FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно пациентите/лицата, оказващи здравни грижи трябва да избягват контакт с очите след боравене с пластира (вж. точка 4.4).
English: The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Bulgarian: Пластирите са в опаковки съдържащи 7 и 30 сашета и в съставни опаковки съдържащи 60 или 90 сашета.
English: times the foreseen clinical exposure.
Bulgarian: пъти повисока от предвидената клинична експозиция.
English: Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Bulgarian: Не поставяйте два пластира за сметка на пропуснатия.
English: Polyethylene terephthalate film, lacquered
Bulgarian: Полиетиленов терефталатен филм, лакиран
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochrome isoenzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro нe се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, които се метаболизират от следните цитохром изоензими: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP2B6.
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
Bulgarian: Честотата на кожните реакции на мястото на приложение, довели до преустановяване на лечението, е била ≤2,3% при пациентите, лекувани с Prometax трансдермални пластири.
English: Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва получат важни инструкции относно прилагането на Prometax трансдермален пластир (вж. точка 4.2).
English: When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Prometax трансдермални пластири, дразненето на кожата е било предимно незначително или леко по тежест.
English: Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Bulgarian: Бензоената киселина е слаб дразнител за кожата, очите и лигавиците.
English: Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Bulgarian: След единична перорална доза от 3 mg или 6 mg, средният орален клирънс на ривастигмин е приблизително 46-63% по-нисък при пациентите с леко до умерено по тежест чернодробно увреждане (n=10, Child-Pugh скор 5-12, доказан с биопсия), отколкото при здрави индивиди (n=10).
English: Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ, креатининовият клирънс няма изявен ефект върху концентрацията на ривостигмин или неговите метаболити в стационарно състояние.
English: In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Bulgarian: Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможни добавъчни ефекти, ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества.
English: • Then, put the syringe back in its protective case.
Bulgarian: След това поставете спринцовката обратно в предпазната опаковка.
English: • Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Bulgarian: - Преди да поставите пластира, уверете се, че кожата Ви е чиста, суха и обезкосмена, без пудра, масло, овлажнител или лосион, които биха попречили на пластира да залепне за кожата Ви както трябва, да няма порязвания, обриви и/или възпалени участъци.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими Prometax позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции, съобщавани по време на клинични проучвания, проведени при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Prometax капсули.
English: However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Bulgarian: Независимо от това, Prometax може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване.
English: It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на трансдермалния пластир в областта на бедрото или корема поради намалена бионаличност на ривастигмин, наблюдавана при поставяне на трансдермалния пластир в тези области.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не прилагайте Prometax трансдермални пластири.
English: One transdermal patch is sealed in one sachet.
Bulgarian: Един трансдермален пластир се продава в едно саше.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на дозата или временно спиране на лечението
English: The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Bulgarian: Следващите най-чести нежелани реакции са стомашно-чревни и включват гадене и повръщане.
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
Bulgarian: Следната допълнителна нежелана реакция е била наблюдавана при проучване при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Prometax трансдермален пластир: възбуда (чести).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Prometax във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Bulgarian: 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm трансдермални пластири са опаковани поотделно в защитени от деца, запечатани сашета, направени от хартия/полиетилентерефталат/алуминий/полиакрилнитрилов (PAN) мултиламиниран материал (хартия/PET/алуминий/PAN) или в запечатани, защитени от деца сашета, направени от многослоен ламинат, състоящ се от хартия/полиетилентерефталат/полиетилен/алуминий/полиамид (хартия/PET/PE/алуминий/PA).
English: If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Bulgarian: Ако трябва да се подложите на операция, докато използвате Prometax трансдермални пластири, уведомете Вашия лекар, че използвате трансдермални пластири, защото те могат да засилят ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени при 1 670 пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани в рандомизирани, двойнослепи, плацебо- и активно контролирани клинични проучвания с Prometax трансдермални пластири с продължителност 24-48 седмици и през постмаркетинговия период.
English: In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
Bulgarian: В двойнослепи, контролирани клинични изпитвания реакциите на мястото на приложение са били предимно леки до умерено изразени по тежест.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които е наблюдаван алергичен дерматит (дисеминиран), след приложение на ривастигмин, независимо от начина на приложение (перорален, трансдермален).
English: ITT + RDO population (n=87)
Bulgarian: ITT + RDO популация (n=87)
English: Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир е тънък матричен тип трансдермален пластир, състоящ се от три слоя.
English: ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Bulgarian: ADCS-CGIC скор <4 показва подобрение.
English: Do not take Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Prometax) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Bulgarian: • Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)
English: Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches:
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на Prometax трансдермални пластири:
English: • After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Bulgarian: След като отстраните пластира го сгънете наполовина, с лепящите повърхности навътре и ги притиснете една към друга.
English: Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Bulgarian: След прилагане на трансдермалния пластир се образува по-малко NAP226-90, вероятни поради липсата на предсистемен (ефект на първо преминаване в черния дроб) метаболизъм, в сравнение с пероралното приложение.
English: How to remove your Prometax transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Bulgarian: Вашия Prometax трансдермален пластир Внимателно дръпнете в единия ъгъл на пластира, за да го отстранете бавно от кожата.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
Bulgarian: Влошаване на болестта на Паркинсон, гърчове, тремор, сънливост
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Bulgarian: Трябва също да се обмисли и спиране на лечението, при данни за липса на терапевтичен ефект при оптималната доза.
English: Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Bulgarian: Във всеки момент трябва да се носи само по един пластир (вж. точка 4.9).
English: The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойносляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза.
English: If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Bulgarian: Ако пластира падне, поставете нов за остатъка от деня, след това на следващия ден го подменете в обичайното време.
English: • The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Bulgarian: Пластирът трябва да се замени с друг след 24 часа.
English: However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Bulgarian: Все пак тези реакции не настъпват с по-голяма честота при Prometax 13,3 mg/24 часа в сравнение с плацебо.
English: You should not breast-feed during treatment with Prometax.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Prometax.
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Bulgarian: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop Outs)
English: As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Bulgarian: Както се предполага от груповото моделиране, 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири проявяват експозиция подобна на тази, прeдоставена от перорална доза от 12 mg/дневно.
English: ITT + RDO population (n=107)
Bulgarian: ITT + RDO популация (n=107)
English: If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Bulgarian: Ако случайно поставите повече от един пластир, отстранете всички пластири от кожата си, след което уведомете
English: • The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
Bulgarian: Пластирът трябва да се притисне здраво надолу в продължение на поне 30 секунди, като се използва дланта на ръката, докато ъглите залепнат добре.
English: If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Bulgarian: Ако не сте приемали Prometax в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
English: Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Bulgarian: Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Prometax, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации.
English: If you are pregnant, the benefits of using Prometax must be assessed against the possible effects on your unborn child. Prometax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Ако сте бременна, ползите от употребата на Prometax трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
English: • Fast or uneven heartbeat
Bulgarian: Ускорен или неправилен сърдечен ритъм
English: Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
Bulgarian: Освен това ривастигмин може да причини синкоп или делириум.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Bulgarian: Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 3,4 часа и продължителност на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, препоръчва се при случаи на асимптоматично предозиране всички Prometax трансдермални пластири да се премахнат незабавно и да не се прилага друг трансдермален пластир през следващите 24 часа.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след “Годен до:/EXP”.
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Bulgarian: Индексът на флуктуация (FI), мярка за относителната разлика между пиковите и междинните концентрации ((Cmax-Cmin)/Cavg), е 0,58 за Prometax 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, 0,77 за Prometax 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири и 0,72 за Prometax 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири, което показва по-малката флуктуация между междините и пиковите концентрации в сравнение с формата за перорално приложение (FI = 3,96 (6 mg/дневно) и 4,15 (12 mg/дневно)).
English: Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при перорално многократно прилагане при мишки, плъхове, зайци, кучета и миниатюрни прасета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими Prometax позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон.
English: • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Bulgarian: при пациентите с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
English: • Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Bulgarian: Не излагайте пластира на външни източници на топлина (напр. силно слънце, сауна,
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Bulgarian: Прилагането на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като забавяне на сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба на съзнание.
English: Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
Bulgarian: Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва да получат някои важни инструкции относно приложението:
English: Skin application site reactions
Bulgarian: Кожни реакции на мястото на приложение
English: Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
Bulgarian: Наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапрамидните симптоми, особено на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след повишаване на дозата.
English: This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Bulgarian: Това може да показва,че Prometax трансдермални пластири могат да пердизвикват лек еритем при пациентите.
English: Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
Bulgarian: След това здраво притиснете пластира на мястото му с дланта на ръката поне за 30 секунди, за да се уверите, че ръбовете са прилепнали добре.
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Bulgarian: Сърдечни аритмии (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
English: Keep the patch in the sachet until use.
Bulgarian: Съхранявайте пластира в сашето до употребата.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Bulgarian: Ако лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 4,6 mg/24 часа.
English: • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
Bulgarian: при пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти с предиспозиция за тези заболявания, тъй като ривастигмин може да причини повишение на секрецията на солна киселина в стомаха (вж. точка 4.8);
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Bulgarian: При пациентите с Алцхаймерова деменция определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
English: Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Bulgarian: Prometax може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването).
English: ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Bulgarian: Позитивната разлика в DLSM показва по-значимо подобрение при Prometax 15 cm спрямо Prometax 10 cm
English: Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични итервали по време на 24-седмичния период на лечение.
English: • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Bulgarian: при пациенти с предиспозиция към обструкция на пикочните пътища и припадъци, холинергичните вещества могат да индуцират или да доведат до екзацербация на тези заболявания;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Prometax във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция и деменция, при идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).