FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu Hidrogenofosfat de disodiu
Italian: Popolazione pediatrica (dai 2 mesi a < 18 anni di età)
Romanian: Copii și adolescenți (2 luni până la vârsta <18 ani)
Italian: 0,5 ml N=628 Da 3 a < 18 anni
Romanian: 0,5 ml N=628
Italian: Dose di richiamo 12 mesi dopo l'immunizzazione primaria N = 149
Romanian: Doză de rapel administrată la 12 luni de la imunizarea primară
Italian: Tabella 7: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV in 56a giornata e tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata nella popolazione Per Protocol Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV in 56a giornata % con SCR
Romanian: Tabelul 7: Procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor neutralizanți anti-VEJ în ziua 56 și procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor anti-VHA în ziua 28 în populația de protocol
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli per gli anticorpi neutralizzanti il JEV il Giorno 70
Romanian: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in uno studio clinico controllato randomizzato, in aperto, condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico.
Romanian: Imunogenitatea și siguranța IXIARO la copii și adolescenți într-o țară unde VEJ este endemic Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, deschis, desfășurat în Filipine, unde VEJ este endemic.
Italian: Richiamo dopo immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) Richiamo al mese 11 Richiamo al mese 23 Seconda dose dopo immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) Seconda dose al mese 11 Seconda dose al mese 23
Romanian: A doua doză după imunizarea primară incompletă (1x6 mcg) A doua doză în luna 11
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alle seguenti frequenze: Molto comune: ≥ 1/10
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de următoarele frecvențe:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară (i.m.).
Italian: • se lei e/o il bambino avete problemi di salute, di qualsiasi genere, avuti in passato successivamente alla somministrazione di un vaccino.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră: dacă dumneavoastră ați manifestat și/sau copilul dumneavoastră a manifestat probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
Italian: Immunogenicità e sicurezza in bambini e adolescenti da paesi non endemici La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in un'analisi di uno studio clinico non controllato e in aperto, eseguito negli Stati Uniti, in Europa e in Australia, in soggetti sani di ambo i sessi che intendevano viaggiare in zone endemiche per il JEV.
Romanian: Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, desfășurat în Statele Unite, Europa și Australia, efectuat cu subiecți sănătoși de sex masculin și feminin, pentru care sunt planificate deplasări în zone endemice pentru VEJ.
Italian: Tabella 10: Tassi di conversione, percentuali di soggetti con aumento almeno quadruplo dei titoli anticorpali neutralizzanti il JEV e Media geometrica dei titoli al basale, al Giorno 56 e al Mese 7, stratificati per fascia d'età, Popolazione Intent-To-Treat
Romanian: Procentele de seroconversie, procentele de subiecți cu o creștere de cel puțin 4 ori a titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-VEJ și Titrurile Medii Geometrice la valoarea inițială, în Ziua 56 și în Luna 7, stratificate în funcție de grupa de vârstă, în populația cu intenție de tratament
Italian: 6 mesi<12 mesi
Romanian: <12 luni
Italian: Immunizzazione di richiamo (adulti)
Romanian: Imunizarea de rapel (adulți)
Italian: Nella Tabella 12 sono illustrati i valori SCR e GMT.
Romanian: Valorile PSC și TMG sunt prezentate în Tabelul 12.
Italian: GMT 95% CI
Romanian: TMG IÎ 95%
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje IXIARO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: IXIARO insieme al vaccino inattivato della rabbia (Rabipur) secondo una schedula di immunizzazione rapida il Giorno 0 e il Giorno 7, mentre 56 soggetti hanno ricevuto il solo IXIARO secondo la schedula di vaccinazione convenzionale il Giorno 0 e il Giorno 28.
Romanian: Unui număr total de 217 subiecți cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani le-a fost administrat IXIARO împreună cu vaccin antirabic inactivat (Rabipur) prin utilizarea unei scheme de imunizare rapidă în Ziua 0 și în Ziua 7, iar unui număr de 56 de subiecți li s-a administrat numai IXIARO prin utilizarea schemei convenționale de imunizare în Ziua 0 și în
Italian: Tabella 13: Tassi di sieroprotezione e media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti il JEV per dose di vaccino e gruppo di età.
Romanian: Tabelul 13: Procentele de seroprotecție și titrul mediu geometric al anticorpilor neutralizanți anti-VEJ, în funcție de doza de vaccin și de grupa de vârstă.
Italian: Dose di richiamo da 0,25 ml
Romanian: Doză de rapel de 0,25 ml
Italian: Nei bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età, gli eventi indesiderati che seguono sono stati osservati con più frequenza rispetto ai bambini di età compresa fra 3 e meno di 12 anni, agli adolescenti e agli adulti: Molto comuni: febbre (28,9%), diarrea (11,8%), malattia simil-influenzale (11,2%), irritabilità (11,0%) Comuni: perdita dell'appetito, vomito, eruzione cutanea Non comuni: tosse
Romanian: Foarte frecvente: febră (28,9%), diaree (11,8%), stare de boală asemănătoare gripei (11,2%), iritabilitate
Italian: In caso contrario, la protezione contro la malattia per lei e/o il bambino può essere soltanto parziale.
Romanian: În caz contrar, este posibil ca dumneavoastră să nu fiți și/sau copilul dumneavoastră să nu fie complet protejat împotriva acestei boli.
Italian: Non comune: aumento degli enzimi epatici
Romanian: Investigații diagnostice Mai puțin frecvente: creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Italian: GMT [IC 95%]
Romanian: TMG [IÎ 95%]
Italian: Fascia d'età da ≥ 2 a < 3 anni
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥2 luni și <3 ani
Italian: Tabella 3: Tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e media geometrica dei titoli (GMT) a 2, 6, 12, 24 e 36
Romanian: Tabelul 3: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și titrurile medii geometrice (TMG) în lunile 2, 6, 12, 24 și 36 după vaccinarea cu IXIARO (populația ITT)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al seguente indirizzo e-mail: infoixiaro@valneva.com
Romanian: Pentru informații referitoare la acest medicament, adresați-vă Deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarea adresă de e-mail:
Italian: Figura 1:
Romanian: Tabelul 10:
Italian: La dose raccomandata per neonati e bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età è un totale di 2 iniezioni di 0,25 ml ciascuna:
Romanian: Sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani Doza recomandată pentru sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani este de 2 injecții în total, fiecare administrată în doză de 0,25 ml:
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,5 ml.
Romanian: Copiii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și <18 ani trebuie să utilizeze o singură doză de rapel de
Italian: Campus Vienna Biocenter 3
Romanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Italian: Si raccomanda di somministrare la seconda iniezione almeno 1 settimana prima di esporsi al rischio di contrarre il virus dell'encefalite giapponese.
Romanian: A doua injecție trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de a risca, dumneavoastră să fiți și/sau copilul dumneavoastră să fie, expus virusului encefalitei japoneze.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stata valutata la co-somministrazione di IXIARO con un vaccino inattivato dell'epatite A e con un vaccino inattivato della rabbia secondo due diverse schedule.
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO cu vaccinul inactivat împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic inactivat prin utilizarea a două scheme diferite a fost evaluată în cadrul unor studii clinice.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Soluție salină tampon fosfat alcătuită din: Clorură de sodiu
Italian: Per somministrare una dose di 0,25 ml a bambini fra 2 mesi e meno di 3 anni di età, procedere come segue:
Romanian: Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani Pentru administrarea unei doze de 0,25 ml la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani, urmați pașii de mai jos:
Italian: Altri medicinali e IXIARO
Romanian: IXIARO împreună cu alte medicamente
Italian: • se lei e/o il bambino siete malati con febbre alta; in tal caso, il medico posticiperà la vaccinazione.
Romanian: dacă dumneavoastră sunteți și/sau copilul dumneavoastră este bolnav având febră mare.
Italian: Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 - 24 mesi) dopo l'immunizzazione primaria, prima di una potenziale re- esposizione a JEV.
Romanian: Înainte de expunerea potențială la VEJ, se va administra o doză de rapel (a treia doză) în decursul celui de-al doilea an (adică 12-24 de luni) de la imunizarea primară.
Italian: La serie vaccinale primaria consiste di due dosi separate di 0,25 ml, in base alla posologia seguente: Prima dose il Giorno 0.
Romanian: Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,25 ml administrate separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă:
Italian: PRNT50≥1:10)
Romanian: (Rata subiecților cu PRNT50≥1:10)
Italian: 3 anni< 12 anni
Romanian: < 12 ani
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata % con SCR
Romanian: Procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor anti-VHA în ziua 28
Italian: Tabella 12: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV, per dose di vaccino e fascia d'età.
Romanian: Procentele de seroconversie și titrurile medii geometrice ale anticorpilor neutralizanți anti-VEJ, în funcție de doza de vaccin și de grupa de vârstă.
Italian: 12 anni< 18 anni
Romanian: < 18 ani
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Romanian: Conţinut (Concentraţie)
Italian: Numero (AIC) EU
Romanian: Numărul (APP) UE
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Italian: 3 flaconi
Romanian: Administrare oftalmică Flacon (polipropilenă) 2,5 ml (30 µg/ml) 3 flacoane
Italian: Nome (di fantasia)
Romanian: Denumire inventată
Italian: Questo cambiamento può essere permanente.
Romanian: Această modificare poate fi permanentă.
Italian: Differenza media a
Romanian: Medie Diferență a
Italian: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Italian: ES = Errore Standard; IC = Intervallo di confidenza;
Romanian: ES = Eroare standard ; IÎ = interval de încredere;
Italian: Può essere utile usare uno specchio.
Romanian: Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Romanian: Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Italian: IZBA può passare nel latte.
Romanian: IZBA poate trece în lapte.
Italian: Il cambiamento del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni.
Romanian: Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani.
Italian: 95% CI
Romanian: 95% IÎ
Italian: La sicurezza ed efficacia di travoprost non sono state stabilite in questa fascia di età.
Romanian: Siguranța și eficacitatea travoprost nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă.
Italian: • Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle.
Romanian: • Travoprost poate fi absorbit prin piele.
Italian: In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Romanian: În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Italian: Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: L'effetto ottimale viene ottenuto se la dose è somministrata la sera.
Romanian: Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
Italian: Tale pressione può condurre ad una malattia chiamata glaucoma.
Romanian: Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom.
Italian: Quindi, nonostante le piccolissime quantità di travoprost usate dai pazienti nei colliri, non si può escludere un rischio per l'ambiente.
Romanian: Prin urmare, în ciuda cantităților foarte mici de travoprost utilizate de pacienți în picăturile oftalmice, nu poate fi exclus un risc pentru mediul înconjurător.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per pazienti di età inferiore a 3 anni.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta sub 3 ani.
Italian: La goccia andrà inserita lì
Romanian: Picătura va cădea aici
Italian: Contatto con la pelle
Romanian: Contactul cu pielea
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Romanian: Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Italian: Le donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone.
Romanian: Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului.
Italian: Entrambi gli effetti indesiderati sono stati osservati con una maggiore incidenza nei bambini e negli adolescenti, rispetto agli adulti.
Romanian: Ambele reacții adverse au fost observate cu o incidență mai mare la copii și adolescenți comparativ cu adulți.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele travoprost asupra fertilităţii la om.
Italian: Nessun dato è disponibile per i bambini di età inferiore a 2 mesi.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 2 luni.
Italian: Questo aiuta ad impedire che IZBA si distribuisca al resto del corpo.
Romanian: Aceasta ajută la împiedicarea trecerii IZBA în restul corpului.
Italian: Rara astenia
Romanian: Rare astenie
Italian: Iriti/uveiti
Romanian: Irită/uveită
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului.
Italian: Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oftalmica e portare ad una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
Romanian: Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Italian: Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Romanian: Travoprost nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Italian: Media (ES)
Romanian: Medie (ES)
Italian: L'effetto sulla IOP è stato osservato dopo la seconda settimana di trattamento ed è stato mantenuto costantemente durante il periodo di studio di 12 settimane, per tutte le fasce d'età.
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat în a doua săptămână de tratament și s-a menținut constant pe perioada de 12 săptămâni a studiului la toate grupele de vârstă.
Italian: I pazienti hanno ricevuto travoprost 0,004%, una volta al giorno, o timololo 0,5% (o 0,25% per soggetti di età inferiore a 3 anni), due volte al giorno.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Italian: Questo è particolarmente importante nelle donne in gravidanza o che intendono concepire.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.
Italian: Cos'è IZBA e a che cosa serve
Romanian: Ce este IZBA şi pentru ce se utilizează
Italian: • Se deve usare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio.
Romanian: • Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italian: Si noti che travoprost è considerato una sostanza PBT (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Trebuie observat că travoprost este considerat o substanță PBT (vezi pct. 5.3).
Italian: L'aumento del solco palpebrale osservato nelle scimmie non è stato osservato nei conigli o negli studi clinici eseguiti con prodotti a base di travoprost ed è considerato specie-specifico.
Romanian: Fisurile palpebrale crescute observate la maimuţe nu au fost observate la iepuri sau în cazul studiilor clinice cu produse travoprost şi se consideră că sunt specifice speciei.
Italian: Il metabolismo è la principale via di eliminazione sia di travoprost, che dell'acido libero attivo.
Romanian: Metabolizarea este calea principală de eliminare atât a travoprostului, cât şi a acidului liber activ.
Italian: Non usi altro collirio fino al momento della dose successiva.
Romanian: Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
Italian: (95% IC)
Romanian: (IÎ 95%)
Italian: In uno studio analogo della durata di tre mesi in pazienti adulti, questi eventi si sono verificati con un'incidenza, rispettivamente, dell'11,4% e dello 0%.
Romanian: Într-un studiu similar, cu durata de 3 luni, la pacienții adulți, aceste evenimente au apărut cu o incidență de 11,4%, respectiv 0%.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, codice ATC: S01EE04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice, codul ATC: S01EE04.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP".
Italian: Dopo la somministrazione, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delicata della palpebra.
Romanian: După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor.
Italian: Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati ad una distanza di tempo di almeno 5 minuti.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
Italian: Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima dell'uso.
Romanian: Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare.
Italian: Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
Romanian: Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/sau asupra fătului/ nou-născutului.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Italian: Gli effetti a lungo termine sui melanociti e qualunque altra conseguenza, sono attualmente sconosciuti.
Romanian: Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea.
Italian: Non usi IZBA se è in gravidanza.
Romanian: Nu utilizaţi IZBA dacă sunteţi gravidă.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Romanian: Femei cu potenţial fertil/contracepţia
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Italian: Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle.
Romanian: Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele.
Italian: IZBA può aumentare il rischio di infiammazione della parte posteriore dell'occhio.
Romanian: IZBA poate crește riscul apariției inflamației la nivelul părții din spate a ochiului.
Italian: Scriva la data di apertura del flacone nello spazio su ogni scatola.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe fiecare cutie din carton.
Italian: • IZBA può gradualmente modificare il colore della sua iride (la parte colorata dell'occhio).
Romanian: • IZBA poate determina modificarea treptată a culorii irisului (partea colorată a ochiului).
Italian: Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una "tasca" tra la palpebra e l'occhio.
Romanian: Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar" între pleoapă şi ochi.
Italian: Per i pazienti che utilizzano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru pacienţii care folosesc lentile de contact, vezi pct. 4.4.