FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/alafenamidtenofovirat
Romanian: Odefsey emtricitabină / rilpivirină / tenofovir alafenamidă
Slovenian: Zdravilo Odefsey se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, ki lahko povzročijo znižane ravni rilpivirina v krvi in posledično zmanjšajo učinkovitost zdravila Odefsey:
Romanian: Este contraindicată utilizarea Odefsey în asociere cu următoarele medicamente deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge și prin aceasta pot diminua eficacitatea Odefsey:
Slovenian: Kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Odefsey (emtricitabin, rilpivirin in tenofovir) je že odobrena v EU kot zdravilo Eviplera za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, čeprav je v zdravilu Eviplera tenofovir prisoten kot dizoproksiltenofovirat, v zdravilu Odefsey pa kot alafenamidtenofovirat.
Romanian: Combinația de substanțe active conținute în Odefsey (emtricitabină, rilpivirină și tenofovir) este deja aprobată în Uniunea Europeană sub numele Eviplera, pentru tratarea infecției cu HIV-1, cu toate că tenofovirul este prezent în Eviplera sub formă de tenofovir disoproxil, în timp ce Odefsey conține tenofovir alafenamidă.
Slovenian: Poleg tega je družba v podporo svoji vlogi izvedla bioekvivalenčno študijo primerjave zdravila Odefsey z dvema drugima zdraviloma proti virusu HIV: Edurant (rilpivirin) in Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat).
Romanian: În plus, compania a realizat în sprijinul cererii sale și un studiu de „bioechivalență", prin care a comparat Odefsey cu alte două medicamente anti-HIV: Edurant (rilpivirină) și Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă).
Slovenian: Rilpivirin je protivirusno sredstvo, imenovano nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Romanian: Rilpivirina este un agent antiviral, numit inhibitor non-nucleozidic ai reverstranscriptazei.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta povezani protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt agenți antivirali înrudiți, numiți inhibitori ai reverstranscriptazei.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Odefsey tvori enake ravni rilpivirina v telesu kot zdravilo Edurant in enake ravni emtricitabina in alafenamidtenofovirata kot zdravilo Genvoya.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că Odefsey produce în organism niveluri de rilpivirină similare cu cele produse de Edurant, precum și niveluri de emtricitabină și tenofovir alafenamidă similare cu cele produse de Genvoya.
Slovenian: • šentjanževka (pripravek rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobi).
Romanian: • iarbă de sunătoare (preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotiki);
Romanian: • rifabutină, rifampicină, rifapentină (antibiotice);
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Odefsey, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Odefsey.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin, rilpivirin in alafenamidtenofovirat.
Romanian: Odefsey conține substanțele active emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Slovenian: Kako se zdravilo Odefsey uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Odefsey?
Slovenian: Kako zdravilo Odefsey deluje?
Romanian: Cum acționează Odefsey?
Slovenian: 5 leti
Romanian: 5 ani.
Slovenian: • Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času.
Romanian: • Luaţi capsula la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: To lahko vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
Romanian: Acestea îl pot alerta pe medicul dumneavoastră privind posibile modificări ale funcţionării unor părţi ale corpului dumneavoastră, de exemplu:
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
Romanian: *Eveniment se referă la progresia bolii sau deces, din orice motiv.
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
Romanian: • a avut menstre în orice moment, în ultimele 12 luni consecutive,
Slovenian: za 6 mesecev za 9 mesecev za 12 mesecev
Romanian: 6 luni 9 luni 12 luni
Slovenian: • kirurška sterilizacija.
Romanian: • sterilizarea chirurgicală.
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo opažali pri 1 bolnici (20 %).
Romanian: Dintre aceste femei, amenoreea a fost observată la 1 pacientă (20%).
Slovenian: • kontaktne telefonske številke za nujne primere
Romanian: • Numere de telefon pentru situații de urgență
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
Romanian: - Nu dați niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 14. avgust 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 14 august 2015
Slovenian: Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali.
Romanian: Creșterea normală a celulelor este controlată de diverse semnale chimice.
Slovenian: Rezultati kažejo pomanjkanje opazne učinkovitosti kljub strategiji obogatitve, osredotočeni na Hh-aktiviran meduloblastom.
Romanian: Rezultatele arată o lipsă a eficacității semnificative în ciuda strategiei de îmbogățire axată pe meduloblastomul cu Hh activat.
Slovenian: Darovanje krvi
Romanian: Donaţii de sânge
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Slovenian: Sonidegib so ocenjevali na podganah in psih.
Romanian: Sonidegib a fost evaluat la şobolan şi câine.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tega zdravila nikoli ne dajejo komu drugemu.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
Romanian: Poate duce la decesul unui făt înainte de a fi născut sau la decesul nou-născutului la scurt timp după naştere.
Slovenian: Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de tip barieră, cum sunt:
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Romanian: Odomzo poate avea un impact asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase in spola
Romanian: Efectul vârstei, masei corporale şi sexului
Slovenian: • nenormalna rast dlak
Romanian: • creşterea neobișnuită a părului
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
Romanian: • vitamina B3, cunoscută şi sub denumirea de niacină
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
Romanian: • simţ afectat al gustului sau gust ciudat la nivelul gurii
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, ki jih je odobril nacionalni organ, pristojen za zdravila in zadevajo:
Romanian: • Cerințe naționale specifice agreate cu autoritatea națională competentă privind:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări la nivelul pielii.
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Romanian: • Listă pentru profesionistului din domeniul sănătății care să asigure faptul că pacienții beneficiază de consiliere adecvată
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
Romanian: • Necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate și definiția contracepției adecvate
Slovenian: Sonidegib lahko prehaja v spermo.
Romanian: Sonidegib poate trece în spermă.
Slovenian: Če uporabljate katerokoli od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
Slovenian: NE: vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable)
Romanian: NE: nu poate fi estimat
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Romanian: • Informații privind formele recomandate de contracepție pentru femei și bărbați
Slovenian: Ta vrsta raka običajno vznikne na koži, ki je poškodovana od sonca, se pa ta vrsta raka običajno ne širi in jo je mogoče ozdraviti.
Romanian: De obicei, acest tip de cancer apare pe pielea arsă de soare, nu se răspândeşte şi poate fi vindecat.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera od kontracepcijskih metod je za vas najboljša.
Romanian: Medicului dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă.
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijsko metodo.
Romanian: • trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie
Slovenian: največja odstotna sprememba od izhodišča (opazovana lezija)
Romanian: Cea mai bună modificare % faţă de valoarea iniţială (leziuni țintă)
Slovenian: Pri tem zdravilu so opazili težave z rastjo zob in kosti.
Romanian: Privind acest medicament, au fost observate probleme legate de creșterea dinților și oaselor.
Slovenian: Navedena interakcija predvidoma ni klinično pomembna.
Romanian: Această interacțiune nu se anticipează a fi semnificativă din punct de vedere clini.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odomzo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Odomzo
Slovenian: Čas do tumorskega odziva (meseci)
Romanian: Timp până la răspunsul tumorii (luni)
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină:
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (1 capsulă) pe zi.
Slovenian: Starejši ljudje (stari najmanj 65 let)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cu privire la locul unde să returnați capsulele.
Slovenian: Pri sestavljeni oceni celotnega odziva so morale vse preiskovalne metode potrditi odsotnost tumorja.
Romanian: Pentru un criteriu compus Răspuns complet, toate modalitățile utilizate pentru evaluare trebuie să demonstreze absența tumorii.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Odomzo in obvestite zdravnika, če pride do katere od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije:
Romanian: Opriţi administrarea Odomzo şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo:
Romanian: Nu luaţi Odomzo:
Slovenian: • informacije za moške
Romanian: • Informații pentru bărbați
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă la medicament se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Priporočene oblike zelo učinkovitih metod kontracepcije
Romanian: Sunt recomandate următoarele tipuri de metode contraceptive foarte eficace
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo približno 4 mesece po začetku odmerjanja sonidegiba.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în aproximativ 4 luni de la începerea administrării sonidegib.
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
Romanian: • valoare mare a hemoglobinei (necesară pentru a transporta oxigenul în sânge)
Slovenian: 40 %, 22 % oziroma za 8 % manjša.
Romanian: ASCinf a sonidegib a fost cu 40%, 22%, respectiv 8% mai mică.
Slovenian: odzivni bolnik (popolni/delni odziv) stabilna bolezen napredovanje bolezni ni znano
Romanian: Respondent (Răspuns complet/Răspuns parţial) Boală stabilă
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Romanian: Material educaţional
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Romanian: Interacţiuni cu alimentele
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trde kapsule
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule
Slovenian: Dolgotrajnejše sočasno zdravljenje z induktorjem ni priporočeno, saj bi zmanjšalo izpostavljenost sonidegibu, to pa bi zmanjšalo njegovo učinkovitost.
Romanian: O durată mai mare a tratamentului concomitent cu inductorul nu este recomandată din cauză că expunerea la sonidegib va scădea, ceea ce îi poate compromite eficacitatea.
Slovenian: Neuporabljene kapsule, ki ostanejo po koncu zdravljenja, morajo bolniki takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (na primer tako, da jih vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Romanian: Orice capsule care rămân neutilizate la sfârșitul tratamentului trebuie eliminate de pacient în conformitate cu reglementările locale (de exemplu, returnând capsulele la farmacist sau medic).
Slovenian: Tako je bilo tudi s pogostnostjo neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje, razen pri utrujenosti.
Romanian: Acest lucru a fost valabil şi pentru reacţiile adverse de grade 3/4, cu excepţia fatigabilităţii.
Slovenian: Upoštevati morate navodila glede kontracepcije, ki so navedena v tem navodilu za uporabo.
Romanian: Trebuie să respectați instrucțiunile privind contracepția din acest prospect.
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
Romanian: O femeie cu potenţial fertil trebuie să fie conştientă că:
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni število dogodkov*
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii Nr. de evenimente* Nr. cenzurat
Slovenian: • v času najmanj 7 dni pred začetkom zdravljenja - da se prepričate, da niste že noseči, • v času zdravljenja enkrat na mesec.
Romanian: • cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Slovenian: za 6 mesecev za 12 mesecev a Skupina bolnikov za celotno analizo vključuje vse randomizirane bolnike (populacijo z namenom zdravljenja,
Romanian: 6 luni 12 luni aSetul complet de analiză a inclus toţi pacienţii randomizaţi (populație cu intenție de tratare).
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
Romanian: Puteţi găsi informaţii suplimentare despre cele de mai sus în secţiunile „Sarcina", „Alăptarea", „Fertilitatea" şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi".
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Preglejte posebna navodila, ki vam jih je dal vaš zdravnik, zlasti tista, ki zadevajo vpliv zdravila Odomzo na nerojene otroke.
Romanian: Citiți instrucțiunile specifice date de medicul dumneavoastră, mai ales cele privind efectele Odomzo asupra copiilor nenăscuți.
Slovenian: Nespremenjen sonidegib v blatu je predstavljal 88,7 % danega odmerka, v urinu pa ga ni bilo mogoče zaznati.
Romanian: Sonidegib modificat regăsit în fecale a reprezentat 88,7% din doza administrată şi nu a putut fi identificat în urină.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno ocenjevati koristi nadaljnjega zdravljenja, saj je optimalno trajanje zdravljenja pri vsakem posameznem bolniku drugačno.
Romanian: Trebuie evaluat în mod regulat beneficiul continuării tratamentului, durata optimă a tratamentului variind de la un pacient la altul.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sonidegiba so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta skupaj vključevali 62 pediatričnih bolnikov.
Romanian: Eficacitatea și siguranța sonidegib au fost studiate în cadrul a două studii clinice care au inclus în total 62 pacienți copii și adolescenți.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje sonidegiba skozi ledvice zanemarljivo.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea sonidegib pe cale renală este neglijabilă.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni na voljo nobenih podatkov.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Slovenian: Do večine učinkov je prišlo pri približno enaki izpostavljenosti kot je predvidena pri ljudeh.
Romanian: Cele mai multe efecte au apărut la valori de expunere aproape de cele care se intenţionează a fi aplicate la om.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele
Slovenian: • izostanek menstruacij
Romanian: • absenţa menstrelor
Slovenian: EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
Romanian: EU/1/15/1030/002
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odomzo pri otrocih in mladostnikih z bazalnoceličnim karcinomom, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Odomzo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, cu carcinom bazal celular, nu au fost stabilite.
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Romanian: Odomzo conţine lactoză (zahăr din lapte).
Slovenian: Čas do poslabšanja ocene na lestvicah izidov po navedbah bolnikov v vnaprej opredeljenem obsegu (ki je poslabšanje ocene za več kot 10 točk brez kasnejšega izboljšanja) se je v bistvu ujemal z ocenjenim časom preživetja brez napredovanja bolezni.
Romanian: Timpul până la deteriorare în scalele Pro prespecificate (care corespund agravării >10 puncte, fără ameliorare ulterioară) a reflectat, în esenţă, timpul estimat de supravieţuire fără progresia bolii.
Slovenian: Pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom pride do spremembe v genih, ki nadzorujejo tisti del tega procesa, ki ga imenujemo "signalna pot hedgehog".
Romanian: La pacienții cu carcinom celular bazal, au loc modificări la nivelul genelor care controlează o parte din acest proces, cunoscut sub denumirea "calea hedgehog".
Slovenian: − ukrepe za zagotovitev vseh potrebnih postopkov pred predpisovanjem in izdajo zdravila
Romanian: − Măsuri pentru asigurarea că toate acțiunile adecvate au fost luate înainte de prescrierea și eliberarea
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (kar imenujemo hiperglikemija),
Romanian: • valoare mare a zahărului din sânge (cunoscută sub denumirea de hiperglicemie)
Slovenian: Zdravila Odomzo ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Odomzo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: V navedenih dveh dokumentih lahko najdete dodatne informacije.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste documente pentru informaţii suplimentare.
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo bodo vsi bolniki prejeli:
Romanian: Ca parte a Programului de prevenţie a sarcinii în timpul tratamentului cu Odomzo, toţi pacienţii vor primi:
Slovenian: Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Romanian: Sonidegib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike ustrezno poučiti, tako da ti razumejo in sprejmejo pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Romanian: Profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă si să recunoască toate condiţiile Programului de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sidroma ali agenezije maternice,
Romanian: • nu are un genotip XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
Slovenian: Nespremenjen sonidegib je predstavljal 36 % radioaktivno označenega odmerka v krvnem obtoku.
Romanian: Sonidegib nemodificat a reprezentat 36% din radioactivitatea circulantă.
Slovenian: Veže se na protein Smoothened (Smo), ki je receptorju podobna molekula, združena z G-proteinom, njena naloga pa je pozitivna regulacija signalne poti Hh, kar vodi v aktivacijo in sproščanje transkripcijskih dejavnikov z gliomi povezanega onkogena (angl. glioma-associated oncogene, GLI), to pa inducira transkripcijo ciljnih genov signalne poti Hh, ki so vpleteni v proliferacijo, diferenciacijo in preživetje.
Romanian: Acesta se leagă la Smoothened (Smo), o moleculă similară unui receptor, cuplat la proteina G, care regulează pozitiv calea de transducţie a semnalului Hh și, în final, activează și eliberează factorii de transcriere oncogenă asociată gliomurilor (GLI), ceea ce induce transcrierea genelor țintă Hh implicate în proliferare, diferențiere și supraviețuire.
Slovenian: Ocena varnosti uporabe pri pediatrični populaciji temelji na podatkih pri 16 odraslih in 60 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225X2104 ter 16 odraslih in 2 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225C2301.
Romanian: Evaluarea siguranței pentru copii și adolescenți se bazează pe date de la 16 pacienți adulți și 60 pacienți copii și adolescenți din cadrul Studiului CLDE225X2104 și 16 pacienți adulți și 2 pacienți copii și adolescenți din cadrul Studiului CLDE225C2301.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţia glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: Omejitve predpisovanja in izdajanja zdravila ženskam v rodni dobi
Romanian: Restricţii privind prescrierea şi eliberarea medicamentului la femeile cu potenţial fertil
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacije
Romanian: În cazul sarcinii sau ciclurilor menstruale absente
Slovenian: • Ne uživajte hrane 2 uri pred jemanjem zdravila Odomzo in 1 uro po tem.
Romanian: • Nu consumaţi alimente timp de 2 ore înainte de a lua Odomzo și timp de 1 oră după aceea.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Odomzo lahko povzroča težave z mišicami.
Romanian: Atenţionări şi precauţii - Odomzo poate cauza probleme musculare.
Slovenian: Da ne bi povzročil izpostavljenosti ploda zdravilu med nosečnostjo, se mora moški bolnik zavedati, da:
Romanian: Pentru a evita posibila expunere a fătului în timpul sarcinii, pacientul de sex bărbătesc trebuie să fie conştient că:
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na sistemsko izpostavljenost sonidegibu niso proučevali.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra expunerii sistemice a sonidegib nu a fost studiat.