FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etant donné que les personnes âgées ont fréquemment une fonction glomérulaire réduite, il faudra veiller tout particulièrement à évaluer la fonction rénale avant et pendant l'administration de Vistide.
Italian: Dato che i soggetti anziani presentano spesso una riduzione della funzione glomerulare, occorre valutare con particolare attenzione la funzionalità renale di questi pazienti, sia prima che durante la somministrazione di Vistide.
French: Le pH de la solution est ajusté à 7,4.
Italian: La formulazione è tamponata a un pH di 7,4.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage parentéral, nucléosides et nucléotides excluant les inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB12.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AB12.
French: Evénements oculaires
Italian: Eventi oculari
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser un programme de désensibilisation au probénécide.
Italian: Non si raccomanda di utilizzare un programma di desensibilizzazione al probenecid.
French: Ce virus attaque la rétine de l'œil et peut entraîner une baisse de la vision, voire une cécité.
Italian: Questo virus colpisce la retina dell'occhio e può causare la perdita della vista e condurre anche alla cecità.
French: Il est recommandé d'arrêter l'administration d'agents potentiellement néphrotoxiques au moins 7 jours avant le début du traitement par le cidofovir.
Italian: Si raccomanda di interrompere la somministrazione degli agenti potenzialmente nefrotossici almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con cidofovir.
French: Cidofovir n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Cidofovir altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (contre les infections bactériennes)
Italian: • aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezioni batteriche)
French: Vistide entraîne des lésions chez les animaux non encore nés et il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel justifie les risques pour le fœtus.
Italian: È stato dimostrato che Vistide può provocare danni al feto e non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i potenziali benefici non giustifichino i rischi per il feto.
French: Les précautions appropriées pour prévenir la transmission du VIH doivent être maintenues.
Italian: Deve proseguire l'impiego delle necessarie misure precauzionali per prevenire la trasmissione dell'HIV.
French: Mais, étant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel, les mères qui allaitent doivent arrêter Vistide ou arrêter d'allaiter si elles continuent de recevoir Vistide.
Italian: Poiché molti medicinali passano nel latte materno, le donne che allattano dovrebbero sospendere la terapia con Vistide o interrompere l'allattamento se continuano la terapia con Vistide.
French: La protéinurie semble être un indicateur précoce et sensible de néphrotoxicité induite par le cidofovir.
Italian: La proteinuria sembra essere un indicatore precoce e sensibile della nefrotossicità indotta da cidofovir.
French: • Vistide n'est pas un traitement de l'infection par le VIH.
Italian: • Vistide non è indicato per il trattamento delle infezioni da HIV.
French: • Vistide a entraîné une diminution du poids des testicules et une diminution du nombre de spermatozoïdes (hypospermie) chez l'animal.
Italian: • Vistide ha causato riduzione del peso dei testicoli e basso numero di spermatozoi (ipospermia) in animali da laboratorio.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 375 mg/5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 375 mg/5 ml
French: Vistide n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Vistide non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: • Le probénécide peut interagir avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement du SIDA et des maladies qui lui sont associées, comme par exemple, la zidovudine (AZT).
Italian: • Probenecid può interagire con altri medicinali comunemente usati nel trattamento dell'AIDS e delle malattie associate all'AIDS, come la zidovudina (AZT).
French: Ces médicaments doivent être arrêtés au moins 7 jours avant le traitement par Vistide.
Italian: L'uso di questi medicinali deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'utilizzo di Vistide.
French: Comment conserver Vistide
Italian: Come conservare Vistide
French: • si vous ne pouvez pas prendre de probénécide en raison d'une allergie sévère à ce médicament ou à d'autres produits contenant des sulfamides (par exemple : le sulfaméthoxazole).
Italian: • Se non può assumere probenecid a causa di allergia grave a questo e altri prodotti medicinali contenenti zolfo (ad esempio il sulfametossazolo).
French: Deux cas de surdosage au cidofovir ont été signalés.
Italian: Sono stati riportati due casi di sovradosaggio di cidofovir.
French: Si Vistide entre en contact avec la peau, laver les parties concernées et rincer soigneusement avec de l'eau.
Italian: Se Vistide viene a contatto con la pelle o le mucose, sciacquare abbondantemente con acqua le parti colpite.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione:
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au cidofovir ou à l'un des autres composants contenus dans Vistide.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a cidofovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vistide.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cidofovir chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di cidofovir in donne in gravidanza non esistono.
French: Aucun métabolite du cidofovir n'a été décelé dans le sérum ou les urines des patients.
Italian: Non sono stati individuati metaboliti del cidofovir nel siero o nell'urina dei pazienti.
French: Autres Le cidofovir doit être considéré comme potentiellement carcinogène chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Italian: Altre precauzioni Cidofovir deve essere considerato potenzialmente cancerogeno nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous souffrez de troubles rénaux, Vistide peut ne pas être un traitement approprié.
Italian: Se ha problemi ai reni, la terapia con Vistide può non essere adatta a lei.
French: Dans les deux cas, le surdosage a eu lieu lors de la première dose d'induction et le traitement n'a pas été poursuivi.
Italian: In entrambi i casi, il sovradosaggio si è verificato durante la prima dose di induzione e non sono state somministrate altre dosi di cidofovir.
French: (Voir les sous-rubriques « Comment prendre le probénécide avec Vistide » et « Comment une hydratation par perfusion est-elle administrée avant Vistide » ci-dessous.)
Italian: (Vedere i paragrafi sottoriportati "Come usare probenecid con Vistide"e "Come vengono dati i liquidi per via endovenosa prima di Vistide").
French: Les flacons de Vistide doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant usage.
Italian: I flaconcini di Vistide devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione.
French: Votre médecin surveillera votre fonction rénale avant chaque perfusion de Vistide.
Italian: Controllerà la sua funzionalità renale prima di ciascuna dose di Vistide.
French: Vistide ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 18 ans.
Italian: Vistide non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età.
French: Toutefois, si l'obtention du probénécide s'avère difficile, le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché de Vistide devra être contacté pour information (voir également rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Comunque, in casi di difficoltà nell'ottenere probenecid, contattare per informazione il Rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Vistide (vedere anche i paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Protéinurie, augmentation de la créatininémie (voir rubrique 4.4) Insuffisance rénale Syndrome de Fanconi acquis Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fréquent
Italian: Proteinuria, aumento della creatinina (vedere paragrafo 4.4) Insufficienza renale Sindrome di Fanconi acquisita Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Comune
French: Le probénécide augmente l'ASC de la zidovudine.
Italian: Probenecid aumenta l'AUC di zidovudina.
French: • l'eau pour préparations injectables.
Italian: • Acqua per preparazioni iniettabili
French: Des études ont montré que le cidofovir est clastogène in vitro à 100 µg/ml et embryotoxique chez le rat et le lapin.
Italian: Studi hanno evidenziato che cidofovir è clastogenico in vitro a 100 µg/ml ed è embriotossico nei ratti e nei conigli.
French: • des maux de tête, faiblesse/fatigue, des frissons et des réactions allergiques.
Italian: • mal di testa, debolezza/stanchezza, brividi e reazioni allergiche.
French: In vitro le cidofovir provoque des aberrations chromosomiques des lymphocytes du sang périphérique humain et cela sans activation métabolique (fraction S-9).
Italian: In vitro, il cidofovir ha causato aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico umano, senza attivazione metabolica (frazione S-9).
French: Si vous devenez enceinte alors que vous recevez ce médicament, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Italian: Se dovesse rimanere incinta nel periodo in cui assume il farmaco, informi immediatamente il medico.
French: • Au cours du traitement par Vistide, des examens de suivi des yeux doivent être faits régulièrement afin de surveiller l'apparition possible d'irritation, d'inflammation ou de gonflement des yeux.
Italian: • Durante il trattamento con Vistide deve essere sottoposto con regolarità a visite di controllo agli occhi perché può verificarsi irritazione, infiammazione o gonfiore degli occhi.
French: La sensibilité in vitro au cidofovir est représentée dans le tableau suivant :
Italian: La sensibilità in vitro di alcuni ceppi virali a cidofovir sono illustrate nella tabella seguente:
French: Si vous pouvez tolérer une charge en eau supplémentaire, votre médecin pourra vous administrer par perfusion un deuxième litre de sérum physiologique.
Italian: Se lei è in grado di tollerare un ulteriore carico di liquidi, il medico le potrebbe somministrare un secondo litro di soluzione fisiologica.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/037/001
Italian: NUMERO (I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/037/001
French: La suspension du traitement d'entretien par le cidofovir devra prendre en considération les recommandations locales en matière de prise en charge des patients infectés par le VIH.
Italian: La sospensione del trattamento di mantenimento con cidofovir deve essere considerato in conformità con le raccomandazioni locali per la gestione di pazienti con infezione da HIV.
French: Votre médecin pourra vous recommander de prendre d'autres médicaments tels que des antiémétiques (médicaments contre les vomissements), des antihistaminiques et/ou du paracétamol pour diminuer les effets indésirables du probénécide.
Italian: Il medico potrà consigliarle di assumere altri medicinali come antiemetici (medicinali antivomito) antistaminici e/o paracetamolo per ridurre gli effetti indesiderati del probenecid.
French: L'insuffisance rénale [clairance de la créatinine ≤ 55 ml/min ou une protéinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] est une contre-indication à l'utilisation de Vistide (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: L'insufficienza renale [clearance della creatinina ≤ 55 ml/min o proteinuria ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] è una controindicazione all'uso di Vistide (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
French: • En général, il est recommandé aux femmes porteuses du VIH de ne pas allaiter, le virus étant susceptible d'être transmis au nouveau-né par l'intermédiaire du lait maternel.
Italian: • In generale, le donne con infezione da HIV non devono allattare per evitare di trasmettere il virus HIV ai bambini attraverso il latte.
French: Aux 4 doses de cidofovir testées (12,5 à 100 µg/ml), le pourcentage de métaphases endommagées et le nombre d'aberrations par cellule augmentent de façon proportionnelle à la concentration.
Italian: Nei 4 livelli di cidofovir sottoposto ai test (da 12,5 a 100 µg/ml), la percentuale di metafasi danneggiate e il numero di aberrazioni per cellula sono aumentati in relazione alla concentrazione.
French: Le diphosphate de cidofovir inhibe ces polymérases virales à des concentrations qui sont 8 à 600 fois plus faibles que celles qui sont nécessaires pour inhiber les ADN-polymérases cellulaires humaines alpha, bêta et gamma.
Italian: Cidofovir difosfato inibisce queste polimerasi virali a concentrazioni che sono da 8 a 600 volte inferiori a quelle necessarie per inibire le DNA polimerasi alfa, beta e gamma del DNA delle cellule umane.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par le cidofovir.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con cidofovir.
French: Chaque boîte contient un flacon de 5 ml.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 5 ml.
French: • l'acide chlorhydrique
Italian: • Acido cloridrico
French: • Les troubles rénaux sont les principaux effets indésirables de Vistide.
Italian: • I danni renali costituiscono il principale effetto indesiderato associato alla terapia con Vistide.
French: Asthénie, fièvre Frissons
Italian: Astenia, febbre Brividi
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gilead Sciences International Limited Cambridge
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gilead Sciences International Limited Cambridge
French: Flacons en verre incolore de 5 ml remplis au volume nominal de 5 ml.
Italian: Flaconcini di vetro trasparente da 5 ml, con volume nominale di 5 ml.
French: Vistide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Italian: Vistide è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
French: • le foscarnet (contre les infections virales)
Italian: • foscarnet (per infezioni virali)
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du cidofovir n'ont pas été établies chez ces patients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cidofovir in queste condizioni non sono state stabilite.
French: Une altération passagère et mineure de la fonction rénale a été constatée chez l'un de ces deux patients, tandis que chez l'autre, aucune modification de la fonction rénale n'est survenue (voir rubrique 4.4).
Italian: Uno di questi pazienti aveva evidenziato una lieve alterazione transitoria della funzionalità renale, mentre nell'altro paziente non era stata riscontrata alcuna alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4.
French: Prévention de la néphrotoxicité
Italian: Prevenzione della nefrotossicità
French: Chez les patients totalement remis d'une toxicité rénale liée au cidofovir, le rapport bénéfice-risque de la réintroduction du cidofovir n'a pas encore été évalué.
Italian: Per i pazienti che presentano una guarigione completa della tossicità renale associata al trattamento con cidofovir, il rapporto rischio-beneficio di una ripresa del trattamento non è stato ancora valutato.
French: La stabilité physique et chimique après dilution a été démontrée jusqu'à 24 heures à 2 - 8°C lorsque la dilution est réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C quando la diluizione viene effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Si vous prenez de la zidovudine, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité d'arrêter temporairement ce médicament ou bien d'en diminuer la dose de moitié les jours où Vistide et probénécide vous sont administrés.
Italian: Se sta prendendo la zidovudina, deve valutare con il medico la possibilità di sospenderne temporaneamente la somministrazione o di diminuirne la dose del 50% nei giorni di trattamento con Vistide e probenecid.
French: Les interactions du cidofovir et du probénécide avec les médicaments anti-VIH ou avec d'autres médicaments utilisés pour traiter des infections chroniques virales fréquentes dans cette population, telles que les hépatites à VHB et VHC, n'ont pas été examinées dans le cadre d'études cliniques.
Italian: Le interazioni di cidofovir, probenecid e dei farmaci anti-HIV o dei farmaci impiegati per trattare le infezioni virali croniche in questa popolazione, come HCV ed epatite HBV correlata, non sono state studiate mediante sperimentazione clinica.
French: Aucune résistance croisée entre le foscarnet et le cidofovir n'a été observée avec les mutants sélectionnés au foscarnet.
Italian: Nessuna resistenza crociata tra foscarnet e cidofovir è stata evidenziata da mutanti selettivi del foscarnet.
French: Vous devez prendre 3 doses de comprimés de probénécide par voie orale le jour même de la perfusion de Vistide selon le schéma posologique suivant :
Italian: Deve prendere 3 dosi di probenecid compresse per bocca lo stesso giorno di Vistide, come indicato nella tabella sotto riportata:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso endovenoso.
French: On ne sait pas si le cidofovir/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se cidofovir/metaboliti siano escreti nel latte umano.
French: Aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire (injection directe dans l'œil) ou en application locale (sur la peau).
Italian: Non deve essere somministrato mediante altre vie, inclusa l'iniezione endo-oculare (iniezione diretta nell'occhio) o la via topica (sulla pelle).
French: L'effet indésirable observé le plus fréquemment avec Vistide est une atteinte des reins.
Italian: L'effetto indesiderato che si è verificato più comunemente a seguito della somministrazione di Vistide è stato il danno renale.
French: Avant l'emploi, attendre que les solutions réfrigérées reviennent à température ambiante.
Italian: Prima dell'uso, è necessario riportare a temperatura ambiente le soluzioni precedentemente conservate in frigorifero.
French: Une numération leucocytaire différentielle doit également être effectuée avant chaque cure de cidofovir (voir rubrique 4.8).
Italian: La conta differenziale dei leucociti deve essere anch'essa eseguita prima di ogni dose di cidofovir (vedere paragrafo 4.8).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED Non pertinente.
French: Aucun effet mutagène n'a été observé avec le cidofovir pour des doses allant jusqu'à 5 mg/boîte de culture, en présence et en l'absence d'activation métabolique par la fraction S-9 de foie de rat, lors des tests microbiens de mutagénicité utilisant Salmonella typhimurium pour les substitutions de paires de base ou les mutations avec décalage du cadre de lecture (Ames) et Escherichia coli pour les mutations reverses.
Italian: Nessuna risposta mutagena è stata evidenziata da cidofovir a dosi fino a 5 mg/piastra in presenza e assenza di attivazione metabolica con frazione epatica S-9 di ratto in saggi microbiologici che hanno utilizzato Salmonella typhimurium per sostituzioni di coppie di basi o mutazioni per spostamento del quadro di lettura (test di Ames) e Escherichia coli per mutazioni inverse.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Vistide et pendant 1 mois après son arrêt.
Italian: Se lei può rimanere incinta, deve fare uso di metodi efficaci di contraccezione per prevenire una gravidanza durante e fino a1 mese dopo il trattamento con Vistide.
French: • les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre.
Italian: • nausea, vomito, eruzione cutanea e febbre.
French: Vistide doit être perfusé uniquement dans des veines ayant une circulation sanguine satisfaisante pour permettre une dilution et une distribution rapides.
Italian: L'infusione del farmaco deve essere praticata solamente in vene con adeguato flusso ematico che consenta una rapida diluizione e distribuzione.
French: L'incorporation du cidofovir dans l'ADN viral entraîne une réduction de la vitesse de synthèse de l'ADN viral.
Italian: L'incorporazione di cidofovir nel DNA virale riduce la velocità di sintesi del DNA virale.
French: Vistide est un médicament antiviral qui bloque la réplication du CMV en interférant avec la production d'ADN viral.
Italian: Vistide è un medicinale antivirale che blocca la replicazione del CMV interferendo con la produzione del DNA virale.
French: Les patients recevant les deux médicaments doivent être étroitement surveillés en raison de la toxicité hématologique liée à la zidovudine.
Italian: I pazienti in trattamento con entrambi i farmaci devono essere attentamente monitorati per il rischio di tossicità ematologica indotta da zidovudina.
French: Le probénécide est connu pour augmenter l'exposition de nombreux médicaments (par exemple : paracétamol, aciclovir, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, acide aminosalicylique, barbituriques, benzodiazépines, bumétanide, clofibrate, méthotrexate, famotidine, furosémide, anti-inflammatoires non stéroïdiens, théophylline et zidovudine).
Italian: È noto che probenecid aumenta l'esposizione a molte sostanze (ad esempio, paracetamolo, aciclovir, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, acido aminosalicilico, barbiturici, benzodiazepine, bumetamide, clofibrato, metotrexato, famotidina, furosemide, agenti anti-infiammatori non steroidei, teofillina e zidovudina).
French: Des réactions allergiques, avec inflammation de la peau, démangeaisons, urticaire et, rarement, des réactions allergiques sévères, et des réactions cutanées graves sont survenues.
Italian: Si sono verificate reazioni allergiche associate ad infiammazione della pelle, prurito, orticaria e, raramente, gravi reazioni allergiche e gravi reazioni della pelle.
French: Si vous avez accidentellement reçu plus de Vistide que prescrit, dites-le immédiatement à votre médecin.
Italian: Se per sbaglio le è stata somministrata una dose di Vistide superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.
French: Le traitement de la rétinite à CMV est indispensable si l'on veut diminuer le risque de cécité.
Italian: Il trattamento della retinite da CMV è necessario per ridurre il potenziale pericolo di cecità.
French: Les effets antiviraux prolongés du cidofovir sont dus à la demi-vie de ses métabolites ; le diphosphate de cidofovir subsiste à l'intérieur des cellules avec une demi-vie de 17-65 heures et un dérivé phosphate-choline du cidofovir a une demi-vie de 87 heures.
Italian: Gli effetti antivirali prolungati di cidofovir sono collegati all'emivita dei suoi metaboliti; cidofovir difosfato persiste nelle cellule con un'emivita di 17-65 oreed un derivato fosfo-colinico ha un'emivita di 87 ore.
French: Des cas de diminution du nombre de globules blancs, de toxicité hépatique, de toxicité rénale, et de destruction des globules rouges ont été rapportés.
Italian: Ci sono state segnalazioni di riduzione dei globuli bianchi, tossicità del fegato, tossicità dei reni e distruzione dei globuli rossi.
French: Le probénécide n'est pas fourni avec Vistide et il convient de se le procurer auprès du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du probénécide.
Italian: Probenecid non è fornito con Vistide e deve essere ottenuto tramite il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di probenecid.
French: Effets indésirables possiblement ou probablement liés au cidofovir identifiés lors des essais cliniques et lors de la surveillance après la mise sur le marché
Italian: Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate a cidofovir sulla base dell'esperienza relativa agli studi clinici ed alla sorveglianza post-marketing