FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayor diferencia de medias (límite superior del intervalo de confianza del 90 %) con respecto al placebo del QT corregido en función del valor inicial y el QT corregido de manera individual fue de 3,1 (4,7) ms con Bevespi Aerosphere (14,4 /10 microgramos) y de 7,6 (9,2) ms con glicopirronio/formoterol, con ocho veces la dosis recomendada de glicopirronio y cuatro veces la dosis recomendada de formoterol.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított legnagyobb átlagos (90%-os felső konfidencia határ) különbség a kiindulási és az individuálisan korrigált QT esetén 3,1 (4,7) ms volt a Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramm) és 7,6 (9,2) ms volt a glikopirrónium/formoterolra, ahol a glikopirrónium a javasolt adagjának nyolcszorosa, és a formoterol a javasolt adagjának négyszerese volt.
Spanish: Si ha estado más de 7 días sin utilizar Bevespi Aerosphere, o este ha estado expuesto a bajas temperaturas o se le ha caído, tendrá que volver a prepararlo antes de usarlo.
Hungarian: Ha több mint 7 napig nem használja a Bevespi Aerosphere-t, vagy ha az inhalátor alacsony hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leesett, akkor az alkalmazás előtt újra légtelenítenie kell azt.
Spanish: Paso 4: Sacuda el difusor para quitarle todo el agua que pueda.
Hungarian: 4. lépés: Rázzon ki annyi vizet az indítószerkezetből, amennyit csak tud.
Spanish: De esta forma se liberará una inhalación del medicamento por la boquilla (ver figura 5).
Hungarian: Ennek hatására egy puff gyógyszer fog távozni a szájfeltétből (lásd 5. ábra).
Spanish: El glicopirronio no causó ningún efecto adverso en la fertilidad en ratas.
Hungarian: Patkányoknál a glikopirrónium nem okozott semmilyen, a termékenységre gyakorolt mellékhatást.
Spanish: El metabolismo principal de formoterol es por glucuronidación directa y por O-desmetilación seguida de conjugación, para dar lugar a los metabolitos inactivos.
Hungarian: A formoterol elsődleges metabolizmusa a direkt glükuronidáció és az O-demetiláció, amit inaktív metabolitokká történő konjugáció követ.
Spanish: Consulte siempre a su médico si presenta cualquier otro problema de salud.
Hungarian: Mindig mondja el kezelőorvosának az egyéb egészségügyi problémáit.
Spanish: Uso de Bevespi Aerosphere con un espaciador Si le resulta difícil inhalar y presionar el inhalador al mismo tiempo, hable con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere arcmaszkkal történő alkalmazása Ha nehéznek találja, hogy ugyanabban az időben vegyen levegőt, és nyomja meg az inhalátort, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si está embarazada a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
Spanish: Tras la inhalación de la combinación de glicopirronio y formoterol, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada al administrar cada principio activo por separado.
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombináció inhalációja után az egyes összetevők farmakokinetikai tulajdonsága hasonló volt ahhoz, mint amit a külön-külön alkalmazott hatóanyagok esetén észleltek.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bevespi Aerosphere en todos los grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bevespi Aerosphere vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: En el intervalo de concentración de 2-500 nmol/l, la unión a proteínas plasmáticas de glicopirronio estuvo comprendida entre el 43 % y el 54 %.
Hungarian: A 2-500 nmol/l-es koncentráció-tartományban a glikopirrónium plazmafehérje kötődése 43% - 54% közé esett.
Spanish: Bevespi Aerosphere se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares graves, como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a súlyos cardiovascularis kórképekben, például az ischaemiás szívbetegségben, tachyarrhythmiákban vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez, debe preparar su inhalador.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t, légtelenítenie kell az inhalátort.
Spanish: Los pacientes que tengan dificultades para coordinar la pulsación con la inspiración pueden usar Bevespi Aerosphere con una cámara de inhalación para garantizar la correcta administración del producto.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek nehéz összehangolniuk a működtetést a belégzéssel, a Bevespi Aerosphere-t használhatják egy arcmaszkkal (spacer), hogy biztosítsák a készítmény megfelelő alkalmazását.
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,2 mg de glicopirronio radiomarcado, el 85 % de la dosis se recuperó en la orina 48 horas después de la dosis y parte de la radioactividad también se recuperó en la bilis.
Hungarian: adása után a dózis 85%-a volt visszanyerhető a vizeletből 48 órával az adagolást követően, és némi radioaktivitás szintén visszanyerhető volt az epéből.
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados de la metilxantina, corticoesteroides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasémico inicial de los agonistas β2adrenérgicos, por lo que se recomienda precaución en su uso concomitante (ver la sección 4.4).
Hungarian: Egyidejű kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a β2-adrenerg agonisták esetleges kezdeti hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért egyidejű alkalmazásukkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Spanish: Coloque el difusor boca abajo y vuelva a enjuagarlo a través de la boquilla durante unos 30 segundos (ver figura 16).
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az indítószerkezetet, és a szájfeltéten keresztül körülbelül 30 másodpercen át öblítse le megint az indítószerkezetet (lásd 16. ábra).
Spanish: Una sobredosis de Bevespi Aerosphere puede provocar signos y síntomas anticolinérgicos y β2adrenérgicos exagerados, de los cuales los más frecuentes son visión borrosa, boca seca, náuseas, espasmos musculares, temblores, cefalea, palpitaciones e hipertensión sistólica.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere túladagolása túlzott antikolinerg és/vagy β2-adrenerg panaszokat és tüneteket okozhat, melyek közül a leggyakoribbak közé tartozik a szájszárazság, a hányinger, az izomspasmus, a tremor, a fejfájás, a palpitatio és a szisztolés hypertonia.
Spanish: • medicamentos llamados betabloqueantes, que se pueden administrar para tratar la tensión arterial alta u otros problemas del corazón (como atenolol o propranolol), o para tratar el glaucoma (como timolol)
Hungarian: • a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a magas vérnyomás vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazhatnak (mint például az atenolol vagy a propranolol), vagy a zöldhályog kezelésére alkalmazhatnak (mint például a timolol)
Spanish: Formoterol produce la relajación directa del músculo liso de las vías respiratorias a consecuencia del aumento del AMP cíclico debido a la activación de la adenilato ciclasa.
Hungarian: A formoterol a légutak simaizomzatának direkt relaxációját okozza, ami a ciklikus AMP adenilát-cikláz aktiváción keresztüli növekedésének a következménye.
Spanish: Los estudios en ratas muestran efectos adversos para la fertilidad solo a concentraciones de dosis superiores a la exposición humana máxima a formoterol (ver la sección 5.3).
Hungarian: A patkányokkal végzett kísérletek a fertilitásra vonatkozó mellékhatásokat mutattak, de csak a formoterol maximális humán expozíciós szintjénél magasabb dózisszintek mellett (lásd 5.3 pont).
Spanish: La tabla de reacciones adversas se basa en la experiencia con Bevespi Aerosphere en ensayos clínicos y en la experiencia con los componentes individuales.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása a Bevespi Aerosphere-rel végzett klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatokon és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapul.
Spanish: El inhalador se puede usar durante un máximo de 3 meses tras la primera apertura.
Hungarian: A tasak első felbontását követően az inhalátor legfeljebb 3 hónapig alkalmazható.
Spanish: En el estudio PINNACLE 2, los resultados fueron similares a los observados en PINNACLE 1.
Hungarian: A PINNACLE 2-vizsgálat eredményei hasonlóak voltak a PINNACLE 1-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Spanish: Niños y adolescentes Bevespi Aerosphere no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Spanish: El aclaramiento (CL/F) típico de formoterol fue de 99 l/h.
Hungarian: A formoterol típusos clearance-e (CL/F) 99 l/óra volt.
Spanish: Antes de usar el inhalador, revise la boquilla para asegurarse de que está despejada en su interior.
Hungarian: Az inhalátor alkalmazása előtt ellenőrizze a szájfeltét belsejét, hogy meggyőződjön a tisztaságáról!
Spanish: Si olvidó usar Bevespi Aerosphere
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bevespi Aerosphere-t
Spanish: • Sostenga el inhalador en posición vertical, alejado de su cara, y agítelo bien (ver figura 4).
Hungarian: • Tartsa függőlegesen az inhalátort, az arcától elfordítva, és jól rázza fel (lásd 4. ábra).
Spanish: No use el inhalador si el agente desecante se ha salido de su paquete.
Hungarian: Ne használja az inhalátort, ha a nedvszívó anyag kiszóródott a csomagolásából.
Spanish: La toxicidad observada en estudios con la combinación de glicopirronio y formoterol en perros estuvo asociada a la acción farmacológica de formoterol, incluidos efectos observados principalmente en el sistema cardiovascular que consisten en hiperemia, taquicardia, arritmias y lesiones miocárdicas.
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombinációval kutyákkal végzett kísérletekben megfigyelt toxicitás a formoterol farmakológiai hatásaihoz társult, beleértve a főként a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokat, amelyek hyperaemiából, tachycardiából, arrhythmiákból és myocardialis léziókból álltak.
Spanish: Paso 3: Sostenga el inhalador con la boquilla apuntado hacia usted y suelte todo el aire que pueda por la boca sin que llegue a ser incómodo (ver figura 8).
Hungarian: 3. lépés: Tartsa úgy az inhalátort, hogy a szájfeltét Ön felé mutasson, és a száján keresztül fújja ki teljesen a levegőt, amennyire csak kényelmes Önnek (lásd 8. ábra).
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Efectos sobre la función pulmonar
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatások
Spanish: El aclaramiento (CL/F) típico de glicopirronio fue de 124 l/h.
Hungarian: A glikopirrónium típusos clearance-e (CL/F) 124 l/óra volt.
Spanish: No exponer a temperaturas mayores de 50ºC.
Hungarian: Ne tegye ki 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional de formoterol basado en los datos recopilados en un total de 437 pacientes con EPOC.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisét összesen 437, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
Spanish: Figura 2d
Hungarian: 2d ábra
Spanish: Al presionar Bevespi Aerosphere, un volumen de la suspensión se expulsa del envase a presión a gran velocidad.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere működtetésekor a szuszpenzió egy bizonyos mennyisége nagy sebességgel távozik a túlnyomásos tartályból.
Spanish: Es posible que escuche un suave clic del indicador de dosis a medida que va bajando durante el uso.
Hungarian: Egy halk kattanást hallhat az adagolásjelzőből, ahogy az visszaszámlál a használat alatt.
Spanish: • Quitar la tapa protectora de la boquilla (ver figura 3).
Hungarian: • Vegye le a kupakot a szájfeltétről (lásd 3. ábra).
Spanish: Otras poblaciones especiales
Hungarian: További speciális populációk
Spanish: Si no está seguro de cómo utilizar Bevespi Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogyan alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Para volver a preparar el inhalador, agítelo bien y presione hacia abajo en el centro del indicador de dosis 2 veces para liberar un total de 2 inhalaciones al aire con cuidado de mantenerlo alejado de su cara.
Hungarian: Az inhalátor ismételt légtelenítéséhez jól rázza fel az inhalátort, kétszer nyomja le az adagolásjelző közepét az arcától elfordítva, úgy, hogy összesen 2 puff távozzon az inhalátorból a levegőbe.
Spanish: En PINNACLE 4, el TDI.
Hungarian: A PINNACLE 4 a TDI-t alkalmazta.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en 2-3 días tras la administración de Bevespi Aerosphere y el grado de exposición a glicopirronio y formoterol es de forma aproximada 2,3 veces y 1,5 veces mayor que después de la primera dosis, respectivamente.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a Bevespi Aerosphere ismételt adagolása mellett 2-3 napon belül kerül elérésre, és az expozíció mértéke a glikopirrónium esetén megközelítőleg 2,3-szer, és a formoterol esetén megközelítőleg 1,5-szer magasabb, mint az első dózis után.
Spanish: La función renal no afecta a la exposición a formoterol.
Hungarian: Úgy találták, hogy a vesefunkció nem befolyásolja a formoterol-expozíciót.
Spanish: Resultados sintomáticos
Hungarian: A tünetekre gyakorolt eredmények
Spanish: La administración de Bevespi Aerosphere a mujeres en período de lactancia solo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el lactante (ver la sección 5.3).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere szoptató nőknek történő adása csak akkor mérlegelhető, ha az anya esetén várható előny nagyobb, mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Spanish: Se desconoce si glicopirronio o formoterol se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glikopirrónium vagy a formoterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Bevespi Aerosphere incluyó tres estudios pivotales fase III de grupos paralelos, de 24 semanas, aleatorizados, con doble ciego, controlados con placebo, en 5.433 pacientes con EPOC de moderada a muy grave (PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere klinikai fejlesztési programja három 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, pivótális fázis III vizsgálatból állt, amelyben 5433 közepesen súlyos - nagyon súlyos COPD-ben szenvedő beteg vett részt (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4).
Spanish: • La ventana del indicador de dosis se moverá después de cada 10 inhalaciones.
Hungarian: • Az adagolásjelző kijelző ablaka minden 10 puff után tovább mozdul.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional de glicopirronio basado en los datos recopilados en un total de 311 pacientes con EPOC.
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisét összesen 311, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
Spanish: Suspensión blanca.
Hungarian: Fehér szuszpenzió.
Spanish: Figura 17 Paso 7: Cuando el difusor esté seco, presione suavemente el envase a presión hacia abajo para introducirlo en el difusor (ver figura 18).
Hungarian: 17. ábra 7. lépés: Amikor az indítószerkezet megszáradt, óvatosan nyomja bele a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetbe (lásd 18. ábra).
Spanish: Variable principal en todos los estudios.
Hungarian: a beválogatás szerinti populáció száma elsődleges végpont az összes vizsgálatban
Spanish: Como consecuencia de la densidad diferencial de los receptores muscarínicos y los receptores β2adrenérgicos en las vías respiratorias centrales y periféricas del pulmón, los antagonistas muscarínicos son más eficaces en la relajación de las vías respiratorias centrales y los agonistas β2-adrenérgicos, más eficaces en la relajación de las vías respiratorias periféricas; la relajación de las vías respiratorias centrales y periféricas con el tratamiento combinado puede contribuir a sus efectos beneficiosos sobre la función pulmonar.
Hungarian: A muszkarin-receptorok és a β2-adrenoceptorok a tüdő központi, illetve perifériás légutaiban való eltérő sűrűségének következtében a muszkarin-antagonisták hatékonyabban relaxálják a centrális légutakat, és a β2-adrenerg agonisták hatékonyabban relaxálják a perifériás légutakat.
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos broncodilatadores: glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (también denominado anticolinérgico) y formoterol, un agonista β2-adrenérgico de acción prolongada con inicio rápido de acción.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két bronchodilatátort tartalmaz: glikopirróniumot, ami egy hosszú hatású muszkarin-antagonista (antikolinergként is szokták nevezni), és formoterolt, ami egy hosszú hatású β2-adrenerg agonista, melynek hatása gyorsan kialakul.
Spanish: En los estudios PINNACLE 1 y PINNACLE 2 se utilizó el SAC-TDI.
Hungarian: A PINNACLE 1 és a PINNACLE 2 a SAC-TDI-t alkalmazta.
Spanish: Bevespi Aerosphere es una suspensión para inhalación en envase a presión Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con un indicador de dosis, suministrado con un cuerpo difusor de plástico blanco y una boquilla (ver la figura 1 de las Instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzős túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy fehér, műanyag indítószerkezettel és szájfeltéttel van ellátva (lásd ennek a betegtájékoztatónak a végén található használati utasítás 1. ábráját).
Spanish: En las vías respiratorias, ejerce sus efectos farmacológicos a través de la inhibición del receptor M3 en el músculo liso, lo cual provoca la broncodilatación.
Hungarian: A légutakban a simaizmokon lévő M3-receptor gátlásán keresztül fejti ki a farmakológiai hatását, ami bronchustágulathoz vezet.
Spanish: • tiene problemas de corazón.
Hungarian: • szívbetegsége van
Spanish: Otros posibles efectos adversos
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
Spanish: El uso de Bevespi Aerosphere con la cámara Aerochamber Plus Flow-Vu en pacientes con EPOC aumentó la exposición sistémica total a glicopirronio (determinada a través del AUC0-12) en un 16 %, mientras que la exposición a formoterol no presentó cambios.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere Aerochamber Plus Flow-Vu arcmaszkkal történő alkalmazása a COPD-ben szenvedő betegeknél 16%-kal növelte a glikopirrónium teljes szisztémás expozícióját (az AUC0-12-vel mérve), míg a formoterol expozíciója változatlan volt.
Spanish: • Presione firmemente en el centro del indicador de dosis hasta que el envase a presión deje de moverse en el difusor.
Hungarian: • Nyomja le erősen az adagolásjelző közepét, amíg a túlnyomásos tartály meg nem áll az indítószerkezetben.
Spanish: 2 años Para utilizar en un plazo de 3 meses tras la apertura de la bolsita.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A tasak felbontását követően 3 hónapon belül fel kell használni.
Spanish: En los pacientes con EPOC grave, la hipopotasemia se puede ver potenciada por la hipoxia y el tratamiento concomitante (ver la sección 4.5).
Hungarian: A súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél a hypoxia és az egyidejű kezelés hypokalaemiát válthat ki (lásd 4.5 pont).
Spanish: Bevespi Aerosphere se utiliza de forma regular como tratamiento de larga duración para EPOC.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a COPD rendszeres hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera los posibles riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Spanish: No utilice este medicamento para tratar una crisis repentina de dificultad respiratoria o sibilancias (emisión de silbidos al respirar).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.
Spanish: En EPOC, los músculos que están alrededor de las vías respiratorias se tensan, lo que dificulta la respiración.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehezíti a légzést.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y/o agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda, ya que se podrían potenciar las reacciones adversas conocidas de los antagonistas muscarínicos inhalados o de los agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada (ver las secciones 4.4 y 4.9).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere más antikolinerg és/vagy hosszú hatású β2-adrenerg agonistát tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és az egyidejű alkalmazásuk nem javasolt, mivel fokozhatja az ismert inhalációs muszkarin antagonista vagy béta2-adrenerg agonista mellékhatásokat (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Spanish: Comparado con formoterol se observaron mejoras en el estudio PINNACLE 2 (ver la Tabla 2).
Hungarian: A formoterolhoz viszonyított javulást a PINNACLE 2-vizsgálatban észleltek (lásd 2. táblázat).
Spanish: Debido a su actividad anticolinérgica, Bevespi Aerosphere se debe utilizar con precaución en los pacientes con hiperplasia prostática sintomática, retención urinaria o glaucoma de ángulo estrecho (ver sección 4.8).
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell alkalmazni a tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretentióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: No perforar el envase a presión.
Hungarian: Ne szúrja ki a túlnyomásos tartályt.
Spanish: La exposición sistémica (AUC0-12) a glicopirronio en los pacientes con EPOC e insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe de 3045 ml/min) es aproximadamente un 30 % superior a la de los pacientes con EPOC y normofunción renal (TFGe >90 ml)/min).
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC0-12) a közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (eGFR 30-45 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg 30%-kal magasabb a glikopirrónium esetén, mint az egészséges veseműködésű (eGFR > 90 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél.
Spanish: CAD Para utilizar en un plazo de 3 meses tras la apertura de la bolsita.
Hungarian: EXP A tasak felbontását követően 3 hónapon belül felhasználandó.
Spanish: Paso 8: Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla inmediatamente tras el uso (ver figura 13).
Hungarian: 12. ábra 8. lépés: Rögtön a használat után tegye vissza a szájfeltétre a kupakot (lásd 13. ábra).
Spanish: Figura 2a 120 inhalaciones
Hungarian: 2a ábra 120 puff
Spanish: La influencia de Bevespi Aerosphere sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Tras la administración de Bevespi Aerosphere por vía inhalatoria en pacientes con EPOC, la Cmáx de glicopirronio se observó de forma aproximada a los 5 minutos y la de formoterol, entre los 20 y los 60 minutos.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere COPD-ben szenvedő betegeknek történő inhalációs alkalmazása után a glikopirrónium Cmax megközelítőleg 5 perc után, és a formoterol Cmax 20 - 60 percen belül jelent meg.