FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections.
French: • Les pulvérisateurs de fusafungine destinés à une utilisation nasale et buccale ont été utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures.
English: Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold).
French: La fusafungine est un médicament antibiotique et anti-inflammatoire administré sous forme de pulvérisateur et destiné à une utilisation nasale et buccale afin de traiter les infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite (rhume ordinaire).
English: • Orthostatic hypotension
French: • Hypotension orthostatique
English: A. Summary of Product Characteristics
French: A. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Amendements des sections concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veinolymphatique Toutes les références aux indications sus-mentionnées devront être supprimées des autres sections concernées des résumés des caractéristiques des produits.
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications actuellement enregistrées et listées ci-dessous devront être supprimées (le libellé spécifique de l'indication peut varier selon les produits)]
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
French: Toutes les références aux indications sus-mentionnées devront être supprimées des sections concernées des notices.
English: • Prophylaxis of migraine headache
French: • Traitement de fond de la migraine
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
French: 21 février 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol AbZ-Pharma est favorable.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, à ratiopharm GmbH en Finlande.
English: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
French: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de ZollingerEllison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
English: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Oral Solution
French: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
English: 1 bottle + 2 syringes of 1 ml + 2 syringes of 5 ml + 2 bottle adaptors
French: 1 flacon + 2 seringues de 1 ml + 2 seringues de 5 ml + 2 adaptateurs de flacon
English: MA (EU) number
French: Contenu (Concentration)
English: Then go on as before.
French: Continuez comme avant.
English: • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
French: • si vous avez, ou avez eu dans le passé, une forme d'obstruction du système digestif quelle qu'elle soit.
English: Do not chew or crush them.
French: Ne les croquez pas et ne les écrasez pas.
English: Choose a time that is convenient and take your tablet at this time each day.
French: Choisissez un moment vous convenant et prenez votre comprimé tous les jours à la même heure.
English: If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
French: Si cela se produit, ne vous inquiétez pas mais veillez à ne pas conduire de véhicule, ne pas utiliser de machines, ni mener des activités susceptibles d'être dangereuses si vous deviez avoir un accès de faiblesse.
English: • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
French: • si vous souffrez de neuropathie diabétique autonome, une maladie associée au diabète qui affecte votre système nerveux.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
French: Si ces symptômes persistent ou deviennent un problème, veuillez contacter votre médecin.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10 000).
French: Les effets indésirables sont définis de la manière suivante : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (>1/100 à <1/10) ; peu fréquents (>1/1000 à <1/100) ; rares (>1/10 000 à <1/1000) ; très rares (<1/10 000).
English: 5 HOW TO STORE {INVENTED NAME}:
French: 5 COMMENT CONSERVER {NOM DE FANTAISIE}
English: Taking too many tablets at once can make you feel unwell.
French: Si vous prenez un nombre trop élevé de comprimés à la fois, il est possible que vous vous sentiez mal.
English: • other medicine to lower blood pressure
French: • d'autres médicaments pour faire baisser la tension artérielle
English: If you stop taking {Invented name}: Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
French: Si vous arrêtez de prendre {nom de fantaisie} : Continuez à prendre vos comprimés jusqu'à ce que le médecin vous dise d'arrêter.
English: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Germany
French: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Allemagne
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: Before surgery or anaesthesia even at the dentist, you should tell the doctor or the dentist that you are taking {Invented name}.
French: Avant une opération chirurgicale ou une anesthésie, même chez le dentiste, informez le médecin ou le dentiste que vous prenez {nom de fantaisie}.
English: Polyethylene oxide
French: Oxyde de polyéthylène
English: You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
French: Il pourra arriver que vous vous sentiez faible ou étourdi en vous levant d'une position assise ou allongée, en particulier en début de traitement ou si vous le reprenez après une interruption.
English: Your doctor may wish to increase your dose to 8mg.
French: Votre médecin pourra éventuellement augmenter cette dose à 8 mg.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Very rare: increase of serum creatinine.
French: Très rares : augmentation de la créatinine sérique.
English: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF United Kingdom
French: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF
English: Do not change the dose or stop taking your tablets unless you have spoken to your doctor.
French: Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas de les prendre sans en parler avec votre médecin.
English: If you take too many tablets, tell your doctor immediately or go to the nearest hospital casualty department.
French: Si vous avez pris trop de comprimés, informez-en votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
English: • if you are suffering from heart disease
French: • si vous avez une maladie du cœur
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
French: • si vous savez que vous êtes hypersensible aux quinazolines (comme la prazosine, la térazosine), la famille chimique de médicaments à laquelle appartient la doxazosine
English: Pack sizes: 28, 30 & 100 tablets Not all pack sizes may be marketed.
French: Présentations : 28, 30 et 100 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
French: Classe pharmacothérapeutique : antagonistes alpha-adrénergiques, Code ATC : C02CA04
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg {Invented name}.
French: La majorité des patients sont contrôlés lors de l'administration de la première dose de 4 mg {nom de fantaisie}.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [À remplir selon les pays]
English: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGARY Tel: 0036 1 505 0000
French: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HONGRIE Tél. : 0036 1 505 0000
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
English: • medicine containing Estrogen
French: • des médicaments contenant des œstrogènes
English: Your medicine is in the form of a round biconvex white prolonged release tablet.
French: Votre médicament se présente sous forme d'un comprimé à libération prolongée blanc, rond, biconvexe.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Royaume-Uni
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include a reduction in red and white cells and platelets in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
French: Les effets indésirables très rares, rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 000 patients incluent : diminution des globules rouges et blancs, ainsi que des plaquettes, accroissement des taux d'urée et de créatinine dans le sang.
English: - The active substance is doxazosin mesilate.
French: - La substance active est le mésilate de doxazosine.
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin prolonged release tablets should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaires de maladie cardiovasculaire, les comprimés à libération prolongée de doxazosine ne doivent pas être utilisés seuls en traitement de première intention de l'hypertension du fait des risques éventuels de développer une insuffisance cardiaque.
English: Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinazolines (comme la prazosine, la térazosine) ou à l'un des excipients
English: Common: palpitations, chest pain
French: Fréquents : palpitations, douleurs de poitrine
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER [See Annex I - To be completed nationally] (Doxazosin)
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR [Voir annexe I - À remplir selon les pays] Doxazosine
English: • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria
French: • si vous avez des problèmes rénaux, une incontinence par regorgement (vous ne sentez pas le besoin d'uriner) ou une anurie (votre organisme ne produit pas d'urine)
English: In patients with an enlargement to the prostate gland, a common side effect is poor and/or frequent passing of urine.
French: Chez les patients présentant un grossissement de la prostate, un effet indésirable courant est un besoin d'uriner faible et/ou fréquent.
English: Methacrylic acid copolymer (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
French: Fumarate de stéaryle sodique Copolymère d'acide méthacrylique (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
English: Fax: 0036 1 505 0005
French: Télécopieur : 0036 1 505
English: • if you are suffering from liver disease
French: • si vous avez une maladie du foie
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosin «Winthrop» 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin prolonged release tablets aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Compte tenu de l'absence de variation de la pharmacocinétique chez les insuffisants rénaux et qu'il n'y a aucun signe que les comprimés à libération prolongée de doxazosine aggravent une insuffisance rénale existante, ces patients peuvent être traités à la dose habituelle.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour les comprimés à libération prolongée Doxazosin «Winthrop» 4 mg et les dénominations associées (voir annexe I).
English: Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers and can be used to treat high blood pressure, or the symptoms caused by the enlargement of the prostate in men.
French: La doxazosine fait partie d'un groupe de médicaments appelés alpha-bloquants, elle peut être utilisée pour traiter l'hypertension ou les symptômes provoqués par un grossissement de la prostate chez l'homme.
English: Caution is also recommended when doxazosin prolonged release tablets is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
French: Il est également recommandé d'être prudent lorsque la doxazosine en comprimés à libération prolongée est administré en même temps que des spécialités susceptibles d'influencer le métabolisme hépatique (la cimétidine par exemple).
English: • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine)
French: • des médicaments contenant de la dopamine, du métaraminol, de la méthoxamine, de l'adrénaline
English: If you forget to take {Invented name}: Do not worry.
French: Si vous oubliez de prendre {nom de fantaisie} :
English: PVC/PVDC/aluminium blister pack.
French: Boîte de plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium.
English: • painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
French: • des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène
English: - The other ingredients are: blends of polyethylene oxide preparations containing butylhydroxytoluene (E321), microcrystalline cellulose, povidone, α- tocopherol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
French: - Les autres composants sont : produits à base d'oxyde de polyéthylène contenant du butylhydroxytoluène (E321), cellulose microcristalline, povidone, α- tocophérol, silice colloïdale anhydre et fumarate de stéaryle sodique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] Doxazosin NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] EXPIRY DATE
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT [Voir annexe I - À remplir selon les pays] Doxazosine NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À remplir selon les pays] DATE DE PÉREMPTION
English: The tablet coating contains methacrylic acid copolymer, colloidal anhydrous silica, macrogol and titanium dioxide (E171).
French: La couche enrobant le comprimé contient : copolymère d'acide méthacrylique, silice colloïdale anhydre, macrogol et dioxyde de titane (E171).
English: Each tablet contains the active ingredient doxazosin mesilate equivalent to 4mg of doxazosin.
French: Chaque comprimé contient la substance active, du mésilate de doxazosine, équivalant à 4 mg de doxazosine.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Marketing Authorisation Holder: [To be completed nationally]
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant : Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [À remplir selon les pays]
English: • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones
French: • si vous présentez une congestion ou un blocage des voies urinaires quel qu'ils soient, une infection urinaire ou des calculs de la vessie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] Doxazosin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT [Voir annexe I - À remplir selon les pays] Doxazosine COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de doxazosine (sous forme de mésilate).
English: Blood and the lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rares : diminution des érythrocytes, des leucocytes et des thrombocytes
English: Uncommon: alopecia, oedema of the face/general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
French: Peu fréquents : alopécie, œdème du visage / œdème généralisé Rares : rash, prurit, purpura
English: Tel: 0049 (0) 81 41 3572
French: Tél. : 0049 (0) 81 41 3572
English: [To be completed nationally]
French: [À remplir selon les pays]
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de doxazosine (sous forme de mésilate).
English: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris France Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
French: Winthrop Médicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris France Tél. : 0033 (0) 1 57 63 33
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
French: Au plateau d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine dans Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées par rapport à la forme à libération immédiate était de 54 % à la dose de 4 mg et de 59 % à la dose de 8 mg.
English: Like all medicines, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: If you forget to take your tablet, leave the dose out completely.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé, ne cherchez pas à compenser cette prise.
English: Butylhydroxytoluene (E321) Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
French: Butylhydroxytoluène (E321) Silice colloïdale anhydre
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
French: Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est bien absorbée, avec des pics sanguins atteints progressivement 6 à 8 heures après administration.
English: Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
French: Peu fréquents : rougeurs, fièvre/frissons, pâleur Rares : température corporelle faible chez les personnes âgées
English: Your tablets should be swallowed whole.
French: Avalez les comprimés entiers.