FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van het besluit van de Commissie: 23/11/2017.
Bulgarian: 23.11.2017 г.
Dutch: De definitieve aanbevelingen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Bulgarian: Окончателните препоръки са изпратени на Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.11.2017 г. EMA/625317/2017
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure was de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правнообвързващо решение от Европейската комисия, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over uw scan.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно сканирането, говорете с Вашия лекар.
Dutch: • Het is bekend dat na een scan met deze middelen kleine hoeveelheden gadolinium in de hersenen kunnen achterblijven, hoewel er momenteel geen bewijs is dat deze kleine hoeveelheden schadelijk zijn.
Bulgarian: Известно е, че при употребата на тези вещества малки количества гадолиний могат да се задържат в мозъка след сканиране, въпреки че към момента няма доказателства, че тези малки количества причиняват някаква вреда.
Dutch: De schorsingen of beperkingen met betrekking tot lineaire middelen kunnen worden opgeheven als de betrokken firma's bewijs overleggen van nieuwe voordelen in een aangewezen patiëntengroep die groter zijn dan het risico op afzetting in de hersenen of als de firma's hun producten zodanig aanpassen dat er geen significante hoeveelheden gadolinium worden afgegeven of gadolinium in weefsels wordt afgezet.
Bulgarian: Прекратяването на употребата или ограниченията за употреба на линеарни вещества могат да бъдат премахнати, ако заинтересованите фирми предоставят доказателства за нови ползи при идентифицирана група пациенти, които превишават риска от отлагане в мозъка, или ако фирмите могат да модифицират продуктите си така, че те да не освобождават значително количество гадолиний или да не причиняват задържането му в тъканите.
Dutch: Bij deze lichaamsscans wordt gebruik gemaakt van de magnetische velden die de watermoleculen in het lichaam produceren.
Bulgarian: Тези сканирания на тялото използват магнитните полета, създадени от водните молекули в организма.
Dutch: • De productinformatie voor contrastmiddelen die gadolinium bevatten die in de EU in de handel blijven, wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.
Bulgarian: Продуктовата информация за съдържащите гадолиний контрастни вещества, които остават на пазара в ЕС, е съответно актуализирана.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten altijd de laagste dosis gebruiken die voldoende verbetering oplevert voor de diagnosestelling.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва винаги да използват най-ниската доза, която осигурява достатъчен контраст за поставянето на диагноза.
Dutch: • Contrastmiddelen die gadolinium bevatten zijn van essentieel belang voor de diagnosestelling van uiteenlopende levensbedreigende en invaliderende aandoeningen.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, са необходими за диагностиката на редица животозастрашаващи и инвалидизиращи заболявания.
Dutch: • Als er in het kader van uw behandeling een scan moet worden gemaakt met behulp van een contrastmiddel dat gadolinium bevat, zal uw arts de laagste dosis toedienen die nodig is voor een duidelijk beeld.
Bulgarian: Ако се налага да Ви се направи сканиране със съдържащо гадолиний контрастно вещество, за да се помогне на лечението Ви, Вашият лекар ще използва най-ниската доза, необходима за получаването на ясно изображение.
Dutch: Deze middelen kunnen voor de huidige indicaties gebruikt blijven, maar alleen in de laagste doses die een verbetering van de beeldvorming oplevert en alleen wanneer nietversterkte lichaamsscans niet geschikt zijn.
Bulgarian: Тези продукти могат да продължат да се използват за текущите им показания, но при най-ниските дози, които позволяват достатъчен контраст на изображенията, и само когато не е подходящо неконтрастно сканиране на тялото.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
Dutch: Deze beoordeling heeft betrekking op middelen die de volgende werkzame stoffen bevatten: gadobeenzuur, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetinezuur, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoversetamide en gadoxetinezuur.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане обхваща веществата, съдържащи следните активни вещества: гадобенова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадопентетна киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетна киселина.
Dutch: De meeste contrastmiddelen die gadolinium bevatten zijn op nationaal niveau goedgekeurd in de EU.
Bulgarian: Повечето контрастни вещества, съдържащи гадолиний, са разрешени за употреба в ЕС по национални процедури.
Dutch: • Uit voorzorg stoppen artsen met het gebruik van sommige contrastmiddelen die intraveneus worden toegediend terwijl andere middelen alleen zullen worden gebruikt wanneer andere contrastmiddelen niet geschikt zijn (bijvoorbeeld voor leverscans).
Bulgarian: Като предпазна мярка лекарите ще спрат да използват някои контрастни вещества, прилагани венозно, а някои други ще се използват само когато няма други подходящи вещества (напр. за сканирания на черния дроб).
Dutch: • Uit gegevens over stabiliteit, alsmede in-vitro- en niet-klinische onderzoeken, blijkt dat lineaire middelen die gadolinium bevatten in sterkere mate gadolinium afgeven uit de ligandmoleculen dan macrocyclische middelen.
Bulgarian: Данните за стабилността, както и in vitro и неклинични проучвания показват, че съдържащите гадолиний линеарни контрастни вещества освобождават гадолиний от лигандните молекули в по-голяма степен, отколкото макроцикличните вещества.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen contrastmiddelen die gadolinium bevatten alleen gebruiken wanneer essentiële diagnostische informatie niet met niet-versterkte scans kan worden verkregen.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да използват контрастни вещества, съдържащи гадолиний само когато не може да се получи необходимата диагностична информация чрез неконтрастно сканиране.
Dutch: • Contrastmiddelen die gadolinium bevatten worden tijdens lichaamsscans aan patiënten toegediend om een duidelijk beeld van het inwendige van het lichaam te helpen verkrijgen.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се прилагат на пациентите по време на сканиране на тялото, за да помогнат за получаването на ясно изображение на тялото отвътре.
Dutch: De aanbevelingen - die werden bevestigd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA - volgden op een beoordeling waaruit bleek dat gadoliniumafzetting in hersenweefsels optreedt na gebruik van contrastmiddelen die gadolinium bevatten.
Bulgarian: Препоръките, които са потвърдени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА, са направени след преразглеждането, при което се откриват доказателства за отлагане на гадолиний в мозъчните тъкани след употреба на контрастни вещества, съдържащи гадолиний.
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU krijgen van het EMA een brief met informatie over de beoordeling van contrastmiddelen die gadolinium bevatten.
Bulgarian: На здравните специалисти в ЕС ще бъде изпратено писмо с информация относно преразглеждането на ЕМА на съдържащите гадолиний контрастни вещества.
Dutch: Contrastmiddelen die gadolinium bevatten worden gebruikt als contrastversterkers om kwalitatief betere beelden te verkrijgen bij magnetische-resonantiescans.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се използват за усилване на контраста с цел подобряване на качеството на изображенията при сканирания с магнитен резонанс.
Dutch: Na injectie gaat gadolinium een bepaalde wisselwerking aan met de watermoleculen.
Bulgarian: След като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с водните молекули.
Dutch: Alle andere intraveneuze lineaire middelen (gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide) moeten worden geschorst in de EU.
Bulgarian: Употребата на всички останали линеарни вещества за венозно приложение (гадодиамид, гадопентетна киселина и гадоверсетамид) трябва да бъде прекратена в ЕС.
Dutch: Een andere klasse gadoliniumbevattende middelen die worden aangeduid als macrocyclische agentia (gadobutrol, gadoteerzuur en gadoteridol) zijn stabieler en geven in minder sterke mate gadolinium af dan lineaire middelen.
Bulgarian: Другата група вещества, съдържащи гадолиний, известни като макроциклични вещества (гадобутрол, гадотерна киселина и гадотеридол), е по-стабилна и има по-малка склонност за освобождаване на гадолиний, отколкото линеарните вещества.
Dutch: • Gadoliniumafzetting in de hersenen werd bevestigd door massaspectrometrie en signaalintensiteitstoenamen in hersenweefsel.
Bulgarian: Отлагането на гадолиний в мозъка се потвърждава чрез масспектрометрия и увеличаване на силата на сигнала в мозъчната тъкан.
Dutch: • Er worden geen nadelige neurologische effecten, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, toegeschreven aan gadoliniumafzetting in de hersenen bij gebruik van middelen die gadolinium bevatten.
Bulgarian: Не са доказани неблагоприятни неврологични ефекти, например когнитивни или двигателни нарушения, причинени от отлагане на гадолиний в мозъка.
Dutch: • Twee intraveneuze lineaire middelen - gadoxetinezuur en gadobeenzuur - blijven beschikbaar aangezien deze middelen worden opgenomen door de lever en kunnen worden gebruikt voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met andere middelen.
Bulgarian: Две линеарни вещества за венозно приложение - гадоксетна киселина и гадобенова киселина - продължават да се предлагат, тъй като тези вещества се усвояват от черния дроб, и могат да се използват за получаване на изображения на лошо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при забавената фаза на образните изследвания, които не могат да бъдат подходящо изследвани с други вещества.
Dutch: • De vergunningen voor het in de handel brengen van de intraveneuze lineaire middelen gadodiamide en gadoversetamide, alsook de intraveneuze formulering van het lineaire middel gadopentetinezuur, zijn nu geschorst in de EU.
Bulgarian: Към момента разрешенията за употреба на линеарните вещества за венозно приложение гадодиамид и гадоверсетамид, както и формулата за венозно приложение на линеарното вещество гадопентетна киселина, са прекратени в ЕС.
Dutch: De intraveneuze lineaire middelen gadoxetinezuur en gadobeenzuur kunnen gebruikt blijven voor leverscans omdat ze in de lever worden opgenomen en voorzien in een belangrijke diagnostische behoefte.
Bulgarian: Линеарните вещества за венозно приложение гадоксетова киселина и гадобенова киселина могат да продължат да се използват за изследвания на черния дроб, тъй като те се усвояват от черния дроб и удовлетворяват важна диагностична необходимост.
Dutch: gebruik beperken tot leverscans
Bulgarian: ограничена употреба за изследвания на черен дроб
Dutch: • Alle beoordeelde macrocyclische middelen - gadobutrol, gadoteerzuur en gadoteridol - blijven ook beschikbaar.
Bulgarian: Всички преразгледани макроциклични вещества - гадобутрол, гадотерна киселина и гадотеридол - също ще продължат да се предлагат.
Dutch: Op 20 juli 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van contrastmiddelen die gadolinium bevatten en bevestigde het aanbevelingen om het gebruik van sommige lineaire gadoliniumbevattende contrastmiddelen die worden toegepast bij MRI-scans, te beperken en de goedkeuring van andere te schorsen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи преразглеждането на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, потвърждавайки препоръките за ограничаване на употребата на някои съдържащи гадолиний линеарни вещества, които се използват при изследвания на тялото с ЯМР, и прекратяване на разрешенията за употреба на други.
Dutch: • Intra-articulaire formuleringen van het lineaire middel gadopentetinezuur zullen beschikbaar blijven omdat de voor deze scans benodigde dosis gadolinium heel laag is.
Bulgarian: Интраартикуларните формули на линеарното вещество гадопентетна киселина ще продължат да се предлагат, тъй като дозите гадолиний, необходими за тези сканирания, са много ниски.
Dutch: Prohance (gadoteridol)
Bulgarian: Prohance (гадотеридол)
Dutch: Daarnaast kan intra-articulair (in het gewricht) toegediend gadopentetinezuur gebruikt blijven voor gewrichtsscans omdat de dosis gadolinium die voor gewrichtsinjecties wordt gebruikt, heel laag is.
Bulgarian: Освен това гадопентетната киселина, прилагана интраартикуларно (в ставата), може да продължи да се използва за изследвания на стави, тъй като използваната за вътреставни инжекции доза гадолиний е много ниска.
Dutch: Gadovist (gadobutrol)
Bulgarian: Gadovist (гадобутрол)
Dutch: Omniscan (gadodiamide)
Bulgarian: Omniscan (гадодиамид)
Dutch: Optimark (gadoversetamide)
Bulgarian: Optimark (гадоверсетамид)
Dutch: De wetenschappelijke beoordeling door het EMA van gadoliniumafzetting in de hersenen en andere weefsels is nu afgerond.
Bulgarian: С това приключи научното преразглеждане на ЕМА за отлагането на гадолиний в мозъка и други тъкани.
Dutch: OptiMARK (gadoversetamide) is het enige contrastmiddel dat gadolinium bevat dat via het EMA centraal werd goedgekeurd in de EU.
Bulgarian: Единственото контрастно вещество, съдържащо гадолиний, което е разрешено за употреба в ЕС по централизирана процедура на ЕМА, е OptiMARK (гадоверсетамид).
Dutch: Aanbevelingen ter afronding van wetenschappelijke beoordeling door het EMA van gadoliniumafzetting in hersenen en andere weefsels
Bulgarian: С препоръките се приключва научното преразглеждане на ЕМА за отлагането на гадолиний в мозъка и други тъкани
Dutch: lineair (intra-articulair)
Bulgarian: линеарно вещество (интраартикуларно приложение)
Dutch: Het EMA heeft voor sommige intraveneuze lineaire middelen echter beperkingen en schorsing aanbevolen om risico's die mogelijk in verband staan met gadoliniumafzetting in de hersenen te voorkomen.
Bulgarian: Към момента няма доказателства, че отлагането на гадолиний в мозъка причинява някаква вреда на пациентите; въпреки това ЕМА препоръчва ограничения и прекратяване на употребата на някои линеарни вещества за венозно приложение с цел предотвратяване на всички рискове, които потенциално могат да са свързани с отлагането на гадолиний в мозъка.
Dutch: Athene 14122
Bulgarian: Athens 14122
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gadovist bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gadovist може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Gadovist (zie "Wat bevat Gadovist").
Bulgarian: Gadovist (вижте "Какво съдържа Gadovist")
Dutch: Rubriek 4.2 (Dosering):
Bulgarian: Раздел 4.2 (Дозировка):
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadovist niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, понеже Gadovist не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Dutch: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Bulgarian: Schering Австрия GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Dutch: Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopsverpakking: 3 jaar
Bulgarian: Срок на годност на лекарствения продукт в търговската опаковка: 3 години
Dutch: Gebruik GADOVIST niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobutrol of voor één van de andere bestanddelen van
Bulgarian: Не използвайте GADOVIST - ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на
Dutch: Wat is GADOVIST en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Bulgarian: Какво представлява GADOVIST и за какво се използва 2.
Dutch: 1380 AC Weesp Nederland
Bulgarian: 1380 AC Weesp
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek (onderzoek bij meer dan 2900 patiënten)
Bulgarian: Нежелани реакции по данни от клинични проучвания (общо над 2 900 пациента)
Dutch: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
Dutch: A-1121 Wenen Oostenrijk
Bulgarian: A-1121 Wien
Dutch: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid Spanje
Bulgarian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Gadovist krijgt.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadovist.
Dutch: Hoe ziet GADOVIST er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Bulgarian: Как изглежда GADOVIST и какво съдържа опаковката
Dutch: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI) Italië
Bulgarian: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Dutch: Binnen de range van 0,47 tot 2,0 uur vertoont de relaxatie slechts een lichte afhankelijkheid van de sterkte van het magnetisch veld.
Bulgarian: В интервала 0,47 до 2,0 Tesla, релаксативността показва само лека зависимост от напрегнатостта на магнитното поле.
Dutch: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Bulgarian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Gadovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
Bulgarian: Допълнителна иформация относно използването на Gadovist е дадена в точка 3 от листовката.
Dutch: Gadovist was het eerste paramagnetische contrastmiddel waarvan een 1,0 M oplossing werd ontwikkeld, waardoor er bij een hogere dosis een kleiner toedieningsvolume nodig is.
Bulgarian: Gadovist бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1.0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по-малък обем на прилагане в по-висока дозировка.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging (indicatie-uitbreiding) geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen, in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken zoals opgenomen in bijlage III voor Gadovist en aanverwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: CHMP препоръча промяна (разширяване на показанията) в Разрешението за пускане на пазара в съответствие с Кратката характеристика на продукта, представена в Приложение III, за Gadovist и свързаните наименования (вж. Приложение I).
Dutch: Met betrekking tot vraag 2) erkende de vergunninghouder dat Gadovist voor geen enkele van de goedgekeurde indicaties (waaronder de nieuwe indicatie "contrast-versterkte MRI van lever en nieren") afdoende is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Във връзка с Въпрос 2) ТРПП признава, че Gadovist не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци") при пациенти на възраст под 18 години.
Dutch: Gadovist mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Bulgarian: Gadovist не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) werd in januari 2000 in Duitsland, en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen, goedgekeurd voor "Contrastversterking bij craniale en spinale magnetische resonantie beeldvorming" (MRI).
Bulgarian: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) бе одобрен за целите на "Усилване на контраста при черепни и гръбначни изследвания с изобразяване с магнитен резонанс" (ИМР) в Германия през януари 2000 г. и след това през юни 2000 г. в ЕС и Норвегия по силата на процедурата за взаимно признаване.
Dutch: In november 2003 volgde een indicatie-uitbreiding met "Contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie" (CEMRA).
Bulgarian: През ноември 2003 г. беше добавено едно допълнение към етикета относно показанието "Ангиография с магнитен резонанс с усилен контраст" (АМР -УК).
Dutch: Gadovist moet niet gebruikt worden bij patiënten met hypokaliëmie, die niet gecorrigeerd is.
Bulgarian: Gadovist не трябва да се използва при пациенти с некоригирана хипокалиемия.
Dutch: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) België
Bulgarian: J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Dutch: Gadovist wordt door een arts door een dunne naald ingespoten in een ader.
Bulgarian: Gadovist се инжектира от лекар през тънка игла във вена.
Dutch: het CHMP de verwijzing overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd heeft bestudeerd voor Gadovist en aanverwante namen zoals beschreven in bijlage I;
Bulgarian: Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36(1) от Директива 2001/83/EC с приетите изменения за Gadovist и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I;
Dutch: - Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer bevatten.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечен пейсмейкър или някакви други съдържащи желязо имплантати или клипсове в тялото.
Dutch: Hoe wordt GADOVIST gebruikt 4.
Bulgarian: Как да използвате GADOVIST 4.
Dutch: Meer informatie over het toedienen en hanteren van Gadovist vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadovist е дадена в края на листовката.
Dutch: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Bulgarian: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Dutch: De feitelijke dosis Gadovist die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt:
Bulgarian: Точната доза Gadovist, която е необходима за Вас, зависи от телесната
Dutch: Bovendien moet de formulering van de indicatie overeenkomen met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel, te weten het correct lokaliseren van ten minste één kwaadaardige laesie in lever of nier in een specifieke patiënt, met gebruikmaking van een combinatie van pre- en postcontrast MRI-beelden.
Bulgarian: Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре- и постконтрастни ИМР образи.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet relevant.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Dutch: - Er kunnen na gebruik van Gadovist allergische reacties optreden.
Bulgarian: - След употреба на Gadovist могат да се проявят реакции, подобни на алергични.
Dutch: Gadovist Verenigd Koninkrijk Gadovist
Bulgarian: Великобритания Gadovist
Dutch: De standaardveiligheidsmaatregelen voor kernspinresonantie, in het bijzonder het uitsluiten van ferromagnetisch materiaal, zijn ook van toepassing bij gebruik van Gadovist.
Bulgarian: Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadovist.