FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, metyylifenidaatti voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i methylfenidát nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet suorittamaan lääkkeenkäyttötutkimuksia (DUS) kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa tutkiakseen lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla väärinkäytön yleisyyttä.
Czech: Na žádost výboru CHMP se držitelé rozhodnutí o registraci dále také zavázali provést ve všech členských státech EU studie o užívání léčiva, aby zjistili míru jeho zneužívání.
Finnish: Raynaud'n ilmiö on myös lueteltu mahdollisina reaktioina eräiden metyylifenidaattia koskevien valmisteyhteenvetojen kohdassa 4.8.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku pro methylfenidat uvádějí v oddíle 4.8 jako možné reakce také periferní pocit chladu a Raynaudův fenomén.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: FR - Ranska Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Czech: FR - Francie Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Finnish: IS Islanti
Czech: IS - Island
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat tulokset arvioitavaksi, kun niitä on saatavilla.
Czech: Jakmile budou její výsledky k dispozici, držitele rozhodnutí o registraci je předloží k posouzení.
Finnish: Sedaatio, vapina
Czech: Sedace, třes
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan lasten kehitystä koskevan pitkäaikaistutkimuksen toteutettavuutta ja toimittamaan lääkevalmistekomitean pyytämän tutkimusprotokollan.
Czech: Na žádost výboru CHMP se držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali prozkoumat možnost realizace dlouhodobé studie, která by se týkala vývoje dětí, a poskytnout protokol této studie.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tutkivat mahdollisuutta suorittaa meta-analyysi ADHD-lasten ja -nuorten itsemurhariskistä metyylifenidaatin käytön yhteydessä.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci prozkoumají možnost realizace metaanalýzy rizika sebevražedných sklonů, které jsou spojeny s užíváním methylfenidatu u dětí a mladistvých s poruchou ADHD, na základě údajů z klinických studií s methylfenidatem, jež jsou v současnosti držitelům rozhodnutí o registraci dostupné.
Finnish: Metyylifenidaattihoito on aloitettava ja sitä on annettava lasten ja/tai nuorten käyttäytymishäiriöiden asiantuntijan valvonnassa.
Czech: Léčba methylfenidátem smí být zahájena a prováděna pouze pod dohledem odborníka na poruchy chování dětí a/nebo dospívajících.
Finnish: Stimulanttihoito voi aiheuttaa uutta tai pahentuvaa aggressiivisuutta tai vihamielistä käytöstä.
Czech: Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulanty.
Finnish: Metyylifenidaattihoitoa ei tarvitse määrätä epämääräiseksi ajaksi.
Czech: Není nutné, aby léčba methylfenidátem byla neomezeně dlouhodobá.
Finnish: Metyylifenidaatti ja muut stimulantit eivät välttämättä sovi sellaisille potilaille, joilla on suuri päihteiden väärinkäytön riski ja heidän kohdallaan pitää harkita muuta kuin stimulanttihoitoa.
Czech: U některých pacientů s vysokým rizikem zneužití látky nemusí být methylfenidát nebo jiné stimulanty vhodný a mělo by být rozhodnuto o léčbě, která nevyužívá stimulanty.
Finnish: DK - Tanska UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Czech: DK - Dánsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Finnish: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Czech: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilailla, joilla on todettu kuroumia, on ilmoitettu ahtaumaoireita muotoutumattomien depotvalmisteiden käytön yhteydessä.
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy obstrukčních symptomů u pacientů se známými zúženími ve spojení s užitím léků v nedeformovatelné formě s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Spontaaneissa ilmoituksissa yleisimpiä kiinnostavia psyykkisiä haittavaikutuksia olivat epänormaali käytös, epänormaalit ajatukset, viha, vihamielisyys, hyökkäävyys, kiihtymys, tic-liikkeet, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, itkeminen, masentuneisuus, uneliaisuus, pahentunut tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, psykomotorinen hyperaktiivisuus, emotionaalinen häiriö, suuttumus, hermostuneisuus, psykoottinen häiriö, mielialanvaihtelut, sairaalloiset ajatukset, pakko-oireinen häiriö, persoonallisuuden muutos tai persoonallisuushäiriö, levottomuus, sekavuustila, aistiharhat, unisuus, vainoharhaisuus ja itsemurha-ajatukset.
Czech: Ve spontánních hlášeních se mezi významnými psychiatrickými nežádoucími účinky objevovalo nejčastěji abnormální chování, abnormální myšlení, zuřivost, nepřátelství, agrese, agitace, tiky, podrážděnost, úzkost, pláč, deprese, spavost, zhoršení poruchy ADHD, psychomotorická hyperaktivita, poruchy emocí, zuřivost, nervozita, psychotická porucha, změny nálady, chorobné myšlenky, obsesivně-kompulzivní porucha, změna/porucha osobnosti, roztěkanost, stav zmatenosti, halucinace, letargie, paranoia a sebevražedné sklony.
Finnish: Hoidolla saatu vaikutus saattaa säilyä myös silloin, kun lääkkeen käyttö lopetetaan väliaikaisesti tai kokonaan.
Czech: Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přetrvávat.
Finnish: Yliannostuksen merkit saattavat olla muun muassa seuraavat: oksentelu, kiihtymys, tärinä, lisääntyneet hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kohtaukset (joita saattaa seurata kooma), äärimmäisen onnellisuuden tunne, sekavuus (vaikea sekavuus), aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen), hikoilu, punastuminen, päänsärky, korkea kuume, muutokset sydämen lyöntitiheydessä (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit sekä nenän ja suun kuivuminen.
Czech: Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, neklid, třes, nekontrolované pohyby, svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány komatem), pocity extrémního štěstí, zmatenost (těžká zmatenost), halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), pocení, návaly, bolesti hlavy, vysoká horečka, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech.
Finnish: Yleinen: anoreksia, mielialan horjuvuus, hyökkäävyys*, kiihtymys*, ahdistuneisuus*, masentuneisuus*, ärtyneisyys, poikkeava käytös
Czech: Anorexie, afektivní labilita, agrese*, agitovanost*, úzkost*, deprese*, iritabilita, abnormální chování
Finnish: - Ei-selektiiviset, irreversiibelit monoamiini-oksidaasin inhibiittorit (käytetään masennuksen hoitoon) - Vasopressoriaineet (lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa verenpaineen kohoamista) - Lääkevalmisteet, joita käytetään verenpaineen alentamiseen, esimerkiksi klonidiini, guanetidiini, verapamiili, propranololi jne. - Eräät yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, jotka sisältävät verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia aineita, joten on tärkeää tarkistaa asia apteekista näitä valmisteita ostettaessa.
Czech: - neselektivní, ireverzibilní, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), - látky působící stažení cév (léky, které mohou vyvolat zvýšení krevního tlaku), - léky používané ke snížení krevního tlaku, například klonidin, guanetidin, verapamil,
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön kokonaisvaltaiseen hoito-ohjelmaan sisältyy yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä yhdessä lääkityksen kanssa, ja hoidon tavoitteena on hyvä hoitotasapaino käytöshäiriöitä sairastavilla lapsilla, joiden oireita voivat olla pitkään jatkuneet tarkkaamattomuusoireet, keskittymisvaikeudet, mielialojen ailahtelu, impulsiivisuus, kohtalainen tai vaikea yliaktiivisuus, lievät neurologiset oireet ja poikkeava EEG.
Czech: Komplexní léčebný program standardně zahrnuje psychologická, vzdělávací a sociální opatření stejně tak jako farmakoterapii a jeho cílem je dosáhnout stabilizace dítěte se syndromem poruchy chování charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobější neschopnost udržet pozornost, těkavost, emocionální labilitu, impulzivnost, hyperaktivitu středního až těžkého stupně, drobné neurologické známky a abnormální EEG.
Finnish: Jos potilaalla on muita riskitekijöitä (kuten aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti, samanaikaisesti käytettävä verenpainetta kohottava lääkitys) ja hänelle aloitetaan metyylifenidaattihoito, potilaan neurologiset oireet ja merkit pitää arvioida jokaisella lääkärissä käynnillä.
Czech: Pacienti s dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, souběžná léčba zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby methylfenidátem při každé kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u nich neobjevily známky neurologické poruchy.
Finnish: Potilaita on seurattava oireiden varalta jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä.
Czech: Pacienti by měli být monitorováni pro symptomy při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta.
Finnish: Yskä, nielun ja kurkunpään kipu
Czech: Kašel, bolest hltanu a hrtanu
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktózy, malabsorpcí sacharózy-izomaltózy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Yleinen: kaljuus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma Melko harvinainen: angioneuroottinen edeema, vesikellot, hilseilyoireet Harvinainen: liikahikoilu, täpläinen ihottuma, eryteema Hyvin harvinainen: monimuotoinen punavihoittuma, hilseilevä ihotulehdus, pysyvä lääkeaineihottuma
Czech: Časté: alopecie, svědění, vyrážka, kopřivka Méně časté: angioneurotický edém, puchýřnaté stavy, exfoliativní stavy Vzácné: nadměrné pocení, makulární vyrážka, erytém Velmi vzácné: erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, poléková kožní vyrážka
Finnish: Metyylifenidaattihoito ei ole vasta-aiheista hemiplegistä CP-oireyhtymää sairastaville.
Czech: Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.
Finnish: EL - Kreikka LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Czech: EL - Řecko LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Finnish: Lopuksi, kardiovaskulaaristen riskien mahdollisuus on hyväksytty.
Czech: Ve věci kardiovaskulárních rizik byl tedy učiněn závěr, že možné riziko zde existuje.
Finnish: Lääkeaine on liukenemattomassa kuoressa, joka on suunniteltu vapauttamaan lääkeainetta tietyllä nopeudella.
Czech: Léčivo se nachází uvnitř neabsorbovatelného obalu vytvořeného k řízenému uvolňování léčiva.
Finnish: Riskinhallinnan ydinsuunnitelma ja tarvittaessa mallivalmisteyhteenveto tai -pakkausseloste päivitetään tutkimustuloksia vastaavaksi.
Czech: Původní verze plánu řízení rizik a v relevantních případech i původní verze souhrnu údajů o přípravku/příbalových informací by měly být aktualizovány tak, aby odrážely závěry této studie.
Finnish: Merkille pantiin myös se, että useimmissa tutkimuksissa oli vaikea määrittää metyylifenidaatin vaikutuksia, koska tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä ja psyykkisiä häiriöitä esiintyi samanaikaisesti.
Czech: Je rovněž známo, že ve většině studií lze vzhledem k existujícím komorbiditám mezi ADHD a psychiatrickými poruchami jen obtížně zhodnotit účinky methylfenidatu.
Finnish: Keskeyttämistä on valvottava huolellisesti, sillä se saattaa paljastaa masennuksen sekä kroonisen liika-aktiivisuuden.
Czech: Vysazení přípravku musí probíhat pod pečlivým dohledem, protože může dojít k propuknutí deprese nebo chronicky zvýšené aktivity.
Finnish: • Sydän- ja verisuonitaudit, kuten vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ahtauttava valtimosairaus, rasitusrintakipu, vaikea hemodynaaminen synnynnäinen sydänvika, sydänlihassairaus, sydäninfarkti, mahdollisesti henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt ja ionikanavien toimintahäiriöstä johtuvat sairaudet.
Czech: • Preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně závažné hypertenze, srdečního selhání, arteriálního okluzivního onemocnění, anginy pectoris, hemodynamicky signifikantní vrozené srdeční vady, kardiomyopatií, infarktu myokardu, arytmií s potenciálem ohrožení života a „kanálopatií" (onemocnění způsobených dysfunkcí iontových kanálů).
Finnish: ES - Espanja Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Czech: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi suorittamaan uusia pitkäaikaistutkimuksia kehitykseen kohdistuvista vaikutuksista, mihin myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet.
Czech: Výbor CHMP si navíc vyžádal provedení nových studií týkajících se dlouhodobých účinků na vývoj.
Finnish: Hoitoa on annettava lapsen käyttäytymishäiriöiden asiantuntijan valvonnassa.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí.
Finnish: PL - Puola Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Czech: PL - Polsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Finnish: Supraventrikul aarinen takykardia, bradykardia, kammiolisälyö nnit, lisälyönnit
Czech: Supraventrik ulární tachykardie, bradykardie, ventrikulární extrasystoly, extrasystoly
Finnish: Silti stimulanttilääkkeiden käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille, joilla tiedetään olevan rakenteellinen sydänvika, sydänlihassairaus, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, tai muu sydänsairaus, joka saattaa lisätä heidän herkkyyttään stimulanttilääkkeiden sympatomimeettisille vaikutuksille.
Czech: Přestože některé závažné srdeční problémy samy o sobě mohou znamenat zvýšené riziko náhlé smrti, nejsou stimulanty doporučeny u dětí a mladistvých se známými strukturálními abnormalitami srdce, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními problémy, které mohou být sympatomimetickými účinky stimulujícího léčivého přípravku zhoršeny.
Finnish: Metyylifenidaattia saaneessa ryhmässä sitä esiintyi enemmän kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä.
Czech: Většinu cerebrovaskulárních účinků zaznamenaných v rámci klinických studií představovaly migrény, které se vyskytovaly častěji ve skupině léčené methylfenidatem než ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Finnish: • Pituuden ja painon mittaaminen sekä ruokahalua koskevien tietojen merkitseminen taulukkoon aina, kun annosta muutetaan, ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisen vierailun yhteydessä.
Czech: • změření výšky, váhy a posouzení chuti k jídlu a zaznamenání výsledků do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
Finnish: Metyylifenidaatin käytössä aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitoon on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien hoitamaton tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu kaksisuuntaisen mielialahäiriön muoto), koska tällaisilla potilailla sekamuotoisen tai maanisen jakson nopea kehittyminen on mahdollista.
Czech: Mimořádná pozornost by měla být věnována používání stimulantů k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy 1. typu nebo jiných forem bipolární poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení/precipitace smíšené/manické epizody.
Finnish: Hermosto Päänsärky Heitehuimaus, dyskinesia, psykomotorin en hyperaktiivisu us, uneliaisuus
Czech: Závrať, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita , ospalost
Finnish: Taustalla olevan psyykkisen sairauden pahenemista ja sen mahdollista yhteyttä metyylifenidaattihoitoon pitää pohtia.
Czech: Měla by být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem.
Finnish: Metyylifenidaatin käytön pitää aina perustua myyntiluvan mukaiseen käyttöaiheeseen ja lääkehoidon määräämistä ja taudinmääritystä koskeviin ohjeistoihin.
Czech: Použití methylfenydátu by mělo vždy odpovídat tomuto postupu v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování léčivých přípravků/stanovení diagnózy.
Finnish: Kerro lääkärille, ellei lapsesi tilassa ole tapahtunut parannusta kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen.
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte po 1 měsíci léčby methylfenidátem nezlepší, sdělte to lékaři.
Finnish: Rintakipu, väsymys
Czech: Bolest na hrudi, únava
Finnish: Jos kouristuskohtauksia ilmenee aiempaa useammin tai ensimmäistä kertaa, metyylifenidaatin käyttö on lopetettava.
Czech: Pokud se frekvence záchvatů zvyšuje nebo dojde k novému nástupu záchvatů, měla by být léčba methylfenidátem přerušena.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan pitämistä voimassa valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen (liitteessä III esitettyjen) muutosten mukaisesti liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden osalta.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Czech: Bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyly stanoveny.
Finnish: Verenpaine ja sydämen syketiheys kirjataan käyrästölle jokaisen annosmuutoksen yhteydessä ja vähintään kuuden kuukauden välein.
Czech: Krevní tlak a puls by měly být zaznamenány při každé úpravě dávky a poté alespoň každých 6 měsíců.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöaiheena on olla osa yli 6-vuotiaiden lasten kokonaisvaltaista ADHD-hoitoohjelmaa, kun muut korjaavat toimet osoittautuvat yksin käytettyinä riittämättömiksi.
Czech: Methylfenidat je indikován jako součást komplexního léčebného programu poruchy ADHD u dětí starších 6 let, v jejichž případě se samotná léčebná opatření ukáží jako nedostatečná.
Finnish: Medikinet retard kapseli
Czech: Medikinet retard
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen: yskä, nielun tai kurkunpään kipu Melko harvinainen: hengenahdistus
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, faryngolaryngeální bolest Méně časté: dyspnoe
Finnish: • mania
Czech: • mánie,
Finnish: • Lääkärin lääkemääräysopas.
Czech: • Doporučené postupy předepisování pro lékaře
Finnish: Aivoverenkiertohäiriöt
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
Finnish: AT - Itävalta Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Czech: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Finnish: Pääasiassa keskushermoston ja sympaattisen hermoston ylikiihottumisesta johtuvia akuutin yliannostuksen oireita voivat olla oksentelu, agitaatio, vapina, hyperrefleksia, lihasten nykiminen, kouristukset (joita voi seurata kooma), euforia, sekavuus, aistiharhat, delirium, hikoilu, kasvojen punoitus, päänsärky, hyvin korkea kuume, takykardia, sydämentykytys, sydämen rytmihäiriöt, hypertensio, silmien mustuaisten laajeneminen ja limakalvojen kuivuminen.
Czech: Akutní předávkování, převážně jako důsledek nadměrné stimulace centrálního a sympatického nervového systému, může vyústit ve zvracení, agitovanost, třes, hyperreflexii, svalové záškuby, křeče (mohou být následovány kómatem), euforii, zmatenost, halucinace, delirium, pocení, návaly horka, bolest hlavy, hyperpyrexii, tachykardii, palpitace, srdeční arytmie, hypertenzi, mydriázu a suchost slizničních membrán.
Finnish: Vastasyntyneen kardiorespiratorista toksisuutta ja erityisesti sikiön takykardiaa ja hengitysvaikeuksia on ilmoitettu spontaaniraporteissa.
Czech: Byla zaznamenána spontánní hlášení případů neonatální kardiorespirační toxicity, konkrétně tachykardie plodu a respiračních potíží.
Finnish: Yleinen: kohonnut verenpaine
Czech: Použití s léčivými přípavky zvyšujícími krevní tlak
Finnish: PL - Puola Janssen-Cilag International N.V.
Czech: PL - Polsko Janssen-Cilag International N.V.
Finnish: Jos {Kauppanimi}-valmisteella ilmoitettujen ja metyylifenidaattivalmisteilla ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheyksissä oli eroja, valittiin molemmista tietokannoista se, jossa esiintymistiheys oli suurempi.
Czech: Pokud byly četnosti nežádoucích účinků přípravku {Smyšlený název} odlišné od četností nežádoucích účinků jiných přípravků obsahujících methylfenidát, byla použita nejvyšší četnost z obou databází.
Finnish: Melko harvinainen: kohonneet maksaentsyymiarvot Hyvin harvinainen: maksan poikkeava toiminta, mukaan lukien maksakooma
Czech: Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: abnormální funkce jater, včetně jaterního komatu
Finnish: {Sisällytetään muiden kuin pitkävaikutteisten metyylifenidaattisekoitusten pakkausselosteeseen:} "Metyylifenidaatin otto ruoan ja juoman kanssa Metyylifenidaatin ottaminen ruoan kanssa saattaa lievittää vatsakipuja, pahoinvointia tai oksentelua."
Czech: {Pro zahrnutí do příbalových informací u lékové formy methylfenidátu s neřízeným uvolňováním:} „Užívání methylfenidátu s jídlem a pitím
Finnish: DK - Tanska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: DK - Dánsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Finnish: Sydänpysähd ys, sydäninfarkti
Czech: Srdeční zástava, infarkt myokardu
Finnish: Metyylifenidaattihoitoa ei ole tarkoitettu kaikille tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä sairastaville lapsille, ja lääkkeen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava erittäin perusteelliseen arvioon lapsen oireiden vaikeudesta ja kroonisuudesta suhteessa lapsen ikään.
Czech: Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí o podání tohoto léku musí být založeno na velice důkladném stanovení závažnosti a chroničnosti příznaků ve vztahu k věku dítěte.
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot, kuten angioneuroottinen edeema, anafylaktiset reaktiot, aurikulaarinen turvotus, vesikellot, hilseilyoireet, nokkosihottuma, kutina, ihottumat ja äkillinen ihottuma.
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce jako je angioneurotický edém, anafylaktické reakce, aurikulární otok, puchýřnatá onemocnění, exfoliativní onemocnění, kopřivka, svědění, vyrážky a erupce
Finnish: PT - Portugali Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Czech: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Finnish: Hoito pitää toteuttaa lapsuusajan käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem odborníka na poruchy chování v dětském věku.
Finnish: 10 mg - tabletti 20, 30, 40 mg - depottabletti, kova
Czech: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Finnish: Ennen lääkityksen määräämistä, potilaan lähtötilanteen kardiovaskulaarinen tila on arvioitava.
Czech: Před předepsáním léku je nezbytné provést základní vyhodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta včetně stanovení krevního tlaku a srdeční akce.
Finnish: jäsenvaltioissa, jotka eivät tällä hetkellä kuulu monikansallisiin (EU:n laajuisiin) IMS:n kaltaisiin tietokantoihin.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž zváží alternativní metody, jak by bylo možné dokončit hodnocení užívání (je-li to možné) a neregistrované užívání v členských státech, kde dosud nejsou k dispozici multinárodní (v rámci EU) databáze, jako je databáze IMS.
Finnish: Oireisiin saattaa liittyä oppimishäiriöitä.
Czech: Může ale nemusí být narušena schopnost učení.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä motorista tai verbaalista nykimistä tai näiden oireiden pahenemista.
Czech: Podávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků.