FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koncentrationen CGP52421 verkar inte minska så mycket som för midostaurin och CGP62221.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του CGP52421 δεν φαίνεται να μειώθηκαν τόσο σημαντικά όσο της μιντοσταυρίνης και του CGP62221.
Swedish: Hos ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter ledde dessa biverkningar till dosjustering eller avbrott hos 26 % och till utsättning hos 4,2 % av patienterna.
Greek: Σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL αυτά τα συμβάντα οδήγησαν σε προσαρμογή της δόσης ή αναστολή της θεραπείας στο 26% και διακοπή στο 4,2% των ασθενών.
Swedish: De två viktigaste metaboliterna hos människa CGP52421 och CGP62221 (också testade vid löslighetsgränsen) hämmade hERG-strömmen med måttliga säkerhetsmarginaler.
Greek: Οι δύο μείζονες ανθρώπινοι μεταβολίτες GGP52421 και CGP62221 (ελέχθηκαν επίσης στο όριο της διαλυτότητας) ανέστειλαν το ρεύμα στο hERG με μέτρια όρια ασφαλείας.
Swedish: Medianöverlevnad (månader)
Greek: Διάμεση Επιβίωση (μήνες)
Swedish: Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod.
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο αν η μιντοσταυρίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και συνεπώς μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Swedish: Data in vitro indikerar att midostaurin hämmar D816V-muterade KIT-receptorer vid exponeringsnivåer uppnådda hos patienter (genomsnittlig uppnådd exponering högre än IC50).
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η μιντοσταυρίνη αναστέλλει τους μεταλλαγμένους υποδοχείς KIT D816V στα επίπεδα έκθεσης που επιτυγχάνονται σε ασθενείς (μέση επιτευχθείσα έκθεση μεγαλύτερη από IC50).
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 47 år (intervall: 18 till 60 år), en majoritet av patienterna hade ECOG-prestationsstatus på 0 eller 1 (88,3 %) och de flesta patienter hade de novoAML (95 %).
Greek: Η διάμεση τιμή ηλικίας των ασθενών ήταν 47 ετών (εύρος: 18 έως 60 ετών), η πλειοψηφία των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1 (88,3%) και οι περισσότεροι ασθενείς είχαν de novo ΟΜΛ (95%).
Swedish: Baserat på en interimsanalys, var EFS-frekvensen vid 2 år (primärt effektmått) 27,1 % (95 % CI: 16,6; 44,1) och medianvärdet för OS var 15,5 månader hos patienter äldre än 60 år (46 av 145 patienter).
Greek: Βάσει της ενδιάμεσης ανάλυσης, το ποσοστό EFS στα 2 χρόνια (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ήταν 27,1% (95% ΔΕ: 16,6-44,1) και η διάμεση OS ήταν 15,5 μήνες σε ασθενείς μεγαλύτερους των 60 ετών (46 από 145 ασθενείς).
Swedish: ASM SM-AHN
Greek: SM-AHN
Swedish: En mjuk kapsel innehåller cirka 83 mg vattenfri etanol och 415 mg makrogolglycerolhydroxistearat.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει περίπου 83 mg άνυδρης αιθανόλης και 415 mg υδροξυστεατικής μακρογλυκερόλης.
Swedish: Medianvaraktigheten för exponeringen för Rydapt var 11,4 månader (intervall: 0-81 månader).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στο Rydapt ήταν 11,4 μήνες (εύρος: 0 έως 81 μήνες).
Swedish: Vid behandlingsstart hade 88,5 % >1 C-värde och 69,2 % hade fått minst en tidigare cancerbehandling.
Greek: Στην αρχική εκτίμηση, το 88,5% είχε >1 C εύρημα και το 69,2% είχε λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο αντινεοπλασματικό σχήμα.
Swedish: Detta är samma mängd som 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin innehåller.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 8,4 ml μπύρας ή 3,5 ml κρασιού.
Swedish: Vissa biverkningar hos patienter med AML kan vara allvarliga.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΟΜΛ θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor administrerades midostaurin från dag 7 till dag 70 postpartum.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η μιντοσταυρίνη χορηγήθηκε από τις ημέρες 7 έως 70 μετά από τον τοκετό.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: makrogolglycerolhydroxistearat, gelatin, makrogol, glycerol, vattenfri etanol, mono-di-triglycerider från majsolja, titandioxid (E171), all-rac-alfa-tokoferol, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), karmin (E120), hypromellos, propylenglykol och renat vatten.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη, ζελατίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, αιθανόλη άνυδρη, αραβoσιτελαίoυ μoνo-δι-τριγλυκερίδια, τιτανίου διοξείδιο (E171), all-rac-άλφα-τοκοφερόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), καρμίνιο (E120), υπρομελλόζη, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Swedish: Vid behandlingsstart hade 65 % av patienterna i den primära effektpopulationen >1 mätbart C-värde (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, högt totalt bilirubin, transfusionsberoende anemi, viktminskning, neutropeni, högt ALAT eller högt ASAT).
Greek: Στην αρχική εκτίμηση στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας, το 65% των ασθενών είχε >1 μετρήσιμο εύρημα C (θρομβοπενία, υπολευκωματιναιμία, αναιμία, υψηλή ολική χολερυθρίνη, εξαρτώμενη από μετάγγιση αναιμία, απώλεια βάρους, ουδετεροπενία, υψηλή ALT ή υψηλή AST).
Swedish: Bekräftade svar observerades hos både KIT D816V-mutationspositiva patienter (ORR = 63 %) och KIT D816V-vildtyps- eller okända patienter (ORR = 43,8 %).
Greek: Επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο σε ασθενείς θετικούς σε μετάλλαξη KIT D816V (ORR=63%) όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη KIT D816V ή άγνωστη (ORR=43,8%).
Swedish: Vid behandlingsstart hade 144 patienter normal njurfunktion (CrCL >90 ml/min).
Greek: 144 ασθενείς εμφάνισαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL >90 ml/λεπτό) στην αρχική εκτίμηση.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av grad 3/4 som ledde till behandlingsutsättning var exfoliativ dermatit (1,2 %).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3/4 που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο σκέλος του Rydapt ήταν η αποφολιδωτική δερματίτιδα (1,2%).
Swedish: Embryofetal toxicitet och amning
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα και θηλασμός
Swedish: NE (4,1; NE)
Greek: NE (4,1-ΝΕ)
Swedish: I studierna av patienter med ASM, SM-AHN och MCL inträffade fall av hjärtdysfunktion såsom hjärtsvikt (med några dödsfall) och tillfälligt sänkt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF).
Greek: Στις μελέτες της ASM, SM-AHN και MCL, παρατηρήθηκε καρδιακή δυσλειτουργία, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών θανάτου) και παροδικές μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Swedish: Effekten på benmärgen och lymfatiska organ åtföljdes av hematologiska förändringar med nedsatt antal vita blodkroppar, lymfocyter och erytrocytparametrar.
Greek: Η επίδραση στον μυελό των οστών και τα λεμφικά όργανα συνοδεύονταν από αιματολογικές μεταβολές μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, λεμφοκυττάρων και ερυθροκυτταρικών παραμέτρων.
Swedish: Om du slutar ta Rydapt kan din sjukdom förvärras.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Rydapt ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φύλλο αλουμινίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Swedish: Midostaurin interfererar med avvikande KIT D816V-medierad signalering och hämmar mastcellsproliferation, överlevnad och histaminfrisättning.
Greek: Η μιντοσταυρίνη παρεμβαίνει στην αποκλίνουσα σηματοδότηση μέσω των KIT D816V και αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των μαστοκυττάρων, την επιβίωση και την απελευθέρωση της ισταμίνης.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var dock högre i Rydapt-armen än i placeboarmen under underhållsfasen.
Greek: Οι επιπτώσεις των ΑΕς ήταν, ωστόσο, υψηλότερες στο σκέλος του Rydapt από ότι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) är en form av cancer i vissa av de vita blodkropparna (kallade myeloiska blodkroppar), där kroppen överproducerar en onormal typ av dessa blodkroppar.
Greek: Η οξεία μυελογενής λευχαιμία είναι μία μορφή καρκίνου κάποιων λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται «μυελικά» κύτταρα) κατά την οποία το σώμα υπερ-παράγει έναν μη φυσιολογικό τύπο αυτών των κυττάρων.
Swedish: Midostaurin genomgår omfattande nedbrytning i levern huvudsakligen via CYP3A4-enzymer som kan antingen induceras eller hämmas av ett antal läkemedel när dessa tas samtidigt.
Greek: Η μιντοσταυρίνη υφίσταται εκτενή ηπατικό μεταβολισμό κυρίως μέσω των ενζύμων CYP3A4 τα οποία είτε επάγονται είτε αναστέλλονται από σημαντικό αριθμό συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: ASM, SM-AHN och MCL Rekommenderad startdos av Rydapt är 100 mg oralt två gånger dagligen.
Greek: ASM, SM-AHN και MCL Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Rydapt είναι 100 mg από στόματος δις ημερησίως.
Swedish: Efter flera perorala doser uppvisade midostaurin en tidsberoende farmakokinetik med en initial ökning av plasmakoncentrationen under den första veckan (högsta Cmin) följt av en minskning över tid fram till steady state efter cirka 28 dagar (2,5-faldig minskning).
Greek: Μετά από πολλές από στόματος λαμβανόμενες δόσεις, η μιντοσταυρίνη εμφάνισε εξαρτώμενη από το χρόνο φαρμακοκινητική με αρχική αύξηση στις συγκεντρώσεις πλάσματος κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας (μέγιστη Cmin) ακολουθούμενη από μείωση με το χρόνο σε σταθερή κατάσταση μετά από περίπου 28 ημέρες (2,5-φορές μείωση).
Swedish: ASM, SM-AHN och MCL
Greek: ASM, SM-AHN και MCL
Swedish: På dag 7, var AUCCtrough (exponering under kurvan för Ctrough från dag 1 till dag 7) 5 410 ng*h/ml hos friska försökspersoner och minskade med 35 % respektive 20 % hos patienter med mild respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Την ημέρα 7 η AUCCtrough (η έκθεση κάτω από την καμπύλη της Ctrough από την ημέρα 1 έως την ημέρα 7) ήταν 5.410 ng*h/ml σε υγιή άτομα και μειώθηκε κατά 35% και 20% σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum under behandlingen med Rydapt för att kontrollera mängden blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och elektrolyter (t.ex. kalcium, kalium och magnesium).
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt προκειμένου να παρακολουθήσει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) και τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, κάλιο, μαγνήσιο) στο σώμα σας.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rydapt 25 mg mjuka kapslar är ljust orange, avlånga kapslar med "PKC NVR" i rött tryck.
Greek: Εμφάνιση του Rydapt και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα μαλακά καψάκια Rydapt 25 mg είναι επιμήκη καψάκια αχνού πορτοκαλί χρώματος με κόκκινη τυπωμένη ένδειξη «PKC NVR».
Swedish: Rydapt innehåller cirka 14 volymprocent vattenfri etanol, vilket motsvarar upp till 333 mg alkohol per dos.
Greek: Το Rydapt περιέχει περίπου 14% άνυδρη αιθανόλη, το οποίο αντιστοιχεί σε έως και 333 mg οινοπνεύματος ανά δόση.
Swedish: Därför studerades förändringen från behandlingsstart av QTcF vid olika koncentrationer av midostaurin och dess båda metaboliter ytterligare i en fas II-studie på 116 patienter med ASM, SM-AHN eller MCL.
Greek: Επομένως, η μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στο QTcF με τη συγκέντρωση της μιντοσταυρίνης και αμφότερων των μεταβολιτών διερευνήθηκε περαιτέρω σε μία μελέτη φάσης ΙΙ σε 116 ασθενείς με ASM, SM-AHN ή MCL.
Swedish: Rydapt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Greek: Το Rydapt δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Swedish: Gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo omfattande relevanta gentoxiska effektmått visade inte på någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo γονοτοξικότητας που καλύπτουν σχετικά καταληκτικά σημεία γονοτοξικότητας δεν έδειξαν στοιχεία μεταλλαξιογόνου ή κλαστογόνου δραστηριότητας.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av Rydapt hos spädbarn som ammas ska kvinnan avstå från amning under behandling med Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη από το Rydapt, οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: I den randomiserade AML-studien observerades ingen skillnad vad gällde hjärtsvikt, mellan Rydapt + kemoterapiarmen och placebo + kemoterapiarmen.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη της ΟΜΛ δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) ανάμεσα στα σκέλη του Rydapt + χημειοθεραπεία και του εικονικού φαρμάκου + χημειοθεραπεία.
Swedish: Psykiska störningar Insomni
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 25 mg midostaurin.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 25 mg μιντοσταυρίνης.
Swedish: Midostaurin metaboliseras av CYP3A4, främst genom oxidation.
Greek: Η μιντοσταυρίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 κυρίως μέσω οξειδωτικών οδών.
Swedish: Bästa total respons, n (%) Komplett remission Partiell remission Klinisk förbättring Responsens varaktighet* n/N (%) medianvärde (95 % CI)
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, n (%) (95% ΔΕ) Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, n (%) Πλήρης ύφεση Μερική ύφεση Κλινική βελτίωση Διάρκεια Ανταπόκρισης* n/N (%) διάμεση (95% ΔΕ)
Swedish: Hos patienter som uppnådde komplett remission under induktionen var den sammanlagda recidivincidensen efter 12 månader 26 % i midostaurinarmen och 41 % i placeboarmen.
Greek: Επιπρόσθετα, στους ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ύφεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, η αθροιστική επίπτωση της υποτροπής στους 12 μήνες ήταν 26% στο σκέλος της μιντοσταυρίνης έναντι 41% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Midostaurin gavs peroralt i dosen 100 mg två gånger dagligen i cykler om 28 dagar.
Greek: Η μιντοσταυρίνη χορηγήθηκε από στόματος στα 100 mg δις ημερησίως σε κύκλους 28 ημερών.
Swedish: Mjältens volym minskade med ≥10 % hos 68,9 % av patienterna som hade minst en bedömning efter behandlingsstart (26,7 % av patienterna hade en minskning på ≥35 %, vilket motsvarar en 50-procentig minskning vid palpation).
Greek: Ο όγκος του σπλήνα μειώθηκε κατά ≥10% στο 68,9% των ασθενών με τουλάχιστον 1 εκτίμηση μετά από την αρχική εκτίμηση (26,7% των ασθενών είχε μείωση ≥35%, η οποία σχετίζεται με 50% μείωση με ψηλάφηση).
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills trombocytantalet är större än eller lika med 50 x 10
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι μεγαλύτερος ή ίσος με 50 x 10
Swedish: Ökning av leverenzymer (ALAT och ASAT) sågs konsekvent hos råtta, hund och apa vid långtidsstudier som pågick ≥3 månader utan histopatologiska korrelat.
Greek: Αύξηση στα ηπατικά ένζυμα (ALT και AST) παρατηρήθηκε με συνέπεια στους αρουραίους, και στους σκύλους και τους πιθήκους στις μακροχρόνιες μελέτες διάρκειας ≥3 μηνών, χωρίς ιστοπαθολογική συσχέτιση.
Swedish: (En händelse som avgör tiden för EFS definierades som avsaknad av komplett remission (CR) inom 60 dagar efter att behandling inletts enligt protokollet, eller recidiv, eller död oavsett orsak).
Greek: Το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS, το συμβάν EFS ορίζεται ως αποτυχία επίτευξης πλήρους ύφεσης (CR) σε διάστημα 60 ημερών από την έναρξη της θεραπείας του πρωτοκόλλου, ή την υποτροπή, ή τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία).
Swedish: Rydapt innehåller vattenfri etanol (alkohol)
Greek: Rydapt περιέχει άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα)
Swedish: Alla fynd hos djur som beskrivs nedan, observerades vid betydligt lägre midostaurinexponering än terapeutiska nivåer.
Greek: Όλα τα ευρήματα όπου περιγράφονται παρακάτω παρατηρήθηκαν κατά την έκθεση μιντοσταυρίνης σε σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα από τα θεραπευτικά επίπεδα.
Swedish: I studien inkluderades patienter med skilda AML-relaterade cytogenetiska avvikelser, men patienter med akut promyelocytisk leukemi (M3) eller behandlingsrelaterad AML exkluderades.
Greek: Παρόλο που η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς με διάφορες κυτταρογενετικές ανωμαλίες σχετιζόμενες με την ΟΜΛ, οι ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (M3) ή σχετιζόμενη με τη θεραπεία ΟΜΛ αποκλείστηκαν.
Swedish: Vid mediankoncentrationen för högsta Cmin som uppnåddes vid en dos på 100 mg två gånger dagligen uppvisade varken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 någon potential att kunna orsaka en kliniskt signifikant QTcF-förlängning, eftersom de övre gränsvärdena för förväntad förändring vid dessa koncentrationer var mindre än 10 ms (5,8; 2,4 respektive 4,0 ms).
Greek: Στις διάμεσες μέγιστες συγκεντρώσεις Cmin που επιτεύχθηκαν σε δόση 100 mg δις ημερησίως, ούτε η μιντοσταυρίνη ούτε τα CGP62221 και CGP52421 έδειξαν δυνατότητα πρόκλησης κλινικά σημαντικής παράτασης του QTcF, καθώς τα ανώτερα όρια της προβλεπόμενης μεταβολής σε αυτά τα επίπεδα συγκέντρωσης ήταν μικρότερα από 10 msecs (5,8, 2,4, και 4,0 msecs, αντίστοιχα).
Swedish: Experiment in vitro visade att midostaurin, CGP52421 och CPG62221 potentiellt kan hämma P-gp, BCRP, OATP1B1 och BESP.
Greek: Πειράματα in vitro απέδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη, το CGP52421 και το CPG62221 μπορούν δυνητικά να αναστέλλουν τους P-gp, BCRP, OATP1B1 και BSEP.
Swedish: Midostaurin hämmar flera receptortyrosinkinaser såsom FLT3- och KIT-kinas.
Greek: Η μιντοσταυρίνη αναστέλλει πολλούς υποδοχείς τυροσινικών κινασών, συμπεριλαμβανομένων των κινασών FLT3 και KIT.
Swedish: Midostaurin hämmar FLT3-receptorsignaleringen och inducerar cellcykelstopp och apoptos hos leukemiceller som uttrycker FLT3 ITD- eller TKD-muterade receptorer eller överuttrycker FLT3-receptorer av vildtyp.
Greek: Η μιντοσταυρίνη αναστέλλει τη σηματοδότηση του FLT3 υποδοχέα και προκαλεί τη διακοπή του κυτταρικού κύκλου και την απόπτωση στα λευχαιμικά κύτταρα που εκφράζουν τους μεταλλαγμένους υποδοχείς FLT3 ITD ή TKD ή υπερεκφράζουν τους FLT3 μη μεταλλαγμένους υποδοχείς.
Swedish: Det är okänt om midostaurin eller dess aktiva metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η μιντοσταυρίνη ή οι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Den understödjande studien var en öppen, singelarms-, multicenterstudie i fas II där 26 patienter med ASM, SM-AHN och MCL deltog (CPKC412A2213).
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη ήταν μία ενός σκέλους, πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη φάσης ΙΙ σε 26 ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL (Μελέτη CPKC412A2213).
Swedish: 28 kapslar.
Greek: Μαλακό καψάκιο 28 καψάκια.
Swedish: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Greek: United Kingdom (Ηνωμένο Βασίλειο) Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Swedish: Kateterrelaterad trombos
Greek: Σχετιζόμενη με τον καθετήρα θρόμβωση
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna som rapporterades inträffade under induktions- och konsolideringsfasen när patienterna fick Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
Greek: Οι περισσότερες αναφερθείσες αιματολογικές διαταραχές σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου και σταθεροποίησης της θεραπείας όταν οι ασθενείς έλαβαν Rydapt ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Swedish: Fyrtiosex procent av patienterna hade en minskning i benmärgsinfiltration som översteg 50 % och 58 % hade en minskning i serumtryptas nivåer som översteg 50 %.
Greek: Σαράντα-έξι επί τοις εκατό (46%) των ασθενών είχαν μείωση στη διήθηση του μυελού των οστών όπου υπερέβη το 50% και 58% είχαν μείωση στα επίπεδα τρυπτάσης ορού όπου υπερέβη το 50%.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rydapt för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av akut myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rydapt σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Nitton patienter (73,1 %; 95 % CI = [52,2; 88,4]) svarade på behandlingen under de första två cyklerna (13 med betydande respons, 6 med partiell respons).
Greek: Δεκαεννέα ασθενείς (73,1%, 95% ΔΕ=[52,2-88,4]) πέτυχαν ανταπόκριση κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων θεραπείας (13 MR, 6 PR).
Swedish: Hemoglobin mindre än 8 g/dl, som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller livshotande anemi, som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett hemoglobinvärde på 8-10 g/dl
Greek: Αιμοσφαιρίνη λιγότερο από 8 g/dl που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς χωρίς MCL, ή αναιμία απειλητική για τη ζωή που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς με τιμή αιμοσφαιρίνης 8-10 g/dl κατά την αρχική εκτίμηση
Swedish: Neutropeni har utvecklats hos patienter som har fått Rydapt som monoterapi och i kombination med kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ουδετεροπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν Rydapt ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Rydapt + kemoterapi n = 345
Greek: Rydapt + χημειοθεραπε ία n=345
Swedish: Rydapt doseras dag 8-21 under induktions- och konsolideringskemoterapi och därefter för patienter med komplett remission varje dag, som enda läkemedel för underhållsbehandling tills återfall i upp till 12 cykler om 28 dagar vardera (se avsnitt 4.1).
Greek: Η δόση του Rydapt χορηγείται στις ημέρες 8-21 των κύκλων χημειοθεραπείας εφόδου και χημειοθεραπείας σταθεροποίησης, και στη συνέχεια για ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση κάθε μέρα ως μονοθεραπεία συντήρησης έως την υποτροπή για μέχρι 12 κύκλους των 28 ημερών ο καθένας (βλ. παράγραφο 4.1).
Swedish: Om patienten kräks ska inte någon extra dos av Rydapt tas, utan nästa dos ska tas som planerat.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση Rydapt, αλλά θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Swedish: Sexuellt aktiva kvinnor som är fertila rekommenderas att göra ett graviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen med Rydapt inleds och att använda en effektiv preventivmetod (som ger mindre än 1 % graviditetsfrekvens) medan de använder Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling med Rydapt.
Greek: Οι σεξουαλικά δραστήριες γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα συνιστάται να υποβληθούν σε τεστ εγκυμοσύνης εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη θεραπείας με Rydapt και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μεθόδους που οδηγούν σε ποσοστά εγκυμοσύνης κάτω του 1%) κατά τη χρήση του Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Rydapt.
Swedish: Läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster, som är substrat för CYP1A2 (t.ex. tizanidin), CYP2D6 (t.ex. kodein), CYP2C8 (t.ex. paklitaxel), CYP2C9 (t.ex. warfarin), CYP2C19 (t.ex. omeprazol), CYP2E1 (t.ex. klorzoxazon), CYP3A4/5 (t.ex. takrolimus), CYP2B6 (t.ex. efavirenz), P-gp (t.ex. paklitaxel), BCRP (t.ex. atorvastatin) eller OATP1B1 (t.ex. digoxin) ska användas med försiktighet vid samtidig administrering med midostaurin och kan behöva dosjustering för att bibehålla optimal exponering (se avsnitt 5.2).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα των CYP1A2 (π.χ. τιζανιδίνη), CYP2D6 (π.χ. κωδεΐνη), CYP2C8 (π.χ. πακλιταξέλη), CYP2C9 (π.χ. βαρφαρίνη), CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη), CYP2E1 (π.χ. χλωροζοξαζόνη), CYP3A4/5 (π.χ. τακρόλιμους), CYP2B6 (π.χ. εφαβιρένζη), P-gp (π.χ. πακλιταξέλη), BCRP (π.χ. ατορβαστατίνη) ή OATP1B1 (π.χ. διγοξίνη) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με μιντοσταυρίνη, και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση της βέλτιστης έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Rydapt används för att behandla akut myeloisk leukemi hos vuxna som har en defekt i FLT3-genen.
Greek: Το Rydapt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες που έχουν πρόβλημα σε ένα γονίδιο που ονομάζεται FLT3.
Swedish: Tabell 7 Midostaurins effekt vid ASM, SM-AHN och MCL: primär effektpopulation
Greek: Πίνακας 7 Αποτελεσματικότητα της μιντοσταυρίνης σε ASM, SM-AHN και MCL: κύριος πληθυσμός αποτελεσματικότητας