FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
French: Nombre d'événements (%) Progression de la maladie Décès
Danish: Antal hændelser (%) Sygdomsprogression Dødsfald
French: Les mesures prophylactiques présentées ci-dessous doivent être suivies.
Danish: Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes.
French: Copovidone (K28)
Danish: Copovidon (K 28)
French: Date de première autorisation : 5 décembre 2016 Date du dernier renouvellement : 6 septembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
French: Un nombre faible de globules blancs peut augmenter le risque d'infection.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan medføre øget risiko for infektioner.
French: Boire 1,5 à 2 litres d'eau par jour.
Danish: Drik 1,5 til 2 liter vand hver dag.
French: Les évaluations de la réponse ont été réalisées à 8 semaines, 24 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Danish: Der blev foretaget responsvurderinger efter 8 uger og efter 24 uger og derefter hver 12. uge.
French: Estimation à 12 mois
Danish: 12-måneders estimat
French: La réversibilité de cette anomalie n'a pas été démontrée.
Danish: Der er ikke blevet påvist reversibilitet af dette fund.
French: Cette protéine aide les cellules cancéreuses à survivre.
Danish: Dette protein hjælper kræftcellerne med at overleve.
French: Grade ≥ 3a
Danish: Grad ≥3a
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
French: Évaluation par l'IRC (N = 107)a
Danish: Vurdering af uafhængig review-komité (N = 107)a
French: Les résultats d'efficacité complémentaires pour l'analyse principale prédéfinie sont présentés dans le tableau 5 ainsi qu'à la figure 2 et à la figure 3.
Danish: Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3.
French: Emportez la boîte de comprimés et cette notice.
Danish: Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.
French: Les anomalies électrolytiques doivent être aussitôt corrigées.
Danish: Elektrolytændringer skal korrigeres øjeblikkeligt.
French: 51 patients supplémentaires ont été inclus dans une cohorte d'extension de sécurité.
Danish: Yderligere 51 patienter indgik i en udvidet kohorte til vurdering af sikkerheden.
French: - Venclyxto ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: - Venclyxto må ikke anvendes under graviditet.
French: • si vous pensez que vous pouvez avoir une infection ou si vous avez eu une infection trainante ou des infections répétées ;
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har en længerevarende eller tilbagevendende infektion
French: Résultats des analyses en sous-groupes
Danish: Resultater af undergruppe analyser
French: 28 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
French: Effet des aliments
Danish: Virkningen af mad
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou cassés avant d'être avalés.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de sluges.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 6.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 6.
French: e Les données de survie globale ne sont pas encore matures.
Danish: eSamlede overlevelsesdata er endnu ikke tilstrækkelige.
French: Des mesures plus intensives (hydratation par voie intraveineuse, contrôles fréquents, hospitalisation) doivent être prises lorsque le risque global augmente.
Danish: Mere intensive foranstaltninger (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, indlæggelse) skal anvendes, når den generelle risiko øges.
French: Le taux de SSP estimé à 6 mois post-traitement était de 92 %.
Danish: Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%.
French: Cela peut entraîner des modifications de la fonction rénale, des battements cardiaques irréguliers, ou des convulsions.
Danish: Det kan medføre ændringer i nyrefunktionen, uregelmæssig hjerterytme eller krampeanfald.
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguines/plasmatiques est de 0,57.
Danish: Den gennemsnitlige blod/plasma-ratio var 0,57.
French: Le statut de la délétion 17p a été déterminé sur la base des résultats des examens réalisés par le laboratoire central.
Danish: 17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater.
French: Tous les patients avaient une ClCr ≥ 50 ml/min.
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
French: Au moment du gel des données (26 juillet 2017), 127 patients avaient été inclus et traités par vénétoclax.
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
French: Après la fin de la phase de titration
Danish: Efter afslutning af titreringsfasen
French: Délai jusqu'au traitement anti-leucémique suivant Nombre d'événements (%)
Danish: Tid til næste anti-leukæmi behandling Antal hændelser (%)
French: Taux de MRD négative à la fin du traitement en associationb
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
French: Nombre faible de globules blancs (neutropénie) (très fréquent, pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) (meget almindelig bivirkning - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
French: Le hazard ratio non stratifié est présenté sur l'axe X avec une échelle logarithmique.
Danish: Ustratificeret hazard-ratio vises på X-aksen med en logoritmisk skala.
French: Les données d'efficacité sont présentées pour 107 patients, avec une date de recueil des données fixée au 30 avril 2015.
Danish: Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015.
French: • infection sévère du sang (septicémie)
Danish: • alvorlig infektion i blodet (sepsis)
French: La sécurité et l'efficacité de la vaccination avec des vaccins vivants atténués pendant ou après le traitement par vénétoclax n'ont pas été étudiées.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
French: Le traitement par vénétoclax doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Danish: Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer.
French: • Prenez les comprimés pendant un repas, environ à la même heure chaque jour
Danish: • Tag tabletterne i forbindelse med et måltid på nogenlunde samme tidspunkt hver dag
French: D'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Danish: Andre behandlinger bør overvejes.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
French: Sur ces 130 patients, 92 patients ont passé la visite de suivi à 6 mois posttraitement.
Danish: 92 patienter ud af de 130 patienter gennemførte 6-måneders opfølgningsbesøget.
French: Venclyxto ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n'a pas été étudié dans ces populations.
Danish: Venclyxto bør ikke anvendes til børn og unge, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
French: • une diminution du nombre de globules rouges
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
French: - Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament.
Danish: - Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
French: Les résultats d'efficacité pour la SSP au moment de l'analyse principale prédéfinie (date de recueil des données fixée au 8 mai 2017) sont présentés dans le tableau 4.
Danish: Effektresultater for PFS ved tiden for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) ses i tabel 4.
French: Bendamustine + rituximab N = 195
Danish: Bendamustin + rituximab N = 195
French: Les patients doivent avaler les comprimés entiers avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Danish: Patienterne skal sluge tabletterne hele sammen med vand på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
French: Des infections graves incluant des cas de septicémie d'issue fatale ont été rapportées.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner inklusive tilfælde af sepsis med letal udgang.
French: Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, et par conséquent s'accumulent en quantité excessive dans le sang.
Danish: Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet.
French: Selon des analyses pharmacocinétiques de population, l'âge, le sexe et le poids n'ont pas d'influence sur la clairance du vénétoclax.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og vægt ikke har nogen indvirkning på clearance af venetoclax.
French: Début du traitement et phase de titration
Danish: Behandlingsstart og titreringsfasen
French: Les données d'efficacité évaluées par l'investigateur sont présentées pour 158 patients, avec une date de recueil des données ultérieure fixée au 10 juin 2016.
Danish: Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016.
French: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimés) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimés) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimés) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimés) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimés)
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Le vénétoclax sous forme inchangée représentait 20,8 % de la dose radioactive administrée excrétée dans les fèces.
Danish: Uomdannet venetoclax udgjorde 20,8 % af den administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i fæces.
French: L'administration doit être interrompue si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Danish: Behandlingen skal om nødvendigt afbrydes (se pkt.
French: Cela contribuera à éliminer de votre sang les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines.
Danish: På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen.
French: Les données d'efficacité ont fait l'objet d'une évaluation complémentaire par un comité de revue indépendant (IRC), mettant en évidence un TRG combiné de 70 % (Bras A : 70 % ; Bras B : 69 %).
Danish: Effektdataene blev yderligere vurderet af en uafhængig review-komité (IRC), og de viste en samlet responsrate (ORR) på 70 % (gruppe A: 70 %, gruppe B: 69 %).
French: L'hémogramme doit être surveillé pendant toute la durée du traitement.
Danish: Alle blodtal skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
French: Venclyxto avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Venclyxto sammen med mad og drikke
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX52
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du patient.
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller så længe, den tåles af patienten.
French: La pharmacocinétique du vénétoclax ne change pas au cours du temps.
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax ændres ikke over tid.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous convient le mieux.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad din dosis skal være.
French: M27 a été identifié comme le principal métabolite dans le plasma, avec une activité inhibitrice contre BCL-2 au moins 58 fois plus faible que celle du vénétoclax in vitro.
Danish: M27 blev identificeret som en hovedmetabolit i plasma med en hæmmende aktivitet på BCL-2, der er mindst 58 gange mindre end venetoclax' in vitro.
French: Le risque de SLT est un continuum basé sur de nombreux facteurs, dont les comorbidités.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom er et kontinuum af mange faktorer, herunder komorbiditeter.
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par l'investigateur de la mise à jour de cette analyse d'efficacité sont présentées à la figure 1.
Danish: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet PFS fra den opdaterede effektanalyse er vist i figur 1.
French: • un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques appelé digoxine
Danish: • et lægemiddel, der anvendes til at behandle hjerteproblemer - digoxin
French: - si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous lorsque vous commencez votre traitement et pendant que votre dose est augmentée progressivement (généralement sur 5 semaines), car des effets graves et engageant le pronostic vital peuvent survenir lorsque Venclyxto est pris avec ces médicaments :
Danish: - hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er anført nedenfor, når du starter behandlingen, og mens din dosis gradvist øges (normalt en periode på 5 uger), da der kan opstå alvorlige og livstruende bivirkninger, hvis Venclyxto tages sammen med disse lægemidler:
French: Le vénétoclax n'a eu aucun effet sur l'intervalle QTc et aucune relation n'a été établie entre l'exposition au vénétoclax et une modification de l'intervalle QTc.
Danish: Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet.
French: Le même calendrier de surveillance doit être suivi à l'instauration de la dose de 50 mg, puis pour les patients toujours considérés comme des patients à risque, lors des augmentations de dose.
Danish: Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko.
French: Un patient (en échec sous ibrutinib) a obtenu une rémission complète avec récupération médullaire incomplète.
Danish: Én patient (der havde oplevet behandlingssvigt ved ibrutinib) opnåede komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration.
French: Résultats d'efficacité complémentaires dans l'étude MURANO Évaluation par l'investigateur
Danish: Yderligere effektresultater i MURANO Investigator vurderet
French: Chez les patients nécessitant une réduction de dose pouvant aboutir à une dose inférieure à 100 mg pendant plus de deux semaines, l'arrêt du traitement par vénétoclax doit être envisagé.
Danish: Hos patienter, hvor dosisreduktion til mindre end 100 mg i mere end 2 uger er nødvendig, skal seponering af venetoclax overvejes.
French: • si vous avez des problèmes de foie car ceux-ci peuvent augmenter votre risque de développer des effets indésirables.
Danish: • hvis du har leverproblemer, da det kan øge din risiko for at få bivirkninger.
French: Venclyxto n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Venclyxto påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Dose au moment de l'interruption (mg)
Danish: Dosis ved afbrydelse (mg)
French: 27,2 (21,9, NA)
Danish: 27,2 (21,9, NR)
French: Date de recueil des données
Danish: Skæringsdato for data
French: La LLC est un type de cancer touchant les globules blancs appelés « lymphocytes » et les ganglions lymphatiques.
Danish: CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og lymfeknuderne.
French: On ne sait pas actuellement si le vénétoclax peut ou non diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent recourir en complément à une méthode de contraception mécanique.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om venetoclax kan mindske virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
French: Dose à la reprise du traitement (mga)
Danish: Dosis ved genoptagelse (mga)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection pendant le traitement par ce médicament.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever tegn på infektion, mens du tager dette lægemiddel.
French: a La dose modifiée doit être poursuivie pendant une semaine avant d'être augmentée.
Danish: aDen ændrede dosis bør fastholdes i 1 uge, før dosis øges igen.
French: La dose doit être augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à la dose quotidienne de 400 mg, comme indiqué dans le Tableau 1.
Danish: Dosis skal øges gradvist over en periode på 5 uger til den daglige dosis på 400 mg, jf. tabel 1.
French: Les valeurs médianes de SG et DR n'ont pas été atteintes avec un suivi médian d'environ 14,3 mois pour le Bras A et de 14,7 mois pour le Bras B.
Danish: Median OS og DOR var ikke nået efter en median opfølgning på omkring 14,3 måneder i gruppe A og 14,7 måneder i gruppe B.
French: Les signes peuvent être : fièvre, frissons, faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant.
Danish: Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.
French: Vous pouvez ressentir de la fatigue après la prise de Venclyxto, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils.
Danish: Du kan føle dig træt, når du har taget Venclyxto, og det kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene værktøjer og maskiner.
French: La prochaine dose prescrite doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Danish: Den næste planlagte dosis skal tages til sædvanlig tid dagen efter.
French: Syndrome de lyse tumorale (fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Arrêtez de prendre Venclyxto et consultez un médecin immédiatement si vous présentez tout symptôme de SLT :
Danish: Tumorlysesyndrom (almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Stop med at tage Venclyxto og søg læge med det samme, hvis du får symptomer på tumorlysesyndrom:
French: • nombre faible de globules blancs accompagné de fièvre (neutropénie fébrile)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer og feber (febril neutropeni)
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité du vénétoclax chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden ved venetoclax hos gravide kvinder.
French: • Au cours des cinq premières semaines de traitement, vous devez prendre le(s) comprimé(s) le matin pour faciliter vos prises de sang, si nécessaire
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
French: Prendre votre dose avec de l'eau le matin au cours d'un repas.
Danish: Tag din dosis om morgenen sammen med et måltid og vand.
French: Une hospitalisation doit être envisagée à chaque augmentation de dose en fonction du risque réévalué.
Danish: Indlæggelse bør overvejes ved efterfølgende dosisstigninger baseret på fornyet risikovurdering.
French: D'après les études menées chez l'animal, Venclyxto peut provoquer une infertilité chez les hommes (nombre faible ou absence de spermatozoïdes).
Danish: Ud fra dyreforsøg vurderes det, at Venclyxto kan forårsage ufrugtbarhed hos manden (lavt antal eller fravær af sædceller).
French: L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution de l'exposition au vénétoclax et par conséquent un risque de diminution de l'efficacité.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer kan medføre nedsat venetoclax-eksponering og dermed risiko for manglende effekt.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Danish: En risiko for børn, som ammes, kan ikke udelukkes.
French: Selon une analyse de population, la demi-vie d'élimination terminale estimée du vénétoclax est d'environ 26 heures.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev den terminale eliminationshalveringstid for venetoclax estimeret til ca. 26 timer.
French: Le fait de boire abondamment de l'eau, au moins 1,5 à 2 litres par jour, contribue à éliminer de votre organisme les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines et peut diminuer le risque de développer un SLT (voir rubrique 3).
Danish: Ved at drikke masser af vand, mindst 1,5 til 2 liter hver dag, kan du hjælpe din krop med at udskille kræftcellernes nedbrydningsprodukter i urinen og mindske din risiko for at få tumorlysesyndrom (se punkt 3).
French: Au cours de la phase de titration de dose, le vénétoclax doit être pris le matin pour faciliter la surveillance des valeurs biologiques.
Danish: I dosistitreringsfasen skal venetoclax tages om morgenen for at lette monitorering af laboratorieværdierne.
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle le lendemain.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1).
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år ) (se pkt.
French: IC = intervalle de confiance ; NA = non atteint a Valeur de p stratifiée.
Danish: KI = konfidensinterval; NR = Ikke opnået aStratificeret P-værdi.
French: La négativité de la MRD était définie comme un résultat inférieur à 0,0001 (< 1 cellule leucémique pour 104 leucocytes dans l'échantillon).
Danish: MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 (< 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven).
French: Vénétoclax + rituximab N = 194
Danish: Venetoclax + rituximab N = 194
French: • des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang appelés statines
Danish: • lægemidler, der anvendes til at sænke indholdet af kolesterol i blodet - kaldet statiner
French: Une fatigue a été rapportée chez certains patients traités par vénétoclax ; cet effet doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Der er rapporteret om træthed hos nogle patienter, der tager venetoclax, og der skal tages højde herfor, når en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
French: Les résultats d'efficacité pour l'analyse principale prédéfinie (date de recueil des données fixée au 8 mai 2017) ont été également évalués par un comité de revue indépendant (IRC, Independent Review Committee), démontrant une réduction statistiquement significative de 81 % du risque de progression ou de décès pour les patients traités par vénétoclax + rituximab (hazard ratio : 0,19 [IC à 95 % : 0,13 ; 0,28] ; p < 0,0001).
Danish: Effektresultater for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) blev også vurderet af en uafhængig review-kommité (IRC) og viste en statistisk signifikant reduktion på 81% i risikoen for progression eller død hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab (hazard-ratio: 0,19 [95% KI: 0,13; 0,28]; P<0,0001).
French: Le risque de SLT a été réduit après révision du schéma posologique et modification des mesures de prophylaxie et de surveillance.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom blev mindsket efter ændring af doseringsregimet og af de profylaktiske og monitoreringsmæssige foranstaltninger.
French: Des mesures de traitement symptomatique incluant un traitement antimicrobien en cas de signes d'infection doivent être envisagées.
Danish: Understøttende foranstaltninger, herunder antimikrobielle lægemidler, bør overvejes ved ethvert tegn på infektion.