FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Bridion:
Italian: Altre informazioni su Bridion
French: L'EPAR complet relatif à Bridion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bridion, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bridion, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bridion, vedere il foglio illustrativo.
French: Qu'est-ce que Bridion?
Italian: Che cos'è Bridion?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bridion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bridion sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Chez les enfants et les adolescents de deux à 17 ans, la dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, di età compresa tra i due e i 17 anni, la dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le temps qu'il a fallu aux muscles pour récupérer.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era costituito dal tempo necessario per ottenere il recupero muscolare.
French: L'effet de Bridion observé chez les adultes était similaire à celui obtenu chez les adolescents et les enfants âgés de plus de deux ans.
Italian: L'effetto di Bridion negli adulti è risultato simile all'effetto negli adolescenti e nei bambini oltre i due anni.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bridion, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bridion sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bridion au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Bridion nel corso degli studi?
French: En revanche, l'arrêt spontané de la relaxation musculaire est intervenu après 7,1 minutes.
Italian: In confronto, il recupero spontaneo dal rilassamento muscolare si è avuto dopo 7,1 minuti.
French: Bridion est une solution pour injection contenant le principe actif sugammadex (100 mg/ml).
Italian: Bridion è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo sugammadex (100 mg/ml).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bridion (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: toux, problèmes respiratoires dus à la disparition des effets de l'anesthésie, réduction de la pression artérielle et d'autres complications comme des changements du rythme cardiaque.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bridion (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono tosse, problemi alle vie aeree dovuti all'esaurimento dell'effetto dell'anestesia, pressione arteriosa ridotta e altre complicazioni quali variazioni della frequenza cardiaca.
French: Pourquoi Bridion a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Bridion?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bridion.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bridion.
French: Une étude supplémentaire a examiné l'efficacité de Bridion administré après le rocuronium chez 90 enfants et adolescents.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato l'efficacia di Bridion somministrato dopo il rocuronio in 90 bambini e adolescenti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bridion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bridion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles études ont été menées sur Bridion?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bridion?
French: Les relaxants musculaires rendent l'opération plus facile pour le chirurgien.
Italian: I miorilassanti agevolano il chirurgo durante l'operazione.
French: Le principe actif de Bridion, le sugammadex, est un «agent se fixant sélectivement aux relaxants musculaires».
Italian: Il principio attivo di Bridion, sugammadex, è un "agente legante rilassante selettivo".
French: Bridion a fait l'objet de quatre études principales portant au total sur 579 adultes ayant subi une opération nécessitant des relaxants musculaires.
Italian: Bridion è stato oggetto di quattro studi principali che hanno coinvolto un totale di 579 adulti sottoposti a intervento chirurgico in cui sono stati usati i miorilassanti.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bridion?
Italian: Qual è il rischio associato a Bridion?
French: Bridion ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sugammadex ou à l'un des autres composants.
Italian: Bridion non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sugammadex o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Comment Bridion agit-il?
Italian: Come agisce Bridion?
French: Cette inversion a été comparée à une récupération spontanée après une relaxation musculaire induite par la succinylcholine (un autre relaxant musculaire).
Italian: Tale effetto è stato confrontato con il recupero spontaneo dopo rilassamento muscolare indotto da succinilcolina (un altro miorilassante).
French: Cela signifie qu'il se lie aux relaxants musculaires rocuronium et vécuronium pour former un «complexe» qui inactive les relaxants musculaires et arrête leur effet.
Italian: Ciò significa che si lega ai miorilassanti rocuronio e vecuronio formando un "complesso" che inattiva i miorilassanti e ne interrompe l'effetto.
French: Les relaxants musculaires sont des médicaments utilisés pendant certains types d'opérations pour décontracter les muscles, notamment les muscles qui aident le patient à respirer.
Italian: I miorilassanti sono farmaci usati durante alcuni tipi di intervento per ottenere il rilassamento dei muscoli, anche quelli deputati alla respirazione.
French: La dose habituelle de Bridion est de 2 à 4 mg par kilogramme de poids corporel, selon l'intensité de l'effet que le relaxant exerce sur les muscles.
Italian: La dose standard di Bridion è compresa tra 2 e 4 mg per chilogrammo di peso corporeo, a seconda dell'effetto prodotto dal miorilassante sulla muscolatura.
French: Bridion peut être utilisé chez les adultes ayant reçu du rocuronium et du vécuronium, ainsi que chez les enfants et les adolescents qui ont reçu du rocuronium.
Italian: Bridion può essere usato negli adulti a cui sono stati somministrati rocuronio e vecuronio e nei bambini e negli adolescenti a cui è stato somministrato rocuronio.
French: Lors de l'utilisation pour une récupération rapide, les patients ayant reçu 16 mg/kg de Bridion ont récupéré après 4,2 minutes.
Italian: Se usato per il recupero rapido, nei pazienti trattati con 16 mg/kg di Bridion si è ottenuto il recupero dopo 4,2 minuti.
French: Après une relaxation musculaire modérée, le temps moyen de récupération se situait entre 1,4 et 2,1 minutes pour 2 mg/kg de Bridion, contre 17,6 à 18,9 minutes pour la néostigmine.
Italian: Dopo rilassamento muscolare moderato, il tempo medio necessario per il recupero è risultato compreso tra 1,4 e 2,1 minuti con 2 mg/kg di Bridion rispetto ai 17,6-18,9 minuti necessari con la neostigmina.
French: Après une relaxation musculaire profonde, la récupération prenait en moyenne 3,0 minutes environ avec 4 mg/kg de Bridion, contre environ 49,5 minutes pour la néostigmine.
Italian: Dopo rilassamento muscolare profondo, il recupero ha richiesto una media di circa 3,0 minuti con 4 mg/kg di Bridion rispetto ai circa 49,5 minuti necessari con la neostigmina.
French: Bridion a été comparé à la néostigmine (un autre médicament utilisé pour arrêter l'effet des relaxants musculaires) administrée après le rocuronium ou le vécuronium dans la première étude et après le cis-atracurium (un autre relaxant musculaire) dans la seconde.
Italian: Bridion è stato confrontato con la neostigmina (un altro medicinale usato per bloccare l'effetto dei miorilassanti) somministrata dopo rocuronio o vecuronio, nel primo studio, e dopo cisatracurio (un altro miorilassante), nel secondo.
French: La quatrième étude, incluant 115 patients, a porté sur l'efficacité de 16 mg/kg de Bridion à produire une annulation rapide de la relaxation musculaire due au rocuronium.
Italian: Il quarto studio, che ha coinvolto 115 pazienti, ha esaminato l'efficacia di 16 mg/kg di Bridion nel produrre un'inversione rapida del rilassamento muscolare ottenuto con rocuronio.
French: Deux de ces études, incluant au total 282 patients, ont porté sur l'efficacité de 2 mg/kg de Bridion s'agissant de l'inversion d'une relaxation modérée des muscles induite par le rocuronium ou le vécuronium.
Italian: Due degli studi, che hanno interessato complessivamente 282 pazienti, hanno esaminato l'efficacia di 2 mg/kg di Bridion nell'invertire un rilassamento muscolare moderato indotto da rocuronio o vecuronio.
French: Il en résulte une annulation du blocage qu'exercent le rocuronium et le vécuronium sur les muscles, qui recommencent à travailler normalement, notamment les muscles qui aident le patient à respirer.
Italian: Di conseguenza viene invertito il blocco muscolare indotto da rocuronio e vecuronio e i muscoli, tra cui anche quelli deputati alla respirazione, riprendono la normale funzionalità.
French: Bridion ne peut être administré que par ou sous la surveillance d'un anesthésiste (un médecin spécialisé en anesthésie).
Italian: Bridion può essere somministrato solo dall'anestesista o sotto il suo controllo.
French: Bridion n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents pour une annulation de l'effet du vécuronium, ni pour une récupération rapide après tout autre relaxant musculaire.
Italian: Bridion non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per il recupero dopo l'uso del vecuronio o per un rapido recupero dopo l'uso di un miorilassante qualsiasi.
French: Bridion s'est avéré plus efficace que la néostigmine pour réduire le temps nécessaire aux muscles pour récupérer après une relaxation musculaire tant modérée que profonde induite par le rocuronium ou le vécuronium.
Italian: Bridion è risultato più efficace della neostigmina nel ridurre il tempo necessario per il recupero muscolare, dopo rilassamento muscolare da moderato a profondo con rocuronio o vecuronio.
French: Comment Bridion est-il utilisé?
Italian: Come si usa Bridion?
French: Bridion est utilisé pour accélérer l'annulation de l'effet du relaxant musculaire, en général à la fin de l'opération.
Italian: Bridion viene usato, di solito al termine dell'operazione, per accelerare il recupero dall'azione del miorilassante.
French: La troisième étude a comparé l'efficacité de 4 mg/kg Bridion à celle de la néostigmine après une relaxation profonde des muscles par utilisation de rocuronium ou de vécuronium chez 182 patients.
Italian: Il terzo studio ha confrontato l'efficacia di 4 mg/kg di Bridion su 182 pazienti rispetto alla neostigmina dopo un rilassamento muscolare profondo ottenuto con rocuronio o vecuronio.
French: Bridion est utilisé pour inverser l'effet des relaxants musculaires rocuronium et vécuronium.
Italian: Bridion viene usato per invertire l'effetto di rocuronio e vecuronio, due miorilassanti (rilassanti muscolari).
French: Il est injecté par voie intraveineuse en «bolus» unique (toute la dose est injectée dans une veine en une seule fois).
Italian: La somministrazione avviene con una singola iniezione di un "bolo" endovenoso (ovvero un'unica somministrazione in vena).
French: Une dose de 16 mg/kg peut être utilisée si une annulation rapide de l'effet du relaxant sur les muscles est nécessaire.
Italian: Per ottenere un recupero rapido dal rilassamento muscolare può essere usata una dose di 16 mg/kg.
French: Cela peut être très dangereux car :
Italian: Questo può essere molto pericoloso, perché:
French: Date de première autorisation : 03 décembre 2010 Date du dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Italian: Data di prima autorizzazione: 03 dicembre 2010 Data del rinnovo più recente: 17 luglio 2015
French: Brilique est disponible en :
Italian: Brilique è disponibile in:
French: A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
French: • Remuer et boire immédiatement
Italian: • Mescoli e beva immediatamente
French: Le mécanisme n'a pas été élucidé.
Italian: Il meccanismo non è stato chiarito.
French: Cette dose vous sera généralement donnée à l'hôpital.
Italian: Questa dose le verrà normalmente somministrata in ospedale.
French: Sous-étude Holter :
Italian: Sottostudio Holter:
French: • Prenez ce médicament à peu près au même moment chaque jour (par exemple un comprimé le matin et un le soir).
Italian: • Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).
French: Par conséquent, en l'absence de données, la prolongation du traitement au-delà d'un an n'est pas recommandée chez ces patients.
Italian: Pertanto, in assenza di dati, il trattamento per più di un anno non è raccomandato in questi pazienti.
French: Par conséquent, l'arrêt prématuré du traitement doit être évité.
Italian: Pertanto l'interruzione prematura del trattamento deve essere evitata.
French: Les saignements peuvent survenir dans n'importe quelle partie du corps.
Italian: Il sanguinamento si può verificare in ogni parte del corpo.
French: Jours depuis la randomisation
Italian: Giorni dalla Randomizzazione
French: Autres médicaments et Brilique
Italian: Altri medicinali e Brilique
French: Enfants et adolescents Brilique n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Brilique non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: KM % calculé à 36 mois.
Italian: KM percentuale calcolata a 36 mesi.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de la prise de Brilique pendant cette période.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici ed i rischi del trattamento con Brilique durante questo periodo.
French: Si l'association ne peut être évitée, leur administration concomitante doit être réalisée avec prudence.
Italian: Se tale associazione non può essere evitata, il loro uso concomitante deve essere effettuato con cautela.
French: Fatal : Événement hémorragique aboutissant directement au décès dans les 7 jours.
Italian: Fatali: Un evento di sanguinamento che conduce direttamente alla morte in 7 giorni.
French: Pour toute autre information complémentaire concernant le médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: • Diarrhées ou indigestion
Italian: • Diarrea o indigestione
French: La variable principale d'intérêt était la survenue de pauses ventriculaires ≥ 3 secondes.
Italian: La variabile primaria di interesse era rappresentata dall'insorgenza di pause ventricolari ≥3 secondi.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce traitement :
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:
French: Autres traitements concomitants
Italian: Altre terapie concomitanti
French: • Une crise cardiaque, ou
Italian: • un attacco cardiaco, o
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: • Votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par minute) et vous n'êtes pas encore équipé d'un appareil stimulant votre rythme cardiaque (pacemaker).
Italian: • La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha già impiantato un dispositivo che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
French: Ne prenez jamais Brilique si :
Italian: Non prenda Brilique se:
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Les données sur l'utilisation du ticagrélor chez la femme enceinte sont absentes ou limitées.
Italian: I dati relativi all'uso di ticagrelor in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
French: Le comprimé doit être placé sur la langue, où il sera rapidement dispersé dans la salive.
Italian: La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove sarà rapidamente dispersa nella saliva.
French: • Une crise cardiaque, il y a environ un an.
Italian: • un attacco cardiaco da oltre un anno.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.8.
Italian: Per ulteriori dettagli vedere paragrafo 4.8.
French: Le médecin vous a prescrit ce médicament parce que vous avez eu :
Italian: Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:
French: Pourcentage de Kaplan-Meier
Italian: Percentuale sec. Kaplan-Meier
French: Symboles soleil/lune
Italian: Simbolo sole/luna
French: Mortalité toutes causes
Italian: Tutte le cause di mortalità
French: Il n'y pas eu de différence sur la totalité des hémorragies fatales.
Italian: Non ci sono state differenze nei sanguinamenti fatali globali.
French: Arrêt prématuré
Italian: Interruzione prematura
French: C'est une substance présente dans de nombreux médicaments pour prévenir la coagulation sanguine.
Italian: Questa è una sostanza presente in molti medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue.
French: • Poser le comprimé sur votre langue et laisser-le se désintégrer.
Italian: • Mettere la compressa sulla lingua e farla sciogliere.
French: d : valeur nominale de p ; toutes les autres valeurs sont formellement statistiquement significatives selon une analyse hiérarchisée prédéfinie.
Italian: Valore di significatività nominale; tutti gli altri valori sono formalmente statisticamente significativi in base a test gerarchico predefinito.
French: Le traitement du surdosage doit suivre la pratique médicale standard locale.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve seguire gli standard della pratica medica locale.
French: Le ticagrélor n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Ticagrelor non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Toutefois, les plaquettes peuvent également former des caillots à l'intérieur de vaisseaux sanguins malades dans le cœur et le cerveau.
Italian: Tuttavia, le piastrine possono anche formare dei coaguli all'interno dei vasi sanguigni malati del cuore e del cervello.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du ticagrélor a été estimée à 36 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di ticagrelor è stata stimata essere del 36%.
French: Hémorragie gastrointestinale g,
Italian: Emorragia gastrointestinale g,
French: • Vous avez de l'asthme ou d'autres problèmes pulmonaires ou des difficultés respiratoires.
Italian: • Soffre di asma o di un altro problema polmonare o di difficoltà respiratorie.
French: Votre médecin vous indiquera combien en prendre (généralement entre 75-150 mg par jour).
Italian: Il medico le indicherà quanto assumerne (generalmente tra 75 e 150 mg al giorno).
French: Les taux de créatinine peuvent augmenter pendant le traitement avec ticagrélor.
Italian: I livelli di creatinina possono aumentare durante il trattamento con ticagrelor.
French: N'arrêtez pas Brilique avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Italian: Non smetta di prendere Brilique senza prima parlarne con il medico.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante normalement.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
French: Il décidera si vous avez besoin d'un traitement ou si des examens complémentaires sont nécessaires.
Italian: Il medico deciderà se è necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.
French: Il est important d'informer votre médecin que vous prenez à la fois Brilique et de l'héparine, car Brilique peut affecter le test diagnostic.
Italian: È importante informare il suo medico che sta assumendo sia Brilique che eparina, poiché Brilique può influire sul test diagnostico.
French: • Vous avez fait un test sanguin qui montre des quantités d'acide urique plus importantes qu'habituellement.
Italian: • Ha già effettuato degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico più alta del normale.
French: Cela diminue le risque de formation d'un caillot sanguin susceptible de réduire le flux sanguin.
Italian: Questo riduce la possibilità di formazione di un coagulo sanguigno che può ridurre il flusso di sangue.
French: Brilique peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Italian: Brilique può essere somministrato durante i pasti o lontano dai pasti.
French: En effet, Brilique peut interférer sur le mode d'action de certains médicaments et, réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur Brilique.
Italian: Questo perché Brilique può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Brilique.
French: Le PTT est une affection potentiellement fatale nécessitant un traitement rapide, incluant une plasmaphérèse.
Italian: La TTP è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato inclusa la plasmaferesi.
French: Sous-étude génétique de PLATO
Italian: Sottostudio di genetica dello studio PLATO
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : AstraZeneca AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: AstraZeneca AB
French: • Verser la poudre dans un demi-verre d'eau
Italian: • Versi la polvere in mezzo bicchiere di acqua
French: Le verre doit être rincé avec un peu plus d'un demi-verre d'eau et le contenu doit être bu.
Italian: Il bicchiere deve essere sciacquato con un ulteriore mezzo bicchiere d'acqua ed il contenuto bevuto.
French: Il doit être conseillé aux patients d'avertir leurs médecins et leurs dentistes qu'ils prennent du ticagrélor avant de prévoir une intervention chirurgicale et avant de prendre tout nouveau médicament.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di informare i medici ed i dentisti che stanno assumendo ticagrelor prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale.