FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
Slovak: Parenterálni beta-agonisti s krátkodobým účinkom sa nemajú používať v prípade žien s anamnézou srdcového ochorenia alebo významných rizikových faktorov pre srdcové ochorenie alebo v prípade, že predĺženie gravidity je nebezpečné pre matku alebo pre plod.
English: Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že prínosy injikovateľných foriem týchto liekov naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním, keď sa používajú za konkrétnych podmienok: tieto lieky sa majú používať iba na potlačenie predčasného pôrodu maximálne 48 hodín, od 22. do 37. týždňa gravidity a pod dohľadom špecialistu za
English: Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
Slovak: Vzhľadom na kardiovaskulárne riziko a veľmi obmedzené údaje o účinnosti týchto liekov v perorálnej forme a vo forme čapíkov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre tieto lieky nie je priaznivý a tieto lieky sa už nemajú používať v pôrodníckych indikáciách.
English: • These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
Slovak: Tieto lieky sa naďalej môžu podávať intravenózne (do žily) na potlačenie predčasného pôrodu, ale ich použitie je obmedzené maximálne na 48 hodín a iba v prípade žien v 22.
English: In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
Slovak: V krajinách, v ktorých sú injikovateľné formy povolené aj na vonkajšiu hlavovú verziu (metódu na posunutie dieťaťa do správnej polohy pre pôrod) a núdzové použitie pri konkrétnych stavoch, výbor PRAC odporučil, aby boli tieto lieky naďalej povolené v týchto indikáciách.
English: These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky, ktorý preskúmal známe riziko kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (problémov postihujúcich srdce a krvné cievy) pri použití vysokých dávok beta-agonistov s krátkodobým účinkom, keď sa použili ako tokolytiká (lieky, ktoré potláčajú pôrodné kontrakcie).
English: • Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
Slovak: Vzhľadom na riziko problémov postihujúcich srdce a obeh matky aj nenarodeného dieťaťa pri podávaní vysokých dávok beta-agonistov s krátkodobým účinkom sa tieto lieky nesmú užívať perorálne alebo vo forme čapíkov na potlačenie predčasného pôrodu u gravidných žien.
English: • Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
Slovak: Vzhľadom na zistený profil kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií a veľmi obmedzené údaje podporujúce prínosy perorálnych foriem a čapíkov používaných ako tokolytiká s krátkodobým alebo dlhodobým účinkom sa tieto zmesi už nemajú používať v žiadnej pôrodníckej indikácii.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Slovak: Tento prieskum zahŕňal okrem perorálnych liekov a čapíkov tiež injikovateľných beta-agonistov s krátkodobým účinkom používaných ako tokolytiká.
English: The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že matke aj nenarodenému dieťaťu hrozí riziko závažných kardiovaskulárnych vedľajších účinkov, keď sa pri pôrodníckych indikáciách používajú vysoké dávky beta-agonistov s krátkodobým účinkom a z údajov vyplýva, že tieto účinky sa vyskytujú zvyčajne pri predĺženom používaní.
English: • High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
Slovak: Vysoké dávky beta-agonistov s krátkodobým účinkom sú spojené s rizikom závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí v prípade matky aj plodu, najmä keď sa používajú dlhšiu dobu.
English: They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Slovak: Tieto lieky sú dostupné vo forme tabliet, perorálnych roztokov, injekčných alebo infúznych roztokov a čapíkov.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ)
English: EU Number
Slovak: (EU) číslo Názov Sila
English: Packaging
Slovak: Reg.
English: Similar results were seen in adults and in children.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u dospelých i detí.
English: EMA/193648/2014 EMEA/H/C/000223
Slovak: EMEA/H/C/000223
English: It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku emedastín (0,5 mg/ml).
English: The results of the allergen challenge tests supported these results.
Slovak: Výsledky testov vystavenia alergénu podporili tieto výsledky.
English: Emadine emedastine
Slovak: Emadine emedastín
English: The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emadine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These symptoms include itching, redness and swelling.
Slovak: Medzi tieto symptómy patrí svrbenie, sčervenanie a opuch.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie svrbenia a sčervenania, čo sa zisťovalo na deväťbodovej stupnici počas šiestich týždňov.
English: If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden typ očných liekov, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v desaťminútových odstupoch a očná masť sa má podať ako posledná.
English: Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Slovak: Liek Emadine sa používa u dospelých a detí vo veku tri roky a starších.
English: Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Slovak: Emadine sa neodporúča pre pacientov starších ako 65 rokov ani pre pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo s obličkami.
English: This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Slovak: To je test, pri ktorom pacienti s alergiou bez momentálnych alergických symptómov dostanú stanovenú dávku alergénu (látka, na ktorú sú alergickí) na vyvolanie alergickej reakcie.
English: Its effects have not been studied beyond six weeks.
Slovak: Účinok lieku sa neskúmal dlhšie ako počas šestich týždňov používania.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emadine.
English: The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Slovak: Fľašková forma lieku Emadine obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Slovak: Ak sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
English: The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdií, v ktorých pacienti dostávali liek Emadine, levokabastín alebo placebo (zdanlivý liek) predtým, ako boli vystavení alergénu.
English: The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emadine (ktoré môžu postihnúť 1 až 2 pacientov zo 100) sú bolesť oka, očný pruritus (svrbenie oka) a spojivková hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k podráždeniu a sčervenaniu oka).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Emadine.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Slovak: Dňa 27. januára 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emadine na trh platné v celej Európskej únii.
English: Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Slovak: Emadine sa porovnával s levokabastínom (iným antihistaminikom) v jednej hlavnej štúdii s 222 pacientmi so sezónnou konjunktivitídou vo veku štyri roky a staršími.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Emadine sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri symptomatickej liečbe sezónnej alergickej konjunktivitídy.
English: Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Slovak: Emadine sa podáva ako jedna kvapka do postihnutého oka dvakrát denne.
English: Other information about Emadine
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emadine
English: For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emadine, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Slovak: Účinná látka lieku Emadine, emedastín, je antihistaminikum.
English: Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Slovak: Liek Emadine je dostupný vo fľaši a v jednodávkových obaloch.
English: Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Slovak: Podobné zníženie sa pozorovalo aj v prípade skóre sčervenania, pričom nastal pokles zo 4,5 na 3,7 po piatich minútach a na 2,7 po dvoch hodinách.
English: In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Slovak: V obidvoch skupinách pacientov kleslo skóre svrbenia približne z 5,1 na začiatku štúdie na približne 3,8 po piatich minútach a na približne 2,7 po dvoch hodinách.
English: Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Slovak: Emadine sa používa na liečbu symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy (zápal očí spôsobený peľom u pacientov so sennou nádchou).
English: The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Emadine na trh.
English: What benefit has Emadine shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Emadine v týchto štúdiách?
English: For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Slovak: Pokiaľ ide o sčervenanie, skóre kleslo približne z 2,7 na 0,5 v prípade lieku Emadine a na 1,1 v prípade levokabastínu.
English: In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Slovak: Z dlhodobého hľadiska skóre svrbenia po šiestich týždňoch priemerne kleslo približne z 3,9 v prvý deň na 0,8 v prípade lieku Emadine a na 2,0 v prípade levokabastínu.
English: What is the risk associated with Emadine?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emadine?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Emadine sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Why has Emadine been approved?
Slovak: Prečo bol liek Emadine povolený?
English: Emadine is a clear eye drop solution.
Slovak: Emadine je číra očná roztoková instilácia.
English: How has Emadine been studied?
Slovak: Ako bol liek Emadine skúmaný?
English: What is Emadine?
Slovak: Čo je liek Emadine?
English: What is Emadine used for?
Slovak: Na čo sa liek Emadine používa?
English: How is Emadine used?
Slovak: Ako sa liek Emadine používa?
English: It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín.
English: Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Slovak: Pri zmierňovaní príznakov sezónnej konjuktivitídy bol liek Emadine rovnako účinný ako levokabastín.
English: How does Emadine work?
Slovak: Akým spôsobom liek Emadine účinkuje?
English: The bottles are packed individually in a carton box.
Slovak: Fľaše sú balené jednotlivo v papierovej škatuli.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry (EMA) http: //www.ema.europa.eu/.
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Slovak: Odporúča sa používať uzavretý vakcinačný systém.
English: Avoid the introduction of contamination.
Slovak: Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
English: The duration of protection is 6 months.
Slovak: Trvanie chránenosti 6 mesiacov.
English: The onset of protection is 2 weeks.
Slovak: Nástup chránenosti je o 2 týždne.
English: Re-vaccination: Every 6 months, using a single dose.
Slovak: Revakcinácia: Každých 6 mesiacov, podaním jednej dávky.
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) hlbokou intramuskulárnou injekciou do krku, v oblasti za uchom.
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
Slovak: Akokoľvek, použitie vakcín môže byť povolené v rámci krízového vakcinačného plánu, vykonaného príslušným úradom členského štátu po potvrdení nákazy, v súlade so zákonmi spoločenstva na kontrolu a eradikáciu klasického moru ošípaných;
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
English: The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Slovak: Fľaše sú uzatvorené nitrylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.
English: According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
Slovak: V súlade so zákonmi spoločenstva týkajúcimi sa prasačieho moru (nariadenie Rady 80/217/EHS a zmien) v Európskej Únii:
English: Sorbitan oleate
Slovak: Sorbitan oleát
English: Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu.
English: Each dose of 2 ml contains:
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje:
English: Shake well before use.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať .
English: Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code: QI09AA06
Slovak: Vakcína klasického moru ošípaných, kód ATCvet: QI09AA06
English: 4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.,
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Intervet International B.V.
English: If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek iné vedľajšie účinky, prosím informujte vášho veterinárneho lekára.
English: Abscesses may be observed at the injection site.
Slovak: V mieste vpichu môžu byť pozorované abscesy.
English: Since safety after giving both inoculations at the same site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Slovak: Nakoľko bezpečnosť po podaní oboch inokulácií v rovnakom mieste nebola skúmaná, odporúča sa vykonať druhú vakcináciu na iného miesto, než prvú.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
Slovak: Európskeho parlamentu a Rady, členské štáty zakážu alebo môžu zakázať dovoz, predaj, dodávky a/alebo použitie Porcilis Pesti na celom svojom území alebo na časti svojho územia, ak sa preukáže, že:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
English: The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Slovak: Účinná látka stimuluje aktívnu imunitu proti klasickému moru ošípaných (KMO).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001-006
Slovak: ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/99/016/001-006
English: a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Slovak: a) používanie vakcín proti moru ošípaných je zakázané.
English: A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Slovak: Miestny a vo väčšine prípadov prechodný opuch sa vyskytuje v mieste vpichu do 4 týždňov po podaní každej dávky vakcíny.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Slovak: Skladovať v chladničke pri teplote (2°C - 8 °C).
English: The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
Slovak: Liek obsahuje vírus klasického moru ošípaných, imunogén E2 v emulzii na predĺženie stimulácie imunitného systému cieľového druhu zvierat.
English: Basic vaccination: Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Slovak: Základná vakcinácia: Ošípanej podať jednu dávku s nasledujúcou druhou injekciou 4 týždne po prvej.
English: c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pig meat from vaccinated pigs.
Slovak: Zvláštne opatrenia upravujú pohyb ošípaných v oblasti, kde vakcíny proti klasickému moru ošípaných budú alebo boli použité a značenie mäsa z vakcinovaných ošípaných.
English: b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
Slovak: Uchovávanie, dovoz, distribúcia a predaj vakcín proti moru ošípaných musia byť vykonané pod kontrolou a v súlade s prípadnými nariadeniami, stanovenými príslušným úradom členského štátu.
English: After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Slovak: Po podaní vyššej dávky môžu byť lokálne reakcie v mieste podania výraznejšie.
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám by narušilo vykonávanie národného programu pre diagnostiku, kontrolu a odstraňovanie chorôb zvierat alebo by zapríčinilo ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie organizmov živých zvierat alebo v potravinách a ďalších výrobkoch vyrobených z ošetrovaného zvieraťa.
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Slovak: Dovoz, predaj, distribúcia a/alebo používanie tohoto lieku sú dovolené len za presných podmienok, stanovených legislatívou Európskej spoločnosti pre kontrolu KMO (Smernica Rady 80/217/EEC, ako doplnok).
English: The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Slovak: Liek môže byť použitý počas gravidity, ale nemôže sa zabrániť transplacentárnemu prenosu terénneho vírusu klasického moru ošípaných z prasnice na embryá.
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Slovak: Dovoz, predaj, distribúcia a/alebo používanie Porcilis Pesti sú dovolené len za presných podmienok, stanovených legislatívou Európskej spoločnosti pre kontrolu KMO (Smernica Rady 80/217/EEC, ako doplnok).