FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de roflumilaste após a dose oral de 500 microgramas é aproximadamente 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a roflumilastului după administrarea pe cale orală a unei doze de 500 micrograme este de aproximativ 80%.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com roflumilaste, em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu roflumilast la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Pode ser necessário tomar Daliresp durante várias semanas para se obter o efeito desejado (ver secção
Romanian: Poate fi necesară administrarea Daliresp timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1).
Portuguese: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Romanian: EU/1/11/668/001 10 comprimate filmate EU/1/11/668/002 30 comprimate filmate EU/1/11/668/003 90 comprimate filmate
Portuguese: Foi verificado prolongamento da gestação no ratinho.
Romanian: La şoareci a fost observată prelungirea perioadei de gestaţie.
Portuguese: As simulações sugerem proporcionalidade de dose entre roflumilaste 250 e 500 microgramas em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado.
Romanian: Simulările sugerează proporţionalitatea dozei între roflumilast 250 şi 500 micrograme la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Portuguese: A taxa de exacerbações de DPOC graves e alterações na VEF1 foram avaliadas como parâmetros principais de avaliação secundários.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor BPOC severe şi modificările VEMS au fost evaluate drept criterii finale secundare cheie.
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foram incluídos e distribuídos aleatoriamente em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
Romanian: Un număr total de 2690 de pacienţi au fost incluşi şi randomizaţi în cadrul a două studii clinice de susţinere (M2-111 şi M2-112), cu durata de un an.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a verificar o seu peso de forma regular.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi verifice periodic greutatea.
Portuguese: Nos idosos, no sexo feminino e em não-caucasianos, a atividade inibitória de PDE4 total foi aumentada.
Romanian: La vârstnici, femei şi ale rase decât cea caucaziană, activitatea totală de inhibare a PDE4 a fost crescută.
Portuguese: Além disso, roflumilaste atenuou o influxo de neutrófilos e eosinófilos nas vias aéreas contaminadas com endotoxinas em voluntários saudáveis.
Romanian: Mai mult, roflumilast a atenuat influxul de neutrofile şi eozinofile în căile respiratorii la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat endotoxină.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP:".
Portuguese: O cartão do doente deve incluir uma área na qual os doentes possam registar o seu peso e a data em que se pesaram e os doentes devem ser informados que devem trazer o cartão do doente consigo em cada visita.
Romanian: Cartea pacientului trebuie să includă o secţiune în care pacienţii îşi pot nota greutatea şi data la care sau cântărit şi trebuie atenţionaţi să aibă cu ei această carte a pacientului la fiecare vizită.
Portuguese: O tratamento com roflumilaste poderá originar um risco mais elevado de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal inicial <60 kg, devido a uma atividade inibitória de PDE4 total mais elevada observada nestes doentes (ver secção 4.8).
Romanian: Tratamentul cu roflumilast poate determina un risc crescut de tulburări de somn (în principal insomnie) la pacienţii cu greutate corporală iniţială <60 kg, din cauza unei activităţi totale mai ridicate de inhibare a PDE4 identificată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Daliresp não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
Romanian: Daliresp nu este indicat pentru tratamentul unui episod de lipsă de aer apărut brusc (bronhospasm acut).
Portuguese: Roflumilaste não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Portuguese: Para o alívio de um ataque súbito de falta de ar é muito importante que o seu médico lhe recomende outra medicação que esteja disponível sempre que tiver de lidar com este tipo de ataque.
Romanian: Pentru ameliorarea acestor episoade de lipsă de aer apărute brusc, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament, pe care trebuie să îl aveţi permanent la îndemână în situaţia în care apar astfel de episoade.
Portuguese: Roflumilaste está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, nervosismo e depressão.
Romanian: Roflumilast este asociat cu creşterea riscului de tulburări psihice cum sunt insomnie, anxietate, nervozitate şi depresie.
Portuguese: Os anticolinérgicos de curta duração (ACCD) foram permitidos aos doentes que não tomavam agonistas beta de ação prolongada.
Romanian: Administrarea de medicamente anticolinergice cu durată scurtă de acţiune (SAMA) a fost permisă la acei pacienţi care nu utilizau agonişti beta-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Portuguese: Como o roflumilaste se liga às proteínas em elevada percentagem, a hemodiálise não parece ser um método eficiente para a sua eliminação.
Romanian: Deoarece roflumilast se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, hemodializa este puţin probabil să fie eficace în eliminarea acestuia.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: Por favor, avise imediatamente o seu médico de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri de sinucidere.
Portuguese: Também pode apresentar insônia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
Romanian: Mai puteţi prezenta insomnie (frecvent), teamă fără motiv (mai puţin frecvent), nervozitate (rar), atac de panică (rar) sau stări depresive (rar).
Portuguese: Roflumilaste não deve ser tomado durante a amamentação.
Romanian: Roflumilast nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: O facto de Daliresp não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
Romanian: Faptul că Daliresp nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate, şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
Portuguese: No caso de uma perda de peso injustificada e clinicamente pronunciada, a toma de roflumilaste deve ser interrompida e o peso corporal deve continuar a ser monitorizado.
Romanian: În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile şi îngrijorătoare din punct de vedere clinic, administrarea roflumilast trebuie întreruptă şi greutatea trebuie monitorizată în continuare.
Portuguese: Num estudo de interação com um contracetivo oral contendo gestodeno e etinilestradiol, a atividade inibitória de PDE4 total aumentou 17%.
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacţiunile efectuat cu un contraceptiv oral care conţine gestoden şi etinilestradiol, activitatea totală de inhibare a PDE4 a crescut cu 17%.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AstraZeneca AB
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Portuguese: Os resultados mais relevantes nos estudos de segurança farmacológica e de toxicologia ocorreram em doses e exposições superiores comparativamente ao pretendido para uso clínico.
Romanian: Cele mai importante efecte referitoare al siguranţă în cadrul studiilor de farmacologie şi toxicologie au apărut la un nivel de expunere şi la doze mai mari decât cele terapeutice.
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
Romanian: Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Dalirespnu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Portuguese: O efeito de Daliresp pode ser diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
Romanian: Efectul Daliresp poate fi scăzut dacă este administrat concomitent cu rifampicină (antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise, în general, pentru tratamentul epilepsiei).
Portuguese: Foram aleatorizados no total 1935 doentes para medicação em dupla ocultação e aproximadamente 70% estava também a usar um antagonista muscarínico de ação prolongada ao longo do ensaio.
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 1935 de pacienţi pentru medicaţie în regim dublu-orb şi aproximativ 70% utilizau şi antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA) pe durata studiului.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose nestes doentes.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei la aceste grupe de pacienţi.
Portuguese: A administração conjunta com um antiácido (combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) não alterou a absorção ou farmacocinética de roflumilaste ou do seu metabolito N-óxido.
Romanian: Administrarea concomitentă cu un antacid (combinaţie între hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu) nu a modificat absorbţia sau profilul farmacocinetic al roflumilastului sau N-oxid roflumilastului.
Portuguese: A respetiva redução de exacerbações verificada nos doentes sem tratamento concomitante com agonistas beta de ação prolongada foi em média 15% (p=0,0387).
Romanian: Scăderea medie a frecvenţei exacerbărilor observate la pacienţii cărora nu li s-au administrat concomitent agonişti beta-adrenergici a fost de 15% (p=0,0387).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é aproximadamente 99% e 97%, respetivamente.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a roflumilastului şi a metabolitului său N-oxid este de aproximativ 99% şi, respectiv 97%.
Portuguese: A administração do indutor enzimático do citocromo P450 rifampicina provocou a redução da atividade inibitória de PDE4 total em cerca de 60%.
Romanian: Administrarea inductorului enzimatic al citocromului P450 rifampicină, a determinat scăderea cu aproximativ 60% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado (ver secção 4.4).
Romanian: În acest caz, tratamentul cu roflumilast trebuie reevaluat (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Não foram observadas interações com salbutamol inalado, formoterol, budesonida, montelucaste oral, digoxina, varfarina, sildenafil e midazolam.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni cu salbutamol administrat pe cale inhalatorie, formoterol, budesonidă şi montelukast administrat pe cale orală, digoxină, warfarină, sildenafil şi midazolam.
Portuguese: Sintomas dos quais deve estar consciente
Romanian: Simptome care pot să apară
Portuguese: Este mecanismo de ação e a seletividade também se aplicam a N-óxido roflumilaste, o principal metabolito ativo de roflumilaste.
Romanian: Acest mecanism de acţiune şi caracterul selectiv sunt valabile şi pentru N-oxid roflumilast, principalul metabolit activ al roflumilastului.
Portuguese: Isto ajuda a parar o estreitamento das vias aéreas que ocorre na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Romanian: Acest lucru împiedică îngustarea căilor respiratorii în cazul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Portuguese: Comprimido revestido por película com 9 mm, de cor amarela, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Romanian: Comprimat filmat în forma literei "D", cu dimensiuni de 9 mm, de culoare galbenă, marcat pe una dintre feţe cu litera „D".
Portuguese: Tome este comprimido todos os dias à mesma hora.
Romanian: Luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Portuguese: DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta do estreitamento das vias aéreas (obstrução) e inchaço e irritação das paredes das pequenas passagens de ar (inflamação).
Romanian: BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care determină îngustarea căilor respiratorii (obstrucţie) şi dilatarea şi iritaţia pereţilor căilor respiratorii mici (inflamaţie).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
Portuguese: A eliminação plasmática após a perfusão intravenosa de curta duração de roflumilaste é cerca de 9,6 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea roflumilast în perfuzie intravenoasă cu durată scurtă este de aproximativ 9,6 l/oră.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Daliresp
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daliresp
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio consumado, foram observados em doentes com e sem um historial evidente de depressão, normalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Romanian: Cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid au fost observate la pacienți cu şi fără antecedente de depresie, de obicei în primele săptămâni de tratament.
Portuguese: Não há dados clínicos que suportem o tratamento concomitante com teofilina para tratamento de manutenção.
Romanian: Nu există date clinice care să susţină administrarea concomitentă a teofilinei ca tratament de întreţinere.
Portuguese: Foi verificada uma ligeira redução da fertilidade dos machos conjuntamente com toxicidade epididimal em ratos.
Romanian: A fost observată o uşoară scădere a potenţialului fertil la masculii de şobolan, în relaţie cu toxicitatea epididimală.
Portuguese: Portanto, não é recomendado o tratamento concomitante com teofilina.
Romanian: Prin urmare, tratamentul simultan cu teofilină nu este recomandat.
Portuguese: Pode ter diarreia, náusea, dor abdominal ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Daliresp.
Romanian: Pot să apară diaree, greaţă, durere la nivelul abdomenului sau durere de cap în timpul primelor săptămâni de tratament cu Daliresp.
Portuguese: Existe uma falta de experiência relevante com Daliresp nestas condições.
Romanian: Nu există o experienţă relevantă privind utilizarea Daliresp în aceste afecţiuni.
Portuguese: As reações adversas observadas para o roflumilaste no Estudo RO-2455-404-RD estiveram em linha com as incluídas na secção 4.8.
Romanian: Reacţiile adverse identificate pentru roflumilast în Studiul RO-2455-404RD au fost identice cu reacţiile deja incluse la pct. 4.8.
Portuguese: Daliresp é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica.
Romanian: Daliresp este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al BPOC severă la adulţii care în trecut au avut înrăutăţiri frecvente ale semnelor de boală BPOC (aşa numite exacerbări) şi care au bronşită cronică.
Portuguese: Neste caso, deverá ser reavaliado o tratamento com roflumilaste (ver secção 4.4).
Romanian: În acest caz, se impune reevaluarea tratamentului cu roflumilast (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos ensaios clínicos de DPOC e na experiência póscomercialização.
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu roflumilast administrat pentru tratamentul BPOC şi în experienţa de după punerea pe piaţă
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro demonstraram a não indução de CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ou 3A4/5 e apenas uma fraca indução de CYP2B6 pelo roflumilaste.
Romanian: În plus, studiile in vitro nu au indicat inducerea izoenzimelor CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19 sau 3A4/5 de către roflumilast şi au dovedit doar o uşoară inducere a CYP 2B6 de către roflumilast.
Portuguese: Nestes doentes, a atividade inibitória de PDE4 total foi aumentada em cerca de 20% em doentes com classe A de Child-Pugh e cerca de 90% em doentes com classe B de Child-Pugh.
Romanian: La aceşti pacienţi, activitatea totală de inhibare a PDE4 a fost mai mare cu aproximativ 20% la pacienţii cu insuficienţă hepatică grupa A conform clasificării Child-Pugh şi cu aproximativ 90% la pacienţi cu insuficienţă hepatică grupa B conform clasificării Child-Pugh.
Portuguese: A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Romanian: Lipsa datelor clinice pentru a susţine administrarea în asociere cu teofilină şi faptul că această asociere nu este recomandată.
Portuguese: Aumento de gama-GT Aumento de aspartato aminotransferase (AST)
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor γGT şi aspartat aminotransferază (AST)
Portuguese: - um medicamento contendo fluvoxamina (medicamento para tratar perturbações de ansiedade e depressão), enoxacina (medicamento para tratar infeções bacterianas) ou cimetidina (medicamento para tratar úlceras do estômago ou azia).
Romanian: - un medicament care conţine fluvoxamină (un medicament pentru tratamentul bolilor care includ anxietate şi depresiei), enoxacină (un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) sau cimetidină (un medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau arsurii în capul pieptului).
Portuguese: Pode também sentir dificuldade em dormir, ansiedade, nervosismo ou estados depressivos.
Romanian: De asemenea, pot să apară insomnie, anxietate, nervozitate şi stări depresive.
Portuguese: Condições clínicas especiais
Romanian: Afecţiuni clinice speciale
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma destas doenças.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.
Portuguese: Daliresp contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase 4.
Romanian: Daliresp conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4.
Portuguese: Os dados clínicos são considerados insuficientes para recomendar o ajuste da dose e deve haver precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
Romanian: Datele clinice sunt considerate insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei şi se recomandă precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Portuguese: Dezassete (1,8%) doentes no grupo de roflumilaste e 18 (1,9%) doentes no grupo de placebo faleceram durante o período de tratamento em dupla ocultação devido a qualquer causa e 7 (0,7%) doentes em cada grupo devido a exacerbação da DPOC.
Romanian: Şaptesprezece (1,8%) pacienţi din grupul căruia i se administra roflumilast şi 18 (1,9%) pacienţi din grupul căruia i se administra placebo au decedat în timpul perioadei de tratament în regim dublu-orb din diverse cauze şi 7 (0,7%) pacienţi din fiecare grup din cauza unei exacerbări BPOC.
Portuguese: Foram excluídos doentes sem historial de exacerbações.
Romanian: Pacienţii fără exacerbări în antecedente nu au fost incluşi în studiu.
Portuguese: Daliresp pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da DPOC tais como corticosteroides ou broncodilatadores inalados ou orais.
Romanian: Daliresp poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC, cum sunt corticosteroizi administraţi pe cale orală sau bronhodilatatoare.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência póscomercialização, foram reportados casos raros de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri rare de gânduri de sinucidere şi comportament suicidar (incluzând sinucidere).
Portuguese: Em dois estudos duplos e confirmatórios com a duração de um ano (M2-124 e M2-125) e dois estudos suplementares com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128), um número total de 4.768 doentes foram distribuídos aleatoriamente, dos quais 2.374 doentes foram tratados com roflumilaste.
Romanian: În cadrul a două studii clinice de confirmare de tip replicat (M2-124 şi M2-125), desfăşurate pe o perioadă de un an şi în alte două studii (M2-127 şi M2-128), cu durata de 6 luni, au fost randomizaţi şi trataţi un număr total de 4768 de pacienţi, dintre care 2374 au fost trataţi cu roflumilast.
Portuguese: Os dois estudos de suporte com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128) incluíram doentes com historial de DPOC, no mínimo, nos doze meses anteriores ao início dos estudos.
Romanian: Două studii clinice de susţinere (M2-127 şi M2-128) cu durata de 6 luni, au inclus pacienţi cu antecedente de BPOC cu cel puţin 12 luni înainte de începerea studiului.
Portuguese: Os doentes, ou os respetivos prestadores de cuidados, devem informar o seu médico se o doente desenvolver sintomas indicativos de:
Romanian: Faptul că pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc trebuie să se adreseze medicului curant dacă pacientul acuză simptome ca:
Portuguese: Roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat în timpul sarcinii.
Portuguese: Assim, é baixa a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Romanian: Ca urmare, probabilitatea unor interacţiuni relevante cu medicamente metabolizate pe calea acestor izoenzime ale citocromului P 450 este scăzută.
Portuguese: A proporção de doentes que observou pelo menos 1 reação adversa durante o período de tratamento em dupla ocultação foi de 648 doentes (66,9%) e 572 (59,2%) doentes nos grupos de roflumilaste e placebo, respetivamente.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat cel puţin 1 eveniment advers în timpul perioadei de tratament în regim dublu-orb a fost 648 (66,9%) pacienţi şi 572 (59,2%) pacienţi în grupurile cărora li se administra roflumilast, respectiv placebo.
Portuguese: • Insónia, ansiedade, depressão, ideação ou comportamento suicida
Romanian: • insomnie, anxietate, depresie, ideaţie suicidară sau comportament suicidar
Portuguese: Em ensaios clínicos de DPOC, aproximadamente 16% dos doentes sofreram reações adversas com roflumilaste (comparativamente a 5% no placebo).
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), aproximativ 16% dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse la roflumilast (comparativ cu 5% în grupul la care s-a administrat placebo).
Portuguese: • Insónia, ansiedade, depressão,alterações do comportamento ou do humor, ideação ou comportamento suicida
Romanian: • insomnie, anxietate, depresie, schimbări ale comportamentului sau dispoziţiei, ideaţie suicidară sau comportament suicidar
Portuguese: A farmacocinética de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é proporcional à dose no intervalo de doses entre 250 microgramas e 1.000 microgramas.
Romanian: Profilul farmacocinetic al roflumilastului şi metabolitului său N-oxid este dependent de dozele administrate în intervalul de doze de la 250 micrograme până la 1000 micrograme.