FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Azopt sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 173 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou.
Estonian: Azopti uuriti seitsmes põhiuuringus, milles osales kokku 2173 avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsienti.
Slovak: Z výsledkov však vyplýva, že v prípade niektorých pacientov sa môže očný tlak znížiť viac, ak instiláciu použijú trikrát denne.
Estonian: Tulemused näitasid siiski, et mõnel patsiendil võib silma siserõhk väheneda rohkem, kui ta kasutab tilku kolm korda ööpäevas.
Slovak: Na začiatku štúdií bol očný tlak u všetkých pacientov minimálne 21 mmHg (nad normálnym rozpätím medzi 10 a 21 mmHg).
Estonian: Uuringute alguses oli kõikidel patsientidel silma siserõhk vähemalt 21 mm Hg (suurem kui tavaline rõhk 1021 mm Hg).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azopt.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Azopt vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Azopti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Niektorí pacienti majú lepšiu odpoveď pri podaní jednej kvapky trikrát denne.
Estonian: Mõnel patsiendil võib tekkida parem ravivastus ühe tilga manustamisel kolm korda ööpäevas.
Slovak: Azopt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku brinzolamid.
Estonian: Azopt on ravim, mis sisaldab toimeainena brinsolamiidi.
Slovak: Znížením tlaku liek Azopt znižuje riziko poškodenia týchto štruktúr.
Estonian: Rõhku alandades vähendab Azopt nende silmaosade kahjustuste riski.
Slovak: Liek nemajú používať ani pacienti so závažným ochorením obličiek alebo s hyperchloremickou acidózou (nadmerná hladina kyseliny v krvi zapríčinená príliš veľkým množstvom chloridu).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske neeruhaigus või hüperkloreemiline atsidoos (vere liighappesus, mida põhjustab vere liigne kloriidisisaldus).
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek Azopt, podávaný samotný dvakrát alebo trikrát denne, porovnával s timololom (betablokátorom) a dorzolamidom (ďalším inhibítorom karboanhydrázy).
Estonian: Neist kolmes uuringus võrreldi ainsa ravimina kaks või kolm korda ööpäevas manustatud Azopti timolooliga (beetablokaator) ja dorsolamiidiga (samuti karboanhüdraasi inhibiitor).
Slovak: Je dostupný vo forme očnej suspenznej instilácie.
Estonian: Seda turustatakse silmatilgasuspensioonina.
Slovak: Zablokovaním tvorby bikarbonátu v oku liek Azopt spomaľuje tvorbu komorového moku, čím sa zníži tlak v oku.
Estonian: Biokarbonaatioonide tekke blokeerimisega aeglustab Azopt vesivedeliku teket, vähendades silma siserõhku.
Slovak: Účinná látka lieku Azopt, brinzolamid, je inhibítor karboanhydrázy.
Estonian: Azopti toimeaine brinsolamiid on karboanhüdraasi inhibiitor.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden typ očnej instilácie, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových odstupoch.
Estonian: Mitut liiki silmatilkade kasutamisel tuleb jätta nende manustamise vahele vähemalt viis minutit.
Slovak: Azopt nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na brinzolamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky, takzvané sulfonamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Estonian: Azopti ei tohi kasutada patsiendid, kes on brinsolamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks teatud antibiootikumide) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Azopt je jedna kvapka do postihnutého oka dvakrát denne.
Estonian: Azopti manustatakse haigestunud silma(desse) üks tilk kaks korda ööpäevas.
Slovak: Azopt sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Estonian: Azopti kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks.
Slovak: Liek Azopt spôsobil zníženie očného tlaku o 2,7 až 5,7 mmHg počas 18 mesiacov v porovnaní so znížením o 5,2 až 6,0 mmHg v prípade pacientov, ktorým sa podával timolol.
Estonian: Azopt vähendas 18 kuu jooksul silmarõhku 2,7-5,7 mm Hg võrra, kuid timolool 5,2-6,0 mm Hg võrra.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil samotný alebo ako prídavok k timololu, bol taký účinný ako dorzolamid, pričom tlak sa znížil o 3,4 až 5,7 mmHg.
Estonian: Ainsa ravimina või lisaks timoloolile kasutatud Azopt oli sama efektiivne kui dorsolamiid, vähendades rõhku 3,4-5,7 mm Hg võrra.
Slovak: Azopt podobnú účinnosť, ak sa používal dvakrát až trikrát denne.
