FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Tieren, die möglicherweise einen schlechten Ernährungszustand aufweisen, da dies die Anfälligkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dieren die mogelijk een lage voedingsstatus hebben aangezien dit de vatbaarheid voor bijwerkingen kan vergroten.
German: Obwohl die Pharmakovigilanz-Berichte eine mögliche Toxizität von Closantel als zugrunde liegende Ursache nahelegten, nahm man zur Kenntnis, dass neurologische Ereignisse (einschließlich eines Falles von Erblindung) sowie Diarrhö im Zusammenhang mit jenen Formulierungen gemeldet wurden, die nur Ivermectin enthielten.
Dutch: Hoewel in de geneesmiddelenbewakingsrapporten potentiële toxiciteit van closantel als onderliggende oorzaak werd genoemd, werd opgemerkt dat meldingen van neurologische voorvallen (waaronder een geval van blindheid) en diarree zich voordeden bij de formuleringen met alleen ivermectine.
German: Der CVMP prüfte außerdem die Daten, die eingereicht wurden, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Pour-on-Kombinationsprodukte zu erhalten, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf die Studien zur Untersuchung der Sicherheit bei der Zieltierart und die im Rahmen von Studien und in der veröffentlichten Literatur beobachteten Toxizitätsereignisse gelegt wurde.
Dutch: Het CVMP onderzocht ook de gegevens die werden ingediend ter verkrijging van de handelsvergunning voor de pour-on-combinatiemiddelen, met de nadruk op onderzoeken naar de doeldierveiligheid en toxiciteitsvoorvallen uit de onderzoeken en gepubliceerde literatuur.
German: Die eingereichte Prüfung der Literatur legt nahe, dass zwischen den Tieren hinsichtlich des klinischen Ansprechens auf eine gleich hohe Überdosierung eine Variabilität vorlag.
Dutch: Uit het gemelde literatuuronderzoek bleek dat er sprake was van variabiliteit tussen dieren in termen van klinische respons op dezelfde mate van overdosering.
German: Ein Mangel an diesen Stoffen sowie ein schlechter Ernährungszustand im Allgemeinen wurden als potenzielle Faktoren im Zusammenhang mit den nach der Behandlung beobachteten unerwünschten Ereignissen sowie als mögliche Erklärungen für die höhere Inzidenz der gemeldeten unerwünschten Ereignisse in Frankreich betrachtet.
Dutch: Een tekort aan deze voedingsstoffen en een slechte algehele voedingsstatus werden beschouwd als potentiële factoren die worden geassocieerd met de bijwerkingen die na behandeling werden waargenomen en als mogelijke verklaring voor de hogere frequentie van gemelde bijwerkingen in Frankrijk.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen bei dem injizierbaren Kombinationsprodukt im Vergleich zu den Pour-on-Produkten geringfügig höher war und dass im Durchschnitt in jedem Bericht eine größere Anzahl von Tieren betroffen war; allerdings war die gemeldete Inzidenz von tödlich verlaufenden Fällen niedriger.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de totale incidentie van bijwerkingen bij het injecteerbare combinatiemiddel iets hoger was dan bij de pour-onmiddelen, waarbij het aantal dieren bij iedere melding gemiddeld hoger was hoewel de gemelde incidentie van mortaliteit lager was.
German: Es wurde jedoch darauf hingewiesen, dass das Leck/Fellpflegeverhalten, das möglicherweise mit den in Frankreich überwiegend verwendeten MastrinderViehzuchtsystemen in Zusammenhang steht, die vergleichsweise hohe Anzahl an dort gemeldeten Ereignissen teilweise erklären könnte.
Dutch: Er werd wel op gewezen dat likgedrag, dat mogelijk in verband staat met de systemen die in Frankrijk vooral voor het fokken van rundvee gebruikt worden, het relatief hogere aantal voorvallen deels zou kunnen verklaren.
German: Man war jedoch der Ansicht, dass weitere Untersuchungen notwendig sind, um zu bestätigen oder zu widerlegen, dass der Ernährungszustand und ein Mangel an bestimmten Mikronährstoffen Risikofaktoren für die bei Tieren nach der Anwendung von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen beobachteten unerwünschten Ereignisse sind.
Dutch: Verder onderzoek werd echter noodzakelijk geacht om te bevestigen of weerleggen dat de voedingsstatus en tekorten aan specifieke micronutriënten risicofactoren zijn voor de bijwerkingen die na gebruik van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen bij dieren werden waargenomen.
German: Es wurde betont, dass Analysen und Inzidenzberechnungen anhand der Gesamtdaten durchgeführt werden sollten, dass aber gleichzeitig sicherzustellen ist, dass das jeweils betroffene Produkt zum Zwecke der Erstellung individueller Berichte zu unerwünschten Ereignissen genau identifiziert wird.
Dutch: Er werd benadrukt dat de analyse en de berekening van de incidentie moeten worden uitgevoerd op basis van het geheel aan gegevens, waarbij echter ook precies moet worden vastgesteld op welk middel afzonderlijke meldingen van bijwerkingen betrekking hebben.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
German: Darüber hinaus ließen Beobachtungen zu den Folgen des Leck- bzw. Fellpflegeverhaltens der Tiere vermuten, dass die oral angewendete Höchstdosis anscheinend keine Nebenwirkungen hervorruft.
Dutch: Bovendien duidden opmerkingen over de gevolgen van likgedrag (dieren die zichzelf of andere dieren likken) erop dat de maximale oraal toegediende dosis geen bijwerkingen leek te veroorzaken.
German: Sollten daher neurologische Anzeichen bei einem Tier beobachtet werden, wird empfohlen, die Überwachung aller behandelten Tiere innerhalb des Viehbestandes zu verstärken.
Dutch: Indien er bij één dier neurologische tekenen worden waargenomen, wordt geadviseerd de controle van alle behandelde dieren op kuddeniveau te verscherpen.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das klinische Profil von injizierbaren und Pour-on-Kombinationsformulierungen vergleichbar ist, mit Ausnahme von Anzeichen von Erblindung/beeinträchtigter Sehkraft (welche nur bei Anwendung von Pour-onProdukten gemeldet wurden) und Reaktionen an der Applikationsstelle sowie die Atemwege betreffenden Anzeichen (welche nur bei Anwendung von injizierbaren Produkten gemeldet wurden).
Dutch: Het CVMP achtte het klinische profiel van injecteerbare en pour-oncombinatieformuleringen vergelijkbaar, met uitzondering van tekenen van blindheid/verminderd gezichtsvermogen (alleen gemeld bij de pour-on-middelen) en tekenen op de toedieningsplaats en ademhalingstekenen (alleen gemeld bij het injecteerbare middel).
German: Der Vorschlag, jährliche PSUR einzureichen, die alle mit Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen im Zusammenhang stehenden Produkte abdecken, wurde befürwortet.
Dutch: Het voorstel voor jaarlijkse indiening van PSUR's voor alle betrokken geneesmiddelen die gerelateerd zijn aan Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen, werd ondersteund.
German: Es wurde empfohlen, dass für die in Zukunft auftretenden unerwünschten Ereignisse zusätzliche Daten erhoben werden, um die potenzielle Rolle der Produkte festzustellen, einschließlich einer potenziellen Toxizität von Closantel, und um ferner potenzielle Risikofaktoren im Zusammenhang mit nach der Behandlung gemeldeten unerwünschten Ereignissen zu untersuchen.
Dutch: Er werd geadviseerd aanvullende gegevens te verzamelen voor bijwerkingen die zich in de toekomst voordoen, om het potentiële risico van de middelen, waaronder de potentiële toxiciteit van closantel, te bepalen en de potentiële riscofactoren in verband met de bijwerkingen die na de behandeling worden gemeld, te onderzoeken.
German: Daher wurde es als schwierig erachtet, festzustellen, ob die auf eine Toxizität hinweisenden beobachteten klinischen Anzeichen auf die Ivermectin- oder die Closantel-Bestandteile des Kombinationsprodukts Closamectin Pour-On zurückzuführen sind, oder sogar auf beide Komponenten.
Dutch: Het werd derhalve moeilijk geacht vast te stellen of de waargenomen klinische tekenen die kenmerkend zijn voor toxiciteit, veroorzaakt worden door de ivermectine- en/of de closantelcomponent van het combinatiemiddel Closamectine pour-on.
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10 000 Tieren, einschließlich Einzelberichte) können nach Anwendung des Produkts neurologische Anzeichen wie Erblindung, Ataxie und Festliegen auftreten.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 dier op de 10.000 dieren, met inbegrip van geïsoleerde gevallen) kunnen na toediening van het product neurologische symptomen optreden, zoals blindheid, ataxie en verwenteling.
German: Diese Fälle können außerdem mit den Gastrointestinaltrakt betreffenden Anzeichen einhergehen, wie z. B. Anorexie und Diarrhö; in Extremfällen können diese Anzeichen fortbestehen und zum Tod des Tieres führen.
Dutch: Deze gevallen kunnen ook gepaard gaan met gastro-intestinale tekenen zoals anorexie en diarree, en in extreme gevallen kunnen de tekenen aanhouden en tot de dood van het dier leiden.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die klinischen Anzeichen der berichteten unerwünschten Ereignisse mit jenen vergleichbar waren, die bei einer durch eine Closantel-Überdosierung verursachten Toxizität beobachtet werden, obwohl dies nicht endgültig bestätigt werden konnte, da nicht bei allen tödlich verlaufenden Ereignissen postmortale Untersuchungen angestellt wurden.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de klinische tekenen van de gemelde bijwerkingen vergelijkbaar waren met de klinische tekenen die werden waargenomen bij toxiciteit door overdosering van closantel, hoewel dit niet definitief bevestigd kon worden aangezien niet voor alle fatale voorvallen post-mortemonderzoeken werden uitgevoerd.
German: Die Änderungen an den Produktinformationen wurden befürwortet, da man der Ansicht war, dass diese die Informationen zu unerwünschten Ereignissen verbessern, die Überwachung bei Viehbeständen, in denen unerwünschte Ereignisse auftreten, vor dem Hintergrund der bis dato vorliegenden Pharmakovigilanzdaten verstärken und Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von Tieren mit schlechtem Ernährungszustand einführen.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie werden ondersteund aangezien deze geacht werden te leiden tot betere informatie over bijwerkingen, aanscherping van de controle bij kuddes waar bijwerkingen optreden, gelet op de ervaringen inzake geneesmiddelenbewaking tot op heden, en de uitvoering van voorzorgsmaatregelen voor de behandeling van dieren met een lage voedingsstatus.
German: In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Tier von 10.000 Tieren, und isolierte Berichte) können neurologische Symptome wie Erblindung, Ataxie und Festliegen nach Verabreichung des Produktes auftreten.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10 000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) kunnen neurologische tekenen zoals blindheid, ataxie en neiging tot liggen optreden na toediening van het middel.
German: Der CVMP berücksichtigte die zusätzlichen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu Berichten über unerwünschte Ereignisse, um die potenziellen, mit den unerwünschten Ereignissen bei Tieren assoziierten Risikofaktoren zu untersuchen und mögliche Erklärungen für die im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten höhere Inzidenz tödlich verlaufender unerwünschter Ereignisse in Frankreich zu finden.
Dutch: Het CVMP heeft de aanvullende gegevens met betrekking tot de door de vergunninghouder overgelegde meldingen van bijwerkingen onderzocht met het oog op de potentiële risicofactoren die worden geassocieerd met de bijwerkingen bij dieren en mogelijke verklaringen voor de in Frankrijk gemelde incidentie van fatale bijwerkingen die hoger is dan in andere EU-lidstaten.
German: Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Minderung des Risikos für unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung des Produkts, welche die unten aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen beinhalteten.
Dutch: Het CVMP heeft de door de vergunninghouder voorgestelde maatregelen om het risico op bijwerkingen na gebruik van het middel te verkleinen, waaronder de hieronder uiteengezette wijzigingen in de productinformatie, in overweging genomen.
German: Die unerwünschten Ereignisse standen vorwiegend im Zusammenhang mit neurologischen Anzeichen (Ataxie, Festliegen, Parese/Paralyse und Erblindung) und/oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Diarrhö, Anorexie usw.); einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
Dutch: De bijwerkingen betroffen voornamelijk neurologische tekenen (ataxie, neiging tot liggen, parese/paralyse en blindheid) en/of maag-darmstelselaandoeningen (diarree, anorexie, enz.), waarvan sommige een fatale uitkomst hadden.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Abschnitt 4.5: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Dutch: Rubriek 4.5 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' van de samenvatting van de productkenmerken: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
German: LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) in Frankreich; Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen (wie in Anhang I beschrieben), um die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage gemäß den empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen, wie in Anhang III beschrieben, zu ändern; und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wie in Anhang IV beschrieben.
Dutch: adviseert het CVMP opheffing van de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in Frankrijk; wijziging van de handelsvergunningen voor Closametine pour-on-oplossing en verwante namen zoals genoemd in bijlage I, teneinde de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III; en voorwaarden bij de handelsvergunningen zoals uiteengezet in bijlage IV.
German: Die ANMV war der Ansicht, dass die Art der berichteten klinischen Anzeichen mit jenen klinischen Anzeichen im Einklang stand, die mit einer durch eine ClosantelÜberdosierung hervorgerufenen Toxizität assoziiert sind.
Dutch: De aard van de gemelde klinische tekenen werd door het ANMV kenmerkend geacht voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse stand mit jenen klinischen Anzeichen in Einklang, die mit einer durch eine Closantel-Überdosierung hervorgerufenen Toxizität assoziiert sind; allerdings wurde festgestellt, dass den Berichten zufolge die betroffenen Tiere der empfohlenen Dosierung entsprechend behandelt wurden.
Dutch: De aard van de bijwerkingen was kenmerkend voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel, hoewel opgemerkt werd dat de zieke dieren volgens de meldingen doorgaans met de aanbevolen dosering behandeld werden.
German: Es wurde eine vergleichende Prüfung des bei der Anwendung bei Rindern vorliegenden Sicherheitsprofils anderer Produkte, die Ivermectin und/oder Closantel enthalten und vom Inhaber der
Dutch: Er werd een vergelijkend onderzoek van het veiligheidsprofiel bij rundvee van andere middelen die ivermectine en/of closantel bevatten (waaronder het injecteerbare combinatiemiddel) door de vergunninghouder uitgevoerd.
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter
German: Obwohl der zugrunde liegende Mechanismus für das Auftreten der unerwünschten Ereignisse noch nicht festgestellt wurde, wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen als positiv eingestuft, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und der Implementierung von zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominderung und von Überwachungsmaßnahmen, um jährliche, „kombinierte" PSURs einzureichen, die zukünftig berichteten unerwünschten Ereignisse weiter zu untersuchen und „Aufklärung, Schulung und Anleitung" für Endanwender bereitzustellen und so das Verständnis für die Risiken der Produkte und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu verbessern.
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme voor de bijwerkingen nog niet is vastgesteld, werd de batenrisicoverhouding van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen gunstig geacht met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie en de tenuitvoerlegging van aanvullende risicobeperkende en controlemaatregelen die voorzien in jaarlijkse indiening van ‘gecombineerde' PSUR's, verder onderzoek van in de toekomst gemelde bijwerkingen en ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik beter te doen begrijpen.
German: Wenn daher neurologische Symptome bei einem Tier beobachtet werden, empfiehlt es sich, die gesamte Herde aller behandelten Tiere verstärkt zu überwachen.
Dutch: Daarom is het raadzaam om bij waarneming van neurologische symptomen bij één dier alle behandelde dieren in de kudde onder strenger toezicht te stellen.
German: Griechenland Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland
Dutch: Griekenland Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Noord-Ierland
German: Die Hauptrisiken im Zusammenhang mit dem Produkt sind auf dessen Potenzial zurückzuführen, unerwünschte Ereignisse hervorzurufen, die mit neurologischen Anzeichen (Ataxie, Festliegen, Parese/Paralyse und Erblindung) und/oder gastrointestinalen Erkrankungen (Diarrhö, Anorexie usw.) bei behandelten Tieren einhergehen; einige dieser Ereignisse sind tödlich verlaufen.
Dutch: De voornaamste risico's in verband met het middel zijn potentiële bijwerkingen die gepaard gaan met neurologische tekenen (ataxie, neiging tot liggen, parese/paralyse en blindheid) en/of maagdarmstelselaandoeningen (diarree, anorexie, enz.) bij behandelde dieren, waarvan sommige een fatale uitkomst hadden.
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen Risikomanagementplan zu implementieren, der Folgendes umfasst: Einreichung von jährlichen, „kombinierten" PSUR-Berichten über die Produkte, die im Zusammenhang mit Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen stehen (wie in Anhang I des Gutachtens ausführlich beschrieben); detaillierte Untersuchung von zukünftigen Pharmakovigilanzberichten, die die Erhebung von Daten zu behandelten, jedoch nicht betroffenen Tieren innerhalb desselben Viehbestandes einschließen sollte (einschließlich Vorgeschichte des landwirtschaftlichen Betriebs und Gesundheitszustand des Viehbestands, Bewertung der Gesundheit der Tiere und des Ernährungszustands (einschließlich Biochemie und Analyse der Mikronährstoffe)); Untersuchung einer potenziellen Toxizität von Closantel (über Blutplasmaproben und postmortale Untersuchungen); sowie „Aufklärung, Schulung und Anleitung" für Endanwender, um sicherzustellen, dass die Risiken der Produkte und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung vollumfänglich verstanden werden.
Dutch: Daarnaast stelde de vergunninghouder voor een risicobeheerplan ten uitvoer te leggen bestaande uit jaarlijkse indiening van ‘gecombineerde' PSUR-rapporten voor Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen (zoals uiteengezet in bijlage I van het advies), uitgebreid onderzoek van toekomstige geneesmiddelenbewakingsrapporten waarin gegevens dienen te worden opgenomen over behandelde dieren binnen dezelfde kudde die niet ziek zijn geworden (met inbegrip van de voorgeschiedenis van de boerderij en de gezondheidstoestand van de kudde, beoordeling van de gezondheid en de voedingsstatus van de dieren inclusief biochemie en analyse van micronutriënten), onderzoek naar de potentiële toxiciteit van closantel (door middel van bloedplasmamonsters en post-mortemonderzoek) en ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om ervoor te zorgen dat de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik volledig duidelijk zijn.
German: Obwohl die Inzidenz von Nebenwirkungen sehr selten ist, wurde festgestellt, dass mehrere Tiere betroffen sein können, wenn eine der Nebenwirkungen in einer Herde auftritt.
Dutch: Ook al is de algemene incidentie van bijwerkingen zeer zeldzaam, er is vastgesteld dat bij het optreden van een bijwerking in een kudde, diverse dieren daar last van hebben.
German: Deutschland Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland
Dutch: Denemarken Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Noord-Ierland
German: Aktualisierungen des Risikomanagementplans, der die Maßnahmen zur Risikominderung und die Überwachungsmaßnahmen vorsieht, sollten nach Notwendigkeit sofort nach Aufkommen von Problemen vorgeschlagen werden; anderenfalls ist der Risikomanagementplan mindestens jährlich zu prüfen, und zwar zusammen mit der PSUR-Einreichung.
Dutch: Aanpassingen van het risicobeheerplan waarin de risicobeperkende en controlemaatregelen worden omschreven, dienen waar nodig te worden voorgesteld zodra een kwestie zich voordoet.
German: Vereinigtes Königreich
Dutch: GrootBrittannië
German: Der CVMP prüfte außerdem einen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Risikomanagementplan, der die jährliche Berichterstattung im Rahmen eines PSUR für Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen, weitere detaillierte Untersuchungen von Pharmakovigilanzberichten (einschließlich der Erhebung von Daten zu behandelten, jedoch nicht betroffenen Tieren im selben Viehbestand) und einen Vorschlag zur „Aufklärung, Schulung und Anleitung" von Endanwendern vorsieht, um sicherzustellen, dass die Risiken des Produkts und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung vollumfänglich verstanden werden.
Dutch: Het CVMP heeft zich ook gebogen over een door de vergunninghouder voorgesteld risicobeheerplan dat voorziet in een jaarlijkse PSUR-rapportage voor Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen, uitgebreid vervolgonderzoek van geneesmiddelenbewakingsrapporten (waaronder de verzameling van gegevens over behandelde dieren binnen dezelfde kudde die niet ziek zijn geworden) en een voorstel voor ‘voorlichting, training en begeleiding' voor eindgebruikers om ervoor te zorgen dat de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik volledig duidelijk zijn.
German: Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das Leckverhalten der Tiere möglicherweise zu der übermäßigen Exposition beiträgt, die wiederum zu der Closantel-Toxizität führt, die bei einigen Tieren beobachtet wurde, bei denen die korrekte Dosis angewendet worden war; dies wurde jedoch nicht endgültig bestätigt.
Dutch: Verondersteld werd dat bij een aantal van de geobserveerde dieren waarbij de juiste dosis was toegediend, likgedrag mogelijk bijdraagt aan de overmatige blootstelling die leidt tot toxiciteit van closantel, hoewel dit niet definitief werd bevestigd.
German: Die Maßnahmen, die der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Risikomanagementplan vorsieht, wurden befürwortet, mit den nachstehend aufgeführten Ergänzungen und Verbesserungen.
Dutch: De maatregelen in het door de vergunninghouder voorgestelde risicobeheerplan werden ondersteund.
German: • Vermax Pour-On 5 mg/ml und 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Dutch: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italië).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Dutch: Samenvatting van de producteigenschappen