FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil
Portuguese: • inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto, sentir-se nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, dificuldade em controlar os movimentos, p. ex. falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas inquietas, pouca qualidade do sono
French: Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Xeristar.
Portuguese: Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Xeristar.
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec Xeristar 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com XERISTAR 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro "dor média das 24 horas" do Brief Pain Inventory (BPI).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" OU FITAS CONTENTORAS
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par Xeristar et 23 % des patients traités par placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com XERISTAR e 23% dos doentes tratados com placebo.
French: Xeristar ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Portuguese: XERISTAR não pode ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).
French: L'instauration du traitement par Xeristar est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com XERISTAR está contraindicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secção 4.4 e 4.8).
French: Xeristar ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min ; voir rubrique 4.3).
Portuguese: XERISTAR não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min; ver secção 4.3).
French: Xeristar a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo dans les cinq études menées, dont quatre études à court-terme randomisées, contrôlées en double insu versus placebo et une étude de prévention des rechutes chez des patients adultes présentant un trouble anxiété généralisée.
Portuguese: XERISTAR mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em relação ao placebo em cinco de cinco estudos, incluindo quatro em fase aguda, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo e um estudo de prevenção das recaídas em doentes adultos com perturbação da ansiedade generalizada.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Xeristar ont été nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com depressão tratados com XERISTAR foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência e tonturas.
French: Les taux de réponse et de rémission étaient statistiquement significativement plus élevés avec Xeristar que sous placebo.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão foram também estatisticamente superiores com XERISTAR quando comparadas com placebo.
French: Xeristar a démontré une supériorité statistique versus placebo mesurée par l'amélioration du score total sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17), qui prend en compte à la fois les symptômes émotionnels et somatiques de la dépression.
Portuguese: XERISTAR demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM-D), (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
French: Des cas de saignements anormaux, tels que ecchymoses, purpura et hémorragies gastro-intestinales ont été rapportés avec les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) et avec les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSNA), dont la duloxétine.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragias anormais, tais como equimoses, púrpura e hemorragia gastrointestinal com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina/noradrenalina (ISRNs), incluindo duloxetina.
French: - êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: NÃO tome Xeristar se: - tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento ( listados na seção
French: • sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus)
Portuguese: • Suores noturnos, urticária, suores frios, sensibilidade à luz solar, tendência acrescida para nódoas negras
French: Xeristar en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
Portuguese: XERISTAR cápsula gastrorresistente contém sacarose.
French: L'effet de Xeristar à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés déprimés (≥ 65 ans) a été spécifiquement examiné dans une étude qui a montré une différence statistiquement significative dans la réduction du score sur l'échelle HAMD-17 chez les patients traités par la duloxétine comparés à ceux sous placebo.
Portuguese: O efeito de XERISTAR 60 mg uma vez por dia nos doentes idosos com depressão (≥ 65 anos) foi especificamente examinado num estudo que mostrou uma diferença estatisticamente significativa na redução da pontuação da escala do HAMD 17 nos doentes tratados com duloxetina comparativamente com doentes tratados com placebo.
French: • vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler
Portuguese: • Vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços, dificuldade em engolir
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de Xeristar est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Portuguese: Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamentos de oposição e cólera) foram observados com maior frequência em ensaios clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo.
French: L'efficacité de Xeristar à la posologie de 30 à 120 mg (posologie flexible) une fois par jour chez les patients âgés (> 65 ans) présentant un trouble anxiété généralisée a été évaluée dans une étude qui a démontré une amélioration statistiquement significative du score total sur la HAM-A chez les patients traités par la duloxétine comparativement aux patients sous placebo.
Portuguese: A eficácia de XERISTAR 30-120 mg (posologia flexível) uma vez por dia em doentes idosos (>65 anos) com perturbação de ansiedade generalizada, foi avaliada num estudo que mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na classificação total da escala HAM-A para os doentes tratados com duloxetina em comparação com doentes tratados com placebo.
French: Xeristar 60 mg à 120 mg, une fois par jour, a démontré une supériorité au placebo statistiquement significative (p < 0,001) pour la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute.
Portuguese: XERISTAR 60 mg a 120 mg uma vez por dia, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em comparação com placebo (p <0,001) na prevenção das recaídas, medida pelo tempo até à recaída.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar Não tome mais do que o total da dose diária de Xeristar que lhe foi receitada.
French: L'association de Xeristar avec les IMAO sélectifs réversibles, comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não se recomenda o uso concomitante de XERISTAR com IMAOs seletivos reversíveis, como a moclobemida (ver secção 4.4).
French: Xeristar 60 mg Corps vert opaque imprimé ‘60 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9542'.
Portuguese: Xeristar 60 mg Corpo branco opaco, impresso com ‘60 mg' e cabeça azul opaca, impressa com ‘9542'.
French: La prudence s'impose si Xeristar est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Portuguese: Recomenda-se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de XERISTAR com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, Xeristar doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Portuguese: Foi notificada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-se precaução quando se prescreve XERISTAR a doentes com pressão intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
French: Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide).
Portuguese: Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), INRSs (tais como a venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericão e IMAOs (tais como a moclobemida e a linezolida).
French: 6 Fréquence estimée sur la base des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation ; non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
Portuguese: 6 Frequência estimada com base na notificação de reações adversas pós-comercialização; não observadas nos ensaios clínicos controlados por placebo, 7 Não difere estatisticamente do placebo
French: La prudence s'impose si Xeristar est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao utilizar concomitantemente XERISTAR com agentes serotoninérgicos tais como os ISRSs, ISRNs antidepressivos tricíclicos tais como a clomipramina ou a amitriptilina,IMAOs, tais como a moclobemida ou linezolida, Hypericum perforatum, ou triptanos, tramadol, peptidina e triptofano (ver seção 4.4).
