FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους σκύλους, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν γενικά μέσα στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και είναι στις περισσότερες περιπτώσεις παροδικές και εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: I hund oppstår disse bivirkningene vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, og er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandling, men kan i svært sjeldne
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ή γαλουχούντα ζώα .
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά, αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά και ουσίες με υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών, μπορεί να ανταγωνίζονται στη δέσμευση και να οδηγούν έτσι σε τοξικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulanter, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om binding og dermed føre til toksiske effekter.
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και, κατά συνέπεια, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησή τους για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antiinflammatoriske substanser kan medføre ytterligere eller økte bivirkninger, og det bør derfor være en behandlingsfri periode fra slike legemidler på minst 24 timer før behandlingsstart.
Greek: Στους σκύλους, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν γενικά μέσα στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και είναι, στις περισσότερες περιπτώσεις, παροδικές και παρέρχονται μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε
Norwegian Bokmål: Hos hund oppstår disse bivirkningene vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, og er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandling.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου (για περίοδο άνω των 24 ωρών): εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση πριν από την χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής της
Norwegian Bokmål: Reduksjon av postoperative smerter (over en periode på 24 timer): en enkel intravenøs eller subkutan injeksjon før kirurgi, for eksempel når anestesien induseres.
Greek: Η εξ ατυχήματος ένεση του προϊόντος στο άτομο που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr Utilsiktet egeninjeksjon kan medføre smerte.
Greek: Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Norwegian Bokmål: Katt: Reduksjon av postoperative smerter etter ovariohysterektomi og mindre kirurgiske inngrep i vev.
Greek: Για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου στις γάτες, η ασφάλεια του προϊόντος έχει τεκμηριωθεί μόνο μετά από αναισθησία με θειοπεντάλη / αλοθάνιο.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av postoperativ lindring av smerter hos katt er bare dokumentert etter anestesi med tiopental/halotan.
Greek: Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor meloksikam bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Greek: Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμάκων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsfrie perioden bør imidlertid ta hensyn til de farmakokinetiske egenskapene til det tidligere brukte legemidlet.
Greek: Μειώνει τη διήθηση λευκοκυττάρων στο φλεγμαίνοντα ιστό.
Norwegian Bokmål: Det reduserer leukocyttinfiltrasjon i inflammert vev.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η μελοξικάμη είναι πλήρως βιοδιαθέσιμη και επιτυγχάνεται μια μέγιστη συγκέντρωση 0,73 μg/ml στο πλάσμα του αίματος στους σκύλους και 1,1 μg/ml στις γάτες,
Norwegian Bokmål: Meloksikam har fullstendig biotilgjengelighet etter subkutan administrasjon, og maksimale gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på 0,73 µg/ml i hund og 1,1 µg/ml i katt ble oppnådd etter henholdsvis ca. 2,5 timer og 1,5 time etter administrasjon.
Greek: Σε μικρότερο βαθμό αποτρέπει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων που προκαλείται από το κολλαγόνο.
Norwegian Bokmål: I mindre grad hemmer det også kollagenindusert trombocyttaggregering.
Greek: Σκύλοι: Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Hund: Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske sykdommer i bevegelsesapparatet.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση αναισθησίας και ΜΣΑΦ δεν αποκλείει τον κίνδυνο διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Når et anestetikum og NSAID administreres samtidig, kan en risiko for påvirkning av nyrefunksjonen ikke ekskluderes.
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς: εφάπαξ υποδόρια ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα
Norwegian Bokmål: Reduksjon av postoperative smerter etter ovariohysterektomi og mindre kirurgiske inngrep i vev: en enkel subkutan injeksjon før kirurgi, for eksempel når anestesien induseres.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget,
Greek: Για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου στις γάτες, η ασφάλεια του προϊόντος έχει τεκμηριωθεί
Norwegian Bokmål: For lindring av postoperative smerter hos katt er sikkerhet bare dokumentert etter anestesi med
Greek: Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, όπως η απώλεια της όρεξης, ο έμετος, η διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα και απάθεια έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av NSAIDs som tap av appetitt, oppkast, diaré, fekalt okkult blod og apati er av og til rapportert.
Greek: Τυπικές παρενέργειες των Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ) όπως η απώλεια της όρεξης, ο έμετος, η διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα και απάθεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av NSAIDs, som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringenog apati er av og til rapportert.
Greek: Γάτες: εφάπαξ χορήγηση 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg).
Norwegian Bokmål: Katt: enkel tilførsel av 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg).
Greek: Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon som enkeltdose på 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg kroppsvekt) før kirurgi, for eksempel når anestesien induseres.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σ τη διάρκεια της
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og laktasjon er ikke klarlagt.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή
Norwegian Bokmål: Intravenøs eller subkutan injeksjon som enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg kroppsvekt) før kirurgi, for eksempel når anestesien induseres.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr
Greek: Σε ζώα που διατρέχουν κίνδυνο από τη χορήγηση αναισθησίας (π.χ. υπερήλικα ζώα), θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, στη διάρκεια της αναισθησίας.
Norwegian Bokmål: Intravenøs eller subkutan væsketerapi under anestesi bør overveies til dyr med anestetisk risiko (f.eks. eldre dyr).
Greek: Σκύλοι: εφάπαξ χορήγηση 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σ.β. ).
Norwegian Bokmål: Hund: enkel tilførsel av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg).
Greek: • Βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
Norwegian Bokmål: • Forbedre din fysiske funksjon.
Greek: • Kineret (ανακίνρα).
Norwegian Bokmål: • Kineret (anakinra).
Greek: Άλλες ειδικές εκτιμήσεις συζητούνται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Andre spesielle faktorer er diskutert under.
Greek: Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i IMPACT 2.
Greek: Κάθε 6 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη νόσο σας
Norwegian Bokmål: Hver 6. til 8. uke avhengig av sykdommen din
Greek: Αυτά τα παιδιά πρέπει να είναι ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα.
Norwegian Bokmål: Disse barna må være 6 år eller eldre.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ήταν κάτω των 50 ετών.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene har vært under 50 år gamle.
Greek: Η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige kliniske erfaringen er begrenset.
Greek: PASI 75 ανταπόκριση**
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons**
Greek: Αυτός ο τύπος καρκίνου οδήγησε συνήθως σε θάνατο.
Norwegian Bokmål: Denne typen kreft har vanligvis resultert i død.
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
Greek: Αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Norwegian Bokmål: La konsentratet hvile i 5 minutter.
Greek: Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που εμπλέκεται στη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Vis dette kortet til enhver lege som er involvert i din behandling.
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι εναλλακτικές στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer, er de alternative strategiene for fortsatt behandling:
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra ACT 1 & 2.
Greek: Λίστα αλλεργιών:
Norwegian Bokmål: Liste over allergier:
Greek: Περίπου 50% των ασθενών ήταν σε λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ.
Norwegian Bokmål: Cirka 50 % av pasientene var i funksjonsklasse III.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν αλλά εντός 3 ωρών από την ανασύσταση και αραίωση.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes så snart som mulig, men innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
Greek: Συζητήστε σχετικά με τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Diskuter bruk av prevensjon i denne perioden med legen din.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen bør inkludere koloskopi og biopsi ifølge lokale retningslinjer.
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil overvåke hjertet ditt nøye.
Greek: Η μέση CDAI τιμή ήταν 180.
Norwegian Bokmål: Median CDAI skåre var 180.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενες συμβατικές θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opplevd en utilfredsstillende respons på tidligere konvensjonelle behandlinger.
Greek: Ανταπόκριση παρατηρήθηκε εντός 2 εβδομάδων, με μέγιστη ανταπόκριση στις 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: En respons ble observert innen 2 uker med en maksimumsrespons etter 4 uker.
Greek: Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοδότηση δόσης.
Norwegian Bokmål: Flertallet (67 %) av disse pasientene hadde ikke behov for dosetitrering.
Greek: Μία μικρή αναλογία των αντιδράσεων έγχυσης ήταν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: En liten andel av infusjonsreaksjonene var alvorlige allergiske reaksjoner.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 φαίνονται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 er vist i Tabell 4.
Greek: Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Nesten 50 % av rapporterte dødsfall har vært forbundet med infeksjoner.
Greek: Κλινική Ανταπόκριση α
Norwegian Bokmål: Klinisk Respons a
Greek: Εάν το μωρό σας έχει συνεχόμενους πυρετούς ή λοιμώξεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt stadig har feber eller infeksjoner, kontakt legen til barnet ditt umiddelbart.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26/05/2016
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι 26 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt opp i inntil 26 uker.
Greek: • Καρκίνος σε παιδιά και ενήλικες
Norwegian Bokmål: • Kreft hos barn og voksne
Greek: Αλλαγή μεταξύ βιολογικών DMARD
Norwegian Bokmål: Bytte mellom biologiske DMARDs
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Flixabi εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flixabi dersom noe av det over gjelder deg.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Flixabi και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Flixabi og i 1 til 2 timer etterpå.
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
Norwegian Bokmål: Disse hudreaksjonene kan også følges av feber.
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Norwegian Bokmål: Siden eliminasjonen av infliksimab kan ta opp til seks måneder, bør monitoreringen fortsette gjennom hele denne perioden.
Greek: • Όταν το Flixabi προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
Norwegian Bokmål: • Når Flixabi tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Norwegian Bokmål: I tillegg er benbrudd (6,8 %) rapportert, men en årsakssammenheng har ikke blitt fastslått.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρας/μήνα/έτους.
Norwegian Bokmål: Skriv ny utløpsdato på esken, inkludert dag/måned/år.
Greek: Ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθιστος.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig.
Greek: * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλειπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
Norwegian Bokmål: * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som non-respondere.
Greek: • Το φάρμακο θα χορηγηθεί ως έγχυση (στάγδην) (εντός 2 ωρών) μέσα σε μία από τις φλέβες σας, συνήθως στον βραχίονά σας.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
Norwegian Bokmål: Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Medianen for varighet av respons var 12 uker.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντικές πράξεις
Norwegian Bokmål: Operasjoner eller tannbehandlinger
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις σε ασθενείς για να ερευνηθεί η σημασία αυτών των ευρημάτων στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke øyeundersøkelser er utført hos pasienter for å undersøke betydningen av dette funnet hos mennesker.
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη δόση σας.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din føste dose.
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων κόκκινων ματιών και λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer, inkludert røde øyne og infeksjoner
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας,
Norwegian Bokmål: • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης σε περίπτωση που τις χρειαστείτε είναι ως ακολούθως:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger, dersom du skulle trenge dem:
Greek: Το Flixabi χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Norwegian Bokmål: Flixabi brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης
Norwegian Bokmål: • Bestemmelse om å registrere type, dato og resultat av TB-screening
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα της ALT σε κλινικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i Tabell 10.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου 1 λεμφώματος.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene utviklet maligniteter, inkludert 1 lymfom.
Greek: Εάν επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν με την επιλεγμένη δόση ή τη συχνότητα της δόσης.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås skal pasienten fortsette på den valgte dosen eller dosefrekvensen.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων στον αριθμό των αργά ανταποκριθέντων από εκεί και μετά.
Norwegian Bokmål: Deretter var det ingen forskjell mellom gruppene i antall sene respondere.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην το τοποθετήσετε για φύλαξη ξανά σε ψυγείο.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal det ikke settes tilbake i kjøleskap.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται ένα μικρότερο διάστημα χορήγησης για να διατηρήσουν το κλινικό όφελος, ενώ για άλλους ένα μεγαλύτερο διάστημα χορήγησης μπορεί να είναι επαρκές.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for et kortere doseringsintervall for å opprettholde klinisk nytte, mens for andre kan et lengre doseringsintervall være tilstrekkelig.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom den siste vedlikeholdsbehandlingsdosen og den første re-induksjonsdosen varierte fra 35 til 231 dager.
Greek: Επιπροσθέτως:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Norwegian Bokmål: Infliksimab skal kun brukes under graviditet dersom det er klart nødvendig.
Greek: • Το Flixabi θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: • Flixabi vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få en vaksine.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Flixabi.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Flixabi.
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για την IMPACT και IMPACT 2 φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater angående effekt for IMPACT og IMPACT 2 er vist i Tabell 9 under:
Greek: Στην ASPIRE, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
Norwegian Bokmål: I ASPIRE hadde mer enn 90 % av pasientene minst to evaluerbare røntgenbilder.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i lang tid etter din siste dose.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med infliksimab, inkludert de over 60 år.
Greek: HAQ = Health Assessment Questionnaire (Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας), μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μικρότερη αναπηρία.
Norwegian Bokmål: HAQ = Health Assessment Questionnaire, høyere verdier indikerer mindre invalidisering
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flixabi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Flixabi
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα προετοιμάσει το φάρμακο προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil tilberede legemidlet til infusjon.
Greek: • Αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις πρωτεΐνες που προέρχονται από τα ποντίκια.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Flixabi, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Flixabi, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forårsakes av en spesifikk type sopp som kan påvirke lungene eller andre deler av kroppen din.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας των φαρμάκων σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du og legen din noterer ned handelsnavnet og produksjonsnummeret til legemidlene dine.
Greek: • Το αίμα σας δεν παρέχει αρκετό οξυγόνο στο σώμα σας, κυκλοφορικά προβλήματα όπως στένωση ενός αιμοφόρου αγγείου
Norwegian Bokmål: • Blodet ditt tilfører ikke nok oksygen til kroppen din, sirkulasjonsproblemer som innsnevring av en blodåre
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2 IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Greek: • Φλεγμονή στο μάτι που μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som kan forårsake endringer i synet, inkludert blindhet
Greek: Το καταληκτικό τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με έναν διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 6 og 26 gikk psoriasissymptomene gradvis tilbake med en mediantid på tilbakefall av sykdom på > 20 uker.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς τοξικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt enkeltdoser på opptil 20 mg/kg uten toksiske effekter.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Ως εκ τούτου, συμβατικά προκλινικά δεδομένα ασφάλειας με infliximab είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle prekliniske sikkerhetsdata for infliksimab er derfor begrenset.