FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at overvåge de biokemiske og metaboliske parameter under behandlingen med Stivarga og at indlede hensigtsmæssig substitutionsbehandling iht.
Romanian: Se recomandă monitorizarea parametrilor biochimici şi metabolici pe parcursul tratamentului cu Stivarga şi, dacă este necesar, începerea tratamentului adecvat de substituţie, în conformitate cu practica clinică standard.
Danish: - Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Danish: Tabletterne bør sluges hele sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă, după o masă uşoară care conţine mai puţin de 30% grăsimi.
Danish: I tilfælde af svær blødning, der kræver akut lægebehandling, bør permanent seponering af Stivarga overvejes.
Romanian: În cazul sângerării severe care necesită intervenţie medicală urgentă, trebuie luată în considerare oprirea permanentă a administrării Stivarga.
Danish: Koncentrations-/tidsprofilerne for regorafenib i plasma samt for de vigtigste cirkulerende metabolitter viste flere toppe i doseringsintervallet på 24 timer, som skyldes enterohepatisk cirkulation.
Romanian: Profilurile concentraţie plasmatică-timp ale regorafenib precum şi ale metaboliţilor circulanţi principali au indicat valori maxime multiple în intervalul de dozare de 24 ore, atribuite circulaţiei enterohepatice.
Danish: - metastaserende kolorektal cancer (KRC), som tidligere er blevet behandlet med, eller som ikke anses for egnet til behandling med de tilgængelige behandlinger.
Romanian: - neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile.
Danish: Moderforbindelsen fundet i fæces kan være afledt fra intestinal degradation af glucuronider eller reduktion af metabolit M-2 (N-oxid), samt ikke absorberet regorafenib.
Romanian: Compusul iniţial regăsit în materii fecale poate fi derivat din degradarea la nivel intestinal a glucuronidelor sau reducerea metabolitului M-2 (N-oxid), precum şi din regorafenib neabsorbit.
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager Stivarga.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Stivarga.
Danish: Et klinisk test-substrat-studie blev udført til evaluering af effekten af 14 dages dosering med 160 mg regorafenib på farmakokinetikken af probe-substraternes for CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (midazolam).
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic cu substrat de probă pentru a evalua efectul unei doze de regorafenib 160 mg, administrată timp de 14 zile, asupra farmacocineticii substraturilor de probă ale izoenzimelor CYP2C8 (rosiglitazonă), CYP2C9 (warfarină-S), CYP2C19 (omeprazol) şi CYP3A4 (midazolam).
Danish: Farmakokinetiske data indikerer, at regorafenib kan gives samtidigt med substrater for CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 uden en klinisk betydningsfuld lægemiddelinteraktion (se også pkt.
Romanian: Datele de farmacocinetică arată că regorafenib poate fi administrat concomitent cu substraturi ale izoenzimelor CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 şi CYP2C19 fără interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Danish: Sekundære endepunkter, herunder tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS) (interimanalyse), blev også bedømt.
Romanian: Au fost evaluate, de asemenea, criteriile secundare care au inclus Timpul până la Progresia Bolii (TTP - Time To Progression) și Supraviețuirea Globală (OS) (analiza intermediară).
Danish: Studiet blev afblindet efter denne planlagte interimanalyse af den samlede overlevelse (OS) havde nået det forud specificerede effektmål.
Romanian: Studiul a fost deschis după ce această analiză intermediară a OS, planificată în prealabil, a depăşit limita de eficacitate prespecificată.
Danish: Det anbefales, at der undgås samtidig anvendelse af kraftige hæmmere af CYP3A4-aktivitet (f.eks. clarithromycin, grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telithromycin og voriconazol), da deres indflydelse på steady state-eksponeringen over for regorafenib og metabolitter herfra ikke er blevet undersøgt.
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării concomitente a inhibitorilor puternici ai activităţii izoenzimei CYP3A4 (de exemplu claritromicină, suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromicină şi voriconazol) deoarece, la starea de echilibru, influenţa acestora asupra expunerii la regorafenib şi metaboliţii acestuia nu a fost studiată.
Danish: Responsraten (komplet respons eller delvist respons) var hhv. 1 % og 0,4 % for Stivargaog placebobehandlede patienter (p=0,188432, 1-sidet).
Romanian: Rata de răspuns (răspuns complet sau răspuns parţial) a fost de 1% şi 0,4% pentru pacienţii trataţi cu Stivarga şi respectiv cei la care s-a administrat placebo (p= 0,188432 unilaterală).
Danish: Regorafenibs sikkerhedsprofil i disse studier var i overensstemmelse med sikkerhedsresultaterne fra et fase III B-studie udført med 2872 patienter med metastatisk kolorektalkræft, hvor patienternes sygdom havde udviklet sig efter standardbehandling.
Romanian: Profilul de siguranţă al regorafenib din aceste studii a fost in concordanţă cu rezultatele de siguranţă obţinute din studiul de faza III B, efectuat la 2872 pacienţi cu neoplasm colorectal metastazat, a căror boală a progresat după tratamentul cu tratamentele standard.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer, kosttilskud eller mineraler.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau chiar vitaminele, suplimentele alimentare sau medicamentele din plante.
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen med Stivarga indtil klinisk eller radiologisk sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Pacienții au continuat tratamentul cu Stivarga până la progresia bolii clinice sau radiologice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Danish: Stivarga kan påvirke sårhelingen, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Stivarga, indtil dit sår er helet.
Romanian: Stivarga poate afecta modul de vindecare a plăgii dumneavoastră şi este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Stivarga până la vindecarea plăgii.
Danish: StevensJohnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Romanian: StevensJohnson Necroliză epidermică toxică
Danish: Det er uvist, om Stivarga påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Stivarga influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Tegn og symptomer på PRES inkluderer krampeanfald, hovedpine, ændret mentalstatus, synsforstyrrelse eller kortikal blindhed, med eller uden associeret hypertension.
Romanian: Semnele şi simptomele PRES includ convulsii, cefalee, modificare a statusului mental, tulburări de vedere sau cecitate corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Danish: De vigtigste fund bestod af misdannelser i urinsystemet, hjertet og større kar, samt skelettet.
Romanian: Modificările principale observate au fost malformaţii ale sistemului urinar, inimii şi vaselor principale şi ale scheletului.
Danish: Det kan være tegn på alvorlige mave- eller tarmproblemer.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unor probleme severe la nivelul stomacului sau la nivel intestinal.
Danish: I tilfælde af forværring af episoder med infektioner bør ophør af behandlingen med Stivarga overvejes.
Romanian: În cazurile de agravare a infecției, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Stivarga.
Danish: Påvirkninger af laboratorieværdier opstået under behandlingen observeret i de placebokontrollerede fase III-studier vises i tabel 4 og tabel 4a (se også pkt.
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator rezultate în urma tratamentului, observate în cadrul studiilor de fază III controlate cu placebo sunt prezentate în Tabelul 4și Tabelul 4a (vezi, de asemenea pct. 4.4)
Danish: Regorafenibs vigtigste cirkulerende metabolitter i humant plasma er M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl), som er farmakologisk aktive og har lignende koncentrationer som regorafenib ved steady state.
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali ai regorafenib în plasma umană sunt M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), activi din punct de vedere farmacologic şi având concentraţii similare cu cele ale regorafenib la starea de echilibru.
Danish: Stivargas samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra flere end 4.800 behandlede patienter i kliniske studier, inklusive placebokontrollerede fase III-data fra 636 patienter med metastaserende kolorektal cancer (KRC), 132 patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Romanian: Profilul global de siguranţă al Stivarga se bazează pe datele provenite de la peste 4800 pacienţi trataţi în studiile clinice, incluzând datele dintr-un studiu de fază III controlat cu placebo, provenind de la 636 pacienți cu neoplasm colorectal metastazat (CCR), 132 pacienți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) și 374 pacienți cu cacinom hepatocelular (CHC).
Danish: Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypokalcæmi Hyponatriæmi Hypomagnesiæmi Hyperurikæmi Dehydrering
Romanian: Hipocalcemie Hiponatremie Hipomagneziemie Hiper uricemie Deshidratare
Danish: Patienter med performance status (PS) 2 eller derover var ekskluderet fra kliniske studier.
Romanian: Pacienţii cu indice de performanţă (IP) ECOG egal cu 2 sau mai mare au fost excluşi din studiile clinice.
Danish: NA § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio < 1: Stivarga er bedre end placebo ** baseret på investigatorens bedømmelse af tumorrespons ved modificeret RECIST # Tumorresponsrate (helt eller delvist respons), DCR (helt respons, delvist respons og stabil sygdom opretholdt i 6 uger)
Romanian: Indice de risc (HR) < 1 în favoarea Stivarga ** Pe baza evaluării de către investigator a răspunsului tumoral prin metoda RECIST modificată Rata de răspuns (răspuns parțial sau complet), DCR (răspuns complet, răspuns parțial și boală stabilă timp de 6 săptămâni)
Danish: Biokemiske og metaboliske anomalier i laboratorieprøver Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af elektrolytforstyrrelser (inklusive hypofosfatæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi og hypokaliæmi) og metaboliske forstyrrelser (inklusive stigninger i tyroidea-stimulerende hormon, lipase og amylase).
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor de laborator biochimice şi metabolice Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a modificărilor electrolitice (incluzând hipofosfatemie, hipocalcemie, hiponatremie şi hipopotasemie) şi metabolice (incluzând creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, lipazei şi amilazei).
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede fluorpyrimidinbaseret kemoterapi, en anti-VEGF-behandling og, hvis patienten havde en KRAS-vildtypetumor, en anti-EGFR-behandling.
Romanian: Tratamentul a inclus chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF şi, dacă pacientul prezenta gena KRAS de tip sălbatic, un tratament anti-EGFR.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og normal leverfunktion.
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa sau eficacitatea între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi între cei cu funcţie hepatică normală.
Danish: Slug tabletten hel sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă, după o masă uşoară care conţine mai puţin de 30% grăsimi.
Danish: Det skal dog tages i betragtning, at regorafenib potentielt kan have negativ indvirkning på mandlig og kvindelig reproduktion baseret på morfologiske ændringer i testikler, ovarier og uterus, hvilket blev observeret efter gentagne doser hos rotter og hunde ved en eksponering som er lavere end den forventede humane eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Romanian: Cu toate acestea, potenţialul regorafenib de a afecta funcţia de reproducere la ambele sexe trebuie avut în vedere pe baza modificărilor morfologice la nivelul testiculelor, ovarelor şi uterului, observate după administrarea unor doze repetate la şobolani şi câini la expuneri inferioare expunerii anticipate la om (pe baza comparaţiei ASC).
Danish: Det anbefales at seponere Stivarga hos patienter, der udvikler mave-tarm-perforation eller fistel.
Romanian: Este recomandată întreruperea tratamentului cu Stivarga la pacienții care dezvoltă perforații sau fistule gastrointestinale.
Danish: Inhibitorer af P-glykoprotein og BCRP/induktorer af P-glykoprotein og BCRP In vitro-studier indikerer, at de aktive metabolitter M-2 og M-5 er substrater for P-glykoprotein og BCRP.
Romanian: Inhibitori ai glicoproteinei-P și ai BCRP / Inductori ai glicoproteinei-P și ai BCRP Studiile in vitro indică faptul că metaboliții activi M-2 și M-5 sunt substraturi pentru glicoproteina-P și BCRP.
Danish: DCR (fuldstændigt respons eller delvist respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter i behandling med Stivarga (41,0 % vs. 14,9 %, p<0,000001, 1-sidet).
Romanian: Rata de Control a Bolii (DCR) (răspuns complet, răspuns parţial sau boală stabilă) a fost semnificativ mai crescută la pacienţii trataţi cu Stivarga (41,0% faţă de 14,9%, p< 0,000001, unilaterală).
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Talcum
Romanian: Alcool polivinilic, parţial hidrolizat
Danish: Disse bivirkninger forekom ved systemiske eksponeringer indenfor eller lavere end den forventede human eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Romanian: Aceste efecte au apărut la expuneri sistemice cuprinse în intervalul sau inferioare expunerii anticipate la om (pe baza comparaţiei ASC).
Danish: Metabolitter kan reduceres eller hydrolyseres i mave-tarm-kanalen af mikrobiel flora, hvilket tillader reabsorption af det ukonjugerede aktive stof og metabolitter (enterohepatisk cirkulation).
Romanian: Metaboliţii pot fi reduşi sau hidrolizaţi în tractul gastrointestinal de către flora microbiană, ceea ce permite reabsorbţia substanţei active neconjugată şi a metaboliţilor (circulaţia enterohepatică).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloid vandfri silika, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), lecithin (deriveret fra soja), macrogol 3350, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171) (se også punktet "Stivarga indeholder natrium").
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă (K-25) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lecitină (derivată din soia), macrogol 3350, alcool polivinilic (parţial hidrolizat), talc şi dioxid de titan (E171) (a se vedea secțiunea "Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga").
Danish: posaconazol og voriconazol) - nogle lægemidler til behandling af smerter (f.eks. mefenaminsyre, diflunisal og nifluminsyre) - nogle lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, clarithromycin,
Romanian: itraconazol, posaconazol şi voriconazol) - unele medicamente utilizate pentru tratamentul durerii (de exemplu acid mefenamic, diflunisal şi acid niflumic) - unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (de exemplu rifampicină,
Danish: Arteriel hypertension
Romanian: Hipertensiune arterială
Danish: Undgå at drikke grapefrugtjuice, mens du tager Stivarga.
Romanian: Stivarga împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de suc de grepfrut atunci când luaţi Stivarga.
Danish: Patienter med risiko
Romanian: Patienţi cu risc
Danish: - en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Romanian: - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Danish: Påvirkning af laboratorieprøver
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Danish: Den anbefalede dosis regorafenib er 160 mg (4 tabletter med 40 mg), der tages én gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Romanian: Doza recomandată de regorafenib este de 160 mg (4 comprimate de 40 mg), administrată o dată pe zi, timp de 3 săptămâni, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Danish: Efter enkelte doser på 60 mg eller 100 mg, var tabletternes gennemsnitlige relative biotilgængelighed sammenlignet med en oral opløsning hhv. 69 % og 83 %.
Romanian: În urma administrării de doze unice de 60 mg sau 100 mg, comparativ cu soluţia orală, biodisponibilitatea relativă medie a comprimatelor a fost de 69% şi respectiv 83%.
Danish: Lyserøde, ovale, filmovertrukne tabletter, der er 16 mm lange og 7 mm brede og mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Romanian: Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roz-pal, cu lungimea de 16 mm şi lăţimea de 7 mm, marcate cu textul „Bayer" pe una dintre fețe şi cu „40" pe cealaltă față.
Danish: Det anbefales at overvåge den samlede sikkerhed nøje hos disse patienter (se pkt.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea strictă privind siguranţa generală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: 0,9 måneder
Romanian: 0,9 luni
Danish: Pakke med 28 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaj cu 28 comprimate filmate.
Danish: Regorafenib, M-2 og M-5 undergår sandsynligvis enterohepatisk cirkulation (se pkt.
Romanian: Regorafenib, M-2 şi M-5 sunt susceptibili pentru a intra în circuitul enterohepatic (vezi pct. 5.2).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg regorafenib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg.
Danish: Regorafenib når gennemsnitlige top-plasmaniveauer på ca. 2,5 mg/l 3 til 4 timer efter en enkelt oral dosis på 160 mg givet som 4 tabletter, der hver indeholder 40 mg.
Romanian: Regorafenib atinge concentraţii plasmatice medii de aproximativ 2,5 mg/l la aproximativ 3-4 ore după o doză orală unică de regorafenib 160 mg administrată sub forma a 4 comprimate, fiecare conţinând 40 mg.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QTc-forlængelse efter administration af 160 mg regorafenib ved steady state i et dedikeret QT-studie hos mandlige og kvindelige cancerpatienter.
Romanian: Nu s-au observat efecte de prelungire a intervalului QTc după administrarea de regorafenib 160 mg la starea de echilibru într-un studiu privind intervalul QT la pacienţi cu neoplasm, de gen masculin şi feminin.
Danish: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikation
Romanian: Măsuri recomandate şi modificarea dozelor
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Stivarga mai mult decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult decât doza prescrisă.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETBEHOLDER-ETIKET
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Danish: Dosismodifikationer skal foretages i trin på 40 mg (én tablet).
Romanian: Modificările dozei trebuie efectuate treptat, cu câte 40 mg (un comprimat).
Danish: I alle kliniske studier blev hjertesygdomme (alle grader) rapporteret hyppigere (13,7 % vs. 6,5 %) hos Stivargabehandlede patienter i alderen 75 år og derover (N=410) sammenlignet med patienter under 75 år (N=4108).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, evenimentele privind tulburările cardiace (toate gradele) la pacienții cărora li s-a administrat Stivarga s-au raportat mai frecvent (13,7% comparativ cu 6,5%) la pacienții în vârstă de 75 ani sau peste (N=410), comparativ cu pacienții cu vârsta sub 75 ani (N=4108) .
Danish: I de fleste tilfælde med svær leverskade opstod den nedsatte leverfunktion inden for de første 2 måneders behandling, og var karakteriseret ved et hepatocellulært skadesmønster med transaminaseforhøjelser > 20 x ULN efterfulgt af en bilirubinforhøjelse.
Romanian: În majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă, disfuncţia hepatică a debutat în primele 2 luni de tratament şi s-a caracterizat printr-un tipar hepatocelular de deteriorare, cu valori serice crescute ale transaminazelor >20xLSN, urmate de creşterea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter regorafenib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Stivarga 40 mg comprimate filmate regorafenib
Danish: De 199 randomiserede patienter havde en gennemsnitsalder på 58 år, 64 % var mænd, 68 % var kaukasere, og alle patienterne havde baseline ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1.
Romanian: Dintre cei 199 pacienţi randomizaţi, cu vârsta medie de 58 de ani, 64% au fost bărbaţi, 68% au fost de rasă caucaziană şi toţi pacienţii au avut un indice de performanţă ECOG la momentul iniţial de 0 sau 1.
Danish: Regorafenib er en uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)-1A1-inhibitor (se pkt.
Romanian: Regorafenib este un inhibitor al uridin-difosfat-glucuronozil-transferazei (UGT 1A1 - uridine diphosphate glucuronosyl transferase) (vezi pct. 4.5).
Danish: Hvis din leverfunktion er svært nedsat, bør du ikke behandles med Stivarga, da der ikke foreligger data om brugen af Stivarga hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să fiţi tratat cu Stivarga, deoarece nu există date cu privire la utilizarea Stivarga la pacienţi cu funcţie hepatică sever afectată.
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer og foranstaltninger for HFSR
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate şi măsurători ale dozelor pentru RCMP
Danish: Patienter, der fik placebo og oplevede sygdomsprogression, blev tilbudt open-label regorafenib (mulighed for overkrydsning).
Romanian: Pacienților cărora li s-a administrat placebo și la care a apărut progresia bolii li s-a permis utilizarea de regorafenib în regim deschis (opțiunea tratamentului încrucișat).
Danish: Øget INR*
Romanian: Creştere a valorilor INR*
Danish: Kontrollér leverfunktionen ugentligt, indtil transaminaser vender tilbage til < 3 gange ULN (grad 1) eller baseline.
Romanian: Se monitorizează săptămânal funcţia hepatică până când transaminazele revin la valori < 3 ori faţă de LSVN (Gradul 1) sau la valorile iniţiale.
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Danish: In vitro-data indikerer, at regorafenib er en potent inhibitor af CYP2C8 (Ki-værdi på 0,6 mikromolær), CYP2C9 (Ki-værdi på 4,7 mikromolær), CYP2B6 (Ki-værdi på 5,2 mikromolær) ved koncentrationer, der opnås in vivo ved steady state (top-plasmakoncentration på 8,1 mikromolær).
Romanian: Datele in vitro indică faptul că regorafenib este un inhibitor competitiv al citocromilor CYP2C8 (valoare Ki 0,6 micromolar), CYP2C9 (valoare Ki 4,7 micromolar), CYP2B6 (valoare Ki 5,2 micromolar) la concentraţiile plasmatice obţinute in vivo la starea de echilibru (concentraţia plasmatică maximă 8,1 micromolar).
Danish: Behandling af HFSR kan inkludere brug af keratolytiske cremer (f.eks. cremer baseret på urea, salicylsyre eller alpha hydroxysyre påført sparsomt og kun på de berørte områder), fugtighedsgivende cremer (påført i rigelige mængder) for symptomatisk lindring.
Romanian: Tratamentul RCMP poate include utilizarea cremelor cheratolitice (de exemplu, creme pe bază de uree, acid salicilic sau alfa-hidroxi-acizi, aplicate în strat fin numai la nivelul zonelor afectate) şi a cremelor emoliente (aplicate în mod liber) pentru ameliorarea simptomelor.