FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nelarabin i doser på 1.500 mg/m2/døgn blev givet intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 i en cyklus på 21 dage.
Swedish: Nelarabin administrerades intravenöst med en dos på 1500 mg/m2/dag under två timmar dag 1, 3 och 5, av en 21-dagars cykel.
Danish: Hætteglasset er af klart glas med en gummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Swedish: Den tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Danish: Infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Infusionsvätska, lösning.
Danish: Nelarabin er i kliniske studier givet i doser på op til 75 mg/kg (ca. 2.250 mg/m 2) daglig i 5 dage til en pædiatrisk patient, i doser på op til 60 mg/kg (ca. 2.400 mg/m 2) daglig i 5 dage til 5 voksne patienter og op til 2.900 mg/m til yderligere 2 voksne på dag 1, 3 og 5.
Swedish: Nelarabin har administrerats i kliniska prövningar upp till en dos om 75 mg/kg (cirka 2250 mg/m dagligen i 5 dagar till en barnpatient, upp till en dos om 60 mg/kg (cirka 2400 mg/m2) dagligen i
Danish: Dosis af Atriance er baseret på følgende:
Swedish: Den Atriance-dos du får baseras på:
Danish: Der findes ingen data til støtte for dosisvejledning til patienter med clearance mindre end 50 ml/min.
Swedish: Det finns inga data att tillgå för att råd om dos ska kunna ges till patienter med lägre Clcr än 50 ml/min.
Danish: Kombineret fase I farmakokinetiske data ved nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m tyder på, at middel clearance-værdier for nelarabin er hhv. 138 l/time/m
Swedish: Kombinerade farmakokinetiska fas I-data vid nelarabindoser på 104 till 2900 mg/m visar att genomsnittligt (%CV) clearance (CI) för nelarabin är 138 l/h/m
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet i forbindelse med nelarabin-behandling (se pkt.
Swedish: Den dosbegränsande toxiciteten i samband med nelarabinbehandling är neurotoxicitet (se avsnitt 4.4).
Danish: Efter infusion af 1.500 mg/m nelarabin over 2 timer til voksne patienter, var middelplasma for nelarabin Cmax og AUCinf hhv 13,9 µmol/l (81 %) og 13,5 µmol/l time (56 %).
Swedish: Efter infusion av nelarabin 1500 mg/m under två timmar hos vuxna patienter var genomsnittligt (%CV) Cmax och AUCinf för nelarabin i plasma 13,9 µM (81 %) respektive 13,5 µM.h (56 %).
Danish: Disse resultater blev vist hos patienter med refraktær leukæmi eller lymfom efter en dosis på 1.500 mg/m nelarabin (voksen) eller 650 mg/m
Swedish: Dessa resultat visades hos patienter med behandlingsresistent leukemi eller lymfom som fick en dos nelarabin på 1500 mg/m
Danish: Middel intracellulær ara-GTP Cmax og AUC-var 95,6 µmol/l (139 %) og 2.214 µmol/l time (263 %) efter denne dosis.
Swedish: Genomsnittligt (%CV) intracellulärt Cmax och AUC för ara-GTP var 95,6 µM (139 %) och 2214 µM.h (263 %) vid denna dos.
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger associeret med demyelinisering og om ascenderende perifer neuropati, der ligner Guillain-Barré syndrom (se pkt.
Swedish: Det finns även rapporter med biverkningar som förknippas med demyelinisering och ascenderande perifera neuropatier som liknar Guillain-Barrés syndrom (se avsnitt 4.8).
Danish: Tal straks med lægen, hvis du oplever noget af dette.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Danish: Spørg lægen til råds, inden du tager nogen anden form for medicin.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Danish: Meget almindelig: 26 (25 %) Ikke tilgængelig
Swedish: Mycket vanliga: 26 (25%) Ej tillämplig
Danish: lavt magnesiumindhold, som kan forårsage muskelsvaghed, forvirringstilstand, rykvise bevægelser, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme samt nedsatte reflekser ved alvorligt lavt magnesiumindhold i blodet.
Swedish: • Låga nivåer i blodet av vissa substanser: låga kalciumnivåer, vilka kan orsaka muskelkramper, magkramper eller magspasmer låga magnesiumnivåer, vilka kan orsaka muskelsvaghet, förvirring, ryckiga rörelser, högt blodtryck, oregelbunden hjärtrytm, och minskade reflexer med allvarligt låga magnesiumnivåer i blodet.
Danish: god klinisk praksis.
Swedish: Stödjande vård enligt god klinisk praxis ska ges.
Danish: cyster og polypper) Tumor-lysis-syndrom (se også data fra programmet for udleveringstilladelse og fra de ikke pivotale-studier)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Tumörlyssyndrom (se även data från "compassionate use"-program och ickepivotala studier)
Danish: • En følelse af slaphed og træthed; hovedpine; svimmelhed.
Swedish: • En känsla av dåsighet och sömnighet, huvudvärk, yrsel.
Danish: Meget almindelig: 89 (86 %) Meget almindelig: 74 (88 %)
Swedish: Mycket vanliga: 89 (86%) Mycket vanliga: 74
Danish: • Forhøjet leverenzymtal.
Swedish: • Ökad mängd leverenzymer i blodet.
Danish: • Åndenød, vanskelig eller besværet vejrtrækning (åndedrætsbesvær); hoste.
Swedish: • Anfåddhet, ansträngd eller tung andning, hosta.
Danish: Middelplasma for ara-G Cmax og AUCinf var hhv. 115 µmol/l (16 %) og 571 µmol/l time (30 %).
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 115 µM (16 %) respektive 571 µM.h (30 %).
Danish: Nedsat nyrefunktion, som er mere almindeligt hos ældre, kan nedsætte ara-G clearance (se pkt.
Swedish: Åldern har ingen effekt på farmakokinetiken hos nelarabin eller ara-G. Nedsatt njurfunktion, vilken är vanligare hos äldre, kan minska clearance av ara-G (se avsnitt 4.2).
Danish: Meget almindelig: 51 (50 %) Almindelig: 1 (1 %)
Swedish: Mycket vanliga: 51 (50%) Vanliga: 1 (1%)
Danish: Et hætteglas indeholder 250 mg nelarabin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg nelarabin.
Danish: Meget almindelig: 15 (15 %) Ikke tilgængelig
Swedish: Mycket vanliga: 15 (15%) Ej tillämplig
Danish: 1 ml indeholder 5 mg nelarabin.
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg nelarabin.
Danish: Middelplasma ara-G Cmax og AUCinf var hhv. 60,1 µmol/l (17 %) og 212 µmol/l time (18 %).
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 60,1 µM (17 %) respektive 212 µM.h (18 %).
Danish: 6 x 50 ml hætteglas
Swedish: 6 x 50 ml injektionsflaskor
Danish: Meget almindelig: 11 (11 %) Ikke tilgængelig
Swedish: Mycket vanliga: 11 (11%) Ej tillämplig
Danish: Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Atriance:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atriance
Swedish: Andra läkemedel och Atriance
Danish: Meget almindelig: 42 (41 %) Almindelig: 2 (2 %)
Swedish: Mycket vanliga: 42 (41%) Vanliga: 2 (2%)
Danish: Meget almindelig: 83 (81 %) Meget almindelig: 79 (94 %)
Swedish: Mycket vanliga: 83 (81%) Mycket vanliga: 79
Danish: • Forhøjet temperatur (feber); træthed; en fornemmelse af svaghed/styrketab.
Swedish: • Hög kroppstemperatur (feber), trötthet, svaghetskänsla, orkeslöshet.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pleural effusion
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pleurautgjutning
Danish: Meget almindelig: 13 (13 %) Ikke tilgængelig
Swedish: Mycket vanliga: 13 (13%) Ej tillämplig
Danish: 1 x 50 ml hætteglas
Swedish: 1 x 50 ml injektionsflaskor
Danish: Meget almindelig: 40 (39 %) Meget almindelig: 13 (15 %)
Swedish: Mycket vanliga: 40 (39%) Mycket vanliga: 13
Danish: Meget almindelig: 18 (17 %) Almindelig: 5 (6 %)
Swedish: Mycket vanliga: 18 (17%) Vanliga: 5 (6%)
Danish: • Alvorlig sygdom, der ødelægger skeletmuskulaturen, og som er kendetegnet ved myoglobin (et nedbrydningsprodukt fra muskelceller) i urinen (rabdomyolyse), forhøjet kreatinkinase i blodet.
Swedish: (en nedbrytningsprodukt av muskelceller) i urinen (rabdomyolys), ökning av kreatin fosfokinas i blodet.
Danish: Meget almindelig: 12 (12 %) Almindelig: 1 (1 %)
Swedish: Mycket vanliga: 12 (12%) Vanliga: 1 (1%)
Danish: • Følelse af utilpashed i maven (kvalme); sygdomsfornemmelse (opkastning); diarré, forstoppelse.
Swedish: • Orolig mage (illamående) kräkningar, diarré, förstoppning.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 ml.
Danish: Meget almindelig: 15 (15 %) Almindelig: 3 (4 %)
Swedish: Mycket vanliga: 15 (15%) Vanliga: 3 (4%)
Danish: 1 ml Atriance opløsning til infusion indeholder 5 mg nelarabin.
Swedish: Varje ml Atriance infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg nelarabin.
Danish: Alvorlige bivirkninger
Swedish: Allvarligaste biverkningar
Danish: 28 ud af de 39 voksne, i alderen 16 til 65 år (i gennemsnit 34 år), var recidiverede eller refraktære i mindst to tidligere induktionsregimer.
Swedish: Tjugoåtta (28) av de 39 vuxna patienterna hade fått recidiv eller var behandlingsresistenta mot minst två tidigare induktionsbehandlingar och var mellan 16 och 65 år (medelåldern var 34 år).
Danish: Det er sandsynligt, at en overdosis af nelarabin vil resultere i svær neurotoksicitet (muligvis inkl.
Swedish: En överdos av nelarabin skulle sannolikt leda till svår neurotoxicitet (eventuellt omfattande paralys och koma), myelosuppression och skulle potentiellt kunna leda till att patienten avlider.
Danish: • Væskeophobning ved lungerne, der fører til brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (pleural effusion); pibende åndedræt.
Swedish: • Ansamling av vätska runt lungorna vilket ger smärta i bröstkorgen och andningssvårigheter
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet
Danish: Hypoæstesi
Swedish: Hypoestesi
Danish: Meget almindelig: 21 (20 %) Ikke tilgængelig
Swedish: Mycket vanliga: 21 (20%) Ej tillämplig
Danish: Meget almindelig: 22 (21 %) Ikke tilgængelig
Swedish: Mycket vanliga: 22 (21%) Ej tillämplig
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, anæmi og neutropeni (inkl.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, anemi och neutropeni (inklusive febril neutropeni) har förknippats med nelarabinbehandling.
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET
Swedish: ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Danish: Advarsel om natrium
Swedish: Natriumvarning
Danish: Pibende åndedræt
Swedish: Väsande eller pipande andning
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Swedish: Förhöjda transaminaser
Danish: I en krydsanalyse af data fra 4 fase I-studier blev farmakokinetikken af nelarabin og ara-G undersøgt hos patienter under 18 år og voksne patienter med refraktær leukæmi eller lymfom.
Swedish: Farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G hos patienter under 18 år och vuxna patienter med behandlingsresistent leukemi eller lymfom karakteriserades i en korsstudieanalys med hjälp av data från fyra fas I-studier.
Danish: Voksne og unge (16 år og ældre) Den anbefalede dosis nelarabin til voksne og unge i alderen 16 år og ældre er 1.500 mg/m indgivet intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 og gentaget hver 21. dag.
Swedish: Den rekommenderade dosen nelarabin för vuxna och ungdomar 16 år och äldre är 1500 mg/m2 ges intravenöst under två timmar dag 1, 3 och 5, vilket upprepas var 21:a dag.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 ml opløsning.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 ml lösning.
Danish: Nelarabin skal seponeres ved første tegn på neurologiske bivirkninger af NCI Common Toxicity Criteria grad 2 eller derover.
Swedish: Därför rekommenderas starkt en noggrann kontroll avseende neurologiska reakioner och nelarabin måste sättas ut vid första tecken på neurologiska reaktioner av grad 2 eller högre enligt NCI CTCAE.
Danish: Sådan skal du bruge Atriance
Swedish: Hur Atriance ska förvaras
Danish: Meget almindelig: 22 (21 %) Almindelig: 1 (1 %)
Swedish: Mycket vanliga: 22 (21%) Vanliga: 1 (1%)
Danish: Meget almindelig: 24 (23 %) Almindelig: 6 (7 %)
Swedish: Mycket vanliga: 24 (23%) Vanliga: 6 (7%)
Danish: Ataksi
Swedish: Ataxi
Danish: Тел: +359 2 489 98 28
Swedish: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Danish: 3 x 30 filmovertrukne tabletter
Swedish: 3 x 30 filmdragerade tabletter
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Danish: • lægemidler, der medfører QT-forlængelse
Swedish: • Läkemedel som orsakar QT-förlängning.
Danish: • visse lægemidler, hvis nedbrydning blokeres eller fremskyndes af Atripla
Swedish: • Vissa läkemedel vars nedbrytning blockeras eller påskyndas av Atripla.
Danish: Patienterne bør tage lægemidlet regelmæssigt og ikke springe doser over.
Swedish: Patienterna bör ta läkemedlet regelbundet och inte missa några doser.
Danish: Det anbefales, at Atripla tages på tom mave og helst ved sengetid.
Swedish: Det rekommenderas att Atripla tas på fastande mage, helst vid sänggåendet.
Danish: Andre oplysninger om Atripla
Swedish: Mer information om Atripla
Danish: Yderligere information om Atripla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Swedish: Mer information om Atripla finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Danish: Hvad er Atripla, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Atripla och vad används det för?
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, hos hvem tidligere hivbehandlingskombinationer ikke har virket eller er ophørt med at virke.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars tidigare hivbehandlingskombinationer inte har verkat eller har upphört att verka.
Danish: Efter 48 uger havde 89 % af de patienter, der fik Atripla (181 ud af 203), og 88 % af de patienter, der fortsatte med den tidligere behandling (85 ud af 97), en virusbelastning på mindre end 200 kopier/ml.
Swedish: Efter 48 veckor hade 89 procent av patienterna som tog Atripla (181 av 203) och 88 procent av dem som fortsatte sin tidigare behandling (85 av 97) en virushalt under 200 kopior/ml.
Danish: Atripla må heller ikke anvendes hos patienter, der får noget af nedenstående:
Swedish: Atripla får inte heller ges till patienter som tar något av följande:
Danish: Atripla holder indholdet af hiv i blodet nede.
Swedish: Atripla håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.
Danish: Den anbefalede dosis af Atripla er én tablet én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Atripla är en tablett dagligen.
Danish: Hvorfor blev Atripla godkendt i EU?
Swedish: Varför är Atripla godkänt i EU?
Danish: I Den Europæiske Union (EU) har efavirenz været godkendt siden 1999, emtricitabin siden 2003, og tenofovirdisoproxil siden 2002.
Swedish: Inom Europeiska unionen har efavirenz varit godkänt sedan 1999, emtricitabin sedan 2003 och tenofovirdisoproxil sedan 2002.
Danish: Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: Läkemedlet botar inte hivinfektion eller aids, men det bromsar skadorna på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Danish: Atripla fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. december 2007.
Swedish: Den 13 december 2007 beviljades Atripla ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: En oversigt over Atripla og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Atripla och varför det är godkänt inom EU
Danish: For mere information om brug af Atripla, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Atripla, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: • voriconazol (anvendes ved svampeinfektioner)
Swedish: • Vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, hvis virusbelastning var under 200 kopier/ml efter 48 uger.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars virushalt var lägre än 200 kopior/ml efter 48 veckor.
Danish: Hovedstudiet af Atripla omfattede 300 patienter, hvis hivinfektion allerede var under effektiv behandling med forskellige kombinationer af antivirale lægemidler.
Swedish: Huvudstudien av Atripla omfattade 300 patienter vars hivinfektion redan behandlats framgångsrikt med hjälp av olika kombinationer av antivirala läkemedel.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Atripla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Atripla utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Yderligere oplysninger og den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Mer information och en fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Atripla, skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, som er forbundet med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil, herunder Atripla.
Swedish: Företaget som marknadsför Atripla kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut läkemedlet får ett utbildningspaket med information om den ökade risken för njursjukdom med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom Atripla.
Danish: Som for alle lægemidler, bliver data vedrørende brug af Atripla løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Atripla skal tages på tom mave for at forhindre visse bivirkninger af en af lægemidlets bestanddele, efavirenz.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) noterade att Atripla måste tas på fastande mage för att förhindra vissa biverkningar från en av dess beståndsdelar, nämligen efavirenz.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Atripla (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, diarré, kvalme, opkast, udslæt, kraftesløshed (asteni), for lavt fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi) og forhøjet indhold af kreatinkinase (et enzym, der findes i musklerne).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Atripla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, hudutslag, asteni (svaghet), hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) och förhöjda nivåer i blodet av kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har haft unormal hjerterytme (arytmi), eller patienter med unormalt indhold af elektrolytter i blodet (f.eks. kalium eller magnesium).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har haft arytmi (onormal hjärtrytm) eller till patienter med onormala elektrolytnivåer i blodet (till exempel kalium eller magnesium).
Danish: Det anvendes kun til patienter, hos hvem koncentrationen af hiv i blodet (virusbelastningen) har været under 50 kopier/ml i mere end tre måneder med deres nuværende hivbehandlingskombination.
Swedish: Det ges endast till patienter vars hivnivåer i blodet (virushalt) har varit lägre än 50 kopior/ml i mer än tre månader med deras aktuella hivbehandlingskombination.
Danish: De tre aktive stoffer i Atripla er: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
Swedish: De tre aktiva substanserna i Atripla är efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg).
Danish: Hvordan virker Atripla?
Swedish: Hur verkar Atripla?
Danish: Alle tre aktive stoffer virker ved at blokere enzymet revers transkriptase, som produceres af hiv og gør det muligt for virusset at inficere cellerne og producere flere virus.
Swedish: Samtliga tre aktiva substanser blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som bildas av hiv och gör att viruset kan infektera celler och föröka sig.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Atripla?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Atripla?
Danish: Atripla er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Swedish: Atripla är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Danish: Hovedstudiet viste, at det var lige så effektivt at skifte til Atripla som at fortsætte med den tidligere behandlingskombination.
Swedish: Studien visade att det var lika effektivt att övergå till Atripla som att fortsätta med den tidigare behandlingskombinationen.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Atripla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Atripla är större än riskerna och rekommenderade att Atripla kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Informationsmaterialet skal også indeholde anbefalinger om overvågning af nyrefunktionen hos patienter, der tager lægemidlet.
Swedish: I utbildningspaketet finns också rekommendationer om att övervaka njurfunktionen hos patienter som tar läkemedlet.
Danish: Atripla må ikke anvendes hos patienter med alvorlig leversygdom eller patienter med et familiemedlem, der har haft en ændring af hjertets elektriske aktivitet (QT-forlængelse), eller som uventet er død.
Swedish: Atripla får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter med en familjemedlem som har haft QT-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet) eller som plötsligt har avlidit.
Danish: Et andet studie, der vedrørte, hvordan den kombinerede tablet blev absorberet i kroppen, viste, at den kombinerede tablet blev absorberet på samme måde som de separate lægemidler indtaget på tom mave.
Swedish: En annan studie som undersökte hur kombinationstabletten togs upp av kroppen visade att kombinationstabletten togs upp på samma sätt som varje läkemedel för sig, när de togs på fastande mage.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Atripla fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Atripla finns i bipacksedeln.
Danish: Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en såkaldt non-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Swedish: Atripla innehåller tre aktiva substanser: efavirenz, som är en omvänt transkriptas-hämmare av icke-nukleosid typ (NNRTI); emtricitabin, som är en omvänt transkriptas-hämmare av nukleosid typ; och tenofovirdisoproxil, som är en fördrog till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Danish: Atripla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Swedish: Atripla är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Danish: Fordi det, at lægemidlet skal tages på tom mave, kan gøre bestanddelen tenofovir mindre effektiv, kunne agenturet ikke anbefale Atripla til almindelig anvendelse hos patienter med hiv og med stor virusbelastning.
Swedish: När läkemedlet tas på fastande mage kan det leda till att beståndsdelen tenofovirs effekt blir lägre och därför kunde inte EMA rekommendera Atripla för allmän användning hos patienter med hiv och hög virushalt.
Danish: På baggrund af de foreliggende data kunne det kun anbefale Atripla som en bekvem daglig tablet-behandling til at vedligeholde virusbelastningen hos patienter, hvis virusbelastning allerede er nedbragt med anden hivbehandling.
Swedish: Baserat på tillgängliga data kunde EMA bara rekommendera Atripla som en lämplig behandling med en tablett en gång dagligen för att hålla nere virushalten hos patienter vars virushalt redan har reducerats med andra hivbehandlingar.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Atripla?
Swedish: Vilka är riskerna med Atripla?
Danish: Hvordan anvendes Atripla?
Swedish: Hur används Atripla?
Danish: • perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)
Swedish: • Johannesört (ett örtpreparat som ges för att behandla depression).
Danish: I studiet sammenlignedes effektiviteten af at skifte til Atripla-tabletter med at fortsætte med den velfungerende kombinerede hivbehandling.
Swedish: I studien jämfördes effekten av att övergå till Atripla-tabletter med att stå kvar på den framgångsrika hivbehandlingskombinationen.