FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia,, cualquier desviación respecto a la orientación vertical, como el intento de reducir la velocidad de goteo, provocará un volumen de goteo inexacto .
Bulgarian: Därför kommer alla avvikelser från en vertikal orientering, såsom ett försök att få droppet att gå långsammare, att ge en felaktig droppvolym. I den publicerade litteraturen betonas potentialen för betydande variationer i både dropphastigheten och -volymen för lågviskösa lösningar
Spanish: Levotiroxina Alapis contiene 200 mg/ml de etanol por dosis.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis innehåller 200 mg/ml etanol per dos. Enligt vägledningen "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que no se han despejado suficientemente las reservas sobre la seguridad de Levotiroxina Alapis presentadas durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
Bulgarian: som är förknippade med Levothyroxine Alapis och som togs upp under det decentraliserade förfarandet och CMDh:s hänskjutningsförfarande inte är tillräckligt utredda.
Spanish: Seguridad de los excipientes (etanol/propilenglicol) en la población pediátrica Los excipientes que se emplean en Levotiroxina Alapis son etanol, propilenglicol, glicerol y agua y se ajustan a las monografías de la Ph.Eur.
Bulgarian: som används i Levothyroxine Alapis är etanol, propylenglykol, glycerol och vatten, vilket uppfyller kraven i monografierna i Europeiska farmakopén.
Spanish: En vista de que no se han aportado respuestas a la lista de preguntas del CHMP, la información disponible no se consideró suficiente para responder a las reservas sobre seguridad del uso crónico de etanol y propilenglicol, en particular en la población pediátrica.
Bulgarian: tillgängliga informationen vara tillräcklig för att hantera säkerhetsproblemen vid stadigvarande användning av etanol och propylenglykol, särskilt i den pediatriska populationen.
Spanish: Como no fue posible alcanzar un consenso sobre los problemas relativos a errores de medicación debidos al método de administración de las gotas orales y a la seguridad de los excipientes etanol y propilenglicol en la población pediátrica, el CMDh transmitió el asunto al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83.
Bulgarian: i den pediatriska populationen, hänsköt CMDh frågan till CHMP enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83.
Spanish: • El Comité estimó que la coadministración crónica de las cantidades propuestas de los excipientes etanol y propilenglicol en niños sigue planteando reservas en relació con la seguridad.
Bulgarian: Kommittén ansåg att en stadigvarande samtidig administrering av de föreslagna mängderna av hjälpämnena etanol och propylenglykol
Spanish: Debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o lactantes, en los niños y en los grupos de alto riesgo como los pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.» Los recién nacidos y los niños no metabolizan el etanol tan eficazmente como los adultos, por lo que pueden presentar un mayor riesgo de toxicidad tanto aguda como crónica relacionada con el alcohol.
Bulgarian: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi."
Spanish: El estudio de MacDonald et al.2 parece pertinente ya que en uno de los grupos se estudiaron dosis diarias de propilenglicol similares a las previstas con Levotiroxina Alapis.
Bulgarian: Studien av MacDonald et al(2) verkar vara relevant eftersom det
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, solicitantes en los estados miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители в държавите-членки
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Bulgarian: Перорален разтвор
Spanish: 5 x 2 comprimidos
Bulgarian: 5 x 2 таблетки
Spanish: Vía de administración Presentación
Bulgarian: Път на въвеждане
Spanish: Tres años.
Bulgarian: 3 години.
Spanish: Especies para las cuales las resistencias adquiridas pueden ser un problema
Bulgarian: Видове за които придобитата резистентност може да бъде проблем
Spanish: En niños:
Bulgarian: При деца:
Spanish: Esto deberá ser tenido en cuenta al tratar infecciones producidas por H. influenzae.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при лечение на инфекции предизвикани от H. influenzae.
Spanish: QUÉ ES LEVVIAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява Levviax и за какво се използва
Spanish: Levviax esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Bulgarian: Levviax е показан за лечение на следните инфекции:
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, изпийте я колкото е възможно по-скоро.
Spanish: Tome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirse mejor antes de terminarlos.
Bulgarian: Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се чувствате по-добре преди да сте ги привършили всички.
Spanish: La unión a proteínas in vitro es de aproximadamente del 60% al 70%.
Bulgarian: Свързването с протеините in vitro е приблизително 60% до 70%.
Spanish: Deberá mantenerse una hidratación adecuada.
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна хидратация.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат приемани с или без храна.
Spanish: Ningún paciente de ningún grupo desarrolló un ΔQTc > 60 mseg.
Bulgarian: Нито един пациент от двете групи не разви ΔQTc>60 msec.
Spanish: Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Bulgarian: Антибиотиците спират растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
Spanish: - Pacientes pediátricos
Bulgarian: - Педиатрични пациенти
Spanish: No todos los tamaños de envase están comercializados.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Spanish: La semivida de midazolam se incrementó unas 2,5 veces.
Bulgarian: Полуживота на мидазолам се увеличава около 2,5 пъти.
Spanish: No se recomienda el uso de Levviax en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia (ver sección 5.2.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Levviax при деца под 12 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Levviax en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Levviax при бременни жени.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosis de Levviax.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Levviax.
Spanish: Si está usted embarazada no tome Levviax comprimidos, ya que la seguridad de Levviax en embarazo no está suficientemente establecida.
Bulgarian: Aко сте бременна не приемайте Levviax таблетки, тъй като безопасността на Levviax при бременност не е достатъчно установена.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse con una cantidad suficiente de agua.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество вода.
Spanish: EU/1/01/192/001 10 comprimidos EU/1/01/192/002 14 comprimidos EU/1/01/192/003 20 comprimidos EU/1/01/192/004 100 comprimidos EU/1/01/192/005 5x2 comprimidos
Bulgarian: EU/1/01/192/001 10 таблетки EU/1/01/192/002 14 таблетки EU/1/01/192/003 20 таблетки EU/1/01/192/004 100 таблетки EU/1/01/192/005 5x2 таблетки
Spanish: Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
Bulgarian: Ако е възможно, носете таблетките или кутията със себе си, за да ги покажете на лекаря или фармацевта.
Spanish: Embarazo y Lactancia
Bulgarian: Бременност и кърмене
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Spanish: - Sujetos de edad avanzada
Bulgarian: -Лица в напреднала възраст
Spanish: Así mismo, se debe buscar consejo de expertos cuando la prevalencia local de resistencias sea tal que la utilización de agentes en, al menos, algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет кога локалното превалиране на резистентност е такова, че използването на средството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
Spanish: Levviax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Bulgarian: Levviax не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Spanish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
Bulgarian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Италия
Spanish: Estos aparecieron normalmente a las pocas horas de la primera o segunda toma, y volvieron a aparecer con las siguientes dosis, se prolongaron varias horas y remitieron por completo, bien durante el tratamiento, o tras finalizar el mismo.
Bulgarian: Те типично възникваха в рамките на няколко часа след първата или втората доза, появяваха се отново при следващото дозиране, продължаваха няколко часа и бяха напълно обратими или по време на самата терапия, или след края на лечението.
Spanish: − si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
Bulgarian: − докато приемата лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Spanish: La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han encontrado casos muy raros de efectos adversos graves de reacciones hepáticas y fallo hepático, incluyendo casos mortales.
Bulgarian: Повечето от тях са леки и преходни, но са съобщавани много редки случаи на сериозни чернодробни реакции и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
Spanish: Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora adecuada.
Bulgarian: Ако обаче почти е дошло време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и изпийте следващите таблетки в обичайното време.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en neumonía adquirida en la comunidad en un número limitado de pacientes con factores de riesgo tales como bacteriemia neumocócica o edad superior a 65 años.
Bulgarian: При пневмония, придобита в обществото, ефикасността е доказана при ограничен брой пациенти с рискови фактори, като например пневмококова бактериемия или възраст над 65 години.
Spanish: Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer la infección o empeorar su estado.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието ви да се влоши.
Spanish: En áreas con una elevada incidencia de resistencias a la Eritromicina A, es especialmente importante tener en consideración la evolución del modelo de sensibilidad a la telitromicina y a otros antibióticos.
Bulgarian: В области с висока честота на резистентност спрямо еритромицин А, особено важно е да се има предвид промяната на чувствителността спрямо телитромицин и други антибиотици.
Spanish: Efecto sobre la flora oral y fecal
Bulgarian: Ефект върху оралната и фекалната флора
Spanish: Toma de Levviax con alimentos y bebidas Levviax puede tomarse con o sin alimentos.
Bulgarian: Прием на Levviax с храни и напитки Levviax може да се приема с или без храна.
Spanish: - Sexo La farmacocinética de la telitromicina entre hombres y mujeres es similar.
Bulgarian: - Пол Фармакокинетиката на телитромицин е сходна при мъже и жени.
Spanish: Por tanto, la información que aquí se presenta constituye solamente una guía aproximada acerca de las probabilidades de que determinados microorganismos sean sensibles a la telitromicina.
Bulgarian: Тази информация дава само приблизителни насоки за вероятността микроорганизмите да са чувствителни спрямо телитромицин.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Levviax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Levviax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, también podría contribuir a la aparición de resistencias bacterianas al medicamento.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, можете също да създадете бактериална резистентност към лекарството.
Spanish: Esta administración corresponde a niveles sistémicos de exposición al principio activo libre de al menos 9 veces los niveles esperados en humanos tras 1 mes y menos del nivel esperado en humanos tras seis meses respectivamente.
Bulgarian: Това приложение съответства на нива на свободна системна експозиция на лекарството поне 9 пъти над очакваните нива при хора след 1 месец, и съответно по-ниски от очакваните нива при хора след 6 месеца.
Spanish: En determinadas especies, la prevalencia de resistencia puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo, por lo que es deseable disponer de la información local al respecto, en especial en el caso del tratamiento de las infecciones severas.
Bulgarian: Превалирането на резистентност може да варира по географски показатели и с времето при избрани видове, поради което е желателно да се разполага с локална информация относно резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Spanish: La dosis de midazolam intravenoso debe ajustarse según sea necesario y el paciente debe estar monitorizado.
Bulgarian: Интравенозното дозиране на мидазолам трябва да се коригира съответно и е необходимо пациентът да се мониторира.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá presentar cada seis meses el Informe Periódico de Seguridad (IPSs).
Bulgarian: Притежателят на това разрешение за употреба трябва да подава ПДБ на всеки 6 месеца.
Spanish: Tras su administración oral, dos terceras partes de la dosis se eliminan en forma de metabolitos, y una tercera parte se elimina inalterada.
Bulgarian: След перорално прилагане, две трети от дозата се елиминира под формата на метаболити, а една трета - в непроменен вид.
Spanish: En ensayos clínicos el efecto sobre el QTc fue pequeño (media de aproximadamente 1 mseg).
Bulgarian: По време на клинични проучвания, ефектът върху QTc интервала е малък (промяна средно с 1 msec).
Spanish: Los pacientes deben ser informados que estos efectos adversos pueden aparecer después de la primera toma del medicamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че подобни нежелани лекарствени реакции могат да се появят още след прием на първата доза от лечението.
Spanish: Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT y al aumento del riesgo de arritmia, se deberá realizar una monitorización ECG.
Bulgarian: Поради вероятност от удължаване на QT интервала и повишен риск от аритмия, трябва да се извърши мониториране на ЕКГ.
Spanish: En los 2461 pacientes tratados con Levviax en ensayos clínicos de fase III, se han notificado las siguientes reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con telitromicina.
Bulgarian: При 2 461 пациенти, лекувани с Levviax по време на клинични изследвания от фаза ІІІ се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
Spanish: La combinación está contraindicada (ver sección 4.3).
Bulgarian: Комбинацията е противопоказана (вж. точка 4.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, Lincosamidas y Estreptograminas, código ATC: J01FA15.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: макролиди, линкозамиди и стрептограмини, ATC код: J01FA15.
Spanish: − si sufre pérdida de consciencia temporal (desmayos).
Bulgarian: − ако имате преходна загуба на съзнание (припадък).
Spanish: Su principal metabolito circulante representa en torno al 13% del AUC de la telitromicina y posee una escasa actividad antimicrobiana en comparación con el fármaco original.
Bulgarian: Главният му циркулиращ метаболит представлява приблизително 13% от AUC на телитромицин и има слаба антимикробна активност в сравнение с изходния лекарствен продукт .
Spanish: Pérdida transitoria de la conciencia, parestesia
Bulgarian: Преходна загуба на съзнание, парестезия
Spanish: El desarrollo in vitro de resistencias a la telitromicina por mutación espontánea es raro.
Bulgarian: Развитието на in vitro резистентност към телитромицин вследствие спонтанна мутация е рядкост.
Spanish: Por lo tanto, la telitromicina es capaz de bloquear la formación de las subunidades ribosomales 50S y 30S.
Bulgarian: Освен това телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
Spanish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
Bulgarian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Италия
Spanish: La exposición aumentada a metoprolol puede ser de importancia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca tratada con metoprolol.
Bulgarian: Увеличената експозиция на метопролол може да има клинично значение при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с метопролол.
Spanish: Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, la toma de Levviax comprimidos debe interrumpirse inmediatamente y los pacientes deben ser tratados con medidas soporte y/o terapia específica.
Bulgarian: Ако се подозира псевдомембранозен колит, лечението трябва да е спре незабавно и пациентите трябва да се лекуват с поддържаща и/или специфична терапия.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Spanish: En pacientes mayores de 12 años:
Bulgarian: При пациенти на възраст 12 и повече години:
Spanish: − si ha tenido hepatitis y/o ictericia mientras tomaba Levviax en el pasado.
Bulgarian: − ако сте имали хепатит и/или жълтеница, докато сте приемали Levviax в миналото.
Spanish: Efecto de Levviax sobre otras sustancias medicinales
Bulgarian: Ефект на Levviax върху други лекарствени продукти
Spanish: Estas reacciones hepáticas se observaron durante o inmediatamente después del tratamiento, y en la mayoría de los casos fueron reversibles después de interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Тези чернодробни реакци бяха наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи бяха обратими след спиране на телитромицин.
Spanish: No utilice Levviax después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Bulgarian: Не използвайте Levviax след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando el microorganismo sospechoso es S. aureus y hay una probabilidad de resistencia a eritromicina basada en la epidemiología local.
Bulgarian: Необходимо е да се внимава, когато подозираният патоген е S. aureus и въз основа на локалната епидемиология е налице вероятност от резистентност спрямо еритромицин.
Spanish: Cerivastatina debe utilizarse con precaución y los pacientes deberán ser monitorizados estrechamente por la aparición de signos y síntomas de miopatía.
Bulgarian: Церивастатин трябва да се прилага внимателно и пациентите трябва да бъдат старателно следени за признаци и симптоми на миопатия.
Spanish: − No se recomienda tomar Levviax comprimidos a niños o adolescentes menores de 12 años.
Bulgarian: − Levviax таблетки не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 12 години.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Spanish: − si sufre alteraciones visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble).
Bulgarian: − ако имате зрителни нарушения (замъглено виждане, затруднено фокусиране, двойно виждане)
Spanish: − si usted presenta una diarrea importante o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Levviax comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: − ако получите тежка, продължителна или кървава диария по време на, или след приемане на таблетките Levviax, незабавно се посъветвайте със своя лекар, тъй като може да се наложи да прекратите лечението.
Spanish: La telitromicina y sus principales metabolitos humanos dieron resultados negativos en las pruebas de potencial genotóxico in vitro e in vivo.
Bulgarian: Телитромицин и основните му човешки метаболити не проявиха генотоксичен потенциал по време на изследвания in vitro и in vivo.
Spanish: Esto se muestra a continuación.
Bulgarian: Това е показано по-долу.
Spanish: En pacientes en tratamiento con telitromicina se han notificado casos de exacerbaciones de la miastenia gravis y en ocasiones se produjo en las primeras horas tras la toma de la primera dosis.
Bulgarian: Съобщава се за обостряния на миастения гравис при пациенти лекувани с телитромицин и понякога възникващи в рамките на няколко часа след приема на първата доза.
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de Levviax y metoprolol (substrato del CYP2D6), debe considerarse con precaución.
Bulgarian: При тези пациенти едновременното приложение на Levviax и метопролол, субстрат на CYP2D6, трябва да бъде внимателно обмислено.
Spanish: En sujetos mayores de 65 años (mediana, 75 años), la concentración plasmática máxima y el AUC de la telitromicina mostraron valores mayores que en adultos jóvenes sanos.
Bulgarian: При лица на възраст над 65 години (средна възраст 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително двукратно в сравнение със стойностите получени при млади здрави възрастни.
Spanish: Se debe limitar la conducción u otras actividades arriesgadas mientras se toma Levviax.
Bulgarian: Ограничете шофирането или други рискови дейности по време на употребата на Levviax.
Spanish: El efecto de ritonavir sobre la telitromicina no ha sido estudiado y podría llevar a un incremento mayor de la exposición a telitromicina.
Bulgarian: Ефектът на ритонавир върху телитромицин не е изследван и съвместното им прилагане може да доведе до по-голямо увеличаване на телитромициновата експозиция.
Spanish: Se detectaron otros metabolitos en plasma, orina y heces y representan el 3% o menos del AUC plasmático.
Bulgarian: В плазмата, урината и изпражненията са открити и други метаболити и представляват 3% или по-малко от плазмената AUC.
Spanish: − si es alérgico (hipersensible) a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de Levviax.
Bulgarian: − ако сте алергични (свръхчувствителни) към телитромицин, към каквито и да е макролидни антибиотици, или към някоя от другите съставки на Levviax.
Spanish: No obstante, a diferencia de lo ocurrido con claritromicina, en el tratamiento con telitromicina no aparecieron cepas resistentes de estreptococos alfa en la saliva.
Bulgarian: За разлика от кларитромицин обаче, при лечение с телитромицин в слюнката не се появиха резистентни щамове от алфа стрептококи.
Spanish: El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с която е възможно да възникнат.
Spanish: Estas modificaciones en la farmacocinética de la telitromicina no requieren ajuste de dosis, ya que la telitromicina se mantiene dentro de un rango bien tolerado.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на телитромицин не налагат корекция на дозата, тъй като експозицията на телитромицин остава в диапазона на добре поносимите граници.
Spanish: Ver también la sección de "No tome Levviax", "Uso de otros medicamentos" y "Conducción y uso de máquinas".
Bulgarian: „Не приемайте Levviax", "Прием на други лекарства" и „Шофиране и работа с машини".
Spanish: En pacientes mayores de 18 años:
Bulgarian: При пациенти на възраст 18 и повече години:
Spanish: Ranitidina (administrada 1 hora antes de Levviax) y otros antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio no influyen de forma clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la telitromicina.
Bulgarian: Ранитидин (приет 1 час преди Levviax) и антиациди съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на телитромицин.