FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A REKOVELLE biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél klinikai vizsgálatokban specifikusan nem vizsgálták.
Estonian: REKOVELLE'i ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel kliinilistes uuringutes spetsiaalselt uuritud pole.
Hungarian: Bár kevés adat áll rendelkezésre, ezen adatok alapján nem merült fel eltérő REKOVELLE adagolási rend alkalmazásának szükségessége ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 pont).
Estonian: Andmed, ehkki need on piiratud, ei näita vajadust kasutada sellel patsiendirühmal REKOVELLE'i teistsuguseid annuseid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezzel az eljárással biztosan meg fogja kapni a teljes adagot.
Estonian: See tagab, et te saite täisannuse.
Hungarian: A delta-follitropinban található két FSH-alegység aminosavsorrendje megegyezik az endogén humán FSH aminosavsorrendjével.
Estonian: Deltafollitropiini kahe FSH alaühiku aminohappejärjestused ühtivad inimese endogeense FSH aminohappejärjestustega.
Hungarian: A REKOVELLE naponta ismételt subcutan alkalmazást követően 6-7 napon belül éri el a dinamikus egyensúlyi állapotot, amit az első adag után mért koncentrációhoz képest háromszor magasabb koncentráció jellemez.
Estonian: Korduva igapäevase nahaaluse manustamise järel saavutab REKOVELLE 6 kuni 7 päevaga tasakaalukontsentratsiooni, mis on 3 korda kõrgem kui esialgne kontsentratsioon pärast esimest annust.
Hungarian: A gonadotropinok a szaporodásban és a termékenységben játszanak szerepet.
Estonian: Gonadotropiinid on seotud sünnitamise ja viljakusega.
Hungarian: A delta-follitropin változatlan formában, vizelettel kiválasztott frakcióját 9%-osra becsülték.
Estonian: Muutumatul kujul uriiniga eritunud deltafollitropiini osakaal oli hinnanguliselt 9%.
Hungarian: Gyakrabban észlelhető polycystás ovarium szindrómás nőknél, és rendszerint kezelés nélkül visszafejlődik.
Estonian: Seda esineb sagedamini polütsüstilise munasarja sündroomiga naistel ja tavaliselt taandub see ilma ravita.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az injekciós toll nem sérült-e.
Estonian: • Kontrollige, et pen ei ole kahjustatud.
Hungarian: Egy adott mellékhatás jelentkezésének kockázatát a következő gyakorisági osztályozással adják meg:
Estonian: Kõrvaltoime riski iseloomustatakse järgmiste kategooriatega:
Hungarian: Az adag befecskendezése - (11-12. lépés)
Estonian: Annuse süstimine - (Sammud 11 kuni 12)
Hungarian: • Szükség esetén az injekciós toll külső része vízzel benedvesített törlőruhával tisztítható.
Estonian: • Vajadusel võib pen'i välispinda puhastada niiske lapiga.
Hungarian: Ezt a szülők jellemzőiben (például az anya életkora, a sperma tulajdonságai) fennálló különbségekkel és a többes terhességekkel magyarázzák.
Estonian: Arvatakse, et see on tingitud vanemate omaduste erinevustest (nt ema vanus, spermatosoidide omadused) ja mitmikrasedustest.
Hungarian: A REKOVELLE adagjának meghatározása mikrogrammban történik (lásd 5.1 pont).
Estonian: REKOVELLE'i annustatakse mikrogrammides (vt lõik 5.1).
Hungarian: ESTHER-1-vizsgálatban REKOVELLE egyénre szabott adagolásban (N = 665)
Estonian: REKOVELLE individuaalses annuses (N = 665)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy (12 hónapon belül vett) vérmintából meghatározott AMH-eredménynek.
Estonian: Seega on enne ravi algust vaja (viimase 12 kuu jooksul võetud) vereproovi AMH näitu.
Hungarian: Az AMH-koncentrációt pmol/l-ben kell kifejezni, és a legközelebbi egész számra kell lekerekíteni.
Estonian: AMH kontsentratsioon esitatakse ühikutes pmol/l ja ümardatakse lähima täisarvuni.
Hungarian: Ezek az előfordulási gyakoriságok hasonlóak voltak az 1. ciklusban megkezdett REKOVELLE-expozíció előtt már eleve fennálló anti-FSH antitest pozitivitás előfordulási gyakoriságához, ami 1,4% volt, valamint az alfa-follitropin-kezelés utáni anti-FSH antitest pozitivitás előfordulási gyakoriságához is.
Estonian: Need esinemissagedused olid sarnased anti-FSH antikehade esinemissagedusega enne kokkupuudet REKOVELLE'iga 1. tsüklis, mis oli 1,4%, ning võrreldavad anti-FSH antikehade esinemissagedusega pärast ravi alfafollitropiiniga.
Hungarian: Mivel a delta-follitropin előállítása a PER.C6 jelű humán sejtvonalon történik, a glikozilációs profilja eltér az alfa-follitropinétól és a béta-follitropinétól.
Estonian: Kuna deltafollitropiin on valmistatud inimese rakuliinis PER.C6, erineb selle glükosüülimise profiil alfa- ja beetafollitropiini omast.
Hungarian: • Mindegyik számot két vonal választja el, és mindegyik vonal az adag 0,33 mikrogrammos növelését jelenti.
Estonian: • Iga numbrit eraldab 2 joont, iga joon on võrdne ühe 0,33 mikrogrammise annuse intervalliga.
Hungarian: A delta-follitropin túladagolása az ismert farmakológiai hatásokat vagy a farmakológiai hatások intenzívebb formáit eredményezte.
Estonian: Deltafollitropiini üleannustamisega kaasnes farmakoloogiline või liigne farmakoloogiline mõju.
Hungarian: • Az adagmutatóval egy vonalban a „0" szám jelenik meg.
Estonian: • Annusenäidikusse ilmub ‘0'.
Hungarian: • Ha kérdése van a megosztott adag kiszámítását illetően, hívja egészségügyi szolgáltatóját.
Estonian: • Kui teil on küsimusi, kuidas arvutada poolitatud annust, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Hungarian: Az antitest-titer az anti-FSH antitestekkel rendelkező valamennyi betegnél a kimutathatósági határ alatti vagy nagyon alacsony volt, és nem rendelkezett neutralizáló hatással.
Estonian: Kõigil anti-FSH antikehadega patsientidel olid antikehatiitrid mitteavastatavad või väga madalad ning neutraliseerimisvõimetud.
Hungarian: • Ha szükséges, lásd a „Példák az adag beállítására" című részt a 20-21. oldalon1.
Estonian: • Vt vajadusel lõik "Näited, kuidas annust valida" lk 20 kuni 211.
Hungarian: Ha az előírtnál több REKOVELLE-t alkalmazott A gyógyszerből túl nagy mennyiség beadásának hatásai nem ismertek.
Estonian: Kui te kasutate REKOVELLE'i rohkem kui ette nähtud Liiga suure ravimikoguse kasutamine ei ole teada.
Hungarian: A REKOVELLE erős gonadotropin-hatású anyagot tartalmaz, amely az enyhétől a súlyosig terjedő intenzitású mellékhatásokat idézhet elő, ezért kizárólag a meddőségi kórképeket és azok kezelését jól ismerő orvosok alkalmazhatják.
Estonian: REKOVELLE sisaldab tugevatoimelist gonadotropiini, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvalmõjusid; seda peavad kasutama arstid, kes tunnevad hästi viljatusprobleeme ja nende ravi.
Hungarian: • Ne próbálja megjavítani a sérült injekciós tollat.
Estonian: • Ärge püüdke parandada katkist pen'i.
Hungarian: • Ha az injekció beadó gombot nem lehet könnyen benyomni, ne erőltesse!
Estonian: • Kui süstimisnuppu ei ole kerge vajutada, siis ärge rakendage jõudu.
Hungarian: A két elsődleges társvégpont az új ciklusban tapasztalt fejlődő terhességek - meghatározás szerint legalább egy intrauterin életképes foetus a transzfer után 10-11 héttel - aránya, valamint sikeres beágyazódások aránya - meghatározás szerint az életképes intrauterin magzatok számának és a beültetett blastocystáknak a hányadosa a transzfer után 10-11 héttel - volt.
Estonian: Uuringu kaks esmast tulemusnäitajat olid püsimajäänud raseduste määr ja püsimajäänud implantatsioonide määr uues tsüklis, mida määratleti vastavalt vähemalt ühe emakasisese eluvõimelise lootena 10-11 nädalat pärast sisestamist ja emakasiseste eluvõimeliste loodete arv 10-11 nädalat pärast sisestamist jagatuna sisestatud lootepõiekeste arvuga.
Hungarian: • a tartály belsejében lévő veszélyes hulladékra figyelmeztető, megfelelő címkével van ellátva.
Estonian: • vastavalt märgistatud, et hoiatada ohtlike jäätmete eest konteineris.
Hungarian: Az adagolási rend a REKOVELLE-re vonatkozik, és a mikrogrammban kifejezett adag nem alkalmazható más gonadotropinokra.
Estonian: Annused on REKOVELLE'i spetsiifilised ning samu mikrogrammiannuseid ei saa kasutada teiste gonadotropiinidega.
Hungarian: Példák az adag beállítására
Estonian: Näited, kuidas annust valida
Hungarian: Ennek fordítottja igaz a testtömegre, vagyis minél nagyobb a testtömeg, annál kevesebb a kinyert oocyták száma (ennek csak 12 mikrogramm alatti REKOVELLE-adagok esetében van klinikai jelentősége).
Estonian: Suurema kehakaalu korral on saadavate ovotsüütide arv aga väiksem (see on kliiniliselt oluline ainult REKOVELLE'i annustega alla 12 mikrogrammi).
Hungarian: Az 5. napon kötelezően egyetlen blastocysta transzferjét végezték el, azokat 38-40 éves nőket kivéve, akiknél két blastocysta transzferjét végezték, amennyiben nem álltak rendelkezésre jó minőségű blastocysták.
Estonian: 5. päeval oli ette nähtud ühe lootepõiekese sisseviimine, v.a 38-40-aastastel patsientidel, kellele sisestati kaks lootepõiekest, kui hea kvaliteediga lootepõiekesed puudusid.
Hungarian: Ha az injekció beadó gombot a tű cseréje után sem lehet könnyen benyomni, használjon új injekciós tollat.
Estonian: Kui süstimisnuppu ei saa pärast nõela vahetamist ikka alla vajutada, kasutage uut pen´i.
Hungarian: Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Estonian: Esimene süst tuleb teha meditsiinilise järelevalve all.
Hungarian: Gyakran feltett kérdések (GYIK)
Estonian: Korduma kippuvad küsimused
Hungarian: A tű megsemmisítése - (13. lépés)
Estonian: Nõela äraviskamine - (13. samm)
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha sérült!
Estonian: Ärge kasutage pen'i, kui see on kahjustatud.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a megjelenik-e folyadékcsepp a tű hegyén.
Estonian: • Kontrollige, et nõela otsa tekib vedelikutilk.
Hungarian: A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű hormonok családjába tartozik.
Estonian: REKOVELLE sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni deltafollitropiini, mis kuulub gonadotropiinhormoonide rühma.
Hungarian: • Az injekciós toll adagskálája 0-tól 20 mikrogrammig van számozva.
Estonian: • Annuseskaala on nummerdatud 0…20 mikrogrammini.
Hungarian: A petefészek és egyéb nemi szervek daganatai
Estonian: Munasarja ja teiste suguelundite kasvajad
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és az injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Estonian: Paluge abi hea silmanägemisega inimeselt, kes oskab pen'i kasutada.
Hungarian: Még ne érintse meg az injekció beadó gombot.
Estonian: Ärge puudutage veel süstimisnuppu.
Hungarian: E mellékhatások gyakorisága az ismételt kezelési ciklusokkal csökkenhet, amint azt klinikai vizsgálatok során megfigyelték.
Estonian: Nende kõrvalmõjude esinemissagedus võib kliiniliste uuringute kogemuse põhjal ravitsüklite kordudes väheneda.
Hungarian: • szivárgásmentes és
Estonian: • lekkekindel ja
Hungarian: Amikor az éles hulladékok kidobására szolgáló tartály már majdnem megtelt, a megfelelő módon történő megsemmisítésre vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
Estonian: Kui teie teravate esemete konteiner on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid teravate esemete konteineri korrektseks hävitamiseks.
Hungarian: A REKOVELLE-terápia alatt más gyógyszerekkel fennálló, klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokról nem számoltak be, és ilyenek nem is várhatók.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koosmõjusid teiste ravimitega ei ole REKOVELLE'i puhul kirjeldatud ja need pole ootuspärased.
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom
Hungarian: • ha allergiás a tüszőserkentő hormonra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat subcutan beadás után körülbelül 25 l, az eloszlási térfogat pedig intravénás beadás után dinamikus egyensúlyi állapotban 9 l. A terápiás dózistartományon belül a delta-follitropin-expozíció dózisarányosan növekszik.
Estonian: Näiv jaotusruumala on pärast nahaalust manustamist ligikaudu 25 l ja stabiliseerunud jaotusruumala pärast veenisisest manustamist 9 l. Terapeutilises annusevahemikus suureneb deltafollitropiini süsteemne saadavus proportsionaalselt annuse suurusega.
Hungarian: Nőknél a közelmúltban lezajlott vagy éppen zajló thromboemboliás kórképek, illetve a thromboemboliás szövődmények kockázatát közismerten fokozó tényezők, például az egyéni vagy családi kórelőzmény, nagyfokú obesitas (testtömegindex >30 kg/m2) vagy thrombophilia fennállása esetén fokozott lehet a vénás vagy artériás thromboemboliás szövődmények kockázata a gonadotropin-kezelés ideje alatt vagy azt követően.
Estonian: Äsjase või olemasoleva trombemboolse haiguse või trombemboolia üldtuntud riskitegurite korral, nagu varasemad juhtumid endal või perekonnas, suur ülekaal (KMI > 30 kg/m2) või tromboosikalduvus, võib naistel gonadotropiinravi ajal või järel olla suurem veeni või arteri trombemboolia risk.
Hungarian: • Ha nem jelenik (jelennek) meg folyadékcsepp(ek), ismételje meg a 7-9. lépést (légtelenítés), amíg meg nem jelenik egy folyadékcsepp.
Estonian: • Kui tilka ei teki, korrake samme 7 kuni 9 (aktiveerige) kuni nõela otsa tekib tilk.
Hungarian: A további kezelési ciklusokban a REKOVELLE napi adagját változatlanul kell hagyni, vagy a beteg előző ciklusban tapasztalt ovarialis válaszreakciójának megfelelően módosítani kell.
Estonian: Järgnevates ravitsüklites tuleb kasutada sama REKOVELLE'i annust või kohandada seda vastavalt patsiendi ovariaalsele ravivastusele eelmises tsüklis.
Hungarian: Első használat előtt a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Enne esmakordset kasutamist hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: Ezután lassan távolítsa el a tűt az injekció helyéről, egyenesen kihúzva a bőrből.
Estonian: Seejärel eemaldage nõel süstekohast tõmmates see otse nahast välja.
Hungarian: Mi a teendő akkor, ha az adag beállító gomb nem forgatható el a felírt adagra?
Estonian: 4. Mis juhtub, kui annusenuppu ei ole võimalik keerata vajaliku annuse peale?
Hungarian: • petefészek-, méh- vagy emlőcarcinoma (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Munasarja-, emaka- või rinnavähk (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollat (patront), és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer tiszta, és nem tartalmaz részecskéket.
Estonian: • Kontrollige pen'i (kolbampulli) veendumaks, et lahus on selge ja ei sisalda osakesi.
Hungarian: Ha további tűkre van szüksége, forduljon egészségügyi szolgáltatójához.
Estonian: Kui te vajate lisanõelu, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Hungarian: • Az injekciós toll megdöntése a tű elhajlását vagy eltörését idézheti elő.
Estonian: • Pen'i kallutamine võib põhjustada nõela paindumist või murdumist.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a REKOVELLE-kezelés hatását, és leállítja a kezelést, ha már megfelelő számú petezsák van jelen.
Estonian: Arst jälgib REKOVELLE'i mõju ja lõpetab ravi, kui sobiv arv munasarjafolliikuleid on arenenud.
Hungarian: • Óvatosan helyezze vissza a tűre a külső tűvédő kupakot, határozott mozdulattal rányomva (A).
Estonian: • Asetage välimine nõela kork tugevalt vajutades hoolikalt nõelale (A).
Hungarian: Az anti-FSH antitestek képződésében megnyilvánuló immunogenitás a gonadotropin-terápia potenciális kockázata (lásd 5.1 pont).
Estonian: Gonadotropiinravi üks võimalikke riske on immunogeensus anti-FSH antikehade tekkega (vt lõik 5.1).
Hungarian: A keringő delta-follitropin-koncentráció fordítottan arányos a testtömeggel, ami alátámasztja a testtömeg alapján történő, egyénre szabott adagolást.
Estonian: Tsirkuleeriva deltafollitropiini sisaldus on pöördvõrdeline kehakaaluga, see toetab kehakaalul põhinevate individuaalsete annuste kasutamist.
Hungarian: A REKOVELLE-kezelést a menstruáció kezdete utáni 2. vagy 3. napon kell megkezdeni, és a megfelelő tüszőérés (≥3 tüsző ≥17 mm) elérésig kell folytatni, ami átlagosan a kezelés kilencedik napjára következik be (tartomány: 5-20 nap).
Estonian: Ravi REKOVELLE'iga tuleb alustada menstruaalveritsuse 2. või 3. päeval ja jätkata piisava folliikuliarengu saavutamiseni (≥ 3 folliikulit ≥ 17 mm); keskmiselt kulub selleks 9 ravipäeva (vahemik on 5...20 päeva).
Hungarian: • 72 mikrogramm/2,16 ml
Estonian: • 72 mikrogrammi /2,16 ml
Hungarian: A REKOVELLE-lel végzett ismételt kezelés az eleve fennálló, vagy a kezelés által indukált anti-FSH antitestekkel rendelkező betegeknél nem növelte az antitest-titert, nem járt csökkent ovarialis válaszreakcióval, és nem idézett elő az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket.
Estonian: Eelnevate või ravi käigus ilmnenud anti-FSH antikehadega patsientidel ei suurendanud korduv ravi REKOVELLE'iga antikehatiitrit, ei olnud seotud väiksema ovariaalse ravivastusega ega põhjustanud immuunhäireid.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek, mindazonáltal fennáll az OHSS kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Estonian: Üleannustamise mõju ei ole teada, küll aga esineb munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi risk (vt lõik 4.4)
Hungarian: REKOVELLE és alfa-follitropin nemzetközi egységben kifejezve azonos adagjainak napi alkalmazását követően a patkány in vivo bioassay módszerrel (Steelman-Pohley teszt) nagyobb mértékű ovarialis válaszreakciót (vagyis ösztradiol, inhibin B és tüszőméret) figyeltek meg a betegeknél a REKOVELLE alkalmazását követően, mint alfa-follitropin adásakor.
Estonian: In vivo roti biokatse (Steelman-Pohley katse) põhjal leitud REKOVELLE'i ja alfafollitropiini võrdse RÜ-annuse igapäevase manustamise järel täheldati patsientidel REKOVELLE'iga alfafollitropiinist tugevamat ovariaalset ravivastust (östradiool, inhibiin-B ja folliikulimaht).
Hungarian: Asszisztált reprodukciós eljárásokkal (ART) kezelt nőknél a többes terhesség kockázata elsősorban a beültetett embriók számával és minőségével, valamint a beteg életkorával mutat összefüggést, bár ritka esetekben egyetlen embrio beültetéséből is kialakulhat ikerterhesség.
Estonian: Kunstliku viljastamise patsientidel on mitmikraseduse risk seotud peamiselt siiratavate embrüode arvu, nende kvaliteedi ja patsiendi vanusega, ehkki kaksikrasedus võib harvadel juhtudel areneda ka ühe embrüo siirdamisest.
Hungarian: A 15 pmol/l alatti AMH-értékkel rendelkező nőknél a napi adag 12 mikrogramm, függetlenül a testtömegtől.
Estonian: Naistel, kelle AMH on < 15 pmol/l, on ööpäevane annus 12 mikrogrammi sõltumata kehakaalust.
Hungarian: A REKOVELLE-lel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: REKOVELLE'iga ei ole koostoimeuuringuid tehtud.
Hungarian: Az ESTHER-1-vizsgálat egy randomizált, az értékelő számára maszkolt, kontrollos vizsgálat volt, amelyet 1326, IVF/ICSI eljáráson áteső beteg bevonásával végeztek.
Estonian: Uuring ESTHER-1 oli randomiseeritud, pimendatud hindajatega ja kontrolliga uuring, milles osales 1326 in vitro viljastamise või spermatosoidi munaraku tsütoplasmasse süstimise protseduuri läbinud patsienti.
Hungarian: 2. lépés: • Húzza le az injekciós toll kupakját.
Estonian: 3. samm: • Tõmmake nõelalt ära kattefoolium.
Hungarian: • 12 mikrogramm/0,36 ml
Estonian: • 12 mikrogrammi/0,36 ml
Hungarian: A REKOVELLE nátriumot tartalmaz
Estonian: REKOVELLE sisaldab naatriumi
Hungarian: Az injekciós toll háromféle hatáserősségben áll rendelkezésre:
Estonian: Pen on saadaval 3 erineva tugevusena:
Hungarian: • Ujjaival kocogtassa meg a patron tartóját, hogy az esetleges légbuborékok felszálljanak a patron tetejére.
Estonian: • Koputage oma sõrmega kolbi nii, et õhumullid tõuseksid kolvis pinnale.
Hungarian: A REKOVELLE adagjának kiszámításához közvetlenül a stimuláció megkezdése előtt meg kell mérni a testtömeget, cipő és kabát nélkül.
Estonian: Kehakaal mõõdetakse REKOVELLE'i annuse arvutamiseks vahetult enne stimulatsiooni algust ning üleriiete ja jalatsiteta.
Hungarian: Az adagot a legközelebbi 0,33 mikrogrammra kell lekerekíteni, hogy az megfeleljen az injekciós tollon található adagoló skálának.
Estonian: Annus ümardatakse täpsusega 0,33 mikrogrammi, et see vastaks pensüstli annuseskaalale.
Hungarian: Meghatározták az anti-FSH antitest-titert az adag beadása előtt és után azoknál a betegeknél, akik legfeljebb három, ismételt REKOVELLE kezelési cikluson estek át (az ESTHER-1-vizsgálatban 665 betegnél az 1. ciklusban, valamint az ESTHER-2-vizsgálatban 252 betegnél a 2. ciklusban és 95 betegnél a 3. ciklusban).
Estonian: Patsientidel, kes läbisid kuni kolm korduvat ravitsüklit REKOVELLE'iga, mõõdeti enne ja pärast annustamist anti-FSH antikehi (uuringus ESTHER-1 1. tsüklis 665 patsienti ja 2. tsüklis 252 patsienti ning uuringus ESTHER-2 3. tsüklis 95 patsienti).
Hungarian: Az alábbi táblázat (2. táblázat) mutatja be a pivotális vizsgálatok során REKOVELLE-lel kezelt betegeknél észlelt mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri osztályok és a következő gyakorisági osztályozás szerint: gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Estonian: Allolevas tabelis (tabel 2) on REKOVELLE'i otsustavates kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalmõjud esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Hungarian: Légtelenítés - (7-9. lépés)
Estonian: Aktiveerimine - (Sammud 7 kuni 9)
Hungarian: Az injekciós toll helytelen használata esetén előfordulhat, hogy nem a megfelelő gyógyszeradagot kapja meg.
Estonian: Pen'i valesti kasutamise tulemusel võite te saada vale annuse ravimit.
Hungarian: Hatásmechanizmus A parenteralisan adott FSH legfontosabb hatása az egyszerre több érett Graaf-tüsző kifejlődése.
Estonian: Toimemehhanism FSH parenteraalse manustamise olulisim mõju on mitme küpse folliikuli arenemine.
Hungarian: • Tartsa benyomva az injekció beadó gombot, és amikor azt látja, hogy a „0" szám van az adagmutatóval egy vonalban, várjon 5 másodpercet (lassan számoljon 5-ig).
Estonian: • Hoidke süstimisnuppu surve all ja kui te näete annusenäidiku aknas näitu ‘0', oodake 5 sekundit
Hungarian: Thromboemboliás szövődmények
Estonian: Trombemboolia
Hungarian: • Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot.
Estonian: Ärge visake nõela välimist korki ära.
Hungarian: 3. Miért kell 5-ig számolnom, miközben nyomva tartom az injekció beadó gombot?
Estonian: Miks ma pean süstimisnuppu all hoides viieni lugema?
Hungarian: • 36 mikrogramm/1,08 ml
Estonian: • 36 mikrogrammi /1,08 ml
Hungarian: Az első kezelési ciklusban a maximális napi adag 12 mikrogramm.
Estonian: Esimese ravitsükli ööpäevane maksimumannus on 12 mikrogrammi.
Hungarian: Az FSH alkalmazására adott válaszreakció betegenként bizonyos fokban különbözhet, egyeseknél elégtelennek, másoknál túlzottnak bizonyulhat.
Estonian: Patsiendid võivad FSH manustamisele reageerida erinevalt - mõnel patsiendil võib vastus FSH-le olla nõrk ja teisel liiga tugev.
Hungarian: A REKOVELLE kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: REKOVELLE sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ja on seega praktiliselt naatriumivaba.
Hungarian: A REKOVELLE injekció beadásához szükséges eszközök
Estonian: Vahendid, mida te vajate REKOVELLE süstimiseks
Hungarian: • a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen fejlődési rendellenességei esetén;
Estonian: • rasedusega kokkusobimatud suguorganite väärarendid
Hungarian: A REKOVELLE hosszú GnRH-agonista protokoll keretében történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai vizsgálatból származó tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Estonian: GnRH agonisti pika protokolli kliinilise uuringu kogemus REKOVELLE'iga puudub (vt lõik 5.1).
Hungarian: • Készítsen elő és légtelenítsen egy új injekciós tollat (1-9. lépés).
Estonian: • Valmistage ette ja aktiveerige uus pen-süstel (sammud 1 kuni 9).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek hangulatingadozások
Estonian: Psühhiaatrilised häired meeleolu kõikumised
Hungarian: A több, különböző meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más nemi szervek jó és rosszindulatú daganatairól egyaránt beszámoltak.
Estonian: Viljatusraviks mitu ravikuuri saanud naistel on täheldatud munasarjade ning teiste suguorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.