FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityislupakäyttöä koskeneessa ohjelmassa ja kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu useita hypoglykemiatapauksia, joihin liittyi hypoglykeeminen kouristuskohtaus, erityisesti muun samanaikaisen sairauden aikana tapahtuneen syömättömyyden yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Въпреки това има няколко съобщения за хипогликемия, свързани с хипогликемичен припадък, по време на програмата с милосърдна цел и в литературата, особено в случаи на гладуване при интеркурентни заболявания (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos lapsi ei syö tai oksentaa, suositellaan annoksen jättämistä väliin.
Bulgarian: Ако детето не се храни или повръща, е препоръчително да пропуснете дозата.
Finnish: Etsi tämä luku oraaliruiskusta.
Bulgarian: Намерете това деление върху спринцовката за перорални форми.
Finnish: Bradykardiaa indusoivat kalsiuminestäjät (diltiatseemi, verapamiili, bepridiili) Käyttö yhdessä propranololin kanssa voi aiheuttaa automatismin muutoksia (liiallinen bradykardia, sinuspysähdys), sinoatriaalisia ja atrioventrikulaarisia johtumishäiriöitä ja suurentuneen kammioarytmioiden riskin (kääntyvien kärkien takykardia) yhdessä sydämen vajaatoiminnan kanssa.
Bulgarian: Едновременното приложение с пропранолол може да доведе до променен автоматизъм (прекомерна брадикардия, синусов арест), синоатриални и атриовентрикуларни проводни нарушения и повишен риск от камерни аритмии (torsades de pointes) заедно със сърдечна недостатъчност.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Isoprenaliinia ja aminofylliiniä voidaan käyttää bronkospasmin hoitoon.
Bulgarian: При бронхоспазъм може да се използва изопротеренол и аминофилин.
Finnish: Anamneesitiedot käydään läpi ja lapselle tehdään täydellinen lääkärintarkastus, jonka yhteydessä mitataan syketiheys ja auskultoidaan sydän ja keuhkot.
Bulgarian: Трябва да се направи анализ на анамнезата и пълно клинично изследване включително измерване на сърдечна честота, аускултация на сърце и бели дробове.
Finnish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne
Bulgarian: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Finnish: • Jokaisen pullon mukana on polypropeeninen oraaliruisku, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololia.
Bulgarian: С всяка бутилка се доставя полипропиленова спринцовка за перорални форми, градуирана в mg пропранолол.
Finnish: Bronkioliitti
Bulgarian: Бронхиолит
Finnish: Propranololi kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään.
Bulgarian: Пропранолол принадлежи към група лекарства, известни като бета-блокери.
Finnish: Käyttöön liittyviä varotoimia vaativat yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи внимание при приложение
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Bulgarian: С неизвестна честота
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen antaminen voidaan lopettaa kerralla, kun hoito on päättynyt, lääkärin päätöksen mukaisesti.
Bulgarian: Ако спрете да давате HEMANGIOL на Вашето дете HEMANGIOL може да бъде спрян изведнъж в края на лечението, определено от Вашия лекар.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Psoriaasipotilaiden beetasalpaajahoidon yhteydessä on ilmoitettu psoriaasin pahenemista.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от псориазис, се съобщава за влошаване на заболяването при прилагане на бета-блокери.
Finnish: • jos lapsella on diabetes; tällöin verensokeriseurantaa on tihennettävä.
Bulgarian: ако детето Ви има диабет: в този случай нивото на кръвната захар на Вашето дете трябва да се измерва по-често.
Finnish: • HEMANGIOL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä, hedelmäntuoksuinen oraaliliuos.
Bulgarian: HEMANGIOL е бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор с мирис на плодове.
Finnish: • Amiodaroni on rytmihäiriölääke, jonka negatiivinen kronotrooppinen vaikutus voi tehostaa beetasalpaajien, kuten propranololin, vastaavia vaikutuksia.
Bulgarian: Амиодарон е антиаритмично средство с отрицателни хронотропни свойства, които могат да се добавят към тези, наблюдавани при β-блокери като пропранолол.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: • jos lapsella on hidas syke ikäänsä nähden.
Bulgarian: има забавена сърдечна честота за своята възраст.
Finnish: • tuberkuloosilääkkeitä
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза,
Finnish: Aikuisilla naarasrotilla kohtuun tai emättimeen annettu propranololi estää voimakkaasti alkioiden implantaatiota, kun annos on ≥ 4 mg/eläin.
Bulgarian: Пропранолол, даван на възрастни женски плъхове чрез маточно или вагинално приложение, е бил мощно антиимплантационно средство при доза ≥ 4 mg на животно, като ефектите са обратими.
Finnish: • nokkosihottuma (allerginen ihoreaktio), hiustenlähtö
Bulgarian: Уртикария (алергична реакция на кожата), алопеция (косопад)
Finnish: • jos lapsi on keskonen eikä ole saavuttanut 5 viikon korjattua ikää (korjattu ikä on keskoslapsen lasketun ajan perusteella laskettu ikä).
Bulgarian: • е родено преждевременно и не е достигнало коригираната възраст 5 седмици
Finnish: Hyperkalemian riskit
Bulgarian: Риск от хиперкалиемия
Finnish: 1 ml liuosta sisältää:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 1ml от разтвора съдържа
Finnish: Jos lapsella on mitä tahansa hypoglykemian merkkejä HEMANGIOL-lääkettä käytettäessä, anna lapselle sokeripitoista nestettä suun kautta, mikäli mahdollista.
Bulgarian: Ако детето Ви има признаци на хипогликемия по време на прием на HEMANGIOL, дайте му през устата течност, съдържаща захар, ако е възможно, и ако симптомите продължават, обадете се веднага на Вашия лекар или отидете директно в болница.
Finnish: Vain lääkäri saa suurentaa lapsen lääkeannosta tai muuttaa sitä lapsen painon mukaisesti.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата или корекция на дозата въз основа на теглото на Вашето дете трябва да бъде направена от Вашия лекар.
Finnish: Hypoglykemian riskit
Bulgarian: Рискове от хипогликемия
Finnish: • valkosolumäärän väheneminen.
Bulgarian: Намален брой на белите кръвни клетки.
Finnish: • Natriumsakkariini
Bulgarian: Захарин натрий
Finnish: • Vaihe 7: Poista ruisku.
Bulgarian: Стъпка 7.
Finnish: Vedä männästä
Bulgarian: Извадете спринцовката
Finnish: • Vaihe 8: Sulje pullo.
Bulgarian: Затворете бутилката
Finnish: Nämä lääkkeet voivat heikentää sydänlihaksen supistuvuutta ja kompensatorista verisuonivastetta, jos niitä annetaan yhdessä propranololin kanssa.
Bulgarian: Те могат да потиснат миокардния контрактилитет и васкуларния компенсиращ отговор, когато се прилагат с пропранолол.
Finnish: Sekä kirjallisuudessa että HEMANGIOL-valmisteen erityislupakäyttöä koskeneessa spesifisessä ohjelmassa on saatu näyttöä propranololin tehosta potilailla, joilla on suuren riskin hemangiooma.
Bulgarian: Доказателства за ефикасността на пропранолол при пациенти с високорисков хемангиом се съдържат в литературата и в специална програма с милосърдна цел, проведена с Hemangiol.
Finnish: Propranololin antamista uudelleen voidaan harkita, kun lapsi on toipunut täysin.
Bulgarian: Повторното прилагане на пропранолол може да започне, когато детето се е възстановило напълно; в случай на рецидив, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: Вашето дете не може да я достигне.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus pediatrisilla potilailla Propranololin teho systeemistä hoitoa vaativaa proliferoituvaa infantiilia hemangioomaa sairastavilla imeväisillä (ikä 5 viikkoa - 5 kuukautta hoidon alussa) on osoitettu satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksisessa, moniannoksisessa, adaptiivisessa vaiheen II/III avaintutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli verrata neljää propranololihoito-ohjelmaa (1 tai 3 mg/kg/vrk 3 tai 6 kuukauden ajan) lumelääkkeeseen (kaksoissokkoutettu).
Bulgarian: изискващ системно лечение, е доказана в основно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, многодозово проучване, адаптивна фаза II/III, имащо за цел да сравни четири схеми на прилагане на пропранолол (1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца) с плацебо (двойносляпо).
Finnish: Alentunut veren glukoosipitoisuus Hidastunut syke Neutropenia
Bulgarian: Понижена сърдечна честота Неутропения
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично за Вашето дете.
Finnish: • jos lapsella on verenkiertohäiriöitä, jotka tekevät varpaat ja sormet tunnottomiksi ja kalpeiksi.
Bulgarian: има проблеми с кръвообращението, от които пръстите на краката и ръцете му са изтръпнали и бледи.
Finnish: Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Poista pullo ja oraaliruisku rasiasta ja poista ruisku muovipussista.
Bulgarian: Извадете бутилката и спринцовката за перорални форми от кутията и извадете спринцовката от найлоновата торбичка.
Finnish: • bronkioliitti (ilmatiehyttulehdus, johon liittyy hengitysvaikeuksia ja hengityksen vinkunaa sekä yskää ja kuumetta)
Bulgarian: Бронхиолит (възпаление на малките бронхи със затруднено дишане и хрипове в гърдите,
Finnish: Propranololihoidon hoitovasteessa ei ollut eroja iän (35-90 päivää / 91150 päivää), sukupuolen ja hemangiooman sijainnin (pää/vartalo) perusteella laadituissa alaryhmissä.
Bulgarian: дни/91-150 дни), пол и разположение на хемангиома (глава/тяло).
Finnish: • diabeteslääkkeitä
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет,
Finnish: Eteis kammiokatkoksia, kammionsisäisiä johtumisviiveitä ja sydämen vajaatoimintaa voi ilmetä vaikeammassa myrkytyksessä.
Bulgarian: При по-тежко отравяне може да настъпи атриовентрикуларен блок, забавена интравентрикуларна проводимост и застойна сърдечна недостатъчност.
Finnish: • Hypoglykemialle alttiit lapset.
Bulgarian: Кърмачета, предразположени към хипогликемия
Finnish: • jos lapsi on allerginen propranololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: • е алергично към пропранолол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Finnish: Yksi millilitra sisältää 4,28 mg propranololihydrokloridia, mikä vastaa 3,75 mg propranololia.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол.
Finnish: • jos lapsellasi on taipumusta mataliin verensokeriarvoihin.
Bulgarian: • е склонно към ниско ниво на кръвната захар.
Finnish: • Propafenonilla on negatiivisia inotrooppisia ja beetasalpaajaominaisuuksia, jotka voivat tehostaa propranololin vastaavia ominaisuuksia.
Bulgarian: Пропафенон има отрицателни инотропни и бета блокиращи свойства, които могат да се добавят към тези на пропранолол.
Finnish: Muut kuin kardiovaskulaariset lääkevalmisteet
Bulgarian: Лекарствени продукти, които не повлияват сърдечно-съдовата система
Finnish: • ummetus, vatsakipu
Bulgarian: Запек, коремна болка
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 4,28 mg propranololihydrokloridia vastaten 3,75 mg propranololia.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол (propranolol) база.
Finnish: • Anna HEMANGIOL suoraan lapsen suuhun pullon mukana toimitetulla oraaliruiskulla.
Bulgarian: Дайте HEMANGIOL директно в устата на Вашето дете с помощта на спринцовката за перорални форми, доставена с бутилката.
Finnish: Käytetään pakkaukseen sisältyvällä oraaliruiskulla, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololia.
Bulgarian: Използвайте с помощта на спринцовката за перорални форми, градуирана в mg пропранолол, включена в опаковката.
Finnish: Imeväiset, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö Lääkevalmisteen antaminen imeväisille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ei ole suositeltavaa, sillä tietoja ei ole (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Поради липса на данни, не се препоръчва прилагане на лекарствения продукт при кърмачета с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: • suurentunut veren kaliumpitoisuus.
Bulgarian: Повишено ниво на калий в кръвта
Finnish: Lisäksi kolmessa tapauksessa oireiden raportoitiin hävinneen hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: При още три случая симптомите отшумяват след прекъсване на лечението, включително два случая, при които възстановяване е настъпило след лечение.
Finnish: • Vaihe 6: Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä HEMANGIOL sisältää
Bulgarian: Как изглежда HEMANGIOL и какво съдържа опаковката
Finnish: Sen vaikuttava aine on propranololi.
Bulgarian: Активното вещество е пропранолол.
Finnish: Lääke annetaan tuttipullosta.
Bulgarian: предоставена с бутилката.
Finnish: Hypoglykeeminen kouristuskohtaus
Bulgarian: Хипогликемичен припадък
Finnish: Näiden potilaiden hoito voidaan aloittaa uudestaan samoin edellytyksin ja saavuttaa tyydyttävä vaste.
Bulgarian: При малка част от пациентите, показващи рецидив на симптомите след прекратяване на лечението, лечението може да се започне отново при същите условия със задоволителен отговор.
Finnish: Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos lapsella on HEMANGIOL-lääkkeen annon jälkeen seuraavia bronkospasmiin (keuhkoputkien ohimenevä supistuminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia) viittaavia oireita: yskä, nopea hengitys, hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen ja mahdollisesti ihon sinerrys.
Bulgarian: HEMANGIOL на Вашето дете забележите следните симптоми, които предполагат наличие на бронхоспазъм (временно свиване на бронхите, което води до затруднено дишане): кашлица, бързо или затруднено дишане или хрипове, свързани или не с посиняване на кожата.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Finnish: • Vaihe 3: Avaa pullo.
Bulgarian: Отворете бутилката
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä, hedelmäntuoksuinen oraaliliuos.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор с мирис на плодове.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Finnish: Ummetus Vatsakipu
Bulgarian: Констипация Коремна болка
Finnish: Dihydropyridiinit
Bulgarian: Дихидропиридини
Finnish: Se oli keskimäärin noin 79 ng/ml imeväisen iästä riippumatta.
Bulgarian: Пропранолол се абсорбира бързо, като максимална плазмена концентрация обикновено се достига 2 часа след приложението със съответна средна стойност около 79 ng/ml, независимо от възрастта на детето.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Чернодробна или бъбречна недостатъчност
Finnish: • verenpaineen lasku
Bulgarian: Кръвно налягане
Finnish: Näin ollen tarkastetu(i)ssa PSUR-raport(e)issa esitettyjen tietojen perusteella valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 tulee lisätä uusina haittavaikutuksina "psoriaasin kaltainen ihottuma" esiintyvyydellä tuntematon ja "vaippaihottuma" esiintyvyydellä yleinen.
Bulgarian: „Псориазиформен дерматит" и „Дерматит от пелени" трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 от КХП, съответно в категория „ с неизвестна честота" и в категория „чести".
Finnish: Lisäksi se toimittaa lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä koskevat ohjeet matalien verensokeriarvojen riskin välttämiseksi.
Bulgarian: То също така ще предостави инструкции как да се прилага правилно лекарството, за да се избегне рискът от ниски нива на кръвната захар.
Finnish: Hemangiol propranololi
Bulgarian: Hemangiol propranolol
Finnish: Hemangiolia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hemangiol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hemangiolin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hemangiol са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hemangiolin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hemangiol.
Finnish: Hemangiolin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hemangiol се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Hemangiol-hoitoa annetaan kuuden kuukauden ajan ja lapsen tilaa seurataan kerran kuukaudessa erityisesti annoksen muuttamista varten.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol трябва да продължи шест месеца, като детето трябва да се наблюдава веднъж месечно, поспециално с оглед на корекции на дозата.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hemangiol-lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hemangiol.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin erilaisia propranololiannoksia lumelääkkeeseen, ja tehokkuuden pääasiallinen mittari oli se, katosivatko hemangioomat kokonaan tai lähes kokonaan kuuden hoitokuukauden jälkeen.
Bulgarian: Проучването сравнява различни дози пропанолол с плацебо (сляпо лечение), като основният показател за ефективност се основава на това дали хемангиомите изчезват напълно или почти напълно след 6-месечно лечение.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hemangiolin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemangiol?
Finnish: Noin 60 prosentilla lapsista (61 lasta 101:stä), joita hoidettiin tehokkaimmalla Hemangiol-annoksella (3 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan), hemangioomat katosivat kokonaan tai lähes kokonaan, kun taas lumelääkettä saaneilla lapsilla vastaava osuus oli noin 4 prosenttia (2 lasta 55:stä).
Bulgarian: При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата, които приемат плацебо.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Hemangiol on tehokas hoito hemangioomaan.
Bulgarian: Комитетът заключава, че Hemangiol е ефективно лечение за хемангиом.
Finnish: Mitä hyötyä Hemangiolista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Hemangiol са установени в проучванията?
Finnish: Hemangiol-hoito aloitetaan 5 viikon - 5 kuukauden ikäisille imeväisille.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol започва при бебета на възраст от пет седмици до пет месеца.
Finnish: Vaikka tapaa, jolla Hemangiol vaikuttaa proliferoituvaan infantiiliin hemangioomaan, ei tunneta tarkasti, sen uskotaan vaikuttavan erilaisten mekanismien kautta, muun muassa kaventamalla verisuonia ja siten heikentämällä hemangiooman verensaantia, estämällä uusien verisuonien muodostumista kasvaimessa, aiheuttamalla poikkeavien verisuonien solukuolemaa ja estämällä tiettyjen verisuonien kasvulle tärkeiden proteiinien (VEGF:n ja bFGF:n) toiminnan.
Bulgarian: Въпреки че не е известно точно как действа Hemangiol при пролиферативен хемангиом в детска възраст, се счита, че той прави това посредством няколко механизма, включително като свива кръвоносните съдове и по този начин намалява притока на кръв към хемангиома, блокирайки формирането на нови кръвоносни съдове в образуванието, стимулирайки клетъчната смърт на абнормните клетки на кръвоносните съдове и блокирайки действието на определени протеини (наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове.
Finnish: Mitä riskejä Hemangioliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemangiol?
Finnish: Hoito tulisi aloittaa asianmukaisessa ympäristössä, jossa on valmiudet vakavien haittavaikutusten hoitoon.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в подходящо заведение в случай на възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Hemangiolin suositeltu aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti (0,5 mg/kg) kahdesti vuorokaudessa (annosten välisen ajan on oltava vähintään 9 tuntia).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Hemangiol е 0,5 mg на килограм телесно тегло (0,5 mg/kg), два пъти дневно (с интервал от най-малко 9 часа).
Finnish: Hemangiolia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 460 lasta, jotka olivat hoidon alkaessa viidestä viikosta viiteen kuukauteen vanhoja ja joilla oli systeemistä hoitoa vaativa proliferoituva infantiili hemangiooma.
Bulgarian: Hemangiol е изследван в едно основно проучване при 460 деца на възраст от пет седмици до пет месеца в началото на лечението, които страдат от пролиферативен хемангиом в детска възраст и се нуждаят от системна терапия.
Finnish: Yhtiö toimittaa hoitajille, jotka antavat Hemangiolia lapsille, perehdytyspaketin, jossa heille kerrotaan tarpeesta seurata tiettyjen sivuvaikutusten kehittymistä lapsilla ja näiden sivuvaikutusten hoidosta.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на болногледачите, които ще дават Hemangiol на деца, образователен пакет, който ще ги информира за необходимостта децата да се наблюдават за определени нежелани реакции и как да се овладяват те.
Finnish: Hemangiolia ei saa antaa, jos lapsi on keskonen eikä ole saavuttanut 5 viikon korjattua ikää (korjattu ikä on keskoslapsen lasketun ajan perusteella laskettu ikä); jos imetettävän lapsen äitiä hoidetaan lääkkeellä, jota ei saa käyttää yhdessä propranololin kanssa; jos lapsella on astma tai hänellä on ollut bronkospasmi; jos lapsella on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten matala verenpaine; ja jos lapsella on taipumusta mataliin verensokeriarvoihin.
Bulgarian: Hemangiol не трябва да се използва при: преждевременно родени бебета, които не са достигнали коригираната възраст 5 седмици (коригирана възраст е възрастта, на която преждевременно роденото бебе би било, ако е родено на датата на термина), кърмачета, ако майката се лекува с лекарства, които не трябва да се използват с пропанолол, деца с астма или с анамнеза за бронхоспазми, деца с определени болести на сърцето и кръвоносните съдове, например ниско кръвно налягане, и деца, които имат склонност към ниски нива на кръвна захар.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Hemangiolin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Hemangiol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Muita tietoja Hemangiolista
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemangiol:
Finnish: Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta infantiilin hemangiooman toteamisesta ja hoidosta.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в диагностицирането, лечението и овладяването на хемангиом в детска възраст.
Finnish: Mitä Hemangiol on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Hemangiol и за какво се използва?
Finnish: Annos annetaan vauvalle syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen lääkevalmisteen mukana tulevalla oraaliruiskulla.
Bulgarian: Дозата се дава на бебето по време на храненето или веднага след него, като се използва предоставената спринцовка за перорални форми.