FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky DVT/PE, léčba upadacitinibem má být ukončena a pacienti mají být neprodleně vyšetřeni s následnou odpovídající léčbou.
Lithuanian: Jeigu atsiranda GVT ar PE klinikinių požymių, gydymą upadacitinibu reikia nutraukti ir nedelsiant ištirti pacientą, o po to skirti atitinkamą gydymą.
Czech: • s chronickou nebo opakující se infekcí
Lithuanian: • sergantiems lėtinėmis infekcinėmis ligomis ar pasikartojančiomis infekcijomis;
Czech: • Ranní ztuhlost
Lithuanian: • Rytinis sustingimas
Czech: Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla ke zlepšení jednotlivých složek ACR, včetně citlivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a hsCRP.
Lithuanian: Gydymas 15 mg upadacitinibo doze, vartojant jį vieną ar kartu su įsLMVR, sukėlė atskirų ACR komponentų pagerėjimą, įskaitant skausmingų ir patinusių sąnarių kiekį, paciento ir gydytojo pateiktą bendrąjį įvertinimą, HAQ-DI, skausmo įvertinimą ir djCRB.
Czech: Doporučená dávka upadacitinibu je 15 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama upadacitinibo dozė yra 15 mg vieną kartą per parą.
Czech: Ve studii s radioaktivně značenými látkami představoval nezměněný upadacitinib 79 % celkové radioaktivity v plazmě, zatímco hlavní metabolit (produkt monooxidace následovaný glukuronidací) představoval 13 %
Lithuanian: Žmonių tyrime su radioaktyviai žymėta medžiaga 79 % viso kraujyje nustatyto radioaktyvumo priskirta nepakitusiam upadacitinibui, o 13 % - pagrindiniam metabolitui (monoksidacijos produktui, po kurio seka gliukuronizavimas).
Czech: AbbVie Španělsko, S.L.U.
Lithuanian: AbbVie Spain, S.L.U.
Czech: Po perorálním podání upadacitinibu v lékové formě s prodlouženým uvolňováním je upadacitinib absorbován s mediánem Tmax 2 až 4 hodiny.
Lithuanian: Išgėrus pailginto atpalaidavimo formos upadacitinibo, upadacitinibo absorbcijos vidutinis Tmax yra nuo 2 iki 4 valandų.
Czech: Klinická odpověď:
Lithuanian: Klinikinis atsakas
Czech: Mezi oportunními infekcemi byly při léčbě upadacitinibem hlášeny tuberkulóza, multidermatomální herpes zoster, orální/jícnová kandidóza a kryptokokóza.
Lithuanian: Iš oportunistinių infekcijų upadacitinibo vartojimo metu buvo pranešta apie tuberkuliozę, multidermatominę juosiančiąją pūslelinę, burnos / stemplės kandidozę ir kriptokokozę.
Czech: Po podání upadacitinibu kojícím potkanům se koncentrace upadacitinibu v mléce v průběhu času obecně rovnaly koncentracím v plazmě, s přibližně 30násobně vyšší expozicí v mléce vzhledem k mateřské plazmě.
Lithuanian: Sušvirkštus upadacitinibą žindamoms žiurkėms, laikui bėgant upadacitinibo koncentracija piene paprastai atitiko koncentraciją kraujo plazmoje, esant maždaug 30 kartų didesnei ekspozicijai piene, palyginti su patelės plazma.
Czech: Při vstupu do studie byla vyžadována přítomnost alespoň 6 citlivých a 6 oteklých kloubů a důkaz systémového zánětu na základě zvýšení hodnot hsCRP.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą pacientams turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai bei sisteminio uždegimo požymiai, pagrįsti padidėjusiu djCRB.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RINVOQ nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: RINVOQ neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje kalendorinėje lizdinėje plokštelėje yra 7 tabletės.
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů a králíků s účinky na kosti u plodů potkanů a na srdce u plodů králíků při expozici in utero.
Lithuanian: Upadacitinibas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, sukeldamas nepageidaujamą poveikį žiurkių vaisiaus kaulų vystymuisi bei triušių vaisiaus širdies vystymuisi, esant ekspozicijai in utero.
Czech: Cmax upadacitinibu byla podobná u subjektů s normální a zhoršenou funkcí ledvin.
Lithuanian: Upadacitinibo Cmax buvo panaši tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija yra normali ir sutrikusi.
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena v reakci na pokles ANC < 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas buvo laikinai nutrauktas dėl ANS < 1000 ląstelių/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis, nes tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai;
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal stabilní i při dlouhodobé expozici.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis išliko stabilus.
Czech: U 26týdenní studie kancerogenity u transgenních myší CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic nebyl upadacitinib kancerogenní.
Lithuanian: Upadacitinibas nesukėlė kancerogeninio poveikio 26 savaičių kancerogeniškumo tyrime su CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic transgeninėmis pelėmis.
Czech: U některých pacientů, kteří užívali přípravek RINVOQ, došlo k rozvoji rakoviny kůže
Lithuanian: Kai kuriems RINVOQ vartojantiems pacientams išsivystė odos vėžys;
Czech: Tabulka 3: Shrnutí klinických studií Název studie Populace (n) Léčebná ramena
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas Populiacija (n) Gydymo grupės
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování upadacitinibu do mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad upadacitinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Czech: • přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)
Lithuanian: • vaistus Kušingo (Cushing) sindromui gydyti (tokius, kaip ketokonazolas);
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce Těhotenství
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo riziką.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz Léčba upadacitinibem byla ve srovnání s placebem spojena se zvýšeným výskytem zvýšení jaterních enzymů.
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su padažnėjusiu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu, lyginant su placebu.
Czech: • jestliže máte závažné problémy s játry
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s revmatoidní artritidou mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, yra didesnė kardiovaskulinių sutrikimų rizika.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Farmakologická aktivita upadacitinibu je přisuzována mateřské molekule.
Lithuanian: Upadacitinibo farmakologinis aktyvumas priskiriamas pirminei molekulei.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
Lithuanian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Czech: U pacientů v kontrolovaných studiích s výchozími hodnotami pod stanovenými limity bylo pozorováno, že se následující frekvence pacientů posouvají nad stanovené limity nejméně jednou během 12/14 týdnů (včetně pacientů, kteří měli izolované zvýšené hodnoty):
Lithuanian: kurių pradinės vertės buvo mažesnės už nurodytas ribas, per 12-14 savaičių laikotarpį buvo stebimas bent vienas atvejis toks rodmenų padidėjimo virš nurodytų ribų (įskaitant pacientus, kuriems nustatyta atskirai padidėjusi vertė) dažnis:
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván až do dávek ekvivalentních denní AUC 60 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu upadacitinibas buvo skiriamas pailginto atpalaidavimo dozėmis, atitinkančiomis paros AUC 60 mg, vieną kartą per parą.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RINVOQ
Lithuanian: Kiti vaistai ir RINVOQ
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; IR = pacient s nedostatečnou odpovědí; MTX = methotrexát; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a všechny údaje o placebu v 48. týdnu byly odvozeny pomocí lineární extrapolace b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Lithuanian: Santrumpos: ADA = adalimumabas; NA = nepakankamas atsakas; MTX = metotreksatas; PBO = placebas; UPA= upadacitinibas a Visi placebo duomenys 48-ąją savaitę gauti tiesinės ekstrapoliacijos būdu b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Czech: Rizika a přínosy léčby upadacitinibem mají být zváženy před zahájením léčby u pacientů s diagnózou maligního onemocnění jiného než úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) nebo při zvažování pokračování léčby upadacitinibem u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo upadacitinibu riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra ar anksčiau buvo nustatyta piktybinių navikų (išskyrus sėkmingai gydytą nemelanominį odos vėžį [NMOV]), arba sprendžiant dėl tolesnio upadacitinibo vartojimo pacientams, kuriems išsivystė piktybinis navikas.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: • Tabletes galima gerti su maistu ar be jo. • Nenurykite sausiklio.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek RINVOQ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: RINVOQ, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře/zdravotnické pracovníky
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Czech: Vzorec a výskyt zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, včetně dlouhodobých prodloužených studií.
Lithuanian: ALT ar AST suaktyvėjimo pobūdis ir dažnis bėgant laikui, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą, išliko stabilūs.
Czech: • kteří měli tuberkulózu
Lithuanian: • kurie buvo sąlytyje su tuberkuliozės infekcija;
Czech: Souběžné podávání upadacitinibu s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu (zvýšení AUC o 29 %
Lithuanian: Upadacitinibo vartojimas kartu su riebiu maistu kliniškai reikšmingo poveikio upadacitinibo ekspozicijai neturėjo (AUC padidėjo 29 % ir Cmax 39 %).
Czech: Upadacitinib je metabolizován především prostřednictvím CYP3A4.
Lithuanian: Upadacitinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A4.
Czech: Pokud je upadacitinib podáván současně se silnými induktory CYP3A4, je třeba u pacientů sledovat změny aktivity onemocnění.
Lithuanian: upadacitinibo Cmax ir AUC atitinkamai sumažėjo maždaug 50 % ir 60 %. Jei upadacitinibas vartojamas kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais, pacientus reikia stebėti dėl ligos aktyvumo pokyčių.
Czech: Další informace a podporu pro přípravek RINVOQ naleznete na www.rinvoq.eu
Lithuanian: Daugiau informacijos ir pagalbos vartojant RINVOQ rasite www.rinvoq.eu
Czech: • Plán pro řízení rizik (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali sumažinti RINVOQ poveikį arba padidinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.
Czech: Maximální inhibice byla pozorována 1 hodinu po podání, na konci dávkovacího intervalu se vrátila na téměř výchozí hodnotu.
Lithuanian: Stipriausias slopinimas buvo pastebėtas praėjus 1 valandai po dozės pavartojimo ir sumažėjo iki artimo pradiniam pasibaigus dozavimo intervalui.
Czech: Podíl pacientů bez radiografické progrese (změna mTSS ≤ 0) byl v obou studiích významně vyšší u pacientů s 15 mg upadacitinibu.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientų, kurių radiografinis tyrimas neparodė progresavimo (mTSS pokytis buvo lygus 0 arba mažesnis), dalis buvo reikšmingai didesnė vartojant 15 mg upadacitinibo.
Czech: • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)
Lithuanian: • vaistus bakterinėms infekcijoms gydyti (tokius, kaip klaritromicinas);
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem a polypropylenovým uzávěrem v krabičce obsahující 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Lithuanian: DTPE buteliukai su sausikliu ir polipropileno dangteliu kartoninėje dėžutėje, kuriuose yra po 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Czech: Pacienti, kteří měli pozitivní protilátky proti hepatitidě C a přítomnost RNA viru hepatitidy C, byli z klinických studií vyloučeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo aptikti antikūnai prieš hepatitą C ir buvo rasta hepatito C virusų RNR, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės sudėtis:
Czech: Vnitřní krabička pro 49 tablet (balení obsahující 98 tablet)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Vidinė dėžutė, kurioje yra 49 tabletės (98 tablečių pakuotei)
Czech: • Riziko VTE (hluboké žilní trombózy) o Příklady rizikových faktorů, které mohou u pacienta vyvolat vyšší riziko VTE a kterým je třeba věnovat pozornost, pokud užívají upadacitinib.
Lithuanian: • VTE rizika o Rizikos faktorių pavyzdžiai, kurie gali sąlygoti pacientui didesnę VTE riziką ir todėl reikia būti budriam, vartojant upadacitinibą.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia.
Czech: Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Lithuanian: RINVOQ vartojamas suaugusiesiems, sergantiems reumatoidiniu artritu, gydyti.
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání upadacitinibu s ketokonazolem k 70% zvýšení Cmax upadacitinibu a 75% zvýšení jeho AUC.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu vartojant upadacitinibą su ketokonazolu, upadacitinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 70 % ir 75 %.
Czech: Metabolismus upadacitinibu je zprostředkován CYP3A4 s potenciálním malým příspěvkem CYP2D6.
Lithuanian: Upadacitinibą metabolizuoja CYP3A4 ir šiek tiek prisideda CYP2D6.
Czech: Lymfocyty Léčba upadacitinibem byla spojena s malým přechodným vzestupem průměrné hodnoty ALC od výchozího stavu do 36. týdne, přičemž s pokračující léčbou se hodnota ALC postupně vrátila na výchozí hodnotu nebo na úroveň jí blízkou.
Lithuanian: Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su nedideliu, laikinu vidutinio ALS padidėjimu nuo pradinio lygio iki 36 savaitės, kuris tęsiant gydymą pamažu grįžo į pradinį lygį arba buvo artimas pradiniam lygiui.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei pastebite toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius:
Czech: V klinických studiích vykazovali pacienti, kteří byli léčeni upadacitinibem, významné zlepšení v jimi reportované kvalitě života, která byla měřena pomocí Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF-36) ve skóre fyzické složky, ve srovnání s placebem a MTX.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, upadacitinibu gydyti pacientai pranešė, kad ženkliai pagerėjo pacientų nurodoma gyvenimo kokybė, įvertinta pagal sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento (angl., the Short Form (36) Health Survey [SF 36]) balą, lyginant su placebu ir MTX.
Czech: Přípravek RINVOQ v těle snižuje aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza".
Lithuanian: RINVOQ veikia mažindamas fermento, vadinamo Jano kinaze, aktyvumą organizme.
Czech: • se stavy, které mohou predisponovat k infekci.
Lithuanian: • kuriems yra būklių, dėl kurių gali būti padidėjęs imlumas infekcijoms.
Czech: Radiografická odpověď
Lithuanian: Radiografiniai pokyčiai
Czech: Léčba 15 mg upadacitinibu byla spojena se zvýšením lipidových parametrů v závislosti na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Lithuanian: Gydymas 15 mg upadacitinibo doze buvo susijęs su nuo dozės priklausomu lipidų rodmenų, įskaitant bendrojo cholesterolio, trigliceridų, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio koncentracijų, padidėjimu.
Czech: Nástroj na řezání fólie - na uzávěru lahvičky
Lithuanian: Įrankis plėvelei perpjauti - ant buteliuko dangtelio
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3)
Lithuanian: Upadacitinibo (greito atpalaidavimo formos) vartojimas sukėlė nuo dozės ir koncentracijos priklausomą IL-6 (JAK1/JAK2) sužadinto STAT3 ir IL-7 (JAK1/JAK3) sužadinto STAT5
Czech: Cílem programu je zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o rizicích závažných a oportunních infekcí včetně TBC, herpes zoster, fetálních malformací (riziko otěhotnění), MACE a tromboembolických onemocnění, a jak tato rizika zvládat.
Lithuanian: Programos tikslas - padidinti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų supratimą apie sunkių ir oportunistinių infekcijų, įskaitant TB, juosiančiąją pūslelinę, vaisiaus apsigimimą (nėštumo rizika), pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (angl.
Czech: Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v rámci rutinní péče o pacienta
Lithuanian: Vertinti prieš pradedant gydymą ir vėliau pagal įprastą paciento priežiūros planą.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Byl pozorován setrvalý výskyt odpovědi (s MTX nebo bez MTX), přičemž odpovědi ACR20/50/70 byly zachovány po dobu alespoň 1 roku.
Lithuanian: arba be jo), ACR20/50/70 atsakui išsilaikant ne trumpiau kaip 1 metus.
Czech: Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním a ve vícenásobném balení s 84 tabletami skládajícím se ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Lithuanian: RINVOQ tiekiamas pakuotėmis po 28 arba 98 pailginto atpalaidavimo tabletes ir sudėtinėmis 84 tablečių pakuotėmis, sudarytomis iš 3 dėžučių, kurių kiekvienoje yra po 28 pailginto atpalaidavimo tabletes.
Czech: Pacienti léčení upadacitinibem navíc hlásili významné zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí Funkčního hodnocení skóre léčby chronických onemocnění - skóre únavy (FACIT-F).
Lithuanian: Taip pat upadacitinibu gydyti pacientai pranešė, kad ženkliai sumažėjo nuovargis, įvertintas pagal lėtinės ligos gydymo nuovargio funkcinio vertinimo (angl., the Functional
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TB) ar sunkios aktyvios infekcijos (žr.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • kašel
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) • kosulys
Czech: Přípravek RINVOQ je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
Lithuanian: RINVOQ yra skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LMVR) buvo nepakankamas, arba kai pacientas vieno ar daugiau pastarųjų vaistinių preparatų netoleruoja.
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: • Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, vyno rūgštis, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Czech: (citlivý lékový substrát pro CYP3A) (26% snížení AUC a Cmax midazolamu), což naznačuje, že 30 mg upadacitinibu jednou denně může mít slabý indukční účinek na CYP3A.
Lithuanian: substratas) ekspozicijai kraujo plazmoje buvo ribotas (midazolamo AUC ir Cmax sumažėjo 26 %), o tai rodo, kad upadacitinibas, vartojamas po 30 mg vieną kartą per parą, gali silpnai slopinti CYP3A.
Czech: RINVOQ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, spondyloartritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (viz v bodu 4.2 informace o podání u dětí).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti RINVOQ tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu idiopatiniu artritu (įskaitant reumatoidinį artritą, psoriazinį artritą, spondiloartritą ir juvenilinį idiopatinį artritą), populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose upadacitinibas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maistą (žr.
Czech: Jak přípravek RINVOQ vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: RINVOQ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Tablety se polykají celé a nemají se dělit, drtit ani žvýkat.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, jų nedalinti, nesmulkinti ir nekramtyti.
Czech: Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, Jums pirmiausiai gali paskirti kitų vaistų, vienas kurių paprastai bus metotreksatas.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička (30 tablet s prodlouženým uvolňováním) nebo 3 lahvičky (90 tablet s prodlouženým uvolňováním).
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 (30 pailginto atpalaidavimo tablečių) buteliukas arba 3 (90 pailginto atpalaidavimo tablečių) buteliukai.
Czech: • s anamnézou závažné nebo oportunní infekce
Lithuanian: • anksčiau sirgusiems sunkia arba oportunistine infekcija;
Czech: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluorethylen - Al kalendářní blistry v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 84 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 balení po 28 tabletách).
Lithuanian: Polivinilchlorido / polietileno / polichlorotrifluoroetileno - aliuminio kalendorinės lizdinės plokštelės pakuotėse po 28 arba 98 pailginto atpalaidavimo tabletes arba sudėtinėse pakuotėse po 84 (3 pakuotės po 28) pailginto atpalaidavimo tabletes.
Czech: U substrátů CYP3A, rosuvastatinu nebo atorvastatinu se při současném podávání s upadacitinibem nedoporučuje žádná úprava dávky.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti CYP3A substratų, ar rozuvastatino arba atorvastatino dozės, kai jie skiriami kartu su upadacitinibu.
Czech: Průměrné hodnoty CPK se zvýšily za 4 týdny s průměrným zvýšením 60 U/l ve 12. týdnu a poté zůstaly stabilní na zvýšené hodnotě včetně prodloužené terapie.
Lithuanian: Vidutinis KFK suaktyvėjimas buvo pastebėtas 4-ąją savaitę, 12 savaitę vidutinis KFK suaktyvėjimas buvo 60 V/l, ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Czech: Methotrexát a léčivé přípravky ovlivňující pH (např. antacida nebo inhibitory protonové pumpy)
Lithuanian: Metotreksatas ir pH keičiantys vaistiniai preparatai (pvz.
Czech: Léčba upadacitinibem má být zahájena lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jejich dohledem.
Lithuanian: Gydymą upadacitinibu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su upadacitinibu metu pastebėta piktybinių navikų.
Czech: Lehká (Child-Pugh skóre A) až středně těžká (Child-Pugh skóre B) porucha funkce jater nemá na expozici upadacitinibu klinicky významný účinek.
Lithuanian: Lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio upadacitinibo ekspozicijai.