FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) mit On-Body-Injektor (Onpro-Kit)
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
German: Weitere Informationen zu Neulasta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Neulasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neulasta
German: Der Wirkstoff in Neulasta, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
German: Neulasta erhielt am 22. August 2002 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Neulasta ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2002.
German: Wie wirkt Neulasta?
Maltese: Neulasta?
German: Welche Risiken sind mit Neulasta verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neulasta?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Neulasta kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Neulasta hija ssorveljata kontinwament.
German: In Neulasta wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Maltese: F'Neulasta, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
German: Neulasta wurde in zwei Hauptstudien bei 467 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Maltese: Neulasta ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija.
German: Neulasta war bei der Verkürzung der Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim.
Maltese: Neulasta kien effikaċi daqs filgrastim biex inaqqas it-tul ta' newtropenija severa.
German: 45 Minuten
Maltese: 45 minuta
German: Schritt 1: Vorbereitung
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
German: Achtung!
Maltese: Attenzjoni!
German: Puerto Rico 00777-4060 USA
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
German: Aktivität
Maltese: Attività
German: 0 % (leer)
Maltese: 0% (vojt)
German: 100 % (voll)
Maltese: 100% (mimli)
German: Neulasta enthält Sorbitol.
Maltese: Neulasta fih sorbitol.
German: • Setzen Sie den On-Body-Injektor nur Temperaturen zwischen 5 °C - 40 °C aus.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
German: Mediane Pegfilgrastim Serumkonzentration (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
German: „KLICK"
Maltese: "BEEPS"
German: EU/1/02/227/001 - 1er-Packung EU/1/02/227/004 - 1er-Packung mit Nadelschutz EU/1/02/227/005 - 1er-Packung mit On-Body-Injektor
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose) Kutane Vaskulitis1, 2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierender Faktor; ATC-Code: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
German: - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
German: • Entfernen Sie Reste der Klebefolie mit Seife und Wasser.
Maltese: • Neħħi kwalunkwe kolla żejda bl-użu ta' sapun u ilma.
German: EU/1/02/227/001 - 1er-Packung, verblisterte Spritze EU/1/02/227/002 - 1er-Packung, unverblisterte Spritze EU/1/02/227/004 - 1er-Packung, verblisterte Spritze mit Nadelschutz EU/1/02/227/005 - 1er-Packung, verblisterte Spritze mit verblistertem On-Body-Injektor
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
German: Beobachten Sie diese für mindestens 10 Sekunden.
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
German: • Der On-Body-Injektor enthält Batterien, Elektronik und eine Nadel.
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 10
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 10
German: Hinweis: Es ist normal, einige Flüssigkeitstropfen an der Injektionsstelle zu sehen, aber es ist nicht normal, wenn die Klebefolie merklich durchnässt (durchtränkt) ist.
Maltese: Nota: Huwa normali li tara ftit qtar ta' fluwidu fis-sit tal-applikazzjoni, iżda mhux normali li tara lparti li teħel imxarrba ħafna (saturata).
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Hämoptyse
Maltese: Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati malpulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun);
German: Basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate lagen die Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte (90 % KI) (On-Body-Injektor versus manuelle Injektion) bei 0,97 (0,83; 1,14) für Cmax und bei 1,00 (0,84; 1,20) für AUC0-inf innerhalb der präspezifizierten BioäquivalenzGrenzen von 0,80 bis 1,25 und bestätigten die Bioäquivalenz zwischen den beiden Injektionsarten für eine Einzeldosis von 6 mg Pegfilgrastim.
Maltese: Ilproporzjonijiet ġeometriċi medji ta' least-squares (CIs ta' 90%) (injettatur li jeħel mal-ġisem imqabbel ma' injezzjoni manwali) kienu 0.97 (0.83, 1.14) għal Cmax u 1.00 (0.84, 1.20) għal AUC0-inf fil-limitu ta' bijoekwivalenza speċifikat minn qabel ta' 0.80 sa 1.25, u stabbilizzaw bijoekwivalenza bejn iżżewġ metodi ta' għoti ta' doża waħda ta' 6 mg ta' pegfilgrastim.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
German: Latex kann auf Ihre Haut übertragen werden.
