FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Zinbryta, el daclizumab, es un anticuerpo monoclonal que se adhiere a las células T. Estas células forman parte del sistema inmunitario del organismo y se activan mediante la interleucina-2, una proteína señalizadora presente en el organismo.
Italian: Il principio attivo di Zinbryta, daclizumab, è un anticorpo monoclonale che attacca i linfociti T.
Spanish: El margen de seguridad se puede considerar inferior a 3 veces la dosis recomendada.
Italian: Il margine di sicurezza può essere considerato inferiore a 3 volte la dose raccomandata.
Spanish: Determinación de las condiciones específicas
Italian: Determinazione di condizioni specifiche
Spanish: Sin embargo, estos efectos solo se han observado al principio del tratamiento.
Italian: Questi effetti, comunque, sono stati osservati solo all'inizio del trattamento.
Spanish: Reducción del uso global de antibióticos
Italian: Riduzione dell'uso globale di antibiotici
Spanish: Se necesitan más estudios para llenar las lagunas de datos que todavía existen en este campo y para confirmar estos efectos.
Italian: Sono comunque necessari altri studi per colmare le lacune esistenti in questo settore e per confermare tali effetti.
Spanish: La extrapolación lineal es cuestionable, dado que los procesos implicados no son lineales.
Italian: Questa estrapolazione lineare è discutibile in quanto i processi adottati non sono lineari.
Spanish: No se presentaron datos de fase II en las otras dos.
Italian: Per gli altri due, non sono stati forniti dati di fase II.
Spanish: El margen de seguridad para los animales de destino en la dosis indicada anteriormente es relativamente bajo, pero aceptable.
Italian: Il margine di sicurezza per gli animali di destinazione alla dose sopra indicata è relativamente stretto ma accettabile.
Spanish: República Checa Tekro, spol.
Italian: Repubblica ceca Tekro, spol.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Spanish: Cada una de las sustancias activas presentes en una asociación fija debe estar indicada en el momento del tratamiento y administrarse en la dosis correcta.»
Italian: Ciascun principio attivo in una combinazione fissa deve essere indicato per l'uso al momento del trattamento e somministrato alla dose corretta».
Spanish: El CVMP ha calculado la PECsuelos tomando en consideración los dos métodos descritos por separado.
Italian: Il CVMP ha calcolato la PECsuolo tenendo conto dei due approcci sopra indicati, separatamente.
Spanish: Y cuando se utiliza el método de corrección de la biodisponibilidad:
Italian: Quando si usa la correzione per la biodisponibilità:
Spanish: Para esta contribución del 30 % se ha identificado ya un riesgo para los suelos daneses.
Italian: Per questo solo contributo del 30% in Danimarca è già stato identificato un rischio per i suoli.
Spanish: La fracción biodisponible del cinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
Italian: La frazione biodisponibile di zinco nel suolo è ridotta (<1%).
Spanish: El CVMP concluyó que cuando se utiliza el método de riesgos añadidos:
Italian: Il CVMP ha concluso che quando si usa l'approccio basato sul rischio incrementale:
Spanish: Resistencia a los antimicrobianos
Italian: Resistenza agli antimicrobici
Spanish: Por tanto, el interés se limitaba a los resultados de Poulsen (1995) y Holm (1990)27.
Italian: Questo limita la trattazione ai risultati di Poulsen (1995) e Holm (1990)27.
Spanish: El periodo de administración fue de 14 o 21 días inmediatamente después del destete.
Italian: La somministrazione avveniva 14 o 21 giorni immediatamente successivi allo svezzamento.
Spanish: Por ejemplo, los suelos contaminados durante un largo periodo de tiempo muestran menos toxicidad que los suelos con vertidos recientes.
Italian: Ad esempio, i terreni contaminati per un lungo periodo di tempo mostrano una tossicità ridotta rispetto ai terreni sottoposti a contaminazione recente.
Spanish: Parece que la administración durante una semana no es suficientemente eficaz, pero tampoco está justificada una duración superior a 14 días.
Italian: Una settimana di somministrazione non risulta sufficientemente efficace e non è giustificata una durata superiore a 14 giorni.
Spanish: Al no disponerse de datos diagnósticos relevantes, no fue posible identificar los patógenos implicados.
Italian: In assenza di dati diagnostici rilevanti non è stato possibile identificare i patogeni coinvolti.
Spanish: No obstante, sigue sin estar clara la importancia de estos hallazgos para la salud pública y animal debido a las lagunas en los conocimientos disponibles.
Italian: L'importanza di questi risultati per la salute animale e pubblica, tuttavia, resta poco chiara a causa di lacune nelle conoscenze disponibili.
Spanish: No obstante, no se observaron diferencias a este respecto entre los grupos tratados con 2 500 ppm y 4 000 ppm.
Italian: A questo proposito, però, non sono state osservate differenze tra i gruppi trattati con 2500 ppm e con 4000 ppm.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 6 de febrero de 2017.
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate prima del 6 febbraio 2017.
Spanish: En los suelos arenosos, se superaron las PNEC en el 66 % de todos los casos.
Italian: Nei terreni sabbiosi, le PNEC erano superate nel 66% dei casi.
Spanish: No se demostró sinergia y no se evalúo el posible antagonismo.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna sinergia e il potenziale antagonismo non è stato testato.
Spanish: República Checa MIKROP ČEBÍN a.s.
Italian: Repubblica ceca MIKROP ČEBÍN a.s.
Spanish: El hecho de que la cepa CC398 de SARM-AG tenga poca influencia actualmente en las poblaciones humanas no descarta problemas para la salud pública.
Italian: Il fatto che LA-MRSA CC398 abbia attualmente un basso impatto sulle popolazioni umane non riduce i timori per la salute pubblica.
Spanish: En el 45 % de todas las muestras de suelo, se habían superado ya las PNEC.
Italian: Nel 45% dei campioni di suolo, le PNEC erano già superate.
Spanish: El Comité considera también que la variabilidad de las características del suelo (es decir, tipos de suelo) induce variaciones en el destino y el comportamiento del cinc.
Italian: Il comitato ritiene anche che la variabilità delle caratteristiche del suolo (ossia i tipi di suolo) causi una variazione nel destino e nel comportamento dello zinco.
Spanish: Con una dosis más alta (x 3 durante 28 días) se han observado efectos adversos importantes (efectos en la velocidad de crecimiento, signos clínicos).
Italian: A dosi maggiori (x3 per 28 giorni) sono stati osservati effetti indesiderati significativi (impatto sul tasso di crescita, segni clinici).
Spanish: La duración del efecto protector se investigó únicamente en un estudio (Johansen et al. 2007), en el cual el periodo de seguimiento fue de 41 días aproximadamente.
Italian: Durata dell'effetto protettivo La durata dell'effetto protettivo è stata analizzata solo in uno studio (Johansen et al. (2007) in cui il periodo di follow-up era all'incirca di 41 giorni.
Spanish: Por el momento sigue siendo complicado definir las situaciones en las que los productos que contienen óxido de cinc serán beneficiosos o no.
Italian: Attualmente è ancora difficile definire le situazioni in cui i prodotti contenenti ossido di zinco saranno utili o non utili.
Spanish: Por tanto, se ha establecido un factor de «envejecimiento» de 3 y se utiliza para calcular las PNEC específicas del sitio.
Italian: Di conseguenza, è stato fissato un fattore di "invecchiamento" pari a 3 da utilizzare per il calcolo delle PNEC sito-specifiche.
Spanish: Solo se observó diarrea durante las dos primeras semanas después del destete.
Italian: Diarrea è stata osservata solo nelle prime due settimane dopo lo svezzamento.
Spanish: No se realizaron estudios con la combinación en la indicación propuesta, por lo que no se demostró el beneficio clínico de la asociación.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sulla combinazione nell'indicazione proposta e quindi il beneficio clinico dell'associazione non è stato dimostrato.
Spanish: Las asociaciones fijas de medicamentos no se pueden justificar con el fin de compensar un diagnóstico inadecuado.
Italian: I prodotti a combinazione fissa non possono essere giustificati per compensare diagnosi inadeguate.
Spanish: Cabe destacar que el CVMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco de la legislación europea que regula los medicamentos para uso veterinario, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Italian: È importante evidenziare che il CVMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito della legislazione dell'Unione che regolamenta i medicinali veterinari, non può entrare nel merito specifico degli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative previste dalla legislazione.
Spanish: No obstante, el CVMP desea señalar que, aunque no se han tenido en cuenta estas evaluaciones, el resultado de dos de ellas indica también un riesgo (PEC/PNEC ≥ 1) para los únicos compartimentos estudiados (suelo y aguas superficiales).
Italian: Ciononostante, il CVMP desidera segnalare che, sebbene tali valutazioni non siano ulteriormente prese in considerazione, l'esito di due di esse indica un rischio (PEC/PNEC≥1) per gli unici comparti valutati (suolo e acque superficiali).
Spanish: Por otra parte, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideran que un grupo de expertos ad hoc, junto con la EFSA, podría ayudar a abordar los riesgos medioambientales desde una perspectiva más amplia.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che un gruppo di esperti ad hoc insieme all'EFSA potrebbe permettere di trattare i rischi ambientali da un punto di vista più ampio.
Spanish: El CVMP consideró que la mayoría de las evaluaciones de los riesgos presentadas para los productos afectados mostraron deficiencias en los modelos de destino empleados.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la maggior parte delle valutazioni del rischio fornite per i prodotti in questione mostrassero carenze nei modelli di destino usati.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización informaron a la EMA de que no habían recibido la notificación oficial de la inclusión de sus productos (Pigzin y ZincoTec) en este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato l'EMA che non avevano ricevuto la notifica ufficiale dell'inclusione dei loro prodotti (Pigzin e ZincoTec) in questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35.
Spanish: Tampoco se ha documentado la eficacia en lechones destetados más tarde en condiciones de cría menos intensiva.
Italian: L'efficacia in suinetti svezzati più tardi non è documentata neanche in condizioni di allevamento meno intensivo.
Spanish: Esto no solo es aplicable en las explotaciones en las que no es posible la dilución del estiércol, sino también en las que tienen medios para la dilución.
Italian: Questo vale non solo per gli allevamenti in cui non è possibile diluire il letame ma anche per quelli in grado di diluirlo.
Spanish: Una consideración de vital importancia al evaluar el riesgo ambiental de los metales es determinar su biodisponibilidad.
Italian: Una considerazione fondamentale nell'ambito della valutazione del rischio ambientale posto dai metalli consiste nella determinazione della loro biodisponibilità.
Spanish: Por tanto, es solo cuestión de tiempo que se superen las PNEC en esos compartimentos.
Italian: Pertanto, sarà solo questione di tempo prima che i livelli delle PNEC in tali comparti siano superati.
Spanish: Lo ideal sería que la evaluación de la exposición hubiera abordado este aspecto y que hubiera tenido en cuenta una hipótesis pesimista realista con respecto a los respectivos compartimentos ambientales receptores.
Italian: La valutazione dell'esposizione dovrebbe idealmente aver trattato questo aspetto e considerato una situazione realistica del caso peggiore per quanto riguarda i rispettivi comparti ambientali riceventi.
Spanish: Para terminar con este punto, los titulares de las autorizaciones de comercialización no aportaron datos adicionales que puedan modificar la conclusión original del CVMP con respecto a la eficacia.
Italian: Per concludere su questo punto, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito dati aggiuntivi che potrebbero modificare le conclusioni originarie del CVMP riguardo all'efficacia.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el grado de incertidumbre en esta caracterización del riesgo para los sedimentos es considerablemente mayor que para el suelo o las aguas superficiales, teniendo en cuenta que fue más complicado tener en cuenta las consideraciones sobre biodisponibilidad.
Italian: Tuttavia, si osserva che il livello di incertezza riguardo alla caratterizzazione del rischio per i sedimenti è notevolmente superiore rispetto a quello relativo a suolo o acque di superficie in quanto è più difficile tenere conto di considerazioni relative alla biodisponibilità.
Spanish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. y Provimi Ltd.
Italian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. e Provimi Ltd.
Spanish: Se presentó muy poca información, consistente únicamente en resúmenes de los resultados de los estudios, y la descripción de los métodos de los estudios era deficiente (no se incluyeron protocolos, datos brutos ni análisis estadísticos).
Italian: Sono state presentate poche informazioni comprendenti solo sintesi dei risultati degli studi e i metodi usati negli studi sono stati riferiti in modo insoddisfacente (nessun protocollo di studio, nessun dato grezzo, nessuna analisi statistica).
Spanish: Hay que destacar que las PNEC empleadas en este estudio están adaptadas a las situaciones danesas y pueden ser menores (caso más pesimista) en otras partes de Europa con tipos de suelos diferentes.
Italian: È stato osservato che le PNEC usate in questo studio sono adattate alla situazione danese e potrebbero essere inferiori (caso più sfavorevole) in altre parti d'Europa con tipi di terreno diversi.
Spanish: Una gran parte del texto se centró en los beneficios del óxido de cinc para la salud y el crecimiento.
Italian: La maggior parte del testo si incentrava sui benefici dell'ossido di zinco per la salute e la crescita.
Spanish: Sin embargo, las únicas indicaciones autorizadas son el tratamiento y el control de la diarrea en lechones.
Italian: Le uniche indicazioni autorizzate, tuttavia, sono il trattamento e il controllo della diarrea nei suinetti.
Spanish: No se presentó ningún estudio de determinación de dosis ni la justificación de la dosis elegida, ni se disponía de datos confirmatorios que apoyasen una duración óptima de la administración de 14 días.
Italian: Non è fornito alcuno studio di determinazione della dose né alcuna giustificazione della dose scelta, né dati di conferma a supporto di una durata ottimale di somministrazione pari a 14 giorni.
Spanish: No todos los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron la información necesaria para validad la idoneidad de estos estudios adicionales para la mejora de las PNEC.
Italian: Non tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato le informazioni richieste per convalidare l'idoneità di questi studi aggiuntivi relativi al perfezionamento delle PNEC.
Spanish: Esta duración del tratamiento es diferente de la de todos los demás productos que contienen óxido de cinc (es decir, 14 días consecutivos).
Italian: La durata di questo trattamento differisce da quella di tutti gli altri prodotti contenenti ossido di zinco (cioè 14 giorni consecutivi).
Spanish: Por tanto, a falta de más datos, no es posible caracterizar más detenidamente el riesgo existente para la salud pública y animal.
Italian: In assenza di altri dati, quindi, non è possibile caratterizzare ulteriormente il rischio rappresentato per la salute pubblica e animale.
Spanish: Además, según Mateos y cols., 19987 la administración de cinc no se debería prolongar después del periodo de destete.
Italian: Inoltre, secondo Mateos et al., 19987 l'integrazione di zinco non deve essere prolungata oltre il periodo dello svezzamento.
Spanish: Por tanto, aún no se ha aclarado totalmente la acción específica (sobre algunos patógenos) o inespecífica (acción local sobre el aparato digestivo).
Italian: L'azione specifica (su alcuni patogeni) o aspecifica (azione locale sul tratto digerente) non è quindi ancora pienamente delucidata.
Spanish: Óxido de cinc como único principio activo
Italian: Ossido di zinco come unico principio attivo
Spanish: Algunos de los motivos para solicitar la revisión planteados por los titulares de las autorizaciones de comercialización hacían referencia a consideraciones de carácter legal y de procedimientos.
Italian: Alcune delle motivazioni per il riesame presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio erano relative a considerazioni di natura procedurale e legale.
Spanish: No se presentaron estudios para respaldar la indicación de tratamiento.
Italian: Non sono stati presentati studi a supporto dell'indicazione «trattamento».
Spanish: Asimismo, los lechones son destetados a las 3-4 semanas de edad (es decir, 7-8 kg), pero la indicación de los productos mencionados es para cerdos de hasta 40 mg de peso corporal.
Italian: Inoltre, i suinetti sono svezzati a 3-4 settimane di età (cioè 7-8 kg) ma la richiesta per i prodotti sopra menzionati riguarda suini fino a 40 kg di peso corporeo.
Spanish: Se observó una reducción significativa de la diarrea (p < 0,02) en los animales tratados con las dietas con cinc, si bien no hubo diferencias significativas entre ambos periodos de tratamiento.
Italian: Una riduzione significativa della diarrea (p<0,02) è stata osservata negli animali trattati con diete a elevato contenuto di zinco, anche se non sono state osservate differenze significative tra i due periodi di trattamento.
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio de cationes y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
Italian: Nel suolo, proprietà quali pH, contenuto di carbonio organico, capacità di scambio cationico e contenuto di argilla determinano la biodisponibilità nel comparto terrestre.
Spanish: Por tanto, mientras los suelos y las aguas superficiales se pueden corregir por biodisponibilidad, no se han podido corregir los cálculos de las PEC de los sedimentos en esta evaluación del riesgo ambiental.
Italian: Pertanto, mentre per i terreni e le acque di superficie si possono effettuare le correzioni relative alla biodisponibilità, non è stato possibile correggere il calcolo delle PEC nei sedimenti in questa valutazione del rischio ambientale.
Spanish: El CVMP considera que cuatro de esas cinco evaluaciones del riesgo medioambiental adolecen de ciertas deficiencias y, por consiguiente, no se pueden utilizar para respaldar la evaluación de riesgos y beneficios.
Italian: Il CVMP ritiene che quattro valutazioni del rischio ambientale su cinque presentino diverse carenze e che quindi non possano essere usate a supporto della valutazione rischio/beneficio.
Spanish: En algunos de los otros ensayos no se observó diarrea en los grupos de lechones.
Italian: In alcuni degli altri studi, non è stata osservata diarrea nei gruppi di suinetti.
Spanish: Los motivos científicos de Huvepharma para solicitar una revisión se centraron en los riesgos para el medio ambiente.
Italian: Le motivazioni scientifiche presentate da Huvepharma per il riesame si incentravano sui rischi per l'ambiente.
Spanish: Con todo, la posible reducción del uso de antimicrobianos secundaria al uso de óxido de cinc no se puede considerar un «beneficio adicional» en este caso.
Italian: Tuttavia, la potenziale riduzione dell'uso di antimicrobici secondaria all'uso di ossido di zinco non è ritenuta un «vantaggio aggiuntivo» in questo caso.
Spanish: Entre los datos disponibles no había un estudio de campo multicéntrico y realizado conforme a las BPC en varias regiones geográficas de Europa y en animales representativos de la diversidad de prácticas de cría.
Italian: includono uno studio sul campo multicentrico conforme alla BPC condotto in diverse aree geografiche d'Europa e su animali rappresentativi delle diverse pratiche di allevamento.
Spanish: Para gestionar los riesgos y determinar las medidas de mitigación del riesgo adecuadas, los titulares de las autorizaciones de comercialización proponen que se añadan en la información sobre el producto varias declaraciones relativas a la mezcla y la distribución del estiércol en la tierra.
Italian: Per gestire i rischi e determinare misure adeguate di mitigazione degli stessi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio suggeriscono di aggiungere alcune affermazioni nelle informazioni sul prodotto relative alla miscelazione e/o allo spargimento del letame sul terreno.
Spanish: Los datos presentados identifican un riesgo para la salud humana y animal, pero, por el momento, este riesgo no es cuantificable.
Italian: I dati presentati identificano un pericolo per la salute umana e animale ma, attualmente, tale rischio non è quantificabile.
Spanish: Además, los datos presentados se refieren únicamente al uso de colistina y óxido de cinc por separado, y no al uso clínico de la combinación.
Italian: I dati forniti, inoltre, riguardano solo l'uso separato di colistina e di ossido di zinco e non l'uso clinico della combinazione.
Spanish: Durante el período de destete, los lechones dejan de beneficiarse de la inmunidad pasiva conferida por la leche de la madre y experimentan alteraciones gastrointestinales como consecuencia del cambio de alimentación, lo que les produce cierto grado de estrés y los hace vulnerables a las infecciones secundarias.
Italian: Durante il periodo dello svezzamento, i suinetti perdono i benefici dell'immunità passiva conferita dal latte della scrofa e subiscono alterazioni gastrointestinali associate al cambiamento della dieta, che causa loro un certo livello di stress e li rende vulnerabili alle infezioni secondarie.
Spanish: El CVMP no puede respaldar la afirmación del titular de la autorización de comercialización en el sentido de que la determinación de los riesgos medioambientales se debería basar solo en las condiciones en Alemania, dado que los productos están autorizados únicamente en este Estado miembro.
Italian: Il CVMP non può supportare l'affermazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui la determinazione dei rischi ambientali debba essere basata sulla sola considerazione delle condizioni presenti in Germania, in quanto i prodotti sono autorizzati a livello nazionale solo in questo Stato membro.
Spanish: República Checa Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Italian: Repubblica ceca Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Spanish: Seguidamente se exponen las conclusiones del Comité sobre los puntos planteados en los motivos científicos de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Italian: Le conclusioni del comitato sui punti sollevati nelle motivazioni scientifiche dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.