FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/19/1377/002 (30 cápsulas duras) EU/1/19/1377/003 (60 cápsulas duras) EU/1/19/1377/004 (90 cápsulas duras)
Hungarian: EU/1/19/1377/002 30 db kemény kapszula EU/1/19/1377/003 60 db kemény kapszula EU/1/19/1377/004 90 db kemény kapszula
Spanish: La figura 1 muestra la curva de Kaplan-Meier para el estudio EMBRACA.
Hungarian: Az 1. ábra bemutatja az EMBRACA vizsgálat Kaplan-Meier-görbéjét.
Spanish: - Hable de anticoncepción con su médico si existe alguna posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
Hungarian: - Amennyiben fennáll annak bármekkora esélye, hogy Ön vagy partnere teherbe essen, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción masculina y femenina
Hungarian: Fogamzóképes nők/Női és férfi fogamzásgátlás
Spanish: Tercera reducción de dosis
Hungarian: Harmadik dóziscsökkentés
Spanish: Cómo tomar Talzenna
Hungarian: Hogyan kell szedni a Talzennát?
Spanish: La influencia de Talzenna sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: A Talzenna kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Cantidad a tomar La dosis recomendada es una cápsula de 1 mg por vía oral una vez al día.
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell bevenni A javasolt adag naponta egy 1 mg-os kapszula szájon át.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis de talazoparib cuando se administra de forma concomitante con rifampicina.
Hungarian: Nem kellett módosítani a talazoparib adagját rifampinnal történő együttes adáskor.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Sentir que te falta el aliento, sentirse muy cansado, piel pálida o latidos cardíacos acelerados; estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos rojos bajo (anemia).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 főt érinthetnek) - Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (30 ml/min ≤CLcr <60 ml/min), la dosis inicial recomendada de Talzenna es de 0,75 mg una vez al día.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc ≤ CrCl < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a Talzenna javasolt kezdőadagja naponta egyszer 0,75 mg.
Spanish: Según los hallazgos preclínicos en los testículos (parcialmente reversibles) y los ovarios (reversibles), Talzenna puede afectar a la fertilidad en los hombres en edad fértil (ver sección 5.3).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a Talzenna hatása a petefészekben reverzibilis, a herében részben reverzibilis, így károsíthatja a nemzőképes férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Spanish: No mastique ni triture las cápsulas.
Hungarian: Ne rágja szét vagy törje össze a kapszulákat.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Alopecia
Spanish: La dosis se puede reducir a 0,75 mg (tomando tres cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,5 mg (dos cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día.
Hungarian: Az adag 0,75 mg-ra (három 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer), 0,5 mg-ra (két 0,25 mgos kapszulát kell bevenni naponta egyszer) vagy 0,25 mg-ra (egy 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer) csökkenthető.
Spanish: Otros inductores de la P-gp (incluidos, entre otros, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) pueden disminuir la exposición a talazoparib.
Hungarian: Egyéb P-gp-induktorok (például a teljesség igénye nélkül: karbamazepin, fenitoin és közönséges orbáncfű) csökkenthetik a talazoparib expozícióját.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la BCRP (incluidos, entre otros, curcumina y ciclosporina).
Hungarian: Erős BRCP-inhibitorok (például a teljesség igénye nélkül: kurkumin és ciklosporin) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Spanish: Si se confirma SMD/LMA, se debe interrumpir el tratamiento con talazoparib.
Hungarian: MDS/AML igazolása esetén abba kell hagyni a talazoparib alkalmazását.
Spanish: Anticoncepción en mujeres en edad fértil
Hungarian: Fogamzásgátlás fogamzóképes nőknél
Spanish: Incluye los términos preferidos de neutropenia y recuento de neutrófilos disminuido.
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: neutropenia és csökkent neutrofilszám.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1 × límite superior de la normalidad [LSN] y aspartato aminotransferasa [AST] >LSN, o bilirrubina total >1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (össz-bilirubin ≤ 1 × a normáltartomány felső határértéke [ULN, upper limit of normal] és az aszpartátaminotranszferáz [GOT vagy ASAT] > ULN, vagy az össz-bilirubin > 1,0-1,5-szerese az ULN-nek és bármilyen GOT érték).
Spanish: - Infección, desarrollar escalofríos o temblores, o fiebre o sentirse febril - estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia).
Hungarian: - Fertőzése alakul ki, hidegrázása van, vagy remegés jelentkezik, melegséget érez vagy belázasodik - ezek az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) jelei lehetnek.
Spanish: El efecto de talazoparib en la repolarización cardíaca se evaluó mediante el uso de electrocardiogramas (ECG) sincrónicos para evaluar la relación entre el cambio del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) desde el inicio del estudio y las concentraciones plasmáticas correspondientes de talazoparib en 37 pacientes con tumores sólidos avanzados.
Hungarian: Ennek során a szívfrekvenciával korrigált QT-intervallum (QTc) kiinduláshoz képest bekövetkező változása és a talazoparib plazmakoncentrációja közti összefüggést értékelték 37, előrehaladott szolid tumorral érintett betegnél.
Spanish: Se debe evitar el contacto con el contenido de la cápsula.
Hungarian: Ne érjen hozzá a kapszula tartalmához.
Spanish: El tratamiento de líneas celulares cancerosas con anomalías en los genes de reparación del ADN con talazoparib como único agente conlleva un aumento de los niveles de γH2AX, un marcador de roturas del ADN bicatenario, y da lugar a una disminución de la proliferación celular y un aumento de la apoptosis.
Hungarian: A DNS-javító gének defektusaival érintett ráksejtvonalak önmagában adott talazoparibbal való kezelésének eredményeként megemelkedik a γH2AX (a kétszálú DNS-törések egyik markere) szintje, ennek eredményeként pedig lecsökken a sejtproliferáció és fokozódik az apoptózis.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SLP se muestran en la figura 1.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéi az 1. ábrán láthatók.
Spanish: De los 431 pacientes aleatorizados en el estudio EMBRACA, se confirmó centralmente que 408 (95%) tenían mutaciones BRCA germinales deletéreas o sospechosas de ser deletéreas mediante tests en ensayos clínicos; de los cuales 354 (82%) se confirmaron usando el BRACAnalysis CDx
Hungarian: Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 408 főnél (95%) központilag igazolták a káros vagy feltételezhetően káros gBRCAm jelenlétét klinikai vizsgálati módszer felhasználásával; közülük 354 fő (82%) esetet BRACAnalysis CDx
Spanish: Se realizó un análisis FC poblacional utilizando datos de 490 pacientes con cáncer para evaluar el impacto de la edad (de 18 a 88 años), sexo (53 hombres y 437 mujeres) y peso corporal (de 35,7 kg a 162 kg) en la FC de talazoparib.
Hungarian: Az elemzés célja annak meghatározása volt, hogy miként befolyásolja az életkor (tartománya: 18-88 év), a nem (53 férfi és 437 nő) és a testtömeg (tartománya: 35,7 kg-162 kg) a talazoparib farmakokinetikáját.
Spanish: Talzenna está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mutaciones BRCA 1/2 (por sus siglas en inglés) germinales con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 (por sus siglas en inglés) negativo.
Hungarian: A Talzenna monoterápiában alkalmazva olyan csíravonalbeli BRCA1/2-mutációval érintett felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák áll fenn.
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes en el que 132 pacientes sufrían insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤CLcr <90 ml/min), 33 pacientes sufrían insuficiencia renal moderada (30 ml/min ≤CLcr <60 ml/min ) y 1 paciente sufría insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), el CL/F de talazoparib disminuyó en un 14% y un 37% en los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente, en comparación con los pacientes con una función renal normal (CLcr ≥90 ml/min).
Hungarian: Egy 490 beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 132 betegnek volt enyhe vesekárosodása (60 ml/perc ≤ CrCL < 90 ml/perc), 33 betegnek volt közepesen súlyos vesekárosodása (30 ml/perc ≤ CrCL < 60 ml/perc), 1 betegnek pedig súlyos vesekárosodása volt (CrCL < 30 ml/perc) - a talazoparib CL/F értéke 14%-kal illetve 37%-kal csökkent az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ép vesefunkciójú (CrCL ≥ 90 ml/perc) betegekhez képest.
Spanish: Considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento con Talzenna a la siguiente dosis más baja o suspender el tratamiento
Hungarian: Megfontolandó a Talzenna folytatása kisebb adagban, vagy a Talzenna szedésének abbahagyása
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.
Hungarian: A nőbetegeknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Talzenna-kezelés során, valamint legalább 7 hónapig a terápia befejezését követően.
Spanish: Se notificaron acontecimientos relacionados con la mielosupresión de grado 3 y grado 4 para anemia (34,8% y 0,4%), neutropenia (15,6% y 1,8%) y trombocitopenia (12,8% y 4,0%).
Hungarian: Myelosuppressióval összefüggő 3. és 4. súlyossági fokú eseményeket a következők szerint jelentettek: anaemia 34,8% és 0,4%, neutropenia 15,6% és 1,8%, valamint thrombocytopenia 12,8% és 4,0%.
Spanish: La mediana de la tasa de acumulación de talazoparib tras la administración de dosis orales repetidas de 1 mg una vez al día se situó en el intervalo de 2,3 a 5,2.
Hungarian: Napi egyszer 1 mg talazoparib ismételt per os alkalmazását követően a medián akkumulációs arány a 2,3-5,2 tartományban volt.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Hungarian: (lásd 4.6 pont).
Spanish: Tamaños de envase: cajas de 30 × 1 cápsulas, 60 × 1 cápsulas o 90 × 1 cápsulas en blísteres unidosis.
Hungarian: Kiszerelések: 30 × 1 kapszula, 60 × 1 kapszula vagy 90 × 1 kapszula adagolási egységenként csomagolva, buborékcsomagolásban, dobozban.
Spanish: Problemas graves con la médula ósea
Hungarian: Súlyos csontvelőproblémák
Spanish: El perfil de seguridad general de Talzenna se basa en datos combinados de 494 pacientes que recibieron talazoparib a una dosis de 1 mg al día en estudios clínicos para tumores sólidos, incluidos 286 pacientes de un estudio en fase 3 aleatorizado con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo con mutaciones BRCA germinales (mBRCAg) y 83 pacientes de un estudio en fase 2 no aleatorizado en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutaciones BRCA germinales.
Hungarian: A Talzenna összesített biztonságossági profilja 494 olyan beteg összevont adatain alapul, akik naponta 1 mg talazoparibot kaptak klinikai vizsgálatokban szolid tumorok kezelésére; közülük 286 beteg egy randomizált III. fázisú vizsgálatban vett részt (ők csíravonali BRCA-mutációs [gBRCAm, germline BRCA-mutated], HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedtek), 83 beteg pedig egy nem randomizált II. fázisú vizsgálatban vett részt, amelyben csíravonalbeli BRCAmutációs, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeket vizsgáltak.
Spanish: La excreción de talazoparib inalterado en la orina fue la principal vía de eliminación que representó el 55% de la dosis administrada, mientras que el talazoparib inalterado recuperado en las heces representó el 14%.
Hungarian: Ez a beadott adag 55%-át tette ki, míg a székletből visszanyert változatlan formájú talazoparib 14%-ot tett ki.
Spanish: No tome Talzenna - Si es alérgico a talazoparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: Ne szedje a Talzennát - ha allergiás a talazoparibra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y las hierbas medicinales.
Hungarian: Ebbe bele kell érteni a vény nélkül kapható, illetve növényi eredetű készítményeket is.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP - estudio EMBRACA
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéi - EMBRACA vizsgálat
Spanish: Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (RH) positivo deben haber recibido tratamiento hormonal previo o ser considerados no adecuados para el tratamiento hormonal.
Hungarian: A hormonreceptor- (HR-) pozitív emlőrákos betegeket előzőleg endokrin alapú terápiával kell kezelni, amennyiben az endokrin alapú terápia számukra megfelelő.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) de grado ≥3 de talazoparib fueron anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) y trombocitopenia (16,8%).
Hungarian: A talazoparib leggyakoribb (≥ 10%) ≥ 3. súlyossági fokú mellékhatásai a következők voltak: anaemia (35,2%), neutropenia (17,4%) és thrombocytopenia (16,8%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a modificaciones de la dosis fueron anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) y trombocitopenia (13,4%).
Hungarian: A leggyakoribb, dózismódosításhoz vezető mellékhatások a következők voltak: anaemia (33,0%), neutropenia (15,8%) és thrombocytopenia (13,4%).
Spanish: Talzenna 1 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.
Hungarian: A Talzenna 1 mg készítmény 30 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Spanish: Cápsula dura 30 × 1 cápsulas
Hungarian: Kemény kapszula 30 × 1 db kapszula
Spanish: Blíster precortado unidosis de cloruro de polivinilo/cloruro de polivinilideno (PVC/PVDC, por sus siglas en inglés) con una cubierta de aluminio desprendible.
Hungarian: Polivinil-klorid/polivinilidén-klorid (PVC/PVdC) adagonként perforált buborékcsomagolással, lehúzható alufólia fedőlappal.
Spanish: No abra, triture o mastique las cápsulas.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze illetve ne rágja szét a kapszulákat, hanem egészben nyelje le azokat.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤aclaramiento de creatinina [CLcr] <90 ml/min).
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban (60 ml/perc ≤ kreatinin clearance [CrCl] < 90 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma Talzenna y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Hungarian: A Talzenna szedése során nem szabad szoptatni legalább 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
Spanish: Prueba del orden logarítmico estratificado.
Hungarian: Stratifikált log-rank próba alapján.
Spanish: Acontecimientos, número (%) Mediana (IC del 95%), meses Hazard ratio a (IC del 95%) Valor p bilateral p <0,0001
Hungarian: Események, szám (%) Medián (95%-os CI), hónap Kockázatarány a (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p<0,0001
Spanish: Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales si su usted tiene cáncer de mama, debe utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales.
Hungarian: Abban az esetben, ha Önnek emlőrákja van, a hormonális fogamzásgátlás nem javasolt, ezért két nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia.
Spanish: EMBRACA fue un estudio abierto, aleatorizado, paralelo y multicéntrico de 2 grupos de Talzenna frente a quimioterapia (capecitabina, eribulina, gemcitabina, vinorelbina) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutaciones BRCA germinales HER2 negativo que no habían recibido más de 3 tratamientos de quimioterapia citotóxica previos para su enfermedad metastásica o localmente avanzada.
Hungarian: Ebben a Talzennát kemoterápiával (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hasonlították össze olyan csíravonali BRCA-mutációval érintett, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik legfeljebb 3 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelést kaptak metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegségükre.
Spanish: Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).
Hungarian: A nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid (E525).
Spanish: Talazoparib fue clastogénico en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos de sangre periférica humana y en un ensayo in vivo de los micronúcleos de médula ósea en ratas pero no mutagénico en la prueba de Ames (ver sección 5.3), y puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Hungarian: A talazoparib klasztogénnek bizonyult egy humán perifériás vérből származó limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, valamint egy patkányokkal végzett in vivo csontvelői micronucleus vizsgálatban, azonban Ames-teszttel nem volt mutagén (lásd 5.3 pont).
Spanish: - No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Talzenna.
Hungarian: - A Talzenna szedése során nem eshet teherbe.
Spanish: El análisis farmacocinético (FC) poblacional también ha mostrado que el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp aumentó la exposición a talazoparib en un 45%, en relación con la administración de talazoparib en monoterapia.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK, pharmakokinetic) elemzéssel igazolták, hogy erős P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása 45%-kal növelte a talazoparib expozícióját az önmagában alkalmazott talazoparibhoz képest.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (ver sección 4.4) antes de comenzar el tratamiento con talazoparib, durante el tratamiento y durante 7 meses tras interrumpir el tratamiento con talazoparib.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszert (lásd 4.4 pont) kell alkalmazniuk a talazoparib-kezelés megkezdése előtt, annak során és a talazoparib-kezelés befejezését követően 7 hónapig.
Spanish: La experiencia de sobredosis con talazoparib es limitada.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a talazoparib túladagolásáról.
Spanish: Dolor abdominal Frecuentes
Hungarian: Hasi fájdalom
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; SLP = supervivencia libre de progresión.
Hungarian: Rövidítések: CI=megbízhatósági tartomány; PFS=progressziómentes túlélés Y tengely: progressziómentes túlélés %
Spanish: Abreviaturas: CMa = cáncer de mama avanzado; IC = intervalo de confianza; SNC = sistema nervioso central; RH+ = receptor hormonal positivo; IDT = intención de tratar; TEM = tratamiento de elección del médico (quimioterapia); SLP = supervivencia libre de progresión; CMTN = cáncer de mama triple negativo.
Hungarian: HR+=hormonreceptor-pozitív; ITT=kezelési szándék szerinti; PCT=az orvos választása szerinti kezelés (kemoterápia); PFS=progressziómentes túlélés; TLZ=talazoparib; TNBC=háromszorosan negatív emlőrák
Spanish: Talzenna se utiliza para tratar a adultos con cáncer de mama de un tipo conocido como cáncer de mama HER2 (por sus siglas en inglés) negativo que presenta un gen BRCA (por sus siglas en inglés) hereditario germinal anormal.
Hungarian: A Talzenna az úgynevezett HER2-negatív típusú emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akik öröklött rendellenes BRCA-génnel rendelkeznek.
Spanish: Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto.
Hungarian: Ha kihagy vagy kihány egy adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Spanish: Talazoparib fue clastogénico en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos de sangre periférica humana y en un ensayo de micronúcleos in vivo en ratas a exposiciones similares a las dosis clínicamente relevantes.
Hungarian: A klinikailag releváns dózishoz hasonló talazoparib-expozíció klasztogénnek bizonyult egy humán perifériás vérből származó limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, valamint egy patkányokkal végzett in vivo mikronukleusz vizsgálatban.
Spanish: Tamaño de envase: caja de 30 cápsulas en un frasco de HDPE.
Hungarian: Kiszerelés: 30 kapszulát tartalmazó HDPE tartály, dobozban.
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL BLÍSTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Spanish: Los datos de un estudio de interacción farmacológica en pacientes con tumores sólidos avanzados indicaron que la administración concomitante de dosis múltiples diarias de un inhibidor de la P-gp, itraconazol 100 mg dos veces al día, con una dosis única de talazoparib 0,5 mg, aumentó la exposición total a talazoparib (AUCinf) y la concentración máxima (Cmax) en aproximadamente un 56% y un 40%, respectivamente, en relación con una dosis única de talazoparib 0,5 mg administrada en monoterapia.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai azt mutatták, hogy egy P-gp inhibitor (itrakonazol 100 mg naponta kétszer) többszöri napi adagja talazoparib egyszeri 0,5 mg-os dózisával egyidejűleg alkalmazva hozzávetőlegesen 56%-kal ill.
Spanish: Los hallazgos adicionales a exposiciones más altas incluyeron un aumento dependiente de la dosis en la apoptosis/necrosis en el tubo digestivo, el hígado y el ovario.
Hungarian: Magasabb expozíciók mellett az apoptosis/necrosis dózisfüggő fokozódását is észlelték a gastrointestinalis (GI) tractusban, a májban és az ovariumban.
Spanish: Para qué se utiliza Talzenna
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Talzennát
Spanish: Todos los grados n (%)
Hungarian: Minden súlyosság n (%)
Spanish: Incluye los términos preferidos de anemia, hematocrito disminuido y hemoglobina disminuida.
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: anaemia, csökkent haematokrit- és csökkent haemoglobinérték.
Spanish: - Tener cardenales o sangrar durante más tiempo de lo normal si se hace daño - estos pueden ser signos de un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia).
Hungarian: - Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jelei lehetnek.
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes en el que 118 pacientes sufrían insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1,0 × LSN y AST >LSN, o bilirrubina total >1,01,5 × LSN y cualquier valor de AST), la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la FC de talazoparib.
Hungarian: Egy 490 beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 118 betegnek volt enyhe májkárosodása (össz-bilirubin ≤ 1,0 × ULN és GOT > ULN, vagy összbilirubin > 1,0-1,5 × ULN és bármely GOT) - az enyhe májkárosodás nem befolyásolta a talazoparib farmakokinetikáját.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talzenna
Hungarian: Tudnivalók a Talzenna szedése előtt
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas duras
Hungarian: Talzenna 1 mg kemény kapszula
Spanish: La administración concomitante de talazoparib con inhibidores de la BCRP puede aumentar la exposición a talazoparib.
Hungarian: A talazoparib BRCPinhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása a talazoparib expozíciójának növekedését eredményezheti.
Spanish: Talzenna 0,25 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30, 60 o 90 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.
Hungarian: A Talzenna 0,25 mg készítmény 30 db, vagy 60 db, vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.