FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, primjena standardnih 21/7-dnevnih COC-ova koji sadrže LGN 150 µg/ EE 30 µg široko je rasprostranjena te se, u skladu s odgovarajućim informacijama o lijeku u pojedinim državama članicama, ciklus može produljiti na 2 mjeseca, bez HFI-a.
Lithuanian: Be to, standartiniai 21/7 dienas vartojami SGK, kurių sudėtyje yra 150 µg LNG ir 30 µg EE, yra plačiai vartojami, ir remiantis kai kuriose valstybėse narėse patvirtinta atitinkama informacija apie preparatą, šį ciklą galima pailginti iki 2 mėnesių be behormonės pertraukos.
Croatian: CHMP je podržao stav BSWP-a, kojim je zaključeno da je metoda procjene pogreške modela načelno neprimjerena za izračunavanje intervala pouzdanosti za PI; tim više u ovom primjeru u kojem nije prethodno utvrđena, a primijenjena je tek nakon što su uočeni negativni rezultati za konvencionalniju analizu.
Lithuanian: CHMP pritarė BDG nuomonei, kad savirankos metodas iš esmės yra netinkamas Perlo indekso pasikliautinajam intervalui apskaičiuoti; tuo labiau, kad šiuo atveju šis metodas nebuvo iš anksto apibrėžtas ir buvo pasirinktas tik tuomet, kai atlikus įprastesnę analizę, buvo gauti neigiami rezultatai.
Croatian: Pojedini članovi CHMP-a smatrali su da ova publikacija nije prihvatljiva kao dokaz kontraceptivne djelotvornosti režima produljenih ciklusa budući da je ovaj tip ispitivanja podložan različitim vrstama trećih varijabli (trajanje primjene različitih COC-ova, namjera trudnoće, primjena drugih razloga osim kontracepcije).
Lithuanian: Kai kurie CHMP nariai laikėsi nuomonės, kad ši publikacija nėra tinkamas pailginto ciklo režimų kontraceptinio veiksmingumo įrodymas, nes paprastai atliekant tokio tipo tyrimus atsiranda įvairių iškraipančiųjų veiksnių (skirtingų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo trukmė, su nėštumu susiję ketinimai, vartojimas ne kontracepcijos tikslais).
Croatian: Nadalje, uočena stopa trudnoće u kliničkom ispitivanju faze III. bila je relativno mala (PI<1), te nije otkriven signal smanjene djelotvornosti u opsežnom iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Be to, atliekant III fazės klinikinį tyrimą, nėštumo rodiklis buvo palyginti nedidelis (Perlo indeksas:<1), o įvertinus didelę po vaisto pateikimo rinkai sukauptą patirtį, sumažėjusio veiksmingumo požymių nenustatyta.
Croatian: Slijedom navedenog, većina razloga za zabrinutost koje je iznijela Njemačka nije mogla biti riješena tijekom postupka upućivanja pri CMDh-u, te je stoga problem upućen CHMP-u.
Lithuanian: Taigi, kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Vokietijos iškelto rūpestį keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas CHMP.
Croatian: Farmakodinamički podaci ukazuju na to da je djelotvornost lijeka Seasonique u pogledu inhibiranja jajnika unutar raspona koji je uočen za druge odobrene kombinirane hormonalne kontraceptive.
Lithuanian: Iš farmakodinaminio tyrimo duomenų matyti, kad Seasonique veiksmingumas slopinant kiaušidžių aktyvumą atitinka nustatytą kitų patvirtintų sudėtinių hormoninių kontraceptikų veiksmingumo spektrą.
Croatian: Zaključno, iako farmakodinamičko ispitivanje nije obuhvatilo komparativnu skupinu, na temelju opsežnih rezultata iz objavljenih kliničkih ispitivanja i uzimajući u obzir činjenicu da je produljeni režim lijekom Seasonique manja modifikacija u odnosu na postojeće lijekove, od lijeka Seasonique očekuje se da ima veću kontrolu nad ovulacijom u usporedbi s postojećim kombiniranim lijekovima LNG/EE za koje je djelotvornost dobro dokumentirana.
Lithuanian: Taigi, nors atliekant farmakodinaminį tyrimą, nebuvo suformuota palyginamoji atšaka, remiantis išsamiais publikuotų klinikinių tyrimų rezultatais ir atsižvelgiant į tai, kad pailgintas Seasonique vartojimo režimas − tai tik nežymiai pakeistas esamų preparatų vartojimo režimas, manoma, kad Seasonique turėtų veiksmingiau kontroliuoti ovuliaciją, palyginti su esamais sudėtiniais preparatais su LNG ir EE, kurių veiksmingumas yra išsamiai dokumentuotas.
Croatian: Nakon razmatranja svih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva kao i mišljenja BSWP-a, CHMP je zaključio da je kontracepcijsko djelovanje lijeka Seasonique primjereno dokazano.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo pateiktus duomenis ir BDG nuomonę, CHMP laikėsi nuomonės, kad kontraceptinio Seasonique veiksmingumo įrodymų pakanka.
Croatian: Program kliničkog razvoja za lijek Seasonique obuhvatio je dva randomizirana klinička ispitivanja faze III., pivotalno ispitivanje PSE-301 i potporno ispitivanje PSE-302, posebno osmišljena za procjenu rezultata endometrijalne biopsije koja je provedena u Sjedinjenim Američkim Državama.
Lithuanian: Pagal klinikinę Seasonique kūrimo programą Jungtinėse Valstijose atlikti šie klinikiniai tyrimai: du III fazės atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai, pagrindinis tyrimas PSE-301 ir papildomas tyrimas PSE-302, kuriuo siekta įvertinti gimdos gleivinės biopsijos rezultatus.
Croatian: Seasonique je 91-dnevni produljeni režim oralnog kontraceptiva koji se sastoji od kombinacije fiksnih doza levonorgestrela 150 µg/ etinilestradiola 30 µg za razdoblje od 84 dana nakon čega slijede tablete etinilestradiola od 10 µg obložene filmom tijekom razdoblja od 7 dana.
Lithuanian: Seasonique - tai pagal pailgintą režimą 91 dieną vartojamas geriamasis kontraceptikas, kurį sudaro fiksuotų dozių 150 µg levonorgestrelio ir 30 µg etinilestradiolio derinys, vartojamas 84 dienas, ir po to 7 dienas vartojamos 10 µg plėvele dengtos etinilestradiolio tabletės.
Croatian: Međutim, u skupini DP3-84/30 ispitivanja PSE-301, u slučaju 3 od 9 trudnoća uključenih u analizi pod nazivom „primaju terapiju", odgovornost lijeka nije se mogla utvrditi.
Lithuanian: Tačiau tyrimo PSE-301 atšakoje DP3-84/30 trimis iš 9 nėštumo atvejų, kurie buvo įtraukti į analizę, kaip vaistą vartojusių moterų (angl.
Croatian: Cjelokupna sukladnost liječenja za sve liječene bolesnice iznosila je ≥ 97 % u pivotalnom ispitivanju i ≥ 98 % u potpornom ispitivanju.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime bendras gydymo nurodymų laikymosi rodiklis bendroje gydytų pacienčių grupėje siekė ≥ 97 %, o papildomame tyrime - ≥ 98%.
Croatian: Nadalje, jednogodišnje retrospektivno ispitivanje u žena u dobi od 15 do 40 pokazalo je da su prijavljene stope trudnoće bile niže s produljenim režimom OC-a (84/7) u odnosu na „standardne" režime (21/7 i 24/4).
Lithuanian: Be to, 1 metų trukmės retrospektyvinis tyrimas su 15-40 metų moterimis parodė, kad geriamuosius kontraceptikus vartojant pagal pailgintą režimą (84/7) užregistruota mažiau nėštumo atvejų, nei taikant vadinamuosius standartinius režimus (21/7 ir 24/4).
Croatian: Ovo je ispitivanje obuhvatilo 52 664 žena (srednje dobi od 27,3 godine) u 84/7 u odnosu na 21/7 analizu (n=26 332 u obje grupe) i 50 694 (srednje dobi od 27,8 godine) u 84/7 u odnosu na 24/4 analizu (n=25,347 u obje grupe).
Lithuanian: Šio tyrimo metu lyginant 84/7 ir 21/7 režimus buvo tiriamos 52 664 moterys (amžiaus vidurkis - 27,3 metų) (abiejose grupėse n=26 332), o lyginant 84/7 ir 24/4 režimus - 50 694 moterys (amžiaus vidurkis - 27,8 metų) (abiejose grupėse n=25 347).
Croatian: Ova izraženija progresija dokazana je pri režimu drospirenona od 3 mg/EE 2 µg 24/4 u usporedbi sa standardnim režimom 21/7 (Klipping, 2008.), za oralni režim 24/4 s nomegestrol acetatom/17b-estradiolom u usporedbi s režimom 21/7 (Christin-Maitre, 2011.), i za 23dnevni režim gestodena od 0,075 mg/20 µg EE u usporedbi s 21-dnevnim režimom (Spona, 1996.).
Lithuanian: Tokia stipresnė supresija taip pat nustatyta taikant 24/4 dienų drospirenono 3 mg ir EE 2 µg derinio vartojimo režimą (palyginti su standartiniu 21/7 dienų režimu (Klipping, 2008), taikant 24/4 dienų geriamųjų nomegestrolio acetato ir 17b-estradiolio derinio vartojimo režimą (palyginti su 21/7 dienų režimu (Christin-Maitre, 2011) ir taikant 23 dienų gestodeno 0,075 mg ir 20 µg EE derinio vartojimo režimą (palyginti su 21 dienos režimu (Spona, 1996).
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika lijeka Seasonique i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Seasonique ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Croatian: Nadalje, nekoliko objavljenih farmakodinamičkih ispitivanja pokazalo je da je stupanj inhibicije ovulacije povećan kod kraćeg HFI.
Lithuanian: Be to, keli publikuoti farmakodinaminiai tyrimai parodė, kad darant trumpesnę behormonę pertrauką, ovuliacija slopinama labiau.
Croatian: U objavljenom ispitivanju s 3 različite skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC-ova), navedeno je da su žene liječenje kontinuiranim 28-dnevnim režimom imale izraženiju folikularnu supresiju u odnosu na one koje su 5 dana primale suplement od 10 µg EE ili koje su imale 7-dnevni HFI (Schlaff, 2004.).
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame suformuotos 3 skirtingos sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) tyrimo atšakos, nustatyta, kad moterims, kurioms buvo taikomas nepertraukiamas 28 dienų režimas, pasireiškė stipresnė folikulų supresija, palyginti su moterimis, kurios dar 5 dienas vartojo EE 10 µg dozę arba padarė 7 dienų behormonę pertrauką (Schlaff, 2004).
Croatian: Kako je prethodno navedeno, podnositelj zahtjeva dostavio je tijekom DCP-a dodatnu analizu s metodom procjene pogreške modela kojom je ostvarena primjerena preciznost za metode kontracepcije kako pokazuju vrijednosti uz 95 % CI: 0.0 - 1.76, no iznesena je zabrinutost u vezi sa značajkama izglednosti pokrivanja ove post-hoc analize.
Lithuanian: Kaip minėta, decentralizuotos procedūros metu pareiškėjas pateikė papildomą analizę, kurią atliekant, taikant savirankos metodą, pasiektas pakankamas kontracepcijos metodų vertinimo tikslumas, kurį patvirtina 95 % PI (0,0-1,76), tačiau abejonių iškilo dėl šios post hoc analizės apimties tikėtinumo ypatumų.
Croatian: Ovulacija je nastupila u dva subjekta (5,71 % žena) tijekom drugog razdoblja od 28 dana, od kojih je jedna ovulirala u trećem razdoblju, što je rezultiralo ukupnom stopom aktivnosti jajnika od 2,86 (95 % CI: 0,78 -7,22) tijekom razdoblja od 91 dana.
Lithuanian: Per antrą 28 dienų laikotarpį ovuliacija įvyko dviem tiriamosioms (5,71 % moterų); vienai iš jų ovuliacija įvyko ir per trečią laikotarpį, todėl bendras kiaušidžių aktyvumo rodiklis 91 dienos laikotarpiu siekė 2,86 (95 % PI: 0,787,22).
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je djelotvornost lijeka Seasonique primjereno dokazana.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Seasonique veiksmingumo įrodymų pakanka.
Croatian: Ukupan broj dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u sklopu trajanja planiranog ispitivanja od godine dana bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na grupu koja je primala komparatorski lijek (prosječno 61-62 u odnosu na 55-56 ovisno o pravilu ekstrapolacije).
Lithuanian: Bendras kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius per numatytą 1 metų tyrimo laikotarpį Seasonique grupėje buvo didesnis, nei palyginamojoje grupėje (vidutiniškai 61-62 dienos plg. su 55-56 dienomis, atsižvelgiant į ekstrapoliavimo taisyklę).
Croatian: U skladu s ovim nalazima, laboratorijski su rezultati pokazali da profil neplaniranog krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice s lijekom Seasonique nije uzrokovao klinički značajne promjene.
Lithuanian: Kaip ir minėtų tyrimų duomenys, laboratorinių tyrimų rezultatai patvirtino, kad Seasonique sukelto nenumatyto kraujavimo ir (arba) tepimo charakteristikos neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio.
Croatian: Iako je, na temelju broja žena koje su završile jednogodišnju terapiju, prekid zbog nuspojava krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio češći u slučaju grupe koja je primala lijek Seasonique (7,4 %) u odnosu na grupu koja je primala komparator (1,1 %), prosječni broj dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice (uključujući pojavu istog prema rasporedu i izvan rasporeda) po bolesniku mjesecu bio je sličan, odnosno iznosilo je 4,4 dana kako za lijek Seasonique tako i za komparator.
Lithuanian: Nors remiantis moterų, kurioms gydymas taikytas vienus metus, duomenimis, dėl kraujavimo ir (arba) tepimo nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo Seasonique grupėje pasitraukė daugiau tiriamųjų (7,4 %), nei palyginamojoje grupėje (1,1 %), bendras vidutinis kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius (įskaitant numatytas ir nenumatytas dienas) per paciento mėnesį ir Seasonique, ir palyginamojo kontraceptiko grupėse buvo panašus, t. y.
Croatian: Izostanak grupe koja je primala komparator smatrao se opravdanim uzimajući u obzir činjenicu da je mehanizam djelovanja ove kombinacije hormona u ovoj dozi dobro poznat, te da je jedina razlika između lijeka Seasonique i postojeće kombinacije lijekova LNG/EE trajanje liječenja (84 dana, odnosno 21 dan), odnosno primjena 10µg EE tijekom posljednjih 7 dana ciklusa umjesto intervala bez hormona (HFI).
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog tai, kad atliekant šį tyrimą nebuvo suformuota palyginamoji atšaka, yra pateisinama, atsižvelgiant į tai, kad šio tokiomis dozėmis vartojamo hormonų derinio veikimo mechanizmas yra gerai žinomas, į tai, kad vienintelis Seasonique ir esamų sudėtinių preparatų su LNG ir EE skirtumas yra gydymo trukmė (atitinkamai 84 dienos ir 21 diena) ir į tai, kad paskutines 7 ciklo dienas Seasonique atveju vartojama EE 10 µg dozė, o esamų preparatų atveju daroma behormonė pertrauka.
Croatian: Stoga se izostanak HFI-a ne smatra smanjenjem kontraceptivne djelotvornosti, a CHMP je zaključio da se dobro dokumentirana kontraceptivna djelotvornost kombinacije 28-dnevnog LGN-a od 150 µg/ EE 30 µg može ekstrapolirati na režim lijekom Seasonique.
Lithuanian: Taigi, laikomasi nuomonės, jog dėl to, kad vartojant vaistinį preparatą, nedaroma behormonė pertrauka, jo kontraceptinis veiksmingumas nėra mažesnis, ir CHMP nusprendė, kad plačiai patvirtintą 28 dienas vartojamo 150 µg LNG ir 30 µg EE derinio kontraceptinį veiksmingumą galima ekstrapoliuoti Seasonique vartojimo režimui.
Croatian: Sličan broj bolesnica prijavio je nezakazano krvarenje svakog stupnja ozbiljnosti: 64 (80,0 %) i 69 (78,4 %) za blago krvarenje, 42 (52,5 %) i 42 (47,7 %) za umjereno krvarenje i 14 (17,5 %) te 13 (14,8 %) za teško krvarenje, za grupu koja je primala lijek Seasonique odnosno za grupu koja je primala komparator.
Lithuanian: Apie nenumatytą kiekvieno stiprumo tipo kraujavimą pranešė panašiai tiek pat pacienčių: Seasonique ir palyginamosiose grupėse apie nestiprų kraujavimą pranešė atitinkamai 64 (80 %) ir 69 (78,4 %) pacientės, apie vidutinio stiprumo kraujavimą - 42 (52,5 %) ir 42 (47,7 %) pacientės, ir apie stiprų kraujavimą -14 (17,5 %) ir 13 (14,8 %) pacienčių.
Croatian: Rezultati dobiveni kliničkim ispitivanjem provedenim s lijekom Seasonique nadalje su podržani podacima nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Atliekant Seasonique klinikinius tyrimus, gautus duomenis papildomai patvirtino poregistracinio laikotarpio duomenys.
Croatian: Obrazac krvarenja pri primjeni lijeka Seasonique uspoređen je sa standardnim 21/7-dnevnim ciklusom režima (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg i 7-dnevni HFI) u ispitivanju PSE 302.
Lithuanian: Atliekant tyrimą PSE 302, Seasonique sukeliamo kraujavimo dėsningumas buvo lyginamas su standartiniu 21/7 dienų ciklo režimu (Nordette, 150 µg LNG ir 30 µg EE, 7 dienų behormonė pertrauka).
Croatian: Nadalje, OMS smatra da obrazac krvarenja nije povoljan i ne može se isključiti potencijalno djelovanje na sukladnost liječenja i djelotvornost kontraceptiva.
Lithuanian: Be to, PVN laikėsi nuomonės, kad kraujavimo dėsningumas yra nepalankus, ir negalėjo atmesti galimo poveikio vartojimo nurodymų laikymuisi ir preparato kontraceptiniam veiksmingumui galimybės.
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva u oralnoj kontracepciji kao produljenog režima.
Lithuanian: komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas įrodyti pagal pailgintą režimą geriamųjų kontraceptikų forma vartojamų Seasonique ir susijusių pavadinimų veiksmingumą;
Croatian: Plan upravljanja rizikom dostavljen je i usuglašen tijekom prethodnog decentraliziranog postupka provedenog za lijek Seasonique.
Lithuanian: Prieš tai įvykusios decentralizuotos procedūros dėl Seasonique metu pateiktas ir suderintas rizikos valdymo planas.
Croatian: Na temelju podataka izvan EU, od prvog odobrenja 2006. do prosinca 2013., dok je procijenjeno izlaganje iznosilo 385 901 žena-godina, prijavljeno je samo 10 trudnoća što je rezultiralo stopom prijavljivanja trudnoća od 0,0026 %.
Lithuanian: surinktais duomenimis, šis kontraceptikas vartotas apytikriai 385 901 moterų metus ir tuo laikotarpiu buvo nustatyta tik 10 nėštumo atvejų, todėl užregistruotas nėštumo rodiklis buvo 0,0026 %.
Croatian: • je Odbor također smatrao da obrazac krvarenja povezan s primjenom lijeka Seasonique i povezanim nazivima ne predstavlja sigurnosni problem niti narušava kontracepcijsku djelotvornost te da su primjerene informacije uključene u predložene informacije o lijeku u tom smislu.
Lithuanian: komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad su Seasonique ir susijusių pavadinimų vartojimu siejamas kraujavimo dėsningumas neturėtų būti vertinamas nei kaip saugumo problema, nei kaip preparato kontraceptinį veiksmingumą mažinantis veiksnys, ir kad šiuo klausimu į vertinimui pateiktus preparato informacinius dokumentus buvo įtraukta pakankamai informacijos;
Croatian: S druge strane, ukupan broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je dvostruko veći za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 53 u odnosu na 24).
Lithuanian: Priešingai, bendras numatytų kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius Seasonique grupėje buvo dvigubai didesnis, nei palyginamojoje grupėje (vidutiniškai 53 dienos plg. su 24).
Croatian: Zaključeno je stoga da je PI izračunan pomoću Poisson metode bio prihvatljiv ako se uzme u obzir da je produljeni režim samo manja modifikacija postojećeg proizvoda.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, jog pagal Puasono metodą apskaičiuotas Perlo indeksas yra priimtinas, atsižvelgiant į tai, kad pailgintas Seasonique vartojimo režimas − tai tik nežymiai pakeistas esamo preparato vartojimo režimas.
Croatian: CHMP je također zaključio da obrazac krvarenja povezan s primjenom lijeka Seasonique ne predstavlja razlog za zabrinutost za sigurnu primjenu niti narušava djelotvornost.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad su Seasonique vartojimu susijęs kraujavimo dėsningumas neturėtų būti vertinamas nei kaip saugumo problema, nei kaip veiksmingumą mažinantis veiksnys.
Croatian: Također je dokazano u literaturi da je eliminacija HFI-a povezana s boljom inhibicijom aktivnosti jajnika.
Lithuanian: Iš literatūros taip pat matyti, kad nedarant behormonės pertraukos, kiaušidžių aktyvumas slopinamas veiksmingiau.
Croatian: 1) bit će dosegnuta (ovisno o specifičnoj simulaciji procjene pogreške modela) s točkom procijene od 0,76 i 95 % CI-a (0,0 - 1,76).
Lithuanian: 1) nustatytus hormoniniams kontracepcijos metodams keliamus reikalavimus, būtų pasiektas kaip tik tinkamas tikslumas (atsižvelgiant į konkrečią savirankos simuliaciją), įverčiui siekiant 0,76; 95 % PI: 0,0-1,76.
Croatian: Iz istih razloga CHMP nije uzeo u obzir viši PI kao relevantan za ocjenu djelotvornosti lijeka Seasonique.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad šis didesnis Perlo indeksas nėra svarbus vertinant Seasonique veiksmingumą.
Croatian: Budući da
Lithuanian: II priedas
Croatian: Statistički značajno više stope trudnoće s režimima 21/7 i 24/4 u odnosu na režime 84/7 (p<,0001) također su uočene u dvo- i trogodišnjim kohortama (Howard, 2014.).
Lithuanian: 2 ir 3 metų kohortose nėštumo rodikliai taikant 21/7 ir 24/4 režimus taip pat buvo statistiškai reikšmingai didesni, nei taikant 84/7 režimą (p<0.0001) (Howard et al, 2014).
Croatian: Uistinu, budući da u pivotalnom ispitivanju PSE-301 klasičnom Poisson metodom nije ostvarena primjerena preciznost od 95 % CI-a cjelokupne točke procjene Pearl indeksa (PI) za lijek Seasonique u žena u dobi od 18-35 godina (procjena točke 0,76, 95 % CI od 0,16 - 2,22), podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne analize primjenom metode procjene pogreške modela (eng. bootstrap) za izračun 95 % CI-a.
Lithuanian: Iš tiesų kadangi pagrindinio tyrimo PSE-301 metu vertinant Seasonique poveikį 18-35 metų moterims, taikant klasikinį Puasono (Poisson) metodą, pagal 95 % pasikliautinąjį intervalą (PI) pasiektas nepakankamas bendro Perlo (Pearl) indekso įverčio tikslumas (įvertis - 0,76, 95 % PI: 0,16-2,22), pareiškėjas pateikė papildomas analizes, kurias atliekant 95 % PI apskaičiuoti buvo taikomas savirankos metodas.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koji sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju isti završnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III. za lijek Seasonique i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą (-us); jų preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede.
Croatian: Usporedive stope ustezanja, uključujući i prekid zbog nuspojava također su uočene u otvorenom, randomiziranom ispitivanju faze II. u kojem je lijek Seasonique (34,5 %) uspoređen s dva 28-dnevna OC-a (35,2 % i 39,1 %) u 265 žena tijekom 8 mjeseci.
Lithuanian: Pasitraukimo iš tyrimo, įskaitant preparato vartojimo nutraukimą dėl nepageidaujamų reiškinių, rodikliai atliekant atvirą, atsitiktinių imčių II fazės tyrimą, kuriame 8 mėnesius buvo lyginamas Seasonique ir dviejų 28 dienas vartojamų geriamųjų kontraceptikų poveikis 265 moterims, taip pat buvo panašūs (atitinkamai 34,5, 35,2 ir 39,1 %).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju PSE-301, zabilježene su 3 trudnoće za Seasonique u 1 578 ciklusa u trajanju od 91 dana u 621 ženi u dobi od 18 - 35 godina, što je rezultiralo ukupnim PI od 0,76 s 95 % CI od 0,16 do 2,22 primjenom Poisson modela.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą PSE-301, per 1 578 91-os dienos ciklus tarp 621 Seasonique vartojusios 18-35 metų amžiaus moters nustatyti 3 nėštumo atvejai, todėl taikant Puasono modelį, bendras Peirlo indeksas siekė 0,76 (95 % PI: 0,16-2,22).
Croatian: Prema očekivanju, uslijed produljenog režima, ukupan broj planiranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u okviru planiranog trajanja ispitivanja bio je 3 puta manji za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 11 u odnosu na 33).
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, dėl pailginto režimo bendras numatytų kraujavimo ir (arba) tepimo dienų skaičius per numatytą gydymo laikotarpį Seasonique grupėje buvo 3 kartus mažesnis, nei palyginamojo grupėje (vidutiniškai 11 dienų plg.
Croatian: • je mišljenje Odbora da dostupni podaci idu u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva kao produljenih režima postojećeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.
Lithuanian: komitetas laikosi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina Seasonique ir susijusių pavadinimų kaip pagal pailgintą režimą vartojamo esamo sudėtinio geriamojo kontraceptiko veiksmingumą;
Croatian: Drugo objavljeno farmakodinamičko ispitivanje prijavilo je kontinuirani režim COC-a s lijekom Levonorgestrel/EE i norgestimatom/EE koji je rezultirao djelotvornijom supresijom folikula u odnosu na režim doziranja COC-a s mjesečnim 7-dnevnim HFI (Birtch, 2006.).
Lithuanian: Atliekant dar vieną publikuotą farmakodinaminį tyrimą, nustatyta, kad taikant nepertraukiamą SGK su LNG ir EE deriniu ir su norgestimato ir EE deriniu vartojimo režimą, folikulų supresija buvo veiksmingesnė, nei taikant tą patį SGK dozavimo režimą su kasmėnesine 7 dienų behormone pertrauka (Birtch, 2006).