FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du vaccin adsorbé diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, Haemophilus influenzae type b et poliomyélitque inactivé de Sanofi Pasteur MSD sont inclus dans la liste des effets indésirables d'HEXAVAC.
English: Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
French: Les nourrissons nés de mère antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) positif doivent recevoir à la naissance des Immunoglobulines Hépatite B (IGHB) et un vaccin hépatite B (Recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être poursuivi.
English: There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
French: On ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur la répnse immunitaire d'HEXAVAC lorsqu'il est administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé).
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
French: HEXAVAC est une suspension blanche légèrement opaque.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) sans aiguille - boite de 1, 10, 25 et 50.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
English: Booster :
French: Rappel :
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F69007 Lyon
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) avec 1 à 2 aiguilles séparées - boite de 1 et 10.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (chlorobromobutyl) avec aiguille sertie - boite de 1, 10, 25 et 50.
English: HOW TO USE HEXAVAC
French: Comment utiliser HEXAVAC ?
English: BEFORE YOU USE HEXAVAC
French: INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D'UTILISER HEXAVAC
English: if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine) :
French: si votre enfant présente une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez si l'un quelconque des événements suivants a été rapporté avec une relation temporelle à l'administration du vaccin (La décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant de la coqueluche à votre enfant doit être soigneusement évaluée) :
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
English: HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers .
French: HEXAVAC ne doit pas être utilisé chez les enfants nés de mère Ag HBs positif à la naissance comme première dose de vaccin hépatite B ni pour les doses suivantes durant la première année de vie.
English: Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
French: Anatoxine diphtérique purifiée .....................................................supérieur ou égal à 20 UI*(30 Lf) Anatoxine tétanique purifiée.........................................................supérieur ou égal à 40 UI*(10 Lf) Anatoxine coquelucheuse purifiée ...............................................25 microgrammes Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée .................25 microgrammes Antigène de surface de l'hépatite B** ..........................................5,0 microgrammes Virus poliomyélitique inactivé de type 1(Mahoney) ....................antigène D^ : 40 unités Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF 1) .......................antigène D^ : 8 unités Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett) ......................antigène D^ : 32 unités Polyoside d'Haemophilus influenzae type b (polyribosylribitol phosphate) : 12 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique (24 microgrammes) pour une dose adjuvée de 0,5 ml
English: HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
French: HEXAVAC suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l'hépatite B (recombinant) et de l'Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé.
English: Purified diphtheria toxoid .......................................................................≥ 20 IU Purified tetanus toxoid............................................................................≥ 40 IU Purified pertussis toxoid .........................................................................25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin.......................................25 µg Hepatitis B surface antigen.....................................................................5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus ..................................................................40 D units Inactivated type 2 poliovirus ..................................................................8 D units Inactivated type 3 poliovirus ..................................................................32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.................12 µg
French: Anatoxine diphtérique purifiée ......................................................................... ≥ 20 UI Anatoxine tétanique purifiée............................................................................. ≥ 40 UI Anatoxine coquelucheuse purifiée.................................................................... 25 µg Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée ..................................... 25 µg Antigène de surface de l'hépatite B .................................................................. 5 µg Virus poliomyélitique inactivé de type 1.......................................................... 40 unités d'antigène D Virus poliomyélitique inactivé de type 2.......................................................... 8 unités d'antigène D Virus poliomyélitique inactivé de type 3.......................................................... 32 unités d'antigène D Polyoside d'Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique 12 µg
English: Vascular (extracardiac) disorders: Flushing.
French: Troubles du système vasculaire (extra-cardiaque) : Bouffée vasodilatatrice transitoire
English: if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
French: si vous êtes une mère Ag HBs positif (antigène de surface du virus de l'hépatite B-positif), votre nourrisson doit recevoir à la naissance des Immunoglobulines Hépatite B (IGHB) et un vaccin hépatite B (Recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être poursuivi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
French: 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue).
English: The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
French: Chez les nourrissons nés de mère Ag HBs positif qui ont reçu à la naissance des IGHB ou chez les nourrissons nés de mère dont le statut est inconnu, l'administration d' HEXAVAC pour compléter le schéma de vaccination hépatite B n'a pas été étudiée.
English: Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
French: La formulation comprend de l'hydroxyde d'aluminium et une solution tampon de phosphate disodique, phosphate monopotassique, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, trometamol, saccharose, milieu 199 (mélange complexe d'acides aminés, de sels minéraux, de vitamines et autres ingrédients) et de l'eau pour préparations injectables.
English: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
French: MODE D'ADMINISTRATION A conserver entre +2 °C et +8 °C Ne pas congeler
English: Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
French: Anatoxine diphtérique purifiée .....................................................supérieur ou égal à 20 UI*(30 Lf) Anatoxine tétanique purifiée.........................................................supérieur ou égal à 40 UI*(10 Lf) Anatoxine coquelucheuse purifiée ...............................................25 microgrammes Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée .................25 microgrammes Antigène de surface de l'hépatite B** ..........................................5,0 microgrammes Virus poliomyélitique inactivé de type 1(Mahoney) ....................antigène D^ : 40 unités†
English: Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
French: Excipients : hydroxyde d'aluminium et une solution tampon de phosphate disodique, phosphate monopotassique, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, trometamol, saccharose, milieu 199 (mélange complexe d'acides aminés, de sels minéraux, de vitamines et autres ingrédients) et de l'eau pour préparations injectables.
English: The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
French: Les autres composants sont : hydroxyde d'aluminium, phosphate disodique, phosphate monopotassique, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, trométamol, saccharose, milieu 199 (mélange complexe d'acides aminés, de sels minéraux, de vitamines et autres ingrédients) et de l'eau pour préparations injectables.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 25 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec aiguille sertie.
English: For the other components: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
French: Fabriqué par : Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
French: HEXAVAC - Seringue préremplie unidose sans aiguille - boite de 25 seringues
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001- 012
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/001- 012
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
French: HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec 2 aiguilles séparées - boite de 1 seringue
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
French: HEXAVAC - Seringue préremplie unidose sans aiguille - boite de 1 seringue
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
French: HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec aiguille sertie - boite de 25 seringues
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec aiguille sertie.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
French: HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec aiguille sertie - boite de 50 seringues
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
French: 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue).
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/008
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
French: HEXAVAC - Seringue préremplie unidose sans aiguille - boite de 50 seringues
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
French: HEXAVAC - Seringue préremplie unidose sans aiguille - boite de 10 seringues
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec aiguille sertie.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
French: HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec 1 aiguille séparée - boite de 10 seringues
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/012
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/012
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/011
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/011
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
French: HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec aiguille sertie - boite de 1 seringue
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
French: HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec 1 aiguille séparée - boite de 1 seringue
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/010
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/ 010
English: 96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
French: Le taux protecteur d'anticorps anti-HBs (supérieur ou égal à 10 mUI/ml) a été atteint chez 96,6 % des nourrissons ; la moyenne géométrique des titres était plus faible que celle du groupe témoin.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
French: HEXAVAC - Seringue préremplie unidose avec aiguille sertie - boite de 10 seringues
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/005
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/005
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/006
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/006
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/009
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/ 009
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/002
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/002
English: PACKAGE LEAFLET
French: DATE DE PÉREMPTION
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/004
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/004
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/001
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/003
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/003
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/007
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/00/147/007
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Galafold.
English: In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Fabry, cette enzyme ne fonctionne pas correctement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
English: Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
French: Concernant la sécurité, Galafold a été bien toléré.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Galafold est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Galafold is available as capsules (123 mg).
French: Galafold est disponible en gélules (123 mg).
English: The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la fonction rénale des patients après 18 mois de traitement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Galafold?
English: The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
French: La dose recommandée de Galafold est d'une gélule un jour sur deux, prise par voie orale au moins 2 heures avant ou après un repas.
English: The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Galafold (qui peuvent toucher environ une personne sur 10) sont les maux de tête.
English: Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Galafold sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Galafold contains the active substance migalastat.
French: Galafold contient le principe actif migalastat.
English: The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Galafold, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What benefits of Galafold have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Galafold démontrés au cours des études?
English: The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme.
French: La deuxième étude, menée chez 60 patients, a comparé Galafold aux médicaments agalsidase alfa ou agalsidase bêta, deux traitements qui remplacent l'enzyme absente.
English: The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys).
French: La première étude, qui a comparé Galafold à un placebo (un traitement fictif) chez 67 patients, a analysé la proportion de patients qui répondaient au traitement (la réponse étant définie comme une diminution d'au moins 50 % des dépôts de GL-3 dans les reins).
English: Why is Galafold approved?
French: Pourquoi Galafold est-il approuvé?