FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dostavljena je kvalitativna procjena rizika na temelju kritičkog ispitivanja dokazne snage u okviru koje je razmotrena vjerojatnost postojanosti, bioakumulacije i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu.
Estonian: Esitati tõendite kaalukuse lähenemisviisil põhinev kvalitatiivne riskihinnang, milles võeti arvesse püsivuse, bioakumulatsiooni ja toksilisuse tõenäosust tegelikes keskkonnatingimustes.
Croatian: Iako u ovom arbitražnom postupku nije provedena ponovna procjena veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin, smatra se da su ti proizvodi za polijevanje po koži, injektiranje i peroralnu primjenu djelotvorni veterinarsko-medicinski proizvodi za liječenje prethodno navedenih unutarnjih i vanjskih parazita u goveda, ovaca i konja.
Estonian: Ehkki käesolevas esildismenetluses ei ole konkreetselt uuesti hinnatud moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite efektiivsust, peetakse neid kriipsmanustatavaid, süstitavaid ja suukaudselt manustatavaid ravimeid efektiivseks ravimeetodiks veiste, lammaste ja hobuste eelnimetatud sise- ja välisparasiitide infestatsioonide korral.
Croatian: Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku oralnog gela za primjenu u konja i ponija koji sadržava 18,92 mg moksidektina po gramu ili 19,5 mg moksidektina i 121,7 mg prazikvantela po gramu
Estonian: E. I lisas loetletud veterinaarravimid, mida manustatakse hobustele ja ponidele suugeelina ja mis sisaldavad 18,92 mg moksidektiini grammi kohta või 19,5 mg moksidektiini ja 121,7 mg prasikvanteeli grammi kohta
Croatian: Avermektini imaju vrlo sličan širok spektar djelovanja, no on se djelomično ostvaruje različitim načinom djelovanja na receptore glutamatnih kloridnih kanala u stanicama nematoda i artropoda te na mehanizme ispumpavanja na molekularnim razinama.
Estonian: Avermektiinidel on väga sarnane lai toimespekter, ent nende toime glutamaadi vahendatud kloriidikanali retseptoritele ümarusside ja lülijalgsete rakkudes on mehhanismilt teatud määral erinev; samuti on molekulaartasandil erinevad nende väljavooluteed.
Croatian: S obzirom na sve dostavljene informacije, može se zaključiti da je moksidektin vrlo toksičan za faunu prisutnu u gnoju te da je jesenja kućna muha najosjetljivija vrsta.
Estonian: Kogu kättesaadavat teavet arvesse võttes võib järeldada, et moksidektiin on sõnniku fauna organismidele väga toksiline ja kõige tundlikum liik on sõnnikukärbes.
Croatian: Najgori slučaj za DT50 iznosio je 296,6 dana, ekstrapoliran iz 139 dana pri 20 °C u pjeskovitom tlu.
Estonian: Halvima võimaliku stsenaariumi DT50 oli 296,6 päeva temperatuuril 12 °C, mis saadi liiva poollagunemisaja (139 päeva temperatuuril 20 °C) ekstrapoleerimisega.
Croatian: Dostavljena su tri ispitivanja usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse o akutnoj toksičnosti za ribe.
Estonian: Esitati andmed kolmest heale laboritavale vastavast uuringust, milles uuriti akuutset toksilisust kaladel.
Croatian: Osim toga, Odbor je napomenuo da se u informacijama o VMP-u za neke proizvode za polijevanje po koži nalazi upozorenje u kojem se navodi da se rizik za faunu prisutnu u gnoju može smanjiti izbjegavanjem razdoblja primjene koja se podudaraju s razdobljima visoke lokalne aktivnosti balegara.
Estonian: Peale selle märkis komitee, et teatud kriipsmanustatavate ravimite ravimiteave sisaldab hoiatust selle kohta, et risk sõnniku fauna organismidele on väiksem, kui raviperiood ei lange kokku sõnnikumardikate kohaliku kõrgaktiivsuse perioodidega.
Croatian: 19,5 mg/g Konji
Estonian: 19,5 mg/g Hobused Suukaudne
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da ispitivanje bioakumulacije u laboratorijskim uvjetima, tj. neprekidna izloženost u uvjetima protoka, ne odražava stvarnu izloženost na terenu.
Estonian: Peale selle märkisid müügiloa hoidjad, et laboritingimustes, st pideval kokkupuutel läbivoolutingimustes katsetatud bioakumulatsioon ei kajasta realistlikku kokkupuudet välitingimustes.
Croatian: Budući da nisu dostavljena valjana i pouzdana ispitivanja više razine, PNEC-ovi izvedeni iz standardnih laboratorijskih ispitivanja razine A s kravljim gnojem u koji je dodana ispitivana tvar upotrebljavaju se za daljnje procjene rizika za sve ciljne vrste.
Estonian: Et puudusid andmed valideeritud ja usaldusväärsetest kõrgema tasandi uuringutest, kasutatakse kõikide sihtliikide korral edasises riskihindamises tasandi A standardsetest (rikastatud sõnnikuproovidega) laboriuuringutest saadud PNEC väärtusi.
Croatian: Down BT35 6JP
Estonian: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Croatian: Nadalje, s obzirom na potrebu za ciljanim terenskim ispitivanjem radi izrade podataka o sudbini i ponašanju moksidektina u različitim segmentima okoliša u uvjetima stvarne uporabe te kako bi se potvrdilo da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala, smatra se da je potrebno odrediti uvjete koji utječu na odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (vidjeti Prilog IV.).
Estonian: Võttes arvesse vajadust sihipärase väliuuringu järele, mis annaks andmeid moksidektiini säilimise ja käitumise kohta eri keskkonnaosades tegelikes kasutustingimustes, ja vajadust kontrollida, et püsivus, bioakumulatsioon ja toksilisus keskkonnas on vähetõenäoline, peetakse asjakohaseks müügilubade tingimuste kehtestamist (vt IV lisa).
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da je vjerojatnost za izloženost moksidektinu u vodenom okolišu u stvarnim uvjetima mala ili iznimno mala zbog snažne adsorpcije moksidektina na tlo te da izloženost ne bi trajala dulje od 24 sata zbog brzog raspoređivanja u sediment.
Estonian: Müügiloa hoidjate väidete kohaselt on veeorganismide kokkupuude moksidektiiniga realistlikes tingimustes kas ebatõenäoline või äärmiselt väike, sest moksidektiin adsorbeerub hõlpsalt pinnasele või see ei püsi tänu kiirele setetesse ladestumisele pinnases kauem kui 24 tundi.
Croatian: CVMP-u treba dostaviti završno izvješće o ispitivanju radi ocjenjivanja.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele tuleb hindamiseks esitada uuringu lõpparuanne.
Croatian: • CVMP smatra da, na temelju dostupnih podataka i sukladno s rezultatima laboratorijskih ispitivanja, moksidektin ispunjava kriterije postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti te da stoga treba biti razvrstan kao postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) tvar;
Estonian: • veterinaarravimite komitee arvamuse kohaselt vastab moksidektiin olemasolevate andmete ja laboriuuringute tulemuste põhjal püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse kriteeriumidele ning tuleb seetõttu klassifitseerida püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena;
Croatian: S obzirom na DT50 tlo od 222 dana pri 12 °C, izračunana je vrijednost PECtlo plato od 6,15 µg/kg suhe mase u okviru dvogodišnje primjene.
Estonian: Kasutades DT50_soil (poollagunemisaeg pinnases) väärtust 222 päeva temperatuuril 12 °C, määrati PECsoil_plateau väärtuseks (statsionaarne olek) 6,15 µg kuivmassi kilogrammi kohta kaks korda aastas toimuva manustamise korral.
Croatian: Utvrđen je EC50 za imobilizaciju od 26 ng/l na temelju geometrijske srednje vrijednosti izmjerenih ispitnih koncentracija.
Estonian: Immobiliseerivalt mõjuva EC50 väärtuseks hinnati mõõdetud katsekontsentratsioonide geomeetrilise keskmise põhjal 26 ng/l.
Croatian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Croatian: Nisu dostupni podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu koji bi potvrdili utvrđenu malu vjerojatnost u stvarnim uvjetima.
Estonian: Puuduvad andmed moksidektiini säilimise ja käitumise kohta keskkonnas, mis kinnitaks väidet, et tõenäosus on tegelikes keskkonnatingimustes väike.
Croatian: Nemojte vodene tokove zagađivati tim proizvodima.
Estonian: Ravim ei tohi sattuda veekogudesse.
Croatian: Subakutna toksičnost ispitana je u ispitivanju usklađenom s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu s Dokumentom o tehničkoj pomoći za procjenu utjecaja na okoliš br. 4.1214.
Estonian: Subakuutset toksilisust uuriti ühes heale laboritavale vastavas uuringus, mis tehti kooskõlas USA Toidu- ja Ravimiameti keskkonnamõju hindamise tehnilise abidokumendiga nr 4.1214.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, utvrđena je vrijednost LC50 za moksidektin od 0,16 µg/l.
Estonian: Uuringutingimustel registreeriti moksidektiini LC50 väärtuseks 0,16 µg/l.
Croatian: Utvrđen je NOEC za reprodukciju od 0,84 mg/kg suhog tla na temelju nominalnih koncentracija.
Estonian: Sigivusele täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon oli 0,84 mg kuiva mulla kilogrammi kohta nimikontsentratsiooni põhjal.
Croatian: Cydectin Pour-On vet Moksidektin Poliv, otopina
Estonian: Cydectin Pour-On vet Moksidektiin Kriipsulahus
Croatian: Osim makrocikličkih laktona, utvrđeni razredi antiparazitika u goveda, ovaca i konja uključuju benzimidazole, tetrahidropirimidine (pirantel), imidazotiazole (levamisol), derivate amino-acetonitrila
Estonian: Peale makrotsükliliste laktoonide kuuluvad veiste, lammaste ja hobuste antiparasiitikumide väljakujunenud klasside hulka bensimidasoolid, tetrahüdropürimidiinid (püranteel), imidasotiasoolid (levamisool), aminoatsetonitriili derivaadid (monepanteel), spiroindoolid (derkvanteel).
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati:
Estonian: Kõigile ravimitele tuleb lisada järgmine tekst.
Croatian: U smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) navodi se da standardni pristup za utvrđivanje rizika za okoliš povezanog s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda (pristup na osnovi koeficijenta rizika, kada se rizik utvrđuje izračunom omjera predviđene koncentracije u okolišu (PEC) i predviđene koncentracija bez učinka (PNEC)) nije primjeren za tvari razvrstane kao tvari sa svojstvima PBT.
Estonian: Oma suunistes veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) tõdeb veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimitega seostatava keskkonnaohu hindamisel kasutatav standardne lähenemisviis (riskikordajapõhine lähenemisviis, kus riski iseloomustamiseks jagatakse prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) ja arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC)) ei ole PBT-aineks klassifitseeritud ainete jaoks asjakohane.
Croatian: CVMP je potvrdio da bi izloženost u vodenom okolišu mogla biti niska zbog nepokretljivosti moksidektina u tlu i brzog raspoređivanja u sediment te da bi stoga toksičnost za vodene organizme mogla biti manja.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tunnistas, et veekaudne kokkupuude võib olla väike, sest moksidektiin on pinnases immobiilne ja ladestub kiiresti setetesse ning see võib vähendada toksilisust veeorganismidele.
Croatian: Slovačka Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Estonian: Slovakkia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Croatian: Dostavljeno je više ispitivanja usklađenih s načelima dobre laboratorijske prakse na vodenim beskralježnjacima, ribama, zelenim algama, beskralježnjacima koji žive u sedimentu i insektima prisutnima u gnoju.
Estonian: Esitati andmed mitmest heale laboritavale vastavast laboriuuringust veeselgrootutele, kaladele, rohevetikatele, põhjaelulistele selgrootutele ja sõnnikutoidulistele putukatele avalduva toksilisuse kohta.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin kao jedinu djelatnu tvar ili u kombinaciji s nekom drugom antiparazitskom djelatnom tvari ili više njih (npr. triklabendazolom ili prazikvantelom) u širokoj su uporabi za liječenje i prevenciju unutarnjih i vanjskih parazitskih infekcija u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
Estonian: Moksidektiini ainsa toimeainena või koos teis(t)e parasiidivastas(t)e toimeaine(te)ga (nt triklabendasool või prasikvateel) sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse laialdaselt sise- ja välisparasiitide põhjustatud infektsioonide raviks ja ennetamiseks toiduja lemmikloomadel.
Croatian: Napominje se, sukladno s osvrtom CVMP-a o davanju odobrenja za VMP-ove koji sadržavaju tvari sa svojstvima PBT ili vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, da se smatra da se izloženost okoliša može ograničiti dodatnim mjerama koje su namijenjene osiguravanju odgovorne uporabe antiparazitskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, na primjer usmjerenim i selektivnim liječenjem pojedinih životinja.
Estonian: Vastavalt PBT- või vPvB-aineid sisaldavate veterinaarravimite heakskiitmist käsitlevale veterinaarravimite komitee aruteludokumendile (EMA/CVMP/448211/2015)17 on keskkonnakokkupuute piiramiseks võimalik rakendada täiendavaid meetmeid, mille eesmärk on tagada parasiidivastaste veterinaarravimite vastutustundlik kasutamine, näiteks sihipärane valikuline üksikloomade ravi põllumajandusettevõtte tasandil.
Croatian: Zatraženo je da Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) razmotri ispunjava li moksidektin kriterije za razvrstavanje u tvari sa svojstvima PBT te da, ako je potrebno, pruži preporuke o odgovarajućim mjerama za sprečavanje ispuštanja moksidektina u okoliš.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata, kas moksidektiin vastab PBT-ainena klassifitseerimise kriteeriumidele ning kas vaja on soovitada meetmeid, millega ennetada moksidektiini sattumist keskkonda.
Croatian: Zaključak nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima mala temelji se na teoretskim razmatranjima, kako je prethodno navedeno.
Estonian: Müügiloa hoidjate järeldus, et püsivuse, bioakumulatsiooni ja toksilisuse tõenäosus on realistlikes tingimustes väike, põhineb eespool kirjeldatud teoreetilistel kaalutlustel.
Croatian: Nadalje, u informacijama o VMP-u potrebno je navesti da moksidektin ima svojstva PBT;
Estonian: Peale selle tuleb ravimiteabesse lisada märge moksidektiini PBT-staatuse kohta;
Croatian: CVMP smatra da je ispitivanje pouzdano te je zaključio da moksidektin ispunjava kriterij bioakumulacije (B) (BCFKL 2543 l/kg) kako je naveden u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj. da je faktor biokoncentracije u vodenim vrstama veći od 2000.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas uuringut usaldusväärseks ja järeldas, et moksidektiin vastab bioakumuleeruvuse (B) kriteeriumile (BCFKL 2543 l/kg), nagu on märgitud veterinaarravimite komitee suunistes veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), st biokontsentratsioonitegur ületab veeorganismidel 2000.
Croatian: CVMP preporučuje unošenje izmjena u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za peroralnu, topikalnu ili supkutanu primjenu u goveda, ovaca i konja (vidjeti Prilog I.) kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava VMP-a, označivanje i upute o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veistele, lammastele ja hobustele suukaudselt, paikselt või subkutaanselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Croatian: Može se zaključiti da je rizik od sekundarnog trovanja moksidektinom zanemariv.
Estonian: Seda arvesse võttes on moksidektiinist tulenev teisese mürgistuse risk minimaalne.
Croatian: • Treba upotrijebiti poliv, otopinu koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili otopinu za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml u goveda na ispaši jer to u stvarnosti predstavlja najgori scenarij u pogledu ispuštanja.
Estonian: • uuringus tuleb kasutada veistele karjamaal manustatavat kriipsulahust, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml, või süstelahust, mis sisaldab moksidektiini 100 mg/ml, sest need esindavad tegelikele tingimustele vastavat halvimat võimalikku heitestsenaariumi;
Croatian: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
Estonian: Zoetis Česká republika s.r.o.
Croatian: Svi neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s nacionalnim propisima.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Estonian: CVMP reflection paper on the authorisation of veterinary medicinal products containing (potential) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Croatian: • Feces liječenih životinja koji sadržava moksidektin izlučen na pašnjak može privremeno smanjiti zastupljenost organizama koji se hrane gnojem.
Estonian: • Ravitud loomade moksidektiinijääkidega väljaheited võivad karjamaa pinnasele sattudes ajutiselt vähendada sõnnikutoiduliste organismide arvukust.
Croatian: CVMP je zaključio da je pokusno ispitivanje bioakumulacije u riba u skladu sa smjernicom OECD-a br. 305 najpouzdanija i najprimjerenija referenca za ocjenu potencijala bioakumulacije moksidektina.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse OECD suunise nr 305 kohase kalades bioakumuleerumise katseuuringu tulemusi; kõnealust suunist peeti moksidektiini bioakumulatsiooni hindamisel kõige sobivamaks ja usaldusväärsemaks lähtealuseks.
Croatian: Potrebno je provesti terensko ispitivanje kako bi se izradili podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u različitim ekološkim medijima u stvarnim uvjetima uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se primjenjuju u životinja na ispaši radi sprečavanja/liječenja infestacije parazitima.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama väliuuringu, et koguda andmeid moksidektiini säilimise ja käitumise kohta eri keskkonnaosades karjamaal peetavatele loomadele parasiitide infestatsioonide ennetamiseks/raviks manustatavate veterinaarravimite kasutamise tegelikes tingimustes.
Croatian: Najveća početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo_početna) iznosi 4,18 µg/kg suhe mase u goveda nakon supkutane primjene (injekcijski VMP-ovi) prilikom primjene doze od 0,5mg/kg tjelesne težine i odgovarajućih zadanih vrijednosti.
Estonian: Maksimaalne PECsoil_initial (prognoositav sisaldus pinnases, algväärtus) oli 4,18 µg kuivmassi kilogrammi kohta pärast subkutaanset süstimist veistele, lähtudes annusest 0,5 mg kehamassi kilogrammi kohta ja asjaomastest vaikeväärtustest.
Croatian: Utvrđena vrijednost najosjetljivije krajnje točke ispitivanja, NOEC-a za preživljavanje riblje mlađi, iznosila je 3,2 ng/l.
Estonian: Kalavastsete elumusele täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC) - kõige tundlikum uuringunäitaja - oli 3,2 ng/l.
Croatian: Ispitivanje bioakumulacije u riba provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 3053 putem izloženosti u vodi u uvjetima protoka uz neprekidno obnavljanje ispitnog medija pri nominalnim koncentracijama [3H]-moksidektina od 0,00055 i 0,0011 μg/l (na temelju vrijednosti akutne toksičnosti LC50 od 0,11 µg/l (koncentracija ispitne tvari koja rezultira s 50 % smrtnosti ispitivane vrste)).
Estonian: Selles uuriti veekaudset kokkupuudet läbivoolutingimustes katsesöötme pideva uuendamisega [3H]-moksidektiini nimikontsentratsiooni väärtuste 0,00055 ja 0,0011 μg/l juures (akuutse LC50 (katseaine kontsentratsioon, mis põhjustab 50% katseliikide surma) väärtus 0,11 µg/l).
Croatian: Biljke
Estonian: Taimed
Croatian: Učinak produljene izloženosti moksidektinu u ranim životnim stadijima vrste debeloglava gavčica (Pimephales promelas) istražen je u ispitivanju usklađenom s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 21011.
Estonian: Mõju, mida pikaajaline kokkupuude moksidektiiniga põhjustab lepamaimu (Pimephales promelas) varastes arengujärkudes, vaadeldi heale laboritavale vastavas uuringus, mis korraldati kooskõlas OECD suunisega nr 21011.
Croatian: 5.3. Svojstva koja utječu na okoliš
Estonian: 5.3 Keskkonnaomadused
Croatian: Dostavljena je sveobuhvatna procjena rizika za moksidektin i faunu prisutnu u gnoju.
Estonian: Esitati ulatuslik riskihindamine mõju kohta, mida moksidektiin avaldab sõnniku fauna organismidele.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina
Estonian: Ühendkunin griik
Croatian: 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Estonian: 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Croatian: NOEC-ovi za omjer preobrazbe, najosjetljivije krajnje točke ispitivanja, iznosili su 235 μg/kg suhe mase na temelju nominalnih koncentracija sedimenta, odnosno 111 µg tvari koja odgovara moksidektinu po kilogramu suhe mase.
Estonian: Väljaarenemise suhtele täheldatavat toimet mitteavaldava kontsentratsiooni - kõige tundlikum uuringunäitajaväärtused olid vastavalt 235 μg kuivmassi kilogrammi kohta (nimikontsentratsioon settes) ja 111 µg moksidektiiniekvivalenti kuivmassi kilogrammi kohta.
Croatian: Utvrđeno je da ovaj proizvod predstavlja rizik za okoliš te se primjenjuju posebne mjere opreza.
Estonian: Selle ravimi puhul on kindlaks tehtud keskkonnariskid ja rakendada tuleb ettevaatusabinõusid.
Croatian: 0,058 (goveda, otopina za injekciju koja sadržava 10 mg moksidektina po ml) PECsediment otjecanje (ng/kg) 325 (goveda, poliv, otopina koja sadržava 5 mg moksidektina po ml)
Estonian: PECsurfacewater direct (ng/l) 0,058 (veised, süstelahus, mis sisaldab moksidektiini 10 mg/ml) PECsediment run-off (ng/kg) 325 (veised, kriipsulahus, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml)
Croatian: Stoga su nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet proveli kvalitativnu procjenu rizika, tj. procjenu vjerojatnosti postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima, uzimajući u obzir pristup na osnovi dokazne snage.
Estonian: Seetõttu viisid müügiloa hoidjad läbi kvalitatiivse riskihindamise, rakendades tõendite kaalukuse lähenemisviisi, st nad hindasid püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse tõenäosust realistlikes kasutustingimustes.
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Croatian: Dokazan je učinak na jesenje kućne muhe u svih ciljnih vrsta (goveda, ovce i konji) i svih putova primjene (polijevanje po koži, injektiranje, peroralna primjena).
Estonian: Mõju sõnnikukärbestele täheldati kõikidel sihtliikidel (veised, lambad ja hobused) ning kõikide manustamisviisidega (kriipsu-, süste-, suukaudne lahus).
Croatian: BCFKL = kinetički faktor bioakumulacije ispravljen u odnosu na sadržaj lipida od 5 %
Estonian: BCFKL = lipiidisisalduse 5% suhtes korrigeeritud kineetiline biokontsentratsioonitegur
Croatian: Granična vrijednost navedena u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) jest NOEC ili EC10 za morske i slatkovodne organizme koji je manji od 0,01 mg/l.
Estonian: Lähtudes veterinaarravimite komitee suunistest veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), peab NOEC või EC10 mere- või mageveeorganismidel olema alla 0,01 mg/l.
Croatian: Sljedeće vrijednosti vremena poluraspada (DT50) pri 20 °C izračunane su s pomoću najprimjerenijeg kinetičkog modela, tj. jednostavne reakcije prvog reda: 78,6 dana za pjeskovitu ilovaču, 139,0 dana za pijesak, 78,7 dana za glinastu ilovaču i 133,6 dana za ilovaču.
Estonian: Kõige sobivama (st esmavaliku) kineetikamudeli alusel arvutati järgmised poollagunemisaja (DT50) väärtused temperatuuril 20 °C: saviliivas 78,6, liivas 139,0, kerges ja keskmises liivsavis 78,7 ja liivsavis 133,6 päeva.