FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement.
Spanish: Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento.
French: Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés Lire la notice avant utilisation 1 comprimé une fois par mois Voie orale
Spanish: No chupar, masticar o machacar los comprimidos Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Comprimido mensual
French: - Prenez votre comprimé de Bondenza le matin après vous être levée, et avant d'avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)
Spanish: - Tome el comprimido de Bondenza nada más levantarse, y antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)
French: A cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
Spanish: Esta pauta redujo la aparición de nuevas fracturas vertebrales radiológicas en un 62 % (p=0,0001) durante los tres años del ensayo.
French: • Eviter de jeter dans les ordures ménagères le récipient contenant les objets tranchants et piquants.
Spanish: • Se debe evitar tirar los contenedores de objetos punzantes a la basura.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
French: Une injection intraveineuse de Bondenza a réduit les taux sériques des C-télopeptides de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) en 3 à 7 jours après le début du traitement et a réduit les taux d'ostéocalcine en 3 mois.
Spanish: Bondenza inyección intravenosa disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo
French: Après les 3ème et 4ème administrations, l'inhibition maximale médiane du 6ème jour après la prise a été de 74 %, l'inhibition médiane diminuant à 56 % 28 jours après la 4ème administration.
Spanish: En la tercera y cuarta dosis, la inhibición media máxima a los 6 días de la administración de la dosis fue del 74 % con una reducción de la inhibición media de un 56 % observado a los 28 días siguientes de la administración de la cuarta dosis.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie intraveineuse, l' acide ibandronique a conduit à une diminution du nombre de spermatozoïdes à des doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et une diminution de la fécondité chez les mâles à 1 mg/kg /jour et chez les femelles à 1,2 mg/kg/jour.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg / kg / día y en las hembras a 1,2 mg / kg / día.
French: L'acide ibandronique est un bisphosphonate très puissant appartenant à la classe des aminobisphosphonates, qui agissent sélectivement sur le tissu osseux et inhibent spécifiquement l'activité des ostéoclastes sans affecter directement la formation osseuse.
Spanish: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente que pertenece al grupo de bifosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso.
French: Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula]
French: Les valeurs calculées dépendant largement de la durée de l'étude, de la dose administrée et de la sensibilité de la méthode de dosage, la demi-vie terminale réelle est vraisemblablement beaucoup plus longue, comme pour les autres bisphosphonates.
Spanish: Como los valores calculados están en función de la duración del estudio, de la dosis utilizada y de la sensibilidad del ensayo, la semivida terminal real es probable que sea substancialmente mayor como ocurre con otros bifosfonatos.
French: Ne prenez pas Bondenza - Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants, contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Bondenza: - Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l'excrétion d'autres substances actives.
Spanish: La vía secretora no incluye, en principio, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos.
French: L'augmentation sur trois ans de la DMO lombaire a été de 5,3 % par comparaison au placebo et de 6,5 % par comparaison à la valeur initiale.
Spanish: El incremento de la DMO lumbar a los 3 años, en relación con el placebo, representó 5,3 % y 6,5 % con respecto al valor basal.
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
Spanish: • reaccion alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2) Otros efectos adversos posibles
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180 à 240 ml d'eau du robinet ou eau faiblement minéralisée), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout.
Spanish: - Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua (de 180 a 240 ml) mientras la paciente está sentada o de pie.
French: Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Spanish: - Los comprimidos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.
French: Bondenza contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme sans sodium.
Spanish: Bondenza contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente "exento de sodio".
French: Le risque relatif a été réduit de 61 % après 2 ans de traitement (p=0,0006).
Spanish: La reducción del riesgo relativo alcanzó el 61 % al cabo de 2 años (p=0,0006) de tratamiento.
French: Les patients doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los pacientes deben prestar especial atención y cumplir las instrucciones posológicas (ver sección 4.2).
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau peu minéralisée et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Bondenza.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago) a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Bondenza.
French: Une eau avec une forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée.
Spanish: No se debe utiliza agua con una alta concentración de calcio.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple si vous présentez une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose), veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49 % (p=0,011).
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales clínicas también se redujo en un 49 % (p=0,011).
French: • inflammation d'une veine
Spanish: • inflamación de la vena
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes acerca del uso del ácido ibandrónico por las mujeres embarazadas.
French: Bondenza ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être.
Spanish: No debe usar Bondenza si está embarazada, o si cree que pudiera estarlo.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Povidone
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Povidona
French: Ne vous administrez pas vous-même Bondenza.
Spanish: No se inyecte Bondenza usted mismo.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin de ne pas administrer Bondenza IV par voie intraartérielle ou périveineuse, car cela pourrait entraîner une lésion tissulaire.
Spanish: Se debe tener cuidado para no administrar las inyecciones de Bondenza vía intrarterial o paravenosa ya que esto podría causar daño en los tejidos.
French: L'étude conduite avec Bondenza une fois par mois a inclus des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement.
Spanish: En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación.
French: La posologie recommandée de Bondenza est d'une injection intraveineuse de 3 mg (1 seringue préremplie) une fois tous les 3 mois.
Spanish: La dosis recomendada de Bondenza inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
French: lombaire [L2-L4]
Spanish: Columna lumbar L2-L4
French: La majorité des cas rapportés concernait des patients atteints de cancer, néanmoins certains de ces cas ont été également rapportés chez des patients traités pour ostéoporose.
Spanish: La mayoría de los informes se refieren a pacientes oncológicos, pero también algunos casos han sido observados en pacientes tratados de osteoporosis.
French: Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.
Spanish: Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé par excrétion rénale et absorption osseuse.
Spanish: El hígado no desempeña ningún papel importante para la depuración del ácido ibandrónico, que no se metaboliza sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea.
French: Bondenza peut réduire le risque de fractures.
Spanish: Bondenza puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas).
French: Bondenza Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bondenza chaque mois.
Spanish: Es importante tomar Bondenza todos los meses.
French: Les comprimés de Bondenza sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l'autre face.
Spanish: Los comprimidos de Bondenza son de color blanco o blanquecino, tienen forma oblonga y la inscripción "BNVA" en una cara, y "150" en la otra cara.
French: Ne prenez pas Bondenza si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: No tome Bondenza si está embarazada o se encuentra en período de lactancia.
French: L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Spanish: La valoración clínica del facultativo, debe orientar sobre cómo proceder con cada paciente según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.
French: Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a diminué la fécondité à des doses quotidiennes élevées (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas (ver sección 5.3).
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora.
French: L'ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s'agit d'une affection courante chez les femmes après la ménopause.
Spanish: La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Bondenza le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
French: - Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire,
Spanish: - Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Bondenza.
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %)
Spanish: Tabla 3: resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
French: Solution injectable en seringue pré-remplie:
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada:
French: Pédiatrie (voir rubriques 4.2 et 5.1) Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bondenza chez ces patients.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos sobre el uso de Bondenza en estos grupos de edad.
French: Les patientes présentant une maladie concomitante ou prenant des médicaments susceptibles d'entraîner des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón deben ser estrechamente vigiladas durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Bondenza est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Bondenza debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses réalisées après deux et trois ans de traitement chez des femmes ménopausées a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
Spanish: El análisis histológico de las muestras de biopsia ósea de las mujeres posmenopáusicas, efectuado a los dos y tres años del tratamiento, mostró un hueso de calidad normal y ningún defecto de la mineralización.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme.
Spanish: No hay datos de los efectos del ácido ibandrónico en humanos.
French: Lorsque Bondenza est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Spanish: Cuando Bondenza se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50mg/ml de glucosa al 5%.
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
French: - Prenez un comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois.
Spanish: - Tome un comprimido de Bondenza 150 mg una vez al mes.
French: L'intervalle des demi-vies apparentes observées est large mais la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 72 heures.
Spanish: El intervalo de las semividas aparentes observadas es amplio pero, por regla general, la semivida terminal aparente se sitúa en el intervalo de 10 a 72 horas.
French: Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Bondenza chez l'enfant de moins de 18 ans et Bondenza n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2)..
Spanish: No hay un uso relevante de Bondenza en niños menores de 18 años y Bondenza no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1y sección 5.2).
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Spanish: El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no se biotransforma.
French: Réaction/choc anaphylactique
Spanish: Reacción/shock anafiláctico
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie
Spanish: - Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Dans des cas graves, la perfusion intraveineuse de doses appropriées de gluconate de calcium, de potassium ou phosphate de sodium, et de sulfate de magnésium peut s'avérer nécessaire.
Spanish: En casos graves puede ser necesaria la infusión intravenosa de dosis apropiadas de gluconato cálcico, fosfato sódico o potásico y sulfato magnésico.
French: Interaction avec les aliments La biodisponibilité orale de l'acide ibandronique est généralement réduite en présence d'aliments.
Spanish: Interacción entre el Medicamento-y los AlimentosLa biodisponibilidad oral del ácido ibandrónico disminuye en general con la ingesta de alimentos.
French: • Placer toutes les aiguilles et seringues usagées dans un récipient pour objets tranchants et piquants (récipient jetable résistant à la perforation).
Spanish: • Desechar las agujas y jeringas en contenedores de objetos punzantes (contenedor de residuos a prueba de pinchazos).
French: Bondenza solution injectable ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Spanish: Bondenza solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles prennent Bondenza.
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bondenza.
French: • douleur dorsale
Spanish: • dolor de espalda
French: - Avalez votre comprimé avec un grand verre d'eau (eau du robinet ou eau faiblement minéralisée) (au moins 180 ml).
Spanish: - Trague el comprimido con un vaso de agua (como mínimo, 180 ml).
French: Une fois que vous avez pris votre comprimé, cochez la case sur l'étiquette correspondante.
Spanish: Una vez haya tomado su comprimido, ponga una señal en la pegatina de la caja.
French: Autres effets indésirables possibles:
Spanish: Otros efectos adversos posibles
French: - L'acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l'ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l'estomac et l'intestin.
Spanish: - Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bifosfonatos (como Bondenza).
French: Cellulose, microcristalline Crospovidone Acide stéarique Silice, colloïdale anhydre
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona Ácido esteárico Sílice coloidal anhidra
French: - Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes).
Spanish: - Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
French: La différence entre la clairance totale apparente et la clairance rénale est censée refléter l'absorption osseuse.
Spanish: La diferencia entre el aclaramiento total y la depuración renal refleja, con toda seguridad, la captación por el hueso.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: • douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire.
Spanish: • dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
French: Des cas d'inflammation oculaire tels qu'uvéite, épisclérite et sclérite ont été rapportés avec l'acide ibandronique.
Spanish: Se han notificado casos de inflamación ocular como uveítis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico.
French: Une réduction cliniquement pertinente des taux sériques de CTX a été observée à tous les temps de mesure.
Spanish: En todos los tiempos de medidas se han observado reducciones clínicamente significativas de los niveles de CTX en suero.
French: Dans des modèles animaux, l'acide ibandronique a induit des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse, incluant une diminution des marqueurs biochimiques urinaires de la dégradation du collagène osseux (tels que la désoxypyridinoline et les Ntélopeptides du collagène de type I (NTX)).
Spanish: En modelos animales, el ácido ibandrónico ocasionó alteraciones bioquímicas indicativas de una inhibición de la resorción ósea proporcional a la dosis, incluida la supresión de los marcadores bioquímicos urinarios de la degradación del colágeno óseo (como la desoxipiridinolina y los Ntelopéptidos entrecruzados del colágeno de tipo I (NTX)).
French: Si vous allaitez, vous devrez arrêter l'allaitement pour recevoir Bondenza.
Spanish: Si se encuentra en el período de lactancia, usted tendrá que suspenderla para usar Bondenza.