FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
French: Assurez-vous que votre enfant reçoive un schéma complet de vaccination de trois injections.
English: At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
French: A cette même période, le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml était > 99% et le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps antiHBs ≥ 10 mUI/ml était de 97,3 %.
English: Important information about some of the ingredients of Quintanrix
French: Information importante sur certains des composants de Quintanrix
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
French: • Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.
English: They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
French: Ils peuvent être extrêmement fatigués, avoir les urines foncées, le visage pâle, la peau et/ou les yeux jaunâtres (jaunisse), ainsi que d'autres symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation.
English: If these events continue or become severe, tell your doctor.
French: Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, parlez-en à votre médecin.
English: The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
French: Le taux de séroprotection pour les anticorps antiHBs (≥ 10 UI/ml) observés avec le schéma 6, 10, 14 semaines était plus faible comme indiqué dans le tableau ci-dessous, mais il est peu probable que ceci soit cliniquement pertinent du fait de la petite taille de l'échantillon étudié.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
French: Le schéma de primovaccination comporte trois doses de 0,5 ml espacées d'au moins 4 semaines administrées au cours des six premiers mois de la vie selon les recommandations locales officielles.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
French: La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
English: Forty-one percent had antibodies to pertussis.
French: Quarante et un pour cent d'entre eux avaient encore des anticorps contre la coqueluche.
English: A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
French: Il est possible d'utiliser une aiguille fine pour la vaccination et d'exercer une pression ferme au site d'injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après l'administration.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
French: Pour cette raison, il est conseillé de garder le sujet sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination.
English: - The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
French: - Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix sont :
English: In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session.
French: En vaccination pédiatrique, il est fréquent d'administrer simultanément différents vaccins injectables en des sites d'injection différents lors d'une même consultation.
English: • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
French: • Malaise (torpeur) ou troubles de la conscience ou manque de vigilance
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
French: Comme avec d'autres vaccins, une dose de vaccin devra être prélevée dans des conditions et des précautions strictes d'aseptie afin d'éviter la contamination des contenus.
English: As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
French: Comme avec d'autres vaccins, la dose de rappel peut être associée à une augmentation de l'incidence d'événements indésirables mineurs tels que fièvre et réactions locales.
English: Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial: Powder
French: Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
English: Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
French: Les deux composants sont présentés en flacon de verre d'une dose et doivent être mélangés avant que le vaccin ne soit injecté à votre enfant.
English: 5-10 micrograms
French: 5-10 microgrammes
English: After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
French: Après l'ajout du composant DTCe-HepB à la poudre Hib, le mélange doit être soigneusement agité jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
French: Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.
English: Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
French: Les résultats de différentes études ont montré globalement que 95,5 % et 99,9 % des sujets avaient des titres en anticorps anti-diphtérique et anti-tétanique ≥ 0,1 UI/ml un mois après la fin du schéma de primovaccination.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive (crachat) des individus infectés.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
French: La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après la vaccination chez les patients immunodéprimés.
English: Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
French: Quintanrix ne doit en aucune cas être administré par voie intravasculaire.
English: • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
French: • Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.
English: WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE QUINTANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: Quintanrix is available in the following pack sizes:
French: Quintanrix est disponible dans les conditionnements suivants:
English: As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
French: Quintanrix n'étant pas destiné à être administré à l'adulte, les données sur la tolérance du vaccin au cours de la grossesse ou l'allaitement ne sont pas disponibles.
English: As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
French: Comme pour les autres vaccins, il est conseillé de reporter l'administration de Quintanrix chez les sujets atteints d'infections fébriles aigües sévères.
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
French: • si votre enfant a déjà eu des problèmes de santé à la suite d'une administration d'un vaccin.
English: • Fever (more than 37.5°C)
French: • Fièvre (supérieure à 37,5°C),
English: Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
French: Quintanrix a été administré en dose de rappel à 435 nourrissons dans leur seconde année de vie.
English: After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the end of the second year of life.
French: Une fois le schéma de primovaccination complété, une dose de rappel doit être administrée de préférence avant la fin de la seconde année de vie.
English: It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
French: Il est vraisemblable que votre enfant ne présente aucun effet indésirable après vaccination.
English: Inactivated Bordetella pertussis 2
French: Souche Bordetella pertussis inactivée2
English: • if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
French: • si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Quintanrix ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier : ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un malaise (torpeur) ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination
English: In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
French: Dans les cas suivants, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination adaptés à votre enfant.
English: Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
French: Des données limitées existent sur la persistance de la réponse immunitaire après primovaccination par Quintanrix ainsi que sur l'immunogénicité des doses de rappel.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
French: La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
English: • Fever (more than 39°C)
French: • Fièvre (supérieure à 39°C).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intramusculaire
English: Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
French: Enlever et jeter l'aiguille utilisée pour la reconstitution et la remplacer par une seconde aiguille pour l'injection du vaccin.
English: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Germany
French: Chiron-Behring GmbH & Co. Postfach 1630-35006 Marburg Allemagne
English: There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
French: Il peut y avoir des complications graves telles que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle.
English: Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
French: Quintanrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
English: The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
French: La dose de rappel doit être administrée, de préférence, au moins 6 mois après la dernière dose du schéma de primovaccination.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).
English: The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials: 297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
French: La réponse immunitaire obtenue après les 3 doses du schéma de primovaccination a été évaluée dans 5 essais: 297 nourrissons ont été évalués après injection à 6, 10 et 14 semaines, 685 après injection à 2, 4 et 6 mois et 107 après injection à 3, 4 et 5 mois.
English: Shake well before use
French: Agiter avant emploi
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hongrie
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
French: Dans certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
English: Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
French: Bien que la réponse immunitaire en cas d'administration simultanée du vaccin BCG (Bacille de Calmette et Guérin) n'ait pas été étudiée, aucune interférence n'est attendue.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: • Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : L'infection à Hib provoque le plus fréquemment une inflammation (gonflement) du cerveau .
English: In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
French: Dans ce cas, la vaccination sera effectuée une fois que l'enfant sera guéri.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
French: Les sujets ayant des antécédents de convulsions fébriles suite à une vaccination doivent être étroitement surveillés, ce type d'événements indésirables pouvant survenir dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
French: Celles-ci peuvent se manifester par des réactions cutanées locales ou généralisées avec démangeaisons ou formation de vésicules, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
French: Nom et adresse des fabricants principes actifs d'origine biologique
English: ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
French: ♦ Très fréquent (plus d'1 cas pour 10 doses de vaccin) :
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d'une administration de Quintanrix ou de l'un des composants de ce vaccin.
English: Frequencies are reported as: Very common:
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent : (> 1/10) Fréquent :
English: Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
French: Quintanrix peut être administré aux enfants ayant été vaccinés contre l'hépatite B à la naissance.
English: 6, 10, 14 weeks schedule N = 97
French: Schéma à 6, 10, 14 semaines N = 97
English: • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
French: • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (comme des crises convulsives à répétition, des troubles de la conscience) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
French: Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé pour le composant DTCe-HepB.
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
French: Si la survenue de l'un des événements suivants est liée chronologiquement à l'administration de Quintanrix, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
English: Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
French: Quintanrix ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
English: Any vaccine can have some side effects.
French: Tous les vaccins peuvent induire des effets indésirables.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HIB for Quintanrix
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Hib pour Quintanrix
English: This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
French: Ce produit contient du thiomersal utilisé comme conservateur, il est donc possible qu'une réaction allergique se produise chez votre enfant.
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
French: • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il se fait des ecchymoses (bleus) facilement
English: During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
French: Au cours des études de surveillance après commercialisation réalisées avec d'autres vaccins contenant la valence hépatite B, des cas de thrombocytopénie et de maladie pseudo-sérique ont été très rarement rapportés.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
French: La décision de vacciner doit tenir compte des antécédents médicaux (notamment de l'éventuelle survenue d'effets indésirables lors de vaccinations antérieures).
English: Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
French: Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse.
English: Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
French: Toxine diphtérique, toxine tétanique, coqueluche (germe entier) :
English: Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
French: Ces sujets sont dits porteurs sains du virus de l'hépatite B et ils peuvent infecter d'autres personnes durant toute leur vie.
English: 2, 4, 6 months schedule N = 672
French: Schéma à 2, 4, 6 mois N = 672
English: The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
French: Quintanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
English: The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
French: Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique.
English: Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
French: Des réactions allergiques incluant réactions anaphylactoïdes et urticaire ont été très rarement rapportées après l'administration de vaccins contenant les valences DTC, hépatite B et Hib.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
French: Le vaccin ne protège pas contre les infections dues à d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie tels que les virus de l'hépatite A, hépatite C et hépatite E.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
French: Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)(voir rubrique 4.4.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
French: Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne constituent pas des contre-indications à l'administration de Quintanrix.
English: • Pain, redness or swelling at the injection site
French: • Douleur, rougeur ou gonflement au point d'injection,
English: After reconstitution,it is recommended to inject the vaccine promptly.
French: Après reconstitution, il est recommandé d'injecter le vaccin rapidement.
English: • Bronchitis
French: • Bronchite,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Rare : bronchite, toux
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS