FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Spanish: Nobivac Myxo-RHD Plus contiene pequeñas cantidades de formas debilitadas del virus de mixoma que provocan la mixomatosis.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Spanish: Nobivac Myxo-RHD Plus recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el
English: together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Spanish: Cuando el conejo se expone a este virus u otros similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar los virus y ayudarán a protegerlo frente a las enfermedades.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Spanish: Nobivac Myxo-RHD Plus es una vacuna utilizada en conejos para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la mixomatosis y de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHD).
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Spanish: Nobivac Myxo-RHD Plus contiene virus de mixoma vectorizado con RHD vivo de las cepas 009 y MK1899.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Nobivac Myxo-RHD Plus se presenta en forma de forma de polvo liofilizado y disolvente para suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
English: For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nobivac Myxo-RHD Plus se puede consultar en el prospecto.
English: Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nobivac Myxo-RHD Plus en la UE?
English: What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Nobivac Myxo-RHD Plus y para qué se utiliza?
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Spanish: Otra información sobre Nobivac Myxo-RHD Plus:
English: What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nobivac Myxo-RHD Plus en los estudios realizados?
English: An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Nobivac Myxo-RHD Plus y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: Date of first authorisation: 15 February 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de febrero de 2016
English: The recommended dose is as follows:
Spanish: La dosis recomendada es la siguiente:
English: N=89 subjects from a separate study
Spanish: N=89 individuos de un estudio separado.
English: Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable a temperaturas de hasta 25 °C durante 150 horas.
English: Pack of 1 or 10.
Spanish: Envase de 1 ó 10.
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Spanish: No hay datos disponibles en niños mayores (ver las secciones 4.8 y 5.1)
English: Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Spanish: Los resultados obtenidos para cada componente de la vacuna se resumen en la Tabla 2 y la Tabla 3.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI ES NECESARIO
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Spanish: De lo contrario, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a las enfermedades.
English: Important information about the protection provided
Spanish: Información importante sobre la protección proporcionada
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
Spanish: Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas; Muy frecuentes (≥1/10)
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de desviación temporal de la temperatura.
English: However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Spanish: Sin embargo, podría observarse una respuesta inmune menor y se desconoce el nivel de protección clínica.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado con este medicamento porque contiene información importante para usted.
English: Interference with laboratory testing
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Spanish: Se deben realizar otros tests para confirmar una infección por Hib durante este periodo.
English: This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
Spanish: Esta vacuna no está destinada para la administración a mujeres en edad fértil.
English: No pharmacokinetic studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos.
English: There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Spanish: Puede haber algunas circunstancias, tales como una alta incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
English: Anti-FIM (vaccine response)
Spanish: Anti-FIM (respuesta vacunal)
English: 4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a- Resumen del perfil de seguridad
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo debe deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: • was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation).
Spanish: • ha nacido muy prematuramente (en o antes de las 28 semanas de gestación).
English: Do not use Vaxelis if your child:
Spanish: No use Vaxelis si su hijo:
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions).
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica del individuo (en particular, las vacunaciones previas y posibles reacciones adversas).
English: 40/8/32 DU
Spanish: 40/8/32 UD
English: Very Common Crying, irritability
Spanish: Llanto, irritabilidad
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
English: It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Spanish: Puede dar lugar a una parálisis o debilidad muscular más frecuentemente de las piernas.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
English: Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Spanish: Polimorfismo genético Las respuestas inmunitarias a la vacuna no se han estudiado en el contexto del polimorfismo genético.
English: Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Spanish: Los adyuvantes se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.
English: • The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Spanish: • La vacuna no contiene ninguna bacteria o virus vivo y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege.
English: Pack of 10 (without blue box).
Spanish: Envase de 10 (sin blue box).
English: The presence of a minor illness and /or low grade fever does not constitute a contraindication.
Spanish: La presencia de una infección leve y/o fiebre de bajo grado no constituye una contraindicación.
English: For adjuvants, see section 2.
Spanish: Para adyuvantes: ver sección 2.
English: • Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
Spanish: • Temperatura ≥ 40,5º C, en las siguientes 48 horas, no atribuible a otra causa identificable
English: At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
Spanish: Al final de este período Vaxelis debe utilizarse o desecharse.
English: In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Spanish: En algunas personas el virus puede permanecer en el organismo durante un largo tiempo, y finalmente puede provocar problemas graves en el hígado, incluyendo cáncer de hígado.
English: (See section 4.8).
Spanish: (Ver sección 4.8).
English: The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Spanish: El uso de Vaxelis debe ser según las recomendaciones oficiales.
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Spanish: Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE:
English: In these infants, longer gaps than normal between breaths may occur for 2 to 3 days after vaccination.
Spanish: En estos niños, se pueden producir deficiencias más largas de lo normal entre respiraciones durante 2 a 3 días después de la vacunación.
English: Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará estas inyecciones en lugares de inyección diferentes y utilizarán diferentes jeringas y agujas para cada inyección.
English: Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
Spanish: Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación).
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
English: Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Spanish: Trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada: la vacunación con pertussis no se debe realizar hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.
English: Nervous system disorders Convulsion, febrile convulsion.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Convulsiones, convulsión febril.
English: Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Spanish: Su médico o enfermera evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación, una vez que se estabilice la enfermedad.
English: Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
Spanish: La parálisis de los músculos que controlan la respiración y la deglución puede ser mortal.
English: • As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Spanish: • Al igual que con cualquier vacuna, Vaxelis puede no proteger al 100% de niños vacunados.
English: Your doctor will tell you when this dose should be given.
Spanish: Su médico le asesorará sobre cuándo debe administrarse dicha dosis.
English: Vaccination with Vaxelis may need to be delayed until your child is better.
Spanish: Es posible que la vacunación con Vaxelis deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor.
English: What is Vaxelis and what it is used for
Spanish: Qué es Vaxelis y para qué se utiliza
English: When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Spanish: Cuando estos signos y síntomas se presentan, suelen desarrollarse rápidamente tras la administración de la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o consulta médica.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
English: First course of vaccination (primary vaccination)
Spanish: Primer ciclo de vacunación (vacunación primaria)
English: Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
Spanish: La terapia inmunosupresora puede interferir con el desarrollo de la respuesta inmune esperada (ver sección 4.4).
English: Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Spanish: No obstante, se recomienda la vacunación de individuos con una inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, incluso aunque la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
English: Pertactin (PRN)
Spanish: Pertactina (PRN)
English: • blueness of the tongue or lips
Spanish: • coloración azulada de la lengua o labios
English: The following adverse events have been reported with other vaccines containing the components or constituents of Vaxelis without regard to causality or frequency.
Spanish: Los siguientes acontecimientos adversos han sido notificados con otras vacunas que contienen los componentes o constituyentes de Vaxelis sin tener en cuenta la causalidad o frecuencia.
English: The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Spanish: Las respuestas inmunes a Vaxelis en estos recién nacidos fueron generalmente similares a los de la población total del estudio.
English: Shake before use.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
English: Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Spanish: Poliovirus (Inactivado) tipos 1/2/3
English: Poliovirus (Inactivated) Type 1 (Mahoney)
Spanish: Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney)
English: • allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
Spanish: • Reacción alérgica, reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
English: The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o una inmunodeficiencia.
English: d- Premature infants
Spanish: d- Niños prematuros
English: The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaxelis en bebes menores de 6 semanas de edad.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermero para que su hijo complete el ciclo de vacunación.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause the following diseases:
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan las siguientes enfermedades:
English: Your doctor or nurse will tell you when your child should come back for their next injection as per the local vaccination program.
Spanish: Su médico o enfermera le informarán cuándo su hijo deberá volver para la siguiente inyección de acuerdo con el calendario de vacunación local.
English: Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
Spanish: Su médico o enfermera inyectará Vaxelis en el muslo de su hijo (en bebes a partir de 6 semanas de edad) o en el brazo (en niños mayores de un año).
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.
English: Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Spanish: Fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)
English: Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Spanish: Datos considerables de estudios sugieren que los individuos que alguna vez han tenido una respuesta seroprotectora a la vacunación frente a la hepatitis B tendrán una memoria inmune que le protegerá frente a la enfermedad clínica si se expone al virus de la hepatitis B.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Spanish: Al igual que con cualquier vacuna, puede no producir una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
English: • swelling of the face or throat
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
English: Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Spanish: No administrar por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas.
English: These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Spanish: Estas reacciones comienzan en las 24 a las 72 horas posteriores a la vacunación y pueden estar asociadas con eritema, calor, dolor a la palpación, dolor en el lugar de inyección y remiten espontáneamente en el plazo de 3 a 5 días.
English: If your child misses a dose of Vaxelis
Spanish: Si su hijo no recibió una dosis de Vaxelis
English: Antibody Thresholds
Spanish: Valor límite de anticuerpos
English: As with other vaccines, administration of Vaxelis should be postponed in children suffering from moderate to severe acute disease, with or without fever.
Spanish: Al igual que con otras vacunas, la administración de Vaxelis se debe posponer en niños que padezcan enfermedad aguda de moderada a grave, con o sin fiebre.
English: Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Spanish: Se observaron respuestas inmunes más bajas para FHA, PRN, IPV1y IPV3 después de una pauta de administración de 2 dosis (2, 4 meses), aunque la relevancia clínica de estos datos siguen siendo incierta.
English: It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
Spanish: Se recomienda posponer la vacunación hasta el final de dicho tratamiento o enfermedad.
English: Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.
Spanish: La dosis de recuerdo debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis (PT)
English: Aluminium phosphate and amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate are included in the vaccine as adjuvants.
Spanish: El fosfato de aluminio amorfo y sulfato de hidroxifosfato de aluminio se incluyen en la vacuna como adyuvantes.
English: Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Spanish: La infección también puede provocar inflamación e hinchazón de la garganta, provocando dificultad para tragar y respirar y la infección puede afectar otras partes del cuerpo tales como la sangre, los pulmones, la piel, los huesos y las articulaciones.
English: After approximately 4 years, the percentages of children with anti-pertussis antibodies above LLOQ were as follows: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% and anti-FIM 94.3%.
Spanish: Aproximadamente 4 años después, los porcentajes de niños con anticuerpos anti-pertussis por encima del LLOQ fueron los siguientes: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% y anti-FIM 94,3%.
English: However,children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Vaxelis but the protection may not be as good as in children with ahealthyimmune system.
Spanish: No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Vaxelis pero la protección podría no ser tan buena como en niños con un sistema inmunológico sano.
English: Immunocompromised children
Spanish: Niños inmunocomprometidos
English: Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
Spanish: Su hijo recibirá dos o tres inyecciones administradas en un intervalo de al menos un mes.
English: Limited data from 111 pre-term newborn infants in clinical trials indicate that Vaxelis can be given to premature infants.
Spanish: Datos limitados de ensayos clínicos procedentes de 111 recién nacidos prematuros indican que Vaxelis se puede administrar a recién nacidos prematuros.
English: What Vaxelis is and what it is used for What you need to know before Vaxelis is given to your child How to use Vaxelis
Spanish: Qué es Vaxelis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Vaxelis a su hijo Cómo usar Vaxelis
English: Special populations
Spanish: Poblaciones Especiales
English: • low blood pressure causing dizziness or collapse.
Spanish: • tensión arterial baja que provoca mareo o colapso.
English: •suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Spanish: • padece cualquier enfermedad cerebral no diagnosticada o epilepsia no controlada.
English: • suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
Spanish: • padece de convulsiones cuando tiene fiebre, o existen antecedentes familiares de convulsiones que se producen cuando se tiene fiebre.
English: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto Ontario M2R 3T4
Spanish: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 Canadá
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed using sensitive tests, for at least 30 days following vaccination.
Spanish: Puesto que el antígeno polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, puede obtenerse un test positivo de orina utilizando pruebas de sensibilidad, durante al menos 30 días posteriores a la vacunación.