FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige bijwerkingen Toediening van geneesmiddelen zoals HyQvia kan in sommige gevallen leiden tot ernstige, maar zeldzame, allergische reacties.
Slovenian: Infuzije zdravil, kot je HyQvia, lahko občasno privedejo do resnih, vendar redkih alergijskih reakcij.
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
Dutch: Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties bestrijden.
Slovenian: Protitelesa so del imunskega sistema (naravne telesne obrambe) in pomagajo telesu v boju proti okužbam.
Dutch: Duidelijke klaring of klaring [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 t/m 1,79)
Slovenian: Navidezni očistek ali očistek [ml/kg/dan] 1,6 (1,4 do 1,79)
Dutch: 3, hoofdzakelijk afkomstig van granulocyten, en verhoogde proteïneniveaus tot een paar honderd mg/dL.
Slovenian: 3, predvsem iz granulocitne vrste, in zvišanimi ravnmi beljakovin do nekaj sto mg/dL.
Dutch: Verzamel alle benodigdheden: Verzamel alle benodigdheden voor de infusie.
Slovenian: Zberite vse pripomočke: Zberite vse pripomočke za infundiranje.
Dutch: Uw arts kan uw dosis ook aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Slovenian: Zdravnik vam lahko tudi spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Dutch: • Als de behandeling thuis plaatsvindt, moet ondersteuning van een andere verantwoordelijke persoon beschikbaar zijn voor de behandeling van bijwerkingen of het oproepen van hulp wanneer zich ernstige bijwerkingen voordoen.
Slovenian: • Če se zdravljenje izvaja doma, mora biti na voljo druga odgovorna oseba za zdravljenje neželenih reakcij ali klicanje pomoči, če bi prišlo do hudega neželenega učinka.
Dutch: Bereid uit humaan plasma van donoren.
Slovenian: Izdelano iz darovane človeške plazme.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za otroke.
Dutch: Patiënten ≥40 kg
Slovenian: Bolniki ≥40 kg
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenega učinka.
Dutch: Ook bij afwezigheid van bekende risicofactoren kan trombose optreden.
Slovenian: Tromboza se lahko pojavi tudi v odsotnosti znanih dejavnikov tveganja.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
Slovenian: Na voljo so naslednja pakiranja:
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten worden afgevoerd.
Slovenian: Delno uporabljene viale morate zavreči.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken wijzen op vergelijkbare veiligheidsprofielen bij volwassenen en pediatrische patiënten, waaronder de aard, frequentie, ernst en omkeerbaarheid van de bijwerkingen.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij nakazujejo podoben varnostni profil pri odraslih in pediatrični populaciji, vključno z naravo, pogostnostjo, resnostjo in reverzibilnostjo neželenih učinkov.
Dutch: De volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moeten worden overwogen voordat u HyQvia krijgt of gebruikt.
Slovenian: Naslednja opozorila in previdnostne ukrepe upoštevajte, preden prejmete ali uporabite zdravilo HyQvia.
Dutch: De totale gecombineerde blootstelling van patiënten met PID bedroeg in beide onderzoeken 187,69 patiëntjaren; de langste blootstelling was voor volwassenen 3,8 jaar en voor pediatrische patiënten 3,3 jaar.
Slovenian: V obeh študijah je bila celotna skupna izpostavljenost bolnikov s PID 187,69 bolnikovih let; najdaljša izpostavljenost odraslih je bila 3,8 let, pri pediatričnih bolnikih pa 3,3 leta.
Dutch: De vaakst gemelde systemische bijwerkingen waren hoofdpijn, vermoeidheid en pyrexie.
Slovenian: Najpogosteje navedeni sistemski neželeni učinki so bili glavobol, utrujenost in pireksija.
Dutch: Meng de componenten van dit geneesmiddel niet.
Slovenian: Komponent tega zdravila ne mešajte.
Dutch: Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Slovenian: Imunoglobulini so normalne sestavine v človeškem telesu.
Dutch: Glycine, water voor injecties.
Slovenian: glicin, voda za injekcije.
Dutch: • Vervaldatum: niet gebruiken na de vervaldatum.
Slovenian: • Datum izteka roka uporabnosti: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat deze antistoffen een kruisreactie aangaan met endogeen PH20, waarvan bekend is dat deze tot uitdrukking komt in testes, epididymitis en sperma van volwassen mannen.
Slovenian: Ta protitelesa imajo potencial, da navzkrižno reagirajo z endogenim PH20, za katerega je znano, da je izražen v testisih, epididmisu in spermi odraslih.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Slovenian: Vse druge bolnike je treba opazovati najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
Dutch: Dosering De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Dutch: Naast de bijwerkingen die werden gezien in klinische onderzoeken, zijn de volgende bijwerkingen gemeld in het postmarketingonderzoek (de frequentie hiervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so v obdobju trženja zdravila poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh učinkov ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)):
Dutch: Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op twee verschillende plaatsen toe te dienen.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik priporočil razdelitev večjega odmerka, tako da se ga da sočasno na dve mesti.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens menselijke zwangerschap is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
Dutch: Het is erg belangrijk dat het geneesmiddel met de juiste snelheid wordt toegediend.
Slovenian: Zelo pomembna je ustrezna hitrost infundiranja tega zdravila.
Dutch: Indien een lagere toedieningssnelheid aanvaardbaar is, is het echter mogelijk om naalden met een kleinere diameter te gebruiken.
Slovenian: Če je sprejemljiva manjša hitrost infundiranja, se lahko uporabijo igle z manjšimi premeri.
Dutch: Zorg voor een schoon werkoppervlak.
Slovenian: Pripravite čisto delovno površino.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische reactie.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste odmerek morda morali prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Dutch: HyQvia bevat veel verschillende antilichamen, sommige daarvan kunnen bloedtesten (serologische testen) beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo HyQvia vsebuje številna različna protiteles in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave (serološke preiskave).
Dutch: Voor kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) gelden dezelfde indicaties, dosis en infusiefrequentie als voor volwassenen.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerek in pogostnost infundiranja kot za odrasle.
Dutch: Om de frequentie van infecties te verlagen, kan het nodig zijn de dosis te verhogen en te streven naar hogere dalconcentraties (>6 g/l).
Slovenian: Za zmanjšanje stopnje okužb boste morda morali povečati odmerek in doseči višje najnižje koncentracije zdravila v krvi (> 6 g/l).
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig in ernst.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Dutch: Patiënten <40 kg
Slovenian: Bolniki <40 kg
Dutch: Eerste twee infusies (ml/uur/ infuusplaats)
Slovenian: Prvi dve infuziji (ml/uro/mesto infundiranja)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u adviseren over de juiste toedieningssnelheid wanneer u HyQvia zelf thuis toedient (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u HyQvia?
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala glede ustrezne hitrosti infundiranja, ko si boste zdravilo HyQvia infundirali doma (glejte poglavje 3, "Kako uporabljati zdravilo HyQvia").
Dutch: Wacht in dat geval totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
Slovenian: V takšnem primeru morate počakati, da učinki izzvenijo.
Dutch: Nationaal uniek identificatiekenmerk inbegrepen.
Slovenian: Vključena je edinstvena nacionalna koda.
Dutch: • Dit geneesmiddel is samengesteld uit twee injectieflacons.
Slovenian: • To zdravilo je sestavljeno iz dveh vial.
Dutch: Patiënten die zelf de behandeling thuis uitvoeren en/of hun begeleiders moeten ook worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo sami doma, in/ali njihove skrbnike morate poučiti o tem, kako spoznati zgodnje znake preobčutljivostnih reakcij.
Dutch: A-1221 Wenen, Oostenrijk
Slovenian: A-1221 Dunaj, Avstrija
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de klinische veiligheid van HyQvia voor de vruchtbaarheid.
Slovenian: Trenutno podatki o klinični varnosti zdravila HyQvia za plodnost niso na razpolago.
Dutch: Hypertensie, verhoging van bloeddruk
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija zvišan krvni tlak
Dutch: Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht, eventuele vorige behandelingen die u hebt ontvangen en uw reactie op de behandeling.
Slovenian: Zdravnik bo preračunal pravilni odmerek za vas na osnovi vaše telesne mase, predhodno prejetih zdravljenj in vašega odziva na zdravljenje.
Dutch: Bij patiënten die eerder een doseringsschema om de 3 weken hadden, kan een verlenging van het interval naar 4 weken worden bereikt door toediening van dezelfde wekelijkse equivalenten.
Slovenian: Če so bili bolniki predhodno na tritedenski shemi odmerjanja, lahko podaljšanje presledka na štiri tedne opravite z dajanjem enakih tedenskih ekvivalentov.
Dutch: • Bij patiënten met een groot risico op allergische reacties mag het product alleen worden toegediend indien ondersteunende zorg voor levensbedreigende reacties beschikbaar is.
Slovenian: • Bolnikom z velikim tveganjem za kakršno koli alergijsko reakcijo je treba zdravilo dajati le če je na voljo podporno zdravljenje v primeru smrtno nevarne reakcije.
Dutch: Pas de frequentie en het aantal infuusplaatsen aan afhankelijk van het volume, de totale infusieduur en de verdraagbaarheid, zodat de patiënt wekelijks dezelfde equivalente dosis krijgt toegediend.
Slovenian: Pogostnost in število infuzijskih mest prilagodite glede na volumen, skupni čas infundiranja in prenašanje, tako da bolnik prejme enak tedenski enakovredni odmerek.
Dutch: Interferentie met serologische testen
Slovenian: Motnje seroloških preiskav
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (IgG) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (IgG) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De rHuPH20 kan handmatig worden toegediend of met een pomp worden geïnfundeerd.
Slovenian: Komponento rHuPH20 lahko potisnete ročno ali infundirate s črpalko.
Dutch: De aanbevolen plaats(en) voor de infusie van het geneesmiddel zijn het midden van de bovenbuik en dijbenen.
Slovenian: Priporočena mesta infundiranje zdravila so srednji do zgornji del trebuha in stegna.
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen toedieningssnelheid moet worden aangehouden.
Slovenian: Upoštevati morate priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju 4.2.
Dutch: HyQvia wordt gebruikt voor patiënten met een zwak immuunsysteem, die niet genoeg antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se uporablja za bolnike s šibkim imunskim sistemom, ki nimajo dovolj protiteles v svoji krvi in so dovzetni za pogoste okužbe.
Dutch: IVIG 10% Mediaan (95% Bl) n = 68
Slovenian: IVIG 10 % Mediana (95-odstotni IZ) N=68
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet 3 maanden worden gewacht voordat vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins mag plaatsvinden.
Slovenian: Po dajanju tega zdravila morajo preteči 3 meseci, preden lahko bolnika cepite z živimi oslabljenimi virusnimi cepivi.
Dutch: Pak minstens 2 tot 2,5 cm huid stevig tussen duim en wijsvinger.
Slovenian: Z dvema prstoma odločno primite in stisnite vsaj 2 do 2,5 cm kože.
Dutch: Thuisbehandeling
Slovenian: Zdravljenje doma
Dutch: Dit effect kan aanhouden in de weken na infusie van het product.
Slovenian: Ta učinek lahko vztraja več tednov po infundiranju zdravila.
Dutch: Uw behandeling wordt gestart door een arts of verpleegkundige die ervaren is in de behandeling van patiënten met een zwak immuunsysteem en de begeleiding van patiënten bij de thuisbehandeling.
Slovenian: Zdravljenje bosta uvedla zdravnik ali medicinska sestra z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in pri usmerjanju bolnikov pri zdravljenju doma.
Dutch: De veiligheid van HyQvia is beoordeeld in 4 klinische onderzoeken (160602, 160603, 160902 en 161101) bij 124 unieke patiënten met PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen) die 3202 infusies kregen.
Slovenian: Varnost zdravila HyQvia je bila ocenjena v kliničnih študijah (160602, 160603, 160902 in 161101) pri 124 edinstvenih bolnikih s PID, ki so prejeli 3.202 infuziji.
Dutch: Volgende 2-3 infusies (ml/uur/ infuusplaats)
Slovenian: Naslednje 2−3 infuzije (ml/uro/mesto infundiranja)
Dutch: • Wanneer u HyQvia thuis gebruikt, moet u de infusie uitvoeren in aanwezigheid van een aangewezen begeleider.
Slovenian: • Če uporabljate zdravilo HyQvia doma, morate dati infuzijo v prisotnosti določenega skrbnika,
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen, Oostenrijk
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj, Avstrija
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen langdurige (chronische) veranderingen van de huid waargenomen.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili dolgotrajnih (kroničnih) sprememb kože.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Slovenian: To se nanaša tudi na doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Dutch: Vermijd uitstekende botdelen of littekens.
Slovenian: Izognite se koščenim izboklinam in brazgotinam.
Dutch: HyQvia is beoordeeld in 24 pediatrische patiënten, waaronder 13 patiënten van 4 t/m 11 jaar en 11 patiënten van 12 t/m 18 jaar, die gedurende maximaal 3,3 jaar werden behandeld met een totale veiligheidservaring van 48,66 patiëntjaren (zoals beschreven in de rubriek Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Slovenian: Zdravilo HyQvia je bilo ocenjeno pri 24 pediatričnih bolnikih, vključno s 13 bolniki, starimi od 4 do <12 let, in 11 bolniki, starimi od 12 do <18 let, ki so bili zdravljeni do 3,3 leta, s splošno izkušnjo glede varnosti enakovredni 48,66 bolnikovih let (kakor je opisano v poglavju Klinična učinkovitost in varnost).
Dutch: • Het geneesmiddel is uitsluitend voor subcutaan gebruik, niet intraveneus toedienen.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno samo za subkutano uporabo, ne dajajte ga intravensko.
Dutch: De dosering is bij kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) niet anders dan bij volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoening.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerek odvisen od telesne mase in se prilagaja glede na klinične rezultate zgoraj opisane bolezni.
Dutch: Deze persoon helpt u bij het signaleren van allergische reacties, het stoppen van de toediening en indien nodig bij het inroepen van hulp.
Slovenian: ki vam bo pomagal prepoznati alergijske reakcije, prekiniti infuzijo in po potrebi poklicati pomoč.
Dutch: Als twee plaatsen worden gebruikt, dienen de tweede infuusplaatsen zich aan contralaterale kanten van het lichaam te bevinden.
Slovenian: Če uporabljate dve mesti, naj bosta mesti infundiranja na nasprotnih lateralnih straneh telesa.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn niet vermeld, maar zijn wel meegerekend in de frequentie van lokale reacties: het heet hebben, paresthesie van infuusplaats.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki niso navedeni, a so upoštevani pri pogostnosti lokalnih reakcij: občutek vročine, parestezija na mestu infundiranja.
Dutch: Farmacokinetische parameters van HyQvia vergeleken met intraveneuze toediening van IG 10%
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila HyQvia v primerjavi z intravenskim dajanjem IG 10 % Parameter
Dutch: Laat de infuusplaats opdrogen (minimaal 30 seconden).
Slovenian: Počakajte, da se mesto posuši (vsaj 30 sekund).
Dutch: • Indien anafylactische of ernstige overgevoeligheid voor humane immunoglobuline bekend is, moet dit in het patiëntendossier worden vermeld.
Slovenian: • Dokazano anafilaksijo ali hudo preobčutljivost na humane imunoglobuline je treba zabeležiti v bolnikovo kartoteko.
Dutch: In het begin zal uw arts of verpleegkundige een langzame toedieningssnelheid gebruiken en deze tijdens de eerste en volgende infusies geleidelijk verhogen.
Slovenian: Na začetku bosta zdravnik ali medicinska sestra uporabila majhno hitrost infundiranja, nato pa jo bosta postopno povečevala med prvim in naslednjimi infundiranji.
Dutch: Dien geen dubbele dosis HyQvia toe om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne infundirajte dvojnega odmerka zdravila HyQvia, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: De antilichamen voor hyaluronidase hadden echter geen invloed op de reproductie na immunisatie van muizen, konijnen, schapen of cynomolgus-apen.
Slovenian: Vendar protitelesa proti hialuronidazi niso vplivala na razmnoževanje po imunizaciji pri miših, kuncih, ovcah in opicah vrste cynomolgus.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit van recombinant humane hyaluronidase met betrekking tot reproductie bij doses die worden gebruikt voor facilitering van de toediening van IG 10% (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov rekombinantne humane hialuronidaze na sposobnost razmnoževanja v odmerkih, ki se uporabljajo za pospešeno dajanje IG 10 % (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Wat is HyQvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Het geneesmiddel werkt op exact dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen.
Slovenian: Zdravilo deluje povsem enako kakor imunoglobulini, ki so naravno prisotni v krvi.
Dutch: • Opmerking: uw zorgverlener kan het gebruik van een Y-verbindingsstuk (voor meer dan één infuusplaats) of een andere naaldsetopstelling aanraden.
Slovenian: • Opomba: Zdravstveni delavec vam bo morda priporočil uporabo priključka "Y" (za več kot eno mesto infundiranja) ali drugačno konfiguracijo cevk črpalke.
Dutch: Deze kunnen met name voorkomen bij patiënten met anti-IgA-antilichamen die met extra voorzichtigheid moeten worden behandeld.
Slovenian: Zlasti se lahko pojavijo pri bolnikih s protitelesi proti IgA, ki jih morate zdraviti še posebej previdno.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HyQvia
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila HyQvia
Dutch: Het maximumgehalte IgA is 140 microgram/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml.
Dutch: Gevallen van aseptische meningitis zijn gemeld in samenhang met intraveneuze en subcutane immunoglobulinebehandeling; de symptomen beginnen meestal binnen enkele uren tot 2 dagen na de immunoglobulinebehandeling.
Slovenian: Poročali so o pojavu sindroma aseptičnega meningitisa v povezavi z intravenskim in subkutanim imunoglobulinskim zdravljenjem; ti simptomi se po navadi začnejo v nekaj urah do 2 dneh po imunoglobulinskem zdravljenju.
Dutch: De resultaten van het onderzoek lieten een incidentie van gevalideerde, acute, ernstige bacteriële infecties tijdens behandeling met HyQvia zien van 0,025 (bovengrens van eenzijdig 99%-betrouwbaarheidsinterval van 0,046) per jaar.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali stopnjo potrjenih akutnih resnih bakterijskih okužb na leto med zdravljenjem z zdravilom HyQvia 0,025 (zgornja meja enostranskega 99-% intervala zaupanja 0,046).
Dutch: U kunt zonder het te weten allergisch zijn voor immunoglobulinen.
Slovenian: Morda ste alergični na imunoglobuline, čeprav tega ne veste.
Dutch: HyQvia wordt voorgeschreven als vervangingstherapie aan patiënten die niet voldoende antilichamen aanmaken, waaronder de volgende groepen patiënten:
Slovenian: Zdravilo HyQvia predpišemo kot nadomestno zdravljenje bolnikom, ki nimajo dovolj protiteles, vključno z naslednjimi skupinami:
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase faciliteert de dispersie en absorptie van IG 10%.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza pospeši širjenje in absorpcijo IG 10 %.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Slovenian: Organski sistem, MedDRA (SOC)
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Slovenian: To se nanaša tudi na doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten van IG 10% op de vruchtbaarheid te verwachten zijn.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov IG 10 % na plodnost.
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van HyQvia, dient u met uw arts de mogelijkheid van deelname aan een zwangerschapsregister te bespreken om gegevens over uw zwangerschap en de ontwikkeling van de baby te verzamelen.
Slovenian: Če zanosite v času zdravljenja z zdravilom HyQvia, se z zdravnikom posvetujte o morebitni vključitvi v register nosečnosti, da se bodo zbirali podatki o vaši nosečnosti in razvoju otroka.
Dutch: Bereid de pomp voor: Volg de instructies van de fabrikant voor het voorbereiden van de pomp.
Slovenian: Pripravite črpalko: Pri pripravi črpalke upoštevajte navodila izdelovalca.
Dutch: HyQvia kan worden gebruikt voor het toedienen van een volledige therapeutische dosis op een of twee plaatsen om de maximaal vier weken.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se lahko uporablja za dajanje celotnega terapevtskega odmerka na eno ali dve mesti enkrat na do štiri tedne.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om iedere keer dat u HyQvia gebruikt de volgende gegevens te noteren op uw behandelingskaart: - datum van toediening - batchnummer van het geneesmiddel - het toegediende volume, de toedieningssnelheid, het aantal en de locatie van infuusplaatsen.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da si vsakič, ko prejmete odmerek zdravila HyQvia, v dnevnik zdravljenja zabeležite naslednje podatke: - datum infuzije zdravila, - serijo zdravila in - injicirani volumen, hitrost infundiranja in število mest infundiranja ter njihov položaj.
Dutch: De IG 10%-component bevat sporen van natrium.
Slovenian: Komponenta IG 10 % vsebuje natrij v sledovih.
Dutch: Antilichamen tegen recombinant humane hyaluronidase In totaal 13 van de 83 proefpersonen die deelnamen aan een hoofdonderzoek ontwikkelden een antilichaam dat tijdens het klinische onderzoek in staat bleek zich ten minste eenmaal te binden aan recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20).
Slovenian: Protitelesa proti rekombinantni humani hialuronidazi Pri skupno 13 od 83 preiskovancev, ki so sodelovali v ključni študiji, so se vsaj enkrat med klinično študijo pojavila protitelesa, zmožna vezave na rekombinantno humano hialuronidazo (rHuPH20).
Dutch: Zesenzestig patiënten die het fase 3-hoofdonderzoek afmaakten, namen deel aan een vervolgonderzoek (160902) ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van HyQvia bij PID.
Slovenian: 66 bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je sodelovalo v podaljšani študiji (160902) za oceno dolgoročne varnosti, prenašanja in učinkovitosti zdravila HyQvia pri PID.