FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cinryze is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Cinryze wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Het CHMP heeft op basis van het bewijsmateriaal uit de studies geconcludeerd dat de voordelen van Cinryze groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Na podstawie dowodów z badań CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinryze przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De patiënten die voor de tweede studie werden uitgekozen, waren patiënten met veelvuldige aanvallen, gemiddeld minstens twee aanvallen per maand.
Polish: Do drugiego badania wybrano pacjentów z często nawracającymi napadami, średnio z co najmniej dwoma napadami w miesiącu.
Dutch: Cinryze was doeltreffend in het voorkómen van aanvallen die voortvloeien uit dergelijke ingrepen: in 98% van de gevallen deed zich in de eerste 72 uur na de ingreep geen aanval voor.
Polish: Cinryze był także skuteczny w zapobieganiu napadom wywołanym przez te zabiegi, zapobiegając wystąpieniu napadu w 98% zabiegów w czasie 72 godzin.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hereditair angio-oedeem.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: Patiënten met hereditair angiooedeem hebben aanvallen van zwellingen die overal in het lichaam kunnen optreden, bijvoorbeeld in het gezicht of de ledematen of rond de darm, en die hinder en pijn veroorzaken.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w gdziekolwiek w organizmie, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Dutch: Tevens zal er een instructiefolder voor patiënten komen, die ze thuis dienen te bewaren.
Polish: Materiały te będą zawierać także ulotkę instruktażową dla pacjentów, którą należy przechowywać w domu.
Dutch: Het bedrijf dat Cinryze vervaardigt, zal ervoor zorgen dat in alle lidstaten professionele zorgverleners die naar verwachting Cinryze zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket krijgen dat hen leert om verzorgers en patiënten die het geneesmiddel thuis gaan toedienen goed daarin te oefenen.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cinryze dołoży starań, aby pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich mający przepisywać ten lek otrzymali pakiet edukacyjny zawierający instrukcje zapewniające odpowiednie przeszkolenie opiekunów i pacjentów, którzy będą stosować lek w domu.
Dutch: Alle patiënten kregen Cinryze en bij ieder van hen traden binnen vier uur na de start van de behandeling verbeteringen op.
Polish: U wszystkich pacjentów doszło do poprawy w ciągu czterech godzin od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Bij patiënten met een lage spiegel van dit eiwit zijn beide systemen overmatig actief, waardoor de symptomen van angio-oedeem optreden.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem tego białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: De arts kan besluiten dat verzorgers en patiënten de injectie zelf mogen toedienen, mits hun dat goed is aangeleerd.
Polish: Lekarz może uznać, że opiekunowie i pacjenci, po odpowiednim przeszkoleniu, są w stanie sami wykonywać wstrzyknięcia.
Dutch: De enige veelvoorkomende bijwerking die in studies met Cinryze is waargenomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is huiduitslag, die niet ernstig is en zich doorgaans op de armen, borst, buik of de injectieplaats voordoet.
Polish: Jedynym częstym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach związanym ze stosowaniem Cinryze (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest wysypka o łagodnym nasileniu zwykle obejmująca ramiona, klatkę piersiową, brzuch i okolice miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar wordt de dosis beperkt tot 500 eenheden.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cinryze vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.
Dutch: Bij meer dan 50% van de patiënten die Cinryze kregen, traden binnen twee uur na de start van de behandeling verbeteringen op, tegenover 33% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: W pierwszym badaniu do poprawy doszło w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia leczenia u ponad 50% pacjentów otrzymujących Cinryze w porównaniu z 33% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Dutch: Gedurende de twaalf weken behandeling met Cinryze deden zich gemiddeld minder aanvallen voor dan in de periode vóór Cinryze, en de aanvallen waren minder ernstig, duurden minder lang en vergden minder behandeling.
Polish: Średnia liczba napadów w ciągu 12 tygodni leczenia produktem Cinryze spadła w porównaniu z okresem poprzedzającym przyjmowanie Cinryze; napady miały łagodniejszy przebieg, trwały krócej i wymagały mniej intensywnego leczenia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cinryze in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinryze?
