FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo je tudi v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49 tablet ) oziroma 280 tablet (20 pakairanj po 14 tablet) v koledarskih pretisnih omotih oziroma 98x1 tableto (2 pakiranji po 49x1 tableto) v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek.
Bulgarian: Предлага се също така в групови опаковки от 98 таблетки (2 опаковки по 49) и 280 таблетки (20 опаковки по 14) в календарни блистери и 98х1 таблетки (2 опаковки от 49х1) като
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja z aliskirenom so opažali zvišanje koncentracije kalija v serumu, ki jo je morda sprožila sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovenian: Razlike so bile za vse odmerke statistično značilne v primerjavi s placebom in z aliskirenom.
Bulgarian: Налице е статистическа значимост спрямо плацебо и алискирен при всички дози.
Slovenian: Sočasna uporaba pomarančnega soka z aliskirenom v odmerku 150 mg je zmanjšala AUC aliskirena za 62 %, sočasna uporaba jabolčnega soka pa za 63 %.
Bulgarian: Едновременното прилагане на портокалов или ябълков сок с алискирен 150 mg води съответно до намаляване с 62% на AUC на алискирен или до намаляване с 63% на AUC на алискирен.
Slovenian: Pri uporabi aliskirena v odmerku 150 mg/dan so opažali manjše spremembe farmakokinetike in učinkovitosti furosemida.
Bulgarian: При прилагането на алискирен 150 mg/ден се наблюдават по-малки промени във
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 98 (2 pakiranji po 49) tablet.
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 98 (2 опаковки по 49 таблетки).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z atorvastatinom sta se AUC in Cmax aliskirena v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на алискирен в стационарно състояние се повишават с 50%.
Slovenian: Če zaradi prevelikega odmerjanja amlodipina pride do klinično pomembne hipotenzije, je treba uvesti kardiovaskularne podporne ukrepe, kar vključuje pogosto pregledovanje delovanja srca in dihanja, namestitev bolnika v položaj z dvignjenimi okončinami in pozorno spremljanje volumna tekočine v krvnem obtoku ter količine izločenega urina.
Bulgarian: Клинично значимата хипотония вследствие предозиране с амлодипин се нуждае от активно подпомагане на сърдечно-съдовата система, включително често мониториране на сърдечната и дихателната функция, повдигане на крайниците и внимание за обема на циркулиращите
Slovenian: • hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura) (občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi),
Bulgarian: Тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица - зачервяване на кожата, получаване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура) (нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души).
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu zdravila Rasilamlo na plodnost ni.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета при употребата на Rasilamlo.
Slovenian: Farmakokinetiki amlodipina v okviru odmerjanja med 5 mg in 10 mg je linearna.
Bulgarian: Амлодипин има линейна фармакокинетика в интервала между терапевтичните дози от 5 mg и 10 mg.
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampicin) zmanjšajo biološko uporabnost aliskirena.
Bulgarian: Поради тази причина, индуктори на P-gp (жълт кантарион, рифампицин) биха могли да понижат бионаличността на алискирен.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo so proučevali v številnih aktivno in s placebom kontroliranih študijah ter v dolgoročnih študijah, v katere so skupno vključili 5.570 hipertenzivnih bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo (z diastoličnim krvnim tlakom med 90 mmHg in 109 mmHg).
Bulgarian: Rasilamlo е проучван в редица активно и плацебо контролирани изпитвания и дългосрочни изпитвания, включващи общо 5 570 пациенти с лека до умерена хипертония (диастолно
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralcev angiotenzinske konvertaze ali antagonistev angiotenzinskih receptorjev) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за алискирен / алискирен, амлодипин / алискирен, хидрохлоротиазид, научните заключения на СНМР са, както следва:
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и
Slovenian: Zdravnik vam bo v času zdravljenja morda spremenil odmerek glede na odziv vašega krvnega tlaka.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви, в зависимост от повлияването на
Slovenian: Del skupnega pakiranja z 20 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 14 tablet.
Bulgarian: Част от групова опаковка, включваща 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки.
Slovenian: Vplivi aliskirena na umrljivost in kardiovaskularno obolevnost trenutno niso znani.
Bulgarian: До този момент не са известни ефекти на алискирен върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост.
Slovenian: • hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna
Bulgarian: тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на
Slovenian: Kadar je navedena sočasna uporaba neizogibna, je v skladu z običajno klinično prakso priporočeno občasno določanje delovanja ledvic, vključno s koncentracijo elektrolitov v serumu.
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително серумните електролити.
Slovenian: Izkušenj pri uporabi zdravila Rasilamlo, zlasti pri bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo, zato je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost.
Bulgarian: Опитът с Rasilamlo е ограничен, особено при пациенти на възраст 75 години и повече.
Slovenian: Vendar je bil med bolniki, ki so prejemali aliskiren, delež hiperkaliemije, hipotenzije in motenega delovanja ledvic značilno večji kot v skupini, ki je
Bulgarian: Въпреки това, при пациентите, получаващи алискирен има значимо по-висока честота на хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция спрямо плацебо групата.
Slovenian: Amlodipin omogoči, da se krvne žile razširijo in sprostijo in tako se
Bulgarian: Амлодипин кара кръвоносните съдове да се разширят и отпуснат и по този начин понижава кръвното налягане.
Slovenian: Poleg tega je treba take bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8), zlasti na začetku zdravljenja.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на алискирен на пациенти с анамнеза за ангиоедем и такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението (вж. точка 4.8) и особено при започване на лечението.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Rasilamlo na tešče sta hitrost in obseg absorpcije aliskirena in amlodipina enaki kot pri odmerjanju posameznih monoterapij.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на Rasilamlo на гладно са подобни на тези на алискирен и амлодипин, прилагани като монотерапии.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih s povečanim tveganjem opisovali ledvično okvaro in primere akutne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит има съобщения за случаи на бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност при рискови пациенти (вж. точка 4.4).
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu v plazmi (AUC) je bila pri odmerjanju 100 mg/kg/dan pri 8 dni starih podganah skoraj 4-krat večja kot pri 14 dni starih podganah.
Bulgarian: Плазмената експозиция на алискирен (AUC) при плъхове на възраст 8 дни е приблизително 4 пъти по-висока, отколкото при плъхове на възраст 14 дни при доза 100 mg/kg/ден.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem z zdravilom Rasilamlo ugotovi, da je noseča, mora zdravljenje v skladu
Bulgarian: При установяване на бременност по време на лечението, приемът на Rasilamlo трябва да се
Slovenian: Rezultati študij aliskirena v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z izbranimi zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II.
Bulgarian: Проучванията при монотерапия с алискирен са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени продукти в това число ACE инхибитори и АРБ.
Slovenian: Brez interakcij - V kliničnih študijah medsebojnega delovanja amlodipin ni vplival na farmakokinetiko atorvastatina, digoksina, varfarina in ciklosporina.
Bulgarian: В клиничните проучвания за лекарствени взаимодействия амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju monoterapije z aliskirenom je prišlo do znižanja sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 14,0/5,1 mmHg v primerjavi z znižanjem za 11,6/3,6 mmHg pri uporabi ramiprila, skladno s tem, da aliskiren ni slabši v primerjavi z ramiprilom pri izbranem odmerjanju.
Bulgarian: По време на 12 седмичния период монотерапията с алискирен понижава систолното/диастолното артериално налягане с 14,0/5,1 mmHg спрямо постигнатото с рамиприл понижение от 11,6/3,6 mmHg, съответващо на това, че алискирен е не по-малко ефикасен от рамиприл при избраните дози и разликата при систолното и при диастолното налягане е статистически значима.
Slovenian: Pri večini bolnikov, starih 65 let ali več, 300 mg odmerek aliskirena ni pokazal nobenih dodatnih koristi v zniževanju krvnega tlaka v primerjavi s 150 mg odmerkom.
Bulgarian: При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното
Slovenian: V 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, vzporedni študiji s faktorsko analizo pri 1.688 randomiziranih bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo je zdravilo Rasilamlo v odmerkih od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg povzročilo od odmerka odvisno klinično pomembno povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka v obsegu 20,6/14,0 mmHg oziroma 23,9/16,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 15,4/10,2 mmHg pri uporabi aliskirena 300 mg, za 21,0/13,8 mmHg pri uporabi amlodipina 10 mg in za 6,8/5,4 mmHg pri uporabi placeba v populaciji bolnikov s povprečno izhodiščno vrednostjo krvnega tlaka 157,3/99,7 mmHg.
Bulgarian: 688 рандомизирани пациенти с лека до умерена хипертония лечението с Rasilamlo в дози от 150 mg/5 mg до 300 mg/10 mg води до дозозависимо, клинично значимо понижение на средното артериално налягане (систолно/диастолно) в диапазона между 20,6/14,0 mmHg и 23,9/16,5 mmHg, съответно, спрямо постигнатото понижение от 15,4/10,2 mmHg за алискирен 300 mg, 21,0/13,8 mmHg за амлодипин 10 mg и 6,8/5,4 mmHg за плацебо в популация от пациенти със средно изходно артериално налягане 157,3/99,7 mmHg.
Slovenian: Pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost pri uporabi zaviralcev kalcijevih kanalčkov, vključno z amlodipinom, saj lahko povečajo tveganje za kardiovaskularne dogodke v prihodnje in umrljivost bolnikov.
Bulgarian: Калциевите антагонисти, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от появата на бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртността.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Rasilamlo ni.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране Rasilamlo.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je aliskiren po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, hidroklorotiazid v odmerku 25 mg pa za
Bulgarian: В сравнение с диуретик (хидрохлортиазидХХТЗ), алискирен 300 mg понижава систолното/диастолното артериално налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение.
Slovenian: Odbor PRAC je mnenja, da so podatki o primerih navedenih odzivov na prekinitev oziroma ponovno uvedbo zdravljenja pomembni za oceno vzročne povezanosti in lahko prispevajo k
Bulgarian: PRAC счита, че случаите на изчезване на симптома при липса на провокация и поява отново при повторна провокация, са важно доказателство за наличие на причинно-следствена връзка, която допринася за потвърждаване на сигнала, свързан с безопасността.
Slovenian: Študijo toksičnosti ponovljenih odmerkov so izvedli na 8 dni starih podganjih mladičih, ki so jim 4 tedne dajali aliskiren v odmerkih 30, 100 ali 300 mg/kg/dan.
Bulgarian: Проведено е проучване за токсичност при многократно прилагане при млади плъхове на възраст 8 дни, в продължение на 4 седмици, на алискирен, приложен в доза 30, 100 или 300 mg/kg/ден.
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost) in angioedem (med njegovimi simptomi so lahko oteženo dihanje ali požiranje, izpuščaj, srbenje, koprivnica ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči,
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki ne kažejo, da bi imelo uživanje raznih vrst hrane in/ali pijače pri tem aditiven učinek, vendar možnosti zmanjšane biološke uporabnosti aliskirena zaradi navedenega aditivnega učinka niso proučevali in je zato ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Все пак, потенциалът за намаляване на бионаличността на алискирен поради този адитивен ефект не е проучен и поради тази причина не може да се изключи.
Slovenian: Možni neželeni učinki
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku in
Bulgarian: Дозата трябва да се инвидуализира и адаптира в зависимост от
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Bulgarian: 6.3 Срок на годност
Slovenian: Pri umrljivosti iz kateregakoli vzroka pa ni prišlo do statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon (razmerje tveganj (RR) 0,96; 95-odstotni IZ: 0,89-1,02; p=0,20).
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдават значими различия по отношение на общата смъртност между групата на терапия с амлодипин и тази на терапия с хлорталидон RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Slovenian: - Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Tako kot druga zdravila, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Bulgarian: Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
Slovenian: • pri kombinirani uporabi aliskirena in drugih zdravil, ki delujejo na RAAS.
Bulgarian: Едновременна употреба на алискирен с други средства, повлияващи РААС.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49 tablet) ali 280 tablet (20 pakiranj po
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 98 таблетки (2 опаковки по 49) и 280 таблетки (20 опаковки по
Slovenian: Del skupnega pakiranja z 2 pakiranjema, od katerih vsako vsebuje 49 tablet.
Bulgarian: Част от групова опаковка, включваща 2 опаковки, всяка съдържаща 49 таблетки.
Slovenian: • pri bolnikih z izrazito hipovolemijo ali pri bolnikih s primanjkljajem natrija (na primer pri tistih, ki prejemajo visoke odmerke diuretikov) ali
Bulgarian: Пациенти с изразен обемен дефицит или пациенти с изразен солеви дефицит (напр.
Slovenian: Vendar pa tako kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
Bulgarian: Въпреки това, както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, налице е повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
Slovenian: Pri tem so izvajali tako in vitro teste z bakterijskimi in sesalskimi celicami, kot tudi ocenjevanje podgan in vivo.
Bulgarian: Тестовете включват in vitro тестове с бактериални клетки и клетки от бозайник,
Slovenian: V študiji z 847 randomiziranimi bolniki, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na zdravljenje z amlodipinom v odmerku 10 mg, je kombinacija aliskirena/amlodipina jakosti 150 mg/10 mg in 300 mg/10 mg povzročila povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 11,0/9,0 mmHg oziroma za 14,4/11,0 mmHg, kar je bilo statistično značilno več kot pri monoterapiji z amlodipinom v odmerku 10 mg.
Bulgarian: В проучване при 847 рандомизирани пациенти, непостигнали задоволителен отговор при лечение с амлодипин 10 mg, комбинацията алискирен/амлодипин 150 mg/10 mg и 300 mg/10 mg води до средно понижение на систолното/диастолното артериално налягане съответно с 11,0/9,0 mmHg и 14,4/11,0 mmHg, което е статистически значимо по-голямо от постигнатото с амлодипин 10 mg, прилаган като монотерапия.
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Slovenian: , gastritis
Bulgarian: , гастрит
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasilamlo lahko pride do neželenih učinkov, o katerih so poročali pri ločeni uporabi posameznih učinkovin zdravila, čeprav teh neželenih učinkov niso opažali v kliničnih
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при някоя от отделните съставки могат да възникнат и при Rasilamlo, въпреки че не са наблюдавани по време на клиничните изпитвания.
Slovenian: Pri večini starejših bolnikov po povečanju odmerka na 300 mg ni opaznega klinično pomembnega dodatnega znižanja krvnega tlaka.
Bulgarian: При повечето пациенти в старческа възраст не се наблюдава клинично значимо допълнително понижение на артериалното налягане при увеличаване на дозата до 300 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR <30 ml/min/1,73 m 2) uporaba zdravila Rasilamlo ni priporočena.
Bulgarian: Rasilamlo не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Slovenian: , čezmerno znojenje
Bulgarian: прекомерно потене
Slovenian: , ginekomastija
Bulgarian: , гинекомастия
Slovenian: Pri aliskirenu bi bila najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja glede na antihipertenziven
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране с алискирен би била хипотония, свързана с антихипертензивния ефект на алискирен.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so pri bolnikih s hipertenzijo ali angino pektoris amlodipin uporabili v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, niso zabeležili neželenih vplivov na elektrokardiografske parametre.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които амлодипин е прилаган в комбинация с бета-блокери на пациенти с хипертония или стенокардия, не са наблюдавани
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rasilamlo - če ste alergični na aliskiren ali amlodipin, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na druge dihidropiridinske derivate (ki so znani kot zaviralci kalcijevih kanalčkov); - če ste imeli katero od naslednjih oblik angioedema (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika):
Bulgarian: Не приемайте Rasilamlo - ако сте алергични към алискирен или амлодипин, към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към други дихидропиридинови производни (известни като калциеви антагонисти).
Slovenian: , hipestezija parestezija hipertonija
Bulgarian: , синкоп хипоестезия
Slovenian: Če pride do tega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако усетите такива, информирайте Вашия лекар
Slovenian: 280 tablet (20x14, PVC/PCTFE pretisni omoti) 280 tablet (20x14, PA/Alu/PVC pretisni omoti)
Bulgarian: 98 таблетки (2x49x1, PVC/PCTFE единични еднодозови 280 таблетки (20x14, PVC/PCTFE блистери)
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do hudo okvaro jeter začetnega odmerka aliskirena ni
Bulgarian: Следователно, при пациентите с леко до тежко чернодробно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на алискирен.
Slovenian: Druge snovi, ki delujejo neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, so povezane s hudimi okvarami ploda in smrtjo novorojenčka.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj oziroma jakosti.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovenian: - furosemid ali torasemid, to sta zdravili, ki sodita v skupino zdravil, imenovano diuretiki, ki povečujejo količino urina, ki nastaja v telesu, in jih uporabljamo tudi za zdravljenje določenih težav s srcem (srčnega popuščanja) ali edemov (otekanja), - nekatera zdravila za zdravljenje okužb, na primer ketokonazol.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате някое от изброените лекарства: - фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като диуретици, които се използват за увеличаване на количеството на отделяната урина, а също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или отоци (подуване) - някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo brez zapletov, ki so se zdravili samo z aliskirenom, so občasno (pri 0,1 %) opažali pretirano hipotenzijo.
Bulgarian: При лечение с Rasilamlo на пациентите с неусложнена хипертония, в хода на краткосрочни контролирани изпитвания, е наблюдавана ниска честота на хипотония (0,2%).