FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém 400 unidades* de imiglucerase**.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 400 eenheden* imiglucerase**.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cerezyme Caso tenha falhado uma perfusão, contacte o seu médico.
Dutch: Als u een infusie hebt overgeslagen, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Qual a composição de Cerezyme - A substância activa é imiglucerase.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imiglucerase.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados primariamente durante a administração do medicamento ou pouco tempo depois Estes incluíram comichão, rubor, urticária/inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou garganta, desconforto torácico, frequência cardíaca aumentada, pele azulada, falta de ar, uma sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele, diminuição da pressão arterial e dores nas costas.
Dutch: Deze omvatten jeuk, blozen, galbulten/plaatselijke zwelling van de huid of binnenkant van de mond of keel, pijn op de borst, versnelde hartslag, blauwkleuring van de huid, buiten adem zijn, een tintelend, prikkelend, brandend of verdoofd gevoel van de huid, bloeddrukdaling en rugpijn.
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie De gereconstitueerde oplossing bevat 40 eenheden imiglucerase per ml.
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 5,0 ml (equivalente a 200 unidades) de cada frasco para injetáveis.
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 5,0 ml (overeenkomend met 200 eenheden) kan worden opgezogen.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão 3 anos
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 3 jaar
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie De gereconstitueerde oplossing bevat 40 eenheden imiglucerase per ml.
Portuguese: Num estudo que investigou 2 grupos de doentes tratados com uma dose mediana de 80 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas e uma dose mediana de 30 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas, entre os doentes com uma pontuação  6 de peso de medula óssea, um número maior de doentes no grupo da dose mais elevada (33%; n=22) obteve uma redução de 2 pontos ao fim de 24 meses de tratamento com Cerezyme comparativamente com doentes no grupo da dose mais baixa (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Dutch: Bij patiënten met een bone marrow burden-score van ≥ 6 nam in het cohort dat een hogere dosis kreeg (33%, n=22) de score vaker af met 2 punten na een behandeling met Cerezyme van 24 maanden dan in het cohort dat met een lagere dosis werd behandeld (10%, n=13) (de Fost et al., 2006).
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 10,0 ml (equivalente a 400 unidades) de cada frasco para injetáveis.
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 10,0 ml (overeenkomend met 400 eenheden) kan worden opgezogen.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Dutch: Lijst in tabelvorm met de bijwerkingen
Portuguese: Vasculopatias
Dutch: Werk aseptisch
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão 2 anos
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2 jaar
Portuguese: Retirar 5,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
Dutch: Zuig uit iedere flacon 5,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Portuguese: Não se sabe se Cerezyme passa para o feto em desenvolvimento através da placenta.
Dutch: Het is niet bekend of Cerezyme de bloed-placenta barrière passeert.
Portuguese: É necessário realizar uma avaliação do risco-benefício do tratamento para cada gravidez, nas mulheres com doença de Gaucher grávidas e naquelas que tencionam engravidar.
Dutch: Bij zwangere patiënten met de ziekte van Gaucher en bij vrouwen die zwanger willen worden, moeten de risico's van de behandeling tijdens een zwangerschap worden afgewogen.
Portuguese: Retirar 10,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
Dutch: Zuig uit iedere flacon 10,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Portuguese: Dispneia*, tosse*
Dutch: Dyspneu*, hoest*
Portuguese: Lote
Dutch: Lot:
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holanda
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Portuguese: Amamentação
Dutch: Toediening
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Não se registaram casos de sobredosagem com Cerezyme.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Portuguese: Os seus dados clínicos serão registados de forma anónima - ninguém saberá que as informações são sobre si.
Dutch: Niemand weet dat het om informatie gaat die u betreft.
Portuguese: Desconhece-se se a substância activa é excretada no leite humano, contudo, é provável que a enzima seja digerida no tracto gastrointestinal da criança.
Dutch: Het is niet bekend of het werkzame bestanddeel van Cerezyme in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cerezyme 200 eenheden Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie imiglucerase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cerezyme 400 eenheden Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie imiglucerase
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Portuguese: • anemia;
Dutch: • anemie;
Portuguese: As primeiras perfusões devem ser administradas lentamente, mas, seguidamente, a velocidade da administração pode ser aumentada sob a supervisão de um médico ou de um enfermeiro.
Dutch: De eerste infusies moeten langzaam worden gegeven, maar daarna kan de snelheid onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden verhoogd.
Portuguese: • trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue);
Dutch: • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes);
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cerezyme.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cerezyme.
Portuguese: Em 17 de Novembro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerezyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Este número foi considerado aceitável dada a raridade da doença.
Dutch: Dit is een aanvaardbaar aantal omdat de aandoening zeldzaam is.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 1, o Cerezyme foi estudado em três estudos que incluíram um total de 40 doentes.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 1 werd Cerezyme onderzocht in drie studies bij in totaal 40 patiënten.
Portuguese: Os doentes com doença de Gaucher devem ser tratados por médicos com experiência no tratamento desta patologia.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Gaucher moeten worden behandeld door artsen met kennis en ervaring op het gebied van de behandeling van deze ziekte.
Portuguese: Contém a substância activa imiglucerase.
Dutch: Het bevat de werkzame stof imiglucerase.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões devem ser ajustadas de acordo com os sintomas e a resposta ao tratamento de cada doente.
Dutch: De dosering en frequentie moeten worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Cerezyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerezyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Portuguese: O Cerezyme é normalmente administrado por perfusão de duas em duas semanas.
Dutch: Cerezyme wordt doorgaans eenmaal in de twee weken door middel van infusie toegediend.
Portuguese: O Cerezyme é utilizado para o tratamento de longo prazo de doentes com doença de Gaucher.
Dutch: Cerezyme wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Portuguese: Os doentes devem apresentar sintomas que não indiquem uma afecção do sistema nervoso, incluindo uma ou mais das patologias seguintes:
Dutch: De patiënten moeten symptomen hebben die niet het zenuwstelsel betreffen, waaronder ten minste één van de volgende verschijnselen:
Portuguese: Outras informações sobre o Cerezyme
Dutch: Overige inlichtingen over Cerezyme:
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 3 (extremamente rara), a empresa fabricante apresentou dados provenientes de artigos científicos publicados e de um registo especial de doentes com doença de Gaucher.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 3, een uiterst zeldzame vorm van de aandoening, legde de firma gegevens over uit gepubliceerde artikelen en uit een speciaal register van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Portuguese: A imiglucerase, a substância activa do Cerezyme, é uma cópia desta enzima, produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a enzima é fabricada por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
Dutch: Imiglucerase, de werkzame stof in Cerezyme, is een kopie van dit enzym, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Portuguese: Foi também demonstrado que os doentes podem mudar em segurança do tratamento com a alglucerase para o tratamento com o Cerezyme.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat de patiënten veilig kunnen overschakelen van alglucerase op een behandeling met Cerezyme.
Portuguese: A doença de Gaucher foi anteriormente tratada com uma enzima denominada alglucerase, preparada a partir da placenta humana.
Dutch: De ziekte van Gaucher werd in het verleden behandeld met behulp van een enzym, alglucerase, dat bereid werd uit menselijk placentaweefsel.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Cerezyme é tão seguro e eficaz como a alglucerase no controlo dos sintomas da doença de Gaucher.
Dutch: De studies hebben uitgewezen dat Cerezyme even veilig en effectief is als alglucerase voor het beheersen van de symptomen van de ziekte van Gaucher.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cerezyme.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cerezyme vast te stellen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cerezyme durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Cerezyme tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Cerezyme é utilizado em doentes com doença de Gaucher de tipo 1, que não afecta as células nervosas, ou doença de Gaucher de tipo 3, que progride lentamente e afecta as células nervosas.
Dutch: Cerezyme wordt voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Gaucher van het type 1, dat de zenuwcellen niet aantast, of van het type 3, dat zich langzaam ontwikkelt en de zenuwcellen wel aantast.
Portuguese: O Cerezyme deve ser utilizado com precaução em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à imiglucerase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Cerezyme mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor imiglucerase of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Cerezyme proporciona um controlo eficaz dos sintomas não neurológicos da doença de Gaucher de tipo 1 e tipo 3.
Dutch: Het CHMP besloot dat Cerezyme de niet-neurologische symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 en 3 effectief beheerst.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cerezyme (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dispneia (dificuldade em respirar), tosse, urticária (pápulas) ou angioedema (inchaço sob a pele), prurido (comichão), erupção cutânea e reacções de hipersensibilidade (alérgicas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Cerezyme (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn ademhalingsproblemen, hoesten, netelroos of angio-oedeem (onderhuidse zwellingen), jeuk, huiduitslag en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Portuguese: Se o médico considerar adequado e após formação, o doente ou o prestador de cuidados pode administrar a perfusão em casa.
Dutch: Met de nodige opleiding kan de patiënt of zorgverstrekker de infusie thuis toedienen indien de arts dit aangewezen acht.
Portuguese: A imiglucerase substitui a enzima que os doentes com doença de Gaucher não possuem em quantidade suficiente, ajudando na degradação da glicosilceramida e impedindo que esta se acumule no organismo.
Dutch: Imiglucerase vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucosylceramide af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
Portuguese: Os estudos compararam a eficácia do Cerezyme e da alglucerase no controlo dos sintomas da doença, através de parâmetros como o aumento do número de glóbulos vermelhos e de plaquetas no sangue, e a redução do volume do fígado e do baço.
Dutch: De studies onderzochten de werkzaamheid van Cerezyme en alglucerase voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Gaucher, zoals het verhogen van het aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes en het verkleinen van de lever en de milt.
Portuguese: Sem esta enzima, a glicosilceramida acumula-se no organismo, normalmente no fígado, no baço e na medula óssea, produzindo os sintomas da doença: anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga, fácil formação de hematomas e uma tendência para hemorragias, aumento do volume do baço e do fígado, dores nos ossos e fracturas.
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucosylceramide zich in het lichaam op, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cerezyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Cerezyme.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cerezyme?
Dutch: Waarom is Cerezyme goedgekeurd?
Portuguese: O Cerezyme é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Dutch: Cerezyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Portuguese: O que é o Cerezyme?
Dutch: Wat is Cerezyme?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cerezyme?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerezyme in?
Portuguese: Esta enzima está normalmente envolvida na degradação de um produto resultante da degradação dos lípidos, denominado glicosilceramida.
Dutch: Dit enzym zorgt normaal voor de afbraak van een vettige afvalstof, glucosylceramide.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cerezyme, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cerezyme.
Portuguese: Cerezyme que podem afectar o tratamento) e devem ser sujeitos a acompanhamento médico para detectar qualquer reacção alérgica ao Cerezyme.
Dutch: De patiënten kunnen antistoffen ontwikkelen (eiwitten die worden aangemaakt als reactie op Cerezyme en die de behandeling kunnen beïnvloeden) en moeten worden gecontroleerd op allergische reacties op Cerezyme.
Portuguese: Como se utiliza o Cerezyme?
Dutch: Hoe wordt Cerezyme gebruikt?
Portuguese: Como funciona o Cerezyme?
Dutch: Hoe werkt Cerezyme?
Portuguese: Como foi estudado o Cerezyme?
Dutch: Hoe is Cerezyme onderzocht?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cerezyme pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Cerezyme.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença hereditária rara, que se caracteriza pelo facto de as pessoas afectadas não possuírem a enzima beta-glucosidase em quantidade suficiente.
Dutch: Mensen die aan deze ziekte lijden hebben een tekort aan het enzym zure β-glucosidase.
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Portuguese: É recomendado o uso de luvas protectoras.
Dutch: Het gebruik van beschermende handschoenen wordt aangeraden.
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para proteger o ambiente.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Portuguese: Fipronil: Biodisponibilidade absoluta: 9,5 %.
Dutch: Fipronil: Absolute biologische beschikbaarheid: 9,5 %.
Portuguese: Não fumar, beber ou comer enquanto manusear.
Dutch: Niet roken, eten of drinken terwijl men het product hanteert.
Portuguese: Não administrar em coelhos e gatos.
Dutch: Niet gebruiken bij konijnen en katten.
Portuguese: 29, avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon França.
Dutch: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Frankrijk.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos dos cães.
Dutch: Vermijd contact met de ogen van de hond.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: As pipetas usadas devem ser eliminadas imediatamente.
Dutch: Gebruikte pipetten dienen onmiddellijk weggegooid te worden.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/05/2011
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/05/2011
Portuguese: 1 pipeta
Dutch: 1 pipet
Portuguese: Por esta razão a transmissão de doenças infecciosas não pode ser completamente excluída, se as condições forem desfavoráveis.
Dutch: Om deze reden kan de overdracht van infectieuze ziekten niet helemaal uitgesloten worden indien de omstandigheden ongunstig zijn.
Portuguese: Não administrar por via oral ou por qualquer outra via.
Dutch: Niet oraal of via enige andere manier toedienen.
Portuguese: Não permitir que as crianças brinquem com os cães tratados até o local de aplicação estar seco.
Dutch: Laat kinderen niet toe om met behandelde honden te spelen totdat de toedieningsplaats droog is.
Portuguese: 3 pipetas
Dutch: 3 pipetten
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros ectoparasiticida para uso tópico.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Overige ectoparasiticiden voor topicaal gebruik.
Portuguese: Nestes casos, não tratar com uma frequência maior do que uma vez de quinze em quinze dias.
Dutch: In deze gevallen mag men niet frequenter behandelen dan eens in de veertien dagen.
Portuguese: Cada dose unitária (pipeta de câmara dupla), fornece:
Dutch: Elke doseringseenheid (pipet met twee kamers) levert:
Portuguese: Evitar o contacto directo com o local de aplicação.
Dutch: Vermijd direct contact met de plaats van toediening.
Portuguese: As três substâncias activas são bem distribuídas na pelagem do cão durante a primeira semana após a aplicação.
Dutch: De drie actieve bestanddelen worden goed verspreid over de vacht van de hond gedurende de eerste week na toediening.
Portuguese: Lavar cuidadosamente as mãos após a aplicação.
Dutch: Was de handen grondig na gebruik.
Portuguese: A área tratada pode ficar com aspecto molhado ou oleoso após o tratamento.
Dutch: De behandelde zone kan er nat of olieachtig uitzien na behandeling.
Portuguese: Por conseguinte é recomendado que os cães não sejam tratados durante o dia mas sim ao entardecer, e que os animais recentemente tratados não durmam com os donos, especialmente com as crianças.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden dat de honden niet gedurende de dag worden behandeld, maar in de vooravond, en dat men niet toelaat dat recent behandelde dieren slapen bij de eigenaar, in het bijzonder bij kinderen.
Portuguese: O CVMP na sua reunião de 18 de Fevereiro de 2016 decidiu que uma renovação adicional de cinco anos era necessária, tendo em conta os dados de farmacovigilância em circulação que foram submetidos a avaliação no momento do procedimento de renovação e por forma a assegurar que o sistema de farmacovigilância do titular da AIM é suficiente para permitir a colheita e avaliação de eventos adversos em conformidade com os requisitos.
Dutch: De CVMP heeft tijdens hun bijeenkomst op 18 februari 2016 besloten dat een extra 5-jaarlijkse verlenging vereist is omwille van de openstaande geneesmiddelenbewakingsgegevens waarvan evaluatie op het moment van de verlenging gaande was en om ervoor te zorgen was dat het geneesmiddelenbewakingssysteem van de MAH volstaat om het verzamelen en beoordelen van ongewenste voorvallen in overeenstemming met de
Portuguese: Os maiores metabolitos são distribuídos por toda a pelagem do cão.
Dutch: De belangrijkste metabolieten worden verdeeld over de hele vacht van de hond.
Portuguese: Separar os pêlos até que a pele fique visível.
Dutch: Duw de haren opzij tot de huid zichtbaar is.
Portuguese: Caninos (Cães).
Dutch: Honden.
Portuguese: Cada dosagem do medicamento veterinário está disponível em carteiras de 1 pipeta e carteiras de 3 pipetas.
Dutch: Iedere sterkte van het diergeneesmiddel is beschikbaar in kaarten met 1 pipet en in kartonnen doosjes met 3 pipetten.
Portuguese: Excipientes essenciais para uma administração apropriada: Butilhidroxianisol (0,02 %) e Butilhidroxitolueno (0,01 %).
Dutch: Hulpstoffen essentieel voor een juiste toediening: butylhydroxyanisole (0,02 %) en butylhydroxytoluene (0,01 %).
Portuguese: Conservar na embalagem original.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Portuguese: Para a pipeta de 2,14 ml, 4,28 ml ou 6,42 ml: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Dutch: Voor de 2,14 ml, 4,28 ml of 6,42 ml pipet: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Portuguese: Eliminação de pulgas e carraças em até 24 horas.
Dutch: Eliminatie van vlooien en teken binnen 24 uur.
Portuguese: Os cães devem ser impedidos de ter acesso a cursos de água e rios durante 48 horas após o tratamento (ver secção 6.6).
Dutch: Men dient te verhinderen dat honden toegang hebben tot oppervlaktewater en rivieren gedurende 48 uur na de behandeling (zie rubriek 6.6).