FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Stayveer empêche donc les vaisseaux sanguins de rétrécir.
German: Stayveer verhindert so eine Verengung der Blutgefäße.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans une étude menée chez 54 adultes présentant une HTAP de classe III qui était associée à des malformations cardiaques congénitales.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, beobachtet.
French: • induite par une sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie qui se caractérise par une croissance anormale du tissu conjonctif qui soutient la peau et les autres organes);
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Erkrankung mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
French: Stayveer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
German: Stayveer soll die Anzahl neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
French: Dans l'HTAP, le rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons augmente la pression artérielle et réduit le volume de sang qui pénètre dans les poumons.
German: Bei PAH erhöht eine starke Verengung der Blutgefäße den Blutdruck in der Lunge und verringert die Menge an Blut, die in die Lunge gelangt.
French: Certaines améliorations peuvent également être observées avec le traitement par Stayveer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
German: Gewisse Verbesserungen mit Stayveer können auch bei Patienten mit PAH der Klasse II auftreten.
French: Qu'est-ce que Stayveer et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Stayveer und wofür wird es angewendet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stayveer?
German: Welche Risiken sind mit Stayveer verbunden?
French: Comment Stayveer est-il utilisé?
German: Wie wird Stayveer angewendet?
French: Toutefois, Stayveer a diminué la résistance au flux sanguin de 23 %, indiquant un élargissement des vaisseaux sanguins, par comparaison avec le placebo, après six mois de traitement.
German: Allerdings bewirkte Stayveer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen die Durchblutung um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
French: Stayveer ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont certains problèmes de foie, ni chez les patientes qui sont enceintes ou pourraient tomber enceintes parce qu'elles n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
German: Stayveer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die schwanger sind bzw. werden könnten und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden oder die Ciclosporin (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen.
French: Stayveer s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le développement de nouveaux ulcères digitaux, d'après deux études menées chez 312 adultes au total.
German: Stayveer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
French: S'agissant de l'HTAP, Stayveer ajouté au traitement en cours des patients était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes (une manière de mesurer la capacité à l'effort) après 16 semaines de traitement.
German: Bei PAH war Stayveer bei zusätzlicher Gabe zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
French: L'expansion de ces vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression et à atténuer les symptômes.
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stayveer, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stayveer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Stayveer agit-il?
German: Wie wirkt Stayveer?
French: Noyau du comprimé :
German: Erhöhungen der Leber
French: L'efficacité a été démontrée dans :
German: Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
French: Date de première autorisation : 24 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
French: Ce patient a récupéré dans la période de suivi de 60 jours.
German: Der Patient erholte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen.
French: • Pression sanguine basse
German: • Niedriger Blutdruck
French: Le risque n'est toujours pas connu dans la population humaine.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
French: Les résultats n'ont pas révélé de bénéfice à l'ajout du bosentan dans cette population :
German: Die Ergebnisse zeigten keinen zusätzlichen Nutzen von Bosentan in dieser Population:
French: Moins de 3 % de la dose orale administrée sont retrouvés dans les urines.
German: Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis finden sich im Urin.
French: L'anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
German: Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.
French: Non connu
German: nicht bekannt
French: Date du premier test mensuel : ________________________________________
German: Datum des ersten monatlichen Tests: _________________________________
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination du produit.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
French: La durée moyenne de traitement a été de 45 semaines.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 45 Wochen.
French: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Allemagne
German: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Deutschland
French: Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: EXP : {MM/YYYY}
German: EXP {MM/JJJJ}
French: De plus,un PGR actualisé doit être soumis :
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
French: Autres médicaments antirétroviraux : En l'absence de données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les autres antirétroviraux.
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel: Aufgrund mangelnder Daten können keine spezifischen Empfehlungen hinsichtlich anderer verfügbarer antiretroviraler Arzneimittel gemacht werden.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été mesurés chez 17 patients.
German: Hämodynamische Parameter wurden bei 17 Patienten erfasst.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 3-5 Stunden erreicht.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: Cependant peu de données sont disponibles.
German: Die Datenlage ist jedoch limitiert.
French: STAYVEER est utilisé pour traiter :
German: STAYVEER wird angewendet zur Behandlung von:
French: Le bosentan ne pénètre pas dans les érythrocytes.
German: Bosentan dringt nicht in Erythrozyten ein.
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
German: Pharmakokinetik bei besonderen Populationen
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées sur une base régulière.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
French: Non Si oui, écrivez les noms de ces contraceptifs ici :
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
French: Le bosentan possède trois métabolites dont un seul est pharmacologiquement actif.
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
French: Le critère principal de chaque étude était la modification de la distance de marche de 6 minutes après 12 semaines pour la première étude et après 16 semaines pour la deuxième étude.
German: Der primäre Endpunkt jeder Studie war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 12 Wochen bei der ersten Studie und nach 16 Wochen bei der zweiten Studie.
French: Le traitement par STAYVEER ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit,rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Modèles animaux
German: Tiermodelle
French: Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
French: En raison de données limitées chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la pharmacocinétique dans cette catégorie d'âge n'est pas clairement établie.
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.
French: Le bosentan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98 %), principalement l'albumine.
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
French: Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
French: Cette association ne doit pas être utilisée.
German: Diese Kombination sollte nicht angewendet werden.
French: Un volume de distribution (Vss) d'environ 18 litres a été déterminé après une administration intraveineuse de 250 mg.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von ungefähr 18 Litern wurde nach intravenöser Verabreichung von 250 mg bestimmt.
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez les patients dialysés.
German: Es liegt keine spezifische klinische Erfahrung bei Dialyse-Patienten vor.
French: Si vous avez pris plus de STAYVEER que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von STAYVEER eingenommen haben, als Sie sollten
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
German: 4 Dieser Typ von Nebenwirkungen kann auch in Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Erkrankung stehen.
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par STAYVEER, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit STAYVEER nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants merci de lire cette page attentivement.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig
French: Une réduction cliniquement significative de son efficacité ne peut être exclue dans ces situations.
German: Eine klinisch relevante Reduktion der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
French: • Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
German: • Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
French: • un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants.
German: • Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
French: Lire attentivement cette carte avant de commencer votre traitement par STAYVEER.
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von STAYVEER beginnen.
French: STAYVEER contient du sodium
German: STAYVEER enthält Natrium
French: Un seul décès s'est produit dans chacun des 2 groupes pendant les 6 mois de l'étude en double aveugle, et aucune conclusion ne peut donc en être tirée concernant la survie.
German: Während des 6-monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten einschließlich Berichten über die Leberfunktion für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: L'effet du bosentan sur la fonction mitochondriale n'est pas connu.
German: Die Wirkung von Bosentan auf die mitochondriale Funktion ist nicht bekannt.
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
German: Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
French: Valeur initiale ; moyenne (DS)
German: Ausgangswert; Mittelwert (SD)
French: Qu'est-ce que STAYVEER et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
French: Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
German: Wenn Sie ein Mann sind und STAYVEER einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
French: Il n'a pas été rapporté de diminution en dessous de 8 g/dl.
German: Es gab keine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf Werte unter 8 g/dl.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation de mise sur le marché est importante.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
French: Le mécanisme de cette interaction peut être lié à une induction de la P-glycoprotéine.
German: Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise auf eine Induktion von P-Glykoprotein zurückzuführen.
French: D'autres mécanismes qui n'ont pas encore été clairement déterminés pourraient également être impliqués quand apparaît une perturbation des fonctions hépatiques.
German: Jedoch sind wahrscheinlich auch andere Mechanismen, die noch nicht eindeutig nachgewiesen worden sind, am Auftreten von Leberfunktionsstörungen beteiligt.
French: Après administration par voie orale, l'exposition systémique est proportionnelle à la dose jusqu'à 500 mg.
German: Nach oraler Verabreichung ist die systemische Verfügbarkeit bis zu 500 mg proportional zur Dosis.
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté un cas de surdosage avec 10 000 mg de bosentan chez un adolescent de sexe masculin.
German: Nach Markteinführung wurde ein Fall einer Überdosierung von 10 000 mg Bosentan bei einem erwachsenen männlichen Patienten berichtet.
French: RVP (dyn.sec/cm5)
German: PVR (dyn·s/cm5)
French: Il faut informer les patients de ne pas avaler le dessicant présent dans les flacons en polyéthylène haute densité blancs.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in den weißen hochdichten Polyethylenflaschen befindliche Trockenmittel zu schlucken.
French: Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par STAYVEER.
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die STAYVEER einnehmen, eine Anämie bekommen können.
French: Toutefois, rien n'a laissé suggérer que le bosentan affectait la fonction thyroïdienne chez l'homme (thyroxine, TSH).
German: Allerdings gab es keine Hinweise, dass Bosentan bei Menschen die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigt (Thyroxin, TSH).
French: Note : le bosentan n'est pas éliminé par la dialyse.
German: Hinweis: Bosentan kann nicht durch Dialyse aus der systemischen Zirkulation entfernt werden.
French: STAYVEER avec des aliments et boissons
German: Einnahme von STAYVEER zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
French: Chez les enfants de sexe masculin, un impact à long terme sur la fertilité après traitement par bosentan ne peut être exclu.
German: Bei Jungen kann eine langfristige Auswirkung auf die Fruchtbarkeit nach der Behandlung mit Bosentan nicht ausgeschlossen werden.
French: Le profil de tolérance dans cette analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées, a été similaire à celui observé dans les études pivot chez les patients adultes atteints d'HTAP, excepté pour les infections qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (69,0 % vs 41,3 %).
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés dans la population pédiatrique dans quatre études cliniques (études BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 et FUTURE-4 ; voir rubriques 5.1).
German: Die Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten wurde in 4 klinischen Studien (BREATHE-3, FUTURE-1, FUTURE-3 und FUTURE-4; siehe Abschnitt 5.1) untersucht.
French: Cette interaction n'a a priori aucune incidence clinique.
German: Diese Wechselwirkung hat wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
French: Dose recommandée : Adultes
German: Empfohlene Dosierung Erwachsene
French: Au vu de ces résultats ainsi que des données précliniques chez l'animal, il ne peut être exclu que le bosentan puisse avoir un effet néfaste sur la spermatogenèse chez l'Homme.
German: Basierend auf diesen Erkenntnissen und präklinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosentan eine nachteilige Wirkung auf die Spermatogenese bei Männern haben könnte.
French: Les données in vitro suggèrent également une induction du CYP2C19.
German: In-vitro-Daten legen auch eine Induktion von CYP2C19 nahe.
French: • D'autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.
German: • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
French: • Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu'à chez une personne sur 10.
German: • Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
French: Le contrôle des aminotransférases doit être poursuivi au moins toutes les 2 semaines.
German: Weitere Kontrollen der Aminotransferasewerte sollten mindestens alle 2 Wochen durchgeführt werden.
French: Conduite à tenir en cas de détérioration clinique de l'HTAP
German: Handhabung im Fall einer klinischen Verschlechterung der PAH
French: Si vous pensez être enceinte, informez votre médecin ou votre gynécologue.
German: Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder Gynäkologen.
French: Anaphylaxie et/ou angio-œdème
German: Anaphylaxie und/oder Angioödem1
French: Troubles du système nerveux Très fréquent
German: Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
French: Les effets indésirables les plus sévères avec STAYVEER sont :
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit STAYVEER sind:
French: • Grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
French: Il n'y a eu aucune preuve d'un avantage clinique avec l'utilisation d'une dose de 2 mg/kg trois fois par jour par rapport à celle de 2 mg/kg deux fois par jour.
German: Es gab keinen Beweis für einen klinischen Vorteil der Dosierung von dreimal täglich 2 mg/kg im Vergleich zu zweimal täglich 2 mg/kg.
French: Le tadalafil n'a pas eu d'effet sur l'exposition (ASC et Cmax) du bosentan ou de ses métabolites.
German: Tadalafil beeinträchtigte die Verfügbarkeit (AUC und Cmax) von Bosentan bzw. seinen Metaboliten nicht.
French: 43 patients (67,2 %) étaient âgés de 2 à 11 ans, 15 (23,4 %) étaient âgés de 1 à 2 ans, et 6 (9,4 %) avaient entre 3 mois et 1 an.
German: 43 Kinder (67,2 %) waren zwischen 2 und 11 Jahre, 15 (23,4 %) zwischen 1 und 2 Jahre und 6 (9,4 %) zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt.
French: Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d'une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable.
German: Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, sodass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen.
French: Les patients inclus dans l'étude étaient soit naïfs de traitement pour l'HTAP (n = 156) soit en état stable sous sildénafil (n = 29).
German: Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren hinsichtlich der PAH entweder nicht therapiert (n = 156) oder stabil auf Sildenafil eingestellt (n = 29).
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1)
German: Die Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien sind in diesem Indikationsbereich auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan sont également diminuées de 29 %.
German: Die Plasmakonzentrationen von Bosentan waren um 29 % erniedrigt.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du bosentan diminuent approximativement de 10 %.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) sanken die Plasmakonzentrationen von Bosentan um ca. 10 %.
French: • Syncope (évanouissement)
German: • Synkope (Ohnmacht)
French: A des doses supérieures par voie orale, la Cmax et l'ASC augmentent proportionnellement moins vite que la dose.
German: Bei höheren oralen Dosen steigen Cmax und AUC unterproportional zur Dosis an.
French: Une HTAP idiopathique ou héritable avait été diagnostiquée chez la majorité des patients (61 %).
German: Bei der Mehrzahl der Patienten wurde eine idiopathische oder erbliche PAH (61 %) diagnostiziert.