FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bilo koji dan primjene lijeka nakon 1. dana svakog ciklusa: Broj trombocita < 25 000/mm
Estonian: Ükskõik millisel ravimi manustamise päeval pärast iga tsükli 1. päeva: trombotsüütide arv < 25000/mm hemoglobiin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Croatian: Budući da doksorubicinklorid može biti štetan za dojenu djecu, žene moraju prekinuti dojenje prije početka liječenja Caelyxom.
Estonian: Arvestades asjaolu, et doksorubitsiinvesinikkloriid võib olla imikutele ohtlik, tuleb rinnaga toitmine enne Caelyx'iga ravi alustamist lõpetada.
Croatian: Stupanj 3/4** n=318
Estonian: aste** n=318
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da primjena doksorubicinklorida u liposomalnom obliku smanjuje mogućnost oštećenja zbog ekstravazacije.
Estonian: Uuringud katseloomadel on näidanud, et doksorubitsiinvesinkkloriidi manustamine liposomaalse vormina vähendab koenekroosi ohtu ekstravasatsiooni korral.
Croatian: 2 poluvijek (sati)
Estonian: 1 poolväärtusaeg (tundi) 2 poolväärtusaeg (tundi)
Croatian: 2. stupanj (eritem, ljuštenje ili oticanje koji ometaju, ali ne sprječavaju normalne fizičke aktivnosti; mjehurići ili ulceracije promjera manjeg od 2 cm)
Estonian: 2. aste (erüteem, deskvamatsioon või turse, mis häirib, kuid ei takista igapäevast tegevust; väikesed villid või haavandid diameetriga alla 2 mm)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija, osip manje često palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage alopeetsia, lööve aeg-ajalt palmoplantaarne erütrodüsesteesia (PPE)
Croatian: Pričekati dok ANC bude  1500 i trombociti  75 000; smanjiti dozu za 25% ili nastaviti punom dozom uz potporu čimbenikom rasta.
Estonian: Oodake, kuni ANC  1500 ja trombotsüütide arv on  75000; seejärel vähendage annust 25% võrra või jätkake täisannusega, manustades lisaks kasvufaktorit.
Croatian: Tablica 3. Hematološka toksičnost (apsolutni broj neutrofila [ANC] ili broj trombocita)Liječenje bolesnica s karcinomom dojke ili jajnika
Estonian: Hematoloogiline toksilisus (neutrofiilsete leukotsüütide [ANC] või trombotsüütide arv)-annuse modifitseerimine rinnanäärme- või munasarjavähiga patsientidel
Croatian: Ženama s HIV infekcijom liječnici preporučuju da ne doje svoju djecu ni u kojim okolnostima, kako bi izbjegle prijenos HIV-a.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi ühelgi juhul oma lapsi rinnaga toita, et vältida HIV ülekandumist emalt lapsele.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - modra boja kože i sluznice uzrokovana niskom razinom kisika u krvi; - kožne promjene u obliku uzdignutih zadebljanja kože.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) - naha ja limaskestade värvumine siniseks, mida põhjustab vere madal hapnikusisaldus; - naha paksenemine laikudena.
Croatian: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma jajnika u žena u kojih liječenje prvom linijom kemoterapije na bazi platine nije bilo uspješno.
Estonian: - kaugelearenenud munasarjavähi raviks naistel, kellel esmavaliku kemoteraapia plaatinat sisaldavate preparaatidega ei ole tulemust andnud.
Croatian: Taj se postupak naziva pegilacija i štiti liposome od mononuklearnog fagocitnog sustava, što produljuje vrijeme njihove cirkulacije u krvi.
Estonian: Sellist protsessi nimetatakse pegüleerimiseks ja see kaitseb liposoome mononukleaarsete fagotsüütide süsteemi (MPS) poolt avastamise eest, pikendades preparaadi tsirkulatsiooniaega veres.
Croatian: U podskupini od 410 bolesnica s karcinomom jajnika, klinički značajni laboratorijski poremećaji koji su se javili u kliničkim ispitivanjima lijeka Caelyx uključivali su povećanje ukupnog bilirubina (obično u bolesnica s metastazama u jetri) (5%) i razine kreatinina u serumu (5%).
Estonian: Kliiniliselt olulisteks kõrvalekalleteks laboratoorsetes analüüsides 410-l kliinilistes uuringutes Caelyx'it saanud munasarjavähiga patsiendil olid vereseerumi üldbilirubiini- (tavaliselt maksametastaasidega patsientidel) (5%) ja kreatiniinisisalduse suurenemine (5%).
Croatian: Doza se ponavlja sve dok imate zadovoljavajući odgovor na liječenje i dobro ga podnosite.
Estonian: Annust korratakse niikaua, kuni ravivastus on rahuldav ja te talute ravi.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi sekundarnog karcinoma usta u bolesnika koji su dugotrajno (duže od jedne godine) izloženi Caelyxu ili u onih koji primaju ukupnu dozu Caelyxa veću od 720 mg/m Slučajevi sekundarnog karcinoma usta bili su dijagnosticirani i tijekom liječenja Caelyxom, kao i do 6 godina nakon posljednje doze.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud suuõõnevähist patsientidel, kelle ekspositsioon Caelyx'ile oli olnud pikaajaline (rohkem kui üks aasta) või kelle Caelyx'i kumulatiivne annus ületas 720 mg/m Sekundaarse suuõõnevähi juhtusid diagnoositi nii Caelyx-ravi ajal kui ka kuni 6 aastat pärast viimase annuse manustamist.
Croatian: Caelyx sadrži sojino ulje i natrij
Estonian: Caelyx sisaldab sojaõli ja naatriumi
Croatian: Dodatno su učinjene biopsije endomiokarda u 8 bolesnika sa solidnim tumorima koji su primili kumulativne doze antraciklina od 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Estonian: Endomüokardiaalne biopsia teostati 8 soliidtuumoriga haigel, kellel kumulatiivne antratsükliini annus oli vahemikus 509 mg/m2…1680 mg/m2.
Croatian: Privremenim prekidom infuzije ovi simptomi obično nestanu bez dodatne terapije.
Estonian: Infusiooni ajutisel katkestamisel mööduvad sümptomid tavaliselt ilma mingi ravita.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage
Croatian: Ako nema reakcije na infuziju, sljedeće infuzije Caelyxa mogu se primijeniti u trajanju od 60 minuta.
Estonian: Kui infusioonireaktsiooni ei teki, võib järgnevad Caelyx'i annused manustada 60 minuti vältel.
Croatian: Ponoviti dozu osim ako je bolesnik prethodno imao 3. ili 4. stupanj kožne toksičnosti, u tom slučaju potrebno je pričekati još jedan tjedan
Estonian: Manustage uus annus, välja arvatud juhul, kui patsiendil on esinenud 3. või 4. astme nahatoksilisus, mille korral oodake veel üks nädal
Croatian: Nuspojave dišnog sustava bile su česte u kliničkim ispitivanjima Caelyxa i mogu biti povezane s oportunističkim infekcijama (OI, od engl. opportunistic infections) u populacije s AIDS-om.
Estonian: Caelyx'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes ilmnes sageli respiratoorseid kõrvaltoimeid, mis võis olla seotud AIDS-i haigete populatsioonis esinevate oportunistlike infektsioonidega (opportunistic infections, OI).
Croatian: Zbog toga što se mnogi lijekovi, uključujući antracikline, izlučuju u majčino mlijeko i zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, majke moraju prekinuti dojenje prije početka liječenja Caelyxom.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sh antratsükliinid, erituvad rinnapiima ning arvestades imetataval lapsel potentsiaalselt tekkida võivaid tõsiseid kõrvaltoimeid, tuleb rinnaga toitmine enne ravi alustamist Caelyx'iga lõpetada.
Croatian: Što je Caelyx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Caelyx Kako primjenjivati Caelyx
Estonian: Mis ravim on Caelyx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Caelyx'i kasutamist Kuidas Caelyx'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Caelyx'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: bortezomib) bile su mučnina (40%), proljev (35%), neutropenija (33%), trombocitopenija (29%), povraćanje (28%), umor (27%) i zatvor (22%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (ravimiga seostatud, ravist tingitud) kombinatsioonravi (Caelyx + bortesomiib) korral olid iiveldus (40%), kõhulahtisus (35%), neutropeenia (33%), trombotsütopeenia (29%), oksendamine (28%), kurnatus (27%) ja kõhukinnisus (22%).
Croatian: Sepsa povezana s leukopenijom rijetko je bila primijećena (< 1%).
Estonian: Leukopeeniaga seotud sepsist täheldati samuti harva (< 1%).
Croatian: Prilagodba doze u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om prikazana je u dijelu 4.8.
Estonian: Annuse modifitseerimist AIDSiga seotud Kaposi sarkoomi haigetel on käsitletud lõigus 4.8.
Croatian: To omogućuje liposomima Caelyxa da dulje vrijeme cirkuliraju krvotokom.
Estonian: Nimetatud omadused võimaldavad Caelyx'i liposoomidel pikema aja vältel tsirkulatsioonis püsida.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju u bolesnica s karcinomom jajnika liječenih dozom od 50 mg/m2 mijelosupresija je općenito bila blaga do umjerena, reverzibilna i nije bila povezana s epizodama neutropenijske infekcije ili sepse.
Estonian: Munasarjavähiga haigetel läbi viidud kliinilises uuringus, milles manustati Caelyx'it annuses 50 mg/m2, oli müelosupressioon üldreeglina kergekujuline kuni mõõdukas, pöörduv, ning ei olnud seotud neutropeeniast tingitud infektsiooni või sepsise episoodidega.
Croatian: - boravak u hladnim prostorima; - primjena hladnih kupki tijekom toplog vremena; - izbjegavanje intenzivnog vježbanja kojim možete ozlijediti stopala (npr., trčanje); - izbjegavanje izlaganja kože jako vrućoj vodi (npr., jacuzzi, sauna); - izbjegavanje uske obuće ili cipela s visokim potpeticama.
Estonian: - jahedas olemist; - kuuma ilmaga jahedas vannis käimist; - hoidumist sportlikest tegevustest, mis võib põhjustada jalgade traumat (nt tervisejooks); - hoidumist kokkupuutest kuuma veega (ärge käige mullivannis ega saunas); - liiga kitsaste või kõrge kontsaga jalanõude kandmise vältimist.
Croatian: Klinički značajni laboratorijski poremećaji bili su česti ( 5%), uključujući povećanje razine alkalne fosfataze, AST i bilirubina za koje se vjeruje da je povezano s osnovnom bolešću, a ne Caelyxom.
Estonian: Sageli ( 5%) täheldati kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides, sh alkaalse fosfataasi, AST aktiivsuse ja bilirubiiniväärtuse suurenemist, mis oli siiski ilmselt eelkõige seotud põhihaiguse, mitte Caelyx'i manustamisega.
Croatian: Potpora čimbenikom rasta bila je neophodna u 5,1% bolesnika, a potpora transfuzijom za 5,5% (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kasvufaktori manustamine või transfusioon osutus vajalikuks vastavalt 5,1% ja 5,5% haigetest (vt lõik 4.2).
Croatian: 2. stupanj (bolni eritem, edemi ili ulkusi, ali bolesnik može jesti)
Estonian: 2. aste (valulik erüteem, turse või haavandid, ent patsient saab süüa)
Croatian: Međutim, ova reakcija u nekih bolesnika može biti teška i onesposobljavajuća te može zahtijevati prekid liječenja.
Estonian: Reaktsioon võib ka väga tõsine olla ning igapäevaelu oluliselt häirida, mistõttu mõnedel haigetel võib olla vajalik ravi katkestamine.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om liječenih Caelyxom
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid Caelyx'iga ravitud AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientidel
Croatian: Nemojte primijeniti dozu prije oporavka do < 2. stupnja toksičnosti i smanjite sve sljedeće doze za 25%.
Estonian: Ärge manustage enne, kui patsient paraneb < 2. astmeni ja vähendage annust kõigil järgnevatel manustamiskordadel 25% võrra.
Croatian: Caelyx se također primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom, bortezomibom, u liječenju multiplog mijeloma, raka krvi kod bolesnika koji su prethodno primili barem 1 liniju liječenja.
Estonian: Caelyx'it kasutatakse ka kombinatsioonis teise ravimi bortesomiibiga multiipelmüeloomi (verevähi) ravis patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht ravi.
Croatian: Gore spomenute pretrage i postupci praćenja rada srca tijekom liječenja antraciklinima primjenjuju se sljedećim redoslijedom: EKG pregled, mjerenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke, biopsija endomiokarda.
Estonian: Ülalmainitud uuringuid südametegevuse monitoorimiseks tuleks antratsükliinravi käigus kasutada toodud järjekorras: EKG monitoorimine, südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni määramine, endomüokardiaalne biopsia.
Croatian: Caelyx je dostupan u staklenim bočicama u pakiranjima od jedne ili deset bočica.
Estonian: Caelyx on saadaval klaasviaalides, pakendis on 1 või 10 viaali.
