FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les résultats puissent ne pas être statistiquement significatifs, il n'y avait pas d'élément indiquant une interaction, et par conséquent il existe une preuve statistique suffisante pour accorder une indication pour l'ensemble des surfaces dans la population à haut risque et non pas juste pour les surfaces de racines.
Slovenian: Čeprav rezultati morda niso statistično pomembni, ni bilo dokazov o interakciji, zato je dovolj statističnih dokazov, da se odobri indikacija za vse površine v populaciji z visokim tveganjem, ne le za površine korenin.
French: Par conséquent, Prevora semble avoir un effet négatif, entraînant plus de caries dans la population à faible risque.
Slovenian: Zato je videti, da ima zdravilo Prevora negativen učinek, kar povzroči več kavitet v populaciji z majhnim tveganjem.
French: L'État membre ayant soulevé des objections estimait que les preuves fournies étaient considérées comme insuffisantes, même pour la population adulte à haut risque.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je menila, da se predloženi dokazi tudi pri odraslih z velikim tveganjem ne štejejo za dovolj pomembne.
French: Le TAMM, CHX Technologies Europe Ltd, avait soumis au CHMP pour examen les résultats d'une autre étude, intitulée «Étude de la prévention des caries chez l'adulte» (étude PACS), pour confirmer les résultats obtenus à ce jour.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CHX Technologies Europe Ltd, je CHMP v presojo predložila rezultate druge študije, študije preprečevanja kariesa pri odraslih (Prevention of Adult Caries Study, PACS), da bi potrdili do zdaj zbrane rezultate.
French: La signification de cet effet préventif augmente chez les patients à haut risque, aussi bien pour l'ensemble des surfaces dentaires que pour les surfaces des couronnes.
Slovenian: Pomen tega preventivnega učinka se povečuje pri preiskovancih z velikim tveganjem, tako za vse zobne površine kot za površine krone.
French: Il a été conclu que l'indication chez les patients à haut risque doit être maintenue et qu'il convient de mentionner également le résultat observé pour les surfaces des couronnes.
Slovenian: Zaključili so, da je treba indikacijo pri bolnikih z visokim tveganjem ohraniti in da je treba upoštevati rezultat za površine krone.
French: Par conséquent, sa prise en compte en plus des données soumises précédemment fait maintenant apparaître une preuve suffisante pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif dans l'indication proposée.
Slovenian: Zato je zdaj ob upoštevanju predhodno predloženih podatkov dovolj dokazov za zaključek, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo pozitivno.
French: Les deux études cliniques initialement présentées par le TAMM pour justifier l'indication proposée étaient les suivantes:
Slovenian: Klinični študiji, ki ju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prvotno predložil za podporo predlagani indikaciji, sta bili:
French: De plus, la nouvelle étude suggère également un bénéfice pour les surfaces des couronnes et aucune différence apparente entre les surfaces des racines et celles de couronnes.
Slovenian: Poleg tega novo preskušanje nakazuje tudi koristi za površine krone ter nobene jasne razlike med površinami korenine in krone.
French: Quand le risque (tel que mesuré par le nombre de cavités lors de la sélection) est ajouté au modèle ANOVA pour tenir compte de la distribution bimodale de l'affection dans la population de cette étude, tant au moment de la sélection que pendant l'étude, un effet clinique global de 36,8 % avec p = 0,04 est observé.
Slovenian: Če se tveganje (izmerjeno s številom kavitet v fazi presejanja) doda v model ANOVA, da se upošteva bimodalna porazdelitev bolezni v populaciji te študije v fazi presejanja in med študijo, ugotovimo skupni klinični učinek 36,8 odstotka z vrednostjo p = 0,04.
French: Prevora est destiné à être appliqué sur la surface des dents définitives en quatre applications hebdomadaires pendant le premier mois de traitement, suivies d'une application unique au sixième mois.
Slovenian: Zdravilo se nanaša na površino trajnih zob vsake štiri tedne v prvem mesecu zdravljenja in nato še enkrat v šestem mesecu.
French: Une réduction de 24,5 % pour l'ensemble des surfaces des dents (surfaces des racines et des couronnes) a été observée avec une valeur de p de 0,0322 [intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,62 à 0,98].
Slovenian: Ugotovili so 24,5-odstotno zmanjšanje na vseh zobnih površinah (površine korenine in krone) z vrednostjo p 0,0322 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,62-0,98].
French: Il n'y a pas de preuve d'une différence dans les estimations ponctuelles pour les surfaces des couronnes et l'ensemble des surfaces, suggérant que les résultats pour les surfaces des racines seraient d'un même ordre de grandeur.
Slovenian: Ni dokazov o razliki med točkovnimi ocenami za površine krone in vse površine, kar nakazuje, da bi morali biti rezultati za površine korenine enakega reda velikosti.
French: • ainsi que la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Prevora.
Slovenian: • in znanstvene razprave znotraj Odbora je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prevora, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta navedena v Dodatku III.
French: Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée, menée chez des adultes présentant un risque de caries dentaires.
Slovenian: Dvojno slepo, randomizirano, multicentrično, kontrolirano preskušanje pri odraslih s tveganjem zobne gnilobe.
French: Le CHMP évaluant l'effet apparent «inverse» du traitement pour la population à faible risque a expliqué ce problème par l'absence relative de participants à haut risque (patients présentant trois cavités et plus lors de la sélection) dans les groupes placebo, tandis que la population à haut risque (population à risque) présentait un taux de cavités plus élevé en ligne de base.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju navideznega „nasprotnega" učinka zdravljenja v populaciji z majhnim tveganjem to vprašanje razložil z relativno odsotnostjo preiskovancev z visokim tveganjem (osebe s tremi kavitetami ali več v fazi presejanja) v skupini, ki je prejemala placebo, medtem ko je imela populacija z velikim tveganjem (populacija s tveganjem) višjo izhodiščno stopnjo kavitet.
French: Le médicament Prevora 100 mg/ml est une solution dentaire à 10% m/v de chlorhexidine indiquée pour réduire les caries dentaires sur les dents définitives des adolescents et des adultes.
Slovenian: Zdravilo Prevora 100 mg/ml je 10-odstotna (w/v) dentalna raztopina klorheksidina, ki se uporablja za zmanjšanje zobne gnilobe na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
French: «Prevora 100mg/ml solution dentaire est une solution antiseptique d'application topique sur la dentition des patients pour la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires (p. ex. les patients souffrant de xérostomie ou ceux qui présentent trois caries ou plus au début du plan de traitement).
Slovenian: „Zdravilo Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina je antiseptična raztopina, ki se nanese topično na zobovje bolnikov za preprečevanje zobne gnilobe na kroni in koreninah pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem zobne gnilobe (npr. bolniki s kserostomijo ali 3 ali več karioznimi lezijami na začetku načrta zdravljenja).
French: Pour les surfaces des racines, la réduction était de 40,8 % avec une valeur de p de 0,0206 (IC à 95 % de 0,23 à 0,78) et pour les surfaces des couronnes, aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et Prevora (valeur de p de 0,0644).
Slovenian: Na površinah korenine so ugotovili 40,8-odstotno zmanjšanje z vrednostjo p 0,0206 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,23-0,78], na površinah krone pa ni bilo pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora (vrednost p 0,0644).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles cavités (sur les surfaces des couronnes et des racines) par participant, tel que mesuré lors de la visite de fin d'étude.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo število novih kavitet (na površinah krone in korenine) na preiskovanca, izmerjeno ob zadnjem kontrolnem obisku v študiji.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
French: Étude clinique #002 (étude de Dundee chez des adolescents)
Slovenian: Klinična študija št. 2 (študija pri mladostnikih, Dundee)
French: Cependant, l'examen du résultat obtenu chez les patients à haut risque révèle une différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Slovenian: Če pa se upošteva rezultat pri bolnikih z visokim tveganjem, je vidna pomembna razlika med zdravilno učinkovino in placebom.
French: Il a été considéré que les résultats n'étaient pas assez probants, en raison de l'absence de corroboration de l'étude menée chez les adolescents (voir ci-dessous).
Slovenian: Rezultati se niso šteli za dovolj pomembne, ker študija na mladostnikih ne podpira zdravila (v nadaljevanju).
French: Il comprend une solution de chlorhexidine de recouvrement (étape 1) et un revêtement d'étanchéité (étape 2), qui est appliqué après la solution de chlorhexidine.
Slovenian: Sestavlja ga raztopina klorheksidina za oblogo (1. stopnja) in inertna tesnilna obloga (2. stopnja), ki se nanese po nanosu raztopine klorheksidina.
French: Cette étude a été présentée en tant que données de soutien, car l'étude a échoué puisque la mesure de la variable du critère d'évaluation principal n'a fait apparaître aucune différence significative entre le placebo et Prevora.
Slovenian: Ta študija je bila predložena kot podporni podatek, ker ni bila uspešna, saj z merjenjem s spremenljivko primarnega izida niso ugotovili pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora.
French: Étude clinique #001 (Étude de la xérostomie chez l'adulte)
Slovenian: Klinična študija št. 1 (študija kserostomije pri odraslih)
French: Il s'agissait de patients âgés de 11 à 13 ans, présentant des signes manifestes de caries passées ou actuelles et des taux élevés de streptocoques mutans salivaires.
Slovenian: To so bili bolniki, stari od 11 do 13 let, z dokazano zobno gnilobo v preteklosti ali v času preskušanja ter zvišanimi ravnmi Streptococcus mutants v slini.
French: Étude randomisée et en double aveugle de 3 ans menée chez des patients adolescents à risque pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Prevora 100mg/ml solution dentaire, dans la réduction de l'augmentation des caries.
Slovenian: Triletno randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri mladostnikih s tveganjem za razvoj bolezni, s katerim so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina pri zmanjševanju napredovanja zobne gnilobe.
French: L'étude incluait 983 adultes à risque et ses objectifs étaient de déterminer l'efficacité de Prevora, s'agissant de la réduction des cavités chez des adultes à risque, d'évaluer sa sécurité et l'émergence, le cas échéant, de streptocoques mutans résistants à la chlorhexidine post-traitement chez les participants à l'étude, ainsi que la survenue, si tant est qu'il y en ait, d'infections opportunistes sous la forme de Candida albicans post-traitement chez les participants à l'étude.
Slovenian: V študijo so vključili 983 odraslih oseb s tveganjem za razvoj bolezni, cilji študije pa so bili: ugotoviti učinkovitost zdravila Prevora pri zmanjševanju kavitet pri odraslih osebah s tveganjem za razvoj bolezni, oceniti njegovo varnost ter oceniti morebiten pojav Streptococcus mutans, odpornega proti klorheksidinu, pri preiskovancih po zdravljenju in oportunističnih okužb s Candida albicans pri preiskovancih po zdravljenju.
French: Des applications ultérieures ont lieu après évaluation clinique du risque de caries par un dentiste.
Slovenian: O nadaljnjih nanosih presodi zobozdravnik glede na klinični pregled tveganja zobne gnilobe.
French: L'étude pivot incluait 79 sujets au total dans le groupe «traitement actif».
Slovenian: V ključno študijo je bilo vključenih skupno 79 preiskovancev.
French: L'étude PACS a échoué sur le critère principal d'évaluation, car il n'y avait pas de différence entre le traitement actif et le placebo dans le nombre de caries par patient.
Slovenian: Študija PACS je bila neuspešna glede primarnega cilja, saj ni bilo razlike med zdravilno učinkovino in placebom pri obsegu zobne gnilobe na bolnika.
French: Il s'agit d'une étude prospective de phase III, multicentrique, contrôlée contre placebo et en double aveugle.
Slovenian: Ta študija je multicentrična, s placebom nadzorovana, dvojno slepa, prospektivna študija III. faze.
French: Par ailleurs, il a été convenu que les informations sur le produit doivent également être modifiées, afin de mentionner qu'aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans n'a été observée après le traitement par Prevora sur une période d'un an chez les patients adultes.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vsebujejo podatek, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih niso opazili pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
French: • l'évaluation de toutes les données disponibles présentées par le TAMM, en particulier le résultat obtenu dans l'étude PACS chez des patients à haut risque,
Slovenian: zlasti rezultata študije PACS pri bolnikih z visokim tveganjem,
French: Prevora a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (ECR), menées conformément aux BPC.
Slovenian: Zdravilo Prevora so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih skladno z dobro klinično prakso.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de nouvelles cavités sur les couronnes et celui des nouvelles cavités sur les racines par participant.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila nove kavitete na kroni in korenini na preiskovanca.
French: Le produit est une solution de chlorhexidine d'application topique en deux étapes.
Slovenian: Zdravilo je topična dvostopenjska raztopina klorheksidina.
French: Motifs de l'avis positif et de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
French: Concernant les infections résistantes et opportunistes, cette étude n'a montré aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans après le traitement par Prevora, sur une période d'un an chez des patients adultes.
Slovenian: V študiji so v zvezi z odpornimi in oportunističnimi okužbami dokazali, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih ni bilo pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
French: Tel que défini par le critère principal d'évaluation, cette étude n'a montré aucune différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Slovenian: Glede na primarni cilj študija ni pokazala pomembne razlike med zdravilno učinkovino in placebom.
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, FORCE DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, CANDIDAT, DÉTENTEUR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, PREDLAGATELJA, IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Contenu (concentration)
Slovenian: Način uporabe Vsebina (koncentracija)
French: Force
Slovenian: Jakost
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
French: Flacon non ouvert : 30 mois Après ouverture : utiliser immédiatement
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev Po odprtju: uporabite takoj
French: • Prenez-le avec ou sans nourriture.
Slovenian: • Vzemite ga skupaj s hrano ali brez nje.
French: Les catégories d'échec sont mutuellement exclusives et basées sur la hiérarchie des catégories dans l'ordre indiqué.
Slovenian: Kategorije neuspeha se medsebojno izključujejo in temeljijo na hierarhiji kategorij v navedenem vrstnem redu.
French: Le CMV est un virus que beaucoup de personnes ont, sans le savoir.
Slovenian: CMV je virus, ki ga ima veliko ljudi, ne da bi se tega sploh zavedali.
French: N = Nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Slovenian: N = število preiskovancev v vsaki skupini zdravljenja.
French: 31 mai 2020 (PACMP étape 2)
Slovenian: 31. maj 2020 (Korak 2
French: Des informations détaillées sont présentées cidessous.
Slovenian: Podrobne informacije so predstavljene v nadaljevanju.
French: L'importance relative de ces voies d'élimination est inconnue.
Slovenian: Relativni pomen teh poti ni znan.
French: (L'effet net est inconnu).
Slovenian: (Neto učinek ni znan).
French: n (%) = Nombre (pourcentage) de patients dans chaque sous-catégorie.
Slovenian: n (%) = število (odstotek) preiskovancev v vsaki podkategoriji.
French: Normalement, le CMV reste dans leur corps sans leur faire de mal.
Slovenian: CMV je običajno le prisoten v telesu in ne povzroča škode.
French: Cette différence n'est pas cliniquement pertinente.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
French: • Prenez PREVYMIS à la même heure chaque jour.
Slovenian: • Zdravilo PREVYMIS vzemite vsak dan ob istem času.
French: L'interaction potentielle entre le letermovir et ces médicaments n'a pas été étudiée.
Slovenian: Možnih interakcij med letermovirjem in temi zdravili niso raziskali.
French: Pour garantir un effet contraceptif adéquat avec un contraceptif oral, des produits contenant EE et LNG doivent être choisis.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega kontraceptivnega učinka s peroralnim kontraceptivom je treba izbrati zdravila, ki vsebujejo EE in LNG.
French: La variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à environ 37 %.
Slovenian: Interindividualna variabilnost biološke uporabnosti je bila ocenjena na približno 37 %.
French: • Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
Slovenian: • Kompatibilna zdravila so navedena v nadaljevanju.
French: Vous allez recevoir PREVYMIS une fois par jour.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS boste prejemali enkrat na dan.
French: Il existe un risque théorique d'exposition réduite en raison de l'induction mais l'amplitude de l'effet et donc la pertinence clinique est actuellement inconnue.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje za zmanjšanje izpostavljenosti zaradi indukcije, vendar pa obseg učinka in posledično klinični pomen trenutno ni znan.
French: Le délai médian avant de débuter le letermovir était de 9 jours après la greffe.
Slovenian: Mediana časa do začetka uporabe letermovirja je bila 9 dni po presaditvi.
French: Paramètre n (%)
Slovenian: parameter n (%)
French: Une surveillance est aussi recommandée lors d'un changement de voie d'administration.
Slovenian: Spremljanje je priporočljivo tudi v primeru spremembe poti uporabe.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
French: Les valeurs de CE50 pour ces mutations sont 13 à 8 262 fois plus élevées que pour les virus de référence de type sauvage.
Slovenian: Vrednosti EC50 za te mutacije so od 13- do 8.262-krat večje od vrednosti za referenčni virus divjega tipa.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient à la recherche d‘effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika spremljati glede pojava neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: • si vous prenez le produit suivant à base de plantes:
Slovenian: • če jemljete naslednji rastlinski pripravek:
French: Prévenez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
French: • si vous êtes allergique au letermovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: • če ste alergični na letermovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est estimée à 24,6 %.
Slovenian: Interindividualna variabilnost očistka je bila ocenjena na 24,6 %.
French: Voir également le texte général ci-dessus sur les interactions médicamenteuses.
Slovenian: Glejte tudi splošno besedilo o interakcijah med zdravili zgoraj.
French: Risque d'effets indésirables ou d'effet thérapeutique diminué en raison d'interactions médicamenteuses
Slovenian: Tveganje za neželene učinke ali zmanjšanje terapevtskega učinka zaradi medsebojnega delovanja med zdravili
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation du letermovir pendant plus de 100 jours n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti letermovirja za uporabo več kot 100 dni v kliničnih preskušanjih niso raziskali.
French: # (voir rubrique 4.4).
Slovenian: # (glejte poglavje 4.4).
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
French: Surveillance de l'ADN du CMV
Slovenian: Spremljanje CMV DNA
French: Ces données correspondent à l'effet de la rifampicine sur le letermovir 24 heures après la dose finale de rifampicine.
Slovenian: Ti podatki so za učinek rifampicina na letermovir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
French: Agonistes des opiacés Exemples : alfentanil, fentanyl
Slovenian: Opioidni agonisti Primeri: alfentanil, fentanil
French: Si vous prenez également un médicament pour le cholestérol élevé (voir la liste des médicaments dans la rubrique « Autres médicaments et PREVYMIS » ci-dessous), vous devez informer immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs ou courbatures musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravilo proti zvišanem holesterolu (glejte seznam zdravil v poglavju "Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS spodaj"), morate nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri vas pojavi nepojasnjena bolečnost mišic ali bolečina v mišicah, še posebej, če se slabo počutite in imate zvišano telesno temperaturo.
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
French: L'excrétion urinaire du letermovir était négligeable (< 2 % de la dose).
Slovenian: Izločanje letermovirja v urin je bilo zanemarljivo (< 2 % odmerka).
French: Vous allez recevoir PREVYMIS sous forme de perfusion dans une veine et cela prendra environ 1 heure.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS boste prejeli v obliki infuzije (kapljic) v veno, ki bo trajala približno 1 uro.
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte.
Slovenian: Ena viala je pakirana v škatlo.
French: Effet de la ciclosporine
Slovenian: Vpliv ciklosporina
French: Pharmacocinétiques dans les populations particulières
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
French: Il n'y a pas de mutation de résistance connue au letermovir liée à l'UL89.
Slovenian: Ni znanih rezistenčnih mutacij proti letermovirju na UL89.