FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GANFORT enthält ein Konservierungsmittel namens Benzalkoniumchlorid.
Swedish: GANFORT innehåller ett konserveringsmedel som kallas bensalkoniumklorid.
German: Jeder Beutel enthält 10 Einzeldosisbehältnisse.
Swedish: Varje påse innehåller 10 endosbehållare.
German: Epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, aber bei oraler Gabe von Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen gezeigt.
Swedish: I epidemiologiska studier sågs inga missbildande effekter men man såg en risk för intrauterin tillväxthämning när betablockerare administrerades oralt.
German: Diese Dosen sind mindestens um das 7,5-fache höher als die Menge an Bimatoprost, die bei versehentlicher Einnahme des gesamten Inhalts einer Packung GANFORT Augentropfen im Einzeldosisbehältnis (90 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,4 ml; 36 ml) durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht eingenommen werden würde [(36 ml x 0,3 mg/ml Bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Swedish: Dessa doser är minst 7,5 gånger högre än den mängd bimatoprost ett oavsiktligt intag av det totala innehållet i en hel kartong GANFORT engångsdos (90 endosbehållare x 0,4 ml; 36 ml) skulle medföra hos ett barn som väger 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
German: Die verstärkte Irispigmentierung wird wahrscheinlich bestehen bleiben und kann - wenn nur ein Auge behandelt wird - ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben.
Swedish: Ökad irispigmentering är troligtvis bestående och kan leda till skillnader i utseendet mellan ögonen när endast ett öga behandlas.
German: GANFORT enthält Benzalkoniumchlorid
Swedish: GANFORT innehåller bensalkoniumklorid
German: Benzalkoniumchlorid kann Berichten zufolge eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen.
Swedish: Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punktat keratit och/eller toxisk ulcerativ keratopati.
German: Alle Behältnisse sind im Beutel und in der Faltschachtel aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen, und 10 Tage nach dem ersten Öffnen des Beutels zu verwerfen.
Swedish: Alla behållare ska förvaras i påsen och kartongen för att skydda mot ljus och fukt och kasseras inom 10 dagar efter att påsen öppnats för första gången.
German: GANFORT Einzeldosis war der GANFORT Multidosis-Formulierung im Hinblick auf die augeninnendrucksenkende Wirkung nicht unterlegen: Die Obergrenze des 95%igen Konfidenzintervalls für den Unterschied zwischen den Behandlungen lag zu jedem untersuchten Zeitpunkt (0, 2 und 8 Stunden) in Woche 12 (bei der Primäranalyse) innerhalb der vordefinierten Spanne von 1,5 mm Hg sowie auch in den Wochen 2 und 6 für die mittlere Senkung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangswert (Augeninnendruck des schlechteren Auges bezieht sich auf das Auge mit dem höheren mittleren tageszyklischen Augeninnendruck zum Ausgangswert).
Swedish: Den sänkande effekten på det intraokulära trycket var inte sämre med GANFORT engångsdos än med GANFORT (flerdosberedning): den övre gränsen för 95 % KI för skillnaden mellan behandlingar var inom den fördefinierade marginalen på 1,5 mmHg vid varje utvärderad tidpunkt (timme 0, 2 och 8) vid vecka 12 (för den primära analysen) och även vid vecka 2 och 6 för förändringen från utgångsvärdet för det sämre ögats genomsnittliga intraokulära tryck (det sämre ögats intraokulära tryck avser det öga som hade högst genomsittligt intraokulärt tryck under dygnet vid studiens början).
German: Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IODsenkende Wirkung vermindern kann.
Swedish: I studier av bimatoprost 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulär hypertension har det visats att dess sänkande effekt på det intraokulära trycket kan minska om ögat exponeras för mer än 1 dos bimatoprost per dag.
German: Bimatoprost ist ein Wirkstoff mit potenter augeninnendrucksenkender Wirkung.
Swedish: Bimatoprost är en potent okulärt trycksänkande aktiv substans.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost verwendet haben, und können daher möglicherweise auch unter GANFORT auftreten.
Swedish: Ytterligare biverkningar har setts hos patienter som använder ögondroppar innehållande timolol eller bimatoprost och kan eventuellt förekomma med GANFORT.
German: Tierexperimentelle Studien mit Timolol haben bei Dosen, die signifikant über den in der klinischen Praxis zur Anwendung kommenden lagen, Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier med timolol har visat reproduktionstoxikologiska effekter i doser som är signifikant högre än de doser som används kliniskt (se avsnitt 5.3).
German: Faltschachtel mit 30 oder 90 Einzeldosisbehältnissen in drei bzw. neun Aluminiumfolienbeuteln.
Swedish: Kartong med 30 eller 90 endosbehållare i tre respektive nio påsar av aluminiumfolie.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente, Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter dem Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda mediciner som sänker blodtrycket, hjärtmediciner, mediciner som behandlar diabetes kinidin (används för att behandla hjärtbesvär och vissa typer av malaria) eller mediciner som behandlar depression som kallas fluoxetin och paroxetin.
German: Die Reaktion dieser Patienten muss sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Man bör noga observera hur dessa patienter svarar på behandlingen.
German: Die Anwendung von GANFORT sollte bei Patienten mit akuten intraokulären Entzündungen (z. B. Uveitis) mit Vorsicht erfolgen, da sie die Entzündung verschlimmern kann.
Swedish: GANFORT bör användas med försiktighet hos patienter med aktiv intraokulär inflammation (t.ex. uveit) eftersom inflammationen kan förvärras.
German: Das Auftreten von Makulaödemen, einschließlich zystoider Makulaödeme, unter GANFORT wurde berichtet.
Swedish: Makulaödem, inklusive cystiskt makulaödem har rapporterats med GANFORT.
German: Wenn GANFORT Einzeldosis bis zur Entbindung angewendet wird, ist das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig zu überwachen.
Swedish: Om GANFORT engångsdos ges fram till förlossningen bör det nyfödda barnet noga övervakas under dess första dagar i livet.
German: Bei gesunden Probanden wurden bis zu 67 % einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25 % der Dosis über die Fäzes ausgeschieden.
Swedish: Upp till 67 % av en intravenös dos administrerad till friska frivilliga försökspersoner utsöndrades i urinen, 25 % av dosen utsöndrades via faeces.
German: In der EudraVigilance Datenbank wurden insgesamt 56 Fälle im Zusammenhang mit ophthalmologischen Timolol-Präparaten verzeichnet, darunter 5 Meldungen mit einem Bimatoprost-/TimololKombinationspräparat, bei denen es zu unterschiedlichen „Wahrnehmungsstörungen" kam, wie z. B.: Halluzination; Derealisation; akustische Halluzination; visuelle Halluzination.
Swedish: Totalt 56 fall har härletts från EudraVigilance för oftalmologiska timolol-produkter, inklusive 5 för kombinationsläkemedlet med bimatoprost och timolol, som har gett upphov till olika "perceptionsstörningar" såsom: hallucination; derealisation; hörselhallucination; synhallucination.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die für einen der beiden Wirkstoffe (Bimatoprost oder Timolol) beobachtet wurden und möglicherweise auch mit GANFORT auftreten können, sind nachfolgend in Tabelle 2 aufgeführt:
Swedish: Ytterligare biverkningar som har setts med någon av de aktiva substanserna (bimatoprost eller timolol) och som möjligen kan uppstå även med GANFORT anges nedan i tabell 2:
German: Fertilität Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von GANFORT auf die menschliche Fertilität vor.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om vilken effekt GANFORT har på fertilitet hos människor.
German: Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.
Swedish: Sätt tillbaka skruvkorken och förslut flaskan direkt efter användning.
German: Eine vermehrte systemische Resorption der Einzelwirkstoffe wurde bei GANFORT (Multidosis-Formulierung) nicht beobachtet.
Swedish: Någon ökad systemisk absorption av de enskilda aktiva substanserna har inte observerats med GANFORT (flerdosberedning).
German: Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen muss vermieden werden.
Swedish: Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.
German: Bimatoprost penetriert in vitro gut durch die menschliche Cornea und Sklera.
Swedish: Bimatoprost penetrerar humankornea samt sclera väl in vitro.
German: Es wurden keine neuen, für GANFORT spezifischen Nebenwirkungen in klinischen Studien beobachtet.
Swedish: Inga nya biverkningar specifika för GANFORT har observerats i kliniska studier.
German: Unter einer Behandlung mit Betablockern reagieren Atopiker und Patienten mit schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Vorgeschichte möglicherweise stärker auf wiederholte Kontakte mit solchen Allergenen, während sie möglicherweise nicht bzw. nur unzureichend auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen üblicherweise eingesetzte Dosierung von Adrenalin ansprechen.
Swedish: Vid behandling med betablockerare kan patienter som tidigare uppvisat atopi eller allvarliga anafylaktiska reaktioner på en mängd allergener reagera mer kraftigt på upprepad exponering för sådana allergener och svara dåligt på den normala adrenalindos som används för att behandla anafylaktiska reaktioner.
German: Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangwert lag während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums im Bereich von -9,16 bis -7,98 mm Hg bei der Gruppe mit der GANFORT Einzeldosis und im Bereich von -9,03 bis -7,72 mm Hg bei der Gruppe mit GANFORT Multidosis-Formulierung.
Swedish: De genomsnittliga förändringarna från baslinjen av det sämre ögats intraokulära tryck varierade från -9,16 till -7,98 mmHg för gruppen som fick GANFORT (engångsdos) och från -9,03 till -7,72 mmHg för gruppen som fick GANFORT (flerdosberedning) över hela den 12 veckor långa studien.
German: Alle Einzeldosisbehältnisse sind im Beutel aufzubewahren und 10 Tage nach dem ersten Öffnen des Beutels zu verwerfen.
Swedish: Alla endosbehållare ska förvaras i påsen och kasseras inom 10 dagar efter att påsen öppnats för första gången.
German: Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung des Augenlids oder der periokularen Haut und einer verstärkten braunen Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit Bimatoprost und GANFORT beobachtet wurden.
Swedish: Innan behandlingen inleds bör patienterna upplysas om risken för ögonfranstillväxt, mörkfärgning av ögonlocken eller periokulär hud och ökad brun irispigmentering, eftersom dessa förändringar har iakttagits under behandling med bimatoprost och GANFORT.
German: Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
German: Betablocker dürfen bei Patienten mit Neigung zu spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem Diabetes nur mit Vorsicht angewendet werden, da sie die Anzeichen und Symptome eines akuten Blutzuckerabfalls maskieren können.
Swedish: Betablockerare bör ges med försiktighet till patienter med spontan hypoglykemi och patienter med instabil diabetes då betablockerare kan dölja tecken och symtom på akut hypoglykemi.
German: Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats med ögondroppar innehållande fosfat: I mycket sällsynta fall har patienter med svåra skador på den genomskinliga ytan på ögats framsida (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalkavlagringar under behandlingen.
German: Benzalkoniumchlorid kann Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen.
Swedish: Bensalkoniumklorid kan orsaka missfärgning av mjuka kontaktlinser.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. geschluckt oder gespritzt werden.
Swedish: Risken för biverkningar efter användning av ögondroppar är lägre än om läkemedlen intas genom munnen eller injiceras.
German: Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronarer Herzerkrankung, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie Hypotonie muss die Behandlung mit Betablockern kritisch überprüft und es sollte eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Patienter med kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och hjärtsvikt) som får trycksänkande behandling med betablockerare bör bedömas kritiskt och behandling med andra aktiva substanser bör övervägas.
German: Gelegentlich wurde eine Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von ophthalmischen Betablockern und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
Swedish: Mydriasis till följd av samtidig användning av oftalmiska betablockerare och adrenalin (epinefrin) har rapporterats i enstaka fall.
German: Symptome einer systemischen Timolol-Überdosierung umfassen: Bradykardie, Blutdruckabfall, Bronchospasmus, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Herzstillstand.
Swedish: Symtom på systemisk timololöverdosering inkluderar: bradykardi, hypotoni, bronkospasm, huvudvärk, yrsel, andfåddhet och hjärtstillestånd.
German: Nach Anwendung von 0,5-prozentigen Augentropfen am Auge von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, betrug eine Stunde nach der Anwendung die Timolol-Spitzenkonzentration im Kammerwasser 898 ng/ml.
Swedish: Efter okulär instillation av en ögondroppslösning med koncentrationen 0,5 % i samband med kataraktkirurgi på människa, var den maximala timololkoncentrationen i kammarvatten 898 ng/ml 1 timme efter administrering.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 droppe en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen, i vart öga som ska behandlas.
German: Während Sie das Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Finger gegen den Winkel des geschlossenen Auges (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und halten Sie den Finger zwei Minuten lang in dieser Stellung.
Swedish: Håll ögat slutet och tryck med fingertoppen mot det slutna ögats ögonvrå (där ögat möter näsan) och håll kvar i 2 minuter.
German: Aufgrund der negativen Auswirkungen auf die Leitungszeit dürfen Betablocker Patienten mit einem Herzblock 1.
Swedish: På grund av den negativa effekten på överledningstiden, bör betablockerare endast ges med försiktighet till patienter med hjärtblock av första graden.
German: GANFORT Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten verwendet.
Swedish: GANFORT ögondroppar används för att behandla högt tryck i ögat hos vuxna, inklusive äldre.
German: Faltschachtel mit 5 Einzeldosisbehältnissen in einem Aluminiumfolienbeutel.
Swedish: Kartong med 5 endosbehållare i en påse av aluminiumfolie.
German: Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht (mit der Verschlusskappe nach oben) und drehen Sie die Verschlusskappe ab.
Swedish: Håll endosbehållaren upprätt (med vingen uppåt) och vrid loss vingen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Wirkungen auf das Auge
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
German: Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Beutel auf und legen Sie den Beutel zurück in die Faltschachtel, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Swedish: Förvara endosbehållarna i påsen och lägg tillbaka påsen i kartongen för att skydda den mot ljus och fukt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika - Betablocker - ATC-Code: S01ED51
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, beta-receptorblockerande medel ATC-kod: S01ED51
German: Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ≥ 0,03 % über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung sowie reversible dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet, die durch einen prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnet waren.
Swedish: Apor som fått bimatoprost okulärt i koncentrationer ≥0,03 % dagligen under 1 år fick en ökning i irispigmentering och reversibla dosrelaterade periokulära effekter som karakteriseras av utstående övre och/eller nedre sulcus och utvidgning av rima palpebrarum.
German: In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von GANFORT Einzeldosis mit der von GANFORT Multidosis-Formulierung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension verglichen.
Swedish: En 12 veckor lång klinisk studie (dubbelblind, randomiserad, parallella grupper) jämförde effekt och säkerhet hos GANFORT engångsdos med GANFORT (flerdosberedning) hos patienter med glaukom eller okulär hypertension.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen wird empfohlen, „Halluzination" mit der Häufigkeit „Nicht bekannt" in den Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Swedish: Baserat på detta resultat rekommenderas att avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras med tillägget "hallucination" med "ingen känd frekvens".
German: Vor Anwendung die Kontaktlinsen herausnehmen.
Swedish: Ta ut kontaktlinser innan användning.
German: Nach 12-monatiger Behandlung mit GANFORT (Multidosis-Formulierung) lag die Häufigkeit einer Irispigmentierung bei 0,2 %.
Swedish: Efter 12 månaders behandling med GANFORT (flerdosberedning) var incidensen för irispigmentering 0,2 %.
German: Chirurgische Anästhesie
Swedish: Anestesi vid kirurgiska ingrepp
German: Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen.
Swedish: Liksom andra läkemedel som appliceras på ögonen absorberas timolol i blodet.
German: • Schwäche
Swedish: - Svaghet.
German: GANFORT hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: GANFORT har en försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Darüber hinaus wurden beim Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Blutdruckabfall, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden.
Swedish: Dessutom har tecken och symtom på betablockad (t ex bradykardi, hypotoni, andnöd och hypoglykemi) observerats hos det nyfödda barnet när betablockerare administrerats fram till förlossningen.
German: Basierend auf klinischen Daten über einen Zeitraum von 12 Monaten war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung eine Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht ausgeprägt und vermutlich von nichtentzündlicher Art) bei ca. 26 % der Patienten und führte bei 1,5 % der Patienten zum Therapieabbruch.
Swedish: Baserat på 12 månaders kliniska data, var de vanligaste rapporterade biverkningarna konjunktival hyperemi (mestadels skönjbar till mild och bedömd att vara av icke-inflammatorisk natur) hos ca 26 % av patienterna och orsakade utsättning hos 1,5 % av patienterna.
German: United Kingdom Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
Swedish: Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000
German: GANFORT zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt aus.
Swedish: GANFORT har en snabbt insättande effekt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von GANFORT bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för GANFORT för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung von GANFORT (Multidosis-Formulierung) am Auge ergaben keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering av GANFORT (flerdosberedning) visade ingen speciell risk för människor.
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid.
German: Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen.
Swedish: Reduktion av intraokulärt tryck hos vuxna patienter med glaukom med öppen kammarvinkel eller okulär hypertension, som inte svarar tillräckligt på topikala betablockerare eller prostaglandinanaloger.
German: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
Swedish: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Bimatoprost/Timolol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den periodiska säkerhetsuppdateringen (de periodiska säkerhetsuppdateringarna) (PSUR) för bimatoprost/timolol drar kommittén för humanläkemedel (CHMP) följande vetenskapliga slutsatser:
German: Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung.
Swedish: Förekomsten av systemiska biverkningar är lägre vid lokal oftalmisk administrering än vid systemisk administrering.
German: GANFORT Arzneimittel
Swedish: Läkemedlet GANFORT
German: Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums sowie einer Hyperpigmentation der periorbitalen Haut informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit GANFORT Einzeldosis beobachtet wurden.
Swedish: Innan behandlingen inleds bör patienterna upplysas om risken för ögonfranstillväxt, och ökad pigmentering av periorbital hud, eftersom dessa förändringar har iakttagits under behandling med GANFORT engångsdos.
German: Nachdem das Einzeldosisbehältnis aus dem Beutel entnommen wurde, innerhalb von 7 Tagen verwenden.
Swedish: När endosbehållaren tagits ut ur foliepåsen ska innehållet användas inom 7 dagar.
German: • Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen
Swedish: - Hjärtsvikt, oregelbundna eller uteblivna hjärtslag, långsamma eller snabba hjärtslag, överskott på vätska (huvudsakligen vatten) som ansamlas i kroppen, bröstsmärta.
German: Verwenden Sie GANFORT nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.
Swedish: Använd inte GANFORT när du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
German: Die Resorption von Timolol kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei systemischen Betablockern verursachen.
Swedish: Denna absorption av timolol kan orsaka liknande biverkningar som ses med systemiska betablockerande medel.
German: Es wurden keine neuen, für GANFORT Einzeldosis spezifischen Nebenwirkungen in klinischen Studien beobachtet.
Swedish: Inga nya biverkningar specifika för GANFORT engångsdos har observerats i kliniska studier.
German: Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis mit der Öffnung nach unten und drücken Sie es zusammen, bis je ein Tropfen in das betroffene Auge fällt.
Swedish: Vänd endosbehållaren upp och ned och tryck tills det kommer en droppe i varje påverkat öga.