FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Latvian: Ir ziņots, ka pēc mikofenolāta mofetila iedarbības grūtniecības laikā novēroti spontāni aborti (45-49% gadījumu) un iedzimtas anomālijas (aptuveni 23-27% gadījumu).
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem pārstādīta niere, mikofenolāta mofetila neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/647/001-002
English: Skin problems such as: • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Latvian: Ādas bojājumi, piemēram: • pinnes, aukstumpumpas, jostas roze, izmainītas ādas veidošanās, matu izkrišana, izsitumi, nieze.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotās mikofenolāta mofetila blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas novērotas kontrolētos pētījumos par nieru, sirds un aknu pārstādīšanu.
English: Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myclausen therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy; unless abstinence is the chosen method of contraception.
Latvian: Mikofenolāta lietošanas laikā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, tādēļ sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Myclausen terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un sešas nedēļas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena droša kontracepcijas metode (skatīt 4.3. apakšpunktu), ja vien par kontracepcijas metodi nav izvēlēta pilnīga atturēšanās no dzimumdzīves.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Latvian: Pirms Myclausen lietošanas, īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādu no šādām zālēm:
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Latvian: Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
English: Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Latvian: Ādas vēzis, ādas labdabīgs audzējs
English: Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Latvian: Vīrieši nedrīkst būt par spermas donoriem mikofenolāta lietošanas laikā un 90 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
English: Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Latvian: Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu.
English: Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
Latvian: Lietojot Myclausen, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Men
Latvian: C.
English: No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Latvian: Nav farmakokinētisko datu aknu transplantāta tremes laikā.
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Latvian: Pacientiem ar aizkavētu pārstādītās nieres darbību īslaicīgi var paaugstināties MPA nesaistītā frakcija un koncentrācija plazmā.
English: Common Agitation, confusional state, depression,
Latvian: Uzbudinājums, apjukums, depresija, nemiers, patoloģiska domāšana, bezmiegs
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija aptuveni tāda pati vai mazāk nekā 0,5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas un aptuveni 0,3 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 3 g dienā pacientiem pēc sirds transplantācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
English: How to take Myclausen
Latvian: Kā lietot Myclausen
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Latvian: Mikofenolāta mofetils neietekmē ciklosporīna A (CsA) farmakokinētiskās īpašības.
English: • The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Latvian: • Dienas deva ir 8 kapsulas (2 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
English: It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Latvian: Tā, saskaņā ar ZA minētajiem datiem, informēs par riska veidu un pakāpi.
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Latvian: Lietojot mikofenolāta mofetilu kopā ar aciklovīru, novērota augstāka aciklovīra koncentrācija plazmā, salīdzinot ar aciklovīra atsevišķu lietošanu.
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Novēroti atsevišķi intersticiālas plaušu slimības un plaušu fibrozes gadījumi, no kuriem daži bijuši letāli pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Latvian: • Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā Jūsu bērna augumu un ķermeņa masu (ķermeņa virsmas laukumu, mērot kvadrātmetros vai “m2”).
English: Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Latvian: Kapsulas saturs preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija kroskarmeloze, povidons (K-30), magnija stearāts.
English: Use in renal transplant
Latvian: Lietošana nieres transplantācijas gadījumā
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Passauer Pharma GmbH
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem, ir ziņots par hipogammaglobulinēmiju (sastopamības biežums nav zināms).
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Latvian: Uzmanieties, lai no bojātās kapsulas izbirušais pulveris nenokļūst acīs vai mutē.
English: Tablet coating
Latvian: Barošana ar krūti
English: Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Latvian: Ārstam jānodrošina, ka sievietes ar reproduktīvo potenciālu un, ja nepieciešams, vīriešu dzimuma pacienti ir saņēmuši visu pacientam paredzēto informāciju par teratagēno risku un grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem .
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Latvian: Ir atsevišķi ziņojumi par aplastiskas anēmijas un kaulu smadzeņu nomākuma gadījumiem, daži no kuriem bija letāli pacientiem, kuri lietojuši mikofenolāta mofetilu.
English: Delayed renal graft function
Latvian: Aizkavēta pārstādītās nieres darbība
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes Mikofenolāta mofetils (mycophenolate mofetil)
English: • The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Latvian: • Dienas deva ir 4 tabletes (2 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija 0,5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas un aptuveni 0,3 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 3 g dienā pacientiem pēc sirds transplantācijas.
English: In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Latvian: Eksperimentālos modeļos mikofenolāta mofetilam netika atklāta tumorogēna darbība.
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Latvian: • Dienas deva ir 12 kapsulas (3 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
English: However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Latvian: Tomēr līdz ārsta apmeklējumam turpiniet lietot Myclausen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myclausen 250 mg cietās kapsulas Mikofenolāta mofetils (mycophenolate mofetil)
English: • The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Latvian: • Dienas deva ir 6 tabletes (3 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā apvalkotajā tabletē ir 500 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
English: • sinus problems.
Latvian: • deguna blakusdobumu pārmaiņas.
English: Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Latvian: Tādēļ gadījumos, kad nav klīnisku pierādījumu par transplantāta darbības traucējumiem, Myclausen deva parasti nav jāmaina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā cietajā kapsulā ir 250 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Latvian: Pacientiem pēc sirds transplantācijas ieteicamā deva ir 1,5 g 2 reizes dienā (dienas deva 3 g).
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Latvian: Pacientiem ar nieres transplantātu ieteicama 1 g deva 2 reizes dienā (dienas deva 2 g).
English: • Microphthalmia;
Latvian: • mikroftalmija;
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, novēroti atsevišķi patoloģiskas neitrofilo leikocītu morfoloģijas gadījumi, tostarp arī iegūta Pelger-Huet anomālija.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Latvian: Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc tam, kad tēvs ir lietojis mikofenolātu, tomēr šāds risks nav pilnībā izslēdzams.
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija 2-3 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā pacientiem pēc nieres transplantācijas un 1,3-2 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu - 3 g dienā pacientiem pēc sirds transplantācijas.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bērniem, kuru vecāki ir bijuši pakļauti Myclausen un citu imūnsupresantu kombināciju iedarbībai, ir novērotas iedzimtas anomālijas, skatīt 4.6. apakšpunktu
English: No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu nieri un nopietnu parenhimatozu aknu slimību devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, aprakstīti izolētas sarkano asins šūnu aplāzijas (ISŠA) gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Latvian: Toksikoloģiskos pētījumos ar mikofenolāta mofetilu žurkām, pelēm, suņiem un pērtiķiem primārs bojājums radās asinsrades un limfātiskā sistēmā.
English: Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Latvian: • Ja Jūs esiet grūtniece, Myclausen lietot nedrīkst.
English: Common Arthralgia
Latvian: Artralģija
English: Cholestyramine
Latvian: Kolestiramīns
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 500 mg mikofenolāta mofetila.
English: You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Latvian: Myclausen lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Latvian: Nav novērota vienlaicīgi lietota mikofenolāta mofetila ietekme uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Latvian: Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes Mycophenolate mofetil (mikofenolāta mofetils)
English: In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Latvian: Turpretim pacientiem pēc aknu transplantācijas, kuri saņēma takrolimu, takrolima AUC palielinājās par aptuveni 20 %, kad tika lietotas atkārtotas mikofenolāta mofetila devas (1,5 g divreiz dienā).
English: Nervous system disorders
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Bieži
English: Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Latvian: Myclausen kapsulas drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir vismaz 2. Pacientiem ar 1,25 līdz 1.5 m 1,25 m lielu ķermeņa virsmas laukumu drīkst parakstīt Myclausen kapsulu devu pa 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g).
English: Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Latvian: Myclausen deva nav jākoriģē.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Latvian: Novērota agranulocitoze (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un neitropēnija, tādēļ pacientus, kuri lieto Myclausen, ieteicams regulāri uzraudzīt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/647/001
English: • congenital choroid plexus cyst;
Latvian: • iedzimtas horoīdā tīklojuma cistas;
English: This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem var rasties dažādas blakusparādības, piemēram, caureja, infekcijas, samazināts balto un sarkano asins šūnu skaits.
English: Neoplasms
Latvian: Takrolims
English: Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Latvian: Pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka mikofenolāta mofetils izdalās pienā.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/647/002
English: Common Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence,
Latvian: Ādas hipertrofija, izsitumi, akne, alopēcija
English: Common Renal impairment
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Latvian: Ieteicamā perorālā deva pacientiem pēc aknu pārstādīšanas ir 1,5 g divas reizes dienā (dienas deva 3 g).
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet White round film-coated tablets.
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myclausen tabletes nedrīkst sasmalcināt.
English: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija
English: Common Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Latvian: Tūska, drudzis, drebuļi, sāpes, slikta pašsajūta, astēnija
English: Lung problems such as:
Latvian: Plaušu darbības traucējumi, piemēram:
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Latvian: i., nukleotīdu sintēzes nomākšanu jutīgās šūnās.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Latvian: Uzturs neietekmē mikofenolāta mofetila uzsūkšanās apjomu (MPA AUC), ja pacientiem ar pārstādītu nieri lietoti 1,5 g divreiz dienā.
English: Elderly
Latvian: Tahikardija
English: If you are breast-feeding.
Latvian: • ja barojat bērnu ar krūti.
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Latvian: Nav ziņu par pacientiem ar pārstādītām aknām, kuriem ir hroniski nieru darbības traucējumi.
English: Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Common Pancytopenia, leukocytosis
Latvian: Pancitopēnija, leikocitoze
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Latvian: • Jums ir izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, ko pavada apgrūtināta elpošana
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Latvian: Pacienti, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus Vienlaicīga mikofenolāta mofetila lietošana neietekmē perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myclausen should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Latvian: Mikofenolāta mofetila lietošana bijusi saistīta ar biežākām blakusparādībām gremošanas sistēmā, tostarp iespējamu čūlu veidošanos kuņģa un zarnu traktā, asiņošanu un perforāciju.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Latvian: Tabletes kodols mikrokristāliskā celuloze, povidons (K-30), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
English: EU/1/10/647/003-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/647/003-004
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā kapsulā ir 250 mg mikofenolāta mofetila.
English: The active substance is mycophenolate mofetil. Each capsule contains 250 mg.
Latvian: Katra kapsula satur 250 mg. Citas sastāvdaļas ir:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, to pacienšu bērniem, kuri grūtniecības laikā ir bijuši pakļauti Myclausen iedarbībai kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem, ir novērotas iedzimtas anomālijas, ieskaitot ziņojumus par multiplām anomālijām.
English: (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with Myclausen.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu jāinformē par iespējamiem riskiem un viņām jāievēro 4.6. apakšpunktā sniegtie norādījumi (piemēram, par kontracepcijas metodēm, grūtniecības testiem) pirms Myclausen lietošanas, tās laikā un pēc Myclausen lietošanas pārtraukšanas.
English: What Myclausen looks like and contents of the pack
Latvian: Myclausen ārējais izskats un iepakojums
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Latvian: Myclausen nedrīkst lietot periodā kamēr baro bērnu ar krūti periodā, jo neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.
English: Contraception (see section 4.6) Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu jāinformē par iespējamiem riskiem un viņām jāievēro 4.6. apakšpunktā sniegtie norādījumi (piemēram, par kontracepcijas metodēm un grūtniecības testiem) pirms Myclausen lietošanas, tās laikā un pēc Myclausen lietošanas pārtraukšanas.
English: The overall safety profile is considered acceptable.
Latvian: Kopējais drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.
English: The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lokelma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lokelma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lokelma lietošanu.
English: Other information about Lokelma
Latvian: Cita informācija par Lokelma