FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Spravato
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við þegar þú notar Spravato
Polish: Jak przechowywać lek Spravato
Icelandic: Hvernig geyma á Spravato
Polish: Stosowanie leku Spravato z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane.
Icelandic: Notkun Spravato með ákveðnum lyfjum getur valdið aukaverkunum.
Polish: Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność, nagły silny ból głowy, zmiana widzenia lub drgawki.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmenn tafarlaust vita ef þú færð brjóstverk, finnur fyrir mæði, færð verulegan höfuðverk sem kemur skyndilega fram, sjónbreytingar eða flog eftir notkun lyfsins.
Polish: Wcześniejsze leczenie doustną ryfampicyną, silnym induktorem aktywności wielu enzymów wątrobowych CYP, takich jak CYP3A4 i CYP2B6 (600 mg na dobę przez 5 dni przed podaniem esketaminy) zmniejszyło średnie wartości Cmax i AUC∞ esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa o, odpowiednio, około 17% i 28%.
Icelandic: Við formeðferð með inntöku rifampicins, sem er öflugur virkir fjölda CYP lifrarensíma t.d. CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg á dag í 5 daga fyrir gjöf esketamins) minnkaði meðalgildi Cmax fyrir esketamin gefið sem nefúði um u.þ.b. 17% og AUC∞ um u.þ.b. 28%.
Polish: Produkt SPRAVATO jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia i powinien być wydawany do placówek ochrony zdrowia, w których będzie podawany produkt, zgodnie z ustaleniami na poziomie państwa członkowskiego, w oparciu o lokalne wymagania prawne i (lub) lokalny system ochrony zdrowia.
Icelandic: Sjúklingurinn á að gefa sér Spravato sjálfur undir beinni handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns og lyfinu verður dreift beint til heilbrigðisstofnana þar sem lyfjagjöfin fer fram, eins og samþykkt hefur verið í hverju aðildarríki í samræmi við staðbundnar reglur og/eða heilbrigðiskerfi.
Polish: Przerwanie stosowania leku Spravato Żeby ten lek był skuteczny, ważne, aby pacjent przychodził na zaplanowane spotkania.
Icelandic: Ef hætt er að nota Spravato Mikilvægt er að þú mætir í þær lyfjagjafir sem búið er að skipuleggja svo að lyfið virki fyrir þig.
Polish: Spravato (28 mg, 56 mg lub 84 mg) + doustny AD
Icelandic: Spravato (28 mg, 56 mg eða 84 mg) + þunglyndislyf til inntöku
Polish: Wskaźniki senności były stosunkowo stabilne w czasie, podczas długoterminowego leczenia.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga var tiltölulega stöðug með tímanum við langtímameðferð.
Polish: ● leki na depresję lub chorobę Parkinsona znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (na przykład: tranylcypromina, selegilina, fenelzyna).
Icelandic: ● Lyf við þunglyndi eða við Parkinsonsveiki sem kölluð eru monoaminoxidasa (MAO) hemlar
Polish: EU/1/19/1410/001 (opakowanie zawierające 1 dozownik z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/004 (opakowanie zawierające 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Icelandic: EU/1/19/1410/001 (1 úðaílát) EU/1/19/1410/004 (6 úðaílát)
Polish: W badaniach klinicznych z esketaminą nie stwierdzono przypadków śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, jednak zaobserwowano wyższy odsetek objawów z dolnych dróg moczowych (częstomocz, bolesne oddawanie moczu, potrzeba nagłego oddania moczu, moczenie nocne i zapalenie pęcherza moczowego) u pacjentów leczonych esketaminą w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Icelandic: á esketamini voru engin tilvik millivefsblöðrubólgu, þó kom fram aukin tíðni einkenna frá neðri þvagfærum (óeðlilega tíð þvaglát, þvaglátstregða, bráð þvaglát, næturþvaglát og blöðrubólga) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með esketamini samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: ● nadczynność tarczycy, która jest nieodpowiednio leczona
Icelandic: Þunglyndi sem svarar illa meðferð
Polish: Jest mało prawdopodobne podanie porównywalnej ponadterapeutycznej dawki esketaminy drogą donosową.
Icelandic: Ólíklegt er að hægt sé að gefa sambærilegan of stóran skammt esketamins með lyfjagjöf í nef.
Polish: Płeć i masa ciała
Icelandic: Kyn og líkamsþyngd
Polish: Stopień, w jakim esketamina wiąże się z białkami osocza, nie zależy od czynności wątroby ani nerek.
Icelandic: Umfang bindingar esketamins við plasmaprótein er ekki háð lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Polish: Dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú notir of mikið.
Polish: • Wymagań dotyczących nadzoru przez pracownika ochrony zdrowia i obserwacji po podaniu dawki, dopóki pracownik ochrony zdrowia nie potwierdzi, że pacjent jest stabilny klinicznie i będzie mógł opuścić klinikę/placówkę, w której podano produkt SPRAVATO;
Icelandic: Kröfum sem fela í sér eftirlit heilbrigðisstarfsmanns og skoðun eftir lyfjagjöf þar til heilbrigðisstarfsmaður staðfestir að sjúklingurinn sé stöðugur og megi yfirgefa heilbrigðisstofnunina/staðinn þar sem Spravato var gefið.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SPRAVATO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treści i format materiałów edukacyjnych i programu kontrolowanego dostępu, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Icelandic: Spravato kemur í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og þar til bært yfirvald að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins og stýrða aðgangsáætlun þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Polish: Donosowy kortykosteroid lub lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa Pacjentom, którzy w dniu użycia produktu Spravato wymagają podania donosowego kortykosteroidu lub leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, należy zalecić, aby nie stosowali tych leków na 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum sem þurfa að nota barkstera í nef eða lyf við nefstíflu í nef samdægurs lyfjagjöfinni að nota þessi lyf ekki innan 1 klst.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Spravato zgłaszano objawy ze strony dróg moczowych i pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá þvagfæra- og þvagblöðrueinkennum við notkun Spravato (sjá kafla 4.8).
Polish: Odzyskana radioaktywność pochodziła głównie od metabolitów esketaminy.
Icelandic: Endurheimta geislavirknin samanstóð aðallega af esketamin umbrotsefnum.
Polish: Ten dozownik jest przeznaczony do stosowania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Icelandic: Þetta nefúðatæki er ætlað til notkunar af sjúklingi undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Wersenian disodowy Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Polish: Jeśli upłynęła, weź nowy dozownik.
Icelandic: Ef það er fyrnt á að útvega nýtt tæki.
Polish: Sedacja/senność
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
Polish: Opublikowane badania na zwierzętach (w tym naczelnych) dla dawek skutkujących lekkim lub umiarkowanym znieczuleniem pokazują, że stosowanie środków znieczulających w okresie szybkiego rozwoju mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, co może być związane z przedłużającymi się niedoborami poznawczymi.
Icelandic: Birtar rannsóknir á dýrum (þ.m.t. á prímötum) með skömmtum sem leiddu til léttrar eða miðlungi mikillar svæfingar sýndu að notkun svæfingarlyfja þegar vöxtur heilans er hraður og taugamót myndast leiðir til frumutaps í heila á þroskunarstigi, sem getur tengst langvarandi vitsmunalegri skerðingu.
Polish: Częstość dawkowania Co tydzień
Icelandic: Á tveggja vikna fresti
Polish: Badania na zwierzętach z ketaminą wykazały dowody neurotoksyczności rozwojowej.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á ketamini voru vísbendingar um eiturverkun á taugaþroska.
Polish: ● kiedykolwiek miał stan zwany chorobą afektywną dwubiegunową lub objawy manii (gdzie pacjent jest pobudzony lub podekscytowany);
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með sjúkdóm sem kallast geðhvörf eða einkenni oflætis (þar sem þú verður mjög ofvirk/-ur eða yfirspennt/-ur)
Polish: Wykres 2: Czas do nawrotu u pacjentów ze stabilną odpowiedzią w badaniu TRD3003 (pełny zestaw analiz)
Icelandic: Tími að bakslagi hjá sjúklingum með stöðuga svörun í rannsókn TRD3003 (heildarþýði)
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój embrionalny płodu po donosowym podaniu ketaminy u szczurów, w dawkach skutkujących ekspozycją do 6 razy większą niż ekspozycja u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC, nie było negatywnego wpływu na potomstwo w obecności toksyczności u matki.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra við gjöf ketamins í nef hjá rottum urðu afkvæmin ekki fyrir skaðlegum áhrifum við eiturverkun á móður við skammta þar sem útsetning var allt að 6 falt hærri en útsetning hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) ● zwiększone wydzielanie śliny.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ● aukin munnvatnsmyndun
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój embrionalny płodu z podawaną donosowo ketaminą u królików, odnotowano wady rozwojowe układu kostnego i zmniejszenie masy płodu po dawkach toksycznych dla matek.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra við gjöf ketamins í nef hjá kanínum komu vanskapandi áhrif á beinagrind fram og minnkuð fósturþyngd við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður.
Polish: Przykładowe stany, które należy dokładnie rozważyć:
Icelandic: Dæmi um sjúkdóma sem þarf að íhuga eru m.a., en takmarkast ekki við:
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal íhuga möguleikann á að mörg önnur lyf geti líka átt þar aðkomu.
Polish: W trakcie i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz zbada pacjenta i zadecyduje, jak długo obserwować pacjenta.
Icelandic: Meðan á lyfjagjöf stendur og að henni lokinni skoðar læknirinn þig og ákveður hversu lengi eigi að fylgjast með þér.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt leczniczy Spravato powoduje senność, sedację, objawy dysocjacyjne, zaburzenia percepcji, zawroty głowy, uczucie wirowania i lęk (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá því að Spravato getur valdið svefnhöfga, slævingu, einkennum hugrofs, skynjunartruflunum, sundli, svima og kvíða (sjá kafla 4.8).
Polish: Objawy dysocjacji zazwyczaj ustępowały po 1,5 godziny od podania dawki, a ich nasilenie z czasem zmniejszało się przy kontynuacji terapii.
Icelandic: eftir lyfjagjöf og alvarleiki þeirra minnkaði yfirleitt með tímanum við endurtekna meðferð.
Polish: Nie należy stosować leku Spravato, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Icelandic: Ekki nota Spravato ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 2 powyżej).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er upphafsskammtur Spravato 28 mg esketamin (dagur 1, upphafsskammtur, sjá töflu 2 hér að ofan).
Polish: Zarówno podanie jak i obserwację po podaniu produktu leczniczego Spravato, należy przeprowadzić w odpowiednich warunkach klinicznych.
Icelandic: Lyfjagjöf og eftirlit eftir lyfjagjöf Spravato á að fara fram á viðeigandi heilbrigðisstofnun/læknastofu.
Polish: SPRAVATO może wywoływać przemijającą sedację, zaburzenia dysocjacyjne i percepcyjne i (lub) nadciśnienie.
Icelandic: Spravato getur valdið tímabundinni slævingu, hugrofi og skynjunarröskunum og/eða háum blóðþrýstingi.
Polish: Wykres 1:Czas do nawrotu u pacjentów w stabilnej remisji w badaniu TRD3003 (pełny zestaw analiz)
Icelandic: Tími að bakslagi hjá sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi í rannsókn TRD3003 (heildarþýði)
Polish: Instrukcja stosowania SPRAVATO (esketamina) Dozownik z aerozolem do nosa
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar SPRAVATO (esketamin) Nefúðatæki
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, wersenian disodowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, tvínatríumedetat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA PODANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych oceniano w czasie wpływ esketaminy w postaci aerozolu do nosa na funkcjonowanie poznawcze i pozostawało ono stabilne.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum voru áhrif esketamins nefúða á vitræna starfsemi metin með tímanum og hélst hún stöðug.
Polish: U osób, które były uzależnione od ketaminy, zgłaszano objawy odstawienia, takie jak: głód leku, lęk, drżenie, pocenie się i kołatanie serca po odstawieniu ketaminy.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa verið háðir ketamini hafa greint frá fráhvarfseinkennum eins og mjög sterkri löngun, kvíða, skjálfta, svitamyndun og hjartsláttarónotum þegar notkun ketamins var hætt.
Polish: Średni klirens esketaminy, podawanej drogą dożylną, wynosił około 89 l/godzinę.
Icelandic: Meðalúthreinsun esketamins sem gefið var í bláæð var u.þ.b. 89 l/klst.
Polish: ● podwyższone ciśnienie krwi.
Icelandic: ● hækkaður blóðþrýstingur
Polish: Produkt leczniczy Spravato jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Icelandic: Sjúklingurinn á að gefa sér Spravato sjálfur undir beinni handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Polish: 56 mg lub 84 mg co 2 tygodnie lub raz w tygodniu
Icelandic: 56 mg eða 84 mg á 2 vikna fresti eða einu sinni í viku
Polish: Jeśli objawy depresji się nasilają
Icelandic: Ef meðferðarlota fellur niður
Polish: Kolejne dawki należy zwiększać stopniowo o 28 mg do 56 mg lub 84 mg, w oparciu o skuteczność i tolerancję.
Icelandic: Í kjölfarið á að auka skammta um 28 mg í einu upp í 56 mg eða 84 mg í samræmi við verkun og þol.
Polish: U tych pacjentów produkt leczniczy Spravato należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji oraz pracownicy ochrony zdrowia przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Spravato í umhverfi þar sem viðeigandi búnaður til endurlífgunar er til taks og heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í hjarta- og lungnaendurlífgun eru til staðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie wydmuchiwać nosa.
Icelandic: Ekki á að snýta sér.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej.
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmítappa.
Polish: EU/1/19/1410/002 (opakowanie zawierające 2 dozowniki z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/003 (opakowanie zawierające 3 dozowniki z aerozolem do nosa)
Icelandic: EU/1/19/1410/002 (2 úðaílát) EU/1/19/1410/003 (3 úðaílát)
Polish: Pierwsza dawka to produkt leczniczy Spravato 56 mg + doustny AD
Icelandic: Fyrsti skammturinn var Spravato 56 mg + þunglyndislyf til inntöku
Polish: Spravato 28 mg aerozol do nosa, roztwór esketamina
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn esketamin
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spravato z lekami działającymi depresyjnie na OUN może zwiększać ryzyko sedacji (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Notkun Spravato samhliða lyfjum/efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið getur aukið hættu á slævingu (sjá kafla 4.5).
Polish: Spravato (56 mg lub 84 mg) + doustny AD
Icelandic: Spravato (56 mg eða 84 mg) + þunglyndislyf til inntöku
Polish: Jak stosować lek Spravato
Icelandic: Hvernig nota á Spravato
Polish: Pacjenci w badaniach TRD3001 i TRD3002 rozpoczęli w dniu 1. leczenie produktem leczniczym Spravato 56 mg plus nowo rozpoczętą codzienną terapią doustnym lekiem przeciwdepresyjnym (AD) lub nowo rozpoczętą codzienną doustną terapią AD plus placebo w aerozolu do nosa.
Icelandic: Sjúklingar í TRD3001 og TRD3002 byrjuðu á meðferð með Spravato 56 mg ásamt þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota eða þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota ásamt lyfleysunefúða á degi 1.
Polish: Depresja oddechowa
Icelandic: Versnun þunglyndis
Polish: Genotoksyczne działanie esketaminy zaobserwowano w badaniu mikrojądrowym in vitro w obecności aktywacji metabolicznej.
Icelandic: Eiturverkanir esketamins á erfðaefni komu fram í skimun í in vitro smákjarnaprófi með umbrotsvirkjun.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hentuga getnaðarvörn.
Polish: Stabilną remisję definiowano jako całkowity wynik MADRS ≤12 w co najmniej 3 z ostatnich 4 tygodni fazy optymalizacji, a stabilną odpowiedź definiowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych przez ostatnie 2 tygodnie fazy optymalizacji, ale nie w stabilnej remisji.
Icelandic: 3 af síðustu 4 vikum fínstillingarfasans og stöðug svörun var skilgreind sem ≥ 50%minnkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi a.m.k.
Polish: ● Należy wziąć dozownik od pacjenta.
Icelandic: ● Takið við tækinu hjá sjúklingnum.
Polish: ● kiedykolwiek miał wolny lub szybki rytm serca, powodujący duszność, kołatanie serca lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie lekkiego zawrotu głowy lub omdlenia;
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með hægan eða öran hjartslátt sem veldur mæði,
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano, że produkt leczniczy Spravato powoduje senność, sedację, objawy dysocjacyjne, zaburzenia percepcji, zawroty głowy, uczucie wirowania i lęk (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá því að Spravato valdi svefnhöfga, slævingu, einkennum hugrofs, skynjunarröskunum, sundli, svima og kvíða (sjá kafla 4.8).
Polish: ● drżenie mięśni
Icelandic: ● vöðvaskjálfti
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Polish: • Wszyscy pacjenci muszą być odpowiednio obserwowani po podaniu produktu SPRAVATO, dopóki nie zostaną uznani za klinicznie stabilnych i gotowych do opuszczenia placówki opieki zdrowotnej;
Icelandic: Fylgjast á með öllum sjúklingum eftir gjöf Spravato í samræmi við ofangreint þangað til þeir eru taldir klínískt stöðugir og geta yfirgefið heilbrigðisstofnunina.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu esketaminy w postaci aerozolu do nosa u pacjentów poddawanych dializie.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf esketamin nefúða hjá sjúklingum í skilun.
Polish: Lek Spravato a inne leki
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Polish: ● jeśli pacjent miał kiedykolwiek pewne stany, takie jak: tętniak (osłabione miejsce w ścianie naczynia krwionośnego, które rozszerza się lub wybrzusza) krwawienie w mózgu;
Icelandic: slagæðagúlp (viðkvæmur staður á æðavegg þar sem hann víkkar eða bungast út) blæðingu í heila
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Icelandic: Spravato hjá fullorðnum
Polish: Spowoduje to utratę leku.
Icelandic: Við það fer lyf til spillis.
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z płucami, powodujące trudności w oddychaniu (niewydolność płucna), w tym przelekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með lungnakvilla sem veldur öndunarerfiðleikum (skert lungnastarfsemi), m.a. langvinn lungnateppa
Polish: Działanie uspokajające zazwyczaj ustępowało po 1,5 godziny od podania dawki.
Icelandic: Slævandi áhrifin gengu yfirleitt til baka innan 1,5 klst. eftir skammt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spravato Ten lek będzie stosowany pod nadzorem lekarza w gabinecie lekarskim lub klinice.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þú notar lyfið undir handleiðslu læknisins á heilbrigðisstofnun.
Polish: Nie badano pacjentów dializowanych.
Icelandic: Sjúklingar í skilun voru ekki rannsakaðir.
Polish: Podanie donosowe.
Icelandic: Loka hinni nösinni.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Odchylił głowę o około 45 stopni podczas podawania, aby utrzymać lek w nosie.
Icelandic: 45 gráður meðan á lyfjagjöf stendur til að lyfið haldist í nefinu.
Polish: Donosowo podawany produkt leczniczy Spravato lub placebo; doustny AD = nowo zainicjowana terapia AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) Odpowiedź zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej Remisję zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS ≤12
Icelandic: Spravato eða lyfleysa gefin í nef, þunglyndislyf til inntöku = þunglyndislyf til inntöku sem nýlega er byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) Svörun var skilgreind sem ≥ 50% minnkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi Sjúkdómshlé var skilgreint sem MADRS heildarskor ≤ 12
Polish: Produkt leczniczy Spravato przeznaczony jest wyłącznie do stosowania donosowego.
Icelandic: Spravato er eingöngu ætlað til notkunar í nef.
Polish: Po szybkim, dożylnym wstrzyknięciu dużych dawek esketaminy lub ketaminy stosowanych w znieczuleniu, może wystąpić depresja oddechowa.
Icelandic: Öndunarbæling getur komið fram við stóra skammta eftir hraða inndælingu esketamins eða ketamins í bláæð þegar þau eru notuð við svæfingu.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoją opinią, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Icelandic: Fyrir frekari aðstoð eða ef þú ert með einhverjar ábendingar má hafa samband við umboðsmann markaðsleyfishafa sem er tilgreindur í fylgiseðlinum.
Polish: Obserwacja po podaniu
Icelandic: Eftirlit eftir lyfjagjöf
Polish: Zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci
Icelandic: Vitræn skerðing og minnisskerðing
Polish: Spravato 28 mg aerozol do nosa, roztwór
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn
Polish: ● suchość w nosie, w tym suche strupy w nosie
Icelandic: Barksterar í nef eða lyf við nefstíflu í nef
Polish: ● ma bezdech senny i chorobliwą otyłość;
Icelandic: ● mikil syfja og orkuleysi
Polish: Krok 4
Icelandic: Skref 4
Polish: ● poczucie oderwania od rzeczywistości
Icelandic: ● raunveruleikaröskun
Polish: Po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy około 78% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts esketamins í bláæð greindist u.þ.b. 78% af geislavirkni í þvagi og 2% í hægðum.
Polish: • działania niepożądane, jakich można się spodziewać po podaniu produktu SPRAVATO i jak je minimalizować;
Icelandic: Hvaða aukaverkunum má gera ráð fyrir eftir gjöf Spravato og hvernig megi lágmarka áhrif þeirra.
Polish: Dysocjację o nasileniu ciężkim zgłoszono w badaniach u mniej niż 4% badanych.
Icelandic: Greint var frá hugrofi sem myndi flokkast sem verulegt með tíðni sem var lægri en 4% í öllum rannsóknum.
Polish: Spravato 28 mg aerozol do nosa, roztwór esketamina donosowo
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn esketamin til notkunar í nef
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty suchość w ustach, niedoczulica jamy ustnej nadmierne wydzielanie śliny
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, uppköst munnþurrkur, skert húðskyn í munni ofseyting munnvatns
Polish: ● uraz mózgu, encefalopatia nadciśnieniowa, terapia dokanałowa z zastawkami komorowymi lub dowolny inny stan, związany ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym w wywiadzie.
Icelandic: Saga um heilaskaða, háþrýstingsheilakvilla, meðferð með samveitu heilahólfs í gegnum mænuvökva (intrathecal therapy with ventricular shunt) eða annað sjúkdómsástand sem tengist hækkun á innankúpuþrýstingi.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Polish: Przywrócenie neurotransmisji dopaminergicznej w obszarach mózgu zaangażowanych w nagrodę i motywację oraz zmniejszenie stymulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za anhedonię, może przyczynić się do szybkiej odpowiedzi.
Icelandic: Endurheimt á dópamínvirkum taugaboðflutningi í heilasvæðum sem koma að umbun og hvatningu og minnkuð örvun á heilasvæðum sem koma að vansæld getur átt þátt í þessari hröðu svörun.