FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto neljän faasin III satunnaistetun tutkimuksen keskeisistä tuloksista.
Romanian: Tabel 6 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul rituximabului cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular
Finnish: Rituksimabihoitoa remission induktiota koskeneessa tutkimuksessa potilaista yhteensä 23/99 (23 %) todettiin testissä testissä lääkevasta-aineille (ADA) positiivisiksi hoitokuukauteen 18 mennessä.
Romanian: Un total de 23/99 (23 %) de pacienţi trataţi cu rituximab din cadrul studiului clinic au fost ADA pozitivi la 18 luni.
Finnish: Tämän jälkeen saat yhden infuusion kuuden kuukauden välein vähintään kahden vuoden ajan.
Romanian: Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puţin 2 ani.
Finnish: rituksimabiryhmässä yleisimpiä infektioita olivat yskänrokko (herpes simplex) ja vyöruusu (herpes zoster), keuhkoputkentulehdus, virtsatieinfektio, sieni-infektio ja konjunktiviitti.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii în grupul cu rituximab au fost infecțiile cu herpes simplex și zoster, bronşita, infecţia la nivelul tractului urinar, infecţia fungică şi conjunctivita.
Finnish: 1000 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavan annoksen muuta glukokortikoidia) vuorokaudessa 1-3 päivän ajan, minkä jälkeen he saivat suun kautta prednisonia (1 mg/kg/vrk, enintään 80 mg/vrk).
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe li s-au administrat 1000 mg de metilprednisolon (sau alt corticosteroid în doză echivalentă) pe zi, intravenos (IV) în puls terapie, timp de 1 până la 3 zile, urmat de prednison pe cale orală (1 mg/kg/zi, fără a depăşi 80 mg/zi).
Finnish: Tavanomaisia prednisoniannoksia saamaan satunnaistetun ryhmän keskivaikeaa tautia sairastavat potilaat saivat aluksi suun kautta otettavaa prednisonia annoksina 1 mg/kg/vrk, ja hoito lopetettiin vähitellen 12 kuukauden aikana, ja vaikea-asteista tautia sairastavat potilaat saivat suun kautta otettavaa prednisonia annoksina 1,5 mg/kg/vrk, ja hoito lopetettiin vähitellen 18 kuukauden aikana.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul cu prednison în doză standard au primit o doză iniţială de prednison pe cale orală de 1 mg/kg/zi, redusă progresiv pe parcursul a 12 luni dacă prezentau boală moderată sau de 1,5 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 18 luni dacă prezentau boală severă.
Finnish: Infektioita ilmaantui ylläpitohoitoa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa 30 potilaalle rituksimabihoitohaaran 57 potilaasta (53 %).
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 30 din cei 57 pacienţi (53%) din grupul tratat cu rituximab au prezentat infecţii.
Finnish: Kaikille rituksimabi-hoitoa saaville nivelreumapotilaille, granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille on annettava rituksimabipotilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä (ks. Liite IIIA, myyntipäällysmerkinnät).
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu rituximab pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită,poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar trebuie să primească un card de atenţionare al pacientului la fiecare perfuzie.
Finnish: Yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta sai eräässä kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja glukokortikoideja granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon (ks. kohta 5.1).
Romanian: Nouăzeci şi nouă de pacienţi au fost trataţi pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA într-un studiu clinic cu rituximab (375 mg/m2, o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni) şi glucocorticoizi (vezi pct. 5.1).
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista rituksimabi-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
Romanian: Înaintea fiecărei serii de tratament cu rituximab, în mod regulat până la 6 luni după întreruperea tratamentului şi la apariţia semnelor sau simptomelor de infecţie, trebuie măsurate valorile neutrofilelor din sânge (vezi pct. 4.8).
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Blitzima on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoitoon.
Romanian: Granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Blitzima, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienţii adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
Finnish: 500 mg:n ylläpitoannos annetaan infuusiona laskimoon hoitokuukautena 12 ja 18, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tarvittaessa kliinisen arvion perusteella.
Romanian: La 12 și 18 luni şi ulterior, la intervale de 6 luni sau în funcţie de evaluarea clinică, dacă este necesar, se va administra intravenos o doză de întreţinere de 500 mg.
Finnish: CTC-luokituksen mukaisia asteen 4 infuusioon liittyviä reaktioita eikä kuolemaan johtaneita tapauksia ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost IRR gradul 4 CTC şi decese determinate de IRR.
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA
Finnish: Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000
Romanian: Deutschland Mundipharma GmbH Tel: +49 6431 701 0
Finnish: 3*Infuusioon liittyvät reaktiot (yleistynyt ödeema, bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, kurkunpään turvotus, angioödeema, yleistynyt kutina, anafylaksi, anafylaksin kaltainen reaktio)
Romanian: reacţii cauzate de perfuzie (edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringian, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie, reacţie de tip anafilactic)
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Modifioitu Sharpin kokonaispistearvo
Romanian: Modificarea medie de la momentul iniţial: Scor Sharp total modificat Scorul eroziunii articulare Scorul îngustării spaţiului articular Proporţia de pacienţi fără modificări
Finnish: Nivelreuma, granulomatoottinen polyangiitti, mikroskooppinen polyangiitti ja tavallinen pemfigus
Romanian: Poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică și pemfigus vulgar
Finnish: Diffuusi suurisoluinen non-Hodgkin-B-solulymfooma
Romanian: Limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B
Finnish: 10 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa) sisältää rituksimabia 100 mg. Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.
Romanian: Flacoane din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 100 mg rituximab în 10 ml.
Finnish: 1 millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Romanian: 1 ml conține 10 mg rituximab.
Finnish: a) Non-Hodgkin-lymfooma
Romanian: a) Limfom non-Hodgkin
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia
Romanian: Leucemia limfocitară cronică
Finnish: KLL:ssa asteiden 3 ja 4 hermostojärjestelmän häiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa, 4 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (3 % R-FC-haarassa, 3 % FC-haarassa).
Romanian: În LLC, incidenţa globală a afecţiunilor sistemului nervos de grad 3 sau 4 a fost mică în ambele studii clinice, cel de primă linie (4 % R-FC, 4 % FC) şi cel din LLC cu recăderi/refractară (3 % R-FC, 3 % FC).
Finnish: Seurantaryhmään verrattuna infektioiden kokonaisesiintyvyyden lisääntymistä (mukaan lukien asteet 3 ja 4) havaittiin rituksimabi-ylläpitohoitoa (pisimmillään 2 vuotta) saavassa ryhmässä.
Romanian: Frecvenţe mai mari de infecţii generale, inclusiv infecţii de grad 3 sau 4, au fost observate în timpul tratamentului de întreţinere cu rituximab de până la 2 ani comparativ cu observaţia.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): ruoansulatusvaivat ummetus ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa punastelu tai ihon punoitus kuume nenän tukkoisuus tai vuotaminen kireät tai kipeät lihakset lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu pieni veren punasolumäärä (anemia) pieni verihiutalemäärä veren kaliumpitoisuuden suureneminen sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): indigestie constipaţie erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii febră nas înfundat sau care curge muşchi încordaţi sau dureroşi dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie) număr scăzut de trombocite în sânge o creştere a cantităţii de potasiu din sânge schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal
Finnish: Blitzima on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Romanian: Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Finnish: Yleisimpiin oireisiin kuuluivat allergiset reaktiot, kuten päänsärky, kutina, kurkun ärsytys, punoitus, ihottuma, urtikaria, hypertensio ja kuume.
Romanian: Cele mai frecvente simptome au fost reacţiile alergice cum ar fi cefalee, prurit, iritaţie faringiană, hiperemie facială, erupţie cutanată, urticarie, hipertensiune arterială şi pirexie.
Finnish: Rituksimabi sitoutuu spesifisesti transmembraaniseen CD20-antigeeniin, joka on non-glykosyloitu fosfoproteiini.
