FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid eller beta-stimulerare för inandning.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške alergijske astme u odraslih osoba, adolescenata i djece (u dobi od 6 i više godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista.
Swedish: Vid kronisk spontan urtikaria har säkerhet och effekt för Xolair för barn under 12 år inte fastställts.
Croatian: Kod kronične spontane urtikarije, sigurnost i djelotvornost Xolaira u pedijatrijskih bolesnika ispod 12 godina nije ustanovljena.
Swedish: Dosering av Xolair (milligram per dos) som ges genom subkutan injektion varannan vecka
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna
Swedish: Omalizumab passerar placentabarriären, men djurstudier tyder varken på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Alopeci
Croatian: Nepoznato alopecija
Swedish: Det fanns inga indikationer på att säkerheten hos Xolair förändrades vid användning tillsammans med dessa andra vanligen använda läkemedlen mot astma.
Croatian: Nije bilo pokazatelja da su ovi drugi, često korišteni lijekovi za astmu promijenili sigurnost Xolaira.
Swedish: Artralgi, myalgi, ledsvullnad
Croatian: Nepoznato artralgija, mialgija, oticanje zglobova
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - ledvärk, muskelvärk och svullna leder - håravfall.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka) - bolove u mišićima i oticanje zglobova - gubitak kose
Swedish: Synkope, parestesi, somnolens, yrsel
Croatian: Manje često sinkopa, parestezija, somnolencija, omaglica
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos patienter med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller in vitro-reaktion på perenn luftvägsallergen och som har nedsatt lungfunktion (FEV1 <80 %) samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider plus en långverkande inhalations-beta2-agonist.
Croatian: Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme u bolesnika s teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili in vitro reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen te koji imaju smanjenu funkciju pluća (FEV1 <80%) kao i česte simptome tijekom dana ili buđenja tijekom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, usprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 20.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.
Swedish: Det baseras på din kroppsvikt och mängden IgE i blodet.
Croatian: To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE-a u Vašoj krvi, a koja se provodi prije početka liječenja.
Swedish: Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visade en placebokontrollerad studie på allergiska patienter en lätt ökning av antalet infektioner vid behandling med omalizumab, trots att förloppet, svårighetsgraden och svaret på infektionsbehandlingen var oförändrade.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje u bolesnika s alergijom pokazalo je blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Swedish: Effekterna av demografiska faktorer på omalizumabsfarmakokinetik utvärderades i populationsfarmakokinetisk analys.
Croatian: Populacijska farmakokinetika omalizumaba analizirana je radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xolair 150 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning består av ett vitt till benvitt pulver i en liten injektionsflaska av glas och en ampull innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Swedish: Xolair150 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vatten för injektionsvätskor och som multipack innehållande 4 (4 x 1) injektionsflaskor med pulver och 4 (4 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor eller 10 (10 x 1) injektionsflaskor med pulver och 10 (10 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu praška i 1 ampulu vode za injekcije, i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 4 (4 x 1) bočice praška i 4 (4 x 1) ampule vode za injekcije ili 10 (10 x 1) bočica praška i 10 (10 x 1) ampula vode za injekcije.
Swedish: Dosering av Xolair (milligram per dos) som ges genom subkutan injektion var fjärde vecka
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna
Swedish: Andelen patienter med UAS7 ≤6 var 61,7 % respektive 55,6 % och andelen patienter med fullständigt svar (UAS7 =0) var 48,1 % respektive 42,5 %, (p<0,0001 för samtliga jämförelser med placebo).
Croatian: Za 300 mg, u ispitivanjima 1 i 3, srednje smanjenje u odnosu na početnu vrijednost tjednog rezultata za težinu svrbeža bilo je 9,8 odnosno 8,6, udio bolesnika s UAS7≤6 bio je 61,7% odnosno 55,6%, a udio bolesnika s kompletnim odgovorom (UAS7=0) bio je 48,1% odnosno 42,5%, (za sve p<0,0001, u usporedbi s placebom).
