FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gebruik dit vaccin niet als u deeltjes in de vloeistof ziet.
Slovenian: • Cepiva ne uporabite, če v tekočini opazite delce.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Dutch: Standaardvoorzorgen, zoals beschreven door de WHO, zijn onder andere:
Slovenian: Običajni previdnostni ukrepi, kot jih navaja Svetovna zdravstvena organizacija, obsegajo:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Dutch: Op basis van de beperkte uitscheiding bij volwassenen, de resultaten van een toxiciteitsonderzoek bij niet-humane primaten en het ontbreken van horizontale overdracht bij varkens, wordt het algehele risico van Ervebo voor de volksgezondheid en het milieu verwaarloosbaar geacht.
Slovenian: Na podlagi omejenega izločanja pri odraslih, rezultatov študije toksičnosti pri ne-humanih primatih in odsotnosti vodoravnega prenosa pri prašičih velja, da je celotno tveganje cepiva Ervebo za človeško zdravje in okolje zanemarljivo.
Dutch: Wijze van toediening Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het vaccin, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe, potrebne pred dajanjem cepiva, glejte poglavje 4.4.
Dutch: • Ebola is een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door een virus.
Slovenian: • Ebola je resna virusna bolezen.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Dutch: Vaccinatie van contacten van ebolapatiënten moet zo spoedig mogelijk plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Osebe, ki so bile v stiku z osebami z ebolo, je treba cepiti čim prej (glejte poglavje 5.1).
Dutch: U heeft contact met boerderijdieren
Slovenian: Če ste v stiku z domačimi živalmi
Dutch: Placebogroep
Slovenian: Skupina s placebom
Dutch: Ervebo werkt mogelijk niet zo goed als u bloed of bloedproducten krijgt in de 3 maanden vóór de vaccinatie of binnen 1 maand na de vaccinatie.
Slovenian: Cepivo Ervebo namreč morda ne bo delovalo enako dobro, če dobite kri ali krvne izdelke v 3 mesecih pred cepljenjem ali do 1 mesec po cepljenju.
Dutch: Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Slovenian: Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Dutch: Als uw afweer zwak is (dit betekent dat uw lichaam ziektes niet zo goed kan bestrijden), dan mag u misschien geen Ervebo toegediend krijgen.
Slovenian: Če imate šibek imunski sistem (to pomeni, da je vaše telo manj sposobno premagovati bolezni), morda ne boste mogli prejeti cepiva Ervebo.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Ervebo werd beoordeeld in Protocol 010.
Slovenian: Klinično učinkovitost cepiva Ervebo so ocenili v Protokolu 010.
Dutch: Wat is Ervebo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je cepivo Ervebo in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • piepen of moeilijk ademen
Slovenian: • piskajoče dihanje ali težave z dihanjem,
Dutch: • Familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
Slovenian: • Družinska anamneza prirojene ali dedne imunske pomanjkljivosti, razen če je dokazana imunska sposobnost osebe, ki naj bi bila cepljena.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Preden boste cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Er is geen evaluatie van het vaccinvirus in dierlijke melk uitgevoerd.
Slovenian: Ovrednotenja cepilnega virusa v mleku živali niso izvedli.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 6.6 voor meer informatie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Dutch: • Gebruik van PBM's (ter bescherming tegen spatten of ander contact met geïnfecteerde materialen)
Slovenian: • uporabo opreme za osebno zaščito (za preprečitev obrizganja in drugih stikov z okuženim materialom)
Dutch: Instructies met betrekking tot het hanteren van het vaccin vóór toediening
Slovenian: Navodila za ravnanje s cepivom pred uporabo
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Klinische immunogeniciteit Tot op heden zijn er geen immunologische correlaten van bescherming gedefinieerd.
Slovenian: Imunološki korelati zaščite doslej niso bili opredeljeni.
Dutch: De relatieve bijdragen van aangeboren, humorale en celgemedieerde immuniteit aan bescherming tegen het Zaïre-ebolavirus zijn onbekend.
Slovenian: Sorazmerni prispevki prirojene, humoralne in celične imunosti k zaščiti pred virusom Ebola Zaire niso znani.
Dutch: Het gebruik van Ervebo dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanbevelingen.
Slovenian: Cepivo Ervebo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: In een fase 1-onderzoek bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar (mediane leeftijd = 10) waren de niet-gevalideerde ELISA- en Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA)-resultaten op dag 28 en dag 180 na vaccinatie vergelijkbaar met de resultaten waargenomen bij volwassenen in hetzelfde onderzoek (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: V preskušanju 1. faze pri otrocih, starih od 6 do 17 let (mediana starost = 10), so bili rezultati nevalidiranega testa ELISA in rezultati psevdovirionskega nevtralizacijskega preizkusa (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) 28 in 180 dni po cepljenju podobni kot pri odraslih v isti študiji (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die uw afweer zwak maken, zoals immunosuppressiva of corticosteroïden
Slovenian: • če jemljete določena zdravila, ki oslabijo imunski sistem, na primer imunosupresivna zdravila ali kortikosteroide,
Dutch: De veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van Ervebo bij kinderen van 1 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovenian: Varnost, imunogenost in učinkovitost cepiva Ervebo pri otrocih, starih od 1 do 17 let, še niso dokazane (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis is niet vastgesteld.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni ugotovljena.
Dutch: • Een lichte infectie zoals een verkoudheid is waarschijnlijk geen probleem, maar vertel het wel aan uw zorgverlener voordat u Ervebo toegediend krijgt.
Slovenian: • Blage okužbe, kakršna je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Dutch: Monsters genomen van mensen en dieren voor onderzoek naar ebola-infecties dienen te worden gehanteerd door daarin opgeleide medewerkers en verwerkt in naar behoren uitgeruste laboratoria.
Slovenian: S človeškimi in živalskimi vzorci, odvzetimi za preiskave okužbe z virusom Ebola, mora ravnati usposobljeno osebje in morajo biti obdelani v ustrezno opremljenih laboratorijih.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die een ziekte hebben met matige of ernstige koorts.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno ali hudo febrilno boleznijo.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten duiden niet op schadelijke effecten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih pri podganjih samicah ne kažejo škodljivih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Uw zorgverlener kan aanraden dat u dit vaccin krijgt in geval van een noodsituatie met betrekking tot de verspreiding van ebolavirusziekte.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo morda svetoval, da prejmete to cepivo v nujnih razmerah širjenja ebole.
Dutch: Er is geen grenswaarde voor de CD4+-T-lymfocytentelling vastgesteld voor gebruik bij asymptomatische hiv-positieve personen.
Slovenian: Prag števila limfocitov T CD4+ za uporabo tega cepiva pri nesimptomatskih HIV-pozitivnih osebah ni ugotovljen.
Dutch: Eenmaal ontdooid mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
Slovenian: Ko je cepivo enkrat odtajano, se ga ne sme ponovno zamrzniti.
Dutch: Een substudie naar immunogeniciteit omvatte 508 proefpersonen die gevaccineerd waren en monsters hebben afgestaan voor de bepaling van immunogeniciteit.
Slovenian: V pod-študiji imunogenosti je bilo vključenih 508 oseb, ki so jih cepili in od njih pridobili vzorce za oceno imunogenosti.
Dutch: De injectieflacon niet laten ontdooien in een koelkast.
Slovenian: Viale ne odtajajte v hladilniku.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ervebo te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi cepiva Ervebo med nosečnostjo najbolje izogniti.
Dutch: In een biodistributieonderzoek uitgevoerd bij niet-humane primaten werd tot 112 dagen na vaccinatie vaccinvirus-RNA gedetecteerd in lymfoïde organen.
Slovenian: V študiji biološke porazdelitve, izvedeni pri ne-humanih primatih, so RNA cepilnega virusa ugotovili v limfatičnih organih do 112 dni po cepljenju.
Dutch: Beschermingsduur
Slovenian: Trajanje zaščite
Dutch: Van bepaalde witte bloedcellen kan het aantal na de vaccinatie kleiner worden dan normaal, maar u zult hierdoor niet ziek worden.
Slovenian: Po cepljenju se lahko število določenih belih krvnih celic zmanjša pod normalno raven, vendar to ne povzroči bolezni in število se znova normalizira.
Dutch: Gecombineerde Consistentie-lotsgroep
Slovenian: Združena skupina konsistenčnih serij
Dutch: • Bloedziekten zoals leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloeden lymfestelsel aantasten.
