FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ventavis ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin juge que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour vous et pour le fœtus.
Portuguese: Ventavis só deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico decidir que o possível benefício ultrapassa o possível risco para si e para o feto.
French: - Insuffisance cardiaque décompensée sans étroite surveillance médicale.
Portuguese: − Insuficiência cardíaca descompensada se não se encontrar sob vigilância médica rigorosa.
French: Ventavis est utilisé pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à réaliser une activité physique) ainsi que les symptômes.
Portuguese: Ventavis é utilizado para melhorar a capacidade de exercício (a capacidade de desenvolver atividades físicas) e sintomas.
French: Œdème périphérique§
Portuguese: Edema Periférico§
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu' une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: La durée du traitement dépend de l'état clinique du patient et est déterminée par le médecin.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado clínico e é deixado ao critério do médico.
French: Syncope§ (voir rubrique 4.4) Hypotension*
Portuguese: Síncope§ (ver secção 4.4) Hipotensão*
French: • Dilatation des artérioles et des veinules
Portuguese: • Dilatação de arteríolas e vénulas
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités par le médicament et des données de surveillance depuis la commercialisation.
Portuguese: As reações adversas descritas abaixo são baseadas em dados acumulados de ensaios clínicos de fase II e III envolvendo 131 doentes tomando o medicamento e em dados da vigilância pós-comercialização.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico.
French: En cas de détérioration ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque droite, le relais par un autre traitement devra être envisagé.
Portuguese: Em caso de deterioração ou agravamento da insuficiência cardíaca direita, deverá considerar-se a transferência para outros medicamentos.
French: Dose par séance de nébulisation
Portuguese: Dose por sessão de inalação
French: • NE BUVEZ PAS OU N'AVALEZ PAS la solution de Ventavis.
Portuguese: • NÃO beba nem engula a solução de Ventavis.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'ampoule.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola.
French: Les traitements vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver de façon significative l'état cardiovasculaire des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Portuguese: Os vasodilatadores pulmonares podem agravar de forma significativa o estado cardiovascular de doentes com doença pulmonar venoclusiva.
French: Venta-Neb invite le patient à inhaler par un signal optique et acoustique.
Portuguese: O Venta-Neb indica ao doente que deve inalar mediante um sinal ótico e acústico.
French: Les données cliniques disponibles concernant l'utilisation du nébuliseur Breelib sont limitées.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização do nebulizador Breelib são limitados.
French: La moyenne de la dose quotidienne inhalée était de 27 microgrammes et la moyenne du nombre d'inhalations par jour était de 5,6.
Portuguese: A dose média diária inalada foi de 27 microgramas e o número médio de inalações por dia foi de 5,6.
French: La dose de Ventavis et la durée du traitement qui vous conviennent dépendent de votre état.
Portuguese: A dose de Ventavis e a duração do tratamento certas para si dependem do seu estado individual.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents anti-thrombotiques, antiagrégants plaquettaires, à l'exception de l'héparine, Code ATC: B01AC11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antitrombóticos, inibidores de agregação plaquetária excluindo a heparina, código ATC: B01AC11
French: Bronchospasme* (voir rubrique 4.4)/ Sibilants
Portuguese: Broncoespasmo* (ver secção 4.4)/ Síbilos
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'iloprost chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de iloprost em mulheres grávidas é limitada.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
French: Lors de l'utilisation du système I-Neb AAD, il convient de respecter les instructions ci-après.
Portuguese: Ao utilizar o sistema I-Neb AAD, deve seguir as instruções de utilização seguintes.
French: Les symptômes d'un surdosage sont principalement liés à l'effet vasodilatateur de l'iloprost.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem estão relacionados principalmente com o efeito vasodilatador do iloprost.
French: Au cours des essais cliniques, des œdèmes périphériques ont été rapportés chez 12,2 % des patients traités par l'iloprost et 16,2 % des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi comunicado edema periférico em 12,2% dos doentes com iloprost e em 16,2% dos doentes com placebo.
French: • Pression sanguine basse (hypotension)
Portuguese: • Pressão arterial baixa (hipotensão)
French: 85 mmHg pour la valeur supérieure), le traitement par Ventavis ne devra pas être débuté.
Portuguese: (inferior a 85 mmHg para o valor superior) então o tratamento com Ventavis não deve ser iniciado.
French: - Coronaropathie sévère ou angor instable.
Portuguese: − Doença coronária grave ou angina instável.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser comercializado em separado.
French: • Le nébuliseur transforme la solution de Ventavis en un aérosol que vous devez inspirer par la bouche.
Portuguese: • Estes nebulizadores transformam a solução de Ventavis numa névoa que você inspira através da boca.
French: Autres effets indésirables éventuels
Portuguese: Outros efeitos possíveis
French: • Augmentation de la densité capillaire et diminution de l'hyperperméabilité vasculaire induite par des médiateurs tels que la sérotonine ou l'histamine dans la microcirculation
Portuguese: • Aumento da densidade capilar e redução da permeabilidade vascular aumentada causada por mediadores como a serotonina ou a histamina na microcirculação
French: • Si vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes rénaux très sévères nécessitant une dialyse, informez-en votre médecin.
Portuguese: • Se tiver problemas hepáticos ou problemas renais muito graves para os quais seja necessário diálise, informe o seu médico.
French: • dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation).
Portuguese: • dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação).
French: Il est possible que l'on vous administre progressivement la dose prescrite ou que l'on vous prescrive une dose de Ventavis inférieure à celle des autres patients (voir rubrique 3 « Comment utiliser Ventavis »).
Portuguese: A dose prescrita poderá ser gradualmente introduzida ou poderá ser-lhe prescrita uma dose mais baixa de Ventavis do que para outros doentes (ver secção 3 "Como utilizar Ventavis").
French: • des médicaments qui fluidifient le sang ou qui inhibent la coagulation sanguine, y compris
Portuguese: • Medicamentos que tornam o sangue mais fluido ou inibem a coagulação sanguínea,
French: Son principal métabolite est le tétranor-iloprost, qui est retrouvé dans les urines sous forme libre et conjuguée.
Portuguese: O principal metabolito é o tetranor-iloprost, que se encontra na urina na forma livre e conjugada.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ventavis.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com Ventavis.
French: Dans les 30 minutes à 2 heures suivant la fin de l'inhalation, l'iloprost n'est plus décelable dans le compartiment central (limite de quantification : 25 picogrammes/ml).
Portuguese: Ao fim de 30 minutos a 2 horas após o fim da inalação, o iloprost não é detetável no compartimento central (limite de quantificação 25 picogramas/ml).
French: La fixation totale de l'iloprost aux protéines plasmatiques est indépendante de la concentration entre 30 et 3 000 picogrammes/ml et se situe autour de 60 %, dont 75 % liés à l'albumine.
Portuguese: A ligação total do iloprost às proteínas do plasma é independente da concentração na gama de 30 a 3.000 picogramas/ml e totaliza aproximadamente 60 %, dos quais 75% se devem à ligação à albumina.
French: Autres types de nébuliseurs
Portuguese: Outros sistemas nebulizadores
French: Ventavis contient de l'éthanol
Portuguese: Ventavis contém etanol
French: D'autres personnes pourraient être accidentellement exposées à Ventavis à cause de l'air présent dans la pièce.
Portuguese: Outras pessoas poderão ser acidentalmente expostas ao Ventavis através do ar ambiente.
French: • hypersensibilité (allergie)
Portuguese: • hipersensibilidade (ex.: alergia)
French: Tachycardie Palpitations
Portuguese: Taquicárdia Palpitações
French: - Arythmies sévères.
Portuguese: − Arritmias graves.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons est trop élevée.
Portuguese: É uma situação em que a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões é muito alta.
French: • Si vous êtes atteints d'une faiblesse du cœur telle qu'une insuffisance cardiaque droite et si vous sentez que votre maladie s'aggrave, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: • Se sofrer de patologia cardíaca, tal como uma insuficiência cardíaca direita, e sentir que a sua situação se está a agravar, por favor, consulte o seu médico.
French: Informez votre médecin si ceux-ci s'aggravent.
Portuguese: Informe o seu médico caso se agravem.
French: Le programme préréglé est sélectionné par le médecin.
Portuguese: A seleção do programa pré-definido é feita pelo médico.
French: Votre médecin réglera l'appareil Venta-Neb sur le programme requis en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
Portuguese: O seu médico regulará o Venta-Neb para o programa adequado para que receba a dose que lhe foi prescrita.
French: L'effet vasodilatateur pulmonaire d'une inhalation unique disparaît en une à deux heures.
Portuguese: O efeito vasodilatador pulmonar de cada inalação regride no prazo de uma a duas horas.
French: • perception des battements du cœur accélérés ou forts (palpitations)
Portuguese: • consciência dos batimentos cardíacos acelerados ou fortes (palpitações)
French: Contact de Ventavis avec la peau ou ingestion de Ventavis
Portuguese: Contacto de Ventavis com a pele ou deglutição de Ventavis
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico imediatamente.
French: • En règle générale, vous devrez veiller tout particulièrement à essayer d'éviter la survenue de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des sensations de vertige : - Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l'effet associé de ce dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir ci-dessous « Autres médicaments et Ventavis »).
Portuguese: • Regra geral, vai precisar de tomar especial cuidado para tentar evitar efeitos da pressão arterial baixa, como desmaios e tonturas: - Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento, pois o efeito combinado com Ventavis poderá baixar ainda mais a sua pressão arterial (ver abaixo "Outros medicamentos e Ventavis").
French: Dans ce cas, parlez-en immédiatement à votre médecin :
Portuguese: Neste caso fale imediatamente com o seu médico
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ventavis :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ventavis:
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥ 20 %) dans les essais cliniques étaient : vasodilatation (dont hypotension), céphalées et toux.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência (≥ 20%) em ensaios clínicos incluem vasodilatação (incluindo hipotensão), cefaleia e tosse.
French: L'analyse en sous-groupes a montré l'absence d'effet du traitement comparativement au placebo sur le test de marche à 6 minutes pour le sous-groupe de patients présentant une hypertension pulmonaire secondaire.
Portuguese: A análise de subgrupos demonstrou que não foi observado efeito terapêutico comparado com o placebo no teste da marcha de 6 minutos no subgrupo de doentes com hipertensão pulmonar secundária.
French: Ventavis fait baisser la pression artérielle dans l'organisme et peut provoquer des sensations vertigineuses ou d'étourdissements chez certains sujets.
Portuguese: Ventavis baixa a pressão arterial e pode provocar tonturas ou vertigens em algumas pessoas.
French: • difficultés à respirer (dyspnée)
Portuguese: • dificuldades respiratórias (dispneia)
French: Si vous sentez que l'effet de Ventavis est excessif ou insuffisant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se sentir que o efeito do Ventavis é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: • gonflement des membres (œdème périphérique)
Portuguese: • inchaço nos membros (edema periférico)
French: Afin d'éviter toute accumulation systémique indésirable du produit pendant la journée, la prudence s'impose chez ces patients lors de la phase initiale d'ajustement de la posologie.
Portuguese: Para evitar acumulação indesejável ao longo do dia, é necessário tomar especial cuidado com estes doentes durante a titulação da dose inicial.
French: Les cas fatals ont inclus des hémorragies cérébrales et intracrâniennes.
Portuguese: Casos fatais incluem hemorragia cerebral e intracraniana.
French: La solution de Ventavis pour inhalation par nébulisation ne doit pas entrer en contact avec la peau et les yeux ; l'ingestion orale de Ventavis doit être évitée.
Portuguese: Ventavis solução para inalação por nebulização não deverá entrar em contacto com a pele e os olhos; a ingestão oral da solução de Ventavis deverá ser evitada.
French: • Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d'eau dans les tissus (œdème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.
Portuguese: • O inchaço, principalmente dos tornozelos e pernas, deve-se à retenção de líquidos (edema periférico) é um sintoma muito comum da própria doença, mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis.
French: Si vous avez tendance à faire des malaises en quittant votre lit, il peut être utile de prendre la première dose de la journée alors que vous êtes encore couché(e).
Portuguese: - Se tiver tendência a desmaiar assim que sai da cama, pode ser útil tomar a sua primeira dose do dia enquanto ainda está deitado.
French: • Les malaises peuvent être provoqués par la maladie elle-même.
Portuguese: • Os episódios de desmaio podem ser devidos a doença subjacente.
French: • La perte de connaissance (syncope) est un symptôme de la maladie même mais elle peut aussi se produire durant le traitement par Ventavis (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions », pour des conseils sur ce que vous pouvez faire pour éviter cela).
Portuguese: • Desmaio (síncope) é um sintoma da própria doença mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis (ver também secção 2, "Advertências e precauções", para se aconselhar o que pode fazer para evitar que tal aconteça).
French: - Anomalie valvulaire congénitale ou acquise avec troubles de la fonction myocardique cliniquement significatifs non liés à l'hypertension pulmonaire.
Portuguese: − Defeitos valvulares congénitos ou adquiridos com perturbações da função do miocárdio clinicamente relevantes não relacionadas com hipertensão pulmonar.
French: L'effet vasodilatateur pulmonaire de l'iloprost inhalé est de courte durée (une à deux heures).
Portuguese: O efeito vasodilatador pulmonar do iloprost administrado por inalação é de curta duração (uma a duas horas).
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
Portuguese: • redução do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
French: 5 µg doré doré
Portuguese: 5 µg dourado dourado
French: - Troubles cérébro-vasculaires (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 mois précédents.
Portuguese: − Acontecimentos cerebrovasculares (ex.: acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses.
French: Les patients présentant des syncopes en rapport avec l'hypertension pulmonaire doivent éviter tout effort inhabituel, notamment pendant leurs activités physiques.
Portuguese: Os doentes em que ocorrer síncope associada a hipertensão pulmonar devem evitar quaisquer esforços suplementares, por exemplo, durante a prática de exercício físico.
French: En cas de survenue d'une grossesse, l'utilisation de Ventavis pourra être envisagée compte tenu du bénéfice potentiel pour la mère, seulement après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque chez les femmes qui décident de poursuivre leur grossesse malgré les risques connus en cas d'hypertension artérielle pulmonaire dans ces conditions.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez, tendo em conta o potencial benefício materno, a utilização de Ventavis durante a gravidez pode ser considerada, apenas após cuidadosa avaliação da relação benefício-risco, nas mulheres que optem por continuar com a gravidez, apesar dos riscos conhecidos da hipertensão pulmonar durante a gravidez.
French: Les effets pharmacologiques après inhalation de Ventavis sont les suivants :
Portuguese: Os efeitos farmacológicos após inalação do Ventavis são:
French: Informez votre médecin si vous avez une infection des poumons, un asthme sévère ou une maladie chronique des poumons (broncho-pneumopathie chronique obstructive).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma infeção pulmonar, asma grave ou doença pulmonar crónica (doença pulmonar obstrutiva crónica).
French: Pour le remplissage, suivez les instructions d'utilisation du nébuliseur.
Portuguese: Para o enchimento, siga as instruções de utilização do nebulizador.
French: En cas d'interruption du traitement par Ventavis, le risque d'effet rebond ne peut être formellement exclu.
Portuguese: No caso da interrupção da terapêutica com Ventavis, o risco de efeitos de dependência não está formalmente excluído.
French: • NE LAISSEZ PAS la solution de Ventavis entrer en contact avec votre peau ou vos yeux.
Portuguese: • NÃO deixe a solução de Ventavis contactar com a pele ou olhos.
French: Ventavis inhibe la fermeture ou le rétrécissement indésirable des vaisseaux, favorisant ainsi le passage d'une plus grande quantité de sang dans les vaisseaux.
Portuguese: O Ventavis inibe o bloqueio ou o estreitamento indesejado de vasos sanguíneos e permite um maior fluxo de sangue através dos vasos.
