FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enoksapariininatriumin antikoagulanttivaikutusten lisäksi ei havaittu näyttöä haittavaikutuksista rotilla ja koirilla annoksella 15 mg/kg/vrk (ihon alle) tehdyissä 13 viikon mittaisissa toksisuustutkimuksissa eikä rotilla ja apinoilla annoksella 10 mg/kg/vrk (ihon alle ja laskimoon) tehdyissä 26 viikon mittaisissa toksisuustutkimuksissa.
Lithuanian: 13 savaičių trukusio toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis bei šunimis (po oda buvo leidžiama 15 mg/kg kūno svorio paros dozė) ir 26 savaites trukusio toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis bei beždžionėmis (po oda bei į veną buvo leidžiama 10 mg/kg kūno svorio paros dozė) metu enoksaparino natrio druskos nepageidaujamo poveikio, išskyrus koaguliacijos slopinimą, nepasireiškė.
Finnish: Niin ikään on harkittava vähintään 4 tunnin taukoa spinaali-/epiduraalipunktion tai katetrin poistamisen jälkeen, jonka aikana enoksapariininatriumia ei anneta.
Lithuanian: Panašiai rekomenduojama enoksaparino natrio druskos nevartoti mažiausiai 4 valandas po spinalinės ar epidurinės punkcijos arba kateterio ištraukimo.
Finnish: Trombosytopenia ja trombosytoosi
Lithuanian: Trombocitopenija ir trombocitozė Organų sistemų klasė
Finnish: Toistetun ihon alle kerran vuorokaudessa annetun 150 IU/kg:n (1,5 mg/kg) annoksen jälkeen keskimääräinen anti-Xa-aktiivisuuden AUC vakaassa tilassa on hieman suurempi ylipainoisilla terveillä vapaaehtoisilla (painoindeksi 30-48 kg/m2) verrattuna ei-ylipainoisiin verrokkeihin, kun taas plasman anti-Xa-huippuaktiivisuusarvo ei suurene.
Lithuanian: Nutukusiems sveikiems savanoriams (KMI - 30-48 kg/m2) kartotinai kartą per parą po oda leidžiant 150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio) enoksaparino natrio druskos dozę, nustatytas nežymiai didesnis vidutinis anti-Xa aktyvumo AUC (esant pusiausvyrinei koncentracijai), palyginti su nenutukusiais kontrolinės grupės asmenims, tačiau didžiausias anti-Xa aktyvumas plazmoje nepadidėjo.
Finnish: Trombosytopenia
Lithuanian: Trombocito penija
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: LOVENOX (ir susiję pavadinimai) saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Finnish: • käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. jäljempänä kohta Muut lääkkeet).
Lithuanian: • vartojate vaistų, galinčių daryti įtaką kraujavimui (žr.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} {kuukausi VVVV}.
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis] [Kreipimosi procedūrai, kai reikia] Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Finnish: Laskimotromboembolian profylaksia sisätautipotilaille Enoksapariininatriumin suositusannos on 4 000 IU (40 mg) injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Venų tromboembolijos profilaktika terapiniams pacientams Rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 4 000 TV (40 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą.
Finnish: Ihopoimu pidetään koholla niin kauan, että injektio on annettu kokonaan.
Lithuanian: Odos klostės negalima atleisti tol, kol injekcija nebus užbaigta.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) kynä
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU LEVONOX 10 x 4 000 TV (10 x 40 mg) švirkštiklis
Finnish: Koska munuaisten toiminta tunnetusti heikkenee iän myötä, enoksapariininatriumin eliminoituminen saattaa kuitenkin vähentyä iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto senstant inkstų funkcija silpnėja, todėl senyvų pacientų organizme enoksaparino natrio druskos eliminacija gali būti lėtesnė (žr.
Finnish: Spinaali/epiduraalianestesiaa tai lannepistoa ei saa antaa 24 tunnin sisällä terapeuttisella annoksella annetusta enoksapariininatriumista (ks. myös kohta 4.3).
Lithuanian: • Spinalinė / epidurinė anestezija ar juosmeninė punkcija Spinalinė / epidurinė anestezija ar juosmeninė punkcija negali būti atliekamos 24 valandų laikotarpiu po terapinės enoksaparino natrio druskos dozės pavartojimo (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Annosta ei ole tarpeen pienentää iäkkäille potilaille missään käyttöaiheessa, ST-nousuinfarktia lukuun ottamatta, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. jäljempänä kohta Munuaisten vajaatoiminta ja kohta 4.4).
Lithuanian: Visoms indikacijoms, išskyrus STEMI, dozės senyviems pacientams mažinti nereikia, nebent yra sutrikusi inkstų funkcija (žr.
Finnish: • Hyvin yleinen: maksaentsyymien määrän lisääntyminen (pääasiassa transaminaasiarvot yli kolminkertaiset viitealueen ylärajaan nähden)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai • Labai dažni: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (daugiausia transaminazių, viršutinė normos riba viršijama > 3 kartus).
Finnish: • Hemostaasiin vaikuttavat lääkkeet (ks. kohta 4.4) Suositellaan, että joidenkin hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö lopetetaan ennen enoksapariininatriumhoidon aloittamista, ellei niiden käyttö ole välttämätöntä.
Lithuanian: • Hemostazę veikiantys vaistiniai preparatai (žr. 4.4 skyrių) Tam tikrų hemostazę veikiančių vaistinių preparatų vartojimą rekomenduojama nutraukti prieš gydymo enoksaparino natrio druska pradžią, nebent jeigu yra neabejotinų jų vartojimo tęsimo indikacijų. Jeigu toks kombinuotasis gydymas būtinas, enoksaparino natrio druską reikia vartoti atidžiai stebint paciento klinikinę būklę bei atitinkamus laboratorinius rodmenis.
Finnish: Lääkäri voi päättää ylimääräisen LOVENOX (ja muut kauppanimet) annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen LOVENOX (ja muut kauppanimet) annoksen.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į paskutinės LOVENOX (ir susiję pavadinimai) dozės suleidimo laiką, gali nuspręsti prieš PVAI procedūrą skirti papildomą LOVENOX (ir susiję pavadinimai) dozę. Ji bus suleista į veną.
Finnish: Lääkäri päättää sinulle annettavan LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmisteen määrän.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek LOVENOX (ir susiję pavadinimai) Jums skirti.
Finnish: Huomattava käytettäessä esitäytettyjä ruiskuja, joissa on automaattinen turvalaite: Turvalaite aktivoituu pistoksen antamisen jälkeen (katso käyttöohjeet kohdasta 6.6).
Lithuanian: Pastaba, susijusi su užpildytais švirkštais, turinčiais automatinę saugumo sistemą: saugumo sistema suaktyvinama injekcijos pabaigoje (žr.
Finnish: • jos olet allerginen hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille, kuten nadropariinille, tintsapariinille tai daltepariinille
Lithuanian: • jeigu yra alergija heparinui arba kitiems mažos molekulinės masės heparinams, pvz.
Finnish: Pistä 6 000 IU (60 mg) enoksapariininatriumia sisältävän esitäytetyn ruiskun koko sisältö pussiin jäljelle jääneeseen 20 ml:aan liuosta.
Lithuanian: enoksaparino natrio druskos užpildyto švirkšto turinys suleidžiamas į maišelyje likusius 20 ml.
Finnish: • LOVENOX (ja muut kauppanimet) annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.
Lithuanian: • LOVENOX (ir susiję pavadinimai) galima suleisti į iš organizmo išeinantį vamzdelį (arterinę atšaką) dializės seanso pradžioje.
Finnish: • Yleinen: pistoskohdan hematooma, pistoskohdan kipu, muu pistoskohdan reaktio (esimerkiksi turvotus, verenvuoto, yliherkkyys, tulehdus, kyhmy, kipu tai muu reaktio)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai • Dažni: hematoma injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, kitokia injekcijos vietos reakcija (pvz., edema, kraujavimas, padidėjęs jautrumas, uždegimas, sukietėjimas, skausmas ar reakcija).
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmisteen säilyttäminen [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: Kaip laikyti LOVENOX (ir susiję pavadinimai) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: Merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
Lithuanian: Galimi požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų,
Finnish: Nämä lääkevalmisteet poikkeavat toisistaan valmistustavan, molekyylipainojen, spesifisen anti-Xa- ja anti-IIa-aktiivisuuden, yksikköjen, annostuksen ja kliinisen tehon ja turvallisuuden suhteen.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druskos negalima tiesiogiai (ta pačia doze vienetais) keisti į kitus MMMH, o jųį enoksaparino natrio druską, kadangi skiriasi šių vaistinių preparatų gamybos procesas, molekulinė masė, specifinis anti-Xa ir anti-IIa aktyvumas, vienetai, dozavimas, klinikinis veiksmingumas ir saugumas.
Finnish: Enoksapariininatriumin annostelustrategiaa säädettiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja vähintään 75-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druskos dozavimas keistas pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir senyviems (75 metų ir vyresniems)
Finnish: • akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän yhteydessä: ⎻ epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin (NSTEMI) hoitoon yhdessä suun kautta annettavan asetyylisalisyylihapon kanssa.
Lithuanian: • Esant ūminiam koronariniam sindromui: - Nestabiliajai krūtinės anginai ir miokardo infarktui be ST segmento pakilimo (non STsegment elevation myocardial infarction, NSTEMI) gydyti, derinyje su per burną vartojama acetilsalicilo rūgštimi.
Finnish: Yleinen: Trombosytoosi β
Lithuanian: Trombocitozė β
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta voidaan käyttää:
Lithuanian: LOVENOX (ir susiję pavadinimai) vartoti negalima:
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Lithuanian: LOVENOX (ir susiję pavadinimai) gali būti vartojamas žindymo metu.
Finnish: • laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksiaan liikuntarajoitteisille sisätautipotilaille, joilla on akuutti sairaus (kuten akuutti sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, vaikea infektio tai reumatauti) ja suurentunut laskimotromboembolian riski.
Lithuanian: , ūminiu širdies nepakankamumu, ūminiu kvėpavimo nepakankamumu, sunkia infekcine arba reumatine liga), jeigu gebėjimas judėti yra apribotas ir yra padidėjusi venų tromboembolijos rizika.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
Finnish: • Varfariini - verenohennuslääke
Lithuanian: • Varfarino, vartojamo kraujui skystinti.
Finnish: Enoksapariininatriumilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Annokset potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min):
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15-30 ml/min.),
Finnish: Lumelääkeryhmässä verenvuotojen kokonaisilmaantuvuus oli 8,6 % ja merkittävien verenvuotojen ilmaantuvuus 1,1 %; enoksapariinia 2 000 IU (20 mg) saaneiden ryhmässä vastaavat luvut olivat 11,7 % ja 0,3 % ja enoksapariinia 4 000 IU (40 mg) saaneiden ryhmässä 12,6 % ja 1,7 % .
Lithuanian: 11,7% ir 0,3% gydymo 2 000 TV (20 mg) enoksaparino natrio druskos grupėje bei 12,6% ir 1,7%
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin hoito Laajassa monikeskustutkimuksessa, johon otettiin 3171 epästabiilin angina pectoriksen tai non-Qaaltoinfarktin akuuttivaiheessa ollutta potilasta, potilaat satunnaistettiin saamaan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa (100-325 mg x 1) joko enoksapariininatriumia 100 IU/kg (1 mg/kg) 12 tunnin välein ihon alle tai fraktioimatonta hepariinia laskimoon aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (APTT) perusteella säädettyinä annoksina.
Lithuanian: Nestabiliosios krūtinės anginos ir miokardo infarkto be ST pakilimo gydymas Didelio daugiacentrio tyrimo metu 3 171 pacientas, į jį įtrauktas krūtinės anginos arba miokardo infarkto be Q bangos ūminės fazės metu, buvo priskirtas atsitiktinėms imtims ir kartu su acetilsalicilo rūgštimi (kartą per parą vartojama 100-325 mg doze) kas 12 valandų po oda vartojo 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio enoksaparino natrio druskos dozę arba į veną vartojamo nefrakcionuotą hepariną (dozė koreguota pagal DATL).
Finnish: Laskimolinjaan pistettävä määrä liuosta, joka on laimennettu pitoisuuteen 300 IU (3 mg)/ml Paino
Lithuanian: Per intraveninę sistemą suleidžiamas tūris po skiedimo užbaigimo, esant 300 TV (3 mg)/ml koncentracijai
Finnish: Laskimoperäisen tromboembolisen sairauden profylaksia
Lithuanian: Venų tromboembolijos profilaktika
Finnish: -anestesian jälkeen.
Lithuanian: „Operacijos ir anestezijos".
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LOVENOX (ja muut kauppanimet) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lithuanian: Kiti vaistai ir LOVENOX (ir susiję pavadinimai) Jeigu vartojate kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: • Aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. myös kappale 3, "Antikoagulantin vaihtaminen")
Lithuanian: • Aspirino (dar vadinamo acetilsalicilo rūgštimi arba ASR), klopidogrelio ar kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (taip pat žr.
Finnish: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injektioneste, liuos: ⎻ LOVENOX (ja muut kauppanimet) 120 000 IU (120 mg)/0,8 ml injektioneste, liuos ⎻ LOVENOX (ja muut kauppanimet) 150 000 IU (150 mg)/1 ml injektioneste, liuos
Lithuanian: 15 000 TV/ml (150 mg/ml) injekcinis tirpalas LOVENOX (ir susiję pavadinimai) 12 000 TV (120 mg)/0,8 ml injekcinis tirpalas LOVENOX (ir susiję pavadinimai) 15 000 TV (150 mg)/1 ml injekcinis tirpalas
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: Švirkštiklio naudojimo instrukcijos [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: Toistetun ihon alle annon jälkeen ei tapahtunut kumuloitumista.
Lithuanian: Po oda leidžiant kartonines dozes, kaupimosi nebūna.
Finnish: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injektioneste, liuos
Lithuanian: 15 000 TV/ml (150 mg/ml) injekcinis tirpalas
Finnish: Jos enoksapariininatriumhoidon profylaktinen aloittaminen katsotaan aiheelliseksi aiemmin kuin 12 tuntia ennen leikkausta (esim. lykättyä ortopedista leikkausta odottaville potilaille, joilla on suuri riski), viimeinen injektio on annettava viimeistään 12 tuntia ennen leikkausta ja hoitoa jatketaan 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra didelė tromboembolijos rizika, rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 4 000 TV (40 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą, gydymą rekomenduojama pradėti likus 12 valandų iki operacijos. Jeigu profilaktiką reikia pradėti anksčiau nei likus 12 valandų iki operacijos (pvz., didelės rizikos pacientams, laukiantiems atidėtos ortopedinės operacijos), paskutinė injekcija turi būti atlikta likus ne daugiau kaip 12 valandų iki operacijos, profilaktika turi būti pratęsta po operacijos praėjus12 valandų.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa epästabiilin angina pectoriksen ja non-Q-aaltoinfarktin hoidossa annokset olivat 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 12 tunnin välein ja kliinisessä tutkimuksessa, jossa hoidettiin akuuttia ST-nousuinfarktia, enoksapariininatriumin annostus oli laskimoboluksena 3 000 IU (30 mg), ja sen jälkeen 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 12 tunnin välein.
Lithuanian: Klinikinių nestabiliosios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymo tyrimų metu kas 12 valandų po oda leista 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozė, o klinikinių ūminio STEMI gydymo tyrimų metu iš pradžių į veną leista smūginė 3 000 TV (30 mg) enoksaparino natrio druskos dozė, po to kas 12 valandų po oda leista 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozė.
Finnish: • Maksaentsyymien määrän lisääntyminen
Lithuanian: • Kalio kiekį didinantys vaistiniai preparatai
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle annettavan LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmisteen määrän.
Lithuanian: • Gydytojas nuspręs, kiek LOVENOX (ir susiję pavadinimai) Jums skirti.
Finnish: Enoksapariininatrium 100 IU/kg (1 mg/kg) kerran vuorokaudessa ihon alle n (%)
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska 100 TV/kg (1 mg/kg) du kartus per parą po oda n (%)
Finnish: Jos viimeisin ihon alle annettava annos on annettu yli 8 tuntia ennen pallolaajennusta, on annettava enoksapariininatriumia laskimoboluksena 30 IU/kg (0,3 mg/kg).
Lithuanian: Jeigu pacientui atliekama PVAI ir paskutinė dozė po oda buvo suleista likus daugiau nei 8 valandoms iki baliono išpūtimo, reikia į veną suleisti papildomą smūginę 30 TV/kg kūno svorio (0,3 mg/kg kūno svorio) dozę.
Finnish: Jo syntyneiden veritulppien hoito
Lithuanian: Gydymas nuo kraujyje susidariusių krešulių
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava määrä laimennettua liuosta laskimolinjaan antamista varten.
Lithuanian: Švirkštu įtraukiamas reikiamas praskiesto tirpalo tūris ir suleidžiamas į intraveninę sistemą.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lithuanian: nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, net jeigu neatsirado jokių sutrikimų požymių.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten: - kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa - nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita - hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä - nämä ovat keuhkoembolian oireita
Lithuanian: • Jeigu atsiranda bet kokių kraujagyslių užsikimšimo krešuliu požymių, pvz.: - vienos kojos mėšlungio pobūdžio skausmas, karštis ar patinimas (tai yra giliųjų venų trombozės simptomai); - dusulys, krūtinės skausmas, alpulys ar kraujo atkosėjimas (tai yra plaučių embolijos simptomai).
Finnish: Jos epiduraalianestesia on suunniteltu, suositellaan enoksapariininatriumhoidon keskeyttämistä sitä ennen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Jeigu planuojama epidurinė anestezija, prieš tai rekomenduojama nutraukti enoksaparino natrio druskos vartojimą (žr.
Finnish: Antikoagulanttihoidon vaihtaminen - LOVENOX (ja muut kauppanimet) -hoidon vaihtaminen K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (esim. varfariiniin)
Lithuanian: - LOVENOX (ir susiję pavadinimai) vartojimo vietoj kraują skystinančių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais (pvz.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella:
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių vartoti kartu nerekomenduojama
Finnish: Laskimobolusinjektio (vain käyttöaiheessa STEMI) Enoksapariininatrium voidaan antaa fysiologisen keittosuolaliuoksen (0,9 %) tai glukoosin 5-prosenttisen vesiliuoksen kanssa.
Lithuanian: Smūginės dozės injekcija į veną (tik ūminio STEMI indikacijai) Enoksaparino natrio druską galima saugiai vartoti kartu su fiziologiniu natrio chlorido (0,9%) arba 5%
Finnish: Nämä muutokset olivat luonteeltaan pääosin teknisiä, joten niitä ei tarkastella tässä yksityiskohtaisesti.
Lithuanian: Šie pakeitimai daugiausia buvo techninio pobūdžio, todėl čia jie nėra išsamiai aptariami.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin Ranskassa 3. huhtikuuta 1987.
Lithuanian: Pirmas registracijos pažymėjimas buvo išduotas Prancūzijoje 1987 m.
Finnish: Lopuksi lisättiin sanamuoto biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden edistämiseksi.
Lithuanian: Galiausiai informacija buvo papildyta formuluote, kuria skatinama užtikrinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Lithuanian: • registruotojų vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Finnish: Lovenoxinjektioliuos, jota on saatavana myös muilla kauppanimillä, on tällä hetkellä hyväksytty yli 140 maassa koko maailmassa, myös kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Lithuanian: Levonox ir susijusių pavadinimų injekcinis tirpalas šiuo metu patvirtintas daugiau kaip 140 šalių visame pasaulyje, įskaitant visas Europos Sąjungos (ES) valstybes nares bei Norvegiją ir Islandiją.
Finnish: Lovenox ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Lithuanian: Lovenox ir susiję pavadinimai įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Finnish: Kohdat 4.5-6 yhdenmukaistettiin asiaankuuluvan saatavilla olevan tiedon perusteella tai niitä tarkistettiin viimeisimmän QRD-mallin mukaisesti.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai 4.5-6 skyrių informacija buvo suderinta remiantis atitinkama turima informacija arba iš dalies pakeista pagal naujausią QRD šabloną.
Finnish: Potilaat, joille PCI voidaan tehdä koska tahansa fibrinolyysin epäonnistumisen vuoksi tai kiireesti toistuvan myokardiaalisen iskemian/infarktin vuoksi, kun tätä oli lykättävä vähintään 48 tuntia.
Lithuanian: - pacientai, kuriems PKI galėjo būti atlikta bet kuriuo metu - dėl nesėkmingos fibrinolizės arba skubiai - pasikartojus miokardo išemijai ar infarktui, bet kitomis aplinkybėmis turėjo būti atidėta bent 48 valandas.
Finnish: Tuotetiedot jaettiin seuraavalla tavalla yksittäisten valmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan:
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai pagal patvirtintas atskirų preparatų indikacijas buvo padalinti taip:
Finnish: Muita muutoksia tehtiin tuotetietojen muissa osissa jo esitettyjen tietojen täydentämiseksi seuraavasti:
Lithuanian: Siekiant papildyti informaciją, jau įtrauktą į kitas preparato informacinių dokumentų dalis, buvo padaryti kiti pakeitimai;
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Ranska ilmoitti lääkevalmistekomitealle/ Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen edellä mainittua valmistetta koskevan virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Lithuanian: Dėl valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtų skirtingų sprendimų dėl minėto preparato ir susijusių pavadinimų registracijos Prancūzija pranešė CHMP (Europos vaistų agentūrai) apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl minėto preparato, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų (ID) skirtumai ir taip suderinti skirtingi ID visoje ES.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettiin siten, että suositusannoksena esitetään useimmissa valtioissa hyväksytty 1 mg/kg, joka on yhtenevä kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo suderinta, joje nurodant, kad rekomenduojama daugumoje šalių patvirtinta 1 mg/kg dozė, kuri atitinka klinikinius duomenis ir gydymo gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Finnish: STEMI:n osalta olisi mainittava ExTRACT-TIMI 25 -tutkimuksessa ensimmäisenä päivänä annettu suurempi annos.
Lithuanian: Dėl MISSTP turėtų būti paminėta didesnė pirmą dieną vartojama dozė, kuri vartota atliekant tyrimą ExTRACT-TIMI 25.
Finnish: Esimerkiksi 0,4 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa vahvuus merkitään seuraavasti: <paikallinen kauppanimi> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste.
Lithuanian: Pavyzdžiui, ant pripildytų 0,4 ml švirkštų vaisto stiprumas bus nurodytas taip: <vietinis prekinis pavadinimas> 4 000 TV (40 mg)/0,4 ml injekcinis tirpalas.