FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuna liikmesriigid on eelnimetatud ravimi müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, saatis Nycomed Danmark ApS Euroopa Ravimiametile ametliku esildise vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et kõrvaldada erinevused eelnimetatud ravimi eri riikides heaks kiidetud ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ning ühtlustada seega vastav ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ja kvaliteedidokumendid kogu Euroopa Liidus.
Latvian: Sakarā ar atšķirīgiem dalībvalstu lēmumiem par iepriekšminēto zāļu reģistrāciju, Nycomed Danmark ApS informēja EMEA par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dalībvalstīs apstiprinātajā informācijā par zālēm (zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējumi), un tādā veidā saskaņotu informāciju par zālēm (zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un marķējumus) un kvalitātes dokumentāciju visā ES.
Estonian: Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaval oleva annusega.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Estonian: Üldine arutelu metaanalüüside kohta
Latvian: Vispārējā metaanalīžu apspriešana
Estonian: Neljas uuringus seitsmest vaadeldi ravimi efektiivsust tarkusehamba väljatõmbamisega kaasneva valu puhul (ja kolm neist uuringutest olid juba 1. metaanalüüsis sisaldunud).
Latvian: 4 no 7 pētījumiem noskaidroja efektivitāti pie trešā dzerokļa operācijas sāpēm (un trīs no šiem pētījumiem jau bija iekļauti 1. metaanalīzē).
Estonian: Andmete tõlgendamisel tekkinud raskuste tõttu, mis olid põhjustatud erinevustest kasutatud metoodikas, näiteks annustamisskeemides, uuringu ülesehituses ja ravi kestuses, olid neist uuringutest efektiivsuseandmete teaduslikult põhjendatud üldanalüüsiks - metaanalüüsiks - kasutatavad vaid neli.
Latvian: Grūtības datu interpretācijā sakarā ar atšķirībām izmantotajā metodoloģijā, piemēram, devu shēmā, pētījuma plānojumā un ārstēšanas ilgumā, noveda pie tā, ka tikai 4 no šiem pētījumiem ir uzskatāmi par izmantojamiem zinātniski pamatotā vispārējā efektivitātes datu analīzē - metaanalīzē.
Estonian: Kui te unustate Xefo't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xefo
Estonian: Nende andmete põhjal näib, et võib olla põhjendatud lornoksikaam QR suurema algannuse kasutamine.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šķiet, ka augstāka lornoksikama-QR sākuma deva ir attaisnota.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis konsulteerige enne ravimi võtmist oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms zāļu lietošanas.
Estonian: Lornoksikaami absoluutne biosaadavus on 90-100%.
Latvian: Lonoksikāma biopiejamība ir 90-100%.
Estonian: Klassikalisi reumatoloogilisi häireid uuriti 26 uuringus 3 621 patsiendiga: 12 uuringus reumatoidartriiti (RA), 8 uuringus osteoartriiti (OA), kolmes mõlemat näidustust ja kolmes muid reumatoloogilisi näidustusi (nt anküloseeriv spondüliit (AKS), mitteartriitiline reuma ja äge podagra).
Latvian: Klasiskos reimatoloģiskos traucējumus pētīja 26 pētījumos ar 3621 pacientu: 12 pētījumos ar reimatoīdo artrītu (RA), 8 pētījumos ar osteoartrītu (OA), 3 ar abām indikācijām un 3 ar citām reimatoloģijas indikācijām (piem., ankilozējošo spondilītu (AKS), ne-artrītisko reimatismu un akūtu podagru).
Estonian: Kliiniline arendusprogramm lornoksikaami valuvastase toime uurimiseks hõlmas 27 uuringut.
Latvian: Lornoksikama klīniskās attīstības programma pret sāpēm ietvēra 27 pētījumus.
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Ateena, Kreeka
Latvian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Estonian: Lornoksikaami kõikide ravimvormide ja tugevuste kohta Lepiti kokku lisada järgmised vastunäidustused: - Raseduse kolmanda trimestri kohta (vt lõik 4.6)
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem Tika panākta vienošanās par šādu kontrindikāciju iekļaušanu: - Trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6)
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed - lõik 4.5
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - apakšpunkts 4.5
Estonian: Ravi kestus pimemeetodil oli uuringute CT18 ja CT80 puhul 4 nädalat ja uuringute CT33 ja CT63 puhul 12 nädalat.
Latvian: 4 nedēļas pētījumiem CT18 un CT80, un 12 nedēļas pētījumiem CT33 un CT63.
Estonian: 103 uuringus osales rohkem kui 12 000 patsienti, neist 43 uuringut 810 patsiendiga liigitati I faasi uuringuteks.
Latvian: Šajos 103 pētījumos, no kuriem 43 bija klasificēti kā I fāzes pētījumi ar 810 pacientiem, bija iekļauti vairāk nekā 12000 pacienti.
Estonian: Rasedus ja imetamine - lõik 4.6
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana - apakšpunkts 4.6
Estonian: Näidustus - osteoartriit (OA)
Latvian: Terapeitiskā indikācija - osteoartrīts (OA)
Estonian: Xefo võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Latvian: Xefo var mijiedarboties ar citiem medikamentiem.
Estonian: Väga harv: ekhümoos.
Latvian: Ļoti reti: ekhimoze.
Estonian: See suurenes ravi kestusega (lühiajalise, keskmise kestusega ja pikaajalise ravi puhul vastavalt 0,3%, 0,5% ja 1,9%) ja sõltus krooniliste haigustega patsientide suuremast tundlikkusest pikaajalises ravis: enamikul raskete kõrvaltoimetega patsientidest oli reumatoidartriit või siis olid nad operatsioonijärgse valu uuringutes, näiteks puusaluu asendamise järel osalenud eakad patsiendid.
Latvian: Tas pieauga, palielinoties ārstēšanas ilgumam (0,3 %, 0,5 % un 1,9 %, attiecīgi, īslaicīgai, vidēji ilgai un ilglaicīgai ārstēšanai), un ilglaicīgā ārstēšanā to ietekmēja hroniski slimu pacientu vārīgums: Vairums pacientu ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām bija RA slimnieki vai gados vecāki pacienti, kas bija iekļauti pētījumos ar pēcoperācijas sāpēm, piemēram, pēc gūžas locītavas aizvietošanas.
Estonian: Ohutusalane andmebaas hõlmas 103 kliinilist uuringut, millest 57 olid topeltpimedad uuringud, 4 pimeuuringud ja 50 avatud uuringud, millest 8 olid randomiseeritud uuringute jätku-uuringud.
Latvian: SDB tika iekļauti dati no 103 klīniskiem pētījumiem, ieskaitot 57 dubultmaskētus pētījumus, 4 maskētus pētījumus un 50 atklātus pētījumus, no kuriem 8 bija nejaušinātu pētījumu vēlāki apsekojumi.
Estonian: Annustamine ägeda valu korral on kokku lepitud järgmiselt:
Latvian: Saskaņotās devas pie akūtām sāpēm ir:
Estonian: XEFO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: XEFO UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt Pielikumu I)
Estonian: - Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Latvian: - Grūtniecības trešais trimestris ( skatīt apakšpunktu 4.6).
Estonian: Esitatud andmed efektiivsuse kohta valu suhtes keskenduvad 12 platseeboga kontrollitud valu-uuringu (milles kasutati osaliselt ka toimeainega võrdlusravimeid) metaanalüüsile [vt järgnevat tabelit].
Latvian: Iesniegtie dati par efektivitāti pret sāpēm koncentrēti uz tādu 12 sāpju pētījumu metaanalīzēm, kas veikti, izmantojot placebo kontroli (daļēji iekļautas arī aktīvās kontroles) [Skatīt tabulu zemāk].
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Xefo't säilitada Lisainfo
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xefo Sīkāka informācija
Estonian: - Raske neerufunktsiooni puudulikkus (seerumi kreatiniinisisaldus üle 700 µmol/l).
Latvian: - Smagi nieru funkcijas traucējumi ( kreatinīns serumā >700 mikromol/l).
Estonian: Raskete kõrvaltoimete üldine esinemissagedus lornoksikaami kasutamisel oli 0,6%.
Latvian: Kopējais lornoksikama nopietnu nevēlamo blakusparādību biežums bija 0,6 %.
Estonian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksamaa
Latvian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Estonian: Osteoartriidi ravi on heaks kiidetud 16 liikmesriigist 14-s (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Latvian: Osteoartrīta ārstēšana ir atļauta 14 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Estonian: Uuringute ülesehituses ja annustamisskeemides esinenud erinevuste tõttu valiti retrospektiivseks igakülgseks hindamiseks välja vaid 4 neist uuringutest (CT18, CT33, CT63, CT80).
Latvian: Sakarā ar atšķirībām pētījumu plānojumā un devu shēmā, tikai 4 no šiem pētījumiem (CT18, CT33, CT63, CT80) tika izvēlēti retrospektīvai izsmeļošai izvērtēšanai.
Estonian: Teine metaanalüüs hõlmas seitset uuringut (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85) suukaudselt manustatud lornoksikaami kohta, milles osales kokku 1581 patsienti.
Latvian: Otrajā metaanalīzē bija iekļauti septiņi pētījumi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 un CT85) ar iekšķīgu lornoksikama lietošanu, kuros bija iesaistīts 1681 pacients.
Estonian: Reumatoidartriidi ravi on heaks kiidetud 16 liikmesriigist 16-s (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšana ir atļauta 16 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Estonian: Nagu kõikide mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, olid kõige sagedasemad seedetrakti nähud (14%), millele järgnesid kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi nähud ja psühhiaatrilised nähud (6%), muud (2%), süsteemsed (2%) ja nahaga seotud (1%) nähud.
Latvian: Tāpat, kā visiem NPL, gastrointestinālie notikumi (GI) bija visbiežākie (14 %), tiem sekoja centrālās nervu sistēmas (CNS), perifērās nervu sistēmas (PNS), psihiatriskie (Psi) (6 %), citi (2 %), vispārējie ķermeņa (2 %) un ādas (1 %) traucējumi.
Estonian: Osteoartroos ja reumatoidartriit
Latvian: Osteoartrīts un reimatoīdais artrtrīts
Estonian: Kasutatav annus peab põhinema patsiendi individuaalsel reageerimisel ravile.
Latvian: Nepieciešamo devu katram pacientam nosaka, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju uz saņemto ārstēšanu.
Estonian: Nagu müügiloa hoidja on kirjeldanud, piirduti selles mtaanalüüsis platseeboga kontrollitud uuringutega, kuna analüüsi eesmärk oli hinnata erinevust võrreldes platseeboga (tabel 4).
Latvian: Kā galvenajos vilcienos norādījis reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ), šī metaanalīze tika ierobežota ar pētījumiem, kuros bija placebo kontrole, jo šīs analīzes mērķis bija noskaidrot atšķirības no placebo [4. tabula].
Estonian: Mõnedele patsientidele võib osutuda vajalikuks anda esimese 24 tunni jooksul veel 8 mg.
Latvian: Dažiem pacientiem pirmajās 24 stundās var būt vajadzīgs ievadīt vēl 8 mg.
Estonian: Ägeda valu ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega alustatakse tavaliselt suure (nt kahekordse) algannusega, et saavutada juba ravi alustades valu oluline vähenemine.
Latvian: Ir parasts, iesākot akūtu sāpju ārstēšanu ar NSZ, sākt ar augstu pirmo devu (piem., divkāršu devu), lai sasniegtu nozīmīgu sāpju samazināšanu ārstēšanas sākumā.
Estonian: Seepärast on vaja liitiumi taset seerumis jälgida, eriti ravi algul, kohandamisel ja lõpetamisel.
Latvian: Tāpēc ir jāuzrauga litija līmenis serumā, sevišķi uzsākot, pielāgojot un pārtraucot ārstēšanu.
Estonian: Lornoksikaami kõikide ravimvormide ja tugevuste kohta Lepiti kokku lisada järgmine märkus: - Metotreksaat: Metotreksaadi seerumikontsentratsiooni tõus.
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu: - Metotreksāts: Paaugstināta metotreksāta koncentrācija serumā.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot apakšpunktā 6.6 minētos.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati enam kui 0,05%-l 6417-st II-IV faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsiendist.
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības ir novērotas biežāk kā 0,05% pacientu, analizējot datus par 6417 pacientiem II, III un IV fāzes klīniskajos pētījumos.
Estonian: Seega ei aita 3. metaanalüüs sisuliselt kaasa müügiloa hoidja taotluse toetamiseks lornoksikaami piiramatuks kasutamiseks valu ravimiseks.
Latvian: Tādā veidā 3. metaanalīze nedod būtisku atbalstu RAĪ apgalvojumam par neierobežotu lornoksikama lietošanu sāpju atvieglošanai.
Estonian: (vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid)
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.2.un zemāk par kuņģa- zarnu trakta un kardiovaskulāro traucējumu risku).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kasutas lisaks kokkuleppe saavutamisele ravimi omaduste kokkuvõtte põhilise kvaliteeti käsitleva osa (kõlblikkusaeg, säilitamistingimused) suhtes ka võimalust kvaliteedidokumentide ühtlustamiseks mitmes vähem tähtsas küsimuses seoses ravimi toimeaine ning valmisravimi tootmise ja kontrolliga.
Latvian: Papildus vienošanās panākšanai par zāļu apraksta galvenajiem kvalitātes jautājumiem (derīguma termiņu, glabāšanas apstākļiem), Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izmantoja iespēju, lai saskaņotu arī kvalitātes dokumentāciju attiecībā uz sīkākām problēmām, kas saistītas ar zāļu substances un gatavo zāļu ražošanu un kontroli.
Estonian: Algandmete ja 2. metaanalüüsi olulisusetasemeid ei võrreldud ja see võrdlus ravivastuses puudub.
Latvian: Nozīmīguma līmeņa salīdzinājums oriģinālajos datos un 2. metaanalīzē netika veikts un tā nav atbildē.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Täidetakse riiklikult
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Intravenoosse manustamise korral tuleb ravimit süstida vähemalt 15 sekundi vältel ja intramuskulaarse manustamise korral vähemalt 5 sekundit vältel.
Latvian: Ja injekcija tiek izdarīta i.v., injekcijas ilgumam jābūt vismaz 15 sekundes; i.m. injekcijas gadījumā - vismaz 5 sekundes.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel - lõik 4.4
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā - apakšpunkts 4.4
Estonian: Nimetatud andmeid kinnitavad ka aastase kestusega ravimiohutuse uuringu tulemused.
Latvian: To apstiprina arī 1 gada pēcreģistrācijas novērojumu dati.
Estonian: Harv: dermatiit, purpur.
Latvian: Reti: dermatīts, purpura.
Estonian: Peale selle ei saa üldmulje kasutamisega teisese tulemusnäitajana kõigis 3. metaanalüüsi uuringutes veenvalt toetada müügiloa hoidja lähenemisviisi valu leevendamise üldise näidustuse tõendamiseks.
Latvian: Papildus tam, izmantojot par gala stāvokli kopējo iespaidu, kas tika lietots par sekundāro gala stāvokli visos 3. metaanalīzes pētījumos, nevar pārliecinoši atbalstīt RAĪ pieeju vispārējai indikācijai sāpju atvieglošanai.
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 0,4 tundi pärast manustamist.
Latvian: Ievadot i.m., maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta pēc 0,4 stundām.
Estonian: Abiained: 90 mg laktoosi
Latvian: Palīgvielas: laktoze 90 mg
Estonian: Absoluutne biosaadavus (arvutatuna AUC põhjal) on intramuskulaarse manustamise korral 97%.
Latvian: Ievadot i.m., absolūtā biopieejamība ( AUC) ir 97%.
Estonian: Ainevahetuse/endokriinsed Respiratoorsed
Latvian: Metabolisma/Endokrīnas Elpceļu
Estonian: Eelnimetatud ravimi Xefo ja sarnaste nimetuste ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja märgistus) ei ole kõigis ELi liikmesriikides nt näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, kõrvaltoimete ja kasutamissoovitusi käsitlevate lõikude poolest ühesugune.
Latvian: Par iepriekšminētajām zālēm Xefo un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm ES dalībvalstīs nav vienādas informācijas (zāļu apraksti, lietošanas instrukcija un marķējums) attiecībā uz, piem., indikāciju, devām, kontrindikācijām, nevēlamām blakusparādībām un ieteikumiem par lietošanu.
Estonian: Valmislahuse säilitamistingimused on toodud lõigus 6.3.
Latvian: Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Estonian: Abiained: 94 mg laktoosi
Latvian: Palīgvielas: laktoze 94 mg
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 10000-st):
Latvian: Ļoti reti (retāk kā 1 no 10000pacientiem)
Estonian: Konventsionaalsetes prekliinilistes farmakoloogilise ohutuse, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuses ja kartsionogeensuse uuringutes ei ole leitud spetsiaalseid ohte inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Märkimisväärset esmast maksapassaaži ei ole täheldatud.
Latvian: Nav novērots pirmā loka efekts.
Estonian: Annusest sõltuvuse uurimine kuni annuseni 16 mg tugineb kahele uuringule.
Latvian: Devasefekta sakarības izveidošana līdz 16 mg devai ir atkarīga no 2 pētījumiem.
Estonian: (8 mg lornoksikaami ühekordse intramuskulaarse annuse farmakokineetiline profiil on võrreldav lornoksikaam QR 8 mg suukaudse annuse profiiliga).
Latvian: (Vienas 8 mg lornoksikama i.m. devas farmakokinētiskais profils ir salīdzināms ar 8 mg lornoksikama-QR iekšķīgās devas profilu).
Estonian: Võtke Xefo't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Vienmēr lietojiet Xefo tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on kirjeldatud lornoksikaami akumuleerumist kroonilise maksahaigusega patsientidel suuremate annuste korral (12 mg päevas või 16 mg päevas), mida täheldati uuringus CT13:
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļautas ziņas par lornoksikama uzkrāšanos pacientiem ar hronisku aknu slimību pie augstākām devām (12 mg dienā vai 16 mg dienā), ko novēroja pētījumā CT13.
Estonian: X X X X
Latvian: X X X X X X
Estonian: Farmakokineetiliste omaduste kirjelduse sõnastuses liikmesriikide vahel esinenud erinevused on ühtlustatud.
Latvian: Tika saskaņoti dalībvalstu atšķirīgie farmakokinētiskie īpašību formulējumi.
Estonian: Seetõttu on lornoksikaami kasutamine raseduse kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Tādēļ lornoksikāms grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3 ).
Estonian: Silmaga nähtavate riknemistunnuste korral tuleb lahus hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Latvian: Ja produkts ir bojāts, tas ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3...4 tundi.
Latvian: Vidējais pusizvades periods ir 3-4 stundas.
Estonian: Valu tugevuse selge vähenemine võrreldes platseeboga saavutati ainult annusega ≥ 8 mg LNX suukaudselt (8 mg annus uuringus CT01).
Latvian: Pilnīga sāpju intensitātes samazināšana, salīdzinot ar placebo, bija panākama tikai ar lornoksikama ≥8 mg p.o. devu (8 mg deva pētījums CT01).
Estonian: Täiendav informatsioon patsientide eripopulatsioonide kohta
Latvian: Papildus informācija īpašām pacientu grupām
Estonian: Xefo võib kahjustada viljakust, mistõttu seda ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda.
Latvian: Xefo lietošana var ietekmēt fertilitāti, tādēļ to nerekomendē lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Estonian: 16 mg annust kasutati ainult kahes uuringus seitsmest ning 32 mg annust ainult ühes uuringus seitsmest.
Latvian: Tikai 2 no 7 pētījumiem ietvēra 16 mg devu un tikai 1 no 7 pētījumiem ietvēra 32 mg devu.
Estonian: Lornoxicamum
Latvian: Lornoxicam
Estonian: Ei ole täielikult tõendatud, et lornoksikaam rapidi (QR) algannus 16 mg, mille järel võetakse esimesel ravipäeval 12 tunni pärast 8 mg, on oluliselt parem kui lornoksikaam rapidi andmine 8 mg kaks korda päevas.
Latvian: Nav pilnībā pierādīts, ka lornoksikama Rapid (QR) sākuma deva pirmajā dienā 16 mg, kam seko 8 mg pēc 12 stundām, ir nozīmīgi labāka par lornoksikama Rapid ievadīšanu 8 mg bid.
Estonian: Üldanalüüsi (metaanalüüsi) eesmärk oli võrrelda lornoksikaami erinevaid annuseid võrdlusravimite või platseeboga RA patsientidel.
Latvian: Vispārējās analīzes (metaanalīzes) mērķis bija dažādu lornoksikama devu efektivitātes salīdzināšana ar salīdzinājuma zālēm vai placebo cieši saliedētā RA pacientu grupā.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate haigustega nagu Lapp'i laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Latvian: Pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem šo medikamentu lietot nedrīkst.
Estonian: Lornoksikaam on vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril ning seda ei tohi kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril ega sünnituse ajal, kuna kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad.
Latvian: Lornoksikams ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī, un to nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī un dzemdību laikā, jo nav klīnisku datu par ietekmi uz atklātu grūtniecību.
Estonian: Efektiivsuse tasakaalutase saavutati annusega 8 mg kaks korda päevas; seda annustamisskeemi loetakse seega lornoksikaami maksimaalseks annuseks RA puhul.
Latvian: Efektivitātes plato tika sasniegts ar devu 8 mg bid; šī devu shēma tāpēc tiek uzskatīta par maksimālo lornoksikamam pie RA.
Estonian: Vähemalt üks kõrvaltoime oli kokku 21%-l patsientidest.
Latvian: Kopā 21 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
Estonian: Näidustus - valu
Latvian: Terapeitiskā indikācija - sāpes
Estonian: Allpool tabelis on näidatud kõrvaltoimetega patsientide arv kõrvaltoimete esinemissageduse järjekorras, liigitatuna organsüsteemide (WHO liigitus), lornoksikaami annuse ja näidustuse järgi.
Latvian: Zemāk redzamajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības pēc to biežuma (pacientu procentos) atbilstoši sistēmas orgānu klasifikācijai (SOC, WHO), lornoksikama devai un indikācijai.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xefo Rapid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xefo Rapid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Kõrvaltoimeid võib oodata umbes 20%-l lornoksikaamiga ravitavatest patsientidest.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības novēro apmēram 20% pacientu, kuri saņem lornoksikāmu.
Estonian: Harvemini on täheldatud gastriiti.
Latvian: Retāk novērots gastrīts.
Estonian: Lornoksikaami kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad piisavad andmed.
Latvian: Klīniskie dati par lornoksikāma lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: IM/suukaudne
Latvian: IM/Iekšķīgs
Estonian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
Latvian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Estonian: - Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad): Soovitatav on neeru- ja maksafunktsiooni jälgimine.
Latvian: - Pacienti, vecāki par 65 gadiem: rekomendē regulāri kontrolēt nieru un aknu funkcijas.
Estonian: Lisatud on järgmine sõnastus, mille ravimiohutuse järelevalve töörühm on 2005. aasta oktoobris ja 2007. aasta jaanuaris kokku leppinud: - Varem raviga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud seedetrakti verejooksud või perforatsioon - Aktiivne või varem kordunud peptiline haavand/maoverejooks (kaks või rohkem tõendatud haavandi või verejooksu eraldi episoodi) - Raske südamepuudulikkus
Latvian: Papildus tam, 2005. g. oktobrī un 2007. g. janvārī tika iekļauts šāds formulējums kā saskaņots ar farmakovigilances darba grupu: - Ar iepriekšēju ārstēšanu ar NPL saistīta gastrointestināla asiņošana vai perforācija slimības vēsturē - Aktīva vai slimības vēsturē minēta atkārtota peptiskā čūla/hemorāģija (divas vai vairākas skaidri izteiktas epizodes ar pierādītu čūlu vai asiņošanu)
Estonian: Lornoksikaami kasutamise kohta reumatoidartriidiga (RA) patsientidel viidi läbi 11 uuringut, sealhulgas 9 kontrollitud ja 2 kontrollimata II või III kliinilise faasi uuringut.
Latvian: Terapeitiskā indikācija - reimatiskās sāpes (RA) Vienpadsmit lornoksikama pētījumos bija iekļauti reimatoīdā artrīta (RA) pacienti, tostarp bija deviņi kontrolēti un 2 nekontrolēti klīniskās fāzes II vai III pētījumi ar RA pacientiem.
Estonian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Rootsi
Latvian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102
Estonian: Üksnes vahetult pärast lornoksikaami sissevõtmist manustatud aktiivsüsi võib vähendada preparaadi imendumist.
Latvian: Teorētiski spriežot, aktīvās ogles ievadīšana tūdaļ pēc pārdozēšanas varētu samazināt preparāta uzsūkšanos.