FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obje djelatne tvari već su odobrene u Europskoj uniji u obliku zasebnih tablete: dolutegravir u 2014., a lamivudin u 1996.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala pilloli separati: id-dolutegravir fl2014 and l-lamivudina fl-1996.
Croatian: MATE2-K.
Maltese: jew MATE2-K.
Croatian: neutropenija, anemija, trombocitopenija
Maltese: newtropenija, anemija, tromboċitopenija
Croatian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist In-Netherlands
Croatian: ATK oznaka: J05AR25
Maltese: J05AR25
Croatian: • hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
Maltese: • iperattività (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)
Croatian: lamivudin ↔ ledipasvir ↔ sofosbuvir ↔
Maltese: Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Croatian: artralgija, mišićni poremećaji (uključujući mialgiju)
Maltese: artralġja, disturbi fil-muskoli (inkluża majalġja)
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) tableta
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola
Croatian: • vjetrovi (flatulencija)
Maltese: • gass (flatulenza)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN) / dolutegravir
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Croatian: periferna neuropatija, parestezija
Maltese: newropatija periferali, parestesija
Croatian: povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK) povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST)
Maltese: żidiet fil-creatine phosphokinase (CPK) żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew fl-aspartate aminotransferase (AST)
Croatian: cimetidin
Maltese: Cimetidine
Croatian: Sorbitol otopina sorbitola (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / lamivudin
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Croatian: ledipasvir / sofosbuvir / lamivudin (s abakavirom)
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (ma' abacavir)
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Maltese: Tossiċità b'doża ripetuta
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Distribucija Prividni volumen distribucije dolutegravira (Vd/F) iznosi 17 - 20 l.
Maltese: Il-volum evidenti ta' distribuzzjoni ta' dolutegravir (Vd/F) huwa 17-20 L.
Croatian: ranitidin
Maltese: Ranitidine
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost peroralno primijenjenog lamivudina u odraslih iznosi približno 80 - 85%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine orali fl-adulti hija madwar 80-85%.
Croatian: Dob (godine)
Maltese: Età (snin)
Croatian: Antihistaminici (antagonisti histaminskog H2 receptora)
Maltese: Antistamini (antagonisti tar-riċettur tal-istamina H2)
Croatian: Afroamerikanci / afričko podrijetlo / ostali
Maltese: Afro-Amerikan/Nisel Afrikan/Oħra
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat magnezijev stearat manitol (E421) povidon (K29/32) natrijev stearilfumarat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium Stearate Mannitol (E421) Povidone (K29/32) Sodium stearyl fumarate
Croatian: Citotoksici kladribin / lamivudin
Maltese: Cladribine/Lamivudine
Croatian: Doziranje Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg)
Maltese: Adulti u adolexxenti (li għandhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu mill‑inqas 40 kg).
Croatian: Antiinfektivni lijekovi trimetoprim / sulfametoksazol (kotrimoksazol) / lamivudin (160 mg/800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana / 300 mg jednokratno)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandu jsirilhom test tat-tqala qabel jinbeda Dovato.
Croatian: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, koji se koriste za liječenje
Maltese: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV
Croatian: Dolutegravir je povećao koncentracije metformina.
Maltese: Dolutegravir żied il-konċentrazzjonijiet ta' metformin.
Croatian: In vitro dolutegravir nije inducirao CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma induċiex CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol titanijev dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Croatian: Pojedinačne su se sastavnice lijeka ispitivale u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina).
Maltese: Il-komponenti individwali ġew investigati fl-adoloxxenti (12 sa 17-il sena).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Croatian: infekcijom, farmakokinetički parametri u stanju dinamičke ravnoteže (geometrijska srednja vrijednost [% koeficijenta varijacije - CV]) utvrđeni na temelju populacijske farmakokinetičke analize bili su sljedeći: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml i Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Maltese: F'individwi adulti infettati bl-HIV-1 wara dolutegravir 50 mg darba kuljum, il-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss (medja ġeometrika [%CV]) abbażi tal-analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni kienu AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, u Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Croatian: • fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za liječenje epilepsije
Maltese: • phenytoin u phenobarbital, għat-trattament tal-epilessija
Croatian: Jedan boca sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola.
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Croatian: Prilagođena razlika iznosila je -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) u ispitivanju GEMINI-1 te -0,7 (95% CI: -4,3;
Maltese: Id-differenza aġġustata kienet -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) għal GEMINI-1 u -0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) għal GEMINI-2 b'marġni ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' 10%. †
Croatian: osip, pruritus, alopecija
Maltese: raxx, ħakk, alopeċja
Croatian: Dovato 50 mg/300 mg tablete dolutegravir/lamivudin
Maltese: Dovato 50 mg/300 mg pilloli dolutegravir/lamivudine
Croatian: → Pročitajte informacije u odlomku ‘Druge moguće nuspojave', koji se nalazi u dijelu 4.
Maltese: → Aqra l-informazzjoni "Effetti sekondarji oħrajn possibbli" fis-sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama n/N (%)
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL skont il-kovarjanti tal-linja bażi n/N (%)
Croatian: pankreatitis
Maltese: pankreatite
Croatian: Izolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; podvrsta C ili CRF_AC, n=13) prikupljeni u
Maltese: Iżolati tal-HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent mhux ittrattat fl-Afrika u fl-Asja kienu suxxettibbli għal lamivudine (bidliet drabi IC50 < 3.0.
Croatian: daklatazvir / dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Croatian: Dovato primjenjuje u kombinaciji s tenofovirom, didanozinom, stavudinom ili zidovudinom.
Maltese: tenofovir, didanosine, stavudine jew zidovudine.
Croatian: Razlozi Podaci u promatranom razdoblju i ≥ 50 kopija/ml
Maltese: Data fil-parametru u ≥50 kopja/mL
Croatian: rifabutin / dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Croatian: atazanavir + ritonavir / dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike OCT2 i MATE1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi renali OCT2 u MATE1.
Croatian: Izostanak virološkog odgovora
Maltese: Nuqqas ta' rispons viroloġiku Raġunijiet
Croatian: manitol (E421), povidon (K29/32), natrijev stearilfumarat, hipromeloza (E464), makrogol, titanijev dioksid (E171).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Croatian: Inhibitori proteaze atazanavir / dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Croatian: Srednja vrijednost IC50 za 3 izolata HIV-2 iznosila je 0,18 nM (raspon: 0,09 - 0,61).
Maltese: L-IC50 medja għal 3 iżolati ta' HIV-2 kienet 0.18 nM (medda 0.09-0.61).
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Differenza fit-Trattament†
Croatian: Trideset i dva posto ukupne peroralne doze izlučuje se kroz mokraću u obliku eter-glukuronida dolutegravira (18,9% ukupne doze), metabolita dobivenog N-dealkilacijom (3,6% ukupne doze) i metabolita koji nastaje oksidacijom na benzilnom atomu ugljika (3,0% ukupne doze).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tad-doża orali totali titneħħa fl-awrina, irrappreżentata minn glucuronide ether ta' dolutegravir (18.9% tad-doża totali), metabolit N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat bl-ossidazzjoni fil-karbonju benzylic (3.0% tad-doża totali).
Croatian: sofosbuvir / velpatasvir / dolutegravir dolutegravir ↔ sofosbuvir ↔ velpatasvir ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir↔
Croatian: Učinci na elektrokardiogram
Maltese: Effetti fuq l-elettrokardjogramma
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 i UGT2B7 ni prijenosnika P-gp, BCRP, pumpe za izlučivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), polipeptidnog prijenosnika organskih aniona OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteina koji uzrokuje rezistenciju na veći broj lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2) i MRP4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wera l-ebda inibizzjoni diretta jew wera inibizzjoni baxxa (IC50>50 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 jew UGT2B7, jew tat-trasportaturi Pgp, BCRP, BSEP, tal-polieptide li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, tal-proteina assoċjata mar-reżistenza għal diversi mediċini (MRP) 2 jew MRP4.
Croatian: Za ocjenu je korištena granična vrijednost neinferiornosti od 10%.
Maltese: Evalwata permezz ta' marġni ta' non-inferjorità ta' 10%.
Croatian: Mitohondrijska disfunkcija
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali
Croatian: Djelotvornost lijeka Dovato podupiru podaci iz 2 identična, 148-tjedna, randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, kontrolirana ispitivanja neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama pod nazivom GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543).
Maltese: III, randomised, double-blind, b'ħafna ċentri, bi gruppi paralleli, ta' non-inferjorità GEMINI-1 (204861)
Croatian: In vivo dolutegravir nije utjecao na midazolam, probni supstrat za CYP3A4.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Croatian: Uključeni su ispitanici pri probiru imali plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK od 1000 do ≤ 500 000 kopija/ml.
Maltese: L-individwi ġew irreġistrati b' HIV-1 RNA tal-plażma skrinjat ta' 1000 c/mL sa ≤500,000 c/mL.
Croatian: Dovato je indiciran u slučajevima kada ne postoji dokumentirana ni suspektna rezistencija na razred inhibitora integraze i lamivudin (vidjeti dio 4.1).
Maltese: Dovato huwa indikat fl-assenza ta' reżistenza dokumentata jew suspettata għall-klassi ta' inibituri integrase u għal lamivudine (ara sezzjoni 4.1).
Croatian: (vidjeti Tablicu 1).
Maltese: Tabella 1:
Croatian: U sklopu tih ispitivanja liječena su ukupno 1433 odrasla ispitanika s HIV-1 infekcijom koja prethodno nisu primala antiretrovirusnu terapiju,
Maltese: Total ta' 1433 individwu adult infettati bl-HIV-1 u naïve għat-trattament antivirali rċevew trattament fil-provi.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija.
Maltese: Ara ssezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju inhibitori integraze, a lamivudin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTI).
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs), u lamivudine jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs).
Croatian: Tjelesna težina i metabolički parametri
Maltese: Parametri metaboliċi
Croatian: Djeca Farmakokinetika dolutegravira u 10 adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s HIV-1 infekcijom koji su prethodno bili liječeni antiretroviroticima pokazala je da primjena dolutegravira u dozi od 50 mg jedanput na dan dovodi do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom primijećenom u odraslih bolesnika koji su primali dolutegravir u dozi od 50 mg jedanput na dan.
Maltese: Tfal Il-farmakokinetika ta' dolutegravir f'10 adoloxxenti infettati b'HIV-1 li esperjenzaw trattament antiretrovirali (12 sa 17-il sena) uriet li dożaġġ ta' kuljum ta' darba ta' 50 mg ta' dolutegravir rriżulta f'esponiment ta' dolutegravir komparabbli ma' dak osservat f'adulti li rċevew dolutegravir 50 mg darba kuljum.
Croatian: Jedna doza oralne otopine lamivudina od 300 mg. lamivudin:
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine 300 mg.
Croatian: Opaženo poluvrijeme eliminacije lamivudina iznosi 18 - 19 sati.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni osservata ta' lamivudine hija 18 sa 19-il siegħa.
Croatian: • okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għat-trattamenttal-epilessija jew ta' disturb bipolari
Croatian: In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. metformin) (vidjeti Tablicu 1 i dio 4.3).
Maltese: In vivo, dolutegravir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-prodotti mediċinali fejn leskrezzjoni hija dipendenti fuq OCT2 jew MATE-1 (eż. metformin) (ara Tabella 1 u sezzjoni 4.3).
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na farmakodinamiku luteinizirajućeg hormona (LH), folikulostimulirajućeg hormona (FSH) ni progesterona.
Maltese: Dolutegravir ma kellu ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lewtanizzanti (LH), l-Ormon Stimulanti tal-Follikuli (FSH) u l-proġesteron.
Croatian: In vitro je lamivudin inhibirao OCT1 i OCT2, no kliničke posljedice tog učinka nisu poznate.
Maltese: In vitro, lamivudine kien inibitur ta' OCT1 u OCT2; il-konsegwenzi kliniċi mhumiex magħrufa.
Croatian: Peroralna primjena.
Maltese: sensittività eċċessiva.
Croatian: Metabolizam je sporedan put eliminacije lamivudina.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lamivudine huwa rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Croatian: hepatitis
Maltese: epatite
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi rifampicin / dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Croatian: Pokazalo se da dolutegravir i lamivudin inhibiraju replikaciju laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata HIV-a u nizu različitih vrsta stanica, uključujući transformirane stanične linije T-limfocita, stanične linije nastale od monocita/makrofaga te primarne kulture aktiviranih mononuklearnih stanica periferne krvi i monocita/makrofaga.
Maltese: HIV f'numru ta' tipi ta' ċelluli, inklużi linji taċ-ċelloli T trasformati, linji derivati mill-monoċiti/makrofaġi u kulturi primarji ta' ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PMBCs) attivati u monoċiti/makrofaġi.
Croatian: Rijetko su prijavljeni neurološki poremećaji s kasnim nastupom (hipertonija, konvulzije, neuobičajeno ponašanje).
Maltese: Ġew irrapportati rarament xi disturbi newroloġiċi li jibdew tard (ipertonja, aċċessjoni, imġiba mhux normali).
Croatian: CD4+ na početku liječenja (stanice/mm3)
Maltese: Linja Bażi CD4+ (ċelloli/ mm3) Ġeneru
Croatian: U mononuklearnim stanicama periferne krvi vrijednosti IC50 lamivudina protiv podvrsta HIV-1 (A - G) kretale su se u rasponu od 0,001 do 0,170 µM, dok su se protiv skupine O kretale u rasponu od 0,030 do 0,160 µM, a protiv izolata HIV-2 u rasponu od 0,002 do 0,120 µM.
Maltese: Il-valuri tal-IC50 ta' lamivudine kontra s-sottotipi ta' HIV-1 (A-G) kienu jvarjaw minn 0.001 sa 0.170 µM, kontra Grupp O minn 0.030 sa 0.160 µM u kontra iżolati tal-HIV-2
Croatian: • simptome infekcija i upala
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira i lamivudina
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' dolutegravir u lamivudine
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1 i OAT3).
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tal-anjoni organiċi ta' teħid renali (OAT)1 u OAT3.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike dolutegravira provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr < 30 ml/min).
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min).
Croatian: rilpivirin / dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% rilpivirin ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Croatian: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Maltese: Effett ta' dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Croatian: Učinak dolutegravira:
Maltese: /Dolutegravir
Croatian: Potvrđene i teorijske interakcije s odabranim antiretrovirusnim lijekovima i lijekovima koji nisu antiretrovirotici navedene su u Tablici 1.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali magħżula huma elenkati fit-Tabella 1.
Croatian: Druge moguće nuspojave
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Croatian: • bol u mišićima
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
Croatian: Učinak dolutegravira: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Maltese: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Croatian: Dostupna je zasebna formulacija dolutegravira za slučajeve kada je potrebna prilagodba doze zbog interakcija s drugim lijekovima (npr. rifampicinom, karbamazepinom, okskarbazepinom, fenitoinom,
Maltese: Preparazzjoni separata ta' dolutegravir hija disponibbli fejn huwa indikat aġġustament tad-doża minħabba interazzjonijiet mediċinali (eż. rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St.
Croatian: Ovalna, bikonveksna, bijela, filmom obložena tableta dimenzija približno 18,5 x 9,5 mm, s utisnutom oznakom „SV 137" na jednoj strani.
Maltese: Pillola bajda ta' għamla ovali, konvessa miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b'daqs ta' madwar 18.5 x 9.5 mm, imnaqqxa b'"SV 137" fuq naħa waħda.
Croatian: Podaci o primjeni u ispitanika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B su ograničeni (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Hemm data farmakokinetika limitata dwar individwi b' infezzjoni tal-epatite B (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 i/ili P-gp može povećati koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Dovato u prodotti mediċinali oħra li jinibixxu UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, u/jew P-gp jista', għalhekk, iżid ilkonċetrazzjoni fil-plażma ta' dolutegravir.
Croatian: AUC ↑ 145 %
Maltese: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr <30 ml/min) i njima odgovarajućim kontrolnim zdravim ispitanicima.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament importanti bejn l-individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min) u l-individwi b'saħħithom korrispondenti.
Croatian: preosjetljivost (vidjeti dio 4.4), sindrom imunološke rekonstitucije (vidjeti dio 4.4)
Maltese: sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4), sindrome ta'
Croatian: Dovato se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg.
Maltese: Dovato jintuża għat-trattament tal-HIV fl-adulti u fl-adolexxenti li jkollhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu mill‑inqas 40 kg.
Croatian: Inhibicija OAT3 nije se ispitivala in vivo.
Maltese: L-inibizzjoni ta' OAT3 ma ġietx studjata in vivo.
Croatian: Dovato sadrži dolutegravir.
Maltese: Dovato fih dolutegravir.
Croatian: Tablica 3: Virološki ishodi randomiziranog liječenja u 48. tjednu (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [snapshot algoritam]) Objedinjeni podaci iz ispitivanja GEMINI-1 i GEMINI-2* DTG + 3TC N = 716
Maltese: Data Kollettiva minn GEMINI-1 u GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Croatian: HIV infekcije
Maltese: Trasmissjoni ta' HIV
Croatian: Veći Cmax lamivudina ne smatra se klinički značajnim.
Maltese: Is-Cmax ogħla ta' lamivudine mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.
Croatian: Izloženost dolutegraviru u načelu je bila slična kod zdravih ispitanika i ispitanika s HIV-1 infekcijom.
Maltese: L-esponiment għal dolutegravir kien ġeneralment simili bejn l-individwi b'saħħithom u l-individwi infettati bl-HIV-1.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o zasebnoj primjeni dolutegravira odnosno zasebnoj primjeni lamivudina u kombinaciji s drugim antiretroviroticima za liječenje adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) nisu ukazali na dodatne vrste nuspojava u odnosu na one primijećene u odrasloj populaciji.
Maltese: sustanzi antiretrovirali oħra biex jiġu ttrattati l-adoloxxenti (12 sa 17-il sena), ma kien hemm ebda tipi addizzjonali ta' reazzjonijiet avversi lil hinn minn dawk osservati fil-popolazzjoni tal-adulti.
Croatian: Kortikosteroidi prednizon / dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Dovato u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis fid-doża għal pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ta' < 50 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Glavne prijavljene nuspojave bile su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newrotropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktatimja, iperlipażemija).
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom znatno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali rriskju ta' trasmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Maltese: (sezzjoni 4.4).
Croatian: In vitro dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP 1B1, OATP 1B3 ni OCT 1. In vitro lamivudin nije inhibirao ni inducirao CYP enzime (kao što su CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2D6) te nije inhibirao ili je slabo inhibirao OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ili
Maltese: In vitro, lamivudine ma inibixxiex jew induċa enzimi CYP (bħal CYP3A4, CYP2C9 jew CYP2D6) u ma wera l-ebda inibizzjoni jew wera inibizzjoni baxxa ta' OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1
Croatian: angioedem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Maltese: Disturbi muskoluskeletali u tat-tessuti konnettivi: