FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af perieller postoperativ pulmonal hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjertekirurgi, modtager en informationspakke.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da prilikom pokretanja nove indikacije svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će koristiti i/ili propisivati INOmax kao dio liječenja perioperativne ili postoperativne pulmonalne hipertenzije u odraslih i djece u vezi s operacijom srca dobiju edukacijski paket.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer.
Croatian: Djeci i odraslim osobama s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operacijom srca, INOmax se obično daje 24-48 sati.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) Den maksimale anbefalede dosis af INOmax er 20 ppm, og denne dosis må ikke overskrides.
Croatian: Perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN) Maksimalna preporučena doza INOmax-a iznosi 20 ppm i ne smije se prekoračiti.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationer > 7 % blev kun nået hos patienter, der fik 80 ppm, hvor de udgjorde 35 % af gruppen.
Croatian: > 7% postignute su samo u bolesnika koji su dobivali dozu od 80 ppm, gdje su činile 35% skupine.
Danish: I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.
Croatian: Na kraju liječenja liječnik će postupno smanjiti količinu INOmax-a koju primate Vi ili Vaše dijete kako bi se cirkulacija u plućima mogla prilagoditi kisiku/zraku bez INOmax-a.
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (nije moguća procjena iz dostupnih podataka).
Danish: Tomme gascylindere indsamles af leverandøren.
Croatian: Prazne spremnike za plin prikuplja dobavljač.
Danish: Den inspirerede INOmax-koncentration skal måles kontinuert i kredsløbets inspirationsgren nær patienten.
Croatian: Koncentracija udahnutog INOmax-a mora se mjeriti kontinuirano u inspiratornom kraku sustava u blizini bolesnika.
Danish: INOmax er blevet indgivet sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og højfrekvent ventilation.
Croatian: INOmax je sigurno primijenjen zajedno s tolazolinom, dopaminom, dobutaminom, steroidima, surfaktantima i visokofrekventnom ventilacijom.
Danish: Den gennemsnitlige tid til at opnå maksimale koncentrationer af methæmoglobin var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 patienter; men 1 patient overskred ikke 7 % før efter 40 timer.
Croatian: Prosječno vrijeme postizanja vršne razine methemoglobina bilo je 10 ± 9 (SD) sati (medijan, 8 sati) u tih 13 bolesnika; jedan bolesnik, međutim, nije premašio vrijednost od 7% do 40 sati.
Danish: Dosis bør nedsættes trinvis til 1 ppm i 30 minutter samtidig med nøje observation af det systemiske og centrale tryk, hvorefter patienten frakobles.
Croatian: Doza se mora postupno smanjivati na 1 ppm tijekom 30 minuta uz promatranje sistemskog i središnjeg tlaka, a zatim isključiti.
Danish: Energiforsyningen til monitoreringsudstyret skal være uafhængig af tilførselsanordningens funktion.
Croatian: Napajanje opreme za praćenje mora biti neovisno o funkciji uređaja za dopremu plina.
Danish: • INOmax-flasker skal opbevares sikkert, så de ikke vælter og evt. forvolder skade.
Croatian: Spremnici INOmax-a moraju se čuvati na sigurnom mjestu kako ne bi pali i prouzročili štetu.
Danish: Transport af gasflasker
Croatian: Prijevoz spremnika s plinom
Danish: Ud fra et korrosionsmæssigt synspunkt kan tilførselssystemet opdeles i to zoner: 1) Fra gasflaskeventilen til befugteren (tør gas) og 2) Fra befugteren til udgangen (våd gas, som kan indeholde NO2).Test viser, at tørre NO-blandinger kan anvendes sammen med de fleste materialer.
Croatian: U pogledu korozije sustav za dopremu može se podijeliti u dvije zone: 1) od spremnika za plin do ovlaživača (suhi plin) i 2) od ovlaživača do izlaza (vlažni plin koji može sadržavati NO2).
Danish: Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Croatian: Radi sigurnosti bolesnika preporučuje se postavljanje odgovarajućih alarma za INOmax (± 2 ppm propisane doze), NO2 (1 ppm) i FiO2 (± 0,05).
Danish: Formålet med dette dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg var at fastslå, om inhaleret nitrogenoxid ville reducere forekomsten af dødstilfælde og/eller initiering af extrakorporel membranoxygenering (EMCO).
Croatian: Cilj ovog randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja bilo je utvrditi bi li inhalacija dušikovog (II) oksida smanjila incidenciju smrtnih ishoda i/ili uvođenje ekstrakorporalne membranske oksigenacije (ECMO).
Danish: Akut toksicitet er relateret til anoksi, som er en følge af forhøjede methæmoglobinniveauer.
Croatian: Akutna toksičnost odnosi se na anoksiju koja je posljedica povećanih razina methemoglobina.
Danish: Alle gasflasker skal returneres til leverandøren til bortskaffelse.
Croatian: Svi spremnici za plin moraju se vratiti dobavljaču radi zbrinjavanja.
Danish: Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper.
Croatian: Učestalost i broj nuspojava bili su slični u obje ispitivane skupine.
Danish: Alt udstyr, inklusive samlinger, slanger og kredsløb, der anvendes til indgivelse af nitrogenoxid, skal være fremstillet af materialer, der er kompatible med gassen.
Croatian: Sva oprema, uključujući priključke, cijevi i krugove, koja se koristi za dopremu dušikovog (II) oksida mora biti proizvedena od materijala kompatibilnih s tim plinom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med INOmax
Croatian: Drugi lijekovi i INOmax
Danish: Regelmæssig monitorering af hæmostase og måling af blødningstid anbefales ved indgivelse af INOmax i mere end 24 timer til patienter, der har funktionelle eller kvantitative trombocytanomalier, lav koagulationsfaktor, eller som får behandling med antikoagulantia.
Croatian: Redovito praćenje hemostaze i mjerenje trajanja krvarenja preporučuje se tijekom davanja INOmax-a dulje od 24 sata bolesnicima s funkcionalnim ili kvantitativnim anomalijama trombocita, niskim faktorima zgrušavanja ili bolesnicima na antikoagulacijskoj terapiji.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler og vil omhyggeligt overvåge behandlingen.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada Vi ili Vaše dijete trebate dobivati INOmax i druge lijekove te će pažljivo nadzirati liječenje.
Danish: I en klinisk undersøgelse (NINOS) var behandlingsgrupperne ens med hensyn til incidens og sværhedsgrad af intrakraniel blødning, Grad IV-blødning, periventrikulær leukomalaci, cerebralt infarkt, krampeanfald, der krævede behandling med anticonvulsivum, pulmonal blødning eller gastrointestinal blødning.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju (NINOS), ispitivane grupe bolesnika bile su slične u smislu incidencije i težine intrakranijalnog krvarenja, krvarenja IV stupnja, periventrikularne leukomalacije, cerebralnog infarkta, napadaja koji su zahtijevali antikonvulzivnu terapiju, pulmonalnog krvarenja ili gastrointestinalnog krvarenja.
Danish: De tilgængelige data tyder på en additiv virkning på det centrale kredsløb, det pulmonale arterielle tryk og højre ventrikelfunktion.
Croatian: Dostupni podaci sugeriraju aditivne učinke na središnju cirkulaciju, plućni arterijski tlak i funkciju desne srčane klijetke.
Danish: Kliniske data, der understøtter den foreslåede dosis i aldersgruppen 12-17 år, er begrænsede.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o doziranju za djecu u dobi od 12 do 17 godina.
Danish: Koncentrationen af NO2 skal holdes så lav som muligt og altid < 0,5 ppm.
Croatian: mora biti što niža, a uvijek mora biti < 0,5 ppm.
Danish: Inhalationsgas.
Croatian: OBLIK Plin inhalata.
Danish: Emballagestørrelser:
Croatian: Veličine pakiranja:
Danish: - Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i forbindelse med en hjerteoperation.
Croatian: novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata u dobi od 0 do 17 godina i odraslih s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operativnim zahvatima na srcu.
Danish: Brug ikke INOmax:
Croatian: Nemojte koristiti INOmax
Danish: Nitrat renses fra plasma ved hjælp af nyrerne ved rater, der nærmer sig raten for glomerulusfiltration.
Croatian: Nitrat se eliminira iz plazme putem bubrega brzinom sličnoj brzini glomerularne filtracije.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og udformning af informationsmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Croatian: Prije pokretanja nove indikacije za lijek u svakoj od država članica, nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelima.
Danish: Hvis der sker en uventet ændring af INOmax-koncentrationen, skal tilførselssystemet vurderes for fejlfunktion, og analysatoren skal rekalibreres.
Croatian: Ako dođe do neočekivane promjene u koncentraciji INOmax-a, mora se provjeriti radi li sustav za dopremu ispravno, a analizator se mora ponovno kalibrirati.
Danish: INOmax bør anvendes hos ventilerede nyfødte spædbørn, der forventes af kræve støtte i >24 timer.
Croatian: INOmax treba koristiti u ventilirane novorođenčadi koja će trebati potpomognutu ventilaciju >24 sata.
Danish: INOmax indeholder
Croatian: Što INOmax sadrži
Danish: Det forsøges at finde den mindste dosis, der er effektiv.
Croatian: Liječnik će pokušati utvrditi i primijeniti najnižu učinkovitu dozu.
Danish: INOmax synes at øge det partielle, arterielle ilttryk (PaO2) ved at dilatere pulmonale kar i bedre ventilerede områder af lungerne, og derved flytte det pulmonale blodflow bort fra lungeregioner med lave ventilations-/perfusions-ratioer (V/Q-ratioer) mod områder med normale ratioer.
Croatian: Čini se da INOmax povećava parcijalni arterijski tlak kisika (PaO2) širenjem plućnih krvnih žila u bolje ventiliranim područjima pluća, redistribucijom plućne cirkulacije iz područja pluća s niskim omjerom ventilacije/perfuzije (V/Q) prema područjima s normalnim omjerima.
Danish: Den kombinerede forekomst af død og/eller initiering af EMCO (det prospektivt definerede primære slutpunkt) viste en signifikant fordel for gruppen behandlet med nitrogenoxid (46 % kontra 64 %, p=0,006).
Croatian: Ukupna incidencija smrtnih ishoda i/ili uvođenja ECMO (prospektivno definiran primarni krajnji ishod) pokazala je značajnu prednost skupine liječene dušikovim(II) oksidom (46% naspram 64%, p=0,006).
Danish: Methæmoglobinkoncentrationerne stiger i løbet af de første 8 timers nitrogenoxideksponering.
Croatian: Koncentracije methemoglobina povećavaju se tijekom prvih 8 sati izlaganja dušikovom (II) oksidu.
Danish: Det er tidligere set, at der er opstået lavt blodtryk eller en tilbagevendende stigning i trykket i lungerne, hvis behandlingen med INOmax ophører pludseligt, uden at dosis først nedsættes.
Croatian: Poznato je da može doći do pada krvnog tlaka ili ponovnog povećanja tlaka u plućima ako se liječenje INOmax-om prekine naglo, bez postupnog smanjenja doze.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Croatian: 5.2 Farmakodinamička svojstva
Danish: INOT25forsøget med undersøgelse af effekterne af iNO til hypoxiske for tidligt fødte børn viste ingen forbedring hos spædbørn, der var i live uden BPD.
Croatian: Ispitivanje INOT25, koje se bavilo učincima iNO u hipoksičnoj nedonoščadi nije pokazala poboljšanja u preživjeloj populaciji bez BPD-a.
Danish: Sådanne lægemidler kan være prilocain (et middel til lokalbedøvelse, som benyttes som smertestillende middel i forbindelse med mindre smertefulde procedurer som f.eks. syning og mindre kirurgiske eller diagnostiske procedurer) eller glyceryltrinitrat (til behandling af smerter i brystet).
Croatian: To su prilokain (lokalni anestetik koji se koristi za ublažavanje bolova pri manje bolnim zahvatima, npr. šivanje te manji kirurški ili dijagnostički postupci) ili gliceril trinitrat (koji se koristi za liječenje bolova u prsima).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med INOmax hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved persisterende pulmonal hypertension og andre pulmonale hjertesygdomme (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu dostavljanja rezultata ispitivanja INOmax-a na svim podskupinama pedijatrijske populacije za trajnu pulmonalnu hipertenziju i druge pulmonalne srčane bolesti.
Danish: Hvis der ikke forekommer nogen ændring i oxygenmætningen under indgivelse af INOmax ved 1 ppm, skal FiO2 øges med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte monitoreres nøje for tegn på hypoxæmi.
Croatian: Ako nema promjene u oksigenaciji tijekom primjene INOmax-a u dozi od 1 ppm, FiO2 treba povećati za 10%, prekinuti davanje INOmax-a te pažljivo pratiti znakove hipoksemije u novorođenčeta.
Danish: Hvis NO2-koncentrationen på noget tidspunkt overstiger 1 ppm, skal dosis af nitrogenoxid omgående reduceres.
Croatian: Ako koncentracija NO2 u bilo kojem trenutku prekorači 1 ppm, doza dušikovog (II) oksida odmah se mora smanjiti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač
Danish: Kontrol af dannelse af methæmoglobin (MetHb)
Croatian: Praćenje koncentracije methemoglobina (MetHb)
Danish: Det er ukendt, om nitrogenoxid udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dušikov (II) oksid u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er blevet givet i op til 7 dage efter den perioperative start, men den sædvanlige behandlingsvarighed er 24-48 timer.
Croatian: Bolesnici su inhalirali NO i do 7 dana tijekom perioperativnog razdoblja, ali liječenje je uobičajeno trajalo 24-48 sati.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Neadekvatan odgovor
Danish: Dato for første tilladelse: 01/08/2001 Fornyelse af tilladelsen: 01/06/2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01.06.2006.
Danish: Indgivelsesmåde Til endotrakeopulmonal anvendelse.
Croatian: Za endotraheopulmonalnu primjenu.
Danish: En stor del af det inhalerede nitrogenoxid absorberes systemisk.
Croatian: Velik dio inhaliranog dušikovog (II) oksida se apsorbira sistemski.
Danish: Overdosering med INOmax vil manifestere sig ved forhøjelser i methæmoglobin og NO2.
Croatian: Predoziranje INOmax-om manifestira se povećanjem methemoglobina i NO2.
Danish: Polytrifluorchlorethylen, hexafluorpropen-vinyliden-copolymer og polytetrafluorethylen har været anvendt i stor udstrækning sammen med ren nitrogenoxid og andre korroderende gasser.
Croatian: Politrifluorokloroetilen, heksafluoropropen-viniliden kopolimer i politetraflouretilen široko su korišteni s čistim dušikovim (II) oksidom i drugim korozivnim plinovima.
Danish: Nitrogenoxid er en forbindelse, der produceres af mange celler i kroppen.
Croatian: Dušikov (II) oksid je spoj koji se stvara u mnogim stanicama u tijelu.
Danish: Effekter i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet som værende væsentligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på begrænset relevans for den kliniske anvendelse.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci u nekliničkim ispitivanjima zabilježeni su samo pri izloženostima koja se smatraju znatno višim od maksimalne izloženosti za ljude, što pokazuje nisku relevantnost za kliničku upotrebu.
Danish: Dannelse af nitrogendioxid (NO2)
Croatian: Praćenje stvaranja dušikovog dioksida (NO2)
Danish: Hos nyfødte med PPHN forbedrer INOmax iltningen (hvilket viser sig ved signifikant stigning af PaO2).
Croatian: U novorođenčadi s PPHN, INOmax može poboljšati oksigenaciju (što pokazuje značajno povećanje PaO2).
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
Croatian: To može povećati ejekcijsku frakciju desne klijetke.
Danish: Når der træffes beslutning om at ophøre med inhalationsbehandling med nitrogenoxid, skal dosen reduceres til 1 ppm i 30 minutter til en time.
Croatian: Nakon donošenja odluke o prekidu liječenja dušikovim (II) oksidom, doza se mora smanjiti na 1 ppm tijekom 30 minuta do jedan sat.
Danish: INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.
Croatian: Lijek INOmax smije primjenjivati i njime rukovati samo bolničko osoblje.
Danish: I kliniske forsøg er INOmax blevet givet perioperativt i tilskud til andre standardregimener, herunder inotrope og vasoaktive lægemidler.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima,tijekom perioperativnog razdoblja INOmax je primjenjivan uz druge standardne lijekove uključujući inotropne i vazoaktivne lijekove.
Danish: Forringelse af iltningen og forhøjelse af PAP kan også forekomme hos nyfødte, der tilsyneladende ikke reagerer på INOmax.
Croatian: Do pogoršanja oksigenacije i povećanja PAP-a također može doći u novorođenčadi koja ne reagiraju na liječenje INOmax-om.
Danish: Der var ingen tydelig evidens for en karcinogen effekt ved eksponeringer efter inhalation af op til den anbefalede dosis (20 ppm) hos rotter i 20 timer/dag i op til to år.
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenom učinku u štakora u slučaju izloženosti udisanjem do preporučene doze (20 ppm) 20 h/dan u razdoblju do dvije godine.
Danish: I nærværelse af oxygen danner NO hurtigt NO2, se afsnit 4.5.
Croatian: U prisutnosti kisika NO brzo stvara NO2, vidjeti dio 4.5. 6.3 Rok valjanosti
Danish: arbejderbeskyttelseslovgivningen er 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste lande, og den tilsvarende grænse for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Croatian: Gornja granična vrijednost izlaganja (srednja vrijednost izlaganja) dušikovom (II) oksidu na radnom mjestu je definirana zakonom i u većini zemalja iznosi 25 ppm tijekom 8 sati (30 mg/m3), a odgovarajuća granična vrijednost za NO2 iznosi 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Danish: INOmax bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
Croatian: INOmax se ne bi trebao primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja.
Danish: Nitrogenoxid-dosis skal reduceres, hvis koncentrationen af NO2 overskrider 0,5 ppm.
Croatian: Doza dušikovog (II) oksida mora se smanjiti ako koncentracija NO2 premaši 0,5 ppm.
Danish: Methæmoglobinæmi, som ikke svinder efter reduktion eller seponering af behandlingen, kan behandles med intravenøst vitamin C, intravenøst methylenblåt eller blodtransfusion på baggrund af den kliniske situation.
Croatian: Methemoglobinemija koja se ne riješi nakon smanjenja ili prekida terapije može se, ovisno o kliničkoj procjeni, liječiti intravenoznom primjenom vitamina C ili metilenskog modrila ili transfuzijama krvi.
Danish: Rebound kan forekomme både tidligt og sent i behandlingen.
Croatian: Povratna reakcija može se pojaviti u početnoj, kao i kasnijim fazama terapije.
Danish: Umiddelbart forud for initieringen af den enkelte patient skal der foretages en korrekt procedure for at rense systemet for NO2.
Croatian: Neposredno prije početka terapije svakog bolesnika sustav se mora isprati od NO2.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana MM/GGGG.
Danish: Kvaliteten af den omgivende luft på arbejdspladsen bør dog tages i betragtning, og sporkoncentrationerne af NO eller NO2/NOx må ikke overstige de fastlagte nationale arbejdsmedicinske eksponeringsgrænser.
Croatian: Općenito nema potrebe za čišćenjem suvišnog plina, ali se mora uzeti u obzir kvaliteta zraka na radnom mjestu, a koncentracije NO ili NO2/NOx u tragovima ne smiju premašivati ograničenja postavljena u propisima u okviru nacionalnog radnog zakonodavstva.
Danish: Før behandling påbegyndes skal det - i forbindelse med opsætningen - kontrolleres, at anordningens indstilling stemmer overens med flaskens gaskoncentration.
Croatian: Prije početka terapije, tijekom faze postavljanja, provjerite je li uređaj podešen u skladu s koncentracijom plina u spremniku za plin.
Danish: Behandlingen kan opretholdes i op til 96 timer eller indtil den underliggende manglende iltmætning er svundet, og den nyfødte er klar til at blive vænnet fra INOmax-behandlingen.
Croatian: Liječenje može trajati do 96 sati ili dok se ne riješi stanje koje je uzrokovalo desaturaciju kisikom te dok novorođenče ne bude spremno na odvikavanje od liječenja INOmax-om.
Danish: Den kliniske betydning af nitrogenoxids kemiske reaktivitet i væv er ikke kendt.
Croatian: Nije poznat klinički značaj kemijske reaktivnosti dušikovog (II) oksida u tkivima.
Danish: Methæmoglobin-koncentrationen skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af behandling med INOmax ved hjælp af en analysator, der med sikkerhed kan skelne mellem føtal hæmoglobin og methæmoglobin.
Croatian: Potrebno je izmjeriti razinu methemoglobina unutar jednog sata nakon početka terapije INOmax-om analizatorom koji može pouzdano razlikovati fetalni hemoglobin i methemoglobin.
Danish: Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax
Croatian: Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om
Danish: Testede polymerer, der kan anvendes i nitrogenoxid-administrationssystemer, inkluderer polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
Croatian: Ispitani polimeri koji se mogu koristiti u sustavima za primjenu dušikovog (II) oksida obuhvaćaju polietilen (PE) i polipropilen (PP).
Danish: Anvendelse samtidig med andre vasodilaterende stoffer (fx sildenafil) er ikke undersøgt nærmere.
Croatian: Kombinirana primjena s drugim vazodilatatorima (npr. sildenafil) nije detaljnije ispitivana.
Danish: Nyfødte vides at være afhængige af højre/venstre-shuntning eller betydelig venstre/højre-shuntning af blodet.
Croatian: Novorođenčad s desno-lijevom shuntom ili značajnim lijevo-desnim shuntom.
Danish: Startende hurtigst muligt og inden for 4-24 timer efter behandling skal dosis gradvist reduceres til 5 ppm, forudsat at den arterielle iltmætning er tilstrækkelig ved denne lavere dosis.
Croatian: Što je prije moguće, odnosno u prvih 4-24 sata terapije, dozu treba postupno smanjiti na 5 ppm, uz uvjet zadržavanja adekvatne arterijske oksigenacije pri toj sniženoj dozi.
Danish: Cylindere udstyret med et håndhjul til standardventil kan ikke anvendes sammen med INOmax DSIRtilførselssystemet.
Croatian: Spremnici sa standardnom ručicom ventila ne mogu se upotrebljavati sa sustavom za dopremu INOmax DSIR.
Danish: Pulmonal hypertension i forbindelse med hjerteoperation INOmax bør først anvendes, når den konventionelle behandling er optimeret.
Croatian: Plućna hipertenzija povezana sa srčanim operacijama INOmax treba primjenjivati tek nakon optimizacije konzervativne potpore.
Danish: De gennemsnitlige methæmoglobinkoncentrationer forblev under 1 % i placebogruppen og i grupperne med 5 ppm og 20 ppm INOmax, men nåede ca. 5 % i gruppen med 80 ppm INOmax.
Croatian: Srednje vrijednosti razine methemoglobina ostale su niže od 1% u skupini koja je dobivala placebo te u skupinama koje su dobivale doze INOmax-a od 5 ppm i 20 ppm, ali su dostigle otprilike 5% u skupini koja je dobivala INOmax u dozi od 80 ppm.
Danish: Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning.
Croatian: INOmax se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.