FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: D04 EE70
Maltese: D04 EE70 l-Irlanda
Croatian: Aminoglikozidi
Maltese: Aminoglikosidi
Croatian: AlmacPharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Croatian: U procjeni po statističkom modelu, srednja razlika je bila 31,7 metara (prilagođeno p=0,0367).
Maltese: Fi stima ta' mudell statistiku, id-differenza medja kienet ta' 31.7 metri (p aġġustata=0.0367).
Croatian: Grand Canal Street Upper Dublin 4
Maltese: Grand Canal Street Upper
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. srpnja 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju, 2018
Croatian: Farmakokinetika atalurena bila je procijenjena u ispitivanju PTC124-GD-030 u trajanju od 4 tjedna.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' ataluren ġew evalwati fl-istudju PTC124-GD-030 għal tul ta' 4 ġimgħat.
Croatian: Opažen je porast lipida, tj. kolesterola i triglicerida, u serumu.
Maltese: Ġiet osservata żieda fil-lipidi tas-serum, jiġifieri kolesterol u trigliċeridi.
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Almac Pharma Services Ltd.
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD l-Irlanda
Croatian: Dostupan je bio standardni paket ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Maltese: Kien hemm disponibbli pakkett standard ta' studji fuq it-tossiċità tar-riproduzzjoni.
Croatian: Istovremena primjena intravenskih aminoglikozida (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' aminoglikosidi ġol-vina (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: -1,2 s
Maltese: 1000 mg
Croatian: Većina bolesnika u svim liječenim skupinama bili su bijelci (90%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha kienu Kawkasi (90%).
Croatian: Translarna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 30 vrećica.
Maltese: Translarna huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 qartas.
Croatian: Slika 4. Srednja promjena u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta (Ispitivanje 2)
Maltese: Bidla Medja fid-Distanza tal-Mixja ta' 6 Minuti (Studju 2)
Croatian: Postotak bez 10% pogoršanja
Maltese: Aggravar ta' 26%
Croatian: Učinak atalurena na farmakokinetiku drugih lijekova Na temelju in vitro ispitivanja, ataluren ima potencijal za inhibiciju UGT1A9, prijenosnika organskih aniona 1 (OAT1), prijenosnika organskih aniona 3 (OAT3) i transportnog polipeptida za organske anione 1B3 (OATP1B3).
Maltese: L-effett ta' ataluren fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Abbażi ta' studji in vitro, ataluren għandu l-potenzjal li jinibixxi UGT1A9, trasportatur tal-anjonu organiku 1 (OAT1), trasportatur tal-anjonu organiku 3 (OAT3) u anjonu organiku li jittrasporta polypeptide 1B3 (OATP1B3).
Croatian: Ostali sastojci su: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umjetna aroma vanilije (maltodekstrin, umjetne arome i propilenglikol), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551), magnezijev stearat.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, togħma artifiċjali ta' vanilla (maltodextrin, artificial flavours u propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Croatian: Lot
Maltese: Lot Lott
Croatian: Nije bilo razlike između atalurena 80 mg/kg/dan i placeba.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza bejn ataluren 80 mg/kg/jum u plaċebo.
Croatian: TRANSLARNA 10mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=57)
Maltese: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Croatian: Drugi lijekovi i Translarna
Maltese: Mediċini oħra u Translarna
Croatian: Ataluren se metabolizira konjugacijom putem enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), predominatno UGT1A9 u jetri, crijevima i bubrezima.
Maltese: Ataluren huwa metabolizzat bil-konjugazzjoni permezz tal-enzimi uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT), prinċipalment UGT1A9 fil-fwied, intestini u kliewi.
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju
Maltese: Pazjenti li ma għandhomx mutazzjoni nonsense
Croatian: Kod ITT populacije, omjer hazarda za ataluren naspram placeba bio je 0,75 (p=0,160), što predstavlja 25% smanjenje rizika od 10%-tnog pogoršanja rezultata 6-minutnog testa hoda.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, il-proporzjon ta' periklu għal ataluren kontra plaċebo kien ta' 0.75 (p=0.160), li jirrappreżenta tnaqqis ta' 25% fir-riskju ta' aggravament ta' 10% fis-6MWD.
Croatian: U Ispitivanju 2 procijenjeno je 230 muških bolesnika u dobi od 7 do 14 godina.
Maltese: Studju 2 evalwa 230 pazjenti rġiel, li kellhom minn 7 sa 14-il sena.
Croatian: - nevoljno mokrenje
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: U statistički temeljenom modelu, procijenjena srednja razlika bila je 13,0 metara (p=0,213), Slika 4.
Maltese: F'mudell ibbażat fuq l-istatistika, iddifferenza medja stmata kienet ta' 13-il metru (p=0.213), Figura 4.
Croatian: Sigurnosni profil atalurena temelji se na združenim podacima iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, 48-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja, provedena na ukupno 232 muška bolesnika oboljela od Duchenneove mišićne distrofije (DMD) uzrokovane besmislenom mutacijom, liječena preporučenom dozom od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg; n=172) ili u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg; n=60), u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (n=172).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ataluren hu bbażat fuq dejta miġbura minn żewġ studji double-blind li damu 48 ġimgħa, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bil-plaċebo, li twettqu f'total ta' 232 pazjenti rġiel b'distrofija muskolari ta' Duchenne (nmDMD) ikkawżata minn mutazzjoni nonsense, ikkurati bid-doża rakkomandata ta' 40 mg/kg/jum (10, 10, 20 mg/kg; n=172), jew f'doża ta' 80 mg/kg/jum (20, 20, 40 mg/kg; n=60), meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (n=172).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Translarna 1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Translarna 1,000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Translarna 125 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Translarna 125 mg
Croatian: In vitro, ataluren je 99,6% vezan za proteine u ljudskoj plazmi, a vezanje je neovisno o plazmatskim koncentracijama.
Maltese: In vitro, ataluren jeħel 99.6% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil huwa indipendenti millkonċentrazzjoni fil-plażma.
Croatian: U bolesnika u dobi 2-5 godina zabilježena je veća učestalost malaksalosti (7,1 %), pireksije (42,9 %), infekcije uha (28,6 %) i osipa (21,4 %) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Maltese: Frekwenza ogħla ta' telqa (7.1%), deni (42.9%), infezzjoni fil-widnejn (28.6%), u raxx (21.4%) kienu rrappurtati f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Translarna 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Translarna 250 mg
Croatian: U kliničkom ispitivanju procjene potencijala atalurena za inhibiciju prijenosnog sustava OATP1B3, u kojem se primjenjivala jednokratna doza od 80 mg telmisartana, in vitro selektivnog supstrata OATP1B3, ataluren je povećao izlaganje telmisartanu za 28 %.
Maltese: Fi studju kliniku biex jevalwa l-potenzjal ta' ataluren biex jinibixxi s-sistema ta' trasport ta' OATP1B3 permezz ta' doża waħda ta' 80 mg telmisartan, substrat ta' OATP1B3 selettiv in-vitro, ataluren żied l-esponiment għal telmisartan bi 28 %.
Croatian: Ovaj se učinak ne smatra klinički relevantnim.
Maltese: Dan l-effett jitqies bħala klinikament mhux rilevanti.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 i primali su ataluren ili placebo 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer) pri čemu je 57 bolesnika primalo ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg), 60 ataluren u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg;), a 57 je primalo placebo.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 u rċevew ataluren jew plaċebo 3 darbiet kuljum (filgħodu, nofsinhar, u filgħaxija), b'57 li rċevew ataluren 40 mg/kg/jum (10-, 10-, 20-mg/kg), 60 li rċevew ataluren 80 mg/kg/jum (20-, 20-, 40 mg/kg), u 57 li rċivew placebo.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Croatian: Primjena ispravne doze je važna.
Maltese: Huwa importanti li tingħata d-doża ttajba.
Croatian: Raspon tjelesne težine (kg)
Maltese: Medda ta' Piż (kg)
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Croatian: Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
Maltese: Pressjoni għolja bl-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi konkomitanti
Croatian: Sigurnosni podaci prikupljeni tijekom 28 tjedana liječenja pokazali su sličan sigurnosni profil atalurena u bolesnika u dobi 2-5 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà minn 28 ġimgħa ta' terapija wriet profil ta' sigurtà simili ta' ataluren f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Croatian: Lipidi u serumu
Maltese: Lipidi fis-serum
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja udaljenosti prijeđene u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Maltese: Kaplan-Meier taż-Żmien għal Aggravar ta' 10% 6MWD Persistenti (Studju 1)
Croatian: U kliničkom ispitivanju, izloženost ciprofloksacinu bila je 32 % viša u prisustvu atalurena.
Maltese: Fi studju kliniku, il-grad tal-esponiment għal ciprofloxacin kien 32% ogħla fil-preżenza ta' ataluren.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 i primali su ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (n=115) ili placebo (n=115) 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u rċivew ataluren 40 mg/kg/jum (n=115) jew plaċebo (n=115) 3 darbiet kuljum (filgħodu, f'nofsinhar, u filgħaxija).
Croatian: Uslijed malog broja drugih rasa uključenih u klinička ispitivanja, ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju UGT1A9 u drugim etničkim grupama.
Maltese: Minħabba n-numru baxx ta' razez oħra inklużi flistudji kliniċi, ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet dwar l-effett ta' UGT1A9 fi gruppi etniċi oħra.
Croatian: U odvojenom kliničkom ispitivanju, izloženost adefoviru bila je 60 % viša u prisutnosti atalurena.
Maltese: Fi studju kliniku separat, il-grad ta' esponiment għal adefovir kien 60% ogħla fil-preżenza ta' ataluren.
Croatian: In vitro, ataluren nije supstrat za prijenosnik p-glikoprotein.
Maltese: In vitro, ataluren mhuwiex sottostrat għat-trasportatur ta' p-glycoprotein.
Croatian: Prijavljeno je povećanje izloženosti atalurenu i metabolitima atalurena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min).
Maltese: Żieda fl-esponiment għal ataluren u fil-metabolit ta' ataluren ġiet irrappurtata f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min).
Croatian: adefovir liječenje kroničnog hepatitisa B i/ili HIV-a atorvastatin snižavanje lipida benzilpenicilin teške infekcije bumetanid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca kaptopril liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca ciprofloksacin liječenje infekcije famotidin liječenje aktivnog duodenalnog ulkusa, gastroezofagealne refluksne bolesti furosemid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca metotreksat reumatoidni artritis, psorijaza olmesartan esencijalna hipertenzija u odraslih oseltamivir prevencija influence fenobarbital induciranje sna, prevencija napadaja pitavastatin snižavanje lipida pravastatin snižavanje lipida rifampicin liječenje tuberkuloze rosuvastatin snižavanje lipida sitagliptin dijabetes tipa 2
Maltese: atorvastatin tnaqqis tal-lipidi benzylpenicillin infezzjonijiet severi bumetanide kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb captopril kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ciprofloxacin kura ta' infezzjonijiet famotidine kura ta' ulċeri duwodenali attivi, marda ta' rifluss gastroesofagali furosemide kura jew prevenzjoni ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb methotrexate artrite rewmatika, psorjasi olmesartan pressjoni għolja essenzjali fl-adulti oseltamivir prevenzjoni ta' influwenza phenobarbital li jinduċu l-irqad, jipprevjenu l-aċċessjonijiet pitavastatin tnaqqis tal-lipidi pravastatin tnaqqis tal-lipidi rifampicin kura għat-tuberkolożi rosuvastatin tnaqqis tal-lipidi sitagliptin dijabete tat-tip 2
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Maltese: Tabella tal-pożoloġija
Croatian: Opis odabranih nuspojava (odstupanja u laboratorijskim nalazima)
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula (anormalitajiet tal-laboratorju)
Croatian: U skupini s umjerenim oštećenjem funkcije jetre opaženo je približno 40%tno smanjenje srednje vrijednosti ukupne izloženosti atalurenu u usporedbi s kontrolnom skupinom, vjerojatno uslijed male veličine uzorka i varijabilnosti.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' bejn wieħed u ieħor 40% fil-medja talesponiment totali ta' ataluren fil-grupp ta' dawk b'indeboliment moderat tal-fwied kontra l-gruppi talkontroll, probabbilment minħabba d-daqs żgħir tal-kampjun u l-varjabilità.
Croatian: U Ispitivanju 1 procijenjeno je 174 muških bolesnika u dobi od 5 do 20 godina.
Maltese: Studju 1 evalwa 174 pazjent raġel li għandhom bejn il-5 snin u l-20 sena.
Croatian: U oba ispitivanja, 1/232 (0,43%) bolesnika liječenih atalurenom je prestao primati terapiju zbog nuspojave konstipacije, a 1/172 (0,58%) bolesnika liječenih placebom je prestao primati terapiju zbog nuspojave u vidu progresije bolesti (gubitak pokretljivosti).
Maltese: Fiż-żewġ studji, 1/232 (0.43%) tal-pazjenti kkurati b'ataluren ma komplewx il-kura minħabba reazzjoni avversa ta' stitikezza, u 1/172 (0.58%) tal-pazjenti fuq il-plaċebo waqqfu lkura minħabba reazzjoni avversa ta' progressjoni tal-marda (telf ta' ambulazzjoni).
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept 15.
Maltese: TA' KIF JINGĦATA Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta ta' tabib 15.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, nakon primjene jednokratne doze, izloženost atalurenu u plazmi promijenila se za -13 %, 27 % i 61 % za skupinu s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem te 46 % za skupinu sa završnim stadijem bubrežne bolesti u usporedbi sa skupinom s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi bi gradi varji ta' indeboliment tal-kliewi, wara amministrazzjoni ta' doża waħda, l-esponiment għal ataluren fil-plażma nbidel b'-13%, 27%, u 61% għall-gruppi b'indeboliment ħafif, moderat u sever, rispettivament, u 46% għall-grupp b'mard renali fl-aħħar stadju meta mqabbel mal-grupp b'funzjoni renali normali.
Croatian: Post-hoc analiza vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta pokazala je da je u 26% bolesnika u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan došlo do progresije u 48. tjednu u usporedbi sa 44% u skupini koja je primala placebo (p=0,0652) (Slika 2).
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien għal 10 % aggravar persistenti f'6MWD uriet li 26 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' ataluren 40 mg/kg/jum għamlu progress fit-48 Ġimgħa meta mqabbla ma' 44 % fil-grupp ta' plaċebo (p=0.0652) (Figura 2).
Croatian: Lijek Translarna indiciran je za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je posljedica besmislene mutacije u distrofin genu u pokretnih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Translarna huwa indikat għall-kura ta' distrofija muskolari ta' Duchenne li tirriżulta minn mutazzjoni nonsense fil-ġene ta' dystrophin, f'pazjenti ambulatorji li għandhom sentejn u aktar (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Istovremena primjena rifampicina, jakog induktora metaboličkih enzima, uključujući UGT1A9, smanjila je izloženost atalurenu za 29%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi metaboliċi li jinkludu UGT1A9, naqqas l-esponiment ta' ataluren b'29%.
Croatian: U jednoj testiranoj, relativno niskoj dozi za majke od 30 mg/kg, koncentracija fetalne radioaktivnosti iznosila je < 27% koncentracije u majke.
Maltese: F'doża materna relattivament baxxa, ittestjata darba ta' 30 mg/kg, il-konċentrazzjoni ta' radjuattività tal-fetu kienet ≤27 % tal-konċentrazzjoni materna.
Croatian: Slika 3. Srednja promjena u rezultatima vremenski mjerenih testova funkcije (Ispitivanje 1)
Maltese: Figura 3. Bidla Medja fit-Testijiet tal-Funzjoni bil-Ħin (Studju 1)
Croatian: Posebice ne uzimajte lijek Translarna s antibioticima gentamicinom, tobramicinom ili streptomicinom koji se primjenjuju injekcijom.
Maltese: B'mod partikolari tiħux Translarma mal-antibijotiċi gentamicin, tobramycin, jew streptomycin li jingħataw b'injezzjoni.
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u vrećicama od 125 mg, 250 mg ili 1000 mg.
Maltese: Translarna huwa disponibbli fi qratas ta' 125 mg, 250 mg jew 1000 mg.
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje provedeno u 10-12 tjedana starih pasa pokazalo je promjene u nadbubrežnoj žljezdi (fokalna upala i degeneracija u područjima korteksa koja stvaraju glukokortikoide) te blago smanjenje stvaranja kortizola nakon egzogene stimulacije adrenokortikotropnim hormonom.
Maltese: Studju ta' sena fuq klieb f'eta ta' 10-12-il ġimgħa wera sejbiet fil-glandola adrenali (infjammazzjoni fokali u deġenerazzjoni fir-reġjuni li jipproduċu l-glukokortikojdi tal-kortiċi) u kompromess ħafif talproduzzjoni ta' kortisol wara stimulazzjoni eżoġena b'ormon adrenokortikotropiku.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su supstrati OAT1 ili OATP1B3 zbog rizika od povećane koncentracije ovih lijekova (primjerice oseltamivira, aciklovira, kaptoprila, furosemida, bumetanida, valsartana, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Maltese: Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta ataluren jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' OAT1 jew OATP1B3 minħabba r-riskju ta' konċetrazzjoni miżjuda ta' dawn ilprodotti mediċinali (eż. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Croatian: Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/003
Maltese: Translarna 1000 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/003
Croatian: 125 mg vrećice
Maltese: INDIVIDWALI 125 mg
Croatian: Svi bolesnici morali su imati sposobnost hodanja ≥ 75 metara bez potrebe pomagala tijekom 6-minutnog testa hoda na probiru.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa li kienu kapaċi jimxu ≥75 metru mingħajr il-ħtieġa ta' apparat ta' għajnuna matul skrinjar ta' Test tal-Mixi ta' 6 Minuti (6MWT).
Croatian: Viša izloženost atalurenu bila je povezana s potencijalnim smanjenjem djelotvornosti.
Maltese: Esponiment ogħla għal ataluren kienet assoċjata ma' tnaqqis potenzjali fl-effikaċja.
Croatian: Srednja promjena rezultata vremenski mjerenih testova funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je veća u skupini s atalurenom u dozi od 40 mg/kg/dan nego kod placeba u zabilježenom trajanju trčanja/hoda na 10 metara (bolje za 1,2 sekunde, p=0,117), trajanju uspona po 4 stube (bolje za 1,8 sekundi, p=0,058) i trajanja silaska niz 4 stube (bolje za 1,8 sekundi, p=0,012), Slika 5.
Maltese: Il-bidla medja fit-testijiet tal-funzjoni li fihom ittieħdet nota tal-ħin, mil-linja bażi sa Ġimgħa 48, kienet aħjar fil-parti tal-istudju dwar ataluren 40 mg/kg/jum milli fil-plaċebo, fil-ħin osservat biex persuna tiġri/timxi 10 metri (aħjar b'1.2 sekondi, p=0.117), u l-ħin biex titla' 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.058), u l-ħin biex tinżel 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.012), Figura 5.
Croatian: In vivo, jedini metabolit otkriven u plazmi nakon peroralne primjene radiološki označenog atalurena bio je ataluren-O-1β-acil glukuronid; izloženost ovom metabolitu u ljudi je bila otprilike 8% AUC atalurena u plazmi.
Maltese: In vivo, l-unika metabolit misjub fil-plażma wara għoti orali ta' ataluren radjutikkettat kien ataluren-O1β-acyl glucuronide; l-espożizzjoni ta' dan il-metabolit fil-bniedem kienet madwar 8% tal-AUC filplażma ta' ataluren.
Croatian: Srednja vrijednostrazlike (95% CI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Croatian: SP = Standardna pogreška; CI = Interval pouzdanosti;
Maltese: SE = Errur Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Croatian: Srednja vrijednost razlike je travoprost - timolol.
Maltese: Differenza medja hija Travoprost - Timolol.
Croatian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Croatian: Nepoznato bol u prsištu, bradikardija, tahikardija, aritmija
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Croatian: Rijetko mišićnokoštana bol, artralgija
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Croatian: U sličnom tromjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih događaja bila je 11,4% odnosno 0,0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn l-avvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0.0%, rispettivament.
Croatian: - Djelatna tvar je travoprost 40 mikrograma/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika u tromjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključile su eritem vjeđa, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, sve zabilježene kao pojedinačni događaji s incidencijom od 1,3% naspram 0,0% zabilježenim u odraslih.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina addizzjonali rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) imqabbla ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema tal-kappell tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija kollha rrappurtati bħala avvenimenti singoli b'inċidenza ta' 1.3% kontra 0.0% osservata fl-adulti.
Croatian: U dobnim skupinama od 3 do <12 godina (n=36) i od 12 do <18 godina (n=26), srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u skupini koja je primala travoprost bila je slična onoj u skupini koja je primala timolol.
Maltese: Fil-gruppi ta' età minn 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12 sa <18-il sena (n=26), tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dak fil-grupp ta' timolol.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Croatian: Sljedeće nuspojave razvrstane su prema slijedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna <1/10,000), jew mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Croatian: Bolesnici su primali travoprost 0,004% jedanput na dan ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput na dan.
Maltese: Il-pazjenti rċevew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għal individwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja IOT-a u skupinama koje su primale travoprost i timolol bile su slične (vidjeti tablicu 1).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kien simili (ara Tabella 1).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimija fl-għajnejn (16.9%) u tkabbir taxxagħar ta' xfar l-għajnejn (6.5%).