FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, è stata osservata una lieve riduzione della sopravvivenza embrio-fetale.
Bulgarian: Има обаче леко намаляване на ембриофеталната преживяемост.
Italian: Sette pazienti di sesso maschile sono stati randomizzati (5 con olaparib e 2 con il medicinale di confronto).
Bulgarian: Рандомизирани са седем пациенти-мъже (5 на олапариб и 2 на лекарство за сравнение).
Italian: Non è richiesto il test del BRCA1/2 prima di utilizzare Lynparza per il trattamento di mantenimento di EOC, FTC o PPC recidivanti che sono in risposta completa o parziale alla terapia a base di platino.
Bulgarian: Няма изискване за изследване за BRCA1/2 преди използване на Lynparza за поддържащо лечение на рецидивирал EOC, FTC или PPC с пълен или частичен отговор към терапия на базата на платина.
Italian: Rilevazione della mutazione di BRCA
Bulgarian: Откриване на BRCA мутация
Italian: Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо обаче коригиране на дозата въз основа на етническата принадлежност (вж. точка 5.2).
Italian: Se assume una quantità superiore di Lynparza rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lynparza Ако приемете повече от обичайната си доза Lynparza, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.
Italian: È raccomandato un appropriato monitoraggio clinico per i pazienti che ricevono substrati CYP3A con un margine terapeutico ristretto in concomitanza con olaparib.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо клинично проследяване при пациенти, получаващи субстрати на CYP3A с тясна терапевтична граница едновременно с олапариб.
Italian: Al tempo dell'analisi di PFS, nel braccio di olaparib, 1 paziente aveva confermato una risposta parziale, con una durata di risposta di 9,7 mesi.
Bulgarian: По времето на анализа на ПБП 1 пациент има потвърден частичен отговор с продължителност на отговора 9,7 месеца в рамото с олапариб.
Italian: L'anemia è stata la più comune reazione avversa di grado ≥3 CTCAE riportata negli studi clinici.
Bulgarian: Анемия е най-честата нежелана реакция степен ≥3 според CTCAE, съобщавана в клиничните проучвания.
Italian: I dati che dimostrano l'affidabilità clinica dei test BRCA1/2 nel cancro della mammella non sono attualmente disponibili.
Bulgarian: Данни, демонстриращи клинично валидиране на BRCA1/2 изследвания при рак на гърдата в тумор, понастоящем не са налични.
Italian: Numero di precedenti linee di chemioterapia per cancro della mammella metastatico (%)
Bulgarian: Брой на предходни линии на химиотерапия за метастатичен рак на гърдата (%)
Italian: Non ci sono dati sul ritrattamento con Lynparza a seguito di una successiva ricaduta (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Няма данни относно повторно лечение с Lynparza след последващ рецидив (вж. точка 5.1).
Italian: In particolare, si deve prestare cautela se olaparib viene somministrato in associazione con qualsiasi statina.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава, когато олапариб се прилага в комбинация със статин.
Italian: Dal test germinale centrale, le mutazioni deleterie o sospette deleterie sono state identificate rispettivamente nel 95,3% (365/383) e 4,7% (18/383) delle pazienti.
Bulgarian: При изследване за герминативни мутации в централни лаборатории, вредни или предполагаемо вредни мутации се установяват съответно при 95,3% (365/383) и 4,7% (18/383) от пациентите.
Italian: La percentuale delle pazienti che ha avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino è stata del 3,5% per olaparib e dell'8,4% per il placebo.
Bulgarian: Процентът пациенти, които прогресират в рамките на 6 месеца от последната доза химиотерапия на базата на платина, е 3,5% за олапариб и 8,4% за плацебо.
Italian: La valutazione dello stato di mutazione di BRCA deve essere effettuata in un laboratorio specializzato che utilizzi un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: BRCA мутационният статус трябва да се определи от лаборатория с опит с помощта на валидиран метод на изследване (вж. точка 5.1).
Italian: Le pazienti possono continuare il trattamento fino alla progressione radiologica della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni se non c'è evidenza radiologica della malattia dopo 2 anni di trattamento.
Bulgarian: Пациентите може да продължат лечението до рентгенологична прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или в продължение на до 2 години, ако липсват рентгенологични данни за заболяване след 2 години на лечение.
Italian: In soluzioni di proteine purificate, la frazione di olaparib legata all'albumina era pari approssimativamente al 56%, indipendentemente dalle concentrazioni di olaparib.
Bulgarian: В разтвори с пречистени протеини фракцията на олапариб, свързана с албумин, е приблизително 56%, като не зависи от концентрациите на олапариб.
Italian: Non è stata prevista alcuna strategia per attuare test multipli per le analisi dei sottogruppi o per tutte le pazienti TFST.
Bulgarian: Няма стратегия за множествено изследване на място за подгруповите анализи или за всички пациенти с ВППТ.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX46
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX46
Italian: Gli studi che utilizzano cellule del midollo osseo umano hanno anche mostrato che l'esposizione diretta ad olaparib può causare tossicità per le cellule del midollo osseo nei saggi ex vivo.
Bulgarian: Проучвания с използване на човешки костномозъчни клетки показват също, че директната експозиция на олапариб може да доведе до токсичност за костномозъчните клетки при тестове ex vivo.
Italian: Nuovo cancro della mammella metastatico (%)
Bulgarian: Нов метастатичен рак на гърдата(%)
Italian: Pertanto, olaparib in co-somministrazione può ridurre l'esposizione a substrati di questi enzimi metabolici e della proteina di trasporto.
Bulgarian: Поради това, олапариб при едновременно приложение може да намали експозицията на субстрати на тези метаболитни ензими и транспортен протеин.
Italian: Gli eventi di vomito hanno comportato l'interruzione nel 10% delle pazienti trattate con olaparib; nessuna paziente trattata con olaparib ha manifestato un evento di vomito tale da comportare la riduzione della dose.
Bulgarian: Събитията с повръщане водят до прекъсване при 10% от пациентите, лекувани с олапариб; никой от пациентите, лекувани с олапариб, не е получил събитие с повръщане, водещо до намаляване на дозата.
Italian: Lynparza è impiegato per il trattamento:
Bulgarian: Lynparza се използва за лечение на:
Italian: Cancro della mammella metastatico HER2 negativo gBRCA1/2 mutato OlympiAD (Studio D0819C00003)
Bulgarian: HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация OlympiAD (Проучване D0819C00003)
Italian: Quando olaparib è legato al sito attivo di PARP associata al DNA, impedisce la scissione di PARP e la intrappola sul DNA, bloccando in tal modo il processo di riparazione.
Bulgarian: Когато олапариб се свързва с активния участък на ДНК-свързаните PARP, той предотвратява дисоциацията на PARP и ги впримчва върху ДНК, като по този начин блокира репарацията.
Italian: Le compresse di Lynparza possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Bulgarian: Lynparza таблетки може да се приемат независимо от храненето.
Italian: Blister non perforato in Alu/Alu contenente 8 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Alu/Alu неперфориран блистер, съдържащ 8 филмирани таблетки.
Italian: Aggiustamento della dose per co-somministrazione con inibitori del CYP3A
Bulgarian: Коригиране на дозата при едновременно приложение на инхибитори на CYP3A
Italian: I medicinali elencati in questo foglio illustrativo non sono probabilmente gli unici che possono influire su Lynparza.
Bulgarian: Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените лекарства, които биха могли да повлияят на Lynparza.
Italian: Dati limitati su queste pazienti con mutazione somatica di BRCA nel tumore (sBRCA) dimostrano che un numero inferiore di pazienti trattate con olaparib hanno riportato eventi di progressione o eventi di morte rispetto al placebo (Tabella 3).
Bulgarian: Ограничените данни от тези пациенти със соматична туморна BRCA (sBRCA) мутация показват, че при по-малко пациенти, лекувани с олапариб, се съобщават събития на прогресия или смърт в сравнение с плацебо (таблица 3).
Italian: Olaparib inibisce il CYP3A4 in vitro e si prevede che sia un inibitore lieve del CYP3A in vivo.
Bulgarian: Олапариб инхибира CYP3A4 in vitro и се предполага, че е слаб инхибитор на CYP3A in vivo.
Italian: Lo stato gBRCAm delle pazienti arruolate attraverso il test locale è stato confermato retrospettivamente dal test centrale.
Bulgarian: gBRCAm статусът на пациентите, включени чрез изследване в местна лаборатория, е потвърден ретроспективно чрез изследване в централна лаборатория.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Italian: Sono stati rilevati fino a 20, 37 e 20 metaboliti rispettivamente nel plasma, nelle urine e nelle feci, la maggior parte dei quali rappresentava una percentuale <1% della sostanza somministrata.
Bulgarian: До 20, 37 и 20 метаболитa са открити съответно в плазмата, урината и фецеса, като голямата част от тях представляват < 1% от приложеното вещество.
Italian: Lei sarà sottoposto a un esame del sangue:
Bulgarian: Ще Ви бъде направен кръвен тест:
Italian: Delle pazienti trattate con Lynparza, che sono state arruolate nello studio con evidenze di malattia (lesioni target o non-target rilevate alla visita basale), il 15,0% ha manifestato una risposta completa, in confronto al 9,1% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Lynparza, включени в проучването с данни за заболяване (таргетни или нетаргетни лезии на изходно ниво), 15,0% са постигнали пълен отговор в сравнение с 9,1% от пациентите на плацебо.
Italian: Comune Stanchezza (inclusa astenia)
Bulgarian: Чести Умора (включително астения)
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni seri ed effetti sulla sopravvivenza embrio-fetale nel ratto ad esposizioni sistemiche materne inferiori rispetto a quelle che si hanno nell'uomo a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително сериозни тератогенни ефекти и ефекти върху ембриофеталната преживяемост при плъхове при системна експозиция на майките под тази при терапевтичните дози при хора (вж. точка 5.3).
Italian: La durata del trattamento con olaparib nelle pazienti che hanno sviluppato SMD/LMA variava da <6 mesi a >2 anni.
Bulgarian: Продължителността на терапията с олапариб при пациенти, които развиват МДС/ОМЛ, варира от <6 месеца до >2 години.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Italian: 56 compresse rivestite con film (7 blister).
Bulgarian: 56 филмирани таблетки (7 блистера).
Italian: Allattamento durante il trattamento e 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Кърмене по време на лечение и 1 месец след последната доза (вж. точка 4.6).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse come l'anemia è stata del 22,8% (grado ≥3 CTCAE - 7,4%).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции с анемия е 22,8% (степен ≥3 по СТСАЕ 7,4%).
Italian: Lei sarà sottoposta a un esame del sangue:
Bulgarian: Ще Ви се направи кръвен тест:
Italian: Gli eventi di nausea hanno comportato interruzione della dose e riduzioni della dose nel 14% e 4% rispettivamente delle pazienti trattate con olaparib.
Bulgarian: Събитията с гадене водят до прекъсване на приложението и намаляване на дозата, съответно при 14% и 4% от пациентите, лекувани с олапариб.
Italian: Il test retrospettivo delle pazienti con campioni di tumore disponibili è stato eseguito utilizzando un test centrale e ha generato risultati positivi in 341 pazienti, il 95% delle quali aveva una mutazione idonea (nota [n=47] o possibilmente patogenica [n=277]) ed è stato confermato che 2 pazienti gBRCAwt avevano solo sBRCAm.
Bulgarian: Ретроспективното изследване на пациентите с налични туморни проби е извършено в централна лаборатория, като са получени успешни резултати при 341 пациенти, от които 95% имат подходяща мутация (известна [n=47] или вероятно патогенни [n=277]), и е потвърдено, че 2 пациенти с gBRCAwt имат само sBRCAm.
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia determinata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versione 1.1, o il decesso.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), дефинирана като времето от рандомизирането до прогресия, определено чрез оценка на изследователя при използване на модифицирани Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1, или смърт.
Italian: I pazienti con carcinoma HR+ (ER e/o PgR positivo), dovevano aver ricevuto e progredito dopo almeno una terapia endocrina (adiuvante o metastatica) o avevano una malattia il cui trattamento, secondo il parere del medico, era inappropriato per la terapia endocrina.
Bulgarian: Пациентите с HR+ (ER и/или PgR положителни) тумори трябва да са получавали и да са прогресирали по време на най-малко една ендокринна терапия (адювантна или за метастазирало заболяване) или да са имали заболяване, което лекуващият лекар счита за неподходящо за ендокринна терапия.
Italian: Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati vedere paragrafo 4, inclusi anche i segni e i sintomi a cui ha bisogno di prestare attenzione (per esempio, febbre o infezione, ecchimosi o sanguinamento).
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно тези нежелани реакции включително признаците и симптомите, за които трябва да внимавате (например повишена температура или инфекция, образуване на синини или кървене).
Italian: In caso di capogiri, debolezza o stanchezza, durante il trattamento con Lynparza, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, слабост или умора, докато приемате Lynparza, не шофирайте или не използвайте инструменти или машини.
Italian: A causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di olaparib, i pazienti devono assumere Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, ed astenersi dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo.
Bulgarian: Поради ефекта на храната върху абсорбцията на олапариб, пациентите трябва да приемат Lynparza поне един час след хранене и да не се хранят до 2 часа след това.
Italian: Inoltre, non è raccomandato il consumo di succo di pompelmo durante la terapia con Lynparza poiché è un inibitore del CYP3A.
Bulgarian: Също така, не се препоръчва и консумацията на сок от грейпфрут по време на терапия с Lynparza, тъй като той е инхибитор на CYP3A.
Italian: I sintomi da sovradosaggio non sono noti e non è previsto alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Lynparza.
Bulgarian: Симптоми на предозиране не са установени и няма специфично лечение при предозиране на Lynparza.
Italian: Il test genetico dovrà essere effettuato da un laboratorio competente utilizzando un test validato.
Bulgarian: Генетичното изследване трябва да се провежда от лаборатория с опит, като се използва валидиран тест.
Italian: Il novantatré percento (93%) delle pazienti è stato randomizzato entro 8 settimane dalla loro ultima dose di chemioterapia contenente platino.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%) от пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от последната им доза химиотерапия на базата на платина.
Italian: In caso di somministrazione di dosi multiple, non si osserva alcun accumulo evidente e le esposizioni allo stato stazionario sono raggiunte entro ~3-4 giorni.
Bulgarian: При многократно приложение няма изразено кумулиране като експозиция в стационарно състояние се достига за ~3 до 4 дни.
Italian: L'incidenza di interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose, dovute a un evento avverso è stata rispettivamente pari al 34,6%, 25,7% e 5,9%.
Bulgarian: Честотата на прекъсване, намаляване и прекратяване на дозата, поради нежелано събитие, е съответно 34,6%, 25,7% и 5,9%.
Italian: A 2 anni, il 43% delle pazienti trattate con olaparib non ha evidenziato alcuna progressione della malattia, in confronto a soltanto il 15% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Bulgarian: След 2 години 43% от пациентите, лекувани с олапариб, са без прогресия в сравнение със само 15% от пациентите, лекувани с плацебо.
Italian: Nelle cellule normali, la riparazione per ricombinazione omologa (HRR, homologous recombination repair), che richiede i geni BRCA1 e 2 funzionali, è efficace nel riparare queste rotture dei doppi filamenti di DNA.
Bulgarian: В нормалните клетки, репарацията чрез хомоложна рекомбинация (homologous recombination repair, HRR), която изисква функциониращи BRCA1 и 2 гени, ефективно възстановява тези разкъсвания на двойните вериги на ДНК.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra olaparib e il placebo in relazione ai sintomi riferiti dalle pazienti o alla HRQoL, secondo quanto valutato in base ai tassi di miglioramento e peggioramento registrati tramite il FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), il Trial Outcome Index (TOI) ed il punteggio totale della Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O totale).
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики между олапариб и плацебо при симптомите, съобщавани от пациентите, или КЖСЗ, измерено чрез честотата на подобрение и влошаване на FACT/NCCN индекс на овариалните симптоми (Ovarian Symptom Index, FOSI), индекс на резултатите от изпитването (Trial Outcome Index, TOI) и функционален анализ на терапията при рак на яйчника общ скор (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score, FACT-O total).
Italian: Non comune Appetito ridotto
Bulgarian: Намален апетит
Italian: Inchiostro da stampa Shellac
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Italian: Ci sono dati limitati sulle pazienti con tumori e mutazione somatica di BRCA; 10 pazienti nel braccio olaparib e 10 pazienti nel braccio placebo sono state definite come portatrici di una mutazione somatica BRCA1/2.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тумори със соматична BRCA мутация; 10 пациенти в рамото на олапариб и 10 пациенти в рамото на плацебо са определени като носители на соматична BRCA1/2 мутация.
Italian: Nessuna paziente trattata con il placebo ha sospeso il trattamento a causa di vomito o dispepsia.
Bulgarian: Никой от пациентите, третирани с плацебо, не е преустановил лечението поради повръщане или диспепсия.
Italian: Lynparza è fornito in flaconi di plastica HDPE contenenti 112 capsule rigide.
Bulgarian: Lynparza се доставя в пластмасови бутилки от HDPE, съдържащи 112 твърди капсули.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione (inibizione di PARP), Lynparza potrebbe causare danni al feto in caso di somministrazione durante la gravidanza.
Bulgarian: Поради механизма си на действие (инхибиране на PARP), Lynparza би могъл да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Italian: • se ha un basso numero di cellule del sangue ai test di laboratorio.
Bulgarian: Ако имате ниски стойности на броя кръвни клетки при изследване на кръвта.
Italian: I pazienti con cancro della mammella e recettore ormonale (HR)-positivo, devono inoltre aver progredito durante o dopo una precedente terapia endocrina o devono essere considerati non eleggibili per la terapia endocrina.
Bulgarian: Пациентите с рак на гърдата, положителен за хормонален рецептор (HR), трябва също да са прогресирали по време на или след предходна ендокринна терапия или да се считат за неподходящи за ендокринна терапия.
Italian: Un piccolo numero di pazienti trattati con Lynparza ha riferito un'infiammazione dei polmoni (polmonite).
Bulgarian: Малък брой пациенти, лекувани с Lynparza, съобщават за възпаление на белите дробове (пневмонит).
Italian: Lynparza è fornito in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film (7 blister da 8 compresse ciascuno) o in confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
Bulgarian: Lynparza се доставя в опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (7 блистера по 8 таблетки) или групови опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Italian: È disponibile una esperienza limitata di sovradosaggio con olaparib.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране с олапариб.
Italian: I partner di sesso femminile dei pazienti di sesso maschile devono inoltre usare un metodo contraccettivo altamente efficace, se in età fertile (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Партньорките на пациентите от мъжки пол трябва също да използват високо ефективна контрацепция, ако са с детероден потенциал (вж. точка 4.4).
Italian: • digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - impiegati per il trattamento di malattie cardiache o pressione sanguigna alta
Bulgarian: дигоксин, дилтиазем, фуроземид, верапамил, валсартан - използвани за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане;
Italian: L'incidenza di interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose dovute a un evento avverso è stata rispettivamente pari al 45,1%, 25,1% e 10,8%.
Bulgarian: Честотата на прекъсване, намаляване и прекратяване на дозата поради нежелано събитие е, съответно, 45,1%, 25,1% и 10,8%.
Italian: • qualsiasi altro medicinale antitumorale
Bulgarian: всякакви други противоракови лекарства;
Italian: È disponibile un numero limitato di dati clinici sulle pazienti di età pari e superiore a 75 anni.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
Italian: Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато трае лечението с Lynparza.
Italian: Chemioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg due volte al giorno (N = 205)
Bulgarian: Химиотерапия (N = 97) Олапариб 300 mg два пъти дневно (N = 205)
Italian: • reazioni allergiche (per es., orticaria, respirazione o deglutizione difficoltose, capogiri che possono essere segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità).
Bulgarian: алергични реакции (напр. копривна треска, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, които са признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност).
Italian: • statine, per esempio simvastatina, pravastatina, rosuvastatina - impiegate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue
Bulgarian: статини, например симвастатин, правастатин, розувастатин - използвани за понижаване на нивата на холестерола в кръвта;
Italian: La durata della terapia con olaparib nei pazienti che hanno sviluppato SMD/LMA variava da <6 mesi a >2 anni; i dati con durata di esposizione più lunga sono limitati.
Bulgarian: Продължителността на терапията с олапариб при пациенти, които развиват МДС/ОМЛ, варира от <6 месеца до >2 години; данните за по-дълъг период на приложение са ограничени.
Italian: Nello Studio 19, 20 pazienti sono stati identificati con una mutazione somatica di BRCA nel tumore (una mutazione nel tumore, ma wildtype nella linea germinale).
Bulgarian: Проучване 19 при 20 пациенти е идентифицирана соматична туморна BRCA мутация (мутация в тумора, но див тип в герминативната линия).
Italian: Il trattamento è stato continuato fino alla progressione radiologica della malattia in atto, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni.
Bulgarian: Лечението продължава до рентгенологична прогресия на подлежащото заболяване, неприемлива токсичност или в продължение на до 2 години.