FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Italian: L'utilizzo di filgrastim in pazienti con infezione da HIV mantiene la conta dei neutrofili a livelli normali, permettendo così la somministrazione di medicinali antivirali e/o mielosoppressivi ai dosaggi programmati.
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
Italian: Ulteriori aggiustamenti del dosaggio possono rendersi necessari, in base alla CAN del paziente, per mantenere una conta dei neutrofili > 2,0 x 109/L.
English: Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Italian: - È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Italian: • Formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
English: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Italian: Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Italian: Se CAN diminuisce a valori < 1,0 x 109/L durante il periodo di trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti CAN = conta assoluta dei neutrofili
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Italian: - se manifesta una combinazione dei sintomi seguenti: febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, dolore o disagio acuto o pelle fredda e viscida.
English: Special precautions in SCN patients
Italian: Precauzioni speciali nei pazienti con SCN
English: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture ofthe spleen).
Italian: - avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all'estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).
English: Permanently discontinue Ratiograstim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con filgrastim in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Italian: • Conta dei globuli rossi bassa (anemia)
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ratiograstim
Italian: Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l'allattamento se utilizza Ratiograstim.
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation Mobilisation
Italian: Precauzioni speciali nei pazienti sottoposti a mobilizzazione delle PBPC
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Ratiograstim e il cotone imbevuto di alcol).
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani prima del trapianto allogenico delle PBPC
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che possono verificarsi durante il trattamento con filgrastim comprendono: reazione anafilattica, eventi avversi polmonari gravi (compresa polmonite interstiziale e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)), sindrome da perdita capillare, splenomegalia severa/rottura splenica, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia in pazienti affetti da SCN, GvHD in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico o trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico e crisi falciforme in pazienti con anemia a cellule falciformi.
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Filgrastim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Italian: Ratiograstim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Dysuria Haematuria
Italian: Dolore orofaringeoa
English: Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Italian: 10 μg/kg/die, somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi.
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Italian: • Forti dolori alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Ratiograstim, il cotone imbevuto di alcol ed il contenitore a prova di puntura).
English: b.Tabulated summary of adverse reactions
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6).
Italian: Filgrastim può essere somministrato per iniezione sottocutanea giornaliera oppure per infusione endovenosa giornaliera diluito in soluzione per infusione di glucosio al 5% della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
English: Ratiograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Italian: Ratiograstim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite.
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Italian: • Mancanza di assorbimento dell'ossigeno nel polmone (ipossia)
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti pediatrici o adulti con neutropenia cronica grave (SCN) (neutropenia congenita grave, ciclica o idiopatica) induce un incremento prolungato della conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico ed una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, sono state riportate reazioni avverse polmonari che comprendevano malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e infiltrato polmonare con insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: What Ratiograstim is and what it is used for What Ratiograstim is
Italian: Che cos'è Ratiograstim e a cosa serve Che cos'è Ratiograstim
English: If you forget to use Ratiograstim
Italian: Se dimentica di usare Ratiograstim
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Italian: • Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano
English: Metabolis m and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolism o e della nutrizione
English: Ratiograstim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Italian: Ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Italian: Poiché, con l'impiego di filgrastim, è possibile somministrare dosi maggiori o un numero maggiore di questi medicinali, il paziente può andare incontro a un rischio aumentato di trombocitopenia o anemia.
English: Blood uric acid increased
Italian: Acido urico nel sangue aumentato
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscolosch eletrico e del tessuto connettivo
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani, filgrastim deve essere somministrato alla dose di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per 4-5 giorni consecutivi.
English: Respirator y, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratori e, toraciche e mediastinic he
English: EU/1/08/444/007 2 x 5 pre-filled syringes
Italian: EU/1/08/444/007 2 x 5 siringhe preriempite
English: Ratiograstim contains sorbitol
Italian: Ratiograstim contiene sorbitolo
English: Method of administration Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Italian: Modo di somministrazione Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
English: Splenomega lya
Italian: Splenomega liaa
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Italian: • Anomalie all'esame ai raggi x dei polmoni (infiltrato polmonare)
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Italian: Trasformazione in leucemia o in sindrome mielodisplastica
English: EU/1/08/444/003 2 x 5 pre-filled syringes
Italian: EU/1/08/444/003 2 x 5 siringhe preriempite
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per 5-7 giorni consecutivi.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar.
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare: - una siringa preriempita di Ratiograstim; - cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente;
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Italian: • Un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore
English: Infections and
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: Venoocclusive diseased
Italian: Malattia venoocclusivad
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks- With Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna sulle confezioni multiple con Blue Box
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato a immagini radiografiche ossee transitoriamente anomale.
English: Fatigue a
Italian: Cefalea a
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Italian: Neutropenia congenita La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MUI (12 μg)/kg/die in dose singola o in dosi divise.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,8 mL 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza contenente 0,8 mL 5 siringhe preriempite contenenti 0,8 mL 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,8 mL 10 siringhe preriempite contenenti 0,8 mL
English: Ratiograstim contains sodium
Italian: Ratiograstim contiene sodio
English: What you need to know before you use Ratiograstim Do not use Ratiograstim
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ratiograstim Non usi Ratiograstim
English: • tiredness (fatigue)
Italian: • Stanchezza (affaticamento)
English: For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
Italian: Per l'infusione filgrastim deve essere diluito in 20 mL di una soluzione per infusione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e almeno 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo.
English: The use of filgrastim mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Italian: È stato dimostrato che l'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la gravità e la durata della trombocitopenia in seguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Italian: • Rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da reazione del trapianto verso l'ospite)
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease)
Italian: • Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
English: It is important to contact your doctor immediately - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Italian: È importante che contatti immediatamente il medico - se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
English: • upper respiratory tract infection
Italian: • Infiammazione delle vie respiratorie superiori
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Italian: • Reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
English: 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza contenente 0,5 mL 5 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,5 mL 10 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Italian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Italian: Fosfatasi alcalina nel sangue aumentata
English: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Italian: Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Italian: • Aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Italian: Cosa fare prima di praticare un'autoiniezione sottocutanea di Ratiograstim
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Italian: Il trattamento con filgrastim da solo non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute a medicinali mielosoppressivi.
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Italian: • Ingrossamento del fegato (epatomegalia)
English: • are pregnant or breast-feeding
Italian: • è in corso una gravidanza o se sta allattando
English: • inflammation of the lung (bronchitis)
Italian: • Infiammazione dei polmoni (bronchite)
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra SCN e altre patologie ematologiche quali anemia aplastica, mielodispalsia e leucemia mieloide.
English: • generalised weakness (asthenia)
Italian: • Sensazione di malessere generalizzata (malessere)
English: What Ratiograstim looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ratiograstim e contenuto della confezione
English: EU/1/08/444/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/011 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/012 5 pre-filled syringes with safety device
Italian: EU/1/08/444/005 1 siringa preriempita EU/1/08/444/006 5 siringhe preriempite EU/1/08/444/008 10 siringhe preriempite EU/1/08/444/011 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/08/444/012 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza
English: Blood glucose decreased Pseudogouta
Italian: Glucosio nel sangue diminuito Pseudogotta a
English: How do I prepare my Ratiograstim injection?
Italian: Come preparare l'iniezione di Ratiograstim
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy..Breast-feeding It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se filgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: How to use Ratiograstim
Italian: Come usare Ratiograstim
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Italian: I dati adeguati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
English: Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Italian: Ogni mL di soluzione per iniezione/infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 microgrammi) di filgrastim.
English: EU/1/08/444/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/009 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/010 5 pre-filled syringes with safety device
Italian: EU/1/08/444/001 1 siringa preriempita EU/1/08/444/002 5 siringhe preriempite EU/1/08/444/004 10 siringhe preriempite EU/1/08/444/009 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/08/444/010 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitari o
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Italian: In un numero esiguo (circa il 3%) di pazienti con SCN trattati con filgrastim in studi clinici sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Italian: Non sono stati definitivamente dimostrati gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta a infezioni o a neoplasie maligne infiltranti il midollo osseo.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Italian: Dopo somministrazione di G-CSF sono stati segnalati casi di reazioni avverse polmonari, in particolare malattia polmonare interstiziale.
English: Sepsis Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Italian: Bronchite Infezione delle vie respiratorie superiori Infezione delle vie urinarie
English: Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Italian: Ogni mL di soluzione iniettabile/per infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 µg) di filgrastim.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
Italian: Nei pazienti dopo trapianto allogenico di midollo osseo trattati con G-CSF sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) che decessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (G-CSF) dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite, GvHD che decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono state segnalate reazioni tipo ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione che si manifestavano all'inizio o successivamente al trattamento.
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Italian: Nel 2% dei pazienti con SCN è stata segnalata vasculite cutanea dopo uso protratto.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutane o
English: • injection site reaction
Italian: • Reazione nella sede di iniezione
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Italian: Nel 35% dei soggetti studiati è stata riscontrata una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/L) dopo somministrazione di filgrastim e di leucaferesi.