FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó un efecto de tratamiento consistente en las recidivas y la progresión de la discapacidad mantenida durante 3 meses en un subgrupo de pacientes en TEMSO (n=127) con elevada actividad de la enfermedad.
Portuguese: Foi observado um efeito consistente do tratamento nos surtos e no tempo para a progressão sustentada de incapacidade de 3 meses num subgrupo de doentes no estudo TEMSO (n=127) com elevada atividade da doença.
Spanish: Información para la educación del paciente:
Portuguese: Informação para educar o doente:
Spanish: Se debe descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.6).
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Spanish: Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem surgir com este medicamento.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inmunosupresor selectivo, código ATC: L04AA31.
Portuguese: Imunossupressores seletivos, Código ATC: L04AA31.
Spanish: Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo, síndrome nefrótico.
Portuguese: • Doentes com hipoproteinemia grave, p. ex., no síndrome nefrótico.
Spanish: Si sospecha que está embarazada mientras toma AUBAGIO o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, se debe poner en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo.
Portuguese: Se suspeitar de que está grávida enquanto tomar AUBAGIO ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, deve contactar o seu médico imediatamente para fazer um teste de gravidez.
Spanish: Anemia, descenso en el recuento de plaquetas y efectos en el sistema inmunológico, incluyendo leucopenia, linfopenia e infecciones secundarias, estuvieron relacionados con los efectos en la médula ósea y/o los órganos linfoides.
Portuguese: A anemia, o número diminuído de plaquetas e os efeitos no sistema imunitário, incluindo leucopenia, linfopenia e infeções secundárias, foram relacionados com os efeitos na medula óssea e/ou órgãos linfoides.
Spanish: Vacunación
Portuguese: Vacinação
Spanish: Los pacientes con una enfermedad hepática preexistente y/o que consuman cantidades importantes de alcohol pueden tener mayor riesgo de desarrollar enzimas hepáticas aumentadas al tomar teriflunomida y deben ser monitorizados estrechamente por si mostraran signos de enfermedad hepática.
Portuguese: Os doentes com doença hepática pré-existente e/ou que consomem quantidades substanciais de álcool podem apresentar um maior risco de subida das enzimas hepáticas durante o tratamento com teriflunomida e devem ser monitorizados atentamente para detetar sinais de doença hepática.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Spanish: Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções musculosqueléti cas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda protectora y el estuche después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na manga protetora e na carteira, após "VAL.".
Spanish: Los materiales educacionales para Profesionales Sanitarios (PS) incluirán los siguientes elementos clave: 1.
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde (PS) vão incluir os seguimentos elementos:
Spanish: Si un paciente en tratamiento con AUBAGIO desarrolla una neuropatía periférica confirmada, se debe considerar la interrupción del tratamiento con AUBAGIO y realizar un procedimiento de eliminación acelerada.
Portuguese: Se um doente em tratamento com AUBAGIO desenvolver uma neuropatia periférica confirmada, deve considerar-se a interrupção da terapia com AUBAGIO e realizar o procedimento de eliminação acelerada.
Spanish: En pacientes con anemia, leucopenia y/o trombocitopenia preexistentes, así como en pacientes con deterioro de la función de la médula ósea o con riesgo de supresión de médula ósea, aumenta el riesgo de alteraciones hematológicas.
Portuguese: Nos doentes com anemia, leucopenia e/ou trombocitopenia pré-existentes, bem como em doentes com uma função reduzida da medula óssea ou em risco de supressão da medula óssea, existe um maior risco de perturbações hematológicas.
Spanish: • alternativamente se puede utilizar 50 g de carbón activado en polvo cada 12 horas durante 11 días.
Portuguese: • em alternativa, é possível administrar 50 g de carvão ativado em pó de 12 em 12 horas durante 11 dias.
Spanish: El tratamiento con teriflunomida debe interrumpirse si se sospecha daño hepático; debe considerarse la interrupción del tratamiento con teriflunomida si se confirman enzimas hepáticas aumentadas (más del triple del LSN).
Portuguese: A terapia com teriflunomida deve ser interrompida se existir suspeita de lesão hepática; deve considerar-se a interrupção da terapia com teriflunomida se for confirmada uma subida das enzimas hepáticas (superior a 3x LSN).
Spanish: En el caso de mujeres en tratamiento con teriflunomida que deseen quedarse embarazadas, el tratamiento debe interrumpirse y se recomienda realizar un procedimiento de eliminación acelerada para alcanzar más rápidamente una concentración inferior a 0,02 mg/l (ver a continuación).
Portuguese: No caso de mulheres que recebem tratamento com teriflunomida e que pretendem engravidar, o medicamento deve ser interrompido e recomenda-se a utilização do procedimento de eliminação acelerada para atingir mais rapidamente uma concentração inferior a 0,02 mg/l (ver abaixo):
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água.
Spanish: Los estudios de seguridad, en los que la teriflunomida se administró de forma simultánea con interferón beta o acetato de glatirámero durante periodos de hasta un año, no revelaron ningún problema de seguridad específico, pero se observó un mayor índice de reacciones adversas en comparación con la monoterapia con teriflunomida.
Portuguese: Os estudos de segurança realizados, em que a teriflunomida foi administrada em conjunto com interferão beta ou com acetato de glatirâmero durante um máximo de um ano, não revelaram qualquer problema de segurança específico, embora tenha sido observada uma maior taxa de acontecimentos adversos em comparação com a monoterapia com teriflunomida.
Spanish: Si coincide el envío de un IPS y de una actualización del PGR, se pueden enviar de forma conjunta.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Spanish: El mecanismo exacto por el cual teriflunomida ejerce un efecto terapéutico en la EM no se comprende del todo, pero puede estar relacionado con la reducción del número de linfocitos.
Portuguese: O mecanismo exato do efeito terapêutico da teriflunomida sobre a EM não é totalmente compreendido, mas é mediado pela diminuição do número de linfócitos.
Spanish: No tome AUBAGIO durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.
Spanish: La exposición sistémica aumenta de forma proporcional a la dosis tras la administración oral de teriflunomida de 7 a 14 mg.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta de forma proporcional à dose após a administração por via oral de doses de 7 ou 14 mg de teriflunomida.
Spanish: Las dosis repetidas de teriflunomida no tuvieron efecto en la farmacocinética de S-warfarina, lo que indica que teriflunomida no es inhibidora ni inductora del CYP2C9.
Portuguese: A administração de doses repetidas de teriflunomida não teve efeito na farmacocinética da S-varfarina, indicando que a teriflunomida não é um inibidor nem um indutor do CYP2C9.
Spanish: • Recordar a los pacientes que deben mostrar su Tarjeta Educiativa para Pacientes a su médico/PS, especialmente en caso de urgencias médicas o si son tratados por nuevos medicos/PS
Portuguese: • Recordar os doentes para mostrar o Cartão Educacional aos Médicos/PS's envolvidos no tratamento médico (especialmente no caso de uma emergência médica e/ou se novos Médicos/PS's estiverem envolvidos)
Spanish: Pacientes con estados de inmunodeficiencia graves, por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Portuguese: • Doentes com condições de imunodeficiência grave, p. ex. síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
Spanish: Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflunomida o teriflunomida.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário questionar a plausibilidade dos níveis diminuídos de cálcio ionizado observados nos doentes com tratamento com leflunomida ou teriflunomida.
Spanish: Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes del tratamiento y durante el tratamiento.
Portuguese: O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar o funcionamento do fígado, antes e durante o tratamento.
Spanish: >20 LSN ALT >3 LSN y TBILI >2 LSN 5/994 (0,5%)
Portuguese: ALT >3 LSN e TBILI >2 LSN 5/994 (0,5%)
Spanish: La medición de los niveles de calcio ionizado podrían mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre).
Portuguese: A medição dos níveis de cálcio ionozado poderá apresentar valores falsamente diminuídos durante o tratamento com leflunomida e/ou teriflunomida (o metabolito ativo da leflunomida), dependendo do tipo de analisador de cálcio ionizado utilizado (por exemplo, analisador de gases no sangue).
Spanish: La teriflunomida es un sustrato del transportador de salida BCRP, que podría estar relacionado con la secreción directa.
Portuguese: A teriflunomida é um substrato da bomba de efluxo BCRP, a qual pode estar envolvida na secreção direta.
Spanish: En caso de toxicidad o sobredosis importante, se recomienda el tratamiento con colestiramina o carbón activado para acelerar la eliminación.
Portuguese: Em caso de sobredosagem ou toxicidade relevante, recomenda-se o tratamento com colestiramina ou carvão ativado para acelerar a eliminação.
Spanish: La administración oral repetida de teriflunomida en ratones, ratas y perros hasta 3, 6 y 12 meses, respectivamente, reveló que la toxicidad afecta principalmente a la médula ósea, los órganos linfoides, la cavidad oral/ tracto gastrointestinal, los órganos reproductores y el páncreas.
Portuguese: A administração repetida por via oral de teriflunomida a ratos, ratazanas e cães durante 3, 6 e 12 meses, respetivamente, revelou que os principais alvos de toxicidade são a medula óssea, órgãos linfoides, cavidade oral/trato gastrointestinal, órgãos genitais e pâncreas.
Spanish: El metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanilina) provocó mutagenicidad y clastogenicidad in vitro pero no in vivo.
Portuguese: O metabolito secundário TFMA (4trifluorometilanilina) teve efeitos mutagénicos e clastogénicos in vitro, mas não in vivo.
Spanish: Por tanto, se recomienda tener precaución a la hora de administrar teriflunomida conjuntamente con sustratos de OAT3, como cefaclor, penicilina G, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato o zidovudina.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se precaução quando a teriflunomida é coadministrada com substratos da OAT3, tais como cefaclor, penicilina G, ciprofloxacina, indometacina, cetoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
Spanish: El TAC deberá asegurar que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde AUBAGIO se comercialice, en el momento del lanzamiento y tras el lanzamiento, todos los profesionales sanitarios que puedan utilizar AUBAGIO reciban lo siguiente:
Portuguese: Após a discussão e concordância com as Autoridades Nacionais Competentes de cada estado Membro onde o AUBAGIO é comercializado, o Titular da AIM deve assegurar, antes e depois do lançamento, que todos os Profissionais de Saúde que se espere que utilizem AUBAGIO recebam os seguintes itens:
Spanish: Las concentraciones de teriflunomida medidas durante un procedimiento de 11 días para acelerar la eliminación de la teriflunomida con 8 g de colestiramina tres veces al día, 4 g de colestiramina tres veces al día o 50 g de carbón activado dos veces al día tras el cese del tratamiento, han mostrado que estas dosificaciones fueron eficaces a la hora de acelerar la eliminación de la teriflunomida, provocando un descenso de más del 98% en las concentraciones de teriflunomida en plasma, siendo la colestiramina más rápida que el carbón.
Portuguese: As concentrações de teriflunomida medidas durante um procedimento de 11 dias, para aceleração da eliminação de teriflunomida com 8 g de colestiramina três vezes por dia, 4 g de colestiramina três vezes por dia ou 50 g de carvão ativado duas vezes por dia, após a interrupção do tratamento com teriflunomida, demonstraram que estes regimes são eficazes na aceleração da eliminação de teriflunomida, resultando numa diminuição de mais de 98% da concentração de teriflunomida no plasma, com a colestiramina a apresentar um efeito mais rápido do que o carvão.
Spanish: Pedir a los pacientes que contacten con su médico especialista en EM y/o Médico de Familia si el paciente experimenta alguno de los signos y síntomas que aparecen en su Tarjeta Educacional para Pacientes; 4.
Portuguese: Incentivar os doentes para contactar o seu médico de EM e/ou Clinico Geral caso ocorra algum dos sinais e sintomas discutidos no cartão educacional para o doente; 4.
Spanish: No hay experiencia relacionada con la sobredosis o intoxicación en humanos con teriflunomida.
Portuguese: Não existem observações relativamente a sobredosagem ou intoxicação com teriflunomida no ser humano.
Spanish: Un recordatorio de proporcionar al paciente una Tarjeta Educacional para Pacientes, incluyendo que rellenen sus datos de contacto y proporcionar tarjetas de reemplazo según sea necesario;
Portuguese: Chamada de atenção para disponibilizar aos doentes um cartão educacional para os doentes, incluindo o preenchimento dos detalhes de contacto, e disponibilizar cartões educacionais de substituição para os doentes, se necessário; 3.
Spanish: Pancreatitis, estomatitis
Portuguese: Pancreatite, Estomatite
Spanish: En los estudios controlados mediante placebo, se notificaron casos de neuropatía periférica, incluyendo polineuropatía y mononeuropatía (por ejemplo, síndrome del túnel carpiano) con más frecuencia en pacientes que recibían teriflunomida que en pacientes que recibían placebo.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, a neuropatia periférica, incluindo polineuropatia e mononeuropatia (p. ex., síndroma do canal cárpico), foi observada com maior frequência nos doentes a tomar teriflunomida do que nos doentes que tomaram placebo.
Spanish: Teriflunomida fue embriotóxica y teratogénica en ratas y conejos a dosis que están dentro del intervalo terapéutico humano.
Portuguese: A teriflunomida mostrou efeitos embriotóxicos e teratogénicos em ratazanas e coelhos a doses situadas na gama terapêutica humana.
Spanish: Se administraron 70 mg al día de teriflunomida hasta 14 días en sujetos sanos.
Portuguese: Foi administrada uma dose diária de 70 mg de teriflunomida a indivíduos saudáveis durante um período máximo de 14 dias.
Spanish: Según los datos clínicos relacionados con la administración simultánea de teriflunomida con interferón beta o acetato de glatirámero, no se requiere un periodo de espera al iniciar teriflunomida tras interferón beta o acetato de glatirámero, o al iniciar interferón beta o acetato de glatirámero tras teriflunomida.
Portuguese: Com base nos dados clínicos relacionados com a administração concomitante de teriflunomida com interferão beta ou com acetato de glatirâmero, não é necessário um período de espera para iniciar a administração de teriflunomida após o interferão beta ou acetato de glatirâmero, nem para iniciar a administração de interferão beta ou acetato de glatirâmero após a teriflunomida.
Spanish: La variable principal fue tiempo hasta un segundo episodio clínico (recaída).
Portuguese: O parâmetro final primário foi o tempo para um segundo evento clínico (surto).
Spanish: Neuralgia, Neuropatí a periférica
Portuguese: Hiperestesias, Nevralgia, Neuropatia periférica
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: Un total de 2267 pacientes fueron expuestos a teriflunomida (1155 a teriflunomida 7 mg y 1112 a teriflunomida 14 mg) una vez al día durante un periodo medio de unos 672 días en cuatro estudios controlados mediante placebo (1045 y 1002 pacientes para teriflunomida 7 mg y 14 mg, respectivamente) y un estudio comparativo activo (110 pacientes en cada uno de los grupos de tratamiento con teriflunomida) en pacientes con formas recurrentes de EM (esclerosis múltiple recurrente, EMR).
Portuguese: Um total de 2267 doentes foram expostos a teriflunomida (1155 a teriflunomida 7 mg e 1112 a teriflunomida 14 mg) uma vez por dia, durante um período mediano de 672 dias, em quatro estudos controlados com placebo (1045 e 1002 doentes para teriflunomida 7 mg e 14 mg, respetivamente) e um estudo com comparador ativo (110 doentes em cada um dos grupos de tratamento com teriflunomida) em doentes com formas recorrentes de EM (esclerose múltipla surto-remissão, EMSR).
Spanish: Teriflunomida no fue mutagénica in vitro o clastogénica in vivo.
Portuguese: A teriflunomida não demonstrou efeitos mutagénicos in vitro nem clastogénicos in vivo.
Spanish: Sistema inmunológico
Portuguese: Sistema imunitário
Spanish: Pacientes con un importante deterioro de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas.
Portuguese: • Doentes com função significativamente reduzida da medula óssea ou anemia, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia significativas.
Spanish: Si se observan reacciones cutáneas y/o de las mucosas que aumentan la sospecha de reacciones graves generalizadas de la piel (síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica-síndrome de Lyell), se debe interrumpir el tratamiento con teriflunomida y otros posibles tratamientos asociados, e iniciar un procedimiento de eliminación acelerada de inmediato.
Portuguese: Se forem observadas reações cutâneas e/ou nas mucosas que indiciem reações cutâneas generalizadas graves (síndroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica - síndroma de Lyell), o tratamento com teriflunomida e qualquer outro tratamento possivelmente associado devem ser interrompidos e iniciar-se o procedimento de eliminação acelerada imediatamente.
Spanish: Siga tomando medidas anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Mantenha a utilização de um método contracetivo eficaz depois de interromper o tratamento.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con teriflunomida durante la poscomercialización.
Portuguese: Foi notificada doença pulmonar intersticial (DPI) com teriflunomida na experiência de pós-comercialização.
