FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base numa concentração Cmáx média de 2,6 µM de temsirolímus no sangue total de doentes LCM a receberem a dose de 175 mg verifica-se um potencial para interações com medicamentos administrados concomitantemente que sejam substratos do CYP3A4/5 em doentes tratados com a dose de 175 mg de temsirolímus (ver secção 4.5).
Romanian: Pe baza unei valori medii a concentraţiei Cmax în sângele integral de 2,6 μM pentru temsirolimus la pacienţii cu LCM cărora li s-a administrat o doză de 175 mg, există posibilitatea interacţiunilor cu medicamentele administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP3A4/5 la pacienţii trataţi cu doza de 175 mg de temsirolimus (vezi pct. 4.5).
Portuguese: A mistura de Torisel em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) deve ser protegida da luz ambiente excessiva e da luz solar.
Romanian: Amestecul de Torisel în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Portuguese: Nos doentes com CCR e compromisso hepático grave, a dose recomendada para doentes com valores basais de plaquetas ≥100 x 10
Romanian: La pacienţii cu CCR şi insuficienţă hepatică severă, doza recomandată pentru pacienţi cu valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
Portuguese: Desta forma, recomenda-se precaução durante a administração concomitante de temsirolímus numa dose de 175 mg com fármacos que sejam metabolizados predominamente via CYP3A4/5 e que apresentem uma janela terapêutica estreita.
Romanian: De aceea, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de temsirolimus la o doză de 175 mg în asociere cu medicamente metabolizate predominant de către CYP3A4/5 şi care au un indice terapeutic îngust.
Portuguese: Hemorragia no cérebro
Romanian: Sângerare la nivelul creierului
Portuguese: Os sacos e dispositivos médicos de cloreto de polivinilo (PVC) não podem ser utilizados na administração de preparações contendo polissorbato 80, uma vez que o polissorbato 80 remove o di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do PVC.
Romanian: Pungile şi dispozitivele medicale din clorură de polivinil (PVC) nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conţin polisorbat 80, întrucât acesta extrage di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din PVC.
Portuguese: Sobrevida global
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale
Portuguese: Os doentes em tratamento com temsirolímus com neutropenia de base podem estar em risco de desenvolver neutropenia febril.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează temsirolimus şi care prezintă neutropenie iniţială pot avea un risc de apariţie a neutropeniei febrile.
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos com agentes sem potencial de inibição do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Romanian: Trebuie luate în considerare tratamente alternative cu medicamente care nu au potenţial de inhibare a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados precocemente durante o decurso da perfusão e devem estar disponíveis os cuidados de suporte apropriados.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi chiar de la începutul perfuzării, iar mijloacele corespunzătoare pentru susţinerea funcţiilor vitale trebuie să se afle la îndemână.
Portuguese: Embolismo dos pulmões, perfuração dos intestinos, problemas de cicatrização após cirurgia, inflamação e inchaço do aparelho vocal.
Romanian: Embolie pulmonară, perforaţie a intestinului, probleme cu vindecarea rănii după intervenţie chirugicală, inflamaţie şi umflare a laringelui.
Portuguese: Torisel é um concentrado e um solvente para solução para perfusão.
Romanian: Torisel este un concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior, para proteger da luz.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Portuguese: Nos doentes a receber 175 mg/semana para tratamento de LCM observaram-se aumentos substanciais das infeções (incluindo infeções dos Graus 3 e 4) comparativamente com os doentes que receberam doses mais baixas e comparativamente com a quimioterapia convencional.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu 175 mg temsirolimus administrat săptămânal pentru tratamentul LCM, infecţiile (inclusiv cele de gradul 3 şi 4) au fost semnificativ mai numeroase, comparativ cu administrarea unor doze mai mici şi comparativ cu chimioterapia convenţională.
Portuguese: Nos doentes com 65 ou mais anos de idade a mediana da sobrevida global foi de 8,6 meses (IC 95% 6,4-11,5) com uma taxa de risco de 1,15 (IC 95% 0,78-1,68), comparativamente aos doentes tratados com IFN-α.
Romanian: La pacienţii cu vârste de 65 de ani sau mai mari, valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 8,6 luni (IÎ 95%, 6,4-11,5) cu un risc relativ de 1,15 (IÎ 95%, 0,78 - 1,68), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFN-α.
Portuguese: Após diluição posterior da mistura concentrado-solvente com solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a solução pode ser conservada durante 6 horas a temperatura inferior a 25ºC e protegida da luz.
Romanian: După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat-solvent cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţia poate fi păstrată timp de cel mult 6 ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină.
Portuguese: Ensaio clínico 2 em CCR
Romanian: Studiul clinic 2 privind CCR
Portuguese: Outros medicamentos e Torisel
Romanian: Torisel împreună cu alte medicamente
Portuguese: Os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente numa razão 1:1:1 para serem tratados com temsirolímus intravenoso 175 mg (3 doses sucessivas por semana) seguidas por 75 mg por semana (n = 54), temsirolímus intravenoso 175 mg (3 doses sucessivas por semana) seguidas por 25 mg por semana (n = 54), ou a escolha do investigador de um agente terapêutico em monoterapia (tal como especificado no protocolo; n = 54).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se administra 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmat de 75 mg pe săptămână (n = 54), 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmate de 25 mg săptămânal (n = 54) sau un tratament monoterapic selectat de către investigator (aşa cum este specificat în protocol; n = 54).
Portuguese: O grupo de tratamento com temsirolímus 175 mg (3 doses semanais sucessivas) seguidas por 25 mg semanalmente não teve como resultado o aumento significativo da PFS comparativamente com a alternativa escolhida pelo investigador (mediana de 3,4 vs. 1,9 meses, taxa de risco = 0,65, IC = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Romanian: Braţul de tratament cu temsirolimus 175 mg (3 doze successive săptămânale) urmat de 25 mg săptămânal nu a determinat o creştere semnificativă a SFP, comparativ cu tratamentul selectat de investigator (valoare mediană 3,4 faţă de 1,9 luni, risc relativ = 0,65, IÎ = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Portuguese: Perfuração, laceração ou orifícios nos intestinos Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver dor abdominal aguda, febre alta, náuseas e vómitos ou sangue nas fezes.
Romanian: Perforaţie la nivelul intestinului prin ruptură sau ulcere Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă aveţi durere abdominală acută, febră mare, greaţă şi vărsături sau sânge în materiile fecale.
Portuguese: O temsirolímus tem sido associado a fosfolipidose nos ratos.
Romanian: La şobolani, temsirolimus a fost asociat cu fosfolipidoza.
Portuguese: Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido, a mistura pode ser conservada durante 24 horas a temperatura inferior a 25ºC e protegida da luz, antes de ser novamente diluída.
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar.
Portuguese: O ensaio clínico em LCM foi um estudo controlado, aleatorizado, aberto, multicêntrico, realizado em doentes em ambulatório, comparativo de 2 regimes posológicos diferentes de temsirolímus com uma escolha de terapêutica do investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM.
Romanian: Studiul clinic privind LCM este un studiu controlat, randomizat, deschis, multicentric, cu pacienţi din ambulatoriu, în care s-au comparat 2 scheme de administrare diferite al temsirolimus cu terapia selectată de către investigator, la pacienţii cu LCM recidivant şi/sau refractar.
Portuguese: Se uma reação suspeita não for resolvida com atrasos na administração da dose e/ou otimização da terapêutica médica, então a dose de temsirolímus deve ser reduzida de acordo com a tabela seguinte sobre os níveis de redução das doses.
Romanian: Dacă o reacţie suspectată nu poate fi tratată prin amânarea administrării dozei şi/sau terapie medicală optimă, doza de temsirolimus trebuie scăzută conform tabelului privind reducerea dozei, de mai jos.
Portuguese: Fale com o seu médico se está a tomar medicamentos que tornam o sangue mais fino, ou se tiver hemorragias ou nódoas negras enquanto estiver a tomar Torisel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau dacă aveţi orice sângerare sau vânătaie în timpul tratamentului cu Torisel.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Romanian: Creştere a creatininemiei
Portuguese: Agentes inibidores do metabolismo CYP3A
Romanian: Medicamente inhibitoare ale metabolismului CYP3A
Portuguese: Em contraste, a exposição ao sirolímus foi comensuravelmente reduzida em doentes pediátricos, de tal modo que a exposição total medida como a soma das AUCs de temsirolímus e sirolímus (AUCtotal) foi comparável à dos adultos.
Romanian: Pe de altă parte, expunerea la sirolimus a fost semnificativ redusă la copii şi adolescenţi, astfel încât, expunerea netă calculată prin însumarea ASC pentru temsirolimus şi sirolimus (ASCsum) a fost comparabilă cu cea de la adulţi.
Portuguese: Tal pode resultar na necessidade de insulina e/ou terapêutica com antidiabético oral.
Romanian: Aceasta poate duce la necesitatea administrării de insulină şi/sau medicamente antidiabetice orale.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha sintomas tais como dor ou sensação de pressão no peito, nos braços, ombros ou maxilar, falta de ar, enjoos (náuseas), ansiedade, suores ou tonturas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt durere sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului, braţelor, umerilor sau maxilarului, scurtare a respiraţiei, senzaţie de rău (greaţă), anxietate, transpiraţii sau ameţeală.
Portuguese: Após a primeira diluição de Torisel 30 mg concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido 24 horas quando conservado a temperatura inferior a 25C e protegido da luz.
Romanian: După prima diluare a Torisel 30 mg concentrat cu 1,8 ml de solvent furnizat 24 ore, dacă se păstrează la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină.
Portuguese: Hemorragia intracerebral
Romanian: Hemoragie intracerebrală
Portuguese: • Injetar 1,8 ml do solvente no frasco para injetáveis de Torisel 30 mg concentrado.
Romanian: • Injectaţi 1,8 ml solvent în flaconul cu Torisel 30 mg concentrat.
Portuguese: Meses (IC 95%)
Romanian: Luni (IÎ 95%)
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado não pode ser adicionado diretamente a soluções aquosas para perfusão.
Romanian: Torisel 30 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie adăugat direct la soluţiile perfuzabile apoase.
Portuguese: Em doentes com CCR e compromisso hepático grave (bilirrubina total >3 vezes o LSN sem nenhum valor de AST fora da normalidade, ou como definido na Classe C de Child-Pugh), a dose recomendada para doentes com valores basais de plaquetas ≥100 x 10
Romanian: Pentru pacienţii cu CCR şi insuficienţă hepatică severă (valoarea bilirubinei totale de 3 ori mai mare faţă de LSN cu orice valoare anormală a AST sau conform clasificării Child-Pugh de clasă C), doza recomandată pentru pacienţii care prezintă valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
Portuguese: Num estudo de Fase 1/2, administrou-se temsirolímus a 71 doentes (59 doentes com idades entre 1 e 17 anos, e 12 doentes com idades entre 18 e 21 anos), em doses de 10 mg/m 2 a 150 mg/m 2 (ver secção
Romanian: Într-un studiu de fază 1/2, temsirolimus a fost administrat la 71 pacienţi (59 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani şi 12 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 18 şi 21 de ani) în doze cuprinse între 10 mg/m şi 150 mg/m2 (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Após a dose única de 25 mg de temsirolímus intravenoso, o volume de distribuição médio no estado estacionário no sangue total dos doentes com cancro foi de 172 litros.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a volumului de distribuţie, la starea de echilibru, în sângele integral al pacienţilor cu cancer, a fost de 172 litri.
Portuguese: No ensaio clínico 1 em CCR, a hiperlipidemia foi notificada como acontecimento adverso em 27% dos doentes.
Romanian: În cadrul studiului clinic 1 privind CCR, hiperlipemia a fost raportată ca eveniment advers la 27% dintre pacienţi.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (p.ex., diltiazem, verapamil, claritromicina, eritromicina, aprepitante, amiodarona) deve apenas ser administrado com precaução nos doentes a receber 25 mg e deve evitar-se nos doentes a receber doses de temsirolímus mais elevadas do que 25 mg.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, verapamil, claritromicină, eritromicină, aprepitant, amiodaronă) trebuie administrat numai cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează 25 mg temsirolimus şi trebuie evitat la pacienţii cărora li se administrează doze de temsirolimus mai mari de 25 mg.
Portuguese: Os valores previstos pelo modelo para a depuração plasmática, após a administração da dose de 175 mg durante 3 semanas, e subsequentemente 75 mg durante 3 semanas, indicam que as concentrações de vale de temsirolímus e do metabolito sirolímus são de, aproximadamente, 1,2 ng/ml e 10,7 ng/ml, respetivamente.
Romanian: Valorile prevăzute pe baza modelelor farmacocinetice pentru clearance-ul plasmatic, după administrarea unei doze de 175 mg timp de 3 săptămâni, urmată de 75 mg pentru 3 săptămâni, au indicat concentraţii plasmatice minime pentru temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus, de aproximativ 1,2 ng/ml, respectiv 10,7 ng/ml.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE CONCENTRADO
Romanian: FLACONUL CU CONCENTRAT
Portuguese: Torisel pode aumentar o risco de problemas de cicatrização.
Romanian: Torisel poate creşte riscul apariţiei de probleme cu vindecarea plăgilor.
Portuguese: Diabetes mellitus Desidratação Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia
Romanian: Hipocalcemie Hipofosfatemie Hiperlipidemie
Portuguese: Agentes tais como os inibidores da protease (nelfinavir, ritonavir), antifúngicos (p.ex., itraconazol, cetoconazol, voriconazol) e nefazodona são fortes inibidores do CYP3A4 e podem aumentar as concentrações sanguíneas das substâncias ativas, de temsirolímus e do seu metabolito, sirolímus.
Romanian: Medicamente cum sunt inhibitorii de protează (nelfinavir, ritonavir), antifungicele (de exemplu itraconazol, ketoconazol, voriconazol) şi nefazodona sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 şi pot creşte concentraţiile sanguine ale substanţelor medicamentoase active, temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus.
Portuguese: se está a receber Torisel, pode ter um risco aumentado de ataque cardíaco.
Romanian: - dacă primiţi Torisel, este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a infarctului miocardic.
Portuguese: Assim, deve evitar-se o tratamento concomitante com agentes com elevado potencial de inibição do CYP3A4.
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au un puternic potenţial de inhibare a CYP3A4.
Portuguese: A perfusão de temsirolímus deve ser interrompida em todos os doentes com reações graves à perfusão e deve ser administrada a terapêutica médica apropriada.
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă reacţii severe la perfuzare trebuie să se întrerupă administrarea perfuziei de temsirolimus şi să se instituie măsurile adecvate de îngrijire medicală.
Portuguese: Temsirolímus tem efeitos nulos ou desprezáveis na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, com base na evidência disponível.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, temsirolimus nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Por isso, deve evitar-se o tratamento concomitante com agentes com potencial de indução do CYP3A4/5 [p.ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão (erva de S. João)] (ver secção
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au potenţial inductor al CYP3A4/5 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină şi sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foram observadas reduções do peso testicular e/ou lesões histológicas (p. ex. atrofia tubular e células tubulares gigantes) em ratinhos, ratos e macacos.
Romanian: La şoareci, şobolani şi maimuţe au fost observate reduceri ale greutăţii testiculare şi/sau leziuni histologice (de exemplu, atrofie tubulară şi celule tubulare gigant).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar sede excessiva ou qualquer aumento no volume ou frequência de micção.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze senzaţia excesivă de sete sau creşterile volumului şi frecvenţei de urinare.
Portuguese: O concentrado de Torisel tem de ser diluído primeiro com 1,8 ml do solvente fornecido para se obter uma concentração de 10 mg/ml antes da administração em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver instruções de diluição no final do folheto informativo).
Romanian: Concentratul de Torisel trebuie diluat mai întâi cu 1,8 ml din solventul furnizat pentru a se obţine o concentraţie de 10 mg/ml, înainte de administrarea în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi instrucţiunile de diluare de la sfârşitul prospectului).
Portuguese: Os doentes a quem se administra a dose mais alta de 175 mg de temsirolímus para o tratamento inicial do LCM podem receber até 4,85 g de etanol (equivalente a 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg temsirolimus pentru tratamentul iniţial al LCM pot primi până la 4,85 g de etanol (echivalentul a 123 ml de bere sau 51 ml de vin pentru fiecare doză).
Portuguese: (n = 7), alveolite (n = 1), alveolite alérgica (n = 1), fibrose pulmonar (n = 1) e pneumonia eosinofílica (n = 0).
Romanian: **** Afecţiunea pulmonară interstiţială este definită de un grup de termeni preferaţi înrudiţi: afecţiune pulmonară interstiţială (n = 6), pneumonită a (n = 7), alveolită (n = 1), alveolită alergică (n = 1), fibroză pulmonară (n = 1) şi pneumonie eozinofilică (n = 0).
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure ajuda médica imediatamente.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, cereţi imediat sfatul medicului.
Portuguese: Nos doentes tratados semanalmente com 25 mg de temsirolímus, a OS foi de 13,8 meses (IC 95%: 9,0 - 18,7 meses); a ORR foi de 5,6% (IC 95%: 0,7 - 18,7 %).
Romanian: Pentru pacienţii trataţi săptămânal cu 25 mg temsirolimus, SG a fost de 13,8 luni (IÎ 95%: 9,0 - 18,7 luni);
Portuguese: - se tem ou teve problemas de rins.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Portuguese: Os doentes que recebem a dose mais alta de 175 mg de Torisel para o tratamento inicial do linfoma das células do manto podem receber uma dose de etanol equivalente até 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg de Torisel, pentru tratamentul iniţial al limfomului cu celule de manta pot primi o doză de etanol echivalentă cu până la 123 ml de bere sau 51 ml de vin pentru fiecare doză.
Portuguese: Linfoma das células do manto
Romanian: Limfom cu celule de manta
Portuguese: A AUCtotal de temsirolímus e sirolímus no dia 8, em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a receber 25 mg de temsirolímus, foi semelhante à observada em doentes sem compromisso hepático a receber 75 mg (AUCtotal média ligeira: aproximadamente 9770 ng*h/ml, n=13; moderada: aproximadamente 12380 ng*h/ml, n=6; normal: aproximadamente 10580 ng*h/ml, n=4).
Romanian: Valoarea ASCsum a temsirolimus şi sirolimus după administrarea a 25 mg temsirolimus pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, în ziua a 8-a a fost similară celei determinată la pacienţii fără insuficienţă hepatică după administrarea a 75 mg (valoarea medie a ASCsum în cazul insuficienţei hepatice uşoare: aproximativ 9770 ng·h/ml, n = 13; în cazul insuficienţei hepatice moderate: aproximativ 12380 ng·h/ml, n = 6; fără insuficienţă hepatică: aproximativ 10580 ng·h/ml, n = 4).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma redução da dose de temsirolímus para 10 mg de modo a obterem-se níveis de temsirolímus em adição a sirolímus no sangue (AUCtotal média de aproximadamente 6510 ng•h/ml, n=7) que se aproximem aos obtidos após uma dose de 25 mg (AUCtotal média de aproximadamente 6580 ng•h/ml; n=6) em doentes com função renal normal (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă scăderea dozei de temsirolimus la 10 mg, pentru a asigura concentraţii plasmatice ale temsirolimus plus sirolimus (valoarea medie a ASCsum aproximativ 6510 ng·oră/ml; n = 7) aproximativ egale cu cele obţinute prin administrarea unei doze de 25 mg (valoarea medie a ASCsum aproximativ 6850 ng·oră/ml; n = 6) la pacienţi cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: Para o LCM, serão necessários vários frascos para injetáveis para cada dose acima de 25 mg.
Romanian: Pentru LCM vor fi necesare flacoane multiple pentru fiecare doză care depăşeşte 25 mg.
Portuguese: 9/l é de 10 mg, uma vez por semana, em perfusão intravenosa durante um período de 30-60 minutos (ver secção 4.2).
Romanian: 9/l este de 10 mg, administrată intravenos o dată pe săptămână, în perfuzie pe o perioadă de 30-60 minute (vezi pct. 4.2).
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as recomendações das secções 4.2 e 6.6.
Romanian: Este important ca recomandările date la pct. 4.2 şi 6.6 să fie urmate cu stricteţe.
Portuguese: O tratamento de reações adversas suspeitas pode requerer interrupção temporária da terapêutica com temsirolímus e/ou redução da dose de acordo com as diretrizes apresentadas nas tabelas seguintes.
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară şi/sau reducerea dozei în cazul terapiei cu temsirolimus, în funcţie de recomandările din tabelele următoare.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma perfuração nos intestinos.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o perforaţie a intestinului dumneavoastră.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição e preparação do medicamento antes da administração, ver secção
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Portuguese: Em doentes que receberam concomitantemente temsirolímus com inibidores da ECA e/ou bloqueadores dos canais de cálcio é possível existir um risco aumentado de edema angioneurótico (incluindo reações tardias ocorrendo no período de dois meses após o início da terapêutica) (ver secções 4.5 e 4.8).
Romanian: La unii pacienţi care sunt trataţi concomitent cu temsirolimus şi un inhibitor ECA şi/sau un medicament blocant al canalelor de calciu este posibil să existe un risc crescut de edem angioneurotic (inclusiv reacţii tardive, apărute la două luni după iniţierea tratamentului) (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Portuguese: A dose de temsirolímus recomendada para o CCR avançado é de 25 mg administrados por perfusão intravenosa durante 30 a 60 minutos, uma vez por semana.
Romanian: Doza de temsirolimus recomandată pentru CCR în stadiu avansat este de 25 mg, administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a 30-60 de minute, o dată pe săptămână.