FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Behandlung mit Stavudin wird mit einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Laktatazidose, Lipoatrophie und Polyneuropathie in Verbindung gebracht, bei denen mitochondriale Toxizität als ein möglicher zugrunde liegender Mechanismus angesehen wird.
Polish: Leczenie stawudyną związane jest z licznymi działaniami niepożądanymi, takimi jak: kwasica mleczanowa, lipoatrofia i polineuropatia, których prawdopodobną przyczyną jest toksyczność mitochondrialna.
German: häufig: Lipoatrophie**, asymptomatische Hyperlaktatämie gelegentlich: Laktatazidose (in einigen Fällen verbunden mit motorischer Schwäche), Anorexie selten: Hyperglykämie* sehr selten: Diabetes mellitus*
Polish: często: lipoatrofia**, bezobjawowa hyperlaktatemia niezbyt często: kwasica mleczanowa (niekiedy obejmująca niedowłady), jadłowstręt rzadko: hiperglikemia* bardzo rzadko: cukrzyca*
German: Kinder, die älter als 3 Monate sind und ein Körpergewicht von unter 30 kg haben, sollten 1 mg/kg zweimal täglich erhalten.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, powinny otrzymywać dawkę 1 mg/kg dwa razy na dobę.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
German: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor zu viel Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
German: Über Laktatazidose, die in einigen Fällen tödlich verlief, wurde jedoch bei schwangeren Frauen berichtet, die eine Kombination aus Didanosin und Stavudin mit oder ohne weitere antiretrovirale Behandlung erhielten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa, czasami o przebiegu śmiertelnym, była jednak opisywana u kobiet ciężarnych leczonych równocześnie stawudyną i dydanozyną z innymi lekami lub bez innych leków przeciwretrowirusowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
German: In Studien an Ratten, die mit hohen Dosierungen exponiert wurden (bis zu 216-fach höher als die empfohlene klinische Dosis), wurden keine schädlichen Effekte auf die Fertilität beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono zaburzenia płodności u szczurów narażonych na wysokie stężenia leku (większe do 216 razy od występujących po podaniu zalecanych dawek).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT AUF UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE ORAZ ETYKIETA NA BUTELKĘ
German: häufig: periphere neurologische Symptome einschließlich peripherer Neuropathie, Parästhesie und peripherer Neuritis, Schwindel, anormale Träume, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, anormales Denken, Somnolenz sehr selten: motorische Schwäche* (meistens berichtet in Zusammenhang mit symptomatischer Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: często: obwodowe objawy neurologiczne, w tym neuropatia obwodowa, parestezje i obwodowe zapalenie nerwów, zawroty głowy, niezwykłe sny, bóle głowy, bezsenność, zaburzenia myślenia, senność bardzo rzadko: osłabienie ruchowe* (najczęściej opisywane podczas równoczesnej objawowej hiperlaktatemii czy zespołu kwasicy metabolicznej)
German: Die Lösung wird mit dem beigepackten Messbecher verabreicht oder, für Dosen kleiner als 10 ml, mit Hilfe einer Spritze.
Polish: Roztwór należy odmierzać używając dołączonej miarki lub stosując strzykawkę dla objętości mniejszych niż 10 ml.
German: Lipoatrophie: Es wurde gezeigt, dass Stavudin aufgrund von mitochondrialer Toxizität einen Verlust von subkutanem Fettgewebe verursacht, der sich insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und am Gesäß zeigt.
Polish: Lipoatrofia: wykazano w oparciu o mitochondrialną toksyczność, że stawudyna powoduje utratę podskórnej tkanki tłuszczowej, co najbardziej uwidacznia się na twarzy, kończynach i pośladkach.
German: Studien an laktierenden Ratten zeigten, dass Stavudin in die Milch ausgeschieden wird.
Polish: Badania na karmiących szczurach wykazały przenikanie leku do mleka.
German: Patienten, die Zerit anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Lipoatrophie befragt und untersucht werden.
Polish: Pacjentów stosujących produkt Zerit należy rutynowo badać i pytać o objawy lipoatrofii.
German: 20 mg 2-mal täglich 20 mg alle 24 Stunden
Polish: 20 mg co 24 godziny
German: Stavudin war bei sehr hohen Expositionsraten karzinogen an Mäusen (Lebertumoren) und Ratten (Lebertumoren: cholangiozellulär, hepatozellulär, gemischt hepatocholangiozellulär, und/oder vaskulär; und Harnblasenkarzinome).
Polish: Stawudyna wykazywała działanie rakotwórcze u myszy (nowotwory wątroby) i szczurów (nowotwory wątroby: wywodzące się z komórek przewodów żółciowych, komórek wątroby, mieszane i (lub) pochodzenia naczyniowego oraz raki pęcherza moczowego), w przypadku podawania bardzo dużych dawek.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Für eine optimale Resorption sollten die Kapseln mit einem Glas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen.
Polish: W celu uzyskania optymalnego wchłaniania leku, kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody, najlepiej na czczo co najmniej na godzinę przed posiłkiem.
German: Stavudin war bei In-vitro-Untersuchungen an humanen Lymphozyten, die über triphosphorylierende Aktivität verfügten (und für die kein "No-effect-level" festgestellt werden konnte), in Mausfibroblasten und in einem In-vivo-Chromosomenaberrationstest genotoxisch.
Polish: Genotoksyczność stawudyny wykazano w badaniach in vitro w stosunku do limfocytów ludzkich mających zdolność do trifosforylacji (stężenia nie wywołującego efektu nie ustalono), fibroblastów mysich oraz in vivo, w teście aberracji chromosomalnych.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist die übliche Dosierung 30 oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).
Polish: U dzieci o masie ciała 30 kg lub więcej, początkowa dawka wynosi zwykle 30 lub 40 mg dwa razy na dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).
German: Stavudin hemmt nicht die bedeutenden Cytochrom-P450-Isoformen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4.
Polish: Ponieważ stawudyna nie hamuje głównych izoform CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP3A4 cytochromu P450, jest mało prawdopodobne, aby występowały istotne klinicznie interakcje z lekami metabolizowanymi w tym samym mechanizmie.
German: 15 mg 2-mal täglich 15 mg alle 24 Stunden
Polish: 15 mg co 24 godziny
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu.
German: Bei Erwachsenen, die bis zum 12-fachen der empfohlenen Tagesdosis erhielten, zeigten sich unmittelbar keine schweren Unverträglichkeiten.
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia dorosłych dawkami stawudyny większymi do 12 razy niż dawki zalecane, nie ujawniły ostrej toksyczności tego leku.
German: Lipoatrophie wurde bei Patienten, die Stavudin zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych stawudyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciretrowirusowymi często obserwowano lipoatrofię (patrz punkt 4.4).
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
German: Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Stavudin
Polish: Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu Stawudyna
German: Die Kapselhüllen sind mit essbarer Tinte gekennzeichnet, bestehend aus Schellack, Propylenglycol, gereinigtem Wasser, Kaliumhydroxid und Eisenoxid (E172).
Polish: Otoczki kapsułek zostały oznakowane czarnym tuszem spożywczym zawierającym szelak, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza (E172).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek, twardych
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
German: Jede Hartkapsel enthält 79,53 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 79,53 mg laktozy jednowodnej.
German: Osteonekrose: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Polish: Martwica kości: choć uważa się, że etiologia tej choroby jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
German: In-vitro-Studien zeigen, dass die Aktivierung von Stavudin durch Doxorubicin und Ribavirin gehemmt wird, aber nicht durch andere Arzneimittel, welche bei HIV-Infektionen eingesetzt werden und ebenfalls phosphoryliert werden wie Didanosin, Zalcitabin, Ganciclovir und Foscarnet, daher sollte eine gleichzeitige Anwendung von Stavudin mit Doxorubicin oder mit Ribavirin mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Badania in vitro wykazują, że aktywacja stawudyny jest hamowana przez doksorubicynę i rybawirynę, natomiast hamującego wpływu na aktywację stawudyny nie wykazują inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, które ulegają podobnej jak stawudyna fosforylacji (np. dydanozyna, zalcytabina, gancyklowir i foskarnet), dlatego skojarzone leczenie stawudyną i doksorubicyną lub rybawiryną powinno być prowadzone z zachowaniem szczególnej uwagi..
German: Kontrollierte randomisierte Studien mit therapienaiven Patienten zeigten, dass Patienten, die mit Stavudin behandelt wurden, zu einem höheren Prozentsatz klinische Lipoatrophie entwickelten als unter anderen Nukleosiden (Tenofovir oder Abacavir).
Polish: W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym u wcześniej nieleczonych pacjentów kliniczna postać lipoatrofii występowała u większej liczby pacjentów leczonych stawudyną niż leczonych innymi analogami nukleozydowymi (tenofowir lub abakawir).
German: Bei Patienten, die Stavudin/Didanosin oder Stavudin/Lamivudin erhielten, wurde zusätzlich auch K65R berichtet, jedoch nicht bei Patienten, die eine Stavudin-Monotherapie erhielten.
Polish: Ponadto opisywano mutację K65R u pacjentów otrzymujących stawudynę i dydanozynę lub stawudynę i lamiwudynę, jednakże nie stwierdzono jej u pacjentów stosujących stawudynę w monoterapii.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen auf keinen Fall stillen sollten, um die Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią, żeby uniknąć zakażenia dziecka.
German: Einnahme von Zerit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Kirschgeschmack, Konservierungsmittel: Methylhydroxybenzoat (E218), Konservierungsmittel: Propylhydroxybenzoat (E216), Siliciumdioxid, Simeticon, Carmellose, Sorbinsäure, Stearatemulgatoren und Sucrose.
Polish: Inne składniki leku zawarte w proszku to substancja zapachowa wiśniowa, metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), dwutlenek krzemu, simetikon, karmeloza sodowa, kwas sorbowy, emulgatory stearynowe i sacharoza.
German: Periphere Neuropathie trat in Kombinationsstudien von Zerit mit Lamivudin plus Efavirenz auf.
Polish: Neuropatię obwodową obserwowano w badaniach oceniających leczenie skojarzone produktem Zerit z lamiwudyną i efawirenzem.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Flasche enthält 31,5 mg Propylhydroxybenzoat (E216).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda butelka zawiera 31,5 mg propylohydroksybenzoesanu (E216) Każda butelka zawiera 315 mg metylohydroksybenzoesanu (E218) Każda butelka zawiera 10,15 g sacharozy
German: Hepatitis oder Leberversagen, in einigen Fällen mit letalem Verlauf, wurden bei der Anwendung von Stavudin berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, które miały w niektórych przypadkach przebieg śmiertelny, opisywano w związku ze stosowaniem stawudyny (patrz punkt 4.4).
German: Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisenoxid als Farbstoff (E172), Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat und Titandioxid als Farbstoff (E171).
Polish: Składnikami otoczki kapsułki są żelatyna, tlenek żelaza jako substancja barwiąca (E172), dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu i dwutlenek tytanu jako substancja barwiąca (E171).
German: Vorläufige Sicherheitsdaten aus dieser Studie (siehe auch Abschnitt 4.8) zeigten eine erhöhte Kindersterblichkeit in der Behandlungsgruppe mit Stavudin plus Didanosin (10%) gegenüber den Gruppen mit Stavudin (2%), Didanosin (3%) oder Zidovudin (6%), mit einer höheren Inzidenz von Totgeburten in der Stavudin-plus-Didanosin-Gruppe.
Polish: Wstępne wyniki uzyskane z tego badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania (patrz także punkt 4.8), wykazały zwiększenie śmiertelności niemowląt w grupie otrzymującej stawudynę i dydanozynę (10%) w porównaniu do grup otrzymujących stawudynę (2%), dydanozynę (3%) i zydowudynę (6%), z częstszym występowaniem porodów martwych płodów w grupie otrzymyjącej stawudynę i dydanozynę.
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Reaktionen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, nadmiar tłuszczów).
German: Nicht über 25°C lagern (Aclar/Alu-Blisterpackungen).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C (blistry aklar/aluminium).
German: wenn Sie Didanosin zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 200 mg 5.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu, 200 mg
German: Nach oraler Gabe einer 80 mg-Dosis von 14C-Stavudin an gesunde Probanden war die arzneimittelspezifische Hauptkomponente der im Kreislauf befindlichen Gesamtplasmaradioaktivität unverändertes Stavudin.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom 14C-stawudynyny w dawce 80 mg niezmieniona stawudyna odpowiadała za większość całkowitej radioaktyności osocza.
German: Bei acht Patienten, denen 40 mg zweimal täglich nüchtern verabreicht wurden, betrug die Steady-State-AUC0-12h 1.284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (Mittelwert ± SD [% CV]), die Cmax betrug 536 ± 146 ng/ml (27%), die Cmin betrug 9 ± 8 ng/ml (89%).
Polish: U ośmiu pacjentów otrzymujących 40 mg leku dwa razy na dobę na czczo, wartość AUC0-12h w stanie stacjonarnym wynosiła 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (średnia ± SD[% CV]), wartość Cmax wynosiła 536 ± 146 ng/ml (27%), a Cmin 9 ± 8 ng/ml (89%).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Anreicherung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) in einigen Fällen zusammen mit Schwäche der Muskulatur in Armen, Beinen oder Händen Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie) Appetitlosigkeit, Angst, Stimmungsschwankungen Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) Nesselsucht, Gelenkschmerzen Muskelschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche (Asthenie)
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) kwasica mleczanowa (zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi), w pewnych przypadkach obejmująca niedowłady (słabość ramion, nóg lub rąk) ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) anoreksja (utrata apetytu), lęk, labilność emocjonalna zapalenie trzustki, wymioty zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) pokrzywka, bóle stawów bóle mięśni (mialgia), nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia)
German: Tödliche Nebenwirkungen an der Leber wurden am häufigsten bei den Patienten berichtet, die Stavudin, Hydroxycarbamid und Didanosin erhielten.
Polish: Najczęściej przypadki uszkodzenia wątroby zakończone zgonem dotyczyły pacjentów leczonych stawudyną, hydroksymocznikiem i dydanozyną.
German: Das trockene Pulver nicht über 30°C lagern.
Polish: Suchego proszku nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
German: Osteonekrose: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Polish: Martwica kości: przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
German: Da auch bei Kindern die Ausscheidung über den Urin einen wesentlichen Eliminierungsweg von Stavudin darstellt, könnte die Stavudin-Clearance bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung verändert sein.
Polish: Klirens stawudyny może być zmieniony u dzieci z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ wydalanie nerkowe jest także główną drogą eliminacji stawudyny u dzieci.
German: Nehmen Sie Zerit nicht ein, wenn Sie Didanosin zu Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.
Polish: Nie należy przyjmować leku Zerit, jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zerit vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgeschrieben weiter.
Polish: Jeśli dawka leku zostanie przypadkowo pominięta, należy po prostu przyjąć następną dawkę leku w wyznaczonym czasie.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen von Stavudin oder Stavudin plus Didanosin mit Nelfinavir wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących interakcji między stawudyną lub stawudyną w skojarzeniu z dydanozyną a nelfinawirem.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 159,06 mg Lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 159,06 mg laktozy bezwodnej.
German: Wegen der Risiken beim Einsatz von Zerit einschließlich des möglichen Entstehens einer Lipoatrophie sollte für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen und eine antiretrovirale Therapiealternative sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Polish: U każdego pacjenta należy ocenić stosunek korzyść-ryzyko, biorąc pod uwagę zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Zerit, w tym lipoatrofię, i dokładnie rozważyć zastosowanie alternartywnych leków przeciwretrowirusowych.
German: Schwindel, anormale Träume, Kopfschmerzen Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, anormales Denken Durchfall, Unterleibschmerzen (Bauchschmerzen mit Unwohlsein) Übelkeit, Verdauungsstörungen
Polish: zawroty głowy, koszmary senne, bóle głowy bezsenność, senność, zaburzenia myślenia biegunka, bóle brzucha, nudności, niestrawność wysypka, świąd (swędzenie) zmęczenie (skrajne zmęczenie)
German: Der Einfluss von Stavudin auf die Phosphorylierungskinetik anderer Nukleosidanaloga als Zidovudin wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu stawudyny na kinetykę fosforylacji analogów nukleozydów, z wyjątkiem zydowudyny.
German: Außerdem wurden in seltenen Fällen Leberversagen/Nierenversagen oder tödliche Hepatitis berichtet.
Polish: Ponadto opisywano rzadkie przypadki niewydolności wątroby lub niewydolności nerek albo zapalenia wątroby prowadzącego do zgonu.
German: Eisenoxid (E172) Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E171)
Polish: Żelaza tlenek (E172) Krzemu dwutlenek Laurylosiarczan sodu Tytanu dwutlenek (E171)
German: Cremefarbenes bis schwach pinkfarbenes, feinkörniges Pulver.
Polish: Sypki proszek o barwie od białej do bladoróżowej.
German: In den Dosisbereichen von intravenös 0,0625-0,75 mg/kg und oral von 0,033-4,0 mg/kg stiegen Cmax und AUC proportional zur Dosierung an.
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek po podaniu dożylnym od 0,0625 do 0,75 mg/kg i po podaniu doustnym od 0,033 do 4,0 mg/kg.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 121,30 mg Lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 121,30 mg laktozy bezwodnej.
German: Spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonie, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) wurden selten berichtet.
Polish: Rzadko zgłaszano ujawniające się z opóźnieniem zaburzenia neurologiczne (nadciśnienie, drgawki, zaburzenia zachowania).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu
German: Wie ist Zerit aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Zerit
German: selten: Anämie* sehr selten: Neutropenie*, Thrombozytopenie*
Polish: rzadko: niedokrwistość* bardzo rzadkie: neutropenia*, małopłytkowość*
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać powyżej 30°C.
German: Jede Hartkapsel enthält 60,66 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 60,66 mg laktozy jednowodnej.
German: Patienten die Zerit erhalten, sollten häufig auf Anzeichen einer entstehenden Lipoatrophie untersucht und befragt werden.
Polish: Pacjentów otrzymujących Zerit należy często badać i pytać, czy nie występują u nich objawy lipoatrofii.
German: Jede Hartkapsel enthält 40,42 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 40,42 mg laktozy jednowodnej.
German: Zum Schutz vor übermäßiger Feuchtigkeit enthält die Flasche eine Trocknerkapsel.
Polish: Butelka zawiera pojemnik ze środkiem osuszającym, chroniącym kapsułki przed wilgocią.