FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Carcinogénèse : la paroxétine n'a pas montré d'effet carcinogène lors d'études réalisées sur 2 ans chez le rat et la souris.
Portuguese: Carcinogénese: nos estudos com uma duração de dois anos, efectuados em ratinhos e ratos, a paroxetina não teve efeito tumorígeno.
French: 20 mg/10 ml Suspension buvable Voie orale
Portuguese: 20 mg/10 ml Suspensão oral
French: Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épisode maniaque.
Portuguese: Tal como todos os antidepressivos, a paroxetina deverá ser cuidadosamente utilizada em doentes com história de mania.
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles prises pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients souffrant d'autres troubles psychiatriques.
Portuguese: As precauções utilizadas no tratamento de doentes com depressão major, deverão ser consideradas também no tratamento de doentes com outras perturbações psiquiátricas.
French: Dans les essais cliniques, 28 % des patients traités par paroxétine ont présenté des symptômes de sevrage, contre 19 % des patients traités par placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 28% dos doentes tratados com paroxetina referiram sintomas de privação, em comparação com 19% dos doentes tratados com placebo.
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement des TOCs a été étudiée par trois études de maintien d'efficacité sur 24 semaines avec un plan de type «prévention des rechutes».
Portuguese: A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da POC foi examinada em três estudos de manutenção de 24 semanas com plano de prevenção de recaídas.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation [ A compléter localement]
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente [Completar nacionalmente] 6.6 Instruções de utilização e manipulação [Completar nacionalmente]
French: Comme avec les autres ISRS, la paroxétine entraîne des symptômes de stimulation excessive des récepteurs à la sérotonine lorsqu'elle est administrée chez l'animal ayant reçu au préalable des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du tryptophane.
Portuguese: Tal como acontece com outros inibidores selectivos da recaptação da 5-HT, a paroxetina causa sintomas resultantes da excessiva estimulação dos receptores da 5-HT, quando administrada a animais, aos quais foram previamente administrados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou triptofano.
French: SYMPTÔMES DE SEVRAGE OBSERVÉS LORS DE L'ARRÊT DE LA PAROXÉTINE Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi et 4.8 Effets indésirables).
Portuguese: SINTOMAS OBSERVADOS NA DESCONTINUAÇÃO DA PAROXETINA Deverá evitar-se a descontinuação abrupta da terapêutica (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis).
French: Environ 36% de la dose, dont moins de 1% est sous forme inchangée, est éliminée dans les fèces, probablement par voie biliaire.
Portuguese: Cerca de 36% da dose é excretada nas fezes, provavelmente por via biliar, da qual a paroxetina inalterada representa menos de 1% da dose.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que si, après utilisation de la dose recommandée pendant plusieurs semaines, une réponse insuffisante était observée, certains patients pourraient bénéficier d'une augmentation graduelle de la posologie (par paliers de 10 mg) jusqu'à une dose maximale de 50 mg/jour pour l' EDM, la PS, le TAG et l' ESPT et jusqu'à une dose maximale de
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que, se após algumas semanas se observar uma resposta insuficiente com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar de um aumento gradual da dose (em 10 vezes), até um máximo de 50mg/dia, no caso de PDM, ansiedade social/ fobia social, PAG e PPST, e até um máximo de 60mg/dia, no caso de POC e de perturbação de pânico.
French: Le traitement avec la paroxétine pourra être initié : 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par un IMAO non sélectif, ou au moins 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif (ex : moclobémide)
Portuguese: 2 semanas após suspensão do tratamento com IMAO irreversível, ou pelo menos 24 horas após suspensão do tratamento com IMAO reversível (p. ex.: moclobemida).
French: Allemagne Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Portuguese: Alemanha Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
French: Chez les enfants et les adolescents, les symptômes de sevrage les plus fréquents sont les céphalées, les sensations vertigineuses, les nausées, la nervosité et les douleurs abdominales.
Portuguese: Os sintomas mais comuns de privação em crianças e adolescentes foram cefaleias, tonturas, náuseas, nervosismo e dores abdominais.
French: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Portuguese: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
French: Les événements indésirables les plus souvent signalés sont les sensations vertigineuses, les troubles sensoriels, les troubles du sommeil, l'anxiété et les céphalées.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente referidos são tonturas, perturbações sensoriais, perturbações do sono, ansiedade e cefaleias.
French: Lorsque la paroxétine doit être associée à un inhibiteur enzymatique connu, les doses recommandées les plus faibles seront utilisées.
Portuguese: Nos casos em que a paroxetina seja administrada concomitantemente com um inibidor conhecido das enzimas metabolizantes de fármacos, deve considerar-se a utilização de doses no limite inferior do intervalo de doses recomendado.
French: Réactions de sevrage
Portuguese: Reacções de privação
French: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Portuguese: Países Baixos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
French: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Portuguese: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
French: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Portuguese: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Portuguese: Alemanha Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
French: Trouble Anxiété généralisée
Portuguese: PERTURBAÇÃO DE ANSIEDADE GENERALIZADA
French: Troubles cardiaques Peu fréquent : tachycardie sinusale Rare :bradycardie
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes: taquicardia sinosal.
French: 6.2 Incompatibilités [ A compléter localement]
Portuguese: Incompatibilidades [Completar nacionalmente] 6.3.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [ A compléter localement]
Portuguese: Precauções especiais de conservação [Completar nacionalmente] 6.5.
French: Peu fréquents : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
Portuguese: Pouco frequentes: agitação, náuseas, tremor, confusão, sudação, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Portuguese: Indicações terapêuticas
French: Chez le volontaire sain, la paroxétine n'entraîne pas de modification cliniquement significative de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme.
Portuguese: A paroxetina não provoca alterações clinicamente significativas na pressão arterial, na frequência cardíaca e no ECG após administração a indivíduos saudáveis.
French: Trouble panique
Portuguese: Perturbação de Pânico
French: Rares : réactions maniaques, agitation, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi ) Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.
Portuguese: Raros: reacções maníacas, agitação, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatisia (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
French: Médicaments sérotoninergiques
Portuguese: Fármacos serotoninérgicos
French: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Portuguese: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
French: Certaines études à court terme ont donné des résultats significatifs et pertinents.
Portuguese: Foram obtidos resultados significativos e relevantes em alguns dos estudos a curto prazo.
French: Le risque de tentative de suicide ou de pensées suicidaires est accru chez les patients ayant des antécédents de comportement ou de pensées suicidaires, ou chez ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement.
Portuguese: Os doentes com história de comportamento ou pensamento suicida, ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, estão sujeitos a um maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
French: La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Au cours des essais cliniques, des comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et à type d' hostilité (plus particulièrement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par la paroxétine que chez ceux traités par un placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram observados mais frequentemente comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) em crianças e adolescentes tratados com paroxetina do que em doentes tratados com placebo.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'administration concomitante de paroxétine et d'électroconvulsivothérapie.
Portuguese: Electrochoque Terapêutico (ECT) Existe pouca experiência clínica relativamente à administração concomitante de paroxetina com ECT.
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans les troubles obsessionnels compulsifs a été démontrée par 3 études de maintien d'efficacité sur 24 semaines, de type « prévention des rechutes ».
Portuguese: A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva foi estudada em três estudos de manutenção durante 24 semanas e desenhados para a prevenção da recidiva.
French: Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par la paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de l'état psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).
Portuguese: Como estes síndromes poderão originar situação de risco de vida, o tratamento com paroxetina deverá ser interrompido se ocorrerem tais eventos (caracterizados por conjuntos de sintomas tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonómica com possível flutuação rápida dos sinais vitais, alterações dos estados mentais incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema que poderá progredir para delírio e coma) e deverá ser iniciado o tratamento sintomático de suporte padrão.
French: • Propriétés pharmacodynamiques
Portuguese: • Propriedades farmacodinâmicas
French: Les indications pour lesquelles la paroxétine est actuellement approuvée dans l'UE sont l'épisode dépressif majeur (EDM), le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), le trouble anxiété sociale/phobie sociale (PS), le trouble Anxiété généralisée (TAG) et l'Etat de stress posttraumatique (ESPT).
Portuguese: As indicações para as quais a paroxetina se encontra actualmente aprovada na UE são: perturbação depressiva major (PDM), perturbação de pânico, perturbação obsessiva compulsiva (POC), perturbação de ansiedade social/ fobia social, perturbação de ansiedade generalizada (PAG) e perturbação pós-stress traumático (PPST).
French: Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque d'hyponatrémie lié à un traitement concomitant ou une cirrhose.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções em doentes em risco de hiponatremia, ex: com terapêutica associada ou cirrose.
French: Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Portuguese: Eslováquia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
French: Allemagne AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Portuguese: Alemanha AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
French: Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée.
Portuguese: Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 20 mg/dia, que poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg até à dose recomendada.
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v.
French: En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Portuguese: No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose até ao máximo de 60 mg/dia.
French: Chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux sévères et les insuffisants hépatiques, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine, qui demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.
Portuguese: Existe um aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina nos idosos e em indivíduos com insuficiência renal e hepática graves, porém, as variações das concentrações plasmáticas justapõem-se às de adultos saudáveis.
French: Le risque de comportement suicidaire pourrait être accru chez les jeunes adultes âgés de 18 à 29 ans qui devront donc faire l'objet d'une surveillance particulière lors du traitement.
Portuguese: Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos.
French: Les données globales provenant d'essais cliniques indiquent un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population des enfants et des adolescents (7-17 ans).
Portuguese: Os dados gerais dos ensaios clínicos indicam um risco acrescido de comportamentos relacionados com o suicídio e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos).
French: Comme avec les autres traitements psychotropes, les boissons alcoolisées sont déconseillées pendant le traitement.
Portuguese: Tal como com outros fármacos psicotrópicos, os doentes deverão evitar a injestão de álcool enquanto tomarem paroxetina.
French: Allemagne Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Portuguese: Alemanha Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
French: Allemagne Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Portuguese: Alemanha Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
French: Épisode dépressif majeur Trouble obsessionnel compulsif Trouble panique avec et sans agoraphobie Troubles anxiété sociale/phobie sociale Trouble anxiété généralisée Etat de stress post-traumatique
Portuguese: Episódio Depressivo Major Perturbação Obsessivo-Compulsiva Perturbação de Pânico com e sem agorafobia Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social Perturbação de Ansiedade Generalizada Perturbação Pós Stress Traumático
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Portuguese: Gravidez e aleitamento
French: Danemark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Dinamarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la paroxétine.
Portuguese: Desconhece-se qualquer antídoto específico.
French: On dispose de preuves insuffisantes concernant l'efficacité de la paroxétine dans cette population pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif et de l'anxiété sociale/phobie sociale.
Portuguese: A evidência disponibilizada foi insuficiente para justificar a eficácia da paroxetina nesta população no que respeita ao tratamento de perturbação obsessiva compulsiva e de ansiedade social/fobia social.
French: Mélange
Portuguese: Mistura
French: Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour
Portuguese: Em alguns doentes com resposta insuficiente a uma dose de 20 mg, a dose poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg/dia até ao máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta obtida.
French: Des essais cliniques avec réduction progressive de la dose à la fin du traitement ont montré que 30 % des patients présentaient des symptômes après l'arrêt du traitement par paroxétine, contre 20 % des patients traités par placebo.
Portuguese: Ensaios clínicos com uma redução gradual da dose no final do tratamento tiveram como resultado o desenvolvimento de sintomas em 30% dos doentes após a descontinuação da terapêutica com paroxetina, em comparação com 20% entre os doentes que descontinuaram o placebo.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire lorsque la paroxétine est associée à des inducteurs enzymatiques (ex : carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne).
Portuguese: Quando a paroxetina for administrada concomitantemente com indutores conhecidos das enzimas metabolizantes de fármacos (ex: carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) não é considerado necessário ajuste inicial de dose.
French: Laboratorios Fournier S.A. Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Portuguese: Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
French: De plus, dans ces essais, l'efficacité n'a pas été suffisamment démontrée et les données de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental font défaut (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Portuguese: Nestes ensaios, a eficácia não foi adequadamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo.
French: Allemagne Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Alemanha Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a considéré que les informations ci-dessus concernant les symptômes pouvant apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine au cours des derniers mois de grossesse devaient être incluses dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement) du RCP.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que deverá ser incluída na secção 4.6 (Gravidez e aleitamento) do RCM a informação acima indicada sobre os sintomas que podem ocorrer no recém-nascido após utilização materna de paroxetina nos estadios mais avançados da gravidez.
French: Des symptômes tels que détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflectivité, tremblements, agitation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et sommeil difficile peuvent survenir.
Portuguese: Poderão ocorrer sintomas como dificuldades respiratórias, cianose, apneia, convulsões, instabilidade da temperatura, dificuldades na alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil.
Portuguese: Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna da paroxetina em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
French: La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes orais, fármacos com efeito na função plaquetária ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia (ex: antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibitores da COX-2) e também em doentes com história de alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para hemorragias.
French: En effet, comme les autres inhibiteurs du CYP450 2D6, elle est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de thioridazine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Portuguese: A paroxetina não deve ser utilizada em associação à tioridazina visto que, tal como com outros fármacos que inibem a enzima hepática CYP450 2D6, a paroxetina pode aumentar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
French: Fréquents : sensations vertigineuses, tremblements Peu fréquents :syndromes extrapyramidaux
Portuguese: Pouco frequentes: perturbações extra-piramidais.
French: Chez l'animal, de faibles quantités passent dans le lait maternel et chez le fœtus.
Portuguese: A passagem para o leite materno e para os fetos de animais de laboratório ocorre em pequenas quantidades.
French: Troubles gastro- intestinaaux Très fréquent : nausées
Portuguese: Doenças gastrintestinais Muito frequentes: náuseas.
French: Les résultats montrent une corrélation entre le risque de comportement suicidaire sous paroxétine et l'existence d'un antécédent de trouble dépressif, mais aucune corrélation en cas d'antécédent de trouble anxieux, seul ou associé à un trouble dépressif.
Portuguese: De acordo com os resultados, a associação entre risco suicidário e a paraxotina é significativa nos pacientes com antecedentes de depressão mas não nos pacientes com antecedentes de depressão e ansiedade ou só ansiedade.
French: Les comportements suicidaires associés à la paroxétine dans les essais cliniques étaient plus manifestes dans les études sur la dépression que dans celles sur le TOC ou la PS. Des événements hostiles ont été observés de façon plus nette dans les études sur le TOC que dans les études sur la dépression.
Portuguese: Os eventos de hostilidade foram observados mais claramente nos estudos da POC que nos estudos da depressão.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Portuguese: (ver 4.2 Posologia e modo de administração).
French: Les réactions de sevrage associées à la paroxétine depuis son enregistrement ont engendré des inquiétudes.
Portuguese: Desde que a paroxetina foi autorizada, têm surgido preocupações relativas às reacções de privação que lhe estão associadas.