FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Dutch: De werkzame stof in Dasselta, desloratadine, is een antihistamine.
English: Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Dutch: Dasselta wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
English: The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dasselta.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Dasselta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aerius.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dasselta vast te stellen.
English: Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Dutch: Dasselta is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
English: Other information about Dasselta
Dutch: Overige informatie over Dasselta:
English: Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Dasselta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Dutch: Aangezien Dasselta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Aerius.
English: How has Dasselta been studied?
Dutch: Hoe is Dasselta onderzocht?
English: For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Dasselta.
English: How is Dasselta used?
Dutch: Hoe wordt Dasselta gebruikt?
English: The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Dutch: Het selectie- en benoemingsproces neemt gewoonlijk zo'n 12 maanden in beslag.
English: The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Dutch: De analyse en beoordeling zal naar de begrotingsautoriteit en de Rekenkamer worden gezonden.
English: The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Dutch: De raad van bestuur zal ook worden ingelicht over de 35 verklaringen zodra alle bevindingen zijn geconsolideerd.
English: The appointment process can be done by a written procedure.
Dutch: Het benoemingsproces kan plaatsvinden bij schriftelijke procedure.
English: Preparation for written procedures:
Dutch: Voorbereiding van schriftelijke procedures:
English: An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Dutch: Een operationele taakgroep voor de tenuitvoerlegging van het transparantiebeleid zal in overweging worden genomen.
English: A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Dutch: Voor Relenza is een soortgelijke verlenging goedgekeurd door de lidstaten.
English: The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Dutch: Het document bevat ook bepalingen in verband met prestatie-indicatoren en kwaliteitsborging.
English: For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Dutch: Voor 2010 heeft het EMEA van de Europese Commissie een bijdrage van 45 miljoen euro gevraagd voor het uitvoeren van volksgezondheidsgerelateerde activiteiten.
English: The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Dutch: De Europese Commissie heeft te kennen gegeven dat ze de gevraagde bijdrage wil verminderen met 9 miljoen euro.
English: The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Dutch: De nieuwe bedrijfsidentiteit zal in december 2009 worden gelanceerd, samen met de nieuwe publieke website van het Bureau.
English: This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Dutch: Dit zou het Comité kunnen hinderen bij het uitvoeren van zijn normale werkzaamheden.
English: The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Dutch: De raad van bestuur wil deelnemen aan het proces en de discussies en nauwer betrokken worden bij de derde fase.
English: Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Dutch: De maatregelen voor de tenuitvoerlegging van het beleid zullen jaarlijks worden vermeld in het werkprogramma van het Bureau.
English: The decision is at the discretion of the European Commission.
Dutch: De beslissing ligt bij de Europese Commissie.
English: The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Dutch: Het niveau van toelaatbare belangenconflicten van de rapporteurs en corapporteurs moet op het huidige niveau (niveau 1) blijven.
English: The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Dutch: De raad van bestuur wordt verzocht om tegen eind juli aanvullende schriftelijke opmerkingen naar het EMEA te zenden.
English: These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Dutch: Deze wijzigingen zullen ervoor zorgen dat het toekomstige beleid de beschikbaarheid van de beste deskundigheid voor een gedegen besluitvorming niet beperkt.
English: Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Dutch: Vereenvoudiging van de contractuele regelingen tussen het EMEA en de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten: ontwikkeling van een samenwerkingsovereenkomst
English: The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Dutch: De leden benadrukken dat het beleid stapsgewijze ten uitvoer moet worden gelegd, rekening houdend met de beschikbare middelen.
English: 1 October 2009
Dutch: 1 oktober 2009
English: In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Dutch: Naast de gecentraliseerde regelgevende goedkeuring kan voor sommige A/H1N1-vaccins de mogelijkheid bestaan om te worden goedgekeurd via nationale vergunningsprocedures.
English: The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Dutch: De vicevoorzitter van de Commissie, Margot Wallström, leidt de interinstitutionele werkgroep waarin de EU-agentschappen zijn vertegenwoordigd.
English: A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Dutch: Een herziene versie zal ter goedkeuring worden ingediend in oktober en de contracten zullen naar verwachting tegen het einde van het jaar worden getekend.
English: The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de ontwikkelingen in de begrotingsprocedure voor 2010.
English: This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Dutch: Dit proces dient te worden beschouwd als een mogelijkheid om de EU-agentschappen te herkennen in het bestuurlijke landschap van de EU.
English: The members welcomed the significant work done in the area to date.
Dutch: De leden verwelkomen de grote inspanningen die op dit gebied reeds zijn geleverd.
English: The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Dutch: De raad neemt kennis van de vooruitgang die het voorbije jaar is geboekt, de belangrijke ontwikkelingen in de management- en controlesystemen, en de conclusies van audits.
English: The amended rules will be published on the Agency's website.
Dutch: De gewijzigde voorschriften zullen worden bekendgemaakt op de website van het Bureau.
English: The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Dutch: Het Bureau bereidt voorstellen voor om deze toename van de werklast te beheren (sommige verwijzingen zijn erg groot en complex en betreffen 300 tot 800 geneesmiddelen).
English: The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Dutch: De Commissie streeft ernaar een kennisgeving van vacature te publiceren voor het zomerreces 2009.
English: The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Dutch: De herzieningen hebben betrekking op aanvragen ingediend krachtens artikel 29 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
English: Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Dutch: Aan de verwachtingen van de partners moet voldoende worden tegemoetgekomen.
English: The FDA colleague will join the EMEA in June.
Dutch: De collega van de FDA komt in juni naar het EMEA.
English: The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Dutch: De raad is ook van oordeel dat er voor juni 2010 een kandidaat kan worden aangewezen tijdens een tweedaagse vergadering.
English: The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Dutch: De voorschriften zullen na een positief advies van de Europese Commissie ter goedkeuring worden voorgelegd.
English: The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Dutch: Het Bureau heeft al veel werk verzet inzake antivirale geneesmiddelen.
English: The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met de tijdens de vergadering gegeven opmerkingen en het beleid zal worden gepubliceerd voor openbare raadpleging.
English: The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Dutch: De raad stelt dat het belangrijk is te beseffen dat de EU-agentschappen verschillen wat betreft hun rol, de sectoren waarin ze actief zijn en de belanghebbenden aan wie ze verantwoording afleggen.
English: Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Dutch: Meer bepaald heeft het wetenschappelijk comité wetenschappelijke informatie onderzocht en aanbevolen om de bewaartijd van Tamiflu te verlengen van 5 tot 7 jaar; het heeft ook advies uitgebracht over het gebruik van het antivirale geneesmiddel Tamiflu bij kinderen onder één jaar en bij zwangere en zogende vrouwen.
English: The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Dutch: Jaarverslag 2008 en analyse en beoordeling van het jaarverslag 2008
English: London, 11 June 2009
Dutch: Londen, 11 juni 2009
English: Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Dutch: De leden erkennen dat de wetgeving en interpretatie inzake transparantie en informatie per lidstaat kunnen verschillen.
English: Resource requirements of the CVMP
Dutch: Behoeften aan middelen van het CVMP
English: − Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Dutch: Voorbereiding van de schriftelijke procedure voor het wijzigen van de begroting voor 1/2009
English: The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Dutch: Uit de ervaringen blijkt dat het huidige lage niveau van toelaatbare belangenconflicten de betrokkenheid van waardevolle wetenschappelijke deskundigheid beperkt, wat een effect heeft op het werk van de wetenschappelijke comités.
English: This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
Dutch: Dit wordt een opkomend risico voor de financiering van het Bureau gezien het wellicht negatieve financiële effect van de herziene Verordening inzake wijzigingen, het onzekere effect van een nieuw betalingssysteem voor de lidstaten en het huidige economische klimaat.
English: On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Dutch: Daarnaast moet microbeheer van de agentschappen worden vermeden en moet worden voorkomen dat er één model wordt geschapen voor alle agentschappen, waardoor er geen flexibiliteit meer mogelijk zou zijn bij het uitvoeren van taken onder hun verantwoordelijkheid.
English: The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Dutch: Bij het beoordelen van de baten en risico's van de vaccins moet rekening worden gehouden met de infectiviteit en het virulentiepotentieel van het virus.
English: Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Dutch: Er moeten corrigerende maatregelen worden genomen en hun belangenconflicten moeten openbaar worden gemaakt.
English: The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Dutch: Het handhaven van een overschot (reserve) is belangrijk voor de stabiliteit van het Bureau ingeval de opbrengsten uit vergoedingen dalen, voornamelijk in het licht van de bovengenoemde risicofactoren.
English: Staffing issue Closed session.
Dutch: Personeelskwesties Besloten zitting.
English: The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Dutch: De leden verzoeken het Bureau om het mandaat en de rol van de coördinatiegroep van het voorgestelde netwerk, de samenstelling van deze groep en de bekwaamheden die van de leden worden verwacht, nader uit te werken.
English: The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Dutch: De voorstellen zijn erop gericht het Bureau een visuele identiteit te geven en zijn erkenning en bekendheid te promoten.
English: Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Dutch: Deskundigen met een hoger niveau van belangenconflicten dan het huidige beleid toestaat, zouden hun aanbevelingen mogen verstrekken, maar niet mogen deelnemen aan de besluitvorming.
English: The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Dutch: De directeur dankt de leden van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de werkgroep vaccins voor hun werk ter zake.
English: Paediatric investigation plans
Dutch: Plannen voor pediatrisch onderzoek
English: The presented proposal takes into account Management Board comments.
Dutch: In het huidige voorstel wordt rekening gehouden met de opmerkingen van de raad van bestuur.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Dutch: Verslag van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus De leden nemen kennis van het schriftelijke verslag.
English: The notice will be sent to all Board members for comments.
Dutch: De kennisgeving zal voor commentaar naar alle leden van de raad worden gezonden.
English: In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Dutch: Verder vragen de leden of het nuttig zou zijn om het niveau van belangenconflicten van nieuwe kandidaten te bepalen tijdens de benoemingsprocedure en mogelijke problemen aan te kaarten bij de voor de benoeming bevoegde instantie.
English: Budget 2010 update
Dutch: Bijwerking van de begroting voor 2010
English: The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Dutch: De directeur meldt de benoeming van Edit Weidlich als hoofd van de dienst interne audit en van Fergus Sweeney als hoofd van de sector Inspecties van het Bureau.
English: The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Dutch: De leden bespreken dat het belangrijk is dat de partners het eens worden over wat commercieel vertrouwelijke informatie precies is.
English: The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
Dutch: De raad is van oordeel dat de rang van aanwerving voor een toekomstige directeur van het Bureau moet worden verhoogd.
English: Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Dutch: Deelnemers aan de drieënzestigste vergadering van de raad van bestuur Londen, 11 juni 2009
English: Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Dutch: Het Bureau voert thans een dialoog met de fabrikanten van vaccins en met de Europese en internationale regelgevende instanties om wetenschappelijke en regelgevende vraagstukken te bespreken teneinde vaccins gemakkelijker beschikbaar te maken in het geval van een grieppandemie.
English: The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Dutch: De raad van bestuur verwelkomt de resultaten van de werkzaamheden van het Bureau in 2008 en de belangrijke bijdrage die het EMEA levert aan de inspanningen in de hele Europese Unie om hoogwaardige, veilige en werkzame geneesmiddelen beschikbaar te stellen voor gebruik bij mensen en dieren.
English: The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
Dutch: De voorzitter nodigt de leden uit tot het indienen van hun blijken van belangstelling om als waarnemer deel te nemen aan het voorselectiecomité.
English: The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Dutch: De raad drukt zijn bezorgdheid uit over het feit dat, zodra er vaccins ontwikkeld zijn, de regelgevers door verschillende partijen zwaar onder druk zullen worden gezet om een vergunning voor de geneesmiddelen te verlenen.
English: This agenda item will be further discussed at the October meeting.
Dutch: Dit punt van de agenda zal opnieuw worden besproken op de vergadering van oktober.
English: Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Dutch: Ook moet er verder over worden nagedacht welke ondersteuning, informatie en algemene voordelen het netwerk precies zal bieden.
English: The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Dutch: De groep wil in drie fasen werken: de verklaringen opstellen in overleg met de agentschappen voor een 35-tal thema's, de ervaringen met betrekking tot deze thema's beoordelen en voorstellen voor de toekomst doen.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Dutch: De leden worden opgeroepen melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
English: The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt dat de rang moet overeenstemmen met de omvang en de complexiteit van een agentschap.
English: As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Dutch: Bovendien is er, zoals hierboven gezegd, bij de Commissie een voorstel ingediend om de bestemmingsontvangsten te schrappen uit het overschot van 2008.
English: The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Dutch: De raad van bestuur wordt meegedeeld dat het Gerecht van eerste aanleg het verzoek van een bedrijf betreffende de opschorting van het besluit van het Bureau en de vaststelling van voorlopige maatregelen heeft verworpen.
English: *As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
Dutch: *In het kader van de samenwerking tussen de raad van bestuur en de hoofden van de geneesmiddelenbureaus heeft de heer Johannes Löwer, voorzitter van de stuurgroep hoofden van de geneesmiddelenbureaus, als waarnemer deelgenomen aan de vergadering van de raad van bestuur.