FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu pre dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných ako jednorazová dávka v čase záchvatu dnavej artritídy.
Lithuanian: Rekomenduojama Ilaris dozė suaugusiems podagriniu artritu sergantiems ligoniams yra 150 mg, ji suleidžiama visa iš karto podagrinio artrito priepuolio metu.
Slovak: • ťažké formy familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém (vyrážka) typu urtikárie (žihľavky) vyvolanej chladom.
Lithuanian: • sunkias šeiminio šalčio autouždegiminio sindromo (ŠŠAS) arba šeiminės šalčio dilgėlinės (ŠŠD) formas, jei yra ir kitokių požymių ir simptomų, nei šalčio sukeltas dilgėlinės tipo odos išbėrimas.
Slovak: Liečba dnavej artritídy
Lithuanian: Podagrinio artrito gydymas
Slovak: 9/l (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou  7,5 kg a ≤ 40 kg
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK pacientams, kurių kūno svoris ≥ 7,5 kg, bet ≤ 40 kg
Slovak: Iné aktivátory vrodeného imunitného systému, ako sú endogénne agonisty „toll-like" receptorov, môžu prispieť k transkripčnej aktivácii génu IL-1 beta a vyvolať záchvat dnavej artritídy.
Lithuanian: toll-like) receptorių agonistai, gali turėti įtakos transkripciniam IL-1 beta geno suaktyvinimui ir taip sukelti podagrinio artrito priepuolį.
Slovak: Pokyny na použitie injekčného roztoku Ilaris
Lithuanian: Ilaris injekcinio tirpalo vartojimo instrukcijos
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 150 mg alebo 2 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď (vymiznutie exantému a iných generalizovaných symptómov zápalu) 7 dní po začatí liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu - 150 mg alebo 2 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skirta pradinė 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozė ir kuriems per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepasireiškė pakankamos klinikinės reakcijos (neišnyksta bėrimas ir kiti generalizuotos uždegiminės reakcijos simptomai), galima apsvarstyti antrosios kanakinumabo 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozės vartojimą.
Slovak: Ilaris je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu liekovku.
Lithuanian: Ilaris tiekiamas pakuotėse, kurių kiekvienoje yra vienas flakonas.
Slovak: Po opakovanom podávaní kanakinumabu sa nezistil žiadny náznak zrýchleného klírensu alebo zmeny farmakokinetických vlastností v závislosti od času.
Lithuanian: Duomenų, kad kartotinai vartojamo kanakinumabo klirensas didėtų ar atsirastų nuo laiko priklausomų farmakokinetinių savybių pokyčių, negauta.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa počas liečby Ilarisom vyhýbali typu očkovacej látky označovanej živá vakcína (pozri aj „Iné lieky a Ilaris").
Lithuanian: Jums reikalinga kokia nors vakcinacija. Jums rekomenduojama vengti skiepijimo tam tikromis vakcinomis (vadinamomis gyvosiomis vakcinomis), kol esate gydomas Ilaris (taip pat žr.
Slovak: Otvorte obal, v ktorom je injekčná ihla a ihlu nasaďte na striekačku.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra injekcinė adata ir prijunkite adatą prie švirkšto.
Slovak: Ilaris sa dodáva ako injekčný roztok v 2 ml sklenej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Ilaris tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu 2 ml tūrio stikliniame flakone.
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų kanakinumabo saugumo savybių ir toleravimo skirtumų vaikų populiacijoje, lyginant su bendrąja pacientų populiacija.
Slovak: Ďalšia analýza farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika kanakinumabu u 6 pediatrických pacientov s CAPS mladších ako 2 roky bola podobná ako farmakokinetika u pediatrických pacientov vo veku 2-4 roky.
Lithuanian: Papildoma farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad kanakinumabo farmakokinetikos rodikliai šešių SKSPS sergančių jaunesnių kaip 2 metų vaikų organizmuose yra panašūs į nustatytuosius farmakokinetikos rodiklius 2-4 metų pacientams.
