FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Spontánní potraty byly hlášeny u 42,5 % těhotných žen podstupujících léčbu methotrexátem v nízkých dávkách (méně než 30 mg [15 ml]/týden), ve srovnání s hlášenou četností 22,5 % u pacientek se shodným onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem.
Slovak: Spontánne potraty boli hlásené u 42,5 % tehotných žien vystavených nízkodávkovej liečbe metotrexátom (menej ako 30 mg [15 ml]/týždeň), v porovnaní s hláseným výskytom 22,5
Czech: Salicyláty, fenylbutazon, difenylhydantoin (= fenytoin), barbituráty, trankvilizéry, perorální antikoncepce, tetracykliny, amidopyrinové deriváty, sulfonamidy, thiazidová diuretika, perorální antidiabetika, doxorubicin a kyselina p-aminobenzoová vytlačují methotrexát z vazby na sérový albumin, čímž zvyšují jeho biologickou dostupnost a tím i toxicitu (nepřímé zvýšení dávky).
Slovak: Salicyláty, fenylbutazón, difenylhydantoín (= fenytoín), barbituráty, trankvilizéry, perorálna antikoncepcia, tetracyklíny, amidopyrínové deriváty, sulfónamidy, tiazidové diuretiká, perorálne hypoglykemiká, doxorubicín a kyselina p-aminobenzoová vytesňujú metotrexát z väzby na sérový albumín, čím sa zvyšuje biologická dostupnosť a tiež toxicita (nepriame zvýšenie dávky).
Czech: Methotrexát je v těhotenství u neonkologických indikací kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: Metotrexát je v iných ako onkologických indikáciách počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Czech: Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k potratu.
Slovak: Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, potrat alebo poškodiť nenarodené dieťa.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností
Slovak: Cytotoxické: zaobchádzajte s opatrnosťou.
Czech: Pokud jsou hodnoty bilirubinu vyšší než 5 mg/dl (85,5 µmol/l), je podávání methotrexátu kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: 5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotrexát je kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Přípravek Jylamvo smí předepisovat pouze lékaři, kteří znají vlastnosti tohoto přípravku a mají zkušenosti s tím, jak funguje.
Slovak: Jylamvo majú predpisovať len lekári, ktorí sú oboznámení s vlastnosťami lieku a s jeho účinkom.
Czech: Podává-li se methotrexát v rámci chemoterapie v kombinaci s jinými léčivy, je při stanovení dávky nutné vzít v úvahu možné překrývání toxicity s dalšími složkami léčivého přípravku.
Slovak: Ak sa metotrexát podáva v kombinácii s chemoterapeutickými režimami, pri dávkovaní treba vziať na vedomie akúkoľvek prekrývajúcu toxicitu iných liečiv podávaných liekov.
Czech: V případech refrakterních na léčbu lze týdenní dávku zvýšit na 20 mg (10 ml)/m² plochy povrchu těla za týden.
Slovak: prípadoch nereagujúcich na liečbu sa týždenné dávkovanie môže zvýšiť na 20 mg (10 ml)/m² BSA/týždeň.
Czech: Bylo hlášeno, že způsobuje úmrtí plodu, potrat a/nebo vznik kongenitálních abnormalit (např. kraniofaciálních, kardiovaskulárních, centrálního nervového systému a malformací končetin).
Slovak: Preukázalo sa, že metotrexát je pre ľudí teratogénny; bolo hlásené, že spôsobuje smrť plodu, potraty a/alebo vrodené abnormality (napríklad kraniofaciálne, kardiovaskulárne, centrálneho nervového systému a končatinové).
Czech: Chyby v dávkování přípravku Jylamvo (methotrexát) mohou vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí.
Slovak: Chyby v dávkovaní pri použití lieku Jylamvo (metotrexátu) môžu viesť k závažným nežiaducim reakciám vrátane smrti.
Czech: U neonkologických indikací musí být potvrzena absence těhotenství dříve, než je přípravek Jylamvo podán.
Slovak: U iných ako onkologických indikácií musí byť pred použitím lieku Jylamvo potvrdená neprítomnosť tehotenstva.
Czech: Ženy nesmějí v průběhu léčby methotrexátem otěhotnět a účinná antikoncepce musí být používána v průběhu této léčby a alespoň 6 měsíců po léčbě (viz bod 4.4).
Slovak: Ženy nesmú počas liečby metotrexátom otehotnieť a musia počas liečby metotrexátom a aspoň 6 mesiacov po liečbe používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Czech: • závažná refrakterní invalidizující psoriáza, která nereaguje dostatečně na jiný druh léčby, jako je fototerapie, léčba psoraleny, ultrafialovým zářením A (PUVA) a retinoidy, a závažná psoriatická artritida u dospělých pacientů.
Slovak: Závažná, invalidizujúca psoriáza refraktérna voči liečbe, ktorá dostatočne neodpovedá na iné formy liečby, ako je fototerapia, liečba psoralénom a ultrafialovým žiarením pásma A (PUVA) a retinoidmi, a závažná psoriatická artritída u dospelých pacientov.
Czech: Po distribuci se shromažďuje převážně v játrech, ledvinách a ve slezině ve formě polyglutamátu, který zde může přetrvávat po dobu několika týdnů či měsíců.
Slovak: Väzba metotrexátu na sérové proteíny je približne 50 %. Po distribúcii sa zhromažďuje hlavne v pečeni, obličkách a slezine vo forme polyglutamátov, ktoré sa tu môžu uchovávať týždne alebo mesiace.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: Nesprávné užívání methotrexátu může vést k závažným, či dokonce k fatálním nežádoucím účinkům.
Slovak: Nesprávne použitie metotrexátu môže viesť k závažným, dokonca k fatálnym nežiaducim reakciám.
Czech: V přítomnosti inaktivních, chronických infekcí (např. herpes zoster, tuberkulózy, hepatitidy B nebo C) je vzhledem k jejich možné aktivaci třeba postupovat obzvláště opatrně.
Slovak: herpes zoster, tuberkulóza, hepatitída B alebo C), keďže je možné, že tieto infekcie sa môžu aktivovať.
Czech: Vylučování methotrexátu u pacientů s poruchou renální funkce je výrazně zpomaleno.
Slovak: Vylučovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek je výrazne oneskorené.
Czech: Příznaky předávkování jsou např. bolest v krku, horečka, vředy v ústech, průjem, zvracení, vyrážka, krvácení nebo neobvyklá slabost.
Slovak: Príznaky predávkovania sú napr. bolesť hrdla, horúčka, vredy v ústach, hnačka, vracanie, kožné vyrážky, krvácanie alebo nezvyčajná slabosť.
Czech: Předepsanou dávku přesně dodržujte a stejně tak dodržujte pokyny lékaře ohledně doby, kdy máte přípravek užívat.
Slovak: Užívajte dávku presne podľa pokynov svojho lekára v čase, keď máte liek užívať.
Czech: Jelikož starší pacienti mají omezenou funkci jater a ledvin a menší zásoby kyseliny listové, je nutné v jejich případě používat poměrné nízké dávky.
Slovak: Vzhľadom na zníženú funkciu pečene a obličiek a znížené rezervy kyseliny listovej u starších pacientov sa má zvoliť relatívne nízke dávkovanie.
Czech: Kromě toho se doporučuje pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví časné známky toxicity (viz body 4.4, 4.5, 4.8 a 5.2).
Slovak: Okrem toho sa odporúča pozorné sledovanie pacientov na možné skoré príznaky toxicity (pozri časti 4.4, 4.5,
Czech: • doporučení monitorovat u pacientů projevy a příznaky předávkování (postihují převážně hematopoetický a gastrointestinální systém);
Slovak: • príčiny chýb v medikácii, závažnosť a výsledky, • odporúčanie sledovať pacientov na príznaky a symptómy predávkovania (ktoré prevažne postihujú hematopoetický a gastrointestinálny systém),
Czech: • kojení (viz bod 4.6)
Slovak: • dojčenie (pozri časť 4.6),
Czech: Držte stříkačku pod vodou a několikrát zatáhněte za píst sem a tam, až se z vnitřku stříkačky vymyjí všechny zbytky přípravku, a to i z jejího konce.
Slovak: Striekačka sa má držať pod vodou a piest sa má niekoľkokrát vtiahnuť dnu a von, kým sa zvnútra striekačky vrátane hrotu neodstránia všetky stopy lieku.
Czech: Dávkování u akutní lymfoblastické leukemie
Slovak: Onkológia Dávkovanie pri akútnej lymfoblastovej leukémii
Czech: Doporučená počáteční dávka je 7,5 mg (3,75 ml) methotrexátu jednou týdně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg (3,75 ml) metotrexátu jedenkrát týždenne.
Czech: Dávky překračující 20 mg (10 ml) za týden mohou být spojeny s výrazným zvýšením toxicity, zejména s útlumem funkce kostní dřeně.
Slovak: 20 mg (10 ml) týždenne môžu byť spojené s výrazným zvýšením toxicity, najmä s útlmom kostnej drene.
Czech: Je k dispozici v hnědé skleněné lahvičce obsahující 60 ml roztoku a uzavřen dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Nachádza sa v hnedej sklenenej fľaši obsahujúcej 60 ml roztoku,
Czech: Pokud pacient vykazuje plicní příznaky, je třeba vzít v úvahu možnost pneumonie způsobené tímto patogenem.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú pľúcne symptómy, treba zvážiť možnosť pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci.
Czech: To platí především při souběžném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují eliminaci methotrexátu či mohou způsobit poškození ledvin (např. nesteroidní protizánětlivé léky) nebo které mohou vést k poruše krvetvorby.
Slovak: To platí najmä vtedy, keď sa podávajú súbežne lieky, ktoré ovplyvňujú vylučovanie metotrexátu, alebo ktoré poškodzujú obličky (napr.
Czech: Cévní poruchy tromboembolické reakce (včetně arteriální a cerebrální trombózy, tromboflebitidy, hluboké trombózy žil dolních končetin, trombózy retinální žíly, plicní embolie), hypotenze
Slovak: Tromboembol ické reakcie (vrátane arteriálnej a cerebrálnej trombózy, tromboflebitíd a, trombóza hlbokých žíl v nohách, trombóza retinálnej žily,
Czech: Pacienti s patologickým nahromaděním tekutin (pleurálním výpotkem, ascitem) Jelikož u pacientů s patologickým nahromaděním tekutin může dojít ke čtyřnásobnému prodloužení poločasu eliminace methotrexátu, může být nutné snížit jeho dávku a v některých případech i léčbu ukončit (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Keďže polčas metotrexátu môže byť u pacientov s patologickým hromadením tekutiny štvornásobne predĺžený, možno bude potrebné znížiť dávku a v niektorých prípadoch dokonca metotrexát vysadiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Pomalu jemně pohybujte pístem směrem dolů, aby se léčivý přípravek dostal na vnitřní stranu tváře.
Slovak: 11. Pomaly a jemne zatláčajte piest, aby ste liek jemne vstrekli do vnútornej strany líca.
Czech: Dalšími (často) se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou leukopenie, anémie, trombocytopenie, bolest hlavy, únava, ospalost, pneumonie, intersticiální alveolitida / pneumonitida často spojená s eozinofilií, ulcerace v dutině ústní, průjem, exantém, erytém a pruritus.
Slovak: Ďalšie často (časté) sa vyskytujúce nežiaduce účinky sú leukopénia, anémia, trombopénia, bolesť hlavy, únava, ospanlivosť, pneumónia, intersticiálna alveolitída/pneumonitída, často spojené s eozinofíliou, vredy v ústach, hnačka, exantém, erytém a pruritus.
Czech: Pleurální výpotek nebo ascites Před zahájením léčby methotrexátem je nutné provést drenáž pleurálního výpotku a ascitu (viz bod
Slovak: Pleurálne efúzie alebo ascites Pred začatím liečby metotrexátom sa majú odsať pleurálne efúzie a ascites (pozri časť 4.2).
Czech: Tento léčivý přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez něj.
Slovak: Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida u dospělých pacientů;
Slovak: Aktívna reumatoidná artritída u dospelých pacientov.
Czech: Cholestyramin může zvyšovat jinou než renální exkreci methotrexátu tím, že zasahuje do enterohepatálního oběhu.
Slovak: Cholestyramín môže zvýšiť vylučovanie metotrexátu mimo obličiek kvôli interferencii s enterohepatálnou cirkuláciou.
Czech: Je spojován s vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a krevních cév, mozku a končetin.
Slovak: Spája sa s malformáciami (vrodenými vývojovými chybami tvaru) lebky, tváre, srdca a krvných ciev,
Czech: Použití oxidu dusného potencuje účinek methotrexátu na metabolismus folátů a při intratekálním podání vede ke zvýšené toxicitě projevující se těžkou nepředvídatelnou myelosupresí, stomatitidou a neurotoxicitou.
Slovak: Použitie oxidu dusného môže zosilniť účinok metotrexátu na metabolizmus kyseliny listovej, čo môže viesť k zvýšenej toxicite ako napríklad k ťažkej nepredvídateľnej myelosupresii, stomatitíde a neurotoxicite pri intratekálnom podaní.
Czech: V souvislosti s léčbou methotrexátem se mohou vyskytnout potenciálně fatální oportunní infekce včetně pneumonie způsobené patogenem Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Počas liečby metotrexátom sa môžu vyskytnúť oportúnne infekcie vrátane pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci, ktorá sa tiež môže skončiť fatálne.
Czech: Bezpečná manipulace
Slovak: Bezpečné zaobchádzanie
Czech: Mezi nejčastěji (velmi často) pozorované nežádoucí účinky methotrexátu patří gastrointestinální poruchy (např. stomatitida, dyspepsie, bolest břicha, nauzea, ztráta chuti) a abnormální výsledky jaterních testů (např. zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), bilirubinu, alkalické fosfatázy).
Slovak: Najčastejšie (veľmi časté) pozorované nežiaduce účinky metotrexátu zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (napr. stomatitída, dyspepsia, abdominálna bolesť, nauzea, strata chuti do jedla) a testy funkcie pečene mimo normy (napr. zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALAT), aspartátaminotransferázy
Czech: K přesnému odměření předepsané dávky je k dispozici 10ml perorální dávkovací stříkačka (viz příbalová informace).
Slovak: Súčasťou balenia je 10 ml perorálna dávkovacia striekačka na presné odmeranie predpísanej dávky (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Czech: Proto je nutné, aby methotrexát podával pouze lékař, který má znalosti a zkušenosti s léčbou antimetabolity, nebo aby na jeho podávání dohlížel.
Slovak: Preto majú metotrexát podávať len lekári, alebo sa má podávať len pod dohľadom lekárov, ktorí majú poznatky a skúsenosti týkajúce sa liečby antimetabolitmi.
Czech: Pokud jsou pacientům podány nesteroidní protizánětlivé léky a methotrexát v průběhu 24 hodin, je nutné je pečlivě sledovat, protože to u nich může vést k vzestupu plazmatické hladiny methotrexátu a ke zvýšení jeho toxicity.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa NSAID a metotrexát podávajú do 24 hodín, keďže v tomto prípade sa môže zvýšiť plazmatická koncentrácia metotrexátu, výsledkom čoho je zvýšená toxicita.
Czech: Jylamvo 2 mg/ml perorální roztok methotrexatum
Slovak: Jylamvo 2 mg/ml perorálny roztok metotrexát
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 2 mg.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg metotrexátu.
Czech: Je důležité, abyste lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi o všetkých liekoch,
Czech: Přípravek Jylamvo obsahuje ethylparaben a sodnou sůl methylparabenu Ethylparaben (E 214) a sodná sůl methylparabenu (E 219) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Slovak: Etylparahydroxybenzoát (E214) a metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219) môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Czech: • informace o důležitosti uvedení jasných pokynů v předpise o dávkování jednou týdně, o stanoveném dni užívání, nepoužívání zkratek; kromě toho se má vždy předepsat dávka v mg s odpovídajícím objemem v ml podle věku pacienta;
Slovak: o stanovenom dni užívania, o nepoužívaní skratiek; okrem toho sa má dávka vždy predpisovať v mg so zodpovedajúcim objemom v ml podľa skutočného veku pacienta,
Czech: Ke snížení rizika, že budou vystaveni působení methotrexátu, musí rodiče i zdravotničtí pracovníci používat při manipulaci s methotrexátem jednorázové rukavice.
Slovak: Rodičia a opatrovatelia majú pri manipulácii s metotrexátom použiť jednorazové rukavice na zníženie rizika expozície.
Czech: U dětí je nutné methotrexát používat s opatrností.
Slovak: Metotrexát sa má u pediatrických pacientov používať s opatrnosťou.
Czech: Rozvoj akutní toxicity methotrexátu u pacientů si může vyžádat léčbu kyselinou folinovou.
Slovak: Suplementácia kyseliny listovej Ak sa vyskytne akútna toxicita po metotrexáte, pacienti možno budú potrebovať liečbu kyselinou folínovou.
Czech: Srdeční poruchy perikarditida, perikardiální výpotek, srdeční tamponáda
Slovak: Perikarditída, perikardiálna efúzia, perikardiálna tamponáda
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšené jaterní enzymy (ALT [GPT], AST [GOT], alkalická fosfatáza a bilirubin)
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ALAT [GPT], ASAT [GOT], alkalickej fosfatázy a bilirubínu)
Czech: Přípravek Jylamvo je určen k perorálnímu podání a je připraven přímo k použití.
Slovak: Liek Jylamvo je na perorálne použitie (cez ústa), pripravený na použitie.
Czech: U pacientů léčených nízkými dávkami methotrexátu, zejména u pacientů s poruchou renálních funkcí, je nutné zvažovat riziko interakcí mezi nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID) a methotrexátem.
Slovak: U pacientov užívajúcich nízku dávku metotrexátu treba zvážiť riziko interakcie medzi NSAID a metotrexátom, najmä v prípade poruchy funkcie obličiek.
Czech: Rodiče, zdravotnické pracovníky a pacienty je nutné upozornit na to, že methotrexát musí být uchováván mimo dosah dětí, nejlépe v zamčené skříňce.
Slovak: Rodičov, opatrovateľov a pacientov treba informovať, aby metotrexát uchovávali mimo dosahu detí,
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou důl methylparabenu (E219) a ethylparaben (E214).
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E219) a etylparahydroxybenzoát (E214).
Czech: K vyloučení infekce je nutné provést rentgenové vyšetření plic.
Slovak: Aby sa mohla vylúčiť infekcia, musí sa vykonať Rtg hrudníka.
Czech: Příznaky předávkování
Slovak: Symptómy predávkovania
Czech: Pokud by bylo nutné v průběhu kojení užívat methotrexát, je nutné před zahájením léčby kojení přerušit.
Slovak: Ak je použitie počas obdobia laktácie nevyhnutné, dojčenie sa má pred liečbou zastaviť.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jylamvo užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jylamvo
Czech: V klinicky indikovaných případech je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu B a C.
Slovak: má sa vylúčiť tuberkulóza a hepatitída
Czech: Zásaditost moči je nutné alespoň po dobu prvních 24 hodin po zahájení léčby methotrexátem sledovat na základě opakovaného vyšetření jejího pH (hodnoty minimálně 6,8).
Slovak: Alkalinizácia moču sa musí testovať opakovaným sledovaním pH (hodnota vyššia alebo rovná 6,8) aspoň prvých 24 hodín po začatí podávania metotrexátu.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Jylamvo obsahuje ethylparaben a sodnou sůl methylparabenu".
Slovak: Pozri časť 2 „Jylamvo obsahuje etylparahydroxybenzoát a metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ".
Czech: Během léčby přípravkem Jylamvo se mohou objevit nežádoucí účinky ovlivňující centrální nervový systém, jako např. únava nebo závratě.
Slovak: Jylamvo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ovplyvňujúce centrálnu nervovú sústavu, ako je únava alebo závraty.
Czech: Mějte na paměti, že 1 ml tohoto perorálního roztoku obsahuje 2 mg methotrexátu a že značení na dávkovací stříkačce je udáváno v ml, nikoli v mg.
Slovak: Vezmite na vedomie, že tento perorálny roztok obsahuje 2 mg metotrexátu v 1 ml roztoku a mierka dávkovacej striekačky je v ml a nie v mg.
Czech: Léčba revmatoidní artritidy, závažné juvenilní idiopatické artritidy, závažné psoriázy a závažné psoriatické artritidy přípravkem Jylamvo je dlouhodobá.
Slovak: Liečba reumatoidnej artritídy, závažnej juvenilnej idiopatickej artritídy, závažnej psoriázy a závažnej psoriatickej artritídy liekom Jylamvo je dlhodobá liečba.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek makrogol 400 glycerol pomerančové aroma sukralóza ethylparaben (E 214) sodná sůl methylparabenu (E 219) monohydrát kyseliny citronové dihydrát natrium-citrátu čištěná voda
Slovak: Zoznam pomocných látok makrogol 400 glycerol pomarančová príchuť sukralóza etylparahydroxybenzoát (E214) metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219) kyselina citrónová,monohydrát citronan sodný čistená voda
Czech: K aplikaci léku používejte vždy přiloženou stříkačku.
Slovak: Vždy používajte striekačku priloženú k lieku.
Czech: Methotrexát v nízkých dávkách se používá jako udržovací léčba akutní lymfoblastické leukemie u dětí od 3 let, dospívajících a dospělých v rámci komplexních léčebných protokolů v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Slovak: Pri udržiavacej liečbe ALL u detí vo veku 3 roky a starších, dospievajúcich a dospelých sa v rámci komplexných protokolov používa metotrexát v nízkej dávke v kombinácii s ďalšími cytostatickými liekmi.
Czech: V případě neonkologických indikací je nutno u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, vyloučit před zahájením léčby možnost, že jsou těhotné, např. na základě těhotenských testů.
Slovak: Pred začatím liečby pri iných ako onkologických indikáciách sa musí u žien v plodnom veku vylúčiť možnosť tehotenstva, napr. na základe tehotenského testu.
Czech: Perorální roztok obsahuje v jednom ml roztoku 2 mg methotrexátu; značení na dávkovací stříkačce je udáváno v ml, nikoli v mg. Je nutné dávat pozor na to, aby byl předepsán správný objem podávané dávky.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Perorálny roztok obsahuje 2 mg metotrexátu v každom ml roztoku; mierka dávkovacej striekačky je v ml a nie v mg; je potrebná opatrnosť, aby bol predpísaný správny objem dávkovania.
Czech: Po přerušení léčby může dojít k opakovanému výskytu symptomů.
Slovak: Symptómy sa môžu po prerušení liečby vrátiť.
Czech: To znamená, že tento přípravek může způsobovat genetické mutace (změnu dědičné informace).
Slovak: To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie.
Czech: • informaci o závažných nežádoucích účincích, které mohou být fatální, o příznacích předávkování a potřebných krocích v případě výskytu těchto příznaků; tento návod pacientovi umožní včas vyhledat lékařskou pomoc,
Slovak: • informáciu o závažných nežiaducich účinkoch, ktoré môžu byť fatálne a o príznakoch predávkovania a potrebných krokoch v prípade výskytu týchto príznakov; čo umožní pacientovi včas vyhľadať lekársku pomoc, • odporúčanie kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom a upozorniť ich na dávkovanie metotrexátu jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene opatrovateľa apod.)
Czech: • porucha funkce jater (hladina bilirubinu > 5 mg/dl [85,5 µmol/l], viz bod 4.2)
Slovak: 5 mg/dl [85,5 µmol/l], pozri časť 4.2),
Czech: Porucha renálních funkcí a pacienti ohrožení poruchou funkce ledvin Jelikož se methotrexát vylučuje především ledvinami, lze u pacientů s poruchou renálních funkcí očekávat jeho vyšší koncentrace, což může vést k výskytu závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Keďže sa metotrexát vylučuje hlavne obličkami,pri poruche funkcie obličiek sa predpokladajú zvýšené koncentrácie, čo môže viesť k závažným nežiaducim reakciám.
Czech: Existuje zde riziko nadměrné imunosuprese doprovázené rizikem lymfoproliferace, pokud jsou tyto dva přípravky užívány souběžně.
Slovak: Keď sa používa táto kombinácia, existuje riziko nadmernej imunosupresie s rizikom lymfoproliferácie.
Czech: Poté je nutné vyjmout píst ze stříkačky a obě části důkladně umýt vodou s mýdlem.
Slovak: Piest a valec sa potom majú oddeliť a dôkladne umyť v teplej mydlovej vode.
Czech: Obvyklá dávka je 10-25 mg (512,5 ml) jednou týdně.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg - 25 mg (5 ml - 12,5 ml) užívaná jedenkrát týždenne.
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky
Slovak: • písomná informácia pre používateľov, • príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
Czech: Je nutné, abyste během léčby a alespoň 6 měsíců po skončení léčby methotrexátem neotěhotněla.
Slovak: Musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby.
Czech: Mezi příznaky předávkování patří krvácení, nezvyklý pocit únavy, afty v ústech, nevolnost, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve, která vypadá jako kávová sedlina, a omezená tvorba moči.
Slovak: K symptómom predávkovania môže patriť krvácanie, nezvyčajný pocit slabosti, vredy v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi vzhľadu kávovej usadeniny a znížené množstvo moču.
Czech: Pokud jsou léčeny ženy v sexuálně dospělém věku, je nutné bránit početí účinnou antikoncepcí v průběhu léčby a nejméně šest měsíců poté.
Slovak: Pri liečbe sexuálne dospelých žien sa počas liečby a najmenej šesť mesiacov po liečbe musí používať účinná antikoncepcia.
Czech: Tento rozdíl v míře buněčné proliferace je výchozím bodem při používání methotrexátu u mimořádně závažné generalizované rezistentní psoriázy a psoriatické artritidy.
Slovak: Tento rozdiel v miere bunkovej proliferácie je rozhodujúci na použitie metotrexátu pri mimoriadne závažnej,