FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Lithuanian: • kada tikrinti cukraus kiekį kraujyje, ir ar reikia mažinti arba didinti dozę.
Czech: Nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.
Lithuanian: Nėra pastebėta jokių insulino degludeko farmakokinetinių savybių skirtumų tarp senyvo ir jaunesnio amžiaus suaugusių pacientų, skirtingų rasių žmonių, taip pat tarp pacientų, kuriems yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų, bei sveikų žmonių.
Czech: Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių klinikiniu požiūriu reikšmingų šio vaistinio preparato farmakodinaminių savybių skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių suaugusių pacientų.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Lithuanian: Tresiba negalima leisti į veną, nes tai gali sukelti sunkią hipoglikemiją.
Czech: Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby u pacientů vyžadujících inzulin může vést k hyperglykemii a potenciálně k diabetické ketoacidóze.
Lithuanian: Netinkamas dozavimas ir / arba gydymo nutraukimas pacientams, kuriems reikalingas insulinas, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę.
Czech: Pokud jsou agonisté GLP-1 receptoru přidávány k přípravku Tresiba, doporučuje se snížit dávku přípravku Tresiba o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Lithuanian: Skiriant GLP-1 receptorių agonistus kartu su Tresiba, rekomenduojama 20 % sumažinti Tresibos dozę, siekiant iki minimumo sumažinti hipoglikemijos riziką.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či hypoglykemii.
Lithuanian: Retais atvejais dėl tokių antikūnų atsiradimo gali reikėti priderinti insulino dozę, tam, kad koreguoti polinkį hiperglikemijai arba hipoglikemijai.
Czech: Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga skirta suteikti žinių apie naujo stiprumo insuliną, įvedamą į Europos rinką, ir pakuotės dizaino bei užpildyto švirkštiklio pagrindinius skirtumus, tam, kad sumažinti gydymo klaidų riziką ir kad išvengti dviejų skirtingų Tresiba stiprumų supainiojimo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) k léčbě deprese
Lithuanian: • monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius (depresijai gydyti);
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s inzulinem degludek neodhalily žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Lithuanian: Vaisingumas Insulino degludeko tyrimai su gyvūnais jokio neigiamo poveikio vaisingumui neparodė.
Czech: • V inzulinových infuzních pumpách.
Lithuanian: • insulino infuzijų pompomis;
Czech: • Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem.
Lithuanian: • į regėjimo sutrikimą - greitai pagerėjus cukraus kiekio kraujyje kontrolei gali pablogėti diabetu sergančių pacientų regėjimas.
Czech: • Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: • Vartokite Tresiba vieną kartą per parą tuo pačiu metu.
Czech: *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Lithuanian: *Pagaminta Saccharomyces cerevisiae ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Czech: Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
Lithuanian: Injekciniai insulinai ir analogai, ilgai veikiantys.
Czech: • jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální nebo injekční)
Lithuanian: • kitus vaistus nuo diabeto (geriamus ir leidžiamus);
Czech: Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
Lithuanian: Apskritai, per nėštumą ir ketinimo pastoti laikotarpį rekomenduojama suintensyvinti diabetu sergančių nėščių moterų gliukozės kiekio kraujyje kontroliavimą ir sekimą.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v dlouhodobé klinické studii u dětí ve věku od 1 roku až do věku < 18 let.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 18 metų amžiaus buvo įrodytas ilgalaikio tyrimo metu.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intramuskulárně, neboť po takovém podání může dojít ke změnám absorpce.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima leisti į raumenis, nes tai gali pakeisti absorbciją.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Lithuanian: Tresiba galima vartoti paaugliams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
Czech: Tabulka 8 Výsledky studie DEVOTE Tresiba1
Lithuanian: DEVOTE tyrimo rezultatai Tresiba1
Czech: SS: Ustálený stav
Lithuanian: PK: pastovi koncentracija
Czech: Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
Lithuanian: Gliukozė turi būti leidžiama į veną, jei gliukagonas per 10-15 min.
Czech: Inzulin detemir1
Lithuanian: Insulinas detemiras1
Czech: U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Lithuanian: Žinoma daug medikamentų, veikiančių gliukozės metabolizmą.
Czech: %: Procento subjektů s první příhodou potvrzenou EAC, vztaženo k počtu randomizovaných subjektů.
Lithuanian: %: pacientų, kuriems patvirtintas pirmas EAC, skaičiaus ir atsitiktinių imčių grupių santykio procentinė išraiška.
Czech: Pokud je přípravek Tresiba přidáván k agonistům GLP-1 receptoru, je počáteční denní doporučená dávka 10 jednotek s následující individuální úpravou dávky.
Lithuanian: Skiriant Tresiba kartu su GLP-1 receptorių agonistais, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 vienetų, vėliau dozę koreguojant individualiai.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u přípravku Tresiba v porovnání s inzulinem glargin.
Lithuanian: Tyrimas buvo suplanuotas kaip nemažesnio saugumo tyrimas, siekiant pašalinti iš anksto nustatytą 1,3 rizikos ribą DNŠKR rizikos santykio pokytyje (RS) lyginant Tresiba ir insuliną glarginą.
Czech: Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek.
Lithuanian: Medžiagos, pridėtos į Tresiba, gali sukelti insulino degludeko degradaciją.
Czech: V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3 „Flexibilní čas podání").
Lithuanian: Tais atvejais, kai negalite laikytis reguliaraus vartojimo grafiko, galite keisti dozavimo laiką, nes Tresiba cukraus kiekio kraujyje mažinimo poveikis yra ilgas (žr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti, jog visi pacientai, kuriems bus skiriama Tresiba, prieš šio vaisto paskyrimą arba įsigijimą, turi gauti paciento brošiūrą ir turi būti apmokyti teisingai naudotis užpildytu švirkštikliu.
Czech: Doporučovaná počáteční denní dávka je 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 vienetų, paskui dozė koreguojama pagal individualius poreikius.
Czech: • růstový hormon při nedostatku růstového hormonu
Lithuanian: • augimo hormoną (vartojamas augimo hormono deficitui mažinti);
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,74; -0,13]
Lithuanian: Skirtumas: -0,43 [-0,74; -0,13]
Czech: • Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců s diabetem mellitem 1. typu a děti od narození do 10 let s diabetem mellitem 2. typu vzhledem k tomu, že onemocnění nebo stav, pro které je stanovený léčivý přípravek určen, se nevyskytují ve specifikované pediatrické podskupině (viz bod 4.2, informace o pediatrickém použití).
Lithuanian: • 1 tipo diabetu sergančius naujagimius ir jaunesnius nei 12 mėnesių kūdikius bei jaunesnius nei 10 metų vaikus, sergančius 2 tipo diabetu, nes liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas nurodytas vaistinis preparatas, šio amžiaus pogrupio vaikams nepasitaiko (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Jakmile se pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.
Lithuanian: Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti angliavandenių, siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.
Czech: Přírůstky jednotek se nicméně mezi těmito dvěma silami tohoto léčivého přípravku liší.
Lithuanian: Tačiau skiriasi šių dviejų vaistinių preparatų stiprumų dozės didinimo intervalai.
Czech: Přidání liraglutidu mělo za následek statisticky významně větší snížení HbA1c (-0,73 % u liraglutidu oproti -0,40% pro komparátor; odhadované průměry) a tělesné hmotnosti (-3,03 oproti 0,72 kg; odhadované průměry).
Lithuanian: Papildomai vartojant liragliutido statistiškai reikšmingai labiau sumažėjo HbA1c (-0,73 % vartojant liragliutido, palyginti su -0,40 % vartojant insulino asparto) ir kūno svoris (-3,03, palyginti su 0,72 kg, pagal paskaičiuotą vidurkį).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok Určeno pouze pro jednu osobu
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA) Vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tresiba vydávat.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistą į rinką registruotojas įsipareigoja suteikti mokomąją madžiagą visiems gydytojams ir slaugytojams, kurie gali dalyvauti diabetu sergančių pacientų gydyme ir priežiūroje, bei visiems vaistininkams, kurie gali parduoti (išduoti) Tresiba.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai diabetui gydyti.
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 8 savaites.
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
Lithuanian: Tresiba užtaisą (Penfill) galite nešiotis su savimi arba laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) ne ilgiau kaip 8 savaites.
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách.
Lithuanian: Insulino analogų, įskaitant insuliną degludeką, stiprumas išreiškiamas vienetais.
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené.
Lithuanian: • jei užtaisas ar švirkštimo sistema, kuria naudojatės, yra sugadinta.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Lithuanian: Tresiba negalima maišyti su infuziniais skysčiais.
Czech: Geriatričtí pacienti ≥65 let
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų
Czech: Zbývající pacienti pokračovali ve 26týdenní otevřené klinické studii a byli randomizováni do větve s přidáním liraglutidu nebo do větve s přidáním jedné dávky inzulinu aspart k hlavnímu jídlu.
Lithuanian: Kiti pacientai toliau dalyvavo atvirame 26 savaičių trukmės tyrime ir buvo atsitiktinės atrankos būdu atrinkti papildomai vartoti liragliutidą arba vieną insulino asparto dozę (gausiausio valgymo metu).
Czech: Doporučuje se optimalizovat kontrolu hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Lithuanian: Glikemijos kontrolę rekomenduojama optimizuoti koreguojant dozę pagal gliukozės kiekį plazmoje nevalgius.
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti Tresiba, gydytojas ar slaugytojas parodys, kaip tai daryti.
Czech: Těchto výsledků bylo dosaženo při 30% snížení denních dávek přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem detemir.
Lithuanian: Tai buvo pasiekta vartojant 30 % mažesnes kasdienes Tresiba dozes, palyginti su insulinu detemiru.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo k náhodné záměně mezi dvěma různými silami přípravku Tresiba či jinými inzulinovými přípravky.
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėjami prieš kiekvieną injekciją patikrinti insulino etiketę, kad atsitiktinai nesupainiotų skirtingo stiprumo Tresiba ir kitų insulino preparatų.
Czech: Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Lithuanian: Tai sumažina užteršimo, infekcijos, insulino pratekėjimo, adatų užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.
Czech: Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Lithuanian: Tresiba saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai pavirtintas palyginime su insulinu glarginu (RS 0,91 [0,78; 1,06]) (2 paveikslas).
Czech: Těhotenství S použitím přípravku Tresiba u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
Lithuanian: Nėštumas Nėra jokios klinikinės patirties, susijusios su Tresiba vartojimu nėščioms moterims.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti.
Lithuanian: Klinikinės patirties skiriant šį vaistinį preparatą jaunesniems nei 1 metų vaikams nėra.
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI 0,08 až 0,21).
Lithuanian: Papildomai vartojantiems liragliutido patvirtintų hipoglikemijos epizodų dažnumas (vienam pacientui per vienerius vartojimo metus) buvo statistiškai reikšmingai mažesnis, palyginti su vienkartine insulino asparto doze (1,0, palyginti su 8,15; santykis 0,13; 95 % PI: 0,08 iki 0,21).
Czech: Přípravek Tresiba byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetinėms savybėms ištirti Tresiba buvo skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr.
Czech: Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti pro dospívající pacienty s diabetem mellitem 2. typu byly extrapolovány z údajů pro dospívající a dospělé pacienty s diabetem mellitem 1. typu a pro dospělé pacienty s diabetem mellitem 2. typu.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo duomenys 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems paaugliams yra ekstrapoliuoti iš 1 tipo cukriniu diabetu sergančių paauglių ir suaugusiųjų bei 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų duomenų.
Czech: Noční potvrzená
Lithuanian: Patvirtintos naktinės
Czech: Odhadovaný poměr rizika (inzulin degludek/inzulin glargin)
Lithuanian: Įvertintas rizikos santykis (insulinas degludekas / insulinas glarginas)
Czech: Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace (viz bod
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikų populiacijoje ir bendroje diabetu sergančių ligonių populiacijoje nesiskiria (žr.
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Lithuanian: Geriamieji vaistai nuo diabeto, GLP-1 receptorių agonistai, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), beta blokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.
Czech: 1 Příprava pera
Lithuanian: 1 Švirkštiklio paruošimas
Czech: Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s minimálně jedním rizikovým faktorem hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu (501 pacientů) či s diabetem mellitem 2. typu (721 pacientů).
Lithuanian: Du 64 savaičių trukmės kontroliuojami, dvigubai akli, atsitiktinių imčių, kryžminiai, tikslinio gydymo klinikiniai tyrimai buvo atliekami pacientams, turintiems bent vieną rizikos faktorių hipoglikemijai ir sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (501 pacientas) arba 2 cukriniu tipo diabetu (721 pacientas).
Czech: Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
Lithuanian: Nėra patirties taikant lankstų dozavimo laiką, gydant Tresiba vaikus ir paauglius.
Czech: Při přechodu z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Bazinį insuliną keičiant į Tresiba, kiekvienu individualiu atveju reikia apsvarstyti poreikį sumažinti bazinio ir boliusinio insulino dozę, siekiant iki minimumo sumažinti hipoglikemijos riziką (žr.
Czech: Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu
Lithuanian: Šios medžiagos gali mažinti insulino poreikį
Czech: Pokud ho upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na něj novou jehlu a zkontrolujte před aplikací průtok inzulinu.
Lithuanian: Jeigu švirkštiklis nukrito arba manote, kad su juo kažkas negerai, prieš atlikdami injekciją, užsukite naują adatą ir patikrinkite insulino tekėjimą.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu.
Lithuanian: Nepastebėta, kad ilgalaikis gydymas Tresiba skatintų klinikiniu požiūriu svarbių antikūnų prieš insuliną susidarymą.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství aplikovaného léku.
Lithuanian: Jei ir toliau leisite vaistą toje pačioje vietoje, šios reakcijos gali tapti sunkios ir lemti, kiek vaisto pateks į organizmą.
Czech: Léčba pouze bazálním inzulinem u dříve inzulin naivních pacientů
Lithuanian: Gydymas tik baziniu insulinu, skiriamas anksčiau nevartojusiems insulino pacientams
Czech: Edukační balíček musí obsahovat: - Dopis pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem, jak je uvedeno níže - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Plakát k vyvěšení v lékárnách/diabetologickým ambulancích - Brožurku pro pacienta.
Lithuanian: - Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistą, aprašytas žemiau; - Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis; - Plakatas vaistinėms/ diabeto priežiūros centrams; - Paciento brošiūros.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Lithuanian: • Paspauskite ir laikykite paspaustą dozavimo mygtuką, kol dozės langelis rodys 0.
Czech: Rozdíl: -2,17 [-2,59; -1,74]
Lithuanian: Skirtumas: -2.17 [-2,59; -1,74]
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius ar nešiojant kaip atsargą, vaistinį preparatą galima laikyti ilgiausiai 8 savaites.
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000) Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na zvracení, únavu a svědění.
Lithuanian: Reti (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 1 000) Šis vaistas gali sukelti alerginių reakcijų, pvz., dilgėlinę, liežuvio ir lūpų tinimą, viduriavimą, pykinimą, nuovargį ir niežėjimą.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Lithuanian: Jei sergate inkstų ar kepenų ligomis, reikėtų dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje.
Czech: Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali būti skiriamas paaugliams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus (žr.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Lithuanian: Tresiba gydomiems pacientams pasitaikė injekcijos vietos reakcijų (įskaitant hematomą, skausmą, hemoragiją, eritemą, mazgelius, patinimą, pakitusią spalvą, niežėjimą, šilumą ir gumbus injekcijos vietoje).
Czech: Výskyt hyperglykemických příhod s ketoacidózou byl u přípravku Tresiba významně nižší než u inzulinu detemir (0,68 oproti 1,09).
Lithuanian: Hiperglikemijos epizodų su ketoze dažnis buvo reikšmingai mažesnis vartojant Tresiba, palyginti su insulinu detemiru, atitinkamai 0,68 ir 1,09.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad reikia pakeisti insulino dozavimą ar dozės vartojimo laiką, maistą ar sporto pratimus.
Czech: Po prvním otevření: chraňte před chladem.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: negalima šaldyti.
Czech: • danazol k léčbě endometriózy
Lithuanian: • danazolą (endometriozei gydyti);
Czech: • Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Lithuanian: • jei insulinas nėra skaidrus ir bespalvis.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Injekcinis vanduo
Czech: Volič dávky Dávkovací tlačítko
Lithuanian: Dozės parinkiklis Dozavimo mygtukas
Czech: • Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Lithuanian: • Tresiba skirta leisti po oda (poodinė injekcija).
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Tresiba je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodą, suleidus Tresiba po oda, nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
Czech: Je proto nutné, aby pacienti, kteří si přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst údaj na počítadle dávky pera.
Lithuanian: Kad galėtų pats susileisti vaistinį preparatą, pacientas privalo galėti perskaityti švirkštiklio dozės langelyje esančius skaičius.
Czech: S přípravkem Tresiba bylo provedeno 11 multinárodních klinických studií v délce trvání 26 nebo 52 týdnů ve formě kontrolovaných, otevřených, randomizovaných, paralelních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) s 4 275 pacienty vystavenými léčbě přípravkem Tresiba (1 102 s diabetem mellitem 1. typu a 3 173 s diabetem mellitem 2. typu).
Lithuanian: Buvo atlikta 11 tarptautinių 26 arba 52 savaičių trukmės kontroliuojamų, atvirųjų, atsitiktinių imčių, paralelinių, tikslinio gydymo klinikinių tyrimų, kurių metu Tresiba buvo skirta 4275 pacientams (1102 pacientai sirgo 1 tipo cukriniu diabetu ir 3173 - 2 tipo cukriniu diabetu).
Czech: Tabulka 3 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 1. typu 52 týdnů léčby
Lithuanian: Atvirų klinikinių 1 tipo cukrinio diabeto tyrimų rezultatai 52 savaičių trukmės gydymas