FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia arvoja voidaan pitää lähtötason raja-arvoina, jotta hoito voidaan aloittaa: - verihiutaleiden määrä ≥ 90 000 solua/mm3 (≥ 90 x 109/l)
Bulgarian: Следните стойности могат да се приемат като изходни при започване на лечението: - брой на тромбоцитите ≥ 90 000 клетки/mm3
Finnish: Tiedot hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifisestä aktiivisuudesta, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Bulgarian: За специфичната активност по отношение на генотипа на вируса на хепатит С (HCV), вижте точки 4.2 и 5.1.
Finnish: Kuume/infektiot
Bulgarian: Фебрилитет/инфекции
Finnish: Raskauden aikana Pegasysiä tulee käyttää vain tapauksissa, joissa potilaan saama hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Bulgarian: Pegasys трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза от лечението оправдава потенциалния риск за фетуса.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ruiskuineen kädessäsi ja käännä pullo ylösalaisin (4).
Bulgarian: Дръжте флакона и спринцовката в едната ръка и обърнете флакона и спринцовката с дъното нагоре (4).
Finnish: Altistuksen, farmakodynaamisen vasteen ja siedettävyyden perusteella Pegasysin annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Въз основа на лекарствената експозиция, фармакодинамичния отговор и поносимостта, не е необходима по-ниска доза Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж.
Finnish: Tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 16 viikkoon liittyy suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 18).
Bulgarian: Данните показват, че намаляването на лечението на 16 седмици е свързано с по-висок риск от рецидив (вж. Таблица 18).
Finnish: Pääasiallinen, yhdistelmähoitoon liittyvä muutos oli korjaantuva, lievä tai kohtalainen anemia, joka oli asteeltaan vaikeampi kuin kummankaan valmisteen yksin aiheuttama.
Bulgarian: Основната промяна, свързана с лечението, е била обратима лека до умерена анемия, тежестта на която е била по-голяма от предизвиканата от всяко от активните вещества поотделно.
Finnish: Psyykkiset oireet ja keskushermosto (CNS): Vakavia keskushermosto-oireita, erityisesti masentuneisuutta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillakin potilailla Pegasyshoidon aikana ja jopa hoidon päättymisen jälkeen, lähinnä 6 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани тежки ефекти от страна на ЦНС, особено депресия, суицидни идеи и опити за самоубийство по време на лечение с Pegasys и дори след преустановяването на терапията, предимно в 6-месечния период на проследяване.
Finnish: Kuume voi liittyä interferonihoitojen aikana usein raportoituihin flunssan kaltaisiin oireisiin, mutta jatkuvan kuumeen muut mahdolliset syyt, kuten erityisesti vakavat infektiot (bakteeri, virus tai sieni), on poissuljettava etenkin neutropeniapotilailla.
Bulgarian: Въпреки че признаци на фебрилитет може да се свързват с грипоподобен синдром, който се съобщава често по време на лечение с интерферон, трябва да се изключат други причини за персистиращ фебрилитет, особено сериозни инфекции (бактериални, вирусни, микотични), по специално при пациенти с неутропения.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoitojakso kesti 48 viikkoa ja seurantajakso 24 viikkoa, Pegasysin turvallisuusprofiili kroonisen hepatiitti B:n hoidossa oli samankaltainen kuin kroonisen hepatiitti C:n hoidosta raportoitu.
Bulgarian: В клинични изпитвания с продължителност на лечението 48 седмици и на проследяването 24 седмици профилът на безопасност на Pegasys при CHB е бил подобен на този, наблюдаван при CHC.
Finnish: (SI-yksikkö = mikromol/l)
Bulgarian: SI единица = µmol/l
Finnish: HIV/HCV-koinfektoituneiden potilaiden laboratorioarvot Vaikka hematologista toksisuutta (neutropenia, trombosytopenia ja anemia) esiintyi useammin HIV/HCV-potilailla, suurin osa tapauksista pystyttiin hallitsemaan muuttamalla annosta ja käyttämällä kasvutekijöitä.
Bulgarian: Лабораторни стойности при пациенти, коинфектирани с НІV-НСV Въпреки че признаци на хематологична токсичност от неутропения, тромбоцитопения и анемия са наблюдавани по-често при пациенти с НІV-НСV, при повечето от тях овладяването им е било възможно чрез промяна на дозата и приложение на растежни фактори, като нечесто се е налагало преждевременно преустановяване на лечението.
Finnish: Jos viikolla 12 ei saavutettu virologista hoitovastetta, pysyvän virologisen vasteen puuttumisen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 96 % (363/380) ja 72 viikon hoidolla 96 % (324/339).
Bulgarian: Вероятността да не се достигне траен вирусологичен отговор при 48 или 72 седмици на лечение, ако не е постигнато потискане на вируса на седмица 12, е съответно 96% (363 от 380) и 96% (324 oт 339).
Finnish: Pese kädet huolellisesti, ennen kuin kosket pistoksen antamisessa tarvittaviin välineisiin.
Bulgarian: Измийте грижливо ръцете си, преди да започнете да използвате което и да е от нещата.
Finnish: Pegasys sisältää bentsyylialkoholia
Bulgarian: Pegasys съдържа бензилов алкохол
Finnish: Altistus ja farmakokineettiset ominaisuudet olivat samantapaiset sekä maksakirroosipotilailla (Child-Pugh luokka A) että potilailla, joilla ei ollut maksakirroosia.
Bulgarian: Наблюдавани са сравними експозиции и фармакокинетични профили при пациенти с цироза (Child-Pugh степен А) и при нециротични пациенти.
Finnish: • Kiinnitä neula tiiviisti ruiskun kärkeen (4).
Bulgarian: Закрепете здраво иглата на върха на спринцовката (4).
Finnish: Pegasys-hoitoon on liittynyt poikkeavia laboratorioarvoja: ALATin nousua, bilirubiinin nousua, elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hypokalsemia, hypofosfatemia), hyperglykemiaa, hypoglykemiaa ja triglyseridien nousua (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с абнормни стойности на лабораторните показатели: повишение на ALT, повишение на билирубина, електролитни нарушения (хипокалиемия, хипокалциемия, хипофосфатемия), хипергликемия, хипогликемия и повишаване на нивата на триглицеридите (вж. точка 4.4).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 50 kroonista hepatiitti C:tä sairastavaa potilasta, joilla oli joko keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (end stage renal disease, ESRD).
Bulgarian: Едно клинично изпитване оценява 50 пациенти с CHC с умерено (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) или тежко (креатининов клирънс под 30 ml/min) бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), нуждаещи се от хронична хемодиализа (HD).
Finnish: Jotkut Pegasysiä kroonisen hepatiitti B:n hoitoon 48 viikon ajan saaneet lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin iän mukaisesti odotettiin.
Bulgarian: Някои деца и юноши, лекувани в продължение на 48 седмици с Pegasys при хроничен хепатит B, не растат или не наддават на тегло, както се очаква за възрастта им.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pegasysiä
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Pegasys
Finnish: Tulokset faasin III kliinisten avaintutkimusten farmakokineettisistä osatutkimuksista eivät osoittaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamivudiinin ja Pegasysin välillä HBV-potilailla eikä Pegasysin ja ribaviriinin välillä HCV-potilailla.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичната част на пилотните проучвания фаза III не показват фармакокинетично взаимодействие на ламивудин с Pegasys при пациенти с HBV или между Pegasys и рибавирин при пациенти с HCV.
Finnish: Taulukko 11: Yksittäisten biomarkkerien toiminta hoitoviikolla 12 CHB HBeAg -positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla genotyypin mukaan
Bulgarian: Функциониране на отделните биомаркери на Седмица 12 от терапията при HBeAg-положителни и HBeAg-отрицателни пациенти с CHB според генотипа
Finnish: Saatavissa olevan niukan tiedon perusteella ei voida tehdä johtopäätöstä, että Pegasys-hoidosta johtuva pituuskasvun hidastuminen on aina palautuva.
Bulgarian: Обемът на наличните данни не е достатъчен, за да се направи заключение, че потискането на растежа поради експозиция на Pegasys е винаги обратимо.
Finnish: Lisätiedot hoidonaikaisen vasteen ennustearvoista, katso kohta 5.1.
Bulgarian: За информация относно прогностичните стойности на отговора в хода на лечението вижте точка 5.1.
Finnish: Useimmin raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus olivat Pegasysillä samaa luokkaa kuin on raportoitu interferoni alfa-2a:lla (ks. taulukko 9).
Bulgarian: Честотата и тежестта на най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys са подобни на тези, съобщени с интерферон алфа-2а (вж. Таблица 9).
Finnish: Taulukko 3: Aikuisten potilaiden annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi (lisätiedot, ks. edeltävä teksti)
Bulgarian: Коригиране на дозата при нежелани лекарствени реакции при възрастни пациенти (за повече указания вж. също и горния текст)
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä ja ota käyttöön uusi kynä, jos
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка и използвайте друга, ако:
Finnish: Hoitoa ei tulisi normaalisti aloittaa ALAT-arvojen ollessa > 10 x viitealueen ylärajan.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да започва, ако стойностите на ALT са >10 х ГГН.
Finnish: Jos potilaalla on havaittavia HCV-RNA-pitoisuuksia vielä alkuvaiheen 24 hoitoviikon jälkeen, hoito pitää lopettaa, koska on epätodennäköistä, että hoitoa jatkamalla saavutettaisiin pitkäkestoinen virologinen vaste.
Bulgarian: Пациентите, които все още имат измерими нива на HCV-РНК въпреки началните 24 седмици на терапия, трябва да преустановят лечението, тъй като е малко вероятно да могат да достигнат траен вирусологичен отговор при продължаване на терапията.
Finnish: < 50 x 10
Bulgarian: <1 log10
Finnish: Kirroosipotilaiden keskeyttämisprosentti ei poikennut koko ryhmän keskeyttämisprosentista kummassakaan hoitohaarassa.
Bulgarian: Процентът на пациенти с цироза, които са отпаднали от лечението, е бил подобен на този от общата популация във всяка група на лечение.
Finnish: HUOMAA: Suojakorkin sisällä on irrallaan oleva metallinen putki.
Bulgarian: Капачката съдържа хлабаво прикрепена метална тръбичка.
Finnish: Kynästä saattaa vuotaa pieni pisara tai muutamia pieniä pisaroita tai hieman liuosta.
Bulgarian: Може да забележите малка(и) капка(и) или изтичане на малко количество течност от писалката.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 114 lapsipotilasta (5-17-vuotiaita) hoidettiin pelkästään Pegasysillä tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä (ks. kohta 5.1), annosmuutokset olivat tarpeen noin kolmanneksella potilaista, yleisimmin neutropenian ja anemia takia.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при 114 педиатрични пациенти (на възраст от 5 до 17 години), лекувани с Pegasys самостоятелно или в комбинация с рибавирин (вж. точка 5.1), промяна на дозата е била необходима при приблизително една трета от пациентите, най-често поради неутропения и анемия.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa ja noudata saamaasi suositusta hoidon keston suhteen.
Bulgarian: Моля, проверете с Вашия лекар и следвайте препоръките за продължителност на лечението.
Finnish: Pegasys-hoidon suositeltu kesto monoterapiassa on 48 viikkoa.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на монотерапията с Pegasys е 48 седмици.
Finnish: • Pegasys-hoito voi hidastaa lapsesi kasvua ja kehitystä (ks. kohta 4).
Bulgarian: При прилагане на Pegasys Вашето дете може да има забавен растеж и развитие (вижте точка 4).
Finnish: Hoidon kestoa ja induktioannoksen käyttöä evaluoivat analyysit (moninkertainen regressio- ja yhdistetty ryhmäanalyysi) osoittivat selvästi, että tärkein tekijä pysyvän virologisen vasteen saavuttamisessa on 72 viikkoa kestävä hoito.
Bulgarian: Множественият регресионен анализ и сборен анализ на групите, оценяващи влиянието на продължителността на лечението и употребата на въвеждаща доза, категорично идентифицират продължителността на лечение от 72 седмици като основна причина за достигане на траен вирусологичен отговор.
Finnish: Potilaiden iän mukaiset painon ja pituuskasvun persentiilit pienenivät normaaliväestöön verrattuna.
Bulgarian: При пациентите персентилите за „тегло за възрастта" и „ръст за възрастта" в сравнение с популацията, приета за норма, са намалели в хода на лечението.
Finnish: Sekä Pegasys-monoterapian aikana että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidossa enimmillään 2 %:lla potilaista raportoitiin ALAT-arvon kohoamista, joka johti annostuksen muuttamiseen tai lääkityksen lopettamiseen.
Bulgarian: При до 2% от пациентите, лекувани с монотерапия с Pegasys и с комбинирана терапия с рибавирин, е наблюдавано повишение на нивата на ALT, което е довело до коригиране на дозата или преустановяване на лечението.
Finnish: Genotyyppi 1 (n = 569)
Bulgarian: Генотип 1 (N=569) Генотип 2 и 3 (N=96)
Finnish: 180 mikrog:n Pegasys-hoidolla HCV-RNA-taso laskee kahdessa vaiheessa hoitoon reagoivilla hepatiitti C -potilailla.
Bulgarian: След лечение с Pegasys 180 микрограма нивата на HCV РНК намаляват двуфазно при отговарящи пациенти с хепатит С.
Finnish: Tämän tutkimuksen farmakokineettinen malli osoittaa, että kehon pinta-ala vaikuttaa lineaarisesti lääkkeen puhdistumaan kaikissa tutkituissa ikäryhmissä.
Bulgarian: Фармакокинетичният модел, разработен на базата на това проучване показва линейна зависимост на привидния клирънс на лекарството от BSA за проучваните възрастови граници.
Finnish: Annoksen pienentäminen 90 mikrog:aan on suositeltavaa, jos verihiutaleiden määrä laskee 25 000< 50 000 soluun/mm3 (25 - < 50 x 109/l).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата до 90 микрограма, ако броят на тромбоцитите e 25 000 до < 50 000 клетки/mm3.
Finnish: Poikkeava psykologinen arviointi
Bulgarian: Отклонения при психиатрична експертиза
Finnish: Pegasys on vasta-aiheista vastasyntyneille ja alle 3-vuotiaille pienille lapsille, sillä valmiste sisältää apuaineena bentsyylialkoholia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Pegasys е противопоказан при новородени и малки деца до 3 години поради наличието на помощното вещество бензилов алкохол (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Pegasys-hoitoon liittyi hematologisten arvojen laskua (leukopenia, neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia ja hemoglobiini), joka yleensä parani annosta muuttamalla ja kohosi hoitoa edeltäneelle tasolle 4-8 viikossa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с понижение на стойностите на хематологичните показатели (левкопения, неутропения, лимфопения, тромбоцитопения и хемоглобин), които обикновено се подобряват след коригиране на дозата и се връщат към нивата преди лечението от 4 до 8 седмици след преустановяване на терапията (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Vedä esitäytetty kynä suoraan ihosta poispäin (90° kulma).
Bulgarian: Вдигнете предварително напълнената писалка право нагоре (ъгъл от 90°).
Finnish: Taulukko 23: HBeAg-serokonversio (%) HBV-genotyypeittäin ja lähtötilanteen ALATpitoisuuden mukaan
Bulgarian: Честота на HBeAg сероконверсия (%) в зависимост от HBV генотипа и изходните нива на ALT
Finnish: Miten Pegasysiä käytetään
Bulgarian: Как да използвате Pegasys
Finnish: Pegasys-hoitoon on kilpirauhasen toimintaa kuvaavissa laboratorioarvoissa liittynyt kliinisesti merkittäviä poikkeamia, joiden korjaaminen on vaatinut kliinisiä toimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с клинично значими промени в стойностите на лабораторните показатели на тиреоидната функция, които са наложили клинична намеса (вж. точка 4.4).
Finnish: Ryhmässä C hoitovaste Pegasys-hoitoon oli yhdenmukainen ryhmässä A havaitun hoitovasteen kanssa.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността в група C на лечението с Pegasys съответстват на резултатите, наблюдавани в група A.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä kädessäsi.
Bulgarian: Хванете удобно предварително напълнената писалка в ръката си.
Finnish: Akuuttia ja kroonista toksisuutta on tutkittu cynomolgus-apinoilla ja löydökset peginterferonia saaneilla apinoilla olivat samanlaisia kuin interferoni alfa-2a:ta saaneilla.
Bulgarian: Проучвания за остра и хронична токсичност са провеждани при дългоопашати макаци и находките, наблюдавани при животните, третирани с пегинтерферон, са били подобни по естество на тези, предизвикани от интерферон алфа-2а.
Finnish: Jos annat lääkepistokset itse, sinua tullaan neuvomaan pistosten antamisessa lähemmin.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате това лекарство, ще Ви се обясни как да го правите.
Finnish: Pegasys on suunniteltu siten, että potilas tai hänen huoltajansa voi pistää annoksen itse.
Bulgarian: Pegasys е предназначен за прилагане от пациента или грижещия се за него.
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не рецидивира при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Finnish: Taulukko 20: Aiempaan hoitoon vastaamattomien HALT-C-tutkimuspotilaiden pysyvä virologinen vaste aiemman hoidon mukaan jaoteltuna
Bulgarian: Таблица 20: Траен вирусологичен отговор в HALT-C според предходната терапевтична схема при неповлиялата се популация
Finnish: Ryhmä B** Hoitamaton
Bulgarian: Група B**
Finnish: Koinfektoituneilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi ja jotka saavat HAART-terapiaa, saattaa olla suurempi maksan dekompensaation ja mahdollisesti kuoleman riski, jos heitä hoidetaan ribaviriinin ja interferonien (mukaan lukien Pegasys) yhdistelmällä.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с НСV/НІV с напреднал стадий на цироза, получаващи ВААРТ, може да са подложени също и на повишен риск от развитие на чернодробна декомпенсация и възможно смърт, ако се лекуват с рибавирин в комбинация с интерферони, включително Pegasys.
Finnish: Hoitoon liittyvät tekijät (esim. epäsuora hyperbilirubinemia, albumiinin lasku) voivat vaikuttaa Child-Pugh-pistemäärään, eikä kohonnut arvo johdu välttämättä maksan dekompensaatiosta.
Bulgarian: Child-Pugh скорът може да се повлияе от фактори, свързани с лечението (напр. индиректна хипербилирубинемия, намален албумин), а не непременно да се дължи на чернодробната декомпенсация.
Finnish: Ota seuraava pistoksesi alkuperäisen suunnitelman mukaisena päivänä.
Bulgarian: Направете следващата инжекция на следващия редовно планиран ден.
Finnish: Annostelulaite on kertakäyttöinen ja se hävitetään käytön jälkeen.
Bulgarian: Устройството е само за еднократна употреба и след това трябва да се изхвърли.
Finnish: Pegasys-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän laskua, joka korjaantui hoitoa edeltävälle tasolle hoidon jälkeisen seurantajakson aikana (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с намаляване на броя на тромбоцитите, който се връща към изходните си нива преди лечението в рамките на периода на наблюдение след терапията (вж. точка 4.8).
Finnish: Viikkoannos (mikrog)
Bulgarian: Седмична доза (µg)
Finnish: Potilailla, joilla on myös HIV-infektio ja jotka saavat HAART-terapiaa (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), saattaa olla suurempi maitohappoasidoosin riski.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с НІV и получаващи високоактивна антиретровирусна терапия (ВААРТ), може да са подложени на повишен риск от развитие на лактацидоза.
Finnish: • kynän kestoaika on ylittynyt.
Bulgarian: датата на изтичане на срока на годност е минала.
Finnish: Lääkärisi tai hoitaja tulee neuvomaan sinua pistosten antamisessa.
Bulgarian: Вашият лекар или неговият/нейният помощник ще Ви обяснят как да си поставяте инжекциите.
Finnish: Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.5).
Finnish: Muutamissa tapauksissa potilailla on ollut itsemurha-ajatuksia tai heidän käyttäytymisensä on ollut aggressiivista (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta).
Bulgarian: Някои хора получават депресия, когато приемат Pegasys самостоятелно или в комбинирано лечение с рибавирин и понякога хората са имали мисли за самоубийство или агресивно поведение (понякога насочено към други хора, напр. мисли за заплашване на живота на другите).
Finnish: • Anna injektionesteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistoksen antamista tai lämmitä ruiskua kämmentesi välissä.
Bulgarian: Оставете разтворът да достигне стайна температура преди инжектирането или затоплете спринцовката между дланите си.
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.
Bulgarian: Доказани са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, третирани с рибавирин.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pegasys-hoidon yhteydessä ilmeni valkosolujen kokonaismäärän (WBC) ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) laskua, joka yleensä alkoi kahden ensimmäisen hoitoviikon kuluessa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В клинични изпитвания лечението с Pegasys е свързано с намаление на общия брой бели кръвни клетки (БКК) и на АБН, обикновено започващо през първите 2 седмици на лечението (вж. точка 4.8).
Finnish: ribaviriini 1000/1200 mg
Bulgarian: Рибавирин 1 000/1 200 mg
Finnish: Krooninen hepatiitti B ja C ovat maksan virusinfektioita.
Bulgarian: В, така и хроничен хепатит С, са вирусни инфекции на черния дроб.
Finnish: HBeAg-positiivinen Tutkimus WV16240
Bulgarian: Проучване WV16240
Finnish: Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
Finnish: Pegasysin parempi teho verrattuna interferoni alfa-2a:han osoitettiin myös histologisen vasteen muodossa (mukaan lukien maksakirroosipotilaat ja/tai HIV/HCV-koinfektoituneet potilaat).
Bulgarian: По-добрата ефикасност на Pegasys в сравнение с интерферон алфа-2а е доказана също и по отношение на хистологичния отговор, включително при пациенти с цироза и/или пациенти, инфектирани едновременно с НІV-НСV.
Finnish: Ribaviriinin vuorokausiannos (noin 15 mg/kg/vrk)
Bulgarian: Дневна доза на рибавирин (Прибл. 15 mg/kg/ден)
Finnish: Tietoa ei ole käytettävissä pediatrisista HCV-potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio tai munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Няма данни при педиатрични пациенти, които да са с коинфекция с HCV/HIV или имат бъбречно увреждане.
Finnish: käytä vaatteiden läpi.
Bulgarian: я употребявате през облекло, покриващо кожата.
Finnish: Täten telbivudiinin ja muiden interferonien (pegyloidun tai standardin) yhteiskäyttö saattaa myös sisältää kohonneen riskin.
Bulgarian: Механизмът, по който възникват тези събития, не е известен; следователно, комбинираното лечение с телбивудин и други интерферони (пегилирани или стандартни) също може да доведе до по-висок риск.
Finnish: Riippumatta aloitusannoksesta ja munuaisten toiminnanvajauksen asteesta tällaisia potilaita on seurattava huolellisesti ja Pegasysin annosta tarvittaessa pienennettävä, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Bulgarian: Независимо от началната доза или степента на бъбречното увреждане, пациентите трябва да се проследяват, като дозата на Pegasys се намали съответно при поява на нежелани лекарствени реакции в хода на лечението.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin käyttöä yhdessä atsatiopriinin kanssa tulisi välttää.
Bulgarian: Необходимо е да се избягва употребата на пегинтерферон алфа-2а и рибавирин едновременно с азатиоприн.
Finnish: Interferoni alfa -hoitojen (mukaan lukien Pegasys) yhteydessä on esiintynyt hypertensiota, supraventrikulaarisia arytmioita, sydämen vajaatoimintaa, rintakipua ja sydäninfarkteja.
Bulgarian: Лечението с алфа интерферони, включително Pegasys, е свързано с хипертония, надкамерни аритмии, застойна сърдечна недостатъчност, болка в гръдния кош и миокарден инфаркт.
Finnish: • Yhdistettynä telbivudiiniin (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Комбинация с телбивудин (вж. точка 4.5).
Finnish: 0,5 - < 0,75 x 10
Bulgarian: 0,749-0,5 х 10