FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the remission phases, this should not exceed 5 mg/kg/day.
Italian: Durante la fase di remissione la dose non deve superare i 5 mg/kg/die.
English: Initial use of Sandimmun oral solution Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
Italian: Primo impiego di Sandimmun soluzione orale Sollevare la linguetta nel centro dell'anello metallico.
English: Danazol has been reported to increase ciclosporin blood concentrations by approximately 50%.
Italian: E' stato riportato che danazolo aumenta le concentrazioni ematiche di ciclosporina di circa il 50%.
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions.
Italian: Sandimmun concentrato per soluzione per infusione contiene olio di ricino che può causare gravi reazioni allergiche.
English: • High level of uric acid or potassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Italian: • Alti livelli di acido urico o di potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.
English: • Stomach ulcer.
Italian: • Ulcera allo stomaco.
English: The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
Italian: La siringa da 4 ml si utilizza per misurare dosi maggiori di 1 ml e fino a 4 ml (ogni tacca da 0,1 ml corrisponde a 10 mg di ciclosporina).
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Italian: Ciò è equivalente a quasi 15 ml di birra o a 5 ml di vino.
English: Medical supervision
Italian: Supervisione del medico
English: Too much of the medicine can affect your kidneys.
Italian: Troppo medicinale può influire sul funzionamento dei reni.
English: Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Italian: Precauzioni addizionali in indicazioni diverse dal trapianto Pazienti con funzionalità renale compromessa (ad eccezione dei pazienti affetti da sindrome nefrosica con un grado di insufficienza renale accettabile), ipertensione non controllata, infezioni non controllate o qualsiasi tipo di neoplasia maligna non devono assumere ciclosporina.
English: Do not take Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Sandimmun: - se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Patients on Sandimmun should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Italian: I pazienti trattati con Sandimmun non devono esporsi contemporaneamente a raggi ultravioletti B o fotochemioterapia con PUVA.
English: Capsule,soft
Italian: Capsula molle
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Italian: Trasferire il quantitativo di medicinale prelevato dalla siringa in un piccolo contenitore di vetro contenente del liquido (che non sia succo di pompelmo).
English: • Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
Italian: • Gravi problemi al fegato con e senza comparsa di pelle o occhi gialli, nausea (sensazione di malessere), perdita di appetito, urine scure, gonfiore al viso, ai piedi, alle mani e/o di tutto il corpo.
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine per dose.
Italian: Ciò è equivalente a quasi 15 ml di birra o 5 ml di vino per dose.
English: • The 4 ml syringe is used to measure doses bigger than 1 ml and up to 4 ml.
Italian: • La siringa da 4 ml è usata per misurare dosi superiori a 1 ml e fino a 4 ml.
English: Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
Italian: Nausea, vomito, disagio/dolore addominale, diarrea, iperplasia gengivale, ulcera peptica
English: If you are being treated for Behçet`s uveitis, your doctor will monitor you particularly carefully if you have neurological symptoms (for example: increased forgetfulness, personality changes noticed over time, psychiatric or mood disorders, burning sensation in limbs, decreased sensation in limbs, tingling sensation in limbs, weakness of limbs, walking disturbances, headache with or without nausea and vomiting, vision disturbances including restricted movement of eyeball).
Italian: Se è in trattamento per l'uveite di Behçet, il medico controllerà con particolare attenzione se presenta dei sintomi neurologici (per esempio: aumento della smemoratezza, cambiamenti di personalità osservati nel corso del tempo, disturbi psichiatrici o dell'umore, sensazione di bruciore agli arti, diminuzione della sensibilità degli arti, sensazione di formicolio agli arti, debolezza degli arti, disturbi dell'andatura, mal di testa con o senza nausea e vomito, disturbi della visione inclusi movimenti limitati del bulbo oculare).
English: For the first 6 weeks of treatment the recommended dose is 3 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Italian: Per le prime 6 settimane di trattamento la dose raccomandata è 3 mg/kg/die per via orale suddivisa in 2 somministrazioni.
English: If the effect is insufficient, the daily dose may then be increased gradually as tolerability permits, but should not exceed 5 mg/kg.
Italian: Se l'effetto è insufficiente, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente, in assenza di problemi di tollerabilità, ma non deve superare i 5 mg/kg.
English: Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Italian: Basse dosi di Sandimmun devono essere impiegate per il trattamento di una lieve GVHD di tipo cronico.
English: Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Italian: La presenza nel medicinale di flocculi o di piccole particelle (sedimenti) non ha effetto sull'azione e sulla sicurezza d'uso del medicinale.
English: - with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort).
Italian: - con prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
English: Your doctor should monitor how well your kidneys work.
Italian: Il medico deve controllare la buona funzionalità dei reni.
English: disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
Italian: disorientamento, disturbi della vista, perdita di coscienza, senso di debolezza agli arti,
English: For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Italian: Per il monitoraggio iniziale dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, per assicurare un dosaggio che fornisca una adeguata immunosoppressione, si deve usare l'anticorpo monoclonale specifico, o effettuare determinazioni contemporanee impiegando sia l'anticorpo monoclonale specifico che quello non specifico.
English: If Sandimmun is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Italian: Qualora la terapia iniziale sia effettuata con Sandimmun, la dose giornaliera raccomandata è 12,515 mg/kg suddivisa in 2 somministrazioni refratte, a partire dal giorno prima del trapianto.
English: Sandimmun contains castor oil and ethanol
Italian: Sandimmun contiene olio di ricino ed etanolo
English: The recommended intravenous dose is 3 to 5 mg/kg/day.
Italian: La dose raccomandata per via endovenosa è 3-5 mg/kg/die.
English: Sandimmun oral solution contains 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Italian: Sandimmun soluzione orale contiene 12,6% v/v di etanolo (10,0% m/v di etanolo).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin containing regimens, are at increased risk of developing lymphomas or lymphoproliferative disorders and other malignancies, particularly of the skin.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) I pazienti in trattamento con terapie immunosoppressive, ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina inclusi, sono ad aumentato rischio di sviluppare linfomi o disordini linfoproliferativi e altri tumori, in particolare della pelle.
English: - Leave the white stopper and tube in the bottle.
Italian: - Lasciare il tappo bianco e la cannula nel flacone.
English: Special caution should be observed if Sandimmun is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione quando Sandimmun viene somministrato in associazione con metotrexato a causa di effetti nefrotossiciti sinergici.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Italian: • Informi il medico se sta allattando.
English: Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
Italian: Continui a prendere Sandimmun fino a quando il medico le ha detto di farlo.
English: Solid organ transplantation
Italian: Trapianto d'organo solido
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati solo in caso di dermatite atopica invalidante e la funzionalità renale deve essere accuratamente controllata.
English: In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Italian: Nello studio a 24 mesi nel ratto trattato con 0,5, 2 e 8 mg/kg/die, sono comparsi con il dosaggio più basso adenomi alle cellule delle isole pancreatiche con una frequenza significativamente superiore ai controlli.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione orale contiene 100 mg di ciclosporina.
English: The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in women who are breast-feeding (see section 4.4).
Italian: Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di Sandimmun deve essere tenuto in considerazione nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.4).
English: Such diseases include eye problems which threaten your vision (endogenous uveitis, including Behçet's uveitis), severe cases of certain skin diseases (atopic dermatitis, or eczema and psoriasis), severe rheumatoid arthritis and a kidney disease called nephrotic syndrome.
Italian: Queste malattie comprendono problemi agli occhi che mettono a rischio la vista (uveite endogena, inclusa l'uveite di Behçet), casi gravi di alcune malattie della pelle (dermatite atopica o eczema e psoriasi), artrite reumatoide grave e una malattia renale nota come sindrome nefrosica.
English: A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Italian: Una dose di 500 mg di Sandimmun contiene 500 mg di etanolo equivalenti a circa 15 ml di birra o 5 ml di vino.
English: Co-administration of bosentan and ciclosporin in healthy volunteers increases the bosentan exposure several-fold and there was a 35% decrease in ciclosporin exposure.
Italian: Nei volontari sani la co-somministrazione di bosentan e ciclosporina aumenta di diverse volte l'esposizione a bosentan e si è verificata una diminuzione del 35% dell'esposizione a ciclosporina.
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion contains around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Italian: Sandimmun 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene circa il 34% v/v di etanolo (27,8% m/v di etanolo).
English: Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Italian: Negli studi clinici con everolimus o sirolimus in combinazione con ciclosporina in microemulsione a dose piena sono stati osservati innalzamenti della creatinina sierica.
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati solo in caso di psoriasi invalidante e la funzionalità renale deve essere accuratamente controllata.
English: The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito in rapporto da 1:20 a 1:100 con soluzione fisiologica o con soluzione glucosata al 5% e somministrato per infusione lenta in 2-6 ore.
English: It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
Italian: E' un liquido limpido, da giallo a giallo brunastro con un leggero sedimento di aspetto molto fine.
English: 50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
Italian: Flaconi di vetro ambrato da 50 ml con capsula di alluminio e tappo di gomma.
English: Oral erythromycin, which is known to have the potential to increase the blood concentration of ciclosporin (see section 4.5), should be avoided.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione orale di eritromicina, che ha il potenziale di aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
English: For maintenance treatment the dose has to be titrated individually to the lowest effective level according to tolerability.
Italian: Per la terapia di mantenimento la dose deve essere titolata su base individuale alla minima dose efficace in accordo alla tollerabilità.
English: Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Italian: L'infusione è mantenuta allo stesso livello di dose nel periodo immediatamente successivo al trapianto per una durata non superiore a 2 settimane, prima di passare alla terapia di mantenimento per via orale con Sandimmun alla dose giornaliera di circa 12,5 mg/kg in 2 somministrazioni refratte.
English: Treatment of sight-threatening intermediate or posterior uveitis of non-infectious aetiology in patients in whom conventional therapy has failed or caused unacceptable side effects.
Italian: Trattamento dell'uveite posteriore o intermedia di origine non infettiva a rischio di grave perdita della funzione visiva, in pazienti nei quali le terapie convenzionali non sono risultate efficaci o provocano effetti indesiderati inaccettabili.
English: Experience with Sandimmun in children with atopic dermatitis is limited.
Italian: L'esperienza con Sandimmun in bambini con dermatite atopica è limitata.
English: In the event of increased lipids being found, restriction of dietary fat and, if appropriate, a dose reduction, should be considered.
Italian: In caso di aumento, si deve considerare l'assunzione di una dieta ipolipidica e, se necessario, la riduzione del dosaggio di ciclosporina.
English: Sandimmun 25 mg soft capsules Sandimmun 50 mg soft capsules Sandimmun 100 mg soft capsules ciclosporin
Italian: Sandimmun 25 mg capsule molli Sandimmun 50 mg capsule molli Sandimmun 100 mg capsule molli ciclosporina
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Italian: Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Atopic dermatitis
Italian: Dermatite atopica
English: Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Italian: Si deve consentire la risoluzione di infezioni attive da herpes simplex prima di iniziare il trattamento con Sandimmun, tuttavia, se occorrono durante la terapia, queste infezioni non sono necessariamente motivo di interruzione del trattamento, a meno che non siano gravi
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun 25 mg soft capsules are pink and oval.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sandimmun e contenuto della confezione Le capsule molli da 25 mg di Sandimmun sono di colore rosa e di forma ovale.
English: For monitoring ciclosporin levels in whole blood, a specific monoclonal antibody (measurement of parent compound) is preferred; a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, which also measures the parent compound, can be used as well.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina nel sangue intero è preferibile l'impiego di metodi basati su anticorpi monoclonali specifici (determinazione del farmaco immodificato); può essere anche usato un metodo HPLC, in grado anch'esso di determinare il farmaco immodificato.
English: Following concomitant administration of ciclosporin and lercanidipine, the AUC of lercanidipine was increased three-fold and the AUC of ciclosporin was increased 21%.
Italian: A seguito della somministrazione concomitante di ciclosporina e lercanidipina, si è osservato un aumento dell'AUC di lercanidipina di tre volte e dell'AUC di ciclosporina del 21%.
English: Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders
Italian: Iperglicemia, anoressia, iperuricemia, iperkaliemia, ipomagnesemia Patologie del sistema nervoso
English: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Italian: Olio di ricino poliossietilenato: 650 mg/ml.
English: For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
Italian: Per la terapia di mantenimento la dose deve essere diminuita gradatamente alla minima dose efficace.
English: • Pain in your muscles, muscle spasm.
Italian: • Dolore muscolare, spasmi muscolari.
English: This is used to treat tumours, severe psoriasis and severe rheumatoid arthritis.
Italian: E' un medicinale usato per il trattamento di tumori, psoriasi grave e artrite reumatoide grave.
English: • if you have high levels of potassium in your blood.
Italian: • se ha livelli alti di potassio nel sangue.
English: Nicardipine, metoclopramide, oral contraceptives, methylprednisolone (high dose), allopurinol, cholic acid and derivatives, protease inhibitors, imatinib, colchicine, nefazodone.
Italian: Nicardipina, metoclopramide, contraccettivi orali, metilprednisolone (dosi elevate), allopurinolo, acido colico e derivati, inibitori della proteasi, imatinib, colchicina, nefazodone.
English: Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
Italian: E' noto che vari farmaci sono in grado di aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche o ematiche di ciclosporina, agendo per inibizione competitiva o induzione degli enzimi coinvolti nel suo metabolismo, in particolare il CYP3A4.
English: Caution should be observed when co-administering ciclosporin with drugs that substantially increase or decrease ciclosporin plasma concentrations, through inhibition or induction of CYP3A4 and/or Pglycoprotein (see section 4.5).
Italian: Si deve prestare cautela quando la ciclosporina è somministrata contemporaneamente a farmaci che aumentano o diminuiscono sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina mediante l'inibizione o l'induzione di CYP3A4 e/o glicoproteina-P (vedere paragrafo 4.5).
English: Ethanol: 100 mg/ml.
Italian: Etanolo: 100 mg/ml.
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun conatins castor oil and ethanol”).
Italian: Questo perchè il questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo sotto “Sandimmun contiene olio di ricino e etanolo”).
English: Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Italian: Il medico aggiusterà la dose a quella appropriata per lei.
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
Italian: In alcuni casi, principalmente nei pazienti trapiantati, sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo
English: • Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
Italian: • Distruzione dei globuli rossi, che comportino problemi renali con sintomi quali gonfiore al viso, allo stomaco, alle mani e/o piedi, diminuzione del volume delle urine, difficoltà respiratorie, dolore al torace, convulsioni, perdita di coscienza.
English: Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Italian: Ciclosporina è poco dializzabile e non può essere eliminata efficacemente dai filtri a carbone dell'emoperfusione.
English: Experience with Sandimmun in pregnant women is limited.
Italian: L'esperienza con Sandimmun in donne in gravidanza è limitata.
English: Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
Italian: Eccipienti speciali: Olio di ricino poliossile 40 Sandimmun contiene olio di ricino poliossile 40 che può causare disturbi gastrici e diarrea.
English: The concentrate should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose, and given as a slow intravenous infusion over approximately 2 to 6 hours.
Italian: Il concentrato deve essere diluito in rapporto da 1:20 a 1:100 con soluzione fisiologica o con soluzione glucosata al 5% e somministrato come infusione lenta in circa 2-6 ore.
English: Haemolytic uraemic syndrome, microangiopathic haemolytic anaemia
Italian: Sindrome uremica emolitica, anemia emolitica microangiopatica
English: Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
Italian: Olio di ricino poliossietilenato e reazioni anafilattoidi Sandimmun concentrato per soluzione per infusione contiene olio di ricino poliossietilenato per il quale sono state segnalate reazioni anafilattoidi a seguito di somministrazione endovenosa.
English: When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Italian: Monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina (vedere paragrafo 4.2) Quando Sandimmun è utilizzato nei pazienti trapiantati, il monitoraggio routinario dei livelli ematici di ciclosporina è una importante misura di sicurezza.
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided (see section 4.5).
Italian: Deve essere evitata l'uso concomitante di ciclosporina e tacrolimus (vedere paragrafo 4.5).
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Italian: Se uno di questi effetti si manifestasse in modo grave, informi il medico.
English: The signs include pale skin, feeling tired, being breathless, having dark urine (this is a sign of the breakdown of red blood cells), bruising or bleeding with no obvious reasons, feeling confused, feeling disorientated, being less alert and having kidney problems.
Italian: I segni includono pallore, sensazione di stanchezza, difficoltà a respirare, urine scure (questo è un segno della rottura dei globuli rossi), ematomi o emorragie senza motivi evidenti, sensazione di confusione, sensazione di disorientamento, riduzione dell'attenzione e problemi renali.