FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder heeft ook ingestemd met het verzoek van het CHMP om een risicobeheerplan in te dienen (waarin het PASS-protocol is opgenomen) om op toereikende wijze in te gaan op het belangrijke potentiële risico op een verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Romanian: De asemenea, DAPP a fost de acord cu solicitarea CHMP de a prezenta un plan de management al riscurilor (în care va fi inclus protocolul studiului PASS), în special pentru analizarea riscului potenţial important privind frecvenţa crescută a nefrotoxicităţii şi a altor reacţii adverse grave care pot să apară la doze de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi.)
Dutch: Het geharmoniseerde dossier werd overgelegd voor de werkzame stof (teicoplanine) en voor middelen die deze stof bevatten: Targocid 100, 200 mg en 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie en Targocid 100, 200 mg en 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Romanian: Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă şi Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werden in de meeste gevallen van overdosering van teicoplanine geen bijwerkingen gemeld; gelijktijdige behandelingen en de klinische situatie zijn van invloed op het optreden van agitatie en braken.
Romanian: La copii şi adolescenţi, în majoritatea cazurilor de supradozaj cu teicoplanină, nu a fost raportată nicio reacţie adversă; starea de agitaţie şi vărsăturile se confundă cu tratamentele concomitente sau cu starea clinică a pacienţilor.
Dutch: Om die reden is de zin "Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien teicoplanine niet oraal wordt geabsorbeerd" geschrapt.
Romanian: Solicitantul nu a furnizat date care să demonstreze lipsa efectelor asupra nou-născuţilor sau a sugarilor alăptaţi la sân; de aceea, s-a renunţat la fraza „Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi la sân, întrucât teicoplanina nu se absoarbe dacă este administrată oral".
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De formulering van het core safety profile (CSP), die momenteel is goedgekeurd in de context van PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001, werd door de vergunninghouder voorgesteld voor de geharmoniseerde SPC.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare DAPP a propus pentru RCP-ul armonizat formularea utilizată în profilul de siguranţă de bază (core safety profile, CSP), care este aprobată în prezent în contextul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft de vergunninghouder ingestemd met het verzoek van het CHMP een passend veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Romanian: Deoarece datele de siguranţă privind doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) sunt limitate, DAPP a fost de acord cu solicitarea CHMP de a efectua un studiu corespunzător de siguranţă în perioada post-autorizare (post authorisation safety study, PASS), în vederea evaluării siguranţei dozei mai mari de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Formularea CSP care a fost aprobată în timpul procedurii de cooperare RPAS (GR/H/PSUR/0001/001) a fost considerată de către CHMP ca fiind acceptabilă.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft het CHMP de vergunninghouder verzocht een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags.
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) Deoarece datele privind siguranţa pentru doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) sunt limitate, CHMP a solicitat DAPP să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei la utilizarea dozei de încărcare mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi.
Dutch: Teicoplanine is een glycopeptide-antibioticum geproduceerd door middel van fermentatie van Actinoplanes teichomyceticus met in vitro bacteriedodende werking tegen aerobe en anaerobe grampositieve bacteriën.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) Teicoplanina este un antibiotic glicopeptidic, fiind obţinut prin fermentaţia Actinoplanes teichomyceticus care prezintă in-vitro activitate bactericidă împotriva bacteriilor gram-pozitive aerobe şi anaerobe.
Dutch: Hoewel er geen PK-PD-modellering werd uitgevoerd, was de voorgestelde dosering voor kinderen gebaseerd op simulaties van Monte Carlo die in 2004 werden verricht door Lucas e.a.3 en in 1997 door Reed4, wat het CHMP aanvaardbaar achtte.
Romanian: Deşi relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a fost evaluată, dozele propuse pentru administrarea la copii se bazează pe simulările Monte Carlo efectuate de Lucas et al.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost aprobată de CHMP.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De voorgestelde geharmoniseerde SPC is bijgewerkt met aanvullende informatie over doelorganen en reproductietoxiciteit.
Romanian: RCP-ul armonizat propus a fost actualizat prin introducerea unor informaţii suplimentare privind organele ţintă şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde geharmoniseerde SPC waarin de wijzigingen zijn opgenomen, aanvaardbaar.
Romanian: RCP-ul armonizat propus reflectând modificările a fost considerat acceptabil de către CHMP.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het antibacterieel spectrum is bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Romanian: Spectrul antibacterian a fost actualizat în conformitate cu „Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections" (Nota privind ghidul CHMP pentru evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studiile din perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Dutch: De vergunninghouder voert een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit ter beoordeling van de veiligheid van Targocid bij volwassenen met grampositieve infecties die worden blootgesteld aan de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) DAPP trebuie să efectueze un studiu non-intervenţional de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei Targocid la adulţi cu infecţii produse de bacterii gram-pozitive, care sunt expuşi la doza de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Risicobeheerplan De vergunninghouder dient binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor DAPP trebuie să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei.
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie wordt het protocol van dit niet-interventionele PASS ingediend.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Dutch: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Dutch: 00351 Helsinki, Finland
Romanian: 00351 Helsinki, Finlanda
Dutch: Lysaker, Noorwegen
Romanian: Lysaker, Norvegia
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Statele Membre
Dutch: Hoersholm, Denemarken
Romanian: Hoersholm, Danemarca
Dutch: 1831 Diegem, België
Romanian: 1831 Diegem, Belgia
Dutch: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nederland
Romanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
Dutch: 167 14 Bromma, Zweden
Romanian: 167 14 Bromma, Suedia
Dutch: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanje
Romanian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spania
Dutch: 14671 Nea Erythrea, Griekenland
Romanian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands BV.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Romanian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Dutch: Bulgarije sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Romanian: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrijk
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Franţa
Dutch: Slowaakse Republiek sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowaakse Republiek
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacă
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Oostenrijk
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Dutch: België sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, België
Romanian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Italië sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italië
Romanian: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Dutch: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk
Romanian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Marea Britanie
Dutch: Tó u., 1045
Romanian: Tó u., 1045 Budapest, Ungaria
Dutch: Noorwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Romanian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Dutch: Alexander Stamboliiski Blvd.
Romanian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgaria
Dutch: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Romanian: Marea Britanie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Dutch: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Romanian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Romanian: Vianex S.A.
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Dutch: 200 mg Poeder voor injectie/infusie, oplossing
Romanian: 200 mg Pulbere pentru injecţie/perfuzie, soluţie
Dutch: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsjechische Republiek
Romanian: 00 Praha 6, Republica Cehă
Dutch: TARGOCID® 400 400 mg poeder voor oplossing voor injectie
Romanian: TARGOCID® 400 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Dutch: Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Romanian: Flacon (PEID)
Dutch: 75mg Capsule, zacht
Romanian: 75 mg
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte EU?1/01/178/001 Targretin
Romanian: EU/1/01/178/001
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de reactie op de behandeling na 16 weken.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament după 16 săptămâni.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
Dutch: De responspercentages op basis van de 5 huidscores waren respectievelijk 36% en 27%.
Romanian: Ratele de răspuns în funcție de cele 5 repere ale pielii au fost de 36 %, respectiv 27 %.
Dutch: Meer informatie over Targretin is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Targretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Targretin werd niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
Romanian: Targretin nu a fost comparat cu alt medicament.
Dutch: Targretin (bexaroteen)
Romanian: Targretin (bexaroten)
Dutch: Targretin heeft op 29 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Targretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 29 martie 2001.
Dutch: Overige informatie over Targretin
Romanian: Alte informații despre Targretin
Dutch: Targretin is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg).
Romanian: Targretin este disponibil sub formă de capsule (75 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Targretin continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Targretin sunt monitorizate continuu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m2/dag, wat eenmaal daags als één dosis bij een maaltijd wordt ingenomen.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg/m2/zi, luată în doză unică o dată pe zi, în timpul mesei.
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling of van de bijwerkingen.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau în funcție de reacțiile adverse.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Targretin.
Romanian: Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Targretin.
Dutch: Gerapporteerde bijwerkingen van Targretin worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Targretin sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: De werkzame stof in Targretin, bexaroteen, behoort tot de groep van de retinoïden, stoffen die zijn afgeleid van vitamine A. Hoe bexaroteen precies werkt bij CTCL is niet bekend.
Romanian: Substanța activă din Targretin, bexarotenul, aparține clasei retinoizilor, substanțe derivate din vitamina A. Modul exact de acțiune al bexarotenului în CTCL nu este cunoscut.
Dutch: De werkzaamheid van Targretin is onderzocht in twee studies onder in totaal 193 patiënten met CTCL die ten minste twee eerdere behandelingen hadden gekregen.
Romanian: Eficacitatea Targretin a fost examinată în două studii la care au participat în total 193 de pacienți cu CTCL care primiseră cel puțin două tratamente anterioare.
Dutch: Targretin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met CTCL.
Romanian: Targretin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu CTCL.
Dutch: Targretin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken; patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier); patiënten met ongecontroleerde hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge bloedconcentratie triglyceriden [vet]) of schidklierziekte; patiënten met hypervitaminose A (hoge concentratie vitamine A); patiënten met leverziekte; patiënten met een aanhoudende infectie in het lichaam.
Romanian: Targretin este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează sau la femeile care pot rămâne însărcinate și nu folosesc metode contraceptive eficace; la pacienții care au suferit de pancreatită (inflamare a pancreasului); la pacienții cu hipercolesterolemie necontrolată (nivel ridicat al colesterolului), cu hipertrigliceridemie necontrolată [niveluri ridicate de trigliceride (lipide)] sau cu afecțiune tiroidiană necontrolată; la pacienții cu hipervitaminoză A (niveluri ridicate de vitamina A); la pacienții cu afecțiuni hepatice; la pacienții care au prezentă o infecție în corp.
Dutch: De dosis Targretin wordt gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt in vierkante meters (m2).
Romanian: Doza de Targretin se bazează pe suprafața corporală a pacientului, în metri pătrați (m2).
Dutch: Deze werd gemeten aan de hand van een beoordeling door de arts van de verbetering, en aan de hand van een score van 5 klinische tekenen (oppervlak van aangetaste huid, roodheid, opgezette huidzones, schilferende huid en kleur).
Romanian: Acesta a fost măsurat pe baza scalei de îmbunătățire stabilite de medic, precum și pe baza a 5 repere clinice (zonă afectată a pielii, înroșire, protuberanțe, prezența scuamelor și culoarea pielii).
Dutch: Waarom is Targretin geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Targretin în UE?
Dutch: Welke voordelen bleek Targretin tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Targretin pe parcursul studiilor?
Dutch: Targretin wordt gebruikt bij patiënten die gevorderde ziekte hebben en die ten minste één andere behandeling hebben gekregen.
Romanian: Targretin se utilizează la pacienți cu boală aflată în stadiu avansat și care au primit anterior cel puțin un alt tratament.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 93 gevorderde ziekte die niet had gereageerd op andere behandeling.
Romanian: La 93 din acești pacienți, boala se afla în stadiu avansat și nu răspunsese la alte
Dutch: mg/m2/dag.
Romanian: Pagina 2/2
Dutch: Targretin is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de zichtbare tekenen op de huid van cutaan T-cellymfoom (CTCL).
Romanian: Targretin este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea semnelor vizibile pe piele de limfom cutanat cu limfocite T (CTCL).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Targretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), hypothyreoïdie (onderactieve schildklier), hyperlipemie (hoge concentratie vetten in het bloed), hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), exfoliatieve dermatitis (loslatende huid), pruritus (jeuk), huiduitslag, pijn, hoofdpijn en zwakte.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Targretin (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenie (număr redus de leucocite, un tip de globule albe), hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide), hiperlipemie (niveluri ridicate de lipide în sânge), hipercolesterolemie (nivel ridicat al colesterolului în sânge), dermatită exfoliativă (exfolierea pielii), prurit (mâncărime), erupții pe piele, dureri, dureri de cap și slăbiciune.
Dutch: Een overzicht van Targretin en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Targretin și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Targretin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van de huidsymptomen van patiënten met CTCL in een gevorderd stadium die niet hebben gereageerd op ten minste één behandeling.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Targretin sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul manifestărilor pielii la pacienți cu CTCL în stadiu avansat, refractar la cel puțin un tratament.
Dutch: CTCL is een zeldzaam type lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
Romanian: CTCL este un tip rar de limfom (cancer al țesutului limfatic) în cazul căruia în piele cresc un tip de globule albe (limfocite T).
Dutch: In de twee studies reageerde (volgens de beoordeling van de arts) onder de patiënten die 300 mg/m2 kregen ongeveer de helft op behandeling.
Romanian: De-a lungul celor două studii, dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 300 mg/m2, aproximativ jumătate au răspuns la tratament conform scalei medicului.
Dutch: Hoe werkt Targretin?
Romanian: Cum acționează Targretin?
Dutch: Hoe wordt Targretin gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Targretin?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Targretin.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Targretin, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Targretin in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Targretin?
Dutch: Van de patiënten werden er 61 behandeld met de aanvangsdosis van 300
Romanian: Un număr de 61 de pacienți au fost tratați cu doza inițială de 300 mg/m2/zi.
Dutch: Wat is Targretin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Targretin și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Targretin.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Targretin, citiți prospectul.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u moet doen.
Romanian: Medicul dvs. vă va sfătui ce trebuie să faceți.
Dutch: Dit is belangrijk omdat gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen het effect van elk geneesmiddel kan versterken of verzwakken.
Romanian: Aceasta este important, deoarece utilizarea simultană a mai multor medicamente poate amplifica sau scădea efectul unor medicamente.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Romanian: Pentru utilizare orală.