FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: The adverse reactions profiles in adults in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Italian: I profili delle reazioni avverse negli adulti nell'estensione a ciclo multiplo di studi con HEC e MEC fino a 6 cicli addizionali di chemioterapia sono stati generalmente simili a quelli osservati nel ciclo 1.
English: Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
Italian: Il trattamento emodialitico condotto 4 o 48 ore dopo la somministrazione non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di aprepitant; meno dello 0,2 % della dose è stata rinvenuta nel dializzato.
English: EMEND powder for oral suspension is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Italian: EMEND polvere per sospensione orale viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
English: EMEND 125 mg/80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Italian: EMEND 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato anche la sera nei giorni 3 e 4.
English: In 2 multicentre, randomised, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group phase III clinical studies in adults, aprepitant was compared with ondansetron for the prevention of PONV in 1,658 patients undergoing open abdominal surgery.
Italian: In 2 studi clinici di fase III multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con comparatore attivo, a gruppi paralleli condotti su soggetti adulti l'aprepitant è stato confrontato con ondansetron per la prevenzione della PONV in 1.658 pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta.
English: Following a single oral dose of aprepitant 165 mg to healthy volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 32.5 µg•hr/mL and the mean maximal aprepitant concentration was 1.67 µg/mL.
Italian: A seguito di una singola dose orale di aprepitant 165 mg a volontari sani, la AUC0-∞ media di aprepitant è stata di 32,5 µg•ora/mL e la concentrazione massima media di aprepitant è stata di 1,67 µg/mL.
English: A single dose of aprepitant 200 mg on Day 1 co-administered with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, on Days 1, 4 and 8 resulted in a 35 % reduction of midazolam AUC0-∞ on Day 8.
Italian: Una dose singola di aprepitant 200 mg al giorno 1 somministrata in concomitanza con midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, nei giorni 1, 4 e 8 ha dato luogo a una riduzione del 35 % dell'AUC0-∞ di midazolam al giorno 8.
English: A PET study in healthy young men administered a single oral dose of 165 mg aprepitant or a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant demonstrated similar brain NK1 receptor occupancy at Tmax, (≥ 99 %), 24 hours (≥ 99 %), 48 hours (≥ 97 %), and 120 hours (37 to 76 %) following dosing.
Italian: Uno studio con PET su uomini sani giovani cui veniva somministrato una singola dose orale di 165 mg di aprepitant o una singola dose endovenosa di 150 mg di fosaprepitant ha dimostrato una occupazione dei recettori NK1 cerebrali simile al tmax, (≥ 99 %), 24 ore (≥ 99 %), 48 ore (≥ 97 %), e 120 ore (da 37 a 76 %) dopo la somministrazione della dose.
English: In a randomised, parallel, double-blind, active-controlled study, fosaprepitant 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥ 70 mg/m2).
Italian: In uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, con medicinale di controllo attivo, fosaprepitant 150 mg (N=1.147) è stato confrontato con un regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant (N=1.175) in pazienti adulti che ricevevano una HEC che comprendeva cisplatino (≥ 70 mg/m2).
English: Use the 1 mL oral dispenser if the dose is 1 mL or less and use the 5 mL oral dispenser if the dose is more than 1 mL.
Italian: Usare il dosatore orale da1 mL se la dose è di 1 mL o inferiore e usare il dosatore orale da 5 mL se la dose è superiore a 1 mL.
English: Do not give this medicine and tell the doctor or pharmacist if any of the above apply to the child.
Italian: Non somministri questo medicinale e informi il medico o il farmacista se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino.
English: Percentage point difference (%) and 95 % C.I.
Italian: Percentuali delle differenze di punteggio (%) e IC al 95 %
English: Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e tossicità dello sviluppo.
English: If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Italian: Se dimentica di prendere EMEND Se ha dimenticato di prendere una dose, chieda consiglio al medico.
English: In a study with 2 mg midazolam orally co-administered with 200 mg aprepitant in the fed state (standard light breakfast), the AUC0-∞ of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, was increased 3.2-fold on Day 1.
Italian: In uno studio con 2 mg di midazolam per via orale somministrato in concomitanza con 200 mg di aprepitant in stato di nutrizione (colazione standard leggera), l'AUC0-∞ di midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, è stata aumentata di 3,2 volte al giorno 1.
English: 2 mg/kg orally Maximum dose 80 mg
Italian: 2 mg/kg per via orale Dose massima 80 mg
English: The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Italian: L'emivita di aprepitant è inferiore del 25 % nelle donne rispetto agli uomini e il suo tmax viene raggiunto all'incirca allo stesso tempo.
English: Aprepitant (125 mg/80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Italian: L'aprepitant (125 mg/80 mg) è un substrato, un moderato inibitore ed un induttore del CYP3A4.
English: Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Italian: Dose standard degli antagonisti 5-HT3.
English: The content of each single-use sachet is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg per mL.
Italian: Il contenuto di ciascuna bustina monouso deve essere ricostituito con 4,6 mL di acqua per ottenere una concentrazione finale di 25 mg per mL.
English: OTHER PRESPECIFIED ENDPOINTS Complete response
Italian: ALTRI ENDPOINT PRESTABILITI Risposta completa
English: Complete response: No emesis and no use of rescue Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Difference (%) and 95 % C.I.
Italian: Risposta completa: assenza di emesi e di terapia di salvataggio Differenza (%) calcolata come Aprepitant 40 mg meno Ondansetron 4 mg
English: Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
Italian: Prendere una capsula di EMEND 125 mg per bocca 1 ora PRIMA di iniziare la chemioterapia.
English: During treatment for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), the 3-day 125 mg/80 mg regimen of aprepitant is a moderate inhibitor of CYP3A4.
Italian: Durante il trattamento per nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV), il regime terapeutico di 3 giorni di 125 mg/80 mg con aprepitant è un inibitore moderato del CYP3A4.
English: If you forget to take EMEND If you or the child has missed a dose, contact your doctor for advice.
Italian: Se dimentica di prendere EMEND Se lei o il bambino dimentica una dose, chieda il parere del medico.
English: The following regimens are recommended in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Italian: I seguenti regimi terapeutici sono raccomandati negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati con la chemioterapia oncologica emetogena:
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Italian: Il regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant per via orale ha dato luogo ad una riduzione di circa il 30-35 % dell'AUC dei substrati del CYP2C9 e fino al 64 % di riduzione delle concentrazioni di valle dell'etinilestradiolo.
English: Fill the oral dispenser with the prescribed dose from the mixing cup according to the table below.
Italian: Riempia il dosatore orale con la dose prescritta prelevata dal contenitore per la miscelazione secondo quanto riportato nella sottostante tabella.
English: Aprepitant regimen n/m (%)
Italian: Regime con aprepitant n/m (%)
English: - Choose the oral dispenser based on dose: - Use 1 mL oral dispenser if dose is 1 mL or less.
Italian: - Scelga il dosatore orale in base alla dose: - Usi il dosatore orale da1 mL se la dose è di 1 mL o inferiore.
English: Table 4 Number (%) of paediatric patients with complete response and no vomiting by treatment group and phase - Cycle 1 (Intent to treat population)
Italian: Tabella 4 Numero (%) di pazienti pediatrici con risposta completa e assenza di vomito per gruppo di trattamento e fase - Ciclo 1 (popolazione intent-to-treat)
English: This medicine can affect other medicines.
Italian: Altri medicinali e EMEND Questo medicinale può avere effetti sugli altri medicinali.
English: In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
Italian: In pazienti con compromissione renale grave l'AUC0- dell'aprepitant totale (non legato e legato alle proteine) è diminuita del 21 % e la Cmax è diminuita del 32 % rispetto a persone sane.
English: Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
Italian: 2 mg di midazolam per via endovenosa sono stati somministrati 1 ora dopo la somministrazione per via orale di una dose singola di EMEND 125 mg.
