FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Net als andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Pelzont gecontra-indiceerd bij patiënten met een aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf á ekki að nota Pelzont hjá sjúklingum með marktæka eða óútskýrða lifrarstarfstruflun.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur wordt door gebruik bij een vetrijke maaltijd niet veranderd.
Icelandic: Aðgengi nikótínsýru til inntöku breytist ekki þegar hún er tekin með fituríkri máltíð.
Dutch: Bij dieren wordt laropiprant in de moedermelk uitgescheiden.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að larópíprant skilst út í mjólk.
Dutch: De hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie paste bij een voor knaagdieren specifieke enzyminductie.
Icelandic: Lifrarfrumustækkunin í miðju lifrarblaða var í samræmi við ensímörvun sem var sértæk fyrir nagdýr.
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Pelzont met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
Icelandic: Ef vart verður við vöðvaþrautir, þróttleysi og krampa á meðan töku Pelzont og statínlyfja stendur skal mæla kreatín kínasa (CK) í sermi.
Dutch: Overleg vóór en tijdens gebruik van uw geneesmiddel met uw arts of apotheker:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en og meðan lyfið er tekið:
Dutch: Bij ratten werden foetale toxische effecten gemeld (aanzienlijk verlaagd foetaal lichaamsgewicht in verband met een afname van het aantal geossificeerde sacrocaudale vertebrae en een verhoogde incidentie van foetussen met plaatsen van onvolledige ossificatie) zonder enige aanwijzing van toxische effecten bij de moeder bij blootstelling van ongeveer 959 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Icelandic: Hjá rottum, komu fram skaðleg áhrif á fóstur (marktæk minnkun á líkamsþyngd fósturs tengd færri spjaldhryggjarliðum með beinmyndun í afturhluta liðsins og fleiri tilvik af fóstrum með gallaða beinmyndun á ýmsum stöðum) án þess að nokkur merki væru um eitrunaráhrif á móður við skammta u.þ.b.
Dutch: gp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Icelandic: Larópíprant er ekki hvarfefni manna P-gp og því er ekki gert ráð fyrir að aðrir hemlar á CYP3A4 og/eða P-gp hafi klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Pelzont gebruikt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Pelzont er tekið ef þú ert ekki viss.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Icelandic: Aldur hafði engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants.
Dutch: Zelden: verminderde glucosetolerantie
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: skert glúkósaþol
Dutch: Nicotinezuur verhoogt ook de HDL2-subfractie in sterkere mate dan de HDL3-subfractie, waardoor de HDL2: HDL3-ratio toeneemt, wat gepaard gaat met een verlaging van het risico op cardiovasculaire ziekten.
Icelandic: Nikótínsýra hækkar að auki HDL2 undireininguna (subfraction) meira en HDL3 undireininguna og hækkar þannig HDL2:
Dutch: • Arteriële bloeding.
Icelandic: • blöðruútbrotum.
Dutch: Bij ratten en konijnen was nicotinezuur niet teratogeen tot een blootstelling van respectievelijk ongeveer 253 en 104 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Icelandic: Nikótínsýra var ekki krabbameinsvaldandi hjá rottum við skammta allt að u.þ.b. 253 sinnum AUC fyrir nikótínsýru hjá mönnum og kanínum við skammta allt að u.þ.b.104 sinnum AUC fyrir nikótínsýru hjá mönnum, miðað við ráðlagðan dagsskammt hjá mönnum.
Dutch: Nicotinezuur: er zijn geen farmacokinetische gegevens bij ouderen (≥ 65 jaar).
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf hjá öldruðum (≥ 65 ára) liggja fyrir.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gecombineerd gebruik van nicotinezuur en laropiprant bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um samsetta notkun nikótínsýru og larópíprants á meðgöngu.
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Pelzont aanbevolen.
Icelandic: Ef alanín amínótransferasi (ALT) eða aspartat amínótransferasi (AST)
Dutch: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije
Icelandic: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungverjaland
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond Misselijkheid
Icelandic: Sársauki, roði, bólga eða sár í munni Ógleði
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis : 18. janúar.
Dutch: Mannitol (E421).
Icelandic: Mannitól (E421)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed Accord kunnen zijn:
Icelandic: Aukaverkanir Pemetrexed Accord gætu verið:
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Accord en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem Pemetrexed Accord er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Accord toegediend te krijgen.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Accord.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel Pemetrexed Accord als cisplatine)
Icelandic: 75 % af síðasta skammti (bæði Pemetrexed Accord og cisplatin)
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Accord.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta skammt af Pemetrexed Accord.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen  3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera  3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Dutch: NCI 1998) definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
Icelandic: NCI 1998) skilgreining á >CTC 2. stigs blæðingu.
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed Accord is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pemetrexed Accord er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns.
Dutch: De creatinineklaring dient  45 ml/min te zijn.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun ætti að vera  45 ml/mín.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar(48,3%) ≥6- meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexedi.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Accord.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Accord meðferð.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Accord toegediend.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Accord hefur klárast.
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1000), Zeer zelden ≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: ** In de pemetrexed /cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Icelandic: ** Í pemetrexed/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N = 225) og full viðbótarmeðferð (N = 167)
Dutch: percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT  5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi, AST og ALT  5 sinnum efri viðmiðunarmörk er ásættanlegt ef krabbamein er í lifur.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér fyrirneðan:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og natríumhýdroxíð (sjá kafla 2).
Dutch: Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Accord mag worden toegediend.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft nýrnasjúkdóm skaltu ræða við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess að þú mátt hugsanlega ekki fá Pemetrexed Accord.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir.
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt ætti að fylgjast náið með kreatínín threinsun.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Mannitól, saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar).
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Accord krijgt toegediend.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Pemetrexed Accord.
Dutch: Pemetrexed Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Icelandic: Pemetrexed Accord er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Dutch: Patiënten moeten tevens een intramusculaire injectie vitamine B12 (1000 microgram) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni fyrir fyrsta skammt af pemetrexedi og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (N=519) en vergeleken met patiënten die >6 pemetrexedkuren kregen (N=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=519) borið saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Accord en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Accord).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1000 míkrógrömm) vikunni fyrir Pemetrexed Accord gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum af Pemetrexed Accord meðferð).
Dutch: Om de toxiciteit te verminderen moeten patiënten die worden behandeld met pemetrexed tevens vitaminesupplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Til að minnka eiturvirkni verða sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með pemetrexedi einnig að fá vítamínuppbót (sjá kafla 4.4).
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Accord als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar Pemetrexed Accord er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Accord tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun Pemetrexed Accord meðan á meðgöngu stendur.
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel Pemetrexed
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði Pemetrexed
Dutch: Pemetrexed Accord bevat natrium
Icelandic: Pemetrexed Accord inniheldur natríum
Dutch: Een wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
Icelandic: Hvítt til annaðhvort ljósgult eða grængult frostþurrkað duft.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1%) sjúklingar ≥ 6-meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar að minnsta kosti 10 meðferðarlotum af pemetrexedi samtals.
Dutch: Zoutzuur (E507) (om de pH te corrigeren).
Icelandic: Saltsýra (E507) (til pH aðlögunar) Natríumhýdroxíð (E524) (til pH aðlögunar)
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed en 3,5 placebokuren.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexedi og 3,5 meðferðarlotu með lyfleysu.
Dutch: U zult Pemetrexed Accord altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Pemetrexed Accord sem innrennsli í bláæð.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Icelandic: Ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexedarm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placeboarm.
Icelandic: Á þeim tíma þegar endanlegt mat á lifun var gert voru 28,7% sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed borið saman við 21,7% úr hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: Het is een wit ofwel lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.
Icelandic: Það er hvítt til annaðhvort ljósgult eða grængult frostþurrkað duft.
Dutch: Totaal bilirubine dient  1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Icelandic: Heildarbílírúbín ætti að vera  1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Dutch: Elke verpakking Pemetrexed Accord bestaat uit 1 injectieflacon Pemetrexed Accord.
Icelandic: Hver pakkning af Pemetrexed Accord inniheldur eitt hettuglas.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Accord blijven gebruiken.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af Pemetrexed Accord.
Dutch: Derhalve moeten alle patiënten die worden behandeld met pemetrexed worden geïnstrueerd als profylactische maatregel foliumzuur en vitamine B12 te gebruiken om behandelingsgerelateerde toxiciteit (zie rubriek 4.2) te verminderen.
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexedi að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
Dutch: In overeenstemming met andere pemetrexed-studies werd in JMEN een verschil in werkzaamheid volgens NSCLC-histologie waargenomen.
Icelandic: Í samræmi við aðrar rannsóknir á pemetrexedi, var tekið eftir mismun á verkun miðað við NSCLC vefjafræði í JMEN.
Dutch: Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een "kleine" beroerte ervaren terwijl ze Pemetrexed Accord kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa verið á meðferð með Pemetrexed Accord, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.
Dutch: De pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Icelandic: Öryggissnið fyrir pemetrexed sem viðhaldsmeðferð var svipað í JMEN og PARAMOUNT rannsóknunum.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Pemetrexed Accord is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Notkun Pemetrexed Accord hjá börnum og unglingum á ekki við.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pemetrexed bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 45 ml/min; derhalve wordt het gebruik van pemetrexed niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínín threinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexeds hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Dutch: Wat is Pemetrexed Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Accord og við hverju það er notað
Dutch: CTCa-klasse dosis Pemetrexed Accord (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af Pemetrexed Accord (mg/m2)
Dutch: Gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste vijf doses foliumzuur worden ingenomen en de inname ervan moet gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed worden voortgezet.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólinsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexedi og halda verður áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexedi.
Dutch: Accord als cisplatine) a Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0;
Icelandic: Accord og cisplatin) a Þessi mælikvarði er í samræmi við National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0;
Dutch: Superioriteit p-value pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Icelandic: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Accord.
Icelandic: Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 - 1000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar Pemetrexed Accord.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Icelandic: Lausnin á að vera tær og er frá því að vera litlaus í gul eða grængul án þess að hafa áhrif á gæði lyfsins.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUDREPANDI
Dutch: Pemetrexed Accord mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Icelandic: Pemetrexed Accord má aðeins gefa undir stjórn læknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Icelandic: Lifunartíðni á 1. og 2. ári hjásjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% fyrir OS og 32% fyrir PFS borið saman við 45% OS og 21% fyrir PFS hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Zeldzame gevallen van hepatitis, mogelijk ernstig, zijn gemeld tijdens klinische studies met pemetrexed.
Icelandic: Mjög sjaldgæf dæmi hafa verið um lifrarbólgu, hugsanlega alvarleg, í klínískum rannsóknum með pemetrexedi.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 25 mg/ml af pemetrexedi.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring  80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses ( 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínín threinsun  80 ml/mín.) geta stórir skammtar af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID-lyfjum eins og íbúprófen > 1600 mg/dag) og stórir skammtar af acetýlsalisýlsýru ( 1,3 g/dag) dregið úr brotthvarfi pemetrexeds og þar af leiðandi aukið aukaverkanir af pemetrexedi.
Dutch: Zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed Accord voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og Pemetrexed Accord lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het Pemetrexed Accord-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Pemetrexed Accord stofninn með natríumklórið 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn fyrir gjöf.
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Accord (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir Pemetrexed Accord (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Dutch: Zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 1.000 personen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Dutch: HR (95%-BI) respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Icelandic: Svörun (n: hæf til svörunar) Svörunartíðni (%) (95 % CI) Stöðugur sjúkómur (%)
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexedi.
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn gemeld bij patiënten die voorafgaand, gedurende of na hun pemetrexedtherapie behandeld werden met bestraling.
Icelandic: Tilkynningar hafa borist um tilfelli geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með geislun annaðhvort fyrir, meðan eða eftir meðferð með pemetrexedi.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie: (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (Stöðluð Cockcroft og Gault formúla eða Tc99m-DPTA sermisúthreinsunaraðferð sem mælir gauklasíunarhraða) Pemetrexed er aðallega útskilið óbreytt um nýru.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik normaal gesproken de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2C tot 8C), tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun hafi átt sér stað við gildaða smitgát undir eftirliti.
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring in pemetrexed behandelde patiënten:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum meðhöndluðum með pemetrexedi: