FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1000 mg).
English: • diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Portuguese: • cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (complicações perigosas da diabetes);
English: Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Jentadueto são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: • a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
Portuguese: • uma doença que possa causar uma diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecidos do organismo (por exemplo, doentes que estejam a receber tratamento para a insuficiência cardíaca, que tenham sofrido recentemente um ataque cardíaco, com dificuldades respiratórias ou com descida brusca da tensão arterial);
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura e eficaz do Jentadueto.
English: The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos da associação da linagliptina com metformina nestas diferentes formas, dado que a metformina tem de ser tomada pelo menos duas vezes por dia.
English: Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
Portuguese: Jentadueto linagliptina / cloridrato de metformina
English: • in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
Portuguese: • em doentes que já se encontram a tomar uma associação de linagliptina e metformina sob a forma de comprimidos separados;
English: For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jentadueto, consulte o Folheto Informativo.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas incretinas no organismo.
English: The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
Portuguese: A dose máxima é de 5 mg de linagliptina e 2000 mg de metformina por dia.
English: • moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
Portuguese: • compromisso renal moderado a grave ou doenças agudas (súbitas) que podem afetar os rins, como desidratação, infeção grave ou choque;
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Portuguese: A linagliptina não atua quando os níveis de glicose no sangue são baixos.
English: Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
Portuguese: O Jentadueto é um medicamento que contém as substâncias ativas linagliptina e cloridrato de metformina.
English: If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: No caso de o Jentadueto ser tomado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, é possível que seja necessário reduzir a dose destes medicamentos para evitar a ocorrência de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: What is the risk associated with Jentadueto?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Jentadueto?
English: When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
Portuguese: Quando a linagliptina e a metformina foram administradas com uma sulfonilureia ou insulina, a hipoglicemia foi o efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 doente em cada 10).
English: When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Portuguese: Quando utilizada isoladamente, a linagliptina assegurou uma redução de 0,46 pontos, em comparação com um aumento de 0,22 pontos.
English: The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
Portuguese: Os estudos analisaram a eficácia da linagliptina em monoterapia (503 doentes), em associação com metformina (701 doentes), com metformina e uma sulfonilureia (1058 doentes) ou com pioglitazona (389 doentes).
English: Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Portuguese: O Jentadueto é utilizado em adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
English: The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
Portuguese: O CHMP concluiu que a associação de linagliptina e metformina demonstrou ser eficaz na diminuição dos níveis de HbA1c e que a linagliptina na dose de 2,5 mg duas vezes por dia foi tão eficaz como a dose de 5 mg uma vez por dia, ou seja, a dose aprovada na UE para utilização em monoterapia e em associação com a metformina, bem como com a metformina e uma sulfonilureia ou insulina.
English: The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente observado com a associação de linagliptina e metformina foi a diarreia (observado em cerca de 2 % dos doentes, com uma taxa semelhante observada nos doentes a tomar metformina e placebo).
English: The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
Portuguese: As substâncias ativas do Jentadueto, a linagliptina e o cloridrato de metformina, têm um modo de ação diferente.
English: The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
Portuguese: Os estudos realizados com a linagliptina mostraram que esta foi mais eficaz do que o placebo na diminuição dos níveis de HbA1c.
English: The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
Portuguese: O estudo que analisou a associação de linagliptina 2,5 mg duas vezes por dia ou 5 mg uma vez por dia à metformina mostrou uma redução semelhante dos níveis de HbA1c, em comparação com o placebo (0,74 e 0,80 pontos mais do que o placebo, respetivamente).
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Portuguese: Esta substância dá uma indicação do grau de controlo da glicose sanguínea.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Portuguese: O resultado da ação das duas substâncias ativas é a redução dos níveis de glicose no sangue, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
English: The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos com a linagliptina em doentes com diabetes tipo 2 que foram utilizados para apoiar a aprovação do Trajenta na UE e compararam a linagliptina, administrada na dose de 5 mg uma vez por dia, com um placebo (um tratamento simulado).
English: Why has Jentadueto been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jentadueto?
English: Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Portuguese: A metformina foi administrada na dose de 500 mg ou 1000 mg duas vezes por dia, tanto no tratamento de associação como no tratamento em monoterapia.
English: When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Portuguese: Quando administrada em associação, a linagliptina com a metformina proporcionou uma redução de 0,56 pontos, em comparação com um aumento de 0,10 pontos; a linagliptina com a metformina mais uma sulfonilureia proporcionou uma redução de 0,72 pontos, em comparação com 0,10 pontos.
English: Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
Portuguese: Um outro estudo realizado em 1040 doentes com diabetes tipo 2 comparou os doentes a tomar 5 mg de linagliptina e insulina administrada com metformina com doentes a receber um placebo administrado em associação com insulina e metformina.
English: Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
Portuguese: A linagliptina foi administrada numa dose de 2,5 mg duas vezes por dia no tratamento de associação e numa dose de 5 mg uma vez por dia no tratamento em monoterapia.
English: What is Jentadueto?
Portuguese: O que é o Jentadueto?
English: A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
Portuguese: Realizou-se um outro estudo que incluiu 491 doentes com diabetes tipo 2 a tomar metformina duas vezes por dia, em que se associaram a este tratamento um placebo ou linagliptina numa dose de 2,5 mg duas vezes por dia ou de 5 mg uma vez por dia.
English: The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
Portuguese: O estudo que analisou a associação de linagliptina com metformina e insulina demonstrou que esta associação foi mais eficaz do que a associação de insulina e metformina na redução dos níveis de HbA1c (redução de 0,77 pontos percentuais com a linagliptina em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais com o placebo).
English: How has Jentadueto been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Jentadueto?
English: What is Jentadueto used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Jentadueto?
English: The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
Portuguese: O estudo com a associação de linagliptina e metformina mostrou que esta foi mais eficaz do que a linagliptina ou a metformina em monoterapia, tendo sido também mais eficaz do que o placebo, na redução dos níveis de HbA1c.
English: Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
Portuguese: Realizou-se um outro estudo que incluiu 791 doentes com diabetes tipo 2, no qual se comparou a associação linagliptina/metformina, duas vezes por dia, com a metformina em monoterapia, com a linagliptina em monoterapia ou com um placebo.
English: How does Jentadueto work?
Portuguese: Como funciona o Jentadueto?
English: How is Jentadueto used?
Portuguese: Como se utiliza o Jentadueto?
English: This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
Portuguese: A associação resultou numa redução de 1,22 com a metformina administrada numa dose de 500 mg e uma redução de 1,59 pontos com a metformina administrada numa dose de 1000 mg. Em comparação, verificou-se uma redução de 0,45 pontos com a linagliptina em monoterapia, 0,64 pontos com 500 mg de metformina em monoterapia, 1,07 pontos com 1000 mg de metformina em monoterapia e 0,13 pontos com o placebo.
English: • in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia ou insulina (outros tipos de medicamentos para a diabetes)
English: 9 September 2014 EMA/554928/2014
Portuguese: 9 de setembro de 2014 EMA/554928/2014
English: Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Portuguese: Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
English: RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA foram autorizados na União Europeia (UE) através de procedimentos de autorização a nível central e nacional e estão amplamente disponíveis na UE sob uma diversidade de nomes comerciais.
English: As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Portuguese: Na medida em que alguns agentes com ação sobre o SRA receberam uma autorização central, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
English: The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos agentes com ação sobre o SRA surgiu na sequência de um pedido da Agência de Medicamentos italiana (AIFA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão detalhada dos dados disponíveis, incluindo ensaios clínicos, meta-análises e publicações, além do aconselhamento prestado por um grupo de especialistas em medicina cardiovascular.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu decisões finais válidas em toda a UE em setembro de 2014.
English: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda novas contraindicações e advertências para os medicamentos contendo aliscireno.
English: • Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis indicam que um bloqueio duplo não proporciona um benefício significativo na população em geral, ainda que algumas subpopulações selecionadas de doentes possam ser beneficiadas.
English: • Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
Portuguese: • Os doentes que estejam a tomar uma associação destes medicamentos ou que tenham preocupações ou dúvidas devem falar com o médico sobre esta medicação na próxima consulta marcada.
English: • In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
Portuguese: • Num número reduzido de doentes (essencialmente com insuficiência cardíaca), pode continuar a existir a necessidade clínica de associação de duas classes destes medicamentos.
English: This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
Portuguese: Isto é particularmente preocupante, visto que estes doentes e os doentes com compromisso renal já têm propensão para desenvolver hipercalemia.
English: • Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
Portuguese: • Por conseguinte, a utilização combinada de agentes com ação sobre o SRA deixou de ser recomendada.
English: This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Portuguese: Esta ampla revisão das evidências relacionadas com todos os agentes com ação sobre o SRA confirmou as conclusões de uma revisão anterior realizada pela EMA especificamente relacionada com os medicamentos contendo aliscireno.1
English: They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
Portuguese: São utilizados para tratar doenças como a hipertensão (tensão alta) ou insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o corpo todo tal como deveria).
English: • RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
Portuguese: • Por vezes, foram utilizados em simultâneo agentes com ação sobre o SRA pertencentes a duas classes diferentes, para um aumento do efeito.
English: Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
Portuguese: Restrição da utilização combinada de medicamentos modificadores do sistema renina-angiotensina (SRA)
English: The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
Portuguese: A informação do medicamento para todos os agentes com ação sobre o SRA foi alterada em conformidade.
English: The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi, de seguida, remetido para a Comissão Europeia, a qual o confirmou e emitiu decisões finais, válidas em toda a UE, em 4 e 9 de setembro de
English: In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência cardíaca, existem algumas evidências de que a adição de um segundo agente com ação sobre o SRA pode reduzir os internamentos hospitalares.
English: RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA atuam bloqueando diferentes fases do sistema renina-angiotensina (SRA).
English: The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
Portuguese: O parecer do CHMP confirmou as recomendações feitas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) em abril de 2014, na sequência da avaliação das evidências obtidas em vários estudos de grandes dimensões realizados em doentes com diversas patologias cardíacas e circulatórias preexistentes ou com diabetes tipo 2.
English: On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
Portuguese: Em 23 de maio de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos aprovou restrições relativas à utilização combinada de diferentes classes de medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina (SRA), um sistema hormonal que controla a tensão arterial e o volume de fluidos no organismo.
English: However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Portuguese: Contudo, uma revisão das mais recentes evidências sugeriu que, na maioria dos doentes, esse tipo de utilização combinada não aumenta as vantagens, mas pode aumentar os riscos de hipotensão (tensão baixa), nível acrescido de potássio no sangue e possíveis lesões nos rins.
English: Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
Portuguese: O bloqueio da ação desta hormona permite que os vasos sanguíneos se dilatem e ajuda a reduzir a quantidade de água reabsorvida pelos rins, reduzindo desse modo a tensão arterial no organismo.
English: However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
Portuguese: Contudo, nos doentes com insuficiência cardíaca crónica, o bloqueio duplo deve ser limitado aos doentes considerados intolerantes aos antagonistas dos mineralocorticoides e com sintomas persistentes, apesar da utilização de outra terapêutica ideal.
English: • RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
Portuguese: • Os agentes com ação sobre o SRA são medicamentos com ação num sistema hormonal que ajuda a controlar a tensão arterial e a quantidade de fluidos no organismo.
English: Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Portuguese: Além disso, não se observaram benefícios significativos com o bloqueio duplo nos doentes sem insuficiência cardíaca e considerou-se que os benefícios eram superiores ao risco apenas num grupo restrito de doentes com insuficiência cardíaca em que a utilização de outros medicamentos não é recomendada.
English: References.
Portuguese: Referências:
English: ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Portuguese: Os ARA (que contêm as substâncias ativas azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan ou valsartan) bloqueiam os recetores para uma hormona chamada angiotensina II.