FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó tomar Zerene
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zerene
Spanish: Zerene no afecta los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de la digoxina ni de la warfarina, dos compuestos con un índice terapéutico estrecho.
Portuguese: O Zerene não afecta os perfis farmacocinético e farmacodinâmico da digoxina e varfarina, duas substâncias com uma estreita margem de segurança.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Spanish: No se recomienda tomar Zerene con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente.
Portuguese: Não se recomenda que tome Zerene conjuntamente ou logo após ter ingerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado.
Spanish: Los niños nacidos de madres que tomaban benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas de forma crónica durante las últimas fases del embarazo pueden tener dependencia física y pueden tener algún riesgo de desarrollar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Portuguese: Os lactentes nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas cronicamente durante as últimas fases da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem estar em risco de apresentar sintomas de privação durante o período pós-natal.
Spanish: La eficacia de Zerene ha sido demostrada tanto en estudios en laboratorio del sueño utilizando medidores de sueño objetivos como la polisomnografía (PSG) como en estudios de pacientes externos utilizando encuestas realizadas a los pacientes para evaluar el sueño.
Portuguese: A eficácia do Zerene foi demonstrada em estudos efectuados em laboratório de sono, utilizando medidas polissonográficas (PSG) objectivas do sono, e em estudos efectuados em doentes no ambulatório, utilizando questionários para doentes para avaliação do sono.
Spanish: El cincuenta y siete por ciento (57%) de la dosis se recupera en orina en forma de 5-oxozaleplon y su metabolito glucurónido, y un 9% adicional se recupera en forma de 5-oxo desetilzaleplon y su metabolito glucurónido.
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (57%) da dose é recuperada na urina na forma de 5-oxo-zaleplon e seu metabolito glucurónico, e outros 9% são recuperados como 5-oxo-desetilzaleplon e seu metabolito glucurónico.
Spanish: Estos sucesos pueden producirse tanto en personas que nunca han tomado hipnóticos sedantes, como en personas que han tomado previamente hipnóticos sedantes.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer em pessoas nunca submetidas a tratamento com um sedativo hipnótico assim como em pessoas tratadas previamente com sedative hipnótico .
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargia, en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
Portuguese: Nos casos ligeiros, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia; em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
Spanish: Zerene pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
Portuguese: Zerene pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com acção hipnótica.
Spanish: Combinando sus características de unión selectiva a un subtipo de receptores, con su alta selectividad y su baja afinidad por el receptor benzodiazepínico tipo 1, estas propiedades son responsables del conjunto de las características de Zerene.
Portuguese: Estas propriedades, em associação com as suas características de ligação ao receptor selectiva para o subtipo, com elevada selectividade e baixa afinidade para o receptor do tipo I das benzodiazepinas, são responsáveis pelas características gerais do Zerene.
Spanish: En los estudios de Zerene en los que se utilizaron medidas objetivas como la PSG, Zerene 10 mg fue superior al placebo disminuyendo la duración del período de conciliación del sueño e incrementando la duración del sueño durante la primera mitad de la noche.
Portuguese: Nos estudos com Zerene utilizando medidas PSG objectivas, o Zerene 10 mg foi superior ao placebo na diminuição da latência do sono e aumento da duração do sono, durante a primeira metade da noite.
Spanish: Si no se duerme lo suficiente, puede aumentar la probabilidad de una menor capacidad de atención (ver sección 4.5).
Portuguese: Se ocorrer uma duração insuficiente do período do sono, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver secção 4.5).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves con el uso de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas/anafilactóides graves associadas à utilização de sedativos hipnóticos, incluindo o zaleplon.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada sobre los efectos de una sobredosificación aguda de Zerene y no se han determinado los niveles de sobredosificación en humanos.
Portuguese: A experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o Zerene é limitada e não foram determinados os níveis de sobredosagem no homem.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden desencadenar una encefalopatía (ver sección 4.2).
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem precipitar uma encefalopatia (ver secção 4.2).
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas deben usarse con una precaución extrema en pacientes con historia de abuso de alcohol o medicamentos.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de abuso do álcool ou de medicamentos.
Spanish: En general, los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad significativo con el uso de Zerene a las dosis recomendadas en humanos.
Portuguese: Na globalidade, os resultados de estudos pré-clínicos não sugerem qualquer risco significativo de segurança devido ao uso do Zerene nas doses recomendadas no homem.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Sin requerimientos especiales.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
Spanish: Medicamento sujeto a prescipción médica.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica .
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas, a altas dosis (≥100 mg/kg/día) arrojó un aumento estadísticamente significativo de tumores hepáticos benignos, pero no malignos.
Portuguese: A administração oral do zaleplon a ratinhos durante 65 ou 104 semanas consecutivas com doses elevadas (≥100 mg/kg/dia) causou um aumento estatisticamente significativo de tumores hepáticos benignos mas não de malignos.
Spanish: Zaleplon se metaboliza en primer lugar en el hígado y experimenta un metabolismo presistémico significativo.
Portuguese: O zaleplon é metabolizado principalmente pelo fígado e sofre metabolismo pré-sistémico significativo.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida:
Portuguese: Afecções hepatobiliares Frequência desconhecida
Spanish: Una reacción alérgica puede también incluir erupción, picor o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.
Portuguese: Uma reacção alérgica também pode incluir erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
Spanish: Como ocurre con otras benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, la sobredosis no debe presentar una amenaza para la vida a menos que se combine con otros depresivos del SNC (incluyendo alcohol).
Portuguese: Tal como com outras benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas, a sobredosagem não deve apresentar um risco mortal a não ser que seja associado com outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
Spanish: Aunque comportamientos tales como conducir dormido pueden aparecer tomando solamente un hipnótico sedante a las dosis terapéuticas, el consumo de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central (SNC) junto con hipnóticos sedantes parece que aumenta el riesgo de aparición de dichos comportamientos, al igual que superar la dosis máxima recomendada.
Portuguese: Embora comportamentos como conduzir veículos durante o sono possam ocorrer com um sedativo hipnótico isolado em doses terapêuticas, a utilização de álcool e de outros depressores do sistema nervoso central (SNC) com sedativos hipnóticos, assim como exceder a dose máxima recomendada, parecem aumentar o risco destes tipo de comportamentos.
Spanish: Después de la sobredosis con una benzodiazepina o con fármacos tipo benzodiazepinas orales, debe inducirse el vómito si el paciente está consciente (antes de una hora) o realizarse un lavado gástrico protegiendo las vías respiratorias si el paciente está inconsciente.
Portuguese: Após a sobredosagem com benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas orais, deve fazer-se indução do vómito (na hora seguinte à ingestão) se o doente estiver consciente, ou lavagem gástrica com protecção das vias aéreas se o doente estiver inconsciente.
Spanish: Pacientes pediátricos Zerene está contraindicado en niños (ver sección 4.3)
Portuguese: Zerene está contra-indicado em crianças (ver secção 4.3).
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas, a dosis de hasta 20 mg/kg/día, no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto.
Portuguese: A administração oral do zaleplon a ratos durante 104 semanas consecutivas com doses até 20 mg/kg/dia não provocou carcinogénese relacionada com a substância.
Spanish: Ver también los epígrafes incluidos a continuación sobre Depresión y Reacciones psiquiátricas y "paradójicas".
Portuguese: Ver também abaixo Depressão e Reacções psiquiátricas e "paradoxais"
Spanish: La administración conjunta de Zerene con inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la eficacia de zaleplon.
Portuguese: A co-administração de Zerene com indutores da CYP3A4 tais como a rifampicina, a carbamazepina e o fenobarbital, pode causar uma redução da eficácia do zaleplon.
Spanish: Zaleplon es una pirazolopirimidina hipnótica estructuralmente diferente a las benzodiazepinas y a otros hipnóticos.
Portuguese: Zaleplon é uma pirazolopirimidina hipnótica, estruturalmente diferente das benzodiazepinas e outros hipnóticos.
Spanish: Además, zaleplon es metabolizado por CYP3A4 a la forma desetilzaleplon, que posteriormente se metaboliza por la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-desetilzaleplon.
Portuguese: Adicionalmente, o zaleplon é metabolizado pelo CYP3A4, formando-se o desetilzaleplon, que é depois metabolizado pela aldeído-oxidase formando-se o 5-oxo-desetilzaleplon.
Spanish: La cimetidina, un inhibidor moderado no específico de varios enzimas hepáticos, incluyendo la aldehido oxidasa y la CYP3A4, produjo un 85% de incremento en las concentraciones plasmáticas de zaleplon debido a la inhibición de ambos enzimas, el primario (aldehido oxidasa) y el secundario (CYP3A4), responsables del metabolismo de zaleplon.
Portuguese: A cimetidina, um inibidor moderado inespecífico de diversas enzimas hepáticas, incluindo a aldeídooxidase e o CYP3A4, provocou um aumento de 85% nas concentrações plasmáticas do zaleplon porque inibiu ambas as enzimas, primária (aldeído-oxidase) e secundária (CYP3A4), responsáveis pelo metabolismo do zaleplon.
Spanish: Estas reacciones pueden ser producidas por el principio activo, de origen espontáneo, o como resultado de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente.
Portuguese: Estas reacções podem ser induzidas pela substância activa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente.
Spanish: Además contiene: lactosa monohidrato Para mayor información consultar el prospecto
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também: lactose mono-hidratada Ver o folheto para informação adicional
Spanish: Excipiente: lactosa monohidrato 49 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Portuguese: Excipiente: Lactose mono-hidratada 49mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: No utilice Zerene después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Portuguese: Não utilize Zerene após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL..
Spanish: Composición de Zerene
Portuguese: Qual a composição de Zerene
Spanish: La administración conjunta de Zerene con una dosis única de 800 mg de eritromicina, un potente inhibidor selectivo del CYP3A4, produjo un incremento de un 34% en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
Portuguese: A co-administração de Zerene com uma dose única de 800 mg de eritromicina, um inibidor potente e selectivo da CYP3A4, provocou um aumento de 34% nas concentrações plasmáticas do zaleplon.
Spanish: Excipiente: lactosa monohidrato 54 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Portuguese: Excipiente: Lactose mono-hidratada 54mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: Por el contrario, la rifampicina, potente inductor de varios enzimas hepáticos, incluyendo el CYP3A4, redujo 4 veces la concentración plasmática de zaleplon.
Portuguese: Pelo contrário, a rifampicina, um forte indutor de diversas enzimas hepáticas incluindo a CYP3A4, provocou uma redução de quatro vezes na concentração plasmática do zaleplon.
Spanish: Se ha informado de abuso de benzodiazepinas y principios activos tipo benzodiazepinas.
Portuguese: Têm sido notificados casos de abuso de benzodiazepinas e de substâncias activas com acção semelhante às benzodiazepinas.
Spanish: Como la administracion después de las comidas retrasa aproximadamente 2 horas la concentración plasmática máxima, Zerene no se debe tomar con alimentos ni inmediatamente después de una comida.
Portuguese: Como a administração após a ingestão de alimentos atrasa o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima em aproximadamente 2 horas, não devem ser ingeridos alimentos juntamente ou pouco tempo antes da administração de Zerene.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal media a moderada, porque la farmacocinética de Zerene no se altera en tales pacientes.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada porque a farmacocinética do Zerene não é alterada nestes doentes.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Portuguese: Doenças do Sistema Nervoso Frequentes:
Spanish: Durante el uso de benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, puede desenmascararse una depresión preexistente.
Portuguese: Durante o uso de benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas pode revelar-se uma depressão pré-existente.
Spanish: Zerene no está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave ya que no ha sido adecuadamente estudiado en este grupo de pacientes.
Portuguese: Zerene não está indicado no tratamento de doentes com compromisso renal grave, uma vez que não foi adequadamente estudado nestes doentes.
Spanish: Zerene no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo.
Portuguese: O Zerene não deverá ser utilizado nestes períodos, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez.
Spanish: Siga extactamente las instrucciones de administración de Zerene indicadas por su médico.
Portuguese: Tome Zerene exactamente como o seu médico lhe indicou.
Spanish: El uso de benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas puede producir dependencia física y psíquica.
Portuguese: O uso de benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas pode conduzir a dependência física e psíquica.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no deben usarse en monoterapia para tratar una depresión o un estado de ansiedad asociado con una depresión (en estos pacientes puede provocarse suicidio).
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão (pode precipitar o suicídio em tais doentes).
Spanish: Zaleplon se metaboliza inicialmente mediante la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-zaleplon.
Portuguese: O zaleplon é metabolizado inicialmente pela aldeído-oxidase, formando-se o 5-oxo-zaleplon.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento de primera elección de enfermedades psicóticas.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da doença psicótica.
Spanish: Zerene no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante la lactancia.
Portuguese: O Zerene não deverá ser utilizado neste período, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante o aleitamento.
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o náuseas y vómitos.
Portuguese: Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos.
Spanish: Zaleplon es lipofílico con un volumen de distribución, después de la administración intravenosa, de aproximadamente 1,4±0,3 l/kg.
Portuguese: O zaleplon é lipófilo com um volume de distribuição de cerca de 1,4±0,3 l/kg após administração intravenosa.
Spanish: • hipersensibilidad (alergia) a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de Zerene • síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras
Portuguese: • hipersensibilidade (uma alergia) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do Zerene
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada y deterioro psicomotor.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada e alterações psicomotoras.
Spanish: En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de la realidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
Portuguese: Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: irrealismo, despersonalização, hiperacúsia, enturpecimento e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e convulsões epilépticas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA ZERENE 5 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE ZERENE 5 mg - EMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA ZERENE 10 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE ZERENE 10 mg - EMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Spanish: Insomnio de rebote y ansiedad
Portuguese: Insónia exacebada e ansiedade
Spanish: La sobredosis con benzodiazepinas o con fármacos tipo benzodiazepinas normalmente se manifiesta por diferentes grados de depresión del Sistema Nervioso Central que van de la somnolencia al coma.
Portuguese: A sobredosagem com benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas manifesta-se geralmente por graus de depressão do SNC, desde a sonolência até ao coma.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el período de conciliación se disminuyó significativamente con Zerene 5 mg y se disminuyó consistentemente con Zerene 10 mg en comparación con el placebo en los estudios de 2 semanas.
Portuguese: Nos estudos efectuados em doentes no ambulatório, a latência do sono diminuiu até 4 semanas em doentes não idosos com Zerene 10 mg. Em doentes idosos, a latência do sono diminuiu muitas vezes significativamente com Zerene 5 mg e diminuiu de modo constante com Zerene 10 mg, comparado com o placebo, em estudos de 2 semanas.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Zaleplon se une selectivamente al receptor benzodiazepínico tipo 1.
Portuguese: O Zaleplon liga-se selectivamente ao receptor do tipo I das benzodiazepinas.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte como se não se tivesse esquecido.Não tome uma dose a mais para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Zerene 10 mg
Portuguese: 10 mg
Spanish: Zerene 5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul oscuro intenso, consta de una cápsula con una mitad de color marrón claro con una "W" impresa en dorado, y la otra mitad de color blanco con "5 mg" impreso en dorado.
Portuguese: Zerene 5 mg cápsulas , que contêm um pó azul escuro de cor intensa, apresentam uma parte da cápsula de cor castanha clara, com a impressão "W" a dourado, e outra parte de cor branca, com a impressão "5 mg" a dourado.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspecto de Zerene e conteúdo da embalagem
Spanish: Después del uso repetido durante algunas semanas, puede producirse alguna pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas de acción corta.
Portuguese: Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos das benzodiazepinas de acção curta e das substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas após uso repetido durante algumas semanas.
Spanish: Insuficiencia renal:
Portuguese: Compromisso renalis:
Spanish: Frecuencia no conocida dismenorrea despersonalización, alucinaciones, depresión, confusión, apatía sonambulismo
Portuguese: Despersonalização, alucinações, depressão, estado confusicional, apatia, sonambolismo.