FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Italian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
English: Adempas 2.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/014
Italian: Adempas 2,5 mg - confezione da 84 compresse rivestite con film - EU/1/13/907/014
English: • 0.5 mg tablet: white, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 0.5 and an “R” on the other side.
Italian: • Compressa da 0,5 mg: compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 0,5 e “R” sull'altro lato.
English: Adempas 1.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/008
Italian: Adempas 1,5 mg - confezione da 84 compresse rivestite con film - EU/1/13/907/008
English: Adempas 2.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/015
Italian: Adempas 2,5 mg - confezione da 90 compresse rivestite con film - EU/1/13/907/015
English: Adempas 0.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/003
Italian: Adempas 0,5 mg - confezione da 90 compresse rivestite con film - EU/1/13/907/003
English: Adempas 1.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/009
Italian: Adempas 1,5 mg - confezione da 90 compresse rivestite con film - EU/1/13/907/009
English: • 1 mg tablet: pale yellow, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1 and an “R” on the other side.
Italian: • compressa da 1 mg: compresse di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 1 e “R” sull'altro lato.
English: Adempas 2 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/019
Italian: Adempas 2 mg - confezione da 294 compresse rivestite con film - EU/1/13/907/019
English: • 2.5 mg tablet: red-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2.5 and an “R” on the other side.
Italian: • Compressa da 2,5 mg: compresse di colore rosso-arancio, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 2,5 e “R” sull'altro lato.
English: • 1.5 mg tablet: yellow-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1.5 and an “R” on the other side.
Italian: • Compressa da 1,5 mg: compresse di colore giallo-arancio, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 1,5 e “R” sull'altro lato.
English: Gastro-oesophageal reflux disease,
Italian: Patologie gastrointestinali
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/001
Italian: Adempas compresse rivestite con film da 0,5 mg EU/1/13/907/001
English: Mean change from baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Italian: Variazione media rispetto al basale (dyn·s·cm-5) [DS]
English: • 2 mg tablet: pale orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2 and an “R” on the other side.
Italian: • Compressa da 2 mg: compresse di colore arancio chiaro, rotonde, biconvesse, da 6 mm, con impressa la croce Bayer su di un lato e 2 e “R” sull'altro lato.
English: Special considerations for patients who smoke
Italian: Abitudine al fumo
English: France
Italian: Germania
English: 1 bottle Honey: Zero days
Italian: 1 flacone Miele: zero giorni
English: Sachet (PET/Alu/L DPE)
Italian: Bustina (PET/Alu/ LDPE)
English: 12 sachets Honey: Zero days
Italian: 12 bustine Miele: zero giorni
English: EU/2/16/203/002 VarroMed 660 mg / 75 mg
Italian: EU/2/16/203/002 VarroMed 660 mg/75 mg Dispersione per arnie
English: EU (MA) number Invented name
Italian: Nome inventato
English: • are a young adult.
Italian: • è un giovane adulto.
English: You may be more likely to think like this if you:
Italian: Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:
English: • lack of appetite;
Italian: • mancanza di appetito;
English: • depression;
Italian: • la depressione;
English: To help you remember to take Duloxetine Zentiva, you may find it easier to take it at the same times every day.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Duloxetina Zentiva, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
English: • have previously had thoughts about killing or harming yourself;
Italian: • ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male;
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Italian: Valutazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
English: 3 See section 4.4.
Italian: 3 Vedere paragrafo 4.4.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7), della Direttiva 2001/83/CE e gli eventuali aggiornamenti pubblicati sul portale web dei medicinali europei..
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Italian: Il cibo rallenta da 6 a 10 ore il tempo per raggiungere il picco di concentrazione e diminuisce marginalmente l'entità dell'assorbimento (circa l'11%).
English: • are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections.
Italian: • sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Zentiva.
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Duloxetina Zentiva.
English: Other psychiatric conditions for which duloxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto duloxetina possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Italian: Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose, in maniera più graduale.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound);
Italian: • tinnito (percezione di un suono nell'orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno);
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women.
Italian: • sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 20 August 2015
English: Duloxetine Zentiva starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Italian: Duloxetina Zentiva comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio.
English: • are currently being treated with another medicine which may cause liver damage;
Italian: • è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato;
English: • increased pressure in the eye (glaucoma);
Italian: • aumentata pressione all'interno dell'occhio (glaucoma);
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Zentiva affects you.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come Duloxetina Zentiva agisce su di lei.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Zentiva, you should see your doctor.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Duloxetina Zentiva, deve consultare il medico.
English: 7 Not statistically significantly different from placebo.
Italian: 7 Differenza non statisticamente significativa dal placebo.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Italian: Non inizi o interrompa l'assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di aver consultato il medico.
English: Do not take more than the daily amount of Duloxetine Zentiva that has been prescribed for you in one day.
Italian: Non prenda più del quantitativo di Duloxetina Zentiva che le è stato prescritto per un giorno.
English: • have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye);
Italian: • ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio);
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Zentiva.
Italian: La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Duloxetina Zentiva.
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness);
Italian: • il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica d'ansia o nervosismo);
English: Do not stop taking Duloxetine Zentiva, or change your dose, without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Duloxetina Zentiva, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico.
English: Duloxetine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Duloxetina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Zentiva when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Italian: Il medico può continuare a darle Duloxetina Zentiva quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l'ansia ritornino.
English: • have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘);
Italian: • ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi), specialmente se lei è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Italian: Solo una piccola parte dei pazienti compresi negli studi clinici principali aveva una grave depressione (HAM-D di base >
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di duloxetina varia dal 32% all'80% (in media del 50%).
English: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Italian: Differenze farmacocinetiche sono state riscontrate tra le donne più giovani e quelle anziane (≥ 65 anni) (nell'anziano l'AUC aumenta di circa il 25% e l'emivita è più lunga di circa il 25%), sebbene la grandezza di queste variazioni non sia sufficiente a giustificare aggiustamenti del dosaggio.
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Zentiva he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Italian: Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Duloxetina Zentiva, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Italian: eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post-parto)
English: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Italian: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96%.
English: • problems getting an erection, changes in ejaculation;
Italian: • difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione;
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice;
Italian: • infiammazione della gola che causa una voce rauca;
English: Anticoagulants and antiplatelet agents
Italian: Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici
English: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Italian: Il rischio dell'assunzione di duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non è stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue;
Italian: • cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento;
English: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Italian: Duloxetina è stato studiato in un programma clinico comprendente 3.158 pazienti (1.285 annipaziente di esposizione) che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Zentiva.
Italian: • Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando una gravidanza, mentre sta assumendo Duloxetina Zentiva.
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità interindividuale (generalmente del 50-60%), in parte dovuta al sesso, età, fumo e dallo status di metabolizzatore del CYP2D6.
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Zentiva for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Italian: Nonostante ciò, il medico può prescrivere Duloxetina Zentiva ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di età sotto i 18 anni Duloxetina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti di età sotto i 18 anni.
English: • If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Italian: • Se lei assume Duloxetina Zentiva in prossimità della fine della sua gravidanza vi è un aumentato rischio di eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto, in particolar modo se lei ha una storia di disturbi emorragici.
English: If your doctor has prescribed Duloxetine Zentiva for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Italian: Se il medico ha prescritto Duloxetina Zentiva a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
English: Some patients who stop taking Duloxetine Zentiva suddenly have had symptoms such as:
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di Duloxetina Zentiva hanno avuto sintomi come:
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Italian: La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2).
English: Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box.
Italian: Blister opaco di PVC/ PCTFE/ Alu, scatola di cartone.
English: If you take more Duloxetine Zentiva than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Zentiva prescribed by your doctor.
Italian: Se prende più Duloxetina Zentiva di quanto deve Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di Duloxetina Zentiva maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto.
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Italian: 1 Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento.
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Italian: Studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50 % più basse rispetto ai non fumatori.
English: Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Italian: Pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio da un dosaggio più elevato.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): • Infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea).
English: • Duloxetine Zentiva may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol.
Italian: • Duloxetina Zentiva può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo.
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Italian: Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o nei pazienti in trattamento con diuretici.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with duloxetine 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con duloxetina 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions;
Italian: • grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiri con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche;
English: The following are reasons why Duloxetine Zentiva may not be suitable for you.
Italian: Le ragioni per cui Duloxetina Zentiva può non essere adatto a lei sono le seguenti.
English: • Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Italian: • Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici: Medicinali che rendono fluido il sangue od evitano in esso la formazione di coaguli.
English: Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Italian: Nella fase successiva, durante il periodo di quattro - sei mesi di estensione dello studio, i pazienti hanno presentato mediamente la tendenza al recupero del percentile atteso per il loro peso basale previsto sulla base dei dati di popolazione di soggetti sani di pari età e sesso.
English: 2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Italian: 2 Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento.
English: The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance.
Italian: La maggioranza dei casi di iposodiemia sono stati riportati negli anziani, soprattutto se collegati ad una storia recente di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o ad una condizione predisponente.
English: • increased blood pressure, flushing;
Italian: • aumento della pressione sanguigna, vampata;
English: Duloxetine Zentiva is used in adults to treat:
Italian: Duloxetina Zentiva viene usato negli adulti per trattare:
English: • If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Italian: • Se assume Duloxetina Zentiva in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato.
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow;
Italian: • difficoltà od incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario;
English: The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Italian: L'uso di duloxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o angosciante e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduto o immobile.
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Zentiva with other medicines.
Italian: Il medico deve decidere se lei può prendere Duloxetina Zentiva con altri medicinali.
English: Duloxetine Zentiva should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Italian: Normalmente Duloxetina Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: Manufacturer S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Italian: Produttore S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania