FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au galcanézumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le galcanézumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir galcanezúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur galcanezúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: Environ 15 % des patients ont poursuivi un traitement concomitant par topiramate ou propranolol, conformément au protocole de prophylaxie de la migraine.
Icelandic: U.þ.b. 15 % sjúklinga héldu áfram samhliða meðferð með tópíramati eða própranólóli til fyrirbyggjandi meðferðar gegn mígreni, eins og leyfilegt var samkvæmt rannsóknaráætlun.
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée ou d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l'initiation.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg af galcanezúmabi sem gefinn er undir húð einu sinni í mánuði, með 240 mg hleðsluskammti sem upphafsskammt.
French: • Avec le poussoir, poussez lentement sur le piston jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injectée.
Icelandic: Þrýstu hægt á flötinn fyrir þumalfingur til að ýta stimplinum alla leið þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
French: Comment se présente Emgality et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Emgality og pakkningastærðir
French: Comment conserver Emgality
Icelandic: Hvernig geyma á Emgality
French: - Lors de la première administration d'Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera deux stylos (240 mg au total).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur pennum (alls 240 mg).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de l'aiguille ?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
French: Boîte de 1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum sprautum.
French: Emgality est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Icelandic: Emgality er gefið með inndælingu undir húð (húðbeðsdælingu).
French: Dans une étude de toxicologie juvénile chez des rats auxquels galcanézumab a été administré deux fois par semaine du 21ème au 90ème jour après la naissance, les effets systémiques étaient de limités à réversibles, minimaux, des diminutions non défavorables du contenu minéral osseux total et de la densité minérale osseuse à des expositions d'environ 50 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum þar sem ungar rottur fengu galcanezúmab tvisvar í viku frá degi 21 til 90 eftir fæðingu, voru altæk áhrif, sem gengu til baka og voru í lágmarki, takmörkuð við skerðingu á heildarkalkmagni beina og beinþéttni við útsetningu sem var um 50 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg og taldist ekki til aukaverkana.
French: Bague de sécurité
Icelandic: Samantekt á öryggi
French: Vous ne devez pas arrêter Emgality sans en parler d'abord à votre médecin.
Icelandic: Ef hætt er að nota Emgality Ekki skal hætta að nota Emgality nema ráðfæra sig fyrst við lækninn.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, le volume de distribution apparent du galcanézumab est de 7,3 L.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum var dreifingarrúmmál galcanezúmabs metið 7,3 l.
French: Déverrouillez en tournant la bague de sécurité.
Icelandic: Snúðu láshringnum í ólæsta stöðu.
French: De même, les anticorps monoclonaux IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire et une insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance du galcanézumab.
Icelandic: IgG-mótefna fram að mestu leyti með sundrunarferlum innan frumna og því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun galcanezúmabs.
French: L'efficacité était maintenue durant 1 an dans une étude d'extension en ouvert dans laquelle les patients ayant des migraines épisodique ou chronique (avec une moyenne de 10,6 jours de migraine par mois à l'inclusion) ont été traités par galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose initiale de charge à 240 mg pour le premier mois) ou galcanézumab à 240 mg/mois.
Icelandic: Verkun var viðvarandi í allt að 1 ár í opinni rannsókn þar sem sjúklingar með annaðhvort mígrenisköst eða langvinnt mígreni (með að meðaltali 10,6 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði við upphafsgildi) fengu galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuði) eða galcanezúmab 240 mg/mán.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que le médicament est trouble ou contient des particules.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
French: Q. Faut-il maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection ?
Icelandic: SPURNING Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingunni er lokið?
French: • Appuyez sur le bouton d'injection turquoise et maintenez-le enfoncé ; vous devez entendre un clic fort.
Icelandic: Ýttu á blágræna inndælingarhnappinn og haltu honum inni þar til þú heyrir háan smell.
French: Jetez le stylo et prenez-en un nouveau.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum og notaðu nýjan penna.
French: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
French: • La tige turquoise du piston doit être visible à travers le corps de la seringue.
Icelandic: Blágræna stimpilstöngin á að sjást í gegnum sprautubolinn.
French: fNon adjusté pour comparaisons multiples.
Icelandic: eEkki aðlagað með tilliti til margfalds samanburðar.
French: Un personnel soignant peut également vous administrer Emgality après avoir suivi une formation adaptée.
Icelandic: Þjálfaður umönnunaraðili getur einnig gefið þér Emgality.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Emgality si : - vous avez une maladie cardiovasculaire grave.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Emgality er notað eða meðan á meðferð stendur ef:
French: Liste des effets indésirables issus des études cliniques et rapportés en postcommercialisation
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins
French: EU/1/18/1330/003 (1 seringue pré-remplie) EU/1/18/1330/004 (3 seringues pré-remplies) EU/1/18/1330/006 (2 seringues pré-remplies)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003 (1 áfyllt sprauta) EU/1/18/1330/004 (3 áfylltar sprautur) EU/1/18/1330/006 (2 áfylltar sprautur)
French: Les patients ont reçu le placebo, le galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose de charge initiale de 240 mg à l'initiation) ou le galcanézumab à 240 mg/mois et ont été autorisés à prendre un traitement de la crise de migraine.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuðinum) eða galcanezúmab 240 mg/mán., og var leyft að nota lyf við bráðu mígreni.
French: Éléments du stylo Emgality
Icelandic: Hlutar Emgality-sprautunnar
French: Remettez l'emballage d'origine contenant les seringues inutilisées dans le réfrigérateur.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kælinn.
French: Pour le MIDAS, les scores les plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Icelandic: Hins vegar þýða hærri stig á MIDASspurningalistanum meiri fötlun.
French: Si vous remarquez des signes indiquant une éventuelle réaction allergique grave, arrêtez votre traitement par Emgality et contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale.
Icelandic: Ef vart verður við einhver einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða á að hætta notkun Emgality og láta lækninn vita eða leita læknisaðstoðar tafarlaust.
French: Jetez la seringue dans un conteneur à objets piquants ou tranchants ou conformément aux recommandations de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Icelandic: Fleygðu lyfjapennanum í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
French: L'étude sur la migraine chronique (REGAIN) a inclus des patients qui répondaient aux critères ICHD de migraine chronique avec ≥ 15 jours de céphalées par mois, dont au moins 8 jours avec les caractéristiques d'une migraine.
Icelandic: Rannsóknin á langvinnu mígreni (REGAIN) tók til sjúklinga sem uppfylltu viðmið ICHD fyrir langvinnt mígreni og voru með ≥ 15 höfuðverkjadaga í mánuði, þar sem a.m.k.
French: • Chaque stylo est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
Icelandic: Hver sprauta er EINGÖNGU EINNOTA.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, la clairance apparente du galcanézumab est d'environ 0,008 L/heure et la demi-vie du galcanézumab est de 27 jours.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun galcanezúmabs metin vera um það bil 0,008 l/klst. og helmingunartími þess 27 dagar.
French: En tant qu'anticorps monoclonal IgG4 humanisé, le galcanézumab serait décomposé en petits peptides et en acides aminés via des voies cataboliques, similaires à celles pour les IgG endogènes.
Icelandic: Búist er við því að galcanezúmab, sem mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni, brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur í gegnum sundrunarferla á sama hátt og náttúruleg IgG-mótefni.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de population, la concentration sérique maximale (Cmax) de galcanézumab après administration d'une dose de charge de 240 mg, est d'environ 30 μg/mL (coefficient de variation (CV) de 27 %) et les concentrations médianes sériques au pic sont atteintes en 5 jours.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum reyndist hámarksþéttni galcanezúmabs í sermi (Cmax) eftir gjöf á 240 mg hleðsluskammti vera um það bil 30 μg/ml (27 % fráviksstuðull, (CV)) og tími fram að Cmax var 5 dagar eftir gjöf skammtsins.
French: - si vous êtes allergique au galcanézumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Emgality - ef um er að ræða ofnæmi fyrir galcanezúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: cDéfinis comme ceux ayant une amélioration ≥ 25 points en moyenne pour la migraine épisodique du 4ème mois au 6ème mois.
Icelandic: bMetið fyrir mánuði 4-6. cSkilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥25 stig varðandi tilfallandi mígrenisköst í mánuðum 4-6 að meðaltali.
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue en verre transparent.
Icelandic: Emgality er stungulyf, lausn í gagnsærri stakskammta glersprautu.
French: dStatistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Icelandic: dTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
French: N'utilisez pas le stylo, et jetez-le conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Icelandic: Ekki má nota pennann og þú skalt farga honum eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter Emgality avec le stylo.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með sprautunni.
French: L'élimination rénale d'un anticorps monoclonal IgG est faible.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue est endommagée, ou que le médicament est trouble ou contient des particules.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
French: La revue cumulative des données, prenant en compte la plausibilité pharmacologique, l'association temporelle au traitement et l'absence générale de facteurs confondants a permis de conclure que l'anaphylaxie, l'angiœdème et le rash doivent être ajoutés en tant que nouvelles réactions indésirables dans le RCP et la notice du galcanézumab.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Urticaire (zones de peau en relief qui démangent)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
French: IC95 %
Icelandic: Meðferðarmunur 95% öryggismörk
French: L'immunoglobuline humaine (IgG) traverse la barrière placentaire.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín (IgG) manna fara yfir fylgju.
French: Un signal sur des réactions d'hypersensibilité, issu de cas provenant de la notification spontanée postcommercialisation, a été revu par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le PSUR.
Icelandic: Í PSUR-skýrslunni fór markaðsleyfishafi yfir merki um ofnæmisviðbrögð, sem byggðust á tilvikum sem tilkynnt höfðu verið eftir markaðssetningu lyfsins.
French: Remettez l'emballage d'origine contenant les stylos inutilisés dans le réfrigérateur.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum pennum aftur í kælinn.
French: • Le piston gris de la seringue doit être poussé au fond de la seringue.
Icelandic: Það á að þrýsta gráa sprautustimplinum alla leið niður í enda sprautunnar.
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Emgality
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emgality
French: Répondeurs à 100 % Pourcentage, % Valeur de p
Icelandic: 100% svörun Hlutfall, % P-gildi
French: Vous et votre médecin déciderez si vous pouvez allaiter et utiliser Emgality.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn hvort þú gefir brjóst og notir Emgality.
French: Avant d'utiliser votre seringue pré-remplie (seringue) :
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð:
French: Éléments de la seringue Emgality
Icelandic: - Langvinnt mígreni Emgality
French: Aucune étude de pharmacologie clinique spécifique destinée à évaluer les effets de l'insuffisance rénale et de l'insuffisance hépatique sur les paramètres PK du galcanézumab n'a été menée.
Icelandic: Sértækar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf galcanezúmabs hafa ekki verið gerðar.
French: En cas d'oubli d'administration d'une dose de galcanézumab, le patient doit s'injecter la dose oubliée dès que possible et reprendre ensuite l'administration mensuelle.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að dæla inn skammti sem hefur gleymst eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram með mánaðarlegu skammtana.
French: • Nettoyez et séchez le site d'injection avant d'effectuer l'injection.
Icelandic: Hreinsaðu og þurrkaðu stungustaðinn áður en þú dælir lyfinu inn.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emgality Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem hefur gleymst.
French: • Si vous avez des problèmes de vue ou d'audition, n'utilisez pas la seringue sans l'aide d'un personnel soignant.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón skaltu ekki nota Emgality-sprautu án aðstoðar frá umönnunaraðila.
French: aLes résultats d'efficacité ont été évalués du 1er au 6ème mois.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga aNiðurstöður varðandi verkun voru metnar fyrir mánuði 1-6.
French: N'utilisez pas la seringue, et jetez-la conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Icelandic: Ekki má nota sprautuna og þú skalt farga henni eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
French: • Continuez à maintenir la base transparente fermement contre votre peau.
Icelandic: Haltu gagnsæja hlutanum áfram þétt upp við húðina.
French: Dans les 3 études, le critère principal d'efficacité était la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois (NJM) par rapport aux valeurs initiales.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var heildarmeðalbreytingin frá upphafsgildi á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga aðalverkunarbreytan.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
French: aLes résultats d'efficacité ont été évalués du 1er au 3ème mois.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga aNiðurstöður varðandi verkun voru metnar fyrir mánuði 1-3.
French: La majorité de ces réactions au site d'injection a été rapportée le premier jour de traitement et a disparu dans un délai moyen de 5 jours.
Icelandic: Greint var frá meirihluta viðbragða á stungustað innan 1 dags og þau gengu til baka að meðaltali innan 5 daga.
French: dNon statistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Icelandic: dEkki tölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
French: Plus de 1 400 patients ont été exposés au galcanézumab dans la phase en double-aveugle des études de phase III contrôlées versus placebo.
Icelandic: Yfir 1.400 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í tvíblinda meðferðarfasanum í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
French: Autres médicaments et Emgality
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emgality
French: Laissez le capuchon de l'aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, comprenant des cas d'anaphylaxie, d'angiœdème et d'urticaire, ont été rapportées.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofsabjúg og ofsakláða.
French: La présence de bulles d'air est normale.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í lyfjapennanum.
French: La réduction globale moyenne du nombre de jours de migraine par mois, sur la phase de traitement, était de 5,6 jours pour le groupe à la dose à 120 mg et de 6,5 jours pour le groupe à la dose à 240 mg. Plus de 72 % de patients ayant terminé l'étude ont rapporté une réduction de 50 % du nombre de jours de migraine au 12ème mois.
Icelandic: Meðalfækkunin í heild á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi var að meðaltali 5,6 dagar fyrir 120 mg skammtahópinn og 6,5 dagar fyrir 240 mg skammtahópinn í meðferðarfasanum.
French: Mesures d'efficacité et résultats rapportés par le patient
Icelandic: Tafla 3. Verkun og niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir REGAIN
French: EU/1/18/1330/001 (1 stylo pré-rempli) EU/1/18/1330/002 (3 stylos pré-remplis) EU/1/18/1330/005 (2 stylos pré-remplis)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/001 (1 áfylltur lyfjapenni) EU/1/18/1330/002 (3 áfylltir lyfjapennar) EU/1/18/1330/005 (2 áfylltir lyfjapennar)
French: Avant de commencer
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
French: Avant d'utiliser votre stylo pré-rempli (stylo) :
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn (penni) er notaður:
French: Répondeurs ≥75 % NJM
Icelandic: ≥75% svörun varðandi MHD
French: Le taux de réponse est le pourcentage moyen de patients atteignant un seuil défini en termes de réduction du nombre de jours de migraine mensuel (≥ 50 %, ≥ 75 % et 100 %) pendant toute la durée de la période de traitement en double aveugle.
Icelandic: Svörunartíðni er meðalhlutfall sjúklinga sem uppfyllir ákveðin viðmið fyrir fækkun á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga (≥ 50 %, ≥ 75 % og
French: Il peut être incolore à légèrement jaune.
Icelandic: Það getur verið litlaust eða aðeins gulleitt.
French: Hypersensibilité grave
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique du galcanézumab n'est pas affectée par l'âge.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf galcanezúmabs.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 120 mg de galcanézumab dans 1 mL de solution.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 120 mg af galcanezúmabi í 1 ml lausn.
French: Au jour 20 de gestation, une augmentation du nombre de fœtus et de portée avec des vertèbres courtes et une diminution du nombre moyen de vertèbres caudales ossifiées sont apparues dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal à une exposition d'environ 20 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá rottum kom fram aukning á fjölda fóstra og gota með stutt rifbein og fækkun í meðalfjölda beingerðra rófuliða á 20. degi meðgöngu, við útsetningu sem var um það bil 20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg.
French: 1 Retirez le capuchon
Icelandic: 1 Taktu lokið af pennanum
French: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Icelandic: EU/1/18/1330/005
French: Pourcentage, % Valeur de p
Icelandic: N Hlutfall, % P-gildi
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du galcanézumab.
Icelandic: Ekki er búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum með hliðsjóna af eiginleikum galcanezúmabs.
French: Soixante-quatre pour cent étaient en situation d'abus médicamenteux contre les crises de céphalées aiguës à l'inclusion.
Icelandic: 64 % sjúklinganna höfðu ofnotað lyf við bráðum höfuðverk við upphaf rannsóknar.
French: - Dans les yeux ou près des yeux.
Icelandic: Í eða nálægt augum.
French: Laissez-le en place pendant au moins 60 minutes.
Icelandic: Látið þær svo vera á í að minnsta kosti 60 mínútur.
French: Temps d'application : 30-60 minutes.
Icelandic: Notkunartími: 30-60 mínútur.
French: Concentration plasmatique [ng/ml]
Icelandic: Plasmaþéttni [ng/ml]
French: Dans ce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fylgjast með hjartastarfsemi.
French: Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :
Icelandic: Þegar kremið er borið á er mikilvægt að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum nákvæmlega:
French: - A l'intérieur du nez, de l'oreille ou de la bouche.
Icelandic: Innan í nef, eyra eða munni.
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
French: - Sur les parties génitales des enfants.
Icelandic: Á kynfæri barna.
French: Les interactions sont probablement similaires à celles de la population adulte.
Icelandic: Milliverkanir eru líklega þær sömu og hjá fullorðnum.
French: - Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue.
Icelandic: Náladofi í kringum munn og dofin tunga.
French: Un temps d'application réduit à 15-30 minutes peut être suffisant (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Styttri notkunartími, 15-30 mínútur, getur verið nægjanlegur (sjá kafla 5.1).