FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
Polish: Powstają także, w mniejszych ilościach, nieaktywne metabolity, beklometazonu 21-monopropionian (B21MP) i beklometazon (BOH), jednakże ich udział w narażeniu ogólnoustrojowym jest nieznaczny.
English: If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroid w postaci wziewnej długotrwale w dużej dawce, może być konieczne dodatkowe podawanie u niego kortykosteroidów w okresach stresu.
English: The following side effects have been reported.
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych.
English: Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
Polish: Wyciskać delikatnie zawartość tylko do momentu, w którym poziom zawiesiny w ampułce osiągnie kreskę wskaźnikową.
English: However, at therapeutic doses of beclometasone dipropionate no effect on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Polish: Jednakże nie przewiduje się żadnego wpływu beklometazonu dipropionianu podawanego w dawkach leczniczych na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.
English: No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi danymi, nie zaobserwowano żadnych dowodów na działanie teratogenne u kobiet stosujących wziewnie beklometazon w okresie ciąży.
English: The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
Polish: Wydalanie BDP i jego metabolitów przez nerki jest nieznaczne; BDP jest wydalany głównie z kałem w postaci metabolitów polarnych.
English: Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Poza dowodami pochodzącymi z długotrwałego stosowania wziewnie beklometazonu w leczeniu astmy i świszczącego oddechu, następujące dane stanowią zbiór opublikowanych danych o zasadniczym znaczeniu.
English: HOW TO STORE {INVENTED NAME}
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA WŁASNA}
English: Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku {NAZWA WŁASNA} należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z wymienionych poniżej okoliczności dotyczy pacjenta.
English: Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Polish: Nie stosować ampułek po upływie 3 miesięcy po pierwszym otwarciu torebki.
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Polish: Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować na podstawie objawów klinicznych i badań czynności płuc.
English: • tremor (involuntary trembling)
Polish: • drżenie (mimowolne drżenie mięśni),
English: There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
Polish: 5 ampułek tworzy pasek zapakowany w zgrzewaną torebkę; lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 ampułek (2 torebki), 20 ampułek (4 torebki) lub
English: Bone thinning and eye problems, which include clouding of the lens of the eye (cataract), increase in pressure in the eye (glaucoma) have been reported.
Polish: Zgłaszano występowanie zmniejszenia gęstości kości i zaburzenia oczu, w tym zmętnienia soczewki w oku (zaćma) i zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).
English: Throat irritation, hoarseness, dysphonia, paradoxical bronchospasm, wheezing
Polish: dysfonia, paradoksalny skurcz oskrzeli, świszczący oddech
English: Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
Polish: Pod koniec badania, w dwóch grupach terapeutycznych wykazano porównywalną poprawę w zakresie wartości porannego przepływu wydechowego (pierwszorzędowy punkt końcowy), oceny objawów klinicznych oraz konieczności doraźnego stosowania salbutamolu, w stosunku do wartości początkowych.
English: No harmful effects on the suckling infants have been reported for glucocorticoids.
Polish: Nie zgłoszono żadnych szkodliwych działań glikokortykosteroidów u niemowląt karmionych piersią.
English: The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
Polish: Ogólnoustrojowe farmakodynamiczne działanie beklometazonu dipropionianu i jego aktywnego metabolitu B17MP ocenia się przez oznaczenie wpływu na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
English: *Rare
Polish: Rzadko*
English: Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
Polish: Zastąpienie leczenia steroidami ogólnoustrojowymi leczeniem steroidami wziewnymi może także niekiedy ujawnić stany alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk,
English: For 800 micrograms ampoule only: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2°C8°C).
Polish: Informacja dotycząca tylko ampułek 800 mikrogramów: po pierwszym otwarciu ampułki, przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
English: {INVENTED NAME} 400 micrograms
Polish: {NAZWA WŁASNA} 400 µg
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: {INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} zawiera substancję czynną o nazwie beklometazonu dipropionian.
English: The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
Polish: Ampułka 800 mikrogramów ma kreskę wskazującą połowę zawartości (odpowiadającą
English: The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe głównego aktywnego metabolitu B17MP jest wynikiem wchłaniania z płuc i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej dawki.
English: The starting dose of nebulised beclometasone dipropionate should take into account the frequency and severity of symptoms.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkę początkową nebulizowanego beklometazonu dipropionianu należy dobrać uwzględniając częstość występowania i ciężkość objawów.
English: Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Polish: zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
English: The unit dose ampoule should be used according to the following instructions:
Polish: Ampułkę jednodawkową należy stosować zgodnie z poniższą instrukcją:
English: Tell your doctor as soon as possible if you suffer from any of these side effects but do not stop treatment unless told to do so.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza, ale nie należy przerywać leczenia, chyba, że zaleci tak lekarz.
English: ONLY sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution should be used.
Polish: Należy stosować TYLKO jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu.
English: Do not use {INVENTED NAME}:
Polish: Pominięcie zastosowania leku {NAZWA WŁASNA}:
English: In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Polish: U pacjentów z astmą, produkt leczniczy{NAZWA WŁASNA} należy stosować regularnie codzienne;
English: Your doctor will decide the duration of your treatment.
Polish: Czas trwania leczenia określi lekarz.
English: Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Use the ampoules within 3 months from the first opening of the pouch.
Polish: Ampułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia torebki.
English: The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
Polish: • zaburzenia snu, depresja, martwienie się, niepokój, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub drażliwość.
English: The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
Polish: Określono powinowactwo beklometazonu dipropionianu i jego głównego aktywnego metabolitu, beklometazonu 17-monopropionianu (B17MP), do ludzkiego receptora glikokortykosteroidów.
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
Polish: Jeżeli potrzebne jest podanie tylko połowy dawki 800 mikrogramów produktu {NAZWA WŁASNA}, należy odwrócić ampułkę do góry dnem, tak by kreska wskaźnikowa była dobrze widoczna i zastosować umiarkowany nacisk.
English: Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
Polish: W badaniach przedklinicznych toksyczne działania beklometazonu dipropionianu były związane głównie ze zwiększeniem ich aktywności farmakologicznej.
English: The ampoule closed in this way must be stored at 2-8◦C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12
Polish: Ampułka zamknięta w ten sposób musi być przechowywana w temperaturze 2°C do 8°C (w lodówce), a pozostała zawartość ampułki musi być zużyta w ciągu
English: Nausea, dyspepsia
Polish: Nudności, niestrawność
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku {NAZWA WŁASNA} za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.
English: Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Polish: Oczyścić nebulizator zgodnie z instrukcją producenta.
English: • sore throat (pharyngitis, laryngitis).
Polish: • ból gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani).
English: Method of administration {INVENTED NAME} is for inhalation use only.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
English: {INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Polish: Produktu {NAZWA WŁASNA} nie wolno podawać we wstrzyknięciach ani doustnie.
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, reinsert the cap upside down by pushing it onto the vial.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie tylko połowy dawki produktu {NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry zatyczkę.
English: 800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
Polish: 800-1600 mikrogramów dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa:
English: Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek {NAZWA WŁASNA} wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: {INVENTED NAME}
Polish: {NAZWA WŁASNA}
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
Polish: Kod ATC: R03 BA01.
English: Adults and adolescents (from 12 years of age) :
Polish: Zalecane dawki początkowe są następujące: Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):
English: No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
Polish: U pacjentów z astmą, po 3 tygodniach leczenia dawką 1600 lub 3200 µg dwa razy na dobę podawaną za pomocą nebulizator nie stwierdzono znamiennego wpływu na poranne stężenie kortyzolu w surowicy.
English: Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to mix the suspension.
Polish: Wstrząsnąć energicznie ampułką i odwrócić ją dołem do góry, by uzyskać jednorodną zawiesinę.
English: Laryngitis, pharyngitis
Polish: Sorbitanu laurynian
English: The quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution required should be added.
Polish: Następnie dodać wymaganą objętość 0,9% (9 mg/ml) jałowego roztworu chlorku sodu i nałożyć pokrywę na komorę nebulizatora.
English: You should see your doctor as soon as possible if you experience these symptoms.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
English: Nebuliser suspension.
Polish: Zawiesina do nebulizacji
English: • cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
Polish: • opryszczka, powstawanie bolesnych pęcherzyków na wargach i w jamie ustnej,
English: Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
Polish: Po zużyciu połowy dawki, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry zatyczkę.
English: Do not inject into a vein or use orally.
Polish: Nie wolno stosować leku dożylnie ani doustnie.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: {Patrz ANEKS I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
English: Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu, prowadzonym przez 14 tygodni metodą otwartej próby z randomizacją i grupą kontrolną, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji w leczeniu ciężkiej przewlekłej astmy u niemowląt i małych dzieci w wieku o 6 miesięcy do 6 lat, w porównaniu z budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji,.
English: Nebuliser suspension 10 ampoules
Polish: 10 ampułek 20 ampułek 40 ampułek
English: • If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie jamy nosowej i zatok przynosowych, należy leczyć je w odpowiedni sposób, jednakże nie stanowi to przeciwwskazania do stosowania leku {NAZWA WŁASNA}.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
English: Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Polish: Pomimo to zaleca się, jako środek ostrożności, powstrzymanie od karmienia piersią przez 4 godziny od wziewnego podania dużej dawki beklometazonu dipropionianu.
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Polish: Jak stosować lek {NAZWA WŁASNA}
English: It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {NAZWA WŁASNA}: Ważne jest stosowanie dawki przepisanej przez lekarza.
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Zwiększanie wziewnej dawki prowadzi do w przybliżeniu liniowego zwiększenia narażenia ogólnoustrojowego na aktywny metabolit B17MP.
English: via a nebulizer.
Polish: Do podawania wziewnego.
English: Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Polish: Każda ampułka 1 ml zawiera 400 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.
English: Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Polish: Każda ampułka 2 ml zawiera 800 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.
English: {INVENTED NAME} is indicated for the:
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy {NAZWA WŁASNA} jest wskazany do stosowania:
English: Exp:
Polish: Termin ważności (Exp):
English: Annex III Product information
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
English: Open the ampoule by rotating the entrance flap as indicated by the arrow (Figure D).
Polish: Otworzyć ampułkę przekręcając klapkę zatyczki w kierunku wskazanym przez strzałkę
English: Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
Polish: Po podaniu produktu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Polish: {NAZWA WŁASNA} i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 800 mikrogramów zawiesina do nebulizacji
English: {INVENTED NAME}{INVENTED NAME}If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension
Polish: {NAZWA WŁASNA} i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 400 mikrogramów zawiesina do nebulizacji
English: For inhalation use only.
Polish: Sposób podawania Tylko do podawania wziewnego.
English: You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
Polish: Lekarz może zalecić, aby pacjent nie stosował już leku {NAZWA WŁASNA}.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
English: For inhalation use.
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: Each polyethylene ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Polish: Każda polietylenowa ampułka zawiera 800 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w 2 ml zawiesiny.
English: {INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
Polish: (nebulizatora pneumatyczno-tłokowego) zgodnie z instrukcjami lekarza.
English: Each polyethylene ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Polish: Każda polietylenowa ampułka zawiera 400 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w 1 ml zawiesiny.
English: Wheezing
Polish: OBROTU
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
English: Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Polish: Każda ampułka zawiera 400 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w 1 ml zawiesiny.
English: Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Polish: Każda ampułka zawiera 800 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w 2 ml zawiesiny.
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
Polish: Reakcje nadwrażliwości z objawami: obrzęku naczynioruchowego,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
English: 40 ampoules
Polish: 40 ampułek (8 torebek).
English: Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Polish: Po podaniu podskórnym i doustnym beklometazon wykazuje działanie teratogenne i letalne wobec zarodków zwierząt.
English: 20 ampoules
Polish: Ampułka
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Polish: Beklometazonu dipropionian (BDP) jest prolekiem, który jest hydrolizowany przez enzymy (esterazy)
English: If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
Polish: Interakcje farmakodynamiczne W razie jednoczesnego stosowania ze steroidami podawanymi ogólnoustrojowo lub donosowo,
English: Carefully separate a new ampoule from the strip.
Polish: Ostrożnie oddzielić nową ampułkę od paska, najpierw od góry, a potem od środka (Rycina
English: 400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
Polish: (całkowita dawka dobowa: 800-1600 mikrogramów)
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Polish: 6.3 Okres ważności
English: This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE {INVENTED NAME}
Polish: Co to jest lek {NAZWA WŁASNA} i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku {NAZWA WŁASNA} Jak stosować lek {NAZWA WŁASNA} Możliwe działania niepożądane
English: Starting from the top, then in the middle (Figure B).
Polish: Ostrożnie oddzielić nową fiolkę od paska, najpierw od góry, a potem od środka (Rycina B),
English: Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 1 ml.
Polish: Każda ampułka zawiera 400 mikrogramów bezwodnego beklometazonu dipropionianu w 1 ml.
English: Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 2 ml.
Polish: Każda ampułka zawiera 800 mikrogramów bezwodnego beklometazonu dipropionianu w 2 ml.
English: Treatment with {INVENTED NAME} may continue at the lowest dose at which effective control of disease (asthma or wheezing) is maintained (see section 4.4).
Polish: Leczenie produktem {NAZWA WŁASNA} można kontynuować w najmniejszej dawce zapewniającej skuteczną kontrolę choroby
English: Polysorbate 20
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 20
English: • headache
Polish: • ból głowy,
English: Children (up to 11 years of age): • 400-800 micrograms twice daily which correspond to a total daily dose of 800-1600 micrograms.
Polish: • 400-800 mikrogramów dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800
English: The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Blitzima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Blitzima.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Blitzima?
English: This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Blitzima jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Blitzima.