FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Bulgarian: Средната геометрична стойност на клирънса (CL), терминалният полуживот и средната експозиция в стационарно състояние при 3 mg/kg на всеки 2 седмици на ниволумаб са съответно 9,5 ml/h, 26,7 дни и 75,3 µg/ml, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė parodė, kad nivolumabo klirenso, galutinio pusinio gyvavimo laiko ir vidutinės ekspozicijos geometriniai vidurkiai jo vartojant po 3 mg/kg kas 2 savaites ir esant pusiausvyrinei apykaitai buvo atitinkamai 9,5 ml/val.
Bulgarian: Модификация на лечението
Lithuanian: Vartojimo keitimai
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS може да бъде продължено при наличие на хормонозаместваща терапия а до изчезване на симптомите
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą hormonais a, Nivolumab BMS reikia vartoti tol, kol nėra simptomų.
Bulgarian: При проучване CA209017, за хиперкалциемия се съобщава по-често при групата на ниволумаб (31/130, 24%), отколкото в групата на доцетаксел (9/124, 7%).
Lithuanian: Tyrimo CA209017 metu nivolumabo grupės pacientams hiperkalcemija pasireiškė dažniau negu docetakselio (atitinkamai 31/130, t.y.
Bulgarian: При лечение с ниволумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет и
Lithuanian: Užfiksuota sunkių išreikštų endokrinopatijų (hipotireozės, hipertireozės, antinksčių nepakankamumo, hipofizito, cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės) atvejų, pasireiškusių vartojant nivolumabą.
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се
Lithuanian: • Kilusių vaistinio preparato saugumo problemų požymiai ir simptomai bei kada kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на билирубин) Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта)
Lithuanian: Tokie pokyčiai yra: sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį), baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs kovoti su infekcija) ar trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekis; nenormalūs kepenų veikos tyrimų rodmenys (kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumo kraujuje padidėjimas, didesnis nenormalūs inkstų veiklos tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje); nenormalus kalcio, kalio, magnio ar natrio kiekis kraujyje; padidėjęs fermentų, ardančių lipidus ir krakmolą, kiekis.
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли
Lithuanian: Nivolumab BMS koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Bulgarian: Ниволумаб BMS се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/грижещи се за пациенти, от които се очаква да предписват и използват Ниволумаб BMS, имат достъп до/получават следния
Lithuanian: RTT privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiamas Nivolumab BMS, visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys skirti šio vaistinio preparato, ir visi pacientai, numatomi juo gydyti, arba jų globėjai galėtų gauti arba gautų šį mokomosios medžiagos komplektą:
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg показва обща степен на повлияване 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), медиана на
Lithuanian: Bendras atsako dažnis 3 mg/kg nivolumabo vartojusiems pacientams buvo 14,5% (95% PI - nuo 8,7 iki
Bulgarian: Фигура 1:
Lithuanian: 1 lentelė.
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за пневмонит, включително интерстициална белодробна болест при 5,2% (13/248) от пациентите.
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu pneumonitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą, pasireiškė 5,2% (13/248) pacientų.
Bulgarian: Ниволумаб се свързва към таргетен белтък наречен рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1), който може да прекрати активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма).
Lithuanian: Nivolumabas prisijungia prie taikinių - baltymų, vadinamų programuojamo žuvimo - 1 (PŽ-1) receptoriais, kurie gali išjungti T ląstelių aktyvumą.
Bulgarian: Диабет (симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора, сънливост, слабост, депресия, раздразнителност и общо неразположение) или диабетна
Lithuanian: Galimi sutrikusios šių liaukų funkcijos požymiai ir simptomai yra labai didelis nuovargis, pakitęs kūno svoris, galvos skausmas ir regos sutrikimai; diabetą (jo simptomai yra per didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir kartu kūno svorio mažėjimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas, depresija, irzlumas ir prasta bendra savijauta) ar diabetinę ketoacidozę (diabeto sukeltą rūgšties kaupimąsi kraujyje); odos uždegimą, dėl kurio gali išberti ir niežėti.
Bulgarian: Адренална недостатъчност се съобщава при 0,4% (1/248 пациенти; степен 3).
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumą patyrė 0,4% pacientų (1 iš 248, tai buvo 3 laipsnio atvejis).
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики по отношение на клирънса на ниволумаб между пациенти с леко чернодробно увреждане и с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Palyginus pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, duomenis, kliniškai reikšmingų nivolumabo CL skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: Двама пациенти, включително един пациент с реакция степен 3 (тубулоинтерстициален нефрит), са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 0,8 mg/kg (диапазон: 0,5-1,2) средно за 5,3 седмици (диапазон: 0,9-9,7).
Lithuanian: 2 pacientai, įskaitant vieną patyrusį 3 laipsnio sutrikimų (tubulointersticinį nefritą), buvo gydomi didelėmis (atitinkančiomis bent 40 mg prednizono, pradinės dozės mediana buvo 0,8 mg/kg, diapazonas - 0,5-1,2) kortikosteroidų dozėmis laikotarpį, kurio mediana 5,3 savaitės (diapazonasnuo 0,9 iki 9,7).
Bulgarian: При настъпване на подобрение, да се възобнови лечението с ниволумаб след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида, ако е необходимо.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti nivolumabu, prieš tai palaipsniui sumažinus kortikosteroido dozę (jei jo reikėjo).
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на кръвната захар, за да се гарантира, че съответната инсулинова терапия е ефективна.
Lithuanian: Būtina toliau stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, kad būtų vartojama tinkama insulino dozė.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени нежелани реакции степен 3-5.
Lithuanian: 3-5 laipsnio skydliaukės sutrikimų atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio transaminazių aktyvumo arba bendro bilirubino kiekio padidėjimą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą.
Bulgarian: Ниволумаб BMS е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) след предходна химиотерапия, при
Lithuanian: Nivolumab BMS vartojamas lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam žvyninių nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (angl.
Bulgarian: Общата необходима доза Ниволумаб BMS може да се приложи директно като 10 mg/ml разтвор или да се разреди до 1 mg/ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или
Lithuanian: Bendrą reikiamą Nivolumab BMS dozę galima infuzuoti tiesiogiai kaip 10 mg/ml tirpalą arba galima praskiesti iki ne mažesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu.
Bulgarian: 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 6 седмици.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versija praėjus 9 savaitėms po randomizacijos ir paskui kas 6 savaites.
Bulgarian: или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
Lithuanian: /1,73 m2; n = 2) inkstų funkcijos sutrikimas, bei pacientų, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.
Bulgarian: Бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на дозозависима загуба на фетуса и повишена неонатална смъртност от началото на третия триместър.
Lithuanian: Pradedant nuo trečiojo trimestro, pastebėtas nuo dozės priklausomas vaisių žuvimo ir jauniklių gaišimo padažnėjimas.
Bulgarian: Не се съобщава за нефрит или бъбречна дисфункция степен 4 или 5 в тези
Lithuanian: 4 ar 5 laipsnio nefrito ar inkstų disfunkcijos atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Lithuanian: Nivolumab BMS koncentratas yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на хепатит, като например повишени трансаминази и общ билирубин.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino kiekio padidėjimo. Būtina įsitikinti, ar šių sutrikimų priežastis nėra infekcija arba pati liga.
Bulgarian: При степен 2 (симптоматичен) пневмонит, прилагането на дозата ниволумаб трябва да се отложи и да се започне приложение на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 mg/kg/ден.
Lithuanian: Jei pasireiškia 2 laipsnio (simptominis) pneumonitas, reikia sustabdyti nivolumabo vartojimą ir pradėti gydymą kortikosteroido doze, atitinkančia 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg ниволумаб.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg nivolumabo.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства.
Lithuanian: Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys. Jūsų gydytojas gali:
Bulgarian: Тежест
Lithuanian: Intensyvumas
Bulgarian: При диария или колит степен 2, прилагането на ниволумаб трябва да се отложи.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio viduriavimą arba kolitą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą.
Bulgarian: На 20 юли 2015 г.
Lithuanian: liepos 20 d.
Bulgarian: Това подобрява способността на имунната система да убива ракови клетки.
Lithuanian: Dėl to sustiprėja imuninės sistemos gebėjimas naikinti vėžines ląsteles.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ниволумаб BMS може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nivolumab BMS EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ниволумаб BMS?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nivolumab BMS vartojimą?
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло, които се прилагат във вена в продължение на 60 минути на всеки две седмици, докато пациентът продължава да има полза.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg nivolumabo kilogramui kūno svorio; šią dozę reikia sulašinti į veną per 60 minučių, kas dvi savaites, ir gydymą reikia tęsti, kol jis yra naudingas pacientui.
Bulgarian: Изглежда, най-голяма полза има за пациентите, при които ракът има ясна експресия на PD-1, но тъй като при други пациенти също има отговор, е необходимо допълнително проучване, което да изясни кои групи пациенти е найвероятно да имат полза от лекарството.
Lithuanian: Atrodo, kad labiausiai šis vaistas naudingas pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse aiškiai išreikštas PD-1, bet, kadangi atsakas pasireiškė ir kitiems pacientams, reikia atlikti išsamesnį tyrimą, siekiant išsiaiškinti, kuriai pacientų grupei šio vaisto nauda yra labiausiai tikėtina.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ниволумаб BMS са по-големи от рисковете, и препоръча Ниволумаб BMS да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nivolumab BMS nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ниволумаб BMS се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nivolumab BMS vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Активното вещество в Ниволумаб BMS е моноклонално антитяло.
Lithuanian: Veiklioji Nivolumab BMS medžiaga nivolumabas yra monokloninis antikūnas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ниволумаб BMS.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nivolumab BMS Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: При свързване с PD-1 ниволумаб блокира рецепторите и предотвратява спирането на действието на тези имунни клетки.
Lithuanian: Prisijungęs prie PD-1, nivolumabas slopiną šį receptorių ir neleidžia jam „išjungti" šių imuninių ląstelių.
Bulgarian: Средната преживяемост при 135 пациенти, на които е приложен Ниволумаб BMS, е около 9 месеца, докато при 137-те пациенти, на които е приложен доцетаксел, преживяемостта е 6 месеца.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė tarp 135 Nivolumab BMS gydytų pacientų buvo maždaug 9 mėnesiai, o tarp 137 docetakseliu gydytų pacientų - 6 mėnesiai.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS е сравнено с друго лекарство за рак, доцетаксел, като основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
Lithuanian: Gydymo Nivolumabu BMS poveikis buvo lyginamas su kito vaisto nuo vėžio, docetakselio, poveikiu, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai išgyveno).
Bulgarian: Моноклоналното антитяло (вид протеин) е разработено, за да разпознава и да се свърза със специфична структура (наречена антиген), съдържаща се в определени клетки в организма.
Lithuanian: Monokloninis antikūnastai antikūnas (toks baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų tam tikrose organizmo ląstelėse esančią specifinę struktūrą (vadinamą antigenu) ir prie jos prisijungtų.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и предупредителна карта за пациентите с информация за рисковете от лекарството, както и инструкции кога да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми на нежелани реакции.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks pacientams skirtą įspėjamąją kortelę su informacija apie vaisto keliamą riziką ir nurodymais, kokiais atvejais, pasireiškus šalutinio poveikio simptomams, reikėtų kreiptis į savo gydytoją.
Bulgarian: Какво представлява Ниволумаб BMS и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Nivolumab BMS ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Ниволумаб BMS е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен сквамозен, недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC).
Lithuanian: Nivolumab BMS - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas plaučių vėžys, vadinamas plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ниволумаб BMS (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, намален апетит и гадене (чувство на повдигане), които са
Lithuanian: Dažniausi Nivolumab BMS šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, sumažėjęs apetitas ir pykinimas (šleikštulys); dažniausiai šie reiškiniai yra lengvi arba
Bulgarian: Какви ползи от Ниволумаб BMS са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Nivolumab BMS nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ниволумаб BMS пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Nivolumab BMS vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Също така Ниволумаб BMS често води до нежелани лекарствени реакции, свързани с действието на имунната система върху телесните органи.
Lithuanian: Nivolumab BMS taip pat dažnai siejamas su šalutiniu poveikiu, kuris susijęs su imuninės sistemos poveikiu organams.
Bulgarian: Ниволумаб BMS се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Lithuanian: Nivolumab BMS galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Bulgarian: Повечето отзвучават след подходящо лечение или
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių išnyksta paskyrus atitinkamą gydymą arba nutraukus
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ниволумаб BMS прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nivolumab BMS rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Предоставена е и подкрепяща информация от друго проучване, която показва, че Ниволумаб BMS може да предизвика отговор при пациенти, чието заболяване прогресира въпреки няколко предходни лечения.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikta kito tyrimo metu surinkta patvirtinamoji informacija, iš kurios buvo matyti, kad Nivolumab BMS gali sukelti atsaką gydant pacientus, kurių liga progresavo nepaisant kelių
Bulgarian: Използва се при пациенти, чието заболяване се е разпространило локално или в други части на организма, които преди това са били лекувани с други лекарства за рак (химиотерапия).
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas pacientams, kurių liga išplito lokaliai arba į kitas kūno dalis ir kurie anksčiau buvo gydomi kitais
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Ниволумаб BMS на пазара, ще осигури материали за обучение на лекарите, които се очаква да предписват лекарството, съдържащи информация как трябва да се използва то и как да се овладеят нежеланите реакции, по-конкретно свързаните с действието на имунната система.
Lithuanian: Be to, Nivolumab BMS gaminanti bendrovė gydytojams, kurie turėtų skirti šį vaistą savo pacientams, pateiks šviečiamosios medžiagos rinkinius su informacija apie tai, kaip reikėtų vartoti šį vaistą ir kaip kontroliuoti šalutinį poveikį, ypač šalutinius reiškinius, susijusius su imuninės sistemos aktyvumu.
Bulgarian: Фирмата ще проведе и допълнителни проучвания относно дългосрочните ползи от Ниволумаб BMS и ще се опита да определи кои пациенти е най
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks išsamesnius ilgalaikės Nivolumab BMS naudos tyrimus ir pamėgins nustatyti pacientus, kuriems gydymo šiuo vaistu nauda yra labiausiai tikėtina.
Bulgarian: Лекарството се свързва с по-добра преживяемост в сравнение с доцетаксел при пациенти с авансирал, лекуван преди това сквамозен NSCLC - група пациенти, за която са налични малко възможности за лечение.
Lithuanian: Šis vaistas siejamas su ilgesne (palyginti su docetakseliu) anksčiau gydytų, plokščialąsteliniu NPV sergančių pacientų, kurie turi vos kelias gydymo priemonių pasirinkimo galimybes, išgyvenimo trukme.
Bulgarian: Антигенът, с който ниволумаб е разработен да се свързва, представлява рецептор, наречен „програмирана клетъчна смърт 1" (PD-1), който спира действието на определени клетки в имунната система (естествените защитни сили на организма), наречени T клетки.
Lithuanian: programmed cell death-1, PD-1), kuris „išjungia" tam tikrų imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos) ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, aktyvumą.
Bulgarian: Ниволумаб BMS?
Lithuanian: Kaip veikia Nivolumab BMS?
Bulgarian: Въз основа на този план в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ниволумаб BMS е включена информация за безопасността, включително подходящи
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nivolumab BMS preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Може да е необходимо прилагането на дозите да се отложи или лечението да се прекрати, ако при пациента възникнат определени тежки нежелани реакции.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems sunkiems šalutiniams reiškiniams, gydymą gali tekti atidėti vėlesniam laikui arba visiškai nutraukti.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Nivolumab BMS sąrašą galima rasti pakuotės
Bulgarian: Показано е, че Ниволумаб BMS подобрява преживяемостта при пациентите в едно основно проучване, обхващащо 272 пациенти, на които по-рано е било приложено лечение за сквамозен NSCLC, който е авансирал или се е разпространил в организма.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 272 pažengusios stadijos arba po visą kūną išplitusiu plokščialąsteliniu NPV sergantys ir anksčiau nuo šios ligos gydyti pacientai, nustatyta, kad Nivolumab BMS ilgina pacientų išgyvenimo trukmę.
Bulgarian: Процедурен номер
Lithuanian: A priedas
Bulgarian: --1 Жив атенуиран вирус на инфекциозния бронхит при птици (IBV), вариантен щам 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50*
Lithuanian: --1 Gyvų nusilpnintų 4-91 padermės paukščių infekcinio bronchito virusų (IBV): ≥3,6 log10 EID50* dozėje * EID50: 50 % embrionų užkrečiamoji dozė - virusų kiekis, reikalingas sukelti infekcijai 50 % užkrėstų embrionų.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат предлагани на пазара.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Bulgarian: Жив IBV, 4-91
Lithuanian: Gyvas IBV, 4-91
Bulgarian: Спирането на водата трябва да е за възможно най-кратко време, но най-малко за 30 минути.
Lithuanian: Negirdymo laikas turi būti kuo trumpesnis, tačiau ne trumpesnis kaip pusė valandos.
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Bulgarian: Трябва да се използва само обезмаслено мляко, тъй като мазнината на пълномасленото може да блокира автоматичните системи за подаване на вода, както и да намали ефикасността на ваксиналния вирус.
Lithuanian: Būtina naudoti tik nugriebtą pieną, nes riebalai, esantys žaliame piene, gali užkimšti automatinių girdyklų sistemas, o taip pat sumažinti vakcinos viruso veiksmingumą.
Bulgarian: Съвместната употреба на двете ваксини увеличава риска от рекомбинация на вирусите и потенциалната поява на нов варинтен щам.
Lithuanian: Abiejų vakcinų naudojimas vienu metu padidina virusų rekombinacijos ir galimo naujų variantų atsiradimo riziką.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AD07.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AD07.
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/98/006/001-014
Lithuanian: EU/2/98/006/001-014