FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tasa de hipoglucemia (episodios por PAE)
Czech: Četnost hypoglykemií (příhody dle REP)
Spanish: La tasa de acontecimientos hipoglucémicos nocturnos fue significativamente inferior con Xultophy en comparación con insulina glargina (tasa de tratamiento estimado 0,17, p< 0,001).
Czech: Četnost nočních hypoglykemických příhod byla významně nižší u léčby přípravkem Xultophy v porovnání s léčbou inzulinem glargin (odhadovaný léčebný poměr 0,17; p<0,001).
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca.
Czech: • Zvýšená tepová frekvence.
Spanish: A favor de Liraglutida
Czech: Ve prospěch liraglutidu
Spanish: Hora de dosificación
Czech: Čas podání dávky
Spanish: El cambio desde un agonista del receptor GLP-1 a Xultophy en comparación con el tratamiento con agonista del receptor de GLP-1 sin cambios (dosificado según ficha técnica), se estudió en un ensayo de 26 semanas, aleatorizado y abierto, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con tratamiento de agonista del receptor de GLP-1 y metformina sola (74,2%) o en combinación con pioglitazona (2,5%), sulfonilurea (21,2%) o ambos (2,1%).
Czech: Převedení z terapie agonisty receptoru GLP-1 na přípravek Xultophy bylo studováno v porovnání s nezměněnou léčbou agonisty receptoru GLP-1 (podávaných dle schválené dokumentace) ve 26týdenní randomizované otevřené studii u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných léčbou samotnými agonisty receptoru GLP-1 a metforminem (74,2 %) či v kombinaci s pioglitazonem (2,5 %), deriváty sulfonylurey (21,2 %) nebo oběma (2,1 %).
Spanish: Esto podría conllevar un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Czech: To může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Xultophy en la población pediátrica.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xultophy u pediatrické populace.
Spanish: Xultophy no se debe añadir a los fluidos de perfusión.
Czech: Přípravek Xultophy se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Spanish: Los resultados fueron similares en el caso de Xultophy y liraglutida.
Czech: Výsledky přípravku Xultophy a liraglutidu byly podobné.
Spanish: La insulina degludec es una insulina basal que forma multihexámeros solubles cuando se inyecta por vía subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe a la circulación de forma continuada y lenta, produciendo el efecto hipoglucemiante plano y estable de la insulina degludec con una baja variabilidad día a día en la acción insulínica.
Czech: Inzulin degludek je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy s nízkou mezidenní variabilitou účinku inzulinu.
Spanish: La dosis diaria media de insulina al final del ensayo fue de 36 unidades en pacientes tratados con Xultophy y 54 unidades en pacientes tratados con insulina glargina.
Czech: Průměrná denní dávka inzulinu na konci studie byla 36 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 54 jednotek u pacientů léčených inzulinem glargin.
Spanish: Tasa de hipoglucemia confirmada* por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes) Índice estimado
Czech: Četnost potvrzených hypoglykemií* na jednoho pacienta a rok léčby (procento pacientů) Odhadovaný poměr
Spanish: En tres ensayos con pacientes no controlados adecuadamente con insulina basal, la presión arterial sistólica se redujo en 5,4 mmHg con Xultophy y 1,7 mmHg con insulina degludec, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de3,71 mmHg (p=0,0028), se redujo en 3,7 mmHg con Xultophy frente a 0,2 mmHg con insulina glargina, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de -3,57 mmHg (p<0,001) y se redujo en 4,5 mmHg con Xultophy frente a 1,16 mmHg con insulina glargina 100U más insulina asparta, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de3,70 mmHg (p=0,0003).
Czech: Ve třech studiích s pacienty nedostatečně kompenzovanými léčbou bazálním inzulinem došlo ke snížení systolického krevního tlaku: u přípravku Xultophy o 5,4 mmHg a 1,7 mmHg u inzulinu degludek s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,71 mmHg (p=0,0028), o 3,7 mmHg u přípravku Xultophy oproti 0,2 mmHg u inzulinu glargin s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,57 mmHg (p<0,001) a o 4,5 mmHg u přípravku Xultophy oproti 1,16 mmHg u inzulinu glargin 100 U s inzulinem aspart s odhadovaným statisticky významným léčebným rozdílem -3,70 mmHg (p=0,0003).
Spanish: El paciente debe desechar la aguja después de cada inyección.
Czech: Pacient musí po každé aplikaci použitou jehlu zlikvidovat.
Spanish: • Secreción de insulina/función de las células beta Xultophy mejora la función de las células beta en comparación con la insulina degludec, de acuerdo con el modelo de evaluación de la homeostasia para la función de la célula beta (HOMA-β).
Czech: Přípravek Xultophy v porovnání s inzulinem degludek zlepšuje funkci beta buněk (měřeno pomocí homeostatického modelového stanovení funkce beta buněk (HOMA-β)).
Spanish: • Disminución del apetito, náuseas o vómitos, diarrea, estreñimiento, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dolor de estómago, ardor de estómago o hinchazón; suelen desaparecer tras pocos días o semanas.
Czech: • Snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, zažívací potíže (dyspepsie), zánět sliznice žaludku (gastritida), bolest břicha, pálení žáhy nebo nadýmání - tyto potíže obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron hipoglucemia sintomática confirmada grave o glucosa en sangre fue del 12,9% en el grupo de Xultophy y de un 19,5% en el grupo de insulina glargina (tasa de tratamiento estimado 0,42 [95% IC: 0,23; 0,75]).
Czech: Procento pacientů pociťujících závažnou hypoglykemii či symptomatickou hypoglykemii potvrzenou hladinou glukózy v krvi bylo ve skupině s přípravkem Xultophy 12,9 % a 19,5 % ve skupině s inzulinem glargin (odhadovaný léčebný poměr 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Spanish: Se recomienda optimizar el control glucémico a través de un ajuste de la dosis basado en el nivel de glucosa en plasma en ayunas.
Czech: Doporučuje se optimalizovat kompenzaci hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier acontecimiento adverso cardiovascular grave (MACE por sus siglas en inglés): muerte CV, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
Czech: Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda.
Spanish: La administración de una única dosis de 20 mg de lisinopril con liraglutida mostró una reducción en la AUC de lisinopril de un 15%; la Cmax disminuyó un 27%.
Czech: Podání jednorázové dávky 20 mg lisinoprilu spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC lisinoprilu o 15 %, hodnota Cmax byla snížena o 27 %.
Spanish: No hay experiencia en el uso de Xultophy en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: S podáváním přípravku Xultophy dětem a dospívajícím mladším 18 let nejsou žádné zkušenosti.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas (manifestadas por signos y síntomas tales como urticaria (0,3% de los pacientes tratados con Xultophy), sarpullido (0,7%), prurito (0,5%) y/o hinchazón facial (0,2%)) asociadas al uso de Xultophy.
Czech: U přípravku Xultophy byly hlášeny alergické reakce projevující se známkami a příznaky jako je kopřivka (0,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy), vyrážka (0,7 %), pruritus (0,5 %) a/nebo otok obličeje (0,2 %).
Spanish: Las unidades de dosis seleccionadas equivalen al número que aparece en el contador de dosis.
Czech: Nastavený počet dávkovacích jednotek se rovná číslu zobrazenému na počítadle dávky.
Spanish: Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Xultophy y consulte a su médico de inmediato.
Czech: Pokud začnou být reakce závažné, přestaňte přípravek Xultophy používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Spanish: Las sustancias añadidas a Xultophy pueden provocar la degradación de los principios activos.
Czech: Látky přidané k přípravku Xultophy mohou způsobit degradaci léčivých látek.
Spanish: Liraglutida estimula la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón inadecuadamente elevada, de un modo dependiente de la glucosa.
Czech: Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu a snižuje nepřiměřeně vysokou sekreci glukagonu v závislosti na koncentraci glukózy.
Spanish: Se observaron tumores no letales en células C de tiroides en estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas y ratones.
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány tumory z C-buněk štítné žlázy, které nebyly letální.
Spanish: Xultophy Insulina degludec, máximo de 50 unidades permitidas
Czech: Inzulin degludek, maximální dovolená dávka 50 jednotek
Spanish: • Cambios en la piel en el lugar de la inyección ("lipodistrofia"): el tejido graso bajo la piel puede reducirse ("lipoatrofia") o aumentar ("lipohipertrofia").
Czech: • Změny na kůži v místě vpichu („lipodystrofie") - tuková tkáň pod kůží se může ztenčit
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Xultophy, insulina degludec o liraglutida en mujeres embarazadas.
Czech: S použitím přípravku Xultophy, inzulinu degludek nebo liraglutidu u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
Spanish: La administración de una única dosis de 1 mg de digoxina con liraglutida produjo una reducción en la AUC de digoxina de un 16%; la Cmax disminuyó un 31%.
Czech: Podání jednorázové dávky 1 mg digoxinu spolu s liraglutidem vedlo ke snížení AUC digoxinu o 16 %, hodnota Cmax byla snížena o 31 %.
Spanish: En comparación con los valores de referencia, hubo una reducción media del peso corporal de 0,9 kg con Xultophy y un aumento medio de 2,6 kg para los pacientes tratados con un régimen bolo-basal y la diferencia de tratamiento estimada fue -3,57 kg [IC 95%:4,19; -2,95].
Czech: Ve srovnání s výchozí hodnotou bylo u přípravku Xultophy průměrné snížení tělesné hmotnosti 0,9 kg a u pacientů v režimu bazál bolus bylo průměrné zvýšení hmotnosti 2,6 kg a odhadovaný léčebný rozdíl byl -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° C až 8 °C).
Spanish: Antes de la primera apertura: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Czech: Před prvním otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: A continuación se indican las propiedades farmacocinéticas de Xultophy, a menos que se especifique que los datos presentados se refieren a la administración de insulina degludec o liraglutida solas.
Czech: Následující informace odráží farmakokinetické vlastnosti přípravku Xultophy, pokud není uvedeno, že předkládané údaje byly získány ze samostatného podávání inzulinu degludek nebo liraglutidu.
Spanish: Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto:
Czech: Co dělat, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi:
Spanish: Glicerol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
Czech: Glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
Spanish: Muy pocos pacientes desarrollaron anticuerpos específicos contra la insulina degludec, anticuerpos con reactividad cruzada a la insulina humana o anticuerpos contra liraglutida tras el tratamiento con Xultophy.
Czech: U několika málo pacientů se po léčbě přípravkem Xultophy vytvořily specifické protilátky proti inzulinu degludek, protilátky se zkříženou reaktivitou proti humánnímu inzulinu nebo protilátky proti liraglutidu.
Spanish: Glucosa plasmática previa al desayuno*
Czech: Tabulka 2 Titrace přípravku Xultophy Hladina glukózy v plazmě před snídaní*
Spanish: Índice de probabilidad (Odds ratio) estimado
Czech: Odhadované odds ratio
Spanish: La relación entre la potencia mitógena y la potencia metabólica de la insulina degludec es igual a la de la insulina humana.
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je nezměněný ve srovnání s tímto poměrem pro humánní inzulin.
Spanish: Debido al componente liraglutida, no se recomienda utilizar Xultophy en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Czech: S ohledem na přítomnost liraglutidu ve složení přípravku se nedoporučuje podávat Xultophy pacientům se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Spanish: • Control glucémico
Czech: • Kontrola glykemie
Spanish: Los signos pueden incluir hematomas (moratones), sangrado, dolor, enrojecimiento, ronchas, hinchazón o picor; suelen desaparecer tras pocos días.
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat podlitiny, krvácení, bolest, zarudnutí, kopřivku, otok nebo svědění - tyto projevy obvykle po několika dnech odezní.
Spanish: • Eructos y gases (flatulencia).
Czech: • Říhání a větry (flatulence)
Spanish: Se discontinuaron la insulina basal y la sulfonilurea/glinidas en la aleatorización.
Czech: Léčba bazálním inzulinem a deriváty sulfonylurey/glinidy byla při randomizaci ukončena.
Spanish: Si ha seleccionado una dosis incorrecta, puede girar el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta seleccionar la dosis correcta.
Czech: Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu.
Spanish: Xultophy se usa junto con medicamentos orales para la diabetes (como metformina, pioglitazona y sulfonilurea).
Czech: Přípravek Xultophy a perorální přípravky k léčbě diabetu Přípravek Xultophy se používá s perorálními antidiabetiky (například metforminem, pioglitazonem a deriváty sulfonylurey).
Spanish: Dosis al final del ensayo Insulina degludec (unidades)
Czech: Dávka na konci studie Inzulin degludek (jednotky)
Spanish: • se inyecta demasiado Xultophy.
Czech: • použijete příliš mnoho přípravku Xultophy.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia confirmada fueron inferiores con Xultophy que con insulina degludec, independientemente del control glucémico, ver figura 1.
Czech: Četnosti potvrzených hypoglykemií byly nižší u přípravku Xultophy než u inzulinu degludek bez ohledu na kompenzaci hladiny glukózy, viz obrázek 1.
Spanish: • hace menos ejercicio de lo habitual;
Czech: • vaše fyzická aktivita je menší než obvykle
Spanish: Es importante comprobar siempre el flujo antes de inyectarse.
Czech: Před aplikací injekce je důležité vždy zkontrolovat průtok.
Spanish: En general, las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec y liraglutida no se vieron afectadas de un modo clínicamente relevante al administrarse como Xultophy, en comparación con inyecciones independientes de insulina degludec y liraglutida.
Czech: Farmakokinetika inzulinu degludek a liraglutidu při podávání v podobě přípravku Xultophy nebyla v porovnání se samostatnými injekcemi inzulinu degludek a liraglutidu významným způsobem celkově klinicky ovlivněna.
Spanish: Es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis.
Czech: Sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Spanish: Cambio desde agonista del receptor de GLP-1 Xultophy
Czech: Převedení z agonisty receptoru GLP-1 Xultophy
Spanish: Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio no habitual o debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones.
Czech: Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou únavu nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Spanish: Antes de inyectarse el medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades de dosis ha seleccionado.
Czech: Před aplikací léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik dávkovacích jednotek jste zvolil(a).
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades de dosis.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky.
Spanish: El tratamiento con Xultophy en comparación con un régimen de insulina bolo-basal que consista en insulina basal (insulina glargina 100 unidades/ml) en combinación con bolo de insulina (insulina asparta) se estudió en un ensayo de 26-semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con insulina glargina y metformina, demostró una reducción similar de HbA1c en los dos grupos (valor medio desde 8,2% a 6,7% en ambos grupos).
Czech: Léčba přípravkem Xultophy v porovnání s inzulinovým režimem bazál-bolus sestávajícím z bazálního inzulinu (inzulin glargin 100 jednotek/ml) v kombinaci s bolusovým inzulinem (inzulin aspart), která sledovala v 26týdenní studii pacienty s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzované inzulinem glargin a metforminem, prokázala podobné snížení HbA1c v těchto dvou skupinách (střední hodnota se změnila z 8,2 % na 6,7 % u obou skupin ).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE MÚLTIPLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ
Spanish: La exposición total de liraglutida fue equivalente tras la administración de Xultophy en comparación con liraglutida sola, mientras que la Cmax fue un 23% inferior.
Czech: Celková expozice liraglutidem po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s liraglutidem v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla nižší o 23 %.
Spanish: Xultophy se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Czech: Přípravek Xultophy může být používán u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater.
Spanish: Qué es Xultophy y para qué se utiliza Para qué se utiliza Xultophy
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá
Spanish: Se debe considerar la acción prolongada si se cambia desde un agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada (por ejemplo, de administración una vez a la semana).
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 s dlouhodobým účinkem (například podávaných jednou týdně) je nutno zvážit prodloužený účinek.
Spanish: La dosis máxima permitida en el ensayo fue de 50 unidades de dosis para Xultophy, mientras que no hubo dosis máxima para insulina glargina.
Czech: Maximální povolená dávka ve studii byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek, zatímco u inzulinu glargin maximální dávka neexistovala.
Spanish: En comparación con el valor de referencia, Xultophy dio como resultado un peso corporal medio sin cambios en comparación a un aumento medio de peso de 2,0 kg en pacientes tratados con insulina glargina (diferencia de tratamiento estimada -1,92 kg [95% IC: -2,64; -1,19]).
Czech: V porovnání s výchozím stavem nedošlo u přípravku Xultophy ve výsledku ke změně tělesné hmotnosti oproti nárůstu průměrné tělesné hmotnosti o 2 kg u pacientů léčených inzulinem glargin (odhadovaný léčebný rozdíl -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Spanish: Pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.
Czech: To může vaši hladinu cukru v krvi zvýšit nebo snížit.
Spanish: Una vez abierto: Conservar a un máximo de 30°C o conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar la pluma precargada con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
Czech: Uchovávejte předplněné pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Xultophy, se debe interrumpir el tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy má být ukončena léčba agonisty receptoru GLP-1.
Spanish: Población pediátrica No se han llevado a cabo estudios con Xultophy en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Czech: Pediatrická populace U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xultophy.
Spanish: Xultophy es un medicamento que contiene insulina degludec y liraglutida.
Czech: Přípravek Xultophy je léčivý přípravek, který obsahuje inzulin degludek a liraglutid.
Spanish: A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con Xultophy.
Czech: Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu přípravkem Xultophy, je uveden níže.
Spanish: • Siga siempre las recomendaciones de su médico en cuanto a la dosis y al ajuste de la dosis.
Czech: • Při nastavení dávky a její úpravě postupujte vždy dle pokynů svého lékaře.
Spanish: En cambio, durante la hipoglucemia, liraglutida disminuye la secreción de insulina y no afecta a la secreción de glucagón.
Czech: A naopak, při hypoglykemii liraglutid snižuje sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu.
Spanish: se siente enfermo de repente con sudoración;
Czech: • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
Spanish: Administra dosis desde: - 1 unidad de dosis - hasta un máximo de 50 unidades de dosis (50 unidades de insulina degludec + 1,8 mg de liraglutida)
Czech: Slouží k aplikaci dávek od: - 1 dávkovací jednotky - až po maximálně 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek + 1,8 mg liraglutidu)
Spanish: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargina
Czech: IDegLira = Xultophy, IGlar = inzulin glargin
Spanish: En la otra cara de este prospecto se ofrecen instrucciones de uso detalladas.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Spanish: Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:
Czech: Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi:
Spanish: El contador de dosis muestra la dosis en unidades de dosis.
Czech: Počítadlo dávky ukazuje dávku v dávkovacích jednotkách.
Spanish: En un ensayo abierto que comparó la eficacia y seguridad de Xultophy e insulina glargina 100 unidades/ml, ambos como complemento de SGLT2i±ADO, Xultophy fue superior a insulina glargina en la reducción de HbA1c media después de 26 semanas en un 1,9% (de 8,2% a 6,3%) en comparación con un 1,7% (de 8,4% a 6,7%) con una diferencia de tratamiento estimada de -0,36% [0,50; -0,21].
Czech: V otevřené klinické studii srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy a inzulinu glargin (100 jednotek/ml), v obou případech jako přídavná léčba k SGLT2i ± OAD, byl přípravek Xultophy superiorní vzhledem k inzulinu glargin, když po 26 týdnech léčby snížil průměrnou hodnotu HbA1c o 1,9 % (z 8,2 % na 6,3 %) v porovnání s 1,7 % inzulinu glargin (z 8,4 % na 6,7 %), s odhadovaným léčebným rozdílem -0,36% [-0,50; -0,21].
Spanish: Peso corporal (kg) Valor de referencia→Final del ensayo
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 10 plumas precargadas de 3 ml (2 envases de 5)
Czech: Skupinové balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Spanish: Su pluma administra dosis en incrementos de 1 unidad de dosis.
Czech: Pero umožňuje podávání dávky v přírůstcích po 1 dávkovací jednotce.
Spanish: Conservar siempre la pluma precargada con el capuchón puesto cuando no se utilice para protegerla de la luz.
Czech: Na předplněném peru mějte nasazený uzávěr vždy, když jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Ictus no mortal
Czech: Nefatální MI
Spanish: Estos incluyen sed, aumento de la frecuencia de micción, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca y enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona.
Czech: Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech a ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu.