FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Devices and surfaces accidentally contaminated with Pixuvri must be treated with a solution of sodium hypochlorite (100 µl of water and 20 µl of sodium hypochlorite [7 ± 2% of available chlorine] for 0.58 mg of Pixuvri).
Swedish: Instrument och ytor som råkat kontamineras med Pixuvri måste behandlas med en lösning av natriumhypoklorit (100 µl vatten och 20 µl natriumhypoklorit [7 ± 2 % av tillgängligt klorin] för 0,58 mg Pixuvri).
English: Pixuvri is not recommended for use in patients with severe excretory hepatic impairment, (see section 4.3).
Swedish: Pixuvri rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt exkretorisk leverfunktion (se avsnitt 4.3).
English: All initial treatment with Pixuvri should be preceded by a careful baseline assessment of blood counts, serum levels of total bilirubin, serum levels of total creatinine, and cardiac function as measured by left ventricular ejection fraction (LVEF).
Swedish: All inledande behandling med Pixuvri ska föregås av en noggrann utgångsbedömning av antalet blodkroppar, totalt bilirubin i serum, totalt kreatinin i serum och hjärtfunktion uppmätt genom vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF).
English: Furthermore, because it incorporates a nitrogen heteroatom into the ring structure and does not have ketone groups, pixantrone has less potential for generating reactive oxygen species, binding iron, and forming alcohol metabolites that are felt to cause the cardiac toxicity of anthracyclines.
Swedish: Genom att det införlivar en kväve som heteroatom i ringstrukturen och inte har några ketongrupper så har pixantron mindre potential för att generera reaktiva syrevarianter, binda järn och bilda alkoholmetaboliter som anses vara orsak till antracyklinernas kardiotoxicitet.
English: log rank p-value = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
Swedish: log rank p-värde = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
English: Single doses of pixantrone up to 158 mg/m2 have been given in dose-escalation clinical trials without evidence of dose-related toxicity.
Swedish: Enskilda doser av pixantron har getts upp till 158 mg/m i kliniska prövningar med dosupptrappning utan att dosrelaterad toxicitet har påträffats.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar och får normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
English: The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the medicinal product is cleared.
Swedish: Missfärgningen av huden försvinner vanligtvis efter några dagar eller veckor i takt med att läkemedlet elimineras.
English: As with other agents in the general class of deoxyribonucleic acid (DNA) damaging agents, Pixuvri may be associated with fertility impairment.
Swedish: Liksom andra medel inom den allmänna klassen av medel som är skadliga för deoxiribonukleinsyra (DNA) kan Pixuvri vara förknippat med nedsatt fertilitet.
English: Although the occurrence of cardiac toxicity manifested by CHF appears to be lower than that would be expected with related medicinal products such as anthracyclines, monitoring of LVEF either by MUGA scans or ECHO is recommended to assess subclinical cardiotoxicity.
Swedish: Även om förekomsten av kardiotoxicitet i form av kronisk hjärtinsufficiens verkar vara lägre än vad som skulle förväntas med relaterade läkemedel såsom antracykliner rekommenderas övervakning av LVEF antingen genom MUGAscintografi eller genom ECHO för att bedöma subklinisk kardiotoxicitet.
English: The development of haematological malignancies such as secondary acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) is a recognised risk associated with anthracycline treatment and other topoisomerase II inhibitors.
Swedish: Utvecklingen av hematologiska maligniteter, såsom sekundär akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) är en erkänd risk förknippad med antracyklinbehandling och andra topoisomeras II-hämmare.
English: Experience administering Pixuvri to patients with more significant cardiac compromise is limited and should only be undertaken in the context of a clinical trial.
Swedish: Erfarenheten är begränsad av administrering av Pixuvri till mer signifikant kardiellt komprometterade patienter och får endast utföras i samband med klinisk prövning.
English: Repeated MUGA scan or ECHO determinations of LVEF should be considered in patients with risk factors such as high cumulative exposure to prior anthracyclines or significant pre-existing cardiac disease.
Swedish: Upprepad MUGA-scintografi eller ECHO- kontroll av LVEF ska övervägas hos patienter med riskfaktorer såsom hög ackumulerad exponering för tidigare antracykliner eller signifikant befintlig hjärtsjukdom.
English: Very common Skin discolouration, alopecia
Swedish: Mycket vanliga Hudmissfärgning, alopeci Vanliga
English: Patients with cardiac disease or risk factors such as a baseline LVEF value of < 45% by multigated radionuclide (MUGA) scan, clinically significant cardiovascular abnormalities (equal to New York Heart Association [NYHA] grade 3 or 4), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, uncontrolled angina, or prior cumulative doses of doxorubicin or equivalent exceeding 450 mg/m2 should receive careful risk versus benefit consideration before receiving treatment with Pixuvri.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom eller riskfaktorer såsom ett LVEF-utgångsvärde på < 45 % efter isotopscintografi (MUGA), kliniskt signifikanta kardiovaskulära avvikelser (motsvarande grad 3 eller 4 vid New York Heart Association [NYHA]), myokardinfarkt inom de senaste 6 månaderna, svår arytmi, okontrollerad hypertoni, okontrollerad angina, eller tidigare kumulativa doser av doxorubicin eller liknande som överstiger 450 mg/m ska genomgå noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet innan de behandlas med Pixuvri.
English: Pixantrone was a poor inhibitor of OATP1B1 and OATP1B3 uptake transporters in vitro.
Swedish: Pixantron var en dålig hämmare av upptagstransportörerna OATP1B1 och OATP1B3 in vitro.
English: Decreases in white and red blood cells and alterations in bone marrow, spleen, kidney, and testes were observed.
Swedish: Sänkta halter av vita och röda blodkroppar och förändringar av benmärg, mjälte, njure och testiklar observerades.
English: Changes in cardiac function including decreased LVEF or fatal congestive heart failure (CHF) may occur during or after treatment with Pixuvri.
Swedish: Förändringar av hjärtfunktionen med minskad LVEF eller dödlig kronisk hjärtinsufficiens (CHF) kan uppstå under eller efter behandling med Pixuvri.
English: Lactose monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Swedish: Laktosmonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
English: Pixantrone may induce hyperuricaemia as a consequence of the extensive purine catabolism that accompanies drug-induced rapid lysis of neoplastic cells (tumour lysis syndrome) and can lead to electrolyte imbalances, which can result in kidney damage.
Swedish: Pixantron kan inducera hyperurikemi till följd av den omfattande purin-katabolism som åtföljer läkemedelsinducerad snabb lys av neoplastiska celler (tumörlyssyndrom) och kan leda till elektrolytobalanser, vilket kan leda till njurskada.
English: If cardiac toxicity is demonstrated during treatment, the risk versus benefit of continued therapy with Pixuvri must be evaluated.
Swedish: Om kardiotoxicitet påträffas under behandling måste nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med Pixuvri utvärderas.
English: Driving and using machines It is not known whether Pixuvri has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt om Pixuvri påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: This study randomised 140 patients (1:1) to treatment with either Pixuvri or to an investigator chosen single-agent chemotherapy on the comparator arm.
Swedish: Vid denna studie randomiserades 140 patienter (1:1) till behandling med antingen Pixuvri eller till en prövarvald kemoterapi som monoterapi i komparatordelen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
English: In the clinical trial program, there has been one report of overdose with Pixuvri with no reported concomitant adverse events.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet har ett fall av överdos med Pixuvri utan samtidiga biverkningar rapporterats.
English: Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron and propranolol are metabolised by CYP1A2, and therefore, a theoretical concern exists that co-administration of Pixuvri may increase blood levels of this medicinal product.
Swedish: Amitriptylin, haloperidol, klozapin, ondansetron och propranolol metaboliseras av CYP1A2, och det finns därför en teoretisk risk för att samtidig administrering av Pixuvri kan öka halterna i blodet av detta läkemedel.
English: This medicinal product contains approximately 1000 mg (43 mmol) sodium per dose after dilution.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 1 000 mg (43 mmol) natrium per dos efter spädning.
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior therapy with anthracyclines or anthracenediones, prior or concurrent radiotherapy to the mediastinal area, or concurrent use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Swedish: Aktiv eller latent kardiovaskulär sjukdom, tidigare behandling med antracykliner eller antracenedioner, tidigare eller samtidig strålbehandling av det mediastinala området, eller samtidig användning av andra kardiotoxiska läkemedel kan öka risken för kardiotoxicitet.
English: Patients treated with Pixuvri are likely to experience myelosuppression (neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia, and lymphopenia) with the predominant manifestation being neutropenia.
Swedish: Patienter som behandlas med Pixuvri kan komma att genomgå myelosuppression (neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni och lymfopeni) med neutropeni som dominerande yttring.
English: Dose modification guidelines
Swedish: Riktlinjer för dosmodifiering
English: However, the benefit of Pixuvri has not been established when used as fifth line or greater in patients refractory to last therapy, and there is very limited data in this group of patients.
Swedish: Pixuvris nytta har dock inte fastställts vid användning som minst femte linjens behandling hos patienter som är refraktära mot den senaste behandlingen, och bara mycket begränsade uppgifter finns för denna patientgrupp.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001
Swedish: EU/1/12/764/001
English: Any grade 3 or 4 drug-related non cardiac toxicity other than nausea or vomiting
Swedish: All läkemedelsrelaterad icke-kardiell toxicitet av grad 3 eller 4 utöver illamående eller kräkningar
English: Hepatic uptake of pixantrone is possibly mediated by OCT1 active transporters and biliary excretion by P-gp and BCRP.
Swedish: Leverns upptag av pixantron medieras möjligen av aktiva OCT1-transportörer och dess utsöndring via gallan av P-gp och BCRP.
English: While grade 3-4 neutropenia occurred in randomised trials more frequently among Pixuvri recipients, they were uncomplicated in the majority of cases, noncumulative and associated with a low incidence of febrile neutropenia or infections, none leading to fatal outcome.
Swedish: Även om neutropeni av grad 3-4 uppträdde oftare bland dem som fick Pixuvri i de randomiserade prövningarna var de oftast okomplicerade, icke-kumulativa och förknippade med låg incidens av febril neutropeni eller infektioner.
English: Common Conjunctivitis Uncommon Dry eye, keratitis
Swedish: Konjunktivit Mindre vanliga Torra ögon, keratit
English: Common Neutropenic infection, respiratory tract infection, infection, sepsis
Swedish: Neutropen infektion, luftvägsinfektion, infektion, sepsis
English: The pharmacokinetics of Pixuvri was dose-independent in the 3 mg/m2 to105 mg/m2 dose range and no substantial differences were observed when the medicinal product was given as a single agent or in combination studies.
Swedish: Farmakokinetiken för Pixuvri var dosberoende inom dosintervallet 3 mg/m till 105 mg/m och inga större skillnader iakttogs när läkemedlet gavs som monoterapi eller i kombinationsstudier.
English: Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class
Swedish: Tabell 3 Rapporterade biverkningar i samband med Pixuvri i slutförda Pixuvri-monoterapistudier ordnade efter frekvens Klassificering av organsystem
English: The powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Swedish: Pulvret bör vara fullständigt löst inom 60 sekunder efter skakning.
English: Any grade 3 or 4 NYHA* cardiovascular toxicity or persistent LVEF** decline
Swedish: All NYHA* kardiovaskulär toxicitet av grad 3 eller 4 eller kvarstående LVEF**-nedgång
English: Hydration, urine alkalinisation, and prophylaxis with allopurinol or other agents to prevent hyperuricaemia may minimise potential complications of tumour lysis syndrome.
Swedish: Hydratisering, urinalkalisering och profylax med allopurinol eller andra medel för att förebygga hyperurikemi kan minimera potentiella komplikationer till följd av tumörlyssyndrom.
English: The cardiotoxic potential of Pixuvri compared with equiactive doses of doxorubicin and mitoxantrone in treatment-naïve and doxorubicin-pre-treated mice was evaluated.
Swedish: Pixuvris kardiotoxiska potential jämfört med ekviaktiva doser av doxorubicin och mitoxantron utvärderades på behandlingsnaiva möss som förbehandlats med doxorubicin.
English: Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5).
Swedish: Hjärtinsufficiens (MedDRA-termerna hjärtinsufficiens, akut hjärtinsufficiens och kronisk hjärtinsufficiens) inträffade hos 6 patienter (8,8 %) som behandlades med Pixuvri (2 patienter med grad 1-2, 1 patient med grad 3, och 3 patienter, av vilka 2 inte ansågs relaterade, med grad 5).
English: Blood and lymphatic system disorders*
Swedish: Blodet och lymfsystemet
English: In a colony-forming units study in mice, the myelotoxicity of Pixuvri and mitoxantrone administered at their LD10 (pixantrone dimaleate 38 mg/kg and mitoxantrone 6.1 mg/kg) was similar.
Swedish: I en studie av kolonibildande enheter på möss överensstämde myelotoxiciteten av Pixuvri och mitoxantron som administrerats vid deras LD10 (pixantrondimaleat 38 mg/kg och mitoxantron 6,1 mg/kg).
English: - If you get any side effect, talk to your doctor.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
English: Careful monitoring of blood counts is required, including leukocyte, red blood cells, platelet, and absolute neutrophil counts.
Swedish: Antalet blodkroppar behöver noga övervakas, däribland leukocyter, röda blodkroppar, trombocyter, och antalet neutrofila granulocyter.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning som normalt inte får överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredning och spädning har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
English: In 11 Pixuvri-treated patients, these events were grade 1-2 and in 2 patients they were grade 3; these events were transient and not Pixuvri dose related.
Swedish: Hos 11 Pixuvri-behandlade patienter var dessa händelser av grad 1-2 och hos 2 patienter var de av grad 3.
English: Use gloves, masks, and protective eyewear when handling and during decontamination procedures.
Swedish: Använd handskar, masker och skyddsglasögon vid hantering och under dekontaminering.
English: Special precautions for disposal and handling Pixuvri is a cytotoxic agent.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och hantering Pixuvri är ett cytotoxiskt medel.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea, vomiting - skin discolouration - thinning or loss of hair - abnormal colouration of the urine - physical weakness - low number of white blood cells, low number of red blood cells (anaemia), and low number of platelets in the blood (may require transfusion).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - illamående, kräkningar - hudmissfärgning - förtunning eller förlust av hår - onormal färgning av urinen - fysisk svaghet - lågt antal vita blodkroppar, lågt antal röda blodkroppar (anemi) och lågt antal trombocyter i blodet (kan kräva transfusion).
English: Unlike approved anthracyclines (doxorubicin and others) and anthracenediones (mitoxantrone), pixantrone is only a weak inhibitor of topoisomerase II.
Swedish: Till skillnad från godkända antracykliner (bland annat doxorubicin) och antracenedioner (mitoxantron) är pixantron bara en svag hämmare av topoisomeras II.
English: One vial contains 39 mg sodium.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 39 mg natrium.
English: The lyophilised powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Swedish: Det frystorkade pulvret bör vara fullständigt löst inom 60 sekunder efter skakning.
English: The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
Swedish: Hur mycket Pixuvri som kommer att ges Den mängd (dos) Pixuvri du kommer att få beror på din kroppsyta i kvadratmeter (m2).
English: Uncommon Anxiety, insomnia, sleep disorder
Swedish: Mindre vanliga Ångest, sömnlöshet, sömnstörningar
English: Patients on a sodium restricted diet
Swedish: Patienter som står på natriumfattig kost
English: Blood counts should be closely monitored when co-administered with agents which inhibit such transporters such as cyclosporine A or tacrolimus, commonly used to control chronic graft-versus-host disease, and the anti-HIV agents ritonavir, saquinavir, or nelfinavir.
Swedish: Antalet blodkroppar ska noga övervakas vid samtidig administrering med medel som hämmar sådana transportörer som cyklosporin A eller takrolimus, vilka ofta används för att kontrollera kronisk transplantat-kontra-värdreaktion (graft-versus-host disease), och hivläkemedlen ritonavir, saquinavir eller nelfinavir.
English: Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
Swedish: In-line-filter av polyetersulfon med 0,2 µm porstorlek ska användas under administrering av Pixuvrilösningen efter spädning.
English: Pixuvri is a cytotoxic agent.
Swedish: Pixuvri är ett cytotoxiskt medel.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and sodium chloride.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och natriumklorid.
English: Pixuvri contains sodium
Swedish: Pixuvri innehåller natrium
English: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
Swedish: Bronkit, candidainfektion, cellulit, herpes zoster, meningit, nagelinfektion, oral svampinfektion, oral herpes, pneumoni, salmonella-gastroenterit, septisk chock
English: Pixuvri is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Pixuvri rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Blood uric acid levels, potassium, calcium phosphate, and creatinine should be evaluated after treatment in patients at high risk for tumour lysis (elevated LDH, high tumour volume, high baseline uric acid or serum phosphate levels).
Swedish: Nivåerna av urinsyra, kalium, kalciumfosfat och kreatinin i blodet ska utvärderas efter behandling av patienter som löper hög risk för tumörlys (förhöjt LDH, stor tumörvolym, höga utgångshalter av urinsyra eller serumfosfat).
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased
Swedish: Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas, förhöjda nivåer av aspartataminotransferas, förhöjda nivåer av alkalisk fosfatas i blodet, ökat kreatinin i blodet
English: Prevention of photosensitivity reactions
Swedish: Förebyggande av ljuskänslighetsreaktioner
English: The median overall survival for patients treated with Pixuvri was 2.6 months longer compared to patients treated with comparator (HR=0.79, logrank p=0.25) (see Figure 2 below).
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad för patienter som behandlats med Pixuvri var 2,6 månader längre än för patienter som behandlats med komparator (HR=0,79, logrank p=0,25) (se figur 2 nedan).
English: Theophylline: when co-administering the narrow-therapeutic index medicinal product theophylline, which is primarily metabolised by CYP1A2, there is a theoretical concern that this substrate may increase in concentration resulting in theophylline toxicity.
Swedish: Teofyllin: vid samtidig administrering av läkemedlet teofyllin med sitt smala terapeutiska index, som främst metaboliseras av CYP1A2, finns en teoretisk risk för att detta substrat kan öka i koncentration med teofyllin-toxicitet som följd.
English: The results in the rituximab pretreated patients still showed superior treatment benefit with Pixuvri over the comparator for overall response rate (31.6% with Pixuvri versus 17.9% with the comparator) and median progression-free survival (3.3 months with Pixuvri versus 2.5 months with the comparator).
Swedish: Hos patienter som förbehandlats med rituximab framgick ändå överlägsna behandlingsfördelar med Pixuvri jämfört med komparatorn i resultaten för total svarsfrekvens (31,6 % med Pixuvri mot 17,9 % med komparatorn) och medianen för progressionsfri överlevnad (3,3 månader med Pixuvri mot 2,5 månader med komparatorn).
English: How to use Pixuvri
Swedish: Hur du använder Pixuvri
English: Slight nephropathy was induced by Pixuvri.
Swedish: Lätt nefropati inducerades av Pixuvri.
English: Tell your doctor if you take medicines such as:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
English: The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies.
Swedish: Pixuvris säkerhet och effekt som monoterapi utvärderades i en randomiserad, aktivt kontrollerad multicenterprövning med patienter med återfall i eller refraktärt aggressivt NHL efter att de fått minst två tidigare behandlingar (PIX301).
English: The benefit of pixantrone treatment has not been established in patients when used as fifth line or greater chemotherapy in patients who are refractory to last therapy.
Swedish: Nyttan med pixantron- behandling har inte fastställts hos patienter efter användning som minst femte linjens kemoterapi hos patienter som är refraktära mot den senaste behandlingen.
English: Cardiac function should be monitored before initiation and during the treatment with Pixuvri .
Swedish: Hjärtfunktionen ska övervakas innan behandling med Pixuvri inleds och under behandlingen med Pixuvri.
English: Comparator (n=70)
Swedish: Komparator (n=70)
English: Upon reconstitution and dilution, this medicinal product contains approximately 1g (43 mmol) sodium per dose, equivalent to 50% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Efter beredning och spädning innehåller detta läkemedel cirka 1 g (43 mmol) natrium per dos, motsvarande 50 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).