FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących lornoksykam, leczenie należy przerwać.
Estonian: Kui lornoksikaami saavatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek nie występują znaczące zmiany wydalania nerkowego lornoksykamu z wyjątkiem nagromadzenia leku po 7 dniach leczenia dawkami 12 mg i 16 mg pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole samuti olulisi farmakokineetilisi muutusi täheldatud, välja arvatud ravimi akumulatsioon pärast 7-päevast manustamist kroonilise maksahaigusega patsientidele annuses 12…16 mg ööpäevas..
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z dolegliwościami bólowymi ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wykazano szybszy początek działania tabletek powlekanych lornoksykam Rapid w porównaniu z tabletkami powlekanymi lornoksykam.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis viidi läbi lõualuus peetunud kolmanda tagapurihamba kirurgilise eemaldamisega patsientidel, saabus Xefo Rapid õhukese polümeerikattega tablettide kasutamisel valuvaigistav toime kiiremini kui Xefo õhukese polümeerikattega tablettide korral.
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 8 mg - fiolka ze szkła brunatnego klasy I (4R/8R) z gumowym korkiem, zamknięta aluminiowym zrywalnym kapslem; woda do wstrzykiwań, 2 ml - ampułka ze szkła przezroczystego.
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks, 8 mg: läbipaistmatu (I-tüüpi) klaasviaal (4R/8R), suletud kummikorgi ja alumiiniumist kaanega.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ XEFO RAPID
Estonian: KUIDAS XEFO RAPID't SÄILITADA
Polish: - Leki o ustalonym działaniu indukującym lub hamującym izoenzymy układu CYP2C9: lornoksykam, podobnie jak inne NLPZ metabolizowane przez układ cytochromu P-450 2C9 (izoenzym CYP2C9), wykazuje interakcje z lekami indukującymi lub hamującymi aktywność izoenzymów układu CYP2C9 (patrz punkt 5.2 Przemiany biologiczne).
Estonian: - CYP2C9 isonesüümide teadaolevate indutseerijatega ja inhibiitoritega: Lornoksikaam (nagu ka teised tsütokroom P450 2C9 [CYP2C9] isoensüümist sõltuvad mittesteroidsed põletikuvastased preparaadid) omab koostoimeid CYP2C9 isoensüümi indutseerivate ja inhibeerivate ravimitega (vt lõik 5.2 Biotransformatsioon); - takroliimusega võib suureneda takroliimuse nefrotoskilise toime risk prostaglandiinide sünteesi pärssimise tõttu neerudes.
Polish: Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000, lecz częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zapalenie gardła, niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby leukocytów, nadwrażliwość, dezorientacja, nerwowość, pobudzenie, nadmierna senność, drętwienia, zaburzenia smaku, drżenia, migrenowe bóle głowy, zaburzenia widzenia, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krwotok, krwiak, duszność, kaszel, smoliste stolce, krwiste wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, trudności w połykaniu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie skóry, bóle kości, silne skurcze mięśni, bóle mięśniowe, nocne oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, osłabienie, wydłużenie czasu krwawienia, plamica, skurcz oskrzeli, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego i kreatyniny, perforacja wrzodu trawiennego.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 1000-st, ent rohkem kui 1 inimesel 10000-st): Farüngiit, aneemia, trombotsüütide arvu vähenemine veres, valgeliblede arvu vähenemine veres, ülitundlikkus, segadus, närvilisus, eritus, unisus, paresteesia, maitsetundlikkuse häire, värisemine, migreen, nägemishäired, kõrge vererõhk, kuumad hood, verejooks, verevalum, õhupuudus, köha, veriroe, veriokse, suulimaskesta põletik, söögitoru põletik, mao-söögitoru refluks, neelamishäire, aftoosne (villiline) suulimaskesta põletik, keelepõletik, maksafunktsiooni häire, nahapõletik, luuvalu, lihasspasmid, lihasvalu, öine urineerimine, urineerimishäired, asteenia, veritsusaja pikenemine, purpur, bronhospasm, jääklämmastiku ja kreatiniini sisalduse suurenemine veres, peptilise haavandi mulgustumine.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że lornoksykam nie powoduje indukcji enzymów wątrobowych.
Estonian: Loomkatsetes ei indutseerinud lornoksikaam maksaensüüme.
Polish: Nie należy stosować preparatu Xefo Rapid w skojarzeniu z innymi NLPZ, np. kwasem acetylosalicylowym, ibuprofenem lub inhibitorami cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Estonian: Xefo Rapid'it ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste MSPVA-dega, nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid.
Polish: Xefo jest dostarczany jako zestaw, w którym znajduje się 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 ampułka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Xefo 4 mg/ml süstelahust tarnitakse komplektina, mis sisaldab 1 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks ning 1 ampulli süsteveega pulbri lahustamiseks.
Polish: Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Estonian: Samuti on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, meleenat, veriokset, haavandilist stomatiiti ning haavandilise koliidi ja Crohn'i tõve ägenemist (vt lõik 4.4).
Polish: Pominięcie zastosowania preparatu Xefo Rapid Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Estonian: Kui te unustate Xefo Rapid'it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Układ krążenia Hematologiczne Układ moczowy Metaboliczne/endokrynolo giczne
Estonian: Ainevahetuse/endokriinsed Respiratoorsed
Polish: Szkło brunatne (III klasa odporności hydrolitycznej), zamknięcie aluminiową nakrętką.
Estonian: Oranžkollane III klassi (hüdrolüütiline) klaaspurk keeratava alumiiniumkorgiga.
Polish: Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w jak najkrótszym okresie pozwalającym na opanowanie objawów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).
Polish: W odniesieniu do OA można dokonać następującego podsumowania: Lornoksykam w dawce 8 mg dwa razy na dobę (16 mg) jest skuteczniejszy niż placebo.
Estonian: Lornoksikaam 8 mg kaks korda päevas (16 mg) on platseebost efektiivsem.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek z następujących leków: - cymetydyny, - leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna, fenprokumon), - kortykosteroidów, - metotreksatu, - litu, - leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, takrolimus), - leków nasercowych (np. digoksyna, inhibitory konwertazy angiotensyny, beta-blokery), - leków moczopędnych, - antybiotyków chinolonowych, - leków przeciwpłytkowych, - NLPZ (np. ibuprofen, pochodne kwasu acetylosalicylowego), - selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny, - pochodnych sulfonylomocznika, - leków o działaniu pobudzającym lub hamującym układ enzymatyczny CYP2C9.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla juhtudel, kui te kasutate samaaegselt järgmisi ravimeid: - tsimetidiin; - antikoagulandid (nt hepariin, fenprokumoon); - kortikosteroidid; - metotreksaat; - liitium; - immunosupressandid (nt tsüklosporiin, takroliimus); - teatud südameravimid (digoksiin, AKE-inhibiitorid, beeta-blokaatorid); - diureetikumid; - kinolooni-tüüpi antibiootikumid; - trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid; - MSPVA-d (nt ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape); - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI); - sulfonüüluurea preparaadid; - CYP2C9 isoensüümide indutseerijad ja inhibiitorid.
Polish: Należy unikać łącznego stosowania lornoksykamu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2.
Estonian: Lornoksikaami samaaegset kasutamist koos MSPVA-dega (sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega) tuleb vältida.
Polish: Xefo nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xefo ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [vaata Annex I-täidetakse riiklikult]
Polish: Przeprowadzono metaanalizę składającą się z trzech części w celu oceny ogólnego działania przeciwbólowego lornoksykamu.
Estonian: Lornoksikaami üldise valuvaigistava mõju hindamiseks viidi läbi kolmeosaline metaanalüüs.
Polish: Zagrożenie wzrasta w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku.
Estonian: Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pika-ajalisel kasutamisel.
Polish: U pacjentów leczonych NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki, niekiedy śmiertelnych, poważnych reakcji skórnych, np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8).
Estonian: Väga harva on MSPVA-de kasutamisel täheldatud raskeid (vahel ka surmaga lõppenud) nahareaktsioone, nagu näiteks eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnson'i sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Polish: W przypadku szeregu leków wykazujących interakcje, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko toksyczności w połączeniu z NLPZ/lornoksykamem, do ChPL włączono zalecenia dotyczące monitorowania leków (w przypadku metotreksatu, litu i cyklosporyny).
Estonian: Mitme koostoimeid tekitava ravimi, mis võivad koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega/lornoksikaamiga kasutamisel suurendada toksilisuse ohtu (metotreksaat, liitium ja tsüklosporiin), ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud soovitus patsienti jälgida.Methotrexate
Polish: Lornoksykam, 8 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzyknięć Zalecana dawka: 8 mg dożylnie lub domięśniowo.
Estonian: Lornoksikaam, 8 mg, süstelahuse pulber ja lahusti Soovituslik annus: 8 mg intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: Tootja: [vaata Annex I-täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Polish: Z tego powodu nie można ustalić następstw przedawkowania ani zaleceń dotyczących swoistych metod leczenia.
Estonian: Käesoleval ajal puuduvad andmed üleannustamise kohta, mis lubaksid kindlalt defineerida üleannustamise korral tekkivaid sümptomeid või soovitada spetsiifilisi üleannustamise ravimeetmeid.
Polish: Rozmiary opakowań: 10, 20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych.
Estonian: Pakendi suurused: 10, 20, 30, 50 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zapalenie gardła.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Harv: farüngiit.
Polish: - Łagodzenie objawów bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Estonian: - Valu ja põletiku sümptomaatiline leevendamine reumatoidartriidi korral.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym lornoksykamu u kilku gatunków zwierząt stwierdzono działanie nefrotoksyczne i owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Estonian: Erinevatel liikidel läbi viidud ühekordse manustamise ja korduva manustamise toksilisuse uuringutes põhjustas lornoksikaam neerukahjustusi ja seedetrakti haavandeid.
Polish: Dolegliwości bólowe
Estonian: Äge valu
Polish: Tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L08".
Estonian: Valged või kollakasvalged piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pealetrükk „L08".
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki preparatu Xefo Rapid Jeżeli pacjent otrzyma dawkę preparatu Xefo Rapid większą od przepisanej, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te võtate Xefo Rapid'it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem Xefo Rapid'it kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca zaleca się odpowiednie monitorowanie oraz poradnictwo, gdyż po zastosowaniu NLPZ w tej grupie pacjentów obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Estonian: Patsiente, kellel on esinenud hüpertensiooni ja/või kerget kuni mõõdukat kongestiivset südamepuudulikkust, on vaja piisavalt jälgida ja nõustada, sest seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega on esinenud vedelikupeetust ja turseid.
Polish: Częstość występowania ADR zaobserwowanych po podaniu lornoksykamu według SOC, wskazania i dawki
Estonian: Lornoksikaami kasutamisel esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide, näidustuste ja annuste järgi
Polish: Xefo Rapid nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xefo Rapid ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja przewodu pokarmowego: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć skutek śmiertelny, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ na dowolnym etapie leczenia, przy czym zdarzenia te mogą, lecz nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Estonian: Seedetrakti verejooksud, haavandid ja perforatsioon: Seedetrakti verejookse, haavandeid ja perforatsiooni, mis võib surmaga lõppeda, on esinenud ravi ajal kõikide mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, kas koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud raskete seedetrakti nähtudega või ilma.
Polish: - Nawracające owrzodzenie trawienne lub nawracające krwawienie z owrzodzenia aktualnie lub w przeszłości (co najmniej dwukrotne rozpoznanie owrzodzenia bądź krwawienia).
Estonian: - Äge või retsidiveeruv peptiline haavand/verejooks (2 või enam tõestatud haavandi või verejooksu episoodi).
Polish: Wykazano zgodność lornoksykamu z 0,9% roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy i roztworem Ringera.
Estonian: Xefo 4 mg/ml süstelahust võib lahjendada 0,9%-lise NaCl lahusega, 5%-lise glükoosilahusega või Ringeri lahusega.
Polish: Roztwór po przygotowaniu: wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Estonian: Valmislahus: Keemilis-füüsikalisest vaatevinklist on Xefo 4 mg/ml süstelahus stabiilne 24 tunni vältel kui seda säilitada temperatuuril 21°C (±2°C).
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia widzenia).
Estonian: Üleannustamise võimalikeks sümpomiteks on: iiveldus, oksendamine, kesknärvisüsteemi talitluse häired (pearinglus, nägemishäired)
Polish: Nie należy stosować preparatu Xefo w skojarzeniu z innymi NLPZ, np. kwasem acetylosalicylowym, ibuprofenem lub inhibitorami cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Estonian: Xefo't ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste MSPVA-dega, nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid.
Polish: Zażywanie lornoksykamu z posiłkiem powoduje zmniejszenie Cmax o około 30 % i wydłużenie Tmax o około 1,5-2,3 godziny.
Estonian: Lornoksikaami manustamisel koos toiduga väheneb maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) umbes 30% võrra ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (Tmax) aga pikeneb 1,5-lt tunnilt 2,3 tunnini.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna (obliczona na podstawie pola pod krzywą) po podaniu im.
Estonian: Absoluutne biosaadavus (arvutatuna AUC põhjal) on intramuskulaarse manustamise korral 97%.
Polish: NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) z uwagi na ryzyko zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).
Estonian: MSPVA-sid tuleb kasutada ettevaatusega seedetrakti haigustega patsientidel (nt haavandiline koliit, Crohn'i tõbi), sest ravi võib haigusprotsessi ägestada (vt lõik 4.8).
Polish: Nie należy stosować preparatu Xefo Rapid po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie.
Estonian: Ärge kasutage Xefo Rapid'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbile.
Polish: Na podstawie wyników badań epidemiologicznych ustalono, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży może zwiększać ryzyko poronień i wad wrodzonych serca.
Estonian: Epidemioloogilistes uuringutes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamisel raseduse varases järgus leitud suurenenud abortide ja südame-veresoonkonna väärarengute esinemissagedus.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erijuhiseid ei ole.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Estonian: Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada negatiivset mõju raseduse kulule ja embrüoloote arengule.
Polish: Rozmiary opakowań: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 tabletek powlekanych
Estonian: Pakendi suurused: 6, 10, 20, 30, 50, 100 ja 250 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Estonian: Keemilis-füüsikalisest vaatevinklist on Xefo 4 mg/ml süstelahus stabiilne 24 tunni vältel kui seda säilitada temperatuuril 21°C (±2°C).
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 16 mg.
Polish: Leczenie skojarzone NLPZ i takrolimusem może powodować zmniejszenie wywarzania prostacyklin w nerkach, nasilając ryzyko działań nefrotoksycznych.
Estonian: MSPVA-de ja takroliimuse samaaegne kasutamine võib prostaglandiinide sünteesi pärssimise tõttu neerudes suurendada nefrotoksilisuse riski.
Polish: Xefo Rapid należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke Xefo Rapid't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Zalecenie odnośnie do dawkowania preparatu LNX-QR opiera się na wynikach badań podawania domięśniowego LNX, a także badania porównawczego soli potasowej diklofenaku w ostrym bólu w dolnej części pleców, LO-030-IN.
Estonian: Lornoksikaam Rapid, 8 mg, õhukese polümeerikattega tabletid LNX-QR soovituslik annus põhineb LNX intramuskulaarse manustamisega läbi viidud uuringute ja diklofenakkaaliumi kasutamisega ägeda alaseljavalu korral läbi viidud võrdleva uuringu LO-030-IN tulemustel.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
Estonian: Harv: maksatalitluse häire.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU XEFO POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Estonian: XEFO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister aluminiowo-aluminiowy.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse riiklikult
Polish: Dostępne ograniczone dane nie pozwalają wykluczyć takiego zagrożenia w przypadku lornoksykamu.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et seda riski ka nimesuliidi puhul välistada.
Polish: Sugerowano również działanie na poziomie nocyceptorów centralnych, niezależne od efektu przeciwzapalnego.
Estonian: Ühe võimaliku toimemehhanismina on välja pakutud ka tsentraalne toime notsitseptsioonile, mis näib olevat sõltumatu põletikuvastasest toimest.
Polish: Główną przemianą metaboliczną jest hydroksylacja do postaci nieaktywnej, 5-hydroksylornoksykamu.
Estonian: Lornoksikaam metaboliseerub olulisel määral maksas, peamiselt hüdroksüülimise teel inaktiivseks 5-hüdroksülornoksikaamiks.
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTON POJEMNIKA NA TABLETKI I ETYKIETA POJEMNIKA NA TABLETKI
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP JA ETIKETT TABLETIPURGI JAOKS
Polish: Tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L04".
Estonian: Valged või kollakasvalged piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pealetrükk „L04".
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Polish: (liczba) Lornoksykam Placebo Substancje porównawcze Razem
Estonian: Lornoksikaam Platseebo Võrdlusravimid Kokku
Polish: Dorośli: Zalecana dawka wynosi 8-16 mg na dobę w dawkach podzielonych po 8 mg.
Estonian: Täiskasvanud: Tavaline annus on 8…16 mg ööpäevas, jagatuna kaheks 8 mg annuseks.
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze, patrz ulotka informacyjna
Estonian: Laktoosmonohüdraat Teised abiained, vt pakendi infolehest
Polish: Roztwór po przygotowaniu jest żółtą, przejrzystą cieczą.
Estonian: Pärast lahustamist on süstelahus kollane selge lahus.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem rozpuścić proszek w rozpuszczalniku wchodzącym w skład zestawu.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Pulber tuleb enne manustamist lahustada kaasasoleva süsteveega.
Polish: Wartość Cmax tabletek powlekanych Xefo Rapid przewyższa Cmax tabletek powlekanych Xefo i jest równoważna Cmax postaci pozajelitowej lornoksykamu.
Estonian: Xefo Rapid õhukese polümeerikattega tablettide kasutamisel saavutatud maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) on kõrgem kui Xefo õhukese polümeerikattega tablettide manustamise korral täheldatud maksimaalne plasmakontsentratsioon ning võrreldav Xefo parenteraalse ravimvormi manustamisel saavutatava maksimaalse plasmakontsentratsiooniga.
Polish: W zasadzie wchłanianie preparatu można ograniczyć, podając węgiel aktywowany jedynie bezpośrednio po zażyciu lornoksykamu.
Estonian: Üksnes vahetult pärast lornoksikaami sissevõtmist manustatud aktiivsüsi võib vähendada preparaadi imendumist.
Polish: Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 lecz częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów): jadłowstręt, bezsenność, depresja, zapalenie spojówek, zawroty głowy, szum w uszach, kołatania serca, szybka akcja serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zaparcia, wzdęcia, odbijania, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka, ból w nadbrzuszu, wrzód dwunastnicy, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności prób wątrobowych (ALT lub AST), wysypka, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka rumieniowa, pokrzywka, łysienie, bóle stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów i kości, zmęczenie, obrzęk twarzy, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, obrzęki, nieżyt nosa.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 100-st, ent rohkem kui 1 inimesel 1000-st): Isutus, unetus, depressioon, konjunktiviit, vertiigo, kõrvade kumisemine, südamepekslemine, tahhükardia, punetus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, röhitised, suukuivus, gastriit, maohaavand, ülakõhuvalu, kaksteistsõrmiksoole haavand, suulimaskesta haavandid, maksaensüümide ((SGPT (ALT) või SGOT (AST))sisalduse suurenemine, lööve, nahasügelus, ülemäärane higistamine, punetav lööve, nõgestõbi, juuste väljalangemine, liigesvalu, reumatoidartriit, osteoartroos, halbe enesetunne, näopiirkonna turse, kehakaalu muutus, turse, nohu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Polish: Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli, przez co najmniej 15 s, a wstrzyknięcie domięśniowe - przez co najmniej 5 s.
Estonian: Intravenoosse manustamise korral tuleb ravimit süstida vähemalt 15 sekundi vältel ja intramuskulaarse manustamise korral vähemalt 5 sekundit vältel.
Polish: Lornoxicam „Nycomed"
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Nycomed
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULL LAHUSTIGA