FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LOCF = použití poslední dostupné hodnoty * Stastisticky doložena minimálně stejná a vyšší účinnost †Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot
Bulgarian: † Средни стойности на най-малките квадрати, коригирани за предшестващия статус на антихипергликемичната терапия и изходните стойности
Czech: Před zvážením léčby Vipdomet u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR<60 ml/мин.
Czech: Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg
Czech: jestliže se v průběhu léčby přípravkem Vipdomet objeví příznaky naznačující poškození jater.
Bulgarian: - в случай на симптоми, предполагащи чернодробно увреждане по време на лечението с
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Vipdomet.
Bulgarian: Не трябва да използвате Vipdomet, ако сте бременна.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: , за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s derivátem sulfonylurey (n = 197)
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно със сулфанилурейно производно (n=197)
Czech: - Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety (tablety) jsou bledě žluté, podlouhlé (délka cca 22,3 mm, šířka cca 10,7 mm), bikonvexní, potahované tablety s nápisem „12.5/1000" vyraženým na jedné a „322M" na druhé straně.
Bulgarian: - Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледожълти, продълговати (приблизително 22,3 mm дълги и 10,7 mm широки), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „12.5/1000" от едната страна и „322M" oт другата.
Czech: Více pacientů, kteří dostávali 25 mg alogliptinu (7,8 %), dosáhlo v týdnu 26 cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (0,8 %).
Bulgarian: Повече пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин (7,8%), в сравнение с получаващите плацебо (0,8%), постигат целеви нива на HbA1c ≤7,0% в седмица 26.
Czech: Časté (může postihnout 1 z 10 pacientů):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: ATC kód: A10BH04.
Bulgarian: ATC код: A10BH04.
Czech: Není potřeba žádná úprava dávky z důvodu věku.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.
Czech: Nestudované kombinace
Bulgarian: Непроучени комбинации
Czech: Dospělí (věk ≥ 18 let)
Bulgarian: Възрастни (≥ 18 години)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/844/001-030
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/844/001-030
Czech: Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алоглиптин е приблизително 100%.
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
Bulgarian: Той ще Ви каже дали е необходимо да промените количеството на другите лекарства, които приемате.
Czech: Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Vipidia и за какво се използва
Czech: Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda pokračovat v kojení, nebo zda pokračovat v užívání přípravku Vipidia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да продължите кърменето, или да продължите да използвате Vipidia.
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Vipidia užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Vipidia и веднага се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: (S)-enantiomer není v terapeutických dávkách detekovatelný.
Bulgarian: (S)-енантиомерът е неоткриваем при терапевтични дози.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů vyžadujících dialýzu jsou omezené.
Bulgarian: Опитът при пациенти, нуждаещи се от диализа, е ограничен.
Czech: Další léčivé přípravky a Vipidia
Bulgarian: Други лекарства и Vipidia
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Bulgarian: Възрастта (65-81 години), полът, расата (бели, чернокожи и азиатци) и телесното тегло нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на алоглиптин.
Czech: Neužívejte přípravek Vipidia:
Bulgarian: Не приемайте Vipidia:
Czech: • jestliže trpíte diabetem 1. typu (Vaše tělo netvoří inzulín)
Bulgarian: ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин)
Czech: Je důležité pokračovat v užívání ostatních předepsaných antidiabetických přípravků a i nadále dodržovat dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате другото си антидиабетно лекарство и да следвате съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от Вашата медицинска сестра или лекар.
Czech: Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Bulgarian: Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързвана с риск от развитие на остър панкреатит.
Czech: Alogliptin lze podávat bez ohledu na načasování dialýzy.
Bulgarian: Алоглиптин може да се прилага независимо от времето за диализа.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být podávání přípravku Vipidia přerušeno; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, podávání přípravku Vipidia nemá být obnoveno.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит приемът на Vipidia трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Vipidia не трябва да се подновява.
Czech: Přípravek Vipidia se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Vipidia трябва да се приема веднъж дневно със или без храна.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vipidia u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vipidia при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Czech: Používá se ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu.
Bulgarian: Използва се за понижаване на нивата на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2.
Czech: Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка, която може да ирадиира към гърба.
Czech: Celková expozice (AUC(0-inf)) alogliptinu po podání jednotlivé dávky byla obdobná jako expozice během jednoho dávkového intervalu (AUC(0-24)) po 6 dnech dávkování jednou denně.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC(0-inf)) на алоглиптин след прилагане на единична доза е подобна на експозицията по време на един интервал на прилагане (AUC(0-24)) след 6 дни на прием веднъж дневно.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alogliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към алоглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Czech: Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна.
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза.
Czech: Alogliptin nevykazoval karcinogenitu ve studiích karcinogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Bulgarian: Алоглиптин не е канцерогенен при 2-годишни проучвания за канцерогеннсот, проведени при плъхове и мишки.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vipidia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vipidia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Bezpečnost alogliptinu u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a mladších pacientů (věk < 65 let) byla podobná.
Bulgarian: Безопасността на алоглиптин при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години) е сходна.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek u pacientů se závažně sníženou funkcí jater kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за пациенти със сериозно намалена чернодробна функция поради липсата на данни при тези пациенти.
Czech: Vipidia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Vipidia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Vipidia společně s dalším nebo několika dalšími léčivými přípravky ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише Vipidia заедно с едно или повече други лекарства за контролиране на нивата на кръвната Ви захар.
Czech: Kombinace s jinými antidiabetickými léčivými přípravky
Bulgarian: Комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти
Czech: V těchto studiích bylo z pacientů léčených alogliptinem 2 257 ve věku ≥ 65 let a 386 ve věku ≥ 75 let.
Bulgarian: В тези проучвания от лекуваните с алоглиптин пациенти 2 257 са на възраст ≥ 65 години, а 386 са на ≥ 75 години.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a rozvoj potomstva.
Bulgarian: При проучвания на пре- и постнаталното развитие при плъхове, експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза, не уврежда развиващия се ембрион и не засяга растежа и развитието на потомството.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enantiomer (> 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enantiomer.
Bulgarian: Алоглиптин съществува предимно под формата на своя (R)-енантиомер (> 99%) и претърпява слабо или никакво хирално превръщане in vivo в (S)-енантиомера.
Czech: Přípravek Vipidia zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle.
Bulgarian: Vipidia действа, като повишава нивата на инсулина в организма след хранене и намалява количеството на захарта.
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro alogliptin AUC byl malý (17 %).
Bulgarian: Коефициентът на вариация между различните индивиди е малък за AUC на алоглиптин (17%).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů léčených 25 mg alogliptinu byla bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациентите, лекувани с 25 mg алоглиптин, е главоболие.
Czech: Může jít o dávku 12,5 mg nebo 6,25 mg jednou denně v závislosti na závažnosti onemocnění ledvin.
Bulgarian: Тя може да бъде 12,5 mg или 6,25 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на бъбречното Ви заболяване.
Czech: Vliv alogliptinu na lidskou fertilitu nebyl studován.
Bulgarian: Ефектът на алоглиптин върху фертилитета при хора не е проучен.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vipidia je 25 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vipidia е 25 mg веднъж дневно.
Czech: (-nekonečno; -0,28)
Bulgarian: (-безкрайност, -0,28)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vipidia než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užila tento léčivý přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vipidia Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.
Czech: • jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (komplikace diabetického onemocnění, která se vyskytne, pokud tělo není schopno odbourávat glukózu v důsledku nedostatku inzulínu).
Bulgarian: ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато тялото не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин).
Czech: Tabletu/ tablety spolkněte celou/celé a zapijte vodou.
Bulgarian: Гълтайте таблетката(ите) цяла с вода.
Czech: V klinických studiích s alogliptinem byly popsány anafylaktické reakce s nízkou četností výskytu.
Bulgarian: При клинични проучвания на алоглиптин са съобщавани анафилактични реакции с ниска честота.
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může pronikat do zad, dále pocit na zvracení a zvracení, což mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Bulgarian: Тежка и упорита болка в корема (в областта на стомаха), която може да се разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак за възпаление на панкреаса (панкреатит).
Czech: Přípravek Vipidia není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Bulgarian: Vipidia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin, můžete tento léčivý přípravek i nadále užívat, ale Váš lékař Vám možná sníží dávku
Bulgarian: ако имате бъбречно заболяване, все още можете да приемате това лекарство, но Вашият лекар може да намали дозата
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nepříznivý účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech, ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147-, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené dávce 25 mg alogliptinu.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL) в проучванията за токсичност при многократно прилагане на плъхове и кучета с продължителност съответно до 26 и 39 седмици дава граници за експозиция, които са приблизително съответно 147 и 227 пъти над експозицията при хора при препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин.
Czech: Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
Bulgarian: Опаковки с 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 90, 98 или 100 филмирани таблетки.
Czech: Vipidia se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách.
Bulgarian: Vipidia се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблетки.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Vipidia u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Bulgarian: Vipidia не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези пациенти.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu se ukázala jako podobná u zdravých subjektů i u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Bulgarian: Доказано е, че фармакокинетиката на алоглиптин е сходна при здрави индивиди и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Czech: • Příznaky podobné nachlazení, jako např. bolest v krku nebo ucpaný nos
Bulgarian: Симптоми, подобни на настинка, например възпалено гърло, течащ или запушен нос
Czech: Šelak Černý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Шеллак Железен оксид, черен (E172)
Czech: V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až lehká jednoduchá dočasná buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Bulgarian: Минимална до лека преходноклетъчна хиперплазия е наблюдавана в пикочния мехур на мъжки плъхове при най-ниската доза (27-кратната експозиция при хора) без установяване на ясен NOEL (доза, при която не се наблюдава ефект).
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие чести
Czech: Pokud máte lehce nebo středně závažně sníženou funkci jater, doporučená dávka přípravku Vipidia je 25 mg jednou denně.
Bulgarian: Ако имате леко или умерено намалена чернодробна функция, препоръчителната доза Vipidia е 25 mg веднъж дневно.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze,včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (viz bod 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към всеки инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (dipeptidyl-peptidase-4, DPP-4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Dva méně významné metabolity byly detekovány po podání perorální dávky [14C] alogliptinu, Ndemetylovaný alogliptin, M-I (< 1 % původní látky) a N-acetylovaný alogliptin, M-II (< 6 % původní látky).
Bulgarian: Два второстепенни метаболита са открити след прилагане на перорална доза [14C] алоглиптинN-деметилиран алоглиптин, M-I (< 1% от изходното съединение), и N-ацетилиран алоглиптин, M-II (< 6% от изходното съединение).
Czech: Protože distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като разпределението на стойностите на AUC за алоглиптин при тези пациенти е в същия диапазон като при участниците от контролната група, не е необходима корекция на дозата за пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: Před zahájením léčby je doporučeno provést odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak provádět pravidelně (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо оценяване на бъбречната функция преди започването на лечение и периодично след това (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Vipidia lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Vipidia следователно може да се прилага със или без храна.
Czech: V případě hypoglykemie lze zvážit snížení dávky thiazolidindionu nebo metforminu.
Bulgarian: В случай на хипогликемия може да обмисли по-ниска доза на тиазолидиндиона или на метформин.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu byla zkoumána zvlášť v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a těžkou poruchou funkce ledvin/terminálním stadiem onemocnění ledvin v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném placebem (59 pacientů užívajících alogliptin a 56 pacientů užívajících placebo po 6 měsíců) a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин са изследвани поотделно в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и тежко бъбречно увреждане/терминална бъбречна недостатъчност в плацебо-контролирано проучване (59 пациенти на алоглиптин и 56 пациенти на плацебо в продължение на 6 месеца) и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipidia užívat Jak se přípravek Vipidia užívá
Bulgarian: Какво представлява Vipidia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipidia
Czech: U potkanů se vyskytl přenos alogliptinu přes placentu.
Bulgarian: Алоглиптин преминава през плацентата при плъхове.
Czech: Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Bulgarian: Прилагането на 25 mg алоглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 дава пиково инхибиране на DPP-4 в рамките на 1-2 часа, което надвишава 93% както след единична доза от 25 mg, така и след прием веднъж дневно в продължение на 14 дни.
Czech: Přípravek Vipidia nepoužívejte během těhotenství nebo kojení.
Bulgarian: Vipidia не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Czech: Podávání s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné změně v celkové a maximální expozici alogliptinu.
Bulgarian: Приложението заедно с храна с високо съдържание на мазнини не води до промяна в общата и пиковата експозиция на алоглиптин.
Czech: • pokud máte srdeční poruchu
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност
Czech: Přípravek Vipidia obsahuje léčivou látku alogliptin, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4), což jsou „perorální antidiabetika".
Bulgarian: Vipidia съдържа активното вещество алоглиптин, което принадлежи към група лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4-инхибитори), които са „перорални антидиабетни лекарства".
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl s použitím rovnice Cockcrofta a Gaulta): lehká porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání vyžadující hemodialýzu.
Bulgarian: Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = > 50 до ≤ 80 ml/min), умерена (CrCl = ≥ 30 до ≤ 50 ml/min), тежка (CrCl = < 30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
Czech: Pokud se alogliptin používá v kombinaci s metforminem a/nebo thiazolidindionem, dávka metforminu a/nebo thiazolidindionu musí zůstat zachována a přípravek Vipidia se podává souběžně.
Bulgarian: Когато алоглиптин се използва в комбинация с метформин и/или тиазолидиндион, дозата на метформин и/или тиазолидиндиона трябва да се поддържа, а Vipidia се прилага съпътстващо.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Czech: Ve skupině s alogliptinem došlo k této příhodě u 12,7 % (344) pacientů, ve skupině s placebem pak u 13,4 % (359) pacientů (poměr rizik = 0,95; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,14).
Bulgarian: В групата на алоглиптин при 12,7% (344 участници) е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE, спрямо 13,4% (359 участници) в групата на плацебо [Коефициент на риск = 0,95; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,14].
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Bulgarian: Антидиабетни лекарства; инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Czech: Farmakokinetika alogliptinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алоглиптин при деца и юноши на възраст < 18 години не е установена.
Czech: Kromě toho proběhla kardiovaskulární studie u 5 380 pacientů s diabetes mellitus 2. typu po nedávném akutním koronárním syndromu, z nichž 2 701 bylo randomizováno k léčbě alogliptinem a 2 679 k léčbě placebem.
Bulgarian: Освен това е проведено проучване за сърдечносъдови резултати с 5 380 пациенти със захарен диабет тип 2 и скорошен остър коронарен синдром, в което 2 701 пациенти са рандомизирани за прием на алоглиптин и 2 679 са рандомизирани за прием на плацебо.
Czech: Co přípravek Vipidia obsahuje - Léčivou látkou je alogliptinum.
Bulgarian: Какво съдържа Vipidia - Активното вещество е алоглиптин.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění vyrážka exfoliativní kožní poruchy, např. StevensJohnsonův syndrom erythema multiforme angioedém kopřivka časté časté není známo není známo není známo není známo
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж чести обрив чести ексфолиативни кожни заболявания включително синдром на Stevens-Johnson еритема мултиформе с неизвестна честота с неизвестна честота ангиоедем с неизвестна честота уртикария с неизвестна честота