Spanish: En un estudio QT controlado mediante placebo realizado en sujetos sanos, teriflunomida en concentraciones en estado estacionario no mostró ninguna capacidad para prolongar el intervalo QTcF en comparación con placebo: la mayor diferencia en el tiempo entre teriflunomida y placebo fue de 3,45 ms, con un límite máximo de 6,45 ms en el 90% CI.
Portuguese: Num estudo exaustivo do intervalo QT, controlado com placebo, em indivíduos saudáveis, a teriflunomida a concentrações médias estáveis não apresentou qualquer potencial de prolongamento do intervalo QTcF em comparação com o placebo: a maior diferença média de tempo ajustado entre a teriflunomida e o placebo foi de 3,45 ms, com o limite superior do IC de 90% correspondente a 6,45 ms.
Spanish: La eficacia de teriflunomida se comparó con la de un interferón beta-1a subcutáneo (en la dosis recomendada de 44 µg tres veces a la semana) en 324 pacientes aleatorizados es un estudio (TENERE) con una duración mínima de 48 semanas (114 semanas máximo).
Portuguese: A eficácia da teriflunomida foi comparada com a do interferão beta-1a administrado por via subcutânea (na dose recomendada de 44 µg três vezes por semana) em 324 doentes aleatorizados num estudo (TENERE) com uma duração mínima de tratamento de 48 semanas (máximo de 114 semanas).
Spanish: De los parámetros farmacocinéticos predictivos medios calculados a partir del análisis de la farmacocinética de la población (PopPK) utilizando datos de voluntarios sanos y pacientes con EM, surge una lenta aproximación a la concentración estacionaria (es decir, aproximadamente 100 días (3,5 meses) para obtener el 95% de las concentraciones estacionarias) y el cociente estimado de acumulación del AUC es de aproximadamente 34 veces.
Portuguese: A partir dos parâmetros farmacocinéticos médios previstos calculados com base na análise da farmacocinética da população (PopPK) utilizando dados de voluntários saudáveis e de doentes com EM, ocorre uma evolução lenta para a concentração estável (ou seja, aproximadamente 100 dias (3,5 meses) para atingir 95% da concentração estável) e a razão de acumulação de AUC calculada é de aproximadamente 34x.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico.
Portuguese: Se parar de tomar AUBAGIO Não deixe de tomar AUBAGIO nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: Cómo funciona AUBAGIO
Portuguese: Como funciona o AUBAGIO
Spanish: La exposición estimada del plasma femenino a través del semen de un paciente tratado se espera que sea 100 veces menor que la exposición del plasma tras 14 mg de teriflunomida oral.
Portuguese: A exposição calculada para o plasma feminino através do sémen de um doente tratado é 100 vezes inferior à exposição do plasma após a administração por via oral de 14 mg de teriflunomida.
Spanish: Se debe avisar a la paciente de que ante cualquier retraso en la menstruación o cualquier otro motivo que haga sospechar un embarazo, se debe avisar al médico de inmediato para que se realicen las pruebas de embarazo y, si fueran positivas, el médico y la paciente debe discutir los riesgos del embarazo.
Portuguese: Se ocorrer um atraso na menstruação ou existir qualquer outro motivo para suspeitar de uma gravidez, a doente deverá avisar o médico imediatamente para realizar um teste de gravidez; se o teste for positivo, o médico e a doente deverão discutir o risco para a gravidez.
Spanish: No se ha evaluado la administración conjunta de tratamientos antineoplásicos o inmunosupresores utilizados para el tratamiento de la EM.
Portuguese: A coadministração com terapias antineoplásicas ou imunossupressoras utilizadas no tratamento de EM não foi avaliada.
Spanish: Se debe tratar adecuadamente el aumento de la presión arterial antes y durante el tratamiento con teriflunomida.
Portuguese: Uma elevação da tensão arterial deverá ser gerida adequadamente, antes e durante o tratamento com teriflunomida.
Spanish: Debido a su prolongada semivida, se puede considerar la eliminación acelerada con colestiramina o carbón activado.
Portuguese: Devido à semivida prolongada, deve ser considerada a eliminação acelerada com colestiramina ou carvão.
Spanish: Los pacientes con infecciones activas agudas o crónicas no deben iniciar el tratamiento con AUBAGIO hasta su resolución.
Portuguese: Os doentes com infeções agudas ou crónicas ativas não devem iniciar o tratamento com AUBAGIO antes da resolução das infeções.
Spanish: Forma/vía de administración
Portuguese: Via/modo de administração