English: The control regimen in adolescents aged 12 through 17 years (n=48) and children aged 6 months to less than 12 years (n=102) consisted of placebo for aprepitant on Days 1, 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Italian: Il regime di controllo in adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (n=48) e nei bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età (n=102) consisteva nella somministrazione di placebo al posto di aprepitant nei giorni 1, 2 e 3 in associazione con ondansetron il giorno 1.
English: Interaction studies with aprepitant 165 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with 3-day regimen of oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, EMEND 165 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con aprepitant 165 mg e medicinali chemioterapici; tuttavia, in base agli studi effettuati con un regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant per via orale e docetaxel e vinorelbina, non ci si aspetta che EMEND 165 mg abbia una interazione clinicamente rilevante con docetaxel e vinorelbina somministrate per via endovenosa.
English: Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
Italian: Aprepitant (N=520) Terapia standard (N=523)
English: Renal impairment: A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Italian: Compromissione renale: è stata somministrata una dose singola di aprepitant da 240 mg a pazienti con compromissione renale grave (CrCl < 30 mL/min) ed ai pazienti con patologia renale allo stadio terminale (ESRD) per i quali era richiesta l'emodialisi.
English: The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account for active substance interactions (see section 4.2).
Italian: La dose di desametasone negli studi clinici su nausea e vomito indotti da chemioterapia è stata scelta tenendo conto delle interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.2).
English: • Pour entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water and mix.
Italian: • Versare l'intero contenuto della bustina nei 4,6 mL di acqua e miscelare.
English: The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi ormonali può essere ridotta durante e per 28 giorni dopo la somministrazione di EMEND.
English: The safety and efficacy of EMEND 165 mg in children and adolescents below 18 years of age has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EMEND 165 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata determinata.
English: 5-HT3 antagonists
Italian: Antagonisti 5-HT3
English: EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation approximately one week after treatment.
Italian: EMEND causa una transitoria lieve induzione del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione approssimativamente una settimana dopo il trattamento.
English: EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Italian: EMEND viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un antagonista 5-HT3.
English: % 95 % C.I.
Italian: % IC al 95 %.
English: The potential for effects of aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Italian: Il potenziale per gli effetti di aprepitant sulla fertilità non è stato pienamente caratterizzato in quanto non potevano essere raggiunti in studi sugli animali livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell'uomo.
English: If you or the child feels dizzy or sleepy, avoid driving, riding a bicycle or using machines or tools after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Italian: Se lei o il bambino avverte capogiri o sonnolenza, eviti di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di utilizzare macchinari o utensili dopo l'assunzione di questo medicinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
English: EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Italian: In questi pazienti, EMEND deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: • Use the 5 mL oral dispenser to measure 4.6 mL of water, which is added into the mixing cup.
Italian: • Utilizzare il dosatore orale da 5 mL per misurare 4,6 mL di acqua, da aggiungere al contenitore per la miscelazione.
English: The mean peak plasma concentration (Cmax) of aprepitant occurred at approximately 4 hours (tmax).
Italian: La concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) di aprepitant si è verificata a circa 4 ore (tmax).
English: calculated using stratified Miettinen-Nurminen method using CochranMantel-Haenszel weights
Italian: Differenza (%) e IC al 95 % calcolati con il metodo stratificato di Miettinen-Nurminen usando pesi di Cochran-Mantel-Haenszel
English: There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata e non vi è nessun dato nei pazienti con compromissione epatica grave.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose or galactose intolerance, glucose-galactose malabsorption, Lapp lactase deficiency, or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: Lactose (anhydrous) Red iron oxide (E 172) Sodium stearyl fumarate (E 485)
Italian: Lattosio (anidro) Ferro ossido nero (E 172) Sodio stearil fumarato (E 485)
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che l'aprepitant viene metabolizzato principalmente attraverso il CYP3A4 con potenziali contributi minori da parte del CYP1A2 e del CYP2C19.
English: EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 80 mg capsule - 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules - 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule - Aluminium blister containing one 125 mg capsule - 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule - 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
Italian: EMEND 125 mg e 80 mg capsule rigide sono disponibili nelle seguenti confezioni: - Blister in alluminio contenente una capsula da 80 mg - Confezione per il trattamento di 2 giorni contenente due capsule da 80 mg - 5 blister in alluminio contententi ciascuno una capsula da 80 mg - Blister in alluminio contenente una capsula da 125 mg - 5 blister in alluminio contententi ciascuno una capsula da 125 mg - Confezione per il trattamento di 3 giorni contenente una capsula da 125 mg e due capsule da
English: If the dose is not administered immediately after measuring, the filled oral dispenser can be refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours prior to use.
Italian: Se la dose non viene somministrata immediatamente dopo la misurazione, il dosatore orale riempito può essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino ad un massimo di 72 ore prima dell'uso.
English: Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40 % increase in AUC of aprepitant.
Italian: La somministrazione per via orale della capsula con una prima colazione standard da 800 Kcal circa ha dato luogo ad un aumento fino al 40 % nell'AUC di aprepitant.
English: Do not give this medicine if any of the above applies to the child and tell the child's doctor if they are using any of the medicines above.
Italian: Non somministri questo medicinale se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino e informi il medico del bambino dell'assunzione dei medicinali sopra elencati.
English: Table 1 Percent of post-operative adults responding by treatment group Combined results from 2 Phase III trials
Italian: Tabella 1 Percentuale di adulti nel post-operatorio che hanno risposto al trattamento suddivisi per gruppo di trattamento Risultati combinati di 2 studi clinici di fase III
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1.
English: The effect may be maintained for a few days, and is expected to be clinically insignificant by two weeks after the end of treatment with EMEND.
Italian: L'effetto può essere mantenuto per alcuni giorni, e ci si aspetta che sia clinicamente non significativo entro due settimane dopo la fine del trattamento con EMEND.
English: EMEND 165 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Italian: EMEND 165 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
English: EMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Italian: EMEND agisce bloccando i segnali inviati a quell'area, riducendo così la nausea e il vomito.
English: 1 hard capsule 6 x 1 hard capsule
Italian: 1 capsula rigida 6 x 1 capsula rigida
English: If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or using machines after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Italian: Se avverte capogiri o sonnolenza, deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo l'uso di questo medicinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
English: Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g., etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Italian: Poiché l'effetto di EMEND sulla farmacocinetica dei substrati del CYP3A4 somministrati per via orale è superiore all'effetto di EMEND sulla farmacocinetica dei substrati del CYP3A4 somministrati per via endovenosa, un'interazione con i medicinali chemioterapici somministrati per via orale metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (ad es. etoposide, vinorelbina) non può essere esclusa.
English: Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).
English: EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Italian: EMEND viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un corticosteroide ed un antagonista 5-HT3.
English: Following a single 165 mg aprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose da 165 mg di aprepitant, ci si aspetta un transitorio moderato aumento per due giorni possibilmente seguito da una lieve diminuzione dell'esposizione di immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (ad es. ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus).
English: EMEND capsules can be taken with or without food.
Italian: Le capsule di EMEND possono essere prese con o senza gli alimenti.
English: After treatment with EMEND, the doctor may ask you or the child to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Italian: Dopo il trattamento con EMEND, il medico può chiedere a lei o al bambino di continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un “antagonista 5-HT3 ” (come l'ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito.
English: Do not give EMEND 80 mg and 125 mg capsules to children under 12 years of age, because the 80 mg and 125 mg capsules have not been studied in this population.
Italian: Non somministri EMEND 80 mg e 125 mg capsule a bambini sotto i 12 anni di età, perché le capsule da 80 mg e 125 mg non sono state studiate in questa popolazione.
English: What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Italian: Cosa contiene EMEND Il principio attivo è aprepitant.
English: 12 mg orally none none
Italian: 12 mg per via orale nessuno nessuno
English: No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di EMEND per i pazienti con compromissione renale o per i pazienti con ESRD sottoposti ad emodialisi.
English: If a doctor has told you that the child has an intolerance to some sugars, contact the doctor before giving this medicine to the child.
Italian: Se il medico le ha detto che il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di somministrare questo medicinale al bambino.