FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αιθανόλη/ Ντολουτεγκραβίρη Αιθανόλη/ Λαμιβουδίνη
Maltese: Ethanol/Dolutegravir Ethanol/Lamivudine
Greek: Η μετάλλαξη R263K είχε επίσης επιλεχθεί in vitro (βλέπε παραπάνω).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K kienet ukoll magħżula in vitro (ara hawn fuq).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Greek: Υπάρχουν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni mitokondrijali fi trabi negattivi għall-HIV esposti in utero u/jew wara t-twelid għal analogi tan-nukleosidi (ara sezzjoni 4.4).
Greek: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Maltese: Effett ta' dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Greek: + 2 NRTI N=411
Maltese: RAL 400mg darbtejn kuljum + 2 NRTI N=411
Greek: AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56%
Greek: Αβακαβίρη:
Maltese: Abacavir:
Greek: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg δισκία ντολουτεγκραβίρη/αβακαβίρη/λαμιβουδίνη
Maltese: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg pilloli dolutegravir/abacavir/lamivudine
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 30 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/kg δόσης στον άνθρωπο (με βάση τα 50 kg στον άνθρωπο), και 11 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/m2 δόσης στον άνθρωπο για μία συνολική ημερήσια κλινική δόση 50 mg.
Maltese: Intolleranza GI fix-xadini seħħet fi 30 darba d-doża ekwivalenti mg/kg tal-bniedem (abbażi ta' 50 kg tal-bniedem ), u 11-il darba d-doża ekwivalenti mg/m2 tal-bniedem għal doża klinika ta' kuljum totali ta' 50 mg.
Greek: • εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
Maltese: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat-trattament ta'
Greek: AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Greek: Το Triumeq ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: Triumeq huwa indikat għall-kura ta' adulti infettati b'Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) u adoloxxenti li għandhom aktar minn 12-il sena li jiżnu għallinqas 40 kg (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: De novo ανάπτυξη αντοχής σε ασθενείς με αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες SINGLE, SPRING-2 και FLAMINGO
Maltese: Reżistenza De novo f'pazjenti li ma tirnexxilhomx it-terapija f'SINGLE, SPRING-2 u FLAMINGO
Greek: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3,67 (20) µg/mL και Cmin = 1,11 (46) µg/mL.
Maltese: F'individwi adulti infettati bl-HIV-1 wara dolutegravir 50 mg darba kuljum, il parametri farmakokinetiċi fi stat fiss (medja ġeometrika [%CV]) abbażi tal-analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni kienu AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, u Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Greek: Κυτταροτοξικά Κλαδριβίνη/ Λαμιβουδίνη
Maltese: Cladribine/Lamivudine
Greek: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επέδειξε άμεση ή επέδειξε ασθενή αναστολή (IC50>50 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Maltese: ċitokromju P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
Greek: Συλλοίμωξη με Ηπατίτιδα B ή C
Maltese: Pazjenti b'epatite kronika B jew C
Greek: AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Συχνές:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Greek: Το Triumeq περιέχει λαμιβουδίνη, η οποία δρα κατά της ηπατίτιδας B.
Maltese: Triumeq jinkludi lamivudine, li huwa attiv kontra l-epatite B.
Greek: Διάμεση ηλικία (έτη)
Maltese: Età (snin)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για άτομα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata dwar is-suġġetti b' infezzjoni tal-epatite B (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Είκοσι από τα 23 παιδιά και εφήβους (87%) είχαν >1 log10 c/mL μείωση του HIV-1 RNA σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ή HIV-1 RNA <400 c/mL την Εβδομάδα 24.
Maltese: Għoxrin minn 23 tifel u tifla u adoloxxenti (87%) kellhom tnaqqis ta' >1 log10 c/mL mil-Linja Bażi f'HIV-1 RNA jew HIV-1 RNA <400 c/mL fl-24 Ġimgħa.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ)
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU - KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU)
Greek: (επαγωγή ενζύμων UGT1A1 και CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Greek: DTG 50 mg + ABC/3TC
Maltese: DTG 50 mg + ABC/3TC darba kuljum N=414
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής της ντολουτεγκραβίρης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min).
Maltese: Twettaq studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min).
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του Triumeq με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 και/ή P-gp ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Triumeq u prodotti mediċinali oħra li jinibixxu UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, u/jew P-gp jista' għalhekk iżid il-konċetrazzjoni fil-plażma ta' dolutegravir.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει προσδιορισθεί.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din is-sejba ma ġietx iddeterminata.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους νεφρικούς μεταφορείς OCT2 και MATE 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi renali OCT2 u MATE1.
Greek: Το Triumeq έχει αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το δισκίο της ντολουτεγκραβίρης και το δισκίο σταθερού συνδυασμού αβακαβίρης/ λαμιβουδίνης (ABC/3TC FDC) όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Maltese: kombinazzjoni b'doża fissa ta' abacavir/lamivudine (ABC/3TC FDC) mogħtija separatament.
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K29/32, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Greek: 48 εβδομάδες
Maltese: 14-il jum)
Greek: Μελέτες με αβακαβίρη έχουν δείξει ότι ο λόγος των AUC ΕΝΥ προς πλάσμα είναι μεταξύ 30 και 44%.
Maltese: L-istudji b'abacavir urew proporzjon AUC ta' CSF għal plażma ta' bejn 30 sa 44%.
Greek: Για τη λαμιβουδίνη, οι τιμές IC50 έναντι των υποτύπων (A-G) του HIV-1 κυμάνθηκαν από 0,001 έως 0,170 μM, έναντι της Ομάδας O από 0,030 έως 0,160 μM και έναντι των στελεχών του HIV-2 από 0,002 έως 0,120 μM σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος.
Maltese: Għal lamivudine, il-valuri IC50 meta mqabbel mas-sottotipi ta' HIV-1 (A-G) varjaw minn 0.001 sa 0.170 µM, meta mqabbel mal-Grupp O minn 0.030 għal 0.160 µM u meta mqabbel mal-iżolati ta' HIV-2 minn 0.002 sa 0.120 µM f'ċelloli mononukleari taddemm periferali.
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~80%), εξάνθημα (~70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (>50%) όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~50%), καθώς και άλλα συμπτώματα (~30%) όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνο και μυοσκελετικά σύστημα.
Maltese: HSR huma deni (~80%), raxx (~70%), sintomi gastrointestinali (>50%) bħal dardir, uġigħ addominali, rimettar u dijarrea, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, għejja u uġigħ ta' ras (~50%) u sintomi oħrajn (~30%) bħal sintomi respiratorji, mukosali u muskuloskeletali.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με τα επιμέρους συστατικά του Triumeq από την εμπειρία των κλινικών μελετών και την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία παρατίθενται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati tal-anqas possibbilment relatati mal-komponenti ta' Triumeq millistudju kliniku u l-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq fit-Tabella 2 mis-sistema tal-ġisem, il-klassi talorgani u l-frekwenza assoluta.
Greek: Στις 96 εβδομάδες, η ιολογική καταστολή στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης (80%) ήταν ανώτερη από αυτή της ομάδας DRV/r (68%), (προσαρμοσμένη διαφορά στη θεραπεία [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%;
Maltese: DRV/r (68%), (differenza fil-kura aġġustata [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2]).
Greek: Σημαντική πληροφορία για το περιεχόμενο των δισκίων Triumeq.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Triumeq pilloli.
Greek: EMA/407166/2014 EMEA/H/C/002754
Maltese: EMEA/H/C/002754
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Triumeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Triumeq
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε το 88% (364 από τους 414) των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό του Triumeq, έναντι του 81% των ασθενών που έλαβαν Atripla (338 από 419).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 88% tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni li tinstab fi Triumeq (364 minn 414) irrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 81% tal-pazjenti li ngħataw Atripla (338 minn 419).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Triumeq διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Triumeq διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg ντολουτεγκραβίρης / 600 mg αβακαβίρης / 300 mg λαμιβουδίνης).
Maltese: Triumeq huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) u d-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum, meħuda bi jew mingħajr l-ikel.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντολουτεγκραβίρη / αβακαβίρη / λαμιβουδίνη
Maltese: Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudine
Greek: Ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης και λαμιβουδίνης (όπως διατίθεται στο Triumeq) αξιολογήθηκε σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 833 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dolutegravir, abacavir u lamivudine (kif tinstab fi Triumeq) ġiet evalwata fi studju ewlieni wieħed li involva 833 pazjent li qatt ma ġew ikkurati qabel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Triumeq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Triumeq.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Triumeq;
Maltese: Għaliex ġie approvat Triumeq?
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η χορήγηση του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης και λαμιβουδίνης σε ένα δισκίο θα μπορούσε να προσφέρει περισσότερες θεραπευτικές επιλογές σε ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι δεν φέρουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701).
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-għoti ta' kombinazzjoni ta' dolutegravir, abacavir u lamivudine bħala pillola waħda huwa alternattiva ta' kura addizzjonali għal pazjenti b'infezzjoni tal-HIV u mingħajr il-ġene HLAB (tip 5701).
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες του Triumeq κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά φάρμακα για κάθε δραστική ουσία: η αβακαβίρη έχει εγκριθεί με την εμπορική ονομασία Ziagen από το 1999, η λαμιβουδίνη με την εμπορική ονομασία Epivir από το 1996 και η ντολουτεγκραβίρη με την εμπορική ονομασία Tivicay από τον Ιανουάριο του 2014.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi fi Triumeq huma diġà disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala mediċini b'komponent wieħed: abacavir ilu awtorizzat bħala Ziagen mill-1999, lamivudine bħala Epivir mill1996, u dolutegravir bħala Tivicay minn Jannar 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Αύγουστος - 2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awissu-2014.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg.
Maltese: Jintuża f'pazjenti milletà ta' 12-il sena u li jiżnu ta' lanqas 40 kg.
Greek: To Triumeq είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Triumeq huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta' pazjenti bil-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwistata (AIDS).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα από τα συστατικά του Triumeq έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένης της υπερευαισθησίας (αλλεργία).
Maltese: F'pazjenti li jieħdu xi komponenti ta' Triumeq, dehru ċerti effetti sekondarji serji inkluż sensittività eċċessiva (allerġija).
Greek: Μία από τις δραστικές ουσίες του Triumeq, η ντολουτεγκραβίρη, είναι αναστολέας ιντεγκράσης.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi fi Triumeq, dolutegravir, hija inibitur tal-integrase.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τον συνδυασμό του Triumeq είτε διαφορετικό συνδυασμό τριών φαρμάκων (Atripla) στον οποίο δεν περιλαμβανόταν αναστολέας ιντεγκράσης.
Maltese: Il-pazjenti jew ingħataw il-kombinazzjoni Triumeq jew kombinazzjoni oħra bi tliet mediċini differenti (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrase.
Greek: Το Triumeq περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: τη ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη.
Maltese: Triumeq fih tliett sustanzi attivi: dolutegravir, abacavir u lamivudine.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Triumeq αναμένεται να είναι παρόμοια με την εικόνα ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών του και συγκρίσιμη με αυτή άλλων θεραπειών για τον ιό HIV.
Maltese: Rigward il-profil ta' sigurtà ta' Triumeq, dan kien mistenni jkun simili għall-profil ta' sigurtà tal-komponenti singoli u komparabbli ma' dak ta' kuri oħrajn tal-HIV.
Greek: Πώς δρα το Triumeq;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Triumeq li ħarġu mill-istudji?
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Triumeq θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Triumeq εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους ενημερώνει σχετικά με τον κίνδυνο υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Triumeq fis-suq sejra tipprovdi materjal edukattiv għallprofessjonisti tal-kura tas-saħħa li mistennija jippreskrivu Triumeq, li jindirizza r-riskji ta' sensittività eċċessiva assoċjata ma' abacavir.
Greek: Κυψέλη (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper)
Maltese: Folja (PVC/PCTFE/PVCAl/Karta
Greek: 1 Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αβακαβίρη ως θειική αβακαβίρη, 150 mg λαμιβουδίνη και 300 mg ζιδοβουδίνη.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha300mg ta'abacavir břDODabacavir sulphate, 150mg lamivudineu300mg zidovudine
Greek: Συσκευασία
Maltese: jingřDWD
Greek: Κυψέλη (αδιαφανές λευκό PCTFE/PVC-Al)
Maltese: Folja (/PVC-Al opaka bajdanija
Greek: Tηλ: …………………………………………….
Maltese: Tel: ……………………….
Greek: (π.χ., Kivexa, Ziagen, Triumeq)
Maltese: Kivexa, Ziagen, Triumeq)
Greek: Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Greek: Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Πολωνία
Maltese: Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Il-Polonja
Greek: EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper
Maltese: EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/Karta
Greek: Glaxo Operations UK Ltd, (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Greek: Αβακαβίρη + Combivir
Maltese: Abacavir + Combivir
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιανουαρίου 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Jannar 2011
Greek: (Βλέπε πίσω μέρος κάρτας)
Maltese: (ara wara tal-karta)
Greek: 1. Αριθμός ασθενών με ≥1 TAM.
Maltese: 1.Numru ta' suġġetti b'≥1 TAM.
Greek: Μέση Μεταβολή vRNA (log10 c/mL)
Maltese: Bidla Medjana vRNA (log10 c/mL)
Greek: Μεθαδόνη και Trizivir
Maltese: Methadone u Trizivir
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό
Maltese: • clarithromycin, antibijotiku
Greek: ZDV/3TC/ABC ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/EFV
Maltese: ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/EFV
Greek: K65R L74V Y115F M184V/I TAMs1
Maltese: L74V Y115F M184V/I
Greek: Λιποατροφία
Maltese: Lipoatrofija
Greek: • Κλινική περιγραφή των HSR στην αβακαβίρη
Maltese: • Deskrizzjoni klinika ta' HSR għal abacavir
Greek: Σπάνιες: ανησυχία, κατάθλιψη
Maltese: Rari: ansjeta', depressjoni
Greek: Opadry green, 03B11434 το οποίο περιέχει: υπρομελόση, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενική γλυκόλη, χρωστική αργυλιούχου καρμίνης της ινδικής, οξείδιο σιδήρου κίτρινο.
Maltese: Opadry Green 03B11434 li fih: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide isfar.
Greek: Τοξικότητα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις
Maltese: Tossiċita' minn dożi ripetuti
Greek: Την 48η εβδομάδα η αναλογία ατόμων με HIV RNA <50 αντίγραφα/ml ήταν 63 %, 80 % και 86 % για τα σκέλη ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV και ZDV/3TC/ABC/EFV αντίστοιχα.
Maltese: ġimgħa il-proporzjon ta' suġġetti b'HIV RNA < 50 kopja kull ml kienu 63 %, 80 % u 86 % għall fergħat ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV U ZDV/3TC/ABC/EFV rispettivament.
Greek: • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης
Maltese: • methadone, li jintuża bħala sostitut ta' l-eroina.
Greek: λαμιβουδίνη 150 mg ζιδοβουδίνη 300 mg
Maltese: 150 mg lamivudine 300 mg zidovudine
Greek: Φαινυτοΐνη AUC ↑↓
Maltese: L-AUC ta' Phenytoin ↑↓
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης όταν χορηγούνται από το στόμα στους ενήλικους είναι περίπου 83 %, 80 - 85 % και 60 - 70 % αντίστοιχα.
Maltese: Il-biodisponibbilta' assoluta ta' abacavir, lamivudine u zidovudine millħalq f'adulti hi madwar 83 %, 80-85 % u 60-70 % rispettivament.
Greek: Επιπρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Maltese: Attività addizjonali għall minimizzazzjoni tar-riskji
Greek: Ποσοστό με <400 αντίγραφα/mL
Maltese: <400 copies/mL vRNA
Greek: Η συνολική συχνότητα επιλογής για την M184V ή την M184I ήταν υψηλή (85%) ενώ δεν παρατηρήθηκε επιλογή για την L74V, την K65R και την Y115F (βλέπε Πίνακα).
Maltese: Il-frekwenza ta' selezzjoni totali għal M184V jew M184I kienet għolja (85 %) u ma kienetx osservata selezzjoni ta' L74V, K65R u Y115F (ara t-Tabella).
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Qalba tal-Pillola: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Greek: ή
Maltese: L
Greek: Σε μία μετάανάλυση πέντε κλινικών μελετών όπου προστέθηκε ABC για να εντατικοποιήσει τη θεραπεία 166 ατόμων, 123 (74 %) είχαν M184V/I, 50 (30 %) είχαν T215Y/F, 45 (27 %) είχαν M41L, 30 (18 %) είχαν K70R και 25 (15 %) είχαν D67N.
Maltese: F'meta-analiżi ta' ħames studji kliniċi fejn abacavir ġie miżjud biex iqawwi t-terapija, minn 166 suġġett, 123 (74 %) kellhom M184V/I, 50(30 %) kellhom T215Y/F, 45 (27 %) kellhom M41L, 30 (18 %) kellhom K70R u 25 (15 %) kellhom D67N.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni(>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Πίνακας 1: Aνεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τις επί μέρους ουσίες του Trizivir
Maltese: Tabella1: Rapporti ta' reazzjonijiet avversi ma' komponenti individwali ta' Trizivir Abacavir
Greek: Η 3'-αμινο-3'-δεοξυθυμιδίνη (ΑΜΤ) έχει αποδειχθεί ότι είναι ο μεταβολίτης της ζιδοβουδίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Maltese: 3'amino-3'-deoxythymidine (AMT) ġie identifikat bħala metabolit ta' zidovudine wara dożi fil vina.
Greek: Δεκέμβριος 1998, ΕΕ Ιούλιος
Maltese: 2 ta'Jannar 2001
Greek: Έχουν απομονωθεί in vitro στελέχη του HIV-1, ανθεκτικά στην αβακαβίρη, τα οποία συνδέονται με ειδικές γονοτυπικές αλλαγές στην περιοχή του RT κωδικονίου (κωδικόνια M184V, K65R, L74V και Y115F).
Maltese: Iżolati ta' l-HIV reżistenti għal abacavirġew magħżula in vitro u ġew assoċjati ma bidliet genotipiċi speċifiċi f'RT codon region (codons M 184V, K65R, L74V, u Y115F).
Greek: (organic cation transporter inhibition)
Maltese: (impediment tat-trasportatur tal-katjoni organiċi)
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη (< 36 % με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Maltese: Lamivudine juri farmakokinetiċi lineari fuq ilmedda ta' dożi terapewtiċi u tagħqid limitat ma' l-albumin maġġuri ta' proteini fil-plażma (<36 % albumin fis-serum in vitro).
Greek: Η ACTG5095 ήταν μία τυχαιοποιημένη (1:1:1), διπλή, τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 1147 naïve HIV-1 ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή στο παρελθόν, συγκρίνοντας 3 σχήματα: ζιδοβουδίνη (ZDV), λαμιβουδίνη (3TC), αβακαβίρη (ABC), εφαβιρένζη (EFV) έναντι ZDV/3TC/EFV έναντι ZDV/3TC/ABC.
Maltese: ACTG5095 kien studju kliniku kkontrollat ta' plaċebo wieħed meħud bl-addoċċ, fejn la tabib u lanqas il-pazjent ma jkun jaf x'qiegħed jingħata, li sar f'1147 adult infettat bl-HIV-1 li qatt ma ħadu terapija antiretrovirali, fejn tqabblu 3 reġimenti: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC),
Greek: Γράψτε τα στοιχεία του ιατρού σας παρακάτω: Γιατρός: ……………………………………….
Maltese: Tabib:………………………………………….
Greek: Συχνές: αρθραλγία, μυϊκές διαταραχές
Maltese: Komuni: artralġja, disturbi fil-muskoli
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα έχουν ληφθεί για την αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ξεχωριστά.
Maltese: Id-data farmakodinamika nkisbet għal abacavir, lamivudine u zidovudine separatament.
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: Tnaqqis tad-doża jkun meħtieġ f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ≤ 50 ml/min (ara t taqsima 4.2)
Greek: (HIV RNA >200
Maltese: Falliment virologiku HIV RNA>200 kopja/ml
Greek: Συχνές: εξάνθημα (χωρίς συστηματικά συμπτώματα) Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Maltese: Rari ħafna: eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi tossika epidermali urtikarja u għaraq
Greek: (0,7 g/kg μονή δόση/600mg μονή δόση)
Maltese: (doża waħda ta' 0.7 g/kg/doża waħda ta' 600mg)
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει μικρή πιθανότητα να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, όπως αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς, καθώς και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από κύρια ενζυμικά συστήματα του P450.
Maltese: Għalhekk, ftit li xejn hemm possibblità għal interazzjonijiet ma' mediċini antiretrovirali impedituri ta' protease, mhux nuklejosidi u prodotti mediċinali oħra mmetabolizzati mill-enzimi P450 prinċipali.
Greek: Σπάνιες: συχνουρία
Maltese: Rari: rabdomijolożi
Greek: In vitro αντοχή
Maltese: Reżistenza in vitro:
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Φλουκοναζόλη /Αβακαβίρη
Maltese: ANTIFUNGALI Fluconazole/Abacavir
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqubiss fl-adulti.
Greek: Μεθαδόνη /Ζιδοβουδίνη (30 έως 90 mg άπαξ ημερησίως/200 mg κάθε 4 ώρες)
Maltese: Methadone/Zidovudine (30 sa 90 mg darba kuljum/200 mg kull 4 sigħat)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με ζιδοβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη και ιντερφερόνη άλφα).
Maltese: L-effetti antagonistiċi in vitro dehru b'zidovudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: didanosine u interferon-alpha).
Greek: Η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη δεν μεταβολίζονται σημαντικά από τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450 (όπως το CYP 3A4, CYP 2C9 ή το CYP 2D6) ούτε αναστέλλουν ή επάγουν αυτό το σύστημα ενζύμων.
Maltese: Abacavir, lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz talenzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)