FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once implanted in the eye, the corneal cells of Holoclar help to replace the corneal surface, while the limbal stem cells serve as a reservoir of new cells that continuously replenish the cornea.
Spanish: Una vez que Holoclar se implanta en el ojo, las células corneales ayudan a sustituir el epitelio corneal, mientras que las células madre limbares actúan como un reservorio de nuevas células que repone de forma continua la córnea.
English: Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin.
Spanish: Para fabricar Holoclar se utilizan las células descongeladas, que se cultivan sobre una membrana hecha de una proteína denominada fibrina.
English: Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine.
Spanish: Holoclar debe administrarse únicamente en un centro hospitalario por un cirujano ocular convenientemente cualificado y formado, y su uso está restringido a los pacientes cuyas células limbares se utilizaron para fabricar el medicamento.
English: What information is still awaited for Holoclar?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Holoclar?
English: It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con deficiencia de células madre limbares de moderada a grave debida a quemaduras, como por ejemplo quemaduras químicas, en los ojos.
English: The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory.
Spanish: El principio activo de Holoclar son las propias células limbares del paciente, que incluyen células del epitelio corneal y células madre limbares cultivadas en un laboratorio.
English: For more information about treatment with Holoclar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Holoclar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How does Holoclar work?
Spanish: ¿Cómo actúa Holoclar?
English: Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, que contienen células madre
English: How is Holoclar used?
Spanish: ¿Cómo se usa Holoclar?
English: Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them.
Spanish: Tras la biopsia del tejido limbar, se deben administrar antibióticos al paciente para evitar la infección ocular.
English: For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Holoclar, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
Spanish: En un estudio retrospectivo de series de casos de pacientes, Holoclar ha demostrado ser eficaz para restaurar de forma estable el epitelio corneal en pacientes con deficiencia de células madre limbares moderada o grave causada por quemaduras.
English: Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Spanish: Por tanto, Holoclar ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que queda pendiente la presentación, por parte de la empresa, de datos complementarios sobre el medicamento.
English: London, 29 June 2006 Doc.Ref.
Spanish: Londres, 29 de junio de 2006 Doc.Ref.
English: They had concerns with the way the data were analysed.
Spanish: También tenía dudas sobre el modo en que se habían analizado los datos.
English: DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
Spanish: DepoCyte ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad.
English: The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Spanish: Los estudios midieron el tiempo que transcurriría antes de que evolucionara la enfermedad.
English: The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Spanish: La evaluación se completó, y el CHMP habría emitido un dictamen negativo.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DEPOCYTE
English: There are no consequences for DepoCyte's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Spanish: El uso de DepoCyte no tiene consecuencias en las indicaciones para las que ya ha sido autorizado; los riesgos y beneficios conocidos se mantienen inalterados.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de DepoCyte puede consultarse aquí.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas 6 semanas en actualizar la autorización.
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen después de que haya recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
English: Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Spanish: La citarabina se viene utilizando desde la década de los setenta como medicamento anticanceroso.
English: The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios, en los que participaron 164 pacientes con meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
English: The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la decisión no tiene consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
English: International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): citarabina
English: DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
Spanish: DepoCyte se comparó con metotrexato (otro medicamento anticanceroso), ambos medicamentos fueron administrados por vía intratecal.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo con DepoCyte?
English: On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Spanish: El 28 de junio de 2006, SkyePharma PLC notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para una nueva indicación de DepoCyte, suspensión inyectable de 50 mg, en el tratamiento por vía intratecal de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
English: The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Spanish: La solicitud llevaba 90 días en evaluación cuando la empresa la retiró.
English: DepoCyte was to be injected intrathecally.
Spanish: DepoCyte debía administrarse mediante inyección intratecal.
English: It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Spanish: Se trata de un citotóxico (medicamento que mata las células que se dividen, como las células cancerosas) perteneciente al grupo de los antimetabolitos.
English: The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
Spanish: El principio activo de DepoCyte, la citarabina, es un agente anticanceroso.
English: DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
Spanish: DepoCyte es una suspensión inyectable que contiene 50 mg del principio activo citarabina.
English: The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
Spanish: El CHMP tenía dudas acerca de si los estudios presentados por la empresa habían demostrado suficientemente que la eficacia de DepoCyte era igual o superior a la de metotrexato intratecal.
English: DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
Spanish: DepoCyte contiene citarabina en una formulación especial: el principio activo se encuentra en el interior de liposomas (pequeñas partículas lipídicas), de donde se libera lentamente.
English: What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Spanish: ¿En qué situación queda DepoCyte como tratamiento de la meningitis linfomatosa?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que no había pruebas de que los beneficios de DepoCyte para el tratamiento de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido fueran mayores que los riesgos.
English: DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
Spanish: DepoCyte se administra mediante inyección directa en el sistema nervioso, en el espacio situado entre los revestimientos de la médula espinal y el cerebro (inyección intratecal).
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Spanish: Tras examinar los datos, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que DepoCyte no podía ser autorizado para el tratamiento intratecal de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
English: DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
Spanish: DepoCyte se debía utilizar para el tratamiento de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido, enfermedad en la que las células cancerosas, que se originan en un tumor sólido (como el cáncer de pulmón o el cáncer de mama), invaden las membranas del sistema nervioso.
English: What was DepoCyte expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado DepoCyte?
English: How is DepoCyte expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase DepoCyte?
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
Spanish: DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa, enfermedad en la que las células tumorales de un linfoma invaden las membranas que rodean el sistema nervioso (meninges).
English: 06 August 2014
Spanish: 6 de agosto de 2014
English: The European Commission issued a decision on 06 August 2014.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2014.
English: Why was Dexamed reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Dexamed?
English: On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Spanish: El 22 de mayo de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Dexamed (sulfato de dexanfetamina).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 10 de junio de 2013.
English: This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden).
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un país europeo (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros países europeos (los «Estados miembros afectados», en este caso Dinamarca, España, Finlandia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos y Suecia).
English: What is Dexamed?
Spanish: ¿Qué es Dexamed?
English: These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP.
Spanish: Estas conclusiones fueron respaldadas por un grupo de expertos en trastornos del comportamiento en niños y adolescentes, consultado por el CHMP.
English: Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate.
Spanish: Dexamed es un medicamento que contiene el principio activo sulfato de dexanfetamina.
English: Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed.
Spanish: También se facilitará material de formación a farmacéuticos, padres y cuidadores para ayudarles a identificar cualquier posible abuso o uso inadecuado de Dexamed.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Dexamed son mayores que los riesgos y que podía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes países: Dinamarca, España, Finlandia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos y Suecia.
English: Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Kohne Pharma GmbH presentó a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido una solicitud de procedimiento descentralizado para Dexamed.
English: Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine.
Spanish: Se proporcionará material de formación a los médicos para ayudarles a decidir si el tratamiento con Dexamed es adecuado y a hacer el seguimiento de los pacientes que reciban el medicamento.
English: Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Dexamed realizará estudios complementarios sobre el riesgo de abuso con este medicamento.
English: ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Spanish: El TDAH es una enfermedad que afecta principalmente a niños y que se caracteriza por incapacidad persistente para concentrarse, hiperactividad y conducta impulsiva.
English: Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Spanish: Por consiguiente, tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que los beneficios de Dexamed superan a los riesgos como tratamiento de segunda línea del TDAH, y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
English: Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour.
Spanish: La dexanfetamina pertenece al grupo de los medicamentos denominados «psicoestimulantes» y actúa activando determinadas zonas del cerebro que controlan la atención y la concentración, lo que ayuda a reducir la conducta impulsiva.
English: Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate.
Spanish: Aunque el CHMP estuvo de acuerdo en que existe un riesgo de abuso y dependencia asociado a Dexamed, concluyó que las medidas de minimización de riesgos propuestas eran adecuadas para mitigar dicho riesgo.
English: It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment).
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg) para el tratamiento de niños entre 6 y 17 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), cuando el metilfenidato (otro medicamento para el TDAH) no es eficaz (tratamiento de segunda línea).
English: The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed.
Spanish: El CHMP también señaló que se dispone de pruebas procedentes de los estudios y la práctica clínica que demuestran que la dexanfetamina es eficaz para el TDAH, incluso en pacientes en los que otros tratamientos no han dado resultado.
English: The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures.
Spanish: El grupo de expertos recomendó que, aunque existen algunos indicios de que los medicamentos del mismo tipo que Dexamed tienen más probabilidad de inducir dependencia que otros medicamentos para el TDAH, de la práctica clínica se desprende que el riesgo de desarrollo dependencia en pacientes tratados con dexanfetamina es bajo y puede gestionarse adecuadamente con las medidas de minimización de riesgos apropiadas.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD.
Spanish: Los motivos de la solicitud de arbitraje eran la preocupación que suscitaba en los Países Bajos el elevado riesgo de abuso y dependencia asociado a Dexamed, comparado con otros tratamientos para el TDAH, y el que los datos presentados para respaldar la solicitud no ofrecieran pruebas suficientes para demostrar su eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
English: These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders.
Spanish: Tales medidas exigen que el tratamiento con Dexamed se inicie y controle regularmente bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y adolescentes.
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength
Spanish: Denominación (de fantasia)
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 mayo 2002 Fecha de la última renovación: 17 mayo 2007
English: Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Spanish: Continúe tomando Axura mientras sea beneficioso para usted.
English: If you take more Axura than you should
Spanish: Si toma más Axura del que debiera
English: Axura with food and drink
Spanish: Toma de Axura con alimentos y bebidas
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time.
Spanish: - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Axura, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Spanish: Axura pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
English: The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Axura en niños de menos de 18 años.
English: - In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
Spanish: - En general, tomar una cantidad excesiva de Axura no debería provocarle ningún daño.
English: - If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Spanish: - Si toma una sobredosis de Axura, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
English: The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
Spanish: El envase con el tratamiento de inicio de Axura sólo debe usarse al principio del tratamiento con Axura.
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Spanish: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS
English: Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: No se recomienda el uso de Axura en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Axura.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Axura respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).
English: Axura should be administered orally once a day.
Spanish: Axura debe administrarse por vía oral una vez al día.