FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care should still be taken in administering Colobreathe to patients who are known to have a propensity for nephrotoxic or neurotoxic events.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се подхожда с внимание при приложението на Colobreathe на пациенти, за които се знае, че имат склонност към нефротоксични или невротоксични събития.
English: Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
Bulgarian: Към момента липсва опит от предозиране при употреба на Colobreathe.
English: The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в блистери от oPA/алуминий/PVC, с отлепващо се фолио от полиестер/алуминий, по 8 или по 14 твърди капсули в блистер.
English: Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) някога сте имали някое от следните състояния:
English: Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Bulgarian: Внимателно поставете капсулата в камерата с по-широкия край напред.
English: coughing up thick green mucus, pain in the throat and sinuses
Bulgarian: откашляне на плътни зелени храчки, болка в гърлото и синусите
English: The rinse should not be swallowed.
Bulgarian: Изплакнатото не трябва да се гълта.
English: When the capsule is empty, unscrew the mouthpiece, then remove and discard the empty capsule.
Bulgarian: Когато капсулата е празна, отвийте мундщука, след това извадете и изхвърлете празната капсула.
English: You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
Bulgarian: Можете да проверите дали капсулата е празна, като развиете мундщука и проверите капсулата.
English: As you breathe in slowly, you suck air through the body of the Turbospin inhaler into the capsule chamber.
Bulgarian: Като вдишвате бавно, Вие засмуквате въздух през тялото на инхалатора Turbospin в камерата на капсулата.
English: Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно при инхалаторния начин на приложение, но е наблюдавано след системно приложение.
English: Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.
Bulgarian: Инхалацията може да индуцира кашлица или бронхоспазъм, което може да се контролира с помощта на премедикация с инхалационни бета-2 агонисти.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, the signs may include rash and itching
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), проявите може да включват обрив и сърбеж
English: When you/your child start using Colobreathe, you/your child may find they have cough, breathlessness, tightness of chest or wheezing.
Bulgarian: Когато Вие (детето Ви) започнете/започне да използвате/ използва Colobreathe, може да установите, че имате кашлица, задух, тежест в гърдите или хриптене.
English: Rinsing may reduce the risk of developing oral fungal super-infection during treatment and may also reduce the unpleasant taste associated with colistimethate sodium.
Bulgarian: Изплакването може да намали риска от развитие на орална гъбична суперинфекция по време на лечение и може също да намали неприятния вкус свързан с колистиметат натрий.
English: • if you/your child suffer from myasthenia gravis and are taking macrolide type antibiotics such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin.
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) страдате/страда от миастения гравис и вземате макролидни антибиотици като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин.
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Bulgarian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
English: Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с парентерално приложение показват репродуктивна токсичност (вж.
English: To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below.
Bulgarian: За да инхалирате Colobreathe от капсулата чрез инхалатора Turbospin, следвайте процедурата, описана по-долу.
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Bulgarian: Полимиксините действат чрез увреждане на клетъчната мембрана и физиологичните ефекти от това са летални за бактериите.
English: Other medicines and Colobreathe
Bulgarian: Други лекарства и Colobreathe
English: Colobreathe contains colistimethate sodium, a type of antibiotic called a polymyxin.
Bulgarian: Colobreathe съдържа колистиметат натрий, вид антибиотик, наречен полимиксин.
English: The Turbospin is an inspiratory flow driven dry powder inhaler made of polypropylene and stainless steel.
Bulgarian: Устройството Turbospin е инхалатор за сух прах, задвижван от вдишвания въздушен поток, изработен от полипропилен и неръждаема стомана.
English: The tiny particles of medicine in the capsule are picked up by the airflow and carried down your airway into your lungs.
Bulgarian: Малките частици на лекарството в капсулата се улавят от въздушния поток и се пренасят надолу по дихателните пътища в белите дробове.
English: − that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Bulgarian: − да се обясни, че кашлицата намалява при продължителна употреба на продукта и пациентът трябва да се стабилизира след около месец.
English: Remove a single capsule from the blister.
Bulgarian: Извадете една капсула от блистера.
English: Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
Bulgarian: Промяна във ФЕО1 (очакван %) спрямо изходно ниво на Седмица 24 (ITT популация)
English: Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Bulgarian: Полимиксините действат селективно на Грам-отрицателни бактерии, които имат хидрофобна външна мембрана.
English: • Blockage in the ears
Bulgarian: заглъхване на ушите
English: If you/your child has any problems with your kidneys or nerves, care should be taken when administering Colobreathe but your doctor should be aware of this.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) имате/има някакви проблеми с бъбреците или нервите, приложението на Colobreathe трябва да се извършва внимателно, но Вашият лекар трябва да е наясно с това.
English: Preparing the Turbospin
Bulgarian: Подготовка на Turbospin
English: Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
Bulgarian: Предозирането може да причини и остра бъбречна недостатъчност, характеризираща се с намалено отделяне на урина и по-високи серумни концентрации на уреен азот в кръвта и креатинин.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Bulgarian: Хемоптизата е усложнение на кистозната фиброза и е по-честа при възрастни.
English: After administration of 1,662, 500IU twice daily for 7 days in adult, adolescent and paediatric cystic fibrosis patients mean C max values of total colistimethate of up to 455ng/ml (adult mean) were observed.
Bulgarian: След прилагане на 1 662 500 IU два пъти дневно в продължение на 7 дни при възрастни пациенти и пациенти в юношеска и детска възраст с муковисцидоза са наблюдавани средни стойности на C max на общия колистиметат до 455 ng/ml (средна стойност при възрастни).
English: Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice.
Bulgarian: Колистиметат натрий няма значими ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, или мишки.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Bulgarian: Информацията от „DVD за пациенти“ под формата на „листовка“ за онези пациенти, които не разполагат с DVD плейър „DVD/листовките“ за лекари и пациенти трябва да съдържат следните ключови елементи и послания:
English: Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk.
Bulgarian: Физико-химичните данни предполагат екскреция на колистиметат натрий в кърмата.
English: • Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
Bulgarian: (Вашият лекар ще ги чуе, когато преслушва дробовете Ви със слушалка)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
English: • already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
Bulgarian: имате заболяване на мускулите, известно като миастения гравис или наследственото заболяване порфирия;
English: Caution should be taken with concomitant use of Colobreathe and parenteral or nebulised colistimethate sodium.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Colobreathe и парентерален или небулизиран колистиметат натрий.
English: If you/your child accidentally peel back the foil, and any capsules become exposed, please discard these capsules.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) отлепите/ отлепи фолиото без да искате/ иска и някои от капсулите се оголят, моля изхвърлете тези капсули.
English: There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2).
Bulgarian: След инхалиране на Colobreathe транспулмоналната абсорбция на колистиметат е много ниска (вж. точка 5.2).
English: • Nose bleeds, catarrh (mucus in your nose, which may make you feel blocked up),
Bulgarian: кървене от носа, хрема (секрет в носа, който причинява усещане за запушен нос),
English: There is no experience of using Colobreathe concurrently with other inhaled antibacterial agents.
Bulgarian: Липсва опит от употреба на Colobreathe съвместно с други инхалационни антибактериални средства.
English: 8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules)
Bulgarian: 8 капсули с 1 инхалатор Turbospin (1 лента по 8 твърди капсули) 56 капсули с 1 инхалатор Turbospin (4 ленти по 14 капсули) 56 капсули с 1 инхалатор Turbospin (7 ленти по 8 капсули)
English: • if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken;
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) приемате/приема аминогликозидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции, е необходимо повишено внимание;
English: Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество колистин сулфат или полимиксин B.
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременно лечение с колистиметат натрий и макролиди като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се предприема с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. гочка 4.4).
English: Bronchospasm and coughing
Bulgarian: Бронхоспазъм и кашлица
English: Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Bulgarian: Colobreathe се използва за контрол на упорити белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти и деца на възраст 6 години и повече, с кистозна фиброза.
English: Colobreathe is inhaled into the lungs as a powder from the capsule using the hand-held inhaler called the Turbospin.
Bulgarian: Colobreathe се инхалира в белите дробове като прах от капсулата с помощта на ръчен инхалатор, наречен Turbospin.
English: Some detail about cleaning the Turbospin device.
Bulgarian: Някои подробности относно почистването на инхалатора Turbospin.
English: Concomitant use of inhaled colistimethate sodium with other medicinal products that are potentially nephrotoxic or neurotoxic, such as aminoglycosides, or neuromuscular blocking products, such as curariform agents should be undertaken with caution.
Bulgarian: Едновременната употреба на инхалаторен колистиметат натрий с други лекарствени продукти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, като аминогликозиди или невромускулни блокери като кураре-подобни лекарствени средства, трябва да се предприема с повишено внимание.
English: The active substance is colistimethate sodium.
Bulgarian: Активното вещество е колистиметат натрий.
English: Colistimethate sodium is converted to the base in vivo.
Bulgarian: In vivo колистиметат натрий се превръща в база.
English: • Changes in how your lungs function (found by testing)
Bulgarian: промени в белодробната функция (открива се чрез изследване)
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) Твърди, прозрачни PEG-желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.
English: • Cough, throat irritation
Bulgarian: кашлица, раздразнено гърло
English: It comes away with a gentle pull.
Bulgarian: Тя се изважда с леко издърпване.
English: If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler.
Bulgarian: В този случай можете да освободите капсулата чрез леко потупване на камерата на инхалатора.
English: Clean the Turbospin inhaler after each dose using the following procedure: 1.
Bulgarian: Почиствайте инхалатора Turbospin след всяка доза, следвайки тази процедура:
English: Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.
Bulgarian: Появата на кожен обрив също може да покаже свръхчувствителност и ако това се случи, лечението трябва да се прекрати.
English: If you/your child use more Colobreathe than you/your child should, or have accidentally swallowed the capsule, contact your doctor immediately for advice.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) сте използвали повече от необходимата доза Colobreathe или случайно сте глътнали капсулата, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: • Other inhaled medicines
Bulgarian: други инхалационни лекарства;
English: Sore throat or mouth has been reported with nebulised colistimethate sodium and may occur with Colobreathe.
Bulgarian: Има съобщения за възпаление на гърлото или устата при използване на небулизиран колистиметат натрий, като такива може да възникнат и при Colobreathe.
English: Colobreathe is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older (see section 5.1).
Bulgarian: Colobreathe е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 години и повече (вж. точка 5.1).
English: EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 strips of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 strip of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 strips of 8 capsules)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/747/001 56 твърди капсули (4 ленти по 14 капсули) EU/1/11/747/002 8 твърди капсули (1 лента по 8 твърди капсули) EU/1/11/747/003 56 твърди капсули (7 ленти по 8 капсули)
English: − these are only of nuisance value for most patients
Bulgarian: − да се обясни, че тези нежелани реакции при повечето пациенти представляват само неудобство;
English: Cross resistance between colistimethate sodium and polymyxin B is expected.
Bulgarian: Може да се очаква кръстосана резистентност между колистиметат натрий и полимиксин B.
English: Subjects were randomised to receive either one 1,662,500 IU capsule of colistimethate sodium twice daily, or 300 mg of tobramycin, twice daily.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани да получават или една капсула колистиметат натрий 1 662 500 IU два пъти дневно, или 300 mg тобрамицин два пъти дневно.
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Bulgarian: Разяснение за честите нежелани реакции и по-специално кашлица и промяна във вкуса:
English: Components of the PEG-gelatin hard capsules:
Bulgarian: Състав на PEG-желатиновите твърди капсули Желатин
English: Deeply press the piston a few times whilst keeping the chamber turned upside down.
Bulgarian: Натиснете буталото няколко пъти докрай, като същевременно държите камерата обърната обратно.
English: If you/your child needs to have other forms of colistimethate either by injection or nebulisation caution should be used but your doctor should be aware of this.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) се нуждаете/нуждае от други лекарствени форми на колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание, но Вашият лекар трябва да е наясно с това.
English: Forced expiratory volume decreased
Bulgarian: Намален форсиран експираторен обем
English: Colistimethate sodium
Bulgarian: Колистиметат натрий (Colistimethate sodium)
English: EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 blisters of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 blister of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 blisters of 8 capsules)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/747/001 56 твърди капсули (4 блистера по 14 капсули) EU/1/11/747/002 8 твърди капсули (1 блистер по 8 твърди капсули) EU/1/11/747/003 56 твърди капсули (7 блистера по 8 капсули)
English: Acute respiratory exacerbation
Bulgarian: Остро влошаване на дихателните функции
English: If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered.
Bulgarian: Ако се получи остро влошаване на дихателните функции, трябва да се прецени нуждата от допълнително лечение с интравенозен или перорален антибактериален продукт.
English: If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
Bulgarian: Редът, в който трябва да се приемат или провеждат други лечения Ако Вие (детето Ви) приемате/ приема други лечения за кистозна фиброза, те трябва да се прилагат в следния ред:
English: Posology
Bulgarian: Листовката
English: • if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins.
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) сте алергични към колистиметат натрий, колистин сулфат или полимиксини.
English: If you/your child stop using Colobreathe
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) сте спрели употребата на Colobreathe
English: • The “Physician DVD”
Bulgarian: „DVD за лекари“
English: How to use Colobreathe
Bulgarian: Как да използвате Colobreathe
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
Bulgarian: Ако се вземат и други лекарства, те трябва да се приемат в следния ред: инхалационни бронходилататори; физиотерапия в областта на гръдния кош; други инхалационни лекарствени продукти;
English: How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
Bulgarian: Как действа Colobreathe действа чрез разрушаване на клетъчната мембрана на бактериите, което ги убива.
English: Colistimethate sodium (CMS) is a cyclic polypeptide antibacterial active substance that is derived from Bacillus polymyxa var. colistinus and belongs to the polymyxin group.
Bulgarian: Колистиметат натрий (CMS) е циклично полипептидно антибактериално активно вещество, получено от Bacillus polymyxa var.
English: Polyethylene glycol Purified water Sodium lauryl sulfate
Bulgarian: Полиетилен гликол Натриев лаурил сулфат
English: Each 8 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 1 blister of 8 hard capsules sufficient for 4 days use.
Bulgarian: Всяка опаковка от 8 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 1 блистер по 8 твърди капсули, достатъчни за 4 дни.
English: To pierce the capsule:
Bulgarian: За да пробиете капсулата:
English: Caution should be taken with concomitant use of colistimethate sodium and potential nephrotoxic or neurotoxic medicinal products, including non-depolarising muscle relaxants (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на колистиметат натрий и потенциални нефротоксични или невротоксични лекарствени продукти, включително недеполяризиращи мускулни релаксанти (вж.
English: • The contents of one Colobreathe capsule should be inhaled twice a day using the Turbospin inhaler.
Bulgarian: Съдържанието на една капсула Colobreathe трябва да се инхалира два пъти дневно с помощта на инхалатора Turbospin.
English: If you/your child forget to use Colobreathe
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) сте пропуснали да използвате Colobreathe
English: Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
Bulgarian: предизвикана с манитол диуреза, продължителна хемодиализа или перитонеална диализа, но ефективността им не е известна.
English: Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion
Bulgarian: Болка в гърдите, обострена диспнея, фаринголарингеална болка, епистаксис, гнойни храчки, абнормен шум в гръдния кош, увеличена секреция в горните дихателни пътища
English: Medication error
Bulgarian: Грешка при лечението
English: • Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
Bulgarian: След като капсулата е закрепена на място, натиснете буталото докрай и след това го освободете.
English: Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
Bulgarian: Повръщане, гадене Диария, зъбобол, хиперсаливация, флатуленция
English: Discard the Turbospin inhaler after the completion of a treatment pack.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора Turbospin след свършване на опаковката за лечение.
English: Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
Bulgarian: Диспнея, кашлица, дисфония, дразнене в гърлото
English: Each capsule contains 1,662,500 IU, which is approximately equal to 125 mg of colistimethate sodium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU, което е приблизително равно на 125 mg колистиметат натрий (colistimethate sodium).
English: Haemoptysis, bronchospasm, asthma, wheezing, chest discomfort, lower respiratory tract infection, productive cough, crackles lung
Bulgarian: Хемоптиза, бронхоспазъм, астма, хрипове, дискомфорт в гръдния кош, инфекция на долните дихателни пътища, продуктивна кашлица, крепитации в белите дробове
English: ( Mean)
Bulgarian: (Средно)
English: Each 56 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 7 blisters of 8 capsules or one Turbospin powder inhaler device and 4 blisters of 14 capsules (56 hard capsules) sufficient for 4 weeks use.
Bulgarian: Всяка опаковка от 56 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 7 блистера по 8 капсули или 4 блистера по 14 капсули (56 твърди капсули), достатъчни за 4 седмици.
English: Tobramycin ( Mean)
Bulgarian: Тобрамицин (Средно)
English: • Diarrhoea, wind
Bulgarian: диария, газове
English: For use with the Turbospin inhaler only.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора Turbospin.
English: Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
Bulgarian: Как изглежда Colobreathe и какво съдържа опаковката Colobreathe прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) се доставя под формата на малки, твърди, прозрачни желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.
English: Convulsions, somnolence
Bulgarian: Гърчове, сомнолентност