FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Värden för Tmax anger medianen och intervallet.
Polish: Wartości Tmax oznaczają medianę i zakres.
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Österrike
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Swedish: För primärinfektioner, som kan vara svårare, kan behandlingen behöva förlängas till tio dagar.
Polish: W leczeniu pierwszego wystąpienia zakażenia, które może mieć cięższy przebieg, może być konieczne wydłużenie okresu podawania leku do 10 dni.
Swedish: Ca 88% av den totala exponeringen i plasma kan tillskrivas aciklovir, 11% CMMG och 1% 8-OH-ACV.
Polish: Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Polish: Należy mieć ze sobą opakowanie leku.
Swedish: På anmodan har även innehavaren av godkännande för försäljning harmoniserat kvalitetsmodulen.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego ujednolicono także moduł jakości.
Swedish: Värden för Cmax och AUC anger medelvärdet ± standardavvikelse.
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet
Polish: Punkt 4.6 Ciąża
Swedish: CHMP fann åtgärderna och motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning tillfredsställande.
Polish: CHMP uznał odpowiedzi i uzasadnienie przedstawione przez podmiot odpowiedzialny za zadowalające.
Swedish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Polish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlandia
Swedish: När denna doseringsregim används bör behandlingen inte överstiga en dag, eftersom det har visats att detta inte bidrar med ytterligare klinisk nytta.
Polish: W przypadku opisanego schematu dawkowania leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 dzień, ponieważ nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych z jego wydłużenia.
Swedish: IDSA (Infectious disease society of America) rekommenderar valaciklovir 1 000 mg tre gånger dagligen [Dworkin, 2007] och European Conference on Infections in Leukemia rekommenderar samma dosering av valaciklovir under minst 7 dagar [Styczynski, 2009].
Polish: Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (ang. Infectious Disease Society of America, ISDA) zaleca stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg trzy razy na dobę [Dworkin, 2007], natomiast ECIL (European Conference on Infections in Leukemia - europejska konferencja dotycząca zakażeń w przebiegu białaczki) zaleca takie samo dawkowanie walacyklowiru przez co najmniej 7 dni [Styczynski, 2009].
Swedish: Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Swedish: Aciklovir omvandlas i liten utsträckning till metaboliten 9-(karboximetoxi)-metylguanin (CMMG) genom alkohol- och aldehyddehydrogenas och till 8hydroxiaciklovir (8-OH-ACV) genom aldehydoxidas.
Polish: Acyklowir jest przekształcany w małym stopniu do metabolitów 9(karboksymetoksy)metyloguaniny (CMMG) za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej i do 8-hydroksy-acyklowiru (8-OH-ACV) za pośrednictwem oksydazy aldehydowej.
Swedish: Var noggrann med att säkerställa adekvat vätskeintag hos patienter som löper risk för uttorkning, särskilt hos äldre.
Polish: Należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów przez pacjentów z ryzykiem odwodnienia, szczególnie w podeszłym wieku.
Swedish: Den första studien var en pivotal studie (123-012) på njurtransplanterade patienter och den andra var en mindre studie (123-031) på vuxna hjärttransplanterade patienter.
Polish: Do pierwszego badania (badanie podstawowe: 123-012) włączono pacjentów po przeszczepie nerki, natomiast drugie, mniejsze badanie (badanie 123-031) obejmowało dorosłych biorców przeszczepu serca.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Swedish: Resultat visade signifikanta riskreduktioner för transmission: 75% (symtomatisk förvärvad HSV-2-infektion), 50% (HSV-2-serokonversion) och 48% (total förvärvad HSV-2-infektion) för valaciklovir jämfört med placebo.
Polish: Wyniki wskazywały na znaczące ograniczenie ryzyka przeniesienia zakażenia 75% (objawy nabycia HSV-2), 50% (serokonwersji HSV-2) i 48% (całkowitego nabycia HSV-2) dla walacyklowiru w porównaniu z placebo.
Swedish: I de rapporterade fallen har dessa reaktioner vanligen varit reversibla när behandlingen sätts ut (se avsnitt 4.8).
Polish: W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid, ska du inte ta Valtrex utan att ha rådfrågat läkare.
Polish: Jeśli pacjentka wie lub przypuszcza, że jest w ciąży albo planuje zajście w ciążę nie powinna stosować leku Valtrex bez zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego.
Swedish: Många av de rapporterade fallen gällde personer med nedsatt njurfunktion och äldre patienter som fick upprepade överdoser på grund av att dosen inte minskades på erforderligt sätt.
Polish: Wiele ze zgłoszonych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów w wieku podeszłym, wielokrotnie otrzymujących nadmierne dawki z powodu niezastosowania odpowiedniego zmniejszenia dawki.
Swedish: • Vid förstagångsinfektionen ska du ta Valtrex i fem dagar, eller upp till tio dagar, om din läkare ordinerat detta.
Polish: • W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Valtrex przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes med 1484 heterosexeuella, immunkompetenta vuxna par med motsatta status gällande HSV-2-infektion.
Polish: Podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo zostało przeprowadzone z udziałem 1484 par heteroseksualnych z prawidłową odpornością niezgodnych co do zakażenia HSV-2.
Swedish: Baserat på resultaten från studie P66-09 förutsätts uppskattningarna av relativ biotillgänglighet för aciklovir vid olika dosnivåer av valaciklovir vara oberoende av njurfunktion.
Polish: Na podstawie wyników badania P66-09 można zakładać, że względna dostępność biologiczna acyklowiru przy różnych poziomach dawek jest niezależna od czynności nerek.
Swedish: På anmodan genomförde innehavaren av godkännande för försäljning en översyn av de tillgängliga uppgifterna efter stängningen av graviditetsregistret "Pregnancy Registry".
Polish: Zgodnie z zaleceniem, podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu dostępnych danych od momentu zamknięcia rejestru ciąż.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i karmienie piersią
Swedish: En unik kombination av virus, värd- och läkemedelsrelaterade faktorer förklarar varför resistens inte uppstått hos den allmänna populationen och även varför det inte är troligt att användningen av valaciklovir kommer att öka prevalensen av aciklovirresistent HSV.
Polish: Unikalne skojarzenie czynników związanych z wirusem, gospodarzem i lekiem stanowi wyjaśnienie, dlaczego nie doszło do rozwoju oporności w ogólnej populacji, a także dlaczego mało prawdopodobne jest, by stosowanie walacyklowiru zwiększyło częstość występowania HSV opornych na acyklowir.
Swedish: Cmax mikrog/ml
Polish: Cmax mikrogramy/ml
Swedish: Med hänsyn till att förväntade toppkoncentrationer i denna grupp tycks ligga nära det undre värdet i området för försökspersoner med CLkrear ≥ 50 ml/min och att endast en engångsdos skulle administreras har försäkringar lämnats om lämpligheten av de föreslagna dosregimerna.
Polish: Z uwagi na to, że przewidywane stężenia szczytowe w tej grupie wydają się być zbliżone do dolnej granicy zakresu dla osób z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min, oraz że podana będzie tylko pojedyncza dawka, można mieć pewność co do stosowności proponowanych schematów.
Swedish: CHMP rekommenderade en brytpunkt vid 10 ml/min i detta fall (vilket ger en uppskattad exponering av 39-63 vid <10 ml/min och 43-77 vid CLkrea 10-30 ml/min).
Polish: W tym przypadku CHMP zalecił punkt odcięcia 10 ml/min (dający szacunkową ekspozycję równa 39-63 przy <10 ml/min i 43-77 przy klirensie kreatyniny 10-30 ml/min).
Swedish: Prevalensen av aciklovirresistent HSV är fortsatt låg och stabil trots att den kliniska användningen av antivirala läkemedel mot herpesvirus ökat under de senaste trettio åren.
Polish: Częstość występowania opornego na acyklowir HSV pozostała na niskim i stałym poziomie, pomimo wzrastającego stosowania klinicznego leków przeciwwirusowych przeciwko wirusom opryszczki na przestrzeni prawie trzydziestu lat.
Swedish: Men om det nästan är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
Swedish: Fosforyleringsprocessen fullbordas (omvandling från mono- till trifosfat) av cellulära kinaser.
Polish: Dokończenie procesu fosforylacji (przemiana z mono- w trójfosforan) dokonuje się dzięki kinazom komórkowym.
Swedish: De godkända doserna baserades på jämförande uppskattningar av systemisk exponering av aciklovir (Weller, 2000).
Polish: Zatwierdzone schematy dawkowania były oparte na ocenie porównawczej z acyklowirem stosowanym ogólnoustrojowo (Weller, 2000).
Swedish: De angivna uppgifterna är likartade men faktamängden varierar stort.
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
Swedish: Denna information finns i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Polish: Informacja ta znalazła odzwierciedlenie w punkcie 4.4 ChPL.
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrike
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francja
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så tidigt som möjligt efter transplantation.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego należy rozpocząć jak najszybciej po przeszczepieniu.
