FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em comparação com outras espécies, no caso de uma espécie menor, poderá ser aceitável um risco não tão bem caracterizado e possivelmente ligeiramente mais elevado.
Greek: Λιγότερο χαρακτηρισμένος και ενδεχομένως ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος σε σύγκριση με άλλα είδη μπορεί να γίνει αποδεκτός στην περίπτωση ήσσονων ειδών.
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos foram envolvidos no procedimento de arbitragem, previsto no artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativo a todos os medicamentos contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos (EMEA/V/A/049) e foram recomendadas para estes medicamentos as advertências adequadas para um uso prudente.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα αποτέλεσαν αντικείμενο διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη (EMEA/V/A/049).
Portuguese: A via de administração no caso dos suínos é injetável ou oral.
Greek: Η οδός χορήγησης στους χοίρους είναι μέσω ένεσης ή διά του στόματος.
Portuguese: Para confirmar a dose adequada para coelhos, foram realizados dois estudos que demonstram que a dose ótima para o tratamento das infeções respiratórias causadas por P. multocida em coelhos corresponde a 10 mg/kg pc durante 5 dias consecutivos.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η καταλληλότητα της δόσης στα κουνέλια διενεργήθηκαν δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι η βέλτιστη δόση για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από P. multocida είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: • o CVMP se debruçou sobre a questão de saber se a relação risco-benefício do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos é positiva quando os medicamentos são administrados a coelhos e se a introdução de antibióticos tão críticos numa espécie destinada à produção de alimentos, utilizados por via oral, está em consonância com as recomendações atuais para a implementação de um uso responsável de agentes antimicrobianos,
Greek: • η CVMP εξέτασε κατά πόσον η σχέση οφέλους-κινδύνου για το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα είναι θετική όταν τα προϊόντα χορηγούνται σε κουνέλια και κατά πόσον η διά του στόματος χορήγηση αυτών των υψηλής κρισιμότητας αντιβιοτικών σε τροφοπαραγωγά είδη συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες συστάσεις για υπεύθυνη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων
Portuguese: VETLIMA
Greek: Κουνέλια
Portuguese: O desenvolvimento da resistência antimicrobiana constitui um risco para as espécies-alvo, o que resulta na ausência de tratamento eficaz, e para os seres humanos, na transferência das bactérias resistentes dos animais para os seres humanos.
Greek: Η ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής και, κατ' επέκταση, η απουσία αποτελεσματικών θεραπειών, θέτει σε κίνδυνο αφενός τα ζωικά είδη και, αφετέρου, την ανθρώπινη υγεία λόγω της μετάδοσης ανθεκτικών βακτηρίων από τα ζώα στους ανθρώπους.
Portuguese: A transmissão da resistência não foi estudada especificamente em coelhos.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες της μετάδοσης ανθεκτικών οργανισμών από τα κουνέλια.
Portuguese: Os dados relativos à suscetibilidade da enrofloxacina a partir de um estudo realizado em Espanha em 2005 mostraram uma CIM90 de 0,06 µg/ml.
Greek: Σύμφωνα με τα στοιχεία που προέκυψαν σχετικά με την ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη από μελέτη η οποία διενεργήθηκε στην Ισπανία το 2005, η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το 90% των παθογόνων (MIC90) ήταν 0,06 µg/ml.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Αιτών/ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: A segurança e a eficácia do medicamento foram determinadas num ensaio devidamente conduzido em conformidade com as BPC, que cumpre os requisitos da Diretiva 2001/82/CE e as normas orientadoras relevantes utilizando uma dose de 10 mg/kg pc durante 5 dias consecutivos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκαν στο πλαίσιο αξιόπιστης δοκιμής χορήγησης δόσης 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες, η οποία διεξήχθη σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική και η οποία ικανοποιεί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ καθώς και τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές.
Portuguese: Com base na via de administração, é possível concluir que o risco do tratamento dos coelhos seria semelhante ao das aves de capoeira.
Greek: Λόγω της ομοιότητας της οδού χορήγησης προκύπτει ότι από τη θεραπεία των κουνελιών και τη θεραπεία των πουλερικών απορρέει παρόμοιος κίνδυνος.
Portuguese: A forma farmacêutica é uma solução oral administrada através da água de beber.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Portuguese: Além disso, este processo parece ser imediato, ou seja, o tempo global durante o qual as fezes dos coelhos são expostas à enrofloxacina no decorrer do tratamento não é significativamente mais elevado do que sem a prática de coprofagia.
Greek: χρόνος έκθεσης των κουνελιών που καταναλώνουν άμεσα τα περιττώματά τους στην ενροφλοξασίνη κατά τη θεραπεία δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από τον χρόνο έκθεσης εάν τα κουνέλια δεν επιδίδονταν σε κοπροφαγία.
Portuguese: Contudo, os dados indicam que, a longo prazo, o tratamento pode resultar numa diminuição da eficácia do tratamento da doença em coelhos, pelo que é importante que a utilização se limite aos casos onde o mesmo é claramente necessário e seja combinada com boas práticas de criação.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, είναι σημαντικό η χρήση να περιορίζεται σε περιπτώσεις στις οποίες κρίνεται άκρως αναγκαία και να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές εκτροφής.
Portuguese: (2011)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf disponíveis que permitam ao Comité estimar o risco para os coelhos isoladamente.
Greek: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Portuguese: Galinhas (frangos, aves poedeiras de substituição, progenitores de frangos para engorda), coelhos
Greek: Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (Κρεατοπαραγω γά ορνίθια, ορνίθια εκτροφής, ορνίθια αναπαραγωγής), Κουνέλια
Portuguese: Os coelhos são criados em sistemas contínuos onde as bactérias resistentes podem ser persistentes com o passar do tempo.
Greek: Αν και τα κουνέλια εκτρέφονται στο πλαίσιο συστημάτων συνεχούς εκτροφής στα οποία η παρουσία των ανθεκτικών βακτηρίων ισχυροποιείται με την πάροδο του χρόνου, ο συνολικός κίνδυνος αναμένεται να παραμείνει χαμηλός λόγω της χαμηλής κατανάλωσης κρέατος κουνελιών.
Portuguese: A utilização dos medicamentos está autorizada nas espécies-alvo frangos, perus e coelhos.
Greek: Τα ζωικά είδη για τα οποία είναι εγκεκριμένη η χρήση των προϊόντων είναι τα ορνίθια, τα ινδορνίθια και τα κουνέλια.
Portuguese: Via inalatória blister (PA/alu/PVC) 3 x (30 cápsulas + 1 inhaler)
Greek: 3 x (καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Portuguese: Faça isto apenas uma vez.
Greek: Κάντε το μόνο μία φορά.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Portuguese: Não deve ser vendido separadamente.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Portuguese: • Repita os passos 8, 9, 10 e 11.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 8, 9, 10 και 11.
Portuguese: Não houve sugestão de qualquer diferença entre subgrupos étnicos nesta população.
Greek: Δεν έδειξε τυχόν διαφορά ανάμεσα σε εθνικές υποομάδες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: Se tal acontecer:
Greek: Εάν συμβεί αυτό:
Portuguese: Se tal acontecer, pode sentir esses pedaços na língua.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Portuguese: Isto assegura que existe sempre quantidade de medicamento suficiente no seu organismo para ajudar a respirar mais facilmente durante o dia e a noite.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Portuguese: Em casos graves, os doentes devem ser hospitalizados.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται.
Portuguese: • Inspire rapidamente mas de forma constante e o mais profundamente que conseguir.
Greek: • Εισπνεύστε γρήγορα, αλλά σταθερά και όσο βαθιά μπορείτε.
Portuguese: Os botões laterais devem estar voltados para a esquerda e para a direita.
Greek: Τα πλευρικά πλήκτρα θα πρέπει να βρίσκονται δεξιά και αριστερά.
Portuguese: Se tal lhe acontecer, não se preocupe.
Greek: Εάν το κάνετε, μην ανησυχείτε.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Portuguese: Caso ocorram estes efeitos, pode ser necessário descontinuar o tratamento.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 12 a 14 dias.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 14 ημέρες.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a próxima dose dose deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Portuguese: Limpe o seu inalador uma vez por semana.
Greek: Καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: Tabela 2 Alívio dos sintomas aos 6 meses de duração do tratamento
Greek: Πίνακας 2 Ανακούφιση από συμπτώματα σε διάρκεια θεραπείας 6 μηνών
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Tratamento Dose (microgramas)
Greek: Δόση θεραπείας (μικρογραμμάρια)
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de indacaterol em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της ινδακατερόλης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 64 anos, com 48% dos doentes tendo 65 anos ou mais, e a maioria (80%) era Caucasiana.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη, το 48% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και η πλειονότητα (80%) ήταν Καυκάσιοι.
Portuguese: A magnitude de resposta foi geralmente superior do que a observada com comparadores ativos (Tabela 2).
Greek: Ο βαθμός της ανταπόκρισης ήταν γενικά μεγαλύτερος από ότι παρατηρήθηκε με ενεργά συγκριτικά φάρμακα (Πίνακας 2).
Portuguese: Os doentes que não sentiram melhorias na respiração devem ser questionados se estão a engolir o medicamento em vez de o inalar.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φάρμακο αντί να το εισπνέουν.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de novembro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Portuguese: Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: • Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 8 e 9.
Greek: • Εισπνεύστε πάλι το φάρμακο, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 8 και 9.
Portuguese: A maioria das pessoas será capaz de esvaziar a cápsula com uma ou duas inalações.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να αδειάσουν το καψάκιο με μία ή δύο εισπνοές.
Portuguese: Utilize o seu inalador à mesma hora em cada dia; o efeito dura 24 horas.
Greek: Χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής την ίδια ώρα κάθε μέρα, τα αποτελέσματα διαρκούν για 24 ώρες.
Portuguese: Se a cápsula estiver vazia, não há motivo para preocupação.
Greek: Εάν το καψάκιο είναι άδειο, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Portuguese: As probabilidades de quebra da cápsula aumentarão se a cápsula for acidentalmente perfurada mais do que uma vez (passo 6).
Greek: Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές (βήμα 6).
Portuguese: Também irá ajudar a que se lembre de tomar o medicamento.
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Portuguese: Veja "Como limpar o seu inalador".
Greek: Δείτε «Τρόπος καθαρισμού συσκευής εισπνοής».
Portuguese: Se se sentir cansado, com muita sede e fome (sem ganho de peso) e urinar mais do que o habitual (frequentes).
Greek: θα αισθανθείτε κουρασμένος, πολύ διψασμένος και πεινασμένος (χωρίς αύξηση του βάρους) και θα έχετε περισσότερα ούρα από ότι συνήθως (συχνές).
Portuguese: Liberte sempre os botões de pressão antes da inalação.
Greek: Αποδεσμεύετε πάντοτε τα πλήκτρα εξώθησης πριν από την εισπνοή.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de orgãos, as reações adversas apresentam-se em categorias de frequência por ordem decrescente de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A dose máxima é de 300 microgramas uma vez por dia.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Limpe o bocal por dentro e por fora para remover qualquer pó com um pano limpo, seco e sem pelos.
Greek: Σκουπίζετε το επιστόμιο μέσα και έξω, ώστε να αφαιρέσετε τυχόν σκόνη με καθαρό, στεγνό πανί χωρίς χνούδια.
Portuguese: medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue.
Greek: φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Portuguese: Após ter terminado a toma do seu medicamento:
Greek: Αφού ολοκληρώσετε τη λήψη του φαρμάκου σας:
Portuguese: A tosse foi observada com uma frequência mais elevada em doentes do sexo feminino do que masculino, e em fumadores atuais do que em antigos fumadores.
Greek: Παρατηρήθηκε με υψηλότερη συχνότητα σε γυναίκες σε σχέση με άνδρες ασθενείς και σε νυν καπνιστές σε σχέση με πρώην καπνιστές.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre como administrar o medicamento corretamente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για την σωστή χορήγηση του φαρμάκου.
Portuguese: Se sentir tosse pouco depois de inalar o medicamento, não se preocupe.
Greek: Εάν παρουσιάσετε βήχα λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου, μην ανησυχήσετε.
Portuguese: Feche o inalador: Feche o inalador até ouvir um "click".
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής μέχρι να ακούσετε «κλικ».
Portuguese: Em brônquio humano isolado, o indacaterol tem um rápido início de ação e uma longa duração de ação.
Greek: Σε απομονωμένο ανθρώπινο βρόγχο, η ινδακατερόλη παρουσιάζει ταχεία έναρξη δράσης και μακρά διάρκεια δράσης.
Portuguese: • Depois expire.
Greek: • Έπειτα εκπνεύστε.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança a ser amamentada.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: • Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e inaladores que já não são necessários.
Greek: • Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής που δεν χρειάζονται πια.
Portuguese: O efeito broncodilatador não dependeu da altura da toma, manhã ou noite.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση δεν εξαρτιόταν από το χρόνο χορήγησης της δόσης, πρωί ή βράδυ.
Portuguese: Aproximadamente 41% dos doentes tinha DPOC grave.
Greek: Περίπου το 41% των ασθενών είχε σοβαρή ΧΑΠ.
Portuguese: Não pressione os botões laterais mais do que uma vez.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα περισσότερες από μία φορές.
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.
Portuguese: Percentagem de dias sem utilização de medicação de recurso a
Greek: Ποσοστό ημερών χωρίς χρήση φαρμάκου διάσωσης
Portuguese: A experiência de tratamento disponível em indivíduos de descendência Africana é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την θεραπεία των ατόμων αφρικάνικης καταγωγής.
Portuguese: • Deve ouvir um "click" quando a cápsula for perfurada.
Greek: • Θα πρέπει να ακούσετε ένα «κλικ» καθώς διατρυπάται το καψάκιο.
Portuguese: Não tome uma quantidade superior à que lhe for indicada pelo seu médico.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας.
Portuguese: 4.764 doentes foram expostos ao indacaterol por um período até um ano, com doses até duas vezes a dose máxima recomendada.
Greek: 4.764 ασθενείς εκτέθηκαν σε ινδακατερόλη μέχρι ένα έτος σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: A dose apenas deve ser aumentada mediante indicação médica.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema chamado broncospasmo.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται βρογχόσπασμος.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, o volume de distribuição do indacaterol durante a fase de eliminação terminal foi de 2557 litros, o que indica uma distribuição extensa.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο όγκος κατανομής της ινδακατερόλης κατά την διάρκεια της τελικής φάσης αποβολής ήταν 2557 λίτρα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή.
Portuguese: Irá sentir um sabor doce, à medida que o medicamento vai para os pulmões.
Greek: Θα αισθανθείτε μια γλυκιά γεύση καθώς εισέρχεται το φάρμακο στους πνεύμονες σας.
Portuguese: Uma reação adversa adicional foi tremor (frequente).
Greek: Μια πρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν τρόμος (συχνός).
Portuguese: Isto ajuda a abrir as vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar.
Greek: Αυτό συντελεί στη διάνοιξη των αεραγωγών και διευκολύνει την είσοδο και την έξοδο του αέρα.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: O balanço de massa foi completo com ≥90% da dose recuperada no excretado.
Greek: Η ισορροπία της μάζας ήταν πλήρης με ≥90% της δόσης να ανακτάται στα απεκκρίματα.
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID TDI†
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID TDI†
Portuguese: As reações adversas da Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA, na base de dados de segurança de DPOC.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων στο MedDRA στην βάση δεδομένων ασφάλειας της ΧΑΠ.
Portuguese: No interior da embalagem existe um registo de doses diário.
Greek: Στο εσωτερικό της συσκευασίας, υπάρχει εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης.
Portuguese: A taxa de ligação in vitro ao soro humano e às proteínas plasmáticas foi de 94,1-95,3% e 95,1-96,2%, respetivamente.
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνη στον ανθρώπινο ορό και πλάσμα ήταν 94,1-95,3% και 95,1-96,2% αντίστοιχα.
Portuguese: A carcinogenicidade foi avaliada num estudo de dois anos em ratos e num estudo de seis meses em ratinhos transgénicos.
Greek: Η καρκινογένεση εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας δύο ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας έξι μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Portuguese: Poderão não ser comercializadas todas as apresentações ou dosagens no seu país.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para utilizar a cápsula de 150 microgramas ou a de 300 microgramas dependendo da sua condição e de como responde ao tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να χρησιμοποιείτε το καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων ή το καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων ανάλογα με την κατάσταση σας και το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Portuguese: Desconhece-se se o indacaterol/metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do indacaterol após uma dose inalada foi em média 43% a 45%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης μετά από εισπνεόμενη δόση ήταν κατά μέσο όρο 43% με 45%.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Contém lactose (consultar o folheto informativo para mais informações) e gelatina.
Greek: Περιέχει λακτόζη (βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ζελατίνη.
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID SGRQ
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID SGRQ
Portuguese: • Sustenha a respiração durante pelo menos 5-10 segundos ou durante o tempo em que se sentir confortável enquanto retira o inalador da boca.
Greek: • Κρατήστε την αναπνοή σας για τουλάχιστον 5-10 δευτερόλεπτα ή για όσο μπορείτε άνετα, ενώ βγάζετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética da população mostrou que não existe um efeito clinicamente relevante da idade (adultos até 88 anos), sexo, peso (32-168 kg) ou raça na farmacocinética do indacaterol.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας (ενήλικοι έως 88 ετών), του φύλου, του βάρους (32-168 kg) ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της ινδακατερόλης.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados compensarem os potenciais riscos.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερνικά τους πιθανούς κινδύνους.
Portuguese: Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem atravessar o filtro e entrar na sua boca.
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορούν να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Portuguese: A diminuição do potássio sérico é usualmente transitória, não requerendo suplementação.
Greek: Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται συμπλήρωμα.
Portuguese: Blisters PA/Alu/PVC - Alu, contendo 10 cápsulas
Greek: Κυψέλη από PA/Alu/PVC - Alu, που περιέχει 10 σκληρά καψάκια.