FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trombóza žil sítnice*
Bulgarian: Тромбоза на ретиналната вена*
Czech: Účinky na dělohu
Bulgarian: Ефекти върху матката
Czech: Četnost na 1000 pacientoroků během tříletého sledovaného období byla 2,86 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,76 ve skupině léčené placebem a během pětiletého sledovaného období byla 2,34 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,56 ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: 000 пациентогодини през 3-годишния период на проучването е 2,86 в групата на 20 mg базедоксифен и 1,76 при тази на плацебо, а през 5-годишния период на проучване е 2,34 при групата с базедоксифен 20 mg и 1,56 в плацебо групата.
Czech: Bazedoxifen byl spojen se signifikantním snížením rizika všech klinických zlomenin u pacientek s 10letou pravděpodobností zlomeniny 16 % a více.
Bulgarian: При пациентите с 16% или повече риск за фрактура на 10-та година базедоксифен е свързан със значително понижение на риска за всякакви клинични фрактури.
Czech: Ve studii se 26 zdravými postmenopauzálními ženami byly hodnoceny farmakokinetiky jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единичната доза от 20 mg базедоксифен е оценена при 26 здрави жени след менопауза.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje bazedoxifeni acetas, což odpovídá bazedoxifenum 20 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа базедоксифен ацетат (bazedoxifene acetate), който е еквивалентен на 20 mg базедоксифен (bazedoxifene).
Czech: Účinky na metabolizmus lipidů a kardiovaskulární systém Ve studii léčby osteoporózy po 3 letech léčby bylo ve skupině s bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg prokázáno signifikantní snížení hladiny celkového cholesterolu v séru, LDL cholesterolu a signifikantní zvýšení HDL cholesterolu ve srovnání s placebem.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза след 3 години лечение базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg показват значими понижения на общия серумен холестерол, холестерола, свързан с липопротеините с ниска плътност (LDL), и значимо повишение на холестерола, свързан с липопротеините с висока плътност (HDL), в сравнение с плацебо.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Bulgarian: 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Czech: Výskyt tranzitorní ischemické ataky (TIA) na 1000 pacientoroků byl podobný mezi skupinami léčenými bazedoxifenem 20 mg (1,1) a placebem (0,88) a vyšší u skupiny léčené bazedoxifenem 40 mg (1,59).
Bulgarian: 000 пациентогодини на транзиторни исхемични атаки (ТИА) е подобна между групите с базедоксифен 20 mg (1,1) и плацебо (0,88) и по-висока при групата с 40 mg базедоксифен (1,59).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Czech: Bazedoxifen nebyl dostatečně hodnocen u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin; u této populace je třeba dbát opatrnosti.
Bulgarian: Базедоксифен не е оценяван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Přípravek CONBRIZA je kontraindikován u žen ve fertilním věku (viz bod 4.3).
Bulgarian: Той е противопоказан при жени в детеродна възраст (вж. точка 4.3).
Czech: Ve studii léčby osteoporózy u 7492 postmenopauzálních žen (průměrný věk = 66 let) bylo mezi 1886 subjekty léčenými bazedoxifenem (20 mg) hlášeno 5 případů karcinomu ovaria (0,69 na 1000 pacientoroků) a mezi 1885 subjekty léčenými placebem nebyl hlášen žádný případ karcinomu ovaria po 7 letech léčby.
Bulgarian: В проучването за лечение на остеопороза при 7 492 жени в постменопауза (средна възраст 66 години), сред 1 886 участници лекувани с базедоксифен (20 mg) е имало 5 случая на рак на яйчниците (0,69 на 1 000), а сред 1 885 участници приемащи плацебо е имало 0 случая на рак на яйчниците след 7 години лечение.
Czech: Výskyt tranzitorní ischemické ataky (TIA) na 1000 pacientoroků byl vyšší u skupiny léčené bazedoxifenem 20 mg (0,94) v porovnání s placebem (0,62).
Bulgarian: 000 пациентогодини на транзиторни исхемични атаки (ТИА) е по-висока при групата с базедоксифен 20 mg (0,94) в сравнение с плацебо (0,62).
Czech: Výskyt tranzitorní ischemické ataky (TIA) na 1000 pacientoroků byl vyšší u skupiny léčené bazedoxifenem 20 mg (0,96) v porovnání s placebem (0,55).
Bulgarian: 000 пациентогодини на транзиторни исхемични атаки (ТИА) е по-висока при групата с базедоксифен 20 mg (0,96) в сравнение с плацебо (0,55).
Czech: Po 3 letech léčení bazedoxifenem 20 mg (42 %), bazedoxifenem 40 mg (37 %) a raloxifenem 60 mg (42 %) bylo dosaženo signifikantního snížení incidence nových vertebrálních zlomenin v porovnání s placebem.
Bulgarian: Има значително понижение на честотата на нови фрактури на прешлените след 3 години лечение с базедоксифен 20 mg (42%), базедоксифен 40 mg (37%) и ралоксифен 60 mg (42%) в сравнение с плацебо.
Czech: Časténežádoucí účinky(postihujíaž 1 z 10 pacientů)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Po 7 letech byla četnost na 1000 pacientoroků 2,06 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,36 ve skupině léčené placebem (relativní riziko 1,51).
Bulgarian: След 7 години честотата за 1 000 пациентогодини е 2,06 за групата с базедоксифен 20 mg и 1,36 за плацебо групата (относителен риск 1,51).
Czech: Výskyt na 1000 pacientoroků za 5 let byl 2,34 ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a 1,56 ve skupině s placebem (relativní riziko 1,50).
Bulgarian: Честотата за 1 000 пациентогодини на петата година е 2,34 за групата с базедоксифен 20 mg и 1,56 за плацебо групата (относителен риск 1,50).
Czech: Četnost na 1000 pacientoroků během sedmiletého sledovaného období byla 2,06 ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu a 1,36 ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: 000 пациентогодини през 7-годишния период на проучване е 2,06 в групата с базедоксифен 20 mg и 1,36 в плацебо групата.
Czech: Účinky na štítnou žlázu a na maligní onemocnění ovaria Ve studii léčby osteoporózy u 7492 postmenopauzálních žen (průměrný věk = 66 let) bylo mezi 1886 subjekty léčenými bazedoxifenem (20 mg) hlášeno 5 případů karcinomu štítné žlázy (0,69 na 1000 pacientoroků) a mezi 1885 subjekty léčenými placebem byl hlášen 1 případ karcinomu štítné žlázy (0,14 na 1000 pacientoroků) po 7 letech léčby.
Bulgarian: В проучването за лечение на остеопороза при 7 492 жени в постменопауза (средна възраст 66 години), сред 1 886 участници лекувани с базедоксифен (20 mg) е имало 5 случая на рак на щитовидната жлеза (0,69 на 1 000), а сред 1 885 участници приемащи плацебо е имало 1 случай на рак на щитовидната жлеза (0,14 на 1 000) след 7 години лечение.
Czech: Přípravek CONBRIZA nesmí užívat těhotné ženy ani ženy, které mohou otěhotnět (jsou v reprodukčním věku).
Bulgarian: Той не трябва да се приема от жени, които са бременни или все още могат да раждат.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výskyt na 1000 pacientoroků za 3 roky byl 2,86 ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a 1,76 ve skupině s placebem (relativní riziko 1,63).
Bulgarian: Честотата за 1 000 пациентогодини на третата година е 2,86 за групата с базедоксифен 20 mg и 1,76 за плацебо групата (относителен риск 1,63).
Czech: Doporučená dávka přípravku Conbriza je jedna tableta jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Conbriza е една таблетка веднъж дневно.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Conbriza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Conbriza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Conbriza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Conbriza?
Czech: Tyto ženy byly léčeny po dobu dvou let a byly jim podávány doplňkové dávky vápníku.
Bulgarian: Жените са лекувани в продължение на две години и получават добавки калций.
Czech: Pacientky by měly rovněž užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z potravy.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Conbriza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Conbriza.
Czech: Po třech letech vykázala nové zlomeniny 2 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Conbriza (35 pacientek z 1 724), ve srovnání se 4 % pacientek užívajících placebo (59 pacientek z 1 741).
Bulgarian: След три години 2% от пациентите, приемащи Conbriza (35 от 1724), получават нови фрактури в сравнение с 4% от пациентите, приемащи плацебо (59 от 1741).
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е повероятно да се счупят (фрактура).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Conbriza byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Conbriza се използва възможно най-безопасно.
Czech: Conbriza bazedoxifenum
Bulgarian: Conbriza bazedoxifene
Czech: Tento rozdíl byl významnější v podskupině žen, které byly před zahájením studie vystaveny vyššímu riziku zlomenin.
Bulgarian: Разликата е по-показателна при подгрупата от жени, изложени на по-голям риск от фрактури преди проучването.
Czech: Používá se u žen, u nichž existuje riziko fraktury (zlomeniny kostí).
Bulgarian: Използва се при жени, които са изложени на риск от фрактури (счупване на костите).
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen s neobjasněným krvácením z dělohy a u žen se známkami nebo příznaky endometriálního karcinomu (rakoviny děložní sliznice).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени с неизяснено маточно кървене и жени с признаци или симптоми на ендометриален рак (рак на лигавицата на матката).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Conbriza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Conbriza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Po uplynutí dvou let zůstala průměrná hustota kostí u žen, kterým byl podáván přípravek Conbriza, téměř beze změn, avšak u žen užívajících placebo byla snížena o více než 1 %.
Bulgarian: След две години средната костна плътност остава почти без промяна при жените, получаващи Conbriza, а при жените, получаващи плацебо, намалява с над 1%.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Conbriza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Conbriza са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Conbriza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Conbriza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hustoty kostí (ukazatel toho, jak silné kosti jsou) v páteři po dvou letech léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в костната плътност (мярка за здравината на костите) в гръбначния стълб след двугодишно лечение.
Czech: Přípravek Conbriza je určen k použití pouze u žen po menopauze, nesmí být tedy podáván ženám, které by mohly otěhotnět.
Bulgarian: Conbriza е предназначен единствено за употреба от жени, които са преминали менопаузата, и не трябва да се прилага при жени, които биха могли да забременеят.
Czech: V obou hlavních studiích byly účinky přípravku Conbriza podobné účinkům raloxifenu.
Bulgarian: И в двете основни проучвания ефектите на Conbriza са подобни на ефектите на ралоксифен.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Conbriza.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Conbriza.
Czech: Přípravek Conbriza se nesmí používat u žen, u kterých se objevují žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách), včetně hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
Bulgarian: Conbriza не трябва да се прилага при жени, които са имали венозна тромбоемболия (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените), включително дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака), белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku přípravku Conbriza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka, svalové křeče a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Conbriza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни, мускулни спазми и периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата).
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Czech: Přípravek Conbriza byl rovněž srovnáván s raloxifenem a placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 583 žen po menopauze, u nichž se předpokládalo, že jsou vystaveny riziku osteoporózy.
Bulgarian: Conbriza е сравнен също с ралоксифен и плацебо в друго основно проучване, обхващащо 1583 жени след менопаузата, за които се смята, че са изложени на риск от остеопороза.
Czech: Další informace o přípravku Conbriza
Bulgarian: Допълнителна информация за Conbriza:
Czech: Conbriza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bazedoxifen.
Bulgarian: Conbriza е лекарство, което съдържа активното вещество базедоксифен (bazedoxifene).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Conbriza je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Conbriza, вижте листовката.
Czech: Jaký přínos přípravku Conbriza byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Conbriza са установени в проучванията?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Conbriza platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Conbriza, валидно в Европейския съюз.
Czech: Bazedoxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tkáních lidského těla, a působí tak na kost stejně jako estrogen.
Bulgarian: Базедоксифен действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естроген) в някои тъкани на организма.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Conbriza významně snižuje riziko zlomenin páteře, ale nikoliv zlomenin kyčle.
Bulgarian: Показано е, че Conbriza значително намалява фрактури на гръбначния стълб, но не и в тазобедрената област.
Czech: Přípravek Conbriza se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Bulgarian: Conbriza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата.
Czech: Léčivá látka v přípravku Conbriza, bazedoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Bulgarian: Активното вещество в Conbriza, базедоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Czech: Přípravek Conbriza byl srovnáván s raloxifenem (jiným léčivým přípravkem k léčbě osteoporózy) a placebem (léčbou neúčinných přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 žen po menopauze s osteoporózou.
Bulgarian: Conbriza е сравнен с ралоксифен (друго лекарство, използвано за лечение на остеопороза) и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 7500 жени, които имат остеопороза и са преминали менопаузата.
Czech: V první studii byl v rámci snížení počtu nových zlomenin páteře přípravek Conbriza účinnější než placebo.
Bulgarian: В първото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на новите фрактури на гръбначния стълб.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Conbriza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Conbriza?
Czech: V další studii byl přípravek Conbriza v rámci udržování hustoty kostí páteře rovněž účinnější než placebo.
Bulgarian: В другото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за поддържане на костната плътност на гръбначния стълб.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Bulgarian: когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Czech: Co je Conbriza?
Bulgarian: Какво представлява Conbriza?
Czech: K čemu se přípravek Conbriza používá?
Bulgarian: За какво се използва Conbriza?
Czech: Jak byl přípravek Conbriza zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Conbriza?
Czech: Všem ženám v této studii byly podávány rovněž doplňkové dávky vápníku a vitaminu D. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin páteře za období tří let.
Bulgarian: Всички жени в проучването получават също и добавки калций и витамин D.
Czech: Jak se přípravek Conbriza používá?
Bulgarian: Как се използва Conbriza?
Czech: Pokud jde o snižování počtu zlomenin mimo oblast páteře, přípravek Conbriza neprokázal svou účinnost.
Bulgarian: Не е доказана ефективността на Conbriza за намаляване на броя на фрактурите в областите извън гръбначния стълб.
Czech: Jak přípravek Conbriza působí?
Bulgarian: Как действа Conbriza?
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit.
Bulgarian: Тези симптоми може да варират при различните хора.
Czech: BEZ „BLUE BOXU"
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX
Czech: Hlavní sekundární parametry účinnosti
Bulgarian: Основни вторични параметри за ефикасност
Czech: Aktivní metabolit nebyl detekován u žádného ze 162 pacientů v žádném časovém okamžiku.
Bulgarian: Активният метаболит не се открива при нито един от 162 пациенти в нито една времева точка.
Czech: Pouze užijte následující dávku v plánovaném čase a pokračujte jako obvykle.
Bulgarian: Трябва само да вземете следващата доза във времето по график и да продължите по обичайния начин.
Czech: Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby.
Bulgarian: Лекарите трябва периодично да оценяват необходимостта от продължаващо лечение.
Czech: Placebo (N = 797)
Bulgarian: Плацебо (N =797)
Czech: Celková expozice v klinickém vývojovém plánu překročila 1 500 pacientoroků.
Bulgarian: Общата експозиция в плана за клинично разработване надвишава 1 500 пациент-години.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Constella при деца на възраст 0 до 18 години все още не е установена.
Czech: Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete průjem.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст над 65 години, тъй като съществува по-голям риск да получите диария.
Czech: Constella s jídlem
Bulgarian: Constella с храна
Czech: Nepolykejte je.
Bulgarian: Не ги поглъщайте.
Czech: Neotevřená lahvička s 10 tobolkami: 2 roky.
Bulgarian: Неотворена бутилка за 10 капсули: 2 години.
Czech: LS: nejmenší čtverec CSBM: úplná spontánní stolice
Bulgarian: LS: метод на най-малките квадрати (Least Square) CSBM: пълно спонтанно изхождане
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: Přibližně polovina epizod průjmu začala v prvním týdnu léčby.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите на диария започват през първата седмица на лечението.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, освен ако
Czech: Je známo, že v raném věku dochází k nadměrné expresi receptoru GC-C, a proto mohou být děti ve věku do 2 let obzvláště citlivé na účinky linaklotidu.
Bulgarian: Тъй като е известно, че рецепторът GC-C е свръхекспресиран в ранна възраст, деца на възраст под 2 години може да са особено чувствителни към ефектите на линаклотид.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Při současném podávání přípravku Constella s takovými léčivy je nutné dbát opatrnosti.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Constella с такива лекарства трябва да се извършва внимателно.
Czech: Tohoto účinku bylo dosaženo v 1. týdnu a zůstal zachován po celou dobu léčby.
Bulgarian: Тези ефекти се достигат през 1-та седмица и се задържат през целия период на лечение.
Czech: O použití linaklotidu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на линаклотид при бременни жени.
Czech: Léčbu přípravkem Constella však lze bezpečně kdykoli ukončit.
Bulgarian: Независимо от това, лечението с Constella може да бъде преустановено без опасност по всяко време.
Czech: V obou studiích bylo toto zlepšení pozorováno v průběhu 1. týdne a zůstalo zachováno po celou dobu léčby (obrázky 1 a 2).
Bulgarian: И в двете проучвания тези подобрения се наблюдават към седмица 1 и се задържат през целия период на лечение (Фигури 1 и 2).
Czech: Tento lék nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Constella u této věkové skupiny ještě nebyla stanovena.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективносттаа на Constella в тази възрастова група не е установена.
Czech: CSBM/týden
Bulgarian: CSBM/седмица 0,2
Czech: Linaklotid (N = 805)
Bulgarian: Линаклотид (N =805)
Czech: Průměrný rozdíl LS
Bulgarian: LS средна разлика
Czech: Informace související s věkem naleznete v bodech 4.2, 4.4 a
Bulgarian: За информация, свързана с възрастта, вижте точки 4.2., 4.4. и 4.8.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě, průměr
Bulgarian: Промяна спрямо изходна средна
Czech: Při případném předávkování musí být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby s použitím podpůrných opatření.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и с поддържащи мерки, прилагани при необходимост.