FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cambios en los órganos reproductores y los órganos sensibles a los andrógenos son compatibles con la farmacología de abiraterona.
Italian: Le variazioni degli organi riproduttivi e di quelli sensibili agli ormoni androgeni, sono compatibili con la farmacologia di abiraterone.
Spanish: El 11 % de los pacientes tratados con ZYTIGA presentaban metástasis hepáticas.
Italian: Nell'11% dei pazienti trattati con ZYTIGA, erano presenti metastasi epatiche.
Spanish: Figura 7: Supervivencia global por subgrupos: hazard ratio e intervalo de confianza del 95%
Italian: Figura 7: Sopravvivenza globale per sottogruppo: rapporto di rischio (Hazard ratio) e intervallo di confidenza 95%
Spanish: - Tendrá que tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando ZYTIGA.
Italian: - Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume ZYTIGA.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos clínicos indicativos de hepatotoxicidad, se debe medir inmediatamente las transaminasas séricas.
Italian: Se si sviluppano segni e sintomi clinici indicativi di epatotossicità, le transaminasi sieriche devono essere immediatamente misurate.
Spanish: Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente ZYTIGA, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prospecto con usted para enseñárselo al médico de urgencia.
Italian: Se ZYTIGA viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e portare con se il foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Spanish: Por lo tanto, ZYTIGA no se debe tomar con alimentos.
Italian: Pertanto, ZYTIGA non deve essere assunto con il cibo.
Spanish: Se debe evaluar la función cardiaca como está clínicamente indicado, establecer su manejo adecuado y considerar suspender este tratamiento si hay un descenso clínicamente significativo en la función cardiaca (ver sección 4.2).
Italian: Valutare la funzione cardiaca come indicato clinicamente, istituire una appropriata gestione e considerare l'interruzione di questo trattamento in caso di una riduzione significativa della funzionalità cardiaca (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: No parta los comprimidos.
Italian: Non rompere le compresse.
Spanish: En los sujetos con enfermedad de tejidos blandos medible, se observaron cifras significativamente mayores de respuestas tumorales completas y parciales con el tratamiento con ZYTIGA.
Italian: Nei pazienti con malattia ai tessuti molli misurabile, sono stati osservati un numero significativamente aumentato di risposte complete e parziali tumorali con il trattamento con ZYTIGA.
Spanish: ZYTIGA puede causar hipertensión, hipopotasemia y retención de líquidos como consecuencia farmacodinámica de su mecanismo de acción.
Italian: ZYTIGA può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi come conseguenza farmacodinamica del meccanismo d'azione.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: AA-P = sujetos que recibieron acetato de abiraterona y prednisona.
Italian: AA-P = soggetti che hanno ricevuto abiraterone acetato e prednisone.
Spanish: De acuerdo a esta tendencia observada, la información del producto (sección 4.4 de la Ficha Técnica) se debe actualizar para reflejar que se puede desarrollar rabdomiólisis/miopatía entre 1 a 6 meses después del inicio del tratamiento con AA.
Italian: Sulla base di tale tendenza osservata, le informazioni sul medicinale (RCP paragrafo 4.4) devono essere aggiornate per riflettere che rabdomiolisi/miopatia possono verificarsi tra 1 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia con AA.
Spanish: Como resultado, se observó una reducción del peso de los órganos y cambios morfológicos y/o histopatológicos en los órganos reproductores, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y las glándulas mamarias.
Italian: Di conseguenza, è stata riscontrata una riduzione del peso degli organi e variazioni morfologiche e/o istopatologiche degli organi riproduttivi e delle ghiandole surrenali, pituitaria e mammarie.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome este medicamento por vía oral.
Italian: Assunzione di questo medicinale - Prenda questo medicinale per bocca.
Spanish: In vitro, los metabolitos principales sulfato de abiraterona y N-óxido de sulfato de abiraterona demostraron que inhiben la absorción hepática del transportador OATP1B1 y como consecuencia ésto puede aumentar las concentraciones de medicamentos eliminados por el OATP1B1.
Italian: In vitro, i principali metaboliti abiraterone solfato e N-ossido abiraterone solfato hanno mostrato di inibire il trasportatore dell'uptake epatico OATP1B1 e, come conseguenza, questo può aumentare le concentrazioni dei medicinali eliminati da OATP1B1.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ZYTIGA en los diferentes grupos de la población pediátrica en el cáncer de próstata avanzado.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZYTIGA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma avanzato della prostata.
Spanish: ZYTIGA se administra por vía oral.
Italian: ZYTIGA è per uso orale.
Spanish: ZYTIGA puede afectar a su hígado aunque no tenga ningún síntoma.
Italian: ZYTIGA può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi.
Spanish: Estudio 3011 (pacientes con CPHSm de nuevo diagnóstico de alto riesgo) En el estudio 3011 (n = 1199), la mediana de edad de los pacientes incluidos era de 67 años.
Italian: Studio 3011 (pazienti con mHSPC ad alto rischio di nuova diagnosi) Nello studio 3011, (n = 1199) l'età mediana dei pazienti arruolati era di 67 anni.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 189 mg de lactosa y 6,8 mg de sodio.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 189 mg di lattosio e 6,8 mg di sodio.
Spanish: Se desconoce si la abiraterona o sus metabolitos están presentes en el semen.
Italian: Non è noto se abiraterone o i suoi metaboliti siano escreti nel liquido seminale.
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen, trastornos cardiacos, hepatotoxicidad, fracturas y alveolitis alérgica.
Italian: Altre importanti reazioni avverse includono patologie cardiache, epatotossicità, fratture ed alveolite allergica.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos raras: alveolitis alérgica
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro: alveolite allergica
Spanish: La administración simultánea de un corticosteroide suprime el efecto de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), reduciendo con ello la incidencia y la gravedad de estas reacciones adversas.
Italian: La co-somministrazione di un corticosteroide inibisce l'attività dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH), con conseguente riduzione dell'incidenza e della severità di queste reazioni avverse.
Spanish: Frascos blancos redondos de HDPE con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno que contienen 120 comprimidos.
Italian: Flaconi bianchi rotondi di polietilene ad alta densità, con chiusura a prova di bambino in polipropilene contenenti 120 compresse.
Spanish: Los tratamientos también se podían suspender a criterio del investigador en el momento de progresión radiológica confirmada.
Italian: I trattamenti potevano anche essere interrotti, a discrezione dello sperimentatore, al momento della confermata progressione radiologica.
Spanish: En los estudios 3011 y 302, se excluyó a los pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas con necesidad de tratamiento médico.
Italian: Negli studi 3011 e 302, sono stati esclusi i pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che richiedevano una terapia medica.
Spanish: La inhibición del CYP17 produce también un aumento de la producción de mineralocorticoides por las glándulas suprarrenales (ver sección 4.4).
Italian: L'inibizione del CYP17 provoca anche un aumento della produzione di mineralcorticoidi da parte delle ghiandole surrenali (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Su médico le indicará si es necesario modificar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma.
Italian: Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume.
Spanish: El tiempo hasta la progresión del PSA fue de aproximadamente el doble con el tratamiento con ZYTIGA (HR=0,488).
Italian: Il tempo di progressione del PSA era circa il doppio con il trattamento con ZYTIGA (HR = 0,488).
Spanish: En pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento (elevación de la alanina aminotransferasa [ALT] o elevación de la aspartato aminotransferasa [AST] más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad [LSN]), se debe suspender el tratamiento inmediatamente (ver sección 4.4).
Italian: Nei pazienti che sviluppano epatotossicità durate il trattamento (aumento dei valori di alanina aminotransferasi [ALT] o di aspartato aminotransferasi [AST] di oltre 5 volte il limite superiore alla norma [ULN]), il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: EU/1/11/714/002 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/714/003 (60 comprimidos recubiertos con película)
Italian: EU/1/11/714/002 (56 compresse rivestite con film) EU/1/11/714/003 (60 compresse rivestite con film)
Spanish: En el ensayo 3011, se observó hepatotoxicidad de Grado 3 ó 4 en el 8,4% de los pacientes tratados con ZYTIGA.
Italian: Nello studio 3011, l'epatotossicità di Grado 3 o 4 è stata osservata nell'8,4% dei pazienti trattati con ZYTIGA.
Spanish: Una vez al mes se debe monitorizar la presión arterial, el potasio sérico y la retención de líquidos.
Italian: Monitorare ogni mese la pressione arteriosa, il potassio sierico e la ritenzione di liquidi.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Este medicamento puede presentar un peligro para el medioambiente acuático (ver sección 5.3).
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: El carcinoma de próstata sensible a los andrógenos responde al tratamiento que reduce los niveles de andrógenos.
Italian: Il carcinoma della prostata sensibile agli ormoni androgeni risponde al trattamento che riduce i livelli di ormoni androgeni.
Spanish: De acuerdo a una revisión acumulada de los datos relacionados con la latencia de los casos de rabdomiólisis/miopatía, casi la mitad de estos casos se desarrollaron entre 1 a 6 meses después del inicio del tratamiento con acetato de abiraterona (AA).
Italian: Sulla base di una revisione cumulativa dei dati in relazione alla latenza dei casi di rabdomiolisi/miopatia, quasi la metà di tali casi si sono verificati tra 1 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia con abiraterone acetato (AA).
Spanish: - si le han dicho que tiene la tensión arterial alta o insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio en sangre pueden aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco) - si ha tenido otros problemas de corazón o de los vasos sanguíneos - si tiene un ritmo cardiaco rápido o irregular - si tiene dificultad para respirar - si ha engordado rápidamente - si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas - si ha tomado en el pasado un medicamento conocido como ketoconazol para el cáncer de próstata - sobre la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona - sobre posibles efectos adversos en sus huesos - si tiene un nivel alto de azúcar en sangre.
Italian: - se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore) - se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni - se ha un battito del cuore irregolare o rapido - se ha il respiro corto - se è aumentato di peso rapidamente - se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe - se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata - circa la necessita di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone - circa i possibili effetti sulle ossa - se ha alti livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted.
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni.
Spanish: Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Italian: Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el estuche de cartón y en el blíster.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sull'astuccio di cartone e sul blister.
Spanish: En estos estudios de toxicidad para la fertilidad y desarrollo realizados en ratas, todos los efectos estuvieron relacionados con la actividad farmacológica de abiraterona.
Italian: In questi studi di fertilità e tossicità dello sviluppo eseguiti sul ratto, tutti gli effetti erano correlati alla attività farmacologica di abiraterone acetato.
Spanish: La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
Italian: L'assunzione delle compresse con il cibo determina un aumento dell'esposizione sistemica ad abiraterone (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Spanish: Si planea tomar Ra-223 después del tratamiento con ZYTIGA y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 días antes de empezar el tratamiento con Ra-223.
Italian: Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con ZYTIGA e prednisone/prednisolone, deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Spanish: Seiscientos siete (607) sujetos mostraban progresión radiológica o habían fallecido: 271 (50%) en el grupo de acetato de abiraterona y 336 (62%) en el grupo placebo.
Italian: Seicentosette (607) pazienti avevano progressione radiologica o erano morti: 271 (50%) nel gruppo di abiraterone acetato e 336 (62%) nel gruppo placebo.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho y hembra, el acetato de abiraterona redujo la fertilidad, lo que fue totalmente reversible en 4 a 16 semanas tras la suspensión del acetato de abiraterona.
Italian: Negli studi di fertilità nei ratti sia maschi che femmine, abiraterone acetato ha ridotto la fertilità, effetto che è completamente reversibile in 4 - 16 settimane dopo l'interruzione di abiraterone acetato.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della confezione in cartone e del flacone.
Spanish: El uso simultáneo de un corticosteroide reduce la incidencia y la intensidad de estas reacciones adversas (ver sección 4.4).
Italian: L'uso concomitante di corticosteroidi riduce l'incidenza e la severità di queste reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Esto es consecuencia de la inhibición selectiva de la enzima CYP17 necesaria para la biosíntesis de andrógenos.
Italian: Tale effetto è la conseguenza dell'inibizione selettiva dell'enzima CYP17 richiesto per la biosintesi degli ormoni androgeni.
Spanish: Las elevaciones de las aminotransferasas se resolvieron en todos los pacientes excepto en 3 casos (2 pacientes con nuevas metástasis hepáticas múltiples y 1 paciente con elevación de la AST alrededor de 3 semanas después de la última dosis de acetato de abiraterona).
Italian: Gli aumenti di aminotransferasi si sono risolti in tutti i pazienti eccetto 3 (2 con nuove metastasi multiple epatiche e 1 con aumento di AST circa 3 settimane dopo l'ultima dose di abiraterone acetato).
Spanish: - Mujeres embarazadas o que puedan estarlo (ver sección 4.6).
Italian: - Donne in gravidanza o in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Retirada de corticosteroides y respuesta a situaciones de estrés Se recomienda precaución y monitorizar la insuficiencia adrenocortical si los pacientes dejan de tomar prednisona o prednisolona.
Italian: Interruzione della somministrazione di corticosteroidi e trattamento delle situazioni di stress Si raccomanda cautela e un monitoraggio dell'insufficienza corticosurrenalica, se i pazienti interrompono il trattamento con prednisone o prednisolone.
Spanish: La eficacia quedó demostrada en tres ensayos clínicos fase III multicéntricos, aleatorizados y controlados con placebo (estudios 3011, 302 y 301), realizados en pacientes con CPHSm y CPRCm.
Italian: L'efficacia è stata stabilita in tre studi clinici di Fase 3 multicentrici, randomizzati e controllati con placebo (studi 3011, 302 e 301), condotti in pazienti con mHSPC e mCRPC.
Spanish: Hipertensión, hipopotasemia, retención de líquidos e insuficiencia cardíaca por exceso de mineralocorticoides
Italian: Ipertensione, ipokaliemia, ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca causati da un eccesso di mineralcorticoidi
Spanish: De los 15 metabolitos detectables, 2 metabolitos principales, el sulfato de abiraterona y el N-óxido de sulfato de abiraterona, representan cada uno de ellos aproximadamente el 43 % de la radiactividad total.
Italian: Due metaboliti principali dei 15 rilevabili, abiraterone solfato e N-ossido abiraterone solfato, rappresentano ciascuno circa il 43% della radioattività totale.
Spanish: En todos los puntos temporales evaluados después de los primeros meses de tratamiento, una mayor proporción de los pacientes tratados con ZYTIGA seguían vivos, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (ver Figura 6).
Italian: In tutte le fasi di valutazione, dopo pochi mesi iniziali di trattamento, una percentuale più elevata di pazienti trattati con ZYTIGA è rimasta in vita, rispetto alla percentuale di pazienti che hanno ricevuto placebo (vedere Figura 6).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre conjuntamente con medicamentos activados o metabolizados por el CYP2D6, en especial medicamentos con un índice terapéutico estrecho.
Italian: Si raccomanda cautela durante la somministrazione con medicinali attivati o metabolizzati dal CYP2D6, in particolare con i medicinali a basso indice terapeutico.
Spanish: Densidad ósea
Italian: Densità ossea
Spanish: En pacientes tratados con prednisona o prednisolona que se vean sometidos a más estrés de lo habitual, puede estar indicado un aumento de la dosis de corticosteroides antes, durante y después de la situación estresante.
Italian: Nei pazienti in terapia con prednisone o prednisolone soggetti a uno stress inusuale, può essere consigliato un aumento della dose di corticosteroidi prima, durante e dopo la situazione di stress.
Spanish: - No parta los comprimidos.
Italian: - Non spezzi le compresse.
Spanish: AA = ZYTIGA; BPI = Cuestionario de dolor abreviado; IC = Intervalo de Confianza; ECOG = Valoración del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group; HR= hazard ratio; NE = no evaluable
Italian: AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory (breve questionario per la valutazione del dolore); IC = intervallo di confidenza; ECOG PS = Performance Score secondo la scala Eastern Cooperative Oncology Group; HR = rapporto di rischio (Hazard ratio); NE = non valutabile
Spanish: Acetato de abiraterona no fue carcinogénico en ratas hembras.
Italian: Abiraterone acetato non è risultato cancerogeno nei ratti femmina.
Spanish: Se observó una diferencia significativa en la SLPr entre los grupos de tratamiento (ver Tabla 4 y Figura 3).
Italian: È stata osservata una differenza significativa nella rPFS tra i gruppi di trattamento (vedere Tabella 4 e Figura 3).
Spanish: ZYTIGA puede causar hipertensión, hipopotasemia y retención de líquidos (ver sección 4.8) como consecuencia del aumento de las concentraciones de mineralocorticoides resultantes de la inhibición del CYP17 (ver sección 5.1).
Italian: ZYTIGA può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.8), quale conseguenza dell'aumento dei livelli di mineralcorticoidi causato dall'inibizione del CYP17 (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: ZYTIGA se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
Italian: ZYTIGA deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per patologia cardiovascolare.
Spanish: Se mantuvo a los pacientes con los tratamientos en estudio hasta la progresión del PSA (aumento confirmado del 25 % con respecto al valor basal/mínimo del paciente) conjuntamente con progresión radiológica y progresión sintomática o clínica según definición del protocolo.
Italian: I pazienti proseguivano i trattamenti in studio fino alla progressione del PSA (aumento del 25% confermato rispetto ai livelli basali/più bassi del paziente), unitamente alla progressione radiologica definita dal protocollo e alla progressione sintomatica o clinica.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo en la rata, acetato de abiraterona afectó al embarazo, incluyendo una disminución del peso fetal y de la supervivencia.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo sul ratto, abiraterone acetato ha influenzato la gravidanza includendo la riduzione del peso fetale e la sopravvivenza.
Spanish: En cuanto a los pacientes que presenten toxicidades de Grado ≥ 3, incluyendo hipertensión, hipopotasemia, edema y otras toxicidades no relacionadas con los mineralocorticoides, se debe suspender el tratamiento y establecer un control médico apropiado.
Italian: Per i pazienti che sviluppano tossicità di Grado ≥ 3 incluso ipertensione, ipokaliemia, edema e altre tossicità non-mineralcorticoidi, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una appropriata terapia.
Spanish: Antes de tratar a pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardíaca congestiva (p.ej., historial de insuficiencia cardiaca, hipertensión no controlada, o episodios cardiacos tales como cardiopatía isquémica), se debe considerar la obtención de una evaluación de la función cardiaca (p.ej., electrocardiograma).
Italian: Prima di trattare i pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia (es. storia di scompenso cardiaco, ipertensione incontrollata o eventi cardiaci come cardiopatia ischemica) considerare l'ottenimento di una valutazione della funzionalità cardiaca (es. ecocardiogramma).
Spanish: Sin embargo, se debe monitorizar a los pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardiaca congestiva cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes (ver sección 4.4).
Italian: Tuttavia, pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente mensilmente (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Combinación de abiraterona y prednisona/prednisolona con Ra-223
Italian: Associazione di abiraterone e prednisone/prednisolone con Ra-223
Spanish: La mediana de la puntuación basal del dolor, determinada con la escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) era de 2,0 en ambos grupos, de tratamiento y placebo.
Italian: Il punteggio mediano del dolore al basale, misurato mediante il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), era pari a 2,0 in entrambi i gruppi: trattato e placebo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de ZYTIGA con quimioterapia citotóxica (ver sección 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZYTIGA usato in concomitanza con chemioterapia citotossica non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En ensayos clínicos controlados se observaron importantes elevaciones de las enzimas hepáticas que obligaron a suspender el tratamiento o a modificar la dosis (ver sección 4.8).
Italian: In studi clinici controllati sono stati osservati aumenti marcati di enzimi epatici, che hanno comportato l'interruzione del trattamento o la modifica della dose (vedere paragrafo 4.8).