FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti di paritaprevir/ritonavir su ombitasvir e dasabuvir
Dutch: Het effect van paritaprevir/ritonavir op ombitasvir en dasabuvir
Italian: Viekirax + dasabuvir rosuvastatina
Dutch: Viekirax + dasabuvir rosuvastatine
Italian: ↓ voriconazolo ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Dutch: ↓ voriconazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Italian: Commenti clinici a paritaprevir può essere dovuto all'inibizione di OATP1B1/B3 e CYP3A da parte di atazanavir.
Dutch: Klinische opmerkingen de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan remming van OATP1B1/B3 en CYP3A door atazanavir en CYP3A-remming door de aanvullende dosis ritonavir.
Italian: V55Ic Y56Hc
Dutch: V55I
Italian: GT1a Braccio A: Viekirax e dasabuvir + RBV Braccio B: Viekirax e dasabuvir Soggetti già trattati in precedenza con peginterferone + ribavirina, senza cirrosi
Dutch: GT1a Arm A: Viekirax en dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax en dasabuvir Eerder behandeld met peginterferon+ribavirine, zonder cirrose
Italian: ↑ amiodarone ↑ dronedarone
Dutch: ↑ amiodaron ↑ dronedarone ↑ kinidine ↑ ranolazine
Italian: AGENTI ANTITUMORALI Enzalutamide
Dutch: ANTI-KANKERMIDDELEN Enzalutamide
Italian: Studio
Dutch: Onderzoek
Italian: quindi sono necessarie delle misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per un periodo di tempo ad esso successivo.
Dutch: Ribavirine blijft lange tijd in het lichaam nadat de behandeling is gestopt, daarom moet effectieve anticonceptie gebruikt worden tijdens en enige tijd na de behandeling.
Italian: La trasformazione metabolica così come l'escrezione biliare del farmaco parentale contribuisce all'eliminazione di paritaprevir.
Dutch: De eliminatie van paritaprevir geschiedt door zowel metabolisme als uitscheiding via de gal van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Italian: INIBITORE DEI RECETTORI DELL'ANGIOTENSINA Valsartan
Dutch: ANGIOTENSINERECPTORBLOKKERS Valsartan
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER IN ALLUMINIO
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: randomizzato, multicentrico globale, in aperto Trattamento: Viekirax con ribavirina in base al peso corporeo per 12 o 16 settimane
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd, multicenter, open-label Behandeling: Viekirax met op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 of 16 weken
Italian: 5 mg dose singola
Dutch: 5 mg enkelvoudige dosis
Italian: Meccanismo: induzione del CYP2C19 e inibizione del CYP3A4 da parte di ritonavir
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie en CYP3A4-remming door ritonavir
Italian: Meccanismo: inibizione della P-gp a livello intestinale da parte di paritaprevir e ritonavir.
Dutch: Dabigatranetexilaat Mechanisme: Intestinale P-gpremming door paritaprevir en ritonavir.
Italian: Le variazioni nell'esposizione a ombitasvir, paritaprevir e ritonavir dopo somministrazione di Viekirax in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave sono state simili a quelle osservate quando Viekirax è stato somministrato con dasabuvir e non sono considerate clinicamente significative.
Dutch: Na toediening van Viekirax waren de veranderingen in blootstelling aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met de veranderingen die werden waargenomen als Viekirax met dasabuvir werd toegediend.
Italian: randomizzato, multicentrico globale, in doppio cieco, controllato con placebo Trattamento: Viekirax e dasabuvir con ribavirina in base al peso corporeo per 12 settimane
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd Behandeling: Viekirax en dasabuvir met op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 weken
Italian: Attesi nei metabolizzatori scarsi del CYP2C19:
Dutch: Verwachting bij slechte CYP2C19-metaboliseerders:
Italian: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir sono stati assorbiti dopo somministrazione orale con un Tmax medio di circa 4-5 ore. Mentre l'esposizione a ombitasvir è aumentata in maniera proporzionale alla dose, l'esposizione a paritaprevir e ritonavir è aumentata in misura più che proporzionale rispetto alla dose.
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir, en ritonavir werden na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Italian: Viekirax è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Italian: Meccanismo: probabilmente dovuto all'inibizione di UGT1A1 da parte di paritaprevir, dasabuvir e ombitasvir e all'inibizione del CYP3A4 da parte di ritonavir
Dutch: Mechanisme: mogelijk te wijten aan UGT1A1-remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir en CYP3A4
Italian: Sono mostrati i rapporti normalizzati per la dose di ciclosporina per l'interazione con Viekirax con o senza dasabuvir.
Dutch: Dosis-genormaliseerde ciclosporineratio's blijken interactie te vertonen met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Italian: Uso orale
Dutch: Voor oraal gebruik.
Italian: Sono mostrati i rapporti normalizzati per la dose di tacrolimus per l'interazione con Viekirax con o senza dasabuvir.
Dutch: Dosis-genormaliseerde tacrolimusratio's blijken interactie te vertonen met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Italian: paritaprevir/ ritonavir + dasabivur
Dutch: Paritaprevir/rito navir + dasabuvir paritaprevir
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (più del 20% dei soggetti) in soggetti in trattamento con Viekirax e dasabuvir con ribavirina sono state affaticamento e nausea.
Dutch: Bij patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Italian: Non è stata valutata la farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg in soggetti con insufficienza epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh), moderata (Classe B secondo Child-Pugh) e grave (Classe C secondo Child-Pugh).
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg werd niet onderzocht bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (ChildPugh C) leverfunctiestoornis.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati asintomatici e si sono verificati in genere nel corso delle prime 4 settimane di trattamento, senza innalzamenti concomitanti della bilirubina, scendendo entro circa due settimane dall'esordio con la prosecuzione della somministrazione di Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina.
Dutch: De ALAT-waarden daalden binnen ongeveer twee weken na aanvang weer bij voortgezette behandeling met Viekirax en dasabuvir, met of zonder ribavirine.
Italian: La farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg con dasabuvir 400 mg è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Classe A secondo ChildPugh), moderata (Classe B secondo Child-Pugh) e grave (Classe C secondo Child-Pugh).
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg met dasabuvir 400 mg werd onderzocht bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Italian: ↔ ombitasvir 0.92
Dutch: ↓ darunavir 0,92
Italian: CALCIOANTAGONISTI Amlodipina
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS Amlodipine
Italian: n/N
Dutch: ↔ S
Italian: Viekirax senza dasabuvir rosuvastatina
Dutch: Viekirax zonder dasabuvir rosuvastatine
Italian: I soggetti trattati (N = 419) avevano un'età mediana di 50 anni (intervallo: 19-70); il 45,8% era di sesso maschile; il 4,8% era di etnia nera; il 9,3% presentava una storia di depressione o disturbo bipolare; il 73,3% presentava livelli di HCV RNA al basale pari almeno a 800.000 UI/ml; il 20,3% mostrava fibrosi portale (F2) e il 10,0% fibrosi a ponte (F3).
Dutch: De behandelde patiënten (N=419) hadden een mediane leeftijd van 50 jaar (spreiding: 19 tot 70); 45,8% was man; 4,8% was zwart; 9,3% had een voorgeschiedenis van depressie of bipolaire stoornis; 73,3% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 800.000 IE/ml; 20,3% had portale fibrose (F2) en 10,0% had 'brugvormende' fibrose (F3).
Italian: EMA/HMPC/441263/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/441263/2013 Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Italian: Se impiegata per un problema cutaneo, l'infusione può essere usata in soggetti di età superiore a 12 anni per un periodo non superiore a due settimane; se i sintomi perdurano, è necessario consultare un operatore sanitario qualificato.
Dutch: Bij gebruik voor huidproblemen mag de infusie maximaal twee weken worden gebruikt door personen ouder dan 12 jaar; als de symptomen langer aanhouden, dient advies te worden ingewonnen van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de onderzoeken die het HMPC heeft beoordeeld.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Italian: Ha inoltre tenuto conto di studi sperimentali pubblicati e di relazioni che confermano la plausibilità dell'uso delle parti aeree dell'origano di Creta nelle indicazioni approvate.
Dutch: Het Comité heeft ook gepubliceerde experimentele onderzoeken en rapporten in overweging genomen die de aannemelijkheid van het gebruik van Kandische Majoraan bij de goedgekeurde indicaties staafden.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Kandische Majoraan
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Dutch: Er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso delle parti aeree dell'origano di Creta per alleviare la tosse e i disturbi gastrici, intestinali e cutanei si basano sul loro "uso tradizionale" con queste condizioni.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan voor hoest, maag-, darm- en huidproblemen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Kandische Majoraan, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, le parti aeree dell'origano di Creta possono essere usate come tisana da bere per alleviare la tosse associata al raffreddore e per lievi disturbi gastrici e intestinali, come la sensazione di sazietà o problemi digestivi.
Dutch: Het HMPC heeft geconcludeerd dat, op basis van het gevestigde gebruik, Kandische Majoraan kan worden gebruikt als kruidenthee voor de verlichting van hoest in verband met verkoudheid en voor lichte maag- en darmklachten zoals een vol gevoel of spijsverteringsproblemen.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti origano di Creta.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti origano di Creta.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti origano di Creta?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan?
Italian: Le tisane da bere a base di origano di Creta devono essere usate soltanto in soggetti adulti e non devono essere assunte per un periodo superiore a una settimana, nel caso della tosse, o a due settimane, per i disturbi gastrici e intestinali, senza consultare un operatore sanitario qualificato.
Dutch: Kruidentheeën die Kandische Majoraan bevatten, mogen uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en mogen niet langer dan een week worden gebruikt voor hoest, en niet langer dan twee weken voor maag- en darmproblemen, zonder advies in te winnen van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in
Italian: I medicinali di origine vegetale sono solitamente disponibili sotto forma di materiale vegetale sminuzzato per la preparazione di tisane da bere o per la produzione, con l'aggiunta di acqua, di un composto liquido (infusione) da applicare sulla cute.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen zijn gewoonlijk verkrijgbaar als vermalen kruidenmateriaal dat wordt gebruikt om kruidentheeën te maken of aan water wordt toegevoegd om een vloeistof (infusie) te maken die op de huid wordt aangebracht.
Italian: L'infusione può anche essere usata per la preparazione di un impacco da applicare sulla cute in presenza di infiammazioni cutanee di lieve entità ed escoriazioni.
Dutch: De infusie kan ook worden gebruikt om een verband te doordrenken die op de huid wordt aangebracht voor kleine huidontstekingen en blauwe plekken.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta nell'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EU goedgekeurd?
Italian: I preparati a base di infiorescenze sono ottenuti sminuzzando (riducendo in parti minuscole) il materiale raccolto.
Dutch: Preparaten van het kruid worden verkregen door het geoogste materiaal te vermalen (fijn te maken).
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha tenuto conto dell'attestazione ben documentata del lungo periodo di impiego dell'origano di Creta per queste condizioni.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde en gevestigde gebruik van Kandische Majoraan voor deze aandoeningen.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici delle parti aeree dell'origano di Creta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Kandische Majoraan.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti origano di Creta, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: L'origano di Creta è la denominazione comune della pianta Origanum dictamnus L.; l'espressione "parti aeree" si riferisce alle sue infiorescenze.
Dutch: Kandische Majoraan is de algemene benaming voor de bloeiende bovengrondse delen van de plant Origanum dictamnus L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de bovengrondse delen.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti origano di Creta e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan en wie de middelen mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Italian: Che cos'è l'origano di Creta (parti aeree)?
Dutch: Wat is Kandische Majoraan?
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Italian: Paesi Bassi tel: fax:
Dutch: Nederland tel: fax:
Italian: In alcuni casi altri fattori concomitanti potrebbero aver contribuito allo sviluppo di tali effetti.
Dutch: In sommige gevallen hebben andere bijkomende factoren mogelijk bijgedragen aan de ontwikkeling van deze effecten.
Italian: Ciascuna confezione contiene:
Dutch: Elke verpakking bevat:
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Dutch: TTP=time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 77 mesi.
Dutch: De mediane follow-up periode was 77 maanden.
Italian: • febbre*: informi immediatamente il medico o il personale infermieristico
Dutch: • koorts*: waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige
Italian: Devono essere intraprese altre misure sintomatiche appropriate, secondo necessità.
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen, zo nodig, te worden genomen.
Italian: • gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Italian: Il tempo alla progressione (TTP) era l'endpoint primario.
Dutch: De progressietijd (TTP) was het primaire eindpunt.
Italian: Il 73% delle reazioni cutanee sono state reversibili entro 21 giorni.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Italian: • reazioni allergiche (vedere sopra)
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
Italian: Dimensioni tumorali ≤2 cm >2 cm
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Italian: Molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
Italian: Eventi neuromotori sono caratterizzati principalmente da debolezza.
Dutch: Neuromotorische voorvallen worden voornamelijk gekarakteriseerd door zwakte.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: Piano di gestione del rischio
Dutch: Risk Management plan
Italian: ≥35 anni
Dutch: ≥35 jaar
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
Dutch: 2 Geschatte mediane overleving
Italian: Agitare bene fino alla completa solubilizzazione della polvere (che dovrà dissolversi in meno di 90 secondi).
Dutch: Goed schudden om het poeder volledig te laten oplossen (het poeder zal binnen 90 seconden zijn opgelost).
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario):
Dutch: Totale overleving (Primair eindpunt):
Italian: Un totale di 70 Gy è stato suggerito per i regimi accelerati e 74 Gy per gli schemi iperfrazionati.
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor hypergefractioneerde schema's.
Italian: Tuttavia, la distribuzione della sopravvivenza globale non si è rivelata significativamente diversa tra i due gruppi.
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro i 3 mesi.
Dutch: De verschijnselen waren spontaan reversibel binnen 3 maanden.
Italian: L'edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Maggio 2010
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 mei 2010
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: • variazione del colore delle unghie*, che possono staccarsi
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels*, die vervolgens kunnen loslaten
Italian: I flaconcini di Docefrez devono essere conservati in frigorifero.
Dutch: Injectieflacons Docefrez dienen te worden bewaard in de koelkast.
Italian: I risultati di questi obiettivi hanno confermato i risultati degli obiettivi primari.
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive da uomini e donne durante il trattamento e dagli uomini per almeno 6 mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen te worden genomen door zowel mannen als vrouwen tijdens de behandeling en door mannen gedurende tenminste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Italian: Il trattamento è ripetuto ogni tre settimane.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 3 weken herhaald.
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
Dutch: Aantal patiënten in de TAC-groep
Italian: • variazioni o assenza del ciclo mestruale*
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode*
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door vóórdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.