FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um einstaklinga með verulega ónæmisbælingu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for personer med alvorlig immunsuppresjon (se pkt.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ónæmissvörun sjúklinga með ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar getur verið ófullnægjandi.
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være mangelfull.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum, þar sem gefinn hefur verið tvöfaldur ráðlagður skammtur af árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra og árstíðabundna, þrígilda, lifandi inflúensubóluefninu gefið í nef (T/LAIV).
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om administrering av det dobbelte av anbefalt dose av sesongvaksinen Fluenz Tetra og den trivalente levende intranasale sesonginfluensavaksinen (T/LAIV) etter markedsføringen.
Icelandic: Vietnam óvirkjuðu bóluefni
Norwegian Bokmål: Antall Vietnam inaktiver t vaksine doser
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði T/LAIV í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið með inndælingu.
Norwegian Bokmål: T/LAIV har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca á ekki að nota fyrir ungbörn yngri en 12 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess í tengslum við aukningu sjúkrahúsinnlagna og aukna tíðni önghljóða hjá þessum hópi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke gis til spedbarn under 12 måneder av sikkerhetshensyn, pga. økte nivåer av sykehusinnleggelse og pustebesvær i denne populasjonen (se pkt.
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A) Arginínhýdróklóríð Einnatríum glútamat einhýdrat
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofni**:
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkanir á þroska sem gerðar voru með T/LAIV og Fluenz Tetra bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på utviklingstoksisitet gjort med T/LAIV og Flunza Tetra indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Icelandic: NEFPÍPETTUM
Norwegian Bokmål: Sukrose
Icelandic: Veiran verður að sýkja og fjölga sér í frumum sem þekja nefkokið hjá bólusettum einstaklingi til að mynda verndandi ónæmi.
Norwegian Bokmål: Viruset må kunne infisere og replikere i celler i nasofarynks hos vaksinemottakeren for å kunne indusere beskyttende immunitet.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca er svipað Fluenz Tetra (inflúensubóluefni gefið í nef sem inniheldur fjóra stofna), nema Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca veitir vörn gegn einum inflúensustofni í opinberlega yfirlýstum heimsfaraldri.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ligner Fluenza Tetra (en nasal influensavaksine som inneholder fire stammer), bortsett fra at Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gir beskyttelse mot en spesifikk influensastamme ved en offisielt erklært pandemi.
Icelandic: Geymið varið ljósi.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð: einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð geta meðal annars verið mæði og þroti í andliti eða tungu.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opp til 1 av 1 000 000 personer): - Alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Icelandic: Sækni mótefna í HA1 svæði H5 HA í hópnum sem fékk frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var marktækt meiri en hjá hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni, sem var í samræmi við hlutleysandi mótefni H5N1 þvert á stofna.
Norwegian Bokmål: Affiniteten til antistoffene mot HA1-domenet på H5 HA i H5N1 hos gruppene som var primet med P/LAIV var signifikant høyere enn hos gruppen som fikk 2 doser med inaktivert vaksine.
Icelandic: Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
Icelandic: Þátttakendur í hópum 1 til 4 fengu stakan 45-μg skammt af A/Vietnam/1203/2004 óvirkjuðu heimsfaraldurs inflúensubóluefni (P/IIV) en þátttakendur í hópi 5 fengu 2 skammta með u.þ.b. 28 daga millibili.
Norwegian Bokmål: Personer i gruppe 14 fikk en enkelt 45 mikrogram dose av A/Vietnam/1203/2004 inaktivert pandemisk influensavaksine (P/IIV), mens personer i gruppe 5 fikk 2 doser med ca. 28 dagers mellomrom.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 kom fram mótefnasvörun sem hlutleysti 2 eða fleiri stofna af H5N1 veirum úr A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 ættleggnum, en hjá fáum þátttakendum, jafnvel í hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu
Norwegian Bokmål: H5N1 P/LAIV-primede personer utviklet antistoffrespons som nøytraliserte 2 eller flere varianter av H5N1 virus som stammet fra A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, mens få personer i gruppen som fikk 2 doser inaktivert H5N1 vaksine utviklet nøytraliserende antistoffer mot flere av virusvariantene.
Icelandic: SN:
Norwegian Bokmål: MN
Icelandic: 20. maí 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 mai 2016 Dato for siste fornyelse: 4 april 2018
Icelandic: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaksinevirus dyrkes i hønseegg.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca ekki á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales at Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ikke gis samtidig som influensaspesifikke antivirale legemidler, som oseltamivir og zanamivir.
Icelandic: Upplýsingar eftir markaðssetningu um einstaka bólusetningar með árstíðabundnu bóluefnunum í ógáti á meðgöngu benda ekki til skaðlegra áhrifa.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring på utilsiktet adminsitrasjon ved graviditet gir en viss trygghet med hensyn til sikkerhetsproil.
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, Rómanska Ameríka
Norwegian Bokmål: Europa, Asia/ Oseania, LatinAmerika
Icelandic: Undirbúið pípettuna Fjarlægið gúmmíhlífina af oddinum.
Norwegian Bokmål: Klargjør applikatoren Fjern gummibeskyttelsen.
Icelandic: HAI svörun hjá 10% þátttakenda, IgA sermisvörun hjá 52 % þátttakenda og IgA svörun í nefi mældist hjá 19 % þátttakenda.
Norwegian Bokmål: TCID50, ble både HAI- og IgA- serorespons påvist hos 10 % og 52 % av personene, og «nasal wash» IgA-respons ble påvist hos 19 % av personene.
Icelandic: Hjá börnum, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar eftir gjöf eingilds bóluefnis 7,8 % fyrir dag 15 og 11,1 % fyrir dag 29, og 32,0 % á degi 57. Hjá þeim sem fengu lyfleysu, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar 6,3 % á dögum 15 og 29, og 14,5 % á degi 57.
Norwegian Bokmål: For barn, uansett baseline serostatus, var andelen med serorespons etter at de hadde fått monovalent vaksine 7,8 % og 11,1 % for hhv. dag 15 og 29, og 32 % på dag 57.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir að Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaer bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur hugsanlega borist til ónæmisbældra einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte personer de er i kontakt med.
Icelandic: Samt sem áður, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, svo framarlega sem búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ved en pandemisk situasjon være hensiktsmessig å gi vaksinen, sett at gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig for øyeblikkelig hjelp.
Icelandic: Rannsóknarhópur
Norwegian Bokmål: Studie grupp
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengu frumbólusetningu með annaðhvort A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV eða A/Hong Kong/213/2004 P/LAIV var marktækt betri svörun við stökum skammti af óvirkjuðu
Norwegian Bokmål: Personer som var primet med enten A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV eller A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV hadde signifikant bedre respons på en enkelt dose H5N1-vaksine enn P/LAIV-naïve personer.
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca eru gefin samhliða skal íhuga tímasetningu og þörf fyrir endurbólusetningu í samræmi við klínískt mat.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres, og når denne evt. skal gjøres.
Icelandic: Tafla 1 Verkun T/LAIV í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Norwegian Bokmål: Tabell 1 T/LAIV effekt i placebo-kontrollerte studier hos pediatriske pasienter
Icelandic: Gögn eru fyrirliggjandi varðandi samhliðagjöf árstíðabundins, þrígilds, lifandi inflúensubóluefnis, gefið í nef (T/LAIV) með lifandi veikluðum bóluefnum (bóluefni við mislingum, hettusótt og rauðum hundum (MMR), bóluefni við hlaupabólu og mænusóttarbóluefni sem gefið er til inntöku) og benda þau til þess að samhliðagjöf Pandemic inflúensubóluefnis
Norwegian Bokmål: Data angående samtidig administrasjon av den trivalente, levende sesonginfluensavaksinen, intranasal (T/LAIV) med levende, svekket vaksine (meslinger, kusma og rødehunder (MMR), vannkopper, oralt administrert poliovirus) er tilgjengelig og antyder at samtidig administrasjon av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca med disse levende vaksinene kan være akseptabelt.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før vaksinen gis.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamicini (hugsanlegar snefilleifar), fyrir eggjum eða eggjapróteinum (t.d. eggjahvítu).
Norwegian Bokmål: 6.1 (f.eks. gelatin), eller overfor gentamycin (som kan finnes i spormengder), eller for egg eller eggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Icelandic: Endursamsetta inflúensuveiru* (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni**:
Norwegian Bokmål: Virkestoff er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
Icelandic: TICD50 bóluefninu mældist
Norwegian Bokmål: TCID50, ble både HAI- og
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
Icelandic: 1 sprauta
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Icelandic: Sérheiti
Norwegian Bokmål: hetteglass
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
Icelandic: Western Blot-aðferðin afsannar þessar niðurstöður.
Norwegian Bokmål: Western Blot-teknikken avkrefter disse resultatene.
Icelandic: Dagur 180
Norwegian Bokmål: Dag 180
Icelandic: Dagur 42a
Norwegian Bokmål: Dag 42 a
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Norwegian Bokmål: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vanligvis vaksinasjonen din bli utsatt til du føler deg bedre.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Icelandic: 21 degi síðar
Norwegian Bokmål: 21 dager etter
Icelandic: 7,5 míkrógrömm**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Icelandic: 60 ára og eldri
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandagen etter forsendelse av den første batchen med vaksine.
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMF vil det være en overlapping i antallet tilfeller for disse to kategoriene).
Icelandic: 18 - 59 ára
Norwegian Bokmål: 18-59 år
Icelandic: 6. mánuður
Norwegian Bokmål: Måned 6
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
Norwegian Bokmål: Det var færre bivirkninger etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
Norwegian Bokmål: Format for den forenklede PSUR
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
Icelandic: 9 - 17 ára
Norwegian Bokmål: 9-17 år
Icelandic: 3 - 8 ára
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Norwegian Bokmål: * MN-titer ≥ 20
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
Norwegian Bokmål: - Guillain-Barré syndrom:
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre)
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.
Norwegian Bokmål: De som ikke ennå er registrert bør rapporteres i den følgende S-PSUR.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som er blitt registrert i databasen innen data-lock punktet.
Icelandic: • verkur í munni og hálsi
Norwegian Bokmål: • smerter i munn og hals
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
Norwegian Bokmål: Stamme A/Indonesia/05/2005
Icelandic: - Krampar:
Norwegian Bokmål: - Kramper:
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Norwegian Bokmål: - "Akkumulert" betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
Icelandic: ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.
Norwegian Bokmål: • hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.
Icelandic: ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneder og over:
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Icelandic: í 0,5 ml skammti
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
Icelandic: þröngt SMQ „Heilabólga sem ekki er smitandi".
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Ikke-infeksiøs encefalitt"
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
Icelandic: • bólga í vefjum rétt undir húðinni.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vevet like under huden
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode J07BB01
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3 til 17 år:
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
Icelandic: Þú ættir að láta lækninn vita fyrir bólusetningu
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din før vaksinasjonen
Icelandic: Því getur í stað 6 mánaða eða árlegs tímabils fyrir PSUR sem fellur innan heimsfaraldurstímabilið komið mánaðarleg „einfölduð PSUR" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSUR-er som faller innenfor pandemiperioden bli erstattet av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjonen.
Icelandic: Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml blir trukket opp i en sprøyte for injeksjon.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/571/001
Icelandic: - S-PSUR skýrsluskil til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP nefndaraðila er á 45. degi.
Norwegian Bokmål: - S-PSUR innsendes til rapportør og CHMP medlemmer på dag 45.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
Norwegian Bokmål: • hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere de følgende tabellene av innsamlede data (ved bruk av de tidligere definerte malene vedlagt i Vedlegg 2).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom
Icelandic: 12.-15. mánuður 24. mánuður
Norwegian Bokmål: Måned 12-15
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Icelandic: Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.
Norwegian Bokmål: Når det er blitt avtalt med CHMP at S-PSUR-en ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden data lock point for den siste rutine PSUR-en bli innsendt innen en tidsramme som avtales med rapportøren.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke preparat-spesifikke data1.
Icelandic: þröngt SMQ „Guillain-Barré heilkenni".
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Guillain-Barré syndrom"
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía
Norwegian Bokmål: A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: generelle hudreaksjoner
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar:
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom:
Icelandic: • útbrot, kláði
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest
Icelandic: Aukaverkanir (ungbörn, börn og unglingar)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (spedbarn, barn og ungdom)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos immunkompromitterte personer (N = 122) og hos pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123)
Icelandic: Klínískt marktækar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante endringer i enzymer og kalsiumnivå i leveren er ennå ikke observert i humane kliniske studier
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske sykdomstilstander
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende bivirkninger blitt rapportert for helvirus Verocellederivert H1N1-vaksine (frekvensen til disse bivirkningene er ikke kjent da de ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data):
Icelandic: Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum eftir inflúensu-bólusetningu þegar ELISA-aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: • Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive resultater i serologiske prøver når ELISA-metoden er benyttet for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.