FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Greek: Το Dectova μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω.
English: Weight-based dose regimen
Greek: Βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα
English: • levels of zanamivir in broncho-epithelial lining fluid and serum zanamivir from a broncho-alveolar lavage study;
Greek: • τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στο υγρό της βρογχοεπιθηλιακής επένδυσης και τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στον ορό από μία μελέτη βρογχοκυψελιδικής έκπλυσης,
English: Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Greek: Επιλογή ανθεκτικών ιών γρίπης είναι πιθανότερο να συμβεί μετά από θεραπεία με αντι-ιικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Dectova.
English: A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Greek: Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης διαγραμμάτων ελέγχου για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg /ml διάλυμα προς έγχυση σε μια κοόρτη ασθενών που νοσηλεύονται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
English: years mg/kg years mg/kg years mg years mg %CV = percent coefficient of variation, GM = Geometric Mean, NA = Not available
Greek: %CV = ποσοστιαίος συντελεστής διακύμανσης, GM = γεωμετρική μέση τιμή, ΝΑ = Μη διαθέσιμο Νεφρική δυσλειτουργία
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης παρατήρησης σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
English: Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 48 ώρες μετά την αρχική δόση
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
Greek: • Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα, αντλήστε και απορρίψτε έναν όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (ίσο με τον όγκο του Dectova) από το σάκο έγχυσης.
English: Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης 24 ώρες μετά την αρχική δόση
English: Dose N Cmax (g/mL)
Greek: Δόση N Cmax
English: Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Greek: Εμφάνιση του Dectova και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dectova είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση, το οποίο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL.
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL.
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης διαγραμμάτων ελέγχου αποτελεσματικότητας της IV ζαναμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ.
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Greek: Μια προοπτική μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
English: Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 12 ώρες μετά την αρχική δόση
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL (10 mg/mL).
English: ➔ Tell a doctor or nurse immediately.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: Ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό ή ένα νοσοκόμο.
English: • Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Greek: Αφότου ανοιχθεί η σφράγιση, ο απομένων όγκος πρέπει να απορρίπτεται.
English: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Greek: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
Greek: Υποομάδα ασθενών με εκδήλωση συμπτωμάτων ≤4 ημέρες, N Διάμεσος TTCR, ημέρες Διάμεση διαφορά μεταξύ των θεραπειών, ημέρες (95%
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη).
English: Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Greek: Πίνακας 5: Αρχικό δοσολογικό σχήμα και δοσολογικό σχήμα συντήρησης για βρέφη και παιδιά (6 μηνών έως κάτω των 6 ετών, με σωματικό βάρος κάτω των 42,8 kg) με νεφρική δυσλειτουργία
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days
Greek: Υποομάδα ασθενών στη μονάδα εντατικής θεραπείας/υπό μηχανικό αερισμό, N Διάμεσος TTCR, ημέρες Διάμεση διαφορά μεταξύ των θεραπειών, ημέρες (95%
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dectova 10 mg/mL διάλυμα προς έγχυση
English: What Dectova contains The active substance is zanamivir.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ζαναμιβίρη.
English: Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Greek: Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 24 ώρες μετά την αρχική δόση
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dectova 10 mg/mL διάλυμα προς έγχυση ζαναμιβίρη
English: Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Greek: Πίνακας 2: Αρχικό δοσολογικό σχήμα και δοσολογικό σχήμα συντήρησης για ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω, με σωματικό βάρος 50 kg και άνω) με νεφρική δυσλειτουργία
English: 12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
Greek: 12 mg/kg 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα
English: Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Greek: Πίνακας 3: Αρχικό δοσολογικό σχήμα και δοσολογικό σχήμα συντήρησης για παιδιά και εφήβους (6 ετών έως κάτω των 18 ετών, με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg) με νεφρική δυσλειτουργία
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Greek: 43056 San Polo di Torrile, Parma
English: Cmin (g/mL)
Greek: (µg/mL)
English: Or
Greek: CI)
English: 600 mg 400 mg twice daily
Greek: 600 mg 400 mg δύο φορές την ημέρα
English: 600 mg 60 mg twice daily
Greek: 600 mg 60 mg δύο φορές την ημέρα
English: 600 mg 150 mg twice daily
Greek: 600 mg 150 mg δύο φορές την ημέρα
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
English: Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
Greek: Πίνακας 4: Αρχικό δοσολογικό σχήμα και δοσολογικό σχήμα συντήρησης για βρέφη και παιδιά (6 μηνών έως κάτω των 6 ετών, με σωματικό βάρος 42,8 kg και άνω) με νεφρική δυσλειτουργία
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
English: 14 mg/kg twice daily
Greek: 14 mg/kg δύο φορές την ημέρα
English: 12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Greek: 12 mg/kg 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα
English: Age range
Greek: Ηλικιακό εύρος
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
English: Bronchoalveolar lavage study
Greek: Μελέτη βρογχοκυψελιδικής έκπλυσης
English: 12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
Greek: 12 mg/kg 3 mg/kg δύο φορές την ημέρα
English: CLcr or CLCRRT) (mL/min or mL/min/1.73m
Greek: (mL/min ή mL/min/1,73 m2)*
English: 600 mg 250 mg twice daily
Greek: 600 mg 250 mg δύο φορές την ημέρα
English: How to store Dectova
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dectova
English: • acting strangely
Greek: • εξάνθημα
English: CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
Greek: (mL/min/1,73 m2)
English: 1.4 mg/kg twice daily
Greek: 14 mg/kg 1,4 mg/kg δύο φορές την ημέρα
English: CARTON
Greek: Cmin
English: 9.3 mg/kg twice daily
Greek: 14 mg/kg 9,3 mg/kg δύο φορές την ημέρα
English: 1.2 mg/kg twice daily
Greek: 12 mg/kg 1,2 mg/kg δύο φορές την ημέρα
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων ή των ενζύμων των οστών (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση)
English: Ελλάδα
Greek: (ώρες)
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: These can include:
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο.
English: This medicine has not been studied in this age group.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: • Inability to sleep
Greek: • Ανικανότητα να κοιμηθείτε
English: Table 5: Secondary endpoints*
Greek: Πίνακας 5: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία*
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
English: Patients with low body weight
Greek: Ασθενείς με χαμηλό βάρος σώματος
English: Date of first authorisation: 16 November 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2017
English: All clinical studies have only been performed in adults.
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
English: Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Greek: Γενικά, σχεδόν στο ήμισυ των περιπτώσεων που παρουσιάστηκαν, η αιτιώδης συνάφεια δεν μπορεί να αποκλειστεί ή σχετίζονταν με το φάρμακο της μελέτης.
English: Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε μειωμένη σπερματογένεση και στα δυο είδη.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας.
English: • Permanently discontinue Zejula.
Greek: • Τερματίζεται μόνιμα το Zejula.
English: Take your next dose at its scheduled time.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνει εξέταση του μυελού των οστών σας για να ελέγξει γι' αυτά τα προβλήματα.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένες ασθενείς (≥ 65 years).
English: • Abnormal taste in mouth
Greek: • Ασυνήθιστη γεύση στο στόμα
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επισκέψεις στην κλινική στον κάθε κύκλο (4 εβδομάδες ± 3 ημέρες).
English: Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει σε τακτική βάση, και κανονικά θα συνεχίσετε να παίρνετε Zejula για όσο διάστημα έχετε όφελος, και δεν υποφέρετε από απαράδεκτες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Take Zejula at approximately the same time each day.
Greek: Παίρνετε το Zejula περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: • Pink eye
Greek: • Ροζ μάτια
English: Discontinue treatment.
Greek: Η θεραπεία τερματίζεται.
English: Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να επιβεβαιώσετε ότι δεν είστε έγκυος με τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας.
English: • Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Greek: • Αίσθημα παλμών (αίσθημα σαν η καρδιά σας να χάνει κτύπους ή ότι κτυπά πιο πολύ από ό,τι σ συνήθως)
English: In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Greek: Γενικά, συνιστάται όπως εν πρώτοις διακόπτεται η θεραπεία (αλλά όχι για διάστημα μεγαλύτερο των 28 συνεχόμενων ημερών) για να επιτραπεί στην ασθενή να ανανήψει από την ανεπιθύμητη ενέργεια και στη συνέχεια να επαναρχίσει στην ίδια δόση.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπευτική αγωγή:
English: Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Greek: Η μέση ηλικία κυμαινόταν από 57 έως 63 έτη στις θεραπείες και κοόρτες.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Greek: Ασθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
English: Age, weight and race
Greek: Ηλικία, βάρος και φυλή
English: Other medicines and Zejula
Greek: Άλλα φάρμακα και το Zejula
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Greek: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Ολλανδία
English: • if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νιραπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Greek: Η θεραπεία με Zejula πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Greek: Συνιστάται όπως η θεραπεία συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου.
English: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Greek: EU/1/17/1235/002
English: Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Greek: Το Zejula μπορεί να προκαλέσει υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να είναι σοβαρή.
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική αντιμετώπιση.
English: A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Greek: Μπορεί να εξετάζεται δόση έναρξης 200 mg για ασθενείς με βάρος κάτω των 58 kg.
English: Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Greek: Η μείωση των δόσεων μπορεί να εφαρμόζεται με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της νιραπαρίμπης στις έγκυες γυναίκες.
English: Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Greek: Γενικά, ΜΔΣ/ΟΜΛ έχουν αναφερθεί σε 7 από 751 (0,9 %) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Zejula σε κλινικές μελέτες.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός της κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά βαρύτητας.
English: Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Greek: Μετά από σήμα αναφορικά με σήψη με τη νιραπαρίμπη, ταυτοποιήθηκε ένας αριθμός σχετικών περιπτώσεων.
English: There are no clinical data on fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
English: The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Zejula σε ασθενείς προτού αναπτυχθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμαινόταν από 1 μήνα έως > 2 έτη.
English: Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
Greek: Μόνο 13 % των ασθενών με χαμηλό βάρος σώματος παρέμειναν στη δόση των 300 mg πέρα από τον Κύκλο 3.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4 Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4.
English: Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 64 ετών (78 %), καυκάσιες (86 %) και είχαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (68 %).
English: These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Greek: Αυτά τα ευρήματα σημειώθηκαν σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν κλινικά, και ήταν σε μεγάλο μέρος αναστρέψιμα εντός 4 εβδομάδων από τον τερματισμό της χορήγησης των δόσεων.
English: This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι ο θάνατος των κυττάρων των όγκων, πράγμα που βοηθάει στον έλεγχο του καρκίνου.
English: All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Greek: Όλες οι ασθενείς είχαν λάβει πολλαπλά σχήματα χημειοθεραπείας με περιεχόμενο πλατίνας και πολλές είχαν επίσης λάβει και άλλους παράγοντες προκαλούντες ζημιά στο DNA καθώς και ακτινοθεραπεία.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Greek: Οι συχνότητες εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: • Sunburn-like reactions following exposure to light
Greek: • Αντιδράσεις σαν ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο φως
English: Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Greek: Οι ασθενείς δεν μπορούσαν να είχαν λάβει προηγούμενη ανασταλτική θεραπεία PARP, συμπεριλαμβανομένου και του Zejula.
English: PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Greek: Η PARP βοηθάει τα κύτταρα να αποκαταστήσουν το κατεστραμμένο DNA, επομένως, ο αποκλεισμός της σημαίνει ότι δεν μπορεί να επιδιορθωθεί το DNA των καρκινικών κυττάρων.
English: If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, οι ασθενείς θα πρέπει να παίρνουν την επόμενη δόση την κανονική προγραμματισμένη ώρα.
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Greek: Το κύριο πρωτεύον όργανο στόχος για τοξικότητα και στα δύο είδη ήταν ο μυελός των οστών, με σχετιζόμενες αλλοιώσεις στις περιφερικές αιματολογικές παραμέτρους.
English: The capsules should not be chewed or crushed.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να μασιούνται ή να θρυμματίζονται.
English: Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Zejula εάν θηλάζετε καθώς δεν είναι γνωστό εάν περνάει στο μητρικό γάλα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ (EXP.).
English: This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ταρτραζίνη (E 102), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη και ταρτραζίνη - βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω ισχύουν για σας:
English: When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines.
Greek: Όταν παίρνετε Zejula μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία, κούραση ή ζάλη που επομένως μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
English: Zejula should not be used during pregnancy.
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: If you forget to take Zejula
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zejula
English: The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Greek: Οι συστάσεις ως προς την τροποποίηση της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2.
English: • For patients with platelet count ≤ 10,000/μL, platelet transfusion should be considered.
Greek: • Για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 10.000/μl, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση μετάγγισης αιμοπεταλίων.