FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ciclosporina se utilizează, de asemenea, într-o serie de afecţiuni care sunt cunoscute sau care pot fi considerate de origine autoimună (uveită endogenă, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis şi dermatită atopică).
Lithuanian: Ciklosporinas vartojamas sergant įvairiomis ligomis, kurios yra arba gali būti vertinamos kaip autoimuninės ligos (endogeninis uveitas, nefrozinis sindromas, reumatoidinis artritas, psoriazė ir atopinis dermatitas).
Romanian: Din datele furnizate şi din alte date publicate, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ciclosporină în tratamentul uveitei endogene refractare, inclusiv al uveitei Behçet, este pozitiv.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir kitus paskelbtus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad ciklosporino naudos ir rizikos santykis gydant endogeninį refraktorinį uveitą, įskaitant Bechčeto ligą, yra teigiamas.
Romanian: Psoriazisul este o indicaţie terapeutică aprobată în toate ţările UE.
Lithuanian: Psoriazė yra visose ES valstybėse patvirtinta terapinė indikacija.
Romanian: • Artrită reumatoidă (AR)
Lithuanian: • Reumatoidinis artritas (RA)
Romanian: Deşi unii pacienţi au prezentat reacţii adverse, în general nefrotoxicitate, hipertensiune şi tulburări metabolice, CHMP a remarcat că aceste reacţii adverse sunt bine cunoscute şi au putut fi gestionate într-un mod dependent de doză.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, daugiausia nefrotoksiškumas, hipertenzija ir medžiagų apykaitos sutrikimai, CHMP pastebėjo, kad šios nepageidaujamos reakcijos yra gerai žinomos ir jas galima kontroliuoti koreguojant dozę.
Romanian: Motivarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia propusă s-a bazat pe următoarele date: studiul pilot iniţial în artrita reumatoidă a utilizat o doză de 10 mg/kg/zi, jumătate din doza folosită în transplantul de organe solide la acea vreme.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos indikacijos loginis pagrindas buvo pagrįstas šiais duomenimis: pirminiu bandomuoju tyrimu su aktyviu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kurie ciklosporiną vartojo po 10 mg/kg per parą - pusę tos dozės, kuri tuo metu buvo vartojama atliekant solidinių organų persodinimą.
Romanian: CHMP a fost de acord că informaţiile generale aplicabile tuturor acestor indicaţii au fost relevante pentru a fi incluse.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
Romanian: A fost realizată evaluarea dosarelor iniţiale pentru Sandimmun depuse pentru pieţele cele mai importante, cum sunt Franţa, SUA şi Regatul Unit, care conţine rezultatele clinice obţinute dintr-un număr total de 15 studii globale.
Lithuanian: Atlikta iš didžiausių rinkų, tokių kaip Prancūzija, JAV ir JK, gautų pirminių Sandimmun dokumentų rinkinių peržiūra, kuri be kita ko apėmė iš viso 15 pasaulinio lygio klinikinių tyrimų rezultatus.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus două formulări diferite pentru fiecare dintre punctele referitoare la transplant:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė dvi skirtingas kiekvienos iš pastraipų, kuriose pateikta informacija apie transplantaciją, teksto formuluotes.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că acest punct trebuie completat cu recomandări privind realizarea unor controale ulterioare, de exemplu ale funcţiei hepatice, bilirubinemiei, electroliţilor serici şi tensiunii arteriale, şi că este de preferat să se utilizeze rata de filtrare glomerulară determinată printr-o metodă sigură şi reproductibilă şi nu prin creatinina serică.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad šią pastraipą reikėtų papildyti rekomendacijomis dėl tolesnių kontrolinių priemonių, pvz., kepenų funkcijos, bilirubino, elektrolitų kiekio kraujo serume tyrimų ir kraujo spaudimo matavimo, bei informacija, kad būtų geriau naudoti patikimu ir atkuriamu metodu nustatytą glomerulų filtracijos greitį, o ne kreatinino kiekio kraujo serume rodiklį.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să justifice raportul beneficiu-risc pozitiv pentru toate afecţiunile nefrotice, cu excepţia glomerulonefritei primare cu modificări minime, a glomerulosclerozei primare focal-segmentară sau a glomerulonefritei primare membranoase.
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pagrįsti teigiamą ciklosporino naudos ir rizikos santykį gydant visus nefrozinius sutrikimus, išskyrus pirminį minimalių pokyčių glomerulonefritą, pirminę židininę segmentinę glomerulosklerozę arba pirminį membraninį glomerulonefritą.
Romanian: Referitor la subpunctul Rezumatul profilului de siguranţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus includerea unui rezumat general al principalelor reacţii adverse care au fost raportate cel mai frecvent în studiile clinice.
Lithuanian: Dėl poskyrio „Saugumo charakteristikų santrauka", rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į jį įtraukti bendrą pagrindinių nepageidaujamų reakcijų, kurios dažniausiai pasireiškė atliekant klinikinius tyrimus, santrauką.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
Romanian: Astfel cum s-a men ionat mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru alineatul mai sus menţionat pe baza formulării utilizate în CDS şi CSP.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė toliau nurodytą pirmiau minėtos pastraipos teksto formuluotę remdamasis CDS ir CSP vartojamomis formuluotėmis.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că informaţiile incluse în eticheta armonizată propusă au furnizat informaţii relevante pentru medicii care prescriu medicamentul în scopul optimizării tratamentului pacientului.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, kad į pasiūlytą suderintą preparato informacinių dokumentų tekstą įtraukta informacija yra svarbi vaistus išrašančiam gydytojui siekiant pagerinti pacientų gydymą.
Romanian: CHMP a remarcat că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Sandimmun şi denumirile asociate 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt acordate exclusiv pentru indicaţiile de transplant menţionate mai sus (şi anume, transplantul de organe solide şi transplantul de măduvă osoasă).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Sandimmun ir susijusių pavadinimų 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui rinkodaros leidimai suteikiami tik pagal pirmiau minėtas transplantacijos indikacijas (būtent, solidinių organų ir kaulų čiulpų persodinimo indikacijas).
Romanian: În plus, deoarece ciclosporina din punct de vedere non-clinic este un compus bine cunoscut, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să şteargă punctul referitor la datele clinice de siguranţă privind apariţia de boli maligne.
Lithuanian: Be to, kadangi neklinikiniu požiūriu ciklosporinas yra gerai žinomas junginys, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išbraukti pastraipą, susijusią klinikinių saugumo tyrimų duomenimis apie piktybinių ligų vystymąsi.
Romanian: • Uveită endogenă
Lithuanian: • Endogeninis uveitas
Romanian: În sfârşit, pe baza faptului că ciclosporina este o substanţă activă potentă asociată cu motive grave de îngrijorare privind siguranţa, în opinia CHMP punctul privind dozele trebuie să precizeze cu claritate că Sandimmun/Sandimmun Neoral este un produs care trebuie manipulat de specialişti în domeniul terapeutic respectiv; a fost convenită o formulare generală şi a fost inclusă în mod corespunzător la punctul 4.2.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgdamas į tai, kad ciklosporinas yra stipri veiklioji medžiaga, siejama su rimtais nerimą keliančiais saugumo klausimais, CHMP laikosi nuomonės, kad informacijos apie dozavimą skyriuje turėtų būti aiškiai nurodyta, jog Sandimmun (Sandimmun Neoral) - tai preparatas, kurį gali ruošti tik atitinkamos gydymo srities specialistai; atsižvelgiant į tai, bendra formuluotė buvo suderinta ir įtraukta į 4.2 skyrių.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare cu care CHMP a fost de acord, cu excepţia unui comentariu minor, de care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a ţinut cont ulterior.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuriai CHMP pritarė, išskyrus vieną nedidelę pastabą, į kurią rinkodaros leidimo turėtojas vėliau atsižvelgė.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care a fost aprobată în 18, respectiv 24 de state membre, în funcţie de subpuncte.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuri buvo patvirtinta 18-24 valstybėse narėse (tai priklauso nuo poskyrių).
Romanian: La momentul prezentării formei uleioase de ciclosporină, Sandimmun, în 1987, a fost disponibil un rezumat exhaustiv al datelor clinice privind uveita endogenă (Nussenblatt 1987).
Lithuanian: pateikiant dokumentus dėl aliejinio ciklosporino preparato Sandimmun, vertinimui buvo pateikta išsami klinikinių tyrimų duomenų apie endogeninį uveitą santrauka (Nussenblatt, 1987).
Romanian: Artrita reumatoidă este o indicaţie terapeutică aprobată în toate ţările UE.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra visose ES šalyse patvirtinta terapinė indikacija.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Romanian: Eficacitatea Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină) a fost demonstrată în 4 studii randomizate, controlate, şi în 5 studii necontrolate.
Lithuanian: Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumas buvo įrodytas atliekant 4 atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus ir 5 nekontroliuojamus tyrimus.
Romanian: În conformitate cu acest acord, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a inclus indicaţia de anemie aplastică în eticheta armonizată pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral, deoarece această indicaţie este aprobată numai în unul din cele 27 de state membre şi nu este prevăzută în CDS-urile pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šį susitarimą, rinkodaros leidimo turėtojas neįtraukė aplazinės anemijos indikacijos į suderintą Sandimmun ir Sandimmun Neoral preparato informacinių dokumentų tekstą, nes ši indikacija yra patvirtinta tik vienoje iš 27 valstybių narių ir neįtraukta į Sandimmun ir Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapus.
Romanian: Totuşi, având în vedere motivele de îngrijorare ale CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a revizuit şi scurtat textul propus iniţial, ajungând la o formulare finală care a fost aprobată de către CHMP.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į CHMP abejones, rinkodaros leidimo turėtojas pakoregavo ir sutrumpino iš pradžių pasiūlytą tekstą ir parengė galutinę formuluotę, kurią patvirtino CHMP.
Romanian: Ciclosporina a fost studiată în mai multe studii clinice pentru dermatita atopică, deşi aceste studii sunt considerate de mici dimensiuni în conformitate cu standardele moderne.
Lithuanian: Ciklosporinas buvo tiriamas atliekant kelis klinikinius tyrimus su atopiniu dermatitu sergančiais pacientais, nors vertinant pagal dabartinius standartus, šie tyrimai yra maži.
Romanian: De asemenea, au fost utilizate profilul de siguranţă de bază (CSP) convenit în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor din RPAS 13 (EE/H/PSUR/0007/001) şi raportul de evaluare rezultat din procedura pediatrică iniţiată în temeiul articolului 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Lithuanian: Taip pat buvo pasinaudota su naujausiu 13-u periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR 13) susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu (EE/H/PSUR/0007/001 suderintomis pagrindinėmis saugumo charakteristikomis (CSP) bei viešuoju su vaikų populiacija susijusios 45 straipsnyje numatytos procedūros vertinimo protokolu (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Romanian: Indicaţii privind transplantul
Lithuanian: Transplantacijos indikacijos
Romanian: În timpul evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, ţinând cont de ghidul RCP, CHMP a considerat că clasificarea „cu frecvenţă necunoscută" trebuie utilizată numai în cazuri excepţionale; deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să respecte clasificarea în conformitate cu CSP, cu excepţia cazurilor justificate în mod corespunzător.
Lithuanian: Peržiūrėdamas rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą, atsižvelgdamas į gaires dėl preparato charakteristikų santraukos, CHMP laikėsi nuomonės, kad kategorija „dažnis nežinomas" turėtų būti naudojama tik išimtiniais atvejais; rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta klasifikuoti nepageidaujamas reakcijas pagal CSP, nebent būtų atitinkamas pagrindas tai daryti kitaip.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus folosirea formulării din CSP ca text pentru RCP-ul armonizat pentru toate punctele, cu excepţia textului suplimentar referitor la interacţiunile cu bosentan/ambrisentan şi cu antibioticele antraciclinice.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė CSP formuluotę kaip suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą visiems skyriams, išskyrus papildomą tekstą, susijusį su sąveika su bozentanu ir ambrisentanu bei antracikliniais antibiotikais.
Romanian: Aceasta a fost aprobată de CHMP cu excepţia unor solicitări de clarificare, care au fost furnizate ulterior de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu date de susţinere.
Lithuanian: CHMP tam pritarė, išskyrus kelis prašymus pateikti paaiškinimus, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas vėliau pateikė kartu su papildomais duomenimis.
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
Lithuanian: • kreipimasis buvo susijęs su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Lithuanian: Taip pat patikrinti ir peržiūrėti tyrimai, kurie buvo pateikti kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros leidimus ES.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul întregii Uniuni Europene.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Sandimmun Neoral (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, oficialiai kreipėsi į Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto sekretoriatą, prašydama visame ES (EEE) regione suvienodinti Sandimmun Neoral, kurio rinkodaros leidimai buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, preparato charakteristikų santraukų skirtumus.
Romanian: Trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo Sandimmun prie gydymo Sandimmun Neoral
Romanian: În opinia CHMP, lipseşte mesajul general privind valoarea monitorizării pentru stabilirea dozei.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad trūksta bendros informacijos apie stebėjimo reikšmę siekiant nustatyti dozavimo režimą.
Romanian: Totuşi, CHMP consideră că datele privind utilizarea la copii în sindromul nefrotic trebuie incluse la titlul Copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, kad duomenis apie preparato vartojimą vaikams, sergantiems nefroziniu sindromu, reikėtų įtraukti į poskyrį su antrašte „Vaikų populiacija".
Romanian: • Transplant de organe solide
Lithuanian: • Solidinių organų persodinimas
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze informaţii mai detaliate care ar putea ajuta la ajustările dozei.
Lithuanian: Taip pat CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pateikti išsamesnės informacijos, pagal kurią būtų galima koreguoti dozę.
Romanian: CHMP a pus la dispoziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sugestii detaliate pentru o structură mai clară şi a propus revizuiri corespunzătoare ale textului.
Lithuanian: CHMP pateikė rinkodaros leidimo turėtojui išsamų pasiūlymą dėl aiškesnės struktūros ir pasiūlė atitinkamus teksto pakeitimus.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat rezultatele eficacităţii clinice obţinute în studiile din SUA şi Canada, iar apoi în studiile din Europa.
Lithuanian: Atitinkamai rinkodaros leidimo turėtojas pateikė JAV ir Kanadoje, o vėliau - Europoje atliktų tyrimų metu surinktus klinikinio veiksmingumo duomenis.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat, conform solicitării, de ce conjunctivita, depresia şi pierderea auzului nu au fost incluse în tabelul RAM.
Lithuanian: Be to, CHMP prašymu rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kodėl konjunktyvitas, depresija ir klausos praradimas nebuvo įtraukti į nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelę.
Romanian: Totuşi, întrucât studiile din dosarul iniţial pentru Sandimmun sunt vechi, iar doza care se bazează pe aceste date este, prin urmare, depăşită în comparaţie cu diferitele scheme de transplant folosite în prezent, în opinia CHMP, dozele trebuie stabilite şi în funcţie de monitorizarea nivelurilor sanguine de ciclosporină.
Lithuanian: Bet kadangi pirminiame Sandimmun dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai yra seni ir todėl tais duomenimis pagrįstas dozavimas nebetaikomas, atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu taikomi kitokie transplantacijos režimai, CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto dozavimas taip pat turėtų priklausyti nuo ciklosporino koncentracijos kraujyje stebėjimo rezultatų.
Romanian: Trecerea de la o formă orală de ciclosporină la alta
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo vienu geriamuoju ciklosporino preparatu prie kito
Romanian: Studiile europene de tip dublu-orb, controlate, au folosit 5 mg/kg/zi, ceea ce a permis o scădere treptată a dozei pentru determinarea dozei maxime tolerate.
Lithuanian: Europoje atliktų kontroliuojamų, abipusiai aklų tyrimų metu buvo vartojama 5 mg/kg paros dozė, o tai suteikė galimybę titruoti ciklosporino dozę į apačią, siekiant nustatyti didžiausią toleruojamą jo dozę.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a dezbătut necesitatea unei contraindicaţii a statinelor pentru ciclosporină şi necesitatea unor contraindicaţii suplimentare pentru alte medicamente/medicamente din plante.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė statinų įtraukimo į ciklosporino kontraindikacijų sąrašą ir jo papildymo kitais vaistiniais preparatais ir (arba) augaliniais preparatais poreikį.
Romanian: Mai exact, având în vedere datele privind frecvenţele RAM obţinute din studiile clinice, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să declare motivele pentru stabilirea unor frecvenţe diferite faţă de cele care au fost calculate şi astfel, au fost făcute propuneri cu privire la unele RAM cum sunt hiperglicemie, cefalee, migrenă, disconfort abdominal şi hiperplazie gingivală.
Lithuanian: Konkrečiau, atsižvelgdamas į klinikinių tyrimų metu surinktus nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnio duomenis, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo nurodyti priežastis, dėl kurių nuspręsta nurodyti kitokius dažnius, o ne tuos, kurie buvo apskaičiuoti, ir todėl buvo pateikti pasiūlymai dėl kai kurių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kaip antai hiperglikemijos, galvos skausmo, migrenos, nemalonių pojūčių pilve ir dantenų hiperplazijos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Absorbţie, Distribuţie, Metabolizare şi Eliminare, Grupe speciale de pacienţi şi Copii şi adolescenţi" pe baza unui text armonizat aprobat deja în 13 ţări UE.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Absorbcija", „Pasiskirstymas", „Biotransformacija", „Eliminacija", „Ypatingos populiacijos" ir „Vaikų populiacija" teksto formuluotes, remdamasis 13 ES šalių jau patvirtintu suderintu tekstu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a explicat că duratele perioadelor de valabilitate nu au fost armonizate şi a propus urmărirea celei mai sigure abordări pentru Sandimmun (stabilirea unei perioade de 36 de luni) şi ultima durată redusă pentru Sandimmun Neoral care este aprobată în ţările UE prin intermediul procedurii de modificare.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad tinkamumo laiko trukmė nebuvo suderinta ir pasiūlė Sandimmun atveju pasirinkti saugiausią variantą (nustatyti 36 mėnesių laikotarpį), o Sandimmun Neoral informaciniuose dokumentuose nurodyti paskutinį kartą nustatytą trumpesnę tinkamumo laiko trukmę, kuri buvo patvirtinta ES šalyse keičiant šio preparato rinkodaros leidimo sąlygas.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o corectare a formulării „Precauţiilor speciale pentru păstrare" din RCP-ul pentru Sandimmun 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de asemenea în concordanţă cu ghidul menţionat anterior.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė pataisyti Sandimmun 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui preparato charakteristikų santraukos skyriaus „Specialios laikymo sąlygos" formuluotę taip pat atsižvelgiant į pirmiau minėtas gaires.
Romanian: Pentru a se asigura că informaţiile esenţiale privind siguranţa din CDS-urile actualizate îşi menţin conformitatea cu informaţiile din CSP-ul convenit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus introducerea în CDS a unor noi informaţii privind siguranţa spre a fi avute în vedere în CSP-ul convenit şi, prin urmare, în punctele referitoare la siguranţă din RCP-ul armonizat la nivelul UE.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad atnaujintuose pagrindinių duomenų lapuose pateikta pagrindinė saugumo informacija ir toliau atitiktų suderintą CSP informaciją, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į CDS įtrauktą naują saugumo informaciją įtraukti į suderintą CSP ir kartu į su saugumu susijusius suderintos ES preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Romanian: Având în vedere fereastra terapeutică îngustă pentru ciclosporină, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să analizeze administrarea de ciclosporină în vederea reducerii variabilităţii intraindividuale.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į siaurą ciklosporino terapinį langą, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo aptarti, kaip vartoti ciklosporiną siekiant sumažinti gydymo poveikio individualiam pacientui kintamumą.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu CHMP că nu trebuie menţionat niciun transplant de organ specific la punctul 4.1, cu excepţia cazului în care nu este adecvat pentru utilizare.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko, kad 4.1 skyriuje nereikia nurodyti jokių konkrečių organų, kuriuos persodinant preparatą galima vartoti, nebent persodinant tam tikrą organą, to preparato vartoti negalima.
Romanian: În concordanţă cu strategia generală menţionată mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru indicaţie care este deja aprobată astfel cum a fost propusă în 21 de etichete naţionale din UE.
Lithuanian: Vadovaudamasis pirmiau minėta bendra strategija, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią indikacijos formuluotę, kuri jau patvirtinta 21 ES valstybės narės nacionaliniuose preparato informaciniuose dokumentuose (angl.