FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit betrug 9,7 Wochen (95 % KI, 8,4 bis 12,4 Wochen) in der Tarceva Gruppe, gegenüber 8,0 Wochen (95 % KI, 7,9 bis 8,1 Wochen) in der Placebogruppe.
Slovak: Medián doby prežitia bol 9,7 týždňov v skupine liečenej Tarcevou (95 % IS; 8,4 až 12,4 týždňov) v porovnaní s 8,0 týždňami v skupine, ktorej sa podávalo placebo (95 % CI; 7,9 až 8,1 týždňov).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tarceva und Induktoren von CYP3A4 sind daher zu vermeiden.
Slovak: Tarceva sa preto nemá podávať súbežne s induktormi CYP3A4.
German: Jedoch war bei Rauchern die Erlotinib-Clearance erhöht.
Slovak: Avšak fajčiari mali zvýšenú rýchlosť klírens erlotinibu.
German: Zyklus 1 - an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 eines 8-Wochen-Zyklus; Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen - an den Tagen 1, 8 und 15 eines 4-Wochen-Zyklus [siehe Gemcitabin SPC für die zugelassene Dosis und den Behandlungsplan bei Pankreaskarzinom]).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Tarcevy (100 mg alebo 150 mg) alebo placeba jedenkrát denne pri pokračovaní režimu s gemcitabínom i.v. (1000 mg/m2, Cyklus 1 - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 pri 8 týždňovom cykle, Cyklus 2 a nasledujúce cykly - dni 1, 8 a 15 pri 4 týždňovom cykle [schválené dávkovanie a režim pre karcinóm pankreasu pozri SPC gemcitabínu]).
German: Ausschlag oder Diarrhö von Grad 4 wurden nicht beobachtet.
Slovak: Nezaznamenal sa žiaden výskyt vyrážky alebo hnačky 4. stupňa závažnosti.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva als Erhaltungstherapie nach einer First-LineChemotherapie beim NSCLC wurde anhand einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie (BO18192, SATURN) untersucht.
Slovak: Tarcevy ako udržiavacej liečby po prvej línii chemoterapie pri NSCLC boli skúmané v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (BO18192, SATURN).
German: Gastrointestinaltrakts
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
German: Die Daten der CURRENTS Studie erbrachten kein Beweis für einen Vorteil der höheren Dosierung von Erlotinib (300 mg) bei aktiven Rauchern im Vergleich zu der empfohlenen 150-mg-Dosierung.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie CURRENTS sa nepozoroval žiadny dôkaz o prínose vyššej dávky erlotinibu 300 mg v porovnaní s odporúčanou dávkou 150 mg u aktívnych fajčiarov.
German: Population mit metastasierter Erkrankung
Slovak: Populácia pacientov s metastázami
German: * Schwere Infektionen, mit oder ohne Neutropenie, beinhalteten Pneumonie, Sepsis und Zellulitis.
Slovak: *Závažné infekcie (s neutropéniou alebo bez neutropénie) zahŕňali pneumóniu, sepsu a celulitídu **Môže viesť k dehydratácii, hypokaliémii a zlyhaniu pečene.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit entsprachen dem primären Endpunkt und es wurde kein Unterschied im OS (Gesamtüberleben) zwischen Patienten, die mit der 300-mg- oder 150-mg-Dosis täglich behandelt wurden, festgestellt (HR= 1,03; 95 % KI 0,80 - 1,32).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti boli v súlade s primárnym koncovým ukazovateľom a u pacientov liečených erlotinibom 300 mg a 150 mg denne sa nezistil žiadny rozdiel v OS (HR 1,03, 95% IS 0,80 až 1,32).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Tarceva behandelten Patienten in den Studien BO18192 und BO25460 auftraten, waren Ausschlag (BO18192: alle Schweregrade: 49,2 %; Grad 3: 6,0 %;
Slovak: Najčastejšie ADRs pozorované u pacientov liečených Tarcevou v štúdiách BO18192 a BO25460 boli vyrážka (BO18192: všetky stupne u 49,2
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ciprofloxacin oder ein starker CYP1A2-Inhibitor (z.B. Fluvoxamin) mit Erlotinib kombiniert wird.
Slovak: Keď sa kombinuje erlotinib s ciprofloxacínom alebo so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. s fluvoxamínom) je potrebná opatrnosť.
German: 67 % der Placebopatienten in der EGFR-Mutation positiven Subgruppe erhielten eine Zweit- oder weitere Behandlungslinie mit EGFR-TKIs.
Slovak: IS; 0,34 až 2,02). 67% pacientov s placebom v podskupine s aktivovanými mutáciami EGFR dostalo druhú alebo ďalšiu líniu liečby s EGFR-TKI.
German: Wenn jedoch Tarceva versetzt zu Ranitidin gegeben wurde, nämlich 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der zweimal täglichen Gabe von 150 mg Ranitidin, nahm die Exposition gegenüber Erlotinib (AUC) lediglich um 15 % und die maximale Konzentration (Cmax) um 17 % ab.
Slovak: Ale, keď bola Tarceva dávkovaná 2 hodiny pred alebo 10 hodín po ranitidíne 150 mg dvakrát denne, znížila sa expozícia erlotinibu [AUC] iba o 15 % a maximálna koncentrácia [Cmax] iba o 17 % Účinok antacíd na absorpciu erlotinibu sa neskúmal, ale absorpcia môže byť porušená a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám.
German: Anteil Frauen
Slovak: Ženy
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel eine Erhöhung der Dosis von Tarceva diesen Verlust an Exposition ausgleicht.
Slovak: Zvyšovanie dávky Tarcevy pri súbežnom podávaní s takýmito látkami pravdepodobne nevykompenzuje toto zníženie expozície.
German: Sie liegen im Plasma in Konzentrationen vor, die < 10 % von Erlotinib ausmachen und besitzen eine ähnliche Pharmakokinetik wie Erlotinib.
Slovak: % erlotinibu a vykazujú podobnú farmakokinetiku ako erlotinib.
German: HR
Slovak: Δ
German: -Diarrhö7
Slovak: Hnačka7
German: Jede 25 mg Filmtablette enthält 27,43 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktózy.
German: Sehr selten wurde über Fälle von Hornhautperforationen oder Hornhautgeschwüren des Auges während der Anwendung von Tarceva berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady perforácie alebo ulcerácie rohovky (pozri časť 4.8).
German: Diese erniedrigten Plasmakonzentrationen sind wahrscheinlich klinisch signifikant (siehe Abschnitte 4.2, 4.5, 5.1 und
Slovak: Stupeň zníženia je pravdepodobne klinicky významný (pozri časti 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
German: Bei Auftreten von schweren Nebenwirkungen sollte eine Dosisverringerung von Tarceva oder eine Unterbrechung der Therapie mit Tarceva in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pri výskyte závažných nežiaducich reakcií sa má zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Tarcevou.
German: Stark wirksame Induktoren der CYP3A4-Aktivität verstärken die Metabolisierung von Erlotinib und verringern die Plasmakonzentration von Erlotinib signifikant.
Slovak: Silné induktory aktivity CYP3A4 zvyšujú metabolizáciu erlotinibu a významne znižujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
German: Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder Krankheitsstabilisierung betrug 44,0 % in der Tarceva Gruppe bzw. 27,5 % in der Placebogruppe (p = 0,004).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa prejavila úplná odpoveď na liečbu, čiastočná odpoveď na liečbu alebo sa ochorenie stabilizovalo, bol 44,0% v skupine liečenej Tarcevou oproti 27,5
German: -Palmarplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-Fuß Syndrom)
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodysestézie
German: - Pankreaskarzinom (Tarceva in Studie PA.3 zusammen mit Gemcitabin verabreicht)
Slovak: - Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom v štúdii PA.3)
German: Flatulenz sehr häufig sehr häufig sehr häufig sehr häufig sehr häufig sehr häufig sehr häufig
Slovak: Alopécia veľmi časté veľmi časté veľmi časté veľmi časté
German: Basierend auf einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik scheint durch die Anwesenheit eines Opioids die Exposition um etwa 11 % erhöht zu sein.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sa zdá, že prítomnosť opiátov zvyšuje expozíciu erlotinibu približne o 11
German: Tarceva enthält den Wirkstoff Erlotinib.
Slovak: Tarceva obsahuje liečivo erlotinib.
German: - First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen (Tarceva als Monotherapie verabreicht)
Slovak: - Liečba prvej línie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR (Tarceva podávaná v monoterapii)
German: Erlotinib wird beim Menschen in der Leber durch die hepatischen Cytochrome, hauptsächlich CYP3A4 und in geringerem Umfang CYP1A2, metabolisiert.
Slovak: U ľudí sa erlotinib metabolizuje v pečeni pečeňovými cytochrómami, hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP1A2.
German: Ausschläge (Rash) und Diarrhö des Schweregrads 3/4 kamen bei 9 % bzw. 6 % der Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, vor und führten jeweils bei 1 % der Patienten zum Abbruch der Studie.
Slovak: U pacientov liečených Tarcevou sa vyskytli vyrážky 3/4 stupňa u 9 % a hnačka u 6 % pacientov a každá z týchto nežiaducich reakcií viedla k ukončeniu štúdie u 1
German: Erlotinib und seine Metaboliten werden nicht in nennenswertem Umfang über die Nieren eliminiert.
Slovak: Erlotinib a jeho metabolity sa nevylučujú vo veľkej miere obličkami, do moču sa vylúči menej ako 9 % jednotlivej dávky.
German: Aktualisierte Analyse (62 % der Daten zum Gesamtüberleben vorhanden) (n = 173)
Slovak: Aktualizovaná analýza (62% zrelosť OS)
German: In einer klinischen Studie hatte die gleichzeitige Gabe von Erlotinib und Ketoconazol (zweimal täglich 200 mg oral über 5 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, eine erhöhte Exposition gegenüber Erlotinib (AUC um 86 % und Cmax um 69 %) zur Folge.
Slovak: V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s ketokonazolom (200 mg perorálne dvakrát denne počas 5 dní), silným inhibítorom CYP3A4, viedlo k zvýšenej expozícii erlotinibu (86%
German: Interimsanalyse (im Voraus festgelegt, 35 % der Daten zum Gesamtüberleben vorhanden) (n = 153)
Slovak: Plánovaná predbežná analýza (35% zrelosť OS)
German: Das bereinigte Risikoverhältnis in Bezug auf den Tod des Patienten zwischen der Tarceva Gruppe und der Placebogruppe belief sich auf 0,73 (95 % KI, 0,60 bis 0,87) (p = 0,001).
Slovak: Dosiahnutý pomer rizika (HR) úmrtia v skupine liečenej Tarcevou v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo bol 0,73 (95 % IS, 0,60 až 0,87) (p =
German: Diese Studien wurden mit insgesamt 1.532 Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem NSCLC nach platinbasierter First-LineStandardtherapie durchgeführt.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili celkovo u 1532 pacientov s pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým NSCLC po štandardnej chemoterapii na báze platiny v prvej línii, pričom sa neodhalili žiadne nové bezpečnostné signály.
German: Eine Dosisreduktion wegen Ausschlag (Rash) und Durchfall war bei 6 % bzw. 1 % der Patienten erforderlich.
Slovak: Zníženie dávky kvôli vyrážkam bolo treba u 6 % a kvôli hnačke u 1
German: Die klinische Relevanz dieser Erhöhung wurde nicht untersucht.
Slovak: %. Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 150 mg
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten eines Ausschlags (Rash) betrug 10 Tage.
Slovak: Medián času do výskytu vyrážky bol 10 dní.
German: Das geometrische Mittel der C24h betrug 288 ng/ml bei den Nichtrauchern und 34,8 ng/ml bei den Rauchern, bei einem mittleren Verhältnis von 12,1 % (95 % KI: 4,82 zu 30,2, p = 0,0001).
Slovak: C24 bol 288 ng/ml u nefajčiarov a 34,8 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 12,1
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve - PFS durch Prüfarzt beurteilt, in Studie ML20650 (EURTAC) (April 2012 Cut-off-Datum)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka skúšajúcim hodnotený PFS v klinickom skúšaní ML20650 (EURTAC)
German: -Paronychie -Follikulitis -Akne/ akneiforme Dermatitis -Hautrisse
Slovak: Akné/akneiformná dermatitída
German: einschließlich Todesfälle, bei Patienten, die zur Behandlung eines NSCLC oder anderer solider Tumoren im fortgeschrittenen Stadium Tarceva erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vrátane smrteľných prípadov u pacientov užívajúcich Tarcevu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc alebo iných pokročilých solídnych karcinómov (pozri časť 4.4).
German: Stark wirksame Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität verringern die Metabolisierung von Erlotinib und erhöhen dessen Plasmakonzentration.
Slovak: Silné inhibítory aktivity CYP3A4 znižujú metabolizáciu erlotinibu a zvyšujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 100 mg
German: · falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut), kann Tarceva das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine verursacht werden können, erhöhen.
Slovak: • ak užívate statíny (lieky, ktoré znižujú cholesterol), môže Tarceva zvýšiť riziko svalových problémov spôsobených statínom, ktoré môžu viesť vo veľmi zriedkavých prípadoch k poškodeniu svalov (rabdomyolýza) s následným poškodením obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.
German: -Epistaxis
Slovak: Epistaxa
German: Arzneimittel, die eine Veränderung des pH-Wertes im oberen Gastrointestinaltrakt bewirken, wie z.B. Protonenpumpenhemmer, H2-Antagonisten und Antazida, können die Löslichkeit von Erlotinib verändern und somit auch dessen Bioverfügbarkeit.
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GIT), ako napríklad inhibítory protónovej pumpy, antagonisti H2 a antacidá, môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
German: Tarceva ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen angezeigt.
Slovak: Tarceva je indikovaná v prvej línii liečby pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR.
German: Das geometrische Mittel der Cmax betrug 1.056 ng/ml bei den Nichtrauchern und 689 ng/ml bei den Rauchern, bei einem mittleren Verhältnis von Rauchern zu Nichtrauchern von 65,2 % (95 % KI: 44,3 zu 95,9, p = 0,031).
Slovak: Dokázalo sa to vo farmakokinetickej štúdii u nefajčiarov a súčasných zdravých fajčiarov, ktorí dostávali jednu perorálnu dávku erlotinibu 150 mg. Geometrický priemer Cmax bol 1 056 ng/ml u nefajčiarov a 689 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom pre fajčiarov ku nefajčiarom 65,2 % (95 % IS: 44,4 ku 95,9; p=0,031).
German: Die Anwendung von Tarceva bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Slovak: Použitie Tarcevy u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4
German: Das geometrische Mittel der AUC0-∞ betrug 18.726 ng•h/ml bei den Nichtrauchern und 6.718 ng•h/ml bei den Rauchern, bei einem mittleren Verhältnis von 35,9 % (95 % KI: 23,7 zu 54,3, p < 0,0001).
Slovak: AUC0-inf bol 18 726 ng.h/ml u nefajčiarov a 6 718 ng.h/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 35,9
German: Patientenspezifische Faktoren, die mit der Pharmakokinetik von Erlotinib korrelieren, sind Gesamtbilirubin im Serum, a1-saures Glykoprotein (AGP) sowie gegenwärtige Rauchgewohnheiten.
Slovak: Faktory pacienta, ktoré korelujú s farmakokinetikou erlotinibu, sú sérový celkový bilirubín, AAG a fajčenie.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 25 mg
German: Hepatitis, Leberversagen
Slovak: Hepatitída, porucha funkcie pečene
German: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (Tarceva als Monotherapie verabreicht)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Tarceva podávaná v monoterapii)
German: Ein validierter, robuster, zuverlässiger und sensitiver Test (mit einem vorbestimmten positiven Schwellenwert), der einen nachweislichen Nutzen zur Ermittlung des EGFR-Mutationsstatus demonstriert hat, sollte gemäß lokaler medizinischer Praxis genutzt werden.
Slovak: Na stanovenie stavu mutácie EGFR sa má použiť validovaný, robustný a spoľahlivý test s vysokou senzitivitou a vopred špecikovaným prahom pozitivity, pomocou vyšetrenia nádorovej DNA buď z odobranej vzorky tkaniva alebo z voľnej cirkulujúcej DNA (cfDNA) získanej zo vzorky krvnej plazmy, podľa zaužívaných lokálnych medicínskych postupov.
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen von Carboplatin bzw. Paclitaxel auf die Pharmakokinetik von Erlotinib festgestellt.
Slovak: Významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu sa nepozorovali.
German: Dieser Wert entspricht einem Gesamtdurchschnittswert von 63 % (Streubreite 5 % - 161 %) der beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State.
Slovak: To zodpovedá celkovému priemeru 63 % (rozsah 5-161
German: Ausschlag und Diarrhö führten jeweils bei 2 % der Patienten zu einer Verringerung der Dosis und bei bis zu 1 % der mit Tarceva und Gemcitabin behandelten Patienten zu einem Studienabbruch.
Slovak: Vyrážka a hnačka mali za následok zníženie dávky u 2 % pacientov a ukončenie liečby v štúdii do 1
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten bis zum Fortschreiten ihrer Krankheitsaktivität entweder einmal täglich 150 mg Tarceva oder Placebo als orale Gabe.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny, v ktorej sa perorálne podávala Tarceva v dávke 150 mg alebo placebo raz denne až do progresie ochorenia.
German: Gesamtbilirubins sowie erhöhte AGP-Konzentrationen waren mit einer verminderten Clearancerate von Erlotinib verbunden.
Slovak: Zvýšené sérové koncentrácie celkového bilirubínu a koncentrácie AAG boli spojené so zníženým klírens erlotinibu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tarceva 25 mg Filmtabletten Tarceva 100 mg Filmtabletten Tarceva 150 mg Filmtabletten
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
German: Die Anwendung von Tarceva in der Pädiatrie wird nicht empfohlen.
Slovak: Pediatrickým pacientom sa neodporúča podávať Tarcevu.
German: Exploratorische Analyse (40 % der Daten zum Gesamtüberleben vorhanden) (n = 173)
Slovak: Exploratívna analýza (40% zrelosť OS)
German: - NSCLC-Erhaltungstherapie nach einer First-Line-Chemotherapie (Tarceva als Monotherapie verabreicht)
Slovak: - Udržiavacia liečba NSCLC po prvej línii chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
German: ECOG-Performance-Status (PS)-Ausgangswert = 0 ECOG-Performance-Status (PS)-Ausgangswert = 1 ECOG-Performance-Status (PS)-Ausgangswert = 2 Metastasierende Erkrankung als initiale Manifestation
Slovak: 1 Východiskový ECOG výkonnostný stav (PS) =
German: Die Auswirkungen einer gleichzeitigen Anwendung von Erlotinib und H2Antagonisten oder Antazida sind unbekannt.
Slovak: Účinky súbežného podávania erlotinibu s antagonistami H2 a antacidami nie sú známe; pravdepodobné je však zníženie biologickej dostupnosti.
German: CR= komplettes Ansprechen; PR= partielles Ansprechen * Es wurde eine Verringerung des Risikos für eine Krankheitsprogression oder Tod um 58 % beobachtet ** Die Gesamt-Übereinstimmungsrate zwischen der Bewertung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfarzt und durch das IRC betrug 70 % *** Es wurde eine hohe Crossover-Rate beobachtet: 82 % der Patienten im Chemotherapie-Arm erhielten eine nachfolgende Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor und bis auf zwei dieser Patienten erhielten alle nachfolgend Tarceva.
Slovak: * Pozorovalo sa 58% zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia ** Pomer celkovej zhody medzi hodnotením skúšajúcim a nezávislým posúdením bol 70%
German: Jede Filmtablette enthält abhängig von der Stärke 25 mg, 100 mg oder 150 mg Erlotinib (als Erlotinibhydrochlorid).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 100 mg alebo 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu) podľa sily lieku.
German: Tarceva 25 mg Filmtabletten Tarceva 100 mg Filmtabletten Tarceva 150 mg Filmtabletten Erlotinib
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety erlotinib
German: Ergebnisse einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie zeigten nach der Gabe von Tarceva bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern eine signifikante Abnahme der AUC∞, Cmax und der Plasmakonzentration nach 24 Stunden (2,8-, 1,5- bzw. 9-fach).
Slovak: Výsledky farmakokinetickej interakčnej štúdie ukazujú významné zníženie AUCinf 2,8-krát, C max 1,5krát a plazmatickej koncentrácie 9-krát za 24 hodín po podaní Tarcevy fajčiarom v porovnaní s nefajčiarmi.
German: Tarceva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen WachstumsfaktorRezeptors (EGFR), hemmt.
Slovak: Bráni účinku proteínu, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Erlotinib gemeinsam mit hoch wirksamen CYP3A4-Inhibitoren, z.B. Azol-Antimykotika (d.h. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Proteaseinhibitoren, Erythromycin oder Clarithromycin, gegeben wird.
Slovak: napr. s azolovými fungicídmi (t.j. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), s inhibítormi proteáz, s erytromycínom alebo klaritromycínom.
German: Falls Patienten unter der Behandlung mit Tarceva schwere bullöse, blasenbildende oder schuppende Hauterkrankungen entwickeln, sollte die Therapie unterbrochen oder beendet werden.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví vážne pľuzgierovité alebo exfoliatívne postihnutie kože, liečba Tarcevou sa má prerušiť alebo ukončiť.
German: Tarceva wird zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa podávať Tarcevu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
German: Ausschlag und Diarrhö von Grad 3 traten bei 9 % bzw. 4 % der Patienten auf.
Slovak: Vyrážky 3. stupňa závažnosti sa vyskytli u 9 % pacientov a hnačka 3. stupňa závažnosti u 4
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Tablette eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, užívajte účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety.
German: Dosisanpassungen (Unterbrechungen oder Verringerungen) wegen Ausschlag oder Diarrhö waren in Studie BO18192 bei 8,3 % bzw. 3 % der Patienten und in Studie BO25460 bei 5,6 % bzw. 2,8 % der Patienten erforderlich.
Slovak: % pacientov, z dôvodu hnačky u 3 % pacientov a v štúdii BO25460 to bolo z dôvodu vyrážky u 5,6 % pacientov a u 2,8
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen von Erlotinib auf die Pharmakokinetik von Capecitabin festgestellt.
Slovak: Neboli zaznamenané významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabínu.
German: Pankreaskarzinom (Anwendung von Tarceva zusammen mit Gemcitabin)
Slovak: Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom):
German: -Keratitis -Konjunktivitis
Slovak: Keratitída Konjunktivitída
German: BO25460: alle Grade: 39,4 %; Grad 3: 5,0 %) und Diarrhö (BO18192: alle Grade: 20,3 %; Grad 3:
Slovak: % a 3. stupeň závažnosti u 5,0 % pacientov) a hnačka (BO18192: všetky stupne u 20,3
German: Erkrankungen des Nervensystems Neuropathie Kopfschmerzen sehr häufig sehr häufig
Slovak: Poruchy nervového systému Neuropatia
German: Erlotinib wird durch Verstoffwechselung in der Leber und Ausscheidung in die Galle eliminiert.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje pečeňovým metabolizmom a biliárnou exkréciou.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde nicht untersucht, ob Tarceva mögliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
Slovak: Tarcevy sa neskúmal účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale ovplyvnenie týchto schopností je veľmi nepravdepodobné.
German: Erlotinib und Capecitabin
Slovak: Erlotinib a kapecitabín
German: Tarceva ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie angezeigt.
Slovak: Tarceva je tiež indikovaná na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizovaným ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie chemoterapie.
German: Der primäre Endpunkt war die durch den Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überlebenszeit.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo skúšajúcim hodnotené prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).