FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
Italian: Questo medicinale può svelare e trattare la cheratosi attinica che non era stata riscontrata o individuata in passato e che perciò sembrava sparita.
English: In these studies, the treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² and presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Italian: In questi studi, l'area di tratattamento era localizzata sul cuoio capelluto calvo o sul viso con un'area contigua di circa 40 cm² e presentava un numero mediano di 7 lesioni clinicamente tipiche di cheratosi attinica al basale.
English: The following side effects with imiquimod were reported:
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati di imiquimod:
English: General instructions during treatment
Italian: Istruzioni generali durante il trattamento
English: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40 372 579 000
Italian: BPG PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40 372 579 000
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta “Scad.”.
English: The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Italian: La concentrazione media sierica di picco di imiquimod alla fine dello studio farmacocinetico era dello 0,323 ng/mL.
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Italian: Esiste un'associazione fra la percentuale di guarigione completa e l'intensità delle reazioni cutanee locali (ad esempio, eritema).
English: Hepatic enzyme increased
Italian: Enzima epatico aumentato
English: The treatment area is the full face or balding scalp.
Italian: L'area di trattamento è l'intero viso o il cuoio capelluto calvo.
English: Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Italian: L'uso concomitante di Zyclara e di altre creme a base di imiquimod nella stessa area di trattamento deve essere evitato, poiché contengono lo stesso principio attivo (imiquimod) e possono aumentare il rischio e la gravità di reazioni cutanee locali.
English: Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Italian: Il sovradosaggio topico persistente della crema a base di imiquimod può generare gravi reazioni cutanee locali e può aumentare il rischio di reazioni sistemiche.
English: Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
Italian: Asciughi bene le mani e lasci asciugare l'area di trattamento.
English: The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imiquimod sulla cheratosi attinica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.
English: Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Italian: Le lesioni che non rispondono completamente al trattamento a 8 settimane dopo il secondo ciclo di terapia devono essere attentamente rivalutate e può essere considerato un ulteriore trattamento di 2 settimane di Zyclara.
English: Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp.
Italian: I pazienti presentavano 5-20 lesioni da cheratosi attinica tipiche, visibili o palpabili in un'area che superava i 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto calvo.
English: • Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
Italian: • Durante il trattamento con questo medicinale, non usi lampade o lettini solari ed eviti il più possibile l'esposizione alla luce solare.
English: Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Italian: Zyclara è indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica tipica, non ipercheratosicae, non ipertrofica, visibile o palpabile dal punto di vista clinico, che interessa l'intero viso o il cuoio capelluto calvo in adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche sono controindicate o meno appropriate.
English: In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose, i pazienti devono attendere la sera successiva per applicare Zyclara, continuando poi con lo schema di trattamento regolare.
English: Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Italian: Il contatto con occhi, labbra e narici, deve essere evitato poiché imiquimod non è stato valutato per il trattamento della cheratosi attinica sulle palpebre, all'interno di narici od orecchie, o sull'area delle labbra, all'interno del bordo vermiglio.
English: Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Italian: Pertanto, imiquimod deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Italian: Per questi pazienti si deve prendere in considerazione di bilanciare il beneficio del trattamento con imiquimod con il rischio associato alla possibilità che si manifesti il rigetto dell'organo o la malattia da trapianto contro l'ospite, oppure un possibile peggioramento della patologia autoimmune.
English: Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Italian: Le reazioni cutanee locali nell'area di trattamento sono in parte attese e comuni, a causa del meccanismo di azione di Zyclara (vedere paragrafo 4.4).
English: Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Italian: Zyclara deve essere lasciata sulla cute per circa 8 ore, dopo di che, è indispensabile togliere la crema lavando l'area e le mani con sapone delicato e acqua.
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo per la cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto, se il medico ha deciso che si tratta del trattamento più adatto a lei.
English: Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Italian: Eviti di usare contemporaneamente Zyclara e qualunque altra crema a base di imiquimod nella stessa area di trattamento.
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il (MM/AAAA)
English: The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Italian: L'intensità delle reazioni cutanee locali tende a ridursi nel secondo ciclo rispetto al primo ciclo di trattamento con Zyclara.
English: • If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
Italian: • Se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a un trattamento con farmaci, prima di usare questo medicinale attenda fino a che l'area da trattare non si è rimarginata.
English: If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
Italian: Se dimentica una dose di Zyclara, attenda la sera successiva per applicarla e continui poi con il normale schema di trattamento.
English: Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
Italian: Alcune reazioni avverse di natura sistemica, comprese cefalea 6% (10/160) e affaticamento 4% (7/160), sono state segnalate da pazienti trattati con Zyclara negli studi clinici.
English: A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Italian: Uno studio sulla cancerogenicità nei topi, della durata di 18 mesi, con somministrazione dermica per tre giorni la settimana, non ha indotto alcuna formazione tumorale nella sede di applicazione.
English: White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Italian: Crema di colore da bianco a giallo pallido, dall'aspetto uniforme.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Italian: La crema a base di imiquimod è stata valutata in un saggio biologico di fotocancerogenicità in topi albini privi di pelo, esposti a radiazione ultravioletta (UVR) solare simulata.
English: If flu-like symptoms or feeling discomfort or intense local skin reactions occur, a rest period of several days may be taken.
Italian: Nel caso in cui si manifestino sintomi simil-influenzali o sensazione di malessere o reazioni cutanee locali intense, può prendere un periodo di pausa di alcuni giorni.
English: Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Italian: La dose massima giornaliera è di 2 bustine (500 mg = 2 bustine da 250 mg ciascuna).
English: Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Italian: Studi sulla saturabilità dei legami indicano l'esistenza di recettori di membrana per imiquimod sulle cellule rispondenti, chiamati recettore di tipo Toll 7 e 8.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
Italian: Nei modelli animali, imiquimod è efficace contro infezioni virali e agisce da agente antitumorale inducendo principalmente il rilascio di IFN-α e di altre citochine.
English: Then contact your doctor or pharmacist.
Italian: Contatti poi il medico o il farmacista.
English: The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Italian: L'esigua quantità di medicinale che è stato assorbito nella circolazione sistemica è stata immediatamente escreta attraverso urina e feci, con un rapporto medio di circa 3:1.
English: Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Zyclara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: While using Zyclara, you may experience local skin reactions because of the way it acts on your skin.
Italian: Durante l'uso di Zyclara, è possibile che si manifestino reazioni cutanee locali, a causa del modo con cui il medicinale agisce sulla pelle.
English: The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Italian: L'emivita apparente dopo il dosaggio topico di imiquimod crema al 3,75% nello studio di farmacocinetica è stata calcolata come circa 29 ore.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Italian: Possono essere lisce e squamose, oppure spesse, ruvide, dure e verrucose.
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Italian: Le lesioni clinicamente atipiche per la cheratosi attinica o di sospetta natura maligna, devono essere sottoposte a biopsia per determinare il trattamento appropriato.
English: Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
Italian: Una volta svanito il fastidio, può riprendere il trattamento come raccomandatole.
English: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Italian: Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Lupus eritematoso cutaneo Iperpigmentazione della cute
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Italian: Meno dello 0,9% di una dose singola di imiquimod marcato con isotopo radioattivo, applicata a livello topico, è stato assorbito attraverso la cute dei pazienti.
English: These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Italian: Questi studi hanno dimostrato che imiquimod è risultato migliore di diclofenac topico nel prevenire la progressione istologica delle lesioni da cheratosi attinica nel carcinoma a cellule squamose in situ o invasivo.
English: Influenza-like illness Pain
Italian: Malattia simil-influenzale Dolore
English: Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Italian: La cheratosi attinica si manifesta con aree ruvide della pelle, riscontrate in persone che sono state esposte alla luce solare per prolungati periodi di tempo nel corso della loro vita.
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Italian: Massaggi delicatamente l'area, fino a che la crema non viene assorbita.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
English: The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
Italian: I dati descritti di seguito rispecchiano l'esposizione a Zyclara o all'agente veicolante in 319 pazienti arruolati in due studi clinici in doppio cieco.
English: What you need to know before you use Zyclara Do not use Zyclara.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zyclara Non usi Zyclara
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Italian: Le reazioni cutanee locali sono comuni, ma di solito perdono intensità durante la terapia o si risolvono dopo l'interruzione del trattamento con crema a base di imiquimod.
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
Italian: In uno studio clinico sulla tossicità dermica nei ratti, della durata di quattro mesi, sono stati osservati calo ponderale e aumento di peso della milza entrambi significativi a 0,5 e 2,5 mg/kg; effetti simili non sono stati osservati in uno studio dermico condotto nei topi per quattro mesi.
English: 170 09 Solna Sweden
Italian: 170 09 Solna Svezia
English: No more than 2 sachets should be used per application.
Italian: Per ciascuna applicazione non devono essere usate più di 2 bustine.
English: What Zyclara is and what it is used for
Italian: Che cos'è Zyclara e a cosa serve
English: Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Italian: I pazienti con riserva ematologica ridotta devono essere monitorati attentamente da un medico esperto (vedere paragrafo 4.8).
English: These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Italian: Tali pazienti devono essere monitorati attentamente da un medico esperto.
English: It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se imiquimod/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Flaring up of autoimmune conditions (a disease that results from an abnormal immune response is an autoimmune disease) - Skin reactions remote from the application site
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000) - Ricomparsa di malattie autoimmuni (malattie legate ad una risposta immunitaria anomala) - Reazioni cutanee lontane dalla sede di applicazione
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
Italian: A causa delle proprietà immunostimolanti, la crema a base di imiquimod deve essere usata con cautela in pazienti cui vengono somministrati farmaci immunosoppressori (vedere paragrafo 4.4).
English: Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Italian: Le reazioni cutanee locali possono essere un segno che il medicinale agisce come voluto.
English: If you experience these, stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Italian: Se si manifesta uno di questi effetti, smetta di usare questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
English: If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Italian: Se durante l'uso di questo medicinale la pelle non reagisce adeguatamente o avverte troppo fastidio, smetta di applicare la crema e lavi l'area con sapone delicato e acqua.
English: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Italian: EU/1/12/783/001 14 bustine EU/1/12/783/002 28 bustine EU/1/12/783/003 56 bustine
English: Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
Italian: L'applicazione topica in vivo di crema a base di imiquimod sulla cute di topi, ha generato un aumento delle concentrazioni di IFN e di fattore di necrosi tumorale (TNF), rispetto alla cute di topi non trattati.
English: You should continue treatment as prescribed.
Italian: Il trattamento deve proseguire come prescritto.
English: Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Italian: Durante l'uso di Zyclara e fino alla guarigione, l'area di trattamento può apparire molto diversa dalla pelle sana.
English: Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento non deve durare più di due settimane, anche se ha dimenticato alcune dosi.
English: Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Italian: Due studi controllati randomizzati hanno esaminato gli effetti a lungo termine di imiquimod 5% (e non con Zyclara 3,75%) rispetto a diclofenac topico (3% di gel).
English: If you accidentally swallow this medicine please contact your doctor immediately.
Italian: Se ingoia accidentalmente questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
Italian: Non copra l'area trattata con bende o con altre fasciature.
English: Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Italian: Imiquimod induce il rilascio di interferone alfa (IFN-α) e di altre citochine da una varietà di cellule umane e animali (ad esempio,
English: General instructions for treatment
Italian: Istruzioni generali per il trattamento
English: Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Italian: Le interazioni con medicinali sistemici sono limitate dal minimo assorbimento percutaneo di crema a base di imiquimod.
English: Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water.
Italian: Prima di coricarsi, lavi accuratamente le mani e l'area di trattamento con sapone delicato e acqua.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Italian: Ogni bustina di questo medicinale contiene 5 mg di alcol benzilico.
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Italian: Informazioni sul ritrattamento delle lesioni da cheratosi attinica che sono state eliminate dopo due cicli di 2 settimane di terapia con Zyclara e successivamente recidivate, sono riportate nei paragrafi 4.2 e 5.1.
English: A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Italian: Durante il trattamento è possibile riscontrare un aumento temporaneo del numero delle lesioni da cheratosi attinica, a causa del probabile effetto di imiquimod di svelare e di trattare lesioni subcliniche.
English: A rest period of several days may be taken if required by the patient's discomfort or severity of the local skin reaction.
Italian: Se necessario, è possibile far osservare al paziente un periodo di riposo di diversi giorni se il paziente lamenta fastidio o a seconda della gravità della reazione cutanea locale.
English: Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Italian: Crema 14 bustine 28 bustine 56 bustine
English: Back pain Pain in extremity
Italian: Dolore dorsale Dolore alle estremità
English: This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione, inclusi quelli con medicinali immunosoppressori.
English: Serious skin reactions (frequency not known) with skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores.
Italian: Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota) con lesioni cutanee o macchie sulla pelle che cominciano come piccole aree rosse e progrediscono fino a sembrare piccole lesioni a forma di bersaglio accompagnate da eventuali sintomi come prurito, febbre, sensazione generale di malessere, dolore delle articolazioni, problemi della vista, bruciore, dolore o prurito agli occhi e male alla bocca.
English: - Each box contains 14, 28 or 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/aluminium foil sachets.
Italian: - Ciascuna scatola contiene 14, 28 e 56 bustine monouso di poliestere/ polietilene a bassa densità bianco/pellicola di alluminio.