FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Kabozantinibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai - vidutiniškai sutrikusi.
German: • Schmerzen in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen
Lithuanian: • Rankų, plaštakų, kojų ar pėdų skausmas.
German: Deshalb muss bei der gleichzeitigen Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft) vorsichtig vorgegangen werden.
Lithuanian: Todėl stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., ritonavirą, itrakonazolą, eritromiciną, klaritromiciną, greipfrutų sultis) su kabozantinibu reikia skirti atsargiai.
German: COMETRIQ 80-mg-Kapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg" auf einer Seite.
Lithuanian: COMETRIQ 80 mg kapsulės yra oranžinės ir vienoje pusėje atspausdinta „XL184 80mg".
German: Nach oraler Gabe von Cabozantinib treten maximale Cabozantinib-Plasmakonzentrationen 2 bis 5 Stunden nach der Einnahme auf.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojant per burną, didžiausia kabozantinibo koncentracija plazmoje pasiekiama po 2-5 valandų po dozės pavartojimo.
German: Das gilt besonders für die ersten acht Wochen der COMETRIQ-Therapie.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia koreguoti dozę, ypač pirmąsias aštuonias gydymo COMETRIQ savaites.
German: • 140 mg (1 orangefarbene 80-mg-Kapsel und 3 graue 20-mg-Kapseln)
Lithuanian: • 140 mg (1 oranžinė 80 mg kapsulė ir 3 pilkos 20 mg kapsulės)
German: Auf der Grundlage von präklinischen Studienergebnissen ist eine Beeinträchtigung der Fertilität von Mann und Frau durch die Behandlung mit Cabozantinib wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais saugumo duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali būti sumažėjęs gydymo kabozantinibu metu (žr.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Titandioxid (E171)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
German: Divertikulitis) leiden - erfahren haben, dass sich Ihr Krebs auf die Luftwege oder Speiseröhre ausgedehnt hat - vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten - Arzneimittel zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen einnehmen, einen langsamen Herzschlag haben, an Herzproblemen leiden oder Störungen Ihrer Kalzium-, Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben - an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
Lithuanian: - sergate uždegimine žarnyno liga (pavyzdžiui, Krono liga, opiniu kolitu arba divertikulitu); - Jums pasakė, kad vėžys išplito į Jūsų kvėpavimo takus arba stemplę; - Jums neseniai pasireiškė kraujo krešulys kojoje, insultas arba širdies smūgis; - vartojate vaistus širdies ritmui kontroliuoti, Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra retas, turite širdies problemų arba sutrikęs kalcio, kalio ar magnio kiekis kraujyje; - sergate sunkia kepenų ar inkstų liga.
German: Besteht eine Originalprobe den PCR-Qualitätstest oder den Sanger-Sequenzierungstest nicht, wird eine Ersatzprobe angefordert.
Lithuanian: Gali būti pareikalauta pakaitinio bandinio, jeigu nepavyks pradinio bandinio PGR kokybės ar Sanger sekos nustatymo tyrimas.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
German: Sie sollten COMETRIQ nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
Lithuanian: COMETRIQ nevartokite su maistu.
German: Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom Das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS), auch bekannt unter der Bezeichnung posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde unter Cabozantinib beobachtet.
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas Vartojant kabozantinibą buvo stebėtas grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS), dar vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES).
German: Bei Ratten führte Cabozantinib zu Postimplantationsverlust, fetalem Ödem, Gaumen-/Lippenspalten, dermaler Aplasie und geknicktem oder rudimentärem Schwanz.
Lithuanian: Žiurkėms kabozantinibas sukėlė persileidimą po implantacijos, vaisiaus edemą, vilko gomurį / kiškio lūpą, odos aplaziją ir susisukusią ar rudimentinę uodegą.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren, die zu einem Anstieg der Cabozantinib-Plasmakonzentrationen führen können, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Lithuanian: Stipriais CYP3A4 inhibitoriaus, kurie gali padidinti kabozantinibo koncentraciją plazmoje, reikia gydyti atsargiai.
German: Mit einer Plasmaexposition (AUC) von jeweils mehr als 10 % der Muttersubstanz waren vier Metaboliten nachweisbar: XL184-N-Oxid, XL184-AmidSpaltungsprodukt, XL184- Monohydroxysulfat und das Sulfat eines 6-DesmethylamidSpaltungsprodukts.
Lithuanian: Plazmoje buvo keturi pirminio junginio metabolitai, kurių ekspozicija (AUC) buvo didesnė nei 10%: XL184-N-oksidas, XL184 amido skilimo produktas, XL184 monohidroksisulfatas ir 6-desmetilo amido skilimo produkto sulfatas.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis COMETRIQ einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali liepti vartoti mažesnę COMETRIQ dozę. Jūsų gydytojas taip pat gali skirti kitų vaistų šalutiniam poveikiui kontroliuoti.
German: Der Wirkstoff ist Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat].
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kabozantinibo (S)-malatas.
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population älter als 2 Jahre) zeigten nach Gabe von Cabozantinib erhöhte Leukozytenparameter, eine verminderte Hämatopoese, ein im Pubertätsstadium befindliches/unausgereiftes Fortpflanzungssystem bei weiblichen Tieren (ohne verzögerte Öffnung der Vagina), Zahnfehlstellungen, einen verringerten Knochenmineralgehalt und verminderte Knochendichte, Leberpigmentierung und Gallengangshyperplasie.
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms (prilyginamos > 2 metų amžiaus vaikų populiacijai), kurioms paskirtas kabozantinibas, padidėjo leukocitų parametrai, pablogėjo hematopoezė, pablogėjo lytiškai subrendusių / nesubrendusių patelių reprodukcinė sistema (be uždelsto makšties atsivėrimo), atsirado dantų anomalijos, sumažėjo kaulų mineralinė masė ir tankis, pasireiškė kepenų pigmentacija ir tulžies latakų hiperplazija.
German: Diese Symptome können Anzeichen des so genannten reversiblen posterioren Leukenzephalopathie-Syndroms (RPLS) sein.
Lithuanian: Tai gali būti ligos, vadinamos grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (angl.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT COMETRIQ 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU COMETRIQ 20 mg
German: Daher kann die Anwendung von MRP2-Inhibitoren zu Anstiegen der Cabozantinib-Plasmakonzentrationen führen.
Lithuanian: Todėl paskyrus MRP2 inhibitorių, gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
German: Die häufigsten Laborwertanomalien waren erhöhte Werte der Aspartataminotransferase (AST), der Alaninaminotransferase (ALT) und der alkalischen Phosphatase (ALP) sowie Lymphopenie, Hypokalzämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypophosphatämie, Hyperbilirubinämie, Hypomagnesiämie und Hypokaliämie.
Lithuanian: Dažniausias laboratorinių rodiklių pakitimas buvo padidėjęs aspartataminotransferazės (AST), alaninaminotransferazės (ALT), šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas, padidėjusi limfopenija, hipokalcemija, neutropenija, trombocitopenija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipomagnezemija ir hipokalemija.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit COMETRIQ schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastojo arba planuoja pastoti kol Jus gydo COMETRIQ.
German: COMETRIQ sollte nicht zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: COMETRIQ negalima vartoti su maistu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (die bei mindestens 20 % der Patienten auftraten) umfassten Diarrhö, PPES, Gewichtsabnahme, Appetitverlust, Übelkeit, Müdigkeit, Dysgeusie, farbliche Veränderungen der Haare, Hypertonie, Stomatitis, Obstipation, Erbrechen, Schleimhautentzündung, Asthenie und Dysphonie.
Lithuanian: Dažniausios bet kokio laipsnio nepageidaujamos reakcijos (pasireiškė mažiausiai 20% pacientų) buvo viduriavimas, PPES, svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, pykinimas, nuovargisdisgeuzija, plaukų spalvos pasikeitimas, hipertenzija, stomatitas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, gleivinės uždegimas, astenija ir disfonija.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
German: Bei wiederholter täglicher Gabe von 140 mg Cabozantinib über 19 Tage akkumuliert Cabozantinib im Mittel auf das etwa 4- bis 5-Fache (auf Basis der AUC) im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
Lithuanian: Kartotinių 140 mg kabozantinibo paros dozių vartojimas 19 dienų įtakojo apytiksliai 4-5 kartus didesnę kabozantinibo akumuliaciją (remiantis AUC), palyginus su vienkartine doze; pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama apytiksliai 15 dieną.
German: • Ausbleiben der Menstruation, Vaginalblutung
Lithuanian: • Menstruacijų nutrūkimas, kraujavimas iš makšties.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung mit Cabozantinib sind Lungenentzündung, Schleimhautentzündung, Hypokalzämie, Dysphagie, Dehydratation, Lungenembolie und Hypertonie.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su kabozantinibu, yra pneumonija, gleivinės uždegimas, hipokalcemija, disfagija, dehidratacija, plaučių embolija ir hipertenzija.
German: Unter Cabozantinib wurde Proteinurie beobachtet.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėta proteinurija.
German: Die Gabe von MRP2-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Cabozantinib-Plasmakonzentration führen.
Lithuanian: Paskyrus MRP2 inhibitorių gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
German: GI Fistel, Ösophagitis
Lithuanian: • Drebulys, drebėjimas.
German: • Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, raumenų spazmai.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Cabozantinib eine Schwangerschaft vermeiden müssen.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti nėštumo vartojant kabozantinibą.
German: Bei Patienten mit behandlungsbedürftigen Wundheilungsstörungen soll Cabozantinib abgesetzt werden.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems GULS, gydymą kabozantinibu reikia nutraukti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Wenn eine Reduzierung der Dosis notwendig ist, empfiehlt sich eine Senkung zunächst auf 100 mg täglich, eingenommen als eine orangefarbene 80-mg-Kapsel und eine graue 20-mg-Kapsel, und danach auf 60 mg täglich, eingenommen als drei graue 20-mg-Kapseln.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę, rekomenduojama sumažinti iki 100 mg per parą, vartojant vieną 80 mg oranžinę kapsulę ir vieną 20 mg pilką kapsulę, o po to - 60 mg per parą, vartojant tris 20 mg pilkas kapsules.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
Lithuanian: Pacientai su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu nebuvo tirti.
German: Abszess (einschließlich viszerale, Haut- und Zahnabszesse), Pneumonie, Follikulitis, Pilzinfektion (einschließlich Haut, Mund und Genitalien)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos abscesas (įskaitant vidaus organų, odos, dantų), pneumonija, folikulitas, grybelinė infekcija (įskaitant odos, burnos, genitalijų)
German: Der Urin sollte während der CabozantinibBehandlung regelmäßig auf Protein untersucht werden.
Lithuanian: Gydymo kabozantinibu metu reikia reguliariai stebėti baltymą šlapime.
German: Ein Anstieg des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericia (QTcF) um 10 - 15 ms gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 (aber nicht an Tag 1) nach Beginn der Cabozantinib-Behandlung (mit einer Dosis von 140 mg täglich) wurde in einer kontrollierten klinischen Studie bei Krebspatienten beobachtet.
Lithuanian: Kontroliuojamuose vėžiu sergančių pacientų tyrimuose buvo stebėtas nuo pradinio lygio padidėjęs koreguotas QT intervalas, pagal Fridericia (QTcF) 10 - 15 ms, 29 dieną (bet ne 1 dieną) pradėjus gydymą kabozantinibu (140 mg kasdien skiriama doze).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS COMETRIQ 20 mg Hartkapseln
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS COMETRIQ 20 mg kietosios kapsulės
German: Jede Tagesdosis von 60 mg enthält drei graue 20-mg-Kapseln.
Lithuanian: Kiekvieną 60 mg paros dozę sudaro trys pilkos 20 mg kapsulės.
German: • Herzinfarkt
Lithuanian: • Širdies smūgis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol führte zu einem Anstieg des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Lithuanian: Kabozantinibą skiriant kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu padidėjo kabozantinibo koncentracija plazmoje.
German: Blisterkarten mit entweder:
Lithuanian: Lizdinėse kortelėse yra:
German: • Generalisierte Schmerzen, Brust- oder Muskelschmerzen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche
Lithuanian: • Generalizuotas skausmas, krūtinės ar raumenų skausmas, ausų skausmas, spengimas ausyse.
German: Ereignisse, die generell frühzeitig auftreten, sind Hypokalzämie, Hypokaliämie, Thrombozytopenie, Hypertonie, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (PPES) sowie gastrointestinale (GI) Ereignisse (abdominale Schmerzen, Schmerzen im Mund, Schleimhautentzündung, Obstipation, Diarrhö, Erbrechen).
Lithuanian: Reiškiniai, kurie paprastai prasideda anksti, yra hipokalcemija, hipokalemija, trombocitopenija, hipertenzija, plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES) bei virškinimo sistemos reiškiniai (pilvo ar burnos skausmas, gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Lithuanian: Kabozantinibą skiriant kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi rifampicinu sumažėjo kabozantinibo koncentracija plazmoje.
German: Die empfohlene Dosis COMETRIQ beträgt 140 mg einmal täglich, eingenommen als eine orangefarbene 80-mg-Kapsel und drei graue 20-mg-Kapseln.
Lithuanian: Rekomenduojama COMETRIQ dozė yra 140 mg kartą per parą, vartojant vieną 80 mg oranžinę kapsulę ir tris 20 mg pilkas kapsules.
German: In der 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten erhöhte Cabozantinib unabhängig vom Geschlecht die Inzidenz von gutartigen Phäochromozytomen, allein oder in Kombination mit malignen Phäochromozytomen/komplexen malignen Phäochromozytomen des Nebennierenmarks bei Expositionen deutlich unterhalb der humantherapeutischen Exposition.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrime pastebėta, kad su kabozantinibo vartojimu susijusius neoplastinius radinius sudarė padidėjęs gerybinio antinksčių šerdies auglio feochromocitomos (izoliuotos arba pasireiškiančios kartu su piktybine feochromocitoma - kompleksinės piktybinės feochromocitomos) dažnis abiejų lyčių tiriamiesiems gyvūnams, kai preparato ekspozicija buvo gerokai mažesnė, nei numatoma ekspozicija žmogaus organizme.
German: Das Auftreten einiger schwerwiegender Nebenwirkungen (wie beispielsweise einer GI Fistel) hängt möglicherweise von der kumulativen Dosis ab und tritt später im Verlauf der Behandlung auf.
Lithuanian: , virškinimo sistemos fistulė) pasireiškimas priklauso nuo suminės dozės ir gali atsirasti vėlyvoje gydymo stadijoje.
German: • Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns.
Lithuanian: • Burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos vidaus patinimas ar skausmingumas, žandikaulio nutirpimas ar sunkumo jausmas arba dantų klibėjimas.
German: Unter Cabozantinib wurde Hypertonie beobachtet.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėta hipertenzija.
German: Hartkapsel.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: • Schwäche oder verminderte Empfindlichkeit oder Kribbeln in den Gliedmaßen
Lithuanian: • Galūnių silpnumas, susilpnėję jutimai arba dilgčiojimas.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich
Lithuanian: Dažnis pagrįstas visais laipsniais ir apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)..
German: • Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Fieber.
Lithuanian: • Simptomai, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą ar karščiavimą.
German: Das Ergebnis der PFS-Analyse auf Basis der zentralen RECIST-Auswertung zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied für die Dauer des PFS mit Cabozantinib versus Placebo: die mediane Dauer betrug 11,2 Monate für die Patienten im Cabozantinib-Arm, verglichen mit 4,0 Monaten für Patienten im Placebo-Arm (stratifizierte Hazard Ratio [HR] = 0,28; 95 % KI: 0,19; 0,40; p<0,0001; Abbildung 1).
Lithuanian: PFS analizės rezultatai, remiantis centrinės peržiūros RECIST vertinimu, atskleidė statistiškai reikšmingą PFS trukmės skirtumą, kabozantinibą palyginus su placebu: PFS trukmės mediana buvo 11,2 mėnesio tiriamiesiems kabozantinibo grupėje, palyginus su 4,0 mėnesio tiriamiesiems placebo grupėje (stratifikuota santykinė rizika, ang.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von Cabozantinib lag in Einzeldosis-Studien bei gesunden Probanden bei etwa 120 Stunden.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimuose su sveikais savanoriais kabozantinibo galutinis pus inės eliminacijos iš plazmos periodas yra apytiksliai 120 valandų.
German: Die Patienten sollten deshalb vor der Anwendung eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Einnahme von Cabozantinib gewarnt werden.
Lithuanian: , feksofenadino, aliskireno, ambrisentano, dabigatrano eteksilato, digoksino, kolchicino, maraviroko, pozakonazolo, ranolazino, saksagliptino, sitagliptino, talinololo, tolvaptano) vartojimo skiriant kabozantinibą.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Dozavimo instrukcijos
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit COMETRIQ eingeschränkt sein könnte.
Lithuanian: Yra galimybė, kad gydymas COMETRIQ gali turėti įtakos Jūsų vaisingumui.
German: INHABER DER ZULASSUNG Ipsen Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Ipsen Pharma
German: • Eiweiß oder Blut im Urin, Gallensteine, Schmerzen beim Wasserlassen
Lithuanian: • Baltymas ar kraujas šlapime, tulžies akmenys, skausmingas šlapinimasis.
German: Daher wird beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Lithuanian: Todėl vairuoti it valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
German: Cabozantinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Kabozantinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: Unter Cabozantinib wurden Blutungen beobachtet.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėtas kraujavimas.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Lithuanian: Plaštakų - pėdų eritrodizestezijos sindromas
German: Unter Cabozantinib wurden venöse und arterielle Thromboembolien beobachtet.
Lithuanian: Venų tromboembolijos ir arterijų tromboembolijos reiškinių buvo stebėta vartojant kabozantinibą.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant lizdinės kortelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Unter Cabozantinib wurden Fälle von palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) beobachtet.
Lithuanian: Vartojant kabozantiniba buvo stebėtas plaštakų - pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES).
German: • Unnatürliche Gewebeverbindung in Luftröhre, Speiseröhre oder Lunge
Lithuanian: • Nenormalus trachėjos (kvėpavimo takų), stemplės ar plaučių audinių susijungimas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/890/002 7 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/003 21 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/005 56 Kapseln (4 Blisterkarten mit 7 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 28 Tage) EU/1/13/890/006 112 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 28 Tage)
Lithuanian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ir 7 x 80 mg kapsulės (100 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ir 7 x 80 mg kapsulės (140 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) EU/1/13/890/005 56 kapsulės (4 lizdinės kortelės: 7 x 20 mg ir 7 x 80 mg) (100 mg/d dozė, kiekis
German: Bei Patienten, die einen akuten Herzinfarkt oder eine andere klinisch signifikante arterielle thromboembolische Komplikation erleiden, muss Cabozantinib abgesetzt werden.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriems išsivystė ūminis miokardo infarktas arba kita kliniškai reikšminga arterijų tromboembolinė komplikacija.
German: Wundheilungsstörungen
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
German: Die Hartkapseln sind grau und tragen den Aufdruck „XL184 20 mg" in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra pilkos, ant kapsulės juodai atspausdinta „XL184 20mg".
German: Probanden etwa 81 % der insgesamt verabreichten Radioaktivität wiedergefunden, und zwar 54 % in den Fäzes und 27 % im Urin.
Lithuanian: Per 48 dienų rinkimo laikotarpį po vienkartinės 14C-kabozantinibo dozės sveikiems savanoriams apytiksliai 81% viso paskirto radioaktyvumo buvo pašalintas 54% su išmatomis ir 27% su šlapimu.
German: Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.
Lithuanian: Tai gali būti žarnyno perforacijos, angos, kuri atsiranda jūsų skrandyje ar žarnose ir kuri gali grėsti gyvybei, požymiai.
German: • Lungeninfektion und Lungenentzündung, Lungenkollaps
Lithuanian: • Plaučių infekcija ir uždegimas, plaučio subliūškimas.
German: Die begleitende Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, reikia vartoti atsargiai ir reikia vengti ilgai vartoti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs CYP3A4 induktoriai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
German: Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen
Lithuanian: virškinimo sutrikimą ir pilvo skausmą.
German: Osteonekrose
Lithuanian: Osteonekrozė
German: Appetitabnahme, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hyperbilirubinämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas, hipokalcemija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemi ja, hipokalemija, hipomagnezemij dehidratacija, hipoalbuminemija
German: COMETRIQ 80 mg Hartkapseln
Lithuanian: COMETRIQ 80 mg kietosios kapsulės
German: Jede Tagesdosis von 100 mg enthält eine Kombination aus einer grauen 20-mg-Kapsel und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Lithuanian: Kiekvienoje 100 mg paros dozėje yra vienos pilkos 20 mg kapsulės ir vienos oranžinės 80 mg kapsulės derinys.