FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
Czech: • 42 % pacientů nedostávalo předtím docetaxel, protože byli považováni za nevhodné nebo odmítli léčbu docetaxelem,
English: You will not have to store this medicine.
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat.
English: The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Czech: Distribuční objem byl vyšší než objem krve, což ukazuje na distribuci do periferních kompartmentů.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti bylo celkové přežití.
English: The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
Czech: Množství radioaktivity v rozpuštěném objemu má být potvrzeno měřením ve správně kalibrovaném měřiči aktivity.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
English: Whole body
Czech: Celé tělo
English: Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
Czech: Eliminace ve stolici je hlavní cestou eliminace z těla.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a bude Vám podáván pouze osobami, které jsou proškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání.
English: Subgroup survival analysis
Czech: Analýza přežití u podskupiny
English: • 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Czech: • 87 % zařazených pacientů mělo skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1,
English: About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Czech: Asi 5 % je vyloučeno v moči a neexistuje žádný důkaz vylučování hepatobiliární cestou.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
English: Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Czech: Pacienti, kteří vykazují známky nebo příznaky dehydratace nebo hypovolémie, mají být okamžitě léčeni.
English: Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Czech: Ke zlomeninám docházelo až 24 měsíců po podání první dávky radia-223.
English: Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (aktualizovaná analýza)
English: Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Czech: Protože u člověka není tapetum lucidum přítomno, klinický význam tohoto zjištění u člověka je nejistý.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Czech: Radiofarmaka by měla být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických podmínkách.
English: Total ALP progression c
Czech: Celková progrese dle ALP c
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci léčivých přípravků jako je Xofigo existují přísné předpisy.
English: Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Czech: Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0 a 8,0.
English: Volume to be administered (mL)
Czech: objem, který má být podán (ml)
English: Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami a maligní lymfadenopatií přesahující velikost 3 cm byli vyloučeni.
English: Radium is present in the solution as a free ion.
Czech: Radium je v roztoku jako volný iont.
English: Subsequent treatment with cytotoxic substances
Czech: Následná léčba cytotoxickými látkami
English: Interim analysis
Czech: Průběžná analýza
English: The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Czech: Celotělové měření 7 dnů po aplikaci injekce (po úpravě vzhledem k rozpadu) ukazuje, že průměrně 76 % podané aktivity bylo vyloučeno z těla.
English: At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
Czech: Za 4 hodiny po injekci bylo průměrné procento radioaktivní dávky přítomné v kostech a střevě přibližně 61 % a 49 %.
English: The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Czech: Expozice externímu záření související s manipulací s dávkami pro pacienta je podstatně nižší ve srovnání s dalšími radiofarmaky určenými pro terapeutické použití, protože podávaná radioaktivita bude obvykle nižší než 8 MBq.
English: Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou klasifikovány podle jejich frekvence.
English: At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
Czech: 10 minut po aplikaci injekce byla aktivita pozorována v kostech a ve střevě.
English: Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, jiná různá terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX03.
English: Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
Czech: Tabulka 4: Vypočtené absorbované radiační dávky pro orgány Cílový orgán
English: In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Czech: V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity.
English: Genotoxicity / Carcinogenicity
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
English: The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Czech: Přesný mechanismus indukce odchlípení sítnice není znám, ale literární údaje naznačují, že radium se specificky vychytává v tapetum lucidum oka psů.
English: However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Czech: Avšak pro minimalizaci radiační expozice je v souladu s principem ALARA („As Low As Reasonably Achievable“) doporučováno minimalizovat dobu strávenou v radiačních prostorech, maximalizovat vzdálenost od radiačních zdrojů a používat odpovídající stínění.
English: The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Czech: Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng.
English: Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Czech: Váš lékař provede vyšetření krve před zahájením léčby a před každou injekcí, aby zkontroloval počet krevních buněk a krevních destiček (viz také bod 2).
English: Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
Czech: Údaje doby do příhody pro progresi ALP byly podpořeny statisticky významnou výhodou s ohledem na normalizaci ALP a odpovědi ALP v týdnu 12.
English: Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Czech: Další účinky na nádorové mikroprostředí včetně osteoblastů a osteoklastů také přispívají k účinnosti in vivo.
English: There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Czech: Existují pouze omezené důkazy, že pomalejší zhoršování HRQOL přesahuje léčebné období.
English: The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Czech: Protokol má předpokládat stratifikovanou randomizaci pacientů na základě hladiny ALP v kostech.
English: Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Czech: Před zahájením léčby a před každou následnou dávkou provede Váš lékař vyšetření krve.
English: The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Czech: Výpočet absorbované radiační dávky byl proveden na základě klinických údajů o biodistribuci.
English: Osteosarcomas were not observed in dog studies.
Czech: Osteosarkomy nebyly pozorovány ve studiích u psů.
English: Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain).
Czech: Přípravek Xofigo se používá pouze, když se onemocnění rozšířilo do kostí, ale není známo, že se rozšířilo do jiných vnitřních orgánů a vyvolává příznaky (např. bolest).
English: Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Czech: Patnáct minut po aplikaci injekce zůstalo asi 20 % podané aktivity v krvi.
English: Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
Czech: Přípravek Xofigo se podává v intravenózní injekci a proto má 100 % biologickou dostupnost.
English: d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
Czech: d Definované jako ≥ 25% zvýšení a zvýšení absolutní hodnoty o ≥ 2 ng/ml ve srovnání s výchozím stavem/nadir.
English: • 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
Czech: • 46 % pacientů nemělo žádnou bolest nebo bolest stupně 1 na škále WHO (asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí) a 54 % mělo bolest stupně 2-3 na škále WHO,
English: This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Czech: To může souviset s prostorovou distribucí záření částic alfa v důsledku nerovnoměrné radiační dávky pro červenou kostní dřeň.
English: Radium-223 is an isotope which decays and is not metabolised.
Czech: Radium-223 je izotop, který se rozpadá a není metabolizován.
English: Xofigo is not indicated in women.
Czech: Přípravek Xofigo není indikován u žen.
English: At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
Czech: Za 4 hodiny zůstalo v krvi asi 4 % podané aktivity a 24 hodin po aplikaci injekce aktivita klesla na méně než 1 %.
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.
English: Symptomatic skeletal event (SSE)
Czech: Symptomatická kostní příhoda (SSE)
English: Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Czech: S veškerým materiálem použitým při přípravě nebo podání přípravku Xofigo je třeba nakládat jako s radioaktivním odpadem.
English: Embryotoxicity / Reproduction toxicity
Czech: Embryotoxicita/reprodukční toxicita
English: - If you have any further questions, ask your doctor who will supervise the procedure.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
English: The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Czech: Lékař, který dohlíží na proceduru, vypočte množství přípravku Xofigo, které se ve Vašem případě použije.
English: The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Xofigo vychází z dat od 600 pacientů léčených přípravkem Xofigo ve studii fáze III.
English: For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Czech: Podrobnosti o výpočtu objemu, který má být podán, jsou uvedeny v bodě 12.
English: Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Czech: Manipulace s přípravkem Xofigo by měla být prováděna tak, aby odpovídala jak požadavkům na radiační bezpečnost, tak požadavkům na farmaceutickou kvalitu.
English: A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin rovněž prokázala, že celkové přežití se u pacientů s celkovou hodnotou ALP < 220 U/l významně nezlepšilo.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
English: Gallbladder wall LLI2 Wall
Czech: Stěna žlučníku LLI2 stěna
English: External beam radiation for pain relief
Czech: Zevní radioterapie pro úlevu od bolesti
English: Distribution and organ uptake
Czech: Distribuce a absorpce v orgánech
English: If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Xofigo, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
English: Demographic and baseline disease characteristics (interim analysis population) were similar between the Xofigo and placebo groups and are shown below for Xofigo:
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění (populace pro průběžnou analýzu) byly podobné mezi skupinami přípravku Xofigo a placeba a jsou uvedeny níže pro přípravek Xofigo:
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
Czech: Ve studii fáze III nebyly pozorovány mezi staršími (ve věku ≥ 65 let) a mladšími pacienty (ve věku < 65 let) žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
English: Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases
Czech: Léčba pacientů s asymptomatickými nebo mírně symptomatickými kostními metastázami
English: - The other ingredients are: water for injections, sodium citrate, sodium chloride and hydrochloric acid (see end of Section 2 for further information on sodium).
Czech: Dalšími složkami jsou: voda pro injekci, natrium-citrát, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 pro další informace o sodíku).
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby vyhledali lékařskou pomoc, trpí-li závažným nebo déletrvajícím průjmem, nauzeou, zvracením.
English: Xofigo should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Czech: Přípravek Xofigo by měl být podáván pouze osobami oprávněnými k zacházení s radiofarmaky v určených klinických podmínkách (viz bod 6.6) a po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem.
English: In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
Czech: V klinických studiích měli pacienti s méně než 6 kostními metastázami zvýšené riziko zlomenin a nebyl u nich zaznamenán statisticky významný přínos pro přežití.
English: Risk of dehydration: tell your doctor if you have any of the following symptoms: dizziness, increased thirst, decreased urination or dry skin as these can all be symptoms of dehydration.
Czech: Riziko dehydratace: informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků: závratě, zvýšený pocit žízně, méně močíte nebo máte suchou kůži, protože to všechno mohou být příznaky dehydratace.
English: Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Czech: Osteosarkomy, známý efekt radionuklidů s afinitou ke kostem, byly pozorovány při klinicky relevantních dávkách u potkanů 7-12 měsíců po zahájení léčby.
English: Increased fracture risk has been found especially in patients with medical history of osteoporosis and in patients with less than 6 bone metastases.
