FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SensoReady.
Maltese: Erelzi SensoReady.
Slovak: (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Maltese: (TNF-α), Kodiċi ATC:
Slovak: Obsah balenia aďalšie informácie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: Tento vzhľad je pri Erelzi normálny.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Erelzi.
Slovak: 3 stuhnuté kĺby) aspoň v jednej s nasledujúcich foriem: (1)distálne interfalangeálne (DIP) postihnutie; (2)polyartikulárna artritída (neprítomnosť reumatoidných uzlíkov a prítomnosť psoriázy); (3)mutilujúca artritída; (4)asymetrická psoriatická artritída alebo (5) ankylóza podobná spondylitíde.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)∗
Maltese: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Slovak: DSGAb,
Maltese: tbenġil,
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, kožná vaskulitída (vrátane hypersenzitívnej vaskulitídy), multiformný erytém, lichenoidné reakcie
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Slovak: Schaftenau Biochemiestrasse 10
Maltese: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10
Slovak: po 3 mesiacoch a 59% po 6 mesiacoch, placebo 23% po 3 mesiacoch a 11% po 6 mesiacoch; ACR 50: etanercept 41% po 3 mesiacoch a 40% po 6 mesiacoch, placebo 8% po 3 mesiacoch a 5% po 6 mesiacoch; p <
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: etanercept 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament;
Slovak: Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/17/1195/009
Maltese: Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1195/009
Slovak: Trombocytopén ia, anémia, leukopénia, neutropénia
Maltese: anemija, lewkopenja, newtropenja
Slovak: Dihydrát citrátu sodného Chlorid sodný
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride Sucrose
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmú sa predávať samostatne.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Alternatívne 50 mg podaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Maltese: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' etanercept mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytli u 6,3% pacientov s reumatoidnou artritídou liečených etanerceptom až 48 mesiacov.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'etanercept sa 48 xahar.
Slovak: Iné lieky a Erelzi
Maltese: Mediċini oħra u Erelzi
Slovak: Etanercept + Metotrexát
Maltese: Etarnecept + Methotrexate forom:
Slovak: EU/1/17/1195/012 12 naplnených pier SensoReady
Maltese: EU/1/17/1195/012 12-il pinna SensoReady mimlija għal-lest
Slovak: Klinickéodpovedesavyjadriliakopercentopacientov,ktorídosiahliodpoveďACR 20, 50 a 70 apercento zlepšenia podľa kritérií odpovede upsoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis ResponseCriteria, PsARC).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons tal-Artrite Psorjatika (PsARC).
Slovak: Pediatrická psoriáza splakmi
Maltese: Psorjasi pedjatrika tal-plakka
Slovak: Metotrexát (n =
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Slovak: DMARDs (80%) a kortikosteroidmi (24%).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Slovak: Po 24 týždňoch dosiahlo 56%pacientov vskupine liečenej etanerceptom PASI 75 vporovnaní s 5% vskupine splacebom.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat b'etanercept kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovak: Klírens je približne 0,066 l/h u pacientov s reumatoidnou artritídou, čo je o niečo nižšia hodnota než 0,11 l/h, ktorá sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: madwar 0.066 l/h f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, xi ftit aktar baxxa minn dik ta' 0.11 l/h osservata f'voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Placebo n =
Maltese: Plaċebo n = 104
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída aaxiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy.
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Slovak: Pruritus, vyrážka
Maltese: Jekk tieqaf tuża Erelzi
Slovak: Pediatrická psoriáza splakmi (vek 6 aviac rokov)
Maltese: Psorjasi pedjatrika tal-plakka (mill-età ta' 6 snin 'il fuq)
Slovak: CH1 oblasť IgG1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Viacnásobné balenie: 8 (2 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly Viacnásobné balenie: 24 (6 balení po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly
Maltese: Pakkett multiplu: 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 12-il siringi mimlija għal-lest (3 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra
Slovak: Uchovávajte škatuľu s perom vchladničke pri teplote 2 °C až 8 °C
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2 °C sa 8 °C.
Slovak: 103 až 105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
Slovak: Imunosupresívum, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri alpha tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur
Slovak: Sandoz GmbH Biochemiestr.
Maltese: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdii s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo 184 pacientov tiež multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4.
Maltese: Fi studju kliniku randomised, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika, 184 pazjent ingħataw ukoll multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine fir-4 ġimgħa.
Slovak: Erelzi 50 mg injekcia etanercept SC
Maltese: Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 4 perá, viacnásobné balenia obsahujú 12 (3 balenia po 4) pier.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 2 jew 4 pinen, il-pakketti multipli fihom 12-il pinna(3 pakketti ta' 4).
Slovak: Pero Erelzi
Maltese: Tużax Erelzi
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov amala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Maltese: Studju 3 evalwa 583 pazjent u kellu l-istess kriterji ta' inkluzjoni bħal studju 2.
Slovak: Tieto zahŕňajú bolesť hlavy (19% pacientov, 1,7 prípadu na pacientorok), nauzeu (9%, 1,0 prípad na pacientorok), abdominálnu bolesť (19%, 0,74 prípadu na pacientorok) a vracanie (13%, 0,74 prípadu na pacientorok).
Maltese: tal-pazjenti, 1.7 avvenimenti kull pazjent kull sena), dardir (9%, 1.0 avveniment kull pazjent kull sena), uġigħ addominali (19%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena), u rimettar (13%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena).
Slovak: EU/1/17/1195/009 1 naplnené pero SensoReady EU/1/17/1195/010 2 naplnené perá SensoReady EU/1/17/1195/011 4 naplnené perá SensoReady
Maltese: EU/1/17/1195/010 2 pinen SensoReady mimlija għal-lest EU/1/17/1195/011 4 pinen SensoReady mimlija għal-lest
Slovak: + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
Slovak: Erelzi je biologický podobný liek.
Maltese: L04AB01 Erelzi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor nekrotizujúceho faktoru a Fc fragmentu, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom systéme ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Maltese: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż
Slovak: Dvojito zaslepené klinickéodpovede v 12. týždni
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-Ġimgħa 12
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériás 50% alebo 70% zlepšením.
Maltese: ASAS 50 u 70 użaw l-istess kriterji b'titjib ta' 50% jew ta' 70% rispettivament.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Slovak: 0,001, etanercept vs. placebo b: p =
Maltese: 28b a: p< 0.001, etanercept vs. plaċebo b: p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 25 mg alebo 50 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 25 mg jew 50 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Hydrochlorid L-lyzínu Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Slovak: 3 497), sa nezistilo zvýšené riziko závažných vrodených chýb (neupravený pomer šancí = 1,22; 95 % CI: 0,79 - 1,90; upravený pomer šancí = 0,96; 95 % CI: 0,58 - 1,60 po úprave vzhľadom na krajinu, ochorenie matky, paritu,
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (ASAS 20) bol ≥ 20% zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia uankylozujúcej spondylitídy (ASAS)(zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja (ASAS 20) kienet titjib ta' ≥ 20% f'mill-inqas 3 mill-4 dominji talEvalwazzjoni f'Ankylosing Spondylitis (ASAS) (evalwazzjonijiet globali tal-pazjent, uġigħ fid-dahar, BASFI, u infjammazzjoni) u n-nuqqas ta' deterjorament fid-dominju li jkun fadal.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli AUCs rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg•h/ml a 474 µg•h/ml pre etanercept 50 mg jedenkrát týždenne
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg•h/mL u 474 μg•h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na www.erelzi.eu a cez kód uvedený nižšie.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq www.erelzi.eu u permezz tal-kodiċi ta' hawn taħt.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním etanerceptu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25 mesiacov sa etanercept ukázal ako neúčinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, fejn 89 pazjent adult kienu kkurati b'etanercept ukoll flimkien mat terapija standard (inklużi cyclophosphamide u/jew methotrexate, u glukokortikojdi) fuq żmien medjan ta' 25 xahar, ma wrietx li etanercept hu kura effettiva għal granulomatożi ta' Wegener.
Slovak: V súvislosti s používaním etanerceptu boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a oportúnne infekcie, vrátane invazívnych mykotických infekcií, listrerióza a legionelóza (pozri časť 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Etanercept
Maltese: Awtoantikorpi
Slovak: Tieto infekcie boli spôsobené baktériami, mykobaktériami, hubami, vírusmi a parazitmi (vrátane protizoí).
Maltese: Dawn l infezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Slovak: Účinnosť etanerceptu oprotiiným systémovým terapiám upacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou (odpovedajúcou na inú systémovú terapiu) sa nehodnotila vpriamych porovnávajúcichštúdiách etanerceptu sinými systémovými terapiami.
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept meta mqabbla ma' terapiji sistemiċi oħra f'pazjenti bi psorjasi minn moderata sa severa (li rrispondiet għal terapiji sistemiċi oħra) ma ġietx evalwata fi studji li qabblu etanercept direttament ma' terapiji sistemiċi oħrajn.
Slovak: V 104. týždni 8 pacientov progredovalo do stupňa 2 bilaterálneho skóre RTG chrbtice, podľa modifikovaných Newyorských kritérií, svedčiacich pre axiálnu spondyloartropatiu.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tassinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Slovak: V 48 týždňovej klinickej štúdii u 211 detí vo veku od 4 do 17 rokov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli hlásené nežiaduce účinky podobné tým, ktoré boli pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých so psoriázou s plakmi.
Maltese: Fi studju li dam 48 ġimgħa li sar fuq 211-il tifel u tifla ta' bejn l-4 u s-17-il sena li kellhom psorjasi pedjatrika tal-plakka, l-avvenimenti avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li kienu osservati fi studji li saru fil-passat fuq adulti bi psorjasi tal-plakka.
Slovak: 277) zahŕňala pacientov vo veku 18 až 70 rokov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou definovanou pomocou vizuálnej analógovej škály (VAS) so skóre ≥ 30 pre priemernú dĺžku trvania aintenzitu rannej stuhnutosti a VAS skóre ≥ 30 pre aspoň 2 z nasledujúcich 3 parametrov: pacientovo globálne hodnotenie, priemer hodnôt VAS pre nočnú bolesť chrbta a celkovú bolesť chrbta, priemer z 10 otázok testu „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Maltese: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta' ≥ 30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta' ≥ 30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly
Maltese: Pakkett multiplu: 12-il siringi mimlija għal-lest (3 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca (Kongestívne kardiálne zlyhanie)
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva
Slovak: Odpovede ACRa ACR 20
Maltese: Risponsi ACRa
Slovak: Vplyv pokročilého veku sa sledoval v populačnej farmakokinetickej analýze sérových hladín etanerceptu.
Maltese: L-impatt tal-età avvanzata kien studjat f'analiżi farmakokinetika ta' konċentrazzjonijiet ta' etanercept fis-serum f'populazzjoni ta' età avvanzata.
Slovak: B, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria,
Slovak: Erelzi 25 mg injekcia etanercept (etanerceptum)
Maltese: Erelzi 25 mg injection etanercept
Slovak: Nepozorovali sa klinicky signifikantné farmakokinetické interakcie v štúdiách s metotrexátom, digoxínom ani s warfarínom.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti bejn mediċina u oħra fi studji b'methotrexate, digoxin jew warfarin.
Slovak: Predklinické údaje obezpečnosti
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Slovak: Erelzi sa podáva subkutánnou injekciou (pozri časť 6.6).
Maltese: Erelzi jingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Slovak: Erelzi je liek, ktorý sa vyrába zdvoch ľudských bielkovín.
Maltese: Erelzi hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Slovak: V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu etanercept plus anakinra sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s etanerceptom samotným a u 2% pacientov (3/139) sa vyvinula neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000/mm3).
Maltese: ġie osservat li kien hemm rata ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' l-użu ta' etanercept waħdu, u 2% tal-pazjenti (3/139) żviluppaw newtropenja (għadd assolut tan-newtrofili < 1000/mm3).
Slovak: Výsledky štúdie pediatrickej psoriázy s plakmi v 12. týždni Etanercept 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne
Maltese: Riżultati tal-psorijasi pedjatrika tal-plakka f'ġimgħa 12 Etanercept 0.8 mg/kg Darba fil-Ġimgħa (N = 106)
Slovak: EMA/265548/2017
Maltese: EMA/265548/2017 EMEA/H/C/004192
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erelzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zníženie skóre symptómov po 12 týždňoch liečby aspoň o 75 %, čo bolo hlavným meradlom účinnosti, sa dosiahlo u viac než 70 % pacientov liečených liekom Erelzi (186 z 264 pacientov) a asi u 72 % pacientov liečených liekom Enbrel (191 z 267 pacientov).
Maltese: Aktar minn 70 % ta' dawk li ngħataw Erelzi (186 minn 264 pazjent) u madwar 72 % ta' dawk li ngħataw Enbrel (191 minn 267) kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura, li kien il-kejl ewlieni tal-effikaċja.
Slovak: • psoriatická artritída (psoriáza so zápalom kĺbov) u dospelých a dospievajúcich,
Maltese: • artrite psorjatika (psorijażi b'infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti u fl-adoloxxenti;
Slovak: U dospelých je zvyčajná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta' 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew ta' 50 mg darba f'ġimgħa.
Slovak: Erelzi je liek Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Erelzi hi Enbrel.
Slovak: Účinná látka lieku Erelzi, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF).
Maltese: ᾽ sustanza li tissejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali alfa (TNF, tumour necrosis factor).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých, pričom sa používa s ďalším liekom, metotrexátom, alebo v monoterapii,
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti, li jintuża ma' mediċina oħra, methotrexate, jew waħdu;
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 531 dospelých s ložiskovou psoriázou sa tiež preukázalo, že liek Erelzi je rovnako účinný ako liek Enbrel.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 531 adult bi psorijażi bil-qoxra, intwera wkoll li Erelzi huwa effettiv daqs Enbrel.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály okrem toho obsahujú pripomienku, že liek Erelzi nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s nižšou hmotnosťou než 62,5 kg.
Maltese: Il-materjal edukattiv jinkludi wkoll tfakkira li Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky etanerceptu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Maltese: 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inklużi dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inklużi rjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Slovak: Erelzi obsahuje účinnú látku etanercept a je to tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Erelzi fih is-sustanza attiva etanercept u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovak: Prečo bol liek Erelzi povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erelzi?
Slovak: Liek Erelzi nie je určený na použitie u detí, ktoré potrebujú iné dávky ako 25 mg alebo 50 mg (napr. deti s nižšou hmotnosťou ako 62,5 kg), pretože liek je k dispozícii len v týchto dávkach; u takýchto detí sa má použiť iný liek.
Maltese: Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal li għandhom bżonn dożi oħra minbarra dawk ta' 25 jew 50 mg (eż. dawk li jiżnu inqas minn 62.5 kg), għax dan huwa disponibbli biss f'dawn id-dożi; fi tfal bħal dawn għandu jintuża prodott alternattiv.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' indeboliment konjittiv u deboliment ewrosensorjali patoloġiku kronika fl-anzjani (eskluż il- marda tal- Alzheimer u d-dimenzja oħra)
Slovak: Akútne retinopatie cievneho pôvodu
Maltese: • retinopatiji akuti ta 'oriġini vaskulari
Slovak: Terapeutické indikácie
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Maltese: • trattament anċillari ta' nuqqas ta' akutezza viżwali u disturbi fil-vista' preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Slovak: Uskutočnili sa 3 štúdie kontrolované placebom, na ktorých sa zúčastnila populácia 200-240 pacientov.
Maltese: Kien hemm 3 studji kkontrollati bil-plaċebo b'popolazzjoni tal-istudju ta' 200-240 pazjent.
Slovak: • ortostatická hypotenzia,
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jirrakkomanda:
Slovak: Hugonot a kol. uskutočnili ďalšie 2 štúdie, na ktorých sa zúčastnila populácia 114-127 pacientov a v obidvoch týchto štúdiách sa preukázala lepšia účinnosť v porovnaní s placebom.
Maltese: Hemm 2 studji oħra minn Hugonot et al b'popolazzjoni ta' 114-127 pazjent, li t-tnejn urew superjorità fuq il-plaċebo.
Slovak: Vedecké závery
Maltese: sintomatiku
Slovak: Z toho vyplýva príčinný vzťah medzi fibrózou a dihydroergokristínom.
Maltese: Dan huwa indikattiv ta' relazzjoni kawżali bejn il-fibrożi u dihydroergocristine.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokristín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu, a pre akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergocristine mhuwiex wieħed favorevoli skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE għallkura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (esklużi lmarda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari u għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.