FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lescol, ein vollständig synthetischer Cholesterin senkender Wirkstoff, ist ein kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, der HMG-CoA zu Mevalonat, einer Vorstufe der Sterole, einschließlich Cholesterin, umsetzt.
Hungarian: A Lescol, egy teljesen szintetikus koleszterinszint-csökkentő szer, a HMG-CoA-reduktáz kompetitív inhibitora, amely a HMG-CoA mevalonáttá - amely a szterinek prekurzora, beleértve a koleszterint is - történő átalakításáért felel.
German: Herzkrankheit (KHK) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) Die Indikation Sekundärprävention bei Patienten nach PCI beruht auf der „Lescol Intervention Prevention"-Studie (LIP-Studie, LIPS).
Hungarian: A perkután koronáriabeavatkozás utáni másodlagos megelőzés javallata a Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) vizsgálaton alapul.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lescol/Lescol XL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Lescol/Lescol XL eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Fluvastatin wirkt hauptsächlich in der Leber, die auch das wichtigste Organ für dessen Verstoffwechslung darstellt.
Hungarian: A fluvasztatin legfőbb hatását a májban fejti ki, amely egyúttal metabolizációjának fő szerve is.
German: Nach der Markteinführung wurde unter einer gleichzeitigen Anwendung von Fluvastatin mit Ciclosporin und Fluvastatin mit Colchicinen in Einzelfällen über Myopathie berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a fluvasztatin ciklosporinnal, illetve a fluvasztatin kolhicinnel történő együttes adása esetén a myopathia elszigetelt eseteiről számoltak be.
German: Zwischen Dosisanpassungen sind Zeitabstände von mindestens 4 Wochen einzuhalten."
Hungarian: Az adagolást 4 hetente, vagy ennél nagyobb időközönként kell módosítani."
German: Grapefruitsaft
Hungarian: Grapefruitlé
German: Lescol/Lescol XL ist in allen EU-Mitgliedstaaten einheitlich bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile und bei Patienten mit aktiver Leberkrankheit oder ungeklärter, persistierender Erhöhung der Serumtransaminasen gegenindiziert.
Hungarian: Az összes EU-tagállamban összhang van a Lescol/Lescol XL ellenjavallatában, ha a beteg ismerten túlérzékeny a fluvasztatinnal vagy bármely összetevőjével szemben, valamint, ha a betegnek aktív májbetegsége van, illetve szérumában ismeretlen eredetű, tartós transzaminázszint-emelkedés látható.
German: - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
Hungarian: - ha vesebetegsége van.
German: Die Plasmakonzentrationen von Fluvastatin sind in der Allgemeinbevölkerung weder alters- noch geschlechtsabhängig.
Hungarian: Az átlagpopulációban a fluvasztatin plazma-koncentrációja a nemtől és életkortól független.
German: Bei Patienten, bei denen eine gemeinsame Anwendung mit einem Fibrat oder mit Niacin erforderlich ist, müssen der Nutzen und die Risiken einer gleichzeitigen Behandlung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden (hinsichtlich der Anwendung von Fibraten oder Niacon siehe Abschnitt 4.5)."
Hungarian: Ha fibráttal vagy niacinnal történő együttes alkalmazásra van szükség, az egyidejű kezelés előnyeit és kockázatait körültekintően meg kell fontolni (a fibráttal vagy niacinnal történő alkalmazást lásd a 4.5. pontban)."
German: Bei gesunden Freiwilligen werden nach Verabreichung von 3H-Fluvastatin etwa 6 % der Radioaktivität im Urin und 93 % der Radioaktivität in den Fäzes ausgeschieden, wobei weniger als 2 % der gesamten ausgeschiedenen Radioaktivität auf Fluvastatin entfallen.
Hungarian: 6%-a a vizelettel, 93%-a a széklettel ürül, a kiválasztott össz-radioaktivitás kevesebb mint 2%-a származott a fluvasztatinból.
German: 8 Quinta de Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Quinta de Beloura 2710-444 Sintra Portugália
German: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
German: Dieses Ergebnis war unabhängig vom Gesamtcholesterinspiegel zum Baselinezeitpunkt.
Hungarian: Ez az eredmény független volt a kiindulási összkoleszterinszinttől.
German: Hartkapsel Hartkapsel Retardtablette
Hungarian: Kemény kapszula Kemény kapszula Retard tabletta
German: Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Übelkeit
Hungarian: Dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Hungarian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgium release tablet alkalmazásra
German: Falls die CK-Ausgangswerte weiterhin signifikant erhöht sind (> 5x ULN), sollte nicht mit der Behandlung begonnen werden.
Hungarian: Ha a kiindulási CK-szint még mindig lényegesen magasabb (ötször nagyobb, mint a normálérték felső határa) a kezelést nem szabad elkezdeni.
German: • Unter vorangegangener Behandlung mit Statinen oder Fibraten aufgetretene Muskeltoxizität
Hungarian: • Egy sztatin vagy fibrát által kiváltott izomtoxicitás az anamnézisben.
German: Während einer Behandlung mit Fluvastatin ist es selten zu einer Myopathie gekommen.
Hungarian: Fluvasztatin alkalmazása mellett ritkán beszámoltak myopathia előfordulásáról.
German: Wenn Lescol in Kombination mit Colestyramin oder anderen Austauscherharzen verabreicht wird, sollte das Arzneimittel mindestens 4 Stunden nach dem Austauscherharz gegeben werden, um signifikante Wechselwirkungen infolge einer Bindung des Arzneimittels an das Austauscherharz zu vermeiden.
Hungarian: Ha a Lescol-t kolesztiraminnal vagy egyéb rezinekkel kombinációban alkalmazzák, a Lescol-t a rezin bevétele után legalább négy órával később kell bevenni, hogy elkerülhető legyen a jelentős kölcsönhatás, amely a gyógyszer rezinhez kötődésének tulajdonítható.
German: In 12 placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperlipoproteinämie des Typs IIa oder IIb erfolgte bei 1.621 Patienten über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen eine Monotherapie mit Lescol in täglichen Dosierungen von 20 mg, 40 mg und 80 mg (40 mg zweimal täglich).
Hungarian: A IIa vagy IIb típusú hyperlipoproteinaemiás betegeken végzett 12, placebo-kontrollos vizsgálatban a Lescol-t 1621 betegnek adták monoterápiában, napi 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os (naponta kétszer 40 mg) adagolásban, legalább 6 héten keresztül.
German: Lescol/Lescol XL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lescol/Lescol XL sind.
Hungarian: Ne alkalmazza a Lescol-t/Lescol XL-t - ha allergiás (túlérzékeny) a fluvasztatin-nátriumra vagy a Lescol-nak/Lescol XL-nek a betegtájékoztató 6.
German: Die Anwendung von Fluvastatin bei gesunden Freiwilligen, die mit Rifampicin (Rifampin) vorbehandelt wurden, ging mit einer um etwa 50 % verminderten Bioverfügbarkeit von Fluvastatin einher.
Hungarian: Az előzetesen rifampicinnel (rifampinnel) kezelt egészséges önkénteseknél a fluvasztatin adása a fluvasztatin biohasznosulásának kb.
German: Kardiovaskuläre Arzneimittel
Hungarian: Kardiovaszkuláris szerek
German: An der Studie nahmen Patienten und Patientinnen (18 bis 80 Jahre alt) mit Gesamt-C-Ausgangswerten in einem Bereich von 3,5 bis 7,0 mmol/l (135 bis 270 mg/dl) teil.
Hungarian: A vizsgálatba olyan 18 és 80 év közötti férfi- és nőbetegeket vontak be, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az összkoleszterinszintje 3,5 és 7,0 mmol/l között volt (135-270 mg/dl).
German: [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Hungarian: [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
German: Mit HMG-CoA-Reduktasehemmern und anderen Lipidsenkern wurden Anomalien der biochemischen Leberfunktionswerte in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: A HMG-CoA reduktáz-gátlókkal és egyéb lipidcsökkentőkkel történő kezelés velejárói a májfunkcióban kimutatható biokémiai eltérések.
German: In der zweiten Studie (an pubertären oder postpubertären Mädchen und Jungen) bewirkten Lescol-Tagesdosen zwischen 20 und 80 mg eine Verminderung der Gesamt-C- und LDL-C-Spiegel im Plasma um 22 % bzw. 28 %.
Hungarian: A második vizsgálatban (pubertás vagy postpubertás korban lévő lányok és fiúk) a Lescol 20-80 mg-os napi adagjai a plazma összkoleszterinszintet 22%-kal, a plazma LDL-koleszterinszintet 28%-kal csökkentették.
German: Es wurde der Hinweis ergänzt, dass keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt worden sind.
Hungarian: Feltüntették azt a figyelmeztetést, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták.
German: Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte Empfindlichkeit.
Hungarian: A kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés csökkenése, zavara.
German: Die Daten zur Senkung des LDL-C zu verschiedenen Zeitpunkten ausgehend von der gepoolten Wirksamkeitsanalyse aus dem Registrierungsprogramm für Lescol XL befürworten folgende Empfehlung:
Hungarian: A Lescol XL törzskönyvezési folyamatának összegyűjtött hatásossági elemzése alapján az LDLkoleszterin-csökkentő hatására vonatkozó, különböző időpontokban mért adatok a következő ajánlást támasztják alá:
German: • Bei älteren Patienten (Alter > 70 Jahre) sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung auf
Hungarian: • Idősek esetében (70 év felett), a mérések szükségességét a rhabdomyolysisre hajlamosító egyéb tényezők megléte esetén mérlegelni kell.
German: Mit geringfügigen redaktionellen Änderungen wurden auch die pädiatrischen Informationen aus dem EU-Worksharing-Projekt hinzugefügt.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási projektből származó gyermekgyógyászati információt is beillesztették, apró szerkesztői módosításokkal.
German: − Lescol/Lescol XL ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten" oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
Hungarian: − A Lescol/Lescol XL a felnőtteknél a vérben található zsírok, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett „rossz" vagy LDL-koleszterin emelkedett szintjének kezelésére szolgál.
German: Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Hungarian: A kezdő és a fenntartó adagokat a kiindulási LDL-koleszterinszintnek és terápiás célértéknek megfelelően egyénileg kell meghatározni.
German: Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und Mahlzeiten In den EU-Mitgliedstaaten besteht weitgehend einheitlich die Empfehlung, dass Lescol-Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden können.
Hungarian: Az ajánlás, hogy a Lescol kapszulát étkezéstől függetlenül be lehet venni, nagymértékben ugyanaz az EU-tagállamokban.
German: Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet.
Hungarian: Ez azonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja.
German: Die Behandlung wurde bei allen Patienten mit Lescol 20 mg Kapseln täglich eingeleitet, wobei diese Dosis im Abstand von 6 Wochen auf 40 mg täglich und dann auf 80 mg täglich (40 mg zweimal täglich) erhöht wurde, um einen LDL-C-Zielwert von 96,7 bis 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l bis 3,2 mmol/l) zu erreichen.
Hungarian: Minden beteg kezelését napi 20 mg Lescol kapszulával kezdték, és a dózismódosítást 6 hetente végezték, napi 40 mg-ra, majd napi 80 mg-ra (naponta kétszer 40 mg-ra), hogy elérjék a 96,7-123,7 mg/dl-es (2,5 mmol/l-3,2 mmol/l-es) LDL-koleszterin célértéket.
German: Die Messung der Veränderung des minimalen Lumendurchmessers hat ergeben, dass die Behandlung mit Fluvastatin über einen Zeitraum von 2,5 Jahren das Fortschreiten von koronaren atherosklerotischen Läsionen um 0,072 mm verlangsamte (Fluvastatin -0,028 mm vs. Placebo0,100 mm) (95 %-Konfidenzintervalle für den Behandlungsunterschied von -0,1222 bis -0,022 mm).
Hungarian: A fluvasztatin-kezelés 0,072 mm-rel lassította a koszorúerek atherosclerotikus lézióinak progresszióját (95%-os konfidencia intervallum a kezelés okozta különbségre: -0,1222-tól -0,022 mm-ig) a 2,5 éves kezelés során a minimális érátmérő változása alapján mérve (fluvasztatin: -0,028 mm vs.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Fluvastatin und Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten hatten, wurde jedoch sehr selten über vereinzelte Blutungsepisoden und/oder eine verlängerte Prothrombinzeit berichtet.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy fluvasztatin és warfarin, ill. egyéb kumarin-származékok együttes alkalmazása során nagyon ritkán, izoláltan előfordultak vérzéses események és/vagy a prothrombin idő megnyúlása.
German: Nach einer Mahlzeit wird der Wirkstoff mit einer verminderten Geschwindigkeit resorbiert.
Hungarian: Étkezés után a vegyület felszívódása lassul.
German: In der Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) wurde bei Patienten und Patientinnen (35 bis 75 Jahre alt) mit koronarer Herzkrankheit und LDL-C-Ausgangsspiegeln von 3,0 bis 4,9 mmol/l (115 bis 190 mg/dl) die Wirkung von Fluvastatin auf Koronaratherosklerose mittels quantitativer Koronarangiographie beurteilt.
Hungarian: Az LCAS-vizsgálatban („Lipoprotein and Coronay Atherosclerosis Study") kvantitatív coronaria angiográfiával vizsgálták a fluvasztatinnak a koszorúerek atherosclerosisára gyakorolt hatását koszorúér-betegségben szenvedő és 3,0-4,9 mmol/l-es (115-190 mg/dl) kiindulási LDL-koleszterinszintű férfi- és nőbetegek (35-75 éves) esetén.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Lescol/Lescol XL und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt terhes lesz, hagyja abba a Lescol/Lescol XL szedését, és forduljon kezelőorvosához.
German: Bei Einnahme von Lescol/Lescol XL mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Lescol/Lescol XL mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Lescol/Lescol XL bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Die sicherheit und Wirksamkeit von Lescol und Lescol XL bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 16 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden über einen Zeitraum von 2 Jahren im Rahmen von zwei offenen, nichtkontrollierten klinischen Studien untersucht.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők A Lescol és a Lescol XL hatásosságát és biztonságosságát heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő 9-16 éves gyermekeknél és serdülőknél két, kétéves időtartamú, nyílt, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
German: Zur Verbesserung der Klarheit der Angaben und der Anwendungsfreundlichkeit sind die Ergebnisse zum 24-Wochen-Zeitpunkt aus beiden Programmen in Form einer Tabelle mit begrenzter erneuter Erwähnung im Text wiedergegeben.
Hungarian: Mindkét program 24. hétre vonatkozó eredményeit egyetlen táblázatban tüntették fel, korlátozott szövegismétlődéssel, hogy az információk egyértelműbbé és könnyen használhatóvá váljanak.
German: • Erbliche Muskelkrankheiten in der persönlichen oder familiären Anamnese
Hungarian: • A beteg saját vagy családi anamnézisében szereplő öröklődő izombetegség.
German: In der LIP-Studie, auf die sich diese Indikation beruft, wurde als Anfangsdosis die Fluvastatin-Tagesdosis zu 80 mg (d. h. Lescol IR 40 mg BID) angewendet.
Hungarian: A LIPS vizsgálatban, amely ennek a javallatnak az alapját képezte, kezdőadagként 80 mg fluvasztatint (vagyis naponta kétszer 40 mg Lescol IR) alkalmaztak.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Das Sicherheitssprofil von Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, das bei 114 Patienten zwischen 9 und 17 Jahren innerhalb von zwei offenen, nicht vergleichenden klinischen Studien untersucht wurde, fiel ähnlich aus wie bei erwachsenen Patienten.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők A heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a fluvasztatin biztonságossági profilja a felnőtteknél megfigyelthez hasonló volt, abban a két, nyílt, nem komparatív klinikai vizsgálatban, amelyben 114, 9-17 éves beteget értékeltek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen pflichtete bei, dass die Gegenanzeige medizinisch gerechtfertigt ist, da eine Gefährdung des Fetus (oder des gestillten Neugeborenen) bei Statinen nicht ausgeschlossen werden kann.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, hogy a sztatinokra vonatkozó, magzatkárosítóként (illetve a szoptatott újszülött károsodásaként) megjelölt ellenjavallat orvosilag igazolt, és ezt nem szabad kihagyni.
German: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tschechische Republik
Hungarian: 140 00 Praha 4 - Nusle Csehország
German: 2100 Kopenhagen Ø
Hungarian: 2100 Kopenhagen Ø Dánia
German: Analyse nach 24 Wochen hat sich gezeigt, dass Tagesdosen von 20 mg, 40 mg und 80 mg eine dosisabhängige Verminderung der Gesamt-C-, LDL-C-, Apo-B- und der Triglyceridspiegel sowie einen Anstieg der HDL-C-Spiegel bewirkt hatten (siehe Tabelle 2).
Hungarian: Egy 24 hetes analízisben a napi 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os adagok az összkoleszterin-, az LDL-koleszterin, az Apo-B- és trigliceridszinteket dózisfüggő csökkenését, illetve a HDL-koleszterinszint növekedését idézték elő (lásd 2. táblázat).
German: Da bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren zusammen mit Fibraten oder Niacin erhielten, ein erhöhtes Myopathierisiko festgestellt worden ist, ist bei Anwendung solcher Kombinationen Vorsicht angezeigt.
Hungarian: A HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal együtt fibrátot vagy niacint szedő betegeknél azonban a miopátia fokozott kockázata miatt ezeket a kombinációkat csak körültekintően szabad alkalmazni.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Lescol/Lescol XL nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, ne vegye be a Lescol-t/Lescol XL-t és tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Lescol/Lescol XL kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL szedhető önmagában, vagy más - a kezelőorvosa által rendeltkoleszterinszint-csökkentő készítménnyel együtt is.
German: Bei Anwendung als einzelne Tagesdosis von 80 mg verminderte Lescol XL signifikant die Gesamt-C-, LDL-C-, Triglycerid-(TG-) und Apo-B-Spiegel (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A napi egyszeri adagban adott 80 mg Lescol XL jelentősen csökkentette összkoleszterin-, az LDL-koleszterin, a triglicerid- és az Apo-B-szintet (lásd 2. táblázat).
German: Die Dosis sollte entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Hungarian: Az adagokat a kiindulási LDL-koleszterinszintnek és a javasolt terápiás célértéknek megfelelően egyénileg kell meghatározni.
German: [Ist national auszufüllen] Lescol/Lescol XL für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] A Lescol/Lescol XL gyermekektől elzárva tartandó!
German: In solchen Situationen ist das mit der Behandlung einhergehende Risiko sorgfältig gegen den möglichen Nutzen abzuwägen.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelés kockázatát a lehetséges előnyökhöz viszonyítva kell mérlegelni, és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Fibrat oder Niacin ist es erforderlich, Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sorgfältig zu prüfen (zur Anwendung mit Fibraten oder Niacin siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor fibráttal vagy niacinnal történő együttes adása szükséges, akkor az egyidejű kezeléssel járó előnyöket és kockázatokat gondosan mérlegelni kell (a fibrátokkal és a niacinnal történő együttadásra vonatkozóan lásd a 4.5 pontot).
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Aufgrund der Heterogenität der Wiedergabe der klinischen Prüfdaten für Dyslipidämie in den verschiedenen Mitgliedstaaten wurde vorgeschlagen, kurz auf Daten zu Lescol IR aus den gepoolten placebokontrollierten Studien sowie auf Daten aus dem Entwicklungsprogramm für Lescol XL einzugehen.
Hungarian: A különböző tagállamokban a diszlipidémiával kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatainak sokféle ismertetése miatt javasoltak egy átfogó megközelítést, amely magában foglalja az összegyűjtött placebokontrollos vizsgálatok Lescol IR-re vonatkozó adatait és a Lescol XL fejlesztési program adatait.
German: Lescol/Lescol XL wird über die Leber eliminiert, und weniger als 6 % einer verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL a májon át ürül ki, az alkalmazott adag kevesebb, mint 6%-a választódik ki a vizeletbe.
German: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Hungarian: Doctor Zamenhof nº 36
German: In 2000 erhielt Lescol XL (Lescol Retard) Tabletten zu 90 mg die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A Lescol XL (Lescol elnyújtott felszabadulású - extended release) 80 mg-os tabletta első forgalomba hozatali engedélyét 2000-ben adták ki.
German: Die Behandlung wurde bei allen Patienten mit Lescol 20 mg Kapseln täglich eingeleitet, wobei diese Dosis im Abstand von 6 Wochen auf 40 mg täglich und dann auf 80 mg täglich (Lescol 80 mg XL Tablette) erhöht wurde, um einen LDL-C-Zielwert von < 130 mg/dl (3,4 mmol/l) zu erreichen.
Hungarian: Minden beteg kezelését napi 20 mg Lescol kapszulával kezdték, és a dózismódosítást 6 hetente végezték, napi 40 mg-ra, majd napi 80 mg-ra (Lescol 80 mg XL retard tabletta), hogy elérjék a < 130 mg/dl-es (3,4 mmol/l-es) LDL-koleszterin célértéket.
German: Lescol/Lescol XL wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Hungarian: A Lescol-t/Lescol XL-t csak heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiás, 9 éves vagy idősebb gyermekeknél vizsgálták.
German: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Hungarian: Olaszország UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57
German: Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 dieser
Hungarian: pontjában felsorolt egyéb összetevőjére.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie „Vor Beginn einer Behandlung mit Lescol/Lescol XL bei Kindern und Jugendlichen ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie ist der Patient/die Patientin auf eine cholesterinsenkende Standardernährung zu setzen, die während der Behandlung beizubehalten ist.
Hungarian: A CHMP a következő szövegezésről állapodott meg: „Gyermekek és serdülők heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiája Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia esetén 9 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél a Lescol/Lescol XL kezelés bevezetése előtt a betegnél meg kell kezdeni a standard koleszterincsökkentő étrendet, amelyet a kezelés során is folytatni kell.
German: Bei Kindern unter 9 Jahren wurde Lescol/Lescol XL nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen.
Hungarian: A Lescol-t/Lescol XL-t nem vizsgálták és nem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lescol/Lescol XL ist erforderlich, - wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha előzőleg májbetegsége volt.
German: Die Anwendung von Fluvastatin in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Hungarian: A fluvasztatinnak nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal történő együttes adását gyermekek és serdülők esetén nem vizsgálták.