FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mai multe informații despre Emgality se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Conține substanța activă galcanezumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva galcanezumab.
Romanian: Alte informații despre Emgality
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emgality
Romanian: Substanța activă din Emgality, galcanezumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de CGRP și a o bloca, ajutând astfel vasele de sânge să revină la dimensiunea normală.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Emgality, il-galcanezumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' CGRP u timblokkaha, biex b'hekk tgħin lill-vażijiet jirritornaw għad-daqs normali tagħhom.
Romanian: În două studii care au cuprins 1 784 de pacienți care aveau migrene între 4 și 14 de zile pe lună, cei tratați cu Emgality au avut 4-5 zile mai puține pe lună cu migrene, comparativ cu 2-3 zile mai puține pentru pacienții care au primit injecția cu placebo.
Maltese: F'żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,784 pazjent li kellhom emigranja bejn erbat ijiem u 14-il jum fixxahar, dawk ikkurati b'Emgality kellhom erbat ijiem jew ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar, meta mqabbla mal-jumejn jew tlett ijiem għall-pazjenti li ngħataw injezzjoni tal-plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Emgality?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Emgality?
Romanian: Cum acționează Emgality ?
Maltese: Emgality?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Emgality (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injectării, cum ar fi durere, roșeață, mâncărime, învinețire sau tumefiere.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emgality (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, ħmura, ħakk, tbenġil jew nefħa.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Emgality sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Emgality hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Într-un al treilea studiu, care a cuprins 1 117 pacienți care aveau migrene în medie peste 15 zile pe lună, cei tratați cu Emgality au avut în medie aproximativ 5 zile cu migrene mai puține pe lună, față de aproximativ 3 zile mai puține în cazul pacienților care au primit placebo.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 1,117-il pazjent li kellhom emigranji għal aktar minn 15-il jum fix-xahar bħala medja (emigranja kronika), dawk ikkurati b'Emgality kellhom, bħala medja, madwar ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar meta mqabbla ma' madwar tlett ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: Sesto Fiorentino (FI) Italia
Maltese: Sesto Fiorentino (FI) L-Italja
Romanian: N = numărul de pacienți; IÎ95% = 95% interval de încredere;
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Romanian: Tabelul 2).
Maltese: Tabella 2.
Romanian: Informații importante
Maltese: Informazzjoni Importanti
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Romanian: IÎ95 %
Maltese: CI95 %
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă, origine etnică
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza u etniċità
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Is-Sistema Gastrointestinali
Romanian: 77,8 % dintre pacienți au încheiat perioada de tratament.
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Romanian: Scor total MIDAS
Maltese: Punteġġ Totali MIDAS
Romanian: R. Acest lucru este normal.
Maltese: Dan huwa normali.
Romanian: Galcanezumab se leagă de CGRP și se fixează cu afinitate mare (KD =31 pM) și specificitate ridicată (> 10000 de ori față de peptidele înrudite cu adrenomedulina, amilina, calcitonina și intermedina).
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Romanian: EVOLVE-2 - Migrenă episodică
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Romanian: secunde
Maltese: sekondi
Romanian: Valoarea lui P
Maltese: P-value
Romanian: Scorul total MIDAS N
Maltese: Punteġġ Totali MIDASe N
Romanian: Substanța activă este galcanezumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija galcanezumab.
Romanian: EVOLVE-1 - Migrenă episodică
Maltese: EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Romanian: A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 noiembrie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru 2018
Romanian: Reacțiile adverse legate de medicament raportate în studiile clinice pentru migrenă pentru dozele de 120 mg și 240 mg au fost: durere la locul injectării (10,1%/11,6%), reacții la locul injectării (9,9%/14,5%), vertij (0,7%/1,2%), constipație (1,0%/1,5%), prurit (0,7%/1,2%) și urticarie (0,3%/0,1%).
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Romanian: Au fost identificate 96 de evenimente care descriu reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice sau angioedem (29 grave, 0 rezultate letale); 18 evenimente (14 grave, 4 non-grave) clasificate ca reacții anafilactice SMQ, 40 de evenimente clasificate ca SMQ angioedem (îngust) și 36 evenimente clasificate ca erupții cutanate tranzitorii.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Romanian: REGAIN - Migrenă cronică Emgality
Maltese: REGAIN - Emigranja Kronika Emgality
Romanian: Alte medicamente și Emgality
Maltese: Mediċini oħra u Emgality
Romanian: Cerințele pentru depunerea PSUR-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Romanian: Mai puțin de 2,5% dintre pacienții incluși în studii au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Romanian: Dozele de 120 mg sau 240 mg administrate lunar au atins, la starea de echilibru farmacocinetic, Cmax (Cmax, ss) de aproximativ 28 μg/ml (CV 35%) sau respectiv 54 μg/ml (CV 31%).
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Romanian: Mai mult de 72% dintre pacienții care au încheiat studiul, au raportat o reducere a MHDs cu 50 % la luna 12.
Maltese: Aktar minn 72 % tal-pazjenti li temmew l-istudju rrappurtaw tnaqqis ta' 50 % fl-MHDs fixxahar 12.
Romanian: Procent, % Valoarea P
Maltese: Percentage, %
Romanian: Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave.
Maltese: Huwa possibbli li Emgality jikkawża reazzjonijiet allerġiċi serji.
Romanian: Clorhidrat monohidrat de L-histidină Polisorbat 80
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Romanian: Risc cardiovascular
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Romanian: Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
Romanian: Evaluat între lunile 4-6.
Maltese: bEvalwati matul ix-Xhur 4-6.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte medicamente anti-migrenă, codul ATC: N02CX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Romanian: EU/1/18/1330/003 (1 seringă preumplută) EU/1/18/1330/004 (3 seringi preumplute) EU/1/18/1330/006 (2 seringi preumplute)
Maltese: EU/1/18/1330/003 (siringa 1 mimlija għal-lest) EU/1/18/1330/004 (3 siringi mimlijin għal-lest) EU/1/18/1330/006 (2 siringi mimlijin għal-lest)
Romanian: Rata de pacienți care au încheiat perioada de tratament dublu-orb, tratați cu galcanezumab, a fost de 82,8 % până la 87,7 %.
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew galcanezumab, ir-rata ta' pazjenti li spiċċaw il-fażi ta' trattament fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet tvarja minn 82.8 % sa 87.7 %.
Romanian: Anafilaxie Angioedem
Maltese: Anafilassija
Romanian: Cum se utilizează Emgality 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: ETICHETA - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Maltese: Sensittività eċċessiva serja
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, volumul aparent de distribuție a galcanezumab a fost de 7,3 litri.
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Romanian: ≥ 75 % Respondenți MHD Procent, % Valoarea P
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Romanian: În datele extrase din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, mai mult de 19 % dintre pacienții tratați cu galcanezumab, au menținut ≥ 50 % din răspuns de la luna 1 la luna 6, versus 8 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p < 0,001).
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Romanian: Pacienții cu evenimente cardiace acute recente (incluzând IM, angină pectorală instabilă, bypass al arterei coronare, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă) și/sau cei care sunt considerați a avea un risc cardiovascular crescut, au fost excluși din studiile cu galcanezumab.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari akuti riċenti (inklużi MI, anġina mhux stabbli, CABG, puplesija, DVT) u/jew dawk meqjusa li qegħdin f'riskju kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' galcanezumab.
Romanian: Vertijul a fost raportat în timpul tratamentului cu galcanezumab (vezi pct 4.8).
Maltese: Tista' tbati mill vertiġini wara li jingħata galcanezumab (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, concentrația de bilirubină sau clearance-ul creatininei calculat cu formula CockcroftGault (interval: 24 până la 308 ml/min) nu au influențat în mod semnificativ clearance-ul aparent al galcanezumab.
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Romanian: Ca anticorp monoclonal uman IgG4, este de așteptat ca galcanezumab să fie degradat în peptide mici și aminoacizi prin căi catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
Maltese: IgG4 umanizzat, galcanezumab huwa mistenni li jiddiżintegra f'peptides u aċidi amminiċi żgħar permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Romanian: Eficacitatea și siguranța galcanezumabului au fost evaluate în 3 studii de fază 3, randomizate, controlate cu placebo, dublu-orb, la pacienți adulți (N = 2886).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bilplaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
Romanian: Peste 2500 de pacienți au fost expuși la galcanezumab în studiile clinice privind profilaxia migrenelor.
Maltese: Aktar minn 2,500 pazjent kienu esposti għal galcanezumab fi studji kliniċi tal-profilassi tal-emigranja.
Romanian: În cele 3 studii, pacienții de sex feminin au predominat (> 83%), cu o vârstă medie de 41 de ani și un istoric de migrenă cu durata medie de 20 până la 21 de ani.
Maltese: Fit-3 studji, il-pazjenti kienu l-aktar nisa (> 83 %) b'età medja ta' 41 sena, u storja medja ta' emigranja ta' 20 sa 21 sena.
Romanian: Scorurile de referință ale scalei de evaluare a dizabilităților (MIDAS) reflectă dizabilități severe determinate de migrenă la pacienții incluși în studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 (o medie de 33,1) și o afectare foarte severă (o medie de 67,2) în studiul REGAIN.
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 120 mg, i.e., huwa essenzjalment "bla sodium".
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic în circa 5 până la 10 secunde după primul clic.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk f'madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel waħda.
Romanian: Emgality 120 mg injecție galcanezumab Administrare subcutanată
Maltese: Emgality 120 mg injezzjoni galcanezumab
Romanian: Impactul funcțional al migrenei a fost evaluat cu ajutorul Rolului funcțional - domeniul restrictiv al Chestionarului privind calitatea vieții specific pentru migrenă (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) versiunea 2.1 și al chestionarului Migraine Disability Assessment (MIDAS).
Maltese: Funzjoni ta' Rwol u permezz tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tad-Diżabilità tal-Emigranja (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Romanian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Romanian: Părțile componente ale stiloului injector (pen) Emgality
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emgality
Romanian: - Urticarie (zone de piele umflate și cu mâncărime)
Maltese: - Ħorriqija (partijiet imqabbża u jikluk fil-ġilda)
Romanian: Bază transparentă
Maltese: Qiegħ trasparenti
Romanian: Insuficiență renală/ Insuficiența hepatică
Maltese: Indeboliment tal-kliewi/indeboliment tal-fwied
Romanian: f f f f
Maltese: 1 Neħħi l-Għatu
Romanian: Studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 au inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 6 luni.
Maltese: Emigranja episodika L-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2 kellhom perjodu ta' trattament ta' 6 xhur ikkontrollat bi plaċebo,
Romanian: 100 % Respondenți Procent, %
Maltese: Persentaġġ, %
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: 45 minute.
Maltese: 45 minuta.
Romanian: Vezi Tabelul 4.
Maltese: Ara tabella 4.
Romanian: Timp de aplicare: 30 minute
Maltese: Ħin tal-applikazzjoni: 30 minuta
Romanian: Cod ATC: N01B B20
Maltese: N01B B20
Romanian: Timp de aplicare: 30-60 minute.
Maltese: 30-60 minuta.
Romanian: Doza maximă este de 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Romanian: Tub de aluminiu - 30 g
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g
Romanian: - Doza obişnuită este de 5 g până la 10 g de cremă timp de 10 minute.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Romanian: Este posibil ca interacţiunile să fie similare cu cele de la adulţi.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Romanian: 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2 ore
Maltese: 10 - 16 g/100-160 cm2 ( 1 g/ 10 cm2)
Romanian: 6 - 8 ani
Maltese: 6 - 8 snin
Romanian: Apoi lăsaţi-l pe poziţie pentru cel puţin 60 de minute.
Maltese: Imbagħad ħalliha f'postha għal mill inqas 60 minuta.
Romanian: • Operaţii minore la nivelul pielii.
Maltese: • Operazzjonijiet minuri tal-ġilda.
Romanian: Iritaţie corneană1
Maltese: Irritazzjoni tal-kornea1
Romanian: 1 g/10 cm2 timp de 15 minute 1-2 g/10 cm2 timp de 60 minute
Maltese: 1 g/10 cm2 għal 15-il minuta 1-2 g/10 cm2 għal 60 minuta
Romanian: Methemoglobinemie1
Maltese: Metaemoglobinemija1
Romanian: 13 ore.
Maltese: 30 minuta.
Romanian: EMLA cremă este indicată pentru:
Maltese: EMLA Krema huwa indikat għal:
Romanian: Copii şi adolescenţi
Maltese: Adulti u Adolexxenti
Romanian: Senzaţie de arsură 1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Romanian: Senzaţie de arsură2, 3
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq2, 3
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Purpură1, Peteşii1 (în special după perioade mai lungi de aplicare la copii cu dermatită atopică sau infecţie cutanată cu Molluscum contagiosum)
Maltese: Purpura1, Tbenġil1 (speċjalment wara ħinijiet ta' applikazzjoni itwal fi tfal b'dermatite atopika jew mollusca contagiosa)
Romanian: lidocaină / prilocaină
Maltese: lidocaine / prilocaine
Romanian: • Anestezia locală a mucoasei genitale, de exemplu înainte de proceduri chirugicale superficiale sau anestezie prin infiltraţie; la adulţi şi adolescenţi cu vârstă ≥12 ani
Maltese: • Anesteżija topikali tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anesteżija ta' infiltrazzjoni; f'adulti u adolexxenti ≥12-il sena
Romanian: Un timp de aplicare de 60 de minute poate îmbunătăţi în continuare anestezia.
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.
Romanian: 2) În cazul tegumentului genital feminin, EMLA administrată în monoterapie aplicat pentru 60 sau 90 de minute nu furnizează anestezie suficientă pentru termocauterizarea sau diatermia condiloamelor genitale.
Maltese: 2) Fuq ġilda ġenitali femminili, EMLA waħdu applikat għal 60 jew 90 minuta ma jipprovdix anesteżija suffiċenti għal thermocautery jew diathermy ta' felul ġenitali.
Romanian: Nou-născuţi şi sugari 0-2 luni1) 2) 3)
Maltese: xahrejn1) 2) 3)
Romanian: Un metabolit al lidocainei, 2,6-dimetilanilină şi un metabolit al prilocainei, σ-toluidina, au demonstrat activitate genotoxică.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Romanian: Hipersensibilitate1, 2, 3
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
Romanian: {ZZ luna AAAA}>
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Romanian: Cantitatea aplicată de cremă
Maltese: Ammont applikat ta' krema
Romanian: Doza maximă recomandată: 60 g. Aria maximă recomandată pentru tratament: 600 cm2 timp de minim 1 oră, maxim 5 ore1).
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).
Romanian: Copii şi adolescenţi Tabel 2 Copii şi adolesecenţi cu vârstă între 0-11 ani
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Romanian: • Cimetidină sau beta-blocante, care pot cauza o creştere a concentraţiilor sangvine de lidocaină.
Maltese: • Cimetidine jew beta-blockers, li jistgħu jikkawżaw żieda fil-livelli tad-demm ta' lidocaine.
Romanian: Aceasta reprezintă aceeaşi concentraţie de anestezice locale şi o formulaţie similară ca pentru EMLA.
Maltese: Din hija l-istess konċentrazzjoni ta' anestetiċi lokali u formulazzjoni simili għal EMLA.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică este observată o reacţie similară, dar mai scurtă, cu apariţia unui eritem după 30 - 60 de minute, ceea ce indică o absorbţie mai rapidă la nivelul tegumentului (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'pazjenti b'dermatite atopika, hija osservata reazzjoni vaskulari simili iżda iqsar bl-okkorrenza ta' eritema wara 30-60 minuta, li tindika assorbiment aktar rapidu mill-ġilda (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale; amide;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Romanian: O bandă de cremă de aproximativ 3,5 cm dintr-un tub de 30 g este egal cu 1 g de cremă.
Maltese: Linja ta' krema ta' madwar 3.5 cm mit-tubu ta' 30 g hija ugwali għal 1 g ta' krema.
Romanian: 10 g de cremă trebuie administrată la nivelul fundurilor de sac Douglas timp de 10 minute.
Maltese: 10 g ta' krema għandhom jiġu amministrati filforniċi vaġinali laterali għal 10 minuti.
Romanian: Lidocaina traversează bariera placentară prin difuzie simplă.
Maltese: Lidocaine jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Romanian: EMLA determină reducerea durerii post-operatorii până la 4 ore după debridare.
Maltese: EMLA jnaqqas l-uġigħ wara operazzjoni sa 4 sigħat wara debrajdment.
Romanian: Toxicitatea anestezicelor locale se manifestă prin simptome de excitaţie a sistemului nervos şi, în cazurile severe, efect deprimant central asupra sistemului nervos şi cardiovascular.
Maltese: It-tossiċità lokali tal-anestetiċi hija manifestata minn sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u nervuża ċentrali.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de methemoglobinemie clinic semnificativă.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' metemoglobinemija klinikament sinifikanti.
Romanian: - Doza obişnuită este de 1 g de cremă (1g până la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale feminine) pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri pătraţi).
Maltese: - Id-doża normali hija 1 g ta' krema (1g sa 2g għal ġilda ġenitali femminili) għal kull erja ta' ġilda li hija 10 cm2 (10 ċentimetri kwadri) fid-daqs.
Romanian: La 90% dintre pacienţi, anestezia este suficientă pentru inserţia acului de biopsie (diametru de 4 mm) la o adâncime de 2 mm după 60 de minute şi 3 mm după 120 de minute de tratament cu EMLA.
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
Romanian: Proceduri minore, de exemplu, inserţia acului şi tratamentul chirurgical al leziunilor localizate.
Maltese: Proċeduri minuri, eż. inserzjoni tal-labra u kura kirurġika ta' leżjonijiet lokali.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina au proprietăţi bactericide şi antivirale la concentraţii mai mari de 0,5-2%.
Maltese: Lidocaine u prilocaine għandhom karatteristiċi batteriċidali u antivirali f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 0.52%.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, b'kollaborazzjon mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: - Intra-rectal (în anus).
Maltese: - Fil-passaġġ ta' wara (anus).