FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępnych jest niewiele danych doświadczalnych dotyczących stosowania produktu leczniczego LUMIGAN pacjentów z jaskrą otwartego kąta w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji i jaskrą barwnikową oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta po irydotomii.
Lithuanian: LUMIGAN vartojimo patirtis gydant ligonius, sergančius atviro kampo glaukoma, pseudoeksfoliacine ir pigmentine glaukoma bei lėtine uždaro kampo glaukoma su atvirąja iridotomija, yra nedidelė.
Polish: Podczas 12-miesięcznego badania dorosłym pacjentom podawano produkt leczniczy LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu: we wszystkich badaniach tonometrycznych średnie dobowe ciśnienie śródgałkowe nie przekraczało 17,7 mm Hg, a różnice dobowe były mniejsze niż 1,1 mm Hg.
Lithuanian: Per 12 mėnesių trukusį LUMIGAN 0,1 mg/ml akių lašų pagrindinį tyrimą bet kurio apsilankymo metu vidutinės akispūdžio reikšmės dienos metu skyrėsi ne daugiau kaip 1,1 mmHg per visą dieną ir niekada nebuvo didesnės kaip 17,7 mmHg.
Polish: • skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka
Lithuanian: • Akies voko susitraukimas, pasislinkimas nuo akies paviršiaus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często hiperpigmentacja skóry, nadmierny wzrost włosów niezbyt często suchość skóry, strupowate stwardnienia na brzegach powiek, świąd nieznana przebarwienie skóry (wokół oka)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas odos apie akis padidėjusi pigmentacija, hipertrichozė nedažnas sausa oda, plutelė ant vokų krašto, niežulys dažnis nežinomas pakitusi odos spalva (aplink akis)
Polish: • reakcja alergiczna w oku
Lithuanian: • Alerginė akies reakcija.
Polish: Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. produktu LUMIGAN) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: , LUMIGAN), akispūdį mažinantis poveikis gali susilpnėti, jei šių preparatų vartojama kartu su kitais prostaglandinų analogais (žr.
Polish: Pacjenci stosujący LUMIGAN razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems LUMIGAN su kitais prostaglandinų analogais, nekinta akispūdis.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg chlorku benzalkonium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename ml tirpalo yra 0,2 mg benzalkonio chlorido.
Polish: Krople do oczu, roztwór 90 x 0,4 ml
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas) 90 x 0,4 ml
Polish: LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu zawiera chlorek benzalkonium (200 ppm).
Lithuanian: LUMIGAN 0,1 mg/ml akių lašuose yra 200 ppm BAK.
Polish: W porównaniu do leczenia samym beta-adrenolitykiem, terapia skojarzona: beta-adrenolityk i produkt leczniczy LUMIGAN 0,3 mg/ml, spowodowała obniżenie średnich wartości porannego (08:00) ciśnienia wewnątrzgałkowego od -6,5 do -8,1 mmHg.
Lithuanian: Lyginant su gydymu vienu beta adrenoblokatoriumi, papildomas gydymas beta adrenoblokatoriumi ir LUMIGAN 0,3 mg/ml vidutinį akies spaudimą 8-tą val.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Lithuanian: Atėjus kitam lašinimo laikui, įsilašinkite kitą dozę.
Polish: Krople do oczu, roztwór 3 x 3 ml
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas) 3 × 3 ml
Polish: Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu LUMIGAN ze skórą.
Lithuanian: Srityse, kur LUMIGAN tirpalas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai.
Polish: Podczas 6-miesięcznego badania klinicznego produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa), w porównaniu do latanoprostu, stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (w zakresie -7,6 do -8,2 mmHg dla bimatoprostu versus -6,0 do -7,2 mmHg dla latanoprostu) podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Lithuanian: 6 mėnesius trukusių klinikinių LUMIGAN 0,3 mg/ml (daugiadozės formos) tyrimų metu, palyginti su latanoprostu, visų apsilankymų metu buvo pastebimas statistiškai didesnis vidutinis akispūdžio sumažėjimas ryte (vartojusių bimatoprosto akispūdžio sumažėjimas svyravo nuo -7,6 -iki -8,2 mmHg, vartojusių latanoprosto - nuo -6,0 iki -7,2 mmHg). Junginės hiperemija, blakstienų augimas ir akies niežėjimas statistiškai buvo žymiai dažnesni vartojant bimatoprosto negu vartojant latanoprosto, tačiau vartojimo nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reiškinių buvo mažas, skirtumas statistiškai nereikšmingas.
Polish: Jak wygląda LUMIGAN 0,3 mg/ml i co zawiera opakowanie LUMIGAN jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem stosowanym jako krople do oczu, dostępnym w opakowaniach zawierających po 1 lub 3 plastikowe butelki z nakrętkami.
Lithuanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje LUMIGAN yra bespalvis skaidrus akių lašų tirpalas pakuotėje, kurioje yra arba 1 plastikinis buteliukas, arba 3 plastikiniai buteliukai su užsukamu dangteliu.
Polish: Wyrzucić po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia.
Lithuanian: Išmeskite praėjus keturioms savaitėms po pirmo atidarymo.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli: - pacjent ma jakiekolwiek trudności z oddychaniem
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu:
Polish: Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Lithuanian: Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmo atidarymo..
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto.
Polish: Co to jest LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce Jak stosować LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje Kaip vartoti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje Galimas šalutinis poveikis
Polish: Krople do oczu, roztwór 30 x 0,4 ml
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas) 30 × 0,4 ml
Polish: POJEMNIK JEDNODAWKOWY
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Nr ref. dokumentu: EMA/5530/2010 EMEA/H/C/391
Lithuanian: EMA/5547/2010 EMEA/H/C/391
Polish: pacjentów.
Lithuanian: Dok.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Lumigan:
Lithuanian: Kita informacija apie Lumigan:
Polish: Lumigan bimatoprost Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: Lumigan bimatoprostas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali leki także po zakończeniu badania przez okres do 2 lub 3 lat (odpowiednio 379 oraz 183 pacjentów).
Lithuanian: Kai kurių pacientų gydymas buvo pratęstas iki dvejų arba trejų metų (atitinkamai 379 ir 183 pacientai).
Polish: Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować ostrożność.
Lithuanian: Dėl to minkštus kontaktinius lęšius naudojantiems pacientams reikėtų imtis atsargumo priemonių.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Lumigan przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lumigan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: W dniu 8 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lumigan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Lumigan rinkodaros teisę bendrovei „Allergan Pharmaceuticals Ireland" 2002 m.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie ciśnienia wewnątrz oka.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo akispūdžio sumažėjimas.
Polish: Preparat jest dostępny w dwóch stężeniach: 0,1 i 0,3 mg na mililitr.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas dviejų stiprumų: 0,1 ir 0,3 mg mililitre.
Polish: Preparat Lumigan stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Lithuanian: Lumigan vartojamas spaudimui akies viduje sumažinti.
Polish: Preparat Lumigan zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych.
Lithuanian: Lumigan sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris išblukina minkštus kontaktinius lęšius.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis pažeidžia tinklainę (šviesai jautrią membraną akies dugne) ir akies nervą, siunčiantį signalus iš akies į smegenis.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lumigan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lumigan vartojimu?
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą wartość ta przekracza zazwyczaj 21 mmHg.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems akių hipertenzija arba glaukoma, dažniausiai nustatomas didesnis nei 21 mmHg rodiklis.
Polish: Substancja czynna preparatu Lumigan, bimatoprost, jest analogiem prostaglandyn (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancjiprostaglandyny).
Lithuanian: Lumigan veiklioji medžiaga bimatoprostas yra prostaglandino analogas (dirbtinai pagaminta prostaglandino kopija).
Polish: Lumigan może być stosowany w monoterapii lub z beta-blokerami w postaci kropli do oczu (inne preparaty stosowane w leczeniu powyższych chorób).
Lithuanian: Lumigan gali būti skiriamas atskirai arba kartu su akių lašais, kuriuose yra beta blokatorių (kiti vaistai šios ligoms gydyti).
Polish: Ciśnienie w oku jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Lithuanian: Akispūdis matuojamas gyvsidabrio stulpelio milimetrais (mmHg).
Polish: Preparatu Lumigan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bimatoprost lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Lumigan negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bimatoprostui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Polish: Jako że preparat Lumigan 0,1 mg/ml zawiera wyższe stężenie chlorku benzalkonium niż Lumigan 0,3 mg/ml, nie należy stosować preparatu Lumigan 0,1 mg/ml u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na preparat zawierający chlorek benzalkonium i którzy w rezultacie zmuszeni byli do zaprzestania stosowania preparatu zwierającego ten składnik.
Lithuanian: Kadangi Lumigan 0,1 mg/ml sudėtyje yra didesnė benzalkonio chlorido koncentracija nei Lumigan 0,3 mg/ml, jo negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau jau yra pasireiškusi alergiška reakcija į preparatą, kurio sudėtyje buvo benzalkonio chlorido, ir kurie dėl to turėjo nutraukti šio preparato vartojimą.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lumigan zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Lumigan nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lumigan znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Lumigan EPAR galima rasti čia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Lumigan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do zaczerwienienia oka).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Lumigan šalutiniai poveikiai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra junginės hiperemija (padidėjęs kraujo plūdimas į akį, sukeliantis akies paraudimą).
Polish: Co to jest Lumigan?
Lithuanian: Kas yra Lumigan?
Polish: Ponadto u więcej niż 1 pacjenta na 10 stosujących preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml zaobserwowano także następujące działania niepożądane: wzrost rzęs oraz świąd oczu (swędzenie oczu).
Lithuanian: Be to, daugiau nei 1 iš 10 Lumigan 0,3 mg/ml vartojančių pacientų pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: blakstienų augimas ir akių niežėjimas.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml okazał się również skuteczniejszy niż latanoprost: u pacjentów leczonych preparatem Lumigan po sześciu miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej wynoszący 6,0 - 8,2 mmHg, natomiast u pacjentów otrzymujących latanoprost spadek ten wynosił 4,9 - 7,2 mmHg.
Lithuanian: Lumigan 0,3 mg/ml taip pat buvo veiksmingesnis už latanoprostą: per šešis gydymo Lumigan mėnesius akispūdis vidutiniškai sumažėdavo 6-8,2 mmHg, palyginti su 4,9-7,2 mmHg gydant latanoprostu.
Polish: Pozwala to obniżyć ciśnienie wewnątrz gałki ocznej oraz zmniejszyć ryzyko uszkodzeń.
Lithuanian: Tokiu būdu sumažinamas akispūdis ir kartu - pažeidimų rizika.
Polish: Preparat Lumigan to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu zawierające substancję czynną o nazwie bimatoprost.
Lithuanian: Lumigan - tai skaidrus akių lašų tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bimatoprosto.
Polish: W dodatkowym 12-miesięcznym badaniu preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml porównywano z preparatem Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml i w pośrednim stężeniu 0,125 mg/ml u 561 pacjentów.
Lithuanian: Papildomame 12 mėnesių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 561 pacientas, 0,1 mg/ml stiprumo Lumigan buvo lyginamas su 0,3 mg/ml stiprumo Lumigan ir su vidutinio - 1,25 mg/ml - stiprumo Lumigan.
Polish: Preparat Lumigan stosowany w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem okazał się równie skuteczny jak latanoprost, a spadek ciśnienia w gałce ocznej po trzech miesiącach leczenia wynosił odpowiednio 8,0 i 7,4 mmHg.
Lithuanian: Lumigan ir beta blokatoriaus derinys buvo toks pat veiksmingas kaip ir latanoprostas: per tris mėnesius akispūdis atitinkamai sumažėjo 8 mmHg ir 7,4 mmHg.
Polish: Skuteczność preparatu Lumigan w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem porównywano również ze skutecznością latanoprostu w innym badaniu z udziałem 437 pacjentów.
Lithuanian: Kitame tyrime su 437 pacientais Lumigan ir beta blokatorių turinčių akių lašų derinio veiksmingumas taip pat buvo lyginamas su latanoprostu.
Polish: Jak działa preparat Lumigan?
Lithuanian: Kaip veikia Lumigan?
Polish: Jak stosować preparat Lumigan?
Lithuanian: Kaip vartoti Lumigan?
Polish: Po trzech miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej o 7,4 mmHg w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem preparatu Lumigan, natomiast w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem placebo spadek ciśnienia wyniósł 3,6 mmHg.
Lithuanian: Po trijų mėnesių grupėje, kuri kartu su anksčiau pradėtais vartoti vaistais ėmė vartoti Lumigan, akispūdis sumažėjo 7,4 mmHg, palyginti su 3,6 mmHg grupėje, kuri kartu su anksčiau pradėtais vartoti vaistais ėmė vartoti placebą.
Polish: Wewnątrz oka prostaglandyna zwiększa odprowadzanie wodnistego płynu (ciecz wodnista oka) z gałki ocznej.
Lithuanian: Prostaglandinai didina skysčio iš akies nutekėjimą.
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych z długotrwałą jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), a także u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w oku jest wyższe od prawidłowego).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma (liga, kuria sergant padidėja akispūdis, nes iš akies negali nutekėti skystis), ir pacientams, sergantiems akių hipertenzija (akispūdis, didesnis už normalų).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Lumigan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Lumigan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Skuteczność dołączenia preparatu Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml do dotychczasowego leczenia beta-blokerem w postaci kropli do oczu porównywano z leczeniem skojarzonym z użyciem placebo (nieaktywne krople do oczu) w badaniu z udziałem 285 pacjentów.
Lithuanian: Viename tyrime su 285 pacientais jau vartojamų beta blokatorių turinčių akių lašų ir papildomai skiriamo Lumigan 0,3 mg/ml derinio veiksmingumas buvo lyginamas su beta blokatorių ir placebo (veikliosios medžiagos neturinčių akių lašų) derinio veiksmingumu.
Polish: Dodanie preparatu Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml do dotychczasowego leczenia beta-blokerem okazało się skuteczniejsze niż kontynuacja leczenia beta-blokerem w monoterapii.
Lithuanian: Lumigan 0,3 mg/ml ir beta blokatorių derinys buvo veiksmingesnis už be kitų vaistų vartojamus beta blokatorius.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy niż tymolol w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka.
Lithuanian: Lumigan 0,3 mg/ml veiksmingiau už timololį mažino akispūdį.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu, należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto paros dozė yra vienas Lumigan lašas į pažeistą akį vakare. Jei gydoma kelių rūšių akių lašais, tarp jų lašinimo reikia daryti bent penkių minučių pertrauką.
Polish: Efekt ten utrzymywał się po dwóch lub trzech latach leczenia, przy średnim spadku ciśnienia w gałce ocznej o około 7,1 - 8,6 mmHg w przypadku stosowania preparatu Lumigan raz na dobę, w porównaniu ze spadkiem o 4,6 - 6,4 mmHg u pacjentów leczonych tymololem.
Lithuanian: Skiriant Lumigan vieną kartą per parą, akispūdis vidutiniškai sumažėdavo 7,18,6 mmHg, palyginti su 4,6-6,4 mmHg gydant timololiu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lumigan?
Lithuanian: Kodėl Lumigan buvo patvirtintas?
Polish: Preparat porównywano również z latanoprostem (inny analog prostaglandyny stosowany w leczeniu jaskry) w sześciomiesięcznym badaniu z udziałem 269 pacjentów.
Lithuanian: Viename šešių mėnesių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 269 pacientai, Lumigan poveikis taip pat buvo lyginamas su latanoprosto (prostaglandino analogo, skirto glaukomos gydymui).
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Lithuanian: RT (EU) numeris
Polish: 4 fiolki
Lithuanian: 4 buteliukai
Polish: Postać farmaceutyczn a
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Polish: • uczucie gorąca oraz
Lithuanian: • karščio pojūtis ir
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji oraz nie stwierdzono występowania innych rodzajów interakcji.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta, kitokių sąveikos formų nenustatyta.
Polish: Uzasadnienie dotyczące braku informacji w alfabecie Braille'a zostało zaakceptowane.
Lithuanian: Pateisinimas dėl informacijos Brailio raštu nebuvimo priimtas.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje.
Polish: Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Luminity ir kam jis vartojamas
Polish: W przypadku przekroczenia dawki lekarz podejmie stosowne działania.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydytojas imsis reikiamų veiksmų.
Polish: Wykazano istotne obniżenie CLlung u kobiet (51%) w porównaniu z mężczyznami (dla wszystkich osób).
Lithuanian: Moterų CL plaučių yra reikšmingai (51%) mažesnis negu vyrų (skaičiuojant visus žmones).
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania perflutrenu w czasie ciąży.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie perflutreno vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Płodność Badania u zwierząt nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Polish: Wszystkie tłuszcze są metabolizowane do wolnych kwasów tłuszczowych.
Lithuanian: Visi lipidai metabolizuojami į laisvas riebalų rūgštis.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, <DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Polish: Całkowita dawka perflutrenu nie powinna przekraczać 1,6 ml.
Lithuanian: Suminė perflutreno dozė turi neviršyti 1,6 ml.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Lithuanian: 4.6 Vaisingumo, nėštumo ir žindymo laikotarpiai
Polish: Zawsze musi być łatwo dostępny sprzęt do reanimacji oraz wyszkolony personel.
Lithuanian: Visada turi būti parengta reanimacijos įranga irpasirengęs apmokytas personalas.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy zaliczyć: bóle głowy (2,0%), uderzenia gorąca (1,0%) oraz bóle pleców (0,9%).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (2%), paraudimas priplūdus kraujo (1%) ir nugaros skausmas (0,9%).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Polish: Niekiedy lekarz prowadzący może zdecydować się na zastosowanie dwóch iniekcji w celu uzupełnienia badania ultrasonograficznego.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydytojas gali nuspręsti atlikti dvi injekcijas ultragarsiniam tyrimui baigti.
Polish: Właściwa dawka produktu zostanie przez nich obliczona.
Lithuanian: Jis apskaičiuos ir Jums tinkamą dozę.
Polish: Patrz punkt 4.
Lithuanian: 4 skyrių..
Polish: Składnik produktu Luminity perflutren, był szybko usuwany z krążenia systemowego przez płuca.
Lithuanian: Luminity komponentas perflutrenas greitai pasišalino iš sisteminės kraujotakos per plaučius.
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 fiolki.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 4 buteliukai.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki, mogące mieć związek z tymi reakcjami alergicznymi.
Lithuanian: Be to, kai kuriems pacientams gali prasidėti traukuliai, kurie gali būti susiję su nurodytomis alerginėmis reakcijomis.
Polish: Część pacjentów może doświadczyć reakcji typu alergicznego takich jak obrzęk twarzy.
Lithuanian: Kai kuriuos pacientus gali ištikti alerginė reakcija, pvz., veido patinimas.
Polish: Nie należy wstrzykiwać powietrza do fioki.
Lithuanian: Oro į buteliuką švirkšti negalima.
Polish: • ochłodzenie obwodowych części ciała
Lithuanian: • periferinių kūno dalių šaltumas,
Polish: Nie można określić ścisłej zależności dawka/odpowiedź, chociaż wykazano że przy wyższych dawkach czas utrzymywania się kontrastowania jest dłuższy.
Lithuanian: Tikslaus ryšio tarp vaisto dozės ir atsako nustatyti negalima, tačiau nustatyta, kad didesnės dozės sukelia ilgesnės trukmės kontrastinį poveikį.
Polish: Działania niepożądane, które obserwowano w zasadniczych oraz dodatkowych badaniach klinicznych po podaniu Luminity (całkowita liczba pacjentów 2 526), pojawiały się po kilku minutach od podania leku i ustępowały bez leczenia w ciągu 15 minut.
Lithuanian: Pagrindinių ir papildomų tyrimų metu pastebėtos Luminity nepageidaujamos reakcijos (iš viso stebėjus 2526 pacientus) pasireikšdavo per kelias minutes po vaisto vartojimo ir per 15 min. praeidavo savaime.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Buteliuko turinys skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Ma to za zadanie zapewnienie, że produkt medyczny został wstrząśnięty w sposób właściwy i wystarczająco długo, by uzyskać dyspersję mikrosfer gazowych perflutrenu odpowiedniej wielkości dla uzyskania obrazu dobrej jakości.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad vaistai būtų suaktyvinami kratant tinkamu būdu ir pakankamai ilgai, kad susidarytų reikiamo dydžio perfluteno dujų mikrosferų „dispersija" ir būtų užtikrintas kokybiškas vaizdas.
Polish: Substancją czynną produktu jest perflutren.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra perflutrenas.
Polish: Warunki przechowywania po aktywowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po aktyvinimo nurodytos 6.3 skyriuje.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Echokardiografia z użyciem środka kontrastującego u takich pacjentów powinna być brana pod uwagę tylko, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jej wyniki mogą prowadzić do zmiany w prowadzeniu indywidualnego pacjenta.
Lithuanian: Kontrastinės echokardiografijos tikslingumas tokiems pacientams svarstytinas tik tikintis, kad jos duomenys lems konkretaus paciento gydymo keitimą.
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka