FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι ασθενείς με ευγλυκαιμική ΔΚΟ θα πρέπει να λαμβάνουν γλυκόζη, ινσουλίνη και υγρά για την αντιμετώπιση της ΔΚΟ, η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA musia dostať glukózu, inzulín a tekutiny na liečbu DKA, liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής θυμηθεί τη δόση που παρέλειψε.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, má ju užiť čo najskôr po tom, ako si na to spomenie.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην σοταγλιφλοζίνη Η συγχορήγηση σχήματος πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης, που είναι επαγωγέας διάφορων μεταβολικών ενζύμων UGT και CYP, με εφάπαξ δόση σοταγλιφλοζίνης 400 mg οδήγησε σε μείωση της AUC0-inf (60%) και της Cmax (40%) της σοταγλιφλοζίνης.
Slovak: Súbežné podávanie rôznych dávkových režimov rifampicínu, induktora rôznych UGT a CYP metabolizujúcich enzýmov, s jednou dávkou 400 mg sotagliflozínu malo za následok zníženie AUC0inf (60
Greek: Το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης ήταν 3,12, 4,19 και 0,21 συμμετέχοντες ανά 100 ασθενείς-έτη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Miera incidencie upravená podľa expozície bola 3,12, 4,19 a 0,21 subjektov na 100 paciento-rokov pre sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg a placebo.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό, τάλκης.
Slovak: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 46 έτη και το 8,1% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 46 rokov, 8,1
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zynquista και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Zynquista a počas liečby povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συγκεντρωτικά στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων που περιγράφηκαν παραπάνω.
Slovak: V súhrne dvoch 52-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií popísaných vyššie boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά έχουν ως στόχο να παρέχουν οδηγίες για το πώς να γίνεται ο χειρισμός της διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Slovak: Účelom edukačných materiálov je poskytnúť návod, ako manažovať riziko diabetickej ketoacidózy
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανίσουν μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων.
Slovak: Rozvinutie genitálnych mykotických infekcií je pravdepodobnejšie u pacientov s chronickými alebo rekurentnými genitálnymi mykotickými infekciami v anamnéze.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η σοταγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Sotagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η PK της σοταγλιφλοζίνης φάνηκε ότι είναι ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 200 mg έως 400 mg QD.
Slovak: PK sotagliflozínu sa javila v terapeutickom rozsahu dávok od 200 mg po 400 mg úmerná dávke liečivých dávok podaných jedenkrát denne.
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER)
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής βρίσκεται στη βέλτιστη ινσουλινοθεραπεία πριν την έναρξη θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom sa presvedčte, že pacient má optimálnu inzulínovú liečbu.
Greek: Με την αναστολή του SGLT2, η σοταγλιφλοζίνη μειώνει τη νεφρική επαναπορρόφηση της διηθημένης γλυκόζης, μειώνει τον νεφρικό ουδό για τη γλυκόζη και, ως εκ τούτου, αυξάνει την απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα.
Slovak: Inhibovaním SGLT2 sotagliflozín redukuje obličkovú reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje obličkový prah pre glukózu, a tým zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών 1 και 2, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ως πρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη οδήγησε σε μέση μεταβολή των LS της FPG σε σχέση με την έναρξη της μελέτης της τάξεως του -0,56 mmol/l για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -0,87 mmol/l για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg, σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (0,32 mmol/l) την εβδομάδα 24.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 24. týždni za následok zmeny priemernej hodnoty LS od východiskovej hodnoty pri FPG -0,56 mmol/l pre sotagliflozín 200 mg a -0,87 mmol/l pre sotagliflozín 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom (0,32 mmol/l).
Greek: • Οι ασθενείς με ευγλυκαιμική ΔΚΟ μπορεί να χρειαστούν γλυκόζη επιπρόσθετα στο πρότυπο φροντίδας για την ΔΚΟ και η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί ΔΚΟ.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA môžu potrebovať okrem štandardnej liečby navyše glukózu kvôli DKA a ak sa DKA vyskytne, je potrebné liečbu sotagliflozínom prerušiť.
Greek: a Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αιδιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη του κόλπου, αιδοιίτιδα, αιδιοκολπική καντιντίαση, γεννητική λοίμωξη, καντιντίαση των γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, αιδοιοκολπίτιδα, μυκητιασική ουρογεννητική λοίμωξη.
Slovak: a Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna kandidóza, genitálna mykóza, vulvovaginitída, urogenitálna mykóza.
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Slovak: Informačná karta pre pacienta
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στην ανάπτυξη με δόσεις έως 200 mg/kg/ημέρα στα κουνέλια, η οποία ήταν 9 φορές υψηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο με την MRHD.
Slovak: Pri dávkach do 200 mg/kg/deň u králikov, čo je 9-násobok expozície u človeka pri MRHD, nebola pozorovaná žiadna vývinová toxicita.
Greek: Διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σημειώθηκε στο 0%, 0,4% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν σοταγλιφλοζίνη 200 mg, σοταγλιφλοζίνη 400 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovak: K prerušeniu z dôvodu genitálnych mykotických infekcií došlo u 0 %, 0,4 % a 0,4 % pacientov liečených sotagliflozínom 200 mg, sotagliflozínom 400 mg a placebom.
Greek: Ημερομηνία πρώτης συνταγογράφησης του ZYNQUISTA: Νοσοκομείο/Κέντρο:
Slovak: Dátum, kedy bol liek ZYNQUISTA prvýkrát predpísaný:--------------------------Názov centra:--------------------------
Greek: c Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει αφυδάτωση, υποογκαιμία, ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, συγκοπή και προσυγκοπή όταν αναφέρονται στα πλαίσια μείωσης όγκου.
Slovak: c Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa: dehydratácia, hypovolémia, posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia, synkopa a presynkopa, hlásená v súvislosti so znížením objemu mimobunkových tekutín.
Greek: Ινσουλίνη + σοταγλιφλοζίνη
Slovak: Inzulín + sotagliflozín
Greek: • Σε θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη τα επίπεδα της γλυκόζης δεν αντικατοπτρίζουν επαρκώς τις ανάγκες για ινσουλίνη και η ΔΚΟ μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ακόμα και αν τα επίπεδα γλυκόζης το αίμα είναι μικρότερα από 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Pri liečbe sotagliflozínom nebude hladina glukózy adekvátne reflektovať potrebu inzulínu a u pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak je hladina cukru v krvi nižšia ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη οδήγησε επίσης σε μείωση του σωματικού βάρους και της FPG σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (βλ.
Slovak: Liečba sotagliflozínom mala za následok aj redukciu telesnej hmotnosti a FPG v porovnaní so samotným inzulínom (pozri tabuľku 4).
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Slovak: Farba potlače šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Greek: Εάν οι κετόνες είναι αυξημένες (τιμή ΒΗΒ μεγαλύτερη από 0,6 mmol/L), δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία με τη σοταγλιφλοζίνη μέχρι τα επίπεδα των κετονών να επανέλθουν στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Pri zvýšenej hladine ketónov (hodnota BHB vyššia ako 0,6 mmol/l) sa liečba sotagliflozínom nemá začať dovtedy, kým sa hladina nedostane do normy (pzri časť 4.2).
Greek: • διάρροια
Slovak: • nadúvanie
Greek: • Η ΔΚΟ μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ακόμα και εάν τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι μικρότερα από 14 mmol/l (250 mg/dl) δηλαδή μία εξήγηση για την έννοια της ευγλυκαιμικής ΔΚΟ.
Slovak: U pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak je hladinu glukózy v krvi nižšia ako 14 mmol/l (250 mg/dl), t.j. vysvetlenie pojmu euglykemická DKA.
Greek: Αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης ΔΚΟ
Slovak: Manažment rizika DKA
Greek: Κατά τη χορήγηση δισκίων σοταγλιφλοζίνης με πρωινό υψηλής θερμιδικής αξίας, η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη στο πλάσμα, μετρούμενη μέσω της Cmax και της AUC0 inf ήταν περίπου 2,5 και 1,5 φορές μεγαλύτερη αντίστοιχα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας..
Slovak: expozícia plazmy sotagliflozínom na základe merania Cmax a AUC0 inf vzrástla 2,5-násobne v porovnaní so stavom nalačno (1,5-násobne).
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών 1 και 2, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ως πρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη οδήγησε σε μείωση της SBP (-0,6 mmHg για το εικονικό φάρμακο, -2,6 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -4,1 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg) την εβδομάδα 12.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej spojenej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 12. týždni za následok zníženie SBP (-0,6 mmHg pre placebo, -2,6 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -4,1 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας: Αυτός ο ασθενής λαμβάνει το ZYNQUISTA για τη θεραπεία του Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 1 (ΣΔΤ1).
Slovak: Tento pacient užíva liek ZYNQUISTA na liečbu diabetes mellitus 1.typu (T1DM).
Greek: • Συνιστάται οι ασθενείς να πραγματοποιούν αρκετές μετρήσεις των αρχικών επίπεδων των κετονών στο αίμα ή στα ούρα σε διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη και να εξοικειωθούν με το πώς οι συμπεριφορές τους και οι συνθήκες επηρεάζουν τα επίπεδα κετονών τους.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby sa oboznámili s tým, ako ovplyvňuje ich správanie a okolnosti hladina ketónov.
Greek: sanofi-aventis groupe
Slovak: Sanofi Winthrop
Greek: Η τοπική εντερική αναστολή του SGLT1, που είναι ο κύριος μεταφορέας για την απορρόφηση της γλυκόζης, καθυστερεί και μειώνει την απορρόφηση της γλυκόζης στο εγγύς έντερο,
Slovak: Lokálna intestinálna inhibícia SGLT1, hlavného transportéra pre absorpciu glukózy, spomaľuje a znižuje absorpciu glukózy v proximálnej časti čreva, čo vedie k zmierneniu a oneskoreniu postprandiálnej hyperglykémie.
Greek: Παρακαλούμε να ανατρέξετε στον Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή για περισσότερες πληροφορίες συζητήστε το με το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη του Zynquista και τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Slovak: Pozrite si Príručku pre pacienta, kde nájdete viac informácií o užívaní lieku Zynquista a rizikách DKA, o ktorých vám povedal aj váš lekár.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
Greek: Φαρμακολογικά σχετιζόμενες αναστρέψιμες μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν σε μία μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V postnatálnej štúdii na potkanoch, zodpovedajúcej druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, boli pozorované farmakologicky reverzibilné zmeny na obličkách (pozri časť 5.3).
Greek: • Συνιστάται η διόρθωση στη μείωση όγκου πριν από την έναρξη θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη σε ασθενείς με αυτήν την κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov s týmto stavom sa pred začiatkom liečby sotagliflozínom odporúča korekcia zníženého objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť 4.4).
Greek: Στη μελέτη, το 52% ήταν άνδρες, το 96,2% ήταν Λευκοί και το 87% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Slovak: V štúdii bolo 52 % mužov a 96,2 % belochov,
Greek: Στη μελέτη, το 48% ήταν άνδρες, το 92% ήταν Λευκοί και το 84% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Slovak: V štúdii bolo 48 % mužov a 92 % belochov,
Greek: • τα σημεία της ουρολοίμωξης περιλαμβάνουν αίσθημα καύσου κατά τη διέλευση των ούρων, ούρα που φαίνεται να είναι θολά, πόνο στην πύελο, ή πόνο στο μέσο της πλάτης (όταν έχουν προσβληθεί τα νεφρά).
Slovak: • infekcia močového traktu, prejavy zahŕňajú pocity pálenia pri močení, zakalený vzhľad moču, bolesť v panve alebo bolesť krížov (ak sú infikované obličky)
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη οδήγησε επίσης σε μείωση του σωματικού βάρους και της δόσης bolus της ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (βλ.
Slovak: Výsledkom liečby sotagliflozínom bolo taktiež zníženie telesnej hmotnosti a bolusovej dávky inzulínu v porovnaní so samotným inzulínom (pozri tabuľku 6).
Greek: Ινσουλίνη + σοταγλιφλοζίν η 400 mg
Slovak: Inzulín + sotagliflozín 400 mg
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο όσον αφορά την απέκκριση της σοταγλιφλοζίνης στο γάλα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní sotagliflozínu do materského mlieka.
Greek: • φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη (αντιεπιληπτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων)
Slovak: • fenytoín alebo fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie, na kontrolu záchvatov)
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšené močenied,
Greek: - Πριν από την έναρξη συγχορήγησης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να ελαττώσουν τη νεφρική λειτουργία και από εκεί και πέρα σε περιοδική βάση - Συνιστάται η πιο συχνή, τουλάχιστον 2 με 4 φορές ανά έτος, παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με eGFR κάτω των 60 mL/min/ 1,73 m2.
Slovak: - Monitorovanie funkcie obličiek častejšie, aspoň 2 až 4-krát ročne, sa odporúča u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά όταν οι ασθενείς βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης DKA όπως: - Ασθενείς με μειωμένες ανάγκες ινσουλίνης - Ασθενής που δεν λαμβάνει τη βέλτιστη δόση ινσουλίνης ή έχει πρόσφατα ζητήματα σχετικά με τη συμμόρφωση ή επαναλαμβανόμενα λάθη με τη δοσολογία της ινσουλίνης και που δεν είναι πιθανό να διατηρήσει σταθερή δοσολογία ινσουλίνης.
Slovak: - Pacient, ktorý nie je liečený optimálnou inzulínovou dávkou alebo ktorý mal v poslednom období problémy s dodržiavaním liečby alebo s opakovanými chybami pri dávkovaní inzulínu a ktorý pravdepodobne nedodrží adekvátne dávkovanie inzulínu.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax κυμάνθηκε από 1,25 έως 3 ώρες, σε εύρος εφάπαξ δόσεων 400 έως 2.000 mg.
Slovak: Medián Tmax sa pohyboval od 1,25 po 3 hodiny pri veľkosti jednorazovej dávky 400 až 2000 mg. Po podaní opakovaných dávok (dávka 400 a 800 mg) sa hodnoty mediánu Tmax pohybovali v rozmedzí 2,5 až 4 hodín.
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης του Zynquista, η εξέταση ούρων για σάκχαρο θα είναι θετική ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Vzhľadom na to, ako Zynquista funguje, počas užívania tohto lieku budete mať moč pozitívny na obsah cukru.
Greek: Χρειάζεται προσοχή καθώς της νεκρωτικής περιτονίτιδας μπορεί να προηγείται είτε ουρογεννητική λοίμωξη ή περινεϊκό απόστημα.
Slovak: Treba si uvedomiť, že buď urogenitálna infekcia alebo perineálny absces môže predchádzať nekrotizujúcej fasciitíde.
Greek: - το πώς να αναγνωρίζουν τα σημεία ή τα συμπτώματα της ΔΚΟ με έμφαση στο ότι η ΔΚΟ μπορεί να συμβεί ακόμη και όταν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι μικρότερα από 14
Slovak: - ako rozpoznať prejavy alebo príznaky DKA, s dôrazom na to, že DKA sa môže objaviť dokonca vtedy, keď je hladina glukózy v krvi pod hodnotou 14 mmol/l (250 mg/dl),
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης και σε περιοδική βάση μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pred začatím podávania sotagliflozínu a potom periodicky sa odporúča vyhodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Greek: Μείωση της μεταγευματικής γλυκόζης
Slovak: Postprandiálna redukcia hladiny glukózy
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται όταν διαπιστώνεται κύηση.
Slovak: Keď sa zistí gravidita, ako preventívne opatrenie, sa liečba sotagliflozínom má prerušiť.
Greek: 1. Τι είναι το Zynquista και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Zynquista a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu 3. Ako užívať Zynquistu
Greek: Σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 12 εβδομάδων, που συνάδει με την αναστολή του SGLT1, η διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) στις 2 ώρες, που μετρήθηκε μετά από τυποποιημένο μεικτό γεύμα, μειώθηκε κατά 1,52 mmol/L (p=0,15) και 2,73 mmol/L (p=0,006) σε ασθενείς που έλαβαν 200 mg και 400 mg σοταγλιφλοζίνης, αντίστοιχα, γεγονός που συνάδει με την αναστολή του SGLT1.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, vsúlade s inhibíciou SGLT1, placebom korigovaná zmena hladiny postprandiálnej glukózy (PPG) 2 hodiny po jedle oproti východiskovej hodnote, meraná po štandardizovanom zmiešanom jedle, sa znížila o 1,52 mmol/l (p=0,15) a o 2,73 mmol/l (p=0,006)
Greek: Διαβητική κετοξέωση*' †
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetická ketoacidóza*' †
Greek: • Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Slovak: Tabletu je potrebné užiť pred prvým denným jedlom.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία καθώς η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη αυξάνεται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, keďže je u nich expozícia sotagliflozínu zvýšená (pozri časti 4.2 a
Greek: Τιμή αναφοράς (μετά από 6 εβδομάδες βελτιστοποίησης της ινσουλίνης), μέση τιμή LS Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέσο % LS (τιμή p)
Slovak: Východisková hodnota (po 6-týždňovej optimalizácii inzulínu), priemerná hodnota LS Zmena oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota LS
Greek: Κατά τη θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη
Slovak: Počas liečby liekom
Greek: Στη μελέτη 3 στις 24 εβδομάδες οι περιπτώσεις σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,4% και 3,0% στο εικονικό φάρμακο και τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg αντίστοιχα και η μείωση του ποσοστού των υπογλυκαιμικών συμβάντων στις 24 εβδομάδες (γλυκόζη αίματος ≤3.1 mmol/L) για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg ήταν 22% (p<0,001) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
Slovak: % pri placebe a 3,0 % pri sotagliflozíne 400 mg a zníženie pomeru hypoglykemických udalostí po 24 týždňoch (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) pre sotagliflozín 400 mg bolo 22 % (p<
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sú z klinických štúdií k dispozícii len obmedzené skúsenosti.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.8.
Greek: Ο μέσος eGFR ήταν 92 mL/min/1,73 m2 και το 5 % είχαν eGFR μεταξύ 45 και 60 mL/min/1,73 m2.
Slovak: Priemerná hodnota eGFR bola 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientov malo eGFR medzi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολές από την έναρξη της μελέτης στην κρεατινίνη ορού και στο eGFR στο σύνολο των δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 52 εβδομάδων Εικονικό φάρμακο
Slovak: Tabuľka 3: Zmeny sérového kreatinínu a eGFR oproti východiskovej hodnote v dvoch spojených 52-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=526)
Greek: Zynquista 200 mg δισκία σοταγλιφλοζίνη
Slovak: Zynquista 200 mg tablety sotagliflozín
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1363/008 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 100)
Slovak: EU/1/19/1363/008 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100)
Greek: Δεκαπέντε από τις 35 περιπτώσεις (43%) εμφάνισαν DKA με τιμές γλυκόζης στο γλυκαιμικό εύρος (από 8 έως14 mmol/L).
Slovak: %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickom rozsahu 8 až 14 mmol/l.
Greek: 18 c
Slovak: a -0,38
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για: - το πώς να αναγνωρίζουν τους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να προδιαθέτουν σε κέτωση και ΔΚΟ (συμπεριλαμβάνονται, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, πρόσφατο ή επαναλαμβανόμενο ιστορικό ΔΚΟ, χαμένες ή μειωμένες δόσεις ινσουλίνης, μειωμένη πρόσληψη θερμίδων ή σοβαρή αφυδάτωση, έντονη άσκηση, συνυπάρχουσα ασθένεια, χειρουργική επέμβαση, κατάχρηση αλκοόλ και για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία ινσουλίνης διακοπή στην έγχυση της ινσουλίνης).
Slovak: Pacient musí byť informovaný: - ako rozpoznať rizikové faktory, ktoré môžu byť predispozíciou ketózy a DKA (okrem iného vrátane nedávnej alebo rekurentnej DKA v anamnéze, vynechanej alebo zníženej dávky inzulínu,
Greek: Για τους συμμετέχοντες με CKD Σταδίου IIIb (eGFR ≥30 και <45 mL/min/1,73 m2) και CKD Σταδίου IV (eGFR ≥15 και <30 mL/min/1,73 m2), οι εκθέσεις στη σοταγλιφλοζίνη ήταν 1,95 και 2,25 φορές υψηλότερες σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: IV (eGFR ≥15 a <30 ml/min/1,73 m2) bola expozícia sotagliflozínu 1,95- a 2,25-krát vyššia v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Greek: b Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, βαλανίτιδα από κάντιντα, επιδιδυμίτιδα.
Slovak: b Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: balanopostitída, genitálne mykózy, kandidová balanitída, epididymitída.
Greek: Πίνακας 1: Ενέργειες σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων κετονών
Slovak: Tabuľka 1: Opatrenia, ktoré treba urobiť pri zvýšenej hladine ketónov klinický stupeň hladina ketónov v krvi (betahydroxybutyrát)
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ ήταν 30 kg/m2 και το 23% των ασθενών είχαν SBP ≥ 130 mmHg.
Slovak: Priemerný BMI bolo 30 kg/m2 a 23 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Greek: (N=526)
Slovak: Inzulín (N=526)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Slovak: EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obalených tabliet)
Greek: 7,0% την εβδομάδα 24,
Slovak: 7,0 % až ≤11,0
Greek: Στις 3 τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με eGFR < 45 mL/min/1,73 m2, 79 ασθενείς που εκτέθηκαν στη σοταγλιφλοζίνη είχαν eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 και 841 ασθενείς είχαν eGFR ≥ 60 έως ≤ 90 mL/min/1,73m2.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2, 79 pacientov vystavených sotagliflozínu malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a 841 pacientov malo eGFR ≥60 až ≤90 ml/min/1,73 m2.
Greek: Μείωση του όγκου *, c, †
Slovak: Poruchy ciev zníženie objemu mimobunkových tekutín*, c,
Greek: N HbA1c (%)
Slovak: HbA1c (p-hodnota <
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη μπορεί να προκαλέσει συστολή του ενδαγγειακού όγκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Sotagliflozín môže spôsobovať zníženie intravaskulárneho objemu (pozri časť 4.8).
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη
Slovak: o tlačová farba: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.