FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s opće poznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću i/ili izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Finnish: - Ei-tehostettua sakinaviiria yhdessä tsalsitabiinin ja/tai tsidovudiinin kanssa käytettynä on tutkittu aikuisilla.
Croatian: - Primjena nepojačanog sakvinavira zajedno sa zalcitabinom i/ili zidovudinom ispitivala se u odraslih osoba.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Croatian: Primijetite li bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i penje se prema trupu, lupanje srca, drhtanje ili pretjeranu aktivnost, odmah o tome obavijestite svog liječnika i zatražite potrebno liječenje.
Finnish: • käytettäessä samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia ja mahdollisesti hengenvaarallisia ei-toivottuja vaikutuksia (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8): - lääkkeet, jotka pidentävät QT-aikaa ja/tai PR-intervallia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) - suun kautta annettu midatsolaami (parenteraalisesti annetun midatsolaamin käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 4.5), triatsolaami (hengityslaman sekä pidentyneen tai lisääntyneen sedaation riski) - simvastatiini ja lovastatiini (lisääntynyt myopatiariski, rabdomyolyysi mukaan lukien) - torajyväalkaloidit, esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (ergotismin riski) - rifampisiini (vakavan hepatosellulaarisen toksisuuden kehittymisen riski) (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8) - ketiapiini (kooman riski, ks. kohta 4.5) - lurasidoni (vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuus, ks. kohta 4.5).
Croatian: • koji istodobno uzimaju neki od sljedećih lijekova, koji mogu ulaziti u interakcije i dovesti do nuspojava koje mogu biti opasne po život (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8): - lijekove koji produljuju QT i/ili PR-interval (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) - midazolam primijenjen peroralno (za mjere opreza kod parenteralne primjene midazolama, vidjeti dio 4.5), triazolam (mogućnost produljene ili pojačane sedacije, respiratorne depresije) - simvastatin, lovastatin (povećan rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu) - ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (mogućnost akutne toksičnosti ergota) - rifampicin (rizik od teške hepatocelularne toksičnosti) (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, i 4.8). - kvetiapin (rizik od kome, vidjeti dio 4.5) - lurasidon (mogućnost pojave ozbiljnih i/ili po život opasnih reakcija, vidjeti dio 4.5)
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja raskauden estämiseksi, sinun tulisi käyttää lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä, koska ritonaviiri voi vähentää ehkäisytablettien tehoa.
Croatian: Ako uzimate neki oralni kontraceptiv za zaštitu od trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugu metodu kontracepcije jer ritonavir može umanjiti djelotvornost oralnih kontraceptiva.
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Kategorije učestalosti prema MedDRA klasifikaciji su sljedeće: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Yli 60-vuotiaat aikuiset: Kokemukset Invirasesta ovat vähäiset yli 60-vuotiailla aikuisilla.
Croatian: Odrasli stariji od 60 godina: Iskustvo s primjenom lijeka Invirase u odraslih osoba starijih od 60 godina je ograničeno.
Finnish: Sakinaviiria tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty arvioidaan sikiölle mahdollisesti koituvaa haittaa suuremmaksi (ks. kohta 5.3).
Croatian: Sakvinavir se tijekom trudnoće smije koristiti samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za fetus (vidjeti dio 5.3).
Finnish: TQTtutkimuksen päivä 3* (n=57)
Croatian: Sveobuhvatno ispitivanje QT-intervala 3. dan* (n=57)
Finnish: Seurannan ajankohdaksi valittiin päivä kolme, koska aikaisemmassa, 14 päivää kestäneessä farmakokinetiikkatutkimuksessa havaittiin, että farmakokineettinen altistus moninkertaisella annoksella oli suurimmillaan päivänä kolme.
Croatian: Treći dan odabran je za mjernu točku stoga što je toga dana u prethodnom 14-dnevnom farmakokinetičkom ispitivanju višestrukih doza zabilježena najveća farmakokinetička izloženost.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 4 % (CV 73 %; vaihteluväli 1-9 %) kahdeksalla terveellä vapaaehtoisella koehenkilöllä, jotka saivat 600 mg Invirasea (3 x 200 mg kovat kapselit) kerta-annoksena runsaan aamiaisen jälkeen.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost iznosila je 4% (CV 73%, raspon: 1% do 9%) u 8 zdravih dobrovoljaca koji su primili jednu dozu od 600 mg (3 x 200 mg tvrdih kapsula) lijeka Invirase nakon obilnog doručka.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju.
Finnish: Korkeita ketokonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella.
Croatian: Više doze ketokonazola (> 200 mg/dan) se ne preporučuju.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 120 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 120 filmom obloženih tableta
Finnish: On eräitä lääkkeitä, joita ei pidä käyttää samanaikaisesti yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa (katso edempänä olevaa kohtaa "Älä ota Invirasea jos käytät jokin seuraavista lääkkeistä").
Croatian: Postoje neki lijekovi koji se ne smiju uzimati s lijekovima Invirase/ritonavir (vidjeti odlomak "Nemojte uzimati Invirase ako uzimate neki od sljedećih lijekova:" gore).
Finnish: Osuus, joilla viruskuorma < 50 kopiota/ml viikolla 48, ITT/e#
Croatian: Udio bolesnika s količinom virusa < 50 kopija/ml u 48. tjednu, ITT/e#
Finnish: • potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio
Croatian: • s klinički značajnim zatajenjem srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke
Finnish: Sakinaviiri estää selektiivisesti HIV-proteaasia ehkäisten siten kypsien infektoituneiden viruspartikkeleiden muodostumista.
Croatian: Sakvinavir selektivno inhibira HIV proteazu te tako sprječava stvaranje zrelih infektivnih virusnih čestica.
Finnish: Raskaus: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä suorista eikä epäsuorista haitallisista vaikutuksista alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun eikä peri- ja postnataalikehitykseen.
Croatian: Trudnoća: Analiza eksperimentalnih istraživanja na životinjama ne upućuje na izravne ni neizravne štetne učinke na razvoj embrija i fetusa, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
Finnish: Jatka sitten lääkitystä normaalin aikataulun mukaan.
Croatian: Zatim nastavite prema redovitom rasporedu, kako je propisano.
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset Lääkkeet, jotka ovat CYP3A4-entsyymin substraatteja Esim. dapsoni, disopyramidi, kiniini, fentanyyli ja alfentaniili
Croatian: Druge moguće interakcije Lijekovi koji su supstrati CYP3A4 Npr. dapson, dizopiramid, kinin, fentani i alfentanil
Finnish: Tutkimushoidon aloittaneet, n (%)
Croatian: Započeto propisano liječenje, n (%)
Finnish: Akuutti ja krooninen toksisuus: Sakinaviiri oli hyvin siedetty hiirillä, rotilla, koirilla ja silkkiapinoilla tehdyissä akuutin ja kroonisen toksisuuden oraalisissa tutkimuksissa.
Croatian: Akutna i kronična toksičnost: Sakvinavir se dobro podnosio u istraživanjima akutne i kronične toksičnosti pri oralnoj primjeni na miševima, štakorima, psima i marmoset majmunima.
Finnish: Muutos lähtötason plasma HIV-1 RNA -arvossa viikolla 4
Croatian: Promjena početne HIV-1 RNA u plazmi u tjednu 4
Finnish: INR-mittauksia (international normalised ratio) suositellaan.
Croatian: Preporučuje se praćenje INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera).
Finnish: Lääkkeet, jotka ovat P-glykoproteiinin substraatteja Digitalisglykosidit
Croatian: Lijekovi koji su supstrati P-glikoproteina Glikozidi digitalisa
Finnish: Annettaessa sakinaviiria yhdessä ritonaviirin kanssa tulisi siksi ottaa huomioon ritonaviirin mahdollinen vaikutus muihin lääkkeisiin (ks. tarkemmin ritonaviirin (Norvir) valmisteyhteenvetoa).
Croatian: Stoga, kad se sakvinavir primjenjuje istodobno s ritonavirom, treba razmotriti i moguće učinke ritonavira na druge lijekove (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Norvir).
Finnish: Tämä on mahdollista myös muiden P450 3A -reittiä metaboloituvien kortikosteroidien, esim. budenosidin, käytön yhteydessä.
Croatian: To se može dogoditi i uz druge kortikosteroide koji se metaboliziraju putem P450 3A, npr. budezonid.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačnu propuštenu dozu.
Finnish: Käytä varoen mahdollisten sydämen rytmihäiriöiden takia.
Croatian: Primjenjivati uz oprez zbog mogućih srčanih aritmija.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, jotka laskevat veresi kaliumpitoisuutta, kysy lääkäriltä ennen kuin otat Invirasea.
Croatian: • Ako uzimate neki lijek koji snižava razinu kalija u krvi, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Invirase.
Finnish: Lopinaviiri ↔ (tieto perustuu aikaisempaan vertailuun ei-tehostetulla lopinaviirilla)
Croatian: Lopinavir ↔ (na temelju povijesne usporedbe s nepojačanim lopinavirom)
Finnish: Keskimääräinen ero QTcS-ajassa
Croatian: Prosječna vrijednost ddQTcS
Finnish: Taulukko 6: Koehenkilöiden väestötilastolliset tiedot MaxCmin1- ja MaxCmin2-tutkimuksista†
Croatian: Tablica 6: Demografske karakteristike ispitanika u ispitivanjima MaxCmin1 i MaxCmin2† MaxCmin1
Finnish: Jos hoito HMG-CoA-reduktaasin estäjällä on indisoitu, suositellaan käytettäväksi pravastatiinia tai fluvastatiinia huolellisessa seurannassa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ako je indicirano liječenje inhibitorom HMG-KoA reduktaze, preporučuju se pravastatin ili fluvastatin uz pomno praćenje (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Kun annettiin tsidovudiinia (200 mg joka 8. tunti) yhdistelmähoidossa ritonaviirin kanssa (300 mg joka 6. tunti), tsidovudiinin AUC-arvo laski 25 %.
Croatian: Kad je zidovudin (200 mg svakih 8 sati) primijenjen u kombinaciji s ritonavirom (300 mg svakih 6 sati), prijavljeno je smanjenje AUC-a zidovudina za 25%.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan.
Croatian: Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanog imunološkog odgovora kojim se tijelo bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
Finnish: Älä ota Invirasea jos sinulla on:
Croatian: Nemojte uzimati Invirase:
Finnish: Maravirokin annosta on pienennettävä tasolle 150 mg 2 kertaa vrk:ssa ja potilaan tilaa seurattava.
Croatian: Dozu maraviroka treba smanjiti na 150 mg dvaput na dan uz nadzor.
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 67 %
Croatian: - Sakvinavir AUC ↑ 67%
Finnish: Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Croatian: Tjelesna težina i razina lipida i glukoze u krvi mogu se povećati tijekom antiretrovirusne terapije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Enfuvirtidi ↔
Croatian: Enfuvirtid ↔
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Finnish: Infektiolääkkeet - Klaritromysiini
Croatian: Antiinfektivni lijekovi - Klaritromicin
Finnish: Vähäinen biologinen hyötyosuus johtuu todennäköisesti sekä epätäydellisestä imeytymisestä että voimakkaasta ensikierron metaboliasta.
Croatian: Smatra se da je niska bioraspoloživost uzrokovana kombinacijom nepotpune apsorpcije i ekstenzivnog metabolizma prvog prolaza.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla raportoitiin PR-ajan piteneminen > 200 ms, vaihteli tässä tutkimuksessa 14 prosentista (3/22 potilasta päivänä 3) 38 prosenttiin (8/21 potilasta päivänä 14).
Croatian: U ovome se ispitivanju udio bolesnika u kojih je prijavljeno produljenje PR-intervala od > 200 ms kretao u rasponu od 3/22 (14%) (3. dan) do 8/21 (38%) (14. dan).
Finnish: Tutkimuksesta ei raportoitu odottamattomia haittavaikutuksia.
Croatian: U tom ispitivanju nisu opaženi drugi štetni događaji.
Finnish: Ei-nukleosidiset (NRTI) käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) - Delavirdiini
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) - Delavirdin
Finnish: Jakautuminen aikuisilla: Sakinaviiri jakautuu laajasti kudoksiin.
Croatian: Distribucija u odraslih: Sakvinavir se u velikoj mjeri raspodjeljuje u tkiva.
Finnish: - Sakinaviiri ↔ Sildenafiili Cmax ↑ 140 % Sildenafiili AUC ↑ 210 % - Sildenafiili on CYP3A4-substraatti.
Croatian: - Sakvinavir ↔ Sildenafil Cmax ↑ 140% Sildenafil AUC ↑ 210% - Sildenafil je supstrat CYP3A4.
Finnish: EKG- ja farmakokineettiset mittaukset kerättiin modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon päivinä 3, 4, 7, 10 ja 14.
Croatian: EKG i farmakokinetički parametri prikupljeni su 3., 4., 7., 10. i 14. dan liječenja modificiranom terapijom lijekovima Invirase/ritonavir.
Finnish: Sakinaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö on aiheuttanut vaikeita haittavaikutuksia, pääasiallisesti diabeettista ketoasidoosia ja maksan toimintahäiriöitä etenkin potilailla, joilla jo on maksasairaus.
Croatian: Istodobna primjena sakvinavira i ritonavira dovela je do teških štetnih događaja, uglavnom dijabetičke ketoacidoze i poremećaja jetrene funkcije, osobito u bolesnika s postojećom bolešću jetre.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on nieltävä kokonaisina Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa annettaessa samanaikaisesti Invirasea ja parenteraalista midatsolaamia.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Invirase i parenteralno primijenjenog midazolama.
Finnish: Arvot ovat vastaavia kuin Friderician korjauskaavalla laskettu vaikutus (QTcF=QT/RR0.333).
Croatian: , što je slično Fridericijinoj formuli za korekciju (QTcF=QT/RR
Finnish: Miten Invirasea otetaan
Croatian: Kako uzimati Invirase
Finnish: Sakinaviirin on osoitettu sitoutuvan plasmaproteiineihin noin 97-prosenttisesti 30 mikrog:aan/ml saakka.
Croatian: Dokazano je da se približno 97% sakvinavira veže na proteine plazme u količini do 30 µg/ml.
Finnish: Ota Invirase samanaikaisesti ritonaviirikapseleiden (Norvir) kanssa.
Croatian: • Uzmite Invirase u isto vrijeme kad i kapsule ritonavira (Norvir).
Finnish: • kihtilääkkeet kuten kolkisiini
Croatian: • lijekove za giht, poput kolhicina
Finnish: Suuren systeemisen flutikasonialtistuksen vaikutuksia ritonaviirin plasmapitoisuuksiin ei vielä tunneta.
Croatian: Učinci sustavne izloženosti visokim razinama flutikazona na koncentraciju ritonavira u plazmi još nisu poznati.
Finnish: - Sakinaviirihoitoa saavien potilaiden ei pidä ottaa valkosipulikapseleita, koska on olemassa riski, että plasmapitoisuudet laskevat ja virologinen vaste heikkenee; myös resistenssin kehittyminen yhdelle tai useammalle antiretroviruslääkkeelle on mahdollista.
Croatian: - Bolesnici koji se liječe sakvinavirom ne smiju uzimati kapsule češnjaka zbog opasnosti od sniženja koncentracije lijeka u plazmi i gubitka virološkog odgovora te moguće otpornosti na jednu ili više komponenata antiretrovirusne terapije.
Finnish: Tällä hetkellä on vain vähän tietoja yhdistelmän Invirase + ritonaviiri käytöstä lapsilla tai yli 60vuotiailla aikuisilla.
Croatian: Trenutno su dostupni tek ograničeni podaci o primjeni lijekova Invirase/ritonavir u djece mlađe od 18 i odraslih starijih od 60 godina.
Finnish: Oraalisen annoksen jälkeen 13 % plasmassa kiertävästä sakinaviirista on muuttumattomana ja loput metaboliitteina.
Croatian: Nakon peroralne je primjene 13% sakvinavira u cirkulaciji bilo prisutno u plazmi u obliku nepromijenjenog spoja, a ostatak u obliku metabolita.
Finnish: EKG:n (elektrokardiografia) ottamista on harkittava ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana esim. potilailta, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän sakinaviirialtistusta (ks. kohta 4.5).
Croatian: Treba razmotriti snimanje početnog i kontrolnih elektrokardiograma nakon započinjanja liječenja, npr. u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju izloženost sakvinaviru (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Invirase/ritonaviiri voi nostaa trisyklisten antidepressiivien pitoisuuksia.
Croatian: Lijekovi Invirase/ritonavir mogu povisiti koncentracije tricikličkih antidepresiva.
Finnish: - Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti Invirasen kanssa.
Croatian: - Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu ne smiju se uzimati istodobno s lijekom Invirase.
Finnish: Tulokset kliinisistä tutkimuksista lapsipotilailla
Croatian: Klinički rezultati pedijatrijskih ispitivanja
Finnish: Kolmen peräkkäisen annoksen jälkeen sakinaviirin AUC0-12-, Cmax- ja Ctrough-arvot olivat paastoolosuhteissa 70 % alhaisemmat kuin runsaasti rasvaa sisältävän aterian jälkeen.
Croatian: Vrijednosti AUC0-12, Cmax i Ctrough sakvinavira primijenjenoga natašte bile su oko 70% manje od vrijednosti nakon primjene uz obrok s visokim udjelom masnoća.
Finnish: Rajallinen määrä tutkimuksia on tehty ritonaviirilla tehostetulla Invirasella tai ritonaviirilla tehostetuilla, sakinaviiria sisältävillä pehmeillä kapseleilla.
Croatian: Ograničen broj ispitivanja proveden je s lijekom Invirase pojačanim ritonavirom ili s mekim kapsulama sakvinavira pojačanima ritonavirom.
Finnish: Tärkeitä potilasohjeita: Ennen lääkkeen määräämistä lääkärin pitää varmistaa, että potilasta on täysin informoitu seuraavista sydämen johtumis- ja repolarisaatiohäiriöistä: - Ennen ritonaviirilla tehostetulla Invirasella hoidon aloittamista, potilaita on varoitettava sydämen rytmihäiriöriskistä, joka on liitetty QT-ajan ja PR-välin pidentymiseen ja heitä on kehotettava kertomaan lääkärille kaikista sydämen rytmihäiriöihin mahdollisesti viittaavista oireista (esim. sydämentykytys, synkopee, presynkopee).
Croatian: • Neophodne informacije za bolesnike: Propisivači lijeka moraju osigurati potpunu informiranost bolesnika o sljedećim podacima koji se tiču poremećaja srčane provodljivosti i repolarizacije: - Bolesnike koji započinju liječenje lijekom Invirase pojačanim ritonavirom treba upozoriti na aritmogeni rizik povezan s produljenjem QT ili PR-intervala i reći im da svom liječniku prijave svaki znak ili simptom koji ukazuje na srčanu aritmiju (npr. palpitacije u prsnom košu, sinkopa, presinkopa).
Finnish: Sakinaviirin pitoisuudet voivat nousta.
Croatian: Koncentracije sakvinavira mogu se povisiti.
Finnish: Jos potilas jo käyttää mäkikuismaa, käyttö lopetetaan ja viruspitoisuudet sekä mahdollisuuksien mukaan myös sakinaviiripitoisuudet tarkastetaan.
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, treba prestati s njezinom primjenom, provjeriti koncentraciju virusa i, po mogućnosti, koncentraciju sakvinavira.
Finnish: Näiden prekliinisten tulosten kliininen merkitys on tuntematon, sydämen johtumis- ja repolarisaatiohäiriöitä on kuitenkin havaittu ihmisillä sakinaviirin/ritonaviirin yhdistelmähoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Klinički značaj tih pretkliničkih rezultata nije poznat, no pri kombiniranom liječenju sakvinavirom i ritonavirom u ljudi opaženi su poremećaji srčane provodljivosti i repolarizacije (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Finnish: Karsinogeenisuus: Viitteitä karsinogeenisuudesta ei havaittu rotilla eikä hiirillä, kun sakinaviirimesilaattia annettiin 96-104 viikon ajan.
Croatian: Kancerogenost: Davanje sakvinavirmesilata štakorima i miševima u razdoblju od 96 do 104 tjedna nije pružilo dokaze o kancerogenom djelovanju.
Finnish: Sakinaviirin farmakokinetiikka on muuttumaton pitkäaikaishoidossa.
Croatian: Farmakokinetika sakvinavira stabilna je tijekom dugotrajnog liječenja.
Finnish: Bosentaanin annosta on ehkä tarpeen muuttaa.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu bosentana.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa on usein vaikea erottaa, johtuvatko haittavaikutukset Invirasesta, muusta mahdollisesta samanaikaisesta lääkityksestä vai itse infektion komplikaatioista.
Croatian: U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće razlikovati neželjene učinke lijeka Invirase ili nekog drugog lijeka koji istodobno uzimate od komplikacija same infekcije.
Finnish: CD4-solujen nousun mediaani viikolla 48 (soluja/mm3) * Molemmat tutkimukset: Potilaille, joiden viruskuorma oli < 200 kopiota/ml tutkimukseen otettaessa, virologisena epäonnistumisena pidettiin viruskuormaa > 200 kopiota/ml.
Croatian: Medijan povećanja broja CD4 stanica u 48. tjednu (stanica/mm * Za oba ispitivanja: u bolesnika koji su u ispitivanje ušli s količinom virusa < 200 kopija/ml, izostanak virološkog odgovora definira se kao ≥ 200 kopija/ml.
Finnish: Invirasen ja lurasidonin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista, koska yhdistelmä voi lisätä lurasidoniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Invirase i lurasidona je kontraindicirana jer može povećati toksičnost povezanu s lurasidonom (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten ja huomattavien laboratorioarvojen poikkeamien esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä aikuisilla potilailla.
Croatian: Tablica 2: Incidencija nuspojava i izraženih poremećaja laboratorijskih nalaza u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että sakinaviiri ei paranna HIV-infektiota ja että he edelleen voivat sairastua tauteihin, jotka liittyvät pitkälle edenneeseen HIV-infektioon.
Croatian: Bolesnici trebaju znati da sakvinavir neće izliječiti HIV infekciju te da će možda i dalje obolijevati od bolesti povezanih s uznapredovalom HIV infekcijom, uključujući oportunističke infekcije.
Finnish: Tutkimustulokset muilla CYP3A-modulaattoreilla ja laskimoon annetulla midatsolaamilla viittaavat midatsolaamin plasmapitoisuuksien mahdolliseen 34-kertaiseen nousuun.
Croatian: Ispitivanja drugih modulatora CYP3A i intravenski primijenjenog midazolama ukazuju na moguć porast koncentracije midazolama u plazmi za 3-4 puta.
Finnish: Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeiden aiheuttamille vaikutuksille QT-aikaan ja/tai PR-väliin.
Croatian: Žene i stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na s lijekom povezane učinke na QT i/ili PR-interval.
Finnish: Kukaan lopinaviiri/ritonaviirihaaran potilaista ei ennen randomisointia ollut saanut lopinaviiria, kun taas sakinaviiri/ritonaviirihaaran potilaista 16 oli aiemmin saanut sakinaviiria.
Croatian: Nijedan ispitanik u skupini liječenoj lopinavirom/ritonavirom nije bio izložen lopinaviru prije randomizacije, dok je 16 ispitanika u skupini liječenoj sakvinavirom/ritonavirom već bilo izloženo sakvinaviru.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella näyttää siltä, että annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka čini se da nije opravdana prilagodba doze u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Finnish: Invirase on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneiden aikuispotilaiden hoitoon.
Croatian: Invirase je indiciran za liječenje odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.