FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Portuguese: Os doentes tratados com Imnovid, bortezomib e dexametasona em dose baixa viveram, em média, 11,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,1 meses nos doentes tratados com bortezomib e dexametasona em dose baixa.
English: Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
Portuguese: A pomalidomida atua de vários modos sobre o mieloma múltiplo, à semelhança de outros medicamentos imunomoduladores, como a lenalidomida e a talidomida: bloqueia o desenvolvimento de células tumorais, impede o crescimento de vasos sanguíneos no interior dos tumores e estimula certas células especializadas do sistema imunitário a combater as células tumorais.
English: The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Portuguese: A empresa fornecerá também os resultados finais de um estudo com Imnovid em associação com bortezomib e dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento que incluiu a lenalidomida, para confirmar o efeito do medicamento na sobrevivência global.
English: It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Portuguese: É utilizado em associação com bortezomib (outro medicamento contra o cancro) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em adultos que tenham recebido pelo menos um tratamento que incluiu lenalidomida (outro medicamento contra o cancro).
English: How is Imnovid used?
Portuguese: Como se utiliza Imnovid?
English: It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Portuguese: Fornecerá uma comunicação dirigida ao profissional de saúde e materiais educativos para os profissionais de saúde, bem como brochuras educativas para os doentes, explicando que o medicamento é potencialmente nocivo para o feto e descrevendo de forma detalhada as medidas que deverão ser tomadas para que o medicamento seja utilizado de forma segura.
English: It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Portuguese: É também utilizado em associação com dexametasona em adultos que tenham recebido pelo menos dois tratamentos que incluíram tanto lenalidomida como bortezomib, e cuja doença se tenha agravado.
English: Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Portuguese: Mais informações sobre Imnovid podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2019.
English: The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imnovid (que afetam mais de 1 em cada 10 doentes), alguns dos quais podem ser graves, incluem anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), febre, edema periférico (inchaço dos membros devido à retenção de fluido), neuropatia periférica (lesões nos nervos que provocam formigueiro, dor e entorpecimento das mãos e dos pés) e infeções, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões).
English: Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Portuguese: Prevê-se que a pomalidomida seja prejudicial ao feto, causando malformações congénitas graves e potencialmente fatais.
English: The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Portuguese: Em média, registou-se um agravamento da doença após 16 semanas nos doentes a tomar Imnovid e dexametasona em dose baixa, em comparação com 8 semanas nos doentes a tomar dexametasona em dose alta.
English: Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Portuguese: Imnovid é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
English: Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Portuguese: Os efeitos secundários graves, que afetam até 1 em cada 10 doentes, incluem afeções do sangue (como neutropenia, anemia e trombocitopenia), infeções das vias respiratórias inferiores (como bronquite ou pneumonia), embolia pulmonar (coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões), gripe e lesões renais agudas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imnovid.
English: How does Imnovid work?
Portuguese: Como funciona Imnovid?
English: Date of first authorisation: 15 October 2015.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de outubro de 2015
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
English: Take the capsules as soon as you remember.
Portuguese: Tome as cápsulas assim que se lembrar.
English: Usual dose after the first two days
Portuguese: Dose habitual após os primeiros dois dias
English: Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Portuguese: Dados de suscetibilidade estavam disponíveis em apenas um pequeno subconjunto de casos.
English: (Mechanism unknown)
Portuguese: (Mecanismo desconhecido)
English: It can also make you pass out.
Portuguese: Também pode fazê-lo desmaiar.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
English: 48 months
Portuguese: 48 meses
English: It must be further diluted prior to administration.
Portuguese: Deve ser diluído antes da administração.
English: Capsules length: 24.2 mm.
Portuguese: Comprimento das cápsulas: 24,2 mm.
English: Median treatment duration was 45 days.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 45 dias.
English: ^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Portuguese: ^ Indica que ocorreu o agrupamento de termos preferidos apropriados num único conceito médico.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Portuguese: A avaliação de risco ambiental provou que Cresemba pode constituir um risco para o ambiente aquático.
English: Effect of food on absorption
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
English: This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Portuguese: Esta tem início 12 a 24 horas após a sua última dose inicial.
English: Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
Portuguese: Devem evitar-se vibrações desnecessárias ou a agitação vigorosa da solução.
English: Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Portuguese: Cresemba não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes com menos de 18 anos porque não existe informação sobre a utilização nesta faixa etária.
English: Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
Portuguese: Não mastigue, esmague, dissolva ou abra as cápsulas.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob estreita supervisão médica, é improvável que falhe uma dose.
English: Other statins were not studied.
Portuguese: Não foram estudadas outras estatinas.
English: The clinical experience in other species is very limited (Lichtheimia spp.
Portuguese: A experiência clínica com outras espécies é muito limitada (Lichtheimia spp.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial relativa ao uso apropriado de agentes antifúngicos.
English: The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Portuguese: A duração máxima do tratamento definida no protocolo foi de 84 dias.
English: The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de CRESEMBA em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Dilution and administration
Portuguese: Diluição e administração
English: The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
Portuguese: A duração do tratamento com Cresemba pode ser superior a 6 meses, se o seu médico considerar necessário.
English: Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que faça análises ao sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Portuguese: Cresemba pode fazê-lo sentir-se confuso, cansado ou sonolento.
English: A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Portuguese: Foi observada uma resposta estável noutros 10/35 doentes (28,6%).
English: CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Portuguese: CRESEMBA é indicado para adultos, para o tratamento de
English: The infusion should be stopped if these reactions occur.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida no caso de ocorrência destas reações.
English: Delirium includes reactions of confusional state.
Portuguese: Delírio inclui reações de estado confusional.
English: Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Portuguese: Salvo indicação em contrário, os estudos detalhados na Tabela 1 foram realizados com a dose recomendada de CRESEMBA.
English: The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Portuguese: A farmacocinética em doentes pediátricos (< 18 anos) ainda não foi avaliada.
English: System Organ Class
Portuguese: Sistema de Classes de Órgãos
English: Monitoring of hepatic enzymes should be considered, as clinically indicated.
Portuguese: A monitorização das enzimas hepáticas deve ser considerada, como clinicamente indicada.
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento para que o médico saiba o que tomou.
English: However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
Portuguese: Não obstante, informe o seu médico ou enfermeiro se achar que alguma dose foi esquecida.
English: This is to make sure that the fungal infection has gone.
Portuguese: Só assim será possível garantir que a infeção fúngica desapareceu.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
Portuguese: Os breakpoints de CIM do EUCAST são definidos para as seguintes espécies (suscetíveis S; resistentes R):
English: The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Portuguese: A solução diluída deve ser suavemente misturada, ou o saco deve ser rolado para minimizar a formação de partículas.
English: For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Portuguese: Para espécies de Mucorales individuais, os dados de eficácia clínica são muito limitados, muitas vezes a um ou dois doentes (ver secção 5.1).
English: A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Portuguese: Não é de excluir um possível risco para recém-nascidos e lactentes.
English: Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de reações adversas típicas das estatinas.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Portuguese: Conservar num frigorífico (2°C a 8°C).
English: Cresemba can sometimes affect your liver function.
Portuguese: Cresemba pode, por vezes, afetar o funcionamento do fígado.
English: In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser instituído tratamento de suporte.
English: IV use after reconsitution and dilution
Portuguese: Utilização IV após reconstituição e diluição
English: Other medicines and Cresemba
Portuguese: Outros medicamentos e Cresemba
English: % decrease of the mean trough level values b)
Portuguese: % de redução dos valores de nível mínimo médios b)
English: Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Portuguese: O isavuconazol tem um potencial moderado de influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Laboratory effects
Portuguese: Efeitos laboratoriais
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Portuguese: Contudo, se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose em falta.
English: What Cresemba is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Cresemba e para que é utilizado 2.
English: The blister card also contains desiccant.
Portuguese: O cartão do blister também contém exsicante.
English: Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Portuguese: Os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas se tiverem sintomas de estado confusional, sonolência, síncope e/ou tonturas.
English: On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (98%, ver secção 5.2), a mudança da administração intravenosa para a administração oral é apropriada quando for clinicamente indicada.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); e pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: If you take more Cresemba than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Cresemba do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Portuguese: Existem atualmente dados insuficientes para definir breakpoints clínicos para outras espécies de Aspergillus.
English: Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a atuação de Cresemba, ou Cresemba pode afetar a sua atuação, se forem tomados ao mesmo tempo.
English: Following single doses of [cyano
Portuguese: Após doses únicas de [ciano
English: If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Portuguese: Se tal não for possível, a solução para perfusão deve ser imediatamente refrigerada após a diluição, e a perfusão deve ser realizada no prazo de 24 horas.
English: MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
Portuguese: MMF: é recomendada a monitorização de toxicidades associadas do MPA.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes idosos; contudo, a experiência clínica em doentes idosos é limitada.
English: Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Portuguese: Potencial do CRESEMBA afetar os níveis de exposição de outros medicamentos
English: Metformin: dose reduction may be required.
Portuguese: Metformina: pode ser necessária a redução a dose.
English: Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Portuguese: Cresemba está disponível em embalagens de cartão que contêm 14 cápsulas.
English: For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Portuguese: Para o tratamento de longo prazo, com duração superior a 6 meses, a relação risco-beneficio deve ser cuidadosamente ponderada (ver secções 5.1 e 5.3).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá vir a tomar outros medicamentos.
English: In 5 patients with mucormycosis due to Rhizomucor spp., no favourable responses were observed.
Portuguese: Em 5 doentes com mucormicose causada por Rhizomucor spp., não foram observadas quaisquer respostas favoráveis.
English: The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Portuguese: A frequência das reações adversas mostradas na Tabela 2 baseia-se em dados de 403 doentes com infeções fúngicas invasivas tratados com CRESEMBA em ensaios de fase 3.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Portuguese: A estabilidade em uso química e física após a reconstituição e diluição foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C, ou 6 horas à temperatura ambiente.
English: Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Portuguese: A duração da terapia deve ser determinada pela resposta clínica (ver secção 5.1).
English: Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Portuguese: A excreção renal do isavuconazol intacto foi inferior a 1% da dose administrada.
English: If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma reação cutânea grave, a administração de CRESEMBA deve ser interrompida.
English: # See section Description of selected adverse reactions below
Portuguese: # Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas, abaixo
English: For intravenous use after reconstitution and dilution Use an in-line filter for infusion.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição Utilizar um filtro interno para a perfusão.
English: Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Portuguese: Exceto a parte ativa, o isavuconazol, não foi observado qualquer metabolito individual com uma AUC > 10% no total do material radiomarcado.
English: The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Portuguese: O produto de clivagem inativo é primariamente eliminado pelo metabolismo e posterior excreção renal dos metabolitos.
English: Table 1 Interactions
Portuguese: Tabela 1 Interações
English: Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Portuguese: Digoxina: as concentrações da digoxina sérica devem ser monitorizadas e utilizadas para titulação da dose de digoxina.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02AC05
English: As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Portuguese: Como se mostra em baixo, na tabela 4, a biodisponibilidade absoluta do isavuconazol após a administração oral de uma dose única de CRESEMBA é de 98%.
English: This medicinal product is for single use only.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
English: There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de CRESEMBA em mulheres grávidas são inexistentes.