FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition au télaprévir est plus élevée au cours d'une coadministration avec le peginterféron alfa et la ribavirine qu'après administration de télaprévir seul.
Italian: L'esposizione a telaprevir è maggiore durante la co-somministrazione con peginterferone alfa e ribavirina, rispetto a dopo la monosomministrazione del solo telaprevir.
French: ASC 1,30 (1,22-1,39)
Italian: AUC 1,30 (1,22-1,39)
French: Le télaprévir est en partie métabolisé dans le foie par le CYP3A et est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Italian: Telaprevir è in parte metabolizzato a livello epatico dal CYP3A ed è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
French: Veuillez interroger votre médecin à ce sujet et respecter la durée de traitement recommandée.
Italian: Verifichi con il dottore e segua le raccomandazioni sulla durata del trattamento.
French: Chez les répondeurs nuls à un précédent traitement, la réalisation d'un dosage supplémentaire de l'ARN du VHC entre les semaines 4 et 12 doit être envisagée.
Italian: Nei null responders al trattamento precedente, deve essere presa in considerazione l'effettuazione un ulteriore test HCV RNA tra le settimane 4 e 12.
French: Des réductions de la dose de ribavirine ont été réalisées pour la prise en charge de l'anémie.
Italian: Per la gestione dell'anemia, sono state adottate riduzioni del dosaggio di ribavirina.
French: L'étude 108 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée versus placebo, menée chez des patients naïfs de traitement.
Italian: Lo studio 108 era uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, condotto in pazienti naïve.
French: Le principe actif est le télaprévir.
Italian: Cosa contiene INCIVO Il principio attivo è telaprevir.
French: Une surveillance clinique est recommandée.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico.
French: Dans l'analyse d'une autre étude, l'étude C211, le profil de sécurité d'emploi de l'association médicamenteuse comportant INCIVO à la dose de 1 125 mg deux fois par jour était similaire à celui obtenu chez des patients recevant l'association médicamenteuse comportant INCIVO à la dose de 750 mg toutes les 8 heures.
Italian: Nell'analisi di un ulteriore studio, lo Studio C211, il profilo di sicurezza della terapia con 1.125 mg di INCIVO in associazione due volte al giorno, era simile al profilo di sicurezza nei pazienti che hanno ricevuto la terapia con 750 mg di INCIVO in associazione, ogni 8 ore.
French: Le télaprévir est principalement métabolisé dans le foie.
Italian: Telaprevir viene metabolizzato principalmente a livello epatico.
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) du peginterféron alfa et de la ribavirine pour les recommandations concernant la modification de la posologie, l'interruption, l'arrêt ou la reprise de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Italian: Fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina per le linee guida sulle modifiche del dosaggio, sulle interruzioni, sospensioni o sulla ripresa di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
French: Réponse avant traitement
Italian: Risposta al precedente trattamento
French: Si aucune amélioration n'est observée dans les 7 jours suivant l'arrêt d'INCIVO, la ribavirine doit être interrompue.
Italian: Se l'eruzione non migliora entro 7 giorni dalla sospensione di INCIVO, deve essere interrotta la
French: Si votre médecin arrête le traitement par INCIVO en raison d'effets indésirables ou parce que votre traitement n'est pas efficace, INCIVO ne devra pas être repris.
Italian: Se il medico interrompe INCIVO a causa degli effetti indesiderati o a causa dell'inefficacia del trattamento, INCIVO non deve essere ripreso.
French: Un échec virologique en cours traitement par télaprévir était principalement associé à la présence de variants ayant un niveau de resistance élevé au télaprévir et une rechute était principalement associée à la présence de variants ayant un niveau de resistance faible ou au virus de type sauvage.
Italian: Il fallimento virologico durante il trattamento con telaprevir è stato principalmente associato a varianti resistenti di livello più elevato e la recidiva è stata associata alle varianti resistenti di livello inferiore o al virus
French: Les signes et les symptômes de la déshydratation incluent l'augmentation de la sensation de soif, la sécheresse buccale, la diminution de la fréquence ou du volume des urines, et la coloration foncée des urines.
Italian: Segni e sintomi della disidratazione includono sete aumentata, bocca secca, frequenza o volume di urina diminuiti e urine di colore scuro.
French: Le télaprévir est fortement métabolisé par le foie, par hydrolyse, oxydation et réduction.
Italian: Telaprevir è ampiamente metabolizzato a livello epatico, implicando idrolisi, ossidazione e riduzione.
French: Dans la description des résultats des études de phase 3 108, 111 et C216, la RVS, considérée comme une guérison virologique, était définie sur la base d'une évaluation de l'ARN du VHC dans la fenêtre de visite correspondant à la semaine 72 de l'étude, en prenant la dernière mesure de la fenêtre.
Italian: Nella descrizione dei risultati degli studi di Fase 3 108, 111 e C216, l'SVR, considerata come eradicazione virologica, è stata definita sulla base della valutazione dell'HCV RNA nella finestra di visita della settimana 72 dello studio, usando l'ultima misurazione nella finestra.
French: Aucune inhibition significative de l'alcool déshydrogénase par le télaprévir n'a été observée in vitro.
Italian: Non è stata osservata in vitro una rilevante inibizione dell'alcol deidrogenasi da parte di telaprevir.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: On ne sait pas si INCIVO est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se telaprevir sia escreto nel latte materno umano.
French: Sur un ensemble regroupant 255 patients naïfs de traitement et prétraités inclus dans les études de phase 3, 108, 111 et C216 et chez qui des variants résistants au télaprévir étaient apparus pendant le traitement, 152 (60%) patients ne présentaient plus de variants résistants détectés par séquençage de population (suivi médian de 10 mois).
Italian: In un gruppo di 255 pazienti naïve e di pazienti precedentemente trattati, provenienti dagli studi di Fase 3 108, 111, C216, in cui sono emerse varianti resistenti a telaprevir durante il trattamento, 152 (60%) pazienti non presentavano più varanti resistenti rilevabili mediante il sequenziamento della popolazione (follow-up mediano di 10 mesi).
French: L'administration d'INCIVO peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats du CYP3A ou de la P-gp, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Italian: La somministrazione di INCIVO può aumentare l'esposizione sistemica ai medicinali che sono substrati di CYP3A o della P-gp, per i quali possono essere aumentati o prolungati gli effetti terapeutici e le reazioni avverse.
French: INCIVO peut être utilisé chez les patients infectés par une hépatite C chronique n'ayant jamais été traités auparavant ou chez les patients infectés par une hépatite C chronique ayant déjà reçu un
Italian: INCIVO può essere usato per i pazienti con infezione da epatite C cronica che non sono mai stati trattati in precedenza o in pazienti con infezione da epatite C cronica che sono stati trattati precedentemente con un regime a base di interferone.
French: abacavir, éfavirenz, fumarate de ténofovir pour traiter les infections par le VIH (inhibiteurs de la transcriptase inverse)
Italian: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil per trattare infezioni da HIV (inibitori della trascrittasi inversa)
French: Dans deux études en double-aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo et traitement de référence, conduites pour évaluer l'effet sur l'intervalle QT, le télaprévir en monothérapie à la dose de 750 mg toutes les 8 heures n'a pas été associé à un effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTcF.
Italian: Studi clinici esame per la valutazione dell'intervallo del QT In due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e con controllo attivo, condotti per valutare l'effetto sull'intervallo del QT, la monoterapia con telaprevir a un dosaggio di 750 mg ogni 8 ore non è stata associata ad alcun effetto clinicamente rilevante sull'intervallo del QTcF.
French: Inducteurs légers et modérés du CYP3A
Italian: Induttori lievi e moderati di CYP3A
French: En cas d'arrêt d'INCIVO en raison d'une anémie, les patients peuvent poursuivre le traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine.
Italian: Se INCIVO viene interrotto per anemia, i pazienti possono continuare il trattamento con peginterferone alfa e ribavirina.
French: Les patients infectés par le génotype 1a du VHC présentaient majoritairement des variants V36M et R155K seuls et combinés, alors que les patients infectés par le génotype 1b du VHC présentaient majoritairement des variants V36A, T54A/S et A156S/T/V.
Italian: I pazienti con HCV di genotipo 1a avevano principalmente varianti singole V36M e R155K o in combinazione, mentre i pazienti con HCV di genotipo 1b avevano soprattutto varianti V36A, T54A/S e A156S/T/V.
French: Il peut être nécessaire d'augmenter les doses en cas d'association au télaprévir.
Italian: Può rendersi necessario un aumento della dose, se associato a telaprevir.
French: Le télaprévir est un puissant inhibiteur du CYP3A4, enzyme importante pour le métabolisme de médicaments.
Italian: Telaprevir è un forte inibitore del CYP3A4, un importante enzima metabolizzante dei farmaci.
French: Figure 1 : Durée du traitement chez les patients naïfs de traitement et les rechuteurs à un
Italian: Figura 1: Durata del trattamento in pazienti naïve e in pazienti recidivanti al precedente
French: Le tableau 16 présente les taux de réponse chez les patients naïfs de traitement et chez les patients en échec de traitement par sous-groupe (patients naïfs de traitement, rechuteurs à un précédent traitement et non-répondeurs à un précédent traitement).
Italian: La tabella 16 mostra le percentuali di risposta nei pazienti naïve al trattamento e nei pazienti precedentemente trattati, divise per sottogruppo (naïve al trattamento, pazienti precedentemente recidivanti e pazienti precedentemente non responder).
French: Dans une étude de suivi portant sur 98 patients naïfs de traitement ou en échec d'un précédent traitement, ayant reçu un traitement par télaprévir dans le cadre d'études de phase 2 ou de phase 3 et n'ayant pas atteint une RVS, les variants résistants au télaprévir n'étaient plus détectés chez 85% (83/98) des patients (médiane de suivi de 27,5 mois).
Italian: In uno studio di follow-up di 98 pazienti naïve e con un precedente fallimento terapeutico, trattati con un regime a base di INCIVO in uno studio di Fase 2 o Fase 3, senza ottenere alcuna SVR, non sono state più rilevate varianti resistenti a telaprevir nell'85% (83/98) dei pazienti (follow-up mediano di 27,5 mesi).
French: INCIVO doit être utilisé avec précaution avec la propafénone et le flécaïnide, antiarythmiques de classe Ic, incluant une surveillance clinique et ECG adaptée.
Italian: INCIVO deve essere usato con cautela con gli antiaritmici di Classe Ic propafenone e flecainide, includendo un appropriato monitoraggio clinico e con ECG.
French: La limite inférieure de l'IC95% (-4,9%) était plus élevée que la marge de non-infériorité pré-déterminée de -11%, donc la non-infériorité de T12(2 fois/j)/PR par rapport à T12(3x8h)/PR a été démontrée.
Italian: Il limite inferiore dell'IC 95% (-4,9%) era maggiore rispetto al margine di non inferiorità di -11% e pertanto è stata dimostrata la non inferiorità di T12(b.i.d.
French: Atazanavir/ritonavir : La fréquence des hyperbilirubinémies/ictères est élevée avec cette association.
Italian: Atazanavir/ritonavir: questa combinazione è associata ad un'alta frequenza di iperbilirubinemia/ ittero.
French: Dans les études de phase 3, aucun des patients ayant un taux d'ARN du VHC > 1 000 UI/ml à la semaine 4 ou à la semaine 12 n'a atteint une RVS lors de la poursuite du traitement par peginterféron alfa et ribavirine.
Italian: Negli studi di Fase 3, nessuno dei pazienti con HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 o alla settimana 12 ha raggiunto l'SVR continuando il trattamento con peginterferone alfa e ribavirina.
French: Chez le rat, le télaprévir et son principal métabolite sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Italian: Telaprevir e il suo maggior metabolita sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
French: L'utilisation concomitante peut entraîner des effets indésirables tels que nausées, vertiges, hypotension et syncope.
Italian: La co-somministrazione può comportare possibili eventi avversi come nausea, capogiri, ipotensione e sincope.
French: pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs midazolam (pris par voie orale), triazolam (pris pour faciliter le sommeil et/ou réduire l'anxiété (sédatifs/hypnotiques)
Italian: per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore midazolam (assunto per bocca), triazolam per aiutarla a dormire e/o alleviare l'ansia (sedativi/ipnotici)
French: INCIVO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: INCIVO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Dans une étude en ouvert, les sujets naïfs traités soit par peginterféron alfa-2a/ribavirine (n = 80), soit par peginterféron alfa-2b/ribavirine (n = 81) en association avec INCIVO avaient des taux de RVS comparables.
Italian: In uno studio in aperto, i pazienti naïve trattati con peginterferone alfa-2a/ribavirina (n = 80) o peginterferone alfa-2b/ribavirina (n = 81) in associazione con INCIVO, hanno avuto percentuali simili di SVR.
French: Utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2b Les études de phase 3 ont toutes été menées avec le peginterféron alfa-2a en association avec INCIVO et la ribavirine.
Italian: Uso di INCIVO in associazione con peginterferone alfa-2b Gli studi di Fase 3 sono stati tutti condotti con peginterferone alfa-2a in associazione con INCIVO e ribavirina.
French: Le profil de résistance observé dans l'étude HPC3008 chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 était similaire au profil de résistance chez les patients mono-infectés par le VHC.
Italian: Il profilo di resistenza osservato nello studio HPC3008 nei pazienti co-infetti da HCV/HIV-1 era simile al profilo di resistenza dei pazienti con la sola infezione da HCV.
French: Dans les essais cliniques de phase 2 et 3 du télaprévir, les patients naïfs de traitement et les sujets ayant échoué à un précédent traitement chez qui prédominaient des variants résistants au télaprévir à l'état initial (avant traitement) étaient rares (V36M, T54A et R155K < 1% et T54S 2,7%).
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3 su telaprevir, erano rari i pazienti naïve e con un precedente fallimento terapeutico con varianti resistenti a telaprevir al basale (prima del trattamento) (V36M, T54A e R155K < 1% e T54S 2,7%).
French: ↑ midazolam (p.o.) ASC 8,96 (7,75-10,35) Cmax 2,86 (2,52-3,25)
Italian: ↑ midazolam (orale) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmax 2,86 (2,52-3,25)
French: Arrêt immédiat et définitif d'INCIVO.
Italian: Interrompere immediatamente e definitivamente
French: Le critère principal était l'évaluation de la non-infériorité, avec une marge de -10,5% pour le schéma à 24 semaines par rapport au schéma à 48 semaines chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12.
Italian: La valutazione primaria è stata una valutazione di non inferiorità, utilizzando un margine di -10,5%, del regime da 24 settimane, rispetto al regime da 48 settimane, in soggetti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12.
French: INCIVO est disponible sous forme de boîtes contenant un ou 4 flacon(s).
Italian: INCIVO è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 4 flaconi per cartone.
French: La co-administration du télaprévir avec le sildénafil ou le tadalafil utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: La co-somministrazione di sildenafil o tadalafil e telaprevir nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Si votre traitement n'est pas efficace, votre médecin vous demandera d'arrêter la prise de vos médicaments.
Italian: Se il trattamento non funzionerà, il medico può interrompere i suoi medicinali.
French: Au total, 352 (65%) patients présentaient un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12.
Italian: Un numero totale di 352 (65%) pazienti aveva un HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12.
French: Administration concomitante d'INCIVO avec des substances actives qui induisent fortement le CYP3A, par exemple la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital et pouvant entraîner ainsi une diminution de l'exposition et une perte
Italian: Co-somministrazione di INCIVO con principi attivi che inducono fortemente il CYP3A, ad esempio rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital e che possono quindi comportare una esposizione inferiore e una perdita di efficacia di INCIVO.
French: Les résultats d'une étude menée chez des volontaires sains ont montré un effet modeste du télaprévir à la dose de 1 875 mg toutes les 8 heures sur l'intervalle QTcF avec une augmentation maximale de la moyenne ajustée au placebo de 8,0 msec (IC à 90% : 5,1-10,9) (voir rubrique 5.1).
Italian: I risultati di uno studio condotto in volontari sani hanno dimostrato un modesto effetto di telaprevir a una dose di 1.875 mg ogni 8 ore sull'intervallo QTcF con un aumento medio massimo placeboregolato di 8,0 msec (IC al 90%: 5,1-10,9) (vedere il paragrafo 5.1).
French: Les contraceptifs hormonaux peuvent continuer à être utilisés mais ils peuvent ne pas être fiables durant la prise d'INCIVO et jusqu'à deux mois suivant l'arrêt du traitement par INCIVO (voir rubrique 4.5).
Italian: I contraccettivi ormonali possono essere continuati ma possono non essere affidabili durante il trattamento con INCIVO e per i due mesi successivi alla cessazione di INCIVO (vedere paragrafo 4.5).
French: (2,6-5,0 x LSN)
Italian: (2,6-5,0 x ULN)
French: Les schémas thérapeutiques d'antirétroviraux incluaient l'éfavirenz, l'atazanavir/ritonavir, le raltégravir, l'étravirine ou le darunavir/ritonavir en association avec le ténofovir ou l'abacavir et soit la lamivudine soit l'emtricitabine.
Italian: I regimi di terapia antiretrovirale includevano efavirenz, atazanavir / ritonavir, raltegravir, etravirina, o darunavir / ritonavir in combinazione con tenofovir o abacavir e sia lamivudina o emtricitabina.
French: Patients transplantés hépatiques sans cirrhose
Italian: Pazienti con trapianto di fegato senza cirrosi
French: Diminution ≥ 1 log10 de l'ARN du VHC à la semaine 4
Italian: ≥ 1 log10 riduzione dell' HCV RNA alla settimana 4
French: Utilisation d'INCIVO dans le traitement d'autres génotypes du VHC Les données cliniques concernant le traitement des patients infectés par des génotypes du VHC autres que le génotype 1 sont insuffisantes.
Italian: Uso di INCIVO nel trattamento di altri genotipi di HCV Non ci sono dati clinici sufficienti per supportare il trattamento di pazienti con genotipi di HCV diversi dal genotipo 1.
French: Tableau 9 : Taux de réponse : étude 111 Patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12
Italian: Tabella 9: Percentuali di risposta: Studio 111 Pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12
French: Tableau 15 : Taux de réponse : étude 110
Italian: Tabella 15: Percentuali di risposta: Studio 110
French: Se reporter à leur Résumé des Caractéristiques du Produit respectif pour les effets indésirables qui leur sont associés.
Italian: Fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le reazioni avverse associate.
French: • L'incidence des éruptions cutanées et des réactions cutanées sévères
Italian: • Incidenza di eruzione cutanea e gravi reazioni avverse di tipo cutaneo
French: Une consultation chez un dermatologue est recommandée.
Italian: È raccomandato il consulto di uno specialista in dermatologia.
French: Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin de changer ce médicament.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, consulti il medico su come passare a un altro medicinale.
French: Chez les patients non infectés par le VHC ayant une insuffisance rénale sévère, aucune modification cliniquement significative de l'exposition au télaprévir n'a été observée (voir rubrique 5.2).
Italian: In pazienti HCV-negativi con insufficienza renale grave, non sono stati osservati cambiamenti clinici rilevanti in seguito all'esposizione a telaprevir (vedere paragrafo 5.2).
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC du télaprévir ont augmenté respectivement de 10% et 21%, comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
Italian: La Cmax e l'AUC medie di telaprevir erano superiori rispettivamente del 10% e del 21%, rispetto ai soggetti sani
French: Lors d'un test réplicon du virus VHC de sous-type 1b, la CI50 du télaprévir vis à vis du VHC de type sauvage était de 0,354 µM ce qui est comparable à la CI50 de 0,28 µM obtenue lors d'un test avec un
Italian: In un test del replicone di HCV di sottotipo 1b, il valore di IC50 di telaprevir rispetto ad HCV wild type era di 0,354 µM, paragonabile al valore di IC50 del sottotipo 1a del virus in forma infettiva pari a
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les EI sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse da farmaco (ADR) sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Ces substances actives incluent l'alfuzosine, l'amiodarone, le bépridil, la quinidine, l'astémizole, la terfénadine, le cisapride, le pimozide, les dérivés de l'ergot de seigle (la dihydroergotamine, l'ergonovine, l'ergotamine, la méthylergonovine), la lovastatine, la simvastatine, l'atorvastatine, le sildénafil ou le tadalafil (uniquement lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement d'une hypertension artérielle pulmonaire), la quétiapine et le midazolam ou le triazolam administrés par voie orale (voir rubrique 4.5).
Italian: Questi principi attivi comprendono alfuzosina, amiodarone, bepridil, chinidina, astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina), lovastatina, simvastatina, atorvastatina, sildenafil o tadalafil (solo se usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), quetiapina e midazolam o triazolam somministrati per via orale (vedere paragrafo 4.5).
French: L'incidence des effets indésirables (EI) d'intensité modérée ou plus (≥ Grade 2) était plus élevée dans le groupe INCIVO que dans le groupe placebo.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions - ADR) di intensità almeno moderata (≥ Grado 2), era maggiore nel gruppo con INCIVO rispetto a quello con placebo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du kit de formation des professionnels de santé avant le lancement du
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda il formato e il contenuto della confezione del materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari con l'Autorità Nazionale Competente prima del lancio nello Stato membro.