FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/806/002 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/806/003 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/806/004
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
Slovak: • použili ste injekciu glukagónu
Maltese: • użajt injezzjoni ta' glucagon
Slovak: Dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'passi ta' 1 unità.
Slovak: Menej časté Periférny edém
Maltese: Edima periferali
Slovak: Rozdiel: -1,14 [-1,53; -0,76]
Maltese: Differenza: -1.14 [-1.53;-0.76]
Slovak: Pomer: 1,43 [1,07; 1,92]
Maltese: Proporzjon: 1.43 [1.07;1.92]
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli štatisticky signifikantné rozdiely.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Slovak: Ryzodeg sa podával deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov s cieľom zhodnotenia farmakokinetických vlastností (pozri časť 5.2).
Maltese: Ryzodeg ingħata lil tfal u adolexxenti sa 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Veľkosti balenia: 5 a 10 náplní.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
Slovak: Injekčný roztok (FlexTouch)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch)
Slovak: Perorálne antidiabetiká, agonisty receptoru GLP-1, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), betablokkanti, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Slovak: Môže byť veľmi závažná.
Maltese: Tista' tkun serja ħafna.
Slovak: Iné lieky a Ryzodeg
Maltese: Mediċini oħra u Ryzodeg
Slovak: V prospech inzulínu degludeku
Maltese: Tifavorixxi insulin degludec
Slovak: Jedna (1) jednotka tohto inzulínu zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, 1 jednotke inzulínu glargínu, 1 jednotke inzulínu detemiru alebo 1 jednotke bifázického inzulínu aspartátu.
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
Slovak: Zriedkavé Precitlivenosť Žihľavka
Maltese: Sensittività eċċessiva Urtikarja
Slovak: Ryzodeg raz alebo dvakrát denne preukázal po 38 týždňoch podobnú kontrolu hypoglykémie (HbA1c) v porovnaní s IGlar raz denne plus IAsp 1-3 krát denne (odhadované priemerné zníženie je -1,17 % vs. -1,26
Maltese: Ryzodeg o.d.jew b.i.d wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp 1-3 darbiet kuljum wara 38 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.17% vs -1.26%).
Slovak: • anabolické steroidy, napríklad testosterón
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
Slovak: Obe liečby zlepšovali kontrolu glykémie s odhadovaným priemerným znížením pri lieku Ryzodeg (-1,23
Maltese: Iż-żewġ trattamenti tejbu l-kontroll gliċemiku b'stima ta' tnaqqis medju b'Ryzodeg (-1.23%) kontra
Slovak: Ako podať injekciu
Maltese: Buttuna tal injezzjoni
Slovak: Režim dvakrát denne ± metformín ± pioglitazón ± inhibítor DPP-4
Maltese: 2 Kors ta' darba kuljum + Metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Slovak: Režim dvakrát denne ± metformín
Maltese: 2 Kors ta' darbtejn kuljum ± metformin
Slovak: U/kg
Maltese: U L-UŻU
Slovak: 24 jednotiek nastavených
Maltese: Magħżula 24 unità
Slovak: Reakcie v mieste podávania:
Maltese: Tużax Ryzodeg:
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO), na depresiu
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), użati fil-kura tad-dipressjoni
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Slovak: Skúšanie malo medián trvania 2 roky a porovnávalo kardiovaskulárnu bezpečnosť inzulínu degludeku s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) u 7 637 pacientov s diabetom mellitus 2. typu s vysokým rizikom kardiovaskulárnych udalostí.
Maltese: Il-prova kellha tul medjan ta' żmien ta' sentejn u qabblet is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus tat-tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Slovak: Pomer: 1,00 [0,76; 1,32]
Maltese: 52;0.89]* Proporzjon: 1.00 [0.76;1.32]
Slovak: Afinita inzulínu degludeku k sérovému albumínu zodpovedá väzbe na plazmatické proteíny >99
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteini ta' >99% fil-plażma umana.
Slovak: • sulfónamidy na infekcie
Maltese: • sulfonamides użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Slovak: • glukokortikoidy, napríklad „kortizón" na zápaly
Maltese: • glukokortikojdi bħal 'cortisone', użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Slovak: IDet (raz denne/2x denne)2
Maltese: IDet (o.d./b.i.d.)2
Slovak: • sulfónamidy, na infekcie
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Slovak: • sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín na astmu
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline, użati fil-kura tal ażżma
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml náplň (Penfill))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (100 unità/mL skartoċċ (Penfill))
Slovak: Ryzodeg dvakrát denne má podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c) ako BIAsp 30 dvakrát denne u pacientov s diabetom mellitus
Maltese: Ryzodeg b.i.d. wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' BIAsp 30 b.i.d. f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Slovak: Ako uchovávať Ryzodeg
Maltese: Tużax Ryzodeg
Slovak: glycerol, metakrezol, fenol, chlorid sodný, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu
Maltese: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Ryzodeg preukázal nižší výskyt nočných hypoglykémií v porovnaní s IGlar raz denne plus IAsp počas 26 týždňov (odhadovaný výskyt 0,42 vs. 0,76 na pacientorok expozície) a 38 týždňov (odhadovaný výskyt 0,51 vs. 0,83 na pacientorok expozície).
Maltese: Ryzodeg wera rata aktar baxxa ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp matul 26 ġimgħa (0.42 vs 0.76 stima ta' rati ta' espożizzjoni f'sena għal kull pazjent) u 38 ġimgħa (0.51 vs 0.83 stima ta' rati ta' espożizzjoni f'sena għal kull pazjent).
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke.
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ Soluzzjoni ta' 3 ml fi skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1), bi planġer (halobutyl) u laminat ta' folja tal-lastku (halobutyl/polyisoprene) f'kaxxa tal-kartun.
Slovak: Ryzodeg bolo zaradených 40 detí vo veku 2-5 rokov, 61 detí vo veku 6-11 rokov a 80 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Ryzodeg kienu jinkludu 40 tifel u tifla esposti b'etajiet ta' 2-5 snin, 61 tifel u tifla b'etajiet ta' 6-11-il sena and 80 adolexxent b'etajiet ta' 12-17-il sena.
Slovak: Obrázok 1: Farmakodynamické vlastnosti, Jednotlivá dávka - Priemerný profil rýchlosti infúzie glukózy - Pacienti s diabetom mellitus 1. typu - 0,8
Maltese: Figura 1: Farmakodinamika, doża waħda - Medja tal-profil tar-rata tal-infużjoni tal-glukosjuPazjenti b'dijabete ta' tip 1 - 0.8 U/kg Ryzodeg - Prova 3539
Slovak: Veľkosti balenia: 5 a 10 náplní po 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Slovak: Obrázok 2: Pruhový graf analýzy kompozitnej 3-zložkovej MACE a individuálnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov v DEVOTE
Maltese: 2 Dijagramma Forest tal-kompost MACE magħmul minn 3-komponenti u l-punti finali kardjovaskulari individwali f'DEVOTE
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/806/007
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ EU/1/12/806/007
Slovak: N (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
Slovak: 5 jednotiek nastavených
Maltese: Magħżula 5 unitajiet
Slovak: Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti lieku Ryzodeg u detí (6-11 rokov) a dospievajúcich (1218 rokov) s diabetom mellitus 1. typu a porovnávali sa s výsledkami dospelých po podaní jednotlivej dávky.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Ryzodeg f'dijabete mellitus ta' tip 1 ġew investigati fit-tfal (6-11il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u mqabbla ma' adulti wara l-għoti ta' doża waħda.
Slovak: Ustálený stav farmakokinetických vlastností inzulínu degludeku, zložka lieku Ryzodeg bol skúmaný použijúc populačnú analýzu farmakokinetiky detí do 1 roka.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi fl-istat fiss tal-komponent insulina degludec ta' Ryzodeg ġew investigati permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fit-tfal sal-età ta' sena.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: *Magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie zamerané na inzulín degludek, dlhodobo pôsobiacu zložku lieku Ryzodeg.
Maltese: DEVOTE kien prova klinika mmotivat minn avveniment, magħmul b'mod arbitrarju u double-blind li ffoka fuq insulin degludec, dik il-parti ta' Ryzodeg li taħdem fit-tul.
Slovak: Degradácia inzulínu degludeku a inzulínu aspartátu je podobná degradácii ľudského inzulínu.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec u insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; ilmetaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
Maltese: • ir-reazzjonijiet lokali jinfirxu għal partijiet oħra ta' ġismek
Slovak: Dávkovacie tlačidlo s 3 linkami
Maltese: Buttuna tal injezzjoni b'3 linji
Slovak: Ryzodeg môžu zapríčiniť degradáciu inzulínu degludeku a/alebo inzulínu aspartátu.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Ryzodeg jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' insulina degludec u/jew insulina aspart .
Slovak: Celková expozícia a maximálna koncentrácia inzulínu aspartátu boli vyššie u detí ako u dospelých a tieto hodnoty boli podobné ako u dospievajúcich a dospelých.
Maltese: L-espożizzjoni totali u l-konċentrazzjoni massima ta' insulina aspart kienu ogħla fit-tfal milli fl-adulti u kienu simili għall-adolexxenti u l-adulti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ryzodeg sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ryzodeg
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 548 dospelých s cukrovkou 1. typu, a v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 866 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 548 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 u f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,866 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 362 deťmi vo veku od 1 až 17 rokov s cukrovkou 1. typu.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed fi 362 tifel u tifla fl-età ta' bejn sena u 17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija minn qabel (100 unità/ml).
Slovak: Ryzodeg inzulín degludek/inzulín aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina degludec / insulina aspart
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ryzodeg.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ryzodeg.
Slovak: Inzulín degludek a inzulín aspart sa od ľudského inzulínu mierne líšia.
Maltese: L-insulina degludec u l-insulina aspart huma kemxejn differenti mill-insulina umana.
Slovak: Účinné látky lieku Ryzodeg, inzulín degludek a inzulín aspart, sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto látky.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ryzodeg, l-insulina degludec u l-insulina aspart, huma magħmula minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel il-ħmira kapaċi tipproduċihom.
Slovak: Ryzodeg?
Maltese: X'inhu Ryzodeg?
Slovak: V štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa liek Ryzodeg podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Maltese: Fl-istudji fuq id-dijabete tat-tip 2, Ryzodeg ingħata jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra d-dijabete.
Slovak: Ryzodeg je liek, ktorý obsahuje účinné látky inzulín degludek a inzulín aspart.
Maltese: Ryzodeg huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi, l-insulina degludec u l-insulina aspart.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Ryzodeg je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a starších s cukrovkou.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Ryzodeg huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta' glukożju fid-demm f'adulti, adoloxxenti u tfal minn sentejn 'il fuq bid-dijabete.
Slovak: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Maltese: 98 pilloli 56 pilloli 56 pilloli 56 pilloli
Slovak: Pretlaèovacie balenie (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/alu-PVDC) Folja (PVC/PVDC/alu-PVDC) Folja (PVC/PVDC/alu-PVDC) Folja (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Slovak: EU/1/12/765/009
Maltese: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríla 2012
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 ta' april 2012
Slovak: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécko
Maltese: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Slovak: Uriach y Compañía, S.A.
Maltese: J. Uriach y Compañía, S.A.
Slovak: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovak: MEDILINE LTD
Maltese: C.V. MEDILINE LTD
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti
Slovak: Škatuľa obsahujúca 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC-hliníkovom/PVDC blistri.
Maltese: Pakketti ta' 28, 56, 90 jew 98-il pillola miksija b'rita f' folji tal-PVC/PVDC-Aluminju/PVDC.
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤135/85 mmHg.
Slovak: Iné lieky a Sabervel
Maltese: Mediċini oħra u Sabervel
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španielsko
Maltese: - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja
Slovak: 6 Dervenakion str. 15351
Maltese: 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Maltese: ES-08184
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Slovak: Magnéziumstearát.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Podobné účinky s irbesartanom boli doteraz veľmi zriedkavo zaznamenané.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafia b'irbesartan s'issa.
Slovak: bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u plaċebo.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Maltese: (tnax-il tifel u tifla 'l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Slovak: Pallini Attiki, Grécko
Maltese: 15351 Pallini Attiki, Il-Greċja
Slovak: • Liečivo je irbesartan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Slovak: IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30-300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl u mužov a <
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f 590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Slovak: Attiki Grécko
Maltese: Il-Greċja
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 75 mg
Slovak: 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 300 mg
Slovak: EU/1/12/765/006 EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/012
Maltese: EU/1/12/765/005 EU/1/12/765/006 EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/012
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 150 mg
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: Monohydrát laktózy, Mikrokryštalická celulóza, Sodná soľ kroskarmelózy, Koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, magnéziumstearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.
Slovak: Filmotvorný povlak: Hypromelóza, Oxid titaničitý (E171),
Maltese: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400
Slovak: Sabervel sa používa u dospelých pacientov na
Maltese: Sabervel jintuża f pazjenti adulti
Slovak: • ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
Maltese: • biex jipproteġi lill-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja ħafia, b'dijabete ta' tip 2 u b'evidenza mit testijiet tal-laboratorju ta' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Sabervelu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Sabervel tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovak: Irbesartan indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov ≥90 mg/kg/deň, u makakov ≥10mg/kg/deň).
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Slovak: CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
Maltese: Ma ġewx evalwati l-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetiċi t'irbesartan.
Slovak: Veľmi vysoké dávky (≥500 mg/kg/deň) spôsobujú u potkanov a makakov degeneratívne zmeny v obličkách (ako napríklad intersticiálnu nefritídu, dilatáciu tubulov, bazofíliu tubulov, zvýšenú plazmatickú koncentráciu urey a kreatinínu), ktoré sú pravdepodobne sekundárne spôsobené hypotenzným účinkom lieku vedúcim k zníženiu renálnej perfúzie.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma 'tal-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f firien u f makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Slovak: ortostatická hypotenzia*
Maltese: pressjoni baxxa ortostatika *
Slovak: U 1,7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky
Maltese: F' 1.7% tal-pazjenti bi pressjoni għolja b'mard dijabetiku avanzat renali kkurati b'irbesartan, kien osservat tnaqqis fl-emoglobina*, li ma kienx klinikament sinifikanti.
Slovak: Sabervel" a „Upozornenia a opatrenia").
Maltese: <Tużax> Sabervel" u "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Maltese: 1,715-il pazjent bi pressjoni għolja u b'dijabete tip 2, proteinuria ≥ 900 mg/jum u krejatinina fis-serum li tvarja minn 1.0 - 3.0 mg/dl, ġew eżaminati l-effetti fit-tul (medja ta' 2.6 sena) ta' irbesartan fuq l avvanz ta' mard renali u l-kawżi kollha ta' mortalità.
Slovak: Renovaskulárna hypertenzia: zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie hrozí u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jedinej funkčnej obličky, ak sú liečení liekmi ovplyvňujúcimi renín-angiotenzín-aldosterónový systém.
Maltese: Pressjoni għolja renovaskulari: hemm riskju ikbar ta' pressjoni baxxa severa u ta' insuffiċjenza renali meta pazjenti li għandhom stenosi bilaterali 'tal-arterja renali jew stenosi 'tal-arterja b'kilwa waħda taħdem, jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone.
Slovak: Zníženie krvného tlaku s 0,5 mg/kg (nízkymi), 1,5 mg/kg (strednými) a 4,5 mg/kg (vysokými) cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzívnych alebo rizikových
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena bi pressjoni għolja jew f riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Slovak: Sabervel s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Sabervel ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u
Slovak: Makrogol 400 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Slovak: Glenmark Arzneimittel GmbH
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM
Slovak: Pomocné látky: tiež obsahuje monohydrát laktózy
Maltese: Sustanzi mhux attivi: fih ukoll lactose monohydrate.
Slovak: Pacientom zo všetkých liečených skupín boli typicky podané 2 až 4 antihypertenzíva (napr. diuretiká, betablokátory, alfablokátory), z dôvodu dosiahnutia cieľových hodnôt krvného tlaku ≤ 135/85 mmHg alebo redukcie systolického tlaku o 10 mmHg, ak boli východiskové hodnoty > 160 mmHg.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra l-pressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu il-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk il linja bażi kienet > 160 mmHg.