FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 24 % der Kinder (11/46), die über 24 Wochen behandelt wurden und bei 40 % der Kinder (19/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, betrug die Abnahme mehr als 15 Perzentilen in der Perzentilenkurve für Größe und Alter nach 5 Jahren im Vergleich zur Perzentilenkurve vor Behandlungsbeginn.
Slovenian: Štiriindvajsetim odstotkom preiskovancev (11/46), zdravljenih 24 tednov, in 40 % preiskovancev (19/48), zdravljenih 48 tednov, se je od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja telesna višina za starost zmanjšala za > 15 percentilov v primerjavi z izhodiščnim percentilom pred zdravljenjem.
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die 18 Jahre oder älter sind und mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s tem zdravilom in ribavirinom je priporočljivo pri odraslih, starih 18 let ali več, ki predhodno niso bili zdravljeni s tema zdraviloma.
German: Gelegentlich kam es bei erwachsenen Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypothyreose oder Hyperthyreose manifestierten.
Slovenian: Redko se lahko pri odraslih bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa zaradi kroničnega hepatitisa C, pojavijo motnje delovanja žleze ščitnice - hipertiroza ali hipotiroza.
German: Was PegIntron enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo PegIntron
German: Epilepsie haben, eine Störung, die Krämpfe (Anfälle oder „Krampfanfälle") auslöst.
Slovenian: - imate epilepsijo, bolezen, ki povzroča konvulzije (napade krčev).
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto se ne smejo zdraviti z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom (glejte SmPC za ribavirin).
German: Anstieg des TSH-Wertes im Blut, Anstieg des Thyreoglobulinspiegels
Slovenian: povečana količina tiroidnega stimulirajočega hormona v krvi, povečana količina tiroglobulina
German: Duale Therapie: Vorhersagbarkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen - Unabhängig vom Genotyp sollten alle Patienten, deren HCV-RNA-Serumspiegel in Woche 12 unter der Nachweisgrenze liegen, im Rahmen einer dualen Therapie 48 Wochen lang therapiert werden.
Slovenian: Napoved trajnega virološkega odziva - Vsi bolniki ne glede na virusni genotip, ki so imeli v 12. tednu serumsko vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije, morajo 48 tednov prejemati dvojno terapijo.
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl so na voljo le omejeni podatki o varnosti (N = 25) (glejte poglavje 4.4).
German: Bitte beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen von PegIntron und Ribavirin zu kennen und behandeln zu können.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne SmPC za antiretrovirusna zdravila, ki jih bo bolnik jemal skupaj s terapijo za HCV, za informacije o toksičnih učinkih in ustreznem ukrepanju za vsako zdravilo ter za informacije o potencialnem prekrivanju njihovih toksičnih učinkov z zdravilom PegIntron in ribavirinom.
German: PegIntron auf die halbe Dosis reduzieren, wenn:
Slovenian: Zmanjšajte odmerek zdravila PegIntron na polovico v primeru:
German: Bei jedem Patienten, der über Beschwerden am Auge, einschließlich Verlust von Sehschärfe und Änderung des Gesichtsfeldes klagt, ist umgehend eine umfangreiche Augenuntersuchung durchzuführen.
Slovenian: Vsak bolnik, ki toži o očesnih simptomih, vključno z zmanjšanjem ostrine vida ali vidnega polja, potrebuje takojšen in celoten oftalmološki pregled.
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren, auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glej poglavje 4.4).
German: Veränderungen am Auge
Slovenian: Očesne spremembe
German: Obere Normgrenze
Slovenian: zgornja meja normale (ZMN)
German: 9/l (Erwachsene) ≥ 50 x 10
Slovenian: 9/l (odrasli) ≥ 50 x 10
German: Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt wurde.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite rekonstituirano raztopino takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Bei der kombinierten Anwendung mit Ribavirin verursachte PegIntron keine Nebenwirkungen, die nicht vorher bei jedem der arzneilich wirksamen Bestandteile allein aufgetreten sind.
Slovenian: Zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom ni povzročilo nobenih učinkov, ki ne bi že bili opisani pri ločeni uporabi vsake od teh dveh učinkovin.
German: Anämie, Neutropenie
Slovenian: anemija, nevtropenija
German: Schwere Nebenwirkungen wurden bei 7 % (8/107) aller Patienten beschrieben und umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle (1 %), Gliederschmerzen (1 %), Kopfschmerzen (1 %), Neutropenie (1 %) und Pyrexie (4 %).
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancev in med te neželene učinke so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
German: Die Interferon-Monotherapie, einschließlich PegIntron, ist hauptsächlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegenüber Ribavirin.
Slovenian: Interferon v monoterapiji, vključno z zdravilom PegIntron, je indiciran predvsem v primeru, ko bolnik ne prenaša ribavirina ali je njegova uporaba kontraindicirana.
German: Ein leises "Klickgeräusch" kann hörbar sein.
Slovenian: Morda boste zaslišali "klik".
German: Falls notwendig ist eine zweite PegIntronDosisreduktion auf 0,5 µg/kg/Woche vorzunehmen.
Slovenian: Če je potrebno, lahko še drugič zmanjšate odmerek zdravila PegIntron, in sicer na 0,5 µg/kg/teden.
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie
Slovenian: sladkorna bolezen, hipertrigliceridemija
German: Eine große randomisierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung über 48 Wochen mit zwei PegIntron/Ribavirin-Regimen [PegIntron 1,5 µg/kg und 1 µg/kg einmal wöchentlich subkutan verabreicht, beide in Kombination mit 800 bis 1.400 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen)] und Peginterferon alfa-2a 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht mit 1.000 bis 1.200 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen) bei 3.070 behandlungs-naiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit HCV-Genotyp 1.
Slovenian: V velikem randomiziranem preskušanju so primerjali varnost in učinkovitost 48-tedenskega zdravljenja z dvema režimoma zdravljenja z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom [zdravilo PegIntron v odmerku 1,5 µg/kg in 1 µg/kg subkutano enkrat na teden, oboje v kombinaciji z ribavirinom od 800 do 1.400 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih)] in zdravljenja s peginterferonom alfa-2a v odmerku 180 µg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku od 1.000 do 1.200 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih) pri 3.070 odraslih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki se še niso zdravili.
German: PegIntron-Kombinationstherapie (Duale Therapie oder 3-fach-Kombinationstherapie) Duale Therapie (PegIntron mit Ribavirin): angezeigt bei allen Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 3 Jahren.
Slovenian: PegIntron v kombinirani terapiji (dvojna ali trojna terapija) Dvojna terapija (zdravilo PegIntron in ribavirin): velja za vse odrasle in pediatrične bolnike, stare 3 leta ali več.
German: Bei Erwachsenen kann eine Dosisreduktion von PegIntron entweder durch Reduzierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis, wie in Tabelle 2b gezeigt, erreicht werden.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron pri odraslih lahko dosežete z zmanjšanjem predpisanega volumna ali z uporabo manjše jakosti, kot je prikazano v preglednici 2b.
German: Wichtige unter der Therapie aufgetretene unerwünschte Reaktionen in diesem Kollektiv waren Nervosität (8 %), Aggression (3 %), Wut (2 %), Depression/depressive Verstimmung (4 %) und Hypothyreose (3 %).
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem pri tej populaciji bolnikov, so bili živčnost (8 %), agresivnost (3 %), jeza (2 %), depresija/depresivno razpoloženje (4 %) ter hipotiroidizem (3 %), 5 preiskovancev pa je prejelo levotiroksin zaradi hipotiroidizma oziroma zvišane vrednosti TSH.
German: Langzeit-Erhaltungstherapie
Slovenian: Dolgoročna vzdrževalna monoterapija
German: Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu verwerfen.
Slovenian: Vialo, ampulo in injekcijski set za enkratno uporabo morate zavreči.
German: Jeder Fertigpen (CLEARCLICK) wird mit dem in der Zwei-Kammer-Patrone enthaltenen Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) versetzt, um bis zu 0,5 ml der Lösung verabreichen zu können.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik (CLEARCLICK) se rekonstituira z vehiklom, ki se nahaja v dvoprekatnem vložku (voda za injekcije) za dajanje do 0,5 ml raztopine.
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit therapiert wurden.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali še 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) - Verlangen sich selbst zu schaden, - Halluzinationen,
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): želja škodovati sebi, halucinacije.
German: Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen(CLEARCLICK).
Slovenian: To zdravilo je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (CLEARCLICK).
German: In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg - 1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 10).
Slovenian: V ločenem preskušanju je 224 bolnikov z genotipom 2 ali 3 prejemalo zdravilo PegIntron v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom od 800 mg do 1.400 mg peroralno 6 mesecev (glede na telesno maso, samo 3 bolniki s telesno maso > 105 kg so prejeli odmerek 1.400 mg) (preglednica 10).
German: Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist PegIntron aufzubewahren?
Slovenian: Za navodila o odstranjevanju zdravila glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila PegIntron".
German: Abmessen der PegIntron-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für die Injektion Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um.
Slovenian: Merjenje odmerka zdravila PegIntron iz rekonstituiranega praška za injekcije Vialo in brizgo držite obrnjeno narobe v eni roki.
German: Wie Sie PegIntron selbst injizieren
Slovenian: Kako si sami injicirate zdravilo PegIntron?
German: Bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie mit nicht-pegyliertem Interferon oder pegyliertem Interferon, die unter der erneuten Behandlung in Woche 12 HCV-RNA negativ waren, betrugen die anhaltenden Ansprechraten (SVR) 59 % bzw. 50 %.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnim zdravljenjem z nepegiliranim interferonom oziroma s pegiliranim interferonom in negativnim izvidom v 12. tednu sta bila deleža trajnega virološkega odziva 59 % oziroma 50 %.
German: PegIntron sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo PegIntron morate uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro.
German: In sehr seltenen Fällen traten nach Gabe hoher Dosen von Interferon alfa Krampfanfälle auf.
Slovenian: Zelo redko so se pri velikih odmerkih interferona alfa pojavili epileptični napadi.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von PegIntron allein oder in Kombination mit Ribavirin in der Behandlung der Hepatitis C wurden für Empfänger von Lebertransplantaten oder anderer Organtransplantate nicht untersucht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila PegIntron v monoterapiji ali v kombinirani terapiji z ribavirinom za zdravljenje hepatitisa C pri bolnikih s presajenimi jetri ali drugimi organi niso preučevali.
German: Bei Patienten unter PegIntronMonotherapie: für eine Dosisreduktion den Abschnitt mit den Richtlinien für die Dosisreduktion der PegIntron Monotherapie beachten.
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z monoterapijo z zdravilom PegIntron: glejte smernice za zmanjševanje odmerka pri monoterapiji.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes
Slovenian: akutne preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo angioedem, anafilaksijo in anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, idiopatsko trombocitopenično purpuro, trombotično trombocitopenično purpuro in sistemskim eritematoznim lupusom
German: Hypothyreose, Hyperthyreose Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Slovenian: hipotiroidizem, hipertiroidizem Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
German: PegIntron ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten (18 Jahre und älter) mit CHC, die HepatitisC-Virus-RNA (HCV-RNA)-positiv sind, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo PegIntron je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov (18 let ali več) s CHC, ki imajo pozitiven izvid na RNA virusa hepatitisa C (HCV-RNA), vključno z bolniki z zdravljeno cirozo in/ali s sočasno klinično stabilno okužbo s HIV (glejte poglavje 4.4).
German: *, verminderte
Slovenian: *, izpuščaj
German: Bei Kombination mit anderen Interferon-Präparaten kann der knochenmarksuppressive Effekt zunehmen und es kann zu einer verstärkten Reduktion der Zahl der Blutzellen, etwa der Leukozyten kommen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili z interferonom se lahko okrepi zaviranje delovanja kostnega mozga, kar lahko privede do večjega zmanjšanja števila krvnih celic, kot na primer zmanjšanja števila belih krvnih celic.
German: Vor Beginn einer PegIntron-Therapie muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom PegIntron je treba oceniti vrednosti TSH, morebitne motnje delovanja žleze ščitnice, ki jih pri tem ugotovite, pa je treba zdraviti z običajno terapijo.
German: • Entfernen Sie vor dem Aufsetzen der Nadel auf den Fertigpen das gelbe Papier von der Aufsatznadel (siehe Abbildung 5).
Slovenian: • Preden iglo ("igla na potisk") namestite na napolnjeni injekcijski peresnik, s pokrovčka igle odstranite rumeni papir (glejte sliko 5).
German: Ist jedoch in Behandlungswoche 24 noch HCV-RNA nachweisbar, ist ein Therapieabbruch in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Če je koncentracija HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja še vedno merljiva, premislite o ukinitvi zdravljenja.
German: Nach der mehrfachen Applikation von PegIntron (einmal wöchentlich 1,0 µg/kg subkutan über vier Wochen verabreicht) ist die Clearance von PegIntron im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17 % und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44 % verringert.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila PegIntron (1,0 mikrogram/kg, subkutano enkrat na teden štiri tedne) se očistek zdravila PegIntron pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 49 ml/minuto) zmanjša za povprečno 17 %, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/minuto) pa za povprečno 44 % v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter.
German: Zahn- und Munderkrankungen wurden bei Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel und Ribavirin im Rahmen einer Kombinationstherapie erhielten.
Slovenian: O težavah z zobmi in težavah v ustih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo v kombinaciji z ribavirinom.
German: Selbstmordgedanken §, Selbstmordversuch
Slovenian: §, poskus samomora
German: Die üblichen hämatologischen Tests, klinisch-chemische Blutuntersuchungen und ein Schilddrüsenfunktionstest müssen bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate pri vseh bolnikih opraviti standardne hematološke in biokemične krvne preiskave ter preiskavo delovanja žleze ščitnice.
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet wie Mordgedanken), bipolare Störungen, Manie, Konfusion und Veränderungen des mentalen Status sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Slovenian: Pri interferonih alfa so opažali tudi druge učinke na CŽS, vključno z agresivnostjo (ki je včasih usmerjena proti drugim kot je ideja o umoru), bipolarno motnjo, manijo, zmedenostjo in spremembami duševnega stanja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.
German: Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie Sie PegIntron selbst injizieren").
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte poglavje "Kako si sami injicirate zdravilo PegIntron").
German: Woche 4*** (n=950) HCV-RNAnegativ
Slovenian: Do 4. tedna*** (n=950) Negativna HCV-RNA
German: PegIntron ist, in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir (3-fach-Kombinationstherapie), indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo PegIntron je v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem (trojna terapija) indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) genotipa 1 pri odraslih bolnikih (18 let ali več) s kompenzirano jetrno boleznijo, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je bilo predhodno zdravljenje neuspešno (glejte poglavje 5.1).
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie
Slovenian: anemija, levkopenija, nevtropenija
German: Dextromethorphanhydrobromid (CYP2D6- und CYP3A-Substrat)
Slovenian: dekstrometorfanijev bromid (substrat CYP2D6 in CYP3A)
German: Tabelle 3a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die PegIntron-Monotherapie bei Erwachsenen auf Grundlage von Laborparametern
Slovenian: Preglednica 3a Smernice za prilagoditev odmerka za monoterapijo z zdravilom PegIntron pri odraslih bolnikih, ki temeljijo na laboratorijskih vrednostih
German: Für die Dosierung von 1,0 g/kg können ähnliche Volumenanpassungen, wie in Tabelle 2 angegeben, vorgenommen werden oder unterschiedliche Stärken verwendet werden.
Slovenian: Za 1,0 g/kg odmerek lahko podobno prilagodite odmerek ali uporabite druge jakosti vial, kot je prikazano v preglednici 2.
German: Erwachsene - Dauer der Behandlung - Nicht-vorbehandelte Patienten 3-fach-Kombinationstherapie: Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir.
Slovenian: Odrasli - Trajanje zdravljenja - predhodno nezdravljeni bolniki Trojna terapija: glejte SmPC za boceprevir.
German: Nekrose an der Injektionsstelle
Slovenian: nekroza na mestu injiciranja
German: Seröse Netzhautablösung
Slovenian: serozni odstop mrežnice
German: Depression, Angststörung
Slovenian: depresija, anksioznost
German: Die Kombination ist auch indiziert bei Erwachsenen, die auf eine vorausgegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa bzw. Peginterferon alfa und Ribavirin oder auf eine Therapie allein mit Interferon alfa nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben.
Slovenian: Ta kombinacija se lahko uporablja tudi za zdravljenje odraslih, ki se predhodno niso odzvali na kombinirano terapijo z interferonom alfa ali peginterferonom alfa in ribavirinom ali na monoterapijo z interferonom alfa.
German: Bei kardiovaskulären Nebenwirkungen, vor allem in Form von Herzrhythmusstörungen, bestand anscheinend meistens eine Korrelation zu kardiovaskulären Vorerkrankungen und einer früheren Therapie mit kardiotoxisch wirksamen Substanzen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Videti je bilo, da so bili kardiovaskularni (KVS) neželeni učinki, še posebej aritmija, povezani predvsem z obstoječo KVS boleznijo in predhodno terapijo s kardiotoksičnimi snovmi (glejte poglavje 4.4).
German: Personen, die mit PegIntron behandelt wurden, zeigten eine geringe dosisabhängige Erhöhung der Körpertemperatur.
Slovenian: Pri osebah, ki so se zdravile z zdravilom PegIntron, so ugotovili blago, od odmerka odvisno zvišanje telesne temperature.
German: *rDNA technologisch hergestellt aus E. coli Zellen mittels eines gentechnologisch veränderten Plasmids, welches ein Interferon alfa-2b Gen aus menschlichen Leukozyten enthält.
Slovenian: *izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah E.coli, v katere so z genskim inženiringom vstavili plazmidni hibrid z genom za interferon alfa-2b iz človeških levkocitov
German: PegIntron absetzen, wenn:
Slovenian: Ukinite zdravilo PegIntron v primeru:
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 13 dargestellt.
Slovenian: V preglednici 13 je predstavljen odziv bolnikov na zdravljenje v obeh preskušanjih.
German: Dosierungsänderung für alle Patienten (Monotherapie und Kombinationstherapie) Treten schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der PegIntron-Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie auf, muss die Dosierung von PegIntron und/oder Ribavirin entsprechend abgeändert werden, bis die Nebenwirkungen abklingen.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri vseh bolnikih (monoterapija in kombinirana terapija) Če se med zdravljenjem z zdravilom PegIntron v monoterapiji ali v kombinirani terapiji pojavijo resni neželeni učinki ali nenormalni laboratorijski izvidi, morate ustrezno prilagoditi odmerke zdravila PegIntron in/ali ribavirina, dokler neželeni učinki ne prenehajo.
German: Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Ena ampula vehikla vsebuje 0,7 ml vode za injekcije.
German: Patienten, die zusätzlich eine HIV-Infektion haben und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können unter Umständen ein erhöhtes Risiko haben, eine Laktatazidose zu entwickeln.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV, ki prejemajo močno aktivno antiretrovirusno terapijo (Highly Active Anti-Retroviral Therapy HAART), imajo lahko večje tveganje za pojav laktacidoze.