FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schutzwirksamkeit gegen Cholera wurde bei zwei in Mosambik (Dezember 2003 - Januar 2004) und Sansibar (Februar 2009 - Mai 2010) durchgeführten Massenimpfkampagnen beurteilt.
Czech: Ochranná účinnost proti choleře byla hodnocena během dvou masových vakcinačních kampaní provedených v Mosambiku (prosinec 2003 - leden 2004) a v Zanzibaru (únor 2009 - květen 2010).
German: Der Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz, und es ist wichtig, zusätzlich die Standardschutzmaßnahmen zur Vermeidung von Cholera einzuhalten.
Czech: Vakcína neposkytuje kompletní ochranu a navíc je důležité dodržovat standardní bezpečnostní opatření, aby nedošlo k nákaze cholerou.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Formaldehyd sind.
Czech: • jestliže jste alergický/á na kteroukoliv složku vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na formaldehyd.
German: Die Immunisierung von HIV-infizierten Personen könnte zu vorübergehender Zunahme der Virenmenge führen.
Czech: Imunizace subjektů nakažených virem HIV by mohla vést k přechodnému zvýšení virové zátěže.
German: Dieser Impfstoff darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden, weil die Schutzwirkung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Czech: Děti Nedávejte tuto vakcínu dětem mladším 2 let, protože ochrana u této věkové skupiny nebyla hodnocena.
German: Die berichteten Nebenwirkungen stimmen mit den nach empfohlener Dosierung beobachteten Nebenwirkungen überein.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky odpovídají těm, které byly pozorovány po doporučeném dávkování.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
German: Das Brausegranulat ist in einer Menge von 5,6 g in Beutel abgefüllt, die innen mit Polyester/LDPolyäthylen und außen mit Aluminium/LD-Polyäthylen beschichtet sind.
Czech: 5,6 g šumivých granulí se plní do sáčků opatřených vnitřní polyesterovou/LD-polyetylénovou vrstvou a vnější aluminiovou/LD-polyetylénovou vrstvou.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle Impfstoffe, ATC-Code: J07AE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE01 Mechanismus účinku
German: Es liegen nur begrenzte Daten über Überdosierungen vor.
Czech: Údaje o předávkování jsou omezené.
German: Valneva Sweden AB, Schweden
Czech: Valneva Sweden AB, Švédsko
German: Eine Dosis enthält etwa 1,1 g Natrium.
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 1,1 g sodíku.
German: Es ist wichtig, die Pufferlösung zu verwenden, da sie den Impfstoff vor der Magensäure schützt.
Czech: Je důležité používat roztok pufru, protože ochraňuje vakcínu před žaludečními kyselinami.
German: 31,25x109 Bakterien*
Czech: 31,25x109 vibrií*
German: In Sicherheits- und Immunogenitätsstudien ist Dukoral Kindern zwischen 1 und 2 Jahren verabreicht worden, die Wirksamkeit des Schutzes ist in dieser Altersgruppe jedoch nicht untersucht worden.
Czech: Dukoral byl podáván dětem ve věku od jednoho do dvou let ve studiích bezpečnosti a imunogenicity, ale účinnost ochrany nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
German: 3 ml Suspension in einer Flasche und 5,6 g Brausegranulat in einem Beutel.
Czech: 3 ml suspenze v lahvičce a 5,6 g šumivého zrněného prášku v sáčku.
German: Die Immunisierung schützt nicht gegen V. cholerae Serogruppe O139 oder andere Vibrio-Spezies.
Czech: Imunizace nechrání před V. cholerae seroskupiny O139 ani jinými druhy vibrií.
German: Einnahme von Dukoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Dukoral s jídlem a pitím
German: • Schwellungen der Lymphdrüsen
Czech: • zvětšení lymfatických uzlin
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten über die Schutzwirkung des Impfstoffs bei Patienten im Alter von 65 und mehr Jahren vor.
Czech: Údaje o účinnosti ochrany této vakcíny u subjektů ve věku 65 a více let jsou velmi omezené.
