FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: <Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.>
Icelandic: <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.>
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>
Polish: <Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego>
Icelandic: <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið>
Polish: <Bez specjalnych wymagań <dotyczących usuwania>.>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli< um förgun>.>
Polish: Oznacza to, że <ze względu na rzadkie występowanie choroby> <ze względów naukowych> <z powodów etycznych> nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Icelandic: Það þýðir að <vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er> <af vísindalegum ástæðum> <af siðfræðilegum ástæðum> hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.>
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.>
Polish: Oznacza to, że <ze względu na rzadkie występowanie choroby> <z powodu ograniczeń naukowych> <z powodów etycznych> nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Icelandic: Það þýðir að <vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er> <af vísindalegum ástæðum> <af siðfræðilegum ástæðum> hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Polish: <ANEKS III> [For referral procedures]
Icelandic: [For referral procedures]
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
Icelandic: <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Polish: Co to jest <lek> X i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað
Polish: <Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się {opisać widoczne oznaki zepsucia}.>
Icelandic: <Ekki skal nota lyfið ef {lýsing á sýnilegum skemmdum}.>
Polish: <Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.>
Icelandic: <Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.>
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: <Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.>
Polish: <Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.>
Icelandic: <Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.>
Polish: <Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Polish: <{MM/RRRR}>
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}.>
Polish: {Nazwa}
Icelandic: {Nafn}
Polish: <<Lek> X zawiera {<nazwa sybstancji pomocniczej> <nazwy sybstancji pomocniczych>}>
Icelandic: <X inniheldur {tilgreinið viðkomandi hjálparefni}>
Polish: <{X} jest wskazany do stosowania u <dorosłych> <noworodków> <niemowląt> <dzieci> <młodzieży> <w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy>.>
Icelandic: <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>
Polish: <Dodatkowe działania niepożądane u dzieci <i młodzieży>>
Icelandic: <Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum <og unglingum>>
Polish: <jeśli pacjent ma uczulenie na {<substancję czynną> <substancje czynne>} lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).>
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir (virka efninu / virku efnunum( eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Polish: <Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.>
Polish: <Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:>
Icelandic: <Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:>
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD z objaśnieniami (annotated QRD template).]
Icelandic: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Polish: <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji><rozcieńczeniu><pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
Icelandic: <Geymsluskilyrði eftir <blöndun lyfsins> <þynningu lyfsins> <að pakkning lyfsins hefur verið rofin>, sjá kafla 6.3.>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
Polish: <Nadwrażliwość na <substancję czynną> <substancje czynne> lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1<, lub {nazwa <zanieczyszczenia> <zanieczyszczeń>}>.>
Icelandic: <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
Polish: <Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.>
Icelandic: <Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.>
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <…> <po: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}.> <Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}.>
Polish: <Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.>
Icelandic: <Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.>
Polish: <Tabletkę można podzielić na równe dawki.>
Icelandic: <Töflunni má skipta í jafna skammta.>
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá öllum undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures, as appropriate]
Icelandic: [For referral procedures, as appropriate]
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá einum eða fleiri undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Polish: <Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.>
Icelandic: <Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja henni.>
Polish: <W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.>
Icelandic: <Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.>
Polish: Jak wygląda <lek> X i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti X og pakkningastærðir
Polish: <Stosowanie u dzieci <i młodzieży>>
Icelandic: <Notkun handa börnum <og unglingum>>
Polish: <Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
Icelandic: <Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir <eða fleygja þeim með heimilissorpi>.
Polish: <Liniowość lub nieliniowość>
Icelandic: <Línulegt/ólínulegt samband>
Polish: <Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Icelandic: <Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp <töflu> <skammt> <…> sem gleymst hefur að <taka> <nota>.>
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Polish: <Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Polish: <{Nazwa (własna)} jest produktem leczniczym biopodobnym.
Icelandic: <{(Sér)heiti} er samheitalíftæknilyf.
Polish: <Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania>
Icelandic: <Verkun og öryggi>
Polish: Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Polish: Pominięcie <przyjęcia> <zastosowania> <leku> X
Icelandic: <Ef gleymist að <taka> <nota> X>
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.>
Icelandic: <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Polish: <Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się <lekarza> <lub> <farmaceuty> przed zastosowaniem tego leku.>
Icelandic: <Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi> áður en lyfið er notað.>
Polish: {Nazwa agencji w kraju członkowskim}dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.>
Icelandic: {Heiti lyfjastofnunar aðildarlands} metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.>
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>
Icelandic: Ekki má nota X<:>
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania produktu leczniczego do stosowania>
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>
Polish: Jak przechowywać <lek> X
Icelandic: 5. Hvernig geyma á X
Polish: <Lek> X a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða X
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Icelandic: <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Polish: <Nie określono <dotychczas> <bezpieczeństwa stosowania> <ani> <skuteczności> produktu leczniczego {X} u dzieci w wieku {od x do y}> <miesięcy> <lat> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć].>
Icelandic: <Ekki hefur <enn> verið sýnt fram á <öryggi> <og> <verkun> {X} hjá börnum á aldrinum {x til y} <mánaða> <ára> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender].>
Polish: <<Substancja pomocnicza> <Substancje pomocnicze> o znanym działaniu>
Icelandic: <Hjálparefni með þekkta verkun>
Polish: <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}>
Icelandic: <Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.>
Polish: <Substancją czynną> <Substancjami czynnymi> leku <jest> <są>…
Icelandic: - <Virka innihaldsefnið er> <Virku innihaldsefnin eru> ….
Polish: <Stosowanie u dzieci i młodzieży>
Icelandic: Börn <og unglingar>
Polish: Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność>
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi>
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Icelandic: <Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Icelandic: <Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.>
Polish: <Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Icelandic: [For medicinal products subject to additional monitoring
Polish: <{X} jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku {od x do y} <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć] <we wskazaniu...> (patrz punkt 4.3).>
Icelandic: <Ekki má nota{X} handa börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <við ábendingunni …> (sjá kafla 4.3).>
Polish: INNE
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Polish: Lek ten należy zawsze <przyjmować> <stosować> dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń <lekarza> <,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA> <DROGI> PODANIA
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń <lekarza> <,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
Icelandic: <Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
Polish: Spis treści ulotki
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Polish: Dalsze informacje dotyczące badania i jego wyniki zostały przedstawione poniżej.
Icelandic: Frekari upplýsingar um rannsóknina og niðurstöður hennar eru hér að neðan.
Polish: XELOX lub
Icelandic: XELOX eða
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4. lub 5.
Icelandic: Ekki sáust nein tilvik háþrýstings á stigi 4 eða 5.
Polish: Kalifornia
Icelandic: California
Polish: Obserwowana wyłącznie u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Hefur eingöngu sést hjá börnum.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Icelandic: Alls voru 16 sjúklingar (4,4%) > 75 ára að aldri.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi) nie powinni przyjmować bewacyzumabu.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðhósta (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa bevacízúmab.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać MVASI Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á MVASI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Interferon alfa-2a 9 mln j.m.
Icelandic: Interferón alfa-2a 9 milljón a.e. 3x/viku.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej i rzetelnej metody badania, aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Icelandic: Mikilvægt er að velja gildaðar og öruggar aðferðir til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Polish: oksaliplatyna w dniu 1.
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Icelandic: Á 1. degi, á undan FOLFOX-4, á 2 vikna fresti
Polish: FOLFOX-4 lub
Icelandic: FOLFOX-4 eða
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
Icelandic: 6 - 12 mánuðir (n = 202) Miðgildi
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára eru í aukinni hættu á að fá eftirtaldar aukaverkanir:
Polish: MVASI nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: MVASI er ekki samþykkt til notkunar handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Amgen Inc
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
Icelandic: Tvö þessara átta tilvika voru ekki staðfest með MRI.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 r. i jest uważana za analizę końcową.
Icelandic: Frumgreining var gerð á gagnasniði 12. desember 2012 og er talin vera lokagreining.
Polish: Ogółem zrandomizowano 154 pacjentów (stan sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG).
Icelandic: Alls var 154 sjúklingum (ECOG færnistuðull 0 eða 1) slembiraðað.
Polish: • zmiany odczuwania smaku,
Icelandic: • breyting á bragðskyni,
Polish: Paklitaksel n = 115
Icelandic: Paclítaxel n = 115
Polish: Lek MVASI jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Icelandic: MVASI er gefið einu sinni á 2 eða 3 vikna fresti.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1, badanie MO22224).
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til eituráhrif verða óásættanleg (sjá kafla 5.1, rannsókn MO22224).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Icelandic: Notkun MVASI handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Polish: Analiza po dłuższym czasie obserwacji została przeprowadzone z datą odcięcia danych w dniu 07 marca 2014 r.
Icelandic: Eftirfylgnigreining var gerð á gagnasniði 7. mars 2014.
Polish: Pierwszy wlew będzie podawany w ciągu 90 minut.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Nie został wytworzony lub wyprodukowany w celu wstrzyknięcia do oka.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið þróað og framleitt til inndælingar í auga.
Polish: Po zakończeniu 1. cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnej infuzji.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotu var hægt að gefa lyfið sem innrennsli á 1 klukkustund.
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza końcowa)***
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (Mat rannsóknaraðila)**
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvikin á mismunandi tímapunktum meðferðarinnar, allt frá einni viku upp í yfir 1 ár frá því að bevacízúmab meðferð hófst, en flest tilfellin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Polish: Oceny guza i oceny odpowiedzi były dokonywane przez badaczy przy użyciu kryteriów GOG RECIST (zweryfikowane wytyczne RECIST (wersja 1.1).
Icelandic: GOG RECIST viðmiðum (endurskoðaðar RECIST leiðbeiningar (útgáfa 1.1).
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Bevacízúmab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas infuzji (patrz punkt 4.4 i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz poniżej)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4 og Reynsla eftir markaðssetningu hér að neðan)
Polish: Topotekan n = 120
Icelandic: Tópótecan n = 120
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5. w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200-rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
Polish: Wyniki badania E4599 dotyczące skuteczności Ramię 1 Karboplatyna/ Paklitaksel
Icelandic: Tafla 11. Niðurstöður um verkun úr rannsókn E4599 Hópur 1 Karbóplatín/ Paklítaxel
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punktach 4.6 i 4.8.
Icelandic: Upplýsingar um vanskapanir á fóstrum sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins eru í kafla 4.6 og 4.8.
Polish: • duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,
Icelandic: mæði eða lítið magn af súrefni í blóði,
Polish: Każde opakowanie leku MVASI zawiera jedną fiolkę.
Icelandic: Hver pakkning af MVASI inniheldur eitt hettuglas.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g AVF0780g
Icelandic: Tafla 5. Niðurstöður um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g AVF0780g
Polish: Szybkość infuzji ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania infuzji wynosił 90 minut.
Icelandic: Innrennslishraðinn byggðist á því hvernig lyfið þoldist og var byrjunarinnrennslistími 90 mínútur.
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25−84) lat.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 61,0 ár (bil: 25−84).
Polish: Największe dawki podawane ludziom (20 mg/kg mc., dożylnie, co 2 tygodnie) powodowały u niektórych pacjentów ciężką migrenę.
Icelandic: Stærsti skammtur sem prófaður var hjá mönnum (20 mg/kg líkamsþyngdar, í bláæð, á 2 vikna fresti) tengdist alvarlegu mígreni hjá nokkrum sjúklingum.