FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada 91 comprimidos de libertação prolongada
Hungarian: 28 db retard tabletta 91 db retard tabletta
Portuguese: Tofacitinib não foi estudado, e a sua utilização deve ser evitada em associação com medicamentos biológicos, tais como antagonistas do TNF, antagonistas da interleucina (IL)-1R, antagonistas da IL6R, anticorpos monoclonais anti-CD20, moduladores seletivos de coestimulação e imunossupressores potentes, tais como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus devido à possibilidade de aumento da imunossupressão e risco acrescido de infeção.
Hungarian: A tofacitinibet nem vizsgálták olyan biológiai készítményekkel - ezért kombinációjuk kerülendő -, mint a TNF-antagonisták, az interleukin (IL) -1R-antagonisták, az IL-6R-antagonisták, a CD20-ellenes monoklonális antitestek, a szelektív kostimuláció-modulátorok és az erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunszuppresszió lehetősége, és fokozott a fertőzések kockázata.
Portuguese: A dose diária total de tofacitinib deve ser reduzida para metade em doentes em tratamento com inibidores potentes do citocromo (CYP) P450 3A4 (por ex., cetoconazol) e em doentes em tratamento com um ou mais medicamentos concomitantes que resultem, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4, assim como na inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.5).
Hungarian: A tofacitinib teljes napi adagját felére kell csökkenteni a potens citokróm P450 (CYP) 3A4inhibitorokat (pl. ketokonazolt) kapó betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg 1 vagy több olyan gyógyszert is kapnak, amelyek közepes mértékben gátolják a CYP3A4 enzimet, valamint a CYP2C19 enzim erős inhibitorai (pl. flukonazol) (lásd 4.5 pont).
Portuguese: mTSS=Pontuação total de Sharp modificada, ACR20(70)= Melhoria ≥ 20% (≥ 70%) segundo o American College of Rheumatology, DAS28= Pontuação da atividade da doença de 28 articulações, VS= Velocidade de sedimentação, HAQ-DI= Questionário de avaliação de saúde- Índice de Incapacidade, DMARD=medicamento antirreumastismal modificador da doença, RI= Respondedor inadequado, DMARDcs= DMARD convencional sintético, iTNF= Inibidor do fator de necrose tumoral, NA=não aplicável
Hungarian: mTSS = módosított összes Sharp-pontszám, ACR20(70) = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥ 20% (≥ 70%) javulás, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási pontszám, ESR = süllyedés, HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index, DMARD = betegségmódosító antireumatikus készítmény, IR = elégtelenül reagáló, csDMARD = hagyományos szintetikus DMARD, TNFi = tumornekrózis faktor inhibitor, NA = nem értelmezhető, ADA = adalimumab, MTX = metotrexát
Portuguese: DP = desvio padrão b
Hungarian: SD = szórás b
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter um DMARDcs concomitante; 71,6% dos doentes receberam MTX concomitante, 15,7% dos doentes receberam sulfassalazina concomitante e 8,6% dos doentes receberam leflunomida concomitante.
Hungarian: Követelmény volt, hogy minden beteg kapjon egyidejűleg legalább 1 csDMARD-ot; a betegek 71,6%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Portuguese: Diferença entre médias de mínimos quadrados de tofacitinib menos placebo (IC 95% = intervalo de confiança de 95%)
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz placebo (95%-os CI = 95%-os konfidenciaintervallum)
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, e por vezes fatais, devido a bactérias, micobactérias, fungos invasivos, vírus ou outros agentes patogénicos oportunistas em doentes em tratamento com tofacitinib.
Hungarian: Tofacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bakteriális, mycobakteriális, invazív gombás, virális és egyéb opportunista patogének által okozott fertőzésekről.
Portuguese: Foram notificados casos de CPNM em doentes tratados com tofacitinib.
Hungarian: Tofacitinibbel kezelt betegeknél NMSC esetekről számoltak be.
Portuguese: PASI75 Mês 3
Hungarian: PASI75
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés alatt és után a betegeknél gondosan monitorozni kell a fertőzés okozta jeleket és tüneteket.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos de XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película são azuis e redondos.
Hungarian: XELJANZ 10 mg filmtabletta A XELJANZ 10 mg filmtabletta kék színű és kerek.
Portuguese: - Os comprimidos de libertação prolongada de 11 mg são fornecidos em blisters contendo 7 comprimidos de libertação prolongada.
Hungarian: - A 11 mg-os retard tabletták 7 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Portuguese: Os doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram melhoria significativamente superior desde o momento basal na função física comparativamente ao placebo logo na semana 2 nos estudos ORAL Solo e ORAL Sync.
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinibbel vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a fizikális funkció tekintetében placebóval összehasonlítva már a 2. héten az ORAL Solo és ORAL Sync vizsgálatban.
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento com tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada deve ser interrompido até que a CAN seja superior a 1000.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
Portuguese: Frascos de HDPE com sílica gel como exsicante e sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: 60 vagy 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és gyermekbiztos polipropilén zárással.
Portuguese: Tofacitinib com e sem MTX comparativamente a ADA com MTX
Hungarian: Tofacitinib MTXszel és anélkül ADA + MTX-szel összehasonlítva
Portuguese: No estudo de manutenção de fase 3, aleatorizado com 52 semanas de duração, a proporção de doentes com infeções foi de 35,9% (71 doentes) no grupo de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 39,8% (78 doentes) no grupo de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 24,2% (48 doentes) no grupo placebo.
Hungarian: A véletlen besorolásos, 52 hetes III. fázisú fenntartási vizsgálatban a fertőzésekkel érintett betegek aránya a napi kétszer 5 mg tofacitinibet kapó csoportban 35,9% (71 beteg), a napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó csoportban pedig 39,8% (78 beteg), míg a placebocsoportban 24,2% (48 beteg) volt.
Portuguese: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Hungarian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): infeção dos pulmões (pneumonia e bronquite), zona (herpes zóster), infeção no nariz, garganta ou traqueia (nasofaringite), gripe, sinusite, infeção da bexiga (cistite), garganta inflamada (faringite), aumento de enzimas musculares no sangue (sinais de problemas no músculo), dor de estômago (barriga) (que pode ser causada por uma inflamação do revestimento do estômago), vómitos, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), indigestão, contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), febre, fadiga (cansaço), inchaço dos pés e das mãos, dor de cabeça, tensão arterial elevada (hipertensão), tosse, erupção na pele.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok- vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszintek a vérben (izombetegség tünetei), hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), láz, kimerültség (fáradtság), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, kiütés.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película - A substância ativa é o tofacitinib.
Hungarian: XELJANZ 5 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
Portuguese: • Detalhes de como minimizar as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco através de uma monitorização e gestão apropriadas (isto é, o que fazer, o que não fazer, e quem é mais provável ser afetado de acordo com os diferentes cenários, como por exemplo quando limitar ou descontinuar a prescrição/toma, como administrar o medicamento, quando aumentar/diminuir a dosagem de acordo com os valores laboratoriais, sinais e sintomas)
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o a kockázat minimalizálására irányuló további intézkedések gyógyszerbiztonsági aggályainak (például a mellékhatások súlyossága, gyakorisága, kialakulása, reverzibilitása, amint az értelmezhető) o a masabb kockázatnak kitett populációra vonatkozó részletek, amint az a kockázat minimalizálására irányuló további intézkedésekben megtalálható (így az ellenjavallatok, kockázati tényezők, egyes gyógyszerekkel való megnövekedett interakciók megnövekedett kockázata) o Részletek arra vonatkozóan, hogyan kell csökkenteni a gyógyszerbiztonsági kockázatot megfelelő monitorozással és kezeléssel (így mit kell tenni, mit nem lehet tenni, és ki a legvalószínűbben érintett a különböző szcenárióknak megfelelően, mikor kell korlátozni vagy abbahagyni a felírást/bevitelt, hogyan kell alkalmazni a gyógyszert, mikor kell növelni/csökkenteni az adagolást a laboratóriumi értékeknek megfelelően, jelek és tünetek) o A betegekkel történő konzultáció során átadandó legfontosabb üzenetek o A lehetséges mellékhatások kezelésére vonatkozó utasítások o A BSRBR, ARTIS, RABBIT, BIODABASER és UC regiszterekről szóló információk, és az ezekhez való hozzájárulás fontossága
Portuguese: Tabela 4: Ajuste posológico para compromisso hepático Categoria de compromisso hepático
Hungarian: 4. táblázat: Dózis módosítása májkárosodás esetén Májkárosodás kategóriája
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tuberculose, infeção dos rins, infeção da pele, herpes simples ou herpes oral (herpes labial), contagem baixa de glóbulos brancos, aumento de enzimas hepáticas no sangue (sinal de problemas no fígado), aumento da creatinina sérica (um sinal possível de problemas do rim), aumento do colesterol (incluindo aumento do LDL), aumento de peso, desidratação, distensão muscular, dor nos músculos e nas articulações, tendinite, inchaço articular, entorse, sensações anormais, dificuldade em dormir, congestão sinusal, falta de ar ou dificuldade ao respirar, vermelhidão da pele, comichão, fígado gordo, inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do intestino (diverticulite), infeções virais, infeções virais afetando os intestinos, alguns tipos de cancro da pele (tipos não melanoma).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tuberkulózis, vesefertőzés, bőrfertőzés, herpesz szimplex vagy ajakherpesz, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete) emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint (beleértve az LDL-koleszterin emelkedett szintjét), testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, izom- és ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi duzzanat, ízületi rándulás, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.
Portuguese: Mês 6 ORAL Standard: respondedores inadequados ao MTX Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Hungarian: hónap ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Portuguese: • Tofacitinib+MT
Hungarian: • Tofacitinib + MTX
Portuguese: Não deve alternar entre XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película e XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada, a não ser segundo as instruções do seu médico.
Hungarian: Csak akkor váltson XELJANZ 5 mg filmtablettáról XELJANZ 11 mg retard tablettára, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 8 por subgrupos de terapêutica com inibidor do TNF (estudo OCTAVE induction 1 e estudo OCTAVE induction 2, leitura endoscópica centralizada)
Hungarian: Azon betegek aránya TNF-gátló terápiás alcsoportonként, akik a 8. héten elérték az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontokat (OCTAVE Induction 1 és 2 vizsgálatok, központi endoszkópiás lelet) OCTAVE Induction 1 vizsgálat
Portuguese: Ponto no tempo ORAL Step: respondedores inadequados aos inibidores TNF Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Hungarian: hónapban Időpont ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Portuguese: NA ORAL Scan: respondedores inadequados ao MTX
Hungarian: NA ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Portuguese: A exposição ao tofacitinib aumenta quando este é coadministrado com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol) ou quando a administração de um ou mais medicamentos concomitantemente resulta, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4 e em inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.2).
Hungarian: A tofacitinib-expozíció növekszik erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszer közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Impacto de outros medicamentos na FC de tofacitinib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a tofacitinib farmakokinetikájára
Portuguese: Diferença entre médias de mínimos quadrados de tofacitinib menos MTX (IC 95% = intervalo de confiança de
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz MTX (95%-os CI = 95%-os konfidenciaintervallum)
Portuguese: Ajuste posológico em caso de compromisso hepático para comprimidos de diferentes dosagens
Hungarian: Dózismódosítás májkárosodás esetén, a különböző hatáserősségű tablettáknál
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de AR, os aumentos do colesterol LDL e da ApoB diminuíram para os níveis pré-tratamento em resposta a terapêutica com estatinas.
Hungarian: A rheumatoid arthritis egy kontrollos klinikai vizsgálatában az emelkedett LDL-koleszterin és ApoB szint sztatinkezelés hatására lecsökkent a kezelés előtti szintekre.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter um DMARDcs concomitante; 83,9% dos doentes receberam MTX concomitante, 9,5% dos doentes receberam sulfassalazina concomitante e 5,7% dos doentes receberam leflunomida concomitante.
Hungarian: Követelmény volt, hogy minden beteg kapjon egyidejűleg legalább 1 csDMARD-ot; a betegek 83,9%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Portuguese: Os doentes com AR têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél magasabb a cardiovascularis betegségek kockázata.
Portuguese: 3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves.
Hungarian: 3 alatti lymphocytaszám esetén magasabb a súlyos fertőzések kockázata.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma CAN inferior a 1000 células/mm
Hungarian: Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése olyan betegeknél, akiknél az ANC igazoltan 1000 sejt/mm
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 iTNF devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább 1 TNFi-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos de XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película são brancos e redondos.
Hungarian: XELJANZ 5 mg filmtabletta A XELJANZ 5 mg filmtabletta fehér színű és kerek.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar uma contraceção efetiva durante o tratamento com tofacitinib e durante, pelo menos, 4 semanas após a última dose.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek a tofacitinib-kezelés alatt és azt az utolsó adagot követően még legalább 4 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell javasolni.
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento com tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada deve ser interrompido até que a CAL seja maior que 750.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Portuguese: Como conservar XELJANZ
Hungarian: Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?
Portuguese: * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001 versus placebo (versus MTX para o ORAL start) ǂ p < 0,05 - 5 mg de tofacitinib + MTX versus 5 mg de tofacitinib para o ORAL Strategy (valores p normais sem ajuste de comparação múltipla)
Hungarian: ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX 5 mg tofacitinib-hez képest az ORAL Strategy esetében (normál p-értékek többszörös összehasonlítás korrekció nélkül)
Portuguese: A coadministração de tofacitinib com uma refeição com elevado teor de gordura não causou alterações na AUC, mas a Cmax teve uma redução de 32%.
Hungarian: A tofacitinib jól felszívódik, oralis biohasznosulása 74%. tofacitinib és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 32%-os csökkenését okozta.
Portuguese: MTX N=168 Média (DP)
Hungarian: N = 168 Átlag (SD)
Portuguese: 3 em 0,08% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
Hungarian: 3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,08%-ánál fordult elő a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 inibidor do TNF (iTNF) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább egy TNF-inhibitor ( TNFi)-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Portuguese: Tofacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Hungarian: Child-Pugh C A tofacitinib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos tofacitinib
Hungarian: XELJANZ 5 mg tabletta tofacitinib
Portuguese: Melhoria do aspeto endoscópico da mucosa Normalização do aspeto endoscópico da mucosa Resposta clínica
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódása Klinikai válasz
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento deve ser reduzido ou interrompido até que a CAN seja superior a 1000.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során az ANC értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
Portuguese: A normalização do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0.
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódását 0 endoszkópiás alpontszámként határozták meg.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia tiveram melhorias significativamente superiores desde o início do tratamento comparativamente ao placebo em todos os 8 domínios, bem como nas pontuações do Resumo da Componente Física e do Resumo da Componente Mental no mês 3 nos estudos ORAL Solo, ORAL Scan e ORAL Step.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyított javulás, mint a placebo mellett, mind a 8 kérdéskörben, csakúgy, mint a Fizikális komponensek összefoglalójának (Physical Component Summary) és a Mentális komponensek összefoglalójának (Mental Component Summary) pontszámaiban a 3. hónapban az ORAL Solo, ORAL Scan és ORAL Step vizsgálatban.
Portuguese: 3 ou os doentes tratados com 10 mg duas vezes por dia podem ter um risco acrescido de herpes zóster (ver secção 4.4).
Hungarian: 3, vagy naponta kétszer 10 mg dózissal kezelik őket, a herpes zoster-infekció kialakulásának magasabb a kockázata (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Tabela 11: Alteração média dos MQ desde o início do tratamento no HAQ-DI no mês 3 Placebo + MTX
Hungarian: 11. táblázat: HAQ-DI átlagos LS változása a vizsgálat megkezdésétől a 3. hónapban Placebo + MTX 5 mg tofacitinib naponta kétszer
Portuguese: No grupo de monoterapia com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia a taxa foi de 1,6 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, de 0 acontecimentos por 100 doentes/ano para o grupo placebo e de 1,9 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano para o grupo MTX.
Hungarian: A placebo csoportban az arány 0 esemény volt 100 betegévre vonatkoztatva, és 1,9 eseménnyel bíró beteg volt az MTX-csoportban 100 betegévre vonatkoztatva.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos tofacitinib
Hungarian: XELJANZ 10 mg tabletta tofacitinib
Portuguese: A CAN deve ser monitorizada no momento inicial e após 4 a 8 semanas de tratamento e a cada 3 meses, subsequentemente.
Hungarian: Az ANC értéket a kezelés elkezdésekor, a kezelés megkezdése után 48 héttel, majd pedig 3 havonta ellenőrizni kell.
Portuguese: Se tomar mais XELJANZ do que deveria Se tomar mais comprimidos de libertação prolongada de 11 mg do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha az előírtnál több 11 mg-os retard tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: No estudo de manutenção (OCTAVE Sustain), 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma manutenção superior da melhoria comparativamente ao placebo nas pontuações do PCS e do MCS e em todos os 8 domínios do SF-36 na semana 24 e na semana 52.
Hungarian: A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett a PCS és az MCS pontszám javulásának, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójának nagyobb mértékű fenntartása igazolódott, mint placebo esetén a 24. és az 52.
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=198
Hungarian: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer N = 198
Portuguese: ORAL Start: MTX-sem tratamento prévio
Hungarian: ORAL Start: MTX-naiv
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=344 Média (DP)
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer N = 344 Átlag (SD)
Portuguese: EU/1/17/1178/012 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/17/1178/013 91 comprimidos de libertação prolongada
Hungarian: EU/1/17/1178/012 28 db retard tabletta EU/1/17/1178/013 91 db retard tabletta
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver secção 2), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol e triacetina (E1518).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóz nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol és triacetin
Portuguese: Para os doentes (total de 1.750) em monoterapia, as taxas foram de 48,9 e 41,9 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano para 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Hungarian: A monoterápiát kapó betegeknél (összesen 1750) az arány 48,9 eseménnyel bíró beteg, illetve 41,9 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg, illetve naponta kétszer 10 mg dózisok esetében.