FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo
Portuguese: • a necessidade de parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la "Información para Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Portuguese: • antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever Revlimid, e todos os farmacêuticos que possam dispensar Revlimid, recebam uma comunicação como descrita abaixo.
Spanish: • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Revlimid o La necesidad de proporcionar asesoramiento exhaustivo a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de Revlimid o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto educativo adecuado para el paciente y una tarjeta del paciente
Portuguese: • obrigações dos profissionais de saúde relativamente à prescrição de Revlimid o necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes o os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Revlimid o necessidade de fornecer aos doentes a brochura educativa e o livro do doente apropriados
Spanish: • Descripción del PPE y clasificación de los pacientes basada en el sexo y en la capacidad de gestación o Algoritmo para la implementación del PPE o Criterios de definición de las mujeres con capacidad de gestación y medidas que el médico debe tomar en caso de duda
Portuguese: • Descrição do PPG e categorização dos doentes com base no sexo e no potencial para engravidar o algoritmo para a implementação do PPG o definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e acções que o médico deve tomar se tiver dúvidas
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes puntos:
Portuguese: O livro do doente deve conter os elementos seguintes:
Spanish: Revlimid
Portuguese: Revlimid ser dispensada
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Revlimid o Durante una semana después de la dosis final
Portuguese: • a necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) o durante o tratamento com Revlimid o durante uma semana após a última dose
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de la neutropenia y la trombocitopenia incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos o Descripción y manejo del riesgo de tromboembolismo incluyendo las tasas de incidencia de los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización o Uso en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal o Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Disposiciones nacionales específicas para la dispensación de una receta de Revlimid o Descripción del riesgo de hipotiroidismo o Explicación de que el riesgo de neuropatía con el uso durante un tiempo prolongado es desconocido
Portuguese: • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o descrição e procedimento em caso de neutropenia e trombocitopenia incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos o descrição e procedimento em caso de risco tromboembólico incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização o uso em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal o destruição de medicamentos não utilizados o procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de Revlimid ser dispensada o descrição do risco de hipotiroidismo o explicação do risco desconhecido de neuropatia na utilização a longo prazo
Spanish: • Medidas en caso de embarazo o Instrucciones de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología y su diagnóstico para evaluación y asesoramiento o Información de contacto local para notificar cualquier sospecha de embarazo.
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez o instruções para parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez o necessidade de consultar com um médico especializado ou com experiência em lidar com teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento o detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez o formulário de notificação de gravidez
Spanish: • La documentación acerca del estado de la capacidad de gestación
Portuguese: • documentação do status do potencial para engravidar
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para las mujeres con capacidad de gestación o La necesidad de evitar la exposición fetal o Descripción del PPE o La necesidad de una anticoncepción adecuada (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción adecuada o Calendario de las pruebas de embarazo Asesoramiento sobre las pruebas adecuadas Antes de comenzar el tratamiento Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar o a necessidade de evitar exposição fetal o descrição do PPG o necessidade de contracepção adequada (mesmo que a mulher tenha amenorreia) e definição de contracepção adequada o regime de teste de gravidez conselho sobre testes adequados antes de iniciar o tratamento durante o tratamento, consoante o método de contracepção após terminar o tratamento o necessidade de parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez o necessidade de informar imediatamente o médico que a trata se houver suspeita de gravidez
Spanish: • Folleto para las pacientes con capacidad de gestación y sus parejas
Portuguese: • brochura para doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e para os seus parceiros
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para los varones o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) Durante el tratamiento con Revlimid Durante una semana después de la dosis final o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando Revlimid o poco después de que él haya suspendido la toma de Revlimid, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens o a necessidade de evitar exposição fetal o a necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) durante o tratamento com Revlimid durante uma semana após a última dose o que se a sua parceira engravidar enquanto ele está a tomar Revlimid ou pouco tempo após ele parar de tomar Revlimid, deve informar imediatamente o médico que o trata
Spanish: • Folleto para las pacientes no tienen capacidad de gestación
Portuguese: • brochura para doentes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar
Spanish: • Antes de la prescripción (y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de recetar (y dispensar) Revlimid reciban un conjunto de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El kit educativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado
Portuguese: • antes de prescrever Revlimid é fornecido a todos os profissionais de saúde um conjunto de informação contendo o seguinte: o kit educativo do profissional de saúde o brochuras educativas para os doentes o livro do doente o resumo das características do medicamento (RCM), folheto informativo e rotulagem.
Spanish: "Información para Profesionales Sanitarios"
Portuguese: Comunicação directa ao profissional de saúde
Spanish: 30 sobres + 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso+ 1 tapón de rosca para acoplar las jeringa
Portuguese: 30 saquetas + 1 frasco misturador + 30 seringas de dose única para uso oral + 1 fecho de rosca com capacidade para guardar a seringa
Spanish: 25 mg Polvo para suspensión oral sobres (PET/OPA/alu/LDPE)
Portuguese: Saqueta (PET/OPA/alu/LDPE)
Spanish: Acondicionamiento primario
Portuguese: Número EU
Spanish: Interacciones con los alimentos
Portuguese: Interacções com alimentos
Spanish: Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
Portuguese: Elementos essenciais a serem incluídos no material educacional
Spanish: Si se considera necesario el uso de eltrombopag, la dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día.
Portuguese: Se o uso de eltrombopag for considerado necessário, a dose inicial deverá ser de 25 mg uma vez por dia.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz de los medicamentos que se describen a continuación son implementadas:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas seguidamente, são implementadas:
Spanish: Potencial de uso fuera de indicación
Portuguese: Potencial para utilização não aprovada
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles de un programa educacional controlado y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurar que, antes de la prescripción, todos los médicos hayan recibido un dossier de información dirigida a profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades nacionais competentes e deverá implementar esse programa a nível nacional para assegurar que, previamente à prescripção, todos os médicos recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde, contendo:
Spanish: Los antiácidos, los productos lácteos y otros productos que contienen cationes polivalentes, como suplementos minerales, deben administrarse al menos con cuatro horas de diferencia con la dosis de Revolade para evitar una reducción significativa en la absorción de Revolade debido a la quelación.
Portuguese: Os antiácidos, os lacticínios e outros produtos contendo catiões polivalentes, como os suplementos minerais, devem ser administrados com pelo menos 4 horas de intervalo da administração de Revolade por forma a evitar uma redução significativa da absorção de Revolade devido a quelação.
Spanish: Aumento de fibras de reticulina en médula ósea
Portuguese: Aumento das fibras de reticulina na medula óssea
Spanish: • Señalar la importancia de no utilizar Revolade fuera del contexto de la autorización, a menos que sea en un ensayo clínico.
Portuguese: • A importância de não utilizar Revolade fora do contexto em que foi aprovado, a não ser em ensaios clínicos.
Spanish: • Se debe monitorizar los recuentos de plaquetas semanalmente durante 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Revolade.
Portuguese: • Monitorizar a contagem de plaquetas semanalmente durante 4 semanas,após descontinuação de Revolade.
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de realizar un aspirado y una biopsia de médula ósea durante el curso de la enfermedad y el tratamiento, particularmente en pacientes mayores de 60 años, en aquellos pacientes que tengan síntomas sistémicos o signos anómalos.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de biópsia ao aspirado de medula óssea durante o curso da doença e do tratamento, particularmente em doentes com idade superior a 60 anos, nos doentes com sintomas sistémicos ou nos doentes com sinais anómalos.
Spanish: • Se recomienda una reducción de dosis en pacientes con recuentos de plaquetas entre 150.000/µl - 250.000/µl.
Portuguese: • Recomenda-se redução da dose em doentes com contagem de plaquetas entre 150.000-250.000/µl.
Spanish: • La administración a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave debe realizarse con precaución y se debe hacer un seguimiento estrecho debido al aumento de la exposición al medicamento.
Portuguese: • A administração a doentes com disfunção hepática moderada a grave deve ser feita com precaução e cuidadosa monitorização devido a aumento da exposição ao medicamento.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Revolade si los recuentos de plaquetas aumentan a > 250.000/µl.
Portuguese: • Revolade deve ser interrompido se a contagem de plaquetas aumenta >250.000/µl.
Spanish: • Ayudar a los pacientes en el desarrollo de un plan para administrar Revolade a una hora del día adecuada para el paciente.
Portuguese: • Ajudar o doente a desenvolver um plano para administração de Revolade a uma hora do dia que se adeque às suas actividades diárias.
Spanish: • Medir los niveles séricos de ALT, AST y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con Revolade, cada 2 semanas durante la fase de ajuste de dosis y mensualmente tras fijar la dosis estable.
Portuguese: • Doseamentos séricos da GPT, GOT e bilirrubina antes de iniciar Revolade, a cada 2 semanas durante a fase de ajuste de dose e mensalmente após estabelecimento de uma dose estável.
Spanish: • El diagnóstico de PTI en adultos y ancianos se debe haber confirmado mediante la exclusión de otras entidades clínicas que se presentan con trombocitopenia.
Portuguese: • O diagnóstico de PTI em doentes adultos e idosos, deve ser confirmado pela exclusão de outras patologias clínicas com trombocitopénia.
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con Revolade si los niveles de ALT aumentan (≥ 3X el límite superior normal (ULN)) y son: - progresivos, o - persistentes durante ≥ 4 semanas, o - acompañados de bilirrubina directa aumentada, o - acompañados de síntomas de daño hepático o evidencia de descompensación hepática
Portuguese: • Interrromper Revolade se os níveis de GPT aumentarem (≥ 3x o limite máximo normal) e forem: - Progressivos, ou - Persistentes por > 4 semanas, ou - Acompanhados por aumento da bilirrubina directa, ou - Acompanhados por sintomas de lesão hepática ou evidência de descompensação hepática.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Revolade, examinar estrechamente los frotis de sangre periférica para establecer un nivel basal de anomalías morfológicas celulares.
Portuguese: • Antes de iniciar Revolade, examinar cuidadosamente o esfregaço de sangue periférico para estabelecimento de um nível basal de anomalias morfológicas celulares.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Material de acondicionamiento
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e rotulagem
Spanish: • En la mayoría de los pacientes, tras la interrupción de tratamiento con Revolade, los recuentos de plaquetas vuelven a los niveles basales en 2 semanas lo que aumenta el riesgo de sangrado y en algunos casos puede conducir a sangrado.
Portuguese: • Após descontinuação de Revolade a contagem de plaquetas volta aos valores iniciais em 2 semanas, na maioria dos doentes, o que aumenta o risco de hemorragia e, nalguns casos, poderá levar a hemorragia.
Spanish: Reaparición de trombocitopenia
Portuguese: Recorrência de Trombocitopénia
Spanish: • Tras la identificación de una dosis estable de Revolade, realizar mensualmente un recuento sanguíneo completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos.
Portuguese: • Após estabelecimento de uma dose estável de Revolade, fazer mensalmente um hemograma completo com contagem diferencial de glóbulos brancos.
Spanish: • No se recomienda utilizar eltrombopag en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Portuguese: • O eltrombopag não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática moderada a grave, a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial riesgo de sangrado tras la interrupción del tratamiento (incluye incidencia en los ensayos clínicos y probabilidad de reaparición de trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento).
Portuguese: • Informar os doentes sobre o risco potencial de hemorragia após interrupção do tratamento (incluir incidência nos ensaios clínicos e probabilidade de recorrência da trombocitopénia após interrupção do tratamento).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la potencial interacción alimento-fármaco (por ej. formación de quelatos con cationes polivalentes como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc).
Portuguese: • Informar os doentes sobre as potenciais interacções com alimentos-medicamentos (i.e. quelação com catiões polivalentes como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de formación de fibras de reticulina en médula ósea.
Portuguese: • Informar os doentes sobre a potencial formação de fibras de reticulina da medula óssea.
Spanish: • Si el paciente desarrolla anomalías morfológicas nuevas o hay un empeoramiento o citopenia(s), se debe interrumpir el tratamiento con Revolade y considerar hacer una biopsia de médula ósea, incluyendo una tinción para detectar fibrosis.
Portuguese: • Se o doente desenvolver novas anomalias morfológicas, o seu agravamento ou citopénia, o tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado e deverá considerar-se uma biópsia da medula óssea, incluindo coloração para a fibrose.
Spanish: • No se ha establecido el riesgo/beneficio del tratamiento de la trombocitopenia en pacientes que no tienen PTI.
Portuguese: • O risco-benefício para o tratamento da trombocitopénia em populações de doentes não PTI, não foi estabelecido.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de elevación de enzimas hepáticas, sobre la importancia de hacer un control de laboratorio mensual de ALT y AST, así como los signos y síntomas asociados con daño hepático (por ej. ictericia).
