FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia, como se indica más abajo.
Swedish: Eventuella kontraindikationer för myasthenia gravis bör utgå och ersättas med en varning, enligt nedan.
Spanish: Su médico le ha recetado [Nombre del producto] como perfusión en una vena durante 30 a 60 minutos.
Swedish: [Produktnamn] ges till dig av en läkare med infusion i en ven under 30-60 minuter.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles Acinetobacter baumannii
Swedish: Acinetobacter baumannii
Spanish: Tabla de conversión de CMS
Swedish: CMS-omvandlingstabell Styrka
Spanish: El volumen de distribución es notablemente mayor en los pacientes en estado crítico.
Swedish: Distributionsvolymen ökar hos svårt sjuka individer.
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis para niños con insuficiencia renal.
Swedish: Inga dosrekommendationer har fastställts hos barn med nedsatt njurfunktion.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Se debe tener en cuenta la madurez renal a la hora de seleccionar la dosis.
Swedish: Njurmognad bör beaktas vid val av dos.
Spanish: En algunos estudios se ha referido una asociación entre la nefrotoxicidad y la dosis acumulada y la duración del tratamiento.
Swedish: Nefrotoxicitet har rapporterats ha ett samband med kumulativ dos och behandlingstid i vissa studier.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de efectos adversos en su sistema nervioso - medicamentos denominados relajantes musculares, usados a menudo durante la anestesia general.
Swedish: Om du tar [Produktnamn] samtidigt med dessa läkemedel kan risken för biverkningar i nervsystemet öka - Läkemedel som kallas muskelavslappnande medel, som används ofta under narkos.
Spanish: Se han notificado casos de paro respiratorio tras la administración intramuscular de colistimetato de sodio.
Swedish: Andningsstillestånd har rapporterats efter intramuskulär administrering av kolistimetatnatrium.
Spanish: En casos de fibrosis quística, se han administrado ocasionalmente dosis superiores.
Swedish: Högre doser har ibland getts vid cystisk fibros.
Spanish: A modo de guía, se sugieren los siguientes ajustes de dosis.
Swedish: Följande dosjusteringar föreslås som vägledning.
Spanish: Uso de [Nombre del producto] con otros medicamentos - medicamentos que pueden afectar a la forma en que funcionan sus riñones.
Swedish: Andra läkemedel och [Produktnamn] - Läkemedel som kan påverka din njurfunktion.
Spanish: Cabe esperar encontrar resistencia cruzada entre la colistina (polimixina E) y las polimixinas B. Puesto que el mecanismo de acción de las polimixinas es diferente al de otros agentes antibacterianos, la resistencia a la colistina y a la polimixina solamente por el mecanismo anterior, no se espera que redunde en una resistencia a otras clases de fármacos.
Swedish: Eftersom verkningsmekanismen för polymyxiner skiljer sig från andra antibakteriella medel förväntas inte resistens mot kolistin och polymyxin av enbart ovanstående mekanism medföra resistens mot andra läkemedelsklasser.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones - medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso.
Swedish: Om du tar [Produktnamn] samtidigt med dessa läkemedel kan risken för njurskador öka - Läkemedel som kan påverka nervsystemet.
Spanish: La gravedad puede oscilar de leve a potencialmente mortal.
Swedish: De kan variera från milda till livshotande i svårighetsgrad.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Spanish: Se recomienda la dosis siguiente en adultos, sobre la base de datos limitados:
Swedish: Följande dos som är baserad på begränsade data rekommenderas för vuxna: Intraventrikulär väg
Spanish: a Los puntos de corte son aplicables a dosificaciones de 2-3 MUI x 3.
Swedish: R>4 mg/l a Brytpunkterna gäller doser på 2-3 MIE x 3.
Spanish: Niños ≤ 40kg 75.000-150.000 UI/kg/día divididas en 3 dosis.
Swedish: 75 000 till 150 000 IE/kg/dygn uppdelat i 3 doser.
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inyección o perfusión
Swedish: Ändringar som godkänts av Kommittén för humanläkemedel i produktinformationen för injektion eller infusion av produkter som innehåller kolistimetatnatrium (CMS) Produktresumé
Spanish: Especies para las cuales puede ser un problema la resistencia adquirida
Swedish: Arter där förvärvad resistens kan vara ett problem Stenotrophomonas maltophilia
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la administración intravenosa concomitante de colistimetato de sodio con otros agentes antibacterianos, teniendo en cuenta las demás susceptibilidades del patógeno o patógenos tratados.
Swedish: Överväg att kombinera intravenöst kolistimetatnatrium med ett annat antibakteriellt medel när så är möjligt, med hänsyn taget till resistensmönstret hos bakterierna under pågående behandling.
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inhalación o nebulización
Swedish: Ändringar som godkänts av Kommittén för humanläkemedel i produktinformationen för lösning med inhalation eller nebulisering av produkter som innehåller kolistimetatnatrium (CMS) Produktresumé
Spanish: Los datos para respaldar la pauta posológica en los pacientes pediátricos son muy limitados.
Swedish: Data som stöder doseringen för barn är mycket begränsade.
Spanish: 1-2 MUI dos o tres veces al día (máx.
Swedish: 1-2 miljoner IE två till tre gånger per dygn (max 6 miljoner IE/dygn) Barn <2 år
Spanish: El colistimetato de sodio en solución acuosa se hidroliza al principio activo colistina.
Swedish: Kolistimetatnatrium undergår hydrolys till den aktiva substansen kolistin i vattenlösning.
Spanish: Potencia
Swedish: Resistens
Spanish: Las poliximinas actúan dañando la membrana celular, siendo los efectos fisiológicos resultantes letales para la bacteria.
Swedish: Polymyxiner verkar genom att binda till och ändra permeabiliteten i bakteriers cellmembran och orsaka bakteriell celldöd.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones.
Swedish: Om du tar [Produktnamn] samtidigt med dessa läkemedel kan risken för njurskador öka.
Spanish: Deben observarse las guías clínicas pertinentes sobre pautas posológicas, incluyendo la duración del tratamiento, la periodicidad del tratamiento y la administración combinada de otros agentes antibacterianos.
Swedish: 0,5-1 miljoner IE två gånger dagligen (max 2 miljoner IE/dygn) Relevant klinisk vägledning om behandlingsregimer, inklusive behandlingstidens längd, periodicitet och samtidig administrering av andra antibakteriella medel, ska följas.
Spanish: que se sustituyen por etanolamina o aminoarabinosa.
Swedish: Resistenta bakterier kännetecknas av modifiering av lipopolysackaridfosfatgrupper i cellväggen som blir substituerade med etanolamin eller aminoarabinos.
Spanish: Recibir [Nombre del producto] en forma de perfusión al mismo tiempo que recibe [Nombre del producto] en forma de inhalación, puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos.
Swedish: Om du tar [Produktnamn] som en infusion (via dropp) samtidigt som du inhalerar [Produktnamn] kan det öka risken för biverkningar.
Spanish: [Se puede incluir la información sobre el nebulizador o los nebulizadores adecuados y las características de salida]
Swedish: [Information om lämpliga nebulisatorer och effektkännetecken kan ingå] Kolistimetatnatrium undergår hydrolys till den aktiva substansen kolistin i vattenlösning.
Spanish: Recibir [Nombre del producto] en forma de perfusión al mismo tiempo que recibe [Nombre del producto] en forma de inhalación puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos.
Swedish: Om du tar [Produktnamn] som en infusion samtidigt som du inhalerar [Produktnamn] kan det öka risken för biverkningar.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Nota: La redacción de esta sección se debe revisar para todas las Fichas Técnicas de productos para la administración intravenosa de CMS o colistina, a fin de que incluyan las siguientes advertencias:
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ses över i alla produktresuméer för produkter med intravenös administrering av CMS/kolistin, där följande varningar ska medfölja:
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización o la modificación de los términos de la autorización de comercialización, según proceda
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till upprätthållande av villkoren för godkännandena för försäljning eller, om relevant, ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
Swedish: Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrka på läkemedlen, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: República Eslovaca sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Storbrittanien Beacon Pharmaceuticals Limited,
Spanish: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Swedish: 851 01 Bratislava
Spanish: Forest Laboratories Nederland B.V.
Swedish: Tyskland Forest Laboratories Nederland B.V.
Spanish: Alvogen IPCo.S.ar.
Swedish: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
Spanish: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Swedish: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Spanish: Rumania
Swedish: România
Spanish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Swedish: Grekland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Spanish: Reino Unido PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Swedish: Storbrittanien PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Spanish: Copenhagen S
Swedish: Copenhagen S Denmark
Spanish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Swedish: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Spanish: Reino Unido Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Swedish: Storbritannien Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Spanish: Luxemburgo Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Swedish: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Spanish: Reino Unido Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Swedish: Storbrittanien Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Spanish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Swedish: Von-Humboldt-Straße 1
Spanish: Reino Unido Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Swedish: Storbrittanien Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Spanish: Dinamarca Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Swedish: Rumänien Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/785229/2014
Swedish: 16 december 2014 EMA/785229/2014
Spanish: Contacto con nuestro responsable de la Oficina de Prensa Monika Benstetter
Swedish: Kontakt, pressansvarig Monika Benstetter
Spanish: La evaluación de los medicamentos a base de polimixina comenzó el 16 de septiembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av polymyxin-baserade läkemedel inleddes den 16 september 2013 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Patienter som har frågor om sin behandling bör vända sig till läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Potencia nominal del fármaco = 12 500 UI/mg .
Swedish: Nominell potens av läkemedelssubstansen = 12 500 IU/mg.
Spanish: Sin embargo, se consideró que, entre tanto, la información sobre el producto debía actualizarse en toda la UE para reflejar los conocimientos actuales.
Swedish: Under tiden ansågs det dock att produktinformationen bör uppdateras inom hela EU för att återge vad som för närvarande är känt.
Spanish: Actualmente los productos que contienen colistimetato de sodio para uso mediante inyección o por inhalación como solución o como nebulizado están aprobados con diferentes nombres comerciales en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda,
Swedish: Produkter innehållande kolistimetatnatrium för användning genom injektion eller genom inhalation som en lösning eller som en spraydimma (nebuliserad) är för närvarande godkända under olika produktnamn i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Spanish: El Comité recomendó expresar siempre las dosis en unidades internacionales (UI) pero, dado que las dosis de colistimetato de sodio pueden expresarse de maneras distintas, en la información sobre el producto debe incluirse una tabla de conversión.
Swedish: Kommittén rekommenderade att doser alltid bör uttryckas i internationella enheter (IU), men eftersom doser av kolistimetatnatrium kan uttryckas på olika sätt ska en omvandlingstabell ingå i produktinformationen.
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final válida en toda la UE el 16 de diciembre de 2014.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 16 december 2014 utfärdade ett slutligt beslut som gäller i hela EU.
Spanish: • Se ha revisado la información disponible sobre el colistimetato de sodio y se han formulado recomendaciones para un uso seguro y sobre las dosis adecuadas.
Swedish: • Den tillgängliga informationen om kolistimetatnatrium har granskats och rekommendationer har utfärdats om säker användning och lämplig dosering.
Spanish: • La pauta posológica debe ajustarse a las directrices terapéuticas pertinentes.
Swedish: • Doseringen ska överensstämma med relevanta behandlingsriktlinjer.
Spanish: (Los productos para inhalación en forma de polvo seco presentan una pauta posológica y una distribución en el organismo distintas, y no se ven afectados por las conclusiones de la revisión.)
Swedish: (Produkter i form av ett torrt inhalationspulver har en annan dosering och distribution i kroppen, och påverkades inte av granskningens slutsatser.)
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos clínicos, farmacológicos y farmacocinéticos disponibles, aunque subsisten lagunas importantes, sobre todo en lo que se refiere a la farmacocinética en poblaciones especiales como los niños y los pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av de tillgängliga kliniska, farmakologiska och farmakokinetiska uppgifterna, även om betydande information fortfarande saknas, särskilt när det gäller farmakokinetiken i särskilda populationer såsom barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó a la EMA revisar los datos disponibles y formular recomendaciones sobre si habrían de cambiarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y modificarse en consecuencia la información sobre el producto.
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför EMA att granska de tillgängliga uppgifterna och att utfärda rekommendationer om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör ändras, med efterföljande ändring av produktinformationen.
Spanish: Los productos a base de polimixina se encuentran disponibles desde la década de 1960, pero su uso ha disminuido rápidamente debido a la disponibilidad de antibióticos con efectos potencialmente menos adversos.
Swedish: Polymyxin-baserade produkter har funnits sedan 1960-talet, men har använts allt mer sällan till följd av att antibiotika med färre potentiella biverkningar blivit tillgänglig.
Spanish: • La información sobre el producto de los medicamentos que contienen colistimetato de sodio se actualizará de forma que se tengan en cuenta estas recomendaciones.
Swedish: • Produktinformationen till läkemedel som innehåller kolistimetatnatrium kommer att uppdateras där så är nödvändigt för att ta hänsyn till dessa rekommendationer.
Spanish: • En niños, la posología aconsejada es de 75 000 a 150 000 UI/kg diariamente, divididas en 3 dosis.
Swedish: • Hos barn är den föreslagna dosen 75 000 till 150 000 IU/kg dagligen, i 3 delade doser.
Spanish: Debido en parte a este uso más limitado, el colistimetato de sodio ha preservado su actividad frente a una serie de bacterias que se han vuelto resistentes a los antibióticos habitualmente utilizados.
Swedish: Delvis till följd av denna begränsade användning har kolistimetatnatrium behållit sin aktivitet mot flera bakterier som har blivit resistenta mot vanligen använda antibiotika.
Spanish: A los pacientes en estado crítico se les debe administrar una dosis inicial superior (dosis de carga) para que el nivel eficaz del antibiótico en el organismo se alcance más rápidamente.
Swedish: Svårt sjuka patienter bör få en högre startdos (laddningsdos) för att snabbare uppnå en effektiv nivå av antibiotikumet i kroppen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia revisó los datos disponibles sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de estos medicamentos.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskade de tillgängliga uppgifterna om farmakokinetiken, effekten och säkerheten för dessa läkemedel.
Spanish: Recomendaciones acordadas para un uso seguro en pacientes con infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales
Swedish: Utfärdade rekommendationer för en säker användning till patienter med allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika
Spanish: La revisión de estos datos corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que los estudió y formuló el dictamen final de la Agencia.
Swedish: Granskningen av dessa data utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, som beaktade dem och formulerade EMA:s slutliga yttrande.
Spanish: Actividad de colistina base (CBA) (mg)1
Swedish: Kolistinbas (CBA) (mg)1
Spanish: • Las dosis deben expresarse siempre en UI de colistimetato de sodio.
Swedish: • Doser ska alltid uttryckas i IU av kolistimetatnatrium.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) completó una revisión de la seguridad y la eficacia de los productos que contienen colistina o colistimetato de sodio (conocidos como polimixinas) y recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto para garantizar el uso seguro en el tratamiento de las infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av produkter innehållande antibiotikaläkemedlen kolistin eller kolistimetatnatrium (s.k. polymyxiner) och rekommenderade att deras produktinformation ändras för att säkerställa en säker användning vid behandling av allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika.
Spanish: La colistina y su profármaco colistimetato de sodio son las únicas polimixinas aprobadas para uso clínico en la UE, y la revisión se ha limitado a los productos administrados mediante inyección o por inhalación (todos ellos formulados como colistimetato de sodio).
Swedish: Kolistin och dess fördrog kolistimetatnatrium är de enda polymyxiner som godkänts för klinisk användning i EU, och granskningen begränsades till produkter som används genom injektion eller inhalation (samtliga beredda som kolistimetatnatrium).
Spanish: La posología recomendada en adultos es de 1 a 2 millones de UI administradas 2 o 3 veces al día, y en niños, de 0,5 a 1 millón de UI dos veces al día, ajustada en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna är 1 till 2 miljoner IU som ges 2 till 3 gånger om dagen, och till barn 0,5 till 1 miljoner IU två gånger dagligen, justerat efter hur allvarligt tillståndet är och hur patienten svarar på behandlingen.
Spanish: También existen productos que contienen colistina para uso oral o para aplicación tópica, pero no se han incluido en esta revisión, ya que se considera que en estas presentaciones no se liberan cantidades significativas de la sustancia activa en el organismo.
Swedish: Produkter innehållande kolistin finns för oral användning eller för extern applicering, men ingår inte i denna granskning eftersom de inte anses ge upphov till betydande mängder av den aktiva substansen i kroppen.
Spanish: Pese a disponer de datos muy limitados, el Comité recomendó dosis para pacientes con problemas renales y niños, y ofreció una guía posológica para adultos cuando se administra directamente en el líquido cefalorraquídeo (inyección intratecal o intraventricular).
Swedish: Trots att uppgifterna var mycket begränsade utfärdade kommittén rekommendationer om doser till patienter med njurproblem och till barn, samt tillhandahöll riktlinjer om dosering till vuxna vid tillförsel direkt i vätskan runt omkring hjärnan eller ryggmärgen (intratekal eller intraventrikulär injektion).
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que comprende la colistina y el colistimetato de sodio (un «profármaco» que se transforma en colistina en el organismo); están disponibles en la UE desde la década de 1960 para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles.
Swedish: Polymyxiner är en grupp antibiotika som omfattar kolistin och kolistimetatnatrium (en "fördrog" som omvandlas till kolistin i kroppen), som har funnits i EU sedan 1960-talet för behandling av känsliga infektioner.
Spanish: El medicamento debe administrarse cuando sea posible con otro antibiótico adecuado.
Swedish: Läkemedlet ska ges med ett annat lämpligt antibiotikum där så är möjligt.
Spanish: • La inyección o la infusión (goteo) de colistimetato de sodio solo debe utilizarse para tratar infecciones graves en pacientes que apenas cuentan con otras opciones de tratamiento, normalmente combinada con otro antibiótico.
Swedish: • Injektion eller infusion (dropp) av kolistimetatnatrium ska bara användas för att behandla allvarliga infektioner hos patienter som har få andra behandlingsalternativ, vanligtvis kombinerat med ett annat antibiotikum.
Spanish: Esto ha llevado en los últimos años a un renovado uso de las polimixinas en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Swedish: Detta har på senare tid lett till ett uppsving i användningen av polymyxiner till patienter med få andra alternativ.
Spanish: Cuando esté indicado, la dosis recomendada en adultos es de 125 000 UI para administración intraventricular y una cantidad no superior para la administración intratecal.
Swedish: Vuxna rekommenderas där så är lämpligt doser på 125 000 IU för intraventrikulär administrering och inte mer än så för intratekal administrering.
Spanish: Al mismo tiempo, se está llevando a cabo actualmente, conforme al artículo 5, apartado 3 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, una revisión de la calidad de los productos y de la forma en que se mide y somete a ensayo el colistimetato de sodio, la cual, una vez finalizada, puede conducir a más cambios en la información sobre el producto.
Swedish: För närvarande pågår även en parallell granskning enligt artikel 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004, som undersöker produkternas kvalitet och sättet att mäta och testa potensen av kolistimetatnatrium, vilket kan leda till fler ändringar av produktinformationen efter att den slutförts.