FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Azacitidine Celgene enthält den Wirkstoff Azacitidin.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
German: Welche Risiken sind mit Azacitidine Celgene verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azacitidine Celgene?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Azacitidine Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: • AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms, bei der das Knochenmark zu 20 bis 30 % aus entarteten Zellen besteht;
Czech: • akutní myeloidní leukemie, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, a kostní dřeň obsahuje 20-30 % abnormálních buněk,
German: An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých nebylo pravděpodobné, že by se mohli podrobit transplantaci kmenových buněk, a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
German: • AML, bei der das Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthält.
Czech: • akutní myeloidní leukemie, při níž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
German: Wie wird Azacitidine Celgene angewendet?
Czech: Jak se přípravek Azacitidine Celgene používá?
German: Warum wurde Azacitidine Celgene in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Azacitidine Celgene registrován v EU?
German: Wie wirkt Azacitidine Celgene?
Czech: Jak přípravek Azacitidine Celgene působí?
German: Dieser „Behandlungszyklus" wird alle 4 Wochen wiederholt.
Czech: Tento „léčebný cyklus" se opakuje každé 4 týdny.
German: Enthält außerdem Mannitol.
Czech: Obsahuje také mannitol.
German: Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.
Czech: Můžete se cítit unaveni a slabí.
German: Nach Rekonstitution:
Czech: Po rekonstituci:
German: Dies kann mit Fieber einhergehen.
Czech: To může být doprovázeno horečkou.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě.
German: Dosis mg/m (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Czech: Dávka mg/m (% doporučené počáteční dávky)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
German: Patienten mit sekundärer MDS waren von der Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacienti se sekundárním MDS byli ze studie vyloučeni.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla celková doba přežití.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert, oder bis eine Progression der Erkrankung eintritt.
Czech: Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
German: Das Ansprechen wurde vom Prüfarzt oder von einem unabhängigen Untersuchungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) beurteilt.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem nebo nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
German: Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
German: Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.
Czech: Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
German: Gesamtvolumen der benötigten rekonstituierten Suspension
Czech: Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacitidin Celgene bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Celgene u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
German: Dadurch sind Sie auch anfälliger für Infektionen.
Czech: Jste také více náchylní k infekci.
German: Die HRQoL-Daten konnten für eine Teilgruppe der gesamten Studienpopulation ausgewertet werden.
Czech: Údaje HRQoL bylo možné analyzovat na podskupině celé populace studie.
German: Erholung* ≤ 21 Tage
Czech: Úprava* ≤ 21 dnů
German: Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.
Czech: Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien sowie seines Wirkungsmechanismus darf Azacitidin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, wenn nicht unbedingt erforderlich.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku by azacitidin neměl být používán během těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
German: Empfehlungen für die sichere Handhabung
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
German: Nichtproliferierende Zellen sind gegenüber Azacitidin relativ unempfindlich.
Czech: Neproliferující buňky jsou na azacitidin relativně necitlivé.
German: 9/l und/oder die absolute Neutrophilenzahl
Czech: 9/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute
German: Analysen der Alterssubgruppen zeigten für alle Gruppen (< 65 Jahre, ≥ 65 Jahre und ≥ 75 Jahre) einen Anstieg des medianen Gesamtüberlebens.
Czech: V analýzách věkových podskupin bylo ve všech skupinách (< 65 let, ≥ 65 let a ≥ 75 let) pozorováno zvýšení mediánu celkové doby přežití.
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m
German: Erholung* > 21 Tage
Czech: Úprava* > 21 dnů
German: Die Ursache könnte eine allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion sein.
Czech: To může být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen erhalten.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
German: Der Arzt wählt die für Sie geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus.
Czech: Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti.
German: Nach intravenöser und subkutaner Verabreichung von
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání
German: Azacitidin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Diese Unterschiede in den Beurteilungen durch den IRC und den Prüfarzt ergeben sich aus den Kriterien der International Working Group (IWG), nach denen eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und deren Aufrechterhaltung über einen Zeitraum von mindestens 56 Tagen erforderlich ist.
Czech: Rozdíly v hodnocení odpovědi mezi IRC a výzkumným pracovníkem jsou následkem kritérii mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG), které požadují zlepšení počtu buněk v periferní krvi a udržení tohoto zlepšení po dobu alespoň 56 dnů.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC07
German: Für ältere Patienten wird keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Czech: Pro starší pacienty není doporučena žádná specifická úprava dávky.
German: Nach einer Dosisanpassung sollte zu einer Zyklusdauer von 28 Tagen zurückgekehrt werden.
Czech: Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
German: Damit soll überprüft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.
Czech: Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
German: Azacitidin plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
Czech: Azacitidin spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
German: • AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
Czech: • AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
German: Patienten und Ärzten wird außerdem geraten, auf Symptome von Blutungen zu achten.
Czech: Pacientům i lékařům se také doporučuje, aby si všímali jakýchkoli známek a příznaků krvácení.
German: • Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.
Czech: • Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
German: Muskelspasmen, Myalgie
Czech: svalové křeče, myalgie
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Czech: • Pomocnou látkou je mannitol (E421).
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Azacitidin Celgene zuständig.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Celgene.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Fieberepisoden sofort zu berichten.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby okamžitě hlásili výskyt horečky.
German: Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
Czech: Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
German: Die potenzielle Kanzerogenität von Azacitidin wurde an Mäusen und Ratten untersucht.
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug nach intravenöser Verabreichung 76 ± 26 l, die systemische Clearance lag bei 147 ± 47 l/h.
Czech: Po intravenózně podané dávce byl průměrný objem distribuce 76 ± 26 l a systémová clearance byla 147 ± 47 l/hod.
German: Zusammenfasssung des Sicherheitsprofils
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
German: LEGENDE: AZA = Azacitidin; CCR = konventionelle Behandlungsregime (conventional care regimens); KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio
Czech: Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio)
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life; HRQoL) wurde mithilfe des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) erhoben.
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
German: Berechnung der individuellen Dosis Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden:
Czech: Kalkulace jednotlivé dávky Celková dávka podle povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:
German: Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.
Czech: Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
German: Myelosuppression kann zu Neutropenie und erhöhtem Infektionsrisiko führen.
Czech: Myelosuprese může vést k neutropenii a zvýšenému riziku infekce.
German: Kardiopulmonale Untersuchungen vor und während der Behandlung sollten erwogen werden.
Czech: Před léčbou a v průběhu léčby je třeba zvážit kardiopulmonální vyšetření.
German: HR = 0,58 [95%-KI: 0,43-0,77] Todesfälle: AZA = 82, CCR = 113
Czech: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Úmrtí: AZA = 82, CCR = 113
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Azacitidin zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života.
German: Die Vorteile der Behandlung sollten in jedem Einzelfall gegen die möglichen Risiken für den Fötus abgewogen werden.
Czech: V každém individuálním případu je nutné zvážit přínosy léčby oproti možnému riziku pro plod.
German: Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen.
Czech: Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze.
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann.
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
German: • Der Wirkstoff ist Azacitidin.
Czech: • Léčivou látkou je azacitidinum.
German: In der unten stehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach der höchsten Häufigkeit angegeben, die in irgendeiner der wichtigsten klinischen Studien beobachtet wurde.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v níže uvedené tabulce zařazeny podle nejvyšší frekvence, ve které byly pozorovány v kterékoli z hlavních klinických studií.
German: Die Azacitidin Celgene-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
Czech: Suspenzi přípravku Azacitidin Celgene je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
German: Deshalb ist beim Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Czech: Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost.
German: • Kurzatmigkeit bei Bewegung.
Czech: • Dušnost při pohybu.
German: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x KOF (m
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m
German: Vor Beginn der Behandlung sollten männliche Patienten darauf hingewiesen werden, sich über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
Czech: Před zahájením léčby se má mužům doporučit, aby se informovali o možnosti uchování spermatu.
German: Eines der Einschlusskriterien war ein ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status von 0-2.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0-2.
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels
Czech: Uchovávání rekonstituovaného přípravku
German: Daher ist eine CYP-Enzym-Induktion oder -Inhibition durch Azacitidin in klinisch erreichbaren Plasmakonzentrationen unwahrscheinlich.
Czech: Z tohoto důvodu je indukce či inhibice CYP enzymů azacitidinem v klinicky dosažitelných plazmatických koncentracích nepravděpodobná.
German: Wenn die Zelldichte im Knochenmark ≤ 50% beträgt, sollte die Behandlung verschoben und die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle reduziert werden:
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50 %, je třeba odložit léčbu a snížit dávku podle následující tabulky:
German: • akute myeloische Leukämie (AML).
Czech: • akutní myeloidní leukemie (AML).
German: Das mediane Alter der Intent-to-treat-(ITT-)Population betrug 69 Jahre (Spannbreite 38 bis 88 Jahre).
Czech: Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let).
German: • Veränderung der Haut an der Injektionsstelle.
Czech: • Změny kůže v místě vpichu injekce.
German: • wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung oder einen Herzinfarkt, oder in der Vergangenheit eine Lungenerkrankung hatten.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční infarkt, anebo máte v anamnéze plicní onemocnění.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin Celgene sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus") werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin Celgene a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus") Vám budou provedeny krevní testy.
German: • Müdigkeit (Erschöpfung).
Czech: • Únava (vyčerpanost).
German: Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2), des Geschlechts, des Alters oder der ethnischen Herkunft auf die Pharmakokinetik von Azacitidin wurden nicht speziell untersucht.
Czech: Vlivy poruch funkce jater (viz bod 4.2), pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidinu nebyly cíleně zkoumány.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
German: Monate
Czech: 4 roky
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung,
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění,
German: Für die Aufbewahrung von Azacitidin Celgene ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verantwortlich.
Czech: Za uchovávání přípravku Azacitidin Celgene je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie gastrointestinale und intrakranielle Blutungen wurden berichtet.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například gastrointestinální krvácení a intrakraniální krvácení.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird vor Beginn der Behandlung keine spezielle Anpassung der Anfangsdosis empfohlen; anschließende Dosisanpassungen sollten sich an den hämatologischen Laborwerten orientieren.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není před začátkem léčby doporučena žádná specifická úprava počáteční dávky; následné úpravy dávky mají být provedeny v závislosti na hematologických laboratorních hodnotách.
German: • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
Czech: • akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
German: Patienten sollten angewiesen werden, Oligurie und Anurie sofort dem Arzt mitzuteilen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nezbytné neprodleně nahlásit vznik oligurie a anurie ošetřujícímu lékaři.
German: Labortests
Czech: Laboratorní testy
German: (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l beträgt.
Czech: Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l.
German: Die Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.
Czech: Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
German: Das Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse ist während der ersten 2 Zyklen höher; danach treten sie bei Patienten mit erholter hämatologischer Funktion weniger häufig auf.
Czech: Větší riziko vzniku těchto příhod je během prvních 2 cyklů, potom se u pacientů s úpravou hematologické funkce objevují s menší četností.
German: • Azacitidin Celgene wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Czech: • Přípravek Azacitidin Celgene se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin.
German: Bei Patienten, die Azacitidin erhalten, kann es zu Blutungen kommen.
Czech: U pacientů používajících azacitidin se může objevit krvácení.
German: Der primäre Eliminationsweg von Azacitidin und/oder dessen Metaboliten ist die Ausscheidung über den Harn.
Czech: Hlavní cestou eliminace azacitidinu a/nebo jeho metabolitů je vylučování močí.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Azacitidin Celgene schwanger werden.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidin Celgene otěhotníte.
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion.
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce.
German: 9/l und > 5 x 10
Czech: 9/l a > 5 x 10
German: Diese Hautreaktionen müssen von Weichteilinfektionen unterschieden werden, die in manchen Fällen an der Injektionsstelle auftreten.
Czech: Tyto kožní reakce je nutné odlišit od infekcí měkkých tkání, které se občas vyskytnou v místě vpichu injekce.
German: Die Patienten wurden vor der Randomisierung durch ihren Arzt für eines der drei CCR vorselektiert.
Czech: Před randomizací byli pacienti svými lékaři předrozděleni do jedné ze tří skupin CCR.
German: Die Exposition lag jedoch im gleichen allgemeinen Bereich wie die von Personen mit normaler Nierenfunktion.
Czech: Expozice se však pohybovala ve stejném celkovém rozmezí expozic, jaké byly pozorovány u pacientů s normální funkcí ledvin.
German: Nekrotisierende Fasziitis
Czech: Nekrotizující fasciitida
German: Die Suspension vor der Anwendung kräftig schütteln.
Czech: Suspenzi před podáním rázně protřepte.
German: Azacitidin plus optimale unterstützende Maßnahmen (best supportive care; BSC) (n = 179) wurden mit konventionellen Therapien (conventional care regimens; CCR) verglichen.
Czech: Léčba azacitidinem spolu s nejlepší podpůrnou léčbou (Best Supportive Care, BSC) (n = 179) byla porovnávána s konvenčními režimy léčby (Conventional Care Regimens, CCR).
German: Azacitidin unterliegt einer spontanen Hydrolyse und einer durch Cytidindeaminase vermittelten Deaminierung.
Czech: Azacitidin podléhá spontánní hydrolýze a deaminaci zprostředkované cytidindeaminázou.
German: Gesamtdosis bei einer KOF von 1,8 m
Czech: Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, kann eine Überwachung der Nierenfunktion angebracht sein.
Czech: Protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, může být u nich vhodné sledovat funkci ledvin.