Swedish: Jämfört med den kända säkerhetsprofilen för omalizumab vid allergisk astma finns inget som tyder på en förändrad säkerhet vid användning med dessa läkemedel.
Croatian: Nije bilo dokaza da je sigurnost omalizumaba bila promijenjena kada se koristio s tim lijekovima u odnosu na njegov poznati sigurnosni profil kod alergijske astme.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Klar, ofärgad injektionsflaska av typ I-glas med butylgummipropp och blå avrivningsförsegling.
Croatian: Bočica s praškom: prozirna, bezbojna staklena bočica tip I s čepom od butilne gume i plavom „flipoff" zaštitnom kapicom.
Swedish: Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visades i en placebokontrollerad studie en lätt numerär ökning av antalet infektioner med omalizumab, som inte var statistiskt signifikant.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje je pokazalo blago brojčano povećanje stope infekcija uz omalizumab, koje nije bilo statistički značajno.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
Croatian: Klinički značaj protutijela na Xolair nije dobro poznat.
Swedish: Till följd av skillnader i dosering och patientpopulation (med väsentligt olika riskfaktorer, komorbiditeter, samtidig medicinering och ålder [astmastudier inkluderade t.ex. barn i åldern 6-12 år]) redovisas biverkningar för kronisk spontan urtikaria i en separat tabell (tabell 5).
Croatian: Zasebna tablica (Tablica 5) navodi nuspojave za indikaciju KSU-a koje su bile rezultat razlika u dozama i među liječenim populacijama (sa značajno različitim rizičnim čimbenicima, komorbiditetima, istodobno primjenjivanim lijekovima i dobi [npr. ispitivanja astme uključivala su djecu u dobi od 6-12 godina]).
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vatten för injektionsvätskor samt multipack innehållande 4 (4 x 1) injektionsflaskor med pulver och 4 (4 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor eller 10 (10 x 1) injektionsflaskor med pulver och 10 (10 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu praška i 1 ampulu vode za injekcije, a višestruka pakiranja sadrže 4 (4 x 1) bočice praška i 4 (4 x 1) ampule vode za injekcije ili 10 (10 x 1) bočica praška i 10 (10 x 1) ampula vode za injekcije.
Swedish: Förpackning innehållande 1 förfylld spruta och multipack om 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku, a višestruka pakiranja sadrže 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Swedish: Patienter vars utgångsvärde för IgE eller kroppsvikt i kilogram är utanför gränserna i doseringstabellen skall inte behandlas med Xolair.
Croatian: Xolair se ne smije davati bolesnicima čije su početne IgE vrijednosti ili tjelesna težina u kilogramima izvan granica tablice za doziranje.
Swedish: Efter multipla doser av omalizumab var AUC från dag 0 till dag 14 vid steady state upp till 6 gånger högre än efter den första dosen.
Croatian: Nakon višekratnih doza omalizumaba površine ispod krivulje ovisnosti koncentracije u serumu o vremenu, od dana 0 do dana 14, u stanju dinamičke ravnoteže bile su do 6 puta veće od onih nakon prve doze.
Swedish: Hos allergiska patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visades i en placebokontrollerad studie en lätt numerär ökning av antalet infektioner med omalizumab, som inte var statistiskt signifikant.
Croatian: U bolesnika s alergijom i kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje je pokazalo blago brojčano povećanje stope infekcija uz omalizumab, koje nije bilo statistički značajno.
Swedish: Även UAS7 ≤6 (vid vecka 12) var statistiskt signifikant och 300 mg gav ett bättre behandlingssvar på 52-66 %, jämfört med 11-19 % för placebo (p<0,0001).
Croatian: Statistički značajni rezultati bili su nadalje uočeni u stopama osoba s odgovorom UAS7≤6 (u 12. tjednu) koje su bile više za terapijske skupine koje su primale 300 mg, s rasponom od 52-66% (p<0,0001) u usporedbi s 11-19% za placebo skupine, a kompletan odgovor (UAS7=0) postiglo je 34-44% (p<0,0001) bolesnika liječenih dozom od 300 mg u usporedbi s 5-9% bolesnika u placebo skupinama.
Swedish: Strata var utgångsvärdet av svårighetsgrad av klåda under en vecka (<13 mot ≥13) och utgångsvärdet av vikten (<80 kg mot ≥80 kg).
Croatian: ≥13) i početna težina (<80 kg naspram ≥80 kg). p-vrijednost izvedena je iz ANCOVA t-testa.
Swedish: Postural hypotoni, rodnad Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često posturalna hipotenzija, navale crvenila Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često alergijski bronhospazam, kašalj
Swedish: Förvaring av Xolair förfylld spruta
Croatian: Čuvanje Xolair napunjene štrcaljke
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Xolair kan ges till ungdomar från 12 års ålder som redan tar antihistaminer, men vars symtom på kronisk spontan urtikaria inte är välkontrollerade trots behandling med dessa läkemedel.
Croatian: Xolair se može primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 i više godina koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.
Swedish: Pulver: sackaros, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 20.
Croatian: Prašak: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.
Swedish: ANVÄND INTE om utgångsdatum har passerat utan returnera i så fall hela förpackningen till apoteket.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Klar, ofärgad injektionsflaska av typ I-glas med butylgummipropp och grå avrivningsförsegling.
Croatian: Bočica s praškom: prozirna, bezbojna staklena bočica tip I s čepom od butilne gume i sivom „flip-off" zaštitnom kapicom.
Swedish: Kassera omedelbart den använda sprutan i en behållare för riskavfall (förslutningsbar, punktionssäker).
Croatian: Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i koji igle ne mogu probiti).
Swedish: Frekvens placebo, N=163
Croatian: 1. i 3. ispitivanje omalizumaba objedinjeno Kategorija učestalosti Placebo N=163
Swedish: Den färdiga beredningen är en klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning.
Croatian: Rekonstituirani lijek će biti bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje.
Swedish: Behandling med denna beredningsform är därför endast avsedd att administreras av vårdpersonal.
Croatian: Stoga samo zdravstveni radnik smije primjenjivati lijek u ovoj formulaciji.
Swedish: Allergisk granulomatös vaskulit (d v s Churg-Strauss syndrom)
Croatian: Nepoznato alergijski granulomatozni vaskulitis (tj.
Swedish: Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
Croatian: Xolair 150 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Swedish: Hur du använder Xolair
Croatian: Kako primjenjivati Xolair
Swedish: Varje förfylld spruta om 1 ml lösning innehåller 150 mg omalizumab*.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka s 1 ml otopine sadrži 150 mg omalizumaba*.
Swedish: Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma eller kronisk spontan urtikaria skulle interagera med omalizumab.
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme ili KSU-a.
Swedish: • De måste ha frekventa symtom under dagen eller uppvaknanden under natten.
Croatian: • moraju imati česte simptome tijekom dana ili buđenje tijekom noći;
Swedish: Effekterna kvarstod efter 6 månaders behandling.
Croatian: Djelovanje je održano nakon 6 mjeseci liječenja.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2014.
Swedish: Varje injektionsflaska och spruta innehåller 75 eller 150 mg omalizumab.
Croatian: Svaka bočica i šprica sadrže 75 ili 150 mg omalizumaba.
Swedish: Alla patienter som får Xolair måste uppfylla följande kriterier:
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Xolair moraju udovoljiti sljedećim kriterijima:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Xolair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det är mindre troligt att patienter med låga nivåer av IgE har nytta av läkemedlet.
Croatian: Manje je izgledno da će bolesnici s niskim razinama IgE imati koristi od lijeka.
Swedish: Det normala dosintervallet ligger mellan 75 och 600 mg i en till fyra injektioner och maximal rekommenderad dos är 600 mg varannan vecka.
Croatian: Uobičajen raspon doze iznosi između 75 i 600 mg u jednoj do četiri injekcije, a maksimalna preporučena doza iznosi 600 mg svaka dva tjedna.
Swedish: Xolair har också undersökts på 627 barn mellan sex och tolv år.
Croatian: Lijek je također ispitan u 627 djece u dobi između šest i 12 godina.
Swedish: Patienter som är 12 år eller äldre måste även ha nedsatt lungfunktion (mindre än 80 procent av den normala).
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 godina i stariji moraju imati smanjenu funkciju pluća (manje od 80% normalnog).
Swedish: Läkaren kommer att med jämna mellanrum ompröva behovet av fortsatt behandling med Xolair.
Croatian: Liječnik periodički ponovno procjenjuje potrebu za nastavak liječenja lijekom Xolair.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av klådans svårighetsgrad efter 12 veckors behandling vilket mättes på en skala från 0 (ingen klåda) till 21 (maximal klåda).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u težini svrbeža nakon 12 tjedana liječenja, kako je izmjereno na skali od 0 (bez svrbeža) do 21 (maksimalna težina svrbeža).
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na specifične strukture u tijelu (naziva antigen).
Swedish: De rapporterade också en större förbättring av livskvaliteten och använde mindre flutikason (en kortikosteroid).
Croatian: Ovi su bolesnici također prijavili veća poboljšanja u kvaliteti života i koristili su manje flutikazona (kortikosteroid).
Swedish: • De måste ha uppvisat ett positivt hudtest för allergi som utlöses av ett allergen (ett stimulus som orsakar en allergi) i luften, till exempel husdammskvalster, pollen eller mögel.
Croatian: • morali su imati pozitivan rezultat kožnog testa na alergiju koju uzrokuje alergen (podražaj koji uzrokuje alergiju) u zraku, poput grinja kućne prašine, peludi ili plijesni;
Swedish: Det innebär att när kroppen stöter på en allergen finns det mindre IgE som kan utlösa en allergisk reaktion.
Croatian: Ovo znači da u trenutku kada je tijelo izloženo alergenu, prisutno je manje IgE raspoloživog za poticanje alergijske reakcije.
Swedish: Omalizumab har utformats för att binda till humant IgE, som produceras i stora mängder hos patienter med allergier och utlöser en allergisk reaktion som svar på en allergen.
Croatian: Omalizumab je dizajniran za vezanje na ljudski IgE, koji se proizvodi u velikim količinama u bolesnika s alergijama i aktivira alergijsku reakciju kao odgovor na alergen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xolair.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xolair.
Swedish: Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xolair som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xolair vrijedi na prostoru Europske unije od 25. listopada 2005.
Swedish: Även om IgE:s roll vid kronisk spontan urtikaria är mindre uppenbar har det visats att om tillgängligheten på IgE minskas med hjälp av omalizumab så förbättras symtomen vid denna sjukdom.
Croatian: Iako je uloga IgE u kroničnoj spontanoj urtikariji manje jasna, smanjivanje njegove dostupnosti omalizumabom dokazano poboljšava simptome ovog stanja.
Swedish: • De måste ha haft många allvarliga "exacerbationer" av astma (när astman förvärras, vilket kräver akut behandling med andra läkemedel) trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider plus en långverkande inhalerad beta2-agonist.
Croatian: • moraju imati ozbiljne „eksacerbacije" astme (kada se astma pogorša mora uslijediti brzodjelujuća terapija drugim lijekovima) usprkos liječenju velikom dozom udahnutih kortikosteroida i dugodjelujućeg inhaliranog beta2 agonista.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var antalet exacerbationer, antalet patienter med exacerbation, livskvalitet (utvärderades med hjälp av standardfrågeformulär) och mängden inhalerad kortikosteroid som patienterna måste ta mot sin astma.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj eksacerbacija, broj bolesnika koji su imali eksacerbaciju, kvaliteta života (ocijenjeno primjenom standardnog upitnika) i količina udahnutog kortikosteroida koji je bolesnicima bio potreban za liječenje njihove astme.
Swedish: Vid behandling av astma är Xolair avsett för långvarig användning.
Croatian: U liječenju astme, Xolair je predviđen za dugoročnu primjenu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xolair?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xolair?
Swedish: Genom att binda till IgE "suger" omalizumab åt sig det fritt cirkulerande IgE i blodet.
Croatian: Vezanjem na IgE, omalizumab „čisti" IgE koji slobodno kruži krvlju.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xolair används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xolair.
Swedish: Det ges som tillägg till pågående astmabehandling av patienter som är sex år eller äldre.
Croatian: Primjenjuje se kao dodatak postojećem liječenju protiv astme u bolesnika u dobi od šest godina i starijih.
Swedish: Den aktiva substansen i Xolair, omalizumab, är en monoklonal antikropp.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xolair, omalizumab, je monoklonalno protutijelo.
Swedish: Det bidrar till att allergisymtomen minskar, t.ex. astmaattacker.
Croatian: Ovo pomaže pri smanjivanju simptoma alergije, poput napadaja astme.
Swedish: Det finns i följande två former: som injektionsflaska som innehåller pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning, och som förfylld spruta som innehåller injektionsvätska, lösning.
Croatian: Dostupan je u dva oblika: kao bočica koja sadrži prašak i otopina koja je pripremljena kao otopina za injekciju; i kao napunjena šprica koja sadrži otopinu za injekciju.
Swedish: Det ges som tillägg till pågående behandling av patienter som är tolv år eller äldre och som inte svarar på behandling med antihistaminer.
Croatian: Koristi se kao dodatak postojećem liječenju u bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih koji nisu odgovorili na liječenje antihistaminima.
Swedish: Xolair har också undersökts i tre huvudstudier med totalt 978 patienter med kronisk spontan urtikaria som inte svarade på antihistaminbaserad behandling.
Croatian: Xolair se također ispitivao u 3 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 978 bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom koji nisu odgovorili na liječenje temeljeno na antihistaminima.
Swedish: Xolair har undersökts på över 2 000 patienter som var 12 år eller äldre med allergisk astma i fem huvudstudier, varav en studie som omfattade 482 patienter med svår allergisk astma som inte hölls under kontroll med konventionella behandlingar.
Croatian: Xolair se ispitivao u više od 2.000 bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih oboljelih od alergijske astme u pet glavnih ispitivanja, uključujući jedno ispitivanje koje je obuhvatilo 482 bolesnika s ozbiljnom alergijskom astmom koja nije kontrolirana konvencionalnim liječenjem.
Swedish: Behandling med Xolair ska endast övervägas när astman orsakas av en antikropp som kallas immunoglobulin E (IgE).
Croatian: Liječenje lijekom Xolair treba uzeti u obzir kada je astma uzrokovana protutijelom naziva imunoglobulin E (IgE).
Swedish: Xolair är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omalizumab.
Croatian: Xolair je lijek koji sadrži djelatnu tvar omalizumab.
Swedish: Dessutom hade färre av de patienter som fick Xolair exacerbationer än de som fick placebo.
Croatian: Nadalje, manji broj bolesnika koji su primali Xolair imalo je eksacerbacije u odnosu na one koju su primali placebo.
Swedish: CHMP fann också att Xolair (300 mg) visats avsevärt förbättra symtomen vid kronisk spontan urtikaria när läkemedlet ges som tilläggsbehandling till patienternas pågående behandling, men CHMP noterade att det finns begränsade data från studier om långvarig användning i över sex månader.
Croatian: CHMP je također zaključio da je dokazano kako lijek Xolair (300 mg) značajno poboljšava simptome kronične spontane urtikarije prilikom primjene kao dodatni lijek za postojeće liječenje bolesnika, napomenuo je da su podaci ispitivanja o dugoročnoj primjeni duljoj od 6 mjeseci skromni.
Swedish: Xolair ges också för att behandla kronisk (långvarig) spontan urtikaria (nässelutslag).
Croatian: Xolair se također koristi u liječenju kronične (dugoročne) spontane urtikarije (osipa koji svrbi).