FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cabometyx-kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 8,6 hónap telt el, szemben a szunitinibbel kezelt betegeknél eltelt 5,3 hónappal.
Lithuanian: Cabometyx gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 8,6 mėn., o sunitinibu gydytų pacientų - 5,3 mėn.
Hungarian: A Cabometyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 658, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiknek a betegsége a VEGF inhibitor kezelés ellenére súlyosbodott.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 658 saugusiais pacientais, sergančiais progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, kuri paūmėjo, nepaisant gydymo KEAF inhibitoriumi, nustatyta, kad Cabometyx veiksmingai pailgina pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Hungarian: Hepatocelluláris karcinóma esetén a Cabometyx meghosszabbítja a túlélést azoknál a betegeknél, akiket korábban szorafenibbel kezeltek.
Lithuanian: Hepatoceliuline karcinoma sergančių pacientų tyrime Cabometyx prailgino pacientų, gydytų sorafenibu, išgyvenimo trukmę.
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes karcinóma esetén a Cabometyx igazoltan meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek.
Lithuanian: Tiriant progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus, nustatyta, kad Cabometyx pailgina anksčiau gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek és akik esetében a daganat gyors súlyosbodásának közepes vagy magas a kockázata.
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi tam tikru vaistu nuo vėžio, vadinamu kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriumi. Jis taip pat skiriamas pacientams, kuriems anksčiau netaikytas joks gydymas ir iškilusi vidutinė arba didelė greito ligos paūmėjimo rizika;
Hungarian: A Cabometyx-et önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már a szorafenib nevű rákgyógyszerekkel kezeltek.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vienas pacientams, kurie anksčiau gydyti kitu vaistu nuo vėžio sorafenibu.
Hungarian: Férfi: 82%
Lithuanian: Vyrai - 82 %;
Hungarian: Árboc utca 6.
Lithuanian: Árbóc utca 6.
Hungarian: Nincsenek adatok a humán termékenységre vonatkozóan.
Lithuanian: Duomenų apie žmogaus vaisingumą nėra.
Hungarian: No. at Risk
Lithuanian: at Risk
Hungarian: Átlagos életkor: 64 év.
Lithuanian: Amžiaus mediana - 64 metai;
Hungarian: Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Hungarian: 4879 AC Etten-Leur Hollandia
Lithuanian: 4879 AC Etten-Leur Nyderlandai
Hungarian: Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Lithuanian: 59, Etaj 1
Hungarian: Ezeknek a lehetséges kölcsönhatásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: Šių galimų sąveikų klinikinė svarba neaiški.
Hungarian: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Lithuanian: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Hungarian: Jana Pawła II 29
Lithuanian: Al. Jana Pawła II 29
Hungarian: Rendszerint nem szükséges az adag módosítása.
Lithuanian: Dažniausiai dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
Lithuanian: Dozę mažinti rekomenduojama esant reiškiniams, kurie, jeigu išlieka, gali tapti sunkūs ar netoleruojami.
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Hungarian: Fehér bőrű: 56%, ázsiai: 34%
Lithuanian: Baltaodžių - 56 %, azijiečių - 34 %;
Hungarian: A daganatok értékelésére az első 12 hónap során 8 hetenként, utána 12 hetenként került sor.
Lithuanian: Navikas per pirmuosius 12 mėnesių buvo vertinamas kas 8 savaites, o vėliau kas 12 savaičių.
Hungarian: Ne törje össze a tablettákat.
Lithuanian: Tabletės nesmulkinkite.
Hungarian: Ha az adag csökkentésére van szükség, javasolt azt előbb naponta egyszer 40 mg-ra, majd naponta egyszer 20 mg-ra csökkenteni.
Lithuanian: Kai reikia mažinti dozę, pradžioje rekomenduojama ją sumažinti iki 40 mg per parą, vėliau - iki 20 mg per parą.
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui apie visus vartojamus vaistus, o ypač jei vartojate:
Hungarian: A nem betegségspecifikus életminőséget (quality of life, QoL) az EuroQoL EQ-5D-5L alkalmazásával értékelték.
Lithuanian: quality of life - QoL) buvo vertinta, taikant EuroQoL EQ5D-5L.
Hungarian: Nincs semmilyen adat az élelmiszer pontos hatására vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Lithuanian: Tikslios informacijos apie maisto poveikį, kai valgoma praėjus 1 valandai po kabozantinibo suvartojimo, nėra.
Hungarian: A kabozantinib in vivo metabolizálódott.
Lithuanian: Kabozantinibas buvo metabolizuojamas in vivo.
Hungarian: A szorafenib kezelés medián időtartama: 5,32 hónap.
Lithuanian: Gydymo sorafenibu trukmės mediana - 5,32 mėnesiai.
Hungarian: ORR (csak részleges válaszok) Stabil betegség
Lithuanian: ORR (tik daliniam atsakui) Stabili liga
Hungarian: A gyakoriságok az összes súlyossági fokozaton alapulnak, és meghatározásuk a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Lithuanian: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Hungarian: Alfa-fetoprotein- (AFP-)szint ≥400 μg/l: 41%.
Lithuanian: Alfa fetoproteino (AFP) koncentracija ≥ 400 μg/l - 41 %.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX
Lithuanian: Kiti vaistai ir CABOMETYX
Hungarian: Mind a férfiakat, mind a nőket tájékoztatni kell, hogy a kezelés előtt kérjék ki szakember véleményét, és mérlegeljék a termékenység megőrzésére irányuló intézkedések megtételét.
Lithuanian: Vyrams ir moterims reikia patarti prieš gydymą pasitarti su specialistais ir apsvarstyti galimybę naudoti vaisingumą išsaugančias priemones.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad gydytojui reikės pakeisti Jūsų vartojamo (-ų) vaisto (-ų) dozę (-es).
Hungarian: Ehhez a hatáshoz nem társult semmilyen változás a cardialis hullámforma morfológiájában, illetve új szívritmusok alakjában.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su širdies bangos formos morfologija ar nauju ritmu.
Hungarian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Lithuanian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat, amelyek segítenek a mellékhatások enyhítésében.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kurie padės kontroliuoti šalutinį poveikį.
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, nesusmulkintą.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a kabozantinib az MRP2 szubsztrátja.
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad kabozantinibas yra MRP2 substratas.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai (PK) modell alapján a központi kompartment eloszlási térfogatának (Vc / F) becsült értéke 212 liter.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (PK) modeliu, apskaičiuota, kad centrinio skyriaus pasiskirstymo tūris (Vc/F) yra maždaug 212 litrų.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre életminőségi adatok ezután az időszak után.
Lithuanian: Po šio laikotarpio yra tik riboti QoL duomenys.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Lithuanian: Geležies geltonasis oksidas (E172)
Hungarian: A patkányokon megfigyelt daganatos elváltozások klinikai jelentősége bizonytalan, de valószínűleg nem számottevő.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytų navikinių pažeidimų klinikinė reikšmė neaiški, tačiau tikėtina, kad maža.
Hungarian: Tjoapack Netherlands B.V.
Lithuanian: Tjoapack Netherlands B.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját 2 állatfajon vizsgálták: transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Lithuanian: Kancerogeninis kabozantinibo potencialas buvo įvertintas dviejų rūšių gyvūnams: transgeninėms rasH2 pelėms ir Sprague-Dawley žiurkėms.
Hungarian: Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrút tartalmú termékeket, mivel azok megemelhetik vérében a CABOMETYX szintjét.
Lithuanian: Kol vartojate šio vaisto, venkite valgyti produktų, kuriuose yra greipfrutų sulčių, nes jie gali padidinti CABOMETYX kiekį jūsų kraujyje.
Hungarian: • A bilirubin szintjének emelkedése a vérben (ami sárgaságot / a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja)
Lithuanian: • Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (dėl to gali atsirasti odos ar akių gelta).
Hungarian: Egy esemény 3-as, a többi 2-es fokozatú volt.
Lithuanian: Vienas sutrikimas buvo 3 sunkumo laipsnio, kiti - 2 laipsnio.
Hungarian: A tablettát egy teli pohár vízzel kell lenyelnie.
Lithuanian: Išgerkite tabletę užgerdami stikline vandens.
Hungarian: Biokémiai laboratóriumi vizsgálati rendellenességek
Lithuanian: Biocheminių laboratorinių tyrimų nuokrypiai
Hungarian: Ennek oka, hogy a CABOMETYX hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Lithuanian: To reikia todėl, kad CABOMETYX gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui.
Hungarian: A kezelés módosítása
Lithuanian: Gydymo keitimas
Hungarian: A dózis kétszeri csökkentésére volt szükség a betegek 19,3%-ánál.
Lithuanian: Dukart dozę mažinti reikėjo 19,3 %.
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥99,7%).
Lithuanian: Kabozantinibas in vitro intensyviai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (≥ 99,7 %).
Hungarian: P-glikoprotein szubsztrátok
Lithuanian: P-glikoproteino substratai
Hungarian: A kabozantinibet szedő férfi betegek nő partnereinek is meg kell előzniük a teherbe esést.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojančių vyrų partnerės taip pat privalo vengti nėštumo.
Hungarian: A kabozantinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése, a túladagolás lehetséges tüneteit nem állapították meg.
Lithuanian: Specifinių priemonių nuo kabozantinibo perdozavimo nėra, galimų perdozavimo simptomų nenustatyta.
Hungarian: Teljes válasz
Lithuanian: Visiškas atsakas
Hungarian: A kezelésnek addig kell folytatódnia, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol jis pacientui yra naudingas klinikiniu požiūriu arba kol neatsiranda nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: • Az egyik fehérvérsejt típus (limfociták) alacsony száma
Lithuanian: • Mažas tam tikros baltųjų kraujo ląstelių rūšies (limfocitų) skaičius.
Hungarian: Az átlagos clearance (CL/F) a becslések szerint 2,48 l/óra volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad vidutinis klirensas (CL/F) esant pusiausvyrinei apykaitai yra 2,48 l/val.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejben.
Lithuanian: Nežinoma, ar kabozantinibas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A CABOMETYX-et naponta egyszer kell szedni.
Lithuanian: CABOMETYX reikia vartoti kartą per parą.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar reikia koreguoti Jūsų dozę.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés korai szakaszában következik be, ezért az orvosnak gondosan figyelnie kell a beteget a kezelés első nyolc hetében, hogy eldönthesse, szükséges-e az adag módosítása.
Lithuanian: Kadangi dauguma nepageidaujamų reiškinių pasireiškia tik pradėjus vartoti vaistinio preparato, pirmąsias aštuonias gydymo savaites gydytojas turi atidžiai stebėti pacientą, kad galėtų nuspręsti, ar nereikia keisti dozės.
Hungarian: Months
Lithuanian: Mėnesiai
Hungarian: Tabletta tartalma
Lithuanian: Tabletės sudėtis
Hungarian: Az embriofoetalis fejlődést érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais.
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási súlyossági fokozatok a National Cancer Institute mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.0-es verziója (v4) szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Pastaba: toksinio poveikio sunkumo laipsniai nurodyti pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrus nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus, 4.0 versija (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: Két dóziscsökkentésre volt szükség a betegek 33%-ánál.
Lithuanian: Du kartus dozę mažinti reikėjo 33 % pacientų.
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések különleges betegpopulációknál
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose pacientų populiacijose
Hungarian: A kabozantinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Lithuanian: Kabozantinibas šalinamas daugiausia per kepenis.
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú, tolerálható és könnyen kezelhető mellékhatások
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios yra toleruojamos ir lengvai kontroliuojamos
Hungarian: Placebo (N=237)
Lithuanian: Placebas (N=237)
Hungarian: A HCC etiológiája: 38% hepatitis B vírus (HBV), 21% hepatitis C vírus (HCV), 40% egyéb (sem HBV, sem HCV).
Lithuanian: KLK etiologija: hepatito B virusas (HBV) - 38 %, hepatito C virusas (HCV) - 21 %, kita etiologija (nei HBV, nei HCV) - 40 %.
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kabozantinib-kezelést.
Lithuanian: Kabozantinibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti kabozantinibu.
Hungarian: MRP2 inhibitorok
Lithuanian: MRP2 inhibitoriai
Hungarian: Az események 4-es és 5-ös fokozatúak voltak.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo 4 ir 5 sunkumo laipsnio.
Hungarian: A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 substratas.
Hungarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Lithuanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prancūzija
Hungarian: Lehetséges, hogy a CABOMETYX-kezelés befolyásolja a termékenységét.
Lithuanian: Gali būti, kad gydymas CABOMETYX paveiks Jūsų vaisingumą.
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Lithuanian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a CABOMETYX lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.
Lithuanian: Vėžio ląstelėse gali būti labai didelis šių baltymų kiekis, o CABOMETYX, blokuodamas jų veiklą, gali sulėtinti naviko augimą ir padėti nutraukti vėžiui reikalingo kraujo tiekimą.
Hungarian: A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni.
Lithuanian: CABOMETYX negalima vartoti su maistu.
Hungarian: Veszélyeztetettek száma:
Lithuanian: Asmenų, kuriems gresia rizika, skaičius:
Hungarian: CABOMETYX Placebo kabozantinib-karon 11,1 hónap, míg a placebo karon 6,9 hónap, a mediánok becsült különbsége pedig 4,2 hónap volt.
Lithuanian: Kaplan-Meier įvertis vidutinei OS trukmei buvo 11,1 mėnesių kabozantinibo grupėje ir 6,9 mėnesio placebo grupėje - apskaičiuotas medianų skirtumas sudarė 4,2 mėnesių skirtumą.
Hungarian: A mellékhatásokat a 2. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnio kategorijas.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a CABOMETYX hatására.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali įtakoti CABOMETYX poveikį.
Hungarian: 2-es fokozatú, nem tolerálható és az adag csökkentésével vagy támogató kezeléssel nem kezelhető mellékhatások
Lithuanian: 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios yra netoleruojamos ir jų negalima kontroliuoti dozės mažinimu ar palaikomuoju gydymu
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Lithuanian: Pradėkite tinkamą medicininę priežiūrą.
Hungarian: 20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Hungarian: Az esetleg változó trendek értékeléséhez legalább hetente vagy a klinikailag megfelelőnek ítélt gyakorisággal monitorozni kell a metabolizmussal kapcsolatos klinikai laboratóriumi paramétereket.
Lithuanian: Mažiausiai kartą per savaitę arba atsižvelgiant į klinikines aplinkybes reikia stebėti medžiagų apykaitos klinikinius laboratorinius parametrus ir įvertinti galimas pokyčių tendencijas.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kabozantinibo (S)-malatas.
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknek súlyos vérzése van, vagy fennáll annak veszélye.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima skirti pacientams, kuriems kyla ar yra sunkaus kraujavimo rizika.
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinib-kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Lithuanian: Kai PPES yra sunkus, reikia apsvarstyti gydymo kabozantinibu pertraukimą.
Hungarian: A betegek 54%-ánál volt jelen 3 vagy több szervet érintő metasztatikus betegség, beleértve a tüdőt (63%), a nyirokcsomókat (62%), a májat (29%) és a csontot (22%).
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems procentams (54 %) pacientų metastazių rasta 3 ar daugiau organų, įskaitant plaučius (63 %), limfmazgius (62 %), kepenis (29 %) ir kaulus (22 %).
Hungarian: A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 60 mg, tačiau gydytojas gali nuspręsti, kad Jums tinkama kita dozė.
Hungarian: Megfelelő kezelés abbahagyása.
Lithuanian: Gydymą nutraukite.
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása esetén megfontolandó az EKG és az elektrolitok (szérum kalcium, kálium és magnézium) időszakos ellenőrzése.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibo turi būti apgalvotas periodiškas EKG ir elektrolitų (kalcio kiekio serume, kalio ir magnio) stebėjimas.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosánakmondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Lithuanian: Jei pastebite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį nedelsiant kreipkitės į gydytoją - gali prireikti skubaus medicininio gydymo:
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Kadangi geriamieji kontraceptiniai preparatai gali būti nelaikomi „veiksmingomis nėštumo kontrolės priemonėmis", jų vartojant kartu reikia taikyti kitą metodą, pavyzdžiui, barjerinį (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Mivel a változatlan fogamzásgátló hatás nem garantálható, más fogamzásgátló módszer, pl. mechanikus (barrier) módszer javasolt.
Lithuanian: Kadangi negalima užtikrinti, kad kontraceptinis poveikis nepakis, rekomenduojama naudoti papildomą nėštumo kontrolės metodą, pavyzdžiui, barjerinį metodą.
Hungarian: Részleges válasz
Lithuanian: Dalinis atsakas
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Hungarian: A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Lithuanian: CAMOBETYX poveikis jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims netirtas.
Hungarian: Az adagolás megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitás, illetve a tolerálhatatlan, 2-es fokozatú toxicitás esetén.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama nutraukti gydantCTCAE 3 laipsnio ar stipresnį toksinį poveikį arba netoleruojamą 2 laipsnio toksinį poveikį.
Hungarian: A betegeket az IMDC kockázati csoportok, valamint a csontmetasztázisok jelenléte (igen/nem) alapján rétegezték.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal IMDC rizikos grupę ir metastazių kauluose buvimą (yra / nėra).
Hungarian: A kezelés első heteiben a Cabometyx placebóhoz viszonyított negatív hatását figyelték meg az EQ-5D hasznossági indexértékre.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo savaitėmis buvo pastebėtas neigiamas CABOMETYX poveikis, palyginus su placebu, vertinant EQ-5D skale.
Hungarian: Ha a mellékhatás nem enyhül, véglegesen be kell szüntetni a CABOMETYX alkalmazását.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujama reakcija nepalengvėja, CABOMETYX vartojimą nutraukite visam laikui.
Hungarian: A CABOMETYX szájon át alkalmazandó.
Lithuanian: CABOMETYX yra skirtas vartoti per burną.
Hungarian: A CABOMETYX-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, és károsíthatják az Ön gyermekét.
Lithuanian: CABOMETYX vartojančios moterys per gydymo laikotarpį ir dar mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos negali žindyti kūdikio, nes kabozantinibo ir (arba) jo metabolitų gali patekti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui.
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: A betegek többsége (75%) férfi volt, medián életkoruk 62 év volt.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (75 %), amžiaus mediana - 62 metai.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC kód: L01XE26.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE26.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
Hungarian: A Memorial Sloan Kettering Cancer Center prognosztikai kockázati besorolás kritériumai szerint a betegek 46%-ának voltak kedvező (0 kockázati tényező), 42%-ának közepes (1 kockázati tényező), 13%-ának pedig rossz (2 vagy 3 kockázati tényező) kilátásai.
Lithuanian: Remiantis Memorialinio Sloan Kettering vėžio centro rizikos kategorijos numatymo kriterijais, 46 % tiriamųjų prognozė buvo palanki (0 rizikos veiksnių), 42 % - vidutinė (1 rizikos veiksnys) ir 13 % - prasta (2 ar 3 rizikos veiksniai).
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma (CABOMETYX) Cmax értékének 19%-os emelkedését tapasztalták a kapszula gyógyszerformához (COMETRIQ) képest.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad tabletės vaistinei formai (CABOMETYX) būdinga 19 % didesnė Cmax, palyginti su kapsulės vaistine forma (COMETRIQ).
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose nėščios moterys būtų vartojusios kabozantinibo, neatlikta.
Hungarian: 3-as fokozatú mellékhatások (a klinikailag nem releváns laboratóriumi eltérések kivételével)
Lithuanian: 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos (išskyrus klinikiniu požiūriu nesvarbius laboratorinių testų rezultatų nukrypimus)
Hungarian: Tél: +33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Lithuanian: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172)
Lithuanian: - Dengiamoji plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172)