Maltese: Latex jista' jiġi trasferit għall-ġilda tiegħek.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 10
Maltese: Jekk wara t-tnaqqis mistenni, l-għadd ta' lewkoċiti jaqbeż 50 x 10
German: • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
German: Siehe Abschnitt 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
German: Der On-Body-Injektor besteht aus Polypropylen (Fluidkanal), zyklischem Olefin-Copolymer, Silikongummi und fluoriertem Ethylenpropylen (FEP) sowie einer 28 Gauge-Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Maltese: Injettatur li jeħel mal-ġisem, il-mogħdija tal-fluwidu hija magħmula minn polypropylene, cyclic olefin copolymer, lastiku silicone u fluorinated ethylene propylene (FEP), b'labra tal-azzar li ma jissaddadx b'kejl ta' 28 gauge.
German: • Halten Sie den On-Body-Injektor mindestens 10 cm fern von elektrischen Geräten wie z. B. Mobiltelefonen, schnurlosen Telefonen, Mikrowellen und anderen gebräuchlichen Geräten.
Maltese: • Żomm l-injettatur li jeħel mal-ġisem mill-inqas 10 ċm (4 pulzieri) bogħod minn tagħmir elettriku bħal telefons ċellulari, telefons bla fili, microwaves u apparat komuni ieħor.
German: Abschnitt 4.4).
Maltese: 9/L) (ara sezzjoni 4.4).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Maltese: Pakkett ta' waħda.
German: Neulasta enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Maltese: Neulasta fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1). Bleċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi deheret simili għal dik ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider ta' fażi
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
German: Wie bereite ich die Neulasta-Injektion vor?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Neulasta?
German: Wenn Sie sich Neulasta selbst spritzen
Maltese: Mediċini oħra u Neulasta
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli X 109/l)
German: Wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst.
Maltese: Ikseb għajnuna medika ta' emerġenza minnufih.
German: Natriumacetat* Sorbitol (E 420) Polysorbat 20
Maltese: Sorbitol (E420)
German: Verwenden Sie bei Bedarf ein Pflaster.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Neulasta in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu Neulasta f'disa' provi kliniċi randomised.
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
German: • schwanger sind;
Maltese: • inti tqila;
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Injektionslösung in einer Packungsgröße mit einer Fertigspritze (0,64 ml) zum Einmalgebrauch und einem On-Body-Injektor (Onpro-Kit).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni f'daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest għall-użu ta' darba (0.64 mL) u injettatur li jeħel mal-ġisem wieħed (Onpro kit).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen;
Maltese: Sensittività eċċessiva
German: Neulasta 6 mg Injektion Pegfilgrastim
Maltese: Neulasta 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
German: Kontaktdermatitis1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
German: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juli 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija tal-Kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament ikun ittardjat, ġie irrappurtat bħala mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) f'pazjenti bil-kanċer waqt il-kimoterapija wara l-għoti ta' fatturi li jistimulaw kolonja ta' granuloċiti; ara sezzjoni 4.4 u s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt.
German: Bei der Anwendung von Neulasta wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Neulasta.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa wieħed minn kull 1,000 persuna):
German: Neulasta wird ungefähr 27 Stunden, nachdem der On-BodyInjektor auf der Haut des Patienten angebracht wurde, über einen Zeitraum von circa 45 min abgegeben.
Maltese: Madwar 27 siegħa wara li l-injettatur li jeħel mal-ġisem jiġi applikat fuq il-ġilda tal-pazjent, Neulasta se jingħata fuq madwar 45 minuta.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Maltese: Bħal b'kull proteina terapewtika oħra, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
German: Gebrauchsanleitung:
Maltese: Sími:
German: Neulasta enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Maltese: Neulasta fih sorbitol (E420) u sodium acetate
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
German: Inhalt
Maltese: Il-pakkett
German: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 vorgefüllter Injektor
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Pinna waħda mimlija għal-lest
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet
German: I-20122 Mailand
Maltese: I-20122 Milan
German: Polysorbat 20,
Maltese: Polysorbate 20
German: Amgen Europe BV Minervum 7061
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, ATC Code: L03AA13
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC: L03AA13
German: Sicherheitshülse zurückgeschoben
Maltese: Safety cover fully retracted
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Neupopeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Neupopeg
German: Neupopeg enthält Sorbitol.
Maltese: Neupopeg fih sorbitol.
German: Sicherheitshülse sichtbar
Maltese: Safety cover out
German: Datum der Zulassung: 22. August 2002 Datum der letzten Verlängerung: 16. Juli 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethyleneglycol (PEG) ta' 20 kd.
German: Pegfilgrastim Konz.
Maltese: Pegfilgrastim2.
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertigpen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli il-pinna mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta f'temperatura ambjentali.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös verabreichten Antiinfektiva verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe signifikant niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1% versus 14%, p<0,001; und 2% versus 10%, p<0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenja bid-deni kient aktar baxxa filgrupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
German: Bitte beachten Sie
Maltese: Għatu ta'
German: Natriumacetat*,
Maltese: Żomm 'l isfel
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
German: Sehr selten (< 1/10000) wurden bei Patienten, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte (liver function tests (LFTS), Erhöhungen der ALAT (Alanin-Aminotransferase) oder der ASAT (Aspartat-Aminotransferase) beobachtet.
Maltese: Każijiet rari ħafna (< 1/10,000) ta' żjidiet f'ALT (alanine aminotransferase) jew f'AST (aspartate aminotransferase), fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs) , ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Maltese: Tagħrif limitat jindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
German: 1 drücken
Maltese: 1 press
German: BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Maltese: A MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: Neupopeg ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Neupopeg huwa essenzjalment mingħajr sodium.
German: Über seltene (≥ 1/10000 bis< 1/1000) pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurde berichtet.
Maltese: Effeti mhux mixtieqa rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) tal-pulmun fosthom pulmonite interstizjali, nefħa minn akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun, infiltrati pulmonari, jew fibrożi pulmonari ġew rrappurtati.
German: Sonstige Bestandteile denen eine Wirkung zugeschrieben wird: Sorbitol E420, Natriumacetat (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Sustanzi mhux attivi li għandhom azzjoni magħrufa: sorbitol E-420, sodium acetate (ara sezzjoni 4.4).
German: Neupopeg enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Pegfilgrastim.
Maltese: Neupopeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
German: Am besten eignen sich folgende Stellen:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen von Neupopeg.
Maltese: Din iż-żjieda taċ-ċelluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti ma' l-effetti farmakodinamiċi ta' Neupopeg.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pegfilgrastim.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und erreichen wieder den Ausgangswert.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
German: Amgen Inc.
Maltese: Inc.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Neupopeg mit anderen Arzneimitteln.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjonijiet u l-metaboliżmu, madanakollu, studji kliniċi ma indikawx interazzjoni ta' Neupopeg ma' prodotti mediċinali oħra.
German: In seltenen (≥ 1/10000 bis <1/1000) Fällen wurde über Thrombozytopenie und Leukozytose berichtet.
Maltese: Każijiet rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) ta' tromboċitopenija u lewkoċitożi ġew rrappurtati.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Pegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mil-kliewi hija mnaqqsa.
German: Die Genehmigung wurde am 22. August 2007 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet aġġornata fit-22 ta' Awwissu 2007.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEUPOPEG Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NEUPOPEG Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2008.
German: Es besteht aus Filgrastim, einer Kopie eines humanen Proteins mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF), das pegyliert (d.h. mit der chemischen Substanz Polyethylenglykol beschichtet) wurde.
Maltese: Din tikkonsisti f'filgrastim, kopja ta' proteini umani msejjħas fattur ta' stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF), li kien ġie ‘pegilati' (miksija b'kimika msejjħa glikol polietilenju.
German: Der in Neupopeg enthaltene Wirkstoff, Pegfilgrastim ist ein Immunostimulans, das zur Gruppe der „kolonienstimulierenden Faktoren" gehört.
Maltese: Is-sustanza attiva Neupopeg, pegilgrastim hija immunostimulant li jaqa' fil-grupp ta' ‘fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolownja'.
German: Das in Neupopeg enthaltene Filgrastim wird durch ein als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Maltese: Il-filgrastim f'Neupopeg jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
German: Warum wurde Neupopeg zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupopeg?
German: Neupopeg wurde in zwei Hauptstudien an 467 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurden.
Maltese: Neupopeg ġiet studjata f'żewġ studji prinċipali li jinvolvu 467 pazjent bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu trattati bil-kemoterapija ċitototossika.