FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
French: La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2D6, mais n'a que peu ou pas d'effet sur les CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2E1.
English: Previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
French: Antécédent d'hépatite et/ou d'ictère associé à l'utilisation de la télithromycine.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
French: Cette augmentation de l'exposition au métoprolol peut avoir un retentissement clinique important chez les patients insuffisants cardiaques traités par le métoprolol.
English: There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacodynamique, ni pharmacocinétique cliniquement significative avec les contraceptifs oraux triphasiques minidosés chez les sujets sains.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepines which are metabolised by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
French: Les mêmes précautions doivent être prises avec les autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (en particulier avec le triazolam et dans une moindre mesure avec l'alprazolam).
English: If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
French: En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite d'un traitement par Ketek, consultez immédiatement votre médecin car l'interruption du traitement peut, dès lors, être nécessaire.
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous prenez accidentellement plusieurs comprimés supplémentaires, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
French: Comme d'autres macrolides, la télithromycine a entraîné un allongement de l'intervalle QTc chez le chien et in vitro un allongement de la durée du potentiel d'action au niveau des fibres de Purkinje de lapin.
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
French: La durée habituelle de traitement est de 5 jours pour les angines, les sinusites aiguës, et les bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques, et de 7 à 10 jours pour les pneumonies.
English: There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
French: Une réversibilité a été observée après l'arrêt du traitement.
English: • cisapride (digestive problems)
French: • cisapride (utilisé en cas de troubles digestifs),
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
French: Les études des interactions avec l'itraconazole et le kétoconazole, deux inhibiteurs du CYP3A4, ont montré que les concentrations plasmatiques maximales de la télithromycine étaient augmentées respectivement de 1,22 et 1,51 fois, et les ASC augmentées respectivement de 1,54 et 2 fois.
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
French: Lors de l'administration concomitante de rifampicine et de télithromycine en administrations répétées, la Cmax et l'ASC de la télithromycine sont diminuées respectivement de 79 % et de 86 % en moyenne.
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
French: Perte de connaissance transitoire, paresthésie
English: If you are pregnant do not take Ketek as the safety of this medicine in pregnancy is insufficiently established.
French: Si vous êtes enceinte, Ketek ne doit pas être utilisé en l'absence de données suffisantes sur la sécurité d'emploi de ce médicament pendant la grossesse.
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
French: Comprimé orange clair, oblong, biconvexe sur lequel sont gravés « H3647 » d'un côté et « 400 » de
English: Common (≥1/100 to
French: Fréquent (≥1/100 to
English: Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
French: 4.4)Agueusie, anosmie, tremblements, convulsions
English: In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised.
French: Dans le cas où cette association est considérée comme indispensable, la dose de l'antagoniste des canaux calciques doit être réduite et une surveillance clinique étroite de l'efficacité et de la sécurité d'emploi doit être effectuée.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, bien que l'expérience clinique chez les insuffisants hépatiques soit limitée.
English: Do not take a double dose to make up
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
French: La distribution rapide de la télithromycine dans les tissus s'accompagne de concentrations significativement plus élevées dans la plupart des tissus que dans le plasma.
English: The main circulating compound in plasma is telithromycin.
French: Le principal composant circulant dans le plasma est la télithromycine.
English: Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
French: Ketek est un antibiotique apparenté à la famille des macrolides.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by interacting with domains II and V of the 23S ribosomal RNA of the 50S ribosome subunit.
French: La télithromycine inhibe la synthèse protéique par interaction avec les domaines II et V de la fraction 23 S de l'ARN ribosomal de la sous-unité 50 S du ribosome.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
French: La ranitidine (prise 1 heure avant Ketek) et les anti-acides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium n'ont pas d'influence cliniquement significative sur les paramètres pharmacocinétiques de la télithromycine.
English: There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
French: Aucune modification significative de l'ECG et aucun signe d'intoxication digitalique n'ont été observés.
English: • ketoconazole or fluconazole (anti-fungal treatment)
French: • kétoconazole ou fluconazole (médicament antifongique),
English: Clostridium difficile-associated disease
French: Infections à Clostridium difficile
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
French: L'ASC de son principal métabolite circulant représente environ 13 % de l'ASC de la télithromycine et possède une faible activité antibactérienne comparée à celle de la molécule mère.
English: Severe hepatitis and liver failure (see section
French: Hépatite sévère et insuffisance hépatique (voir rubrique
English: Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
French: Ketek n'est pas recommandé en première intention chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) associée ou non à une insuffisance hépatique, dans la mesure où le dosage optimal (600 mg) n'est pas disponible.
English: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
French: - Pneumonies communautaires : 800 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours, - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques : 800 mg une fois par jour pendant 5 jours, - Sinusites aiguës : 800 mg une fois par jour pendant 5 jours, - Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes : 800 mg une fois par jour pendant 5 jours.
English: In in vitro studies the activity of telithromycin was reduced against organisms that express the erythromycin erm(B) or mef(A) related resistance mechanisms.
French: Dans les études in vitro, l'activité de la télithromycine est diminuée contre les souches qui expriment les mécanismes de résistance liés à l'érythromycine de type erm(B) ou mef(A).
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8).
French: Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Ketek, peut être révélatrice d'une colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui
English: The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
French: L'effet du ritonavir sur la télithromycine n'a pas été étudié, mais il pourrait conduire à une augmentation plus importante de la concentration de télithromycine.
English: What you need to know before you take Ketek
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ketek ?
English: Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
French: La télithromycine possède une élimination tri-exponentielle à partir du plasma, avec une demi-vie de la phase rapide de distribution de 0,17 h ; la demi-vie d'élimination principale de la télithromycine est de 2 à 3 h, et la demi-vie terminale est d'environ 10 h à la dose de 800 mg une fois par jour.
English: The pharmacokinetics of telithromycin is similar between males and females.
French: La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
English: The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
French: Le degré d'inhibition du métabolisme des différents substrats du CYP3A4 est difficile à prévoir.
English: Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
French: Ketek est un inhibiteur du CYP3A4 et doit uniquement être utilisé sous conditions particulières lors d'un traitement par des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
English: The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
French: La principale enzyme du CYP450 impliquée dans la métabolisation de la télithromycine est le CYP3A4.
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
French: Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n'ont été rapportées au cours du développement clinique et aucun sous-groupe de patients à risque n'a été identifié.
English: At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
French: A doses élevées, une embryotoxicité est apparue avec un retard d'ossification et des anomalies du squelette.
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
French: - si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'une anomalie observée à l'électrocardiogramme (ECG) appelée « allongement congénital de l'intervalle QT ».
English: Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
French: Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique, cliniquement significative n'ait été observée après administration d'une dose unique de warfarine, un contrôle plus fréquent du temps de prothrombine/INR (International Normalised Ratio) doit être envisagé chez les patients sous anticoagulants oraux traités par la
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
French: Les patients doivent être informés d'arrêter leur traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique tels qu'anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou douleur abdominale.
English: If you are breast-feeding do not take Ketek.
French: En cas d'allaitement, ne prenez pas Ketek.
English: Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors.
French: Une intoxication à la colchicine, incluant des décès, a été rapportée chez des patients traités par colchicine et inhibiteurs puissants du CYP 3A4.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
English: They are available in packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
French: Ketek est disponible en boîtes de 10,14, 20 et 100 comprimés.
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
French: Des études de toxicité en administration répétée de télithromycine chez le rat, le chien et le singe d'une durée respective de 1, 3 et 6 mois ont montré que le foie est le principal organe-cible de cette toxicité avec une élévation des enzymes hépatiques et une atteinte histologique.
English: Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e.g. nausea, stomach upsets) have been reported.
French: De rares cas d'évanouissement (perte de connaissance transitoire), pouvant être précédés d'une sensation générale de malaise (par exemple nausées, troubles gastriques) ont été rapportés.
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
French: Les effets indésirables visuels sont survenus habituellement dans les heures suivant la première ou la deuxième prise, ont récidivé après la ré-administration, ont duré quelques heures et ont été complètement réversibles en cours de traitement ou après son arrêt.
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
French: Des cas d'aggravation de myasthénie ont été rapportés chez des patients traités par la télithromycine, survenant parfois quelques heures après la première prise.
English: • pimozide (psychiatric problems)
French: • pimozide (utilisé en cas de troubles psychiatriques),
English: - In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
French: - Chez les adolescents à partir de 12 ans, Ketek est utilisé pour traiter les angines.
English: - if you have had a liver disease (hepatitis and/or jaundice) while taking Ketek in the past.
French: - Si vous avez déjà eu une maladie du foie (hépatite et/ou jaunisse) lors d'un traitement par
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au cours du traitement par Ketek.
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
French: Dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) Par extrapolation à partir de l'érythromycine A et de la josamycine, l'administration concomitante de Ketek et des dérivés alcaloïdes peut provoquer une vasoconstriction sévère (“ergotisme”) avec possibilité de nécrose des extrémités.
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
French: L'expérience de ce traitement lors d'infections à S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine est limitée, cependant, l'efficacité clinique et les taux d'éradication ont été semblables à ceux obtenus dans les infections à S. pneumoniae sensible.
English: Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
French: En conséquence, lorsqu'un traitement par la télithromycine est initié chez des patients recevant déjà un de ces agents immunosuppresseurs, ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus, leurs taux sériques doivent être étroitement surveillés et leur posologie doit être diminuée en conséquence.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
French: En cas d'administration intraveineuse de midazolam, sa posologie doit être ajustée si nécessaire et le patient doit être surveillé.
English: Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong the QT interval (see section 4.4).
French: Une attention particulière est justifiée lorsque Ketek est administré à des patients traités avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
French: Ces modifications de la pharmacocinétique de la télithromycine ne nécessitent pas d'adaptation posologique, les taux de télithromycine restant dans un intervalle de concentrations bien tolérées.
English: These medicines must not be taken with Ketek: - medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, atorvastatin, or lovastatin, as the side effects of the medicinal products could be increased.
French: Ces médicaments ne doivent pas être pris avec Ketek : - médicaments destinés à contrôler le taux sanguin de cholestérol ou d'autres lipides comme la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine car les effets indésirables de ces médicaments pourraient être augmentés.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg
French: Si un traitement par télithromycine s'avère nécessaire chez ces patients, il est recommandé d'alterner entre des doses quotidiennes de 800 mg et 400 mg, en commençant par une dose de 800 mg.
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'hépatite sévère et d'insuffisance hépatique, parfois fatals (généralement associés à des maladies sous-jacentes graves ou à des traitements médicamenteux concomitants) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
French: Des modifications des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées dans les études cliniques
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
French: Les expositions plasmatiques mesurées sur la fraction libre de la substance active, aux doses non toxiques (NOEL), correspondent à 1,6 à 13 fois celles attendues en clinique.
English: Streptococcus A, B, C, G ≤0.25 mg/l
French: Streptococcus A, B, C, G
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
French: Affections cardiaques arythmie auriculaire, hypotension, bradycardie
English: Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
French: Chez l'animal, la télithromycine est excrétée dans le lait à des concentrations 5 fois supérieures à celles du plasma maternel.
English: Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l.
French: L'exposition in vitro à la télithromycine aboutit à la sélection de mutants chez les pneumocoques avec des CMI augmentées à la télithromycine, mais qui restent généralement ≤ 1 mg/l.
English: Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse reactions can be closely monitored.
French: Par conséquent, Ketek ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4, à moins que leurs concentrations plasmatiques, leur efficacité ou l'apparition d'effets indésirables puissent être étroitement surveillées.