FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Darunavir Mylan 300 mg filmtabletta 30, 60 és 120 tabletta, illetve 120x1 tabletta PVC/PE/PVDC-alu buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 300 mg filmdrasjerte tabletter PVC/PE/PVDC-Al blisterpakning som inneholder 30, 60 og 120 tabletter og 120 x 1 tabletter.
Hungarian: A darunavir hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik.
Norwegian Bokmål: Darunavir kan også påvirke effekten av andre medisiner.
Hungarian: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir naponta kétszer a ritonavir belsőleges szuszpenzió: 80 mg/ml
Norwegian Bokmål: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir to ganger daglig a ritonavir mikstur oppløsning: 80 mg/ml
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir és ezeknek az antidepresszánsoknak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és az antidepresszáns dózisának módosítására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig bruk av darunavir med lav dose ritonavir og disse antidepressiva, og en dosejustering av antidepressivumet kan være nødvendig.
Hungarian: Amitriptilin Dezipramin Imipramin Nortriptilin Trazodon paroxetin AUC ↓ 39% paroxetin Cmin ↓ 37% paroxetin Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ szertralin AUC ↓ 49% szertralin Cmin ↓ 49% szertralin Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Norwegian Bokmål: Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon paroksetin AUC ↓ 39% paroksetin Cmin ↓ 37% paroksetin Cmax ↓ 36% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralin AUC ↓ 49% sertralin Cmin ↓ 49% sertralin Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Hungarian: A ritonavirral együtt alkalmazott darunavir kombinációt kapó betegeknél a 300 mg/nap szokásos rifabutin adag 75%-os csökkentése (azaz másodnaponta egyszer 150 mg rifabutin) és a rifabutinnal összefüggő nemkívánatos hatások fokozott monitorozása indokolt.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av rifabutin på 75% av den vanlige dosen på 300 mg/dag (dvs. 150 mg én gang hver andre dag) og økt monitorering av rifabutinrelaterte bivirkninger er nødvendig hos pasienter som får kombinasjonen med darunavir gitt sammen med ritonavir.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült 3 -<6 éves gyermek betegek A naponta kétszeri darunavir/ritonavir farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát egyéb antiretrovirális szerrel kombinációban, 21 antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 fertőzött, 3 -< 6 éves és 10 kg-tól < 20 kg-ig testtömegű gyermekbeteg nyílt, fázis II, ARIEL vizsgálatában értékelték.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av darunavir/ritonavir to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos 21 ART-erfarne HIV-1 smittede pediatriske pasienter fra 3 til < 6 år og som hadde kroppsvekt 10 til < 20 kg ble evaluert i en åpen, fase II studie, ARIEL.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a klaritromicin esetén el kell olvasni az Alkalmazási előírásban a javasolt adagolást.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se preparatomtale for klaritromycin vedrørende anbefalt dose.
Hungarian: Amennyiben az atorvasztatin és darunavir/alacsony dózisú ritonavir terápia egyidejű alkalmazása javasolt, a kezelést az atorvasztatin naponta 1x 10 mg-os adagjával ajánlott kezdeni.
Norwegian Bokmål: Når administrasjon av atorvastatin samtidig med darunavir og en lav dose ritonavir er ønskelig, anbefales det å begynne med en atorvastatindose på 10 mg én gang daglig En gradvis økning av atorvastatindosen kan tilpasses ut fra den kliniske responsen.
Hungarian: A korábban kezelésben részesült betegeknél alkalmazott raltegravir klinikai fejlesztési programja alatt a bőrkiütést, függetlenül a kiváltó októl, a darunavir/ritonavir + raltegravir kezelésekkel összefüggésben gyakrabban figyelték meg mint azokkal a kezelésekkel, amelyek darunavir/ritonavirt raltegravir nélkül vagy raltegravirt darunavir/ritonavir nélkül tartalmaztak.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet med raltegravir hos behandlingserfarne pasienter forekom utslett, uavhengig av årsak, oftere ved behandling med darunavir/ritonavir + raltegravir enn med darunavir/ritonavir uten raltegravir eller raltegravir uten darunavir/ritonavir.
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering).
Hungarian: A TITAN egy randomizált, kontrollos, nyílt, III. fázisú vizsgálat, melyben antiretrovirális kezelésben már részesült, lopinavirt még nem kapott HIV-1 fertőzött felnőtt betegeken a darunavir/ritonavir kombinációt (naponta 2x 600/100 mg) hasonlítják össze lopinavir/ritonavir kombinációval (naponta 2x 400/100 mg).
Norwegian Bokmål: TITAN er en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie som sammenligner darunavir gitt sammen med ritonavir (600/100 mg to ganger daglig) mot lopinavir/ritonavir (400/100 mg to ganger daglig) hos ART-erfarne, lopinavirnaive HIV-1-smittede voksne pasienter.
Hungarian: Tartályt tartalmazó doboz 480 filmtabletta
Norwegian Bokmål: Flaskepakning 480 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: (CYP3A, CYP2D6-és/vagy P-gp-gátlás )
Norwegian Bokmål: (CYP3A-, CYP2D6- og/eller P-gphemming)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés, - fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - oppkast, kvalme, magesmerter eller oppsvulmet mage, dyspepsi og oppblåsthet - hodepine, tretthet, svimmelhet, søvnighet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter, tap av krefter, innsovningsproblemer
Hungarian: A darunavir/ritonavir és darunavir/kobicisztát lopinavirral/ritonavirral, rifampicinnel és lyukaslevelű orbáncfüvet, Hypericum perforatum-ot tartalmazó gyógynövénykészítményekkel történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av darunavir/ritonavir eller darunavir/kobicistat samtidig med lopinavir/ritonavir, rifampicin eller naturlegemidler som inneholder Johannesurt, Hypericum perforatum, er kontraindisert (se pkt.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir növelheti a gombaellenes szerek plazmakoncentrációját és a pozakonazol, izavukonazol, itrakonazol vagy flukonazol növelheti a darunavir koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Forsterket darunavir kan øke plasmakonsentrasjoner av antimykotika, og posakonazol, isavukonazol, itrakonazol eller flukonazol kan øke darunavirkonsentrasjonen.
Hungarian: Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege uansett hvis du får hudutslett.
Hungarian: Nem ismert toxicus epidermalis necrolysis, akut, generalizált exanthemás pustulosis A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori myalgia, osteonecrosis, izomgörcsök, izomgyengeség, arthralgia, végtagfájdalom, osteoporosis, emelkedett szérum kreatinin foszfokináz
Norwegian Bokmål: Ikke kjent toksisk epidermal nekrolyse, akutt generalisert eksantematøs pustulose Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige myalgi, osteonekrose, muskelspasmer, muskelsvakhet, atralgi, smerte i ekstremiteter, osteoporose, økning i blodkreatinfosfokinase
Hungarian: A terápiás hatás és a mellékhatások gondos klinikai monitorozása ajánlott, ha ezen gyógyszereket a hatásfokozóval kiegészített darunavirral egyidejűleg alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering av terapeutiske effekter og bivirkninger anbefales når disse legemidlene gis samtidig med forsterket darunavir.
Hungarian: Ha a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirral kombinált darunavirkezelés alkalmazó betegeknél májműködési zavar megjelenésére, illetve fokozódására utaló tünet (beleértve a májenzimek szintjének klinikailag jelentős emelkedését és/vagy olyan tüneteket, mint a fáradtság, anorexia, hányinger, sárgaság, sötét vizelet, a máj nyomásérzékenysége, hepatomegalia) jelentkezik, akkor azonnal mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Norwegian Bokmål: Ved holdepunkter for ny eller forverret nedsatt leverfunksjon (inkludert klinisk signifikant leverenzymøkning og/eller symptomer som tretthet, anoreksi, kvalme, gulsott, mørk urin, øm lever, hepatomegali) hos pasienter som bruker darunavir brukt i kombinasjon med kobicistat eller lavdose ritonavir, bør midlertidig eller permanent seponering vurderes omgående.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és ezeknek a szedatívumoknak/hypnoticumokna k az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a szedatívumok/hypnoticumok alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig bruk av forsterket darunavir og disse sedativa/hypnotika, og en lavere dose av sedativa/hypnotika bør vurderes.
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz, magnézium-sztearátvízmentes kolloid szilíciumdioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, nátrium-keményítő-glikolát, hipromellóz, magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er kolloidal, vannfri silikon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, natriumstivelsesglykolat, hypromellose, magnesiumstearat.
Hungarian: A Darunavir Mylan 800 mg filmtabletta 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás-dobozokban és 30, 60, illetve 90 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 30 tabletter, og i plastflasker som inneholder 30, 60 og 90 tabletter.
Hungarian: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a
Norwegian Bokmål: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.time/ml Cmin, ng/ml a
Hungarian: Ezért a darunavir kizárólag alacsony dózisú ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásfokozóval, adható együtt.
Norwegian Bokmål: Darunavir må derfor bare brukes i kombinasjon med en lav dose ritonavir som en farmakokinetisk forsterker (se pkt.
Hungarian: 450 milligramm darunavir + 60 milligramm ritonavir naponta kétszer több mint 40 kg*
Norwegian Bokmål: 450 mg darunavir + 60 mg ritonavir to ganger daglig mer enn 40 kg*
Hungarian: További klinikai vizsgálati eredményeket az antiretrovirális kezelésben részesült felnőtt, gyermek és serdülő betegekkel kapcsolatosan lásd a darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg és 600 mg tabletta alkalmazási előírásaiban.
Norwegian Bokmål: For ytterligere kliniske studiresultater hos ART-erfarne voksne og pediatriske pasienter, se preparatomtaler for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg eller 600 mg tabletter.
Hungarian: ● 21 antiretrovirális kezelésben már részesült, 3 -< 6 éves és 10 kg-tól < 20 kg-ig (16 részvevő 15 kg-tól < 20 kg-ig) testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermekbeteget, aki naponta kétszer darunavir belsőleges szuszpenziót kapott alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban.
Norwegian Bokmål: • 21 ART-erfarne HIV-1 infiserte pediatriske pasienter fra 3 til < 6 år med kroppsvekt på 10 kg til < 20 kg (16 forsøkspersoner fra 15 kg til < 20 kg) som fikk darunavir mikstur, suspensjon med lavdose ritonavir to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
Hungarian: (DRV-RAM-ók) nélküli betegek, amennyiben a HIV-1 RNS értéke kevesebb mint
Norwegian Bokmål: • Hos ART-erfarne pasienter uten DRV-RAMs* og med plasma HIV-1 RNA
Hungarian: Ezért a darunavirnak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetén különböző javaslatai lehetnek, attól függően, hogy a vegyület hatását ritonavirral vagy kobicisztáttal fokozzák-e.
Norwegian Bokmål: Darunavir kan derfor ha forskjellige anbefalinger for legemidler som brukes samtidig avhengig av om darunavir forsterkes med ritonavir eller kobicistat.
Hungarian: A terhesség második trimesztere (n=7)
Norwegian Bokmål: Graviditetens andre trimester (n=7)
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült gyermekek és serdülők (3 -17 éves és legalább 15 kg-os) A ritonavirral szedett, napi kétszeri Darunavir Mylan általában étellel történő bevétel javasolt.
Norwegian Bokmål: ART-erfarne pediatriske pasienter (3 til 17 år og med en kroppsvekt på minst 15 kg) Vanligvis anbefales darunavir to ganger daglig tatt sammen med ritonavir i forbindelse med et måltid.
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, gastritis, gastrooesophagilis reflux betegség, stomatitis aphtosa, émelygés, szájszárazság, hasi diszkomfortérzés, székrekedés, emelkedett szérum lipáz, böfögés, oralis dysaesthesia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, aftøs stomatitt, brekninger, munntørrhet, abdominalt ubehag, forstoppelse, økning i lipase, eruktasjon, oral dysestesi
Hungarian: Kezdeti sebesség (első óra)
Norwegian Bokmål: Innledende hastighet (første time)
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
Hungarian: Maximális sebesség
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet
Hungarian: NL-2333 CB Leiden Hollandia
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
Hungarian: A betegeket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Hungarian: Ha Önnek egyszer infúzióval összefüggő reakciója volt, már kisebb a valószínűsége, hogy újra bekövetkezik.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen.
Hungarian: Ennek a biztonságossági szignálnak a folyamatos monitorozását el fogják végezni a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően nyert biztonságossági adatokban.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåkning for dette sikkerhetssignalet vil bli utført i kliniske studier og sikkerhetsdata etter markedsføring.
Hungarian: • és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Hungarian: Amikor ezek a reakciók elmúlnak vagy javulnak, az infúzió újra elkezdhető.
Norwegian Bokmål: Når disse reaksjonene forsvinner eller bedres, kan infusjonen startes igjen.
Hungarian: • az első 8 héten hetente egyszer,
Norwegian Bokmål: • én gang i uken de første 8 ukene
Hungarian: * Nincs 4. fokozatú.
Norwegian Bokmål: * Ingen grad 4
Hungarian: A továbbiakban csak az 1-es vizsgálat eredményei következnek.
Norwegian Bokmål: Kun resultater fra Del 1 er beskrevet i det følgende.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 24 hónap
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
Hungarian: Fennáll a haemolysis elméleti kockázata.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
Hungarian: Cork Írország
Norwegian Bokmål: Cork Irland
Hungarian: Ismert, hogy az IgG1 monoklonális antitestek a terhesség első trimesztere után átjutnak a placentán.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG1 monoklonale antistoffer passerer placenta etter første trimester av graviditeten.
Hungarian: Ez a „monoklonális ellenanyagoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer".
Hungarian: Ezek a reakciók a legnagyobb valószínűséggel az első infúzió esetén következnek be.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: A daratumumab újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av daratumumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Hungarian: Életkor és nemi hovatartozás
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn
Hungarian: Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, akkor először a vércsoportját fogják meghatározni.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din.
Hungarian: Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå under infusjonen eller i løpet av 3 dager etter infusjonen.
Hungarian: • szédülés vagy szédelgés (alacsony vérnyomás),
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller ørhet (lavt blodtrykk)
Hungarian: A végzetes kimenetelű fertőzések okai elsősorban a pneumonia és a sepsis voltak.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var hovedsakelig pneumoni og sepsis.
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben,
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
Hungarian: A pneumonia volt a leggyakrabban jelentett súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fertőzés a vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var den vanligst rapporterte alvorlige (grad 3 eller 4) infeksjonen på tvers av studiene.
Hungarian: 6/kg; VTd 8,9 × 10
Norwegian Bokmål: 6/kg, VTd 8,9 x 10
Hungarian: A daratumumab koncentráció-idő profilja a monoterápia és a kombinált kezelések után hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Daratumumabs konsentrasjon-tid-profil var lik etter monoterapi og kombinasjonsbehandling.
Hungarian: A vörösvértest genotipizálást nem befolyásolja a daratumumab, és bármikor elvégezhető.
Norwegian Bokmål: Genotyping av røde blodceller påvirkes ikke av daratumumab og kan utføres når som helst.
Hungarian: Monoterápia:
Norwegian Bokmål: Monoterapi:
Hungarian: Egy vénába adott cseppinfúzióban adják („intravénás infúzió"), több órán keresztül.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp i en blodåre ("intravenøs infusjon") over flere timer.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a DARZALEX a hepatitis B vírust újból aktívvá teheti.
Norwegian Bokmål: Dette fordi DARZALEX kan medføre at hepatitt B-virus blir aktive igjen.
Hungarian: A daratumumab in vitro Fc-mediált keresztkötődés után apoptosist indukált.
Norwegian Bokmål: Daratumumab induserte apoptose in vitro etter Fc-mediert kryssbinding.
Hungarian: A hatásosságot a szigorú teljes remisszió (sCR) aránnyal értékelték a transzplantációt követő 100. napon és progressziómentes túlélésnél (PFS).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved stringent komplett respons (sCR)-rate ved dag 100 etter transplantasjon og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Hungarian: Ezeknek az in vitro hatásoknak a klinikai környezetben megmutatkozó jelentősége, valamint a daganatnövekedésre gyakorolt hatása nem kellőképpen ismert.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse in vitro-effektene ved klinisk bruk og implikasjonene for tumorvekst er ikke godt kjent.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
Hungarian: Hypocalcaemia Dehydratio
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Dehydrering
Hungarian: • Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Hungarian: Az átlagos (SD) centrális eloszlási térfogat 56,98 (18,07) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.
Hungarian: 9/l, leukocyták > 1,0 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (az International Myeloma Working Group kritériumai) CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető; MR=minimális válaszreakció
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (kriterier fra International Myeloma Working Group) KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås, MR = minimal respons
Hungarian: Kombinált kezelés:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling:
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati
Hungarian: Ellenkező esetben a táblázatban a 2. heti infúziós sebességre érvényes utasításokat kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Fortsett ellers å bruke instruksene angitt i tabellen for infusjonshastighet i uke 2.
Hungarian: A herpes zoster vírus reaktiválódás profilaxisa A herpes zoster vírus reaktiválódás megelőzése érdekében antiviralis profilaxis mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot herpes zoster-virusreaktivering Antiviral profylakse skal overveies til forebygging av herpes zoster-virusreaktivering.
Hungarian: Az infúzió reakciók miatti módosításának előfordulási gyakorisága 36% volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsjusteringer på grunn av reaksjoner var 36 %.
Hungarian: Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • májgyulladás (hepatitis).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer): • leverbetennelse (hepatitt).
Hungarian: • 4. fokozatú (életveszélyes): A DARZALEX-kezelést végleg abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (livstruende): DARZALEX-behandling skal seponeres permanent.
Hungarian: • majd 16 hétig kéthetente egyszer,
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető, potenciális kockázatokról.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid under bruk av dette legemidlet, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Hungarian: Ismert, hogy a T-sejtek (CD3+, CD4+ és CD8+) a fejlődési stádiumtól és az aktivációs szinttől függően CD38-at expresszálnak.
Norwegian Bokmål: Det er også kjent at T-celler (CD3+, CD4+ og CD8+) uttrykker CD38 avhengig av utviklingsstadium og aktiveringsnivå.
Hungarian: A kezelést mindkét karon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte i begge grupper frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: Alternatívaként a fenotipizálás vagy a genotipizálás szintén mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan fenotyping eller genotyping også vurderes (se pkt.
Hungarian: A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Hungarian: Az alábbi, 10. táblázatban bemutatott, előre tervezett időközi analízis hatásossági eredményei a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelésén alapulnak.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra den forhåndsdefinerte interimanalysen basert på vurdering av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC) er presentert i tabell 10 nedenfor.
Hungarian: A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan påvirke dette blodprøvesvaret.
Hungarian: • szokatlan érzés a bőrön (például bizsergés vagy hangyamászás érzés).
Norwegian Bokmål: • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling).
Hungarian: Az infúzió egy reakció miatti megszakításának előfordulási gyakorisága 30% volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsavbrudd på grunn av reaksjoner var 30 %.
Hungarian: Mondja el az egészségügyi szakembernek, ha Önnél láz alakul ki, vagy véraláfutás vagy vérzés jeleit észleli.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell dersom du får feber eller dersom du får tegn på blåmerker eller blødninger.
Hungarian: 16 mg/kg DARZALEX N=106
Norwegian Bokmål: DARZALEX 16 mg/kg N = 106
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban a teljes válaszadási arány (ORR) a korábbi, myeloma-ellenes kezelés típusára való tekintet nélkül hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) i MMY2002 var lik uavhengig av type av tidligere myelombehandling.