FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktu Ketoconazole HRA w leczeniu zespołu Cushinga jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych.
Croatian: CHMP je razmotrio primjenu lijeka Ketoconazole HRA za liječenje Cushingova sindroma kao i utvrđenu liječničku praksu i dokumentiranu znanstvenu literaturu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ketoconazole HRA?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ketoconazole HRA?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych badaniach było stężenie kortyzolu w moczu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima dostavljenima iz literature bila je koncentracija kortizola u urinu.
Polish: Firma wytwarzająca lek Ketoconazole HRA dostarczy lekarzom stosującym ten lek pismo zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności uszkodzenia wątroby, oraz prawidłowego stosowania leku.
Croatian: Proizvođač lijeka Ketoconazole HRA dostavit će liječnicima koji će koristiti lijek Ketoconazole HRA pismo koje sadrži informacije u vezi s rizicima od nuspojava, posebice oštećenja jetre, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Polish: Produkt Ketoconazole HRA jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu Cushinga u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Croatian: Ketoconazole HRA je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 12 godina s Cushingovim sindromom.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby jest możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, CHMP je zaključio da su rizici od oštećenja jetre upravljivi odgovarajućim mjerama.
Polish: Substancją czynną produktu Ketoconazole HRA jest ketokonazol.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ketoconazole HRA zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ketoconazole HRA nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby lub u których stężenie hormonów wątrobowych we krwi przekracza określony poziom.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se koristiti u bolesnika s bolešću jetre ili čiji su jetreni enzimi iznad određene razine.
Polish: Co to jest produkt Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ketoconazole HRA potražite u uputi o lijeku.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
Croatian: Cushingov sindrom je bolest za koju je karakteristično da adrenalne žlijezde, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega, prekomjerno luče hormone kortizol.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ketoconazole HRA opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ketoconazole HRA.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ketoconazole HRA pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak działa produkt Ketoconazole HRA?
Croatian: Kako djeluje Ketoconazole HRA?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ketoconazole HRA pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ketoconazole HRA:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ketoconazole HRA
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ketoconazole HRA?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ketoconazole HRA?
Polish: Jak stosować produkt Ketoconazole HRA?
Croatian: Kako se koristi Ketoconazole HRA?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ketoconazole HRA zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ketoconazole HRA utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Może pomóc pacjentowi poprzez:
Croatian: Može Vam pomoći tako što će:
Polish: Mniej niż 50
Croatian: Ispod 50
Polish: Tutaj otworzyć
Croatian: Otvoriti ovdje.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Croatian: • Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Polish: Po upływie 4 tygodni nie obserwowano dodatkowych zwiększeń wymienionych wartości.
Croatian: Nakon 4. tjedna nije primijećen dodatan porast tih vrijednosti.
Polish: Data wyjęcia z lodówki:…/…/…
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipnja 2017.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.
Croatian: • Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Polish: • Trzymać rękę z dala od tłoka.
Croatian: • Držite ruku podalje od klipa.
Polish: Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: To je jedna vrsta proteina koja se zove monoklonsko protutijelo.
Polish: DMARDs takie zdarzenia nie wystąpiły.
Croatian: DMARD-ove nije zabilježen nijedan takav slučaj.
Polish: ANC powyżej 1
Croatian: ABN iznad 1
Polish: • którzy mieszkali w obszarach lub podróżowali do obszarów endemicznej gruźlicy lub endemicznych mikoz.
Croatian: • koji su živjeli u područjima ili putovali u područja gdje su tuberkuloza ili mikoza endemske bolesti
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dawkami.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između doza.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem
Croatian: p-vrijednost naspram adalimumaba
Polish: Przyjrzeć się lekowi.
Croatian: Pregledajte lijek.
Polish: obserwowano szybkie zmniejszenia stężenia CRP.
Croatian: primijećen je brz pad vrijednosti CRP-a.
Polish: Pacjenci mieli wyjściowo co najmniej 8 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów.
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja imali najmanje 8 bolnih i 6 otečenih zglobova.
Polish: Przyjrzeć się etykiecie.
Croatian: Pogledajte naljepnicu.
Polish: • Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.
