FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų populiacijose ADVATE saugumas ir hemostatintis veiksmingumas yra panašūs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og hemostatisk effekt av ADVATE i den pediatriske populasjonen er som hos voksne pasienter.
Lithuanian: Pateikiamoje 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą, patirtų klinikinių tyrimų metu arba apie kurias pranešta savanoriškai, dažnis.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell 2 angir frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontan rapportering.
Lithuanian: Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytos gairės, kaip apskaičiuoti dozę esant kraujavimo epizodams arba chirurginei operacijai.
Norwegian Bokmål: Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Lithuanian: Pusinis periodas (val) Maksimali koncentracija plazmoje po infuzijos (TV/dl)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t) Maksimum plasma-konsentrasj on etter infusjon (IE/dl)
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, ūminio toksinio, kartotinų dozių toksinio, vietinio toksinio poveikių ir genotoksinio tyrimų duomenimis, preparatas ypatingo pavojaus žmogui nekelia.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toksisitet og gentoksisitet.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: ADVATE sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, VIII žmogaus koaguliacijos faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Lithuanian: Kaip laikyti ADVATE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADVATE
Lithuanian: Instrukcijos tirpinimui
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Lithuanian: Keturiems iš šių pacientų kartotinai skiriant tiriamojo vaistinio preparato nustatyta pavieniai dilgėlinės, niežėjimo, išbėrimo atvejai ir truputi padidėjęs eozinofilų skaičius.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene rapporterte isolerte tilfeller av urtikaria, kløe, utslett og lett forhøyet eosinofiltall ved gjentatte eksponeringer for studieproduktet.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas, pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2004 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 2. mars 2004
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimą krūtinės srityje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją, ankstyvuosius požymius.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Lithuanian: Dėl ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, injekuojamo tūrio sumažėjimo, jei įvyksta padidinto jautrumo reakcija, yra mažiau laiko sustabdyti injekciją.
Norwegian Bokmål: På grunn av reduksjon i injeksjonsvolumet for ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner er det mindre tid til å reagere med å stoppe injeksjonen hvis hypersensitivitetsreaksjoner inntreffer.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginių vaistų grupė: VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodas - B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII.
Lithuanian: Nuimkite gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsmiddel.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Lithuanian: Pastatykite ADVATE ant plokščio paviršiaus taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje (pav.: 1).
Norwegian Bokmål: Plasser ADVATE på et flatt underlag med hetteglasset med fortynningsmiddel øverst (Fig. 1).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujyje jo nėra arba jis neveiklus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler eller fungerer dette dårlig.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER
Lithuanian: Kraujagyslės punkcijos vietos hematoma
Norwegian Bokmål: Hematom på punksjonssted
Lithuanian: Datą, kada praeina 6 mėnesiai, kai vaistas laikomas kambario temperatūroje, reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Norwegian Bokmål: Sluttdatoen for 6 måneders oppbevaring ved romtemperatur bør angis på preparatets eske.
Lithuanian: Paveikslėlis b
Norwegian Bokmål: Fig. b
Lithuanian: Gydymą ADVATE reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADVATE vil bli startet av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med hemofili A.
Lithuanian: Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000 arba 1500 TV oktokogo alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Lithuanian: Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų: - bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas, - lūpų ir liežuvio tinimas, - pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, - bendrai bloga savijauta, - galvos svaigimas ir sąmonės praradimas.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner: - utslett, elveblest, blemmer, generell kløe - hevelse av lepper og tunge - pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet - generell følelse av uvelhet - svimmelhet og bevisstløshet
Lithuanian: Retai pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (kurios gali būti angioedema, infuzijos vietos deginimas ir dilginimas, šiurpulys, staigus paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, letargija, pykinimas, neramumas, tachikardija, spaudimas krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas), kurios kai kuriais atvejais perėjo į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, hvesing) er observert sjelden og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT II / BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II / BAXJECT III.
Lithuanian: Nuolatinės ADVATE infuzijos metu po chirurginės intervencijos (10 - 14 dienų po operacijos) netikėtai sumažėjo VIII krešėjimo faktoriaus lygis.
Norwegian Bokmål: Den uventede nedgangen i nivå av koagulasjonsfaktor VIII forekom hos én pasient under kontinuerlig infusjon av ADVATE etter kirurgi (postoperativt dag 10-14).
Lithuanian: Ištraukite švirkštą.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių laikotarpiui arba ant lizdinės plokštelės išspausdintai galiojimo pabaigos datai.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddeletiketten, avhengig av hva som kommer først.
Lithuanian: ADVATE ir BAXJECT II prietaisas: preparato flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: ADVATE med BAXJECT II-utstyr: Oppbevar hetteglasset med produktet i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių laikotarpiui arba ant produkto flakono išspausdintai galiojimo pabaigos datai.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, avhengig av hva som kommer først.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodams ir chirurginėms operacijoms Hemoragijos laipsnis ir chirurginės procedūros rūšis
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad / type kirurgi
Lithuanian: Kartokite injekcijas kas 8 - 24 valandas (kas 6 - 12 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), kol pavojus išnyksta.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24 time (hver 6. til 12. time for pasienter som er under 6 år) inntil risikoen er over.
Lithuanian: Operacijos
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mus- eller hamsterproteiner.
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT III.
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT II (paveikslėlis d).
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II (Fig. d).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra: 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 5 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker
Lithuanian: ADVATE, įdėtas į BAXJECT III sistemą: sandarią lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: ADVATE i BAXJECT III-system: Oppbevar den forseglede blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Leisti reikia lėtai, tokiu greičiu, kurį pacientas gerai toleruoja, bet ne didesniu kaip 10 ml per minutę greičiu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, ikke mer enn 10 ml per minutt.
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra: 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker
Lithuanian: Rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII.
Lithuanian: Paaugliai (n=33)
Norwegian Bokmål: Ungdommer (n = 33)
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlige for batch release
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių ar žiurkėnų baltymams.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor mus- eller hamsterproteiner.
Lithuanian: Miltelių flakonas ir 2 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver og 2 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.
Lithuanian: Sumažėjęs VIII krešėjimo faktoriaus kiekisb
Norwegian Bokmål: Nedsatt nivå av koagulasjonsfaktor VIIIb
Lithuanian: Ant tirpiklio flakono yra mėlyna juostelė.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med fortynningsmiddel har en blå stripe.
Lithuanian: Parametras (vidurkis.
Norwegian Bokmål: Parameter (middelverdi ± standardavvik)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Lithuanian: ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Norwegian Bokmål: ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Norwegian Bokmål: ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: ADVATE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ADVATE - Virkestoff er octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimasc
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibering
Lithuanian: Miltelių flakonas ir 5 ml tirpiklio iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver og 5 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.
Lithuanian: ADVATE skirtas hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu dėl VIII faktoriaus trūkumo) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Norwegian Bokmål: ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor VIII).
Lithuanian: Pusinis periodas (val) Maksimali koncentracija plazmoje po infuzijos (TV/dl) Vidutinis pasišalinimo laikas (val) Nusistovėjęs pasiskirstymo tūris (dl/kg) Klirensas (ml/kg*val)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t) Maksimum plasma-konsentrasjon etter infusjon (IE/dl) Gjennomsnittlig residenstid (t) Distribusjons-volum ved steady state (dl/kg)
Lithuanian: Būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
Norwegian Bokmål: - Aseptisk teknikk skal brukes.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Miltelių tirpinimui reikia naudoti tik tą sterilų injekcinį vandenį ir tik tą prietaisą tirpinimui, kurie pridėti pakuotėje.
Norwegian Bokmål: For rekonstituering skal kun det vedlagte sterile vannet til injeksjonsvæsker og det vedlagte rekonstitueringsutstyret brukes.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: Visiškai ištirpus milteliams, vaistą reikia nedelsiant suvartoti.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter at pulveret er fullstendig oppløst.
Lithuanian: Kartokite injekcijas kas 8 - 24 valandas (kas 6 - 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei 7 paras, išlaikant VIII faktoriaus aktyvumą 30 %60 % (TV/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time (hver 6. til 24 time for pasienter som er under 6 år) inntil adekvat sårtilheling oppnås, fortsett så behandling i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas
Norwegian Bokmål: Oppløsning: Klar og fargeløs oppløsning.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę ADVATE dozę
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ADVATE
Lithuanian: Nepasitarus su gydytoju nutraukti ADVATE vartojimo negalima.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADVATE Ikke avbryt behandling med ADVATE uten å rådføre deg med legen din.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: Nuimkite mėlyną gaubtelį nuo BAXJECT II / BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå hetten fra BAXJECT II / BAXJECT III.
Lithuanian: Jeigu preparatas laikomas šaldytuve, išimkite iš jo ADVATE miltelių ir tirpiklio flakonus ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15 ºC - 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Ta ADVATE hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsmiddel ut av kjøleskapet, hvis de fremdeles oppbevares i kjøleskap og la dem oppnå romtemperatur (mellom 15 °C - 25 °C).
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Lithuanian: Prietaiso iš pakuotės neišimkite. Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti, arba matomi kiti sugadinimo požymiai, jo naudoti negalima.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
Lithuanian: Paveikslėlis d
Norwegian Bokmål: Fig. d
Lithuanian: Anksčiau preparato vartojusiems pacientams (daugiau kaip 100 ekspozicijos parų), kuriems anksčiau buvo atsiradę inhibitorių, vieną VIII faktoriaus preparatą pakeitus kitu, pastebėta inhibitorių pakartotinio atsiradimo (mažo titro) atvejų.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lav titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIII-legemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 3000
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ LEGEMIDDEL ADVATE 3000
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ BLISTERPAKNING (BAXJECT III-SYSTEM)
Lithuanian: Alerginio tipo reakcijos pavyzdys - anafilaksija, kuri pasireiškia svaiguliu, parestezijomis, bėrimu, veido ir kaklo paraudimu, veido tinimu, urtikarija ir niežėjimu.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av allergisk type omfatter anafylakse og er blitt manifestert ved svimmelhet, parestesier, utslett, hetetokter, opphovning i ansiktet, urtikaria og pruritus.
Lithuanian: Injekcijos kas 24 valandas (kas 12 - 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), mažiausiai 1 parą, kol užgyja pažeidimas.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time (hver 12. til 24 time for pasienter som er under 6 år), i minst 1 døgn, inntil tilheling er oppnådd.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 1500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ADVATE 1500
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling
Lithuanian: ADVATE farmakokinetikos parametrų santrauka pagal sunkia hemofilija A sergančių pacientų duomenis (pradinis VIII faktoriaus kiekis < 1%) skirtingose amžiaus grupėse
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av farmakokinetiske parametre for ADVATE per aldergruppe med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %)
Lithuanian: • Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti arba matomi kiti sugadinimo požymiai, kaip nurodyta simboliu , jo naudoti negalima.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse vist med symbolet: • Ikke avkjøl oppløsningen etter rekonstituering.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 250
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ LEGEMIDDEL ADVATE 250
Lithuanian: Labai dažni (ANP)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (PUPs) d
Lithuanian: Netinkama ADVATE infuzijos vieta
Norwegian Bokmål: Feil bruk av ADVATE
Lithuanian: ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpalo injekcijos metu rekomenduojama elgtis atsargiai, ypač leidžiant tirpalą vaikams.
Norwegian Bokmål: Derfor tilrådes det å utvise forsiktighet under injeksjon av ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner, spesielt hos barn.
Lithuanian: Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.
Lithuanian: Ištirpinus, tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant ADVATE, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med ADVATE.
Lithuanian: Prie švirkšto prijunkite peteliškės tipo adatą ir sušvirkškite tirpalą į veną.
Norwegian Bokmål: Koble en sommerfuglkanyle til sprøyten og injiser den rekonstituerte oppløsningen inn i en vene.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Sterilus injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 500
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ LEGEMIDDEL ADVATE 500
Lithuanian: Gydant profilaktiškai jaunesniems nei 6 metų amžiaus pacientams vienam kilogramui kūno svorio rekomenduojama skirti 20-50 TV VIII faktoriaus 3-4 kartus per savaitę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger i uken til profylaktisk behandling.
Lithuanian: Instrukcijos injekcijai Būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon Aseptisk teknikk er påkrevet under administrasjon.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra pašalinių dalelių ir (arba) spalvos pokyčių.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller misfarging.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 1500
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ LEGEMIDDEL ADVATE 1500
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai}
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Lithuanian: Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen må ikke overskrides.
Lithuanian: ATCvet kodas: QP54AB52.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP54AB52.