Dutch: In de tweede studie, waaraan 24 patiënten uit de eerste studie meededen, werd gekeken naar het aantal aanvallen gedurende een periode van twaalf weken waarin de patiënten Cinryze of placebo kregen als preventie.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 24 pacjentów z pierwszego badania oceniono liczbę napadów w okresach 12 tygodni, w czasie których stosowano profilaktykę za pomocą produktu Cinryze lub placebo.
Dutch: Hoe werkt Cinryze?
Polish: Jak działa produkt Cinryze?
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens over het gebruik van Cinryze bij 91 volwassenen en kinderen met hereditair angio-oedeem ter voorkoming van aanvallen bij een medische, chirurgische of tandheelkundige ingreep.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące stosowania leku Cinryze u 91 osób dorosłych i dzieci z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym w zapobieganiu napadom w związku z zabiegiem medycznym, chirurgicznym lub stomatologicznym.
Dutch: De patiënten die met Cinryze werden behandeld, hadden in een periode van twaalf weken gemiddeld 6,1 aanvallen, tegenover 12,7 voor de patiënten die placebo kregen.
Polish: Średnia liczba napadów doświadczanych przez pacjentów w ciągu 12 tygodni wyniosła 6,1 w grupie chorych leczonych produktem Cinryze w porównaniu z 12,7 w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Cinryze wordt tevens voor routinepreventie gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar die vaak ernstige angio-oedeemaanvallen hebben en voor wie preventie met orale geneesmiddelen niet geschikt is of bij patiënten van wie de aanvallen niet goed kunnen worden behandeld.
Polish: Cinryze stosuje się również w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z ciężkimi i częstymi napadami, u których zapobieganie za pomocą doustnych leków jest nieodpowiednie, albo u pacjentów, u których napady nie są leczone w odpowiedni sposób.
Dutch: Het C1-remmereiwit is nodig om het ‘complement'- en het ‘contact'-systeem (eiwitverzamelingen in het bloed die infecties bestrijden en ontsteking veroorzaken) te reguleren.
Polish: Białko inhibitor C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktowego, zbiorów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Dutch: Voor routinepreventie bij volwassenen en adolescenten wordt Cinryze om de drie of vier dagen toegediend in een dosis van 1 000 eenheden.
Polish: W rutynowym zapobieganiu napadom u osób dorosłych i młodzieży produkt Cinryze podaje się w dawce 1 000 jednostek co trzy lub cztery dni.
Dutch: Cinryze bevat de werkzame stof C1-remmer (humaan).
Polish: Cinryze zawiera substancję czynną: inhibitor C1 (ludzki).
Dutch: In de eerste studie werd Cinryze of placebo (een schijnbehandeling) gebruikt om angio-oedeemaanvallen te behandelen bij 71 patiënten.
Polish: W pierwszym badaniu lek Cinryze lub placebo (leczenie pozorowane) stosowano w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u 71 pacjentów.
Dutch: C1-remmer (humaan)
Polish: Cinryze inhibitor C1 (ludzki)
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinryze.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Cinryze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Cinryze is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing wordt gemaakt voor inspuiting in een ader.
Polish: Lek Cinryze jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzyknięć dożylnych.
Dutch: In twee hoofdstudies onder patiënten met hereditair angio-oedeem, van wie de meesten volwassenen waren, was Cinryze werkzamer dan placebo voor het behandelen en voorkomen van angiooedeemaanvallen.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym, w większości dorosłych, wykazano, że Cinryze był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego i zapobieganiu im.
Dutch: Humane C1-remmer, de werkzame stof in Cinryze, is een eiwit dat uit menselijk bloed wordt bereid.
Polish: Substancja czynna produktu Cinryze, ludzki inhibitor C1, jest białkiem wyekstrahowanym z krwi ludzkiej.
Dutch: In de tweede studie werd Cinryze ter preventie toegediend aan zes kinderen met hereditair angiooedeem.
Polish: W drugim badaniu Cinryze podano zapobiegawczo 6 dzieciom z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar die tussen 10 en 25 kg wegen, wordt de dosis beperkt tot 500 eenheden.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat i wadze od 10 do 25 kg dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.
Dutch: Cinryze wordt gebruikt om de ontbrekende C1-remmer te vervangen, zodat het tekort wordt gecorrigeerd en aanvallen van angio-oedeem worden voorkomen of behandeld.
Polish: Cinryze stosuje się w celu uzupełnienia brakującego inhibitora C1, co prowadzi do wyrównania jego niedoboru i pomaga w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego i zapobieganiu im.
Dutch: Voor preventie voorafgaand aan een medische, tandheelkundige of chirurgische ingreep bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar die meer dan 25 kg wegen, wordt een dosis van 1 000 eenheden Cinryze toegediend tijdens het etmaal vóór de ingreep.
Polish: W zapobieganiu napadom przed zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 25 kg, lek Cinryze podaje się w dawce 1 000 jednostek w ciągu 24 godzin poprzedzających zabieg.
Dutch: Cinryze is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van angio-oedeem (zwelling) te behandelen bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar met hereditair angiooedeem.
Polish: Cinryze jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om te voorkomen dat angio-oedeemaanvallen optreden als gevolg van medische, tandheelkundige of chirurgische ingrepen.
Polish: Cinryze stosuje się również w zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego, które mogą być wywołane przez zabiegi medyczne, stomatologiczne i chirurgiczne.
Dutch: Welke voordelen bleek Cinryze tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinryze zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Indien de patiënt na één uur niet voldoende heeft gereageerd, of eerder in geval van een aanval ter hoogte van het strottenhoofd of als pas laat met de behandeling is begonnen, kan een tweede dosis van 1 000 eenheden worden gegeven.
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi można podać drugą dawkę 1 000 jednostek po upływie jednej godziny lub wcześniej w przypadku napadów obrzęku w krtani lub jeśli leczenie rozpoczęto z opóźnieniem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cinryze, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Cinryze en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Cinryze i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: In de eerste studie werd Cinryze ingezet om angio-oedeemaanvallen te behandelen bij negen kinderen met hereditair angio-oedeem.
Polish: W pierwszym badaniu Cinryze zastosowano do leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego u 9 dzieci z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym.
Dutch: Hoe wordt Cinryze gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Cinryze?
Dutch: Voor de behandeling van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar die meer dan 25 kg wegen, worden de patiënt bij de eerste tekenen van een angio
Polish: W leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 25 kg pacjentom podaje się 1 000 jednostek przy pojawieniu się pierwszych objawów napadu.
Dutch: Waarom is Cinryze goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cinryze?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cinryze.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cinryze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: In daglicht wordt een volledige werkzaamheid gegarandeerd gedurende een periode van drie dagen.
Polish: Gwarantuje się całkowitą skuteczność w świetle dziennym przez okres trzech dni.
Dutch: Dus om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden:
Polish: W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 70-80%.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna wynosi około 70-80%.
Dutch: Deze reacties treden vaker op als de infusietijd 30 minuten of korter is.
Polish: Reakcje te są częstsze, jeżeli czas wlewu wynosi 30 minut lub krócej.
Dutch: B - 1050 Bruxelles-Brussel België
Polish: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgia
Dutch: Uit deze gegevens kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Polish: Dane te nie wzbudziły żadnych nowych obaw w kwestii bezpieczeństwa.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: 2794-003 Carnaxide Portugalia
Dutch: Open beide flessen.
Polish: Otworzyć obydwie butelki.
Dutch: Behandeling van shigellosis:
Polish: Leczenie shigellozy:
Dutch: Het CHMP stelde aanvankelijk voor om deze informatie in rubriek 4.4 te plaatsen, onder het subkopje "Kinderen en adolescenten".
Polish: Początkowo CHMP zaproponował umieszczenie tej informacji w punkcie 4.4 pod podtytułem „Dzieci i młodzież".
Dutch: Voor kinderen duurt de infusie 60 minuten.
Polish: Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut.
Dutch: Vermijd onnodige inspanning, aangezien dit het risico van een peesscheuring kan verhogen.
Polish: Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.
Dutch: SOORTEN WAARVOOR VERKREGEN RESISTENTIE EEN PROBLEEM KAN OPLEVEREN
Polish: GATUNKI, U KTÓRYCH NABYTA OPORNOŚĆ MOŻE STANOWIĆ PROBLEM
Dutch: Het product zit in 2 flessen.
Polish: Lek jest dostarczany w 2 butelkach.
Dutch: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18., Ierland
Polish: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlandia
Dutch: Ondanks antibiotica kunnen sommige bacteriën toch overleven of groeien.
Polish: Pomimo działania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się.
Dutch: In een onderzoek met kinderen waren de Cmax en AUC niet leeftijdgebonden (ouder dan 1 jaar).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci wartości Cmax i AUC nie były zależne od wieku (w wieku powyżej jednego roku).
Dutch: Door een verkeerd gebruik van antibiotica neemt de weerstand toe.
Polish: Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność.
Dutch: De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
Dutch: Nu is de suspensie klaar om te gebruiken.
Polish: Zawiesina jest gotowa do użycia.
Dutch: In het responsdocument werd een overzicht gegeven van de klinische gegevens (gepubliceerde gegevens, rapporten van medisch onderzoek) en microbiologische gegevens.
Polish: W przedstawionej w ramach odpowiedzi dokumentacji uwzględniono przegląd danych klinicznych (dane opublikowane, raporty z badań medycznych) i mikrobiologicznych.
Dutch: De hierboven vermelde incidentie van artropathie verwijst naar gegevens die met onderzoeken met volwassenen verzameld zijn.
Polish: Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych.
Dutch: Indien niet binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling klinische verbetering is bereikt, moet de therapie worden heroverwogen.
Polish: Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Dutch: In zeldzame gevallen kan depressie of psychose overgaan in zelfbeschadigend gedrag.
Polish: Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w zachowania autoagresywne.
Dutch: Ze dienen uitsluitend voor soorten die geen soortspecifiek breekpunt hebben gekregen en niet voor die soorten waar een gevoeligheidstest niet aanbevolen is.
Polish: Mają one zastosowanie tylko dla gatunków, dla których nie podano wartości granicznych specyficznych dla danego gatunku, a nie dla tych gatunków, dla których nie zaleca się badania wrażliwości.
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> >{e-mail}>
Dutch: Samenvattend is het CHMP van oordeel dat beide indicaties (curatieve behandeling en profylaxe) acceptabel zijn.
Polish: Reasumując, CHMP stwierdził, że można przyjąć obydwa wskazania (leczenie i profilaktyka).
Dutch: Het werkt alleen bij specifieke bacteriestammen.
Polish: Działa tylko na określone szczepy bakterii.
Dutch: Uiterlijk van het gereconstitueerde product:
Polish: Wygląd rozpuszczonego produktu:
Dutch: Het CHMP ging ermee akkoord om de formulering voor de andere indicaties te vereenvoudigen en aan te passen aan de actuele epidemiologische problemen.
Polish: CHMP zgodził się na uproszczenie sformułowania dotyczącego pozostałych wskazań do stosowania i dostosowanie go względem obecnych zagrożeń epidemiologicznych.
Dutch: Doorgaans duurt de behandeling 5 tot 21 dagen, maar bij ernstige infecties kan de behandeling langer duren.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń może być dłuższe.
Dutch: Daarna kunt u wat water drinken.
Polish: Następnie można popić lek wodą.
Dutch: De klaargemaakte suspensie is niet meer dan 14 dagen houdbaar, zelfs als deze in de koelkast wordt bewaard.
Polish: Przygotowana zawiesina zachowuje stabilność najwyżej przez 14 dni, nawet kiedy jest przechowywana w lodówce.
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan DespíBarcelona
Polish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Dutch: Dit fenomeen wordt resistentie genoemd: sommige behandelingen met antibiotica zijn niet meer effectief.
Polish: To zjawisko jest nazywane opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne.
Dutch: Afhankelijk van het type infectie
Polish: Zależnie od rodzaju zakażenia
Dutch: Breekpunten die geen verband houden met soorten*
Polish: Wartości graniczne nie związane z gatunkiem*
Dutch: ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN
Polish: GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE
Dutch: 1 dag (enkele dosis)
Polish: 1 dzień (pojedyncza dawka)
Dutch: Het CHMP verzocht derhalve om een herzien voorstel, met specifieke documentatie als ondersteuning.
Polish: W związku z tym CHMP poprosił o przedstawienie propozycji w wersji poprawionej wraz ze wsparciem w postaci szczegółowej dokumentacji.
Dutch: De behandeling moet over de volledige periode van neutropenie worden voortgezet
Polish: Leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropeni
Dutch: Advies/medische voorlichting
Polish: Porady - kształcenie medyczne
Dutch: De volgende tekst werd voor rubriek 5.1, die op deze indicatie betrekking heeft, geadviseerd:
Polish: Zalecono również umieszczenie następującego twierdzenia w punkcie 5.1 odnośnie do wspomnianego wskazania do stosowania:
Dutch: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenië
Polish: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Dutch: Enkelvoudige mutaties hoeven niet tot klinische resistentie te leiden, maar meerdere mutaties leiden doorgaans wel tot klinische resistentie tegen veel of alle werkzame bestanddelen binnen de klasse.
Polish: Pojedyncze mutacje nie muszą prowadzić do wystąpienia oporności klinicznej, ale wielokrotne mutacje zwykle powodują oporność kliniczną na wiele substancji czynnych z danej grupy lub na wszystkie z nich.
Dutch: Geen water bij de suspensie gieten!
Polish: Nie dolewać wody do zawiesiny!
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten als gevolg van reproductietoxiciteit.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Dutch: ten minste 14 dagen
Polish: co najmniej 14 dni
Dutch: Uw arts zal u elke dosis met een langzame infusie via een ader in uw bloedcirculatie toedienen.
Polish: Lekarz będzie podawał każdą z dawek przez powolny wlew dożylny do krwi.
Dutch: Gezien het risico dat de behandeling geen succes heeft en rekening houdend met de epidemiologische problemen als gevolg van dit suboptimale schema, kon deze dosering niet worden geadviseerd.
Polish: Uwzględniając ryzyko niepowodzenia leczenia oraz biorąc pod uwagę względy epidemiologiczne związane z takim suboptymalnym schematem leczenia, nie można zalecić powyższego dawkowania.
Dutch: Na het innemen van de suspensie kunt u een glas water drinken.
Polish: Po przyjęciu dawki można ją popić szklanką wody.
Dutch: De stijging van vermoede gevallen van geneesmiddelgerelateerde artropathie na verloop van tijd was niet statistisch significant tussen de groepen.
Polish: Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met deze infecties.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami.
Dutch: Er werd geen merkbare stijging in de Cmax en AUC waargenomen bij meerdere doses (10 mg/kg driemaal daags).
Polish: Nie obserwowano zauważalnego zwiększenia wartości Cmax i AUC po podaniu wielokrotnym (10 mg/kg mc. trzy razy na dobę).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische analyse van de populatie pediatrische patiënten met diverse infecties bedraagt de voorspelde gemiddelde halfwaardetijd bij kinderen ongeveer 4-5 uur en schommelt de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie tussen 50 en 80%.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z populacji dziecięcej z różnymi zakażeniami, przewidywany średni okres półtrwania u dzieci wynosi około 4-5 godzin, a dostępność biologiczna zawiesiny doustnej mieści się w zakresie od 50 do 80%.