FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Екскрецията на глюкоза с урината (глюкозурия), индуцирана от дапаглифлозин, се асоциира с калорийна загуба и намаляване на теглото.
Latvian: Dapagliflozīna izraisīta glikozes izdalīšanās ar urīnu (glikurēze) ir saistīta ar kaloriju zudumu un ķermeņa masas samazināšanos.
Bulgarian: При лицата на възраст ≥ 65 години, по-голям процент от лекуваните с дапаглифлозин, отколкото пациентите на плацебо, получават нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или недостатъчност.
Latvian: ≥ 65 gadus vecu pacientu grupā ar nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju saistītas blakusparādības ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem radās biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция.
Latvian: Ja Jums rodas nopietna infekcija, ārsts var uz laiku mainīt Jūsu ārstēšanu;
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя при различни болестни състояния (напр. бъбречно или чернодробно увреждане).
Latvian: Dažādu slimību gadījumā (piemēram, nieru vai aknu darbības traucējumi) saistīšanās ar olbaltumvielām nemainījās.
Bulgarian: Инхибирането на глюкозния и натриевия котранспорт от дапаглифлозин е свързан с лека диуреза, и транзиторна натриуреза.
Latvian: Glikozes un nātrija vienlaikus transporta nomākums dapagliflozīna ietekmē ir saistīts arī ar vieglu diurēzi un īslaicīgu natriurēzi.
Bulgarian: Глипизид + метформин
Latvian: Glipizīds + metformīns
Bulgarian: Нарушен вкус
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi Reibonis
Bulgarian: При комбинираните терапии със СУП и добавяне на инсулин има по-висока честота на развитие на хипогликемия (вж. „Хипогликемия" по-долу).
Latvian: Lietojot kombinētu terapiju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un papildus insulīnam, hipoglikēmijas sastopamība bija lielāka (skatīt tālāk sadaļu Hipoglikēmija).
Bulgarian: Метформин се екскретира в кърмата на човека в малки количества.
Latvian: Metformīns nelielā daudzumā tiek izvadīts ar mātes pienu cilvēkiem.
Bulgarian: ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;
Latvian: • ja lietojat cimetidīnu - zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai;
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти
Latvian: Placebo + insulīns ± perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi
Bulgarian: Приложение на 5 mg дапаглифлозин два пъти дневно дава подобна обща експозиция (AUCss) за 24-часов период като 10 mg дапаглифлозин, приложен веднъж дневно.
Latvian: Dapagaliflozīna lietošana pa 5 mg divas reizes dienā ļāva panākt dapagliflozīna lietošanai pa 10 mg vienu reizi dienā līdzīgu kopējo aktīvās vielas sistēmisko iedarbību (AUCss) 24 stundu laika posmā.
Bulgarian: Най-малка средна промяна (по метода на най-малките квадрати), спрямо изходната стойност и присъствие на перорален глюкозопонижаващ лекарствен продукт.
Latvian: Mazākā vidējā kvadrāta vērtība pielāgota sākotnējai vērtībai un tiek lietots perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis.
Bulgarian: Силно предозиране или съпътстващи рискове при приложение на метформин могат да доведат до лактацидоза.
Latvian: Stipra metformīna pārdozēšana vai vienlaikus citi riska faktori var izraisīt laktacidozi.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles cilvēkam izdalās ar mātes pienu.
Bulgarian: Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно контролиране само с диета, показва: - значимо понижение на абсолютния риск от всякакво усложнение, свързано с диабета, в групата с метформин - (29,8 събития/1 000 пациенто-години) спрямо само диета(43,3 събития/1 000 пациенто-години), p=0,0023, и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин - (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034; - значимо понижение на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин7,5 събития/1 000 пациенто-години, само диета -12,7 събития/1
Latvian: - nozīmīgs jebkādu ar cukura diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazinājums metformīna grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadi), salīdzinot ar tikai diētu (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p = 0,0023, un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu (40,1 gadījums/1000 pacientgadiem); p = 0,0034; - nozīmīgs jebkādas ar cukura diabētu saistītas mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 7,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā 12,7 gadījumi/1000 pacientgadiem, p = 0,017; - nozīmīgs kopējās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar tikai diētas grupu 20,6 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p = 0,011), un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu 18,9 gadījumi/1000 pacientgadiem (p = 0,021); - nozīmīgs miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 11 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā 18 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p = 0,01).
Bulgarian: Дапаглифлозин се абсорбира бързо и добре след перорално приложение.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas dapagliflozīns uzsūcās ātri un labi.
Bulgarian: точка 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: На седмица 104 за инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), пониженията на HbA1c са съответно -0,71 % и -0,06 % средна промяна спрямо изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Latvian: 104. nedēļā, lietojot insulīnu (papildus lietojot vai nelietojot perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus), pielāgotais vidējais HbA1c samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna 10 mg devas un placebo grupā, bija attiecīgi -0,71 % un -0,06 %.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността е понижена при пациенти, които имат умерено бъбречно увреждане и най-вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, efektivitāte ir vājāka, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem dapagliflozīns var būt neefektīvs.
Bulgarian: Освен информацията, получена от EMA, Независимата комисия за проследяване на данните (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) за проучванията CANVAS и CANVAS-R, която има достъп до всички разслепени
Latvian: Turklāt atbilstīgi EMA saņemtajai informācijai pētījumu CANVAS un CANVAS-R Neatkarīgā datu uzraudzības komiteja (Independent Data Monitoring Committee - IDMC), kura var piekļūt visiem atslepenotajiem kardiovaskulāro notikumu rezultātiem un drošības datiem, ieteica turpināt pētījumu, veikt pasākumus šī potenciālā riska mazināšanai un atbilstīgi informēt dalībniekus par risku.
Bulgarian: Резултати на седмица 24 от плацебо-контролирано проучване с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или сулфонилурейно производно Добавена комбинация
Latvian: 24 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu pētījuma rezultāti par dapagliflozīna lietošanu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam Papildterapijas kombinācija Sulfonilurīnvielas atvasinājums + Metformīns
Bulgarian: Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24 в сравнение с лица, получаващи плацебо (p < 0,0001; таблици 3, 4 и 5).
Latvian: Dapagliflozīns kā papildterapija kopā ar metformīna monoterapiju, metformīna un sitagliptīna kombināciju, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīnu (ar citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu, vai bez tiem) izraisīja statistiski ticamu HbA1c vidējo samazinājumu pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (p < 0,0001; 3., 4 un 5. tabula).
Bulgarian: Bristol Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Latvian: Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години,
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463) Микрокристална целулоза (E460(i)) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев нишестен гликолат тип
Latvian: Magnija stearāts (E470b) A tipa nātrija cietes glikolāts
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин до 104 седмици, се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5 % и 1,0 % от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104, и при 0,5 % от лицата, в групите, лекувани с плацебо плюс инсулин, на седмици 24 и 104.
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam un kas bija līdz 104 nedēļas ilgs, pēc 24 un 104 nedēļām par smagām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 0,5 % un 1,0 % pacientu, kurus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna devām un insulīnu, un 0,5% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен, със скорост на гломерулна филтрация (glomerulal filtration rate, GFR) 60-89 ml/
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 60-89 ml/min) devas pielāgošana nav ieteicama.
Bulgarian: EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 таблетки
Latvian: EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tabletes EU/1/15/1051/002
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин самостоятелно или метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин) води до статистически значимо понижаване на телесното тегло до 24 седмици (p < 0,0001, таблици 3, 4 и 5).
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna papildus metformīna monoterapijai vai metformīna un sitagliptīna, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna kombinācijai (ar citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu, vai bez tiem), pēc 24 nedēļām statistiski ticami samazinājās ķermeņa masa (p < 0,0001, 3. , 4. un 5. tabula).
Bulgarian: Въпреки това, може да се обмисли понижаване на дозата, при влошена бъбречна функция.
Latvian: Kaut gan ieteicams izvērtēt devas samazināšanu, atkarībā no nieru funkciju pazemināšanās līmeņa.
Bulgarian: Дапаглифлоз ин 10 mg QD
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg
Bulgarian: Поради това, PRAC препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба на гореизброените продукти, споменати в Приложение A, за които са необходими промени в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката, изложени в
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas visām iepriekš minētajām, A pielikumā iekļautajām zālēm, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Bulgarian: Ebymect 5 mg/850 mg са 9,5 x 20 mm овални, кафяви филмирани таблетки.
Latvian: • Ebymect 5 mg/850 mg 9,5 x 20 mm ovālas, brūnas apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Комбинации, които не са проучвани
Latvian: Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с недостатъчно контлролиран диабет тип 2 и хипертония.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekami kompensētu 2. tipa cukura diabētu un hipertensiju tika veikti arī divi 12 nedēļu, placebo kontrolēti pētījumi.
Bulgarian: a) от плацебо-контролирани проучвания с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или метформин плюс ситаглиптин
Latvian: a), ar placebo kontrolētu pētījumu rezultāti, lietojot dapagliflozīnu papildus metformīnam vai metformīna un sitagliptīna kombinācijai Papildterapijas kombinācija
Bulgarian: при пациенти, с неадекватен контрол при монотерапия с метформин, в максимално поносима доза; в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително инсулин, при пациенти с неадекватен гликемичен контрол с метформин и тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации); при пациенти, които вече се лекуват с комбинацията от дапаглифлозин и метформин като отделни таблетки.
Latvian: • kombinācijā ar citiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, arī insulīnu, pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīnu un šiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem (pieejamos datus par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā);
Bulgarian: Тези различия обаче, не се смятат за клинично значими.
Latvian: Tomēr iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в плацебо-контролираните клинични изпитвания с дапаглифлозин плюс метформин, в клиничните изпитвания с дапаглифлозин и с метформин и при постмаркетинговия опит.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Ar placebo kontrolētos dapagliflozīna un metformīna kombinācijas klīniskos pētījumos, dapagliflozīna klīniskajos pētījumos un metformīna klīniskajos pētījumos, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: В отделен анализ на лицата, лекувани с инсулин плюс метформин, понижения на HbA1C, подобни на тези в общата изследвана популация, се наблюдават при лицата, лекувани с дапаглифлозин с инсулин плюс метформин.
Latvian: Atsevišķā analīzē par pētījuma dalībniekiem, kas lietoja insulīna un metformīna kombināciju, pacientiem, kas dapagliflozīnu lietoja kopā ar insulīna un metformīna kombināciju, HbA1c samazinājums bija līdzīgs tam, kādu novēroja kopējā pētījuma populācijā.
Bulgarian: Приблизително 70 g глюкоза се екскретира в урината дневно (съответстваща на 280 kcal/ден) при доза 10 mg дапаглифлозин дневно, при лица със захарен диабет тип 2, в продължение на 12 седмици.
Latvian: Lietojot dapagliflozīna 10 mg dienas devu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu 12 nedēļas, ar urīnu dienā izdalījās aptuveni 70 g glikozes (atbilst 280 kcal dienā).
Bulgarian: повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви; бърза загуба на тегло; гадене или повръщане; болки в стомаха; прекомерна жажда; учестено и дълбоко дишане; обърканост; необичайна сънливост или умора; дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu- "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") ir: - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana; - apjukums; - neparasta miegainība vai noguruma sajūta; - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.
Bulgarian: При лица на възраст ≥ 65 години, нежелани реакции на обемно изчерпване, съобщавани най-често като хипотония, се съобщават съответно при 1,7 % и 0,8 % от пациентите на дапаглифлозин и на плацебо (вж. точка 4.4).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem blakusparādības, kas saistītas ar šķidruma zudumu un visbiežāk izpaudās hipotensijas veidā, novēroja 1,7 % un 0,8 % attiecīgi ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu un ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Как да приемате Ebymect
Latvian: Kā lietot Ebymect
Bulgarian: Гликемичен контролПри едно 52-седмично клинично изпитване с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение) 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид) като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
Latvian: 52 nedēļas ilgā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļas ilgu pētījuma turpinājumu) ar aktīvo kontroli pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5 % un ≤ 10 %) 10 mg dapagliflozīna lietošana papildus terapijai ar metformīnu tika salīdzināta ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa (glipizīda) lietošanu papildus terapijai ar metformīnu.
Bulgarian: На седмици 48 и 104 дозата на инсулина остава стабилна в сравнение с изходното ниво при лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar 10 mg lielām dapagliflozīna devām, pēc 48 un 104 nedēļām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, saglabājās stabila insulīna dienas deva, kas bija vidēji 76 SV.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ar SGLT2 inhibitoriem (arī dapagliflozīnu) ārstētajiem pacientiem retos gadījumos ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), arī dzīvībai bīstamas DKA gadījumi.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥ 60 ml/мин/1,73 m2) тази група реакции се съобщава при 1,3 % и 0,8 % от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem (sākotnējais eGFĀ ≥ 60 mL/min/1,73m2) par šo reakciju grupu ziņoja 1,3 % un
Bulgarian: Подпроучване с използване на ядрено-магнитен резонанс показва, че в сравнение с плацебо плюс метформин, лечението с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин води до намаляване на числената стойност на висцералната мастна тъкан.
Latvian: Magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas apakšpētījumā tika konstatēts, ka, veicot ārstēšanu ar dapagliflozīnu plus metformīnu, tiek zaudēts lielāks daudzums viscerālo adipozo audu, nekā lietojot placebo plus metformīnu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на 5 mg дапаглифлозин два пъти дневно и на 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно е сравнена при здрави лица.
Latvian: Dapagliflozīna farmakokinētika, to lietojot pa 5 mg divas reizes dienā un to lietojot pa 10 mg vienu reizi dienā, tika salīdzināta klīniski veseliem cilvēkiem.
Bulgarian: Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
Latvian: Tel: +34 91 301 91 00
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА МЕЖДИННАTA ОПАКОВКА - ЧАСТ
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE - DAUDZDEVU IEPAKOJUMA DAĻA - BEZ BLUE BOX
Bulgarian: Ето защо, може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискa от хипогликемия, когато се използват в комбинация с дапаглифлозин (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ето защо, може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискa от хипогликемия, когато се използват в комбинация с метформин (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Tādēļ hipoglikēmijas riska mazināšanai kombinācijā ar metformīnu var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на количеството екскретирана глюкоза в урината при здрави лица и при лица със захарен диабет тип 2, .след приложение на дапаглифлозин.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu novēroja ar urīnu izdalītā glikozes daudzuma palielināšanos.
Bulgarian: Как изглежда Ebymect и какво съдържа опаковката
Latvian: Ebymect ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Разлика спрямо глипизид + метформин c
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā rādītāja Atšķirības, salīdzinot ar glipizīda + metformīna terapiju c
Bulgarian: Реакции, свързани с обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1 % и 0,7 % от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Latvian: Par reakcijām, kas saistītas ar šķidruma deficītu (tai skaitā ziņojumi par dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju), ziņots 1,1 % un 0,7 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo; nopietnas reakcijas radās < 0,2 % pacientu un vienlīdz bieži 10 mg dapagliflozīna un placebo lietotājiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ebymect 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Latvian: Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Приблизително 15 % от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
Latvian: Fēcēs aptuveni 15 % devas izdalījās pamatsavienojuma veidā.
Bulgarian: Ebymect 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Latvian: Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Ebymect 5 mg/850 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Latvian: Katra Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Bulgarian: 9 ноември 2015 г.
Latvian: 2015. gada 9.novembris.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Edistride".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts tālāk apakšpunktā "Citas zāles un Edistride";
Bulgarian: болка в гърба;
Latvian: • sāpes mugurā;
Bulgarian: Приблизително 91 % от дапаглифлозин е свързан с плазмените протеини.
Latvian: Aptuveni 91 % dapagliflozīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Latvian: Dapagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: p-стойност < 0,0001
Latvian: *p vērtība < 0,0001.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51 %) от пациентите са мъже, 84 % са бели, 9 % са азиатци, 3 % са чернокожи и 4 % са с друга расова принадлежност.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51 %) pacientu bija vīrieši, 84 % bija baltās rases pārstāvji, 9 % bija aziāti, 3 % bija melnādainie un 4 % bija citu rasu pārstāvji.
Bulgarian: За да контролирате диабета си, трябва да продължите да спазвате диета и да сте физически активни, макар че приемате това лекарство.
Latvian: Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat ja Jūs lietojat šīs zāles.
Bulgarian: Употребата на Edistride при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Latvian: Edistride nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šiem pacientiem.
Bulgarian: Edistride може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Latvian: Edistride var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Bulgarian: Какво представлява Edistride и за какво се използва
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Осемдесет процента (80 %) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) 27.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (80 %) pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥ 27.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Edistride
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Edistride, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: • Nelietojiet dubultu Edistride devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: (95 % CI) Пациенти (%), при които се постига:
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedz:
Bulgarian: ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт;
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi nopietna sirds slimība vai Jums ir bijis insults;
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Edistride.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Edistride.