FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol in posakonazol - Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (antibiotiki), kot so eritromicin, klaritromicin in rifampicin - Zdravila proti alergijam, kot sta feksofenadin in ranolazin - Steroidi, ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja ali zdravljenje številnih različnih bolezni imunskega sistema - Zdravila za zdravljenje epilepsije ali epileptičnih napadov, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital - Pripravki zeliščnega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se včasih uporabljajo za zdravljenje depresije ali z depresijo povezanih stanj, kot je tesnobnost - Zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin - Zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih bolezni srca, kot so aliskiren,
Croatian: klaritromicin i rifampicin - Lijekovi protiv alergija kao što su feksofenadin i ranolazin - Steroidi koji se koriste za smanjenje upale ili liječenje niza različitih bolesti imunološkog sustava - Lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije ili napadaja kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital - Biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), koja se ponekad koristi za liječenje depresije ili stanja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba - Lijekovi koji razrjeđuju krv, kao što je varfarin - Lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih stanja, kao što su aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol i tolvaptan - Lijekovi za dijabetes, kao što su saksagliptin i sitagliptin - Lijekovi koji se koriste za liječenje gihta, kao što je kolhicin - Lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a ili AIDS-a, kao što su ritonavir, maravirok i emtricitabin
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne zgibanke, organizirane glede na predpisani odmerek.
Croatian: Vaše kapsule dolaze u blister kartici raspoređene po propisanoj dozi.
Slovenian: Obrok z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili en peroralni odmerek 140 mg kabozantiniba zmerno zvišal vrednosti Cmax in AUC (41 % oz. 57 %) v primerjavi s stanjem na tešče.
Croatian: Obrok s visokom količinom masti je umjereno povećao Cmax i AUC vrijednosti (41%, odnosno 57%) u odnosu na stanje natašte u zdravih dobrovoljaca kad se primjenjuje jedna peroralna doza kabozantiniba od 140 mg.
Slovenian: Pri podganah je kabozantinib povzročil izgubo po vsaditvi, edeme ploda, razcepljeno nebo/zajčjo ustnico, dermalno aplazijo in upognjen ali nerazvit rep.
Croatian: Kabozantinib je u štakora uzrokovao postimplantacijski gubitak embrija, fetalni edem, rascjep nepca/usne, aplaziju kože te savijen ili rudimentarni rep.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo učinkovine, povezane z osteonekrozo čeljusti, kot so difosfonati, je potrebna previdnost.
Croatian: Lijekove povezane s osteonekrozom čeljusti kao što su bisfosfonati, mora se koristiti oprezno.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila COMETRIQ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete COMETRIQ ako:
Slovenian: • abscesi (kopičenje gnoja z oteklostjo in vnetjem) v trebuhu ali predelu medenice ali zobeh/dlesnih
Croatian: • Gnojna upala (nakupina gnoja, s oticanjem i upalom) u trbuhu ili području zdjelice te na zubima/desnima
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, je povzročila povečanje izpostavljenosti kabozantinibu v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom dovela je do porasta ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavirja, itrakonazola, eritromicina, klaritromicina, soka grenivke) s kabozantinibom potrebna previdnost.
Croatian: Stoga se moraju oprezno istodobno primjenjivati jaki inhibitori CYP3A4 (npr. ritonavir, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, sok od grejpa) i kabozantinib.
Slovenian: Kronični sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala ali pripravkov zeliščnega izvora iz šentjanževke [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom se je treba zato izogniti.
Croatian: Stoga se mora izbjegavati istodobna kronična primjena jakih induktora CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili biljni preparati koji sadrže gospinu travu [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom.
Slovenian: • 140 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 3 sive 20 mg kapsule)
Croatian: • 140 mg (1 narančasta kapsula od 80 mg i 3 sive kapsule od 20 mg)
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili krvavitve.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeno je krvarenje.
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek je treba zdravljenje s kabozantinibom ustaviti in uvesti podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, mora se prestati s primjenom kabozantiniba te uvesti potpornu njegu.
Slovenian: Nadalje so pri pasjih samcih pri ravneh izpostavljenosti, nižjih, kot so ravni klinične izpostavljenosti pri človeki pri nameravanemu terapevtskemu odmerku, opazili hipospermatogenezo.
Croatian: Pored toga, zabilježena je hipospermatogeneza u mužjaka pasa pri razinama ekspozicije ispod razina kliničke ekspozicije u ljudi koje odgovaraju predviđenoj terapijskoj dozi.
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba.
Croatian: • Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, se priporoča zmanjšanje na 100 mg na dan in jemanje ene 80 mg oranžne kapsule in ene 20 mg sive kapsule, nato pa 60 mg na dan, v obliki treh 20 mg sivih kapsul.
Croatian: Kada je smanjenje doze neophodno, preporučuje se smanjiti dozu na 100 mg dnevno, pri čemu se doza uzima kao jedna narančasta kapsula od 80 mg i jedna siva kapsula od 20 mg te zatim smanjiti dozu na 60 mg dnevno, pri čemu se doza uzima kao tri sive kapsule od 20 mg.
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba
Croatian: • Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s kabozantinibom naj se začne z nižjim odmerkom, ko se PPES umiri do 1. stopnje.
Croatian: Kabozantinib se mora nastaviti u smanjenoj dozi kada se sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije smanji do 1. stupnja.
Slovenian: V primeru hipertenzijske krize je treba zdravljenje s kabozantinibom prekiniti.
Croatian: Ako se javi hipertenzivna kriza, mora se prekinuti s primjenom kabozantiniba.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Slovenian: IME ZDRAVILA COMETRIQ 20 mg trde kapsule
Croatian: NAZIV LIJEKA COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule
Slovenian: En 60 mg dnevni odmerek vsebuje tri sive 20 mg kapsule.
Croatian: Svaka dnevna doza od 60 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije, spremenjena barva las, izpuščaj, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mehurji, nenormalna rast las, luščenje kože, hipopigmentacija kože kožne razjede, telangiektazija
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, promjena boje kose, osip, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mjehurići, abnormalan rast dlaka, eksfolijacija kože, hipopigmentacija kože ulceracija kože, telangiektazija
Slovenian: Slika 1: Krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po lestvici Kaplan-Meier
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti
Slovenian: • 100 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 1 sive 20 mg kapsula)
Croatian: • 100 mg (1 narančasta kapsula od 80 mg i 1 siva kapsula od 20 mg)
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba z zdravljenje s kabozantinibom prenehati.
Croatian: Mora se prekinuti liječenje s kabozantinibom u bolesnika s RPLS-om.
Slovenian: • Simptomi, ki vključujejo bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, zaprtost ali zvišano telesno temperaturo.
Croatian: • Simptomi kao što su bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor ili vrućica.
Slovenian: Če vas kar koli od tega zadeva, to povejte zdravniku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas.
Slovenian: Če izvirni vzorec ne bo ustrezen za test kakovosti po PCR ali določanje zaporedja po Sangerju, bo pridobljen nadomestni vzorec.
Croatian: Zamjenski uzorak će se zatražiti ako originalni uzorak ne prođe testove kvalitete zasnovane na lančanoj reakciji polimeraze ili testove Sanger sekvenciranja.
Slovenian: • raztrganje, luknja ali krvavitev v želodcu ali prebavilih, vnetje ali raztrganje zadnjika,
Croatian: • Razdor, rupa ili krvarenje u želucu ili crijevima, upala ili razdor anusa, krvarenje u plućima ili dušniku (dišnim putovima)
Slovenian: Pakiranje s 140 mg dnevnim odmerkom
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 140 mg
Slovenian: trda kapsula 20 mg in 80 mg 100 mg odmerek
Croatian: Tvrde kapsule 20 mg i 80 mg Doza od 100 mg
Slovenian: • oteklina, bolečina v dlaneh in stopalih ali kratka sapa.
Croatian: • Oticanje, bol u šakama i stopalima ili nedostatak zraka.
Slovenian: Dva nekonjugirana presnovka (XL184-N-oksid in produkt cepitve XL184 amida), ki imata zaviralno učinkovitost na kinazo, ki je
Croatian: Dva nekonjugirana metabolita (XL184-N-oksid i XL184 produkt cijepanja amida), koji posjeduju <1% sposobnost inhibicije ciljne kinaze ishodišnog kabozantiniba, pri čemu svaki predstavlja <10% ukupne ekspozicije vezane za lijek u plazmi.
Slovenian: Občasni (1/1.000 do
Croatian: Manje često (1/1000 do<1/100)
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, stomatitis, konstipacija, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija, disfagija, glosodinija gastrointestinalna perforacija, gastrointestinalna krvavitev, pankreatitis, hemoroidi, analna fisura, analno vnetje, heilitis gastrointestinaln a fistula, ezofagitis
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, stomatitis, konstipacija, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, disfagija, glosodinija gastrointestinalna perforacija, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, hemoroidi, analna fisura, analna upala, heilitis gastrointestinalna fistula, ezofagitis
Slovenian: Pakiranje s 100 mg dnevnim odmerkom
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 100 mg
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija, glavobol, omotica možganska kap, periferna nevropatija, parestezija, agevzija, tremor ataksija, motnje pozornosti, jetrna encefalopatija, izguba zavesti, motnje govora, sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija, glavobolja, omaglica cerebrovaskularni inzult, periferna neuropatija, parestezija, ageuzija, tremor ataksija, poremećaj pažnje, hepatalna encefalopatija, gubitak svijesti, poremećaj govora, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje tri 20 mg kapsule:
Croatian: Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži tri kapsule od 20 mg:
Slovenian: COMETRIQ 20 mg trde kapsule COMETRIQ 80 mg trde kapsule kabozantinib (S)-malat
Croatian: COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule kabozantinib (S)-malat
Slovenian: 14,6 mesecev n/v
Croatian: 14,6 mjeseci nije dostupno
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ 80 mg kapsule vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 80 mg kabozantiniba.
Croatian: COMETRIQ kapsule od 80 mg sadrže kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 80 mg kabozantiniba.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 20 mg kabozantiniba.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg kabozantiniba.
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišični spazmi
Croatian: • Bol u zglobovima, grčevi mišića
Slovenian: Kako jemati zdravilo COMETRIQ
Croatian: Kako uzimati COMETRIQ
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, vnetje sluznice, astenija slabše celjenje ran, mrzlica, obrazni edem cista, bolečine obraza, lokaliziran edem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, upala sluznice, astenija usporeno cijeljenje rana, zimica, edem lica cista, bol u licu, lokalizirani edem
Slovenian: V 48-dnevnem obdobju zbiranja po enem odmerku 14C-kabozantiniba pri zdravih prostovoljcih se je približno 81 % skupne uporabljene radioaktivnosti izločilo z blatom (54 %) in urinom (27 %).
Croatian: otprilike 81% od ukupne primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54% u izmetu i 27% u urinu.
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice in z radiografsko dokumentiranim napredovanjem bolezni v roku 14 mesecev pred vstopom v študijo so opravili multicentrično, randomizirano, dvojno slepo študijo, v kateri so primerjali kabozantinib (N = 219) s placebom (N = 111).
Croatian: (N = 219) s placebom (N = 111) u bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače i dokumentiranom radiografskom progresijom bolesti unutar 14 mjeseci prije početka ispitivanja.
Slovenian: • poškodovanje jeter, odpoved ledvic
Croatian: • Oštećenje jetre, zatajenje bubrega
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Za navodila glede dajanja glejte posamezne pretisne zgibanke.
Croatian: Za upute za uzimanje pogledajte pojedinačne blister kartice.
Slovenian: • Stanje, imenovano sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije (RPLS, Reversible
Croatian: • Stanje koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) ili sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) čiji simptomi uključuju napadaje,
Slovenian: Neznana pogostnost
Croatian: Nepoznato (učestalost nije poznata)
Slovenian: Trde kapsule so oranžne s črnim napisom "XL184 80mg" na telesu kapsule.
Croatian: Tvrde kapsule su narančaste s cmo otisnutom oznakom "XL184 80mg" na tijelu kapsule.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 100 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 140 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/005 56 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 7 x 20 mg in 7 x 80 mg) (odmerek
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002 7 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/003 21 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 blister kartice od: 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 28 dana) EU/1/13/890/006 112 kapsula (4 blister kartice od: 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 28 dana)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri kabozantinibu Organski sistem po
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene kod primjene kabozantiniba
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija, orofaringealne bolečine ne-gastrointestinalna fistula (vključno s trahealno, pnevmomediastinumom, traheo-ezofagealno), pljučna embolija, krvavitev v dihalih (vključno s pljuči, sapnicami, sapnikom), aspiracijska pljučnica atelektazija, faringealni edem, pnevmonitis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, orofaringealna bol fistula izvan gastrointestinalnog sustava (uključujući trahealne, pneumomedijastinal ne, traheoezofagealne), plućna embolija, krvarenje iz respiratornog trakta (uključujući plućno, bronhalno, trahealno), aspiracijska pneumonija atelektaza, faringealni edem, pneumonitis
Slovenian: 21 x 20 mg kapsul (odmerek 60 mg/dan, zaloga za 7 dni) 28-dnevno pakiranje, ki vsebuje:
Croatian: 21 kapsulu od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana) Pakiranje za 28 dana sadržava:
Slovenian: EU/1/13/890/004 84 kapsul (4 pretisne zgibanke po 21 x 20 mg) (odmerek 60 mg/dan, zaloga za 28 dni)
Croatian: EU/1/13/890/004 84 kapsule (4 blister kartice od 21 x 20 mg) (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 28 dana)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo COMETRIQ
Croatian: Što COMETRIQ sadrži
Slovenian: Pri obravnavanju suma na neželene reakcije na zdravilo bo morda treba zdravljenje z zdravilom COMETRIQ začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek.
Croatian: Zbrinjavanje mogućih nuspojava na lijek može zahtijevati privremeni prekid i/ili smanjenje doze terapije lijekom COMETRIQ.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ 20 mg kapsule vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 20 mg kabozantiniba.
Croatian: COMETRIQ kapsule od 20 mg sadrže kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg kabozantiniba.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 20 mg ali 80 mg kabozantiniba.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg ili 80 mg kabozantiniba.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/001
Slovenian: COMETRIQ 20 mg trde kapsule COMETRIQ 80 mg trde kapsule
Croatian: COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule
Slovenian: Med uporabo zdravila COMETRIQ ne smete zanositi.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću tijekom uzimanja lijeka COMETRIQ.
Slovenian: Kako jemati zdravilo COMETRIQ 4.
Croatian: Kako uzimati COMETRIQ 4. Moguće nuspojave
Slovenian: tri sive 20 mg
Croatian: tri sive kapsule od 20 mg
Slovenian: En 100 mg dnevni odmerek vsebuje kombinacijo ene sive 20 mg kapsule in ene oranžne 80 mg kapsule.
Croatian: Svaka dnevna doza od 100 mg sadrži jednu sivu kapsulu od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje eno 80 mg kapsulo in eno 20 mg kapsulo:
Croatian: Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži jednu kapsulu od 80 mg i jednu kapsulu od 20 mg:
Slovenian: 7 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsule (odmerek 100 mg/dan, zaloga za 7 dni) 21 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsule (odmerek 140 mg/dan, zaloga za 7 dni) 28-dnevno pakiranje, ki vsebuje:
Croatian: 7 kapsulu od 20 mg i 7 kapsulu od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana) 21 kapsulu od 20 mg i 7 kapsulu od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana) Pakiranje za 28 dana sadržava:
Slovenian: Zdravljenje s kabozantinibom je treba ustaviti vsaj 28 dni pred načrtovanim invazivnim zobozdravstvenim posegom,
Croatian: Ako je moguće, mora se prekinuti liječenje kabozantinibom najmanje 28 dana prije zakazane operacije.
Slovenian: Pretisna zgibanka, ki vsebuje:
Croatian: Blister kartice sadrže:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/003
Slovenian: Pretisna zgibanka s 100 mg dnevnim odmerkom vsebuje sedem 80 mg kapsul in sedem 20 mg kapsul, kar je skupaj 7 dnevnih odmerkov.
Croatian: Blister kartica s dnevnom dozom od 100 mg sadržava sedam kapsula od 80 mg i sedam kapsula od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom terapije.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov bo morda treba zmanjšati odmerek ali začasno prekiniti odmerjanje, predvsem v prvih osmih tednih zdravljenja.
Croatian: Dozu će možda biti potrebno smanjiti ili će terapiju biti potrebno privremeno prekinuti zbog nuspojava, posebice tijekom prvih osam tjedana
Slovenian: Priporočeni odmerek je 140 mg enkrat na dan, kar vključuje eno 80-miligramsko in tri 20-miligramske kapsule.
Croatian: Preporučena doza iznosi 140 mg jednom na dan, a uzima se kao jedna kapsula od 80 mg i tri kapsule od 20 mg.
Slovenian: Neželeni učinki so bili v primerjavi z drugimi omejenimi razpoložljivimi možnostmi zdravljenja obvladljivi in sprejemljivi.
Croatian: Nuspojave se smatraju upravljivima i prihvatljivima, u usporedbi s dostupnim ograničenim drugim opcijama za liječenje.
Slovenian: Kljub temu je odbor izpostavil, da je bilo treba pri mnogih bolnikih zmanjšati odmerek, in priporočil, naj družba prouči, ali bi bila uvedba zdravila z manjšimi odmerki še vedno učinkovita in bi imela manj neželenih učinkov.
Croatian: Odbor je napomenuo da je u velikog broja bolesnika potrebno smanjivanje doze, te je preporučio da tvrtka ispita bi li započinjanje terapije s manjim dozama bilo djelotvorno, te bi li imalo manji broj nuspojava.
Slovenian: Z zaviranjem dejavnosti teh receptorjev v rakavih celicah zdravilo zmanjša rast in širjenje raka.
Croatian: Inhibirajući djelovanje tih receptora u stanicama raka, lijek smanjuje rast i širenje raka.
Slovenian: Zdravilo Cometriq je na voljo v obliki kapsul (20 in 80 mg).
Croatian: Cometriq je dostupan kao kapsule (20 i 80 mg).
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin kinaze.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom tirozinske kinaze.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cometriq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. marca 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cometriq na snazi u Europskoj uniji od 21. ožujka 2014.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cometriq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cometriq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Bolniki vsaj dve uri pred odmerjanjem zdravila in eno uro po njem ne smejo uživati hrane.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti najmanje dva sata prije i jedan sat nakon što uzmu svoju dozu lijeka Cometriq.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cometriq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cometriq dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cometriq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cometriq.
Slovenian: Ker je bolnikov z medularnim rakom ščitnice malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cometriq 6. februarja 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Cometriq označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 6. veljače 2009.