FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mycamine (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedrige Anzahl von Leukozyten, d. h. der weißen Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen), Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hypomagnesämie (niedriger Magnesiumspiegel im Blut), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Phlebitis (Entzündung einer Vene), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Anzeichen von Leberproblemen im Blut (erhöhte alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder erhöhtes Bilirubin), Ausschlag, Pyrexie (Fieber) und Rigor (Schüttelfrost).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mycamine (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são leucopenia (contagens baixas de leucócitos, um tipo de glóbulo branco), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipomagnesémia (níveis baixos de magnésio no sangue), hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), dores de cabeça, flebite (inflamação de uma veia), náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, dores abdominais (dor de barriga), sinais de problemas hepáticos no sangue (aumento dos níveis de fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina), erupção cutânea, pirexia (febre) e calafrios.
German: Welches Risiko ist mit Mycamine verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mycamine?
German: In den beiden Studien zu ösophagealer Candidose wurden etwa 90 % der Patienten mit Mycamine, Fluconazol oder Caspofungin erfolgreich behandelt.
Portuguese: Nos dois estudos da candidíase esofágica, cerca de 90% dos doentes foram tratados com sucesso com Mycamine, fluconazol ou caspofungina.
German: Mycamine war bei der Behandlung einer Candidose genauso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Portuguese: O Mycamine foi tão eficaz quanto os medicamentos de comparação no tratamento da candidíase.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lebertumors, das in Versuchen an Ratten nachgewiesen wurde, empfahl der Ausschuss jedoch, dass Mycamine nur angewendet wird, wenn andere Antimykotika nicht geeignet sind.
Portuguese: No entanto, devido ao eventual risco de tumores hepáticos (com base nos resultados observados em ratos), o Comité recomendou que o Mycamine só deve ser utilizado se os outros antifúngicos não forem adequados.
German: Da bei Ratten, die Mycamine über längere Zeiträume erhalten haben, Leberschädigungen und Tumoren aufgetreten sind, sind die Patienten während der Behandlung mit Mycamine mithilfe von Bluttests auf Leberkomplikationen zu überwachen.
Portuguese: Visto terem sido observados tumores e danos hepáticos em ratos que receberam Mycamine durante longos períodos de tempo, os doentes devem ser sujeitos a acompanhamento médico para detectar problemas hepáticos durante o tratamento com Mycamine através de análises sanguíneas.
German: Welchen Nutzen hat Mycamine in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mycamine durante os estudos?
German: Diese Prüfliste dient als Erinnerungshilfe für die Ärzte zur sicheren Anwendung des Arzneimittels.
Portuguese: Esta lista de verificação recordará o modo de utilização seguro do medicamento aos responsáveis pela prescrição.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público micafungina
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen bei Kindern (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Kindern) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Tachykardie (schneller Puls), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hepatomegalie (vergrößerte Leber), akute Niereninsuffizienz (plötzliches Nierenversagen) und ein erhöhter Harnstoffspiegel im Blut.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes em crianças (observados em 1 a 10 em cada 100 crianças) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão (tensão alta), hipotensão (tensão baixa), hepatomegalia (aumento do volume do fígado), insuficiência renal aguda (insuficiência renal súbita) e aumento dos níveis de ureia no sangue.
German: Mycamine ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Portuguese: O Mycamine é um pó que se dissolve para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
German: Die Wirksamkeit vom Mycamine wurde in vier Hauptstudien, d. h. in drei Behandlungsstudien und einer Präventionsstudie, im Vergleich mit anderen Antimykotika untersucht.
Portuguese: A eficácia do Mycamine foi avaliada em quatro estudos principais, nos quais foi comparado com outros medicamentos antifúngicos.
German: Mycamine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Micafungin, andere Echinocandine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Mycamine não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) à micafungina ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Bezüglich der Prävention einer Candidose wurde Mycamine bei 889 Erwachsenen und Kindern, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen, mit Fluconazol verglichen.
Portuguese: Na prevenção da candidíase, o Mycamine foi comparado com o fluconazol em 889 adultos e crianças submetidos a transplante de medula óssea.
German: Wenn Mycamine zur Prävention einer Infektion mit Candida angewendet wird, sollte die Behandlung eine Woche lang fortgesetzt werden, nachdem sich die Anzahl der weißen Blutzellen wieder normalisiert hat.
Portuguese: Nos casos em que o Mycamine é utilizado na prevenção da infecção por Candida, o tratamento deve continuar durante uma semana após a recuperação nas contagens de glóbulos brancos.
German: In der Studie zu invasiver Candidose war die Behandlung bei etwa 90 % der Erwachsenen, die Mycamine oder Amphotericin B erhielten, erfolgreich.
Portuguese: No estudo de candidíase invasiva, cerca de 90% dos adultos que receberam Mycamine ou anfotericina B foram tratados com sucesso.
German: Mycamine wird nicht für die Anwendung bei Patienten empfohlen, die schwere Leberprobleme oder eine chronische Leberkrankheit aufweisen oder die andere Arzneimittel anwenden, die Leber- oder DNA-schädigend sein könnten.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Mycamine em doentes com problemas hepáticos graves, em doentes com doença hepática prolongada ou em doentes que tomem outros medicamentos que possam ser prejudiciais para o fígado ou para o ADN.
German: Bezüglich der Behandlung einer ösophagealen Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 518 Erwachsenen mit Fluconazol und in einer anderen Studie mit 452 Erwachsenen mit Caspofungin verglichen.
Portuguese: No tratamento da candidíase esofágica, o Mycamine foi comparado com o fluconazol num estudo que incluiu 518 adultos e com a caspofungina num outro estudo que envolveu 452 adultos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mycamine zur Behandlung einer invasiven Candidose und der ösophagealen Candidose, und zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, oder bei denen eine Neutropenie von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist, gegenüber den Risiken überwiegt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Mycamine são superiores aos seus riscos no tratamento da candidíase invasiva e da candidíase esofágica, e na profilaxia da infecção por Candida em doentes submetidos a transplante hematopoiético de células estaminais ou em doentes nos quais se preveja neutropenia durante 10 ou mais dias.
German: • Vorbeugung einer Infektion mit Candida bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, oder wenn eine Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer
Portuguese: • prevenção de infecções por Candida em doentes submetidos a transplante de medula óssea ou em doentes nos quais se preveja neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) durante 10 ou mais dias.
German: Bezüglich der Behandlung einer invasiven Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 531 Erwachsenen und 106 Kindern, einschließlich Neugeborener und Frühgeborener, mit Amphotericin B verglichen.
Portuguese: No tratamento da candidíase invasiva, o Mycamine foi comparado com a anfotericina B num estudo que incluiu 531 adultos e 106 crianças, incluindo neonatos e bebés prematuros.
German: Bei Patienten, die wegen einer ösophagealen Candidose behandelt werden, sollte die Therapie mit Mycamine nach Abklingen der Symptome noch mindestens eine Woche lang fortgesetzt werden.
Portuguese: Os doentes submetidos a tratamento para a candidíase esofágica devem continuar a receber o Mycamine durante um período mínimo de uma semana após o desaparecimento dos sintomas.
German: Aufgrund eines möglichen Risikos von Lebertumoren wird Mycamine nur angewendet, wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht angemessen sind.
Portuguese: Devido ao eventual risco de tumours hepáticos, o Mycamine só deve ser usado nos casos em que o uso de outros antifúngicos seja inapropriado.
German: Was ist Mycamine?
Portuguese: O que é o Mycamine?
German: Warum wurde Mycamine zugelassen?
Portuguese: Por que foi o Mycamine aprovado?
German: Wie wurde Mycamine untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Mycamine?
German: Wofür wird Mycamine angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Mycamine?
German: Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
Portuguese: O tratamento com o Mycamine deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infecções fúngicas e após consideração das directivas oficiais e nacionais sobre o uso de agentes antifúngicos.
German: Wie wirkt Mycamine?
Portuguese: Como funciona o Mycamine?
German: Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Leberenzyme kontinuierlich ansteigen.
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido.
German: Wie wird Mycamine angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Mycamine?
German: Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden.
Portuguese: Contudo, o risco não pode ser completamente excluído.
German: Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab.
Portuguese: Irá depender da sua situação individual.
German: Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren
Portuguese: Crianças idade entre 2 e 18 anos
German: Das Schulungsmaterial sollte innerhalb von vier Monaten nach Abschluss dieses Verfahrens umgesetzt sein und soll folgende Kernelemente enthalten:
Portuguese: Os materiais educacionais devem ser implementados dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento e deve conter os seguintes elementos chave:
German: Lebertransplantationspatienten wurden mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre nachbeobachtet.
Portuguese: Os doentes com transplante do fígado foram seguidos durante pelo menos 1 ano, mas durante menos de 3 anos.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 7 Outubro 2010 Data da última renovação: 27 Maio 2015
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Portuguese: Permite a monitorização contínua da razão benefício/risco do medicamento.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), angewendet wird)
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado para prevenir e tratar infeções, tal como tuberculose (TB))
German: Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen
Portuguese: Doentes a tomar contraceptivos orais
German: Der verschreibende Arzt soll sich an die nationalen Richtlinien zur Grippeimpfung halten.
Portuguese: O médico deverá consultar as directrizes nacionais relativas ao esquema de vacinação da gripe.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 10
Portuguese: Se houver desenvolvimento de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1,3 x 10
German: Das Risiko scheint hierbei eher von der Intensität und der Dauer der Immunsuppression als von der Verwendung eines bestimmten Mittels abzuhängen.
Portuguese: O risco parece estar mais relacionado com a intensidade e duração do efeito imunossupressor do que com o uso de qualquer agente específico.
German: In vielen dieser Fälle wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Portuguese: Na maioria destes casos, não foram notificados acontecimento adversos.
German: Myclausen sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln angewendet werden:
Portuguese: Myclausen deve ser usado em conjunto com outros medicamentos:
German: Bei hohen MPAG-Plasmakonzentrationen (> 100 μg/ml) werden jedoch geringe Mengen MPAG entfernt.
Portuguese: No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 μg/ml), são removidas pequenas quantidades de GAMF.
German: • Dieses gehört zur Arzneimittelgruppe, die „Immunsuppressiva" genannt wird.
Portuguese: • Este pretence a um grupo de medicamentos denominados "imunossupressores".
German: • Die gegebene Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
Portuguese: • A dose a administrar irá variar com o tamanho da criança.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Alguns tamanhos de embalagens podem não ser comercializados.
German: Wie Myclausen aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Myclausen e conteúdo da embalagem
German: Zusätzliche Änderungen wurden in Bezug auf die Anwendung von Verhütungsmethoden bei Frauen und Schwangerschaftstests vorgenommen, um die Voraussetzungen zu verdeutlichen.
Portuguese: Foram feitas alterações adicionais sobre a utilização de contraceção em mulheres e testes de gravidez, por forma a clarificar os requisitos.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E EXIGÊNCIAS DA AUTORIZAÇÃO DE MERCADO
German: Für Kinderunter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor.
Portuguese: Existem poucos dados de segurança e eficácia obtidos em crianças com idade inferior a 2 anos.
German: • die Zahl Ihrer Blutzellen
Portuguese: • no número de células sanguíneas
German: Der Anteil der Patienten mit CMV-Virämie/Syndrom betrug 13,5 %.
Portuguese: A proporção de doentes com viremia/síndrome CMV foi de 13,5 %.
German: Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken.
Portuguese: Se planeia ter um filho, fale com o seu médico sobre os potenciais riscos.
German: Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen.
Portuguese: As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem alguns efeitos secundários.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção mais adequada para si.
German: • Während Ihrer gesamten Behandlung mit Myclausen
Portuguese: • Durante todo o tratamento com Myclausen.
German: Bei Kindern und Erwachsenen ist auch über Bronchiektasie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
Portuguese: Foram também notificadas bronquiectasias em crianças e adultos (frequência desconhecida).
German: Was ist Myclausen und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Myclausen e para que é utilizado
German: 300 Hartkapseln
Portuguese: 300 cápsulas duras
German: • Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Myclausen beendet haben.
Portuguese: • Durante 6 semanas após parar de tomar Myclausen.
German: Das multidrug resistance protein 1 (MDR1) kann auch MPA transportieren, aber dessen Einfluss scheint auf den Absorptionsprozess beschränkt zu sein.
Portuguese: A proteína 1 associada a resistência a múltiplos fármacos (MRP1) também é capaz de transportar o AMF, no entanto a sua contribuição parece estar limitada ao processo de absorção.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Portuguese: O que há neste folheto:
German: Der größte Teil (ca. 87 %) der verabreichten Dosis wird als MPAG mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: A maior parte (cerca de 87 %) da dose administrada é excretada na urina sob a forma de GAMF.
German: Die Serumspiegel von LH, FSH und Progesteron wurden nicht signifikant beeinflusst.
Portuguese: Os níveis séricos de LH, FSH e progesterona não foram afectados significativamente.
German: Nicht-Melanom-Hautkarzinome traten bei 3,6 % der Patienten auf; andere Malignome bei 1,1 % der Patienten.
Portuguese: Ocorreu neoplasia da pele, não-melanótica, em 3,6 % dos doentes; ocorreram outros tipos de tumores malignos em 1,1 % dos doentes.
German: • Ciclosporin und Corticosteroide
Portuguese: • ciclosporina e corticosteroides.
German: Diese Infektionen sind häufig mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtexposition verbunden und können zu einer schwerwiegenden oder tödlichen Erkrankung führen, die Ärzte bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen differentialdiagnostisch in Betracht ziehen müssen.
Portuguese: Estas infecções são frequentemente relacionadas com uma elevada carga imunossupressiva total e podem conduzir a estados graves ou fatais que os médicos deverão considerar no diagnóstico diferencial dos doentes imunodeprimidos com deterioração da função renal ou com sintomas neurológicos.
German: In dieser Gebrauchsinformation wird der kürzere Name Myclausen verwendet.
Portuguese: • Neste folheto é utilizado Myclausen como nome mais curto.
German: • Cholestyramin (angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels)
Portuguese: • colestiramina (utilizada para tratar o colesterol elevado)
German: Nehmen Sie Myclausen trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Portuguese: No entanto, continue a tomar Myclausen até ver o seu médico.
German: 3/μl), könnte es angebracht sein, die Behandlung abzubrechen oder zu unterbrechen.
Portuguese: 3/μl), pode ser adequado interromper ou descontinuar o tratamento com Myclausen.
German: Um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und UV-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
Portuguese: De modo a minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e à radiação UV deverá ser condicionada pela utilização de roupa protectora e pela aplicação de um protector solar de elevado índice de protecção.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY} Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: É pedido aos profissionais dos cuidados de saúde que reportem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de listado no Apêndice V.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar abaixo de 30 °C.
German: Es ist dennoch empfehlenswert, Myclausen mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer zu verabreichen, um die Auswirkungen auf die Absorption von MPA so gering wie möglich zu halten.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a administração de Myclausen pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de sevelâmero, de modo a minimizar o impacto na absorção do AMF.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Portuguese: A notificação das suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können grundsätzlich einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos), podem, de uma forma geral, apresentar risco aumentado de ocorrência de reacções adversas devidas à imunossupressão.
German: Es wird empfohlen, die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Myclausen entsprechend anzupassen, um die klinische Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de exposição ao AMF e o ajuste das doses de Myclausen em concordância, de modo a manter a eficácia clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Mit Myclausen Kapseln sollte vorsichtig hantiert werden.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO As cápsulas Myclausen devem ser manuseadas com cuidado.
German: • Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio"
German: Wenn Sie die Einnahme von Myclausen vergessen haben Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Se em alguma situação se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar.
German: Innerhalb der Sytemorganklassen werden die Nebenwirkungen unter Überschriften zur Häufigkeit aufgeführt, wobei folgende Kategorien Anwendung finden: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Portuguese: Encontram-se listados, por classes de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis pela frequência de ocorrência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
German: Kapselhüllen Gelatine
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
German: Diese Effekte können mit der pharmakodynamischen Wirkungsweise in Verbindung gebracht werden, d. h. mit der Inhibition der Nucleotidsynthese in sensitiven Zellen.
Portuguese: Estes efeitos podem ser relacionados com o modo de acção farmacodinâmico, ou seja, a inibição da síntese dos nucleótidos em células sensíveis.
German: • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
Portuguese: • Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista)
German: Das PRAC hat daher empfohlen, die Produktinformation anzupassen und die Informationen zu teratogenen Wirkungen und zu Schwangerschaft, sowie die Verhütungsempfehlungen für männliche Patienten zu aktualisieren.
Portuguese: O PRAC recomendou por isso alterar a informação do medicamento, atualizar a informação sobre efeitos teratogénicos e gravidez, bem como as recomendações de contraceção para os doentes do sexo masculino.
German: - Einen Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
German: • die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z.B. Zucker, Fett oder Cholesterin.
Portuguese: • na quantidade presente no sangue de substâncias como o açúcar, gordura ou colesterol.