FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Jetrea, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj se uporablja?
Danish: Jetrea må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have infektioner i eller omkring øjnene.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali utegnejo imeti okužbo v očesu ali okoli njega.
Danish: Selv om virkningerne var beskedne (vitreomakulær adhæsion svandt hos en fjerdedel af patienterne), blev de anset for betydelige, fordi behandlingen kan forbedre synet og give mulighed for at undgå operation.
Slovenian: Čeprav so bili učinki zdravila skromni (odprava vitreaomakularne adhezije pri četrtini bolnikov), so bili ocenjeni kot pomembni, saj lahko zdravljenje izboljša vid in odpravi potrebo po kirurškem posegu.
Danish: I to hovedundersøgelser med 652 voksne med vitreomakulær adhæsion og synsnedsættelse fik patienterne enten en enkelt intravitreal injektion på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (en virkningsløs behandling).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 652 odraslih z vitreomakularno adhezijo in poslabšanim vidom, so bolniki prejeli eno intravitrealno injekcijo 0,125 mg zdravila Jetrea ali injekcijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvorfor blev Jetrea godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jetrea odobreno?
Danish: De hyppigste bivirkninger er flydere i glaslegemet (små, ofte uregelmæssige, mørke former i synsfeltet), øjensmerter, fotopsi (opfattelse af lysglimt i synsfeltet) og kromatopsi (ændret farveopfattelse) samt konjunktival blødning (blødning i den hinde, der dækker den hvide del af øjet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so delci v steklovini (majhne, temne pike, pogosto nepravilnih oblik, v vidnem polju), bolečina v očesu, fotopsija (utrinki svetlobe v vidnem polju) in kromatopsija (spremembe v zaznavanju barv) ter krvavitev v očesni veznici (krvavitev v membrani, ki prekriva beli del očesa).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jetrea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jetrea?
Danish: Jetrea er en opløsning til injektion i øjet.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je raztopina za injiciranje v oko.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var størstedelen af bivirkningerne kortvarige og kunne behandles, og de skyldtes ofte injektionsproceduren eller var forbundet med helbredelsen af sygdommen i sig selv.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so bili najpogostejši neželeni učinki kratkotrajni in ocenjeni kot obvladljivi ter so se pogosto pojavili kot odziv na injiciranje ali pa so bili povezani z odpravo same bolezni.
Danish: Der synes kun at være lille risiko for mere alvorligere bivirkninger, såsom permanent synsnedsættelse, andre ændringer af nethindens funktion eller af linsens støttestrukturer.
Slovenian: Tveganje za resnejše neželene učinke, kot so trajno poslabšanje vida, druge spremembe delovanja mrežnice ali podpornih struktur leče, je majhno.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jetrea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jetrea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenlæge) med erfaring i intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geléagtige materiale bagest i øjet).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, injicirati pa ga mora ustrezno usposobljeni oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij (injiciranjem v steklovino, tj. želatini podobno tekočino v očesu).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Jetrea, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Jetrea, modtager produktresuméet for lægemidlet samt en informationspakke, der skal udleveres til patienter.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jetrea, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi to zdravilo uporabljali, prejeli povzetek glavnih značilnosti zdravila in informativno gradivo za bolnike.
Danish: Hvordan virker Jetrea?
Slovenian: Kako zdravilo Jetrea deluje?
Danish: Jetrea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med vitreomakulær traktion, som en øjensygdom, der kan give svære synsforstyrrelser.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se uporablja za zdravljenje odraslih z vitreomakularno trakcijo, tj. očesno boleznijo, ki lahko povzroči hude motnje vida.
Danish: En vellykket behandling af vitreomakulær adhæsion kan modvirke synsforstyrrelser fremkaldt af vitreomakulær traktion og forebygge et yderligere synstab som følge af en ubehandlet og gradvist stigende trækbelastning i nethinden.
Slovenian: Uspešno zdravljenje vitreomakularne adhezije lahko pomaga odpraviti motnje vida zaradi vitreomakularne trakcije in preprečiti nadaljnjo izgubo vida zaradi nezdravljene in napredovale trakcije mrežnice.
Danish: Det indeholder det aktive stof ocriplasmin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jetrea, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Jetrea naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Vitreomakulær traktion skyldes vitreomakulær adhæsion, dvs. unormalt stærk vedhæftning af glaslegemet til den centrale del af nethinden (den lysfølsomme hinde på øjets bagvæg).
Slovenian: Vitreomakularno trakcijo povzroča vitreomakularna adhezija, pri kateri je steklovina nenormalno tesno vezana na osrednji del mrežnice (na svetlobo občutljive membrane v ozadju očesa).
Danish: Øjenlægen kan ordinere antibiotiske øjendråber før og efter behandlingen med Jetrea for at forebygge øjeninfektioner.
Slovenian: Oftalmolog lahko pred zdravljenjem z zdravilom Jetrea in po njem predpiše antibiotične kapljice za oko za preprečevanje očesnih okužb.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Jetrea effektivt ophæver vedhæftningen mellem glaslegemet og nethinden, så behovet for operation nedsættes.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se je med študijami izkazalo za učinkovito pri odpravi adhezije med steklovino in mrežnico, s čimer se je zmanjšala potreba po kirurškem posegu.
Danish: Hvordan anvendes Jetrea?
Slovenian: Kako se zdravilo Jetrea uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jetrea?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jetrea izkazalo v študijah?
Danish: Det aktive stof i Jetrea, ocriplasmin, svarer til det naturlige enzym plasmin i øjet, som er i stand til at nedbryde de proteiner mellem glaslegemet og nethinden, der forårsager vedhæftningen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Jetrea, okriplazmin, je podobna humanemu plazminu, tj. encimu, ki je naravno prisoten v očesu in ima sposobnost razgradnje beljakovin med steklovino in mrežnico, ki so odgovorne za adhezijo, s čimer zmanjšuje otekanje mrežnice in izboljšuje vid.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jetrea fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jetrea, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Bivirkningerne ved Jetrea påvirker øjet.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Jetrea, prizadenejo oko.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jetrea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jetrea bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Når glaslegemet skrumper ind med alderen, bevirker den stærke vedhæftning, at nethinden udsættes for en trækbelastning.
Slovenian: Ko se steklovina z leti skrči, zaradi tesne vezave za seboj povleče tudi mrežnico, kar povzroči otekanje mrežnice in privede do zamegljenega ali popačenega vida.
Danish: Koncentrat: 1,5ml Solvens: 4,5 ml
Slovenian: Koncentrat: 1,5 ml Vehikel: 4,5 ml
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: 60 mg Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba Koncentrat: viala iz stekla
Danish: Solvens: Hætteglas (glas)
Slovenian: Vehikel: viala iz stekla
Danish: Indhold (koncentration)
Slovenian: Številka postopka EU (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Danish: Det kan tage ca. 45 sekunder.
Slovenian: To lahko traja približno 45 sekund.
Danish: Dette kan medføre døden.
Slovenian: To lahko povzroči smrt.
Danish: Disse virkninger var delvist reversible efter 8 uger.
Slovenian: Ti učinki so bili po 8 tednih delno reverzibilni.
Danish: • du nogensinde har haft allergier.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšne alergije.
Danish: 7 / 21 uger
Slovenian: 7/ 21 tednov
Danish: • problemer med balancen
Slovenian: • težave z ravnotežjem
Danish: Der bør tages andre hensigtsmæssige symptomatiske foranstaltninger.
Slovenian: Uporabiti je treba druge ustrezne simptomatske ukrepe.
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.
Slovenian: • Po navadi boste dobili eno infuzijo enkrat na 3 tedne.
Danish: 6 / 18 uger
Slovenian: 6/ 18 tednov
Danish: Behandling bør udskydes, indtil symptomerne bedres.
Slovenian: Zdravljenje je treba odložiti, dokler se simptomi ne izboljšajo.
Danish: Den skal straks fortyndes (inden for 1 time) som beskrevet i Trin 2.
Slovenian: Naslednje redčenje je treba opraviti takoj (v teku 1 ure), kot je podrobno opisano v koraku 2.
Danish: • Den normale dosis afhænger af din krops overfladeareal.
Slovenian: • Običajen odmerek je odvisen od telesne površine.
Danish: Din læge vil tale med dig om dem og forklare de potentielle risici og fordele ved behandlingen.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam bo pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Danish: Det er helt almindeligt, at der stadig er skum efter dette tidsrum.
Slovenian: Normalno je, da pena ostane tudi še po tem času.
Danish: Tidlig understøttende behandling kan hjælpe til med at forbedre tilstanden.
Slovenian: K izboljšanju stanja lahko pripomore zgodnja uporaba podpornih ukrepov.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner, før du har det bedre.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil, strojev ali orodij, dokler se ne počutite bolje.
Danish: Patienten skal anmodes om straks at rapportere signifikante ændringer i den daglige vandladningsmængde.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora nemudoma sporočiti vsako pomembno spremembo dnevne količine urina.
Danish: • fald eller stigning i blodtryk
Slovenian: • znižanje ali zvišanje krvnega tlaka
Danish: JEVTANA indeholder ethanol (alkohol)
Slovenian: Zdravilo JEVTANA vsebuje etanol (alkohol)
Danish: Din læge vil holde øje med dit blod og din generelle tilstand for tegn på infektioner.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral kri in splošno stanje glede znakov okužbe.
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30°C.
Danish: • infektioner eller risiko for infektioner
Slovenian: • okužbe ali tveganje okužb
Danish: • højt blodsukker
Slovenian: • visok sladkor v krvi
Danish: Dehydrering er mere almindelig hos patienter i alderen 65 år og derover.
Slovenian: Dehidracija je pogostejša pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Danish: Døde eller inaktiverede vacciner kan administreres; dog kan respons på disse vacciner være formindsket.
Slovenian: Uporabiti je mogoče mrtva ali oslabljena (inaktivirana) cepiva, toda odziv na takšna cepiva je lahko manjši.
Danish: Mediant antal serier / median behandlingsvarighed
Slovenian: Mediano število ciklusov/mediano trajanje zdravljenja
Danish: Fortæl straks din læge hvis:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati:
Danish: Patienter skal observeres nøje for overfølsomhedsreaktioner, især under første og anden infusion.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-kurver for samlet overlevelse (EFC6193)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja (EFC6193)
Danish: Der findes dog kun begrænsede data om effekten ved denne dosis.
Slovenian: Vendar je za ta odmerek na voljo le malo podatkov o učinkovitosti.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil
Danish: Neutropeni og tilknyttede kliniske hændelser
Slovenian: Nevtropenija in povezani klinični dogodki
Danish: Langvarig grad ≥ 3 neutropeni (længere end 1 uge) på trods af passende behandling, inklusive G-CSF
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija ≥ 3. stopnje (dlje kot 1 teden) kljub ustreznemu zdravljenju, vključno z G-CSF
Danish: • stort tab af kropsvæsker (dehydrering).
Slovenian: • hudo izgubo telesnih tekočin (dehidracijo).
Danish: Din læge vil beregne din krops overfladeareal i kvadratmeter (m²) og vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in glede nanjo določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Danish: 1,5 ml 10 mg/ml efter første fortynding.
Slovenian: 1,5 ml 10 mg/ml po prvem redčenju.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at rehydrere patienterne.
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov.
Danish: Lad denne opløsning stå i ca. 5 minutter og kontrollér derpå, at opløsningen er klar og homogen.
Slovenian: To raztopino pustite, naj stoji približno 5 minut, nato preverite, da je homogena in bistra.
Danish: Gravide medarbejdere må ikke håndtere det.
Slovenian: Noseče članice osebja ne smejo ravnati z njim.
Danish: Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at opretholde antallet af blodlegemer.
Slovenian: Morda vam bo dal druga zdravila za ohranitev števila krvnih celic.
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1,000 til <1/100); sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med JEVTANA.
Slovenian: Če so krvavitev ali bolečine hude, bo zdravnik končal vaše zdravljenje z zdravilom JEVTANA.
Danish: • fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af infektion)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) ali belih krvnih celic (ki so pomembne pri premagovanju okužb)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila JEVTANA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki vial poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at rehydrere patienterne og monitorere og korrigere elektrolytniveauerne i serum, særligt kalium.
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov ter kontrolo in korekcijo koncentracije elektrolitov v serumu, zlasti kalija.
Danish: • du har blod i din urin.
Slovenian: • če imate kri v urinu.
Danish: • træthed, mathed eller mangel på energi.
Slovenian: • utrujenost, šibkost ali pomanjkanje energije.
Danish: Navnet på din medicin er JEVTANA.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje JEVTANA.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Slovenian: Neodprte viale 3 leta
Danish: Personer med et lavt antal blodlegemer kan udvikle livstruende infektioner.
Slovenian: Osebam z majhnim številom krvnih celic se lahko pojavijo smrtno nevarne okužbe.
Danish: Denne medicin kan være skadelig for alkoholikere.
Slovenian: Zdravilo lahko škoduje osebam z alkoholizmom.
Danish: • Neutrofiltal på under 1.500/mm3.
Slovenian: • Število nevtrofilcev manj kot 1.500/mm3.
Danish: Det tidligste tegn på infektion kan være feber, så hvis du får feber, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovenian: Najzgodnejši znak okužbe je lahko zvišana telesna temperatura; če se vam pojavi, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Danish: Ingen af tilfældene blev anset som relateret af investigatoren.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni noben dogodek ni bil povezan.
Danish: • der opstår problemer med leveren under behandlingen.
Slovenian: • če se vam med zdravljenjem pojavijo težave z jetri.
Danish: Læger skal vurdere tilstedeværelse eller forværring af neuropati før hver behandling.
Slovenian: Zdravniki morajo pred vsakim zdravljenjem oceniti prisotnost ali poslabšanje nevropatije.
Danish: Du vil få anti-allergisk medicin, inden du får JEVTANA, for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo JEVTANA, boste dobili zdravila proti alergiji za zmanjšanje tveganja alergijskih reakcij.
Danish: Det er essentielt at monitorere det fulde blodbillede ugentligt i serie 1 og inden hver enkelt efterfølgende behandlingsserie, så dosis kan justeres om nødvendigt.
Slovenian: Med 1. ciklusom so nujne kontrole celotne krvne slike vsak teden, potem pa pred vsakim ciklusom zdravljenja, tako da je mogoče odmerek prilagoditi, če je treba.
Danish: En patient i cabazitaxel-gruppen døde af hjertesvigt.
Slovenian: En bolnik v skupini s kabazitakselom je umrl zaradi srčnega popuščanja.
Danish: Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Danish: • du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Slovenian: • ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici.
Danish: Cabazitaxel inducerede ikke mutationer i den bakterielle tilbagemutations- (Ames) test.
Slovenian: Kabazitaksel ni povzročil mutacij v bakterijskem testu reverzne mutacije (Amesovem testu).
Danish: Dette fører til stabilisering af mikrotubuli, hvilket resulterer i hæmning af mitotiske og interfase cellulære funktioner.
Slovenian: To povzroči stabilizacijo mikrotubulov s posledičnim zavrtjem celičnih funkcij v mitozi in interfazi.
Danish: • Du vil få JEVTANA af en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten anbringes på særlig afdeling og monitoreres nøje.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika namestiti v posebno enoto in ga natančno kontrolirati.
Danish: • fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (kar se odraža kot povečano tveganje krvavitev)
Danish: Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim med zdravljenjem pojavijo ti neželeni učinki.
Danish: Demografi, inklusiv alder, race og ECOG-performancestatus (0 til 2) var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Slovenian: Osnovne značilnosti, vključno s starostjo, raso in stanjem zmogljivosti po ECOG (0 do 2), so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme inden for nogle få minutter efter, at infusionen af cabazitaxel er påbegyndt, så faciliteter og udstyr til behandling af hypotension og bronkospasme bør være tilgængelige.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja kabazitaksela, zato morajo biti na voljo prostor in oprema za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Danish: Dette kan forekomme, hvis du har hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Slovenian: To se lahko pojavi, če imate predrtje v želodcu, požiralniku ali črevesu (gastrointestinalna perforacija).
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst efter behov.
Slovenian: Priporočljiva je profilaksa z antiemetiki; profilakso je mogoče dajati peroralno ali intravensko, kot je potrebno.
Danish: Som andre cytotoksiske lægemidler kan cabazitaxel skade fosteret hos eksponerede gravide kvinder.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi kabazitaksel škoduje plodu izpostavljene nosečnice.
Danish: 96 % ethanol Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Etanol, 96 % Voda za injekcije
Danish: • hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.
Slovenian: • če opazite kakršnokoli pomembno povečanje ali zmanjšanje dnevnega volumna urina.
Danish: Trin 2: Anden (afsluttende) fortynding.
Slovenian: Korak 2: Drugo (končno) redčenje za infuzijo
Danish: Administration af levende, eller levende svækkede vacciner hos patienter, der er immunkompromitteret af kemoterapeutiske midler, kan resultere i alvorlige eller dødelige infektioner.
Slovenian: Uporaba živih ali živih oslabljenih cepiv pri bolnikih, ki so imunsko oslabeli zaradi kemoterapije, lahko povzroči resne okužbe ali okužbe s smrtnim izidom.
Danish: Middel AUC var 991 nanog·time/ml (CV: 34 %).
Slovenian: Povprečna AUC je bila 991 ng.h/ml (KV: 34 %).
Danish: Udsættelse eller afbrydelse af behandling med cabazitaxel kan være nødvendig.
Slovenian: Potrebna je lahko odložitev ali prekinitev zdravljenja s kabazitakselom.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var studiets primære effektendepunkt.
Slovenian: Celokupno preživetje (CP) je bilo primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne der forårsager hoste og åndedrætsbesvær).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem).
Danish: • Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber (se pkt.
Slovenian: • Sočasno cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
Danish: Til intravenøs anvendelse (infusion) EFTER endelig fortynding.
Slovenian: Za intravensko uporabo (infundiranje) PO dokončnem redčenju.
Danish: Under behandlingen skal det sikres, at patienten hydreres tilstrækkeligt for at forebygge komplikationer, såsom nyresvigt.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezno hidracijo bolnika, da bi preprečili zaplete, kakršen je odpoved ledvic.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cabazitaxel.
Slovenian: Študij kancerogenosti s kabazitakselom niso izvedli.