French: L'utilisation de Ventavis est déconseillée chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire instable avec insuffisance cardiaque droite avancée.
Portuguese: A utilização de Ventavis não é recomendada em doentes com hipertensão pulmonar instável, com insuficiência cardíaca direita avançada.
French: Les résultats d'études in vitro suggèrent que la voie de métabolisme du CYP 450 ne joue qu'un rôle mineur dans la biotransformation de l'iloprost.
Portuguese: Resultados de estudos in vitro revelam que o metabolismo dependente de CYP 450 desempenha apenas um papel de menor importância na biotransformação do iloprost.
French: Chez des sujets dont les fonctions hépatiques et rénales sont normales, l'élimination de l'iloprost après perfusion intraveineuse se caractérise dans la plupart des cas par un schéma bi-phasique avec des demi-vies moyennes respectives de 3 à 5 minutes et de 15 à 30 minutes.
Portuguese: Em indivíduos com função renal e hepática normal, a eliminação do iloprost após perfusão intravenosa é caracterizada, na maior parte dos casos, por um perfil de duas fases com semividas médias de 3 a 5 minutos e de 15 a 30 minutos.
French: Le tableau ci-dessous résume les instructions d'utilisation du système I-Neb :
Portuguese: A tabela abaixo fornece um resumo das instruções de utilização do I-Neb:
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur, c'est-à-dire rouge pour la dose de 2,5 microgrammes ou violet pour la dose de 5 microgrammes.
Portuguese: Devem ambas ter a mesma cor: vermelho para a dose de 2,5 microgramas ou roxo para a dose de 5 microgramas.
French: Afin de vous assurer que vous administrez bien la dose prescrite, vérifiez la couleur de la cuve du nébuliseur et la couleur du disque de contrôle.
Portuguese: Para certificar-se de que recebe a dose prescrita, verifique a cor da câmara de medicamento e a cor do disco de controlo.
French: Douleur laryngopharyngée Irritation de la gorge
Portuguese: Dor faringolaríngea Irritação da garganta
French: Patients atteints d'affections respiratoires
Portuguese: Doentes com doenças das vias respiratórias
French: Il pourra envisager d'ajuster votre dose ou de changer votre traitement.
Portuguese: O seu médico poderá considerar o ajuste da dose ou a alteração do seu tratamento.
French: Les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être exposés à Ventavis dans l'air ambiant.
Portuguese: Os recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas não devem ser sujeitos a Ventavis no ar ambiente.
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, éthanol, chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes são trometamol, etanol, cloreto de sódio, ácido clorídrico para o ajuste do pH e água preparações para injetáveis.
French: La sécurité et l'efficacité de Ventavis chez l'enfant jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ventavis em crianças até aos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Potentiel génotoxique et tumorigène
Portuguese: Potencial genotóxico, tumorigenicidade
French: D'autres études in vitro indiquent que le métabolisme pulmonaire de l'iloprost est similaire après administration par voie intraveineuse ou par inhalation.
Portuguese: Outros estudos in vitro sugerem que o metabolismo do iloprost nos pulmões é semelhante após administração intravenosa ou inalação.
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données issues des essais cliniques, figurent dans la colonne intitulée « Fréquence indéterminée ».
Portuguese: As reações adversas identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização e para as quais não foi possível estimar uma frequência a partir dos dados dos ensaios clínicos são indicadas em "Frequência desconhecida".
French: Votre médecin vous surveillera étroitement.
Portuguese: O seu médico vigiá-lo-á cuidadosamente.
French: Vasodilatation directe au niveau de la circulation artérielle pulmonaire, entraînant une amélioration significative de la pression artérielle pulmonaire, de la résistance vasculaire pulmonaire et du débit cardiaque, ainsi que de la saturation de l'oxygène dans le sang veineux mêlé.
Portuguese: Ocorreu vasodilatação direta do leito arterial pulmonar com melhoria significativa consecutiva da tensão arterial pulmonar, resistência vascular pulmonar e débito cardíaco, bem como saturação de oxigénio no sangue venoso misto.