FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen - Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik - Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) - Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Czech: Pro zacházení s injekční lahvičkou viz „Injikování roztoku", krok 32.
Norwegian Bokmål: Vedrørende håndtering av hetteglasset, se "Injeksjon av oppløsningen", trinn 32.
Czech: Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann før du tilbereder legemidlet.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům injikace rozumíte.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette sprøye på deg selv, dersom du ikke er sikker på at du forstår fremgangsmåten og de krav som stilles til en selvinjeksjon.
Czech: Vezměte injekční stříkačku a jehlu kterou jste dostali v lékárně nebo nemocnici určenou pro natažení roztoku s lékem.
Norwegian Bokmål: Bruk en injeksjonssprøyte og nål som du har fått fra apoteket eller sykehuset for å trekke opp oppløsningen av legemidlet.
Czech: V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí růstového hormonu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med Valtropin utviklet 3% av barn med veksthormonmangel antistoffer mot somatropin.
Czech: Nezapomeňte vrátit injekční lahvičku do chladničky.
Norwegian Bokmål: Pass på å sette hetteglasset inn i kjøleskapet igjen.
Czech: Podrobné pokyny pro podkožní podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod „Informace o tom, jakým způsobem si můžete sami podat Valtropin" na konci této příbalové informace).
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instrukser om subkutan administrering i dette pakningsvedlegget (se punktet "Informasjon om hvordan du selv injiserer Valtropin" helt bak i pakningsvedlegget).
Czech: Otevřená jednoramenná studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost léčby Valtropinem u dívek s malým vzrůstem spojeným s Turnerovým syndromem prokázala významný účinek studované léčby na rychlost růstu.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltarmet, fase III studie som undersøkte effekten og sikkerheten til behandling med Valtropin hos jenter med kort kropp assosiert med Turners syndrom, viste at behandlingen hadde en signifikant effekt på veksthastigheten.
Czech: Protilátky proti proteinům hostitelských buněk (S. cerevisiae) se vyskytly méně často u pacientů léčených Valtropinem.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot vertscelleproteiner (anti-S. cerevisiae-proteiner) var ikke vanlig hos pasienter behandlet med Valtropin.
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte: pokud je roztok zbarvený nebo pokud v roztoku vidíte pevné částice, NESMÍTE roztok injikovat.
Norwegian Bokmål: Kontroller oppløsningen før du administrerer den: dersom oppløsningen er misfarget, eller dersom du kan se faste partikler i væsken, MÅ oppløsningen IKKE injiseres.
Czech: Nespavost (insomnie) u dětí Zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) u dětí
Norwegian Bokmål: Søvnløshet (insomni) hos barn Forstørrelse av mannlige brystkjertel (gynekomasti) hos barn
Czech: Léčba dětí po ukončení růstu
Norwegian Bokmål: Behandling etter endt vekst hos barn
Czech: Mírné zvýšení hladiny cukru v krvi (mírná hyperglykémie) (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých) Neobvyklé zvýšení svalového napětí (hypertonie) Nespavost (insomnie) u dospělých Zvýšený krevní tlak (hypertenze) u dospělých Dýchavičnost (dyspnoe) u dospělých Dočasné přerušení dýchání během spánku (spánková apnoe) u dospělých
Norwegian Bokmål: Mild økning av blodsukkernivåer (mild hyperglykemi) (1 % hos barn; 1 % - 10 % hos voksne) Unormal økning av spenning i muskler (hypertoni) Søvnløshet (insomni) hos voksne Økt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne Kortpustethet (dyspné) hos voksne Forbigående pustestopp under søvn (søvnapné) hos
Czech: Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti s hypotalamicko-hypofyzární poruchou a s diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig veksthormonmangel i voksen alder defineres som pasienter med kjent hypotalamus-hypofysepatologi og kjent mangel av minst ett hypofysehormon, utenom prolaktin.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffenes bindingskapasitet var lav, og det var ingen effekt på vekstraten.
Czech: U pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) (< 2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har hatt veksthormonmangel fra barndommen av (uten tegn til hypotalamus-hypofysesykdom eller kraniebestråling), anbefales det å utføre to dynamiske tester, unntatt for personer som har lave IGF-1 konsentrasjoner (< 2 standardavviks-score, SDS) som kan vurderes for én test.
Czech: • náplast
Norwegian Bokmål: • plaster
Czech: Méně časté: edém papily, diplopie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Papilleødem, diplopi
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan føre til tegn og symptomer på gigantisme/akromegali i samsvar med den kjente virkningen av overdoser av humant veksthormon.
Czech: Valtropin vždy používejte podle doporučení svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Valtropin i samsvar med legens anbefaling.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Valtropin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: - k léčbě dospělých s těžkým nedostatkem růstového hormonu, u kterých se nedostatek růstového hormonu objevil již v dětství nebo kteří z nějakého důvodu nemají dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti.
Norwegian Bokmål: - til å behandle voksne med alvorlig veksthormonmangel, som allerede hadde veksthormonmangel som barn, eller som av en eller annen grunn ikke har tilstrekkelig veksthormon i voksen alder.
Czech: • sterilní injekční stříkačka a jehly
Norwegian Bokmål: • steril injeksjonssprøyte og nåler
Czech: Nepoužívejte Valtropin, pokud si všimnete, že je rozpouštědlo nebo rozpuštěný roztok zakalený nebo zbarvený nebo jestliže obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Valtropin hvis du oppdager at væsken eller den rekonstituerte oppløsningen er uklar eller misfarget, eller dersom den inneholder partikler.
Czech: V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, problémů s viděním, nauzey a/nebo zvracení doporučujeme provést fundoskopické vyšetření k vyloučení edému papily.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller gjentatt hodepine, problemer med synet, kvalme og/eller oppkast, anbefales en fundoskopi med tanke på et eventuelt papillødem.
Czech: Vezměte novou jehlu (která je vhodná pro podkožní injekci) a nasaďte ji pevně na injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Ta en ny nål (en som er egnet til subkutan injeksjon) og sett den bestemt inn på sprøytespissen.
Czech: Při podávání Valtropinu kojícím ženám je proto nutné postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises ved administrering av Valtropin til ammende kvinner.
Czech: Objem injekční stříkačky musí být dostatečně malý, aby šlo předepsanou dávku z injekční lahvičky natáhnout s dostatečnou přesností.
Norwegian Bokmål: Sprøytens volum skal være lite nok til at forordnet dose kan trekkes ut av hetteglasset med rimelig nøyaktighet.
Czech: Injekční stříkačku naplňte vzduchem tak, že píst vytáhnete až po značku, označující dávku předepsanou Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med luft ved å trekke stemplet tilbake til det merket som svarer til den dose din lege har forordnet for deg.
Czech: Příprava injekce
Norwegian Bokmål: Forberedelse av injeksjonen
Czech: Bolest kloubů (artralgie) u dětí Bolest svalů (myalgie)
Norwegian Bokmål: Leddsmerter (artralgi) hos barn Muskelsmerter (myalgi)
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění vodou na injekci (NE vodou z vodovodu)
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker (IKKE vann fra springen)
Czech: U pacientů s endokrinními poruchami, včetně deficience růstového hormonu, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavních epifýz.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endokrine forstyrrelser, herunder veksthormonmangel, kan oftere utvikle glidning av epifysebrusken (epifysiolyse).
Czech: Konzervativní léčba renální insuficience (která zahrnuje kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a stavu výživy po dobu jednoho roku před léčbou) musí být zahájena před zahájením podávání růstového hormonu a musí po dobu jeho podávání pokračovat.
Norwegian Bokmål: Konservativ behandling av nyresvikt (herunder kontroll av acidose, hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus i ett år før behandlingen) bør være etablert og opprettholdes under behandlingen.
Czech: - Pacienti s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním respiračním selháním.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med akutt kritisk sykdom på grunn av komplikasjoner etter åpen kirurgi på hjerte eller abdomen, multippelt ulykkestrauma, eller pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Czech: Rozpouštědlo: metakresol (další informace viz příbalová informace) a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: metakresol (se pakningsvedlegget for mer informasjon) og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Neinjikujte si Valtropin sám/sama, pokud jste neabsolvoval/a školení.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Valtropin selv dersom du ikke har fått opplæring i dette.
Czech: Pro účely přepravy a/nebo ambulantního použití lze nerekonstituovaný léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně 4 týdny před použitím.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til transport og/eller ambulant bruk, kan det ikke-rekonstituerte legemidlet oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på inntil 4 uker før bruk.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má předložit aktualizovaný plán řízení rizik, který bude obsahovat: nové novotvary, sekundární novotvary u bývalých onkologických pacientů a intrakraniální aneurysmata a intrakraniální krvácivé stavy jako potenciální riziko.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn en aktualisert risikohåndteringsplan som tar for seg: Nye neoplasme, andre neoplasmer hos personer som har overlevd kreft i barndommen, og intrakraniell aneurisme og intrakranielle blødninger som potensiell risiko.
Czech: Jeden případ akutní alergické reakce, včetně svědění a otoku podobného jako po bodnutí hmyzem Závažné snížení účinku inzulínu (inzulínová rezistence)
Norwegian Bokmål: Enkelttilfelle av akutt allergisk reaksjon som innbefattet kløe og opphovning tilsvarende ved insektsstikk og kløe Alvorlig reduksjon av effekten til insulin (insulinresistens)
Czech: Před a po každé aplikaci injekce se zátka injekční lahvičky musí otřít alkoholem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu opakovaným zaváděním jehly.
Norwegian Bokmål: Før og etter hver injeksjon skal proppen på hetteglasset tørkes rent med alkohol for å forhindre kontaminasjon av innholdet ved gjentatte innføringer av kanylen.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy u dospělých Velmi časté: parestézie u dospělých Časté: hypertonus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine hos voksne Svært vanlige: Parestesi hos voksne Vanlige: Hypertoni
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Valtropin 5 mg/1,5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby Valtropinem může ohrozit úspěch léčby růstovým hormonem.
Norwegian Bokmål: Et avbrudd eller for tidlig avslutning av behandlingen med Valtropin kan gi mindre vellykket veksthormonbehandling.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vás poučí, jakým způsobem si sami můžete Valtropin injikovat.
Norwegian Bokmål: Din lege eller hans/hennes assistent vil instruere deg i hvordan du selv injiserer Valtropin.
Czech: - Pokud má dítě Turnerův syndrom, musí být pečlivě vyšetřeno svým lékařem k vyloučení ušních infekcí, např. zánětu středního ucha, protože u pacientů s Turnerovým syndromem je zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
Norwegian Bokmål: - Dersom barnet har Turners syndrom, må barnets lege undersøke nøye om det foreligger øreinfeksjoner, som f.eks. otitis media, ettersom pasienter med Turners syndrom har økt risiko for øresykdommer eller andre hørselsforstyrrelser.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí Vyšetření před zahájením léčby - Lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch Vás musí vyšetřit a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Valtropin Undersøkelser før behandlingen startes - En lege med spesialistopplæring i hormonforstyrrelser må undersøke deg for å avgjøre om det er trygt å bruke Valtropin.
Czech: Pokud je roztok zbarvený, kalný nebo obsahuje částice, NESMÍ se injikovat.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder spesielle partikler, MÅ innholdet IKKE injiseres.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor mozku, lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch musí vyšetřit funkci hypofýzy a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt hjernetumor må en lege med spesialistopplæring i hormonforstyrrelser undersøke din hypofysefunksjon for å avgjøre om det er trygt å bruke Valtropin.
Czech: U pacientů se souběžnou deficiencí adrenokortikotropního hormonu (ACTH, adrenocorticotropic hormon) by se měla jejich substituční dávka glukokortikoidu pečlivě upravit tak, aby nedošlo k inhibujícímu účinků na růst.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig mangel på adrenokortikotropt hormon (ACTH) må få sin glukokortikoidsubstitusjonsdose nøye justert for å unngå inhiberende effekt på veksten.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jakým způsobem si můžete sami injikovat Valtropin.
Norwegian Bokmål: Den følgende veiledningen forklarer hvordan du selv injiserer Valtropin.
Czech: • suchá gáza nebo vatový tampon
Norwegian Bokmål: • tørt gasbind eller bomullspute
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Valtropin POUŽÍVAT
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER Valtropin
Czech: Během vážné nemoci nebo po ní - Pokud jste měl/a nádor na mozku, musíte se nechat často vyšetřovat, aby se potvrdilo, že se nádor nevrací.
Norwegian Bokmål: I løpet av eller etter alvorlig sykdom - Dersom du har hatt hjernetumor, bør du undersøkes med jevne mellomrom for å være sikker på at tumoren ikke har kommet tilbake.
Czech: Jestliže pacienti měli nádor mozku, je nutné je opakovaně vyšetřovat, aby se ověřilo, že se nádorové onemocnění nevrátilo.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har hatt hjernetumor, skal pasienten undersøkes på nytt ofte for å kontrollere at tumoren ikke har vendt tilbake.
Czech: Sklouznutí hlavní epifýzy
Norwegian Bokmål: Glidning av epifysebrusken
Czech: Píst pak vtlačte pomalu zpět na značku, označující správnou dávku.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet sakte tilbake til merket for korrekt dose.
Czech: Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøye under behandling med somatropin.
Czech: - Příliš mnoho růstového hormonu může způsobit nadměrný růst uší, nosu, rtů, jazyka a lícní kosti (akromegalie), zvýšení krevního cukru (hyperglykémie) a přítomnost cukru v moči (glykosurie).
Norwegian Bokmål: - For mye veksthormon kan forårsake større vekst enn normalt på ører, nese, lepper, tunge og kinnben (akromegali), høyt blodsukker (hyperglykemi) og forekomst av sukker i urinen (glukosuri).
Czech: - Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí.
Norwegian Bokmål: - Behandling av vekstretardasjon hos prepubertale barn med kronisk nyreinsuffisiens.
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky natáhněte stejné množství vzduchu (1,5 ml) jako rozpouštědla, které jste vstříkli, aby se v injekční lahvičce snížil tlak.
Norwegian Bokmål: Før du trekker sprøyten ut av hetteglasset, må du trekke inn samme mengde luft (1,5 ml) som den mengde væske som du injiserte, for å redusere trykket i hetteglasset.
Czech: Příprava roztoku
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsningen
Czech: Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky lidského růstového hormonu hypofyzárního původu.
Norwegian Bokmål: De biologiske effektene av somatropin er ekvivalente med effektene til humant veksthormon fra hypofysen.
Czech: Jestliže jste používal(a) příliš hodně Valtropinu po delší dobu, může dojít k nadměrnému růstu uší, nosu, rtů, jazyka a lícních kostí (akromegalie).
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt for mye Valtropin over et lengre tidsrom, kan det føre til at du får større vekst enn normalt av ører, nese, lepper, tunge og kinnben (akromegali).
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok se musí vyhodit.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal destrueres.
Czech: Neúmyslná intramuskulární injekce
Norwegian Bokmål: Utilsiktet intramuskulær injeksjon
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky u dospělých jsou spojené s místem vpichu injekce, jsou endokrinní povahy a patří mezi ně bolest hlavy, parestezie, bolest a porucha funkce kloubů (artralgie).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige hyppige bivirkningene er assosiert med injeksjonsstedet, av endokrin natur, samt med hodepine, parestesi og leddsmerter og -sykdommer (artralgi) hos voksne.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem se má standardní substituční terapie při podávání somatropinové terapie pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypopituitarisme må standard substitusjonsbehandling overvåkes nøye når somatropinbehandling administreres.
Czech: Nepoužívejte dodané rozpouštědlo, pokud víte, že jste alergický/á na konzervační látku metakresol.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk væsken som følger med, dersom du har kjent allergi mot konserveringsmidlet metakresol.
Czech: - Pacienti s Prader - Williho syndromem by neměli být léčeni Valtropinem, jestliže současně netrpí nedostatkem růstového hormonu.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med Prader-Willi syndrom bør ikke behandles med Valtropin, med mindre de også lider under veksthormonmangel.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro informace o rekonstituci a použití si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget for informasjon om rekonstituering og bruk.
Czech: Rychlé nekontrolované pohyby očí (nystagmus) Otok přední části optického nervu (edém papily) Dvojité vidění (diplopie) Závrať (vertigo)
Norwegian Bokmål: Raske, ukontrollerbare øyebevegelser (nystagmus) Oppsvulming av synsnervepapillen (papilleødem) Dobbeltsyn (diplopi)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJOSNUMMER Lot
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Czech: Dávka somatropinu by se měla snížit v případech dlouhotrvajícího otoku (edému) nebo těžkých změn čití/brnění (parestézie), aby nedošlo ke vzniku vzácného nežádoucího účinku zvaného syndrom karpálního tunelu (snížená citlivost a bolest rukou).
Norwegian Bokmål: Doseringen av somatropin skal reduseres i tilfeller med vedvarende hevelser (ødem) eller følelse av prikking/sitring (parestesi) for å unngå at det utvikles en sjelden bivirkning som kalles karpaltunnelsyndrom (følelsesløshet og smerte i hendene).
Czech: Dávkování u dospělých pacientů
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne pasienter
Czech: Valtropin je určen k podkožnímu podání po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Valtropin er beregnet på subkutan bruk etter rekonstituering.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg (15 IU)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 mg (15 IE)
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/y jehly.
Norwegian Bokmål: Fjern nålbeskyttelsen uten å berøre nålen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.1, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Czech: Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje růstově-podpůrný účinek lidského růstového hormonu.
Norwegian Bokmål: Overdreven glukokortikoidbehandling inhiberer den vekstfremmende effekten av humant veksthormon.
Czech: Znamená to, že po rozpuštění prášku s dodaným rozpouštědlem se vzniklý roztok injikuje krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůží.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at etter at pulveret rekonstitueres med oppløsningsvæsken som følger med, injiseres oppløsningen i fettvevet like under huden med en kort nål.
Czech: - Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Norwegian Bokmål: - Valtropin må ikke brukes til å fremme veksten hos pasienter med lukket epifyse.
Czech: Požadavky na dávku se mohou se zvyšujícím věkem snižovat.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kan avta med økende alder.
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je somatropin.
Norwegian Bokmål: Pulver: - Virkestoff er somatropin.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání Valtropinu během těhotenství.
Norwegian Bokmål: For Valtropin foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Czech: Úprava dávkování U starších pacientů může být nezbytné dávku snížit.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Hos eldre pasienter kan det være nødvendig å redusere dosen.
Czech: Turnerům syndrom
Norwegian Bokmål: Turner syndrom
Czech: Balení obsahuje: - 5 mg bílého nebo téměř bílého prášku ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a víčkem - 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s víčkem, pro rekonstituci ve formě čirého roztoku
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder: - 5 mg hvitt til nesten hvitt pulver i et hetteglass som er lukket med gummipropp og lokk - 1,5 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte med sprøytespisshette, til rekonstituering som klar oppløsning.