FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Fertigpen sieht beschädigt aus, die Lösung ist trübe, enthält Partikel oder Flöckchen oder weist eine andere Farbe auf als farblos bis hellgelb.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite, jeigu pastebėjote, kad užpildytas švirkštiklis atrodo pažeistas, tirpalas yra drumstas, su dalelėmis ar dribsniais arba yra ne bespalvis ar ne gelsvos spalvos.
German: - Der Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra alfa-2b ropeginterferonas.
German: JAK2V617F-Allellast JAK2V617F-Änderungen gegenüber der Baseline
Lithuanian: JAK2V617F mutavusių alelių dalis
German: • Besremi Fertigpen
Lithuanian: • Besremi užpildyto švirkštiklio;
German: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Lithuanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
German: Patienten, bei denen respiratorische Symptome auftreten, sollten engmaschig überwacht werden und die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda kvėpavimo sistemos simptomų, reikia atidžiai stebėti ir prireikus nutraukti gydymą alfa-2b ropeginterferonu.
German: Hypertriglyzeridämie, verminderter Appetit
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas hipertrigliceridemija, sumažėjęs apetitas
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelkappe von der Nadel ab.
Lithuanian: • Nuo adatos nuimkite išorinį adatos dangtelį.
German: Ansprechen nach 24- und 36-monatiger Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Ligos atsakas po 24 ir 36 mėnesių gydymo alfa-2b ropeginterferonu.
German: • Schwere vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung, (d.h. unkontrollierte Hypertonie,
Lithuanian: • Sunki esama širdies ir kraujagyslių liga (t.
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung von Ropeginterferon alfa-2b berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu buvo registruotas vienas alfa-2b ropeginterferono netyčinio perdozavimo atvejis.
German: Wenn eine bestimmte Dosis nicht eingestellt werden kann, könnte sich zu wenig Rest-Arzneimittel im Pen befinden und es muss ein neuer Pen verwendet werden.
Lithuanian: Dozę galima nustatyti 50 mikrogramų žingsniu sukant dozės rankenėlę. Jeigu konkrečios dozės negalima nustatyti, švirkštiklyje gali būti likęs nepakankamas vaistinio preparato kiekis ir reikia naudoti naują švirkštiklį.
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai nedažnas
German: Der Fertigpen kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die PenKappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį galima laikyti daugiausiai 30 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C), kai laikoma su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir išorinėje pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: • Setzten Sie die Kappe wieder fest auf den Pen auf.
Lithuanian: • Ant švirkštiklio tvirtai uždėkite dangtelį.
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų užpildyto švirkštiklio aprašymas
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wurde nur für andere Arzneimittel, die pegyliertes Interferon alfa enthalten, untersucht.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis ar sunkus, bei paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) sergantiems pacientams buvo vertintos tik pegiliuoto alfa interferono vaistinių preparatų farmakokinetinės savybės.
German: Der gleiche Eliminationsweg wird für Ropeginterferon alfa-2b vermutet.
Lithuanian: Manoma, kad toks pats šalinimo kelias yra ir alfa-2b ropeginterferono.
German: Im Lieferumfang des Besremi Fertigpens sind zwei Nadeln enthalten.
Lithuanian: Besremi užpildytas švirkštiklis tiekiamas su dviem adatomis.
German: Atemwegserkrankungen wie Lungeninfiltration, Pneumonitis, Pneumonie oder pulmonal-arterielle Hypertonie wurden in seltenen Fällen bei Patienten unter Therapie mit Interferon alfa festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai, pvz., plaučių infiltracija, pneumonitas, pneumonija ar plaučių arterinė hipertenzija, buvo retai pastebėti alfa-2b ropeginterferonu gydytiems pacientams (žr.
German: 1 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 12-monatige Behandlungsdauer in der
Lithuanian: 1 12 mėnesių gydymo trukmė PROUD-PV tyrime ir 12 mėnesių gydymo trukmė tęstiniame tyrime
German: Auch nach Erreichen der individuellen Optimaldosis sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, einschließlich der Bestimmung von Hämatokrit, Leukozyten- und Thrombozytenzahl, durchgeführt werden.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ypač titravimo fazėje; reikia reguliariai atlikti bendrą kraujo tyrimą, įskaitant hematokrito ir leukocitų bei trombocitų skaičiaus nustatymą, net ir parinkus optimalią individualią vaistinio preparato dozę.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich erektile Dysfunktion, Hämatospermie
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai nedažnas erekcijos sutrikimas, hematospermija
German: Akute Hypersensitivität
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakasa
German: Die Plasmaspiegel bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz, die einmal pro Woche 180 Mikrogramm pegyliertes Interferon alfa-2a erhielten, war vergleichbar bzw. 60 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis ar sunkus ir kuriems buvo skiriama 180 mikrogramų pegiliuoto alfa-2a interferono dozė kartą per savaitę, buvo atitinkamai panaši ar 60 % didesnė vaisto ekspozicija plazmoje, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
German: • Alkoholtupfer
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyto tampono;
German: Lassen Sie den Bereich trocknen, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Lithuanian: Prieš suleisdami vaistą leiskite odai išdžiūti.
German: Das pharmakokinetische Profil anderer Arzneimittel mit Interferon-alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a und pegyliertes Interferon alfa-2b) wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kitų alfa interferono vaistinių preparatų (pegiliuoto alfa-2a interferono ir pegiliuoto alfa-2b interferono) farmakologinės savybės buvo vertintos pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas (žr.
German: Nach dem Öffnen kann der Fertigpen bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn er im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Atidarytą užpildytą švirkštiklį galima laikyti daugiausiai 30 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C), kai jis laikomas su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen 3 Jahre
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3 metai
German: Bei mit Ropeginterferon alfa-2b behandelten Patienten wurden erhöhte Leberenzymspiegel beobachtet.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems alfa-2b ropeginterferonu, pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
German: Sie sollten ein Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen.
Lithuanian: Adatos gale turėtumėte pamatyti skysčio lašelį.
German: Anpassungen der empfohlenen Ropeginterferon alfa-2 Dosis sind bei Beginn einer Therapie älterer Patienten nicht erforderlich(siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojamos alfa-2b ropeginterferono dozės koreguoti nereikia, kai gydymas pradedamas senyviems pacientams (žr.
German: Daten nach Einfachgabe zeigten, dass die Clearance bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse vergleichbar war mit der von Patienten unter Hämodialyse.
Lithuanian: Remiantis vienos dozės duomenimis, pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie nėra hemodializuojami, ir dializuojamų pacientų klirensas buvo panašus.
German: Das pharmakokinetische Profil von Ropeginterferon alfa-2b wurde bei adipösen und untergewichtigen Patienten nicht bestimmt.
Lithuanian: Nutukę arba mažo svorio pacientai Alfa-2b ropeginterferono farmakokinetinės savybės nebuvo nustatytos nutukusiems ir per mažo svorio pacientams.
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Ropeginterferon alfa-2b wurde beim Menschen nicht untersucht.
Lithuanian: Absoliutus po oda leidžiamo alfa-2b ropeginterferono biologinis prieinamumas žmonėms netirtas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Besremi beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Besremi 3.
German: Die Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Lithuanian: Alfa-2a ropeginterferono šalinimas nėra visiškai apibūdintas.
German: 2 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der
Lithuanian: 2 12 mėnesių gydymo trukmė PROUD-PV tyrime ir 24 mėnesių gydymo trukmė tęstiniame tyrime
German: Der Metabolismus von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Lithuanian: Alfa-2a ropeginterferono metabolizmas nėra visiškai apibūdintas.
German: Kardiale Ereignisse, einschließlich Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und ischämische Herzkrankheit, wurden mit der Behandlung mit Interferon alfa in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Širdies reiškiniai, įskaitant kardiomiopatiją, miokardo infarktą, prieširdžių virpėjimą ir išeminius vainikinių arterijų sutrikimus, buvo susiję su gydymu alfa interferonu (žr.
German: Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid) - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Lithuanian: - centrinėje nervų sistemoje veikiančių vaistų, malšinančių skausmą, padedančių užmigti ar sukeliančių raminamąjį poveikį (pvz.
German: 1 Patienten mit 36-monatiger Behandlungsdauer mit Ropeginterferon alfa-2b (12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der Verlängerungsstudie).
Lithuanian: 1 Pacientai, 36 mėnesius gydyti alfa-2b ropeginterferonu (12 mėnesių trukmės gydymas tyrime PROUD-PV ir
German: Die Anwendung von Besremi wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Lithuanian: Nėštumas Besremi poveikis nėštumo metu nežinomas.
German: Wenden Sie keine weitere Kraft an. Besorgen Sie sich stattdessen einen neuen Pen.
Lithuanian: Vietoje to, paimkite naują švirkštiklį.
German: Bei Erstanwendung des Fertigpens wird der Pen für die Injektion vorbereitet, indem das Dosierrädchen so lange gedreht wird, bis das Symbol eines „Tropfens" im Sichtfenster sichtbar wird.
Lithuanian: Adatas iš karto panaudojus reikia išmesti. Jeigu užpildytas švirkštiklis naudojamas pirmą kartą, jis injekcijai paruošiamas sukant dozės rankenėlę, kol langelyje pasirodys „lašo" simbolis.
German: Nein n (%)
Lithuanian: Nėra n (%)
German: Sjögren-Syndrom, Arthritis, Schmerzen in Extremitäten, Muskel-Skelett-Schmerzen, Knochenschmerzen, Muskelspasmen gelegentlich Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Schmerzen in der Leistengegend
Lithuanian: Sjogreno sindromas, artritas, galūnių skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, kaulų skausmas, raumenų spazmai nedažnas raumenų silpnumas, kaklo skausmas, kirkšnies skausmas
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden stieg die Cmax von Ropeginterferon alfa2b proportional mit der Dosis an.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime su sveikais tiriamaisiais nuo 24 iki 270 mikrogramų dozės intervale alfa-2b ropeginterferono Cmax didėjo proporciškai dozei.
German: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg und 500 μg ab.
Lithuanian: 150 mikrogramų, 200 mikrogramų, 250 mikrogramų, 300 mikrogramų, 350 mikrogramų, 400 mikrogramų, 450 mikrogramų ir 500 mikrogramų dozės.
German: Fast 50 % der Patienten zeigten unter Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ein vollständiges hämatologisches Ansprechen mit einer Verbesserung der Krankheitslast nach 36monatiger Behandlung.
Lithuanian: Beveik 50 % pacientų buvo nustatytas visiškas hematologinis atsakas su ligos pagerėjimu po 36 mėnesių gydymo.
German: Ein Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 0,5 ml tirpalo.
German: Reproduktionsstudien und Entwicklungsstudien wurden mit Ropeginterferon alfa-2b nicht durchgeführt.
Lithuanian: Su alfa-2b ropeginterferonu reprodukcijos ir vystymosi tyrimų nebuvo atlikta.
German: • Überprüfen Sie die Lösung entlang des Kontrollfensters an jeder Seite des Kartuschenhalters.
Lithuanian: • Per langelį užtaiso laikiklio šonuose patikrinkite tirpalą.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Schwere Augenerkrankungen, wie Retinopathie, retinale Blutung, retinale Exsudate, Retinaablösung und arterieller oder venöser retinaler Gefäßverschluss, die zur Erblindung führen können, wurden in seltenen Fällen bei Patienten unter Therapie mit Interferon alfa beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Sunkūs akių sutrikimai, pvz., retinopatija, kraujavimas į tinklainę, tinklainės eksudatas, tinklainės atšoka ir tinklainės arterijos ar venos užsikimšimas, kas gali sukelti aklumą, buvo retai stebėti interferonu alfa gydytiems pacientams (žr.
German: In derselben Studie wurde ein 25 %iger Anstieg der AUC von Theophyllin (CYP1A2-Substrat) festgestellt.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime buvo stebėtas teofilino (CYP1A2 substrato) AUC 25 % padidėjimas, kas reiškia, kad pegiliuotas alfa-2a interferonas yra CYP1A2 aktyvumo inhibitorius.
German: Patienten, die im Laufe der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Symptome entwickeln, die auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen, sollten ihren TSH-Spiegel (Thyroidea-stimulierendes Hormon) bestimmen lassen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu atsiranda skydliaukės funkcijos sutrikimo simptomų, reikia ištirti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį.
German: Patienten, die diese Erkrankung im Laufe der Therapie entwickeln und medikamentös nicht eingestellt werden können, sollten die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abbrechen.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydymo metu susirgo šia liga ir jos negalima kontroliuoti vaistiniais preparatais, gydymą alfa-2b ropeginterferonu reikia nutraukti.
German: Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Versuchte Selbsttötung, Suizidgedanken - Verlust der Sehkraft, der durch Einblutungen in die Netzhaut (die Netzhaut ist die lichtempfindliche Schicht im Auge) oder durch Anhäufung von Fett in oder unter der Netzhaut verursacht werden kann
Lithuanian: - mėginimas nusižudyti, mintys nusižudyti; - regėjimo netekimas, kurį gali sukelti kraujavimas į tinklainę (tinklainė yra akies šviesai jautrus sluoksnis) arba riebalų susikaupimas po tinklaine.
German: Nach Mehrfachgabe von pegyliertem Interferon alfa-2b (wöchentlich 1,0 Mikrogramm/kg s.c. über vier Wochen) war die Clearance von pegyliertem Interferon alfa-2b bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz um durchschnittlich 17 % bzw. 44 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gavusiems vieną 1,0 mikrogramų/kg pegiliuoto alfa-2b interferono dozę nustatytas didesnis Cmax, AUC ir pusinio gyvavimo periodo sąryšis sus su inkstų sutrikimo laipsniu. Po kartotinių pegiliuoto alfa-2b interferono dozių (1,0 mikrogramų/kg po oda, skiriant kas savaitę keturias savaites) pegiliuoto alfa-2b interferono klirensas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai ar sunkiai, sumažėjo vidutiniškai atitinkamai 17 % ir 44 %, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).
German: Die Verabreichung von 180 Mikrogramm von pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich über 4 Wochen an gesunde männliche Probanden zeigte keine Wirkung auf die pharmakokinetischen Profile von Mephenytoin, Dapson, Debrisoquin und Tolbutamid.
Lithuanian: 180 mikrogramų pegiliuoto alfa-2a ropeginterferono skiriant kartą per savaitę 4 savaites sveikiems tiriamiesiems vyrams nebuvo jokio poveikio mefenitoino, dapsono, debrizokvino ir tolbutamido farmakologinėms savybėms, kas reiškia, kad pegiliuotas alfa-2a interferonas neturi poveikio in vivo metaboliniam citochromo P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 ir 2D6 izofermentų aktyvumui.
German: Mikroangiopathie gelegentlich Raynaud-Phänomen, Hypertonie, Hämatom, Wärmegefühl
Lithuanian: Raynaud fenomenas, hipertenzija, hematoma, staigus paraudimas
German: Eine Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b ist bei erwachsenen Patienten mit leichter (GFR 60-89 ml/min) bis moderater (GFR 30-59 ml/min) Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių inkstų sutrikimas lengvas (GFG 60-89 ml/min) arba vidutinio sunkumo (GFG 30-59 ml/min), alfa-2b ropeginterferono dozės koreguoti nereikia.
German: Schilddrüsen-Antikörper positiv, Thyroideastimulierendes Hormon (TSH) im Blut erhöht, erhöhte Körpertemperatur, antinukleäre Antikörper positiv, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht gelegentlich Thrombozytenzahl erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, positiver Coombs-Test, Gewichtsabnahme #Berichtet als Nebenwirkung während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten.
Lithuanian: Tyrimai dažnas teigiami antitiroidiniai antikūnai, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, padidėjusi kūno temperatūra, teigiami antinukleariniai antikūnai, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje nedažnas padidėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, teigiama Kumbso reakcija, sumažėjęs svoris
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (d.h. Child-Pugh A) hat sich ein anderes Arzneimittel mit pegyliertem Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a) als sicher erwiesen.
Lithuanian: A stadija pagal Child-Pugh), kiti pegiliuoti interferono alfa vaistiniai preparatai (pegiliuotas alfa-2a interferonas) yra saugūs.
German: Die Beteiligung von Transportproteinen an der Resorption, Verteilung und Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist unbekannt.
Lithuanian: Transporto baltymų dalyvavimas alfa-2b ropeginterferono absorbcijoje, pasiskirstyme ir eliminacijoje nežinomas.
German: Leberinsuffizienz bei Patienten mit Hepatitis-CInfektion wurde bei anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten, berichtet (siehe Abschnitt
Lithuanian: Hepatito C virusu užsikrėtusius pacientus gydant kitais alfa interferono vaistiniais preparatais, buvo nustatytas kepenų nepakankamumas (žr.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Polycythaemia vera erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam minėtos ligos gydymo patirties.
German: ZNS
Lithuanian: Žr.
German: Der Fertigpen mit 250 Mikrogramm/0,5 ml besitzt einen grauen Druckknopf.
Lithuanian: 250 mikrogramų/0,5 ml užpildyto švirkštiklio paspaudimo mygtukas yra pilkas.
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Besremi 500 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
German: Eine Kombinationstherapie mit Telbivudin und Ropeginterferon alfa-2b ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
Lithuanian: Gydymas telbivudino ir alfa-2b ropeginterferono deriniu kontraindikuotinas (žr.
German: Es wurden schwerwiegende Augenerkrankungen , wie Retinopathie, retinale Blutungen, retinale Exsudate, Retinaablösung und arterieller oder venöser retinaler Gefäßverschluss unter Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gydant alfa interferonu buvo registruota sunkių akių sutrikimų, pvz., retinopatija, kraujavimas į tinklainę, tinklainės eksudatai, tinklainės atšoka ir tinklainės arterijos ar venos okliuzija (žr. 4.4 skyrių).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
German: Dies ist erkennbar am Verteilungsvolumen im Steady-State (Vd) von 6,6 bis 17 Litern bei Patienten nach subkutanter Verabreichung (Dosisbereich 50-450 Mikrogramm).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas daugiausiai aptinkamas kraujotakoje ir ekstraląsteliniame skystyje, ką rodo 6,6-17 litrų pasiskirstymo tūris (Vd) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinio preparato pacientams leidžiama po oda (dozės diapazonas 50-450 mikrogramų).
German: Patienten mit 24-monatiger Ropeginterferon-alfa-2b-Behandlung1
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas alfa-2b ropeginterferonu taikytas 24 mėnesius1
German: Ein sichtbares Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze bedeutet, dass Fertigpen und Nadel richtig funktionieren.
Lithuanian: užpildytas švirkštiklis ir adata veikia tinkamai.
German: Lebererkrankung, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut erhöht gelegentlich Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Hepatomegalie selten
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai labai dažnas padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas dažnas kepenų sutrikimas, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kraujo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas nedažnas hepatotoksiškumas, toksinis hepatitas, hepatomegalija retas kepenų nepakankamumas#
German: - wenn bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken, - wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
Lithuanian: - jeigu Jums atlikta organų transplantacija ir vartojate vaistų imuninei sistemai slopinti;
German: Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhidrose, trockene Haut gelegentlich Photosensibilitätsreaktion, Exfoliation der Haut, NagelDystrophie unbekannte Häufigkeit
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas niežėjimas, alopecija, išbėrimas, eritema, psoriazė, kseroderma, į aknę panašus dermatitas, hiperkeratozė, hiperhidrozė, sausa oda nedažnas padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, odos lupimasis, nagų distrofija dažnis nežinomas odos depigmentacija#
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths gelegentlich Taubheit, Tinnitus, Vertigo
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai nedažnas kurtumas, spengimas ausyse, vertigo
German: Injizieren Sie nicht in Hautstellen, die gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder auf irgendeine Weise vernarbt sind.
Lithuanian: Neleiskite į vietą, kur oda yra sudirgusi, paraudusi, su mėlyne, apimta infekcijos ar surandėjusi.