FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien wordt het gebruik van amoxicilline voor genitale infecties zoals 'pelvic inflammatory disease' of vaginose niet door recente richtsnoeren ondersteund (hiervoor worden andere antibiotica aanbevolen).
Latvian: Turklāt jaunākajās vadlīnijās netiek atbalstīta amoksicilīna lietošana dzimumorgānu infekciju, piemēram, iegurņa iekaisīgā slimība vai vaginoze, gadījumos; tiek ieteiktas citas antibiotikas.
Dutch: De mogelijke interactie met orale anticonceptiva door een effect op de darmflora werd verwijderd, overeenkomstig de recente aanbeveling van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh) om deze interactie te verwijderen uit de productinformatie van talrijke antibiotica, waaronder amoxicilline (CMDh/326/2015, herz.
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) jaunākajiem ieteikumiem, lai iespējamo mijiedarbību ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem, iedarbojoties uz zarnu mikrofloru, dzēstu no vairāku antibiotiku, tostarp amoksicilīna, zāļu informācijas (CMDh/326/2015, 0. red.), šo mijiedarbību dzēsa.
Dutch: Veel nationale en Europese richtsnoeren adviseren amoxicilline als één van verschillende behandelingsopties voor AECB bij volwassen patiënten met toegenomen dyspneu, sputumvolume en sputumpurulentie of in geval van exacerbaties bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Latvian: Daudzās nacionālajās un Eiropas vadlīnijās amoksicilīnu iesaka lietot kā vienu no vairākām ārstēšanas opcijām HBAP ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar palielinātu dispnoju, krēpu tilpumu un strutām krēpās vai ja paasinājums ir pacientiem ar smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Dutch: Het gebruik van verschillende doseringsregimes liet bij het merendeel van de proeven werkzaamheidspercentages van rond de 90% zien, waarbij de werkzaamheid vergelijkbaar was met die van de vergelijkingsmiddelen.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu mainīgu devas režīmu izmantošanai efektivitātes rādītājs bija aptuveni 90 %, efektivitāte bija salīdzināma ar salīdzinājuma zālēm.
Dutch: (Ernstig) dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis - alle formuleringen
Latvian: (Smags) dentāls abscess ar celulītu, kas izplatās - visi preparāti
Dutch: De groeiende resistentie tegen amoxicilline van H. influenzae en M. catarrhalis (door productie van βlactamase) en S. pneumoniae en H. influenzae (door veranderingen in eiwitbindingsplaats) heeft het risico op behandelingsfalen verhoogd.
Latvian: Amoksicilīna pieaugošā rezistence pret H. influenzae un M. catarrhalis (ražojot β-laktamāzi) un S. pneumoniae un H. influenzae (mainot proteīnu piesaistes vietu) palielina ārstēšanas neizdošanās risku, tādēļ šo infekciju gadījumā amoksicilīnu nedrīkst lietot kā empīrisku ārstēšanu.
Dutch: Hoewel dit niet recent is, toont het ingediende bewijsmateriaal aan dat amoxicilline (met variabele resultaten) bij vrouwen is gebruikt om een verscheidenheid aan genitale infecties te behandelen.
Latvian: Lai gan ne jaunākie, bet nodrošinātie pierādījumi norāda, ka amoksicilīns ir izmantots dažādu dzimumorgānu infekciju ārstēšanai sievietēm ar dažādiem rezultātiem.
Dutch: De MAH presenteerde talrijke tussen 1983 en 2007 uitgevoerde niet-klinische onderzoeken ter beoordeling van de werkzaamheid van amoxicilline bij preventie en behandeling van endocarditis in diermodellen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku neklīnisku pētījumu, kas veikti no 1983. līdz 2007. gadam, rezultātus, kuros izvērtēta amoksicilīna efektivitāte endokardīta profilaksē un ārstēšanā dzīvnieku modeļos.
Dutch: Acute streptokokkentonsillitis en -faryngitis - orale formuleringen
Latvian: Akūts streptokoku tonsilīts un faringīts - iekšķīgi lietojamie preparāti
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Dutch: De MAH verstrekte gegevens die aantonen dat amoxicilline goede weefselpenetratie vertoont en is gebruikt voor de behandeling van bacteriëmie die verband houdt met een aantal van de goedgekeurde indicaties.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kuros pierādīts, ka amoksicilīns labi penetrē audos un ka tas ir lietots bakterēmijas, kas saistīta ar vairākām apstiprinātām infekcijām, ārstēšanai.
Dutch: Acute cystitis, asymptomatische bacteriurie bij zwangerschap en acute pyelonefritis - alle formuleringen
Latvian: Akūts cistīts, asimptomātiska bakteriūrija grūtniecības laikā un akūts pielonefrīts - visi preparāti
Dutch: Hieronder volgt een samenvatting van de belangrijkste discussiepunten voor de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanu.
Dutch: Omdat onderzoeken dit effect voor amoxicilline niet onderbouwen en er in de veiligheidsdatabase van de MAH geen relevante meldingen werden vastgesteld, werd het echter aanvaardbaar geacht om deze opmerking te verwijderen.
Latvian: Lietojot aminopenicilīnus, var samazināties sulfasalazīna koncentrācija plazmā, tomēr pētījumos nav pierādīta šī iedarbība un reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datu bāzē nenoteica nozīmīgus pārskatus, tādēļ šī paziņojuma dzēšana uzskatāma par pieņemamu.
Dutch: Er zijn zeer weinig gerandomiseerde proeven waarbij de werkzaamheid van antibiotische profylaxie bij infectieuze endocarditis is beoordeeld.
Latvian: Ir ļoti maz nejaušinātu pētījumu, kuros izvērtēta antibiotiku profilakses efektivitāte infekcioza endokardīta gadījumā.
Dutch: De MAH presenteerde zes tussen 1975 en 1986 uitgevoerde klinische proeven en een recentere beoordeling van antibiotica bij postpartum-infectie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešu klīnisko pētījumu, kas veikti no 1975. līdz 1986. gadam, rezultātus, kā arī nesenāku pārskatu par antibiotiku lietošanu pēcdzemdību infekcijas gadījumā.
Dutch: Uit de ingediende gegevens blijkt dat amoxicilline, bij zowel kinderen als volwassenen, goed in het hersenvlies doordringt wanneer dit ontstoken is.
Latvian: Iesniegtajos datos redzams, ka amoksicilīns labi penetrē iekaisušus smadzeņu apvalkus gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Dutch: De meeste bestaande opmerkingen in de lidstaten over interacties (probenecid, allopurinol, tetracyclines, orale antistollingsmiddelen, methotrexaat) werden onderbouwd geacht en de geharmoniseerde formuliering van de MAH werd door het CHMP aanvaard.
Latvian: Vairums no esošajiem paziņojumiem par mijiedarbību visās dalībvalstīs tika atbalstīti (probenecīds, allopurinols, tetraciklīni, iekšķīgi lietojami antikoagulanti, metotreksāts) un CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto frāzējumu.
Dutch: Verschillende nationale richtsnoeren ondersteunen het gebruik van amoxicilline (ook als eerste keuze) voor de behandeling en profylaxe van endocarditis.
Latvian: Vairākas nacionālās vadlīnijas atbalsta amoksicilīna lietošanu, tostarp, kā pirmās rindas izvēli, endokardīta ārstēšanai un profilaksei.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
Dutch: Het gebruik van de parenterale formulering zorgde voor resultaten die vergelijkbaar waren met die van de orale formulering.
Latvian: Lietojot parenterālu preparātu, novēroja iekšķīgi lietojamam preparātam līdzīgus rezultātus.
Dutch: Bij klinische proeven bleek amoxicilline toegediend in een dosis van 1 000 mg tweemaal daags (BID) of in een dosis van 500 mg BID of driemaal daags (TID) responspercentages te hebben die vergelijkbaar waren met die van de vergelijkingsmiddelen (succesvolle klinische en microbiologische uitkomsten bij respectievelijk ≥81% en ≥ 85% van de patiënten).
Latvian: Klīniskajos pētījumos amoksicilīnu lietoja 1000 mg divas reizes dienā vai 500 mg trīs reizes dienā, konstatēja, ka tam ir salīdzinošajām zālē līdzīgi atbildes reakcijas parametri (sekmīgi klīniskie un mikrobioloģiskie rezultāti attiecīgi ≥ 81 % un ≥ 85 % pacientu).
Dutch: Er werden een gebruikerstest en overbruggingsrapport of argumentatie voor het niet overleggen hiervan overgelegd voor de bijsluiter van de verschillende formuleringen en deze werden door het CMHP aanvaardbaar geacht.
Latvian: Lietošanas instrukcijā dažādiem preparātiem norādīja lietotāja testu un pārejās ziņojumu vai attaisnojumu kādēļ tie nav norādīti un CHMP to uzskatīja par pieņemamu.
Dutch: De indicaties 'dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis' voor de orale formulering en 'ernstig dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis' voor de parenterale formulering werden daarom door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka indikācijas "dentāls abscess ar celulītu, kas izplatās" iekšķīgi lietojamiem preparātiem un "smags dentāls abscess ar celulītu, kas izplatās" parenterāliem preparātiem ir pieņemams.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Amoxil en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Amoxil un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Dutch: De MAH presenteerde vier klinische proeven waarin bij volwassenen en kinderen de werkzaamheid van orale amoxicilline werd vergeleken met die van chlooramfenicol of ampicilline.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 4 klīnisko pētījumu rezultātus, kuros pieaugušajiem un bērniem iekšķīgi lietojama amoksicilīna efektivitāti salīdzināja ar hloramfenikolu un ampicilīnu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat amoxicilline bij zowel volwassenen als kinderen een geschikte behandelingsoptie is voor AOM.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka amoksicilīns ir piemērota AVI ārstēšanas izvēle gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Dutch: Daarnaast adviseren verschillende richtsnoeren het gebruik van amoxicilline als eerste keuze bij deze infecties.
Latvian: Turklāt vairākās vadlīnijās ieteikts amoksicilīnu lietot kā pirmās rindas preparātu šo infekciju ārstēšanai.
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze onderzoeken aantonen dat amoxicilline nog steeds een werkzame behandeling voor CAP is.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šajos pētījumos pierādīts, ka amoksicilīns vēl joprojām ir efektīva ārstēšana SIP gadījumā.
Dutch: De MAH diende resultaten in van zes gerandomiseerde gecontroleerde proeven waarbij amoxicilline alleen of in combinatie met probenecid 500 mg TID werd vergeleken met andere antibiotica en placebo, evenals een tussen 1989 en 2008 bij kinderen en volwassenen uitgevoerd observationeel cohortonderzoek met amoxicilline, allemaal bij behandeling van de ziekte van Lyme type I (erythema migrans).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešu nejaušinātu, kontrolētu pētījumu datus, kuros atsevišķi lietotu amoksicilīnu vai kombinācijā ar probenecīdu 500 mg trīs reizes dienā salīdzināja ar citām antibiotikām un placebo, kā arī novērojuma kohortas pētījumu, ko no 1989. līdz 2008. gadam pieaugušajiem un bērniem veica ar amoksicilīnu; visi šie pētījumi bija I tipa Laimas slimības (Erythema migrans) ārstēšanai.
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH vier tussen 1990 en 2005 uitgevoerde klinische onderzoeken bij patiënten met dentoalveolaire abcessen van verschillende ernst en een uitkomst-audit om de invloed van uiteenlopende antibiotische therapie te bepalen op de behandelingsuitkomst van acute dentoalveolaire infectie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza četru klīnisko pētījumu, kas veikti no 1990. līdz 2005. gadam, rezultātus pacientiem ar dažāda smaguma dentoalveolāriem abscesiem un rezultātu auditu, lai noteiktu dažādu antibiotiku terapiju ietekmi uz ārstēšanas iznākumu akūtas dentoalveolāras infekcijas gadījumā.
Dutch: Behandeling en profylaxe van endocarditis - alle formuleringen
Latvian: Endokardīta ārstēšana un profilakse - visi preparāti
Dutch: Op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (marketing authorisation holder - MAH) is de harmonisatie van de kwaliteitsdocumentatie (module 3) ook in deze procedure opgenomen.
Latvian: Šajā procedūrā pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka pieprasījuma iekļauta Kvalitātes dokumentācijas (3. modulis) saskaņošana.
Dutch: Acute bacteriële sinusitis (ABS) - orale formuleringen
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (ABS) - iekšķīgi lietojami preparāti
Dutch: Het geharmoniseerde dossier werd overgelegd voor de werkzame stof (amoxicillinenatrium en amoxicillinetrihydraat) en voor de verschillende formuleringen van het eindproduct die deze stof bevatten.
Latvian: Aktīvajai vielai (amoksicilīna nātrijs un amoksicilīna trihidrāts) un dažādiem šo vielu saturošiem pabeigto zāļu preparātiem nodrošināja saskaņošanas dokumentāciju.
Dutch: Daarom achtte het CHMP deze indicatie niet langer passend voor amoxicilline.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka amoksicilīnam šī indikācija vairs nav atbilstoša.
Dutch: Daarom achtte het CHMP deze specifieke indicatie aanvaardbaar.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī noteiktā indikācija ir pieņemama.
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB) - alle formuleringen
Latvian: Hroniska bronhīta akūts paasinājums (HBAP) - visi preparāti
Dutch: Daarnaast presenteerde de MAH drie onderzoeken naar de werkzaamheid van amoxicilline bij de preventie van bacteriëmie na tandextracties, een open onderzoek en twee casestudies naar amoxicilline bij de behandeling van endocarditis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza trīs pētījumu rezultātus par amoksicilīna efektivitāti bakterēmijas profilaksē pēc zobu ekstrakcijas, kā arī atvērt pētījuma un divu gadījumu pētījumu rezultātus par amoksicilīna lietošanu endokardīta ārstēšanā.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Aangezien deze rubriek niet in nationale SPC's was opgenomen, werd het voorstel van de MAH voor een algemene formulering waarbij de SPC van de vaste combinatie amoxicilline/clavulaanzuur (EMEA/H/A30/979) in aanmerking werd genomen, door het CHMP met kleine wijzigingen aanvaard.
Latvian: Tā kā nacionālajos zāļu aprakstos šis apakšpunkts nebija iekļauts, reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja izmantot vispārēju frāzējumu, ņemot vērā amoksicilīna/klavulānskābes fiksētas kombinācijas zāļu aprakstu (EMEA/H/A-30/979); ar nelielām izmaiņām CHMP to pieņēma.
Dutch: De MAH heeft ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie het volgende ingediend: kleine klinische proeven die in het kader van de initiële klinische ontwikkeling van orale en parenterale amoxicilline zijn uitgevoerd, talrijke klinische onderzoeken die sindsdien (voornamelijk door onafhankelijke onderzoeksgroepen en personen) zijn uitgevoerd en onderzoeken die in de literatuur in collegiaal getoetste tijdschriften zijn gepubliceerd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis mazu klīnisko pētījumu rezultātus, kuri tika veikti kā iekšķīgi un parenterāli lietojama amoksicilīna klīniskās attīstīšanas sākotnējā daļa; kopš tā laika ir veikti vairāki klīniskie pētījumi, galvenokārt tos veikušas neatkarīgas izpētes grupas un pētnieki, un pētījumi ir publicēti literatūrā, recenzētos žurnālos, atbalstot ieteikto saskaņoto zāļu informāciju.
Dutch: Bij de ingediende onderzoeken met kinderen vertoonde amoxicilline een vergelijkbare werkzaamheid met die van de vergelijkingsmiddelen en vergelijkbare responspercentages met die waargenomen bij volwassenen, waarbij een grotere werkzaamheid werd waargenomen bij de hogere doses.
Latvian: Iesniegtajos pediatriskajos pētījumos amoksicilīna efektivitāte bija salīdzināma ar salīdzinājuma zālēm un atbildes reakcijas rādītāji bija salīdzināmi ar pieaugušo radītājiem; labāku, lielāku efektivitāti novēroja, lietojot lielākas devas.
Dutch: Hoewel klinische onderzoeken waarbij antibiotische therapie in de laatste stadia van de ziekte van Lyme wordt beoordeeld schaars zijn, overlegde de MAH drie onderzoeken naar de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van de ziekte van Lyme in stadium II/III.
Latvian: Lai gan ir niecīgs daudzums tādu klīnisko pētījumu, kuros antibakteriālā terapija izvērtēta Laimas slimības vēlīnās pakāpēs, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza trīs pētījumu rezultātus, kuros amoksicilīna efektivitāti izvērtēja II/III pakāpes Laimas slimības ārstēšanā.
Dutch: Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's)
Latvian: Ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI)
Dutch: Infecties van het urogenitale kanaal
Latvian: Uroģenitālā trakta infekcijas
Dutch: De bijsluiter werd overeenkomstig de in de SPC aangebrachte veranderingen gewijzigd.
Latvian: Lietošanas instrukcija tika mainīta atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Dutch: Daarnaast verstrekte de MAH resultaten van verschillende kleine klinische proeven bij kinderen en bij volwassenen, alsmede casestudies die de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van bacteriële meningitis ondersteunen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza vairāku mazu klīnisko pētījumu datus ar bērniem un pieaugušajiem, kā arī gadījumu pētījumus, kas atbalsta amoksicilīna efektivitāti bakteriāla meningīta ārstēšanā.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat amoxicilline een valide therapeutische optie blijft bij deze indicatie.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šai indikācijai amoksicilīns joprojām ir derīga terapeitiskā izvēle.
Dutch: De MAH presenteerde een aantal tussen 1986 en 1999 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waarbij amoxicilline werd vergeleken met placebo of andere antibiotica, alsmede aanbevelingen van richtsnoergroepen en een meta-analyse die het gebruik van amoxicilline bij volwassenen en kinderen met sinusitis ondersteunen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti pieaugušajiem un bērniem no 1986. līdz 1999. gadam, salīdzinot amoksicilīnu ar placebo vai citām antibiotikām, kā arī vadlīniju grupas rekomendācijas un metaanalīzes datus, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu pieaugušajiem un bērniem ar sinusītu.
Dutch: Amoxicilline alleen of in combinatie met metronidazol bleek in verschillende tussen 1990 en 2005 uitgevoerde onderzoeken echter effectief te zijn bij de behandeling van ernstige dentale infecties.
Latvian: Tomēr vairākos pētījumos, kas veikti no 1990. līdz 2005. gadam, pierādīts, ka atsevišķi lietots amoksicilīns vai amoksicilīns kombinācijā ar metronidazolu efektīvi ārstē smagas dentālas infekcijas.
Dutch: Hoewel de MAH een beperkt aantal onderzoeken heeft ingediend, tonen deze de werkzaamheid van amoxicilline aan wanneer de gevoeligheid van de bacterie bekend is.
Latvian: Lai gan reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dažu pētījumu rezultātus, kuros pierādīta amoksicilīna efektivitāte ja baktērijas jutīgums ir zināms.
Dutch: Daarom achtte het CHMP deze indicatie adequaat.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī indikācija ir piemērota.
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer en de QRD-sjabloon heeft de MAH de bijwerkingen vermeld die zijn vastgesteld bij klinische onderzoeken met amoxicilline en bij bewaking ervan na het in de handel brengen (volgens de systeem/orgaanklassificatie van MedDRA).
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām un QRD veidni reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzskaitījis no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pārraudzības atvasinātās nevēlamās blakusparādības, iedalot tās atbilstoši MedDRA sistēmas orgānu klasifikācijai.
Dutch: Wanneer afzonderlijke brede indicaties (bijv. infecties veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige organismen) waren goedgekeurd, werden deze echter niet in aanmerking genomen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņotu indikāciju kopu dažādām MS reģistrētām indikācijām, tomēr, apstiprinot vienu plašu indikāciju (t. i., pret amoksicilīnu jutīgu organismu izraisītas infekcijas), tās netika ņemtas vērā.
Dutch: Aangezien de meeste gevallen te wijten zouden zijn aan stafylokokken of streptokokken, zouden echter middelen met een breder werkingsspectrum vereist zijn.
Latvian: Amoksicilīnu var lietot kā izvēli šo indikāciju gadījumā, tomēr tā kā vairumā gadījumu izraisa staphylococci vai streptococci, jālieto zāles ar plašāku aktivitātes spektru.
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de profylactische indicatie voor alle formuleringen van toepassing blijft.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka visiem preparātiem profilakses indikācija arī turpmāk ir atbilstoša.
Dutch: Behandeling met amoxicilline wordt verder vermeld in verschillende Europese nationale en pan-Europese op consensus en bewijsmateriaal gebaseerde richtsnoeren voor de ziekte van Lyme, inclusief gedissemineerde ziekte van Lyme en Lyme-artritis.
Latvian: Turklāt ārstēšana ar amoksicilīnu ir pieminēta vairākās Eiropas nacionālajās vadlīnijās, kā arī Eiropas mēroga saskaņotajās un uz pierādījumiem balstītajās nacionālās vadlīnijās Laimas slimības, tostarp diseminētas Laimas slimības un Laimas artrīta, ārstēšanai.
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1986 en 2005 bij kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waaronder vergelijkende proeven met macroliden en cefalosporinen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen uit de VS en in de EU die het gebruik van amoxicilline bij 'acute otitis media' ondersteunen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pediatrijas klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti no 1986. līdz 2005. gadam, tostarp salīdzinošie pētījumi ar makrolīdiem un cefalosporīniem, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu, kas atrodas ASV un ES, rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu "akūta vidusauss iekaisuma" gadījumā.
Dutch: Gewrichtsprothese-infecties - alle formuleringen
Latvian: Protezētu locītavu infekcijas (PLI) - visi preparāti
Dutch: Het CHMP aanvaarde het voorstel van de MAH toen dit zoals hieronder uiteengezet per infectieplaats voor orale en parenterale formuleringen adequaat werd gespecificeerd.
Latvian: CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu iekšķīgi un parenterāli lietojamiem preparātiem precīzi noteikt infekcijas vietu kā norādīts turpmāk.
Dutch: Rubriek 4.9 - Overdosering
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Dutch: De MAH bestudeerde ook het SPC-richtsnoer en implementeerde de huidige QRD-sjabloon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl ņēma vērā zāļu apraksta vadlīnijas un izmantoja jaunāko QRD veidni.
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1993 en 2008 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik ondersteunen van amoxicilline bij tonsillitis en faryngitis, met name als gevolg van groep A bèta-hemolytische streptokokkeninfecties (GABHS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no klīniskajiem pētījumiem, kas pieaugušajiem un bērniem veikti no 1993. līdz 2008. gadam, kā arī dažādu ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu tonsilīta un faringīta ārstēšanā, jo īpaši, A grupas beta hemolītisko streptokoku (AGBHS) infekciju gadījumā.
Dutch: De MAH presenteerde klinische onderzoeken die tussen 1973 en 1993 met orale en parenterale amoxicilline waren uitgevoerd bij kinderen en volwassenen, waaronder zwangere vrouwen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij deze indicaties ondersteunen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu datus, ka bērniem un pieaugušajiem, tostarp grūtniecēm, veikti no 1973. līdz 1993. gadam, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu šo indikāciju gadījumā.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Dutch: Het risico op een Jarisch-Herxheimer-reactie wanneer amoxicilline wordt gebruikt bij behandeling van de ziekte van Lyme, werd ook opgenomen in de geharmoniseerde productinformatie.
Latvian: Saskaņotajā zāļu informācijā vēl iekļāva informāciju par Jariša-Herksheimera reakcijas risku, kad amoksicilīnu lieto Laimas slimības ārstēšanai.