FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib.
Latvian: Viegli (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) un vidēji smagi (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumi neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Swedish: Patienterna ska börja med behandling mot diarré, t.ex. loperamid, vid första tecknet på lös avföring, samt öka sitt vätskeintag och meddela sin läkare.
Latvian: Tiklīdz parādās pirmās mīkstu izkārnījumu pazīmes, pacientēm jāsāk ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, piemēram, ar loperamīdu, jāpalielina iekšķīgi lietoto šķidrumu daudzums un jāinformē veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Hos pre-/postmenopausala patienter var HR 0,415 (95 % KI: 0,246; 0,698); hos patienter som var progesteronreceptornegativa var HR 0,509 (95 % KI: 0,325;
Latvian: Pacientēm pre-/perimenopauzes vecumā riska attiecība bija 0,415 (95% TI: 0,246, 0,698); pacientēm, kurām progesterona receptoru statuss bija negatīvs, RA bija 0,509 (95% TI: 0,325, 0,797).
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid icke-hematologiska biverkningar (gäller ej diarré och förhöjda aminotransferaser)
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes (izņemot caureju un paaugstinātu aminotransferāžu līmeni) ārstēšanas ieteikumi
Swedish: Detta befanns bero på minskad renal utsöndring med opåverkad glomerulär filtration.
Latvian: Konstatēts, ka tas ir saistīts ar samazinātu sekrēciju nierēs, neietekmējot glomerulāro filtrāciju.
Swedish: Läs produktresumén för det endokrina läkemedlet för information om rekommenderad dosering.
Latvian: Ieteicamās devas skatīt endokrīnai terapijai izmantotā līdzekļa zāļu aprakstā.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av neutropeni av grad 3 eller 4 var 29 till 33 dagar och varaktigheten var mellan11 - 15 dagar.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sākumam bija 29-33 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 11-15 dienas.
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 50 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, fortsätt med samma abemaciklibdos under noggrann övervakning av tecken på toxicitet.
Latvian: Pacientēm, kurām deva ir samazināta līdz 50 mg abemacikliba divas reizes dienā un kurām nav iespējams izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas, abemacikliba lietošanu drīkst turpināt, rūpīgi uzraugot toksicitātes pazīmes.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av abemaciklib och loperamid, som är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp), i en ökning av loperadmidexponeringen i plasma med 9 % baserat på AUC0-∞ och 35 % baserat på Cmax.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot vienlaicīgi abemaciklibu un P-glikoproteīna (P-gp) substrātu loperamīdu, loperamīda plazmas ekspozīcija palielinājās par 9%, vērtējot pēc AUC0-∞, un par 35%, vērtējot pēc Cmax.
Swedish: Perforerade endosblister av aluminium/aluminium innehållande 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Latvian: Alumīnija/alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri ar 28 x 1 apvalkotām tabletēm.
Swedish: Verzenios har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Verzenios nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Undvik grapefrukt och grapefruktjuice.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas.
Swedish: Det saknas data om administrering av abemaciklib till patienter med gravt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom, eller patienter som står på dialys (se avsnitt 5.2).
Latvian: Datu par abemacikliba lietošanu pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību beigu stadijā vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla feberepisoder till sin läkare.
Latvian: Pacientēm jānorāda, ka par visām drudža epizodēm ir jāziņo veselības aprūpes sniedzējam.
Swedish: Klinisk nyttac (mätbar sjukdom) [%] (95 % KI) a Mätbar sjukdom definierat enligt RECIST version 1.1 b Komplett respons + partiell respons c Komplett respons + partiell respons + stabil sjukdom i ≥ 6 månader N=antal patienter; KI=konfidensintervall; NR=ej uppnått.
Latvian: a Izmērāma slimība definēta atbilstoši RECIST 1.1. versijai b Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija c Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija + stabila slimība ≥ 6 mēnešus N=pacienšu skaits; TI=ticamības intervāls; NS=nav sasniegts.
Swedish: I xenograftmodeller av bröstcancer resulterade daglig behandling med abemaciklib, utan avbrott, i kliniskt relevanta koncentrationer, som monoterapi eller i kombination med antiöstrogener, en minskning av tumörstorleken.
Latvian: Krūts vēža ksenotransplantāta modeļos abemaciklibs, lietojot katru dienu bez pārtraukuma klīniski nozīmīgā koncentrācijā vienu pašu vai kombinācijā ar antiestrogēnu līdzekļiem, izraisīja audzēja izmēra samazināšanos.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av diarré var mellan 6 till 8 dagar i samtliga studier, och varaktigheten var i median 9 till 12 dagar (grad 2) och 6 till 8 dagar (grad 3) i samtliga studier.
Latvian: Pētījumos laika mediāna līdz pirmā caurejas gadījuma sākumam bija aptuveni 6-8 dienas, un caurejas ilguma mediāna bija 9-12 dienas (2. pakāpe) un 6-8 dienas (3. pakāpe).
Swedish: Minskad risk för sjukdomsprogression eller död observerades hos patienter med visceral sjukdom (HR 0,481 [95% KI: 0,369; 0,627], median-PFS 14,7 mån. resp. 6,5 mån.); hos patienter med enbart skelettsjukdom (HR 0,543 [95 % KI: 0,355; 0,833]); och hos patienter med mätbar sjukdom (HR 0,523, [95 % KI: 0,412; 0,644]).
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos novēroja pacientēm ar viscerālu slimību (RA 0,481 [95% TI: 0,369, 0,627]), PFS mediāna 14,7 mēneši salīdzinājumā ar 6,5 mēnešiem; pacientēm, kurām slimība skar vienīgi kaulus (RA 0,543 [95% TI: 0,355, 0,833]); pacientēm, kurām ir izmērāma slimība (RA 0,523 [95% TI: 0,412, 0,644).
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Swedish: Placebo plus fulvestrant
Latvian: Placebo kombinācijā ar fulvestrantu
Swedish: Effekter av abemaciklib på farmakokinetiken hos andra läkemedel
Latvian: Abemacikliba ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku Zāles, kas ir transportvielu substrāti
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändigt hos patienter som behandlas med moderat- eller svaga CYP3A4hämmare.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem vidēji spēcīgus vai vājus CYP3A4 inhibitorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmaren klaritromycin till patienter med avancerad och/eller metastaserad cancer resulterade i en 3,4-faldig ökning av plasmaexponeringen för abemaciklib och en 2,5-faldig ökning av plasmaexponeringen för obundet potensjusterat abemaciklib plus dess aktiva metaboliter.
Latvian: Pacientēm ar progresējošu un/vai metastātisku vēzi lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoru klaritromicīnu izraisīja abemacikliba plazmas ekspozīcijas palielināšanos 3,4 reizes un pēc nesaistītās frakcijas iedarbīguma koriģētās abemacikliba un tā aktīvo metabolītu kombinētās plazmas ekspozīcijas pieaugumu 2,5 reizes.
Swedish: Verzenios-dos vid kombinationsbehandling
Latvian: Verzenios deva kombinētā terapijā
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Latvian: Citas Verzenios blakusparādības var būt: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: Ta det helst morgon och kväll så att du har tillräckliga mängder läkemedel i kroppen hela dygnet.
Latvian: Lietojiet Verzenios divas reizes dienā aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta un vakarā, lai Jūsu asinīs visu laiku būtu pietiekami daudz zāļu.
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 100 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, ska abemaciklibdosen reduceras ytterligare till 50 mg två gånger dagligen.
Latvian: Pacientēm, kurām deva ir samazināta līdz 100 mg abemacikliba divas reizes dienā un kurām nav iespējams izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas, abemacikliba deva jāsamazina vēl vairāk - līdz 50 mg divas reizes dienā.
Swedish: Hos cancerpatienter hämmar abemaciklib CDK4 och CDK6 vilket visas genom hämmad fosforylering av Rb och topoisomeras II alfa.
Latvian: Vēža slimniecēm abemaciklibs nomāc CDK4 un CDK6, par ko liecina Rb un alfa II topoizomerāzes fosforilēšanas inhibīcija, kā rezultātā notiek šūnas cikla inhibīcija līdz pat G1 ierobežojuma punktam.
Swedish: Om du har tagit för mycket Verzenios
Latvian: Ja esat izlaidusi Verzenios devu
Swedish: Monitorera patienterna avseende tecken och symtom på djup ventrombos och lungemboli och behandla på medicinskt lämpligt sätt.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientēm nerodas dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas pazīmes un simptomi, un jāveic medicīniskiem standartiem atbilstoša ārstēšana.
Swedish: Minskad risk för sjukdomsprogression eller död observerades hos patienter med visceral sjukdom (HR 0,567 [95 % KI: 0,407; 0,789]), median-PFS 21,6 månader resp. 14,0 månader; hos patienter med enbart skelettsjukdom (HR 0,565 [95 % KI: 0,306; 1,044]); och hos patienter med mätbar sjukdom (HR 0,517, [95 % KI:
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos novēroja pacientēm ar viscerālu slimību (RA 0,567 (95% TI: 0,407, 0,789], PFS mediāna 21,6 mēneši salīdzinājumā ar 14,0 mēnešiem; pacientēm, kurām slimība skar vienīgi kaulus (RA 0,565 [95% TI: 0,306, 1,044]); pacientēm, kurām ir izmērāma slimība (RA 0,517
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientēm ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Swedish: MONARCH 3: Sammanfattning av effektdata (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Latvian: MONARCH 3: efektivitātes datu kopsavilkums (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Swedish: I östrogenreceptorpositiva bröstcancercellinjer hämmar abemaciklib varaktigt en återgång av Rb fosforyleringen,, vilket resulterade i cellåldrande och apoptos.
Latvian: Estrogēnu receptoru pozitīvās krūts vēža šūnu līnijās ilgstoša mērķinhibīcija ar abemaciklibu novērsa Rb fosforilēšanas, kas izraisa šūnu novecošanu un apoptozi, atkārtotu pastiprināšanos.
Swedish: prövarens bedömning (%) Median [mån.] (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) och p-värde
Latvian: Mediāna [mēneši] (95% TI) Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare ska undvikas.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vienlaicīgas lietošanas.
Swedish: Abemaciklib har visat sig öka serumkreatinin på grund av hämning av de transportproteiner som medverkar i den tubulära sekretionen i njurarna utan att inverka på den glomerulära funktionen (uppmätt som iohexol-clearance) (se avsnitt 4.5).
Latvian: Pierādīts, ka abemaciklibs, nomācot nieru tubulārās sekrēcijas transportvielas un neietekmējot kamoliņu darbību (ko nosaka pēc joheksola klīrensa), paaugstina kreatinīna līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Börja behandla med diarréläkemedel, t.ex. loperamid, redan vid de första tecknen på diarré.
Latvian: Ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, piemēram, loperamīdu, jāsāk, tiklīdz parādās pirmās mīkstu izkārnījumu pazīmes.
Swedish: Median [mån.] (95 % KI)
Latvian: Mediāna [mēneši] (95% TI)
Swedish: Användning av starka CYP3A4-hämmare tillsammans med abemaciklib ska undvikas.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas vienlaicīgi ar abemaciklibu.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Swedish: LLN = lower limit of normal (nedre normalgränsen)
Latvian: NAuR = normas augšējā robeža
Swedish: Abemaciklib metaboliseras i levern.
Latvian: Abemaciklibs tiek metabolizēts aknās.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), ökade AUC0-∞ för abemaciklib med 2,1 gånger och för potensjusterat obundet abemaciklib plus dess aktiva metaboliter med 2,4 gånger.
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) abemacikliba un pēc nesaistītas frakcijas iedarbīguma koriģētā abemacikliba un tā aktīvo metabolītu AUC0-∞ palielinājās attiecīgi 2,1 un 2,4 reizes.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.
Latvian: Nesakodiet, nesaspiediet un nesadaliet tabletes pirms norīšanas.
Swedish: 150 mg två gånger dagligen Första dosjusteringen 100 mg två gånger dagligen Andra dosjusteringen 50 mg två gånger dagligen
Latvian: 150 mg divas reizes dienā
Swedish: MONARCH 2: Sammanfattning av effektdata (prövarens bedömning, intent-to-treat population)
Latvian: MONARCH 2: efektivitātes datu kopsavilkums (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Swedish: Andra biverkningar av Verzenios kan vara:
Latvian: Verzenios var:
Swedish: Verzenios innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Swedish: Partiell respons (%)
Latvian: notikumu skaits (%)
Swedish: • läkemedel som kan minska Verzenios effekt: o karbamazepin (antieleptika vid behandling av anfall) o rifampicin (för behandling av tuberkulos) o fenytoin (för behandling av krampanfall) o johannesört (ett växtbaserat läkemedel för behandling av lindrig depression och oro).
Latvian: • zāles, kas var samazināt Verzenios efektivitāti: o karbamazepīnu (pretepileptisks līdzeklis, ko lieto krampju un lēkmju ārstēšanai);
Swedish: Hur länge du ska ta Verzenios Ta Verzenios så länge läkaren säger att du ska göra det.
Latvian: Lietojiet Verzenios nepārtraukti, kamēr ārsts to liek darīt.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid medan du tar Verzenios.
Latvian: Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Verzenios lietošanas laikā.
Swedish: • läkemedel som kan öka koncentrationen av Verzenios i blodet: o klaritromycin (antibiotika för behandling av bakterieinfektioner) o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner) o lopinavir/ritonavir (används för behandling av HIV/AIDS) o digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar) o dabigatranetexilat (för att minska risken för stroke och blodproppar).
Latvian: o itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai); o lopinavīru/ritonavīru (lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai); o digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai); o dabigatrāna eteksilātu (lieto insulta un trombu riska mazināšanai);
Swedish: Fertila kvinnor ska använda mycket effektiva preventivmedel (t.ex. en dubbel barriärmetod) under behandlingen och i minst 3 veckor efter behandlingens slut (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz 3 nedēļas pēc terapijas pabeigšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu) reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi (piemēram, divkārša barjerkontracepcija).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg abemaciklib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Verzenios 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg abemacikliba (abemaciclibum).
Swedish: Trötthet och yrsel är mycket vanliga biverkningar.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nogurums un reibonis ir ļoti bieži sastopamas blakusparādības.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare ska undvikas på grund av risken för sämre effekt av abemaciklib (se avsnitt 4.5).
Latvian: Samazinātas abemacikliba efektivitātes riska dēļ no CYP3A4 induktoru vienlaicīgas lietošanas jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: 22,4 (18,3; NR)
Latvian: 22,4 (18,3, NS)
Swedish: Diarrén gick tillbaka till baslinjegraden eller lägre med stödjande behandling som loperamid och/eller dosjustering (se avsnitt 4.2).
Latvian: Veicot atbalstošu ārstēšanu, piemēram, ar loperamīdu, un/vai pielāgojot devu, caureja atjaunojās sākotnējā līmenī vai bija mazāk izteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Vit oval tablett, 6,6 x 12,0 mm, märkt med "Lilly" på den ena sidan och "100" på den andra.
Latvian: Balta, ovāla 6,6 x 12,0 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Swedish: Gul oval tablett, 7,5 x 13,7 mm, märkt med "Lilly" på den ena sidan och "150" på den andra.
Latvian: Dzeltena, ovāla 7,5 x 13,7 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Swedish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017
Latvian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi nevēlamu blakusparādību gadījumā
Swedish: Neutropeni har rapporterats hos patienter som får abemaciklib.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem abemaciklibu, ziņots par neitropēniju.
Swedish: Ålder, kön och kroppsvikt hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib i en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med cancer (135 män och 859 kvinnor, ålder 2491 år, kroppsvikt 36-175 kg).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vēža slimniekiem (135 vīrieši un 859 sievietes; vecuma diapazons 24-91 gadi un ķermeņa masas diapazons 36-175 kg) vecums, dzimums un ķermeņa masa neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 42 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 42 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 28 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 28 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: orsaka blodproppar i venerna; påverka leverfunktionen; orsaka diarré.
Latvian: piemēram, plaušu infekcijas, var būt bīstamas dzīvībai; - izraisīt asins recekļu (trombu) veidošanos vēnās; - ietekmēt aknu darbību; - izraisīt caureju.
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas för patienter som utvecklar ALAT- eller ASAT-förhöjning av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes ALAT vai ASAT līmeņa pieaugums, ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) var signifikant längre för patienter som fick Verzenios plus aromatashämmare (AI), (riskkvot [HR] på 0,540 [95 % KI, 0,418-0,698]); median-PFS för patienterna som fick Verzenios plus aromatashämmare var 28,18 månader och 14,76 månader jämfört med patienter som fick placebo plus aromatashämmare.
Latvian: Verzenios un aromatāzes inhibitora (AI) grupā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija nozīmīgi ilgāka (riska attiecība [RA] 0,540 [95% TI: 0,418, 0,698]); PFS mediāna bija 28,18 mēneši Verzenios un AI grupā un 14,76 mēneši placebo un AI grupā.
Swedish: Objektiv responsfrekvensb [%] (95 % KI) Komplett respons (%) Partiell respons (%) Klinisk nyttac (mätbar sjukdom) [%] (95 % KI) a Mätbar sjukdom definierat enligt RECIST version 1.1 b Komplett respons + partiell respons c Komplett respons + partiell respons + stabil sjukdom i ≥ 6 månader N=antal patienter; KI=konfidensintervall; NR=ej nått
Latvian: a Izmērāma slimība definēta atbilstoši RECIST 1.1. versijai b Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija c Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija + stabila slimība ≥ 6 mēnešus N=pacienšu skaits; TI=ticamības intervāls; NS=nav sasniegts
Swedish: ≥100 000/mm3 och hemoglobin ≥8 g/dl.
Latvian: Ieteicams, lai pirms ārstēšanas sākuma absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) būtu ≥1500/mm3, trombocītu skaits ≥100 000/mm3 un hemoglobīna līmenis ≥8 g/dl.
Swedish: Biverkans grada
Latvian: Caureja Vemšana
Swedish: Grad 3 eller 4 aNCI CTCAE
Latvian: 3. vai 4. pakāpe a NCI CTCAE CYP3A4 inhibitori
Swedish: Beige oval tablett, 5,2 x 9,5 mm, märkt med "Lilly" på den ena sidan och "50" på den andra.
Latvian: Bēša, ovāla 5,2 x 9,5 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Swedish: Det är inte känt om Verzenios passerar över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Verzenios var izdalīties mātes pienā.
Swedish: MONARCH 2: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (enligt prövarens bedömning, intent-to-treat-population)
Latvian: MONARCH 2: dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplan-Meier līkne (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 14 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: • Filmdragering: titandioxid (E171), talk (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), gul järnoxid (E172) [endast 50 mg- och 150 mg tabletterna), röd järnoxid (E172) [endast i 50 mg tabletterna]
Latvian: (E1521), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) [tikai 50 mg un 150 mg tabletēm], sarkanais dzelzs oksīds (E172) [tikai 50 mg tabletēm].
Swedish: MONARCH 3: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (enligt prövarens bedömning, intent-to-treat-population)
Latvian: MONARCH 3: dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplan-Meier līkne (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Swedish: ALAT-förhöjning av grad 3 eller 4 debuterade efter i median 57 till 61 dagar.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes ALAT līmeņa pieauguma sākumam bija 57-61 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 14 dienas.
Swedish: • Torr hud
Latvian: Sausa āda
Swedish: ASAT-förhöjning av grad 3 eller 4 debuterade efter i median 71 till 185 dagar.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes ASAT līmeņa pieauguma sākumam bija 71-185 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 13-15 dienas.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie MONARCH 2: Verzenios i kombination med fulvestrant Effekten och säkerheten för Verzenios i kombination med fulvestrant undersöktes i MONARCH 2, en
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums MONARCH 2: Verzenios kombinācijā ar fulvestrantu
Swedish: Diskutera preventivmedel med läkaren om det finns en möjlighet att du kan bli gravid.
Latvian: Ja Jums ir iespējama grūtniecības iestāšanās, pārrunājiet ar ārstu kontracepcijas jautājumu.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills biverkan återgått till grad 2 eller lägre.
Latvian: Pārtraukt zāļu lietošanu, līdz toksicitāte mazinās līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Swedish: Om en patient kräks eller missar en dos av Verzenios ska patienten uppmanas att ta nästa dos enligt schema.
Latvian: Ja pacientei ir vemšana vai viņa izlaiž Verzenios devu, viņai jānorāda lietot nākamo devu plānotajā laikā; papildu devu nedrīkst lietot.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga Nedsatt aptit Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Dysgeusi Yrsel
Latvian: Limfopēnija Retāk Febrila neitropēnija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Samazināta ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Swedish: Hjälpämne: laktos.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze.
Swedish: Verzenios plus fulvestrant
Latvian: Verzenios kombinācijā ar fulvestrantu