FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите показват, че еднократна инжекция Nimenrix е също толкова ефективна, колкото другите ваксини за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа полизахариди от N. meningitidis.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka viena Nimenrix injekcija bija tikpat efektīva kā citas vakcīnas, stimulējot imūnreakciju pret visiem četriem N. meningitidis polisaharīdu veidiem.
Bulgarian: Нежеланите реакции при поставяне на бустер доза Nimenrix са като цяло подобни на тези при първоначалната ваксинация, като много чести са също диария, повръщане и повдигане.
Latvian: Blakusparādības pēc revakcinācijas ar Nimenrix parasti ir līdzīgas tām, ko novēro pēc sākotnējās vakcinācijas, taču ļoti izplatīta ir arī caureja, vemšana un nelabums.
Bulgarian: Прахът се предлага във флакон, а разтворът се предлага в предварително напълнена спринцовка или в ампула (запечатан контейнер).
Latvian: Pulveris ir flakonā, un šķīdinātājs ir pilnšļircē vai ampulā (noslēgtā trauciņā).
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļiņas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Bulgarian: Шесто проучване при повече от 2 000 деца, ваксинирани за първи път на възраст между 6 и 12 седмици, показва, че Nimenrix (прилаган като 2 дози през 2 месеца) е също толкова ефективен, колкото други две ваксини срещу N.
Latvian: Sestajā pētījumā ar vairāk nekā 2000 bērnu, kuriem pirmo vakcināciju veica vecumā no 6 līdz 12 nedēļām, tika parādīts, ka Nimenrix (ko ievadīja divās devās ar divu mēnešu starplaiku) bija tikpat efektīva kā divas citas vakcīnas pret N. meningitidis imūnreakcijas stimulēšanā.
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Nimenrix un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Nimenrix осигурява ползите на конюгираните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително постигането на силен имунен отговор при малки деца.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka Nimenrix vakcīnai piemīt konjugētu vakcīnu priekšrocības salīdzinājumā ar tradicionālajām vakcīnām, ieskaitot izteiktas imūnreakcijas veidošanos bērniem.
Bulgarian: Nimenrix може да се прилага и като бустер ваксинация за засилване на нивото на защита при лица на възраст над 1 година, които вече са ваксинирани с друга менингококова ваксина.
Latvian: Nimenrix var ievadīt arī kā revakcinācijas devu cilvēkiem no viena gada vecuma, kuri iepriekš ir vakcinēti ar citu vakcīnu pret meningokoku infekciju, aizsardzības līmeņa pastiprināšanai.
Bulgarian: Проучванията показват също, че при хора, ваксинирани с Nimenrix или с друга менингококова ваксина, когато са били на възраст 1 година или повече,Nimenrix, прилаган като бустер няколко години след като са били ваксинирани, повишава нивото на антителата.
Latvian: Pētījumi arī parādīja, ka cilvēkiem, kuri bija vakcinēti no viena gada vecuma ar Nimenrix vai citu vakcīnu pret meningokoku infekciju, Nimenrix, ko ievadīja kā revakcināciju dažus gadus pēc sākotnējās vakcinācijas, palielināja antivielu līmeni.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nimenrix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nimenrix lietošanu.
Bulgarian: Как се използва Nimenrix?
Latvian: Kā lieto Nimenrix?
Bulgarian: При кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца се препоръчват две дози Nimenrix (първата доза е на възраст от 6 седмици, втората доза - 2 месеца след това).
Latvian: Bērniem vecumā no sešām nedēļām līdz mazāk kā sešiem mēnešiem ieteicamas divas Nimenrix devas (pirmā deva tiek ievadīta no sešu nedēļu vecuma, otrā deva - pēc diviem mēnešiem).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nimenrix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nimenrix?
Bulgarian: Какви ползи от Nimenrix са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Nimenrix ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: При кърмачета на възраст над 6 месеца, юноши и възрастни следва да се приложи една доза Nimenrix, но за някои деца, изложени на висок риск от инвазивна менингококова болест, може да се обмисли допълнителна доза (най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix).
Latvian: Bērniem no sešu mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem ievada vienu Nimenrix devu, bet var apsvērt arī papildu devas ievadīšanu bērniem, kuriem ir augsts invazīvas meningokoka slimības risks (vismaz divus mēnešus pēc pēdējās ievadītās Nimenrix devas).
Bulgarian: Nimenrix се прилага като инжекция в бедрения мускул или в мускула на рамото.
Latvian: Nimenrix ievada augšstilba vai pleca muskulī injekcijas veidā.
Bulgarian: Деца, които са получили начална доза (или дози) от Nimenrix между 6 седмици и една година, следва да получат поддържаща доза на 1-годишна възраст най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix.
Latvian: Bērniem, kuri no sešu nedēļu līdz viena gada vecumam saņēmuši sākotnējo Nimenrix devu (vai devas), viena gada vecumā ir jāsaņem revakcinācijas deva vismaz divus mēnešus pēc pēdējās ievadītās Nimenrix devas.
Bulgarian: За деца на възраст между 6 месеца и една година наличните данни позволяват да се заключи, че единична доза Nimenrix е достатъчна, за да стимулира имунен отговор срещу N.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, tika secināts, ka bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz vienam gadam pietiek ar vienu Nimenrix devu, lai stimulētu imūnreakciju pret N. meningitidis.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Nimenrix, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nimenrix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Общ преглед на Nimenrix и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Nimenrix pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани" (свързани) с протеинов носител, наречен тетаничен токсоид (отслабен тетаничен токсин, който не причинява заболяване; използва се и във ваксината срещу тетанус), тъй като по този начин се подобрява имунният отговор на ваксината.
Latvian: Nimenrix satur nelielu daudzumu kapsulāru polisaharīdu (cukuru no ārējā apvalka), kas iegūti no četrām N.meningitidis baktērijas grupām, proti, A, C, W135 un Y. Tie tika attīrīti un vēlāk "konjugēti" (jeb piesaistīti) proteīna nesējam ar nosaukumu tetāna toksoīds (novājināts tetāna toksīns, kas neizraisa slimību un ko arī izmanto tetāna vakcīnā), jo tas uzlabo imūnreakciju uz vakcīnu.
Bulgarian: Защо Nimenrix е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Nimenrix ir reģistrētas ES?
Bulgarian: При Nimenrix броят на хората, при които се постига имунен отговор срещу полизахаридите, е подобен на този при другите ваксини.
Latvian: Nimenrix un citu vakcīnu lietošanas gadījumā tika novērots līdzīgs cilvēku skaits, kuriem bija imūnreakcija pret polisaharīdiem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че е доказано, че Nimenrix е поне толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите групи бактерия на N.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka imūnreakcijas veicināšanā pret četrām N. meningitidis baktēriju grupām Nimenrix un salīdzinājumam lietotās vakcīnas bija vismaz vienlīdz iedarbīgas cilvēkiem dažādās vecumu grupās.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас,
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums,
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага в съответствие с наличните официални препоръки.
Latvian: Nimenrix jālieto saskaņā ar pieejamiem oficiāliem ieteikumiem.
Bulgarian: Деца (2-17 години) с анатомична или функционална аспления
Latvian: Bērni (2-17 gadi) ar anatomisku vai funkcionālu asplēniju
Bulgarian: Въпреки това, не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Latvian: Tomēr nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: • имате инфекция с висока температура (над 38°C).
Latvian: • Jums ir infekcija un augsta ķermeņa temperatūra (virs 38°C).
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Iznīcināt saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Bulgarian: Тези инфекции се предават лесно от човек на човек и могат да доведат до смърт, ако не се лекуват.
Latvian: Šīs infekcijas viens cilvēks var viegli nodot otram, un tās var izraisīt nāvi, ja netiek ārstētas.
Bulgarian: Опитът от употреба на Nimenrix при бременни жени е ограничен.
Latvian: Pieredze par Nimenrix lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.
Bulgarian: Няма налични данни за възрастта над 2 години.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem pēc 2 gadu vecuma.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана на Вас или на Вашето дете.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Bulgarian: Nimenrix помага на организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу бактериите.
Latvian: Nimenrix palīdz Jūsu organismam veidot pašam savu aizsardzību (antivielas) pret baktērijām.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали и кога при Вас се налага прилагане на допълнителна доза Nimenrix, особено ако на Вас или на Вашето дете е поставена:
Latvian: Ārsts pastāstīs, vai un kad Jums nepieciešama papildus Nimenrix deva, īpaši, ja Jūs vai Jūsu bērns:
Bulgarian: Ако не е използвана в рамките на 8 часа, ваксината да не се прилага.
Latvian: Ja vakcīna nav izlietota 8 stundu laikā, nelietojiet to.
Bulgarian: Въпреки че, не се препоръчва забавяне на приложението, доказана е стабилност за 8 часа при температура 30°C след разтваряне.
Latvian: Kaut arī kavēšanās nav ieteicama, pēc izšķīdināšanas ir pierādīta stabilitāte 8 stundas 30°C temperatūrā.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лица на възраст >55 години са сходни с наблюдаваните при по-млади възрастни.
Latvian: Blakusparādības, kas ziņotas personām vecumā > 55 gadiem, bija līdzīgas tām blakusparādībām kas novērotas jaunākām personām.
Bulgarian: Повече от 98% от участниците имат анти- PT, FHA или PRN концентрации над граничните прагови стойности на теста.
Latvian: Vairāk nekā 98% personu anti PT, FHA vai PRN koncentrācijas bija virs testa robežvērtībām.
Bulgarian: Безсъние Плач
Latvian: Bezmiegs Raudāšana
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti.
Bulgarian: 44 микрограма
Latvian: 44 mikrogramiem
Bulgarian: 5 микрограма
Latvian: 5 mikrogramus
Bulgarian: болка в ръцете и краката
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Bulgarian: • септицемия - инфекция на кръвта.
Latvian: • septicēmija - asins infekcija.
Bulgarian: VR: ваксинален отговор, определен като процент на участниците с:
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu, kas noteikta kā pacientu daļa, kam:
Bulgarian: Данните за безопасността са оценени и в отделно проучване, при което единична доза Nimenrix е приложена на 274 лица на възраст 56 години и повече.
Latvian: Drošuma dati tika izvērtēti arī atsevišķā pētījumā, kurā vienreizēja Nimenrix deva tika ievadīta 274 personām vecumā no 56 gadiem.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога на Вас или на Вашето дете трябва да се постави следващата инжекция.
Latvian: Jums pateiks, kad Jums vai Jūsu bērnam ir jāierodas uz nākamās injekcijas saņemšanu.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 16 февруари 2017 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas
Bulgarian: Прахът или компактната маса са бели.
Latvian: Pulveris vai masa ir balti.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 un 100.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās dēļ vakcināciju nevajadzētu atlikt.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, менингококови ваксини, ATC код: J07AH08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH08
Bulgarian: Ваксинацията с Nimenrix трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
Latvian: Vakcinācija ar Nimenrix jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot citas vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Други лекарства и Nimenrix
Latvian: Citas zāles un Nimenrix
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības" minētajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Сборен анализ на данни от 9 621 участници, на които е приложена единична доза Nimenrix.
Latvian: • Apkopota analīze par 9621 pētījumu dalībnieku, kam tika ievadīta viena Nimenrix deva.
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета
Latvian: Imunogenitāte zīdaiņiem
Bulgarian: Nimenrix може да не действа достатъчно добре, ако приемате лекарства, които повлияват имунната Ви система.
Latvian: Nimenrix iedarbība var nebūt tik laba, ja lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Bulgarian: ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu no 6. punktā minētajām šīs vakcīnas sastāvdaļām.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Nimenrix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix ievadīšanas.
Bulgarian: Данните за безопасността и персистирането на антителата до година 5, както и данните за едновременното приложение на MenACWY-TT с Prevenar 13 ще бъдат предоставени в следващите доклади от изпитването на 1, 3 и 5 години след ваксинация.
Latvian: Dati par drošumu un antivielu klātbūtni līdz 5 gadiem un dati par vienlaicīgu MenACWY-TT un Prevenar 13 ievadīšanu tiks sniegti secīgos pētījuma ziņojumos 1, 3 un 5 gadus pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Безопасността на Nimenrix, представена в таблицата по-долу, се основава на две бази данни от клинични проучвания, както следва:
Latvian: Nimenrix drošums, kas aprakstīts tabulā tālāk, tiek pamatots ar šādām divos pētījumos iegūtām datu kopām:
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Latvian: Nimenrix piesardzīgi jālieto personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Bulgarian: Селективното отклонение дължащо се главно на реваксинация на участниците с титри на група C rSBA <8 и тяхното изключване от последващите точки във времето може да е довело до надценяване на титрите.
Latvian: Atlases atšķirības, kas galvenokārt bija saistītas ar tādu pētāmo personu revakcināciju, kurām C grupas rSBA titri bija <8, un šo personu izslēgšanu no turpmākiem laika brīžiem, var būt izraisījušas titru pārvērtēšanu.
Bulgarian: ваксинацията ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Latvian: vakcināciju neveiks, kamēr Jūsu pašsajūta nebūs uzlabojusies.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, докладвани от проучванията при участници на възраст от 6 седмици до 55 години и от постмаркетинговия опит.
Latvian: 1. tabulā atspoguļotas blakusparādības, kas ziņotas pētījumos personām no 6 nedēļu līdz 55 gadu vecumam un pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Bulgarian: Изпитване (възрастови граници)
Latvian: Pētījums (vecuma diapazons)
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че спринцовката, доставена с Nimenrix може да е малко по-различна от спринцовката на картинката (без винтов нарез).
Latvian: Taču šļirce, kas piegādāta kopā ar Nimenrix, var būt mazliet savādāka (bez skrūvējamas vītnes) nekā attēlā redzamā šļirce.
Bulgarian: Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към другите девет пневмококови серотипа.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana imūno atbildi pret citiem deviņiem pneimokoku serotipiem neietekmēja.
Bulgarian: Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксиниране.
Latvian: Parūpējieties, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu pilnu vakcinācijas kursu.
Bulgarian: Nimenrix може да се прилага на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 седмици.
Latvian: Nimenrix var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен и безцветен.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Bulgarian: Наблюдавани са сходни отговори по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при група A и C (Таблица 7).
Latvian: Procentuāli līdzīgas atbildes reakcijas ar hSBA titru ≥8 novērotas ar A un C grupām (7. tabula).
Bulgarian: Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да бъде приложена както на възрастни, така и на деца, и Вие може да я прочетете заради
Latvian: Šī instrukcija ir rakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kas tiek vakcinēta, bet tā kā vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem un bērniem, Jūs varat to nolasīt arī savam bērnam.
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas Kā lieto Nimenrix
Bulgarian: обрив (кърмачета).
Latvian: • izsitumi (zīdaiņiem).
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, е важно да си уговорите друга дата.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaiž ieplānoto injekciju, ir svarīgi pieteikt jaunu vizīti.
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Latvian: Vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medikamentozai terapijai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija, kas gan notiek reti.
Bulgarian: По правилата на добрата клинична практика ваксинацията трябва да се предшества от преглед на историята на предишните заболявания (особено по отношение на предишна ваксинация и възможна поява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
Latvian: Laba klīniskā prakse ir pirms vakcinācijas pārskatīt medicīnisko anamnēzi (īpaši attiecībā uz iepriekš veikto vakcināciju un iespējamo blakusparādību rašanos) un veikt klīnisku izmeklēšanu.
Bulgarian: Nimenrix може да не предпази напълно всеки ваксиниран.
Latvian: Nimenrix var pilnībā neaizsargāt katru vakcinēto personu.
Bulgarian: Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.
Latvian: Nimenrix Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Група с ваксина rSBA*
Latvian: Vakcīna s grupa rSBA*
Bulgarian: когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значима промяна в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни: трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Latvian: Zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem: ir jāievada vienreizēja 0,5 ml deva.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Преди приложение разтворената ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tā nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats.
Bulgarian: Nimenrix не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Latvian: Nimenrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Bulgarian: Nimenrix 354 MenC-CRM ваксина W-135 Nimenrix 354
Latvian: Nimenrix 354 MenC-CRM vakcīna W-135 Nimenrix 354
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по честота според следните категории:
Latvian: Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādām biežuma grupām:
Bulgarian: Все пак, ако се очаква лицето да бъде изложено на особен риск от експозиция на група A и е получило доза Nimenrix преди повече от приблизително една година, може да се обмисли прилагане на бустер доза.
Latvian: Tomēr, ja paredzams, ka persona būs pakļauta īpašam A grupas iedarbības riskam un Nimenrix devu ir saņēmusi vairāk nekā aptuveni pirms gada, var apsvērt revakcinācijas devas ievadīšanu.
Bulgarian: Сходни отговори към група A и C са наблюдавани след една или две дози (вж. точка 5.1).
Latvian: Pēc vienas vai divām devām tika novērota līdzīga reakcija uz A un C grupām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно синини.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas asinsizplūdumi.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се прави само чрез интрамускулно инжектиране.
Latvian: Imunizāciju drīkst veikt tikai intramuskulāras injekcijas veidā.