėjimas buvo pasiektas ir pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,88; 95 % PI: nuo 0,75 iki 1,04), ir pacientų, kurie IVAP gydomi nebuvo (dažnio santykis: 0,83; 95 % PI: nuo 0,62 iki 1,12), pogrupiuose.
Slovak: Pomer (pacient/rok) stredných exacerbácií (vyžadujúcich podávanie systémových glukokortikosteroidov) alebo závažných exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo vedúcich k úmrtiu) po jednom roku bol 1,142 u roflumilastu a 1,374 u placeba, čo zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 16,9%
Lithuanian: Vidutinio sunkumo paūmėjimo (kai būtinas gydymas sisteminio poveikio gliukokortikosteroidais) ir sunkaus paūmėjimo (kai pacientą būtina gydyti ligoninėje arba jis miršta) dažnis (pacientui per metus) po 1 metų buvo 1,142 vartojant roflumilasto ir 1,374 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 16,9 % (95 % PI: nuo 8,2 % iki 24,8 %) (pagrindinė vertinamoji baigtis, p=0,0003).
Slovak: Podobné zníženie sa dosiahlo v podskupine pacientov súbežne liečenej LAMA (pomer mier: 0,77; 95% IS: 0,60 až 0,99) a v podskupine súbežne neliečenej LAMA (pomer mier: 0,71; 95% IS: 0,42 až 1,20).
Lithuanian: Panašus sumažėjimas buvo nustatytas pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,77; 95 % PI: nuo 0,60 iki 0,99), ir pacientų, kurie nebuvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,71; 95 % PI: nuo 0,42 iki 1,20), pogrupiuose.
Slovak: Po 28 dňoch liečby úvodnou dávkou 250 mikrogramov sa musí dávka u pacienta titrovať na jednu tabletu 500 mikrogramov roflumilastu podávanú raz denne.
Lithuanian: 28 dienas vartojus pradinę 250 mikrogramų dozę, ją reikia padidinti ir vartoti vieną 500 mikrogramų roflumilasto tabletę 1 kartą per parą.
Slovak: Neužívajte Daxas - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
Lithuanian: Daxas vartoti negalima: - jeigu yra alergija roflumilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Miera vysadenia u pacientov, ktorí užívali 500 mikrogramov každý druhý deň počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov raz denne počas 8 týždňov, nebola štatisticky významne odlišná ako u pacientov, ktorí užívali 500 mikrogramov raz denne počas 12 týždňov.
Lithuanian: Gydymą nutraukusių pacientų dalis tarp vartojusių 500 mikrogramų kas antrą dieną 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites bei vartojusių 500 mikrogramų 1 kartą per parą 12 savaičių reikšmingai nesiskyrė.
Slovak: V klinických štúdiách a skúsenostiach po uvedení lieku na trh sa v niekoľkých prípadoch zaznamenali samovražedné myšlienky a správanie (vrátane samovraždy).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto patekimo į rinką buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant bandymą nusižudyti, atvejų. Jei atsiranda bet kokių minčių apie savižudybę, nedelsdamas informuokite gydytoją.
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mikrogramov roflumilastu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 250 mikrogramų roflumilasto.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
Lithuanian: Reguliariai turite tikrinti kūno svorį. Jei vartodami šio vaisto pastebėsite, kad netikėtai (dėl priežasčių, nesusijusių su dieta ar fiziniais pratimais) pradėjo mažėti kūno svoris, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Liečba Daxasomsa utýchto pacientov nemá začínať alebo sa má ukončiť.
Lithuanian: Tokių pacientų gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Slovak: Filmová vrstva
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa Edukačný materiál pre lekárov
Lithuanian: Toliau išvardyti svarbiausi elementai, apie kuriuos informacija privalo būti įtraukta į vaistinį preparatą skiriantiems specialistams skirtą mokomąją medžiagą.
Slovak: Pozorovaný výskyt bol tiež vyšší u pacientov mladších ako
Lithuanian: Panašus sumažėjimas buvo nustatytas pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi
Slovak: Tieto zistenia sa týkali gastrointestinálnych nálezov (napr. vracanie, zvýšená žalúdočná sekrécia, erózie žalúdka, zápal čriev) a kardiálnych nálezov (napr. fokálnych krvácaní, hemosiderického depozitu a infiltrácie lymfo-histiocytárnych buniek do pravého atria psov, zníženie krvného tlaku a zvýšenie frekvencie srdca u potkanov, morčiat a psov).
Lithuanian: židininių hemoragijų, hemosiderino nuosėdų ir limfo-histiocitinių ląstelių infiltracija į dešinįjį prieširdį šunims bei kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies plakimo padažnėjimas žiurkėms, gvinėjinėms kiaulėms ir šunims).
Slovak: Tablety Daxasu obsahujú monohydrát laktózy.
Lithuanian: Daxas tabletėse yra laktozės.
Slovak: Daxas nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
Lithuanian: Skubios pagalbos vaistiniai preparatai Daxas nevartotinas kaip skubios pagalbos vaistinis preparatas ūmiam bronchų spazmui gydyti.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Slovak: Tento prístup ponúka najvyšší stupeň ochrany spotrebiteľa.
Lithuanian: Šiuo metodu užtikrinama aukščiausio laipsnio vartotojo apsauga.
Slovak: Porte Salvo Portugalsko
Lithuanian: Porte Salvo, Portugalija
Slovak: Doramectin bol zaradený do prílohy I nariadenia Rady (EHS)
Lithuanian: Doramektinas buvo įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Slovak: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holandsko
Lithuanian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL, Olandija
Slovak: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglicko
Lithuanian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Didžioji Britanija
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH, NA ISLANDE
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, NAUDOJIMO BŪDŲ, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRUOTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE, ISLANDIJOJE IR NORVEGIJOJE, SĄRAŠAS
Slovak: 18 2650 Hvidovre Dánsko
Lithuanian: 18 2650 Hvidovre, Danija
Slovak: Pre procedúru zaistenia zhody uviedli zástupcovia držiteľa rozhodnutia o registrácii tri štúdie.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrai registruotojo atstovas pateikė trijų tyrimų rezultatus.
Slovak: Zvieratá v skupine 3 boli utratené 35. deň po injekcii.
Lithuanian: 3 grupės gyvuliai buvo paskersti 35 dieną po vaistų švirkštimo.
Slovak: Preto sa ochranná lehota 70 dní odporúča pre obidve dávky.
Lithuanian: Todėl 70 parų išlauka taikoma abiem dozėms.
Slovak: 183 25 Täby
Lithuanian: 183 25 Täby Švedija
Slovak: Ochranná lehota (mäso a mlieko)
Lithuanian: Išlauka (mėsa ir pienas)
Slovak: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia
Lithuanian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Slovak: Obdobie vysadenia určené pre jedlé tkanivá u ovčieho druhu zvierat sa v rôznych členských štátoch EÚ významne rozchádza, a to v rozmedzí 35 - 70 dní.
Lithuanian: Išlauka, nustatyta maistui naudojamiems avių audiniams, įvairiose valstybėse narėse smarkiai skiriasi, nuo 35 iki 70 parų.
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo 27. januára 2004 výbor CVMP o stanovisko podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES o rozchádzajúcich sa rozhodnutiach, ktoré schválili príslušné kompetentné národné orgány v súvislosti s ochrannou lehotou lieku pre mäso a vnútornosti v rámci udeľovania registrácie pre injekčné prípravky Dectomax na použitie u ovčieho druhu.
Lithuanian: sausio 27 d. Jungtinė Karalystė pateikė prašymą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP) pateikti nuomonę pagal Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl skirtingų nutarimų, priimtų atitinkamų kompetentingų valstybinių įstaigų dėl mėsos ir subproduktų išlaukos, išduodant registravimo liudijimus Dectomax injekciniams vaistams, skirtiems avims.
Slovak: Španielsko Pfizer Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108
Lithuanian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Ispanija
Slovak: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Lithuanian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danija
Slovak: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Lithuanian: Pfizer As, Norvegija Orion Pharma As Animal Health P.O.
Slovak: Tretiu štúdiu tvorila opätovná analýza tkaniva z miesta injekčného vpichu v druhej štúdii, a to vzhľadom na veľkú variabilitu získaných výsledkov.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo pakartotinė švirkštimo vietos audinių, gautų iš antrojo tyrimo, analizė, atlikta dėl didelių skirtumų tarp gautų rezultatų.
Slovak: Jednorázová dávka, opakovať, ak príznaky infekcie P. ovis nevymiznú počas 14 dní
Lithuanian: ovis infekcijos požymiai neišnyksta per 14 dienų
Slovak: Švédsko Pfizer AB Box 501
Lithuanian: Pfizer AB Box 501
Slovak: č. 2377/90 a pre ovčí druh boli stanovené tieto maximálne reziduálne limity:
Lithuanian: 2377/90 I priedą, ir buvo nustatyti tokie didžiausi likučių kiekiai avims:
Slovak: Porovnanie údajov zo skupiny 2 a 3 ukázalo, že podanie druhej dávky neovplyvnilo deplečný profil v jedlých tkanivách a čas vysadenia okolo 35 dní.
Lithuanian: 2 ir 3 grupių duomenų palyginimas parodė, kad antrosios dozės švirkštimas neturėjo įtakos medžiagos išsiskyrimui iš maistui vartojamų audinių, esant maždaug 35 parų išlaukai.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda
Slovak: Otázky sa týkali ochrannej lehoty a boli zaslané držiteľom registračného rozhodnutia k vyjadreniu 16. februára 2004.
Lithuanian: Suformuluoti klausimai buvo susiję su išlauka ir buvo pateikti registruotojams 2004 m.
Slovak: Čo sa týka subkutánne podaného doramectinu, hodnotené štúdie neposkytujú spoľahlivé údaje, z ktorých by sa dal urobiť správny výpočet.
Lithuanian: Doramektino švirkštimo po oda atveju nebuvo gauta patikimų tyrimų duomenų, pagal kuriuos galima būtų atlikti patvirtintus skaičiavimus.
Slovak: Austria Seidengasse 33-35
Lithuanian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena Austrija
Slovak: Nelaktujúce ovce (prípravky sú tiež registrované na použitie u ošípaných a dobytka)
Lithuanian: Avys ne laktacijos laikotarpiu (vaistus taip pat leidžiama naudoti kiaulėms ir galvijams)
Slovak: Úvod a kontext
Lithuanian: Įžanga ir pagrindas
Slovak: Vypočítanú ochrannú lehotu predstavovalo 182 dní, avšak podľa stanoviska výboru CVMP nie je tento prístup udržateľný, pretože neexistujú štúdie s utratením zvierat v takomto časovom bode, ktoré by túto predikciu potvrdili, a odvodenie z koncentrácií rezíduí zistených vo vzorkách tkaniva z miesta vpichu na predikovanie postačujúcej ochrannej lehoty je obtiažne.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas 182 parų laikotarpis, tačiau, CVMP nuomone, šis metodas nėra tinkamas, kadangi nėra atlikti tyrimai realiais laiko momentais po skerdimo, kurie patvirtintų šią prognozę ir ekstrapoliaciją pagal likučių koncentracijas, rastas švirkštimo vietos audinių pavyzdžiuose, todėl sunku prognozuoti tikslią išlauką.
Slovak: Obchodný názov lieku
Lithuanian: Vaisto firminis pavadinimas
Slovak: Aj keď je v mnohých členských štátoch indikovaná spolu s dávkou 300 g/kg telesnej váhy tiež aj nižšia dávka 200 g/kg telesnej váhy, pre túto nižšiu dávku neboli poskytnuté žiadne údaje o rezíduách.
Lithuanian: Nors eilėje valstybių narių buvo nurodyta ir mažesnė dozė, 200 g/kg kūno svorio, ir didesnė dozė, 300 g/kg kūno svorio, mažesnei dozei nebuvo pateikti likučių tyrimo duomenys.
Slovak: Po extenzívnej rehomogenizácii zvyšného tkaniva z miesta vpichu (38 - 204 g) bolo u každého zvieraťa analyzovaných 2,5 g subvzoriek na určenie doramectinu.
Lithuanian: Po ekstensyvaus pakartotinio likusių švirkštimo vietos audinių homogenizavimo (38-204 g) buvo ištirti keturi 2,5 g bandomieji pavyzdžiai iš kiekvieno gyvulio doramektino kiekiui nustatyti.
Slovak: Frekvencia
Lithuanian: Naudojimo dažnumas
Slovak: Pracovná publikácia výboru CVMP o rezíduách v mieste injekčného vpichu (III/5933/94-EN) odporúča, aby sa s miestom injekčného vpichu a rezíduami zaobchádzalo ako s „normálnym" svalom tam, kde jedným z cieľových tkanív je sval.
Lithuanian: CVMP darbinis dokumentas dėl švirkštimo vietos audinių (III/5933/94-EN) rekomenduoja tirti švirkštimo vietos audinius ir likučių koncentracijas juose kaip „paprastus" raumenis, kai vieni iš tiriamų audinių yra raumenys.
Slovak: V skupine 2 u zvierat, ktoré dostali 2 injekcie, obsahovali miesta vpichu najvyššie rezíduá a po nich nasledovali pečeň a tuk.
Lithuanian: 2 gyvulių grupėje, gavusioje dvi dozes, audiniuose iš švirkštimo vietos buvo didžiausia likučių koncentracija, po to sekė kepenys ir riebalai.
Slovak: Zjednodušený prístup na zistenie rezíduí v mieste vpichu nie je možný, pretože vo väčšine vzoriek odobratých v poslednom období, v ktorom boli zvieratá utratené (56 dní) boli rezídua nad 20 μg/kg.
Lithuanian: Supaprastinto likučių koncentracijos tyrimo švirkštimo vietoje metodo naudoti negalima, kadangi daugumoje pavyzdžių, paimtų per paskutinį gyvulių skerdimo laikotarpį (56 dienas), likučių koncentracija buvo didesnė už DLK, t. y., 20 μg/kg.
Slovak: Dectomax injekčný roztok obsahuje doramectin, čo je semisyntetická zlúčenina zo skupiny avermectinu, určená k liečbe vnútorných a vonkajších parazitov u dobytka, oviec, ošípaných a sobov, s výnimkou laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre použitie u ľudí.
Lithuanian: Dectomax injekcinio tirpalo sudėtyje yra doramektino, pusiau sintetinio avermektino grupės junginio, skirto galvijų, avių, kiaulių ir šiaurės elnių vidiniams ir išoriniams parazitams naikinti, išskyrus pateles laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil doramectin z hľadiska stanovenia maximálnych reziduálnych limitov (MRL) v súlade s nariadením Rady 2377/90.
Lithuanian: CVMP pirmiausiai įvertino doramektiną, nustatydamas didžiausius likučių kiekius (DLK) pagal Tarybos reglamentą Nr.
Slovak: Dôvody na odvolanie boli agentúre EMEA predložené 8. novembra 2004.
Lithuanian: Apeliacijos pagrindimas EVA buvo pateiktas 2004 m.
Slovak: Zvieratá v skupine 2 boli utratené (v každom časovom bode 2 samce a 2 samice), a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dní po druhej injekcii.
Lithuanian: 2 grupės gyvuliai buvo paskersti (kiekvieną nurodytą dieną po 2 patinus ir 2 pateles) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ir 56 dieną po antrojo vaistų švirkštimo.
Slovak: Ďalšie 2 zvieratá slúžili ako neliečené kontroly.
Lithuanian: Kiti du gyvuliai vaistų negavo ir buvo naudojami kontrolei.
Slovak: Prípravok je registrovaný v členských krajinách EÚ a štátoch EEA/EFTA uvedených v prílohe
Lithuanian: Vaistas registruotas ES valstybėse narėse ir 1 priede išvardintose EEE/EFTA šalyse kaip injekcinis tirpalas, švirkščiamas į raumenis ir (arba) po oda avims.
Slovak: Vo všetkých ostatných časových bodoch boli koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách a kostrovom svalstve na limite kvantifikácie alebo pod ním.
Lithuanian: Visais kitais laiko momentais doramektino koncentracija kepenyse, inkstuose ir skeleto raumenyse buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
Slovak: Výbor CVMP stanovil toxickú ADI pre doramectin 0,5 µg/kg telesnej váhy (30 µg/osobu), na základe NOEL 0,1 mg/kg telesnej váhy/deň pre mydriázu pozorovanú v trojmesačnej štúdii toxicity u beaglov a pri použití bezpečnostného faktoru
Lithuanian: CVMP nustatė toksikologinę doramektino priimtiną paros normą (ADI) - 0,5 µg/kg kūno svorio (30 µg/žmogui), remdamasis doze, nesukeliančia efekto (NOEL), kuri lygi 0,1 mg/kg kūno svorio per dieną pagal midriazę, stebėtą skalikams 3 mėn. trukmės toksikologinių tyrimų metu ir taikant saugos koeficientą, lygų 200.
Slovak: Ochranné lehoty boli zistené na základe štatistických výpočtov rezíduí v mieste injekčného vpichu oproti MRL v svaloch, ako odporúča pracovná publikácia výboru CVMP týkajúca sa rezíduí v injekčných miestach (III/5933//94-EN).
Lithuanian: Išlauka nustatoma, remiantis statistiniais likučių kiekio švirkštimo vietoje santykio su raumenų DLK apskaičiavimais pagal CVMP rekomendacijas, pateiktas darbiniame dokumente dėl švirkštimo vietos audinių (III/5933//94-EN).
Slovak: Pri utratení boli od každého zvieraťa získané pečeň, obličky, vzorky z miesta vpichu injekcie, vzorky tuku a kostrového svalstva.
Lithuanian: Paskerdus iš kiekvieno gyvulio buvo paimtos kepenys, inkstai, audiniai iš švirkštimo vietos, riebalų pavyzdžiai ir skeleto raumenys.
Slovak: Druhá ani tretia štúdia nie sú vhodné na určenie ochrannej lehoty po subkutánnej injekcii.
Lithuanian: Nei antrojo, nei trečiojo tyrimo duomenys nėra tinkami išlaukai švirkštus po oda nustatyti.
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii, nie je možné pre subkutánnu injekciu doramectinu určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní doramectinu touto cestou.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, poodinės doramektino injekcijos atveju negalima nustatyti išlaukos, ir informacija apie šį vaisto naudojimo būdą turi būti pašalinta iš vaisto aprašymų.
Slovak: Rakúsko Pfizer Corp.
Lithuanian: Pfizer Corp.
Slovak: Rezíduá v mieste vpichu sa pohybovali medzi 67,3 - 144 μg/kg v tomto jednorazovom časovom bode.
Lithuanian: Likučių koncentracija švirkštimo vietos audiniuose šią nurodytą dieną svyravo nuo 67,3 iki 144 μg/kg.
Slovak: samice) boli utratené za 14, 35, 42, 49 a 56 dní po podaní injekcie.
Lithuanian: Grupės po keturias avis (2 patinai, 2 patelės) buvo paskerstos 14, 35, 42, 49 ir 56 dieną po vaistų švirkštimo.
Slovak: DK MT NO
Lithuanian: Dectomax Vet DK MT NO
Slovak: Vzorky tkaniva boli homogenizované a boli určené koncentrácie doramectinu v jednotlivých subvzorkách pomocou validovanej HPLC analytickej metódy (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg).
Lithuanian: Audinių pavyzdžiai buvo homogenizuoti, ir buvo nustatyta doramektino koncentracija viename pavyzdyje, taikant patvirtintą HPLC procedūrą (aptikimo riba - 0,5 μg/kg, kiekybinio įvertinimo riba - 2,5 μg/kg).
Slovak: Štúdie deplécie rezíduí
Lithuanian: 2.1 Likučių išsiskyrimo tyrimas
Slovak: V prvej štúdii obdržalo 32 oviec (skupina 2) intramuskulárnu injekciu doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy, a to pri 2 príležitostiach v intervale 7 dní.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu trisdešimt dviem avims (2 grupė) į raumenis 2 kartus buvo švirkšta 300 μg/kg kūno svorio doramektino, kas 7 dienas.
Slovak: V prvej štúdii ukazuje štatistický výpočet ochrannej lehoty pre tkanivo v mieste injekčného vpichu po intramuskulárnej injekcii v súlade s EMEA/CVMP/036/95-FINAL na obdobie 70 dní (zaokrúhlené na celé týždne).
Lithuanian: Atlikus statistinį išlaukos apskaičiavimą pagal EMEA/CVMP/036/95-FINAL, naudojant švirkštimo vietos audinių po švirkštimo į raumenis pirmojo tyrimo duomenis, gautas 70 parų laikotarpis (apvalinant iki pilnų savaičių).
Slovak: Taliansko Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
Lithuanian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italija
Slovak: Komisia po zvážení problematiky, ako bola vysvetlená v pripojenej hodnotiacej správe, odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs klausimą, išdėstytą pridedamoje Kreipimosi įvertinimo ataskaitoje, pateikia rekomendaciją, kad švirkščiant į raumenis avims injekcinius tirpalus, kurių sudėtyje yra doramektino, skerdienai ir subproduktams būtų nustatyta 70 parų išlauka.
Slovak: Belgicko Pfizer Animal Health S.A.
Lithuanian: Pfizer Animal Health S.A.
Slovak: Ošípané:
Lithuanian: Kiaulėms:
Slovak: V skupine 3 u zvierat, ktoré dostali jednorázovú dávku, boli po 35 dňoch všetky priemerné rezíduá v pečeni pod 10 μg/kg (2,56 - 7,72 μg/kg), v obličkách (menej ako 2,5 - 2,58 μg/kg), v tuku (menej ako 2,5 - 17,4 μg/kg) a v kostrovom svalstve (menej ako 2,5 - 4,89 μg/kg).
Lithuanian: 3 gyvulių grupėje, kuri gavo vieną dozę, likučių koncentracija buvo žemesnė negu 10 μg/kg kepenyse (nuo 2,56 iki 7,72 μg/kg), inkstuose (mažiau kaip nuo 2,5 iki 2,58 μg/kg), riebaluose (mažiau kaip nuo 2,5 iki 17,4 μg/kg) ir skeleto raumenyse (mažiau kaip nuo 2,5 iki 4,89) po 35 parų.
Slovak: 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Lithuanian: 200 g/kg kūno svorio (po oda, į raumenis) Kiaulėms: 300 μg/kg kūno svorio Paršeliams < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 10.-12. februára 2004 začal procedúru zaistenia zhody podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES pre prípravky
Lithuanian: vasario 10-12 d., inicijavo kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Dectomax injekcinio tirpalo preparatų, kurių sudėtyje yra doramektino.
Slovak: Koncentrácia doramectinu v rôznych tkanivách bola stanovená vo vzorkách tkanív duplikátne (vo vzorkách z miesta vpichu 4x) pomocou validovanej HPLC (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg (5 μg/kg u tuku).
Lithuanian: Doramektino koncentracija įvairiuose audiniuose buvo nustatyta pagal du audinių pavyzdžius (audiniai iš įšvirkštimo vietos buvo tiriami pagal keturis pavyzdžius), taikant patvirtintą HPLC procedūrą (aptikimo riba - 0,5 μg/kg, kiekybinio įvertinimo riba - 2,5 μg/kg (5 μg/kg riebalams)).
Slovak: Z hľadiska intramuskulárneho podávania u ovčích druhov, výbor odporučil, že nie je možné určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní touto cestou.
Lithuanian: Dėl vaisto naudojimo avims po oda CVMP rekomendavo nenustatyti išlaukos ir iš vaisto aprašymų pašalinti informaciją apie šį vaisto naudojimo būdą.
Slovak: Odpovede boli predložené výboru CVMP 17. júna 2004.
Lithuanian: CVMP savo posėdyje, įvykusiame 2004 m.
Slovak: Dobytok, ovce, (soby)
Lithuanian: Galvijai, avys, (šiaurės elniai)
Slovak: Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii podal agentúre EMEA dňa 17. septembra 2004 zámer apelovania proti tomuto rozhodnutiu.
Lithuanian: registruotojų atstovas Europos vaistų agentūrai pateikė apeliaciją šiai nuomonei.
Slovak: V miestach vpichu boli koncentrácie po 7 dňoch 709 - 5731 μg/kg, po 14 dňoch 326 - 4144 μg/kg, po 21 dňoch 96,3 - 1381 μg/kg, po 28 dňoch 40,1 - 754 μg/kg, po 35 dňoch 4,88 - 119 μg/kg, po 42 dňoch 24,4 - 185 μg/kg, po 49 dňoch menej ako 2,5 - 94.3 a po 56 dňoch menej ako 2,5 - 31,5 μg/kg.
Lithuanian: Švirkštimo vietose doramektino koncentracijos svyravo nuo 709 iki 5 731 μg/kg 7 dieną, nuo 326 iki 4 144 μg/kg 14 dieną, nuo 96,3 iki 1 381 μg/kg 21 dieną, nuo 40,1 iki 754 μg/kg 28 dieną, nuo 4,88 iki 119 μg/kg 35 dieną, nuo 24,4 iki 185 μg/kg 42 dieną, mažiau kaip nuo 2,5 iki 94,3 49 dieną ir mažiau kaip nuo 2,5 iki 31,5 μg/kg 56 dieną.
Slovak: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Lithuanian: Dectomax Injekcinis tirpalas, skirtas galvijams ir avims
Slovak: Dobytok a ovce
Lithuanian: Galvijai ir avys
Slovak: Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní Ošípané: 37 dní
Lithuanian: Galvijienos: 42 paros, avienos: 35 paros, kiaulienos: 37 paros.
Slovak: Lannelongue 75014 Paris Francúzsko
Lithuanian: Prancūzija Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paryžius, Prancūzija