FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <<La sécurité<><et> <l'efficacité> de {X} chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <n'a pas> <n'ont pas> <encore> été <établie(s)>.>
Romanian: <Siguranța><și><eficacitatea> {X}la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <luni><ani>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost><au fost><încă> stabilită(e).
French: : + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
French: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malte {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tél: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Romanian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
French: <Médicament non soumis à prescription médicale.>
Romanian: <Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.
French: <Médicament soumis à prescription médicale spéciale.>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială.
French: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Nom} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
French: - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Romanian: Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
French: <Si vous arrêtez <de prendre> <d'utiliser> X>
Romanian: <Dacă încetați să <luați><utilizați> X>
French: <Si vous oubliez <de prendre> <d'utiliser> X>
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X>
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați>X
French: <Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique>
Romanian: <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
French: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel.:
French: <Médicament soumis à prescription médicale.>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei>
French: Deutschland {Nom} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tél: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.
French: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tél: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tél.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Romanian: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
French: <Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament.
Romanian: <Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
French: <Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin> <,> <ou> <à votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.>
Romanian: <Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
French: <Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}>.
Romanian: Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {nom du/des principe(s) actif(s)}, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant {nom du/des principe(s) actif(s)} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin {numele substanței/substanțelor activă/active} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
French: DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
French: Le CHMP a pris en compte les points suivants:
Romanian: CHMP a luat în considerare următoarele:
French: Motifs du réexamen
Romanian: Motive pentru reexaminare
French: Ces problèmes ont été soulevés en présence du demandeur au cours de la procédure, mais n'ont jamais été traités de manière adéquate.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare au fost semnalate solicitantului în cursul procedurii, dar nu au fost abordate niciodată în mod corespunzător.
French: Le demandeur a traité spécifiquement les quatre principaux motifs initiaux de refus du CHMP comme suit.
Romanian: Solicitantul a abordat în mod specific cele patru motive iniţiale principale de refuz ale CHMP:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Qsiva
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Qsiva
French: car la sécurité du médicament susmentionné n'avait pas été suffisamment démontrée, le demandeur a présenté des motifs détaillés pour le réexamen des motifs du refus.
Romanian: deoarece siguranţa medicamentului menţionat anterior nu a fost suficient demonstrată, solicitantul a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea motivelor refuzului.
French: À la suite des conclusions scientifiques du CHMP adoptées le 18 octobre 2012, selon lesquelles Qsiva ne pouvaient pas être autorisé pour le traitement suivant:
Romanian: În urma concluziilor științifice adoptate de CHMP la 18 octombrie 2012 conform cărora Qsiva nu a putut fi aprobat pentru următorul tratament:
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Qsiva.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Qsiva.
French: De plus, le comité a noté que les nombres réels de patients traités par la dose moyenne recommandée étaient limités.
Romanian: În plus, comitetul a remarcat faptul că numărul efectiv de pacienţi trataţi cu doza medie recomandată a fost limitat.
French: Elle n'est approuvée que pour de périodes de traitement à court terme (moins de trois mois) et sa toxicité cardiaque à long terme n'est pas connue.
Romanian: Această substanţă a fost aprobată doar pentru perioade de tratament de scurtă durată (mai mici de trei luni), iar toxicitatea cardiacă pe termen lung a acesteia nu este cunoscută.
French: Cependant, il n'a été observé aucune perte de poids supplémentaire durant la seconde année, mais plutôt une prise de poids en moyenne dans tous les groupes.
Romanian: Totuşi, în al doilea an nu a fost observată o pierdere suplimentară în greutate; de fapt, a existat o creştere medie în greutate la toate grupurile.
French: En outre, il a été proposé de créer un registre des patients et de mener une étude sur l'utilisation du médicament, afin d'évaluer à plusieurs reprises l'efficacité de ces mesures.
Romanian: În plus, s-a propus realizarea unui registru al pacienţilor şi a unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua în mod repetat eficacitatea acestor măsuri.
French: De plus, les effets cognitifs de cette association pendant le traitement de longue durée restent incertains en l'absence d'études appropriées;
Romanian: În plus, efectele cognitive ale acestei combinații în cursul tratamentului pe termen lung rămân incerte în lipsa unor studii adecvate;
French: Compte tenu des cas rapportés d'idées suicidaires chez les patients traités par Qsiva pendant les études cliniques, des évaluations régulières seraient nécessaires à cet égard.
Romanian: Referitor la cazurile de ideaţie suicidară raportate la pacienţii trataţi cu Qsiva în cursul studiilor clinice, ar fi necesare evaluări periodice în acest sens.
French: Le CHMP a jugé la qualité globale du médicament acceptable.
Romanian: CHMP a considerat calitatea globală a medicamentului ca fiind acceptabilă.
French: Le topiramate est connu en tant que substance tératogène, provoquant des malformations congénitales.
Romanian: Topiramatul este cunoscut ca substanţă teratogenă care provoacă malformaţii congenitale.
French: Du point de vue du CHMP, un besoin médical non satisfait pour le traitement des patients souffrant d'obésité est reconnu.
Romanian: În opinia CHMP, este recunoscută o nevoie medicală nesatisfăcută în tratamentul pacienţilor cu obezitate.
French: La spécification du produit fini était à revoir, sur la base des résultats obtenus pour les données relatives aux lots et une seconde méthode de test d'identification devait être incluse pour chaque substance médicamenteuse.
Romanian: Specificaţia produsului finit urma să fie revizuită pe baza rezultatelor din datele lotului, iar o a doua metodă de verificare a identităţii urma să fie inclusă pentru fiecare substanţă activă.
French: Bien que ces risques n'aient indiqué aucune augmentation évidente de la fréquence des événements lors du traitement, les données sont d'une valeur limitée, car la durée du suivi était relativement courte et le nombre total d'événements était faible.
Romanian: Cu toate că acestea nu au indicat o creştere clară a frecvenţei evenimentelor pe parcursul tratamentului, datele prezintă valoare limitată deoarece durata de urmărire a fost relativ scurtă, iar numărul total de evenimente a fost redus.
French: Le demandeur a présenté dans le dossier qu'il a soumis les motifs de réexamen suivants:
Romanian: În prezentările sale, solicitantul a oferit următoarele motive pentru reexaminare:
French: Le traitement par Qsiva 7,5/46 mg et 15/92 mg pendant 28 et 56 semaines a entraîné des réductions cliniquement pertinentes du poids corporel, l'effet maximal étant obtenu après environ 36 à 40 semaines de traitement.
Romanian: Tratamentul cu Qsiva 7,5/46 mg şi 15/92 mg timp de 28 şi 56 de săptămâni a avut ca rezultat reduceri relevante din punct de vedere clinic ale greutăţii corporale, cu un efect maxim după aproximativ 36-40 de săptămâni de tratament.
French: • Questions de qualité
Romanian: • Aspecte de calitate
French: La proposition de supprimer la dose la plus élevée d'utilisation de Qsiva ne lève pas les inquiétudes.
Romanian: Propunerea de eliminare a dozei maxime pentru utilizarea Qsiva nu îndepărtează motivele de îngrijorare.
French: 4. il est attendu que la probabilité d'une utilisation hors indication de ce produit en dehors de la population couverte par l'indication revendiquée soit élevée.
Romanian: 4. se aşteaptă ca probabilitatea de utilizare fără respectarea indicaţiilor a acestui produs în afara pacienţilor vizaţi de indicaţia revendicată să fie mare.
French: 1. la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
Romanian: 1. siguranţa cardiovasculară pe termen lung a Qsiva nu a fost suficient stabilită.
French: 2. la fréquence des effets indésirables psychiatriques et leurs conséquences, dues en particulier au composant topiramate, ne sont pas connues dans le contexte de l'utilisation de longue durée de ce produit dans une vaste population.
Romanian: 2. frecvenţa efectelor adverse psihice şi consecinţele acestora, în special cele care rezultă din componenta topiramat, nu sunt cunoscute în cazul utilizării acestui produs pe termen lung la un număr mare de pacienţi.
French: Cependant, il a été reconnu qu'il sera difficile de maintenir l'efficacité du PPG en pratique clinique pour l'utilisation à long terme.
Romanian: Totuşi, s-a recunoscut faptul că eficacitatea programului de prevenire a sarcinii în practica clinică va fi dificil de menţinut în utilizarea pe termen lung.
French: Cependant, en raison de la nature volontaire du registre, la participation attendue a été jugée faible et sa capacité de minimiser l'utilisation hors indication restait donc incertaine.
Romanian: Totuşi, datorită caracterului voluntar al registrului, s-a preconizat că participarea va fi redusă şi, astfel, capacitatea acestuia de a reduce utilizarea fără respectarea indicaţiilor a rămas incertă.
French: Un autre problème concernait la faisabilité de l'exclusion des patients souffrant d'une dépression modérée due au traitement.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost reprezentat de fezabilitatea excluderii de la tratament a pacienţilor cu depresie moderată.
French: Obésité, y compris perte de poids et maintien de la perte de poids chez les adultes, en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique.
Romanian: Obezitate, inclusiv pierderea în greutate şi menţinerea pierderii în greutate la adulţi, ca adjuvant al unui regim hipocaloric şi al activităţii fizice.
French: L'effet était similaire chez les sous-populations étudiées, mais l'expérience acquise chez des sujets plus âgés et des patients présentant des problèmes cardiovasculaires était très limitée.
Romanian: Efectul a fost similar la subgrupele de pacienţi examinate, dar experienţa la pacienţii mai în vârstă şi la pacienţii cu boală cardiovasculară a fost foarte limitată.
French: De plus, le demandeur a cité l'exemple du topiramate comme preuve supplémentaire que le risque peut être atténué efficacement grâce au RCP et au PGR.
Romanian: În plus, solicitantul a citat exemplul topiramatului ca dovadă suplimentară că acest risc poate fi redus în mod eficace prin intermediul RCP şi al planului de gestionare a riscurilor.
French: Une réduction du poids peut être adoptée comme paramètre de substitution pour un résultat cardiovasculaire (CV) bénéfique et les lignes directrices actuelles de l'EMA pour les médicaments utilisés pour le contrôle du poids ne requièrent pas la démonstration d'un effet positif sur la morbidité et la mortalité CV préalablement à l'approbation.
Romanian: Scăderea greutăţii poate fi considerată drept parametru înlocuitor pentru un efect cardiovascular benefic, iar ghidul actual al EMA privind medicamentele utilizate pentru controlul greutăţii nu impune, înainte de aprobare, demonstrarea unui efect pozitiv asupra morbidităţii şi mortalităţii de cauză cardiovasculară.
French: Les données de résultats cardiovasculaires actuellement disponibles pour Qsiva restent peu concluantes;
Romanian: Datele privind rezultatele cardiovasculare disponibile în prezent pentru Qsiva rămân neconcludente;
French: Les données existantes provenant de l'utilisation de la phentermine présentent des limites majeures et ne peuvent être extrapolées à l'égard des conclusions sur le profil de sécurité de Qsiva.
Romanian: Datele existente din utilizarea fenterminei prezintă limitări majore şi nu pot fi extrapolate în ceea ce priveşte concluziile referitoare la profilul de siguranţă al Qsiva.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité général, le demandeur a signalé que Qsiva est une association de deux médicaments approuvés avec de longs historiques d'utilisation à des doses plus élevées et des profils de sécurité bien établis pour les deux composants.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul general de siguranţă, solicitantul a evidenţiat faptul că Qsiva este o combinaţie de două substanţe aprobate, cu tradiţie îndelungată de utilizare în doze mai mari şi cu profiluri de siguranţă bine stabilite ale ambelor componente.
French: Le demandeur a présenté par écrit et lors d'une explication orale ses motifs selon lesquels l'avis adopté par le CHMP ne prendrait pas en compte l'intégralité des données et a également fourni des analyses complémentaires pour étayer la sécurité clinique de Qsiva dans l'indication proposée.
Romanian: Solicitantul a prezentat, în scris şi în cursul unei explicaţii verbale, motivele pentru care considera că avizul CHMP adoptat nu ar fi ţinut cont de date în totalitate şi, de asemenea, a prezentat analize suplimentare în susținerea siguranţei clinice a Qsiva în indicaţia propusă.
French: L'importance de la perte de poids était supérieure à celle des produits amaigrissants autorisés précédemment.
Romanian: Pierderea în greutate a fost mai importantă în comparaţie cu agenţii de slăbire aprobaţi anterior.
French: La proposition d'un registre des patients a été considérée comme un élément clé pour collecter des données sur le long terme, relatives à la sécurité de Qsiva et à l'efficacité des mesures de minimisation des risques, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors indication.
Romanian: Registrul propus pentru pacienţi a fost considerat un element cheie pentru colectarea datelor pe termen lung privind siguranţa Qsiva şi eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, în special cu privire la utilizarea fără respectarea indicaţiilor.
French: Un grand nombre de ces événements indésirables ont également été rapportés avec Qsiva utilisé en association à doses fixes de phentermine et de topiramate dans quatre études pivots de phase III et deux études de soutien de phase II.
Romanian: Multe dintre aceste evenimente adverse au fost raportate şi cu Qsiva sub formă de combinaţie cu doză fixă de fentermină/topiramat în patru studii pivot de faza III şi în două studii de susţinere de faza II.
French: Dans le contexte de l'utilisation de ce produit à long terme sur une large population, la fréquence des effets indésirables psychiatriques et leurs conséquences, ainsi que les effets cognitifs, sont inconnus.
Romanian: În cazul utilizării acestui produs pe termen lung la un număr mare de pacienţi, nu sunt cunoscute frecvenţa efectelor adverse psihice, consecinţele acestora şi nici efectele cognitive.
French: Ce dernier a fourni, avec les motifs de réexamen, des propositions de révision du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et du plan de gestion des risques (PGR).
Romanian: Solicitantul a prezentat împreună cu motivele pentru reexaminare Rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului (RCP) şi propuneri pentru un plan de gestionare a riscurilor.
French: Durant la procédure de réexamen, le demandeur a proposé une nouvelle révision du RCP visant à renoncer à la dose la plus élevée de Qsiva, associée au plus fort taux d'événements indésirables psychiatriques et cardiovasculaires.
Romanian: În cursul procedurii de reexaminare, solicitantul a propus o revizuire suplimentară a RCP care să elimine doza maximă de Qsiva, asociată cu rata cea mai ridicată de evenimente adverse psihice şi cardiovasculare.
French: Qsiva doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'obésité et des co-morbidités liées à l'obésité,
Romanian: Qsiva trebuie prescris de medici cu experienţă în gestionarea terapeutică a obezităţii şi a comorbidităţilor asociate obezităţii.
French: Les résultats utilisant différents critères composites acceptés d'évaluation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, major adverse cardiovascular events) dans le programme de Qsiva n'ont montré une augmentation du risque pour aucun de ces critères par rapport au placebo (risques relatifs < 1,0).
Romanian: Rezultatele obţinute la folosirea diferitelor criterii finale compuse EACM (evenimente adverse cardiovasculare majore) acceptate în programul cu Qsiva nu au indicat o creştere a riscului pentru niciunul dintre aceste criterii finale comparativ cu placebo (rata riscului <1,0).
French: Par conséquent, les effets cardiovasculaires de Qsiva ne peuvent être déduits à partir de données obtenues pour des doses plus élevées de phentermine utilisée comme agent unique.
Romanian: efectele cardiovasculare ale Qsiva nu pot fi estimate din datele pentru dozele mai mari de fentermină utilizată ca agent unic.
French: Risque tératogène - Le CHMP a convenu que le risque lié au potentiel tératogène de Qsiva pourrait être atténué par l'application de mesures appropriées de minimisation des risques, comprenant un plan de prévention de la grossesse (PPG), dont les principes doivent correspondre à ceux acceptés dans l'ensemble de l'UE pour l'isotrétinoïne en 2003.
Romanian: Risc teratogen - CHMP a fost de acord că riscul datorat potenţialului teratogen al Qsiva ar putea fi redus prin punerea în aplicare a măsurilor adecvate de reducere la minimum a riscurilor, care includ un program de prevenire a sarcinii, ale cărui principii ar trebui să fie în concordanţă cu cele convenite în 2003 pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru izotretinoină.
French: Qsiva est recommandé pour les patients obèses (IMC ≥ 35 kg/m2) ou les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) présentant des co-morbidités liées au poids, telles que de l'hypertension, un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Romanian: Qsiva este recomandat pentru pacienţii obezi (IMC ≥ 35 kg/m sau pentru pacienţii obezi (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă comorbidităţi asociate cu greutatea, cum ar fi hipertensiune, diabet de tip 2 sau dislipidemie.
French: Les propositions de ce dernier de conserver la prescription restreinte (aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l'obésité et/ou des co-morbidités liées à l'obésité), mais de supprimer les exigences de distribution et de délivrance restreintes, soulèvent toujours des préoccupations pour le CHMP, car cela représente encore une vaste base de prescripteurs, non limitée à des spécialistes.
Romanian: Propunerea solicitantului de a menţine restricţia privind prescrierea (pentru medicii cu experienţă în gestionarea terapeutică a obezităţii şi/sau a comorbidităţilor asociate obezităţii), dar de a elimina cerinţele restrictive privind distribuţia şi administrarea, a rămas un motiv de îngrijorare pentru CHMP întrucât aceasta poate reprezenta în continuare o bază largă de medici care prescriu medicamente, nelimitată la specialişti.
French: À la demande du demandeur au moment du réexamen, le CHMP a réuni un groupe consultatif scientifique (SAG) sur le diabète et l'endocrinologie, ainsi que d'autres experts, et a invité ces derniers à faire part de leurs points de vue concernant les motifs du refus du CHMP, en tenant compte de la réponse du demandeur.
Romanian: În urma unei cereri a solicitantului de la momentul reexaminării, CHMP a convocat un Grup ştiinţific consultativ (GSC) în domeniul diabetului şi endocrinologiei, împreună cu mai mulţi experţi, invitând experţii să îşi prezinte opiniile cu privire la motivele refuzului CHMP, ţinând cont de răspunsul solicitantului.
French: Le PGR proposé a été évalué à la demande du CHMP par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Romanian: La cererea CHMP, planul de gestionare a riscurilor propus a fost evaluat de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
French: Sécurité psychiatrique - Malgré une augmentation des symptômes psychiatriques et cognitifs signalés avec la dose la plus élevée de Qsiva, la majorité de ces événements étaient de sévérité légère, sont survenus au début du traitement et ont disparu spontanément ou après l'arrêt du médicament à l'étude.
Romanian: Siguranţa psihiatrică - deşi a existat o creştere a raportărilor simptomelor psihiatrice şi cognitive la utilizarea dozei maxime de Qsiva, majoritatea acestor evenimente au fost de o severitate medie, au apărut la începutul tratamentului şi s-au remis spontan sau la întreruperea medicamentului studiat.