FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Italian: L'acido acetilsalicilico è raccomandato per tutti i pazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (nei pazienti non già in trattamento con acido acetilsalicilico) e una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
English: What Inhixa contains
Italian: Cosa contiene Inhixa
English: All Treated Extended Prophylaxis Patients Total VTE
Italian: Tutti i pazienti trattati con profilassi prolungata Totale TEV
English: Overall list of possible side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Elenco generale dei possibili effetti indesiderati Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
English: Solution for injection in multidose vial 5 vials
Italian: Soluzione iniettabile in flaconcino multidose 5 flaconcini
English: For dosage in elderly patients with impaired kidney function, see below “renal impairment” and section 4.4.
Italian: Per il dosaggio nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa, vedere “Compromissione renale” qui di seguito e il paragrafo 4.4.
English: Extended prophylaxis of DVT following cancer surgery A double-blind, multicentre trial, compared a four-week and a one-week regimen of enoxaparin sodium prophylaxis in terms of safety and efficacy in 332 patients undergoing elective surgery for abdominal or pelvic cancer.
Italian: Profilassi prolungata della TVP dopo chirurgia oncologica Uno studio multicentrico, in doppio cieco, ha confrontato un regime di profilassi con enoxaparina sodica di quattro settimane rispetto ad un regime di una settimana in termini di sicurezza ed efficacia su 332 pazienti sottoposti a chirurgia oncologica elettiva addominale o pelvica.
English: • Inhixa can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Italian: • Inhixa può essere aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi.
English: For intravenous injection, either the multidose vial or pre-filled syringe can be used.
Italian: Per le iniezioni EV in bolo può essere utilizzato sia il flaconcino multidose sia una siringa preriempita.
English: • Inhixa is added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Italian: • Inhixa è aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi.
English: Pack-sizes of 5 vials containing 5 mL.
Italian: Confezioni da 5 flaconcini da 5 mL.
English: In some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Italian: In alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle tacche di graduazione della siringa.
English: • Injection site nodules* (inflammatory nodules, which were not cystic enclosure of enoxaparin).
Italian: • Noduli nel sito di iniezione* (noduli infiammatori, che non sono inclusioni cistiche di enoxaparina).
English: Benzyl alcohol (150 mg in 10.0 mL)
Italian: Alcool benzilico (150 mg in 10.0 mL)
English: The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using ampoules or multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Italian: Si consiglia l'uso di una siringa da tubercolina o equivalente quando si utilizzano fiale o flaconcini multidose per prelevare con precisione il volume appropriato di farmaco.
English: How to store Inhixa
Italian: Come conservare Inhixa
English: After repeated subcutaneous 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno, l'AUC media di attività anti-Xa è marginalmente superiore allo stato stazionario nei volontari sani obesi (BMI 30-48 kg/m2) rispetto ai soggetti di controllo non obesi, mentre il livello massimo di attività anti-Xa plasmatica non aumenta.
English: SC injection Do not mix with other products.
Italian: Inhixa non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Benzyl alcohol (75 mg in 5.0 mL)
Italian: Alcool benzilico (75 mg in 5.0 mL)
English: The risk of these events is higher with the use of post-operative indwelling epidural catheters, with the concomitant use of additional drugs affecting haemostasis such as Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), with traumatic or repeated epidural or spinal puncture, or in patients with a history of spinal surgery or spinal deformity.
Italian: Il rischio di questi eventi è più alto con l'uso di cateteri epidurali postoperatori permanenti, con l'uso concomitante di farmaci aggiuntivi che influiscono sull'emostasi, quali farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con punture epidurali o spinali traumatiche o ripetute o in pazienti con una storia clinica di chirurgia spinale o di deformità della colonna vertebrale.
English: If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last intravenous/ subcutaneous enoxaparin sodium injection.
Italian: Se viene utilizzato un metodo a compressione manuale, l'introduttore deve essere rimosso 6 ore dopo l'ultima iniezione endovenosa/sottocutanea di enoxaparina sodica.
English: Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
Italian: Per i pazienti sottoposti a un'operazione chiamata intervento coronarico percutaneo: A seconda di quando è stato somministrato Inhixa l'ultima volta, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose aggiuntiva di Inhixa prima di un intervento coronarico percutaneo.
English: MULTIPLE DOSE VIALS
Italian: FLACONCINI MULTIDOSE
English: Instructions on injecting yourself with Inhixa
Italian: Istruzioni su come iniettarsi Inhixa
English: • Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
Italian: • Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali diretti (DOAC) Per i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina, interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il trattamento con un DOAC da 0 a 2 ore prima dell'ora in cui era stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina secondo quanto previsto negli stampati del DOAC.
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p < 0.001).
Italian: I benefici del trattamento con enoxaparina sodica, evidenti per vari esiti di efficacia, sono emersi dopo 48 ore, quando è stata osservata una riduzione del 35 percento del rischio relativo di reinfarto del miocardio rispetto al trattamento con eparina non frazionata (p < 0,001).
English: Percutaneous coronary revascularization procedures
Italian: Procedure di rivascolarizzazione coronarica percutanea
English: When given at a dose of 4,000 IU (40 mg) once a day subcutaneously, enoxaparin sodium significantly reduced the incidence of VTE as compared to placebo.
Italian: Somministrata a una dose di 4.000 UI (40 mg) per via sottocutanea una volta al giorno, enoxaparina sodica ha ridotto in modo significativo l'incidenza di TEV rispetto al placebo.
English: Monitoring of platelet counts
Italian: Monitoraggio della conta piastrinica
English: Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5
Italian: Se si verifiva, compare di solito dal 5
English: • In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 7-10 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Italian: • Nei pazienti a rischio moderato, il trattamento con enoxaparina sodica deve continuare per un periodo minimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilità).
English: The dose of protamine depends on the dose of enoxaparin sodium injected; 1 mg protamine neutralizes the anticoagulant effect of 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium, if enoxaparin sodium was administered in the previous 8 hours.
Italian: La dose di protamina dipende da quella di enoxaparina sodica iniettata; 1 mg di protamina neutralizza l'effetto anticoagulante determinato da 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica, se enoxaparina sodica è stata somministrata nelle precedenti 8 ore.
English: The effect of this dose is usually sufficient for a 4-hour session; however, if fibrin rings are found, for example after a longer than normal session, a further dose of 50 IU to 100 IU/kg (0.5 to 1 mg/kg) may be given.
Italian: Tuttavia, qualora dovessero comparire filamenti di fibrina entro il circuito, ad esempio nel corso di una seduta più lunga rispetto al normale, si potrà ricorrere alla somministrazione di un'ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg).
English: For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥ 75 years of age, an initial intravenous bolus must not be used.
Italian: Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI in pazienti anziani di età ≥75, non deve essere utilizzato il bolo endovenoso iniziale.
English: Accidental overdose with enoxaparin sodium after intravenous, extracorporeal or subcutaneous administration may lead to haemorrhagic complications.
Italian: Un sovradosaggio accidentale di enoxaparina sodica dopo somministrazione per via endovenosa, extracorporea o sottocutanea può determinare complicazioni emorragiche.
English: Studies conducted in pregnant rats and rabbits at subcutaneous doses of enoxaparin sodium up to 30 mg/kg/day did not reveal any evidence of teratogenic effects or foetotoxicity.
Italian: Studi condotti in femmine gravide di ratti e conigli a dosi sottocutanea di enoxaparina sodica fino a 30 mg/kg/die non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti teratogeni o fetotossici.
English: Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at subcutaneous doses up to 20 mg/kg/day.
Italian: Enoxaparina sodica si è dimostrata priva di effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva di ratti maschi e femmine a dosi sottocutanea fino a 20 mg/kg/die.
English: The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Italian: Si consiglia l'uso di una siringa da tubercolina o equivalente quando si utilizzano flaconcini multidose per aspirare con precisione il volume appropriato di farmaco.
English: IV (Bolus) Injection (for acute STEMI indication only):
Italian: Iniezione endovenosa (in bolo) (solo per l'indicazione trattamento di STEMI acuto):
English: • if you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: o cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis o breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
Italian: • Se presenta segni di un blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo, come: crampi, rossore, calore o gonfiore di una delle gambe - sono sintomi di trombosi venosa profonda respiro affannoso, dolore toracico, svenimento o tossire sangue - sono sintomi di embolia polmonare
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (> 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Italian: Si deve somministrare enoxaparina sodica con estrema cautela in pazienti con anamnesi positiva (oltre 100 giorni) per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina senza anticorpi circolanti.
English: Pack-sizes of 1 vial containing 3 mL.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino da 3 mL.
English: • Proximal DVT (%) *p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Italian: • TVP prossimale (%) * Valore p vs. placebo = 0,008 # Valore p vs. placebo = 0,537
English: There is a lower weightadjusted clearance in obese subjects with subcutaneous dosing.
Italian: La clearance aggiustata per il peso dei soggetti obesi è inferiore con la somministrazione sottocutanea.
English: Common: Haemorrhage α
Italian: Comuni: Emorragi α
English: OUTER BOX MULTIDOSE VIAL
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO DEL FLACONCINO MULTIDOSE
English: Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection in multidose vial Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection in multidose vial Inhixa 100,000 IU (1000 mg)/10 mL solution for injection in multidose vial enoxaparin sodium
Italian: Inhixa 30.000 UI (300mg)/3ml soluzione iniettabile in flaconcino multidose Inhixa 50.000 UI (500 mg)/5ml soluzione iniettabile in flaconcino multidose Inhixa 100.000 UI (1000 mg)/10ml soluzione iniettabile in flaconcino multidose enoxaparina sodica
English: 90 pre-filled syringes
Italian: 90 siringhe preriempite
English: Benzyl alcohol (45 mg in 3.0 mL)
Italian: Alcool benzilico (45 mg in 3.0 mL)
English: • Uncommon: Hepatocellular liver injury*
Italian: • Non comuni: Lesione epatocellulare*
English: Enoxaparin sodium is a low clearance drug with a mean anti-Xa plasma clearance of 0.74 L/h after a 150 IU /kg (1.5 mg/kg) 6-hour intravenous infusion.
Italian: Enoxaparina sodica è un farmaco con una clearance bassa, con una clearance plasmatica media antiXa di 0,74 L/h dopo un'infusione endovenosa di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) della durata di 6 ore.
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appeared similar than control population, after a single 25 IU, 50 IU or 100 IU/kg (0.25, 0.50 or 1.0 mg/kg) intravenous dose however, AUC was two-fold higher than control.
Italian: La farmacocinetica di enoxaparina sodica appare simile a quella della popolazione di controllo dopo una singola dose endovenosa di 25 UI, 50 UI o 100 UI/kg (0,25, 0,50 o 1,0 mg/kg), tuttavia l'AUC è risultata 2 volte superiore al controllo.
English: Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Italian: Tabella posologica per pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina [1530] mL/min):
English: Do not use Inhixa
Italian: Non usi Inhixa
English: Dosing regimen
Italian: Regime posologico
English: Placebo once a day subcutaneously n (%)
Italian: Placebo una volta al giorno per iniezione sottocutanea n (%)
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH), to benzyl alcohol or any other of the excipients listed in section 6.1;
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM), all'alcool benizilico o a qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1;
English: Major bleeding were respectively 1.7% in the enoxaparin sodium 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once a day group, 1.3% in the enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) twice a day group and 2.1% in the heparin group.
Italian: Le emorragie maggiori erano rispettivamente dell'1,7% nel gruppo enoxaparina 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno, 1,3% nel gruppo enoxaparina sodica 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno e 2,1% nel gruppo eparina.
English: Total VTE (%)
Italian: TEV totale (%)
English: Each mL contains 150 mg enoxaparin sodium.
Italian: Ogni ml contiene 150 mg di enoxaparina sodica.
English: #p value versus placebo = 0.537
Italian: # Valore p vs. placebo = 0,537
English: Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
Italian: Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali diretti (DOAC) Per i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina, interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il trattamento con un DOAC da 0 a 2 ore prima dell'ora in cui era stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina secondo quanto previsto negli stampati del DOAC.
English: To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
Italian: Per minimizzare il rischio di sanguinamento dopo l'uso di strumentazione vascolare durante il trattamento di angina instabile, infarto del miocardio NSTEMI o infarto miocardico acuto STEMI, rispettare strettamente gli intervalli di tempo raccomandati tra le dosi di enoxaparina sodica iniettate.
English: Heparin aPTT Adjusted Intravenous Therapy n (%)
Italian: Terapia endovenosa con eparina aggiustata in base all'aPTT n (%)
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism (VTE).
Italian: • Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso (TEV).
English: For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below paragraph “Renal impairment” and section 4.4).
Italian: Per tutte le indicazioni, ad eccezione dell'infarto miocardico STEMI, non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti anziani, a meno che la funzione renale non sia compromessa (vedere il paragrafo“Insufficienza renale” qui di seguito e il paragrafo 4.4).
English: Intravenous (bolus) injection (for acute STEMI indication only) For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single intravenous bolus injection immediately followed by a subcutaneous injection.
Italian: Iniezione endovenosa in bolo (solo per l'indicazione di infarto miocardico acuto STEMI) Per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione endovenosa in bolo, seguita immediatamente da un'iniezione sottocutanea.
English: As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Come con altri anticoagulanti, si possono verificare emorragie in presenza di fattori di rischio associati quali: lesioni organiche con diatesi emorragica, procedure invasive oppure in seguito all'uso concomitante di medicinali che interferiscono con l'emostasi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL
Italian: Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml
English: Pre-filled syringe 3 years
Italian: 6.3 Periodo di validità Siringa preriempita 3 anni
English: For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
Italian: Per tutte le indicazioni, ad eccezione dell'infarto miocardico STEMI, non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti anziani, a meno che la funzione renale non sia compromessa (vedere “Insufficienza renale” qui di seguito e il paragrafo 4.4).
English: *p value versus placebo = 0.008
Italian: * Valore p vs. placebo = 0,008
English: In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 7-10 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Italian: Nei pazienti a rischio moderato, il trattamento con enoxaparina sodica deve continuare per un periodo minimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilità).
English: Inhixa 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection Inhixa 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Italian: Inhixa 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile Inhixa 15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile enoxaparina sodica
English: • you are going to receive spinal or epidural anesthesia or lumbar puncture (see Operations and
Italian: • deve essere sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o puntura lombare (vedere il paragrafo
English: Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL
Italian: Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml
English: This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Italian: Questo studio ha incluso pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV); insufficienza respiratoria acuta o insufficienza respiratoria cronica complicata, infezione acuta o malattia reumatica acuta; se associati ad almeno un fattore di rischio di TEV (età ≥75 anni, tumore,
English: CARTON (Packs of 2, 10 or 30)
Italian: SCATOLA (Confezioni da 2, 10 o 30)
English: No increased bleeding tendency is observed in the elderly with the prophylactic dosage ranges.
Italian: Agli intervalli di dosaggio profilattico nessun aumento della tendenza al sanguinamento è stato osservato nei pazienti anziani.
English: Enoxaparin sodium compared to unfractionated heparin significantly decreased the incidence of the primary end point, a composite of death from any cause or myocardial re-infarction in the first 30 days after randomization [9.9 percent in the enoxaparin sodium group, as compared with 12.0 percent in the unfractionated heparin group] with a 17 percent relative risk reduction (p < 0.001).
Italian: Enoxaparina sodica, rispetto all'eparina non frazionata, ha ridotto significativamente l'incidenza dell'endpoint primario, un composito di morte per qualsiasi causa o reinfarto del miocardio nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione [9,9 percento nel gruppo enoxaparina sodica, rispetto a 12,0 percento nel gruppo eparina non frazionata], con una riduzione del rischio relativo del 17 percento (p<0,001).
English: Enoxaparin sodium compared to unfractionated heparin significantly decreased the incidence of the primary end point, a composite of death from any cause or myocardial re-infarction in the first 30 days after randomization [9.9 percent in the enoxaparin sodium group, as compared with 12.0 percent in the unfractionated heparin group] with a 17 percent relative risk reduction (p<0.001).
Italian: Enoxaparina sodica, rispetto all'eparina non frazionata, ha ridotto significativamente l'incidenza dell'endpoint primario, un composito di morte per qualsiasi causa o reinfarto del miocardio nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione [9,9 percento nel gruppo enoxaparina sodica, rispetto a 12,0 percento nel gruppo eparina non frazionata], con una riduzione del rischio relativo del 17 percento (p < 0,001).
English: België/Belgique/Belgien TD Pharma B.V.
Italian: België/Belgique/Belgien
English: Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL
Italian: Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml
English: Very common: Thrombocytosi β
Italian: Molto comuni: Trombocitosi β
English: • Spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (see section 4.4).
Italian: • Anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui enoxaparina sodica sia stata impiegata a fini terapeutici nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).