FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FARESTON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Jak stosować Fareston?
Bulgarian: Как да използвате Fareston?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fareston?
Polish: W jakim celu stosuje się Fareston?
Bulgarian: За какво се използва Fareston?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fareston?
Bulgarian: Основания за одобряване на Fareston?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fareston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Jak działa preparat Fareston?
Bulgarian: Как действа Fareston?
Polish: - Leku nie należy przyjmować codziennie.
Bulgarian: - Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
Polish: Odnosi się to do pacjentów:
Bulgarian: Това включва пациенти:
Polish: - Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Bulgarian: - Лекарството може да се приема със или без храна.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
Bulgarian: 28 август 2015 г.
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Dzień 1
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Ден 1
Polish: Mediana, miesiące [95%
Bulgarian: Медиана, месеци [95%
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Polish: Cykl:Dzień
Bulgarian: Цикъл: ден
Polish: U większości pacjentów wykonano wcześniej transplantację (63,6%).
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
Bulgarian: Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
Polish: Istniejące zakażenia należy wyleczyć przed rozpoczęciem terapii.
Bulgarian: Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.
Polish: Dzieci i młodzież Farydak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie = 1 cykl
Bulgarian: Един блистер Farydak = 3 седмици = 1 цикъл
Polish: Pozostałość to metabolity.
Bulgarian: Остатъкът са метаболити.
Polish: Panobinostat jest substratem P-gp.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki do wielkości poniżej 10 mg i należy zachować ten sam schemat dawkowania (3-tygodniowy cykl leczenia).
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
Polish: U osób w wieku ponad 65 lat odnotowano większą częstość występowania pewnych zdarzeń niepożądanych i przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани събития и преустановяване на лечението поради нежелани събития.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, obserwowano u 36,2% pacjentów.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej leku.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на началната доза.
Polish: Zakończenie leczenia spowodowane zakażeniami zgłaszano u 5% pacjentów.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Polish: PAN+BTZ+Deks n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Deks n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Bulgarian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Polish: Opakowania zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидив (%)
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
Bulgarian: Медианата на ОП е била 17,5 месеца.
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Polish: Mogą to być objawy małej liczby czerwonych krwinek.
Bulgarian: Tова може да са признаци на понижен брой на червените кръвни клетки;
Polish: Jeśli do wydłużenia QT dojdzie podczas leczenia:
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
Polish: Blistry wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 6 kapsułek.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
Polish: Małopłytkowość rzadko prowadzi do zakończenia leczenia (1,6% pacjentów).
Bulgarian: Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 162 z 387 pacjentów było w wieku 65 lat i starszym.
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
Polish: U pacjenta może być konieczne leczenie.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско лечение.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2) oraz nie należy ich otwierać, rozkruszać ani rozgryzać.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Polish: - Po upływie tygodnia 3. pacjent rozpoczyna ponownie nowy cykl, jak pokazano w Tabeli 1 i 2 poniżej.
Bulgarian: - След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Panobinostat stanowił 6 do 9% ekspozycji leku w osoczu.
Bulgarian: Панобиностат представлява 6 до 9% от лекарствената експозиция в плазмата.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Szpiku Kostnego (ang. European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) i wg oceny badacza.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП) според модифицираните критерии на Европейската група по костномозъчна трансплантация (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) и според оценката на изследователя.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dawkach, które pacjent pominął w każdym 21-dniowym cyklu leczenia.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Polish: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Bulgarian: 32 Molesworth Street Dublin 2
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata, zakres 28-84; 42,1% pacjentów było w wieku ponad 65 lat.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR - complete response) Prawie całkowita odpowiedź (nCR - near complete response) Odpowiedź częściowa
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwrócenie uwagi na ryzyko błędów w stosowaniu leku.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да се намали риска от лекарствена грешка.
Polish: Przeżycie całkowite nie było statystycznie znamienne między obiema grupami leczenia.
Bulgarian: ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.
Polish: Zaleca się, by pacjenci odnoszący kliniczne korzyści z leczenia kontynuowali terapię przez kolejnych osiem cykli.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
Polish: U pacjenta będzie również kontrolowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
Polish: Pięciu pacjentów (1,3%) zmarło z powodu zdarzeń w przebiegu krwotoku.
Bulgarian: Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
Polish: U 15,7% pacjentów ekspozycja na badane leczenie wyniosła ≥48 tygodni.
Bulgarian: 15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym Farydak znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci/opiekunowie mogący stosować Farydak mieli dostęp/zostali wyposażeni w następujący pakiet edukacyjny:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Farydak се маркетира, всички пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да използват Farydak, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Polish: Częstość występowania zgonów niezwiązanych ze wskazaniem analizowanym w badaniu wyniosła 8,8% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu z 5,4% u pacjentów w wieku <65 lat.
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи, несвързани с проучваното показание, е била 8,8% при пациентите на възраст ≥65 години спрямо 5,4% при пациентите на възраст <65 години.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Polish: Początkowo pacjenci powinni otrzymać osiem cykli leczenia.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
Polish: Farydak może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Farydak повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: U ponad jednej trzeciej (35,8%) pacjentów stwierdzono nawrót i oporność choroby na wcześniejsze leczenie.
Bulgarian: Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne w obu grupach badania.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са били балансирани и сравними между отделните рамена в проучването.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Polish: Z dodatkowej analizy wynika, że ryzyko wydłużenia QTc nie wzrasta z czasem (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Допълнителен анализ предполага, че рискът от удължаване на QTc интервала не нараства в течение на времето (вж. точка 4.2).
Polish: - Leku Farydak nie należy przyjmować w tygodniu 3.
Bulgarian: - Не приемайте Farydak през седмица 3.
Polish: Metabolizm za pośrednictwem CYP2D6 i 2C19 był mniej znaczący.
Bulgarian: Метаболизмът чрез CYP2D6 и 2C19 е минимален.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości z panobinostatem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с панобиностат.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi podano w Tabeli 9.
Bulgarian: Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
Polish: Pozorny nerkowy klirens panobinostatu (CLR/F) wahał się od 2,4 do 5,5 l/h.
Bulgarian: Установено е, че привидният бъбречен клирънс на панобиностат (CLR/F) варира от 2,4 до 5,5 l/h.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie wyniosła 4,6 miesięcy (zakres: 0,1-24,1 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на проучваното лечение е била 4,6 месеца (граници: 0,1-24,1 месеца).
Polish: W razie konieczności zmniejszenia dawki, dawkę panobinostatu należy zmniejszać stopniowo, o 5 mg (tzn. z 20 mg do 15 mg lub z 15 mg do 10 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, дозата на панобиностат трябва да се намали на стъпки по 5 mg (т.е. от 20 mg на 15 mg или от 15 mg на 10 mg).
Polish: Może zajść konieczność modyfikacji dawki i (lub) schematu leczenia, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата и/или схемата на лечение въз основа на индивидуалната поносимост.
Polish: Pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni i otrzymali wiele linii leczenia (mediana: 4; zakres: 2-11).
Bulgarian: При пациентите е провеждано интензивно предшестващо лечение и са били прилагани множество предшестващи схеми на лечение (средно: 4; граници: 2-11).
Polish: Leczenie podawano przez maksymalnie 16 cykli (patrz Tabela 1 i 2).
Bulgarian: Лечението е било приложено в продължение на максимум 16 цикъла (вж. Таблици 1 и 2).
Polish: Lekarz określi dokładnie ile kapsułek leku Farydak należy przyjmować.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
Polish: Należy zauważyć, że o ile neutropenię stopnia 3. i 4. obserwowano odpowiednio u 28% i 7% pacjentów, gorączka neutropeniczna występowała u 1% pacjentów (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че докато неутропения степен 3 и степен 4 се наблюдава съответно при 28% и 7% от пациентите, фебрилна неутропения се наблюдава при 1% от пациентите (вж. точка 4.8).
