FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TESTO PER LE SIRINGHE PRERIEMPITE Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN TEKSTI Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago e può causare reazioni allergiche.
Finnish: Neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia, ja voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Italian: Non vi è esperienza sull'impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza epatica, poiché sono stati esclusi dagli studi clinici.
Finnish: Orgalutranin käytöstä ei ole kokemusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavista, koska heitä ei otettu kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Pertanto, quando si somministra Orgalutran al mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Finnish: Tämän vuoksi pistettäessä Orgalutran aamuisin Orgalutran hoitoa tulisi jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan, mukaan lukien ovulaation käynnistyspäivä.
Italian: Siringhe preriempite a perdere (vetro tipo I siliconizzato), contenenti 0,5 mL di soluzione acquosa sterile, pronta per l'uso, chiuse con pistone in gomma che non contiene lattice.
Finnish: Esitäytetty, kumisella männällä varustettu kertakäyttöruisku (silikonoitua tyypin I lasia), joka sisältää 0,5 ml steriiliä käyttövalmista vesiliuosta.
Italian: Pertanto, quando si somministra Orgalutran il mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Finnish: Siksi pistettäessä Orgalutran aamuisin Orgalutran-hoitoa tulisi jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan, mukaan lukien ovulaation käynnistyspäivä.
Italian: I metaboliti sono piccoli frammenti peptidici formatisi, per idrolisi enzimatica, dal ganirelix, in siti limitati.
Finnish: Ulosteessa esiintyy vain metaboliitteja, jotka ovat ganireliksin paikkaspesifisen entsymaattisen hydrolyysin muodostamia pieniä peptidifragmentteja.
Italian: Cosa contiene Orgalutran - Il principio attivo è ganirelix (0,25 mg in 0,5 mL di soluzione).
Finnish: Mitä Orgalutran sisältää - Vaikuttava aine on ganireliksi (0,25 mg 0,5 ml:ssa liuosta).
Italian: In studi controllati condotti con Orgalutran con FSH, usando un protocollo di trattamento lungo con un agonista del GnRH come riferimento, il trattamento con Orgalutran ha determinato una crescita follicolare più rapida durante i primi giorni di stimolazione, ma la coorte finale di follicoli in maturazione è risultata lievemente ridotta ed ha prodotto in media una quantità minore di estradiolo.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin Orgalutranin kanssa FSH:ta ja vertailuna pitkää GnRH-agonistihoitokaavaa, saavutettiin Orgalutran-hoidolla nopeampi munarakkuloiden kasvu ensimmäisinä stimulaation jälkeisinä päivinä.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Finnish: Orgalutranin tehokkuutta ja turvallisuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu.
Italian: Rimuovere il cappuccio dall'ago.
Finnish: Poista neulansuojus.
Italian: Tra le pazienti trattate con Orgalutran sono stati riportati casi, già con la prima dose.
Finnish: Tapauksia on raportoitu jo ensimmäisen annoksen jälkeen Orgalutran-valmistetta saaneilla potilailla Raportoitu yhdellä potilaalla ensimmäisen Orgalutran-annoksen jälkeen.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistemanazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Italian: Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä ihmisen rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.
Italian: Pertanto, l'uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Siksi Orgalutranin käyttö on vasta-aiheista kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa (ks. kohta 4.3).
Italian: Molto raro: può interessare fino a 1 donna su 10.000
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestätuhannesta - Allergisia reaktioita jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
Italian: Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) o corifollitropina alfa, un follicolo stimolante con una lunga durata di azione.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV.
Italian: Altre reazioni avverse segnalate quali, in particolare dolore pelvico, distensione dell'addome, OHSS (vedere anche paragrafo 4.4.
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, erityisesti lantiokipu, vatsan alueen laajentuminen, OHSS (katso myös kohta 4.4), kohdunulkoinen raskaus ja keskenmeno, liittyvät ART:n yhteydessä annettavaan superovulaatiohoitoon.
Italian: Orgalutran contiene il principio attivo ganirelix e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato "antagonisti dell'ormone di rilascio della gonadotropina" che contrasta le azioni dell'ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH).
Finnish: Orgalutranin vaikuttava aine on ganireliksi ja se kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja se vaikuttaa estämällä luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa.
Italian: L'OHSS deve essere considerata rischio intrinseco della stimolazione con gonadotropina.
Finnish: Tätä on pidettävä gonadotropiinistimulaatioon liittyvänä riskinä.
Italian: 1 siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta.
Italian: Ciascuna siringa preriempita è provvista di un ago chiuso da un cappuccio dell'ago in gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kuhunkin esitäytettyyn Orgalutran-ruiskuun on kiinnitetty neula, joka on suojattu kuivasta luonnonkumista/lateksista valmistetulla neulan suojuksella, joka on kosketuksissa neulan kanssa.
Italian: - Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave.
Finnish: - Kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Italian: Il pH (la misura dell'acidità) può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.
Finnish: (happamuuden mittaaminen) säätöön on voitu käyttää natriumhydroksidia ja etikkahappoa.
Italian: Uso sottocutaneo
Finnish: Liuoksen ruiskuttaminen
Italian: Ganirelix è anche il principale composto trovato nelle urine, mentre nelle feci sono presenti solo metaboliti.
Finnish: Ganireliksi on myös pääasiallinen yhdiste virtsassa.
Italian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
Finnish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
Italian: Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL Soluzione iniettabile, 5 siringhe preriempite ciascuna contenente 0,5 mL
Finnish: Injektioneste, liuos, 1 x 0,5 ml esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos, 5 x 0,5 ml esitäytettyä ruiskua
Italian: In un soggetto, dopo la prima dose di Orgalutran, è stato riportato peggioramento di una pre-esistente eruzione cutanea (eczema).
Finnish: • Nokkosihottuma (urtikaria) - Yhdellä potilaalla raportoitiin ensimmäisen Orgalutran annoksen jälkeen ekseeman pahentuminen.
Italian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile Ganirelix
Finnish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos ganireliksi
Italian: Ganirelix è usato nel trattamento delle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita.
Finnish: Ganireliksia käytetään superovulaatiohoitoa saaville naisille keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä.
Italian: Le donne rimaste incinte sono tra il 20% e il 31%.
Finnish: Naisista 20 - 31 prosenttia tuli raskaaksi.
Italian: Il 17 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla N.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi N.V.
Italian: La capacità di Orgalutran di prevenire l'ovulazione prematura è stata esaminata in tre studi principali che hanno interessato 1 335 donne.
Finnish: Orgalutranin kykyä ehkäistä ennenaikaista ovulaatiota on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 335 naista.
Italian: In genere, i valori per gli agonisti del GnRH erano leggermente più elevati.
Finnish: GnRH-agonistien kohdalla määrä oli keskimäärin hieman suurempi.
Italian: Le iniezioni possono essere praticate dalla paziente stessa o dal suo partner, purché siano debitamente istruiti e abbiano la possibilità di accedere al consiglio di un esperto.
Finnish: Potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse edellyttäen, että heille on annettu asianmukainen opastus ja että heillä on saatavilla asiantuntija-apua.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orgalutran, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Orgalutran -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I parametri principali di efficacia erano il numero di ovuli prelevabili e il numero di donne che rimanevano incinte.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpinä mittareina pidettiin kerättäväksi kelpaavien munasolujen määrää sekä raskaaksi tulleiden naisten määrää.
Italian: A volte, le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
Finnish: Joskus munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon.
Italian: Dopo il trattamento con Orgalutran, il numero medio di ovuli prelevabili era di 7,9 - 11,6 per donna.
Finnish: Orgalutran-hoidon jälkeen kerättäväksi kelpaavia munasoluja oli keskimäärin 7,9 - 11,6 munasolua naista kohden.
Italian: Orgalutran va somministrato in un'unica iniezione sottocutanea di 0,25 mg una volta al giorno.
Finnish: Orgalutran annetaan yhtenä 0,25 mg:n injektiona ihon alle kerran päivässä.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Orgalutran.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Orgalutran.
Italian: Orgalutran ganirelix
Finnish: Orgalutran ganireliksi
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Italian: Orgalutran non dovrebbe essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ganirelix, a qualsiasi degli altri ingredienti, al GnRH o ad altri analoghi del GnRH (medicinali che hanno una struttura simile al GnRH e modificano l'attività del GnRH nell'organismo).
Finnish: Orgalutrania ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ganireliksille, joillekin muille ainesosille, GnRH:lle tai muille GnRH-analogeille (lääkkeitä, joilla on samankaltainen rakenne GnRH:n kanssa ja jotka muuttavat GnRH:n toimintaa kehossa).
Italian: Ciascuna siringa contiene 0,25 mg del principio attivo ganirelix.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 0,25 mg vaikuttavaa ainetta ganireliksiä.
Italian: L'inizio del trattamento dipende dal grado di risposta delle ovaie alla stimolazione.
Finnish: Hoidon aloittamisajankohta riippuu siitä, miten hyvin munasarjat vastaavat stimulaatioon.
Italian: Bloccando l'effetto del GnRH, Orgalutran interrompe la produzione di LH prevenendo in tal modo un'ovulazione prematura.
Finnish: Salpaamalla GnRH:n vaikutuksen Orgalutran keskeyttää LH:n tuotannon estäen näin ennenaikaisen ovulaation.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato il giorno 5 o 6 di stimolazione ovarica con l'ormone follicolostimolante (FSH) o con la corifollitropina alfa (versione modificata dell'ormone FSH).
Finnish: Hoito on aloitettava 5. tai 6. päivänä follikkelistimulaatiohormonin (FSH) tai korifollitropiini alfan (muunnettu FSH) avulla annettavan ovaaristimulaation aloittamisen jälkeen.
Italian: Perché è stato approvato Orgalutran?
Finnish: Miksi Orgalutran on hyväksytty?
Italian: Dagli studi effettuati è emerso che gli effetti indesiderati più comuni di Orgalutran (rilevati in più di 1 paziente su 10) erano una reazione cutanea nel sito di iniezione, principalmente arrossamento con o senza gonfiore.
Finnish: Kokeiden perusteella Orgalutranin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) oli injektiokohdan ihoreaktio, joka oli yleensä punoitusta, johon liittyi tai ei liittynyt turvotusta.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno e nelle donne con disturbi epatici o renali da moderati a gravi.
Finnish: Sitä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät, eikä myöskään naisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuais- tai maksasairaus.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Orgalutran sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Orgalutranin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Nell'ovulazione prematura le ovaie rilasciano ovuli che potrebbero essere immaturi e non adatti all'uso in tecniche quali la fertilizzazione in vitro.
Finnish: Munasolujen ennenaikaisessa irtoamisessa munasarjoista irtoaa munasoluja, jotka saattavat olla epäkypsiä ja sopimattomia käytettäviksi esim. koeputkihedelmöityksessä.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Orgalutran.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Italian: Il trattamento con Orgalutran va protratto sino al giorno in cui vi sia un numero sufficiente di follicoli (sacchetti presenti nelle ovaie contenenti gli ovuli) di grandi dimensioni.
Finnish: Orgalutran-hoitoa on jatkettava siihen päivään saakka, jona isoja follikkeleja (munasoluja ympäröivät pienet rakkulat) on tarpeeksi.
Italian: Pochi giorni dopo un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) viene somministrato per stimolare l'ovulazione e gli ovuli vengono quindi prelevati.
Finnish: Joitakin päiviä myöhemmin annetaan ihmisen koriongonadotropiini-hormonia (hCG) käynnistämään ovulaatio, minkä jälkeen munasolut voidaan kerätä talteen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Orgalutran nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Orgalutranista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Questo è chiamato "sindrome da iperstimolazione ovarica".
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymäksi.
Italian: Il trattamento con Orgalutran deve essere controllato da un medico esperto in questo tipo di trattamento dei problemi della fertilità.
Finnish: Orgalutran-hoitoa voidaan antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisesta hedelmällisyyshoidosta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orgalutran, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o consultare il proprio medico o farmacista.
Finnish: Lisätietoja Orgalutran-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Durante la terapia dell'infertilità normalmente si ricorre alla stimolazione ovarica per indurre le ovaie a produrre più di un ovulo.
Finnish: Hedelmällisyyshoidon aikana munasarjojen stimulaatiota käytetään tavallisesti lisäämään munasolujen tuotantoa munasarjoissa niin, että ne tuottavat enemmän kuin yhden munasolun.
Italian: Organon un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orgalutran, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Organon -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orgalutrania varten 17. toukokuuta 2000.
Italian: Orgalutran è usato per prevenire un'ovulazione prematura (il rilascio precoce di ovuli dalle ovaie) in donne sottoposte a trattamento per la fertilità e a stimolazione ovarica (stimolazione delle ovaie affinché producano più ovuli).
Finnish: Orgalutrania käytetään munasolujen ennenaikaisen irtoamisen ehkäisemiseen hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla, joiden munasarjoja stimuloidaan tuottamaan lisää munasoluja (ovaaristimulaatio).
Italian: Che cos'è Orgalutran?
Finnish: Mitä Orgalutran on?
Italian: Il principio attivo di Orgalutran, ganirelix, inibisce i recettori di un ormone naturale chiamato ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Finnish: Orgalutranin vaikuttava aine ganireliksi salpaa gonadotrofiinia vapauttavaksi hormoniksi (GnRH) kutsutun luonnollisen hormonin reseptorit.
Italian: Come si usa Orgalutran?
Finnish: Kuinka Orgalutrania käytetään?
Italian: Orgalutran è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita.
Finnish: Orgalutran on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Italian: Altre informazioni su Orgalutran
Finnish: Muita tietoja Orgalutranista
Italian: Orgalutran va di preferenza somministrato nella parte superiore della gamba.
Finnish: Orgalutran annetaan mieluiten reiteen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orgalutran, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Lisätietoja Orgalutranin käyttämisestä löytyy pakkausselosteesta.
Italian: Come agisce Orgalutran?
Finnish: Miten Orgalutran vaikuttaa?
Italian: Il GnRH regola la secrezione di un altro ormone, l'ormone luteinizzante (LH), che provoca l'ovulazione (il rilascio degli ovuli durante il ciclo mestruale).
Finnish: GnRH säätelee toisen hormonin, luteinisoivan hormonin (LH), eritystä.
Italian: Qual è il rischio associato a Orgalutran?
Finnish: Mitä riskejä Orgalutraniin liittyy?
Italian: Per che cosa si usa Orgalutran?
Finnish: Mihin Orgalutrania käytetään?
Italian: Lo studio è inteso a valutare il modo in cui la malattia progredisce nei due gruppi di bambini.
Finnish: Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida taudin etenemistä kahdessa lasten ryhmässä.
Italian: Orkambi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre 2015.
Finnish: Orkambi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Italian: Ulteriori informazioni su Orkambi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Finnish: Lisää tietoa Orkambista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Italian: Altre informazioni su Orkambi
Finnish: Muita tietoja Orkambista
Italian: Tutti i bambini sono stati trattati con Orkambi.
Finnish: Kaikkia lapsia hoidettiin Orkambilla.
Italian: La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso del paziente.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Orkambi sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orkambin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Le compresse o i granuli vengono assunti ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi.
Finnish: Tabletit tai rakeet otetaan 12 tunnin välein rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orkambi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orkambin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Orkambi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orkambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Perché Orkambi è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Orkambi on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Orkambi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Orkambista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Cos'è Orkambi e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali benefici di Orkambi sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Orkambista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Orkambi è usato nei pazienti che hanno ereditato la mutazione da entrambi i genitori.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, jotka ovat perineet mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Italian: Tuttavia, poiché la fibrosi cistica causata dalla mutazione F508del è particolarmente grave, gli effetti osservati sono stati considerati clinicamente rilevanti per i pazienti privi di opzioni alternative.
Finnish: Koska F508del-mutaation aiheuttama kystinen fibroosi on kuitenkin erityisen vakava sairaus, havaittujen vaikutusten katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Italian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Finnish: Orkambi (lumakaftori / ivakaftori)
Italian: Gli effetti indesiderati di Orkambi hanno interessato principalmente l'intestino e la respirazione e sono stati ritenuti generalmente di entità da lieve a moderata e gestibili.
Finnish: Orkambin sivuvaikutukset kohdistuivat pääasiassa suolistoon ja hengitykseen, ja niitä pidettiin yleisesti ottaen lievinä tai kohtalaisina ja hallittavissa olevina.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Orkambi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Orkambin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Gli effetti di Orkambi nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni sono stati ritenuti simili a quelli osservati in bambini di età più avanzata; sarà condotto uno studio a lungo termine per confermarlo.
Finnish: Orkambin vaikutuksen 2-5-vuotiaisiin lapsiin on katsottu olevan samanlainen kuin vanhempiin lapsiin, ja tämän vahvistamiseksi tehdään pitkän aikavälin tutkimus.
Italian: Quali sono i rischi associati a Orkambi?
Finnish: Mitä riskejä Orkambiin liittyy?
Italian: Sintesi di Orkambi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Orkambista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Gli effetti benefici di Orkambi sono risultati inferiori alle attese per un medicinale che agisce sul meccanismo della malattia anziché trattarne i sintomi.
Finnish: Orkambista saatava hyöty oli pienempi kuin mitä sairauden mekanismia pikemminkin kuin sen oireita hoitavalta lääkevalmisteelta oli odotettu.
Italian: Anche la crescita dei bambini (misurata in termini di indice di massa corporea, peso e altezza) è migliorata.
Finnish: Lisäksi lasten kasvu parani (painoindeksin, painon ja pituuden perusteella mitattuna).
Italian: Il trattamento con Orkambi ha anche diminuito il numero di riacutizzazioni che richiedevano il ricovero ospedaliero o la terapia antibiotica.
Finnish: Orkambi-hoito vähensi myös sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa edellyttävien pahenemisvaiheiden määrää.