FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
Norwegian Bokmål: Docefrez 100 mg/m² i kombinasjon med trastuzumab: MedDRA system organklasser
English: Nausea; Diarrhoea;
Norwegian Bokmål: Letargi; smerter
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenlignings-armen fikk cisplatin (P) 100 mg/m² etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m² daglig i 5 dager.
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Norwegian Bokmål: Synkope (G3/4: 0 %) nevrotoksiske symptomer (G3/4:
English: • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab,
English: • Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med Docefrez 20 mg inneholder 20 mg docetaxel (anhydrat) (pluss 22 % overfylling: 24,4 mg docetaxel).
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig ALP > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
English: The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml av konsentratet 24 mg docetaxel (anhydrat).
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 1,2 %);
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenlignings-armen fikk cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m² fra dag 1 til dag 5.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m² gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m² gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun ved dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m² gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon hver dag i 5 påfølgende dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
English: Musculoskeletal and connective bone disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler og bindevev
English: Anorexia (G3/4: 1.5%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
English: • nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, fordøyelsesproblemer*, magesmerter*
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 9/l i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer neuropati under docetaxelbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m² til 75 mg/m² eller fra 75 til 60 mg/m².
English: 2.1 Docefrez 20 mg powder vials
Norwegian Bokmål: 2.1 Hetteglass med Docefrez 20 mg pulver
English: • Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez 20 mg inneholder 1 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
English: Following chemotherapy, patients should receive
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få kjemoradioterapi
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever febril nøytropeni og/eller infeksjoner som følge av nøytropeni, skal få docetaxel-dosen redusert til 60 mg/m² i alle etterfølgende sykluser (se punkt 4.4 og 4.8).
English: Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Norwegian Bokmål: Pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft (TAX 316) Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaxel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 80 %.
English: • Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez 80 mg inneholder 4 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg docetaxel (anhydrous)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 80 mg docetaxel (anhydrat)
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling (kjemoterapi +/kjemoradioterapi] (%) (95% KI) ***p-value
English: (this may also occur on the arms, face or body)*
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller under fotsålene som kan føre til at huden flasser (dette kan også forekomme på armene, i ansiktet eller på kroppen)*
English: • Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med Docefrez 80 mg inneholder 80 mg docetaxel (anhydrat) (pluss 18 % overfylling: 94,4 mg docetaxel).
English: 3 HOW TO USE DOCEFREZ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER DOCEFREZ
English: Nail disorders (severe 0.8%)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig 0,8
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m2 as a single agent.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m² gitt som monoterapi.
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Norwegian Bokmål: Docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin: MedDRA system organklasser
English: Dyspepsia (G3/4:
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (G3/4:
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaxel-armen fikk docetaxel (T) 75 mg/m² som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m² gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (G3/4: 1 %); hoste (G3/4: < 1 %); neseblødning (G3/4: < 1 %)
English: Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 1,4
English: Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 1 ml klar, fargeløs oppløsning som leveres i et hetteglass med en grå, lateksfri gummikork og en blå aluminiumsforsegling.
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
Norwegian Bokmål: Tretthet (G3/4: 3,9 %); væskeretensjon (alvorlig 0,6 %)
English: Arrhythmia (G3/4:0.7%) Cardiac failure Hypotension;
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4: 0,7 %) Hjertesvikt
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Søvnighet (G3/4: 0%)
English: Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: Flebitt (G3/4: 0 %)
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Norwegian Bokmål: Obstipasjon stomatitt (G3/4: 1,7 %); oppkast (G3/4: 0,8 %); diaré (G3/4: 1,7 %)
English: Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Norwegian Bokmål: Hetteglass medoppløsningsvæske: 4 ml klar, fargeløs oppløsning som leveres i et hetteglass med en grå, lateksfri gummikork og en brun aluminiumsforsegling.
English: AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med nøytrofile granulocytter lavere enn 1,5x109/l.
English: 2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DOCEFREZ
English: In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser ≥ 2,5
English: G3/4 Blood bilirubin increased (<2.5%);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 2,5 %);
English: • The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med Docefrez 80 mg inneholder et hvitt til kremhvitt lyofilisert pulver i et 15 ml rørformet, fargeløst hetteglass med 20 mm grå gummistopper og en rød "flip-off”-hette.
English: • The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med Docefrez 20 mg inneholder et hvitt til kremhvitt lyofilisert pulver i et 5 ml rørformet, fargeløst hetteglass med 20 mm grå gummistopper og en mørkegrønn "flip-off”-hette.
English: Solvent for Docefrez 80 mg
Norwegian Bokmål: Etikett på hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez 80 mg
English: Haemorrhage
Norwegian Bokmål: Hudavskalling
English: Median PFS (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95% KI)
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0 %);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%).
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 8,7 %)
English: Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 20 mg docetaxel (anhydrat).
English: 2.1 Docefrez 80 mg powder vials
Norwegian Bokmål: 2.1 Hetteglass med Docefrez 80 mg pulver
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Norwegian Bokmål: Docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin: MedDRA system organklasser
English: Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg docetaxel (anhydrat)
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Norwegian Bokmål: Totalt sett kom TCF-armen bedre ut når det gjaldt livskvalitet og kliniske fordeler.
English: When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50% i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med karboplatin monoterapi.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m², og distribusjonsvolumet er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
English: Abdominal pain; Dyspepsia;
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Dyspepsi
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Norwegian Bokmål: Nedsatt smakssans/Parosmia (G3/4: 0,4 %)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Docefrez 80 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Docetaxel
English: Median progression free survival (months) (95%CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble eliminert via urin og avføring etter cytokrom P450-mediert oksydativ metabolisering av tert-butyl-ester-gruppen.
English: Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når annen cytotoksisk kjemoterapi har sviktet.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Norwegian Bokmål: EMBALLASJE (TYPE OG INNHOLD)
English: • The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med oppløsningsvæske for Docefrez 20 mg er et 1 ml fargeløst, rørformet hetteglass av type 1, med en 20 mm grå stopper av brombutylgummi og en 20 mm mørkeblå "flip-off”-hette.
English: Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner som følge av nøytropeni hos pasienter som får TAC med eller uten primær G-CSFprofylakse
English: Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docefrez 20 mg, pulver til infusjonsvæske, oppløsning
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours at room temperature.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten av den rekonstituerte oppløsningen har vist seg å kunne bevares i 8 timer hvis oppløsningen oppbevares mellom 2 °C og 8 °C eller under 25 °C, og den endelige infusjonsvæsken holder seg i 4 timer ved romtemperatur.
English: Skin reaction (no severe)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (ingen alvorlig)
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Norwegian Bokmål: Docefrez 80 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PSA** responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
English: • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen, tynntarmen; tarmperforering
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain*
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, ryggsmerter eller skjelettsmerter*
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Norwegian Bokmål: VEILEDNING FOR TILBEREDNING OG BRUK AV DOCEFREZ 80 MG, PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0 %).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås basert på tilgjengelige data).
English: • The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med oppløsningsvæske for Docefrez 80 mg er et 5 ml fargeløst, rørformet hetteglass av type 1, med en 20 mm grå stopper av brombutylgummi og en 20 mm brun "flip-off”-hette.
English: 1-year Survival (%)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelse
English: The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken for Docefrez er 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelse (G3/4: < 1 parestesi (G3/4: < 1 %)
English: Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docefrez 80 mg, pulver til infusjonsvæske, oppløsning
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
Norwegian Bokmål: • 174 og 251 hode-hals kreft pasienter som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of powder
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 × ULN assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN, og bilirubin > 1 × ULN ble ekskludert i pivotal studien for kombinasjonsbehandling med cisplatin og 5
English: In this leaflet:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endose hetteglas med pulver inneholder 80 mg docetaxel.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaxel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5x109/l.
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Norwegian Bokmål: (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaxel 75 mg/m² gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m² etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² (FAC).
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
Norwegian Bokmål: Synkope (G3/4: 0 %) nevrotoksiske perifer sensorisk nevropati (G3/4: 0,1
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent
Norwegian Bokmål: Docefrez 100 mg/m² som monoterapi:
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, og som har serum transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre normalverdi og samtidig serum alkalisk fosfatase > 2,5
English: Constipation Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Norwegian Bokmål: øsofagitt/dysfagi/smerter ved svelging (G3/4:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endose hetteglas med pulver inneholder 20 mg docetaxel.
English: Alopecia (G3/4:
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4:
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Norwegian Bokmål: VEILEDNING FOR TILBEREDNING OG BRUK AV DOCEFREZ 20 MG PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
English: 2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
Norwegian Bokmål: 2.2 Hetteglass med Docefrez 20 mg oppløsningsvæske
English: Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe
Norwegian Bokmål: gastrointestinal blødning (alvorlig 0,3
English: Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml konsentrat 24 mg docetaxel
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml av konsentratet 24 mg docetaxel.
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: Hvis docetaxel-pulver, rekonstituert konsentrat eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask umiddelbart og grundig med såpe og vann.
English: Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Norwegian Bokmål: trombocytopeni (G4:0,5 %)
English: Pain
Norwegian Bokmål: smerter
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: Docefrez er et hvitt, frysetørret pulver som leveres i et fargeløst hetteglass med en grå, lateksfri gummikork og en grønn aluminiumsforsegling.