FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3) Ryst lægemidlet godt, før det iblandes.
Czech: Před smícháním přípravek dobře protřepte.
Danish: Aktivt stof:
Czech: Pomocné látky:
Danish: Den nødvendige daglige mængde lægemiddel beregnes ud fra den estimerede samlede kropsvægt (kg) af hele gruppen af kyllinger, der skal behandles.
Czech: Požadované denní množství přípravku se počítá z celkové odhadované živé hmotnosti (kg) celé skupiny kura domácího, který má být ošetřen.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Danish: En forbigående let til moderat reduktion i knoglemarvens cellularitet, ledsaget af en forbigående reduktion i det totale antal perifere hvide blodlegemer og neutrofile leukocytter blev observeret hos 4 ud af 12 kyllinger, som fik indgivet en overdosis på 10 mg fenbendazol/kg kropsvægt i 21 på hinanden følgende dage.
Czech: Při podávání zvýšené dávky 10 mg fenbendazolu /kg živé hmotnosti 21 po sobě následujících dnů byla u 4 z 12 jedinců pozorována přechodná mírná až střední redukce celularity kostní dřeně doprovázena přechodnou redukci počtu periferních bílých krvinek a heterofilů.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger ved indgivelse af op til 2,5 gange den højeste anbefalede dosis på 2 mg fenbendazol/kg kropsvægt hos æglæggende høns og slagtekyllinger (21 dage gamle).
Czech: Při podání 2,5 násobku maximální doporučené dávky 2 mg fenbendazolu/ kg živé hmotnosti nebyly u nosnic a brojlerů (ve věku 21 dnů) pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Danish: Mængde lægemiddel
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Danish: Følg instruktionerne nedenfor i den anviste rækkefølge for at fremstille det medicinerede vand.
Czech: Při přípravě medikované vody postupujte podle pokynů v pořadí uvedeném níže.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER
Czech: Další ustanovení
Danish: 20 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: 5) Tilfør denne foreløbige opløsning til drikkevandssystemet som beskrevet nedenfor.
Czech: Přidejte předředěný roztok do napájecího zařízení, jak je popsáno níže.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Danish: Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrig
Czech: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Dette lægemiddel til dyr kan være toksisk for mennesker efter indtagelse.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může být pro člověka po požití toxický.
Danish: : 2 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt pr. dag (svarende til 0.01 ml Panacur AquaSol) i 5 på hinanden følgende dage.
Czech: : 2 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti a den (ekvivalent k 0,01 ml Panacur AquaSol) 5 po sobě následujících dnů.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: 10. UDLØBSDATO Udløbsdato:
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta:
Danish: 2) Hæld den mængde vand i doseringsudstyret, som svarer til den beregnede mængde lægemiddel
Czech: Nalijte množství vody rovné vypočítanému potřebnému množství přípravku do dávkovacího zařízení.
Danish: Slagtning: 6 dage ved en dosis på 1 mg fenbendazol/kg
Czech: Maso: 6 dnů pro dávku 1 mg fenbendazolu/kg
Danish: For svin og fjerkræ refererer MRL for fedt til 'hud og fedt i naturligt forhold'
Czech: "kůži a tuk v přirozeném poměru".
Danish: ml lægemiddel/dag = estimeret samlet kropsvægt (kg) af grise, der skal behandles x 0,0125 ml
Czech: ml přípravku/den = celková odhadovaná živá hmotnost prasat (kg), která mají být léčena x 0,0125 ml
Danish: 2.000 ml (5 x 400 ml) 8.000 ml (5 x 1600 ml)
Czech: 8000 ml (5 x 1600 ml)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Panacur AquaSol 200 mg/ml, suspension til brug i drikkevand, til svin og kyllinger
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Panacur AquaSol 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího
Danish: Mængde lægemiddel pr. dag ved 1 mg Fenbendazol/kg (ml/dag)
Czech: Množství přípravku na den pro 1 mg fenbendazolu/kg (ml/den)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension til brug i drikkevand til svin og kyllinger Fenbendazol
Czech: Panacur AquaSol 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího Fenbendazolum
Danish: Mængde lægemiddel pr. dag ved 2 mg Fenbendazol/kg (ml/dag)
Czech: Množství přípravku na den pro 2 mg fenbendazolu/kg (ml/den)
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger ved indgivelse af op til 1,5 gange den højeste anbefalede dosis på 2 mg fenbendazol/kg kropsvægt hos avlsfugle.
Czech: Při podání 1,5 násobku maximální doporučené dávky 2 mg fenbendazolu/kg živé hmotnosti nebyly u rodičovského hejna pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Danish: Hos grise er oxfendazol hovedkomponenten i plasma, idet det udgør ca. 2/3 af det samlede AUC (dvs. summen af AUC for fenbendazol, oxfendazol og oxfendazolsulfon).
Czech: Oxfendazol je u prasat hlavní složkou detekovatelnou v plazmě, tvořící asi 2/3 celkové AUC (tj.
Danish: Alle arter bestemt til fødevareproduktion undtagen fisk
Czech: která mohou být oxidová na na fenbend azol sulfon všechny potravinové druhy s výjimkou ryb
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Det veterinære lægemiddel er en hvid til råhvid suspension til brug i drikkevand indeholdende 200 mg/ml fenbendazol og 20 mg/ml benzylalkohol (E1519).
Czech: 200 mg/ml Fenbendazolum a 20 mg/ml benzylalkoholu (E1519).
Danish: Dag 2
Czech: Množství přípravku 2. den
Danish: Dag 1
Czech: Množství přípravku 1. den
Danish: 1.000 ml (5 x 200 ml) 4.000 ml (5 x 800 ml)
Czech: ml) 4000 ml (5 x 800
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2018.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2018.
Danish: Som følge heraf kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Czech: V důsledku toho se buňky nemohou dělit a nakonec umírají.
Danish: I begge tilfælde skal behandlingen gives i fem dage i træk.
Czech: V obou případech se léčba podává po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Danish: Lægemidlet er effektivt mod orm og æg.
Czech: Léčivý přípravek je účinný proti červům a jejich vajíčkům.
Danish: Det virker ved at forstyrre dannelsen af de rørlignende strukturer ("mikrotubuli") i ormens celler, der er nødvendige for livsvigtige funktioner som f.eks. vækst og celledeling.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu trubicovitých struktur zvaných „mikrotubuly" uvnitř buněk červa, které jsou nezbytné pro vitální funkce, jako je růst a dělení buněk.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Panacur AquaSol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Panacur AquaSol je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 432 svin, der var smittet med Ascaris suum, og den anden undersøgelse omfattede 102 svin, der var smittet med arter af Oesophagostomum.
Czech: První studie zahrnovala 432 prasat infikovaných Ascaris suum a druhá studie zahrnovala 102 prasat infikovaných druhem Oesophagostomum.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Panacur AquaSol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Panacur AquaSol.
Danish: Panacur AquaSol fenbendazol
Czech: Panacur AquaSol fenbendazolum
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Panacur AquaSol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Panacur AquaSol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Vask hænder efter brug.
Czech: Po použití přípravku je třeba si ruce umýt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Panacur AquaSol den 9.12.2011.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Panacur AquaSol registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2011.
Danish: Gentagen anvendelse af Panacur AquaSol eller et lignende anthelmintikum kan føre til resistens.
Czech: Opakované používání přípravku Panacur AquaSol nebo podobného anthelmintika může vést k vytvoření rezistence.
Danish: Før dyrene får adgang til det medicinerede vand, bør vandingssystemet drænes og gennemskylles med det medicinerede vand.
Czech: Před tím, než se zvířatům umožní přístup k vodě s obsahem léčiva, je nutné systém pro dávkování vody vypustit a propláchnut vodou s obsahem léčiva.
Danish: Lægemidlet skal indgives to dage i træk ved behandling og kontrol af Ascaris suum og Oesophagostomum-infektioner, og i tre dage i træk ved behandling og kontrol af Trichuris suis.
Czech: Tento postup se provádí po dobu dvou po sobě jdoucích dnů v rámci léčby a kontroly infekcí Ascaris suum a Oesophagostomum a tří po sobě jdoucích dnů v rámci léčby a kontroly Trichuris suis.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Panacur AquaSol for svinekød og svineindmad er fire dage.
Czech: Ochranná lhůta u přípravku Panacur AquaSol pro vepřové maso a vnitřnosti je čtyři dny.
Danish: Det aktive stof i Panacur AquaSol, fenbendazol, er et velkendt anthelmintikum, dvs. et stof, som er aktivt over for helminter (parasitære orme).
Czech: Léčivá látka v přípravku Panacur AquaSol, fenbendazol, je dobře známé anthelmintikum, což je látka, která působí proti hlísticím (parazitárním červům).
Danish: Gravide kvinder skal træffe ekstra forholdsregler ved håndtering af Panacur AquaSol, da det ikke kan udelukkes, at lægemidlet kan have en effekt på barnet.
Czech: Těhotné ženy musí při manipulaci s přípravkem Panacur AquaSol dbát zvláštních opatření, protože nelze vyloučit účinky přípravku na vyvíjející se dítě.
Danish: I begge undersøgelser blev dyrene enten behandlet med Panacur AquaSol eller slet ikke behandlet.
Czech: V obou studiích byla zvířata léčena buď přípravkem Panacur AquaSol, nebo nedostávala žádnou léčbu.
Danish: Panacur AquaSol fås som oral suspension (200 mg/ml) til anvendelse i drikkevand og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Panacur AquaSol je dostupný ve formě perorálního roztoku (200 mg/ml) pro podání v pitné vodě a je vydáván pouze na předpis.
Danish: I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det berørte område omgående skylles med vand, og hvis der spildes på tøjet, skal det tages af.
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou a potřísněný oděv svléci.
Danish: En anden feltundersøgelse omfattede æglægningskyllinger og forældreflokke (forældredyr til produktion af slagtekyllinger), der var smittet med Capillaria-orm.
Czech: Další terénní studie zahrnovala kuřata chovaná pro snášku a kuřata z brojlerových chovů (kuřata produkující mateřské populace kuřat chovaných na maso) infikovaná červy Capillaria.
Danish: • Trichuris suis (voksne stadier).
Czech: • Trichuris suis (dospělci).
Danish: Tilbageholdelsestiden for kyllingekød og kyllingeindmad er seks dage for dosen på 1 mg fenbendazol/kg og ni dage for dosen på 2 mg fenbendazol/kg.
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso a droby je šest dnů pro dávku 1 mg fenbendazolu/kg a devět dnů pro dávku 2 mg fenbendazolu/kg.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til konsum.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Danish: Efter behandlingen med Panacur AquaSol kunne der hverken påvises Ascaris suum- eller Oesophagostomum-æg i svinenes afføring.
Czech: Po ošetření přípravkem Panacur AquaSol nebylo ve stolici prasat detekováno žádné vajíčko Ascaris suum nebo Oesophagostomum.
Danish: I en tredje undersøgelse blev 254 svin, der var smittet med Trichuris suis, enten behandlet med Panacur AquaSol eller slet ikke behandlet.
Czech: Ve třetí studii bylo 254 prasat infikovaných Trichuris suis léčeno buď přípravkem Panacur AquaSol, nebo nebylo ošetřeno žádným přípravkem.
Danish: Behandling med 2 mg/kg Panacur AquaSol i 5 dage reducerede antallet af orm med 100 %.
Czech: Léčba přípravkem Panacur AquaSol v dávce 2 mg/kg po dobu 5 dnů snížila počet červů o 100 %.
Danish: Virkningen af Panacur AquaSol blev også undersøgt i en feltundersøgelse med æglægningskyllinger og slagtekyllinger, som var smittet med Ascaridia galli eller Heterakis gallinarum.
Czech: Účinnost přípravku Panacur AquaSol byla rovněž zkoumána v terénní studii zahrnující kuřata chovaná pro snášku a kuřata chovaná na maso infikovaná Ascaridia galli nebo Heterakis gallinarum.
Danish: Den person, som indgiver Panacur AquaSol, skal undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder, da lægemidlet kan forårsage reaktioner,
Czech: Osoba podávající přípravek Panacur AquaSol by se měla vyvarovat kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi, protože tento léčivý přípravek může způsobit reakce včetně podráždění kůže.
Danish: • Oesophagastomum-orm (voksne stadier)
Czech: • Oesophagostomum (dospělci),
Danish: Behandling med 1 mg/kg Panacur Aquasol i 5 dage reducerede antallet af orm i kyllingernes tarme med 91 % ved Ascaridia galli og med 98 % ved Heterakis gallinarum.
Czech: Léčba přípravkem Panacur AquaSol v dávce 1 mg/kg po dobu 5 dnů u kuřat snížila počet střevních červů o 91 % u Ascaridia galli a 98 % u Heterakis gallinarum.
Danish: Andre oplysninger om Panacur AquaSol
Czech: Další informace o přípravku Panacur AquaSol
Danish: Den tilsatte mængde baseres på den samlede vægt af alle de svin, der skal behandles, så de hver især får 2,5 mg pr. kg kropsvægt på hver behandlingsdag (dvs. to eller tre dage i træk).
Czech: Množství přípravku přidané do pitné vody závisí na celkové hmotnosti všech prasat, která mají být ošetřena, přičemž každý den léčby se do vody přidává 2,5 mg na každý kg živé hmotnosti (dva nebo tři po sobě jdoucí dny).
Danish: Tilbageholdelsestiden for æg er nul dage.
Czech: Pro vejce je podání „bez ochranné lhůty" („0 dnů").
Danish: Hvad er Panacur AquaSol, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Panacur AquaSol a k čemu se používá?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Panacur AquaSol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Panacur AquaSol, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Panacur AquaSol blev undersøgt i tre feltundersøgelser med svin.
Czech: Přípravek Panacur AquaSol byl zkoumán ve třech terénních studiích u prasat.
Danish: Hos svin tilsættes Panacur AquaSol i drikkevandet i en sådan mængde, at det enkelte svin får 2,5 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt.
Czech: U prasat se přípravek Panacur AquaSol přidává do pitné vody v množství, které zajistí, aby každé prase dostalo dávku 2,5 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti denně.
Danish: Efter behandling med Panacur AquaSol var antallet af Trichuris suis-æg reduceret med
Czech: Po ošetření přípravkem Panacur AquaSol se počet vajíček Trichuris suis snížil o 90 %.
Danish: • Ascaris suum (voksne, intestinale og migrerende larvestadier)
Czech: • Ascaris suum (dospělci, střevní a migrující larvální stadia),
Danish: Ved behandling af kyllinger tilsættes Panacur AquaSol i drikkevandet i en sådan mængde, at den enkelte kylling får 1 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt ved behandling af Ascaridia galli og Heterakis gallinarum og 2 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt ved behandling af Capillariainfektioner.
Czech: U kuřat se přípravek Panacur AquaSol přidává do pitné vody v množství, které zajistí, aby každé kuře dostalo dávku 1 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti denně, a to v rámci léčby Ascaridia galli a Heterakis gallinarum a 2 mg febendazolu na kg živé hmotnosti denně v rámci léčby infekcí Capillaria.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Panacur AquaSol bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Panacur AquaSol používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Panacur AquaSol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Panacur AquaSol?
Danish: Der skal altid bæres beskyttelseshandsker, når lægemidlet håndteres, og når måleanordningen rengøres.
Czech: Při manipulaci s přípravkem a při čištění dávkovacího zařízení je nutno po celou dobu nosit ochranné rukavice.
Danish: Panacur AquaSol anvendes til behandling og kontrol af tre typer rundormsinfektioner i svins tarme:
Czech: Panacur AquaSol se používá k léčbě a kontrole infekcí třemi typy rodů hlístic ve střevech prasat, a to:
Danish: Panacur AquaSol anvendes også til behandling af tre typer rundormsinfektioner i kyllingers tarme:
Czech: Panacur AquaSol se rovněž používá k léčbě infekcí třemi typy rodů hlístic ve střevech u kuřat:
Danish: Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Panacur AquaSol.
Czech: V souvislosti s přípravkem Panacur AquaSol nejsou v současnosti známy žádné nežádoucí účinky.
Danish: • Ascaridia galli (L5-larver og voksne stadier)
Czech: • Ascaridia galli (larvální L5 a dospělci),
Danish: • Capillaria-orm (L5-larver og voksne stadier).
Czech: • Capillaria (larvální L5 a dospělci).
Danish: Hvordan anvendes Panacur AquaSol?
Czech: Jak se přípravek Panacur AquaSol používá?
Danish: Hvorfor er Panacur AquaSol blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Panacur AquaSol schválen?
Danish: • Heterakis gallinarum (L5-larver og voksne stadier)
Czech: • Heterakis gallinarum (larvální L5 a dospělci),
Danish: Panacur AquaSol kan være giftigt, hvis det indtages af mennesker.
Czech: V případě požití člověkem může být přípravek Panacur AquaSol toxický.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Panacur AquaSol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Panacur AquaSol naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Lægemidlet må ikke hældes ud i overfladevand, da det har skadelige virkninger på vandorganismer.
Czech: Přípravek Panacur AquaSol nesmí kontaminovat povrchové vody, neboť může být nebezpečný pro vodní organismy.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Panacur AquaSol?
Czech: Jaké přínosy přípravku Panacur AquaSol byly ve studiích prokázány?
Danish: Dette produkt indeholder en genetisk modificeret organisme (GMO).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Danish: --1 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Czech: 1 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme **:
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujícího kmene**:
Danish: Pandemisk influenza- vaccine H5N1
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
Danish: *** fluorescent focus units
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU)
Danish: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Czech: (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Danish: Nasal anvendelse spray (glas) i bakker
Czech: Nosní aplikátor (sklo) na podnosech
Danish: 10 sprays
Czech: 10 nosních sprejů
Danish: Den spreder sig hurtigt over hele verden.
Czech: Šíří se rychle po celém světě.
Danish: 18 uger.
Czech: 18 týdnů
Danish: Aldersinterval som beskrevet i studieprotokollen.
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
Danish: Andre særlige populationer:
Czech: Další zvláštní populace:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen i denne population er ikke fastlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny u této populace nebyla stanovena.
Danish: Præparatet indeholder en genmodificeret organisme (GMO).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 4. april 2018
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2018
Danish: 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Czech: Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:
Danish: Efter erklæring af en pandemi i EU og efter implementering af pandemivaccinen
Czech: Po vyhlášení pandemické situace v EU a po implementaci pandemické vakcíny
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: Den kan indeholde små hvide partikler.
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
Danish: Fire placebokontrollerede studier omfattede revaccination i anden sæson.
Czech: Čtyři placebem kontrolované studie zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater af dette studie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží závěrečné výsledky této studie.
Danish: Før brug kan vaccinen tages ud af køleskabet én gang og opbevares i højst 12 timer ved en temperatur på ikke over 25 °C.
Czech: Před použitím může být vakcína jednou vyjmuta z chladničky na dobu maximálně až 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Danish: Hvis vaccinen ikke er anvendt efter disse 12 timer, skal den kasseres.
Czech: Pokud není vakcína v průběhu těchto 12 hodin spotřebována, je nutné ji zlikvidovat.
Danish: Forsøgspersoner med 4 gange antistofstigning (procentdel)
Czech: Subjekty se 4násobným vzestupem protilátek (procenta)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller dit barn.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vakcína podána, protože obsahuje pro Vás nebo pro Vaše dítě důležité údaje.
Danish: Voksne i alderen 18 til 49 år
Czech: Dospělí ve věku od 18 do 49 let
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine personligt til dig eller dit barn.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Danish: Børn under 12 måneder
Czech: Děti mladší než 12 měsíců
Danish: Voksne i alderen 22 til 54 år
Czech: Dospělí ve věku od 22 do 54 let
Danish: Børn under 12 måneder bør ikke få denne vaccine på grund af risiko for bivirkninger.
Czech: Děti mladší než 12 měsíců nesmí tuto vakcínu používat kvůli riziku nežádoucích účinků.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for de fastsatte tidsrammer gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Danish: Pakningsstørrelse på 10.
Czech: Balení po 10.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus.
Czech: Pokud člověk dostane vakcínu, imunitní systém (přirozený obranný systém) začne vytvářet svoji vlastní ochranu proti chřipkovému viru.
Danish: • hvis du i forvejen tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til smertelindring og til at sænke feber).
Czech: • jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku obsaženou v mnoha léčivých přípravcích k léčbě bolesti a snížení horečky).
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der forekommer i intervaller, der varierer fra under 10 år til mange årtier.
Czech: Pandemická chřipka je typem chřipky, která se objevuje v časových intervalech, které mohou kolísat od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Danish: Serologisk respons defineret som en stigning i antistoffer ≥ 4-gange (≥1:20).
Czech: Sérologická odpověď definovaná jako ≥ 4násobný vzestup titru protilátek (≥ 1:20).
Danish: Efter 1 eller 2 doser 10
Czech: Po 1 nebo 2 dávkách vakcíny 10
Danish: Tegnene på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men kan være alvorligere.
Czech: Projevy pandemické chřipky jsou podobné jako u normální sezónní chřipky, ale mohou být závažnější.