FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4.4, v němž bylo třeba posoudit následující rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku: - zmiňování zpráv o projevech agresivity v souvislosti se začátkem a přerušením léčby, - léčba dětí a mladistvých do 18 let, kterou výbor CHMP v roce 2005 doporučil zahrnout do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku (rozhodnutí Komise ze dne 19. srpna 2005).
Slovak: Časť SPC 4.4 - Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4.4 pre nasledujúce rozdiely medzi SPC, ktoré sa majú vyhodnotiť: - zmienka o správach o agresii v súvislosti so začiatkom alebo prerušením liečby, - liečba detí a dospievajúcich mladších ako 18-ročných, ktorú výbor CHMP odporúčal začleniť do časti 4.4 SPC v roku 2005 (rozhodnutie Komisie z 19.VIII.2005).
Czech: Tyto příznaky se nejčastěji objevují během několika prvních týdnů léčby.
Slovak: Je pravdepodobné, že sa toto vyskytne v rámci prvých týždňov liečby.
Czech: Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků u kojených dětí.
Slovak: Riziko požitia dieťaťom pri kojení nemôže byť vylúčené.
Czech: Pokud je přesto, na základě klinické potřeby, léčba indikována, měl by být pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují příznaky sebevražedného chování.
Slovak: Ak napriek tomu, aj vzhľadom na klinický stav, sa rozhodne, že liek treba užívať, pacient by mal byť veľmi pozorne sledovaný kvoli výskytu samovražedných symptómov.
Czech: Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.
Slovak: Pocit nervozity alebo úzkosti, závrat, pocit pulzovania, náhle očervenanie pokožky a/alebo pocit tepla
Czech: Měl by se zvážit potenciální přínos léčby proti jejím rizikům u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Potenciálny benefit má byť porovnaný s rizikom v liečbe pacientov so silne poškodenou funkciou pečene.
Czech: Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka, (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži které často svědí).
Slovak: Bolestivé vyrážky, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené miesta červenej alebo bledej pokožky ktorá často svrbí).
Czech: snížený počet krevních destiček v krvi, vedoucí ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení; poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce
Slovak: Iné: znížený počet krvných doštičiek v krvi, ktorý vedie k zvýšenému riziku vzniku krvných podliatín alebo krvácaniu; krvné poruchy, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI/SNRI) mohou se u novorozenců vyskytnout příznaky z náhlého vysazení, pokud byl venlafaxin podáván až do narození nebo vysazen krátce před ním.
Slovak: Ako aj u iných inhibítorov serotonínového spätného vychytávania (SSRI/SNRI), sa u novorodenca môžu vyskytnúť príznaky z náhleho prerušenia, ak sa venlafaxín užíva do alebo tesne pred pôrodom.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění u hypertenzních pacientů není znám.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia u hypertenzných pacientov je nejasný.
Czech: • Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.
Slovak: Problémy s očami ako neostré videnie a rozšírené zreničky.
Czech: Při ukončení léčby jsou symptomy z vysazení časté, zvláště pokud je ukončení podávání náhlé (viz bod 4.8).
Slovak: Abstinenčné syndrómy, keď je liečba prerušená, sú známe, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).
Czech: Věk a pohlaví Věk ani pohlaví pacienta nemají podstatný vliv na farmakokinetiku venlafaxinu ani ODV.
Slovak: Vek a pohlavie Vek a pohlavie jedinca neovplyvňujú významne farmakokinetiku venlafaxínu a ODV.
Czech: Neužívejte větší množství přípravku EFEXOR, než máte na každý den předepsáno.
Slovak: Neužívajte za deň vyššie dávky Efexoru ako Vám bolo predpísané.
Czech: Je známo ,že u pacientů s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou nebo u pacientů se signifikantním stupněm sebevražedných představ před zahájením léčení je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a tito pacienti by měli být v průběhu léčení pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti s udalosťami súvisiacimi so samovraždou v anamnéze, pacienti u ktorých sa prejavuje vyššia miera samovražedných myšlienok pred začatím liečby, sú vo zvýšenej miere vystavení samovražedným myšlienkam a pokusom o samovraždu a preto sa majú počas liečby pozorne sledovať.
Czech: Riziko podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS nebylo systematicky hodnoceno.
Slovak: Riziko užívania venlafaxínu v kombinácii s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú CNS, sa systematicky zatiaľ nehodnotilo.
Czech: Doporučuje se užívat tablety venlafaxinu s okamžitým uvolňováním s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tablety s okamžitým uvoľňovaním užili spolu s jedlom, každý deň približne v rovnaký čas.
Czech: Venlafaxin nesmí být podáván v kombinaci s ireverzibilními neselektivními MAOIs.
Slovak: Venlafaxín nesmie byť použitý v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými IMAO.
Czech: Otok tváře nebo jazyka, dušnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou (což může být závažná alergická reakce)
Slovak: Iné: napuchnutá tvár alebo jazyk, skrátený dych alebo ťažkosti pri dýchaní, často so svrbením pokožky (toto môže byť závažná alergická reakcia)
Czech: Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Slovak: Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Czech: Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Slovak: Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Czech: Apatie, halucinace, myoklonus, vzrušení, porucha koordinace a rovnováhy
Slovak: Apatia, Halucinácie, Myoklonus, Agitovanosť, Poškodená koordinácia a rovnováha
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok.
Czech: Současná léčba ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAOIs) je kontraindikována kvůli riziku serotoninového syndromu se symptomy jako vzrušení, tremor a hypertermie.
Slovak: Sprievodná liečba ireverzibilnmi inhibítormi monoamínoxidázy (IMAO) je kontraindikovaná kvôli riziku serotonínového syndrómu so symptómami ako nepokoj, tras a hypertermia.
Czech: Potrava neovlivňuje biologickou dostupnost venlafaxinu ani ODV.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje biodostupnosť venlafaxínu a ODV.
Czech: Předklinické studie ukázaly, že venlafaxin a jeho nejvýznamnější metabolit O-desmetylvenlafaxin (ODV) jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že venlafaxín a jeho hlavný metabolit O-desmetylvenlafaxín (ODV), sú inhibítory serotonínu a noradrenalínového spätného vychytávania.
Czech: Reverzibilní, neselektivní MAOI (linezolid)
Slovak: Reverzibilný, neselektívny IMAO- inhibítor (linezolid)
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení krevního tlaku mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav, např. u pacientů s poškozením srdeční funkce.
Slovak: Opatrnosť treba pri pacientoch, kde základné ochorenie môže byť zhoršené v dôsledku zvýšenia krvného tlaku, napr. pacienti s porušenou funkciou srdca.
Czech: Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení.
Slovak: Prerušenie liečby venlafaxínom (najmä ak prerušená náhle) vedie k abstinenčnému syndrómu.
Czech: V případě že souběžné léčení venlafaxinem s SSRI, SNRI, nebo s agonisty serotoninového receptoru (triptan) je klinicky oprávněné, doporučuje se pečlivě sledovat pacienta zvláště v úvodu terapie a při zvyšování dávek.
Slovak: Ak sa vyžaduje súčasná liečba venlafaxínom a SSRI, SNRI alebo agonistami serotonínových receptorov (triptan), treba takúto liečbu viesť veľmi opatrne, a odporúča sa pozorne sledovať pacienta najmä na začiatku liečby a pri zvýšení dávok.
Czech: Poruchy akomodace, mydriáza, poruchy vidění
Slovak: Abnormality akomodácie, Mydriáza, Poruchy videnia
Czech: Ve studii, v níž byli samci a samičky potkanů vystaveni ODV byla pozorována snížená fertilita.
Slovak: Znížená fertilita bola pozorovaná v štúdii, v ktorej samce aj samice potkanov poli vystavené ODV.
Czech: Hypotenze, prodloužení QT intervalu, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie (včetně torsade de pointes)
Slovak: Hypotenzia, Predĺženie QT, Komorová fibrilácia, Komorová tachykardia (vrátane torsade de pointes)
Czech: Epidemiologické studie prokázaly, že pacienti léčení venlafaxinem mají vyšší riziko suicidií než pacienti léčení SSRI.
Slovak: Epidemiologické štúdie ukázali, že venlafaxínom liečení pacienti majú vyššiu záťaž samovražedných rizikových faktorov v porovnaní s pacientmi so SSRI.
Czech: Léčivou látkou je venlafaxin.
Slovak: Liečivo je venlafaxín.
Czech: Žádná specifická antidota venlafaxinu nejsou známa.
Slovak: Nie sú známe ani špecifické antidotá pre venlafaxín.
Czech: Obecně jsou tyto symptomy mírného až středního stupně avšak u některých pacientů mohou být těžkého stupně.
Slovak: Všeobecne, tieto symptómy sú slabé až mierne; avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnú intenzitu.
Czech: Posturální hypotenze, synkopa, tachykardie
Slovak: Posturálna hypotenzia, Synkopy, Tachykardia
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno předávkování venlafaxinem převážně v kombinaci s alkoholem a/nebo s jinými léčivými přípravky.
Slovak: V postmarketingových hláseniach, bolo predávkovanie venlafaxínom hlásené najmä v súvislosti s požívaním alkoholu a/alebo iných liekov.
Czech: Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže; svědění; mírná vyrážka
Slovak: Iné: svrbenie kože, ktoré môže viesť k závažnému páleniu a lúpaniu kože; svrbenie; mierna vyrážka
Czech: Pokud by Vaše dítě mělo po narození tyto příznaky a měla jste obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku.
Slovak: Ak má Vaše dieťa po narodení tieto príznaky, prosím kontaktujte svojho lekára a/alebo pôrodného asistenta ktorý Vám poradí.
Czech: Použití u pacientů s poškozením ledvin: bylo schváleno, že individualizace dávkování může být žádoucí, a tento návrh byl zohledněn ve sjednoceném znění souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením obličiek: bolo dohodnuté, že individualizácia dávkovania môže byť vhodná a tento text bol zahrnutý do textu na zjednotenie.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na venlafaxin
Slovak: Účinok iných liekov na venlafaxín
Czech: Astenie (slabost); zimnice
Slovak: Časté: slabosť (asténia); zimnica
Czech: Byla předložena nová zpráva ze studie, která dospěla k závěru, že užívání venlafaxinu u pacientů s depresí či úzkostí není ve srovnání s SSRI fluoxetinem a citalopramem či dusolepinem spojeno s žádným nadměrným rizikem náhlé smrti srdeční.
Slovak: Bola poskytnutá správa z novej štúdie so záverom, že použitie venlafaxínu nebolo spojené s nadmerným rizikom náhlej srdcovej smrti, ak sa porovnával so SSRI fluoxetínom a citalopramom alebo dusolepínom u pacientov s depresiou alebo úzkosťou.
Czech: Publikované retrospektivní studie uvádějí, že předávkování venlafaxinem může být spojeno s vyšším rizikem úmrtí v porovnání s antidepresivy SSRI, ale s nižším rizikem než je u tricyklických antidepresiv.
Slovak: Odpublikované retrospektívne štúdie poukázali na to, že predávkovanie venlafaxínom môže byť spojené so zvýšeným rizikom fatálnych výsledkov porovnateľných s tými, ktoré boli pozorované u SSRI antidepresív, ale nižšie ako u tricyklických antidepresív.
Czech: EFEXOR někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi.
Slovak: Efexor niekedy zapríčiňuje vedľajšie účinky, o ktorých nemusíte vedieť, ako napríklad zvýšenie krvného tlaku, zrýchlená frekvencia srdca; malé zmeny v krvných hladinách pečeňových enzýmov, sodíka alebo cholesterolu.
Czech: Pokud se podají stejné denní dávky venlafaxinu ve formě tablet s rychlým uvolňováním nebo jako tobolky s prodlouženým uvolňováním, tobolky s prodlouženým uvolňováním mají pomalejší absorpci, ale stejný rozsah absorpce jako tablety s rychlým uvolňováním.
Slovak: Pri podaní rovnakých denných dávok venlafaxínu či už s rýchlym alebo predĺženým uvoľňovaním, kapsula s predĺženým uvoľňovaním sa pomalšie vstrebáva, ale vstrebáva sa rovnaké množstvo ako pri tablete s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min) má být dávka venlafaxinu snížena o 50 %.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú hemodialýzu a u pacientov s vážnym poškodením obličiek (miera glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min), sa má dávka znížiť o 50%.
Czech: Těhotenství Nejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití venlafaxínu u tehotných žien.
Czech: Pacienti s klasifikací Child-Pugh A (lehké jaterní poškození) a Child-Pugh B (středně těžké jaterní poškození) měli prodloužený poločas vylučování venlafaxinu a ODV v porovnání se zdravými osobami.
Slovak: U jedincov s Child-Pugh A (ľahká porucha pečeňových funkcií) a Child-Pugh B (stredne závažná porucha pečeňových funkcií) sú biologické polčasy venlafaxínu a ODV predĺžené v porovnaní s normálnymi jedincami.
Czech: Užívání ireversibilních MAOI s jinými léky včetně přípravku EFEXOR může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.
Slovak: Súčasné užívanie ireverzibilného IMAO spolu s inými liekmi vrátane Efexoru môže mať závažné aj život-ohrozujúce následky.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovak: Časť SPC 4.5 - Liekové a iné interakcie
Czech: Proto je třeba opatrnosti, pokud pacientova léčba obsahuje inhibitor CYP3A4 souběžně s venlafaxinem.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri súčasnej liečbe s inhibítormi CYP3A4 a venlafaxínom.
Czech: Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Slovak: Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Czech: Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Slovak: Avšak, ak je už čas ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku a zoberte si iba jednu dávku ako obyčajne.
Czech: Farmakokinetická studie s haloperidolem prokázala pro haloperidol: snížení celkové perorální clearance o 42 %, zvětšení AUC o 70 % a zvýšení Cmax o 88 %, ale žádnou změnu jeho poločasu vylučování.
Slovak: Farmakokinetická štúdia s haloperidolom ukázala 42% pokles v celkovom orálnom klírens, 70% zvýšenie AUC a 88% zvýšenie Cmax, ale bez zmeny polčasu rozpadu pre haloperidol.
Czech: Léčba těžkých depresivních epizod.
Slovak: Liečba epizód veľkej depresie.
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v séru, úbytek hmotnosti
Slovak: Zvýšená hladina sérového cholesterolu, Strata váhy
Czech: Absorpce
Slovak: Absorcia
Czech: Navíc u dětí a dospívajících chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje.
Slovak: Navyše však treba mať na pamäti, že akékoľvek údaje týkajúce sa bezpečnosti u detí a adolescentov (rast, dozrievanie, kognitívny vývoj a vývoj správania) chýbajú.
Czech: Venlafaxin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
Slovak: Venlafaxín a jeho metabolity sú primárne vylučované obličkami.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.1 Terapeutické indikace Oddíl 4.1 souhrnu údajů o přípravku by měl být podle požadavku Evropské komise sjednocen tak, aby v něm byly zahrnuty níže uvedené a popsané terapeutické indikace: - „léčba závažných depresivních epizod", neměl by být uváděn vztah k přidružené úzkosti, jelikož studie navržené k určení anxiolytického účinku venlafaxinu odhalily, že je obtížné odlišit úzkost od současně probíhající depresivní poruchy,
Slovak: Po požiadavke Európskej komisie bola zjednotená časť 4.1 Súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala nasledujúce terapeutické indikácie v tomto znení a s týmto opisom: - „liečba vážnych depresívnych epizód" bez toho, že by zahŕňala odkazy na súvisiacu úzkosť, keďže štúdie určené na preskúmanie anxiolytického účinku venlafaxínu odhalili, že je ťažké rozlíšiť úzkosť od súbežnej depresívnej poruchy;
Czech: V klinických studiích s antidepresivy u dětí a dospívajících bylo suicidiální chování (suicidiální pokusy a suicidiální myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a zlost) častěji pozorováno ve skupině pacientů léčených antidepresivy, než ve skupině, která dostávala placebo.
Slovak: Správanie so samovražednými sklonmi (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľské správanie (najmä agresivita, protichodné správanie a hnev) boli častejšie pozorované u detí a adolescentov liečených antidepresívami v porovnaní s placebo skupinou.
Czech: Pacienti léčení tabletami venlafaxinu s okamžitým uvolňováním mohou být převedeni na tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v nejbližší ekvivalentní denní dávce.
Slovak: Pacienti liečení venlafaxínom tabletami s okamžitým uvoľňovaním môžu prejsť na venlafaxín kapsuly s predĺženým účinkom s najbližšou ekvivalentnou dennou dávkou.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Název}
Slovak: Názov držiteľa rozhodnutia o registrácii [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Pokud užíváte EFEXOR v průběhu těhotenství, informujte o tom svého lékaře nebo porodní asistentku, neboť Vaše dítě by mohlo mít po narození stejné příznaky.
Slovak: Ak užívate Efexor počas gravidity, nechajte Vášho pôrodného asistenta a/alebo lekára zistiť, či Vaše dieťa nemá niektoré z príznakov, keď sa narodí.
Czech: Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151
Slovak: General Mitre, 151
Czech: Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den lze dávku venlafaxinu zvýšit až na maximální dávku 375 mg/den.
Slovak: Pacientom, ktorí neodpovedajú na úvodných 75 mg denne, sa môže zvýšiť dávka až na maximálne 375 mg denne.
Czech: Plicní eozinofilie
Slovak: Pľúcna eozinofília
Czech: Ztráta hmotnosti, zvýšená hladina cholesterolu
Slovak: Časté: strata váhy; zvýšený cholesterol
Czech: Jestliže jste přestali užívat EFEXOR
Slovak: Ak prestanete užívať Efexor
Czech: Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly: změny EKG (např. prodloužení intervalu QT, blok Tawarova raménka, prodloužení komplexu QRS), ventrikulární tachykardie, bradykardie, hypotenze, vertigo a smrt.
Slovak: Ďalšie hlásené účinky boli zmeny v elektrokardiograme (napr. predĺženie QT intervalu, ramienková blokáda, predĺženie QRS), komorová tachykardia, bradykardia, hypotenzia, vertigo a úmrtie.
Czech: Frekvence (pravděpodobnost výskytu) nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Slovak: Kompletný zoznam vedľajších účinkov Frekvencia (pravdepodobnosť výskytu) vedľajčích účinkov je nasledovná: Veľmi časté
Czech: Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa používať venlafaxín u detí a dospievajúcich.
Czech: Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání, a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem EFEXOR nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Slovak: Bezpečnosť dlhodobého užívania na rast, dospievanie, pamäť a správanie v tejto vekovej skupine nebola preukázaná.
Czech: Agresivita se může vyskytnout u malé části pacientů, kteří dostávali antidepresiva, včetně venlafaxinu.
Slovak: Agresivita sa môže vyskytnúť u malého počtu pacientov, ktorí užívajú antidepresíva, vrátane venlafaxínu.
Czech: Má se za to, že antidepresivní účinek venlafaxinu je spojen s potenciací aktivity neurotransmiterů v centrální nervové soustavě.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia venlafaxínového andidepresíva u ľudí je spojený s jeho znásobením neurotransmiterovej aktivity v centrálnom nervovom systéme.
Czech: Akatizi e/psych omotori cký neklid, křeče, manick á reakce
Slovak: Akatisia, Psycho motorick ý nepokoj, Kŕče, Manické reakcie
Czech: Manie/hypomanie se může vyskytnout u malé části pacientů s poruchami nálady, léčených antidepresivy včetně venlafaxinu.
Slovak: Mánia/hypománia sa môže vyskytnúť u malej časti pacientov s poruchami nálady, ktorí užívajú antidepresíva vrátane venlafaxínu.
Czech: Venlafaxin nebyl hodnocen u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu ani s nestabilní srdeční chorobou.
Slovak: Venlafaxín sa nehodnotil u pacientov s anamnézou nedávno prekonaného infarktu myokardu alebo nestabilnej angíny pectoris.
Czech: Po přezkoumání byla do tohoto seznamu přidána také zimnice, zmatenost, odosobnění, bolest hlavy, poruchy menstruace, palpitace a polakisurie.
Slovak: Po hodnotení boli do tejto tabuľky pridané zimnica, zmätenosť, depersonalizácia, bolesti hlavy, poruchy menštruácie u žien, palpitácie a pollakiuria.
Czech: Interindividuální variabilita clearance u těchto pacientů si však může vyžádat individuální dávkování.
Slovak: Kvôli individuálnej variabilite v klírense u týchto pacientov môže byť potrebná individuálna úprava dávky.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka je 75 mg denně, rozdělená do dvou nebo tří jednotlivých dávek.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka je 75 mg na deň rozdelená na menšie dávky, dvakrát alebo trikrát denne.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky ako používať tento produkt, informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Krvácení do sliznice, prodloužená krvácivost, trombocytopenie, krevní dyskrazie, (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie)
Slovak: Krvácanie zo slizníc, Predĺžené krvácanie, Trombocytopénia, Dyskrázia krvi, (vrátane agranulocytózy, aplastickej anémie, neutropénie a pancytopénie)
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.2).
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov s ťažkým poškodením pečeňových funkcií (pozri časť 4.2).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Efexor a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Efexor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Czech: Není nutná úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta.
Slovak: Špecifické úpravy dávky venlafaxínu na základe samotného veku pacienta sa nepovažujú za nevyhnutné.
Czech: U pacientů kteří ukončili užívání MAOI a ihned zahájili užívání venlafaxinu nebo u těch, kteří ukončili užívání venlafaxinu před zahájením užívání MAOI, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky boli hlásené u pacientov, ktorí práve skončili liečbu s IMAO a začali užívať venlafaxín, alebo užívali venlafaxín, ktorý prestali užívať tesne pred začatím liečby IMAO.
Czech: Podobně jako u jiných serotonergních látek, může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnout serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných látek, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterový systém (např. triptany, SSRI, další SNRI, lithium, sibutramin, tramadol nebo rostlina třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]), s léčivými přípravky zhoršujícími metabolismus serotoninu (včetně MAOI), nebo s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu).
Slovak: Ako aj u iných serotonergných látok, serotonínový syndróm sa môže vyskytnúť u pacientov liečených venlafaxínom, obzvlášť ak sa súčasne užíva iná látka, ktorá ovplyvňuje serotoninergický neurotransmiterový systém (vrátane triptánov, SSRI, SNRI, lítium, sibutramín, tramadol, alebo ľubovník bodkovaný [hypericum perforatum]), s liečivami, ktoré zhoršujú metabolizmus serotonínu (vrátane IMAO), alebo so serotonínovými prekurzormi (ako napr. tryptofánové výživové doplnky).