FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Código ATC: carbonato de cálcio (A12A A04), lactogluconato de cálcio (A12A A06)
Bulgarian: calcii carbonas (A 12 AA 04), calcii lactogluconas (A 12 AA 06)
Portuguese: Durante a gravidez, a ingestão diária de cálcio não deve exceder 1500 mg. Durante o aleitamento, são segregadas no leite quantidades significativas de cálcio, as quais não causam quaisquer efeitos adversos no recém-nascido.
Bulgarian: V období kojení je významné množství kalcia secrenováno do mateřského mléka, ale u novorozence nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky.
Portuguese: Islândia
Bulgarian: Island
Portuguese: Grécia
Bulgarian: Řecko
Portuguese: Devido ao risco aumentado de hipercalcémia, o cálcio sérico deve ser monitorizado regularmente durante a utilização concomitante de diuréticos tiazidas.
Bulgarian: Pro zvýšené riziko hyperkalcémie je třeba při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru. Systémově podávané kortikosteroidy snižují absorpci kalcia.
Portuguese: Eslováquia
Bulgarian: Slovensko
Portuguese: Uma sobredosagem crónica que resulte numa hipercalcémia pode causar calcificação vascular e dos orgão.
Bulgarian: s následnou hyperkalcémií může způsobit vznik kalcifikací v cévách a orgánech.
Portuguese: 2263 mg de lactogluconato de cálcio e 1750 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1000 mg ou 25
Bulgarian: 2263 mg calcii lactogluconas a 1750 mg calcii carbonas (ekvivalent 1000 mg nebo 25 mmol kalcia).
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Portuguese: Brynsalléen 4 Postboks 237 Økern
Bulgarian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Portuguese: Nos doentes com hipercalciúria ligeira (excedendo 300 mg/24 horas ou 7,5 mmol/24 horas), ou com antecedentes de cálculos urinários, é necessária a monitorização da excreção de cálcio na urina.
Bulgarian: s mírnou hyperkalciurií (přes 300 mg/24 h nebo 7,5 mmol/24 h) nebo
Portuguese: Poeta Mistral n° 2-2°,
Bulgarian: Poeta Mistral n°2-2° 1069-172 Lisboa,
Portuguese: Bélgica
Bulgarian: Belgie
Portuguese: Suécia
Bulgarian: Švédsko
Portuguese: Luxemburgo Novartis Consumer
Bulgarian: Lucembursko Novartis Consumer
Portuguese: Dinamarca
Bulgarian: Dánsko
Portuguese: Farmacêuticos e
Bulgarian: Farmaceuticos e Nutriçao
Portuguese: Espanha
Bulgarian: Španělsko
Portuguese: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Comprimidos efervescentes Via oral
Bulgarian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Šumivé tablety
Portuguese: A sobredosagem conduz a hipercalciúria e hipercalcémia.
Bulgarian: Předávkování Předávkování vyvolá hyperkalciurii a hypreklacémii.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Bulgarian: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Portuguese: Eslovénia
Bulgarian: Slovinsko
Portuguese: Finlândia
Bulgarian: Finsko
Portuguese: Nos doentes com falência renal, a hidratação é ineficaz, pelo que estes doentes devem ser submetidos a diálise.
Bulgarian: selháním není hydratace účinná a je nutno provést dialýzu.
Portuguese: Os sintomas de hipercalcémia podem incluir: náusea, vómitos, sede, polidipsia, poliúria, desidratação e obstipação.
Bulgarian: zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, dehydratace a zácpa.
Portuguese: O cálcio é excretado na urina, nas fezes e no suor.
Bulgarian: Eliminace Kalcium je vylučováno močí, stolicí a potem.
Portuguese: Países Baixos Novartis Consumer
Bulgarian: Nizozemsko Novartis Consumer
Portuguese: Reino Unido Novartis Consumer
Bulgarian: Spojené království Novartis Consumer
Portuguese: Os comprimidos efervescentes estão acondicionados em tubos de polipropileno cuja tampa de polietileno à prova de distorção contém um agente exsicante, contendo cada tubo 10 ou 20 comprimidos.
Bulgarian: Šumivé tablety jsou uloženy v polypropylenových tubách s pojistnými polyethylenovými uzávěry s vysoušecí látkou, každá
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
Bulgarian: - doporučení bylo zaměřeno na harmonizaci souhrnu údajů o přípravku a harmonizaci farmaceutické dokumentace − modulu 3 (kvalita); - souhrn údajů o přípravku navržený držiteli rozhodnutí o registraci byl vytvořen na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Portuguese: Nutrição Lda, Av.
Bulgarian: Health S.p.A Largo U.
Portuguese: Ca 500mg Comprimidos efervescentes
Bulgarian: Ca 500mg EŠumivé tablety
Portuguese: 1800 VILVOORDE Bélgica a/c: Sr. Pieter De Pourcq
Bulgarian: Kontakt: P. Pieter De Pourcq
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico : Suplementos minerais
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Minerály
Portuguese: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Bulgarian: 14 Bld Richelieu
Portuguese: RH12 5AB Reino Unido a/c: Dra Jacinta Keogh
Bulgarian: RH12 5AB Spojené království
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Bulgarian: Novartis Finland Oy,
Portuguese: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Comprimidos efervescentes Via oral
Bulgarian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Šumivé tablety
Portuguese: Calcium Sandoz e nomes associados (Ver Anexo I.) 1000 mg, comprimidos efervescentes.
Bulgarian: Calcium Sandoz a další názvy (viz Příloha 1) 500 mg, šumivé tablety Calcium Sandoz a další názvy (viz Příloha 1) 1000 mg, šumivé tablety
Portuguese: No caso de uma hipercalcémia persistente, devem ser excluídos os factores contributivos, ex. hipervitaminoses A ou D, hiperparatiroidismo primário, neoplasias,
Bulgarian: hypervitaminózu vitamínem A nebo D, primární hyperparatyroidismus, malignitu, selhání ledvin nebo imobilizaci.
Portuguese: Calcium Sandoz 500 mg contém 2,976 mmol (correspondente a 68,45 mg) de sódio por comprimido.
Bulgarian: Jedna tableta Calcium Sandoz 500 mg obsahuje 2,976 mmol (odpovídá 68,45 mg) sodíku Jedna tableta Calcium Sandoz 1000 mg obsahuje 5,95 mmol (odpovídá 136,90 mg) sodíku.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Raros: Flatulência, obstipação, diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal
Bulgarian: Vzácné: Flatulence, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha
Portuguese: Dinamarca a/c: J. Grevsen
Bulgarian: J. Grevsen
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação <e eliminação>
Bulgarian: Návod k použití přípravku a zacházení
Portuguese: A toxicidade cardíaca dos glicosídos poderá aumentar com a hipercalcémia resultante do tratamento com cálcio.
Bulgarian: Při hyperkalcémii navozené podáváním kalcia může dojít ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů.
Portuguese: PO Box 1150 183 11 Täby, Suécia a/c: R. Sigerud
Bulgarian: 183 11 Täby Švédsko
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Bulgarian: , ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително поне 15 години в ЕС).
Portuguese: Nesta avaliação, o HMPC também teve em consideração alguns ensaios clínicos disponíveis, incluindo um estudo em doentes com distúrbios do sono, que sugeriram um efeito positivo sobre o sono.
Bulgarian: В своята оценка HMPC също така взе предвид няколко налични клинични проучвания, включително проучване при пациенти, страдащи от нарушения на съня, които предполагат положителен ефект върху съня.
Portuguese: A planta é cultivada ou colhida quando está em flor para se obterem as partes que crescem acima do solo para uso medicinal.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира в периода на цъфтеж, за да се набавят надземните части за медицинска употреба.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia e sobre quem pode tomá-los.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Portuguese: Papoila-da-Califórnia é o nome comum para as partes que crescem acima do solo da planta Eschscholzia californica Cham.
Bulgarian: Стрък от калифорнийски мак е общоприетото наименование за надземните части на растението Eschscholzia californica Cham.
Portuguese: No momento da avaliação pelo HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарствени продукти.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a Papoila-da-Califórnia pode ser utilizada para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, стръкът от калифорнийски мак може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia,.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm Papoilada-Califórnia, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu "uso tradicional".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба".
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia baseiam-se na sua utilização de longa data.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Portuguese: O que é Papoila-da-Califórnia?
Bulgarian: Какво представлява стръкът от калифорнийски мак?
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de Papoila-da-Califórnia,.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm Papoila-da-Califórnia estão geralmente disponíveis em formas sólidas para serem tomadas por via oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Portuguese: As preparações à base de Papoila-da-Califórnia só devem ser utilizadas em adultos.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се използват само при възрастни.
Portuguese: As preparações à base de Papoila-da-Califórnia são obtidas por pulverização das partes aéreas secas da planta.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се получават чрез стриване на прах на изсушените надземни части на растението.
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Papoila-daCalifórnia?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в ЕС?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Papoila-daCalifórnia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: съдържащи стрък от калифорнийски мак, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Преди да отмени спирането на разрешенията за употреба, компетентният национален орган, координиран от референтната държава-членка, следва да гарантира изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: Demonstração da equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência, através de um estudo clínico adequado ou de outro modelo validado.
Bulgarian: Доказана е терапевтичната еквивалентност с референтния продукт чрез подходящо клинично проучване или друг утвърден модел.
Portuguese: Definição de parâmetros farmacêuticos importantes do medicamento, do processo de fabrico e controlo.
Bulgarian: Установени са ключовите фармацевтични параметри на лекарствения продукт, производствен процес и контр
Portuguese: Canazole clotrimazol creme foi autorizado na Irlanda em 8 de Dezembro de 2000, nos termos do n.º 8, alínea a), subalínea iii) do artigo 4.º da Directiva 65/65/CEE.
Bulgarian: Canazole clotrimazole крем е разрешен в Ирландия на 8 декември 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка iii) на Директива 65/65/ЕИО.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: Поради това се счита, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не съответстват на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o teste de eficácia da conservação se pautava pela falta de detalhes metodológicos que permitissem uma interpretação correcta.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че в изследването за ефикасност на консерванта липсват методологически подробности, които да позволят правилно тълкуване.
Portuguese: Não foram fornecidos testes microbianos comparativos in vitro para o estudo da natureza antimicrobiana do medicamento.
Bulgarian: Сравнителни in vitro микробни тестове за изследване на антимикробната същност на лекарствения продукт не са били предоставени.
Portuguese: O CHMP considerou que foram fornecidos dados inconsistentes relativos ao estado da substância no medicamento e que atributos críticos de qualidade não foram abordados de forma satisfatória.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че са предоставени непоследователни данни по отношение на състоянието на лекарственото вещество в лекарствения продукт, а критичните качествени характеристики не са били засегнати в задоволителна степен.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro interessado (Reino Unido) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Bulgarian: (Обединеното кралство) по процедурата за взаимно признаване.
Portuguese: Canazole Clotrimazol Creme 1 % p/p é um agente antifúngico indicado para o tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele e das membranas mucosas, tais como candidíase, dermatofitoses e infecções por leveduras comensais.
Bulgarian: Canazole Clotrimazole крем 1 % т/т е противогъбичен агент, показан за лечение на повърхностни гъбични инфекции на кожата и лигавичните мембрани, като кандидоза, дерматофитози и инфекции, причинени от дрожди, под формата на коменсална флора.
Portuguese: Do mesmo modo, parâmetros farmacêuticos importantes, como a dissolução da substância na fase de óleo, não foram adequadamente validados.
Bulgarian: Ключови фармацевтични параметри, като например разтваряне на лекарственото вещество в маслената фаза, не са подходящо потвърдени.
Portuguese: No momento da autorização inicial, a necessidade de estudos de equivalência terapêutica foi dispensada com base em dados sobre a qualidade que demonstravam que a formulação proposta era similar ao medicamento de referência em termos de formulação (salvo a concentração de álcool benzílico), pH e viscosidade do creme, tamanho do glóbulo do óleo disperso e tamanho da substância activa presente sob a forma de partículas.
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешение необходимостта от проучвания за терапевтична еквивалентност е отменена въз основа на данните за качеството, доказващи че предложената формулировка е аналогична на референтния продукт по отношение на състава (с изключение на концентрацията на бензиловия алкохол), рН и вискозитета на крема, размера на капката на диспергираната маслена фаза и големината на активното вещество, присъстващо под формата на частици.
Portuguese: Para a análise desta questão, deveriam ter sido realizados estudos adequados sobre a permeação da pele ou estudos in vitro semelhantes.
Bulgarian: За да се проучи този въпрос, е трябвало да бъдат извършени подходящи изследвания за кожна инфилтрация или други подобни in vitro проучвания.
Portuguese: A totalidade dos dados apresentados não permite concluir que o medicamento seja equivalente do ponto de vista terapêutico.
Bulgarian: Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е терапевтично еквивалентен.
Portuguese: Não foram explicadas as diferenças a nível do tamanho das gotículas e o seu possível efeito na penetração tecidular.
Bulgarian: Различията в големината на капката и техният възможен ефект, свързан с проникване в тъканите, не са изяснени.
Portuguese: Por conseguinte, os dados comparativos sobre a qualidade fornecidos e o teste de eficácia da conservação não foram considerados suficientes para justificar a dispensa da necessidade de demonstração da equivalência terapêutica por estudos clínicos ou qualquer outro modelo validado e, como tal, estes foram, neste caso, considerados necessários para demonstrar a equivalência.
Bulgarian: Предоставените сравнителни данни за качеството и изследването за ефикасност на консерванта, следователно, не са били счетени за достатъчно основание за отмяна на необходимостта да се докаже терапевтична еквивалентност от клинични проучвания или друг утвърден модел, а в този случай са били необходими, за да се докаже еквивалентност.
Portuguese: Contudo, o Estado-Membro interessado considerou fundamental a realização de um estudo de equivalência terapêutica ou outro modelo validado para a formulação, de modo a demonstrar a equivalência e, como tal, o assunto foi remetido para o CHMP.
Bulgarian: Въпреки това, заинтересованата държава-членка е сметнала, че необходимостта от проучване за терапевтична еквивалентност на състава или от друг утвърден модел, който да докаже еквивалентността на препарата, е от съществено значение и CHMP е сезиран по въпроса.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados comparativos sobre a qualidade e um teste de eficácia da conservação (in vitro) destinados a demonstrar a actividade antifúngica comparável proporcionada.
Bulgarian: За да докаже сравнима противогъбична активност, СНМР разглежда сравнителните данни за качеството и изследване за ефикасност на консерванта (in vitro).
Portuguese: O Comité considerou não ser possível, com base nos dados apresentados em acompanhamento do pedido, estabelecer uma relação benefício/risco favorável para o medicamento.
Bulgarian: Комитетът счита, че не е възможно, въз основа на подадените в подкрепа на това заявление данни, да се докаже положително съотношение полза/риск за продукта и при тези обстоятелства пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
Portuguese: Como não foram fornecidas informações sobre os lotes necessários de cada medicamento, não foi possível abordar a variabilidade inter-lotes e intra-lotes do medicamento de teste e dos medicamentos de referência.
Bulgarian: Не е възможно да се обсъди вариабилността между и вътре в партидите на изследвания и референтния продукт, тъй като не е предоставена информация за необходимите партиди на всеки продукт.
Portuguese: EstadoMembro da
Bulgarian: Освен това