FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 mol/l) a flukonazole (IC50 118 mol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118 µM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi relevanza klinika.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, i.v.): dni 1, 29
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): jiem 1, 29
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteíntyrozínkinázy, ATC kód: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATC:
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 4) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93% (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90% (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 4) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Slovak: Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19-60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16-59).
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Slovak: Trombóza, embolus*
Maltese: Trombożi/emboliżmu*
Slovak: DEX 10 mg/m perorálne, dni 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m oralii, jiem 1-5;
Slovak: Prerušiť podávanie Glivecu, kým ANC  1,5 x 10
Maltese: Waqqaf Glivec sakemm l-ANC  1.5 x 10
Slovak: 15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2 a 3
Maltese: 6 dożi)iii: Jiem 2 u 3
Slovak: Dôležité je, že 27,7% pacientov dosiahlo aj veľkú cytogenetickú odpoveď, ktorá bola kompletná u 20,4%
Maltese: Fatt importanti huwa li 27.7% tal-pazjenti kellhom ukoll reazzjoni ċitoġenetika maġġuri, li kienet kompleta fi 20.4% (ikkonfermata fi 16%) tal-pazjenti.
Slovak: VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dni 1, 8; Prednizón 60 mg/m perorálne, dni 1-7, 15-21;
Maltese: VCR 2 mg doża totali i.v., jiem 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., jiem 1, 8; Prednisone 60 mg/m orali, jiem 1-7, 15-21;
Slovak: 9/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59-64% neutropénií a 4463% trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7% neutropénií a 8,9% trombocytopénií).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
Slovak: CP 1,2 g/m i.v. (3 h), deň 1; Daunorubicín 60 mg/m i.v. (1 h), dni 1-3;
Maltese: CP 1.2 g/m i.v. (3 h), jum 1; Daunorubicin 60 mg/m i.v. (1 h), jiem 1-3;
Slovak: Klinické skúšania pri DFSP
Maltese: Studji kliniċi f'DFSP
Slovak: liečba (upravená podľa veku): deň 1 ARA-C (3 g/m2/dávka q 12 h x 4, i.v.): dni 2 a 3 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 4-13 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 1 ARA-C (3 g/m2/doża q 12 h x 4, IV): jiem 2 u 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 4-13 jew sa ANC > 1500 postnadir
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Glivec vyskytnú laboratórne alebo klinické príznaky súvisiace s TMA, liečba sa má prerušiť a má sa uskutočniť dôkladné hodnotenie TMA, vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Glivec, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u d-determinazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Slovak: (príznaky alergickej reakce spojenej s liečbou).
Maltese: (sinjali ta' reazzjoni allerġika relatata mal-kura).
Slovak: Imunohistochemické vyšetrenie sa rutinne vykonávalo s protilátkou proti Kit (A-4502, králičie polyklonálne antisérum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) analýzou komplexom avidín-biotín-peroxidáza po izolovaní antigénu.
Maltese: Bħala rutina, kienu dejjem isiru testijiet ta' l-immunoistokimika b'anti-korpi Kit (A-4502, anti-serum poliklonali tal-fenek, 1;100; Korporazzjoni DAKO, Carpinteria, CA) skond analiżi permezz ta' metodu ta' kumpless magħmul minn avidin-biotin-peroxidase wara li jkun irkuprat l-antiġen.
Slovak: Glivec v adjuvantnom použití sa skúmal v multicentrickom, dvojito zaslepenom, dlhodobom klinickom skúšaní fázy III kontrolovanom placebom (Z9001), do ktorého bolo zaradených 773 pacientov.
Maltese: III, multiċentriku, double-blind, fuq perjodu twil ta' żmien u kkontrollat bi plaċebo (Z9001) li kien jinvolvi 773 pazjent.
Slovak: Ileus/obštrukcia čriev*, gastrointestinálna perforácia*, divertikulitída*, gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE)*
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja vaskulari tal-antrum tal-istonku (GAVE)* Disturbi fil-fwied u fil-marrara Komuni:
Slovak: • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Maltese: • pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija.
Slovak: 9/l, trombocyty  100 x 10
Maltese: 9/l, plejtlets  100 x10
Slovak: Podiel RFS (%) 12 mesiacov 24 mesiacov
Maltese: Rati ta' RFS (%) 12-il xahar 24 xahar
Slovak: Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabli simili bejn pazjenti li jkollhom indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappresenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: MTX 1,5 g/m i.v. (24 h), deň 1; Etopozid 250 mg/m i.v. (1 h) dni 4-5;
Maltese: MTX 1.5 g/m i.v. (24 h), jum 1; Etoposide 250 mg/m i.v. (1 h) jiem 4-5;
Slovak: červený oxid železitý (E172) šelak
Maltese: Iron oxide, red (E172) Shellac
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytro dyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*, pseudoporfýria* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Slovak: 8 až 10 g (jednorazová dávka):
Maltese: 8 sa10 g (doża waħda):
Slovak: Farmakokinetika v plazme
Maltese: Farmakokinetiċi tal-plażma
Slovak: CPM (300 mg/m 2/deň, i.v.): dni 22-26 MESNA (150 mg/m 2/deň, i.v.): dni 22-26 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire ARA-C (3 g/m 2, q12h, i.v.): dni 43, 44 L-ASP (6000
Maltese: CPM (300 mg/m 2/kuljum, IV): jiem 22-26 MESNA (150 mg/m 2/kuljum, IV): jiem 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 postnadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, IV): jiem 43, 44 L-ASP (6000 IUnitajiet/m 2, IM): jum 44
Slovak: Farmakokinetika Glivecu
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovak: Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44%) kompletnú a traja (33%) čiastočnú cytogenetickú odpoveď, s podielom MCyR 77%.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Slovak: Riziko recidívy sa tak znížilo približne o 89% v porovnaní s placebom (pomer rizika =
Maltese: Ir-riskju li l-marda terġa toħroġ għalhekk tnaqqas b'bejn wieħed u ieħor b'89% meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon ta'riskju = 0.
Slovak: Navyše sa u 16% pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81%.
Maltese: Minbarra hekk, rispons ċitoġenetiku parzjali (PCyR) kien evidenti f'16% għal MCyR ta' 81%.
Slovak: Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri talprotease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Slovak: v kontrolnej skupine (p<0,001).
Maltese: 1%, p<0.001).
Slovak: (80, 87) v randomizovaných skupinách Glivecu a IFN+Ara-C (p=0,073, log-rank test).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised Glivec u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom
Maltese: Tabella 4 Reġimen ta' kimoterapija kombinata ma' imatinib
Slovak: Odhad prežívania podľa Kaplana-Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68%.
Maltese: L-istima tas-sopravivenza KaplanMeier wara 36-xahar ta' follow-up hija 68%.
Slovak: - Gastrointestinálne strómové nádory (GIST).
Maltese: (sinjali ta' disturbi gastrointestinali).
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 na 300 mg, alebo zo 600 na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg, a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Slovak: 5%) alebo bilirubínu (<
Maltese: 5% tal-pazjenti (Tabella 3).
Slovak: Svalová slabosť, artritída, rabdomyolýza/myopatia
Maltese: Dgħjufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Slovak: Periorbitálny edém, dermatitída/ekzém/exantém
Maltese: Edema mad-dawra ta' l-għajnejn, dermatite/ekżema/raxx
Slovak: Nálezy boli podobné v analýze po 18 mesiacoch ako hraničnej hodnote.
Maltese: Sejbiet simili kienu evidenti minn analiżi landmark ta' 18-il xahar.
Slovak: Deutschland Novartis Pharma GmbH
Maltese: Il-Manifattur Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Maltese: Ħu l-pakkett mediku miegħek.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. novembra 2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07 Novembru 2001
Slovak: (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45;
Maltese: CP 1 g/m i.v. (1 h), jiem 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45;
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1 a CNS2
Maltese: 12 Gy fi 8 frazzjonijiet għall-pazjentikollha li huma CNS1 u CNS2 waqt iddijanjosi
Slovak: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dni 1-4; Mitoxantrón 10 mg/m i.v. dni 3-5; MTX
Maltese: Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), jiem 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m i.v. jiem 3-5;
Slovak: Z ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Maltese: Minħabba n-natura ta' osservazzjoni ta' dan ir-reġistru, kien hemm disponibbli data ematoloġika, ċitoġenetika u molekulari għal 22, 9 u 17 mit-23 pazjent imsieħba, rispettivament.
Slovak: Konštitutívna aktivácia proteíntyrozínkináz receptora PDGF alebo abl ako dôsledok spojenia s rôznymi partnerskými bielkovinami alebo konštitutívna tvorba PDGF sa preukázali v patogenéze MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Maltese: Attivazzjoni kostituttiva tar-riċettur PDGF jew Abl protein tyrosine kinases bħala konsegwenza tal-fużjoni ma' proteini diversi imseħħbin jew produzzjoni kostituttiva ta' PDGF kienu implikati fil-patoġenesi ta' MDS/MPD, HES/CEL u DFSP.
Slovak: Myeloidná blastická kríza (n=260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260)
Slovak: 7, eruktácia, meléna, ezofagitída, ascites, vred žalúdka, hemateméza, cheilitída, dysfágia, pankreatitída
Maltese: 7, tifwieq, melena, esofaġite, axxite, ulċera fl-istonku, rimettar tad-demm, kejlite, disfaġja, pankrejatite
Slovak: PRÍLOHA II
Maltese: Tabella 6
Slovak: Pri predbežnej analýze farmakokinetiky v skupine pacientov s GIST sa zistilo, že tri premenné (albumín, WBC a bilirubín) majú štatisticky významnú súvislosť s farmakokinetikou imatinibu.
Maltese: Skond analiżi farmakokinetika preliminari tal-popolazzjoni f' pazjenti b'GIST, jidher li kien hemm tlett varjanti (albumina, WBC, u bilirubin) li kellhom relazzjoni mal-farmakokinetiċi ta' imatinib li kienet statistikament sinifikanti.
Slovak: Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), zmena sfarbenia nechtov, angioneurotický edém, vezikulárny exantém, erythema multiforme, leukocytoklastická vaskulitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fid-dwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Slovak: a 4. stupňa u 2,7% pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7% pacientov.
Maltese: Newtropinja ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f' 7.5% f' 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenja ta' grad 3 f' 0.7% tal-pazjenti.
Slovak: CHR: klinické skúšanie 0110 [WBC <
Maltese: CHR: Studju 0110 [WBC < 10 x 10 9/l, plejtlets < 450 x10
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluorouracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Slovak: Glivec 400 mg tablety imatinib
Maltese: Glivec 400 mg pilloli imatinib
Slovak: CP 300 mg/m i.v. (3 h, q 12 h), dni 1-3;
Maltese: Reġimen iper-CVAD: CP 300 mg/m i.v. (3 h, q 12 h), jiem 1-3;
Slovak: Po jednom roku bolo celkové RFS významne lepšie pri Glivecu (97,7%) v porovnaní s placebom (82,3%),
Maltese: Wara sena l-RFS globali kien aħjar b'mod sinifikanti għal Glivec (97.7%) vs. plaċebo (82.3%), (p<0.0001).
Slovak: Nedoslýchavosť.
Maltese: Ipotirojdiżmu
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1PDGFRα.
Maltese: Erba' pazjenti oħra instabu posittivi għal FIP1L1-PDGFRα f'3 rapporti oħra li ġew publikati.
Slovak: Glivec 100 mg kapsuly sú oranžové až šedooranžové s označením „NVR SI".
Maltese: Kapsuli Glivec tal-100 mg huma oranġjo jagħtu fl-oranġjo-griż u mmarkati "NVR SI".
Slovak: VCR (1.5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 29 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-56 Metotrexát (20 mg/m2/týždeň, p.o.): dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: DEX (6 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovak: DEX (6 mg/m 2/deň p.o.): dni 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/deň, p.o.): dni 8-28 Metotrexát (20 mg/m 2/týždeň, p.o.): dni 8, 15, 22
Maltese: DEX (6 mg/m 2/jum PO): jiem 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/jum, PO): jiem 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22
Slovak: V riziku
Maltese: Livell ta' Riskju
Slovak: Hematologická odpoveď Podiel CHR n (%)
Maltese: Rispons ematoloġiku n (%) tar-rata ta'CHR
Slovak: 18 Gy v 10 frakciách pre pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS3 VCR (1.5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 29
Maltese: 18 Gy f'10 frazzjonijiet għal pazjenti li huma CNS3 waqt id-dijanjosi VCR (1.5 mg/m2/kuljum, IV): jiem 1, 29
Slovak: Intenzifikačný blok 2 (9 týždňov)
Maltese: Blokk 2 ta' intesifikazzjoni (9 ġimgħat)
Slovak: - Obalovú vrstvu tablety tvorí červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogoly, mastenec a hypromelóza.
Maltese: - Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, talc u hypromellose.
Slovak: Balenia obsahujú 24, 48, 96, 120 a 180 kapsúl.
Maltese: Glivec 100 mg kapsuli ibsin Pakketti li fihom 24, 48, 96, 120 u 180 kapsula.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní Glivecu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta Glivec jittieħed ma' inibituri tal-protease, sustanzi kontra l-moffa azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), sottostrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Tá istá publikácia priniesla údaje o dlhodobom následnom sledovaní 12 pacientov s MDS/MPD s preskupeniami génu PDGFR (5 pacientov zo štúdie B2225).
Maltese: L-istess publikazzjoni rappurtat dejta fuq żmien twil ta' follow-up minn 12 pazjenti b'MDS/MPD b'tibdil filġene PDGFR (5 pazjenti minn studju B2225).
Slovak: Výsledky in vitro ukázali, že CYP3A4 bol hlavný ľudský enzým P450, ktorý katalyzuje biotransformáciu imatinibu.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li CYP3A4 kienet l-enzima prinċipali fil-bniedem tat-tip P450 li tikkatalizza l-biotransformazzjoni ta' imatinib.
Slovak: Tabuľka 5 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
Maltese: Reġim ta' kemoterapija użata flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Slovak: Nepretržité denné expozíciie Glivecu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez Glivecu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6% oproti 31,6%).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal Glivec kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel malkontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr Glivec (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách sa na bielkoviny plazmy pri pokusoch in vitro viazalo približne 95% imatinibu, najviac na albumín a kyslý alfa-glykoproteín, s nízkym podielom viazaným na lipoproteíny.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' imatinib li kienu klinikament relevanti, l-irbit mal-proteini tal-plażma kien ta' xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Slovak: Pri 7 rokoch následného sledovania bolo v skupine Glivecu 93 (16,8%) príhod progresie: 37 (6,7%) zahŕňalo progresiu do akcelerovanej fázy/blastickej krízy, 31 (5,6%) stratu MCyR, 15 (2,7%) stratu CHR alebo zvýšenie počtu WBC a 10 (1,8%) úmrtí nesúvisiacich s CML.
Maltese: 37 (6.7%) li jinvolvu avvanz għall-Fażi aċċelerata/blast crisis, 31 (5.6%) telf ta' MCyR, 15 (2.7%) telf ta' CHR jew żieda fil-WBC, u 10 (1.8%) mwiet mhux relatati ma' CML.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovak: • adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je významné riziko relapsu po resekcii GIST s pozitivitou Kit (CD 117).
Maltese: • għall-kura awżiljari ta' pazjenti adulti li huma f'riskju sinifikanti li jirkadu wara t-tneħħija b'operazzjoni ta' GIST pożittiv għal Kit (CD 117).
Slovak: (prejavy problémov s pečeňou).
Maltese: (sinjali ta' disturb fil-muskoli).
Slovak: Intenzifikačný blok 1 (9 týždňov)
Maltese: Blokk 1 ta' intesifikazzjoni (9 ġimgħat)
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3% oproti 50%; p=0,0001).
Maltese: Fi studju kontrollat (ADE10) ta' imatinib versus induzzjoni b'kimoterapija f'55 pazjent li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati ta' etajiet minn 55 sena ‘l fuq. imatinib użat waħdu wassal għal rispons ematoloġiku komplet b'rata ogħla minn kimoterapija (96.3% vs 50%; p=0.001).
Slovak: mikrokryštalická celulóza krospovidón magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý bezvodý
Maltese: Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73% v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali EIAED.
Maltese: L-AUC fil-plażma għal imatinib naqset b'73% meta mqabbla ma pazjenti li ma kienux qed jieħdu EIAED's.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa expozícia imatinibu v plazme zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, pravdepodobne ako následok zvýšenej plazmatickej hladiny alfa-kyslého glykoproteínu (AGP), bielkoviny viažucej imatinib u týchto pacientov.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-esponiment fil-plażma ta' imatinib jidher li jkunu ogħla minn dak f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali, probabbli minħabba livell għoli fil-plażma ta' alpha-acid glycoprotein (AGP), proteina li tintrabat ma' imatinib, f'dawn il-pazjenti.
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety EU/1/01/198/009
Maltese: Glivec 400 mg pilloli miksija b'rita EU/1/01/198/009
Slovak: 9/l a trombocyty  20 x 10
Maltese: 9/l u plejtlets  20 x 10
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Slovak: 9/l a počet trombocytov  75 x 10
Maltese: 9/l u l-plejtlets  75 x 10
Slovak: CP 1,2 g/m i.v. (3 h), deň 1; Daunorubicín 60 mg/m i.v. (1 h), dni 1-3; Vinkristín 1,3 mg/m2 i.v., dni 1, 8, 15, 21; Prednizolón 60 mg/m 2/deň perorálne Konsolidačná liečba Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokými dávkami MTX
Maltese: CP 1.2 g/m i.v. (3 h), jum 1; Daunorubicin 60 mg/m i.v. (1 h), jiem 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., jiem 1, 8, 15, 21; Prednisolone 60 mg/m 2/jum orali
Slovak: Nízka
Maltese: Moderat