FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach aksytynibu stosowanego w monoterapii (N = 672) w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym epizody niewydolności serca (w tym niewydolność serca, zastoinową niewydolność serca, niewydolność krążeniowo-oddechową, zaburzenia czynności lewej komory serca, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca oraz zaburzenia czynności prawej komory serca) zgłaszano u 1,8% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Icelandic: Í rannsóknum á axitinibi sem einlyfjameðferð (N = 672) til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um hjartabilanir (þ. á m. hjartabilun, vinstri og hægri hjartabilun, hjarta- og lungnabilun, vanstarfsemi vinstra slegils, minnkað útfallsbrot og bilun hægri slegils) hjá 1,8% sjúklinga sem fengu axitinib.
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością wszystkich zdarzeń danego rodzaju występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny.
Icelandic: Aukaverkanir samkvæmt meðferðartengdri tíðni af öllum orsökum.
Polish: Lekarz prowadzący powinien okresowo monitorować pacjenta w trakcie leczenia aksytynibem w celu wykrycia objawów niewydolności serca.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með merkjum eða einkennum um tilvik hjartabilana meðan á meðferð með axitinibi stendur.
Polish: Główne objawy toksyczności u myszy i psów po podaniu wielokrotnym przez okres do 9 miesięcy, dotyczyły układu pokarmowego, krwiotwórczego, rozrodczego, szkieletowego oraz zębów, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się toksyczności NOAEL (ang.
Icelandic: Helstu eituráhrif sem sáust hjá músum og hundum eftir endurtekna skammta í allt að 9 mánuði voru á meltingarveg, blóðmyndun, æxlun, beinagrind og tennur og voru mörk þess að engin skaðleg áhrif sjáist (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) u.þ.b. jöfn eða lægri en áætluð útsetning hjá mönnum við ráðlagðan klínískan upphafsskammt (byggt á AUC gildum).
Polish: U ciężarnych myszy eksponowanych na aksytynib stwierdzano zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia oraz zmian szkieletowych, w tym opóźnionego kostnienia, przy poziomach mniejszych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
Icelandic: Hjá þunguðum músum sem voru útsettar fyrir axitinibi kom fram aukin tíðni klofins góms og vansköpunar á beinagrind, þ.m.t. seinkun á beinmyndun við útsetningu sem var minni en áætluð útsetning hjá mönnum.
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 14 tabletek powlekanych.
Icelandic: Ál/ál þynnur sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić lek na inny.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skömmtum þessara lyfja eða skammti
Polish: W badaniach aksytynibu w monoterapii (N = 850), zdarzenia typu perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano u 1,9% pacjentów, a perforację przewodu pokarmowego o przebiegu śmiertelnym zgłoszono u jednego pacjenta (0,1%).
Icelandic: Í rannsóknum á axitinibi sem einlyfjameðferð (N = 850) var tilkynnt um mismunandi tilvik rofs í meltingarvegi hjá 1,9% sjúklinga og banvænt rof í meltingarvegi kom fyrir hjá einum sjúklingi (0,1%).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5
Icelandic: Samtímis notkun öflugra CYP3A4/5 virkja
Polish: Z danych in vitro wynika, że aksytynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4/5 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2, CYP2C19 i transferazę urydyno-difosfo-glukuronową (UGT) 1A1.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til þess að axitinib sé aðallega umbrotið af CYP3A4/5 og í minna mæli af CYP1A2, CYP2C19 og úridín tvífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aksytynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir axitinib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Stopnia 4.
Icelandic: Stig 4
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inlyta, nie należy stosować wyżej wymienionych leków.
Icelandic: Þú skalt ekki taka þessi lyf meðan á meðferð með Inlyta stendur.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub zakrzepica.
Icelandic:  Blóðsegamyndun í bláæðum eða slagæðum, þ.m.t. heilablóðfall, hjartaáfall, segarek eða blóðtappi.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne wykazały, że klirens aksytynibu nie ulegał zmianie u osób z zaburzeniami czynności nerek; nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur sýnt að úthreinsun axitinibs var óbreytt hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi og ekki var þörf skammtaaðlögunar hjá þessum sjúklingum.
