FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nunca reduza a sua dose por sua iniciativa, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
Dutch: Verlaag nooit zelf uw dosis, tenzij een arts u heeft verteld dit te doen.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: {Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento} {Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY} {maand YYYY}.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução oral contendo 100 mg de ciclosporina por ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Drank die 100 mg ciclosporine per ml bevat.
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, a dose deverá ser ajustada individualmente, até à dose mínima eficaz, de acordo com a tolerabilidade.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling moet de dosis individueel worden aangepast tot de minimale werkzame dosis op geleide van de tolerantie.
Portuguese: Sandimmun Neoral solução oral é fornecido com duas seringas para medir as doses.
Dutch: Sandimmun Neoral-drank wordt geleverd met twee doseerspuiten voor het afmeten van de doses.
Portuguese: Sandimmun Neoral deve ser apenas prescrito por, ou em colaboração próxima com, um médico com experiência em terapêutica imunossupressora e/ou transplante de órgãos.
Dutch: Sandimmun Neoral mag alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts die ervaring heeft met immunosuppressieve behandelingen en/of orgaantransplantatie.
Portuguese: Se a e-TFG diminuir em mais que 25% abaixo do valor inicial em mais do que uma determinação, a dose de Sandimmun Neoral deve ser reduzida em 25-50%.
Dutch: Als de gGFS daalt tot meer dan 25% onder de uitgangswaarde bij meer dan één meting, moet de dosis van Neoral met 25 tot 50% worden verlaagd.
Portuguese: Em doses tóxicas (30 mg/kg por dia no rato e 100 mg/kg/dia no coelho por via oral), a ciclosporina mostrou-se embrio- e fetotóxica tal como indicado pelo aumento da mortalidade pré-natal e pós-natal e reduziu o peso fetal juntamente com atrasos do desenvolvimento do esqueleto.
Dutch: Bij toxische doses (30 mg/kg/dag oraal bij ratten en 100 mg/kg/dag oraal bij konijnen) was ciclosporine embryo- en foetotoxisch zoals aangetoond door verhoogde prenatale en postnatale sterfte en verminderd foetusgewicht samen met gerelateerde groeivertraging van het skelet.
Portuguese: Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com Sandimmun Neoral.
Dutch: Een terugval kan worden behandeld met een nieuwe kuur van Sandimmun Neoral.
Portuguese: Precauções adicionais na dermatite atópica
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij atopische dermatitis
Portuguese: Pode ter inchaço das gengivas, cobrindo os dentes (hiperplasia gengival) se estiver a tomar nifedipina durante o seu tratamento com ciclosporina.
Dutch: U kunt gezwollen tandvlees krijgen dat over uw tanden en kiezen heen kan groeien als u nifedipine inneemt tijdens uw behandeling met ciclosporine.
Portuguese: A solução e as cápsulas moles de Sandimmun Neoral são bioequivalentes.
Dutch: Sandimmun Neoral-oplossing en zachte gelatinecapsules zijn bioequivalent.
Portuguese: Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de Sandimmun Neoral pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de Sandimmun Neoral na dose eficaz anterior.
Dutch: Zodra een bevredigend effect is bereikt, mag Sandimmun Neoral gestopt worden en een terugval kan behandeld worden door het opnieuw starten met Sandimmun Neoral met de voordien werkzame dosis.
Portuguese: É aconselhável fazer-se a determinação dos níveis séricos dos lípidos, magnésio, potássio e ácido úrico antes e periodicamente durante o tratamento.
Dutch: Bepaling van de serumlipiden, kalium, magnesium en urinezuur wordt aanbevolen vóór de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Portuguese: A rifampicina induz o metabolismo intestinal e hepático da ciclosporina.
Dutch: Rifampicine induceert het metabolisme van ciclosporine in de darmen en in de lever.
Portuguese: A via de eliminação é principalmente biliar, até 6% da dose oral excretada na urina; apenas 0,1% é excretado na urina como composto original inalterado.
Dutch: Slechts 0,1% wordt in de urine uitgescheiden in onveranderde vorm.
Portuguese: Infeções pré-existentes podem também ser agravadas e a reativação de infeções associadas ao poliomavírus podem originar nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV) ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Dutch: Reeds bestaande infecties kunnen eveneens verergeren en reactivatie van polyomavirus-infecties kunnen leiden tot polyomavirus-geassocieerde nefropathie (PVAN) of tot JC virus-geassocieerde progressieve multifocale leukopathie.
Portuguese: A administração de ciclosporina 3 horas após a lercadinipina não conduziu a nenhuma alteração da AUC da lercadinipina, mas a AUC da ciclosporina aumentou aproximadamente 27%.
Dutch: Toediening van ciclosporine 3 uur na lercanidipine gaf geen wijziging van de AUC van lercanidipine, maar de AUC van ciclosporine was met 27% toegenomen.
Portuguese: • Problemas de fígado graves com e sem coloração amarelada dos olhos ou pele, náuseas (sentir se indisposto), perda de apetite, coloração escura da urina, inchaço da face, pés, mãos e/ou da totalidade do corpo.
Dutch: • Ernstige leverproblemen zowel met als zonder geel worden van de ogen of de huid, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine, zwelling van het gezicht, de voeten, handen en/of het hele lichaam.
Portuguese: Pode ser observado um aumento de aproximadamente 2 a 3 vezes na exposição à ciclosporina em doentes com afeção hepática.
Dutch: Er kan een 2- tot 3-voudige verhoging van de blootstelling aan ciclosporine worden waargenomen bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe imediatamente o seu médico:
Dutch: Vertel het, voor en tijdens de behandeling met Sandimmun Neoral, onmiddellijk aan uw arts:
Portuguese: Se parar de tomar Sandimmun Neoral Não pare de tomar Sandimmun Neoral a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Sandimmun Neoral, tenzij u arts u vertelt dit te doen.
Portuguese: Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas moles ciclosporina
Dutch: Sandimmun Neoral 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral 100 mg zachte capsules ciclosporine
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties voor u geldt voor of tijdens uw behandeling met Sandimmun Neoral, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Portuguese: Mudar de Sandimmun para Sandimmun Neoral Pode já estar a tomar um outro medicamento chamado Sandimmun cápsulas moles ou Sandimmun solução oral.
Dutch: Overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral Het is mogelijk dat u al een ander geneesmiddel innam, genaamd Sandimmun zachte capsules of Sandimmun-drank.
Portuguese: Ele contém a substância ativa ciclosporina que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes imunossupressores.
Dutch: Dit behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als immunosuppressiva.
Portuguese: A perfusão é mantida continuamente nesta dose durante o período pós-transplante imediato até 2 semanas, previamente à alteração para terapêutica oral de manutenção com Sandimmun Neoral, numa dose de cerca de 12,5 mg/kg dividida em 2 administrações.
Dutch: De infusie wordt voortgezet met deze dosis gedurende de periode direct na de transplantatie tot twee weken, voordat overgeschakeld wordt op orale onderhoudstherapie met Sandimmun Neoral in een dagelijkse dosis van ongeveer 12,5 mg/kg toegediend in twee afzonderlijke doses.
Portuguese: Sandimmun Neoral solução oral contém 12% v/v de etanol (9,5% m/v).
Dutch: Sandimmun Neoral-drank bevat 12% v/v ethanol (9,5% m/v).
Portuguese: A solução oral deve ser bem agitada imediatamente antes de ser bebida.
Dutch: De oplossing moet vlak voor de inname goed geroerd worden.
Portuguese: Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento com e que não possa ser controlada, Sandimmun
Dutch: Als u een hoge bloeddruk krijgt tijdens de behandeling en deze kan niet onder controle gebracht worden,
Portuguese: Devido ao potencial risco de neoplasias malignas cutâneas, os doentes tratados com Sandimmun Neoral, em especial os tratados para a psoríase ou dermatite atópica, devem ser avisados para evitar exposições excessivas ao sol sem proteção e não devem receber concomitantemente irradiações ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
Dutch: Wegens het mogelijke risico op maligniteiten van de huid, moeten patiënten die Sandimmun Neoral krijgen, vooral deze die behandeld worden voor psoriasis of atopische dermatitis, gewaarschuwd worden om overmatige, onbeschermde blootstelling aan de zon te vermijden.
Portuguese: Fertilidade Existem dados limitados acerca do efeito de Sandimmun Neoral na fertilidade humana (ver secção
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van Sandimmun Neoral op de vruchtbaarheid bij mensen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Quando administradas concomitantemente com ciclosporina, a dose de estatinas deve ser reduzida ou o uso concomitante de certas estatinas deve ser evitado de acordo com as suas recomendações aprovadas.
Dutch: Wanneer gelijktijdig toegediend met ciclosporine, moet de dosering van de statines worden verlaagd of moet het gebruik van bepaalde statines vermeden worden volgens de aanbevelingen in de productinformatie.
Portuguese: O seu médico pode decidir mudar para este medicamento, Sandimmun Neoral solução oral.
Dutch: Uw arts kan besluiten om over te schakelen op dit geneesmiddel, Sandimmun Neoral drank.
Portuguese: Em doentes transplantados o tratamento com Sandimmun Neoral deve iniciar-se com a mesma dose diária que era usada com Sandimmun.
Dutch: Bij transplantatiepatiënten moet Sandimmun Neoral gestart worden met dezelfde dagelijkse dosis als tevoren gebruikt werd met Sandimmun.
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral
Dutch: Wat Sandimmun Neoral is
Portuguese: O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Dutch: De behandeling met Sandimmun Neoral moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van atopische dermatitis.
Portuguese: Após abertura, Sandimmun solução oral pode ser usado num espaço de 2 meses.
Dutch: Na opening van de fles moet Sandimmun Neoral-drank binnen 2 maanden gebruikt worden.
Portuguese: Nos doentes tratados para indicação não transplantação, o tratamento com Sandimmun Neoral deve iniciar-se com a mesma dose diária que era utilizada com Sandimmun.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden voor niet-transplantatie-indicaties, moet Sandimmun Neoral gestart worden met dezelfde dagelijkse dosis als tevoren gebruikt werd met Sandimmun.
Portuguese: Sandimmun Neoral não deve ser administrado a crianças para outra indicação que não de transplantação, exceto para o tratamento do síndrome nefrótico.
Dutch: Sandimmun Neoral mag niet aan kinderen worden gegeven voor een niet-transplantatie-aandoening, behalve voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Dutch: Informeer uw arts indien u borstvoeding geeft.
Portuguese: • Em adultos: Transplantação de órgãos, medula óssea ou célula estaminal - A dose diária total é habitualmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Dutch: • Bij volwassenen: Orgaan-, beenmerg- of stamceltransplantatie - De totale dosis per dag is meestal tussen 2 mg en 15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: Em alguns doentes com psoríase tratados com Sandimmun Neoral surgiram perturbações linfoproliferativas que responderam prontamente à interrupção do tratamento.
Dutch: Bij een klein aantal psoriasispatiënten behandeld met Sandimmun Neoral, traden lymfoproliferatieve aandoeningen op. Deze verdwenen bij het onmiddellijk stoppen met het geneesmiddel.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Portuguese: Isto significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de 500 mg é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho por dose.
Dutch: Dit is per dosis gelijk aan bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
Portuguese: É um líquido límpido, ligeiramente amarelo a acastanhado.
Dutch: Het is een heldere, licht geelbruine vloeistof.
Portuguese: Após a administração concomitante de ciclosporina e lercanidipina, a AUC da lercadinipina aumentou três vezes e a AUC da ciclosporina aumentou 21%.
Dutch: Na het gelijktijdig toedienen van ciclosporine en lercanidipine, was de AUC van lercanidipine verdrievoudigd en de AUC van ciclosporine was met 21% toegenomen.
Portuguese: • A substância ativa é a ciclosporina.
Dutch: De werkzame stof is ciclosporine.
Portuguese: imatinib (usado para tratar leucemia ou tumores), colquicina, telaprevir (usado para tratar a hepatite C).
Dutch: (gebruikt om galstenen te behandelen), proteaseremmers gebruikt om HIV te behandelen, imatinib (gebruikt om leukemie of tumoren te behandelen), colchicine, telaprevir (gebruikt om hepatitis C te behandelen).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten voor u van toepassing is (of u bent niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Portuguese: Se tomar mais Sandimmun Neoral do que deveria Se, acidentalmente, tiver tomado demasiada quantidade do seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral e para que é utilizado
Dutch: Wat is Sandimmun Neoral en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: Nos doentes não transplantados, recomenda-se a monitorização ocasional dos níveis sanguíneos da ciclosporina, ex. quando Sandimmun Neoral é coadministrado com substâncias que podem interferir com a farmacocinética da ciclosporina, ou quando existe uma resposta clínica incomum (ex. falta de eficácia ou aumento da intolerância ao fármaco, tal como disfunção hepática).
Dutch: Bij niet-transplantatiepatiënten wordt aanbevolen om de ciclosporinespiegels in het bloed af en toe te meten, bv. als Sandimmun Neoral samen wordt toegediend met stoffen die de farmacokinetiek van ciclosporine kunnen beïnvloeden, of bij een ongewone klinische respons (bv. bij gebrek aan werkzaamheid of toegenomen geneesmiddelintolerantie zoals nierinsufficiëntie).
Portuguese: Iniciar um novo frasco de Sandimmun Neoral solução oral Levante a parte central da tampa colocada sobre o selo metálico.
Dutch: Beginnen met een nieuwe fles Sandimmun Neoral-drank Til het kapje in het midden van de metalen afsluitring op.
Portuguese: O tratamento com Sandimmun Neoral deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Dutch: De behandeling met Sandimmun Neoral moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van psoriasis.
Portuguese: Deve efetuar-se regularmente a monitorização da pressão sanguínea durante o tratamento com Sandimmun Neoral.
Dutch: Tijdens de behandeling met Sandimmun Neoral moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Portuguese: Feche o frasco com a tampa de enroscar.
Dutch: Sluit de fles met de meegeleverde dop.
Portuguese: • Após a sua mudança de Sandimmun para Sandimmun Neoral, o seu médico irá monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de tempo, devido à diferença na absorção da ciclosporina para o seu organismo.
Dutch: • Na uw overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, zal uw arts u tijdens een korte periode nauwkeuriger controleren.
Portuguese: No tratamento de manutenção a dose deverá ser tirulada individualmente até ao nível mínimo eficaz, e não deverá exceder os 5 mg/kg/dia.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling moeten de doses individueel worden aangepast tot de minimale werkzame dosis en mag 5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Portuguese: • Em crianças: Síndrome nefrótico - A dose diária total para crianças é habitualmente 6 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Dutch: • Bij kinderen: Nefrotisch syndroom - De totale dosis per dag voor kinderen is meestal 6 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: Precauções adicionais em indicações não transplantação Doentes com função renal comprometida (exceto doentes com síndrome nefrótico com um grau de compromisso renal permissível), hipertensão não controlada, infeções não controladas ou qualquer tipo de neoplasias malignas, não devem tomar ciclosporina.
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij niet-transplantatie-indicaties Patiënten met een verstoorde nierfunctie (behalve patiënten met het nefrotisch syndroom die een aanvaardbare graad van nierinsufficiëntie hebben), ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infecties of die een maligniteit hebben, zouden geen ciclosporine mogen krijgen.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Sandimmun Neoral em crianças para indicações não transplantação para além do síndrome nefrótico (ver secção 4.4).
Dutch: Het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen voor niet-transplantatie-indicaties anders dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: )/óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (USP).
Dutch: gehydrogeneerde ricinusolie (USP).
Portuguese: A experiência com Sandimmun Neoral na gravidez é limitada.
Dutch: De ervaring met Sandimmun Neoral bij zwangerschap is beperkt.
Portuguese: A relação entre a dose administrada e a exposição (AUC) de ciclosporina é linear dentro do intervalo terapêutico.
Dutch: Binnen het therapeutische doseringsbereik is er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de blootstelling (AUC) aan ciclosporine.
Portuguese: Sandimmun Neoral pode também provocar um aumento da bilirrubina sérica, e das enzimas hepáticas; todavia estas alterações são também dependentes da dose e de caráter reversível (ver secção 4.8).
Dutch: Sandimmun Neoral kan ook een dosisafhankelijke en omkeerbare stijging van serumbilirubine en van leverenzymen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Se tal acontecer, informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als dit het geval is, vertel dit dat aan uw arts of apotheker.
Portuguese: Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, por esse motivo, Sandimmun Neoral não deve ser usado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.
Dutch: Daarom mag Sandimmun Neoral niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Portuguese: • Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reduzem o colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamadas estatinas), prednisolona, etoposido (usado no tratamento do cancro), repaglinida (um medicamento antidiabético oral), imunossupressores (everolímus, sirolímus), ambrisentano e medicamentos anti-neoplásicos específicos denominados antraciclinas (tais como doxorrubicina).
Dutch: • Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen (HMG-CoA reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kanker geneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals doxorubicine).
Portuguese: Propilenoglicol: 94,7 mg/ml
Dutch: Propyleenglycol: 94,70 mg/ml.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada ml contém 100 mg de ciclosporina
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 10 mg ciclosporine.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Sandimmun Neoral é recomendada caso se desenvolva hipertensão que não possa ser controlada adequadamente com o tratamento.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral is aanbevolen indien hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet met geschikte therapie onder controle kan worden gebracht.
Portuguese: A experiência da utilização de Sandimmun Neoral em crianças com dermatite atópica é limitada.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met atopische dermatitis is beperkt.
Portuguese: O tratamento com estatinas necessita de ser suspenso temporariamente ou descontinuado em doentes com sinais e sintomas de miopatia ou naqueles que apresentem factores de risco que predisponham para lesão renal grave, incluindo insuficiência renal, secundária à rabdomiólise (ver secção 4.5).
Dutch: De behandeling met statines moet tijdelijk worden onderbroken of stopgezet bij patiënten met symptomen en klachten van myopathie of met risicofactoren die predisponeren voor ernstige nierschade, waaronder nierfalen als gevolg van rabdomyolyse (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Para que é utilizado e como atua Sandimmun Neoral
Dutch: Waarvoor Sandimmun Neoral gebruikt wordt en hoe Sandimmun Neoral werkt
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun Neoral e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Sandimmun Neoral eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: A associação com medicamentos que são substratos da glicoproteína-P transportadora de efluxo ou de proteínas transportadoras de aniões orgânicos (OATP) e para os quais níveis elevados de concentrações plasmáticas estão associados com acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco, ex. bosentano, etexilato de dabigatrano e aliscireno (ver secção 4.5).
Dutch: Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de ‘multidrug efflux transporter' Pglycoproteïne of de organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatran etexilaat en aliskiren (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Muitas destas notificações envolveram doentes com comorbilidades significativas, condições subjacentes e outros fatores, incluindo complicações infeciosas e medicação concomitante com potencial hepatotóxico.
Dutch: De meeste meldingen betroffen patiënten met significante comorbiditeiten, onderliggende aandoeningen en andere complicerende factoren waaronder complicaties van infecties en bijkomende medicatie die hepatotoxisch kan zijn.
Portuguese: Sandimmun Neoral contém óleo de rícino Sandimmun Neoral contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ricinusolie Sandimmun Neoral bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento na creatinina e ureia séricas, sendo uma complicação frequente e potencialmente grave da terapêutica com Sandimmun Neoral.
Dutch: Een frequent optredende en potentieel ernstige complicatie, een stijging van het serumcreatinine enureum, kan gedurende de behandeling met Sandimmun Neoral optreden.
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40: 383,70 mg/ml.
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat: 383,70 mg/ml.
Portuguese: Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ml solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandimmun Neoral en verwante namen (zie bijlage I) 100 mg/ml drank [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]