Romanian: Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar, CD20, care este o fosfoproteină neglicozilată, situată pe limfocitele pre-B şi B mature.
Finnish: Ennen Blitzima-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu Blitzima.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika annoksella 2 x 500 mg oli 15-16 vuorokautta ja annoksella 2 x 1000 mg 17−21 vuorokautta.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare este cuprins între 15 şi 16 zile pentru grupul cu doza de 2 x 500 mg şi între 17 şi 21 zile pentru grupul cu doza de 2 x 1000 mg.
Finnish: Hoito fludarabiinilla ja syklofosfamidilla ei myöskään aiheuttanut selvää vaikutusta rituksimabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: În plus, nu a existat niciun efect aparent al fludarabinei şi ciclofosfamidei asupra farmacocineticii rituximabului.
Finnish: Infektiot olivat lähinnä lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät useimmiten ylempien hengitysteiden infektioina ja virtsatieinfektioina.
Romanian: Infecţiile au fost predominant uşoare până la moderate şi au constat, în principal, în infecţii ale tractului respirator şi infecţii ale tractului urinar.
Finnish: Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä rituksimabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu rituximab pot apărea infecţii grave, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen nivelreuman sekä granulomatoottisen polyangiitin tai mikroskooppisen polyangiitin rituksimabihoidossa vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa, eikä uusia haittavaikutuksia raportoitu.
Romanian: Profilul de siguranţă general a fost concordant cu profilul de siguranţă bine stabilit al rituximabului în PR şi GPA/MPA, nefiind raportate reacţii adverse noi asociate cu administrarea medicamentului.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut infuusioon liittyneet reaktiot olivat yhdenmukaisia granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastavilla potilailla ja nivelreumapotilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: IRR la pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică şi pemfigus vulgar au fost în concordanţă cu cele observate în studiile clinice la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.8).
Finnish: Huimaus Vapina
Romanian: Pemfigus vulgar
Finnish: Seuraavien raportoitujen haittavaikutuksien yleisyys on vähäinen tai tuntematon: olemassa olevien sydänsairauksien paheneminen (esim. angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta), sydämen toimintahäiriöt (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, eteisvärinä), keuhkoödeema, usean elimen toiminnanvajaus, tuumorilyysisyndrooma, sytokiinioireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta ja hengitysvaje.
Romanian: Agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, ca de exemplu angina pectorală sau insuficienţa cardiacă congestivă sau tulburări cardiace grave (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, fibrilaţie atrială), edemul pulmonar, insuficienţă multiplă de organe, sindromul de liză tumorală, sindromul de eliberare de citokine, insuficienţa renală și insuficienţa respiratorie au fost raportate cu frecvenţă mai mică sau necunoscută.
Finnish: Spontaaniraportoinnissa ja kirjallisuudessa on havaittu pieni määrä hypogammaglobulinemiatapauksia rituksimabilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu rituximab a fost observat un număr mic de cazuri raportate spontan şi din literatura de specialitate de hipogamaglobulinemie, în unele cazuri severă şi necesitând tratament de substituţie cu imunoglobulină pe termen lung.
Finnish: Toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan, on raportoitu hyvin harvoin.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom StevensJohnson, unele cu evoluţie letală.
Finnish: Follikulaarinen lymfooma
Romanian: Limfom folicular
Finnish: PML
Romanian: LMP
Finnish: Blitzima pitää antaa kahtena 500 mg:n annoksena infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
Romanian: Blitzima se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printr-un interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenoasă de 500 mg la intervale de 6 luni.
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita ja ne olivat useimmiten ylempien hengitysteiden infektioita, herpes zoster -infektioita ja virtsatietulehduksia.
Romanian: Infecţiile au fost predominant uşoare până la moderate şi au constat în mare parte în infecţii ale tractului respirator superior, herpes zoster şi infecţii ale tractului urinar.
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator
Finnish: Tunnusmerkkeihin ja oireisiin kuuluvat muun muassa näköhäiriöt, pääsärky, kouristuskohtaukset ja muutokset mielialassa, ja johon voi liittyä hypertensiota.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus tulburări de vedere, cefalee, convulsii şi stare psihică alterată, cu sau fără hipertensiune asociată.
Finnish: Dyspepsia, ripuli, gastroesofageaalinen refluksi, suun haavauma, ylävatsakipu
Romanian: Tulburări gastrointestinale dispepsie, diaree, reflux gastroesofagian, ulceraţii bucale, durere la nivelul abdomenului superior
Finnish: KLL:ssa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa, 3 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa, 4 % FC-haarassa).
Romanian: În LLC, incidenţa globală a afecţiunilor cardiace de grad 3 sau 4 a fost mică în ambele studii clinice, cel de primă linie (4 % R-FC, 3 % FC) şi cel din LLC cu recăderi/refractară (4 % R-FC, 4 % FC).
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Finnish: Blitzima tulisi antaa jokaisen solunsalpaajasyklin ensimmäisenä päivänä solunsalpaajahoitoon mahdollisesti kuuluvan glukokortikoidin i.v.-annon jälkeen.
Romanian: Blitzima trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Finnish: Blitzima on tarkoitettu yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon (CHOP = syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kanssa potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suurisoluinen nonHodgkin-B-solulymfooma.
Romanian: Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): infektiot, kuten herpesinfektiot ja silmätulehdus mielialahäiriöt, kuten ärtyisyys ja masennus ihon häiriöt, kuten kutina, nokkosihottuma ja hyvänlaatuisen kyhmyt väsymyksen tai huimauksen tunne kuume päänsärky mahakipu lihaskipu tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) infecţii precum infecţiile cu virus herpetic şi infecţiile oculare tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie afecţiuni ale pielii precum prurit, urticarie şi noduli benigni senzație de oboseală sau ameţeală febră durere de cap durere abdominală durere musculară ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal
Finnish: Lääkevastaaineilla ei ollut remission induktiota koskeneessa tutkimuksessa selkeää haitallista vaikutusta turvallisuuteen tai tehoon.
Romanian: Nu a existat niciun efect negativ aparent al prezenţei ADA asupra profilului de siguranţă şi eficacitate în cadrul studiului de inducere a remisiunii.
Finnish: Rituksimabi-ylläpitohoidossa annettiin kertainfuusio rituksimabia annoksella 375 mg/m2 joka toinen kuukausi, kunnes tauti eteni tai pisimmillään 2 vuoden ajan.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab constă în administrarea unei perfuzii de rituximab, 375 mg/m suprafaţă corporală la fiecare 2 luni, până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani.
Finnish: Remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavistapotilaista 24 %:lle rituksimabiryhmän potilaista (yksi hoitojakso) ja 23 %:lle syklofosfamidiryhmän potilaista kehittyi CTCluokituksen mukainen asteen 3 tai vaikeampiasteinen neutropenia.
Romanian: În studiul clinic privind inducerea remisiunii, 24 % dintre pacienţii din grupul tratat cu rituximab (schemă unică de tratament) şi 23 % dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
Finnish: 1 ja päivänä 15], jonka jälkeen he saivat 500 mg laskimoon 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan) tai atsatiopriinia (suun kautta annoksina 2 mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan, ja lopuksi 1 mg/kg/vrk 4 kuukauden ajan [näiden 22 kuukauden jälkeen hoito päättyi]).
Romanian: Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră randomizaţi pentru a primi fie rituximab (două perfuzii intravenoase de 500 mg la interval de două săptămâni una de cealaltă [în ziua 1 şi ziua 15], urmate de o doză de 500 mg intravenos administrată la intervale de 6 luni timp de 18 luni), fie azatioprină (administrată pe cale orală în doză de 2 mg/kg/zi timp de 12 luni, apoi în doză de 1,5 mg/kg/zi timp de 6 luni şi ulterior în doză de 1 mg/kg/zi timp de 4 luni [tratamentul a fost întrerupt după această perioadă de 22 luni]).
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisista vaikutusta on tutkittu Cynomolgus-apinoilla, joille annettiin enintään 100 mg/kg (20.-50. tiineyspäivänä).
Romanian: Studiile de toxicitate, efectuate pe maimuţele cynomolgus, cu doze până la 100 mg/kg rituximab (tratament în zilele de gestaţie 20-50) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului.
Finnish: Kun hoito uusitaan monoterapiassa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat vastanneet aikaisemmin annetulle Blitzima-monoterapiahoidolle, suositusannos on 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu Blitzima în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu Blitzima în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Blitzima
Romanian: Blitzima împreună cu alte medicamente
Finnish: Immuunijärjestelmä 3Infuusioon liittyvät reaktiot (hypertensio, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutina, urtikaria, kurkun ärsytys, kuumat aallot, hypotensio, nuha, vilunväristykset, takykardia, uupumus, suun ja nielun kipu, perifeerinen ödeema, eryteema)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii cauzate de perfuzie (hipertensiune arterială, greaţă, erupţie cutanată, pirexie, prurit, urticarie, iritaţie faringiană, bufeuri, hipotensiune arterială, rinită, rigiditate, tahicardie, fatigabilitate, durere orofaringiană, edem periferic, eritem)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Annettaessa toistuvia hoitoja rituksimabilla metotreksaattiin yhdistettynä saavutettiin pysyvää parannusta nivelreuman kliinisissä oireissa, kun tulokset määriteltiin ACR-, DAS28-ESR- ja EULAR- vasteina.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în curele multiple de tratament Tratamentul cu rituximab în asociere cu metotrexat pe parcursul curelor multiple de tratament a condus la îmbunătăţiri susţinute ale semnelor şi simptomelor clinice ale PR, aşa cum este evidenţiat prin răspunsurile ACR, DAS28-ESR şi EULAR care au fost evidente în toate populaţiile de pacienţi
Finnish: Kaikki potilaat saivat samanaikaisesti prednisonia suun kautta 60 mg 2.−7.
Romanian: Toţi pacienţii au primit concomitent 60 mg prednison oral, în zilele 2-7 şi 30 mg în zilele 8-14, după prima perfuzie.
Finnish: Remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista potilaista, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, 27 %:lla oli pieni IgA-pitoisuus, 58 %:lla oli pieni IgG-pitoisuus ja 51 %:lla oli pieni IgM-pitoisuus hoitokuukautena 6.
Romanian: În studiul clinic privind inducerea remisiunii, la 6 luni, în grupul tratat cu rituximab, valorile IgA, IgG şi IgM au scăzut la respectiv 27 %, 58 % şi 51 % dintre pacienţii care au avut valorile imunoglobulinei normale la momentul iniţial, în comparaţie cu 25 %, 50 % şi 46 % în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Finnish: Tämän jälkeen Blitzima-hoidon aikana ja sen 4 viikon induktiojakson jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
Romanian: Acest tratament trebuie continuat cu prednisolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Blitzima.
Finnish: • Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Ylläpitohoidossa Blitzima-valmisteen suositeltu annos potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti ja jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon, on 375 mg/m2 joka 3. kuukausi (alkaen kolme kuukautta induktiohoidon viimeisen annoksen jälkeen), kunnes tauti etenee tai pisimmillään 2 vuoden ajan (yhteensä 8 infuusiota).
Romanian: Doza recomandată de Blitzima utilizat ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m suprafaţă corporală o dată la 3 luni (începând la 3 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (8 perfuzii, în total).
Finnish: Kliiniset kokemukset nivelreuman hoidosta
Romanian: Experienţa clinică în poliartrita reumatoidă
Finnish: Taudin etenemisen ja toistohoidon jälkeen ilmenneitä kuolemaan johtaneita PML-tapauksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate, de asemenea, cazuri de LMP letală apărută după progresia bolii şi repetarea tratamentului.