FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 449 doentes foi aleatorizado para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 3 horas.
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2 adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxel kezelést kapott 175 mg/ m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão.
Hungarian: Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: Qual a composição de DOCETAXEL KABI - A substância ativa é o docetaxel anidro.
Hungarian: Mit tartalmaz a DOCETAXEL KABI? - A készítmény hatóanyaga a vízmentes docetaxel.
Portuguese: Descoloração das unhas; Onicólise (G3/4: 1%)
Hungarian: Körömelszíneződés; Onycholysis (G3/4: 1%)
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 2,6%)
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica (9 %)
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint a vérben (9%)
Portuguese: Em associação com a capecitabina
Hungarian: Kapecitabin kombináció esetén
Portuguese: (Ver secção 4.8.
Hungarian: 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 160 mg/8 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 160 mg/8 ml
Portuguese: Pirexia (G3/4: NA); Edema periférico (G3/4: 0,2%)
Hungarian: Láz (G3/4: NA); Perifériás oedema (G3/4: 0,2%)
Portuguese: No estudo TAX316, o linfoedema que teve início durante o período de tratamento e que foi contínuo durante o período de acompanhamento após a quimioterapia, observou-se em 11 dos 744 doentes (1,5%) TAC e 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban lymphoedemát, mely a kezelés alatt kezdődött és a kemoterápia befejezése utáni követési periódusig fennmaradt, a TAC-karon 744 betegből 11-nél (1,5%), és a FAC-karon 736 betegből 1-nél (0,1%) jelentettek.
Portuguese: Síncope (G3/4: 0%); Neurotoxicidade (G3/4: 0 %);
Hungarian: Ájulás (G3/4: 0%); Neurotoxicitás (G3/4:
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi- vagy izomfájdalmak
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Kabi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Kabi ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdőrák.
Portuguese: • cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
Hungarian: • prosztatadaganat, amennyiben a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de a célula desfazer o "esqueleto" interno que permite que as células se dividam e multipliquem.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső „vázat", amelynek segítségével osztódnak és sokszorozódnak.
Portuguese: • cancro da mama.
Hungarian: • emlődaganat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Kabi.
Hungarian: Ez a Docetaxel Kabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Kabi.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Kabi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Em 22 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Kabi.
Hungarian: 2012. május 22-én az Európai Bizottság a Docetaxel Kabi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A dose, duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt daganat típusa határozza meg.
Portuguese: O Docetaxel Kabi só é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t csak akkor alkalmazzák, amikor a neutrofil-érték (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) szintje normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Portuguese: O docetaxel afeta também células não cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ami mellékhatásokat okozhat.
Portuguese: • cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que cresceu mas que não se espalhou).
Hungarian: • feji és nyaki daganat azoknál a betegeknél, akiknek a daganata helyileg előrehaladott (a daganat növekszik, de nem terjed).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Kabi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Com o esqueleto ainda organizado, as células não se podem dividir e acabam por morrer.
Hungarian: Azáltal, hogy a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végeredményként elpusztulnak.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar;
Hungarian: Adható más daganatellenes gyógyszerekkel is (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy akik egyéb kezelésre nem reagáltak, a kezelendő emlődaganat típusától és stádiumától függően.
Portuguese: Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Kabi demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Kabi összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é administrado por perfusão com a duração de uma hora, de três em três semanas.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozó szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Kabi megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerrel".
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Kabi
Hungarian: A Docetaxel Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Kabi.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Kabi-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Kabi?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Kabi alkalmazása?
Portuguese: O Docetaxel Kabi deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t kemoterápiás (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kezelésre alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Portuguese: A substância ativa no Docetaxel Kabi, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
Hungarian: A Docetaxel Kabi hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Kabi egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Kabi solução para perfusão possui uma qualidade comparável à do Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is igazolta, hogy a Docetaxel Kabi oldatos infúzió minőségi szempontból összehasonlítható a Taxotere-rel.
Portuguese: Um medicamento anti-inflamatório tal como a dexametasona deverá ser igualmente administrado ao doente, com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Kabi.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Kabi infúzió előtti naptól kezdve gyulladáscsökkentő gyógyszert, mint például dexametazont is kapniuk kell.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Kabi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Kabi-t?
Portuguese: Como foi estudado o Docetaxel Kabi?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Kabi-t?
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés y i e
Portuguese: Podem ocorrer reacções mais graves.
Hungarian: Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas.
Hungarian: Kesztyű használata javasolt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de janeiro de 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 31.
Portuguese: Dimensão do Carcinoma ≤ 2 cm > 2 cm
Hungarian: Tumor mérete < 2 cm > 2 cm
Portuguese: • reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
Hungarian: • Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Portuguese: Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Hungarian: A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Portuguese: • alteração ou ausência do período menstrual
Hungarian: • A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
Portuguese: Grau1 (inclui grau não avaliado)
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Portuguese: Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
Hungarian: • A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento
Hungarian: Második esemény: kezelés megszakítása.
Portuguese: Muito raros: um caso de alopécia não-reversível no final do estudo.
Hungarian: Nagyon ritka: egy esetben fordult elő nem reverzíbilis alopecia a vizsgálat végén.
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: Mais de um frasco para injectáveis pode ser necessário para obter a dose requerida para o doente.
Hungarian: Egynél több injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.
Portuguese: Índice causalidade (TAC/FAC)
Hungarian: Relatív hazárd (TAC/FAC)
Portuguese: Estado do receptor hormonal Negativo
Hungarian: Hormonreceptor státusz Negatív
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: Dose usual
Hungarian: Szokásos adagolás
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: As populações idosas tratadas com TCF devem ser cuidadosamente vigiadas.
Hungarian: TCF-vel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto 12 meses
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 12 hónap
Portuguese: Se os cristais aparecem, a solução não deve mais ser usada e deve ser descartada.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Hungarian: A kezelés ideje alatt gondoskodni kell, mind férfiak, mind nők esetén a fogamzásgátlásról, illetve férfiak esetén még legalább további 6 hónapig a kezelés befejezését követően (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Outras fontes de informação
Hungarian: hónap} Egyéb információforrások
Portuguese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Hungarian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Portuguese: A variação inter-individual na depuração total foi cerca de 50%.
Hungarian: A teljestest-clearance interindividuális variációja megközelítőleg 50%-os volt.
Portuguese: 73% das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Hungarian: A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Portuguese: Categoria Idade 1 < 50 anos ≥ 50 anos
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória < 50 év > 50 év
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek
Portuguese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Hungarian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franciaország
Portuguese: Com profilaxia primária G-CSF (n = 421) n (%)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n = 421) n (%)
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos ≥ 35 anos
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória < 35 év > 35 év
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Hungarian: Terhesség és szoptatás és termékenység
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Mylan
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos excepto os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Não aplicável.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Mylan pode ser prejudicial para o feto.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Mylan káros lehet a születendő gyermekre.
Portuguese: Progressão de doença como melhor resposta (%) * Teste de ordenação logarítmica não estratificada
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Portuguese: Nº de gânglios positivos Global
Hungarian: Pozitív nyirokcsomók száma
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool ou de afecção hepática.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era activo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Portuguese: • inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
Hungarian: • Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de novos sintomas pulmonares ou agravamento, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, avaliados de imediato e tratados apropriadamente.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonális tünetek jelentkeznek a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Portuguese: Foram analisados sub-grupos de doentes tratados com TAC segundo os principais factores de prognóstico definidos prospectivamente:
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
Portuguese: Cerca de 80% da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Hungarian: A radiaoaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
Portuguese: O benefício de reiniciar o tratamento com docetaxel deve ser cuidadosamente avaliado.
Hungarian: A docetaxel-kezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro:
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Portuguese: Estado Menopausico
Hungarian: Menopauza státusza
Portuguese: O objectivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29% e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Portuguese: Se a toxicidade persistir o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).
Hungarian: Amennyiben ezek a toxicitások továbbra is fennállnak, a kezelést meg kell szakítani (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: • diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Deve ser usado dentro de 6 horas (incluindo a uma hora de infusão administração intravenosa).
Hungarian: Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).
Portuguese: Docetaxel é uma substância lipofílica, no entanto desconhece-se se é excretado no leite materno.
Hungarian: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: O Docetaxel Mylan ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Portuguese: Um doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada.
Hungarian: A TAC-karon egy beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injectáveis
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: • inflamações na boca
Hungarian: • Fekélyek a szájban
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Portuguese: Uma análise actualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa apesar de sempre a favor do regime TCF e mostrou que o beneficio do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os meses 18 e 30 de seguimento.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF kezeléssel szemben.
Portuguese: 23,0 Índice de causalidade: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Portuguese: • aumento ou diminuição de peso
Hungarian: • Súlygyarapodás illetve -csökkenés.
Portuguese: • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
Hungarian: • Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)