FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsopløsningen.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.
Danish: - Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazobactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje ceftolozániumsulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a sodnú soľ tazobaktámu zodpovedajúcu 0,5 g tazobaktámu.
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni** *Baseret på 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobactam intravenøst hver 8. time.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc** *Na základe dávkovania 1 g ceftolozánu/0,5 g tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín.
Danish: Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af ceftolozan/tazobactam.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie hnačka v priebehu alebo po podaní ceftolozánu/tazobaktámu je preto dôležité zvážiť túto diagnózu.
Danish: 250 mg ceftolozan/ 125 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
Slovak: 250 mg ceftolozánu/125 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Danish: Zerbaxa blev evalueret i komparatorkontrollerede kliniske fase 3-studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner (herunder pyelonefritis), som omfattede i alt 1.015 patienter, der blev behandlet med Zerbaxa (1 g / 0,5 g intravenøst hver 8. time, justeret i forhold til nyrefunktionen, hvor dette var relevant) i op til 14 dage.
Slovak: Zerbaxa sa hodnotila v komparátorom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest (vrátane pyelonefritídy), ktoré zahŕňali celkovo 1 015 pacientov liečených Zerbaxou (1 g/0,5 g intravenózne každých 8 hodín, podľa potreby upravených tak, aby zodpovedali funkcii obličiek) po dobu až 14 dní.
Danish: Den anbefalede dosis hos patienter med komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonefritis i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt støddosis på 500 mg / 250 mg ceftolozan/tazobactam efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg / 50 mg ceftolozan/tazobactam, administreret hver 8. time i den resterende behandlingsperiode.
Slovak: Odporúčaná dávka u osôb s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami, komplikovanými infekciami močových ciest a akútnou pyelonefritídou v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze je jednorazová nárazová dávka 500 mg/250 mg ceftolozánu/tazobaktámu a následne udržiavacia dávka 100 mg/50 mg ceftolozánu/tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas med 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) indeholder 265 mg natrium i hvert hætteglas.
Slovak: Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 265 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Danish: 6.1 - Overfølsomhed over for alle cefalosporin-antibiotika - Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer beta-lactamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - Precitlivenosť na ktorékoľvek cefalosporínové antibiotikum; - Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny alebo karbapenémy).
Danish: 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
Slovak: 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Danish: 4.2 for oplysninger om anbefalede dosisregimer for Zerbaxa baseret på indikation og nyrefunktion.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy Zerbaxy na základe indikácie a funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
Danish: Zerbaxa blev evalueret i et komparatorkontrolleret klinisk fase 3-studie af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni, som omfattede i alt 361 patienter, der blev behandlet med Zerbaxa (2 g / 1 g intravenøst hver 8. time, justeret i forhold til nyrefunktionen, hvor dette var relevant) i op til 14 dage.
Slovak: Zerbaxa sa hodnotila v komparátorom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 3 pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, ktoré zahŕňalo celkovo 361 pacientov liečených Zerbaxou (2 g/1 g intravenózne každých 8 hodín, podľa potreby upravených tak, aby zodpovedali funkcii obličiek) po dobu až 14 dní.
Danish: Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazobactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje ceftolozániumsulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a sodnú soľ tazobaktámu zodpovedajúcu 0,5 g tazobaktámu.
Danish: Fremstilling af opløsninger
Slovak: Príprava roztokov
Danish: 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam intravenøst hver 8. time
Slovak: 1 g ceftolozánu/0,5 g tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Danish: Der kan udvikles en positiv direkte antiglobulin test (DAGT) under behandling med ceftolozan/tazobactam (se pkt.
Slovak: Počas liečby ceftolozánom/tazobaktámom sa môže objaviť pozitívny výsledok priameho antiglobulínového testu (DAGT, direct antiglobulin test)
Danish: Der forventes ingen signifikante lægemiddelinteraktioner mellem ceftolozan/tazobactam og substrater for, inhibitorer og induktorer af CYP-isoenzymer (CYPer) baseret på in vitro- og in vivo-studier.