French: Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
Portuguese: XERISTAR não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não seletivos irreversíveis (ver secção 4.5).
French: Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).
Portuguese: XERISTAR não deve ser usado em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4.5).
French: D'une façon générale, l'efficacité de Xeristar a été démontrée à des doses journalières comprises entre 60 et 120 mg dans cinq des sept études cliniques à dose fixe, randomisées, en double insu, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Portuguese: De um modo geral, a eficácia de XERISTAR ficou demonstrada em doses diárias entre 60 e 120 mg num total de cinco dos sete ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efetuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
French: • sensation de gorge serrée, saignements de nez
Portuguese: • Aperto na garganta, hemorragias nasais
French: • accélération et/ou irrégularité des battements du cœur
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido ou irregular
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Acufeno1
French: Xeristar 30 mg est disponible en boîtes de 7 et 28 gélules.
Portuguese: Xeristar 30 mg está disponível em embalagens de 7 e 28 cápsulas gastrorresistentes.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 12 semaines par Xeristar 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe Xeristar 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo.
Portuguese: Num estudo de prevenção de recaídas, os doentes que responderam a 12 semanas de tratamento com XERISTAR 60 mg em fase aberta uma vez por dia, foram randomizados ou para XERISTAR 60 mg uma vez por dia ou para placebo, durante mais 6 meses.
French: EU/1/04/297/002 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/003 (84 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/004 (98 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/005 (56 gélules gastro-résistantes)
Portuguese: EU/1/04/297/002 (28 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/003 (84 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/004 (98 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/005 (56 cápsulas gastrorresistentes)
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Portuguese: Xeristar é indicado em adultos Para mais informações, ver secção 5.1
French: Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles, mais statistiquement significatives de la glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine.
Portuguese: Na semana 12 da fase aguda em três ensaios clínicos com duloxetina em doentes com dor neuropática do diabético, observaram-se pequenos aumentos, mas estatisticamente significativos, da glicémia em jejum, nos doentes tratados com duloxetina Os valores de HbA1c foram estáveis tanto nos doentes tratados com duloxetina como nos doentes tratados com placebo.
French: • évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou des orteils froids
Portuguese: • Desmaios, tonturas, sensação de "cabeça vazia" ou desmaios quando está em pé, dedos das mãos ou dos pés frios
French: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg est disponible en boîtes de 7 et 28 gélules gastro-résistantes.
Portuguese: Xeristar 30 mg XERISTAR 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 cápsulas duras gastrorresistentes.
French: Xeristar 30 mg Gélatine
Portuguese: Xeristar 30 mg Gelatina,
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par Xeristar, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe Xeristar, soit dans un groupe placebo.
Portuguese: Num estudo aberto de prevenção das recaídas, doentes a responderem a um tratamento agudo de 6 meses com XERISTAR, foram aleatorizados quer para XERISTAR quer para placebo para mais 6 meses.
French: Xeristar contient du saccharose.
Portuguese: Xeristar contém sacaroseXeristar contém sacarose.
French: Agitation psychomotrice6 Symptômes extrapyramidaux6
Portuguese: Sintomas extrapiramidais6
French: Perte de poids Prise de poids Augmentation de la créatinine phosphokinase sérique (CPK)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Perda de peso Aumento de peso Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
French: - avez une maladie du foie - avez une maladie rénale sévère - prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autres médicaments et Xeristar ») - prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'enoxacine utilisées pour traiter certaines infections - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
Portuguese: - tiver doença de fígado - tiver doença renal grave - está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver "Outros medicamentos e Xeristar").
French: • maux de tête, somnolence • envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), boca seca
French: • étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Portuguese: • tonturas, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes ou sensação de choques elétricos (especialmente na cabeça) distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), fadiga, sonolência, sentir-se inquieto ou agitado, sentir-se ansioso, enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos), estremecimento (tremores),dores de cabeça, dores nos músculos, sentir-se agitado, diarreia, sudação excessiva ou vertigens.
French: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie ou sensations de décharge électrique, en particulier dans la tête), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), fatigue, somnolence, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, myalgies, irritabilité, diarrhée, hyperhidrose et vertiges.
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia ou sensação de choques elétricos, especialmente na cabeça), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), fadiga, sonolência, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, cefaleias, mialgia, irritabilidade, diarreia, hiperidrose e vertigens são as reações mais frequentemente comunicadas.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Xeristar par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Xeristar n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Xeristar.
French: Coque de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) (60 mg seulement) et encre verte comestible (30 mg) ou encre blanche comestible (60 mg).
Portuguese: Conteúdo da cápsula: hipromelose, acetato succinato de hipromelose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo (Ver o final da secção 2 para mais informações sobre sacarose) Invólucro capsular: gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 60 mg) e tinta verde comestível (30 mg) ou tinta branca comestível (60 mg)
French: Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, coma, e síndrome da serotonina (uma reação rara que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios, vómitos e batimentos cardíacos rápidos.
French: • saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)
Portuguese: • sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher • sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)
French: Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez Xeristar.
Portuguese: Xeristar pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Xeristar tem em si.
French: Vision floue Mydriase Troubles visuels
Portuguese: Midríase Afeções Visuais
French: Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre Xeristar.
Portuguese: Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar Xeristar.
French: Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
French: Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
French: Dermatite de contact
Portuguese: Sudação noturna Urticária Dermatite de contacto