FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svårighetsgraden av merparten av hudutslagen var mild till måttlig.
Hungarian: A kiütések többsége enyhe-közepesen súlyos volt.
Swedish: Hur Voriconazole Accord ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Voriconazole Accord-ot tárolni?
Swedish: Blodet och lymfsystemet agranulocytos1, pancytopeni, trombocytopeni2, leukopeni, anemi benmärgssvikt, lymfadenopati, eosinofili disseminerad intravaskulär koagulation
Hungarian: Vérképzőszer vi és nyirokrendsz eri betegségek és tünetek agranulocyto sis1, pancytopenia thrombocyto penia2, leukopenia, anaemia csontvelő elégtelenség, lymphadenop athia, eosinophilia disseminalt intravascula ris coagulatio
Swedish: Vorikonazol har satts i samband med allvarliga fall av levertoxicitet hos patienter med andra allvarliga bakomliggande tillstånd.
Hungarian: A vorikonazolt egyéb súlyos alapbetegségben szenvedő betegeknél kapcsolatba hozták súlyos májtoxicitás kialakulásával.
Swedish: Långverkande opiater (CYP3A4-substrat)
Hungarian: Hosszú hatású ópiátok (CYP3A4-szubsztrát)
Swedish: Farmakokinetiken hos vorikonazol är icke-linjär beroende på mättnad av metabolismen.
Hungarian: A vorikonazol farmakokinetikája metabolizmusának telítődése miatt nem lineáris.
Swedish: [ospecifik CYP450hämmare samt höjer pH i magsäcken]
Hungarian: [nem specifikus CYP450inhibitor és növeli a gyomor kémhatását]
Swedish: Förekomst av långvariga synförändringar har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentések érkeztek hosszan tartó vizuális nemkívánatos eseményekről (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vorikonazol jämfördes med itrakonazol som primärprofylax i en öppen, jämförande multicenterstudie av vuxna och tonåriga mottagare av HSCT utan tidigare belagd eller trolig IFI.
Hungarian: Egy nyílt, összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban elsődleges profilaxisként alkalmazott vorikonazolt és itrakonazolt hasonlítottak össze felnőtt és serdülőkorú, korábbi igazolt vagy valószínűsíthető IFI (invazív gombás fertőzés) nélküli, allogén HSCT-recipiensek esetében.
Swedish: Försökspersoner som är heterozygota snabba metaboliserare har i genomsnitt 2 gånger högre exponering av vorikonazol än sina motsvarigheter homozygota snabba metaboliserare.Den huvudsakliga metaboliten av vorikonazol är N-oxiden, som utgör 72 % av cirkulerande radioaktivt märkta metaboliter i plasma.
Hungarian: A vorikonazol elsődleges metabolitja az N-oxid, amely a plazmában keringő radioizotóppal jelölt metabolitok 72%-át adja.
Swedish: Uppföljning av njurfunktion
Hungarian: Hasnyálmirigy-működés ellenőrzése
Swedish: Underhållsdos (efter de första 24 timmarna)
Hungarian: Fenntartó dózis (az első 24 óra után)
Swedish: Barn från 2 år och upp till 12 år och ungdomar 12-14 år som väger mindre än 50 kg
Hungarian: Gyermekek 2 éves kortól kevesebb, mint 12 éves korig, valamint 12-14 éves, 50 ttkg-nál kisebb testtömegű serdülők
Swedish: En 300 mg (eller 150 mg för patienter under 40 kg) oral underhållsdos ger en liknande vorikonazol-exponering som intravenös 4 mg/kg.
Hungarian: A 300 mg-os per os fenntartó dózis (vagy a 150 mg a 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében) alkalmazása során elért vorikonazolexpozíció hasonló volt a 4 mg/ttkg intravénás kezelés esetén elért expozícióhoz.
Swedish: Njurar och urinvägar akut njursvikt, hematuri tubulär njurnekros, proteinuri, nefrit
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek akut veseelégtelen ség, haematuria renalis tubularis necrosis, proteinuria, nephritis
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Swedish: Har ej studerats kliniskt, men vorikonazol höjer troligen plasmakoncentrationen av benzodiazepiner som metaboliseras av CYP3A4 vilket kan leda till en förlängd sedativ effekt.
Hungarian: Bár klinikailag nem vizsgálták, a vorikonazol valószínűleg növeli a CYP3A4 által lebontott benzodiazepinek plazmaszintjét, ami a szedatív hatás megnyúlásához vezethet.
Swedish: Prednisolon (60 mg engångsdos)
Hungarian: Prednizolon (60 mg egyszeri dózis)
Swedish: Fenytoin kan administreras samtidigt med vorikonazol om den perorala underhållsdosen av vorikonazol ökas från 200 mg till 400 mg två gånger dagligen, och för patienter under 40 kg ökas från 100 mg till 200 mg två gånger dagligen, se avsnitt 4.4 och 4.5.
Hungarian: Fenitoin együttadható a vorikonazollal, ha a vorikonazol per os fenntartó dózisát naponta kétszer 200 mg-ról kétszer 400 mg-ra emelik és a 40 kg alatti betegek esetén a per os fenntartó dózist naponta kétszer 100 mg-ról kétszer 200 mg-ra emelik, lásd 4.4 és 4.5 pont.
Swedish: [CYP2C9- och CYP3A4-substrat]
Hungarian: [CYP2C9- és CYP3A4szubsztrátok]
Swedish: Vorikonazol Cmax och AUC ↔
Hungarian: Vorikonazol Cmax és AUC ↔ Vorikonazol Cmax és AUC ↔
Swedish: Prover på cerebrospinalvätska från 8 patienter visade detekterbara koncentrationer av vorikonazol hos samtliga patienter.
Hungarian: Nem protokoll szerint lefolytatott programban részt vevő nyolc beteg cerebrospinalis folyadékmintáiban minden esetben mérhető vorikonazolkoncentrációt találtak.
Swedish: Kartong (Blisterförpackning för 200 mg filmdragerade tabletter - Förpackning om 2, 10, 14, 20, 28, 30,
Hungarian: DOBOZ (Buborékcsomagolás 200 mg-os filmtablettához - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100-as kiszerelési egységek)
Swedish: papillödem8, okulogyr kris, diplopi, sklerit, blefarit optisk atrofi, hornhinnegrumling
Hungarian: retinalis vérzés látóideg rendellenessé g7, papillaoedem a8, oculogyriás krízis, diplopia, scleritis, blepharitis opticus atrophia, cornea homály
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Akut njursvikt har observerats hos svårt sjuka patienter som behandlas med vorikonazol.
Hungarian: Vorikonazollal kezelt súlyos betegeknél akut veseelégtelenséget figyeltek meg.
Swedish: Lever och gallvägar onormala leverfunktionsvärden gulsot, kolestatisk gulsot, hepatit10
Hungarian: Máj- és epebetegsége k, illetve tünetek kóros májfunkciós vizsgálati eredmények sárgaság, cholestaticus sárgaság, hepatitis10
Swedish: [CYP3A-substrat]
Hungarian: [CYP3A-szubsztrátok]
Swedish: Aspergillus spp inklusive A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp inkluderande C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis och C. tropicalis och ett begränsat antal, C. dubliniensis, C. inconspicua, och C. guilliermondi, Scedosporium spp inkluderande S. apiospermum, S. prolificans och Fusarium spp.
Hungarian: Nidulans; Candida fajok, beleértve C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis valamint a C. dubliniensis, C.
Swedish: 300 mg TID (samtidigt administrerat med vorikonazol 400 mg engångsdos)
Hungarian: naponta háromszor 300 mg (együttadva egyszeri 400 mg vorikonazollal)
Swedish: Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är baserad på en farmakokinetisk analys av data från 112 immunsupprimerade barn, 2 till <12 år och 26 immunsupprimerade ungdomar i åldern 12 till < 17 år. Multipla intravenösa doser på 3, 4, 6, 7 och 8 mg/kg två gånger dagligen och upprepade orala doser (med pulver till oral suspension) på 4 mg/kg, 6 mg/kg och 200 mg två gånger dagligen har utvärderats i 3 pediatriska farmakokinetiska studier.
Hungarian: A naponta kétszer adott 3 mg/ttkg, 4 mg/ttkg, 6 mg/ttkg, 7 mg/ttkg és 8 mg/ttkg többszöri adagolású intravénás dózist, és a naponta kétszer adott 4 mg/ttkg, 6 mg/ttkg és 200 mg többszöri adagolású per os (por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma alkalmazásával) dózist 3 gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatban értékelték.
Swedish: En minskning av dosen av alfentanil, fentanyl och andra kortverkande opiater med liknande struktur som alfentanil och som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. sufentanil) bör övervägas när de administreras samtidigt med vorikonazol (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Vorikonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén az alfentanil, fentanil és egyéb, az alfentanilhoz hasonló szerkezetű és a CYP3A4 által metabolizált rövid hatású ópiátok (pl. szufentanil) dózisának csökkentését fontolóra kell venni (lásd 4.5 pont).
Swedish: Eftersom ungdomar i lägre åldrar förväntas metabolisera vorikonazol mer likt barn än vuxna ska doseringen ske som hos barn.
Hungarian: A vorikonazolt a gyermekeknél javasolt adagolási rend szerint kell adagolni, mivel ezek a fiatal serdülők a vorikonazolt inkább a gyermekekhez, mint a felnőttekhez hasonló módon metabolizálhatják.
Swedish: För kaukasier och svarta är prevalensen av långsamma metaboliserare 35 %.
Hungarian: Az európaiak és a feketék esetében a gyenge metabolizálás elterjedtsége 3-5%.
Swedish: Patienter < 40 kg*
Hungarian: 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek*
Swedish: Ingen dosjustering av vorikonazol rekommenderas.
Hungarian: A vorikonazol dózis módosítására nincs szükség.
Swedish: Den orala suspensionen rekommenderas därför till barn 2 till < 12 år gamla.
Hungarian: Ezért a 2 és 12 év közötti gyermekeknek a készítmény belsőleges szuszpenzió formája javasolt.
Swedish: Duration av profylax
Hungarian: A profilaxis időtartama
Swedish: Effekten av vorikonazol jämfört med en behandling med amfotericin B följt av flukonazol som primär behandling vid candidemi har undersökts i en öppen jämförande studie.
Hungarian: Nyílt, összehasonlító vizsgálat mutatta ki a vorikonazol és amfotericin B-t követő flukonazol séma hatékonyságát candidaemia elsődleges kezelésében.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)
Hungarian: • rifampicin (tüdőbaj ellenes szer)
Swedish: Voriconazole Accord kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voriconazole Accord okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet.
Swedish: - influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen - inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen - förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt,förhöjd halt av eosinofiler - försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel - onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar, smärta,
Hungarian: - Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása - A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása - Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám - Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés - Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat,
Swedish: Samtidig behandling med vorikonazol och rifabutin bör undvikas såvida inte nyttan överväger riskerna.
Hungarian: A rifabutin és vorikonazol együttes alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av fenytoin rekommenderas.
Hungarian: A fenitoin és vorikonazol együttes alkalmazásakor a fenitoin plazmaszintjének gondos ellenőrzése javasolt.
Swedish: Biverkningarna var vanligen milda till måttliga.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Swedish: Immunsystem et överkänslighet anafylaktoid reaktion
Hungarian: Immunrendsz eri betegségek és tünetek túlérzékenysé g anaphylactoi d reakció
Swedish: Har ej studerats kliniskt, men vorikonazol ökar sannolikt plasmakoncentrationen av statiner som metaboliseras av CYP3A4 vilket kan leda till rabdomyolys.
Hungarian: Bár klinikai vizsgálatban nem vizsgálták, a vorikonazol valószínűleg növeli a CYP3A4 által metabolizált sztatinok plazmaszintjét, ami rhabdomyolysishez vezethet.
Swedish: [CYP3A4-substrat, CYP450-hämmare eller inducerare]
Hungarian: [CYP3A4-szubsztrátok, inhibitorok vagy CYP450-induktorok]
Swedish: Voriconazole Accord 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålles som vita till benvita runda filmdragerade tabletter, ca 7 mm i diameter, märkta med"V50" på ena sidan och omärkta på andra sidan.
Hungarian: A Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, körülbelül 7,0 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „V50" felirattal, a másik oldalán felirat nélkül.
Swedish: Voriconazole Accord ska sättas ut om premaligna hudlesioner eller skivepitelcancer identifieras (se nedan avsnitt Långtidsbehandling).
Hungarian: Premalignus bőrelváltozások vagy laphámsejtes carcinoma diagnózisa esetén a Voriconazole Accord-kezelést le kell állítani (lásd a Hosszan tartó kezelés résznél).
Swedish: Tabletterna ska tas minst en timme före eller efter måltid.
Hungarian: A tablettát legalább egy órával étkezés előtt vagy étkezés után kell bevenni.
Swedish: Det ges två gånger om dagen.
Hungarian: A gyógyszert naponta kétszer kell alkalmazni.
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från två års ålder som har drabbats av
Hungarian: Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél:
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) på behandlingens första dag.
Hungarian: A betegeknek a kezelés első napján egy kiindulási, magasabb (telítő) adagot kell kapniuk.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Voriconazole Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet med laddningsdosen är att snabbt uppnå stabila blodvärden.
Hungarian: A telítő adag célja a hatásos vérszint gyors elérése.
Swedish: Voriconazole Accord finns som tabletter (50 mg eller 200 mg).
Hungarian: A Voriconazole Accord tabletta (50 mg vagy 200 mg) formájában kerül forgalomba.
Swedish: Laddningsdosen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras beroende på patientens svar.
Hungarian: A telítő adagot a fenntartó adag követi, amelyet a beteg által adott válasznak megfelelően lehet beállítani.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas allt efter patientens svar.
Hungarian: Az adag a beteg reakciójától függően növelhető vagy csökkenthető.
Swedish: Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Accord som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. május 16-án az Európai Bizottság a Voriconazole Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Swedish: • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter utan neutropeni (patienter med normalt antal vita blodkroppar),
Hungarian: • kandidémia (Candida által okozott, más típusú gombás fertőzés) nem neutropéniás (normál fehérvérsejtszámú) betegeknél;
Swedish: Voriconazole Accord används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoetisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utveckla sig till blodceller) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Hungarian: A Voriconazole Accord-ot gombás fertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akik hematopoetikus (vérképző) őssejt-transzplantáción (vérsejtté átalakulni képes őssejt átültetése) estek át, és a fertőzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Accord används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Voriconazole Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus),
Hungarian: • invazív aszpergillózis (az Aspergillus által okozott gombás fertőzéstípus);
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Vfend-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Voriconazole Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Voriconazole Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Vfend.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Voriconazole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Vfend-del.
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Accord främst avsett att ges till patienter med progressiva och möjligen livshotande svampinfektioner.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelése esetén a Voriconazole Accord-ot elsősorban a súlyosbodó és potenciálisan életveszélyes gombás fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voriconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: En förteckning över de svampar som Voriconazole Accord är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a listája, amelyekkel szemben a Voriconazole Accord hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Voriconazole Accord alkalmazása?
Swedish: Dosen av Voriconazole Accord som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Hungarian: A Voriconazole Accord adagja a beteg testsúlyától függ.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Accord ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Voriconazole Accord alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Accord, vorikonazol, är ett läkemedel mot svampinfektioner som tillhör gruppen "triazoler".
Hungarian: A Voriconazole Accord hatóanyaga, a vorikonazol a „triazol" csoportba tartozó gombaellenes gyógyszer.
Swedish: Mer information om Voriconazole Accord
Hungarian: A Voriconazole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Vfend.
Hungarian: Mivel a Voriconazole Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Vfend nevű referenciagyógyszerrel.
Swedish: Voriconazole Accord är ett läkemedel mot svampinfektioner som innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Hungarian: A Voriconazole Accord egy vorikonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gombaellenes gyógyszer.
Swedish: Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Voriconazole Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Vfend nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Hur används Voriconazole Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Accord-ot?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Voriconazole Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Voriconazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Voriconazole Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Az alkalmazád módja Közvetelen csomagolás
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Gyógyszer forma
Swedish: Risken för människa är okänd.
Hungarian: A lehetséges humán kockázat nem ismert.
Swedish: >R (Resistens)
Hungarian: >R (Rezisztens)
Swedish: Blandbarhet med andra koncentrationer är okänd.
Hungarian: Más koncentrációkkal való kompatibilitás nem ismert.
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringssätt.
Hungarian: Ezek az eredmények más populációkra és alkalmazási módokra is érvényesek.
Swedish: Till exempel kan 15-20 % av den asiatiska befolkningen förväntas vara långsamma metaboliserare.
Hungarian: Például az ázsiai populációk 15-20%-a várhatóan gyenge metabolizáló.
Swedish: Dock var denna lägre respons inte korrelerad med förhöjda MIC-värden.
Hungarian: Ennek ellenére a csökkent válasz nem volt összefüggésbe hozható magasabb MIC-értékekkel.
Swedish: Eftersom utveckling till SCC har rapporterats krävs strikta ljusskyddande åtgärder i denna patientpopulation.
Hungarian: Mivel SCC kialakulásáról beszámoltak, szigorú fényvédelmi intézkedések szükségesek ebben a betegpopulációban.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nem ismert gyakori-ságú (a rendel-kezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.
Hungarian: Ritkán azonban súlyosak is lehetnek, és orvosi ellátást igényelhetnek.
Swedish: Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet.
Swedish: ≤S (Känslighet)
Hungarian: ≤É (Érzékeny)
Swedish: Osmolaritet: 500 ± 50 mOsm/kg
Hungarian: Ozmolaritás: 500±50 mOsm/ttkg
Swedish: Läkemedel [Interaktionsmekanism]
Hungarian: Gyógyszerkészítmény [Kölcsönhatás mechanizmusa]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27.
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Swedish: Den rekonstituerade lösningens pH är 4,0 till 7,0.
Hungarian: A feloldott oldat pH értéke 4,0-7,0.
Swedish: • allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar
Hungarian: • Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
Swedish: 5 Inklusive akatisi och parkinsonism.
Hungarian: 5 Beleértve: akathisia és parkinsonismus.
Swedish: • Allvarliga dermatologiska biverkningar (inklusive SCC)
Hungarian: • Súlyos dermatológiai mellékhatások (beleértve az SCC-t is)
Swedish: • du har eller tidigare har haft en leversjukdom.
Hungarian: • májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 (eller 5) injektionsflaskor inklusive blue box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 1 (vagy 5) injekciós üveg, beleértve a blue box-ot