FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Bulgarian: Кафяви филмирани таблетки по 20 mg, осмоъгълни, със скосени ръбове и дължина 10 mm, гравирани с „APR” от едната страна и „20” от обратната страна.
English: Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Bulgarian: Бежови филмирани таблетки по 30 mg, осмоъгълни, със скосени ръбове и дължина 12 mm, гравирани с „APR” от едната страна и „30” от обратната страна.
English: Severe renal impairment
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт сe отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: Day 6 onwards
Bulgarian: От Ден 6 нататък
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки Otezla 20 mg филмирани таблетки Otezla 30 mg филмирани таблетки апремиласт (apremilast)
English: • if they drink alcohol
Bulgarian: ако пият алкохол
English: You need to be aware of the extra risks:
Bulgarian: Необходимо е да познавате допълнителните рискове:
English: Then continue your treatment as before.
Bulgarian: След това продължете лечението си както преди.
English: If possible, show them the Dovato pack.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Dovato.
English: Discontinued for lack of efficacy
Bulgarian: Прекратено поради липса на ефикасност
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Bulgarian: Такива промени могат до известна степен да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
English: These reactions have often been transitory.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
English: • if their immune systems are very weak
Bulgarian: ако имунната им система е много слаба
English: N = Number of subjects in each treatment group
Bulgarian: N = Брой на лицата във всяка група на лечение
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Bulgarian: Подобен ефект не се наблюдава при плъхове дори при много висока системна експозиция.
English: Protect other people
Bulgarian: Пазете другите хора
English: This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
English: • if they are overweight.
Bulgarian: ако са с наднормено тегло.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
English: ATC code: J05AR25
Bulgarian: ATC код: J05AR25
English: → Tell your doctor immediately.
Bulgarian: → Незабавно уведомете Вашия лекар.
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Bulgarian: Таблицата не трябва да се приема за изчерпателна, а по-скоро показателна за проучваните класове.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
English: The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
Bulgarian: Категорията по честота „редки“ е оценена въз основа на постмаркетингови съобщения.
English: Povidone (K29/32)
Bulgarian: Повидон (К29/32)
English: Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Dovato трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: Effect of human serum
Bulgarian: Ефект на човешки серум
English: Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Dovato по един и същи начин.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
English: This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
Bulgarian: Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 човека) при хора, приемащи долутегравир.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Bulgarian: Тези инфекции може да са „тихи” и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага след като си спомните.
English: If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако сте приели Dovato по време на бременността, Вашият лекар може да изиска редовни кръвни изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете.
English: The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на двойната схема не са проучвани по време на бременност.
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми на инфекция или ако забележите някой от симптомите по-горе:
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
English: This was supported by the pooled analysis, see Table 3.
Bulgarian: Това се подкрепя от сборния анализ, вижте Таблица 3.
English: Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Bulgarian: Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
English: Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
Bulgarian: Dovato не излекува ХИВ инфекцията; той поддържа количеството на вируса във Вашия организъм на ниско ниво.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението Ви.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: If you get any of the following symptoms:
Bulgarian: Ако получите някой от следните симптоми:
English: The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на перорален ламивудин при възрастни е приблизително 80-85 %.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Bulgarian: Симптомите на автоимунните заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
English: • sensation of weakness in the limbs.
Bulgarian: усещане за слабост в крайниците.
English: Don't stop unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Dovato в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на HIV инфекция.
English: • if you have moderate or severe liver disease
Bulgarian: ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for dolutegravir.
Bulgarian: В тези случаи лекарят трябва да направи справка с индивидуалната продуктова информация за долутегравир.
English: This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Bulgarian: Този антивирусен отговор е поддържан в продължение на 3 до 4 дни след прием на последната доза в групата, приемаща 50 mg.
English: Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними с тези при възрастни.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
English: Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Dovato без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
English: What Dovato is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Dovato и за какво се използва
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Clinically significant interaction unlikely.
Bulgarian: Клинично значимо взаимодействие е малко вероятно.
English: Dovato can also affect how some other medicines work.
Bulgarian: Dovato също така може да повлияе върху действието на други лекарства.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Bulgarian: ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Bulgarian: Няма налични данни относно безопасността на ламивудин, ако се прилага при бебета на възраст под 3 месеца.
English: → If you think this applies to you, tell your doctor.
Bulgarian: → Ако смятате, че това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
English: Co-infection with Hepatitis B or C
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B или C
English: • lack of energy (fatigue)
Bulgarian: липса на енергия (умора)
English: Symptoms may include:
Bulgarian: Симптомите може да включват:
English: →Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
Bulgarian: Двойносляпата терапия ще продължи до седмица 96, последвана от открита терапия до седмица 148.
English: Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Dovato може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: With this condition, parts of the bone tissue are permanently damaged because of reduced blood supply to the bone.
Bulgarian: При това състояние части от костната тъкан са трайно увредени, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Bulgarian: Установени и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 1.
English: • difficulty moving.
Bulgarian: трудност при движение.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, при никакви обстоятелства да не кърмят децата си, за да се избегне предаване на HIV.
English: Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Bulgarian: Спирането на Dovato може да повлияе на Вашето здраве и на бъдещото лечение.
English: → Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
Bulgarian: Прочетете информацията „Алергични реакции“ в точка 4 на тази листовка.
English: The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие (3 %), диария (2 %), гадене (2 %) и безсъние (2 %).
English: Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Bulgarian: При юноши (12 до 17 години) са изследвани индивидуалните компоненти.
English: Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Bulgarian: Инхибиране на ОАТ3 не е проучвано in vivo.
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Bulgarian: Трябва сериозно да се обмисли намаляване на дозата на метформин.
English: Interaction geometric mean change (%)
Bulgarian: Взаимодействие средна геометрична промяна (%)
English: The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими и не отразяват промяна в скоростта на гломерулната филтрация.
English: There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over.
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на Dovato при пациенти на възраст на и над 65 години.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефекта на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма сериозни доказателства, свързващи това с някое конкретно лечение.
English: Pooled analysis also stratified by study.
Bulgarian: Сборният анализ също е стратифициран по проучване.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Bulgarian: трудно заспиване (безсъние)
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Bulgarian: рифампицин, за лечение на туберкулоза (ТБ) и други бактериални инфекции
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Bulgarian: Петдесет и три процента от общата перорална доза се екскретират непроменени в изпражненията.
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба с долутегравир, Dovato не трябва да се използва през първия триместър на бременността, освен ако няма друга алтернатива.
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Bulgarian: След започване на лечението, имунната система става по-силна и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление.
English: A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Bulgarian: Голям обем данни за употребата на ламивудин при бременни жени (над 3 000 резултата от първия триместър) не показват малформативна токсичност.
English: (Complex binding to polyvalent ions)
Bulgarian: (Комплексно свързване с поливалентни йони)
English: If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми: → Уведомете Вашия лекар.
English: Reasons
Bulgarian: Причини
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, затворени със защитена от деца запушалка.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува поддържащо, със съответно подходящо проследяване, ако е необходимо.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви или че се нуждаете от допълнителни прегледи.
English: People may be more likely to get this condition:
Bulgarian: По-вероятно е пациентите да развият това състояние:
English: Swallow the tablet with some liquid.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с малко течност.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Bulgarian: Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:
English: These changes are not clinically significant.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава при ефективна антиретровирусна терапия.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
English: Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследвания на черния дроб, бъбреците или кръвта, и може да Ви каже да спрете приема на Dovato.
English: The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинично проучване и постмаркетинговия опит, са описани в Таблица 2 по системо-органен клас и абсолютна честота.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Bulgarian: Някои клинични находки също подкрепят възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Bulgarian: ако продължително време са приемали комбинирана терапия
English: Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Bulgarian: Оценява се, като се използва интервал на неинфериорност от 10 %.
English: Reference should be made to treatment guidelines.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с указанията за лечение.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
English: • a high temperature (fever)
Bulgarian: висока температура (треска)
English: (See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
Bulgarian: „Чернодробно заболяване“ по-горе в тази точка и вж. също точка 4.8).
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на това не е известна (вж. точка 4.4).
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Bulgarian: Концентрацията на активното вещество, необходима за повлияване на вирусната репликация с 50 % (IC50 - половината от максималната инхибиторна концентрация) варира в зависимост от вида на вируса и клетката гостоприемник.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.
English: Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Bulgarian: Долутегравир се свързва във висока степен (>99 %) с човешките плазмени протеини, въз основа на in vitro данни.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Bulgarian: ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C (ако имате хепатит B инфекция, не трябва да прекъсвате приема на Dovato без консултация с Вашия лекар, тъй като хепатитът Ви може да се появи отново)
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Bulgarian: Фозампренавир/ритонавир намалява концентрациите на долутегравир, но на базата на ограничени данни, не води до намаляване на ефикасността при проучвания фаза III.
English: Discontinued for other reasons and ≥50 copies/mL
Bulgarian: Прекратено поради други причини и ≥50 копия/ml
English: These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
Bulgarian: Тези промени са свързани с инхибиращия ефект на долутегравир върху бъбречните тубуларни транспортери на креатинин.
English: Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че долутегравир, ламивудин или която и да било друга антиретровирусна терапия, не води до излекуване на HIV инфекцията и че те все още могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията.
English: If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Dovato, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране или инжекции), за да предотвратите забременяване.
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Bulgarian: Хора с напреднала ХИВ инфекция или СПИН имат слаба имунна система и е по-вероятно да развият сериозни инфекции (опортюнистични инфекции).
English: Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Dovato трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.
English: Signs of osteonecrosis include:
Bulgarian: Признаците на остеонекроза включват:
English: Interaction not studied.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено
English: Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
Bulgarian: Пол Мъжки Женски Раса Бяла Афроамериканци/с африкански корени/друга