FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Latvian: • smags psoriātiskais artrīts - locītavu iekaisuma slimība, kas rodas pacientiem ar psoriāzi.
German: • Jylamvo ist eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen beigefügt und es ist wichtig, dass nur diese Spritze zur Entnahme der Dosis aus der Flasche verwendet wird.
Latvian: • Kopā ar Jylamvo ir nodrošināta perorāla šļirce, un svarīgi, lai devas izvilkšanai tiktu izmantota tikai šī šļirce.
German: Jylamvo wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren, die an akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung weißer Blutzellen, der sogenannten Lymphoblasten, erkrankt sind.
Latvian: Jylamvo arī lieto, lai pieaugušiem pacientiem un bērniem vecumā no trim gadiem ārstētu akūtu limfoleikozi (ALL) - balto asinsšūnu limfoblastu vēzi.
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung;
Latvian: • aktīvs reimatoīdais artrīts - locītavu iekaisuma slimība;
German: Hierzu zählen: Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Bluterbrechen sowie eine verringerte Harnausscheidung.
Latvian: Tie var būt šādi: asiņošana, neparasts vājums, čūlas mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai vemšana ar asins piejaukumu un samazināta urinācija.
German: Es ist wichtig, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten sorgfältig erklären, wann und wie ihre Dosis einzunehmen ist.
Latvian: Svarīgi, lai veselības aprūpes speciālisti rūpīgi izskaidrotu pacientiem, kad un kā lietot zāles.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut verursacht.
Latvian: • smaga, invaliditāti izraisoša psoriāze - slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas;
German: Eine Anleitung zur aus der Flasche zu entnehmenden Menge für die verschiedenen Dosen in mg ist der folgenden Tabelle zu entnehmen:
Latvian: Norādījumi par izvelkamo zāļu daudzumu dažādām devām (mg) ir sniegti šajā tabulā.
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und muss häufiger verabreicht werden.
Latvian: Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai deva parasti ir augstāka un jālieto biežāk.
German: Jylamvo, eine Methotrexat enthaltende Lösung zum Einnehmen, wird zur Behandlung von Arthritis und der Hauterkrankung Psoriasis sowie bei einer Blutkrebsart, die als akute lymphatische Leukämie (ALL) bezeichnet wird, angewendet.
Latvian: Jylamvo, metotreksāta šķīdumu iekšķīgai lietošanai, lieto, lai ārstētu artrītu un dermatoloģisku saslimšanu psoriāzi, kā arī asinsvēža tipu, ko sauc par akūtu limfoleikozi (ALL).
German: Der Schulungsleitfaden wird Angehörige der Gesundheitsberufe darauf hinweisen, dass Jylamvo bei Arthritis und Psoriasis einmal wöchentlich eingenommen werden muss.
Latvian: Izglītojošajā brošūrā veselības aprūpes speciālistiem tiks norādīts, ka artrīta un psoriāzes ārstēšanai Jylamvo jālieto vienu reizi nedēļā.
German: • Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und Sie müssen Jylamvo eventuell häufiger einnehmen.
Latvian: • Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai deva parasti ir augstāka un Jylamvo var būt jālieto biežāk.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten sorgfältig erklären, wann und wie ihre Dosis einzunehmen ist
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu pienākums ir pacientiem rūpīgi izskaidrot, kad un kā lietot šīs zāles.
German: Aus der Flasche zu entnehmen de Menge in ml
Latvian: Izvelkamai s daudzums, ml
German: • Patienten sollten in der korrekten Einnahme der richtigen Dosis geschult werden: bei Arthritis und Psoriasis darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Latvian: • Pacienti jākonsultē pa pareizu devu lietošanu: artrīta un psoriāzes ārstēšanai Jylamvo jālieto tikai vienu reizi nedēļā, vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
German: Methotrexat wird bei Arthritis und Hauterkrankungen niemals täglich eingenommen.
Latvian: Artrīta vai dermatoloģisko saslimšanu ārstēšanai metotreksātu nekad nelieto katru dienu.
German: • Bei Arthritis und Hauterkrankungen darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Latvian: • Artrīta un dermatoloģisko saslimšanu ārstēšanai Jylamvo jālieto tikai vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
German: Bei der Verschreibung von Jylamvo sollten Ärzte die Dosis immer in mg und ml angeben.
Latvian: Uz šļirces ir norādītas iedaļas ar mērvienību ml, bet devas ir izteiktas kā mg. Parakstot Jylamvo, ārstiem deva vienmēr jānorāda mg un ml.
German: • Die Patienten sollten im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer Überdosis überwacht werden, wie z. B. Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit,
Latvian: • Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas pārdozēšanas pazīmes un simptomi, piemēram, asiņošana, neparasts vājums, čūlas mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai vemšana ar asins piejaukumu un samazināta urinācija.
German: Verwenden Sie ausschließlich die Jylamvo beigefügte Spitze, um Ihre Dosis zu entnehmen.
Latvian: Devas izvilkšanai izmantojiet tikai šļirci, kas nodrošināta kopā ar Jylamvo.
German: EMAVerfahrensnummer
Latvian: EMA Procedūras numurs
German: Behältnis
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Termin ab.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai vizītei.
German: LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen.
Latvian: Atkārtoti novērtēt LVEF 3 nedēļu laikā.
German: In den meisten Fällen treten bei Ihnen keine Symptome auf.
Latvian: Vairumā gadījumu Jums neradīsies nekādi simptomi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Latvian: Konsultējieties par to ar ārstu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
German: Im Allgemeinen waren diese Symptome nicht schwer (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Parasti šie simptomi nebija smagi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Da die präspezifizierte Wirksamkeitsgrenze zu diesem Zeitpunkt überschritten war, wird diese Analyse als endgültige Analyse betrachtet.
Latvian: Tā kā šajā analīzē bija sasniegta efektivitātes robeža, to uzskata par galīgo analīzi.
German: Einige dieser Blutungsereignisse verliefen tödlich.
Latvian: Daži no šiem asiņošanas gadījumiem beidzās letāli.
German: Frauen, die schwanger werden, müssen sich umgehend an ihren Arzt wenden.
Latvian: Sievietēm, kurām ir grūtniecība, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
German: 22,5 % der Patienten wurden in Nordamerika in die Studie eingeschlossen, 54,2 % in Europa und 23,3 % im Rest der Welt.
Latvian: 22,5% pacientu bija iekļauti pētījumā Ziemeļamerikā, 54,2% - Eiropā un 23,3% - pārējā pasaulē.
German: Eine Änderung des TOI-B-Punktwertes um 5 Punkte gilt als klinisch relevant.
Latvian: TOI-B novērtējuma skalas izmaiņas par 5 punktiem uzskata par klīniski nozīmīgām.
German: Die Diagnose einer NRH lässt sich nur histopathologisch bestätigen.
Latvian: NRH diagnozi var apstiprināt tikai histopatoloģiski.
German: Die Patienten konnten mehr als eine HER2-gerichtete Behandlung erhalten haben.
Latvian: Pacienti varēja būt saņēmuši vairāk nekā vienu HER2 mērķterapiju.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas līdzekli.
German: Trastuzumab Emtansin
Latvian: Trastuzumab emtansine
German: Wird eine vorgesehene Dosis versäumt, sollte diese sobald wie möglich verabreicht werden, ohne bis zum nächsten geplanten Zyklus zu warten.
Latvian: Plānotas devas izlaišanas gadījumā tā jāievada, cik drīz vien iespējams, negaidot līdz nākamajam plānotajam ciklam.
German: Überlegungen in Bezug auf eine erneute Behandlung, sollten auf der Basis der klinischen Bewertung des Schweregrades der Reaktion erfolgen.
Latvian: Atkārtota ārstēšana jāapsver, pamatojoties uz reakcijas smaguma klīnisko izvērtējumu.
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Latvian: Toksikoloģija un/vai farmakoloģija dzīvniekiem
German: Mit gleicher Dosis weiterbehandeln.
Latvian: Ārstēt ar tāda paša līmeņa devu.
German: Schwangerschaft Kadcyla wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel das ungeborene Baby schädigen kann.
Latvian: Kadcyla nav ieteicams, ja esat grūtniece, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
German: Das zubereitete Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Latvian: Pagatavotas zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
German: Diese Symptome können auf eine Schädigung der Nerven hinweisen.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nerva bojājumu.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
German: Anzahl Patienten mit OR
Latvian: Pacientu skaits ar OR
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Kadcyla in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai Kadcyla sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren ORR, basierend auf einer unabhängigen radiologischen Beurteilung, sowie die Dauer des objektiven Ansprechens.
Latvian: Svarīgākie efektivitātes radītāji bija ORR, ko noteica pēc neatkarīgas rentgenoloģisko rezultātu pārskatīšanas, un objektīvas atbildes reakcijas ilgums.
German: Die Subgruppe der Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter zeigte keinen Nutzen bezüglich PFS oder OS, aber war zu klein (n = 25), um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Latvian: 75 gadus vecu un vecāku pacientu apakšgrupā netika pierādīts guvums attiecībā uz PFS vai OS, taču tā arī bija pārāk maza (n=25), lai izdarītu jebkādus galīgus secinājumus.
German: Siehe Tabelle 6 und Abbildung 1.
Latvian: Skatīt 6. tabulu un 1. attēlu.
German: Objektive Ansprechrate (objective response rate - ORR)
Latvian: (Objective response rate - ORR)
German: • eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder
Latvian: ● iepriekš saņemta terapija lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai vai
German: Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihrer Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein kann.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par plaušu iekaisumu, kas var būt nopietns un pat letāls.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder eine Blutung bei sich bemerken.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas neparedzēti zilumi vai asiņošana.
German: Beeinträchtigung der Fertilität und Teratogenität
Latvian: Ietekme uz fertilitāti un teratogenitāte
German: Die Mehrzahl der Patienten (76,9 %) hatte ein Anthrazyklin-haltiges neoadjuvantes Chemotherapieregime erhalten.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (76,9%) bija saņēmuši antraciklīnu saturošu neoadjuvantas ķīmijterapijas shēmu.
German: ** Die Interimsanalyse zum Gesamtüberleben (OS) wurde durchgeführt, nachdem 331 Ereignisse beobachtet wurden.
Latvian: OS starpposma analīze tika veikta, kad bija novērots 331 gadījums.
German: Diese Reaktionen wurden in den ersten 24 Stunden nach der Infusion häufiger beobachtet.
Latvian: Biežāk šīs reakcijas novērotas 24 stundu laikā no infūzijas.
German: • Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion.
Latvian: · Jums ievadīs vienu infūziju ik pēc 3 nedēļām.
German: Lonzastraße CH-3930 Visp Schweiz
Latvian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jums uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: In klinischen Studien wurde kein Zusammenhang mit der Dosis festgestellt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota saistība ar devām.
German: Wenn kein IVD-Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung verfügbar ist, muss der HER2-Status durch einen alternativen validierten Test ermittelt werden.
Latvian: Ja nav pieejama IVD ar CE marķējumu, HER2 statuss jānosaka ar citu pieejamu validētu izmeklēšanas metodi.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung und Verdünnung
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas
German: Der Anwendungsplan sollte so angepasst werden, dass zwischen den Dosen ein Abstand von 3 Wochen eingehalten wird.
Latvian: Lietošanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu 3 nedēļu starplaiku starp devām.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Latvian: · Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
German: An jedes Molekül Trastuzumab sind im Durchschnitt 3,5 DM1-Moleküle konjugiert.
Latvian: Katra trastuzumaba molekula ir savienota ar aptuveni 3,5 DM1 molekulām.
German: Kadcyla kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder Nebenwirkungen verursachen.
Latvian: Kadcyla var izraisīt dažu jau esošu stāvokļu paasinājumu vai izraisīt blakusparādības.
German: Arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI - Drug Induced Liver Injury)
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums (Drug Induced Liver Injury; DILI)
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Latvian: Nedrīkst lietot glikozes (5%) šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
German: • Wie viele Infusionen Sie insgesamt erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Indikation behandelt wird.
Latvian: · Kopējais Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuras slimības dēļ tiek veikta ārstēšana.
German: Die Daten beruhen auf einer offenen Studie und es können keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden.
Latvian: Dati iegūti no atklāta pētījuma un firmu secinājumi nav piesaistīti.
German: Ältere Patienten Keine Dosisanpassung ist bei Patienten ≥ 65 Jahren erforderlich.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, deva nav jāpielāgo.
German: Bei Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und Herceptin (Trastuzumab) handelt es sich um zwei sehr unterschiedliche Produkte mit verschiedenen Wirkstoffen, die niemals gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) un Herceptin (trastuzumabs) ir divas, pavisam atšķirīgas zāles ar dažādām aktīvām vielām, ko nekad nedrīkst savstarpēji aizvietot.
German: Die Nebenwirkungen wurden unter Anwendung der NCI-CTCAE zur Bewertung der Toxizität berichtet.
Latvian: Par NB ziņots, toksicitātes novērtēšanai izmantojot NCI-CTCAE.
German: HER2 kommt in großer Anzahl auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen vor und stimuliert deren Wachstum.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
German: Frauen können 7 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Stillen beginnen.
Latvian: Sievietes var sākt barot bērnu ar krūti 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
German: • Kadcyla ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Latvian: Kadcyla ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab Emtansin behandelt wird, wird eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team empfohlen.
Latvian: Ja grūtnieci ārstē ar trastuzumaba emtansīnu, ieteicama rūpīga uzraudzība, kas jānodrošina multidisciplinārai komandai.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Kadcyla terapiju Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
German: Glucose-Lösung (5 %) darf nicht zur Zubereitung oder Verdünnung verwendet werden, da dies eine Aggregation des Proteins hervorruft.
Latvian: Izšķīdināšanai vai atšķaidīšanai nedrīkst izmantot glikozes (5%) šķīdumu, jo tas izraisa proteīnu agregāciju.
German: DM1 hat in vitro keine bedeutenden CYP450-Enzyme inhibiert.
Latvian: In vitro DM1 neinhibēja svarīgākos CYP450 enzīmus.
German: Patienten mit behandelten Gehirnmetastasen waren für einen Studieneinschluss geeignet, wenn bei ihnen keine Behandlung zur Kontrolle ihrer Symptome erforderlich war.
Latvian: Pacienti, kuriem bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, bija piemēroti iekļaušanai pētījumā, ja viņiem nebija vajadzīga terapija simptomu kontrolēšanai.
German: Dauer des objektiven Ansprechens (Monate)
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
German: Die mediane Ansprechdauer durch das IRC wurde nicht erreicht (95%-KI, 4,6 Monate bis nicht abschätzbar).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna NPK vērtējumā netika sasniegta (95% TI, 4,6 mēneši līdz nenosakāmam laikam).
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der verschlossenen Originalverpackung im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C auf.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet šīs zāles slēgtā oriģināliepakojumā ledusskapī 2oC - 8oC temperatūrā.
German: Die Anwendung der genannten Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen; bei medizinisch erforderlicher gleichzeitiger Anwendung, sollte eine zusätzliche Überwachung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība un gadījumos, kad vienlaicīga lietošana ir klīniski nepieciešama, jāapsver papildu uzraudzība.
German: Die nächste Dosis sollte in Übereinstimmung mit den oben angegebenen Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.
Latvian: Nākamā deva jāievada atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem par devu.
German: Aufgrund der geringen Inzidenz von ATA können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkung von Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörpern auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin gezogen werden.
Latvian: ATA mazās sastopamības dēļ nav iespējams izdarīt secinājumus par anti-tratsuzumaba emtansīna antivielu ietekmi uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti.
German: Bei der Wiederbehandlung kann eine Reduktion der Dosis gemäß Plan zur Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Latvian: Atsākot terapiju, var apsvērt devas samazināšanu atbilstoši devas mazināšanas shēmai (skatīt 1.tabulu).
German: 30. Juni 2024
Latvian: 2024. gada
German: Nicht einfrieren.
Latvian: Zāles nedrīkst sasaldēt.
German: • Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90 Minuten erhalten.
Latvian: Pirmo infūziju Jums ievadīs 90 minūtēs.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben.
Latvian: ● slimības recidivēšana adjuvantās terapijas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.
German: Bei Patienten mit einer schweren IRR sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Anzeichen und Symptome abklingen.
Latvian: Pacientiem ar smagām AISR ārstēšana jāpārtrauc, līdz pazīmes un simptomi izzūd.
German: Kadcyla ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Latvian: Kadcyla paredzēta intravenozai lietošanai.
German: In dieser Patientenpopulation
Latvian: Šajā pacientu populācijā:
German: Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter „Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla"), Sucrose und Polysorbat 20.
Latvian: · Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu Svarīga informācija par Kadcyla sastāvdaļām), saharoze un polisorbāts 20.
German: Die Patienten erhielten eine Strahlentherapie und/oder eine Hormontherapie gleichzeitig mit der Studienbehandlung, gemäß lokalen Richtlinien.
Latvian: Pacientiem vienlaicīgi ar pētījuma terapiju veica staru terapiju un/vai hormonālu terapiju saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Trastuzumab Emtansin.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkurus terapeitiskus proteīnus, ir iespējama imūna atbildes reakcija uz trastuzumaba emtansīnu.
German: Anweisungen zur Verdünnung
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
German: Periphere Neuropathie Grad 3 - 4
Latvian: Perifēriskā neiropātija 3.-4. pakāpe
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav pētīti.
German: Bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer linksventrikulären Dysfunktion.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem ir paaugstināts kreisā kambara disfunkcijas rašanās risks.
German: Es wurde keine formale Pharmakokinetik-Studie durchgeführt und populationspharmakokinetische Daten von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht gesammelt.
Latvian: Oficiāls farmakokinētikas pētījums nav veikts un populācijas FK dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav apkopoti.
German: In klinischen Studien hatten die eingeschlossenen Patienten vor Therapiebeginn eine LVEF von ≥ 50 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem sākotnēji bija LVEF ³50%.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen/allergischen Reaktionen überwacht werden, die dieselben klinischen Merkmale aufweisen können, wie eine IRR.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas paaugstinātas jutības/alerģiskas reakcijas, kurām varētu būt tādas pašas klīniskās izpausmes kā AISR.
German: • Trockene Augen, tränende Augen oder verschwommenes Sehen
Latvian: · sausas acis, acu asarošana vai neskaidra redze;
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kadcyla schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Latvian: Ja Kadcyla terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to ārstu.
German: Arzneimittel zur Behandlung derartiger Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.
Latvian: Tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm šādu reakciju ārstēšanai, kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
German: Grad 4 (> 20 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt)
Latvian: 4. pakāpe (> 20 ´ NAR jebkurā laikā)
German: Weitere besondere Patientengruppen
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie:
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat:
German: Trastuzumab Emtansin n = 495
Latvian: Trastuzumaba emtansīns n = 495
German: Die Patienten sollten kontinuierlich klinisch auf Anzeichen/Symptome einer Neurotoxizität überwacht werden.
Latvian: Pacienti nepārtraukti klīniski jānovēro, vai nerodas neirotoksicitātes pazīmes/simptomi.
German: Das mediane Alter betrug etwa 49 Jahre (Bereich 23 - 80 Jahre), 72,8 % waren Kaukasier, 8,7 % Asiaten und 2,7 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Latvian: Vecuma mediāna bija aptuveni 49 gadi (diapazons no 23 līdz 80 gadiem), 72,8% bija baltās rases pārstāvji, 8,7% bija aziāti un 2,7% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Latvian: Lēni groziet flakonu, līdz saturs pilnībā izšķīdis.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kadcyla lietošanas