FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Portuguese: NÃO utilize outros medicamentos contendo docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injectáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injectáveis).
English: Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Portuguese: Misture o saco ou frasco para injectáveis de perfusão manualmente usando um movimento de rotação.
English: More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Portuguese: Poderá ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
Portuguese: O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respectivas soluções.
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Portuguese: Como os benefícios observados nos doentes com 4+ nódulos não foi estatisticamente significativa na taxa de sobrevivência livre de doença (DFS) e na taxa global de sobrevivência (OS) o risco/benefício positivo do TAC para os doentes com 4+ nódulos não foi completamente demonstrado na análise final (ver secção 5.1).
English: Once added as recommended into the non-PVC infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Portuguese: Uma vez adicionado, como recomendado no saco de perfusão não-PVC, a solução para perfusão de docetaxel, se armazenado abaixo de 25° C, é estável durante 6 horas.
English: See also section “Docetaxel Mylan contains ethanol” below.
Portuguese: Ver também a secção “ Docetaxel Mylan contém etanol” mais abaixo.
English: • Docetaxel 30 mg/m² administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos.
English: • blood clots.
Portuguese: • coágulos sanguíneos.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4-42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95%: 33,442,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95% : 27,436,0) no braço AC.
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m² in phase I studies.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel foi avaliada em doentes com carcinomas incluídos nos estudos da fase I, após administração de 20-115 mg/m².
English: The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
Portuguese: Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro e ácido cítrico.
English: Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir informação em Braille .]
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m² is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m² induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
English: Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis é para uso individual e deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
English: No of positive nodes Overall
Portuguese: Nº de gânglios positivos Global
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m².
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m².
English: Following the administration of a 100 mg/m² dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 μg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h·μg/ml.
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8-53.2) in AC arm.
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95%: 52,865,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95%: 39,853,2) no braço AC.
English: Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Portuguese: 23,0 Índice de causalidade: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Portuguese: 95% dos doentes incluídos tinham doença que era IHC 3+ e/ou FISH positiva.
English: If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m².
Portuguese: Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m².
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥5%) notificados num estudo de fase III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina).
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração No estudo TAX316, observou-se o aparecimento de edema periférico contínuo durante o tempo de acompanhamento em 19 doentes dos 119 doentes com edema periférico no braço TAC e em 4 doentes dos 23 doentes com edema periférico no braço FAC.
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Mylan.
Portuguese: Não deverá amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Mylan.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Portuguese: (521 doentes no braço FAC), como tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos em risco elevado de recidiva de acordo com os critérios de St Gallen datados de 1998 (dimensão do tumor >2cm e/ou ER ou PR negativo e/ou grau elevado histológico / nuclear (grau 2 a 3) e/ou idade < 35 anos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injectáveis , a seguir a VAL.
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Portuguese: Neste estudo o braço AT revelou uma incidência superior de neutropenia grave (90% versus 68,6%), neutropenia febril (33,3% versus 10%), infecção (8% versus 2,4%), diarreia (7,5% versus 1,4%), astenia (8,5% versus 2,4%) e dor (2,8% versus 0%) em relação ao braço AC. Por outro lado, o braço AC revelou uma incidência superior de anemia grave (15,8% versus 8,5%) em relação ao braço AT, e, adicionalmente, revelou uma incidência superior de toxicidade cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva (3,8% versus 2,8%), diminuição ≤20% da Fracção de Ejecção Ventricular Esquerda (LVEF) absoluta (13,1% versus 6,1%), diminuição ≤30% da LVEF absoluto (6,2% versus 1,1%).
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin .
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P4503A (e assim possam inibir a enzima competitivamente), tais como ciclosporina, cetoconazol e eritromicina.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients and 645 of 736 FAC patients.
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia, em 687 de 744 doentes TAC e em 645 de 736 doentes FAC.
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Portuguese: Foi administrada terapêutica loco-regional com radiação tanto com a fraccionamento convencional (1,8 Gy-2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfraccionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo inter fracções de 6 horas, 5 dias por semana).
English: Between infusions of Docetaxel Mylan the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received.
Portuguese: Entre as perfusões de Docetaxel Mylan podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m² e 75 mg/m² de docetaxel em monoterapia, respectivamente.
English: Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
Portuguese: Observou-se neuropatia sensorial periférica no decorrer do tempo mediano de acompanhamento em 10 dos 84 doentes com efeitos de neuropatia sensorial periférica no final da quimioterapia no estudo de carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX316).
English: • blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema) • decrease of the sodium in your blood.
Portuguese: • visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO
English: • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 01, e retomar com 100% da dose original.
English: • 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respectivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentamse os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Portuguese: Foi prescrita radioterapia adjuvante segundo os procedimentos em vigor nas instituições participantes e foi aplicada a 69% dos doentes que receberam TAC e 72% dos doentes que receberam FAC.
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m² de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
English: A Hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NAnão aplicável
English: If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m².
Portuguese: Se ocorrerem episódios subsequentes de neutropenia complicada a dose de docetaxel deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m².
English: Docetaxel Mylan contains ethanol
Portuguese: Docetaxel Mylan contém etanol
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² in monotherapy.
Portuguese: Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m².
English: You must not be given Docetaxel Mylan
Portuguese: Não lhe podem administrar Docetaxel Mylan
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Mylan alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, hair loss, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Portuguese: As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Mylan em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
English: Hypersensitivity (no severe)
Portuguese: Hypersensibilidade (não grave)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS
English: Patients with operable nodenegative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Portuguese: Doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia (GEICAM 9805)
English: The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
Portuguese: A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico randomizado de fase III.
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Portuguese: A incidência de recaídas aos 10 anos foi reduzida em doentes que receberam TAC em comparação com os que receberam FAC (39% versus 45%, respectivamente) i.e. uma redução absoluta de risco de 6% (p=0,0043).
English: There are limited available data in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com idade >70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.
English: The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Portuguese: O objectivo primário neste estudo, a sobrevivência livre de doença (PFS) foi significativamente mais prolongada no braço TPF comparativamente com o braço PF, p = 0,0042 (PFS mediana: 11,4 vs 8,3 meses respectivamente) com um tempo total mediano de acompanhamento de 33,7 meses.
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
Portuguese: Sem afectar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
English: • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor a
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CIintervalo de confiança,
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida de EAs graves (40% vs.31%) e EAs de Grau 4 (34% vs.23%) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.
English: G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Portuguese: G-CSF foi administrado como profilaxia secundária para doentes que experimentaram neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção).
English: For storage conditions after dilution of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída, ver a secção 6.3.
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm-GEICAM study.
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infecção neutropénica foi reduzida em doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e pólipos) Casos muito de leucemia aguda mielóide e síndroma mielodisplástico foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com outros agentes de quimioterapia e/ou radioterapia.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m² every 3 weeks for 10 cycles.
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m².
Portuguese: Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m² docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica anterior foi <25.000/mm³, ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m².
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel na população idosa .
English: Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Portuguese: Dados de um estudo multicêntrico aberto aleatorizado suportam o uso de docetaxel para o tratamento adjuvante de doentes com cancro de mama operável nó positivo e KPS≥80%, entre 18 e 70 anos de idade.
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infecção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8).