FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Bulgarian: В случай, че пропуснете доза Fuzeon, трябва да дадете указания на пациентите да приемат дозата си възможно най-скоро.
English: The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са реакции на мястото на инжектиране, диария и гадене.
English: In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е наблюдавана повишена честота на някои бактериални инфекции, най-вече по-висока честота на пневмония, при пациенти, лекувани с Fuzeon; повишен риск от бактериална пневмония, свързан с употребата на Fuzeon, обаче не е потвърден от последващи епидемиологични данни.
English: Denominator for non-switch patients: N=112.
Bulgarian: Знаменател за пациентите, които не са променили лечението: N = 112.
English: - you will hear a click.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
English: Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
Bulgarian: След това започнете отново с нов флакон Fuzeon прах.
English: This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Bulgarian: В тази опаковка е приложено всичко, което Ви е необходимо за приготвяне и прилагане на инжекцията Fuzeon в продължение на 30 дни.
English: It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: Той се свързва предимно с албумина и в по-ниска степен с α-1 кисел гликопротеин.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fuzeon, ако:
English: If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
Bulgarian: Ако има кръв на мястото, където сте поставили инжекцията, покрийте кожата с лейкопласт.
English: - This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Bulgarian: Това може да намали времето, необходимо за разтварянето на праха.
English: Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Bulgarian: От тях 185 (98,9 %) env гени са били носители на специфични субституции в областта на аа 36-45 на gp41.
English: A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Bulgarian: Статистически значимо увеличение е било наблюдавано при пневмония и лимфаденопатия.
English: Fuzeon +Optimised background a
Bulgarian: Fuzeon + Оптимизирано основно лечение а
English: Where available, resistance testing may be appropriate (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Където е възможно, може да бъде подходящо тестване за резистентност (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
Bulgarian: Производителят, отговорен за освобождаване на партидите, е: Roche Pharma AG
English: In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
Bulgarian: В четири отделни проучвания (N = 9 до 12) средната минимална плазмена концентрация в стационарно състояние е варирала от 2,6 до 3,4 µg/ml.
English: • The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 90 mg два пъти дневно за възрастни и юноши (на възраст 16
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
English: ● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
Bulgarian: След като сте измили ръцете си, не докосвайте нищо друго освен лекарството и останалите принадлежности.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
Bulgarian: Участието е прекратено поради нежелани реакции/ интеркурентно заболяване/лаборато рия†
English: fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
Bulgarian: еСтепен 3 = рефрактерни на локално лечение или изискващи перорално или парентерално лечение; Степен 4 = не е определено.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и късно ембрионално развитие.
English: 4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Bulgarian: Важно е да проверите течността за наличие на частици.
English: However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Обаче, ако остават по-малко от 6 часа до следващата редовна доза, прескочете пропуснатата доза.
English: To make sure that the needle is firmly on the syringe:
Bulgarian: За да се уверите, че иглата е здраво прикрепена към спринцовката:
English: The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи на място, различно от предишното, където в момента няма реакция на мястото на инжектиране.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Bulgarian: По-голямата част от РМИ са се появили през първата седмица на приложение на Fuzeon и са били свързани със слаба до умерена болка или дискомфорт на мястото на инжектиране без ограничаване на обичайните дейности.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: No case of overdose has been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценяват и, при необходимост, да се започне лечение.
English: In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Bulgarian: Когато се решава пациентите, при които антиретровирусното лечение не е било успешно, да преминат към нова схема на лечение, трябва внимателно да се прецени историята на лечението на отделния пациент и естеството на мутациите, свързани с различните лекарствени продукти.
English: • feeling anxious or irritated
Bulgarian: • чувство на тревожност или раздразнителност
English: • weight loss
Bulgarian: загуба на тегло
English: The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Bulgarian: Добавянето на Fuzeon към основната антиретровирусна терапия обикновено не увеличава честотата или тежестта на повечето нежелани реакции.
English: Treatment Difference
Bulgarian: Разлика в лечението
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Bulgarian: Вие може да помолите някой да дойде с Вас на обучението за инжектиране на лекарството, провеждано от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е рядка (засяга по-малко от 1 на 1 000 души).
English: The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Bulgarian: Средното геометрично на промените е варирало от 15,2 пъти за V38М до 41,6 пъти за V38А.
English: The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 4.
Bulgarian: Повечето от пациентите по време на клиничното изпитване не са имали промени в степента на токсичност при лабораторните показатели, с изключение на изброените в Таблица 4.
English: A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Bulgarian: Флаконът е предназначен само за еднократна употреба; неизползваното количество трябва да се изхвърли.
English: As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Bulgarian: Както при другите антиретровирусни продукти, енфувиртид трябва да се комбинира оптимално с другите антиретровирусни средства, към които е чувствителен вирусът на пациента (вж. точка 5.1).
English: There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Bulgarian: Там ще намерите указания как да приготвяте Fuzeon и как да си направите инжекция.
English: Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Bulgarian: Fuzeon трябва да се приема като част от комбинирана схема на лечение.
English: If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
Bulgarian: Ако имате нужда от помощ, обърнете се към Вашият партньор, приятел или член на семейството.
English: In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Bulgarian: В едно изпитване при бъбречно увреждане AUC на енфувиртид е била увеличена средно с 43-62% при пациенти с тежко или в краен стадий на бъбречно заболяване в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
English: 995 patients comprised the intent-to-treat population.
Bulgarian: Популацията “намерение за лечение” е обхващала 995 пациенти.
English: There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient's ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account (see section 4.8).
Bulgarian: Няма данни, че енфувиртид може да промени способността на пациента да шофира и да използва машини, но трябва да се има предвид профилът на нежеланите събития на енфувиртид (вж. точка 4.8).
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
English: Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
Bulgarian: Fuzeon не е изследван за влиянието му върху способността Ви да шофирате, или да използвате инструменти или машини.
English: Fuzeon contains no preservative.
Bulgarian: Fuzeon не съдържа консерванти.
English: • shaking (tremor)
Bulgarian: • треперене (тремор)
English: Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Bulgarian: Fuzeon съдържа активното вещество енфувиртид и принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни”.
English: What Fuzeon is and what is it used for
Bulgarian: Какво представлява Fuzeon и за какво се използва
English: If you notice any of these signs please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, моля, уведомете Вашия лекар.
English: • The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
Bulgarian: HIV вирусът в кръвта Ви може да стане резистентен към Fuzeon.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
Bulgarian: Освен това е отбелязан малък брой реакции на свръхчувствителност, отдавани на енфувиртид, като в някои случаи те са се появявали отново при повторно приложение (вж. точка 4.4).
English: Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Bulgarian: Обратно, не може да се очаква, че мутации в аа 36-45 на gp41, които предизвикват резистентност към енфувиртид, ще предизвикат кръстосана резистентност към други класове антиретровирусни средства.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
English: - After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given.
Bulgarian: След измиване на ръцете си, не пипайте нищо друго освен материалите за инжектиране и мястото, където ще бъде поставена инжекцията.
English: In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
Bulgarian: При тях прибавянето на Fuzeon не е увеличило честотата на чернодробни събития.
English: This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: То настъпва там, където костната тъкан загива, поради прекъсване на притока на кръв (загиване на костната тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта).
English: Do not use your free hand to press the device over the needle.
Bulgarian: Не използвайте свободната си ръка, за да натиснете устройството върху иглата.
English:  Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
English: ● When handling the syringe, do not touch the needle.
Bulgarian: Когато държите спринцовките, не докосвайте иглата.
English: If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Bulgarian: При наличие на частици флаконът не трябва да се използва, а трябва да се изхвърли или да се върне в аптеката.
English: This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Bulgarian: Този метаболит се открива в човешката плазма след приложение на енфувиртид, като AUC варира от 2,4 до 15 % от AUC на енфувиртид.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и при пациенти, които се поддържат на диализа.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Bulgarian: Подходящи примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
English: Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection
Bulgarian: Синузит, папилом на кожата, грип, пневмония, инфекция на ухото
English: Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C.
Bulgarian: Някои от пациентите, включени в клиничните изпитвания фаза ІІІ, са били инфектирани едновременно с хепатит В/С.
English: Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Bulgarian: Преди да се изтегли разтворът, за да се приложи, пациентът трябва да провери визуално флакона, за да се увери, че съдържанието е напълно разтворено и че разтворът е бистър, без мехурчета или частици.
English: The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Bulgarian: Най-високата доза, приложена на 12 пациенти по време на клинично изпитване, е била 180 mg като еднократна доза подкожно.
English: Patients should be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че Fuzeon не лекува НІV-1 инфекция.
English: - You will hear a click.
Bulgarian: • ще чуете щракване.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.
English: • pneumonia
Bulgarian: • пневмония
English: Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Bulgarian: Също не използвайте водата за инжекции, ако видите някакви частици във флакона или ако водата е мътна.
English: • you have ever had any lung problems
Bulgarian: някога сте имали белодробни проблеми
English: Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Bulgarian: След като дозата се смеси с водата за инжекции, тя трябва да се използва веднага.
English: Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, той трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се използва до 24 часа.
English: Some patients taking combination anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis.
Bulgarian: При някои пациенти, които приемат комбинация от анти-HIV лекарства, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза.
English: Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Bulgarian: Бавно издърпайте обратно буталото, докато нивото на водата достигне маркировката за 1,1 ml.
English: There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Bulgarian: Няма опит при пациенти с намалена чернодробна функция.
English: Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Bulgarian: Процент, основан на популацията от изпитванията за безопасност при пациенти с Fuzeon + ООЛ (N = 663) и само с ООЛ (N = 334).
English: Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Bulgarian: Пациентите, развиващи признаци/симптоми на системна реакция на свръхчувствителност, трябва да преустановят лечението с енфувиртид и да потърсят незабавно лекарска преценка.
English: Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Bulgarian: Други фармакокинетични проучвания не показват разлика между азиатци и представители на индоевропейската раса след коригиране на експозицията според телесното тегло.
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно заболяване.
English: This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Bulgarian: Тогава Вашият лекар може да реши да прекрати лечението Ви с Fuzeon.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
English: Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Bulgarian: В точка 7 е описано как да приготвите Fuzeon и как да си поставите сами инжекция.
English: Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Bulgarian: Доказано е, че Fuzeon не взаимодейства с други анти-HIV лекарства или с рифампицин (антибиотик).
English: Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Bulgarian: Схема на лечение с Fuzeon + ООЛ на 100 пациенто-години
English: Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктират да добавят водата за инжекции и след това леко да потупат флакона с върха на пръста си, докато прахът започне да се разтваря.
English: In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Bulgarian: При модели при плъхове за изследване на резистентността към грипна инфекция е наблюдавано понижение в производството на IFN-γ.
English: • Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: Fuzeon не лекува HIV инфекцията.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност) - симптомите може да включват: обрив,
English: • pain and feeling numb in hands, feet or legs.
Bulgarian: болка и изтръпване на ръцете, стъпалата или краката.
English: What Fuzeon looks like and contents of the pack Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Bulgarian: Как изглежда Fuzeon и какво съдържа опаковката Fuzeon прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в картонена опаковка, която съдържа:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате въпроси относно безопасното изхвърляне на тези неща.