Swedish: De 5 855 försökspersonerna har följande sammansättning: behandling av herpes zoster (n=967), behandling av genital herpes (n=1160 högdos och n=1203 lågdos), suppression av genital herpes (n=1009 högdos och n=269 lågdos), behandling av munsår (n=609 högdos och n=638 lågdos).
Polish: U wymienionych 5855 osób stosowano następująco: leczenie półpaśca (n=967); leczenie opryszczki narządów płciowych (n=1160 wysoka dawka i n=1203 niska dawka); supresja zakażenia opryszczką narządów płciowych (n=1009 wysoka dawka i n=269 niska dawka); leczenie opryszczki wargowej (n=609 wysoka dawka i n=638 niska dawka).
Swedish: Användningen av valaciklovir som profylax vid transplantation bör emellertid begränsas till organtransplantation.
Polish: Jednakże profilaktyczne stosowanie walacyklowiru w odniesieniu do przeszczepu należy ograniczyć do przeszczepów narządów litych.
Swedish: Valaciklovir-dosering a
Polish: Dawkowanie walacyklowiru a
Swedish: Njursmärta kan förknippas med njursvikt.
Polish: Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har i vissa medlemsstater godkännande för användning av valaciklovir i kortvariga högre doser (2 gånger dagligen under en dag) för behandling av herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Polish: W niektórych państwach członkowskich w leczeniu opryszczki wargowej podmiot odpowiedzialny uzyskał rejestrację umożliwiającą stosowanie walacyklowiru w wyższych dawkach przez krótszy czas (2 g dwa razy na dobę przez jeden dzień) (zalecenia International Herpes Management Forum dotyczące praktyki klinicznej [Gilbert, 2007]).
Swedish: Kreatininclearance bör kontrolleras ofta, speciellt under perioder när njurfunktionen förändras snabbt, t ex omedelbart efter njurtransplantation eller engraftment.
Polish: Należy regularnie kontrolować klirens kreatyniny, szczególnie w okresach, kiedy czynność nerek ulega szybkiej zmianie, np. natychmiast po przeszczepieniu lub stentowaniu tętnic nerkowych.
Swedish: Uppskattningar av förhållanden mellan farmakokinetiken för aciklovir och nedsatt njurfunktion erhölls från försökspersoner i studierna P66-01, P66-02, P66-09 och P66-10 som fick doser av valaciklovir om 1 000 mg.
Polish: Szacunkowa ocena zależności pomiędzy właściwościami farmakokinetycznymi acyklowiru i czynnością nerek pochodzi od pacjentów z badań P66-01, P66-02, P66-09 i P66-10, w których walacyklowir stosowano w dawce 1000 mg.
Swedish: AUC h.mikrog/ml
Polish: AUC h·mikrogramy/ml
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att användningen av valaciklovir vid graviditet inte bör kontraindiceras.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważał, że stosowanie walacyklowiru w ciąży nie powinno być przeciwwskazane.
Swedish: • Du ska ta Valtrex i sju dagar.
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować przez 7 dni.
Swedish: Mindre än 1% av den givna valaciklovirdosen återvinns i urinen som oförändrat läkemedel.
Polish: Mniej niż 1% przyjętej dawki walacyklowiru jest wykrywane w moczu w postaci niezmienionej.
Swedish: Emellertid rekommenderades smärre ändringar i texten eftersom mängden erfarenheter som samlats om valaciklovir och aciklovir under graviditet var kvantifierade (angivna som begränsade respektive måttliga) och de historiskt motsvarande sifferuppgifterna från den slutliga studierapporten ur graviditetsregistret inkluderades för att åskådliggöra tillgängliga data.
Polish: Zalecono jednak wprowadzenie pomniejszych zmian w treści, np.: jako że liczba doświadczeń zebranych w odniesieniu do stosowania walacyklowiru i acyklowiru u kobiet w ciąży została określona ilościowo (odpowiednio jako ograniczona lub umiarkowana), w celu zilustrowania dostępnych danych zamieszczono odpowiednie liczby z końcowego raportu badania na podstawie rejestru ciąż.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade två studier för att ge stöd åt säker användning av VACV (studie 123-016 och 123-039).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania potwierdzające bezpieczeństwo stosowania VACV (badanie 123-016 i badanie 123-039).
Swedish: Resultatet av kemoterapi eller transplantation äventyras ofta av infektion under perioden med immunsuppression efter behandling eller kirurgi och reaktivering av latenta virus är särskilt vanligt (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Polish: Powodzenie chemioterapii lub transplantacji jest często utrudnione przez rozwój zakażenia w okresie obniżonej odporności po leczeniu lub zabiegu chirurgicznym, kiedy to reaktywacja uśpionych wirusów jest szczególnie częsta (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Swedish: Omvandlingen medieras förmodligen av ett enzym som isolerats från humanlever och som kallas valaciklovir hydrolas.
Polish: To przekształcenie zachodzi prawdopodobnie za pośrednictwem enzymu, wyizolowanego z ludzkiej wątroby, zwanego hydrolazą walacyklowiru.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade avsnitt 4.8 i enlighet med detta.
Polish: Zgodnie z powyższym podmiot odpowiedzialny poprawił punkt 4.8.
Swedish: Indikation 2 - Infektioner med herpes simplexvirus (HSV) För herpes simplex förekom skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om infektionsställe samt rekommendationer för behandling, suppression eller förebyggande.
Polish: Wskazanie 2 - Zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) W przypadku opryszczki zwykłej stwierdzono różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące miejsca zakażenia i zaleceń dotyczących leczenia, supresji lub zapobiegania.
Swedish: Det första steget av fosforyleringen kräver en virusspecifik enzymaktivitet.
Polish: W pierwszym etapie fosforylacji konieczny jest udział enzymu swoistego dla wirusa.
Swedish: Halveringstiden av aciklovir påverkas inte.
Polish: Okres półtrwania acyklowiru nie jest zaburzony.
Swedish: Dessutom har inte säkerheten behandlats på ett tillfredsställande sätt för de potentiellt högre intraokulära koncentrationerna av aciklovir efter användning av valaciklovir i infekterade ögon.
Polish: Ponadto nie określono w dostateczny sposób bezpieczeństwa potencjalnie wyższego stężenia wewnątrzgałkowego acyklowiru po zastosowaniu walacyklowiru w chorym oku.
Swedish: • ostadig gång eller bristande koordination (ataxi)
Polish: • chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
Swedish: Inga förändringar av maximala koncentrationer eller AUC-värden har observerats vid samtidig administrering av valaciklovir och mykofenolatmofetil till friska frivilliga.
Polish: Nie obserwowano zmian maksymalnych stężeń ani AUC po jednoczesnym podaniu walacyklowiru i mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom.
Swedish: Valtrex 500 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 10, 30, 42, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Polish: Tabletki Valtrex 500 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
Swedish: Patienter bör tillrådas att undvika samlag vid symtom även om behandling med ett antiviralt medel har inletts.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych, kiedy objawy są obecne, nawet jeśli została rozpoczęta terapia lekiem przeciwwirusowym.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból głowy
Swedish: De presenterade modellerade data indikerade emellertid att Cmax (som antas vara viktigt vid korttidsbehandling av herpes labialis) och yta under kurvan fortfarande är tillräckliga i gruppen med CLkrea 30-49 ml/min.
Polish: Przedstawione dane wzorcowe wskazują jednak, że Cmax (uważane za istotne w krótkoterminowym leczeniu opryszczki wargowej) i AUC będą nadal wystarczające w grupie z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min.
Swedish: Vissa medlemsstater har ändrat dosrekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion vid behandling av herpes zoster på grundval av säkerhetssignaler.
Polish: Niektóre państwa członkowskie wprowadziły poprawki do zaleceń dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu półpaśca na podstawie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Specifika studier av valaciklovir vid levertransplantation har inte utförts och därför ska försiktighet iakttas när dagliga doser över 4000 mg ges till dessa patienter.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z walacyklowirem po przeszczepieniu wątroby i dlatego należy zachować ostrożność stosując u tych pacjentów dawki większe niż 4000 mg na dobę.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du uppvisar på tecken på detta.
Polish: Lekarz prowadzący będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta występują takie objawy.
Swedish: CHMP enades om att lägga till en hänvisning till okulär HSV under avsnitt 5.1.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie odniesienia dotyczącego opryszczki oka w punkcie 5.1.
Swedish: CHMP godkände ordalydelsen och ansåg att doseringen om 1 000 mg tre gånger dagligen var godtagbar.
Polish: CHMP przyjął sformułowanie i zaakceptował dawkowanie 1000 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade ett förslag till harmonisering av produktresuméerna för valaciklovir med hänsyn till den övergripande presentationen av läkemedlet och alla doseringar som för närvarande är godkända i minst en av EUs medlemsstater.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia ChPL dla walacyklowiru z uwzględnieniem wszystkich postaci farmaceutycznych i wszystkich dawek zatwierdzonych obecnie w co najmniej jednym państwie członkowskim UE.
Swedish: GlaxoSmithKline (Irland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Swedish: Incidensen av aciklovirresistens är stabil, har inte förändrats under de närmare trettio år som aciklovir har funnits tillgänglig och skiljer sig inte åt mellan behandlade och obehandlade försökspersoner.
Polish: Częstość występowania oporności na acyklowir jest stała, nie zmieniła się na przestrzeni blisko trzech dziesięcioleci, odkąd acyklowir jest dostępny w obrocie, i nie różni się pomiędzy leczonymi pacjentami i osobami nieleczonymi.
Swedish: Bland dem som deltog i en substudie för att studera virusutsöndring har valaciklovir signifikant minskat utsöndringen med 73% jämfört med placebo (se avsnitt 4.4. för ytterligare information om transmissionreducering).
Polish: W analizie subpopulacji z udziałem osobników rozsiewających wirusa, walacyklowir znacząco zmniejszał rozsiewanie o 73% w porównaniu do placebo (aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące zmniejszenia przeniesienia wirusa, patrz punkt 4.4).
Swedish: Det är rimligt att övergå från intravenöst aciklovir till oralt tillförd antiviral behandling (för att fullfölja en behandling på 10-14 dagar) när det inte längre bildas några nya kutana lesioner och tecknen och symtomen på visceral VZV-infektion förbättras [CDC, 2009].
Polish: Przejście z acyklowiru stosowanego dożylnie na doustne leczenie przeciwwirusowe (w celu ukończenia 10-14 dniowego okresu leczenia) jest zasadne, kiedy nie powstają już nowe wykwity skórne oraz ustępują objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia VZV [CDC, 2009].
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning eftersom det ansågs stämma överens med nu gällande riktlinjer och väl återspegla tillgängliga data.
Polish: CHMP przyjął propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uznając ją za zgodną z obecnie stosowanymi wytycznymi i właściwie odzwierciedlającą dostępne dane.
Swedish: För att ge stöd åt denna föreslagna indikation presenterade innehavaren av godkännande för försäljning två randomiserade, placebokontrollerade studier (HS230027 och HS230028) [Spruance, 2003] som utvärderade effekten och säkerheten vid en endosregim för VACV med 2 000 mg två gånger dagligen under en dag jämfört med placebo.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania z randomizacją i grupą kontrolną placebo (HS230027 i HS0028) [Spruance, 2003], w których oceniono skuteczność i bezpieczeństwo dla jednego schematu dawkowania walacyklowiru - 2000 mg dwa razy dziennie przez 1 dzień - w porównaniu z placebo.
Swedish: Vad Valtrex är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Valtrex i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Exponering för aciklovir och dess metaboliter CMMG och 8-OH-ACV i plasma och cerebrospinalvätska (CSF) utvärderades vid steady-state efter upprepad dosering av valaciklovir till 6 personer med normal njurfunktion (genomsnittligt kreatininclearance 111 ml/min, intervallet 91-144 ml/min) som fick 2000 mg var 6:e timme och 3 patienter med gravt nedsatt njurfunktion (medelvärde av CLcr 26 ml/min, intervall 17-31 ml/min) som fick 1500 mg var 12:e timme.
Polish: Narażenie na acyklowir i jego metabolity: CMMG i 8-OH-ACV w osoczu i płynie mózgowordzeniowym (CSF) były oceniane w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu walacyklowiru u 6 uczestników z prawidłową czynnością nerek (średni klirens kreatyniny 111 ml/min, zakres 91144 ml/min), którym podawano 2000 mg co 6 godzin i u 3 uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (średni klirens kreatyniny 26 ml/min, zakres 17-31 ml/min), którym podawano 1500 mg co 12 godzin.
Swedish: Valaciklovir bör användas med försiktighet under amning och endast när det är kliniskt indicerat.
Polish: Walacyklowir należy stosować ostrożnie w czasie karmienia piersią i tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne wskazanie do stosowania.
Swedish: CHMP konstaterade att det inte fanns några data som indikerade att patienter med nedsatt njurfunktion behöver högre exponering för att få behandlingseffekt.
Polish: CHMP uznał, że nie ma danych wskazujących na to, by pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagali wyższej ekspozycji w celu uzyskania wpływu leczenia.
Swedish: Följaktligen kunde effekten av olika doser av valaciklovir hos patienter med liknande grad av nedsatt njurfunktion inte jämföras.
Polish: Nie można było zatem porównać skuteczności różnych dawek walacyklowiru u pacjentów z podobnego o podobnym stanie czynnością nerek.