Slovak: Zvýšenie priemeru o 3,0 U/l a mediánu o 2,0 U/l pri alanínaminotransferáze (ALT) a o 2,7 U/l a o 2,0 U/l pri aspartátaminotransferáze (AST) sa pozorovalo oproti východiskovým hodnotám do konca klinického skúšania v skupinách liečených kanakinumabom oproti skupinám liečeným triamcinolónacetonidom, avšak incidencia klinicky významných zmien (≥
Lithuanian: Alanino transaminazės (ALT) koncentracijos vidurkio ir medianos padidėjimas (atitinkamai 3,0 V/l ir 2,0 V/l) bei aspartato transaminazės (AST) koncentracijos vidurkio ir medianos padidėjimas (atitinkamai 2,7 V/l ir 2,0 V/l) tyrimo pabaigoje nuo pradinio rodmens buvo didesnis kanakinumabo vartojusių pacientų grupėse, palyginti su triamcinolono acetonido grupės (-ių) ligoniais, tačiau kliniškai reikšmingų pokyčių (≥ 3x viršutinė normos riba) dažniau atsirado triamcinolono acetonido vartojusių pacientų grupėje (2,5% atvejų ir AST, ir ALT koncentracijų padidėjimas), palyginti su kanakinumabo vartojusiais pacientais (1,6% atvejų ALT ir 0,8% atvejų AST koncentracijų padidėjimas).
Slovak: Veľmi časté
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas
Slovak: Prenosovú ihlu zahoďte do nádoby na ostré predmety.
Lithuanian: Pernešimo adatą įdėkite į aštrių daiktų talpyklę.
Slovak: Po liečbe kanakinumabom rýchlo poklesli zápalové markery CRP alebo SAA a ustúpili prejavy akútneho zápalu (napr. bolesť, opuch, sčervenanie) v postihnutom kĺbe.
Lithuanian: Po gydymo kanakinumabu uždegimo žymenų CRB ar SAA koncentracija greitai sumažėja, o pažeisto sąnario ūminio uždegimo požymiai ir simptomai (pvz.
Slovak: V celkovej populácii v klinickom skúšaní bola intenzita bolesti po 72 hodinách štatisticky významne nižšia pri kanakinumabe 150 mg v porovnaní s triamcinolónacetonidom.
Lithuanian: buvo statistiškai reikšmingai mažesnis po 150 mg kanakinumabo dozės pavartojimo, palyginti su triamcinolono acetonido poveikiu.
Slovak: Myšacia protilátka proti myšaciemu IL-1 beta nemala nežiaduce účinky na plodnosť samcov ani samíc myši (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Pelinių šeimos gyvūnų antimurininiai IL-1 beta antikūnai nepageidaujamo poveikio pelių patinų ir patelių vaisingumui neturėjo (žr.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,1-násobný po subkutánnom podávaní 150 mg kanakinumabu každých 12 týždňov.
Lithuanian: Tikėtinas kaupimosi santykis buvo 1,1 karto, kai kas 12 savaičių po oda buvo leidžiama po 150 mg kanakinumabo dozė.
Slovak: Časť II:
Lithuanian: III dalis.
Slovak: Familiárna stredomorská horúčka (familial mediterranean fever, FMF)
Lithuanian: Šeiminė Viduržemio jūros karštligė (ŠVJK)
Slovak: Pomaly otáčajte (nepotriasajte) liekovku v približne 45-stupňovom uhle počas približne 1 minúty bez toho, aby ste sa dotkli gumenej zátky.
Lithuanian: Neliesdami guminio kamštelio, lėtai pasukiokite (nekratykite) flakoną maždaug 45 kampu maždaug 1 minutę.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní od začatia liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu 150 mg alebo 2 mg/kg.
Lithuanian: Jeigu per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepasireiškė pakankamas klinikinis poveikis, galima apsvarstyti antrosios kanakinumabo 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozės skyrimą.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA), po náležitom zaškolení si môžete sám podávať injekcie Ilarisu, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ.
Lithuanian: Jeigu sergate SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK arba Stilio liga (AOSD ar SJIA), tinkamai apmokyti Jūs galite Ilaris susileisti patys arba Jums vaisto gali sulesiti Jūsų globėjas.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na liečbu nebola postačujúca po 7 dňoch, lekár vám môže podať ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg.
Lithuanian: Jei Jūs pakankamai gerai nereaguosite į gydymą po 7 dienų, gydytojas gali Jums paskirti kitą 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozę.
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Lithuanian: Reikiamų daiktų surinkimas
Slovak: - Časť III: Pacienti, ktorí ukončili 16 týždňov liečby a boli klasifikovaní ako pacienti odpovedajúci na liečbu, boli opäť randomizovaní do 24-týždňového, dvojito zaslepeného obdobia vysadenia lieku, počas ktorého dostávali 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) s.c., alebo placebo každých 8 týždňov.
Lithuanian: - III dalis: pacientai, kurie baigė 16 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį ir kuriems nustatytas atsakas į skirtą gydymą, buvo pakartotinai randomizuoti į 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotą, gydymo nutraukimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo skiriama arba kanakinumabo 150 mg (2 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg svėrusiems pacientams) dozė, arba placebas leidžiant po oda kas 8 savaites.
Slovak: Priemerná zmena v skóre bolesti podľa pacienta (vizuálna analogická škála 0-100 mm) na 15. deň bola pri kanakinumabe -50,0 mm (N=43) v porovnaní s placebom +4,5 mm (N=25).
Lithuanian: Pacientų skausmo vertinimo balo (pagal 0-100 mm vizualinę analogijos skalę) pokyčio vidurkis 15-ąją dieną buvo -50,0 mm kanakinumabo vartojusiųjų grupėje (N=43), palyginus su pokyčiu +4,5 mm placebo grupėje (N=25). Skausmo vertinimo balo pokyčio vidurkis kanakinumabo vartojusiems pacientams išliko panašus ir 29-ąją dieną.
Slovak: Menej pacientov vo veku 2 až <
Lithuanian: Vaikams nuo 2 metų iki < 4 metų amžiaus:
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny skôr, ako začnete.
Lithuanian: Prieš leisdami vaisto atidžiai perskaitykite visas šias instrukcijas.
Slovak: Nádobu na ostré predmety uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lithuanian: Aštrių daiktų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Podávanie živých vakcín novorodencom, vystaveným kanakinumabu v maternici sa však neodporúča 16 týždňov od podania poslednej dávky kanakinumabu matke pred pôrodom. Ženy, ktoré dostali kanakinumab počas gravidity, je potrebné poučiť, aby o tom informovali detského lekára pred akoukoľvek vakcináciou ich novorodenca.
Lithuanian: Tačiau gyvų vakcinų vartojimas naujagimiams, kurie buvo veikiami kanakinumabo gimdoje, nerekomenduojamas 16 savaičių po paskutinės motinos pavartotos kanakinumabo dozės iki gimdymo.
Slovak: Udržiavacia dávka: 150 mg alebo 2 mg/kg každých 8 týždňov
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 150 mg arba 2 mg/kg kas 8 savaites
Slovak: • syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD),
Lithuanian: • hiperimunoglobulino D sindromas (HIDS) ar mevalonato kinazės stoka (MKS),
Slovak: Odporúčaná dávka kanakinumabu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (maximálne 300 mg) podávaná subkutánnou injekciou každé štyri týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama kanakinumabo dozė Stilio liga (AOSD ir SJIA) sergantiems pacientams, kurie sveria ≥ 7,5 kg, yra 4 mg/kg (neviršyti didžiausios 300 mg dozės), ji skiriama kas keturias savaites leidžiant po oda.
Slovak: SJIA u mladých dospelých a AOSD
Lithuanian: Jauni pacientai, sergantys SJIA ir AOSD
Slovak: - Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: • multisystémová zápalová choroba novorodencov (NOMID), označovaná aj chronický neurologický, kožný a kĺbový syndróm u detí (CINCA),
Lithuanian: • naujagimiams prasidedanti multisisteminė uždegimu pasireiškianti liga (NPMUPL) ar lėtinis kūdikių neurologinis, odos ir sąnarių sindromas (LKNOSS);
Slovak: U pacienta s CAPS a telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 6,2 l.
Lithuanian: Nustatyta, kad 70 kg sveriančiam SKSPS sergančiam pacientui pasiskirstymo tūris buvo 6,2 l.
Slovak: - Všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať po injekčnom podaní dávky.
Lithuanian: Suleidus dozę nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
Slovak: Liečba Ilarisom môže vyvolať pocit, že sa s vami krúti okolie (závraty alebo vertigo), alebo ťažkú únavu (pocit slabosti).
Lithuanian: Gydymo Ilaris metu gali pasireikšti sukimosi pojūtis (svaigulys ar galvos sukimasis) ar didelis nuovargis (astenija).
Slovak: Únava/asténia
Lithuanian: Nuovargis ar astenija
Slovak: Lieky označované ako inhibítory faktora nekrotizujúceho nádory (TNF) (napríklad etanercept, adalimumab alebo infliximab).
Lithuanian: Vaistų, vadinamų tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriais (pvz.
Slovak: Podáva sa každé štyri týždne ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou.
Lithuanian: Tokia dozė leidžiama kas keturias savaites (viena dozė injekuojama po oda).
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali 600 mg alebo 8 mg/kg (alebo ešte vyššiu dávku), 43,8
Lithuanian: Tarp 600 mg arba 8 mg/kg kūno svorio (ar net didesnę) dozę vartojusių pacientų 43,8% jų pasiektas visiškas atsakas.
Slovak: Pri liečbe kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Kanakinumabo vartojusiems pacientams pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 300 mg alebo 4 mg/kg
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 300 mg arba 4 mg/kg dozės skyrimą
Slovak: Ihlu do liekovky úplne zasuňte, až dosiahne dolný okraj.
Lithuanian: Adatą į flakoną smeikite iki galo, kol ji pasieks dugną.
Slovak: Jeden pacient mal pokles indexu vzplanutia na 15. deň po podaní jednej jednorazovej dávky kanakinumabu 2 mg/kg, ale liečbu prerušil po tejto prvej dávke pre závažné nežiaduce udalosti (pancytopénia a zlyhanie pečene).
Lithuanian: Vienam pacientui pradinis ligos paūmėjimas išnyko iki 15-osios tyrimo dienos po vienos 2 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozės vartojimo, tačiau po šios pirmosios dozės skyrimo pacientui gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (pancitopenijos ir kepenų nepakankamumo). Jau įtraukimo į tyrimą metu buvo žinoma apie šiam pacientui anksčiau pasireiškusią imuninę trombocitopeninę purpurą, o įtraukimo metu buvo nustatyta aktyvi medicininė būklė su sutrikusia kepenų funkcija.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Vyhnite sa podaniu do žily.
Lithuanian: Neleiskite į veną.
Slovak: Biologická dostupnosť sa nestanovila nezávisle u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF.
Lithuanian: Biologinis vaistinio preparato prieinamumas STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sergantiems pacientams atskirai nebuvo įvertintas.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí majú nekontrolovanú nadmernú tvorbu IL-1 beta, vykazujú rýchlu a pretrvávajúcu odpoveď na liečbu kanakinumabom, t.j. laboratórne parametre, ako vysoké hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), vysoký počet neutrofilov a trombocytov a leukocytóza, sa rýchlo vrátili na normálne hodnoty.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sergantiems pacientams, kuriems buvo nekontroliuojamas per didelio IL-1 beta kiekio susidarymas, pasireiškė greita reakcija ir ilgalaikis atsakas į gydymą kanakinumabu, t. y.
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a prenosová ihla (50 mm ihla) a ihlu nasaďte na striekačku.
Lithuanian: Atidarykite švirkšto ir pernešimo adatos (50 mm ilgio adatos) pakuotes ir prijunkite adatą prie švirkšto.
Slovak: Liečba kanakinumabom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou alebo leukopéniou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta neutropenija arba leukopenija, pradėti skirti kanakinumabo negalima.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: 9/l.
Lithuanian: 9/l) ir leukopenijos atvejų.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, roztok sa má uchovávať v chladničke (2°C°-°8°C) a má sa použiť do 24 hodín.
Lithuanian: - Tirpalas, jei jis iš karto po sumaišymo nevartojamas, turi būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartotas per 24 valandas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ilarisu u pacientov so SJIA vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
Lithuanian: Ilaris saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų SJIA sergantiems vaikams neištirti.
Slovak: Udržiavacia dávka: 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 300 mg arba 4 mg/kg kas 8 savaites
Slovak: Pri TRAPS, HIDS/MKD a FMF boli parametre expozície (minimálne koncentrácie) porovnateľné vo všetkých vekových skupinách od 2 do < 20 rokov po subkutánnom podaní kanakinumabu 2 mg/kg každé 4 týždne.
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sergantiems pacientams po oda skiriant 2 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozę kas 4 savaites, ekspozicijos rodikliai (mažiausiosios koncentracijos) buvo panašūs visose amžiaus grupėse nuo 2 metų iki < 20 metų.
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Lithuanian: Išorinių lyties organų ir makšties kandidamikozė Nervų sistemos sutrikimai Dažnas
Slovak: Gastroezofágová refluxná choroba Poruchy kože a podkožného tkaniva
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas
Slovak: • familiárna stredomorská horúčka (FMF). - Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) - dnavá artritída
Lithuanian: - Stilio liga, įskaitant suaugusiųjų Stilio ligą (AOSD) ir Sisteminis jaunatvinis idiopatinis artritas (SJIA).
Slovak: Prenosovú ihlu opatrne vytiahnite z liekovky a ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite pernešimo adatą iš flakono, ant adatos vėl uždėkite dangtelį taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 150 mg arba 2 mg/kg dozės skyrimą
Slovak: Ihlu a striekačku zlikvidujte v nádobe na ostré predmety bez toho, aby ste na ihlu opäť nasadili kryt alebo ju odstránili zo striekačky.
Lithuanian: Adatą ir švirkštą įdėkite į aštrių daiktų talpyklę (adatos atjungti ar ant jos uždėti dangtelio nereikia).
Slovak: Viac ako 85 % pacientov malo sprievodné choroby vrátane hypertenzie (60
Lithuanian: Daugiau kaip 85% pacientų sirgo gretutinėmis ligomis, įskaitant hipertenziją (60%), diabetą (15%), išeminę širdies ligą (12%) ir 3-iosios ar sunkesnės stadijos lėtinę inkstų ligą (25%).
Slovak: Z liekovky s Ilarisom odstráňte ochranný uzáver.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo Ilaris flakono.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa počas liečby kanakinumabom vyskytnú príznaky a prejavy svedčiace o tuberkulóze (napr. pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, subfebrilná teplota).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu kanakinumabo vartojimo metu jiems pasireikštų tuberkuliozei būdingų požymių ar simptomų (pvz., nuolatinis kosulys, sumažėjęs kūno svoris, subfebrili temperatūra). Jei neigiamas IBD tampa teigiamu, ypač jei tai atsitinka didelės rizikos pacientams, reikia apsvarstyti alternatyvias tuberkuliozės infekcijos nustatymo priemones.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na druhú dávku nebude postačujúca, môže sa podať tretia dávka Ilarisu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Lithuanian: Jei Jūs pakankamai gerai nereaguosite į antrąją dozę, gydytojas gali Jums paskirti trečiąją Ilaris 300 mg arba 4 mg/kg kūno svorio dozę.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu preparatas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laikotarpį ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; esant 2 °C8 °C temperatūrai, paprastai tirpalas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas.
Slovak: Do liekovky obsahujúcej prášok Ilaris pomaly vstrieknite vodu.
Lithuanian: Į Ilaris miltelių flakoną lėtai suleiskite vandenį.
Slovak: (Neonatal-onset multisystem inflammatory disease, NOMID) / chronického neurologického, kožného a kĺbového syndrómu u detí (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome, CINCA),
Lithuanian: , Neonatal-onset multisystem inflammatory disease) arba lėtinį kūdikių neurologinį, odos ir sąnarių sindromą (LKNOSS);
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Lithuanian: Registravimo data 2009 m.
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou s CAPS (tvorenou dospelými aj pediatrickými pacientmi, N=211), vrátane celkovej frekvencie a závažnosti epizód infekcií.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų kanakinumabo saugumo savybių ir toleravimo (įskaitant bendro infekcijos epizodų dažnio ir sunkumo) skirtumų vaikų populiacijoje, lyginant su bendrąja SKSPS sirgusių pacientų populiacija (kurią sudarė suaugusieji, vaikai ir paaugliai, N=211).
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až sa do liekovky vstriekne všetok vzduch.
Lithuanian: Švelniai stumkite stūmoklį iki galo, kol oras bus įstumtas į flakoną.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví neutropénia alebo leukopénia, počet WBC sa má dôsledne sledovať a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Lithuanian: Skiriant ilgalaikį arba kartotinį gydymą Ilaris BKL kiekio tyrimą taip pat rekomenduojama atlikti periodiškai gydymo metu. Jeigu pacientui pasireiškia neutropenija arba leukopenija, reikia atidžiau tirti BKL ir įvertinti gydymo nutraukimo galimybę.
Slovak: Ilaris sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Ilaris pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku alebo multibalenia obsahujúce 4 (4
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas, bei daugiadozė pakuotė, kurioje yra 4 (4x1) flakonai.
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami s dnavou artritídou a s CAPS (0,004 l/deň/kg).
Lithuanian: Tariamasis kilogramui kūno svorio apskaičiuotas klirensas (CL/F/kg) podagriniu artritu ir SKSPS sergančių pacientų populiacijose buvo panašus (0,004 l/d/kg kūno svorio).
Slovak: Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok
Lithuanian: Ilaris 150 mg milteliai injekciniam tirpalui
Slovak: Nie sú dostupné údaje ani o účinkoch vakcinácie živou vakcínou, ani o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú kanakinumab.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį gyvoms vakcinoms ar antrinį infekcijos perdavimą gyvąja vakcina kanakinumabo vartojantiems pacientams nėra, todėl gyvųjų vakcinų vartoti kartu su kanakinumabu negalima, nebent galimas teigiamas poveikis yra didesnis už galimą pavojų.
Slovak: Založené na odhadovanom klírense kreatinínu, väčšinou prechodné 4 Väčšinu predstavovali prechodné stopy až 1+ pozitivita bielkovín v moči, stanovené indikátorovým papierikom 5 Pozri ďalšie informácie nižšie
Lithuanian: 4 Dažniausiai nustatyti šlapimo tyrimo diagnostine juostele metu laikini teigiami iki 1+ baltymo šlapime pėdsakai.
Slovak: 4 roky alebo detí vo veku  4 roky  7,5 kg a <
Lithuanian: SKSPS 2-< 4 metų vaikams arba  4 metų vaikams, kurie sveria  7,5 kg, bet < 15 kg
Slovak: G x 2 palce alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na odobratie roztoku z injekčnej liekovky („odoberacia ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekovky (nádoba na ostré predmety)
Lithuanian: Nesančių pakuotėje flakonasvienas 1,0 ml švirkštas viena adata (pavyzdžiui, 18 G arba 21 G x 2 colių dydžio arba panaši rinkoje esanti adata), skirta tirpalui iš flakono įtraukti (vadinamoji įtraukimo adata) viena 27 G x 0,5 colio dydžio (arba panaši rinkoje esanti) adata injekcijai atlikti (vadinamoji injekcinė adata) spirituoti tamponai švarūs sausi medvilniniai tamponai lipnusis pleistras tinkama išmetimo talpyklė panaudotoms adatoms, švirkštams ir flakonams (talpyklė aštriems daiktams)
Slovak: Placebo n/N
Lithuanian: Placebas n/N (%)
Slovak: - Odoberaciu ihlu nasaďte na striekačku.
Lithuanian: - Pritvirtinkite įtraukimo adatą prie švirkšto.