FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kliinisesti merkittäviä muutoksia havaitaan, immunosuppressiivisen hoitoohjelman muuttamista on harkittava.
Lithuanian: Nustačius kliniškai reikšmingų pakitimų, reikia spręsti apie imunosupresinio gydymo tikslinimą.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kliinisiä hylkimisreaktion merkkejä, immunosuppressiivisen lääkityksen muuttamista tulee harkita.
Lithuanian: Atsiradus atmetimo reakcijos požymiams, reikia spręsti apie imunosupresinio gydymo galimus pakeitimus.
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla tiedetään olevan voimakas affiniteetti plasman proteiineihin (esim. eisteroidiset tulehduskipulääkkeet, oraaliset antikoagulantit sekä oraaliset diabeteslääkkeet) tulee ottaa huomioon.
Lithuanian: Dėl to galima sąveika su kitais vaistais, kurie pasižymi dideliu afinitetu kraujo plazmos baltymams (pvz., nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, geriamaisiais antikoaguliantais ar geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto).
Finnish: Pharmaceuticals Ltd. 30 Armenias P.O. Box 25676
Lithuanian: Box 25676
Finnish: Takrolimuusi imeytyy hitaammin ja pienemmässä määrin, kun sitä annetaan aterian yhteydessä; suurin vaikutus on runsasrasvaisella aterialla.
Lithuanian: Maistas mažina takrolimo absorbcijos greitį ir apimtį; šis poveikis stipresnis pavalgius riebaus maisto.
Finnish: Koska ripulitauti saattaa muuttaa veren takrolimuusitasoja huomattavasti, on takrolimuusipitoisuuksien entistä tarkempi seuranta ripulin aikana suositeltavaa.
Lithuanian: Kadangi viduriuojant takrolimo koncentracija kraujyje gali reikšmingai pasikeisti, tokiais atvejais takrolimo koncentraciją reikia tirti papildomai.
Finnish: Veren takrolimuusijäännöspitoisuuksia tulee seurata myös annoksen tai immunosuppressiivisen lääkityksen muutoksen jälkeen tai annettaessa samanaikaisesti aineita, jotka saattavat muuttaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Takrolimo koncentraciją kraujyje reikia kontroliuoti po vaisto dozės koregavimo, pakeitus imunosupresinių medikamentų vartojimą, po to, kai kartu skiriama vartoti preparatų, kurie gali pakeisti takrolimo koncentraciją kraujyje (žr.
Finnish: Silmiin liittyvät häiriöt yleinen:
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni:
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON (VALMISTEYHTEENVETOJEN) MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR EMEA PATEIKIAMOS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Finnish: munuaisten vajaatoiminta, vähävirtsaisuus, heikentynyt tai kivulias virtsaaminen melko harvinainen:
Lithuanian: inkstų funkcijos nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo susidarymas, sutrikęs arba skausmingas šlapinimasis
Finnish: Alla on esitetty indikaatiokohtainen yhteenveto laajimmista tutkimuksista hoidon tehokkuudesta.
Lithuanian: Didelės apimties tyrimų veiksmingumo rezultatai, esant kiekvienai išvardytai indikacijai, apibendrinti žemiau.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta (esim. haittavaikutuksien voimistumista - ks. kohta 4.8), <(Kauppa)nimi>-annosta saatetaan joutua pienentämään.
Lithuanian: 4.8), <(Sugalvotas) pavadinimas> dozę gali reikėti mažinti.
Finnish: Avarakatseisempi suhtautuminen käyttöaiheeseen on kuitenkin paikallaan silloin, kun todennäköinen seuraus on uusi elinsiirto tai kuolema.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais, kai tikėtina baigtis yra pakartotinė transplantacija arba mirtis, derėtų taikyti liberalesnį požiūrį į šią indikaciją.
Finnish: Ohutsuolensiirto
Lithuanian: Žarnų persodinimas
Finnish: hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma harvinainen:
Lithuanian: kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sistemos ligos, astma
Finnish: Takrolimuusin ja statiinien interaktioista on vähän tietoja.
Lithuanian: Apie takrolimo sąveiką su statinais duomenų nepakanka.
Finnish: Seuraavia tehoa ja turvallisuutta koskevia kysymyksiä kuitenkin tarkasteltiin:
Lithuanian: Kokybės aspektai neįeina į šią arbitražo procedūrą, tačiau buvo svarstomi žemiau išvardinti veiksmingumo ir saugumo klausimai:
Finnish: LÄPIPAINOFOLIO 5 mg KAPSELIT
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 5 mg KAPSULĖS
Finnish: Takrolimuusiryhmässä oli useampi potilas, joka ei ollut kokenut akuuttia hyljintäreaktiota ensimmäisen kuuden kuukauden (57,7 % vs. 45,8 %)eikä yhden vuoden (50 % vs. 33,3 %) kuluttua keuhkonsiirrosta (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Lithuanian: Ūmaus atmetimo reakcijų po plaučių persodinimo dažniau nebuvo takrolimo grupėje po 6 mėnesių (57,7% palyginti su 45,8%) ir po vienerių metų (50% palyginti su 33,3%) (Treede ir bendr., J.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą prašome perskaityti informacinį lapelį.
Finnish: anemia, leukopenia, trombosytopenia, leukosytoosi, epänormaalit tulokset punasolukokeissa melko harvinainen:
Lithuanian: anemija, leukopenija, trombocitopenija, leukocitozė, pakitę eritrocitų tyrimo rodikliai;
Finnish: Jos lopetat <(Kauppa)nimi>:n käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti <(Sugalvotas) pavadinimas>
Finnish: Kapselit on nautittava välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti tuoj pat išėmus iš lizdinės pakuotės, užsigeriant skysčiu (geriausia vandeniu).
Finnish: kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkojen (joskus kivulias) pistely ja puutuminen, heitehuimaus, häiriintynyt kirjoittaminen, hermoston häiriöt melko harvinainen:
Lithuanian: traukuliai, suvokimo sutrikimai, tariamasis jutimas ir jutimo sutrikimai (kartais skausmo jutimas) rankose ir kojose, svaigulys, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos ligos
Finnish: Takrolimuusilla oli vaikutusta urosrottien fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Takrolimas turi įtakos žiurkių patinų vaisingumui (žr.
Finnish: EBV-PCR-tutkimuksen avulla.
Lithuanian: Gydymo metu taip pat reikia kontroliuoti atliekant EBV PGR.
Finnish: - Jos sinulla on maksan toimintahäiriö tai on ollut sairaus, joka on saattanut vaikuttaa maksan toimintaan, kerro tästä lääkärillesi, sillä tällä saattaa olla vaikutusta <(Kauppa)nimi>-valmisteen annostukseen - Jos sinulla on ripulia useampana kuin yhtenä päivänä, kerro tästä lääkärillesi, sillä X-annoksen muuttaminen saattaa tällöin olla tarpeen.
Lithuanian: - Jei sutriko Jūsų kepenų veikla arba sirgote liga, kuri galėjo pažeisti Jūsų kepenis, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali turėti reikšmės <(Sugalvotas) pavadinimas> dozei, kurią Jūs vartojate.
Finnish: <(Kauppa)nimi> voidaan antaa laskimoon tai suun kautta (oraalisesti).
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> galima švirkšti į veną arba duoti gerti.
Finnish: tuskaisuusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus, mielialan muutokset, painajaiset, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt
Lithuanian: baimės pojūtis, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos sutrikimai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos ligos
Finnish: Lapsipotilaat
Lithuanian: Vaikai
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 5 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 5 mg/ml KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Finnish: Koska vahingollisia vaikutuksia vastasyntyneeseen ei voida poissulkea, imetys tulee lopettaa <(Kauppa)nimi>-hoidon ajaksi.
