FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ventrikulárna arytmia a zástava srdca, srdcové zlyhanie, kardiomyopatia, ventrikulárna hypertrofia, suprarventrikulárna arytmia, palpitácia, abnormálne vyšetrenie EKG, abnormálne vyšetrenie srdcového rytmu a tepu zriedkavé:
Slovenian: ventrikularne aritmije in zastoji srca, srčno popuščanje, kardiomiopatije, hipertrofija prekatov, supraventrikularne aritmije, palpitacije, nepravilnosti na EKG, nepravilnosti srčne frekvence in ritma redki:
Slovak: Preto počas používania <Vymyslený názov> nemôžete kojiť.
Slovenian: Zato med prejemanjem zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ne smete dojiti.
Slovak: zlyhanie niektorých orgánov, choroby podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na Vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšenie enzýmu laktátdehydroegnázy vo Vašej krvi, úbytok hmotnosti zriedkavé:
Slovenian: odpoved nekaterih organov, gripi podobna bolezen, večja občutljivost za vročino in mraz, občutek pritiska v prsih, živčnost ali nenormalno počutje, povečanje encima laktat-dehidrogenaze v krvi, hujšanje redki:
Slovak: Odporučené dávkovanie - transplantácia obličiek Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí
Slovenian: Priporočila za odmerjanje - presaditev jeter Profilaksa zavrnitve presadka - odrasli
Slovak: použil v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov po transplantácii pankreasu v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a po transplantácii čriev v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
Slovenian: Pri bolnikih po presaditvi pljuč so <(Lastniško) ime zdravila> uporabljali v začetnem peroralnem odmerku od 0,10 do 0,15 mg/kg/dan, po presaditvi pankreasa v začetnem peroralnem odmerku 0,2 mg/kg/dan in po presaditvi črevesa v začetnem peroralnem odmerku 0,3 mg/kg/dan.
Slovak: DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: zmeny funkcie a enzýmov pečene, zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou, poškodenie tkaniva pečene a zápal pečene zriedkavé:
Slovenian: spremembe v jetrnih encimih in delovanju jeter, porumenelost kože zaradi jetrnih motenj, okvara jetrnega tkiva in vnetje jeter redki:
Slovak: rozmazané videnie, fotofóbia, poruchy oka menej časté:
Slovenian: zamegljen vid, fotofobija, očesne bolezni občasni:
Slovak: zápal kože, pocit pálenia na slnku zriedkavé:
Slovenian: dermatitis, pekoč občutek na sončni svetlobi redki:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od deset tisoč bolnikov.
Slovak: Levallois Perret Francúzsko
Slovenian: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francija
Slovak: vytváranie cýst v pankrease Poruchy pečene a žlčníka časté:
Slovenian: nastanek ciste v trebušni slinavki Bolezni jeter in žolčnika pogosti:
Slovak: nedostatočná činnosť obličiek, znížené vytváranie moču, narušené alebo bolestivé močenie menej časté:
Slovenian: nezadostno delovanje ledvic, zmanjšano nastajanje urina, motnje uriniranja ali boleče uriniranje občasni:
Slovak: <(Vymyslený) názov lieku>
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila>.
Slovak: Preto môžete byť počas užívania <Vymyslený názov> náchylnejší na infekcie.
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da ste med jemanjem <(Lastniško) ime zdravila> bolj nagnjeni k okužbam kot običajno.
Slovak: Takrolimus mal vplyv na plodnosť samcov potkana (pozri časť
Slovenian: Pri podganah je takrolimus prizadel plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Informácie o zmene z cyklosporínu na <(Vymyslený) názov lieku>, pozri v časti
Slovenian: Za informacije o prehodu s ciklosporina na <(Lastniško) ime zdravila> glejte v nadaljevanju, "Prilagoditve odmerjanja pri specifičnih populacijah bolnikov".
Slovak: Prežívanie pankreasu bolo signifikantne vyššie s takrolimusom: 91,3% verzus 74,5% s cyklosporínom (p <
Slovenian: Preživetje pankreasa je bilo po 1 letu značilno boljše s takrolimusom: 91,3 % v primerjavi s 74,5 % pri ciklosporinu (p < 0,0005); preživetje ledvičnega presadka je bilo v obeh skupinah podobno.
Slovak: Ak sa po indukcii protilátok liečba <(Vymyslený) názov lieku> začína perorálne, odporučená počiatočná dávka je 0,10 - 0,30 mg/kg/deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Slovenian: Če se terapija s <(Lastniško) ime zdravila> začne peroralno po indukciji s protitelesi, je priporočeni začetni odmerek od 0,10 do 0,30 mg/kg/dan, apliciran v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Slovak: kŕče, poruchy vedomia, pálenie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel, závraty, zníženie schopnosti písať, poruchy nervového systému menej časté:
Slovenian: napadi krčev, motnje zavesti, mravljinci in omrtvelost (včasih boleča) dlani in stopal, omotica, okrnjena zmožnost za pisanje, bolezni živčevja občasni:
Slovak: sa má prakticky začať 12 - 24 hodín po ukončení podávania cyklosporínu.
Slovenian: V praksi so zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> začenjali od 12 do 24 ur po prekinitvi ciklosporina.
Slovak: 0,075 - 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v zvislosti od transplantovaného orgánu.
Slovenian: Začetni odmerki tik po presaditvi so praviloma od 0,075 do 0,30 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od presajenega organa.
Slovak: prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresia, depresívna nálada, poruchy nálady a znepokojenie, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy menej časté:
Slovenian: simptomi anksioznosti, zmedenost in dezorientiranost, depresija, potrtost, motnje razpoloženja, nočne more, halucinacije, duševne motnje občasni:
Slovak: Váš lekár takisto potrebuje vedieť, či popri užívaní <Vymyslený názov> užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (napr. amilorid, triamterén, alebo spironolakón), niektoré lieky proti bolesti (takzvané nesteroidné antireumatiká ako napr. ibuprofen), antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med dobivanjem <(Lastniško) ime zdravila> jemljete dodatke kalija, diuretike, ki ohranjajo kalij (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), določena zdravila proti bolečinam (t. i. nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen), antikoagulanse ali peroralna zdravila za diabetes.
Slovak: upchatie čreva, zvýšenie hladiny enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka zriedkavé:
Slovenian: zapora črevesa, zvišana raven encima amilaze v krvi, pritekanje želodčne vsebine v žrelo, upočasnjeno praznjenje želodca redki:
Slovak: dyspnoe, parenchýmové pľúcne poruchy, pleurálny eflúzia, faringitída, kašeľ, prekrvenie nosa a zápaly menej časté:
Slovenian: dispneja, parenhimske bolezni pljuč, plevralni izliv, faringitis, kašelj, zamašenost nosu in vnetja občasni:
Slovak: dehydratácia, zníženie bielkovín alebo cukru v krvi, zvýšenie fosfátov v krvi
Slovenian: dehidracija, znižanje beljakovin ali sladkorja v krvi, zvišanje fosfata v krvi Psihiatrične motnje zelo pogosti:
Slovak: závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách, zvýšené ochlpenie
Slovenian: resna bolezen z mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih, močnejša poraščenost Bolezni kosti in sklepov pogosti:
Slovak: záchvaty, poruchy vedomia, parestézia a dyzestézia, periferálna neuropatia, závraty, zhoršenie písania, poruchy nervového systému menej časté:
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti, parestezije in dizestezije, periferne nevropatije, omotica, moteno pisanje, bolezni živčevja občasni:
Slovak: Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 0,5 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 1 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 5 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 0,5 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg trde kapsule
Slovak: hirsutizmus
Slovenian: hirzutizem
Slovak: svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie menej časté:
Slovenian: srbenje, izpuščaj, izpadanje las, akne, močnejše znojenje občasni:
Slovak: anémia, leukopénia, trombocytopénia, leukocytóza, abnormálne výsledky testov červených krviniek menej časté:
Slovenian: anemija, levkopenija, trombocitopenija, levkocitoza, nepravilnosti analiz eritrocitov občasni:
Slovak: Liekové a iné interakcie (4.5) a v časti Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: Poleg tega so bile v poglavja o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih za uporabo (4.4), medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih oblikah interakcij (4.5) ter v poglavje o farmakokinetičnih lastnostih (5.2) vključene ugotovitve o klinični farmakologiji.
Slovak: Vzhľadom na to, že takrolimus znižuje klírens kontraceptív na báze steroidov, dochádza k zvýšenej expozícii hormónom, zvláštna pozornosť sa musí venovať rozhodovaniu o užívaní kontraceptív.
Slovenian: Takrolimus lahko zmanjša očistek steroidnih kontraceptivov in tako povzroči večjo izpostavljenost hormonom.
Slovak: U pediatrických pacientov prestavených na <(Vymyslený) názov lieku>, sa má počiatočná perorálna dávka 0,20 - 0,30 mg/kg/deň podávať v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki preidejo na <(Lastniško) ime zdravila>, je treba začetni peroralni odmerek od 0,20 do 0,30 mg/kg/dan uporabiti v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Slovak: Neveďte vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo, alebo ak máte po užívaní <Vymyslený názov> problémy s jasným videním.
Slovenian: Če ste po uporabi <(Lastniško) ime zdravila> omotični, zaspani ali imate nejasen vid, ne upravljajte vozil ali strojev.
Slovak: Via delle Industrie 1 20061
Slovenian: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italija
Slovak: abnormality pečeňových funkcii a enzýmov, cholestáza a žltačka, poškodenie pečeňových buniek a žltačka, cholangitída zriedkavé:
Slovenian: nepravilnosti jetrnih encimov in delovanja jeter, holestaza in zlatenica, okvara jetrnih celic in hepatitis, holangitis redki:
Slovak: astenické stavy, horúčkovité stavy, edém, bolesť a nepokoj, zvýšená alkalická fosfatáza krvi, zvýšená hmotnosť, narušené vnímanie telesnej teploty menej časté:
Slovenian: astenična stanja, febrilne motnje, edemi, bolečine in nelagodje, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno zaznavanje telesne temperature občasni:
Slovak: zlyhanie mnohých orgánov, ochorenia podobné chrípke, teplotná neznášanlivosť, pocit tlaku na hrudi, pocit nervozity, neobvyklé pocity, zvýšenie laktátu dehydroegnázy v krvi, zníženie hmotnosti zriedkavé:
Slovenian: odpoved več organov, gripi podobna bolezen, neprenašanje temperature, občutek tiščanja v prsih, občutek živčnosti, nenormalno počutje, zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi, zmanjšanje telesne mase redki:
Slovak: hypoakúzia zriedkavé:
Slovenian: hipakuza redki:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie časté:
Slovenian: povečanje maščobnega tkiva Poškodbe, zastrupitve in postopkovni zapleti pogosti:
Slovak: Časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desiatich pacientov, ale u viac ako u jedného zo sto pacientov.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od desetih, a pri več kot enem od sto bolnikov.
Slovak: sa zaznamenal vznik lymfoprolifertívnych ochorení spojených s EBV.
Slovenian: Med zdravljenjem s <(Lastniško) ime zdravila> je opisan pojav z EBV povezanih limfoproliferativnih bolezni.
Slovak: Neumarkter Str. 61 D-81673
Slovenian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nemčija
Slovak: zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, oligúria, tubulárna nekróza obličiek, toxická nefropatia, abnormality močových ciest, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
Slovenian: odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic, oligurija, nekroza ledvičnih tubulov, toksična nefropatija, nepravilnosti v sečilih, simptomi s strani mehurja in sečnice občasni:
Slovak: okamžite po skonzumovaní štandardných kontinentálnych raňajok, bol účinok na perorálnu biodostupnosť menší.
Slovenian: V študiji stabilnih bolnikov po presaditvi ledvice, ki so zaužili <Invented name> tik po običajnem zajtrku, je bil učinek na peroralno biološko uporabnost manj izrazit.
Slovak: Kožné poruchy časté:
Slovenian: Bolezni kože pogosti:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach <Vymyslený názov>
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila <(Lastniško) ime zdravila>
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presadka - odrasli
Slovak: anúria, hemolytický uremický syndróm veľmi zriedkavé: nefropatia, hemoragická cystitída
Slovenian: anurija, hemolitično-uremični sindrom zelo redki:
Slovak: Poruchy vášho transplantovaného orgánu časté:
Slovenian: povečanje maščobnega tkiva Bolezni presajenega organa pogosti:
Slovak: Tejto skupine pacientov sa preto ešte pred začiatkom liečby <(Vymyslený) názov lieku>
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je zato treba pred začetkom zdravljenja s <(Lastniško) ime zdravila> opraviti serologijo glede EBV-VCA.
Slovak: Počiatočná perorálna dávka 0,30 mg/kg/deň sa má aplikovať v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Slovenian: Začetni peroralni odmerek 0,30 mg/kg/dan je treba uporabiti v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Slovak: Tým bráni transkripcii oddeleného setu génov lymfokínu.
Slovenian: To povzroči od kalcija odvisno zavrtje poti prenosa signalov v celicah T in tako prepreči transkripcijo posebne skupine limfokinskih genov.
Slovak: FÓLIA BLISTRA 0,5 mg KAPSULE
Slovenian: PRETISNI OMOT 0,5 mg KAPSULE
Slovak: Váš lekár zvyčajne zníži dávku <Vymyslený názov> hneď, ako sa Váš stav stabilizuje.
Slovenian: Ko se bo vaše stanje ustalilo, bo zdravnik odmerek zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ponavadi zmanjšal.
Slovak: neschopnosť močiť, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie veľmi zriedkavé: bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči
Slovenian: nezmožnost za uriniranje, boleče menstruacije in nenormalne menstruacijske krvavitve zelo redki:
Slovak: Terapia takrolimusom sa začínala ako intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň, perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 to 0,03 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Slovak: 5 mg KAPSULE
Slovenian: PRETISNI OMOT 5 mg KAPSULE
Slovak: - Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na akékoľvek antibiotiká patriace do podskupiny makrolidových antibiotík.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerikoli antibiotik iz podskupine makrolidnih antibiotikov.
Slovak: po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po {skratka používaná pre dátum exspirácie [Má byť vyplnené národne]}.
Slovenian: Zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake {oznaka, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti [Izpolni država članica]}.
Slovak: zápaly gastrointestinálneho traktu, perforácie a vredy gastrointestinálneho traktu, krvácanie gastrointestinálneho traktu, stomatitída a ulcerácia, ascites, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, dyspeptické príznaky, zápcha, plynatosť, distenzia, únik stolice, gastrointestinálne príznaky menej časté:
Slovenian: vnetja v prebavilih, razjede in perforacije v prebavilih, krvavitve v prebavilih, stomatitis in razjede, ascites, bruhanje, bolečine v prebavilih in trebuhu, dispeptični znaki in simptomi, zaprtje, flatulenca, napenjanje in napihnjenost, mehko blato, prebavni znaki in simptomi občasni:
Slovak: 5 mg tvrdé kapsuly boli bioekvivalentné, keď sa podávali v ekvivaletných dávkach.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so 0,5-mg, 1-mg in 5-mg trde kapsule <(Lastniško) ime zdravila> dokazano bioekvivalentne, če so uporabljene v ekvivalentnih odmerkih.
Slovak: katarakta veľmi zriedkavé: slepota
Slovenian: katarakta redki:
Slovak: Ochorenia oka časté:
Slovenian: Očesne bolezni pogosti:
Slovak: Induktory metabolizmu
Slovenian: Induktorji presnove
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaná imunosupresívna liečba sú vystavení zvýšenému riziku, že sa u nich rozvinú malígne novotvary.
Slovenian: - Imunosupresivno zdravljenje je povezano z možnim tveganjem za maligne spremembe na koži.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z tisíc pacientov ale u viac ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
Slovenian: Redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od tisoč, a pri več kot enem od deset tisoč bolnikov.
Slovak: Spojené král'ovstvo
Slovenian: Združeno kraljestvo
Slovak: pruritus, vyrážka, alopécia, akné, zvýšené potenie menej časté:
Slovenian: srbenje, izpuščaj, alopecije, akne, močnejše znojenje občasni:
Slovak: Takrolimus sa začínal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu 10 až 20 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Slovak: Bez akútnej rejekcie bolo viacej pacientov v takrolimusovej skupine po 6 mesiacoch (57,7% verzus 45,8%) a po jednom roku po transplantácii pľúc (50% verzus 33,3%)
Slovenian: s 45,8 %) in po 1 letu po presaditvi pljuč (50 % v prim.
Slovak: Cievne poruchy veľmi časté:
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti:
Slovak: Trvanie liečby
Slovenian: Trajanje odmerjanja
Slovak: Žiadateľ argumentoval, že splnenie obidvoch podmienok je potvrdené a že presnosť možno odhadnúť.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je izpolnjevanje obeh pogojev potrjeno ter da je mogoče točnost oceniti.
Slovak: Konanie bolo preto predložené výboru CHMP a bol prijatý zoznam otázok:
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP, pri čemer je bil sprejet seznam vprašanj:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili nasledujúce podmienky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Slovak: Vylúčenie subjektu č. 24 pre nízke koncentrácie itrakonazolu v plazme však nie je prijateľné.
Slovenian: Vendar izključitev preiskovanca št. 24 zaradi nizkih koncentracij itrakonazola v plazmi ni sprejemljiva.
Slovak: Preto nie je známe, ako bola vypočítaná terminálna fáza a reziduálna oblasť.
Slovenian: Zato ni znan postopek izračuna terminalne faze in rezidualne površine.
Slovak: V prípade niektorých dobrovoľníkov (na základe predložených údajov) bola navyše terminálna fáza odvodená z Cmax.
Slovenian: Poleg tega je bila pri določenih prostovoljcih (na podlagi predloženih podatkov) terminalna faza izpeljana iz Cmax.
Slovak: V dôsledku toho mali všetci alebo takmer všetci dobrovoľníci jeden alebo niekoľko bodov s hodnotami nižšími ako je hranica kvantifikácie (BLQ).
Slovenian: Posledično so imeli vsi ali skoraj vsi prostovoljci eno ali več točk z vrednostmi pod mejo kvantifikacije.
Slovak: Teda nie je možné vypočítať žiadnu AUC s minimálnou spoľahlivosťou.
Slovenian: Zato ni mogoče izračunati AUC z najmanjšo robustnostjo.
Slovak: V štúdii žiadateľa boli priemerné hodnoty výsledkov tohto farmakokinetického parametra 19,3 hodín pre referenčnú a 19,0 hodín pre testovanú zlúčeninu.
Slovenian: V študiji predlagatelja sta bila rezultata tega farmakokinetičnega parametra 19,3 ure za referenčno spojino in 19,0 ure za preskusno spojino.
Slovak: - vylúčenie odlišného subjektu sa neakceptuje, pretože údaje sa musia interpretovať vo svojej celistvosti;
Slovenian: - izključitev preiskovanca, ki je bil osamelec, ni sprejeta, saj je treba podatke interpretirati v njihovi celovitosti;
Slovak: Liek bol registrovaný v referenčnom členskom štáte v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES a žiadosť bola predložená v príslušných členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno v referenčni državi članici v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES, v zadevnih državah članicah pa je bila predložena vloga po postopku medsebojnega priznavanja.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal zoznam nevyriešených záležitostí:
Slovenian: CHMP je zato sprejel seznam nerešenih zadržkov:
Slovak: Boli poskytnuté intervaly spoľahlivosti a hodnota relatívnej biologickej dostupnosti pre 3 parametre (Cmax, AUCt a AUCinf).
Slovenian: Predloženi so bili intervali zaupanja in vrednost relativne biološke razpoložljivosti za 3 parametre (Cmax, AUCt in AUCinf).
Slovak: Problém teda netvorí len týchto päť bodov pôvodnej dokumentácie, ale aj neprítomnosť farmakokinetických výpočtov.
Slovenian: Torej težava ni le zaradi petih preiskovancev v originalni dokumentaciji, ampak tudi zaradi odsotnosti farmakokinetičnih izračunov.
Slovak: Česká republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Slovenian: Češka republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Slovak: Výbor CHMP prepočítal 90 % intervaly spoľahlivosti a získal výsledky porovnateľné s tými, ktoré predložil žiadateľ.
Slovenian: CHMP je znova izračunal 90-odstotne intervale zaupanja in dobil rezultate, ki so primerljivi s predlagateljevimi.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch (65/70) získané hodnoty neboli vyššie ako trojnásobok LLOQ a v žiadnom prípade nebola posledná kvantifikovaná vzorka vyššia ako štvornásobok LLOQ.
Slovenian: V skoraj vseh primerih (65/70) pridobljene vrednosti niso presegale trikratnika LLOQ, v nobenem primeru pa rezultat zadnjega kvantificiranega vzorca ni bil višji od štirikratnika LLOQ.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil všetky odlišné farmakokinetické parametre, okrem iného plochu pod krivkou až do poslednej kvantifikovanej koncentrácie (AUCt).
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi vse različne farmakokinetične parametre, med drugim površino pod krivuljo do zadnje kvantificirane koncentracije (AUCt).
Slovak: Bioekvivalencia sa teda môže považovať za dokázanú v prípade 35 jedincov, ktorí boli zahrnutí do analýzy.
Slovenian: Zato lahko šteje, da je biološka enakovrednost dokazana za 35 preiskovancev, ki so bili vključeni v analizo.
Slovak: Softvér WinNonlin preto nedokáže vypočítať pomer oblasti až do nekonečna, a preto sa zdá, že AUCinf bude chýbať.
Slovenian: Posledično WinNonlin ne more izračunati deleža površine do neskončnosti in zdi se, da vrednost AUCinf manjka.
Slovak: +96 hodín preto zodpovedá viac ako 3 polčasom (podľa teoretickej apriórnej informácie) a viac ako 5 polčasom (podľa experimentálnej hodnoty získanej v štúdii).
Slovenian: Zato izbrana zadnja točka vzorčenja +96 ur ustreza več kot trikratniku razpolovne dobe (na podlagi teoretične apriorne informacije) ter več kot petkratniku razpolovne dobe (na podlagi eksperimentalne vrednosti, pridobljene v študiji).
Slovak: Žiadateľ predložil aj prvotné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, ako to požadoval výbor CHMP.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi neobdelane podatke za vse prostovoljce, kakor je želel CHMP.
Slovak: Pomocou tohto prístupu sa z experimentálnych údajov zachová regresia s najlepším nastavením, aby sa získal spoľahlivý odhad eliminačnej konštanty, a tým aj z nej odvodených farmakokinetických parameterov.
Slovenian: S tem pristopom se ohrani regresija z najboljšo korekcijo iz eksperimentalnih podatkov, da bi dobili zanesljivo oceno konstante eliminacije in s tem iz nje izpeljanih farmakokinetičnih parametrov.
Slovak: Podobne bude dôležité vziať do úvahy poslednú kvantifikovanú koncentráciu v porovnaní s hodnotou dolnej hranice kvantifikácie (ďalej len LLOQ).
Slovenian: Podobno je treba upoštevati zadnjo kvantificirano koncentracijo v primerjavi z vrednostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ).