FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the following wording was added “Patients with intestinal obstruction / ileus should be managed with close monitoring and urgent care”.
Polish: W związku z tym dodano następującą treść: „Pacjenci z niedrożnością jelit wymagają dokładnego kontrolowania i opieki w nagłych przypadkach”.
English: The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
Polish: CHMP przyznał, że to ostrzeżenie zawierało nadmiar informacji dotyczących ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego i związanych z nim zawrotów głowy, ponieważ taka informacja została już zawarta w podpunkcie dotyczącym ryzyka sercowo-naczyniowego (obecnie niedociśnienia ortostatycznego).
English: Please see Annex III.
Polish: Patrz aneks III.
English: From all the EU MSs in which Seroquel is approved, only one had a different wording from the MRPapproved SmPC by having the following additional text: “treatment of acute and chronic psychosis, including schizophrenia and manic episodes associated with bipolar disorder”.
Polish: Ze wszystkich państw członkowskich UE, w których zatwierdzono produkt Seroquel, tylko w przypadku jednego państwa ChPL miała inną treść w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP i zawierała dodatkowe sformułowanie: „leczenie ostrej i przewlekłej psychozy, w tym schizofrenii i epizodów manii, związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
English: However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Polish: Jednak CHMP wystąpił o dalsze wzmocnienie ostrzeżenia w odniesieniu do konieczności dokładnego kontrolowania pacjentów z niedrożnością jelit oraz dodanie informacji o opiece w nagłych przypadkach.
English: However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
Polish: Jednak ze względu na to, że w zgłoszeniach po wprowadzeniu produktów do obrotu odnotowano przypadki śmiertelne agranulocytozy, informację tą zawarto w ujednoliconej treści.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktów Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Seroquel/Seroquel XR and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
English: In four MSs the wording “moderate to severe” was missing in the therapeutic indication.
Polish: W czterech państwach członkowskich w punkcie ChPL dotyczącym wskazań leczniczych zabrakło sformułowania „o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego”.
English: Seroquel and Seroquel XR are indicated for treatment of schizophrenia and bipolar disorder.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR są wskazane do stosowania w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
English: The harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Polish: Ujednolicona treść tego wskazania brzmi „Leczenie schizofrenii”.
English: Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Polish: W związku z tym ujednolicona treść tego wskazania brzmi „Leczenie schizofrenii”.
English: Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Polish: Produkty Seroquel (kwetiapina) i Seroquel XR (preparat kwetiapiny o przedłużonym działaniu) są stosowane w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, a produkt Seroquel XR jest też stosowany jako dodatek w leczeniu depresji dużej.
English: Severe neutropenia and agranulocytosis
Polish: Ciężka neutropenia i agranulocytoza
English: Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL zawierała następującą treść: „W zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, pacjentów z epizodami maniakalnymi, mieszanymi lub depresyjnymi, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną”, natomiast w przypadku ChPL dwudziestu pozostałych państw treść zatwierdzona w drodze MRP nie zawierała wyrażenia „mieszanymi”.
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder”.
Polish: Dlatego też uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
English: The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
Polish: Proponowana ujednolicona treść precyzyjniej odzwierciedla dostępne dane i wiedzę na temat produktów Seroquel i Seroquel XR.
English: The pivotal clinical studies for this indication were conducted in a patient population having moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Polish: Główne badania kliniczne dotyczące tego wskazania przeprowadzono z udziałem populacji pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których występowały epizody manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
English: Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Polish: W przypadku produktu Seroquel XR nieujednolicona treść występowała w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyła następującego sformułowania: „Leczenie schizofrenii, w tym zapobieganie nawrotom u stabilnych pacjentów ze schizofrenią leczonych produktem Seroquel XR”, które zostało pominięte w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP.
English: Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Polish: Tylko w przypadku jednego państwa członkowskiego ChPL zawierała ostrzeżenie dotyczące działania produktu względem wątroby.
English: The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Polish: Ostrzeżenie brzmiało następująco: „Leczenie kwetiapiną należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki”.
English: The wording approved by the variation as follows: “Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Polish: Treść zatwierdzona w drodze tej zmiany brzmi następująco: „Kardiomiopatię i zapalenie mięśnia sercowego zgłaszano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem tych schorzeń a leczeniem kwetiapiną.
English: The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Polish: Treść oceniana w ramach procedury zmiany została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
Polish: Wniosku tego nie poparto żadnym przeglądem literatury.
English: The wording under review was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Polish: Oceniana treść została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
English: o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Polish: o w zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną.
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Polish: W związku z tym uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną”.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holder.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotek dla pacjenta,
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
English: Somnolence and dizziness
Polish: Zaparcia i niedrożność jelit
English: All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Polish: Wszystkie rozbieżności zostały zidentyfikowane i uzgodniono, że ujednolicona treść będzie zgodna z treścią ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzoną w drodze MRP.
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.9 was under evaluation in an MRP type II variation.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.9 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.6 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
English: This has now been harmonised.
Polish: Powyższa treść została ujednolicona.
English: It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Polish: Uzgodniono, że ujednoliconą treścią zawartą w punkcie 4.5 będzie ta, która została już zatwierdzona w drodze MRP w ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
English: The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie treści zgodnie z treścią ChPL zatwierdzonej w drodze MRP, która odzwierciedla obecną wiedzę i dane dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR.
English: Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Polish: Co więcej, różnice pomiędzy ChPL państw członkowskich obejmowały zalecenia dotyczące zwiększenia dawki i stosowania dawki dobowej w niektórych wskazaniach, tj. schizofrenii, epizodach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zawierają taką samą lub podobną treść dotyczącą przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
English: After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
Polish: W wyniku porównania punktu 4.5 ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzonych w drodze procedur krajowych z najnowszymi ChPL dla tych produktów zatwierdzonych w drodze MRP odnotowano jedynie kilka rozbieżności.
English: The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Polish: Ostateczną uzgodnioną treść zawarto w ujednoliconej ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I), których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotek dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
English: • treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
Polish: • leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych o w leczeniu epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
English: Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population.
Polish: Rozbieżne informacje zidentyfikowano w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyły one zaburzeń czynności wątroby oraz stosowania u dzieci.
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
English: Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III.
Polish: Informację o produkcie dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych zamieszczono w aneksie III.
English: At the start of this procedure, the wording on this section was under evaluation in an MRP type II variation.
Polish: Na początku tej procedury treść tego punktu została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
English: o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
Polish: o w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
English: Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR.
Polish: Dzięki połączeniu procedur MRP/DCP i krajowych podczas przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel i Seroquel XR wykryto rozbieżności w treści informacji o produkcie (PI).
English: Hepatic Effects
Polish: Działanie względem wątroby
English: Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III.
Polish: ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zamieszczono w aneksie III.
English: Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Polish: W związku z tym na wniosek CMD(h), zgodnie z art. 30 ust.
English: Constipation and intestinal obstruction
Polish: Senność i zawroty głowy
English: 169 27 Solna Sweden
Polish: 169 27 Solna
English: IS - Iceland Pfizer APS Lautrupvang 8
Polish: IS - Islandia Pfizer APS Lautrupvang 8
English: ES - Spain LILLY, S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania LILLY, S.A. Avda.
English: IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
Polish: IS - Islandia Novo Nordisk AS Novo Allé
English: ES - Spain FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Polish: ES - Hiszpania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
English: List of the invented name(s), pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
English: ES - Spain MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Polish: ES - Hiszpania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
English: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Polish: SE - Szwecja Ferring Läkemedel AB Box 4041
English: 203 11 Malmö Sweden
Polish: 203 11 Malmö
English: IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Polish: IS - Islandia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
English: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Polish: SE - Szwecja Eli Lilly Sweden AB Box 721
English: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Polish: NL - Holandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
English: 94250 Gentilly- France
Polish: 94250 Gentilly
English: FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Polish: FI - Finlandia Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
English: FR - France LILLY France 13, rue Pagès
Polish: FR - Francja LILLY France 13, rue Pagès
English: FR - France FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Polish: FR - Francja FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
English: EL - Greece Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Polish: EL - Grecja Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B)
English: ES - Spain PFIZER, S.A.Avda.
Polish: ES - Hiszpania PFIZER, S.A.Avda.
English: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Polish: NO - Norwegia Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
English: IT - Italy Pfizer Italia S.r.l.
Polish: IT - Włochy Pfizer Italia S.r.l.
English: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Polish: DE - Niemcy Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
English: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Polish: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
English: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Polish: NO - Norwegia Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
English: FI - Finland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Polish: FI - Finlandia Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
English: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Polish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Lindaa-Pastora, 2790-326
English: FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Polish: FI - Finlandia Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
English: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Polish: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
English: N14 9TP
Polish: N14 9TP United Kingdom
English: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Polish: SI - Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia
English: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Polish: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
English: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Polish: SK - Słowacja Eli Lilly ČR, s.r.o.
English: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Polish: NO - Norwegia Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
English: PL - Poland Industria Farmaceutica Serono S.p. A
Polish: PL - Polska Industria Farmaceutica Serono S.p.
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Hauptstraße 1
English: Novo Nordisk B.V.
Polish: NL - Holandia Novo Nordisk B.V.
English: Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: DE - Niemcy Pharmacia GmbH Linkstr.
English: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Polish: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Polish: DK - Dania Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
English: Laboratórios Pfizer, Lda.
Polish: PT - Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
English: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Polish: Alcobendas 28108
English: IE - Ireland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Polish: IE - Irlandia Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
English: NLNetherlands
Polish: Netherlands
English: MT - Malta Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Polish: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
English: NOVO NORDISK PHARMA SA
Polish: Novo Nordisk Pharma
English: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Polish: SI - Słowenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
English: IT - Italy FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Polish: IT - Włochy FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
English: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use
Polish: 8mg (24 NE) /1,5ml
English: FR - France NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Polish: FR - Francja NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
English: LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Polish: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Italy
English: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Polish: NO - Norwegia Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
English: 3991 RA Houten Netherlands
Polish: 3991 RA Houten
English: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Polish: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
English: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Polish: SE - Szwecja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
English: IT - Italy Merck Serono S.p.A.
Polish: IT - Włochy Merck Serono S.p.A.
English: SC
Polish: CZ
English: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Polish: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH
English: Bocskai út 134-146.
Polish: HU - Węgry Merck Kft. Bocskai út 134-146.
English: Urbanización La Florida.
Polish: Urbanización La
English: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Polish: NL - Holandia Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909
English: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Polish: 1050 Brussels Belgium
English: BEBelgium
Polish: Belgium
English: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Polish: 2132JX HoofddorpNederland
English: LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Polish: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
English: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Polish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
English: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Polish: PT - Portugalia Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3
English: Lisboa, Portugal
Polish: Queijas, Portugal
English: CZ - Czech Republic
Polish: Czech Republic
English: EL - Greece NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Polish: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
English: 191 90 Sollentuna Sweden
Polish: SE - Szwecja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
English: IS - Iceland Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Polish: IS - Islandia Merck AB SE-195 87
English: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: DE - Niemcy Novo Nordisk Pharma GmbH
English: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Polish: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH
English: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Polish: Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
English: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
Polish: SI - Słowenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
English: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Polish: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
English: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie subcutaneous
Polish: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie