FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Populacja ITT - LOCF
Maltese: Popolazzjoni ITTLOCF
Polish: Podanie rywastygminy w postaci roztworu doustnego z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 74 min, zmniejsza wartość Cmax o 43% i zwiększa wartość AUC o około 9%.
Maltese: Meta rivastigmine bħala soluzzjoni orali jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'74 minuta u is-Cmax jonqos b'43 % u l-AUC
Polish: Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów parkinsonizmu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
Maltese: Każijiet avversi definiti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta'
Polish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
Maltese: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Polish: Rywastygmina kapsułki 12 mg na dobę
Maltese: Rivastigmine kapsuli 12 mg/jum
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo * p≤0,05 w porównaniu z placebo
Maltese: Valur-p kontra l-plaċebo * p≤0.05 versus plaċebo
Polish: EU/1/14/911/001 EU/1/14/911/002 EU/1/14/911/003 EU/1/14/911/004
Maltese: EU/1/14/911/002
Polish: Wyniki ADCS-CGIC <4
Maltese: Punteġġi ADCS-CGIC ta' <4
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitory cholinesterazy, kod ATC: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases; Kodiċi ATC:
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą w postaci doustnej a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Maltese: Fi studji fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam, jew fluoxetine.
Polish: Nadaktywność psychoruchowa
Maltese: Attività psikomotorili eċċessiva
Polish: Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30, 60 i 90 saszetek.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 30, 60 u 90 qartas.
Polish: Pacjenci z klinicznie istotną odpowiedzią na leczenie (%) Rywastygmina kapsułki 12 mg na dobę n = 256
Maltese: Pazjenti b'rispons klinikament rilevanti (%) Kapsuli Rivastigmine 12 mg/jum
Polish: Szczególne populacje pacjentów:
Maltese: - Popolazzjoni pedjatrika:
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo ADCS-ADL
Maltese: Valur-p kontra l-plaċebo ADCS-CGIC
Polish: W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, podczas każdej wizyty u lekarza oceniano reakcje skórne za pomocą skali podrażnienia skóry, oceniającej rumień, obrzęk, złuszczanie, pęknięcia, świąd oraz ból/kłucie/pieczenie w miejscu przyklejenia plastra.
Maltese: Fi prova klinika double-blind u kkontrollata bi plaċebo ta' 24 ġimgħa, ir-reazzjonijiet tal-ġilda kienu mkejla ma' kull żjara permezz ta' skala tar-rata ta' irritazzjoni tal-ġilda li stmat il-grad ta' ħmura, edema, qxur, qsim, ħakk u uġigħ/tingiż/ħruq fejn ġiet applikata.
Polish: Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę przy udziale cholinoesterazy; powstaje metabolit NAP226-90.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa medjat l-aktar permezz ta' idroliżi minn cholinesterase għall-metabolu NAP226-90.
Polish: Rywastygmina 13,3 mg/24 h
Maltese: Rivastigmine 13.3 mg/24 h*
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Zmienność międzyosobnicza w zakresie parametrów farmakokinetycznych rywastygminy po podaniu pojedynczej dawki (znormalizowanej do dawki/kg mc.) wynosiła 43% (Cmax) i 49% (AUC0-24h) po przyklejeniu plastra transdermalnego w porównaniu do odpowiednio 74% i 103% po podaniu postaci doustnej.
Maltese: Il-varjabbilità bejn l-individwi b'doża waħda fil-parametri tal-farmakokinetika ta' rivastigmine (normalizzat għad-doża/kg piż tal-ġisem) kienet 43% (Cmax) u 49% (AUC0-24h) wara l-użu minn ġolġilda kontra 74% u 103%, rispettivament, wara l-forma orali.
Polish: Zawiera także poliester, etylu winylooctan, kopolimer akrylowy przylepny i izopropylu mirystynian.
Maltese: Fiha wkoll polyester, ethyl vinyl acetate, acrylate copolymer adhesive u isopropyl myristate.
Polish: Rywastygmina 9,5 mg/24 h n Średnia n Średnia DLSM 95% CI
Maltese: siegħa n Medja n Medja DLSM 95% CI Valur p
Polish: Średni wynik  SD Wartość p w porównaniu z placebo ADCS-ADL
Maltese: Medja tal-punteġġ  SD Valur-p kontra l-plaċebo ADCS-ADL
Polish: Świąd w miejscu przyklejenia plastra był przyczyną przerwania leczenia przez 1,1% pacjentów z każdej grupy podczas całej 48-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia.
Maltese: Ħakk fis-sit tal-applikazzjoni wassal għal waqfien f'1.1% tal-pazjenti minn kull wieħed mill-gruppi ta' kura matul il-fażi ta' kura totali double-blind ta' 48 ġimgħa.
Polish: Populacja/Wizyta
Maltese: Popolazzjoni/Viżta
Polish: Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, środki o działaniu inotropowym, leki stosowane w leczeniu dusznicy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, estrogeny, leki przeciwbólowe, beznodiazepiny i leki przeciwhistaminowe, nie było związane ze zmianą kinetyki rywastygminy ani ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Maltese: L-għotja fl-istess ħin ta' rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jiġu ordnati ta' spiss, bħal antaċidi, antiemetiċi, antidijabetiċi, mediċini tal-pressjoni li jaħdmu b'mod ċentrali, imblukkaturi beta, imblukkaturi tal-kanali tal-calcium, sustanzi inotropiċi, mediċini għall-anġina, aġenti mhux setrojdali kontra l-infjammazzjoni, estroġeni, analġesiċi, benzodiażepini u antiistaminiċi, ma kinetx assoċjata ma' tibdil fil-kinetika ta' rivastigmine jew żieda fir-riskju ta' effetti ħżiena klinikament rilevanti.
Polish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd.można stosować z pokarmem, piciem i alkoholem.
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. jista' jintuża mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol.
Polish: SASZETKA
Maltese: Plaċebo
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z kałem.
Maltese: Anqas minn 1% tad-doża mogħtija tneħħiet millġisem mal-ippurgar.
Polish: Substancją czynną leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. jest rywastygmina.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Rivastigmine 3M Health Care Ltd. hija rivastigmine.
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji)
Maltese: Id-DLSM, 95% CI, u Valur p huma bbażati fuq mudell ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) aġġustat għall-pajjiż u għall-punteġġ ADAS-cog tal-linja bażi.
Polish: W wypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
Maltese: Fil-każ ta' doża eċċessiva massiva, jista' jintuża atropine.
Polish: Należy regularnie oceniaćkorzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy.
Maltese: Il-benefiċċju kliniku ta' rivastigmine għandu jerġa' jiġi evalwat fuq bażi regolari.
Polish: EMA/58565/2014 EMEA/H/C/003824
Maltese: EMEA/H/C/003824
Polish: Substancja czynna leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rywastygmina, działa poprzez blokowanie enzymów, które powodują rozkład acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Polish: Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem generycznym.
Maltese: Rivastigmine 3M Health Care Ltd hija ‘mediċina ġenerika'.
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Maltese: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Polish: 56 kapsułek twardych
Maltese: 56 kapsula iebsa
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro nie należy spodziewać się interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez następujące izoenzymy cytochromów: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 lub CYP2B6.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro l-ebda interazzjoni farmakokinetika ma hija mistennija ma prodotti mediċinali metabolizzati mil-iżoenżimi tas-cytochromes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2CP, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%±13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36%±13%.
Polish: Główny metabolit, NAP226-90 również nie wykazywał działania genotoksycznego.
Maltese: Il-metabolit ewlini NAP226-90 ukoll ma weriex potezjal ġenotossiku.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitor cholinoesterazy, kod ATC: N06DA03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Polish: Kapsułka, twarda (Kapsułka)
Maltese: Kapsula iebsa (Kapsula)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Polish: 112 kapsułek twardych
Maltese: 112-il kapsula iebsa
Polish: Populacja ITT + RDO (n=87)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=87)
Polish: Pacjenci z łagodnym otępieniem (MMSE 18-24)
Maltese: (MMSE 18-24)
Polish: Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD
Maltese: 24 ġimgħa ± SD
Polish: - Pozostałe składniki: Zawartość kapsułki: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza i celuloza mikrokrystaliczna.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose u microcrystalline cellulose.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Maltese: 1, 28 Triq Octovriou 123 51 Ag.
Polish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Polish: Powstały w ten sposób metabolit wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma fil-metaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10%).
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Maltese: Fi studji fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam, jew fluoxetine.
Polish: Ponieważ bradykardia stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, leczenie skojarzone rywastygminą i produktami leczniczymi wywołującymi torsade de pointes, takimi jak leki antypsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna IV, halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna, wymaga zachowania ostrożności i może wymagać monitorowania stanu klinicznego (EKG).
Maltese: Minħabba li il-bradikardija hija fattur ta' riskju għal tiġrib ta' torsades des pointes, l-użu ta' rivastigmine ma' prodotti li jinduċu it-tiġrib ta' torsades des pointes, bħal antipsikotiċi, i.e. uħud millphenothiazines (chlorpromazine, levopromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpiride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine u moxifloxacine, għandu jiġi monitorat b'kawtela u monitoraġġ kliniku (ECG) jista' wkoll jiġi bżonnjuż.
Polish: Tusz do nadruku:
Maltese: Żieda tad-doża:
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Actavis logo]
Maltese: FIS-SUQ [Actavis logo]
Polish: PDS: poprawa stanu klinicznego o co najmniej
Maltese: PDS: titjib ta'mill-anqas
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Maltese: Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172) .
Polish: Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych(np. oksybutynina, tolterodyna).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutinin, tolterodine).
Polish: Choroba Parkinsona (nasilenie)
Maltese: Marda ta' Parkinson (aggravar)
Polish: Pacjenci z umiarkowanym otępieniem (MMSE 10-17)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja ħafifa moderata (MMSE 10-17)
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera ta' bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' bejn 1.8-2.7 l/kg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 kapsułek twardych
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 250 kapsula iebsa
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24-gimgha li sar b'Rivastigmine f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza
Maltese: Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti avversi ta' rivastigmine fuq il-fertilita' u azzjoni riproduttiva fil-firien (ara sezzjoni 5.3).
Polish: • pocenie się
Maltese: • Nuqqas ta' kwiet
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania - Blistry (Aluminium/PVC): 28, 56 i 112 kapsułek twardych.
Maltese: - Folji (PVC/alu): 28, 56 u 112 kapsuli ibsin
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko
Maltese: Disturbi fil-qalb Rari
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (ADRs, ang. adverse reactions) należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ADRs) l-aktar komuni huma dawk fis-sistema gastro-intestinali, u dawn jikludu dardir (38 %) u rimettar (23 %), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N=473
Maltese: 6-12 mg
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że używanie nikotyny zwiększa ustny klirens rywastygminy o 23% u pacjentów z chorobą Alzheimera (n=75 osób palących i 549 osób niepalących) po doustnym podaniu rywastygminy w postaci kapsułek w dawce do 12 mg/dobę.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-użu tan-nikotina iżżid ir rata ta' eliminazzjoni ta' rivastigmine mill-ħalq bi 23% f'pzjenti bil-marda ta' l-Alzheimer (n=75 ipejjpu u 549 ma jpejjpux) wara dożi ta' kapsuli mill-ħalq ta' rivastigmine, sa 12 mg/jum.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Actavis 1,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Actavis 4,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Polish: CIBIC-Plus: poprawa stanu klinicznego
Maltese: CIBIC-Plus: titjib
Polish: Dawka podtrzymująca
Maltese: Doża ta' Manteniment
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Actavis 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.02.2016
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 Frar 2016
Polish: ADAS-Cog: poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' millanqas 4 punti
Polish: Jak stosować lek Rivastigmine Actavis
Maltese: Mediċini oħra u Rivastigmine Actavis
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI EĊĊIPJENTI
Polish: W cięższych przypadkach mogą wystąpić działania nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, drżenie pęczkowe mięśni, drgawki i zatrzymanie oddychania, mogące powodować zgon.
Maltese: F'każijiet iktar severi, effetti nikotiniċi jistgħu jiżviluppaw bħal għejja muskulari, faxxikulazzjonijiet, aċċessjonijiet u arrest respiratorju b'riskju ta' fatalita.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia)
Maltese: Problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (eż. bradikardija, imblukkar atrijuventrikulari, fibrillazzjoni ta' l-atrija u takikardija)
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry, dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i plastikowe butelki zawierające po 250 kapsułek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w naszym kraju.
Maltese: Ippakkjati f'folji li jiġu fi tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta' 250 kapsula, iżda jista' jkun li dawn ma ssibhomx f'pajjiżek.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Actavis 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine Actavis, 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Maltese: Kull kapsula Rivastagmine Actavis ta' 1.5 mg fiha 1.5 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine Actavis, 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Maltese: Kull kapsula Rivastigmine Actavis ta' 4,5 mg fiha 4.5 mg rivastigmine.
Polish: U analizowanych pacjentów wynik badania MMSE (ang. Mini-Mental State Examination) mieścił się w przedziale 10-24.
Maltese: Żgħir tal-Istat Mentali) ta' 10-24.
Polish: Podanie rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie (tmax) o 90 min, zmniejsza wartość Cmax i zwiększa wartość AUC o około 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 minuta u sCmaxjonqos u l-AUC jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 30%.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine Actavis, 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.
Maltese: Kull kapsula Rivastigmine Actavis ta' 6 mg fiha 6 mg rivastigmine.
Polish: Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Maltese: Fil-bidu huwa rrikkmandat li tintuża doża ta' 0.03 mg/kg atropine sulphate minn ġol-vina, bid-dożi ta' wara din ibbażati fuq ir-rispons kliniku.
Polish: Substancją czynną leku Rivastigmine Actavis jest rywastygmina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.
Polish: EMA/383424/2015 EMEA/H/C/002036
Maltese: EMEA/H/C/002036
Polish: Lek jest dostępny w kapsułkach (1,5; 3; 4,5 i 6 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom może regularnie kontrolować przyjmowanie leku.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom benefiċċju, iżda jekk il-pazjenti jkollhom xi effetti sekondarji tista' titnaqqas id-doża jew jitwaqqaf ittrattament.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 06-2015.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rywastygmina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, można ją stopniowo zwiększać o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw din id-doża tista' tiżdidilhom b'1.5 mg wara 1.5 mg, iżda mhux iżjed spiss minn kull ġimagħtejn, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3 sa 6 mg darbtejn kuljum.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rivastigmine Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine Actavis.
Polish: Substancja czynna leku Rivastigmine Actavis, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Actavis, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenzja.
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki nerwowe w mózgu obumierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym).
Maltese: Fil-pazjenti b'demenzja tat-tip Alzheimer jew b'demenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Polish: Ponieważ lek Rivastigmine Actavis jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Exelon.
Maltese: Peress li Rivastigmine Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza Exelon.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylcholinesterazy i butyrylcholinesterazy.
Maltese: Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: l-aċetilkolinesterażi u l-butirilkolinesterażi.
Polish: Lek Rivastigmine Actavis jest lekiem generycznym.
Maltese: Rivastigmine Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Rivastigmine Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Exelon.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Rivastigmine Actavis għandu kwalità kumparabbli ma' Exelon u li huwa bijoekwivalenti għalih.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rivastigmine Actavis:
Maltese: Rivastigmine Actavis rivastigmina
Polish: Podanie doustne bottle (HDPE)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika