FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Bulgarian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Bulgarian: Pharmaceuticals Europe Limited
Czech: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Czech: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Czech: Magnesii valproas 10000 mg/100 ml
Bulgarian: Магнезиев валпроат 10000mg/100 Ml
Czech: Acidum valproicum 43,38 mg/ml
Bulgarian: Валпроева киселина 43,38mg/Ml
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Czech: Valproatum seminatricum 269,1 mg v 1 tabletě
Bulgarian: Валпроат семинатрий 269,1mg таблетка
Czech: Pharma Gmbh Convival Chrono
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Czech: ácido Valpróico Generis Acidum valproicum 400 mg/4 ml
Bulgarian: ácido Valpróico Generis Валпроева киселина 400mg/4 Ml
Czech: Sodium Valproate Ivax Natrii valproas 200 mg/5 ml
Bulgarian: Sodium Valproate Ivax Натриев валпроат 200mg/5 Ml
Czech: Valproatum seminatricum 538,2 mg v 1 tabletě
Bulgarian: Валпроат семинатрий 538,2mg таблетка
Czech: Natrii valproas Bp 200 mg
Bulgarian: Натриев валпроат Bp 200mg
Czech: Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Bulgarian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване
Czech: Norway
Bulgarian: Норвегия
Czech: Pharma Gmbh Convulex Retard
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Czech: G.E.S.
Bulgarian: Z.O.O.
Czech: Pharma Gmbh Epival Cr
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH Depakine
Czech: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Bulgarian: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Czech: Injekční roztok
Bulgarian: инфузионен разтвор
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаванеt
Czech: Pharma Gmbh Convulex Cr
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Czech: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Czech: Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Bulgarian: Концентрат за инжекционен/
Czech: Natriumvalproat Aristo Natrii valproas 300 mg/g
Bulgarian: Natriumvalproat Aristo Натриев валпроат 300mg G
Czech: Acidum valproicum 50 mg/ml
Bulgarian: Валпроева киселина 50mg/Ml
Czech: ácido Valproico G.E.S Natrii valproas 400 mg v 1 lahvičce
Bulgarian: ácido Valproico G.E.S Натриев валпроат 400mg флакон
Czech: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Bulgarian: Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/ инфузионен разтвор
Czech: Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 60 mg/ml
Bulgarian: Valproat Neuraxpharm Натриев валпроат 60mg/Ml
Czech: Pharma Gmbh конвулекс
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс
Czech: Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas 333 mg G
Bulgarian: Валпроева киселина 145mg G, Натриев валпроат 333mg G
Czech: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Czech: Valproatum seminatricum 250 mg v 1 tabletě
Bulgarian: Валпроат семинатрий 250mg таблетка
Czech: Mezi tyto podmínky patří:
Bulgarian: Те включват:
Czech: Důvody pro doporučení
Bulgarian: Основа за препоръките
Czech: Informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
Czech: kontrola probíhající léčby odborníkem nejméně jednou ročně,
Bulgarian: преразглеждане на текущото лечение поне веднъж годишно от специалист,
Czech: Jsou dodávány na trh pod různými obchodními názvy, např.: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под няколко търговски марки, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro и Valprolek.
Czech: posouzení možnosti otěhotnění u každé pacientky,
Bulgarian: оценка на потенциала на всяка пациентка за забременяване,
Czech: Zástupci členských států se dohodli na nových omezeních a programu prevence početí
Bulgarian: Представителите на държавите членки приеха нови ограничения и програма за превенция на бременност
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících valproát byl zahájen dne 9. března 2017 na žádost francouzského orgánu pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи валпроат, започна на 9 март 2017 г. по искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM, съгласно член 31 от
Czech: těhotenské testy před zahájením léčby a podle potřeby v jejím průběhu,
Bulgarian: тестове за бременност преди започване и по време на лечението, според необходимостта,
Czech: Je známo, že pokud se užívají v těhotenství, mohou způsobit malformace plodu a poruchy vývoje po narození.
Bulgarian: Известно е, че ако се приемат по време на бременност, те могат да причинят малформации при бебетата и нарушения в развитието след раждането.
Czech: Program je vytvořen tak, aby zajistil plnou informovanost pacientek o rizicích a nutnosti zamezit těhotenství.
Bulgarian: Програмата е предназначена да гарантира, че пациентките са напълно осведомени за рисковете и необходимостта от избягване на забременяване.
Czech: Nová opatření schválená skupinou CMDh proto zpřísňují předchozí omezení používání valproátu a požadavky na informování žen o rizicích.
Bulgarian: Следователно новите мерки, одобрени от CMDh, засилват предишните ограничения върху употребата на валпроат и изискванията за информиране на жените за риска.
Czech: Kromě toho budou muset všechny společnosti, které takové léčivé přípravky dodávají na trh, zavést plán řízení rizik s podrobným popisem opatření, která byla učiněna s cílem zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
Bulgarian: Освен това, всички фирми, които предлагат такива лекарства на пазара, трябва да имат план за управление на риска, в който подробно се описват предприетите мерки, за да се гарантира, че лекарството се използва възможно най-безопасно.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo schváleno většinou hlasů, bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е одобрено с мнозинство, то е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Czech: • Důležité je, aby pacientky prodiskutovaly všechny své obavy týkající se medikace s příslušným zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: Важно е пациентките да обсъждат всички опасения относно лечението си с подходящ медицински специалист.
Czech: Orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých zemích schválí příslušné podrobnosti týkající se viditelného upozornění podle situace v dané zemi.
Bulgarian: Органите по лекарствата в отделните държави ще одобрят подходящи подробности за визуалното предупреждение в зависимост от националната ситуация.
Czech: Opatření vycházejí z přezkumu dostupných vědeckých důkazů, včetně studií o užívání léků a klinických a laboratorních důkazů o účincích léčivého přípravku.
Bulgarian: Мерките се основават на преглед на наличните научни данни, включително проучване за лекарствена използваемост и клинични и лабораторни данни за ефектите на лекарството.
Czech: Dne 21. března 2018 schválila skupina CMDh1 nová opatření k zamezení expozice plodu v děloze léčivým přípravkům obsahujícím valproát, jelikož tato expozice vystavuje děti vysokému riziku malformací a poruch vývoje.
Bulgarian: На 21 март 2018 г. CMDh1 одобри нови мерки за избягване експозицията на бебетата в утробата на лекарства, съдържащи валпроат, тъй като бебетата, изложени на валпроат, се намират във висок риск от малформации и нарушения в развитието.
Czech: Během přezkumu provedl výbor PRAC rozsáhlé konzultace se zdravotnickými pracovníky a pacientkami, včetně žen a jejich dětí, které byly dotčeny užíváním valproátu v těhotenství, prostřednictvím písemných dokumentů, setkání odborníků, setkání zainteresovaných stran (včetně zdravotnických pracovníků, organizací pacientů, pacientek a jejich rodin) a prostřednictvím veřejného slyšení.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC също се консултира много обширно с медицинските специалисти и пациентите, включително жени и техните деца, които са били засегнати от употребата на валпроат по време на бременност, чрез писмени изявления, срещи на експерти, срещи със заинтересовани страни (включително медицински специалисти, пациенти и техните семейства) и чрез публично изслушване.
Czech: konzultace o rizicích léčby valproátem a nutnosti účinné antikoncepce po celou dobu léčby,
Bulgarian: консултиране за рисковете при лечение с валпроат и разясняване на необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението,
Czech: Ženy a dívky, kterým byl předepsán valproát, nemají léčivý přípravek přestat užívat, aniž by se poradily se svým lékařem, protože by tím mohly poškodit sebe nebo nenarozené dítě.
Bulgarian: Жените и момичетата, на които е предписан валпроат, не трябва да спират приема на лекарството без да са се консултирали със своя лекар, тъй като това може да доведе до собственото им увреждане или това на нероденото дете.
Czech: Nová opatření zahrnují zákaz používání těchto léčivých přípravků u migrény a bipolární poruchy v těhotenství a zákaz léčby epilepsie v těhotenství, pokud je k dispozici jiná účinná léčba.
Bulgarian: Новите мерки включват забрана за употребата на такива лекарства за лечение на мигрена или биполярно разстройство по време на бременност и забрана за лечение на епилепсия по време на бременност, освен ако няма налично друго ефективно лечение.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci obdrží další informace na vnitrostátní úrovni v návaznosti na zavedená doporučení.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат допълнителна информация на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
Czech: • Stejně jako dosud nesmí být léčba valproátem zahájena, pokud je k dispozici alternativní léčba, a to i u mladých dívek před dosažením věku puberty.
Bulgarian: Както и преди, лечението с валпроат никога не трябва да започва, освен ако алтернативните лечения не са подходящи, включително при млади момичета на възраст преди навлизане в пубертета.
Czech: S Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik (PRAC) agentury EMA, který nová opatření přezkoumal a doporučil, se skupina CMDh shodla na tom, že i přes předchozí doporučení, jejichž cílem bylo lépe informovat pacientky o rizicích těchto léčivých přípravků, nedostávají ženy vždy správné informace včas.
Bulgarian: CMDh се съгласи с Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който направи преглед и препоръча новите мерки, че въпреки предишните препоръки, насочени към по-добро информиране на пациентките за рисковете, свързани с употребата на тези лекарства, жените все още не винаги получават точната информация навреме.
Czech: • I když byly již dříve učiněny kroky k lepší informovanosti žen o těchto rizicích a k odrazení od používání valproátu u žen a dívek, pokud je k dispozici alternativní léčba, z důkazů vyplývá, že se tyto informace stále k pacientkám nedostávají.
Bulgarian: Въпреки предприетите по-рано стъпки за по-добро информиране на жените относно тези рискове и избягване на употребата на валпроат при момичета и жени, освен при липса на алтернатива, данните показват, че тази информация все още не достига до пациентките.
Czech: • Rovněž budou aktualizovány vzdělávací materiály v podobě pokynů pro pacientky a lékaře, aby odrážely současnou situaci a poskytovaly rady přizpůsobené věku pacientek.
Bulgarian: Обучителните материали под формата на ръководства за пациентите и лекарите също ще бъдат актуализирани, за да отразят настоящата ситуация и да предоставят съвети, подходящи за възрастта.
Czech: Léčivou látkou v těchto léčivých přípravcích může být kyselina valproová, valproát hořečnatý, natriumvalproát, valproát semisodium nebo valpromid.
Bulgarian: Активната съставка в тези лекарства може да бъде валпроева киселина, магнезиев валпроат, натриев валпроат, валпроат полунатрий или валпромид.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 31. května 2018 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение в целия ЕС на 31.5.2018 г.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Czech: Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Czech: To bude zahrnovat průzkumy u zdravotnických pracovníků a pacientek k posouzení dosahu a účinnosti nových opatření a také použití údajů ze stávajících registrů k další charakteristice malformací známých jako fetální antikonvulzivní syndrom u dětí, jejichž matky užívaly v těhotenství valproát, a porovnání valproátu s ostatními antiepileptiky.
Bulgarian: Това ще включва проучвания на медицинските специалисти и пациентките за оценка на обхвата и ефективността на новите мерки и използването на данни от съществуващите регистри за понататъшно характеризиране на малформациите, известни като фетален антиконвулсантен синдром при деца, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, и как това се сравнява с други антиепилептични лекарства.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát byly schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са разрешени чрез национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и в Норвегия и Исландия.
Czech: Mezi tyto studie patří i retrospektivní observační studie, která zkoumá jakékoli souvislosti mezi expozicí valproátu u mužů a rizikem malformací a poruch vývoje včetně autismu u jejich potomků, a observační studie, která vyhodnotí a určí správnou praxi pro ukončení léčby valproátem a převedení na jinou léčbu.
Bulgarian: То включва и ретроспективно наблюдателно проучване, за да се разгледа всяка връзка между експозицията на валпроат при мъжете и риска от малформации и нарушения в развитието, включително аутизъм при потомството, както и наблюдателно проучване за оценка и идентификация на най-добрата практика за спиране на лечението с валпроат и преминаване към друго.
Czech: zavedení nového formuláře informovaného souhlasu v souvislosti s riziky, který pacientky a předepisující lékaři při každé takové roční kontrole společně projdou a potvrdí tak, že je pacientka řádně poučena a že poučení rozumí.
Bulgarian: въвеждане на нов формуляр за потвърждение относно информираността за риска, която пациентките и предписващите лекари ще обсъждат при всяко такова годишно преразглеждане, за да се потвърди, че подходящият съвет е предоставен и разбран.
Czech: Na obalu těchto léčivých přípravků musí být rovněž umístěno viditelné upozornění na rizika spojená s těhotenstvím (formou zarámovaného textu s dalšími případnými prvky, např. s výstražným symbolem), přičemž upozornění musí být uvedeno také na kartičce pro pacientky přiložené ke krabičce a poskytnuté při každém výdeji léčivého přípravku.
Bulgarian: Върху опаковката на лекарствата трябва да бъде поставено и визуално предупреждение относно рисковете за бременността (под формата на ограден в рамка текст и евентуално други елементи, като например предупредителен символ), като предупрежденията бъдат включени в картите на пациентите, приложени към опаковката и доставяни с лекарството всеки път, когато то се отпуска.
Czech: V některých členských státech EU jsou schváleny také k prevenci migrén.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС те също така са разрешени за предотвратяване на мигренозни главоболия.
Czech: Na společnostech, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, se také požaduje, aby provedly další studie týkající se povahy a rozsahu rizik a monitorovaly používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат на пазара тези лекарства, също са задължени да извършат допълнителни проучвания за естеството и степента на рисковете и да следят употребата на валпроат и дългосрочните ефекти от засегнатите бременности.
Czech: K balení bude navíc přiložena výstražná kartička pro pacientky, kterou bude moci s pacientkou probrat lékárník při výdeji léčivého přípravku.
Bulgarian: В допълнение, към опаковката ще бъде прикрепена сигнална карта на пациента, така че при отпускане на лекарството фармацевтите да могат да обсъдят възможния риск заедно с пациентката.
Czech: • Budou provedeny změny v informacích o přípravku (příbalové informaci pro pacientky a souhrnu údajů o přípravku pro zdravotnické pracovníky), které zohlední tyto nové podmínky, a také na obalu přípravku, který bude zahrnovat viditelné upozornění ve formě zarámovaného textu, případně s dalšími prvky, např. výstražným symbolem.
Bulgarian: Ще бъдат направени промени в продуктовата информация (листовка за пациента и КХП за медицинските специалисти), за да се отразят тези нови условия, а също и в опаковката на лекарството, включително визуално предупреждение под формата на ограден в рамка текст, което може да бъде придружено от други елементи като символи.
Czech: Tyto léčivé přípravky nesmí užívat také ženy a dívky, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky nového programu prevence početí.
Bulgarian: В допълнение, лекарствата не трябва да се използват при жени или момичета в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени условията на нова програма за превенция на бременността.
Czech: Společnosti, které valproát dodávají na trh, musí provést další studie s cílem určit povahu a rozsah rizik spojených s valproátem a monitorovat probíhající používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат на пазара валпроат, трябва да извършат допълнителни проучвания, за да характеризират естеството и степента на рисковете, породени от валпроат, и да следят текущата употреба на валпроат и дългосрочните ефекти от засегнатите бременности.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující valproát jsou v zemích EU k dispozici řadu let k léčbě epilepsie, bipolární poruchy a v některých zemích i migrény.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се предлагат в страните от ЕС в продължение на много години за лечение на епилепсия, биполярно разстройство и в някои държави - за профилактика на мигрена.
Czech: Může ovšem existovat malý počet žen s epilepsií, u nichž není kromě valproátu vhodná jiná alternativní léčba a jimž je nutné poskytnout odpovídající podporu a poradenství.
Bulgarian: При бременност валпроат е противопоказан за жени, планиращи бременност и трябва да се вземе решение за алтернативно лечение след проведена подходяща консултация със специалист; може обаче да има малък брой жени с епилепсия, за които няма подходящо, алтернативно на валпроат, лечение и на които трябва да бъде оказана подходяща подкрепа и проведена съответна консултация.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát byly v EU schváleny na vnitrostátní úrovni k léčbě epilepsie a bipolární poruchy a v některých zemích k prevenci migrény.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са одобрени чрез национални процедури в ЕС за лечение на епилепсия и биполярно разстройство и в някои от държавите за профилактика на мигрена.
Czech: nesmějí být používány, u dívek a žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou dodržovány podmínky zvláštního programu prevence početí.
Bulgarian: Следователно лекарствените продукти, съдържащи валпроат са противопоказани, т.е. не трябва да се използват при момичета и жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени условията на специална програма за превенция на бременността.
Czech: Denní dávka má být rozdělena minimálně do dvou jednotlivých dávek.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде разделена поне на два приема.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да бъде актуализирана от компететните органи на държавите членки, както е необходимо, в съответсвие с процедурите описани в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EC.
Czech: Přípravek <Smyšlený název>je kontraindikován v následujících případech:
Bulgarian: <Свободно избрано име>е противопоказан при следните състояния:
Czech: Jedná se o větší riziko závažných malformací než u běžné populace, pro kterou je toto riziko asi 2-3 %.
Bulgarian: Това представлява по-висок риск от тежки малформации отколкото в общата популация, при която като рискът е около 2-3%.
Czech: Zejména musí předepisující lékař zajistit, že pacientka chápe:
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да е убеден, че пациентката разбира:
Czech: Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас това, но Вие трябва винаги да следвате указанията в точка 2 на тази листовка.
Czech: Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup.
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови лечението и ще Ви посъветва какво да правите понататък.
Czech: Afibrinogenemie byla také hlášena a může být fatální.
Bulgarian: Афибриногенемия е докладвана също и може да бъде с фатален изход.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o dlouhodobých výsledcích.
Bulgarian: Данните по отношение на дългосрочния изход са ограничени.
Czech: Důležitá upozornění pro ženy
Bulgarian: Важен съвет за жените
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Като съобщавате нежеланите лекарствени реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.
Bulgarian: Засегнатите деца могат да ходят и да говорят по-бавно, интелектуално изостават в сравнение с другите деца и имат затруднения с езика и паметта.
Czech: • Potřebu pravidelného hodnocení léčby.
Bulgarian: Необходимостта от редовен преглед и оценка на лечението
Czech: Údaje získané z metaanalýzy (včetně registrů a kohortových studií) ukázaly, že 10,73 % dětí žen s epilepsií, které užívaly valproát v monoterapii během těhotenství, trpí vrozenými vadami (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Bulgarian: Данните, получени от мета-анализ (включени регистри и кохортни проучвания) показват, че 10,73% от децата на жени с епилепсия, експонирани на монотерапия с валпроат по време на бременността страдат от вродени малформации (95% CI: 8.16 -13.29).