FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Posaconazole Accord „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Izvedlo je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Posaconazole Accord
Czech: Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Posaconazole Accord in za kaj se uporablja?
Czech: Léčivá látka v přípravku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Slovenian: Učinkovina zdravila Posaconazole Accord, posakonazol, je protiglivično zdravilo iz skupine triazolov.
Czech: • fusarióza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Fusarium),
Slovenian: • fuzarioze (glivične okužbe, ki jo povzročajo glive iz rodu Fusarium),
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Posaconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Seznam glivic, proti katerim učinkuje zdravilo Posaconazole Accord, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum".
Slovenian: Zdravilo Posaconazole Accord vsebuje učinkovino posakonazol in je „generično zdravilo".
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Posaconazole Accord je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem glivičnih okužb ali bolnikov z visokim tveganjem za invazivne glivične okužbe.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil přínosy přípravku Posaconazole Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Posaconazole Accord enako kot pri zdravilu Noxafil odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Posaconazole Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Posaconazole Accord zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Posaconazole Accord raziskano?
Czech: Jak přípravek Posaconazole Accord působí?
Slovenian: Kako zdravilo Posaconazole Accord deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Posaconazole Accord registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Posaconazole Accord odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Posaconazole Accord používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Posaconazole Accord uporablja?
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Slovenian: Taki ukrepipomagajo varovati okolje.
Czech: 2 Zahrnuje další méně běžné druhy nebo neznámé druhy
Slovenian: 1Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste
Czech: 7 dní).
Slovenian: 7 dni.
Czech: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Slovenian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovenian: • na zahtevoEvropskeagencijezazdravila;
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí.
Slovenian: Podatki o varnosti izvirajo predvsem iz študij s peroralno suspenzijo.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vplivi drugih zdravil na posakonazol
Czech: To proto, že malá množství mohou přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč v majhni meri prehaja v materino mleko.
Czech: 08039 Barcelona, Španělsko
Slovenian: 08039 Barcelona, Španija
Czech: pCav: predikovaná Cav
Slovenian: pCav: predvidena Cav
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna spremembaposledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik(farmakovigilančnialipovezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Slovenian: Otroci Zdravila Posakonazol Accord se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
Slovenian: Večina primerov aspergiloze je veljala za odporne na predhodno zdravljenje tako v skupini, ki je prejemala posakonazol(88 %), kot v zunanji kontrolni skupini (79 %).
Czech: efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
Slovenian: - efavirenz in fosamprenavir, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe s HIV.
Czech: Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
Slovenian: Profilaksapri AML in HSCT Študija 5615
Czech: jestliže se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit ¨ účinnost tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: - če se pojavita huda driska ali bruhanje, kajti lahko zmanjšata učinkovitost tega zdravila.
Czech: Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Slovenian: - Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte jemanje po svojem običajnem urniku.
Czech: Farmakokinetické a bezpečnostní údaje ze Studie 5615 byly interpolovány na stávající údaje (včetně údajů o účinnosti) pro perorální suspenzi.
Slovenian: Spodatki o farmakokinetiki in varnosti iz študije 5615 je bila opravljena premostitev na obstoječe podatke (vključno s podatki o učinkovitosti), pridobljene s peroralno suspenzijo.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nanacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: jestliže máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.
Slovenian: - če imate šibkost srčne mišice ali srčno popuščanje.
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací
Slovenian: Priporočeno odmerjanje glede na indikacijo
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
Slovenian: Posakonazola sene sme uporabljatipri nosečnicah, razen če korist za mater očitno odtehta možno tveganje za plod.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě je
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Slovenian: Vsi randomizirani e:
Czech: jestliže máte velmi pomalý tep.
Slovenian: - če imate zelo počasno bitje srca.
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
Slovenian: Večina (377/600, [63 %]) vštudijo vključenih bolnikov je imela na začetku študije akutno GVHD stadija 2 ali 3 ali kronično obsežno GVHD (195/600, [32,5 %]).
Czech: Tablety je nutno polykat vcelku a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, kousat ani rozlamovat.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z nekaj vode in se jih ne sme drobiti, žvečiti ali lomiti.
Czech: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Slovenian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS =posakonazol a:
Czech: Hraniční hodnoty Hraniční hodnoty MIC stanovené metodikou EUCAST pro posakonazol [citlivé (S); rezistentní (R)]:
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIC za posakonazol [občutljivi (S - susceptible); odporni (R - resistant)]:
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60% zvýšení v celkové AUC.
Slovenian: Koncentracije nevezanega posakonazola niso bile določene in ni mogoče izključiti možnosti, da pride do večjega povečanja izpostavljenosti nevezanemu posakonazolu od opaženega 60 % povečanjacelokupneAUC.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší plazmatické expozici.
Slovenian: Priporočljiva je previdnostzaradi možne večje plazemske izpostavljenosti.
Czech: Může být nutná úprava dávky blokátorů vápníkových kanálů.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerkazaviralcev kalcijevih kanalčkov.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Czech: - pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Slovenian: - pri bolnikih, ki prejemajo visokoodmerno imunosupresijsko zdravljenje po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT).
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let,nista ugotovljeni.
Czech: o 121 %, respektive o 358 %.
Slovenian: AUC za 358 %.
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow
Czech: Klinické výsledky byly srovnány s externí kontrolní skupinou vytvořenou retrospektivní analýzou zdravotnických záznamů.
Slovenian: Klinične izide so primerjali z izidi zunanje kontrolneskupine, ki so jih dobili na osnovi retrospektivnega pregleda zdravstvene dokumentacije.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v průměrném intervalu QTc (Fridericia) v porovnání s výchozí hodnotou.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem niso opazili kliničnopomembnih sprememb povprečnega intervala QTc (Fridericia).
Czech: Profylaxe při GVHD Studie 316
Slovenian: Profilaksapri GVHD Študija 316
Czech: Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mužů i žen srovnatelná.
Slovenian: Spol Farmakokinetika tablet posakonazola je pri moških in ženskah primerljiva.
Czech: Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Pro pacienty mladší 8 let nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike, mlajše od 8let, ni na voljo.
Czech: V tabulce 3 se uvádí srovnání expozice (Cav) po podání posakonazolu v tabletách a posakonazolu v perorální suspenzi v terapeutických dávkách u pacientů zobrazené formou analýzy kvartilů.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje primerjavo izpostavljenosti (Cav) po uporabi tablet posakonazola in peroralnesuspenzije posakonazola v terapevtskih odmerkih pri bolnikih, predstavljeno z analizo kvartilov.
Czech: Účinek posakonazolu na substráty CYP3A4 může být u pacientů o něco nižší než u zdravých dobrovolníků a bude zřejmě variabilní, vzhledem k rozdílné expozici posakonazolu u jednotlivých pacientů.
Slovenian: Učinek posakonazola na substrate CYP3A4 je lahkopri bolnikih nekoliko manjši kot pri zdravih prostovoljcih in mogoče je pričakovati, da se od bolnika do bolnika razlikuje zaradi različne stopnje izpostavljenosti posakonazolu.
Czech: jestliže užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy" (léky používané k léčbě rakoviny).
Slovenian: - če jemljete vinkristin, vinblastin ali druge "alkaloide vinke" (zdravila za zdravljenje raka).
Czech: Cav = průměrná koncentrace měřená v ustáleném stavu
Slovenian: Cav=povprečnakoncentracija,merjenavstanjudinamičnegaravnovesja
Czech: Kontrolní skupinaa
Slovenian: Kontrolnaskupinaa
Czech: všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén.
Slovenian: - katerega koli zdravila, ki vsebuje alkaloide ergot (na primer ergotamin ali dihidroergotamin), ki se uporabljajo za zdravljenje migrene.
Czech: Několik studií lékových interakcí bylo provedeno u zdravých dobrovolníků, u kterých dochází k vyšší expozici posakonazolu v porovnání s pacienty užívajícími stejnou dávku.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bilo opravljenih več študij medsebojnega delovanjaposakonazola z drugimi zdravili, pri katerih je bila izpostavljenost posakonazolu večja kot pri bolnikih, ki so prejemali enak odmerek.
Czech: V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledku IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P= 0,0413).
Slovenian: V študiji 316 je bila celokupna umrljivost podobna (POS 25 %, FLU 28%),vendar je bil odstotek zinvazivno glivno okužbo povezanih smrti v skupini s POS značilno manjši (4/301) kot v skupini sFLU (12/299, p = 0,0413).
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Slovenian: Pet od teh bolnikov je imelo kromoblastomikozo zaradi okužbe sFonsecaea pedrosoi, 4 pasoimelimicetom, večinoma zaradi okužbe zMadurella spp.
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba přípravkem Posaconazole Accord začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm3.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi je treba profilakso z zdravilom Posakonazol Accord začeti več dni pred pričakovanim pojavom nevtropenije in naj traja še 7 dni po zvečanjuštevila nevtrofilcev nad 500 celic/mm3.
Czech: Profylaxe při neutropenii Studie 1899
Slovenian: Profilaksapri nevtropeniji Študija 1899
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv nasposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Ve 2leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Slovenian: V2-letni študiji na podganah so opažali pljučno fosfolipidozo, ki je povzročila dilatacijo inobstrukcijo alveolov.
Czech: Farmakokinetické modelování s perorálními tabletami naznačuje, že pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg mohou mít nižší expozici posakonazolu.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje z obliko peroralnih tablet kaže, da je lahko izpostavljenost posakonazolumanjša pri bolnikih, ki tehtajo več kot 120 kg.
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; těchto dat však není tolik, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da jeposakonazolučinkovitprotivrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus;vendar je kliničnih podatkovtrenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Czech: 1899d d
Slovenian: 1899d
Czech: Po podání 14C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Slovenian: Po uporabi14C-posakonazolase jeradioaktivnost pojavila predvsem v blatu (77 %radioaktivno označenega odmerka);glavnideltega jebilamatična spojina (66 % radioaktivno označenega odmerka).
Czech: statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
Slovenian: - katerega od statinov, na primer simvastatina, atorvastatina ali lovastatina, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega holesterola.
Czech: insuficience nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi
Slovenian: insuficienca nadledvične žleze, znižana raven gonadotropinov v krvi
Czech: Série farmakokinetických vzorků byly odebrány první den a v ustáleném stavu 8. den u všech subjektů Části 1 a u části subjektů Části 2.
Slovenian: Zaporedne farmakokinetične vzorce so vzeli 1.dan in v stanju dinamičnega ravnovesja 8. dan, in sicer vsem preiskovancem iz dela 1 in podskupini preiskovancev iz dela 2.
Czech: Pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně, doporučuje se pečlivé sledování krevního obrazu a nežádoucích účinků spojených se zvýšenými hladinami rifabutinu (např. uveitida).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je priporočljivo skrbno spremljanje celotne krvne slike in neželenih učinkov, povezanih s povečanokoncentracijo rifabutina (npr. uveitisa).
Czech: Léčba - invazivní aspergilóza Studie 0041
Slovenian: Zdravljenjeinvazivnaasp ergiloza Študija 0041
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: INUČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Mezi osmnácti pacienty, kteří netolerovali léčbu nebo měli infekce rezistentní k amfotericinu B či itrakonazolu, bylo sedm pacientů označeno jako respondéři.
Slovenian: Med osemnajstimi bolniki, ki niso prenašaliamfotericina B ali itrakonazola ali ki so imeli okužbe, odporne na amfotericin B ali itrakonazol, so jih sedem uvrstili med odzivne na zdravljenje.
Czech: § Viz bod 4.4.
Slovenian: § Glejte poglavje 4.4.
Czech: Nezaměňujte užívání přípravku Posaconazole Accord tablety a Posaconazole Accord perorální suspenze bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Slovenian: Ne preidite na jemanje tablet Posakonazol Accord, če jemljete peroralno suspenzijo posakonazola, in obratno, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko pride do pomanjkanja učinkovitosti ali povečanega tveganja za neželene učinke.
Czech: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin a chinidin (substráty CYP3A4)
Slovenian: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin in kinidin (substrati CYP3A4)
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 29 dní v případě posakonazolu a 25 dní v případě flukonazolu/itrakonazolu.
Slovenian: Zdravljenje s posakonazolom jetrajalopovprečno29 dni in s flukonazolom/itrakonazolom 25 dni.
Czech: Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby.
Slovenian: Zvišanevrednostitestov delovanja jeter so bile običajno reverzibilne po prenehanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa so se normalizirale že brez prekinitve zdravljenja.
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Slovenian: Skupna učinkovitost peroralne suspenzije posakonazola ob koncu zdravljenja invazivneaspergiloze v primerjavi z zunanjokontrolnoskupino Peroralna suspenzija posakonazola
Czech: Tabletu polkněte vcelku a zapijte ji douškem vody.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
Czech: Rifabutin Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC rifabutinu o 31 %, respektive o 72 %.
Slovenian: Posakonazolje povečal Cmaxrifabutina za 31% in AUC rifabutina za 72%.
Czech: Třívrstvý (PVC/PE/PVdC) bílý neprůhledný hliníkový blistr nebo perforovaný jednodávkový blistr v krabičkách po 24 nebo 96 tabletách.
Slovenian: Bel neprozoren-aluminijev pretisni omot tripleks (PVC/PE/PVdC) ali perforiran pretisni omot v škatlah, ki vsebujejo po 24 ali 96 tablet.
Czech: Studie ovlivnění reprodukčních schopností, peri- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech.
Slovenian: Pri podganah so bile opravljene študije razmnoževanja ter peri-in post-natalnega razvoja.
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou lékovou formu.
Slovenian: Za vsako obliko je treba upoštevati posebna priporočila za odmerjanje.
Czech: Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.
Slovenian: Morda vam bodo morali med jemanjem tega zdravilaopravljati preiskave krvi.
Czech: Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického onemocnění jater dle Child-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Majhno število podatkov o vplivu okvare jeter (vključno s kronično boleznijo jeter razreda C po klasifikacijiChild-Pugh) na farmakokinetiko posakonazola kaže na povečanje plazemskeizpostavljenosti temu zdravilu v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter, vendar nenakazuje, da bi bilo treba prilagoditiodmerek (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Během užívání přípravku Posaconazole Accord můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Posakonazol Accord ste lahko omotični, zaspani ali imate zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty CYP3A4.
Slovenian: Medsočasno uporabo posakonazola jepriporočljivo pogosto spremljanje glede neželenih učinkov intoksičnosti, povezanih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so substrati CYP3A4.
Czech: Posakonazol se po podání v tabletách pomalu eliminuje s průměrným poločasem (t½) 29 hodin (rozmezí 26 až 31 hodin) a průměrnou zdánlivou clearance v rozmezí od 7,5 do 11 litrů za hodinu.
Slovenian: Pouporabi tablet se posakonazol počasi izločas povprečnimrazpolovnim časom(t1/2) 29 ur (razponod26 do 31 ur) in povprečnim navideznim očistkom od 7,5 do11 l/uro.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi.
Slovenian: Zdravilo Posakonazol Accord morda lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov nekaterih drugih zdravil, ker poveča njihovo količino v krvi.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Czech: Budapest, 1045,
Slovenian: Budimpešta, 1045, Madžarska
Czech: Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mladších a starších subjektů srovnatelná.
Slovenian: Starostniki Farmakokinetika tablet posakonazola je pri mlajših in pri starejših bolnikih primerljiva.
Czech: Cyklosporin U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu, zvyšuje posakonazol v perorální suspenzi v dávce 200 mg jednou denně koncentrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení dávky cyklosporinu.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenim srcem, ki prejemajo stabilne odmerke ciklosporina, je peroralna suspenzija posakonazola v odmerku 200 mg enkrat na dan povečala koncentracijo ciklosporina, tako da je bilopotrebno zmanjšanje njegovega odmerka.
Czech: Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 13-17 let) srovnatelná s Cav u dospělých
Slovenian: (Cav) pri desetih mladostnikih (starih od 13 do 17 let) primerljiva Cav, doseženi pri odraslih(starih