FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément aux principes d'utilisation responsable, la durée de traitement doit être limitée au temps nécessaire à la guérison de la maladie afin d'éviter toute exposition inutile.
Swedish: I linje med principerna om ansvarsfull användning bör behandlingslängden begränsas till den tid som behövs för att bota sjukdomen för att undvika all onödig exponering.
French: De plus, en raison de sa faible absorption dans l'intestin, la colistine serait efficace seulement contre des Salmonella non invasives, ce qui met en question l'adéquation de l'utilisation de cette substance pour le traitement des infections par Salmonella.
Swedish: På grund av den dåliga absorptionen i tarmen skulle kolistin dessutom bara vara effektivt mot icke-invasiva Salmonella, vilket ifrågasätter det lämpliga i att använda denna substans för behandling av Salmonella-infektioner.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif, pour administration orale aux animaux producteurs d'aliments, sont largement utilisés dans pratiquement tous les États membres de l'UE.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande djur används allmänt i nästan alla EU-länder.
French: À l'heure actuelle, rien n'indique une propagation de la résistance à la colistine des animaux producteurs d'aliments aux patients humains, ou vice versa.»
Swedish: Det finns för närvarande inga belägg för att kolistinresistens sprids från livsmedelsproducerande djur till mänskliga patienter, eller omvänt."
French: Otto u. 14,
Swedish: Ottó u.14,
French: Cet avis examine de façon critique les informations récentes sur l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine ou animale pour la santé humaine ou animale, et son impact possible sur la santé humaine ou animale.
Swedish: I denna rådgivning görs en kritisk granskning av aktuell information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa, och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
French: Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée, entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée».)
Swedish: Dessa faktorer visar att en längre behandlingslängd än den som anges, vilken leder till onödig exponering, inte rekommenderas".)
French: Pour les maladies entériques dues à des E. coli non invasifs, l'effet du traitement peut aisément être contrôlé, et la durée de traitement peut donc être adaptée en fonction de l'évolution clinique de la maladie.
Swedish: För enteriska sjukdomar som orsakas av icke-invasiva E. coli kan behandlingseffekten lätt övervakas, varför behandlingslängden kan justeras efter sjukdomens kliniska utveckling.
French: La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
Swedish: Behandlingslängden bör begränsas till kortast nödvändiga tid för sjukdomens behandling.
French: Bulgarie Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Swedish: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
French: D-01689 Weinböhla Allemagne
Swedish: D-01689 Weinböhla Tyskland
French: Afin de définir plus précisément ces conditions de traitement et d'exclure l'utilisation prophylactique routinière chez les animaux en bonne santé pour lesquels la maladie bactérienne n'a pas été établie dans le groupe ou le troupeau au moment du traitement, l'indication pour le traitement groupé ou de masse doit être remplacée par «traitement et métaphylaxie» 6.
Swedish: För att mer exakt hantera dessa behandlingsförhållanden och utesluta rutinmässig förebyggande användning till friska djur där bakteriesjukdomen ännu inte fastställts i gruppen eller flocken vid tiden för behandlingen, ska indikationen för grupp- eller flockbehandling ändras till "behandling och metafylax" 6.
French: 25190 Lerida
Swedish: 25190 Lerida Spanien
French: 1161 Budapest Hongrie
Swedish: 1161 Budapest Ungern
French: 62-200 Gniezno
Swedish: 62-200 Gniezno Polen
French: Dans la précédente évaluation du CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de la colistine utilisée dans le traitement des infections gastro-intestinales dues à Salmonella spp.
Swedish: I CVMP:s tidigare bedömning (EMA/CVMP, 2010) 4 fann kommittén att nytta-riskförhållandet när det gäller användning av kolistin vid behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp.
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des microorganismes à Gram négatif.
Swedish: Denna grupp av antibiotika har en polypeptid struktur, med en huvudsakligen baktericid effekt och ett måttligt antibakteriellt spektrum som bara täcker gramnegativa mikroorganismer.
French: Le fait de limiter la durée de traitement chez les animaux producteurs d'aliments à un maximum de 7 jours réduirait la pression sélective de la résistance sans entraver l'utilisation efficace de ces produits dans les indications justifiables.
Swedish: Att begränsa behandlingslängden hos livsmedelsproducerande djur till maximalt 7 dagar skulle minska selektionstrycket för resistens utan att begränsa produkternas effektiva användning mot motiverade indikationer.
French: Tout pathogène autre que E. coli non invasifs qui n'est généralement pas associé à des infections gastro-intestinales non invasives, et/ou associé à des infections générales doit être retiré du RCP.
Swedish: Alla andra patogener än icke-invasiva E. coli som normalt inte förknippas med icke-invasiva gastrointestinala infektioner, och/eller förknippas med allmänna infektioner bör därför tas bort från produktresumén.
