FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Innehåll (koncentration)
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Swedish: • om du är gravid.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2018
Swedish: NR = Inte uppnått.
Greek: ΔΕ = Δεν Επιτεύχθηκε.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Swedish: • epidemiologiska studier/icke-interventionsstudier eller observationsstudier,
Greek: • επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης,
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Προς το παρόν τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Swedish: Final analys.
Greek: Τελική Ανάλυση.
Swedish: Nedan återges en sammanfattning av PFS resultaten:
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται τα αποτελέσματα του PFS:
Swedish: Det är viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μία καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικάή ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Swedish: Ytterligare detaljer om studien och resultaten finns nedan.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για την μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω.
Swedish: Använd inte MVASI:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MVASI:
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas direkt efter öppnandet.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Swedish: Kaplan-Meier-beräkningar.
Greek: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier.
Swedish: Information om etnicitet finns för 29,3 % av patienterna och nästan alla patienter var vita.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φυλή υπάρχει για το 29,3 % των ασθενών και σχεδόν όλοι οι ασθενείς ήταν λευκοί.
Swedish: Incidensen varierade mellan 10 % (4/40) och 20 % (3/15).
Greek: Η επίπτωση ήταν ποικίλη μεταξύ 10 % (4/40) και 20 % (3/15).
Swedish: En kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av PFS observerades.
Greek: Παρατηρήθηκε μία κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
Swedish: Enbart observerat hos pediatrisk population.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Även du kan vilja skriva upp dessa uppgifter, eftersom de kan vara bra att ha om du blir tillfrågad om denna information i framtiden.
Greek: Μπορεί να θελήσετε επίσης να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.
Swedish: MVASI kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Greek: Το MVASI μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder MVASI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MVASI
Swedish: Andra läkemedel och MVASI
Greek: Άλλα φάρμακα και MVASI
Swedish: • problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
Greek: • προβλήματα με τα μάτια (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων),
Swedish: *** Den finala analysen av överlevnad utfördes när 266 dödsfall observerats, vilket motsvarar 73,7 % av de inkluderade patienterna.
Greek: *** Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 266 θάνατοι, οι οποίοι αντιστοιχούσαν στο 73,7% των ενταγμένων ασθενών.
Swedish: • eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
Greek: • ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
Swedish: Totalt var 16 patienter (4,4 %) > 75 år.
Greek: Συνολικά 16 ασθενείς (4,4 %) ήταν > 75 ετών.
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av MVASI.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το MVASI.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med MVASI om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με MVASI εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Swedish: Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Greek: Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
Swedish: Kapecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
Greek: Από στόματος καπεσιταβίνη 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Swedish: MVASI är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
Greek: To MVASI είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός όσων αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
Greek: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη ML18147 (ITT πληθυσμός)
Swedish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Greek: Θεραπευτικά σχήματα στη δοκιμή NΟ16966 (mCRC) Θεραπεία
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större Vc (+ 20 %) än kvinnor.
Greek: Μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος, οι άνδρες είχαν μεγαλύτερο Vc (+ 20 %) από ότι οι γυναίκες.
Swedish: 5,5 − NR 6,1 − NR
Greek: 5,5 - ΔE 6,1 - ΔE
Swedish: Innan du får MVASI eller medan du behandlas med MVASI:
Greek: Πριν πάρετε το MVASI ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το MVASI:
Swedish: • din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa MVASI-dos.
Greek: • o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση MVASI.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter avslutad) behandling.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά) τη θεραπεία.
Swedish: Tillägg av bevacizumab till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Greek: προσθήκη του bevacizumab στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Swedish: Du kommer att behandlas med MVASI en gång varannan eller var tredje vecka.
Greek: Θα λαμβάνετε θεραπεία με MVASI μία φορά κάθε 2 ή 3 εβδομάδες.
Swedish: För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Swedish: • en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Greek: • αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Swedish: I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende bevacizumab.
Greek: Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με το bevacizumab.
Swedish: När bevacizumab injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
Greek: Όταν το bevacizumab ενίεται απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:
Swedish: • onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,
Greek: • μη φυσιολογική υψηλή πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων που καθιστά την δεξιά πλευρά της καρδιάς να λειτουργεί δυσκολότερα από το κανονικό,
Swedish: 95 % KI för ett stickprov, binomialt, med Pearson-Clopper-metoden.
Greek: 95 % CI για ένα διωνυμικό δείγμα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Pearson-Clopper.
Swedish: • brist på energi,
Greek: • έλλειψη ενέργειας,
Swedish: Behandlingsjämförelse
Greek: Σύγκριση θεραπείας
Swedish: De flesta patienter hade FIGO-stadium IIIC eller stadium IV.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν FIGO Στάδιο IIIC ή Στάδιο IV.
Swedish: Medelvärdet för clearance är 0,188 l/dag för kvinnor och 0,220 l/dag för män.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι κατά μέσο όρο ίση με 0,188 και 0,220 l/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα.
Swedish: Topotekan n = 120
Greek: Τοποτεκάνη n = 120
Swedish: MVASI är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
Greek: Το MVASI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Swedish: Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av MVASI.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί υπνηλία και λιποθυμία με τη χρήση του MVASI.
Swedish: Bevacizumab kombinerades med två kemoterapiregimer:
Greek: Το bevacizumab συνδυάστηκε με δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα:
Swedish: Patienter som är äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Swedish: Användning av MVASI hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
Greek: Η χρήση του MVASI δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο bevacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: XELOX eller
Greek: XELOX or
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig avseende fortsatt användning av bevacizumab hos patienter med andra fistlar.
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σχετικά με τη συνεχή χρήση του bevacizumab σε ασθενείς με άλλα συρίγγια.
Swedish: Bevacizumab kan påverka sårläkningsprocessen negativt.
Greek: Το bevacizumab μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
Swedish: Vad MVASI är och vad det används för
Greek: Τι είναι το MVASI και ποια είναι η χρήση του
Swedish: • om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,
Greek: • εάν εμφανίσετε σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία απαιτεί θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα,
Swedish: • någon svår blödning.
Greek: • κάποια σοβαρή αιμορραγία.
Swedish: Final överlevnadsanalys utförd när cirka 46,9 % av patienterna hade avlidit.
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9 % των ασθενών είχε απεβιώσει.
Swedish: • Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις αρτηρίες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου) μπορεί να αυξηθεί εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε ήδη θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας.
Swedish: Föremål för en p-värdegräns av 0,0116.
Greek: Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0,0116.
Swedish: I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad ≥ 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (< 65 ετών).
Swedish: När biverkningar noterades som både biverkningar alla grader och grad 3-5 i kliniska studier, rapporterades den högsta frekvens som observerats hos patienter.
Greek: Όταν σημειώθηκαν συμβάματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων τόσο ως όλων των βαθμών όσο και του βαθμού 3-5 σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς.
Swedish: Incidensen av dessa reaktioner i vissa kliniska studier med bevacizumab var vanlig (upp till 5 % för bevacizumabbehandlade patienter).
Greek: Η επίπτωση αυτών των αντιδράσεων σε ορισμένες κλινικές μελέτες του bevacizumab είναι συχνές (μέχρι 5 % σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με bevacizumab).
Swedish: Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2 % av dessa utvärderbara kvinnor.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε σε 86,2 % των γυναικών που αξιολογήθηκαν.
Swedish: • kan du utveckla svår migrän.
Greek: • μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία.
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med bevacizumab.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με bevacizumab.
Swedish: • allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig blodtryckshöjning,
Greek: • σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή μία ξαφνική σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
Swedish: MVASI har inte visats minska förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Greek: Το MVASI δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών.
Swedish: • om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med MVASI (bevacizumab), särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
Greek: • Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με το MVASI (bevacizumab), ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας.
Swedish: • ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),
Greek: • αύξηση του καρδιακού ρυθμού (σφυγμός),
Swedish: Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med MVASI påbörjas.
Greek: Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη με αντιυπερτασικά φάρμακα, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η αρτηριακή πίεση σας είναι υπό έλεγχο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το MVASI.
Swedish: Responsfrekvens (för patienter med mätbar sjukdom) Prövarens utvärdering
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο) Αξιολόγηση ερευνητή
Swedish: Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten för bevacizumab med IFL-regimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
Greek: Η ένταξη στο Σκέλος 3 διακόπηκε, όπως ήταν προκαθορισμένο, όταν επιβεβαιώθηκε και θεωρήθηκε αποδεκτή η ασφάλεια του bevacizumab με το σχήμα IFL.
Swedish: Viktiga effektresultat för analysen av överlägsenhet (superiority) (ITT-population, studie NO16966)
Greek: Κύρια Στοιχεία Αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, δοκιμή NO16966)
Swedish: I de flesta kliniska studier ledde proteinnivåer på ≥ 2 g/24 timmar till att behandling med bevacizumab avbröts till dess att nivån återgick till < 2 g/24 timmar.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της πρωτεϊνης στα ούρα σε τιμές ≥ 2 g/24 ώρες προκάλεσε τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab μέχρι την επαναφορά των τιμών σε < 2 g/24 ώρες.
Swedish: Adjuvant taxanbehandling var tillåten endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία με ταξάνες είχε επιτραπεί μόνο εφόσον είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 12 μήνες πριν την εισαγωγή στη δοκιμή.
Swedish: Du får inte använda MVASI om du är gravid.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Swedish: 15,5 % hade tidigare erhållit strålning och 28,4 % hade tidigare erhållit kemoterapi.
Greek: Ποσοστό 15,5 % είχε λάβει προηγουμένως ακτινοθεραπεία και ποσοστό 28,4 % είχε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία.
Swedish: För ytterligare information om proteinuri, se avsnitt 4.4 och Proteinuri i avsnitt 4.8.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλέπε παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8
Swedish: • svaghetskänsla och energilöshet,
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
Swedish: • En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har förknippats med MVASI-behandling.
Greek: • Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με το MVASI.
Swedish: • om du opereras.
Greek: • εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Swedish: De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
Greek: Οι 649 τυχαιοποιημένοι ασθενείς (641 έλαβαν αγωγή) είχαν φυσική κατάσταση κατά Karnofsky (KPS) ≥ 70 %, χωρίς μεταστάσεις του ΚΝΣ και επαρκή λειτουργία των οργάνων.
Swedish: • Det är möjligt att MVASI kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
Greek: • Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή / και αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
Swedish: Dosen av MVASI beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas.
Greek: Η αναγκαία δόση MVASI εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större bevacizumab-clearance (+ 17 %) än kvinnor.
Greek: Μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος, οι άνδρες είχαν υψηλότερη κάθαρση (+ 17 %) απ'ό,τι οι γυναίκες.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας
Swedish: Ålder var inte kopplad till farmakokinetiken för bevacizumab efter att hänsyn tagits till kroppsvikt.
Greek: Η ηλικία δεν σχετίστηκε με τη φαρμακοκινητική του bevacizumab όταν λήφθηκε υπόψη το σωματικό βάρος.
Swedish: Behandlingen med MVASI ska tillfälligt avbrytas
Greek: Η χορήγηση του MVASI θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά
Swedish: Majoriteten av patienterna (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) var i ålderskategorin < 65 år.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (CP: 64,6 %,CPB: 68,8 %) ήταν στην ηλικιακή κατηγορία < 65 ετών.
Swedish: Proteinurib,d
Greek: Πρωτεϊνουρίαβ,δ
Swedish: Tala med din läkare om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder mediciner för att tunna ut blodet.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας τείνουν να υποφέρουν από προβλήματα αιμορραγίας ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος για οποιαδήποτε λόγο.
Swedish: Paklitaxel n = 115
Greek: Πακλιταξέλη n = 115
Swedish: • Det är möjligt att MVASI kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
Greek: • Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία μέσα ή γύρω από τον εγκέφαλό σας.
Swedish: Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivån), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av bevacizumab.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού (κυμαινόμενες μεταξύ 1,5-1,9 φορές των αρχικών επιπέδων), με ή χωρίς πρωτεϊνουρία, σχετίζονται με τη χρήση του bevacizumab.
Swedish: Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6 % av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39 % i mFOLFOX-6 + bevacizumab-gruppen.
Greek: Νέα περιστατικά ωοθηκικής ανεπάρκειας, αναφέρθηκαν σε 2,6 % των ασθενών στην ομάδα του mFOLFOX-6 σε σύγκριση με το 39 % στην ομάδα mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Swedish: Det var sällsynt med avbrytande av bevacizumabbehandling eller sjukhusvård.
Greek: Αυτό σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με bevacizumab ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Swedish: Det är viktigt att din läkare vet om ifall du någon gång har fått antracykliner (t.ex. doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε ποτέ λάβει ανθρακυκλίνες (για παράδειγμα δοξορουβικίνη, ένα συγκεκριμένο είδος της χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) ή έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο στήθος σας, ή αν έχετε καρδιακή νόσο.
Swedish: Patienterna skulle ha haft en förväntad livslängd av ≥ 12 veckor och ingen tidigare strålbehandling mot bäcken eller buk.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
Swedish: Resultaten från primär- och uppföljningsanalysen presenteras utifrån bevacizumabbehandling och studiebehandling i tabell 24 respektive tabell 25.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση και την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται ανά θεραπεία με bevacizumab και ανά θεραπεία μελέτης στον πίνακα 24 και τον πίνακα 25, αντίστοιχα.
Swedish: Hur du använder MVASI
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το MVASI
Swedish: Om du har huvudvärk, synförändringar, förvirring eller kramper med eller utan högt blodtryck ska du kontakta din läkare.
Greek: Εάν έχετε πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμούς, με ή χωρίς υψηλή πίεση του αίματος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Swedish: En koncentrationsberoende nedbrytningsprofil för bevacizumab observerades vid spädning med glukoslösningar (5 %).
Greek: Παρατηρήθηκε ένα προφίλ διάσπασης του bevacizumab εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση, όταν αραιώθηκε με διαλύματα γλυκόζης (5 %).
Swedish: Final överlevnadsanalys utförd när 46,7 % av patienterna hade avlidit med den 31 mars 2013 som sista datum för datainsamling.
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46.7% των ασθενών απεβίωσε με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας της 31ης Μαρτίου 2013.
Swedish: Dessa kliniskt relevanta biverkningar har därför inkluderats i tabell 2 i kolumnen " Ingen känd frekvens".
Greek: Αυτες οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο "μη γνωστή συχνότητα".
Swedish: Bevacizumab kan påverka fertiliteten hos kvinnor (se avsnitt 4.6 och 4.8).
Greek: Το bevacizumab μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 4.8).
Swedish: Systemiska effekter efter intravitreal användning
Greek: Συστηματικές επιδράσεις μετά από ενδοϋαλοειδική χρήση
Swedish: Koncentrationen av den slutliga lösningen av bevacizumab ska vara inom intervallet 1,4 mg/ml till 16,5 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος bevacizumab θα πρέπει να διατηρείται εντός του εύρους 1,4 mg/ml έως 16,5 mg/ml.
Swedish: Av de 722 patienterna i studien hade majoriteten av patienterna HER2-negativ sjukdom (90 %), och ett mindre antal patienter hade okänd (8 %) eller konfirmerad HER2-positiv status (2 %), vilka tidigare hade behandlats med trastuzumab eller för vilka behandling med trastuzumab ansågs vara olämpligt.
Greek: Εκ των 722 ασθενών της δοκιμής, η πλειοψηφία τους είχε HER2-αρνητική νόσο (90 %), με ένα μικρό αριθμό ασθενών με άγνωστη (8 %) ή επιβεβαιωμένη HER2-θετική κατάσταση (2 %), οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία ή κρίθηκαν ακατάλληλοι για θεραπεία με trastuzumab.
Swedish: 0,613 [KI: 0,521, 0,721]
Greek: 0,613 [CI: 0,521, 0,721]
Swedish: • muntorrhet i kombination med törst och/eller minskad eller mörkfärgad urin,
Greek: • ξηροστομία σε συνδυασμό με δίψα και/ή μειωμένα ή σκουρόχρωμα ούρα,
Swedish: MVASI har utvecklats och tillverkats för att behandla cancer genom injektion i blodet.
Greek: Το MVASI έχει αναπτυχθεί και παρασκευαστεί για τη θεραπεία του καρκίνου με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος.