FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Parsabiv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Parsabiv.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Parsabiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Parsabiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Parsabiv?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Parsabiv?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da hormona paratiroideia em mais de 30 % após, pelo menos, 20 semanas de tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był spadek stężenia parathormonu o ponad 30% po upływie co najmniej 20 tygodni leczenia.
Portuguese: Outras informações sobre o Parsabiv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Parsabiv
Portuguese: Parsabiv etelcalcetido
Polish: Parsabiv etelkalcetyd
Portuguese: Os níveis elevados de hormona paratiroideia podem causar perda de cálcio nos ossos, dores nos ossos e fraturas, bem como problemas do coração e da circulação.
Polish: Wysokie stężenie parathormonu może spowodować utratę wapnia z kości, bóle i złamania kości, a także problemy z sercem i krążeniem.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, o Parsabiv foi eficaz em 75 % dos doentes (380 em 509), em comparação com 9 % dos doentes (46 em 514) aos quais foi administrado o placebo.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach Parsabiv był skuteczny u 75% (u 380 spośród 509) pacjentów w porównaniu z 9% (46 spośród 514) pacjentów, którym podawano placebo.
Portuguese: Em algumas circunstâncias, pode ser administrado por injeção numa veia.
Polish: W niektórych okolicznościach może być podawany w formie iniekcji dożylnej.
Portuguese: No terceiro estudo, o Parsabiv foi pelo menos tão eficaz como o cinacalcet: 68 % dos doentes (232 em 340) que receberam o Parsabiv, em comparação com 58 % dos doentes (198 em 343) que receberam o cinacalcet.
Polish: W trzecim badaniu zaobserwowano, że Parsabiv jest przynajmniej tak skuteczny jak cynakalcet: u 68% (232 spośród 340) pacjentów otrzymujących Parsabiv w porównaniu z 58% (198 spośród 343) pacjentów, którym podawano cynakalcet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Parsabiv (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis baixos de cálcio no sangue, espasmos musculares, diarreia, náuseas (enjoo) e vómitos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Parsabiv (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: niskie stężenie wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
Portuguese: O que é o Parsabiv e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Parsabiv i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, o Parsabiv foi comparado com um placebo (tratamento simulado), e no terceiro foi comparado com cinacalcet, outro medicamento calcimimético.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach porównywano Parsabiv z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w trzecim badaniu porównywano Parsabiv z cynakalcetem, innym lekiem kalcymimetycznym.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Parsabiv, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Parsabiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Parsabiv foi investigado em três estudos principais que incluíram 1706 doentes em hemodiálise com doença renal crónica e hiperparatiroidismo secundário.
Polish: Parsabiv był przedmiotem trzech głównych badań, w których brało udział 1706 pacjentów cierpiących z powodu przewlekłej choroby nerek i wtórnej nadczynności przytarczyc, poddawanych hemodializom.
Portuguese: O Parsabiv é utilizado em doentes em hemodiálise (técnica que utiliza uma máquina de filtração para eliminar os resíduos tóxicos do sangue).
Polish: Parsabiv jest stosowany u pacjentów poddawanych hemodializom (technice polegającej na usuwaniu z krwi produktów przemiany materii za pomocą urządzenia filtrującego krew).
Portuguese: A hormona paratiroideia é produzida pelas glândulas paratiroides, localizadas no pescoço, e regula os níveis de cálcio e fosfato.
Polish: Parathormon jest wytwarzany przez gruczoły przytarczycowe na szyi i reguluje stężenie wapnia i fosforu.
Portuguese: O Parsabiv não deve ser iniciado se o nível de cálcio no sangue do doente estiver abaixo do intervalo normal.
Polish: Leku Parsabiv nie należy stosować, jeśli u pacjenta stężenie wapnia we krwi jest poniżej normy.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Parsabiv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Parsabiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O medicamento demonstrou eficácia na redução da hormona paratiroideia no sangue de doentes com doença renal a receber tratamento de hemodiálise, sendo que os seus efeitos secundários são os esperados de uma substância calcimimética.
Polish: Wykazano, że lek ten jest skuteczny w obniżaniu stężenia parathormonu we krwi u pacjentów z chorobą nerek leczonych hemodializami, a jego skutki uboczne są takie jak oczekiwane w przypadku substancji kalcymimetycznej.
Portuguese: Isto significa que mimetiza a ação do cálcio sobre estas células, reduzindo assim os níveis de hormona paratiroideia no sangue.
Polish: Oznacza to, że naśladuje działanie wapnia na te komórki i w ten sposób obniża stężenie parathormonu we krwi.
Portuguese: O Parsabiv é um medicamento utilizado para reduzir os níveis da hormona paratiroideia em adultos com níveis elevados desta hormona devido a doença renal crónica (hiperparatiroidismo secundário).
Polish: Parsabiv jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia parathormonu u osób dorosłych, u których wysokie stężenie tego hormonu spowodowane jest przez przewlekłą chorobę nerek (wtórna nadczynność przytarczyc).
Portuguese: O Parsabiv está disponível na forma de solução injetável.
Polish: Parsabiv jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Como funciona o Parsabiv?
Polish: Jak działa produkt Parsabiv?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Parsabiv.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Parsabiv w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Contém a substância ativa etelcalcetido.
Polish: Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg três vezes por semana.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg podawanej trzy razy w tygodniu, a następnie dawka jest dostosowywana do stężenia parathormonu lub wapnia u pacjenta.
Portuguese: A substância ativa do Parsabiv, o etelcalcetido, é um calcimimético.
Polish: Substancja aktywna zawarta w leku Parsabiv - etelkalcetyd - jest zaliczana do tzw. kalcymimetyków.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Parsabiv durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Parsabiv zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Parsabiv?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Parsabiv?
Portuguese: A diminuição da hormona paratiroideia reduz os níveis de cálcio no sangue.
Polish: Obniżony poziom parathormonu powoduje zmniejszenie poziomu wapnia we krwi.
Portuguese: Como se utiliza o Parsabiv?
Polish: Jak stosować produkt Parsabiv?
Portuguese: É administrado no final da sessão de hemodiálise através da linha que conduz o sangue da máquina de diálise de volta para a veia do doente.
Polish: Parsabiv jest podawany na zakończenie hemodializy przez dren, który łączy żyłę pacjenta z aparatem do dializy.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Parsabiv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Parsabiv?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Parsabiv?
Portuguese: As células da glândula paratiroide reduzem a quantidade de hormona paratiroideia que entra no sangue, quando nele detetam níveis elevados de cálcio.
Polish: Kiedy komórki przytarczyc wykrywają wysokie stężenie wapnia we krwi, obniżają ilość parathormonu uwalnianego do krwi.
Portuguese: Encontramse disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Outras informações>
Polish: Inne informacje>
Portuguese: <Manter o {recipiente} bem fechado>
Polish: <Przechowywać {pojemnik} szczelnie zamknięty.>
Portuguese: Número(s) da autorização de introdução no mercado
Polish: Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Nome do medicamento veterinário
Polish: Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Portuguese: Menção "Exclusivamente para uso veterinário" e condições ou restrições relativas ao fornecimento e à utilização, se for caso disso
Polish: Napis "Wyłacznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i staosowania, jeśli dotyczy
Portuguese: {substância(s) activa(s)}
Polish: {substancja(e) czynna(e)}
Portuguese: <Proteger da luz>
Polish: <Chronić przed światłem.>
Portuguese: <para proteger da <luz> <e> <humidade>>
Polish: <w celu ochrony przed <światłem> <i><wilgocią>.>
Portuguese: Data da última aprovação do rótulo
Polish: Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
Portuguese: <Proteger da luz solar directa>
Polish: <Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.>
Portuguese: Instruções com vista a uma utilização correcta
Polish: Zalecenia dla prawidłowego podania
Portuguese: Dosagem em função da espécie, via(s) e modo de administração
Polish: Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Polish: Napis "Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci"
Portuguese: {Nome (de fantasia) do medicamento veterinário < dosagem > forma farmacêutica <espécies alvo>}
Polish: {Nazwa (własna) produktu leczniczego weterynaryjnego <moc> postać farmaceutyczna <docelowe gatunki zwierząt>}
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC)>
Polish: <Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).>
Portuguese: <Não conservar acima de <25°C> <30°C>
Polish: <Nie przechowywać w temperaturze powyżej <25°C> <30°C>.> lub
Portuguese: <Advertências especiais <para cada espécie alvo>
Polish: <Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:>
Portuguese: <Em alternativa, pode comunicar através do Sistema nacional de notificação {informação específica do sistema nacional}.>[For MRP/DCP only]
Polish: krajowego}.> [For MRP/DCP only]
Portuguese: <Não <refrigerar> <ou> <congelar>
Polish: <Nie <przechowywać w lodówce> <ani nie> <zamrażać>.>
Portuguese: Não administrar {Nome do medicamento veterinário} se{descrição de sinais visíveis de deterioração/alteração}.
Polish: <Nie używać {nazwa produktu}, jeśli zauważysz {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
Portuguese: <Conservar em local seco>
Polish: <Przechowywać w suchym miejscu.>
Portuguese: <Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado.>
Polish: <Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej:….>
Portuguese: <Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste rótulo ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.>
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Portuguese: <Conservar e transportar congelado{intervalo de temperatura}>**
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>
Portuguese: <Prazo de validade após <.diluição ..>ou< reconstituição> de acordo com as instruções.>
Polish: <Okres ważności po <rozcieńczeniu> <rekonstytucji> zgodnie z instrukcją:….>
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado <no rótulo> <no frasco> <...> <depois de {abreviatura utilizada para a data de validade}><A validade refere-se ao último dia do mês.>
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na <etykiecie> <butelce> <...><po upływie {skrót używany dla oznaczenia terminu ważności}>.
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC)>*
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).>
Portuguese: <Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário>
Polish: <Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:…..>
Portuguese: <Conservar a temperatura inferior a <25ºC> <30ºC>>
Polish: <Przechowywać w temperaturze poniżej <25°C> <30°C>.>
Portuguese: {mês/ano}> <Após a primeira <abertura> <perfuração> da embalagem, <diluição> <reconstituição> , <usar no prazo de…> <usar imediatamente>.>>
Polish: <Zawartość <otwartego opakowania> Produkt <rozcieńczony> < po rekonstytucji> należy <zużyć do...><zużyć w ciągu…> <zużyć natychmiast>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS {NATUREZA/TIPO}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM - ETYKIETO-ULOTKA
Portuguese: - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).>
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).>
Portuguese: Prazo de validade
Polish: Termin ważności serii
Portuguese: Descrição da(s) substância(s) activa(s) e outra(s) substância(s)
Polish: Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji
Portuguese: <Titular da autorização de introdução no mercado> e <fabricante responsável pela libertação dos lotes>:>
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:>
Portuguese: <Evitar a congelação><Conservar <no recipiente> <na embalagem> de origem>.
Polish: <Przechowywać w oryginalnym < pojemniku> <opakowaniu>.>
Portuguese: <Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais>
Polish: <Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:>
Portuguese: <Lactação>
Polish: <Laktacja:>
Portuguese: Espécies-alvo
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Portuguese: <Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.>
Portuguese: - Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)
Polish: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
Portuguese: - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Portuguese: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Polish: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Portuguese: - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Portuguese: Advertência(s) especial(ais)
Polish: EE - (Postiindeks) (Linn)>
Portuguese: Indicação (indicações)
Polish: (Název(
Portuguese: <Lote><Lot> {número}
Polish: <Nr serii > {numer}
Portuguese: - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Portuguese: Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
Polish: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Portuguese: <Fertility>
Polish: <Płodność:>
Portuguese: --1 Parvovírus vivo atenuado do pato mudo ≥ 2.6 log10 DICC50 * * Cultura celular dose infecciosa 50%
Polish: --1 Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych ≥ 2,6 log10 CCID50*
Portuguese: Target species
Polish: Docelowe gatunki
Portuguese: Packaging Content Package size
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Portuguese: EU (MA) Number
Polish: Numer UE
Portuguese: Strength Pharmaceutical form
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Portuguese: 1 caixa + 1 trocarte
Polish: 1 torba + 1 trokar
Portuguese: 10 caixas + 10 trocartes
Polish: 10 toreb + 10 trokarów
Portuguese: Invented name
Polish: Nazwa własna
Portuguese: Withdrawal period
Polish: Okres karencji
Portuguese: 10 frascos Não aplicável
Polish: 10 fiolek
Portuguese: Posição no gene VP1
Polish: Pozycja w genie VP1
Portuguese: A G T C T A T C G A G Pato Parvovírus C A C G C C C A A C A Ganso
Polish: A G T C T A T C G A G
Portuguese: A vacina está pronta a ser administrada.
Polish: Szczepionka jest wówczas gotowa do użycia.
Portuguese: ANEXO IV FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Polish: ANNEX VI PODSTAWY DLA KOLEJNEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Portuguese: Não administrar a aves no período de postura (ver secção 4.3).
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności (patrz część 4.3).
Portuguese: Todo o bando deve ser vacinado para diminuir o risco de circulação da estirpe vacinal e da recombinação do vírus.
Polish: Szczepieniu należy poddać całe stado celem obniżenia ryzyka obiegu szczepu szczepionkowego i rekombinacji wirusa.
Portuguese: Concentrado de antigénio:
Polish: Koncentrat antygenu:
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Parvoduk musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Portuguese: Depois de agitar, ligar o saco a um sistema de injeção automático ou semi-automático de alta velocidade.
Polish: Po zmieszaniu połączyć torbę z automatyczną lub półautomatyczną strzykawką szybkiego podawania.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral viva do parvovírus do pato Código ATCvet: QI01BD03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żywa szczepionka przeciw parwowirozie kaczek, Kod ATCvet: QI01BD03
Portuguese: Remover o trocarte de ambas as embalagens.
Polish: Następnie usunąć trokar z obu pojemników.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym Nie zamrażać.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 11/04/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/04/2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após diluição como indicado: 4 horas.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rozprowadzeniu w rozpuszczalniku zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Portuguese: - Primeira vacinação: no primeiro dia de idade.
Polish: - pierwsze szczepienie: w 1 dniu życia.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via subcutânea.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Portuguese: Administrar uma dose de 0,2 ml, por injeção subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Polish: Podawać jedną dawkę 0,2 ml w postaci podskórnej iniekcji zgodnie z następującym schematem szczepienia:
Portuguese: - Segunda vacinação: nos 17 dias de idade.
Polish: - drugie szczepienie: w 17 dniu życia.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após a administração de uma sobredose (10 x a dose)
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po przedawkowaniu (10-krotność dawki).
Portuguese: Após reconstituição utilizar no prazo de 4 horas.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 4 godzin.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Não foram observadas reações adversas após a administração de uma sobredose (10 x a dose).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po przedawkowaniu (10-cio krotność dawki).
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Zero dias.
Polish: OKRES(Y) KARENCJI Zero dni.
Portuguese: Em patinhos livres de anticorpos maternos uma única vacinação no dia 1, irá levar a um início de imunidade após 14 dias.
Polish: U kacząt wolnych od przeciwciał matczynych pojedyncze szczepienie w 1 dniu życia prowadzi do powstania odporności po 14 dniach.