FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kymriah est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang:
Italian: Kymriah è un medicinale per il trattamento di due tipi di cancro del sangue:
French: Près de 24 % des patients ont présenté une réponse complète et 34 % ont présenté au moins une réponse partielle après au minimum trois mois.
Italian: Circa il 24% dei pazienti ha manifestato una risposta completa e il 34% ha manifestato almeno una risposta parziale dopo almeno 3 mesi.
French: La société qui commercialise Kymriah doit s'assurer que les hôpitaux dans lesquels Kymriah est administré disposent d'une expertise, d'une formation et des équipements appropriés.
Italian: La ditta che commercializza Kymriah deve assicurarsi che gli ospedali in cui viene somministrato il medicinale dispongano di competenze, strutture e formazione adeguate.
French: La majorité des patients ayant répondu à Kymriah ont continué de présenter une réponse après 19 mois.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha risposto alla terapia con Kymriah ha continuato a manifestare una risposta dopo 19 mesi.
French: Quels sont les bénéfices de Kymriah démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Kymriah sono stati evidenziati negli studi?
French: Autres informations relatives à Kymriah:
Italian: Altre informazioni su Kymriah
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kymriah sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: LDGCB
Italian: DLBCL
French: Près de 66 % des patients ont présenté une réponse complète (ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe du cancer) dans les trois mois suivant le traitement.
Italian: Circa il 66% dei pazienti ha manifestato una risposta completa (vale a dire non ha evidenziato segni di cancro residuo) nei 3 mesi dopo il trattamento.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kymriah, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kymriah, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 40%.
Italian: Dodici mesi dopo il trattamento, la probabilità di sopravvivenza è stata del 40%.
French: Ces résultats étaient comparables à ceux issus d'études menées sur des patients ayant reçu des traitements anticancéreux standard.
Italian: Questi risultati sono stati paragonabili a quelli ottenuti da studi su pazienti sottoposti a trattamenti oncologici standard.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kymriah sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kymriah sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 70 %.
Italian: Dodici mesi dopo il trattamento, la probabilità di sopravvivenza è stata del 70%.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables chez les patients pendant les dix premiers jours suivant le traitement et il est conseillé aux patients de rester à proximité d'un hôpital spécialisé pendant au moins quatre semaines après le traitement.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per 10 giorni dopo il trattamento ai fini del controllo degli effetti collaterali; inoltre, è consigliabile che soggiornino nelle vicinanze di un ospedale specializzato per almeno 4 settimane dopo il trattamento.
French: Chez les patients atteints de LDGCB traités par Kymriah, les résultats étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements mais les données d'une étude en cours indiquent que les effets durent plus longtemps.
Italian: In pazienti affetti da DLBCL trattati con Kymriah, i risultati sono stati simili a quelli di altri trattamenti ma i dati di uno studio in corso indicano che gli effetti sono più duraturi.
French: La société doit réaliser plusieurs études afin d'obtenir davantage d'informations sur Kymriah, notamment sur sa sécurité et son efficacité à long terme et sur les patients atteints de LAL à cellules B qui ont moins de trois ans.
Italian: Inoltre, la ditta deve condurre diversi studi per ottenere maggiori informazioni su Kymriah, inclusa la sua sicurezza ed efficacia sia a lungo termine sia in pazienti affetti da ALL a cellule B di età inferiore a 3 anni.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients.
Italian: La maggior parte dei pazienti manifesta effetti indesiderati gravi.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, l'essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), la diminution des plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang), la diminution de l'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme), ou encore la diminution des globules blancs, y compris les neutrophiles et les lymphocytes.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la sindrome da rilascio di citochina (una patologia potenzialmente fatale che può causare febbre, vomito, dispnea, dolore e pressione bassa) e diminuzione di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo) o globuli bianchi, inclusi neutrofili e linfociti.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kymriah, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kymriah, vedere il foglio illustrativo.
French: Le CAR peut se fixer à une autre protéine, appelée CD19, à la surface des cellules cancéreuses.
Italian: Il CAR può legarsi a un'altra proteina sulla superficie delle cellule tumorali chiamata CD19.
French: Les cancers du sang traités par Kymriah sont rares, et Kymriah a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la LAL à cellules B le 29 avril 2014 et pour le LDGCB le 14 octobre 2016.
Italian: Le forme di cancro del sangue trattate con Kymriah sono rare e Kymriah è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per la ALL a cellule B il 29 aprile 2014 e per il DLBCL il 14 ottobre 2016.
French: Comment Kymriah agit-il?
Italian: Come agisce Kymriah?
French: Ces résultats étaient meilleurs que ceux observés pour les médicaments anticancéreux suivants: la clofarabine, le blinatumomab ou une association de clofarabine, de cyclophosphamide et d'étoposide.
Italian: Questo risultato è stato migliore rispetto a quelli osservati con i farmaci oncologici clofarabina e blinatumomab o con un'associazione di clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide.
French: Le tocilizumab doit être disponible en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Italian: Tocilizumab deve essere disponibile in caso di sindrome da rilascio di citochina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kymriah?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kymriah?
French: Les patients atteints de LAL à cellules B ont des résultats médiocres et les améliorations apportées par Kymriah étaient plus nombreuses que celles observées avec d'autres médicaments pour cette maladie.
Italian: I pazienti affetti da ALL a cellule B hanno esiti poco favorevoli e i miglioramenti avuti con Kymriah sono stati superiori rispetto a quelli ottenuti con altri farmaci per questa patologia.
French: Kymriah contient la substance active tisagenlecleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
Italian: Kymriah contiene il principio attivo tisagenlecleucel (che è composto da globuli bianchi geneticamente modificati).
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel éducationnel relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.
Italian: La ditta deve fornire materiali formativi per gli operatori sanitari e i pazienti sui possibili effetti indesiderati, in particolare sulla sindrome da rilascio di citochina.
French: Kymriah est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et modifiés génétiquement en laboratoire.
Italian: Kymriah è preparato utilizzando i globuli bianchi del paziente che sono estratti dal sangue e geneticamente modificati in laboratorio.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur le LDGCB portait sur 165 patients qui avaient suivi au moins deux traitements antérieurs et ne pouvaient pas recevoir une greffe de cellules souches.
Italian: Lo studio principale di Kymriah nel DLBCL ha esaminato 165 pazienti che erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti trattamenti e non potevano essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
French: Kymriah contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés en laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Italian: Kymriah contiene linfociti T (un tipo di globuli bianchi) del paziente, che sono stati modificati geneticamente in laboratorio in modo da creare una proteina chiamata recettore chimerico di antigene (CAR).
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Kymriah e per cosa si usa?
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
Italian: Deve essere disponibile un medicinale chiamato tocilizumab e apparecchiature di emergenza nel caso in cui il paziente manifestasse un potenziale effetto collaterale grave chiamato sindrome da rilascio di citochina (vedere la sezione sui rischi in basso).
French: Lorsque Kymriah est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
Italian: Quando si somministra Kymriah al paziente, i linfociti T modificati si legano alle cellule tumorali e le sopprimono, contribuendo di conseguenza all'eliminazione del cancro dall'organismo.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients et peuvent inclure le syndrome de relargage des cytokines.
Italian: Molti pazienti manifestano effetti indesiderati gravi che possono comprendere la sindrome da rilascio di citochina.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur la LAL à cellules B portait sur 92 enfants et jeunes adultes (âgés de 3 à 25 ans) dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur ou n'avait pas répondu au traitement.
Italian: Lo studio principale di Kymriah nella ALL a cellule B ha esaminato 92 bambini e giovani adulti (di età compresa tra 3 e 25 anni) il cui cancro aveva manifestato recidiva dopo il precedente trattamento o non aveva risposto alla terapia.
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) chez les adultes dont le cancer a récidivé ou n'a pas répondu après deux traitements antérieurs ou plus.
Italian: • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in adulti il cui cancro ha manifestato recidiva o non ha risposto a due o più trattamenti precedenti.
French: Les infections graves se manifestent chez environ 3 patients atteints de LDGCB sur 10.
Italian: 3 pazienti su 10 affetti da DLBCL manifestano infezioni gravi.
French: Il est administré sous la forme d'une perfusion unique (goutte-à-goutte) dans une veine et ne doit être administré qu'au patient dont les cellules ont été utilisées pour fabriquer le médicament.
Italian: Viene somministrato come singola infusione (flebo) in vena ed esclusivamente al paziente da cui sono stati prelevati i globuli bianchi utilizzati per realizzare il farmaco.
French: Kymriah est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Italian: Kymriah è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
French: Avant de prendre Kymriah, les patients doivent suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer leurs globules blancs et juste avant la perfusion, ils reçoivent du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique pour diminuer le risque de réaction à la perfusion.
Italian: Subito prima dell'infusione gli viene somministrato paracetamolo e un farmaco antistaminico per ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
French: Comment Kymriah est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kymriah?
French: Médiane [min;max], n 9,83 [5,78 ; 16,8], 35 8,86 [3,04 ; 27,7], 51
Italian: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78;16,8], 35 8,86 [3,04;27,7], 51
French: Il ne vous sera plus donné à nouveau.
Italian: Non le verrà somministrato di nuovo.
French: Ces autres médicaments peuvent inclure :
Italian: Questi altri medicinali possono includere:
French: * La fréquence est basée sur les valeurs de laboratoires.
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Italian: In particolare, non le devono essere somministrati certi vaccini chiamati vaccini vivi:
French: 9 mois.
Italian: 9 mesi
French: Ceci peut durer de 3 à 6 heures et peut nécessiter d'être répété.
Italian: Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e può dover essere ripetuta.
French: Populations particulières Aucune différence d'efficacité ou de sécurité n'a été observée entre les différents sous-groupes d'âge.
Italian: Popolazioni speciali Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età.
French: Réponse au mois 6
Italian: Risposta al mese 6
French: Lisez-là attentivement et suivez les instructions écrites dessus.
Italian: La legga con attenzione e ne segua le istruzioni.
French: • Vous avez une infection.
Italian: • Ha un'infezione.
French: • Difficultés à dormir
Italian: • Difficoltà a dormire
French: Partie inclue dans les rapports annuels de la PASS non-interventionnelle
Italian: Inclusi come parte dei rapporti annuali dello studio PASS non interventistico
French: • Réduction du taux d'un ou plusieurs types de cellule sanguine
Italian: • Riduzione dei livelli di uno o più tipi di cellule del sangue
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici.
French: - Les informations de cette notice sont pour vous ou votre enfant - mais dans la notice il sera juste écrit "vous".
Italian: - Le informazioni in questo foglio sono per lei o per il suo bambino - ma nel foglio si dirà semplicemente "lei".
French: - Montrez toujours la Carte d'Alerte Patient au médecin ou à l'infirmière lorsque vous les voyez ou si vous allez à l'hôpital.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
French: - Infection active non contrôlée.
Italian: - Infezione attiva non controllata.
French: Les infections et infestations présentées représentent des termes de groupe de haut niveau.
Italian: Le infezioni e le infestazioni presentate riflettono termini di gruppo ad alto livello.
French: Poche x sur y
Italian: Sacca x di y
French: Juin 2022
Italian: Giugno 2022
French: La perfusion dure habituellement moins de 1 heure.
Italian: Questo di solito richiede meno di 1 ora.
French: Aucun risque de ce type n'a été identifié sur la base de ces études.
Italian: Sulla base di questi studi tali rischi non sono stati identificati.
French: Rapports mis à jour :
Italian: Rapporti di aggiornamento:
French: - Votre médecin vous donnera une Carte d'Alerte Patient.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés en vue de la préparation de Kymriah.
Italian: • I suoi globuli bianchi vengono congelati e spediti per produrre Kymriah.
French: • Inflammation très sévère dans tout l'organisme (en raison du syndrome d'activation immunitaire)
Italian: • Infiammazione molto grave in tutto il corpo (dovuta a sindrome di attivazione immunitaria)
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • Vous avez reçu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois.
Italian: • Ha avuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 4 mesi.
French: Nom :
Italian: Nome:
French: Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine.
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue viene reinfuso nella vena.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament car elle contient des informations importantes.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che a lei (o al suo bambino) sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
French: Autres médicaments et Kymriah
Italian: Altri medicinali e Kymriah
French: Rapports mis à jour : Rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires tous les 5 ans
Italian: Rapporti di sicurezza annuali e rapporti intermedi quinquennali
French: Médiane [min;max], n 289 [18,0 ; 693], 35 57,0 [16,0 ; 374], 48
Italian: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
French: La neutropénie prolongée a été associée à un risque accru d'infection.
Italian: Neutropenia prolungata è stata associata ad un aumentato rischio di infezione.
French: • Lèvres, mains et pieds bleus
Italian: • Labbra, mani e piedi blu
French: • Perte d'appétit, perte de poids
Italian: • Perdita di appetito, perdita di peso
French: • Anxiété, irritabilité
Italian: • Ansia, irritabilità
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, Code ATC : non encore attribué
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
French: Kymriah ne doit pas être manipulé.
Italian: Kymriah non deve essere manipolato.
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre les lots de chaque patient.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i singoli lotti dei pazienti.
French: Examens et contrôles
Italian: Test e controlli
French: Études sur de jeunes animaux
Italian: Studi su animali giovani
French: • Fièvre, ce qui peut être le symptôme d'une infection.
Italian: • Febbre, che può essere un sintomo di una infezione.
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du site
Italian: Disponibilità di tocilizumab e qualifica dei siti
French: Ces patients sont probablement plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
Italian: Questi pazienti sono verosimilmente più vulnerabili alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e richiedono particolare attenzione.
French: • Vous vous êtes fait vacciner dans les 6 semaines précédentes ou vous prévoyez de recevoir un vaccin dans les prochains mois.
Italian: • È stato vaccinato nelle 6 settimane precedenti o lo sarà nei prossimi mesi.
French: Implique le maintien du statut de rémission pendant au moins 28 jours sans signe clinique de récidive.
Italian: Richiede il mantenimento dello stato di remissione per almeno 28 giorni senza evidenza clinica di recidiva.
French: Etudes B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Italian: Studi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
French: Infections - agent pathogène non spécifié
Italian: Infezioni - agente patogeno non specificato
French: En effet, Kymriah n'a pas été étudié pour cette tranche d'âge.
Italian: Questo perché Kymriah non è stato studiato in questa fascia di età.
French: Votre médecin vous recommendera de retourner quotidiennement à l'hopital pendant au moins 10 jours et évaluera si vous avez besoin de rester hospitalisé pendant les 10 premiers jours après la perfusion.
Italian: Il medico le raccomanderà di tornare in ospedale ogni giorno per almeno 10 giorni e valuterà se deve rimanere ricoverato in ospedale per i primi 10 giorni dopo l'infusione.
French: Tmax (jour)
Italian: Tmax (giorno)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1297/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1297/001
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
French: Rapport final des résultats de l'étude : Décembre 2038
Italian: Rapporto finale dei risultati dello studio: Dicembre 2038
French: • Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement.
Italian: • Verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
French: • Modifications des résultats des tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie et des reins
Italian: • Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue che indicano il funzionamento di fegato e reni
French: Cmax (copies/μg)
Italian: Cmax (copie/μg)
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: • Administrer tocilizumab.
Italian: • Somministrare tocilizumab.
French: T½ (jour)
Italian: T½ (giorno)
French: Pour usage autologue uniquement.
Italian: Solo per uso autologo.
French: Cela permettra à votre médecin de vérifier que votre traitement est efficace et de vous aider en cas d'effets indésirables.
Italian: In questo modo il medico può controllare se il trattamento funziona e aiutarla se ha qualsiasi effetto indesiderato.
French: De plus, le demandeur devra soumettre le rapport d'étude clinique (CSR) final qui inclut les 5 ans de suivi.
Italian: Inoltre, il richiedente deve presentare il rapporto finale dello studio, inclusi 5 anni di follow-up.
French: AUC0-28j (copies/μg*jour)
Italian: AUC0-28d (copie/μg*giorno)
French: Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <10 ans ≥10 ans et <18 ans ≥18 ans
Italian: Media (deviazione standard) Mediana (minimo - massimo) Fasce d'età (anni) - n (%) <10 anni ≥10 anni e <18 anni ≥18 anni
French: • après le traitement pendant la restauration de votre système immunitaire.
Italian: • dopo il trattamento mentre il sistema immunitario si sta riprendendo.
French: A éliminer selon les lignes directrices locales de sécurité biologique.
Italian: Smaltire secondo le linee guida locali di biosicurezza.
French: • La substance active de Kymriah est appelée tisagenlecleucel.
Italian: • Il principio attivo di Kymriah è chiamato tisagenlecleucel.
French: Si vous avez manqué un rendez-vous, appelez votre medecin ou l'hopîtal le plus rapidement possible afin de reprendre rendez-vous.
Italian: Se dimentica un appuntamento, chiami il medico o l'ospedale il più presto possibile per rifissarlo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines, et n'effectuez pas d'activités nécessitant une vigilance particulière.
Italian: Non guidare, non usare macchinari, o prendere parte ad attività che richiedono attenzione.