FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EVOTAZ är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1infekterade vuxna utan kända mutationer associerade med resistens mot atazanavir (se avsnitt 4.4 och 4.2 Dosering och administreringssätt
Polish: Produkt EVOTAZ jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, bez znanych mutacji związanych z opornością na atazanawir (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Vid samtidig administrering med tenofovir DF, rekommenderas att EVOTAZ och tenofovir DF 300 mg ges tillsammans med föda.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z tenofowirem DF zaleca się, aby produkt EVOTAZ i tenofowir DF w dawce 300 mg przyjmować razem z posiłkiem.
Swedish: Vid samtidig administrering av maravirok och EVOTAZ, ska patienterna ges maravirok 150 mg BID.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania marawiroku i produktu EVOTAZ pacjenci powinni otrzymywać marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Swedish: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Polish: Tenofowir: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Swedish: Samtidig administrering av EVOTAZ för patienter som får läkemedel som är substrat för transporter-P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 och OATP1B3 kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av det samtidigt administrerade läkemedlet (se avsnitt 4.4).
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, które są substratami nośników, takich jak P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3, może powodować zwiększenie stężeń w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Efter oral administrering av [14C]kobicistat, var 99% av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma oförändrad kobicistat.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu stanowił 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hepatit B och/eller hepatit C virus
Polish: Pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C
Swedish: Dasatinib Nilotinib Vinblastin Vinkristin
Polish: Dazatynib Nilotynib Winblastyna Winkrystyna
Swedish: Rekommenderad dosering av EVOTAZ är en tablett dagligen tagen oralt tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EVOTAZ to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę, doustnie, z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Swedish: Rosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm x 10,4 mm, präglade med "3641" på ena sidan och plana på den andra sidan.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 19 mm x 10,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „3641" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Swedish: Nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI:er)
Polish: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Swedish: Efter oral administrering av [14C]kobicistat, återfanns 86% respektive 8,2% av dosen i feces respektive i urinen.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, 86% i 8,2% dawki odzyskano odpowiednio w kale i w moczu.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga trötthet mindre vanliga pyrexi, asteni, bröstsmärta, sjukdomskänsla sällsynta gångrubbning a Dessa biverkningar identifierades efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden , dock har frekvenserna uppskattats från en statistisk uträkning baserad på totala antalet patienter som behandlats med atazanavir (med eller utan ritonavir) i kontrollerade, randomiserade och andra tillgängliga kliniska prövningar (n = 2321).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie niezbyt często gorączka, astenia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie rzadko zaburzenia chodu a Te działania niepożądane zaobserwowano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak ich częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na atazanawir (stosowany z rytonawirem lub bez tego leku) w randomizowanych, kontrolowanych i innych dostępnych badaniach klinicznych (n = 2 321).
Swedish: Icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI:er)
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Administrering av en engångsdos av EVOTAZ tillsammans med en fettrik måltid (1038 kcal, 59 g fat, 37 g protein) resulterade i en 14%-ig minskning i Cmax för atazanavir utan förändring i AUC för atazanvir eller kobicistat-exponeringen (Cmax, AUC), jämfört med i fastande tillstånd.
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu EVOTAZ podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczów (1038 kcal, 59 g tłuszczu, 37 g białka) powodowało zmniejszenie Cmax atazanawiru o 14% bez zmiany AUC atazanawiru i bez zmiany ekspozycji na kobicystat (Cmax, AUC) w porównaniu ze stanem na czczo.
Swedish: Rekommenderad dosering av kolkicin vid samtidig administrering med EVOTAZ hos patienter utan nedsatt njureller leverfunktion: en dosreduktion av kolkicindosen eller ett avbrott i kolkicinbehandlingen rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med EVOTAZ krävs.
Polish: Zalecana dawka kolchicyny w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek lub wątroby: zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie produktu EVOTAZ.
Swedish: Kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Swedish: Rekommendationerna som visas i Tabell 1 baseras på antingen läkemedelsinteraktionsstudier med oboostad atazanavir, atazanavir boostad med ritonavir, kobicistat eller förväntade interaktioner på grund av magnituden av interaktionen och risken för allvarliga biverkningar eller utebliven terapeutisk effekt av EVOTAZ.
Polish: Zalecenia przedstawione w Tabeli 1 oparte są na badaniach interakcji atazanawiru stosowanego bez środka wzmacniającego właściwości farmakologiczne, atazanawiru wzmocnionego rytonawirem lub kobicystatem, bądź stanowią przewidywane interakcje ze względu na spodziewaną skalę takich interakcji oraz możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty działania terapeutycznego produktu EVOTAZ.
Swedish: Resistens mot atazanavir var 3,5- till 29-faldig utan bevis på fenotypisk korsresistens mot andra PI (proteashämmare).
Polish: Poziomy oporności na atazanawir obejmowały zakres 3,5-29 razy bez fenotypowej oporności krzyżowej na inne inhibitory proteazy.
Swedish: Kombinationer med EVOTAZ och indinavir har inte studerats och samtidig administrering av dessa läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu EVOTAZ i indynawiru nie było badane i jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av EVOTAZ och tenofoviralafenamid 25 mg för behandling av HBVinfektion rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ i tenofowiru alafenamidu w dawce 25 mg w leczeniu zakażenia HBV.
Swedish: Det verkar genom att minska antalet hiv-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem.
Polish: Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie przez co wzmacniają układ odpornościowy.
Swedish: Atazanavir har visats in vivo att inte inducera egen metabolism, eller öka metabolismen av vissa andra läkemedel som metoboliseras av CYP3A4.
Polish: W badaniach in vivo wykazano, że atazanawir nie indukuje swojego własnego metabolizmu ani nie nasila biotransformacji niektórych produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Swedish: En tablett EVOTAZ är bioekvivalent med en atazanavir kapsel (300 mg) plus en kobicistat tablett (150 mg) efter administrering av en dos med en lätt måltid hos friska frivilliga (n = 62).
Polish: Jedna tabletka produktu EVOTAZ jest biorównoważna jednej kapsułce atazanawiru (300 mg) i jednej tabletce kobicystatu (150 mg) po podaniu pojedynczej dawki doustnej podczas lekkiego posiłku u zdrowych osób (n=62).
Swedish: Samtidig administrering av EVOTAZ och läkemedel som inducerar CYP3A4 är kontraindicerat eller rekommenderas inte (se avsnitt 4.3 och 4.5) eftersom, i tillägg till minskad plasmakoncentration av atazanavir på grund av CYP3A4-induktion, kan minskad plasmakoncentration av kobicistat resultera i plasmanivåer av kobicistat som är otillräcklig för att uppnå adekvat farmakoförstärkning av atazanavir.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych, które indukują CYP3A4, jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5), ponieważ, oprócz zmniejszonych stężeń atazanawiru w osoczu na skutek indukowania CYP3A4, zmniejszenie stężeń kobicystatu w osoczu mogłoby spowodować, że będą one niewystarczające do osiągnięcia odpowiedniego wzmocnienia właściwości farmakologicznych atazanawiru.
Swedish: Alternativa former av kontraception (icke-hormonella) ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych (niehormonalnych) metod antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Swedish: Med tanke på risken för hiv-överföring och risken för allvarliga biverkningar hos ammande barn ska kvinnor instrueras att inte amma om de behandlas med EVOTAZ.
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia HIV, jak i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy poinformować kobiety, aby nie karmiły piersią podczas stosowania produktu EVOTAZ.
Swedish: I en studie där hiv-infekterade patienter (n=22) instruerades att ta atazanavir 300 mg med kobicistat 150 mg en gång dagligen med mat, var värdena vid steady-state för atazanavirs Cmax, AUCtau och Ctau (medel ± SD) 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml och 0,80 ± 0,72 μg/ml, respektive.
Polish: W badaniu, w którym pacjentom zakażonym wirusem HIV (n=22) polecono przyjmowanie atazanawiru w dawce 300 mg w z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę podczas posiłku, parametry Cmax, AUCtau i Ctau (średnia ±SD) dla atazanawiru w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml i 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad)
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Swedish: Dock hade en högre andel av patienterna i gruppen som fick atazanavir boostrat med kobicistat ökat totalbilirubin > 2 x ULN, jämfört med gruppen som fick atazanavir boostrat med ritonavir (88,0% versus 80,9%).
Polish: Jednak u większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem wystąpiło zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej wynoszące > 2 x górna granica normy w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem (odpowiednio 88,0% i 80,9%).
Swedish: Kobicistat förväntas inte inducera CYP3A4 eller P-gp.
Polish: Nie przewiduje się, aby kobicystat indukował CYP3A4 lub P-gp.
Swedish: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Polish: Prawastatyna Fluwastatyna Pitawastatyna
Swedish: Patienter som får tenofovirdisoproxil ska övervakas för tenofovir-relaterade biverkningar.
Polish: Pacjentów otrzymujących tenofowiru dyzoproksyl należy monitorować w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z tenofowirem.
Swedish: Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3A-metabolism, t.ex. beklometason för intranasal eller inhalationsanvändning, ska övervägas, särskilt vid långvarig användning.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych glikokortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowego lub wziewnego, szczególnie przypadku jeśli stosuje się długotrwale.
Swedish: Simeprevir
Polish: Symeprewir
Swedish: Vissa exempel innefattar, men är inte begränsade till, itrakonazol, ketokonazol och vorikonazol (se Tabell 1).
Polish: Do takich leków należą między innymi: itrakonazol, ketokonazol i worykonazol (patrz Tabela 1).
Swedish: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmdragerade tabletter
Polish: EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane
Swedish: Ta inte sildenafil med EVOTAZ när sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell hypertension.
Polish: Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem EVOTAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för EVOTAZ för behandling av hiv-1-infektion (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu EVOTAZ w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Det är viktigat att inte glömma att ta någon dos av EVOTAZ eller din andra anti-hiv-medicin.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku EVOTAZ ani innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Swedish: Eftersom atazanavir och kobicistat i stor utsträckning binds till plasmaproteiner är det osannolikt att de avlägnas i signifikant grad av hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Atazanawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, dlatego jest mało prawdopodobne, by można je było w znacznym stopniu usunąć w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Avvikelser i laboratorievärden
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Swedish: HCV-proteashämmare
Polish: Inhibitory proteazy HCV
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar EVOTAZ 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVOTAZ 3.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić dopiero wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Ta inte dubbel dos vid nästa tillfälle.
Polish: Nie należy podwajać następnej dawki.
Swedish: Om överdos inträffar med EVOTAZ måste patienten övervakas för tecken på toxicitet.
Polish: W razie przedawkowania produktu EVOTAZ należy obserwować pacjenta, czy nie występują objawy działania toksycznego.
Swedish: Högre plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel kan resultera i ökad eller förlängd terapeutisk effekt eller biverkningar.
Polish: Zwiększone stężenia równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu mogą powodować nasilenie lub wydłużenie działania leczniczego lub działania niepożądane.
Swedish: kobicistat, en förstärkare (farmakokinetisk förstärkare) som hjälper till att förbättra effekterna av atazanavir.
Polish: kobicystat, lek wzmacniający (lek nasilający działanie farmakokinetyczne), który zwiększa działanie atazanawiru.
Swedish: Interaktionsmekanismen är hämmad metabolism av atazanavir.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu metabolizmu przez atazanawir.
Swedish: Simvastatin och lovastatin är synnerligen beroende av CYP3A4 för sin metabolism och samtidig administrering med EVOTAZ kan resultera i ökade koncentrationer.
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4 i jednoczesne podawanie z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie ich stężenia.
Swedish: Behandlingsutfall vid vecka 48 och 144 för studien GS-US-216-0114 presenteras iTabell 3.
Polish: W Tabeli 3 przedstawione są wyniki leczenia w 48. i 144. tygodniu dla badania GS-US-216-0114.
Swedish: Atazanavir med kobicistat och emtricitabin och tenofovir DF fast doskombination var non-inferior i att uppnå hiv-1-RNA <50 kopior/ml i jämförelse med atazanavir med ritonavir och tenofovir DF fast doskombination.
Polish: Połączenie atazanawiru z kobicystatem i skojarzenia ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF było równie skuteczne w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml jak atazanawir z rytonawirem i skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF.
Swedish: Amiodaron, dronedaron, kinidin och systemisk lidokain har smala terapeutiska fönster och är kontraindicerade på grund av risken för CYP3A-hämning av EVOTAZ (se avsnitt 4.3).
Polish: Amiodaron, dronedaron, chinidyna i lidokaina stosowana ogólnoustrojowo mają wąski indeks terapeutyczny i są przeciwwskazane ze względu na możliwe hamowanie CYP3A przez EVOTAZ (patrz punkt 4.3).
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4-isoformen av cytokrom P450 på grund av risken för utebliven terapeutisk effekt (se avsnitt 4.5): karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika) johannesört (Hypericum perforatum) (växtbaserat läkemedel).
Polish: Jednoczesne stosowanie z następującymi produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450, ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (produkt roślinny) ryfampicyna (lek przeciwmykobakteryjny)
Swedish: Administrering av en engångsdos av EVOTAZ tillsammans med en lätt måltid (336 kcal, 5,1 g fett, 9,3 g protein) resulterade i en 42%-ig ökning av Cmax för atazanavirs, en 28%-ig ökning i AUC för atazanavir, en 31%-ig ökning av Cmax för kobicistat och en 24%-ig ökning i AUC för kobicistat, jämfört med i fastande tillstånd.
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu EVOTAZ podczas lekkiego posiłku (336 kcal, 5,1 g tłuszczu, 9,3 g białka) powodowało zwiększenie Cmax atazanawiru o 42%, zwiększenie AUC atazanawiru o 28%, zwiększenie Cmax kobicystatu o 31% oraz zwiększenie AUC kobicystatu o 24% w porównaniu ze stanem na czczo.
Swedish: Interaktionsmekanismen mellan atazanavir/ritonavir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir är hämning av OATP1B, P-gp och CYP3A.
Polish: Mechanizm interakcji pomiędzy atazanawirem/rytonawirem a sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem polega na hamowaniu OATP1B, Pgp i CYP3A.
Swedish: Antacida och läkemedel som innehåller buffert
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i produkty lecznicze zawierające substancje buforujące
Swedish: En ökning på > 3 x ULN i alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas mättes hos 12,8% av patienterna i kobicistat-boostrade gruppen och 9,0% i den ritonavir-boostrade gruppen.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej do poziomu > 3 x górna granica normy odnotowano u 12,8% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem oraz u 9,0% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem.
Swedish: En långtids-karcinogenicitetsstudie med kobicistat på råtta visade tumörgenererande risk specifikt för denna art som inte anses relevant för människa.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazało działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale jest ono uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med EVOTAZ är bäst för dig.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, które skojarzenie tych leków z lekiem EVOTAZ jest dla pacjenta najkorzystniejsze.
Swedish: Studier på människa och in vitro studier med humanlevermikrosomer har visat att atazanavir huvudsaklingen metaboliseras av CYP3A4 isozym till oxygenerade metaboliter.
Polish: Badania u ludzi i badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że atazanawir jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do utlenionych metabolitów.
Swedish: Den vanligaste rapporterade avvikelsen i laboratorievärden hos patienter som gavs kombinationer innehållande atazanavir och en eller fler NRTI:er var förhöjt totalbilirubin huvudsakligen rapporterade som förhöjt indirekt [okonjugerat] bilirubin (87%, grad 1, 2, 3 eller 4).
Polish: U pacjentów stosujących schematy leczenia zawierające atazanawir i co najmniej jeden lek z grupy NRTI najczęściej opisywaną nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zgłaszane głównie jako zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej [niezwiązanej] (87%, stopień 1, 2, 3 lub 4).
Swedish: Patienter bör varnas för dessa möjliga biverkningar vid användning av PDE5-hämmare för erektil dysfunktion med EVOTAZ (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych podczas stosowania inhibitorów PDE5 w zaburzeniach erekcji jednocześnie z produktem EVOTAZ (patrz punkt 4.4).
Swedish: Den samtidiga administreringen av EVOTAZ med stavudin förväntas inte att signifikant ändra exponeringen av stavudin.
Polish: Nie przewiduje się, aby jednoczesne podawanie produktu EVOTAZ ze stawudyną powodowało znaczące zmiany ekspozycji na stawudynę.
Swedish: Försiktighet krävs även under den första tiden av behandlingen om farmakoförstärkare byts från ritonavir till kobicistat (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy po raz pierwszy podczas leczenia środek wzmacniający właściwości farmakologiczne jest zmieniany z rytonawiru na kobicystat (patrz punkt 4.4).
Swedish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Inte fastställt
Polish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nie określone
Swedish: Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69%
Polish: Buprenorfina AUC ↑67% Buprenorfina Cmax ↑37% Buprenorfina Cmin ↑69%
Swedish: I en analys av patienter som misslyckades med behandling som fick 300 mg atazanavir tillsammans med 150 mg kobicistat i studien GS-US-216-0114 under 144 veckor, fanns utvärderingsbar genotypisk data från parade baslinje- och misslyckade behandlings-isolat för alla 21 virologiska misslyckanden i denna grupp (6%, 21/344).
Polish: W analizie przypadków nieskuteczności leczenia u pacjentów, którzy otrzymywali atazanawir w dawce 300 mg w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg w badaniu GS-US-216-0114 do tygodnia 144, możliwe do oceny dane genotypowe dotyczące parzystych szczepów wirusa wyizolowanych podczas oceny początkowej oraz po stwierdzeniu nieskuteczności leczenia były dostępne we wszystkich 21 przypadkach niepowodzenia wirusologicznego w tej grupie pacjentów (6%, 21/344).
Swedish: Koncentrationen av flukonazol kan öka vid samtidig administrering med kobicistat.
Polish: Stężenie flukonazolu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z kobicystatem.
Swedish: Säkerhet och effekt för atazanavir med kobicistat för hiv-1-infekterade patienter utvärderades i den randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade kliniska fas 3-studien GS-US-216-0114 med hiv-1infekterade patienter med uppskattad kreatininclearance vid baseline på över 70 ml/min, som var behandlingsnaiva (n = 692).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność atazanawiru z kobicystatem u pacjentów zakażonych HIV-1 oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu III fazy GS-US-216-0114 u zakażonych HIV-1 pacjentów z początkowym oszacowanym klirensem kreatyniny powyżej 70 ml/min, którzy nie byli dotychczas leczeni (n = 692).
Swedish: För ytterligare information se produktresumén för kobicistat.
Polish: Dodatkowe informacje patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu.