FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
Hungarian: • Ne használja ezt az injekciós tollat, ha 10 adagolási egységnél kevesebb vagy 40 adagolási egységnél több egyszeri napi adagra van szüksége.
English: • Store the pen with your pen cap on.
Hungarian: • Felhelyezett kupakkal tárolja az injekciós tollat.
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 30 dose steps, or more than
Hungarian: • Ne használja ezt az injekciós tollat, amennyiben az egyszeri adagja naponta 30 adagolási egységnél kevesebb vagy 60 adagolási egységnél több.
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Hungarian: Mindegyik patront eldobható injekciós toll zárja magába.
English: Dizziness
Hungarian: Gumitömítés
English: LS change from baseline (mean) Comparison versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Hungarian: Átlagos testtömeg (kg) Kiindulási értékek (átlag) Változás a kiindulási értékekhez képest (átlag) Összehasonlítás glargin inzulinnal [95%-os konfidencia intervallum] (p-érték)
English: You can select your dose in steps of 1 dose step.
Hungarian: A beadandó adagot 1 adagolási egységenként lehet beállítani.
English: What you need to know before you use Suliqua Do not use Suliqua:
Hungarian: Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt
English: No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén adagmódosítás nem szükséges.
English: Heart rate
Hungarian: Szívfrekvencia
English: Absorption
Hungarian: Adagbeállítás
English: • Do not reuse needles.
Hungarian: • Ne használja újra az injekciós tűt.
English: The patients were followed up for up to a year.
Hungarian: A betegeket egy évig utánkövették.
English: This summary was last updated in 04-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01- 2010.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Hungarian: 2010. március 16-án az Európai Bizottság a Cangene Europe Limited részére az ImmunoGam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Hungarian: Ez a dokumentum az ImmunoGam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Hungarian: Bár az ImmunoGam-ot nem vizsgálták kísérleti modelleken, a kérelmező megfelelő adatokat mutatott be a hasonló gyógyszerek vizsgálataiból.
English: ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
Hungarian: Az ImmunoGam az alábbi, azonnali védelemre szoruló személyeknél alkalmazható:
English: Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő 178 újszülött közül 174 (98%) maradt mentes a hepatitis B fertőzéstől.
English: Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Hungarian: A vizsgálatba bevont felnőtte kis száma miatt a gyógyszer előnyeinek értékelése főként az újszülöttek eredményein alapult.
English: This is comparable to the protection rate seen with similar treatments in published literature.
Hungarian: Ez hasonló a közölt irodalmi hivatkozásokban szereplő hasonló kezeléseknél megfigyelt védettségi arányhoz.
English: Other information about ImmunoGam:
Hungarian: Az ImmunoGam-mal kapcsolatos egyéb információ:
English: Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulinokat tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmaznak az Európai Unióban (EU).
English: People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Hungarian: A véletlen vírusexpozíciónak kitett személyeknek legalább 500 nemzetközi egységet (NE) kell kapniuk amint lehet, lehetőleg az expozíció után 24-72 órán belül.
English: ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot egy fő vizsgálatban értékelték, amelybe 253 újszülöttet - akiknek anyja hordozta a vírust - és 42, a vírusnak lehetségesen kitett felnőttet vontak be.
English: For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Hungarian: Amennyiben az ImmunoGam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
English: • patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
Hungarian: • Haemodializált betegeknél (vesebetegségben szenvedőknél alkalmazott vértisztítási technika).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az ImmunoGam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
Hungarian: Ugyanakkor 1000 beteg közül 1-10-nél a következő mellékhatások jelentkeznek: fejfájás, szédülés, hányinger, ízületi fájdalom, hátfájás, izomfájdalom, fáradtság, beszűrődés (megkeményedés az injekció beadási helyén), rossz közérzet, fájdalom az injekció beadási helyén és láz.
English: Side effects with ImmunoGam are not common.
Hungarian: Az ImmunoGam mellékhatásai nem gyakoriak.
English: The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
Hungarian: Az ImmunoGam-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ellátja a szervezetet azokkal az ellenanyagokkal, amelyek a vírus elleni küzdelemhez szükségesek, ahelyett, hogy a szervezetet serkentené azok előállítására.
English: Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Hungarian: Az ellenanyagok olyan fehérjék a vérben, amelyek segítik a szervezet védekezőképességét a fertőzésekkel és más betegségekkel szemben.
English: Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
Hungarian: Végül, azoknál a hepatitis B fertőzés folyamatos kockázatának kitett személyeknél, akiknél a védőoltás után nem alakult ki immunválasz, 500 NE (felnőtteknél) vagy 8 NE/kg (gyermekeknél) dózis adható kéthavonta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ImmunoGam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: ImmunoGam provides ‘passive' protection.
Hungarian: Az ImmunoGam „passzív” védelmet nyújt.
English: In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél addig alkalmazzák, amíg a védőoltás hatása a vírus ellen ki nem alakul.
English: Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Hungarian: A hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjeinek adagja 30-100 NE/kg születéskor vagy születést követően minél előbb.
English: • people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
Hungarian: • Olyan személyek véletlen vírusexpozíciója esetén, akiknél nem ismert, hogy teljes-e a vakcináció.
English: ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Hungarian: Az ImmunoGam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a hatóanyaggal, bármely más összetevővel vagy a humán immunglobulinokkal szemben, különösen immunglobulin (IgA) hiány (nagyon alacsony szint) és IgA elleni ellenanyagok jelenléte esetén.
English: The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon személyek száma volt, akik a hepatitis B fertőzéstől mentesek maradtak.
English: ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Hungarian: Az ImmunoGam a hepatitis B vírus ellen azáltal véd, hogy a humán hepatitis B immunglobulinok vérszintjét megfelelően magas szinten tartja ahhoz, hogy azok a vírushoz kapcsolódjanak és az immunrendszert annak elpusztítására serkentsék.
English: Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Hungarian: Az orvosoknak az ImmunoGam adagjának és adagolási rendjének megválasztásakor az egyéb hivatalos útmutatókat is figyelembe kell venniük.
English: ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
Hungarian: ImmunoGam humán hepatitis B immunglobulin
English: • newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
Hungarian: • A vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél.
English: This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
Hungarian: Ennek ismételt alkalmazására mindaddig szükség lehet, amíg az újszülött az oltást követően immunválaszt nem mutat a vírussal szemben.
English: Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Hungarian: A haemodializált betegek adagja 8-12 NE /ttkg, maximum 500 NE kéthavonta.
English: ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot izomba adják injekció formájában.
English: What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ImmunoGam alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Hungarian: A felnőttek eredményei is bizonyítékkal szolgáltak arról, hogy az ImmunoGam véd a hepatitis B vírusfertőzés ellen.
English: The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Hungarian: Az ImmunoGam hatóanyaga, a humán hepatitis B immunglobulin, az emberi vérből kivont tisztított ellenanyag.
English: ImmunoGam is used to provide protection against the hepatitis B virus.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot a hepatitis B vírus elleni védelem biztosítására alkalmazzák.
English: All those who received ImmunoGam were also given a hepatitis B vaccine.
Hungarian: Minden ImmunoGam-mal kezelt személy hepatitis B védőoltást is kapott.
English: ImmunoGam was effective at protecting against hepatitis B virus infection.
Hungarian: Az ImmunoGam hatékonynak bizonyult a hepatitis B vírusfertőzés elleni védelemben.
English: • people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
Hungarian: • Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz, és akik folyamatosan hepatitis B fertőzés kockázatának vannak kitéve.
English: ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Hungarian: Az ImmunoGam oldatos injekció, amely hatóanyagként humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
English: It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy az ImmunoGam kezelésben részesülők hepatitis B elleni védőoltást is kapjanak.
English: What is the risk associated with ImmunoGam?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ImmunoGam?
English: How has ImmunoGam been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az ImmunoGam-ot?
English: Why has ImmunoGam been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az ImmunoGam forgalomba hozatalát?
English: How does ImmunoGam work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ImmunoGam?
English: What is ImmunoGam used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az ImmunoGam?
English: What is ImmunoGam?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ImmunoGam?
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem tesz szükségessé orvosi felügyeletet.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
English: Dittany of Crete herb EMA/HMPC/441263/2013
Hungarian: Krétai szurokfű virágos hajtás EMA/HMPC/441263/2013
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógynövény gyógyászati alkalmazására vonatkozóan?
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Hungarian: Értékelésében a HMPC figyelembe vette a krétai szurokfű virágos hajtásának jól dokumentált és régóta fennálló alkalmazását az említett állapotok esetén.
English: Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Hungarian: A növényi készítményeket a begyűjtött anyag aprításával (apró darabokra vágásával) nyerik.
English: It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Hungarian: Megvizsgálta a közzétett kísérleti vizsgálatokat és jelentéseket is, amelyek alátámasztották a krétai szurokfű virágos hajtása alkalmazását az engedélyezett javallatokban.
English: Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtásából készült gyógyteákat csak felnőttek ihatják, és nem alkalmazhatók egy hétnél hosszabb ideig köhögés, illetve két hétnél hosszabb ideig gyomor- és bélproblémák esetén .anélkül, hogy orvos vagy gyógyszerész tanácsát kérnék.
English: Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
English: The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Hungarian: A HMPC a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek köhögésre, gyomor-, bél- és bőrproblémákra való alkalmazhatóságára vonatkozó következtetéseit azon alapon hozta meg, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan” ezekben az állapotokban alkalmazzák.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek majd értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
English: Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek elbírálása során.
English: Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magában foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás tapasztalatai alapján arra a következtetésre jutott, hogy a krétai szurokfű virágos hajtása gyógynövényteaként a meghűléshez társuló köhögés csillapítására, valamint a gyomor és a belek enyhe rendellenességei, például teltségérzet vagy emésztési problémák esetén alkalmazható.
English: EMA/HMPC/441263/2013
Hungarian: EMA/HMPC/441263/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
English: Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Hungarian: A növényi gyógyszerek is általában aprított növényi anyagot tartalmazzák, amelyet gyógynövényteák-, vagy víz hozzáadásával (forrázat) bőrön alkalmazható folyadék készítésére használnak.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Hungarian: Ez egy összefoglaló arról, hogy a krétai szurokfű virágos hajtásának gyógyászati alkalmazására vonatkozóan a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) milyen tudományos következtetéseket vont le.
English: When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Hungarian: 2/2. oldal évesnél idősebb gyerekek, serdűlők és felnőttek legfeljebb két hétig alkalmazhatják; ha a tünetek ennél hosszabb ideig állnak fenn, kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
English: For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerrel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
English: How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes útmutatás található arról, hogyan és kik alkalmazhatják a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszereket.
English: Other information about dittany of Crete herb medicines
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
English: Dittany of Crete herb
Hungarian: Krétai szurokfű virágos hajtás
English: What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a krétai szurokfű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
English: Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Hungarian: A krétai szurokfű virágos hajtásának az Origanum dictamnus L. föld feletti, virágzó részét nevezik.
English: The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Hungarian: Külsőleg a bőr enyhe gyulladásai és zúzódások esetén alkalmazható, forrázattal átitatott kötés formájában.
English: (frequency cannot be estimated from available data)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
English: 2333 BE Leiden Netherlands
Hungarian: 2333 BE Leiden Hollandia
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1, 5.2 pontban található.
English: Final concentration
Hungarian: Végső koncentráció
English: % Difference [95% CI]
Hungarian: %-os különbség [95%-os CI]
English: Other Candida spp.
Hungarian: Egyéb Candida spp.