FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Kengrexal w porównaniu z podawanym doustnie klopidogrelem w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia opisanych powyżej zdarzeń: zdarzenie lub zgon wystąpiły u 4,7% pacjentów (257 z 5470) przyjmujących lek Kengrexal w porównaniu z 5,9% pacjentów (322 z 5469) przyjmujących klopidogrel.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se je pri zmanjšanju pogostnosti teh dogodkov izkazalo za učinkovitejše od klopidogrela, ki se jemlje peroralno: dogodek ali smrt so zabeležili pri 4,7 % bolnikov (257 od 5470 bolnikov), ki so prejeli Kengrexal, v primerjavi s 5,9 % bolnikov (322 od 5469 bolnikov), ki so prejeli klopidogrel.
Polish: Jednak schemat badania uznano za nieodpowiedni do wykazania wyraźnych korzyści u tych pacjentów i firma nie uwzględniła tej kwestii w swoim wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Vendar pa je bilo ocenjeno, da ta študija ni bila dovolj dobro zasnovana, da bi lahko pokazala jasno korist pri teh bolnikih, zato družba tovrstne uporabe ni vključila v vlogo za pridobitev dovoljenja za promet.
Polish: Jeśli tak zaleci lekarz, infuzja może trwać maksymalnie do czterech godzin.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko infuzija neprekinjeno daje do štiri ure.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kengrexal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kengrexal.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kengrexal opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kengrexal je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kengrexal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kengrexal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kengrexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kengrexal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi serca.
Slovenian: To pomeni, da preprečuje, da bi se krvne celice, imenovane trombociti, sprijele in tvorile krvne strdke, kar pomaga preprečiti ponovno srčno kap.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kengrexal?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kengrexal?
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć przez zabiegiem PCI, a infuzję kontynuować przez co najmniej 2 godziny lub do czasu zakończenia zabiegu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pred začetkom PKI, infuzija pa mora neprekinjeno trajati najmanj dve uri ali do konca posega, karkoli od navedenega pač nastopi kasneje.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpiło wymagające interwencji „zdarzenie", takie jak zawał serca lub obecność skrzepów w naczyniach krwionośnych, bądź zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 48 godzin od wykonania zabiegu PCI.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih so v 48 urah po PKI zabeležili „dogodek", kot je srčna kap ali krvni strdek v srčnih žilah, zaradi katerega je bilo treba ukrepati, ali smrt zaradi katerega koli razloga.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal obejmują poważne i zagrażające życiu krwawienie oraz reakcje nadwrażliwości (alergie).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Kengrexal vključujejo hudo in smrtno nevarno krvavitev ter preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Polish: Kangrelor zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do ich powierzchni.
Slovenian: Kangrelor zavira sprijetje trombocitov tako, da prepreči, da bi se snov, imenovana ADP, vezala na njihovo površino.
Polish: Lek Kengrexal podaje się pacjentom, którzy przed zabiegiem nie przyjmowali doustnie leków rozrzedzających krew z grupy „inhibitorów P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor lub prasugrel) i u których stosowanie tych leków nie jest możliwe lub zalecane.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se uporablja pri bolnikih, ki se pred posegom niso zdravili z drugimi zdravili za redčenje krvi, imenovanimi „zaviralci P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki se jemljejo peroralno, in pri katerih zdravljenje s temi zdravili ni mogoče ali ni zaželeno.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z aspiryną u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew), u których wykonuje się przezskórną interwencję wieńcową (ang. percutaneous coronary intervention, PCI) - zabieg mający na celu udrożnienie naczyń doprowadzających krew do serca.
Slovenian: Uporablja se sočasno z aspirinom pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroči zapora krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico) med perkutano koronarno intervencijo (PKI - kirurški poseg, med katerim se odmašijo zožene krvne žile, ki oskrbujejo srce).
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinno się go podawać w warunkach szpitalnych.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept , zdravilo pa se lahko daje samo v bolnišnicah.
Polish: Stosowanie tego leku okazało się korzystne pod względem zmniejszania dolegliwości spowodowanych tworzeniem się skrzepów krwi u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej, u których nie stosowano wcześniej inhibitorów P2Y12.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo koristno pri zmanjševanju težav, ki jih povzročajo krvni strdki pri bolnikih, pri katerih se opravlja PKI in ki pred tem niso prejemali zdravljenja z zaviralci P2Y12.
Polish: Leku Kengrexal nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem ani pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia z uwagi na zaburzenia krzepnięcia krwi, niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz bądź niekontrolowane duże ciśnienie krwi.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki v tistem času krvavijo ali pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitev zaradi motnje strjevanja krvi, nedavnega večjega kirurškega posega ali poškodbe ali nenadzorovanega visokega krvnega tlaka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to łagodne bądź umiarkowane krwawienie i duszność (trudności w oddychaniu).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kengrexal (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) vključujejo blago in zmerno krvavitev ter dispnejo (težave z dihanjem).
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Kengrexal CHMP zauważył, że częstość występowania krwawień była większa w przypadku produktu Kengrexal niż w przypadku klopidogrelu, ale można było się tego spodziewać ze względu na większą skuteczność działania tego produktu.
Slovenian: V zvezi z varnostnim profilom zdravila Kengrexal je odbor CHMP ugotovil, da so bile krvavitve pri uporabi zdravila Kengrexal pogostejše kot pri uporabi klopidogrela, vendar je bilo to mogoče pričakovati zaradi večje učinkovitosti zdravila in se je kompenziralo z dejstvom, da so učinki zdravila Kengrexal popustili hitro po koncu infuzije.
Polish: Kengrexal porównano z klopidogrelem podawanym doustnie w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 11 000 osób dorosłych z chorobą wieńcową, u których przeprowadzono przezskórną interwencję wieńcową.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal so primerjali s klopidogrelom, ki se jemlje peroralno, v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 11 000 odraslih z boleznijo koronarnih arterij, pri katerih je bila opravljena PKI.
Polish: Substancja czynna produktu Kengrexal, kangrelor, jest lekiem przeciwpłytkowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kengrexal, kangrelor, je antiagregacijsko zdravilo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kengrexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Kengrexal in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Lek Kengrexal zawiera substancję czynną kangrelor.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal vsebuje zdravilno učinkovino kangrelor.
Polish: Produkt Kengrexal jest lekiem rozrzedzającym krew stosowanym w celu ograniczenia występowania schorzeń spowodowanych obecnością skrzepów krwi, np. zawału serca.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je zdravilo za redčenje krvi, ki se uporablja za zmanjšanje pogostnosti pojavljanja težav zaradi krvnih strdkov, kot je npr. srčni napad.
Polish: Co to jest produkt Kengrexal i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kengrexal in za kaj se uporablja?
Polish: Przed zakończeniem infuzji u pacjenta powinno być stosowane leczenie podtrzymujące klopidogrelem, tikagrelorem lub prasugrelem podawanym doustnie.
Slovenian: Po končani infuziji morajo bolniki preiti na vzdrževalno zdravljenje s klopidogrelom, tikagrelom ali prasugrelom, ki se jemlje peroralno.
Polish: Lek Kengrexal był również analizowany w jednym z badań, w którym podawano go przed zabiegiem pacjentom uprzednio leczonym doustnymi lekami rozrzedzającymi krew.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal so raziskali tudi v eni študiji, v kateri so ga pred kirurškim posegom dali bolnikom, ki so se pred tem že zdravili z zdravili za redčenje krvi, ki se jemljejo peroralno.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kengrexal:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kengrexal
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kengrexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kengrexal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kengrexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kengrexal naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Kengrexal powinien być podawany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby wieńcowej lub wykonywaniu przezskórnych interwencji wieńcowych.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal lahko daje samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem koronarne bolezni ali s perkutanimi koronarnimi intervencijami.
Polish: Powinno ono trwać krócej niż minutę, po czym należy rozpocząć infuzję podającą 4 mikrogramy leku na kilogram w ciągu każdej minuty.
Slovenian: Zdravljenje se začne z injiciranjem odmerka 30 mikrogramov na kilogram telesne mase v veno, ki traja manj kot minuto, takoj zatem pa sledi infuzija s hitrostjo 4 mikrograme na kilogram telesne mase na minuto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kengrexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kengrexal, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kengrexal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kengrexal?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kengrexal zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kengrexal izkazalo v študijah?
Polish: Lek Kengrexal jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (za pomocą kroplówki) wykonywanych dożylnie.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje in infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: Jak działa produkt Kengrexal?
Slovenian: Kako zdravilo Kengrexal deluje?
Polish: Podawanie dożylne jest korzystne w przypadku pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem i nie mogą przyjmować leków doustnie.
Slovenian: Dejstvo, da se zdravilo daje v veno, je bilo ocenjeno kot priročno za bolnike, ki zdravil ne morejo pogoltniti in jih zato ne morejo jemati peroralno.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów po przebytym udarze lub mini udarze (tzw. przemijającym napadzie niedokrwiennym).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so že kdaj imeli možgansko kap ali malo možgansko kap (tranzitorno ishemično atako ali TIA).
Polish: Jak stosować produkt Kengrexal?
Slovenian: Kako se zdravilo Kengrexal uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kengrexal?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kengrexal odobreno?
Polish: 30 saszetek pompka dozująca (PP/LDPE);
Slovenian: 30 vrečic odmerna črpalka (PP/LDPE);
Polish: 1 pompka dozująca
Slovenian: 1 odmerna črpalka
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja transdermalna obliža
Polish: Należy zmieniać plaster w te same dni tygodnia, na przykład w każdą niedzielę i środę lub w każdy poniedziałek i czwartek.
Slovenian: Obliž vedno menjajte na enaka dneva v tednu, na primer vsako nedeljo in sredo, ali vsak ponedeljek in četrtek.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: Średnia (SD) Mediana Średnia (SD) Mediana
Slovenian: Povprečje (SD) Mediana Povprečje (SD) Mediana
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują takie zdarzenia, należy rozważyć odstawienie leku.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo takšni dogodki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: W przypadku, gdy pacjent zapomni zmienić plaster po 3-4 dniach:
Slovenian: Če po 3-4 dneh pozabite zamenjati obliž:
Polish: Wśród najczęstszych opisywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego wymienia się wystąpienie reakcji w miejscu stosowania u 23,1 % pacjentów.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki na zdravilo so bile reakcije na mestu uporabe, ki so se pojavile pri 23,1 % bolnikov.
Polish: Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (86,3%) i płci żeńskiej (89,2%), a średnia wieku wynosiła 59,4 lat (w przedziale od 18 do 88 lat).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (86,3 %) in žensk (89,2 %), povprečna starost pa je bila 59,4 leta (razpon: od 18 do 88 let).
Polish: Umieścić plaster pod warstwą odzieży.
Slovenian: Obliž namestite pod oblačila.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Polish: W celu usunięcia pozostałości można również użyć niewielkiej ilości oliwki dla dzieci.
Slovenian: Za odstranjevanje lahko uporabite tudi nekoliko otroškega olja.
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna:
Slovenian: Kopanje, prhanje, plavanje in telovadba:
Polish: Około 75% pacjentów nie stosowała wcześniej leczenia farmakologicznego na nietrzymanie moczu.
Slovenian: Približno 75 % bolnikov se predhodno ni farmakološko zdravilo zaradi inkontinence.
Polish: Ograniczenia fizyczne
Slovenian: Fizične omejitve
Polish: Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym miejscu.
Slovenian: Če se to zgodi, ga skušajte ponovno nalepiti na isto mesto.
Polish: 30 saszetek po 1 gram.
Slovenian: 30 vrečic po 1 gram
Polish: Kategoria relacji społecznych -15,2 (20,07)
Slovenian: Podlestvica družbena razmerja -15,2 (20,07)
Polish: - Rozerwać saszetkę zgodnie z kierunkiem strzałek znajdujących się po prawej stronie, tak jak podano na poniższym rysunku.
Slovenian: - Vrečko raztrgajte vzdolž puščic na desni strani, kot je prikazano na sliki spodaj.
Polish: Jeżeli nastąpi odklejenie plastra:
Slovenian: Če se obliž odlepi:
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij 3. in 4. faze glede na organski sistem in pogostnost.
Polish: Nie naklejać plastra na tę samą okolicę ciała przez co najmniej 1 tydzień.
Slovenian: Obliža vsaj 1 teden ne nanašajte na isto mesto telesa.
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
Slovenian: Ne glede na to, kateri dan se to zgodi, se držite svojega urnika nanosa dvakrat tedensko za naslednji obliž, četudi to pomeni, da ga boste morali zamenjati, preden pretečejo 3 ali 4 dnevi.
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano również znaczącą poprawę oceny jakości życia dokonywanej podczas badania.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Kentera so opazili tudi pomembna izboljšanja pri ocenjevanjih kakovosti življenja, ki so jih opravili med študijo.
Polish: Skuteczność kliniczna
Slovenian: Klinična učinkovitost:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30/04/2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 15/06/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 30/04/2009
Polish: Każdy plaster jest zapakowany oddzielnie w szczelnej saszetce ochronnej.
Slovenian: Vsak obliž je posamično zapakiran v zaščitno vrečko.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Polish: Działanie to stało się widoczne po pierwszym miesiącu stosowania terapii i utrzymywało się przez cały okres trwania podwójnie zaślepionej fazy terapii, zgodnie z poniższą tabelą.
Slovenian: Ti rezultati so bili opazni po prvem mesecu zdravljenja, ohranili pa so se ves čas dvojno slepega zdravljenja, kot je prikazano v preglednici spodaj.
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zmniejsza się w ciągu 1 do 2 godzin od usunięcia systemu transdermalnego.
Slovenian: Koncentracija oksibutinina v plazmi pade v 1 do 2 urah po odstranitvi transdermalnega sistema / sistemov.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Urologiczne leki przeciwskurczowe, kod ATC: G04B D04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: urospazmolitiki, oznaka ATC: G04B D04.
Polish: Użyć natychmiast po otwarciu saszetki.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 g żelu.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1 g gela.
Polish: Produkt Kentera opracowany został do codziennego stosowania i jest w stanie utrzymać poziom terapeutyczny oksybutyniny we krwi.
Slovenian: Zdravilo Kentera je pripravljeno za uporabo enkrat dnevno in lahko vzdržuje terapevtske ravni oksibutinina v krvi.
Polish: Po otwarciu saszetki i wyjęciu zawartości, żel należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Ko so vrečice odprte in vsebina iztisnjena, je treba gel uporabiti takoj.
Polish: Jak używać saszetek:
Slovenian: Kako uporabljati vrečice:
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki, a wpływem na rozwój, nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
Slovenian: Vendar pa zaradi pomanjkanja razumevanja povezanosti med toksičnostjo za mater in učinkom na razvoj ne moremo dati podatkov za varnost pri človeku.
Polish: - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kentera.
Slovenian: - Če ste preobčutljivi (alergični) na oksibutinin ali druge sestavine zdravila Kentera.
Polish: - świeżo wymyta, ale sucha i chłodna skóra (należy odczekać kilka minut po zakończeniu ciepłej kąpieli lub po wyjściu spod prysznica).
Slovenian: - Pravkar umito, vendar suho in hladno (počakajte nekaj minut, če ste se prhali ali kopali v vroči vodi).
Polish: - Wyrzucić osłonki zabezpieczające.
Slovenian: - Zavrzite zaščitno plast.
Polish: Jak każdy lek, lek Kentera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kentera neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Polish: BT51 3RP
Slovenian: Severna Irska BT51 3RP
Polish: # działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu wyłącznie z doniesień po wprowadzeniu do obrotu (nie obserwowane w badaniach klinicznych) o kategorii częstości oszacowanej na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa badań klinicznych i zgłaszane w związku z miejscowym stosowaniem oksybutyniny (działanie przeciwcholinergiczne).
Slovenian: # neželeni učinki iz obdobja trženja samo iz poročil iz obdobja trženja (ki jih v kliničnih preskušanjih niso opazili), s pogostnostjo, ki so jo ocenili na podlagi podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj, in o katerih so poročali v povezavi z lokalno uporabo oksibutinina (učinki razreda antiholinergikov).
Polish: Zażywanie innych leków
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami, nosem, otwartymi ranami, niedawno ogoloną skórą i skórą, na której wystąpiła wysypka oraz innymi partiami ciała, dla których nie zatwierdzono stosowania leku Kentera.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi, nosom, odprtimi ranami, pred kratkim obrito kožo in kožo z izpuščaji, ali drugimi površinami, na katere nanašanje zdravila Kentera ni dovoljeno.
Polish: Uciskać przez co najmniej 10 sekund tak, by plaster pozostał na właściwym miejscu.
Slovenian: Pritiskajte vsaj 10 sekund in se prepričajte, da bo ostal na svojem mestu.
Polish: Przed pierwszym użyciem pojemnika wielodawkowego należy napełnić dozownik.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba večodmerni vsebnik napolniti.
Polish: Istotne pozytywne działanie obserwowano również w każdej dziedzinie kwestionariusza IIQ oraz w 6 na 10 dziedzin jakości życia w kwestionariuszu KHQ (ang. King's Health Questionnaire), w tym w dziedzinie zapobiegania nietrzymania moczu, zgodnie z poniższą tabelą.
Slovenian: Pomembne pozitivne učinke so opazili tudi pri vseh podlestvicah vprašalnika IIQ in pri šestih izmed desetih domen kakovosti življenja vprašalnika King's Health Questionnaire (KHQ), vključno z domeno vpliva inkontinence, kot je prikazano v preglednici spodaj.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że oksybutynina przenika do mleka matki u szczurów, natomiast nie jest wiadomo czy oksybutynina przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Informacije, ki so na voljo, kažejo, da se oksibutinin pri podganah izloča v mleko, vendar ni znano, ali se izloča tudi v materino mleko.
Polish: co stanowi równowartość dawki nominalnej około 4 mg/dzień.
Slovenian: kar predstavlja nominalno dovajanje približno 4 mg/dan.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli kurs terapii podwójnie zaślepionej, mieli możliwość przystąpienia do trwającego 14 tygodni leczenia otwartego.
Slovenian: Podskupina bolnikov, ki je končala dvojno slepo obdobje, je sodelovala v 14-tedenskem odprtem preskušanju.
Polish: Również spożywanie soku z grejpfrutów może wpłynąć na metabolizm oksybutyniny.
Slovenian: Tudi uživanje soka grenivke lahko vpliva na presnovo oksibutinina.
Polish: 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą zawiera 30 gram
Slovenian: 1 večodmerni vsebnik z odmerno črpalko s 30 grami