FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
French: Macrogol, dioxide de titane (E171), Lactose monohydraté, Triacétine, Hypromellose, Talc,
English: Discontinue treatment and institute supportive care until resolution of all clinical signs of blood in stool, then decrease dose by 0.5 mg/kg
French: Interrompre le traitement et mettre en place un traitement de soutient jusqu'à la disparition de tous les signes cliniques (présence de sang dans les selles), puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
English: Some very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) adverse reactions associated with Palladia tablets are weight loss, diarrhoea, neutropenia (low number of white blood cells), blood in faeces/ haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, anorexia, lethargy, vomiting, lameness/ musculoskeletal disorder, dehydration, dermatitis, pruritus (skin irritation/scratching), increased alanine aminotransferase, thrombocytopenia, decreased albumin, decreased haematocrit.
French: Quelques effets indésirables très fréquents (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) associés avec les comprimés de Palladia sont perte de poids, diarrhée, neutropénie (faible taux de leucocytes), sang dans les fèces/diarrhée hémorragique/saignements gastro-intestinaux, anorexie, léthargie, vomissements, boiteries/désordres musculosquelettiques, déshydratation, dermatite, prurit (irritation de la peau/démangeaisons), augmentation de l'alanine aminotransférase, thrombocytopénie, diminution de l'albumine, diminution de l'hématocrite.
English: toceranib
French: Crospovidone
English: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E172)
French: Macrogol, Dioxide de titane (E171), Lactose monohydraté, Triacétine, Hypromellose, Jaune
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
French: Peu fréquents (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Palladia 10 mg film-coated tablets for Dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Palladia 10 mg comprimés pelliculés pour chiens Palladia 15 mg comprimés pelliculés pour chiens Palladia 50 mg comprimés pelliculés pour chiens
English: Discontinue treatment until formed stools and institute supportive care, then decrease dose by 0.5 mg/kg
French: Interrompre le traitement jusqu'à l'apparition de selles moulées et mettre en place un traitement de soutien, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
English: Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
French: Très fréquents (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
English: Manufacturer responsible for the batch release:
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Tablet coating: Palladia 10 mg tablets: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
French: Macrogol, Dioxide de titane (E171), Lactose monohydraté, Triacétine, Hypromellose,
English: Wash hands thoroughly with soap and water following handling of the product, and disposing of vomit, urine, or faeces of treated dogs.
French: Après avoir manipulé le produit ou éliminé les vomissements, l'urine ou les fèces de chiens traités, se laver abondamment les mains avec de l'eau et du savon.
English: Tablet Core:
French: Pelliculage des comprimés :
English: Each tablet contains 50 mg toceranib (as toceranib phosphate).
French: Chaque comprimé contient 10 mg de tocéranibe (sous forme de phosphate de tocéranibe) Chaque comprimé contient 15 mg de tocéranibe (sous forme de phosphate de tocéranibe) Chaque comprimé contient 50 mg de tocéranibe (sous forme de phosphate de tocéranibe)
English: • Stop Palladia immediately and contact your veterinarian if you notice any of the following changes in your dog:
French: • Arrêtez immédiatement Palladia et contactez votre vétérinaire si vous constatez un des effets suivants sur votre chien : Refus de se nourrir Vomissements ou selles liquides (diarrhée), en particulier s'ils sont plus fréquents que deux fois par 24 heures Selles noires goudronneuses Sang rouge vif dans les vomissements ou dans les selles Ecchymose ou saignement inexpliqué
English: Palladia 10 mg tablets for dogs.
French: Palladia 10 mg comprimés pour chiens Palladia 15 mg comprimés pour chiens Palladia 50 mg comprimés pour chiens Tocéranibe
English: Palladia 10 mg: Round shaped, blue coloured tablets Palladia 15 mg: Round shaped, orange coloured tablets Palladia 50 mg: Round shaped, red coloured tablets
French: Palladia 15 mg: comprimé rond, de couleur orange.
English: Palladia 15 mg film-coated tablets for Dogs
French: Palladia 10 mg comprimés pelliculés pour chiens Palladia 15 mg comprimés pelliculés pour chiens Palladia 50 mg comprimés pelliculés pour chiens
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
French: Silice colloïdale anhydre
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour cinq ans, période après laquelle elle pourra être renouvelée.
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
French: • Cancer de la prostate: lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
English: It is available as a concentrate and a solvent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: The full EPAR for Docetaxel Teva Pharma can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Teva Pharma est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva Pharma to Teva Pharma B.V. on 21 January 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva Pharma à Teva Pharma B.V., le 21 janvier 2011.
English: This means that Docetaxel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
English: Docetaxel Teva Pharma is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
French: Docetaxel Teva Pharma n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm
English: The company has provided data from the published literature on docetaxel.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques mis en évidence.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva Pharma.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva Pharma.
English: For more information about treatment with Docetaxel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva Pharma.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva Pharma.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva Pharma has been shown to be comparable to Taxotere.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Teva Pharma est comparable à Taxotere.
English: Docetaxel Teva Pharma is used to treat the following types of cancer:
French: Docetaxel Teva Pharma est utilisé pour traiter les types de cancers suivants:
English: Docetaxel Teva Pharma is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
French: Docetaxel Teva Pharma est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires.
English: Because Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Docetaxel Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
English: Docetaxel Teva Pharma is given as a one-hour infusion every three weeks.
French: Docetaxel Teva Pharma est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva Pharma infusion.
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva Pharma.
English: Docetaxel Teva Pharma should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
French: Le traitement par Docetaxel Teva Pharma doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
English: Docetaxel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
French: Docetaxel Teva Pharma est un «médicament générique».
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Teva Pharma est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
English: The company also showed that the Docetaxel Teva Pharma solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
French: Elle a également démontré que la solution pour perfusion Docetaxel Teva Pharma est de qualité comparable à celle de Taxotere.
English: The active substance in Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Teva Pharma?
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva Pharma?
English: Other information about Docetaxel Teva Pharma
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva Pharma:
English: Docetaxel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance docetaxel.
French: Docetaxel teva Pharma est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
English: Why has Docetaxel Teva Pharma been approved?
French: Pourquoi Docetaxel Teva Pharma a-t-il été approuvé?
English: Docetaxel Teva Pharma can be used on its own after other treatments have failed.
French: • Cancer du sein: Docetaxel Teva Pharma peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
English: The Committee recommended that Docetaxel Teva Pharma be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva Pharma.
English: What is Docetaxel Teva Pharma?
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva Pharma?
English: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
French: Docetaxel Teva Pharma docétaxel
English: How is Docetaxel Teva Pharma used?
French: Comment Docetaxel Teva Pharma est-il utilisé?
English: How does Docetaxel Teva Pharma work?
French: Comment Docetaxel Teva Pharma agit-il?
English: What is Docetaxel Teva Pharma used for?
French: Dans quel cas Docetaxel Teva Pharma est-il utilisé?
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6
English: Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
English: Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
French: Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; Rare ( >1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000)
English: Intravenous injection is to be carried out slowly.
French: L'injection intraveineuse doit être faite lentement.
English: Its mode of action is independent of antithrombin III.
French: Son mode d'action est indépendant de l'antithrombine III.
English: - Patients should be informed that they have received Refludan.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par REFLUDAN.
English: Further dilution is necessary prior to use.
French: Une dilution ultérieure est nécessaire avant utilisation.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS S'APPLIQUANT À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
French: L'âge seul est responsable d' une réduction de 7 % de la clairance entre 30 et 70 ans.
English: White to almost white lyophilised powder.
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
English: Justification for not including Braille accepted
French: La justification de la non-inclusion du braille a été acceptée.
English: Standard recommendations
French: Recommandations standard
English: Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
French: Refludan est disponible en boîtes de 1 ou 10 flacons.
English: The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
French: La majorité des effets indésirables constatés par les patients traités par Refludan était généralement liée à un saignement (> 1/10).
English: There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
French: On ne dispose actuellement d'aucune information sur l'utilisation de Refludan pendant l'allaitement.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse http://www.emea.europa.eu
English: - The aPTT should be monitored at least once daily.
French: • Le TCA doit être contrôlé au moins une fois par jour.
English: It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
French: Il s'agit d'une certaine forme d'allergie vis-à-vis de l'héparine.
English: About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
French: Environ 35 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
English: Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
French: Votre médecin déterminera et contrôlera la posologie et la durée de votre traitement par Refludan en fonction de votre état clinique, de votre poids corporel et de certains paramètres biologiques.
English: Initial intravenous bolus:
French: Bolus intraveineux initial :
English: Adjusted infusion rate [% of original dose]
French: Débit de perfusion ajusté (% de la dose initiale)
English: Hot flushes Shock including fatal shock
French: Bouffées de chaleur Choc, y compris un choc fatal
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, chapitre 4.2).
English: Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
French: En raison du risque considérablement élevé d'hémorragie grave dans cette situation, la posologie de Refludan doit être très nettement réduite.
English: Cough Stridor Dyspnea
French: Toux Stridor Dyspnée
English: Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
French: Très fréquent (au moins 1 personne sur 10) - Saignement
English: The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
French: L'activité spécifique de la lépirudine est d'environ 16 000 UAT/mg.
English: Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
French: Reconstituer la solution comme il est indiqué en rubrique 6.6.
English: Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
French: Une hémorragie sévère et, en particulier, une hémorragie intracrânienne peut être fatale.
English: Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
French: Sa distribution est essentiellement limitée au compartiment extracellulaire et se caractérise par une demi-vie initiale d'environ 10 minutes.
English: The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
French: Ce polypeptide, composé de 65 acides aminés, a un poids moléculaire de 6 979,5 Daltons.
English: On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
French: Après reconstitution, une solution limpide et incolore est habituellement obtenue en moins de 3 minutes.
English: After reconstitution: use immediately.
French: Après reconstitution : utiliser immédiatement.
English: The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
French: L'essentiel de la différence de clairance entre les patients jeunes et âgés est dû aux modifications de la fonction rénale.
English: The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known.
French: La posologie optimale de Refludan n'est pas connue dans ces circonstances.
English: No interaction studies have been performed.
French: Les interactions n'ont pas été étudiées spécifiquement.
English: Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
French: Les résultats d'études réalisées chez le porc ont montré que l'administration de facteur de Von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de poids corporel) réduit significativement le temps de saignement.
English: If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Refludan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: This may additionally lead to deposition of clots in organs.
French: Cela peut conduire ensuite à un dépôt de ces caillots dans certains organes.
English: More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
French: Des déterminations plus fréquentes peuvent s'avérer nécessaires, par exemple chez les patients qui présentent une insuffisance rénale ou un risque accru d'hémorragie.
English: The aPTT should be determined again 4 hours later.
French: Le TCA doit ensuite être recontrôlé 4 heures plus tard.
English: In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
French: Dans tous les autres cas, les ajustements posologiques seront basés sur la créatininémie.
English: Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
French: Refludan, une fois reconstitué avec le solvant approprié, sera administré dans une veine, par injection et ensuite par perfusion.
English: - In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
French: • En général, un débit de perfusion de 0.21 mg/kg/heure ne doit pas être dépassé sans recherche des anomalies de la coagulation qui pourraient empêcher d'obtenir une réponse du TCA appropriée.
English: - The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
French: perfuseur doit être changée au moins toutes les 12 heures après le début de la perfusion.
English: Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
French: C'est pourquoi il est également nécessaire de surveiller étroitement le TCA lors d'un traitement prolongé.
English: days or longer if clinically needed.
French: 10 jours, voire plus si l'état clinique du patient le nécessite.
English: General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions.
French: • La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles.
English: - Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
French: • Usage pédiatrique : La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été démontrées.
English: Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
French: Les effets indésirables rapportés pour le Refludan sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
English: The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
French: Il convient de réduire la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: - Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
French: • Patient âgé : Les patients d'un âge avancé présentent un risque accru de complications hémorragiques avec les anticoagulants.
English: EXP {MM/YYYY}
French: EXP{MM/AAAA}
English: The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
French: Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent.