FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: zato je pred morebitno prekinitvijo jemanja zdravila zaradi neuspešnega zdravljenja (bodisi zaradi slabše adherence bodisi zaradi neodzivanja na zdravljenje) potrebno šestmesečno preskušanje najvišjega dovoljenega odmerka.
Romanian: În condițiile în care obținerea unui răspuns clinic la tratamentul cu hidroxicarbamidă poate dura 3-6 luni, este necesară o perioadă de 6 luni de utilizare a dozei maxime tolerate înainte de a se lua în calcul oprirea tratamentului din cauză de eșec (din cauza absenței aderenței sau a lipsei de răspuns la tratament).
Slovenian: WBC (× 109/l) HbF (%) Retikulociti (%)
Romanian: HbF (%)
Slovenian: (95-odstotni interval zaupanja: 140-146) pri otrocih, ki so prejemali standardne transfuzije, in 138 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 135-142) pri tistih, ki so prejemali hidroksikarbamid, razlika med njima je bila 4,54 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 0,10-8,98).
Romanian: DCT pe baza modelului au fost de 143 cm/sec (IÎ 95 %, 140-146) la copiii care au primit transfuzii standard și 138 cm/sec (IÎ 95 %, 135-142) la cei care au primit hidroxicarbamidă, cu o diferență de
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Supresija kostnega mozga
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Slovenian: Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Romanian: Xromi este contraindicat în timpul sarcinii.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xromi Ne jemljite zdravila Xromi:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xromi
Slovenian: Med rokovanjem z zdravilom Xromi je treba nositi rokavice za enkratno uporabo, da zmanjšate tveganje izpostavljenosti.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, purtați mănuși de unică folosință atunci când manipulați Xromi.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, se je med zdravljenjem s hidroksikarbamidom in didanozinom, s stavudinom ali brez njega, pojavil pankreatitis s smrtnim izidom in z izidom, ki ni bil usoden.
Romanian: La pacienți cu infecție HIV au apărut cazuri de pancreatită, unele cu rezultat letal, în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă și didanozină, utilizat sau nu în asociere cu stavudină.
Slovenian: Spremljati je treba, ali vrednosti števila eritrocitov (RBC - red blood cells), povprečnega volumna eritrocita (MCV) in fetalnega hemoglobina (HbF) padajo ali so stabilne.
Romanian: Numărul de globule roșii (RBC), volumul eritrocitar mediu (VEM) și nivelurile hemoglobinei fetale (HbF) trebuie monitorizate pentru depistarea de semne sugestive de răspuns coerent sau progresiv confirmat prin teste de laborator.
Slovenian: Ledvična okvara Ker je ledvično izločanje glavna pot izločanja, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka hidroksikarbamida.
Romanian: Insuficiență renală Deoarece hidroxicarbamida este eliminată și pe cale renală, se va avea în vedere reducerea dozei la pacienți cu insuficiență renală.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v terciarni bolnišnici v Indiji so 60 otrok (starih 5-18 let), ki so na leto imeli tri ali več transfuzije krvi ali vazookluzivne krize,
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat într-un spital din rețeaua de îngrijire terțiară din India, 60 de copii (cu vârsta între 5 și 18 ani) cu trei sau mai multe transfuzii sangvine sau crize vasoocluzive care au impus spitalizarea pe an au fost randomizați pentru a primi o doză fixă de 10 mg/mg/zi de hidroxicarbamidă (n = 30) sau placebo similar (n = 30).
Slovenian: Jetrna okvara
Romanian: Insuficiență renală
Slovenian: - Neporabljeno vsebino zavrzite po 12 tednih po prvem odprtju steklenice.
Romanian: - La 12 săptămâni de la desigilarea flaconului, conținutul neutilizat se aruncă.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Ce conține Xromi
Slovenian: Med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja s hidroksikarbamidom si morate kožo zaščititi pred soncem in si jo redno pregledovati.
Romanian: Trebuie să vă protejați pielea de soare și să vă inspectați singur pielea periodic în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă și după oprirea acestuia.
Slovenian: Če imate hudo ledvično okvaro, ne smete jemati zdravila Xromi.
Romanian: Nu trebuie să luați Xromi dacă aveți o boală gravă de rinichi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v preteklosti zdravljeni z obsevanjem, se lahko pri uporabi hidroksikarbamida poslabša eritem po obsevanju.
Romanian: Este posibil ca pacienții tratați anterior cu radioterapie să prezinte o exacerbare a eritemului postiradiere sub tratament cu hidroxicarbamidă.
Slovenian: Neuporabljene iz zdravila nastale odpadne snovi zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Slovenian: - če ste izredno utrujeni, slabotni in zadihani, saj so to lahko simptomi pomanjkanja rdečih krvničk (anemije), - če hitro zakrvavite ali dobite modrice, saj sta to lahko simptoma nizke ravni trombocitov v krvi, - če imate okvaro jeter (morda bo potrebno dodatno spremljanje),
Romanian: - dacă simțiți o oboseală puternică, slăbiciune și aveți senzație de scurtare a respirației, care pot fi simptome ale lipsei de globule roșii în sânge (anemie);
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni zvišane vrednosti jetrnih encimov, hepatotoksičnost
Romanian: Valori mari ale enzimelor hepatice, hepatotoxicitate
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică
Slovenian: O teh toksičnih vaskulitisih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili v preteklosti ali v času terapije zdravljeni z interferonom
Romanian: Aceste toxicități vasculitice au fost raportate cel mai frecvent la pacienții tratați în antecedente sau concomitent cu interferon (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave: - pred zdravljenjem z zdravilom Xromi in med njim, da preveri vašo krvno sliko, - pred zdravljenjem z zdravilom Xromi in med njim, da spremlja delovanje vaših jeter, - pred zdravljenjem z zdravilom Xromi in med njim, da spremlja delovanje vaših ledvic.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge: - pentru a verifica nivelurile elementelor din componența sângelui înainte și în timpul tratamentului cu Xromi;
Slovenian: vključno z nevtropenijo,
Romanian: Hipoplazie medulară inclusiv neutropenie, reticulocitopenie,
Slovenian: Bolniki z normalno (CrCl > 90 ml/min), blago (CrCl 60-89 ml/min), zmerno
Romanian: Pacienți cu funcție renală normală (ClCr > 90 ml/minut), cu insuficiență renală ușoară (ClCr 60-89 ml/minut), moderată (ClCr 30-59 ml/minut), severă (ClCr 15-29 ml/minut) și cu boală renală în stadiu terminal (ClCr < 15 ml/minut) au primit o doză unică de hidroxicarbamidă de 15 mg/kg.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Slovenian: Pred dajanjem odmerka ne pretresite steklenice, da čim bolj omejite nastanek zračnih mehurčkov.
Romanian: Pentru a reduce formarea bulelor de aer, nu agitați flaconul înainte de administrarea unei doze.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Hidroksikarbamid ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Hidroxicarbamida are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Cepljenje z živim cepivom lahko pri bolnikih, ki jemljejo hidroksikarbamid, povzroči hude okužbe.
Romanian: Administrarea unui vaccin cu virus viu la un pacient tratat cu hidroxicarbamidă poate determina apariția de infecții severe.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Varno ravnanje
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Slovenian: Razlito zdravilo takoj pobrišite.
Romanian: Ștergeți imediat cantitățile vărsate accidental.
Slovenian: Po vsakem odmerku zdravila Xromi je treba popiti vodo, da se doseže točen in enakomeren odmerek zdravila v želodcu.
Romanian: Pentru a favoriza administrarea precisă și consecventă a dozei la nivel gastric, se va bea apă după fiecare doză de Xromi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali hidroksikarbamid v nekajkrat višjih odmerkih od priporočenega, so poročali o akutni mukokutani toksičnosti.
Romanian: S-au raportat cazuri de toxicitate acută la nivelul mucoaselor și de toxicitate cutanată la pacienți care au primit doze de hidroxicarbamidă de câteva ori mai mari decât doza recomandată.
Slovenian: Najpomembnejši toksični učinek hidroksikarbamida je supresija kostnega mozga; povezana je z odmerkom.
Romanian: Mielosupresia este cel mai important tip de toxicitate asociată tratamentului cu hidroxicarbamidă și se corelează cu doza.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xromi vsebuje hidroksikarbamid, učinkovino, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic v kostnem mozgu.
Romanian: Xromi conține hidroxicarbamidă, o substanță care reduce creșterea și înmulțirea unor celule din măduva osoasă.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon, un adaptor pentru flacon și două seringi de dozare (o seringă roșie gradată până la 3 ml și o seringă albă gradată până la 12 ml).
Slovenian: Xromi ne dojite.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați Xromi.
Slovenian: 112 kapsul
Romanian: 112 capsule
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xtandi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Romanian: Mai multe informații despre Xtandi se pot găsi pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovenian: Običajni odmerek je 160 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Romanian: Doza obișnuită este de 160 mg o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xtandi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xtandi?
Slovenian: Za zdravilo Xtandi je bilo 21. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Xtandi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 21 iunie 2013.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xtandi stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xtandi sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Xtandi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Xtandi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, medicul poate fi nevoit să reducă doza sau să întrerupă tratamentul.
Slovenian: Zdravilo Xtandi je na voljo v obliki kapsul (40 mg) in tablet (40 mg in 80 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Romanian: Xtandi este disponibil sub formă de capsule (40 mg) și comprimate (40 mg și 80 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Zdravilo Xtandi ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
Romanian: Xtandi se utilizează la femei și este contraindicat femeilor care sunt sau care ar putea fi gravide.
Slovenian: Poleg tega lahko pri približno štirih bolnikih od 1 000 pride do epileptičnih napadov (krčev).
Romanian: În plus, pot apărea convulsii (crize) la aproximativ 4 pacienți din 1 000.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xtandi
Romanian: Alte informații despre Xtandi
Slovenian: • zdravljenje z docetakselom (zdravilom proti raku) ni delovalo ali ne deluje več ali
Romanian: • tratamentul cu docetaxel (un medicament împotriva cancerului) nu a funcționat sau nu mai dă rezultate; sau
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil na druge dele telesa), je odporen na kastracijo (se poslabšuje kljub zdravljenju za zmanjšanje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi testisov) in kadar bodisi:
Romanian: Este utilizat când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale corpului), rezistent la castrare (se agravează, în pofida tratamentelor pentru scăderea producției de testosteron sau în urma îndepărtării chirurgicale a testiculelor) și în cazul în care:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xtandi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi in hipertenzija (visok krvni tlak).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xtandi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală, fracturi (oase rupte), bufeuri și hipertensiune (tensiune arterială mare).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xtandi izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xtandi pe parcursul studiilor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xtandi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xtandi?
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino enzalutamid.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă enzalutamidă.
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki so padci, kognitivna motnja (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic).
Romanian: Alte reacții adverse importante sunt căderi accidentale, tulburări cognitive (probleme de gândire, de învățare și de memorie) și neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe).
Slovenian: Pregled zdravila Xtandi in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Xtandi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Zakaj je zdravilo Xtandi odobreno v EU?
Romanian: De ce este Xtandi autorizat în UE?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ocenila, da so protirakavi učinki zdravila Xtandi jasno dokazani in da je njegova korist glede podaljševanja življenja bolnikov z metastatskim rakom pomembna za bolnike.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că efectele Xtandi împotriva cancerului au fost clar demonstrate și că beneficiul legat de prelungirea vieții pacienților cu cancer metastazat este important.
Slovenian: • hormonsko zdravljenje ni delovalo in bolnik nima simptomov oziroma ima blage simptome in kemoterapija (druga vrsta zdravljenja raka) pri njem še ni potrebna.
Romanian: • când terapia cu hormoni nu a dat rezultate, iar pacientul fie nu are deloc simptome, fie are simptome ușoare și nu necesită încă chimioterapie (un alt tip de tratament împotriva cancerului).
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xtandi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xtandi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Xtandi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka prostate pri moških.
Romanian: Xtandi este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată.
Slovenian: Enzalutamid zavira njihovo delovanje tako, da zavre receptorje, na katere se ti hormoni vežejo.
Romanian: Enzalutamida obține acest efect prin blocarea receptorilor de care se leagă acești hormoni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xtandi, enzalutamid, deluje tako, da zavira delovanje moškega hormona testosterona in drugih moških hormonov, imenovanih androgeni.
Romanian: Substanța activă din Xtandi, enzalutamida, blochează acțiunea hormonului masculin testosteron și a altor hormoni masculini numiți androgeni.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki zdravila Xtandi v splošnem blagi in jih je bilo mogoče ustrezno obravnavati.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Xtandi au fost în general ușoare și au putut fi gestionate corespunzător.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xtandi, bo zagotovilo rezultate tekoče študije o dolgoročnih učinkih zdravila Xtandi pri moških z nemetastatskim rakom prostate.
Romanian: Compania care comercializează Xtandi va prezenta rezultatele unui studiu aflat în derulare cu privire la efectele pe termen lung ale Xtandi la bărbații cu cancer de prostată fără metastaze.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xtandi mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Romanian: Tratamentul cu Xtandi trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului de prostată.
Slovenian: Zdravilo Xtandi se lahko uporablja tudi za zdravljenje na kastracijo odpornega raka prostate, ki še ni metastaziral (se ni razširil), vendar obstaja velika nevarnost, da se bo.
Romanian: Xtandi poate fi utilizat și în cancerul de prostată rezistent la castrare, fără metastaze (care nu s-a extins încă), dar prezintă un risc ridicat de metastazare.
Slovenian: Ker rak prostate za preživetje in rast potrebuje testosteron in druge moške hormone, enzalutamid z zaviranjem teh hormonov upočasni rast raka prostate.
Romanian: Deoarece cancerul de prostată are nevoie de testosteron și de alți hormoni masculini pentru a supraviețui și a se dezvolta, blocarea efectelor acestor hormoni de către enzalutamidă duce la încetinirea dezvoltării cancerului de prostată.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xtandi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Xtandi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 1 717 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, pri katerih hormonsko zdravljenje ni bilo uspešno, ki pa niso imeli simptomov oziroma so imeli le blage simptome in predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo și într-un al doilea studiu principal, care a cuprins 1 717 pacienți cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare, la care terapia cu hormoni nu dăduse rezultate, dar care nu aveau deloc simptome sau aveau simptome ușoare și nu fuseseră tratați anterior cu chimioterapie.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo Xtandi zakasni razvoj metastatske oblike bolezni.
Romanian: S-a dovedit, de asemenea, că Xtandi încetinește dezvoltarea cancerului metastazat.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, dlje živeli brez znakov poslabšanja bolezni, vidnih na radiografski sliki, in sicer 20 mesecev v primerjavi s pet mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: În plus, pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit mai mult timp fără ca boala să dea semne de agravare la examinarea radiografică: 20 de luni, față de 5 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Slovenian: Metastatski rak prostate
Romanian: Cancer de prostată metastazat
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xtandi učinkoviteje od placeba podaljšalo življenje bolnikov: povprečno so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, živeli 18 mesecev, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 14 mesecev.
Romanian: În acest studiu, Xtandi a fost mai eficace decât placebo în prelungirea vieții pacienților: în medie, pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit 18 luni, comparativ cu 14 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xtandi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xtandi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 1 199 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom.
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 1 199 de pacienți cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare, care fuseseră tratați anterior cu docetaxel.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom v študiji, ki je zajela 1 401 bolnika z rakom prostate, odpornim na kastracijo, za katerega obstaja velika nevarnost, da bo metastaziral.
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 1 401 pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu risc crescut de metastazare.
Slovenian: Kako se zdravilo Xtandi uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Xtandi?
Slovenian: Kako zdravilo Xtandi deluje?
Romanian: Cum acționează Xtandi?
Slovenian: Nemetastatski rak prostate
Romanian: Cancer de prostată fără metastaze
Slovenian: Povprečno skupno preživetje pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xtandi, je bilo približno 32 mesecev, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s placebom, pa 30 mesecev.
Romanian: Durata medie de supraviețuire a pacienților tratați cu Xtandi a fost de aproximativ 32 de luni, comparativ cu 30 de luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xtandi, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xtandi, citiți prospectul.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Xtandi, so v povprečju živeli 37 mesecev brez metastaz, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 15 mesecev.
Romanian: Pacienții tratați cu Xtandi au supraviețuit în medie 37 de luni fără ca boala lor să metastazeze, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit aproximativ 15 de luni.
Slovenian: januarja 2020 decembra 2023
Romanian: Decembrie 2023
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februar 2018
Romanian: Data primei autorizări: 21 iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
Slovenian: Glejte rezultate spodaj (preglednica 2).
Romanian: Vezi rezultatele de mai jos (Tabelul 2).
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil 9,3 meseca.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 9,3 luni.
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QT
Slovenian: Zdravilo Xtandi je indicirano za:
Romanian: Xtandi este indicat pentru:
Slovenian: V času primarne analize je bilo randomiziranih 1.633 bolnikov.
Romanian: În momentul analizei primare au fost randomizați 1633 pacienți.
Slovenian: Druge sestavine filmsko obloženih tablet so:
Romanian: Celelalte componente ale comprimatelor filmate sunt:
Slovenian: Poznati morate imena zdravil, ki jih jemljete.
Romanian: Este nevoie să cunoașteți denumirea medicamentelor pe care le luați.
Slovenian: Indukcija teh prenašalcev v teoriji je tudi možna, vendar celotni učinek trenutno ni znan.
Romanian: Teoretic, inducția acestor transportori este, de asemenea, posibilă, iar efectul net este necunoscut în prezent.
Slovenian: Zato se je v vseh treh študijah priporočalo, da bolniki ohranijo svoje študijsko zdravljenje, dokler ne dosežejo kriterijev za prekinitev, ki so določeni spodaj za vsako študijo.
Romanian: Prin urmare, în cele trei studii s-a recomandat ca pacienții să fie menținuți pe tratamentele de studiu respective, până când au fost întrunite criteriile de întrerupere specificate în continuare pentru fiecare studiu.