FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato osservato uno squilibrio numerico nelle morti non cardiovascolari, con un numero di eventi maggiore per saxagliptin (1,8%) rispetto al placebo (1,4%) [HR: 1,27 (IC 95% 1,00;1,62); P= 0,051];
Danish: Der var en numerisk forskel i ikke-kardiovaskulær død med flere hændelser på saxagliptin (1,8 %) end på placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Italian: Nei reports postmarketing della classe degli inibitori DPP4 sono state riportate eruzioni cutanee.
Danish: Udslæt er blevet rapporteret postmarketing for gruppen af DPP4-hæmmere.
Italian: Lacca indigotina carmine alluminio (E132)
Danish: Indigotin I, indigocarmin (E132)
Italian: Dieta ed esercizio fisico
Danish: Diæt og motion
Italian: I pazienti che passano da un regime di associazione di saxagliptin e metformina in compresse separate devono essere trattati con le dosi di saxagliptin e metformina già assunte.
Danish: Til patienter, der skifter fra separate saxagliptin- og metformintabletter Patienter, der skifter fra separate saxagliptin- og metformintabletter, skal have de doser af saxagliptin og metformin, der tages allerede.
Italian: Frequenza di reazioni avverse
Danish: Hyppighed af bivirkninger
Italian: Confezione multipla: 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film Confezione multipla: 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film 60x1 compresse rivestite con film
Danish: Flerstykspakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter Flerstykspakning: 196 (7 pakninger a 28) filmovertrukne tabletter 60x1 filmovertrukne tabletter
Italian: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EU/1/11/731/007
Danish: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/007
Italian: La variazione di HbA1c per il gruppo saxagliptin (n=244) rispetto al gruppo placebo (n=124) è stata di -0,4%, alla Settimana 52.
Danish: Ændringen i HbA1c i saxagliptingruppen (n=244) sammenlignet med placebo (n=124) var -0,4 % i uge 52.
Italian: Variazione media HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin 5 mg + metformina e metformina sola (p<0,0001).
Danish: Middel-HbA1c-ændring er forskellen mellem grupperne saxagliptin 5 mg + metformin og metformin alene (p<0,0001).
Italian: La variazione di HbA1c per saxagliptin rispetto al placebo è stata di -0,7% alla Settimana 24.
Danish: Ændringen i HbA1c i saxagliptingruppen sammenlignet med placebo var -0,7 % i uge 24.
Italian: L'eruzione cutanea è anche nota come evento avverso (EA) per saxagliptin (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Udslæt er også noteret som en bivirkning for saxagliptin (se pkt.
Italian: Confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) e 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film in blister non perforati.
Danish: Multipakninger med 112 (2 pakker a 56) og 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterpakninger.
Italian: Parametro relativo all'efficacia
Danish: Effektparameter
Italian: La dose di questo medicinale deve fornire saxagliptin 2,5 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 5 mg) e una dose di metformina simile a quella già assunta.
Danish: Dosen af dette lægemiddel skal gives som 2,5 mg saxagliptin to gange dagligt (samlet daglig dosis på 5 mg) og en dosis metformin, der svarer til den dosis, der allerede tages.
Italian: Con l'associazione di saxagliptin e metformina sono stati effettuati uno studio a 3 mesi sul cane e studi sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto e nel coniglio.
Danish: Der er blevet udført et 3-måneders studie på hunde og embryo-føtale udviklingsstudier på rotter og kaniner med kombinationen af saxagliptin og metformin.
Italian: Frequenza di reazioni avverse dal regime di trattamento
Danish: Bivirkningshyppighed efter behandlingsregime
Italian: 14 compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Italian: La dose massima giornaliera totale della dose massima.
Danish: Maksimal total daglig dosis er
Italian: Se ha una reazione allergica, smetta di assumere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Danish: Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks lægen.
Italian: C-saxagliptin, il 24%, 36% e 75% della dose sono stati escreti nelle urine,
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis af C-saxagliptin, blev 24 %, 36 % og 75 % af dosen udskilt i urinen som henholdsvis saxagliptin, hovedmetabolitten og total radioaktivitet.
Italian: Media basale HbA1c (%)
Danish: Middelændring fra baselineHbA1c (%)
Italian: Percentuale dei pazienti che hanno ottenuto HbA1c < 7 % Una percentuale corrispondente al 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) dei pazienti nel gruppo trattato con l'associazione di saxagliptin e dapagliflozin, ha ottenuto livelli di HbA1c inferiori al 7%, in confronto al 18,3 % (IC 95% [13,0-23,5]) dei pazienti nel gruppo trattato con saxagliptin e al 22,2% (IC 95% [16,1-28,3]) dei pazienti nel gruppo trattato con dapagliflozin.
Danish: I kombinationsgruppen med saxagliptin og dapagliflozin opnåede 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) af patienterne HbA1c-niveauer, der var lavere end 7 %, sammenlignet med 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) af patienterne i saxagliptingruppen og 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) af patienterne i dapagliflozingruppen.
Italian: Saxagliptin causa tossicità gastrointestinale nei cani, con la comparsa di sangue/muco nelle feci ed enteropatia alle dosi più alte con una NOEL pari a 4 e 2 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Danish: Saxagliptin gav gastrointestinal toksicitet hos hunde, herunder blodig/slimet fæces, og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Italian: La variazione della HbA1c conseguita con saxagliptin 5 mg più metformina (n=31) versus placebo più metformina (n=15) è stata di - 0,8% alla Settimana 102.
Danish: Ændringen i HbA1c for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) sammenlignet med placebo plus metformin (n=15) var -0,8 % ved uge 102.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film EU/1/11/731/001
Danish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/001
Italian: In particolare se sta seguendo una dieta ipocalorica per il controllo del peso, la continui durante il trattamento con questo medicinale.
Danish: Hvis du følger en vægtkontroldiæt for diabetikere, er det særlig vigtigt, at du fortsætter med denne, mens du tager dette lægemiddel.
Italian: Come prendere Komboglyze
Danish: Sådan skal du tage Komboglyze
Italian: Nei ratti, si è manifestata una minima tossicità sullo sviluppo, con un'aumentata incidenza di ossificazione ritardata ("costole fluttuanti"); la tossicità associata nelle madri è stata limitata a riduzione di peso del 5-6% nel corso della gestazione dal giorno 13 al giorno 18, e correlata a riduzioni di consumo materno di cibo.
Danish: Associeret maternel toksicitet var begrænset til vægttab på 5-6 % i løbet af gestationsdagene 13 til 18 og relaterede reduktioner i maternel fødeindtagelse.
Italian: L'incidenza delle segnalazioni di ipoglicemia per saxagliptin 5 mg in terapia di associazione aggiuntiva con metformina è stata del 5,8% vs 5% rispetto a placebo.
Danish: Incidensen af rapporteret hypoglykæmi for saxagliptin 5 mg versus placebo givet som tillægsbehandling til metformin var 5,8 % versus 5 %.
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di metformina 500 mg compresse è di circa 50-60%.
Danish: Efter en oral dosis af metformin nås tmax på 2,5 t. Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metformintablet er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner.
Italian: La somministrazione di Komboglyze deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Danish: Behandling med Komboglyze skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Italian: Una componente dell'endpoint secondario combinato, ovvero, l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con saxagliptin (3,5%) rispetto al placebo (2,8%), con significatività statistica nominale a favore del placebo [HR=1,27; (IC al 95% 1,07;1,51); P=0,007].
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI 1,07-1,51); p = 0,007].
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati con metformina da sola devono ricevere una dose di questo medicinale corrispondente alla dose giornaliera massima raccomandata di saxagliptin 5 mg, alla dose di 2,5 mg due volte al giorno, in aggiunta alla dose di metformina già assunta.
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på maksimal tålt dosis af metformin-monoterapi Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, skal have en dosis af dette lægemiddel svarende til den totale daglige dosis af saxagliptin 5 mg doseret som 2,5 mg to gange dagligt plus den dosis metformin, der tages allerede.
Italian: La variazione della HbA1c conseguita con saxagliptin 5 mg più metformina (n=177) confrontata a metformina più placebo (n=147) è stata di -0,5% alla Settimana
Danish: Ændringen i HbA1c for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) sammenlignet med metformin plus placebo (n=147) var -0,5 % ved uge 76.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Danish: Jernoxid, rødt (E172)
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
Danish: Den intravaskulære administration af iodinerede kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, hvilket medfører metforminophobning og øget risiko for laktatacidose.
Italian: In terapia di associazione aggiuntiva con metformina e una sulfonilurea: capogiri (comune), affaticamento (comune) e flatulenza (comune).
Danish: Som tillægsbehandling til metformin og sulfonylurinstof: Svimmelhed (almindelig), træthed (almindelig) og flatulens (almindelig).
Italian: Le confezioni contengono 14, 28, 56 e 60 compresse rivestite con film in blister non perforati, confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) e 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film in blister non perforati e 60x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort, flerstykspakninger med 112 (2 pakker a 56) og 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterkort og 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterkort.
Italian: Alla Settimana 52 sono stati confermati miglioramenti rispetto alla HbA1c basale nel gruppo saxagliptin in associazione aggiuntiva a insulina rispetto al gruppo placebo in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina.
Danish: Forbedringen i HbA1c fra baseline blev opretholdt i gruppen, der fik saxagliptin som tillæg til insulin, sammenlignet med gruppen, der fik placebo som tillæg til insulin med eller uden metformin frem til uge 52.
Italian: È stato condotto uno studio della durata di 18 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (403 pazienti), rispetto a sitagliptin 100 mg in associazione con metformina (398 pazienti) in 801 pazienti con inadeguato controllo glicemico con la sola metformina.
Danish: Saxagliptin som tillæg til metformin sammenlignet med sitagliptin som tillæg til metformin Der blev udført et 18 ugers forsøg for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg kombineret med metformin (403 patienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg kombineret med metformin (398 patienter) hos 801 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene.
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) con insulina (con o senza metformina) Un totale di 455 pazienti con diabete di tipo 2 ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in associazione con una dose fissa di insulina (media al basale: 54,2 Unità), in pazienti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11%) con insulina da sola (n=141) o con insulina in associazione a una dose fissa di metformina (n=314).
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med insulin (med eller uden metformin) I alt 455 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning i kombination med en stabil dosis insulin (gennemsnitlig baseline-værdi: 54,2 enheder) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombination med en stabil dosis metformin (n=314).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per trattare questa condizione; - Se ha o ha avuto una malattia del pancreas;
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af denne sygdom - hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen - hvis du tager enten insulin eller et sulfonylurinstof (medicin mod diabetes) sammen med dette lægemiddel.
Italian: Pertanto, quando vengono somministrati insieme agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio della glicemia, un aggiustamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata e variazioni nella terapia diabetica.
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændring af diabetesbehandlingen skal derfor overvejes ved administration sammen med kationiske lægemidler, som elimineres ved tubulær sekretion.
Italian: E' stato condotto uno studio di associazione aggiuntiva con metformina, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in associazione con metformina nei pazienti con un inadeguato controllo glicemico (HbA1c 7-10%) con la sola metformina.
Danish: Der er blevet udført et placebokontrolleret studie med tillæg til metformin af 24 ugers varighed for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin kombineret med metformin til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 7-10 %) på metformin alene.
Italian: Reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock (se pkt.
Italian: È stato condotto uno studio della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (428 pazienti), rispetto a sulfanilurea (glipizide, 5 mg titolata fino a 20 mg secondo necessità, dose media 15 mg) in associazione con metformina (430 pazienti) in 858 pazienti con controllo glicemico inadeguato (HbA1c 6,5-10%) con la sola metformina.
Danish: Saxagliptin som tillæg til metformin sammenlignet med sulfonylurinstoffer som tillæg til metformin Der er blevet udført et 52 ugers studie for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg kombineret med metformin (428 patienter) sammenlignet med sulfonylurinstoffer (glipizid, 5 mg titreret efter behov til 20 mg, gennemsnitlig dosis på 15 mg) kombineret med metformin (430 patienter) til 858 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5-10 %) på metformin alene.
Italian: La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
Danish: Behandling med Komboglyze skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Italian: Non prenda Komboglyze: - Se è allergico a saxagliptin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al Paragrafo 6); - Se ha mai avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro medicinale analogo che lei prende per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Danish: Tag ikke Komboglyze - Hvis du er allergisk over for saxagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Komboglyze (angivet i punkt 6).
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Danish: Det skyldes, at det kan påvirke barnet.
Italian: Komboglyze è un'associazione di due farmaci anti-iperglicemici con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: saxagliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4), e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Komboglyze kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: Saxagliptin, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4-hæmmer) og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanid-gruppen.
Italian: Test o controlli sulla funzione renale
Danish: Nyretest eller -kontrol
Italian: In terapia di associazione aggiuntiva con metformina: dispepsia (comune) e mialgia (comune).
Danish: Som tillæg til metformin: Dyspepsi (almindelig) og myalgi (almindelig).
Italian: BLISTER (PERFORATI/NON PERFORATI) Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse
Danish: BLISTERKORT (PERFOREREDE/UPERFOREREDE) til Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletter
Italian: Rivestimento della compressa:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Italian: BLISTER (PERFORATI/NON PERFORATI) Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse
Danish: BLISTERKORT (PERFOREREDE/UPERFOREREDE) til Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter
Italian: Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); Pre-coma diabetico; Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); Condizioni acute che potenzialmente possono alterare la funzione renale quali: disidratazione, infezione grave, shock; Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale quale: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock; Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.5); Intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5); Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) - Akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: - dehydrering - svær infektion - shock - Akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: - hjerte- eller respirationssvigt - nylig overstået myokardieinfarkt - shock - Nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Danish: gult (E172).
Italian: • infezione delle vie urinarie (infezione del tratto urinario)
Danish: • urinvejsinfektion
Italian: Pancreatite Stipsi
Danish: Pankreatitis Forstoppelse
Italian: Per pazienti non adeguatamente controllati in terapia di associazione doppia con dapagliflozin e metformina, o per i pazienti che passano da una triplice terapia di associazione di saxagliptin, metformina e dapagliflozin assunte in compresse separate.
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med kombinationsbehandling med dapagliflozin og metformin, eller til patienter, der skifter fra tripelbehandling med saxagliptin, metformin og dapagliflozin givet som separate tabletter
Italian: Saxagliptin e dapagliflozin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina Un totale di 534 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e con controllo glicemico inadeguato con metformina in monoterapia (HbA1c 8% - 12%) hanno partecipato a questo studio clinico della durata di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, volto a confrontare la combinazione di saxagliptin e dapaglifozin in associazione a metformina versus saxagliptin o dapaglifozin in associazione a metformina.
Danish: Saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metforminbehandling I alt 534 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene (HbA1c 8 % - 12 %) deltog i det 24 ugers randomiserede, dobbeltblindede, aktiv komparator-kontrollerede studie for at sammenligne kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metformin versus saxagliptin eller dapagliflozin som tillæg til metformin.
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) con metformina e sulfonilurea Un totale di 257 pazienti con diabete di tipo 2 ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin (5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina e sulfonilurea (SU) in pazienti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10%).
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med metformin og sulfonylurinstof I alt 257 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning (5 mg én gang dagligt) i kombination med metformin og sulfonylurinstof hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con dapagliflozin + metformina Uno studio di 24 settimane randomizzato, in doppio-cieco, placebo-controllato in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ha confrontato saxagliptin 5 mg con placebo come terapia aggiuntiva in individui con HbA1c 7-10,5% trattati con dapagliflozin (inibitori SGLT2) e metformina.
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin Et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie udført hos patienter med type 2-diabetes mellitus sammenlignede saxagliptin 5 mg med placebo som tillæg til behandling hos personer med HbA1c 7-10,5 % behandlet med dapagliflozin (en SGLT2-hæmmer) og metformin.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con saxagliptin, sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta.
Danish: Der er rapporteret spontane bivirkninger i form af akut pankreatitis efter markedsføringen af saxagliptin.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Danish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Italian: In un'analisi combinata, 1.681 pazienti con diabete di tipo 2, di cui 882 trattati con saxagliptin 5 mg, sono stati randomizzati in cinque studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza in doppio cieco, controllati verso placebo.
Danish: I en poolet analyse af 1.681 patienter med type 2-diabetes, randomiseret i fem dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske sikkerheds- og virkningsstudier med henblik på at evaluere saxagliptins effekt på glykæmisk kontrol, var den samlede bivirkningsincidens hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg (n=882) sammenlignelig med bivirkningsincidensen ved placebo.
Italian: In studi non clinici di tossicologia con saxagliptin le scimmie hanno riportato alle estremità lesioni cutanee ulcerative e necrotiche (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Ulcererende og nekrotiske hudlæsioner er blevet rapporteret på ekstremiteter på aber i ikke-kliniske toksikologistudier af saxagliptin (se pkt.
Italian: Se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati, o se ha dubbi, parli con il medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.