FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Fohlen ab einem Alter von 5 Monaten nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola dokázaná na žriebätách od veku 5 mesiacov.
German: Nach Verabreichung von mehr als 10 Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti 4.6.
German: Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
Slovak: Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
German: Um einen vollständigen Schutz zu erhalten, muss die vollständige Grundimmunisierung, bestehend aus zwei Dosen, verabreicht werden.
Slovak: Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das West-Nile-Virus.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu West Nile.
German: Wechselwirkungen mit andern Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
German: Der Impfstamm vCP2017 ist eine Rekombinante des Kanarienpockenvirus, der die preM/E-Gene des West-Nile-Virus exprimiert.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP2017 je rekombinantný canarypox vírus nesúci preM/E gény vírusu West Nile.
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung, die aus zwei Injektionen besteht.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi injekciami.
German: Jedoch wurde in Feldversuchen auch die Unschädlichkeit bei Tieren im Alter von 2 Monaten gezeigt.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola tiež preukázaná aj v terénnych štúdiách u zvierat vo veku 2 mesiacov.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum EXP nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
German: 69800 Saint-Priest
Slovak: F-69800 Saint Priest, Francúzsko
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
German: Nach Verabreichung von mehr als 10 Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter dem Abschnitt „Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti „Nežiaduce účinky".
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat:
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky
German: • Wiederholungsimpfungen: ein ausreichender Schutz sollte nach einer jährlichen Auffrischungsimpfung mit einer Dosis erreicht werden.
Slovak: Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint-Priest Frankreich
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
German: Packung mit 1, 2, 5 oder 10 Flasche(n) zu 1 Dosis
Slovak: Balenie s obsahom 1, 2 , 5 alebo 10 liekovky (-iek) po 1 dávke.
German: In seltenen Fällen können am Tag nach der Impfung Apathie, die sich gewöhnlich innerhalb von zwei Tagen zurückbildet, und verminderter Appetit beobachtet werden.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakcinácii, znížený apetít a apatia, ktorá do dvoch dní zmizne.
German: • Grundimmunisierung: erste Injektion ab einem Alter von 5 Monaten, zweite Injektion 4 bis 6 Wochen später.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: • Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Slovak: Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (inklusive Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adujvantov) uvedené v časti 6,1SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenie Komisie (EÚ)
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation
Slovak: Rue de ľ Aviation,
German: Homogene opaleszente Suspension zur Injektion.
Slovak: Homogénna opaleskujúca injekčná suspenzia.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
German: Jedoch steigen die IgM-Antikörper nach der Impfung nur selten an, daher weist ein positiver IgM-ELISA-Test stark auf eine natürliche Infektion mit dem West Nile Virus hin.
Slovak: Avšak, zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
German: Proteq West Nile, Injektionssuspension für Pferde
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
German: Jede Person, die die Absicht hat, Proteq West Nile herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Proteq West
German: An der Injektionsstelle kann häufig eine vorübergehende Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) entstehen, die sich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.
Slovak: V mieste vpichu sa obyčajne môže objaviť prechodný opuch (s priemerom max.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
German: EU/2/11/129/001 1 x 1 Dosis EU/2/11/129/002 2 x 1 Dosis EU/2/11/129/003 5 x 1 Dosis EU/2/11/129/004 10 x 1 Dosis
Slovak: 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Equiden, ATCvet-Code: QI05AX
Slovak: ATCvet kód: QI05AX.
German: NEBENWIRKUNGEN
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Proteq West Nile kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Slovak: Nile môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
German: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Slovak: E-mail info@ema.europa.eu Web www.ema.europa.eu
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 05/08/2011 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/08/2011
German: Die Pferde sollten jährlich neu geimpft werden.
Slovak: Kone sa majú znovu preočkovať každý rok.
German: EMA/672199/2011 EMEA/V/C/002005
Slovak: EMEA/V/C/002005
German: Die Schutzwirkung setzt vier Wochen nach der ersten Injektion ein und hält ein Jahr lang an.
Slovak: Ochrana začína štyri týždne po podaní prvej injekcie a trvá rok.
German: Der Impfstoff wurde in neun Laborstudien bei Pferden im Alter ab fünf Monaten untersucht.
Slovak: Očkovacia látka bola testovaná v deviatich laboratórnych štúdiách u koní vo veku od 5 mesiacov.
German: Zudem kann an der Injektionsstelle vorübergehend eine Schwellung auftreten, die in der Regel innerhalb von vier Tagen abklingt.
Slovak: Takisto u nich môže vzniknúť dočasný opuch v mieste podania injekcie, ktorý zvyčajne ustúpi do štyroch dní.
German: Die Wartezeit ist der zulässige Zeitraum nach Anwendung des Arzneimittel, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann bzw. Eier oder Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu alebo vajcia a mlieko použité na ľudskú spotrebu.
German: In allen Studien wurden die geimpften Pferde mit nicht geimpften Pferden verglichen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkované kone porovnávali s koňmi, ktoré neboli zaočkované.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von fünf Monaten verabreicht, die zwei Injektion vier bis sechs Wochen später.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva koňom vo veku od piatich mesiacov a druhá injekcia o štyri až šesť týždňov neskôr.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
German: Die West Nile-Erkrankung ist eine von Stechmücken übertragene Viruserkrankung, die Enzephalitis (Entzündung des Gehirns) und Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute) verursachen kann.
Slovak: West Nile je vírusové ochorenie prenášané komármi, ktoré môže spôsobiť encefalitídu (zápal mozgu) a meningitídu (zápal mozgových blán a miechy).
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Slovak: Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti tejto správy EPAR venovanej vedeckej rozprave.
German: Der Impfstoff enthält außerdem einen Hilfsstoff (ein „Adjuvans"), um die Immunreaktion zu verstärken.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans na zlepšenie imunitnej reakcie.
German: Weitere Informationen über Proteq West Nile:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Proteq West Nile:
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
German: Der Impfstoff wird jungen Pferden als zwei Injektionen in die Halsmuskulatur verabreicht.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým koňom vo forme dvoch injekcií do svalov na krku.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
German: Wenn sich jemand versehentlich mit dem Arzneimittel injiziert, ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania liekom treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
German: Er gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Proteq West Nile gegenüber den Risiken bei der Impfung bei Pferden ab einem Alter von 5 Monaten gegen die West Nile-Erkrankung überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Proteq West Nile zu erteilen.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Proteq West Nile prevyšujú riziká spojené s očkovaním koní vo veku od 5 mesiacov proti chorobe spôsobenej vírusom West Nile a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Proteq West Nile na trh.
German: Wenn der Impfstoff einem Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem des Tiers die West NileProteine PreM und E als „fremd" und erzeugt Antikörper dagegen.
Slovak: Keď sa koňovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná proteíny PreM a E vírusu West Nile ako cudzie a vytvorí proti ním protilátky.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl der virämischen Pferde oder der Anzahl der Pferde mit klinischen Anzeichen der West Nile-Erkrankung.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte koní s virémiou alebo klinickými príznakmi ochorenia West Nile.
German: Der Impfstoff wird verwendet, um die Anzahl der Pferde mit dem West Nile-Virus im Blut (Virämie) oder mit klinischen Anzeichen der Erkrankung zu reduzieren.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zníženie počtu koní s vírusom West Nile v krvi (virémia) alebo u koní, ktoré vykazujú klinické príznaky tohto ochorenia.
German: Pferde, die mit Proteq West Nile geimpft wurden, weisen unter Umständen bis zu zwei Tage lang eine leicht erhöhte Körpertemperatur (bis zu 1,5 °C) auf.
Slovak: Nile môže nastať mierne zvýšenie teploty tela (najviac o 1,5 °C), ktoré trvá dva dni.
German: West Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017)
Slovak: Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017)
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff bei Pferden Virämie vorbeugt und bei bereits mit dem West Nile-Virus infizierten Pferden die klinischen Anzeichen reduziert.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zamedzuje virémii u koní a zmierňuje klinické príznaky u koní infikovaných vírusom West Nile.
German: Proteq West Nile ist ein Impfstoff, der die West Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017Virus) enthält.
Slovak: Nile je očkovacia látka, ktorá obsahuje West Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017).
German: Welches Risiko ist mit Proteq West Nile verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Proteq West Nile?
German: Proteq West Nile wird zum Schutz von Pferden ab einem Alter von 5 Monaten vor der West Nile-Erkrankung angewendet.
Slovak: Nile sa používa na ochranu koní vo veku od 5 mesiacov pred chorobou spôsobenou West Nile vírusom.
German: Warum wurde Proteq West Nile zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Proteq West Nile povolený?
German: Proteq West Nile ist ein Impfstoff.
Slovak: Nile je očkovacia látka.
German: Am 05/08/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Proteq West Nile in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti MERIAL povolenie na uvedenie lieku Proteq
German: Was ist Proteq West Nile?
Slovak: Čo je liek Proteq West Nile?
German: Später kann das Immunsystem Antikörper schneller bilden, wenn es dem West Nile-Virus ausgesetzt ist, was dazu beiträgt, dass das Tier vor der tödlichen West Nile-Erkrankung geschützt ist.
Slovak: Nile vytvárať protilátky rýchlejšie, čo pomôže chrániť kone pred úmrtnosťou v dôsledku ochorenia na vírus West Nile.
German: Der Impfstoffstamm vCP2017 in Proteq West Nile ist ein Kanarienpocken-„Trägervirus", in das ein Gen eingebracht wurde, das es zur Bildung eines Teils des West Nile-Virus, der Proteine PreM und E, befähigt.
Slovak: Nile je tzv. prenášačom vírusu Canarypox, do ktorého bol vložený gén, ktorý mu umožňuje produkovať časti vírusu West Nile, proteíny PreM a E. Vírusy Canarypox sa u zaočkovaných koní nešíria ani nemnožia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Proteq West Nile berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Proteq West
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Ansicht, dass Proteq West Nile im Allgemeinen gut vertragen wird und bei der Reduzierung klinischer Ausbrüche der West Nile-Erkrankung nützlich ist.
Slovak: Nile je vo všeobecnosti dobre znášaná a je užitočná pri znižovaní klinického prepuknutia nákazy spôsobenej vírusom West Nile.
German: EU/2/03/037/005 ProteqFlu
Slovak: EU/2/03/037/005
German: Injektionssuspension Pferde
Slovak: Injekčná suspenzia
German: Intramuskulär (Glas-)Flasche 1 ml
Slovak: Intramuskulárne Liekovka (sklo) 1 ml
German: * Der Gehalt an vCP wird mittels allgemeinem FAID50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem Verhältnis zwischen qPCR und vCP geprüft.
Slovak: * obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou) a qPCR.
German: Verpackung Inhalt Packungsgrößee
Slovak: Veľkosť balenia
German: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Slovak: [H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
German: Flaschen
Slovak: Kone
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
German: Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
German: Eine Dosis zu 1 ml enthält:
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
German: Unter besonderen Umständen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der Impfung beobachtet werden.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch môže byť pozorovaná apatia a znížený apetít jeden deň po vakcinácii.
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C - 8 °C).
German: 69800 Saint Priest
Slovak: 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
German: Den Impfstoff vor Gebrauch leicht schütteln.
Slovak: Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
German: bis 6 Wochen später.
Slovak: týždňov neskôr.
German: Datum der Erstzulassung: 06/03/2003 Datum der letzten Verlängerung: 06/03/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/03/2013
German: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
German: In seltenen Fällen kann die Schwellung einen Durchmesser bis zu 15-20 cm erreichen, bis zu 2-3 Wochen andauern und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung erfordern.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do 15-20 cm, pretrváva až do 2-3 týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu.
German: Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle I des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Pomocné látky, vrátane adjuvansov, uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
German: Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k redukcii klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii.
German: An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung entstehen, die sich gewöhnlich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť prechodný opuch, ku vstrebaniu ktorého dochádza obyčajne do 4 dní.
German: Für die Verabreichung des Impfstoffes nur sterile und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freie Gerätschaften verwenden.
Slovak: Na aplikáciu vakcíny použiť sterilný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok.
German: Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Pferdeinfluenza.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke koní.
German: Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii.
German: In seltenen Fällen können Schmerzen, lokale Hyperthermie und Muskelsteifheit auftreten.
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť lokálna hypertermia, svalová stuhnutosť a bolestivosť v mieste vpichu.
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankreich
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Abszedierung beobachtet werden.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch môže byť pozorovaný absces.
German: *Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft.
Slovak: *obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou)
German: Nach der Impfung vermehren sich die Viren nicht im Pferd, sondern exprimieren die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine.
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon abstammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
German: Die Körpertemperatur kann für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max. 1,5 °C) ansteigen.
Slovak: Pozorované môže byť 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, jedoch an getrennter Injektionsstelle und nicht gemischt, mit dem inaktivierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verwendet werden darf.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii, pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale na iné miesto a nesmie sa miešať s inaktivovanou vakcínou firmy Merial proti besnote.
German: Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.