FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur Levetiracetam Accord ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Levetiracetam Accord
Swedish: 44,6 % av patienterna som behandlades med levetiracetam och 19,6 % av patienterna i placebogruppen fick en minskning av frekvensen av partiella anfall per vecka med 50 % eller mer från baslinjen.
Romanian: Comparativ cu evaluarea iniţială, la 44,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 19,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale.
Swedish: Läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioödem och anafylaxi)
Romanian: Reacţie adversă indusă de medicament, asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
Swedish: Hos pediatriska patienter (4 till 16 år) fastställdes effekten av levetiracetam i en dubbelblind, placebokontrollerad 14-veckors studie som inkluderade 198 patienter.
Romanian: La copii şi adolescenţi (4 - 16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dubluorb, controlat cu placebo, care a inclus 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen som utfördes på patienter från 1 månad till 16 år visades signifikant korrelation mellan kroppsvikt och skenbart clearance (clearance ökade med ökning i kroppsvikt) respektive skenbar distributionsvolym.
Romanian: ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creşterea greutăţii corporale) şi cu volumul aparent de distribuţie.
Swedish: Levetiracetam Accord 250 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Accord 500 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Accord 750 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Accord 1000 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
Romanian: Levetiracetam Accord 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Accord 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Accord 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Accord 1000 mg comprimate filmate levetiracetam
Swedish: Rabdomyolys och förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*
Romanian: mialgie rabdomioliză şi valoare serică crescută a creatinfosfokinazei
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: CLcr ml/min kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för vuxna och ungdomar som väger 50 kg eller mer, genom att använda följande formel:
Romanian: Acesta poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia creatininei plasmatice (mg/dl),după următoarea formulă:
Swedish: Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Swedish: Självmord, självmordsförsök, suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice, inclusiv levetiracetam, s-au raportat cazuri de suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Swedish: Hos äldre ökas halveringstiden med ca 40 % (10 till 11 timmar).
Romanian: La vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică creşte cu aproximativ 40% (10 până la 11 ore), din cauza scăderii funcţiei renale la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Swedish: Levetiracetam Accord 250 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Accord 500 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Accord 750 mg filmdragerade tabletter Levetiracetam Accord 1000 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Levetiracetam Accord 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Accord 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Accord 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Accord 1000 mg comprimate filmate
Swedish: Tilläggsbehandling vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Romanian: Terapia adăugată în crizele tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani
Swedish: Tilläggsterapi för spädbarn från 1 månads ålder till mindre än 6 månaders ålder
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 6 luni
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol Talk
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Swedish: Hur du använder Levetiracetam Accord
Romanian: Cum să luaţi Levetiracetam Accord
Swedish: • Levetiracetam Accord ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam behandling (monoterapi).
Romanian: Copii şi adolescenţi Levetiracetam Accord nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic
Swedish: • låga halter av natrium i blodet
Romanian: • scădere a concentraţiei de sodiu din sânge;
Swedish: Pediatrisk population Levetiracetam tabletter är inte anpassade för behandling av spädbarn och barn yngre än 6 år.
Romanian: Forma farmaceutică de comprimat nu este adecvată pentru utilizare la sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
Swedish: Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi.
Romanian: Terapia adăugată în crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv slăbiciune musculară,
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Romanian: intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate leziuni
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mg levetiracetam.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.
Swedish: NOAEL var <200 mg/kg/dag för mödrarna och 200 mg/kg/dag för fostren (likvärdigt med MRHD på mg/m2-basis).
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost < 200 mg/kg şi zi pentru femele şi 200 mg/kg şi zi pentru fetus (echivalentă cu doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Swedish: • vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från en månads ålder med epilepsi.
Romanian: • în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună.
Swedish: Kartong med 10, 20, 30, 50, 60, 100 och 200 tabletter
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 de comprimate
Swedish: • partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från en månads ålder
Romanian: crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 1 lună.
Swedish: Skenbart kroppsclearance var 1,1 ml/min/kg.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5 ore, iar clearance-ul aparent total de 1,1 ml/min şi kg.
Swedish: • symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben,
Romanian: • simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
Swedish: 3,5 till 10,5 mg/kg (0,035 till 0,105 ml/kg) två gånger per dag
Romanian: 3,5 până la 10,5 mg/kg (0,035 până la 0,105 ml/kg) de două ori pe zi
Swedish: 7 till 14 mg/kg (0,07 till 0,14 ml/kg) en gång per dag (2) (4)
Romanian: 7 până la 14 mg/kg (0,07 până la 0,14 ml/kg) o dată pe zi (2)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe t
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare astenie/fatigabilitate
Swedish: Depression, fientlighet/aggressi on, ångest, insomni, nervositet/irritabilit et självmordsförsök, självmordstankar, psykotisk störning, onormalt uppförande, hallucination, ilska, förvirring, panikattack, emotionell labilitet/humörsvängning
Romanian: Tulburări psihice depresie, ostilitate/ agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate/iritabilitate tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice,
Swedish: • vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Romanian: • în tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate, la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
Swedish: 10 till 30 mg/kg (0,10 till 0,30 ml/kg) två gånger per dag
Romanian: 10 până la 30 mg/kg (0,10 până la 0,30 ml/kg) de două ori pe zi
Swedish: För 750 mg:
Romanian: Pentru 750mg:
Swedish: Därför rekommenderas justering av den dagliga dosen av Levetiracetam med hänsyn till kreatininclearance hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreţinere de levetiracetam în funcţie de clearance-ul creatininei.
Swedish: 3,5 till 7 mg/kg (0,035 till 0,07 ml/kg) två gånger per dag
Romanian: 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg) de două ori pe zi
Swedish: (3) 15 mg/kg (0,15 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med levetiracetam.
Romanian: (3) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg (0,15
Swedish: Inga oönskade effekter på fertiliteten observerades hos han- eller honråttor vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen [MRHD] på basis av mg/m2
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii şi performanţei reproductive la masculii şi femelele de şobolan la doze de până la 1800 mg/kg şi zi (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală), atât la genitori cât şi la generaţia F1 de urmaşi
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 750 mg levetiracetam.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg.
Swedish: • som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi.
Romanian: • ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani.
Swedish: EPAR för Levetiracetam Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: För patienter som väger mindre än 50 kg beror dosen på kroppsvikten.
Romanian: La pacienții cu greutatea sub 50 kg, doza depinde de greutatea corporală.
Swedish: Det är inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från nervcellerna.
Romanian: Modul exact de acțiune al levetiracetamului este neclar, dar acesta se leagă de o proteină, numită proteina 2A din veziculele sinaptice, care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
Swedish: Patienter som inte kan ta tabletterna ska få en lösning som innehåller levetiracetam.
Romanian: Pacienții care nu pot lua comprimate trebuie să ia o soluție care conține levetiracetam.
Swedish: Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg și 1 000 mg).
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför hög elektrisk aktivitet i ena hjärnhalvan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeală sau atacuri bruște de panică.
Swedish: Den 3 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Accord som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Levetiracetam Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 octombrie 2011.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Levetiracetam Accord?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Levetiracetam Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam Accord.
Swedish: Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Romanian: Epilepsia este cauzată de o hiperactivitate electrică la nivelul creierului.
Swedish: Lägre doser ges till patienter som har problem med njurarna (t.ex. äldre patienter).
Romanian: Dozele mai mici se utilizează la pacienți cu probleme la rinichi (cum sunt pacienții în vârstă).
Swedish: Därigenom kan Levetiracetam Accord bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Romanian: Aceasta permite Levetiracetam Accord să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină crizele.
Swedish: • partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,
Romanian: • crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți cu vârsta de cel puțin o lună;
Swedish: Levetiracetam Accord kan också användas som tilläggsbehandling till andra epilepsiläkemedel för att behandla
Romanian: Levetiracetam Accord se poate utiliza și ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
Swedish: Levetiracetam Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
Romanian: Levetiracetam Accord este un medicament care conține substanța activă levetiracetam.
Swedish: • primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
Romanian: • crizelor tonico-clonice generalizate primare (convulsii grave, inclusiv cu pierderea cunoștinței), la pacienți cu vârsta de peste 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie considerată ereditară).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Levetiracetam Accord?
Swedish: Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Levetiracetam Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Levetiracetam Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Keppra.
Swedish: • myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme scurte, asemănătoare șocurilor, ale unui mușchi sau ale unei grupe de mușchi), la pacienți cu vârsta de peste 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
Swedish: Den aktiva substansen i Levetiracetam Accord, levetiracetam, är ett epilepsiläkemedel.
Romanian: Substanța activă din Levetiracetam Accord, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
Swedish: Mer information om Levetiracetam Accord
Romanian: Alte informații despre Levetiracetam Accord
Swedish: Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel har studierna på personer begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra.
Romanian: Având în vedere că Levetiracetam Accord este un medicament generic, studiile la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Keppra.
Swedish: Levetiracetam Accord kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Romanian: Levetiracetam Accord se poate utiliza în monoterapie la pacienți cu vârsta de peste 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, pentru tratamentul crizelor (atacurilor) convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Accord skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Levetiracetam Accord.
Swedish: Dosen kan ökas ytterligare med två veckors mellanrum, beroende på patientens svar, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger dagligen.
Romanian: Doza poate fi mărită în continuare, la intervale de două săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului, până la doza maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.
Swedish: Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag.
Romanian: Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg de două ori pe zi.
Swedish: Levetiracetam Accord-tabletterna ska sväljas med vätska.
Romanian: Comprimatele de Levetiracetam Accord se înghit cu lichid.
Swedish: Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska överaktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
Romanian: Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: Varför har Levetiracetam Accord godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Levetiracetam Accord?
Swedish: När Levetiracetam Accord används som tillägg till en annan epilepsibehandling är startdosen 500 mg två gånger dagligen för patienter över 12 år som väger mer än 50 kg.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Accord se adaugă la un alt tratament antiepileptic, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Levetiracetam Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Levetiracetam Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: När Levetiracetam Accord används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger dagligen, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger dagligen.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Accord se utilizează în monoterapie, doza inițială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
Swedish: Hur används Levetiracetam Accord?
Romanian: Cum se utilizează Levetiracetam Accord?
Swedish: Vad används Levetiracetam Accord för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Levetiracetam Accord?
Swedish: Mer information om behandling med Levetiracetam Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Levetiracetam Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Romanian: Numele (inventat) Concentra ţia
Swedish: I samtliga ovan nämnda fall bör en oral lösning användas.
Romanian: În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizată o soluţie orală.
Swedish: * Färgämnena är:
Romanian: *Coloranții sunt:
Swedish: Levetiracetam Actavis ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Romanian: Levetiracetam Actavis trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, în aproximativ acelaşi moment al zilei.
Swedish: Levetiracetam har ordinerats dig av din läkare för att minska antalet anfall.
Romanian: Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
Swedish: Denna minskning är mer uttalad under tredje trimestern (upp till 60 % av utgångsvärdet före graviditet).
Romanian: Această scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia iniţială înainte de sarcină).
Swedish: Dessutom har 101 spädbarn under 12 månaders ålder exponerats i en säkerhetsstudie efter godkännande.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă post autorizare.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Swedish: [140-ålder (år)] x vikt (kg)
Romanian: [140-vârsta (ani)] x greutatea (kg)
Swedish: Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före eller en timme efter att du har använt levetiracetam, eftersom det kan minska dess effekt.
Romanian: Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Swedish: Nivåerna av metotrexat och levetiracetam i blodet ska noggrant övervakas hos patienter som behandlas med båda dessa läkemedel samtidigt.
Romanian: Concentrațiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie să fie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Swedish: Datum för första godkännande: 3 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 8 september 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 September 2016
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.