FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus werden, wie bereits erwähnt, die Cpd- und CtroughDefinitionen tatsächlich post hoc berücksichtigt, wodurch eine unzulässige Verzerrung erfolgt.
Slovak: Ako sa už uviedlo, definície Cpd a Ctrough sa v skutočnosti považujú za definície post-hoc, čím sa zavádza neprijateľný stupeň systematickej odchýlky.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass der IS-CV für die 8 mg- und 16 mg-Stärken nicht so hoch war (18 % bzw. 25 %).
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hodnota IS-CV nebola taká vysoká pre silu 8 mg a 16 mg (18
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen wurde und die pharmakokinetischen Merkmale auf eine geringere Wirksamkeit von Galantamin STADA Retardkapseln im Vergleich zum Referenzarzneimittel hindeuten.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nepreukázala a že z farmakokinetických charakteristík vyplýva nižšia účinnosť lieku Galantamine STADA kapsuly s predĺženým uvoľňovaním ako v prípade referenčného lieku.
German: Wie aus dem Prüfplan hervorgeht, war Cmin (definiert als die niedrigste Wirkstoffkonzentration innerhalb des Dosierungsintervalls) als sekundärer Parameter (beschreibende Statistik) vorgegeben, und die beschreibenden Cmin-Daten waren bereits im ursprünglich eingereichten Antrag angegeben worden.
Slovak: Ako je zrejmé z protokolu, hodnota Cmin (definovaná ako minimálna lieková koncentrácia v dávkovacom intervale) sa špecifikovala ako sekundárny parameter (opisná štatistika) a opisné údaje Cmin sa už uviedli v pôvodnej žiadosti.
German: Der Antragsteller erklärte, dass der IS-CV der Einzeldosisstudien bei der Berechnung der Stichprobengröße für die Mehrfachdosisstudie berücksichtigt worden war und dass die Studie keine ausreichende Teststärke für den höheren IS-CV von Cminss hatte.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že hodnota IS-CV v štúdiách skúmajúcich jednu dávku sa brala do úvahy pre výpočet veľkosti vzorky v štúdii skúmajúcej viac dávok a že účelom štúdie nebolo skúmať vyššie hodnoty IS-CV pre Cminss.
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 16 mg-Dosis nach einer fettreichen Mahlzeit Die Einzeldosisstudien mit den 8 mg- und 16 mg-Formulierungen belegten die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Reminyl (einmal täglich), nicht nur im konventionellen Bioäquivalenzbereich von 80-125 %, sondern in einem noch engeren Bereich von 90-111 % für AUCt und Cmax.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich jednu dávku, v ktorých sa použili zmesi 8 mg a 16 mg, sa preukázala bioekvivalencia s referenčným liekom Reminyl (raz denne) nielen v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie 80 - 125
German: Cminss und Peak-Trough-Fluktuation (PTF) wurden ebenso wie alle pharmakokinetischen Parameter für die anderen beiden Dosisstärken als sekundäre Parameter betrachtet.
Slovak: Za sekundárne parametre sa považovali Cminss a maximálna a minimálna zmena (PTF), ako aj všetky farmakokinetické parametre pre ďalšie dve dávkovacie sily.
German: Als unterstützende Daten legte der Antragsteller zusätzlich die Werte der prozentualen Peak-TroughFluktuation (%-PTF) für alle drei Stärken sowie eine Analyse wiederholter Messungen von Cmin pd an den Tagen 10, 11 und 12 (d. h. bei der 24 mg-Dosis) der Mehrfachdosisstudie vor.
Slovak: PTF) ako podporné údaje pre všetky tri sily a analýzu využívajúcu opakované merania Cmin pd na desiaty, jedenásty a dvanásty deň (t.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Cmin insbesondere in Mehrfachdosis-Bioäquivalenzstudien als ein wichtiger Parameter zu betrachten und der Nachweis der Bioäquivalenz von höchster Bedeutung ist.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že Cmin sa považuje za dôležitý hodnotiaci parameter, najmä v štúdiách bioekvivalencie skúmajúcich viac dávok, a že dôkaz bioekvivalencie má prvoradý význam.
