FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, jotka ruokavaliossaan pyrkivät rajoittamaan natriumin saantia, pitää huomioida tämä.
Slovak: To je potrebné brať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s obmedzeným obsahom sodíka.
Finnish: Levetiracetam SUN infuusiokonsentraattia, liuosta varten voidaan käyttää, kun levetirasetaamin anto suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.
Slovak: Levetiracetam SUN infúzny koncentrát sa môže použiť v prípade, že dočasne nie je možné perorálne podanie levetiracetamu.
Finnish: CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------------(x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Slovak: (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
Finnish: Annos 4−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg) Tavanomainen annos: 20 mg/kg-60 mg/kg joka päivä.
Slovak: Dávka u detí (4 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Bežná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Finnish: Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkin haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus,
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie.
Finnish: Levetiracetam SUN -konsentraatin valmistus ja annostelu
Slovak: Tabuľka 1. Príprava a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN
Finnish: • rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen.
Slovak: % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza); - rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi.
Finnish: Katso taulukosta 1 Levetiracetam SUN -konsentraatin suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
Slovak: Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN pozri tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Finnish: Hoidon kesto Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s vnútrožilovým podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho ako 4 dni.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7,2 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 1 vuoteen.
Slovak: % pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,2 % nemalo záchvat minimálne 1 rok.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam SUN -valmisteen sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Slovak: Levetiracetam SUN vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie.
Finnish: Ainoana lääkkeenä aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille
Slovak: Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov
Finnish: Levetiracetam SUN -valmisteen suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan yhteensopivaa liuosta ja infusoidaan 15 minuutin aikana.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má riediť najmenej v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať infúziou počas 15 minút.
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on pahvikotelossa, jossa on kymmenen 5 ml:n injektiopulloa.
Slovak: Koncentrát Levetiracetamu SUN infúzny koncentrát je balený v papierovej krabičke po 10 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Finnish: 500−1 000 mg kerran päivässä (2)
Slovak: 500 až 1 000 mg jedenkrát denne (2)
Finnish: Levetiracetam SUN -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Levetiracetamu SUN u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapie neboli stanovené.
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön neste.
Slovak: Levetiracetam SUN infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra, bezfarebná tekutina.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 µg/ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta-annoksena 1 500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutissa.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pozorovaná u 17 jedincov po jednorazovej intravenóznej dávke 1 500 mg podaných infúziou počas 15 minút bola 51 ±
Finnish: Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille) Kun aloitat Levetiracetam SUN -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ja säätää annosta sen jälkeen tarvittaessa.
Slovak: Ak začínate užívať Levetiracetam SUN po prvýkrát, váš lekár predpíše nižšiu dávku počas 2 týždne pred nastavením potrebnej dávky.
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatin turvallisuutta ja tehoa imeväisten ja alle 4-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá a deti mladšie ako 4 roky Bezpečnosť a účinnosť infúzneho koncentrátu Levetiracetam SUN u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos
Slovak: Celková denná dávka
Finnish: Hyvin yleiset: useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä - nenänielun tulehdus - uneliaisuus, päänsärky.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - nazofaryngitída (zápal nosohltana); - somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.
Finnish: Levetiracetam SUN -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako vyzerá Levetiracetam SUN a obsah balenia
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Aloitusannos on 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä.
Slovak: Začiatočná terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denne.
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8 - 8,2).
Slovak: Šesťmesačné obdobie bez výskytu záchvatov sa dosiahlo u 73,0 % pacientov liečených levetiracetamom a 72,8
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi,
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný trihydrát, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.
Finnish: Yleiset: harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä - ruokahaluttomuus - masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys - kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton) - kiertohuimaus - yskä - vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi - ihottuma - voimattomuus/väsymys.
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb - anorexia (strata chuti do jedla); - depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť; - záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia),
Finnish: Katso taulukosta 1 Levetiracetam SUN infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN pozri tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Finnish: (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn heikkeneminen) - kaksoiskuvat, näön sumeneminen - maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot - hiustenlähtö, ihottuma, kutina - lihasheikkous, lihaskipu - tapaturma.
Slovak: (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie); - diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie; - zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie; - vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie; - svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov); - úrazy.
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (α-etyyli-2-okso-1-pyrrolidiiniasetamidin Senantiomeeri).
Slovak: Liečivo levetiracetam je pyrolidónový derivát (S-enantiomér alfa-etyl-2-oxo-1-pyrolidín acetamid), chemicky nesúvisiaci s liečivami v súčasných antiepileptikách.
Finnish: (1) 750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať prvú úvodnú dávku 750 mg. (2)
Finnish: Harvinaiset: harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta - infektio - kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen - vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen]) - veren natriumpitoisuuden aleneminen - itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käytösongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus,
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb - infekcia; - znížený počet všetkých typov krviniek; - závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie],
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Levetiracetam SUN -valmisteen oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Slovak: Pokyny na správne použitie Levetiracetamu SUN sú uvedené v časti 3.
Finnish: Lisälääkkeenä idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Slovak: Prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
Finnish: Annos ja antotiheys 50 kg:n painoiset nuoret ja vähintään 4-vuotiaat lapset
Slovak: Deti od 4 rokov a mladiství s hmotnosťou do 50 kg
Finnish: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) kerran päivässä (1) (2)
Slovak: 10 až 20 mg/kg (0,1 až 0,2 ml/kg) jedenkrát denne (1) (2)
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) F0-naaraille, samoin kuin F1jälkeläisten eloonjäännin, kasvun ja kehityksen kannalta vieroitukseen saakka, oli ≥ 1 800 mg/kg/vrk (6 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Slovak: 1 800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálne dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Finnish: Lisälääkkeenä nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Slovak: Prídavná terapia na liečbu myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Finnish: Levetiracetam SUN -valmistetta käytetään - ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Slovak: Levetiracetam SUN sa používa: - samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie.
Finnish: Seuraavat haittavaikutusprofiili perustuu yhdistettyihin tutkimustuloksiin lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka kattoivat valmisteen kaikki käyttöaiheet.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií uvedený nižšie vychádza z analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní so všetkými skúmanými indikáciami s celkovým počtom 3 416 pacientov liečených levetiracetamom.
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla ja yli 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla Ryhmä
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Finnish: - heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä - kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema) - nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS) - sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä - ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme) - laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) - vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Slovak: - slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť - príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie - opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém) - príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky - s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch - a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu - lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi [DRESS]) - príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh,
Finnish: Laimentimet: - 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste - laktatoitu Ringerin injektioneste - 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioneste
Slovak: %) - Ringerov injekčný roztok s laktátom - 50 mg/ml (5
Finnish: Levetiracetam SUN ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).
Slovak: Deti a dospievajúci Levetiracetam SUN nie je určená na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Finnish: 250−750 mg kahdesti päivässä
Slovak: 250 až 750 mg dvakrát denne
Finnish: Laskimoon annettava lääkemuoto on vaihtoehto suun kautta annettavalle lääkemuodolle.
Slovak: Intravenózna forma je alternatíva perorálnej formy.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Levetiracetam SUN 100 mg/ml steriili konsentraatti levetirasetaami i.v.
Slovak: PODANIA Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterilný koncentrát levetiracetamu i.v.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 7 ± 1 tuntia eikä se muutu annoksen tai antotavan muuttuessa eikä toistuvan annostelun yhteydessä.
Slovak: 1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobu podania ani pri opakovanom podávaní.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei havaittu lapsipotilailla, joille annettiin levetirasetaamia jopa 60 mg/kg/vrk ja tämä tulos vastaa havaintoja aikuisilla.
Slovak: Rovnako ako u dospelých ani u detských a dospievajúcich pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Finnish: EMA/884002/2011 EMEA/H/C/002051
Slovak: EMEA/H/C/002051
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon, 100 mg/ml).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily, 100 mg/ml).
Finnish: Levetirasetaamin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkasti, mutta se näyttää vaikuttavan synapsirakkulan proteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen väleissä ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je dosiaľ známy, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových buniek.
Finnish: Levetiracetam Sunin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa levetirasetaamia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o levetiracetame z publikovanej literatúry.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Keppran tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta sekä päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Levetiracetam Sun -valmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam Sun.
Finnish: Koska Levetiracetam Sun on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: • myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai lihasryhmän lyhyet, sokkimaiset nykimiset) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam Sunlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Sun.
Finnish: • paikallisalkuiset yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset vähintään neljävuotiailla potilailla;
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od štyroch rokov,
Finnish: Komitea suositteli, että Levetiracetam Sunille myönnetään myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Sun na trh.
Finnish: Levetiracetam Sun on ns. geneerinen lääke.
Slovak: Liek Levetiracetam Sun je tzv. generický liek.
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia,
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
Finnish: Tämä auttaa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Slovak: Toto pomáha lieku Levetiracetam Sun stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabraňovať záchvatom.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam Sunia varten 14. joulukuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Sun na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Kun Levetiracetam Sunia käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, yli 12-vuotiaiden ja yli 50 kg painavien potilaiden aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Sun pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou väčšou ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Finnish: Levetiracetam Sunia käytetään vaihtoehtona, kun suun kautta otettava lääkitys ei tilapäisesti käy.
Slovak: Liek Levetiracetam Sun sa používa ako alternatíva pre pacientov v prípade, keď perorálna liečba dočasne nie je možná.
Finnish: Aloitusannos 4-17 vuoden ikäisillä alle 50 kiloa painavilla potilailla on 10 mg kehon painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: U pacientov vo veku od štyroch do 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg je počiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Levetiracetam Sun on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Finnish: Levetiracetam Sunia voidaan käyttää myös jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Slovak: Liek Levetiracetam Sun možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
Finnish: Muita tietoja Levetiracetam Sunista
Slovak: Levetiracetam
Finnish: Levetiracetam Sun -infuusioita saa käyttää vain tilapäisesti.
Slovak: Levetiracetam Sun vo forme infúzie má byť dočasné.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi että Levetiracetam Sunin laadun on voitu osoittaa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Sun s liekom Keppra.
Finnish: Lisätietoja Levetiracetam Sun -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Levetiracetam Sunin vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Sun, levetiracetam, je antiepileptický liek.
Finnish: Miksi Levetiracetam Sun on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Levetiracetam Sun povolený?
Finnish: Levetiracetam Sun on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Levetiracetam Sunin käyttöön liittyy?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Finnish: Levetiracetam Sunia voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien, kohtausten hoitoon.
Slovak: Liek Levetiracetam Sun možno použiť ako monoterapiu na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Finnish: Kun Levetiracetam Sunia käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Sun používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom táto sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne.
Finnish: Miten Levetiracetam Sunia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Levetiracetam Sun skúmaný?
Finnish: Mitään lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Levetiracetam Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeen, Keppran.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Sun je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Keppra, neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie u pacientov.
Finnish: Miten Levetiracetam Sunia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Levetiracetam Sun používa?
Finnish: Mihin Levetiracetam Sunia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Levetiracetam Sun používa?
Finnish: EU - numero
Slovak: EU číslo
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júl 2016