FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dodržujte, prosím, přesně návod k použití.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Prašom tiksliai laikytis vartojimo instrukcijos. Jos nesilaikant, įmanoma suleisti didesnę Metalyse dozę, negu reikia.
Czech: Všechny složky klinického složeného cílového parametru svědčily numericky ve prospěch samotné PCI: úmrtí: 6,7% oproti 4,9%, p=0,14; kardiogenní šok: 6,3% oproti 4,8%, p=0,19; městnavé srdeční selhání: 12,0% oproti 9,2%, p=0,06.
Lithuanian: atitinkamai mirties: 6,7, palyginti su 4,9 (p  0,14), kardiogeninio šoko: 6,3, palyginti su 4,8 (p  0,19), stazinio širdies nepakankamumo: 12, palyginti su 9,2 (p  0,06).
Czech: Metalyse je indikována u dospělých pacientů k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nově vzniklým blokem levého raménka v průběhu 6 hodin od začátku příznaků akutního infarktu myokardu (AMI).
Lithuanian: Metalyse skirtas tirpinti trombams suaugusiesiems, jeigu įtariama, kad pacientą ištiko miokardo infarktas, susijęs su nuolatiniu ST segmento pakilimu arba neseniai atsiradusia Hiso pluošto kairiosios kojytės blokada.
Czech: Hranice intervalů spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky se překrývají.
Lithuanian: Prieš ir po dozės sumažinimo nustatyto dažnio pasikliautinųjų intervalų ribos persidengia.
Czech: fáze angiografických studií naznačují, že tenekteplasa ve formě jednoho intravenózního bolu je účinná při rozpouštění krevních sraženin infarktové tepny u jedinců s AMI v závislosti na podané dávce.
Lithuanian: I ir II fazės angiografiniai spindžio tyrimų rezultatai rodo, jog pacientams, kuriuos ištiko ŪMI, iš karto į veną sušvirkšta viena tenekteplazės dozė veiksmingai tirpina kraujo krešulį arterijoje, nuo kurios priklauso miokardo infarktas.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg tenekteplasy.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mg tenekteplazės.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při teplotě 30°C.
Lithuanian: Tirpalo, laikomo 2 C - 8 C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
Lithuanian: Pradinės svarbiausios pusinės eliminacijos laikas yra 24 (5,5) min. (vidurkis  standartinis nuokrypis). Jis yra 5 kartus ilgesnis už natūralaus t-PA.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml vody na injekci
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ,TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 ml injekcinio vandens
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
Lithuanian: vienas 8 000 vienetų Metalyse miltelių flakonas ir vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 8 ml injekcinio vandens.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem spojeným s užíváním tenekteplasy je krvácení.
Lithuanian: Labai dažnas su tenekteplazės vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis yra kraujavimas, daugiausiai paviršinis injekcijos vietoje.
Czech: Primární cílový parametr zahrnující úmrtí nebo kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání nebo reinfarkt během 30 dnů, byl pozorován ve 12,4 % (116/939) v rameni farmako-invazivní strategie, oproti 14,3 % (135/943) v rameni primární PCI (relativní riziko 0,86
Lithuanian: arba mirtis, arba kardiogeninis šokas, arba stazinis širdies nepakankamumas, arba pakartotinas infarktas per pirmas 30 parų, buvo nustatyta 12,4% (116/939) pacientų, gydytų farmakoinvaziniu metodu, palyginti su 14,3% (135/943) pacientų, gydytų pradine PVAI (santykinė rizika: 0,86 (0,68-1,09).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): krvácení v místě injekce nebo vpichu krvácení z nosu urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) modřiny gastrointestinální krvácení (např. krvácení ze žaludku nebo střeva)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių): injekcijos ar dūrio vietos kraujavimas; kraujavimas iš nosies; kraujavimas iš šlapimo arba lyties organų (šlapime gali būti kraujo); mėlynės; kraujavimas iš virškinimo trakto (pvz., iš skrandžio ar žarnų).
Czech: Tenekteplasa má oproti přirozenému t-PA vyšší fibrinovou specificitu a větší odolnost vůči inaktivaci endogenním inhibitorem (PAI-1).
Lithuanian: Tenekteplazės specifiškumas fibrinui ir atsparumas 1-ojo tipo endogeniniam plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriui (angl.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Czech: Přípravek Metalyse je nutno podávat s opatrností u starších pacientů ( 75 let) z důvodu vyššího rizika krvácení (viz informace o krvácení v bodě 4.4 a o studii STREAM v bodě 5.1).
Lithuanian: Dėl didesnės kraujavimo rizikos senyvus ( 75 metų) pacientus Metalyse reikia gydyti atsargiai (žr.
Czech: Otevřete uzávěr adaptéru lahvičky.
Lithuanian: Atidaryti flakono adapterio viršų.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - zástava srdce - problém se srdeční chlopní nebo osrdečníkem (mitrální insuficience, výpotek v perikardu) - krevní sraženina v žíle (žilní trombóza) - tekutina mezi osrdečníkem a srdcem (srdeční tamponáda) - přetržení srdečního svalu (ruptura myokardu)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių): širdies sustojimas; širdies vožtuvų ar širdiplėvės sutrikimas (dviburio vožtuvo nepakankamumas, širdiplėvės eksudacija); kraujo krešulių atsiradimas venose (venų trombozė); skysčio sankaupa tarp širdies ir širdiplėvės (širdies tamponada); širdies raumens plyšimas (miokardo plyšimas).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): - opakující se bolest na hrudi/angina pectoris (opakující se ischémie) - srdeční záchvat - selhání srdce - šok v důsledku srdečního selhání - zánět osrdečníku - tekutina v plicích (plicní edém)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių): kitas krūtinės skausmas/angina (išemijos atsinaujinimas); širdies priepuolis; širdies nepakankamumas; šokas dėl širdies nepakankamumo; širdiplėvės uždegimas; skysčio sankaupa plaučiuose (plaučių edema).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tenekteplasy.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg tenekteplazės.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahující 40 mg tenekteplasy 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla pro parenterální podání
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas 40 mg tenekteplazės miltelių injekciniam tirpalui 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 8 ml tirpiklio parenteriniam vartojimui.
Czech: plicní edém - méně časté: zástava srdce, mitrální nedomykavost chlopně, výpotek v perikardu, žilní trombóza,
Lithuanian: perikarditas, plaučių edema; - nedažni: širdies sustojimas, mitralinio vožtuvo nepakankamumas, transudatas širdiplėvės ertmėje, venų trombozė, širdies tamponada, miokardo plyšimas;
Czech: Co Metalyse obsahuje
Lithuanian: Metalyse sudėtis
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 10 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml vody na injekci
Lithuanian: vienas 10 000 vienetų Metalyse miltelių flakonas ir vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 10 ml injekcinio vandens.
Czech: Po intravenózním, intraarteriálním nebo paravenózním podání finální formy tenekteplasy nebyla pozorována žádná lokální podráždění krevních cév.
Lithuanian: Paruoštą vartoti tenekteplazę suleidus į veną, arteriją ar šalia venos, lokalus kraujagyslių dirginimas nepasireiškė.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): nízký krevní tlak (hypotenze) plicní krvácení (pulmonální hemoragie) přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), například vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus) krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) krevní sraženina vplicích (plicní embolie)a vcévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių): mažas kraujospūdis (hipotenzija); kraujavimas į plaučius (plaučių hemoragija); jautrumo padidėjimas (anafilaktoidinės reakcijos), pvz., išbėrimas, dilgėlinė (urtikarija), kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas); kraujavimas į širdiplėvės ertmę (hemoperikardas); kraujo krešulių atsiradimas plaučiuose (plaučių embolija) ar kitų organų kraujagyslėse (tromboembolija).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla.
Lithuanian: 10 ml užpildytas plastikinis švirkštas, kuriame 8 ml tirpiklio.
Czech: Toto pozorování je ve shodě se zamýšlenou aktivací plazminogenu.
Lithuanian: Šie pokyčiai rodo, jog aktyvinamas plazminogenas.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni
Czech: Distribuční fáze představuje 31 % ± 22 % až 69 % ± 15 % (průměr ± SD) celkové AUC po podání dávek v rozsahu 5 až 50 mg.
Lithuanian: Suleidus 5-50 mg dozę, pasiskirstymo fazės metu koncentracija kraujo plazmoje būna 31 (±22)-69 (±15)% (vidurkis ± standartinis nuokrypis) bendro AUC.
Czech: Úmrtí a trvalá invalidita je hlášena u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a další příhody závažného krvácení.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kuriuos ištiko smegenų insultas (įskaitant intrakranijinį kraujo išsiliejimą) arba kuriems pasireiškė kitoks sunkus kraujavimas, mirė arba visam laikui tapo neįgalūs.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Metalyse 8 000 vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Tenekteplasa vedla k abortům během středního embryonálního období.
Lithuanian: medikamento pavartojusių embriono vystymosi laikotarpio viduryje, visi embrionai nugaišo.
Czech: Ujistěte se, že byla vybrána lahvička přípravku Metalyse o takové síle, která odpovídá tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Būtina imti tą flakoną, kuriame esanti preparato dozė, tinka pacientui, atsižvelgiant į jo kūno svorį.
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 10 ml rozpouštědla.
Lithuanian: 10 ml užpildytas plastikinis švirkštas, kuriame 10 ml tirpiklio.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Metalyse 10 000 jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Metalyse 10 000 vienetų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Potom ihned zašroubujte předplněnou injekční stříkačku k adaptéru a pronikněte hrotem adaptéru skrz střed zátky injekční lahvičky.
Lithuanian: Po to švirkštą tuoj pat užsukti ant flakono adapterio, perdūrus per kamščio vidurį, įkišti jo smaigalį į flakoną.
Czech: Metalyse je nekompatibilní s infuzními roztoky glukózy.
Lithuanian: Metalyse negalima maišyti su gliukozės infuziniu tirpalu, kadangi pasireiškia nesuderinamumas.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 8 000 jednotek (40 mg).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 8 000 vienetų (40 mg) tenekteplazės (tenecteplasum).
Czech: Připravený roztok obsahuje tenecteplasum 1 000 jednotek (5 mg) v 1 ml.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre bus 1 000 vienetų (5 mg) tenekteplazės.
Czech: Metalyse patří do skupiny léků označovaných jako trombolytika.
Lithuanian: Metalyse priklauso vaistų, vadinamų tromboliziniais preparatais, grupei. Jie padeda tirpinti kraujo krešulius.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FLAKONO ETIKETĖ
Czech: Vzhledem k tomu, že je trombolytická léčba je spojena s vyšším rizikem krvácení, je Metalyse dále kontraindikována v následujících případech:
Lithuanian: Be to, Metalyse draudžiama gydyti toliau išvardytų būklių atveju, kadangi trombolizinė terapija yra susijusi su didesne kraujavimo rizika.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán Jak se Metalyse používá
Lithuanian: Kas yra Metalyse ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Metalyse Kaip vartoti Metalyse Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Metalyse Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Těhotenství akojení
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Czech: Lékař pro Vás vypočítá potřebnou dávku přípravku Metalysedle Vaší tělesné hmotnosti.Základem pro výpočet je následující tabulka:
Lithuanian: Metalyse dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir lentelėje pateiktą informaciją.
Czech: Gastrointestinální krvácení (jako je krvácení do žaludku, krvácení ze žaludečního vředu, rektální krvácení, hemateméza, meléna, krvácení z úst)
Lithuanian: , skrandžio hemoragija, skrandžio opos hemoragija, tiesiosios žarnos hemoragija, hematemezė, melena, burnos hemoragija)
Czech: Výskyt primárního cílového parametru, který zahrnoval, úmrtí, kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala tenekteplasu ve studovaném režimu s následnou rutinní okamžitou PCI: 18,6% (151/810) ve srovnání s 13,4% (110/819) ve skupině samotné PCI bez předléčení, p=0,0045.
Lithuanian: arba mirties, arba kardiogeninio šoko, arba stazinio širdies nepakankamumo 90 parų laikotarpiu, dažnis buvo reikšmingai didesnis, negu pacientų, gydytų vien PVAI: atitinkamai 18,6 (151/810) ir 13,4 (110/819).
Czech: Naředěný přípravek je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba blankiai geltonas.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)méně než 6060-7070-8080-90nad 90 Metalyse (U)
Lithuanian: 60-7070-8080-90Daugiau nei90
Czech: Pokud byla tenekteplasa podávána během středního a pozdního embryonálního období, docházelo u samic následující den po podání první dávky k vaginálnímu krvácení.
Lithuanian: Vaikingoms triušių patelėms, preparato vartojusioms tokiu pačiu laikotarpiu arba vėlyvosios embriono vystymosi fazės metu, pirmos dozės suleidimo dieną pasireiškė kraujavimas iš makšties, o po 1 - 2 parų prasidėjo antrinis embrionų gaišimas.
Czech: Oční krvácení
Lithuanian: Akių hemoragija
Czech: vnitřní krvácení do břišní dutiny (retroperitoneální krvácení) mozkové krvácení (cerebrální hemoragie).
Lithuanian: Širdies sustojimas gali būti mirtinas; vidinis pilvo kraujavimas (kraujavimas į užpilvaplėvinį ląstelyną); kraujavimas į smegenis (smegenų hemoragija).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro intravenózní podání po přidání 8 ml rozpouštědla Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Miltelius ištirpinti 8 ml tirpiklio, paruoštą tirpalą leisti į veną.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro intravenózní podání po přidání 10 ml rozpouštědla Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Miltelius ištirpinti 10 ml tirpiklio, paruoštą tirpalą leisti į veną.
Czech: Do injekční stříkačky natáhněte odpovídající objem připraveného roztoku Metalyse, určený podle tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento kūno svorį, reikiamą Metalyse tirpalo kiekį įsiurbti į švirkštą.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2014-05.
Czech: Na základě této skutečnosti a všech dalších dostupných údajů výbor rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Remdamasis šiais ir visais kitais turimais duomenimis, komitetas nusprendė, kad Metalyse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli 30 dní po absolvování léčby naživu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie išgyveno parėjus 30 dienų po gydymo, skaičius.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Metalyse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Metasyse EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Metalyse:
Lithuanian: Kita informacija apie Metalyse:
Czech: Pokud je těmto pacientům nutné přípravek podat, musí být k dispozici vybavení pro okamžitou resuscitaci.
Lithuanian: Jei tokius pacientus būtina gydyti šiuo vaistu, turi būti parengtos šių pacientų gaivinimo priemonės.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Metalyse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Metalyse rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Metalyse tenecteplasum
Lithuanian: Metalyse tenekteplazė
Czech: Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve od počátku příznaků srdečního záchvatu.
Lithuanian: Gydymą Metalyse reikia pradėti kuo greičiau pasireiškus pirmiesiems širdies smūgio simptomams.
Czech: Díky rozpuštění krevní sraženiny může krev snadněji proudit do srdečního svalu, což umožňuje srdci stále pracovat a napomáhá zachránit život pacienta.
Lithuanian: Suskaldžius krešulį kraujas gali lengviau tekėti į širdies raumenį, todėl širdis gali toliau dirbti ir taip pacientas išgelbėjamas nuo mirties.
Czech: Přípravek Metalyse by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou léčbou (léčbou zaměřenou na rozpuštění krevních sraženin).
Lithuanian: Metalyse turi skirti gydytojai, turintys trombolitinio gydymo (gydymo, skirto kraujo trombams tirpinti) patirties.
Czech: Nejčastějšími typy krvácení (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), ekchymóza (krvácení pod kůží), urogenitální hemoragie (krvácení z močových cest nebo z genitálií), krvácení v místě injekce a krvácení v místě vpichu.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys kraujavimo atvejai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra epistaksė (kraujavimas iš nosies), virškinamojo trakto hemoragija (kraujavimas iš skarandžio ar žarnų), ekchimozė (kraujavimas po oda), šlapimo ir lyties organų hemoragija (kraujavimas iš struktūrų, kuriomis šlapimas keliauja iš lyties organų), kraujavimas injekcijos vietoje, kraujavimas punkcijos vietoje.
Czech: Přípravek Metalyse se používá k léčbě dospělých, u nichž panuje podezření, že trpí akutním infarktem myokardu (srdečním záchvatem), v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků.
Lithuanian: Metalyse skiriamas suaugusiems, jeigu įtariama, kad pacientą ištiko ūmus miokardo infarktas (širdies smūgis), per šešias valandas nuo pirmųjų simptomų.
Czech: Pacienti by měli být léčeni kromě přípravku Metalyse také jinými léky, které se používají k prevenci krevních sraženin, jako je aspirin a heparin.
Lithuanian: Kartu su Metalyse pacientas turi būti gydomas ir kitais vaistais, naudojamais siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo, kaip antai aspirinu ar heparinu.
Czech: Podávaná dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz příbalová informace).
Lithuanian: Skiriama dozė yra tikslinama atsižvelgiant į paciento svorį (žr.
Czech: Tenektepláza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tenekteplázu.
Lithuanian: Tenekteplazė gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelė, į kurią perkeltas genas (DNR), leidžiantis gaminti šią medžiagą.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Metalyse platné v celé Evropské unii dne 23. února 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Metalyse rinkodaros leidimą.
Czech: Co je Metalyse?
Lithuanian: Kas yra Metalyse?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Metalyse byla hemoragie (krvácení).
Lithuanian: Dažniausi Metalyse šalutiniai reiškiniai yra hemoragija (kraiujavimas).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Metalyse je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Metalyse, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u osob, které prodělaly anafylaktickou reakci (závažnou, život ohrožující alergickou reakci) na tenekteplázu, gentamycin (složku tohoto přípravku) nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Lithuanian: Metalyse negalima skirti žmoniems, kuriems pasireiškė anafilaktinė reakcija (sunki gyvybei pavojinga alerginė reakcija) tenekteplazei, gentamicinui (vaisto sudedamajai daliai) ar kitoms sudedamosioms vaisto dalims.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Metalyse byl stejně účinný jako altepláza, pokud jde o předcházení úmrtí, způsoboval však méně závažná krvácení, což znamenalo, že bylo nutné provést méně krevních transfuzí.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Metalyse ir alteplazės veiksmingumas, kai šie vaistais skiriami tam kad pacientai nemirtų, yra vienodas, tačiau Metalyse sukeliamas kraujavimas yra ne toks stiprus, o tai reiškia, kad nereikia atlikti daug kraujo perpylimų.
Czech: Přípravek Metalyse se podává jednorázově ve formě jedné injekce do žíly aplikované po dobu přibližně 10 sekund.
Lithuanian: Metalyse vartojamas kaip vienkartinė, į veną maždaug per 10 sekundžių sušvirkščiama, injekcija.
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u pacientů, kteří trpí nebo v nedávně době trpěli problémy s krvácením či podstoupili vážný chirurgický zákrok, nebo mají onemocnění, které může krvácení vyvolat (např. prodělaná mrtvice či velmi vysoký krevní tlak).
Lithuanian: Metalyse negalima skirti pacientams, kurie anksčiau ar visai neseniai turėjo kraujavimo problemų, buvo operuoti ar serga kraujavimą galinčia sukelti liga (pavz., anksčiau patirtas insultas ar labai aukštas kraujospūdis).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Metalyse?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Metalyse vartojimu?
Czech: Jaký přínos přípravku Metalyse byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Metalyse nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Pacientům byl v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků srdečního záchvatu podán kromě aspirinu či heparinu také přípravek Metalyse, nebo altepláza.
Lithuanian: Per šešias valandas nuo pirmųjų simptomų pacientams buvo skiriamas vienas iš šių dviejų vaistų kartu su aspirinu arba heparinu.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Lithuanian: Metalyse - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Czech: Přípravek Metalyse byl srovnáván s alteplázou (jiným lékem používaným k léčbě srdečních záchvatů) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 17 000 dospělých se srdečním záchvatem.
Lithuanian: Vieno pagrindinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo apytiksliai 17 000 širdies smūgį patyrusių suaugusiųjų, Metalyse buvo lyginamas su alteplaze (kitu vaistu, naudojamu širdies smūgiams gydyti).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Metalyse.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Metalyse Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Metalyse rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.