German: Die vorgelegten Ergebnisse der einzigen Mehrfachdosis-Steady-State-Studie zeigten, dass die CminWerte nach Gabe des Prüfarzneimittels wahrscheinlich wesentlich niedriger sind als die des Referenzarzneimittels.
Slovak: Predložené výsledky štúdie skúmajúcej jednu dávku, viac dávok a rovnovážny stav dokázali, že hodnoty Cmin po testovaní lieku budú pravdepodobne podstatne nižšie ako v prípade referenčného lieku.
German: Das Design der Mehrfachdosisstudie sollte durch Auftitration aller drei Dosen die klinischen Bedingungen widerspiegeln.
Slovak: Štúdia skúmajúca viac dávok bola navrhnutá tak, aby odzrkadľovala klinické podmienky na základe titrácie všetkých troch dávok.
German: Der intraindividuelle Variationskoeffizient (IS-CV) von Cminss erwies sich als deutlich höher im Vergleich zu Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % für die 24 mg-Stärke).
Slovak: Cminss v závislosti od jedinca je značne vyšší ako Cmaxss (37,2
German: Dieses Verfahren betrifft einen Hybridantrag (nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung) für Galantamin enthaltende Retardtabletten.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení) pre tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce galantamín.
German: Versagungsgründe
Slovak: Galantamine
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 8 mg-Dosis unter Nüchternbedingungen
Slovak: v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 8 mg za podmienok užívania lieku nalačno,
German: Der CHMP wies jedoch darauf hin, dass der IS-CV in Wirklichkeit auch Unterschiede zwischen den Arzneimitteln beinhalten könnte und kein echter intraindividueller Variationskoeffizient ist, da die Studie kein replikatives Design hatte.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na to, že štúdia nemala opakovaný rozvrh, hodnota IS-CV môže v skutočnosti obsahovať aj rozdiely medzi liekmi a nie je to skutočná hodnota CV v závislosti od jedinca.
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 16 mg-Dosis unter Nüchternbedingungen
Slovak: v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 16 mg za podmienok užívania lieku nalačno,
German: Drei Einzeldosisstudien und eine Steady-State-Studie wurden durchgeführt, um die Bioäquivalenz der Retardtabletten Galantamin STADA und des Referenzarzneimittels Reminyl Retardkapseln nachzuweisen.
Slovak: Na stanovenie bioekvivalencie tabliet lieku Galantamine STADA s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s referenčným liekom Reminyl kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa uskutočnili tri štúdie skúmajúce jednu dávku a jedna štúdia skúmajúca rovnovážny stav.
German: 1) Cminss definiert als die niedrigste Konzentration auf einer Konzentration-Zeit-Kurve im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls, das den Konzentrationswert vor der Dosisgabe einschließt.
Slovak: Cminss definovaná ako najnižšia koncentrácia na krivke koncentrácie a času v rovnovážnom stave v jednom dávkovacom intervale vrátane hodnoty koncentrácie pred podaním dávky, 2) Cminss definovaná ako koncentrácia bezprostredne pred štvrtou dávkou (Cpd), 3) Cminss definovaná ako koncentrácia 24 hodín po štvrtej dávke bezprostredne pred podaním ďalšej dávky (Ctrough).
German: Dieser Unterschied zugunsten von Galliprant war statistisch signifikant (p =
Slovak: Tento rozdiel v prospech Galliprantu bol štatistický významný (hodnota p =
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/01/2018
German: Siehe Abschnitt 4.7.
Slovak: Pozri časť 4.7.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt sich in der Regel innerhalb von 7 Tagen.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu je zvyčajne viditeľná do 7 dní.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Grapiprant liegt zwischen 4,6 und 5,67 Stunden.
Slovak: Polčas eliminácie grapiprantu je približne 4,6 až 5,67 hodiny.
German: 100 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: 100 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Das Tierarzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Slovak: Veterinárny liek je k dispozícii v nasledovných veľkostiach balení:
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Hunden im Alter von unter 9 Monaten und bei Hunden mit einem Gewicht von unter 3,6 kg nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u psov vo veku menej ako 9 mesiacov a u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 3,6 kg.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
German: Ist nach 14 Tagen keine klinische Besserung erkennbar, sollte die Behandlung mit Galliprant abgebrochen und in Absprache mit dem Tierarzt andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Ak nie je viditeľné žiadne klinické zlepšenie po 14 dňoch, liečba Galliprantom sa má ukončiť a v konzultácii s veterinárnym lekárom sa majú zvážiť iné možnosti liečby.
German: Die Dauer des behandlungsfreien Zeitraums sollte den pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor angewendeten Arzneimittel Rechnung tragen.
Slovak: Pri období bez liečby sa majú vziať do úvahy farmakokinetické vlastnosti predtým použitých liekov.
German: Da die Felduntersuchungen auf 28 Tage begrenzt waren, ist eine längere Behandlungsdauer sorgfältig abzuwägen, wobei regelmäßige tierärztliche Kontrollen durchzuführen sind.
Slovak: Keďže štúdie z praxe sú obmedzené na 28 dní, dlhšia liečba sa má starostlivo zvážiť a je potrebné pravidelné sledovanie veterinárnym lekárom.
German: Es sind keine geschlechtsspezifischen Resorptionsunterschiede zu erkennen.
Slovak: Pri absorpcii sa nepozorovali žiadne rozdiely súvisiace s pohlavím.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.
German: Die folgende Anzahl Tabletten ist einmal täglich zu verabreichen:
Slovak: Nasledujúci počet tabliet sa má podať jedenkrát denne:
German: Zwei hydroxylierte Metaboliten und ein N-oxidierter Metabolit werden ebenfalls in Galle, Fäzes und/oder Urin gefunden.
Slovak: Dva hydroxylované metabolity a jeden N-oxidovaný metabolit sa tiež vylučujú v žlči, výkaloch a/alebo moči.
German: Ausscheidung entfielen ca. 65 % der Dosis, während ca. 20 % der Dosis über den Urin ausgeschieden wurden.
Slovak: Vylúčenie výkalmi predstavovalo zhruba 65 % dávky, pričom približne 20 % dávky sa vylúčilo v moči.
German: Bei mit Grapiprant behandelten Hunden wurden leicht verminderte Serumalbumin- und Gesamtproteinspiegel, meist innerhalb des Referenzbereichs, beobachtet, die aber nicht mit klinisch relevanten Beobachtungen oder Ereignissen verbunden waren.
Slovak: U psov liečených grapiprantom sa pozorovali mierne zníženia sérového albumínu a celkových proteínov, najčastejšie v referenčnom rozsahu, ktoré však neboli spojené so žiadnymi klinicky významnými pozorovaniami alebo príhodami.
German: Nach der Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.
Slovak: Po manipulácii s veterinárnym liekom si umyť ruky.
German: Da die klinischen Symptome der Osteoarthritis beim Hund mal stärker und mal schwächer ausgeprägt sind, kann eine intermittierende Behandlung bei manchen Hunden von Nutzen sein.
Slovak: Keďže klinické prejavy osteoartritídy u psov sa časom zosilňujú a oslabujú, u niektorých psov môže byť prínosná prerušovaná liečba.
German: Maximale Grapiprantkonzentrationen werden bei nüchternen Hunden im Serum innerhalb von einer Stunde nach Verabreichung beobachtet.
Slovak: Maximálne koncentrácie grapiprantu sa pozorujú v sére do jednej hodiny po podaní nalačno.
German: Inwieweit die Metaboliten pharmakologisch aktiv sind, ist nicht bekannt.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov nie je známa.
German: Mit Vorsicht bei Hunden anwenden, die an bereits bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, kardiovaskulärer Dysfunktion oder gastrointestinaler Erkrankung leiden.
Slovak: Používať s opatrnosťou u psov trpiacich na už existujúce ochorenie pečene, kardiovaskulárne alebo obličkové dysfunkcie alebo na gastrointestinálne ochorenie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Grapiprant mit anderen entzündungshemmenden Mitteln wurde nicht untersucht und sollte vermieden werden.
Slovak: Súbežné používanie grapiprantu s inými protizápalovými látkami sa neskúmalo a má sa mu vyhnúť.
German: Grapiprant ist ein Methylbenzolsulfonamid.
Slovak: Grapiprant je metylbenzénsulfonamid.
German: - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg Grapiprant/kg wurden im Nüchternzustand eine Cmax von 1,21 µg/ml und eine AUC von 2,71 µg.h/ml erreicht.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 2 mg grapiprantu/kg nalačno sa dosiahli hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml.
German: Grapiprant reichert sich beim Hund nach wiederholter Verabreichung nicht an.
Slovak: Grapiprant sa u psov po opakovanom podávaní neakumuluje.
German: Nach Anbrechen verwendbar bis: ….
Slovak: Po prvom otvorení použiť do:...
German: Bei Tieren, die eine begleitende Therapie benötigen, ist die Wirkstoffkompatibilität zu überwachen.
Slovak: U zvierat vyžadujúcich doplnkovú liečbu sa má sledovať kompatibilita liekov.
German: In sehr seltenen Fällen wurden nach der Zulassung in den USA Hämatemesis oder hämorrhagische Diarrhoe nach klinischer Anwendung berichtet.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásila hemateméza alebo hemoragická hnačka po klinickom použití po uvedení na trh v USA.
German: Rund 70 - 80 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 48 - 72 Stunden, mehrheitlich unverändert, ausgeschieden.
Slovak: % podanej dávky sa vylúči do 48-72 h, s väčšinou vylúčenej dávky v nezmenenej forme.
German: Es ist nicht bekannt, ob Hunde mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden eine Überempfindlichkeit gegenüber Grapiprant entwickeln werden.
Slovak: Nie je známe, či sa u psov s precitlivenosťou na sulfónamidy v anamnéze preukáže precitlivenosť na grapiprant.
German: Erbrechen wurde sehr häufig beobachtet, während weich geformter Kot, Diarrhoe und Inappetenz häufig beobachtet wurden.
Slovak: Veľmi často sa pozorovalo zvracanie, zatiaľ čo mäkké výkaly, hnačka a nechutenstvo sa pozorovali často.
German: Packungsgrößen von 7 und 30 Tabletten pro Flasche.
Slovak: Veľkosti balení po 7 a 30 tabletách v liekovke.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/17/221/001-006
Slovak: EU/2/17/221/001-006
German: Bei dem Auftreten von Anzeichen einer Sulfonamid-Überempfindlichkeit ist die Behandlung abzubrechen.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy precitlivenosti na sulfónamid, liečba sa má ukončiť.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem erkennbaren Ansprechen auf die Behandlung.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od pozorovanej odpovede na liečbu.
German: Bei Kindern können nach versehentlicher Einnahme leichte und reversible gastrointestinale Symptome und Übelkeit auftreten.
Slovak: V prípade náhodného požitia deťmi sa môžu pozorovať mierne a zvratné gastrointestinálne prejavy a nevoľnosť.
German: Grapiprant wird leicht und rasch aus dem Gastrointestinaltrakt des Hundes resorbiert.
Slovak: Grapiprant sa u psov ľahko a rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
German: Zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis bei Hunden.
Slovak: Na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou osteoartritídou u psov.
German: Ganze oder halbe Tablettenreste sind 3 Monate nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche zu verwerfen.
Slovak: Všetky zvyšné celé a polovičné tablety zlikvidovať po 3 mesiacoch po prvom otvorení liekovky.
German: Die gleichzeitige Anwendung proteingebundener Tierarzneimittel mit Grapiprant wurde nicht untersucht.
Slovak: Súbežné použitie veterinárnych liekov viazaných na proteíny s grapiprantom sa neskúmalo.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 3 Monate.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 3 mesiace.
German: Grapiprant ist ein selektiver Antagonist des EP4-Rezeptors, eines maßgeblichen Prostaglandin-E2-Rezeptors, der in erster Linie die durch Prostaglandin E2 ausgelöste Nozizeption vermittelt.
Slovak: Grapiprant je selektívny antagonista receptora EP4, kľúčového receptora prostaglandínu E2, ktorý prevažne sprostredkováva nocicepciu vyvolanú prostaglandínom E2.
German: Grapiprant ist ein nicht-steroidaler, die Cyclooxygenase nicht inhibierender, entzündungshemmender Wirkstoff der Piprantklasse.
Slovak: Grapiprant je nesteroidný protizápalový liek neinhibujúci cyklooxygenázu piprantovej triedy.
German: Tablettenhälften in der Flasche aufbewahren.
Slovak: Všetky polovičné tablety uchovávať v liekovke.
German: Zu den häufig angewendeten proteingebundenen Tierarzneimitteln zählen Antikonvulsiva, kardiologische und verhaltenstherapeutische Behandlungen.
Slovak: Bežne používané veterinárne lieky viazané na proteíny zahŕňajú lieky na srdce, antikonvulzíva a behaviorálne lieky.
German: Die In-vitro-Proteinbindung von Grapiprant lässt darauf schließen, dass Grapiprant beim Hund hauptsächlich an Serumalbumin bindet.
Slovak: Väzba grapiprantu na proteíny in vitro naznačuje, že grapiprant sa u psov primárne viaže na sérový albumín.
German: Eine Flasche pro Schachtel.
Slovak: Jedna liekovka v lepenkovej škatuli.
German: Das Eingeben der Tablette zusammen mit Futter senkt die orale Bioverfügbarkeit; so betrug die orale Bioverfügbarkeit von Grapiprant in nüchternem Zustand verabreicht 89 % und bei Verabreichung mit Futter 33 %, wobei die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Grapiprant 4 bzw. 2 Mal niedriger ausfielen.
Slovak: Užitie tablety s potravou znižuje perorálnu biologickú dostupnosť, čo znamená, že biologická dostupnosť grapiprantu užitého nalačno bola 89 % a s potravou 33 %, s priemernými hodnotami Cmax a AUC grapiprantu zníženými 4-násobne a 2-násobne, v uvedenom poradí.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren oder bei Zuchttieren.
Slovak: Nepoužívať u gravidných, laktujúcich alebo chovných zvierat.
German: Bei den im Rahmen von klinischen Feldstudien untersuchten klinischen Fällen handelte es sich gemäß tierärztlicher Beurteilung mehrheitlich um Tiere, die an leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis litten.
Slovak: Väčšina klinických prípadov v štúdii v klinickom prostredí trpela na základe veterinárneho hodnotenia miernou až stredne ťažkou osteoartritídou.
German: Der EP4-Rezeptor spielt eine wichtige Rolle bei der Vermittlung von Schmerz und Entzündung, da es sich um den primären Mediator der durch Prostaglandin E2 ausgelösten Sensibilisierung sensorischer Neuronen und der durch Prostaglandin E2 ausgelösten Entzündung handelt.
Slovak: Receptor EP4 je dôležitý pri sprostredkovávaní bolesti a zápalu, keďže je primárnym mediátorom senzibilizácie senzorických neurónov vyvolanej prostaglandínom
German: Um einen nachweisbaren Behandlungserfolg zu erzielen, das Tierarzneimittel ausschließlich in Fällen von leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis anwenden.
Slovak: Na dosiahnutie opodstatnenej odpovede na liečbu používať veterinárny liek len v prípadoch miernej až stredne ťažkej osteoartritídy.
German: Bei gesunden Hunden, die 9 Monate lang mit Grapiprant behandelt wurden, wurden bei täglicher Überdosierung von ungefähr dem 2,5- und 15-Fachen der empfohlenen Dosis vorübergehend weicher, geformter oder schleimiger, gelegentlich blutiger Kot sowie Erbrechen beobachtet, wobei diese Erscheinungen leicht ausgeprägt waren.
Slovak: U zdravých psov, ktorým bol podávaný grapiprant 9 za sebou nasledujúcich mesiacov v denných predávkovaniach približne 2,5x a 15x odporúčanej dávky, sa pozorovala mierna a prechodná forma mäkkých alebo hlienitých výkalov, niekedy krvavých, a zvracanie.
German: Das Tierarzneimittel ist auf nüchternen Magen (z. B. morgens) und mindestens eine Stunde vor der nächsten Fütterung einmal täglich in einer Zieldosis von 2 mg/kg Körpergewicht zu verabreichen.
Slovak: Tento veterinárny liek podávať na prázdny žalúdok (napr. ráno) a aspoň jednu hodinu pred kŕmením,
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen im Verlauf einer Behandlung Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jeden liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),
German: Grapiprant verursachte bei täglicher Überdosierung von bis zum 15-Fachen der empfohlenen Dosis keinerlei Anzeichen einer Nieren- oder Lebertoxizität.
Slovak: Grapiprant nespôsoboval žiadne prejavy obličkovej alebo pečeňovej toxicity pri denných predávkovaniach až 15x odporúčanej dávky.
German: Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
German: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 Tabletten, 60 ml-Flasche)
Slovak: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabliet, 60 ml liekovka)
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Weiße HDPE-Flasche mit kindergesicherter Verschlusskappe mit 7 oder 30 Tabletten (20 mg, 60 mg oder 100 mg Tabletten).
Slovak: Jedna biela HDPE liekovka s detským bezpečnostným viečkom obsahujúca 7 alebo 30 tabliet (20 mg,
German: Spezifische Wirkungen infolge der Bindung von Prostaglandin E2 an den EP4Rezeptor sind u.a. Vasodilatation, erhöhte Gefäßdurchlässigkeit, Angiogenese und die Produktion von Entzündungsmediatoren.
Slovak: Špecifické účinky väzby prostaglandínu E2 na receptor EP4 zahŕňajú vazodilatáciu, zvýšenú vaskulárnu permeabilitu,
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate Ganze oder halbe Tablettenreste sind 3 Monate nach dem erstmaligen Öffnen zu verwerfen.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
German: Grapiprant wird hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Grapiprant sa vylučuje hlavne výkalmi.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen im Verlauf einer Behandlung Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),
German: Der durchschnittliche Anteil von ungebundenem Grapiprant lag bei einer Grapiprant-Konzentration von 200 ng/ml bei 4,35 % und bei einer GrapiprantKonzentration von 1.000 ng/ml bei 5,01 %.
Slovak: % pri koncentráciách grapiprantu 200 ng/ml a 1 000 ng/ml.
German: Grapiprant bindet vorwiegend an Serumproteine.
Slovak: Biotransformácia Grapiprant sa primárne viaže na sérové proteíny.
German: Induktionsversiegelte, weiße, runde Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) (20, 35 und 60 ml) mit kindergesicherter Schraubverschlusskappe mit Rayonspule.
Slovak: Indukčne zvarené, biele, okrúhle liekovky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) (20, 35, a 60 ml)
German: Bei Hunden wird Grapiprant hauptsächlich über Galle, Fäzes und Urin ausgeschieden.
Slovak: U psov je grapiprant hlavným produktom vylučovania v žlči, výkaloch a moči.