FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento se toma por vía oral, empleando la jeringa incluida en el envase, una vez al día por la noche.
Dutch: Het geneesmiddel wordt met behulp van de meegeleverde spuit via de mond ingenomen, eenmaal per dag, 's avonds.
Spanish: Xaluprine se utiliza para tratar niños, adolescentes y adultos que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco).
Dutch: Xaluprine wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcellen).
Spanish: Puede tomarse con alimentos (excepto con productos lácteos) o con el estómago vacío, pero debe seguirse siempre la misma forma de administración.
Dutch: Dit geneesmiddel kan met voedsel (behalve zuivelproducten) of op een lege maag worden ingenomen,
Spanish: El beneficio añadido de la Xaluprine es que, como es una suspensión oral, posibilitará una mayor exactitud de las dosis y mayor facilidad para que los niños puedan tomarla.
Dutch: Het extra voordeel van Xaluprine is dat het, als orale suspensie, nauwkeuriger kan worden gedoseerd en gemakkelijker door kinderen kan worden ingenomen.
Spanish: En el estudio de biodisponibilidad se comparó cómo el organismo humano absorbe las dos formas distintas del mismo medicamento y los niveles de principio activo que se alcanzan.
Dutch: In dit biobeschikbaarheidsonderzoek werd de manier vergeleken waarop de twee verschillende vormen van hetzelfde geneesmiddel worden geabsorbeerd in het menselijk lichaam, en de concentraties van de werkzame stof die ze produceren.
Spanish: Xaluprine es un medicamento cuyo principio activo es la mercaptopurina.
Dutch: Xaluprine is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptopurine bevat.
Spanish: También se realizó un estudio para comparar la biodisponibilidad de Xaluprine, que es una suspensión oral, con la del comprimido.
Dutch: Ook werd een onderzoek uitgevoerd waarin de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie Xaluprine werd vergeleken met die van de tablet.
Spanish: Xaluprine no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
Dutch: Xaluprine mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mercaptopurine of enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: En el organismo, la 6mercaptopurina se convierte en las células en una sustancia que interfiere en la producción de ADN nuevo, lo que evita que las células se dividan.
Dutch: In het lichaam wordt 6-mercaptopurine in cellen omgezet in een stof die de vorming van nieuw DNA verstoort.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xaluprine vast te stellen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xaluprine durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Xaluprine tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xaluprine?
Dutch: Waarom is Xaluprine goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Xaluprine?
Dutch: Wat is Xaluprine?
Spanish: Para consultar la lista completa de los efectos adversos notificados, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xaluprine?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xaluprine in?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xaluprine, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xaluprine.
Spanish: ¿Cómo actúa Xaluprine?
Dutch: Hoe werkt Xaluprine?
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Dutch: Filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Spanish: Envase de inicio: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Dutch: Blisterverpakking (PP/alu) Starterspakket: 49 tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Spanish: Anexo
Dutch: Annex
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar la implementación de las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden uitgevoerd:
Spanish: • El pack educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Xarelto y de proporcional una guía de cómo gestionar este riesgo.
Dutch: • Het voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Spanish: La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Dutch: De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen De noodzaak om de patiënteninformatiekaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Spanish: • El pack educacional para el médico debe contener:  La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto  Guía de Prescripción  Tarjetas de Alerta al Paciente
Dutch: • Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten: o Samenvatting van de Productkenmerken o Gids voor de voorschrijver o Patiënteninformatiekaart.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar tras una TVP aguda en adultos.
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT en pulmonale embolie (PE) na een acute DVT bij volwassenen.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con un o más factores de riesgo.
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren.
Spanish: La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Spanish: • El contenido y el formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, se acordarán con el TAC antes de la distribución de dicho pack educacional.
Dutch: • Met de vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket en de introductie van de nieuwe indicatie overeenstemming zijn bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, samen met een communicatieplan.
Spanish: La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente en todo momento.
Dutch: • De noodzaak om de patiënteninformatiekaartaltijd bij zich te hebben
Spanish: Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de alerta al paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuándo es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario.
Dutch: • De patiënteninformatiekaart dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten: Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen
Spanish: La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente en todo momento.
Dutch: • De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen
Spanish: Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo Consejos para realizar el cambio de/a tratamiento con rivaroxaban La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos Gestión de los casos de sobredosis.
Dutch: • De gids voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten: Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties Richtlijnen betreffende overschakeling van of naar behandeling met rivaroxaban De noodzaak van inname van de 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel Omgaan met overdoseringssituaties Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een patiënteninformatiekaart en moeten worden voorgelicht over:
Spanish: Semana 1, semana 2, semana 3
Dutch: Week 1, week 2, week 3
Spanish: Otros reactivos proporcionarían unos resultados diferentes.
Dutch: Andere reagentia zullen andere resultaten opleveren.
Spanish: Muerte por todas las causas
Dutch: Overlijden door alle oorzaken
Spanish: Número de pacientes *
Dutch: Aantal patiënten*
Spanish: • Estudios de utilización de medicamentos y estudios de resultados en el Reino Unido, Alemania, Países Bajos y
Dutch: • Geneesmiddelgebruik- en uitkomststudies in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland,
Spanish: Recubrimiento con película Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling Macrogol 3350
Spanish: La recomendación se basa también en datos no clínicos limitados.
Dutch: De aanbeveling is ook gebaseerd op beperkte niet-klinische gegevens.
Spanish: Los datos sobre la eficacia (incluidos los acontecimientos tromboembólicos) en esta población son limitados.
Dutch: Gegevens over effectiviteit (inclusief trombo-embolische voorvallen) in deze populatie zijn beperkt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/septiembre/2008 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 september 2008 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Spanish: Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante las primeras semanas de tratamiento.
Dutch: Patiënten lijken het hoogste risico op deze reacties te hebben aan het begin van de behandeling: het begin van de reactie viel in de meerderheid van de gevallen in de eerste paar weken van de behandeling.
Spanish: ♦ Lleve siempre consigo esta tarjeta ♦ Muestre esta tarjeta a todos los médicos o dentistas antes de recibir otro tratamiento
Dutch: • Draag dit kaartje altijd bij u. • Toon dit kaartje aan elke arts of tandarts voordat een behandeling plaatsvindt.
Spanish: Día 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Dutch: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Spanish: Por favor, notifiquen también a:
Dutch: Waarschuw ook:
Spanish: Tome el primer comprimido 6 a 10 horas después de la operación.
Dutch: Neem de eerste tablet 6 - 10 uur na uw operatie in.
Spanish: No obstante, algunas personas pueden tener una respuesta farmacodinámica más pronunciada.
Dutch: Desondanks kunnen er personen zijn die een meer uitgesproken farmacodynamische respons vertonen.
Spanish: Símbolo del sol Símbolo de la luna
Dutch: zon als symbool maan als symbool
Spanish: • Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico
Spanish: Sin embargo, se desconoce el momento exacto en el que se alcanza un efecto anticoagulante lo suficientemente bajo en cada paciente.
Dutch: Het exacte moment waarop het anticoagulerende effect voldoende laag is bij iedere patiënt is echter niet bekend.
Spanish: DÍA 22 DÍA 23 DÍA 24 DÍA 25 DÍA 26 DÍA 27 DÍA 28
Dutch: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Spanish: Semana 4
Dutch: Vanaf week 4
Spanish: ¿Qué tengo que saber acerca de Xarelto?
Dutch: Wat moet ik weten over Xarelto?
Spanish: El objetivo principal de PIONEER AF-PCI fue evaluar la seguridad.
Dutch: Het primaire doel van PIONEER AF-PCI was om de veiligheid te beoordelen.
Spanish: • Informes de análisis intermedios a presentar anualmente desde el principio del Q4 2015 hasta la finalización del programa de estudios.
Dutch: • Interimanalyserapporten jaarlijks aanleveren, startend in het vierde kwartaal van 2015 totdat het studieprogramma is afgerond
Spanish: Si la intervención no puede retrasarse, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
Dutch: Als de ingreep niet kan worden uitgesteld, dient het verhoogde risico van bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Spanish: ¿Cuándo debo pedir consejo al médico?
Dutch: Wanneer moet ik mijn zorgverlener raadplegen?
Spanish: Otros medicamentos / afecciones:
Dutch: Andere geneesmiddelen / aandoeningen:
Spanish: Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
Dutch: Slik de tablet bij voorkeur door met water.
Spanish: Si se observa compromiso neurológico, será necesario un diagnóstico y tratamiento urgentes.
Dutch: Als neurologische aantasting wordt opgemerkt, is een dringende diagnose en behandeling nodig.
Spanish: El volumen de distribución es moderado, con un Vss de 50 litros, aproximadamente.
Dutch: Het distributievolume is matig met een Vss van ongeveer 50 liter.
Spanish: Los pacientes que sufran estas reacciones adversas no deben conducir ni utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ervaren, mogen niet rijden en geen machines bedienen.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 23 meses y un máximo de 3,9 años.
Dutch: Patiënten werden gedurende een mediane duur van 23 maanden en een maximale duur van 3,9 jaar gevolgd.
Spanish: Reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 durante un total de 12 meses de tratamiento.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen op een 1:1:1 manier voor een behandeling van totaal 12 maanden.
Spanish: sea ≤ 2,5.
Dutch: waarde ≤ 2,5 is.
Spanish: Mortalidad por cualquier causa a) Población de seguridad, durante el tratamiento * Nominalmente significativo
Dutch: Mortaliteit, alle oorzaken a) Veiligheidspopulatie, on treatment * Nominaal significant
Spanish: *Pacientes expuestos por lo menos a una dosis de rivaroxaban.
Dutch: *Patiënten blootgesteld aan ten minste één dosis rivaroxaban
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa de una dosis de 1 mg, la semivida de eliminación es de aproximadamente 4,5 horas.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 1 mg dosis is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4,5 uur.
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento del estudio fue de 504 días.
Dutch: De totale mediane duur van de onderzoeksbehandeling was 504 dagen.
Spanish: Valor de p b)
Dutch: p-waarde b)
Spanish: En el estudio pre y postnatal en ratas, se observó una disminución de la viabilidad de las crías a dosis que fueron tóxicas para las madres.
Dutch: In de pre- en postnatale studie bij ratten werd een verlaagde levensvatbaarheid van de nakomelingen geobserveerd bij doses die toxisch waren voor de moeders.
Spanish: El fabricante puede ser identificado por el número de lote impreso en la solapa lateral del estuche y en cada blíster o frasco:
Dutch: De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:
Spanish: Con un aclaramiento sistémico de aproximadamente 10 l/h, rivaroxaban puede clasificarse como una sustancia de bajo aclaramiento.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 10 l/u kan rivaroxaban worden geclassificeerd als stof met lage klaring.
Spanish: 10 x 1 comprimidos recubiertos con película Forma parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Spanish: Debido a que la incidencia de reacciones adversas no aumentó y a que no se identificó ninguna reacción adversa nueva, no se han incluido los datos del estudio COMPASS para el cálculo de la frecuencia en esta tabla.
Dutch: Omdat de incidentie van bijwerkingen niet toenam en er geen nieuwe bijwerking werd vastgesteld, zijn de gegevens van het COMPASS-onderzoek niet opgenomen in de frequentieberekening in deze tabel.
Spanish: ** En el estudio COMPASS existe una incidencia baja de anemia debido a que se aplicó una estrategia selectiva para la recopilación de acontecimientos adversos.
Dutch: ** In het COMPASS-onderzoek is de incidentie van anemie laag, omdat er een selectieve methode voor het verzamelen van bijwerkingen werd gebruikt.
Spanish: Después de finalizar al menos 6 meses de tratamiento de la TVP o EP
Dutch: Na voltooiing van een behandeling van ten minste 6 maanden voor DVT of PE
Spanish: Hemorragia intracraneal* 55
Dutch: Intracraniale hemorragie* 55
Spanish: Los datos sobre la eficacia en esta población son limitados (ver secciones 4.2 y 5.1).
Dutch: Gegevens over effectiviteit in deze populatie zijn beperkt (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Spanish: Cambio de dosis
Dutch: Verandering van de dosis
Spanish: El ensayo se finalizó prematuramente tras la inclusión de 120 pacientes debido a un exceso de eventos en los pacientes del grupo de rivaroxaban.
Dutch: De studie werd voortijdig beëindigd na de opname van 120 patiënten wegens een te groot aantal voorvallen bij patiënten in de rivaroxabangroep.
Spanish: KM % Pacientes con acontecimientos
Dutch: KM % Patiënten met voorvallen
Spanish: El tratamiento con Xarelto se puede iniciar o continuar en pacientes que requieran cardioversión.
Dutch: Xarelto kan gestart of gecontinueerd worden bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Spanish: Su médico le ha recetado este medicamento porque después de una operación tiene más riesgo de que se le formen coágulos de sangre.
Dutch: Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis.
Dutch: Aanpassen van de dosis is niet nodig.
Spanish: La duración del tratamiento fue de hasta 12 meses, dependiendo de la fecha individual de aleatorización (mediana: 351 días).
Dutch: De behandelduur was tot 12 maanden, afhankelijk van de individuele randomisatiedatum (mediaan: 351 dagen).
Spanish: • retinopatía vascular
Dutch: • vasculaire retinopathie
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Xarelto.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Xarelto-tabletten heeft ingenomen.
Spanish: El sangrado excesivo puede causar una disminución súbita de la presión arterial (shock).
Dutch: Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock).
Spanish: En el caso del TP, por lo general, el modelo de intersección lineal describió mejor los datos.
Dutch: Voor PT beschreef een lineair interceptmodel de gegevens beter.
Spanish: Xarelto puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: U kunt Xarelto met of zonder voedsel innemen.
Spanish: • Informes finales de los estudios a presentar hasta Q4 2020.
Dutch: • Finale Studie Rapporten indienen vóór het vierde kwartaal van 2020
Spanish: Con la presentación del último informe final del programa de estudio, el TAC debe presentar un resumen y una discusión de los resultados de todos los estudios del programa para pacientes con SCA.
Dutch: Bij het indienen van het laatste finale studierapport van dit programma dient de vergunninghouder een overzicht van en discussie over de resultaten van alle studies van het programma betreffende ACS-patiënten mee te sturen.
Spanish: Tomado cada día a la misma hora Fecha del cambio de dosis
Dutch: Elke dag op hetzelfde tijdstip innemen Datum van verandering van de dosis Week 4
Spanish: Por tanto, la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A4 deberá evitarse a menos que el paciente esté estrechamente monitorizado para detectar signos o síntomas de trombosis.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4inductoren te worden vermeden, tenzij de patiënt nauwlettend wordt geobserveerd op het optreden van klachten en symptomen van trombose.
Spanish: * Para todos los estudios de rivaroxaban se recopilaron, notificaron y adjudicaron todos los acontecimientos de hemorragia.
Dutch: * Voor alle onderzoeken met rivaroxaban worden alle bloedingsvoorvallen verzameld, gerapporteerd en beoordeeld.
Spanish: También la primera variable secundaria (muerte por cualquier causa, IM o ictus) se redujo significativamente.
Dutch: Ook het eerste secundaire eindpunt (overlijden door alle oorzaken, MI of CVA) was significant verlaagd.
Spanish: En cambio, el CCP de 3 factores tuvo un efecto global mayor y más rápido en la reversión de los cambios en la generación de trombina endógena que el CCP de 4 factores (ver sección 4.9).
Dutch: Daarentegen had de 3-factor PCC een groter en sneller algemeen effect op het terugdraaien van veranderingen in endogene trombineaanmaak dan de 4-factor PCC (zie rubriek 4.9).
Spanish: : riesgo de incidencia acumulado (estimaciones de KaplanMeier) a los 30 meses; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Dutch: risico: Cumulatief incidentierisico (Kaplan-Meier-schattingen) na 30 maanden; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Spanish: recuento de plaquetas elevado)A, trombocitopenia
Dutch: verhoogde plaatjestelling) A, trombocytopenie
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de rivaroxaban en trece ensayos clínicos de fase III, que incluyeron a 53.103 pacientes expuestos a rivaroxaban (ver tabla 1).
Dutch: De veiligheid van rivaroxaban is beoordeeld in dertien fase III-onderzoeken waaraan in totaal 53.103 patiënten deelnamen die werden blootgesteld aan rivaroxaban (zie Tabel 1).
Spanish: En caso de urgencia, por favor, avisen a:
Dutch: Waarschuw bij noodgevallen:
Spanish: La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia.
Dutch: De initiële dosis moet 6 tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is bereikt.
Spanish: Un análisis retrospectivo adicional mostró una reducción nominalmente significativa en las tasas de incidencia de trombosis del stent en comparación con placebo (ver Tabla 4).
Dutch: Een aanvullende retrospectieve analyse liet een significante nominale daling zien in de incidentiepercentages van stenttrombose ten opzichte van placebo (zie Tabel 4).
Spanish: Xarelto puede influir ligeramente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Xarelto heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La Guía de prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
Dutch: De informatie voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten: