FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det "onda" kolesterolet (även kallat "LDL-kolesterol").
Icelandic: Praluent hjálpar við að lækka gildi „slæma" kólesterólsins (einnig kallað LDL-kólesteról).
Swedish: Biverkningar redovisas per organsystem.
Icelandic: Aukaverkanir er flokkaðar eftir líffærakerfi.
Swedish: Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.
Icelandic: Praluent hindrar prótein sem kallast PCSK9.
Swedish:  Förbered injektionsstället.
Icelandic:  Undirbúið stungustaðinn.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, sukros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, súkrósi, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller grumligt, eller om det innehåller flagor eller synliga partiklar.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef það er mislitt eða skýjað eða ef það inniheldur sjáanlegar agnir eða flögur.
Swedish: Varje förfylld penna eller förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Icelandic: Hver áfylltur penni eða áfyllt sprauta er einnota.
Swedish: Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Icelandic: Eftir að Praluent er tekið úr kæli, verður að nota það innan 30 daga eða farga því.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har ej studerats (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Swedish: I den här prövningen studerades patienter som tidigare inte tolererat minst två statinläkemedel (varav åtminstone ett i lägsta godkända dosering).
Icelandic: Þessi rannsókn lagði mat á sjúklinga sem þoldu ekki að minnsta kosti tvö statín (a.m.k. eitt við lægsta samþykkta skammt).
Swedish: • Din injektion är fullständig när fönstret har blivit helt gult, du kommer eventuellt höra ett till klickljud.
Icelandic: Inndælingunni er lokið þegar glugginn er orðinn alveg gulur, þú gætir heyrt annan smell.
Swedish: COMBO II-studien
Icelandic: COMBO II rannsókn
Swedish:  Tryck ned kolvstången
Icelandic:  Ýtið stimplinum niður.
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 8).
Icelandic: • ílát til förgunar fyrir beitta hluti (sjá skref B, 8).
Swedish: Kombinationsbehandling med statin
Icelandic: Samsett meðferð með statíni
Swedish: I fas 3-studierna hade 31 % av patienterna typ 2-diabetes mellitus och 64 % av patienterna hade en anamnes på hjärt-kärlsjukdom.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum hafði 31% sjúklinganna sykursýki af tegund 2 og 64% sjúklinganna var með sögu um kransæðasjúkdóma.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång.
Icelandic: Læknirinn mun kanna kólesterólgildin og gæti aðlagað skammta (upp eða niður) meðan á meðferð stendur.
Swedish: Hur Praluent fungerar
Icelandic: Hvernig Praluent virkar
Swedish: Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
Icelandic: Alirocumab veldur einnig lækkun á gildum lípópróteins (a) [Lp(a)], sem er tegund LDL sem er bundin við apólípóprótein (a).
Swedish: Andra läkemedels effekter på alirokumab
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á alirocumab
Swedish: Att lära sig hur man använder den förfyllda sprutan
Icelandic: Að læra hvernig á að nota áfylltu sprautuna
Swedish: • Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.
Icelandic: Notið 45° horn ef aðeins er hægt að klípa 2 cm af húð.
Swedish: • Om det behövs, nyp om huden för att försäkra dig om att injektionsstället är stadigt.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina til að vera viss um að stungustaðurinn sé þéttur.
Swedish: • Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).
Icelandic: Lyfinu er sprautað undir húðina og þú getur gefið þér það sjálf/-ur eða einhver annar
Swedish: • Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.
Icelandic: Notið 90º horn ef hægt er að klípa 5 cm af húð.
Swedish: Vad Praluent används för
Icelandic: Til hvers Praluent er notað
Swedish: Efter att läkemedlet tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið úr kæli, verður að nota lyfið innan 30 daga eða farga því.
Swedish: • Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.
Icelandic: Notið þumalfingurinn og vísifingur til að klípa um húðfellingu á stungustaðnum.
Swedish:  Fortsätt att hålla pennan mot huden efter att du släppt knappen
Icelandic:  Haldið lyfjapennanum við húðina eftir að hafa sleppt hnappinum.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna, ATC-kod: C10AX14
Icelandic: Önnur blóðfitulækkandi lyf, ATC-flokkur: C10AX14.
Swedish: Alirokumab N=9462 n (%)
Icelandic: Alirocumab N=2814 n (%)
Swedish: ODYSSEY OUTCOMES-studien
Icelandic: ODYSSEY OUTCOMES rannsóknin
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Swedish: Säkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES, var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen beskriven i de kontrollerade fas 3-studierna.
Icelandic: Öryggi í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni var í samræmi við heildaröryggi sem lýst hefur verið í 3. stigs samanburðarrannsóknum.
Swedish:  Dra bort pennan från huden.
Icelandic: Dragið lyfjapennann alveg frá húðinni.
Swedish: Alirokumab binder till proteinet PCSK9.
Icelandic: Alirocumab binst við PCSK9.
Swedish: Var injektionen ska göras
Icelandic: Hvar á að sprauta •
Swedish: Ge inte dig själv en andra dos utan att tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Icelandic: Ekki gefa annan skammt án þess að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Alirokumabs lipidsänkande effekt förelåg inom 15 dagar efter första dosen och nådde maximal effekt vid ca 4 veckor.
Icelandic: Blóðfitulækkandi áhrif alirocumabs sáust innan 15 daga frá fyrsta skammtinum og náðu þau hámarksáhrifum eftir u.þ.b. 4 vikur.
Swedish: Vecka 12
Icelandic: 12 og viku
Swedish:  Kontrollera att fönstret har blivit gult innan du avlägsnar pennan
Icelandic:  Kannið hvort glugginn sé orðinn gulur áður en lyfjapenninn er fjarlægður.
Swedish: 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Swedish: Skillnaderna mellan Cmax och Ctrough var högre för doseringsregimen var fjärde vecka.
Icelandic: Sveiflur á milli Cmax og Clággildi voru meiri í skömmtun á 4 vikna fresti.
Swedish: Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta använda Praluent och omedelbart kontakta läkare.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð á að hætta notkun Praluent og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Swedish: • Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og hún var sett inn við.
Swedish: I de kliniska studierna fanns begränsad representation av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierat såsom eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var takmarkaður fjöldi sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Swedish: De flesta patienterna (88,8 %) gavs högintensiv statinbehandling med eller utan annan lipidmodifierande behandling vid randomiseringen.
Icelandic: Við slembiröðun fengu flestir sjúklingar (88,8%) öfluga statínmeðferð með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Swedish: • Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.
Icelandic: Ef blóð sést á að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju við stungustaðinn þar til blæðingin stöðvast.
Swedish: Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
Icelandic: Í heildina var 730 (7,7%) af 9.451 sjúklingi skipt yfir á lyfleysu.
Swedish: • Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sprautan sé ekki opin eða skemmd.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter som inte samtidigt behandlades med en statin, inklusive en studie på patienter med dokumenterad statinintolerans.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ekki á samhliðameðferð með statínum þ. á m. ein rannsókn á sjúklingum með þekkt óþol fyrir statínum.
Swedish: • Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.
Icelandic: • Sprautið allri lausninni hægt og jafnt með því að ýta stimplinum niður.
Swedish: Även om inga säkerhetsproblem observerades hos patienter över 75 år är data begränsade för denna grupp.
Icelandic: Þótt svipuð verkun hafi sést hjá sjúklingum eldri en 75 ára eru gögn í þeim aldursflokki takmörkuð.
Swedish: Alirokumabs effekter på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif alirocumabs á önnur lyf
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish:  Låt sprutan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
Icelandic:  Leyfðu sprautunni að ná stofuhita í 30 til 40 mínútur.
Swedish: Om du har glömt att använda Praluent
Icelandic: Ef gleymist að nota Praluent
Swedish: Av dessa 2615 patienter var 805 (30,8 %) nedtitrerade till 75 mg varannan vecka.
Icelandic: 2.615 sjúklingum var skammtur minnkaður hjá 805 (30,8%) í 75 mg á 2 vikna fresti.
Swedish: Då reaktioner vid injektionsstället som inträffade efter placeboinjektioner exkluderades var frekvensen reaktioner vid injektionsstället 11,8 %.
Icelandic: Ef frá eru talin viðbrögð á stungustað sem komu fram eftir inndælingarnar með lyfleysu var tíðni viðbragða á stungustað 11,8%.
Swedish: • Fortsätt med kolesterolsänkande diet medan du tar det här läkemedlet.
Icelandic: Haldið áfram að fylgja mataræði sem lækka á kólesteról meðan þetta lyf er notað.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.
Icelandic: Enginn munur á öryggisþáttum sást milli skammtastærðanna tveggja (75 mg og 150 mg) sem notaðir voru í 3. stigs rannsóknum.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till behandlingsavbrott med Praluent var lokala reaktioner vid injektionsstället.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð með Praluent var hætt hjá sjúklingum voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Swedish: • rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)
Icelandic: • roði, kláði, bólga, verkur/eysmli þar sem lyfinu var sprautað (staðbundin viðbrögð á stungustað)
Swedish: - Den aktiva substansen är alirokumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alirocumab.
Swedish:  Kläm åt huden om det behövs
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina.
Swedish: Det fanns inga biverkningar avseende fetal tillväxt eller utveckling hos råttor eller apor.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á vöxt og þroska fósturs hjá rottum eða öpum.
Swedish:  Tryck och släpp omedelbart den grå knappen med tummen
Icelandic:  Ýtið á og sleppið um leið gráa hnappinum með þumalfingrinum.
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Icelandic: Fyrir áfyllta penna Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Swedish: Frekvensen av biverkningarna rapporterade efter marknadsföring kan inte fastställas då de härrör från spontana rapporter.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana sem greint er frá við notkun eftir markaðssetningu þar sem þær eru fengnar úr aukaverkanatilkynningum.
Swedish: Alirokumab förväntas brytas ned till små peptider och individuella aminosyror.
Icelandic: Búast má við að alirocumab brotni niður í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Swedish: Jämvikt nåddes efter 2 till 3 doser med upp till maximalt ett ungefär tvåfaldigt ackumulationsförhållande.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir 2 til 3 skammta með hið mesta u.þ.b. tvöföldu uppsöfnunarhlutfalli.
Swedish: Placebo Alirokumab
Icelandic: Lyfleysa Alirocumab
Swedish: Säkerheten och effekten av Praluent hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Praluent er ekki ráðlagt til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Swedish: Cirka 2615 (27,7 %) av 9451 patienter som behandlades med alirokumab behövde titreras upp till 150 mg varannan vecka.
Icelandic: Um það bil 2.615 (27,7%) af 9.451 sjúklingi sem fékk meðferð með alirocumabi þurfti skammtaaðlögun í 150 mg á 2 vikna fresti.
Swedish: Injektionen har nu påbörjats.
Icelandic: Inndælingin er hafin.
Swedish: Totalkolesterol -0,3 -37,8 Lp(a)
Icelandic: Heildar kólesteról -14,6 -29,3 Lp(a)
Swedish: Praluent bör inte injiceras i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektion.
Icelandic: Praluent má ekki sprauta í svæði með virkum húðsjúkdómi eða þar sem húð er sködduð eins og við sólbruna, húðútbrot, bólgu eða húðsýkingu.
Swedish: Ytterligare biverkningar:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Swedish: Det finns inga data på biverkningar gällande fertilitet hos människor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Vad Praluent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Praluent Hur du använder Praluent Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Praluent Hvernig nota á Praluent
Swedish: Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som "Ingen känd frekvens"
Icelandic: Því er tíðniflokkun þessara aukaverkana „tíðni ekki þekkt".
Swedish: De observerade fallen av klåda var generellt milda och övergående.
Icelandic: Tilvikin sem sáust af kláða voru yfirleitt væg og skammvinn.
Swedish: Efter subkutan administrering av 50 till 300 mg alirokumab var mediantider till maximal serumkoncentration (tmax) 3-7 dagar.
Icelandic: Eftir gjöf 50 mg til 300 mg skammts af alirocumabi undir húð var miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (tmax) 3-7 dagar.
Swedish: Om en dos missas, ska patienten administrera injektionen så fort som möjligt och därefter återuppta behandling enligt ordinarie schema.
Icelandic: Ef skammti er sleppt á sjúklingurinn að gefa sér inndælinguna svo fljótt sem auðið er og halda síðan meðferð áfram eftir upprunalegri áætlun.
Swedish: Humant immunoglobulin (IgG) utsöndras i bröstmjölk, särskilt i kolostrum, varför Praluent inte rekommenderas till ammande kvinnor under denna period.
Icelandic: Mannaimmunóglóbúlín G (IgG) skilst út í brjóstamjólk, sérstaklega í broddmjólk, ekki er mælt með notkun Praluent hjá konum með barn á brjósti á því tímabili.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Gör inte
Icelandic: Ekki
Swedish: Fastän biverkningar av mycket lågt LDL-kolesterol inte identifierades i alirokumab-studierna, är långtidseffekterna av mycket lågt LDL-kolesterol inte kända.
Icelandic: Þó neikvæðar afleiðingar af mjög lágu LDL-kólesteróli hafi ekki komið fram í rannsóknum með alirocumabi eru langtímaáhrif af mjög lágu LDL-kólesteróli ekki þekkt.
Swedish: Tre av tio studier genomfördes uteslutande med patienter med HeFH.
Icelandic: Þrjár af tíu rannsóknum voru eingöngu gerðar á sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Icelandic: Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frakkland
Swedish: Följande biverkningar rapporterades hos patienter som behandlats med alirokumab i sammanslagna kontrollerade studier och/eller vid användning efter marknadsföring (se tabell 1).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi í samantekt á samanburðarrannsóknum og/eða við notkun eftir markaðssetningu (sjá töflu 1).
Swedish: LDLreceptorn har emellertid visats ha en låg affinitet för Lp(a) och den exakta mekanismen genom vilken alirokumab sänker Lp(a) är således inte fullständigt klarlagd.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að LDL-viðtakar hafa litla sækni í Lp(a), því er nákvæmur verkunarháttur þess að alirocumab lækkar gildi Lp(a) ekki að fullu þekktur.
Swedish: 1 ml lösning i spruta av silikoniserat klarglas typ 1, utrustad med nål i rostfritt stål, ett mjukt nålskydd av styren-butadiengummi, och en kolvstångspropp av brombutylgummi täckt av etylen-tetrafluoretylen (FluroTec®).
Icelandic: 1 ml lausn í sílikonhúðaðri glersprautu, af tegund I, með áfastri nál úr ryðfríu stáli, mjúkri nálarhlíf úr styren-butadien gúmmí og gúmmítappa á stimpilendanum úr ethylen tetrafluoroethylen S-húðuðu bromobutyli.
Swedish: • Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.
Icelandic: Ekki má nota húð sem er aum, hörð, rauð eða heit.
Swedish: Den enda identifierade biverkningen i ODYSSEY OUTCOMES (en kardiovaskulär långtidsutfallsstudie), var reaktioner vid injektionsstället.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni (langtímarannsókn á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma) voru viðbrögð á stungustað eina aukaverkunin sem kom fram.
Swedish:  Tryck och släpp omedelbart den gröna knappen med tummen
Icelandic:  Ýtið á og sleppið um leið græna hnappinum með þumalfingrinum.
Swedish: 1, 2, eller 6 förfyllda sprutor.
Icelandic: 1, 2, eða 6 áfylltar sprautur.
Swedish: När injektion ska ske
Icelandic: Hvenær á að sprauta
Swedish: Eftersom alirokumab är ett biologiskt läkemedel förväntas inga farmakokinetiska effekter av alirokumab på andra läkemedel eller effekter på cytokrom P450-enzymer.
Icelandic: Þar sem alirocumab er lífrænt lyf er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum áhrifum af völdum alirocumabs á önnur lyf og ekki er búist við áhrifum á cýtókróm P450.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier-kurvor för primärt sammansatt effektmått under 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Icelandic: Mynd 1; Tíðni uppsafnaðs samsetts aðalendapunkts á 4 árum í ODYSSEY OUTCOMES
Swedish: Distributionen av kroppsvikt och ålder, två kovariater som påverkar alirokumabexponeringen, skilde sig mellan njurfunktionskategorierna och förklarar sannolikt de observerade farmakokinetiska skillnaderna.
Icelandic: Dreifing líkamsþyngdar og aldurs, tveggja skýribreyta sem hafa áhrif á útsetningu fyrir alirocumabi, var mismunandi milli flokka nýrnastarfsemi sem líklegast skýrir muninn sem sást á lyfjahvörfum.
Swedish: Läs bipacksedeln och bruksanvisningen före användning.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og ítarlegar notkunarleiðbeiningar fyrir notkun.
Swedish: Följ dessa instruktioner varje gång du använder Praluentpennan.
Icelandic: ✓ Fylgið þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem Praluent sprautan er notuð.
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet och hjärt-kärlsjukdom, för att minska risken för hjärt kärlhändelser.
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði og með hjarta- og æðasjúkdóm til að draga úr áhættu vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Swedish: Om du har frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, eller ring Sanofi-numret som anges i bipacksedeln.
Icelandic: Hafir þú spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í sanofi-aventis símanúmerið í fylgiseðlinum.
Swedish: Två studier (LONG TERM och HIGH FH), totalt involverande 2416 patienter, genomfördes med endast en dosnivå om 150 mg varannan vecka.
Icelandic: (LONG TERM og HIGH FH) sem náðu til samtals 2.416 sjúklinga voru gerðar aðeins með 150 mg skammti á 2 vikna fresti.
Swedish: Praluent har bara studerats på ett fåtal patienter med allvarlig njursjukdom och inte alls hos patienter med allvarlig leversjukdom.
Icelandic: Praluent hefur verið rannsakað hjá fáum sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm og ekki hjá sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Swedish: Total mortalitet i fas 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 patienter) i alirokumabgruppen och 0,9 % (17 av 1792 patienter) i kontrollgruppen.
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum í 3. stigs rannsóknunum var 0,6% (20 af 3.182 sjúklingum) í hópnum sem fékk alirocumab og 0,9% (17 af 1.792 sjúklingum) í samanburðarhópnum.
Swedish: Även en reduktion av totalmortalitet observerades, med endast nominell statistisk signifikans enligt hierarkisk testning (riskkvot 0,85, 95% KI: 0,73, 0,98).
Icelandic: Einnig kom fram minnkun í dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðeins með tölulegri tölfræðilegri marktækni (nominal statistical significance) eftir stigfræðilegri prófun (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Swedish: Genomsnittliga ändringar för andra lipider/lipoproteiner var liknande som i FH I- och FH II-studierna, statistisk signifikans nåddes emellertid ej för TG, HDL-kolesterol eller Apo A-1.
Icelandic: Meðaltalsmunurinn fyrir allar blóðfitur/lípóprótein var svipaður og í FH I og FH II rannsóknunum, hins vegar náðist ekki tölfræðilega marktækur munur fyrir þríglyseríð, HDL-kólesteról og Apo A-1.
Swedish: Om tecken och symtom på allergisk reaktion inträffar, måste Praluentbehandlingen avbrytas och lämplig symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Komi einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða fyrir á að stöðva meðferð með Praluent og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.3).
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys var ålder förknippat med små skillnader i alirokumabexponering vid jämvikt, utan inverkan på effekt eller säkerhet.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum tengdist aldur lítilsháttar mun á útsetningu fyrir alirocumabi við jafnvægi án þess að hafa áhrif á verkun eða öryggi.
Swedish: Efter en subkutant administrerad singeldos om 100 mg till 300 mg alirokumab sågs ingen relevant skillnad i exponering mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf undir húð af 100 mg til 300mg skammti af alirocumabi var engin þýðingarmikill munur á útsetningu milli japanskra og hvítra heilbrigðra sjálfboðaliða.
Swedish: I de två studier där patienterna började och kvarstod på 150 mg varannan vecka, var den genomsnittliga LDL-kolesterolsänkningen 62,6 % vid vecka 12.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum þar sem sjúklingar byrjuðu á og héldu áfram á 150 mg skammti á 2 vikna fresti var meðallækkun LDL-kólesteróls í viku 12 62,6%.
Swedish: Statiner och andra lipidmodifierande behandlingar ökar produktionen av PCSK9, målproteinet för alirokumab.
Icelandic: Vitað er að statín og önnur blóðfitulækkandi meðferð eykur framleiðslu PCSK9, markpróteins alirocumabs.
Swedish: Om lösningen ändrat färg eller innehåller synliga partiklar ska den ej användas.
Icelandic: Ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir á ekki að nota lausnina.
Swedish: Dosen upptitrerades till 150 mg varannan vecka hos 32 (16,8 %) patienter som behandlades längre än 12 veckor.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 150 mg á 2 vikna fresti í viku 12 hjá 32 (16,8%) sjúklinga sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Praluent för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av förhöjt kolesterol (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Praluent hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar á hækkuðu kólesteróli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Riskkvoter beräknades post-hoc och var; för alla kardiovaskulära händelser, HR=0,91 (95 % KI, 0,62 till 1,34); för MACE-plus, HR=0,52 (95 % KI, 0,31 till 0,90).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) var reiknað eftirá fyrir öll tilvik hjarta og æðasjúkdóma, HR=0,91 (95% CI, 0,62 til 1,34); fyrir alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus), HR=0,52 (95% CI, 0,31 til 0,90).
Swedish: Detta leder till ökad målmedierad clearance och minskad systemisk exponering för alirokumab.
Icelandic: Þetta leiðir til aukinnar markmiðlaðrar (target-mediated) úthreinsunar og minni altækrar útsetningar fyrir alirocumabi.