FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere disponibile un medicinale chiamato tocilizumab e apparecchiature di emergenza nel caso in cui il paziente manifestasse un potenziale effetto collaterale grave chiamato sindrome da rilascio di citochina (vedere la sezione sui rischi in basso).
Maltese: Mediċina msejħa tocilizumab u tagħmir tal-emerġenza għandhom ikunu disponibbli f'każ li l-pazjent ikollu effett sekondarju potenzjalment serju msejjaħ sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (ara s-sezzjoni dwar ir-riskji taħt).
Italian: Studi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Italian: Razza/etnia
Maltese: Razza/etniċità
Italian: Endpoint primario
Maltese: Endpoint primarju
Italian: Sindrome del compartimento addominale
Maltese: Sindrome kompartamentali addominali
Italian: T½ (giorno)
Maltese: T½ (jum)
Italian: Cmax (copie/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Italian: • Ansia, irritabilità
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Italian: Programma educazionale
Maltese: Programm edukattiv
Italian: Rapporti di aggiornamento:
Maltese: Rapporti aġġornati:
Italian: Test e controlli
Maltese: Test u kontrolli
Italian: AUC0-28d (copie/μg*giorno)
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
Italian: Precedente trattamento con terapia anti-CD19
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Italian: - Infezione attiva non controllata.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Italian: L'ORR è stato coerente tra i sottogruppi.
Maltese: L-ORR kien konsistenti fost is-sottogruppi.
Italian: • Somministrare tocilizumab.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Italian: Tasso di risposta globale (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% IC
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Italian: Stato della malattia (%) Refrattaria primaria1
Maltese: Qagħda tal-marda (%) Refrattorja primarja1
Italian: Kymriah 1,2 x 10
Maltese: Fih 1.2 x 10
Italian: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Italian: Tmax (giorno)
Maltese: Tmax (jum)
Italian: Disponibilità di tocilizumab e qualifica dei siti
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Italian: Carcinogenicità e mutagenicità
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Italian: • Il principio attivo di Kymriah è chiamato tisagenlecleucel.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Kymriah tissejjaħ tisagenlecleucel.
Italian: Leucemia linfoblastica acuta (LLA)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Italian: Neuropatia periferica include parestesia, neuropatia sensitiva periferica, neuropatia periferica, iperestesia e ipoestesia.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
Italian: Istiocitosi ematofagica Pancitopenia
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika Panċitopenija
Italian: Pazienti sieropositivi per il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Italian: Ogni sacca contiene da 10 mL a 50 mL di dispersione.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Italian: Media (deviazione standard) Mediana (minimo - massimo) Fasce d'età (anni) - n (%) <10 anni ≥10 anni e <18 anni ≥18 anni
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Italian: Questo medicinale contiene 10 mg di destrano 40 e 82,5 mg di dimetilsolfossido (DMSO) per mL.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Italian: CR o CRi con MRD negativa nel midollo osseo5,6, n (%) 95% IC
Maltese: CR jew CRi b'mudullun b'MRD negattiva5,6, n (%) 95% CI
Italian: Nome:
Maltese: Isem:
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse al medicinale osservate negli studi clinici
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studji kliniċi
Italian: Dispersione per infusione 10 mL - 50 mL per sacca.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Italian: Riattivazione dell'HBV
Maltese: Riattivazzjoni tal-HBV
Italian: • Labbra, mani e piedi blu
Maltese: • Xofftejn, idejn, riġlejn blu
Italian: Media geometrica (CV%), n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Italian: • Gonfiore (distensione addominale), accumulo di liquidi nell'addome
Maltese: • Nefħa (distensjoni addominali), tiġmigħ ta' fluwidu fl-addome
Italian: Rapporti di aggiornamento: Settembre 2019, novembre 2020
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Italian: Sacche per infusione in etilene vinil acetato (EVA), con tubo in polivinilcloruro (PVC) e un interconnettore luer spike chiuso da un tappo luer-lock, contenenti la dispersione di cellule in 10-30 mL (sacche da 50 mL) o 30-50 mL (sacche da 250 mL).
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
Italian: Non vi sono state evidenze di integrazione preferenziale vicino a geni preoccupanti o crescita preferenziale di cellule caratterizzate da siti di integrazione preoccupanti.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Italian: Infezioni ed infestazionia)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijieta)
Italian: Statistiche riassuntive Pazienti responders (CR/CRi)
Maltese: Pazjenti li rrispondew (CR/CRi)
Italian: • Tremore involontario
Maltese: • Tregħid involontarju
Italian: Limitare a un totale massimo di 4 dosi di tocilizumab.
Maltese: Illimita għal total massimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab.
Italian: Pazienti non-responders (SD/PD/Non nota) N=58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Italian: • dopo il trattamento mentre il sistema immunitario si sta riprendendo.
Maltese: • wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tiegħek qed tirkupra.
Italian: Richiede il mantenimento dello stato di remissione per almeno 28 giorni senza evidenza clinica di recidiva.
Maltese: Ħtieġa li l-qagħda ta' remissjoni tinżamm għal mill-inqas 28 jum mingħajr evidenza klinika ta' rikaduta.
Italian: • Ha un'infezione.
Maltese: • Għandek infezzjoni.
Italian: Epistassi Infiltrazione polmonare
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
Italian: Sindrome da lisi tumorale (Tumour lysis syndrome, TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi ta' tumur (TLS)
Italian: cellule dispersione per infusione tisagenlecleucel (cellule T vitali CAR+)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Italian: % probabilità libera da recidiva a 6 mesi % probabilità libera da recidiva a 12 mesi Altri endpoints secondari
Maltese: Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa fi 12-il xahar Endpoints sekondarji oħra
Italian: Tabella 7 Parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B r/r (Studi B2202 e B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)
Italian: Cinetica cellulare nei pazienti adulti con DLBCL
Maltese: Kinetika ċellulari f'pazjenti adulti b'DLBCL
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 cellule dispersione per infusione tisagenlecleucel (cellule T vitali CAR+)
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Italian: Nello studio C2201 l'88% dei pazienti era caucasico, il 5% asiatico, il 4% nero o afroamericano, e per 3 pazienti (3%) la razza non era nota.
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
Italian: Negli studi B2202 e B2205J il 79,8% dei pazienti era caucasico, il 7,7% asiatico e il 12,5% di altra etnia.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC: mhux assenjat
Italian: • Controlli la sua temperatura due volte al giorno per 3-4 settimane dopo la somministrazione di Kymriah.
Maltese: • Iċċekkja t-temperatura tiegħek darbtejn kuljum għal 3-4 ġimgħat wara li tingħata Kymriah.
Italian: Dispnea include dispnea, dispnea da sforzo, sofferenza respiratoria e insufficienza respiratoria.
Maltese: Id-dispnea tinkludi dispnea, dispnea minħabba sforz, disturb respiratorju u kollass respiratorju.
Italian: Mediana (mesi) (95% IC)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
Italian: Età (anni) Media (deviazione standard) Mediana (minimo - massimo) Fasce d'età (anni) - n (%) <65 anni ≥65 anni Sesso - n (%) Maschi Femmine Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT) - n (%) No Si Malattia di stadio III/IV all'ingresso dello studio - n (%) No Si Numero di precedenti linee di terapia antineoplastica - n (%)
Maltese: Età (snin) Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <65 sena ≥65 sena Sess - n (%) Raġel Mara Qabel it-trapjant taċ-ċellula steminali ematopoetika (SCT) - n (%) Le Iva Marda fi stadju III/IV mas-sħubija flistudju - n (%) Le Iva Għadd ta' linji ta' terapija antineoplastika mogħtija qabel - n (%)
Italian: Infusi N=111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1297/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1297/001
Italian: Distensione dell'addome Ascite
Maltese: Distensjoni addominali
Italian: Statistiche riassuntive Pazienti responders (CR e PR)
Maltese: Sommarju tal-istatistiċi Pazjenti li rrispondew (CR u PR)
Italian: L'incidenza complessiva (tutti i gradi) è stata del 54% (44% non specificate, 10% batteriche, 10% fungine e 8% virali) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Nello studio clinico in corso in pazienti con DLBCL (N=111), la sindrome da rilascio di citochine è stata riportata nel 58% dei pazienti (il 22% con Grado 3 o 4).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Italian: Aritmia include fibrillazione atriale e tachicardia sopraventricolare.
Maltese: L-arritmija tinkludi fibrillazzjoni atrijali u takikardija sopraventrikulari.
Italian: Ipogammaglobulinemia è stata riportata nel 47% dei pazienti trattati con Kymriah per LLA r/r e nel 14% dei pazienti con DLBCL r/r.
Maltese: L-ipogammaglobulinemija kienet irrappurtata fi 47% tal-pazjenti ttrattati b'Kymriah għal ALL b'r/r u f'14% għal pazjenti b'DLBCL b'r/r.
Italian: Elenco riepilogativo delle reazioni avverse al medicinale Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state riscontrate in 75 e 111 pazienti negli studi clinici multicentrici registrativi in corso (CCTL019B2202 e CCTL019C2201).
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Maltese: Ir-riskju għat-trabi mreddgħa mhux eskluż.
Italian: Non raggiunta (10,0, NS4) Non raggiunta (10,0, NS4)
Maltese: Mhux milħuqa (10.0, NE4)
Italian: Le reazioni avverse non ematologiche di Grado 3 e 4 più comuni sono state infezioni (32%) e sindrome da rilascio da citochine
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni fi Grad 3 u 4 kienu infezzjonijiet (32%) u sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini
Italian: La ripartizione sangue-midollo osseo di tisagenlecleucel nel midollo osseo era il 47,2% di quella presente nel sangue al giorno 28, mentre ai mesi 3 e 6 era rispettivamente il 68,3% e il 69% (Studi B2202 e B2205J).
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
Italian: Agosto 2023
Maltese: Diċembru 2023
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 cellule dispersione per infusione
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni
Italian: Vedere paragrafo 2, "Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e destrano 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Italian: Sindrome da rilascio di citochine Ipogammaglobulinemiab)
Maltese: Is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini Ipogammaglobulinemijab)
Italian: Arruolati N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Italian: Non raggiunta (8,6, NS9)
Maltese: Mhux milħuqa (8.6, NE9)
Italian: Sesso - n (%)
Maltese: Sesss - n (%)
Italian: Giugno 2022
Maltese: Ġunju 2022
Italian: I motivi di interruzione prima dell'infusione di Kymriah hanno incluso decesso (n=16; 10%), decisione del medico/progressione della malattia primaria (n=16; 10%), decisione del paziente (n=3; 2%) o eventi avversi (n=2; 1%) in attesa della produzione di Kymriah nello studio clinico.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
Italian: Le reazioni avverse non ematologiche più comuni sono state sindrome da rilascio di citochine (58%), infezioni (54%), piressia (35%), diarrea (32%), nausea (29%) ipotensione (26%) e affaticamento
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Italian: - Peso del paziente inferiore a 30 kg: 12 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora - Peso del paziente ≥30 kg: 8 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora (dose massima 800 mg)
Maltese: - Pazjent li jiżen anqas minn 30 kg: 12 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa - Pazjent li jiżen ≥30 kg: 8 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa (doża massima ta' 800 mg)
Italian: ‡ (giorno)
Maltese: (jum)
Italian: I grafici di dispersione dei parametri di cinetica cellulare rispetto all'età (22-76 anni) non hanno rivelato una relazione rilevante tra i parametri di cinetica cellulare (AUC0-28d e Cmax) e l'età.
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
Italian: • Gli altri componenti sono glucosio, sodio cloruro, soluzione di albumina umana, destrano 40 per preparazioni iniettabili, dimetilsolfossido, sodio gluconato, sodio acetato, potassio cloruro, magnesio cloruro, sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, alluminio, e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għallinjezzjonijiet.
Italian: Arruolati N=92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Italian: Neutropenia febbrile Leucopenia Linfopenia Anemia
Maltese: Newtropenija febbrili Lewkopenija Limfopenija Anemija
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato Fibrinogeno ematico diminuito Ferritina sierica aumentata Fosfatasi alcalina ematica aumentata D-dimero della fibrina aumentato Tempo di protrombina prolungato a)
Maltese: Tnaqqis tal-fibrinoġenu fid-demm Żieda tal-ferritin fis-serum Żieda tal-fosfatażi alkalina fid-demm Żieda tal-fibrin D-dimer Ħin tal-protrombina mtawwal a)
Italian: Infusi N=75 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=75 n (%)
Italian: Infezioni batteriche Infezioni fungine
Maltese: Infezzjoni virali Infezzjoni batterika Infezzjoni fungali
Italian: Pazienti infusi N=75
Maltese: Pazjenti mogħtija l-infużjoni N=75
Italian: • Dolore addominale, stitichezza, diarrea
Maltese: • Uġigħ fl-addome, konstipazzjoni, dijarrea
Italian: Tabella 8 Parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti con DLBCL r/r in base alla risposta clinica al mese 3
Maltese: Tabella 8 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel f'pazjenti b'DLBCL b'r/r skont rispons kliniku fit-3et xahar
Italian: Donazione di sangue, organi, tessuti e cellule
Maltese: Donazzjoni ta' demm, organu, tessut u ċellula
Italian: Contiene anche: glucosio, sodio cloruro, soluzione di albumina umana, destrano 40 per preparazioni iniettabili, dimetilsolfossido, sodio gluconato, sodio acetato, potassio cloruro, magnesio cloruro, sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, alluminio, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Fih ukoll: glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto (n=48), la variazione media (SD) rispetto al basale del punteggio totale di PedsQL è stata di 13,5 (13,5) a 3 mesi, 16,9 (17,6) a 6 mesi e 27,2 (21,7) a 12 mesi, e la variazione media (SD) rispetto al basale nel punteggio di EQ-5D VAS è stata di 16,5 (17,5) a 3 mesi, 15,9 (20,1) a 6 mesi e 24,7 (18,6) a 12 mesi, indicando un miglioramento complessivo clinicamente significativo della HRQoL dopo infusione di Kymriah.
Maltese: Fost il-pazjenti li wieġbu (n=48), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor totali ta' PedsQL kienet ta' 13.5 (13.5) fit-3et xahar, 16.9 (17.6) fis-6t xahar u 27.2 (21.7) fit-12-il xahar, u l-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor ta' EQ-5D VAS kienet ta' 16.5 (17.5) fit-3et xahar, 15.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con Kymriah Durante i 30-60 minuti prima che le venga somministrato Kymriah le possono essere somministrati altri medicinali.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
Italian: Contenuto di destrano 40 e dimetilsolfossido (DMSO)
Maltese: Kontenut ta' dextran 40 u dimethyl sulfoxide (DMSO)
Italian: Anticorpi anti-mCAR19 indotti dal trattamento sono stati rilevati nel 34,6% dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA e nel 5% dei pazienti adulti con DLBCL.
Maltese: L-antikorpi anti-mCAR19 imqanqla mit-trattament dehru f'34.6% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL u f'5% tal-adulti b'DLBCL.
Italian: Tabella 1 Algoritmo di gestione della sindrome da rilscio di citochine
Maltese: Tabella 1 Algorittmu ta' kontroll ta' sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini
Italian: Le reazioni avverse non ematologiche più comuni sono state sindrome da rilascio di citochine (77%), infezioni (65%), ipogammaglobulinemia (47%), piressia (40%) e diminuzione dell'appetito (39%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu s-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (77%), infezzjonijiet (65%), ipogammaglobulinemija (47%), deni (40%) u tnaqqis tal-aptit (39%).
Italian: Edema polmonare Versamento della pleura Tachipnea
Maltese: Dispnean) Edima pulmonari Effużjoni plewrali Tachypnoea
Italian: Leucemia o linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC)
Maltese: Lewkimja jew limfoma tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) attiva
Italian: Questo medicinale contiene 2,43 mg di sodio per mL e da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Italian: Per la gestione clinica della sindrome da rilascio di citochine vedere il paragrafo 4.4 e la Tabella 1.
Maltese: Għall-immaniġġar kliniku tas-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini, ara sezzjoni 4.4 u Tabella 1.
Italian: Tachicardia include tachicardia sinusale e tachicardia.
Maltese: It-takikardija tinkludi takikardija tas-sinus u takikardija.
Italian: • Ha avuto infezioni da virus dell'epatite B, epatite C o dell'immunodeficienza umana (HIV).
Maltese: • Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Italian: Emoglobina diminuita* Conta dei linfociti diminuita* Conta dei globuli bianchi diminuita* Conta dei neutrofili diminuita* Conta piastrinica diminuita* Aspartato amino transferasi aumentata Alanina amino transferasi aumentata Bilirubina ematica aumentata Rapporto normalizzato internazionale aumentato
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili* Tnaqqis fl-għadd tal-platelets* Żieda tal-aspartat aminotransferażi Żieda tal-alanina aminotransferażi Żieda tal-bilirubina fid-demm Żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali
Italian: Dispersione per infusione.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: Infezioni e neutropenia febbrile
Maltese: Infezzjonijiet u newrtopenija febbrili
Italian: Il componente CD3 zeta è fondamentale per iniziare l'attivazione delle cellule T e l'attività antitumorale, mentre 4-1BB accresce l'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
Maltese: Il-komponent tas-CD3 zeta hu kritiku għat-tnedija tal-attivazzjoni taċ-ċellula T u l-attività antitumurali, filwaqt li 4-1BB isaħħaħ l-espansjoni u l-persistenza ta' tisagenlecleucel.
Italian: Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose, equivalenti allo 1 - 6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.3 sa 121.5 mg ta' sodju f'kull doża, ekwivalenti għal 1 sa 6% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Italian: % probabilità libera da eventi a 6 mesi Mediana (mesi) (95% IC)
Maltese: Probabbiltà f'% ta' episodji ħielsa f'6 xhur Medjan (xhur) (95% CI)
Italian: La maggior parte dei pazienti (101/111, 91%) ha ricevuto una terapia ponte (bridging therapy) per la stabilizzazione della malattia.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti (101/111, 91%) ingħataw terapija ta' tranżizzjoni għallistabilizzazzjoni tal-marda.
Italian: Disturbi psichiatrici Deliriumc) Ansia
Maltese: Disturbi psikjatriċi Thewdinc) Ansjetà
Italian: • durante il trattamento con Kymriah.
Maltese: • Kymriah hu trattament ta' darba.
Italian: Pazienti arruolati N=92
Maltese: Pazjenti msieħba N=92
Italian: Delirium include agitazione, delirium, allucinazione, allucinazione visiva, irritabilità e irrequietezza.
Maltese: It-thewdin jinkludi aġitazzjoni, thewdin, alluċinazzjoni, alluċinazzjoni viżiva, irritabbiltà, u nuqqas ta' kwiet.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mill-potassium'.
Italian: Sindrome prodromica: Febbre bassa, affaticamento, anoressia
Maltese: Sindrome ta' prodromal: deni b'livell baxx, għeja, anoressija
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (remissione completa) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e recupero completo della conta ematica periferica (piastrine >100.000/μL e conta assoluta dei neutrofili [ANC] >1.000/μL) senza trasfusione di sangue.
Maltese: Ha: ORR >20% CR (remissjoni sħiħa) kienet iddefinita bħala <5% ta' ċelluli mhux maturi fil-mudullun, iċċirkolazzjoni taċ-ċelluli mhux maturi fid-demm għandha tkun ta' <1%, ebda evidenza ta' mard ekstramedullari, u rkupru sħiħ tal-għadd tad-demm periferali (platelets >100,000/μL u l-għadd assolut ta' newtrofili [ANC] >1,000/μL) mingħajr trasfużjoni tad-demm.
Italian: Somministrazione
Maltese: Amministrazzjoni