FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment of Incresync for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
English: In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa raportoidun haimatulehduksen ilmaantuvuus oli alogliptiinia saavilla potilailla 3 tapahtumaa ja lumelääkettä saavilla potilailla 2 tapahtumaa 1000 potilasvuotta kohden.
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the serum concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Finnish: Pioglitatsonin käyttö samanaikaisesti gemfibrotsiilin (sytokromi P450 2C8:n estäjä) kanssa suurentaa pioglitatsonin pitoisuutta seerumissa, ja sen käyttö samanaikaisesti rifampisiinin (sytokromi P450 2C8:n induktori) kanssa pienentää pioglitatsonin pitoisuutta seerumissa (ks. kohta 4.5).
English: The information provided is based on a total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, who participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Finnish: Tiedot perustuvat yhteensä 3504 tyypin 2 diabetesta sairastavaan potilaaseen, joista 1908 potilasta hoidettiin alogliptiinillä ja pioglitatsonilla.
English: Due to its pioglitazone component, Incresync should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Finnish: Koska Incresync sisältää pioglitatsonia, maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää sitä (ks. kohta 4.2).
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Finnish: Pioglitatsonia käyttäneillä naisilla havaittiin enemmän murtumia (2,6 %) verrattuna vertailuvalmisteeseen (1,7 %).
English: Musculoskeletal and connective tissues disorders myalgia common fracture bone common
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos myalgia yleinen luunmurtuma yleinen
English: Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Finnish: Incresync 12,5 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 12,5 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
English: In addition, a prospective randomised cardiovascular outcomes safety study was conducted with 5,380 patients with high underlying cardiovascular risk to examine the effect of alogliptin compared with placebo (when added to standard of care) on major adverse cardiovascular events (MACE) including time to the first occurrence of any event in the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke in patients with a recent (15 to 90 days) acute coronary event.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin alogliptiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna (normaaliin hoitoon lisättynä) vakaviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin (MACE) mukaan lukien aika johonkin seuraavista yhdistetyn päätetapahtuman muuttujista potilailla, joilla oli äskettäin (15-90 vuorokauden sisällä) ilmennyt akuutti sepelvaltimotapahtuma: sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor.
Finnish: Jos painosi nousee, kerro lääkärille.
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 25 mg/30 mg
English: Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis.
Finnish: Incresync-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Finnish: - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (vakava huonosti hoidetun diabeteksen komplikaatio).
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistelmä seuraavista: minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä, merkittävä alaraajan amputaatio, sepelvaltimon revaskularisaatio ja alaraajan revaskularisaatio.
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Finnish: Murtumien ilmaantuvuuden lisääntymistä ei havaittu pioglitatsonilla hoidetuilla miehillä (1,7 %) verrattuna vertailuvalmisteilla hoidettuihin (2,1 %).
English: In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p<0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
Finnish: Lisäksi 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään sekä yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan tilastollisesti merkitseviä (p < 0,001) kokonaistriglyseridiarvon pienenemisiä viikolla 16.
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/45 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 12,5 mg/45 mg
English: Alogliptin as add-on therapy to pioglitazone
Finnish: Alogliptiini pioglitatsonin lisänä
English: In most clinical studies, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo with small, but not clinically significant, increases in LDL-cholesterol levels.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaismäärän pienenemistä ja HDLkolesterolipitoisuuksien suurenemista havaittiin verrattuna lumelääkkeeseen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 12,5 mg/30 mg
English: Placental transfer of alogliptin occurs in rats.
Finnish: Alogliptiini läpäisee istukan rotilla.
English: Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suurenemista ja hepatosellulaarisia toimintahäiriöitä on esiintynyt myyntiin tulon jälkeen harvoin.
English: Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
Finnish: Sen oireita voivat olla vapina, hikoilu, ahdistus, näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus.
English: Postmarketing reports of hepatic dysfunction including hepatic failure have been received for alogliptin.
Finnish: Alogliptiinin on myyntiluvan saamisen jälkeen raportoitu aiheuttaneen maksan toimintahäiriöitä, mukaan lukien maksan vajaatoimintaa.
English: Current bladder cancer or a history of bladder cancer (see section 4.4) Uninvestigated macroscopic haematuria (see section 4.4)
Finnish: • Virtsarakon syöpä tai aiemmin ollut virtsarakon syöpä (ks. kohta 4.4)
English: Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets
Finnish: Incresync 12,5 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit Incresync 12,5 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit
English: In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall rates of pancreatitis reports in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo were 2, 1, 1 or 0 events per 1,000 patient years, respectively.
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 25 mg:n ja 12,5 mg:n alogliptiiniannoksilla haimatulehdusilmoitusten määrä oli 2 ja 1 tapausta 1000 potilasvuotta kohden.
English: Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
Finnish: Ensisijainen yhdistelmäpäätetapahtuma [ensimmäinen sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus]
English: Proportional increases of the serum concentration were observed for doses from 2-60 mg. Steady-state is achieved after 4-7 days of dosing.
Finnish: Pitoisuus seerumissa suurenee lineaarisesti suhteessa annokseen annosvälillä 2-60 mg.
English: Carnauba wax Glycerol mono-oleate Glycerol mono-oleate
Finnish: Glyserolimono-oleaatti Glyserolimono-oleaatti 6.2 Yhteensopimattomuudet
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksikologiaa koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with pioglitazone + metformin vs titrating pioglitazone + metformin
Finnish: Lisäyhdistelmähoitotutkimukset Alogliptiini 25 mg kerran päivässä pioglitatsonin ja metformiinin lisänä verrattuna titrattuun pioglitatsoniin ja metformiiniin
English: Cardiovascular Death*
Finnish: Kuolemaan johtamaton sydäninfarkti
English: MACE Reported in cardiovascular outcomes study Number of Patients (%)
Finnish: Raportoidut MACE-tapahtumat sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa
English: 25 mg/45 mg film-coated tablets
Finnish: 25 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit
English: In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
Finnish: Näitä ovat orgaaninen anionikuljettaja 1, orgaaninen anionikuljettaja 3 tai orgaaninen kationikuljettaja 2 (OCT2).
English: A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator-controlled, double-blind clinical studies in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 8 100 pioglitatsonilla hoidettua potilasta ja 7 400 vertailuvalmisteella hoidettua potilasta ja hoito jatkui enintään 3,5 vuoden ajan.
English: Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV; see section 4.4) Hepatic impairment (see section 4.4)
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta tai aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokitukset I-IV; ks.
English: 25 mg/30 mg film-coated tablets
Finnish: 25 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
English: Clinical studies conducted to support the efficacy of Incresync involved the co-administration of alogliptin and pioglitazone as separate tablets.
Finnish: Incresync-valmisteen tehoa tarkastelleissa tutkimuksissa käytettiin alogliptiiniä ja pioglitatsonia samanaikaisesti erillisinä tabletteina.
English: There is no experience of using Incresync in pregnant women or during breast-feeding.
Finnish: Kokemusta Incresync-valmisteen käytöstä raskaana olevien ja imettävien naisten hoidossa ei ole.
English: 12.5 mg/45 mg film-coated tablets
Finnish: 12,5 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit
English: What Incresync looks like and contents of the pack - Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/30” printed in grey ink on one side.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) - Incresync 25 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pyöreitä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "25/30" harmaalla musteella.
English: Each 12.5 mg/45 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 12,5 mg/45 mg -tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä ja 45 mg:aa pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonia.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections common common common nasopharyngitis common sinusitis uncommon common
Finnish: Infektiot ylähengitystieinfektiot yleinen yleinen yleinen nenänielutulehdus yleinen sinuiitti melko harvinainen yleinen
English: Alogliptin as add-on therapy to pioglitazone with metformin The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3).
Finnish: 25 mg:n alogliptiiniannoksen lisääminen kerran päivässä 30 mg:n pioglitatsonihoitoon ja metformiinihydrokloridihoitoon (metformiinin keskimääräinen annos = 1867,9 mg) paransi lähtötilanteen HbA1c-arvoa viikolla 52.
English: Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Finnish: Lumehoidon suhteen korjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta (%)† (2-suuntainen 95 %:n CI)
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Finnish: Tiatsolidiinidionien, kuten pioglitatsonin, käytön yhteydessä on myyntiin tulon jälkeen raportoitu uusia tai pahenevia diabeettisen makulaturvotuksen tapauksia, joissa näöntarkkuus on heikentynyt.
English: 12.5 mg/30 mg film-coated tablets
Finnish: 12,5 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
English: There have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis in the post-marketing setting.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on raportoitu spontaanisti akuuttia haimatulehdusta.
English: Each 25 mg/45 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 25 mg/45 mg -tabletti sisältää 25 mg:aa alogliptiiniä ja 45 mg:aa pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.
English: - Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “25/45” printed in grey ink on one side.
Finnish: - Incresync 25 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "25/45" harmaalla musteella.
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Finnish: Pioglitatsonia tarkastelleissa eläinkokeissa havaittiin sikiön kasvun heikkenemistä.
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Finnish: Maksa ja sappi maksan toimintahäiriö, mukaan lukien maksan vajaatoiminta tuntematon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate) and 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 25 mg alogliptiiniä (bentsoaattina) ja 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
English: - Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets (tablets) are pale red, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/45” printed in red ink on one side.
Finnish: - Incresync 12,5 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "12.5/45" punaisella musteella.
English: - Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets (tablets) are pale peach, round (approximately 8.7 mm in diameter), biconvex, film-coated tablets, with both “A/P” and “12.5/30” printed in red ink on one side.
Finnish: - Incresync 12,5 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean persikanvärisiä, pyöreitä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "12.5/30" punaisella musteella.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incresync 25 mg/45 mg -tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 12,5 mg alogliptiiniä (bentsoaattina) ja 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 12,5 mg alogliptiiniä (bentsoaattina) ja 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
English: Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Finnish: Hoitokorjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate) and 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 25 mg alogliptiiniä (bentsoaattina) ja 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 25 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incresync 25 mg/30 mg -tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Finnish: Oireita voivat olla selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai virtsan tummuminen.
English: • The package leaflet
Finnish: • pakkausseloste
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/45 mg tablets alogliptin/pioglitazone
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incresync 12,5 mg/45 mg -tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
English: Each 25 mg/30 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 25 mg/30 mg -tabletti sisältää 25 mg:aa alogliptiiniä ja 30 mg:aa pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.
English: and lower than the incidence in patients treated with active-control or placebo (0.1%, 0.1%, 0.4% and 0.4%, respectively).
Finnish: Vaikeiden hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus yhteensä oli samanlaista potilailla, jotka saivat 25 mg:n tai 12,5 mg:n alogliptiiniannosta, ja pienempi kuin vaikuttavaa ainetta sisältävällä vertailuvalmisteella tai lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (ilmaantuvuudet 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % ja 0,4 %).
English: Each12.5 mg/30 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone.
Finnish: Incresync 12,5 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä ja 30 mg:aa pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incresync 12.5 mg/30 mg tablets alogliptin/pioglitazone
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incresync 12,5 mg/30 mg -tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
English: Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
Finnish: HbA1c-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (%)† (SE)
English: Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
Finnish: Maksimaalinen DPP-4 esto saavutettiin 1-2 tunnissa, kun alogliptiiniä annettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille 25 mg.
English: - Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness,
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: - näköhäiriöt (jotka johtuvat makulaturvotuksesta) - maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
English: EU/1/13/842/001 10 film-coated tablets EU/1/13/842/002 14 film-coated tablets EU/1/13/842/003 28 film-coated tablets EU/1/13/842/004 30 film-coated tablets EU/1/13/842/005 56 film-coated tablets EU/1/13/842/006 60 film-coated tablets EU/1/13/842/007 90 film-coated tablets EU/1/13/842/008 98 film-coated tablets EU/1/13/842/009 100 film-coated tablets
Finnish: EU/1/13/842/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/006 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/007 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/008 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/009 100 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/13/842/019 10 film-coated tablets EU/1/13/842/020 14 film-coated tablets EU/1/13/842/021 28 film-coated tablets EU/1/13/842/022 30 film-coated tablets EU/1/13/842/023 56 film-coated tablets EU/1/13/842/024 60 film-coated tablets EU/1/13/842/025 90 film-coated tablets EU/1/13/842/026 98 film-coated tablets EU/1/13/842/027 100 film-coated tablets
Finnish: EU/1/13/842/019 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/020 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/021 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/022 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/023 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/024 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/025 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/026 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/027 100 kalvopäällysteistä tablettia
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
English: EU/1/13/842/028 10 film-coated tablets EU/1/13/842/029 14 film-coated tablets EU/1/13/842/030 28 film-coated tablets EU/1/13/842/031 30 film-coated tablets EU/1/13/842/032 56 film-coated tablets EU/1/13/842/033 60 film-coated tablets EU/1/13/842/034 90 film-coated tablets EU/1/13/842/035 98 film-coated tablets EU/1/13/842/036 100 film-coated tablets
Finnish: EU/1/13/842/028 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/029 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/030 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/031 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/032 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/033 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/034 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/035 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/842/036 100 kalvopäällysteistä tablettia
English: Film-coated tablet (tablet).
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen