FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pluma no se debe guardar con la aguja puesta.
Portuguese: A caneta não pode ser guardada com a agulha enroscada.
Spanish: No guarde la pluma con la aguja puesta.
Portuguese: Não guarde a caneta com a agulha colocada.
Spanish: • Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
Portuguese: • Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e aparecer na janela da dose.
Spanish: MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA Byetta 5 microgramos solución inyectable en pluma precargada (exenatida)
Portuguese: MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA Byetta, 5 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (exenatido)
Spanish: Byetta 5 microgramos solución inyectable en pluma precargada Byetta 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada Exenatida
Portuguese: Byetta 5 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Byetta 10 microgramas, solução injetável em caneta pré-cheia exenatido
Spanish: • hipoglucemia
Portuguese: • hipoglicemia
Spanish: Si no es así, gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
Portuguese: Se não estiver, rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e aparecer na janela da dose.
Spanish: • Haya presionado firmemente el botón de inyección hasta que se pare
Portuguese: • - Pressione firmemente o botão de injeção até ao fim, até parar.
Spanish: Luego, gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca en la ventana de dosificación.
Portuguese: Depois rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até aparecer na janela da dose.
Spanish: • Retire el protector interno de la aguja y tírelo.
Portuguese: • Retire o invólucro interior da agulha e deite-o fora.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2012.
Spanish: Byetta exenatida
Portuguese: Byetta exenatido
Spanish: La pluma va acompañada de un manual de instrucciones.
Portuguese: A caneta é acompanhada de um manual de utilização.
Spanish: Byetta no debe administrarse nunca después de una comida.
Portuguese: O Byetta nunca deve ser administrado após as refeições.
Spanish: Con el placebo se observaron pocos o ningún efecto.
Portuguese: Pouco ou nenhum efeito foi observado com o placebo.
Spanish: El texto completo del EPAR de Byetta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Byetta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Byetta el 20 de noviembre de 2006.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Byetta.
Spanish: La primera dosis del día debe administrarse en la hora que precede al desayuno y la segunda en la hora que precede a la cena.
Portuguese: A primeira dose do dia é administrada no espaço de uma hora antes da refeição da manhã e a segunda dose no espaço de uma hora antes da refeição da noite.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Byetta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Byetta.
Spanish: Byetta fue tan eficaz como la insulina inyectada.
Portuguese: O Byetta foi tão eficaz como a insulina injetada.
Spanish: De esta forma, ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre.
Portuguese: Isto ajuda a controlar os níveis de glucose no sangue.
Spanish: Los pacientes que reciban tratamiento con Byetta deben seguir con sus programas de dieta y ejercicio.
Portuguese: Os doentes a serem tratados com o Byetta devem manter a sua dieta e o programa de exercício físico.
Spanish: Los pacientes también estaban tomando o metformina o pioglitazona o una combinación de ambas.
Portuguese: Os doentes tomavam ainda metformina ou pioglitazona, ou uma combinação das duas.
Spanish: Byetta es una solución inyectable que contiene el principio activo exenatida.
Portuguese: O Byetta é uma solução injetável que contém a substância ativa exenatido.
Spanish: Se presenta en plumas precargadas que liberan 5 o 10 microgramos de exenatida en cada dosis.
Portuguese: Está disponível em canetas injetoras pré cheias contendo 5 ou 10 microgramas de exenatido em cada dose.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Byetta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Byetta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Puede utilizarse con metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, metformina y una sulfonilurea o metformina y una tiazolidinediona.
Portuguese: Pode ser utilizado com metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, com metformina e uma sulfonilureia, ou com metformina e uma tiazolidinediona.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Byetta.
Spanish: El tratamiento con Byetta debe iniciarse con una dosis de 5 microgramos dos veces al día durante al menos un mes.
Portuguese: O tratamento com o Byetta deve ser iniciado com uma dose de 5 microgramas duas vezes por dia durante, pelo menos, um mês.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada glucohemoglobina (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o nível de controlo da glucose no sangue.
Spanish: Otras informaciones sobre Byetta:
Portuguese: Outras informações sobre o Byetta
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Byetta, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Byetta, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 10 microgramos dos veces al día.
Portuguese: Não se recomenda uma dose superior a 10 microgramas duas vezes por dia.
Spanish: Byetta fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se utilizó en combinación con otros fármacos antidiabéticos.
Portuguese: O Byetta foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c quando usado em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Byetta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Byetta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: La dosis puede luego aumentarse a 10 microgramos dos veces al día.
Portuguese: A dose pode, de seguida, ser aumentada para 10 microgramas duas vezes por dia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Byetta durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Byetta durante os estudos?
Spanish: Byetta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la exenatida o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: O uso do Byetta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao exenatido ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Byetta se ha estudiado en ocho estudios principales en los que participaron alrededor de 3 000 pacientes cuya glucosa en sangre no estaba adecuadamente controlada con otros medicamentos antidiabéticos.
Portuguese: O Byetta foi estudado em oito estudos principais que incluíram um total de quase 3000 doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com outros medicamentos antidiabéticos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Byetta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Byetta?
Spanish: También puede administrarse a pacientes que toman insulina basal (insulina de acción prolongada como la insulina glargina) con o sin metformina y/o pioglitazona (una tiazolidinediona) y cuyos niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados con estos medicamentos.
Portuguese: O Byetta também pode ser administrado a doentes que tomam insulina basal (insulina de ação prolongada, tal como insulina glargina) com ou sem metformina e/ou pioglitazona (uma tiazolidinediona) e cujos níveis de glucose no sangue não são adequadamente controlados com estes medicamentos.
Spanish: En los estudios los efectos adversos más frecuentes de Byetta (observados en más de un paciente de cada 10) fueron hipoglucemia (cuando Byetta se utilizó con una sulfonilurea con o sin metformina), náuseas, vómitos y diarrea.
Portuguese: Nos estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Byetta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram hipoglicemia (quando o Byetta foi administrado com sulfonilureia com ou sem metformina), náuseas (enjoo), vómitos e diarreia.
Spanish: En cinco de los estudios, se comparó Byetta con un placebo (tratamiento ficticio) y como terapia complementaria de la metformina (336 pacientes), de sulfonilureas con o sin metformina (1 110 pacientes) o de tiazolidinedionas con o sin metformina (398 pacientes).
Portuguese: Em cinco dos estudos, o Byetta foi comparado a um placebo (tratamento simulado), como adjuvante da metformina (336 doentes), de sulfonilureias com ou sem metformina (1110 doentes), ou de tiazolidinedionas com ou sem metformina (398 doentes).
Spanish: Cuando se añade Byetta a una sulfonilurea o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de estas últimas por riesgo de hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Portuguese: Quando se associa o Byetta a uma sulfonilureia ou a insulina basal, é possível que o médico tenha de reduzir a dose da sulfonilureia ou da insulina basal dado o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Spanish: En uno de ellos, se comparó Byetta con la insulina glargina en 456 pacientes y en el otro con la insulina bifásica en 483 pacientes.
Portuguese: Num dos estudos, o Byetta foi comparado com a insulina glargina em 456 doentes e, no outro, o Byetta foi comparado com a insulina bifásica em 483 doentes.
Spanish: Otros dos estudios compararon la adición de Byetta o la adición de una insulina al tratamiento con metformina y sulfonilureas.
Portuguese: Dois outros estudos compararam a associação do Byetta ou de uma insulina à metformina e a sulfonilureias.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 259 pacientes, se comparó Byetta con placebo como tratamiento añadido a la insulina glargina.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 259 doentes, o Byetta foi comparado a um placebo, como adjuvante da insulina glargina.
Spanish: Byetta fue más eficaz que el placebo cuando se administró junto con insulina glargina (con o sin otros medicamentos contra la diabetes), ya que Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,7% frente a un promedio de 1,10% en los pacientes que tomaban placebo.
Portuguese: O Byetta foi mais eficaz do que o placebo quando administrado como adjuvante da insulina glargina (em associação ou não com outros medicamentos antidiabetes), pois que o Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,7%, em comparação com uma média de 1,0% nos doentes que tomaram o placebo.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
Portuguese: Na diabetes de tipo 2, a insulina produzida pelo pâncreas não é suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: Al inicio de los estudios, los niveles de HbA1c de los pacientes rondaban el 8,4%.
Portuguese: No início dos estudos, os níveis de HbA1c dos doentes situavam-se perto dos
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Byetta?
Portuguese: Por que foi aprovado o Byetta?
Spanish: ¿Qué es Byetta?
Portuguese: O que é o Byetta?
Spanish: Cuando se añadió a las tiazolidinedionas con o sin metformina, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,74% después de 16 semanas, y de 0,84% después de 26 semanas.
Portuguese: Quando adicionado a tiazolidinedionas, com ou sem metformina, a dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu os níveis de HbA1 numa média de 0,74% após 16 semanas e 0,84% após 26 semanas.
Spanish: Byetta se inyecta con la pluma bajo la piel del muslo, el abdomen (tripa) o el brazo.
Portuguese: O Byetta é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte superior do braço usando a caneta injetora.
Spanish: Cuando se añadió a la metformina y/o a sulfonilureas, la dosis de 5 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,59% después de 30 semanas, y la dosis de 10 microgramos los redujo como media un 0,89%.
Portuguese: Quando associado à metformina e/ou a sulfonilureias, a dose de 5 microgramas de Byetta diminuiu os níveis de HbA1 numa média de 0,59% após 30 semanas, ao passo que a dose de 10 microgramas os diminuíram numa média de 0,89%.
Spanish: La dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,13% después de 26 semanas frente a un promedio de 1,10% con insulina glargina.
Portuguese: A dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,13% após 26 semanas, em comparação com uma média de 1,10% no caso da insulina glargina.
Spanish: En el estudio final, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,01% después de 52 semanas frente a un promedio de 0,86% con insulina bifásica.
Portuguese: No estudo final, a dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,01% após 52 semanas, em comparação com uma média de 0,86% no caso da insulina bifásica.
Spanish: Byetta se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se pueden controlar adecuadamente con las dosis máximas toleradas de los otros medicamentos.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos em doentes cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não podem ser adequadamente controlados através do uso das doses máximas toleradas dos outros medicamentos.
Spanish: El principio activo de Byetta, la exenatida, es un «mimético de la incretina», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
Portuguese: Isto significa que atua da mesma forma que as incretinas (hormonas produzidas no intestino), ao aumentar a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos ingeridos.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Byetta?
Portuguese: Para que é utilizado o Byetta?
Spanish: ¿Cómo actúa Byetta?
Portuguese: Como funciona o Byetta?
Spanish: ¿Cómo se usa Byetta?
Portuguese: Como se utiliza o Byetta?
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos":
Portuguese: Secção 4 "Efeitos secundários possíveis":
Spanish: Sin embargo, se han notificado valvulopatías y reacciones fibróticas durante el tratamiento con pergolida a dosis menores de 0,5 mg/día.
Portuguese: Contudo, foram notificadas valvulopatia e reacções fibróticas durante o tratamento com pergolida em doses inferiores a 0,5 mg/dia.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Se debe incluir el siguiente texto según corresponda: Restricción de la dosis máxima a 3 mg/día.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A seguinte informação deve ser incluída conforme apropriado: Restrição da dose máxima para 3 mg/dia.
Spanish: "Fibrosis y valvulopatía cardiaca y fenómenos clínicos posiblemente relacionados:
Portuguese: "Fibrose e valvulopatia cardíaca e possíveis fenómenos clínicos relacionados:
Spanish: La valvulopatía se ha asociado con dosis acumuladas, por tanto, los pacientes deben ser tratados con la dosis mínima eficaz.
Portuguese: A valvulopatia tem sido associada a doses cumulativas assim, os doentes devem ser tratados com a dose eficaz mais baixa.
Spanish: Además, debe tener cuidado de no quedarse embarazada durante al menos un mes después de que haya interrumpido el tratamiento con cabergolina."
Portuguese: Deve tomar precauções para não engravidar pelo menos no mês seguinte após ter terminado o tratamento com cabergolina."
Spanish: Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo un ecocardiograma, para evaluar la presencia potencial de enfermedad valvular asintomática.
Portuguese: Todos os doentes devem ter uma avaliação cardiovascular, incluindo um ecocardiograma, para avaliar a presença potencial de doença valvular assintomática.
Spanish: Puesto que la experiencia clínica es aún limitada y la semivida del medicamento es larga, se recomienda como medida de precaución que una vez se logren regularizar los ciclos ovulatorios, las mujeres que deseen quedarse embarazadas interrumpan el tratamiento con [nombre del producto] un mes antes de intentar la concepción."
Portuguese: Uma vez que a experiência clínica é ainda limitada e o medicamento tem uma semi-vida longa, recomenda-se que assim que se consigam ciclos ovulatórios regulares, as mulheres que procuram engravidar devem descontinuar [nome comercial] um mês antes da concepção, como medida de precaução."
Spanish: Por tanto, debe excluirse la existencia de fibrosis valvular (y pericarditis constrictiva) si aparecen tales síntomas.
Portuguese: Assim, deve-se excluir fibrose valvular (e pericardite constritiva) caso estes sintomas ocorram.
Spanish: Los síntomas iniciales pueden ser uno o varios de los siguientes: dificultad al respirar, falta de aliento, dolor de pecho o espalda e hinchazón de las piernas.
Portuguese: Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
Spanish: Insuficiencia cardiaca; casos de fibrosis valvular y pericárdica se manifiestan con frecuencia como insuficiencia cardiaca.
Portuguese: - Insuficiência cardíaca; os casos de fibrose valvular e pericárdica manifestam-se frequentemente como falência cardíaca.
Spanish: En cada visita, se debe reevaluar el perfil riesgo beneficio del tratamiento con cabergolina para el paciente, para determinar la idoneidad de continuar el tratamiento con cabergolina.
Portuguese: Em cada consulta deve ser re-avaliado o perfil risco-benefício do tratamento com cabergolina para o doente de modo a determinar a adequação do tratamento continuado com cabergolina.
Spanish: Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso por lo que deberá monitorizarse de forma periódica a los pacientes con la finalidad de detectar cualquier manifestación de fibrosis progresiva.
Portuguese: As doenças fibróticas podem ter um início insidioso, pelo que os doentes devem ser monitorizados regularmente para possíveis manifestações de fibrose progressiva.
Spanish: Si se produce alguna reacción fibrótica, se deberá suspender el tratamiento."
Portuguese: Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido."
Spanish: "Cómo tomar (nombre del medicamento)" "No tome más de 3 comprimidos al día (3 x 1.000 microgramos)."
Portuguese: " Não tome mais do que 3 comprimidos (se relevante, incluir a cor do comprimido) [3 x 1 mg (1000 microgramas)] por dia
Spanish: Tenga especial cuidado con [nombre del producto]
Portuguese: Tome especial cuidado com [nome comercial]
Spanish: "Antes de iniciar el tratamiento con cabergolina, usted ha de descartar que está embarazada.
Portuguese: "Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve verificar se não está grávida.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (para los medicamentos que contienen cabergolina, y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad)
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização (apenas para os medicamentos contendo cabergolina indicados para anovulação e infertilidade)
Spanish: Resulta también apropiado realizar la determinación basal de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos o de otros marcadores inflamatorios, función pulmonar/radiografía de tórax y función renal antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: É igualmente adequado avaliar a taxa de sedimentação eritrocitária ou outros marcadores da inflamação, função pulmonar / raio X ao peito e função renal, antes de iniciar o tratamento.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento su médico comprobará si su corazón, pulmones y riñones funcionan adecuadamente.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rins estão em boas condições.
Spanish: Si usted sufre cualquiera de estos síntomas, debe indicárselo a su médico inmediatamente."
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente caso sinta algum destes sintomas."
Spanish: "Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de una persona de cada 10): trastornos de las válvulas del corazón y efectos relacionados, como por ejemplo, inflamación (pericarditis) o pérdida de líquido en el pericardio (derrame pericárdico).
Portuguese: "Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvula cardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame de líquido no pericárdio (derrame pericárdico).
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado de trastornos cardiacos: "Muy frecuentes; valvulopatía cardiaca (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico)."
Portuguese: A seguinte informação deve ser incluída em Cardiopatias: "Muito frequentes: valvulopatias cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e derrame pericárdico)."
Spanish: En caso de ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado, antes de iniciar el tratamiento su médico valorará si su corazón, pulmones y riñones se encuentran en buenas condiciones.
Portuguese: Caso seja tratado com [denominação do medicamento] durante um tempo prolongado, o seu médico irá avaliá-lo, antes de iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmões e os seus rins se encontram em boas condições.
Spanish: Tenga especial precaución con [nombre del medicamento]"
Portuguese: Tome especial cuidado com [nome comercial]"
Spanish: Durante el tratamiento:
Portuguese: Durante o tratamento:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento:
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]".
Portuguese: Secção 2 "Antes de tomar [nome comercial]".