FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma, która wprowadza lek Pioglitazone Actavis do obrotu, opracuje materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem pioglitazonem, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i zaprzestania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić z niego korzyści.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Pioglitazone Actavis fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa talurina bil-kuri li fihom il-pijoglitazonina, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pioglitazone Actavis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pioglitazone Actavis.
Polish: • w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), w przypadku gdy metformina nie jest wskazana dla pacjentów, u których stosowanie samej pochodnej sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Maltese: • f'kombinazzjoni mal-metformina f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bilmetformina weħidha, jew bis-sulfonilurea (tip ieħor ta' mediċina kontra d-dijabete) meta lmetformina ma tkunx adatta f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bis-sulfonilurea weħidha;
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone Actavis jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Maltese: Peress li Pioglitazone Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Actos.
Polish: W dniu 15 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pioglitazone Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone Actavis valida flUnjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2012.
Polish: Lek Pioglitazone Actavis zawiera substancję czynną pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone Actavis fih is-sustanza attiva l-pijoglitazonina.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone Actavis jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Pioglitazone Actavis huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których podawanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane;
Maltese: • waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete);
Polish: Moc Postać farmaceuty czna
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
Polish: Laktoza jednowodna Hydroksypropyloceluloza (E463) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/3/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2012 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni:
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokrytwzględny spadek o 1-3,2%).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4 % u fl-ematokrita 3.6 - 4.1 %) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2 %).
Polish: Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek.
Maltese: Pakketti ta' folji (folja ta' OPA/Al/PVA - Al) pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola f'kaxxa.
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (E572).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, u magnesium stearate (E572).
Polish: Nie stwierdzono, aby u ludzi występowała indukcja głównych ulegających indukcji izoenzymów cytochromu P450, tj. 1A,2C8/9 i 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 88,83 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 88.83 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: - bardzo często (≥1/10); - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); - bardzo rzadko (<1/10 000); - nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: - Komuni ħafna (≥ 1/10) - Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) - Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) - Rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000) - Rari ħafna (< 1/10,000) - Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 264,68 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 264.68 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 176,46 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Pioglitazone Krka
Maltese: Mediċini oħra u Pioglitazone Krka
Polish: Pioglitazone Krka w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru Lappa lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Maltese: Il-pilloli Pioglitazone Krka fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lillpazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - z zaburzoną czynnością wątroby - z kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV), - indeboliment epatiku, - ketoaċidożi dijabetika, - kancer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kancer tal-bużżieqa, - ematurja makroskopika mhux mistħarrga.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe nie znana nie znana nie znana nie znana nie znana
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi mhux magħruf mhux magħruf mhux magħruf mhux magħruf mhux magħruf
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również pioglitazon.
Maltese: Rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' żvilupp jew irkadar ta' edima makulari dijabetika bi tnaqqis fl-akutezza viżiva ġew irrappurtati b' thiazolidinediones, inkluż pioglitazone.
Polish: Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji.
Polish: Podczas kolejnych kontroli lekarz powinien utwierdzić się, że leczenie nadal jest korzystne dla pacjenta.
Maltese: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pioglitazone Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pioglitazone Krka jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2011.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pioglitazon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pijoglitazone
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Pioglitazone Krka wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Pioglitazone Krka hi 15 jew 30 mg darba kuljum.
Polish: Substancja czynna preparatu Pioglitazone Krka, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone Krka, pioglitazone, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Polish: Preparat Pioglitazone Krka można także stosować z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego), kiedy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Maltese: Pioglitazone Krka jista' jintuża wkoll mas-sulphonylurea (tip ieħor ta' mediċina antidijabetika) meta lmetformina ma tkunx tista' tintuża (‘terapija doppja').
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Pioglitazone Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Pioglitazone Krka wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Polish: Oznacza to, że preparat Pioglitazone Krka jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Pioglitazone Krka huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Polish: Ponieważ preparat Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Maltese: Peress li Pioglitazone Krka huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Actos.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Pioglitazone Krka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rappport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pioglitazone Krka.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pioglitazone Krka?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pioglitazone Krka?
Polish: W dniu 21 Marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pioglitazone Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pioglitazone Krka fil-21 ta' Marzu 2012.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeśli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Maltese: Din id-doża tista' teħtieġ li tiżdied wara ġimgħa jew ġimgħatejn sa 45 mg darba kuljum jekk ikun meħtieġ kontroll aħjar ta' glukożju fid-demm (zokkor).
Polish: Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul.
Polish: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Maltese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Il-Bulgarija
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obortu: 26 marca 2012r.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2012
Polish: ul. Mogilska 80
Maltese: Mogilska 80.
Polish: 31-546 Krakow
Maltese: 31-546, Krakow Il-Polonja
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 112 tabletek 196 tabletek
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 112-il pillola 196 pillola
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe 1
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG Wielka Brytania
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG Ir-Renju Unit
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31,
Maltese: provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Polish: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Tlf: +47 66 77 55 90
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: - zakażenia układu oddechowego
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: Sól wapniowa karmelozy Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Maltese: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Polish: Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV) są aktywne.
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, M
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 i 196 tabletek.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Polish: - Substancją czynną leku jest pioglitazon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija pioglitazone.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokrytwzględny spadek o 1-3,2%).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Maltese: 2031GA Haarlem The Netherlands
Polish: Pioglitazone Teva 15 mg tabletki EU/1/12/757/001-010
Maltese: Pioglitazone Teva 15 mg pilloli EU/1/12/757/001-010
Polish: - Inne składniki leku to mannitol, sól wapniowa karmelozy, hydroksypropyloceluloza oraz magnezu stearynian.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose u magnesium stearate.
Polish: Pioglitazone Teva 30 mg tabletki EU/1/12/757/011-020
Maltese: Pioglitazone Teva 30 mg pilloli EU/1/12/757/011-020
Polish: - Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek.
Maltese: - Il-pilloli huma disponibbli f'folji f'pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 u 112 jew 196 pillola.
Polish: W
Maltese: S
Polish: <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Polish: Pioglitazone Teva 45 mg tabletki EU/1/12/757/021-030
Maltese: Pioglitazone Teva 45 mg pilloli EU/1/12/757/021-030
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Maltese: Il popolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk 5
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima5
Polish: wzrost fosfokinazy kreatynowej w krwi zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej niezbyt zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej 7
Maltese: żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm żieda ta' lactic dehydrogenase mhux komuni żieda f'alanine aminotransferase7
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Polish: Pioglitazone Teva 15 mg tabletki Pioglitazone Teva 30 mg tabletki Pioglitazone Teva 45 mg tabletki
Maltese: Pioglitazone Teva 15 mg pilloli Pioglitazone Teva 30 mg pilloli Pioglitazone Teva 45 mg pilloli
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c<8.0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon nastąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c średnio o 0,45% w porówaniu do pacjentów kontynuujących stosowanie insuliny w monoterapii, oraz zmniejszenie dawki insuliny w grupie leczonej pioglitazonem.
Maltese: Pazjenti li rċevew pioglitazone kellhom tnaqqis medju f'HbA1c ta' 0.45% meta mqabbel ma' dawk li komplew fuq l-insulina biss, u fil-grupp ikkurat b'pioglitazone kien hemm tnaqqis fid-doża tal-insulina.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >4 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta' kreatinina > 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia niezbyt bardzo wzmożone łaknienie niezbyt
Maltese: Disturbi fil-metabolizmu u n-nutrizzjoni ipoglicemija mhux komuni komuni ħafna żieda fl-aptit mhux komuni
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle nie było konieczne przerwanie leczenia.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu t-twaqqif tal-kura.
Polish: U pacjentów otrzymujących insulinę bez pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu do 4,0% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone, l-inċidenża ta' insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbel ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Polish: 4Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Maltese: Twettqet analiżi ta' tagħrif miġbur ta' rapporti ta' effetti mhux mixtieqa ta' fratturi fl-għadam minn provi kliniċi randomised, ikkontrollati b'paragun, u double blind b'aktar minn 8100 pazjent fil-gruppi kkurati b'pioglitazone u 7400 pazjent fil-gruppi kkurrati bi prodott paragun li damu sa 3.5 snin.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby pioglitazon hamował którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda evidenza li pioglitazone jinibixxi xi sottotip taċ-ċitokromju P450.
Polish: Pioglitazone Teva 45 mg tabletki
Maltese: Pioglitazone Teva 45 mg pilloli
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: 5W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6-9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2017
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (15, 30 i 45 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (15, 30 u 45 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pioglitazone Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f':10-2011.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pioglitazon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pijoglitażonu
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Pioglitazone Teva wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Pioglitazone Teva hi 15 jew 30 mg darba kuljum.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pioglitazone Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pioglitazone Teva.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone Teva, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone Teva, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.