FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2.5 mikrogram konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof
Romanian: 2,5 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor
Danish: Stivkrampe toxoid1
Romanian: Anatoxină tetanică1
Danish: Gastrointestinale sygdomme: Meget almindelig: appetitløshed
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: inapetenţă
Danish: 2, 4, 6 måneders program N=672
Romanian: N = 672
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (type I glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi) i følgende pakningsstørrelser: - pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension.
Romanian: Flacon (sticlă tip I) cu 0,5 ml suspensie pentru 1 doză prevăzut cu un dop (cauciuc butilic) în următoarele mărimi de ambalaj: - ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu suspensie - ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu suspensie
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2008.
Danish: Den skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Romanian: Produsul trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Danish: Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.
Romanian: Funcţia lor respiratorie trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
Danish: Hibkomponenten har også været tilgængelig i andre vacciner.
Romanian: Componenta Hib a fost, de asemenea, disponibilă în alte vaccinuri.
Danish: Disse aktive stoffer var også tilgængelige i andre vacciner før 1996.
Romanian: Aceste substanţe active au fost, de asemenea, disponibile în alte vaccinuri înainte de data respectivă.
Danish: Det vil sige, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons.
Romanian: Acest lucru înseamnă că substanţele active sunt fixate pe compuşi de aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunologic mai bun.
Danish: Quintanrix indeholder små mængder af:
Romanian: Quintanrix conţine cantităţi mici de:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) QUINTANRIX Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Dette bidrager til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira kan fremkalde.
Romanian: Acest lucru ajută la protecţia împotriva bolilor determinate de bacterii şi virusuri.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære mål for virkning udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer efter den sidste vaccination.
Romanian: În toate aceste studii, principala măsură a eficacităţii a fost producerea unui nivel protector de anticorpi după vaccinarea finală.
Danish: Quintanrix er en vaccine.
Romanian: Quintanrix este un vaccin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Quintanrix.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Quintanrix.
Danish: Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte vacciner med hensyn til udvikling af beskyttende antistofniveauer.
Romanian: Quintarix a fost la fel de eficace ca şi cele două vaccinuri separate, în ceea ce priveşte producerea de niveluri protectoare de anticorpi.
Danish: • toksoider fra den bakterie, der fremkalder difteri og stivkrampe,
Romanian: • anatoxine din bacteriile care cauzează difteria şi tetanosul;
Danish: Andre oplysninger om Quintanrix:
Romanian: Alte informaţii despre Quintanrix:
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Danish: Den første dosis kan gives, når barnet er seks uger gammelt.
Romanian: Prima doză poate fi administrată la vârsta de şase săptămâni.
Danish: Virkningerne af Quintanrix blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvor mere end 2 000 spædbørn deltog.
Romanian: Efectele Quintanrix au fost studiate în cinci studii principale pe mai mult de 2 000 de sugari.
Danish: Den bør ikke gives, hvis barnet har haft hjernelidelsen encefalopati af ukendte årsager inden for syv dage efter en tidligere vaccination med en vaccine, der indeholder kighostebakterie.
Romanian: Este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie (o boală cerebrală) din cauze necunoscute, care a apărut în primele şapte zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin care conţine componenta pertussis.
Danish: Vaccination med Quintanrix skal udskydes hos personer med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Romanian: Vaccinarea cu Quintanrix trebuie amânată la persoanele care prezintă stări febrile acute severe.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Quintanrix (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser vaccine) er irritabilitet, døsighed, appetitløshed, smerte, rødme og hævelse samt feber.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Quintanrix (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate) sunt iritabilitatea, somnolenţa, pierderea poftei de mâncare, durerea, roşeaţa sau umflătura la locul injectării şi febra.
Danish: Quintanrix er en vaccine, der fås som et pulver og suspension, som blandes til en suspension til injektion.
Romanian: Quintanrix este un vaccin, disponibil sub formă de pulbere şi suspensie din care se obţine o suspensie injectabilă.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quintanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. oktober 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Quintanrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 octombrie 2004.
Danish: Undersøgelsen af booster-vaccinationen viste, at Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte vacciner, idet mellem 92 og 100 % af spædbørnene havde beskyttende antistofniveauer 42 dage efter booster-vaccinationen.
Romanian: Studiul asupra vaccinării rapel a indicat, de asemenea, că Quintanrix a fost la fel de eficace ca şi cele două vaccinuri separate, între 92 şi 100% dintre sugari prezentând niveluri protectoare de anticorpi la 42 zile după vaccinarea rapel.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Quintanrix består af tre doser, der gives med mindst fire ugers mellemrum i løbet af barnets seks første levemåneder.
Romanian: Schema de vaccinare recomandată în cazul Quintanrix este de trei doze, administrate la intervale de cel puţin patru săptămâni în primele şase luni de viaţă.
Danish: • overfladeantigen, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.
Romanian: • „antigen de suprafaţă" (proteine de pe suprafaţa) al virusului hepatitic B.
Danish: Den indeholder følgende aktive stoffer: difteri- og stivkrampetoksoider (kemisk svækkede toksiner), inaktiverede (dræbte) Bordetella pertussis (kighostebakterie), dele af hepatitis B-virus og polysakkarider (sukkere) fra bakterien Haemophilus influenzae type b (‘Hib', en bakterie, der fremkalder meningitis).
Romanian: Conţine următoarele substanţe active: anatoxine (toxine atenuate chimic) difterice şi tetanice, Bordetella pertussis (o bacterie care cauzează tusea convulsivă) inactivată (omorâtă), părţi ale virusului hepatitic B şi polizaharide (zaharuri) ale bacteriei Haemophilus influenzae tip b („Hib", o bacterie care cauzează meningita).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Quintanrix findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Quintanrix este disponibil aici.
Danish: Quintanrix kan gives til børn, der fik en hepatitis B-vaccine, da de blev født.
Romanian: Quintanrix poate fi administrat copiilor cărora li s-a administrat la naştere vaccin hepatitic B.
Danish: Quintanrix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme over for et eller flere af de aktive stoffer eller et eller flere af de andre indholdsstoffer.
Romanian: Quintanrix nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Danish: Samlet set havde mellem 95 og 100 % af spædbørnene beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Hib en måned efter det første vaccinationsprogram.
Romanian: Per total, între 95 şi 100% dintre sugari prezentau niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi Hib, la o lună după prima vaccinare.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Quintanrix fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Quintanrix, a se consulta prospectul.
Danish: De aktive stoffer i Quintanrix har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i andre vacciner, f.eks. difteri, stivkrampe, kighoste og hepatitis B, der har været tilgængelige i Tritanrix HepB siden 1996.
Romanian: Substanţele active din Quintanrix sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani, ca parte din alte vaccinuri: cele împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi hepatitei B sunt disponibile în produsul Tritanrix HepB din 1996.
Danish: Den anvendes også som booster-immunisering (revaccination) af små børn i deres andet leveår.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru vaccinarea de rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă.
Danish: Der bør gives en boosterdosis efter det første vaccinationsprogram, helst inden barnet fylder to år.
Romanian: După prima vaccinare, trebuie administrat un vaccin de rapel, preferabil înainte de sfârşitul celui de-al doilea an de viaţă.
Danish: Vaccinen gives som en dyb injektion i en muskel, fortrinsvis i låret.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat intramuscular profund, preferabil în coapsă.
Danish: • dræbte, hele B. pertussis,
Romanian: • bacteria B. pertussis inactivată;
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Quintanrix er større end risiciene ved Quintanrix ved primær immunisering af spædbørn i løbet af deres første leveår mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib og som booster immunisering af små børn i løbet af deres andet leveår.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Quintanrix sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea primară a sugarilor (în timpul primului an de viaţă) împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi bolii invazive determinate de HiB, precum şi pentru imunizarea de rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă.
Danish: Hvorfor blev Quintanrix godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Quintanrix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Quintanrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Quintanrix?
Danish: Ligesom for andre vacciner gælder det for Quintanrix, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, în cazul în care Quintanrix este administrat la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică, există riscul ca aceşti nou-născuţi să prezinte apnee (pauze scurte de respiraţie).
Danish: Quintanrix kan også anvendes til at forstærke tidligere vaccinationer mod difteri, stivkrampe og kighoste, mod hepatitis B eller mod Hib, når den gives mindst seks måneder efter det første vaccinationsprograms sidste dosis.
Romanian: Quintanrix poate fi utilizat şi ca rapel pentru vaccinări anterioare împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive, a hepatitei B sau a Hib, caz în care trebuie administrat la cel puţin şase luni de la prima vaccinare.
Danish: Hvad er Quintanrix?
Romanian: Ce este Quintanrix?
Danish: I to af disse undersøgelser deltog i alt 1 208 spædbørn, som blev vaccineret ved to-, fire- og seks-måneders-alderen, og én undersøgelse omfattede 294 spædbørn, der blev vaccineret ved tre-, fire- og fem-måneders-alderen.
Romanian: În trei dintre studii, efectele Quintanrix au fost comparate cu cele ale unei combinaţii de Tritanrix HepB cu un vaccin care conţinea Hib: două din aceste studii au fost realizate pe un număr total de 1 208 sugari care au fost vaccinaţi la vârsta de două, patru şi şase luni, iar unul din aceste studii a fost realizat pe un număr de 294 de sugari care au fost vaccinaţi la vârsta de trei, patru şi cinci luni.
Danish: De fremstilles af en gærart, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Romanian: Antigenele de suprafaţă ale virusului hepatitic B sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt produse de o levură (drojdie) care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea proteinelor.
Danish: I den femte undersøgelse, hvor 357 spædbørn deltog, blev virkningen af en fjerde boosterdosis Quintanrix undersøgt, når den blev givet i børnenes andet leveår.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a examinat efectele administrării unei a patra doze rapel de Quintanrix în cel de-al doilea an de viaţă, la un număr de 357 de sugari.
Danish: Polysakkariderne er kemisk bundet til stivkrampetoksoidet som et bærerprotein, da dette forbedrer responset på vaccinen,
Romanian: • polizaharide extrase din „capsulele" care înconjoară bacteria Hib - polizaharidele sunt ataşate chimic (conjugate) cu anatoxina tetanică cu rol de proteină transportoare, deoarece acest lucru îmbunătăţeşte răspunsul la vaccin;
Danish: Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når barnet på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil ulterior să producă mai rapid anticorpi, atunci când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri.
Danish: I den fjerde undersøgelse, hvor 318 spædbørn deltog, sammenlignede forskerne virkningerne af Quintanrix, når den blev givet ved seks-, 10- og 14-ugers-alderen til disse børn, hvoraf nogle havde fået en hepatitis B-vaccine, da de blev født.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Quintarix administrat la vârsta de şase, 10 şi 14 săptămâni pe un număr de 318 sugari, cărora li se administrase sau nu vaccinul hepatitic B la naştere.
Danish: En tidligere hepatitis B-vaccination påvirkede ikke virkningen af Quintanrix.
Romanian: Nu a existat niciun impact asupra eficacităţii Quintanrix determinat de administrarea anterioară a vaccinului hepatitic B .
Danish: Hvad anvendes Quintanrix til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Quintanrix?
Danish: Quintanrix anvendes til at vaccinere spædbørn under et år mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib såsom bakteriel meningitis.
Romanian: Quintanrix se utilizează pentru vaccinarea nou-născuţilor în primul an de viaţă împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti), hepatitei B sau bolilor „invazive" determinate de Hib (cum ar fi meningita determinată de bacterii).
Danish: Hvordan anvendes Quintanrix?
Romanian: Cum se utilizează Quintanrix?
Danish: Hvordan blev Quintanrix undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Quintanrix?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Quintanrix?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Quintanrix în timpul studiilor?
Danish: Disse forholdsregler vil være med til at beskytte miljøet.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Romanian: În plus, un PMR actualizat trebuie depus:
Danish: • Efter krav fra EMEA
Romanian: • La cererea EMEA.
Danish: Dette vil mindske evt. ubehag ved injektionsstedet.
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare.
Danish: Udskillelse/elimination
Romanian: Excreţie/Eliminare
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Romanian: • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important (farmacovigilenţă sau reducere a riscului)
Danish: • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering.
Romanian: • Când se primeşte o nouă informaţie care ar putea avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă curente, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor par asemănătoare cu ale dumneavoastră.
Danish: Hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller hvis du ammer: → Fortæl det til din læge eller apoteket.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi: → spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Børn Quixidar er ikke undersøgt for børn og unge under 17 år.
Romanian: Copii Quixidar nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Danish: Quixidar indeholder ikke animalske produkter.
Romanian: Quixidar nu conţine nici o componentă animală.
Danish: Den mortalitetsgevinst, der blev observeret i fondaparinuxgruppen blev opretholdt til slutningen af opfølgningsperioden ved dag 180.
Romanian: Beneficiul demonstrat în grupul tratat cu fondaparinux în ceea ce priveşte mortalitatea s-a menţinut până la sfârşitul perioadei de urmărire în ziua 180.
Danish: Derved aktiveres det automatiske system til beskyttelse af kanylen (fig. F).
Romanian: Acest lucru va activa sistemul automat de protecţie (figura F).
Danish: • hvis du er 75 år eller ældre.
Romanian: • dacă aveţi peste 75 de ani.
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med humane lægemidler, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Romanian: Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat de siguranţă (RPAS).
Danish: Tag injektionssprøjten ud af æsken og check:
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:
Danish: Børn - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Romanian: Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Danish: Injektionssprøjten indeholder den præcise dosis, som du har behov for.
Romanian: Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Romanian: Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i Modul 1.8.1 i juni 2006-versionen af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, este în vigoare şi este funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Danish: Samtidig behandling med perorale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
Romanian: Tratamentul concomitent cu anticoagulante orale trebuie iniţiat cât mai rapid posibil, de regulă, în următoarele 72 de ore.
Danish: • Må ikke fryses.
Romanian: • A nu se congela
Danish: • om du har risiko for blodtab (ukontrollerede blødninger) på grund af:
Romanian: • dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
Danish: Hold fast i cylinderen med den ene hånd.
Romanian: Ţineţi fix corpul seringii cu o mână.
Danish: Fra andre forsøg eller efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret sjældne tilfælde af intrakraniel / intracerebral og retroperitoneal blødning.
Romanian: În alte studii sau în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/intracerebrale şi retroperitoneale.
Danish: Smid den ud, som anvist af din læge eller apotek.
Romanian: Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Danish: • at opløsningen er klar og farveløs, samt ikke indeholder partikler
Romanian: • soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Danish: 10 mg daglig.
Romanian: 10 mg o dată pe zi.
Danish: Brug altid Quixidar nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Quixidar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Brug ikke Quixidar:
Romanian: Nu utilizaţi Quixidar:
Danish: Slip stemplet igen, så nålen automatisk trækker sig ud af huden og op i en sikkerhedsmanchet, hvor den fastlåses permanent (fig. G).
Romanian: Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent (figura G).
Danish: Vælg et sted nederst på maven, mindst 5 cm fra navlen (fig. A).
Romanian: Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura A).
Danish: Patienter med en kropsvægt < 50 kg har en øget blødningsrisiko.
Romanian: Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 1.2 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1.8.2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a agreat în versiunea 1.2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări ale PMR acceptate de către CHMP.
Danish: Sjælden: allergisk reaktion
Romanian: Rare: reacţie alergică
Danish: Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2)
Romanian: Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp)2
Danish: • allergiske reaktioner
Romanian: • reacţiile alergice
Danish: Smid hylstret ud.
Romanian: Aruncaţi capacul pistonului.
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil peroral antikoagulation er tilfredsstillende (INRværdier, international normaliseret ratio, 2-3).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la obţinerea unei anticoagulări orale adecvate (International Normalised Ratio - INR 2-3).
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Romanian: • anemie (o scădere a numărului de globule roşii).
Danish: Hvis fondaparinuxnatrium tilsættes en minipose 0,9 % saltopløsning bør infusionen ideelt set gives straks, men den kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Romanian: Dacă fondaparinux sodic se adaugă într-o punguţă de soluţie salină 0,9% perfuzabilă, ideal ar fi să fie administrat imediat, dar poate fi totuşi păstrat la temperatura camerei maxim 24 ore.
Danish: I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage..
Romanian: Durata medie a administrării în studiile clinice a fost de 7 zile iar experienţa clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu durată mai mare de 10 zile este limitată.