FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xofigo se inyectará lentamente a través de una aguja insertada en una de sus venas (por vía intravenosa).
Norwegian Bokmål: Administrering av Xofigo og hvordan prosedyren utføres Xofigo vil bli injisert langsomt via en kanyle i en av venene dine (intravenøst).
Spanish: Por lo tanto, la exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Norwegian Bokmål: Kumulativ strålingseksponering over tid kan derfor være forbundet med økt risiko for kreft og arvelige defekter.
Spanish: [Logotipo de Bayer]
Norwegian Bokmål: Tyskland [Bayer logo]
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Norwegian Bokmål: Kumulativ strålingseksponering over tid kan være forbundet med økt risiko for kreft og arvelige defekter.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette heftet ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Spanish: El TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio posautorización de seguridad (EPAS) no intervencionista de acuerdo a los datos de la Base de datos sueca sobre el cáncer de próstata (PCBaSe, por sus siglas en inglés) y otros registros escandinavos del cáncer o en otras fuentes de datos apropiadas, con la finalidad de caracterizar adicionalmente la seguridad de radio-223 en la indicación autorizada.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) basert på data fra Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og andre relevante skandinaviske
Spanish: En función del volumen administrado, este medicamento puede contener hasta 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada unidad de dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 54 mg natrium per dose (finnes i bordsalt), avhengig av volumet som blir administrert.
Spanish: Debido a la excreción de Xofigo en las heces, Xofigo puede hacer que la inflamación aguda de sus intestinos empeore.
Norwegian Bokmål: Siden Xofigo utskilles i avføringen, kan det forverre akutt betennelse i tarmene.
Spanish: - Si sufre una fractura ósea, su médico estabilizará primero el hueso fracturado antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får et benbrudd, vil legen først stabilisere benbruddet før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de trombocitopenia o neutropenia (ver más arriba): - cualquier moratón inusual, - mayor sangrado de lo habitual tras una lesión, - fiebre, - si parece contraer muchas infecciones.
Norwegian Bokmål: De kan være tegn på trombocytopeni eller nøytropeni (se ovenfor): - uvanlige blåmerker, - større blødninger enn vanlig etter skade, - feber, - eller hvis det virker som om du lett får infeksjoner.
Spanish: Se observó neutropenia de grados 3 y 4 en el 2,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0,7% de los tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble sett hos 2,2 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 0,7 % av pasienter som fikk placebo.
Spanish: Por lo tanto, si usted tiene estas enfermedades, su médico valorará de manera cuidadosa si usted puede ser tratado con Xofigo.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor nøye vurdere om du kan behandles med Xofigo dersom du har en slik tilstand.
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra)
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning radium (223Ra) diklorid
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Spanish: También en perros, se observó mielotoxicidad limitante de la dosis tras una única administración de 497 kBq de dicloruro de radio-223 por kg de peso corporal (9 veces la actividad clínicamente recomendada).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende myelotoksisitet ble sett hos hund etter én enkel administrering på 497 kBq av radium-223-diklorid per kg kroppsvekt (9 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Spanish: Xofigo contiene la sustancia radiactiva radio-223 (223Ra), que mimetiza al calcio que se encuentra en los huesos.
Norwegian Bokmål: Xofigo inneholder det radioaktive stoffet radium-223 som imiterer kalsium som finnes i skjelettet.
Spanish: En general, los radionúclidos inducen efectos sobre ambos.
Norwegian Bokmål: Vanligvis induserer radionuklider effekter i forhold til reproduksjon og utvikling.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6,6 MBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Spanish: Emisión gamma (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Gammastråling (Gy/MBq)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la quimioterapia concomitante con Xofigo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo har ikke blitt fastslått.
Spanish: El vial contiene 6 ml de solución y se almacena en un envase de plomo.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 6 ml oppløsning.
Spanish: c Definida como un aumento ≥ 25% en comparación con la situación basal/nivel mínimo.
Norwegian Bokmål: b Ikke estimerbart på grunn av utilstrekkelige hendelser etter median c Definert som ≥25 % økning sammenlignet med baseline/nadir.
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría en 3 estudios de fase I. Se obtuvieron datos farmacocinéticos de 25 pacientes con actividades comprendidas entre 51 y 276 kBq/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data ble innhentet fra 25 pasienter ved aktiviteter i området 51-276 kBq/kg.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Durante un estudio de fase III, se ha observado en estos pacientes un aumento de la incidencia de reacciones adversas hematológicas como neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt insidens av hematologiske bivirkninger som nøytropeni og trombocytopeni ble sett hos disse pasientene under fase III-studien (se pkt.
Spanish: La conservación debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Spanish: (asintomáticos o levemente sintomáticos) y el 54% presentaban dolor de grado 2-3 en la escala de la
Norwegian Bokmål: og 54 % hadde smerte tilsvarende WHO-skala 2-3.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen kliniske interaksjonsstudier er blitt utført.
Spanish: Por lo tanto, Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Xofigo er derfor kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednisolon/prednison (se pkt.
Spanish: La conservación de radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktive legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Spanish: La administración de radiofármacos origina riesgos para otras personas derivados de la radiación externa o de la contaminación procedente de derrame de orina, heces, vómitos, etc.
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, feces, oppkast osv., utgjør en risiko for andre personer ved administrering av radiofarmaka.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6600 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6600 kBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Osteonecrosis mandibular
Norwegian Bokmål: Osteogene celler
Spanish: - Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada global a largo plazo.
Norwegian Bokmål: - Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid.
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 5,9 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Spanish: Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada a largo plazo global.
Norwegian Bokmål: Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid.
Spanish: Para instrucciones adicionales sobre el uso del medicamento, ver las secciones 6.6 y 12.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende bruken av dette legemidlet, se pkt.
Spanish: Dado que el análisis actualizado se facilita únicamente con fines descriptivos, no se indica un valor de p. b Hazard ratio (de Xofigo sobre el placebo) < 1 favorece a Xofigo.
Norwegian Bokmål: b Hasardratio (Xofigo over placebo) <1 i favør av Xofigo.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Análisis del tiempo transcurrido hasta los eventos (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Hasardratiob (95 % KI)
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Spanish: La excreción fecal es la principal vía de eliminación del organismo.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien i kroppen er utskillelse via feces.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 en la fecha de calibración.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium-223-diklorid, tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid), tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Xofigo er kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Spanish: Xofigo aumenta la incidencia de diarrea, náuseas, y vómitos (ver sección 4.8) lo cual puede conllevar a una deshidratación.
Norwegian Bokmål: Xofigo øker forekomsten av diaré, kvalme og oppkast (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron trombocitopenia y neutropenia (ver sección 4.4 y "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación).
Norwegian Bokmål: 4.4 og «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) Vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning radium (223Ra) diklorid
Spanish: 10 (10 x 1)jeringa s precargadas (envase múltiple)
Norwegian Bokmål: 10 (10 x 1) hetteglass + 10 (10 x 1 ampuller (multipakning)
Spanish: Denominació n (de fantasía)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
Spanish: Esto es normal.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Norwegian Bokmål: Disse tiltak hjelper å beskytte miljøet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 22 juni 2015
Spanish: No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig data fra denne aldersgruppen.
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
Norwegian Bokmål: Om nødvending kan produktet legges tilbake i kjøleskapet for senere bruk, men dette må ikke gjøres mer enn én gang.
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
Norwegian Bokmål: Effekt etter 24 ukers behandling
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
Norwegian Bokmål: 300 300 450 525 600 SKAL IKKE BEHANDLES - ikke tilgjengelige data for doseanbefaling
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en la zona de inyección.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod på injeksjonsstedet.
Spanish: • El lugar recomendado es la parte superior de los muslos.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av låret.
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten vask hendene grundig med vann og såpe.
Spanish: El descenso de los corticosteroides debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico y puede ser necesario que se realice gradualmente.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kortikosteroiddosen bør skje under direkte tilsyn av lege og det kan være nødvendig at nedtrappingen skjer gradvis.
Spanish: IC de 95% para diferencia
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjell
Spanish: Reacciones alérgicas tipo I
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner type I
Spanish: Para administración subcutánea únicamente.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Para mayor información, ver sección 4.4.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet For ytterligere informasjon, se pkt 4.4
Spanish: El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres i vannet før det injiseres av lege eller sykepleier.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din.
Spanish: Población total estudio 1 Xolair N=209
Norwegian Bokmål: Hele studie 1 populasjonen Xolair N=209
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Forskriver anbefales å periodisk vurdere behovet for fortsatt behandling.
Spanish: Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento:
Norwegian Bokmål: Legens generelle vurdering av behandlingseffekt:
Spanish: Esos signos se mencionan en "Efectos adversos graves" en la sección 4.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer er oppført under "Alvorlige bivirkninger" under avsnitt 4.
Spanish: Inyección de Xolair - Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Xolair.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xolair - Du og legen din vil bestemme om du skal injisere Xolair selv.
Spanish: El periodo de validez incluye posibles desviaciones de temperatura.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstiden inkluderer mulige temperatursvingninger.
Spanish: Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, ver sección 4.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, se avsnitt 4.
Spanish: Qué más necesita para la inyección:
Norwegian Bokmål: Andre ting du trenger for injeksjonen din:
Spanish: 15 meses.
Norwegian Bokmål: 15 måneder.
Spanish: En base a una exposición estimada de 566.923 paciente tratado años, resultó en una frecuencia aproximada de 0,20%.
Norwegian Bokmål: Basert på en estimert eksponering av 566 923 pasientbehandlingsår resulterer dette i en rapporteringsfrekvens på ca.0,20 %.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de la inyección*
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet*
Spanish: Pirexia**
Norwegian Bokmål: Pyreksi**
Spanish: En caso de sospecha de una sobredosis, se deberá monitorizar al paciente para cualquier signo o síntoma anormal.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør pasienten monitoreres for ethvert unormalt tegn eller symptom.
Spanish: Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
Norwegian Bokmål: Dosene bør tilpasses ved betydelige endringer i kroppsvekt (se tabell 2 og 3).
Spanish: Se utilizó BOCF (Observación basal llevada adelante) para imputar los datos que faltaban.
Norwegian Bokmål: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ble brukt til å estimere manglende data.
Spanish: Ninguno de estos cambios se asoció con episodios hemorrágicos o con una disminución de la hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse forandringene var knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.
Spanish: Nota: Dependiendo de la dosis que le haya prescrito su médico, usted puede necesitar preparar una o más jeringas precargadas e inyectar el contenido de todas ellas.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Avhengig av dosen som er foreskrevet av legen din så må du kanskje klargjøre en eller flere ferdigfylte sprøyter og injisere innholdet av dem alle.
Spanish: Las dosis de más de 150 mg (Tabla 1) se deben administrar divididas en dos o más lugares de inyección.
Norwegian Bokmål: Doser over 150 mg (tabell 1) skal fordeles på to eller flere injeksjonssteder.
Spanish: Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Xolair er vanligvis milde til moderate, men kan noen ganger være alvorlige.
Spanish: Sin embargo, deberá garantizarse precaución en pacientes con elevado riesgo de infección helmíntica, en particular cuando viajen a zonas donde las infecciones helmínticas son endémicas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må imidlertid utvises hos pasienter med høy risiko for helmintiasis, spesielt ved reiser til områder hvor slike infeksjoner er endemiske.
Spanish: Qué es Xolair y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Xolair er og hva det brukes mot
Spanish: La mayoría de los pacientes estuvo inadecuadamente controlado pero recibieron menos tratamiento concomitante del asma que los pacientes en los estudios 1 ó 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var utilstrekkelig kontrollert, men mottok mindre tilleggsbehandling med annen astmamedisin enn pasientene i studie 1 eller 2.
Spanish: Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente.
Norwegian Bokmål: Merk at i noen tilfeller kan det ta lenger enn 20 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas se dividen en dos grupos: las identificadas en los periodos de tratamiento de 12-semanas y de 24-semanas.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert er delt inn i to grupper: de som er identifisert i behandlingsperioden på 12 uker og de på 24 uker.
Spanish: BOCF=observación basal llevada adelante; ITTm=población por intención de tratar modificada
Norwegian Bokmål: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifisert intention-to-treat populasjon
Spanish: Las pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial son completamente normales.
Norwegian Bokmål: Små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset er vanlig.
Spanish: No se anticipan efectos en los neonatos/niños lactantes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet noen effekt hos ammede nyfødte/spedbarn.
Spanish: - Es importante haber recibido la formación adecuada sobre cómo inyectarse el medicamento antes de que lo haga usted mismo.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å være riktig opplært i hvordan legemidlet skal injiseres før du injiserer på egenhånd.
Spanish: En ensayos clínicos controlados y durante los análisis intermedios de un estudio observacional, se observó un desequilibrio numérico de ETA.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier og ved interimanalyser av en observasjonsstudie ble det observert en numerisk ubalanse av ATE.
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner gitt av legen din eller sykepleieren.
Spanish: Sin embargo, después de una búsqueda acumulada en la base de datos de seguridad, se recogieron un total de 898 casos de anafilaxia poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i sikkerhetsdatabasen etter markedsføring viste likevel totalt 898 anafylaktiske tilfeller.
Spanish: Los niveles de omalizumab en la leche fueron del 0,15% con respecto a la concentración sérica materna.
Norwegian Bokmål: Nivået av omalizumab i melk var 0,15 % av serumkonsentrasjonen hos mor.
Spanish: Se estimó la LS media utilizando un modelo ANCOVA.
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittet ble estimert ved å bruke en ANCOVA-modell.
Spanish: Los valores medios al final del periodo de seguimiento fueron similares a los del grupo placebo, pero inferiores a los valores basales medios respectivos.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene mot slutten av oppfølgingsperioden var tilsvarende de for placebogruppen, men lavere enn de respektive gjennomsnittsverdiene ved utgangsnivå.
Spanish: Los resultados fueron similares en el ensayo 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende i studie 3.
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo de seguimiento libre de tratamiento de 16 semanas.
Norwegian Bokmål: Alle studier hadde en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Spanish: Por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis mellom 12 og 16 uker før fullstendig effekt oppnås.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de Xolair.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose av Xolair er ikke fastslått.
Spanish: Omalizumab o placebo administrado
Norwegian Bokmål: Omalizumab eller placebo administrert
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xolair
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xolair
Spanish: Por tanto, las primeras tres dosis se deben administrar bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Derfor skal de første 3 dosene administreres av eller under tilsyn av helsepersonell.
Spanish: Las tres primeras dosis se inyectarán siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario (ver sección 2).
Norwegian Bokmål: De første 3 dosene vil alltid bli gitt av eller under tilsyn av helsepersonell (se avsnitt 2).
Spanish: La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que para adultos.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdommer i alderen 12 år og eldre er den samme som for voksne.
Spanish: Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen siéndolo hasta un año después de la interrupción del mismo.
Norwegian Bokmål: De totale IgE nivåene øker under behandlingen og forblir forhøyet i inntil ett år etter at behandlingen er avsluttet.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Xolair afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Xolair vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Spanish: Además, no se observaron efectos genotóxicos en un estudio separado no clínico de genotoxicidad.
Norwegian Bokmål: Videre ble det ikke observert noen gentoksiske effekter i en separat ikke-klinisk gentoksisitetsstudie.
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento.
Norwegian Bokmål: Les gjennom ALLE instruksjonene før du injiserer.