FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);
Estonian: • kõrvalekalded kopsu röntgenülesvõttel (kopsuinfiltratsioon)
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás a kezekben, illetve lábakban (paresztézia);
Estonian: • käe- ja jalalabade tuimus või surisemine (paresteesia)
Hungarian: A Grastofil előretöltött fecskendő száraz természetes gumit tartalmaz Az előretöltött fecskendő tűborítója száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latexszármazék), amely allergiás reakciót okozhat.
Estonian: Grastofil'i süstel sisaldab kuiva naturaalset kummi Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.
Hungarian: Az abszolút neutrofilszám > 2,0 x 10
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv > 1,0 x 10
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegeknél Adagolás
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel
Hungarian: • hirtelen kialakuló allergiás tüneteket észlel, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés, mivel ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek (túlérzékenység),
Estonian: • ootamatult tekivad allergia nähud, nagu nahalööve, -sügelus või nõgestõbi, turse näol, huultel, keelel või teistel kehaosadel, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni ilmingud (ülitundlikkus);
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió 1 db fecskendő (0,5 ml) 5 db fecskendő (0,5 ml)
Estonian: Süste-/infusioonilahus 1 süstel (0,5 ml) 5 süstlit (0,5 ml)
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine
Hungarian: A Grastofil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Enne Grastofil'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A 2,4 millió E/kg/nap (24 mikrogramm/kg/nap) adagnál nagyobb dózisban alkalmazott Grastofil hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták SCN-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: Grastofil'i pikaajalise manustamise ohutust raske kroonilise neutropeeniaga patsientidele annustes üle 2,4 MÜ (24 μg)/kg ööpäevas ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Grastofil-kezelés.
Estonian: Arst ütleb teile, miks teid ravitakse Grastofil'iga.
Hungarian: • duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);
Estonian: • turse ja/või vedelik kopsus (pulmonaalne ödeem)
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdőinfiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraadid või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
Hungarian: Minden egyes 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 48 ME (480 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz (960 mikrogramm/ml).
Estonian: Üks süstal 0,5 ml lahusega sisaldab 48 MÜ (480 mikrogrammi) filgrastiimi (960 mikrogrammi/ml).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A filgrasztim kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Filgrastiim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: • gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal.
Estonian: • teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo paistetus (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo, huulte, suu, keele või kõri paistetus (angioödeem) ja hingeldus (düspnoe);
Hungarian: Egyes citotoxikus gyógyszerek különösen toxikus hatást gyakorolnak a haemopoetikus progenitor sejt raktárra, és negatív módon befolyásolhatják a progenitor sejt mobilizációt.
Estonian: Mõned tsütotoksilised ravimpreparaadid on vereloome tüvirakkudele eriti toksilised ja raskendavad seetõttu nende mobilisatsiooni.
Hungarian: A tű elhajlításának megelőzése érdekében óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítást.
Estonian: Vältimaks nõela kõverdumist, tõmmake nõelalt kate ilma seda keeramata.
Hungarian: Amennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:
Estonian: Ravi ajal pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui
Hungarian: Normál donoroknál a G-CSF alkalmazását követően átmeneti citogén változásokat figyeltek meg.
Estonian: Tervetel doonoritel on G-CSF manustamise järgselt täheldatud mööduvaid tsütogeneetilisi muutusi .
Hungarian: (pirofoszfát chondrocalcinosis)
Estonian: (pürofosfaatkaltsiumi ladestumisest põhjustatud kondrokaltsinoos)
Hungarian: Azoknál a súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknél thrombocytopenia alakul ki (a thrombocytaszám 100 × 10
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (st trombotsüütide arv on püsivalt < 100 x 10
Hungarian: A Grastofil a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallott malignus betegség (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére javallott myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél vélhetően fokozott a hosszan tartó, súlyos neutropenia kockázata.
Estonian: Grastofil on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatel patsientidel ja neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség a
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus a
Hungarian: Vemhes patkányoknál 575 mikrogramm/kg/nap dózisokig nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást.
Estonian: Tiinetel rottidel ei täheldatud toksilisust emasloomale ja lootele annustega kuni 575 μg/kg/ööpäevas.
Hungarian: Pseudo-köszvény (pirofoszfát chondrocalcinosis) Filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél pseudo-köszvényről (pirofoszfát chondrocalcinosis) számoltak be.
Estonian: Pseudopodagra (pürofosfaatkaltsiumi ladestumisest põhjustatud kondrokaltsinoos) Pseudopodagrast (pürofosfaatkaltsiumi ladestumisest põhjustatud kondrokaltsinoos) on teatatud vähipatsientidel, keda raviti filgrastiimiga.
Hungarian: Ha vérfoltot észlel, óvatosan nyomjon rá egy vattalabdacsot vagy zsebkendőt.
Estonian: Kui märkate verd võite selle kergelt vatiga või pabertaskurätiga ära tupsutada.
Hungarian: • az átültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség);
Estonian: • siirdatud luuüdi äratõuge (transplantaat-peremees-vastu haigus)
Hungarian: • fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel a léppel kapcsolatos probléma (lépmegnagyobbodás [szplenomegália] vagy léprepedés) állhat fenn Önnél.
Estonian: • te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või õlas, sest tegemist võib olla põrnaprobleemiga (teie põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend);
Hungarian: Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani.
Estonian: Lahjendamine lõpliku kontsentratsioonini alla 0,2 miljonit ühikut (2 mikrogrammi) ml ei ole ühelgi juhul soovitatav.
Hungarian: Ezek az esetek általában olyan betegeknél jelentkeztek, akiknél előrehaladott rosszindulatú betegség vagy sepsis fordult elő, illetve többféle kemoterápiás gyógyszert alkalmaztak vagy apheresis kezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravi preparaadiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások, amelyek a filgrasztimmal végzett kezelés alatt előfordulhatnak, a következők: anaphylaxiás reakció, súlyos pulmonalis mellékhatások (köztük interstitialis pneumonia és ARDS), kapillárisszivárgás-szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, SCN betegeknél transzformáció myelodysplasiás szindrómába, illetve leukaemiába, GvHD allogén csontvelő transzplantáción vagy perifériás vérképző őssejt transzplantáción áteső betegeknél és sarlósejtes krízis sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Kõige raskemad filgrastiimravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed olid anafülaktiline reaktsioon, tõsised pulmonaalsed kõrvalnähud (sh interstitsiaalne pneumoonia ja äge respiratoorse distressi sündroom), kapillaaride lekke sündroom, tõsine splenomegaalia/põrnarebend või leukeemia kaasasündinud neutropeeniaga patsientidel, transplantaat-peremehe-vastu haiguse juhud patsientidel, kellele on tehtud allogeenne luuüdi siirdamine või perifeerse vere vereloome tüvirakkude siirdamine ja sirprakuline kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Hungarian: • tüdőgyulladás (interstíciális tüdőbetegség);
Estonian: • põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Hungarian: Ha Ön másnak ad őssejteket, a szokásos adag naponta naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg kilogrammonként.
Estonian: Kui olete tüviraku doonoriks kellelegi teisele, on tavaline annus on 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Hungarian: A lépruptura néhány esetben fatális kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga (vt kõik 4.4).
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstlil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hungarian: Minden egyes 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 30 ME (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz (600 mikrogramm/ml).
Estonian: Üks süstal 0,5 ml lahusega sisaldab 30 MÜ (300 mikrogrammi) filgrastiimi (600 mikrogrammi/ml).
Hungarian: Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1 millió egység (10 mikrogramm) között testtömeg kilogrammonként.
Estonian: Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kuni 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Hungarian: • csökkent étvágy;
Estonian: • söögiisu vähenemine
Hungarian: Mit tartalmaz a Grastofil?
Estonian: Mida Grastofil sisaldab
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának növelésére csontvelő-átültetést követően, a fertőzések megelőzése céljából;
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et vältida infektsiooni teket;
Hungarian: Filgrasztimot kapó betegeknél beszámoltak thrombocytopeniáról.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud trombotsütopeeniast.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 ME (480 μg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Estonian: Üks süstel sisaldab 48 MÜ (480 μg) filgrastiimi 0,5 ml lahuses.
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma Kapillárisszivárgás-szindrómáról - mely késedelmes kezelés esetén életveszélyessé válhat - számoltak be granulocitakolónia-stimuláló faktor alkalmazását követően, melyet hypotensio, hypalbuminemia, oedema és haemocontrecatio jellemzett.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist on teatatud raviga viivitamisel eluohtlikuks osutuda võivast kapillaaride lekke sündroomist, millele on iseloomulikud hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Hungarian: • bőrpír (eritéma);
Estonian: • nahapunetus (erüteem)
Hungarian: Ezt nevezik szubkután injekciónak.
Estonian: Seda tuntakse subkutaanse süstina.
Hungarian: A filgrasztim betegeknek és normál donoroknak történő beadását követően lépmegnagyobbodás általában tünetmentes eseteiről, valamint lépruptura eseteiről számoltak be.
Estonian: Patsientidel ja tervetel doonoritel on pärast filgrastiimi manustamist teatatud üldjuhul asümptomaatilistest splenomegaalia ja põrnarebendi juhtudest.
Hungarian: Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Estonian: Jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem kielégítően bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések, illetve rosszindulatú folyamatok miatt kialakuló neutropeniában.
Estonian: Filgrastiimi mõju infektsioonist või pahaloomulisest kasvajast tingitud luuüdi infiltratsiooni tagajärjel tekkinud neutropeeniale ei ole lõplikult välja selgitatud.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: láz, musculoskeletalis fájdalom (amelybe beletartozik a csontfájdalom, hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom, nyakfájás), anaemia, hányás és hányinger.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on püreksia, lihas-skeletivalu (sh luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, lihas-skeletivalu, lihas-skeletivalu rindkeres, kaelapiirkonna valu), aneemia, oksendamine ja iiveldus.
Hungarian: A filgrasztimot vizsgálták egyéves időtartamig terjedő, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban, melyek során a kimutatott változások a várt farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók, köztük az emelkedett fehérvérsejtszám, myeloid hyperplasia a csontvelőben, extramedullaris granulopoesis és splenomegalia.
Estonian: Filgrastiimi uuriti korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 1 aasta, mis näitasid farmakoloogilise toimega seostatavaid muutusi, k.a leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist granulotsüütide loomet ja põrna suurenemist.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Hungarian: Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahustsisaldab filgrastiimi väihem kui 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Hungarian: A filgrasztimot vizsgálták egyéves időtartamig terjedő, ismételt adagolású dózis toxicitási vizsgálatokban, melyek során a kimutatott változások a várt farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók, köztük az emelkedett fehérvérsejtszám, myeloid hyperplasia a csontvelőben, extramedullaris granulopoesis és splenomegalia.
Estonian: Filgrastiimi uuriti korduv toksilisusue uringutes kestusega kuni 1 aasta, mis näitasid farmakoloogilise toimega seostatavaid muutusi, k.a leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist granulotsüütide loomet ja põrna suurenemist.
Hungarian: A filgrasztim-terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
Estonian: Filgrastiimravi lõpetamise järgselt väheneb tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50% võrra 1-...2 päeva jooksul, normaalne tase saabub 1-...7 päeva jooksul.
Hungarian: A 0,3 millió E/kg/nap (3 mikrogramm/kg/nap) filgrasztim dózisnál nagyobb adagot kapó rákos betegek kevesebb, mint 5%-ánál észleltek 100 x 10
Estonian: Vähem kui 5%-l filgrastiimiga (annus üle 0,3 MÜ/kg (3 mikrogrammi/kg) ööpäevas) ravitud vähipatsientidest on täheldatud valgete vereliblede arvu 100 x 10
Hungarian: Légzési elégtelenség a
Estonian: Hingamis-puudulikkus a
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint
Estonian: Gammaglutamüü ltransferaasi
Hungarian: • az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: o duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet.
Estonian: • teil ilmneb ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon: o paistetus või turse, mis võib olla seotud harvenenud urineerimisega; hingamisraskused; kõhu paistetus ja täiskõhutunne; üldine väsimustunne.
Hungarian: 3. Finoman húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt-e át eret.
Estonian: Tõmmake kolbi veidi üles, et kontrollida, et te pole veresoonde torganud.
Hungarian: Fejfájás a
Estonian: • peavalu
Hungarian: A Grastofil-kezelés során azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
Estonian: Teatage oma arstile kohe ravi ajal Grastofiliga, kui
Hungarian: Emelkedett laktátdehidrogenáz-szint a vérben
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres
Hungarian: Grastofil 1 és 5 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Estonian: Grastofil on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 ja 5 süstlit.
Hungarian: Normál donorok esetében a 4-5 egymást követő napon keresztül, subcutan alkalmazott 10 mikrogramm/kg/nap dózis a donorok többségénél két leukoapheresis után legalább 4 x 10 CD34
Estonian: Tervetel doonoritel võimaldab 10 mikrogrammi/kg/ööpäevas subkutaanne manustamine 4...5 järjestikusel päeval koguda enamikul doonoritest pärast kahte leukafereesi ≥ 4 x 10
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 x 10
Estonian: Seejärel korrigeeritakse annust individuaalselt iga 1…2 nädala järel, et säilitada keskmist neutrofiilide arvu vahemikus 1,5 x 9/l ja 10 x 10
Hungarian: Az infúziókhoz a Grastofil-t 20 ml 5% glükózoldatban kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Estonian: Grastofil'i infusioonilahuse valmistamiseks tuleb seda lahjendada 20 ml 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Hungarian: A Grastofil-t a kemoterápiát kapó vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniáa) gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Estonian: Grastofil'i kasutatakse lastel ja noorukitel, kes saavad keemiaravi või kelle vere valgeliblede arv on väga väike (neutropeenia).
Hungarian: A légbuborékok befecskendezése az injekcióval együtt ártalmatlan.
Estonian: Lahuse süstimine koos õhumulliga on ohutu.
Hungarian: A Grastofil ajánlott adagja mieloszuppresszív kemoterápiát követő PBPC mobilizáláshoz 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap) a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve, egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszám elérése után a neutrofilszám vissza nem tér a normális tartományba.
Estonian: Müelosupressiivsele kemoteraapiale järgneval perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel on Grastofil'i soovitatav annus 0,5 MÜ (5 μg)/kg nahaaluse süstena alates esimesest kemoteraapia järgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél G-CSF alkalmazása után graft versus host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Pärast allogeenset luuüdi siirdamist granulotsüütide kolooniat stimuleerivaud faktoreid saavatele patsientidele on teatatud transplantaat-peremehe-vastu haiguse juhtudest ja surmajuhtudest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az embryofoetalis toxicitással összefüggő nemkívánatos hatások nem kimutatható szintje ebben a vizsgálatban 10 mikrogramm/kg/nap volt, ami körülbelül 3-5-szörös szisztémás expozíciónak felelt meg a betegeknél a klinikai dózis mellett megfigyelhető expozíciókhoz képest.
Estonian: Kõrvaltoimeid mitte põhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 μg/kg/ ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 3...5 korda ületavale süsteemsele saadavusele.
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekeknél csontsűrűség csökkenésről és osteoporosisról számoltak be.
Estonian: Filgrastiimiga pikaajaliselt ravitavatel raske kroonilise neutropeeniaga lastel on teatatud luutiheduse languse ja osteoporoosi juhtudest.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 ME (300 μg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 MÜ (300 μg) filgrastiimi 0,5 ml lahuses.
Hungarian: Kötő antitestek megjelennek, ahogy ez minden biológiai készítménynél várható.
Estonian: Võivad tekkida seonduvad antikehad, nagu võib eeldada kõikide bioloogiliste ravimite puhul, kuid praeguseks ei ole neil seost neutraliseeriva toimega.
Hungarian: Nyulaknál az embrionális veszteség fokozódását figyelték meg a klinikai dózist sokszorosan meghaladó expozíció és anyai toxicitás esetén (lásd 5.3 pont).
Estonian: Suurte annuste korduval manustamisel täheldati küülikutel tiinuse katkemise sagenemist ja toksilisust emasloomal (vt lõik 5.3).
Hungarian: Rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni Önnél a fehérvérsejtek számának ellenőrzése céljából.
Estonian: Vere valgeliblede arvu jälgimiseks tehakse regulaarselt vereproove.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának növelésére, amennyiben Ön súlyos, krónikus neutropéniában szenved, a fertőzések megelőzése céljából;
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks raske kroonilise neutropeenia korral, et vältida infektsioonide teket;
Hungarian: • változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;
Estonian: • muutused selles, kuidas keha reguleerib vedeliku tasakaalu, mille tagajärjel võib tekkida paistetus (vedelikumahu häired)
Hungarian: • köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz szindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS) jelei lehetnek
Estonian: • te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib viidata ägedale respiratoorse distressi sündroomile (ARDS);
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges olyan kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor, melyek önmagukban és kombinációs terápiában is ismerten súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui manustatakse eraldi või kombineeritult keemiaravi preparaate, mis teadaolevalt põhjustavad raskekujulist trombotsütopeeniat.
Hungarian: 9/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
Estonian: 9/l, mille põhjuseks loeti leukaferees.
Hungarian: Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkar hátsó része is alkalmas hely lehet a befecskendezésre.
Estonian: Kui keegi teid süstib, saab kasutada ka õlavart.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Estonian: Üks süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Grastofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: 1. Mis ravim on Grastofil ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A hígított Grastofil oldatos infúziót 2°C - 8°C közötti tárolás esetén 24 órán belül fel kell használni.
Estonian: Lahjendatud Grastofili infusioonilahus, mida on hoitud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának növelésére kemoterápiás kezelést követően, a fertőzések megelőzése céljából;
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et vältida infektsiooni teket;
Hungarian: 9/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a Grastofil adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Estonian: 9/l, peab Grastofil'i annust uuesti suurendama vastavalt eespool kirjeldatule
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz.
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg sorbitooli/ml.
Hungarian: Csökkent csontdenzitás
Estonian: Luutiheduse vähenemine
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui te unustate Grastofil'i kautada Kui te unustasite süstida, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arstiga.
Hungarian: Csökkent étvágy a
Estonian: Söögiisu langus a
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb hely a comb felső része és a has.
Estonian: Parimad kohad süstimiseks on reie ülaosad ja kõht.