FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
Bulgarian: Проверката на зрителното поле трябва да продължи на 6-месечни интервали през цялата продължителност на лечението.
English: Talk to your child's doctor before you give Kigabeq if your child: has or has had depression or any other psychiatric illness in the past has had any kidney problems as he/she could develop symptoms like sedation or confusion has had any eye problems.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да приложите Kigabeq, ако детето Ви: има или е имало депресия или друго психично заболяване в миналото е имало бъбречни проблеми, тъй като той/тя може да развие симптоми като седация или обърканост е имало проблеми с очите.
English: Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на вигабатрин са изследвани в групи от шест новородени (на възраст 15-26 дни), шест бебета (на възраст 5-22 месеца) и шест деца (на възраст 4,614,2 години) с рефрактерна епилепсия.
English: Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Bulgarian: Някои пациенти може да получават повече припадъци (гърчове), докато приемат Kigabeq.
English: In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Bulgarian: Предвид факта, че в клинични изпитвания с вигабатрин е наблюдавана сънливост, пациентите трябва да бъдат предупредени за съществуването на тази вероятност в началото на лечението.
English: If this happens, contact your child's doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с лекаря на Вашето дете.
English: Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Bulgarian: Вигабатрин не трябва да се прилага едновременно с други ретинотоксични лекарствени продукти.
English: If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Bulgarian: Ако детето Ви има бъбречни проблеми, лекарят може да предпише по-малка доза.
English: As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва рутинно ЯМР наблюдение на тази педиатрична популация, честотата на аномалиите при изследване с ЯМР не може да бъде надеждно определена въз основа на наличните данни.
English: If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Bulgarian: Ако съществува риск от регургитация или ако детето не е достатъчно голямо, за да пие от чаша, цялото съдържание на разтвора трябва да се изтегли със спринцовка за перорални форми, краят на спринцовката трябва да се постави в устата на детето и леко да се натисне буталото.
English: The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
Bulgarian: В следващата таблица е показан броят на таблетките Kigabeq, които трябва да приложите на Вашето дете според дозата, предписана от лекуващия лекар.
English: The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Bulgarian: Средният Cl/F на активния S-енантиомер на вигабатрин при кърмачета и деца е съответно 0,591 l/h/kg и 0,446 l/h/kg.
English: Based on the available data the first oscillatory potential and 30 Hz flicker responses of the electroretinogram appear to be correlated with a vigabatrin associated VFD.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни първият осцилаторен потенциал и отговорите към трептене при честота 30 Hz на електроретинограмата изглежда корелират с VFD, свързан с вигабатрин.
English: No metabolites have been identified in plasma.
Bulgarian: В плазмата не са установени метаболити.
English: Vigabatrin increases the concentration of GABA, the major inhibitory neurotransmitter in the brain.
Bulgarian: Вигабатрин увеличава концентрацията на GABA, който е основният инхибиторен невротрансмитер в мозъка.
English: Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на размера на таблетката, за да се определи правилно количеството на активното вещество.
English: Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
Bulgarian: Потърсете симптоми, подсказващи такива мисли: нарушен сън, загуба на апетит или тегло, изолация, загуба на интерес към любими дейности.
English: Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Bulgarian: Контролираните и дългосрочните клинични изпитвания показват, че вигабатрин е ефективен антиконвулсант, когато се прилага като първа линия на лечение при пациенти с инфантилни спазми и като допълваща терапия при пациенти с епилепсия, при която не е постигнат задоволителен контрол чрез конвенционална терапия.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Bulgarian: Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими.
English: Neurologic and psychiatric conditions
Bulgarian: Неврологични и психиатрични заболявания
English: Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
Bulgarian: Проучванията с вигабатрин не показват данни за наличие на мутагенни или канцерогенни ефекти.
English: Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Bulgarian: Не спирайте приложението на това лекарство, без да говорите с лекаря на Вашето дете.
English: The solution should be administered immediately after preparation.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи веднага след приготвянето му.
English: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Bulgarian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
English: However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Bulgarian: Същевременно по време на контролирани клинични проучвания е наблюдавано постепенно намаляване на плазмената концентрация на фенитоин с 16-33 %.
English: The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Bulgarian: Лекарят ще провери зрителното поле на Вашето дете, преди то да започне приема на вигабатрин, и ще го изследва на редовни интервали по време на лечението.
English: Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на вигабатрин е около 7,5 часа при новородени, 5,7 часа при кърмачета и 5,5 часа при деца.
English: The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщени по време на използването на вигабатрин преди или след разрешаване за употреба в световен мащаб.
English: 0.5 x 100 mg tablet morning 0.5 x 100 mg tablet evening 0.5 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2.5 x 100 mg tablet morning 2.5 x 100 mg tablet evening 3 x 100 mg tablet morning 3 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 3.5 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 4 x 100 mg tablet evening 4.5 x 100 mg tablet morning 4.5 x 100 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening 30 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Bulgarian: 0,5 x 100 mg таблетка сутрин 0,5 x 100 mg таблетка вечер 0,5 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 100 mg таблетка вечер 1 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 100 mg таблетка вечер 1 x 100 mg таблетка сутрин 1,5 x 100 mg таблетка вечер 1,5 x 100 mg таблетка сутрин 1,5 x 100 mg таблетка вечер 1,5 x 100 mg таблетка сутрин 2 x 100 mg таблетка вечер 2 x 100 mg таблетка сутрин 2 x 100 mg таблетка вечер 2,5 x 100 mg таблетка сутрин 2,5 x 100 mg таблетка вечер 3 x 100 mg таблетка сутрин 3 x 100 mg таблетка вечер 3,5 x 100 mg таблетка сутрин 3,5 x 100 mg таблетка вечер 3,5 x 100 mg таблетка сутрин 4 x 100 mg таблетка вечер 4,5 x 100 mg таблетка сутрин 4,5 x 100 mg таблетка вечер 1 x 500 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg таблетка вечер 1 x 500 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка вечер 30 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка сутрин 1 x 500 mg и 1 x 100 mg таблетка вечер
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy.
Bulgarian: Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението.
English: A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи влошаване на VFD след спиране на лечението.
English: All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да преминат офталмологична консултация преди или скоро след започване на лечението с вигабатрин.
English: A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с лекарства за епилепсия, например вигабатрин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Bulgarian: Плазмените концентрации на карбамазепин, фенобарбитал и натриев валпроат също са наблюдавани по време на контролирани клинични изпитвания и не са открити клинично значими взаимодействия.
English: If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Bulgarian: Ако детето Ви случайно приеме повече от необходимите таблетки Kigabeq, незабавно уведомете лекаря или посетете най-близката болница или информационния център за отравяния.
English: Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.
Bulgarian: Повечето пациенти с периметрично потвърдени дефекти не са забелязали спонтанно симптоми, дори в случаите, когато се наблюдава тежък периметричен дефект.
English: Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Bulgarian: Тъй като таблетките с двете количества на активното вещество в дозова единица (100 mg и 500 mg) могат да се използват едновременно, може да настъпи обърканост между прилаганите таблетки или половинки таблетки, което представлява риск от неправилно дозиране.
English: Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Bulgarian: Вигабатрин се разпространява широко с привиден обем на разпределение малко по-голям от общата телесна вода.
English: Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за наличие на дефекти в зрителното поле (вж. също точка 4.4).
English: Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Bulgarian: Дефекти в зрителното поле, които могат значително да повлияят на способността за извършване на опасни дейности, често се съобщават във връзка с лечението с вигабатрин.
English: Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Bulgarian: Приложението на вигабатрин трябва да се спира постепенно под внимателно лекарско наблюдение.
English: Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Bulgarian: Kigabeq не трябва да се използва в комбинация с други лекарства, които могат да предизвикат нежелани реакции, засягащи окото.
English: Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Bulgarian: Наличните данни показват, че VFD е необратим дори след преустановяване на приема на вигабатрин.
English: This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
Bulgarian: Това е нормално и поради наличието на неразтворими във вода помощни вещества.
English: Rarely seen events include suicide attempts, encephalopathy and retinal disorders.
Bulgarian: Рядко наблюдаваните събития включват опити за самоубийство, енцефалопатия и нарушения на ретината.
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy (see Visual Field Defects).
Bulgarian: Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението (вж. „Дефекти в зрителното поле“).
English: • Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
Bulgarian: Добавете подходящата доза Kigabeq таблетки (като цяла или половин таблетки) във водата.
English: If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Bulgarian: Ако забележите необичайни движения на детето, уведомете лекуващия лекар, който може да промени лечението.
English: Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да кара велосипед, да се катери или да извършва опасна дейност, ако има симптоми като сънливост или замаяност при приема на Kigabeq.
English: - Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Bulgarian: - Наблюдавано при първата заключителна оценка
English: Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Bulgarian: Следващите дози може да се титрират на стъпки от 25 mg/kg/ден на всеки 3 дни до максималната препоръчителна доза от 150 mg/kg/ден.
English: Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Bulgarian: Свързаната с вигабатрин ретинотоксичност е наблюдавана при 80-100% от албиновите плъхове в доза 300 mg/kg/ден перорално, но не и при плъхове, кучета или маймуни с пигментация.
English: If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Bulgarian: Ако детето Ви развие симптоми като сънливост, намаляване на нивото на съзнание и на движенията (ступор) или обърканост, уведомете лекуващия лекар, който може да намали дозата или да спре лечението с Kigabeq.
