FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen III DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksissa yleisimmin kehittyvät mutaatiot potilailla, jotka eivät saaneet virologista vastetta etraviriinia sisältävään hoitoon, olivat V108I, V179F, V179I, Y181C ja Y181I.
Norwegian Bokmål: De mutasjonene som utviklet seg oftest hos pasienter med virologisk svikt overfor regimet som inneholdt etravirin i fase III studiene DUET-1 og DUET-2 var V108I, V179F, V179I, Y181C og Y181I.
Finnish: Etraviriinin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger observert med etravirin i kliniske studer og etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Finnish: Deksametasonin odotetaan pienentävän plasman etraviriinipitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Deksametason forventes å redusere plasmakonsentrasjonen av etravirin
Finnish: Ihottuma parani useimmiten itsestään ja hävisi yleensä 1 hoitoviikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: Utslettet var oftest selvbegrensende, og gikk som regel over innen 1 uke ved kontinuerlig behandling.
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika,
Finnish: CD4-solumäärän muutos lähtötilanteesta (x 10
Norwegian Bokmål: Immunologiske parametre Endring fra baseline i CD4celletall (x 10
Finnish: Keskimääräinen HIV-1 RNA log10 -muutos lähtötilanteeseen verrattuna (log10 kopiota/ml) CD4-soluarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna (x 10
Norwegian Bokmål: < 400 hiv-1 RNA kopier/ml n (%) hiv-1 RNA log10 gjennomsnittlig endring fra baseline (log10 kopier/ml) CD4 celletall gjennomsnittlig endring fra baseline (x 10
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin, ihottuma parani useimmiten itsestään ja hävisi yleensä 1-2 hoitoviikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Utslettet var oftest selvbegrensende, og var som regel over innen 1 til 2 uker ved kontinuerlig behandling (se pkt.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmän kanssa saattaa pienentää elbasviiri- ja gratsopreviiripitoisuutta, jolloin elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmän terapeuttinen vaikutus saattaa heikentyä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og elbasvir/grazoprevir kan redusere konsentrasjonen av elbasvir og grazoprevir og medføre redusert terapeutisk effekt av elbasvir/grazoprevir.
Finnish: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etraviriini
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirin
Finnish: Atorvastatiinin annosta saattaa kuitenkin olla tarpeen muuttaa kliinisen vasteen perusteella.
Norwegian Bokmål: INTELENCE kan gis sammen med atorvastatin uten dosejusteringer, men dosen av atorvastatin må kanskje endres basert på klinisk respons.
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit
Norwegian Bokmål: INTELENCE 25 mg tabletter
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikka keskiarvo ± keskihajonta (mediaani)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for etravirin
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri 1 000/100 mg kahdesti vuorokaudessa sakinaviiri
Norwegian Bokmål: Saquinavir/ritonavir 1 000/100 mg to ganger daglig saquinavir
Finnish: CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet saattavat tehostaa etraviriinin puhdistumaa, mikä johtaa plasman etraviriinipitoisuuden pienenemiseen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19 kan øke clearance av etravirin, og resultere i lavere plasmakonsentrasjoner av etravirin.
Finnish: Jos huomaat 6 tunnin kuluessa INTELENCE-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta unohtaneesi ottaa tabletin, ota se mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det innen 6 timer etter at du vanligvis tar INTELENCE, så må du ta tabletten så fort som mulig.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yleinen rasitukseen liittyvä hengenahdistus melko harvinainen bronkospasmi Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi yleinen ruokatorven refluksisairaus, oksentelu, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, ilmavaivat, mahatulehdus, ummetus, suun kuivuminen, stomatiitti, suurentunut lipaasipitoisuus, suurentunut veren amylaasipitoisuus melko harvinainen haimatulehdus, verioksennus, yökkäily
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige diaré, kvalme vanlige gastroøsofagal reflukssykdom, oppkast, abdominalsmerter, abdominal distensjon, flatulens, gastritt, forstoppelse, munntørrhet, stomatitt, økt lipase, økt amylase i blodet mindre vanlige pankreatitt, blodig oppkast, oppkastfornemmelser
Finnish: Asioita, joista on kerrottava lääkärille
Norwegian Bokmål: Fortell legen om din situasjon
Finnish: Siksi INTELENCE-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: INTELENCE er derfor ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Noretisteroni
Norwegian Bokmål: Noretindron
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymejä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa pienentää etraviriinin puhdistumaa ja suurentaa etraviriinin pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Etravirin gitt sammen med andre legemidler som er inhibitorer av CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19 kan redusere clearance av etravirin og kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av etravirin.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert (se pkt.
Finnish: INTELENCE saattaa aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: INTELENCE kan påvirke eller påvirkes av andre legemidler.
Finnish: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etraviriini
Norwegian Bokmål: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirin
Finnish: Etraviriinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata fra mennesker er tilgjengelige for etravirin.
Finnish: Ei saa käyttää sen jälkeen, kun purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 6 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 6 uker etter første åpning av boksen.
Finnish: Etraviriini pienensi huomattavasti dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Etravirin reduserte dolutegravirs plasmakonsentrasjon signifikant.
Finnish: Avattu purkki: 8 viikkoa.
Norwegian Bokmål: 8 uker etter åpning av boksen.
Finnish: Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen ja korkea painoindeksi.
Norwegian Bokmål: Blant annet lengden av kombinert antiretroviral behandling, kortikosteroidbruk, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon og høyere kroppsmasseindeks, kan være noen av de mange risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen.
Finnish: - Stratifikaatio: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin peruslääkitykseen liitettävän enfuvirtidin aiotun käytön, aiemman darunaviirin käytön ja seulontavaiheessa todetun viruskuorman perusteella.
Norwegian Bokmål: • På et stabilt antiretroviralt regime i minst 8 uker - Stratifisering: Randomisering var stratifisert ved tiltenkt bruk av ENF i BR, tidligere bruk av darunavir og virusnivå ved screening.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö indinaviirin kanssa voi aiheuttaa plasman indinaviiripitoisuuksien huomattavaa pienenemistä ja siten indinaviirihoidon vaikutuksen heikkenemistä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og indinavir kan føre til betydelig reduksjon av plasmakonsentrasjonen av indinavir og tap av terapeutisk effekt av indinavir.
Finnish: INTELENCE 200 mg tabletit etraviriini
Norwegian Bokmål: INTELENCE 200 mg tabletter etravirin
Finnish: Pediatrisille potilaille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) suositeltu etraviriiniannos Paino
Norwegian Bokmål: Anbefalt etravirindose for pediatriske pasienter i alderen 6 år til under 18 år Kroppsvekt
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit etraviriini
Norwegian Bokmål: INTELENCE 25 mg tabletter etravirin
Finnish: INTELENCE 100 mg tabletit
Norwegian Bokmål: INTELENCE 100 mg tabletter
Finnish: INTELENCE-tabletteja ja digoksiinia voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
Norwegian Bokmål: INTELENCE og digoksin kan brukes sammen uten dosejusteringer.
Finnish: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etraviriini
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etravirin
Finnish: AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etraviriini
Norwegian Bokmål: AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etravirin
Finnish: Purkki on suurtiheyspolyeteenimuovipurkki (HDPE-purkki), joka sisältää 60 tablettia ja kolme kuivausainepussia, ja se on varustettu lapsiturvallisella polypropeenisulkimella.
Norwegian Bokmål: Boksen er en plastboks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) inneholdende 60 tabletter og 3 poser med tørremiddel, og er utstyrt med en polypropylen (PP) barnesikret lukking.
Finnish: Etraviriinialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker etravirineksponering
Finnish: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etraviriini
Norwegian Bokmål: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etravirin
Finnish: Immuunijärjestelmä yleinen lääkeaineyliherkkyys melko harvinainen immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet vanlige overfølsomhet overfor legemidler mindre vanlige immunt rekonstitueringssyndrom
Finnish: AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58) Cmin ↓ 0,61 (0,53-0,71) Cmax ↓ 0,40 (0,28-0,57) etraviriini
Norwegian Bokmål: AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58) Cmin ↓ 0,61 (0,53-0,71) Cmax ↓ 0,40 (0,28-0,57) etravirin
Finnish: EXP Ei saa käyttää sen jälkeen, kun purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 8 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Skal brukes innen 8 uker etter første åpning av boksen.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän tai lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö vähensi, ja atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö oletettavasti vähentää etraviriinin dolutegraviiripitoisuutta plasmassa pienentävää vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Etravirins effekt på dolutegravirs plasmakonsentrasjon ble redusert ved samtidig bruk av darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir, og forventes å bli redusert av atazanavir/ritonavir.
Finnish: Purkki on suurtiheyspolyeteenimuovipurkki (HDPE-purkki), joka sisältää 120 tablettia ja kaksi kuivausainepussia, ja se on varustettu lapsiturvallisella polypropeenisulkimella.
Norwegian Bokmål: Boksen er en plastboks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) inneholdende 120 tabletter og 2 poser med tørremiddel, og er utstyrt med en polypropylen (PP) barnesikret lukking.
Finnish: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1255/001
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE)
Norwegian Bokmål: Vaginal bruk blisterpakning (PVC/PE)
Finnish: 28 emätinpuikkoa + 6 asetinta
Norwegian Bokmål: 28 vagitorier + 6 applikatorer
Finnish: Emättimeen
Norwegian Bokmål: Intrarosa
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Vagitorie
Finnish: • jos tulet raskaaksi
Norwegian Bokmål: • dersom du blir gravid
Finnish: Älä käytä voimaa.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk makt.
Finnish: #Kokonaisriskisuhde.
Norwegian Bokmål: # Totalt risikoforhold.
Finnish: • kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.
Norwegian Bokmål: • enhver kul som du kan se eller kjenne.
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: • Undersøk brystene dine regelmessig.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä 08 tammikuu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 januar 2018
Finnish: Ikäryhmä (vuotta)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (år)
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en operasjon
Finnish: Vapaan T4:n ja T3:n pitoisuudet eivät muutu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av fritt T4 og fritt T3 er uforandret.
Finnish: Vapaan tai biologisesti aktiivisen hormonin pitoisuudet eivät muutu.
Norwegian Bokmål: Frie eller biologisk aktive hormonkonsentrasjoner er uforandret.
Finnish: • migreeninkalaiset päänsäryt, joita ilmaantuu ensimmäisen kerran
Norwegian Bokmål: • migrenelignende hodepine som oppstår for første gang
Finnish: • jos sinulla on syöpä.
Norwegian Bokmål: • du har kreft.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI >30 kg/m2)
Norwegian Bokmål: • du er alvorlig overvektig (BMI > 30 kg/m²)
Finnish: − Huuhtele kumpaakin osaa 30 sekunnin ajan juoksevan veden alla;
Norwegian Bokmål: − Skyll de to delene i 30 sekunder under rennende vann;
Finnish: Kauanko tätä lääkettä käytetään?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke det
Finnish: Sen vuoksi hoito on arvioitava uudelleen vähintään kerran vuodessa.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behandlingen, hvis den gjenopptas, evalueres minst en gang per år.
Finnish: Ne on kuitenkin muistettava ottaa huomioon, jos tätä valmistetta käytetään pitkäaikaisesti tai toistuvasti.
Norwegian Bokmål: Det skal imidlertid tas hensyn til ved langtidseller gjentatt bruk av dette preparatet.
Finnish: Seuraavassa esitetään WHI-tutkimusten tulokset:
Norwegian Bokmål: Resultater fra WHI-studiene er presentert:
Finnish: Siihen voi sisältyä tarvittaessa rintojen tutkimus ja/tai gynekologinen sisätutkimus.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan dette inkludere undersøkelse av brystene og/eller gynekologisk undersøkelse.
Finnish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bryssel Belgia
Norwegian Bokmål: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussel Belgia
Finnish: • porfyria.
Norwegian Bokmål: • Porfyri.
Finnish: Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun täytyy kenties yhä käyttää lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjonsperiode eller du er under 50 år, må du fortsette å bruke prevensjon i tillegg for å hindre graviditet.
Finnish: Mene lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista muutoksista:
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege hvis du merker forandringer som:
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet.
Finnish: ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, ennen kuin potilas on taas täysin liikuntakykyinen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke gjenopptas før kvinnen er fullstendig mobilisert igjen.
Finnish: Tämä tapaus oli kuitenkin tiedossa ennen hoidon aloittamista, ja siihen liittyi BRCA1mutaatio.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at dette tilfellet forelå før oppstart av behandling og hadde en BRCA1-mutasjon.
Finnish: Sydänsairaus (sydänkohtaus) / korkea verenpaine
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom (hjerteinfarkt) / høyt blodtrykk
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään olevan se
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intrarosaa?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Intrarosa
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut sukupuolihormonit, ATC-koodi: G03XX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, ATC-kode: G03XX01.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa käyttää Intrarosaa.
Norwegian Bokmål: Spør legen når du kan begynne å bruke Intrarosa igjen.
Finnish: Riskisuhde ja 95 prosentin luottamusväli#
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI#
Finnish: Intrarosaa käytetään vain aikuisilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Intrarosa brukes kun hos voksne kvinner.
Finnish: Tämä on luonnollista vaihdevuosien jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår naturlig ved overgangsalder.
Finnish: • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Norwegian Bokmål: • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen.
Finnish: Verisuonitukokset voivat olla vakavia, ja jos tukos kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan være alvorlig, og dersom den vandrer til lungene, kan den forårsake brystsmerte, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Milloin on syytä erityiseen varovaisuuteen Intrarosa-hoidon yhteydessä
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Når det skal utvises spesiell forsiktighet med Intrarosa
Finnish: Tämä voi lievittää emätinvaivoja.
Norwegian Bokmål: Dette kan lindre ubehag i skjeden.
Finnish: • Jos potilaalla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos se on pahentunut raskauden tai aiempien hormonihoitojen aikana, potilasta on seurattava tiiviisti.
Norwegian Bokmål: • Hvis noen av følgende tilstander er tilstede, har forekommet tidligere og/eller har forverret seg under svangerskap eller tidligere hormonbehandling, bør pasienten følges opp nøye.
Finnish: • jos sinulla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en uforklarlig blødning fra skjeden
Finnish: Poikkeava papanäytteen tulos(useimmiten ASCUS tai LGSIL)
Norwegian Bokmål: Unormalt Pap-utstryk (hovedsakelig ASCUS eller LGSIL)
Finnish: Jos unohdat käyttää emätinpuikon, laita yksi puikko paikalleen heti, kun muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke en vagitorie, sett inn en så snart du husker det.
Finnish: Nyt olet valmis asettamaan emätinpuikon emättimeen.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å føre vagitorien inn i skjeden.
Finnish: Riskisuhde ja 95 prosentin luottamusväli
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI
Finnish: • Seuraavaksi esitellään tulokset suurimmasta satunnaistetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (WHI-tutkimus) ja suurimmasta epidemiologisesta tutkimuksesta (MWS).
Norwegian Bokmål: • Resultater fra den største randomiserte placebokontrollerte studien (WHI-studien) og den største epidemiologiske studien (MWS) er presentert.
Finnish: Kerro lääkärille, jos koet, että tämä annos on liian suuri tai liian pieni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tror at dosen er for høy eller ikke høy nok.
Finnish: Eliminaatio Systeemistä eliminaatiota ei ole varsinaisesti tutkittu tämän hakemuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Systemisk eliminasjon er ikke undersøkt spesifikt ved denne bruken.
Finnish: Suhteellinen riski ei muutu iän tai ajan myötä vaihdevuosien jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen endres ikke med alder eller tid etter menopause.
Finnish: Kahden 12 viikkoa kestäneen vaiheen III kliinisen päätutkimuksen lisäksi Intrarosan turvallisuutta koskevia tietoja on saatu myös yhdestä vertailuryhmättömästä avoimesta turvallisuustutkimuksesta, joka kesti vuoden.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de to 12 ukers, fase III, kliniske hovedstudiene, har sikkerhetsdata for Intrarosa også blitt innhentet fra én ikke-komparativ, åpen sikkerhetsstudie over ett år.
Finnish: Kun olet aloittanut Intrarosa-hoidon, sinun täytyy käydä säännöllisissä tarkastuksissa (vähintään kuuden kuukauden välein).
Norwegian Bokmål: Når du har begynt med Intrarosa skal du komme regelmessig til kontroll hos legen (minst hver 6. måned).
Finnish: Asetin on säilytettävä puhtaassa paikassa ennen seuraavaa käyttöä.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal oppbevares på et rent sted til neste gangs bruk.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Huomautus: Intrarosa ei ole ehkäisyvalmiste.
Norwegian Bokmål: Merk: Intrarosa er ikke et prevensjonsmiddel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Intrarosan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Intrarosa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen.
Finnish: Naisille on kerrottava, millaisista muutoksista rinnoissa on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. jäljempänä oleva kohta "Rintasyöpä").
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes om hva slags forandringer i brystene som bør rapporteres til legen eller sykepleieren (se "Brystkreft" nedenfor).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: - Mahdollinen dementia yli 65-vuotiaana (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: - Sannsynlig demens over 65 års alder (se pkt.
Finnish: • epilepsia
Norwegian Bokmål: • epilepsi
Finnish: Lääkäri pyrkii määräämään pienimmän annoksen, joka tehoaa oireisiisi, ja lääkettä on tarkoitus käyttää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Norwegian Bokmål: Legen vil prøve å forskrive lavest mulig dose til behandling av dine symptomer i så kort tid som mulig.
Finnish: - Ainoa muu ainesosa on kovarasva (adeps solidus).
Norwegian Bokmål: - Eneste annet innholdsstoff er hardfett (adeps solidus).
Finnish: Fysiologiset vasteet (objektiiviset mittaukset)
Norwegian Bokmål: Fysiologiske responser (objektive mål)
Finnish: Jos niin tapahtuu, sinun täytyy käydä lääkärillä useammin seurantatarkastuksissa.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle bør du oppsøke legen oftere for kontroll:
Finnish: Läpipainopakkaus, jonka ulkokerros on valmistettu PVC:stä ja sisäkerros LDPE:stä.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av et ytre lag av PVC og et indre lag av LDPE.
Finnish: Systeemistä metabolismia ei ole tutkittu tämän hakemuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Systemisk metabolisme er ikke undersøkt ved denne bruken.
Finnish: Pese asetin tai hävitä se viikon käytön jälkeen (pakkauksessa on kaksi lisäasetinta).
Norwegian Bokmål: Vask den eller kast den etter én ukes bruk (to ekstra applikatorer er vedlagt).
Finnish: Prasteroni ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen in vitro- ja in vivo -vakiotutkimusten sarjassa.
Norwegian Bokmål: Prasteron var ikke mutagent eller klastogent i et standard oppsett av in vitro- og in vivo-studier.
Finnish: • Aseta yksi prasteroniemätinpuikko emättimeesi kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä asettimella tai sormellasi.
Norwegian Bokmål: • Før én prasteronvagitorie inn i skjeden én gang daglig ved leggetid med en applikator eller fingeren.
Finnish: Munasarjasyöpä on harvinainen - huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft er sjeldent - langt mer sjeldent enn brystkreft.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos he havaitsevat mahdollisen tromboembolisen oireen (esimerkiksi säären kivulias turvotus, äkillinen rintakipu, hengenahdistus).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å kontakte lege umiddelbart når de opplever mulige symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefull hevelse i et ben, plutselig brystsmerte, dyspné).
Finnish: Riskisuhde ei ole vakio, vaan se suurenee lääkkeiden käytön keston pidentyessä Huomautus: Koska rintasyövän perusilmaantuvuus vaihtelee EU-maittain, myös rintasyöpään liittyvien lisätapausten määrä vaihtelee suhteellisesti.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet er ikke konstant, men vil øke med økende behandlingsvarighet Merk: Da bakgrunnsforekomsten av brystkreft varierer i EU-landene vil også antall ekstra tilfeller av brystkreft endres proporsjonalt.