FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да приемат своята доза приблизително по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
English: In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
Bulgarian: Във втория анализ за ОП проучването постига ключовата си вторична крайна точка, като демонстрира статистически значимо подобрение на ОП.
English: The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.
English: Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
Bulgarian: Не променяйте дозата на Kisqali или схемата на лечение без да говорите с Вашия лекар.
English: 4, pruritus
Bulgarian: 4, сърбеж
English: Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
Bulgarian: Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме в обичайното време.
English: Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Bulgarian: Поради тази причина е малко вероятно Kisqali да повлияе субстратите на тези ензими.
English: Increases in transaminases were observed.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на трансаминазите.
English: Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Bulgarian: Вместо това изчакайте докато дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.
English: • Strange taste in the mouth (dysgeusia)
Bulgarian: Странен вкус в устата (дисгеузия)
English: No Kisqali this week.
Bulgarian: Без Kisqali тази седмица
English: Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза веднъж дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1-седмична почивка
English: Medical treatment may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
English: Reproductive toxicity/Fertility
Bulgarian: Репродуктивна токсичност/фертилитет
English: Patients with measurable disease
Bulgarian: Пациенти с измеримо заболяване
English: Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват да приемат грейпфрут или сок от грейпфрут.
English: Overall survival, overall study population
Bulgarian: Обща преживяемост, цялата популация в проучването
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
English: • Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
Bulgarian: Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи
English: Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Bulgarian: Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта.
English: Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Kisqali може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да ръководи терапевтичния план при всеки пациент въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.4).
English: Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Bulgarian: Редица други метаболити се откриват както в изпражненията, така и в урината в минимални количества (≤2,78% от приложената доза).
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.
English: Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в три клинични проучвания фаза III
English: If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Bulgarian: Ако се забележат отклонения степен ≥2, се препоръчва по-често проследяване.
English: In vitro interaction data
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
English: A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
English: No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават различия между безопасността или ефективността на Kisqali при тези пациенти и по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
English: p-value c
Bulgarian: p-стойност c
English: Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Kisqali не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: • If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво чернодробно заболяване.
English: Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Bulgarian: Напишете дните на седмицата, като започнете с 1-ия ден от лечението.
English: Dose interruption until recovery to grade ≤2.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤2.
English: Patients should be instructed to report any fever promptly.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка поява на повишена температура.
English: There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Bulgarian: Има само ограничен опит със случаи на предозиране с Kisqali.
English: Take the next dose at your usual time.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
English: Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Bulgarian: Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни за растежа и деленето на клетките.
English: Overall survival, NSAI subgroup
Bulgarian: Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
English: Grade 3* febrile neutropenia**
Bulgarian: Степен 3* фебрилна неутропения**
English: The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kisqali при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Other side effects include the following listed below.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват изброените по-долу.
English: Other medicines and Kisqali
Bulgarian: Други лекарства и Kisqali
English: You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Kisqali.
English: The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Bulgarian: Комплексът циклин D-CDK4/6 регулира прогресията на клетъчния цикъл чрез фосфорилиране на ретинобластомния протеин (pRb).
English: Adverse drug reactions from the phase III clinical studies (Table 6) are listed by MedDRA system organ class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания фаза III (Таблица 6) са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
English: c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
Bulgarian: c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
English: Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Kisqali по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
Bulgarian: Преди да приемете Kisqali, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства или добавки, които се отпускат без рецепта, тъй като те могат да повлияят действието на Kisqali.
English: • Reduced level of phosphate in the blood
Bulgarian: Понижени нива на фосфати в кръвта
English: It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Bulgarian: Това може да промени начина, по който Kisqali се преработва във Вашия организъм и може да повиши количеството на Kisqali в кръвта.
English: The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Bulgarian: Употребата на Kisqali трябва да се избягва при пациенти, които вече имат, или които са изложени на значителен риск от развитие на удължен
English: If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след приема на дозата или пропусне една доза, не трябва да приема допълнителна доза този ден.
English: Log-rank p-value = 0.00973
Bulgarian: Log-rank p-стойност = 0,00973
English: Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
Bulgarian: При пациентите с неутропения степен 2, 3 или 4, медианата на времето до възникване е 16 дни, за тези пациенти, при които е имало събитие.
English: Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) е 1 090 L въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
English: Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 1,4% от пациентите с експозиция на Kisqali в проучванията фаза III.
English: This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Bulgarian: Този анализ е ограничен поради малкия размер на извадките при повечето кохортите на различните дози, като повечето от данните идват от кохортата на доза 600 mg.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) на ароматазния инхибитор за повече подробности.
English: Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Kisqali или временно да спре лечението, за да позволи на черния дроб, кръвните клетки, нивата на електролитите или активността на сърцето да се възстановят.
English: Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Bulgarian: Необходимо е да се направи подходящо проследяване на серумните електролити (включително калий, калций, фосфор и магнезий) преди започване на лечението, в началото на първите 6 цикъла, а след това по клинични показания.
English: Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Bulgarian: Пациентите в MONALEESA-7 не са приемали преди това хормонална терапия за лечение на авансирал рак на гърдата.
English: What Kisqali looks like and contents of the pack Kisqali is supplied as film-coated tablets in aluminum blisters.
Bulgarian: Как изглежда Kisqali и какво съдържа опаковката Kisqali се предлага като филмирани таблетки в алуминиеви блистери.
English: The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на рибоциклиб не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
English: Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).
English: Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Bulgarian: Дейността на сърцето също ще бъде следена преди и по време на лечението с Kisqali с помощта на изследване, наречено електрокардиограма (ЕКГ).
English: In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
Bulgarian: В случай на удължаване на QTcF интервала по време на лечението се препоръчва по-често проследяване.
English: There is also potential to induce incidences of premature ventricular contractions (PVCs) at elevated exposures (approximately 5-fold the anticipated clinical Cmax).
Bulgarian: Също така съществува възможност за предизвикване на случаи на камерни екстрасистоли при повишена експозиция (приблизително 5 пъти над предвидената клинична Cmax).
English: Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Bulgarian: Лечението на жени в пре- или перименопауза с одобрените комбинации Kisqali трябва да включва също и LHRH агонист съгласно местната клинична практика.
English: These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Bulgarian: Тези кинази се активират чрез свързване с D-циклини и играят ключова роля в сигналните пътища, които водят до прогресия на клетъчния цикъл и до клетъчна пролиферация.
English: 46.7% of patients were of age 65 years and older, including 13.8% patients of age 75 years and older.
Bulgarian: 46,7% от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, включително 13,8% пациенти на възраст 75 години и по-възрастни.
English: The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност се подкрепят от резултатите по отношение на ПБП въз основа на заслепена, независима, централна радиологична оценка.
English: Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
Bulgarian: Освен атрофичните промени, наблюдавани в тестисите, които показват тенденция за обратимост, всички други промени са изцяло обратими след
English: In 6 healthy male subjects, following a single oral dose of [
Bulgarian: При 6 здрави доброволци от мъжки пол, след перорано приложение на единична доза [
English: If you have any questions about how Kisqali works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Kisqali или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
Bulgarian: В случай на предозиране могат да настъпят симптоми като гадене или повръщане.
English: Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща (нео)адювантна терапия с анастрозол или летрозол трябва да са приключили с нея поне 12 месеца преди рандомизацията в проучването.
English: Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
Bulgarian: Свързването на рибоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70% и е независимо от концентрацията (10 до 10 000 ng/ml).
English: It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант, които се прилагат като хормонална противотуморна терапия.
English: Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Bulgarian: Актуализираните резултати за общата честота на отговор и честотата на клинична полза са представени в Таблица 8.
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към фъстъци или соя не трябва да приемат Kisqali (вж. точка 4.3).
English: Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването имат медиана на възрастта 44 години (интервал 25 до 58) и 27,7% от пациентите са на възраст под 40 години.
English: There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Bulgarian: Няма данни за ембриофетална смъртност.
English: Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
Bulgarian: Започнете подходяща терапия и проследявайте според клиничните показания.
English: These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат свързани с директен антипролиферативен ефект върху тестикуларните герминативни клетки, водещ до атрофия на семиниферните тубули.
English: 44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
Bulgarian: 44,2% пациенти са по-възрастни от 65 години, включително 69 пациенти са по-възрастни от 75 години.
English: Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на отваряне.
English: Table 1 Recommended dose modification guidelines
Bulgarian: Таблица 1 Указания за препоръчителна промяна на дозата
English: Full analysis set
Bulgarian: Пълен набор за анализ
English: Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg соев лецитин.
English: The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Kisqali в сборната база данни на проучванията фаза III е 16,5 месеца, с 61,7% пациенти с експозиция ≥12 месеца.
English: A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Bulgarian: Проведени са серия от предварително определени подгрупови анализи на ПБП в зависимост от прогностичните фактори и изходните характеристики, за да се изследва вътрешното съответствие на терапевтичния ефект.
English: Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Bulgarian: От всички пациенти, приемащи Kisqali в проучванията MONALEESA-2 и MONALEESA-3, репрезентативен процент от пациентите са на възраст ≥65 години и ≥75 години (вж. точка 5.1).
English: Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
English: Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
Bulgarian: Таблетките Kisqali трябва да се гълтат цели (таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да бъдат глътнати).
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни, когато шофират или работят с машини, в случай че почувстват умора, замаяност или световъртеж по време на лечението с Kisqali (вж. точка 4.8).
English: The major circulating metabolites included metabolite M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), and M1 (secondary glucuronide).
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити включват метаболит M13 (CCI284, N-хидроксилиране), M4 (LEQ803, N-деметилиране) и M1 (вторичен глюкуронид).
English: If you are a woman of childbearing potential you should have a negative pregnancy test before starting treatment with Kisqali.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да роди дете, трябва да предоставите отрицателен резултат от тест за бременност преди да започнете лечение с Kisqali.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са балансирани и сравними между рамената в проучването.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a genotoxic potential of ribociclib.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност при бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със или без метаболитна активация не откриват доказателства за наличието на генотоксичен потенциал на рибоциклиб.
English: Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да увреди плода.
English: Combined elevations in AST and/or ALT together with total bilirubin increase, in the absence of cholestasis
Bulgarian: Комбинирано повишаване на АСАТ и/или АЛАТ, заедно с повишаване на общия билирубин, при липса на холестаза
English: Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
Bulgarian: Вещества, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от Kisqali
English: Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification.
Bulgarian: В зависимост от тежестта неутропенията се контролира чрез лабораторно проследяване, прекъсване на лечението и/или промяна на дозата.
English: The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рибоциклиб е неизвестна.