Lithuanian: Kadangi negalima paneigti žalingo poveikio naujagimiui, vartojančios <(Sugalvotas) pavadinimas> moterys negali žindyti.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLINIMILIPPU 5 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖS ETIKETĖ 5 mg/ml KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Finnish: veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumvajaus, nesteen kertyminen, veren virtsahappojen tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun väheneminen, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suolamuutokset melko harvinainen:
Lithuanian: sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba riebalų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų apykaitos sutrikimai
Finnish: Useita vahingossa tapahtuneita yliannostustapauksia on raportoitu; oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus, veren ureatyppi- ja seerumin kreatiniinipitoisuuksien kohoaminen ja kohonneet alaniiniaminotransferaasipitoisuudet.
Lithuanian: Aprašyti keletas atsitiktinio perdozavimo atvejų; jų požymiai buvo tremoras, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, infekcinės ligos, dilgėlinė, letargija, padidėjęs kraujo serume azoto, kreatinino, alanino aminotransferazės kiekis.
Finnish: Siirronjälkeisen vaiheen alussa seuraavien parametrien valvonnan on tapahduttava säännönmukaisesti: verenpaine, EKG, neurologinen status ja näöntutkimus, paastoverensokeri, elektrolyytit (erikoisesti kalium), maksa- ja munuaisfunktiotestit, hematologiset parametrit, koagulaatioarvot ja plasman proteiinimääritykset.
Lithuanian: Pradiniu potransplantaciniu periodu paprastai reikia stebėti tokius rodiklius: kraujospūdį, EKG, neurologinę ir bendrą organizmo būklę, gliukozės koncentraciją kraujyje nevalgius, elektrolitų koncentraciją kraujyje (ypač kalio), atlikti kepenų ir inkstų funkcinius mėginius, kraujo ląstelių sudėtį, krešumą, baltymo kiekį kraujo plazmoje.
Finnish: Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoito.
Lithuanian: Alotransplantato atmetimo reakcijai, atspariai kitiems imunosupresoriams, gydyti.
Finnish: 0,01 - 0,10 mg/painokilo/vrk.
Lithuanian: 0,01- 0,10 mg/ kg kūno svorio per parą.
Finnish: kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus yleinen:
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje Dažni:
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista lopettaa muu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito, johtaen <(Kauppa)nimi>hoitoon ainoana lääkkeenä.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galima nutraukti gydymą kitais kartu vartojamais imuniteto slopinimo preparatais ir tokiu būdu palikti tik monoterapiją <(Sugalvotas) pavadinimas>.
Finnish: kuivuminen, veren valkuaisainepitoisuuden tai verensokerin aleneminen, veren fosfaattipitoisuuden suureneminen
Lithuanian: sumažėjęs skysčių kiekis organizme, sumažėjęs baltymų arba gliukozės kiekis, padidėjęs fosforo kiekis kraujyje
Finnish: AUCarvon ja Cmax-arvon pieneneminen (27 % ja 50 %) ja Tmax-arvon piteneminen (173 %) kokoveressä olivat selviä.
Lithuanian: Tais atvejais aiškiai įrodyta, kad kraujyje sumažėja AUC (27%) ir Cmax (50%), padidėja tmax
Finnish: <(Kauppa)nimi>-valmistetta on käytetty keuhkosiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0,10-0,15 mg/kg/vrk, haimasiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0,2 mg/kg/vrk ja ohutsuolisiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0,3 mg/kg/vrk.
Lithuanian: Pacientams po plaučių persodinimo <(Sugalvotas) pavadinimas> iš pradžių duodama gerti po 0,10-0,15 mg/kg kūno svorio per parą, po kasos persodinimo iš pradžių duodama gerti po 0,2 mg/kg kūno svorio per parą, po žarnų persodinimo0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
Finnish: Rotilla ja paviaaneilla tehdyissä tutkimuksissa toksikologiset vaikutukset kohdistuivat pääasiassa munuaisiin ja haimaan.
Lithuanian: Toksiniais kartotinių dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis (babuinais) nustatyta, kad didžiausias takrolimo toksinis poveikis tenka inkstams ir kasai.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla havaittu alkio/sikiötoksisuus rajoittui annoksiin, jotka olivat merkittävän toksisia emoeläimille.
Lithuanian: Embriotoksinis poveikis buvo nustatytas žiurkėms ir triušiams, kai vaisingoms patelėms buvo duodamos dozės, sukeliančios reikšmingą toksinį poveikį.
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset: harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta.
Lithuanian: Labai reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - lapset <(Kauppa)nimi> on käytetty sekä vasta-ainevalmisteiden kanssa että niitä ilman sydämensiirron saaneilla lapsipotilailla.
Lithuanian: Vaikams po širdies persodinimo <(Sugalvotas) pavadinimas> buvo vartojamas kartu su antikūnų indukcija arba be jos.
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin
Lithuanian: Susijungimas su kraujo baltymais
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Lievempiä yhteisvaikutuksia on todettu klotrimatsolin, klaritromysiinin, josamysiinin, nifedipiinin, nikardipiinin, diltiatseemin, verapamiilin, danatsolin, etinyyliestradiolin, omepratsolin ja nefatsodonin kanssa.
Lithuanian: Kartu vartojant šiuos preparatus, beveik visiems pacientams gali reikėti sumažinti takrolimo dozę. Silpnesnė sąveika stebėta su klotrimazoliu klaritromicinu josamicinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamiliu, danazoliu, etinilestradioliu, omeprazoliu ir nefazodonu.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta mutta useammalla kuin yhdellä 10 000:sta.
Lithuanian: Reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 1000 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Finnish: Fujisawa GmbH, joka toimii kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta, on hakenut yhdenmukaistamista muutetun direktiivin 2001/83/ETY 30 artiklan mukaan valmisteilleen Prograf ja sen rinnakkaisnimet, 0,5, 1 ja 5 mg:n kovat kapselit (suun kautta), ja Prograf ja sen rinnakkaisnimet, 5 mg/ml:n infuusiokonsentraatti (laskimoon).
Lithuanian: I priedą), pateikė paraišką dėl jų gaminamo vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų 0.5, 1 ir 5 mg kietų kapsulių (vartojamų geriamąja forma), taip pat Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų 5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui (intraveninėms injekcijoms) harmonizavimo pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Finnish: MITEN <(Kauppa)nimi>:ÄÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAIP VARTOTI <(SUGALVOTAS) PAVADINIMAS>
Finnish: - Muut aineet ovat [Täytetään kansallisesti].
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra [Pildyti savo šalies kalba].
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, <(Kauppa)nimi>:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas>, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Finnish: vähentynyt verenvirtaus sydänverisuonissa, nopeutunut syke melko harvinainen:
Lithuanian: sumažėjusi kraujotaka širdies kraujagyslėse, dažnesnis širdies plakimas
Finnish: Ohutsuolensiirron tulosten jatkuvan paranemisen syiksi on esitetty moninaisia innovaatioita, esimerkiksi Epstein-Barr- (EBV) ja CMV-infektioiden varhaisen toteamisen mahdollistamat tekniikat, luuydinaugmentaatio, rinnakkaishoito interleukiini-2 antagonisti daklitsumabilla, pienemmät takrolimuusin aloitusannokset jäännöspitoisuustavoitteiden ollessa 10-15 ng/ml sekä tuorein innovaatio eli allograftin sädetys (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Lithuanian: , ankstyvas Epstein-Baro, citomegalijos virusų išaiškinimas, kaulų čiulpų persodinimas, interleukino 2 antagonisto daklizumabo papildomas vartojimas, nedidelė pradinė takrolimo dozė siekiant išlaikyti 10-15 ng/ml koncentraciją kraujyje, visai neseniai pradėtas persodinamo organo spinduliavimas gerino gydymo rezultatus (Abu-Elmagd ir bendr.
Finnish: Allergisia ja anafylaktoidisia reaktioita on todettu takrolimuusia saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Vartojantiems takrolimą pacientams pasitaikė alerginių ir anafilaksinių reakcijų (žr.
Finnish: Ainoastaan yksi inaktiivisista metaboliiteista esiintyy pieninä pitoisuuksina isossa verenkierrossa.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje aptiktas tik vienas neveiklus metabolitas.
Finnish: Siirtyminen pois siklosporiinihoidosta
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo ciklosporinu
Finnish: Näistä syistä siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella, ja varovaisuutta on noudatettava annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Todėl ciklosporino ir takrolimo nepatariama vartoti kartu; takrolimą vartojančius pacientus, kurie anksčiau gydėsi ciklosporinu, reikia atidžiai stebėti (žr.
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - lapset
Lithuanian: Transplantato atmetimo profilaktika vaikams
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - aikuiset <(Kauppa)nimi>-valmistetta voidaan käyttää vasta-ainevalmisteen kanssa, jolloin <(Kauppa)nimi>hoito voidaan aloittaa myöhemmin.
Lithuanian: Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika suaugusiesiems <(Sugalvotas) pavadinimas> gali būti vartojamas su antikūnų indukcija (sudarant sąlygas vėlesniai <(Sugalvotas) pavadinimas> gydymo pradžiai) arba, esant stabiliai ligonio būklei, be antikūnų indukcijos.
Finnish: Annossuositukset - Sydämensiirto
Lithuanian: Dozės po širdies transplantacijos
Finnish: Myöhemmin ylläpitohoidon aikana on pyrittävä 5-15 ng/ml veripitoisuuksiin sekä maksan-, munuaisen- että sydämensiirtopotilailla.
Lithuanian: Vėliau, palaikomojo gydymo laikotarpiu, vaisto koncentracija kraujyje po kepenų, inkstų ir širdies persodinimo esti 5-15 ng/ml.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti:
Lithuanian: Galimi šalutinio poveikio požymiai išvardyti pagal tokį dažnumo vertinimą:
Finnish: tajuttomuus, keskushermoston verenvuoto ja aivoverenkierron tapahtumat, paralyysi ja pareesi, enkefalopatia, puhe-ja kielelliset häiriöt, amnesia harvinainen:
Lithuanian: koma, kraujosruvos galvos smegenyse ir smegenų kraujotakos sutrikimai, paralyžius, parezė, encefalopatija, kalbos sutrikimai, amnezija;
Finnish: Aikuisilla maksansiirtopotilailla puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä oli 11,7 tuntia ja maksasiirteen saaneilla lapsipotilailla 12,4 tuntia, kun taas aikuisilla munuaisensiirtopotilailla vastaava luku oli 15,6 tuntia.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams po kepenų persodinimo jis lygus vidutiniškai 11,7 val.
Finnish: Jos vasta-ainevalmisteita on annettu ja <(Kauppa)nimi>-hoito aloitetaan suun kautta, suositeltu aloitusannos on 0,10-0,30 mg/kg/vrk, kahteen osa-annokseen jaettuna (esim. aamulla ja illalla).
Lithuanian: Po antikūnų indukcijos, jei <(Sugalvotas) pavadinimas> gydyti pradedama vaisto geriant, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,10-0,30 mg/kg kūno svorio per parą, dalijant dozę į dvi dalis (pvz.
Finnish: AUC-arvon ja kokoveren jäännöspitoisuuksien välillä vallitsee voimakas korrelaatio vakaassa tilassa.
Lithuanian: Nustatyta griežta koreliacija tarp AUC ir vaisto pastovios koncentracijos kraujyje lygio.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden tai rohdosten, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A4-isoentsyymiä, samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa takrolimuusin metaboliaan ja täten suurentaa tai pienentää takrolimuusin pitoisuutta veressä.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad, veikiant CYP3A4, metabolizmas vyksta virškinamajame trakte - žarnų sienelėje. Jei kartu su takrolimu vartojami vaistai ar vaistažolių preparatai, slopinantys arba aktyvinantys CYP3A4, tai gali pakeisti takrolimo metabolizmą, padidinti ar sumažinti jo koncentraciją kraujyje.
Finnish: maksan toimintahäiriö, sappitiehyen ahtauma
Lithuanian: kepenų nepakankamumas, tulžies latako susiaurėjimas
Finnish: FKBP12-takrolimuusikompleksi sitoutuu spesifisti ja kilpailevasti kalsineuriiniin ja estää sen toimintaa.
Lithuanian: FKBP 12-takrolimo kompleksas specifiniu konkurenciniu būdu susijungia su kalcineurinu ir slopina jo veikimą; dėl to vyksta nuo kalcio jonų priklausančių impulsų perdavimo T limfocituose slopinimas ir šitaip sulaikoma transkripcija limfokinų genuose.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista lopettaa muu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito, johtaen <(Kauppa)nimi> perustuvaan kaksoislääkitykseen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galima nutraukti gydymą kitais kartu vartojamais imuniteto slopinimo preparatais ir tokiu būdu palikti tik gydymą dviem preparatais, kai <(Sugalvotas) pavadinimas> lieka baziniu vaistu.
Finnish: munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, oliguria, tubulusnekroosi, toksinen nefropatia, virtsaamishäiriöt, virtsarakko- ja virtsaputkioireet melko harvinainen:
Lithuanian: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas, oligurija, inkstų tubulinė nekrozė, toksinė nefropatija, šlapimo pakitimai, šlapimo pūsės ir šlapimtakių pažeidimo simptomai;
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädeltiin niin että 5. päivään mennessä vähimmäispitoisuudet olivat 8-15 ng/ml ja 6. kuukauden jälkeen 5-10 ng/ml.
Lithuanian: Iš pradžių takrolimo buvo skiriama gerti 0,2 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kuri po to buvo koreguojama tokiu būdu, kad vartojant takrolimo jo koncentraciją kraujyje būtų 8-15 ng/ml penktą dieną, po 6 mėnesių - 5-10 ng/ml.
Finnish: Takrolimuusi ehkäisee T-solun aktivoitumista ja Tauttajasoluista riippuvaa B-soluproliferaatiota samoin kuin lymfokiinien (kuten interleukiinien 2 ja 3 ja gammainterferonin) muodostumista ja interleukiini-2 reseptorin ilmentymistä.
Lithuanian: Takrolimas slopina T limfocitų aktyvinimą ir nuo T helperių priklausančią B limfocitų proliferaciją, taip pat limfokinų (pvz.
Finnish: Imeytyminen Ihmisellä takrolimuusin on osoitettu voivan imeytyä koko gastrointestinaalikanavan alueelta.
Lithuanian: Nustatyta, kad takrolimas absorbuojamas visame žmogaus virškinimo trakte.
Finnish: rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydänvika, sydänlihassairaus, sydänlihaksen liikakasvu, voimistunut syke, EKG-muutokset, sykemuutokset harvinainen:
Lithuanian: nereguliarus ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens ligos, širdies raumens sustorėjimas, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai
Finnish: Kapselit tulee yleensä antaa tyhjään vatsaan tai viimeistään tunti ennen ateriaa tai 2-3 tuntia aterian jälkeen, maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Norint, kad vaisto absorbcija būtų maksimali, kapsules reikėtų gerti nevalgius - 1 valandą prieš valgį arba praėjus mažiausiai 2-3 val.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 1 mg KAPSELIT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 mg KAPSULĖS
Finnish: Psyykkiset häiriöt erittäin yleinen:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni: nemiga Dažni:
Finnish: tajuttomuus, aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, häiriöt aivotoiminnassa, puhe- ja kielelliset häiriöt, muistihäiriöt harvinainen:
Lithuanian: koma, kraujosruvos galvos smegenyse, insultas, paralyžius, galvos smegenų liga, kalbos sutrikimai, atminties pakitimas
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIPÄÄLLYSTE 0,5 mg KAPSELIT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ IŠ ALIUMINIO PAGAMINTAS ĮPAKAVIMAS 0,5 mg KAPSULĖS
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat edellytykset:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
Finnish: Prague 4
Lithuanian: Praha 4
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, miten terminaalivaihe ja jäännösalue oli lopulta laskettu.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
Finnish: Ongelmana eivät siten ole pelkästään alkuperäisessä aineistossa mainitut viisi koehenkilöä, vaan myös farmakokineettisten laskelmien puuttuminen.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS