FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que a Rubraca se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa el medicamento proporcionará los resultados de un estudio en curso en el que se compara Rubraca con quimioterapia (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes con cáncer epitelial de alto grado de ovario, de trompas de Falopio o de peritoneo con mutación de BRCA, cuyo cáncer ha reaparecido después de la quimioterapia.
Dutch: Aangezien aan Rubraca voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt de resultaten verstrekken van een lopende studie waarbij Rubraca met chemotherapie (een ander kankergeneesmiddel) wordt vergeleken bij patiënten met hooggradige epitheliale kanker van de eierstokken, van de eileiders of van het buikvlies met BRCA-mutatie van wie de kanker is teruggekomen na chemotherapiebehandelingen.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rubraca?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rubraca in?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Rubraca?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Rubraca?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rubraca en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Rubraca tijdens de studies te hebben?
Spanish: Rubraca es un medicamento contra el cáncer para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de alto grado de ovario, trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
Dutch: Rubraca is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van hooggradige kanker van de eierstokken, de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies).
Spanish: ¿Qué es Rubraca y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Rubraca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Se ha demostrado que Rubraca retrasa el empeoramiento o la reaparición de la enfermedad en pacientes cuyo cáncer había desparecido parcial o totalmente después del tratamiento con medicamentos a base de platino.
Dutch: Er is gebleken dat Rubraca de verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt bij patiënten van wie de kanker gedeeltelijk of geheel was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rubraca consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rubraca.
Spanish: Puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes cuyo cáncer recurrente haya remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten van wie de terugkerende kanker (geheel of gedeeltelijk) is verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Spanish: Se investigó el uso de Rubraca como tratamiento de mantenimiento en un estudio en el que participaron 564 pacientes con cáncer de ovario que había remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
Dutch: Rubraca werd als onderhoudsbehandeling onderzocht in een studie onder 564 patiënten met eierstokkanker die (gedeeltelijk of volledig) was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Spanish: Se puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en las pacientes que experimenten determinados efectos adversos.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde bijwerkingen hebben kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Spanish: Se apreció el beneficio de Rubraca en pacientes con o sin la mutación de BRCA.
Dutch: Dit voordeel van Rubraca werd bij patiënten met of zonder de BRCAmutatie waargenomen.
Spanish: ¿Cómo se usa Rubraca?
Dutch: Hoe wordt Rubraca gebruikt?
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Rubraca se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Rubraca.
Spanish: Es posible que necesite ayuda médica.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Spanish: Tenga cuidado con la luz solar directa
Dutch: Wees voorzichtig in direct zonlicht
Spanish: Pacientes, n
Dutch: Patiënten, n
Spanish: Eficacia primaria n = 106
Dutch: Primaire doeltreffendheid n=106
Spanish: No puede descartarse un posible riesgo sobre la base del margen de seguridad observado.
Dutch: Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge.
Spanish: • llevar ropa que le cubra la cabeza, los brazos y las piernas
Dutch: • draag kleding die uw hoofd, armen en benen bedekken
Spanish: 31 de diciembre de
Dutch: 31 december
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico acerca de los métodos más eficaces de anticoncepción.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.
Spanish: Evaluación del Investigador
Dutch: Evaluatie van de onderzoeker
Spanish: Esto significa que usted debe:
Dutch: Dit betekent dat u het volgende moet doen:
Spanish: Síntomas que debe tener en cuenta
Dutch: De symptomen waar u op moet letten
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2018 Fecha de la última revalidación: 13 marzo 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2019
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Spanish: Cuánto hay que tomar
Dutch: Hoeveel neemt u in?
Spanish: Edad, raza y peso corporal
Dutch: Leeftijd, ras en lichaamsgewicht
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Spanish: • dificultad para respirar
Dutch: • moeilijk ademhalen
Spanish: Esto significa que usted toma un total de 1.200 mg cada día.
Dutch: Dit betekent dat u elke dag een totaal van 1200 mg inneemt.
Spanish: Resultados de Eficacia de ARIEL3 Parámetro
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARIEL3 Parameter
Spanish: También se llevó a cabo un análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP).
Dutch: Een analyse van progressievrije overleving (PFS) werd ook uitgevoerd.
Spanish: Los resultados de la eficacia de todas las pacientes tratadas se resumen en la Tabla 5.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van alle behandelde patiënten zijn samengevat in tabel 5.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Dutch: Om die reden wordt gebruik in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela debido a la escasa representación de algunos fenotipos.
Dutch: De resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd wegens de beperkte vertegenwoordiging van een aantal subgroepfenotypen.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 4 y la Gráfica 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.
Spanish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Dutch: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre pacientes de 75 años o más.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over patiënten van 75 jaar of ouder.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos: puede que necesite tratamiento médico urgente:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
Spanish: Su médico también puede realizar análisis semanales si usted tiene recuentos bajos de células sanguíneas durante mucho tiempo.
Dutch: Uw arts kan ook wekelijkse tests uitvoeren als u een lange tijd lage bloedceltelling heeft.
Spanish: Sensibles al platino n = 79
Dutch: Platinagevoelig n=79
Spanish: Fatigac , Pirexia
Dutch: Vermoeidheidc, pyrexie
Spanish: • cambios en la percepción del sabor de los alimentos
Dutch: • veranderingen in de manier waarop voedsel smaakt
Spanish: Rubraca se suministra en frascos de plástico.
Dutch: Rubraca wordt geleverd in plastic flessen.
Spanish: Las pacientes con cambios (mutaciones) en unos genes denominados BRCA tienen riesgo de desarrollar una serie de tipos de cáncer.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker.
Spanish: No se puede excluir que exista riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Rubraca en niños o adolescentes de menos de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rubraca bij kinderen of adolescenten van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Esto se debe a que Rubraca puede provocar recuentos sanguíneos bajos de:
Dutch: De reden is dat Rubraca lage bloedtellingen kan veroorzaken van:
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, los médicos deben tomar medidas complementarias generales y tratarla de forma sintomática.
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
Spanish: NA: No alcanzada
Dutch: NB: Niet bereikt
Spanish: Tenga cuidado si se siente cansada o con ganas de vomitar (náuseas).
Dutch: Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.
Spanish: Un total de 32 % de las pacientes había tenido una respuesta completa (RC) a su terapia más reciente.
Dutch: 32% van de patiënten had een complete respons (CR) op hun meest recente behandeling.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 y superiores
Dutch: Frequentie van CTCAE graad 3 en hoger
Spanish: Las dosis deben tomarse aproximadamente con una separación de 12 horas.
Dutch: De doses dienen ingenomen te worden met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Spanish: Consulte la sección 4 para obtener más información.
Dutch: Zie rubriek 4 voor verdere informatie.
Spanish: • Tome los comprimidos una vez por la mañana y otra por la noche, con 12 horas de diferencia entre cada toma aproximadamente.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
Spanish: En esta población no se alcanzó la mediana de la supervivencia global.
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de la médula ósea para comprobar si hay algún problema.
Dutch: Uw arts kan uw beenmerg testen om te kijken of er problemen zijn.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quáter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad oral absoluta con 600 mg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij 600 mg is niet bepaald.
Spanish: Su médico o enfermero le realizarán análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om uw bloedceltelling te controleren:
Spanish: • niveles altos de colesterol
Dutch: • hoge cholesterolniveaus
Spanish: Se debe informar a las pacientes embarazadas del posible riesgo para el feto.
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
Spanish: Cuatro (0,4%) pacientes notificaron una reacción CTCAE Grado 3.
Dutch: Vier (0,4%) patiënten rapporteerden een reactie van CTCAE graad 3.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de Rubraca, y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Rubraca, en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX55
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen ATC-code: L01XX55
Spanish: Puede quemarse por el sol más fácilmente durante el tratamiento con Rubraca.
Dutch: U kunt sneller zonnebrand krijgen tijdens de behandeling met Rubraca.
Spanish: • utilizar un protector solar y bálsamo de labios con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
Dutch: • gebruik zonnebrandcrème en lippenbalsem met een zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
Spanish: Si experimenta determinados efectos adversos, el médico podría recomendar una dosis menor o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen of uw behandeling tijdelijk stopzetten.
Spanish: Aunque no se notificaron casos durante la terapia en las pacientes que recibieron placebo, se notificó un caso en una paciente tratada con placebo durante el seguimiento de seguridad a largo plazo.
Dutch: Hoewel er tijdens therapie geen gevallen werden gemeld bij patiënten die placebo kregen, is er tijdens de opvolging voor de veiligheid op lange termijn één geval gemeld bij een met placebo behandelde patiënt.
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de la Supervivencia Libre de Progresión en el ARIEL3 Evaluada por el Investigador: Población por ITT
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving in ARIEL3 volgens de evaluatie van de onderzoeker: ITT-populatie
Spanish: La semivida media (t1/2) de rucaparib fue de 25,9 horas.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) van rucaparib was 25,9 uur.
Spanish: • mantenerse alejada de la luz solar directa y no usar soláriums mientras esté tomando Rubraca
Dutch: • vermijd direct zonlicht en ga niet naar de zonnebank terwijl u Rubraca gebruikt
Spanish: • cada mes durante el tratamiento con Rubraca
Dutch: • elke maand tijdens de behandeling met Rubraca.
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron con exposiciones por debajo de las observadas en pacientes que recibieron la dosis recomendada, y fueron reversibles en gran medida dentro de las 4 semanas siguientes al cese de la administración de la dosis.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen onder die die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis, en waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Spanish: En la población refractaria al platino (n = 7), no hubo pacientes con respuesta.
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
Spanish: Rubraca se utiliza para tratar un tipo de cáncer de ovario.
Dutch: Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te behandelen.
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer haya respondido a tratamientos previos con quimioterapia.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
Spanish: Si los niveles no se han recuperado hasta llegar a CTCAE de grado 1 o mejor tras 4 semanas, se debe remitir a la paciente a un hematólogo para someterla a otras exploraciones complementarias.
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
Spanish: • antes del tratamiento con Rubraca
Dutch: • vóór de behandeling met Rubraca
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de que Rubraca le está afectando al estómago.
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn dat Rubraca uw maag aantast.
Spanish: Las reacciones de grado 4 requieren modificar el tratamiento (véase la Tabla 2).
Dutch: Bijwerkingen van graad 4 vereisen aanpassing van de behandeling (zie tabel 2).
Spanish: La única reacción adversa grave que se produjo en >2 % de las pacientes fue anemia (5 %).
Dutch: De enige ernstige bijwerking die optrad bij > 2% van patiënten was anemie
Spanish: El efecto de los alimentos en la farmacocinética no se consideró clínicamente significativo.
Dutch: Het effect van voeding op de farmacokinetiek werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke populaties
Spanish: No debe administrarse Rubraca a menores de 18 años.
Dutch: Rubraca mag niet aan kinderen jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Spanish: Por tanto, el riesgo de un aumento clínicamente significativo del QTcF desde el nivel basal (es decir, >20 ms) es bajo.
Dutch: Het risico van klinisch significante QTcF-verhoging vanaf baseline (> 20 msec) is dus laag.
Spanish: Apetito disminuido, Deshidratación
Dutch: Verminderde eetlust, dehydratie
Spanish: La SLP evaluada a través de una revisión radiológica independiente a ciegas (RRIC) fue una de las variables secundarias clave de eficacia .
Dutch: PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke radiologietoetsing (independent radiology review, IRR) was een belangrijk secundair werkzaamheidsresultaat.
Spanish: Estos incrementos de la creatinina sérica fueron clínicamente asintomáticos.
Dutch: Deze verhoging in serumcreatinine was klinisch asymptomatisch.
Spanish: La duración del tratamiento con rucaparib en las pacientes que desarrollaron SMD/LMA osciló entre menos de 1 mes y aproximadamente 28 meses.
Dutch: De duur van de behandeling met rucaparib bij patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van minder dan 1 maand tot ongeveer 28 maanden.
Spanish: Es importante el manejo proactivo de estas reacciones con el fin de evitar episodios prolongados o más graves de náuseas/vómitos, que pueden provocar complicaciones tales como deshidratación u hospitalización.
Dutch: Het is belangrijk om deze bijwerkingen proactief te behandelen teneinde langdurige of ernstige gevallen van misselijkheid en braken te voorkomen, omdat deze kunnen leiden tot complicaties zoals dehydratie of ziekenhuisopname.
Spanish: Cuatro (5,1 %) de las 79 pacientes sensibles al platino en total presentaron progresión de la enfermedad como mejor respuesta.
Dutch: Vier (5,1%) van de 79 platinagevoelige patiënten hadden progressieve ziekte als beste respons.
Spanish: No se observó inhibición significativa in vivo de la P-gp (sección 4.5).
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties van het optreden van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Cada frasco contiene 60 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Elke fles bevat 60 filmomhulde tabletten.
Spanish: Esto es porque Rubraca puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
Dutch: Dit is omdat Rubraca invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Spanish: Las reacciones adversas de mielosupresión de grado 3 o superior ocurrieron generalmente avanzado tratamiento (después de 2 o más meses).
Dutch: De tijd waarop bijwerkingen van myelosuppressie van graad 3 of hoger begonnen was over het algemeen later in de behandeling (na 2 of meer maanden).
Spanish: Los signos y síntomas de los recuentos bajos de células sanguíneas incluyen fiebre, infección, hematomas o sangrado.
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg de rucaparib dos veces al día, equivalente a una dosis diaria total de 1.200 mg, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: De aanbevolen dosis voor rucaparib is 600 mg tweemaal daags, equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 1.200 mg, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: Tras repetir la administración dos veces al día, la acumulación según el AUC se multiplicó por una cifra entre 3,5 y 6,2.
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
Spanish: No debe utilizarse Rubraca durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con rucaparib.
Dutch: Rubraca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met rucaparib noodzakelijk maakt.
Spanish: La trombocitopenia y la anemia llevaron a la interrupción en el 1,8% y el 2,1% de las pacientes.
Dutch: Trombocytopenie en anemie leidden tot stopzetting bij 1,8% en 2,1% van de patiënten.
Spanish: Rubraca se debe usar por vía oral y se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: Rubraca is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Rubraca bloquea una enzima que repara el ADN dañado en las células cancerosas, lo que provoca su muerte.
Dutch: Rubraca blokkeert een enzym dat beschadigd DNA in de kankercellen repareert, waardoor ze afsterven.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Spanish: Efectos de rucaparib sobre otros medicamentos
Dutch: Effect van rucaparib op andere geneesmiddelen
Spanish: El tratamiento con rucaparib se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Behandeling met rucaparib moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre rucaparib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op rucaparib
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, no se detectaron relaciones clínicamente significativas entre la exposición en equilibrio dinámico prevista y la edad, la raza y el peso corporal de la paciente.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch belangrijke relaties vastgesteld tussen voorspelde steady-state blootstelling van de patiënt en leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Spanish: • Rubraca está disponible en comprimidos de 200 mg, 250 mg o 300 mg.
Dutch: • Rubraca is beschikbaar in tabletten van 200 mg, 250 mg en 300 mg.
Spanish: NA (21,7-NA)
Dutch: NB (21,7-NB)
Spanish: Rucaparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
Dutch: Rucaparib was niet mutageen bij een bacteriële omgekeerde mutatie (Ames)-assay.
Spanish: Se pueden contemplar ajustes de la dosis si están clínicamente indicados en función de las reacciones adversas observadas.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen, indien klinisch geïndiceerd op basis van waargenomen bijwerkingen.
Spanish: Si se sospecha SMD/LMA, debe remitirse a la paciente a un hematólogo para realizarle exploraciones complementarias, incluidos análisis de médula ósea y muestras de sangre para análisis citogenético.
Dutch: Als MDS/AML wordt vermoed, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek, waaronder beenmerganalyse en bloedafname voor cytogenetica.
Spanish: Detección de mutaciones en BRCA
Dutch: Detectie van de BRCA-mutatie