FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bouton de démarrage (Ne pas appuyer avant d'être prêt à injecter)
Italian: Pulsante di avvio (Non premere fino a quando non si è pronti per l'iniezione)
French: Son métabolisme et son élimination devraient suivre les voies de clairance de l'immunoglobuline pour aboutir à une dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Italian: È prevedibile che il metabolismo e l'eliminazione del farmaco seguano le vie della clearance delle immunoglobuline, con conseguente degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
French: Conditions environnementales supplémentaires La plage acceptable d'humidité relative est de 15 % à 85 %.
Italian: L'intervallo di umidità relativa è del 15%-85%.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
French: Positionner la mini pompe automatique chargée de façon à ce que le voyant bleu soit visible, et la placer sur votre peau.
Italian: Tenere il mini-dosatore automatico caricato in modo tale che la spia blu sia visibile e posizionarlo sulla pelle.
French: • Ne pas replier l'adhésif sur lui-même.
Italian: • Non piegare l'adesivo cutaneo su se stesso.
French: • Ne pas placer la mini pompe automatique chargée sur votre peau si le voyant lumineux clignote en rouge pendant plus de 5 secondes.
Italian: • Non posizionare il mini-dosatore automatico caricato sul corpo se la spia rossa lampeggia per oltre 5 secondi.
French: Le risque CV absolu était équilibré entre les groupes de traitement, en plus de l'événement index, tous les patients avaient au moins 1 facteur de risque CV majeur ou 2 facteurs de risque CV mineurs ; 80 % avaient une hypertension, 36 % un diabète et 28 % étaient fumeurs quotidiens.
Italian: Il rischio cardiovascolare assoluto era bilanciato tra i gruppi di trattamento e, in aggiunta all'evento indice, tutti i pazienti presentavano almeno 1 fattore di rischio cardiovascolare maggiore o 2 fattori di rischio cardiovascolare minori; l'80% aveva ipertensione, il 36% aveva diabete mellito e il 28% era un fumatore abituale.
French: Par conséquent, le PRAC a approuvé l'introduction des réactions d'hypersensibilité en tant qu'effet indésirable « fréquent » à la rubrique 4.8 du RCP et ainsi que la mise à jour de la notice en conséquence.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concordato l'inclusione delle reazioni di ipersensibilità al paragrafo 4.8 dell'RCP, con frequenza comune, e il conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
French: Insérer la base de la cartouche en premier.
Italian: Inserire dapprima la parte inferiore della cartuccia.
French: Si vous oubliez d'utiliser Repatha
Italian: Se dimentica di prendere Repatha
French: Important : Il est important que la peau demeure étirée ou pincée pendant l'injection.
Italian: Importante: È importante tenere la pelle distesa o sollevata durante l'iniezione.
French: Etiquette de la seringue comportant la date d'expiration
Italian: Etichetta della siringa con data di scadenza
French: b Test bilatéral du log rank stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation recueillis par IVRS.
Italian: b Log-rank test a 2 code stratificato in base ai fattori di stratificazione alla randomizzazione raccolti tramite IVRS.
French: Le profil de sécurité dans la population présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote était cohérent avec celui démontré au sein de la population atteinte d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione affetta da ipercolesterolemia familiare omozigote è risultato in linea con quello dimostrato nella popolazione affetta da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
French: Il est administré : en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
Italian: È somministrato: insieme a una statina o a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
French: • Le ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril
Italian: • La pancia, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico
French: Repatha peut aider à prévenir les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et certaines interventions cardiaques visant à rétablir le flux sanguin vers le cœur ; liés à une accumulation de dépôts graisseux dans vos artères (également connue sous le nom de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse).
Italian: Repatha può aiutare a prevenire un attacco di cuore, l'ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore dovuto all'accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuta come malattia cardiovascolare aterosclerotica).
French: Par exemple, éviter de les stocker dans la boîte à gants ou le coffre de votre véhicule.
Italian: Ad esempio, non conservarli nel vano portaoggetti o nel bagagliaio dell'automobile.
French: • Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
Italian: • Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
French: Le circuit du fluide à l'intérieur du dispositif d'administration est composé d'acier inoxydable et de chlorure de polyvinyle non-DEHP, avec une aiguille de calibre 29 G en acier inoxydable.
Italian: Il canale di passaggio del fluido all'interno del dispositivo di somministrazione è costituito da acciaio inossidabile e cloruro di polivinile non-DEHP, con un ago 29 gauge in acciaio inossidabile.
French: • en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,
Italian: • in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
French: Le dispositif d'administration contient des batteries d'oxyde d'argent et de zinc et comprend un patch adhésif composé de ruban de polyester avec une colle acrylique.
Italian: Il dispositivo di somministrazione contiene batterie all'ossido di argento e zinco e include un cerotto adesivo costituito da un nastro in poliestere con adesivo acrilico.
French: Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant le traitement par Repatha.
Italian: Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.
French: Clapet (ne pas fermer sans la cartouche)
Italian: Sportello cartuccia (Non chiudere senza la cartuccia)
French: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Pays-Bas
Italian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Paesi Bassi
French: Qu'est-ce que Repatha et comment agit-il ?
Italian: Cos'è Repatha e come agisce
French: Une influence moindre du poids corporel a été notée avec des doses d'evolocumab sous-cutanées répétées de 420 mg administrées mensuellement.
Italian: Minore impatto del peso corporeo è stato osservato con la somministrazione ripetuta sottocute di evolocumab alla dose mensile di 420 mg.
French: Cela pourrait endommager l'aiguille.
Italian: L'ago si potrebbe danneggiare.
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant une cartouche unique avec la mini pompe automatique.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando una singola cartuccia con il mini-dosatore automatico.
French: (traitement en l'absence de statine)
Italian: (trattamento senza statine)
French: Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte prenant des doses élevées de statines, l'exposition systémique à l'evolocumab était légèrement inférieure à celle observée chez les sujets recevant des doses faibles à modérées de statines (ratio de l'ASCder 0,74 [IC à 90 % 0,29 ; 1,9]).
Italian: Nei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista in trattamento con una statina ad alta dose, l'esposizione sistemica a evolocumab è stata lievemente inferiore rispetto a quella osservata nei soggetti in trattamento con una statina a dose da bassa a moderata (rapporto AUCult 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
French: (HDM) (tous les groupes sous atorvastatine)
Italian: (HMD) (gruppi atorvastatina combinati)
French: Repatha est utilisé chez des patients qui ne parviennent pas à réguler leur taux de cholestérol avec un régime alimentaire hypocholestérolémiant seul.
Italian: Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli.
French: L Lorsque le voyant lumineux bleu clignote, la mini pompe automatique est prête.
Italian: L Quando la spia blu lampeggia, il mini-dosatore automatico è pronto per l'uso.
French: Avec une main, saisir le corps de la cartouche et nettoyez la base de la cartouche avec une lingette alcoolisée.
Italian: Con una mano, tenere il cilindro della cartuccia e pulire la parte inferiore della cartuccia con un batuffolo imbevuto di alcool.
French: Repatha n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Repatha non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Vérifiez que le nom Repatha figure bien sur l'emballage.
Italian: Controllare che sull'etichetta della scatola compaia il nome Repatha.
French: Si vous êtes également traité(e) par aphérèse, une technique similaire à la dialyse au cours de laquelle le cholestérol et certaines autres graisses sont éliminés de votre sang, votre médecin peut décider de commencer votre traitement par une dose de 420 mg toutes les deux semaines afin que celle-ci coïncide avec votre traitement par aphérèse.
Italian: Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l'aferesi.
French: Chaque boîte contient un, deux, trois ou six stylos préremplis SureClick à usage unique.
Italian: Ogni confezione contiene una, due, tre o sei penne preriempite SureClick monouso.
French: Le taux de LDL-C et les autres paramètres lipidiques sont revenus aux valeurs initiales mesurées au début des études OSLER ou OSLER-2 dans les 12 semaines suivant l'arrêt du traitement par Repatha, sans signe de rebond.
Italian: Il C-LDL e altri parametri lipidici sono tornati ai valori basali entro 12 settimane dopo la sospensione del trattamento con Repatha all'inizio dell'OSLER o dell'OSLER-2, senza evidenze di effetto rebound.
French: Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou débutez une grossesse pendant le traitement par Repatha.
Italian: Informi il suo medico se, durante il trattamento con Repatha, sta pianificando una gravidanza, pensa di essere incinta o rimane incinta.
French: Repatha est administré sous forme d'injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Italian: Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
French: Ne pas remettre le capuchon du stylo prérempli et et ne pas mettre vos doigts dans la protection jaune.
Italian: Non riposizionare il cappuccio sulla penna preriempita o toccare con le dita il dispositivo di protezione giallo.
French: Dans des études cliniques avec administration sous-cutanée répétée sur 12 semaines, une augmentation de l'exposition proportionnelle à la dose a été observée avec des doses de 140 mg et plus.
Italian: Negli studi clinici in cui sono state effettuate somministrazioni sottocutanee ripetute nell'arco di 12 settimane, con regimi posologici pari o superiori a 140 mg, sono stati osservati aumenti dell'esposizione proporzionali alla dose.
French: Après une administration répétée de 140 mg toutes les 2 semaines, les concentrations minimales à la semaine 12 ont été, respectivement, 147 % plus élevées et 70 % plus faibles chez les patients de 69 kg et 93 kg que celle d'un sujet type de 81 kg.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta sottocutanea di 140 mg ogni 2 settimane le concentrazioni minime alla settimana 12 sono state, in pazienti di 69 e 93 kg, rispettivamente del 147% superiori e del 70% inferiori rispetto alla concentrazione di un soggetto tipo con peso di 81 kg.
French: Malgré les taux très faibles de LDL-C obtenus, aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé (voir rubrique 4.8) ; les fréquences de diabète de novo et d'événements cognitifs ont été comparables chez les patients ayant obtenu un taux de LDL-C < 0,65 mmol/L et chez ceux avec un taux de LDL-C plus élevé.
Italian: Nonostante i livelli molto bassi di C-LDL raggiunti, non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8); le frequenze di diabete di nuova insorgenza ed eventi cognitivi erano comparabili nei pazienti che avevano raggiunto livelli di C-LDL < 0,65 mmol/L e in quelli con un valore di C-LDL superiore.
French: • Symptômes de type grippal
Italian: • Sintomi simil-influenzali
French: MACE+ (composite de MACE, revascularisation coronaire ou hospitalisation pour angor instable) MACE (composite de décès CV, IDM ou AVC)
Italian: MACE+ (endpoint composito di MACE, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile) MACE (endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus)
French: A Retirer le carton contenant la mini pompe automatique et la cartouche du réfrigérateur.
Italian: A Rimuovere la confezione con il mini-dosatore automatico e la cartuccia dal frigorifero.
French: Tous les patients de l'étude ont été initialement traités par Repatha 420 mg une fois par mois, à l'exception de ceux traités par aphérèse lipidique lors de l'inclusion, qui ont commencé par recevoir Repatha 420 mg toutes les deux semaines.
Italian: Tutti i pazienti nello studio sono stati inizialmente trattati con Repatha 420 mg una volta al mese, ad eccezione dei pazienti trattati con lipoaferesi al momento dell'arruolamento che hanno iniziato il trattamento con Repatha 420 mg ogni 2 settimane.
French: • Poussez lentement et doucement la tige du piston pour chasser l'air de la seringue préremplie.
Italian: • Premere delicatamente e lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l'aria dalla siringa preriempita.
French: Le potentiel mutagène de l'evolocumab n'a pas été évalué.
Italian: Non sono state eseguite valutazioni sulla potenziale mutagenicità di evolocumab.
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (définie par un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) sont limitées (voir la rubrique 5.2).
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave (definita come eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) è limitata (vedere paragrafo 5.2).
French: Discutez avec votre professionnel de santé de l'élimination adéquate.
Italian: Chieda all'operatore sanitario il metodo adeguato per il corretto smaltimento.
French: D Continuez à APPUYER sur la peau.
Italian: D Continuare a PREMERE verso il basso sulla pelle.
French: 97 cas de réactions d'hypersensibilité systémique ont été extraits de la base de données de sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Dal database sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), sono stati identificati 97 casi di reazioni di ipersensibilità sistemica.
French: Etape 4 : Fin O Lorsque l'injection est terminée, saisir l'adhésif cutané pour retirer soigneusement la mini pompe automatique de votre peau.
Italian: Passaggio 4: Procedure finali O Una volta terminata l'iniezione, prendere l'adesivo cutaneo per rimuovere delicatamente il mini-dosatore automatico dalla pelle.
French: Repatha est indiqué chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou artériopathie périphérique) pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
Italian: Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
French: Traitement en l'absence de statine
Italian: Trattamento senza statine
French: Un voyant lumineux vert clignotant et un déclic vous indique que l'injection a débuté.
Italian: Una spia verde lampeggiante e un "click" indicano l'avvio dell'iniezione.
French: Trois doses sous-cutanées de 140 mg étaient bioéquivalentes à une dose sous-cutanée unique de 420 mg. D'après des modèles pharmacocinétiques, la biodisponibilité absolue après une injection sous-cutanée s'établissait à 72 %.
Italian: Tre dosi sottocutanee da 140 mg sono risultate bioequivalenti rispetto ad una singola dose sottocutanea da 420 mg. Da modelli farmacocinetici è stato determinato che la biodisponibilità assoluta dopo somministrazione s.c. è pari al 72%.
French: Repatha doit être administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Italian: Repatha deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso
French: • Votre professionnel de santé vous indiquera le nombre de seringues préremplies de Repatha nécessaires à votre dose.
Italian: • Il medico le dirà quante siringhe preriempite di Repatha dovrà utilizzare per la sua dose.
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie de Repatha.
Italian: Usare una nuova siringa preriempita di Repatha.
French: • Un stylo prérempli neuf.
Italian: • Una penna preriempita nuova.
French: Évitez d'injecter dans les zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Italian: Evitare di praticare l'iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
French: L'effet du traitement a été cohérent dans tous les sous-groupes (incluant l'âge, le type de maladie, le taux de LDL-C initial, l'intensité de la statine initiale, l'utilisation d'ézétimibe et le diabète) et a été dû à une réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation coronaire ; aucune différence significative n'a été observée sur la mortalité cardiovasculaire ou toutes causes ; toutefois, l'étude n'était pas conçue pour détecter une telle différence.
Italian: L'effetto del trattamento è risultato consistente in tutti i sottogruppi (inclusa età, tipo di malattia, C-LDL al basale, intensità delle statine, uso di ezetimibe e diabete) ed è stato guidato da una riduzione del rischio di infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica; non è stata riscontrata una differenza significativa nella mortalità cardiovascolare o per tutte le cause; tuttavia, lo studio non è stato disegnato per individuare tale differenza.
French: Les réductions du taux de LDL-C et les modifications des autres paramètres lipidiques chez 14 patients adolescents (âgés de ≥ 12 à < 18 ans) atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote étaient comparables à celles observées dans la population globale des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Italian: Le riduzioni del C-LDL e le variazioni degli altri parametri lipidici in 14 pazienti adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) con ipercolesterolemia familiare omozigote sono comparabili a quelle osservate nella popolazione globale dei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
French: Presser ensuite fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
Italian: Premere quindi con decisione finché non scatta in posizione.
French: Si vous êtes allergique au latex, veuillez en informer votre professionnel de santé.
Italian: In caso di allergia al lattice, informare l'operatore sanitario.
French: Les réductions des taux sériques de LDL-C et de cholestérol total étaient plus prononcées que celles observées précédemment sous evolocumab seul, et étaient réversibles après arrêt du traitement.
Italian: Le riduzioni dei livelli sierici di C-LDL e colesterolo totale sono state più accentuate di quelle osservate in precedenza con evolocumab in monoterapia e sono risultate reversibili al termine del trattamento.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 140 mg ou de 420 mg de Repatha à des adultes sains, le pic médian de concentration sérique a été atteint en 3 à 4 jours.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg o 420 mg di Repatha ad adulti sani, le concentrazioni sieriche massime mediane sono state raggiunte in 3 - 4 giorni.
French: • Des lingettes alcoolisées.
Italian: • Batuffoli imbevuti di alcool.
French: Une réduction substantielle du taux de LDL-C a été observée tout au long de l'étude, avec des réductions du taux de LDL-C médian comprises entre 0,8 et 0,9 mmol/L lors de chaque évaluation ; 25 % des patients ont atteint un taux de LDL-C inférieur à 0,5 mmol/L.
Italian: Una riduzione sostanziale di C-LDL è stata osservata durante lo studio, con valori mediani raggiunti di C-LDL tra 0,8 e 0,9 mmol/L ad ogni valutazione; il 25% dei pazienti ha raggiunto una concentrazione di C-LDL inferiore a 0,5 mmol/L.
French: • La mini pompe automatique à usage unique pour voie sous cutanée est destinée à être utilisée uniquement avec la cartouche.
Italian: • Il mini-dosatore automatico monouso per l'iniezione sottocutanea deve essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia.
French: - Les autres composants sont : proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps).
Italian: Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi a una sostanza bersaglio nel corpo umano).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Immunex Rhode Island Corporation
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
French: • Réactions au site d'injection, comme une ecchymose, une rougeur, un saignement, une douleur ou un gonflement
Italian: • Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore
French: Vérifier que le piston usagé remplit complètement la fenêtre, et que le voyant lumineux vert est éteint, vous indiquant que tout le médicament a été injecté.
Italian: Controllare che lo stantuffo usato occupi completamente la finestra del medicinale e che la spia verde sia spenta.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais pivots, aux doses recommandées, étaient une rhinopharyngite (7,4 %), une infection des voies respiratoires supérieures (4,6 %), des dorsalgies (4,4 %), des arthralgies (3,9 %), la grippe (3,2 %), et des réactions au site d'injection (2,2 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nel corso degli studi registrativi, alle dosi raccomandate, sono state nasofaringite (7,4%), infezione delle vie respiratorie superiori (4,6%), dolore dorsale (4,4%), artralgia (3,9%), influenza (3,2%) e reazioni in sede di iniezione (2,2%).
French: La fenêtre devient jaune une fois l'injection terminée.
Italian: Una volta eseguita l'iniezione, la finestra diventerà gialla
French: • Ne pas fermer le clapet si la cartouche est manquante ou n'est pas complétement insérée.
Italian: • Non chiudere lo sportello se la cartuccia non è presente o non è stata inserita completamente.