FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по голямо до 96 седмици.
Lithuanian: Šlaunikaulio KMT sumažėjimas buvo žymiai didesnis šioje grupėje iki 96 savaitės.
Bulgarian: Бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. по-горе).
Lithuanian: Inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir serumo fosfatų kiekį) prieš gydymą reikia įvertinti, o gydymo metu - stebėti kaip suaugusiesiems (žr.
Bulgarian: Средните (± SD) Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg h/ml.
Lithuanian: Vidutinis (± SD) Cmax ir AUCtau yra atitinkamai 0,38 ± 0,13 μg/ml ir 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Bulgarian: Срокът на годност след първоначално отваряне е 60 дни.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo − 60 dienų.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.
Lithuanian: • Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų, galinčių pakenkti inkstams.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява риска от развитието на резистентност към лечението.
Lithuanian: Taip užtikrinsite maksimalų vaisto veiksmingumą ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė.
Bulgarian: Десикантът силикагел се съдържа в отделен контейнер и не трябва да се поглъща.
Lithuanian: Sausiklis silikagelis yra atskiroje talpyklėje, jo nuryti negalima.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1127/002 90 (3x30) филмирани таблетки
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1127/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1127/002 90 (3x30) plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу ХИВ-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу ХИВBaL в първични моноцити/макрофаги.
Lithuanian: Tenofoviras taip pat veikia ŽIV-1 potipius A, C, D, E, F, G, O bei ŽIVBaL pirminiuose monocituose ir (arba) makrofaguose.
Bulgarian: Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури илидоказателства за клинично значими костни аномалии.
Lithuanian: Tačiau per 144 gydymo savaites nenustatyta didesnės lūžių rizikos ar kliniškai reikšmingų kaulų pokyčių.
Bulgarian: възрастни
Lithuanian: Suaugusieji
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Lithuanian: • Jeigu Tenofovir disoproxil Zentiva vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistiniais preparatai; nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF07
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tenofoviro poveikį naujagimiams ar kūdikiams.
Bulgarian: Сравнения между различните терапевтични групи след 24-та седмица са трудни за интерпретиране, тъй като изследователите са имали възможността да засилят лечението, преминавайки на отворено лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Palyginimus tarp gydymo grupių virš 24 savaičių sunku interpretuoti, nes tyrėjai laikėsi nuomonės sustiprinti gydymą atviruoju būdu skiriant emtricitabiną kartu su tenofoviru dizoproksiliu.
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
Lithuanian: • Suaugusiesiems: po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции с подозирана (поне възможна) връзка с лечението, подредени по системо-органни класове и честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu bent jau galima įtarti, išvardytos toliau pagal organų sistemas ir dažnumą.
Bulgarian: При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 съответно 77 % и 61 % от пациентите са продължили проучването до 384-тата седмица.
Lithuanian: GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimuose dalyvavusių atitinkamai 77 % ir 61 % pacientų toliau dalyvavo tyrime iki 384-osios savaitės.
Bulgarian: Решението за лечение на педиатрични пациенти (юноши) трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да е съгласно настоящите насоки за лечение на деца, включително и на значението на хистологичните данни на изходно ниво.
Lithuanian: Sprendimą, ar gydyti pacientus vaikus (paauglius), reikia priimti atidžiai apsvarsčius konkretaus paciento poreikius ir vadovaujantis tuo metu galiojančiomis vaikų gydymo rekomendacijomis, taip pat įvertinus pradžioje gautą histologinę informaciją.
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил, в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
Lithuanian: K65R mutacija šiek tiek dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems tenofoviru dizoproksiliu lyginant su aktyvios kontrolės grupe (2,7 % lyginant su 0,7 %).
Bulgarian: Антивирусна активност срещу ХИВ in vitro:
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas prieš ŽIV in vitro.
Bulgarian: При тези пациенти рискът за сериозни чернодробни или бъбречни нежелани реакции може да е по-голям.
Lithuanian: Šie pacientai gali turėti didesnę sunkių kepenų ar inkstų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
Lithuanian: Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1 000 nėštumo baigčių) nerodo su tenofoviru dizoproksiliu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Bulgarian: Ако сте имали чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния Ви дроб.
Lithuanian: Jeigu Jūs sirgote kepenų liga ar lėtine hepatito B infekcija, gydytojas Jums gali atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų Jūsų kepenų funkciją.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4 клетките е бил 279 клетки/mm
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4 ląstelių skaičius buvo 279 ląstelių/mm
Bulgarian: Ако сте повъзрастни и Ви е предписан Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate senyvas žmogus ir Jums paskirta Tenofovir disoproxil Zentiva, gydytojas Jus atidžiai stebės.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Bulgarian: Параметри на безопасността и ефикасността при декомпенсирани пациенти през седмица 48
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo rodikliai dekompensuota liga sirgusiems pacientams 48-ąją savaitę
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща.
Lithuanian: Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), tai retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti net mirtinas.
Bulgarian: Повечето участници са или с генотип C (43,8%), или D (416%), с пониска и сходна честота на генотип A и B (6,7% всеки).
Lithuanian: Daugumos tiriamųjų genotipas buvo arba C (43,8 %), arba D (41,6 %), o genotipai A ir B pasitaikė rečiau ir buvo panašaus dažnio (kiekvienas po 6,7 %).
Bulgarian: Данните относно безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробна трансплантация са много ограничени.
Lithuanian: Kepenų ligos Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems persodintos kepenys, yra labai mažai.
Bulgarian: • промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност
Lithuanian: • šlapimo pokyčiai ir nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą;
Bulgarian: Таблици 4 и 5 по-долу).
Lithuanian: toliau 4 ir 5 lenteles).
Bulgarian: - декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Lithuanian: - dekompensuota kepenų liga (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Затова, тенофовир дизопроксил трябва да се използва, само ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Lithuanian: Todėl tenofovirą dizoproksilį galima vartoti tik tuo atveju, jei gydymo galima nauda viršija galimą riziką.
Bulgarian: Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Tačiau nauda paauglių populiacijoje yra tikėtina, remiantis suaugusių ekstrapoliacija ir lyginamaisiais farmakokinetikos duomenimis (žr.
Bulgarian: Оценка на костната минерална плътност на изходно ниво, седмица 72 и седмица 192
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio įvertinimas tyrimo pradžioje, 72 savaitę ir 192 savaitę Tyrimo pradžia
Bulgarian: Оценка на костната минерална плътност на изходно ниво и в седмица 48
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio įvertinimas tyrimo pradžioje ir 48 savaitę
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от някои от основните изоформи на CYP450 при хора, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
Lithuanian: Be to, esant koncentracijai, daug didesnei nei susidaranti in vivo (vidutiniškai 300 kartų), tenofoviras in vitro neslopina vaistinių preparatų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent viena svarbiausių žmogaus CYP450 izoformų, dalyvaujančių vaistinių preparatų biotransformacijoje (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ar CYP1A1/2).
Bulgarian: Етикет на бутилката и картонената опаковка
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ IR IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Bulgarian: Взаимодействия между тенофовир дизопроксил и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (увеличаването е отбелязано с „↑", намаляването с „↓", липсата на промяна с „↔", два пъти дневно с „b.i.d." и един път дневно с „q.d.").
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio ir kitų vaistinių preparatų sąveika pateikta toliau esančioje 1 lentelėje (naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jeigu pokyčio nebuvo - „↔", du kartus per parą „b.i.d.", ir vieną kartą per parą - „q.d.").
Bulgarian: Z-скоровете не са коригирани за ръст и тегло.
Lithuanian: KMT Z-balas nebuvo koreguotas atsižvelgiant į ūgį ir svorį.
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се е проявила при експозиции ≥ 5-пъти експозициите при педиатрични или възрастни пациенти; токсичност за костите се е проявила при инфектирани маймуни в юношеска възраст при много високи експозиции след подкожно приложение (≥ 40-пъти експозицията при пациенти).
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams jaunoms suaugusioms žiurkėms ir šunims pasireiškė esant ekspozicijai ≥ 5 kartus viršijančiai vaikų ir paauglių ar suaugusių pacientų ekspoziciją; toksinis poveikis kaulams pasireiškė infekuotiems beždžionių jaunikliams, esant labai didelei ekspozicijai po vaistinio preparato skyrimo po oda (≥ 40 kartų viršijančiai ekspoziciją pacientams).
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на тенофовир при пациенти, коинфектирани с вирусите на хепатит C или D.
Lithuanian: Duomenų apie tenofoviro veiksmingumą pacientams, kurie yra kartu infekuoti hepatito C ar D virusais, nėra.
Bulgarian: Aктивното вещество тенофовир дизопроксил фосфат и основните продукти от трансформацията му не се разграждат в околната среда.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga tenofoviro dizoproksilio fosfatas ir jos pagrindiniai transformacijos produktai išlieka aplinkoje.
Bulgarian: Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Lithuanian: Lipidų sutrikimus reikia gydyti atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Bulgarian: Участниците с висок изходен CPT-скор са имали по-висок риск за развитие на сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Asmenims, kurių pradinis CPT balas yra didelis, buvo didesnė rimtų nepageidaujamų reiškinių išsivystymo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT
Lithuanian: Normalizavęsis ALT
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХИВ и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tenofovir disoproxil Zentiva tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis ŽIV ir lėtinio hepatito B indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Приемът на Тенофовир дизопроксил Zentiva с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Lithuanian: Vartojant Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su kitais antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на ХИВ.
Lithuanian: Dėl šių duomenų šalyje galiojančių nacionalinių rekomendacijų skirti antiretrovirusinių preparatų nėščioms moterims, kad būtų išvengta vaisiaus užkrėtimo ŽIV, keisti nereikia.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени в зависимост от изходните ХИВ-1 РНК и броя на CD4 клетките.
Lithuanian: Pacientai buvo paskirstyti pagal pradinį ŽIV-1 RNR ir CD4 kiekį.
Bulgarian: Само петима пациенти са имали мутации, свързани с резистентност към адефовир на изходно ниво.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą tik penki pacientai turėjo su rezistentiškumu adefovirui susijusias mutacijas.
Bulgarian: При около една трета от пациентите след лечение с тенофовир дизопроксил в комбинация с други антиретровирусни средства може да се очакват нежелани реакции.
Lithuanian: Maždaug vienam trečdaliui pacientų po tenofoviro dizoproksilio vartojimo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Докато приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Lithuanian: Vartojant Tenofovir disoproxil Zentiva Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų arba tenofoviro dizoproksilio išplėstos informacijos rinkimo programos metu.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира предимно от бъбреците.
Lithuanian: Tenofoviras daugiausia šalinamas pro inkstus.
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n=7 319).
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis bendru pacientų, vartojusių tenofoviro dizoproksilio atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir išplėstos informacijos rinkimo programos metu, skaičiumi (n = 7319).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1127/001
Bulgarian: Тези бъбречни транспортни протеини може да са отговорни за тубулната секреция и частично - за бъбречното елиминиране на тенофовир и цидофовир.
Lithuanian: Šie pernešimo inkstuose baltymai gali būti atsakingi už sekreciją kanalėliuose ir iš dalies už tenofoviro ir cidofoviro šalinimą pro inkstus.
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nėra jokių duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti rekomenduojamas dozes vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams (žr.
Bulgarian: Бутилката съдържа 30 филмирани таблетки и сушител силикагел (в опаковка).
Lithuanian: Buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių ir sausiklio silikagelio (talpyklėje).
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Тенофовир дизопроксил Zentiva, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Tenofovir disoproxil Zentiva dozę, paskaičiuokite, kiek laiko praėjo nuo įprasto vartojimo laiko.
Bulgarian: Повишенията на ALT са имали медиана на времето до поява 8 седмици, отзвучали са при продължаващо лечение и в повечето случаи са свързани с намаляване на вирусно натоварване с ≥ 2 log10 копия/ml, което е предхождало или е било едновременно с повишаването на ALT.
Lithuanian: Laiko iki ALT aktyvumo padidėjimo mediana nuo gydymo pradžios buvo 8 savaitės, tęsiant gydymą ALT aktyvumo reikšmės tapo normalios, o daugeliu atvejų ALT aktyvumo padidėjimas siejosi su mažėjančiu virusų kiekiu ≥ 2 log10 kopijomis/ml, kuris įvyko prieš ALT aktyvumo padidėjimą arba tuo pačiu metu.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало ХИВ заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Lithuanian: Nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems toli pažengusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems KARG.
Bulgarian: Ако липсва алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на прилагане на 245 mg филмирани таблетки, както следва:
Lithuanian: Jeigu alternatyvus gydymas neįmanomas, naudojant 245 mg plėvele dengtas tabletes galima ilginti intervalus tarp dozių vartojimo, kaip nurodyta toliau:
Bulgarian: Разпределението на HBV по генотип на изходно ниво е сходно между групите TDF и плацебо.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HBV genotipų pasiskirstymas tarp TDF ir placebo grupių buvo panašus.
Bulgarian: В концентрация 100 μmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано малко (6%), но статистически значително намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
Lithuanian: Esant 100 µmol/l tenofoviro dizoproksilio koncentracijai jis neturi jokio poveikio nei vienai CYP450 izoformų, išskyrus CYP1A1/2 - pastarojo substratų metabolizmas nedaug (6 %), bet statistiškai reikšmingai sumažėja.
Bulgarian: На база резултатите от in vitro проучвания и известните пътища на елиминиране на тенофовир, възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия на тенофовир с други лекарствени продукти е малка.
Lithuanian: Remiantis in vitro eksperimentų rezultatais ir žinomu tenofoviro šalinimo būdu, su CYP450 veikimu susijusios tenofoviro ir kitų vaistinių preparatų sąveikos galimybė yra maža.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (14 от 56) от пациентите в групата на тенофовир дизопроксил и 24% (7 от 29) от пациентите в групата на плацебо постигат HBeAg сероконверсия в седмица 48.
Lithuanian: Dvidešimt penki procentai (14 iš 56) pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 24 % (7 iš 29) pacientų placebo grupėje pasiekė HBeAg serokonversiją 48-ąją savaitę.
Bulgarian: По отношение на решението за започване на лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4, 4.8 и
Lithuanian: Dėl sprendimo, ar pradėti gydyti pacientus vaikus, žr. 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius.
Bulgarian: NA = неприложимо a Z-скорове за КМП са налични само за ограничен брой участници със сдвоени референтни данни б Вторична крайна точка до седмица 48
Lithuanian: NA = neaktualus / duomenys nebūtini a KMT Z-balai kartu su atitinkamais atskaitos duomenimis turimi tik riboto dydžio tiriamųjų grupei b Antrinė vertinamoji baigtis 48 savaitę
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението Ви забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui apie naujus arba neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции при продължаване на лечението до 384 седмици съответстват на профила на безопасност на тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Nepertraukiamo 384 savaičių trukmės gydymo metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko tenofoviro dizoproksilio saugumo savybių pobūdį.
Bulgarian: повишено ниво на креатинина, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi)
Lithuanian: padidėjęs kreatinino kiekis, proksimalinė inkstų tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą)
Bulgarian: Копървичните крайни точки по отношение на безопасността са били прекъсване на лечението поради нежелано събитие и потвърдено повишаване на серумния креатинин с ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl.
Lithuanian: Bendrinės pagrindinės saugumo vertinamosios baigtys buvo gydymo nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių ir patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥0,5 mg/dl arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
Lithuanian: Amžius Farmakokinetikos tyrimai su senyvais asmenimis (vyresniais nei 65 metų amžiaus) atlikti nebuvo.
Bulgarian: Пациентите с риск от бъбречно увреждане (като пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците на изходно ниво, напреднало ХИВ заболяване или пациенти, получаващи едновременно нефротоксични лекарства) са с повишен риск да не получат пълно възстановяване на бъбречната функция, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika (pvz., pacientams, kuriems yra pradinių inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, pažengusi ŽIV liga arba pacientams, kurie kartu vartoja nefrotoksinių vaistinių preparatų), yra padidėjusi rizika, kad inkstų funkcijos sutrikimo visiškai išgydyti nepavyks, nepaisant tenofoviro dizoproksilio vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция), е особено важно да не спирате лечението Ви с Тенофовир дизопроксил
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B arba ir ŽIV, ir hepatitu B kartu (koinfekcija), labai svarbu nenutraukti gydymo Tenofovir disoproxil Zentiva nepasitarus su gydytoju.
Bulgarian: Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на плазмените нива на ХИВ-1 РНК през седмица 24.
Lithuanian: Dėl tyrimo apribojimų tenofoviro dizoproksilio nauda, lyginant su placebu, remiantis plazmos ŽIV-1 RNR kiekiu 24 savaitę, neištirta.
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА Тенофовир дизопроксил Zentiva [само върху вторичната опаковка]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tenofovir disoproxil Zentiva [tik ant išorinės pakuotės]
Bulgarian: Тенофовир може да се отстрани чрез хемодиализа; медианният хемодиализен клирънс на тенофовир е 134 ml/min.
Lithuanian: Tenofoviras gali būti pašalinamas hemodializės būdu; vidutinis tenofoviro klirensas atliekant hemodializę yra 134 ml/min.