FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een grijze flip-off-sluiting (aluminium).
Romanian: 10 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
Dutch: Ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Romanian: Trebuie excluse cauzele asociate bolii.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten dienen ook te worden overwogen als er een verdenking is van acute ontsteking van de schildklier.
Romanian: Corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamaţia acută a glandei tiroide.
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten (67%) met een mediane tijd tot herstel van 4,1 weken (bereik: 2,9-22,3+) + is een gecensureerde waarneming.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 2 pacienţi (67%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 4,1 săptămâni (interval: 2,9-22,3+); +denotă o observație cenzurată.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, nivolumab trebuie întrerupt şi administraţi corticosteroizi.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet in
Romanian: Nivolumab BMS nu trebuie congelat.
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting) of symptomen van ontsteking van de darmen (colitis), zoals buikpijn en slijm of bloed in de ontlasting.
Romanian: Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indică o inflamaţie a intestinelor (colită), cum sunt durere de stomac şi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg nivolumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 8,1 weken (bereik: 0,3-51,9).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 8,1 săptămâni (interval: 0,3-51,9).
Dutch: Ernstige infusiereacties zijn gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Dutch: 22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,77-3,15 maanden.
Romanian: 6,05-10,9 luni) și o valoare mediană a SFP de 1,87 luni (IÎ 95%: 1,77-3,15 luni).
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (bijwerkingen: 86/135), mediane en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (bijwerkingen: 113/137), mediane en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 86/135), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 25,1 weken (bereik: 4,1-31,1).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 25,1 săptămâni (interval: 4,1-31,1).
Dutch: Herstel trad op bij 24 patiënten (83%), waaronder de 2 patiënten met een graad 3 uitslag, met een mediane tijd tot herstel van 5,7 weken (bereik: 0,1-46,9+) + is een gecensureerde waarneming.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 24 pacienţi (83%), inclusiv în cazul celor 2 pacienți cu eveniment de grad 3, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 5,7 săptămâni (interval: 0,1-46,9+); +denotă o observație cenzurată.
Dutch: Nivolumab moet permanent worden gestaakt in geval van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die opnieuw optreden en bij iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul recidivei oricărei reacţii adverse mediate imun severe şi al oricărei reacţii adverse mediate imun care pune viaţa în pericol.
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 2, moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Romanian: În cazul diareei sau al colitei de grad 2, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Dutch: Herstel trad op bij 6 patiënten (50%) met een mediane tijd tot aanvang van 20,6 weken (0,4-47,6+) + is een gecensureerde waarneming.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 6 pacienţi (50%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 20,6 săptămâni (0,4-47,6+); +denotă o observație cenzurată.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 4 sau 5 în aceste studii.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten: • Dat behandeling met Nivolumab BMS het risico kan vergroten op:
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Nivolumab BMS poate creşte riscul de:
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 10,5 weken (bereik: 2,1-27,0).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 10,5 săptămâni (interval: 2,1-27,0).
Dutch: Na verbetering mag nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van de dosis corticosteroïden, indien nodig.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară.
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Dutch: Nivolumab BMS-infusie intraveneus toedienen gedurende een periode van 60 minuten.
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS se administrează intravenos pe durata a 60 de minute.
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), ontstekingen in de mond en koortsblaasjes (stomatitis), braken, maagpijn, constipatie, droge mond
Romanian: Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), vărsături, durere abdominală, constipaţie, uscăciune a gurii
Dutch: verhoogd totaal bilirubineb, verlaagde absolute neutrofielentellingb,
Romanian: Frecvente creşterea valorii bilirubinei totaleb, scăderea numărului absolut de neutrofileb, hipermagneziemieb, hipernatremieb
Dutch: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Romanian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Dutch: De adrenale functie en hormoonspiegels moeten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor het corticosteroïd wordt gebruikt.
Romanian: Monitorizarea funcţiei glandelor suprarenale şi a concentraţiilor de hormon trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu corticosteroid.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 5,6 weken (bereik: 0,1-91,0).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 5,6 săptămâni (interval: 0,1-91,0).
Dutch: Zeer vaak verhoogd ASATb, verhoogd ALATb, verhoogde alkalische fosfataseb, verhoogd creatinineb, verlaagd lymfocytenaantalb, verlaagd aantal bloedplaatjesb, verlaagde hemoglobineb, hypercalciëmieb, hypocalciëmieb, hyperkaliëmieb, hypokaliëmieb,
Romanian: Foarte frecvente creşterea valorii ASTb, creşterea valorii ALTb, creşterea valorii fosfatazei alcalineb, creşterea valorii creatinineib, scăderea numărului de limfociteb,
Dutch: Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Romanian: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Dutch: Na verbetering kan nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei.
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.Hechting van PD-1 aan deze liganden zorgt voor de remming van T-cel-proliferatie en secretie van cytokines.
Romanian: Receptorul PD-1 este un factor negativ de reglare a activităţii celulelor T, care s-a demonstrat că este implicat în controlul răspunsurilor imune mediate de celulele T. Legarea PD-1 de liganzii acestuia PD-L1 şi PD-L2, care sunt exprimaţi în celule de tip antigen și pot fi exprimaţi la nivel tumoral sau de alte celule din micromediul tumoral, duce la inhibarea proliferării celulelor T şi a secreţiei de citokine.
Dutch: Onsteking van de darmen (colitis), zweren in de dunne darmen Netelroos (jeukende uitslag met bultjes) Ontsteking van spieren wat pijn of stijfheid kan veroorzaken
Romanian: Inflamaţie a intestinelor (colită), ulcer al intestinului subţire Urticarie (erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab krijgen indien
Romanian: Pacienții cu reacții adverse uşoare sau moderate pot fi trataţi cu nivolumab sub supraveghere atentă.
Dutch: Het effect van nivolumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is derhalve onbekend.
Romanian: Asfel, nu se cunoaşte efectul tratamentului cu nivolumab asupra fertilităţii la cele două sexe.
Dutch: Het dient gedurende 60 minuten te worden toegediend als intraveneuze infusie.
Romanian: Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata unui interval de 60 de minute.
Dutch: De totale vereiste dosis Nivolumab BMS kan direct worden geïnfundeerd als een 10 mg/ml oplossing of kan worden verdund tot minimaal 1 mg/ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Romanian: Doza totală de Nivolumab BMS necesară poate fi perfuzată direct sub forma soluţiei de 10 mg/ml sau poate fi diluată până la o concentraţie minimă de 1 mg/ml prin utilizarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Dutch: Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder fatale gevallen, zijn bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis
Romanian: Insuficienţă hepatică
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 0,4% (1/248) van de patiënten.
Romanian: Evenimente de grad 2 au fost raportate la 0,4% (1/248) dintre pacienţi.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 nefritis of nierfunctiestoornis gemeld in deze onderzoeken.
Romanian: În aceste studii, nu s-a raportat nefrită sau disfuncţie renală de grad 4 sau 5.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen diarree, stomatitis, braken, buikpijn, constipatie, droge mond
Romanian: Frecvente diaree, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipaţie, xerostomie
Dutch: Nivolumab BMS-concentraat is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Romanian: Concentratul Nivolumab BMS este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Dutch: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
Romanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nivolumab
Dutch: Immuungerelateerde nefritis of nierfunctiestoornis
Romanian: Nefrită sau disfuncţie renală mediate imun
Dutch: Nivolumab BMS-infusie mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.
Dutch: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Romanian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator
Dutch: In onderzoeken CA209017en CA209063, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 5,2% (13/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa pneumonitei, inclusiv afecțiune pulmonară interstiţială, a fost de 5,2% (13/248).
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u Nivolumab BMS gebruikt.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Nivolumab BMS, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Herstel trad op bij 5 patiënten (71%), waaronder de graad 3 bijwerking, met een mediane tijd tot herstel van 5,9 weken (bereik: 0,7- 37,6+) +
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 5 pacienţi (71%), inclusiv în cazul evenimentului de grad 3, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,7-37,6+); +denotă o observație cenzurată.
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Dutch: Afwijkende uitslagen van nierfunctietests (verhoogde hoeveelheden creatinine in uw bloed) Afwijkende calcium-, kalium-, magnesium- of natriumspiegels in uw bloed Een verhoogd niveau van het enzym dat vetten afbreekt en van het enzym dat zetmeel afbreekt
Romanian: Valori anormale de calciu, potasiu, magneziu sau sodiu în sânge Creştere a concentraţiei enzimei care descompune grăsimile şi a enzimei care descompune amidonul.
Dutch: Nivolumab liet numeriek minder effect op de OS zien (HR 1,85; 95%-BI: 0,76, 4,51), PFS (HR= 1,76; 95%-BI: 0,77, 4,05) en ORR (9,1% vs. 16,7%).
Romanian: IÎ 95%: 0,77; 4,05 ) și RRO (9,1% vs 16,7%).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (ziekte van Kikuchi) Immuunsysteemaandoeningen Soms anafylactische reactie, overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie perifere neuropathie, hoofdpijn, duizeligheid
Romanian: Mai puţin frecvente bronşită, infecţii ale tractului respirator superior Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente limfadenită histiocitară necrotizantă (limfadenită Kikuchi) Tulburări ale sistemului imunitar
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gaf een ORR van 14,5% (95%-BI: 8,7
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg a arătat o rată de răspuns global de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o valoare mediană a SG de 8,21 luni (IÎ 95%;
Dutch: Er werden geen graad 3-5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
Romanian: În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 3-5.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Nivolumab BMS dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Dutch: Alleen indien er een andere etiologie is gevonden, moeten klachten of symptomen van endocrinopathieën beschouwd worden als zijnde immuungerelateerd.
Romanian: Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepţia cazului în care a fost identificată o altă etiologie.
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienţi.
Dutch: Elf patiënten kregen hoge dosering corticosteroïden (minstens 40 mg prednisonequivalenten) in een mediane initiële dosering van 1,1 mg/kg (bereik: 0,5-4,0) voor een totale mediane duur van 4,3 weken (bereik: 0,6-13,1).
Romanian: La unsprezece pacienţi s-au administrat corticosteroizi în doze mari (echivalente cu cel puţin 40 mg prednison) la o doză mediană inițială de 1,1 mg/kg (interval: 0,5-4,0) pentru o durată mediană totală de 4,3 săptămâni (interval: 0,6-13,1).
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de laboratoriumwaarden genormaliseerd zijn en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la revenirea la nivelul iniţial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Dutch: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Romanian: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
Dutch: Persisterende diarree of colitis dienen behandeld te worden met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Romanian: În cazul în care diareea sau colita sunt persistente, se utilizează corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie of thyreoïditis, 4,4% (11/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa tulburărilor tiroidiene, inclusiv hipotiroidism sau tiroidită, a fost de 4,4% (11/248).
Dutch: Nivolumab BMS-concentraat kan worden verdund met: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie; of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
Romanian: Concentratul Nivolumab BMS poate fi diluat cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile; sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Dutch: Als u een of meer van deze klachten of symptomen ervaart of als deze erger worden, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Probeer uw symptomen niet op eigen houtje met andere geneesmiddelen te behandelen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează.
Dutch: Het is mogelijk dat meer dan één injectieflacon Nivolumab BMS-concentraat nodig is om de totale dosis aan de patiënt toe te
Romanian: Pentru administrarea dozei totale pentru un pacient, poate fi necesar mai mult de un flacon de Nivolumab BMS concentrat.
Dutch: Eén injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg nivolumab.
Romanian: Un flacon a 4 ml conţine nivolumab 40 mg.
Dutch: Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge doseringen corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag
Romanian: Erupțiile cutanate severe trebuie tratate cu doze mari de corticosteroizi echivalente cu 1-2 mg/kg/zi de prednison.
Dutch: EMA/351429/2015
Romanian: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Dutch: Dit vergroot het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te doden.
Romanian: Acest lucru mărește capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof nivolumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă nivolumab.
Dutch: De bijwerkingen werden beschouwd als beheersbaar met gepaste maatregelen en werden tenietgedaan door de voordelen.
Romanian: Efectele secundare au fost considerate gestionabile prin aplicarea de măsuri corespunzătoare și au fost depășite de beneficii.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nivolumab BMS zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Nivolumab BMS sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nivolumab BMS.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nivolumab BMS.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten van wie de ziekte zich plaatselijk of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid en die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie).
Romanian: Este utilizat la pacienții la care afecțiunea este răspândită local sau în alte zone ale corpului și care au fost tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie).
Dutch: Doses moeten mogelijk worden uitgesteld of de behandeling moet mogelijk worden stopgezet als de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca dozele să fie amânate sau ca întregul tratament să fie oprit, dacă pacientul dezvoltă anumite efecte secundare grave.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nivolumab BMS groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nivolumab BMS sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Patiënten bij wie de kanker duidelijk PD-1 tot uitdrukking bracht, lijken het meeste baat te hebben, maar aangezien ook andere patiënten reageerden, is verder onderzoek nodig om op te helderen welke patiëntengroepen de grootste kans hebben om baat bij het geneesmiddel te hebben.
Romanian: Se pare că pacienții al căror tip de cancer exprima clar PD-1 au beneficiat cel mai mult, dar având în vedere că și alți pacienți au răspuns, sunt necesare studii suplimentare care să clarifice care sunt categoriile de pacienți care au probabilitatea cea mai mare să beneficieze de medicament.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg nivolumab per kilogram lichaamsgewicht, toegediend in een ader gedurende zestig minuten om de twee weken en zolang de patiënt hier baat bij heeft.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg nivolumab pe kilogram corp, administrat prin perfuzare intravenoasă timp de 60 minute, o dată la două săptămâni, pe perioada cât tratamentul aduce beneficii pacientului.
Dutch: De werkzame stof in Nivolumab BMS is een monoklonaal antilichaam.
Romanian: Substanța activă din Nivolumab BMS este un anticorp monoclonal.
Dutch: De gemiddelde overleving onder de 135 patiënten die Nivolumab BMS kregen, bedroeg ongeveer negen maanden, terwijl dit bij de 137 patiënten die docetaxel kregen zes maanden was.
Romanian: Supraviețuirea medie în cazul a 135 de pacienți cărora li s-a administrat Nivolumab BMS a fost de aproximativ 9 luni, în timp ce în cazul a 137 de pacienți tratați cu docetaxel, perioada a fost de 6 luni.
Dutch: Nivolumab BMS gaat ook vaak gepaard met bijwerkingen in verband met het effect van het immuunsysteem op organen van het lichaam.
Romanian: Nivolumab BMS este frecvent asociat cu efecte secundare în legătură cu activitatea sistemului imunitar la nivelul organelor corpului.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nivolumab BMS verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nivolumab BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nivolumab BMS te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nivolumab BMS?
Dutch: Nivolumab BMS is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Romanian: Nivolumab BMS se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Dutch: Het bedrijf zal ook een waarschuwingskaart voor patiënten ter beschikking stellen, met informatie over de risico's van het geneesmiddel en instructies over wanneer ze contact met hun arts moeten opnemen als ze symptomen van bijwerkingen ondervinden.
Romanian: De asemenea, compania va furniza un card de avertizare pentru pacienți cu informații privind riscurile medicamentului, precum și cu instrucțiuni privind momentul în care trebuie să se adreseze medicului dacă prezintă simptome de efecte secundare.