FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen af booster-vaccinationen viste, at Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte vacciner, idet mellem 92 og 100 % af spædbørnene havde beskyttende antistofniveauer 42 dage efter booster-vaccinationen.
Polish: W badaniu dotyczącym szczepień uzupełniających także wykazano, że preparat Quintanrix działa równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki - w okresie 42 dni po szczepieniu uzupełniającym u 92-100% niemowląt stwierdzono ochronne miano przeciwciał.
Danish: Den første dosis kan gives, når barnet er seks uger gammelt.
Polish: Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quintanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. oktober 2004.
Polish: W dniu 21 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Der bør gives en boosterdosis efter det første vaccinationsprogram, helst inden barnet fylder to år.
Polish: Po zakończeniu pierwszej serii szczepień należy podać dawkę uzupełniającą, najlepiej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.
Danish: Det vil sige, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons.
Polish: Jest to szczepionka „adsorbowana", co oznacza, że substancje czynne związane są z solami glinu w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej.
Danish: De fremstilles af en gærart, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
Danish: De aktive stoffer i Quintanrix har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i andre vacciner, f.eks. difteri, stivkrampe, kighoste og hepatitis B, der har været tilgængelige i Tritanrix HepB siden 1996.
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce Quintanrix od wielu lat są dostępne na rynku Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: toksoid błoniczy i tężcowy, szczep B. pertussis i antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dostępne są w postaci szczepionki Tritanrix HepB od 1996 r. Wcześniej substancje te były także dostępne w innych szczepionkach.
Danish: Quintanrix kan også anvendes til at forstærke tidligere vaccinationer mod difteri, stivkrampe og kighoste, mod hepatitis B eller mod Hib, når den gives mindst seks måneder efter det første vaccinationsprograms sidste dosis.
Polish: Preparat Quintanrix może być również zastosowany w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na antygeny błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib; w takim przypadku szczepionkę należy podać co najmniej sześć miesięcy po podaniu ostatniej dawki w pierwszej serii szczepień.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Quintanrix består af tre doser, der gives med mindst fire ugers mellemrum i løbet af barnets seks første levemåneder.
Polish: Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki Quintanrix w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia dziecka z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami.
Danish: I den femte undersøgelse, hvor 357 spædbørn deltog, blev virkningen af en fjerde boosterdosis Quintanrix undersøgt, når den blev givet i børnenes andet leveår.
Polish: W piątym badaniu u 357 niemowląt oceniano działanie szczepionki Quintanrix po podaniu czwartej dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
Danish: Ligesom for andre vacciner gælder det for Quintanrix, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu) po podaniu preparatu Quintanrix bardzo niedojrzałym wcześniakom.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Quintanrix fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Quintanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Quintanrix er større end risiciene ved Quintanrix ved primær immunisering af spædbørn i løbet af deres første leveår mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib og som booster immunisering af små børn i løbet af deres andet leveår.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Quintanrix przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Hib, a także w szczepieniach uzupełniających dzieci w drugim roku życia.
Danish: Den anvendes også som booster-immunisering (revaccination) af små børn i deres andet leveår.
Polish: Preparat ten stosowany jest również do szczepienia uzupełniającego dzieci w drugim roku życia.
Danish: Samlet set havde mellem 95 og 100 % af spædbørnene beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Hib en måned efter det første vaccinationsprogram.
Polish: Ogółem u 95-100% niemowląt w okresie jednego miesiąca po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib.
Danish: Hvad er Quintanrix?
Polish: Co to jest Quintanrix?
Danish: I to af disse undersøgelser deltog i alt 1 208 spædbørn, som blev vaccineret ved to-, fire- og seks-måneders-alderen, og én undersøgelse omfattede 294 spædbørn, der blev vaccineret ved tre-, fire- og fem-måneders-alderen.
Polish: W trzech badaniach działanie szczepionki Quintanrix porównywano z połączeniem szczepionki Tritanrix HepB ze szczepionką przeciwko Hib: w dwóch z nich uczestniczyło ogółem 1208 niemowląt zaszczepionych w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia, a w jednym 294 niemowlęta zaszczepione w trzecim, czwartym i piątym miesiącu życia.
Danish: I den fjerde undersøgelse, hvor 318 spædbørn deltog, sammenlignede forskerne virkningerne af Quintanrix, når den blev givet ved seks-, 10- og 14-ugers-alderen til disse børn, hvoraf nogle havde fået en hepatitis B-vaccine, da de blev født.
Polish: W czwartym badaniu porównywano działanie szczepionki Quintanrix podawanej w szóstym, 10 i 14 tygodniu życia u 318 niemowląt, którym po urodzeniu podano szczepionkę przeciwko WZW typu B lub jej nie podano.
Danish: Vaccination med Quintanrix skal udskydes hos personer med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Polish: U osób z wysoką gorączką należy odłożyć podanie szczepionki Quintanrix.
Danish: Quintanrix anvendes til at vaccinere spædbørn under et år mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib såsom bakteriel meningitis.
Polish: Preparat Quintanrix stosowany jest do szczepienia niemowląt poniżej pierwszego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B oraz zakażeniom wywoływanym przez bakterie Hib (takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych).
Danish: Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når barnet på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene.
Polish: Dzięki temu po zetknięciu się organizmu z bakteriami lub wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie mógł znacznie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Danish: Polysakkariderne er kemisk bundet til stivkrampetoksoidet som et bærerprotein, da dette forbedrer responset på vaccinen,
Polish: • polisacharydów uzyskanych z otoczki bakterii Hib - związanych z toksoidem tężcowym jako białkiem nośnikowym w celu wzmocnienia odpowiedzi na podanie szczepionki;
Danish: Hvorfor blev Quintanrix godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Quintanrix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Quintanrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Quintanrix?
Danish: Hvordan anvendes Quintanrix?
Polish: Jak stosować Quintanrix?
Danish: Hvad anvendes Quintanrix til?
Polish: W jakim celu stosuje się Quintanrix?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Quintanrix?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Quintanrix zaobserwowano w badaniach?
Danish: Disse forholdsregler vil være med til at beskytte miljøet.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Danish: • Efter krav fra EMEA
Polish: • Na żądanie EMEA.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Udskillelse/elimination
Polish: Wydalanie/Eliminacja
Danish: Vælg et sted nederst på maven, mindst 5 cm fra navlen (fig. A).
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (zdjęcie A).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Polish: Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
Danish: Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2)
Polish: Rzadko: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego (ang. non-protein-nitrogen - Npn)
Danish: • Må ikke fryses.
Polish: • Nie zamrażać
Danish: • Quixidar behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
Polish: • Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć:
Danish: Samtidig behandling med perorale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
Polish: Jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe i zwykle w ciągu 72 godzin.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage..
Polish: W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone.
Danish: Børn - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Danish: Børn Quixidar er ikke undersøgt for børn og unge under 17 år.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Danish: · nylig operation i hjerne, ryg eller øjne.
Polish: - ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
Danish: • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering.
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Derved aktiveres det automatiske system til beskyttelse af kanylen (fig. F).
Polish: Spowoduje to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego igłę (zdjęcie F).
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med humane lægemidler, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Danish: • hvis du er 75 år eller ældre.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.
Danish: Hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller hvis du ammer: → Fortæl det til din læge eller apoteket.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli karmi piersią, to: → należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Danish: Dette vil mindske evt. ubehag ved injektionsstedet.
Polish: Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania podskórnego
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må denne medicin ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Danish: Injektionssprøjten indeholder den præcise dosis, som du har behov for.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku.
Danish: • allergiske reaktioner
Polish: • reakcja alergiczna
Danish: • smerte og hævelser ved indstikstedet
Polish: • ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Danish: 10 mg daglig.
Polish: 10 mg raz na dobę.
Danish: Spørg din sygeplejerske eller læge til råds, hvis det ikke er muligt at give injektionen nederst på maven.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.
Danish: Sjælden: allergisk reaktion
Polish: Rzadko: reakcja alergiczna
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 1.2 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1.8.2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 1.2 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, ze wszystkimi późniejszymi zmianami uzgodnionymi z CHMP.
Danish: Den mortalitetsgevinst, der blev observeret i fondaparinuxgruppen blev opretholdt til slutningen af opfølgningsperioden ved dag 180.
Polish: Korzystny wpływ w odniesieniu do śmiertelności wykazany w grupie fondaparynuksu utrzymywał się do czasu zakończenia obserwacji pacjentów trwającej do dnia 180.
Danish: UDLØBSDATO UDLØBSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: Data zatwierdzenia ulotki
Danish: Fondaparinux hæmmer ikke CYP450-enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4) in vitro.
Polish: In vitro fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Danish: Hele nålens længde bør indføres vertikalt i hudfolden der holdes mellem tommel- og pegefinger; hudfolden bør holdes under hele injektionen.
Polish: Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku.
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil peroral antikoagulation er tilfredsstillende (INRværdier, international normaliseret ratio, 2-3).
Polish: Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Quixidar Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Danish: Quixidar indeholder ikke animalske produkter.
Polish: Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka
Danish: • hvis du vejer under 50 kg. → Fortæl det til lægen, hvis dette passer på dig.
Polish: • jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg. → Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.
Danish: • efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
Danish: • Quixidar gives som en injektion under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven.
Polish: • Lek Quixidar podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha.
Danish: 7,5 mg daglig.
Polish: 7,5 mg raz na dobę
Danish: Forebyggelse af VTE efter operation
Polish: Zapobieganie VTE po zabiegach chirurgicznych
Danish: Patienter med en kropsvægt < 50 kg har en øget blødningsrisiko.
Polish: Pacjenci z masą ciała <50 kg są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia.
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af Quixidar eller selv blive påvirket af Quixidar.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Quixidar lub też lek Quixidar może wpływać na działanie innych leków.
Danish: For STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter, som skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation), bør fondaparinux om muligt ikke gives i de 24 timer umiddelbart før operationen, og det kan genoptages 48 timer efter operationen.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu STEMI lub UA/NSTEMI, poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. coronary artery bypass graft, CABG), należy - jeśli to możliwe - nie podawać fondaparynuksu w czasie 24 godzin poprzedzających zabieg operacyjny i rozpocząć jego ponowne podawanie po upływie 48 godzin po zabiegu.
Danish: Hvis fondaparinuxnatrium tilsættes en minipose 0,9 % saltopløsning bør infusionen ideelt set gives straks, men den kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Polish: Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0,9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Danish: Første MT: 21. marts 2002 Fornyelse af MT: 21. marts 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2007
Danish: Til behandling af visse typer af hjerteanfald vil lægen give dig den første dosis i en vene (intravenøst)
Polish: Podczas leczenia niektórych rodzajów zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły (dożylnie).
Danish: Slip stemplet igen, så nålen automatisk trækker sig ud af huden og op i en sikkerhedsmanchet, hvor den fastlåses permanent (fig. G).
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie G).
Danish: De tilsvarende 5 % og 95 % percentiler er henholdsvis 0,97 og 1,92 for Cmax (mg/l) og 0,24 og 0,95 for Cmin (mg/l).
Polish: Skojarzone 5. i 95. percentyle wynoszą odpowiednio 0,97 i 1,92 dla Cmax (mg/l) i 0,24 oraz 0,95 dla Cmin (mg/l).
Danish: Hvis du lider af en nyresygdom, vil din dosis muligvis blive nedsat til 1,5 mg daglig.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.
Danish: Fra andre forsøg eller efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret sjældne tilfælde af intrakraniel / intracerebral og retroperitoneal blødning.
Polish: W innych badaniach oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko donoszono o przypadkach krwawień wewnątrzczaszkowych (wewnątrzmózgowych) i pozaotrzewnowych.
Danish: Lægen skal derfor afgøre, om fordelen ved behandling vejer tungere end risikoen (se pkt.
Polish: Dlatego lekarz powinien starannie rozważyć, czy spodziewane korzyści z podawania leku przeważają nad ryzykiem jego stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Danish: Tag injektionssprøjten ud af æsken og check:
Polish: Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
Danish: nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning).
Polish: - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
Danish: Størstedelen (70/80) af de rapporterede venøse tromboemboliske komplikationer var ikke symptomatiske tilfælde, der blev påvist ved flebografi som dybe venetromboser.
Polish: Większość (70/80) odnotowanych przypadków VTE było bezobjawowymi przypadkami DVT rozpoznanymi na podstawie flebografii.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Legemsvægt 50-100 kg.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Masa ciała 50-100 kg.
Danish: • at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og ikke er beskadiget
Polish: • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona
Danish: • om du har risiko for blodtab (ukontrollerede blødninger) på grund af:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:
Danish: 5 mg daglig.
Polish: 5 mg raz na dobę
Danish: Fjern hylstret fra kanylen ved først at dreje det og dernæst trække det direkte væk fra sprøjtens cylinder (fig. C).
Polish: Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją, a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (zdjęcie C).
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overskride det tidsrum, der blev evalueret under kliniske forsøg (gennemsnit 7 dage) (se pkt.
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3 i
Danish: Præparater, der kan øge blødningsrisikoen, bør ikke anvendes sammen med fondaparinux.
Polish: Środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku, nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 mg daglig, taget på næsten samme tidspunkt hver dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Danish: • hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget
Polish: • w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona
Danish: Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen (fig. D).
Polish: Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (zdjęcie D).
Danish: Opfølgende behandling med andre antikoagulantia Hvis den opfølgende behandling indledes med heparin eller lavmolekylært heparin, skal den første injektion generelt gives dagen efter den sidste injektion af fondaparinux.
Polish: Kontynuowanie terapii innym lekiem przeciwzakrzepowym Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
Danish: Normalt vil det være, indtil patienten ikke længere er sengeliggende, dvs. mindst 5-9 dage efter operationen.
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Danish: • Quixidar må ikke gives som injektion i en muskel.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie.
Danish: Udskillelse/elimination Eliminationshalveringstiden (t½) er ca. 17 timer hos raske unge forsøgspersoner og ca. 21 timer hos raske ældre forsøgspersoner.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku.