FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: N: número de pacientes; DE: desviación estándar; MC: mínimos cuadrados Las estadísticas basadas en modelos proceden de un modelo lineal de efectos mixtos que utiliza el CFA-72h como variable de respuesta, tratamiento, periodo y secuencia de tratamiento como factores de efectos fijos, y sujeto en secuencia de tratamiento como efecto aleatorio.
Greek: Η στατιστική βάσει μοντέλων προέρχεται από ένα γραμμικό μοντέλο μικτών επιδράσεων χρησιμοποιώντας την CFA 72h ως τη μεταβλητή απόκρισης, τη θεραπεία, περίοδο και αλληλουχία θεραπείας ως παράγοντες σταθερών επιδράσεων, και την αλληλουχία υποκειμένων εντός θεραπείας ως τυχαία επίδραση.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Spanish: A la administración le debe seguir leche materna o de fórmula, para asegurar una ingesta completa.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να ακολουθείται από χορήγηση μητρικού ή βρεφικού γάλακτος προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποση.
Spanish: Pacientes con fibrosis quística
Greek: Ασθενείς με κυστική ίνωση
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Enzepi a pacientes con antecedentes de gota, insuficiencia renal o hiperuricemia.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Enzepi σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας, νεφρικής δυσλειτουργίας, ή υπερουριχαιμίας.
Spanish: Hinchazón de la cara Urticaria
Greek: Διόγκωση προσώπου Κνίδωση
Spanish: Tinta de impresión Goma laca Propilenglicol Indigotina (E132)
Greek: Μελάνη εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Ινδικοκαρμίνη (E132)
Spanish: 20 cápsulas duras gastrorresistentes 50 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes 200 cápsulas duras gastrorresistentes
Greek: 20 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 50 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 100 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 200 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano (E407) Cloruro de potasio Dióxido de titanio (E171) Cera de carnaúba Agua purificada
Greek: Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη Καραγενάνη (E407) Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κηρός καρναούβης Κεκαθαρμένο ύδωρ
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Spanish: Contenido de la cápsula (granulado gastrorresistente) Croscarmelosa sódica
Greek: Περιεχόμενο καψακίου (γαστροανθεκτικά κοκκία) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κικέλαιο υδρογονομένο
Spanish: Irritación de la boca
Greek: Ερεθισμός στόματος
Spanish: Erupción eritematosa Prurito
Greek: Εξάνθημα ερυθηματώδες Κνησμός
Spanish: 25.000 unidades*,
Greek: 25.000 μονάδες*,
Spanish: En raras ocasiones, una reacción alérgica más grave puede incluir una sensación de calor, mareos y desvanecimiento, dificultad para respirar; -éstos son síntomas de una afección grave y que puede suponer una amenaza para la vida denominada "shock anafiláctico".
Greek: Σπάνια, μια πιο σοβαρή αντίδραση ενδέχεται να περιλαμβάνει αίσθημα ζεστασιάς, ζάλη και λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: Frasco de HDPE con sobres de desecante, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con revestimiento interior y un sello interior despegable.
Greek: Φιάλη HDPE που περιέχει φακελλίσκους με ξηραντική ουσία, κλειστή με πώμα ασφαλείας για παιδιά με επένδυση από πολυπροπυλένιο και αφαιρούμενο κάλυμμα σφράγισης.
Spanish: Enzepi 5.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes
Greek: Enzepi 5.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 10.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 25.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 40.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Enzepi - El principio activo es polvo de páncreas de origen porcino.
Greek: Τι περιέχει το Enzepi Η δραστική ουσία είναι κόνις παγκρέατος χοίρειας προέλευσης.
Spanish: Colonopatía fibrosante
Greek: Ινωτική κολονοπάθεια
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 25.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Spanish: 10.000 unidades*,
Greek: 10.000 μονάδες*,
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Spanish: 40.000 unidades*,
Greek: 40.000 μονάδες*,
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Enzepi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Enzepi
Spanish: 5.000 unidades*,
Greek: 5.000 μονάδες*,
Spanish: no menos de 270 unidades Ph. Eur.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 270 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Spanish: Posibles efectos adversos
Greek: Ενδεχόμενο υπερουριχαιμίας
Spanish: Enzepi 25.000 unidades: hipromelosa, carragenano E407, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), cera de carnaúba, agua, óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132).
Greek: Enzepi 25.000 μονάδων: υπρομελλόζη, καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου E171, κηρός καρναούβης, ύδωρ, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), ινδικοκαρμίνη
Spanish: Cápsula dura gastrorresistente.
Greek: Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό.
Spanish: no menos de 3.200 unidades Ph. Eur.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 3.200 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Spanish: Estreñimiento Distensión abdominal Flatulencia Molestia abdominal
Greek: Δυσκοιλιότητα Κοιλιακή διάταση Μετεωρισμός Κοιλιακή δυσφορία
Spanish: no menos de 650 unidades Ph. Eur.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 650 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Spanish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Greek: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Spanish: no menos de 130 unidades*.
Greek: όχι λιγότερες από 1.600 μονάδες*, όχι λιγότερες από 130 μονάδες*.
Spanish: no menos de 1.600 unidades Ph. Eur.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 1.600 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Spanish: 25.000 unidades Ph. Eur.
Greek: 25.000 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Spanish: no menos de 4.800 unidades Ph. Eur.
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 4.800 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Spanish: Para los niños entre 1 y hasta 4 años de edad, la dosis inicial recomendada es de 1.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας μεταξύ 1 και κάτω των 4 ετών Για παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και κάτω των 4 ετών η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Spanish: Dispepsia
Greek: Διάρροια
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enzepi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enzepi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Enzepi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Enzepi.
Spanish: Enzepi está disponible en cápsulas (5 000, 10 000, 25 000 y 40 000 unidades).
Greek: Το Enzepi διατίθεται σε μορφή καψακίων (5.000, 10.000, 25.000 και 40.000 μονάδες).
Spanish: Otras informaciones sobre Enzepi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enzepi
Spanish: El EPAR completo de Enzepi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Enzepi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Enzepi solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Enzepi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 96 pacientes, el tratamiento con Enzepi dio lugar a la absorción del 84 % de las grasas consumidas por el paciente durante 72 horas, en comparación con el 85 % de absorción con el medicamento ya autorizado.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 96 ασθενείς, η θεραπεία με Enzepi είχε ως αποτέλεσμα την απορρόφηση του 84% των λιπών που καταναλώθηκαν από τον ασθενή σε διάστημα 72 ωρών έναντι απορρόφησης 85% με το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis baja, que el médico puede incrementar lentamente hasta que se alcance una dosis adecuada.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με χαμηλή δόση, την οποία στη συνέχεια ο γιατρός μπορεί να αυξάνει σταδιακά έως ότου φτάσει στην κατάλληλη δόση.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: En términos de seguridad, los efectos adversos de Enzepi son comparables a los de otros productos comercializados.
Greek: Από άποψη ασφάλειας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Enzepi είναι συγκρίσιμες με τα άλλα προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά.
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticarlas o triturarlas.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να μασιούνται ή να συνθλίβονται.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Enzepi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Enzepi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Qué es Enzepi y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Enzepi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La dosis adecuada depende de los síntomas de la enfermedad, de la cantidad de grasa en las heces, del contenido de grasas en la dieta y del peso del paciente.
Greek: Η κατάλληλη δόση εξαρτάται από τα συμπτώματα της νόσου, την ποσότητα λίπους στα κόπρανα, την περιεκτικότητα της διατροφής σε λίπος και το βάρος του ασθενούς.
Spanish: Enzepi ha demostrado ser tan eficaz como los medicamentos ya comercializados muy conocidos.
Greek: Το Enzepi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη ευρέως γνωστό φάρμακο που κυκλοφορεί στην αγορά.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enzepi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enzepi;
Spanish: El CHMP consideró que el uso del polvo de páncreas para tratar la insuficiencia pancreática lleva más 20 años ampliamente consolidado en la práctica médica.
Greek: H CHMP έλαβε υπόψη ότι η χρήση της κόνεως παγκρέατος για τη θεραπεία της παγκρεατικής ανεπάρκειας έχει καθιερωθεί στην ιατρική πρακτική επί πάνω από 20 έτη.
Spanish: Enzepi es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos y niños cuyo páncreas no produce suficientes enzimas (un estado conocido como insuficiencia pancreática) debido a la fibrosis quística u otras enfermedades como el cáncer de páncreas.
Greek: Το Enzepi είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών των οποίων το πάγκρεας δεν παράγει αρκετά ένζυμα (πάθηση η οποία είναι γνωστή ως παγκρεατική ανεπάρκεια) λόγω κυστικής ίνωσης ή άλλων παθήσεων, όπως ο καρκίνος του παγκρέατος.
Spanish: Por lo tanto, Enzepi ayudará al organismo a absorber mejor los nutrientes, especialmente las grasas.
Greek: Ως εκ τούτου, το Enzepi βοηθά στην καλύτερη απορρόφηση θρεπτικών στοιχείων, και ειδικότερα λιπών, από τον οργανισμό.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Enzepi en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Enzepi σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Enzepi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Enzepi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Spanish: Se ha demostrado que Enzepi es tan eficaz como un medicamento ya autorizado que contiene polvo de páncreas y que se utiliza para la insuficiencia pancreática.
Greek: Το Enzepi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με ήδη εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο περιέχει κόνι παγκρέατος και χρησιμοποιείται για την παγκρεατική ανεπάρκεια.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes observados con todos los medicamentos de enzimas pancreáticas son las reacciones anafilácticas (alérgicas) y la colonopatía fibrosante (cicatrización o engrosamiento de la pared intestinal).
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με όλα τα φάρμακα παγκρεατικών ενζύμων είναι αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις και ινωτική κολονοπάθεια (ουλοποίηση και πάχυνση του τοιχώματος του εντέρου).
Spanish: ¿Cómo se usa Enzepi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enzepi;
Spanish: El principio activo de Enzepi es el polvo de páncreas que se obtiene de páncreas porcino.
Greek: Η δραστική ουσία στο Enzepi είναι κόνις παγκρέατος, η οποία παρασκευάζεται από πάγκρεας χοίρων.
Spanish: Enzepi debe administrarse durante las comidas o aperitivos con un vaso de agua o zumo.
Greek: Το Enzepi πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια ενός κύριου ή πρόχειρου γεύματος μαζί με νερό ή χυμό.
Spanish: El propósito del principio activo de Enzepi, polvo de páncreas, es remplazar las enzimas de las que carecen los pacientes cuyo páncreas no produce cantidad suficiente de las mismas.
Greek: Η δραστική ουσία του Enzepi, η κόνις παγκρέατος, προορίζεται για την υποκατάσταση των ενζύμων που απουσιάζουν σε ασθενείς των οποίων το πάγκρεας δεν παράγει επαρκείς ποσότητες ενζύμων.
Spanish: La carencia de estas enzimas da lugar a un crecimiento lento, pérdida de peso, dolor abdominal y diarrea.
Greek: Η έλλειψη των εν λόγω ενζύμων έχει ως αποτέλεσμα ανεπαρκή ανάπτυξη, απώλεια βάρους, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Spanish: Contiene enzimas que ayudan en la digestión de grasas, carbohidratos y proteínas.
Greek: Περιέχει ένζυμα που βοηθούν στην πέψη λιπών, υδατανθράκων και πρωτεϊνών.
Spanish: El polvo de páncreas es una sustancia muy conocida que ha sido autorizada para el tratamiento de la insuficiencia pancreática durante muchos años.
Greek: Η κόνις παγκρέατος είναι ευρέως γνωστή ουσία η οποία έχει εγκριθεί εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της παγκρεατικής ανεπάρκειας.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κόνις παγκρέατος
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Enzepi (observados en más de un paciente de cada 100) son perturbaciones en el intestino (dolor abdominal, hinchazón, diarrea, vómitos, estreñimiento y náuseas) y dolor de cabeza.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enzepi (οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι επιδράσεις στο έντερο (κοιλιακό άλγος, τυμπανισμός, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα και ναυτία) και κεφαλαλγία.
Spanish: pueden abrirlas y mezclar su contenido con una pequeña cantidad de alimentos ácidos, como puré de fruta, que deberá tragarse de inmediato y sin masticar.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, μπορούν να τα ανοίξουν και να αναμίξουν το περιεχόμενό τους με μικρή ποσότητα όξινης τροφής, όπως πουρέ φρούτου, που πρέπει να καταπίνεται αμέσως χωρίς μάσημα.
Spanish: La lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Enzepi puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Enzepi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Las enzimas del páncreas son necesarias para digerir las grasas, los carbohidratos y las proteínas.
Greek: Τα ένζυμα του παγκρέατος είναι απαραίτητα για την πέψη λιπών, υδατανθράκων και πρωτεϊνών.
Spanish: ¿Cómo actúa Enzepi?
Greek: Πώς δρα το Enzepi;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enzepi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enzepi;
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enzepi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Enzepi, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Enzepi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: 100 mg/400 mg Comprimido recubierto con película.
Greek: 400 mg/100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Spanish: Denominación de fantasía
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: • Los demás componentes son
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι
Spanish: 1,5 veces↑
Greek: 1,5 φορές ↑
Spanish: 2T de 2023
Greek: 2ο Τρίμηνο 2023
Spanish: a. Valor medio de múltiples experimentos del mismo replicón de laboratorio.
Greek: α. Η μέση τιμή από πολλαπλά πειράματα του ίδιου εργαστηριακού ρεπλικονίου.
Spanish: Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento ni durante cierto tiempo después de completar el tratamiento.
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας ή για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: Aumento de la puntuación (empeoramiento)
Greek: Αυξημένη βαθμολογία (Επιδείνωση)
Spanish: Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted y su pareja.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας και τη σύντροφό σας.
Spanish: Qué es Epclusa y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Epclusa και ποια είναι η χρήση του
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Epclusa y durante cuánto tiempo;
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Epclusa και για πόσο χρονικό διάστημα.
Spanish: Grupos del estudio (número de pacientes tratados)
Greek: Σκέλη μελέτης (Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία)
Spanish: • padece problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
Spanish: RVS12 99 %
Greek: SVR12 99%
Spanish: e. Estos son medicamentos dentro de una clase donde se pudieron predecir interacciones similares.
Greek: Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία στην οποία θα μπορούσαν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Spanish: • Su médico pueda confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Spanish: Medicamento por área terapéutica/posible mecanismo de interacción
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/ Πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Spanish: Sin evaluación
Greek: Καμία αξιολόγηση
Spanish: Dosis recomendada La dosis recomendada es un comprimido una vez al día durante 12 semanas.
Greek: Συνιστώμενη δόση Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες.
Spanish: Trastornos de la piel Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson
Greek: Δερματικές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο Stevens-Johnson
Spanish: Otros medicamentos y Epclusa
Greek: Άλλα φάρμακα και Epclusa
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Óxido de hierro rojo
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου
Spanish: Número de aislados clínicos
Greek: Αριθμός κλινικών απομονωμάτων
Spanish: Cociente medio (intervalo de confianza del 90 %)a,b
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης)α,β
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2016
Spanish: El tratamiento con Epclusa de conformidad con la posología recomendada (ver sección 4.2) debe basarse en una evaluación de los posibles beneficios y riesgos para cada paciente en concreto.
Greek: Η θεραπεία με το Epclusa σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2) θα πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Spanish: Norelgestromina ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Greek: Νορελγεστρομίνη ↔ ↔ ↔ Νοργεστρέλη
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los pacientes ≥65 años fueron similares a las de los pacientes <65 años en todos los grupos de tratamiento.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ασθενών ηλικίας < 65 ετών, σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Spanish: Cmax AUC Cmin
Greek: AUC Cmin
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal - estudio 4062
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία - μελέτη 4062
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP55
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιικό, κωδικός ATC: J05AP55
Spanish: El velpatasvir inalterado es la principal forma presente en las heces.
Greek: Το αμετάβλητο velpatasvir είναι το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα.
Spanish: Genotipos 2, 4 o 6 100 % (8/8)a
Greek: Γονότυπος 2, 4 και 6 100% (8/8)α
Spanish: Se seleccionaron variantes en las posiciones 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 y 93 asociadas a resistencia de la NS5A.
Greek: Παραλλαγές επιλέχθηκαν στις θέσεις 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 και 93 που συσχετίζονται με την αντοχή στο NS5A.
Spanish: 1,4 veces↑
Greek: 1,4 φορέ↑
Spanish: Tomar Epclusa con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
Greek: Η λήψη του Epclusa μαζί με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Los principios activos de este medicamento actúan de forma conjunta bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar la infección permanentemente del organismo.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο αυτό δρουν μαζί αποκλείοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, επιτρέποντας τη μόνιμη εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del medicamento.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: 0,130d
Greek: 0,130δ