FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Italian: Nei suinetti sono stati rilevati livelli di anticorpi contro la rinite atrofica progressiva comparabili a quelli ottenuti con un altro vaccino autorizzato.
English: Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Italian: La rinite atrofica progressiva è causata dalle tossine prodotte dai batteri Pasteurella multocida.
English: Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Italian: Porcilis AR-T DF è usato per ridurre i sintomi clinici della rinite atrofica progressiva (malattia che causa l'infezione e la morte dei tessuti delle strutture nasali) nei suinetti.
English: Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Italian: Porcilis AR-T DF va somministrato con una dose da 2 ml per iniezione intramuscolare alle scrofe di almeno 18 settimane di età.
English: Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Italian: Vaccino per ridurre la rinite atrofica nei suinetti
English: What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Italian: Qual è il rischio associato a Porcilis AR-T DF?
English: The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Italian: È stata studiata anche la durata dell'efficacia di Porcilis AR-T DF.
English: Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Italian: Perché è stato approvato Porcilis AR-T DF?
English: The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Italian: Il vaccino va somministrato solo alle scrofe.
English: Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Italian: Procilis AR-T DF è un vaccino da utilizzare nelle scrofe per ridurre la rinite atrofica nei loro suinetti.
English: Other information about Porcilis AR-T DF:
Italian: Altre informazioni su Porcilis AR-T DF
English: What is Porcilis AR-T DF?
Italian: Che cos'è Porcilis AR-T DF?
English: How does Porcilis AR-T DF work?
Italian: Come agisce Porcilis AR-T DF?
English: What is Porcilis AR-T DF used for?
Italian: Per che cosa si usa Porcilis AR-T DF?
English: Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk).
Italian: L'immunizzazione dei loro suinetti avviene successivamente quando bevono il colostro (primo latte).
English: What is Heparesc?
Italian: Che cos'è Heparesc?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
English: The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Cytonet GmbH & Ci KG.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani per Heparesc sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
English: The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Il Comitato ha quindi ritenuto che i benefici del trattamento non fossero stati sufficientemente dimostrati.
English: The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Heparesc sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Italian: Poiché Heparesc è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
English: The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
Italian: Il CHMP nutriva preoccupazioni sul disegno e sulla conduzione degli studi, che hanno messo in dubbio i loro risultati e il fatto che possano essersi verificati per caso.
English: In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva preoccupazioni sulla rilevanza clinica dei risultati dei test che hanno misurato la capacità di produrre urea.
English: Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Entrambi i comitati hanno confermato il loro parere che l'efficacia di Heparesc nel trattamento di questi disturbi non fosse stata sufficientemente dimostrata.
English: Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Italian: Heparesc è stato designato come “medicinale orfano” (un medicinale da usare nelle malattie rare) il 14 settembre 2007 per il deficit di ornitina transcarbamilasi e il 17 dicembre 2010 per le altre patologie summenzionate.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Italian: La principali misure di efficacia sono state la variazione dei livelli di produzione di urea marcata con 13C (un test destinato a mostrare la capacità di produrre urea) dopo il trattamento rispetto a prima e il numero, la durata e la gravità degli eventuali episodi di livelli elevati di ammoniaca nel sangue durante gli studi.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 ottobre 2015.
English: On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
Italian: Il 25 giugno 2015, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Heparesc, destinato al trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
English: As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Italian: Di conseguenza, nel sangue si accumulano prodotti di scarto tossici sotto forma di ammoniaca, la quale può causare danni cerebrali, convulsioni, coma e morte.
English: These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
Italian: Si tratta di rare patologie congenite nelle quali il fegato non produce particolari enzimi coinvolti nella rimozione dell'azoto dal corpo attraverso una sostanza chiamata urea.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto in totale 20 bambini affetti da disturbi del ciclo dell'urea, in cui gli effetti di Heparesc sono stati confrontati con risultati storici su bambini che non avevano ricevuto il trattamento con Heparesc.
English: During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
Italian: Nel corso del riesame, il CAT e il CHMP hanno nuovamente studiato i dati forniti dalla ditta e hanno anche consultato esperti nel trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
English: The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
Italian: I disturbi specifici del ciclo dell'urea ai quali era destinato l'uso di Heparesc sono chiamati deficit di carbamoilfosfato sintetasi 1, deficit di ornitina transcarbamilasi, deficit di argininosuccinato sintetasi (citrullinemia di tipo 1), deficit di argininosuccinato liasi (aciduria argininosuccinica) e deficit di arginasi (iperargininemia).
English: What was Heparesc expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Heparesc?
English: When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
Italian: Quando il medicinale viene iniettato nella vena porta che arriva al fegato, alcune delle cellule epatiche che contiene dovrebbero fissarsi nel fegato del ricevente e iniziare a produrre l'enzima epatico mancante, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
English: Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
Italian: Heparesc è un medicinale che contiene cellule vive provenienti dal fegato di un donatore sano, le quali sono state manipolate e quindi congelate per essere conservate a lungo termine.
English: Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
Italian: Heparesc avrebbe dovuto contribuire alla gestione temporanea di queste patologie nei bambini finché non fossero stati abbastanza grandi da essere sottoposti a un trapianto curativo di fegato.
English: Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Italian: Pur tenendo conto dei problemi di sviluppo del medicinale, inclusa la difficoltà di arruolare pazienti a causa della rarità della malattia, il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Heparesc non superassero i rischi e ha quindi confermato la precedente raccomandazione di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
Italian: Heparesc è costituito da cellule epatiche provenienti da un donatore d'organo che possono produrre l'enzima mancante nei pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
English: The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
English: Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Pertanto, a quel punto della valutazione iniziale, il CHMP era del parere che i benefici di Heparesc non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato mediante iniezione lenta attraverso un tubo inserito nella vena porta (una vena che arriva direttamente al fegato del paziente), mediante procedura chirurgica.
English: Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
Italian: Heparesc avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei bambini, dalla nascita ai 3 anni di età, affetti da disturbi specifici del ciclo dell'urea.
English: Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
Italian: Tenendo conto delle valutazioni effettuate dal CAT, il CHMP ha concluso che Heparesc non potesse essere approvato per il trattamento dei bambini affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Italian: Heparesc è stato concepito come un tipo di medicinale per terapia avanzata definito come “prodotto per terapia cellulare somatica”, ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
English: How is Heparesc expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Heparesc?
English: The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 21 febbraio 2011.
English: Other sections
Italian: Altri paragrafi
English: Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Tazocin è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: What is Tazocin?
Italian: Che cos'è Tazocin?
English: Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
Italian: Tazocin è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Tazobac, Tazocel, Tazocilline e Tazonam.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni sulle controindicazioni, le avvertenze speciali e su gravidanza e allattamento.
English: The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
Italian: Il CHMP ha concordato che Tazocin deve essere utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e negli adolescenti:
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Pfizer.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Tazocin.
English: It is used to treat a wide range of bacterial infections.
Italian: È indicato nel trattamento di un'ampia gamma di infezioni batteriche.
English: Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
Italian: Tazocin può essere impiegato nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
English: On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tazocin nell'Unione europea.
English: It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Italian: Essa agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
English: Why was Tazocin reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Tazocin?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Tazocin nell'Unione europea (UE).
English: Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.
Italian: Tazocin è un medicinale che contiene i principi attivi piperacillina e tazobactam.
English: Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
Italian: Tazocin può anche essere utilizzato nel trattamento di bambini, adolescenti e adulti con neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e rialzo febbrile presumibilmente causato dall'infezione batterica.
English: Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) EMA/656918/2010
Italian: Domande e risposte su Tazocin e denominazioni associate (piperacillina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g polvere per soluzione per infusione) EMA/656918/2010
English: Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Italian: La piperacillina è un antibiotico che appartiene al gruppo dei “beta-lattamici”.
English: • severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
Italian: • grave polmonite (infezione dei polmoni), comprese le infezioni contratte in ospedale o da pazienti sottoposti a ventilazione meccanica;
English: Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion)
Italian: Domande e risposte su Tazocin e denominazioni associate (piperacillina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g polvere per soluzione per infusione)
English: The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections.
Italian: La dose indicata nei bambini è di 80 mg di piperacillina / 10 mg di tazobactam per chilogrammo di peso corporeo assunta ogni sei ore nel caso di bambini neutropenici e di 100 mg di piperacillina / 12,5 mg di tazobactam per chilogrammo di peso corporeo somministrata ogni otto ore nei bambini con infezioni intra-addominali complicate.
English: Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Italian: Tazocin è indicato anche negli adulti per il trattamento della batteriemia (la presenza di batteri nel sangue) associata a o di cui si sospetta un'associazione con le infezioni suelencate.
English: Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Italian: Tazobactam blocca l'azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi.
English: • complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections.
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, comprese le infezioni del piede diabetico.
English: In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
Italian: Negli adulti e adolescenti la dose consueta è di 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam somministrata ogni otto ore.
English: For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
Italian: Per le polmoniti gravi e le gravi infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è di 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam somministrata ogni sei ore.
English: By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
Italian: Bloccando l'azione delle beta-lattamasi, tazobactam impedisce che i batteri sviluppino una resistenza alla piperacillina, rendendo la piperacillina più efficace nella distruzione dei batteri.
English: Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
Italian: Questi enzimi distruggono gli antibiotici beta-lattamici come la piperacillina, rendendo i batteri resistenti a tali medicinali.
English: Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Tazocin.
English: • complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
Italian: • infezioni intra-addominali complicate;
English: • complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection)
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione renale);
English: * Body surface area can be calculated with the following equation:
Italian: * la Superficie Corporea può essere calcolata con la seguente equazione:
English: Week 96
Italian: settimana 96
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 Gennaio 2016
English: • Risk management plan (RMP)
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
English: NC= Failure
Italian: NC = Fallimento
English: 4.8 Undesirable effects a.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSURs)
English: In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Italian: Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, la natura del profilo di sicurezza è simile a quella osservata negli adulti (vedere tabella di cui al punto b)
English: NC= Failure 257/333
Italian: NC = Fallimenti 257/333
English: Body Surface Area (m2)
Italian: Area di Superficie Corporea (m2)
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Italian: Pertanto, questa cosomministrazione deve essere evitata a meno che non venga giudicata strettamente necessaria.
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo/a figlio/a.
English: Gender, Race and Age
Italian: Sesso, razza ed età:
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Italian: Le conclusioni in merito alla rilevanza delle mutazioni particolari o pattern mutazionali sono soggette a modifiche in base ai dati aggiuntivi, e si raccomanda di consultare sempre gli attuali sistemi di interpretazione per l'analisi dei risultati dei test di resistenza.
English: Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
Italian: Gli eventi a frequenza “Non nota” sono stati registrati attraverso la sorveglianza post-marketing.