English: Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Bulgarian: Концентрациите в плазмата и цереброспиналната течност са линейно свързани с доза над препоръчителния дозов диапазон.
English: Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
Bulgarian: Пациентите с миоклонични припадъци може да са особено чувствителни към този ефект.
English: No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
Bulgarian: Не е наблюдавана тератогенност при плъхове в дози до 150 mg/kg (3 пъти дозата, прилагана при хора) или при зайци в дози до 100 mg/kg.
English: There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
Bulgarian: Няма съответна употреба на Kigabeq при новородени (под 27 дни) за показанието „инфантилни спазми“ и при деца и юноши над 7-годишна възраст за показанието „резистентна парциална епилепсия“ (припадъци с фокално начало).
English: Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Bulgarian: Експериментите с животни показват, че вигабатрин не оказва негативно влияние върху фертилитета или развитието на малките.
English: Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Bulgarian: Стомашното приложение трябва да се използва при деца, които не могат да преглъщат, но могат да бъдат хранени по ентерален път.
English: This visual field defect can range from mild to severe.
Bulgarian: Този дефект в зрителното поле може да варира от лек до тежък.
English: Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Bulgarian: Вигабатрин не се препоръчва за употреба при пациенти с предшестващ клинично значим дефект в зрителното поле.
English: The tube should be rinsed with 10 ml of water
Bulgarian: Тръбата трябва да се промие с 10 ml вода.
English: Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Bulgarian: Вигабатрин не се метаболизира чрез чернодробните ензими, поради което не е необходима промяна на дозата или честотата на приложение.
English: After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 37-50 mg/kg перорален разтвор вигабатрин tmax е приблизително 2,5 часа при новородени и кърмачета и 1 час при деца.
English: Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Bulgarian: Честотата и тежестта на симптомите в тази популация са непряко описани по наличието на аномалии в електроретинограмата или изследването за зрителни евокирани потенциали.
English: Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Вигабатрин е водоразтворимо съединение и бързо и напълно се абсорбира от стомашночревния тракт.
English: Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Bulgarian: Депресията е често срещана психична реакция в клиничните изпитвания, но рядко е налагала спиране на приема на вигабатрин.
English: Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Bulgarian: Вигабатрин може да увеличи количеството на аминокиселините в урината, което може да доведе до фалшиво положителен тест за някои редки генетично обусловени метаболитни нарушения (напр. алфа аминоадипинова ацидурия).
English: Vigabatrin is a selective irreversible inhibitor of GABA transaminase, the enzyme responsible for the breakdown of GABA (gamma aminobutyric acid).
Bulgarian: Вигабатрин е селективен необратим инхибитор на GABA-трансаминазата, ензимът, отговорен за разграждането на GABA (гама аминомаслена киселина).
English: Visual field defects
Bulgarian: Дефекти в зрителното поле
English: Other medicines and Kigabeq
Bulgarian: Други лекарства и Kigabeq
English: Use immediately following preparation of the oral solution.
Bulgarian: Използвайте незабавно след приготвяне на пероралния разтвор.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) промени в зрителното поле - при около 33 от 100 пациенти, лекувани с вигабатрин, може да настъпят промeни в зрителното поле (стеснено зрително поле).
English: Sodium stearyl fumarate
Bulgarian: Натриев стеарил фумарат
English: Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Bulgarian: Вигабатрин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за психоза, депресия или поведенчески проблеми.
English: Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Bulgarian: Свържете се с лекаря, ако детето Ви има тези психични ефекти гадене (позиви за повръщане), повръщане и болка в корема замъглено зрение, двойно виждане и неконтролирано движение на окото, което може да предизвика замаяност нарушение на говора намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
English: Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за нежелани реакции като седация или обърканост (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Bulgarian: Повечето пациенти с потвърдени периметрични дефекти са били асимптоматични.
English: Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години периметрията рядко е възможна.
English: If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
Bulgarian: Ако при пациентът трябва да се спре лечението с вигабатрин, препоръчително е това да се извършва чрез постепенно намаляване на дозата за период от 2 до 4 седмици.
English: Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако Вашето дете е алергично към вигабатрин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Bulgarian: Същевременно при зайци се наблюдава слабо повишаване на честотата на разцепване на небцето в дози 150-200 mg/kg.
English: What Kigabeq is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва 2.
English: These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за нежелани реакции като седация и обърканост (вж. точка 4.2).
English: For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
Bulgarian: За по-младите пациенти трябва да се използва електроретинография (вж. „Дефекти в зрителното поле“).
English: Vigabatrin may lead to a decrease in measured plasma activity of alanine aminotransferase (ALT) and to a lesser extent, aspartate aminotransferase (AST).
Bulgarian: Вигабатрин може да доведе до намаляване на измерената плазмена активност на аланин аминотрансферазата (AЛАТ) и в по-малка степен на аспартат аминотрансферазата (AСАТ).