Czech: Zvýšené riziko fraktur kostí bylo zjištěno zejména u pacientů s osteoporózou ve zdravotní anamnéze a u pacientů s méně než 6 kostními metastázami.
English: Due to the presence of osteolysis of trabecular bone in other bone locations of treated animals in varying degree, a spontaneous fracture in the context of osteolysis cannot be excluded.
Czech: Vzhledem k přítomnosti osteolýzy trabekulární kosti různého rozsahu v jiných oblastech kostí léčených zvířat nemohou být spontánní fraktury v souvislosti s osteolýzou vyloučeny.
English: In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Czech: Radionuklidy obecně mají vliv na reprodukci a vývoj.
English: No clinical interaction studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí.
English: If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Czech: Jestliže již užíváte některý z těchto léků, informujte svého lékaře.
English: Coefficient of variation
Czech: Variační koeficient
English: In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
Czech: Pokud nedojde k obnovení těchto hodnot během 6 týdnů po posledním podání přípravku Xofigo i přes podávanou standardní péči, měla by další léčba přípravkem Xofigo pokračovat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos/riziko.
English: Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (odpovídá 4,5 mg) sodíku.
English: If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xofigo, než by mělo Předávkování je nepravděpodobné.
English: The combination of radium-223 with other systemic cancer therapies other than LHRH analogues is therefore not recommended.
Czech: Kombinace radia-223 s dalšími přípravky systémové protinádorové léčby jinými než analogy LHRH se tedy nedoporučuje.
English: You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
Czech: Možná se budete chtít poradit o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.
English: - Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
Czech: - Korekční faktor rozpadu (DK) pro úpravu fyzikálního rozpadu radia-223.
English: The fraction of energy emitted from radium-223 and its daughters as alpha-particles is 95.3% (energy range of 5.0 - 7.5 MeV).
Czech: Frakce energie emitovaná z radia-223 a jeho dceřiných produktů jako alfa částice je 95,3 % (energetické rozmezí 5,0-7,5 MeV).
English: Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
Czech: Radium-223 je alfa zářič s poločasem rozpadu 11,4 dne.
English: The rate of elimination of radium-223 dichloride from the gastrointestinal tract is influenced by the high variability in intestinal transit rates across the population, with the normal range from once daily to once weekly bowel evacuation.
Czech: Rychlost eliminace radia-223 dichloridu z gastrointestinálního traktu je ovlivněna vysokou variabilitou intestinálního tranzitu napříč populací s normálním rozmezím vyprazdňování jednou denně až jednou týdně.
English: Best standard of care included e.g. local external beam radiotherapy, bisphosphonates, corticosteroids, antiandrogens, oestrogens, estramustine or ketoconazole.
Czech: Nejlepší standardní péče zahrnovala např. lokální zevní radioterapii, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogeny, estrogeny, estramustin nebo ketokonazol.
English: Xofigo is a therapeutic alpha particle-emitting pharmaceutical.
Czech: Přípravek Xofigo je léčivo emitující terapeutické alfa částice.
English: - Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
Czech: - Přípravek Xofigo se nedoporučuje, pokud u Vás rakovina kostí nevyvolává žádné příznaky, například bolest.
English: Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Czech: Délka léčby - Přípravek Xofigo se podává jednou za 4 týdny a celkem Vám bude podáno 6 injekcí.
English: Water for injections, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Czech: Voda pro injekci, citrát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
English: During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
Czech: Během léčebné fáze dostalo 83 % pacientů agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a 21 % pacientů dostávalo konkomitantně antiandrogeny.
English: Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xofigo Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léky.
English: The high linear energy transfer of alpha emitters (80 keV/µm) leads to a high frequency of double-strand DNA breaks in adjacent tumour cells, resulting in a potent cytotoxic effect.
Czech: Vysoký lineární energetický přenos alfa zářičů (80 keV/µm) vede k vysoké frekvenci zlomů dvojité šroubovice DNA v sousedních nádorových buňkách, což má za následek silný cytotoxický účinek.
English: Cardiac electrophysiology / QT prolongation
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT intervalu
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku ve vhodných prostorách je zodpovědný odborník.
English: Xofigo is believed to accumulate at sites of high bone turnover such as sites of degenerative bone disease (osteoporosis) or recent (micro-)fracture increasing the risk of fractures.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Xofigo se akumuluje v místech s vysokým kostním obratem, jako jsou místa degenerativního onemocnění kostí (osteoporóza) nebo s nedávnou (mikro-)frakturou zvyšující riziko fraktur.
English: Crohn's disease and ulcerative colitis
Czech: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
English: It will only be used in special controlled areas.
Czech: Přípravek Xofigo bude používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
English: The haematological adverse reactions observed in the clinical studies with Xofigo are much lower in frequency and severity than what could be expected from the calculated absorbed doses to the red marrow.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem Xofigo jsou mnohem méně četné a závažné, než by se dalo očekávat z vypočtené absorbované dávky pro červenou kostní dřeň.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.