Estonian: Üldiselt oli Azopti efektiivsus selle kasutamisel kaks või kolm korda ööpäevas ühesugune.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azopt na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Azopti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. märtsil 2000.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s okulárnou hypertenziou (ak je tlak v oku vyšší, ako je bežné) alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (chorobou, pri ktorej sa zvyšuje tlak vnútri oka, pretože tekutina nemôže z oka vytekať).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on okulaarne hüpertensioon (silma siserõhk on normaalsest suurem) või avatud nurga glaukoom (haigus, mille korral silma siserõhk suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku).
Slovak: Prečo bol liek Azopt povolený?
Estonian: Miks Azopt heaks kiideti?
Slovak: Všetky štúdie trvali tri mesiace okrem štúdie, v ktorej sa porovnával liek Azopt používaný samostatne s timololom a ktorá trvala 18 mesiacov.
Estonian: Kõik uuringud kestsid 3 kuud, v.a 18 kuud kestnud uuring, milles võrreldi ainsa ravimina kasutatud Azopti timolooliga.
Slovak: Čo je liek Azopt?
Estonian: Mis on Azopt?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola zmena vnútroočného tlaku meraná v jednotkách nazývaných milimetre ortuťového stĺpca (mmHg).
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja silma siserõhu muutus (mõõteühik mm Hg).
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak spôsobuje poškodenie sietnice (svetlocitlivého povrchu v zadnej časti oka) a očného nervu (nerv, ktorý vysiela signály z oka do mozgu).
Estonian: Kui silma siserõhk tõuseb, kahjustab see võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik membraan) ja silmanärvi, mis juhib silmast signaale ajju.
Slovak: V obidvoch štúdiách malo pridanie buď lieku Azopt alebo timololu za následok zníženie očného tlaku po 12 týždňoch o približne 3,5 mmHg.
Estonian: Mõlemas uuringus põhjustasid travoprostile lisatud Azopt ja timolool pärast 12 nädalat silmarõhu edasise vähenemise ligikaudu 3,5 mm Hg võrra.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým, ktorý sa nazýva karboanhydráza, ktorý v tele vytvára ióny bikarbonátu.
Estonian: See blokeerib organismis bikarbonaatioone tekitava ensüümi karboanhüdraasi.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil samotný, bol menej účinný ako timolol.
Estonian: Ainsa ravimina kasutatud Azopt oli vähem efektiivne kui timolool.
Slovak: Ako bol liek Azopt skúmaný?
Estonian: Kuidas Azopti uuriti?
Slovak: Bikarbonát je potrebný na tvorbu komorového moku (vodnatá tekutina v oku).
Estonian: Bikarbonaatioone on vaja silma vesivedeliku tekkimiseks.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Azopti kohta
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa porovnávalo pridanie lieku Azopt, dorzolamidu alebo placeba (zdanlivého lieku) k timololu a v dvoch posledných štúdiách sa porovnával liek Azopt používaný dvakrát denne s timololom, ak sa používali ako prídavok k travoprostu (analógom prostaglandínu).
Estonian: Kahes uuringus võrreldi timoloolile lisatud Azopti, dorsolamiidi või platseebo (näiv ravim) toimet ja viimases kahes uuringus võrreldi travopostile (prostaglandiini analoog) lisatud kaks korda ööpäevas manustatava Azopti ja timolooli toimet.
Slovak: Liek Azopt sa používa ako prídavok k betablokátorom alebo prostaglandínových analógom (iným liekom, ktoré sa používajú pri týchto ochoreniach) alebo samotný u pacientov, ktorí nemôžu používať betablokátory alebo na ne neodpovedajú.
Estonian: Seda kasutatakse kas lisaks beetablokaatoritele (selle haiguse teised ravimid) või ainsa ravimina patsientidel, kes ei saa beetablokaatoreid kasutada või kellele need ei mõju.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Azopt v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Azopti kasulikkus?
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k travoprostu, mal pri znižovaní očného tlaku podobnú účinnosť ako timolol.
Estonian: Travoprostile lisaks kasutatud Azopt oli silmarõhu vähendamisel sama efektiivne kui timolool.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azopt?
Estonian: Mis riskid Azoptiga kaasnevad?
Slovak: Dávka lieku
Estonian: Azopt on retseptiravim.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azopt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Azopti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Akým spôsobom liek Azopt účinkuje?
Estonian: Kuidas Azopt toimib?
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k timololu, bol účinnejší ako placebo.
Estonian: Lisaks timoloolile kasutatud Azopt oli ka efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Na čo sa liek Azopt používa?
Estonian: Milleks Azopti kasutatakse?
Slovak: Ako sa liek Azopt používa?
Estonian: Kuidas Azopti kasutatakse?
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Slovak: Z tohto dôvodu sa podávanie <názov lieku> na prevenciu vzniku pneumónie neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole <ravimi> manustamine kopsupõletiku ennetamiseks soovitatav.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Estonian: 2. Mida peate enne <ravimi> kasutamist teadma
Slovak: na prevenciu vzniku pneumónie sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré takýto účinok preukazujú.
Estonian: <Ravimi> kasutamine kopsupõletiku ennetamiseks ei ole soovitatav, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mis näitaksid sellist toimet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré preukazujú, že používanie <názov lieku>
Estonian: Puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mis näitaksid, et <ravimi> kasutamine suudab ennetada kopsupõletikku.
Slovak: [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]
Estonian: [Sellega seotud muudatused tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Estonian: Märkus: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused on esildismenetluse tulemus.
Slovak: [V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I sa majú existujúce informácie o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.]
Estonian: [Kõigile Lisa I toodete puhul parandatakse (teksti lisamine, asendamine või kustutamine nagu asjakohane) olemasolevat ravimiteavet nii, et see peegeldaks allpool toodud kokkulepitud sõnastust]
Slovak: U DETÍ
Estonian: Pakendi infoleht
Slovak: Buccalin a súvisiace názvy: deti vo veku od 2 rokov Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách] [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
Estonian: Luivac ja seotud nimed: lastel alates 4 aasta vanusest Buccalin ja seotud nimed: lastel alates 2 aasta vanusest Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja nendega seotud nimede puhul ei ole hetkel lubatud minimaalse vanuse muutmine vajalik; siiski tuleb näidustustes ära tuua ka vanuse ülemine piir] [Sellega seotud muudatused tuleb infolehes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Slovak: Prevencia opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest u detí <veková skupina>.
Estonian: Korduvate hingamisteede nakkuste profülaktika <vanuserühm>.
Slovak: Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách, podľa odporúčaní pre súhrn charakteristických vlastností lieku.]
Estonian: Luivac ja seotud nimed: lastel alates 4 aasta vanusest Buccalin ja seotud nimed: lastel alates 2 aasta vanusest Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja nendega seotud nimede puhul ei ole hetkel lubatud minimaalse vanuse muutmine vajalik; siiski tuleb näidustuses ära tuua ka vanuse ülemine piir vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile.]
Slovak: [V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných RTI je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
Estonian: [Täpsustamata korduvate hingamisteede nakkuste profülaktikaks heakskiidetud ravimite puhul tuleb lisada järgmine hoiatus ning sellega seotud muudatused tuleb infolehes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Slovak: [V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných infekcií dýchacích ciest (respiratory tract infections, RTI) je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja kasutamisega seotud ettevaatusabinõud [Täpsustamata korduvate hingamisteede nakkuste profülaktikaks heakskiidetud ravimite puhul tuleb lisada järgmine hoiatus ning sellega seotud muudatused tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Slovak: [V prípade lieku indikovaného na liečbu infekcií len horných dýchacích ciest u detí je potrebné indikácie upraviť nasledovne]
Estonian: [Ainult ülemiste hingamisteede nakkuste puhul lastel näidustatud ravimi puhul tuleb näidustust korrigeerida järgmiselt]
Slovak: [V prípade všetkých liekov je potrebné indikácie ochorení dýchacích ciest u detí aj dospelých nahradiť informáciami uvedenými nižšie]
Estonian: 4.1 Näidustused [Kõigi ravimite puhul tuleb hingamisteede seisundite näidustused asendada alltoodutega täiskasvanutele ja lastele]
Slovak: Tieto lieky majú v členských štátoch rôzne názvy a hoci je v tomto dokumente použitý najčastejší názov, rozumie sa, že sa vzťahuje na všetky súvisiace názvy.
Estonian: Nimetatud ravimitel on liikmesriikides eri nimetused ja kuigi siinkohal kasutatakse kõige levinumat nimetust, tuleb seda mõista nii, et seda kohaldatakse kõigi sarnaste nimetuste suhtes.
Slovak: Nemožno však vyvodiť definitívny záver o účinnosti v tejto indikácii,
Estonian: Samas ei saa siiski teha lõplikke järeldusi efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť tablety lieku Buccalin sa liek nemá používať u detí mladších ako dva roky; indikácia má byť príslušne zmenená.
Estonian: Arvestades Buccalini tableti suurust, ei tohi seda kasutada alla 2-aastastel lastel; vastavalt tuleb muuta ka ravimi näidustust.
Slovak: Metaanalýza, v ktorej sa uvádza priaznivý účinok, mala takisto niekoľko nedostatkov a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju plánuje prepracovať.
Estonian: Metaanalüüsil, milles teatati soodsast toimest, oli samuti mitmeid piiranguid, mistõttu müügiloa hoidja kavatseb selle uuesti läbi vaadata.
Slovak: V závislosti od členského štátu pediatrická indikácia zahŕňa deti od jedného roka, od 6 mesiacov alebo bez obmedzení.
Estonian: Olenevalt liikmesriigist hõlmab pediaatriline näidustus lapsi alates 1. eluaastast, 6. elukuust või on vanusepiiranguteta.
Slovak: Je potrebné uviesť, že Pracovná skupina Európskej respirologickej spoločnosti a Európskej spoločnosti pre klinickú mikrobiológiu a infekčné choroby neodporúča perorálne bakteriálne lyzáty na liečbu infekcií LRTI u dospelých (Woodhead, 2011).
Estonian: Tuleb märkida, et Euroopa kopsuarstide ühingu ning Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste ühingu töörühm ei soovita suukaudsete bakterilüsaatide kasutamist täiskasvanutel alumiste hingamisteede infektsioonide raviks (Woodhead, 2011).
Slovak: Nebolo identifikované žiadne nové riziko týkajúce sa bezpečnosti a bezpečnostný profil týchto liekov ostáva celkovo nezmenený.
Estonian: Uusi ohutusriske ei tuvastatud ja asjaomaste ravimite ohutusprofiil ei ole üldkokkuvõttes muutunud.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistruje lieky so zmenou zloženia bez fenolu do 1. štvrťroku 2022.
Estonian: Müügiloa hoidja peab hiljemalt 2022. aasta esimeseks kvartaliks registreerima uue koostisega, fenooli mittesisaldava ravimi.
Slovak: Uvádza sa, že sa môžu vyskytnúť závažné reakcie z precitlivenosti.
Estonian: Märgitakse, et võib esineda raskeid ülitundlikkusreaktsioone.
Slovak: Na liek Polyvaccinum sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia a neboli identifikované žiadne údaje u dospelých.
Estonian: Polyvaccinumiga ei ole tehtud usaldusväärseid uuringuid ja andmeid täiskasvanute kohta ei leitud.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) usúdil, že výsledky nedávnych štúdií vyvolávajú pochybnosti o účinnosti týchto liekov pri respiračných infekciách.
Estonian: Itaalia riiklik pädev asutus (AIFA) leidis, et hiljutiste uuringute tulemused seavad kahtluse alla nende ravimite efektiivsuse respiratoorsete infektsioonide korral.
Slovak: Výbor CHMP v závere skonštatoval, že lieky obsahujúce Polyvaccinum obsahujú pomocnú látku fenol, ktorej sa treba vyhnúť.
Estonian: Lõpuks märkis inimravimite komitee, et Polyvaccinumit sisaldavad ravimid sisaldavad fenooli, mida tuleb abiainena vältida.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) preto 8. júna 2018 začal postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty na respiračné ochorenia a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: Seetõttu algatas Itaalia riiklik pädev asutus (AIFA) 8. juunil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud probleemide mõju hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaate sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada arvamus selle kohta, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Na základe dostupných údajov preto nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti pri indikácii profylaxie.
Estonian: Seetõttu ei saa olemasolevate andmete põhjal teha kindlaid järeldusi efektiivsuse kohta profülaktika näidustusel.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporúča, aby sa obrátili na príslušné vnútroštátne orgány, ktoré im poskytnú odborné rady týkajúce sa návrhu týchto štúdií.
Estonian: Müügiloa hoidjatel soovitatakse nende uuringute kavandamiseks küsida teaduslikku nõu asjaomastelt pädevatelt asutustelt.
Slovak: V jednom členskom štáte je indikácia u detí obmedzená na bakteriálne infekcie RURTI, zatiaľ čo v piatich ďalších členských štátoch je zvyčajne schválená aj ako imunoterapia.
Estonian: Ühes liikmesriigis on laste näidustus piiratud ülemiste hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonidega, samas kui viies muus liikmesriigis on see üldiselt heaks kiidetud ka immunoteraapiana.
Slovak: Po preskúmaní vhodnosti prípravkov a liekových foriem na použitie v schválených pediatrických populáciách vo veku do päť rokov výbor CHMP usúdil, že je potrebné uskutočniť štúdie prijateľnosti u detí mladších ako päť rokov pre lieky Respivax, Buccalin, Ismigen a injekčnú suspenziu Polyvaccinum.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimkoostiste ja ravimvormide sobivuse heakskiidetud pediaatrilises populatsioonis (kuni 5-aastased lapsed), oli inimravimite komitee arvamusel, et alla 5-aastastel lastel tuleb Respivaxi, Buccalini, Ismigeni ja Polyvaccinumi süstesuspensioonidega teha vastuvõetavuse uuringud.
Slovak: Lieky na báze bakteriálnych lyzátov obsahujú niekoľko kmeňov inaktivovaných celých baktérií/bakteriálne lyzáty/časti baktérií, ktoré údajne stimulujú imunitný systém, aby rozpoznal infekcie a bojoval proti nim.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid sisaldavad mitme bakteritüve inaktiveeritud tervikbaktereid / bakterilüsaate / bakterifraktsioone, mis väidetavalt stimuleerivad immuunsüsteemi infektsioone ära tundma ja neid tõkestama.
Slovak: Za posledných 12 rokov sa zistilo len niekoľko nežiaducich účinkov, čo môže naznačovať závažné nedostatočné nahlasovanie.
Estonian: Viimase 12 aasta jooksul on teatatud vaid mõnest kõrvaltoimest, mis võib viidata olulisele alateatamisele.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že indikácia liečby nie je vhodná a mala by sa odstrániť,
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et ravi näidustus ei ole asjakohane ja see tuleb eemaldada.
Slovak: Toto konanie je obmedzené na ochorenia dýchacích ciest.
Estonian: Selle menetluse kohaldamisala piirdub hingamisteede haigusseisunditega.
Slovak: V niektorých indikáciách je v súčasnosti špecifikované, že lieky sa majú používať len na bakteriálne infekcie; toto tvrdenie je však neodôvodnené, pretože v dostupných štúdiách sa neuskutočnila diagnostika patogénu.
Estonian: Mõne näidustuse puhul on praegu märgitud, et ravimit tohib kasutada üksnes bakteriaalsete infektsioonide korral, samas puudub sellel väitel alus, sest tehtud uuringutes ei ole patogeene diagnoositud.
Slovak: Boli zaznamenané dva prípady Guillain-Barrého syndrómu, u ktorých príčina nie je známa vzhľadom na nedostatočné informácie a neprítomnosť náležitej stratifikácie podľa veku v porovnaní s očakávanou analýzou.
Estonian: Registreeriti 2 Guillaini-Barré sündroomi juhtu, mille põhjus on teadmata andmete puudumise tõttu ja seetõttu, et ei tehtud nõuetekohast täheldatud ja oodatava esinemuse võrdlevat vanuse järgi stratifitseeritud analüüsi.
Slovak: Uvádza sa, že autori článku o imunomodulátoroch na prevenciu infekcií RTI u detí (Cardinale, 2015) dospeli k záveru, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti lieku Luivac v pediatrickej oblasti.
Estonian: Tuleb märkida, et hingamisteede infektsioonide ennetuses immunomodulaatorite kasutamist käsitleva ülevaateartikli (Cardinale, 2015) autorid järeldasid, et Luivaci efektiivsuse kohta lastel puuduvad piisavad tõendid.
Slovak: Informácie o bezpečnosti z klinických skúšaní aj farmakovigilančné údaje boli v súlade so známym bezpečnostným profilom opísaným v informáciách o lieku; boli hlásené zriedkavé reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ning ravimiohutuse järelevalve andmetest pärit ohutusteave oli kooskõlas ravimiteabes kirjeldatud teadaoleva ohutusprofiiliga; harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkus- või allergilistest reaktsioonidest.
Slovak: Preskúmanie bezpečnostného profilu lieku Ismigen potvrdilo známe riziko závažných reakcií z precitlivenosti.
Estonian: Ismigeni ohutusprofiili läbivaatamine kinnitas teadaolevat raskete ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Slovak: Obmedzené dôkazy o účinnosti pri profylaxii infekcií RTI u detí sú založené najmä na jednej retrospektívnej štúdii.
Estonian: Piiratud tõendid efektiivsuse kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas lastel põhinevad peamiselt retrospektiivsel uuringul.
Slovak: Lieky na báze bakteriálnych lyzátov sú povolené v rôznych indikáciách vrátane prevencie a/alebo liečby rôznych druhov respiračných infekcií.
Estonian: Bakterilüsaadipõhiste ravimite müügiluba antakse mitmesugustel näidustustel, sealhulgas eri tüüpi respiratoorsete infektsioonide ennetamiseks ja/või raviks.