Croatian: • Liječnik može prilagoditi dozu lijeka na temelju nalaza krvnih pretraga.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby uzyskali natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koji simptom reakcije preosjetljivosti.
Polish: Przyjrzeć się okienku.
Croatian: Pogledajte kroz prozorčić.
Polish: • poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
Croatian: • poboljšati Vašu sposobnost izvođenja svakodnevnih aktivnosti
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczność z badania MONARCH
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MONARCH
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po njegovu završetku.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się przez 3 lata leczenia w ramach badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby.
Croatian: Ti su se odgovori održali tijekom 3 godine liječenja u otvorenom produžetku ispitivanja.
Polish: • teofilina stosowana w leczeniu astmy
Croatian: • teofilin, koji se koristi za liječenje astme
Polish: Symwastatyna jest substratem CYP3A4 i OATP1B1.
Croatian: Simvastatin je supstrat enzima CYP3A4 i prijenosnika OATP1B1.
Polish: Sarilumab był wykrywany w surowicy noworodków w wieku do 1 miesiąca.
Croatian: Sarilumab je bio prisutan u serumu mladunčadi do mjesec dana.
Polish: Należy rozważyć właściwą klinicznie modyfikację dawki równocześnie stosowanych DMARDs.
Croatian: Treba razmotriti klinički odgovarajuću prilagodbu doze istodobno primijenjenih DMARD-ova.
Polish: Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Croatian: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od približno 45º.
Polish: Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia - wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia".
Croatian: Korak B: Injicirajte lijek - prijeđite na korak B tek nakon što završite korak A ‘Pripremite se za injekciju'
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Polish: w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Croatian: 2ºC do 8ºC.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: • Očistite kožu tupferom natopljenim alkoholom.
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Croatian: Interakcije sa supstratima enzima CYP450
Polish: • po kontakcie z gruźlicą; lub
Croatian: • koji su bili izloženi tuberkulozi; ili
Polish: Wiek, płeć, pochodzenie etniczne i masa ciała
Croatian: Posebne populacije Dob, spol, etničko podrijetlo i tjelesna težina
Polish: ANC poniżej 0,5
Croatian: ABN ispod 0,5
Polish: • Rozlegnie się „kliknięcie", gdy rozpocznie się podawanie zastrzyku.
Croatian: • Čut ćete ‘klik' kad injekcija započne.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC14 Mehanizam djelovanja
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP).
Polish: • Kevzara przyłącza się do innego białka zwanego receptorem interleukiny 6 (IL-6) i blokuje jego działanie.
Croatian: • Kevzara se vezuje za jedan drugi protein koji se zove receptor interleukina-6 (IL-6) i blokira njegovo djelovanje.
Polish: Wartości tego stężenia powracały do normy już po 4 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Te su se vrijednosti snizile na normalne već 4 dana nakon početka liječenja.
Polish: Ze względu na brak dostępnych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej niniejszego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
Croatian: • Prozorčić će početi poprimati žutu boju.
Polish: ¶ Istotna odpowiedź kliniczna = ACR70 przez co najmniej 24 kolejne tygodnie podczas 52-tygodniowego okresu
Croatian: ¶Značajan klinički odgovor = ACR70 kroz najmanje 24 uzastopna tjedna tijekom razdoblja od 52 tjedna
Polish: Będą również wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia.
Croatian: Te će se pretrage provoditi i tijekom liječenja.
Polish: Uchwycić fałd skórny.
Croatian: Uhvatite nabor kože.
Polish: Ponieważ IgG1 przenika do mleka kobiecego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie sarilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Croatian: Budući da se IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje sarilumabom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
Polish: Średnia zmiana po 52 tygodniach
Croatian: Srednja vrijednost promjene u 52. tjednu
Polish: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) cytochromu P450 (CYP), a przez to mogą powodować zmiany farmakokinetyki równocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów.
Croatian: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) i stoga mogu izmijeniti farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati tih enzima.
Polish: Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem zwanym metotreksatem.
Croatian: Kevzara se može primjenjivati sama ili u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.
Polish: Modyfikacja dawki:
Croatian: Prilagodba doze:
Polish: Wykrycie reakcji immunologicznej zależy w wysokim stopniu od czułości i swoistości stosowanych oznaczeń oraz warunków ich wykonywania.
Croatian: Detekcija imunog odgovora uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti korištenih testova i uvjeta u kojima se testiranje provodi.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Croatian: Potkožna primjena Samo za jednokratnu uporabu
Polish: Postępowanie u pacjentów powinno być zgodne z klinicznymi wytycznymi dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Polish: Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Croatian: Korak A: Pripremite se za injekciju
Polish: • Informację, że stosowanie leku Kevzara może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń,
Croatian: • Upozorenje da liječenje lijekom Kevzara može povećati rizik od ozbiljnih infekcija,
Polish: Z tej grupy 2170 pacjentów otrzymywało produkt Kevzara przez co najmniej 24 tygodnie, 1546 przez co najmniej 48 tygodni, 1020 przez co najmniej 96 tygodni i 624 przez co najmniej 144 tygodnie.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 2170 primalo lijek Kevzara tijekom najmanje 24 tjedna, njih 1546 tijekom najmanje 48 tjedana, njih 1020 tijekom najmanje 96 tjedana, a njih 624 tijekom najmanje 144 tjedna.
Polish: Medianę tmax po pojedynczym podskórnym podaniu dawki uzyskano w chwili upływu od 2 do 4 dni.
Croatian: Medijan tmax nakon jednokratne supkutane doze opažen je nakon 2 do 4 dana.
Polish: Nie używać leku, jeśli okienko jest jednolicie żółte.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut.
Polish: • warfaryna, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Croatian: • varfarin, koji se koristi sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie lub często miewa zakażenia.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju ili ako često imate infekcije.
Polish: • inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Croatian: • druge biološke lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa
Polish: Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.
Croatian: Položite žuti pokrov igle na kožu pod kutom od približno 90°.
Polish: Tabela 3: Odpowiedź kliniczna po 12, 24 i 52 tygodniach w kontrolowanych placebo badaniach MOBILITY i TARGET
Croatian: Tablica 3: Klinički odgovor u 12., 24. i 52. tjednu u placebom kontroliranim ispitivanjima MOBILITY i TARGET
Polish: * Do cDMARDs stosowanych w badaniu TARGET należały MTX, sulfasalazyna, leflunomid i hydroksychlorochina.
Croatian: *kDMARD-ovi u ispitivanju TARGET uključivali su MTX, sulfasalazin, leflunomid i hidroksiklorokin
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami (występującymi u od 5% do 7% pacjentów) były zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije (5 - 7% bolesnika) bile su infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih putova i nazofaringitis.
Polish: ANC 0,5-1
Croatian: ABN 0,5 - 1
Polish: • Użyć kciuka i palca wskazującego do uchwycenia fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: • Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Polish: Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.
Croatian: Sav pribor koji će Vam trebati stavite na čistu i ravnu radnu površinu.
Polish: Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.
Croatian: Prije nego što izvadite iglu, povjerite je li štrcaljka prazna.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Kevzara.
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Kevzara.
Polish: • Jeśli pokaże się krew, docisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: • Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘EXP'.
Polish: Kevzara w monoterapii w dowolnej dawce N = 467
Croatian: Kevzara u monoterapiji (bilo koja doza) N = 467
Polish: DAS28-ESR (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Croatian: DAS28-ESR (primarna mjera ishoda)
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.
Polish: Dwóch pacjentów otrzymujących produkt Kevzara (0,2%) przerwało leczenie z powodu odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Dva bolesnika koja su primala lijek Kevzara (0,2%) prekinula su liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja.
Polish: Kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti prema uobičajenom rasporedu.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne, ciężkie zakażenie.
Croatian: • ako imate tešku aktivnu infekciju
Polish: Lek Kevzara może obniżać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń: oznacza to, że może zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju zakażenia lub może pogorszyć przebieg zakażenia.
Croatian: Kevzara može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, što znači da Vas može učiniti podložnijima infekcijama ili pogoršati infekciju koju imate.
Polish: Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.
Croatian: Nemojte prstima pritiskati ni dodirivati žuti pokrov igle.
Polish: • Powoli wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Croatian: • Polako pritišćite klip prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude prazna.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja.
Polish: Nie należy stosować produktu Kevzara w trakcie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia sarilumabem.
Croatian: Kevzara se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje sarilumabom.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.
Croatian: • Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh (abdomen) osim područja 5 cm oko pupka.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć wykonanie innych badań czynności wątroby, np. oznaczenie stężenia bilirubiny.
Croatian: Kada je to klinički indicirano, treba razmotriti i provedbu drugih testova funkcije jetre, kao što je određivanje vrijednosti bilirubina.
Polish: Te równoległe szlaki eliminacji leku prowadzą do początkowego czasu półtrwania wynoszącego od 8 do 10 dni, a efektywny okres półtrwania w stanie stacjonarnym jest określany na 21 dni.
Croatian: Zbog tih usporednih putova eliminacije početni poluvijek lijeka iznosi 8 do 10 dana, a u stanju dinamičke ravnoteže efektivni poluvijek je procijenjen na 21 dan..
Polish: • jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na jakąkolwiek chorobę nowotworową.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu vrsta raka
Polish: Radiogramy rąk i stóp uzyskano wyjściowo, po 24 tygodniach i po 52 tygodniach, przy czym były one oceniane niezależnie przez co najmniej dwie dobrze przeszkolone osoby, które nie znały przynależności pacjenta do grupy badanej i numeru wizyty.
Croatian: Rendgenske snimke šaka i stopala izrađene su na početku ispitivanja, u 24. tjednu i u 52. tjednu, a neovisno su ih ocjenjivala najmanje dva dobro educirana radiologa koja nisu znala o kojoj se liječenoj skupini i kojem posjetu radi.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu.
Polish: • leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)" (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
Croatian: • lijekove iz skupine lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze (JAK) (koriste se za bolesti kao što su reumatoidni artritis i rak)
Polish: Całkowity wynik w zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS)‡
Croatian: Rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (mTSS)‡
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są eliminowane za pośrednictwem szlaków nerkowych czy wątrobowych.
Croatian: Monoklonska protutijela ne eliminiraju se ni putem bubrega ni putem jetre.
Polish: W razie pojawienia się anafilaksji lub innej reakcji nadwrażliwości podawanie produktu Kevzara należy natychmiast przerwać.
Croatian: Ako nastupi anafilaksija ili neka druga reakcija preosjetljivosti, primjenu lijeka Kevzara treba odmah prekinuti.
Polish: Większość pacjentów, u których doszło do perforacji przewodu pokarmowego, stosowała równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy lub metotreksat.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je došlo do gastrointestinalnih perforacija istodobno je uzimala nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), kortikosteroide ili metotreksat.
Polish: Opisywano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej obejmujących dorosłych pacjentów z RZS (w wieku od 18 do 88 lat, przy czym 14% było w wieku ponad 65 lat) wykazano, że wiek, płeć i rasa nie wykazywały istotnego wpływu na farmakokinetykę sarilumabu.
Croatian: 18 do 88 godina; 14% bolesnika bilo je u dobi iznad 65 godina) pokazala su da dob, spol i rasa nisu značajno utjecali na farmakokinetiku sarilumaba.
Polish: W badaniach dotyczących płodności przeprowadzonych u samców i samic myszy z użyciem mysiego przeciwciała zastępczego przeciwko mysiemu receptorowi IL-6Rα nie wykazano zaburzenia płodności.
Croatian: Ispitivanja učinaka na plodnost provedena na mužjacima i ženkama miševa uz pomoć mišjeg zamjenskog protutijela na mišji IL-6Rα nisu pokazala štetne učinke na plodnost.
Polish: Badania kontrolowane placebo
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja
Polish: W badaniu TARGET oceniano 546 pacjentów z RZS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź kliniczną na leczenie jednym lub większą liczbą antagonistów TNF-α lub którzy nie tolerowali takiego leczenia.
Croatian: U ispitivanju TARGET sudjelovalo je 546 bolesnika s RA koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na jedan ili više antagonista TNF-α ili koji nisu podnosili takve lijekove.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Kevzara bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Kevzara bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kevzara u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Kevzara se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.