FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laut CHMP wurden unter der Anwendung von Losec - obwohl Auswirkungen des Mittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eher unwahrscheinlich sindSchwindel und Sehstörungen beobachtet, und Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel het onwaarschijnlijk is dat Losec de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloedt, er bij het gebruik van Losec wel duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen zijn waargenomen, en stelde dat patiënten met deze bijwerkingen geen voertuigen mogen besturen of machines bedienen.
German: Nach Auffassung des CHMP belegen die vorliegenden wissenschaftlichen Daten in ausreichendem Maße die Wirksamkeit von Omeprazol zur Behandlung von Sodbrennen und Säurereflux sowie seine Überlegenheit gegenüber Placebo, vor allem im Hinblick auf die kurzfristige tägliche Anwendung von 20 mg des nicht verschreibungspflichtigen Präparats.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare wetenschappelijke informatie de werkzaamheid van omeprazol bij de behandeling zuurbranden en zure reflux, evenals de superioriteit ten opzichte van placebo voldoende aantoont, in het bijzonder voor kortdurend gebruik van het vrij verkrijgbare geneesmiddel in een dosis van 20 mg per dag.
German: Die möglichen Wechselwirkungen wurden in Gruppen zusammengefasst, so dass die schwersten klinischen Auswirkungen besser erkennbar sind, und es wurde ein Hinweis auf die Größenordnung der Wechselwirkungen aufgenommen.
Dutch: Deze rubriek werd in een lezersvriendelijker stijl herschreven door de mogelijke interacties zo te groeperen dat de ernstigste klinische gevolgen meer in het oog springen en de ernst van de interactieeffecten duidelijk wordt.
German: f) „In Kombination mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischem Ulkus"
Dutch: f) "In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren"
German: Laut SPC zeigen die Erfahrungen bezüglich der Sicherheit aus klinischen Studien für die Tabletten- und Kapselformulierung, dass das Nebenwirkungsprofil bei Kindern unter 16 Jahren generell mit demjenigen bei Erwachsenen im Rahmen der Kurz- und Langzeitbehandlung übereinstimmt.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt dat voor de tablet- en capsuleformuleringen in klinisch onderzoek de ervaringen ten aanzien van de veiligheid laten zien dat het bijwerkingenprofiel bij kinderen tot 16 leeftijd bij kortdurende en langdurige behandeling in het algemeen gelijk is aan dat voor volwassenen en dat er geen langetermijngegevens zijn over de effecten op puberteit en groei.
German: Laut CHMP gehen praktisch alle bestehenden Leitlinien davon aus, dass bei allen Patienten mit Erosionen oder Ulzera im Zusammenhang mit einer H.-pylori-Infektion eine Behandlung zur Eradikation des Erregers durchgeführt werden sollte.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat volgens vrijwel alle bestaande leidraden, alle patiënten met erosies of zweren gerelateerd aan infectie met H. pylori behandeling moeten ondergaan om de bacterie te elimineren.
German: Die Wahrscheinlichkeit, Refluxsymptome oder Schädigungen des Speiseröhrenepithels zu entwickeln, ist abhängig von einer quantitativ anomalen Anzahl von Refluxereignissen und/oder der ösophagealen Säureexposition.
Dutch: De waarschijnlijkheid van het optreden van refluxverschijnselen of aantasting van het slokdarmepitheel is afhankelijk van een kwantitatieve afwijking van het aantal keer dat reflux optreedt en/of oesofageale blootstelling aan maagzuur.
German: In der SPC wird deshalb erläutert, dass es sich bei Omeprazol um einen CYP2C19Hemmer handelt und dass aus Anwendungsbeobachtungen und klinischen Studien widersprüchliche Daten über die klinischen Auswirkungen der pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Wechselwirkungen im Hinblick auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse vorliegen.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt dan ook dat omeprazol een CYP2C19-remmer is en dat er sprake is van inconsistente gegevens afkomstig uit observationeel en klinisch onderzoek naar de klinische implicaties van de farmacokinetische/farmacodynamische interactie in termen van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
German: • Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis;
Dutch: • Langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis
German: Die Patienten werden ebenfalls angewiesen, einen Arzt aufzusuchen, wenn in ihrer Krankengeschichte Magenulzera oder operative Eingriffe am Gastrointestinaltrakt vorliegen, im Falle von Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder Lebererkrankungen und wenn sie sich aufgrund von Magenverstimmungen oder Sodbrennen einer mindestens vierwöchigen symptomatischen Dauerbehandlung unterziehen.
Dutch: Patiënten worden daarnaast geïnstrueerd een arts te raadplegen als bij hen al eerder sprake is geweest van een maagzweer of chirurgie van het maag-darmkanaal, in geval van geelzucht, leverfunctiestoornis of leveraandoening en als ze gedurende 4 of meer weken ononderbroken symptomatisch worden behandeld tegen indigestie of brandend maagzuur.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die derzeit vorliegenden Daten für die Aufnahme eines Warnhinweises in die SPC nicht ausreichen.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de op dit moment beschikbare informatie onvoldoende is voor een waarschuwing in de samenvatting van de productkenmerken.
German: Die Wechselwirkungen mit Tacrolimus und Phenytoin sind weiterhin aufgeführt, und eine Überwachung wurde empfohlen.
Dutch: De interactie met tacrolimus en fenytoïne werd gehandhaafd en monitoring werd aanbevolen, maar een interactie met methotrexaat werd als ongerechtvaardigd beoordeeld.
German: Zur Prävention eines Ulcus-duodeni-Rezidivs bei H.-pylori-negativen Patienten, oder wenn eine Eradikation von H. pylori nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Dutch: Voor de preventie van recidief van duodenumzweer bij H. pylori-negatieve patiënten of wanneer H. pylori-eradicatie niet mogelijk is, is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
German: Das Befassungsverfahren bezog sich auf alle Zulassungen - verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Präparate.
Dutch: Het bereik van de verwijzing omvatte alle vergunningen, zowel voor de receptplichtige (uitsluitend op recept verkrijgbare, UR) als de niet receptplichtige (vrij verkrijgbare) formuleringen.
German: Weiterhin lässt sich mit PPI eine wirksame Primärprävention von NSAR-assoziierten Ulzera durchführen.
Dutch: Protonpompremmers zijn ook effectief bij primaire preventie van NSAID-gerelateerde zweren.
German: In Bezug auf die Art und Dauer der Anwendung von Kapseln und Tabletten bei Patienten mit Schluckbeschwerden vereinbarte der CHMP auf der Grundlage der In-vivo- (Bioäquivalenz) als auch der In-vitro-Studien über die Aufnahme in Form von dispergierten/suspendierten Tabletten/Granula der Darreichungsformen zum Einnehmen, dass die Kapseln geöffnet und der Inhalt geschluckt werden können.
Dutch: Inzake de wijze van toediening van de capsules en tabletten bij patiënten met slikproblemen besloot het CHMP dat de capsule mag worden geopend en de inhoud doorgeslikt op grond van de in-vivo(bio-equivalentie-) en in-vitro-onderzoeken naar de inname als gedispergeerde/gesuspendeerde tabletten/granulaat van de orale farmaceutische vormen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nicht verschreibungspflichtiges Omeprazol ein geeignetes Arzneimittel zur Linderung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen unter der Voraussetzung darstellt, dass der Patient die Dosierungsempfehlungen und Hinweise zur korrekten Anwendung beachtet, die in der SPC und in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat omeprazol in de setting van vrij verkrijgbare geneesmiddelen geschikt is voor de verlichting van brandend maagzuur en zure reflux, mits de patiënt zich houdt aan de aanbevolen dosering en het correcte gebruik, overeenkomstig de instructies van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
German: Laut CHMP gibt es trotz der Tatsache, dass defiziente Metabolisierer eine fünf bis zehn Mal höhere mittlere AUC als Patienten mit funktionalem CYP2C19-Enzym aufweisen, keine Belege dafür, dass schwache CYP2C19Metabolisierer bei der Behandlung mit Omeprazol in der empfohlenen Dosierung einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
Dutch: Het CHMP nam kennis van gegevens waaruit bleek dat omeprazol niet verantwoordelijk is voor een toegenomen incidentie of ernst van de bijwerkingen in de populatie ‘poor metabolisers' en was van oordeel dat, hoewel ‘poor metabolisers' een 5 tot 10 maal hogere gemiddelde AUC hebben dan proefpersonen met een functioneel CYP2C19-enzym, er geen bewijs is dat ‘poor metabolisers' met een niet-functioneel CYP2C19 een verhoogd risico hebben bij behandeling met omeprazol in de aanbevolen doses.
German: Abschnitt 4.1 - Therapeutische Anwendungsgebiete bei pädiatrischen Patienten - Kapseln und Tabletten
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor pediatrische patiënten - capsules en tabletten
German: Daher stufte der CHMP diese Indikation als genehmigungsfähig ein.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
German: • Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit;
Dutch: • Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
German: Gilt eine gleichzeitige Verabreichung als unverzichtbar, wird eine engmaschige klinische Überwachung sowie eine Erhöhung der Dosis des antiretroviralen Arzneimittels empfohlen, da es bei einer gleichzeitigen Verabreichung mit Omeprazol zu einer Senkung der Plasmaspiegel von Nelfinavir bzw. Atazanavir kommt.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken staat dan ook vermeld dat gelijktijdige toediening van atazanavir en nelfinavir met protonpompremmers niet wordt aanbevolen en dat als gelijktijdige toediening als onvermijdelijk wordt beoordeeld, nauwgezette klinische monitoring wordt aanbevolen naast een verhoging van de dosis van het antiretrovirale middel, aangezien de plasmaspiegels van nelfinavir en atazanavir dalen bij gelijktijdige toediening met omeprazol.
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit - alle Formulierungen
Dutch: Rubriek 4.6: Zwangerschap en borstvoeding - alle toedieningsvormen
German: Laut CHMP lassen die vorliegenden Daten keinen Schluss dahingehend zu, ob Patienten, die ausschließlich an Erosionen leiden, von der Behandlung mit PPI profitieren.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat op grond van de beschikbare gegevens niet kan worden beoordeeld of patiënten met alleen erosies baat hebben bij de behandeling met een protonpompremmer.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
German: Abschnitt 4.1 - Therapeutische Anwendungsgebiete bei Erwachsenen - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - poeder voor oplossing voor injectie en voor infusie.
German: Da der Eintritt einer Symptomlinderung nach Beginn der Behandlung mit PPI einige Zeit dauern kann, wurde zudem ein Hinweis für die Patienten dahingehend aufgenommen, dass bis zu einer spürbaren Besserung der Symptomatik zwei bis drei Tage vergehen können.
Dutch: Daarom werd een verklaring voor patiënten opgenomen dat het 2-3 dagen kan duren voor symptoomverbetering optreedt.
German: c) „Behandlung von Ulcus duodeni" und „Prävention eines Ulcus-duodeni-Rezidivs" Das Anwendungsgebiet H-pylori-negativer Ulzera wurde von der Indikation mit gleichzeitig bestehender H.-pylori-Infektion getrennt.
Dutch: c) "Behandeling van duodenumzweren" en "Preventie van recidief van duodenumzweren" De indicatie bij H. pylori-negatieve zweren werd losgekoppeld van de indicatie met gelijktijdige infectie met H. pylori.
German: Abschnitt 4.1 - Therapeutische Anwendungsgebiete bei Erwachsenen - Kapseln und Tabletten
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - capsules en tabletten
German: Im Hinblick auf die Prävention eines H.-pylori-negativen Ulcus duodeni wurde die vorliegende Literatur gesichtet.
Dutch: Inzake de preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren werd de beschikbare literatuur bestudeerd.
German: Es wurde eine Information über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung bei einer Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr aufgenommen, und Patienten mit rezidivierender Symptomatik wie Magenverstimmung oder Sodbrennen über längere Zeit sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen.
Dutch: Er werd informatie toegevoegd over de noodzaak van regelmatige controle bij overschrijding van een behandelperiode van één jaar en patiënten met gedurende lange tijd terugkerende verschijnselen van indigestie of brandend maagzuur moeten regelmatig naar hun arts gaan, met name patiënten ouder dan 55 jaar, aangezien het toenemen van de leeftijd een risicofactor is voor het optreden van maagaandoeningen.
German: Salmonella und Campylobacter werden aufgeführt; die Passage über C.-difficile-Infektionen wurde allerdings gestrichen, da die vorliegenden Daten nicht auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen C.-difficile-Infektion und der Anwendung von PPI schließen ließen.
Dutch: De vermelding van infecties met C. difficile werd echter verwijderd, omdat de beschikbare gegevens geen mogelijk oorzakelijk verband tussen C. difficile-infectie en het gebruik van protonpompremmers legden.
German: Die am weitesten verbreitete und wirksamste Behandlung bei peptischer Ösophagitis oder symptomatischer GERD besteht darin, die Magensäuresekretion mit Hilfe von H2-Blockern oder einem PPI zu verringern.
Dutch: De meest toegepaste en werkzame behandeling van peptische oesofagitis of symptomatische GERD is vermindering van de maagzuursecretie met H2-blokkers of een protonpompremmer; daarom oordeelde het CHMP dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
German: • Behandlung von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni;
Dutch: • Behandeling van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren
German: • Prävention von Magenulkusrezidiven;
Dutch: • Preventie van recidief van maagzweren
German: • Behandlung von Refluxösophagitis;
Dutch: • Behandeling van refluxoesofagitis
German: Die Indikation und die damit verbundenen Dosierungsempfehlungen wurden aus der harmonisierten SPC gestrichen.
Dutch: De indicatie en de bijbehorende dosering werden uit de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken verwijderd.
German: a) „Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit" Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, die Anwendungsgebiete Ulcus duodeni und Magenulkus einzeln und getrennt von der Indikation Gastroösophageale Refluxkrankheit (Gastro-oesophageal Reflux Disease, GERD) darzustellen.
Dutch: a) "Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)" De vergunninghouder stelde voor zowel duodenum- als maagzweren te presenteren in afzonderlijke indicaties, los van de GERD-indicatie.
German: Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.
Dutch: Voor de langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags.
German: Darüber hinaus wird in der SPC auch darauf hingewiesen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Omeprazolbehandlung in der Erhaltungsphase immer wieder neu beurteilt werden sollte und die Patienten regelmäßig zu überwachen sind.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt daarnaast dat de baten-risicoverhouding van onderhoudsbehandeling met omeprazol voortdurend moet worden herbeoordeeld en dat regelmatig toezicht op patiënten nodig is, met name wanneer een behandelperiode van 1 jaar wordt overschreden.
German: Zur Prävention von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (> 60 Jahre, Magenulkus und Ulcus duodeni oder Blutungen im oberen GI-Trakt in der Vorgeschichte) beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Voor de preventie van NSAID-gerelateerde maagzweren of duodenumzweren bij risicopatiënten (leeftijd > 60 jaar, voorgeschiedenis van maag- en duodenumzweren of bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal) is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
German: Der CHMP stufte diese Indikation als genehmigungsfähig ein.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
German: In diesem wird angegeben, dass im Rahmen der klinischen Studien zu hohe Dosierungen nicht zu dosisbedingten Nebenwirkungen geführt haben.
Dutch: Er werd een aanvullende verklaring toegevoegd voor de toedieningsvormen voor infusie en injectie die luidde dat op grond van klinische onderzoeken buitensporige doses niet hebben geleid tot dosisgerelateerde bijwerkingen.
German: Der CHMP prüfte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der aktuellen nationalen SPC sowie des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstands und diskutierte die Anwendungsgebiete für jede einzelne Erkrankung.
Dutch: Rekening houdend met de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken en de wetenschappelijke kennis, beoordeelde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder en besprak het de indicaties voor elke afzonderlijke aandoening.
German: Diese Empfehlung basiert auf einem überwältigenden Datenkorpus, das belegt, dass durch die Heilung von H.-pylori-Infektionen
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op overweldigende gegevens waaruit blijkt dat de genezing van H. pylori-infecties recidief van zweren en complicaties als bloeding vermindert.
German: d) „Behandlung von Magenulzera" und „Prävention eines Magenulkusrezidivs" Die Indikationen für Magenulzera wurden von den Ulcus-duodeni-Indikationen und von den NSARbedingten und H.-pylori-positiven Ulzera abgesetzt behandelt.
Dutch: d) "Behandeling van maagzweren" en "Preventie van recidief van maagzweren" De indicaties van maagzweren werden losgekoppeld van die van duodenumzweren en van NSAIDgerelateerde en H. pylori-positieve zweren.
German: Die Behandlung der Refluxösophagitis umfasst eine Verringerung des Säureaufkommens, und PPI gelten derzeit als das wirksamste Mittel bei Refluxösophagitis.
Dutch: Protonpompremmers worden momenteel beschouwd als de meest werkzame behandeling voor refluxoesofagitis.
German: • in Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von H.-pylori-bedingtem Ulcus duodeni.
Dutch: • In combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumzweer veroorzaakt door H.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
German: • in Kombination mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori (H.
Dutch: • In combinatie met geschikte antibiotica eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren
German: Laut CHMP wird durch die Literatur und Langzeit-Anwendungsbeobachtungen ebenso ausreichend belegt, dass die Anwendung von Omeprazol 20 mg über 14 Tage unbedenklich ist.
Dutch: Zo oordeelde het CHMP ook dat er voldoende bewijs is afkomstig uit de literatuur en door langdurige ervaring na het in de handel brengen dat omeprazol 20 mg per dag een veilige dosering voor 14 dagen is.
German: Eine präventive Behandlung von Ulzera wird derzeit regelmäßig bei einer beträchtlichen Zahl von Patienten unter NSAR eingeleitet, und die überlegene Wirksamkeit von PPI gegenüber H2-Antagonisten bezüglich der Heilung von NSAR-bedingten Gastroduodenalulzera in den Fällen, in denen NSAR unverzichtbar sind, wurde nachgewiesen.
Dutch: De superieure werkzaamheid van protonpompremmers ten opzichte van H2-antagonisten wat betreft genezing van aan NSAID's gerelateerde gastroduodenale zweren wanneer het gebruik van NSAID's niet kan worden gestaakt, is aangetoond.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass das vermehrte Auftreten gastrointestinaler bakterieller Infektionen aufgrund einer verminderten intragastrischen Azidität in der SPC Erwähnung finden sollte.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het verhoogde optreden van gastro-intestinale bacteriële infecties als gevolg van een verhoogde zuurgraad (pH-waarde) moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Prävention von NSAR-assoziierten Ulzera ausreichend dokumentiert ist und stufte diese Indikationen als genehmigungsfähig ein.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de preventie van NSAID-zweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
German: Sie sollen entsprechend den jeweiligen Anforderungen und der jeweiligen klinischen Praxis Behandlungsalternativen ermöglichen.
Dutch: Deze zijn gebaseerd op bestaande gegevens en worden op dit moment bevestigd als de werkzaamste combinaties, en hebben als doel behandelingsalternatieven mogelijk te maken overeenkomstig de lokale behoeften en klinische praktijk.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung von Nelfinavir ist kontraindiziert; eine gleichzeitige
Dutch: Gelijktijdige toediening van nelfinavir is gecontra-indiceerd, gelijktijdige toediening van atazanavir wordt niet aanbevolen.
German: • Prävention von Ulcus-duodeni-Rezidiven;
Dutch: • Preventie van recidief van duodenumzweren
German: • Behandlung von Ulcus duodeni;
Dutch: • Behandeling van duodenumzweren
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Prävention eines Rezidivs von H.-pylori negativen Magenulzera ausreichend dokumentiert ist und stufte diese Indikationen als genehmigungsfähig ein.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de preventie van recidief van H. pylori-negatieve maagzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Prävention eines Rezidivs von H.-pylori negativem Ulcus duodeni ausreichend dokumentiert ist und stufte diese Indikationen als genehmigungsfähig ein.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung bei pädiatrischen Patienten: Kapseln und Tabletten Der CHMP vereinbarte für jede einzelne Indikation bei pädiatrischen Patienten spezielle Empfehlungen zur Dosierung und Behandlungsdauer.
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten: capsule en tablet Het CHMP stemde in met aanbevelingen voor een specifieke dosering en behandelingsduur voor elke afzonderlijke indicatie bij pediatrische patiënten, waarbij rekening wordt gehouden met de leeftijd van de patiënten (≥ 1 jaar, ≥ 2 jaar en kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar) en het gewicht.
German: Im Allgemeinen wurden die SPC und die Packungsbeilage des nicht verschreibungspflichtigen LosecPräparats an die entsprechenden Dokumente der verschreibungspflichtigen Produkte angepasst.
Dutch: In het algemeen werden de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de vrij verkrijgbare presentatie van Losec op één lijn gebracht met die van de receptplichtige geneesmiddelen.
German: Zur Behandlung bei NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Dutch: Voor de behandeling van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
German: Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Magenulkus, die auf die Behandlung schlecht ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Dutch: Voor de preventie van recidief bij patiënten met slecht reagerende maagzweren is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.