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo sa neočakávajú žiadne významné liekové interakcie medzi ceftolozánom/tazobaktámom a substrátmi, inhibítormi a induktormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Danish: Der foreligger ingen studier af ceftolozans og tazobactams påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Účinky ceftolozánu a tazobaktámu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Danish: Dyrestudier med tazobactam har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s tazobaktámom preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) bez dôkazu teratogénnych účinkov.
Danish: Den anbefalede dosis hos forsøgspersoner med hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni, i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt støddosis på 1,5 g / 0,75 g ceftolozan/tazobactam efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg / 150 mg ceftolozan/tazobactam, administreret hver 8. time i den resterende behandlingsperiode.
Slovak: Odporúčaná dávka u osôb s pneumóniou získanou v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze je jednorazová nárazová dávka 1,5 g/0,75 g ceftolozánu/tazobaktámu a následne udržiavacia dávka 300 mg/150 mg ceftolozánu/tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: En enkelt støddosis på 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam, som efter 8 timer efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg ceftolozan/ 50 mg tazobactam, der administreres hver 8. time i den resterende del af behandlingstiden (på hæmodialysedage skal dosis administreres så tidligt som muligt, efter at hæmodialysen er afsluttet)
Slovak: Podáva sa jednorazová nárazová dávka 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu a po 8 hodinách nasleduje udržiavacia dávka 100 mg ceftolozánu/50 mg tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby (v dňoch hemodialýzy sa má dávka podať v čo najkratšom možnom čase po ukončení hemodialýzy).
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: En enkelt støddosis på 1,5 g ceftolozan/ 0,75 g tazobactam som efter 8 timer efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg ceftolozan/ 150 mg tazobactam, der administreres hver 8. time i den resterende del af behandlingstiden (på hæmodialysedage skal dosis administreres så tidligt som muligt, efter at hæmodialysen er afsluttet)
Slovak: 1,5 g ceftolozánu/0,75 g tazobaktámu a po 8 hodinách nasleduje udržiavacia dávka 300 mg ceftolozánu/150 mg tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby (v dňoch hemodialýzy sa má dávka podať v čo najkratšom možnom čase po ukončení hemodialýzy).
Danish: Ved at blokere enzymernes virkning, kan tazobactam gøre ceftolozan mere effektivt til at dræbe bakterier.
Slovak: Tazobaktám zvyšuje účinnosť ceftolozánu v zabíjaní baktérií tým, že blokuje ich účinok.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance [CrCl] > 50 ml/min) (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu [CrCl]
Danish: Hyppighed Infusionstid Behandlingsvarighed
Slovak: Dĺžka liečby
Danish: Der er set nedsat nyrefunktion hos patienter, der får ceftolozan/tazobactam.
Slovak: U pacientov dostávajúcich ceftolozán/tazobaktám sa pozoroval pokles funkcie obličiek.
Danish: Serin-baserede carbapenemaser (fx Klebsiella pneumoniae carbapenemaser [KPCer]) iii.
Slovak: serínové karbapenemázy (napr. karbapenemázy Klebsiella pneumoniae [KPC]), iii. metalobetalaktamázy (napr. metalobetalaktamáza New Delhi [NDM]), iv. betalaktamázy triedy
Danish: Det er en hæmmer af mange molekylære klasse A beta-lactamaser, herunder CTX-M-, SHV- og TEM-enzymer.
Slovak: A, vrátane enzýmov CTX-M, SHV a TEM.
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni**
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc**
Danish: Sådan skal du tage Zerbaxa
Slovak: Ako používať Zerbaxu
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii a zriedení
Danish: I de kliniske studier var der ikke tegn på hæmolyse hos patienter, som udviklede en positiv DAGT under behandlingen.
Slovak: U pacientov s pozitívnym výsledkom DAGT počas liečby nedošlo v klinických štúdiách k žiadnym prejavom hemolýzy.
Danish: Specifikt for indikationen hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni, behandlet med Zerbaxa (2 g / 1 g intravenøst hver 8. time) i op til 14 dage.
Slovak: Charakteristické pre indikáciu pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc liečenú Zerbaxou (2 g/1 g intravenózne každých 8 hodín) počas až 14 dní.
Danish: In vitro-studier påviste, at ceftolozan, tazobactam og M1-metabolitten af tazobactam ikke hæmmede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og ikke inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4, a neindukovali CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Danish: Dog tyder in vitro-studier på følsomhed over for Zerbaxa ved fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Slovak: Klinická účinnosť sa nestanovila proti nasledujúcim patogénom, hoci štúdie in vitro naznačujú, že by mohli byť citlivé na Zerbaxu v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie: Citrobacter freundii
Danish: 1, svimmelhed
Slovak: 1, hnačka
Danish: Kontakt lægen, hvis du tror, du kan have en anden infektion.
Slovak: Ak si myslíte, že máte ďalšiu infekciu, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Bivirkningstabel for komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis samt hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri komplikovaných intraabdominálnych infekciách, komplikovaných infekciách močových ciest, vrátane pyelonefritídy, a pri pneumónii získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) (se tabel 3).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: 1, udspilet abdomen dyspepsi
Slovak: 1, abdominálna distenzia
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 31,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 3,6% hos patienter, der fik meropenem, i kliniske studier af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Slovak: % u pacientov dostávajúcich Zerbaxu a 3,6 % u pacientov dostávajúcich meropeném v klinickom skúšaní pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
Danish: Hvis du har taget for meget Zerbaxa
Slovak: Ak použijete viac Zerbaxy, ako máte
Danish: Paknings-størrelse r l
Slovak: Veľkosť balenia o ā
Danish: Børn (under 18 år)
Slovak: Deti (pod 18 rokov veku)
Danish: • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
Slovak: • keď máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12 Marec 2009
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De er eller agter at blive gravid.
Slovak: Informujte Vášho lekára, či ste alebo plánujete otehotnieť.
Danish: Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle Dem døsig næste dag.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť Vašu ospalosť aj na druhý deň.
Danish: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Slovak: Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Danish: Myastenia gravis
Slovak: Myasténia gravis
Danish: Gå ikke du og søg lægehjælp uden en ledsager.
Slovak: Lekársku pomoc nevyhľadávajte bez sprievodu.
Danish: Se også nedenfor under Depression og Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie
Danish: Zerene kan hjælpe Dem til at sove.
Slovak: Vám pomôže spať.
Danish: Flumazenil kan være nyttig som modgift.
Slovak: Flumazenil môže byť užitočný ako antidotum.
Danish: Hvis der ikke er nogen fordel ved at tømme maven, skal der gives aktivt kul for at nedsætte absorption.
Slovak: Ak nie je vhodný výplach žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na redukciu absorpcie.
Danish: Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se 4.2), og bør ikke overstige to uger.
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Danish: MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Danish: Hvis du er påvirket, skal du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Danish: Zerene indeholder lactose.
Slovak: Zerene obsahuje laktózu.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke.
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie s alkoholom.
Danish: Resultater fra 2- og 4-ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af Zerene-doserne.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Danish: Zaleplons farmakodynamiske profil viser hurtig absorption og elimination (se 5.2).
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5.2).
Danish: Alkohol kan forøge de uønskede bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť nežiaduce účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Danish: Hvis søvnperioden er utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være forøget (se 4.5).
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af cimetidin og Zerene.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Danish: Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14 hårde kapsler.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
Danish: Lad være med at tage de doser, som De har glemt.
Slovak: Neskúšajte dobehnúť dávku, ktorú ste vymeškali.
Danish: Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Zerene ikke gives til ammende mødre.
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Zerene sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Danish: Dette har indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se afsnit 4.7).
Slovak: Toto ovplyvňuje schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Danish: Dette kan forværres, hvis du har sovet mindre end 7-8 timer, efter du har taget medicinen.
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín.
Danish: Brug af Zerene sammen med mad og drikkevarer:
Slovak: Používanie Sonaty s jedlom a nápojmi
Danish: Zerene har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjening af maskiner.
Slovak: Zerene má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Zerene.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Danish: I kontrollerede studier, hvor man målte procenten af søvn i hvert søvnstadie, er Zerene påvist at opretholde søvnstadierne.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Zerene zachováva štádiá spánku.
Danish: Børn under 18 år må ikke tage Zerene.
Slovak: Deti do 18 rokov veku nesmú užívať Sonatu.
Danish: Stigningen i forekomsten af benigne levertumorer hos mus var sandsynligvis et tilpasningsforhold.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych tumorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptačným javom.
Danish: Bliv ikke bekymret, bare tag næste kapsel på sædvanlig tid og fortsæt som hidtil.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zaleplon eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Slovak: • keď ste precitlivený (alergický) na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sonaty
Danish: Zerene havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Slovak: Zerene neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Danish: Meget sjælden ( 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Danish: Opmærksomheden skal specielt rettes mod åndedræts- og hjertekarfunktioner under intensiv behandling.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa má venovať respiračným alebo kardiovaskulárnym funkciám pri intenzívnej starostlivosti.
Danish: • Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer
Slovak: • keď máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
Danish: Opbevares utilgængeligt og ude af syne for børn.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Danish: Det anbefales, at De ikke tager Zerene sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere.
Slovak: Neodporúča sa užiť Sonatu s jedlom alebo hneď po zjedení veľkého množstva jedla, keďže to môže spôsobiť spomalenie účinku.
Danish: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Slovak: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zerene:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Sonate:
Danish: Zaleplon eksponeringen var den samme i alle grupper.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bolo podobné v celej skupine.
Danish: Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Slovak: Frenvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De ammer.
Slovak: Informujte Vášho lekára, ak dojčíte.
Danish: Børn: Zerene er kontraindiceret til børn (se afsnit 4.3)
Slovak: U detí je Zerene kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Danish: Generelt tyder resultaterne af prækliniske undersøgelser ikke på nogen signifikant fare for sikkerheden ved brug af Zerene i de anbefalede doser for mennesker.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií nepredpokladajú žiadne signifikantné bezpečnostné riziko pre použitie Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
Danish: Hvis produktet ordineres til en kvinde med potentiale for at blive gravid, bør hun advares om at kontakte sin læge med henblik på behandlingsophør, hvis hun har til hensigt at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Danish: Oral indgivelse af zaleplon til rotter i 104 på hinanden følgende uger i doser op til 20 mg/kg/dag resulterede ikke i tumorgenicitet relateret til stoffet.
Slovak: Perorálne podanie zaleplonu potkanom po dobu 104 nasledujúcich týždňov pri dávkovacích hladinách až do 20 mg/kg/deň nevyústilo do tumorogenity súvisiacej s látkou.
Danish: Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Zerene (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Zerene").
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri Sonate").
Danish: Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu Vášho lekára.
Danish: Zerenes virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Danish: Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Zerene til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Danish: Følgelig blev den oral clearance af zaleplon reduceret med 70% og 87% hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede cirrhotiske patienter, medførende markante stigninger i gennemsnitlig Cmax og AUC (op til fire og syv gange hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede patienter) i forhold til raske individer.
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC (až 4 a 7-násobne u kompenzovaných a dekompenzovaných pacientov), v porovnaní so zdravými jedincami.
Danish: 170 09 Solna
Slovak: S-170 09 Solna
Danish: I en 3-måneders undersøgelse af hunde i præpuberteten var der en signifikant reduktion af vægten af både prostata og testikler ved doser mange gange højere end den maksimale terapeutiske dosis.
Slovak: V trojmesačnej štúdii u prepubescentných psov sa zistil signifikantný pokles hmotnosti prostaty a semenníkov pri mnohonásobkoch maximálnej terapeutickej dávky.