FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.
Spanish: Los efectos adversos notificados después de una sobredosis fueron similares a los notificados tras la administracion normal de la vacuna.
French: Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être évitées.
Spanish: Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo podrían conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, deberán evitarse estas vías de administración.
French: • Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus
Spanish: • Reducción de las plaquetas, que aumentan el riesgo de sangrado o aparición de cardenales
French: Cette maladie est causée par le virus de l'hépatite A. Le virus de l'hépatite A peut être transmis d'une personne à une autre par la boisson et la nourriture, ou en nageant dans de l'eau contaminée.
Spanish: Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A puede transmitirse de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Twinrix Enfant si :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Twinrix Pediátrico si:
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'entrainer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Cependant, si vous ressentez n'importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.
Spanish: En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce vaccin.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
French: Très rare : Sytème classe organe
Spanish: Muy raras: Sistema de clasificación de órganos
French: Dans deux essais cliniques à long terme, la persistance des anticorps anti-VHA et anti-HBs a été démontrée jusqu'à 10 ans chez des enfants âgés de 12 à 15 ans et jusqu'à 5 ans chez des enfants âgés de 1 à 11 ans.
Spanish: En dos ensayos clínicos a largo plazo, se ha demostrado persistencia de anticuerpos anti-VHA y antiHBs hasta 10 años en niños de entre 12 y 15 años y hasta 5 años en niños de entre 1 y 11 años.
French: Chez de tels patients, l'administration de doses supplémentaires de vaccin peut être nécessaire ; néanmoins, chez les patients immunodéficients une réponse adéquate peut ne pas être obtenue.
Spanish: Dichos pacientes pueden requerir dosis adicionales de vacuna, no obstante, puede que los pacientes inmunodeprimidos no demuestren una respuesta adecuada.
French: Cette étude n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Spanish: Este estudio no mostró evidencia de daños directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni sobre el desarrollo postnatal.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Les cinétiques de décroissance des anticorps anti-VHA et anti-HBs étaient similaires à celles des vaccins monovalents.
Spanish: La cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se observó que era similar a la de las vacunas monovalentes.
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% lors de la vaccination concomitante et de 100% lors de la vaccination par Twinrix seul.
Spanish: La proporción de sujetos que alcanzan anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue de 98,3 % para la vacunación concomitante y de 100 % para Twinrix solo.
French: • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré)
Spanish: • Inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)
French: • Baisse de la pression artérielle
Spanish: • Presión sanguínea baja
French: Suite à l'administration de Twinrix Enfant, les effets indésirables les plus souvent rapportés sont une douleur et une rougeur à une fréquence par dose de respectivement 28,5% et 11,5%.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente tras la administración de Twinrix Pediátrico son dolor y enrojecimiento que ocurren con una frecuencia por dosis del 28,5% y 11,5% respectivamente.
French: 0,025 milligramme Al3+
Spanish: 0,025 miligramos Al3+
French: - Les autres composants de Twinrix Enfant sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes de Twinrix Pediátrico son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
French: • vous êtes allergique : - aux principes actifs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: − los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
French: Twinrix Enfant est disponible en boîtes de 1, 10 et 50 avec ou sans aiguilles.
Spanish: Twinrix Pediátrico está disponible en envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas.
French: 0,2 milligramme Al3+
Spanish: 0,2 miligramos Al3+
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) : • Douleur et rougeur au point d'injection
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): • Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
French: Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuada, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
French: Sclérose en plaques, myélite, paralysie faciale, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), névrite optique
Spanish: Esclerosis multiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), neuritis óptica
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Twinrix Enfant contient de la néomycine Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).
Spanish: Twinrix Pediátrico contiene neomicina Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).
French: Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B au moment de la vaccination.
Spanish: Es posible que las personas estén en el periodo de incubación de una infección de hepatitis A o de hepatitis B en el momento de la vacunación.
French: Dans les situations où une dose de rappel du vaccin de l'hépatite A et /ou de l'hépatite B est souhaitée, un vaccin monovalent ou combiné peut être administré.
Spanish: En las situaciones en las que es deseable una dosis de recuerdo de hepatitis A y/o hepatitis B, se puede administrar una vacuna monovalente o combinada.
French: Les signes de réactions allergiques graves peuvent être : éruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d'un gonflement des yeux et du visage, d'une difficulté à respirer ou à avaler, d'une chute soudaine de la pression artérielle et d'une perte de connaissance.
Spanish: Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento.
French: Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10 UI/l.
Spanish: En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores ≥ 10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.
French: Le vaccin n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients.
Spanish: La vacuna no se ha ensayado en pacientes con inmunidad deficiente.
French: Twinrix Enfant est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5 ml).
Spanish: Twinrix Pediátrico es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).
French: Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l'expérience acquise avec les vaccins monovalents, telle que décrite ci-dessous.
Spanish: Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden extraer unas directrices generales para la vacunación de recuerdo, como se indica a continuación.
French: Diarrhée, vomissements, douleurs abdominales
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor abdominal
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyle).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma butilo).
French: Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Enfant comprend 3 doses, la première administrée au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois après la première injection.
Spanish: El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Pediátrico consta de tres dosis, la primera administrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis.
French: La première dose est donnée à une date déterminée.
Spanish: La primera dosis se administrará en la fecha elegida.
French: Somnolence, céphalées
Spanish: Somnolencia, cefalea
French: L'administration de Twinrix Enfant doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie aiguë fébrile sévère.
Spanish: Se debe posponer la administración de Twinrix Pediátrico en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.
French: Dans les études cliniques, les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite A sont observés chez environ 89 % des sujets un mois après la première injection et chez 100 % un mois après la troisième dose (7ème mois).
Spanish: En los estudios clínicos, se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis A en aproximadamente el 89% de los sujetos, un mes después de la primera dosis y en el 100%, un mes después de la tercera dosis (es decir mes 7).
French: Les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite B sont observés chez environ 67 % des sujets après la première injection et chez 100 % après la troisième dose.
Spanish: Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 67% de los sujetos después de la primera dosis y en aproximadamente el 100%, después de la tercera dosis.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Twinrix Enfant ne doit pas être administré si
Spanish: Twinrix Pediátrico no se debe administrar si:
French: L'excrétion de Twinrix Enfant dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Spanish: La excrecion de Twinrix Pediátrico en la leche no se ha estudiado en animales.
French: Infections des voies respiratoires hautes*
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior*
French: Twinrix Enfant ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Twinrix Pediátrico por vía intravascular.
French: Qu'est-ce que Twinrix Enfant et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza
French: Gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection (comme hématome, prurit et ecchymose), fatigue, malaise, fièvre (≥ 37.5°C)
Spanish: Inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (como cardenales), cansancio, malestar, fiebre (≥ 37,5°C)
French: Twinrix Enfant doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne chez les enfants et les adolescents ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants en bas âge.
Spanish: Twinrix Pediátrico debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea en adolescentes y niños mayores, o en la cara anterolateral del muslo en los niños muy pequeños.
French: Qu'est-ce que Twinrix Enfant et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Enfant Comment est administré Twinrix Enfant Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Twinrix Enfant
Spanish: Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Pediátrico Cómo administrar Twinrix Pediátrico Posibles efectos adversos
French: • Diarrhée, vomissements, douleur d'estomac
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago
French: Cependant, Twinrix Enfant peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie ou à risque d'hémorragies, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces sujets (voir rubrique 4.2).
Spanish: Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Twinrix Pediátrico por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, dado que en ellas se puede producir hemorragia después de la administración intramuscular (ver sección 4.2).
French: Antigène de surface de l'hépatite B3,4
Spanish: Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
French: • vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A et l'hépatite B.
Spanish: • ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Twinrix Enfant - Les substances actives sont : Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Twinrix Pediátrico Los principios activos son: Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2
French: - Ce vaccin a été prescrit pour vous ou pour votre enfant.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas.
French: L'effet de Twinrix Enfant sur la survie embryo-fœtale, périnatale et post-natale et sur le développement n'a pas été évalué de façon prospective dans les essais cliniques.
Spanish: El efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal no ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.
French: Le médecin administrera Twinrix Enfant sous forme d'une injection dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse de votre enfant.
Spanish: El médico administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior de su brazo o en el músculo del muslo de su hijo.
French: • vous avez ou si votre enfant a déjà présenté des problèmes de santé après l'administration d'un vaccin.
Spanish: • ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna
French: • Malaise, fatigue
Spanish: • Malestar general, cansancio
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
Spanish: La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el de la hepatitis C y la hepatitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado.
French: L'administration concomitante de Twinrix Enfant et de Cervarix (vaccin HPV) n'a montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis des antigènes HPV et hépatite A. La moyenne géométrique des concentrations en anticorps anti-HBs a été plus faible lors de l'administration simultanée, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue étant donné que les taux de séroprotection sont restés inchangés.
Spanish: La administración de Twinrix Pediátrico al mismo tiempo que Cervarix (vacuna VPH), no ha mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a los antígenos de VPH ni a los de la hepatitis A. La media geométrica de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs fue menor en coadministración, pero se desconoce la significación clínica de esta observación ya que las tasas de seroprotección permanecen inalteradas.
French: Twinrix Enfant est un vaccin utilisé chez l'enfant et l'adolescent de 1 an à 15 ans inclus pour prévenir 2 maladies : l'hépatite A et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
Spanish: Twinrix Pediátrico es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et l'hépatite B sont désirées Twinrix Enfant peut être administré.
Spanish: En situaciones en que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar Twinrix Pediátrico.
French: Symptômes pseudo-grippaux*, frissons*
Spanish: Síntomas de tipo gripal*, escalofríos*
French: • vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des hématomes facilement.
Spanish: • tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad.
French: La décision d'interrompre ou non l'allaitement ou bien de ne pas administrer Twinrix Enfant doit être prise en prenant en compte le bénéfice pour l'enfant de l'allaitement et le bénéfice pour la mère de la vaccination par Twinrix Enfant.
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre la continuación/discontinuación de la lactancia o continuación/discontinuación del tratamiento con Twinrix Pediátrico teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia maternal para el niño y el beneficio del tratamiento con Twinrix Pediátrico para la mujer.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Twinrix Enfant, suspension injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Twinrix Pediátrico, suspension inyectable Vacuna HAB
French: Twinrix Enfant peut être administré de façon concomitante avec un vaccin Papillomavirus Humain (HPV).
Spanish: Twinrix Pediátrico se puede administrar concomitantemente con la vacuna del virus del papiloma humano (VPH).
French: La sécurité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de Twinrix Enfant après primo-vaccination selon un schéma de trois doses n'ont pas été évaluées.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de Twinrix Pediátrico administrada como dosis de recuerdo tras una pauta primaria de vacunación de tres dosis.
French: EU/1/97/029/001 - boîte de1 (sans aiguille) EU/1/97/029/002 - boîte de 10 (sans aiguille) EU/1/97/029/008 - boîte de 50 (sans aiguille) EU/1/97/029/006 - boîte de 1 (avec 1 aiguille) EU/1/97/029/007 - boîte de 10 (avec 10 aiguilles)
Spanish: EU/1/97/029/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/97/029/002 - envase de 10 sin aguja EU/1/97/029/008 - envase de 50 sin aguja EU/1/97/029/006 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/97/029/007 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/97/029/009 - envase de 1 con 2 agujas
French: 0,025 milligramme Al3+ Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Spanish: 0,025 miligramos Al3+ Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Enfant ?
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Pediátrico
French: Le passage de Twinrix Enfant dans le lait n'est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes chez les nourrissons allaités.
Spanish: Se desconoce si Twinrix Pediátrico pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas a lactantes.
French: Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin.
Spanish: Se debe atener a la pauta recomendada.Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación deberá completarse con la misma vacuna.
French: • Réactions allergiques graves (anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique).
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (anafilaxis, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero).
French: * renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation adulte.
Spanish: Alteración de las pruebas de función hepática *se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación de adulto
French: Alternativement, les sujets primo-vaccinés avec Twinrix Enfant peuvent recevoir une dose de rappel des vaccins monovalents.
Spanish: Alternativamente, los sujetos a los que se administró una primovacunación con Twinrix Pediátrico se les puede administrar una dosis de recuerdo de cualquiera de las vacunas monovalentes.
French: Les effets indésirables qui peuvent survenir pendant les études cliniques ou lors de l'utilisation en routine du vaccin monovalent contre l'hépatite A, contre l'hépatite B ou avec la formulation Twinrix Adulte.
Spanish: Efectos adversos que occurieron durante los ensayos clínicos o durante el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B o con la formulación de adulto de Twinrix.
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Spanish: ≥ 1/100 a 1/10
French: Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
Spanish: Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de modo que puede que usted lo esté leyendo por su hijo.
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B 3,4
Spanish: Antígeno de superficie de la hepatitis B 3,4
French: Douleur et rougeur au site d'injection
Spanish: Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección