FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori sierici dell'HCV RNA sono stati misurati durante gli studi clinici mediante il test HCV AmpliPrep/COBAS Taqman (versione 2.0) della Roche COBAS con un limite inferiore di quantificazione (Lower Limit of Quantification, LLOQ) di 15 UI/ml (fatta eccezione per SURVEYOR-1 e SURVEYOR-2 che hanno utilizzato il test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) v. 2.0 con un LLOQ di 25 UI/ ml).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR koncentracijos serume buvo matuojamos naudojant Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (versija 2.0), kurio apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) 15 TV/ml (išskyrus SURVEYOR-1 ir SURVEYOR-2, kurių metu naudotas Roche COBAS TaqMan realaus laiko atvirkštinės transkriptazės-PGR (RT-PGR) testas v.
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno
Lithuanian: Raltegraviras 400 mg du kartus per parą
Italian: Lo studio ENDURANCE-5,6 era uno studio in aperto su 84 soggetti TN o TE-PRS con infezione da HCV GT5 (N=23) o GT6 (N=61).
Lithuanian: ENDURANCE-5,6 buvo atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 84 HCV GT5 (n=23) arba GT6 (n=61)
Italian: Nono sono stati rilevati metaboliti di glecaprevir nel plasma.
Lithuanian: Glekapreviro metabolitų plazmoje nerasta.
Italian: Non prenda Maviret se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.
Lithuanian: Nevartokite Maviret, jei kuris nors iš anksčiau paminėtų vaistų ar būklių Jums tinka.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono deboli inibitori in vivo del citocromo P450 (CYP) 3A e uridina glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra silpni citochromo P450 (CYP) 3A ir uridino gliukuroniltransferazės
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 100% (47/47).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 100 % (47 iš 47).
Italian: Studio clinico in soggetti con infezione da genotipo 5 o 6
Lithuanian: Klinikinis tyrimas tiriamiesiams, užsikrėtusiems 5 arba 6 genotipo infekcija
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP) pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Italian: Tre soggetti GT3b TN hanno manifestato recidiva e due soggetti GT3b TE-PRS hanno manifestato un fallimento virologico in trattamento.
Lithuanian: Trims AN GT3b tiriamiesiems pasireiškė atkrytis ir dviems AG-PRS GT3b tiriamiesiems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu.
Italian: La Tabella 3 riporta il rapporto medio dei minimi quadrati (intervallo di confidenza 90%) dell'effetto sulla concentrazione di Maviret e di alcuni medicinali concomitanti comuni.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos poveikio Maviret bei kai kurių dažnai kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijoms mažiausių kvadratų vidurkių santykio (90 % pasikliautinojo intervalo) reikšmės.
Italian: Glecaprevir è un inibitore pan-genotipico della proteasi NS3/4A dell'HCV, necessario per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall'HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A, e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Lithuanian: Glekapreviras yra visų genotipų HCV NS3/4A proteazės, kurios reikia HCV koduojamų poliproteinų proteoliziniam suardymui (į brandžios formos NS3, NS4A, NS4B, NS5A ir NS5B baltymus) ir kuri yra būtina viruso replikacijai, inhibitorius.
Italian: Le massime dosi documentate somministrate a volontari sani sono di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glecaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir.
Lithuanian: Didžiausios aprašytos dozės, skirtos sveikiems savanoriams, buvo 1200 mg glekapreviro, vartojamo vieną kartą per parą 7 paras ir 600 mg pibrentasviro, vartojamo vieną kartą per parą 10 parų.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir non vengono rimossi in maniera significativa mediante emodialisi.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras nėra reikšmingai pašalinami hemodializės būdu.
Italian: Le tre compresse contenute in un blister rappresentano la dose giornaliera.
Lithuanian: Vienoje lizdinėje plokštelėje esančios trys tabletės yra paros dozė.
Italian: Pibrentasvir è un inibitore pan-genotipico di NS5A HCV, che è essenziale per la replicazione dell'RNA virale e l'assemblaggio dei virioni.
Lithuanian: Pibrentasviras yra visų genotipų HCV NS5A, kuri yra būtina viruso RNR replikacijai ir viriono surinkimui, inhibitorius.
Italian: Nello studio DORA (Parte 1) sono stati arruolati 47 soggetti.
Lithuanian: 47 tiriamieji buvo įtraukti į DORA tyrimą (I dalį).
Italian: Glecaprevir è anche un substrato dei trasportatori della captazione epatica OATP1B1/ 3.
Lithuanian: Glekapreviras taip pat yra kepenų absorbcijos transporterių OATP1B1/3 substratas.
Italian: Complessivamente, le variazioni nelle esposizioni di Maviret in soggetti con infezione da HCV con compromissione renale con o senza dialisi non erano clinicamente significative.
Lithuanian: Apibendrinant, Maviret ekspozicijos pokyčiai dializuojamiems ar nedializuojamiems HCV užsikrėtusiems tiriamiesiems su inkstų nepakankamumu buvo kliniškai nereikšmingi.
Italian: In un'analisi per dati aggregati di pazienti naïve al trattamento senza cirrosi (inclusi i dati di Fase 2 e 3) dove la SVR12 è stata valutata in base alla presenza di A30K al basale, un tasso di SVR12 minore è stato raggiunto in pazienti con A30K trattati per 8 settimane rispetto a quelli trattati per 12 settimane [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Lithuanian: Atliekant anksčiau negydytų, ciroze nesergančių pacientų jungtinę analizę (įskaitant 2 ir 3 fazės tyrimų duomenis), kurios metu IVA12 buvo vertinamas atsižvelgiant į prieš gydymą esantį A30K, nustatyta, kad skaitine reikšme mažesnis IVA12 dažnis buvo pasiektas A30K turėjusiems pacientams, gydytiems 8 savaites lyginant su 12 savaičių gydytais pacientais [78% (14/18) lyginant su 93% (13/14)].
Italian: 84 (4 x 21) compresse rivestite con film
Lithuanian: 84 (4 x 21) plėvele dengtos tabletės
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo con nessun composto negli studi sullo sviluppo peri/post-natale nei roditori, nei quali le esposizioni sistemiche materne (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir erano, rispettivamente, circa 47 e 74 volte l'esposizione negli esseri umani alla dose raccomandata.
Lithuanian: Graužikų peri-/postnatalinio vystymosi tyrimuose nei viena iš medžiagų neturėjo poveikio vystymuisi, kai glekapreviro ir pibrentasviro sisteminė ekspozicija (AUC) vaikingoms patelėms maždaug 47 ir 74 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę.
Italian: c. I pazienti con infezione da HCV sottoposti a trapianto che hanno ricevuto una dose mediana di ciclosporina pari a 100 mg al giorno hanno presentato esposizioni a glecaprevir aumentate di 2,4 volte rispetto ai pazienti non trattati con ciclosporina.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kuriems persodintas organas ir kurie vartojo 100 mg ciklosporino vidutinę dozę per parą, 2,4 karto padidėjo glekapreviro ekspozicija, lyginant su tais, kurie nevartojo ciklosporino.
Italian: ANTAGONISTI DELLA VITAMINA K Antagonisti della vitamina K
Lithuanian: VITAMINO K ANTAGONISTAI Vitamino K antagonistai
Italian: Lo studio ENDURANCE-3 era parzialmente randomizzato, in aperto, con controllo attivo condotto su soggetti naïve al trattamento.
Lithuanian: ENDURANCE-3 buvo dalinai atsitiktinių imčių, atviras, aktyviu gydymu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti tiriamieji.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 7,48 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,48 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Italian: Ulteriori studi di interazione farmacologica sono stati effettuati con i seguenti medicinali senza evidenziare interazioni clinicamente significative con Maviret: abacavir, amlodipina, buprenorfina, caffeina, destrometorfano, dolutegravir, emtricitabina, felodipina, lamivudina, lamotrigina, metadone, midazolam, naloxone, noretindrone o altri contraccettivi a base di soli progestinici, rilpivirina, tenofovir alafenamide e tolbutamide.
Lithuanian: Papildomi vaistų sąveikos tyrimai buvo atlikti su šiais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos sąveikos su Maviret nenustatyta: abakaviru, amlodipinu, buprenorfinu, kofeinu, dekstrometorfanu, dolutegraviru, emtricitabinu, felodipinu, lamivudinu, lamotriginu, metadonu, midazolamu, naloksonu, noretindronu ar kitais tik progestino turinčiais kontraceptikais, rilpivirinu, tenofoviro alafenamidu ir tolbutamidu.
Italian: Lo screening per l'HBV deve essere eseguita in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV.
Italian: Maviret per 8 settimane (n=58)
Lithuanian: Maviret 8 savaites (n=58)
Italian: Maviret con prodotti contenenti etinilestradiolo è controindicata a causadel rischio di aumento di ALT (vedere sezione
Lithuanian: Maviret negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio dėl ALT padidėjimo rizikos (žr.
Italian: Confezioni in blister in alluminio PVC/PE/PCTFE.
Lithuanian: PVC/PE/PCTFE aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės.
Italian: Gli studi VOYAGE-1 e VOYAGE-2 sono stati condotti in Cina, Singapore e Corea del Sud in soggetti con infezione HCV di genotipo 1-6 senza cirrosi (VOYAGE-1) o con cirrosi compensata (VOYAGE-2) che erano naïve al trattamento (TN) o già trattati con combinazioni di interferone, peg-interferone, ribavirina e/o sofosbuvir (TE-PRS).
Lithuanian: Tyrimai VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 buvo atlikti Kinijoje, Singapūre ir Pietų Korėjoje tiriamiesiems užsikrėtusiems 1-6 genotipo HCV be cirozės (VOYAGE1) arba su kompensuota ciroze (VOYAGE-2), kurie buvo anksčiau negydyti (AN) arba anksčiau gydyti interferono, peg-interferono, ribavirino ir/arba sofosbuviro deriniu (AG-PRS).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Maviret, protrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Maviret, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Italian: La cosomministrazione con atorvastatina e simvastatina è controindicata (vedere paragrafo
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su atorvastatinu ir simvastatinu (žr.
Italian: Nel replicone del genotipo 3b, la presenza di polimorfismi naturali K30 e M31 in NS5A ha ridotto la suscettibilità a pibrentasvir di 24 volte rispetto all'attività di pibrentasvir nel replicone del genotipo 3a.
Lithuanian: 3b genotipo replikone esantys natūraliai atsirandantys NS5A K30 ir M31 polimorfizmai 24 kartus sumažina jautrumą pibrentasvirui lyginant su pibrentasviro aktyvumu
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di glecaprevir o pibrentasvir sulla fertilità a esposizioni superiori rispetto alle esposizioni negli esseri umani alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė žalingo glekapreviro ar pibrentasviro poveikio vaisingumui, esant ekspozicijai, didesnei už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę (žr.
Italian: Non sono stati osservati aumenti clinicamente significativi dell'esposizione dei substrati sensibili del CYP3A (midazolam, felodipina) o di UGT1A1 (raltegravir) quando somministrati con Maviret.
Lithuanian: Vartojant kartu su Maviret, nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo jautrių CYP3A (midazolamo, felodipino) ar UGT1A1 (raltegraviro) substratų ekspozicijos padidėjimo.
Italian: Omeprazolo 40 mg una volta al giorno (la sera lontano dai pasti)
Lithuanian: 40 mg vieną kartą per parą (vakare, be maisto)
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER L'HCV Sofosbuvir 400 mg dose singola
Lithuanian: ANTVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO HCV Sofosbuviras vienkartinė 400 mg dozė
Italian: Aumenti asintomatici della ALT sierica (>5x ULN) sono stati osservati in 1 di 70 soggetti sani dopo dosi multiple di glecaprevir (700 mg o 800 mg) una volta al giorno per ≥7 giorni.
Lithuanian: Asimptominis serumo ALT padidėjimas (>5 x VNR) pasireiškė 1 iš 70 sveikų savanorių po kartotinių glekapreviro dozių (700 mg arba 800 mg), vartotų vieną kartą per parą ≥ 7 paras.
Italian: • sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
Lithuanian: • stiprus nuovargio jausmas (nuovargis);
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Maviret
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Maviret
Italian: • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: copovidone (tipo K 28), vitamina E polietilenglicole succinato, silice colloidale anidra, glicole propilenico monocaprilato (tipo II), croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: − Tabletės šerdis: kopovidonas (K 28 tipo), vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, propilenglikolio monokaprilatas (II tipo), kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas.
Italian: Maviret contiene lattosio.
Lithuanian: Maviret sudėtyje yra laktozės.
Italian: INIBITORI DELLA HMG-COA REDUTTASI Atorvastatina
Lithuanian: HMG-KOA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Italian: b. Esposizione sistemica media con pasti da moderato ad elevato contenuto di grassi.
Lithuanian: Vidutinė sisteminė ekspozicija po vidutinio riebumo ar riebaus maisto.
Italian: EXPEDITION-4 Maviret per 12 settimane (n=104)
Lithuanian: EXPEDITION-4 Maviret 12 savaičių (n=104)
Italian: I soggetti erano naïve al trattamento o già trattati con una combinazione di (peg)interferone, ribavirina e/o sofosbuvir e hanno ricevuto Maviret per 8, 12 o 16 settimane secondo la durata del trattamento autorizzata.
Lithuanian: Tiriamieji buvo arba anksčiau negydyti arba jau gydyti (peg) interferono, ribavirino, ir (arba) sofosbuviro deriniais ir jiems pagal patvirtintas gydymo trukmes 8, 12 arba 16 savaičių buvo skiriamas
Italian: Pibrentasvir era l'unico componente osservato nel latte di ratti in allattamento senza effetto sui cuccioli in fase di allattamento.
Lithuanian: Pibrentasviras buvo vienintelė medžiaga žiurkių piene laktacijos laikotarpiu, nesukėlusi poveikio žindomiems jaunikliams.
Italian: Escrezione biliare Escrezione biliare t1/2 (h) allo stato stazionario % di dose escreta nelle urine c
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos kelias išsiskyrimas su tulžimi išsiskyrimas su tulžimi t1/2 (h) pusiausvyros būsenoje Su šlapimu išskiriamos dozės dalis % c Su išmatomis išskiriamos dozės dalis %c
Italian: Una stima dei parametri farmacocinetici utilizzando modelli di farmacocinetica di popolazione mostra un'incertezza legata alla non linearità della dose e alla interazione crociata tra glecaprevir e pibrentasvir .
Lithuanian: Sunku tiksliai įvertinti farmakokinetikos parametrus, taikant populiacijos farmakokinetikos modelį, dėl dozės netiesiškumo ir kryžminės sąveikos tarp glekapreviro ir pibrentasviro.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydymo metu ar pabaigus gydymą tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Italian: La biodisponibilità di pibrentasvir, quando co-somministrato con glecaprevir, è 3 volte superiore rispetto a pibrentasvir in monoterapia.
Lithuanian: Pibrentasviro biologinis prieinamumas, vartojant kartu su glekapreviru, yra 3 kartus didesnis nei vartojant vien tik pibrentasvirą.
Italian: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Lithuanian: Efavirenzas/emtricit abinas/ tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Italian: Studi condotti su soggetti con o senza cirrosi compensata che sono stati già trattati con inibitori della proteasi NS3/4A e/o NS5A
Lithuanian: Tiriamųjų su kompensuota ciroze arba be jos, kurie anksčiau buvo gydyti NS3/4A proteazės ir (arba) NS5A
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei soggetti con compromissione renale severa sono state prurito (17%) e affaticamento (12%) nello studio EXPEDITION-4 e prurito (14,9%) nello studio EXPEDITION-5.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų nepakankamumas, EXPEDITION-4 tyrime buvo niežulys (17%) ir nuovargis (12%), o EXPEDITION-5 tyrime - niežulys (14,9 %).
Italian: Come prendere Maviret
Lithuanian: Kaip vartoti Maviret
Italian: A166S o Q168R erano presenti al basale e dopo il trattamento in 5 soggetti.
Lithuanian: 5 tiriamiesiems A166S ar Q168R buvo prieš ir po gydymo.
Italian: VOYAGE-1
Lithuanian: VOYAGE-1f
Italian: SVR in base allo stato della cirrosi Senza cirrosi
Lithuanian: IVA pagal cirozės būseną Cirozės nėra
Italian: Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Maviret.
Lithuanian: Jei kuris nors iš anksčiau paminėtų vaistų Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), prieš vartodami Maviret pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Italian: Dei soggetti con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5, o 6 con malattia renale in stadio terminale arruolati nello studio EXPEDITION-4, il 97,8% (91/93) ha ottenuto una SVR12 con nessun fallimento virologico.
Lithuanian: Iš į EXPEDITION-4 įtrauktų tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 4, 5 ar 6- genotipo infekcija ir sergančių galutinės stadijos inkstų liga, 97,8% (91/93) pasiekė IVA12 be virusologinio neveiksmingumo.
Italian: Nei pazienti con infezione cronica da epatite C senza cirrosi, dopo 3 giorni di monoterapia con glecaprevir 300 mg al giorno (N=6) o pibrentasvir 120 mg al giorno (N=8) da soli, la media geometrica dei valori della AUC24 erano 13600 ng∙h/ml per glecaprevir e 459 ng∙h/ml per pibrentasvir.
Lithuanian: Lėtine hepatito C infekcija sergantiems pacientams be cirozės, kurie 3 paras vartojo glekapreviro 300 mg per parą (N=6) arba pibrentasviro 120 mg per parą (N=8) monoterapiją, AUC24 geometrinio vidurkio reikšmės buvo 13600 ng∙h/ml glekaprevirui ir 459 ng∙h/ml pibrentasvirui.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, vedere paragrafo 4.5.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos, vartojant kartu su antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV, pateiktos 4.5 skyriuje.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con glecaprevir e pibrentasvir.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Italian: Gli immunosoppressori consentiti per la cosomministrazione erano ciclosporina ≤100 mg/giorno, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprina, acido micofenolico, prednisone, e prednisolone.
Lithuanian: Kartu buvo leidžiama vartoti imunosupresantų: ciklosporino ≤100 mg per parą, takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo, azatioprino, mikofenolio rūgšties, prednizono ir prednizolono.
Italian: Attività di glecaprevir e pibrentasvir verso le linee cellulari del replicone dei genotipi 1-6 di HCV
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro aktyvumas prieš 1- 6 HCV genotipų replikonų ląstelių linijas
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Maviret.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami Maviret pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 97,9% (274/280).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,9 % (274 iš 280).
Italian: I dati in vitro indicano che la maggior parte delle sostituzioni associate a resistenza in NS5A alle posizioni degli aminoacidi 24, 28, 30, 31, 58, 92, o 93 che conferiscono resistenza a ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, o velpatasvir, è rimasta suscettibile a pibrentasvir.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad dauguma su atsparumu susijusių pakeitimų NS5A amino rūgšties 24, 28, 30, 31, 58, 92 ar 93 pozicijose, sąlygojančių atsparumą ombitasvirui, daklatasvirui, ledipasvirui, elbasvirui, ar velpatasvirui, išliko jautrūs pibrentasvirui.
Italian: Genotipo 1, 2, 4, 5, 6
Lithuanian: GT 1, 2, 4, 5, 6
Italian: In base ai modelli di farmacocinetica di popolazione per Maviret nei pazienti con epatite C cronica, i valori della AUC24 per glecaprevir e pibrentasvir allo stato stazionario erano rispettivamente pari a 4800 e 1430 ng∙h/ml nei soggetti senza cirrosi (N=1804) e 10500 e 1530 ng∙h/ml nei soggetti con cirrosi (N=280).
Lithuanian: infekcija sergantiems pacientams, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai glekapreviro ir pibrentasviro AUC24 reikšmės buvo, atitinkamai, 4800 ir 1430 ng∙h/ml tiriamiesiems, nesergantiems ciroze (N=1804), ir 10500 ir 1530 ng∙h/ml tiriamiesiems, sergantiems ciroze (N=280).
Italian: Il profilo generale di sicurezza nei soggetti sottoposti a trapianto era paragonabile a quello osservato nei soggetti durante gli studi di Fase 2 e 3.
Lithuanian: kuriems persodintas organas, buvo panašus į stebėtą tiriamiesiems 2 ir 3 fazės tyrimuose.
Italian: • Se vomita più di 3 ore dopo l'assunzione di Maviret, non deve prendere un'altra dose fino al momento della dose successiva.
Lithuanian: • Jeigu vėmėte praėjus daugiau nei 3 valandoms po Maviret vartojimo, nereikia vartoti papildomos dozės iki ateis numatytas laikas kitai dozei.
Italian: Non sono disponibili dati sul ritrattamento per i pazienti con infezione da genotipi 2, 3, 5 o 6.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį 2, 3, 5 ar 6 genotipais užsikrėtusių pacientų gydymą nėra.
Italian: I polimorfismi al basale in NS3 sono stati rilevati rispettivamente nell'1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) e 2,9% (1/34) dei soggetti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5, e 6.
Lithuanian: Pradinis NS3 polimorfizmas nustatytas atitinkamai 1,1 % (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) ir 2,9% (1/34) tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 3, 4, 5, ir 6 genotipo HCV infekcija.
Italian: Una durata del trattamento di 12 settimane è stata valutata ed è raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con o senza cirrosi (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Įvertinus 12 savaičių trukmės gydymą, jis yra rekomenduojamas pacientams su ar be cirozės, kuriems persodintos kepenys ar inkstai (žr.
Italian: Il tasso di SVR12 globale in soggetti sottoposti a trapianto era del 98% (98/100).
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis tiriamiesiems, kuriems atlikta transplantacija, buvo 98,0 % (98 iš 100).
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 97% (98/101).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97 % (98 iš 101).
Italian: (Inibizione di P-gp)
Lithuanian: (P-gp slopinimas)
Italian: Alla dose clinica, confrontata con soggetti senza infezione da HCV con una normale funzionalità epatica, l'AUC di glecaprevir era aumentata del 33% nei soggetti di Classe A secondo Child-Pugh, del 100% nei soggetti di Classe B secondo Child-Pugh e aumentava di 11 volte nei soggetti di Classe C. L'AUC di pibrentasvir è risultata simile nei soggetti di Classe A secondo Child-Pugh, era aumentata del 26% nei soggetti di Classe B secondo Child-Pugh e del 114% nei soggetti di Classe C. Sono attesi aumenti più consistenti se si considera la concentrazione non legata.
Lithuanian: Lyginant su HCV neužsikrėtusiais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali, vartojant klinikines dozes glekapreviro AUC buvo 33% didesnė A klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems, 100% didesnė B klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems ir 11 kartų didesnė C klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems.
Italian: Tabella 11: Proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret in soggetti adulti sani Glecaprevir
Lithuanian: Maviret komponentų farmakokinetinės savybės sveikiems suaugusiems savanoriams
Italian: • medicinali contenenti etinilestradiolo (ad esempio i contraccettivi, compresi gli anelli vaginali e le compresse)
Lithuanian: • dabigatrano eteksilato (užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui) • vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (pvz., kontraceptinių vaistų, įskaitant makšties žiedus ir tabletes)