FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij zuigelingen is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta kūdikiams - priekinė šoninė šlaunies sritis.
Dutch: Uw kind zal twee injecties ontvangen met een tussenperiode van 2 maanden, bijvoorbeeld op de leeftijd van 2 en 4 maanden (de eerste injectie kan gegeven worden vanaf de leeftijd van 6 weken).
Lithuanian: 2 ir 4 mėnesių amžiuje, bus suleistos dvi injekcijos, tarp kurių bus 2 mėnesių pertrauka.
Dutch: 100 injectieflacons: poeder 100 ampullen: oplosmiddel 100 x 1 dosis (0,5 ml)
Lithuanian: 100 flakonų: milteliai 100 ampulių: tirpiklis 100 x 1 dozė (0,5 ml)
Dutch: EU/1/12/767/007 - verpakking van 100
Lithuanian: EU/1/12/767/007 - pakuotėje yra 100
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Lithuanian: Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Dutch: Instructies voor reconstitutie van het vaccin met het oplosmiddel in een voorgevulde spuit
Lithuanian: Vakcinos paruošimo, naudojant užpildytame švirkšte esantį tirpiklį, instrukcija
Dutch: Respons van Nimenrix bij personen die eerder zijn ingeënt met een niet-geconjugeerd polysacharidevaccin tegen Neisseria meningitidis
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie anksčiau buvo paskiepyti paprasta polisacharidine vakcina nuo Neisseria meningitidis, reakcija į Nimenrix
Dutch: Malaise
Lithuanian: Irzlumas
Dutch: Alcoholisme, drugsverslaving.
Lithuanian: Alkoholizmas, narkomanija.
Dutch: WAT IS TRADEMARK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lithuanian: KAS YRA ____X____ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutch: Kinderen onder de 12 jaar.
Lithuanian: Pacientas jaunesnis kaip 12 metų.
Dutch: NSAID's kunnen de koorts bij een onderliggende bacteriële infectie maskeren.
Lithuanian: NVNU gali paslėpti karščiavimą, kurį sukelia bakterinė infekcija.
Dutch: De maximale duur van een behandelingskuur met nimesulide is 15 dagen.
Lithuanian: Maksimali gydymo nimesulidu kurso trukmė yra 15 dienų.
Dutch: - Als u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts alvorens u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: - jeigu netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van verschillende NSAID's wordt afgeraden.
Lithuanian: Kartu vartoti skirtingų NVNU nerekomenduojama.
Dutch: Om de bijwerkingen te beperken dient de minimale effectieve dosis zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Lithuanian: Nepageidaujamam poveikiui sumažinti turi būti vartojama minimali veiksminga dozė kiek galima trumpesnį laikotarpį.
Dutch: Nimesulide mag alleen als tweedelijnsbehandeling worden voorgeschreven.
Lithuanian: Nimesulidas turėtų būti skiriamas tik kaip antros eilės gydymo būdas.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van acute pijn, voor het behandelen van symptomen van pijnlijke osteoarthritis en voor het behandelen van menstruatiepijn.
Lithuanian: Vaistas yra vartojamas stipriam skausmui, skausmingo osteoartrito simptomams ir menstruacijų skausmams gydyti.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als geen baat wordt gezien.
Lithuanian: Jei nėra naudingo poveikio, gydymą reikia nutraukti.
Dutch: Gebruik TRADEMARK gedurende een zo kort mogelijke tijd en gedurende maximaal 15 dagen tijdens elke afzonderlijke behandelingskuur.
Lithuanian: Vartokite ____X___ kiek galima trumpiau ir ne ilgiau kaip 15 vieno gydymo kurso dienų.
Dutch: Afhankelijk van de klinische situatie dienen 100 mg nimesulide-tabletten/granulaat dienen zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę būklę, nimesulido 100 mg tablečių / granulių reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau.
Dutch: De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 <eenheid> van 100 mg na een maaltijd.
Lithuanian: Įprasta dozė yra vienas 100 mg <vienetas>, vartojama du kartus per parą po valgio.
Dutch: 100 mg tweemaal daags na de maaltijd.
Lithuanian: Suaugę pacientai Gerti po 100 mg du kartus per parą po valgio.
Dutch: Primaire dysmenorroe.
Lithuanian: Pirminė dismenorėja.
Dutch: Daar nimesulide de trombocytenfunctie kan verstoren, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met hemorragische diathese (zie ook rubriek 4.3).
Lithuanian: Kadangi nimesulidas gali slopinti trombocitų funkciją, pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas, preparato reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Deze patiënten mogen niet opnieuw worden behandeld met nimesulide.
Lithuanian: Tokiems ligoniams nimesulido pakartotinai vartoti draudžiama.
Dutch: Alvorens TRADEMARK voor te schrijven zal uw arts de voordelen die dit geneesmiddel u kan geven afwegen tegen de risico's van het ontwikkelen van bijwerkingen.
Lithuanian: Prieš išrašydamas _____X___ gydytojas įvertins šio vaisto teikiamos naudos ir šalutinio poveikio rizikos santykį.
Dutch: Geef TRADEMARK niet aan een kind dat jonger is dan 12 jaar.
Lithuanian: ____X___ negalima skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Dutch: Symptomatische behandeling van pijnlijke osteoarthritis (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Osteoartrito sukeltų skausmingų simptomų gydymas (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Leverbeschadiging die in de meeste gevallen reversibel is, is gemeld na korte blootstelling aan het geneesmiddel.
Lithuanian: Kepenų pažeidimas, kuris dažniausiai būdavo laikinas, pasireikšdavo vaistinio preparato vartojimo pradžioje.
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Lithuanian: KEITIMAI, ĮTRAUKTINI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NIMESULIDO ( SISTEMINIS POVEIKIS ), PREPARATO CHARAKTERISTIKOS SANTRAUKOS ATITINKAMUS SKYRIUS
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor nimesulide of voor één van de hulpstoffen van de producten.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, rhinitis, urticaria) als reactie op acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Lithuanian: Buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., bronchų spazmas, dilgėlinė, rinitas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.
Dutch: Het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat is zelden in verband werden gebracht met ernstige leverreacties, waaronder een zeer gering aantal fataal aflopende gevallen (zie ook rubriek 4.8).
Lithuanian: Retai pasireiškė su nimesulido 100 mg tablečių / granulių vartojimu susijusi sunki kepenų reakcija, įskaitant labai retus mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Actieve ulcus van de maag of het duodenum, een voorgeschiedenis van terugkerende ulceratie of gastrointestinale bloeding, cerebrovasculaire bloeding of andere actieve bloeding of bloedingsstoornissen.
Lithuanian: Aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, yra buvę pasikartojančių išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto, į smegenis ar kitokio kraujavimo arba kraujavimo sutrikimo atvejų.
Dutch: Patiënten met koorts en/of griepachtige symptomen.
Lithuanian: Pacientai, kurie karščiuoja ir (arba) kuriems pasireiškia į gripą panašūs simptomai.
Dutch: Bejaarden: Bij bejaarde patiënten is het niet nodig de dagelijkse dosering te verlagen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems žmonėms paros dozės mažinti nereikia (žr.
Dutch: 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zijn echter geen vervanging voor acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
Lithuanian: Nepaisant to, nimesulido100 mg tabletės/granulės nepakeičia acetilsalicilo rūgšties poveikio širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai.
Dutch: Patiënten die nimesulide gebruiken en die koorts en/of griepachtige symptomen krijgen dienen te stoppen met de behandeling.
Lithuanian: Nimesulidą vartojantys pacientai, kurie karščiuoja ir (arba) kuriems pasireiškia į gripą panašūs simptomai, gydymą turi nutraukti
Dutch: In geval van verslechtering moet de behandeling worden gestopt (zie ook rubriek 4.5).
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.5 skyrių)
Dutch: TRADEMARK; - als u allergische reacties (bijv. piepend ademhalen, loopneus of verstopte neus, netelroos of galbulten) hebt gehad na aspirine of andere niet-steroïde ontstekingsremmers; - in het verleden een reactie op nimesulide hebt gehad die de lever heeft aangetast; - andere geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat zij de lever aantasten, bijv. paracetamol of andere pijnstillers of behandeling met NSAID's - verslavende drugs gebruikt, of een gewoonte hebt ontwikkeld waardoor u afhankelijk bent van drugs of andere middelen - een regelmatige zware drinker bent (alcohol), - wanneer u een leverziekte hebt of verhoogde leverenzymen - nu een maag- of darmzweer hebt of in het verleden hebt gehad; - bloeding in de maag of darm hebt gehad; - een hersenbloeding (een beroerte) hebt gehad; - enig ander probleem hebt gehad met bloeding of ongeacht welke problemen doordat uw bloed niet stolt; - lijdt aan hartfalen of een nierfunctiestoornis (slechte nierfunctie) of enige leverfunctiestoornis; - lijdt aan koorts of griep (overal pijn hebben, ziek, koud hebben of rillen of verhoging hebben); - zich in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bevindt; - borstvoeding geeft.
Lithuanian: , švokštimas, varvanti ar užsikimšusi nosis, ar dilgėlinė) po aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo; - anksčiau buvo pasireiškusi reakcija į nimesulidą, paveikusi kepenis; - vartoja kitus kepenims kenkiančius vaistus, pvz., paracetamolį ar kitus skausmą mažinančius vaistus ar NVNU; - vartoja narkotikus arba tapo priklausomas nuo narkotikų ar kitų medžiagų; - reguliariai vartoja daug alkoholio; - jeigu sergate kepenų liga ar yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis; - jeigu sergate ar sirgote skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa; - yra pasireiškęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno; - yra pasireiškęs kraujavimas į smegenis (insultas); - turėjote kitų kraujavimo ar kraujo krešėjimo sutrikimų; - sergate širdies nepakankamumu ar inkstų sutrikimu (sutrikusi inkstų veikla) ar bet kokiu kepenų sutrikimu; - karščiuojate ar sergate gripu (viso kūno maudimas, negalavimas, šiurpulys, drebulys ar pakilusi temperatūra); - yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai; - žindote.
Dutch: Bij patiënten met nier- of hartfunctiestoornis is voorzichtigheid geboden omdat het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat kan leiden tot verslechtering van de nierfunctie.
Lithuanian: Ligonius, kurių inkstų arba širdies funkcija sutrikusi, reikia gydyti atsargiai, kadangi vartojant nimesulido 100 mg tabletes/granules gali pablogėti inkstų funkcija.
Dutch: Adolescenten (van 12 tot 18 jaar): op basis van het kinetisch profiel bij volwassenen en de farmacodynamische kenmerken van nimesulide is bij deze patiënten geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nimesulido kinetines savybes suaugusių žmonių organizme bei farmakodinamines savybes, dozės tokiems ligoniams koreguoti nereikia.
Dutch: Bij vrouwen die moeite hebben met zwanger raken of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, dient het stoppen met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat te worden overwogen (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Jei moteriai nepavyksta pastoti ar ji tiriama dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti nimesulido100 mg tablečių/granulių vartojimo (žr. 4.6 skyrių).
Dutch: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor nimesulide of voor één van de andere bestanddelen van
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei ___X____
Dutch: Tijdens behandeling met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat dient patiënten geadviseerd te worden geen andere analgetica te gebruiken.
Lithuanian: Gydant nimesulido100 mg tabletėmis/granulėmis, pacientui reikia liepti nevartoti kitų skausmą malšinančių vaistų.
Dutch: Kinderen (< 12 jaar): 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zijn gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook rubriek 4.3).
Lithuanian: Jaunesni kaip 12 metų vaikai Nimesulido 100 mg tablečių / granulių tokiems pacientams vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Patiënten die symptomen ondervinden die vergelijkbaar zijn met leverletsel tijdens behandeling met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat (bijv. anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkerkleurige urine) of patiënten met abnormale leverfunctietests moeten stoppen met de behandeling.
Lithuanian: Jeigu nimesulido 100 mg tabletėmis/granulėmis gydomiems pacientams atsiranda galbūt su kepenų pažeidimu susijusių simptomų (pvz., anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, šlapimo patamsėjimas) arba pakinta kepenų funkcijos rodmenys, preparato vartojimą būtina nutraukti.
Dutch: Leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Het risico van ongewenste effecten kan worden verminderd door 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zo kort mogelijk te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą nimesulido 100 mg tablečių / granulių dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hepatotoxisch zijn en alcoholmisbruik moeten worden vermeden tijdens behandeling met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat, daar dit het risico van hepatische reacties kan verhogen.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su nimesulido 100 mg tabletėmis/granulėmis vartoti kitų hepatotoksinį poveikį sukeliančių preparatų bei nepiktnaudžiauti alkoholiu, nes gali padidėti hepatotoksinės reakcijos pavojus.
Dutch: De beslissing om nimesulide voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti nimesulidą turi būti pagrįstas individualiu bendros rizikos atskiram pacientui įvertinimu (žr.
Dutch: - Neem geen andere geneesmiddelen in waarvan bekend is dat zij de lever aantasten, bijv. paracetamol of andere pijnstillers of behandeling met NSAID's - Vermijd overmatig alcohol tijdens de behandeling met TRADEMARK - Wanneer u tijdens de behandeling met nimesulide symptomen ontwikkelt die wijzen op een leveraandoening, dient u te stoppen met het innemen van nimesulide en onmiddellijk uw arts te informeren.
Lithuanian: , paracetamolį ar kitus skausmą mažinančius vaistus ar NVNU; - vartodami ____X___, nevartokite daug alkoholio; - jeigu gydymo nimesulidu metu pasireiškia kepenų veiklos sutrikimams būdingi simptomai, reikia nutraukti nimesulido vartojimą ir nedelsiant informuoti gydytoją.
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Lithuanian: KEITIMAI, ĮTRAUKTINI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NIMESULIDO ( SISTEMINIS POVEIKIS ), PAKUOTĖS LAPELIO ATITINKAMUS SKYRIUS
Dutch: TRADEMARK is een niet-steroïde ontstekingsremmer ("NSAID"), met pijnstillende en koortsverlagendeeigenschappen.
Lithuanian: ___X____ yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), mažinantis skausmą ir karščiavimą.
Dutch: Het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat kan de vruchtbaarheid van vrouwen verstoren en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen raken.
Lithuanian: Nimesulido100 mg tablečių/granulių vartojančios moters vaisingumas gali sumažėti, todėl norinčioms pastoti šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Dutch: Voorgeschiedenis van hepatotoxische reacties op nimesulide Gelijktijdige blootstelling aan andere potentieel hepatotoxische stoffen.
Lithuanian: Buvusi hepatotoksinė reakcija į nimesulidą.
Dutch: - Wanneer u een van de volgende inneemt daar zij interactie kunnen geven met TRADEMARK: - bloedverdunnende geneesmiddelen (anti-coagulantia, aspirine of andere salicylaten) - plastabletten (diuretica) die worden gebruikt voor hartfalen of bloeddruk - lithium, dit wordt gebruikt voor het behandelen van depressie en soortgelijke condities - methotrexaat - ciclosporine zorg ervoor dat uw arts of apotheker weet dat u deze geneesmiddelen gebruikt voordat u TRADEMARK inneemt.
Lithuanian: - kraują skystinančiu vaistus (antikoaguliantus, aspiriną ar kitus salicilatus); - tabletes, padedančias pašalinti iš organizmo skystį (diuretikus), vartojamas širdies nepakankamumui ar kraujospūdžiui gydyti; - litį, naudojamą depresijai ir panašioms būklėms gydyti; - metotreksatą; - ciklosporiną; prieš vartodami ____X___ pasakykite gydytojui ar vaistininkui, kad vartojate šiuos vaistus.
Dutch: Volg bij het innemen van TRADEMARK altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu abejojate, būtinai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Nierfunctiestoornis: op basis van de farmacokinetiek is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 30-80 ml/min), terwijl 100 mg nimesulidetabletten/granulaat gecontra-indiceerd zijn bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, jeigu inkstų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinis (kreatinino klirensas yra 30-80 ml/min.
Dutch: HOE WORDT TRADEMARK INGENOMEN
Lithuanian: KAIP VARTOTI ____X___
Dutch: Het derde trimester van zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Lithuanian: 4.6 ir 5.3 skyrius).
Dutch: Bejaarde patiënten zijn vooral gevoelig voor de bijwerkingen van NSAID's, waaronder gastrointestinale bloeding en perforatie, nier-, hart en leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Senyviems žmonėms pavojus, kad pasireikš nepageidaujamas NVNU poveikis, įskaitant virškinimo trakto kraujavimą, perforaciją bei inkstų, širdies ar kepenų funkcijos pablogėjimą, yra didesnis, todėl reikia tinkamai stebėti jų būklę.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRADEMARK INNEEMT Neem TRADEMARK niet in
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ___X____ ____X___ vartoti negalima:
Dutch: In Europa is nimesulide nationaal toegelaten in 17 lidstaten (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië).
Lithuanian: Europoje nimesulidas yra patvirtintas 17 valstybių narių (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkija, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen zijn vastgelegd in bijlage IV bij deze beschikking.
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo sąlygos nustatytos šio sprendimo IV priede.
Dutch: Nimesulide bevattende geneesmiddelen zijn thans in de handel verkrijgbaar in meer dan 50 landen, met name in Europa en Zuid-Amerika.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra nimesulido, šiuo metu pardavinėjami daugiau negu 50 pasaulio šalių, daugiausia Europoje ir Pietų Amerikoje.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NIMESULIDE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (SYSTEMISCHE FORMULERINGEN) (zie bijlage I)
Lithuanian: BENDRA (SISTEMINĖS SUDĖTIES) VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NIMESULIDO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Dutch: De geharmoniseerde productinformatie werd in de lidstaten eind 2004 - begin 2005 ingevoerd.
Lithuanian: Informacija apie preparatą buvo suderinta valstybėse narėse 2004 m.
Dutch: Na analyse van alle beschikbare gegevens inzake hepatotoxiciteit concludeerde het CHMP het volgende:
Lithuanian: Išnagrinėjęs visus duomenis apie vaisto hepatotoksišką poveikį, CHMP padarė išvadą, kad:
Dutch: Het CHMP heeft de verstrekte gegevens beoordeeld, met inbegrip van de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, gegevens over geneesmiddelenbewaking afkomstig van de lidstaten, door het EMEA verstrekte gegevens en een literatuuroverzicht.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo pateiktus duomenis, taip pat ir rinkodaros teisių turėtojų pateiktus atsakymus, farmakologinio budrumo duomenis iš valstybių narių, EMEA pateiktus duomenis ir literatūros medžiagą.
Dutch: Tot slot, volgens de gegevens verstrekt door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, trad het grootste gedeelte van de leveraandoeningen (56%) na twee weken behandeling op, daarom is het mogelijk dat een behandelperiode van maximaal 15 dagen het risico op acuut leverletsel kan beperken.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis, didžioji dalis kepenų veiklos sutrikimų (56 proc.) pasireiškė praėjus dviems savaitėms po gydymo, todėl sutrumpinus gydymo laikotarpį iki ne daugiau kaip 15 dienų galima sumažinti ūmių kepenų pažeidimų riziką.
Dutch: Na beoordeling van al het beschikbare bewijs, concludeerde het CHMP dat de gegevens een schorsing van alle vergunningen voor het in de handel brengen in Europa niet rechtvaardigen.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis CHMP nusprendė, kad nėra pagrindo sustabdyti visų vaisto rinkodaros teisių galiojimo Europoje.
Dutch: Bovendien is de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de hieronder vermelde voorwaarden gekoppeld: - Indienen van zesmaandelijkse periodieke veiligheidsupdates - Invoeren van een retrospectief onderzoek, gevolgd door een prospectief onderzoek in transplantatiecentra - Actualiseren van het risicobeheerplan - Informeren van medisch personeel via het sturen van een schriftelijke ‘Direct Healthcare
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisių galiojimas gali būti pratęstas įvykdžius toliau nurodytas sąlygas: - pateikti 6 kas mėnesį atnaujinamas periodines saugumo ataskaitas (PSUR) - atlikti retrospektyvų tyrimą, o po jo - prospektyvų tyrimą transplantacijos centruose - atnaujinti rizikos valdymo planą - informuoti sveikatos priežiūros specialistus nusiunčiant jiems tiesioginį sveikatos priežiūros specialisto informavimo dokumentą (Direct Healthcare Professional Communication)
Dutch: De Ierse Medicines Board informeerde het EMEA, andere lidstaten en de houders van de handelsvergunning overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Lithuanian: Airijos vaistų tarnyba apie tai pranešė EMEA, kitoms valstybėms narėms ir rinkodaros teisės turėtojams, kaip numatyta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalyje.
Dutch: Het nauwgezet gebruik van nimesulide overeenkomstig de aanbevelingen in de productinformatie bleek even effectief voor het verminderen van de levertoxiciteit.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad vartojant nimesulidą griežtai laikantis informacijoje apie preparatą pateiktų rekomendacijų, lygiai taip pat veiksmingai mažinamas vaisto toksinis poveikis kepenims.
Dutch: Dit besluit werd door de Europese Commissie in april 2004 goedgekeurd en de productinformatie werd vervolgens zo gewijzigd dat het middel gecontra-indiceerd is voor patiënten met een leverstoornis en er werden waarschuwingen in opgenomen met betrekking tot het risico op hepatitis, fulminante hepatitis (met inbegrip van gevallen met dodelijke afloop), geelzucht en cholestasis.
Lithuanian: balandžio mėn., po to atitinkamai buvo pakeista informacija apie preparatą, nustatant jo vartojimo kontraindikacijas kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, bei įtraukiant įspėjimus apie galimą hepatito, fulminantinio hepatito (taip pat ir mirtinų atvejų), geltos ir cholestazės riziką.
Dutch: De beoordeling van deze gevolgen werden onderbouwd door een simulatie van de mogelijke gevolgen van de intrekking van nimesulide in Italië.
Lithuanian: Tokių pasekmių įvertinimas buvo paremtas nimesulido išėmimo iš Italijos rinkos poveikio imitavimu.
Dutch: Uit de verwijzing bleek, met afwijkende standpunten van Finland, Spanje en Ierland, dat de baten/risicoverhouding van nimesulide voor systemisch gebruik positief bleef, mits de productinformatie herzien wordt om er onder andere een beperking van de maximale orale dosis tot 100 mg tweemaal daags in op te nemen.
Lithuanian: Po kreipimosi pateiktoje išvadoje, kurioje skirtingas nuomones išreiškė Suomija, Ispanija ir Airija, buvo nuspręsta, kad sistemiškai vartojamo nimesulido naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau reikia peržiūrėti informaciją apie preparatą ir apriboti geriamą vaisto dozę iki 100 mg du kartus per parą.