FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: idarubicint kaptak 12 mg/m2 adagban a 2., 4., 6. és 8. napon, valamint oralis ATRA-t 45 mg/m2-es adagban, amíg teljes remisszió nem következett be.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Maltese: Assenti Preżenti
Hungarian: Eloszlás Az AsIII eloszlási térfogata (Vd) nagy (> 400 l), ami jelentős szöveti eloszlásra utal, elhanyagolható fehérjekötődés mellett.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Hungarian: A Kaplan-Meier teljes remisszió
Maltese: Il-perijodu ta' KR medjan ta' Kaplan-Meier għall-istudju ta'
Hungarian: CR-t elérők száma: n = 34
Maltese: KR=34
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, nem nagy kockázatú APL-ben szenvedő betegek A TRISENOX-ot egy kontrollos, randomizált, III. fázisú, „nem rosszabb, mint" típusú vizsgálatban értékelték 77, újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő beteg bevonásával, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott TRISENOX és az ATRA + kemoterápia (például idarubicin és mitoxantron) kombináció hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze (APL0406 vizsgálat).
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati ta' l-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Hungarian: − A TRISENOX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Maltese: - TRISENOX hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Hungarian: 10 ml-es ampullánként 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Maltese: Kull ampulla ta' 10 mL fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.
Hungarian: 100-250 ml 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Maltese: TRISENOX irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TRISENOX
Maltese: Mediċini oħra u TRISENOX
Hungarian: A TRISENOX elkészítése
Maltese: Preparazzjoni ta' TRISENOX
Hungarian: TRISENOX közepes dózisát (0,16 mg/ttkg/nap) kapták (0,06-0,20 mg/ttkg/nap dózistartományban); a többcentrumos vizsgálatban résztvevő betegek pedig fix 0,15 mg/ttkg/nap dózist.
Maltese: Pazjenti ta' l-ewwel studju ngħataw doża medjana ta' 0.16 mg/kg/kuljum ta' TRISENOX ( bejn 0.06 sa 0.20 mg/kg/kuljum) u pazjenti fl-istudji multiċentriku ngħataw doża fissa ta' 0.15 mg/kg/kuljum.
Hungarian: mitoxantront 10 mg/m2-es adagban az 1-5. napon és ismét ATRA-t napi 45 mg/m2-es adagban 15 napon át, és végül idarubicin egyszeri, 12 mg/m2-es adagját és ATRA-t napi 45 mg/m2-es adagban 15 napon át.
Maltese: Matul il-konsolidazzjoni, il-pazjenti rċevew 5 mg/m2 idarubicin fil-jiem 1 sa 4 u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, imbagħad 10 mg/m2 mitoxantrone IV fil-jiem 1 sa 5 u għal darb'oħra 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, u fl-aħħar doża waħda ta' 12 mg/m2 idarubicin u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum.
Hungarian: 2 éves összesített túlélés (overall survival, OS)
Maltese: Sopravivenza globali (OS - overall survival) ta' sentejn p=0.02
Hungarian: 10 ampullát tartalmaz dobozonként.
Maltese: Kull pakkett fih 10 ampulli.
Hungarian: − bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
Maltese: • xi tipi ta' mediċini kontra l-arritmija (mediċini wżati biex jiġi kkoreġut taħbit irregolari tal-qalb, eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek 1-6 korábbi terápiás beavatkozást követően estek vissza, 2 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Maltese: Pazjenti fl-istudju ċentriku uniku kellhom rikaduta wara 1-6 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 2 pazjenti kellhom rikaduta wara t-trapjant taċ-ċelluli staminali.
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú pivotal vizsgálatokban a halálozás a vérzéshez kapcsolódó disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozási értékkel.
Maltese: Il-mortalità fi studji pivotali f'ambjent ta' rkadar minn ememorraġija assoċjata ma' koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC) kienet komuni ħafna (>10%), li hi konsistenti ma' mortalità bikrija rrapportata fil-literattura.
Hungarian: 4.2 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2)
Hungarian: − kiszáradás, zavart tudatállapot;
Maltese: - deidratazzjoni (nixfa), konfużjoni
Hungarian: Az AsIII plazmakoncentrációja a plazma csúcskoncentrációról 10-14 óra terminális eliminációs felezési idővel bifázisosan csökken.
Maltese: Il konċentrazzjoni fil-plażma ta' AsIII tonqos mill-konċentrazzjoni massima fil-plażma b'mod bifażiku b'half-life medja ta' l-eliminazzjoni terminali ta' 10 sigħat sa 14-il siegħa.
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance kisebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében 40%-kal alacsonyabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: It-tneħħija mill-plażma ta' AsIII f'pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija talkrejatinina inqas minn 30 mL/min) kienet 40% inqas meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A Trisenox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trisenox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél jelentkezik) a hiperglikémia (magas vércukorszint), hipomagnezémia (a vér alacsony magnéziumszintje), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés és zsibbadás), szédülés, fejfájás, tachycardia (szapora szívdobogás), légszomj, differenciációs szindróma (az APL-ben szenvedő betegeknél a kemoterápia miatt előforduló, esetlegesen halálos kimenetelű komplikáció), hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, kiütés, izomfájdalom, láz, fájdalom, fáradtság, duzzanat, megnyúlt QTintervallum az elektrokardiogrammon (a szív elektromos tevékenységének megváltozása), valamint a megnövekedett alanin-aminotranszferáz és aspartát-aminotranszferáz (májenzimek) szintek.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trisenox (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), ipomagneżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), paresteżija (sensazzjonijiet anormali bħat-tnemnim), sturdament, uġigħ ta' ras, takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' differenzjazzjoni (kumplikazzjoni li tista' tkun fatali tal-kimoterapija f'pazjenti bl-APL), dijarrea, remettar, nawżja (dardir), prurite (ħakk), raxx, milaġija (uġigħ fil-ġogi), piressija (deni), uġigħ, għejja, edema (nefħa), interval QT imtawwal f'elektrokardjogramm (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb), u aktar livelli ta' alanina aminotransferase u aspartate aminotransferase (enżimi tal-fwied).
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. augusztus 10-én megszűntek.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fl-10 ta' Awwissu 2010.
Hungarian: Az APL-betegeket retinoidokkal (A-vitamin-származékok) szokták kezelni.
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati bir-retinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Hungarian: A Trisenox-szal kezelt betegek 97%-ánál (74-ből 72) nem következett be nemkívánatos esemény, míg ez az arány 86% (76-ból 65) volt az antraciklinnel kezelt betegeknél.
Maltese: 97% (72 minn 74) tal-pazjenti kkurati bi Trisenox ma kellhom l-ebda avveniment, mqabbla ma' 86% (65 minn 76) ta' dawk ikkurati b'antriċiklini.
Hungarian: A kezelés két részből áll: az indukcióból és a konszolidációból.
Maltese: Il-kura hija maqsuma f'żewġ fażijiet: induzzjoni u konsolidazzjoni.
Hungarian: A Trisenox-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trisenox
Hungarian: Ez a dokumentum a Trisenox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trisenox.
Hungarian: A Trisenox-ot két olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekbe összesen 52, előzőleg antraciklinnel és retinoiddal kezelt APL-beteget vontak be.
Maltese: Trisenox ġie investigat ukoll f'żewġ studji li involvew total ta' 52 pazjent bl-APL li ġew ikkurati preċedentement b'antraċiklina u b'retinojde.
Hungarian: Amennyiben ez az 50. (korábban kezelt betegeknél), illetve 60. (újonnan diagnosztizált betegeknél) napig nem történik meg, a kezelést le kell állítani.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal-jum 50 (għallpazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Hungarian: A Trisenox hatóanyagként arzén-trioxidot tartalmaz.
Maltese: Trisenox fih is-sustanza attiva trijossidu arseniku.
Hungarian: A Trisenox-ot 159 újonnan diagnosztizált betegnél vizsgálták, akiknek az APL-jét még nem kezelték.
Maltese: Trisenox ġie investigat f'159 pazjent li għadhom kemm ġew dijanjostikati li jkunu għadhom qatt ma rċevew kura għall-APL.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trisenox alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trisenox?
Hungarian: A Trisenox-ot eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Maltese: Oriġinarjament Trisenox kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kienet disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Hungarian: 2002. március 5-én az Európai Bizottság a Trisenox-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trisenox fil-5 ta' Marzu 2002.
Hungarian: Trisenox arzén-trioxid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trijossidu arseniku
Hungarian: - Building A 176 74 Kallithea
Maltese: - Building A 176 74
Hungarian: N=4.645 N=4.652
Maltese: N=4,652
Hungarian: NO-1325 Lysaker Norvégia
Maltese: NO-1325 Lysaker In-Norveġja
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn Észtország
Maltese: Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn L-Estonja
Hungarian: 00350 Helsinki Finnország
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
Hungarian: Surrey GU1 4YS, Egyesült Királyság
Maltese: Surrey GU1 4YS UK
Hungarian: LV1010 - Riga Lettország
Maltese: LV1010 - Riga Il-Latvja
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Hungarian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Olaszország
Maltese: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144
Hungarian: Bulevardul Theodor Pallady, nr.
Maltese: Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
Hungarian: 56218 Mülheim-Kärlich
Maltese: 56218 Mülheim-Kärlich Il-Ġermanja
Hungarian: Hallás zavar, tinnitus
Maltese: Diffikultà fissmigħ, tinnitus
Hungarian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Svédország
Maltese: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Hungarian: DK-2970 Hoersholm Dánia
Maltese: DK-2970 Hoersholm
Hungarian: Lettország sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Hungarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Hungarian: Box 2043
Maltese: P.O. Box 2043
Hungarian: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Olaszország
Maltese: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano L-Italja
Hungarian: Görögország SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av.
Maltese: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av.
Hungarian: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Ausztria
Maltese: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna L-Awstrija
Hungarian: Raynaud jelenség
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud,
Hungarian: {Fax} {E-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Hungarian: Boulevard de la Plaine, 9
Maltese: Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303
Maltese: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Il-Bulgarija
Hungarian: Farmakokinetika és metabolizmus Felszívódás
Maltese: Farmakokinetika u Metaboliżmu
Hungarian: Glossitis
Maltese: Glossite
Hungarian: Ez az abszolút halálozás 5,7%-os és a relatív kockázat 27%-os csökkenését (95% CI [1140%]) jelenti.
Maltese: Dan ifisser tnaqqis assolut fil-mortalità ta' 5.7 % u tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 27 % (95 % Cl [11-40 %]).
Hungarian: A HOPE vizsgálat: Fő eredmények Ramipril Placebó relatív kockázat (95% konfidencia intervallum)
Maltese: Plaċebo riskju relattiv (95% intervall ta'
Hungarian: Zenra 2.5 Zenra 5
Maltese: Zenra 2.5
Hungarian: 167 14 Bromma Svédország
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Hungarian: ATC-kód: C09A A05
Maltese: Inibituri ACE, sempliċi, Kodiċi ATC: C09AA05
Hungarian: Ez a pankreatitis jele lehet (hasnyálmirigy gyulladás).
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' pankreatite (infjammazzjoni tal-pankreas).
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, LIrlanda
Hungarian: Belgium SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C
Maltese: Il-Lussemburgu SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C
Hungarian: {Név és cím} {Tel.}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax}{e-mail}
Hungarian: 1138 Budapest
Maltese: 22 1138 Budapest L-Ungerija
Hungarian: A különböző vizsgálatokban (HOPE, EUROPA, PEACE és PART 2) kapott eredményekben azonban eltérések mutatkoznak.
Maltese: Madankollu, hemm differenzi fir-riżultati miksubin minn diversi provi (HOPE, EUROPA, PEACE, u PART 2).
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Hungarian: LT-09310 Vilnius
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Il-Litwanja
Hungarian: Toxikus epidermális necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, pemphigus, súlyosbodó psoriasis, psoriasiform dermatitis, pemphigoid vagy lichenoid exanthema vagy enanthema, alopecia
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika, sindrome Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigus, psorjasi li tmur għall-agħar, dermatite psorjasiforme, pemfigojd jew eksantema liċenojde jew enantema, alopeċja
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [Nemzetileg kitöltendő].
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: Az elsődleges értékelés azt mutatta, hogy a ramiprilt szedő résztvevők közül 117-nél (6,5%) és a placebót szedő betegek közül 149-nél (8,4%) alakult ki nyilvánvaló nephropathia, mely 24%-os; relatív risk rate-nek (RRR) felel meg 95% CI [3-40], p=0,027.
Maltese: L-analiżi primarja wriet li 117 -il partiċipant (6.5%) fuq ramipril u 149 partiċipant (8.4 %) fuq plaċebo żviluppaw nefropatija evidenti li tikkorispondi għal RRR ta' 24 % Cl [3-40], p = 0.027.
Hungarian: Tünetekkel járó szívelégtelenség
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka sintomatika
Hungarian: Csontvelő elégtelenség, pancytopaenia, haemolyticus anaemia
Maltese: Insuffiċjenza filfunzjoni talmudullun, panċitopenja, anemija emolitika
Hungarian: Belgium Aventis Pharma S.A.
Maltese: Aventis Pharma S.A.
Hungarian: B-1050 Bruxelles
Maltese: B-1180 Brussels
Hungarian: NL-2800 BD Gouda Hollandia
Maltese: NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Hungarian: SANOFI-AVENTIS DENMARK A/S Slotsmarken 13
Maltese: SANOFI-AVENTIS DENMARK A/S
Hungarian: 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Hollandia
Maltese: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Hungarian: - Egészben, folyadékkal nyelje le a tablettát/kapszulát.
Maltese: Ibla' l-pilloli/kapsuli sħaħ ma' xi likwidu.
Hungarian: - Lítium (metális betegségek kezelésére).
Maltese: • Lithium (għal problemi ta' saħħa mentali).
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások:
Maltese: Effetti sekondarji oħra rrapportati:
Hungarian: Angioedema
Maltese: Anġjoedima
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak: az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4. és 4.6.
Maltese: L-oqsma prinċipali għall-armonizzazzjoni kienu: is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 u 4.6 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC).
Hungarian: Intestinalis angioedemát jelentettek ACE-gátlókkal - beleértve a TRITACE-t - kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ġiet irrapportata anġjoedima intestinali f'pazjenti kkurati b'inibituri ACE inkluż TRITACE (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Titrálás és fenntartó adagolás
Maltese: Aġġustamenti u doża ta' manteniment
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) nem gyakori (≥1/1000, </100) ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) ; Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Hungarian: Akut myocardialis infarktust követő másodlagos prevenció
Maltese: Prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku akut
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [nemzetileg kitöltendő]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Hungarian: Németország WINTHROP ARZNEIMITTEL GmbH Urmitzer Str.
Maltese: WINTHROP ARZNEIMITTEL GmbH
Hungarian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris
Maltese: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014
Hungarian: Tritace 2.5 Tritace 5
Maltese: Tritace 2.5
Hungarian: Portugál:
Maltese: Il-Portugall:
Hungarian: 22880 Wedel
Maltese: NL-2800
Hungarian: [lásd Annex I - nemzetileg kitöltendő] (ramipril)
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] ramipril
Hungarian: P.O.
Maltese: A.
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Hungarian: Ramipril prevent 1.25 mg tabletta Ramipril prevent 2.5 mg tabletta Ramipril prevent 5 mg tabletta Ramipril prevent 10 mg tabletta
Maltese: Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Hungarian: Egy prevenciós, placebó-kontrollált vizsgálatban (HOPE vizsgálat) több mint 9200 beteg esetén a standard terápiát ramiprillal egészítették ki.
Maltese: Sar studju ta' prevenzjoni kkontrollat bil-plaċebo (l-istudju HOPE), fejn ramipril ġie miżjud ma' terapija standard f'9,200 pazjent.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek (lásd 5.2 pont)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2)
Hungarian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Németország
Maltese: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Hungarian: UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA A.
Maltese: UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Hungarian: A ramiprilát, a ramipril aktív metabolitja gátolja a dipeptidil-carboxi-peptidáz-I enzimet (szinonimái: angiotenzin konvertáló enzim; kinináz-II) működését.
Maltese: Ramiprilat, il-metabolit attiv tal-prodrug ramipril jinibixxi l-enzima dipeptidylcarboxypeptidase I (sinonimi: enzima li tikkonverti anġjotensin; kininase II).
Hungarian: Diuretikum-kezelés alatt álló betegek
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014
Hungarian: Románia:
Maltese: Ir-Rumanija:
Hungarian: A MICRO-HOPE vizsgálatban, mely a HOPE vizsgálat előre meghatározott alvizsgálata volt, a betegek aktuális gyógyszerelését 10 mg ramiprillel kiegészítve vizsgálták a hatást a placebóhoz viszonyítva 3.577, 55 éves vagy annál idősebb (felső korhatár nélkül), többségükben 2-es típusú diabéteszben szenvedő (és legalább még egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező), normotenziós vagy hipertóniás betegnél.
Maltese: L-istudju MICRO-HOPE, sottostudju ddeterminat minn qabel minn HOPE, investiga l-effett taż-żieda ta' 10 mg ta' ramipril mal-iskeda medika kurrenti kontra plaċebo f'3,577 pazjent li kellhom għallinqas ≥ 55 sena (bla ebda limitu massimu ta' età), bil-parti l-kbira bid-dijabete tat-tip 2 (u għallinqas riskju kardjovaskulari ieħor), normotensivi jew ipertensivi.
Hungarian: pontja.
Maltese: TIKKETTA
Hungarian: A TRITACE a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont) és ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Maltese: TRITACE mhux rakkomandat waqt l-ewwel trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4) u kontra-indikat waqt it-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Az adagot általában naponta egyszeri alkalommal kell bevenni.
Maltese: Normalment id-doża tingħata darba kuljum.
Hungarian: Végezetül pedig a nem diabéteszes nefropátiában szenvedő, 3 mg/nap értéket meghaladó macroproteinuriát mutató betegek esetében a Tritace ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 1,25 mg.
Maltese: U finalment, għall-pazjenti b'makroproteinurja minn nefropatija mhux dijabetika ≥3 gm/kuljum, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 1.25 mg Tritace darba kuljum.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentők (pl. diuretikumok) és egyéb hatóanyagok, melyek csökkentik a vérnyomást (pl. nitrátok, triciklikus antidepresszánsok, érzéstelenítők, akut alkohol fogyasztás, baklofen, alfuzosin, doxazozin, prazozin, tamszulozin, terazozin): a hipotenzió veszélyének fokozódását figyelembe kell venni (lásd 4.2 pont diuretikumok)
Maltese: Sustanzi antiipertensivi (eż. dijuretiċi) u sustanzi oħra li jistgħu jnaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. nitrati, antidipressivi triċikli, anestetiċi, teħid akkut tal-alkoħol , baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):
Hungarian: AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Maltese: Kings Hill Avenue Kings Hill
Hungarian: A CHMP az enalaprilre, preindoprilre és lizonoprilre vonatkozó korábbi, harmonizációt célzó beterjesztések figyelembevételével az alábbi harmonizált javallatot fogadta el: „Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése."
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-referenzi talarmonizzazzjonijiet preċedenti għal enalapril, perindopril u lisinopril, adotta l-indikazzjoni armonizzata "Trattament għal insuffiċjenza kardijaka sintomatika".
Hungarian: Figyelemzavar
Maltese: konġuntivite
Hungarian: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Cardace