FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo) : somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche, augmentation de l'appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100, < 1/10).
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos Num ensaio clínico de curta duração controlado por placebo envolvendo 302 adolescentes (13-17 anos de idade) com esquizofrenia, a frequência e o tipo de reações adversas foram semelhantes aos observados em adultos, exceto para as seguintes reações que foram notificadas com maior frequência em adolescentes a receber aripiprazol do que em adultos a receber aripiprazol (e com maior frequência do que com o placebo):
French: Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium Laque aluminique d'indigotine (E132)
Portuguese: Laca de alumínio de Carmim de indigo (E 132)
French: • syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),
Portuguese: sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),
French: Ictère
Portuguese: Icterícia
French: Du fait de son activité antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques, l'aripiprazole peut augmenter l'effet de certains antihypertenseurs.
Portuguese: O aripiprazol tem potencial para acentuar o efeito de certos medicamentos antihipertensores, devido ao seu antagonismo dos recetores α1-adrenérgicos.
French: Au sein d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée à une posologie allant de 5 mg à 30 mg d'aripiprazole pendant une période allant jusqu'à 72 mois, l'incidence d'une prolactine sérique basse chez les filles (< 3 ng/ml) et chez les garçons (< 2 ng/ml) était respectivement de 25,6 % et 45,0 %.
Portuguese: No grupo de população de adolescentes com esquizofrenia (13-17 anos de idade) com exposição ao aripioprazol de 5 a 30 mg até 72 meses, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 25,6 % e 45,0 %, respetivamente.
French: En présence d'un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos sintomas anteriores.
French: L'obésité et les antécédents familiaux de diabète sont des facteurs de risque pouvant favoriser les complications sévères.
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor os doentes para complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes.
French: Les comprimés d'Aripiprazole Accord 15 mg sont des comprimés non pelliculés, ronds et jaunes, à bords biseautés, d'environ 7,14 mm de diamètre, gravés « A15 » sur un côté et sans inscription sur l'autre côté.
Portuguese: Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos são comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, com bordo em bisel, com aproximadamente 7,14 mm de diâmetro, amarelos, com a marcação "A15" num lado e lisos do outro lado.
French: Le traitement ne doit pas durer plus de 12 semaines.
Portuguese: O tratamento não deve ultrapassar as 12 semanas.
French: Ils peuvent également traverser des périodes de dépression.
Portuguese: Podem também apresentar episódios de depressão.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Aripiprazol Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Abilify, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Abilify, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aripiprazole Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aripiprazol Accord.
French: • schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, notamment la difficulté à organiser ses pensées et son discours, des hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et des délires (perceptions erronées).
Portuguese: • Esquizofrenia, uma doença mental com inúmeros sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
French: Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais realizada pelos neurotransmissores, substâncias químicas que permitem a comunicação entre células nervosas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aripiprazole Accord.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Aripiprazol Accord.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Portuguese: O mecanismo de ação exato do aripiprazol não é conhecido, mas sabe-se que a substância se liga a vários recetores diferentes na superfície de células nervosas no cérebro.
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Aripiprazol Accord
French: Aripiprazole Accord est utilisé chez les patients âgés de 15 ans ou plus;
Portuguese: O Aripiprazol Accord é utilizado em doentes com idade igual ou superior a 15 anos;
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques ou maniaques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Portuguese: Uma vez que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento.
French: • trouble bipolaire de type I, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques (périodes d'humeur anormalement élevée), en alternance avec des épisodes d'humeur normale.
Portuguese: • Perturbação bipolar I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de muita euforia) alternados com períodos de humor normal.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aripiprazol Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Aripiprazole Accord est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Portuguese: O Aripiprazol Accord é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos que tenham anteriormente respondido ao medicamento.
French: En outre, la société qui commercialise Aripiprazole Accord fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez les patients entre 13 et 17 ans.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Aripiprazol Accord irá fornecer materiais informativos destinados aos doentes, prestadores de cuidados de saúde e médicos a explicar a utilização segura do medicamento em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos de idade.
French: Aripiprazole Accord est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 30 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Aripiprazol Accord está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol Accord para utilização na UE.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como «agonista parcial» nos recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Aripiprazole Accord est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Abilify.
French: La dose sera ajustée chez les patients qui prennent d'autres médicaments qui influencent la manière dont Aripiprazole Accord se décompose dans l'organisme.
Portuguese: A dose deve ser ajustada em doentes que tomam outros medicamentos que afetam o modo como o Aripiprazol Accord é metabolizado (decomposto) no organismo.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina na ativação destes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aripiprazol Accord?
French: Aripiprazole Accord est utilisé chez les patients souffrant des maladies mentales suivantes:
Portuguese: O Aripiprazol Accord é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças mentais:
French: Le principe actif d'Aripiprazole Accord, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazol Accord, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aripiprazole Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aripiprazol Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Aripiprazole Accord est également utilisé sur une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients âgés de 13 ans ou plus.
Portuguese: O Aripiprazol Accord é igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com idade igual ou superior a 13 anos.
French: Aripiprazole Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Accord é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
French: Pour prévenir les épisodes maniaques chez les adultes, la posologie doit être maintenue à l'identique.
Portuguese: Para prevenir episódios maníacos, a mesma dose deve ser continuada.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Aripiprazol Accord e para que é utilizado?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aripiprazol Accord.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aripiprazol Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans le trouble bipolaire, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg une fois par jour, prise soit seule, soit en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos na perturbação bipolar, a dose inicial recomendada em adultos é de 15 mg tomados uma vez ao dia, quer em monoterapia (medicamento único), ou em associação com outros medicamentos.
French: Aripiprazole Accord aripiprazole
Portuguese: Aripiprazol Accord aripiprazol
French: Pour traiter les épisodes maniaques chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Portuguese: No tratamento de episódios maníacos em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (usando um medicamento de aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
French: Pourquoi Aripiprazole Accord est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aripiprazol Accord?
French: Comment Aripiprazole Accord est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Aripiprazol Accord?
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
Portuguese: O Aripiprazol Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa aripiprazol, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE)
French: Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Portuguese: No tratamento da esquizofrenia em adultos, a dose inicial diária recomendada é de 10 ou 15 mg, seguida de uma «dose de manutenção» de 15 mg uma vez ao dia. Em doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (usando um medicamento com aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
French: Comment Aripiprazole Accord agit-il?
Portuguese: Como funciona o Aripiprazol Accord?
French: Quelles études ont été menées sur Aripiprazole Accord?
Portuguese: Como foi estudado o Aripiprazol Accord?
French: Plus de 75 % des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
Portuguese: Mais de 75% dos doentes tinham menos de 13 anos de idade.
French: ● vision double,
Portuguese: • visão dupla,
French: - impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
Portuguese: - forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares,
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D comportant l'identifiant unique.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: ● désir sexuel modifié ou augmenté,
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado,
French: En conséquence, la fréquence de ces événements indésirables est qualifiée d' « indéterminée ».
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é classificada como "desconhecida".
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'UTILISATEUR PC :
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autotisation : 30 juin 2015.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2015
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite.
Portuguese: • crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;
French: ● mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
Portuguese: • movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),
French: Ce médicament peut être débuté avec une dose faible sous la forme solution buvable (liquide).
Portuguese: Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).
French: La biodisponibilité orale absolue du comprimé est de 87 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da formulação de comprimidos é de 87%.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados desde a comercialização de aripiprazol por via oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:
French: Tentative de suicide, idées suicidaires et suicide (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Tentativa de suicídio, ideação suicida e suicídio consumado (ver secção 4.4)
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % a été retrouvé inchangé dans les selles.
Portuguese: Menos de 1% do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18% foi recuperado inalterado nas fezes.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux antipsychotiques.
Portuguese: O SNM é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés des rapports spontanés.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de notificações espontâneas.
French: Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou faible.
Portuguese: Deve ter cuidado, particularmente se for idoso ou se tiver alguma debilidade.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du maltose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém maltose.
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74 % de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
Portuguese: Numa subanálise dos doentes adolescentes com idades entre 15 e 17 anos, representando 74% da população total participante, a manutenção do efeito foi observado durante a extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação.
French: ● dépression,
Portuguese: • depressão,
French: Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas raros de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Chaque comprimé de 5, 10, 15, 30 mg contenant 5, 10, 15, 30 mg d'aripiprazole respectivement.
Portuguese: Cada comprimido de 5, 10, 15, 30 mg contém 5, 10, 15, 30 mg de aripiprazol, respetivamente.
French: ● trouble musculaire entraînant des mouvements de torsion (dystonie),
Portuguese: • afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),
French: Décès soudain inexpliqué Torsades de pointes Prolongation du segment QT Arythmies ventriculaires Arrêt cardiaque Bradycardie
Portuguese: Morte súbita inexplicável Torsades de pointes Prolongamento do intervalo QT Arritmias ventriculares Paragem cardíaca Bradicardia
French: Médicaments réduisant la pression artérielle: Aripiprazole Mylan Pharma peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Mylan Pharma pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
French: - Garder cette notice.
Portuguese: • Conserve este folheto.
French: incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'aripiprazole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com aripiprazol em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
French: ● augmentation des taux sanguins de prolactine,
Portuguese: • níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Mylan Pharma au même moment chaque jour.
Portuguese: Tente tomar Aripiprazole Mylan Pharma todos os dias sempre à mesma hora.
French: Inconfort abdominal Gêne de l'estomac
Portuguese: Mal-estar abdominal Mal-estar do estômago