Polish: Wykres 2.
Icelandic: Tafla 2.
Polish: Świąd Rumień Łysienie
Icelandic: Daufkyrningafæð Hvítfrumnafæð
Polish: Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek.
Icelandic: Inlyta 1 mg fást í glösum með 180 töflum og þynnum með 14 töflum.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania aksytynibu i okresowo w czasie leczenia.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með próteinmigu áður en meðferð með axitinibi hefst og öðru hvoru meðan á henni stendur.
Polish: • jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg
Polish: U samic obserwowano objawy opóźnionego dojrzewania płciowego, zmniejszenie lub brak ciałka żółtego, zmniejszenie masy macicy i atrofię macicy przy ekspozycjach prawie równoważnych z oczekiwaną ekspozycją u człowieka.
Icelandic: Meðal breytinga hjá kvendýrum voru merki um seinkun kynþroska, fækkun eða skortur á gulbúum, minnkuð þyngd legs og hrörnun legs við útsetningu sem var u.þ.b. sú sama og áætluð útsetning hjá mönnum.
Polish: Jak przechowywać lek Inlyta
Icelandic: Hvernig geyma á Inlyta
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, z badania wyłączono pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub wyliczonym klirensem kreatyniny < 60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 1,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða reiknaða úthreinsun kreatíníns < 60 ml/mín.
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów (zalecenia dotyczące dostosowywania dawki, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ætti ekki að nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá ráðleggingar um skammtaaðlögun í kafla 4.2).
Polish: Metabolity sulfotlenek i N-glukuronid wykazują, odpowiednio około 400-krotnie i 8000-krotnie mniejszą moc in vitro, wobec VEGFR-2, w porównaniu z aksytynibem.
Icelandic: 8.000 sinnum minni virkni en axitinib gagnvart VEGFR-2 in vitro.
Polish: Aksytynib należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na ryzyko lub z dodatnim wywiadem w kierunku takich epizodów.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun axitinibs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir eða hafa sögu um slíka kvilla.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, niedoczynność tarczycy zgłaszano u 20,9% pacjentów, a nadczynność tarczycy u 1,1% pacjentów.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um vanstarfsemi skjaldkirtils hjá 20,9% sjúklinga og ofstarfsemi skjaldkirtils hjá 1,1% sjúklinga.
Polish: Inlyta 7 mg: każda tabletka zawiera 7 mg aksytynibu.
Icelandic: Inlyta 7 mg: hver tafla inniheldur 7 mg axitinib
Polish: Następujące zagrożenia wraz z odpowiednimi działaniami, jakie należy podjąć, omówiono szczegółowo w punkcie 4.4: epizody niewydolności serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności tarczycy, tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe, żylne epizody zakrzepowo-zatorowe, zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, krwotok, perforacja przewodu pokarmowego i powstawanie przetoki, powikłania gojenia ran, zespół PRES, białkomocz i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Icelandic: Fjallað er nánar um eftirfarandi hættur og viðeigandi aðgerðir sem grípa á til í kafla 4.4: tilvik hjartabilana, háþrýstingur, vanstarfsemi skjaldkirtils, segarek í slagæðum og blóðtappar, segarek í bláæðum og blóðtappar, hækkað blóðrauðagildi eða blóðkornaskil, blæðingar, rof í meltingarvegi og myndun fistla, vandamál við sáragræðslu, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES), próteinmiga og hækkuð gildi lifrarensíma.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Icelandic: Filmuhúð töflu
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano epizody niewydolności serca (w tym niewydolność serca, zastoinową niewydolność serca, niewydolność krążeniowo-oddechową, zaburzenia czynności lewej komory serca, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca oraz zaburzenia czynności prawej komory serca) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um tilvik hjartabilana (þ. á m. hjartabilun, vinstri og hægri hjartabilun, hjarta- og lungnabilun, vanstarfsemi vinstra slegils, minnkað útfallsbrot og bilun hægri slegils) (sjá kafla 4.8).
Polish: Mogą to być objawy rzadko występującego neurologicznego działania niepożądanego zwanego zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii.
Icelandic: Um gæti verið að ræða sjaldgæfan taugakvilla sem nefnist afturkræft aftara heilakvillaheilkenni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE17.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemlar, ATC flokkur:
Polish: Aksytynib w formie niezmienionej nie został wykryty w moczu; metabolity kwasu karboksylowego i sulfotlenku odpowiadały za większość radioaktywności stwierdzanej w moczu.
Icelandic: Óbreytt axitinib greindist ekki í þvagi, heldur var meirihluti þeirra geislavirkni sem endurheimtist í þvagi í karboxýlsýru og súlfoxíð umbrotsefnum.
Polish: Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany.
Icelandic: 24 klukkustundum áður en þú þarft að gangast undir skurðaðgerð, þar sem lyfið getur hægt á sáragræðslu.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia amylazy
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa
Polish: Żylne epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 3. zgłoszono u 0,9% pacjentów.
Icelandic: Tilkynnt var um segarek í bláæðum og blóðtappa af stigi 3 hjá 0,9% sjúklinga.
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 virkja getur minnkað þéttni axitinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Polish: Nie wiadomo, czy aksytynib przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort axitinib skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Policytemia (patrz „Zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu" w punkcie 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, policytemię zgłoszono u 1,4% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Icelandic: Rauðkornadreyri (sjá Hækkað blóðrauðagildi eða blóðkornaskil í kafla 4.4) Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um rauðkornadreyra hjá 1,4% sjúklinga sem fengu axitinib.
Polish: Żylne epizody zatorowe i zakrzepowe c, d, i
Icelandic: Segarek í bláæðum og blóðtappar c,d,i
Polish: Nadczynność tarczycy zgłoszono u 1,6% pacjentów pacjentów otrzymujących aksytynib.
Icelandic: Tilkynnt var um ofstarfsemi skjaldkirtils hjá 1,6% sjúklinga sem fengu axitinib.
Polish: Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.
Icelandic: Inlyta 5 mg: hver tafla inniheldur 5 mg axitinib
Polish: Zgłaszano, że maksymalna indukcja CYP3A4/5 po podaniu dużej dawki silnego induktora wystąpiła w ciągu jednego tygodnia leczenia induktorem.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að hámarksörvun af völdum stórra skammta af öflugum CYP3A4/5 virkjum komi fram innan viku eftir að meðhöndlun með virkjanum hefst.
Polish: W przypadku wymiotów lub pominięcia dawki produktu leczniczego, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir af skammti á ekki að taka uppbótarskammt.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić rezonansem magnetycznym.
Icelandic: Segulómun þarf til að staðfesta greiningu afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis.
Polish: • epizody niewydolności serca.
Icelandic:  Tilvik hjartabilana.
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
Icelandic: Ef þú færð einkenni svo sem höfuðverk, rugl, flog (krampa) eða sjóntruflanir með eða án hás blóðþrýstings meðan þú tekur þetta lyf.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym na powstawanie wad płodu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vanskapanir (sjá kafla 5.3).
Polish: Obserwacje wpływu aksytynibu na jądra i najądrza obejmowały zmniejszenie masy organu, atrofię i degenerację, zmniejszenie liczby komórek germinalnych, hipospermię lub nieprawidłowe formy plemników oraz zmniejszenie gęstości i liczby plemników.
Icelandic: Meðal breytinga á eistum og eistalyppum sem tengdust axitinibi voru minnkuð þyngd líffæra, hrörnun, minnkaður fjöldi kímfrumna, minnkuð framleiðsla sáðfrumna eða óeðlilegar sáðfrumur og minnkuð þéttni og fjöldi sáðfrumna.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef spurningar vakna um verkun lyfsins eða hvers vegna þú þarft að nota það.
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów tych izoenzymów na farmakokinetykę aksytynibu.
Icelandic: Áhrif öflugra hemla þessara ísóensíma á lyfjahvörf axitinibs hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: W czterech badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (N = 537), zwiększenie stężenia hemoglobiny powyżej GGN stwierdzono u 13,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Icelandic: Í fjórum klínískum rannsóknum á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini (N = 537) mældist hækkað gildi blóðrauða yfir efri mörkum eðlilegra gilda hjá 13,6% sjúklinga sem fengu axitinib.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz powstawanie przetoki (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, zdarzenia typu perforacji przewodu pokarmowego zgłoszono u 1,7% pacjentów otrzymujących aksytynib (w tym przetoka odbytu (0,6%), przetoka (0,3%) i perforacja przewodu pokarmowego (0,3%)).
Icelandic: Rof í meltingarvegi og myndun fistla (sjá kafla 4.4) Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um mismunandi tilvik rofs í meltingarvegi hjá 1,7% sjúklinga sem fengu axitinib, þar á meðal fistil í endaþarmi (0,6%), fistil (0,3%) og rof í meltingarvegi (0,3%).
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Icelandic: Eituráhrif af endurteknum skömmtum
Polish: d mediana, miesiące (95% CI)
Icelandic: Miðgildi OS í mánuðum (95% CI)
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Inlyta: ef um er að ræða ofnæmi fyrir axitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane
Icelandic: Inlyta 1 mg filmuhúðaðar töflur Inlyta 3 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: W tym zespół Budda-Chiariego, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żyły szyjnej, zakrzepica żył miednicy, zatorowość płucna, zamknięcie żyły siatkówki, zakrzepica żyły siatkówki, zakrzepica żyły podobojczykowej, zakrzepica żylna i zakrzepica żylna w obrębie kończyny.
Icelandic: Þar á meðal Budd-Chiari heilkenni, segamyndun í djúplægri bláæð, segamyndun í hóstarbláæð, segamyndun í grindarholsbláæð, lungnasegarek, sjónubláæðalokun, segamyndun í sjónubláæð, segamyndun í viðbeinsbláæð, segamyndun í bláæð og segamyndun í útlimabláæð.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny lub hematokryt zwiększy się powyżej prawidłowych wartości, pacjentów należy leczyć zgodnie ze standardami praktyki klinicznej, aby zmniejszyć stężenie hemoglobiny lub hematokryt do akceptowalnego poziomu.
Icelandic: Ef gildi blóðrauða eða blóðkornaskila hækka yfir eðlileg mörk á að meðhöndla með venjubundnum aðferðum til að lækka blóðrauða eða blóðkornaskil í ásættanleg gildi.
Polish: W osoczu metabolit N-glukuronidowy reprezentuje główny składnik radioaktywny (50% radioaktywności krążącej), a niezmieniony aksytynib i metabolit sulfotlenkowy odpowiadają za około 20% krążącej aktywności każdy.
Icelandic: Helsta geislavirka efnið sem fannst í plasma var N-glúkúróníð umbrotsefni (50% af geislavirkni í blóðrás), en u.þ.b. 20% af geislavirkni í blóðrás var í óbreyttu axitinibi og u.þ.b. 20% í súlfoxíð umbrotsefni.
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe c, d, j
Icelandic: Segarek í slagæðum og blóðtappar c, d,j
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib hamuje glikoproteinę-P.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að axitinib hamli P-glýkópróteini.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania aksytynibu ciśnienie tętnicze krwi powinno być właściwie kontrolowane.
Icelandic: Blóðþrýstingur ætti að vera eðlilegur áður en meðferð með axitinibi hefst.
Polish: Inlyta 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg aksytynibu.
Icelandic: Inlyta 3 mg: hver tafla inniheldur 3 mg axitinib
Polish: Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu.
Icelandic: Inlyta 1 mg: hver tafla inniheldur 1 mg axitinib
Polish: --1 Żywy rekombinowany herpeswirus indyków (szczep HVT/ILT-138) poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 103,1 - 104,1 PFU*.
Icelandic: --1Lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVT/ILT-138) sem tjáir glýkópróteinin gD og gI smitandi kverka- og barkabólguveiru:
Polish: *PFU - jednostki tworzenia łysinek.
Icelandic: *Skellumyndandi einingar (plaque forming units)
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Polish: 400 ml 800 ml
Icelandic: 800 ml
Polish: Logo MSD Animal Health
Icelandic: MSD Animal Health Logo
Polish: Badania bezpieczeństwa wykazały, że szczep jest bezpieczny dla indyków.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi hafa sýnt að stofninn er öruggur fyrir kalkúna.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" For animal treatment only.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" For animal treatment only.
Polish: Usunąć strzykawkę i odwrócić torebkę (6-8 razy) w celu wymieszania szczepionki.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og snúið pokanum (6-8 sinnum) til að blanda bóluefnið.
Polish: Nie należy rozmrażać w gorącej lub lodowato zimnej wodzie.
Icelandic: Ekki má þíða lykjurnar í heitu eða ísköldu vatni.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/182/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/182/001
Polish: Zaleca się posługiwanie jednorazowo najwyżej pięcioma ampułkami (wyłącznie z jednej laski).
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla að hámarki 5 lykjur (aðeins úr einum hólki) í einu.
Polish: Nie stosować chemicznych środków dezynfekujących.
Icelandic: Notið ekki sótthreinsandi efni.
Polish: Zdezynfekować sprzęt stosowany do szczepienia poprzez gotowanie przez 20 minut w wodzie lub autoklawowanie (15 minut w 121 °C).
Icelandic: Sótthreinsið áhöld sem notuð verða til bólusetningarinnar með því að sjóða þau í vatni í 20 mínútur eða setja í gufusæfi (15 mínútur við 121°C).
Polish: Kod ATCvet: QI01AD.
Icelandic: QI01AD.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVT/ILT-138
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA HVT/ILT-138
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też są substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Utrzymywanie się odporności: ILT: 60 tygodni, MD: cały okres zagrożenia.
Icelandic: 60 vikur, Hænsnalömun: allt áhættutímabilið.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana tego samego dnia, lecz nie zmieszana, z Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Nobilis ND Clone 30 eða Nobilis ND C2 en ekki má blanda lyfjunum saman.
Polish: Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki.
Icelandic: Engin einkenni komu fram eftir gjöf 10-falds skammts af bóluefninu.
Polish: (ilość dawek w ampułce jest przedstawiona na kodowanym kolorem klipsie dołączonym do każdej laski zawierającej ampułki)
Icelandic: (fjölda skammta í hverri lykju má sjá á lituðum flipa sem er festur við hvern hólk sem geymir lykjurnar)
Polish: Dla stosowania wymieszanych produktów wykazano powstawanie odporności przeciwko MD w ciągu 5 dni.
Icelandic: Við notkun þessarar blöndu hefur verið sýnt fram á að ónæmi gegn hænsnalömun komi fram eftir 5 daga.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Innovax-ILT musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Innovax-ILT skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Polish: Szczepionka jest gotowa do użycia.
Icelandic: Bóluefnið er nú tilbúið til notkunar.
Polish: Kiedy ten produkt jest mieszany z Nobilis Rismavac, oba powinny zostać rozcieńczone w tej samej torebce rozpuszczalnika w ten sam sposób (400 ml rozpuszczalnika dla każdych 2000 dawek obu produktów lub 800 ml rozpuszczalnika dla każdych 4000 dawek obu produktów).
Icelandic: Þegar þessu lyfi er blandað við Nobilis Rismavac skal þynna bæði lyfin í sama poka með leysi á sama máta (400 ml af leysi fyrri hverja 2.000 skammta af báðum lyfjunum eða 800 ml af leysi fyrir hverja 4.000 skammta af báðum lyfjunum).
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty, czerwony roztwór.
Icelandic: Leysir: tær, rauð lausn.
Polish: 5 torebek z 400 ml rozpuszczalnika lub 5 torebek z 800 ml rozpuszczalnika.
Icelandic: 5 pokar með 400 ml af leysi eða 5 pokar með 800 ml af leysi.
Polish: W czasie mieszania rozpuszczalnik musi być przejrzysty, zabarwiony na czerwono, bez osadów i mieć temperaturę pokojową (15 - 25 °C).
Icelandic: Leysirinn verður að vera tær, rauður á lit, án botnfalls og við stofuhita (15-25°C) þegar blöndun fer fram.
Polish: ILT: 4 tygodnie, MD: 9 dni.
Icelandic: 4 vikur Hænsnalömun: 9 dagar
Polish: Zawiesina komórek: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (-196 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið frosið í fljótandi köfnunarefni (-196°C).
Polish: Szczepionkę podaje się wstrzykując podskórnie w szyję.
Icelandic: Bóluefnið er gefið undir húð á hálsinum.