FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten, sobald sie in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, mit der Einnahme der Lösung zum Einnehmen aufhören (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten mogen het gebruik van de Agenerase drank niet voortzetten zodra zij in staat zijn de capsules te slikken (zie rubriek 4.4).
German: Agenerase kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, führen.
Dutch: Er kan een wisselwerking optreden tussen Agenerase en andere geneesmiddelen die u gebruikt.
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Amprenavir und niedrigen Dosen Ritonavir zusammen mit Delavirdin kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan voor het gebruik van amprenavir met lage dosering ritonavir in combinatie met delavirdine.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Agenerase Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg/ml Amprenavir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Agenerase drank bevat 15 mg/ml amprenavir.
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
German: In den pädiatrischen StudienAPV20003 und APV29005 wurden 67 mit Proteasehemmern vorbehandelte Patienten mit Fosamprenavir / Ritonavir behandelt.
Dutch: In de pediatrische studies APV20003 en APV29005 werden 67 PI-ervaren patiënten behandeld met fosamprenavir/ritonavir en uit 22 isolaten met genotypering voor virologisch falen werden negen patiënten gevonden met uit de behandeling voortkomende proteasemutaties.
German: Fluticasonpropionat (Wechselwirkung mit Ritonavir): In einer klinischen Studie, in der Ritonavir 100 mg Kapseln zweimal täglich zusammen mit 50 µg Fluticasonpropionat intranasal (4-mal täglich) über 7 Tage an Probanden gegeben wurden, stiegen die Fluticasonpropionat-Plasmaspiegel signifikant an, während das endogene Kortisol um ungefähr 86% absank (90%-Konfidenzintervall 82 bis 89%).
Dutch: Fluticasonpropionaat (interactie met ritonavir): in een klinische studie waarbij gezonde proefpersonen gedurende zeven dagen capsules met 100 mg ritonavir tweemaal daags gelijktijdig gebruikten met 50 μg intranasaal fluticasonpropionaat (viermaal daags), waren de fluticasonpropionaat plasmaconcentraties significant verhoogd, terwijl de intrinsieke cortisolconcentraties met gemiddeld 86% (90% betrouwbaarheidsinterval: 82 - 89%) afnamen.
German: Die Wirkung einer zusätzlichen Verabreichung von Ritonavir auf hormonelle Kontrazeptiva ist nicht voraussagbar, daher werden ebenso alternative Methoden zur Empfängnisverhütung empfohlen.
Dutch: Wanneer ritonavir gelijktijdig wordt toegediend kan het effect op hormonale contraceptivaconcentraties niet worden voorspeld waardoor eveneens andere methoden van contraceptie worden aanbevolen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Agenerase und Ritonavir mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Agenerase met ritonavir en fluticason of andere glucocorticoïden die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, wordt niet aangeraden tenzij het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïdeffecten waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier (zie rubriek 4.5).
German: Bei dem Versuch, die erniedrigten Plasmaspiegel durch eine Dosiserhöhung anderer Protease-Inhibitoren in Kombination mit Ritonavir auszugleichen, wurden sehr häufig unerwünschte Wirkungen an der Leber beobachtet.
Dutch: Bij pogingen om de verlaagde blootstelling teniet te doen door met ritonavir de dosering van andere protease-inhibitoren te verhogen, werd een hoge frequentie van leverreacties geconstateerd.
German: Orale Antikoagulanzien: Bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien zusammen mit Agenerase wird eine verstärkte Kontrolle der INR (International Normalised Ratio) wegen der Möglichkeit einer Abschwächung oder Verstärkung der antithrombotischen Wirkung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Orale anticoagulantia: een versterkte controle van de "International Normalised Ratio" wordt aanbevolen in geval van toediening van Agenerase met warfarine of andere orale anticoalgulantia, als gevolg van een mogelijke afname of toename van hun antitrombotisch effect (zie rubriek 4.4).
German: Sie dürfen die Tageshöchstdosis von 2800 mg nicht
Dutch: U mag niet meer dan 2.800 mg per dag innemen.
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Amprenavir und Delavirdin kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Dutch: Er kan geen dosering aanbevolen worden voor het gelijktijdig toedienen van amprenavir en delavirdine.
German: Zusätzlich beobachtete Mutationen, die zur Resistenz beitragen könnten, waren: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V und I93L.
Dutch: Verder werden devolgende mutaties waargenomen die mogelijk een rol spelen bij de resistentie: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V en I93L.
German: Ketoconazol/Itraconazol: Die AUC und Cmax von Ketoconazol waren um 44% bzw. 19% erhöht, wenn Ketoconazol gleichzeitig mit Amprenavir allein verabreicht wurde.
Dutch: Ketoconazol/itraconazol: de AUC en Cmax van ketoconazol namen toe met respectievelijk 44% en 19% bij gelijktijdig gebruik met alleen amprenavir.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom:
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
German: Die gleichzeitige Anwendung von zweimal täglich 700 mg Fosamprenavir und 100 mg Ritonavir mit 200 mg Ketoconazol einmal täglich führte zu einer Erhöhung der Cmax von Ketoconazol im Plasma um 25% und der AUC(0-τ) auf das 2,69fache im Vergleich zu dem Wert, der nach 200 mg Ketoconazol einmal täglich ohne gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir mit Ritonavir beobachtet wurde.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosamprenavir 700 mg met tweemaal daags ritonavir 100 mg en eenmaal daags ketoconazol 200 mg deed de plasma ketoconazol Cmax met 25% stijgen en verhoogde de AUC (0-τ) met waarden die 2,69-maal hoger waren dan de waarden die werden waargenomen bij toediening van eenmaal daags ketoconazol 200 mg zonder gelijktijdige toediening van fosamprenavir met ritonavir.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen (zie rubriek 4.4).
German: Agenerase wird wegen des schnellen Auftretens resistenter Viren nicht zur Anwendung als Monotherapie empfohlen.
Dutch: Omdat er snel resistent virus kan ontstaan, wordt Agenerase niet aanbevolen voor gebruik als monotherapie.
German: − Die Anwendung von Agenerase zusammen mit Ritonavir wurde bei Patienten mit einer Lebererkrankung nicht untersucht.
Dutch: - Het gebruik van Agenerase samen met ritonavir is niet bestudeerd bij patiënten met een leverziekte.
German: Andere Arzneimittel, die unten aufgeführt werden, darunter auch Substrate, Hemmer oder Induktoren von CYP3A4, können, wenn sie gemeinsam mit Agenerase angewendet werden, möglicherweise zu Wechselwirkungen führen.
Dutch: Andere hieronder genoemde geneesmiddelen, waaronder voorbeelden van substraten, remmers en inductoren van CYP 3A4, kunnen leiden tot interacties bij gebruik met Agenerase.
German: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra): In einer offenen pharmakokinetischen Studie waren die AUC, Cmax und Cmin von Lopinavir um 38%, 28% bzw. 52% erniedrigt, wenn Amprenavir (750 mg zweimal täglich) in Kombination mit Kaletra (400 mg Lopinavir + 100 mg Ritonavir zweimal täglich) verabreicht wurde.
Dutch: Lopinavir /ritonavir (Kaletra): in een open-label farmacokinetische studie bij niet-nuchtere patiënten, werden de AUC, Cmax en Cmin van lopinavir met respectievelijk 38%, 28% en 52% verlaagd wanneer amprenavir (750 mg tweemaal daags) in combinatie met Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir tweemaal daags) werd gegeven.
German: - Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose) - Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) - Flecainid und Propafenon (Herzmedikamente) - Triazolam und oral anzuwendendes (zum Einnehmen über den Mund) Midazolam (wird zur Schlafförderung und/oder Angstlösung angewendet) - Bepridil (zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Dutch: - amiodarone, kinidine (gebruikt voor de behandeling van abnormaal hartritme) - flecaïnide en propafenon (hartgeneesmiddelen) - triazolam en oraal (toegediend via de mond) midazolam (gebruikt als hulp bij het slapen en ter vermindering van angst) - bepridil (gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk)
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agenerase ist erforderlich Sie werden Agenerase jeden Tag einnehmen müssen.
Dutch: U dient Agenerase elke dag in te nemen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 10 von 100 Patienten)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 10 op de 100 behandelde patiënten)
German: Da Agenerase Kapseln Vitamin E enthalten, sollten Sie kein Vitamin E zusätzlich einnehmen.
Dutch: Omdat Agenerase capsules vitamine E bevatten, mag u geen extra vitamine E innemen.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dutch: Registratiehouder en fabrikant
German: Agenerase Lösung zum Einnehmen und Ritonavir Lösung zum Einnehmen dürfen nicht zusammen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Agenerase drank en ritonavir drank dienen niet samen toegediend te worden (zie rubriek 4.3).
German: Wenn Sie orale Kontrazeptiva (Anti-Baby-Pille, "Pille") einnehmen, ist es empfehlenswert, dass Sie eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden, um eine Schwangerschaft während der Einnahme von Agenerase zu verhindern.
Dutch: Als u de anticonceptiepil gebruikt, wordt geadviseerd om alternatieve anticonceptiemaatregelen (bijv. een condoom) toe te passen terwijl u Agenerase gebruikt.
German: Es wird nicht empfohlen, dass Sie Ihr Baby während der Einnahme von Agenerase stillen.
Dutch: Er wordt geadviseerd geen borstvoeding te geven als u Agenerase gebruikt.
German: Die Cmin-Werte von Amprenavir im Plasma, die bei der Kombination von Amprenavir (600 mg zweimal täglich) mit Kaletra (400 mg Lopinavir + 100 mg Ritonavir zweimal täglich) erreicht wurden, sind ungefähr 40 bis 50% niedriger als wenn Amprenavir (600 mg zweimal täglich) in Kombination mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich verabreicht wird.
Dutch: De plasma-Cmin-waarden van amprenavir die werden bereikt met de combinatie amprenavir (600 mg tweemaal daags) en Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir tweemaal daags) zijn ongeveer 4050% lager dan de combinatie amprenavir (600 mg tweemaal daags) met ritonavir (100 mg tweemaal daags).
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Amprenavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert.
Dutch: Verminderde leverfunctie: de voornaamste metabolisatieroute van amprenavir verloopt via de lever.
German: Wenn Amprenavir mit Ritonavir kombiniert wird, wird die Wirkung durch den pharmakokinetischen Verstärkungs(„Booster")-Effekt des Ritonavirs kompensiert.
Dutch: Wanneer amprenavir in combinatie met ritonavir wordt gegeven, wordt het effect van efavirenz gecompenseerd door het boostereffect van ritonavir.
German: Die verringerte Empfindlichkeit auf Amprenavir war mit einem Virus, das I50V-, I84V-, V32I+I47V- oder I54M-Mutationen entwickelte, assoziiert.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor amprenavir was geassocieerd met virussen die I50V of I84V of V32I+I47V of I54M mutaties hadden ontwikkeld.
German: Agenerase darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen.
Dutch: Agenerase mag niet tegelijkertijd worden toegediend met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraat zijn voor cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
German: Agenerase ist in Kombination mit Ritonavir bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Dutch: Agenerase in combinatie met ritonavir is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
German: Eine Dosisanpassung ist für keines dieser Arzneimittel notwendig, wenn entweder Ketoconazol oder Itraconazol gleichzeitig mit Amprenavir verabreicht wird.
Dutch: Een doseringsaanpassing voor een van deze geneesmiddelen is niet nodig wanneer ofwel ketoconazol of itraconazol wordt gegeven in combinatie met amprenavir.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-positive Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen sollen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Dutch: Tevens wordt aan HIVpositieve vrouwen geadviseerd geen borstvoeding te geven, om de overdracht van HIV te voorkomen.
German: Die Auswertung der Proben der Patienten, bei denen ein virologisches Versagen auftrat, ergab vier Hauptresistenzpfade: V32I+I47V, I50V, I54L/M und I84V.
Dutch: Analyse van monsters na het virologisch falen van al deze doseringsschema's heeft vier belangrijke resistentiepatronen opgeleverd: V32I+I47V, I50V, I54L/M en I84V.
German: Aus den vorliegenden Expositionsdaten am Menschen, sowohl aus klinischen Studien als auch aus der therapeutischen Anwendung ergaben sich jedoch wenig Hinweise für die Annahme einer klinischen Relevanz dieser Befunde.
Dutch: Er bestaat echter weinig bewijs op basis van blootstellingsgegevens bij de mens zowel vanuit klinische studies als postmarketingsgegevens om te suggereren dat deze bevindingen van klinische significantie zijn.
German: Die gemeinsame Anwendung von Agenerase mit ohne Ritonavir mit parenteralem Midazolam sollte nur auf einer Intensivstation (ICU) oder einer ähnlichen Einrichtung, in der eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Maßnahmen im Falle des Auftretens von
Dutch: Wanneer Agenerase met of zonder ritonavir gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal midazolam, moet dit gebeuren in een 'Intensive Care Unit' (ICU) of een vergelijkbare ruimte, zodat klinische bewaking en medisch toezicht in de buurt zijn, indien een respiratoire onderdrukking en/of verlengde sedatie optreedt.
German: Weiße Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die 240 ml Lösung zum Einnehmen enthalten.
Dutch: Witte hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met 240 ml drank.
German: Unter 113 antiretroviral nicht vorbehandelten Personen, die mit Amprenavir in Kombination mit Lamivudin/Zidovudin über eine mittlere Dauer von 36 Wochen behandelt worden waren, wurde nur ein Fall (Stiernacken) (< 1%) beobachtet.
Dutch: Slechts één geval (een buffelbult) werd gemeld op de 113 (<1%) antiretroviraalnaïeve patiënten die werden behandeld met amprenavir in combinatie met lamivudine/zidovudine gedurende een mediane periode van 36 weken.
German: Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10 à 100 behandelde patiënten)
German: Agenerase wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten, mit Proteasehemmern vorbehandelten Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet.
Dutch: Agenerase wordt gebruikt bij HIV-1-geïnfecteerde volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar, die reeds eerder zijn behandeld met proteaseremmers.
German: Hämophilie-Patienten
Dutch: Hemofiliepatiënten
German: Aus den vorliegenden Expositionsdaten am Menschen, sowohl aus klinischen Studien als auch aus der therapeutischen Anwendung, ergaben sich jedoch wenig Hinweise für die Annahme einer klinischen Relevanz dieser Befunde.
Dutch: Er bestaat echter weinig bewijs op basis van blootstellinggegevens bij de mens zowel vanuit klinische studies als postmarketinggegevens om te suggereren dat deze bevindingen van klinische significantie zijn.
German: Die gleichzeitige Verabreichung kann zu einer kompetitiven Hemmung der Metabolisierung dieser Arzneimittel führen und möglicherweise schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid), Atemdepression und/oder verlängerte Sedation (z. B. orales Triazolam und orales Midazolam (zu Vorsichtsmaßnahmen bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5)) oder periphere Vasospasmen sowie Ischämie und Ischämie in anderen Geweben, einschließlich zerebrale oder myokardiale Ischämie (z. B. Ergotaminderivate).
Dutch: Gelijktijdige toediening kan een competitieve remming van het metabolisme van deze geneesmiddelen tot gevolg hebben en hierdoor kan de kans ontstaan op ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen zoals hartritmestoornissen (bijv. amiodaron, bepridil, kinidine, terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide), respiratoire onderdrukking en/of verlengde sedatie (bijv. oraal triazolam en oraal midazolam (voor voorzichtigheid bij parentale toediening van midazolam, zie rubriek 4.5)), of perifeer vaatspasme of ischemie of ischemie van andere weefsel zoals cerebrale of myocardiale ischemie (bijv. ergotderivaten).
German: Kreuzresistenz
Dutch: Kruisresistentie
German: Ein 20 ml Messlöffel wird mitgeliefert.
Dutch: Een maatbekertje van 20 ml is bijgesloten in de verpakking.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Verminderde nierfunctie: een aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 150 mg Amprenavir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 150 mg amprenavir.
German: Atemdepression und/oder verlängerter Sedation sichergestellt werden können, erfolgen, Eine Dosisanpassung von Midazolam muss in Betracht gezogen werden, besonders wenn mehr als eine Dosis von Midazolam gegeben wird.
Dutch: Aanpassing van de dosering van midazolam moet worden overwogen, vooral als er meer dan één dosering midazolam wordt toegediend.
German: Agenerase 150 mg Weichkapseln sind einer Packung mit 2 Plastikflaschen zu je 240 Kapseln erhältlich.
Dutch: Agenerase 150 mg zachte capsules worden geleverd in twee plastic flessen met elk 240 capsules.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 50 mg Amprenavir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 50 mg amprenavir.
German: Hyperglykämie
Dutch: hyperglykemie
German: Die Lösung kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Dit kan met of zonder voedsel worden gedaan.
German: Wenn Sie schwanger sind oder eine baldige Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u zwanger bent of van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Amprenavir ist aus der Lösung 14% weniger bioverfügbar als aus den Kapseln; daher sind Agenerase Lösung und Agenerase Kapseln nicht auf einer Milligrammbasis austauschbar.
Dutch: De biobeschikbaarheid van amprenavir uit de drank is 14% lager dan uit de capsules; daarom zijn Agenerase capsules en Agenerase drank niet uitwisselbaar op een milligram-tegenmilligram basis.
German: CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite Agenerase darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen.
Dutch: CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische index Agenerase mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen met nauwe therapeutische vensters die actieve stoffen bevatten die substraat zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
German: Saquinavir: Die AUC und die Cmin von Saquinavir waren um 19% bzw. 48% erniedrigt und die Cmax um 21% erhöht, wenn Saquinavir zusammen mit Amprenavir verabreicht wurde.
Dutch: Saquinavir: de AUC, Cmin en Cmax van saquinavir namen resp. af met 19% en 48% en toe met 21% bij gelijktijdig gebruik met amprenavir.
German: Amprenavir und Ritonavir werden hauptsächlich in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Dutch: Amprenavir en ritonavir worden primair in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
German: Die AUC, Cmin und die Cmax von Amprenavir waren um 29%, 27% bzw. 47% erhöht.
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax van amprenavir namen toe met resp. 29%, 27% en 47%.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Obwohl eine Dosisanpassung für Amprenavir nicht für notwendig erachtet wird, ist eine Anwendung von Agenerase Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit Nierenversagen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Verminderde nierfunctie: hoewel geen doseringsaanpassing noodzakelijk geacht wordt, is Agenerase drank gecontra-indiceerd bij patiënten met nierfalen (zie rubriek 4.3).
German: Die Fachinformation von Agenerase Lösung zum Einnehmen sollte eingesehen werden, um alle notwendigen Informationen für eine Verschreibung zu erhalten.
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken van Agenerase drank dient te worden geraadpleegd voor de volledige productinformatie.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten)
German: Sehr häufig:
Dutch: Zeer vaak:
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten derartige Kombinationen vermieden werden.
Dutch: Dergelijke combinaties dienen vermeden te worden bij patiënten met verminderde leverfunctie.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.Agenerase Lösung zum Einnehmen darf aufgrund möglicher toxischer Reaktionen des Fetus auf das enthaltene Propylenglycol nicht während der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Agenerase drank dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap vanwege het mogelijke toxiciteitsrisico voor de foetus door de hoeveelheid propyleenglycol (zie rubriek 4.3).
German: Die Anwendung von Amprenavir in Kombination mit Ritonavir wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van amprenavir in combinatie met ritonavir is niet bestudeerd bij patiënten met een leverinsufficiëntie.
German: Systemische kortikosteroide Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion wurden bei Patienten berichtet, die Ritonavir zusammen mit inhalativ oder intranasal verabreichtem Fluticasonpropionat erhalten hatten; diese könnten auch bei anderen Kortikosteroiden, die über P450 3A verstoffwechselt werden (z. B. Budenosid), auftreten.
Dutch: Bij patiënten die ritonavir gebruikten en geïnhaleerd of intranasaal fluticasonpropionaat toegediend kregen, zijn systemische corticosteroïd effecten waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier gemeld; dit kan ook optreden na gebruik van andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via cytochroom P450 3A, zoals bijv. budesonide.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir kann eine stärkere Erhöhung der Rifabutin-Spiegel auftreten.
Dutch: Wanneer ritonavir gelijktijdig wordt toegediend kan een sterkere toename van de rifabutineconcentratie optreden.
German: (Hinweis: Agenerase ist nicht zugelassen für antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten oder mit Proteasehemmern nicht vorbehandelte Patienten).
Dutch: (Let op: Agenerase is niet geregistreerd bij ART-naïeve of PI-naïeve patiënten)