FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Particular caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Bulgarian: Специално внимание се изисква при пациенти с нарушена белодробна функция.
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Bulgarian: След приблизително 4-8 седмици може да се очаква повлияване от лечението.
English: Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
Bulgarian: Силно пролифериращата тъкан, като злокачествени клетки, костен мозък, фетални клетки, кожен епител и лигавици, обикновено е по-чувствителна към този ефект на метотрексат.
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Bulgarian: Не е известно дали метотрексат се съдържа в семенната течност.
English: Radiotherapy during the use of methotrexate can increase the risk for soft tissue or bone necrosis.
Bulgarian: Лъчетерапията в периода на използване на метотрексат може да повиши риска от некроза на меките тъкани или на костите.
English: • The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
Bulgarian: Необходимостта от информиране на пациентите и близките/лицата, които се грижат за тях, за прилагането веднъж седмично.
English: Remove the bottle cap and push the adaptor firmly into the top of the bottle.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и притиснете адаптера плътно към гърлото на бутилката.
English: Methotrexate-induced haematopoietic suppression may occur abruptly and with apparently safe dosages.
Bulgarian: Супресия на хемопоезата, предизвикана от метотрексат, може да настъпи рязко и при привидно безопасни дози.
English: The usual dose is 10 mg-25 mg (5 ml12.5 ml) taken once weekly.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg-25 mg (5 ml-12,5 ml), приемана веднъж седмично.
English: The recommended dose is 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² body surface area (BSA)/week.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² телесна повърхност (ТП)/седмица.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
English: In the antineoplastic treatment, myelosuppression and mucositis are the predominant dose-limiting toxic effects of methotrexate.
Bulgarian: При антинеопластично лечение миелосупресията и мукозитът са преобладаващите дозолимитиращи токсични ефекти на метотрексат.
English: Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Bulgarian: Може да се развие остра или хронична интерстициална пневмония, често свързана с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката, без да махате адаптера от мястото му.
English: Radiation-induced dermatitis and sunburn can reappear during methotrexate therapy (recall reactions).
Bulgarian: Дерматити, предизвикани от радиация, и слънчеви изгаряния може да се появят отново при терапията с метотрексат (реакция на радиационна памет).
English: Recommended follow-up examinations and precautions
Bulgarian: Препоръчителни проследяващи прегледи и предпазни мерки
English: Acute liver degeneration, Liver failure, Reactivation of chronic hepatitis,
Bulgarian: Остра чернодробна дегенерация, чернодробна недостатъчност реактивиране на хроничен хепатит,
English: Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Bulgarian: При сериозно понижение броя на левкоцитите или тромбоцитите лечението трябва да се прекъсне незабавно и да се назначи подходяща поддържаща терапия.
English: Oncology
Bulgarian: Онкология
English: The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe, unpredictable myelosuppression, stomatitis and neurotoxicity with intrathecal administration.
Bulgarian: Използването на азотен оксид потенцира ефекта на метотрексат върху метаболизма на фолиевата киселина, което води до повишена токсичност като тежка, непредсказуема миелосупресия, стоматит и невротоксичност при интратекално приложение.
English: • Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
Bulgarian: Подробно описание за количеството на активното вещество от разтвора и дозата, изразена в обем, за да разяснят правилната доза на пероралния разтвор.
English: Spillages must be wiped immediately.
Bulgarian: При разливане, трябва да се избърше веднага.
English: Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal absorption of methotrexate or interfere with the enterohepatic circulation by inhibiting intestinal flora or suppressing bacterial metabolism.
Bulgarian: Пероралните антибиотици като тетрациклини, хлорамфеникол и неабсорбируеми широкоспектърни антибиотици могат да намалят интестиналната абсорбция на метотрексат или да повлияят на ентерохепаталната циркулация поради инхибиране на интестиналната флора или потискане на бактериалния метаболизъм.
English: Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
Bulgarian: Циклоспорин може да засили ефикасността и токсичността на метотрексат.
English: Patients taking potentially hepatotoxic medicinal products during treatment with methotrexate (e.g. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine and retinoids) should be monitored closely for increased hepatotoxicity.
Bulgarian: Пациентите, приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти по време на терапията с метотрексат (напр. лефлуномид, азатиоприн, сулфасалазин и ретиноиди), трябва да бъдат внимателно проследявани за повишена хепатотоксичност.
English: Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.
Bulgarian: Комбинираното прилагане на меркаптопурин и метотрексат може да увеличи бионаличността на меркаптопурин, вероятно в резултат на инхибирането на метаболизма на меркаптопурин.
English: Dosage in adults with severe forms of psoriasis and adult patients with psoriatic arthritis
Bulgarian: Дозировка при възрастни с тежка форма на псориазис и възрастни пациенти с псориатичен артрит
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see section 4.4).
Bulgarian: Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.4).
English: Vitamin products
Bulgarian: Продукти, съдържащи витамини
English: Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis can increase toxicity as a result of raised active substance levels.
Bulgarian: Състояния, водещи до дехидратация, като повръщане, диария или стоматит могат да повишат токсичността на метотрексат поради повишените нива на активното вещество.
English: Jylamvo is for oral use only.
Bulgarian: Jylamvo е само за перорална употреба.
English: Osteoporosis, Arthralgia, Myalgia,
Bulgarian: Остеопороза артралгия, миалгия,
English: Antibiotics such as penicillins, glycopeptides, sulphonamides, ciprofloxacin and cefalotin can in individual cases reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum methotrexate concentrations can occur, accompanied by haematological and gastrointestinal toxicity.
Bulgarian: Антибиотиците като пеницилин, глюкопептиди, сулфонамиди, ципрофлоксацин и цефалотин могат, в отделни случаи, да намалят бъбречния клирънс на метотрексат и по този начин да се получат повишени концентрации на метотрексат, съпроводени с хематологична и гастроинтестинална токсичност.
English: Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с ревматоиден артрит
English: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulphonamides, thiazide diuretics, oral hypoglycaemics, doxorubicin and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability and hence toxicity (indirect dose increase).
Bulgarian: Салицилати, фенилбутазон, дифенилхидантоин (= фенитоин), барбитурати, транквиланти, перорални контрацептиви, тетрациклини, производни на амидопирин, сулфонамиди, тиазидни диуретици, перорални хипогликемични средства, доксорубицин и p-аминобензоена киселина изместват метотрексат от свързване със серумните албумини и по този начин увеличават бионаличността, оттук и токсичността (индиректно увеличаване на дозата).
English: A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Bulgarian: За точно измерване на предписаната доза се предоставя перорална спринцовка за перорални форми от 10 ml (вж. листовката).
English: Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата.
English: What you need to know before you take Jylamvo Do not take Jylamvo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jylamvo
English: 75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло тип III от 75 ml със защитена от отваряне, защитена от деца запушалка (полипропилен със слой от полиетиленова пяна), съдържаща 60 ml перорален разтвор.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на терапия с метотрексат и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с метотрексат и поне шест месеца след това (вж. точка 4.4).
English: Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните (много чести) нежелани реакции на метотрексат включват гастроинтестинални нарушения (напр. стоматит, диспепсия, абдоминална болка, гадене, загуба на апетит) и отклонения в чернодробните функционални показатели (напр. повишени аланин аминотрасфераза (ALAT), аспартат аминотрасфераза (ASAT), билирубин, алкална фосфатаза).
English: Treatment of rheumatoid arthritis, severe juvenile idiopathic arthritis, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis with Jylamvo is a long-term treatment.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит, тежък ювенилен идиопатичен артрит, тежък псориазис и тежък псориатичен артрит с Jylamvo е дългосрочно лечение.
English: Treatment of active rheumatoid arthritis, severe JIA, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis represents a long-term treatment.
Bulgarian: Лечението на активен ревматоиден артрит, тежък ЮИА, тежък псориазис и тежък псориатичен артрит представлява дългосрочно лечение.
English: − inflammation and ulcers of the vagina.
Bulgarian: Възпаление и улцерация на вагината
English: Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and StevensJohnson syndrome.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции от метотрексат включват потискане на костния мозък, белодробна токсичност, хепатотоксичност, бъбречна токсичност, невротоксичност, тромбоемболични събития, анафилактичен шок и синдром на Stevens-Johnson.
English: • Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
Bulgarian: Информация относно лечението с Jylamvo, приложението и дозировката.
English: An increased monitoring frequency should be considered when the dose is increased.
Bulgarian: При увеличаване на дозата трябва да се има предвид повишена честота на проследяване.
English: Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като полуживотът на метотрексат може да се удължи четири пъти при пациенти, които имат патологично натрупване на течности, може да е необходимо намаляване на дозата, а в някои случаи и преустановяване на приложението на метотрексат (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Severe visual disturbances
Bulgarian: Тежки зрителни нарушения
English: Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the likelihood of severe haematotoxic adverse reactions to methotrexate.
Bulgarian: Допълнителното приложение на хематотоксични лекарствени продукти (напр. метамизол) увеличава вероятността от тежки хематотоксични нежелани реакции на метотрексат.
English: Dose in rheumatic and skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis)
Bulgarian: Доза при ревматоидни и кожни заболявания (РА, ЮИА, псориазис или псориатричен артрит)
English: *has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease.
Bulgarian: *съобщен за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване.
English: Posology Rheumatological and dermatological diseases
Bulgarian: Ревматологични и дерматологични заболявания
English: In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Bulgarian: Съобщава се, че при хора метотрексат причинява олигоспермия, менструална дисфункция и аменорея.
English: Thromboembolic reactions (including arterial and cerebral thrombosis, thrombophlebitis, deep leg vein thrombosis, retinal vein thrombosis, pulmonary embolism), Hypotension
Bulgarian: Тромбоембол ични реакции (включителн о артериална и церебрална тромбоза, тромбофлеби т, дълбока венозна тромбоза на крака, ретинална венозна тромбоза, белодробен емболизъм), хипотония
English: Methotrexate has been reported to cause impairment of fertility, oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans during and for a short period after the discontinuation of treatment, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Bulgarian: менструална дисфункция и аменорея при хора по време на лечението и за кратък период след прекъсването му, засягайки сперматогенезата и оогенезата по време на периода на неговото приложение - ефекти, които изглежда че са обратими при преустановяване на лечението.
English: You and your partner should avoid having a baby if you are being given methotrexate at the time and for at least 6 months after the end of your treatment with methotrexate.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да избягвате да имате бебе, по времето когато използвате метотрексат, както и поне 6 месеца след като лечението Ви с метотрексат е приключило.
English: Conversely, co-administration of medicinal products containing folinic acid or vitamin preparations containing folic acid or derivatives may impair the efficacy of methotrexate.
Bulgarian: От друга страна, съпътстващото приложение на лекарствени продукти, съдържащи фолинова киселина, или препарати, съдържащи витамини и фолиева киселина или нейни производни, може да повлияе на ефикасността на метотрексат.
English: Symptoms of overdose The symptoms following oral overdose predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems.
Bulgarian: Симптомите след перорално предозиране засягат предимно хематопоетичната и гастроинтестиналната система.
English: Infertility, Loss of libido, Impotence, Vaginal discharge, Gynaecomastia
Bulgarian: Безплодие, загуба на либидо, импотентност, вагинално течение, гинекомастия
English: In the event of (prior) treatment with medicinal products that can have adverse reactions on bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of haematopoietic disorders must be considered.
Bulgarian: При (предварително) лечение с лекарствени продукти, при които може да има нежелани реакции от страна на костния мозък (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол, хлорамфеникол, пириметамин), трябва да се има предвид възможността за хемопоетични нарушения.
English: Hepatic steatosis, fibrosis and cirrhosis, Decrease in serum albumin
Bulgarian: Чернодробн а стеатоза, фиброза и цироза, понижение на серумния албумин
English: Higher dosages should be given parenterally.
Bulgarian: По-високите дозировки трябва да се прилагат парентерално.
English: Enlarged lymph nodes (lymphoma) may occur in patients receiving low dose methotrexate and if this is the case, therapy must be stopped.
Bulgarian: Могат да се появят увеличени лимфни възли (лимфом) при пациенти, приемащи ниски дози метотрексат, и в такъв случай терапията трябва да се прекрати.
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia and other lung infections, Chronic obstructive pulmonary disease, Pleural effusion
Bulgarian: Pneumocystis jiroveci, и други белодробни инфекции, хронична обструктивна белодробна болест, плеврален излив пулмонална алвеоларна хеморагия
English: The symptoms of an overdose can include bleeding, an unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood with a coffee grounds appearance and a reduced urine.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват кървене, необичайна слабост, язви в устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане, което наподобява на утайка от кафе, и намалено количество на урината.
English: Psoriatic lesions can worsen during UV radiation and co-administration of methotrexate.
Bulgarian: Псориазисните лезии могат да се влошат по време на UV-облъчване и едновременно приложение на метотрексат.
English: Package leaflet: Information for the user Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Jylamvo 2 mg/ml перорален разтвор метотрексат (methotrexate)
English: Methotrexate should be used only with great caution, if at all, in patients who have a significant liver disease, particularly if this is/was alcohol-related.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се прилага с повишено внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти със значимо настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е или е било причинено от алкохол.
English: Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Bulgarian: Колестирамин може да повиши извън бъбречното елиминиране на метотрексат чрез повлияване на ентерохепаталната циркулация.
English: Convulsions, Vertigo, Confusion
Bulgarian: Конвулсии, световъртеж, обърканост
English: Please note that this oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and that the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Bulgarian: Обърнете внимание, че този перорален разтвор съдържа 2 mg метотрексат в 1 ml разтвор, а разграфяването на спринцовката за перорални форми е в ml, а не в mg.
English: Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Bulgarian: Тъй като метотрексат се елиминира основно чрез бъбреците, трябва да се очакват повишени концентрации при наличие на бъбречно увреждане, което може да доведе до тежки нежелани реакции.
English: - Complete blood count with differential blood count and platelets.
Bulgarian: Пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите.
English: Concomitant therapy with medicinal products that can cause folic acid deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole) can result in increased methotrexate toxicity.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с на лекарствени продукти, които могат да причинят дефицит на фолиева киселина (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол), може да доведе до повишена токсичност на метотрексат.
English: Methotrexate can reduce the clearance of theophylline.
Bulgarian: Метотрексат може да понижи клирънса на теофилин.
English: Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Bulgarian: Други често появяващи се (чести) нежелани реакции са левкопения, анемия, тромбоцитопения, главоболие, умора, сънливост, пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит, често свързвани с еозинофилия, орални язви, диария, екзантем, еритема и сърбеж.
English: Doses exceeding 20 mg (10 ml) per week can be associated with significant increase in toxicity, especially bone marrow suppression.
Bulgarian: Възможно е дози, които надвишават 20 mg (10 ml) на седмица, да са свързани със значително повишаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
English: How to take Jylamvo
Bulgarian: Как да приемате Jylamvo
English: In patients with rheumatoid arthritis or psoriasis, folic acid or folinic acid supplementation may reduce methotrexate toxicity, such as gastrointestinal symptoms, stomatitis, alopecia and elevated liver enzymes.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит или псориазис, добавки, съдържащи фолиева киселина или добавки с фолинова киселина, могат да намалят токсичността на метотрексат, като стомашно-чревни симптоми, стоматит, алопеция и повишени чернодробни ензими.
English: Cytomegalovirusinduced infections.
Bulgarian: Инфекции, причинени от цитомегаловир ус.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Bulgarian: Много редки (<1/10,000)
English: Pleural effusions or ascites
Bulgarian: Плеврален излив и асцит
English: The recommended initial dose is 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate once weekly.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg (3,75 ml) метотрексат веднъж седмично.
English: Folic acid supplementation
Bulgarian: Добавяне на фолиева киселина
English: How to store Jylamvo
Bulgarian: Как да съхранявате Jylamvo
English: One ml of solution contains 2 mg methotrexate.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 2 mg метотрексат.
English: Retinopathy, Conjunctivitis
Bulgarian: Ретинопатия, конюктивит
English: If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на билирубин са >5 mg/dl (85,5 µmol/l) (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Bulgarian: При стойности на рН на урината по-ниски от 7,0 не трябва да се започва лечение с умерено високи и високи дози метотрексат.
English: • Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
Bulgarian: Стоматит, язви в устната кухина и установени активни гастроинтестинални язви
English: Malignant lymphomas
Bulgarian: Малигнен лимфом