FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.7 Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
German: Nicht bei Hunden anwenden, die hypoxisch oder dyspnoisch sind oder über keine pharyngealen Reflexe verfügen.
Estonian: Mitte kasutada koertel, kellel on hüpoksia, düspnoe või ebapiisavad farüngeaalrefleksid.
German: Die klinischen Symptome (Lethargie, Tachykardie, Tremor, Ataxie, unkoordinierte Bewegungen, Hyperämie der Augen, Augenausfluss, Vorfall des dritten Augenlids und Blepharospasmus) waren bezüglich der Häufigkeit und Intensität zwischen den verschiedenen
Estonian: Kliinilised nähud (letargia, tahhükardia, treemor, ataksia, koordineerimata liigutused, okulaarne hüpereemia, eritis silmast, kolmanda silmalau eendumine ja blefarospasm) olid sageduse ning raskusastme osas erinevates annuserühmades võrreldavad.
German: Dieses Tierarzneimittel kann bis zu zwei Stunden nach Verabreichung einen vorübergehenden Anstieg der Herzfrequenz verursachen.
Estonian: See veterinaarravim võib põhjustada pulsi lühiajalist kiirenemist, mis avaldub kuni kahe tunni jooksul pärast manustamist.
German: Es verursacht Erbrechen, indem es D2-ähnliche Rezeptoren in der Chemorezeptoren-Triggerzone aktiviert, die sich in der Area postrema befindet, welche die Informationen an das Brechzentrum weiterleitet, um Erbrechen auszulösen.
Estonian: See kutsub esile oksendamise, sest ropinirool aktiveerib D2-tüüpi retseptoreid kemoretseptoorses tsoonis, mis asub area postrema's, kust edastatakse okserefleksi vallandamiseks signaal oksekeskusesse.
German: Erbrechen setzt ein, bevor Cmax im Plasma erreicht ist, nach etwa 4-6 Minuten bei den Hunden in einer pharmakokinetischen Studie.
Estonian: Okserefleks vallandub enne maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamist; farmakokineetika uuringus hinnatud koerte puhul juhtus see 4-6 minuti jooksul pärast manustamist.
German: Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH-taseme reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH-taseme reguleerimiseks) Süstevesi
German: Die Clevor 30 mg/ml Augentropfenlösung wird in Einzeldosisbehältnissen mit 0,6 ml geliefert.
Estonian: Clevor 30 mg/ml silmatilkade lahus tarnitakse üheannuselistes konteinerites sisaldusega 0,6 ml.
German: Ropinirol hemmt die Prolaktinsekretion durch Aktivierung von Dopamin D2 Rezeptoren, die sich im Striatum und auf laktotrophen Zellen der Hirnanhangdrüse befinden.
Estonian: Ropinirool pärsib prolaktiini sekretsiooni, sest ropinirool aktiveerib striaatumis ja hüpofüüsi laktotroofsetel rakkudel olevad dopamiini D2 retseptorid.
German: Die Anzahl der Tropfen der zweiten Dosis sollte der ersten Dosis entsprechen.
Estonian: Teise annuse tilkade arv peab olema sama mis esmasel annusel.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
German: Falls Erbrechen oder Nebenwirkungen (z. B. Augenrötung, erhöhte Herzfrequenz oder Schüttelfrost) länger anhalten, kontaktieren Sie Ihren Tierarzt.
Estonian: Pikaajalise oksendamise või mõne kõrvaltoime (näiteks silma punetuse, kiirenenud pulsi või värisemise) püsimisel võtke ühendust loomaarstiga.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Clevor ist eine sehr leicht gelbliche bis gelbe, klare Lösung, die 30 mg/ml Ropinirol enthält, entspricht 34,2 mg/ml Ropinirolhydrochlorid.
Estonian: Clevor on helekollane kuni kollane läbipaistev lahus, mille üks milliliiter sisaldab 30 mg ropinirooli, mis on samaväärne 34,2 milligrammi ropinirool-hüdrokloriidiga.
German: Dopamin-Antagonisten (wie Metoclopramid), Neuroleptika (z. B. Chlorpromazin, Acepromazin) und andere Arzneimittel mit brechreizhemmenden Eigenschaften (z. B. Maropitant oder Antihistamine) können die Effektivität dieses Tierarzneimittels reduzieren.
Estonian: Dopamiini antagonistid (näiteks metoklopramiid), neuroleptikumid (näiteks kloorpromasiin, atsepromasiin) ja muud antiemeetilise toimega ravimid (näiteks maropitant või antihistamiinid) võivad vähendada selle veterinaarravimi efektiivsust.
German: Legen Sie Ihren kleinen Finger auf die Stirn des Hundes, um den Abstand zwischen dem Behältnis und dem Auge aufrechtzuerhalten.
Estonian: Pange konteineri ja silma vahekauguse säilitamiseks väike sõrm koera otsaesisele.
German: Nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
German: Jedes Plastikbehältnis ist in einen eigenen Beutel aus Alufolie einlaminiert.
Estonian: Iga plastkonteiner on pakendatud alumiiniumfooliumist laminaatümbrisesse.
German: Im Fall eines bereits bestehenden Krankheitszustands mit klinischen Symptomen nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Estonian: Kliiniliste nähtudega avaldunud silmaprobleemide korral kasutada preparaati ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
German: Beispiel für eine Anwendung von sechs Tropfen: Geben Sie zwei Tropfen in das rechte Auge und zwei Tropfen in das linke Auge; nach 1 bis 2 Minuten Pause geben Sie einen weiteren Tropfen in jedes Auge.
Estonian: Kui vajalik on näiteks 6 tilga manustamine, tuleb 2 tilka manustada paremasse silma ja 2 tilka vasakusse silma ning 1-2 minuti möödudes tuleb kumbagi silma manustada veel 1 tilk.
German: Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels wurde bei Hunden in Dosierungen bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis untersucht.
Estonian: Selle veterinaarravimi taluvust on uuritud koertel, kellele manustati soovituslikust annusest kuni viis korda suuremaid annuseid.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt oder unter der engen Aufsicht eines Tierarztes verabreicht werden.
Estonian: Veterinaarravimit manustab loomaarst või seda tehakse loomaarsti vahetu järelevalve all.
German: Andere Arzneimittel, die brechreizhemmende Eigenschaften haben, wie Metoclopramid, Chlorpromazin, Acepromazin, Maropitant oder Antihistamine können die Effektivität von Ropinirol verringern.
Estonian: Muud antiemeetilise toimega ravimid (näiteks metoklopramiid, kloorpromasiin, atsepromasiin, maropitant või antihistamiinid) võivad vähendada ropinirooli efektiivsust.
German: Stellen Sie sicher, die Tropferspitze nach dem Öffnen des Behältnisses nicht zu berühren.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge puudutage pärast konteineri avamist tilguti otsa.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der Hilfsstoffe.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt oder unter der engen Aufsicht eines Tierarztes verabreicht werden.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGEKS MANUSTAMISEKS Veterinaarravimit manustab loomaarst või seda tehakse loomaarsti vahetu järelevalve all.
German: Nach dem Öffnen des Beutels sollte das Behältnis zum Schutz vor Licht im Beutel aufbewahrt werden.
Estonian: Pärast ümbrise avamist hoidke konteinerit ümbrises valguse eest kaitstult.
German: Bei bekannter Ropinirol-Überempfindlichkeit sollte der Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermieden werden.
Estonian: Inimesed, kes on ropinirooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima ja manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
German: Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen niedriger Dichte mit 0,6 ml Inhalt.
Estonian: Madala tihedusega polüetüleenist üheannuseline plastkonteiner sisaldusega 0,6 ml.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Hornhautulkus.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: sarvkesta haavand.
German: Ropinirol (µg)
Estonian: Ropinirool (µg)
German: Legen Sie das Behältnis nach dem Öffnen wieder in den Beutel zurück für den Fall, dass eine zweite Dosis benötigt wird.
Estonian: AVATUD KONTEINERI SÄILITAMINE Pärast avamist pange konteiner tagasi ümbrisesse juhuks kui vajalik on ka teise annuse manustamine.
German: Jedes Behältnis ist in einen eigenen Beutel aus Alufolie einlaminiert.
Estonian: Iga konteiner on pakendatud eraldi alumiiniumfooliumist laminaatümbrisesse.
German: Die Wirkung von Ropinirol kann durch bestimmte Gegenmittel wie Metoclopramid oder Domperidon rückgängig gemacht werden.
Estonian: Ropinirooli toime leevendamiseks võib kasutada spetsiifilist antidooti, näiteks metoklopramiidi või domperidooni.
German: Körperoberfläche (m2)
Estonian: Keha pindala (m2)
German: Wenn sechs oder acht Tropfen verabreicht werden, sollte die Dosis auf zwei Anwendungen im Abstand von 1 bis 2 Minuten verteilt werden.
Estonian: 6 või 8 tilga manustamisel tuleb annus jagada kahele manustamiskorrale, mille vahele peab jääma 12 minutit.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Estonian: RAVIMVORM Silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris
German: Citronensäuremonohydrat Natriumcitrat
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumtsitraat
German: Vorübergehende leichte Bindehautschwellung, Jucken der Augen, Tachypnoe, Zittern, Durchfall, Ataxie und unkoordinierte Bewegungen.
Estonian: Mööduv kergekujuline silma sidekesta turse, silmade sügelus, tahhüpnoe, treemor, kõhulahtisus, ataksia ja koordineerimata liigutused.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: vorübergehende leichte oder mäßige Rötung der Augen, erhöhte Tränensekretion, erhöhte Sichtbarkeit des dritten Augenlids und/oder Schielen; vorübergehende leichte Müdigkeit und/oder erhöhte Herzfrequenz.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: mööduv kergekujuline või keskmise raskusastmega silma punetus, suurenenud pisaratevool, kolmanda silmalau nähtavale tulek ja/või silmade kõõritus; mööduv kergekujuline väsimus ja/või kiirenenud pulss.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel aus Pappkarton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
German: Es liegen keine Untersuchungen über die Sicherheit dieses Tierarzneimittels bei Hunden mit klinischen Symptomen aufgrund der Aufnahme von Fremdkörpern vor.
Estonian: Selle preparaadi ohutust ei ole uuritud koertel, kellel esineb võõrkehade allaneelamisest tingitud kliinilisi nähte.
German: Die Anzahl der Augentropfen in jeder Körpergewichtsgruppe richtet sich nach der Zieldosis von 3,75 mg/m2 Körperoberfläche (Dosisbereich
Estonian: Iga kehamassi rühma puhul peab silmatilkade arv olema maksimaalses võimalikus kooskõlas sihtannusega 3,75 mg kehapindala ruutmeetri kohta (annusevahemikus 2,7-5,4 mg/m2).
German: Geben Sie bei einer Anwendung von drei Tropfen beispielsweise zwei Tropfen in das rechte und einen Tropfen in das linke Auge.
Estonian: Näiteks 3 tilga manustamisel tuleb 2 tilka manustada paremasse silma ja 1 tilk vasakusse silma.
German: Ropinirol (µl/kg)
Estonian: Ropinirool (µg/kg)
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 4 Stunden nach intravenöser Anwendung bei Hunden.
Estonian: Pärast ravimi intravenoosset manustamist koertele on poolestusaeg (t½) eritumisel 4 tundi.
German: Ropinirol wird bei Hunden nach der Anwendung auf die Augenoberfläche in Form einer Lösung schnell systemisch resorbiert.
Estonian: Ropinirool imendub pärast lahuse koera silmapinnale tilgutamist kiiresti süsteemsesse vereringesse.
German: Drücken Sie die verschriebene Anzahl an Tropfen in die Augen.
Estonian: Vajutage konteinerit, et tilgutada silma(desse) ettenähtud arv tilkasid.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Herzerkrankung oder kardialen Dysfunktion leiden.
Estonian: Preparaadi ohutust pole hinnatud koertel, kellel on diagnoositud südamehaigus / südame düsfunktsioon.
German: Häufige Nebenwirkungen: vorübergehendes leichtes Anschwellen der Augenlidschleimhäute, Jucken der Augen, schnelle Atmung, Schüttelfrost, Durchfall und/oder ungleichmäßige oder unkoordinierte Körperbewegungen.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: mööduv kergekujuline silmalaugude limaskestade turse, silmade sügelus, kiire hingamissagedus, värisemine, kõhulahtisus ja/või irregulaarsed või koordineerimata kehaliigutused.
German: Bei Hunden mit langwierigem Erbrechen (mehr als 60 Minuten) und anderen klinischen Symptomen in Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes (z. B. Hyperämie der Augen, Herzrasen, Zittern, unruhe) können Dopaminantagonisten wie Metoclopramid oder Domperidon angewendet werden, um die klinischen Symptome zu behandeln.
Estonian: Pikaajalise (rohkem kui 60 minutit) oksendamise ja toimeaine farmakoloogilise toimega seotud muude kliiniliste nähtude (näiteks okulaarne hüpereemia, tahhükardia, treemorid või värisemise) esinemisel koertel võib vastavate kliiniliste nähtude leevendamiseks kasutada dopamiini antagoniste, näiteks metoklopramiidi või domperidooni.
German: Vorübergehende leichte oder mäßige Hyperämie der Augen, Augenausfluss, Vorfall des dritten Augenlids und Blepharospasmus.
Estonian: Mööduv kergekujuline või keskmise raskusastmega silma hüpereemia, eritiste väljavool silmast, kolmanda silmalau eendumine ja blefarospasm.
German: FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
Estonian: RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Falls der Hund innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Anwendung nicht erbricht, kann eine zweite Dosis 15 bis 20 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis gegeben werden.
Estonian: Kui koer ei hakka oksendama 15 minuti jooksul pärast esmase annuse manustamist, võib esmase annuse manustamisest 15 kuni 20 minuti möödumisel manustada teise annuse.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Entsorgung: Lesen Sie Packungsbeilage.
Estonian: PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Hävitamine: vt pakendi infolehte.
German: Die folgende Dosierungstabelle gibt das Dosisvolumen in anzuwendenden Tropfen entsprechend dem Körpergewicht des Hundes an.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate koera kehamassile vastavast manustatavate tilkade arvust.
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Estonian: Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Anzahl Augentropfen
Estonian: Silmatilkade arv
German: Resorption
Estonian: MANUSTAMINE
German: Öffnen des Behältnisses durch Abdrehen des Endes.
Estonian: Keerake konteineri avamiseks sulgur ära.
German: Halten Sie das Behältnis senkrecht, ohne das Auge zu berühren.
Estonian: Hoidke konteinerit püstises asendis, vältides selle kokkupuudet silmaga.
German: Das Behältnis im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoidke konteinerit ümbrises valguse eest kaitstult.
German: Ropinirol kann die Prolaktinkonzentration senken, ein Hormon, das die Milchproduktion bei trächtigen oder säugenden Tieren anregt.
Estonian: Prolaktiin on hormoon, mis stimuleerib tiinetel või imetavatel emastel loomadel piima produktsiooni.
German: Ropinirol wird hauptsächlich durch Verstoffwechselung in der Leber ausgeschieden.
Estonian: Ropinirool eritub peamiselt maksas toimuva metabolismi kaudu.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 30 mg/ml Ropinirol
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Ropinirool 30 mg/ml
German: Ropinirol (µg/Körperoberfläche)
Estonian: Ropinirool (µg/keha pindala)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Augenerkrankung oder -verletzung leiden.
Estonian: Preparaadi ohutust ja tõhusust pole hinnatud silmahaiguse või silmavigastusega koertel.
German: Die zusätzlich verabreichte Dosis sollte der ersten Dosis entsprechen.
Estonian: Lisaannus peab olema samasugune kui esmane annus.
German: Stellen Sie sicher, die Tropferspitze nach dem Öffnen des Behältnisses nicht zu berühren, falls eine zweite Dosis erforderlich ist.
Estonian: Pärast konteineri avamist tuleb olla ettevaatlik ja vältida tilguti otsa puudutamist, juhuks kui vajalik on ka teise annuse manustamine.
German: Ropinirol kann als Dopamin-Agonist einen hemmenden Effekt auf die Prolaktinsekretion haben und den Prolaktinwert verringern.
Estonian: Ropinirool võib langetada prolaktiini taset, sest preparaat pärsib dopamiini agonistina prolaktiini sekretsiooni.
German: Bedienungsanleitung
Estonian: Manustamisjuhised
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Auslösen von Erbrechen bei Hunden.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Oksendamise esilekutsumine koertel.
German: Anwendung am Auge.
Estonian: Ei rakendata.
German: Die Zeit bis zum letzten Erbrechens betrug 30 bis 82 Minuten nach der Anwendung am Auge bei den Hunden in der pharmakokinetischen Studie.
Estonian: Farmakokineetika uuringus hinnatud koerte puhul varieerus okulaarsest manustamisest viimase oksendamiskorrani mööduv aeg vahemikus 30 kuni 82 minutit.
German: Daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei ole preparaadi kasutamine tiinuse või laktatsiooni ajal soovitatav.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel verabreicht:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
German: Wenden Sie das veterinärmedizinische Produkt mit Vorsicht an.
Estonian: Preparaadi manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
German: Daher wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei ole selle preparaadi kasutamine tiinuse või laktatsiooni ajal soovitatav.
German: Ropinirol wird durch die Leber verstoffwechselt.
Estonian: Ropinirool metaboliseeritakse maksas.
German: Wenden Sie das Tierarzneimittel mit Vorsicht an. Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen oder auf die Haut gelangen, spülen Sie den betroffenen Bereich mit reichlich frischem Wasser aus.
Estonian: Juhuslikul silma või nahale sattumisel loputada vastavat piirkonda rohke puhta veega.
German: Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels bei Hündinnen während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht.
Estonian: Selle veterinaarravimi ohutus vastava loomaliigi tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
German: Häufige Nebenwirkungen:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfenlösung im Einzeldosisbehältnis.
Estonian: Silmatilkade lahus üheannuselises konteineris.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Hornhautulkus
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Sarvkesta haavand
German: Hunden weitere Dosen zu verabreichen.
Estonian: Nende koerte puhul ei ole täiendavate annuste manustamine soovitatav.
German: Kalziumchlorid
Estonian: Naatriumkloriid
German: Es stehen alternative Therapieoptionen zur Verfügung.
Estonian: On olemas ka alternatiivseid ravivõimalusi.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CLOBUTINOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Estonian: KLOBUTINOOLI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
German: Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, stehen seit 1961 zur Verfügung und sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen (siehe Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, in Anhang I).
Estonian: Klobutinooli sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1961. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes ELi liikmesriigis (ELis müügiluba omavate klobutinooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
German: Gleichzeitig mit der Entscheidung des BfArM, die Zulassung aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland auszusetzen, beschloss Boehringer Ingelheim, seine Clobutinol enthaltenden Arzneimittel freiwillig weltweit vom Markt zu nehmen.
Estonian: Samaaegselt ametiasutuse BfArM otsusega peatada Saksamaal kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba otsustas Boehringer Ingelheim oma klobutinooli sisaldavad ravimid vabatahtlikult kogu maailma turgudelt tagasi võtta.
German: Gemäß der ICH E14-Guideline ("Die klinische Beurteilung der Verlängerung des QT/QTc-Intervalls und des proarrhythmischen Potenzials bei nicht-antiarrhythmischen Arzneimitteln", 2005) sind Arzneimittel, "die das mittlere QT/QTc-Intervall um >20 ms verlängern, mit beträchtlich erhöhter Wahrscheinlichkeit proarrhythmisch …".
Estonian: Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise E14 („Mittearütmiavastaste ravimite QT/QTcintervalli pikenemise ja arütmia esilekutsumise potentsiaali kliiniline hindamine", 2005) kohaselt on ravimitel, „mis pikendavad keskmist QT/QTc-intervalli >20 ms võrra, oluliselt suurem arütmia põhjustamise tõenäosus …".
German: Außerdem werden Clobutinol enthaltende Arzneimittel normalerweise außerhalb von Strukturen angewendet, unter denen eine angemessene Überwachung durchgeführt werden könnte, um durch eine QTc-Verlängerung bedingte Ereignisse zu verhindern oder zu erkennen.
Estonian: Peale selle kasutatakse klobutinooli sisaldavaid ravimeid tavaliselt väljaspool asutusi, kus võiks patsienti piisavalt jälgida QTc-intervalli pikenemisega seotud nähtude ennetamiseks või avastamiseks.
German: Die Studie wurde in der dritten Gruppe (720-mg-Dosisgruppe) am 2.
Estonian: Uuring katkestati kolmandas rühmas (720 mg annusega rühm) enneaegselt 2. päeval.
German: Sie sind als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen, Sirupe und Injektionslösungen in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Nende hulgas on tablette, suukaudseid lahuseid, siirupeid ja süstelahuseid ning neid turustatakse paljudes ELi liikmesriikides retseptita.
German: An der Studie sollten 48 gesunde Probanden (Frauen und Männer) in vier sequenziellen Gruppen zu je zwölf Probanden teilnehmen.
Estonian: Plaanis oli 48 terve (mees- ja nais)vabatahtliku osalemine nelja järjestikuse rühmana, millest igas oli kaksteist vabatahtlikku.
German: Am 30. August 2007 gab die zuständige deutsche Behörde (BfArM) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Entscheidung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland am 31. August 2007 aufgrund eines erhöhten Risikos einer schweren Arrhythmie im Zusammenhang mit Clobutinol auszusetzen.
Estonian: Saksamaa pädev ametiasutus (BfArM) väljastas 30. augustil 2007. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma otsusest peatada Saksamaal 31. augustil 2007 kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba klobutinooliga seotud raske arütmia suurenenud ohu tõttu.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass unter der Behandlung mit Clobutinol ein potenzielles Risiko einer lebensbedrohlichen Arrhythmie besteht.
Estonian: Järeldati, et klobutinooliga ravimisega kaasneb potentsiaalne eluohtliku arütmia oht.
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Clobutinol ein eindeutiges Potenzial für eine QT-Verlängerung hat.
Estonian: • komitee otsustas pärast kättesaadavate andmete läbivaatamist, et klobutinoolil on ilmne potentsiaal pikendada QT-intervalli;
German: Nach einer Veröffentlichung (Bellocq et al., 2004) des Falles eines kleinen Jungen mit angeborenem Long-QT-Syndrom, der nach Einnahme von Clobutinol Synkopen und Torsades de Pointes entwickelte, forderte die zuständige deutsche Behörde das Unternehmen Boehringer Ingelheim auf, ein präklinisches Forschungsprogramm und - später - eine klinische Studie durchzuführen, um das Risiko einer QT-Verlängerung zu beurteilen.
Estonian: Pärast kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga noore poisi juhtumi avaldamist (Bellocq et al., 2004), kellel tekkisid pärast klobutinooli manustamist sünkoobid ja pöörduvate tippude tahhükardia, palus Saksamaa pädev ametiasutus Boehringer Ingelheimil viia QT-intervalli pikenemise ohu hindamiseks läbi prekliinilise uurimisprogrammi ja hiljem kliinilise uuringu.