FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer de hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med Revinty Ellipta, til dem, der ses med andre KOL- og astmamidler; hos KOL-patienter iagttoges øget forekomst af lungebetændelse.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, najčešće nuspojave prijavljene za lijek Revinty Ellipta bile su slične nuspojavama zapaženima prilikom liječenja drugim lijekovima protiv KOPB-a i astme.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger af Revinty Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Revinty Ellipta potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Revinty Ellipta?
Croatian: Kako se Revinty Ellipta koristi?
Danish: Ældre patienter (> 65 år)
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina)
Danish: * ,** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger'
Croatian: *, ** Vidjeti u nastavku ''Opis odabranih nuspojava''
Danish: • pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til kollaps eller bevidstløshed).
Croatian: - osjećaj iznenadne slabosti ili ošamućenosti (koji mogu dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Logo
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Logo
Danish: Allergiske reaktioner over for Revinty Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije na lijek Revinty Ellipta su rijetke (mogu se javiti u do1 na 1000 osoba).
Danish: Revinty Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL og astma.
Croatian: Revinty Ellipta se mora primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a i astme.
Danish: Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Croatian: Kad se podložak otvori, inhalator se može upotrijebiti do 6 tjedana, počevši od datuma otvaranja podloška.
Danish: Patienterne skal jævnligt kontrolleres af en læge/sygeplejerske, så den styrke fluticasonfuroat/vilanterol, de får, forbliver optimal, og kun ændres efter lægens anvisning.
Croatian: Liječnici moraju redovito kontrolirati bolesnike kako bi jačina flutikazonfuroata/vilanterola koju primaju ostala optimalna i mijenjala se isključivo na savjet liječnika.
Danish: Revinty Ellipta indeholder lactose
Croatian: Revinty Ellipta sadrži laktozu
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2) og magnesiumstearat.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte dio 2.) i magnezijev stearat.
Danish: Det skyldes, at store doser af Revinty Ellipta kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen.
Croatian: Ellipta mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koje Vaše tijelo prirodno stvara.
Danish: Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Revinty Ellipta.
Croatian: Vas možda htjeti pažljivo pratiti ukoliko uzimate takve lijekove, jer oni mogu povećati nuspojave lijeka Revinty Ellipta.
Danish: - Kontakt din læge hvis du oplever øget tørst, hypige vandlandninger eller uforklarlig træthed (tegn på højt blodsukker).
Croatian: obratite se svom liječniku ako primijetite povećanu žed, učestalo mokrenje ili neobjašnjiv umor (znakovi visoke razine šećera u krvi).
Danish: Stop ikke med at tage Revinty Ellipta uden lægens anvisning Tag dette lægemiddel i den periode, som lægen anbefaler.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Revinty Ellipta bez prethodnog savjetovanja Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Danish: Hvis patienten ikke er velkontrolleret på Revinty Ellipta 92/22 mikrogram, kan dosis øges til 184/22 mikrogram, der kan give en yderligere forbedring af astmakontrollen.
Croatian: Ako bolesnici nisu dobro kontrolirani lijekom Revinty Ellipta od 92/22 mikrograma, doza se može povećati na 184/22 mikrograma, što može dodatno poboljšati kontrolu astme.
Danish: Astmapatienter bør behandles med den styrke af Revinty Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen.
Croatian: Bolesnicima s astmom treba propisati onu jačinu lijeka Revinty Ellipta koja sadrži odgovarajuću dozu flutikazonfuroata (FF) za njihovu težinu bolesti.
Danish: Det er påvist, at Revinty Ellipta reducerer opblussen af og symptomer på astma.
Croatian: Pokazalo se da Revinty Ellipta smanjuje razbuktavanje i simptome astme.
Danish: 14 doser 30 doser
Croatian: 14 doza 30 doza
Danish: Det er vist, at kortikosteroider har en lang række effekter på mange forskellige celletyper (f.eks. eosinofile celler, makrofager og lymfocytter) og på mediatorer (f.eks. cytokiner og kemokiner involveret i inflammation).
Croatian: Pokazalo se da kortikosteroidi imaju širok spektar djelovanja na više tipova stanica (npr. na eozinofile, makrofage, limfocite) i posrednika (npr. na citokine i kemokine koji sudjeluju u upali).
Danish: Et sekundært endepunkt var en sammensætning af kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulære dødsfald under behandling, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina, eller forbigående iskæmisk anfald).
Croatian: dok su sekundarnu mjeru ishoda činili objedinjeni kardiovaskularni događaji (smrt tijekom liječenja zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda, moždani udar, nestabilna angina ili tranzitorna ishemijska ataka).
Danish: Du behøver ikke at klargøre Revinty Ellipta på nogen særlig måde, ikke engang den første gang du skal bruge den.
Croatian: Lijek Revinty Ellipta ne morate posebno pripremati za primjenu, čak ni kada ga koristite prvi puta.
Danish: Din æske med Revinty Ellipta-inhalator indeholder
Croatian: Vaša kutija s Revinty Ellipta inhalatorom sadrži
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kan kontrolleres efter opstart af behandling med Revinty Ellipta, eller hvis de forværres.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da nastave liječenje, ali i da zatraže liječnički savjet ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka terapije lijekom Revinty Ellipta.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Revinty Ellipta i den pædiatriske population på indikationen KOL.
Croatian: Nije opravdana primjena lijeka Revinty Ellipta u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju KOPB-a.
Danish: Mens du bruger Revinty Ellipta - Kontakt din læge hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Revinty Ellipta obratite se svom liječniku ukoliko primijetite da Vam je vid zamućen ili ako primijetite druge poremećaje vida.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revinty Ellipta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Revinty Ellipta
Danish: Sikkerhed og virkning af Revinty Ellipta hos børn med astma under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Revinty Ellipta u indikaciji astme u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Patienter oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 16-17 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
Croatian: Bolesnici obično osjete poboljšanje plućne funkcije unutar 16-17 minuta nakon inhaliranja lijeka Revinty Ellipta.
Danish: Giv ikke denne medicin til behandling af astma hos børn under 12 år eller til behandling af KOL hos børn og unge, uanset alder.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davatidjeci mlađoj od 12 godina za liječenje astme ni djeci i adolescenatima bilo koje dobi za liječenje KOPB-a.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako ste trudni, osim ako
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. maj 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. svibnja 2014.
Danish: Tag Revinty Ellipta på samme tidspunkt hver dag, da det virker i 24 timer Det er meget vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Croatian: Primjenjujte Revinty Ellipta svakoga dana u isto vrijeme jer je on učinkovit tijekom 24 sata
Danish: Det er påvist, at Revinty Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.
Croatian: Pokazalo se da Revinty Ellipta smanjuje razbuktavanje simptoma KOPB-a.
Danish: Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Croatian: Revinty Ellipta sadrži dvije djelatne tvari: flutikazonfuroat i vilanterol.
Danish: Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Flutikazonfuroat ili vilanterol ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Revinty Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Revinty Ellipta prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Revinty Ellipta er sjældne.
Croatian: Tegobe s disanjem neposredno nakon primjene lijeka Tegobe s disanjem neposredno nakon primjene lijeka Revinty Ellipta su rijetke.
Danish: Det primære endepunkt var total mortalitet.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smrt zbog bilo kojeg uzroka,
Danish: I de mononukleære celler i perifert blod hos personer med KOL, blev der set en større antiinflamatorisk virkning i forbindelse med kombinationen af fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med fluticasonfuroat alene ved koncentrationer opnået med kliniske doser.
Croatian: U mononuklearnim stanicama periferne krvi ispitanika s KOPB-om primijećen je jači protuupalni učinak u prisutnosti kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol u usporedbi s prisutnošću samo flutikazonfuroata pri koncentracijama koje se postižu primjenom kliničkh doza.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revinty Ellipta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revinty Ellipta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u astmi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Revinty Ellipta bør ikke anvendes i kombination med andre langtidsvirkende beta2-agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-agonister.
Croatian: Revinty Ellipta se ne smije koristiti u kombinaciji s drugim dugodjelujućim agonistima beta2-adrenergičkih receptora niti lijekovima koji sadrže dugodjelujuće beta2-adrenergičke agoniste.
Danish: Selvom der var flere frakturer i Revinty Ellipta-grupperne sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram, var forekomsten af de frakturer, der typisk er forbundet med brug af kortikosteroider (f.eks. spinale kompressionsfrakturer/torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteskålsfrakturer), <1 % i behandlingsarmene med Revinty Ellipta og vilanterol.
Croatian: Premda je u skupinama koje su primale Revinty Ellipta fraktura bilo više nego u skupinama koje su primale vilanterol od 22 mikrograma, frakture koje se u pravilu povezuju s primjenom kortikosteroida (npr. kompresivni prijelomi torako-lumbalnih kralježaka, frakture kuka i zglobne čašice) zabilježene su u <1% ispitanika i u skupinama koje su primale Revinty Ellipta i u onima koje su primale vilanterol.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller andre lægemidler, ex. antikolinergika.ATC-kode: R03AK10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, adrenergici u kombinaciji s kortikosteroidima ili drugim lijekovima, osim antikolinergika, ATK oznaka: R03AK10.
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, og dette skal der tages hensyn til, når Revinty Ellipta udskrives til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću prijavljene su povećane razine glukoze u krvi pa to treba uzeti u obzir prilikom propisivanja lijeka bolesnicima sa šećernom bolešću u anamnezi.
Danish: Revinty Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1< 70 % af forventet (post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Croatian: Revinty Ellipta je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s KOPB-om koji imaju FEV1 < 70% predviđene normalne vrijednosti (nakon primjene bronhodilatatora) i s egzacerbacijama bolesti unatoč redovitom liječenju bronhodilatatorima.
Danish: Astma Revinty Ellipta er indiceret til behandling af astma hos voksne og unge på 12 år og derover, hvor behandling med et kombinationspræparat (langtidsvirkende beta2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
Croatian: Revinty Ellipta je indiciran za redovito liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina kod kojih je primjerena primjena kombiniranog lijeka (dugodjelujućeg beta2-agonista i inhalacijskog kortikosteroida) :
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at hos patienter med astma er 100 mikrogram fluticasonfuroat (FF) én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 250 mg fluticasonpropionat (FP) to gange dagligt, mens 200 mikrogram FF én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 500 mikrogram FP to gange dagligt, hos patienter med astma.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju znati da je u bolesnika s astmom doza flutikazonfuroata (FF) od 100 mikrograma jedanput na dan približno ekvivalentna dozi flutikazonpropionata (FP) od 250 mikrograma dvaput na dan, dok je doza flutikazonfuroata od 200 mikrograma jedanput na dan približno ekvivalentna dozi flutikazonpropionata od 500 mikrograma dvaput na dan.
Danish: I to identiske 12-måneders studier med i alt 3.255 KOL-patienter var forekomsten af knoglefrakturer samlet set lav i alle behandlingsgrupper, men højere i alle Revinty Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Croatian: U dva 12-mjesečna replikacijska ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 3255 bolesnika s KOPB-om, ukupna incidencija fraktura kostiju bila je niska u svim liječenim skupinama, s time da je incidencija bila viša u svim skupinama u kojima su bolesnici primali Revinty Ellipta (2%) nego u skupinama koje su primale vilanterol od 22 mikrograma (<1%).
Danish: Den høje styrke af Revinty Ellipta (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling af KOL.
Croatian: Jača doza lijeka Revinty Ellipta (184 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola) nije prikladna za liječenje KOPB-a.
Danish: Patienten oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 15 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
Croatian: Bolesnici obično osjete poboljšanje plućne funkcije unutar 15 minuta nakon inhaliranja lijeka Revinty Ellipta.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er Revinty Ellipta 184/22 mikrogram én gang dagligt.
Croatian: Najveća preporučena doza lijeka Revinty Ellipta je 184/22 mikrograma jedanput na dan.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære effekter, såsom hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, med sympatomimetika, inklusive Revinty Ellipta.
Croatian: Simpatomimetici, uključujući Revinty Ellipta, mogu izazvati kardiovaskularne učinke kao što su srčane aritmije, npr. supraventrikularna tahikardija i ekstrasistole.
Danish: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram er ikke indiceret til patienter med KOL.
Croatian: Revinty Ellipta 184/22 mikrograma nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Revinty Ellipta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revinty Ellipta
Danish: Revinty Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Revinty Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja s nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Revinty Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revinty Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Revinty Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Croatian: Revinty Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Danish: En inhalation af Revinty Ellipta 92/22 mikrogram én gang dagligt.
Croatian: Jedna inhalacija lijeka Revinty Ellipta 92/22 mikrograma jedanput na dan.
Danish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Croatian: SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Danish: Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget Revinty Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og søge lægehjælp med det samme.
Croatian: Ako Vam se disanje ili piskanje pri disanju pogoršaju neposredno nakon primjene lijeka Revinty Ellipta, odmah ga prestanite primjenjivati i zatražite liječničku pomoć.
Danish: Der er udført et CYP3A4-interaktionsstudie med gentagen dosering hos raske voksne af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og den potente CYP3A4hæmmer ketoconazol (400 mg).
Croatian: . U zdravih je ispitanika provedeno ispitivanje interakcije s inhibitorom CYP3A4 uz primjenu ponovljenih doza, u kojem je kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrograma) primijenjena sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom (400 mg).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Croatian: Manje česte nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Danish: Hvis dine symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako Vam se simptomi (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače,
Danish: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram bør overvejes hos voksne og unge på 12 og derover, der har brug for en højere dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Croatian: Primjenu lijeka Revinty Ellipta od 184/22 mikrograma treba razmotriti za odrasle osobe i adolescente u dobi od 12 i više godina kojima je potrebna veća doza inhalacijskog kortikosteroida u kombinaciji s dugodjelujućim beta2-agonistom.
Danish: Hvis du skyller munden med vand, og spytter vandet ud, umiddelbart efter, du har taget Revinty Ellipta, kan det være med til at forebygge, at du får denne bivirkning.
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Revinty Ellipta može pomoći u sprječavanju pojave ove nuspojave.
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte din læge, inden du bruger Revinty Ellipta.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego primijenite Revinty Ellipta.
Danish: Tag ikke Revinty Ellipta - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Revinty Ellipta ako ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Revinty Ellipta dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Danish: En startdosis med en inhalation én gang dagligt af Revinty Ellipta 92/22 mikrogram kan overvejes hos voksne og unge på 12 år og derover, der har behov for en lav til middel dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Croatian: Početnu dozu od jedne inhalacije lijeka Revinty Ellipta od 92/22 mikrograma jedanput na dan treba razmotriti za odrasle osobe i adolescente u dobi od 12 i više godina kojima je potrebna mala do srednja doza inhalacijskog kortikosteroida u kombinaciji s dugodjelujućim beta2-agonistom.
Danish: Revinty Ellipta er til inhalations brug.
Croatian: Revinty Ellipta namijenjen je za inhaliranje.
Danish: • hos patienter, der allerede er tilstrækkelig kontrolleret på både inhalationssteroid og langtidsvirkende beta2-agonist.
Croatian: • u bolesnika adekvatno kontroliranih inhalacijskim kortikosteroidima i dugodjelujućim inhalacijskim beta2-agonistima
Danish: I et placebokontrolleret studie (SUMMIT) hos personer med moderat KOL (procentvis gennemsnitlig postbronkodilatator screening FEV1 på 60 %, SD 6 %), og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af pneumoni med FF/VI, FF, VI og placebo henholdsvis: bivirkninger (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); alvorlige bivirkninger (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); forekomst justeret for eksponering (pr. 1000 behandlingsår) var henholdsvis: bivirkninger (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); alvorlige bivirkninger (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (SUMMIT) u ispitanika s umjerenim KOPB-om (srednji postotak FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru iznosio je 60%, SD = 6%) i kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili povećanim rizikom od kardiovaskularne bolesti, incidencija pneumonije uz flutikazonfuroat/vilanterol, flutikazonfuroat, vilanterol odnosno placebo bila je sljedeća: nuspojave (6%, 5%, 4%, 5%); ozbiljne nuspojave (3%, 4%, 3%, 3%), smrtni slučajevi tijekom liječenja za koje je utvrđeno da su uzrokovani pneumonijom (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%).
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger efter den dag, hvor bakken blev åbnet.
Croatian: Datum kad je lijek potrebno baciti je 6 tjedana od datuma otvaranja podloška.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, med mindre din læge siger, at du kan.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Revinty Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt Revinty Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/vilanterol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Revinty Ellipta 92 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani Revinty Ellipta 184 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/vilanterol
Danish: Revinty Ellipta bør omgående seponeres og patienten vurderes.
Croatian: Treba odmah prekinuti terapiju lijekom Revinty Ellipta, pregledati bolesnika te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT revinty ellipta 92:22
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU revinty ellipta 92:22
Danish: Sådan skal du tage Revinty Ellipta
Croatian: Kako primjenjivati Revinty Ellipta
Danish: Revinty Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/vilanterol
Croatian: Revinty Ellipta 184 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/vilanterol