FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie lieku
Polish: Stosowanie leku
Slovak: Veľmi časté: Závrat, ospalosť, bolesti hlavy Časté: Vazovagálna synkopa, hypoastézia, parestézia, precitlivenosť na silné zvuky
Polish: Bardzo często: Zawroty głowy, senność, ból głowy Często: Reakcja wazowagalna, niedoczulica, parestezja, przeczulica słuchowa.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Manitol (E421)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421)
Slovak: Rapinyl sa aplikuje pod jazyk.
Polish: Rapinyl powinien być stosowany podjęzykowo.
Slovak: Ak sa odozva na Rapinyl (analgetický účinok alebo vedľajšie reakcie) významne zmení, dávku bude treba upraviť tak, aby sa opäť dosiahla optimálna dávka.
Polish: Jeśli reakcja (uśmierzenie bólu lub działania niepożądane) na miareczkowaną dawkę Rapinylu znacząco się zmienia, należy dostosować dawkę leku, tak aby utrzymana została najbardziej odpowiednia dawka.
Slovak: K zvýšeným koncentráciám v sére môže dôjsť v prípade funkčnej poruchy pečene či ľadvín.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby czy nerek mogą spowodować zwiększoną objętość osocza.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Respiračná depresia, depresia, rinitída, faryngitída
Polish: Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Depresja oddechowa, nieżyt nosa, zapalenie gardła
Slovak: extrémna ospalosť
Polish: • ospałość
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Rapinyl je pozitívny,
Polish: - CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Rapinyl jest dodatni,
Slovak: Okrem toho je potrebné monitorovať suicidalitu, keďže depresia a zmeny nálad sú súčasťou nežiaducich udalostí hlásených pre Actiq.
Polish: Ponadto, z uwagi na to, że depresja i zaburzenia nastroju są działaniami niepożądanymi zgłaszanymi dla preparatu Actiq, zalecono prowadzenie obserwacji występowania samobójstw.
Slovak: Farmakokinetická charakteristika po liečbe liekom
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Môže sa dochádzať k respiračnej depresii, hypotenzia a výrazný sedatívny účinok.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipowentylacji, hipotonii oraz stan głębokiego uspokojenia polekowego.
Slovak: Nepokoj, pocit odosobnenia, zmeny nálady, triaška, ťažkosti s vyjadrovaním, zábudlivosť, strata koordinácie, závrat, zrýchlený alebo spomalený tep, vysoký krvný tlak, dýchacie ťažkosti, pomalé alebo plytké dýchanie, astma, opuchy, plynatosť, smäd, ťažkosti s chodením na toaletu, zmena frekvencie chodenia na toaletu, nevoľnosť
Polish: • Niezbyt często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): niepokój ruchowy, uczucie odłączenia, wahania nastroju, drżenie, problemy z mówieniem, tendencje do zapominania, utrata koordynacji ruchowej, wolne lub szybkie bicie serca, astma, wzdęcie, wiatry, uczucie pragnienia, trudności z pójściem do toalety, zmiana częstości chodzenia do toalety, zły nastrój
Slovak: Odpad je potrebné bezpečne zlikvidovať.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Należy usunąć odpady produktu leczniczego w bezpieczny sposób.
Slovak: Rapinyl s liekom Actiq sa použili ako základ premostenia rozsiahlych publikovaných údajov o klinickej účinnosti a údajov o bezpečnosti schválených fentanylových liekov.
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna po leczeniu preparatem Rapinyl i porównania właściwości farmakokinetycznych preparatu Rapinyl i preparatu Actiq zostały wykorzystane jako podstawa zbieżności z licznymi opublikowanymi danymi dotyczącymi skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania zarejestrowanych produktów zawierających fentanyl.
Slovak: Fentanyl je výkonné analgetikum typu µ-opiátu s rýchlym nástupom účinku a krátkym pretrvaním účinku.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym z silnym powinowactwem do receptora µ-opioidowego, o szybkim początku działania, krótko działającym przeciwbólowo.
Slovak: Dezorientácia, stavu úzkosti alebo nervozity, halucinácie, abnormálne predstavy, svalové zášklby, ťažkosti so zaspávaním, zvláštne sny, problémy s chuťou alebo jazykom, sčervenanie, ústne vriedky/pľuzgiere, upchanie čriev, ťažkosti s prehĺtaním, náchylnosť k úrazom
Polish: • Często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): dezorientacja, lęki lub nerwowość, omamy, niezwykłe myśli, trudności z zasypianiem, tiki mięśni, niezwykłe sny, choroby języka, zaburzenia smaku, uderzenia krwi, rany w jamie ustnej/pojawianie się pęcherzyków, niedrożność jelit, trudności z przełykaniem, skłonność do ulegania wypadkom
Slovak: Rapinyl smiete používať počas tehotenstva iba na priamu radu lekára.
Polish: W okresie ciąży nie wolno zażywać Rapinylu chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000): štikútanie
Polish: • Rzadko występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): czkawka
Slovak: Ak prestanete užívať Rapinyl
Polish: Kiedy nie stosować Rapinylu
Slovak: Časté: Zvracanie, bolesti v žalúdku, hnačka, zápcha, pobolievanie brucha, poruchy trávenia, sucho v ústach
Polish: Często: Wymioty, bole brzucha, biegunka, zaparcia, uczucie dyskomfortu w żołądku, objawy dyspeptyczne, suchość w jamie ustnej
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nebol presvedčený o žiadateľovom tvrdení o biologickej dostupnosti porovnania fentanylu medzi liekmi Rapinyl a Actiq a žiadal nezlomné preukázanie podobnosti systémovej expozície.
Polish: Przedstawione przez wnioskodawcę porównanie biodostępności fentanylu w preparatach Rapinyl i Actiq nie przekonało CHMP, który zażądał wykazania w sposób solidny podobieństwa w zakresie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovak: Pre strednú optimalizáciu dávky použite zvyšovanie v krokoch tvorených 50 mikrogramovou sublingválnou tabletou.
Polish: Podjęzykowa tabletka o mocy 50 mikrogramów może być zastosowana w przejściowym etapie miareczkowania dawki.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov sú povolenia na uvedenie lieku na trh podmienené konečnými výsledkami štúdií EN3267-005 a EN3267-007.
Polish: Z powodu małej liczby chorych eksponowanych przez długi czas końcowe, wyniki badań EN3267-005 i EN3267-007 powinny być dostarczone jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
Polish: 5 ml (80 mikrogramów/ml)
Slovak: Rapiscan 400 mikrogramov
Polish: Rapiscan 400 mikrogramówRoztwór do wstrzykiwań
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Slovak: Cesta podania Balenie
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u približne 80 % pacientov.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlhšie ako 30 minút.
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
Slovak: Potom sa urobia obrazy srdca.
Polish: Następnie uzyskiwane są obrazy serca.
Slovak: 400 mikrogramov
Polish: 400 mikrogramów
Slovak: Zvyčajne nevyžadujú žiadnu liečbu.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa pozorovali škodlivé účinky, nie je však známe, či existuje riziko pre ľudí.
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
Slovak: Medián času medzi scintigrafiami bol 7 dní (v rozsahu 1-104 dní).
Polish: Mediana czasu między scyntygrafiami wynosiła 7 dni (zakres 1-104 dni).
Slovak: Polčas tejto prvej fázy je približne 2 až 4 minúty.
Polish: Okres półtrwania tej fazy początkowej wynosi około 2 do 4 minut.
Slovak: Bolesť hlavy sa považovala za závažnú u 3 % pacientov.
Polish: Ból głowy uznano za ciężki u 3% osób.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Slovak: Pacienti začali cvičiť podľa štandardného alebo upraveného Bruceovho protokolu.
Polish: Pacjenci rozpoczęli badania przy użyciu standardowego lub zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Slovak: Najväčšia priemerná zmena oproti počiatočnej hodnote (21 úderov za minútu) sa vyskytuje približne 1 minútu po podaní regadenozonu.
Polish: Największa średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową (21 uderzeń na minutę) ma miejsce około 1 minuty od podania regadenozonu.
Slovak: Srdcový rytmus sa do 10 minút vráti na počiatočnú hodnotu.
Polish: Częstość akcji serca powraca do wartości początkowej w ciągu 10 minut.
Slovak: Regadenozon sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Polish: Regadenozonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Slovak: 2015 (n=149) van Nunen et al.
Polish: 2015 (n=149) van Nunen i wsp.
Slovak: Lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik vám povedia, kedy sa môžete postaviť.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24/04/2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/04/2015
Slovak: Bolesť hlavy bola hlásená u 27 % pacientov dostávajúcich regadenozon v klinických štúdiách.
Polish: Ból głowy zgłaszano u 27% osób, które otrzymały regadenozon w badaniach klinicznych.
Slovak: Všetkých 1404 pacientov absolvovalo najprv základné vyšetrenie MPI v pokoji v súlade s pokynmi ASNC 2009.
Polish: U wszystkich 1404 pacjentów na początku wykonano wyjściowy skan MPI w warunkach spoczynku zgodnie z wytycznymi ASNC 2009.
Slovak: Priemerná hodnota APV sa do 30 sekúnd zvýšila na viac než dvojnásobok počiatočnej hodnoty a do 10 minút sa znížila na menej než polovicu hodnoty pri maximálnom účinku (pozri časť 5.2).
Polish: Średnia APV zwiększyła się do więcej niż dwukrotności wartości początkowej w ciągu 30 sekund i zmniejszyła się do mniej niż połowy wartości maksymalnej w ciągu 10 minut (patrz punkt 5.2).
Slovak: Môže spôsobiť ďalšie príznaky (bolesť hlavy alebo dýchavičnosť), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Może wywoływać inne objawy (ból głowy lub zadyszkę), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Dyspnoe nekorelovalo so znížením hodnoty FEV1.
Polish: Duszność nie była uzależniona od zmniejszenia FEV1.
Slovak: Deti a dospievajúci Rapiscan sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írsko
Polish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa tieto účinky neupravia.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn zanim objawy te nie ustąpią.
Slovak: Nejedzte jedlo a nepite nápoje obsahujúce kofeín (napríklad čaj, káva, kakao, kola alebo čokoláda) po dobu najmenej 12 hodín predtým, ako dostanete Rapiscan.
Polish: Nie spożywać pokarmów ani nie pić napojów zawierających kofeinę (na przykład herbaty, kawy, kakao, coli lub czekolady) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť opakovaného použitia tohto lieku počas 24 hodín sa neskúmala.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i tolerancji wielokrotnego stosowania produktu w ciągu 24 godzin.
Slovak: Účinok kofeínu
Polish: Wpływ kofeiny
Slovak: • vysoký krvný tlak, bledosť, studené končatiny
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, bladość, zimne kończyny
Slovak: Vek, pohlavie a rasa majú minimálny vplyv na farmakokinetické vlastnosti regadenozonu.
Polish: Wiek, płeć i rasa mają minimalny wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
Slovak: Metabolizmus regadenozonu u ľudí nie je známy.
Polish: Metabolizm regadenozonu jest nieznany u ludzi.
Slovak: Obvykle začínajú krátko po injekcii Rapiscanu a zvyčajne ustúpia do 30 minút.
Polish: Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut.
Slovak: Zhoda klasifikácie podľa Cohenovej kappa
Polish: Klasyfikacja Kappa Cohena
Slovak: • či máte astmu alebo pľúcne ochorenie.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje astma lub choroba płuc.
Slovak: Pri užívaní nasledujúcich liekov sa vyžaduje zvýšená obozretnosť:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Polish: Opakowanie po 1.
Slovak: Adenozín bol považovaný za zlatý štandard pre odhad senzitivity, špecificity a pomeru presnosti.
Polish: Adenozyna była traktowana jako złoty standard w celu oszacowania czułości, swoistości i proporcji dokładności.
Slovak: Maximálne pozorované plazmatické koncentrácie aj odhady distribučných objemov boli však podobné v rámci všetkých skupín.
Polish: Jednak maksymalne obserwowane stężenia w osoczu, jak również szacowane objętości dystrybucji były podobne w grupach.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k rýchlemu zvýšeniu srdcového rytmu.
Polish: U większości pacjentów występowało szybkie przyspieszenie częstości akcji serca.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov regadenozonu je založené na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
Polish: Ocena działań niepożądanych regadenozonu oparta jest na danych o bezpieczeństwie stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: NO-0485
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Slovak: • zmeny výsledkov testov na sledovanie činnosti srdca (elektrokardiogram)
Polish: • zmiany w badaniu pracy serca (elektrokardiogramie)
Slovak: Pri zohľadnení navrhovanej dĺžky použitia však vplyvy transportérov liekov nie sú pravdepodobne klinicky relevantné.
Polish: Jednak, zakładając proponowany okres stosowania, jest mało prawdopodobne, aby efekty nośników leków były klinicznie znaczące.
Slovak: Obrázky z MPI 1 a MPI 2 boli porovnávané na prítomnosť alebo neprítomnosť defektov perfúzie.
Polish: Wyniki z MPI 1 oraz MPI 2 zostały porównane pod kątem obecności lub braku ubytków perfuzji.
Slovak: Nie je známe, či Rapiscan môže prechádzať do materského mlieka a preto vám bude podaný iba v prípade, ak to váš lekár bude považovať za potrebné.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Rapiscan przenika do mleka matki i będzie podany pacjentce wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Slovak: Riziko významných zvýšení krvného tlaku môže byť vyššie u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.
Polish: Ryzyko znacznego podwyższenia ciśnienia krwi może być większe u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Rapiscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Vzťah medzi zvýšenou závažnosťou ochorenia a zvýšeného výskytu dyspnoe bol zrejmý u pacientov s astmou, nie však u pacientov s CHOCHP.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy większym nasileniem choroby i większą częstością występowania duszności był widoczny u pacjentów z astmą, ale nie u pacjentów z POChP.
Slovak: V rozsahu dávok 0,003-0,02 mg/kg (alebo približne 0,18-1,2 mg) u zdravých dobrovoľníkov sa klírens, konečný polčas alebo distribučný objem nezdali byť závislé od dávky.
Polish: W zakresie dawek 0,003-0,02 mg/kg (lub około 0,18-1,2 mg) u zdrowych osób klirens, końcowy okres półtrwania lub objętość dystrybucji nie wydają się być zależne od dawki.
Slovak: V zriedkavých prípadoch Rapiscan môže spôsobiť mŕtvicu (tiež známu ako cievna mozgová príhoda).
Polish: Rzadko lek Rapiscan może powodować udar (zwany także udarem mózgowo-naczyniowym).
Slovak: Avšak väčšina nežiaducich účinkov je mierna a prechodná, pričom ustúpi do 30 minút po podaní regadenozonu.
Polish: Jednak większość działań niepożądanych ma postać łagodną i przemijającą, ustępuje w ciągu 30 minut od podania regadenozonu.
Slovak: Počas behania sa podá injekčne do tela malé množstvo rádiofarmaka, často do žily v ruke.
Polish: Podczas ćwiczeń mała ilość radiofarmaceutyku jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia regadenozonu sa dosahuje do 1 až 4 minút po injekcii regadenozonu a súbežne s nástupom farmakodynamickej odozvy (pozri časť 5.1).
Polish: Maksymalne stężenie regadenozonu w osoczu jest osiągnięte w ciągu 1 do 4 minut po wstrzyknięciu regadenozonu i jest równoległe z rozpoczęciem odpowiedzi farmakodynamicznej (patrz punkt 5.1).
Slovak: • či máte akúkoľvek poruchu srdca alebo ciev, najmä ak sa zhoršuje pri poklese krvného tlaku.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, zwłaszcza jeśli nasila się ona w przypadku spadku ciśnienia krwi.
Slovak: Následne sa pacienti z obidvoch skupín vrátili o 1-14 dní neskôr, aby sa podrobili druhej záťažovej štúdii MPI s regadenozonom bez fyzickej záťaže.
Polish: Następnie, pacjenci z obu grup, wrócili 1-14 dni później, aby przejść drugie badanie MPI po podaniu regadenozonu bez ćwiczeń.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť regadenozonu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regadenozonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: • bolesť chrbta, rúk, nôh, krku alebo čeľuste
Polish: • ból pleców, rąk, nóg, karku lub szczęki
Slovak: Dôvodom je, že kofeín môže ovplyvniť účinok Rapiscanu.
Polish: Powodem jest to, że kofeina może negatywnie wpływać na działanie leku Rapiscan.
Slovak: Čo je Rapiscan a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Metylxantíny (napríklad kofeín a teofylín) sú nešpecifické antagonisty adenozínových receptorov a môžu ovplyvňovať vazodilatačnú aktivitu regadenozonu (pozri časť 5.1).
Polish: Metyloksantyny (np. kofeina i teofilina) są nieswoistymi antagonistami receptora adenozyny i mogą mieć wpływ na rozszerzającą naczynia aktywność regadenozonu (patrz punkt 5.1).
Slovak: Opakované podanie dávky do 10 minút - až na pacientov, u ktorých hyperémia trvala viac než 10 minút - viedlo k podobnému účinku na dobu do maximálnej hyperémie a trvanie maximálnej hyperémie.
Polish: Powtórzenie dawki w ciągu 10 minut - z wyjątkiem pacjentów, u których czas trwania przekrwienia utrzymywał się dłużej niż 10 minut - powodowało podobny wpływ na szczyt i czas trwania maksymalnego przekrwienia.
Slovak: Regadenozon môže spôsobovať závažné a život ohrozujúce reakcie vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri aj časť 4.8).
Polish: Regadenozon może wywoływać ciężkie i zagrażające życiu reakcje, w tym te wymienione poniżej (patrz również punkt 4.8).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca údaje od dobrovoľníkov a pacientov ukázala, že klírens regadenozonu sa znižuje súčasne so znižovaním klírensu kreatinínu (CLcr) a zvyšuje sa s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacjach, obejmująca dane od zdrowych ochotników i pacjentów, wykazała, że klirens regadenozonu zmniejsza się równolegle ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny (CLcr) i zwiększa się wraz ze zwiększoną masą ciała.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách zamerané na pre a postnatálny vývoj.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących rozwoju przed- i po-urodzeniowego.
Slovak: • či máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný, najmä ak bol sprevádzaný nedávnymi epizódami krvácania z nosa, bolesťami hlavy alebo rozmazaným alebo dvojitým videním.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi nie poddające się leczeniu, szczególnie, jeśli towarzyszą temu niedawne epizody krwawień z nosa, bólu głowy lub niewyraźnego lub podwójnego widzenia.
Slovak: Kombinácia s fyzickou aktivitou
Polish: Połączenie z wysiłkiem fizycznym
Slovak: Rapiscan podáva injekčne zdravotnícky pracovník (lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik) v zdravotníckom zariadení, kde vám môžu sledovať činnosť srdca a krvný tlak.
Polish: Lek Rapiscan jest wstrzykiwany przez pracownika służby zdrowia (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwa jest obserwacja serca i ciśnienia krwi.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v úplnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Dalsze informacje, patrz kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Slovak: Dekompenzované zlyhanie srdca.
Polish: • Zdekompensowana niewydolność serca.
Slovak: Nie je známe, či sa regadenozon vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy regadenozon przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Konečná fáza pozostáva z poklesu plazmatickej koncentrácie s polčasom približne 2 hodiny.
Polish: Faza końcowa składa się ze spadku stężenia w osoczu z okresem półtrwania wynoszącym około 2 godziny.
Slovak: Väčšina zvýšení odoznela do 10 až 15 minút, ale v niektorých prípadoch sa zvýšenia pozorovali 45 minút po podaní.
Polish: Większość przypadków podwyższonego ciśnienia krwi ustępowała w ciągu 1015 minut, ale w niektórych przypadkach obserwowano podwyższone ciśnienie 45 minut po podaniu produktu.
Slovak: Inkubácia s potkaními, psími a ľudskými mikrozómami pečene ako aj s ľudskými hepatocytmi neviedla k tvorbe žiadnych merateľných metabolitov regadenozonu.
Polish: Inkubacja z mikrosomami wątroby szczurów, psów i ludzi, jak również hepatocytami ludzkimi nie spowodowała wytworzenia wykrywalnych metabolitów regadenozonu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GE Healthcare AS Nycoveien 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare AS Nycoveien 1
Slovak: znížená vnímavosť (ktorá môže zahŕňať komatózny stav), chvenie, ospalosť
Polish: zmniejszona reaktywność (co może obejmować również stan śpiączki), drżenie, senność
Slovak: Regadenozon spôsobuje rýchle zvýšenie srdcového rytmu (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie częstości pracy serca (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Nežiaduce účinky boli u väčšiny pacientov dostávajúcich regadenozon v klinických štúdiách mierne, prechodné (zvyčajne ustúpili do 30 minút po podaní regadenozonu) a nevyžadovali žiadny lekársky zákrok.
Polish: Działania niepożądane u większości pacjentów otrzymujących regadenozon w badaniach klinicznych były łagodne, przemijające (zazwyczaj ustępowały w ciągu 30 minut od podania regadenozonu) i nie powodowały konieczności interwencji medycznej.
Slovak: Profil plazmatickej koncentrácie regadenozonu v závislosti od času má u zdravých dobrovoľníkov multiexponenciálnu povahu a je najlepšie charakterizovaný 3-kompartmentovým modelom.
Polish: Profil zależności stężenia regadenozonu w osoczu od czasu u zdrowych ochotników jest wielowykładniczy i najlepiej scharakteryzowany modelem 3-kompartmentowym.
Slovak: Upozornenia súvisiace s pomocnými látkami
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Slovak: Až 3 po sebe nasledujúce injekčné aplikácie regadenozonu (100 a 200 μg) boli testované u zdravých dobrovoľníkov a 2 po sebe nasledujúce dávky 400 μg u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov postupujúcich hodnotenie FFR.
Polish: Trzy kolejne wstrzyknięcia regadenozonu (100 i 200 μg) testowano u zdrowych ochotników, a dwie kolejne dawki 400 μg u zdrowych ochotników, a także u pacjentów z ocenianychą pod kątem FFR.
Slovak: Dipyridamol zvyšuje hladiny adenozínu v krvi a pri zvýšení hladín adenozínu v krvi sa môže zmeniť odozva na regadenozon.
Polish: Dipirydamol zwiększa stężenie adenozyny we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia adenozyny we krwi reakcja na regadenozon może ulec zmianie.
Slovak: Nasleduje stredná fáza s priemerným polčasom 30 minút, ktorá prebieha súčasne s ústupom farmakodynamického účinku.
Polish: Następuje faza pośrednia z okresem półtrwania wynoszącym średnio 30 minut, pokrywająca się z utratą działania farmakodynamicznego.
Slovak: • problémy s dýchaním (bronchospazmus)
Polish: • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)