FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ohutust hinnati kontrolliga uuringus, kuhu kaasati 89 LAM-iga patsienti, kellest 81 patsiendil oli S-LAM ja 42 said ravi Rapamunega (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert i en kontrollert studie som omfattet 89 pasienter med LAM, hvorav 81 pasienter hadde S-LAM. Av disse ble 42 behandlet med Rapamune (se pkt.
Estonian: Nimetatud kinaasi, mTOR'i inhibitsioon põhjustab mitmete spetsiifiliste signaaliedastusprotsesside blokeerumise.
Norwegian Bokmål: Inhiberingen av mTOR resulterer i blokade av flere spesifikke signaltransduksjonsveier.
Estonian: On teataval määral informatsiooni selle kohta, et mustanahalised siiratud neeruga patsiendid (eelkõige afroameeriklased) vajavad suuremaid siroliimuse annuseid ja kontsentratsioone veres, et saavutada sama efektiivsus kui mitte-mustanahaliste puhul.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon som indikerer at fargede/mørkhudede nyretransplanterte pasienter (spesielt afroamerikanere) trenger høyere dose og minimumsblodkonsentrasjonsnivåer mellom to doser av sirolimus for å oppnå samme effekt som pasienter med lys hud.
Estonian: TSC-geeni funktsioonikadu aktiveerib mTOR-i signaaliülekande, millega kaasneb rakkude vohamine ja lümfangiogeensete kasvufaktorite vabanemine.
Norwegian Bokmål: Manglende funksjon i TSC-genet aktiverer mTOR-signalveien, noe som fører til celleproliferasjon og frigjøring av lymfangiogene vekstfaktorer.
Estonian: Püsival manustamisel on siiratud neeruga patsientidel erinevus biosaadavuses vähem märgatav ning terapeutiline ekvivalents on tõestatud 477 patsiendiga tehtud randomiseeritud uuringu käigus.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i biotilgjengelighet var mindre markert etter steady-state administrasjon til nyretransplanterte mottagere, og terapeutisk ekvivalens er vist i en randomisert studie med 477 pasienter.
Estonian: Pärast Rapamune säilitusannuse kohandamist peavad patsiendid uue säilitusannusega jätkama vähemalt 7...14 päeva, enne kui annust võib kontsentratsiooni jälgimise põhjal täiendavalt kohandada.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsdosen av Rapamune er justert bør pasientene fortsette med den nye vedlikeholdsdosen i minst 7 til 14 dager før ytterligere dosejustering med overvåking av konsentrasjonen.
Estonian: 24 tundi doseerimissüstlas (toatemperatuuril, kuid mitte üle 25 C).
Norwegian Bokmål: 24 timer i doseringssprøyten (ved romtemperatur, men skal ikke overstige 25 °C).
Estonian: Külmkapis võib lahusepudelisse tekkida kerge hägusus.
Norwegian Bokmål: Etter lagring i kjøleskap kan oppløsningen i flasken virke uklar.
Estonian: Tsütokroom P450 isoensüümid
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 isozymer
Estonian: Saadud lahust tuleb ühe minuti vältel korralikult segada ja kohe ära juua.
Norwegian Bokmål: Rør godt i ett minutt og drikk alt sammen umiddelbart.
Estonian: Ei ole siiski teada, kas siroliimus eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sirolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Stabiilse siiratud neeruga patsientidel oli pärast korduva suukaudse annuse manustamist ravimi terminaalne poolväärtusaeg 62  16 tundi.
Norwegian Bokmål: Den endelige halveringstiden hos stabile nyretransplanterte pasienter etter gjentatte perorale doser var 62  16 timer.
Estonian: Igal juhul võtke kaasa etiketiga ravimipudel, isegi kui see on tühi.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinflasken, selv om den er tom.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid võivad aeglustada siroliimuse metabolismi ja suurendada siroliimuse taset veres.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 kan redusere metabolismen av sirolimus og øke sirolimusnivået i blodet.
Estonian: Siroliimuse miinimumkontsentratsioone tuleb jälgida vähemalt 3...4 päeva pärast küllastusannus(t)e manustamist.
Norwegian Bokmål: Sirolimus minimumskonsentrasjoner skal overvåkes i minst 3 til 4 dager etter en bolusdose.
Estonian: Kui patsiendi vereseerumi kreatiniinitase on kõrgenenud, tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi muutmist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyede serumkreatininnivåer bør egnet justering av immunsuppressiv behandling overveies.
Estonian: Seejärel peate võtma iga päev Rapamunet 2 mg, kuni teie arst ei ole teisiti määranud.
Norwegian Bokmål: Deretter skal du ta 2 mg Rapamune daglig, hvis ikke annet er bestemt av legen din.
Estonian: Siroliimus kujutab endast substraati nii tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) kui ka P-glükoproteiini jaoks.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er et substrat både for cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
Estonian: Ehkki suukaudse rasestumisvastase ravimi ühekordse annusega läbi viidud koostoimeuuringu tulemused viitasid farmakoloogilise koostoime puudumisele, ei välista need siiski Rapamune pikaajalise ravi korral teatud farmakokineetilisi muutusi, mis võiksid mõjutada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Selv om resultatene fra en enkeltdose legemiddelinteraksjonsstudie med et peroralt prevensjonsmiddel antyder fravær av farmakokinetisk interaksjon, kan en ikke ekskludere muligheten for forandringer i farmakokinetikken ved langtidsbehandling med Rapamune, som kan påvirke effekten av det perorale prevensjonsmidlet.
Estonian: Siroliimusele üle läinud rühmas oli suremus suurem kui kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmas, kuigi need sagedused ei olnud oluliselt erinevad.
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall var større hos gruppen som hadde byttet til sirolimus enn hos gruppen som fortsatte med CNI, selv om antallet ikke var signifikant forskjellig.
Estonian: Samaaegselt kasutatud immunosupressantide hulka kuulusid mükofenolaatmofetiil, asatiopriin ja kortikosteroidid.
Norwegian Bokmål: Samtidige immunsuppressive midler inkluderte mykofenolatmofetil, azatioprin og kortikosteroider.
Estonian: Rapamune tablettide manustamisel 12 siiratud neeruga patsiendile vanuses üle 65 aasta saadi 18- kuni 65-aastaste täiskasvanud patsientidega sarnaseid tulemusi (n=167).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rapamune tabletter til 12 nyretransplanterte pasienter over 65 år gav tilsvarende resultater som hos voksne pasienter (n=167) i alderen fra 18 til 65 år.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml sisaldab kuni 25 mg etanooli, ligikaudu 350 mg propüleenglükooli (E1520) ja 20 mg sojaõli.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml inneholder opptil 25 mg etanol, ca. 350 mg propylenglykol (E1520) og 20 mg soyaolje.
Estonian: Lisaks kaasati uuringurühma korduvsiirdamise läbi teinud patsiendid, kelle eelmine siiratud organ funktsioneeris vähemalt 6 kuud.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble retransplanterte mottagere hvor tidligere transplantater hadde overlevd i minst 6 måneder, inkludert.
Estonian: Ravi jälgimine ja annuse kohandamine Siroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb hoolikalt jälgida järgmistes patsiendirühmades:
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering: Nivåer av sirolimus i fullblod bør overvåkes nøye hos følgende grupper:
Estonian: Siroliimus pärsib aktiveeritud mTOR-i ülekannet ja seeläbi ka LAM-rakkude vohamist.
Norwegian Bokmål: Sirolimus hemmer den aktiverte mTOR-veien og dermed proliferasjonen av LAMceller.
Estonian: Neerukahjustus koos punaliblede vähesusega (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilisureemiline sündroom)
Norwegian Bokmål: Nyreskade med lavt antall blodceller (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom)
Estonian: Uuringu katkestamise, üldise kõrvaltoimete (ja konkreetselt infektsioonide) tekkimise ning biopsiaga kinnitust leidnud ägeda maksasiiriku äratõuke sagedused 12 kuu pärast olid kõik siroliimusele üle läinud rühmas oluliselt suuremad kui kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmas.
Norwegian Bokmål: Antallet som avbrøt studien prematurt, bivirkninger generelt (og spesielt infeksjoner) og biopsi-påvist akutt avstøtning av lever ved 12 måneder, var alle signifikant større hos gruppen som hadde byttet til sirolimus sammenlignet med gruppen som fortsatte med CNI.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises kliinilises uuringus olid siroliimuse, mükofenolaatmofetiili, kortikosteroidide ja IL-2 retseptori antagonistiga ravitud de novo siiratud neeruga patsientidel oluliselt suuremad ägedad äratõukemäärad ja arvuliselt suurem suremus kui patsientidel, keda raviti kaltsineuriini inhibiitori, mükofenolaatmofetiili, kortikosteroidide ja IL-2 retseptori antagonistiga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I to kliniske multisenterstudier hadde de novo nyretransplanterte pasienter som ble behandlet med sirolimus, mykofenolatmofetil (MMF), kortikosteroider og en IL-2 reseptorantagonist, signifikant høyere andel akutt avstøtning og numerisk høyere forekomst av dødsfall sammenlignet med pasienter behandlet med en kalsinevrinhemmer, MMF, kortikosteroider og en IL-2 reseptorantagonist (se pkt.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit eelkõige järgmiste ravimite kasutamisest:
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere legen din eller apotek hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Estonian: Immuunsüsteemi liigne pärssimine võib suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud (bakteriaalsed, seen-, viirus- ja algloomadest põhjustatud) infektsioonid, fataalsed infektsioonid ja sepsis.
Norwegian Bokmål: For kraftig immunsuppresjon kan også øke risikoen for infeksjoner inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterielle, sopp, virus og protozo), infeksjoner med dødelig utgang og sepsis.
Estonian: Kuidas Rapamunet kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rapamune
Estonian: Patsientidel, kellel tsüklosporiiniannuse vähendamine ei õnnestu või ei saa seda üldse ette võtta, ei tohi tsüklosporiini ja Rapamunet üheaegselt manustada kauem kui 3 kuud pärast siirdamist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor seponering av ciklosporin er mislykket eller ikke kan gjennomføres bør kombinasjonsbehandling med ciklosporin og Rapamune ikke pågå i mer enn 3 måneder etter transplantasjon.
Estonian: Mis ravim on Rapamune ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Rapamune er og hva det brukes mot
Estonian: Ühel patsiendil esines pärast 150 mg Rapamune allaneelamist atriaalse fibrillatsiooni episood.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde en episode med atrieflimmer etter inntak av 150 mg Rapamune.
Estonian: Kuna tulemused sõltuvad analüüsimeetodist ja laboratooriumist ning võivad ajas muutuda, peab annuse kohandamisel soovitud terapeutilise vahemiku saavutamiseks põhjalikult tundma konkreetset kohalikult kasutatavat analüüsimeetodit.
Norwegian Bokmål: Siden resultatene både er assay- og laboratorieavhengige, samt at de også kan forandre seg med tiden, må justeringer av det terapeutiske målområdet gjøres med detaljert kunnskap om det spesifikke assay som brukes.
Estonian: Rapamune ja angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite koosmanustamisel on tekkinud angioneurootilise turse tüüpi reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Rapamune og angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere har ført til angionevrotisk ødem-lignende reaksjoner.
Estonian: Kui süstlas tekivad väljatõmbamise ajal mullid suukaudses lahuses, siis tuleb Rapamune lahus uuesti pudelisse tagasi tühjendada ja kogu süstlasse tõmbamise protseduuri uuesti korrata.
Norwegian Bokmål: Hvis det dannes bobler i oppløsningen i sprøyten når den trekkes opp, tøm da oppløsningen tilbake i flasken og gjenta prosedyren.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab sojaõli.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning inneholder soyaolje.
Estonian: 3 kuu pärast võib arst kas Rapamune või tsüklosporiini ära jätta, sest neid ravimeid ei ole soovitatav kauem koos võtta.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneder kan det være at legen din avbryter behandlingen med enten Rapamune eller ciklosporin, da det ikke er anbefalt å bruke disse legemidlene samtidig etter denne perioden.
Estonian: Aeg, mille vältel siroliimuse annust suurendada tuleb, peab olema vastavuses tsüklosporiini eliminatsioonikiirusega.
Norwegian Bokmål: Sirolimusdosen bør økes i en takt som tilsvarer eliminasjonshastigheten for ciklosporin.
Estonian: Tableti kate: makrogool, glütserüülmonooleaat, farmatseutiline glasuur, kaltsiumsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, sahharoos, titaandioksiid, poloksameer 188, alfatokoferool, povidoon, karnaubavaha, trükivärv (šellak, punane raudoksiid, propüleenglükool [E1520], kontsentreeritud ammoniaagilahus, simetikoon).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, glyserolmonooleat, farmasøytisk poleringsmiddel, kalsiumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarose, titandioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnaubavoks, trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning, simetikon).
Estonian: Ägeda äratõuke, siiratud organi kaotamise ja suremuse määrad olid sarnased, kuid selle alarühma Rapamunega ravitud osas suurenes valgu eritumine uriiniga.
Norwegian Bokmål: Andelen med akutt avstøtning, tap av transplantat og død var lik, men utskillelse av protein i urin var økt i Rapamune-armen av denne undergruppen.
Estonian: Uuring ei näidanud ka siiriku kaotuse, puuduvate elulemuse andmete või surmajuhtude sageduse kokkuvõtlike andmete mittehalvemust siroliimusele üle läinud rühmas võrreldes kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmaga.
Norwegian Bokmål: Studien mislyktes også med å vise at hastigheten av kombinert organavstøtning, manglende overlevelsesdata eller død i gruppen som hadde byttet til sirolimus ikke var dårligere sammenlignet med gruppen som fortsatte med CNI.
Estonian: Seetõttu tuleb esimese 12 siirdamisjärgse kuu jooksul manustada antimikroobseid profülaktilisi ravimeid, et ära hoida Pneumocystis carinii'st tingitud kopsupõletikku.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antimikrobiell profylakse mot Pneumocystis carinii pneumoni gis de første 12 månedene etter transplantasjonen.
Estonian: Ravi Rapamunega võib suurendada kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) taset veres, mis omakorda võib vajada ravi.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune kan føre til økte nivåer av kolesterol og triglyserider (fett i blodet) i blodet ditt, som kan kreve behandling.
Estonian: Avatud randomiseeritud võrdlevas mitmekeskuselises uuringus, kus siiratud neeruga patsiendid läksid 3...5 kuud pärast siirdamist üle takroliimuselt siroliimusele või jätkasid takroliimuse kasutamist, ei täheldatud 2 aasta möödudes neerude talitluses olulist erinevust.
Norwegian Bokmål: I en åpen, randomisert, komparativ multisenterstudie der nyretransplanterte pasienter enten ble byttet fra takrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder etter transplantasjonen, eller fortsatte med takrolimus, var det ingen signifikant forskjell i nyrefunksjon etter 2 år.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: See alkoholikogus võib olla kahjulik alkoholismiga patsientidele ning rasedatele või imetavatele naistele, lastele ja riskirühmadele, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsientidele.
Norwegian Bokmål: Denne dosen alkohol kan være skadelig for dem som lider av alkoholisme, så vel som for gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Estonian: Kuidas Rapamunet säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rapamune
Estonian: C] märgistatud siroliimuse ühekordse annuse manustamist tervetele vabatahtlikele eritus suurem osa sellest (91,1%) väljaheitega ja väga väike osa (2,2%) uriiniga.
Norwegian Bokmål: C] sirolimus til friske frivillige, ble størstedelen (91,1 %) av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces, og kun en mindre mengde (2,2 %) ble utskilt i urinen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja võtke alati Rapamunet ja tsüklosporiini ajaliselt 4 tunni võrra teineteisest lahus.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dobbel dose for å ta igjen for den glemte dosen, og ta alltid Rapamune og ciklosporin med ca. 4 timers mellomrom.
Estonian: Ühes uuringus kasutati daklitsumabi lühendatud annustamisskeemi.
Norwegian Bokmål: Et forkortet doseringsregime med daclizumab ble brukt i en av studiene.
Estonian: Tsüklosporiin A (CsA) kiirendab oluliselt siroliimuse imendumist ning põhjustab imenduva koguse suurenemise.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A (CsA) økte absorpsjonshastighet og absorpsjonsgraden av sirolimus signifikant.
Estonian: Ketokonasooli korduvate annuste manustamine mõjutas oluliselt siroliimuse imendumiskiirust, imendunud kogust ning siroliimuse kontsentratsiooni Rapamune suukaudsest lahusest - see kajastus siroliimuse Cmax, tmax ja AUC vastavalt 4,4-, 1,4- ja 10,9-kordse suurenemisena.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon av ketokonazol påvirket signifikant absorpsjonshastigheten og absorpsjonsgraden, samt eksponering av sirolimus fra Rapamune mikstur, oppløsning, noe som vises som økning i sirolimus Cmax, tmax og AUC på henholdsvis 4,4, 1,4, og 10,9 ganger.
Estonian: 2 aasta möödumisel oli naha mittemelanoomsete pahaloomuliste kasvajate määr Rapamunele üle läinud rühmas oluliselt madalam kui kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmas (1,8% ja 6,9%).
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var andelen av ikke-melanom hudmalignitet signifikant lavere i Rapamune-byttegruppen sammenlignet med gruppen som fortsatte behandling med kalsinevrinhemmere (1,8 % og 6,9 %).
Estonian: Kõikidel üleannustamise juhtudel tuleb rakendada üldiseid toetavaid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Generell symptomatisk behandling bør iverksettes ved alle tilfeller av overdosering.
Estonian: Nimetatud siroliimus-ravi korral esines rohkem raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas pneumooniat, ägedat äratõukereaktsiooni, siiriku kaotust ja surma (n=60, keskmine aeg pärast transplantatsiooni 36 kuud).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsarmen hadde økt hyppighet av alvorlige bivirkninger, inkludert pneumoni, organfrastøtning ("acute rejection" og "graft loss") og død (n=60, mediantid etter transplantasjon 36 måneder).
Estonian: CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada siroliimuse metabolismi ja vähendada selle kontsentratsiooni veres (nt lihtnaistepuna (Hypericum perforatum), antikonvulsandid: karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin).
Norwegian Bokmål: Indusere av CYP3A4 kan øke metaboliseringen av sirolimus og senke sirolimus nivåer i blod (f.eks. Johannesurt (Hypericum perforatum); antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Estonian: Tsüklosporiin A toime peegeldus ka siroliimuse Cmax ja tmax tõusus.
Norwegian Bokmål: Effekten av CsA ble også reflektert i økte Cmax- og tmax -verdier for sirolimus.
Estonian: Siroliimust kombinatsioonis muude immunosupressiivsete ainetega ei ole lähemalt uuritud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort omfattende studier med sirolimus i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Estonian: tuleb preparaati kasutada kohe.
Norwegian Bokmål: 6.6) bør preparatet brukes umiddelbart.
Estonian: Rapamune sisaldab toimeainena siroliimust, mis kuulub selliste ravimite rühma nagu immunosupressandid.
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder virkestoffet sirolimus, som tilhører en gruppe legemidler kalt immunsuppressive midler.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Rapamune mõju ei ole piisavalt uuritud kõrge immunoloogilise riskiastmega siiratud neeruga patsientidel, seepärast ei ole ravimi kasutamine sellel patsiendirühmal soovitatav (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Rapamune er ikke tilstrekkelig studert hos nyretransplanterte pasienter med høy immunologisk risiko, og derfor er bruk ikke anbefalt til denne pasientgruppen (se pkt.
Estonian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Estonian: Siroliimuse ühekordne annus ei mõjutanud tsüklosporiini (mikroemulsioon) farmakokineetikat, kui siroliimust manustati tervetele vabatahtlikele kas samaaegselt tsüklosporiiniga või 4-tunnise vahega.
Norwegian Bokmål: Sirolimus gitt som enkeltdose hos friske frivillige påvirket ikke ciklosporins (mikroemulsjon) farmakokinetikk når legemidlene ble gitt samtidig eller med 4 timers mellomrom.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et siroliimus mõjutab otseselt T- ja B-raku aktivatsiooni immuunvahendatud reaktsioonide mahasurumisel nagu näiteks võõrkoe äratõukamine.
Norwegian Bokmål: Hos dyr har sirolimus en direkte effekt på T- og B-celleaktivering og undertrykker immunmedierte reaksjoner som allograf rejeksjon.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (C ChildPugh'i klassifikatsiooni järgi) suurenesid siroliimuse AUC ja t1/2 keskmised väärtused vastavalt 210% ja 170% võrra ja CL/F vähenes 67% võrra, võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering C) var gjennomsnittlig AUC og t1/2 økt med henholdsvis 210 % og 170 %, og CL/F var redusert med 67 % sammenlignet med normale, friske personer.
Estonian: Uuritud raviskeem (Rapamune jätkuv kasutamine koos kaltsineuriini inhibiitoriga) ei ole näidustatud täiskasvanud ega pediaatrilistele patsientidele (vt lõik 4.1).
Norwegian Bokmål: Det studerte behandlingsregimet (kontinuerlig bruk av Rapamune i kombinasjon med en kalsinevrinhemmer) er ikke indisert for voksne eller pediatriske pasienter (se pkt.
Estonian: Ärge võtke Rapamunet kui olete siroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sirolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Igal juhul võtke kaasa etiketiga blister, isegi kui see on tühi.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg den merkede pakningen, selv om den er tom.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esines > 10% patsientidest) olid trombotsütopeenia, aneemia, palavik, hüpertensioon, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, kuseteede infektsioon, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia, kõhuvalu, lümfotseele, perifeerne turse, artralgia, akne, kõhulahtisus, valu, kõhukinnisus, iiveldus, peavalu, vere kreatiniinisisalduse suurenemine ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemise veres.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (oppstår hos > 10 % av pasientene) er trombocytopeni, anemi, pyreksi, hypertensjon, hypokalemi, hypofosfatemi, urinveisinfeksjon, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyseridemi, buksmerter, lymfocele, perifert ødem, artralgi, kviser, diaré, smerte, konstipasjon, kvalme, hodepine, økt blodkonsentrasjon av kreatinin og økt blodkonsentrasjon av laktatdehydrogenase (LDH).
Estonian: Glütserüülmonooleaat
Norwegian Bokmål: Glyserolmonooleat
Estonian: Võrreldes tervete inimestega, oli kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (A või B ChildPugh'i klassifikatsiooni järgi) siroliimuse AUC ja t1/2 keskmised väärtused suurenenud vastavalt 61% ja 43% võrra ning CL/F oli vähenenud 33% võrra.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering A eller B) var gjennomsnittlig AUC og t1/2 for sirolimus økt med henholdsvis 61 % og 43 %, og CL/F var redusert med 33 % sammenlignet med normale, friske personer.
Estonian: 30 kaetud tabletti 100 kaetud tabletti
Norwegian Bokmål: 30 drasjerte tabletter 100 drasjerte tabletter
Estonian: Hilisemate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole soovitatav kasutada Rapamunet, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroide koos IL-2 retseptori antikeha (IL2R Ab) induktsiooniga pärast äsjast neeru siirdamist (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på informasjon fra senere kliniske studier anbefales ikke bruk av Rapamune, mykofenolatmofetil og kortikosteroider i kombinasjon med induksjon av IL-2 reseptor antistoff (IL2R Ab) hos de novo nyretransplanterte pasienter (se pkt.
Estonian: S-LAM-iga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasienter med S-LAM