FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adultes naïfs de tout traitement et préalablement traités - VALENCE (étude 133) VALENCE était une étude de phase 3 qui a évalué le sofosbuvir en association avec la ribavirine, dont la dose était calculée en fonction du poids, pour le traitement d'une infection à VHC de génotype 2 ou 3 chez des patients naïfs de tout traitement ou qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron, y compris des patients présentant une cirrhose compensée.
Slovak: VALENCE bola štúdia fázy 3, ktorá vyhodnocovala sofosbuvir v kombinácii s ribavirínom na základe telesnej hmotnosti pri liečbe infekcie HCV genotypu 2 alebo 3 u predtým neliečených pacientov alebo pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe na báze interferónu vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou.
French: La substitution de résistance associée au sofosbuvir, S282T, n'a été détectée chez aucun de ces patients par séquençage par méthode sensible (deep-sequencing) ou séquençage de population.
Slovak: Na základe hlbokého sekvenovania alebo populačného sekvenovania sa u žiadneho z týchto pacientov nezistila substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
French: ↓ ASC 0,52 (0,46-0,59)
Slovak: AUC 0,52 (0,46; 0,59)
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 patients qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des patients étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 patients, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Slovak: U 61 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir a ribavirín, bola vykonaná predbežná analýza; väčšina pacientov mala HCV genotypu 1, 44 pacientov bolo CPT triedy A a 17 pacientov bolo CPT triedy B.
French: Onze patients infectés par un VHC de génotype 3 avaient déjà reçu le traitement par sofosbuvir et ribavirine pendant 12 semaines au moment de la modification.
Slovak: V čase tejto úpravy už 11 pacientov s HCV genotypu 3 dokončilo 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom.
French: Dans les études de phase 3 deux substitutions NS5B, L159F et V321A, ont été détectées dans des échantillons prélevés après rechute post-traitement chez de nombreux patients infectés par le VHC de génotype 3.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 sa vo vzorkách získaných pri relapse po liečbe, ktoré pochádzali od viacerých pacientov infikovaných HCV genotypu 3, zistili dve substitúcie v NS5B, a to L159F a V321A.
French: b. « Autres » désigne les patients qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Slovak: Kategória „Iné" zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
French: Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, consulter également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min (voir également la rubrique 5.2).
Slovak: pozrite si ohľadne pacientov s CrCl < 50 ml/min aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín (pozri tiež časť 5.2).
French: Génotype 1bc
Slovak: Celkovoc Genotyp 1ac Genotyp 1bc Bez cirhózy
French: Tableau 23 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 4, 5 et 6
Slovak: Tabuľka 23: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6
French: Patients en attente de transplantation hépatique
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene
French: L'étude 4063 était une étude clinique en ouvert qui évaluait une association à dose fixe de sofosbuvir et de lédipasvir chez 95 patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse.
Slovak: Štúdia 4063 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a ledipasviru s fixnou dávkou u 95 pacientov s infekciou HCV a ESRD vyžadujúcim dialýzu.
French: L'étude 4062 était une étude clinique en ouvert qui évaluait une association à dose fixe de sofosbuvir et de velpatasvir chez 59 patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse.
Slovak: Štúdia 4062 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a velpatasviru s fixnou dávkou u 59 pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
French: Le tableau 14 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du type de réponse à un précédent traitement anti-VHC.
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
French: ANALEPTIQUES Modafinil
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
French: En cas de co-administration avec la rifabutine, aucune adaptation posologique de Sovaldi n'est nécessaire.
Slovak: Pri súbežnom používaní s rifabutínom nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi.
French: Sofosbuvir 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,9 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~7 fois ↑ 21 fois ↑
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
French: Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sovaldi Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant reçu une transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les patients des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
French: Parmi les 50 patients traités, l'âge médian était de 15 ans (limites : 12 à 17) ; 42 % des patients étaient de sexe féminin, 90 % étaient blancs, 4 % noirs et 2 % asiatiques ; 4 % étaient hispaniques ou latinoaméricains ; l'indice de masse corporelle moyen était de 22 kg/m2 (limites : 16 à 32 kg/m2) ; 18 % avaient été préalablement traités ; 66 % avaient des taux d'ARN du VHC à l'inclusion égaux ou supérieurs à 800 000 UI/mL ; 74 % des patients étaient porteurs d'allèles IL28B non CC (C/T ou T/T) ; et aucun patient n'avait de cirrhose connue.
Slovak: Z 50 liečených pacientov bol medián veku 15 rokov (rozsah: 12 až 17), 42 % pacientov bolo ženského pohlavia, 90 % bolo belochov, 4 % boli černosi, 2 % boli ázijského pôvodu a 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania, priemerný index telesnej hmotnosti bol 22 kg/m2 (rozsah: 16 až 32 kg/m2), 18 % bolo už predtým liečených, 66 % malo východiskové hladiny HCV RNA 800 000 IU/ml alebo vyššie, 74 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a žiaden pacient nemal známu cirhózu.
French: ↔ ASC 0,84 (0,76-0,92)
Slovak: AUC 0,84 (0,76; 0,92)
French: b. RVpT : réponse virologique post-transplantation (taux d'ARN du VHC < LIQ à 12 semaines post-intervention).
Slovak: b. pTVR: virologická odpoveď po transplantácii (HCV RNA <
French: Sovaldi est contre-indiqué avec la rifampicine (voir rubrique 4.3).
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
French: Sans objet.
Slovak: Žiadny účinok =
French: Tableau 12 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude POSITRON
Slovak: Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii POSITRON
French: Aucun ajustement de la dose de Sovaldi n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi.
French: • La substance active est le sofosbuvir.
Slovak: Liečivo je sofosbuvir.
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée chez des patients non infectés par le VHC et présentant une insuffisance rénale légère (DFGe ≥ 50 et < 80 mL/min/1,73m2), modérée (DFGe ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des patients au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients adultes co-infectés par le VHC et le VIH a été similaire à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VHC traités par sofosbuvir et ribavirine dans les études cliniques de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných iba HCV, liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
French: Arrêt de l'administration chez les adultes et les adolescents En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec Sovaldi, Sovaldi doit également être arrêté (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ak sa natrvalo ukončí podávanie ostatných liekov používaných v kombinácii so Sovaldi, treba ukončiť aj podávanie Sovaldi (pozri časť 4.4).
French: Une étude a été conduite chez des patients naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 en association avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine, et les quatre autres études ont été conduites chez des patients infectés par un VHC de génotype 2 ou 3 en association avec la ribavirine, dont une chez des patients naïfs de tout traitement, une chez des patients intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron, une chez des patients ayant déjà reçu un traitement à base d'interféron, et une chez tout type de patients, indépendamment de leurs antécédents thérapeutiques ou de leur aptitude à recevoir le traitement par interféron.
Slovak: C genotypu 2 alebo 3 v kombinácii s ribavirínom, vrátane jednej štúdie vykonávanej u predtým neliečených pacientov, jednej štúdie u pacientov neznášajúcich interferón, pacientov nespôsobilých na liečbu interferónom alebo pacientov neželajúcich si liečbu interferónom, jednej štúdie u pacientov predtým liečených liekmi na báze interferónu a jednej štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo schopnosť podstúpiť liečbu interferónom.
French: ↔ ASC 1,00 (0,87-1,13)
Slovak: AUC 1,00 (0,87; 1,13)
French: ↓ ASC 0,76 (0,63-0,91)
Slovak: AUC 0,76 (0,63; 0,91)
French: Cependant, l'exposition au métabolite principal, le GS-331007, à la dose induisant une toxicité était 29 fois (rat) et 123 fois (chien) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávke spôsobujúcej nežiaduce účinky však bola 29-násobne (u potkanov) a 123-násobne (u psov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
French: Les patients ont été randomisés en deux groupes égaux (1/1), avec stratification par critère de cirrhose (présence versus absence), génotype du VHC (2 versus 3) et taux d'ARN du VHC à l'inclusion (< 6 log10 UI/mL versus ≥ 6 log10 UI/mL).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti), genotypu HCV (2 oproti 3) a východiskovej hladiny HCV RNA (<
French: Cirrhotiques
Slovak: S cirhózou
French: <50 mL/min/ 1,73m2)
Slovak: 50 ml/min/1,73
French: Les patients infectés par un VHC de génotype 2 ou 3 dans l'essai ont été traités par le sofosbuvir avec ribavirine pendant 12 ou 24 semaines, respectivement.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV genotypu 2 boli v skúšaní liečení sofosbuvirom s ribavirínom počas 12 týždňov a s genotypom 3 počas 24 týždňov.
French: Naïfs de tout traitement (NEUTRINO)
Slovak: Predtým neliečení pacienti (NEUTRINO)
French: Sovaldi est contre-indiqué avec le phénobarbital et la phénytoïne (voir rubrique 4.3).
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
French: Les taux de réponse virologique des 41 patients transplantés, présentant un taux d'ARN du VHC < LIQ, sont indiqués dans le tableau 19.
Slovak: Miery virologickej odpovede týchto 41 pacientov s HCV RNA <
French: SOF+PEG+RBV 12 semaines
Slovak: SOF+PEG+RBV 12 týždňov
French: ↔ ASC 1,06 (1,02-1,09)
Slovak: AUC 1,06 (1,02; 1,09) ↔
French: 1 000 mg/jour
Slovak: 1 000 mg a ≥
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients adultes infectés par le VHC en attente de transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les patients des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov pred transplantáciou pečene infikovaných HCV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
French: 5 flacons
Slovak: 5 injekčné liekovky
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
French: 14 janvier 2016
Slovak: 14. január 2016
French: essoufflement ;
Slovak: A DOSAHU DETÍ
French: Ces événements sont généralement transitoires.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne prechodné.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidótum.
French: Le mécanisme responsable de cette réaction n'est pas connu.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tejto reakcii nie je známy.
French: Votre médecin détermine la dose que vous devez recevoir.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávke, ktorú dostanete.
French: Adultes et enfants âgés de plus de 1 an
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 1 rok
French: Les causes de ces troubles du système nerveux ne sont pas claires.
Slovak: Príčiny týchto porúch nervového systému nie sú jasné.
French: De plus, il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous recevez également l'un des médicaments suivants :
Slovak: Navyše je obzvlášť dôležité, aby ste svojho lekára upozornili, ak používate aj niektorý z nasledujúcich liekov:
French: Le traitement est symptomatique et de soutien.
Slovak: Liečba je symptomatická a podporná.
French: Vous pourriez être plus sensible aux infections.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na infekcie.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Méthotrexate (MTX)
Slovak: Metotrexát (MTX)
French: AUTRES À conserver au réfrigérateur.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
Slovak: Výsledky sú ukázané v tabuľke 4.
French: Les deux méthodes ne permettent toutefois pas de prédire avec exactitude quels sont les patients qui présenteront une réaction allergique.
Slovak: Avšak žiadny z týchto postupov neumožňuje presne predpovedať, u ktorých pacientov dôjde k alergickej reakcii.
French: Si nécessaire, votre médecin traitera vos symptômes et vous dispensera des soins de soutien.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár bude liečiť príznaky a podá vám podpornú starostlivosť.
French: Cependant, le traitement par d'autres agents de chimiothérapie doit également être pris en compte.
Slovak: Avšak liečba inými chemoterapeutikami sa má tiež vziať do úvahy.
French: Le risque de thrombose semble être plus élevé que le risque de saignement.
Slovak: Riziko trombózy sa zdá byť vyššie ako riziko krvácania.
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur qui prépare ce médicament est responsable des durées et conditions de conservation afin de garantir la stérilité du produit.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, užívateľ pripravujúci tento liek je zodpovedný za dobu a podmienky uchovávania tak, aby sa zabezpečila sterilita produktu.
French: Temps jusqu'à la Cmax
Slovak: Čas do Cmax
French: Examens de contrôle recommandés chez les patients de toutes les tranches d'âge
Slovak: Odporúčané kontrolné vyšetrenia pre pacientov všetkých vekových skupín
French: La dose dépend de votre surface corporelle (SC), qui est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Slovak: Dávka závisí od vášho telesného povrchu (body surface area, BSA), ktorý sa vypočítava z vašej výšky a váhy.
French: La durée du traitement dépend du protocole de chimiothérapie spécifique qui est utilisé pour traiter votre maladie.
Slovak: Trvanie liečby závisí od konkrétneho chemoterapeutického protokolu, ktorý sa používa na liečbu vášho ochorenia.
French: Flacons non ouverts 4 ans
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 4 roky
French: • si vous êtes allergique à l'asparaginase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Slovak: • ak ste alergický na asparaginázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
French: La déplétion en asparagine dans le sérum a été complète chez 11 des 12 patients (92%).
Slovak: Deplécia asparagínu v sére bola úplná u 11 z 12 pacientov (92
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spectrila ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spectrilu
French: Autres médicaments et Spectrila
Slovak: Iné lieky a Spectrila
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke).
French: • Le médicament contient également du saccharose.
Slovak: Tento liek obsahuje aj sacharózu.
French: Par conséquent, elles ont besoin de l'asparagine qui diffuse à partir du milieu extracellulaire.
Slovak: Preto vyžadujú asparagín, ktorý difunduje z extracelulárneho prostredia.
French: - âge de 6 à 12 mois :
Slovak: - vo veku 6 - 12 mesiacov:
French: Concentration sérique maximale (Cmax)
Slovak: Maximum koncentrácie v sére (Cmax)
French: Environ la moitié des événements thrombotiques sont localisés dans les vaisseaux cérébraux.
Slovak: Približne polovica trombotických príhod je lokalizovaná v mozgových cievach.
French: Une synthèse des résultats de cette étude est présentée dans le tableau 3 :
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú sumarizované v tabuľke 3:
French: Le syndrome est généralement spontanément résolutif.
Slovak: Tento syndróm obyčajne spontánne vymizne.
French: Des cas isolés d'issue fatale ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady s fatálnymi následkami.
French: Sujets âgés Les données concernant le traitement des patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Slovak: Pre liečbu pacientov starších ako 65 rokov sú dostupné obmedzené údaje.
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier disposant du matériel de réanimation approprié.
Slovak: Má sa podávať iba v nemocničných podmienkach, kde je k dispozícii príslušné vybavenie na resuscitáciu.
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Spectrila a na čo sa používa
French: Cet effet était le plus important en cas d'intervalle d'environ 120 heures entre les administrations.
Slovak: Tento účinok bol najvýraznejší pri liečebnom intervale okolo 120 hodín.
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité de Spectrila chez les adultes sont limitées.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti Spectrily u dospelých sú obmedzené.
French: Glucocorticoïdes et/ou anticoagulants
Slovak: Glukokortikoidy a/alebo antikoagulanciá
French: Vous devez prévenir immédiatement votre médecin et arrêter de recevoir Spectrila si vous présentez :
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte používať Spectrilu, ak sa u Vás objaví:
French: Enfants âgés de 0 à 12 mois
Slovak: Deti vo veku 0 - 12 mesiacov
French: Spectrila peut induire la formation d'anticorps de différentes classes d'immunoglobulines (IgG, IgM, IgE).
Slovak: Spectrila môže indukovať tvorbu protilátok rôznych tried imunoglobulínov (IgG, IgM, IgE).
French: Une unité (U) est définie comme la quantité d'enzyme nécessaire pour libérer une µmol d'ammoniaque par minute à pH 7,3 et 37 °C.
Slovak: Jedna jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu potrebného na uvoľnenie jedného µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37°C.
French: Cela est important car Spectrila peut augmenter les effets indésirables des autres médicaments par son effet sur le foie, qui a un rôle important pour éliminer les médicaments de l'organisme.
Slovak: Je to dôležité, pretože Spectrila môže zvýšiť vedľajšie účinky iných liekov prostredníctvom jej účinku na pečeň, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri odstraňovaní liekov z tela.
French: MRD positive
Slovak: MRD negatívne MRD pozitívne
French: Par la suite, les concentrations sériques d'asparagine ont augmenté à nouveau et sont revenues aux valeurs normales en une à trois semaines.
Slovak: Potom hladiny asparagínu v sére opäť vzrástli a vrátili sa k normálnym hodnotám v priebehu 1 - 3 týždňov.
French: Dans ce tableau, les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
French: L'avis d'un spécialiste doit d'abord être demandé.
Slovak: V prvom rade sa má vyhľadať rada odborníka.
French: Cet antagonisme est observé si l'asparaginase est administrée avant ou en même temps que le méthotrexate.
Slovak: Tento antagonizmus je pozorovaný, ak je asparagináza podávaná pred alebo súčasne s metotrexátom.
French: Vous pourrez recevoir des médicaments antiallergiques et, si nécessaire, des médicaments pour stabiliser votre circulation.
Slovak: V takom prípade môžete dostať antialergickú liečbu a ak je to nevyhnutné aj lieky na stabilizáciu cirkulácie.
French: Qualitativement, les effets indésirables induits par l'asparaginase observés chez les adultes et les enfants sont les mêmes ; cependant, certains de ces effets indésirables (par exemple des événements thrombotiques) sont connus pour survenir avec une fréquence plus élevée chez les patients adultes que dans la population pédiatrique.
Slovak: Kvalitatívne sú nežiaduce účinky vyvolané asparaginázou rovnaké u dospelých a detí; avšak niektoré z týchto nežiaducich účinkov (napr. tromboembolické príhody) sú známe vyššou frekvenciou výskytu u dospelých pacientov v porovnaní s pediatrickou populáciou.
French: • dépression, hallucinations ou confusion ;
Slovak: • depresia, halucinácie alebo zmätenosť,
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku pozri časť 6.3.
French: Une pancréatite aiguë a été observée chez moins de 10 % des patients.
Slovak: Akútna pankreatitída sa rozvinula u menej ako 10 % pacientov.
French: Spectrila ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans ces protocoles thérapeutiques.
Slovak: Spectrilu majú používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s takýmito liečebnými protokolmi.
French: Volume de distribution
Slovak: Distribučný objem
French: Adultes et autres populations particulières
Slovak: Dospelí a ďalšie osobitné skupiny pacientov
French: Par mesure de précaution, il est recommandé d'attendre trois mois après la fin du traitement.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča čakať po dobu troch mesiacov po ukončení liečby.