FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beinen verursacht und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
Norwegian Bokmål: • midlertidig betennelse i nerver som gir smerte, svakhet og paralyse i armer og bein og ofte med spredning til bryst og ansikt (Guillain-Barrés syndrom)
German: Folgende Nebenwirkungen traten während der klinischen Studien mit Ambirix auf:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod i kliniske studier med Ambirix var som følger:
German: Nach breiter Anwendung entweder der Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoffe oder der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe von GlaxoSmithKline wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Synkope eller vasovagal reaksjon etter injeksjonen, lokalisert hypestesi Etter utstrakt bruk av enten GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B eller monovalent hepatitt A og/eller hepatitt B vaksiner, har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert.
German: Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: En dose på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
German: • Erbrechen
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
German: • Lähmungen, herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte
Norwegian Bokmål: • paralyse, hengende øyelokk og svekkede muskler på en side av ansiktet (facialisparese)
German: Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonsmåten kan imidlertid resultere i suboptimalt immunsvar på vaksinen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ambirix in diesem Fall eine Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ambirix beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller.
German: Anti-HBs Monat 2 SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 2 måneder SP (%)
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
German: Bei sehr kleinen Kindern kann falls bevorzugt in die anterolaterale Oberschenkelmuskulatur geimpft werden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan hvis ønskelig imidlertid injiseres anterolateralt i låret hos veldig unge personer.
German: Wie ist Ambirix aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ambirix
German: Anti-HBs Monat 7 SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 7 måneder SP (%)
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützten.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i orginalpakning for å beskytte mot lys.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ambirix, Injektionssuspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon HAB vaksine
German: Wenn die erste Dosis Ambirix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit der Auffrischimpfung eines kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-, inaktiviertem Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffes (DTPa-IPV+Hib) oder mit der ersten Dosis eines kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes verabreicht wurde, war die Immunantwort auf alle Antigene ausreichend.
Norwegian Bokmål: Når Ambirix ble gitt som separat injeksjon, samtidig som kombinasjonsvaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) eller samtidig som kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i andre leveår, var immunresponsen mot alle antigenene tilfredsstillende (se pkt.
German: Anti-HBs Monat 6 SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 6 måneder SP (%)
German: Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal unngås å gis ved intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon i glutealmuskelen fordi dette kan føre til suboptimal immunrespons på vaksinen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-BImpfstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot hepatitt A og/eller hepatitt B.
German: - wird eine Impfung mit Ambirix in einer Situation empfohlen, in der die Verabreichung der zweiten Impfdosis sichergestellt werden kann.
Norwegian Bokmål: - anbefales det at Ambirix gis når det garanteres at 2-dose-vaksinasjonsskjemaet blir gjennomført.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjoner
German: Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung, jedoch können manche Menschen (besonders Kinder), die möglicherweise keine Symptome hatten, infiziert bleiben.
Norwegian Bokmål: Men noen mennesker (spesielt barn) som kanskje ikke har hatt symptomer kan fortsatt være bærere av smittestoffet.
German: Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung besteht aus zwei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl und die zweite Dosis zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Den første gis på en valgt dato, den andre 6 til 12 måneder etter den første dosen.
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten muss davon ausgegangen werden, dass möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om en tilstrekkelig immunrespons oppnås hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller som har nedsatt immunforsvar.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Dies schließt Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung bekommen können, sowie pflanzliche Arzneimittel ein.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller naturlegemidler.
German: • Bauchschmerzen
Norwegian Bokmål: • hodepine
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Ambirix berichtet.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved overvåkningsstudier etter markedsføring ved vaksinasjon med Ambirix.
German: Ambirix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Norwegian Bokmål: Ambirix - Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (HAB) (adsorbert)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Lymphadenopathie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
German: Zum gleichen Zeitpunkt betrug der Anteil an Probanden mit Anti-HBsAntikörpertitern von ≥ 10 mI.E./ml 84,8 % bei Kindern, die nach dem 0-6-Monats-Impfschema geimpft worden waren, bzw. 85,9 % bei Kindern, die nach dem 0-12-Monats-Impfschema geimpft worden waren.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen med anti-HBs-antistoffer ≥10 mIE/ml på dette tidspunktet for individer vaksinert ved 0, 6 og 0, 12 måneders skjema var henholdsvis 84,8 % og 92,9 %.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser)
German: • Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
German: Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil påse at vaksinen gis på separate injeksjonssteder og fortrinnsvis i motsatt arm.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Ambirix Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet i pkt.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Unormale leverfunksjonsverdier
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (1 ml):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1 ml):
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
German: • Daten aus klinischen Prüfungen
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
German: Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner Nevrologiske sykdommer
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ambirix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis A (inaktiviert) und Hepatitis B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert)
German: Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht).
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg kvalme, ha feber og smerte, mens andre kan bli alvorlig syke og føle seg veldig trette, få mørk urin, bli bleke i ansiktet, gulaktig hud eller øyne (gulsott).
German: Monat) des dreimal zu applizierenden Kombinationsimpfstoffes ein höherer Prozentsatz Personen geschützt ist als nach einer einzigen Dosis Ambirix.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi en større andel av de vaksinerte er beskyttet i tidsrommet mellom andre og tredje dose ved sistnevnte vaksinasjonsskjema enn etter en enkelt dose med Ambirix.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
German: EU-Zulassungsnummer Name
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
German: Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
German: Weitere Sicherheitsprobleme wurden bei diesen Patienten nicht festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
German: 6MWD (Meter, mittlere Änderung)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft".
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under «Graviditet».
German: NT-proBNP (% Reduktion)
Norwegian Bokmål: NT-proBNP (% reduksjon)
German: Die Patientenerinnerungskarte muss folgende Hinweise enthalten
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
German: → Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
German: Daher wird im Fall einer gleichzeitigen Gabe Vorsicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig bruk.
German: Cyclosporin A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
German: % Personen, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen nach 24 Wochen erreichen
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
German: Sekundäre Endpunkte Sekundäre Endpunkte wurden getestet:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter ble undersøkt:
German: Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger».
German: Der Steady-State wird im Allgemeinen nach 4-tägiger wiederholter Einnahme erreicht.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
German: • Die Notwendigkeit monatlicher Schwangerschaftstests
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
German: P-Wert, Log-rank Test
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
German: Allergische Reaktionen
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
German: → Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen øyeblikkelig.
German: Ambrisentan (AMBITION und ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
German: - wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en leversykdom.
German: % Unterschied - 33,8; 95 % KI:
Norwegian Bokmål: % forskjell33,8; 95 % KI:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) zusätzlich zu oben Genanntem:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses für die pädiatrische Population ist nicht vollständig verstanden.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
German: Der Effekt war signifikant für Patienten der beiden Funktionsklassen II und III.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant for pasienter i både funksjonsklasse II og III.
German: Unterschied und Konfidenzintervall p-Wert
Norwegian Bokmål: Forskjell og konfidensintervall p-verdi
German: Ambrisentan Mylan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
German: Die Dosierungen konnten auch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit verringert werden.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
German: Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
German: Das Auftreten von peripheren Ödemen war innerhalb des ersten Monats nach Beginn der Therapie am höchsten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var høyest den første måneden etter behandlingsstart.
German: Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen
Norwegian Bokmål: Hevelser (ødem), spesielt i ankler og føtter
German: Die Tablette sollte nicht geteilt, zerstoßen oder gekaut werden.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør ikke deles, knuses eller tygges.
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet".
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under «Du vil behøve jevnlige blodprøver» og «Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal».
German: Ambrisentan (ARIES-C und nach Markteinführung)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
German: Tod (gesamt)
Norwegian Bokmål: Død (alle årsaker)
German: Sinusitis, Rhinitis
Norwegian Bokmål: Sinusitt, rhinitt
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
German: Die mediane doppel-blinde Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie betrug mehr als 1,5 Jahre.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
German: Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:
Norwegian Bokmål: Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Mylan für Sie geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Ambrisentan Mylan passer for deg.
German: Kombination mit Tadalafil (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
German: • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
German: Die Auswirkung auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt, aber eine Beeinträchtigung der Spermatogenese kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Effekten på human mannlig fertilitet er ikke kjent, men en forringelse av spermatogenesen kan ikke utelukkes.
German: • Patientenerinnerungskarte
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienter
German: Ambrisentan wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er i stor grad bundet til plasmaproteiner.
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA-antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
German: → Nehmen Sie Ambrisentan Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Ambrisentan Mylan dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
German: Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tabletten.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Mehr als 90 % der Patienten erreichten diese Erhöhung.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
German: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
German: Bei längerer Beobachtung in nicht kontrollierten Studien (mittlere Beobachtungsdauer 79 Wochen) wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil ermittelt wie in den Kurzzeitstudien.
Norwegian Bokmål: Ved lengre observasjon i ikke-kontrollerte studier (gjennomsnittsobservasjon 79 uker) ligner sikkerhetsprofilen de funn som er observert i korttidsstudier.
German: Ambrisentan wird hauptsächlich an Albumin (96,5 %) und zu einem geringeren Teil an saures Alpha1-Glykoprotein gebunden.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alpha1 glykoprotein.
German: Idiopathische pulmonale Fibrose
Norwegian Bokmål: Idiopatisk pulmonal fibrose
German: Die Ereignisrate beträgt somit 2,3 pro 100 Patientenjahre mit Exposition gegenüber Ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Dette er en hendelsesrate på 2,3 hendelser per 100 pasientår med eksponering for ambrisentan.
German: PVC/PVdC-Blisterpackungen
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese, tetthet eller smerte i bihulene
German: Andere PAH-Behandlungen
Norwegian Bokmål: Annen målrettet PAH-behandling
German: Ebenso sind Informationen aus länger andauernden nicht-placebokontrollierten Studien (ARIES-E und AMBITION (Kombination mit Tadalafil)) nachstehend enthalten.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra ikke-placebokontrollerte studier av lengre varighet (ARIES-E og AMBITION (kombinasjon med tadalafil)) er også inkludert nedenfor.
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00;
Norwegian Bokmål: 22,75 meter; 95 % KI: 12,00,
German: Endothelin spielt eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der PAH.
Norwegian Bokmål: Endotelin utgjør en signifikant rolle i patofysiologien av PAH.
German: • Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn eller andre synsforandringer
German: → Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Ambrisentan Mylan einnehmen.
Norwegian Bokmål: → Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Ambrisentan Mylan.
German: Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
German: Die Mehrzahl der Patienten wies Symptome der WHOFunktionsklasse II (38,4 %) oder III (55,0 %) auf.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde symptomer i WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %).
German: Vereinigtes Königreich oder
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
German: Die kombinierte mittlere Exposition betrug etwa 145 ± 80 Wochen und die maximale Exposition betrug etwa 295 Wochen.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145 ± 80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Tinnitus
German: Eine geringfügige (< 10 %) Abnahme des Anteils an morphologisch normalen Spermien wurde bei einer Dosierung von 300 mg/kg KG/Tag, aber nicht bei 100 mg/kg KG/Tag beobachtet (> das 9fache der klinischen Exposition von 10 mg/Tag beim Menschen).
Norwegian Bokmål: En liten (<10 %) reduksjon i prosent av morfologisk normal sperm ble observert ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 ganger klinisk eksponering ved 10 mg/dag).