FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
Dutch: gemiddelde hematocrietveranderingen vanaf baseline waren 3,6% en 4,0% voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg, vergeleken met 0% voor placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hematokrit var 3,6 % og 4,0 % for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg, sammenlignet med 0 % for placebo.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Synjardy en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Synjardy og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Dutch: In klinisch onderzoek met empagliflozine als aanvulling op metformine werden in vergelijking met de bijwerkingen van de afzonderlijke componenten geen verdere bijwerkingen geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen tilleggsbivirkninger i kliniske studier med empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med bivirkningene av de enkelte komponentene.
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op metformine, sulfonylureumderivaat, pioglitazon Empaliflozine als aanvulling op metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, of pioglitazon en metformine resulteerde in een statistisch significante (p < 0,0001) afname van HbA1c en lichaamsgewicht vergeleken met placebo (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, sulfonylurea, pioglitazon Empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, metformin og sulfonylurea, eller pioglitazon og metformin førte til statistisk signifikante reduksjoner (p < 0,0001) i HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (Tabell 3).
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar zijn volumedepletievoorvallen gemeld bij één patiënt behandeld met empagliflozine 25 mg als aanvullende therapie op metformine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år har det blitt rapportert volumdeplesjon hos en pasient som ble behandlet med 25 mg empagliflozin som tilleggsbehandling til metforminbehandling.
Dutch: De werkzaamheid in het voorkomen van cardiovasculaire mortaliteit kon niet goed worden vastgesteld voor gebruikers van DPP-4 remmers of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Norwegian Bokmål: å forhindre kardiovaskulær mortalitet har ikke blitt endelig etablert ved samtidig bruk av DPP-4 hemmere eller hos afroamerikanere fordi disse gruppene var representert i et begrenset utvalg i EMPA-REG OUTCOME-studien.
Dutch: Gelijktijdige toediening van empagliflozine met probenecide, een remmer van UGT-enzymen en OAT3, resulteerde in een toename met 26% van de piekplasmaconcentratie (Cmax) van empagliflozine en een toename met 53% van de oppervlakte onder de concentratie/tijd-curve (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hemmer av UGT-enzymer og OAT3, resulterte i 26 % økning i den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av empagliflozin og 53 % økning i arealet under tid/konsentrasjon-kurven (AUC).
Dutch: Hoge overdosering van metformine of bijkomende risico's kunnen leiden tot lactaatacidose.
Norwegian Bokmål: Høy overdose av metformin eller ledsagende økt risiko kan føre til melkesyreacidose.
Dutch: Absolute biologische beschikbaarheid van een metforminehydrochloridetablet van 500 mg of 850 mg bedraagt ongeveer 50-60% bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en tablett på 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid er ca. 50-60 % hos friske personer.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd met enkelvoudige doses tot maximaal 800 mg empagliflozine (gelijk aan 32 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij gezonde vrijwilligers en meervoudige dagelijkse doses tot maximaal 100 mg empagliflozine (gelijk aan 4 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij patiënten met diabetes type 2 geen toxiciteit aangetoond.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier oppstod ikke tegn på toksisitet ved enkeltdoser på opptil 800 mg empagliflozin (tilsvarende 32 ganger den høyeste anbefalte daglige dosen) hos friske frivillige eller vedflere daglige doser på opptil 100 mg empagliflozin (tilsvarende 4 ganger den høyeste anbefalte daglige dosen) hos pasienter med type 2 diabetes.
Dutch: Stop met inname van Synjardy en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Synjardy og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Dutch: Synjardy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging
Norwegian Bokmål: Synjardy er indisert til behandling av voksne med diabetes mellitus type 2, som tilleggsbehandling til diett og mosjon:
Dutch: De symptomen omvatten, maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of ongewone fruitige geur van de adem.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij minder dan 1 op de 10 personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Tegnene på urinveisinfeksjon er:
Dutch: Urineweginfectievoorvallen werden bij vrouwelijke patiënten met empagliflozine 10 mg vaker gemeld dan met placebo, maar niet met empagliflozine 25 mg.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av urinveisinfeksjon ble rapportert hyppigere for 10 mg empagliflozin sammenlignet med placebo hos kvinnelige pasienter, men ikke for 25 mg empagliflozin.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende van zuurstof wordt voorzien (zoals acute ernstige hartziekten).
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Dutch: • diarree of buikpijn
Norwegian Bokmål: • diaré eller magesmerter
Dutch: De totale blootstelling (AUCss) van empagliflozine gedurende een periode van 24 uur met empagliflozine 5 mg tweemaal per dag was vergelijkbaar met empagliflozine 10 mg eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Samlet eksponering (AUCss) for empagliflozin over en 24-timers periode med empagliflozin 5 mg administrert to ganger daglig var den samme som for administrering av empagliflozin 10 mg én gang daglig.
Dutch: Placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 18 tot 24 weken blootstelling omvatten 3456 patiënten, van wie er 1271 werden behandeld met empagliflozine 10 mg als aanvulling op metformine en 1259 met empagliflozine 25 mg als aanvulling op metformine.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte, dobbeltblinde studier med 18 til 24 ukers eksponering inkluderte 3456 pasienter, hvorav 1271 ble behandlet med 10 mg empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin og 1259 med empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin.
Dutch: • bloedonderzoek kan veranderingen in de spiegels van bloedvet (cholesterol) in uw bloed tonen.
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer i fettinnhold (kolesterol) i blodet
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c vergeleken met placebo (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18 sammenlignet med placebo (Tabell 7).
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten behandeld met empagliflozine en met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% bereikte een doel-HbA1c van < 7% vergeleken met placebo (tabel 8).
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter som ble behandlet med empagliflozin og med en baseline på HbA1c ≥ 7,0 % oppnådde et HbA1c-mål på < 7 % sammenlignet med placebo (Tabell 8).
Dutch: Ernstige hypoglykemische voorvallen traden op bij 0,5%, 0% en 0,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg en placebo als aanvullende therapie op metformine en insuline.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi inntraff hos 0,5 %, 0 % og 0,5 % av pasientene behandlet med henholdsvis empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg og placebo som tilleggsbehandling til metformin og insulin.
Dutch: Empagliflozine verbetert de bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2 door vermindering van de renale glucosereabsorptie.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes type 2 ved å redusere renal glukosereabsorpsjon.
Dutch: Voor patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten van empagliflozine en metformine Patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten van empagliflozine (10 mg of 25 mg totale dagdosis) en metformine naar Synjardy, dienen dezelfde dagdosis van empagliflozine en metformine te krijgen die al werd genomen of de dosering metformine die de al voorgeschreven dosering metformine het best benadert.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går over fra separate tabletter med empagliflozin og metformin Pasienter som går over fra separate tabletter med empagliflozin (total daglig dose 10 mg eller 25 mg) og metformin til Synjardy, bør få samme daglige dose med empagliflozin og metformin som allerede tas eller den nærmeste behandlingsmessig riktige dosen av metformin.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide rood (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Dutch: Behandeling met empagliflozine in combinatie met metformine (5 mg en 500 mg; 5 mg en 1000 mg; 12,5 mg en 500 mg en 12,5 mg en 1000 mg tweemaal daags) leverde statistisch significante verbeteringen in HbA1c (Tabel 4) en leidde tot grotere dalingen van FPG (in vergelijking met de individuele bestanddelen) en lichaamsgewicht (vergeleken met metformine).
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin i kombinasjon med metformin (5 mg/500 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/500 mg og 12,5 mg/1000 mg to ganger daglig) gav statistisk signifikante forbedringer i HbA1c (Tabell 4), og førte til større reduksjon i FPG (sammenlignet med komponentene i monoterapi) og kroppsvekt (sammenlignet med metformin).
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Synjardy gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Synjardy, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met niet onder controle gebrachte bloeddruk
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykk Placebo empagliflozin
Dutch: De intensiteit (bv. licht, matig ernstig, ernstig) van urineweginfecties was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: Intensiteten (mild, moderat, alvorlig) av urinveisinfeksjon var den samme som for placebo.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies Aanvulling op metforminetherapie Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater av 24 ukers placebokontrollerte studier Tillegg til metforminbehandling Placebo
Dutch: Een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten duidde niet op een teratogeen effect dat kon worden toegeschreven aan de gelijktijdige toediening van empagliflozine en metformine bij blootstellingen van ongeveer 14 maal de klinische AUC-blootstelling van empagliflozine geassocieerd met de hoogste dosis, en 4 maal de klinische AUC-blootstelling van metformine geassocieerd met de dosis van 2000 mg.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie med drektige rotter indikerte ingen teratogen effekt knyttet til samtidig administrering for empagliflozin og metformin ved ca. 14 ganger høyere eksponering enn den kliniske AUC-eksponeringen assosiert med den høyeste dosen empagliflozin, og 4 ganger høyere enn den kliniske AUC-eksponeringen assosiert med en metformindose på 2000 mg.
Dutch: Met eenmaaldaagse toediening werden plateauplasmaconcentraties van empagliflozine bij de vijfde dosis bereikt.
Norwegian Bokmål: Med dosering én gang daglig ble steady state plasmakonsentrasjon av empagliflozin nådd med den femte dosen.
Dutch: Het effect van empagliflozine op glucose-excretie in de urine is geassocieerd met osmotische diurese, wat de hydratatiestatus van patiënten van 75 jaar en ouder zou kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Effekten av empagliflozin på utskillelse av glukose i urin er assosiert med osmotisk diurese, som kan påvirke væskebalansen hos pasienter over 75 år.
Dutch: Het is belangrijk om terwijl u Synjardy gebruikt door te gaan met het dieet en de lichaamsbeweging die door uw arts zijn aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter med dietten og mosjonen som legen din har anbefalt mens du bruker Synjardy.
Dutch: Tabel 9: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effekt av behandling for det primære komposittendepunktet, komponentene til dette, og mortalitet
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9%
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline HbA1c ≥ 9 %
Dutch: • Acute aandoeningen die verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals: uitdroging, ernstige infectie, shock.
Norwegian Bokmål: • Akutte tilstander med potensiale for å endre nyrefunksjonen, som: dehydrering, alvorlig infeksjon,
Dutch: • in de spieren een verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucoseverbruik toenemen,
Norwegian Bokmål: • ved å øke insulinsensitiviteten og bedre perifert opptak og utnyttelse av glukose i muskel,
Dutch: In langetermijntoxiciteitsstudies bij knaagdieren en honden werden symptomen van toxiciteit waargenomen bij blootstellingen hoger of gelijk aan 10 maal de klinische dosis van empagliflozine.
Norwegian Bokmål: I langtids toksisitetsstudier med gnagere og hunder, ble det observert tegn på toksisitet ved eksponeringer større enn eller lik 10 ganger den kliniske dosen med empagliflozin.
Dutch: Metformine gaat in kleine hoeveelheden in de moedermelk over.
Norwegian Bokmål: Metformin går over i morsmelk i mindre mengder.
Dutch: Alle behandelingen met empagliflozine resulteerden na 16 weken behandeling in significante afnames van HbA1c ten opzichte van baseline (totaal gemiddelde 7,8%) vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: All behandling med empagliflozin førte til statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c fra baseline (totalt gjennomsnitt 7,8 %) etter 16 ukers behandling sammenlignet med placebo.
Dutch: Toediening van empagliflozine 25 mg resulteerde in een hoger aantal patiënten dat de HbA1c-target van minder dan 7% bereikte en minder patiënten hadden glykemische noodmedicatie nodig vergeleken met empagliflozine 10 mg en placebo.
Norwegian Bokmål: Administrering av empagliflozin 25 mg førte til at en høyere andel av pasientene oppnådde et HbA1c-mål på mindre enn 7 % og færre pasienter trengte tillegg av ytterligere blodsukkersenkende behandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Dutch: Vaker plassen was meestal licht of matig ernstig in intensiteit.
Norwegian Bokmål: Økt urinering var for det meste av mild eller moderat intensitet.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte å bruke Synjardy.
Dutch: Met de combinatie van empagliflozine en metformine werden bij ratten tot maximaal 13 weken algemene toxiciteitsstudies uitgevoerd en deze openbaarden geen additionele doelorganen vergeleken met alleen empagliflozine of metformine.
Norwegian Bokmål: Generelle toksisitetsstudier med rotter i inntil 13 uker har blitt utført med samtidig administrering av empagliflozin og metformin og viste ingen ekstra målorganer sammenlignet med empagliflozin eller metformin som monoterapi.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse werd de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van empagliflozine geschat op 12,4 uur en de schijnbare orale klaring was 10,6 l/uur.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for empagliflozin ble beregnet til 12,4 timer og tilsynelatende oral clearance var 10,6 l/time, basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen.
Dutch: Daarnaast verhoogt het gebruik van empagliflozine de excretie van natrium wat leidt tot osmotische diurese en verminderd intravasculair volume.
Norwegian Bokmål: Oppstart av empagliflozin øker i tillegg utskillelse av natrium hvilket gir en osmotisk diurese som fører til redusert intravaskulært volum.
Dutch: Microscopisch bewijs van de effecten van overmatige farmacologie op de nieren waargenomen bij sommige soorten omvatte dilatatie van de tubuli en mineralisatie in de tubuli en in het bekken bij ongeveer 4 maal de klinische AUC-blootstelling van empagliflozine geassocieerd met de dosis van 25 mg.
Norwegian Bokmål: Mikroskopisk evidens for effekten av forsterket farmakologisk effekt på nyren, som ble observert hos noen arter, inkluderte tubulær dilatasjon og tubulær og bekken-mineralisering ved omtrent 4 ganger den kliniske AUC-eksponeringen av empagliflozin forbundet med dosen på 25 mg.
Dutch: Uit dieronderzoek met de combinatie van empagliflozine en metformine of met alleen metformine is alleen bij de hoogste doses van metformine reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med kombinasjonen empagliflozin og metformin eller metformin som monoterapi har vist reproduksjonstoksisitet kun ved høyere doser metformin (se pkt.
Dutch: De niertumoren bij de mannelijke muizen worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Norwegian Bokmål: Nyretumorene hos hannmus er ikke ansett som relevante for mennesker.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichte nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie is noodzakelijk om metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen, met name bij ouderen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er nødvendig for å hjelpe til med å forebygge metforminassosiert melkesyreacidose, spesielt hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of empagliflozine overgaat in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om empagliflozin går over i morsmelk hos mennesker.
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie als bijwerking was bij patiënten behandeld met metformine die empagliflozine 10 mg (8,8%) kregen hoger dan met empagliflozine 25 mg (6,6%) of placebo (7,8%).
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av urinveisinfeksjon rapportert som en bivirkning var høyere hos metforminbehandlede pasienter som fikk empagliflozin 10 mg (8,8 %) sammenlignet med empagliflozin 25 mg (6,6 %) eller placebo (7,8 %).
Dutch: In vergelijking met linagliptine 5 mg leverden beide doses van empagliflozine plus linagliptine 5 mg statistisch significante afnames van FPG en bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Begge doser av empagliflozin pluss linagliptin 5 mg viste statistisk signifikante reduksjoner i FPG og blodtrykk sammenlignet med linagliptin 5 mg.
Dutch: Het is als de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er hovedtransportør, ansvarlig for reabsorpsjonen av glukose fra det glomerulære filtratet tilbake inn i sirkulasjon.
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% en behandeld met empagliflozine plus linagliptine bereikte een doel-HbA1c van < 7% in vergelijking met linagliptine 5 mg. Klinisch betekenisvolle afnames van HbA1c werden gedurende 52 weken gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter med en baseline på HbA1c ≥ 7,0 % som ble behandlet med empagliflozin pluss linagliptin, oppnådde et HbA1c-mål på < 7 % sammenlignet med linagliptin 5 mg. Klinisk relevante reduksjoner i HbA1c ble opprettholdt i 52 uker.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn empagliflozine en metformine.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er empagliflozin og metformin.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectievelijke studies en was gelijk voor empagliflozine en placebo als aanvulling op metformine, als aanvulling op linagliptine en metformine, voor de combinatie van empagliflozine met metformine bij geneesmiddelnaïeve patiënten in vergelijking met degenen die behandeld werden met empagliflozine en metformine als individuele bestanddelen, en als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypoglykemi hadde sammenheng med bakgrunnsbehandlingen i de respektive studiene og var den samme for empagliflozin og placebo som for tilleggsbehandling til metformin, for tilleggsbehandling til linagliptin og metformin, for kombinasjonen empagliflozin og metformin hos behandlingsnaive pasienter sammenlignet med pasienter behandlet med empagliflozin og metformin i monoterapi, og som tillegg til standard behandling.
Dutch: Zoals verwacht resulteerde empagliflozine 5 mg tweemaal per dag vergeleken met 10 mg empagliflozine eenmaal per dag in een lagere Cmax en een hogere plasmaempagliflozinedalconcentratie (Cmin).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin 5 mg administrert to ganger daglig sammenlignet med empagliflozin 10 mg én gang daglig førte som forventet til en reduksjon av Cmax og en økning i den laveste plasmakonsentrasjonen av empagliflozin (Cmin).
Dutch: Ernstige hypoglykemie (gebeurtenissen die hulp vereisen) De totale frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemische voorvallen was laag (< 1%) en vergelijkbaar voor empagliflozine en placebo als aanvullende therapie op metformine en voor de combinatie van empagliflozine met metformine bij geneesmiddelnaïeve patiënten in vergelijking met degenen die behandeld werden met empagliflozine en metformine als individuele bestanddelen, en als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi (hendelser som krevde assistanse) Den totale hyppigheten av pasienter med tilfeller av alvorlig hypoglykemi var lav (< 1 %) og lik for empagliflozin og placebo som tilleggsbehandling til metformin, og for kombinasjonen empagliflozin og metformin hos behandlingsnaive pasienter sammenlignet med pasienter behandlet med empagliflozin og metformin i monoterapi, og som tillegg til standard behandling.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die alcohol bevatten (zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?')
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder alkohol (se avsnitt «Synjardy sammen med alkohol»)