FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die RoActemra kregen toegevoegd, bleken ongeveer viermaal vaker op de behandeling te reageren dan degenen die placebo kregen toegevoegd.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že u pacientov, ktorým pridali liek RoActemra, bola približne štyrikrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu v porovnaní s pacientmi, ktorým pridali placebo.
Dutch: In een andere studie onder 51 kinderen van minstens één jaar oud werd aangetoond dat onderhuids geïnjecteerd RoActemra zich op vergelijkbare wijze in het lichaam verspreidde en een vergelijkbaar effect op de ziekte had als via infusie toegediend RoActemra.
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 51 detí vo veku od jedného roka sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa v tele distribuoval podobne ako sa predtým pozorovalo pri podaní tohto lieku vo forme infúzie a mal aj podobný účinok na ochorenie.
Dutch: Voor juveniele idiopathische polyartritis werd RoActemra als infusie vergeleken met placebo in één grote studie onder 166 kinderen van twee jaar en ouder aan wie geen methotrexaat kon worden toegediend of bij wie het middel niet goed genoeg werkte.
Slovak: V prípade juvenilnej idiopatickej polyartritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 detí od dvoch rokov, ktoré nemohli používať metotrexát alebo u nich nebol dostatočne účinný.
Dutch: Eén jaar na het begin van de behandeling had 56% van de patiënten die eenmaal per week met RoActemra waren behandeld geen symptomen, tegenover 14% van de patiënten die placebo hadden gekregen.
Slovak: Jeden rok po začatí liečby sa neprejavili príznaky u 56 % pacientov liečených liekom RoActemra jedenkrát týždenne v porovnaní so 14
Dutch: De werkzame stof in RoActemra, tocilizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam (een zogenaamd antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Slovak: Liečivo lieku RoActemra, tocilizumab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (antigén) nachádzajúcu sa na niektorých bunkách v tele a naviazal sa na ňu.
Dutch: In drie van deze studies (in totaal ruim 3 000 patiënten) werd RoActemra vergeleken met placebo als toevoeging aan een falende behandeling met de gebruikelijke geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis.
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek RoActemra porovnával s placebom ako prídavná liečba k zlyhávajúcej liečbe bežnými liekmi proti reumatoidnej artritíde u celkového počtu viac ako 3 000 pacientov.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van RoActemra.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku RoActemra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: In deze studie reageerde 85% van de patiënten (64 van de 75) op de behandeling met RoActemra en was na drie maanden koortsvrij, in vergelijking met 24% van de patiënten (9 van de 37) die placebo ontvingen.
Slovak: V tejto štúdii odpovedalo na liečbu 85 % (64 zo 75) pacientov liečených liekom RoActemra a títo pacienti už nemali po troch mesiacoch horúčku v porovnaní s 24
Dutch: Na vier tot zes maanden behandeling kreeg 26% van de patiënten die RoActemra kregen (21 van de 82) een opflakkering van de symptomen tijdens de behandeling, vergeleken met 48% van de patiënten die placebo kregen (39 van de 81).
Slovak: Po štyroch až šiestich mesiacoch liečby došlo k vzplanutiu príznakov počas liečby u 26 % (21 z 82) pacientov používajúcich liek RoActemra v porovnaní so 48
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van RoActemra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku RoActemra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is RoActemra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek RoActemra a na čo sa používa?
Dutch: Van de 51 patiënten die CRS kregen nadat hun het CAR-T-cel-geneesmiddel tisagenlecleucel was toegediend, reageerden er 39 op een behandeling met RoActemra (76,5%), en 8 van de 15 patiënten (53,3%) die CRS kregen na toediening van axicabtagene ciloleucel reageerden eveneens.
Slovak: Z 51 pacientov, ktorí mali CRS po podaní lieku tisagenlecleucel, teda liek s T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor, 39 odpovedalo na liečbu liekom RoActemra (76,5
Dutch: Voor reuzencelarteriitis bleek via onderhuidse injectie toegediend RoActemra in één grote studie onder 251 volwassenen werkzamer te zijn dan placebo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 251 dospelých sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný pri obrovskobunkovej arteritíde formou injekcie pod kožu je účinnejší než placebo.
Dutch: Deze verschillen treden op om onbekende redenen.
Slovak: Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
Dutch: Langetermijnveiligheidsevaluaties zijn nog gaande.
Slovak: Hodnotenie dlhodobej bezpečnosti naďalej prebieha.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Dutch: Alleen de eerste episode van CRS werd meegenomen in de analyse.
Slovak: do analýzy bola zahrnutá iba prvá epizóda CRS.
Dutch: Studie V RADIATE
Slovak: Štúdia V RADIATE
Dutch: · Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.
Slovak: · Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 30 maanden
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 30 mesiacov
Dutch: Min - Max
Slovak: Medián Min - Max
Dutch: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Slovak: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Dutch: Een plek om de benodigdheden voor te bereiden:
Slovak: Miesto na prípravu vašich pomôcok:
Dutch: Resultaten gerelateerd aan kwaliteit van leven
Slovak: Výsledky týkajúce sa kvality života
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Slovak: Neobsiahnuté v balení:
Dutch: Hoe gooi ik gebruikte voorgevulde pennen weg?
Slovak: Ako zlikvidujem použité naplnené perá?
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek WA28119
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
Dutch: Studie I AMBITION
Slovak: Štúdia I AMBITION
Dutch: ANC 0,5 tot 1
Slovak: ANC 0,5 až 1
Dutch: De totale blootstelling van de patiënt was 184,4 patiëntjaren.
Slovak: Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
Dutch: · Artseninformatiepakket · Verpleegkundigeninformatiepakket · Patiënteninformatiepakket
Slovak: · Informačný balíček pre zdravotnú sestru · Informačný balíček pre pacienta
Dutch: Studie IV TOWARD
Slovak: Štúdia IV TOWARD
Dutch: · U heeft een actieve, ernstige infectie.
Slovak: · ak máte aktívnu, závažnú infekciu.
Dutch: Een wijziging in de dosis dient alleen gebaseerd te zijn op een consistente verandering in het lichaamsgewicht van de patiënt in de tijd.
Slovak: Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
Dutch: Deze instructies vervangen niet de training die u krijgt van uw zorgverlener.
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú inštruktáž od vášho lekára.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig gebruikt kunnen worden.
Slovak: Je to dôležité, aby sa zaistilo, že sa injekčná striekačka a liek môžu bezpečne použiť.
Dutch: Vind een comfortabele ruimte met een schoon en vlak werkoppervlak.
Slovak: Nájdite si pohodlný priestor s čistým rovným pracovným povrchom.
Dutch: Een van de 3 patiënten trok zich vervolgens terug uit het onderzoek.
Slovak: Jeden z týchto 3 pacientov bol následne vyradený zo štúdie.
Dutch: • Laat de huid drogen gedurende ongeveer 10 seconden.
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť počas približne 10 sekúnd.
Dutch: Studie II LITHE
Slovak: Štúdia II LITHE
Dutch: De eerste injectie moet toegediend worden onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 0,8.
Slovak: Biologická dostupnosť v prípade subkutánnej formy bola 0,8.
Dutch: ‘Multiplicity'-gecontroleerd met gebruik van Bonferroni-Holm procedure
Slovak: Multidisciplinárna kontrola použitím Bonferroni-Holm procedúry
Dutch: Studie III OPTION
Slovak: Štúdia III OPTION
Dutch: ‡p-waarde < 0,05 vs. Placebo + MTX, maar eindpunt was verkennend (niet opgenomen in de hiërarchie van statistische testen en werd daarom niet gecontroleerd op multipliciteit)
Slovak: 0,05 vs. placebo + MTX, ale cieľový ukazovateľ bol exploratívny (nezahrnutý v hierarchii štatistického testovania, a preto nebol kontrolovaný na multiplicitu)
Dutch: Het gehalte IgG daalde tijdens de behandeling.
Slovak: Hladiny IgG klesajú počas liečby.
Dutch: · De injectie kan tot 10 seconden duren.
Slovak: K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
Dutch: 24 maanden
Slovak: 24 mesiacov.
Dutch: Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden.
Slovak: Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.
Slovak: Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Dutch: · Als u de verpakking voor de eerste keer opent, controleer of de verpakking goed gesloten was.
Slovak: · Ak škatuľu otvárate po prvýkrát, skontrolujte ju, aby ste sa uistili, že je riadne zatvorená.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závraty.
Dutch: De resultaten van onderzoek VII zijn weergegeven in tabel 6.
Slovak: Výsledky zo štúdie VII sú uvedené v tabuľke 6.
Dutch: Het doseringsinterval van eenmaal per week moet worden aangehouden.
Slovak: Je potrebné dodržiavať interval podávania raz za týždeň.
Dutch: Complicaties van diverticulitis
Slovak: Komplikácie divertikulitídy
Dutch: · Schrijf de dag, tijd en het lichaamsdeel op waar u uzelf geïnjecteerd heeft.
Slovak: Zapíšte si dátum, čas a konkrétne miesto tela, kde ste si podali injekciu.
Dutch: Deze gebeurtenissen hadden geen gevolgen voor de behandeling.
Slovak: Tieto udalosti neboli pre liečbu limitujúce.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu riziko vzniku malignity zvyšovať.
Dutch: Probeer niet zelf in de bovenarm te injecteren (zie figuur D).
Slovak: Nepokúšajte sa sám si podať injekciu do hornej časti ramena (pozri obrázok D).
Dutch: Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste RoActemru používali presne tak, ako vám nariadil váš lekár.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: informujte o nich ihneď lekára.
Dutch: Bij patiënten die een ANC van
Slovak: U pacientov, u ktorých je ANC <
Dutch: • Vind hiervoor een goed verlicht, schoon en plat oppervlak, zoals een tafel.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný povrch ako napríklad stôl
Dutch: Ouders en voogden zullen getraind worden om RoActemra te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.
Slovak: Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať RoActemru pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers; ATC-code: L04AC07.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu; ATC kód: L04AC07.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 25 september 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2009
Dutch: Deze afname ging niet gepaard met geassocieerde bloedingen.
Slovak: Tieto poklesy sa vyskytli bez asociácie s krvácaním.
Dutch: · Druk de groene activeerknop in om de injectie te beginnen.
Slovak: Stlačte zelené aktivačné tlačidlo, aby sa začalo podávanie injekcie.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 52 weken durende geblindeerde periode (deel 1), gevolgd door een open-label extensie van 104 weken (deel 2).
Slovak: Táto štúdia sa skladala z 52-týždňového zaslepeného obdobia (1. časť), po ktorom nasledovalo 104-týždňové otvorené predĺženie (2. časť).
Dutch: Stel uw zorgverlener alle vragen die u heeft.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára s akýmikoľvek otázkami, ktoré môžete mať.
Dutch: U vindt gedetailleerde ‘instructies voor toediening' aan het eind van deze bijsluiter.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobné „Pokyny na podávanie".
Dutch: Gezien het chronische karakter van GCA moet behandeling van meer dan 52 weken bepaald worden aan de hand van ziekteactiviteit, oordeel van de arts en keuze van de patiënt.
Slovak: Vzhľadom na chronický charakter OBA sa musí liečba dlhšia ako 52 týždňov usmerňovať podľa prejavov (aktivity) ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta.
Dutch: · Houd de voorgevulde pen met RoActemra met één hand stevig vast.
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry pevne jednou rukou.
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden volgens de lokale klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s národnými klinickými odporúčaniami pre liečbu hyperlipidémií.
Dutch: Deze proporties waren zeer significant verschillend (p<0,0001).
Slovak: Tieto percentá boli vysoko signifikantne odlišné (p<0,0001).
Dutch: De tijd tot aanslaan van de behandeling was snel (al binnen twee weken) en de respons bleef verbeteren naarmate de periode van de behandeling voortduurde.
Slovak: Účinok nastúpil rýchlo (už v 2. týždni) a stupeň odpovede sa počas liečby neustále zlepšoval.
Dutch: Het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een ernstige, levensbedreigende aandoening die zich bij sJIA-patiënten kan ontwikkelen.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je závažný život ohrozujúci stav, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov so sJIA.
Dutch: TCZ = tocilizumab a = per protocol populatie
Slovak: TCZ = tocilizumab a = populácia podľa protokolu
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de voorgevulde spuit met RoActemra moet gebruiken.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokým si nie ste istý, že rozumiete, ako používať injekčnú striekačku RoActemry.
Dutch: De frequentiecategorie is geschat als de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval berekend op basis van het totaal aantal patiënten blootgesteld aan tocilizumab in klinische onderzoeken.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadnutá ako horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti vypočítaná na základe celkového počtu pacientov vystavených TCZ v klinických skúšaniach.
Dutch: Advies voor patiënten over vroegtijdige herkenning en behandeling van infecties, om het risico op een ernstige infectie te beperken.
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce včasného rozpoznania a liečby, aby sa obmedzilo riziko vzniku závažnej infekcie
Dutch: Componenten van een multi-pack kunnen niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôžu sa predávať oddelene.
Dutch: In deze studie werden de ACR-/EULAR-remissie (Boolean en Index) ook geanalyseerd als vooraf gespecificeerde verkennende eindpunten, waarbij hogere responsen werden waargenomen in de groepen die behandeld werden met tocilizumab.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež analyzovala remisia podľa kritérií ACR/EULAR (Boolean and Index) ako vopred špecifikované exploratívne cieľové ukazovatele, s vyššími odpoveďami pozorovanými v skupinách s tocilizumabom.
Dutch: Doses hoger dan 1,2 gram zijn niet onderzocht in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Slovak: Dávky nad 1,2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili (pozri časť 5.1).
Dutch: De mate van verandering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt (meer bij lichte patiënten en minder bij zware patiënten) maar het klinische resultaat komt overeen met het resultaat dat werd waargenomen bij intraveneus behandelde patiënten.
Slovak: Rozsah tejto zmeny sa líši v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta (zvýšenie expozície u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou a zníženie expozície u pacientov s vysokou telesnou hmotnosťou), ale klinický výsledok sa zhoduje s klinickým výsledkom pozorovaným u pacientov liečených intravenóznou formou lieku.
Dutch: Het kan ook nuttig zijn om uw vragen of bezorgdheid over de injectie op te schrijven zodat u dit aan uw zorgverlener kunt vragen.
Slovak: Tiež môže byť užitočné zapísať si akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa podania injekcie, aby ste si ich mohli prediskutovať so svojím lekárom.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab werd beoordeeld in de driedelige WA19977-studie, inclusief een open-label-extensie bij kinderen met actieve pJIA.
Slovak: Účinnosť tocilizumabu sa hodnotila v štúdii WA19977 s tromi časťami vrátane otvoreného rozšírenia u detí s aktívnou pJIA.
Dutch: Een afname tot de ondergrens van normaal trad gedurende enig moment van de studie op bij 15 patiënten.
Slovak: Pokles na dolnú hranicu normy sa vyskytol u 15 pacientov v niektorom období štúdie.
Dutch: p-waarde(a)
Slovak: p-hodnota(a)
Dutch: • Zorg ervoor dat u de schoongemaakte plaats niet aanraakt voorafgaand aan de injectie.
Slovak: · Dbajte na to, aby ste sa nedotkli očisteného miesta pred podaním injekcie.
Dutch: Hogere waarden betekenen verbetering voor zowel FACIT-Fatigue als EQ5D.
Slovak: Vyššie skóre signalizuje zlepšenie v oboch hodnoteniach, FACIT-únava aj EQ5D.
Dutch: Huidreacties Na het in de handel brengen is zelden melding gedaan van stevens-johnsonsyndroom.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli zriedkavé hlásenia Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Dutch: De werkzaamheid voor de behandeling van het macrofaagactivatiesyndroom is niet onderzocht.
Slovak: Účinnosť na liečbu syndrómu aktivácie makrofágov nebola skúmaná.
Dutch: Patiënten werden gezien als responders als de CRS herstelde binnen 14 dagen na de eerste dosis tocilizumab, indien niet meer dan 2 doses RoActemra nodig waren en er geen andere middelen dan RoActemra en corticosteroïden werden gebruikt voor de behandeling.
Slovak: Pacienti boli považovaní za reagujúcich, ak CRS ustúpilo do 14 dní od prvej dávky tocilizumabu, ak neboli potrebné viac ako 2 dávky tocilizumabu, a ak na liečbu nebola použitá iná liečba ako RoActemra a kortikosteroidy.
Dutch: Duur van corticosteroïdebehandeling gedurende screening in onderzoek WA28119
Slovak: Tabuľka 3. Trvanie liečby kortikosteroidmi počas obdobia skríningu v štúdii WA28119
Dutch: Het risico op maligniteiten is verhoogd bij patiënten met RA.
Slovak: Riziko vzniku malignity je u pacientov s RA zvýšené.
Dutch: Daarom kunnen geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de dosering.
Slovak: Preto nie je možné poskytnúť odporúčania na úpravu dávkovania.
Dutch: De t1/2 van tocilizumab was concentratieafhankelijk.
Slovak: t1/2 tocilizumabu bol závislý od koncentrácie.
Dutch: N/A = Niet van toepassing (‘not applicable') HR = Hazard Ratio
Slovak: N/A= nehodí sa HR = pomer rizika
Dutch: Anafylaxie (fataal)1, 2,3
Slovak: Anafylaxia (fatálna)1, 2, 3
Dutch: - Methotrexaat
Slovak: - Metotrexát
Dutch: Tocilizumab normaliseert de expressie van deze enzymen.
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen.
Slovak: To zahŕňa aj lieky bez predpisu.
Dutch: Bij deze patiënten moet de nierfunctie nauwgezet worden gecontroleerd.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo monitorovať funkcia obličiek.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten werd voorafgaand behandeld met DMARD's anders dan MTX.
Slovak: Približne 20 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu DMARD inými ako MTX.
Dutch: Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.
Slovak: Nariedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.
Dutch: RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn.
Slovak: RoActemra môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov.
Dutch: Deze proporties waren statistisch significant verschillend (p=0,0024).
Slovak: Tieto podiely boli štatisticky významne rozdielne (p =
Dutch: De groene dop bevat een loszittend metalen buisje.
Slovak: Zelené viečko obsahuje voľne vloženú kovovú rúrku.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Dutch: Indien er geen klinische verbetering van de klachten en verschijnselen van CRS optreedt na de eerste dosis, mogen er maximaal 3 additionele doseringen van RoActemra worden toegediend.
Slovak: Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky RoActemry.
Dutch: · Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.
Dutch: PK-verschillen gingen niet gepaard met duidelijke verschillen in PD-parameters waardoor de klinische relevantie niet bekend is.
Slovak: Rozdiely vo FK nesprevádzajú významné rozdiely vo FD parametroch, a preto klinický význam týchto údajov nie je známy.
Dutch: De ACR-responspercentages waren numeriek lager voor patiënten die eerder met een biologisch geneesmiddel waren behandeld, zoals weergegeven in onderstaande tabel 9.
Slovak: Výskyt ACR odpovedí bol početne nižší u pacientov s predchádzajúcou biologickou liečbou ako je uvedené v tabuľke 9 nižšie.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Slovak: Bolesť hlavy, závraty
Dutch: De duur van de glucocorticoïdenbehandeling gedurende screening en voordat RoActemra (of placebo) werd gestart, was vergelijkbaar voor alle 4 de behandelgroepen (zie tabel 3).
Slovak: Trvanie liečby glukokortikoidmi počas fázy skríningu a pred začatím podávania RoActemry (alebo placeba) bolo podobné vo všetkých 4 skupinách liečby (pozri tabuľku 3).
Dutch: Gedurende de openlabel-periode van studie II bleef de verbetering van het lichamelijk functioneren tot wel 2 jaar gehandhaafd.
Slovak: V priebehu otvorenej fázy štúdie II bolo udržanie zlepšenia fyzických funkcií až počas 2 rokov.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van RoActemra tussen deze indicaties blijft vergelijkbaar en ongedifferentieerd.
Slovak: Bezpečnostný profil RoActemry zostáva v týchto indikáciách podobný a nediferencovaný.
Dutch: Patiënten die een JIA ACR70-respons bereikten mochten de dosis corticosteroïden verminderen.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR70 bolo povolené zníženie dávky kortikosteroidov.
Dutch: Advies voor patiënten over overgevoeligheidsreacties (indien ernstig ook bekend als anafylaxie)
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (známych aj ako anafylaxia,
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van alle tot nu toe geteste patiëntenpopulaties gaf aan dat er geen relatie is tussen schijnbare klaring en aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u všetkých skúmaných populácií pacientov zatiaľ nepreukázala žiaden vzťah medzi zdanlivým klírensom a prítomnosťou protilátok proti lieku.
Dutch: Gemelde ernstige infecties waren vergelijkbaar met die gezien bij RA-patiënten met toevoeging van varicella en otitis media.
Slovak: Hlásené závažné nežiaduce infekcie boli podobné ako tie u pacientov s RA, navyše varicella a otitis media.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was er geen stijging van de atherogene index en een verhoogd totaal cholesterol reageerde op een behandeling met lipideverlagende middelen.
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo k zvýšeniu aterogénneho indexu a zvýšenie celkového cholesterolu odpovedalo na liečbu hypolipidemikami.
Dutch: · Mogelijk heeft u uw volledige dosis RoActemra nog niet gekregen.
Slovak: - Možno ste si nepodali vašu celú dávku RoActemry.