FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta que o pedido foi apresentado em conformidade com as actuais linhas de orientação (EMEA/CVMP/016/00 e VICH GL7); que foi provada a bioequivalência com o produto de referência; que o efeito clínico da ivermectina está relacionado com a farmacocinética do plasma,
Finnish: Ottaen huomioon, että hakemus toimitettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti (EMEA/CVMP/016/00 ja VICH GL7); bioekvivalenssi suhteessa vertailuvalmisteeseen on osoitettu; ivermektiinin kliininen tehokkuus liittyy plasman farmakokineesiaan;
Portuguese: Estado-Membro interessado:
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio:
Portuguese: Estado-Membro de referência:
Finnish: Viitejäsenvaltio:
Portuguese: 6.5 Nome e morada do titular da autorização de introdução no mercado
Finnish: 6.5 Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
Portuguese: o CVMP concordou que não é necessário realizar um estudo de confirmação de dose a fim de demonstrar a eficácia clínica.
Finnish: CVMP katsoi, että annostuksia koskevaa varmistavaa tutkimusta ei vaadita kliinisen tehokkuuden osoittamiseksi.
Portuguese: Esta distribuição entre o plasma e as células sanguíneas mantém-se relativamente constante.
Finnish: Jakautuminen plasman ja verisolujen välillä pysyy lähes vakiona.
Portuguese: Não se devem tratar animais molhados ou sujos.
Finnish: Märkien tai likaisten eläinten käsitteleminen ei ole suositeltavaa.
Portuguese: 5.3 Efeitos indesejáveis
Finnish: 5.3 Haittavaikutukset
Portuguese: Deve tomar-se cuidado para evitar uma auto-administração: o medicamento pode provocar irritação local e/ou dor no local de injecção.
Finnish: Varo pistämästä valmistetta itseesi, valmiste voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja/tai kipua pistoskohdassa.
Portuguese: Não utilizar em vacas leiteiras, durante a lactação ou no período seco, quando o leite é para consumo humano.
Finnish: Älä käytä lypsylehmillä lypsykauden tai ummessaolon aikana, kun maitoa tuotetaan elintarvikkeeksi.
Portuguese: As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies não alvo (foram reportados casos de intolerância em cães que resultaram em morte, especialmente em Collies, Old English sheepdogs e em raças relacionadas ou cruzadas, e também em tartarugas).
Finnish: Muut kuin kohde-eläinlajit eivät välttämättä siedä hyvin avermektiinejä (kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu koirilla erityisesti collieilla, vanhoilla englanninlammaskoirilla ja näiden sukulaisroduilla tai risteytyksillä sekä kilpikonnilla.
Portuguese: Determinar o peso corporal exacto antes de calcular a dosagem.
Finnish: Arvioi eläimen paino niin tarkasti kuin mahdollista ennen annoksen laskemista.
Portuguese: Carne: 42 dias
Finnish: Teurastus: 42 vrk.
Portuguese: O tratamento com a dose recomendada controla a reinfecção por Haemonchus placei, e Cooperia spp.
Finnish: Käsittely suositellulla annoksella estää Haemonchus placei ja Cooperia spp.
Portuguese: Bimeda, (Uma divisão da Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
Finnish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght
Portuguese: A ivermectina pertence ao grupo das avermectinas.
Finnish: Ivermektiini kuuluu avermektiinien ryhmään.
Portuguese: Por favor consultar o ponto 5.10.
Finnish: Ks. myös kohta 5.10.
Portuguese: Prazo de validade: 2 anos Prazo de validade após a primeira administração: 28 dias
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta .
Portuguese: 5.6 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Finnish: 5.5 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Portuguese: 5.11 Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Finnish: 5.10 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Portuguese: O volume administrado por local de injecção não deve exceder 10 ml.
Finnish: Yhteen pistoskohtaan annettu määrä ei tulisi olla yli 10 ml.
Portuguese: (adultos e larvas de quarto estadio) Cooperia spp.
Finnish: (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Cooperia spp.
Portuguese: Substância activa Ivermectina Ph. Eur.
Finnish: Ivermektiini Ph.Eur
Portuguese: - Parasitas pulmonares: Dictyocaulus viviparus (adultos e larvas de quarto estadio)
Finnish: Keuhkomadot Dictyocaulus viviparus (aikuiset ja neljännen asteen toukat)
Portuguese: 4.1 Propriedades farmacodinâmicas
Finnish: 4.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Portuguese: A ivermectina é um endectocida da classe das lactonas macrocíclicas que têm um mecanismo de acção único.
Finnish: Ivermektiini on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva loislääke, jolla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para Bovimectin, preparação injectável, cujo projecto de Resumo das Características do Medicamento consta do anexo III.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Bovimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Portuguese: O metabolito maioritário nos bovinos é o 24-hidroximetil H2B1a e o seu ácido esteárico gordo.
Finnish: Päämetaboliitti naudalla on 24-hydroksimetyyli-H2B1a ja sen rasvahappoesterit.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável pode ser administrado a animais de todas as idades, incluindo vitelos jovens.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudalle -valmistetta voidaan antaa kaiken ikäisille eläimille mukaan lukien nuoret vasikat.
Portuguese: Informações farmacêuticas
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Portuguese: Não utilizar em vitelas grávidas nos 60 dias anteriores ao parto.
Finnish: Älä käytä tiineillä hiehoilla 60 vrk:n sisällä ennen poikimista.
Portuguese: O processo de arbitragem baseou-se na questão suscitada pela Bélgica, ou seja, que não existe uma correlação directa entre os níveis plasmáticos produzidos através de técnicas de fermentação, tais como as lactonas macrocíclicas (por exemplo, a ivermectina), e a eficácia destes produtos in situ.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana oli Belgian esittämät huolet siitä, että käymistekniikan avulla tuotettujen matolääkkeiden pitoisuudet plasmassa, kuten makrosykliset laktoonit (esim. ivermektiini), eivät suoraan korreloi tuotteiden tehokkuuteen in situ.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios, caso existam
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Portuguese: adquirida até aos 14 dias depois do tratamento, Ostertagia ostertagi adquirida até aos 21 dias depois do tratamento e Dictyocaulus viviparus adquirida até aos 28 dias depois do tratamento.
Finnish: uudelleentartunnan 14 vuorokauden ajan, Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum radiatum uudelleentartunnan 21 vuorokauden ajan ja Dictyocaulus viviparus uudelleentartunnan 28 vuorokauden ajan.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de ivermectina, suficiente para tratar 50 kg de peso corporal de bovino.
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 50 kg:n naudalle.
Portuguese: - Larvas de moscas (estadios parasitas): Hypoderma spp.
Finnish: Naudan permut (toukkamuodot) Hypoderma spp.
Portuguese: Quando se administra uma dose de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal a Cmax média de 30,43 ng/ml atinge-se ao Tmax médio de 131 horas e o tempo de semivida médio no plasma é de 142,39 horas.
Finnish: Annoksella 0,2 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) on keskimäärin 30,43 ng/ml, joka saavutetaan (Tmax) 131 tunnin kuluttua annosta.
Portuguese: 5.9 Advertências especiais para cada espécie alvo Aplicam-se os pormenores já referidos.
Finnish: 5.8 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Katso tiedot edellä.
Portuguese: Bovimectin, solução injectável a 1 % para bovinos
Finnish: Eläinlääkevalmisteen Nimi Bovimectin Injection, 1% injektioneste naudoille
Portuguese: Informação adicional
Finnish: MUUT TIEDOT
Portuguese: Nos procedimentos relativos aos vitelos devem sempre ser consideradas as boas práticas de maneio.
Finnish: Käsiteltyjä vasikoita tulee aina tarkkailla noudattaen hyvää eläinten hoitokäytäntöä.
Portuguese: Bovimec B 1 % p/v (10 mg/ml)
Finnish: Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável pode ser administrado a vacas lactantes em qualquer fase da gestação ou lactação, desde que o leite não se destine a consumo humano.
Finnish: Bovimectin-injetionestettä voidaan käyttää kantavilla ja imettävillä naudoilla kaikissa tiineyden tai laktaation vaiheissa edellyttäen että maitoa ei käytetä elintarvikkeeksi.
Portuguese: Os compostos desta classe podem ainda interagir com outros receptores dos canais de cloro, tais como os receptores do ácido gama-aminobutírico (GABA).
Finnish: Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gammaaminovoihappo (GABA).
Portuguese: Foi solicitado ao requerente que fornecesse provas da correlação existente entre as concentrações de plasma e a eficácia clínica contra os parasitas mencionados nas indicações do RCM.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä plasman pitoisuuksien ja valmisteyhteenvedossa mainittuja loisia vastaan vaikuttavan kliinisen tehokkuuden korrelaatiosta .
Portuguese: 6.3 Precauções especiais de conservação
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei ole.
Portuguese: Para evitar reacções secundárias devido à morte de larvas de Hypoderma no esófago ou na coluna, recomenda-se a administração do medicamento no fim da actividade das larvas migrantes de mosca e antes das mesmas atingirem os seus locais de implantação.
Finnish: Jotta vältetään sekundaariset reaktiot, jotka aiheutuvat ruokatorveen tai selkäytimeen kuolevista hypoderma-toukista, suositellaan valmiste annettavaksi nautakiiliäisten lentokauden lopulla ja ennen kuin toukat ovat saavuttaneet lepopaikkansa.
Portuguese: Doses únicas de 4,0 mg de ivermectina por kg (20 vezes a dose aconselhada) administradas por via subcutânea resultaram em ataxia e depressão.
Finnish: 4 mg/kg kerta-annos (yli 20 x ohjeannos) annettuna nahanalaisesti aiheutti ataksiaa ja depressiota.
Portuguese: 4.2 Propriedades farmacocinéticas
Finnish: 4.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Portuguese: Não utilizar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância activa.
Finnish: Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável deve ser administrado apenas por via subcutânea na dose recomendada de 200 g de ivermectina por kg de peso corporal por baixo da pele à frente ou atrás da espádua.
Finnish: Bovimectin-injektionestettä tulee antaa ainoastaan nahanalaisena pistoksena käyttäen ohjeannosta, joka on 200 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti nahanalaisesti lavan etu- tai takapuolelle.
Portuguese: 1 % p/v (10 mg/ml)
Finnish: 1 % w/v (10 mg/ml)
Portuguese: 1,0 % p/v (10 mg/ml)
Finnish: 1,0 %w/v (10 mg/ml)
Portuguese: 5.2 Contra-indicações
Finnish: 5.2 Vasta-aiheet
Portuguese: Para tirar o maior benefício possível da actividade persistente do Bovimectin, preparação injectável em animais em pastoreio, recomenda-se que os vitelos que estejam a ser agrupados para a sua primeira estação de pastoreio sejam tratados às 3, 8 e 13 semanas depois do dia em que foram passados para a pastagem.
Finnish: Jotta saataisiin optimaalinen vaikutuksen kesto laiduntaville, ryhmässä kasvatettaville vasikoille niiden ensimmäisen laidunkauden aikana, Bovimectin-injektio tulisi antaa 3, 8 ja 13 viikkoa laitumelle laskun jälkeen.
Portuguese: Não administrar por via intravenosa ou intramuscular.
Finnish: Älä anna laskimon- tai lihaksensisäisesti
Portuguese: A dose referida equivale a 1 ml por 50 kg de peso corporal.
Finnish: Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 50 kg:a kohti.
Portuguese: Quase todos os metabolitos da ivermectina são mais polares que o composto original e nenhum dos metabolitos minoritários é mais do que 4 % do total dos metabolitos.
Finnish: Lähes kaikki ivermektiinin metaboliitit ovat polaarisempia kuin aktiiviaine.
Portuguese: Bovimectin, preparação injectável
Finnish: Bovimectin injektioneste
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável está indicado para o tratamento eficaz e controlo dos seguintes parasitas prejudiciais dos bovinos:
Finnish: Bovimectin-injektionestettä käytetään seuraavien loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn naudalla:
Portuguese: 5.10 Intervalo de segurança
Finnish: 5.9 Varoaika
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável foi formulado especificamente para esta espécie.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudoille -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kyseisellä eläinlajilla.
Portuguese: Se se utilizar uma seringa hipodérmica monodose, utilizar outra agulha esterilizada para retirar o Bovimectin, preparação injectável do recipiente.
Finnish: Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottaessasi valmistetta pullosta.
Portuguese: (incluindo O. ostertagi inibida) (adultos e larvas de quarto estadio) Haemonochus placei (adultos e larvas de quarto estadio) Trichostrongylus spp.
Finnish: Haemonchus placei (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Trichostrongylus spp.
Portuguese: Composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas e constituintes do excipiente, cujo conhecimento seja essencial para uma administração adequada
Finnish: Laadullinen ja Määrällinen Koostumus Vaikuttava aine:
Portuguese: IRLANDA
Finnish: Ireland
Portuguese: Sugere-se a utilização de agulhas de diâmetro 17 e ½ polegada de comprimento.
Finnish: Suositeltava neulan koko on 17G x ½ tuumaa (noin 12 mm).
Portuguese: 5.8 Sobredosagem
Finnish: 5.7 Yliannostus
Portuguese: Os compostos desta classe ligam-se selectivamente e com elevada afinidade aos receptores glutamato dos canais de cloro, que se encontram nas células nervosas e musculares dos invertebrados.
Finnish: Makrosykliset laktonit sitoutuvat selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaatin säätelemiin kloridi-ionikanaviin, joita on selkärangattomien eläinten hermo- ja lihassoluissa.
Portuguese: Bovimectin, preparação injectável pode ser utilizado concomitantemente com vacinas contra a febre aftosa e contra problemas devidos a clostrídeos sem que se manifestem efeitos adversos.
Finnish: Bovimectin-injektionestettä voi käyttää yhtaikaa suu- ja sorkkatautirokotteen tai klostridirokotteiden kanssa, jos ne annetaan eri kohtiin.
Portuguese: Frascos multidose de polietileno de alta densidade de 50 ml, 250 ml e 500 ml fechados com rolhas de borracha bromobutilada seladas por cápsulas de alumínio simples, contendo uma solução estéril, límpida e incolor.
Finnish: Polyetyleenimuovinen moniannosinjektiopullo, jossa on bromobutyylikorkki ja alumiinisinetti, joka sisältää kirkasta, väritöntä, steriiliä liuosta.
Portuguese: Injecção subcutânea
Finnish: Lääkemuoto Injektioneste, liuos
Portuguese: Denominação do medicamento veterinário
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Portuguese: A injecção deve ser dada utilizando qualquer seringa padrão automática ou seringa hipodérmica.
Finnish: Antamiseen voi käyttää mitä tahansa normaalia automaatti-, kerta-annos- tai muuta ruiskua.
Portuguese: A margem de segurança que se atribui aos compostos desta classe deve-se ao facto dos mamíferos não possuírem receptores glutamato dos canais de cloro, das lactonas macrocíclicas terem uma baixa afinidade para outros receptores dos canais de cloro dos mamíferos e de não atravessarem facilmente a barreira hemato-encefálica.
Finnish: Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veri-aivoestettä.
Portuguese: Esta ligação conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto, com hiperpolarização da célula muscular ou nervosa, resultando em paralisia e morte do parasita.
Finnish: Tästä seuraa se, että kloridi-ionit pystyvät kulkeutumaan solunseinämien läpi, jolloin loisen hermo- ja lihassolut ylipolarisoituvat.
Portuguese: Bovina
Finnish: Pakkauskoko
Portuguese: 5.7 Posologia e modo de administração
Finnish: 5.6 Annostus ja antotapa
Portuguese: (adultos e larvas de quarto estadio) Nematodirus spp.s (adultos)
Finnish: (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Nematodirus spp.
Portuguese: 5.5 Utilização durante a gravidez e a lactação
Finnish: 5.4 Tiineys ja laktaatio
Portuguese: 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Portuguese: Bovinos (gado de corte e gado não lactante)
Finnish: KLIINISET TIEDOT 5.0 Kohde-eläinlajit: Nauta (lihakarja ja muut kuin lypsävät naudat)
Portuguese: Esta medida permite proteger os animais dos parasitas gastrintestinais e dos parasitas pulmonares durante a estação de pastoreio, desde que estejam agrupados, que todos os animais sejam incluídos no programa e que não tenham acesso à pastagem quaisquer animais não tratados.
Finnish: Tämä suojaa eläimiä loisten aiheuttamalta mahasuolikanavan tulehdukselta ja keuhkomatotaudilta koko laidunkauden ajan.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Finnish: Lääkemuoto
Portuguese: Mais informações sobre Braftovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Braftovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram em mais de 1 em cada 4 doentes.
Finnish: Näitä sivuvaikutuksia aiheutui useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä.
Portuguese: Braftovi encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
Finnish: Braftovia on saatavana kapseleina (50 mg ja 75 mg).
Portuguese: Braftovi (encorafenib)
Finnish: Braftovi (enkorafenibi)
Portuguese: Os doentes que tomaram esta combinação viveram, em média, quase 15 meses sem agravamento da doença.
Finnish: Tätä yhdistelmää käyttäneet potilaat elivät keskimäärin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Braftovi são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Braftovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Finnish: Braftovi (enkorafenibi) EMA/570410/2018
Portuguese: Os doentes tomam normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg), uma vez por dia, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 450 mg (kuusi 75 mg:n kapselia) kerran päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Braftovi são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Braftovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Braftovi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Braftovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Braftovi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Braftovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Outras informações sobre Braftovi
Finnish: Muita tietoja Braftovista
Portuguese: Isto favorece o desenvolvimento de cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Portuguese: O tratamento com Braftovi pode manter-se enquanto trouxer benefícios ao doente e não causar efeitos secundários inaceitáveis.
Finnish: Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Portuguese: Porque está Braftovi autorizado na UE?
Finnish: Miksi Braftovi on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: Este resultado é comparado com cerca de 9,5 meses no caso de doentes que tomaram apenas encorafenib e com pouco mais de 7 meses no caso de doentes que tomaram um medicamento diferente denominado vemurafenib.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Braftovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
Finnish: Braftovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Braftovi é um medicamento para o tratamento do melanoma (um cancro da pele) que se disseminou ou que não pode ser removido por cirurgia.
Finnish: Braftovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Braftovi durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Braftovista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Braftovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Finnish: Braftovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Portuguese: Contém a substância ativa encorafenib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on enkorafenibi.
Portuguese: Um resumo sobre Braftovi e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Braftovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Quais são os riscos associados a Braftovi?
Finnish: Mitä riskejä Braftoviin liittyy?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com Braftovi em associação com binimetinib na dose recomendada mais elevada são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema ocular que causa diminuição da visão), dor abdominal, dor nas articulações, dor nos músculos e níveis elevados da uma enzima creatina cinase, que podem indicar problemas musculares.
Finnish: Braftovin ja binimetinibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Portuguese: Braftovi é utilizado em associação com outro medicamento, o binimetinib (Mektovi), e destina-se apenas a doentes cujas células cancerígenas apresentam uma mutação (alteração) específica nos genes BRAF, denominada «BRAF V600».
Finnish: Braftovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli binimetinibin (Mektovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Braftovi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Braftovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Braftovi em associação com binimetinib pode ajudar a prolongar o tempo de vida sem agravamento da doença nestes doentes.
Finnish: Braftovi voi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Portuguese: A dose de binimetinib também pode ser reduzida, mas se o binimetinib for interrompido, Braftovi também deve ser interrompido.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, binimetinibin, annosta voi olla tarpeen pienentää, mutta jos binimetinibin käyttö lopetetaan, myös Braftovin käyttö on lopetettava.