FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
French: • Après 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à deux comprimés par jour en une seule prise.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
French: Si des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires surviennent chez un patient traité par Pelzont en association avec une statine, les taux de CPK doivent être mesurés.
English: Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
French: Le 1'-hydroxymidazolam étant un métabolite actif, l'effet sédatif du midazolam peut être majoré et la prudence s'impose en cas d'administration concomitante de laropiprant et de midazolam.
English: Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
French: Informez votre médecin si vous prenez de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine, et si vous êtes chinois.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
French: Les triglycérides sont un autre type de graisses présentes dans le sang.
English: The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
French: La sécurité d'emploi de l'association d'acide nicotinique et de laropiprant a été évaluée chez le chien et le rat.
English: Like LDL, cholesterol-enriched triglyceride-rich lipoproteins, including VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL), and remnants, can also promote atherosclerosis.
French: Comme le LDL, les lipoprotéines riches en triglycérides enrichis en cholestérol, incluant les VLDL, les lipoprotéines de densité intermédiaire (IDL) et les remnants peuvent également favoriser l'athérosclérose.
English: Midazolam: Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
French: Midazolam : Des doses répétées de laropiprant 40 mg ne modifient pas la pharmacocinétique du midazolam, un substrat sensible du CYP3A4.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
French: Il n'a pas été mené d'études de Pelzont chez les animaux allaitant.
English: • clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
French: • du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique (aspirine), médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dangereux,
English: Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
French: L'acide nicotinique provoque un changement relatif dans la distribution des sous-classes de LDL de particules petites et denses (les plus athérogènes) en particules plus grosses.
English: Toxicologic findings in these co-administration studies were consistent with those seen with nicotinic acid and laropiprant administered individually.
French: Dans ces études d'administration concomitante, les données toxicologiques ont été cohérentes avec celles observées lorsque l'acide nicotinique et le laropiprant sont administrés individuellement.
English: Effect on lipids
French: Effet sur les lipides
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
French: Le composant majeur (73 % de la radioactivité) retrouvé dans les fèces est le laropiprant (comprenant la substance active non absorbée et/ou le conjugué acide glucuronique hydrolysé).
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
French: • Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
English: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
French: Des cas peu fréquents d'élévations marquées et persistantes des transaminases sériques ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
French: Les bouffées vasomotrices sont l'effet indésirable le plus fréquent de Pelzont.
English: HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
French: Il est présumé que le HDL participe au transport du cholestérol des tissus vers le foie, supprime l'inflammation vasculaire associée à l'athérosclérose et possède des effets antioxydants et anti-thrombotiques.
English: The first pathway results in the formation of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and nicotinamide.
French: La première voie entraîne la formation de nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) et de nicotinamide.
English: • dizziness upon standing
French: • étourdissement en passant à la position debout
English: Like other nicotinic acid medicinal products, Pelzont is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
French: Comme les autres médicaments à base d'acide nicotinique, Pelzont est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative ou inexpliquée.
English: Nicotinic acid
French: Acide nicotinique
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
French: Au fur et à mesure, ce dépôt peut provoquer une obstruction des artères.
English: The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
French: Le métabolisme oxydatif du laropiprant est catalysé essentiellement par le CYP3A4, alors que plusieurs isoformes de l'UGT (1A1, 1A3, 1A9 ET 2B7) catalysent l'acyl-glucuroconjugaison.
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Pelzont), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Pelzont.
French: Dans quatre études cliniques combinées contrôlées contre comparateur actif ou contre placebo (n = 4 747, n = 2 548 prenant Pelzont), des bouffées vasomotrices ont été rapportées chez 12,3 % des patients prenant Pelzont.
English: These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
French: En général, ces élévations ont été asymptomatiques et les taux sont revenus aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement ou avec la poursuite de celui-ci.
English: In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %).
French: Dans les urines, le principal composant du médicament est le conjugué acyl-glucuronide (64 % de la radioactivité), avec une contribution plus faible de la molécule mère (5 %).
English: The reduction in flushing symptoms (assessed by patient questionnaires) was correlated with a reduction in nicotinic acid-induced vasodilatation (assessed by measurements of skin blood flow).
French: La réduction des symptômes vasomoteurs (évalués à l'aide de questionnaires remplis par les patients) a été corrélée à une réduction de la vasodilatation induite par l'acide nicotinique (évaluée par des mesures du flux sanguin cutané).
English: If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
French: Si le traitement par Pelzont est interrompu pendant moins de 7 jours consécutifs, il peut être repris à la dernière posologie utilisée.
English: Effect on uric acid
French: Effet sur l'acide urique
English: Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
French: Il convient d'utiliser Pelzont avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
English: Pelzont contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
French: Pelzont contient de l'acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
English: Laropiprant has no effect on lipid levels nor does it interfere with the effects of nicotinic acid on lipids.
French: Le laropiprant n'a pas d'effet sur le profil lipidique et il n'interfère pas avec les effets de l'acide nicotinique sur les lipides.
English: CYP3A4 Inhibitor: Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 : la clarithromycine (un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp) n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working.
French: • Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Pelzont pour contrôler votre fonction hépatique.
English: Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
French: Autres médicaments : Après une administration concomitante de 40 mg de laropiprant avec le midazolam, l'ASC0-∞ et la Cmax du 1'-hydroxymidazolam, un métabolite du midazolam, ont été augmentées respectivement de 98 % et 59 %.
English: How Pelzont Works
French: Comment fonctionne Pelzont
English: It is not known if Pelzont will harm your unborn baby.
French: On ne sait pas si Pelzont peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître,
English: In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
French: Chez l'homme, le nicotinamide est ensuite métabolisé essentiellement en N-méthylnicotinamide (MNA) et en N-méthyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
English: Do not take Pelzont if
French: Ne prenez jamais Pelzont, si
English: Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2,000 mg/day as determined on a mg/m2 basis.
French: Dans cette étude, des souris ont reçu des doses représentant environ 9 à 13 fois la dose humaine d'acide nicotinique de 2 000 mg/jour, déterminées sur une base mg/m2.
English: This effect is unlikely to be clinically important as laropiprant did not increase bleeding time when co-administered with clopidogrel throughout the dosing interval.
French: Cet effet ne semble pas être cliniquement significatif ; le laropiprant n'ayant pas augmenté le temps de saignement au cours de la période où il a été administré en association avec le clopidogrel.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
French: Si c'est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines après avoir pris Pelzont.
English: Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
French: Il n'est pas attendu que le laropiprant inhibe la synthèse de prostaglandines.
English: Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/UGT2B7.
French: Les études cliniques et in vitro confirment que le laropiprant est un inhibiteur faible à modéré des UGT2B4 et UGT2B7.
English: Very few medicinal products are known to be metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7.
French: On connaît très peu de médicaments qui soient métabolisés essentiellement par l'UGT2B4 ou l'UGT2B7.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
French: Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3 % des patients recevant Pelzont avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
French: Peu fréquent : palpitations Rare : fibrillation auriculaire et autres arythmies cardiaques, tachycardie
English: Effect on skeletal muscle
French: Effets sur les muscles squelettiques
English: It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
French: On ne sait pas si Pelzont passe dans le lait maternel.
English: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and
French: • l'acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides et
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
French: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
French: Les patients ayant une dyslipidémie mixte combinée ont des taux sanguins élevés de "mauvais" LDLcholestérol et de triglycérides (type de graisse), et des taux bas de "bon" HDL-cholestérol.
English: Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
French: L'acide nicotinique est excrété essentiellement dans les urines sous forme de métabolites.
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après administration d'une dose intraveineuse unique de 40 mg de laropiprant à des sujets sains est d'environ 70 litres.
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
French: Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'accumuler sur les parois des artères et former une plaque.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette aprèsExp.
English: However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
French: Cependant, des cas d'hépatotoxicité sévère, incluant des cas de nécrose hépatique fulminante, ont été rapportés chez des patients chez lesquels l'acide nicotinique à libération immédiate a été remplacé par l'acide nicotinique à libération prolongée à des doses équivalentes.
English: BATCH NUMBER Lot
French: NUMERO DE LOT Lot
English: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
French: Hypromellose (E464) Silice colloïdale anhydre (E551) Fumarate de stéaryle sodique Hydroxypropylcellulose (E463) Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
English: As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
French: Aucun effet n'ayant été observé en cas d'insuffisance rénale sévère, il est peu probable que la pharmacocinétique du laropiprant soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ; toutefois les effets de l'insuffisance rénale terminale et de la dialyse sur la pharmacocinétique du laropiprant ne peuvent pas être déduits de cette étude.
English: Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin.
French: Les bouffées vasomotrices induites par l'acide nicotinique sont dues essentiellement à la libération de prostaglandine D2 (PGD2) dans la peau.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
French: Avant d'associer un traitement par statine et Pelzont, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d'un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d'augmentation posologique de chaque médicament.
English: Pelzont contains a sugar called lactose.
French: Pelzont contient un sucre appelé lactose.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
French: • si vous présentez une intolérance aux statines ou si ces médicaments sont déconseillés pour vous.
English: Patients receiving Pelzont, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
French: Les patients recevant Pelzont, l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée) ou le placebo prenaient également des statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % autres statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)) et 9 % d'entre eux prenaient également de l'ézétimibe [10 mg].
English: Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
French: L'acide nicotinique diminue les taux de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (LDL-C), de cholestérol total (CT), de cholestérol des lipoprotéines de très faible densité (VLDL-C), d'apolipoprotéine B (apo B, la principale protéine des LDL), de triglycérides (TG) et de lipoprotéine(a) (Lp(a), une particule de LDL modifiée) et augmente les taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et d'apolipoprotéine A-I (apo A-I, la principale composante protéique des HDL).
English: Patients with hepatic or renal insufficiency
French: Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale
English: Nicotinic acid: There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
French: Acide nicotinique : Il n'a pas été mené d'études pharmacocinétiques chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
English: Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de Pelzont avec des médicaments métabolisés essentiellement par l'UGT2B4 ou l'UGT2B7, par exemple la zidovudine.
English: Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
French: Un taux plasmatique élevé de TG est souvent observé dans une triade comprenant un taux faible de HDL-C et des petites particules de LDL, ainsi qu'en association avec les facteurs de risque métaboliques (non lipidiques) de maladie coronarienne.
English: Additional explanations that do not invoke plasma FFA reduction as the central driver of lipid profile modification include nicotinic acid-mediated inhibition of de novo lipogenesis or esterification of fatty acids into TG in the liver.
French: Les autres explications qui n'évoquent pas la réduction des AGL plasmatiques comme élément central de la modification du profil lipidique sont l'inhibition par l'acide nicotinique de la lipogenèse de novo ou l'estérification des acides gras en triglycérides au niveau du foie.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
French: Le cholestérol est l'une des nombreuses graisses présentes dans le sang.
English: Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
French: Le laropiprant n'est pas un substrat de la P-gp humaine et il n'est donc pas attendu que les autres inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp aient un effet cliniquement significatif sur son profil pharmacocinétique.
English: Laropiprant: Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
French: Laropiprant : conformément aux caractéristiques d'un médicament éliminé essentiellement par voie métabolique, l'insuffisance hépatique modérée a un effet significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant, l'ASC et la Cmax étant multipliées respectivement par 2,8 et 2,2 environ.
English: When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
French: En cas d'administration concomitante de Pelzont avec une statine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for PVC/Aclar blister)
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (pour plaquette thermoformée PVC/aclar)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) - without blue box (for PVC/Aclar blister)
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) sans blue box (pour plaquette PVC/aclar)
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
French: Pelzont vous est prescrit en complément d'un régime et d'exercice chez les patients avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte :