FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn möglich sollte die dauerhafte gemeinsame Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, die Sorbitol oder andere Polyalkohole mit osmotischer Wirkung enthalten (z. B.: Xylitol, Mannitol, Lactitol, Maltitol) vermieden werden.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizopro xil tartós együttes adását szorbitot vagy egyéb, ozmotikusan aktív polialkoholokat (pl.: xilit, mannit, laktit, maltit) tartalmazó gyógyszerekkel.
German: Knochentoxizität wurde als Osteomalazie (bei Affen) und als verminderte Knochendichte (bone mineral density BMD) (bei Ratten und Hunden) festgestellt.
Hungarian: A csonttoxicitást osteomalacia (majmok) és a csontok csökkent ásványianyag sűrűségének (patkányok és kutyák) formájában diagnosztizálták.
German: Woche 96*
Hungarian: * A 96.
German: • Dabrafenib (Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs)
Hungarian: • dabrafenib (a bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer)
German: • Muskelbeschwerden (Schmerzen, Steifigkeit)
Hungarian: • izomtünetek (fájdalom, merevség)
German: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil sollte nicht mit Doravirin angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist zur Dosisanpassung (z. B. bei Anwendung mit Rifabutin) erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Hungarian: Doravirint/lamivudint/tenofovir-dizoproxilt nem szabad doravirinnel együtt alkalmazni, kivéve, ha arra dózismódosítás miatt (pl.: rifabutinnal) van szükség (lásd 4.2 és 4.5 pont).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium E 468; Hypromelloseacetatsuccinat; Magnesiumstearat E 470b; mikrokristalline Cellulose E 460; hochdisperses Siliciumdioxid E 551; Natriumstearylfumarat.
Hungarian: • Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium E468; hipromellóz-acetát-szukcinát; magnézium-sztearát E470b; mikrokristályos cellulóz E460; vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid E551; nátrium-sztearil-fumarát.
German: In den Phase-III-Studien, DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD, waren für therapienaive Patienten (n = 747) folgende NNRTI Substitutionen unter den Ausschlusskriterien: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Hungarian: A 3. fázisú, DRIVE-FORWARD és DRIVE-AHEAD vizsgálatot olyan, korábban nem kezelt betegekkel (n = 747) végezték, amelyben az alábbi NNRTI szubsztitúciók a kizárási kritériumok részét képezték: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
German: Tenofovirdisoproxil muss zunächst durch Diesterhydrolyse in Tenofovir umgewandelt und anschließend durch zelluläre Enzyme zu Tenofovirdiphosphat phosphoryliert werden.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil kiinduláskor diészter hidrolízis útján tud tenofovirrá alakulni, majd ezt követően a cellularis enzimek foszforilálják, és tenofovir-difoszfát alakul ki.
German: Die klinisch durch Tenofovirdisoproxil selektierte Substitution K70E führt zu einer verringerten Sensibilität gegenüber Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin und Tenofovir.
Hungarian: A klinikailag a tenofovir-dizoproxil hatására kiszelektálódott K70E szubsztitúció csökkent érzékenységet eredményez az abakavirral, a didanozinnal, az emtricitabinnal, a lamivudinnal és a tenofovirral szemben.
German: Selten allergische Dermatitis, Rosazea, Angioödem* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, rosacea, angiooedema* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori izombetegségek*
German: Die empfohlene Dosierung von Delstrigo beträgt eine 100/300/245 mg-Tablette oral einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Hungarian: A Delstrigo javasolt adagja felnőtteknél naponta egyszer egy 100/300/245 mg-os tabletta, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
German: Delstrigo wirkt, indem es das HI-Virus hindert, mehr Viren in Ihrem Körper zu erzeugen.
Hungarian: A Delstrigo úgy hat, hogy megakadályozza a HIV szaporodását az Ön szervezetében.
German: Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Muskelschwäche können ebenfalls auftreten.
Hungarian: Ízületi vagy izomfájdalom vagy izomgyengeség is előfordulhat.
German: Die Wirksamkeit von Doravirin beruht auf den Auswertungen der 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktivkontrollierten Phase-III-Studien (DRIVEFORWARD und DRIVE-AHEAD) bei nicht mit antiretroviralen Arzneimitteln vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten (n = 1.494).
Hungarian: A doravirin hatásosságát két 3. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, aktív-kontrollos, korábban antiretrovirális kezelést nem kapott felnőtt, HIV-1-fertőzött betegekkel (n = 1494) végzett vizsgálatból (DRIVE-FORWARD és DRIVE-AHEAD) származó, 96.
German: Tenofovir zeigte in Zellkulturen antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Kladen A, B, C, D, E, F, G und O (die EC50 lag im Bereich von 0,5-2,2 µM).
Hungarian: A tenofovir sejttenyészetben az A, B, C, D, E, F, G és O HIV-1 kládokkal szemben mutatott vírusellenes aktivitást (az EC50-értékek a 0,5 - 2,2 microM közötti tartományba estek).
German: Ausgeschlossen davon waren die oben genannten NNRTI-Substitutionen (DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD), mit Ausnahme der RT-Substitutionen K103N, G190A und Y181C (in DRIVE-SHIFT akzeptiert).
Hungarian: A kizárási NNRTI szubsztitúciók felsorolását lásd fent (DRIVE-FORWARD és DRIVE-AHEAD), a K103N, G190A és Y181C RT szubsztitúciók kivételével (a DRIVE-SHIFT vizsgálatban elfogadott).
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der mit Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil assoziierten Nebenwirkungen
Hungarian: 2. táblázat: A doravirinnel/lamivudinnal/tenofovir-dizoproxillal kapcsolatba hozott mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Die Viruslast der Patienten musste unter dem bestehenden Therapieregime mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss supprimiert sein (HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml), ohne ein Therapieversagen in der Krankengeschichte und ohne dokumentierte RT-Substitutionen, die zu Resistenzen gegenüber Doravirin, Lamivudin und Tenofovir führen (siehe Abschnitt „Resistenz").
Hungarian: A kiindulási kezeléskor a vizsgálati alanyoknak virológiailag szuppresszáltaknak (HIV-1 RNS < 40 kópia/ml) kellett lenniük a vizsgálatba történő belépés előtt legalább 6 hónapig, kórtörténetükben nem szerepelhetett korábbi virológiai sikertelenség, és szükséges volt a doravirinnel, a lamivudinnal és a tenofovirral szemben rezisztenciát mutató RT szubsztitúciók igazolt hiánya (lásd a Rezisztencia részt).
German: Die Woche-48- und Woche-96-Ergebnisse aus den Studien DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Hungarian: A DRIVE-FORWARD és a DRIVE-AHEAD-vizsgálat 48. és 96.
German: Dazu können Blutuntersuchungen über 4 Monate nach Absetzen der Behandlung nötig sein, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ön májműködésének ellenőrzésére a kezelés leállítása után 4 hónapig vérvizsgálatokat kell végezni.
German: Unterschied (95 %
Hungarian: Különbség (95%-osCI)
German: Doravirin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A doravirint súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
German: Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie (Anti-retroviral pregnancy registry) Ein Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie wurde zur Überwachung der maternalen bzw. fetalen Verläufe von Patientinnen, die während ihrer Schwangerschaft einen antiretroviralen Wirkstoff eingenommen hatten, eingerichtet.
Hungarian: A terhesség alatt antiretrovirális gyógyszerek hatásának kitett betegeknél a maternalis-foetalis eredmények monitorozása érdekében Antiretrovirális Terhességi Regisztert hoztak létre.
German: Antiandrogene
Hungarian: Antiandrogének enzalutamid
German: Bei der höchsten getesteten Dosis wurden geringfügige Effekte auf Indikatoren der Leber- und Nierenfunktion zusammen mit gelegentlicher Abnahme des Lebergewichts beobachtet.
Hungarian: A legmagasabb dózisszintek a máj- és a vesefunkció indikátoraira gyakoroltak kisebb hatásokat, alkalmanként a máj tömegének csökkenésével.
German: • Doravirin - einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)
Hungarian: • Doravirin - egy nem nukleozid reverz transzkriptáz-gátló (NNRTI)
German: Auch nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion können Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Hungarian: Autoimmun betegségek(olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
German: Falls Sie Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb von weniger als 12 Stunden einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Hungarian: 12 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időpontban vegye be a következőt, majd úgy folytassa a kezelést, mint azelőtt.
German: Durch Tenofovir selektierte HIV-1-Isolate exprimierten eine K65R-Substitution in der HIV-1-RT und zeigten eine um das 2- bis 4-Fache verminderte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir.
Hungarian: A tenofovir hatására kiszelektálódott HIV-1-izolátumok K65R szubsztitúciót expresszáltak a HIV-1 reverz transzkriptázban, és a tenofovirral szembeni érzékenység 2-4-szeres csökkenését mutatták.
German: In In-vitro-Studien konnte Doravirin die folgenden NNRTIassoziierten Substitutionen unter klinisch relevanten Konzentrationen supprimieren: Mutanten K103N, Y181C und G190A.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a doravirin szuppresszálni tudta az alábbi, NNRTI-vel összefüggő szubsztitúciókat: K103N, Y181C és G190A mutációk, a klinikailag jelentős koncentrációk mellett.
German: Delstrigo ist abzusetzen, wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min fällt, da die Anpassungen des Dosierungsintervalls, die für Lamivudin und Tenofovirdisoproxil erforderlich sind, mit dem Kombinationsarzneimittel in Tablettenform nicht möglich sind (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Delstrigo adását abba kell hagyni, ha a becsült kreatinin-clearance 50 ml/perc alá csökken, mivel a lamivudin és a tenofovir-dizoproxil dózisintervallumának olyan mértékű módosítása szükséges, ami a kombinált tablettával nem érhető el (lásd 4.2 pont).
German: In der Studie DRIVE-FORWARD wurden 766 Patienten randomisiert und erhielten mindestens 1 Dosis Doravirin 100 mg einmal täglich oder Darunavir+Ritonavir 800+100 mg einmal täglich, jeweils in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) oder Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) je nach Ermessen des Prüfarztes.
Hungarian: A DRIVE-FORWARD-vizsgálatba 766 beteget randomizáltak, akik legalább 1 adag 100 mg-os doravirint vagy 800 mg darunavirt + 100 mg ritonavirt kaptak naponta egyszer, mindkettőt emtricitabin/tenofovir-dizoproxil (FTC/TDF) vagy abakavir/lamivudin kombinációval (ABC/3TC) együtt adva, a vizsgáló döntése szerint.
German: HIV-1-Isolate mit Substitution K65R zeigten zudem eine verminderte Sensibilität gegenüber Emtricitabin und Lamivudin.
Hungarian: A K65R szubsztitúciót tartalmazó HIV-1-izolátumok csökkent érzékenységet mutattak az emtricitabinnal és a lamivudinnal szemben is.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die Aktivität der HIV-1-RT, indem es mit deren natürlichem Substrat Desoxyadenosin-5‘-triphosphat konkurriert und nach dem Einbau in die DNA zum DNAStrangabbruch führt.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát a HIV-1 reverz transzkriptáz aktivitását a természetes szubsztrát dezoxiadenozin 5´-trifoszfáttal folytatott versengés, majd a DNS-be történő beépülést követően a DNS-lánc terminációja által gátolja.
German: Zu Baseline betrug das mediane Alter der Patienten 31 Jahre (Bereich von 18 bis 70 Jahre); 85 % waren männlich, 52 % hatten keine weiße Hautfarbe, 3 % waren mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus ko-infiziert, 14 % hatten AIDS in der Anamnese, 21 % hatten HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml und 12 % hatten eine CD
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián életkora 31 év volt (tartomány: 18-70 év), 85%-uk volt férfi, 52%-uk volt nem fehérbőrű, 3%-uknak volt hepatitis B vagy C társfertőzésük, 14%-uk anamnézisében szerepelt AIDS, 21%-uknál volt a HIV-1-RNS-szintje magasabb mint 100 000 kópia/ml és 12%-uknál volt a CD4+ T-sejtszám < 200 sejt/mm
German: Delstrigo wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten ab 18 Jahren angewendet.
Hungarian: A Delstrigót a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák 18 éves és idősebb embereknél.
German: Aggression, Halluzinationen, Anpassungsstörungen, Verstimmung, Schlafwandeln
Hungarian: Ritka agresszió, hallucináció, alkalmazkodási zavar, hangulatváltozás, somnambulismus
German: -T-Zellzahl > 200 Zellen/mm³, 84 % waren männlich, 27 % hatten keine weiße Hautfarbe, 4 % waren mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus ko-infiziert, 10 % hatten AIDS in der Anamnese, 20 % hatten HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml, 13 % erhielten ABC/3TC und 87 % erhielten FTC/TDF; diese Merkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Hungarian: 3, 84%-uk volt férfi, 27%-uk volt nem fehérbőrű, 4%-uknak volt hepatitis B és/vagy C vírus társfertőzésük, 10%-uk anamnézisben szerepelt AIDS, 20%-uknál volt a HIV-1-RNS-szintje magasabb mint 100 000 kópia/ml, 13%-uk kapott ABC/3TC-t és 87%-uk kapott FTC/TDF-et.
German: Umfasst Patienten, welche die Behandlung oder die Studie aufgrund eines Nicht-Ansprechens oder Wirksamkeitsverlusts der Therapie vor Woche 48 für ISG oder vor Woche 24 für DSG abbrachen, und Patienten mit einer HIV-1 RNA ≥ 40 Kopien/ml im Zeitfenster von 48 Wochen für ISG und im Zeitfenster von 24 Wochen für DSG.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését vagy kiléptek a vizsgálatból a 48. hét előtt az ISG esetében vagy a 24. hét előtt a DSG esetében a hatásosság hiánya vagy annak vesztése miatt, valamint a HIV-1 RNS ≥ 40 kópia/ml-rel rendelkező vizsgálati alanyok a 48. heti kontrollon az ISG esetében és a 24. heti kontrollon a DSG esetében.
German: HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml
Hungarian: HIV-1 RNS < 40 kópia/ml
German: Erwartet:  Doravirin
Hungarian: Várható:  doravirin
German: 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten
Hungarian: 90 (3 db tartály, egyenként 30) filmtabletta
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lamivudin sind bei Patienten mit moderater bis schwerer Leberfunktionsstörung bestimmt worden.
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikai tulajdonságait közepesen súlyos-súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél határozták meg.
German: Die antivirale Aktivität von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde in T-lymphoblastischen Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und peripheren Lymphozyten untersucht.
Hungarian: A tenofovir laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni vírusellenes aktivitását T-lymphoblastoid sejtvonalakon, primer monocyta/macrophag sejteken, valamint perifériás vérből származó lymphocytákon vizsgálták.
German: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Induktion von CYP3A)
Hungarian: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (A CYP3A indukciója)
German: • Anstieg des Lipasespiegels
Hungarian: • emelkedett lipázszint
German: Die Pharmakokinetik von Doravirin ist bei gesunden Probanden und HIV-1-infizierten Patienten vergleichbar.
Hungarian: A doravirin farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak az egészséges vizsgálati alanyoknál és a HIV-1-fertőzött betegeknél.
German: Die lamivudinresistenzassoziierte Substitution M184I/V verleiht auch eine Resistenz gegenüber Emtricitabin.
Hungarian: Az M184I/V lamivudin-rezisztencia szubsztitúció emtricitabin-rezisztenciát eredményez.
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughStadium C) untersucht.
Hungarian: A doravirint súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták.
German: Nach oraler Einzeldosisanwendung von Tenofovirdisoproxil 245 mg bei HIV-1-infizierten Patienten unter Nahrungskarenz war die Cmax in 1 h erreicht.
Hungarian: Egyszeri 245 mg-os adag tenofovir-dizoproxil HIV-1-fertőzött betegeknek éhomi állapotban, szájon át történő adását követően a Cmax egy órán belül elérésre került.
German: Erwartet:  Norgestimat/Ethinylestradiol
Hungarian: Várható:  norgesztimát/etinil-ösztradiol
German: In der DRIVE-SHIFT-Studie wurde gezeigt, dass eine unmittelbare Umstellung auf Delstrigo zu Woche 48 einer Fortführung der Ausgangstherapie bis Woche 24 nicht unterlegen war, definiert durch den Anteil der Patienten mit einer HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml.
Hungarian: A DRIVE-SHIFT vizsgálatban a Delstrigo kezelésre történő azonnali áttérés non inferioritást mutatott a 48. héten, összehasonlítva a kiindulási kezelésen maradókkal a 24. héten, a HIV-1 RNS < 40 kópia/ml-rel rendelkező vizsgálati alanyok aránya alapján megfigyeltek szerint.
German: Die Einzeldosisanwendung einer Tablette Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil bei gesunden Probanden (N = 24) im nüchternen Zustand ergab vergleichbare Expositionen gegenüber Doravirin, Lamivudin und Tenofovir wie die Anwendung von Doravirin als Tablette (100 mg) plus Lamivudin als Tablette (300 mg) plus Tenofovirdisoproxil als Tablette (245 mg).
Hungarian: Egy doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil tabletta egyszeri adagjának egészséges vizsgálati alanyoknál (N = 24) éhomra történő alkalmazása hasonló doravirin-, lamivudin- és tenofovir-expozíciót biztosított, mint a doravirin tabletta (100 mg) és lamivudin tabletta (300 mg) és tenofovir-dizoproxil tabletta (245 mg) adása.
German: Basierend auf In-vitro-Daten wird Doravirin hauptsächlich durch CYP3A verstoffwechselt.
Hungarian: Biotranszformáció In vitro adatok alapján a doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja.
German: Falls der Patient eine Dosis Delstrigo innerhalb von 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt versäumt, sollte der Patient Delstrigo so bald wie möglich einnehmen und dann das normale Dosierungsschema wiederaufnehmen.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevétel idejéhez képest 12 óránál rövidebb ideig nem vesz be egy adag Delstrigót, mielőbb be kell vennie a Delstrigót, és vissza kell térnie a szokásos adagolási rendhez.
German: Nach einer Einzeldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil wurden im Rahmen einer vierstündigen Hämodialysesitzung ca. 10 % der angewendeten Tenofovir-Dosis entfernt.
Hungarian: Egyetlen 245 mg-os adag tenofovir-dizoproxil adása után egy 4 órás haemodialysis-kezelés az alkalmazott tenofovir dózis megközelítőleg 10%-át távolította el.
German: • Sofosbuvir/Velpatasvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
Hungarian: • szofoszbuvir/velpataszvir (a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
German: Die antivirale Aktivität von Lamivudin gegen HIV-1 wurde mittels Standard-Sensibilitätsassays in einer Vielzahl von Zelllinien untersucht, darunter Monozyten und mononukleäre Zellen im peripheren Blut (Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMCs).
Hungarian: A lamivudin HIV-1 elleni vírusellenes aktivitását számos sejtvonalon, köztük monocytákon és perifériás vér mononukleáris sejteken is értékelték standard érzékenységi tesztekkel.
German: Tenofovir wird über eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion eliminiert, mit einer renalen Ausscheidung von 243,5 ± 33,3 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung) bei Erwachsenen mit einer Kreatinin-Clearance von > 80 ml/min.
Hungarian: A tenofovir glomerulus filtráció és aktív tubuláris szekréció kombinációja útján eliminálódik, a 80 ml/perc-nél magasabb kreatinin-clearance-ű felnőtteknél 243,5 ± 33,3 ml/perc-es renalis clearance-szel (átlag ± SD). Szájon át történő alkalmazást követően a tenofovir terminális felezési ideje megközelítőleg 12 - 18 óra.
German: HIV-1-Laborstämme, die die häufigen NNRTI-assoziierten Substitutionsmutationen K103N, Y181C oder K103N/Y181C in der RT tragen, zeigen bei Testung in Anwesenheit von 100 % normalem Humanserum im Vergleich zum Wildtyp-Virus eine um weniger als das 3-Fache verringerte Sensibilität gegenüber Doravirin.
Hungarian: 100%-os normál humán szérum jelenlétében vizsgálva a gyakori, NNRTI-vel asszociált mutációkat hordozó HIV-1 laboratóriumi törzsek reverz transzkriptáz K103N, Y181C vagy K103N/Y181C szubsztitúciói a doravirinnel szembeni érzékenység kevesebb mint 3-szoros csökkenését mutatják a vad típus vírushoz képest.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden durch eine abnehmende Leberfunktion nicht verändert.
Hungarian: A csökkent májműködés nem változtatta meg a farmakokinetikai paramétereket.
German: Allerdings führte Tenofovirdisoproxil in maternaltoxischen Dosierungen in einer peri-/postnatalen Toxizitätsstudie zu einer Abnahme des Lebensfähigkeit-Index und des Gewichts der Jungtiere.
Hungarian: Ugyanakkor a tenofovir-dizoproxil egy peri- és postnatalis toxicitási vizsgálatban az anyára toxikus dózisok mellett csökkentette az életképességi indexet és a kölykök testtömegét.
German: Für Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung muss das Dosisintervall von Lamivudin und Tenofovirdisoproxil angepasst werden, was mit der Kombinationstablette nicht möglich ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott veseműködésű betegeknél a lamivudin és a tenofovir-dizoproxil dózisintervallumának olyan mértékű módosítása szükséges, ami a kombinált tablettával nem érhető el (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir bei nicht-dialysepflichtigen Erwachsenen mit einer KreatininClearance < 10 ml/min und bei Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz, die mit Peritonealoder anderen Dialyseformen behandelt werden, wurde nicht untersucht.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságait a 10 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, nem haemodialysált felnőtt betegeknél és végstádiumú vesebetegségben szenvedő, peritonealis dialysissel vagy a dialysis egyéb formáival kezelt betegeknél nem vizsgálták.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten pustulöser Ausschlag
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka pustulosus bőrkiütés
German: * In Woche 96 wurden bestimmte Patienten mit fehlenden Daten zur HIV-1 RNA von der Analyse ausgeschlossen.
Hungarian: hétnél bizonyos vizsgálati alanyokat, akiknél hiányzott a HIV-1 RNS, kizártak a vizsgálatból.
German: K65R +
Hungarian: K65R + M184I/V
German: In der Studie DRIVE-AHEAD wurden 728 Patienten randomisiert und erhielten mindestens 1 Dosis Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) oder Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) einmal täglich.
Hungarian: A DRIVE-AHEAD-vizsgálatba 728 beteget randomizáltak, akik legalább 1 adag 100/300/245 mg-os doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxilt (DOR/3TC/TDF) vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt (EFV/FTC/TDF) kaptak naponta egyszer.
German: Tierexperimentelle Studien zu Doravirin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A doravirinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet wird (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ennélfogva elővigyázatosság javasolt a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil súlyosan károsodott májműködésű betegeknél történő alkalmazásakor (lásd 5.2 pont).