FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant des lésions cutanées cancéreuses ou pré-cancéreuses ne doivent être traités par Sandimmun qu'après le traitement adéquat de ces lésions et uniquement s'il n'existe aucune autre option thérapeutique efficace.
Bulgarian: При пациенти със злокачествени или пре-канцерозни кожни промени може да се прилага Sandimmun, само след подходящото лечение на гореспоменатите промени и при условие, че не съществува друга терапевтична алтернатива.
French: Lorsque Sandimmun est administré avec d'autres immunosuppresseurs (par exemple avec des corticoïdes ou dans le cadre d'une trithérapie ou d'une quadrithérapie), des doses plus faibles peuvent être utilisées (par exemple une dose comprise entre 3 et 6 mg/kg, administrée en 2 prises séparées pour l'initiation du traitement).
Bulgarian: Когато Sandimmun се прилага с други имуносупресори (напр. кортикостероиди или като част от тройна или четворна лекарствена терапия), може да се прилага в по-ниски дози (напр. 3 до 6 mg/kg, приложени в 2 отделни приема).
French: L'expérience en matière de surdosage aigu avec la ciclosporine est limitée.
Bulgarian: Опитът при остро предозиране с циклоспорин е ограничен.
French: • si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle) qui n'est pas contrôlée par les médicaments.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане (хипертония), която не се контролира от приложените лекарства.
French: • le bon fonctionnement de votre foie et de vos reins,
Bulgarian: как функционират Вашият черен дроб и бъбреци,
French: Une surveillance étroite des paramètres d'évaluation de la fonction hépatique est nécessaire et des valeurs anormales peuvent nécessiter une réduction de la dose (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на показателите за оценка на чернодробната функция и при отклонения от нормалните стойности може да се наложи намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: Si vous prenez Sandimmun après une greffe, il ne pourra vous être prescrit que par un médecin ayant l'expérience des greffes et/ou des maladies auto-immunes.
Bulgarian: Ако приемате Sandimmun след претърпяна трансплантация, той ще ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантационната медицина и/или автоимунните заболявания.
French: Après administration orale de Sandimmun, le pic de concentrations sanguines est obtenu en 1 à 6 heures.
Bulgarian: След перорално прилагане на Sandimmun пикова плазмена концентрация се постига в рамките на 1 до 6 часа.
French: • Ulcère de l'estomac.
Bulgarian: Стомашна язва.
French: • Migraine ou maux de tête sévères s'accompagnant souvent de nausées et de vomissements et sensibilité à la lumière.
Bulgarian: Мигрена или силно главоболие, често пъти съчетано гадене и повръщане, повишена чувствителност към светлина.
French: Sandimmun pouvant altérer la fonction rénale, il est nécessaire d'évaluer fréquemment la fonction rénale.
Bulgarian: Тъй като Sandimmun може да увреди бъбречната функция, е необходимо често да се прави оценка на бъбречната функция.
French: Dans certains cas, principalement chez des patients transplantés, une issue fatale a été rapportée (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В някои случаи, предимно при трансплантирани пациенти, се съобщава и за фатален изход (вж. точка 4.8).
French: Si le DFG estimé diminue de plus de 25 % par rapport à sa valeur initiale à plus d'une reprise, la dose de Sandimmun doit être réduite de 25 à 50 %.
Bulgarian: Ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изходната стойност, при повече от едно измерване, дозата на Sandimmun трябва да се намали с 25 до 50%.
French: Dans plusieurs études, des enfants ont nécessité et ont toléré des doses de ciclosporine par kg de poids corporel plus fortes que celles utilisées chez les adultes.
Bulgarian: В редица проучвания при педиатричните пациенти са били необходими и са се понасяли по-добре по-високи дози на циклоспорин на килограм телесна маса отколкото при възрастни.
French: La dose quotidienne de Sandimmun doit être administrée en deux prises distinctes équitablement réparties dans la journée.
Bulgarian: Дневната доза на Sandimmun трябва винаги да се дава в два отделни приема, разпределени на равни интервали през деня.
French: Cela équivaut à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin.
Bulgarian: Това съответства приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
French: L'augmentation de la biodisponibilité du diclofénac est très probablement due à une réduction de son important effet de premier passage.
Bulgarian: Повишаването на бионаличността на диклофенак се дължи най-вероятно на редуцирането на неговия изразен "first pass" ефект.
French: Une dose de 100 mg de Sandimmun contient 556 mg d'éthanol.
Bulgarian: Доза от 100 mg Sandimmun съдържа 556 mg етанол.
French: Un dosage du magnésium sérique est de ce fait recommandé durant cette période, particulièrement en cas de symptômes et signes neurologiques.
Bulgarian: Следователно се препоръчва контрол на магнезиевите нива в перитрансплантационния период, особено ако присъстват неврологични симптоми/признаци.
French: Il peut également être prescrit pour maintenir une rémission induite par les corticoïdes, permettant le sevrage des corticoïdes.
Bulgarian: Може да се използва също така за поддържане на стероид-индуцирана ремисия, позволявайки спиране на кортикостероидите.
French: Une attention particulière est requise si Sandimmun est utilisé en association avec le méthotrexate en raison de leurs effets néphrotoxiques synergiques.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при прилагане на Sandimmun в комбинация с метотрексат, поради синергична нефротоксичност.
French: Il s'agit d'un immunosuppresseur puissant, qui, chez l'animal, prolonge la survie des allogreffes de peau, cœur, rein, pancréas, moelle osseuse, intestin grêle ou poumon.
Bulgarian: Представлява мощно имуносупресивно средство, което при експерименти с животни удължава срока на преживяване на алогенни трансплантанти на кожа, сърце, бъбрек, панкреас, костен мозък, тънко черво или бял дроб.
French: - Veiller à ce que la seringue ne touche pas le liquide dans le verre.
Bulgarian: - Уверете се, че спринцовката не се допира до течността или чашата.
French: La ciclosporine est peu dialysable et n'est pas bien éliminée par hémoperfusion sur charbon actif.
Bulgarian: Циклоспоринът не се поддава лесно на диализа, нито се елиминира лесно чрез хемоперфузия с активен въглен.
French: Sandimmun contient du sorbitol
Bulgarian: Sandimmun съдържа сорбитол
French: Associations augmentant le risque de néphrotoxicité
Bulgarian: Комбинации с повишен риск от нефротоксичност
French: Si vous pensez que l'on vous a administré une quantité trop importante de Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако мислите, че Ви е приложена прекалено висока доза Sandimmun, информирайте Вашия лекар незабавно.
French: Ceci explique pourquoi, dans de rares cas, des altérations structurelles du rein dues à Sandimmun ont été observées en l'absence d'augmentation de la créatininémie.
Bulgarian: Това обяснява, защо в редки случаи се наблюдават Sandimmun-асоциирани структурни бъбречни увреждания, без повишаване на серумния креатинин.
French: Certains fr cancers peuvent être fatals.
Bulgarian: Някои злокачествените образувания могат да бъдат фатални.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle et pourra vous donner un médicament pour diminuer la tension artérielle, si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще контролира редовно Вашето кръвно налягане и е възможно да Ви предпише лекарства за намаляването му при необходимост.
French: La fréquence des cancers augmente avec l'intensité et la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Честотата на злокачествените образувания се увеличава с интензитета и продължителността на терапията (вж. точка 4.4).
French: Flacon de 50 ml en verre brun avec capsule en aluminium et bouchon en caoutchouc.
Bulgarian: 50 ml бутилка от кафяво стъкло, с алуминиева капачка и гумена запушалка.
French: Une précaution particulière est donc nécessaire chez les patients ayant précédemment reçu des préparations contenant de l'huile de ricin polyoxyéthylénée (ex : une préparation contenant Cremophor® EL) par injection ou perfusion intraveineuse, et chez les patients présentant des antécédents allergiques.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо специално внимание при пациенти, които преди това са приемали продукти, съдържащи полиетоксилирано рициново масло (напр. продукти, съдържащи Cremophor® EL) като интравенозна инжекция или инфузия, както и при пациенти с алергична предиспозиция.
French: Si la réduction de la dose n'a pas permis d'améliorer le DFG estimé dans un délai d'un mois, le traitement par Sandimmun doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако намаляването на дозата не доведе до подобрение на eGFR в рамките на един месец, лечението със Sandimmun трябва да се преустанови (вж. точка
French: Par rapport aux données chez les patients adultes transplantés, la différence de la biodisponibilité entre Sandimmun Neoral et Sandimmun dans la population pédiatrique est comparable à celle observée chez les adultes.
Bulgarian: При сравнение с възрастни трансплантирани пациенти, разликата в бионаличността между Sandimmun и Sandimmun при деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
French: Fermer le flacon avec le bouchon fourni.
Bulgarian: Затворете шишенцето с осигурената капачка.
French: Pour le traitement d'entretien, la dose minimale efficace et bien tolérée doit être déterminée individuellement.
Bulgarian: За поддържане на лечението най-ниската ефективна и добре поносима доза, трябва да се определи индивидуално.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans la polyarthrite rhumatoïde Après 6 mois de traitement, la fonction rénale doit être évaluée toutes les 4 à 8 semaines en fonction de l'évolution de la maladie, des traitements concomitants et des maladies associées.
Bulgarian: След 6 месечно лечение, бъбречната функция трябва да се оценява на всеки 4 до 8 седмици в зависимост от стабилността на заболяването, прилаганото съпътстващо лечение и придружаващите заболявания.
French: • Gonflement à l'arrière de l'œil qui peut être associé qui peut être associé à une augmentation de la pression à l'intérieur de la tête et une altération de la vision.
Bulgarian: Оток на очните дъна, което може да е свързано с повишено налягане вътре в глават и зрителни нарушения.
French: Sandimmun peut également être associé à de faibles doses hebdomadaires de méthotrexate chez les patients qui ont une réponse insuffisante au méthotrexate seul, en utilisant une dose initiale quotidienne de 2,5 mg/kg de Sandimmun en 2 prises séparées, avec possibilité d'augmenter la dose en fonction de la tolérance.
Bulgarian: Sandimmun може да се комбинира и с ниски дози метотрексат седмично при пациенти, които не се повлияват достатъчно от самостоятелно приложение на метотрексат, като първоначално се използват 2,5 mg/kg Sandimmun, разделени в два отделни приема с възможност дозата да се повиши, ако индивидуалната поносимост позволява.
French: La voie d'administration usuelle est la voie orale.
Bulgarian: Обичайният начин на приложение е през устата.
French: Sandimmun peut être administré en association avec de faibles doses de corticoïdes et/ou des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Sandimmun може да се комбинира с ниски дози кортикостероиди и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) (вж. точка 4.4).
French: Le vérapamil augmente les concentrations sanguines de la ciclosporine de 2 à 3 fois.
Bulgarian: Верапамил повишава концентрацията на циклоспорин в кръвта 2 до 3 пъти.
French: L'évérolimus et le sirolimus n'ont eu qu'une influence mineure sur la pharmacocinétique de la ciclosporine.
Bulgarian: Еверолиму и сиролимус повлияват незначително фармакокинетиката на циклоспорин.
French: • La substance active est la ciclosporine.
Bulgarian: • Активнoтo вещество е циклоспорин.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients transplantés rénaux est d'environ 11 heures, avec un intervalle compris entre 4 et 25 heures.
Bulgarian: Полуживотът при бъбречно трансплантирани пациенти е приблизително 11 часа, с интервал между 4 и 25 часа.
French: Thrombopénie, anémie
Bulgarian: Тромбоцитопения, анемия
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания
French: L'administration prophylactique d'un antihistaminique (H1 + H2) avant celle de Sandimmun solution à diluer pour perfusion a également été démontré comme efficace dans la prévention de la survenue de réactions anaphylactiques.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антихистамини (H1 + H2 блокери) преди Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор също е успешно за предотвратяване на анафилактоидни реакции.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans l'uvéite endogène Sandimmun doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie de Behçet avec atteinte neurologique.
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при ендогенен увеит Sandimmun трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с болест на Бехчет с неврологични прояви.
French: A l'exception des patients traités pour une uvéite endogène menaçant la vision et des enfants traités pour un syndrome néphrotique, la dose quotidienne totale ne doit jamais dépasser 5 mg/kg.
Bulgarian: Изключвайки пациентите със застрашаващ зрението ендогенен увеит и децата с нефротичен синдром, общата дневна доза не трябва никога да превишава 5 mg/kg.
French: Pour toutes questions sur la manière dont Sandimmun agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Sandimmun или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
French: De nombreux effets indésirables associés au traitement par la ciclosporine sont dose-dépendants et sensibles à une réduction de la dose.
Bulgarian: Много нежелани реакции, свързани с циклоспориновата терапия са дозозависими и търпят обратно развитие при намаляване на дозата.
French: Puis remettre la seringue dans son étui.
Bulgarian: След това я приберете обратно в кутията й.
French: Si Sandimmun solution à diluer pour perfusion est utilisé, la dose recommandée est d'environ un tiers de la dose de Sandimmun par voie orale, et le passage dès que possible à un traitement oral est recommandé.
Bulgarian: Ако се използва Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор, препоръчителната доза е приблизително една трета от съответстващата перорална доза Sandimmun и се препоръчва пациентите да преминат на перорална доза, колкото се може по-бързо.
French: Les doses doivent être ajustées individuellement en fonction de l'efficacité (protéinurie) et de la tolérance, mais elles ne doivent pas dépasser 5 mg/kg/jour chez l'adulte et 6 mg/kg/jour chez l'enfant.
Bulgarian: Дозите се определят индивидуално според ефикасността (протеинурия) и безопасността (на първо място серумния креатинин), но не трябва да надвишават 5 mg/kg дневно при възрастни и 6 mg/kg дневно при деца.
French: Ces réactions peuvent être des bouffées de chaleur au visage et dans la partie supérieure du thorax, et des oedèmes pulmonaires non cardiogéniques, avec détresse respiratoire aiguë, dyspnée, respiration sifflante, modification de la pression artérielle et tachycardie.
Bulgarian: Тези реакции могат да се състоят в почервеняване на лицето и горната част на тялото и некардиогенен белодробен оток, с остър респираторен дистрес, диспнея, хрипове, промени в артериалното налягане и тахикардия.
French: Sandimmun contient environ 12,0 % v/v d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 500 mg par prise pour les doses utilisées chez les patients transplantés.
Bulgarian: Sandimmun съдържа приблизително 12,0 об. % етанол (алкохол), което съответства на 500 mg за една доза от използваните при трансплантирани пациенти.
French: La ciclosporine augmente la clairance du magnésium.
Bulgarian: Циклоспорин повишава магнезиевия клирънс.
French: La dose intraveineuse recommandée est comprise entre 3 et 5 mg/kg/jour.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза е 3 до 5 mg/kg/ден.
French: La ciclosporine augmente le risque d'hyperkaliémie, notamment chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal.
Bulgarian: Циклоспорин повишава риска от хиперкалиемия, особено при пациенти с бъбречна дисфункция.
French: Les protocoles thérapeutiques associant plusieurs immunosuppresseurs (dont la ciclosporine) doivent donc être utilisés avec prudence car ils peuvent conduire à l'apparition de syndromes lymphoprolifératifs et de tumeurs solides, dont certains ont été rapportés d'issue fatale.
Bulgarian: Следователно, режим на лечение, включващ множество имуносупресори (включително циклоспорин) трябва да се прилага внимателно, тъй като може да доведе до лимфопролиферативни заболявания и тумори на солидни органи, при някои от които има съобщения за фатален изход.
French: Des doses plus faibles sont utilisées après stabilisation de votre greffe d'organe ou de moelle osseuse.
Bulgarian: По-ниските дози се прилагат след като трансплантираният орган или костен мозък е стабилизиран.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang.
Bulgarian: Висока кръвна захар.
French: Une dose de 500 mg de Sandimmun contient 500 mg d'éthanol équivalent à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin.
Bulgarian: Една доза от 500 mg Sandimmun съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
French: La ciclosporine augmente l'exposition aux inhibiteurs de la HMG-CoA réducase (statines).
Bulgarian: Циклоспорин повишава експозицията на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата (статини).
French: Toutefois, des symptômes graves d'intoxication ont été rapportés après un surdosage accidentel en ciclosporine par voie parentérale chez des nouveau-nés prématurés.
Bulgarian: Обаче, сериозни симптоми на интоксикация са докладвани вследствие на инцидентно парентерално предозиране с циклоспорин при недоносени бебета.
French: La formation éventuelle d'un léger précipité au cours de la conservation ne remet pas en cause l'efficacité et la sécurité du produit.
Bulgarian: Лекото преципититране, което може да се появи по време на съхранението не повлиява ефикасността и безопасността на лекарството.
French: Si la solution à diluer pour perfusion est utilisée, une attention particulière doit être portée au fait d'administrer la dose intraveineuse adéquate correspondant à la dose orale.
Bulgarian: Ако се използва концентрат за инфузионен разтвор, трябва да се внимава да се осигури прилагането на адекватна интравенозна доза, която да съответства на пероралната доза.
French: Des contrôles plus fréquents sont nécessaires en cas d'augmentation de la dose de Sandimmun ou en cas d'instauration d'un traitement concomitant par un AINS ou d'augmentation de la dose de ce dernier.
Bulgarian: По-чести изследвания са необходими при повишаване на дозата на Sandimmun или при започване на съпътстващо лечение с НСПВС или при повишаване на дозата им.
French: Si le DFG estimé diminue de plus 35 % par rapport à la valeur initiale, une réduction plus importante de la dose de Sandimmun doit être envisagée.
Bulgarian: Ако понижението на eGFR спрямо изходната стойност е над 35%, трябва да се има предвид по-нататъшно намаляване на дозата на Sandimmun.
French: Cette dose quotidienne doit être maintenue pendant 1 à 2 semaines après l'intervention puis doit être progressivement réduite en fonction des taux sanguins selon les protocoles d'immunosuppressions en vigueur localement jusqu'à atteindre une dose d'entretien recommandée d'environ 2 à 6 mg/kg administrée en 2 prises séparées.
Bulgarian: Тази доза трябва да се поддържа като дневна доза в продължение на 1 до 2 седмици след операцията, като постепенно се намалява в съответствие с плазмените нива, в съответствие с локалния имуносупресивен протокол до достигане на препоръчителната поддържаща доза от около2 до 6 mg/kg, приложена в 2 отделни приема.
French: A l'exception des patients traités pour un syndrome néphrotique, les patients présentant une insuffisance rénale ne doivent pas recevoir de ciclosporine (voir la sous-rubrique sur les précautions d'emploi supplémentaires dans les indications hors greffes à la rubrique 4.4).
Bulgarian: С изключение на пациентите с нефротичен синдром, пациентите с нарушена бъбречна функция не трябва да приемат циклоспорин (вж. подточката за допълнителни предупреждения при показания извън областта на трансплантацията в точка 4.4).
French: • Problèmes hépatiques graves avec ou sans coloration jaune des yeux ou de la peau, des nausées
Bulgarian: Сериозни чернодробни проблеми със или без пожълтяване на очите или кожата, гадене
French: La ciclosporine est fortement métabolisée en une quinzaine de métabolites.
Bulgarian: Циклоспорин се метаболизира в голяма степен до приблизително 15 метаболита.
French: Des effets bénéfiques du traitement par la ciclosporine ont également été montrés dans diverses pathologies dont l'origine auto-immune est établie ou suspectée.
Bulgarian: Благоприятни ефекти от терапията с циклоспорин са наблюдавани при редица заболявания с доказана или предполагаема автоимунна етиология.
French: Une lymphadénopathie qui persiste en dépit de l'amélioration de la maladie doit, par mesure de précaution, faire l'objet d'une biopsie pour s'assurer de l'absence de lymphome.
Bulgarian: При лимфаденопатия, която персистира независимо от подобрението в основното заболяване, трябва да се проведе биопсия, като предпазна мярка за изключване на лимфом.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints de maladie hépatique sévère avec cirrhose prouvée par biopsie, la demi-vie d'élimination terminale a été de 20,4 heures (extrêmes : 10,8 et 48,0 heures) contre 7,4 à 11,0 heures chez des sujets sains.
Bulgarian: В проучване при пациент с тежка степен на чернодробно увреждане, с биопсично доказана цироза, крайният полуживот е 20,4 часа (интервал между 10,8 до 48,0 часа) спрямо 7,4 до 11,0 часа при здрави индивиди.
French: • Prévenez votre médecin si vous allaitez.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
French: Statines
Bulgarian: Статин
French: Sandimmun doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs et qui peuvent assurer un suivi adapté, incluant un examen physique complet et régulier, la mesure de la pression artérielle et le contrôle des paramètres de tolérance biologiques.
Bulgarian: Sandimmun следва да се назначава само от лекари с опит в областта на имуносупресивната терапия, които са в състояние да провеждат необходимото проследяване на болните, включващо редовни пълни клинични прегледи, измерване на кръвното налягане и контрол на лабораторните параметри, свързани с безопасността.
French: L'utilisation de doses plus fortes de Sandimmun ou d'un traitement intraveineux par Sandimmun peut être nécessaire en cas de troubles digestifs susceptibles de diminuer l'absorption.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на по-високи дози Sandimmun или прилагане на интравенозно лечение със Sandimmun, при наличие на стомашно-чревни нарушения, които могат да намалят абсорбцията.
French: N'utilisez jamais Sandimmun: si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ; voir aussi la rubrique ci-dessous "Sandimmun contient de l'huile de ricin et de l'éthanol").
Bulgarian: - ако сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6; вижте също по-долу "Sandimmun съдържа рициново масло и етанол").
French: Un dosage des lipides sanguins, du potassium, du magnésium et de l'acide urique est recommandé avant de débuter le traitement et régulièrement en cours de traitement.
Bulgarian: Препоръчва се също така определяне на серумните липиди, нивото на калия, магнезия и пикочната киселина, преди започване на лечението и периодично по време на лечението.