FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se při současném podávání s kanabidiolem vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba z důvodu možné inhibice aktivity enzymů zvážit snížení dávky substrátů UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 a CYP2C9, pokud je to klinicky vhodné.
Slovenian: Če se pri sočasni uporabi s kanabidiolom pojavijo neželeni učinki, je treba zaradi možnega zaviranja encimskega delovanja razmisliti o zmanjšanju odmerka substratov UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 in CYP2C9, glede na klinično stanje bolnika.
Czech: Přípravek Epidyolex s jídlem
Slovenian: Zdravilo Epidyolex skupaj s hrano
Czech: Kanabidiol lze podávat pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin bez úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic se kanabidiol lahko uporablja brez prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Czech: Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat další léčivé přípravky, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Ne začnite jemati niti ne prenehajte jemati katerih koli zdravil, brez da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) provedená u králíků hodnotila dávky 50, 80 nebo 125 mg/kg/den.
Slovenian: Študija embrio-fetalnega razvoja (EFD - embryo-foetal development), izvedena pri kuncih, je ocenjevala odmerke 50, 80 ali 125 mg/kg/dan.
Czech: - jestliže u Vás Epidyolex způsobuje ospalost.
Slovenian: - zdravilo Epidyolex povzroči, da se počutite zaspani.
Czech: 7-hydroxy-kanabidiolu (7-OH-CBD, aktivní metabolit kanabidiolu), jehož plocha pod křivkou (AUC) se zvýšila o 47 % (viz bod 5.2).
Slovenian: Poleg tega je prišlo do povečane izpostavljenosti 7-hidroksikanabidiolu (7-OH-CBD; aktivni presnovek kanabidiola), za katerega se je površina pod krivuljo (AUC) plazemskih koncentracij povečala za 47 % (glejte poglavje 5.2).
Czech: • lahvičku s perorálním roztokem přípravku Epidyolex
Slovenian: • steklenico s peroralno raztopino Epidyolex,
Czech: Dvě 1 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku Dvě 5 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku
Slovenian: Dve 1-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico Dve 5-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico
Czech: Současné podávání kanabidiolu a klobazamu zvyšuje výskyt somnolence a sedace (viz body 4.4 a 4.8) ve srovnání s placebem.
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in klobazama poveča incidenco somnolence in sedacije v primerjavi s placebom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: U některých pacientů měl synergický účinek souběžné léčby valproátem při vyšších hladinách aminotransferáz ve výchozím stavu za následek vyšší riziko zvýšení hladin aminotransferáz.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je zaradi sinergijskega učinka sočasnega zdravljenja z valproatom ob povišanih izhodiščnih vrednostih transaminaz povečalo tveganje za zvišanje transaminaz.
Czech: Fenytoin má úzký terapeutický index, proto je nutné při zahájení podávání kanabidiolu v kombinaci s fenytoinem postupovat opatrně, a pokud se objeví potíže se snášenlivostí, je třeba zvážit snížení dávky fenytoinu.
Slovenian: Fenitoin ima ozek terapevtski indeks, zato je treba jemanje kombinacije kanabidiola in fenitoina začeti previdno.
Czech: V podskupině pacientů s DS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 54) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 60 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do 37.-48. týdne s mediánem procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 45 %.
Slovenian: V podskupini bolnikov z DS, ki so se sočasno zdravili s klobazamom 37 do 48 tednov (N = 54), je mediana odstotnega zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče znašala 60 % v času od 1. do 12. tedna, odziv pa se je ohranil tudi do 37.-48. tedna, z mediano zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče za 45 %.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla procentuální změna oproti výchozí hodnotě v četnosti záchvatů s pádem během 28 dní léčebného období ve skupině užívající kanabidiol oproti skupině užívající placebo.
Slovenian: Primarno merilo je bila odstotna sprememba pogostnosti akinetičnih napadov v 28 dneh v obdobju zdravljenja glede na izhodiščno vrednost v skupini, ki je prejemala kanabidiol, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Czech: Frekvence u pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den a klobazam byla 41 %.
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih, ki so prejemali 20 mg/kg/dan kanabidiola in jemali klobazam, pa je bila 41 %.
Czech: V tom případě dávejte pečlivý pozor na to, kolikrát jste stříkačku naplnil(a) (např.
Slovenian: V takem primeru si skrbno beležite, kolikokrat ste napolnili brizgo (npr. tako, da odkljukate za vsak 5-mililitrski odmerek), da boste vzeli ustrezen odmerek.
Czech: Otočte lahvičku dnem dolů a opatrně vyjměte perorální stříkačku z adaptéru.
Slovenian: Steklenico obrnite pokončno navzgor in iz nastavka previdno izvlecite brizgo za peroralno dajanje.
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích kanabidiol indukuje expresi mRNA CYP1A2 a CYP2B6.
Slovenian: Kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah izzove ekspresijo mRNA za encima CYP1A2 in CYP2B6.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz, je třeba zvážit úpravu dávky nebo vysazení valproátu nebo úpravu dávky klobazamu.
Slovenian: Če se pojavi zvišanje transaminaz, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka valproata ali o prekinitvi zdravljenja z njim, oziroma o prilagoditvi odmerka klobazama.
Czech: Výchozí zvýšené hladiny aminotransferáz
Slovenian: Izhodiščno zvišane vrednosti transaminaz
Czech: - Vysoké hladiny jaterní enzymů (zvýšení aminotransferáz) zjištěné v krevních testech u pacientů užívajících přípravek Epidyolex, které mohou být známkou poškození jater.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Epidyolex, so poročali o zvišanih jetrnih encimih (zvišanje transaminaz), ugotovljenih s krvnimi preiskavami, ki so lahko znak okvare jeter.
Czech: Kanabidiol je metabolizován převážně v játrech a ve střevě a vylučován stolicí, přičemž renální clearance výchozí léčivé látky představuje méně důležitou cestu.
Slovenian: Kanabidiol se očisti predvsem s presnavljanjem v jetrih in črevesju, nato pa se izloči z blaomu, ledvični očistek matične učinkovine pa je manj pomembna pot izločanja.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry studie GWPCARE2 byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů, změna celkové četnosti záchvatů a posouzení změny dle škály CGIC (Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Slovenian: Ključna sekundarna merila v okviru študije GWPCARE2 so bile delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov, sprememba pogostnosti vseh epileptičnih napadov in negovalčev globalni vtis o spremembi ob zadnjem obisku.
Czech: Napusťte do skleničky teplou mýdlovou vodu a umyjte v ní perorální stříkačku tak, že budete vodu natahovat a vypouštět pomocí pístu.
Slovenian: Kozarec napolnite s toplo milnico in očistite brizgo za peroralno dajanje tako, da z batom milnico potegnete v brizgo in potisnete iz nje.
Czech: Kanabidiol může způsobovat zvýšení hladiny kreatininu v séru.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči zvišanje serumskega kreatinina.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Epidyolex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Epidyolex
Czech: Kanabidiol je nutno vysadit u všech pacientů s hladinami aminotransferáz vyššími než trojnásobek ULN a hladinami bilirubinu vyššími než dvojnásobek ULN.
Slovenian: Zdravljenje s kanabidiolom je treba trajno prekiniti pri vseh bolnikih z zvišanimi vrednostmi transaminaz, ki presegajo 3-kratno ZMN, in hkratnimi zvišanimi vrednostmi bilirubina, ki presegajo 2- kratno ZMN.
Czech: Rizikové faktory vzniku hepatocelulárního poškození Současné podávání valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a výchozí zvýšené hladiny aminotransferáz
Slovenian: Sočasna uporaba valproata in klobazama, odmerek kanabidiol in izhodiščno zvišane vrednosti transaminaz
Czech: Kanabidiol může způsobit pokles tělené hmotnosti.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči izgubo telesne mase.
Czech: Letargie, hypersalivace, třes
Slovenian: Letargija, slinjenje, tremor
Czech: Dávka, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, nebyla stanovena.
Slovenian: Odmerka brez učinka niso ugotovili.
Czech: Sledování Hladiny aminotransferáz vyšší než trojnásobek ULN v přítomnosti zvýšené hladiny bilirubinu bez jiného vysvětlení jsou obecně významným ukazatelem hrozícího závažného poškození jater.
Slovenian: Navadno je zvišanje transaminaz, ki presega 3-kratno ZMN, in hkratno zvišanje vrednosti bilirubina, ki ju ni mogoče drugače pojasniti, pomemben napovednik hude okvare jeter.
Czech: Před zahájením léčby kanabidiolem je třeba stanovit hodnoty sérových aminotransferáz (ALT a AST)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kanabidiolom izmerite vrednosti serumskih transaminaz (ALT in AST) in skupnega bilirubina.
Czech: U pacientů užívajících kanabidiol se vyskytly případy zvýšených hodnot amonitransferáz spojené s hospitalizací.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali kanabidiol, so bili zabeleženi primeri zvišanja transaminaz, zaradi katerih so bili sprejeti v bolnišnico.
Czech: fenytoin, stiripentol a valproát, které se užívají k léčbě záchvatů - přípravky k léčbě gastroezofageálního refluxu (pálení žáhy nebo návrat kyselého žaludečního obsahu), např. omeprazol - mitotan (lék užívaný k léčbě nádorů nadledvin) - morfium nebo diflunisal (léky užívané k léčbě bolesti) - efavirenz (lék užívaný k léčbě HIV/AIDS) - theofylin (lék užívaný k léčbě astmatu)
Slovenian: midazolam, fenitoin, stiripentol in valproat, k se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov; - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje refluksa želodčne kisline (zgaga ali regurgitacija), kot je omeprazol; - mitotan (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje tumorjev nadledvične žleze); - morfin ali diflunizal (zdravili, ki se uporabljata za lajšanje bolečin); - efavirenz (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV/AIDS-a); - teofilin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje astme); - kofein (zdravilo za dojenčke, ki potrebujejo pomoč pri dihanju); - propofol (anestetik, ki se uporablja za bolnike pri operaciji); - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil (zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje holesterola/lipidov); - enzalutamid (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka prostate); - bupropion (zdravilo, ki se uporablja kot pomoč pri opustitvi kajenja ali za zdravljenje debelosti); - šentjanževka (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blage tesnobnosti); - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, na primer rifampin, klaritromicin in eritromicin.
Czech: Pneumoniea, bronchitida, nazofaryngitida,
Slovenian: Pljučnicaa, bronhitis, nazofaringitis, okužba sečil
Czech: Přípravek Epidyolex je indikován k adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS) nebo Dravetovým syndromem (DS) v použití společně s klobazamem u pacientů ve věku 2 let a starších.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je v povezavi s klobazamom indicirano za uporabo kot dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ali Dravetovim sindromom (DS), pri bolnikih, starih 2 leti ali več.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 a UGT2B7.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah zavira delovanje, posredovano z CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 in UGT2B7.
Czech: Studie u zdravých subjektů ukázaly, že v plazmatických expozicích kanabidiolu nejsou velké rozdíly mezi středními a ultrarychlými metabolizátory a extenzivními metabolizátory CYP2C19.
Slovenian: Študije pri zdravih preiskovancih niso pokazale pomembnejših razlik v plazemski izpostavljenosti kanabidiolu pri osebah s srednje hitro in ultrahitro presnovo z CYP2C19 v primerjavi z osebami z obsežno presnovo.
Czech: Po vysazení kanabidiolu se vyšší hodnoty vrátily k normálním hodnotám.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s kanabidiolom so se zvišane vrednosti popravile.
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Slovenian: Podatki pri študiji GWPCARE2 in za podskupine s klobazamom so ocenjeni z negativno binomsko regresijsko analizo.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 5 ml (500 mg), musíte použít větší 5ml stříkačku více než jednou.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša več kot 5 ml (500 mg), boste morali večjo, 5-mililitrsko brizgo uporabiti večkrat.
Czech: Jestliže je ve stříkačce vzduchová bublina, vytlačte tekutinu zpět do lahvičky, kterou stále držte dnem vzhůru,
Slovenian: Če je v brizgi zračni mehurček, potisnite tekočino nazaj v steklenico, ki jo držite obrnjeno navzdol, nato pa ponovite korak 5, da mehurček izgine.
Czech: - jestliže zaznamenáte neobvyklé změny nálady nebo chování nebo se u Vás objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice
Slovenian: - opazite neobičajne spremembe razpoloženja ali vedenja ali začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje cannabidiolum 100 mg.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg kanabidiola.
Czech: (4 mg/kg/den) * *Vyšší dávky kanabidiolu lze zvažovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, kde potenciální přínosy převáží rizika.
Slovenian: 2 mg/kg dvakrat na dan (4 mg/kg/dan)* *Pri bolnikih s hudo okvaro jeter, pri katerih so možne koristi večje od tveganj, se sme razmisliti o večjih odmerkih kanabidiola.
Czech: Farmakokinetika kanabidiolu nebyla studována u pediatrických pacientů < 2 let.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih < 2 leti, farmakokinetike kanabidiola niso proučevali.
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů s pádem během období léčby, což odpovídá 3,3 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 5,5 až 7,6 dne za 28 dní (20 mg/kg/den).
Slovenian: Kanabidiol je bil v primerjavi s placebom povezan s povečanjem števila dni brez akinetičnih napadov med obdobjem zdravljenja v posameznem preskušanju, to pomeni 3,3 dneva v 28 dneh (10 mg/kg/dan) in 5,5 do 7,6 dneva v 28 dneh (20 mg/kg/dan).
Czech: Jestliže jste vynechal(a) více dávek, poraďte se prosím se svým lékařem, jakou správnou dávku užít.
Slovenian: Če izpustite večje število odmerkov, se o naslednjem ustreznem odmerku posvetujte z zdravnikom.
Czech: 58 % pro dávku 20 mg/kg/den, 27 % až 41 % pro placebo; p = 0,0003 pro dávku 10 mg/kg/den a p = 0,0341 a 0,0211 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Slovenian: 20 mg/kg/dan, 27 % do 41 % pri placebu; p = 0,0003 za 10 mg/kg/dan in p = 0,0341 in 0,0211 za 20 mg/kg/dan v primerjavi s placebom).
Czech: Zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN bylo hlášeno u 16 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání se 3 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den.
Slovenian: O zvišanih vrednostih ALT, ki so presegale 3-kratno ZMN, so poročali pri 16 % bolnikov, ki so kanabidiol prejemali v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so kanabidiol prejemali v odmerku 10 mg/kg/dan.
Czech: Zasuňte celý hrot perorální stříkačky do adaptéru na lahvičce a lahvičku s takto umístěnou perorální stříkačkou otočte dnem vzhůru.
Slovenian: Konico ustrezne brizge za peroralno dajanje v celoti vstavite v nastavek za steklenico, nato pa steklenico skupaj z nameščeno brizgo za peroralno dajanje obrnite navpično navzdol.
Czech: 20 mg/kg/den
Slovenian: 20 mg/kg/dan
Czech: U pacientů, kteří měli hladiny aminotransferáz vyšší než ULN ve výchozím stavu, byl výskyt zvýšení hladin aminotransferáz při užívání kanabidiolu vyšší.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli izhodiščne vrednosti transaminaz nad ZMN, so se pri uporabi kanabidiola pogosteje pojavljala zvišanja transaminaz.
Czech: • Pokud je Vaše dávka 1 ml (100 mg) nebo nižší, použijte menší 1ml stříkačku.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša 1 ml (100 mg) ali manj, uporabite manjšo, 1-mililitrsko brizgo.
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) u potkanů hodnotila dávky 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Slovenian: Pri podganah so s študijo EFD ocenili odmerke 75, 150 ali 250 mg/kg/dan.
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Slovenian: Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina kanabidiol
Czech: Přípravek Epidyolex obsahuje sezamový olej, alkohol (ethanol), jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Slovenian: Epidyolex vsebuje sezamovo olje, alkohol (etanol) in sestavine arome jagode (vključno z benzil alkoholom).
Czech: Vyjměte píst z válce stříkačky a obě části opláchněte pod tekoucí vodou.
Slovenian: Bat izvlecite iz telesa brizge in oba sestavna dela sperite s tekočo vodo iz pipe.
Czech: 5ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,1 ml a 1ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,05 ml.
Slovenian: 5-mililitrski brizgi imata oznake v korakih po 0,1 ml, 1-mililitrski brizgi pa v korakih po 0,05 ml.
Czech: 20 mg/kg/den pozorována konzistentní odpověď na dávku, má být kanabidiol zpočátku titrován na doporučenou udržovací dávku 10 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Slovenian: Glede na to, da v študijah LGS in DS ni bilo dosledne razlike v odzivu na odmerka 10 mg/kg/dan in 20 mg/kg/dan, je treba kanabidiol na začetku titrirati do priporočenega vzdrževalnega odmerka 10 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Czech: Podle jedné studie u zdravých dobrovolníků může docházet k (trojnásobnému až čtyřnásobnému) zvýšení hladin N-desmethylklobazamu (aktivního metabolitu klobazamu), je-li kombinován s kanabidiolem,
Slovenian: Glede na študijo z zdravimi prostovoljci se lahko pri sočasni uporabi s kanabidiolom pojavijo zvišane vrednosti (tri- do štirikratno) N-desmetilklobazama (aktivni presnovek klobazama), ki jih verjetno povzroči zaviranje CYP2C19.
Czech: U pacientů s LGS nebo DS činil průměrný pokles hemoglobinu užívajících kanabidiolod začátku studie do konce léčby −0,37 g/dl .
Slovenian: Pribolnikih z LGS ali DS se je bilo povprečno znižanje vrednosti hemoglobina od izhodiščne vrednosti do zaključka zdravljenja
Czech: (Informace o použití u dětí viz bod 4.2.)
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Czech: pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, lamotrigin, levetiracetam a rufinamid.
Slovenian: Najpogosteje uporabljana cAED (> 25 %) pri obeh preskušanjih so bila valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam in rufinamid.
Czech: Tabulka 3: Primární a klíčové sekundární parametry u pacientů s ≥ 50 % odpovědí a analýza podskupin ve studiích LGS
Slovenian: Preglednica 3: Primarna merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah LGS
Czech: V podskupině pacientů s LGS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 161) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu 71 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do
Slovenian: V podskupini bolnikov z LGS, ki so se sočasno zdravili s klobazamom 37 do 48 tednov (N = 161), je mediana odstotnega zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov glede na izhodišče v času od 1. do 12. tedna znašala 71 %, odziv pa se je ohranil tudi do 37.-48. tedna, z mediano zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov glede na izhodišče za
Czech: Při vysazení nebo snížení dávky kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu došlo asi ve dvou třetinách případů ke snížení zvýšených hladin aminotransferáz.
Slovenian: Zvišanje transaminaz je po prekinitvi zdravljenja s kanabidiolom ali zmanjšanju odmerka kanabidiola in/ali sočasno uporabljenega valproata izginilo pri približno dveh tretjinah bolnikov.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem, procentuální změna celkové četnosti záchvatů oproti výchozí hodnotě a posouzení změny dle škály S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Slovenian: Ključna sekundarna merila so bila delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, odstotna sprememba pogostnosti vseh epileptičnih napadov glede na izhodišče in preiskovančev/negovalčev globalni vtis o spremembi.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují lékové interakce při současném podávání kanabidiolu se substráty CYP1A2 (např. theofylin, kofein), substráty CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), uridin 5‘-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9) (např. diflunisal, propofol, fenofibrát) a UGT2B7 (např. gemfibrozil, morfin, lorazepam).
Slovenian: Substrati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 in UGT2B7 Podatki, pridobljeni in vitro, nakazujejo interakcije med zdravili pri sočasnem dajanju substratov CYP1A2 (npr. teofilin, kofein), substratov CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz), uridin-5'-difosfat-glukuronoziltransferaze 1A9 (UGT1A9) (npr. diflunizal, propofol, fenofibrat) in UGT2B7 (npr. gemfibrozil, morfin, lorazepam) in kanabidiola.
Czech: až 700 mg v jedné dávce (pro dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg), což odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína denně v jedné dávce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 10 % volumskega deleža etanola (alkohola), tj. največ 700 mg na odmerek (za odraslega s telesno maso 70 kg), kar ustreza 14 mililitrom (ml) piva ali 6 ml vina na odmerek.
Czech: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemsko e-mail: info@gwpharm.com
Slovenian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Czech: Údaje pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Slovenian: Podatki za podskupine s klobazamom so predstavljeni kot odstotek zmanjšanja glede na izhodiščno vrednost, ocenjen z negativno binomsko regresijsko analizo.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není úprava dávky kanabidiolu nutná.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Epidyolex ni potrebna (ChildPugh A).
Czech: Z důvodu možné indukce a inhibice aktivity enzymů je třeba zvážit úpravu dávky substrátů CYP1A2 a CYP2B6, pokud je to klinicky vhodné.
Slovenian: Zaradi možne indukcije in inhibicije encimskega delovanja je treba glede na klinično stanje bolnika razmisliti o prilagoditvi odmerka substratov CYP1A2 in CYP2B6.
Czech: Valproát
Slovenian: Valproat
Czech: Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně
Slovenian: Po enem tednu je treba odmerek povečati do vzdrževalnega odmerka 5 mg/kg dvakrat dnevno (10 mg/kg/dan).
Czech: • plastový sáček obsahující dvě 5ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
Slovenian: • plastično vrečko z dvema 5-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje in nastavkom za steklenico.
Czech: Je-li vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) nebo nižší, je třeba použít menší 1ml perorální stříkačku.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša 100 mg (1 ml) ali manj, je treba uporabiti manjšo, 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Czech: Ve všech klinických hodnoceních se u pacientů užívajících kanabidiol projevilo větší procentuální snížení celkového počtu záchvatů ve srovnání s placebem (66 % pro dávku 10 mg/kg/den, 54 % až
Slovenian: V vsakem preskušanju so imeli bolniki, ki so prejemali kanabidiol, odstotek zmanjšanja vseh epileptičnih napadov v primerjavi s placebom (66 % pri 10 mg/kg/dan, 54 % do 58 % pri
Czech: Obsahuje čištěný sezamový olej, ethanol a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Slovenian: Vsebuje rafinirano sezamovo olje, etanol in sestavine arome jagode (vključno z benzil alkoholom).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Předpokládá se, že klinicky významné interakce způsobuje i současné podávání kanabidiolu se substráty CYP2C8 (repaglinid) a substráty CYP2C9
Slovenian: Za sočasno dajanjekanabidiola se predvidevajo tudi klinično pomembne interakcije s substrati CYP2C8 (repaglinid) in CYP2C9 (npr. varfarin).