FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tej študiji ni bilo neželenih učinkov zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari rannsókn hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: Odlepite zgornji del pakiranja pribora za prenos vehikla, vendar pustite pribor v embalaži.
Icelandic: Flettu af lokinu á pakkanum með yfirfærslubúnaðinum en láttu búnaðinn vera í pakkanum.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Kdaj je treba injicirati zdravilo Coagadex
Icelandic: Hvenær á að dæla inn Coagadex
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR30min za FX:C ob izhodiščnem obisku (n = 9) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n = 9) so dobili skupno geometrično sredino IR 1,74 (razpon 1,3-2,2) i.e./dl na dane i.e./kg (n = 9).
Icelandic: Sameinuð IR30mín gildi fyrir FX: C við upphafsheimsóknina (n = 9) og endurtekna PK matið (n = 9) gáfu heildarmargfeldismeðaltal fyrir IR sem var 1,74 (á bilinu 1,3-2,2) a.e./dl á hverja a.e./kg sem gefin var (n = 9).
Slovenian: Raztapljanje zdravil pred uporabo
Icelandic: Lyfin leyst upp fyrir notkun
Slovenian: - Vehikel: voda za injekcije.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Izgled zdravila Coagadex in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Coagadex og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravilo lahko raztopite le v vehiklu, ki je priložen zdravilu.
Icelandic: Lyfið má eingöngu leysa upp í leysinum sem fylgir lyfinu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coagadex Ne uporabljajte zdravila Coagadex:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Coagadex Ekki má nota Coagadex:
Slovenian: Ponovite ta korak z vialo vehikla.
Icelandic: Endurtaktu þetta skref fyrir hettuglasið með leysinum.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali z največjo pogostnostjo, so bili: eritem na mestu infundiranja, bolečina na mestu infundiranja, utrujenost in bolečine v hrbtu.
Icelandic: Aukaverkanirnar með hæstu tíðnina voru roði á innrennslisstað, verkur á innrennslisstað, þreyta og bakverkir.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja X v plazmi niso dosežene ali če krvavitve s pričakovanim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preskus, ki meri koncentracijo zaviralcev faktorja X.
Icelandic: Ef áætluðu virknistigi storkuþáttar X er ekki náð eða ef ekki næst stjórn á blæðingum með áætluðum skammti, skal framkvæma greiningu sem mælir styrk hemla storkuþáttar X.
Slovenian: Vode za injekcije ne uporabljajte, če so v njej vidni delci.
Icelandic: Ekki má nota vatnið fyrir stungulyf ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Coagadex, kot bi smeli Če daste več zdravila Coagadex, kot ga je predpisal zdravnik, se lahko razvije krvni strdek.
Icelandic: Ef þú gefur þér meira Coagadex en læknirinn ávísaði, er hugsanlegt að þú gætir fengið blóðtappa.
Slovenian: Vsi so bili zdravljeni z enkratno infuzijo zdravila Coagadex; povprečni in mediani odmerek sta bila 31,7 i.e./kg (razpon od 24,6 i.e./kg do
Icelandic: Öll voru þau meðhöndluð með stöku innrennsli af Coagadex; meðal- og miðgildisskömmtum sem námu 31,7 a.e./kg (á bilinu 24,6 til 38,8 a.e./kg) og allt skráð mat á verkun var flokkað sem framúrskarandi.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Coagadex je treba aplicirati za zdravljenje krvavitve ali za preprečevanje nadaljnje krvavitve; potrebni odmerek bo odvisen od vaše običajne ravni faktorja X. Kakšen odmerek zdravila je treba prejeti pred večjim operativnim posegom, med njim ter po njem?
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið Coagadex á að gefa til að meðhöndla blæðingu og til að hindra frekari blæðingu, nauðsynlegur skammtur ræðst af því hversu mikið magn storkuþáttar X þú ert venjulega með í blóðinu
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð á blæðingasjúkdómum skal hefja meðferðina.
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za površino pod krivuljo (AUC 0-144h) je znašala 17,1 (21,0) i.e. x h/ml.
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir flatarmál undir ferli (AUC0-144 klst.) var 17,1 (21,0) a.e.klst./ml.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum:
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše običajne ravni faktorja X in ga bo izračunal zdravnik.
Icelandic: Skammturinn sem þú þarft ræðst af því hversu mikið magn storkuþáttar X þú ert venjulega með í blóðinu, læknirinn mun reikna þetta út.
Slovenian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Icelandic: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Þýskaland
Slovenian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Icelandic: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Þýskaland
Slovenian: 30,70, 49,57), pri petih otrocih, starih od vključno 6 let do vključno 11 let, pa je bil mediani odmerek 39,6 i.e./kg in povprečni odmerek 37,7 i.e./kg (95-% IZ: 23,42, 51,91).
Icelandic: Miðgildis- og meðaltalsskammtur fyrir hvert innrennsli hjá börnunum fjórum sem voru yngri en 6 ára voru hvor um sig 40,1 a.e./kg (95% CI 30,70; 49,57) og hjá börnunum fimm á aldrinum 6 til 11 ára var miðgildisskammtur 39,6 a.e./kg og meðaltalsskammtur 37,7 a.e./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Slovenian: Pri manjših operacijah so za vzdrževanje hemostaze uporabili mediano 2,5 infuzij (od 1 do 4 infuzij) in mediani kumulativni odmerek 89 i.e./kg (od 51 do 127 i.e./kg).
Icelandic: Fyrir minniháttar skurðaðgerðir voru notuð 2,5 innrennsli að miðgildi (á bilinu 1 til 4 innrennsli) og uppsafnaður skammtur var að miðgildi 89 a.e./kg (á bilinu 51-127 a.e./kg) til að viðhalda blóðstorknun.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Slovenian: Bolečina na mestu infundiranja
Icelandic: Verkur á innrennslisstað
Slovenian: Zaradi redkosti dednega pomanjkanja faktorja X izkušenj v zvezi z uporabo zdravila Coagadex med dojenjem ni.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæfur arfgengur skortur á storkuþætti X er, liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um reynslu af notkun Coagadex á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Slovenian: Prašek se lahko rekonstituira samo z vodo za injekcije, ki je priložena v pakiranju.
Icelandic: Stofninn skal aðeins blanda með vatninu fyrir stungulyf sem fylgir með í pakkningunni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno ali večkrat prejemajo zdravila s faktorjem X, pridobljenim iz človeške plazme, bo morda potrebno cepljenje proti hepatitisu A in B.
Icelandic: A og B hjá sjúklingum sem reglulega eða ítrekað fá lyf með storkuþætti X sem unnin eru úr blóðvökva úr mönnum gæti verið réttlætanleg.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Coagadex
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Coagadex inniheldur
Slovenian: Mehanizem delovanja
Icelandic: 1 yfirfærslubúnað
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X, tudi med kirurškimi posegi.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingu hjá sjúklingum með arfgengan skort á storkuþætti X, m.a. við skurðaðgerðir.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Coagadex Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: á Coagadex Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Preiskav genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli, saj je koagulacijski faktor X, pridobljen iz človeške plazme (ki ga vsebuje zdravilo Coagadex), endogena beljakovina.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa verið gerðar þar sem manna storkuþátturinn X úr blóðvökva (sem finna má í Coagadex) er innrænt prótein.
Slovenian: Pričakovano največje zvišanje ravni faktorja X in vivo, izraženo z i.e./dl (ali z odstotkom običajne vrednosti), je mogoče oceniti z naslednjima formulama:
Icelandic: Hægt að meta áætlaða in vivo hámarksaukningu á magni storkuþáttar X sem gefin er upp í a.e./dl (eða % af eðlilegu) með því að nota eftirfarandi formúlu:
Slovenian: Ena viala vsebuje nazivno količino 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X. Zdravilo Coagadex vsebuje približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja X po rekonstituciji z 2,5 ml (250 i.e.) ali 5 ml (500 i.e.) sterilizirane vode za injekcije.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250 a.e. eða 500 a.e. af manna storkuþætti X. Coagadex inniheldur u.þ.b. 100 a.e./ml af manna storkuþætti X eftir blöndun með 2,5 ml (250 a.e.) eða 5 ml (500 a.e.) af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Slovenian: 5. korak
Icelandic: Skref 5
Slovenian: Nadzorovanje epizod krvavitev
Icelandic: Stjórnun blæðingakasta
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, segamyndun og staðbundnu þoli.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Coagadex
Icelandic: Hvernig nota á Coagadex
Slovenian: Viala s praškom: 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X v viali iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume, zapečateno s polipropilensko snemno zaporko in aluminijasto lakirano obrobo.
Icelandic: Hettuglas með dufti: 250 a.e. eða 500 a.e. af manna storkuþætti X í hettuglasi úr gleri af gerð I með halóbútýl gúmmítappa, innsigluð með smelluhettu úr pólýprópýleni og állakkaðri hlíf.
Slovenian: Pred: Uporabljeni odmerek zdravila Coagadex mora zadoščati za dvig vaše ravni krvnega faktorja X na 70 enot/dl do 90 enot/dl.
Icelandic: Skammturinn af Coagadex sem gefinn er ætti að vera nægilegur til að auka magn storkuþáttar X í blóðinu í 70 til 90 einingar/dl.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Slovenian: 6. korak
Icelandic: Skref 6
Slovenian: zbadanje, eritem), mrzlico, kašljem, omotico, povišano telesno temperaturo, zardevanjem, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, bolečinami mišično-skeletnega sistema, navzeo, pruritusom, izpuščajem, nemirom, tahikardijo, tiščanjem v prsih, mravljinčenjem, bruhanjem, sopenjem.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða sem eru m.a. ofsabjúgur, bólga á innrennslisstað (t.d. sviði, stingir, hörundsroði), hrollur, hósti, svimi, hiti, andlitsroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, kláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, stoðkerfisverkir, ógleði, kláði, útbrot, eirðarleysi, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Pričakujemo, da so neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum séu þær sömu og hjá fullorðnum.
Slovenian: Raztopina mora biti ob dajanju brezbarvna, bistra ali rahlo opalescentna.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus, tær eða örlítið ópallýsandi þegar hún er gefin.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za zdravljenje in profilakso epizod krvavitev in za perioperativno obravnavo bolnikov z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Icelandic: Coagadex er ætlað er til meðferðar og fyrirbyggingar á blæðingaköstum hjá sjúklingum með arfgengan skort á storkuþætti X.
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, približno 100 i.e./ml
Icelandic: 500 a.e. af manna storkuþætti X, um það bil 100 a.e./ml
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov V kliničnih študijah, ki so vključevale 27 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Coagadex, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið skráðar í klínískum rannsóknum á 27 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Coagadex.
Slovenian: OZNAKA NA VIALI 500 i.e.
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI 500 a.e.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je treba injicirati neposredno v veno.
Icelandic: Coagadex skal dæla beint í bláæð.
Slovenian: 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, približno 100 i.e./ml
Icelandic: 250 a.e. af manna storkuþætti X, um það bil 100 a.e./ml
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR za FX:C ob izhodiščnem obisku (n=16) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n=15) smo dobili skupno geometrično sredino IR 2,07 i.e./dl na dane i.e./kg (n=31).
Icelandic: Sameinað IR gildi fyrir FX: C við upphafsheimsóknina (n = 16) og endurtekna PK matið (n = 15) gáfu heildar margfeldismeðaltal fyrir IR sem var 2,07 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg sem gefin var (n = 31).
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Coagadex bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem Coagadex er gefið sjúklingi, sé heiti lyfsins og lotunúmer skráð til að viðhalda tengslum milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Coagadex se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Coagadex er notað:
Slovenian: Odrasli
Icelandic: Fullorðnir Hversu mikið
Slovenian: Bolniki imajo lahko različne farmakokinetične (npr. razpolovna doba, in vivo zvečanje aktivnosti) in klinične odzive na zdravilo Coagadex.
Icelandic: Lyfjahvörf sjúklinga og klínísk viðbrögð við Coagadex geta verið breytileg (t.d. helmingunartími og in vivo bati).
Slovenian: Viala z vehiklom: 2,5 ml ali 5 ml raztopine v viali iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume in tesnilom.
Icelandic: 2,5 ml eða 5 ml lausn í hettuglasi gleri af gerð 1 sem lokað er með halóbútýl gúmmítappa og innsigli.
Slovenian: Zdravilo Coagadex nadomesti manjkajoči faktor X in omogoča normalno strjevanje krvi.
Icelandic: Coagadex kemur í stað storkuþáttar X sem vantar og leiðir til þess að blóð þeirra storknar eðlilega.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite običajno po manj kot eni minuti (ali največ po 5 minutah),
Icelandic: Tær eða örlítið perlulituð lausn ætti að fást eftir innan við 1 mínútu (5 mínútur að hámarki).
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Viala s praškom vsebuje bel ali umazano bel prašek.
Icelandic: Hettuglas með dufti sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
Slovenian: - če se vehikel ni prenesel v vialo (to pomeni, da v viali ni bilo vakuuma, zato praška ne smete uporabiti); - če raztopljeni prašek in vehikel tvorita gel ali strdek (v tem primeru obvestite svojega zdravstvenega delavca in sporočite številko serije, ki je odtisnjena na viali).
Icelandic: - ef uppleysta duftið og leysirinn mynda hlaup eða tappa (ef þetta gerist skaltu láta heilbrigðisstarfsmanninn vita og gefa upp lotunúmerið sem prentað er á hettuglasið).
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravilo Coagadex je izdelano iz človeške plazme in se uporablja kot nadomestek za naravno obstoječi faktor X pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Icelandic: Coagadex er unnið úr blóðvökva manna og er notað til að bæta upp náttúrulega storkuþáttinn X hjá sjúklingum með arfgengan skort á storkuþætti X.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je koncentrat humanega koagulacijskega faktorja X, beljakovine, ki jo potrebujemo za strjevanje krvi.
Icelandic: Coagadex er þykkni úr manna storkuþætti X, próteini sem er nauðsynlegt fyrir storknun blóðsins.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Coagadex za dolga obdobja profilakse pri odraslih so omejeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Coagadex til fyrirbyggjandi meðferðar til langs tíma hjá fullorðnum.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Eritem na mestu infundiranja
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Roði á innrennslisstað Þreyta
Slovenian: Teh protitrombotičnih zdravil se ne sme uporabljati pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja X. Zdravila Coagadex ne smete uporabljati kot antidota za učinke neposrednih peroralnih zdravil za zaviranje strjevanja krvi pri bolnikih, ki nimajo pomanjkanja faktorja X.
Icelandic: Coagadex má ekki nota sem mótlyf gegn áhrifum beinna segavarnarlyfja til inntöku (direct oral anti-coagulants, DOAC) hjá sjúklingum sem ekki eru með skort á storkuþætti X.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovenian: EXP: Uporabite v 1 uri po rekonstituciji.
Icelandic: Notið innan 1 klukkustundar frá blöndun.
Slovenian: ali
Icelandic: EÐA
Slovenian: Vsebuje tudi: Viala s praškom: citronska kislina, natrijev hidroksid, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Icelandic: Hettuglas með stofni: sítrónusýra, natríumhýdroxíð, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, súkrósi.
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja X (i.e./dl) x 0,5
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti X (a.e./dl) x 0,5
Slovenian: • Takoj obrnite vialo z raztopino, ki jo bo potegnilo v injekcijsko brizgo.
Icelandic: Hvolfdu hettuglasinu með lausninni strax, sem mun sogast inn í sprautuna.
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitis A in parvovirus B19.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar virkar gegn eftirfarandi veirum: alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru, lifrarbólgu C veiru, lifrarbólgu A veiru og parvóveiru B19.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, vitamin K in drugi hemostatiki, koagulacijski faktor X, oznaka ATC: B02BD13
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingalyf, vítamín K og önnur blæðingalyf, storkuþáttur X, ATC-flokkur:
Slovenian: Ti ukrepi se smatrajo za učinkovite v primeru virusov z ovojnicami, kakršni so HIV, HBV in HCV, ter virusov brez ovojnic, kakršna sta HAV in parvovirus B19.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar virkar gegn hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru og lifrarbólgu C veiru og óhjúpuðu veirunum lifrarbólgu A veiru og parvóveiru B19.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Coagadex
Icelandic: Ef hætt er að nota Coagadex
Slovenian: V zvezi s tem prevelikim odmerjanjem niso poročali o neželenih učinkih zdravila.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir í tengslum við þessa ofskömmtun.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje natrij
Icelandic: Coagadex inniheldur natríum
Slovenian: 5 ml Zdravilu Coagadex je priložena količina vehikla, ki je prikazana v tabeli.
Icelandic: Með Coagadex fylgir það magn af leysi sem sýnt er í töflunni.
Slovenian: Osem bolnikov je imelo resno pomanjkanje FX, eden pa zmerno pomanjkanje FX.
Icelandic: Átta einstaklingar voru með verulegan skort á storkuþætti X, hinir voru með miðlungsmikinn skort.
Slovenian: Na splošno je treba pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Coagadex, z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati, ali je prišlo do nastanka zaviralcev.
Icelandic: Almennt ætti að fylgjast vandlega með myndun hemla hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Coagadex með viðeigandi klínískum athugunum og blóðrannsóknum.
Slovenian: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja X (i.e./dl ali % običajne vrednosti) x 0,5
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti X (a.e./dl eða % af eðlilegu) x 0,5
Slovenian: PC: SN: NN:
Icelandic: Ltd Teл.:
Slovenian: Srednja (CV %) razpolovna doba človeškega koagulacijskega faktorja X je znašala 30,3 (22,8) ur, očistek pa
Icelandic: Meðaltal (CV%) helmingunartíma manna storkuþáttar X var 30,3 (22,8) klst. og úthreinsun var 1,35 (21,7) ml/kg/klst.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI 250 i.e.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA 250 a.e.
Slovenian: ALI Dvig ravni faktorja X (i.e./dl ali % običajne vrednosti) = [skupni odmerek (i.e.)/telesna masa (kg)] x 2
Icelandic: Aukning á magni storkuþáttar X (a.e./dl eða % af eðlilegu) = [heildarskammtur (a.e.)/líkamsþyngd (kg)] x 2
Slovenian: Stična ovojnina
Icelandic: Rúmmál leysis
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Coagadex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Coagadex
Slovenian: 1 viala s 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, prašek za raztopino za injiciranje 1 viala s 5 ml vode za injekcije
Icelandic: 1 hettuglas með 500 a.e. stungulyfsstofni, lausn til inndælingar með manna storkuþætti X 1 hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s pomanjkanjem faktorja X se lahko med zdravljenjem razvijejo zaviralci (protitelesa) faktorja X. To bi lahko pomenilo, da zdravljenje ne bo ustrezno delovalo.
Icelandic: Sumir sjúklingar með skort á storkuþætti X geta þróað hemla (mótefni) gegn storkuþætti X meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: Zaviralci
Icelandic: Aukaverkun
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 500 i.e.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA 500 a.e.
Slovenian: infuzij (od 2 do 15 infuzij) in mediani kumulativni odmerek 181 i.e./kg (od 45 do 210 i.e./kg).
Icelandic: Fyrir meiriháttar skurðaðgerð þurfti 13 innrennsli að miðgildi (á bilinu 2 til 15 innrennsli) og að miðgildi uppsafnaðan skammt 181 a.e./kg (á bilinu 45-210 a.e./kg) til að viðhalda blóðstorknun.
Slovenian: CoAprovel je treba jemati vsaj eno uro pred ali štiri ure po jemanju teh zdravil.
Icelandic: CoAprovel á að taka að minnsta kosti einni klukkustund á undan eða fjórum klukkustundum á eftir þessum lyfjum;
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 58% bolnikov moškega spola.
Icelandic: Karlmenn voru 58% af þýðinu í rannsókninni.
Slovenian: Dnevni odmerek poskušajte vzeti vsak dan ob približno istem času.
Icelandic: Reyndu að taka skammtinn á svipuðum tíma á hverjum degi.
Slovenian: Pomanjkanje klorida je običajno blago in ga običajno ni treba zdraviti.
Icelandic: Klóríðskortur er almennt lítill og þarfnast venjulega ekki meðferðar.
Slovenian: zvišanje vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN), kreatinina in kreatin-kinaze
Icelandic: aukning blóðniturs (BUN), kreatíníni og kreatínkínasa
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo CoAprovel jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka CoAprovel þar til læknirinn ákveður annað.
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila CoAprovel".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota CoAprovel".
Slovenian: Osnovni ukrep je ukinitev uporabe zdravila v najkrajšem možnem času.
Icelandic: Fyrstu viðbrögð eru að hætta meðferðinni eins fljótt og auðið er.
Slovenian: Prosimo glejte poglavje 2 »Zdravilo CoAprovel vsebuje laktozo«.
Icelandic: Sjá kafla 2 „CoAprovel inniheldur laktósa".
Slovenian: Otroci ne smejo jemati zdravila CoAprovel
Icelandic: Börn eiga ekki að taka CoAprovel
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila CoAprovel in poiščite zdravniško pomoč.
Icelandic: Þú skalt hætta meðferð með CoAprovel og leita til læknis.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila CoAprovel otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati.
Icelandic: CoAprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 let, 13% bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 52,5 ár, 13% voru ≥ 65 ára og einungis 2% voru ≥ 75 ára.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za irbesartan sta pri starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko večji kot pri mlajših (18 do 40 let).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).