FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine containing either 3.75 or 7.5 micrograms of antigen was administered.
Italian: In uno studio simile, l‟esposizione per via intranasale è stata ritardata fino a circa 4 mesi dopo che la seconda dose del vaccino contenente sia 3,75 che 7,5 microgrammi dell'antigene era stata somministrata.
English: nd dose
Italian: a dose
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/657/001-002
Italian: EU/1/10/657/001-002
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in soggetti con trombocitopenia o problemi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di un‟emorragia.
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Italian: L'esperienza negli anziani oltre i 70 anni è limitata.
English: very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Italian: Molto raro (meno di 1 soggetto su 10.000)
English: In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
Italian: In questo studio il 100% degli animali è stato protetto dall‟esposizione omologa e l‟81% degli animali è stato protetto dall‟esposizione eterologa.
English: Adults and elderly (18 years of age and above):
Italian: Adulti e anziani (di età superiore ai 18 anni):
English: For the adjuvant, see section 2
Italian: Per informazioni sull‟adiuvante, vedere paragrafo 2.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell‟autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Italian: * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
English: Palpitation, tachycardia.
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino se lei è incinta o sta allattando.
English: There is limited experience in the elderly
Italian: L'esperienza in soggetti anziani è limitata.
English: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Italian: Bassa numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione come determinato tramite test HI, SRH e MN era ridotta da 1/2 a 1/5 rispetto ai loro livelli di post vaccinazione al giorno 202 rispetto al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria come determinato tramite test HI, SRH e MN.
English: Novartis V&D S.r.l.
Italian: Novartis V&D S.r.l. - Italia
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14)
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
English: Injection 3
Italian: Iniezione 3
English: No increase in reactions was reported when a booster dose is administered 6 months-18 months later after the initial dosing series.
Italian: Non è stato riportato alcun aumento nelle reazioni quando è stata somministrata una dose di richiamo 6-18 mesi dopo la schedula di somministrazione primaria.
English: Animals were challenged by the intranasal route on day 42 with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Italian: Gli animali sono stati esposti all‟infezione per via intranasale al giorno 42 a una dose letale di A/Vietnam/1194/04.
English: Respiratory disorders
Italian: Patologie respiratorie Tosse
English: Groups of 8 ferrets received one (day 21) or two (days 0 and 21) doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen.
Italian: Gruppi di 8 furetti hanno ricevuto una (giorno 21) o due (giorni 0 e giorno 21) dosi di vaccino contenente 3,75 o 7,5 microgrammi di antigene.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: SRH antibody response against an homologous H5N1 Vietnam strain at day 43 reached all CHMP criteria for all 3 strains.
Italian: La risposta immunitaria determinata tramite test SRH verso un ceppo H5N1 Vietnam omologo al giorno 43 ha soddisfatto tutti i criteri stabiliti dal CHMP per tutti e 3 i ceppi.
English: In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti il dolore era la reazione locale la cui osservazione è sollecitata, più frequentemente segnalata, e l'affaticamento e la cefalea erano le reazioni sistemiche la cui osservazione è sollecitata ,più comunemente segnalate.
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (see section 5.1).
Italian: Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità da soggetti sani di età superiore ai 18 anni in seguito a somministrazione di due dosi di vaccino contenente un ceppo equivalente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
English: General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito.
English: Preliminary data from spontaneously reported events and ongoing post-marketing studies (pregnancy registry and prospective interventional study) do not suggest direct or indirect harmful effects on influenza vaccines adjuvanted with MF59 with respect to pregnancy, fertility, embryonic/foetal development, parturition, or post natal development.
Italian: I dati preliminari provenienti da eventi segnalati spontaneamente e riportati durante gli studi post-marketing in corso (registro delle gravidanze e studio interventistico prospettico) non suggeriscono effetti dannosi diretti o indiretti dei vaccini influenzali adiuvati con MF59 sulla di gravidanza, sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.
English: A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49.
Italian: Un‟esposizione all‟infezione letale è stata somministrata per via endotracheale al giorno 49.
English: Method of administration Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Italian: Modo di somministrazione L‟immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Sodium citrate
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato dibasico diidrato Magnesio cloruro esaidrato Calcio cloruro diidrato Sodio citrato
English: Some heterologous immune response against A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade2.2) and A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains.
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) e A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) sia dopo la seconda che la terza vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 1 nei confronti dei ceppi del clade 2.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati informi immediatamente il medico o l‟infermiere.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Italian: Eventi febbrili ≥ 38° C (≥ 40°C) Altri eventi avversi
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA'
English: Data on safety of a booster dose of the current Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulation are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults and 56 elderly.
Italian: I dati sulla sicurezza di una dose di richiamo della formulazione attuale di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics sono limitati a tre studi (V87P1, V87P2 e V87P1E1) che includevano 116 adulti e 56 anziani.
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue.
Italian: Dolore, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, mal di testa, sudorazione, affaticamento.
English: The vaccine contains per 0.5ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg
Italian: Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato per 0,5 ml.
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 healthy adults.
Italian: Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/11194/2004; 7,5 µg di emoagglutinina [HA]/dose con adiuvante) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 adulti sani.
English: In toddlers erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Italian: Nei bambini ai primi passi l‟eritema e la dolorabilità erano le reazioni locali la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate; l'irritabilità e il pianto insolito erano le reazioni sistemiche i la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio clururo, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
English: In the clinical trials with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Italian: Studi clinici condotti con il vaccino hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata.
English: b) Long term booster immune memory
Italian: b) Memoria immunitaria a lungo termine stimolata da una singola dose di richiamo
English: Groups of 6 ferrets received one dose of vaccine (day 21) containing 3.75 micrograms of antigen or two doses of vaccine (days 0 and 21) containing either 1.0 or 3.75 micrograms of antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: I gruppi di 6 furetti hanno ricevuto una dose di vaccino (giorno 21) contenente 3,75 microgrammi di antigene o due dosi di vaccino (giorni 0 e 21) contenenti sia 1,0 che 3,75 microgrammi di antigene (A/Vietnam/1194/2004).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, of strain:
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: Principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati su uova, del ceppo:
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema essudativo multiforme.
English: nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Italian: Dopo 3 settimane dalla seconda dose (giorno 43) tutte le fasce d‟età (cioè 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi verso (A/Vietnam/1194/2004) come evidenziato dai test SRH e HI, e presentati nella tabella in basso*.
English: MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (227) to 36% (29-43) respectively.
Italian: I risultati MN per i tre studi clinici nella precedente tabella hanno rivelato un tasso di sieroprotezione e un tasso di sieroconversione verso A/turkey/Turkey/05 che varia rispettivamente da 10% (2-27) a 39% (32-46) e da 10% (2-27) a 36% (29-43).
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, in rari casi portando shock.
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** degli anticorpi anti-HA verso il ceppo H5N1 A/turkey/Turkey/05 dopo la 2
English: * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm ** rapporti delle medie geometriche di SRH
English: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
English: A clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Italian: È stato condotto uno studio clinico (Studio V87P1) con un vaccino H5N1 combinato con l‟adiuvante MF59C.1 in 312 adulti sani.
English: Common: Brusing of the skin at the injection site, fever and nausea, generally feeling unwell and shivering.
Italian: Comune: Lividi in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e nausea, senso di malessere generale e brividi.
English: Very limited data in subjects with co-morbidities, including immunocompromised subjects are available for this H5N1 vaccine.
Italian: Per questo vaccino H5N1 sono disponibili dati molto limitati in soggetti con comorbidità, inclusi i soggetti immunocompromessi.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Not applicable.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
English: GMR (95% CI) Day 43 to Day 1 % SC (95% CI) Day 43
Italian: GMR (IC 95%) da Giorno 43 a Giorno 1 % SC (IC 95%) Giorno 43
English: Non-clinical data obtained with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Italian: Dati non clinici ottenuti con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics e con un vaccino stagionale contenente l‟adiuvante MF59C.1 non hanno evidenziato rischi particolari per l‟uomo in base a studi normalmente condotti sulla tossicità a dose ripetuta, sulla tolleranza locale, sulla fertilità femminile, sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo (fino alla fine del periodo dell‟allattamento).
English: Gently shake before use.
Italian: Agitare delicatamente prima dell‟uso.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Italian: Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
English: A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Italian: È stato condotto uno studio clinico (Studio V87P6) con un vaccino H5N1 combinato con l‟adiuvante MF59C.1 in 471 bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età.
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section
Italian: Negli studi clinici si è osservata una protezione crociata verso varianti del virus associate al ceppo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in six clinical trials involving approximately 4,000 adults and elderly receiving (Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è stata valutata in sei studi clinici che hanno coinvolto circa 4.000 adulti e anziani che hanno ricevuto Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics (almeno 7,5 µg di emoagglutinina, con adiuvante).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Italian: L‟Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha posticipato l‟obbligo di presentare i risultati degli studi di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell‟immunizzazione attiva contro il virus dell‟influenza A sottotipo H5N1.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics è stato valutato in adulti sani (18-60 anni) e in anziani sani (sopra i 60 anni) dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22, e una vaccinazione di richiamo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente:
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Italian: Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione Astenia
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione di 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione che varia da 97% (IC 95%: 91--99) a 99% (IC 95%: 96-100) e un intervallo di GMR che varia da 29 (IC 95%: 25-35) a 50 (IC 95%:44-58).
English: Vaccination protected animals from lethal challenge with virus homologous and heterologous to the vaccine.
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall‟esposizione all‟infezione letale con virus omologo ed eterologo al vaccino.
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria H1N1v (licensed for use from 6 months of age and with a composition that is similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Italian: I seguenti ulteriori eventi avversi sono stati segnalati dalla sorveglianza post-marketing con Focetria H1N1v (autorizzato per l‟uso dai 6 mesi di età e con composizione simile a quella di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics):
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Italian: Patologie ossee, del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolore alle estremità.
English: All (100%) animals receiving 2 doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected, and 94% of animals receiving a single dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected.
Italian: Tutti (100%) gli animali che hanno ricevuto 2 dosi di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics sono risultati protetti e il 94% degli animali che hanno ricevuto una singola dose di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics sono risultati protetti.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disturbi neurologici quali encefalomielite e sindrome di Guillain Barré.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
English: In another clinical trial (Study V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Italian: In un altro studio clinico (Studio V87P13) sono stati reclutati 2.693 soggetti adulti che hanno ricevuto due dosi di vaccino contente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg di emoagglutinina HA/dose con adiuvante) somministrato con un intervallo di tre settimane.
English: Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Italian: Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event Adolescents(9-<18 years)
Italian: Eventi febbrili ≥ 38° C (≥ 40°C) Altri eventi avversi Adolescenti (da 9 a 18 anni)
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event Children (3-<9 years)
Italian: Eventi febbrili ≥ 38° C (≥ 40°C) Altri eventi avversi Bambini (da 3 a 9 anni)