FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/305345/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/305345/2016
French: En outre, elles peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans le cas de toux associées à des rhumes.
Portuguese: Além disso, podem ser usados como expetorante (medicamento que ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipação.
French: Les médicaments à base d'anis ne peuvent être utilisés que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans et ne devraient pas être pris sur une durée supérieure à deux semaines.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fruto de anis verde só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade e não devem ser tomados durante mais de 2 semanas.
French: Pimpinella anisum L., fruit
Portuguese: Pimpinella anisum L., fructus
French: Les préparations à base d'anis peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Portuguese: As preparações de fruto de anis verde podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
French: Si les symptômes persistent ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devrait être consulté.
Portuguese: Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base d'anis
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm fruto de anis verde
French: L'anis est le nom commun du fruit de la plante Pimpinella anisum L.
Portuguese: Fruto de anis verde é a designação comum do fruto da planta Pimpinella anisum L.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'anis.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de fruto de anis verde.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que la substance végétale séchée (anis séché) et les préparations à base d'anis qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant le fruit.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as substâncias à base de plantas secas (fruto de anis verde seco) e as preparações de fruto de anis verde que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo o fruto.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études en laboratoire qui ont montré que les préparations à base d'anis ont un effet relaxant sur les muscles de l'intestin et les voies aériennes.
Portuguese: Nesta avaliação, o HMPC teve em consideração estudos de laboratório que demonstraram que as preparações à base de fruto de anis verde têm um efeito relaxante nos músculos do tubo digestivo e das vias respiratórias.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'anis.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de anis verde.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base d'anis pour soigner les problèmes d'indigestion et les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm fruto de anis verde para queixas de indigestão e tosse baseiam-se no seu «uso tradicional».
French: Des réactions allergiques à l'anis touchant la peau ou les voies aériennes peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas ao fruto de anis verde que afetam a pele ou as vias respiratórias.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'anis doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm fruto de anis verde têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Les médicaments à base d'anis ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont allergiques à l'anis ou à des plantes de la famille des apiacées (Umbelliferae) (cumin, céleri, coriandre, aneth, fenouil) ou des anétholes.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fruto de anis verde são contraindicados em doentes alérgicos ao fruto de anis verde ou a plantas da família das Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravia, aipo, coentro, aneto, funcho) ou ao anetol.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base d'anis, y compris les précautions adéquates d'utilisation sans risque, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm fruto de anis verde, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base d'anis par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm fruto de anis verde, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Qu'est-ce que l'anis?
Portuguese: O que é fruto de anis verde?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'anis.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham fruto de anis verde.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base d'anis peuvent être utilisées pour traiter des symptômes d'indigestion légère, ce qui inclut les ballonnements et les flatulences.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm fruto de anis verde podem ser utilizados para o tratamento de sintomas de queixas de indigestão ligeira, incluindo inchaço abdominal e flatulência.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base d'anis et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm fruto de anis verde nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Les médicaments à base de plantes contenant cette préparation à l'anis sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fruto de anis verde estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber/tomar.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base d'anis, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de anis verde, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base d'anis?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm fruto de anis verde?
French: Comment les médicaments anis sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm fruto de anis verde aprovados na UE?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base d'anis?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm fruto de anis verde?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base d'anis, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm fruto de anis verde, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'anis et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm fruto de anis verde e sobre quem pode utilizá-los.
French: Arrondir au nombre entier le plus proche.
Portuguese: Arredonda-se para baixo para o número inteiro mais próximo.
French: Par exemple :
Portuguese: Por exemplo:
French: Une surveillance médicale est nécessaire.
Portuguese: É necessário monitorização médica.
French: Limite de sécurité
Portuguese: Limite de segurança
French: Mis à jour le Voie d'administration
Portuguese: Atualizado a Via de Administração
French: Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no caso de utilização prolongada.
French: (Voir annexe)
Portuguese: (Ver anexo)
French: Cet excipient n'est pas courant, mais un avertissement est nécessaire.
Portuguese: Não é um excipiente comum mas é necessária esta advertência.
French: Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
Portuguese: Risco aumentado devido a acumulação nas crianças pequenas.
French: Voir le document Q & A (EMA/CHMP/619104/2013) pour d'autres calculs.
Portuguese: Ver o documento Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) para mais cálculos.
French: ** Cette quantité peut également être nocive pour l'enfant à naître.
Portuguese: ** Esta quantidade pode também ser prejudicial para o feto.
French: Plusieurs avertissements distincts peuvent être nécessaires dans les différentes parties de la notice.
Portuguese: Poderão ser necessárias outras advertências em diferentes partes do FI.
French: Rectificatif (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Portuguese: Retificação (corrigendum) 1 (19/11/2018)
French: En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Portuguese: Para além das reações alérgicas em doentes sensibilizados, os doentes não sensibilizados, podem tornar-se sensibilizados.
French: Annexe : Liste de l'Union européenne des allergènes parfumants nécessitant un étiquetage sur les produits cosmétiques et détergents
Portuguese: Anexo: Lista de Fragrâncias Alergénicas da União Europeia que requerem presença na rotulagem de produtos cosméticos e detergentes
French: Héparine (en tant qu'excipient)
Portuguese: Heparina (como excipiente)
French: Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: « 1.3.
Portuguese: Para a frase a incluir no RCM, ver por favor a recomendação do PRAC: "1.3.
French: L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
Portuguese: A irritação pode ter um efeito na adesão ao tratamento nas crianças.
French: Peut augmenter la sensibilité à la lumière UV (lumière naturelle et artificielle).
Portuguese: Pode aumentar a sensibilidade à luz UV (luz solar natural e artificial).
French: La monographie de la PhEur ne contient pas de test pour les protéines résiduelles.
Portuguese: A monografia da PhEur não inclui um teste para a proteína residual.
French: Peut être nocif pour les dents.
Portuguese: Pode ser prejudicial para os dentes.
French: < 2 years
Portuguese: < 2 anos
French: Peut causer des douleurs au site d'injection.
Portuguese: Pode causar dor no local de injecção.
French: < 12 years
Portuguese: < 12 anos
French: *< > : allergènes parfumants énumérés en annexe.
Portuguese: < >*: fragrâncias alergénicas listadas no anexo.
French: Ne pas utiliser ce médicament chez l'enfant de moins de 5 ans.
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças com menos de 5 anos de idade.
French: Par conséquent, des doses supérieures à 500 mg/kg/jour peuvent être administrées chez les enfants de plus de 5 ans, mais elles devront être considérées au cas par cas.
Portuguese: Assim, doses superiores a 500 mg/kg/dia podem ser administradas a crianças > 5 anos de idade mas têm de ser consideradas caso a caso.
French: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events » (EMA/PRAC/234960/2015).
Portuguese: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).
French: Produits oraux utilisés fréquemment ou sur une longue période, par ex. pendant deux semaines ou plus.
Portuguese: Produtos orais utilizados frequentemente ou por um longo período de tempo, por exemplo durante duas semanas ou mais.
French: L'avertissement à la section 4.4 du RCP doit être donné en cas d'utilisation chez le nouveau-né.
Portuguese: Deve ser incluída uma advertência na secção 4.4 do RCM se utilizado em recém-nascidos.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
French: Peut provoquer des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique.
Portuguese: Pode causar reações não imunológicas de contacto imediatas através de um possível mecanismo colinérgico.
French: Le sorbitol est une source de fructose.
Portuguese: O sorbitol é uma fonte de frutose.
French: Intraveineuse (IV) 30 mmol/l
Portuguese: Intravenosa (IV) 30 mmol/l
French: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/FR corr. 1
Portuguese: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/PT corr. 1
French: Le niveau maximum de gluten dans l'excipient peut être calculé selon cette information (teneur en protéines).
Portuguese: O nível máximo de glúten no excipiente pode ser calculado com base nesta informação (conteúdo em proteína).
French: L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
Portuguese: Um dos principais produtos da hidrólise é a fenilalanina.
French: Excipients et information pour la notice
Portuguese: Excipientes e Informação para o Folheto Informativo
French: La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.
Portuguese: A quantidade mínima de álcool benzílico em que pode ocorrer toxicidade é desconhecida.
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade), podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
French: Pas indiqué pour appliquer sur les muqueuses.
Portuguese: Não é para aplicação na mucosa.
French: Mention supplémentaire à indiquer pour les vaccins.
Portuguese: Advertência adicional a incluir em vacinas
French: La voie topique fait référence dans ce cas à des sites ayant accès à la circulation sanguine (blessures, cavités corporelles, etc.).
Portuguese: Neste caso a via tópica refere-se a locais que podem ter acesso à circulação (por exemplo feridas, cavidades corporais, etc.).
French: Sucre inverti
Portuguese: Açúcar invertido
French: Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques.
Portuguese: Isto é também relevante para as crianças, em que a ingestão diária máxima é considerada como sendo proporcional aos adultos e baseada nos requisitos de energia.
French: L'absorption par la peau immature des nouveaunés est significative.
Portuguese: A absorção através da pele imatura dos recémnascidos é significante.
French: La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Portuguese: O conteúdo em sorbitol nos medicamentos administrados por via oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
French: Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine.
Portuguese: Isto aplica-se apenas a produtos para os quais a posologia indicada permita que o produto seja tomado numa base diária durante > 1 mês ou utilização repetida durante mais do que 2 dias todas as semanas.
French: L'alcool benzylique fait partie de la liste des 26 allergènes parfumants mais peut également être utilisé comme excipient.
Portuguese: O álcool benzílico está listado como uma das 26 fragrâncias alergénicas mas pode também ser utilizado como um excipiente.
French: EMA/CHMP/302620/2017/FR corr. 1
Portuguese: EMA/CHMP/302620/2017/PT corr. 1
French: L'huile d'arachide purifiée peut contenir des protéines d'arachide.
Portuguese: O óleo de amendoim purificado pode conter proteínas de amendoim.
French: N'utilisez ce médicament que sur recommandation de votre médecin.
Portuguese: Utilize este medicamento apenas se recomendado pelo seu médico.
French: RCP : mention en contre-indication.
Portuguese: RCM: contra-indicação.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar <Z> ou mais <unidades de dose> diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).
French: L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne présente pas d'effets nocifs pour la mère car l'absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime.
Portuguese: Não é esperado que a utilização durante a gravidez e lactação esteja associada a efeitos nefastos para a mãe dado que a absorção cutânea do cloreto de benzalcónio é mínima.
French: 200 mg/kg/jour et utilisation supérieure à 2 semaines
Portuguese: 200 mg/kg/dia e utilização durante > 2 semanas
French: Toutes
Portuguese: Todas
French: Orale, parentérale 5 g
Portuguese: Oral, parentérica 5 g
French: L'épaisseur de la peau varie considérablement selon le site corporel et avec l'âge et peut être un facteur important dans la sensibilité au laurylsulfate de sodium.
Portuguese: A espessura da pele varia consideravelmente de acordo com o local do corpo e com a idade e pode ser um fator importante na sensibilidade ao laurilsulfato de sódio.
French: Inférieur à 1 mmol par dose
Portuguese: Inferior a 1 mmol por dose
French: Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Portuguese: Grandes volumes devem ser utilizados com precaução e apenas se necessário, especialmente em indivíduos com compromisso hepático e renal devido ao risco de acumulação e toxicidade (acidose metabólica).
French: Lorsque l'alcool benzylique est utilisé comme excipient (en plus d'un parfum ou non), la mention de cet excipient s'applique.
Portuguese: Quando o álcool benzílico é utilizado como um excipiente (adicionalmente a uma fragrância ou não), aplicase a informação deste excipiente.
French: 1 mmol de sodium (Na) = 23 mg de Na = 58,4 mg de sel (NaCl).
Portuguese: 1 mmol de sódio (Na) = 23 mg de Na = 58,4 mg do sal (NaCl).
French: Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Portuguese: Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.
French: D'après les études sur les animaux et les expériences chez les humains, les effets nocifs des CD ne sont pas observables à des doses inférieures à 20 mg/kg/jour.
Portuguese: Com base nos estudos em animais e na experiência em humanos, não são esperados efeitos nefastos das ciclodextrinas, com doses inferiores a 20 mg/kg/dia.
French: Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte.
Portuguese: Contudo, geralmente os olhos das crianças demonstram uma reação mais forte para um dado estímulo relativamente ao olho do adulto.
French: Si vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament car il contient du bore pouvant être nocif pour votre bébé.
Portuguese: Se está grávida, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que contém boro e pode ser prejudicial para o seu bebé.
French: L'information se rapporte à un seuil basé sur la quantité totale de sodium dans le médicament.
Portuguese: A informação é relativa a um limite calculado com base na quantidade total de sódio no medicamento.
French: Commentaires
Portuguese: Comentários
French: [Si le médicament est en contact avec les dents (par exemple, liquides oraux, pastilles ou comprimés à mâcher) et est destiné à une utilisation à long terme :] Le fructose peut abîmer les dents.
Portuguese: [Se o medicamento está em contacto com os dentes (ex. líquidos orais, pastilhas ou comprimidos mastigáveis) e destina-se a utilização prolongada:]
French: Huile de soja Huile de soja hydrogénée
Portuguese: Óleo de soja Óleo de soja hidrogenado
French: Cette mention est destinée à rassurer les parents et les enfants sur la faible teneur en alcool du produit.
Portuguese: Esta advertência destina-se a informar os pais e crianças no que respeita ao baixo teor de álcool no medicamento.
French: En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
Portuguese: Como consequência, a administração de propilenoglicol a doentes grávidas ou a amamentar deve ser considerada numa base caso a caso.
French: Les cyclodextrines (CD) sont des excipients qui peuvent influencer les propriétés (telles que la toxicité ou la pénétration de la peau) de la substance active et d'autres médicaments.
Portuguese: As ciclodextrinas são excipientes que podem influenciar as propriedades (como toxicidade ou penetração na pele) da substância ativa e outros medicamentos.
French: Les patients présentant des antécédents de réactions allergiques induites par l'héparine doivent éviter l'utilisation de médicaments contenant de l'héparine.
Portuguese: Doentes com história de reações alérgicas induzidas pela heparina devem evitar a utilização de medicamentos que contenham heparina.