Slovenian: • Krvne bolezni, na primer levkemija, katera koli vrsta limfoma ali druge maligne novotvorbe, ki vplivajo na krvotvorni in limfatični sistem.
Dutch: Protocol 012
Slovenian: Protokol 012
Dutch: Voer besmet verband af volgens de richtlijnen van de instelling of het beleid van de WHO inzake afvalbeheer in de gezondheidszorg.
Slovenian: Kontaminirane povoje zavrzite v skladu s smernicami v ustanovi ali politiko Svetovne zdravstvene organizacije za ravnanje z zdravstvenimi odpadki.
Dutch: • als iemand uit uw familie een zwakke afweer heeft.
Slovenian: • če ima kakšen član vaše družine šibek imunski sistem.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: • Nadat u Ervebo heeft gekregen kan het zijn dat u positief test op het ebolavirus.
Slovenian: • Potem ko ste prejeli cepivo Ervebo, imate lahko pozitiven izvid testa za ebolo.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid tegen laboratoriumbevestigde EVD door middel van vergelijking van de incidentie van gevallen die plaatsvonden 10 tot 31 dagen na randomisatie bij de gevaccineerden in de ringen met onmiddellijke vaccinatie versus de incidentie van gevallen bij proefpersonen die instemden op dag 0 in de ringen met vertraagde vaccinatie.
Slovenian: Namen primarne analize je bila ocena učinkovitosti proti laboratorijsko potrjeni eboli s primerjavo pojavnosti primerov, ki so se pojavili od 10 do 31 dni po randomizaciji med osebami v krogih takojšnjega cepljenja, s pojavnostjo primerov med osebami, na dan 0 vključenimi v kroge odloženega cepljenja.
Dutch: • Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie.
Slovenian: • Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija, aids ali simptomatska okužba s HIV.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ervebo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassenen.
Slovenian: Varnostne značilnosti cepiva Ervebo pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bile na splošno podobne tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
Dutch: Op 12 maanden voldeed ruim 80,1 % van de proefpersonen nog steeds aan de seroresponscriteria voor GP-ELISA en voldeed ruim 63,5 % van de ontvangers van het vaccin nog steeds aan de seroresponscriteria voor PRNT.
Slovenian: Po 12 mesecih je merila serološkega odziva še izpolnjevalo več kot 80,1 % preiskovancev glede na GP-ELISA in več kot 63,5 % prejemnikov cepiva glede na PRNT.
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Ervebo bij voorkeur vermeden bij personen met bekende immuungecompromitteerde aandoeningen of bij personen die een immunosuppresieve behandeling krijgen, waaronder de volgende aandoeningen:
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi cepiva Ervebo najbolje izogniti pri osebah z znano imunsko oslabelostjo ali osebah, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, vključno z naslednjimi stanji:
Dutch: In het algemeen werden deze bijwerkingen gemeld binnen 7 dagen na vaccinatie, waren ze van lichte tot matige intensiteit en waren ze van korte duur (minder dan 1 week).
Slovenian: Na splošno so o teh učinkih poročali v prvih 7 dneh po cepljenju, bili so blagi do zmerni in kratkotrajni (manj kot 1 teden).
Dutch: De meest voorkomende systemische bijwerkingen die werden gemeld na vaccinatie met Ervebo waren hoofdpijn (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), vermoeidheid (18,5 %), artralgie (17,1 %), misselijkheid (8,0 %), koude rillingen (6,3 %), artritis (3,7 %), rash (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) en buikpijn (1,4 %).
Slovenian: Najpogostejši sistemski neželeni učinki, o katerih so poročali po cepljenju s cepivom Ervebo, so bili glavobol (36,9 %), zvišana telesna temperatura (34,3 %), mialgija (32,5 %), utrujenost (18,5 %), artralgija (17,1 %), navzea (8,0 %), mrzlica (6,3 %), artritis (3,7 %), izpuščaj (3,6 %), hiperhidroza (3,2 %) in bolečina v trebuhu (1,4 %).
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Dutch: Gezien de uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en om vroege levering van dit geneesmiddel te verzekeren geldt een tijdelijke vrijstelling op het accepteren van de resultaten van de batchcontroletests uitgevoerd bij de geregistreerde locatie(s) die in een derde land gevestigd is/zijn.
Slovenian: Zaradi razglasitve izrednih razmer mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja in za zagotovitev zgodnje preskrbe je za to zdravilo na podlagi časovno omejene izjeme dovoljeno priznavanje kontrolnega testiranja serij, opravljenega na odobrenem (odobrenih) mestu (mestih) v tretji državi.
Dutch: • Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: • Po odtajanju naj bi cepivo uporabili takoj.
Dutch: Testen op ebola nadat u Ervebo heeft gekregen
Slovenian: Testiranje za ebolo, potem ko ste prejeli cepivo Ervebo
Dutch: Protocol 011
Slovenian: Protokol 011
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ervebo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van ebola-ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Ervebo za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje ebole (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: U moet veilig vrijen, totdat u weet dat het virus uit het sperma is verdwenen.
Slovenian: Upoštevati morate ukrepe za varno spolnost, dokler ne veste, da virusa v semenski tekočini ni več.
Dutch: De toedieners van het vaccin dienen de gevaccineerden te adviseren om zich te blijven beschermen met de volgende maatregelen:
Slovenian: Osebe, ki dajejo cepivo, morajo cepljenim osebam naročiti, naj se še naprej varujejo z naslednjimi ukrepi:
Dutch: Zoals weergegeven in Tabellen 2 en 3, namen de geometrisch gemiddelde titers (GMT) van GPELISA en PRNT toe van prevaccinatie tot postvaccinatie.
Slovenian: Kot prikazujeta preglednici 2 in 3, so se geometrični srednji titri (GMT - geometric mean titers) GPELISA in PRNT po cepljenju povečali v primerjavi z vrednostmi pred cepljenjem.
Dutch: Het vaccin moet eruitzien als een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof zonder zichtbare deeltjes.
Slovenian: Cepivo mora biti brezbarvna do rahlo rjavorumena raztopina brez vidnih delcev.
Dutch: De vergunninghouder dient moedercelbank (MCB)/gebruikerscelbank (WCB) kwalificatie aan te vullen door ook tests voor specifieke virussen op te nemen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora dopolniti kvalifikacijo glavnih celičnih bank (MCB - master cell banks)/delujočih celičnih bank (WCBworking cell bank), tako da vključi tudi teste za določene viruse.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Slovenian: Velikost pakiranja z 10 vialami.
Dutch: Immunoglobulinen of bloed- of plasmatransfusies die 3 maanden vóór of tot 1 maand na toediening van Ervebo zijn toegediend, kunnen interfereren met de verwachte immuunrespons.
Slovenian: Uporaba imunoglobulinov ali transfuzija krvi ali plazme v 3 mesecih pred uporabo cepiva Ervebo ali do 1 mesec po njegovi uporabi lahko zmoti pričakovani imunski odziv.
Dutch: • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad.
Slovenian: • Stikom s semensko tekočino moškega, ki je imel ebolo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn (70,3 %), zwelling (16,7 %) en erytheem (13,7 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki na mestu injiciranja so bili bolečina na mestu injiciranja (70,3 %), oteklost (16,7 %) in eritem (13,7 %).
Dutch: In Protocollen 009 en 011 werd gebruikgemaakt van gammabestraling van monsters om het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers te verminderen
Slovenian: V protokolih 009 in 011 je bilo uporabljeno obsevanje vzorcev z žarki gama za zmanjšanje tveganja okužbe laboratorijskih delavcev z divjim tipom virusa Ebola.
Dutch: De meeste gevallen van artritis als bijwerking waren licht tot matig van aard.
Slovenian: Večina artritičnih reakcij je bila po izrazitosti blagih do zmernih.
Dutch: • Veilige werkwijzen bij injecteren
Slovenian: • varne postopke injiciranja
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: In dit onderzoek werd Ervebo vergeleken met een placebo (normale zoutoplossing) bij 1000 volwassenen ≥ 18 jaar in Liberia.
Slovenian: V tem preskušanju so primerjali cepivo Ervebo in placebo (fizološko raztopino) pri 1.000 odraslih, starih ≥ 18 let v Liberiji.
Dutch: Niet van toepassing.
Slovenian: ni relevantno
Dutch: De vergunninghouder dient uitgebreide vergelijkbaarheidsgegevens te verstrekken die laten zien dat het commerciële product dat op de Burgwedel-locatie geproduceerd wordt representatief is voor het materiaal wat gebruikt werd in de klinische onderzoeken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti izčrpne primerjalne podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo, namenjeno trženju in izdelano na lokaciji Burgwedel, reprezentativno za zdravilo, uporabljeno v kliničnih preskušanjih.
Dutch: Ervebo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar of ouder om bescherming te bieden tegen ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD) veroorzaakt door het Zaïre-ebolavirus (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovenian: Cepivo Ervebo je indicirano za aktivno imunizacijo oseb, starih 18 let ali več, za zaščito pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola Zaire (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Dutch: In dit onderzoek werden 8673 volwassen proefpersonen geïncludeerd en 8651 proefpersonen met geldige toestemming gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie (binnen 7 dagen na inclusie) of uitgestelde vaccinatie (18 tot 24 weken na inclusie) met Ervebo.
Slovenian: V to preskušanje je bilo vključenih 8.673 odraslih in 8.651 z veljavnimi soglasji so randomizirali na takojšnje (v 7 dneh po vključitvi) ali odloženo (od 18 do 24 tednov po vključitvi) cepljenje s cepivom Ervebo.
Dutch: Overdracht van het vaccinvirus via nauw persoonlijk contact wordt aanvaard als een theoretische mogelijkheid.
Slovenian: Prenos cepilnega virusa s tesnim osebnim stikom velja kot teoretična možnost.
Dutch: • Immuungecompromitteerde personen en personen onder immunosuppressieve behandeling (zie voorgaande rubriek)
Slovenian: • imunsko oslabele osebe in osebe, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje (glejte poglavje zgoraj),
Dutch: Indien in nauw contact (binnen 1 meter) met patiënten met ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD), dienen zorgverleners gezichtsbescherming (een gelaatscherm of een medisch masker en bril), een schoon, niet-steriel schort met lange mouwen en handschoenen (steriele handschoenen bij sommige procedures) te dragen.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki so v tesnem stiku (znotraj 1 metra) z bolniki z ebolo, morajo nositi zaščito za obraz (obrazni ščitnik ali medicinsko masko in očala), čisto, nesterilno obleko z dolgimi rokavi in rokavice (sterilne rokavice za nekatere postopke).
Dutch: OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON - VERPAKKING VAN 10
Slovenian: RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VIALI - PAKIRANJA PO 10
Dutch: Zo mogelijk moet het afvalwater van oogdouches worden verzameld en ontsmet voordat het wordt weggegooid in de afvoer.
Slovenian: Če je izvedljivo, je treba odpadno tekočino po izpiranju oči zbrati in dekontaminirati, preden se jo zavrže med odplake.
Dutch: Onbedoelde overdracht van het vaccinvirus op dieren en vee is in theorie ook mogelijk, zie hieronder.
Slovenian: Teoretično je možen tudi nenameren prenos cepilnega virusa na živali in živino, glejte spodaj.
Dutch: • U mag niet zwanger worden in de eerste 2 maanden na toediening van Ervebo.
Slovenian: • Ne zanosite v 2 mesecih potem, ko prejmete cepivo Ervebo.
Dutch: De mediane duur van artritis in de verschillende klinische onderzoeken waarin artritis werd gemeld, varieerde van 2 dagen tot 81,5 dagen (inclusief de duur van recidiverende artritis) met een maximum van 330 dagen.
Slovenian: Mediano trajanje artritisa je bilo v tistih kliničnih preskušanjih, v katerih so o njem poročali, od 2 dni do 81,5 dneva (vključno s trajanjem ponovljenega artritisa) in največ 330 dni.
Dutch: • Voorwerpen die mogelijk in contact zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een besmet persoon (zoals kleren, beddengoed, naalden en medische apparatuur).
Slovenian: • Predmetom, ki so morda bili v stiku s krvjo ali telesnimi tekočinami okužene osebe (na primer z oblačili, posteljnino, iglami in medicinsko opremo).
Dutch: Bescherming tegen filovirusziekten
Slovenian: Zaščita pred boleznimi, ki jih povzročajo filovirusi
Dutch: Overdracht van het vaccinvirus via nauw contact met vee wordt beschouwd als een theoretische mogelijkheid.
Slovenian: Prenos cepilnega virusa s tesnim stikom z živino velja kot teoretična možnost.