FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, nejlépe 48 až 72 hodin, s cílem dosáhnout hodnot aPTT v 1,5 až 2 násobku normy.
Bulgarian: Хепарин трябва да се прилага поне 24 часа, за предпочитане 48-72 часа, като целта е да се поддържат стойности на аРТТ 1,5 до 2 пъти по-високи от нормалните.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след "Годен до:".
Czech: Používání léku Rapilysin u dětí se proto nedoporučuje.
Bulgarian: Лечение на деца с Rapilysin не се препоръчва.
Czech: • pokud u Vás došlo v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře.
Bulgarian: ако през последните 3 месеца сте имали тежък кръвоизлив, голяма травма или голяма операция (напр. байпас на коронарна артерия или операция или травма на главата или гръбначния стълб), ако сте раждали или Ви е правена органна биопсия, или друга медицинска/хирургическа манипулация.
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Czech: • pokud máte poruchu krevní srážlivosti.
Bulgarian: ако имате заболяване, свързано с кървене
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Bulgarian: Всеки пациент, при който се обмисля лечение с ретеплазе, трябва да бъде подложен на внимателна преценка.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.
Bulgarian: Преди да Ви приложи Rapilysin, лекарят ще Ви зададе въпроси, за да разбере дали при Вас има повишен риск от кървене.
Czech: - cerebrovaskulární onemocnění
Bulgarian: - мозъчносъдова болест
Czech: • zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmHg
Bulgarian: систолно кръвно налягане по-високо от 160 mmHg
Czech: - v posledních 3 měsících - závažné krvácení, velké trauma nebo operace (např. koronární arteriální bypass, intrakraniální nebo intraspinální operace nebo trauma), porod, orgánová biopsie, předchozí punkce nekomprimovatelných cév.
Bulgarian: - до 3 месеца след масивен кръвоизлив, тежка травма или голяма операция (напр. байпас на коронарна артерия, вътречерепна или интраспинална хирургия или травма), раждане, органна биопсия, предшестваща пункция на кръвоносни съдове, които не могат да се компресират.
Czech: 2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití, s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml rozpouštědla.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки от стъкло (боросиликатно, тип І) за еднократна употреба, с бромобутилово бутало и бромобутилова гумена капачка за върха, съдържащи 10 ml разтворител
Czech: Gastrointestinální krvácení (hematemeza, meléna), gingivální nebo genitourinární krvácení
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (хематемеза, мелена), кървене от венците или от пикочополовите пътища
Czech: jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се прилага с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, като хепарин, нискомолекулни хепарини, хепариноиди, перорални антикоагуланти и антитромботични средства с изключение на ацетилсалицилова киселина, като дипиридамол, тиклопидин, клопидогрел или антагонисти на гликопротеиновите IIb/IIIa рецептори.
Czech: Hemoperikard, retroperitoneální krvácení, mozkové krvácení, epistaxe,
Bulgarian: Хемоперикард, ретроперитонеално кървене, мозъчен кръвоизлив, епистаксис, хемоптиза, кръвоизлив в очите и екхимози
Czech: Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná náhrada koagulačních faktorů.
Bulgarian: Обикновено обаче не се налага заместващо лечение с фактори на кръвосъсирването поради относително краткото време на полуживот на ретеплазе.
Czech: Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
Bulgarian: Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, нарушение на говора, делириум, възбудимост, объркване, депресия, психоза).
Czech: Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody se mohou podílet na aktuálním stavu pacienta jako jedna z jeho příčin, nebo doprovázejí základní onemocnění.
Bulgarian: Исхемични или хеморагични мозъчносъдови събития може да допринасят или да определят тези състояния.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
Bulgarian: Прах и разтворител за инжектиране (съдържа 2 х [0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство и игла за приготвяне на разтвора])
Czech: Zvláštní pozornost zasluhují případy intrakraniálního krvácení, z nichž řada byla fatálních.
Bulgarian: Съобщенията за вътречерепни кръвоизливи, много от които завършват летално, са обект на особено внимание.
Czech: 2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
Bulgarian: 2 безцветни стъклени флакона (тип І) с бутилкаучукова запушалка и алуминиева обкатка, съдържащи 0,56 mg прах
Czech: • Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy)
Bulgarian: Кървене на мястото на инжектиране, напр. подуване от насъбрана кръв (хематом).
Czech: Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Bulgarian: Лечението с ретеплазе трябва да се започне колкото е възможно по-рано след появата на симптоми на ОМИ.
Czech: Datum první registrace: 29. srpna 1996 Datum posledního prodloužení: 29. srpna 2006
Bulgarian: 29 август 2006
Czech: Na základě výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální degradace reteplázy játra a ledviny.
Bulgarian: Опитите с плъхове показват, че черният дроб и бъбреците са основните органи на активно поемане и лизозомно разграждане.
Czech: Rekurentní ischemie/angina, hypotenze a srdeční selhání/plicní edém
Bulgarian: Рецидивираща исхемия/стенокардия, хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток
Czech: Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů (jako např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) mohou zvýšit riziko krvácení, jsou-li podávány před, během nebo po terapii reteplázou.
Bulgarian: К и лекарства, които променят тромбоцитната функция (като ацетилсалицилова киселина, дипиридамол и aбсиксимаб) могат да повишат риска от кървене, ако се прилагат преди, по време или след лечение с ретеплазе.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.
Bulgarian: За информация относно несъвместимостите на продукта вижте точка 6.2.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Честотата на съобщените нежелани реакции е посочена в следващата таблица.
Czech: - cévní mozková příhoda v anamnéze - nedávná (< 10 dnů) prolongovaná a energická zevní srdeční masáž - těžká neléčená hypertenze
Bulgarian: варфарин натрий) - вътречерепна неоплазма, артериовенозна малформация или аневризма - неоплазма с повишен риск от кървене - анамнестични данни за мозъчносъдов инцидент - скорошен (< 10 дни) продължителен и интензивен външен сърдечен масаж - тежка неконтролирана хипертония - активна пептична язва
Czech: • pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu
Bulgarian: почувствате сърцебиене или неритмична сърдечна дейност.
Czech: Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял прах и бистра, безцветна течност (вода за инжекции)
Czech: Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.
Bulgarian: Хепарин, който се прилага едновременно с Rapilysin, също може да засили кървенето.
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Bulgarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Czech: • pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).
Bulgarian: ако имате остро възпаление на панкреаса или перикарда (торбичката около сърцето), или инфекция на сърдечния мускул (бактериален ендокардит)
Czech: Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus).
Bulgarian: Rapilysin се прилага като 10 U болус доза, последвана от втора 10 U болус доза след 30 минути (двойна болусна инжекция).
Czech: Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали ретеплазе се екскретира в кърмата.
Czech: Opakované použití
Bulgarian: Повторно прилагане
Czech: Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
Bulgarian: Най-честото усложнение, което се среща при лечение с ретеплазе, е кървенето.
Czech: v jednorázové injekci před aplikací přípravku Rapilysin a dále pokračuje infuzí 1 000 I.U.
Bulgarian: U., приложена като еднократна инжекция преди инжектирането на Rapilysin, последвана от инфузия на 1000 I.
Czech: Dávkování léku Rapilysin
Bulgarian: Дозировка на Rapilysin
Czech: Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Ретеплазе 10 U (рекомбинантен активатор на плазминогена, тромболитично средство)
Czech: Lék se dodává v injekčních lahvičkách, jako prášek k přípravě injekčního roztoku.
Bulgarian: Лекарството се произвежда във флакони под формата на прах за инжекции.
Czech: Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.
Bulgarian: Не е наблюдавано образуване на антитела към молекулата на ретеплазе.
Czech: Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách.
Bulgarian: Ретеплазе се доставя във флакони с лиофилизирано вещество.
Czech: S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
Bulgarian: Няма опит с приложение на Rapilysin при бременни жени.
Czech: • pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin).
Bulgarian: ако приемате лекарство за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти, напр.
Czech: Rozpouštědlo:
Bulgarian: Разтвореният продукт:
Czech: Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща устройството за приготвяне на разтвора и свалете и двете предпазни капачки.
Czech: Jak se Rapilysin používá
Bulgarian: Как да използвате Rapilysin
Czech: Přípravek Rapilysin je podáván jako 10 U injekce následovaná druhou 10 U injekcí po 30 minutách.
Bulgarian: Rapilysin се прилага като инжекция на 10 U, последвана от втора инжекция на 10 U след 30 минути (двойна болусна инжекция).
Czech: srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa
Bulgarian: Митрална регургитация, белодробен емболизъм, друг системен емболизъм/мозъчен емболизъм и дефект на камерния септум
Czech: • Ucpání krevní cévy cholesterolem (tukem)
Bulgarian: Запушване на кръвоносни съдове от холестерол (мазнина).
Czech: Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
Bulgarian: Не добавяйте никакви други лекарства.
Czech: Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu 4 hodin od začátku krvácení.
Bulgarian: Ако до 4 часа от появата на кървенето е бил прилаган хепарин, може да се обмисли прилагането на протамин.
Czech: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Bulgarian: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Czech: Žádný další přípravek by neměl být přidáván do injekčního roztoku.
Bulgarian: Към инжекционния разтвор не трябва да се добавят други лекарства.
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita pouze pro aplikaci Rapilysinu.
Bulgarian: За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, която се използва само за инжектиране на Rapilysin.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD07
Bulgarian: Антитромботично средство, АТС код: В01АD07
Czech: Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при прилагане на Rapilysin е кървенето.
Czech: Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitrypsin.
Bulgarian: С1-инактиватор > α2-антиплазмин > α2-антитрипсин.
Czech: 10 U reteplázy
Bulgarian: Ретеплазе 10 U
Czech: Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.
Bulgarian: Поради това непременно уведомете медицинския персонал, ако изпитвате болка по време на инжектирането.
Czech: Voda na injekci pro přípravu roztoku Rapilysin 10 U k intravenóznímu podání
Bulgarian: Вода за инжекции за Rapilysin 10 U разтвор за интравенозно приложение
Czech: Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytik.
Bulgarian: Както и при другите тромболитични средства, като последствие от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици често се съобщава за рецидивираща исхемия/стенокардия, хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток .
Czech: Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.
Bulgarian: Как изглежда Rapilysin и какво съдържа опаковката Rapilysin се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство за приготвяне на разтвора и игла - в опаковка по 2).
Czech: Vytáhněte stříkačku z rekonstituční pomůcky.
Bulgarian: Махнете капачката от върха на спринцовката.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
Czech: Lyofilizát se rozpouští s obsahem přiložené injekční stříkačky.
Bulgarian: Лиофилизатът се разтваря със съдържанието на приложената спринцовка.
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze k aplikaci přípravku Rapilysin.
Bulgarian: За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, предназначена единствено за инжектиране на Rapilysin.
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.
Bulgarian: Хепарин и ацетилсалицилова киселина се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
Czech: podávaná jako injekční bolus před zahájením terapie reteplázou, následovaná kontinuální infuzí v dávce 1 000 I.U./hodinu po aplikaci druhého bolusu reteplázy.
Bulgarian: Препоръчваната доза хепарин е 5000 IU, приложена като болусна инжекция преди лечението с ретеплазе, последвана от инфузия на 1000 IU на час след втората болусна инжекция ретеплазе.
Czech: Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rapilysin
Czech: Současná heparinizace může ke krvácení přispívat.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепаринови антикоагуланти може допълнително да допринесе за кървенето.
Czech: Pracujte v aseptických podmínkách.
Bulgarian: През цялото време използвайте асептична техника.
Czech: Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo fibrinogenu je 1 g/l.
Bulgarian: При инфузия на фибриноген или криопреципитат е желателно постигане на таргетно ниво на фибриноген от
Czech: Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.
Bulgarian: Също така на мястото на инжектиране могат да се наблюдават и локални реакции.
Czech: • Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
Bulgarian: Чувство на парене, когато се инжектира Rapilysin.
Czech: Rozpuštěný roztok musí být použit okamžitě.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага.
Czech: Tel: +35621693533
Bulgarian: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Czech: • pokud máte žaludeční či dvanáctníkové vředy.
Bulgarian: ако имате язва на стомаха или на тънките черва
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100%
Bulgarian: Прах: транексамова киселина дикалиев хидрогенфосфат фосфорна киселина захароза полисорбат 80
Czech: Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě.
Bulgarian: Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Rapilysin, тъй като не е известно дали Rapilysin се отделя в майчината кърма.
Czech: V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu.
Bulgarian: Тромболитичното лечение може да накара сърцето да бие неритмично.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek:
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Czech: Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte pryžový uzávěr tampónem s alkoholem.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от флакона с Rapilysin 10 U и почистете гумената запушалка с тампон, напоен със спирт.
Czech: U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Bulgarian: При пациентите, при които трябва да се използва същата система, тя (включително и Yобразна система) трябва да се промие щателно с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на декстроза преди и след инжектирането на Rapilysin (вж. точка 4.2. Дозировка и начин на приложение).
Czech: • zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech
Bulgarian: септично възпаление на вена с кръвен съсирек (септичен тромбофлебит) или запушени кръвоносни съдове на инфектирано място
Czech: Kromě akutních, život ohrožujících stavů by proto přípravek Rapilysin neměl být podáván těhotným ženám.
Bulgarian: Rapilysin не трябва да се използва при бременни жени освен при животозастрашаващи ситуации.
Czech: • onemocnění mozkových cév
Bulgarian: заболяване на кръвоносните съдове в мозъка
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Eliminace
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Czech: Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky.
Bulgarian: Изтеглете обратно в спринцовката 10 ml от разтвора Rapilysin 10 U.
Czech: Co přípravek Rapilysin obsahuje - Léčivou látkou je reteplasum v množství 10 U/10 ml po rozpuštění.
Bulgarian: - Активното вещество е ретеплазе 10U/10 ml след разреждане.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová by měly být podávány před a po podání reteplázy z důvodu snížení rizika retrombózy.
Bulgarian: Хепарин и ацетилсалицилова киселина трябва да се прилагат преди и след приложението на Rapilysin, за да се намали рискът от повторна тромбоза.
Czech: Výsledky komplexní sady genetických testů in vivo a in vitro vyloučily genotoxicitu reteplázy.
Bulgarian: Генотоксичността на ретеплазе е изключена посредством провеждане на пълен набор тестове в различни генетични крайни критерии in vitro и in vivo.
Czech: Úvodní dávka kyseliny acetylsalicylové před trombolýzou by měla být minimálně 250 mg (250
Bulgarian: Началната доза ацетилсалицилова киселина преди тромболизата трябва да бъде поне 250 mg (250-350 mg), последвани от 75-150 mg дневно поне до изписването.
Czech: Žádné další léčivé přípravky se nepodávají stejnou kanylou vyhraženou pro podávání přípravku Rapilysin, a to ani ve stejný čas, ani před či po injekci léku Rapilysin.
Bulgarian: Други лекарства не трябва да се инжектират през системата, запазена за Rapilysin, както по същото време, така и преди или след инжектирането на Rapilysin.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapilysin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rapilysin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapilysin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapilysin.
Czech: Ve studiích byl zkoumán počet pacientů, kteří zemřeli 30 až 35 dnů po léčbě, a počet pacientů, u kterých došlo k srdečnímu selhání (neschopnosti srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo k cévní mozkové příhodě.
Bulgarian: В проучванията се разглежда броят на пациентите, които са починали 30 до 35 дни след лечението, и броят на пациентите, получили сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или удар.
Czech: Injekce se podávají do žíly, pomalu, ale během méně než dvou minut.
Bulgarian: Всяка инжекция се поставя бавно във вена, за по-малко от две минути.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapilysin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rapilysin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Rapilysin byl zkoumán celkem ve čtyřech studiích u více než 21 000 pacientů.
Bulgarian: Rapilysin е проучен при повече от 21 000 пациенти в четири проучвания.
Czech: Rapilysin reteplasum
Bulgarian: Rapilysin reteplase
Czech: Přípravek Rapilysin nesmí být používán také u pacientů, u kterých hrozí riziko krvácení z důvodu jiných onemocnění, léčby jinými léčivými přípravky, vysokého krevního tlaku, dřívějšího krvácení nebo nedávného chirurgického zákroku.
Bulgarian: Освен това Rapilysin не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от кървене поради други заболявания, лечение с други лекарства, високо кръвно налягане, предишно кървене или скорошна операция.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapilysin, retepláza, je kopií přírodního enzymu zvaného t-PA, který byl upraven tak, aby měl rychlejší nástup a delší dobu účinku.
Bulgarian: Активното вещество в Rapilysin, ретеплазе, е копие на естествения ензим, наречен t-PA, който е изменен така, че да действа по-бързо и по-продължително.