FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očkování živými vakcínami (např. proti dětské obrně, spalničkám, příušnicím a zarděnkám) se nedoporučuje, protože tyto vakcíny u Vás mohou vyvolat infekci, pokud se aplikují v průběhu užívání přípravku Xaluprine.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri vii (cum este cel împotriva poliomielitei, pojarului, oreionului şi rubeolei) nu este recomandată, deoarece aceste vaccinuri vă pot provoca o infecţie dacă vi se administrează în timp ce luaţi Xaluprine.
Czech: Merkaptopurin je pro zvířata a člověka hepatotoxický.
Romanian: 6-mercaptopurina este hepatotoxică la animale şi om.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník seznámil pacienta nebo ošetřovatele s tím, jakou stříkačku má použít s ohledem na podání správného množství přípravku.
Romanian: Se recomandă ca personalul medical să instruiască pacientul sau însoţitorul cu privire la seringa care trebuie utilizată pentru a asigura administrarea volumului corect.
Czech: Sledování jaterních testů může umožnit časnou detekci hepatotoxicity.
Romanian: Monitorizarea testelor funcţionale hepatice poate permite detectarea precoce a hepatotoxicităţii.
Czech: Fertilita Vliv léčby merkaptopurinem na lidskou fertilitu není znám, ale jsou k dispozici hlášení o úspěšném otcovství/mateřství u osob, které se této léčbě podrobily v dětství nebo v období dospívání.
Romanian: Efectul terapiei cu 6-mercaptopurină asupra fertilităţii la om nu este cunoscut, dar s-au raportat cazuri reuşite de concepţie paternă/maternă tratamentul în copilărie sau adolescenţă.
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom* (viz bod 4.4)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T* (vezi pct. 4.4)
Czech: Jelikož existují in vitro důkazy, že deriváty aminosalicylátů (např. olsalazin, mesalazin nebo sulfasalazin) inhibují enzym TPMT, který metabolizuje merkaptopurin, mají se tyto přípravky podávat u pacientů, kteří jsou současně léčeni přípravkem Xaluprine, s opatrností (viz bod 4.4).
Romanian: Deoarece există dovezi in vitro potrivit cărora derivaţii de acid aminosalicilic (de exemplu olsalazină, mesalazină sau sulfasalazină) inhibă enzima TPMT care metabolizează 6-mercaptopurina, aceştia trebuie administraţi cu prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu Xaluprine (vezi pct. 4.4).
Czech: Děti a dospívající Někdy byla u dětí pozorována nízká hladina cukru v krvi, především u dětí mladších šesti let nebo s nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Romanian: O valoare scăzută a glicemiei a fost observată uneori la copii, în principal la copii cu vârsta sub şase ani sau cu un indice de masă corporală mic.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na merkaptopurin Při současném podávání alopurinolu a přípravku Xaluprine je nezbytné užívat pouze čtvrtinu obvyklé dávky přípravku Xaluprine vzhledem k tomu, že alopurinol snižuje rychlost metabolismu merkaptopurinu prostřednictvím xanthinoxidázy.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra mercaptopurinei Atunci când alopurinolul şi Xaluprine se administrează concomitent, este esenţial să se utilizeze doar un sfert din doza uzuală de Xaluprine deoarece alopurinolul scade viteza de metabolizare a 6-mercaptopurinei prin intermediul xantinoxidazei.
Czech: Bylo zaznamenáno potlačení antikoagulačního účinku warfarinu, pokud byl podáván souběžně s merkaptopurinem.
Romanian: A fost raportată inhibarea efectului anticoagulant al warfarinei, în cazul administrării concomitente cu 6-mercaptopurină.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Czech: Hematologická toxicita může být závažnější spíše v souvislosti s chronickým předávkováním než s jednorázovým požitím přípravku Xaluprine.
Romanian: Toxicitatea hematologică este cu mai mare probabilitate mai profundă în cazul supradozajului cronic decât în cazul ingestiei unei doze unice de Xaluprine.
Czech: Biologická dostupnost perorálního merkaptopurinu se mezi jednotlivými osobami významně liší, což je pravděpodobně důsledkem metabolismu prvního průchodu.
Romanian: Biodisponibilitatea 6-mercaptopurinei orale prezintă variabilitate interindividuală considerabilă, care rezultă probabil din metabolizarea sa la primul pasaj hepatic.
Czech: Přípravek Xaluprine obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu.
Romanian: Xaluprine conţine aspartam (E 951), care este o sursă de fenilalanină.
Czech: Při současném podávání perorálních antikoagulancií a merkaptopurinu se doporučuje častější sledování hodnoty INR (International Normalised Ratio) (viz bod 4.5).
Romanian: Atunci când se administrează anticoagulante orale concomitent cu 6-mercaptopurină, se recomandă monitorizarea mai atentă a INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
Czech: Pacienti s nízkou nebo vrozenou chybějící aktivitou enzymu TPMT mají zvýšené riziko závažné toxicity v souvislosti se standardními dávkami merkaptopurinu a obvykle je u nich nutné výrazné snížení dávky.
Romanian: Pacienţii cu activitate TPMT congenitală limitată sau absentă prezintă un risc crescut de toxicitate severă la doze uzuale de mercaptopurină şi necesită, în general, o reducere substanţială a dozei.
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje mercaptopurinum monohydricum 20 mg.
Romanian: Un ml de suspensie conţine mercaptopurină monohidrat 20 mg.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel podávající přípravek, musíte si před každou aplikací a po ní umýt ruce.
Romanian: Dacă sunteţi părintele sau însoţitorul care administrează medicamentul, spălaţi-vă pe mâini înainte şi după administrarea unei doze.
Czech: Pacienti léčení samostatným merkaptopurinem nebo v kombinaci s jinými imunosupresivními léky, včetně kortikosteroidů, mají vyšší náchylnost na virové, mykotické a bakteriální infekce, včetně těžké nebo atypické infekce a virové reaktivace.
Romanian: Pacienții tratați cu 6-mercaptopurină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv corticosteroizi, au prezentat o susceptibilitate crescută la infecții virale, fungice și bacteriene, incluzând infecție severă sau atipică, și reactivare virală.
Czech: Sejměte uzávěr lahvičky (obrázek 2) a silným zatlačením umístěte adaptér na vrchol lahvičky a ponechte jej tam pro aplikování dalších látek (obrázek 3).
Romanian: Îndepărtaţi capacul flaconului (Imaginea 2) şi împingeţi adaptorul ferm în partea de sus a flaconului, lăsându-l pe loc pentru dozele viitoare (Imaginea 3).
Czech: Otok obličeje
Romanian: - umflare a feţei
Czech: Očkování jinými živými vakcínami se u imunokompromitovaných jedinců nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Imunizarea cu vaccinuri vii nu este recomandată la persoanele imunocompromise (vezi pct. 4.4).
Czech: Do molekul nukleových kyselin jsou rovněž začleněny thioguaninové nukleotidy, což přispívá k cytotoxickému účinku léčivé látky.
Romanian: De asemenea, nucleotidele tioguaninice sunt încorporate în acizi nucleici, iar acest lucru contribuie la efectele citotoxice ale substanţei active.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s dávkou.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea reacţiilor adverse asociate dozei.
Czech: Merkaptopurin byl zjištěn v kolostru a mateřském mléce u žen léčených azathioprinem, a proto nemají ženy užívající přípravek Xaluprine kojit.
Romanian: 6-mercaptopurina a fost identificată în colostrul şi în laptele femeilor care au urmat tratament cu azatioprină şi, prin urmare, femeile tratate cu Xaluprine nu trebuie să alăpteze.
Czech: Léčivou látkou je mercaptopurinum (ve formě mercaptopurinum monohydricum).
Romanian: Substanţa activă este mercaptopurina (sub formă de monohidrat).
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku a příbalovou informaci.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului şi acest prospect.
Czech: Léčba merkaptopurinem způsobuje útlum kostní dřeně, který vede k leukopenii a trombocytopenii a méně často k anémií.
Romanian: Tratamentul cu 6-mercaptopurină provoacă supresia măduvei hematogene, determinând leucopenie şi trombocitopenie şi, mai puţin frecvent, anemie.
Czech: Je důležité, abyste pro aplikaci přípravku použil(a) správnou dávkovací stříkačku.
Romanian: Este important să utilizaţi seringa dozatoare corectă pentru medicamentul dumneavoastră.
Czech: Léčebné režimy, které obsahují více imunosupresiv (včetně thiopurinů), mohou vést k úmrtí.
Romanian: În cazul utilizării unei scheme de tratament care conţine mai multe substanţe imunosupresive (inclusiv tiopurine), acesta poate duce la deces.
Czech: - Pokud se náhle necítíte dobře (i přes normální teplotu těla) a máte bolest břicha a nevolnost, protože by mohlo jít o příznak zánětu slinivky břišní.
Romanian: Dacă brusc nu vă simţiţi bine (chiar şi în cazul unei temperaturi corporale normale) şi aveţi dureri abdominale şi greaţă, deoarece acest lucru ar putea fi un semn de inflamaţie a pancreasului Orice îngălbenire a albului ochilor sau a pielii (icter) Dacă aveţi diaree
Czech: Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Romanian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Czech: Rodiče/ošetřovatelé a pacienti mají být informováni, že přípravek Xaluprine je třeba uchovávat mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Romanian: Părinţii/însoţitorii şi pacienţii trebuie sfătuiţi să nu lase Xaluprine la îndemâna şi vederea copiilor şi să păstreze medicamentul într-un dulap încuiat.
Czech: Cytotoxické látky mohou snížit absorpci fenytoinu ve střevech.
Romanian: Medicamentele citotoxice pot scădea absorbţia intestinală a fenitoinei.
Czech: V rámci prvního kroku probíhá katalýza hypoxanthin-guanin fosforibosyl transferázou, čímž vzniká thioinosin monofosfát (TIMP).
Romanian: Prima etapă este catalizată de hipoxantin-guanin-fosforibozil transferază, producând tioinozina monofosfat (TIMP).
Czech: Držte stříkačku pod vodou a několikrát pohybujte pístem, aby se vnitřek stříkačky vyčistil.
Romanian: Ţineţi seringa sub un jet de apă şi deplasaţi pistonul în sus şi în jos de mai multe ori pentru a vă asigura că interiorul seringii este curat.
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti provedené u zdravých dospělých dobrovolníků (n=60) bylo prokázáno, že 50 mg perorální suspenze přípravku Xaluprine je s ohledem na AUC, ale nikoliv na Cmax bioekvivalentní s referenčními 50mg tabletami.
Romanian: Într-un studiu de biodisponibilitate comparativ la voluntari adulţi sănătoşi (n = 60), s-a demonstrat că o doză de 50 mg de Xaluprine suspensie orală este bioechivalentă cu comprimatul corespunzător de
Czech: Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru; stříkačku držte v oblasti těla stříkačky, nikoliv za píst.
Romanian: Aduceţi din nou flaconul în poziţia normală şi retrageţi cu grijă seringa din adaptor, ţinând-o de cilindru şi nu de piston.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob) - různé typy leukemie odlišné od léčeného typu - vředy ve střevech
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane) - un tip diferit de leucemie decât cea care este tratată - ulceraţii la nivelul intestinelor
Czech: Přechodná oligospermie *U pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) se jedná o neschválené použití.
Romanian: Oligospermie tranzitorie *La pacienţi cu boală intestinală inflamatorie (BII), o indicaţie neautorizată.
Czech: Přípravek Xaluprine obsahuje sacharózu.
Romanian: Xaluprine conține zaharoză.
Czech: *zánětlivé onemocnění střev (IBD) je neschválené použití.
Romanian: *boala intestinală inflamatorie (BII) este o indicaţie neautorizată.
Czech: Pacienti s mutací NUDT15
Romanian: Mutația genei NUDT15
Czech: Pacientům, kteří užívají imunosupresivní léčbu včetně merkaptopurinu, hrozí vyšší riziko rozvoje lymfoproliferativního onemocnění a jiných malignit, především nádorů kůže (melanom a non-melanom), sarkomů (Kaposiho a non-Kaposiho) a karcinomu děložního hrdla in situ.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează terapie imunosupresivă, incluzând terapia cu mercaptopurină, sunt expuşi unui risc crescut de a dezvolta tulburări limfoproliferative şi alte tulburări maligne, în special neoplasm cutanat (melanom şi non-melanom), sarcoame (Kaposi şi non-Kaposi) şi neoplasm cervical uterin in situ.
Czech: Před zahájením léčby je nutné zvážit předchozí kontakt s virem varicella zoster nebo přímo infekci.
Romanian: Expunerea prealabilă la sau infecția în antecedente cu virusul varicelo-zosterian trebuie avută în vedere înainte de începerea tratamentului.
Czech: Lékař nebo lékárník Vám v závislosti na předepsané dávce poradí, kterou stříkačku máte použít.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va instrui ce seringă să utilizaţi în funcţie de doza care v-a fost prescrisă.
Czech: Intracelulární anabolismus merkaptopurinu je katalyzován několika enzymy, až se nakonec vytvoří thioguaninové nukleotidy (TGN), v průběhu přeměny na TGN se však tvoří různé meziprodukty TGN.
Romanian: Anabolizarea intracelulară a 6-merpactopurinei este catalizat de mai multe enzime, pentru a forma în cele din urmă nucleotide de 6-tioguanină (TGN), însă o varietate de TGN intermediare se formează pe parcursul sintezei TGN.
Czech: Histologické nálezy u člověka prokázaly nekrózu jater a stázu žluči.
Romanian: Constatările histologice la om au indicat necroză hepatică şi stază biliară.
Czech: - jiná cytostatika (chemoterapie) - při použití s přípravkem Xaluprine hrozí vyšší riziko nežádoucích účinků, např. chudokrevnosti (anémie), - alopurinol nebo febuxostat (používané k léčbě dny), - perorální antikoagulancia (přípravky používané k ředění krve užívané ústy), - olsalazin nebo mesalazin (používané k léčbě střevního onemocnění zvaného ulcerózní kolitida), - sulfasalazin (používaný u revmatoidní artritidy nebo ulcerózní kolitidy),
Romanian: - alte medicamente citotoxice (chimioterapie) - când se utilizează împreună cu Xaluprine, există o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse, precum anemie - alopurinol sau febuxostat (utilizat pentru tratamentul gutei) - anticoagulante orale (utilizate pentru subţierea sângelui) - olsalazină sau mesalazină (utilizată pentru tratamentul unei tulburări intestinale numită colită ulcerativă) - sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul artritei reumatoide sau colitei ulcerative).
Czech: - Jakýkoli neočekávaný výskyt podlitin nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat příliš nízký počet krevních buněk určitého typu.
Romanian: Orice semne de febră sau infecţie (durere în gât, ulceraţie la nivelul gurii sau probleme urinare) Orice vânătăi sau sângerări neaşteptate, deoarece aceasta ar putea însemna că se produc prea puţine celule sanguine de un anumit tip
Czech: Zkřížená rezistence se obvykle vykytuje mezi merkaptopurinem a thioguanidem.
Romanian: De regulă, există o rezistenţă încrucişată între 6-mercaptopurină şi 6-tioguanină.
Czech: Merkaptopurin je neúčinný prekurzor léku, který působí jako purinový antagonista, ale pro cytotoxický účinek vyžaduje proniknutí do buňky a intracelulární anabolismus na thioguaninové nukleotidy.
Romanian: 6-mercaptopurina este un precursor inactiv care acţionează ca antagonist al purinei, dar care necesită captare celulară şi anabolizare intracelulară la nucleotidele tioguaninice pentru citotoxicitate.
Czech: - citlivost na sluneční záření způsobující kožní reakce Další nežádoucí účinky u dětí
Romanian: - sensibilitate la lumina soarelui cauzând reacţii la nivelul pielii
Czech: Existují jedinci s vrozenou nedostatečnou aktivitou enzymu TPMT, kteří jsou velmi citliví na myelosupresivní účinek merkaptopurinu a jsou náchylní k rozvoji náhlého útlumu kostní dřeně po zahájení léčby merkaptopurinem.
Romanian: Există persoane cu deficit congenital al activităţii enzimei TPMT, care sunt foarte sensibile la efectul mielosupresiv al 6-mercaptopurinei şi predispuse la apariţia rapidă a supresiei măduvei hematogene după iniţierea tratamentului cu 6-mercaptopurină.
Czech: - Neužívejte přípravek Xaluprine, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku přípravku Xaluprine (viz bod 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xaluprine - Nu luaţi Xaluprine dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte componente ale Xaluprine (vezi punctul 6).
Czech: U některých pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří dostávali merkaptopurin, se rozvinul vzácný a agresivní typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom (viz bod 4.
Romanian: Unii pacienţi cu boală intestinală inflamatorie care au utilizat 6-mercaptopurină au dezvoltat un tip rar şi agresiv de cancer, numit limfom hepatosplenic cu celule T (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Czech: Pacient má být poučen o okamžitém přerušení užívání přípravku Xaluprine v případě, že se u něj objeví žloutenka (viz bod 4.8).
Romanian: Pacientul trebuie instruit să întrerupă imediat tratamentul cu Xaluprine dacă apar manifestări de icter (vezi pct. 4.8).
Czech: Vždy užívejte přípravek Xaluprine přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Luaţi întotdeauna Xaluprine exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Czech: Pokud užíváte imunosupresivní léčbu (tlumí činnost imunitního systému), může u Vás užívání přípravku Xaluprine zvýšit riziko: - nádorů, včetně nádorů kůže.
Romanian: Dacă vi se administrează terapie imunosupresivă, utilizarea Xaluprine poate să vă expună unui risc crescut de: - tumori, inclusiv cancer de piele.
Czech: Optimální úvodní dávka pro homozygotní pacienty s nedostatečnou aktivitou enzymu nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Romanian: Doza de iniţiere optimă pentru pacienţii cu deficit homozigot nu a fost stabilită (vezi pct. 4.4).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje 3 mg aspartamu, 1 mg methylparabenu (sodná sůl) a 0,5 mg ethylparabenu (sodná sůl) a sacharózu (stopové množství).
Romanian: Un ml de suspensie conţine aspartam 3 mg, metil-hidroxibenzoat 1 mg (sub formă de sare de sodiu), etil-hidroxibenzoat 0,5 mg (sub formă de sare de sodiu) şi zaharoză (cantităţi neglijabile).
Czech: Metabolity merkaptopurinu inhibují de novo syntézu purinů a vzájemnou konverzi purinových nukleotidů.
Romanian: Metaboliţii 6-mercaptopurinei inhibă sinteza de novo a purinei şi interconversiile nucleotidelor purinice.
Czech: Je k dispozici ve 100ml skleněných lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă de 100 ml prevăzute cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii.
Czech: Lékaři mají sledovat příznaky infekce, jako je infekce virem Epstein-Barrové (EBV) a cytomegalovirem (CMV), protože se jedná o známé spouštěče SAM.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la simptomele de infecţie, cum sunt infecţiile cu VEB şi citomegalovirus (CMV), întrucât aceştia sunt factori declanşatori cunoscuţi pentru sindromul de activare macrofagică.
Czech: Je třeba se vyhnout podávání jiných inhibitorů xanthinoxidázy (viz bod 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea altor inhibitori ai xantinoxidazei (vezi pct. 4.5).
Czech: Při současném podávání alopurinolu a merkaptopurinu je nezbytné užívat pouze čtvrtinu obvyklé dávky merkaptopurinu.
Romanian: Atunci când alopurinolul şi 6-mercaptopurină sunt administrate concomitent, este esenţial să se administreze doar un sfert din doza uzuală de 6-mercaptopurină.
Czech: Pankreatitida při léčbě mimo schválené indikace u pacientů se zánětlivým onemocněním střev Pankreatitida při léčbě mimo schválené indikace u pacientů se zánětlivým onemocněním střev byla hlášena s četností výskytu ≥ 1/100 až < 1/10 („časté").
Romanian: Pancreatită în tratamentul în afara indicaţiilor al pacienţilor cu boală inflamatorie intestinală Pancreatita a fost raportată cu o frecvenţă ≥ 1/100 şi < 1/10 („frecventă") la pacienţii trataţi pentru indicația neautorizată de boală inflamatorie intestinală.
Czech: Pokud k tomu dojde, promluvte si s lékařem svého dítěte.
Romanian: Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră în această situaţie.
Czech: Možná souvislost mezi sníženou aktivitou enzymu TPMT a sekundárními leukemiemi a myelodysplazií byla hlášena u jedinců užívajících merkaptopurin v kombinaci s jinými cytostatiky (viz bod 4.8).
Romanian: O posibilă asociere între activitatea TPMT diminuată şi leucemiile şi mielodisplazia secundare a fost raportată la persoane la care s-a administrat 6-mercaptopurină în asociere cu alte medicamente citotoxice (vezi pct. 4.8).
Czech: Náhodné požití přípravku dětmi může být smrtelné.
Romanian: Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.
Czech: Přípravek Xaluprine obsahuje merkaptopurin.
Romanian: Xaluprine conţine mercaptopurină.
Czech: Tito pacienti obvykle vyžadují snížení dávky, hlavně homozygoti pro variantu NUDT15 (viz bod 4.4).
Romanian: Acești pacienți au nevoie, în general, de o reducere a dozei, în special cei cu varianta NUDT15 homozigotă (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienti s vrozenou mutací genu NUDT15 mají zvýšené riziko těžké toxicity merkaptopurinu (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienții care prezintă gena NUDT15 cu mutație moștenită sunt expuși unui risc crescut de toxicitate severă cauzată de 6-mercaptopurină (vezi pct. 4.4).
Czech: Při každé manipulaci s přípravkem Xaluprine je třeba si před aplikací a po aplikaci dávky umýt ruce.
Romanian: Persoanele care manipulează Xaluprine trebuie să se spele pe mâini înainte şi după administrarea unei doze.
Czech: - Veškerý nespotřebovaný obsah znehodnoťte po 56 dnech od prvního otevření lahvičky.
Romanian: - După prima deschidere a flaconului, aruncaţi orice cantitate neutilizată după 56 de zile.
Czech: Dvě dávkovací stříkačky (nachová stříkačka o obsahu 1 ml a bílá stříkačka o obsahu 5 ml) jsou určeny k přesnému odměření předepsané dávky perorálního roztoku.
Romanian: Două seringi dozatoare (o seringă de culoare violet gradată la 1 ml şi o seringă de culoare albă gradată la 5 ml) sunt furnizate pentru măsurarea cu precizie a dozei de suspensie orală prescrise.
Czech: Obecně vyžadují snížení dávky, hlavně homozygoti pro variantu NUD15 (viz bod 4.2).
Romanian: Aceștia au nevoie, în general, de o reducere a dozei, în special cei cu varianta NUDT15 homozigotă (vezi pct. 4.2).
Czech: Po expozici matky nebo otce byly hlášeny rovněž případy kongenitálních abnormalit a spontánních potratů.
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri de malformaţii congenitale şi avort spontan în urma expunerii materne sau paterne.
Czech: Náhodné požití přípravku dětmi může být fatální.
Romanian: Ingerarea accidentală poate fi letală pentru copii.
Czech: Pokud přijde přípravek Xaluprine do kontaktu s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem.
Romanian: Dacă Xaluprine intră în contact cu pielea, ochii sau nasul, trebuie să vă spălaţi imediat cu apă şi săpun din abundenţă.
Czech: Přípravek Xaluprine je cytotoxický.
Romanian: Xaluprine este un medicament citotoxic.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) dávkou přípravku, kterou máte užívat, vždy se zeptejte svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce cantitate de medicament să luaţi, întrebaţi întotdeauna medicul sau asistenta medicală.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: - trvalé poškození jater (nekróza jater)
Romanian: - febră - leziuni permanente ale ficatului (necroză hepatică)
Czech: Stáza žluči, hepatotoxicita
Romanian: Stază biliară, hepatotoxicitate