FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'un obtenu par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6 % de la dose), et l'autre par l'ouverture du cycle pyrrolidone (0,9 % de la dose).
Spanish: Uno se obtenía por la hidroxilación del anillo de la pirrolidona (1,6 % de la dosis) y el otro por la apertura del anillo de la pirrolidona (0,9 % de la dosis).
French: Pour utiliser ce tableau posologique, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min.
Spanish: Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min.
French: Hypersensibilité à la substance active ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
Spanish: • valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante: très fréquent: (≥1/10); fréquent:( ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare: (<1/10000),
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser des machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Spanish: Se aconseja a los pacientes no conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
French: Il devra être recommandé aux patients (soignants et aidants) de demander un avis médical si des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires surviennent.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de depresión y/o pensamientos suicidas.
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an; ks = 0,55 chez l'enfant jusqu'à moins de 13 ans et chez l'adolescente; ks = 0,7 chez l'adolescent de sexe masculin.
Spanish: ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks= 0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks= 0,7 en adolescentes varones.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam actavis, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam actavis.
Spanish: Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Actavis, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Actavis.
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60 % pour le lévétiracétam et de 74 % pour le métabolite principal.
Spanish: La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60% para el levetiracetam y del 74% para el metabolito primario.
French: • Levetiracetam Actavis est un traitement chronique.
Spanish: • Levetiracetam Actavis se utiliza como tratamiento crónico.
French: • vertige (sensation de rotation) ;
Spanish: • vértigo (sensación de rotación);
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou du potentiel de carcinogénicité.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos en base a los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Une diminution des concentrations plasmatiques en lévétiracétam a été observée pendant la grossesse.
Spanish: Se ha observado una disminución de las concentraciones plasmáticas de levetiracetam durante el embarazo.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Spanish: • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
French: Il n'est donc pas nécessaire de surveiller les taux plasmatiques du lévétiracétam.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario monitorizar los niveles plasmáticos de levetiracetam.
French: L'élimination par voie fécale ne représente que 0,3 % de la dose.
Spanish: La excreción por vía fecal representaba sólo el 0,3 % de la dosis.
French: Un risque d'anomalie congénitale pour l'enfant à naître ne peut être complètement exclu.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
French: Le risque d'anorexie est plus important lorsque le lévétiracétam est co-administré avec du topiramate.
Spanish: El riesgo de anorexia es mayor cuando se administra levetiracetam junto con topiramato.
French: • Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Actavis ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Actavis han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
French: Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme / réponse photoparoxystique), a confirmé le large spectre du profil pharmacologique du lévétiracétam.
Spanish: En el hombre, la actividad en ambos tipos de epilepsia, parcial y generalizada (descarga epileptiforme/respuesta fotoparoxismal), ha confirmado el amplio espectro del perfil farmacológico de levetiracetam.
French: • diminution du nombre tous les types de cellules sanguines ;
Spanish: • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
French: Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, de media, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
French: • si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
Spanish: Él decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
French: C'est pourquoi le macrogol ne doit pas être pris par voie orale pendant 1h avant et 1h après la prise de lévétiracetam.
Spanish: Por ello, no se debe tomar macrogol por vía oral al menos durante una hora antes o una hora después de tomar levetiracetam.
French: CLcr (ml/min)= ------------------------------------------- (x 0,85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Spanish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
French: 31-546 Krakow, Pologne
Spanish: 31-546 Krakow, Polonia
French: L'analyse de l'efficacité a porté sur 109 patients ayant eu au moins une vidéo-EEG de 24 heures pendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
Spanish: El análisis de la eficacia consistió en 109 pacientes que tuvieron, al menos, 24 horas de vídeo EEG tanto al inicio como en periodos de evaluación.
French: • perte de cheveux, eczéma, prurit ;
Spanish: • pérdida de cabello, eczema, picor;
French: La principale voie d'élimination est urinaire, représentant environ 95 % de la dose (avec environ 93 % de la dose éliminée en 48 heures).
Spanish: La vía de excreción mayoritaria fue la urinaria, representando una media del 95 % de la dosis (aproximadamente el 93 % de la dosis se excretaba dentro de las primeras 48 horas).
French: Si vous avez pris plus de Levetiracetam Actavis que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Levetiracetam Actavis del que debe
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
Spanish: • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
French: Le lévétiracétam a entraîné une légère induction du CYP 2B6 et du CYP 3A4.
Spanish: Levetiracetam provocó una leve inducción del CYP2B6 y del CYP3A4.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide αéthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (enantiómero S de la αetil-2-oxo-1-pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, valeur proche de celui de l'eau échangeable.
Spanish: El volumen de distribución del levetiracetam es aproximadamente de 0,5 a 0,7 l/kg, valor cercano al volumen total del agua corporal.
French: Par conséquent, les signes de dépression et/ ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
French: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athènes
Spanish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atenas
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8 % des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 %: 7,8- 8,2).
Spanish: El 73,0 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 72,8 % de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada alcanzaron un periodo de 6 meses libres de crisis; la diferencia absoluta ajustada entre los tratamientos fue de 0,2 % (95 % IC: -7,8 8,2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Levetiracetam Actavis
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Actavis
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero au lévétiracétam en monothérapie sont disponibles.
Spanish: Sólo hay una evidencia limitada disponible sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a monoterapia con levetiracetam en el útero.
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo en termes de modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Spanish: Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" desde el inicio en la población por protocolo.
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20% chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Spanish: Sin embargo los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20% en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos.
French: 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athènes, Grèce
Spanish: 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atenas Grecia
French: Insuffisance rénale terminale sous dialyse (1)
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal con diálisis (1)
French: • diplopie (vision double), vision trouble ;
Spanish: • diplopía (visión doble), visión borrosa;
French: Avalez vos comprimés de Levetiracetam Actavis avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Spanish: Trague los comprimidos de Levetiracetam Actavis con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
French: • faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
Spanish: • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Spanish: • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'étiquette ou la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, etiqueta o blíster después de EXP.
French: Des essais in vitro et in vivo suggèrent que le lévétiracétam ne modifie pas les caractéristiques cellulaires de base ni la neurotransmission normale.
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro sugieren que levetiracetam no altera las características básicas de la célula y la neurotransmisión normal.
French: Exemple: si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Spanish: Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5 % des patients sous respectivement lévétiracétam et carbamazépine LP).
Spanish: Más de la mitad de los pacientes permanecieron libres de crisis durante 12 meses (56,6 % y 58,5 % de los sujetos con levetiracetam y con carbamazepina de liberación controlada respectivamente).
French: Le niveau de dose de 1 800 mg/kg/jour a induit une toxicité maternelle marquée et une diminution du poids fœtal, associées à une augmentation des anomalies cardio-vasculaires/squelettiques chez les fœtus.
Spanish: El nivel de dosis de 1.800 mg/kg/día indujo una marcada toxicidad materna y un descenso del peso fetal asociado con un aumento en la incidencia de fetos con anomalías cardiovasculares/esqueléticas.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1,3 heure après la prise.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se alcanzan 1,3 horas después de su administración.
French: Des cas de suicide, tentative de suicide, idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques (y compris le lévétiracétam).
Spanish: Se han notificado casos de suicidio, intento de suicidio y pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos (incluyendo levetiracetam).
French: Affections du systèmes immunitaires
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
French: Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques (Ca2+) intraneuronales en inhibant partiellement les courants calciques (Ca2+) de type-N et en réduisant la libération du calcium (Ca2+) des réserves intra-neuronales.
Spanish: Estudios in vitro muestran que levetiracetam afecta los niveles intraneuronales de Ca2+ mediante inhibición parcial de las corrientes de Ca2+ tipo N, y reduciendo la liberación de Ca2+ de la reserva intraneuronal.
French: Ensuite, la clairance de la créatinine est ajustée à la surface corporelle comme suit:
Spanish: Después, se ajusta el CLcr para el área de la superficie corporal (ASC) de la siguiente manera:
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7%) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Spanish: En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.
French: • symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
Spanish: • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal;
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans):
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
French: Une prise en charge clinique appropriée des femmes enceintes traitées par lévétiracétam devra être assurée.
Spanish: Debe asegurarse un control clínico adecuado de la mujer embarazada tratada con levetiracetam.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Levetiracetam Actavis aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Actavis durante el tiempo indicado por su médico.
French: À 3 600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DEF, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
Spanish: Con 3.600 mg/kg/día, sólo en uno de los dos estudios de DEF hubo una ligera disminución en el peso fetal asociada con un aumento mínimo de variaciones en el esqueleto/anomalías menores.
French: La clairance rénale du lévétiracétam et de l'ucb L057 est respectivement de 0,6 et 4,2 ml/min/kg, ce qui indique que le lévétiracétam est éliminé par filtration glomérulaire suivie d'une réabsorption tubulaire, et que le métabolite principal est également éliminé par sécrétion tubulaire active en sus d'une filtration glomérulaire.
Spanish: El aclaramiento renal de levetiracetam y de ucb L057 es de 0,6 y de 4,2 ml/min/kg, respectivamente, lo que indica que levetiracetam se excreta por filtración glomerular con posterior reabsorción tubular y que el metabolito primario se excreta también por secreción tubular activa en adición a la filtración glomerular.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est {MM/AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);
French: • perte de poids, prise de poids ;
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso;
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Spanish: En un análisis agrupado, el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción de al menos el 50 %, desde el inicio, en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana, a dosis estable (12/14 semanas), fue del 27,7 %, 31,6 % y 41,3 % para los pacientes en tratamiento con 1.000, 2.000 ó 3.000 mg de levetiracetam, respectivamente, y del 12,6 % para los pacientes tratados con placebo.
French: • faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
Spanish: • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave;
French: Les autres composants sont: Crospovidone, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), colorants*.
Spanish: Crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes*.
French: Insuffisance rénale La dose quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.
Spanish: Insuficiencia renal La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal.
French: La production du métabolite principal, l'ucb L057, est indépendante des isoformes du cytochrome P450 hépatique.
Spanish: La formación del metabolito primario, ucb L057, no está sustentada por las isoformas del citocromo P450 hepático.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieure ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Spanish: La medida principal de la efectividad fue la tasa de respondedores (porcentaje de pacientes con una reducción de ≥ 50 % de media de la frecuencia de las crisis de inicio parcial diarias desde el inicio) evaluada por medio de un lector central ciego utilizando un vídeo electroencefalograma (EEG) durante 48 horas.
French: En cas d'arrêt de traitement, Levetiracetam Actavis doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Spanish: La finalización del tratamiento con Levetiracetam Actavis debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
French: L'élimination urinaire cumulée du lévétiracétam et de son métabolite principal représente respectivement 66 % et 24 % de la dose au cours des 48 premières heures.
Spanish: La excreción urinaria acumulada de levetiracetam y de su metabolito primario durante las primeras 48 horas representó el 66 % y el 24 % de la dosis, respectivamente.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Spanish: Por tanto, es muy poco probable que Levetiracetam Actavis interaccione con otras sustancias, o viceversa.
French: (2) Après une séance de dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.
Spanish: (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2.
Spanish: En la mayoría de los sujetos con insuficiencia hepática grave el aclaramiento de levetiracetam se redujo en más del 50 % como consecuencia de la insuficiencia renal concomitante (ver sección 4.2).
French: • diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
Spanish: • disminución de la concentración de sodio en sangre;
French: • suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
Spanish: • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);