FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в Sepioglin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Sepioglin, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Bulgarian: Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (15, 30 u 45 mg).
Bulgarian: Това означава, че Sepioglin е подобнo на „референтно лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Sepioglin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Bulgarian: Тъй като Sepioglin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Minħabba li Sepioglin huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Възрастни и юноши (12- до 18-годишна възраст)
Maltese: Adulti u adolexxenti (età minn 12 sa 18-il sena)
Bulgarian: Адреналин проявява симпатикомиметични ефекти.
Maltese: L-adrenaline turi effetti simpatomimetiċi.
Bulgarian: (трициклични антидепресанти).
Maltese: (antidepressanti triċikliċi).
Bulgarian: Нервност/тревожност4
Maltese: Nervi / ansjetà4
Bulgarian: (вж. точка 4.5)
Maltese: (ara sezzjoni 4.5)
Bulgarian: Максимална доза артикаинов хидрохлорид (mg)
Maltese: Doża massima ta' articaine hydrochloride (mg)
Bulgarian: артикаинов хидрохлорид/адреналин (articaine hydrochloride/adrenaline)
Maltese: articaine hydrochloride/adrenaline
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: нервна система/анестетици/анестетици, локални/амиди/артикаин, комбинации
Maltese: Sistema Nervuża / Anestetiċi Lokali / Anestetiċi, lokali / Amides /
Bulgarian: Профилът на безопасност при деца и юноши от 4 до 18 години е сходен с този при възрастни.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili fit-tfal u fl-adolexxenti f'età minn 4 sa 18-il sena meta mqabbla mal adulti.
Bulgarian: ● Деца (4- до 11-годишна възраст)
Maltese: ● Tfal (età minn 4 sa 11-il sena)
Bulgarian: Наблюдава се висока степен на протеинно свързване на артикаин с човешки серумен албумин (68,5-80,8%) и ∝/β-глобулини (62,5-73,4%).
Maltese: (68.5-80.8%), u ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а) Резюме на профила на безопасност
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: 70 или повече 490
Maltese: 70 jew aktar 490
Bulgarian: абсолютно предозиране,
Maltese: • doża eċċessiva assoluta,
Bulgarian: Посочените нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения, клинични проучвания и литературата.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju, studji kliniċi u letteratura.
Bulgarian: , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000)
Bulgarian: Брадикардия Тахикардия
Maltese: Bradikardija Takikardija
Bulgarian: рKa на артикаин е оценен на 7,8.
Maltese: Il-pKa ta' articaine kienet stmata għal 7.8.
Bulgarian: Приложение I)} има начало на действие след 1,5-1,8 минути при инфилтриране и след 1,4-3,6 минути при блокада на нерва.
Maltese: 1.5-1.8 min għall-infiltrazzjoni u 1.4-3.6 min għall-imblokk tan-nervituri.
Bulgarian: 4 (50 патрона x 1,7 ml) 8 (50 патрона x 1,7 ml)
Maltese: 4 (50 x 1.7 ml) skartoċċ 8 (50 x 1.7 ml) skartoċċ
Bulgarian: (7,0 патрона)
Maltese: (7.0 skrataċ)
Bulgarian: Деца (4- до 11-годишна възраст)
Maltese: Tfal (età minn 4 sa 11-il sena)
Bulgarian: Приложение I)} съдържа 0,804 mg натрий в един 1 ml разтвор, т.е. 1,44 mg/1,7 ml.
Maltese: {Isem (Ivvintat) u ismijiet assoċjati (ara Anness I)} fih 0.804 mg sodium kull 1 ml ta' soluzzjoni, jiġifieri 1.44 mg/1.7 ml.
Bulgarian: Седативни средства (потискащи централната нервна система, напр. бензодиазепини, опиоиди)
Maltese: Sedattivi (depressanti tas-sistema nervuża ċentrali eż. benzodiazepine, opjojdi):
Bulgarian: Взаимодействия на артикаин
Maltese: Interazzjonijiet ma' articaine
Bulgarian: Свързването с γ-глобулините (8,623,7%) е много по-ниска степен.
Maltese: L-irbit ma' γ-globulin (8.6-23.7%) kien ferm aktar baxx.
Bulgarian: COMT инхибитори (инхибитори на катехол-O-метил трансферазата) (напр. ентакапон, толкапон)
Maltese: Inibituri ta' COMT (inibituri ta' Catechol-O-methyl transferase) (eż., entacapone, tolcapone):
Bulgarian: SN: {номер} <NN: {номер}>
Maltese: {numru} SN:
Bulgarian: Продължителността на анестезията на артикаин 40 mg/ml с адреналин 1: 200 000 е от 45 до 60 минути при анестезия на пулпата и от 120 до 300 минути при анестезия на меките тъкани.
Maltese: Id-dewmien anestitiku ta' articaine 40 mg/mL b'adrenaline 1: 200 000 huwa ta' 45 sa 60 minuta għal anesteżija pulpali u 120 sa 300 minuta għal anesteżija fit-tessuti rotob.
Bulgarian: Продължителността на анестезията на артикаин 40 mg/ml с адреналин 1: 100 000 е от 60 до 75 минути при анестезия на пулпата и от 180 до 360 минути при анестезия на меките тъкани.
Maltese: Id-dewmien anestetiku ta' 40 mg/mL b'adrenaline 1: 100 000 huwa ta' 60 sa 75 minuta għall anesteżija pulpali u 180 sa 360 minuta għal anesteżija fit-tessuti rotob.
Bulgarian: Дисфония (дрезгав глас)1
Maltese: Mhux magħruf Disfonija (Ħanqa)1
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да бъде много бавна (1 ml/min).
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni għandha tkun bil-mod ħafna (1 ml/min).
Bulgarian: влошаване на невромускулните симптоми при синдром на Киърнс-Сейър
Maltese: • aggravar tas-sintomi newromuskulari fis-sindrome ta' Kearns-Sayre
Bulgarian: • хрипове (бронхоспазъм), астма
Maltese: • tħarħir (bronkospażmu), ażżma
Bulgarian: Симптомите са зависими от дозата и тежестта им прогресира в областта на неврологичните прояви (предсинкоп, синкоп, главоболие, безпокойство, възбуда, състояние на обърканост, дезориентация, виене на свят (замайване), тремор, ступор, дълбоко потискане на ЦНС, загуба на съзнание, кома, конвулсии (включително тонично-клоничен гърч), нарушение на говора (напр. дизартрия, логорея), вертиго, нарушения на равновесието (загуба на равновесие)), очни прояви (мидриаза, замъглено зрение, нарушение на акомодацията), последвани от съдова токсичност (бледост, (локална, регионална, обща)), респираторна токсичност (апнея (респираторен арест)) и накрая кардиотоксичност (сърдечен арест, миокардна депресия).
Maltese: Is-sintomi jiddependu mid-doża u għandhom severità progressiva fil-qasam tal-manifestazzjonijiet newroloġiċi (presinkope, sinkope, uġigħ ta' ras, irrekwitezza, aġitazzjoni, stat konfużjonali, sturdament (tħossok se tistordi), rogħda, skantament, depressjoni qawwija ta' CNS, telf tas-sensi, koma, konvulżjoni (inkluż puplesija tonika-klonika), disturb fit-taħdit (eż., disartrija, logorrea), mejt, disturbi fil-bilanċ (żbilanċ)), manifestazzjonijiet fl-għajnejn (midrijasi, vista mċajpra, disturbi filfokus) segwiti minn tossiċità vaskulari (sfurija (lokali, reġjonali, ġenerali)), respiratorja (apnea
Bulgarian: Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Bulgarian: Стоматит, глосит Гадене, повръщане, диария
Maltese: Mhux komuni Stomatite, glossite Nawsja, rimettar, dijarea
Bulgarian: сериозни проблеми с черния дроб;
Maltese: Disturbi respiratorji,
Bulgarian: В рамките на 24 часа приблизително 57% (68 mg) и 53% (204 mg) от дозата се елиминира с урината.
Maltese: Fi żmien 24 siegħa, madwar 57% (68 mg) u 53% (204 mg)
Bulgarian: Пациенти със скорошна (3 месеца) операция за коронарен артериален байпас
Maltese: • Pazjenti li reċentement (3 xhur) kellhom kirurġija ta' bypass tal-arterji koronarji
Bulgarian: 9 ДАТА НА ПЪРВО
Maltese: 9 DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Bulgarian: мускулно потрепване, неволево свиване на мускул
Maltese: • tiġbid tal-muskoli, kontrazzjoni involontarja tal-muskoli
Bulgarian: Артикаин
Maltese: • Articaine
Bulgarian: Взаимодействия на адреналин
Maltese: Interazzjonijiet ma' adrenaline
Bulgarian: Неселективни бета-адренергични блокери (напр. пропранолол, надолол)
Maltese: Imblokkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi (eż., propranolol, nadolol):
Bulgarian: Други лекарства и Х/Y
Maltese: Mediċini oħra u X / Y
Bulgarian: Алергични1, анафилактични/анафилактоидни реакции
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi1, anafilattiċi /
Bulgarian: Ацидозата засилва токсичните ефекти на локалните анестетици.
Maltese: L-aċidożi taggrava l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Bulgarian: Над 50% от дозата се елиминира с урината, 95% като артикаинова киселина, в рамките на 8 часа от приложението.
Maltese: Aktar minn 50% tad-doża kienet eliminata fl-awrina, 95% bħala articainic acid, fi żmien 8 sigħat mill-għoti.
Bulgarian: Какво съдържа X/Y - Активните вещества са артикаинов хидрохлорид и адреналинов тартарат.
Maltese: X'fih X / Y - Is-sustanzi attivi huma articaine hydrochloride u adrenaline tartrate.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натриев метабисулфит, сулфит, който в редки случаи може да доведе до реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium metabisulfite, sulfit li rarament jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u bronkospażmu.
Bulgarian: Утеротонични лекарства от групата на алкалоидите на моравото рогче (напр. метисергид, ерготамин, ергоновин)
Maltese: Mediċini ossitoċiki bl-ergot (eż., methysergide, ergotamine, ergonovine):
Bulgarian: Общ обем (ml) и съответния брой патрони (1,7 ml)
Maltese: Volum totali (ml) u l ekwivalenti f'għadd ta' skrataċ (1.7 ml)
Bulgarian: Не се наблюдава разлика във фармакодинамичните свойства между възрастните и педиатричната популация.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-proprjetajiet farmakodinamiċi bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika.
Bulgarian: Диплопия (парализа на очнодвигателните мускули)4 Увреждане на зрението (временна слепота)4
Maltese: Indeboliment tal-vista (għama temporanja)4
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на непроменен артикаин е едва 2% от общото елиминиране.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' articaine mhux mibdul kienet tammonta biss għal madwar 2% tal-eliminazzjoni totali.
Bulgarian: С неизвестна честота
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet Avversi
Bulgarian: Установено е много малко количество артикаин в плазмата от 12 до 24 часа след инжектиране.
Maltese: Ftit li xejn articaine ma nstab fil-plażma minn 12 sa 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Bulgarian: Проучвания при животни с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali b'articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 mikrogrammi/ml ma wrewx effetti fuq il fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Кърменето може да се възобнови 5 часа след анестезията.
Maltese: Tista' terġa tibda tredda' wara 5 sigħat wara l-anesteżija.
Bulgarian: Трициклични антидепресанти (ТЦА) (напр. амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин)
Maltese: Antidepressanti triċikliċi (TCAs, tricyclic antidepressants) (eż., amitriptyline, desipramine,
Bulgarian: X/Y съдържа натрий и натриев метабисулфит.
Maltese: X / Y fih is-sodium u sodium metabisulfite.
Bulgarian: Подуване на бузите
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: Симптомите са зависими от дозата и тежестта им прогресира в областта на неврологичните прояви (безпокойство, възбуда, пресинкоп, синкоп), последвани от съдова токсичност (бледост, (локална, регионална, обща)), респираторна токсичност (апнея (респираторен арест) брадипнея, тахипнея, потискане на дишането)) и накрая кардиотоксичност (сърдечен арест, миокардна депресия).
Maltese: Is-sintomi jiddependu mid-doża u għandhom severità progressiva fil-qasam tal-manifestazzjonijiet newroloġiċi (irrekwitezza, aġitazzjoni, presinkope, sinkope) segwiti minn tossiċità vaskulari (sfurija (lokali, reġjonali, ġenerali)), respiratorja (apnea (waqfien tan-nifs), bradipnea, takipnea, depressjoni respiratorja) u fl-aħħar nett tal-qalb (attakk ta' qalb, depressjoni mijokardijaka).
Bulgarian: Хипотония (с възможен циркулаторен колапс)
Maltese: Ipotensjoni (bil-potenzjal ta' kollass ċirkolatorju)
Bulgarian: обрив, сърбеж
Maltese: Articaine, kombinazzjonijiet
Bulgarian: (4,1 патрона)
Maltese: (4.1 skrataċ)
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Maltese: Huwa partikolarment importanti li tgħid lid-dentist tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:
Bulgarian: MAO инхибитори (както A-селективни (напр. моклобемид), така и неселективни (напр. фенилзин, транилципромин, линезолид)
Maltese: Inibituri ta' MAO (kemm A-selective (eż. moclobemide) kif ukoll mhux selettivi (eż. phenelzine,
Bulgarian: Максималната безопасна доза на локалния анестетик може да бъде намалена при седирани пациенти поради адитивния ефект на потискане на централната нервна система (вж. точка 4.5).
Maltese: Id-doża massima sigura ta' anestetiċi lokali tista' tiġi mnaqqsa f'pazjenti li jkun ngħataw sedattiv minħabba l-effett ta' dipendenza fuq id-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: В проучвания за ембрионална токсичност с артикаин не се наблюдава повишение на процента на ембрионална смъртност или малформации при дневни i.v. дози до 20 mg/kg при плъхове и 12,5 mg/kg при зайци.
Maltese: i studji dwar it-tossiċità għall-embriju b'articaine, ma kienet osservata l-ebda żieda fir-rata ta' mortalità jew malformazzjonijiet tal-fetu f'dożi ġol-vina ta' kuljum sa 20 mg/kg fil-firien u 12.5 mg/kg fil-fniek.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са обикновено системни.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji ġeneralment ikunu sistemiċi.
Bulgarian: Средната ефективна доза артикаин е 2 mg/kg и 4 mg/kg съответно за несложни и сложни процедури.
Maltese: Id-doża medja effettiva ta' articaine hija ta' 2 mg/kg u 4 mg/kg għal proċeduri sempliċi u kumplessi, rispettivament.
Bulgarian: сте на повече от 70 години;
Maltese: • għandek aktar minn 70 sena.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на плазмена холинестераза Може да има съмнение за дефицит на плазмена холинестераза, когато при обичайно прилагане на анестезия са налице клинични признаци на предозиране и когато е изключено евентуално инжектиране в кръвоносен съд.
Maltese: Nuqqas ta' cholinesterase fil-plażma jista' jkun suspettat meta jseħħu sinjali kliniċi ta' doża eċċessiva bid-dożaġġ normali ta' anesteżija u meta tkun ġiet eskluża injezzjoni vaskulari.
Bulgarian: При възрастни и юноши максималната доза артикаинов е 7 mg/kg при абсолютна максимална доза артикаин 500 mg.
Maltese: Fl-adulti u l-adolexxenti, id-doża massima ta' articaine hija ta' 7 mg/kg b'doża massima assoluta ta' articaine ta' 500 mg.
Bulgarian: (5,2 патрона) (6,2 патрона)
Maltese: (5.6 skrataċ)
Bulgarian: Токсичността на локалните анестетици е адитивна.
Maltese: It-tossiċità tal-anestetiċi lokali toħloq effett ta' dipendenza.
Bulgarian: Парестезия3 (упорита хипоестезия и загуба на вкусови възприятия) след блокада на мандибуларния или долния алвеоларен нерв
Maltese: (ipoesteżija u telf tassens tat-togħma persistenti) wara lużu ta' imblokk tan-nervituri mandibulari jew alveolari inferjuri
Bulgarian: Педиатрична популация
Maltese: d) Popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: 4 Няколко нежелани събития като възбуда, тревожност/нервност, тремор, нарушения на говора, може да са предупредителни признаци преди потискане на ЦНС.
Maltese: Diversi avvenimenti avversi, bħal aġitazzjoni, ansjetà / nervi, rogħda, disturb fit-taħdit jistgħu jkunu sinjali ta' twissija li jseħħu qabel depressjoni ta' CNS.
Bulgarian: затруднения при преглъщане
Maltese: Disturbi muskolu
Bulgarian: Други локални анестетици
Maltese: Anestetiċi lokali oħra
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: C. (2012): Articaine use in children.
Maltese: (2012): Articaine use in children.
Bulgarian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Maltese: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C.
Bulgarian: A review. In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Maltese: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Bulgarian: РУ са издадени между 1988 г. и 2017 г. с различно ниво на регистриране на информация.
Maltese: L-MAs ingħataw bejn l-1988 u l2017 b'livell mhux indaqs ta' informazzjoni rreġistrata.
Bulgarian: Скоростта от 1 ml/min.
Maltese: 01 mg/ml.
Bulgarian: Договорено е хармонизирано описание на симптомите и лечението на предозирането.
Maltese: Sar qbil dwar deskrizzjoni armonizzata tas-sintomi u l-ġestjoni ta' doża eċċessiva.
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Maltese: A review.
Bulgarian: Актуализираните точки на Модул 3 включват:
Maltese: Is-sezzjonijiet aġġornati ta' Modulu 3 jinkludu:
Bulgarian: В точка 4.9 от КХП относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.9 tal-SmPC dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti; doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза от 7 mg/kg артикаин (с абсолютна максимална доза от 385 mg артикаин за здраво дете с телесно тегло 55 kg) при дентални процедури за педиатрична популация е в съответствие с последните препоръки на Американската и Европейската академия по детска дентална медицина.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' 7 mg/kg ta' articaine (b'doża massima assoluta ta' 385 mg articaine għal wild b'saħħtu ta' 55 kg piż tal-ġisem) fi proċeduri dentali għall-popolazzjoni pedjatrika hija konformi mal-aħħar rakkomandazzjonijiet mill-Akkademija Amerikana u Ewropea tad-Dentistrija Pedjatrika.
Bulgarian: Активно вещество, контрол върху активното вещество, спецификация, готов продукт, описание и състав на готовото вещество, производство, описание на производствения процес и контрола върху процеса, валидиране и/или оценка на процеса, контрол върху помощните вещества, контрол върху готовото вещество, спецификации, аналитични процедури, система за затваряне на контейнерите и стабилност.
Maltese: Sustanza attiva, kontroll tas-sustanza attiva, speċifikazzjoni, prodott finali, deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, manifattura, deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess,
Bulgarian: Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5 от КХП) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, седативи, халогенирани летливи анестетици, постганглийни адренергични блокери, неселективни бета-адренергични блокери, трициклични антидепресанти, инхибитори на катехол-О-метил трансферазата, лекарства, причиняващи аритмии, окситоцинови лекарства от ергот тип, симпатомиметични вазопресори и фенотиазини.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5 tal-SmPC) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħrajn, sedattivi, anestetiċi volatili alloġenati, sustanzi tal-imblokk andrenerġiċi postganglijoniċi, imblokkaturi adrenerġiċi tar-riċetturi beta mhux selettivi, antidipressanti triċikliċi, inibituri ta' catechol-O-methyl transferase, mediċini li jikkawżaw arritmiji, mediċini ossitossiċi tat-tip ergotina, vażopressuri simpatomimetiċi u phenothiazines.
Bulgarian: Препоръчителната доза се подкрепя от клинични и литературни данни.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija appoġġata minn data klinika u tal-letteratura.
Bulgarian: Septanest и свързани с него имена е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под формата на 57 разрешения за употреба (РУ); 39 чисто национални
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) fil-forma ta' 57 awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAs); 39 MAs purament nazzjonali u Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) li tinvolvi 9 Stati Membri (MS).
Bulgarian: По подобен начин, в обзор на Leith и колеги1, авторите анализират множество публикации, в които артикаин се прилага при деца, като заключават, че артикаин 7 mg/kg е приемлива максимална доза при педиатричната популация.
Maltese: B'mod simili, f'rieżami minn Leith u kollegi1, l-awturi analizzaw bosta pubblikazzjonijiet li jużaw articaine fit-tfal, u kkonkludew li 7 mg/kg ta' articaine hija doża massima aċċettabbli f'popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: Aртикаин инхибира проводимостта на нервните импулси чрез намаляване или блокиране на натриeвите (Na+) и калиевите (К+) йонни потоци по време на разпространението на потенциала за действие на нервите.
Maltese: Articaine jinibixxi l-konduzzjoni ta' impulsi tan-nervituri billi jnaqqas jew jimblokka l-flussi ta' sodju (Na+) u potassju (K+) waqt il-propagazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni tan-nerv.
Bulgarian: Кръстосано двойно сляпо фаза III проучване, сравняващо артикаин/адреналин 1:100 000 и 1:200 000, с общо 11,9 ml (1,7 ml във всеки от 7 патрона) от всяка лекарствена форма, приложена интраорално на всеки пациент, показва, че разликата в концентрацията на адреналина не води до никаква значителна разлика в плазмените нива на артикаин и че не е наблюдавана токсичност при пациентите.
Maltese: III, li jqabbel articaine/adrenaline 1:100 000 u 1:200 000, b'total ta' 11.9 mL (1.7 mL f'kull wieħed mis-7 skrataċ) ta' kull formulazzjoni mogħtija ġol-ħalq lil kull individwu, wera li ddifferenza fil-konċentrazzjoni ta' adrenaline ma wasslitx għal xi differenza sinifikanti fil-livelli ta' articaine fil-plażma u li l-ebda tossiċità ma ġiet osservata fil-pazjenti.
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е продукт с комбинация от фиксирани дози, съдържащ 40 mg/ml артикаин хидрохлорид (articaine hydrochloride) и адреналин тартрат (adrenaline tartrate).
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fih articaine hydrochloride 40 mg/ml u adrenaline tartrate.
Bulgarian: 5.2 (Фармакокинетични свойства), 6.1 (Списък на помощните вещества), 6.2 (Несъвместимости), 6.3 (Срок на годност), 6.4 (Специални условия на съхранение), 6.5 (Вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) от КХП са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq ilħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) tal-SmPC ġew aġġornati f'konformità mad-dokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità mal-aħħar mudell tal-QRD.
Bulgarian: Други съставки включват натриев метабисулфит, натриев хлорид, динатриев едетат и натриев хидроксид, и вода за инжекции.
Maltese: Sustanzi oħrajn jinkludu sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate u sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: Предлага се в 2 концентрации: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
Maltese: 005 mg/ml u articaine/adrenaline 40/0.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни.
Maltese: L-MAH ippropona rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u appoġġati minn data farmakodinamika u farmakokinetika.