FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev heraf konkluderet, at den kendte risiko for de undersøgte sikkerhedsudfald ikke synes at ændres ved samtidig brug af ibuprofen og paracetamol i forhold til enkeltkomponenterne alene.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że znany poziom ryzyka w przypadku badanych wyników w zakresie bezpieczeństwa nie ulega zmianie przy łącznym stosowaniu ibuprofenu i paracetamolu w porównaniu z ich oddzielnym podawaniem.
Danish: Det primære mål påviste, at kombinationen var statistisk overlegen i forhold til de aktive stoffer hver for sig.
Polish: Zgodnie z celem podstawowym wykazano, że skuteczność skojarzenia leków była statystycznie większa niż w przypadku substancji czynnych podawanych w monoterapii.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er som forventet og omfatter hovedsagelig mave-tarmkanalen.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest zgodna z oczekiwaniami i dotyczy najczęściej układu pokarmowego.
Danish: CHMP anmodede om, at de specifikke advarsler for de særlige patientpopulationer med nedsat lever- og nyrefunktion i forbindelse med anvendelse af paracetamol alle bringes i overensstemmelse med de eksisterende advarsler i produktinformationen for monokomponenten af hensyn til fuldstændigheden af sikkerhedsoplysningerne.
Polish: Dla zapewnienia kompletności informacji dotyczących bezpieczeństwa CHMP zażądał, by szczególnie w przypadku określonych grup pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek wszystkie ostrzeżenia odnoszące się do stosowania paracetamolu były zgodne z ostrzeżeniami zamieszczonymi w druku informacyjnym dla produktu jednoskładnikowego.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt til støtte for virkningen af fastdosiskombinationen paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter og relaterede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Polish: • Komitet przeprowadził analizę wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach, w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: I forhold til tidligere brugere gælder det for nuværende brugere, at de relative andele af de fleste sikkerhedsudfald for brugere af paracetamol sammen med ibuprofen ligger mellem andelene for brugere af ibuprofen alene og af paracetamol alene.
Polish: Po porównaniu z pacjentami wcześniej stosującymi lek okazało się, że dla większości wyników w zakresie bezpieczeństwa stosowne wartości uzyskane przez bieżących pacjentów stosujących łącznie paracetamol i ibuprofen zawierały się w przedziale wyznaczonym przez wartości uzyskane przez bieżących pacjentów przyjmujących tylko ibuprofen lub tylko paracetamol.
Danish: CHMP accepterede ansøgerens begrundelser af behovet for fastdosiskombinationen til korttidsbehandling af akutte smerter.
Polish: W uzasadnieniu wnioskodawca przedstawił CHMP potrzebę stosowania skojarzenia leków o ustalonych dawkach w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-3 var en dosisresponsundersøgelse og en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af forskellige kombinerede doser af paracetamol og ibuprofen i forhold til placebo hos deltagere med smerter efter fjernelse af 2-4 tredjemolarer.
Polish: Badanie AFT-MX-3 było badaniem reakcji na dawkę, kontrolowanym placebo, randomizowanym, przeprowadzonym w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania różnych połączonych dawek paracetamolu i ibuprofenu oraz placebo u uczestników cierpiących z bólu z powodu usunięcia 2-4 trzecich zębów trzonowych.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-4 var en fase II-forundersøgelse med en dobbeltblind, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af paracetamol, ibuprofen kombineret med paracetamol samt lav og høj dosis ibuprofen hos patienter med smerter fra osteoartritis i knæet, og en 12måneders åben forlængelse.
Polish: Badanie AFT-MX-4 było badaniem rozpoznawczym fazy II, randomizowanym, przeprowadzonym w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania paracetamolu oraz ibuprofenu w skojarzeniu z paracetamolem, ibuprofenu podawanego w niskich i wysokich dawkach pacjentom z bólem powodowanym przez chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, z otwartą fazą będącą przedłużeniem badania o 12 miesięcy.
Danish: Formålet var at sammenligne den analgetiske virkning og sikkerheden af kombinationen paracetamol/ibuprofen vs. paracetamol alene eller ibuprofen alene ved postoperative smerter hos voksne.
Polish: Badanie miało na celu porównanie działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu z paracetamolem podawanym w monoterapii lub ibuprofenem podawanym w monoterapii u dorosłych pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Danish: I stedet for sådanne kombinationer er den påtænkte kombination derfor en alternativ behandlingsmulighed.
Polish: Pod tym względem proponowane skojarzenie leków zapewnia alternatywny sposób leczenia wobec kombinacji leków opartych na opioidach.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at de foreliggende data underbygger virkningen af filmovertrukne tabletter med en fastdosiskombination af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg og associerede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane potwierdzają skuteczność tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach, w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: Hvad angår risikoen for langvarig anvendelse må fastdosiskombinationen derfor forventes at have samme risk/benefit-profil som paracetamol eller ibuprofen alene.
Polish: Z tego względu profil ryzyka do korzyści związany z długotrwałym stosowaniem skojarzenia leków o ustalonych dawkach oraz oddzielnie podawanym paracetamolem lub ibuprofenem powinien być podobny.
Danish: Hos en undersøgelsespopulation på 1,2 millioner patienter ønskede man endvidere at evaluere risikoen for bestemte sikkerhedsudfald for patienter, der havde fået ordineret ibuprofen og paracetamol samtidig, og sammenligne med udfaldet hos dem, der havde fået ordineret ibuprofen eller paracetamol alene.
Polish: Ponadto w badaniu populacji obejmującym 1,2 miliona pacjentów, które miało na celu ocenę i porównanie ryzyka uzyskania konkretnych wyników w zakresie bezpieczeństwa u pacjentów, którym przepisywano łącznie ibuprofen i paracetamol, z wynikami pacjentów, którym przepisywano tylko ibuprofen lub tylko paracetamol, stwierdzono, że znane ryzyko odnoszące się do badanych wyników w zakresie bezpieczeństwa nie wydaje się ulegać zmianie przy łącznym stosowaniu ibuprofenu i paracetamolu w porównaniu z oddzielnym podawaniem każdego ze składników.
Danish: Resultaterne viste, at kombinationen af paracetamol og ibuprofen havde større analgetisk virkning end samme dosis ibuprofen alene.
Polish: Wyniki wykazały większą skuteczność przeciwbólową skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu w porównaniu z ibuprofenem podawanym w monoterapii w tej samej dawce.
Danish: 3 dage) af denne fastdosiskombination anbefales af CHMP og er accepteret af ansøgeren.
Polish: CHMP zalecił krótkotrwałe stosowanie przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach (maksymalnie przez 3 dni), a wnioskodawca zaakceptował zalecenie.
Danish: Som konklusion svarede de undersøgte sikkerhedsudfald ved samtidig anvendelse af ibuprofen og paracetamol til paracetamol eller ibuprofen alene.
Polish: Podsumowując, badane wyniki w zakresie bezpieczeństwa w przypadku łącznego stosowania ibuprofenu i paracetamolu, w porównaniu z oddzielnym podawaniem paracetamolu lub ibuprofenu, były zgodne.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-1 var en prospektiv, dobbeltblindet fase III-hovedundersøgelse med parallelle grupper af den analgetiske virkning af en kombination af paracetamol og ibuprofen, paracetamol alene eller ibuprofen alene hos patienter med postoperative smerter.
Polish: Badanie AFT-MX-1 było badaniem głównym fazy III przeprowadzonym w prospektywnych grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania przeciwbólowego skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu, paracetamolu podawanego w monoterapii lub ibuprofenu podawanego w monoterapii u pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Danish: Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna
Danish: Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets
Polish: 500 mg/150 mg film coated tablets
Danish: Kroatien
Polish: Chorwacja
Danish: Bilag I
Polish: Aneks I
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.>
Polish: Pomogą one chronić środowisko.>
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Danish: <Til brugeren:
Polish: <Dla użytkownika:
Danish: BILAG II[Not applicable for MRP/DCP]
Polish: ANEKS II[Not applicable for MRP/DCP]
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe:{gruppe}.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}.
Danish: Til lægen:
Polish: Dla lekarza:
Danish: ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau (f.eks. undergruppe af kemiske stoffer)
Polish: Kod ATC vet: {możliwie najniższy poziom (np. podgrupa substancji chemicznej)}
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Danish: <6 måneder> <…> <1 år.> <18 måneder.> <2 år.> <30 måneder.> <3 år.>
Polish: <6 miesięcy> < ...> <1 rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata>< zużyć natychmiast>
Danish: <Der foreligger ingen data>
Polish: <Brak dostępnych danych.>
Danish: < Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned>
Polish: <Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.>
Danish: ANDRE OPLYSNINGER>
Polish: INNE INFORMACJE>
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: <Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Polish: <Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Danish: << Slagtning> <Æg> <Mælk> <Honning> : {X} <dage><timer>.>
Polish: <<Tkanki jadalne>< Mleko ><Miód> <Jaja>: {X} < dni >< godzin >.>
Danish: <Utilsigtet injektion er farlig.>
Polish: <Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.>
Danish: · BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: · WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Danish: <Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:>
Polish: <Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:>
Danish: <{Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.>
Polish: <Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.>
Danish: <{DD / MM / ÅÅÅÅ}>
Polish: <{DD/MM/RRRR}>
Danish: <Bør ikke anvendes til….>
Polish: <Nie stosować, jeśli...>
Danish: <Kun raske dyr må vaccineres.>
Polish: <Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.>
Danish: <I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Polish: <Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Danish: <FARMAKOLOGISKE< EGENSKABER>IMMUNOLOGISKE>EGENSKABER
Polish: WŁAŚCIWOŚCI <FARMAKOLOGICZNE> <IMMUNOLOGICZNE>
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego >*****
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Danish: <5.1 Farmakodynamiske egenskaber>
Polish: <5.1 Właściwości farmakodynamiczne>
Danish: Det frarådes derfor at behandle dyr på samme græsarealer hver sæson.>
Polish: Dlatego też nie jest wskazane coroczne leczenie zwierząt przebywających na tym samym pastwisku.>
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Danish: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Polish: <Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Danish: <Langtidsvirkningen af veterinærlægemidlet på gødningsbille-bestandens dynamik er ikke undersøgt.
Polish: <Długofalowy wpływ produktu leczniczego weterynaryjnego na populację żuków koprofagicznych nie był badany.
Danish: Personer, der passer vaccinerede {arter}, bør følge almindelige hygiejneregler (skifte tøj, bruge handsker, rengøre og desinficere støvler) og være særlig omhyggelig ved håndtering af affaldsprodukter (så som gødning og strøelse) fra {arter}, der lige er blevet vaccineret>.
Polish: Personel opiekujący się zaszczepionymi {gatunki} powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody lub odchody ze ściółką zwierząt niedawno zaszczepionych {gatunki}.>
Danish: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/204/08/WC500170559.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/204/08/WC500170559.pdf]
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 39 (7) i forordning (EF) nr. 726/204, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Polish: <To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 39(7) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Danish: <Brug ikke {navn produkt}, hvis du bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på forringelse}.>
Polish: <Nie używać {nazwa produktu} jeśli zauważysz {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
Danish: <0 dage>
Polish: <Zero dni.>
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
Danish: <Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer),adjuvans(er)> eller over for et eller flere af hjælpestofferne.>
Polish: <Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (substancje czynne), <na adiuwant (adiuwanty)> lub na dowolną substancję pomocniczą.>
Danish: <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch>
Polish: <Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.>
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.>
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.>
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Danish: <Må ikke blandes med lægemidler til dyr <undtaget <solvens opløsningsmiddel eller andre komponenter> <der anbefales> <der leveres> <til brug med dette veterinærlægemiddel .>
Polish: <Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym < z wyjątkiem rozpuszczalnika lub innego składnika <zalecanego> <dostarczonego> do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.>
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE><OG>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA< OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM> <I>
Danish: <5.2 Farmakokinetiske oplysninger>
Polish: <5.2 Właściwości farmakokinetyczne>
Danish: <Opbevares i køleskab.>
Polish: <Przechowywać w lodówce.>
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Polish: <Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof<(fer)>
Polish: <Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Danish: <{Arter} og ikke-vaccinerede {arter} i kontakt med vaccinerede {arter} kan reagere på vaccinestammen og udvise kliniske symptomer som f.eks.>
Polish: <{Gatunki} oraz nie zaszczepione {gatunki} mające styczność z zaszczepionymi {gatunki} mogą wykazywać reakcje na szczep szczepionkowy w postaci następujących objawów klinicznych ….>
Danish: · <FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE>
Polish: · <ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU>
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: DYREARTER
Polish: Gatunki zwierząt
Danish: Da <vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> er fremstillet med levende,svækkede mikroorganismer, bør der træffes passende foranstaltninger for at udgå kontaminering af den, der indgiver lægemidlet, og andre, der medvirker ved denne proces.>
Polish: Z uwagi na fakt, że <szczepionka> <immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> zawiera żywe atenuowane drobnoustroje, należy przedsięwziąć odpowiednie kroki w celu uniknięcia zakażenia osoby podającej produkt oraz innych osób biorących udział w czynności.>
Danish: <Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.>
Polish: <Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.>
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Danish: <Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.>
Polish: <Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.>
Danish: <Vaccinestammen kan spredes til {arter}>.
Polish: <Szczep szczepionkowy może przenosić się na {gatunki}.
Danish: <I tilfælde af <selvindgivelse> <selvinjektion> <indgift> <kontakt med huden> ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.>
Polish: <Po przypadkowej <samoiniekcji> <połknięciu> <rozlaniu na skórę>, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.>
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <ydre emballage> <flaske> <...> <efter {forkortelse for udløbsdato}>.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <...><po upływie {skrót używany dla oznaczenia terminu ważności}>.
Danish: <Kan anvendes under drægtighed.>
Polish: <Może być stosowany w okresie ciąży.>
Danish: Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til {arter}.>
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na {gatunki}.>