FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals vereist volgens de "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", dient de aangepaste RMP te worden ingediend tegelijkertijd met de indiening van het volgende periodiek veiligheidsverslag (PSUR).
Estonian: Vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate Riskijuhtimissüsteemide kohta peab uuendatud Riskijuhtimisplaani esitama samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Dutch: Tevens is een systematische analyse uitgevoerd waarbij meer dan 9000 kankerpatiënten deelnamen aan 57 klinische onderzoeken.
Estonian: Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Dutch: Gebruik van Nespo met voedsel en drank
Estonian: Nespo kasutamine koos toidu ja joogiga
Dutch: Dit zorgt voor een comfortabelere injectie.
Estonian: See muudab süstimise mugavamaks.
Dutch: • Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)
Estonian: • Ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
Dutch: • De Nespo voorgevulde pennen mogen NOOIT hergebruikt worden.
Estonian: • Nespo pensüsteleid ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.
Dutch: Indien de typische oorzaken van een nonrespons werden uitgesloten en de patiënt een reticulocytopenie heeft, dient een beenmergonderzoek te worden overwogen.
Estonian: Juhul kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil on retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uuringu vajadust.
Dutch: In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft.
Estonian: Esmalt näib olevat kahjustunud ainult valgete vereliblede teke.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Nespo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gecontroleerd bij alle patiënten, vooral bij aanvang van de behandeling met Nespo.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti Nespo-ravi alguses.
Dutch: Zelfs bij zeer hoge serumconcentraties werden geen symptomen van overdosis waargenomen.
Estonian: Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Estonian: Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddel tegen anemie, ATC-code: B03XA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC-kood: B03XA02.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ervaren bij sommige patienten die Nespo gebruikten: Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 10 op de 100 personen)
Estonian: Mõned Nespo'ga ravitud patsiendid on kogenud järgnevaid kõrvaltoimeid: Väga sage ( esinenud enam kui 10 inimesel 100-st)
Dutch: Stel verder de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
Estonian: Samuti ärge jätke süstalt otsese päikesevalguse kätte.
Dutch: Gegevens afkomstig van gecontroleerde onderzoeken hadden betrekking op 1357 patiënten, 766 die Nespo kregen en 591 patiënten die r-HuEPO kregen.
Estonian: Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo'ga ja 591 r-HuEPOga.
Dutch: Darbepoetin alfa heeft vijf N-gebonden koolhydraatketens, terwijl het endogene hormoon en recombinant humaan erytropoëtine (r-HuEPO) er drie hebben.
Estonian: Darbepoetiin alfal on viis N-seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r-HuEPO) on neid kolm.
Dutch: Uw arts zal u informeren over eventuele dosiswijzigingen.
Estonian: Teie arst informeerib teid annuse muutustest.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT Gebruik Nespo niet:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE NESPO KASUTAMIST ÄRGE kasutage Nespo't:
Dutch: Het karton bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en hantering.
Estonian: Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
Dutch: Voordat u Nespo injecteert, moet u het volgende doen: Trek voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien om te voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.
Estonian: Vältimaks nõela paindumist, tõmmake ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
Dutch: • 0,45 microgram éénmaal per week .
Estonian: • 0,45 mikrogrammi üks kord nädalas.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse nagu meditsiiniõde või arst on teile näidanud.
Dutch: Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.
Estonian: Kui see on hägune või sisaldab osakesi, ärge seda kasutage.
Dutch: (4) Tel langzaam tot 15 voor einde van de injectie.
Estonian: (4) Lugege aeglaselt 15-ni kuni süstimine lõpeb.
Dutch: In de groep met een toediening van eens per week vereisten 75% van de patiënten een dosisverlaging.
Estonian: Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
Dutch: Aangezien er geen klinische ervaring is bij vrouwen die borstvoeding geven dient Nespo niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Et imetavate naistega kliinilised kogemused puuduvad, ei tohiks Nespo't määrata rinnaga toitvatele naistele.
Dutch: Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.
Estonian: Keemiaravi lõpu poole, eriti kui olete saanud palju keemiaravi, võib punaste vereliblede arv väheneda, põhjustades aneemiat.
Dutch: Bij patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine werd een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67; 95% CI: 1,35, 2,06; 35 onderzoeken en 6769 patiënten) waargenomen.
Estonian: Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1,67; 95% usaldusvahemik: 1,35; 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Dutch: Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats opnieuw inbrengen.
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Dutch: U moet stoppen met borstvoeding
Estonian: Nespo kasutamisel peate rinnaga toitmise
Dutch: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italië
Estonian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itaalia
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, dient Nespo niet gemengd of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus te worden toegediend.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo't segada ega manustada infusioonina koos teiste
Dutch: In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral ei tooda neerud piisavalt loomulikku hormooni erütropoetiini ja see võib sageli põhjustada aneemiat.
Dutch: Nespo is een steriel product zonder conserveermiddel.
Estonian: Nespo on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
Dutch: • Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of
Estonian: • Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl; tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl.
Estonian: Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl.
Dutch: Tel langzaam 15 seconden tot einde van de injectie.
Estonian: Lugege aeglaselt 15 sekundit kuni süstimise lõpuni
Dutch: Darbepoetin alfa stimuleert de erytropoëse via hetzelfde mechanisme als het endogene hormoon.
Estonian: Darbepoetiin alfa stimuleerib erütropoeesi sama mehhanismiga nagu endogeenne hormoon.
Dutch: De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd:
Estonian: Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Nespo u nodig heeft en hoe frequent het moet worden toegediend.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker ütleb, kui palju ja kui sageli peate Nespo't süstima.
Dutch: • Bloedstolsels (trombose)
Estonian: • Verehüübed (tromboos)
Dutch: De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van Nespo met andere stoffen.
Estonian: Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Dutch: U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit.
Estonian: Võite märgata eeltäidetud süstlas pisikest õhumulli.
Dutch: In de Nespo groep onderging 83 % dialyse en 17 % onderging geen dialyse.
Estonian: Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest.
Dutch: Wat is Nespo en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt
Estonian: Mis ravim on Nespo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nespo kasutamist
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE NESPO KASUTAMIST
Dutch: Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt.
Estonian: Kuna teie kehal kulub punaste vereliblede juurdetootmiseks veidi aega, siis ravi toime ilmneb alles ligikaudu nelja nädala pärast.
Dutch: In de groep met een toediening van eens per drie weken vereisten 72% van de patiënten een dosisverlaging.
Estonian: Üks kord iga kolme nädala järel rühmas vajasid 72% patsientidest annuse vähendamist.
Dutch: Tekort aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 vermindert de werkzaamheid van stoffen die de erytropoëse stimuleren en dient dan ook te worden gecorrigeerd.
Estonian: Raua, foolhappe või vitamiini B12vaegus vähendab erütropoeesi stimuleerivate ainete efektiivsust ning vajab seetõttu korrigeerimist.
Dutch: Nespo op geen enkele andere manier opwarmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Estonian: Ärge soojendage Nespo't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Dutch: Indien u chronisch nierfalen heeft
Estonian: Kui teil on krooniline neerupuudulikkus
Dutch: Nespo werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Estonian: Nespo'l on täpselt sama toime mis loomulikul hormoonil erütropoetiinil.
Dutch: Deze omvatten myelofibrose en milthypertrofie als ook een verbreding van het ECG-QRS complex bij honden maar er werd geen dysritmie en geen effect op het QT interval geobserveerd.
Estonian: Need olid müelofibroos ja põrna hüpertroofia, samuti EKG-s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT intervallile ei täheldatud.
Dutch: De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet.
Estonian: Ravi jätkatakse veel kuni ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte dienen eveneens regelmatig te
Estonian: Regulaarselt tuleb jälgida ka vereliistakute arvu ja hemoglobiini kontsentratsiooni.
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerden de gevarenratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1,25...2,47 kontrollgrupi kasuks.
Dutch: Aangezien de lever als de voornaamste eliminatieweg van Nespo en r-HuEPO beschouwd wordt, dient Nespo met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening.
Estonian: Et maksa peetakse Nespo ja r-HuEPO peamiseks väljutusteeks, peab maksahaigust põdevatel patsientidel kasutama Nespo't ettevaatlikult.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen duim en wijsvinger.
Estonian: Desinfitseerige nahk alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk pigistamata pöidla ja
Dutch: Rode knop
Estonian: korraks punasele
Dutch: Haal de voorgevulde spuit Nespo uit de koelkast.
Estonian: Võtke Nespo eeltäidetud süstal külmkapist välja.
Dutch: D U kunt een tweede klik horen wanneer de rode knop weer omhoog komt.
Estonian: D Ärge lõpetage surumist enne kui süstimine on lõppenud D Te võite kuulda teist klikki, kui punane nupp üles hüppab.
Dutch: • 0,75 microgram éénmaal per 2 weken, of
Estonian: • 0,75 mikrogrammi üks kord iga kahe nädala järel või
Dutch: Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Estonian: Iseendale süsti tegemiseks vajate:
Dutch: • een nieuwe Nespo voorgevulde spuit; en
Estonian: • uut eeltäidetud Nespo pensüstelit ja
Dutch: Darbepoetin alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Estonian: Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Dutch: De behandeling met Nespo wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
Estonian: Ravi Nespo'ga jaguneb kahte faasi - korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
Dutch: Bijwerkingen werden bepaald gebaseerd op de samengevoegde data van zeven gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebogecontroleerde studies met Nespo met in totaal 2112 patiënten (Nespo 1200, placebo 912).
Estonian: Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt-pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
Dutch: Overleving en tumorprogressie zijn tijdens vijf grote gecontroleerde onderzoeken onderzocht waarbij in totaal 2833 patiënten betrokken waren, onderzocht.
Estonian: Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti.
Dutch: De elementen die in deze evaluatie moeten worden overwogen, dienen het type en het stadium van de tumor, de graad van bloedarmoede, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1) te omvatten.
Estonian: Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en klinische aanwijzingen van ischemische hartziekten of congestief hartfalen, dient de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie individueel bepaald te worden.
Estonian: Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
Dutch: De farmacokinetiek van darbepoetin alfa werd klinisch bestudeerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie na intraveneuze en na subcutane toediening.
Estonian: Darbepoetiin alfa farmakokineetikat on kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kliiniliselt uuritud intravenoossel ja subkutaansel manustamisel.
Dutch: Bewaar container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida välispakendis kaitsuna valguse eest.
Dutch: Leg de voorgevulde spuit ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur.
Estonian: Jätke eeltäidetud süstal umbes 30 minutiks toatemperatuurile.
Dutch: D Houd voldoende neerwaartse druk zodat de gele beschermring volledig terugtrekt en de rode D Houd de voorgevulde pen in een rechte hoek (90º) op de injectieplaats.
Estonian: D Jätkake vajutamist piisava jõuga, et ohutuskate oleks täiesti sisse vajutatud ja D Hoidke pensüstelit täisnurga all (90°) süstekoha suhtes
Dutch: Controleer hoe Nespo er uitziet.
Estonian: Kontrollige Nespo't väliselt.
Dutch: Ongemak op de injectieplaats was over het algemeen mild en van voorbijgaande aard en kwam voornamelijk voor
Estonian: Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti.
Dutch: Nespo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Estonian: Nespo kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Dutch: Meta-analyses van algehele overlevingsdata toonden een schatting van de gevarenratio van 1,08 in het voordeel van de controlegroep aan (95% CI: 0,99; 1,18; 42
Estonian: Meta-analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik: 0,99; 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Dutch: • Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker.
Estonian: • Kui teil on pahaloomuline kasvaja, siis teadke, et Nespo võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning võib teatud asajaoludel avaldada negatiivset mõju teie kasvajale.
Dutch: Overgevoeligheid voor darbepoetin alfa, r-HuEPO of voor één van de hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r-HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Dutch: De therapeutische marge van Nespo is zeer breed.
Estonian: Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juni 2001 Datum van hernieuwing: 19 mei 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Dutch: Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Estonian: Väga harv (esinenud vähem kui 1 inimesel 10000-st)
Dutch: In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Estonian: Mõnel juhul soovitab arst võtta lisaks rauapreparaate.
Dutch: Wat bevat Nespo
Estonian: KUIDAS NESPO'T SÄILITADA
Dutch: Echter, er bestaat een mogelijkheid op een interactie met geneesmiddelen die in hoge mate worden gebonden aan rode bloedcellen bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus.
Estonian: Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
Dutch: • Erytrocytaire aplasie (PRCA) - (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie) Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.
Estonian: • Punaste vererakkude aplaasia (PRCA) - (aneemia, ebatavaline väsimus, jõuetus) Nespo'ga ravitud patsientidel on täheldatud tõmblusi (hood ja krambid).
Dutch: Controleer het venster om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend.
Estonian: Vaadake kontrollakent veendumaks, et kogu annus on süstitud.
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te
Estonian: Hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et vältida perifeersete veenide punktsiooni.
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Estonian: • Kasutatud pensüstel tuleb hävitada vastavuses kohalike nõudmistega.
Dutch: De klaring van darbepoetin alfa is 1,9 ml/uur/kg (SD 0,56) en het distributievolume (Vd) is ongeveer gelijk aan het plasmavolume (50 ml/kg).
Estonian: Darbepoetiin alfa kliirens on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/kg).
Dutch: • Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.
Estonian: • Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, siis võib liiga kõrge hemoglobiin suurendada ohtu südame või veresoonkonna probleemide tekkeks (südame-veresoonkonna haigusjuhud).
Dutch: ∅ Druk niet op de rode knop voordat de gele beschermring volledig is teruggetrokken.
Estonian: ∅ Ärge vajutage punast nuppu enne kui ohutuskate on täiesti sisse vajutatud
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud puhas koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Dutch: Zorg ervoor dat de huid onder en rond de voorgevulde pen stevig en strak is om voldoende stevigheid te creëren zodat de gele beschermring volledig ingedrukt wordt.
Estonian: Veenduge, et nahk pensüsteli all ja ümber on tihkelt pingul, osutamaks piisavalt vastupanu ohutuskatte täielikuks sissevajutamiseks ja pensüsteli vabastamiseks.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Dutch: Dit onderzoek staaft dat toediening van 500 µg eens per drie weken vergelijkbaar is met toediening eens per week wat betreft de incidentie van patiënten die minstens één rode bloedceltransfusie van week 5 tot het einde van de behandelingsfase toegediend kregen.
Estonian: See uuring toetab 500 µg manustamist üks kord iga kolme nädala järel võrdväärsena üks kord nädalas manustamisega isikute arvu alusel, kes said vähemalt ühe punaste vererakkude transfusiooni ajavahemikus 5 nädalast kuni ravi lõpuni.
Dutch: Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas darbepoetiin alfa eritub rinnapiima.
Dutch: Wanneer uw anemie gecorrigeerd is zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren en zal uw dosis verder aangepast worden om ook op langere termijn uw anemie onder controle te houden.
Estonian: Kui aneemia on korrigeeritud, jätkab arst teie vere regulaarset kontrollimist ja võib annust veelgi muuta, et aneemiat pikema aja jooksul kontrolli all hoida.
Dutch: • Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
Estonian: • Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.
Dutch: In alle onderzoeken bij ratten en honden induceerde Nespo een uitgesproken toename van de hemoglobineconcentratie, de hematocriet, het aantal rode bloedcellen en reticulocyten, hetgeen overeenkwam met de te verwachten farmacologische effecten.
Estonian: Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Estonian: Tõmmake kolbi veidi üles, et kontrollida, kas nõel ei ole sattunud veresoonde.
Dutch: Huiduitslag, erytheem Trombo-embolische voorvallen waaronder pulmonair embolisme
Estonian: Trombemboolilised tüsistused, selahulgas kopsuemboolia
Dutch: Wanneer de behandeling met Nespo absoluut is aangewezen, dienen vrouwen te stoppen met het geven van borstvoeding.
Estonian: Kui ravi Nespo'ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
Dutch: Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.
Estonian: Ärge kasutage Nespo't, kui arvate, et see on
Dutch: • Allergische reacties, waaronder anafylactische reactie, angioedeem, huiduitslag en urticaria.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijnhet bovendeel van de dijen en de onderbuik.
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on reie ülaosa ja kõht.
Dutch: In het geval dat de diagnose erytrocytaire aplasie wordt gesteld, moet de behandeling met Nespo worden gestaakt en dienen de patiënten niet te worden overgezet naar een ander recombinant erytropoëtisch eiwit (zie rubriek 4.4).
Estonian: PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo'ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4.4).
Dutch: Het betreft vier dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken en één open-label studieonderzoek.
Estonian: Neli uuringut olid topeltpimemeetodil platseebokontrolliga ja üks uuring oli avatud.