FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b greater values indicate more joint damage.
Spanish: b Valores mayores indican mayor daño articular.
English: Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Spanish: Zessly sólo se debe usar en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
English: Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Spanish: Zessly pertenece a un grupo de medicamentos denominados “bloqueantes del TNF”.
English: Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Zessly y anakinra.
English: Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Spanish: Zessly está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
English: Calculate the total volume of reconstituted Zessly solution required.
Spanish: Calcular el volumen total de solución reconstituida de Zessly necesaria.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Spanish: Como este medicamento está siendo administrado por su médico o enfermero, es poco probable que le administren Zessly en exceso.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física bioquímica para evaluar la administración conjunta de Zessly con otros agentes.
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Spanish: • Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Spanish: * Incluyendo tuberculosis bovina (infección diseminada por BCG), ver sección 4.4
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Zessly.
English: INFECTIONS Before treatment with Zessly
Spanish: INFECCIONES Antes del tratamiento con Zessly
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 30 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 2 °C-30 °C.
English: The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la readministración después de un intervalo libre de infliximab de más de 16 semanas.
English: For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Spanish: A las mujeres tratadas con Zessly, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con Zessly.
English: Concurrent administration with other biological therapeutics
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos biológicos
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Spanish: Su médico le aconsejará que otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Zessly.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Spanish: • Si su médico nota que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la TB
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de infliximab en pacientes de edad avanzada ver secciones 4.4 y 4.8.
English: Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped.
Spanish: Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Zessly haya finalizado.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Zessly.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Spanish: En pacientes adultos, seleccionados cuidadosamente, que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de Zessly (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
English: What Zessly is and what it is used for What you need to know before you use Zessly How Zessly will be given Possible side effects
Spanish: Qué es Zessly y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zessly Cómo se le administrará Zessly Posibles efectos adversos Conservación de Zessly
English: Study 11*
Spanish: Ensayo 11*
English: If you forget or miss your Zessly infusion
Spanish: Si olvida o no acude a su perfusión de Zessly
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Spanish: e HAQ = Cuestionario de Capacidad Funcional; valores mayores indican menor discapacidad.
English: 2 weeks after your 1st treatment
Spanish: 2 semanas después de su 1.er tratamiento
English: Zessly and Orencia should not be used together.
Spanish: Zessly y Orencia no se deben utilizar a la vez.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con Zessly.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva (“latente”), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con tratamiento frente a la tuberculosis antes de iniciar Zessly, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
English: During treatment with Zessly
Spanish: Durante el tratamiento con Zessly
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
Spanish: Los datos actuales no indican que el tratamiento con infliximab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
English: Complement factor abnormal.
Spanish: Raras: Factor del complemento anormal.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar 24 horas a 2 °C-8 °C.
English: Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Spanish: Las perfusiones de Zessly se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
English: Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Spanish: La detección precoz de cuadros clínicos atípicos de infecciones graves y de cuadros clínicos típicos de infecciones raras e inusuales es esencial para minimizar retrasos en el diagnóstico y tratamiento.
English: Zessly should be administered
Spanish: Zessly se debe administrar
English: Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Spanish: Zessly actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
English: Study 4 (week-2 responders) % of Patients
Spanish: Ensayo 4 (respondedores a la semana 2) % de pacientes
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido tratamiento con algún medicamento que contiene infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Zessly.
English: • Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Spanish: • Zessly se lo administrará su médico o enfermero.
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Zessly.
English: N ≥ 90% improvement
Spanish: N ≥ 90% de mejoría
English: 6 weeks after your 1st treatment
Spanish: 6 semanas después de su 1.er tratamiento
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Spanish: b n = 292. c El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8% de los pacientes).
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Spanish: Remisión sostenida sin esteroidesb a Reducción en CDAI ≥ 25% y ≥ 70 puntos.
English: You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Zessly porque pueden causar infecciones.
English: In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Spanish: En los ensayos 10 y 11 en pacientes con artritis psoriásica activa, se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54, respectivamente.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Spanish: • Espacio para anotar el tipo, la fecha y el resultado de las pruebas de TB.
English: Placebo Maintenance (n = 110)
Spanish: Mantenimiento con placebo (n = 110)
English: • In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que contienen infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar con especial cuidado la relación beneficio/riesgo del tratamiento con Zessly.
English: Zessly is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Zessly es un medicamento biosimilar.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos al infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Spanish: b CDAI < 150 tanto en la semana 30 como en la 54, y sin recibir corticosteroides en los 3 meses previos a la semana 54 entre los pacientes que estaban recibiendo corticosteroides en la evaluación basal.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
Spanish: • El medicamento será administrado como una perfusión (goteo) (durante 2 horas) en una de sus venas, normalmente en su brazo.
English: • Periodic safety update reports (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Spanish: Mejoría en el HAQ desde el inicio promediado a lo largo del tiempo desde la semana 30 a la semana 54c
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Zessly con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
English: Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Zessly se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos de Cmax fueron de 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
English: The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Spanish: La deficiencia relativa del TNFα que causa el tratamiento anti-TNF puede dar como resultado el inicio de un proceso autoinmune.
English: If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Spanish: Si recibió Zessly mientras estaba embarazada, poner la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses después del nacimiento, puede producir infección con complicaciones graves, incluso la muerte.
English: If you are given too much Zessly
Spanish: Si le administran demasiado Zessly
English: For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 30 °C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Zessly contains Sodium
Spanish: Zessly contiene sodio
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con Zessly, se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta en el PASI, respuesta en la PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones a las semanas 10, 24 y 50.
English: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg
Spanish: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viales 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viales 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viales 100 mg EU/1/18/1280/005 5 viales 100 mg
English: Zessly will generally be stored by the health professionals.
Spanish: Por lo general, Zessly se conservará por profesionales sanitarios.
English: • Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF, como Zessly, puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
English: • If you received Zessly during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: • Si recibió Zessly durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con Zessly.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
Spanish: En el sistema de clasificación por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial and adult ulcerative colitis studies were generally consistent.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en los ensayos de colitis ulcerosa en pediatría y en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos fueron normalmente coherentes.
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Spanish: La eficacia de infliximab hasta la semana 54 se evaluó en el ensayo 6.
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Spanish: Se han notificado algunos casos de tuberculosis activa en pacientes tratados con infliximab durante y después del tratamiento para la tuberculosis latente.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Zessly to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: Check that the solution is colourless to light brown and opalescent.
Spanish: Comprobar que la solución es de incolora a marrón claro y opalescente.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir Zessly, y se debe realizar una investigación exhaustiva de la alteración.
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Zessly.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Zessly.
English: Zessly contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Zessly contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Spanish: N ≥ 90% de mejoría ≥ 75% de mejoría ≥ 50% de mejoría
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Zessly.
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti-ADN de doble hélice (dsADN)
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Spanish: • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias, u otros organismos en el ambiente y septicemia, que pueden ser potencialmente mortales.
English: Mucosal healing at week 8a
Spanish: Curación de la mucosa a la semana 8a
English: There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Spanish: No hay información suficiente en relación al uso concomitante de infliximab con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que infliximab.
English: What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zessly No se le debe administrar Zessly si:
English: Depression, insomnia.
Spanish: Frecuentes: Depresión, insomnio.
English: • Children and adults taking Zessly may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Zessly pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
Spanish: El porcentaje de pacientes a los que se les practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas, después de la primera perfusión de la medicación, se recopiló y se combinó para los ensayos 6 y 7 y sus extensiones.
English: Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Los pacientes se deben controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con Zessly en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), entre ellos el metotrexato, ha sido inadecuada.