Portuguese: • Informar os doentes sobre o potencial para elevação das enzimas hepáticas, importância da monitorização mensal da GPT e GOT, bem como dos sinais e sintomas associados com lesão hepática (p. ex. Icterícia).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la enfermedad hepática crónica y el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Portuguese: • Informar os doentes sobre doença hepática crónica e risco de episódios tromboembólicos.
Spanish: • Información sobre antecedentes de reticulina en médula ósea (por ej. grado previo de reticulina en médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el potencial mecanismo de acción de la sedimentación de reticulina en respuesta a Revolade).
Portuguese: • Informação sobre os valores basais de reticulina na medula óssea (i.e. valores iniciais de reticulina na medula óssea de doentes com PTI e a incidência observada e o potencial mecanismo de acção da deposição de reticulina em resposta a Revolade).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la administración adecuada de Revolade (por ej. ajuste de dosis de Revolade, interacción alimento-fármaco, recomendaciones de dosis para poblaciones especiales (por ej.
Portuguese: • Informar os doentes sobre a administração correcta de Revolade (p. ex. Titulação de Revolade, interacções com alimentos-medicamentosas, recomendações posológicas para populações especiais [p. ex. asiáticos orientais]).
Spanish: • No se ha establecido el riesgo/beneficio de Revolade en PTI en p
Portuguese: • O risco-benefício de Revolade em doentes pediátricos com PTI não foi estabelecido.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial riesgo de neoplasias hematológicas con agonistas del receptor de trombopoyetina.
Portuguese: • Informar os doentes sobre o risco teórico de alterações hematológicas malignas com agonistas dos receptores da trombopoietina.
Spanish: En el momento que el recuento de plaquetas sea ≤ 100.000/µl, reiniciar el tratamiento a una dosis diaria reducida.
Portuguese: A terapêutica deve ser reiniciada a uma dose diária reduzida assim que a contagem de plaquetas for < 100.000/ µl.
Spanish: Neoplasias hematológicas
Portuguese: Alterações hematológicas malignas
Spanish: • Si se observan células inmaduras o displásicas, se debe examinar el frotis de sangre periférica para detectar anomalías morfológicas nuevas o un empeoramiento (p. ej. dacriocitos y eritrocitos nucleados, glóbulos blancos inmaduros) o citopenia(s).
Portuguese: • No caso de se observarem células imaturas ou displásicas, proceder ao exame de esfregaço de sangue periférico para pesquisa de novas alterações morfológicas ou seu agravamento (p.ex.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y con factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
Portuguese: • Informar os doentes sobre o potencial para episódios tromboembólicos em doentes com PTI crónica e nos que têm factores de risco conhecidos para episódios tromboembólicos (p. ex. Factor V leiden, deficiência ATIII, síndrome antifosfolipídico).
Spanish: • Concienciar a los prescriptores sobre la indicación y las advertencias asociadas con poblaciones en las que no está indicado (por ej. no recomendado para uso en niños, embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, otros usos fuera de indicación).
Portuguese: • Informar os prescriptores da indicação aprovada e advertências associadas às populações nãoindicadas (p. ex.
Spanish: Anemia aplásica grave
Portuguese: Anemia aplástica grave
Spanish: Trombocitopenia asociada a la hepatitis C
Portuguese: Trombocitopenia associada à hepatite C
Spanish: Otra información sobre Revolade
Portuguese: Outras informações sobre Revolade
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Revolade en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Portuguese: Mais informações sobre Revolade podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Revolade se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Revolade são continuamente monitorizados.
Spanish: La TIP en niños
Portuguese: TIP em crianças
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revolade?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Revolade?
Spanish: Revolade recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de marzo de 2010.
Portuguese: A 11 de março de 2010, Revolade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: La TIP en adultos
Portuguese: TIP em adultos
Spanish: En una ampliación del estudio se llegó a la conclusión de que Revolade era eficaz en el mantenimiento a largo plazo de niveles adecuados de plaquetas.
Portuguese: Uma extensão do estudo concluiu que Revolade foi eficaz na manutenção de níveis adequados de plaquetas a longo prazo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Revolade en la UE?
Portuguese: Porque está Revolade autorizado na UE?
Spanish: Revolade es un medicamento que se usa para el tratamiento de las enfermedades siguientes:
Portuguese: Revolade é um medicamento utilizado no tratamento de:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revolade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Revolade são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.