German: Es liegen keine Gründe vor, die vermuten lassen, dass Dukoral Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Neexistují žádné důvody domnívat se, že přípravek Dukoral ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
German: Eine Auffrischungsimpfung löste eine anamnestische Reaktion aus, die auf ein Immungedächtnis hinweist.
Czech: Posilovací dávka vyvolala anamnestickou odpověď, která poukazovala na imunitní paměť.
German: Es besteht eine schwache Korrelation zwischen den SerumAntikörperreaktionen, einschließlich einer vibrioziden Antikörperreaktion, und dem Schutz.
Czech: Existuje slabá korelace mezi odpovědí protilátek v séru, včetně odpovědí protilátek s vibriocidní aktivitou, a ochranou.
German: Beim Auftreten von Diarrhöe sind Maßnahmen zur Rehydratation einzuleiten.
Czech: V případě výskytu průjmu je třeba zavést rehydratační režim.
German: Nur die halbe Menge der Pufferlösung darf mit dem Impfstoff gemischt werden.
Czech: S vakcínou je třeba smísit pouze poloviční množství roztoku pufru.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dukoral nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Kinder unter 2 Jahren
Czech: Děti do dvou let
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,0 mg, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat 9,4 mg, Natriumchlorid 26 mg, Natriumhydrogencarbonat 3600 mg, Natriumcarbonat, wasserfrei 400 mg, Saccharinnatrium 30 mg, Natriumcitrat 6 mg.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 9,4 mg, chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, uhličitan sodný 400 mg, sodná sůl sacharinu
German: Bei geimpften Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion unzureichend sein.
Czech: Odpověď protilátek u očkovaných s endogenní či iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
German: 5 Monate
Czech: 5 měsíců
German: Vor der Einnahme muss die Suspension mit der Pufferlösung (Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.
Czech: Před požitím je třeba suspenzi smísit s roztokem pufru (hydrogenuhličitanu sodného).
German: Die Immunantwort auf Typhus-Lebendimpfstoff wurde in dieser Studie nicht untersucht.
Czech: Imunitní odpověď na živou vakcínu proti tyfu nebyla v této studii zkoumána.
German: Zu jeder Flasche gehört ein Beutel, der ein weißes Brausegranulat aus Natriumhydrogencarbonat enthält.
Czech: Každá lahvička se dodává s jedním sáčkem obsahujícím bílé šumivé granule hydrogenuhličitanu sodného.
German: Dukoral ist in Packungen zu 1, 2 und 20 Dosen erhältlich.
Czech: Dukoral je dodáván v balení po 1, 2 a 20 dávkách.
German: Die Zwischenergebnisse aus einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von Probanden zeigten keinerlei Wechselwirkung mit der Antikörperreaktion auf Dukoral, wenn ein oraler Lebendimpfstoff (Enterokapseln) gegen Typhus zusammen mit Dukoral gegeben wurde.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie zahrnující omezený počet dobrovolníků neprokázaly žádné interakce v odpovědi protilátek na přípravek Dukoral, pokud byla společně s přípravkem Dukoral podávána živá perorální vakcína proti tyfu (enterosolventní tobolky).
German: Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dukoral enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dukoral obsahuje
German: Packungsgrößen: 1x1 Dosis, 2x1 Dosis, 20x1 Dosis Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Velikosti balení: 1x 1 dávka, 2x 1 dávka, 20x 1 dávka Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Dukoral enthält Natrium
Czech: Dukoral obsahuje sodík
German: Gebrauchsanweisung:
Czech: Návod k použití:
German: Die Suspension ist eine weißliche Suspension in einer Flasche.
Czech: Suspenze je bělavá suspenze dodávaná v lahvičce.
German: • Schwellung und Reizung in der Nase und Husten.
Czech: • otok a dráždění v nose a kašel
German: Der Impfstoff ist in saurem Milieu labil.
Czech: Vakcína je labilní v kyselém prostředí.
German: Daher wird nicht empfohlen, Dukoral an Kinder unter 2 Jahren zu verabreichen.
Czech: Přípravek Dukoral se proto nedoporučuje podávat dětem do dvou let věku.
German: • schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen und zu Atemnot führen
Czech: • Závažné alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla a dušnost.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd.
German: Dukoral verleiht einen speziellen Schutz gegen Vibrio cholerae Serogruppe O1.
Czech: Přípravek Dukoral poskytuje ochranu konkrétně před Vibrio cholerae seroskupiny O1.
German: Das gesamte Gemisch innerhalb von 2 Stunden trinken.
Czech: Celou směs vypijte do 2 hodin.
German: Der Impfstoff wirkt durch Induzieren von Antikörpern sowohl gegen die bakteriellen Komponenten als auch gegen CTB.
Czech: Vakcína působí tak, že indukuje tvorbu protilátek proti bakteriálním složkám i proti CTB.
German: Der Impfstoff induzierte bei 70-100% der geimpften Personen IgA-Antitoxin-Reaktionen im Darm.
Czech: Vakcína vyvolala odpověď intestinálního antitoxinu IgA u 70 - 100 % očkovaných subjektů.
German: Ebenso wurde ein Gelbfieberimpfstoff zusammen mit Dukoral gegeben, und es wurde keine Wechselwirkung mit der Immunantwort auf den Gelbfieberimpfstoff beobachtet.
Czech: Obdobně byla současně s přípravkem Dukoral podávána vakcína proti žluté zimnici a nebyla pozorována žádná interakce s imunitní odpovědí na vakcínu proti žluté zimnici.
German: Die Immunreaktionen auf Dukoral wurden nicht untersucht.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Dukoral nebyla zkoumána.
German: Kinder 2-6 Jahre
Czech: Děti ve věku 2 - 6
German: Die Flasche mit der Dukoral®-Suspension schütteln (1 Flasche = 1 Dosis).
Czech: Protřepte lahvičku se suspenzí Dukoral® (1 lahvička = 1 dávka).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle této příbalové informace nebo pokynů svého lékaře.
German: Über Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei HIV-infizierten Personen sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Czech: U subjektů nakažených virem HIV jsou k dispozici omezené údaje o imunogenicitě a bezpečnosti vakcíny.
German: Der Impfstoff enthält abgetötete ganze V. cholerae O1 Bakterien und die rekombinant erzeugte nicht toxische B-Untereinheit des Cholera-Toxins (CTB).
Czech: Vakcína obsahuje celé usmrcené baktérie V. cholerae O1 a rekombinantní netoxickou B subjednotku choleratoxinu (CTB).
German: Cholera Bangladesh 1985-88 3 Dosen in Abständen von 6 Wochen 89.152 (2-65 Jahre)
Czech: Cholera Bangladéš 1985-88 3 dávky v 6týdenních intervalech
German: Im ungeöffneten Zustand (Flasche und Beutel) und bei Lagerung im Umkarton ist das Arzneimittel bei einer Temperatur bis zu 25 °C über einen Zeitraum von 14 Tagen stabil.
Czech: Přípravek v neotevřené lahvičce a sáčku uchovávaný v zevní krabičce je stabilní při teplotě do 25 oC po dobu 14 dnů.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Natriumhydrogencarbonat 5,6g, Beutel
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Hydrogenuhličitan sodný, sáček 5,6 g
German: Die Dosen sind in Abständen von mindestens einer Woche zu verabreichen.
Czech: Interval mezi dávkami je minimálně 1 týden.
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: Die Hälfte der Pufferlösung wird verworfen, und der restliche Teil (etwa 75 ml) wird mit dem gesamten Inhalt der Impfstoff-Flasche gemischt.
Czech: Děti ve věku 2 až 6 let: polovina roztoku pufru se vylije a zbývající část (přibližně 75 ml) se smísí s celým obsahem lahvičky vakcínou.
German: • Die sonstigen Bestandteile in der Impfstoff-Suspension sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný a voda pro injekci.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
German: In der Mehrzahl der Studien wurden die Nebenwirkungen durch passive Überwachung eingeschätzt.
Czech: Ve většině studií byly nežádoucí příhody sledovány pasivně.
German: Nachdem das Brausegranulat in Wasser aufgelöst und die Impfstoff-Suspension hinzugefügt wurde, sollte das Gemisch innerhalb von 2 Stunden getrunken werden.
Czech: Po rozpuštění šumivého zrněného prášku ve vodě a přidání suspenze vakcíny se směs musí vypít do dvou hodin.
German: Das Brausegranulat muss in etwa 150 ml kaltem Wasser aufgelöst werden, um die Pufferlösung zu erhalten.
Czech: Šumivé granule je třeba rozpustit v přibližně 150 ml studené vody a získat tak roztoku pufru.
German: Enthält Natrium.
Czech: Obsahuje sodík.
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: Die Hälfte der Pufferlösung wird verworfen, und die restliche Menge (etwa 75 ml) wird mit dem gesamten Inhalt der Flasche gemischt.
Czech: Děti od dvou do šesti let věku: polovina roztoku pufru se odlije a zbývající část (přibližně 75 ml) se smísí s celým obsahem lahvičky.
German: Das Natriumhydrogencarbonat hat die Form eines Brausegranulats, das in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) aufgelöst werden muss.
Czech: Hydrogenuhličitan sodný se dodává jako šumivé granule, který je třeba rozpustit ve sklenici studené vody (přibližně 150 ml).
German: Bakterienstämme des Inaba- und des OgawaSerotyps sowie des El Tor- und des klassischen Biotyps sind in dem Impfstoff enthalten.
Czech: Ve vakcíně jsou obsaženy bakteriální kmeny serotypu Inaba a Ogawa a biotypu El Tor a klasické biotypy.
German: Nach einer Auffrischungsimpfung, die 10 - 12 Monate nach der Grundimmunisierung gegeben wurde, betrug die Schutzwirksamkeit während des zweiten Jahres 60,5% (95%KI: 28,79).
Czech: Po posilovací dávce, která byla podána 10 - 12 měsíců po základní imunizaci, byla ochrana v průběhu druhého roku 60,5 % (95 % CI: 28, 79).
German: Es zeigte sich, dass Dukoral unter den gegebenen Studienbedingungen über den direkten Schutz hinaus einen erheblichen indirekten Schutz (Herdenimmunität) bietet.
Czech: Kromě přímé ochrany bylo prokázáno, že přípravek Dukoral poskytuje významnou nepřímou (skupinovou) ochranu v hodnocené sestavě.
German: Die Suspension muss anschließend mit der Pufferlösung gemischt und innerhalb von 2 Stunden getrunken werden.
Czech: Suspenze se poté smísí s roztokem pufru a vypije se do dvou hodin.
German: Wie Dukoral aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Dukoral vypadá a co obsahuje toto balení
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
German: DUKORAL Suspension Zum Einnehmen.
Czech: DUKORAL suspenze Perorální podání.
German: Dukoral ist zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die in endemische/epidemische Gebiete reisen wollen, angezeigt.
Czech: Dukoral je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od dvou let věku proti chorobě, jejímž původcem je Vibrio cholerae seroskupiny O1, kteří budou cestovat do endemických oblastí či do oblastí s probíhající epidemií.
German: • Schlafstörungen
Czech: • potíže se spánkem
German: Es wurden keine eindeutigen immunologischen Korrelate des Schutzes gegen Cholera nach einer Schluckimpfung identifiziert.
Czech: Nebyly stanoveny žádné imunologické koreláty ochrany proti choleře po perorální vakcinaci.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Die Sicherheit von Dukoral wurde in klinischen Studien, die in endemischen und nicht-endemischen Ländern für Cholera und hitzelabiles Enterotoxin produzierende (LT) enterotoxische Escherichia coli (ETEC) durchgeführt wurden, an Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren geprüft.
Czech: Bezpečnost přípravku Dukoral byla posuzována v klinických hodnoceních, jichž se účastnili dospělí i děti od dvou let věku; studie probíhaly v endemických zemích i mimo ně a zabývaly se cholerou a enterotoxigenní Escherichia coli (ETEC) produkující termolabilní enterotoxin (LT).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, wie gastrointestinale Symptome einschließlich Bauchschmerzen, Diarrhöe, lockerem Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, traten in den Impfstoff- und Placebo-Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, jako byly gastrointestinální symptomy, včetně bolestí břicha, průjmů, neschopnosti udržet stolici, nausey a zvracení, se vyskytovaly ve skupině užívají přípravek s podobnou četností jako ve skupině, která dostávala placebo.
German: Die Impfstoff-Suspension muss dann zu der Pufferlösung hinzugefügt und gut damit gemischt werden, bis eine farblose, leicht opaleszierende Lösung zum Einnehmen entsteht.
Czech: Lahvičku s vakcínou je třeba jemně protřepat a suspenze vakcíny se potom přidá k roztoku pufru a dobře se smísí, aby vznikla bezbarvá, mírně zakalená perorální suspenze.
German: Die Antitoxin-Antikörper im Darm verhindern, dass sich das Cholera-Toxin an die Schleimhautoberfläche des Darms bindet und verhindern dadurch die durch das Toxin vermittelten Durchfallsymptome.
Czech: Antitoxinové intestinální protilátky zabraňují tomu, aby se toxin cholery navázal na povrch střevní sliznice, čímž se předchází průjmovým příznakům vyvolaným působením toxinu.
German: Das Brausegranulat muss in einem Glas kaltem Wasser aufgelöst und die entstehende Pufferlösung mit der Suspension gemischt werden.
Czech: Šumivé granule se rozpustí ve sklenici studené vody a výsledný roztok pufru by se měl smísit se suspenzí.
German: Kein oder wenig Appetit Sehr selten Dehydratation
Czech: Ztráta chuti k jídlu/nechutenství Velmi vzácné Dehydratace
German: Dukoral ist ein Schluckimpfstoff gegen Cholera, der die Immunabwehr im Darm anregt.
Czech: Dukoral je perorální vakcína proti choleře, která stimuluje imunitní obranu ve střevech.
German: 20x1 Dosis
Czech: 20x 1 dávka
German: • grippeähnliche Symptome, Atemwegskatarrh, Frösteln, allgemeine Schmerzen, Schwäche
Czech: • chřipkové příznaky, obtíže s dýcháním, zimnice, celková bolest, slabost
German: Dukoral enthält etwa 1,1 g Natrium pro Dosis.
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje přibližně 1,1 g sodíku v jedné dávce.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Gastroenteritis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Lymphadenitis Erkrankungen des Nervensystems: Parästhesie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenitida Poruchy nervového systému: parestézie Cévní poruchy: hypertenze
German: Die immunologischen Daten und die Daten über die Dauer des Impfschutzes legen jedoch nahe, dass bei Erwachsenen nach einem Zeitraum von maximal 2 Jahren und bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren nach einem Zeitraum von maximal 6 Monaten) seit der letzten Impfung eine einzelne Auffrischungsimpfung gegeben werden sollte.
Czech: Imunologické údaje a údaje o trvání ochrany ovšem ukazují, že pokud od poslední vakcinace uplynuly maximálně dva roky pro dospělé a do 6 měsíců pro děti ve věku 2 až 6 let, měla by být podána jedna posilující dávka.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DUKORAL, Flaschenetikett für 1 Dosis
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU DUKORAL, označení lahvičky obsahující 1 dávku
German: Die Suspension, welche als Glasflasche für eine Einzeldosis geliefert wird, ist eine weißliche Suspension.
Czech: Suspenze dodávaná v skleněné lahvičce o jedné dávce je bělavá suspenze.
German: Das Standardverfahren zur Dukoral-Erstimpfung gegen Cholera besteht bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren aus 2 Dosen.
Czech: Standardní základní vakcinaci proti choleře přípravkem Dukoral tvoří dvě dávky vakcíny pro dospělé a děti od šesti let věku.
German: Die Dauer des Impfstoffschutzes variierte je nach Alter und betrug bei Kindern 6 Monate und bei Erwachsenen 2 Jahre (siehe Tabelle unten).
Czech: Doba, po niž vakcína poskytovala ochranu, se lišila v závislosti na věku a trvala 6 měsíců u dětí a 2 roky u dospělých (viz následující tabulka).
German: In den klinischen Studien wurden keine weiteren Impfstoffe / Arzneimittel, einschließlich oralem Polio-Impfstoff und Malariamitteln, zusammen mit Dukoral gegeben.
Czech: V klinických studiích nebyly souběžně s přípravkem Dukoral podávány žádné jiné vakcíny/léčivé přípravky, včetně perorální vakcíny proti dětské obrně a antimalarik.
German: Es liegen keine Beweise für Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: - Achten Sie darauf, dass der Impfstoff wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben mit der Pufferlösung gemischt wird.
Czech: - Nezapomeňte vakcínu promíchat s roztokem pufru dle popisu v této příbalové informaci.
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren sollten 3 Dosen erhalten.
Czech: Dětem od dvou do šesti let se podávají dávky tři.
German: Die Verabreichung von Dukoral sollte bei Personen mit akuter Magen-Darmerkrankung oder fiebriger Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Czech: Podávání přípravku Dukoral je třeba odložit u subjektů trpících akutní chorobou gastrointestinálního traktu nebo akutním horečnatým onemocněním.
German: Um einen dauerhaften Schutz zu erzielen, empfiehlt sich eine erneute Impfung innerhalb von 2 Jahren.
Czech: Pro trvalou ochranu se doporučuje revakcinace během 2 let.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
German: Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gegen Cholera.
Czech: Vakcína poskytuje ochranu proti choleře dospělým a dětem od dvou let věku.
German: Die antibakteriellen Antikörper im Darm verhindern, dass die Bakterien sich an die Darmwand anbinden, wodurch eine Besiedelung mit V. cholerae O1 verhindert wird.
Czech: Antibakteriální intestinální protilátky blokují vazbu bakterií na střevní stěnu, čímž zabraňují kolonizaci V. cholerae O1.
German: 1994 2 Dosen in Abständen von 7 - 11 Tagen 1.563 (18-65 Jahre)
Czech: 1994 2 dávky v intervalu 7 - 11 dní
German: Wenn die letzte Impfung mehr als 2 Jahre (bzw. mehr als 6 Monate bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren) zurück liegt, sollte die Grundimmunisierung wiederholt werden.
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než dva roky (více než 6 měsíců pro děti ve věku 2 až 6 let), je třeba zopakovat základní vakcinační schéma.
German: Schwindel Sehr selten Schläfrigkeit, Insomnie, Ohnmacht, verminderter Geschmackssinn
Czech: Závratě Velmi vzácné Ospalost, insomnie, mdloby, snížená citlivost chuťových buněk
German: EXP MM/JJJJ
Czech: EXP: MM/RRRR
German: Wenn zwischen den Dosisgaben mehr als 6 Wochen liegen, muss die Grundimmunisierung von vorn begonnen werden.
Czech: Pokud mezi podáním jednotlivých dávek uplyne více než 6 týdnů, je třeba základní imunizaci zahájit znovu.
German: Jede Dosis des Impfstoffs besteht aus einer Flasche Suspension und einem Beutel des Brausegranulats.
Czech: Jedna dávka vakcíny se dodává jako jedna lahvička suspenze společně s jedním sáčkem šumivých granulí.
German: Um einen dauerhaften Schutz zu erzielen, empfiehlt sich eine erneute Impfung innerhalb von 6 Monaten.
Czech: Pro trvalou ochranu se doporučuje revakcinace během 6 měsíců.