FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho treba je potrebné zaviesť opatrenia na minimalizovanie rizík, aby sa mohli nepretržite zisťovať a hodnotiť potenciálne riziká.
Estonian: Lisaks sellele peab rakendama riski vähendamise abinõusid, et pidevalt tuvastada ja hinnata potentsiaalseid riske.
Slovak: Mali by ste presne dodržiavať pokyny svojho lekára.
Estonian: Järgige täpselt arsti juhiseid.
Slovak: * Pozri časť 4.4
Estonian: * Vt lõik 4.4
Slovak: Zlepšenie stavu je možné udržať, aj pokiaľ je liečba dočasne alebo trvale prerušená.
Estonian: Paranemine võib jätkuda, kui ravi on kas ajutiselt või jäädavalt katkestatud.
Slovak: Naopak, d- a l- enantioméry metylfenidátu neinhibujú vo významnej miere cytochróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.
Estonian: Ja vastupidi, metüülfenidaadi d- ja l-enantiomeerid ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A.
Slovak: Schopnosť učiť sa môže, ale nemusí byť narušená.
Estonian: Õppimisvõime võib, kuid ei pruugi olla häiritud.
Slovak: Podávanie tabliet sa nemá zastaviť náhle.
Estonian: Tablettide kasutamist ei tohiks lõpetada järsku.
Slovak: Liek musí byť predpísaný len lekárom, a preto sa nesmie podávať inej osobe.
Estonian: Ravimi peab välja kirjutama arst ja seda ei tohi seetõttu anda kellelegi teisele.
Slovak: Liečba sa musí ukončiť, ak sa príznaky nezlepšujú ani po vhodnej úprave dávky počas jedného mesiaca.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui sümptomid ei parane ühe kuu jooksul pärast asjakohast annuse kohandamist.
Slovak: EL - Grécko UCB A.E.
Estonian: EL - Kreeka UCB A.E.
Slovak: Užívanie s liekmi, ktoré zvyšujú krvný tlak
Estonian: Kasutamine koos vererõhku tõstvate ravimitega
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Estonian: Mõni kõrvalnäht võib olla raske.
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú klinické štúdie skúmajúce tieto otázky a záverečné správy budú predložené regulačným úradom.
Estonian: Lisaks sellele on praegu käimas kõnealuseid probleeme uurivad kliinilised uuringud ja nende lõpparuanded tuleb esitada reguleerivatele asutustele.
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj metylfenidát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka metüülfenidaat põhjustada kõrvalnähte, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Gravidita - embryonálny/fetálny vývoj
Estonian: Rasedus-embrüonaalne/fetaalne areng
Slovak: Výbor CHMP stanovil bezpečnosť používania produktov obsahujúcich metylfenidát počas gravidity a laktácie a v decembri 2008 prediskutoval túto záležitosť s pracovnou skupinou pre bezpečnosť (SWP).
Estonian: Inimravimite komitee hindas metüülfenidaati sisaldavate ravimite kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ja arutas küsimust edasi 2008. aasta detsembris ohutuse töörühmas.
Slovak: Existuje málo dôkazov na to, aby sa dali identifikovať rizikoví pacienti a práve počiatočný nástup príznakov môže byť prvým indikátorom klinického problému.
Estonian: On vähe tõendeid, mis viitavad sellele, et kõrgema riskiga patsiente saab tuvastada ja sümptomite esialgne ilmnemine võib olla esimeseks viiteks kliinilisele probleemile.
Slovak: Pacientov treba na tieto možné účinky upozorniť a odporučiť im, aby v prípade ich výskytu nevykonávali nebezpečné činnosti ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Estonian: Patsiente tuleb nende võimalike toimete suhtes hoiatada ning informeerida, et nimetatud kõrvaltoimete tekkimisel peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Slovak: Pacienta je potrebné chrániť pred sebapoškodzovaním a pred vonkajšími podnetmi, ktoré by mohli zhoršiť už existujúcu nadmernú stimuláciu.
Estonian: Patsienti tuleb kaitsta enesevigastamise ning väliste stiimulite eest, mis võiksid olemasolevat ülestimulatsiooni veelgi suurendada.
Slovak: RO Rumunsko
Estonian: RO Rumeenia
Slovak: Obal tablety sa z tela vylúči; pacienti by sa nemali znepokojovať, keď si príležitostne v stolici všimnú niečo, čo vyzerá ako tableta.
Estonian: Tableti kest viiakse organismist välja; patsiendid ei peaks muretsema, kui nad märkavad aeg-ajalt väljaheites midagi sellist, mis meenutab tabletti.
Slovak: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Estonian: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Slovak: Bezpečnosť užívania metylfenidátu v kombinácii s klonidínom alebo inými centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami nebola systematicky vyhodnocovaná.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamise ohutust kombinatsioonis klonidiini või teiste tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Slovak: Ak bola hlásená indikácia, najčastejšie to bola porucha ADHD, ale významný podiel hlásení obsahoval aj iné indikácie.
Estonian: Kui näidustus oli märgitud, oli selleks enamasti ADHD, kuid märkimisväärne osa teadetest oli ka teiste näidustuste kohta.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri dávkach toxických pre matku (pozri 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust ainult emasloomale toksiliste annuste puhul (vt lõik 5.3).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o tom, že {Vymyslený názov} sa musí prehltnúť celá s pomocou tekutiny.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et {Väljamõeldud nimetus} tuleb vedeliku abil tervelt alla neelata.
Slovak: Počas chirurgických výkonov existuje riziko náhleho zvýšenia tlaku krvi.
Estonian: Operatsiooni ajal võib vererõhk järsku tõusta.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi poskytli všetky informácie, aby mohol rozhodnúť, či je metylfenidát správny liek pre Vás alebo Vaše dieťa.
Estonian: On oluline, et esitaksite arstile kogu teabe, mille alusel arst saab otsustada, kas metüülfenidaat on Teile või Teie lapsele õige ravim.
Slovak: Testovanie na užívanie drog Tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testovaní na užívaní drog.
Estonian: Narkotestid Käesolev ravim võib anda narkotestil positiivse tulemuse.
Slovak: SE-192 07 Sollentuna
Estonian: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: LU Luxembursko
Estonian: LU Luksemburg
Slovak: Iným osobám môže uškodiť, dokonca aj keď majú rovnaké symptómy ako Vaše dieťa.
Estonian: Ravim võib olla teistele inimestele kahjulik, isegi kui haigussümptomid on Teie lapse omadega sarnased.
Slovak: Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Estonian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Slovak: • zmeria výšku a hmotnosť Vás alebo Vášho dieťaťa, srdcový tep a krvný tlak a tieto údaje zaznamená do tabuľky,
Estonian: • arst mõõdab Teie või Teie lapse pikkust ja kaalu, südame löögisagedust ja vererõhku ning märgib need tabelisse;
Slovak: V prípade leukopénie, trombocytopénie, anémie alebo iných zmien, vrátane tých, ktoré naznačujú závažné renálne alebo hepatické poruchy, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või teiste muutuste korral, sh muutused, mis viitavad tõsistele neeru- või maksahaigustele, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovak: Prebiehajúce štúdie o raste a pohlavnom dospievaní by mohli poskytnúť platné údaje o týchto možných rizikách.
Estonian: Käimasolevad kasvu ja seksuaalse küpsemise uuringud peaksid pakkuma võimalike riskide kohta valiidseid andmeid.
Slovak: • či sa vo Vašej rodine vyskytujú tiky.
Estonian: • teeb kindlaks, kas perekonnas on esinenud tikki.
Slovak: Uplatnenie harmonizácie medzi liekmi sa považuje za jeden z hlavných dôvodov tohto konania, aby sa zabezpečila rovnaká úroveň ochrany zdravia vo všetkých členských štátoch, kde sú schválené lieky obsahujúce metylfenidát.
Estonian: Siiski peetakse ravimiteabe ühtlustamist käesoleva menetluse üheks põhiväljundiks, et tagada ühesugune tervisekaitse kõigis liikmesriikides, kus metüülfenidaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud.
Slovak: z predložených údajov vyplynulo, že tieto príhody sa vyskytli v rozsahu odporúčaných dávok.
Estonian: Esitatud andmete põhjal võib arvata, et need juhud esinesid soovitatud annuste kasutamisel.
Slovak: Tableta 30
Estonian: Tablett 30
Slovak: Základom je starostlivé priebežné sledovanie týchto pacientov (pozri vyššie „Psychické poruchy" a časť 4.2).
Estonian: Nende patsientide puhul on oluline hoolikas ja pidev jälgimine (vt ülal „Psühhiaatrilised häired" ja lõik 4.2).
Slovak: Rast, vývin a pohlavné dospievanie
Estonian: Kasv, areng ja seksuaalne küpsemine
Slovak: Diagnóza alebo anamnéza ťažkej a epizodickej (Typ I) bipolárnej (afektívnej) poruchy (ktorá nie je dobre kontrolovaná)
Estonian: - Raske ja episoodilise (I tüüpi) bipolaarse (afektiivse) häire (mis ei ole hästi kontrollitud) diagnoos või esinemine anamneesis
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že presný kauzálny mechanizmus účinkov metylfenidátu na rast je stále nejasný.
Estonian: Üldiselt võib järeldada, et täpne põhjuslik mehhanism, kuidas metüülfenidaat kasvu mõjutab, on ebaselge.
Slovak: Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh obsahovali prípady centrálnej, periférnej a nešpecifikovanej cyanózy.
Estonian: Turustusjärgsetes teadetes sisaldusid andmed tsentraalse, perifeerse ja täpsustamata tsüanoosi kohta.
Slovak: Westfalen, Nemecko
Estonian: Westfalen, Germany
Slovak: Pri užívaní tohto lieku Vy ani Vaše dieťa nesmiete piť alkohol, pretože alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky tohto lieku.
Estonian: Käesolevat ravimit võttes ei tohi Teie või Teie laps tarvitada alkoholi, sest alkohol võib ravimi kõrvaltoimeid võimendada.
Slovak: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Nórsko
Estonian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Slovak: Okrem toho je potrebných viac údajov na stanovenie dôsledkov lieku na psychiku, ako aj účinku na rast a vývin detí.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem andmeid psühhiaatrilise lõpptulemuse hindamiseks ning ka laste kasvu ja arengu hindamiseks.
Slovak: • akékoľvek duševné/psychické problémy či problémy so správaním, ktoré máte alebo ste mali v minulosti Vy, Vaše dieťa alebo iní členovia rodiny.
Estonian: • mis vaimse tervise / psühhiaatrilised / käitumisprobleemid on või on olnud Teil või Teie lapsel või teistel pereliikmetel.
Slovak: Hoci je táto štúdia zameraná na prevenciu fajčenia, počas 2-ročného sledovania sa každých 6 mesiacov uskutočnia vyšetrenia vývojových štádií podľa podľa Tannera, pričom sa bude sledovať pubertálny vývin každého jedinca, aby sa preukázalo, či má metylfenidát nejaký účinok na rast a vývin dospievajúcich v porovnaní s populačnými normami.
Estonian: Kuigi uuring keskendub suitsetamise ennetamisele, toimuvad Tanneri staadiumi alusel hindamised iga 6 kuu järel 2aastase jälgimisperioodi jooksul ja uuringu ajal jälgitakse iga uuritava isiku puberteedi arengut, et näidata, kas metüülfenidaat mõjutab noorukite kasvu ja arengut võrreldes populatsiooni normidega.
Slovak: Diagnóza sa nemôže určiť len na základe prítomnosti jedného alebo viacerých symptómov.
Estonian: Diagnoosi ei saa panna ainult ühe või mitme sümptomi olemasolu põhjal.
Slovak: V rámci 5-ročného sledovania sa bude klásť mimoriadny dôraz na hodnotenie účinkov kumulatívnej expozície v trvaní najmenej 18 mesiacov.
Estonian: Viieaastase järeluuringu jooksul tuleb eriti keskenduda ravimiga kumulatiivse kokkupuute toime hindamisele vähemalt 18 kuu kestel.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Estonian: MIS ON METÜÜLFENIDAAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: Užívanie s alkoholom
Estonian: Kasutamine koos alkoholiga
Slovak: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Estonian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Slovak: Schopnosť učiť sa môže alebo nemusí byť poškodená.
Estonian: Õppimine võib, kuid ei pruugi olla kahjustatud.
Slovak: Metylfenidát by sa mal používať spolu s ďalšími formami liečby ako súčasť komplexného liečebného programu.
Estonian: Metüülfenidaati tuleks kasutada koos muude ravivormidega, tervikliku raviprogrammi ühe osana.
Slovak: Účinky metylfenidátu na konečnú výšku a váhu nie sú v súčasnosti známe a sú predmetom štúdií.
Estonian: Metüülfenidaadi mõju lõplikule pikkusele ja kehakaalule ei ole hetkel teada ja seda uuritakse.
Slovak: Odporúča sa minimálne raz ročne metylfenidát vysadiť, aby sa zhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas školských prázdnin).
Estonian: Metüülfenidaat-ravi soovitatakse lapse seisundi hindamiseks katkestada vähemalt üks kord aastas (eelistatult koolivaheaegadel).
Slovak: Hoci väčšina hlásení sa týkala detí a dospievajúcich, hlásení pre všetky kľúčové nežiaduce účinky týkajúcich sa dospelých (ak bol uvedený vek) bolo viac, ako sa očakávalo.
Estonian: Kuigi enamasti teatati juhtumeist lastel ja noorukitel, esines oodatust rohkem teateid kõigist põhikõrvalnähtudest täiskasvanutel (kui vanus oli märgitud).
Slovak: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Estonian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: Z nedávno uverejneného retrospektívneho kontrolovaného prehľadu záznamov o predpisovaní lieku pre viac ako 35 000 pacientov nevyplynula stredná ani silná súvislosť medzi používaním metylfenidátu a rizikom karcinómu u detí pre žiadne z 18 definovaných miest karcinómu.
Estonian: Hiljuti avaldatud üle 35 000 patsiendi ravimi määramisandmete retrospektiivne juhtkontrolli analüüs ei näidanud lastel ei mõõdukat ega tugevat seost metüülfenidaadi kasutamise ja vähi tekke riski vahel üheski 18-st määratletud vähipaikmest.
Slovak: Regulačné normy pre rôzne lieky obsahujúce metylfenidát sú v členských štátoch EÚ rôznorodé.
Estonian: Metüülfenidaati sisaldavate mitmesuguste ravimite õiguslik staatus on Euroopa Liidu liikmesriigiti erinev.
Slovak: Lekári majú zhodnotiť potrebu úpravy liečebného režimu u pacientov, u ktorých sa zaznamenajú zmeny správania.
Estonian: Arstid peaksid hindama ravirežiimi kohandamise vajadust patsientidel, kellel esinevad käitumishäired.
Slovak: Metylfenidát nie je indikovaný na použitie u pacientov, ktorí môžu mať niektoré symptómy ADHD, ale u ktorých táto diagnóza nebola formálne stanovená.
Estonian: Metüülfenidaat ei ole näidustatud kasutamiseks patsientidel, kellel võivad olla mõned ADHD sümptomid, kuid kellel seda haigust ei ole ametlikult diagnoositud.
Slovak: Titrácia dávky sa má začať najnižšou možnou dávkou.
Estonian: Ravimi annuse määramist tuleb alustada väikseimast võimalikust annusest.
Slovak: Vždy užívajte metylfenidát presne tak, ako vám povedal Váš lekár.
Estonian: <Võtke> <Kasutage> metüülfenidaati alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Pri liečbe predávkovaných pacientov treba vziať do úvahy oneskorené uvoľňovanie metylfenidátu z tejto liekovej formy.
Estonian: Üleannustamise ravimisel tuleb arvestada metüülfenidaadi viivitatud vabanemist sellest ravimvormist.
Slovak: DE - Nemecko HEXAL AG Postfach 1263
Estonian: HEXAL AG Postfach 1263
Slovak: V prípade detí so závažnou poruchou ADHD sa môže vyvinúť nízke hodnotenie seba samého, emocionálne a sociálne problémy.
Estonian: Raske ADHD-ga lastel võib tekkida madal enesehinnang, emotsionaalsed ja sotsiaalsed probleemid.
Slovak: Metylfenidát sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov, ani starším pacientom, pretože bezpečnosť a prínos použitia lieku v týchto vekových skupinách neboli stanovené.
Estonian: Metüülfenidaati ei tohiks anda alla 6-aastastele lastele või eakatele, sest ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus nendel vanuserühmadel ei ole tõestatud.
Slovak: Antihypertenzíva Metylfenidát môže znížiť účinnosť liekov na liečbu hypertenzie.
Estonian: Antihüpertensiivsed ravimid Metüülfenidaat võib vähendada hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimite tõhusust.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť v súlade s kritériami DSM-IV alebo smernicami v MKCH 10 a na základe zhodnotenia kompletnej anamnézy a vyšetrenia pacienta.
Estonian: Diagnoos peab vastama DSM-IV kriteeriumidele või RHK-10 juhendile ning tuginema patsiendi terviseloole ja põhjalikule hindamisele.
Slovak: Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie iných súčasne podávaných liekov.
Estonian: Ei ole teada, mil viisil võib metüülfenidaat mõjutada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone.
Slovak: • ako sa cítite Vy alebo Vaše dieťa, napríklad ako sa cítite po emocionálnej stránke, či máte zvláštne myšlienky alebo či ste mali niektorý z týchto pocitov v minulosti,
Estonian: • millised on Teie või Teie lapse tunded, näiteks kas olete või on ta emotsionaalne, kas on veidraid mõtteid või on olnud neid varem;
Slovak: U pacientov s epilepsiou sa má metylfenidát používať s opatrnosťou.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb metüülfenidaati kasutada ettevaatusega.
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich METYLFENIDÁT na trh Členský štát (EÚ/EHP)
Estonian: METÜÜLFENIDAATI sisaldavate ravimite müügiload Liikmesriik (EL/EPM)
Slovak: Vedenie vozidla alebo obsluha strojov
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Slovak: Užívanie s halogénovými anestetikami
Estonian: Kasutamine koos halogeenitud anesteetikumidega
Slovak: Deti do 6 rokov
Estonian: Alla 6-aastased lapsed
Slovak: Cieľom štúdie je: 1) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u detí a mladých pacientov vo veku od 2 do 24 rokov; 2) stanoviť vzťah medzi používaním liekov na ADHD a rizikom vzniku závažného kardiovaskulárneho ochorenia u dospelých pacientov vo veku od 25 do 64 rokov; a 3) uskutočniť ďalšie analýzy, ktoré sú dôležité pre osoby, ktoré vykonávajú rozhodnutia, ako sú napríklad klinickí lekári, štátne medicínske programy a rodičia/pacienti.
Estonian: Uuringu läbiviimine järgmistel eesmärkidel: 1) hinnata tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häire (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) ravimite kasutamist seoses raskete kardiovaskulaarsete haiguste riskiga lastel ja noorukitel vanuses 2…24 aastat; 2) hinnata ADHD-ravimite kasutamist seoses raskete kardiovaskulaarsete haiguste riskiga täiskasvanutel vanuses 25…64 aastat; 3) teha täiendavaid analüüse, mis on asjakohased otsustajate, näiteks arstide, riiklike meditsiiniabi programmide ning lapsevanemate ja patsientide jaoks.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách metylfenidátu {podľa potreby sa doplnia národné údaje]
Estonian: Oluline teave metüülfenidaadi teatud koostisainete kohta {Täidetakse vastavalt riigis kehtivatele nõuetele}
Slovak: Sympatomimetický účinok na kardiovaskulárny systém sa však považoval za prijateľný.
Estonian: Sümpatomimeetilist toimet kardiovaskulaarsüsteemile peeti võimalikuks.
Slovak: • akékoľvek ďalšie stavy (napríklad stavy týkajúce sa srdca), ktoré môžete mať Vy, Vaše dieťa alebo Vaša rodina,
Estonian: • mis muud haigusseisundid (nt südameprobleemid) on Teil, Teie lapsel või Teie perekonnas;
Slovak: 22767 HAMBURG/
Estonian: 22767 HAMBURG/ Germany
Slovak: Keď samotné podporné opatrenia nie sú dostatočné, rozhodnutie predpísať stimulans musí byť založené na starostlivom zhodnotení závažnosti príznakov dieťaťa.
Estonian: Kui toetavad meetmed üksi on ebapiisavad, peab stimulandi määramise otsus lähtuma lapsel esinevate sümptomite rangest hindamisest.
Slovak: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Estonian: IE - Iirimaa Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Slovak: Odpovede na túto otázku môže poskytnúť prebiehajúca štúdia o cytogenicite, keď sa skončí.
Estonian: Praegu käimasolev tsütogeensusuuring võib lõppemisel anda sellele küsimusele vastuseid.
Slovak: Kontroly, ktoré vykoná Váš lekár pred začatím liečby metylfenidátom:
Estonian: Mida arst kontrollib enne metüülfenidaadiga ravi alustamist:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia v RMP nepretržite hodnotiť novo zistené alebo potenciálne riziká, alebo nové/dôležité informácie o existujúcich zistených alebo potenciálnych rizikách.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad riskijuhtimiskavas pidevalt hindama hiljuti tuvastatud või potentsiaalseid riske või uut ja olulist teavet teadaolevate tuvastatud või potentsiaalsete riskide kohta.
Slovak: Zníženie dávky a ukončenie liečby
Estonian: Annuse vähendamine ja ravi katkestamine
Slovak: Písomná informácia bude testovaná z hľadiska zrozumiteľnosti pre používateľa a výsledky budú predložené príslušným regulačným úradom.
Estonian: Patsiendi infolehe arusaadavust kontrollitakse kasutaja seisukohast ja tulemused esitatakse reguleerivatele asutustele.
Slovak: FI - Fínsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FÍNSKO
Estonian: FI - Soome UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Slovak: Metylfenidát nie je metabolizovaný cytochrómom P450 v klinicky významnom rozsahu.
Estonian: Metüülfenidaat ei metaboliseeru tsütokroom P450 toimel kliiniliselt olulisel määral.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že počas ďalších piatich rokov predložia všetky dostupné retrospektívne údaje založené na každoročných prehľadoch vo všetkých členských štátoch, kde sa používa metylfenidát, čo umožní vyhodnotenie zmien v používaní lieku v priebehu času.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid esitama kõik kättesaadavad retrospektiivsed andmed iga-aastase aruandena järgmise viie aasta jooksul kõigis liikmesriikides, kus metüülfenidaati kasutatakse, et võimaldada hinnata kasutamise muutust aja jooksul.
Slovak: Zistil sa jasný signál pre Raynaudov syndróm a výboru CHMP dospel k záveru, že preskúmané údaje poskytli dostatočný dôkaz pre kauzálny vzťah medzi užívaním metylfenidátu a týmito reakciami.
Estonian: Tuvastati selge ohu märk Raynaud' sündroomi tekkeks ja inimravimite komitee oli arvamusel, et analüüsitud andmete alusel on küllaldaselt andmeid põhjusliku seose kahtlustamiseks metüülfenidaadi ja nende reaktsioonide vahel.
Slovak: Predložené údaje týkajúce sa rizika kardiovaskulárnych porúch zahrnuli obdobie, počas ktorého boli hlásenia zaznamenané.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete riski kohta esitatud andmed hõlmasid mitmesuguseid aruandlusperioode.
Slovak: NO - Nórsko Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Estonian: NO - Norra Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Slovak: Ak boli frekvencie nežiaducich reakcií na {Vymyslený názov} a na ostatné liekové formy metylfenidátu rozdielne, použila sa najvyššia frekvencia z oboch databáz.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} ja teise metüülfenidaadi ravimvormi kõrvaltoimete esinemissagedused olid erinevad, kasutati andmebaasides olevat suurimat esinemissagedust.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti produktov obsahujúcich metylfenidát.
Estonian: - komitee kaalus kõiki kättesaadavaid andmeid, mis olid esitatud metüülfenidaati sisaldavate ravimite ohutuse kohta;
Slovak: Ak sa Vy alebo Vaše dieťa pri užívaní tohto lieku necítite lepšie, Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebná iná liečba.
Estonian: Kui Teie või Teie lapse seisund käesolevat ravimit kasutades ei parane, võib arst otsustada määrata teistsuguse ravi.
Slovak: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Nemecko
Estonian: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
Slovak: Váš lekár bude preto pozorne sledovať výšku a hmotnosť Vás alebo Vášho dieťaťa, ako aj chuť do jedla.
Estonian: Sel põhjusel jälgib arst hoolikalt Teie või Teie lapse kehakaalu ja pikkust ning seda, milline on Teie või Teie lapse söögiisu.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Estonian: Riiklik pädev asutus, mida pädevuse piires koordineerib referentliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Slovak: Keďže to ide o neintervenčnú štúdiu, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nebudú mať kontrolu nad aktuálnymi postupmi týkajúcimi sa predpisovania lieku.
Estonian: Et see on mittesekkuv uuring, ei ole müügiloa hoidjatel kontrolli ravimi tegeliku määramise praktika üle.
Slovak: Špecifická etiológia tohto syndrómu nie je známa a na diagnostiku ochorenia neexistuje žiadny jednoduchý diagnostický test.
Estonian: Sündroomi spetsiifiline etioloogia ei ole teada, mistõttu ei ole kasutusel ühtegi diagnostilist testi.
Slovak: Ak sa plánuje operácia s použitím halogenovaného anestetika (určitý typ anestetika), Vy alebo Vaše dieťa by ste nemali užiť metylfenidát v deň operácie v dôsledku rizika náhleho zvýšenia krvného tlaku počas operácie.
Estonian: Enne kavandatud kirurgilist operatsiooni, mille anesteesias (tuimastuseks) kasutatakse halogeenitud anesteetikume, ei tohiks Teie või Teie laps operatsioonipäeval metüülfenidaati võtta, sest see võib tekitada vererõhu järsku tõusu operatsiooni ajal.