Croatian: U ispitivanom programu liječenja raka dojke, prilagodba infuzije bila je dopuštena za one bolesnice koje su imale reakcije na infuziju i to na sljedeći način: 5% ukupne doze dano je infuzijom polako tijekom prvih 15 minuta.
Estonian: Rinnanäärmevähi kliiniliste uuringute programmis modifitseeriti patsientidel, kellel manustamise käigus tekkis infusioonireaktsioon, Caelyx'i annust alljärgnevalt: 5% koguannusest manustati aeglaselt esimese 15 minuti vältel.
Croatian: Caelyx se primjenjuje u liječenju raka dojke u bolesnica s rizikom za srčane tegobe.
Estonian: Caelyx'it kasutatakse rinnanäärmevähi raviks naistel, kellel esineb südamekahjustuse risk.
Croatian: Karcinom dojke/karcinom jajnika Caelyx se primjenjuje intravenski u dozi od 50 mg/m jedanput svaka 4 tjedna, do progresije bolesti odnosno dok bolesnik podnosi liječenje.
Estonian: Rinnanäärmevähk/munasarjavähk Caelyx'it manustatakse iga 4 nädala tagant ühekordse 50 mg/m2 intravenoosse annusena niikaua, kuni haigus ei progresseeru ja haige ravi talub.
Croatian: Caelyx sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Caelyx sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Karcinom dojke svi stupnjevi težine n=254
Estonian: Rinnanäärmevähk Kõik raskusastmed n=254
Croatian: Farmakokinetika Caelyxa u plazmi u ljudi značajno se razlikuje od farmakokinetike standardnih pripravaka doksorubicinklorida zabilježene u literaturi.
Estonian: Caelyx'i farmakokineetika inimesel erineb olulisel määral standardse doksorubitsiinvesinikkloriidi preparaatide farmakokineetikast.
Croatian: Tjedan nakon prethodne doze Caelyxa
Estonian: Eelmisest Caelyx'i annusest möödunud nädalate arv
Croatian: Odmah se javite liječniku ako: - koža na šakama i stopalima postane crvena i bolna; - se pojavi bolno crvenilo kože i/ili mjehuri na tijelu ili u ustima; - se pojave srčane tegobe; - dobijete ranice u ustima; - razvijete vrućicu ili neki drugi znak infekcije; - iznenada osjetite nedostatak daha ili oštru bol u prsištu koja se može pogoršavati pri dubokom disanju ili kašljanju; - meka tkiva na nogama postanu otečena, topla ili osjetljiva na dodir, ponekad uz bolove koji se pogoršavaju pri stajanju ili hodanju.
Estonian: Informeerige otsekohe oma arsti: - kui teie kätel või jalgadel tekib valulik punetus; - kui teil tekib valulik nahapunetus ja/või villid kehal või suus; - kui teil tekivad südameprobleemid; - kui teil tekivad suu limaskesta haavandid; - kui teil tekib palavik või mõni muu infektsioonile viitav sümptom; - kui teil tekib äkiline õhupuudus või terav valu rinnus, mis võib sügaval sissehingamisel või köhimisel halveneda; - kui teil tekib jala pehmete kudede paistetus, kuumatunne või hellus, mõnikord ka kaasuva valuga, mis halveneb, kui te seisate või kõnnite.
Croatian: Procjena funkcije lijeve klijetke smatra se obvezatnom prije svake primjene Caelyxa koja premašuje doživotnu kumulativnu dozu antraciklina od 450 mg/m
Estonian: Südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni määramist peetakse enne iga järgneva Caelyx'i annuse manustamist kohustuslikuks kui kumulatiivne antratsükliini annus ületab 450 mg/m
Croatian: Farmakokinetika Caelyxa procijenjena je populacijskim farmakokinetskim pristupom u 120 bolesnika u 10 različitih kliničkih ispitivanja.
Estonian: Caelyx'i farmakokineetikat hinnati populatsioonifarmakokineetika meetodiga 10 erinevas kliinilises uuringus osalenud 120 patsiendil.
Croatian: Liječenje je bilo slično u podskupini bolesnica otpornih na platinu: HR od 1,069 (95% CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
Estonian: Plaatinale mitte-tundliku haigusega patsientide alarühmas olid ravitulemused sarnased: riski määr 1,069 (95% usaldusvahemikus: 0,823; 1,387), p=0,618.
Croatian: Karcinom jajnika svi stupnjevi težine n=512
Estonian: Munasarjavähk Kõik raskusastmed n=512
Croatian: Doksorubicin se oslobađa nakon što liposomi izađu iz krvotoka i uđu u tkivo.
Estonian: Doksorubitsiin vabaneb alles pärast liposoomide tungimist läbi veresoonte kudedesse.
Croatian: * palmarno-plantarna eritrodizestezija (sindrom šake i stopala).
Estonian: * palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (nn käte-jalgade sündroom).
Croatian: Morate reći svom liječniku o sljedećem: - ako uzimate neki lijek zbog bolesti srca ili bolesti jetre; - ako imate šećernu bolest, zato što Caelyx sadrži šećer, zbog čega će Vam možda biti potrebno prilagoditi liječenje šećerne bolesti; - ako imate Kaposijev sarkom i uklonili su Vam slezenu;
Estonian: Rääkige oma arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta: - kui te saate mistahes ravi südame- või maksahaiguse tõttu; - kui te olete diabeetik, sest Caelyx sisaldab suhkrut.
Croatian: 4. tjedan
Estonian: 4. nädal
Croatian: Incidencija životno opasnih (stupanj 4) hematoloških posljedica bila je < 1,0%, a sepsa je zabilježena u 1% bolesnika.
Estonian: Eluohtlikke (4. astme) hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines < 1% ja sepsist 1% patsientidest.
Croatian: Ako Caelyx dođe u dodir s kožom ili sluznicama, odmah ga temeljito isperite vodom i sapunom.
Estonian: Kui Caelyx satub nahale või limaskestale, tuleb vastav piirkond koheselt rohke vee ja seebiga puhtaks pesta.
Croatian: U ispitivanjima provedenima nakon ponovljene primjene Caelyxa u štakora i pasa, ozbiljne kožne upale i stvaranje ulkusa opažene su uz klinički značajne doze.
Estonian: Caelyx'i korduva manustamisega uuringutes rottide ja koertega on kliiniliselt oluliste annuste puhul täheldatud tõsist nahapõletikku ja haavandeid.
Croatian: Često snižena tjelesna težina povišena aspartat aminotransferaza, smanjena ejekcijska frakcija, povišen kreatinin u krvi, povišena alanin aminotransferaza
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus, väljutusfraktsiooni vähenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine veres, alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Croatian: U bolesnika liječenih Caelyxom zabilježena je mijelosupresija praćena anemijom, trombocitopenijom, leukopenijom i, rijetko, febrilnom neutropenijom.
Estonian: Caelyx-ravi saanud patsientidel täheldati müelosupressiooni ning sellest tulenevat aneemiat, trombotsütopeeniat, leukopeeniat ja harvadel juhtudel febriilset neutropeeniat.
Croatian: Tablica 9. Nuspojave identificirane nakon stavljanja lijeka Caelyx u promet Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) vrlo rijetko sekundarna neoplazma u ustima
Estonian: Caelyx'i turuletulekujärgse kogemuse jooksul selgunud kõrvaltoimed Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) väga harv sekundaarsed suuõõnekasvajad
Croatian: U teškim slučajevima, ti učinci mogu ometati svakodnevne aktivnosti, a mogu trajati 4 tjedna ili dulje prije nego što se potpuno povuku.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad sageli ning võivad vahel olla tõsised, häirides inimese igapäevaelu ja võttes täieliku taandumiseni aega 4 nädalat või kauem.
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval ili prekinuti primjenu ovisno o procjeni liječnika
Estonian: Vähendage annust 25% võrra ja jätkake 4-nädalase intervalliga või katkestage ravi
Croatian: Ako se to podnijelo bez reakcije, brzina infuzije je udvostručena tijekom sljedećih 15 minuta.
Estonian: Kui patsient talus seda annust ilma mingi reaktsioonita, siis kahekordistati infusioonikiirus järgnevaks 15 minutiks.
Croatian: Kardiološki sigurnosni profil kod preporučenog rasporeda doziranja za karcinom dojke i karcinom jajnika (50 mg/m2) sličan je sigurnosnom profilu doze od 20 mg/m u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Rinnanäärme- ja munasarjavähi korral soovitatava annuse (50 mg/m 2) kardiaalse ohutuse profiil on sarnane AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientide 20 mg/m 2 annuse profiiliga (vt lõik 4.8).
Croatian: Randomizirano, multicentrično ispitivanje faze III otvorenog tipa na usporednim skupinama kojim se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene kombiniranog liječenja Caelyxom i bortezomibom s monoterapijom bortezomibom u bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili barem 1 liniju liječenja i u kojih bolest nije napredovala za vrijeme liječenja antraciklinima, uključilo je 646 bolesnika.
Estonian: 646 patsiendiga viidi läbi III faasi randomiseeritud avatud mitmekeskuseline paralleelgruppidega uuring, milles võrreldi Caelyx'i ja bortesomiibi kombinatsioonravi ohutust ja tõhusust bortesomiibi monoteraapiaga multiipelmüeloomiga patsientidel, kes olid varem saanud vähemalt ühte ravi ja kelle haigus antratsükliinil põhineva ravi jooksul ei progresseerunud.
Croatian: Budući da se doksorubicin metabolizira u jetri i izlučuje putem žuči, nije potrebno prilagođivati dozu.
Estonian: Kuna doksorubitsiin metaboliseeritakse maksas ja eritatakse sapiga, ei ole annuse kohandamine neerupuudulikkuse korral vajalik.
Croatian: Za česte nuspojave zbog kojih je potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu, vidjeti dio 4.8.
Estonian: Andmeid sageli esinevate kõrvaltoimete kohta, mis põhjustasid annuse muutmist või ravimi ärajätmist, vt lõik 4.8.
Croatian: Ako rezultat neke pretrage pokaže moguće oštećenje srca povezano s liječenjem Caelyxom, potrebno je pažljivo procijeniti korist od nastavka liječenja u odnosu na rizik od oštećenja miokarda.
Estonian: Kui uuringu tulemus viitab Caelyx'ist tingitud südamekahjustusele, tuleb enne ravi jätkamist hoolikalt kaaluda sellest saadava kasu ja südamelihase kahjustuse ohu vahekorda.
Croatian: Ako bolesnik osjeti rane simptome i znakove reakcije na infuziju, odmah prekinite infuziju, primijenite odgovarajuću premedikaciju (antihistaminik i/ili kratkodjelujući kortikosteroid) i nastavite infuziju smanjenom brzinom protoka.
Estonian: Kui patsiendil ilmnevad varased infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb infusioon koheselt katkestada, manustada antihistamiinikumi ja/või lühitoimelist kortikosteroidi ning taasalustada seejärel infusiooni aeglasema kiirusega.
Croatian: Caelyx je indiciran: - Kao monoterapija u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke kod kojih postoji povećani rizik od srčanih poremećaja.
Estonian: Caelyx on näidustatud: - monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähi korral kõrgenenud kardiaalse riskiga patsientidel.
Croatian: Od 418 bolesnika liječenih Caelyxom u dozi od 50 mg/m2 po ciklusu, kojima je na početku ispitivanja izmjerena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) i učinjeno najmanje jedno MUGA mjerenje tijekom praćenja, 88 bolesnika primilo je kumulativnu dozu antraciklina od > 400 mg/m2, što predstavlja razinu izloženosti povezanu s povećanim rizikom od kardiovaskularne toksičnosti kod konvencionalnog doksorubicina.
Estonian: 418-st Caelyx'iga ravitud patsiendist, ravimi annuses 50 mg/m2/ravitsükli kohta, kellel oli enne ravi alustamist määratud südame vasema vatsakese väljutusfraktsioon ning jälgimisperioodil vähemalt ühel korral teostatud MUGA skaneerimine, oli 88-l patsiendil kumulatiivne antratsükliini annus > 400 mg/m2, st ekspositsioonitase, mis konventsionaalse doksorubitsiini korral on seotud suurenenud kardiovaskulaarse toksilisusega.
Croatian: Uporaba bilo kojeg drugog otapala osim 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju ili prisutnost bilo kakvog bakteriostatskog sredstva, kao što je benzilni alkohol, može izazvati taloženje Caelyxa.
Estonian: Mistahes muu kui 5% (50 mg/ml) glükoosi infusioonilahuse kasutamine Caelyx'i lahjendamiseks või mistahes bakteriostaatilise aine (nagu näiteks bensüülalkohol) lisamine võib põhjustada Caelyx'i väljasadenemise.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali Caelyx i bortezomib, reakcije povezane s infuzijom zabilježene su s učestalošću od 3%.
Estonian: Multiipelmüeloomiga patsientidel, kes said Caelyx'i ja bortesomiibi kombinatsioonravi, oli infusioonireaktsioonide esinemissagedus 3%.
Croatian: Pegilirani placebo liposomi niti su mutageni niti genotoksični.
Estonian: Pegüleeritud platseeboliposoomidel mutageensed ja genotoksilised omadused puuduvad.