FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 74,9 mg Sorbitol (E420) und 28,5 mg Lactose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 74,9 mg de sorbitol (E420) y 28,5 mg de lactosa.
German: Es konnte kein statistisch signifikanter Unterschied in der Inzidenz des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz) nachgewiesen werden: 15,7 % bei Telmisartan und 17,0 % bei Placebo mit einer Hazard-Ratio von 0,92 (95 %Konfidenzintervall 0,81-1,05, p = 0,22).
Spanish: No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia del criterio de evaluación primario compuesto (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva) [15,7 % en el grupo de telmisartán y 17,0 % en el grupo de placebo, con un cociente de riesgos de 0,92 (95 % IC 0,81-1,05, p = 0,22)].
German: Bei einigen Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Cyclooxigenase hemmenden Arzneimitteln zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich der Möglichkeit eines üblicherweise reversiblen akuten Nierenversagens.
Spanish: En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 149,8 mg Sorbitol (E420) und 57 mg Lactose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 149,8 mg de sorbitol (E420) y 57 mg de lactosa.
German: Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: 14 Tabletten: EU/1/10/632/001 28 Tabletten: EU/1/10/632/002 30 Tabletten: EU/1/10/632/003 56 Tabletten: EU/1/10/632/004 84 Tabletten: EU/1/10/632/005 90 Tabletten: EU/1/10/632/006 98 Tabletten: EU/1/10/632/007 100 Tabletten: EU/1/10/632/022
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/10/632/001 28 comprimidos: EU/1/10/632/002 30 comprimidos: EU/1/10/632/003 56 comprimidos: EU/1/10/632/004 84 comprimidos: EU/1/10/632/005 90 comprimidos: EU/1/10/632/006 98 comprimidos: EU/1/10/632/007 100 comprimidos: EU/1/10/632/022
German: 14 Tabletten: EU/1/10/632/015 28 Tabletten: EU/1/10/632/016 30 Tabletten: EU/1/10/632/017 56 Tabletten: EU/1/10/632/018 84 Tabletten: EU/1/10/632/019 90 Tabletten: EU/1/10/632/020 98 Tabletten: EU/1/10/632/021 100 Tabletten: EU/1/10/632/024
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/10/632/015 28 comprimidos: EU/1/10/632/016 30 comprimidos: EU/1/10/632/017 56 comprimidos: EU/1/10/632/018 84 comprimidos: EU/1/10/632/019 90 comprimidos: EU/1/10/632/020 98 comprimidos: EU/1/10/632/021 100 comprimidos: EU/1/10/632/024
German: 14 Tabletten: EU/1/10/632/008 28 Tabletten: EU/1/10/632/009 30 Tabletten: EU/1/10/632/010 56 Tabletten: EU/1/10/632/011 84 Tabletten: EU/1/10/632/012 90 Tabletten: EU/1/10/632/013 98 Tabletten: EU/1/10/632/014 100 Tabletten: EU/1/10/632/023
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/10/632/008 28 comprimidos: EU/1/10/632/009 30 comprimidos: EU/1/10/632/010 56 comprimidos: EU/1/10/632/011 84 comprimidos: EU/1/10/632/012 90 comprimidos: EU/1/10/632/013 98 comprimidos: EU/1/10/632/014 100 comprimidos: EU/1/10/632/023
German: Tolura wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
German: 40 mg: Weiße bis fast weiße, biconvexe, ovale Tabletten
Spanish: 40 mg: los comprimidos son blancos o casi blancos, biconvexos y ovalados
German: Jede Tablette enthält 20 mg Telmisartan.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolura beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolura
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw.vor der Anwendung des Arzneimittels Telmisartan sollte aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Tabletten in den ungeöffneten Blisterpackungen aufbewahrt werden.
Spanish: Telmisartán debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos.
German: 80 mg: Weiße bis fast weiße, biconvexe, kapselförmige Tabletten
Spanish: 80 mg: los comprimidos son blancos o casi blancos, biconvexos y con forma de cápsula
German: Grippeähnliche Erkrankung
Spanish: Enfermedad pseudogripal
German: Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), Ekzeme (Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Sepsis (frecuentemente llamada "infección de la sangre", es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, alteraciones del gusto (disgeusia), función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa en sangre.
German: 20 mg: Weiße bis fast weiße, runde Tabletten
Spanish: 20 mg: los comprimidos son blancos o casi blancos, redondos.
German: Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
German: Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusserkrankung in der Vorgeschichte) oder - Typ II Diabetes mellitus mit dokumentiertem Endorganschaden
Spanish: Reducción de la morbilidad cardiovascular en adultos con: - enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (historia de enfermedad coronaria, ictus, o enfermedad arterial periférica) o - diabetes mellitus tipo 2 con lesión de órgano diana documentada.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tolura einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Tolura:
German: Insgesamt war in kontrollierten Studien mit Patienten, die wegen Bluthochdruck behandelt wurden, die Inzidenz von Nebenwirkungen, die für Telmisartan berichtet wurden, im Allgemeinen vergleichbar zu Placebo (41,4 % gegenüber 43,9 %).
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4 % vs. 43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión.
German: Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können sind kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektive COX-2-Inhibitoren), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim.
Spanish: Los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden producir hiperpotasemia son sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Tolura mit Vorsicht angewandt werden.
Spanish: Tolura debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
German: - wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: No tome Tolura - si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden; - wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Spanish: - si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
German: Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope), Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la presión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems(RAAS) Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Spanish: Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
German: Enthält Lactose und Sorbitol (E420).
Spanish: Contiene lactosa monohidrato y sorbitol (E420).
German: Weitere Informationen über Tolura:
Spanish: Otras informaciones sobre Tolura:
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (rund: 20 mg; oval: 40 mg; kapselförmig: 80 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos (redondos: 20 mg; ovales: 40 mg; en forma de cápsulas: 80 mg).
German: Für die Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 80 mg.
Spanish: Para la prevención de los problemas cardiovasculares, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die in der Vergangenheit aufgrund von Blutgerinnseln Probleme (wie eine Herzerkrankung, einen Schlaganfall oder eine Arterienerkrankung) hatten oder die Typ-2-Diabetes haben, der ein Organ (wie die Augen, das Herz oder die Nieren) geschädigt hat.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han tenido problemas debido a coágulos sanguíneos anteriormente (como ataques cardiacos, apoplejía o enfermedad arterial) o que sufren diabetes de tipo 2 que ha dañado un órgano (como los ojos, el corazón o los riñones).
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Spanish: «Esencial» significa que no se puede identificar ninguna causa de la hipertensión.
German: Tolura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält.
Spanish: Tolura es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telmisartán
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Tolura verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Tolura?
German: Zudem kann das Herz das Blut leichter pumpen, wodurch das Risiko künftiger kardiovaskulärer Probleme reduziert werden kann.
Spanish: También permite que el corazón bombee sangre con mayor facilidad, lo que puede contribuir a reducir el riesgo de sufrir problemas cardiovasculares en el futuro.
German: Tolura wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Spanish: Tolura está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (alta presión arterial) en adultos.
German: Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird, kann die Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, verabreicht werden.
Spanish: Si no se alcanza la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis a 80 mg o añadirse otros medicamentos para la hipertensión como la hidroclorotiazida.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tolura der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Micardis vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tolura ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Micardis.
German: Für die Behandlung essenzieller Hypertonie beträgt die empfohlene Dosis von Tolura einmal täglich 40 mg, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión esencial, la dosis recomendada es de 40 mg de Tolura una vez al día, pero para algunos pacientes puede ser eficaz una dosis de 20 mg.
German: Am 4. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolura in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tolura a Krka, d.d., Novo mesto el 4 de junio de 2010.
German: Dies bedeutet, dass Tolura einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Micardis, ähnlich ist.
Spanish: Tolura es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Micardis.
German: Da Tolura ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Tolura es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Da es sich bei Tolura um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Micardis bioäquivalent ist.
Spanish: Como Tolura es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Micardis.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Micardis der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolura zu erteilen.
Spanish: por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Micardis, sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Was ist Tolura?
Spanish: ¿Qué es Tolura?
German: Der Wirkstoff in Tolura, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Tolura, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tolura, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tolura zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Tolura wird auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Probleme wie Herzinfarkt oder Schlaganfall angewendet.
Spanish: Tolura se utiliza también para prevenir los problemas cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) como ataques cardiacos o apoplejías.
German: Warum wurde Tolura zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tolura?
German: Bei Beginn der Behandlung mit Tolura sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten engmaschig überwachen und die blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen.
Spanish: El doctor debe supervisar atentamente la presión sanguínea del paciente al iniciar el tratamiento con Tolura, y puede optar por ajustar la medicación orientada a reducir la presión sanguínea del paciente.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tolura finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tolura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: El EPAR completo de Tolura puede consultarse en el sitio web de la Agencia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wofür wird Tolura angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tolura?
German: Wie wirkt Tolura?
Spanish: ¿Cómo actúa Tolura?
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, de manera que la presión arterial disminuye y se reducen los riesgos asociados a la presión sanguínea elevada, como, por ejemplo, un ataque cardiaco o un ictus.
German: Wie wird Tolura angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Tolura?
German: Diese Infektionen lassen sich in der Regel leicht behandeln.
Spanish: Estas infecciones suelen ser fáciles de tratar.
German: Dieser Fall klang innerhalb von drei Tagen ab.
Spanish: El caso remitió en tres días.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes
German: Die Injektion dauert 10 Minuten.
Spanish: La inyección dura 10 minutos.
German: Dies ist äußerst selten.
Spanish: Estos casos son muy raros.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen.
Spanish: Usted no tendrá que conservar este medicamento.
German: Einreichung der endgültigen Studienergebnisse:
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio:
German: Parque Tecnológico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Spanish: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
German: Nach der Rekonstitution
Spanish: Después de la reconstitución
German: Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Spanish: Pacientes que cumplían los criterios de la indicación
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de inmediato.
German: Wenn Ihre Partnerin innerhalb von drei Monaten nach Ihrer Behandlung schwanger wird, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber informieren.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada en los tres meses siguientes a su tratamiento, deberá informar inmediatamente al médico.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Spanish: - El otro componente es manitol.
German: Phase-III-Studie (PCM301)
Spanish: Estudio de fase 3 (PCM301)
German: • Ratgeber für Patienten • Leitfaden für Ärzte
Spanish: • Guía de información para el paciente • Directrices para el médico
German: Dies sollte berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta (ver sección 4.4).
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
German: Diese Ergebnisse hatten sich in Monat 3 verbessert und waren in Monat 6 wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt; eine weitere Verbesserung fand bis Monat 24 statt.
Spanish: Estos resultados habían mejorado en el mes 3, retornaron a los valores basales en el mes 6 y siguieron mejorando hasta el mes 24.
German: Allerdings wurden bei Tieren alle Phasen der Spermatogenese beobachtet.
Spanish: Ahora bien, en animales se han observado todas las etapas de la espermatogénesis.