FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, cijepljenje može biti manje djelotvorno nego u nezaraženih osoba (pogledajte Nemojte primjenjivati ProQuad).
Maltese: Madankollu, it-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq persuni mhux infettati (ara Tużax ProQuad).
Croatian: • Rijetko: kožna infekcija, varičele (vodene kozice)
Maltese: • Rari: infezzjoni fil-ġilda; variċella (ġidri r-riħ).
Croatian: Saharoza, hidrolizirana želatina, urea, natrijev klorid, sorbitol, natrijev glutamat, natrijev fosfat, natrijev bikarbonat, kalijev fosfat, kalijev klorid, podloga 199 s Hanksovim solima, MEM, neomicin, fenolno crvenilo, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Croatian: Nakon jednokratne doze cjepiva ProQuad, stopa odgovora na cjepivo iznosila je 97,7% za morbile, 96,3% do 98,8% za parotitis i 98,8% za rubelu.
Maltese: Wara doża waħda ta' ProQuad, ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 97.7% għall-ħosba, 96.3% sa 98.8% għall-gattone, u 98.8% għar-rubella.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju bila prijavljena 2 slučaja herpes zostera na 2108 zdravih ispitanika u dobi od 12 do 23 mjeseca koji su bili cijepljeni jednom dozom cjepiva ProQuad i praćeni 1 godinu.
Maltese: Fi prova klinika, 2 każijiet ta' herpes zoster ġew rappurtati f'2108 persuna f'saħħithom ta' età bejn 12 u 23 xahar li ġew imlaqqma b'doża waħda ta ProQuad u segwiti għal sena.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 16 mg sorbitola kao pomoćnu tvar.
Maltese: Dan il-vaċċin fih 16 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Croatian: U 5 kliničkih ispitivanja, ProQuad je bio primijenjen bez istodobne primjene drugih cjepiva u 6038 djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Maltese: F'5 provi kliniċi, ProQuad ġie amministrat mingħajr l-ebda vaċċin ieħor lil 6038 tifel/tifla ta' bejn 12 u 23 xahar.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija, smanjeni apetit manje često dehidracija rijetko
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoreksja, Tnaqqis fl-aptit
Croatian: U razdoblju od 30 dana nakon cijepljenja nije bio primijećen povećan rizik od febrilnih konvulzija (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fil-perijodu ta' 30 jum wara t-tilqim, ma kienet osservat l-ebda żieda fir-riskju ta' aċċessjonijiet taddeni (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala 1 doza (N=1114) do 2 doze (N=1102) živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck), procijenjena djelotvornost cjepiva protiv svih težina varičele tijekom desetgodišnjeg razdoblja promatranja bila je 94% za 1 dozu i 98% za 2 doze (p<0,001).
Maltese: Fi studju li jqabbel doża 1 (N=1114) sa 2 dożi (N=1102) ta' Varicella Vaccine live (Oka/Merck), leffikaċja stmata tal-vaċċin kontra s-severitajiet kollha tal-marda tal-ġidri r-riħ għall-perjodu t'osservazzjoni ta' 10 snin kienet ta' 94 % għal doża 1 u 98 % għal 2 dożi (p< 0.001).
Croatian: Nakon 1. doze
Maltese: Doża 1
Croatian: Sukladno podacima iz kliničkih ispitivanja o vremenu pojave vrućice i osipa sličnog morbilima, opažajno ispitivanje u djece u dobi od 12 do 60 mjeseci nakon stavljanja cjepiva u promet otkrilo je dvostruko povećanje rizika (0,70 na 1000 djece naspram 0,32 na 1000 djece) od febrilnih konvulzija u razdoblju od 5 do 12 dana nakon prve doze cjepiva ProQuad (N=31 298) u usporedbi s istodobnom primjenom cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) (N=31 298).
Maltese: Konsistenti ma' dejta miksuba minn studju kliniku dwar iż-żmien meta jitla' d-deni u l-preżenza ta' raxx jixbaħ lil dak tal-ħosba, studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq fi tfal b'età minn 12 sa 60 xahar wera żjieda ta' madwar darbtejn aktar (0.70 għal kull 1000 vs. 0.32 għal kull 1000 tifel u tifla) fir-riskju ta' aċċessjonijiet tad-deni fil-perijodu bejn 5 ijem u 12-il jum wara l-għoti tal-ewwel doża ta' ProQuad (N=31,298) meta mqabbla mal-għoti f'daqqa tat-tilqima kontra l-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġemaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., u t-tilqima ħajja kontra l-ġidri r-riħ (Oka/Merck).
Croatian: 1 doza
Maltese: 2 dożi.
Croatian: Učestalost anafilaktoidna reakcija, anafilaksija i s time povezana pojava poput angioneurotskog edema, edema lica i perifernih edema, anafilaksija u pojedinaca sa ili bez alergije u povijesti bolesti nepoznato
Maltese: Reazzjoni anafilaktojd, Anafilassi u fenomeni relatati bħal Edema anġjonewrotika, Edima fil-wiċċ, u Edima periferali, Anafilassi f'individwi bi storja ta' allerġija jew mingħajrha
Croatian: Zbog toga se prijenos putem bliskog osobnog kontakta, iako se prihvaća kao teoretska mogućnost, ne smatra značajnim rizikom; međutim, dokumentiran je prijenos virusa rubele iz cjepiva na dojenčad putem majčinog mlijeka, ali bez znakova kliničke bolesti (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Konsegwentament, trasmissjoni b'kuntatt viċin personali, waqt li aċċettata bħala tejoretikament possibli, ma titqiesx bħala riskju sinifikanti; madankollu ġie ddokumentat li l-virus tar-rubella fil-vaċċin ġie trasmess lit-trabi mill-ħalib tas-sider mingħajr evidenza ta' mard kliniku (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi za vrijeme trajanja bilo koje bolesti s vrućicom >38,5C.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni li jitla' > 38.5°C.
Croatian: Artralgija i/ili artritis (obično prolazni i rijetko kronični) i polineuritis znakovi su infekcije divljim tipom virusa rubele i razlikuju se u učestalosti i težini ovisno o dobi i spolu, s time da su najčešći i najteži u odraslih žena a najrjeđi i najlakši u pretpubertetske djece.
Maltese: Artralġja u/jew artrite (normalment temporanji u rarament kroniċi) u polinewrite huma karatteristiċi ta' infezzjoni ma' rubella ta' tip selvaġġ u jvarjaw fil-frekwenza u fis-severità ma' l-età u s-sess, blaktar komuni jkunu fin-nisa adulti u l-anqas fi tfal prepubertali.
Croatian: 1) Umnožen na stanicama pilećeg embrija.
Maltese: (1) Prodott f'ċelluli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Croatian: Nakon rekostitucije, cjepivo treba odmah primijeniti, Međutim, dokazana stabilnost u primjeni je 30 minuta kada se čuva na temperaturi između 20C i 25C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, uża minnufih jew fi żmien 30 minuta jekk maħżun f'temperatura bejn 20°C u 25°C.
Croatian: U velikom ispitivanju parova procijenilo se da je djelotvornost cjepiva protiv svih oblika varičele 85%, a protiv umjereno teške i teške bolesti 97%.
Maltese: Fi studju kbir ta' kontroll tal-każ, il-vaċċin kien stmat li kien 85 % effettiv kontra l-forom kollha ta' ġidri r-riħ u 97 % effettiv kontra mard moderatament sever u sever.
Croatian: 1, soj Jeryl Lynn™ [Razina B].....ne manje od 4,30 log10 CCID
Maltese: Virus tal-gattone1 razza Jeryl Lynn™ (Livell B) (ħaj, attenwat) ........... mhux inqas minn 4.30 log10
Croatian: , virusni konjunktivitis rijetko aseptički meningitis*, atipični morbili, encefalitis*, epididimitis, herpes zoster*, infekcija, morbili, orhitis, parotitis nepoznato
Maltese: Meninġite mhux settika*, Ħosba mhux tipika, Enċefalite*, Epididimite, Erpete zoster*, Infezzjoni, Ħosba, Orkite, Parotite.
Croatian: ProQuad se može primijeniti u osoba u dobi od 9 mjeseci u posebnim okolnostima (npr., zbog pridržavanja nacionalnog kalendara cijepljenja, u slučaju izbijanja zaraze ili putovanja u područja s visokom prevalencijom morbila; vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1).
Maltese: ProQuad jista' jingħata lil individwi b'età minn 9 xhur 'l fuq f'ċirkustanzi speċjali (eż., b'konformità mal-iskedi nazzjonali ta' tilqim, sitwazzjonijiet fejn ikun hemm tifqigħa ta' mard, jew ivvjaġġar lejn reġjun bi prevalenza għolja ta' ħosba; ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Croatian: Samo su u rijetkim slučajevima cijepljene osobe razvile kronične zglobne simptome.
Maltese: Huwa rarament biss li r-riċevituri talvaċċin żviluppaw sintomi kroniċi tal-ġogi.
Croatian: Bol/blaga ili jaka osjetljivost na dodir na mjestu primjene injekcije statistički su rjeđe zabilježeni u djece koja su primila ProQuad.
Maltese: Uġigħ u tenerezza fil-post ta' l-injezzjoni kienu rrapportati b'rata statistikament inqas f'individwi li ħadu ProQuad.
Croatian: ProQuad izaziva stope odgovora protutijela na virus varičele koje su ≥5 gpELISA jedinica/ml, slično onima opaženima nakon cijepljenja živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck).
Maltese: Studji kliniċi wrew li limmunizzazzjoni bi ProQuad tiġbed rati ta' risponsi ta' antikorpi kontra l-virus tal-ġidri r-riħ virus ≥ 5 gpELISA Units/ml simili għal dawk osservati wara t-tilqima b'Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Croatian: Protaphane bočica (100 internacionalnih jedinica/ml), Penfill i FlexPen: Novo Nordisk A/S
Maltese: Kunjett ta' Protaphane (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen: Novo Nordisk A/S
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: • pijete alkohol, pogledajte Protaphane s alkoholom u dijelu 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f'sezzjoni 2.
Croatian: Opisano je da se humani inzulin razgrađuje inzulinskom proteazom ili enzimima koji razgrađuju inzulin, a možda i proteinskom disulfid-izomerazom.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana tiġi degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Croatian: Miješanje lijeka Protaphane
Maltese: Mediċini oħra u Protaphane
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Protaphane bočica (40 internacionalnih jedinica/ml) i InnoLet: Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Kunjett ta' Protaphane (40 unità internazzjonali/ml) u InnoLet: Novo Nordisk A/S
Croatian: Protaphane s alkoholom
Maltese: Protaphane mal-alkoħol
Croatian: ► Protaphane Penfill ulošci namijenjeni su uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk i iglama NovoFine ili NovoTwist.
Maltese: Protaphane Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Croatian: Protaphane bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)/Protaphane bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
Maltese: Protaphane f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Protaphane f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Croatian: Protaphane bočica (100 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica.
Maltese: Protaphane f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Croatian: Smanjenje relativnog rizika vs. placebo (95% CI), vrijednost p
Maltese: PROTELOS It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Croatian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Maltese: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004
Croatian: 56 vrećica 84 vrećica 100 vrećica
Maltese: 56 qartas 84 qartas 100 qartas
Croatian: PROTELOS sadrži aspartam:
Maltese: PROTELOS fih aspartame
Croatian: PROTELOS je pakiran u kutijama sa 7, 14, 28, 56, 84 ili 100 vrećica.
Maltese: PROTELOS jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Croatian: EU/1/04/288/004 56 vrećica EU/1/04/288/005 84 vrećica(3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/288/006 100 vrećica
Maltese: EU/1/04/288/004 56 qartas EU/1/04/288/005 84 qartas EU/1/04/288/006 100 qartas
Croatian: Tijekom 12 mjeseci uočeno je statistički značajno povećanje BMD-a lumbalne kralježnice, glavnog kriterija djelotvornost (E (SE)=5,32% (0,75); 95%CI [3,86; 6,79]; p=0,001), je održano tijekom 12
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl istudji ta' fażi
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil tas sigurtà
Croatian: Laboratorios Servier S.L.
Maltese: Servier s.r.o.
Croatian: faze bili barem moguće povezani s liječenjem stroncijevim ranelatom, navedene su niže i prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način (učestalost u odnosu na placebo): vrlo često (>1/10); često (>1/100, <1/10); manje često (>1/1000, <1/100); rijetko (>1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: ml/min (CV 22 %), a bubrežni klirens je oko 7 ml/min (CV 28 %).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Croatian: Tablica 1: Incidencija prijeloma vratne kralješnice i smanjenje relativnog rizika
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Plaċebo PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju
Croatian: Djelotvornost PROTELOS-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, doubleblind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Croatian: Drugi lijekovi i PROTELOS:
Maltese: Mediċini oħra u PROTELOS:
Croatian: a (naveden u dijelu 6).
Maltese: (tabella 1).
Croatian: Porast kreatinfosfokinaze (CPK)b u krvi a
Maltese: Creatine phosphokinase (CPK) jogħla fid-demmb a Esperjenjza wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b
Croatian: Uz liječenje (2 g/dan stroncijeva ranelata ili placebo), bolesnice su za trajanja oba ispitivanja primale prilagođenu nadopunu kalcija i vitamina D.
Maltese: Flimkien mat-terapija (2 g/jum ta' strontium ranelate jew plaċebo), il-pazjenti, matul iżżewġ studji, ingħataw supplimenti adattati ta' kalċju u vitamina D.
Croatian: PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Croatian: Stroncijev se ranelat sastoji od 2 atoma stabilnog stroncija i 1 molekule ranelatne kiseline, koja čini organski dio molekule, što predstavlja najbolji kompromis s obzirom na molekulsku težinu, farmakokinetiku i prihvatljivost lijeka.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u l aċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Croatian: U ispitivanjima III. faze klirens kreatinina u 85 % ispitanika bio je između 30 i 70 ml/min, a u njih 6 % bio je manji od 30
Maltese: III, 85% tal pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u l-eliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421) 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Croatian: Health perception score) ljestvicom SF-36 također je pokazala koristi PROTELOS-a u odnosu na placebo.
Maltese: SF-36 indikat benefiċċju bi PROTELOS, meta mqabbel ma' plaċebo.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Les Laboratoires Servier
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: Ekcem
Maltese: Is-Sibt
Croatian: Smanjenje relativnog rizika vs. placebo (95% CI), vrijednost p
Maltese: PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Croatian: PROTELOS sadrži aspartam (E951):
Maltese: PROTELOS fih aspartame (E951):
Croatian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava ul.
Maltese: 03-236 Warszawa ul.
Croatian: Servier Laboratoires OÜ Tel : +372 664 040
Maltese: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Croatian: Među te se lijekove ubrajaju: nesteroidni protuupalni lijekovi (uključivši acetilsalicilatnu kiselinu), anilidi (npr. paracetamol), H2-blokatori i inhibitori protonske pumpe, diuretici, digoksin i kardijalni glikozidi, organski nitrati i ostali vazodilatatori za srčane bolesti, blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II, selektivni agonisti beta-2-adrenoreceptora, peroralni antikoagulansi, inhibitori agregacije trombocita, statini, fibrati i derivati benzodiazepina.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tattessuti konnettivi
Croatian: Tablica 1: Incidencija prijeloma vratne kralješnice i smanjenje relativnog rizika
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Studju
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aspartame (E951) Maltodextrin
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU PROTELOS
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Croatian: PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali Strontium ranelate
Croatian: Djelotvornost PROTELOS-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal-punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francuska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Croatian: Program ispitivanja PROTELOS-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo: Studju SOTI u studju TROPOS.
Croatian: BMD vrata bedrene kosti ≤ -3 SD (raspon proizvođača lijeka, jednak je rasponu od -2,4 SD prema ljestvici NHANES III) i dobi ≥ 74 godine (n=1977, tj. oko 40 % populacije uključene u istraživanje TROPOS)].
Maltese: SD meta jintuża NHANES III) u età ≥ 74 sena (n = 1,977, jiġifieri 40% tal-popolazzjoni fil-istudju TROPOS)].
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju - ostali lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kosti, ATK oznaka: M05BX03.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03.
Croatian: EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560
Maltese: EMEA/H/C/000560
Croatian: Protelos stroncijev ranelat
Maltese: Protelos ranelatu tal-istronzju
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Protelos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Protelos
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Protelos
Croatian: Ako se gledaju rezultati dvaju ispitivanja zajedno, manje žena u skupini koja je uzimala Protelos doživjelo je prijelome na bilo kojem mjestu osim na kralježnici (uključujući kuk) nego u skupini koja je uzimala placebo (331 od 3295 s lijekom Protelos u usporedbi s 389 od 3256 za placebo).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Protelos kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 bi Protelos meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Protelos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protelos.
Croatian: Što je Protelos?
Maltese: X'inhu Protelos?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Protelos vrijedi na prostoru Europske unije od 21. rujna 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Protelos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Settembru 2004.
Croatian: U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Protelos, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod ispitanika koji su uzimali placebo.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7 % wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Protelos, meta mqabbla ma' 1.7 % f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Croatian: Protelos je smanjio rizik od novih prijeloma kralježnice za 41 % tijekom tri godine: 21 % od 719 žena koje su uzimale Protelos doživjelo je novi prijelom kralježnice, u usporedbi s 33 % od 723 žene koje su uzimale placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, Protelos naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Protelos kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas723 mara li ħadu l-plaċebo.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Protelos (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije preosjetljivosti (alergijskog tipa) (osip, svrbež, koprivnjača i otekline ispod kože ili angioedem) i bolovi u mišićima, kostima i zglobovima.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protelos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Croatian: Zašto je lijek Protelos odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protelos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Protelos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Protelos?
Croatian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doza EU/2/11/129/002 2 x 1 doza EU/2/11/129/003 5 x 1 doza EU/2/11/129/004 10 x 1 doza
Maltese: EU/2/11/129/001 1 x doża EU/2/11/129/002 2 x doża EU/2/11/129/003 5 x doża EU/2/11/129/004 10 x doża
Croatian: Proteq West Nile.
Maltese: West Nile.