FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI-based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
Bulgarian: Допълнително, във второ проучване възрастни с предходна високо активна антиретровирусна терапия (HAART - highly active antiretroviral therapy), базирана на стабилни
English: One 200 mg hard capsule every 24 hours
Bulgarian: По една твърда капсула 200 mg на всеки 24 часа
English: Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Bulgarian: Твърдите капсули Emtriva 200 mg трябва да се приемат веднъж дневно, перорално със или без храна.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218)
English: Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула Emtriva съдържа 200 mg емтрицитабин.
English: Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/mL oral solution may be administered with or without food.
Bulgarian: Приложението на Emtriva 200 mg твърди капсули с храна, богата на мазнини или приемът на Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор с храна, богата или бедна на мазнини, не променят системната експозиция (AUC0-∞) на емтрицитабин.
English: Immune system disorders: Common:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
English: If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар.
English: Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg емтрицитабин.
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Bulgarian: При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и протеазен инхибитор (ПИ) или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението (< 400 копия/ml).
English: Per day
Bulgarian: Дневна доза
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Bulgarian: Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор (24 ml) трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2).
English: Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Bulgarian: Всяка капсула има бяло непрозрачно тяло и светло-синьо непрозрачно капаче с размери 19,4 mm x 6,9 mm.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Затова при пациенти, лекувани с емтрицитабин при удължени дозови интервали, е необходимо клиничният отговор от лечението и бъбречната функция внимателно да се следят (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HIV и коинфектирани с HBV, хепатитът може да се обостри след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
Bulgarian: Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор Емтрицитабин (Emtricitabine)
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Bulgarian: При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и ПИ или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението (< 400 копия/ml).
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Затова при пациенти, лекувани с намалени дози емтрицитабин, клиничният отговор от лечението и бъбречната функция трябва внимателно да се следят (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 mL with a measuring cup.
Bulgarian: Предлага се в бутилки, съдържащи 170 ml, с мерителна чашка.
English: Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор Emtriva съдържа 10 mg емтрицитабин (emtricitabine).
English: With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Bulgarian: Ефектът от едновременното приложение на емтрицитабин с други лекарствени продукти, които се екскретират от бъбреците или такива, за които е известно, че засягат бъбречната функция, не е проучван, с изключение на фамцикловир и тенофовир дизопроксил фумарат.
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Bulgarian: Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор, трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2).
English: Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, индиготин (E132), титанов диоксид (E171)
English: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Bulgarian: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
English: 170 mL oral solution.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 170 ml перорален разтвор.
English: • pain
Bulgarian: • болки
English: If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Bulgarian: Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva, приемете друга капсула.
English: Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Bulgarian: Emtriva 200 mg твърди капсули Емтрицитабин (Emtricitabine)
English: If you take more Emtriva than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Emtriva
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Bulgarian: РНК в плазмата в продължение на 48 седмици (при 89 % достигнати ≤ 400 копия/ml и при 77 % достигнати ≤ 50 копия/ml).
English: Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
Bulgarian: ПИ са били рандомизирани в две групи - на терапевтична схема, включваща емтрицитабин веднъж дневно или да продължат терапевтичната схема с ПИ-HAART.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution
Bulgarian: ПРОДУКТ Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор
English: This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 36 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на 24 ml доза.
English: Emtriva 200 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Emtriva 200 mg твърди капсули
English: Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Bulgarian: Emtriva 200 mg твърди капсули са подходящи само за пациенти, тежащи повече от 33 kg.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Bulgarian: Рискът от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства.
English: Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Bulgarian: Сънсет жълто (E110)
English: What Emtriva is and what it is used for What you need to know before you take Emtriva How to take Emtriva
Bulgarian: Какво представлява Emtriva и за какво се използва
English: If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате затруднения при гълтането на капсулите.
English: Gilead Sciences, Lda.
Bulgarian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
English: Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Bulgarian: 24 октомври 2003
English: tell your doctor at once.
Bulgarian: Вашият лекар.
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 200 mg твърди капсули.
English: 240 mg (24 mL)
Bulgarian: (24 ml)
English: Ref. EMEA/138069/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/138069/2008
English: London, 24 April 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 24 април 2008 г.
English: Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Bulgarian: Evoltra е определен за лекарство сирак за това състоятие на 8 май 2003 г.
English: International non-proprietary name (INN): clofarabine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): клофарабин
English: The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Bulgarian: Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.
English: On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Bulgarian: На 18 март 2008 г. Bioenvision Ltd, изцяло притежавана дъщерна фирма на Genzyme Corporation, уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба за Evoltra.
English: What is Evoltra?
Bulgarian: Какво представлява Evoltra?
English: It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Bulgarian: Принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити“.
English: It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (има рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че нито едно друго лечение няма да подейства.
English: There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Evoltra за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
English: This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Bulgarian: Това възпрепятства клетките да синтезират нова ДНК и забавя растежа на туморните клетки.
English: It contains the active substance clofarabine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество клофарабин.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Evoltra не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на показанието за добавяне на лечение на остра миелоидна левкемия при пациенти в напреднала възраст.
English: It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Bulgarian: Предвиждало се е да се използва при пациенти, при които интензивната химиотерапия не е подходяща, тъй като имат определени генетични увреждания на миелоидните клетки, „вторична“ ОМЛ (ОМЛ след предходно хематологично нарушение) или друго заболяване в допълнение към ОМЛ, или тъй като са на 70 години или по-възрастни.
English: The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 66 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни с ОМЛ, при които не е прилагано предходно лечение и са смятани за неподходящи за интензивна химиотерапия.
English: What was Evoltra expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Evoltra?
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Bulgarian: Активното вещество в Evoltra, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Evoltra?
English: Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин - част от ДНК, основният генетичен материал на клетките.
English: In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Bulgarian: В организма клофарабин заема мястото на аденина и влияе на ензимите, участващи в създаването на генетичен материал.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Evoltra да бъде одобрен за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст.
English: What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Bulgarian: Какво става с Evoltra за лечението на ОЛЛ при деца?
English: How is Evoltra expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Evoltra?
English: The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че основното проучване включва известен брой пациенти, които биха могли да бъдат определени като подходящи за интензивна химиотерапия, и че е възможно това обстоятелство да натежава в полза на ефективността на Evoltra.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness.
Bulgarian: CHMP се опасява, че основното проучване не е достатъчно, за да се докаже ползата от Evoltra за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст, при които не е подходяща интензивна химиотерапия, и че за да се установи ефективността на лекарството, са необходими резултатите от проучване, което сравнява Evoltra със стандартно лечение.
English: There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Bulgarian: Има също известни опасения относно нежеланите реакции на лекарството за бъбреците.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Evoltra.
English: In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Bulgarian: В рамките на новото показание се е очаквало Evoltra да се използва за лечението и на пациенти на възраст над 65 години с остра миелоидна левкемия (ОМЛ, рак на миелоидните клетки, вид незрели бели кръвни телца).
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ ЗА ПРОМЯНА
English: Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Bulgarian: Evoltra вече се използва за лечение на деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ, рак на лимфоцитите, вид бели кръвни телца).
English: Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Evoltra е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Bulgarian: левкемията от костния мозък и пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки до нормални нива).
English: Within 3 months of Commission Decision
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
English: This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Bulgarian: Това 5годишно ретроспективно (нови потребители) проучване ще сравни също относителния риск между дексамфетамин и други стимуланти в популацията от пациенти.
English: 4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS.
Bulgarian: 4. част III, план за проследяване на лекарствената безопасност: категория 1 трябва да бъде добавена за PASS и DUS.
English: As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Bulgarian: ПРУ следва активното да получава доклади за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост при деца с ХАДВ от токсикологични центрове, центрове за контрол на наркотиците, други бази данни, публично известна информация в литературата и в интернет.
English: 2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC.
Bulgarian: Приложение II трябва да включва предложения текст на листовката в допълнение на предложената КХП.
English: 3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up.
Bulgarian: Приложение VII: трябва да включва текста на предложената форма за проследяване, за да бъде използван за проследяване на специфично нежелано събитие.
English: The applicant shall undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Bulgarian: Заявителят следва да извърши проучване на използването на лекарството за проследяване на употребата на предписания в Европейския съюз дексамфетамин, като използва различни източници на данни.
English: The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Bulgarian: Заявителят следва да проведе проучване за безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
English: The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern.
Bulgarian: Документацията за резюмето за обществено ползване трябва да включва обобщение на мерките за свеждане на риска до минимум от съображения, свързани с безопасността.
English: The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively.
Bulgarian: Средната възраст е съответно 70,2 и 71,6 години.
English: This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011.
Bulgarian: Това становище заменя становището относно временните мерки, прието на 4 юли 2011 г.
English: The procedure started during the February 2011 CHMP meeting.
Bulgarian: Процедурата започва на заседанието на CHMP през месец февруари 2011 г.
English: As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated.
Bulgarian: В резултат на това автоматично е задействана процедура по член 107 от съответно изменената Директива 2001/83/ЕО.
English: These reported 188 and 26 patients respectively who experienced AEs.
Bulgarian: Те съобщават съответно 188 и 26 пациенти, изпитали НС.