Polish: Uważa się, że substancja macierzysta jest odpowiedzialna za ogólne działania farmakologiczne panobinostatu.
Bulgarian: Счита се, че изходното вещество е отговорно за общата фармакологична активност на панобиностат.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Secura Bio Limited
Bulgarian: Secura Bio Limited
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Polish: - Kapsułek nie należy żuć ani ich rozkruszać.
Bulgarian: - Не дъвчете и не чупете капсулите.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: При поява на повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза в обичайното време.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX42
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX42
Polish: Jest to długotrwałe leczenie trwające 16 cykli (48 tygodni).
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение с 16 цикъла (48 седмици).
Polish: o Tabela przedstawiająca schemat leczenia w każdym dniu cyklu, z miejscem na notatki pacjenta o przyjętych lekach.
Bulgarian: o Таблица, описваща схемата на лечение за всеки един ден от цикъла на лечение, с място, където пациентът да отбележи, какво лекарство приема.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 8, a krzywe KaplanaMeiera dla PFS przedstawiono na Rysunku 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Polish: Neutropenia była często zgłaszana na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonywanych podczas badania (neutropenia wszystkich stopni: 75%).
Bulgarian: Има чести съобщения за неутропения въз основа на лабораторните находки, установени по време на проучването (всички степени: 75%).
Polish: U samic szczura obserwowano nasilenie wczesnych resorpcji (dawki ≥30 mg/kg mc.).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на ранна резорбция на фетуса при женски плъхове (дози ≥30 mg/kg).
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Bulgarian: Към момента не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na panobinostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към панобиностат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie podczas tego badania wyniosła 5,0 miesięcy.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучването е била 5,0 месеца.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Polish: Stosowanie leku Farydak z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Farydak с храна и напитки
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka zakażeń podczas leczenia panobinostatem.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от инфекции при лечение с панобиностат.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Farydak i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни СПРЕТЕ приема на Farydak и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от изброените симптоми:
Polish: W badaniu III fazy małopłytkowość zazwyczaj ustępowała powracając do wartości początkowych do momentu rozpoczęcia kolejnego 21-dniowego cyklu (patrz Rysunek 1).
Bulgarian: В проучване фаза III, тромбоцитопенията обикновено претърпява обратно развитие до изходните стойности на тромбоцитите преди началото на следващия 21-дневен цикъл (вж. Фигура 1).
Polish: Na blistrze dni cyklu zostały oznaczone numerami.
Bulgarian: Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Polish: Wystąpienie neutropenii może wymagać czasowego lub trwałego zmniejszenia dawki.
Bulgarian: При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата.
Polish: W badaniu uczestniczyło łącznie 53,0% mężczyzn.
Bulgarian: Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
Polish: Tylko 0,3% pacjentów zostało wycofanych z leczenia z powodu neutropenii.
Bulgarian: Само при 0,3% от пациентите лечението е преустановено поради неутропения.
Polish: • stan przedomdleniowy, zwłaszcza podczas wstawania (objawy niskiego ciśnienia krwi)
Bulgarian: • световъртеж, особено при ставане (признаци на ниско кръвно налягане);
Polish: • Jeśli wydłużenie QT nie ustępuje w ciągu 7 dni, leczenie należy przerwać.
Bulgarian: Ако удълженият QT не претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, лечението трябва да се преустанови.
Polish: - Nie przyjmować tego leku w przypadku stwierdzenia wszelkich uszkodzeń opakowania lub wszelkich oznak naruszenia opakowania.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако забележите някакво нарушаване на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła odpowiednio 12,0 miesięcy (10,3; 12,9) oraz 8,1 miesięcy (7,6; 9,2).
Bulgarian: Медианата на ПБП (95% CI) е била съответно 12,0 месеца (10,3, 12,9) и 8,1 месеца (7,6, 9,2).
Polish: Oporność na bortezomib definiowano jako progresję choroby w czasie leczenia bortezomibem lub w ciągu 60 dni od ostatniej linii leczenia zawierającej bortezomib.
Bulgarian: Рефрактерността към бортезомиб е била дефинирана като прогресия на заболяването в рамките на 60 дни от последната схема на лечение, включваща бортезомиб.
Polish: Nie należy spożywać owoców karamboli, granatów lub grejpfrutów ani pić soku z granatów lub grejpfrutów podczas leczenia lekiem Farydak, ponieważ mogą one zwiększyć ilość leku przenikającego do krwi.
Bulgarian: Не трябва да ядете карамбол, нар или грейпфрут или да пиете сок от нар или от грейпфрут по време на лечението с Farydak, тъй като те могат да повишат количеството на лекарството в кръвта.
Polish: Dlatego produkty lecznicze mogące wpływać na aktywność enzymu CYP3A4 mogą zmieniać farmakokinetykę panobinostatu.
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят CYP3A4 ензимната активност, могат да окажат влияние върху фармакокинетиката на панобиностат.
Polish: Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.
Bulgarian: Farydak блокира растежа на раковите плазматични клетки и намалява броя на раковите клетки.
Polish: Leki te powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności lub może być konieczne unikanie ich stosowania podczas leczenia lekiem Farydak.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се налага да се избягват по време на лечението с Farydak.
Polish: Panobinostat może wydłużać repolaryzację komór serca (odstęp QT).
Bulgarian: Панобиностат може да удължи камерната реполяризация на сърцето (QT интервала).
Polish: Może to potencjalnie skutkować nieznacznie zmniejszoną ekspozycją na wrażliwe substraty CYP3A4.
Bulgarian: Това може да доведе до леко намаляване на експозицията на субстрати, чувствителни на CYP3A4.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане
Polish: Farydak nie powinien być przyjmowany podczas ciąży, chyba, że możliwe korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Bulgarian: Farydak не трябва да се приема по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за плода.
Polish: U większości pacjentów z małopłytkowością nie doszło do krwotoku.
Bulgarian: Повечето пациенти с тромбоцитопения не получават кървене.
Polish: Rysunek 1 Mediana liczby płytek krwi w miarę upływu czasu (Badanie D2308, Populacja do oceny bezpieczeństwa, cykle 1-8)
Bulgarian: Медиана на броя на тромбоцитите в течение на времето (проучване D2308, данни за безопасност, цикли 1-8)
Polish: Głównym enzymem oksydacyjnym jest cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), przy potencjalnie mniejszym udziale CYP2D6 i 2C19.
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 (CYP3A4) е основният ензим, участващ в окислението с потенциално минимално участие на CYP2D6 и 2C19.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от изброените нежелани реакции:
Polish: Leczenia produktem leczniczym Farydak nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Bulgarian: Лечението с Farydak не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция.
Polish: Leczenie zakończono u 2,9% pacjentów z powodu uczucia zmęczenia i osłabienia.
Bulgarian: Лечението е било преустановено при 2,9% от пациентите, поради умора и астения.
Polish: • niekontrolowane wstrząsy ciała
Bulgarian: неконтролирано треперене на тялото;
Polish: Uczucie zmęczenia i osłabienie zgłaszano odpowiednio u 41,2% i 22,0% pacjentów.
Bulgarian: Умора и астения се съобщават съответно при 41,2% и 22,0% от пациентите.
Polish: Uczucie zmęczenia stopnia 3. wg CTC zgłaszano u 15,7% pacjentów, a stopnia 4. u 1,3%.
Bulgarian: Умора степен 3 по СТС се съобщава при 15,7% от пациентите, а степен 4 при 1,3%.