FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli ten produkt leczniczy będzie stosowany podczas ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mitoksantronem, należy ją poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu i zapewnić poradę genetyczną.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák vagy a beteg a mitoxantron-kezelés során teherbe esik, akkor tájékoztatni kell őt a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról, és genetikai tanácsadásra kell küldeni.
Polish: Inhibitory nośnika BCRP (np. eltrombopag, gefitynib) mogą spowodować zwiększoną dostępność biologiczną mitoksantronu.
Hungarian: A BCRP transzporter inhibitorai (pl. eltrombopag, gefitinib) a biohasznosulás fokozódását okozhatják.
Polish: Należy monitorować stężenie kwasu moczowego, mocznika i elektrolitów.
Hungarian: A húgysav, az elektrolitok és az urea szintjét monitorozni kell.
Polish: Mutagenność i działanie rakotwórcze
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Polish: Wydaje się, że nie ma znamiennych różnic w farmakokinetyce mitoksantronu między pacjentami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája nem tűnik eltérőnek az idős és a fiatal felnőtt betegek között.
Polish: Takie różnice w oszacowanych wartościach mogą wynikać z dostępności danych z późnych punktów czasowych po podaniu, pomiarów danych oraz czułości testu.
Hungarian: A becsült értékekben látható különbség feltehetőleg az adagolás utáni későbbi adatok hiányából, az adatok eltérő súlyozásából és a próbák eltérő szenzitivitásából adódik.
Polish: Mitoksantron jest wydalany powoli z moczem i stolcem w postaci niezmienionej substancji czynnej lub nieczynnych metabolitów.
Hungarian: A mitoxantron lassan választódik ki a vizelettel és a széklettel változatlan, valamint inaktív metabolitok formájában.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Novantrone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Hungarian: A Novantrone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Polish: Mitoksantron wiąże się z białkami osocza w 78%.
Hungarian: A mitoxantron 78%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: * Zgłaszano przypadki wynaczynienia w miejscu infuzji, mogącego spowodować rumień, obrzęk, ból, pieczenie i (lub) niebieskie przybarwienie skóry.
Hungarian: * Az infúzió beadásának helyén előforduló extravasatióról számoltak be, amelynek következtében erythema, duzzanat, fájdalom, égő érzés és/vagy a bőr kékes elszíneződése léphet fel.
Polish: Lek Novantrone uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych w wyniku czego ostatecznie giną.
Hungarian: A Novantrone gátolja a daganatsejtek növekedését, aminek következtében azok végül elpusztulnak.
Polish: - Opuchlizna (obrzęk) - Gorączka - Nagły zgon
Hungarian: - Duzzanat (ödéma) - Láz - Hirtelen halál
Polish: Mitoksantron zakłóca także działanie kwasu rybonukleinowego (RNA) i silnym inhibitorem topoizomerazy II, enzymu odpowiedzialnego za rozplatanie i naprawę uszkodzonych nici DNA.
Hungarian: A mitoxantron a ribonukleinsavat (RNS-t) is károsítja, és nagymértékben gátolja a károsodott DNS széttekeréséért és repair mechanizmusáért felelős topoizomeráz II enzimet.
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z nerkami lub wątrobą.
Hungarian: - Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
Polish: Niezmieniona substancja czynna stanowiła 65% materiału odzyskanego z moczu.
Hungarian: A vizelettel kiválasztódott anyag 65%-a változatlan formájú hatóanyag volt.
Polish: Leki takie należy stosować z ostrożnością lub też odstawić je podczas leczenia lekiem Novantrone.
Hungarian: E gyógyszereket a Novantrone-kezelés ideje alatt elővigyázatossággal kell alkalmazni vagy kerülni kell.
Polish: ** Związek przyczynowo-skutkowy z podaniem mitoksantronu jest niepewny.
Hungarian: ** A mitoxantronnal való oki összefüggés bizonytalan.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym obejmujące myszy, szczury, psy, króliki i małpy.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri és ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokat egereken, patkányokon, kutyákon, nyulakon és majmokon végeztek.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wynaczynienia, w tym pieczenia, bólu, świądu, rumienia, obrzęku, sinego zabarwienia lub owrzodzenia, należy natychmiast przerwać podawanie produktu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az extravasatio bármilyen tünete, pl. égő érzés, fájdalom, pruritus, erythema, duzzanat, kékes elszíneződés vagy fekélyesedés esetén, a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Polish: Mitoksantron nie przenika przez barierę krew-mózg.
Hungarian: A mitoxantron nem jut át a vér-agy gáton.
Polish: Induktory BCRP mogą teoretycznie zmniejszyć ekspozycję na mitoksantron.
Hungarian: A BCRP transzporter induktorai esetlegesen csökkenthetik a mitoxantron expozícióját.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to:
Hungarian: A készítmény szokásos adagja:
Polish: Dawka taka może wymagać modyfikacji, jeśli: - zastosowane skojarzenie leków ograniczyło wytwarzanie przez szpik kostny białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi bardziej niż lek Novantrone stosowany samodzielnie.
Hungarian: Az adag módosítható az alábbiak esetén: - A gyógyszerkombináció jobban csökkenti a fehér- és vörösvérsejtek, valamint a vérlemezkék termelődését a csontvelőben, mint az önmagában alkalmazott Novantrone.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że mitoksantron jest substratem białka transportującego BCRP.
Hungarian: A mitoxantron in vitro a BCRP transzporter protein szubsztrátjának bizonyult.
Polish: U pacjentów, którym podano dawkę 15-90 mg/m² pc., stwierdza się liniową zależność między dawką a polem powierzchni pod krzywą stężenia względem czasu (AUC).
Hungarian: A 15-90 mg/m2-es adagot kapó betegek körében lineáris kapcsolatot találtak az adag és a koncentrációs görbe alatti terület nagysága között (AUC).
Polish: jeżeli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąży i karmienie piersią").
Hungarian: - ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt)
Polish: Należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące.
Hungarian: Tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekiem Novantrone lekarz będzie wykonywać testy krwi w celu oznaczenia morfologii krwi.
Hungarian: A Novantrone-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés folyamán kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek számának meghatározása érdekében.
Polish: Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m² pc. (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az élet során a maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 72 mg/m2-t (lásd 5.1 pont).
Polish: Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, takie jak mitoksantron, mają osłabioną odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek, mint a mitoxantron is, csökkentik a fertőzésre adott immunválaszt.
Polish: Dostępne jest tylko bardzo małe doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők körében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową podawanie jednocześnie z cyklosporyną spowodowało 42% zmniejszenie klirensu mitoksantronu.
Hungarian: Egy de novo akut myeloid leukaemiában szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatban ciklosporin egyidejű alkalmazása a mitoxantron clearance-ének 42%-os csökkenését eredményezte.
Polish: • jeśli pacjent był uprzednio leczony antracyklinami lub antrachinonami, takimi jak daunorubicyna lub doksorubicyna;
Hungarian: • már korábban részesült antraciklin- vagy antracéndion-, például daunorubicin- vagy doxorubicinkezelésben
Polish: Skojarzenie antagonistów witaminy K ze środkami cytotoksycznymi może zwiększyć ryzyko krwawień.
Hungarian: A K-vitamin antagonisták és a citosztatikumok kombinációja fokozott vérzési kockázathoz vezethet.
Polish: W związku z tym mitoksantron może mieć działanie rakotwórcze u ludzi.
Hungarian: Ezért fennáll a lehetősége, hogy a mitoxantron emberben is karcinogén hatású.
Polish: Leczenie mitoksantronem powinno być związane z dokładnym i częstym sprawdzaniem hematologicznych i biochemicznych parametrów laboratoryjnych, jak również częstą obserwacją pacjenta.
Hungarian: A mitoxantron-kezelés folyamán a betegeket szorosan és gyakran monitorozni kell a hematológiai és a kémiai laborparaméterek szempontjából, valamint gyakori obszervációt kell végezni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane mitoksantronu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, zakażenia, zanik krwawień miesiączkowych, łysienie, nudności i wymioty.
Hungarian: A mitoxantron leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 beteg esetén észlelhető) az anaemia, a leukopenia, a neutropenia, a fertőzések, az amenorrhoea, az alopecia, a hányinger és a hányás.
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Wykazano mutagenne i klastogenne działanie mitoksantronu we wszystkich systemach testów in vitro oraz u szczurów in vivo.
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek és klasztogénnek bizonyult minden in vitro tesztrendszerben, valamint patkányokban in vivo.
Polish: Wpływ płci, rasy i zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mitoksantronu jest nieznany.
Hungarian: A nem, a rassz és a vesekárosodás hatása a mitoxantron farmakokinetikájára nem ismert.
Polish: - Uczucie mrowienia
Hungarian: - Bizsergő érzés
Polish: Do tej pory opisano tylko kilka pojedynczych przypadków ciężkich miejscowych reakcji (martwicy) spowodowanych wynaczynieniem.
Hungarian: Ezidáig csak elszigetelt esetekben írtak le súlyos helyi reakciókat (necrosist) az extravasatióval kapcsolatosan.
Polish: W każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć korzyści z leczenia matki wobec zagrożenia dla płodu.
Hungarian: A kezelés előnyeit minden esetben össze kell vetni a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázattal.
Polish: Mitoksantron jest środkiem działającym na DNA, który wbudowuje się w łańcuch kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) za pośrednictwem wiązań wodorowych, powodując powstawanie wiązań krzyżowych i pękanie nici.
Hungarian: A mitoxantron a DNS-sel reagáló vegyület, amely hidrogénkötések segítségével beékelődik a dezoxiribonukleinsavba (DNS-be), keresztkötéseket és lánctöréseket hozva létre.
Polish: W razie stosowania leku Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego lekarz zbada czynność serca przed rozpoczęciem leczenia, przed podaniem każdej kolejnej dawki oraz raz na rok przez 5 lat od zakończenia leczenia.
Hungarian: Ha szklerózis multiplex kezelésére kap Novantrone-t, akkor kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a szívműködést a kezelés előtt, majd minden adag előtt, majd a kezelés vége után még 5 éven keresztül évente.
Polish: Z wyjątkiem leczenia ostrej białaczki limfatycznej mitoksantronu nie należy podawać pacjentom z wyjściową liczbą neutrofilów mniejszą niż 1 500 komórek/mm3.
Hungarian: A mitoxantron általában - az akut myeloid leukaemiától eltekintve - nem adható olyan betegnek, akinek kiindulási neutrophil száma nem éri el az 1500 sejt/mm3-t.
Polish: Ostra białaczka szpikowa: Jeśli lek jest stosowany samodzielnie w leczeniu wznowy (nawrotu nowotworu)
Hungarian: Akut mieloid leukémia: Önmagában alkalmazva relapszus (a rák kiújulása) esetén
Polish: Dawkę te podaje się w 21-dniowych cyklach, w leczeniu indukcyjnym w AML przez trzy kolejne dni, a w leczeniu konsolidacyjnym przez dwa dni.
Hungarian: Ezt az adagot 21 napos ciklusokban alkalmazták AML indukciós kezelésére három egymást követő napon,
Polish: Długookresowa użyteczność mitoksantronu jest ograniczona przez rozwijającą się oporność nowotworu, co może doprowadzić do zgonu w razie zastosowania mitoksantronu jako leczenia ostatniego rzutu.
Hungarian: A mitoxantron hosszú távú hatásosságát korlátozza a kialakuló rezisztencia, amely utolsó vonalbeli kezelés esetén végül halálos kimenetelhez vezethet.
Polish: jeśli szpik kostny pacjenta nie pracuje dobrze (jest zahamowany) lub pacjent jest w złym stanie ogólnym;
Hungarian: - Ha a csontvelőműködése nem megfelelő (csökkent) vagy rossz általános egészségi állapotban van.
Polish: 3 dni).
Hungarian: hónap NN.}
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z ostrą białaczką znacząca mielosupresja wystąpiła u wszystkich pacjentów leczonych mitoksantronem.
Hungarian: Egy leukaemiás betegek körében végzett klinikai vizsgálatban jelentős mértékű csontvelőszuppressziót figyeltek meg minden mitoxantron-kezelésben részesülő betegnél.
Polish: Czterech pacjentów, którzy otrzymali dawkę 140 do 180 mg/m2 pc. w jednym bolusie dożylnym zmarło z powodu ciężkiej leukopenii i zakażenia.
Hungarian: aki 140-180 mg/m2-es adagot kapott egyszeri bolusinjekcióban, súlyos leukopenia és fertőzés következtében meghalt.
Polish: Mitoksantron jest uważany za potencjalnie teratogenny dla człowieka z uwagi na swój mechanizm działania oraz działanie na rozwój wykazane dla związków pokrewnych.
Hungarian: A mitoxantron potenciális humán teratogénnek tekintendő a hatásmechanizmusa alapján, valamint a rokon készítményekkel kimutatott fejlődésre gyakorolt hatások alapján.
Polish: Poniższa tabela zawiera sugerowane modyfikacje dawkowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi i chłoniaka nieziarniczego, w zależności od nadiru hematologicznego (który zazwyczaj występuje po upływie około 10 dni od podania leku).
Hungarian: Az alábbi táblázat iránymutatásul szolgál az előrehaladott emlőkarcinóma és a non-Hodgkin lymphoma kezelése során a haematológiai nadír (rendszerint 10 nappal az alkalmazást követően) alapján történő dózismódosításhoz.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić żadnych pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha Ön tapasztalja ezeket a mellékhatásokat, akkor ne vezessen és/vagy ne kezeljen gépeket.
Polish: Antagoniści witaminy K, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje lek Novantrone z powodu nowotworu.
Hungarian: - K-vitamin antagonisták, különösen akkor, ha a Novantrone-t daganatos betegségre kapja.
Polish: Zgłaszano zakończone zgonem przypadki ostrej białaczki szpikowej (AML) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Beszámoltak akut myeloid leukaemia (AML) halálos kimenetelű eseteiről is (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie stwierdzono kumulacji substancji czynnej w osoczu w warunkach podawania mitoksantronu raz na dobę przez pięć dni lub w pojedynczej dawce co trzy tygodnie.
Hungarian: A hatóanyag akkumulációja a plazmában nem volt észlelhető, ha a mitoxantront öt napon keresztül naponta vagy három hetente egyszeri adagban alkalmazták.
Polish: Obserwowano także odwracalną trombocytopenię.
Hungarian: Reverzibilis thrombocytopenia szintén megfigyelhető.
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego i szybko postępującą niepełnosprawnością, w sytuacji, w której nie ma innych możliwości leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Hungarian: A mitoxantron nagyon aktív relabáló, gyorsan korlátozottsághoz vezető sclerosis multiplex kezelésére javallott, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Nie wolno stosować Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego, jeśli pacjentka jest w ciąży (zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży).
Hungarian: A Novantronet szklerózis multiplex kezelésére tilos alkalmazni a terhesség alatt (különösen a terhesség első három hónapjában).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Novantrone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać leczenie lekiem Novantrone.
Hungarian: Amennyiben a Novantrone-kezelés időtartama alatt teherbe esik, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát, és a Novantrone használatát le kell állítani.
Polish: Należy poinformować kobiety zdolne do zajścia w ciążę o zwiększonym ryzyku przemijającego lub przetrwałego zaniku krwawień miesiączkowych (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy fennáll az átmeneti vagy a tartós amenorrhoea fokozott kockázata (lásd 4.6 pont).
Polish: Nie wykazano teratogennego działania mitoksantronu w badaniach na zwierzętach w dawkach mniejszych od poziomu ekspozycji osiąganego u ludzi, jednakże stwierdzono jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A mitoxantron állatkísérletekben a humán expozíció alatti dózisok mellett nem bizonyult teratogénnek, azonban reproduktív toxicitást okozott (lásd 5.3 pont).
Polish: Leku Novantrone nie wolno także wstrzykiwać w przestrzeń wokół mózgu lub rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie dokanałowe), ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenie z trwałą niepełnosprawnością.
Hungarian: A Novantrone az agyat és a gerincvelőt körülvevő térbe sem adható be (intratekálisan), mivel az súlyos,
Polish: Działanie kardiotoksyczne może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia mitoksantronem, a jego ryzyko zwiększa się wraz z dawką skumulowaną.
Hungarian: A cardiotoxicitás a mitoxantron-kezelés folyamán bármikor kialakulhat, és a kockázat a kumulatív dózissal nő.
Polish: Mitoksantron w skojarzeniu z innymi substancjami cytostatycznymi jest skuteczny w leczeniu raka piersi z przerzutami, także u pacjentek, u których adjuwantowe leczenie schematem zawierającym antracyklinę było nieskuteczne.
Hungarian: A mitoxantron más citosztatikus hatóanyagokkal kombinálva hatékony a metasztatikus emlőkarcinóma kezelésében olyan betegek esetén is, akiknél az antraciklin tartalmú adjuváns kezelés sikertelennek bizonyult.
Polish: - Zatrucie krwi (posocznica).
Hungarian: - Vérmérgezés (szepszis)
Polish: Toksyczne działanie wobec mięśnia sercowego, objawiające się w najcięższej postaci jako potencjalnie nieodwracalna i prowadząca do zgonu zastoinowa niewydolność serca (ang. CHF) może wystąpić podczas leczenia mitoksantronem, jak również miesiące a nawet lata po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Myocardialis toxicitás, legsúlyosabb formában potenciálisan irreverzibilis és halálos kimenetelű kongesztív szívelégtelenség tüneteivel előfordulhat a mitoxantron terápia alatt vagy a kezelés befejezését követően hónapokkal vagy évekkel.
Polish: Wśród 80 pacjentów włączonych do badania, mediana najmniejszej liczby leukocytów i płytek krwi wynosiła odpowiednio 400/μl (stopień 4 wg WHO) i
Hungarian: A 80 bevont beteg körében a legalacsonyabb fehérvérsejtszám és thrombocytaszám mediánértékei 400/μl (WHO 4. fokozat), illetve 9500/μl (WHO 4. fokozat) voltak.
Polish: Z tego powodu pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów toksycznego działania na serce oraz wypytywani o objawy niewydolności serca przed i podczas leczenia.
Hungarian: Emiatt a betegeket monitorozni kell a cardialis toxicitás jeleinek szempontjából, és a kezelés megkezdése előtt és annak folyamán ki kell őket kérdezni, hogy tapasztalták-e a szívelégtelenség tüneteit.
Polish: Każdy ml roztworu w fiolce zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
Hungarian: Az injekciós üveg 1 ml-enként 2 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Polish: Istnieją doniesienia o miejscowej/regionalnej neuropatii, niekiedy nieodwracalnej, występującej po podaniu dotętniczym.
Hungarian: Intraarteriális injekciót követően beszámoltak helyi/regionális neuropathiáról, amelyek közül néhány irreverzibilisnek bizonyult.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać mu zamiast niego lek alternatywny.
Hungarian: Ön a fentiek közül bármelyiket szedi, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert fog felírni az Ön számára.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, ze mitoksantron hamuje proliferację limfocytów B, limfocytów T i makrofagów i upośledza prezentację antygenów, jak również uwalnianie interferonu gamma, czynnika martwicy nowotworu alfa i interleukiny-2.
Hungarian: A mitoxantron in vitro gátolta a B-sejt, a T-sejt és a makrofágproliferációt, az antigénprezentációt, valamint a gamma interferon, alfa-tumornekrózis faktor és az interleukin-2 szekrécióját.
Polish: Mitoksantron w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi cytostatycznymi produktami leczniczymi wywołuje obiektywną odpowiedź u pacjentów z kilkoma typami NHL.
Hungarian: mitoxantron önmagában vagy más citosztatikumokkal kombinálva objektív választ indukál számos típusú NHL esetén.
Polish: Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych ze strony serca u pacjentów leczonych uprzednio daunorubicyną lub doksorubicyną, przed rozpoczęciem leczenia mitoksantronem należy u takich pacjentów ocenić ryzyko i korzyści.
Hungarian: Mivel a korábban daunorubicinnal vagy doxorubicinal kezelt betegek körében fennáll a cardialis hatások kockázata, ezért a mitoxantron-kezelés megkezdése előtt az ilyen betegeknél meg kell határozni az előny/kockázat arányt.
Polish: Leki hamujące działanie układu odpornościowego (leki immunosupresyjne).
Hungarian: - Az immunrendszer működését károsító (immunszuppresszív) szerek
Polish: Tego produktu nie wolno także podawać we wstrzyknięciu dokanałowym.
Hungarian: A gyógyszert intrathecalisan sem szabad beadni.
Polish: Przewód infuzyjny powinny być w miarę możliwości połączony z dużą żyłą.
Hungarian: Az infúziót lehetőleg egy nagy vénába kell bekötni.
Polish: W razie wielokrotnego podawania mitoksantronu, dawki powinny być dostosowane w oparciu o zakres i czas trwania zmniejszenia liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek we krwi.
Hungarian: A mitoxantron ismételt alkalmazása esetén a dózis módosítását a fehérvérsejtszám, a vörösvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenésének mértéke és időtartama alapján fogják elvégezni.
Polish: Głównym narządem docelowym działania toksycznego był układ krwiotwórczy, a widocznym objawem była mielosupresja.
Hungarian: A toxicitás első számú célszerve a vérképzőrendszer volt, és a hatás myelosuppressióban nyilvánult meg.
Polish: W porównawczych badaniach pacjentów onkologicznych ogólny skumulowany wskaźnik prawdopodobieństwa umiarkowanego lub ciężkiego zmniejszenia LVEF po tej dawce wynosił 13%.
Hungarian: Összehasonlító onkológiai vizsgálatokban a bal kamrai ejekciós frakció közepes vagy súlyos mértékű csökkenésének teljes kumulatív kockázatának aránya e dózis esetén 13% volt.
Polish: Szlaki metabolizmu mitoksantronu nie są poznane.
Hungarian: A mitoxantron metabolizmusának anyagcsereútjai nem tisztázottak.
Polish: Objawy takie mogą wystąpić w trakcie leczenia lub miesiące a nawet lata po zakończeniu leczenia lekiem Novantrone.
Hungarian: Ez akár a Novantrone-kezelést követően hónapokkal vagy évekkel később is előfordulhat.
Polish: Ryzyko to zwiększa się wraz z dawką skumulowaną.
Hungarian: A kockázat a kumulatív dózissal nő.
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych umożliwiających zalecenie schematu dostosowywania dawki.
Hungarian: Az adatok elégtelensége miatt nem lehet a dózismódosításra vonatkozó javallatot tenni.
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów:
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva:
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać testy krwi częściej, zwracając szczególną uwagę na liczbę białych krwinek
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi esetekben gyakrabban fog vérvizsgálatot végezni, amelyek segítségével elsősorban a fehérvérsejtek (neutrofil leukociták) számát fogja vizsgálni:
Polish: Zaleca się częste oznaczanie morfologii krwi obwodowej u wszystkich pacjentów otrzymujących mitoksantron w celu monitorowania supresji szpiku kostnego, w szczególności neutropenii, która może być ciężka i prowadzić do wystąpienia zakażeń.
Hungarian: Javasolt, hogy a mitoxantron-kezelésben részesülő betegek perifériás vérsejtszámát gyakran ellenőrizzék a csontvelőszuppresszió, elsősorban a neutropenia monitorozása érdekében, mivel az súlyos állapot, és fertőzés kialakulását eredményezheti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Przebarwienie skóry
Hungarian: A bőr elszíneződése