French: Pour autant que l'utilisation prophylactique des produits contenant de la colistine pour administration orale chez les espèces productrices d'aliments soit exclue des indications, que la revendication de traitement de la salmonellose soit supprimée, et que la période maximale de traitement soit restreinte à 7 jours, le rapport bénéfice/risque de ces produits pourrait continuer à être jugé favorable.
Swedish: Förutsatt att den profylaktiska användningen av orala kolistinprodukter till livsmedelsproducerande arter utesluts ur indikationerna, påståendet om salmonellos tas bort, och maximal behandlingstid begränsas till 7 dagar, så kan nytta-riskförhållandet för dessa produkter fortsätta att betraktas som positivt.
French: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatie
Swedish: Krka - Farma d.o.o., Radnièka cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatien
French: Remplacer, le cas échéant, les recommandations d'une durée de traitement étendue au-delà 7 jours, ou lorsqu'aucune recommandation de durée de traitement n'est donnée, par la mention suivante:
Swedish: Ersätt i tillämpliga fall alla behandlingsrekommendationer som förlängts bortom 7 dagar, eller där ingen behandlingslängd rekommenderas, med följande yttrande:
French: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italie
Swedish: 42010 - Rio Saliceto (RE)
French: Forme pharmaceutique Espèces animales
Swedish: Läkemedelsform Djurslag
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à émettre un avis sur les mesures devant être adoptées pour assurer l'utilisation prudente de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'ensemble de l'UE et pour minimiser les risques potentiels associés à l'utilisation des produits identifiés; entre autres, s'il s'avère nécessaire d'inclure des indications et des mises en garde adéquates sur l'utilisation prudente dans les informations sur le produit et/ou de restreindre les indications des produits identifiés en prenant en compte la ligne directrice révisée du CVMP sur les RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads uttala sig om de åtgärder som krävs för att säkerställa återhållsam användning av kolistin till livsmedelsproducerande djur inom EU och för att minimera potentiella risker vid användningen av de identifierade produkterna; bland annat huruvida lämpliga indikationer och varningar om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen och/eller indikationerna begränsas för de identifierade produkterna med beaktande av CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
French: L'utilisation prophylactique de la colistine et toute utilisation étendue non conforme aux bonnes pratiques vétérinaires présente un risque en matière de résistance et n'est pas justifiable d'un point de vue scientifique.
Swedish: Profylaktisk användning av kolistin och eventuellt utökad användning som inte är i linje med god veterinärpraxis innebär en risk ur ett resistensperspektiv och kan inte försvaras ur ett vetenskapligt synsätt.
French: Afin de renforcer l'importance d'une période de traitement adéquate, le comité a estimé qu'il est utile pour le vétérinaire d'ajouter dans le RCP les informations pertinentes sur les propriétés pharmacologiques de la colistine («La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
Swedish: För att stärka betydelsen av en lämplig behandlingstid fann kommittén det viktigt för veterinären att relevant information läggs till i produktresumén om kolistins farmakologiska egenskaper ("Kolistin utövar en koncentrationsberoende aktivitet mot gramnegativa bakterier.
French: 47122 Forlì Italie
Swedish: 47122 Forlì Italien
French: Rien n'indique à présent que l'utilisation de la colistine chez les espèces productrices d'aliments a entraîné une résistance largement répandue à la colistine et sa transmission à l'homme.
Swedish: Det finns för närvarande inga belägg för att användningen av kolistin hos livsmedelsproducerande arter har resulterat i en utbredd kolistinresistens och överföring av denna till människor.
French: Le sulfate de colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant au groupe d'antibiotiques polymyxines.
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum tillhörande en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
French: Concentré pour solution
Swedish: Koncentrat för lösning
French: via della libertà, 1
Swedish: Rua da Liberdade, n°
French: L'indication pour le traitement de la salmonellose n'est plus maintenue et l'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes.
Swedish: Indikationen salmonellos upprätthålls inte längre och gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar.
French: 47, sector 6, Bucharest,
Swedish: 47, sector 6, Bucharest, Rumänien
French: D-85276 Pfaffenhofen Allemagne
Swedish: D-85276 Pfaffenhofen Tyskland
French: Autriche Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Swedish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
French: En conclusion, le CVMP a recommandé d'indiquer dans le RCP que la durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie, et que la durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Swedish: Sammanfattningsvis rekommenderade CVMP att information läggs in i produktresumén om att behandlingslängden bör begränsas till kortast nödvändiga tid för sjukdomens behandling, och att behandlingslängden inte bör överskrida 7 dagar.
French: 47122 Forlì -Cesena Italie
Swedish: 47122 Forlì -Cesena Italien
French: L'avis scientifique indique:
Swedish: I rådgivningen anges följande:
French: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgique
Swedish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien
French: 35150 Janze
Swedish: 35150 Janze Frankrike
French: La plupart des formulations à base de colistine concernées (approximativement 90 %) sont destinées à une administration dans l'alimentation ou dans de l'eau pour une administration groupée ou de masse et, en conséquence, la plupart des indications sont pour «le traitement et la prévention», ce qui signifie une situation où les animaux cliniquement malades, et les animaux vivant à leur contact qui sont supposés être en phase d'incubation, mais qui ne montrent pas encore de signes cliniques, sont traités en même temps.
Swedish: De flesta berörda kolistinberedningar (omkring 90 procent) gäller administrering i foder eller vatten för grupp- eller flockbehandling, varför de flesta av indikationerna gäller "behandling och förebyggande", dvs. en situation där kliniskt döda djur och djur i kontakt som troligen befinner sig i inkubationsfasen men ännu inte uppvisar kliniska tecken behandlas samtidigt.
French: Par conséquent, il est prudent de minimiser la possibilité de développement d'une résistance à la colistine du fait de son utilisation chez les animaux et donc de réduire la possibilité que toute résistance qui se développe soit transmise à l'homme.
Swedish: Det är därför lämpligt att minimera möjligheten till utveckling av resistens mot kolistin till följd av dess användning till djur och därigenom även minska möjligheten att eventuellt utvecklad resistens överförs till människor.
French: Buckinghamshire, HP7 9FB Royaume-Uni
Swedish: Buckinghamshire, HP7 9FB
French: Slovaquie Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Swedish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Swedish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloºca ºi Criºan, nr. 81, Otopeni, Jud.
French: «La colistine présente une importance thérapeutique en médecine vétérinaire pour le traitement de maladies entériques chez certaines espèces productrices d'aliments pour lesquelles il existe peu d'alternatives efficaces pour certaines indications.
Swedish: "Kolistin är av terapeutisk betydelse inom veterinärmedicinen vid behandlingen av enteriska sjukdomar hos vissa livsmedelsproducerande arter där det finns få effektiva alternativ för vissa indikationer.
French: Bulgarie Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Swedish: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
French: La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
Swedish: Kolistin utövar en koncentrationsberoende aktivitet mot gramnegativa bakterier.
French: Bulgarie BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Swedish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgarien
French: Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
Swedish: Använd inte kolistin som ersättning för god hanteringspraxis.
French: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Swedish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
French: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.U.V.
Swedish: Promycine 4800 NE/mg por belsõleges oldathoz A.U.V.
French: Poudre pour administration orale, poudre de couleur blanche à presque blanche
Swedish: Oralt pulver, vitt till nästan vitt pulver
French: Les associations de colistine avec une autre substance antimicrobienne et l'administration non orale de produits contenant de la colistine peuvent être envisagées comme étape ultérieure à l'achèvement de cette procédure de saisine.
Swedish: Kombinationer av kolistin med annan antimikrobiell substans och icke-oral administrering av produkter som innehåller kolistin kan tas upp som nästa steg efter att detta skiljedomsförfarande avslutats.
French: Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée à la rubrique 4.9, entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée».)
Swedish: Dessa faktorer visar att en längre behandling än den som anges i avsnitt 4.9, vilken leder till onödig exponering, inte rekommenderas.
French: Les formulations orales à base de colistine, comprenant des poudres, des solutions, des prémélanges, des comprimés et des pâtes ont été autorisées, principalement pour une administration groupée ou de masse pour le traitement et la prévention de différentes maladies gastrointestinales spécifiées dues à des espèces d'entérobactériacés sensibles à la colistine (par exemple, Salmonella et Escherichia coli), mais des autorisations de mise sur le marché sans indication plus spécifique existent aussi.
Swedish: Orala kolistinberedningar såsom pulver, lösning, premix, tabletter och pasta har godkänts främst för grupp- och flockbehandling för att behandla och förebygga olika specifika sjukdomar i mag-tarmkanalen orsakade av känsliga Enterobacteriacea-arter (t.ex. Salmonella och Escherichia coli), men det finns även godkännanden för försäljning utan mer specifika indikationer.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et durées de traitement doivent être supprimées des informations sur le produit;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och behandlingslängder bör tas bort från produktinformationen.
French: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italie
Swedish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italien
French: Par conséquent, toute indication pour la prophylaxie ou l'amélioration de la production (par exemple, l'amélioration de l'efficacité de l'alimentation animale ou la stimulation de la croissance) doit être retirée du RCP, et il convient d'indiquer dans le RCP que la colistine ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
Swedish: Därför ska alla indikationer för profylax eller förbättrad produktion (t.ex. ökad fodereffekt eller stimulans av tillväxten) tas bort från produktresumén, och produktresumén ska innehålla rådet att inte använda kolistin för profylax.
French: Une période maximale de traitement de 7 jours assurerait donc une efficacité suffisante dans le traitement et la métaphylaxie des maladies entériques associées à des E. coli non invasifs et répondrait également à l'exigence d'éviter une exposition inutile et réduirait ainsi le risque de développement d'une résistance.
Swedish: Därför skulle en maximal behandlingstid på 7 dagar tillse en tillräcklig effekt i behandlingen, och metafylax av enteriska sjukdomar förknippade med icke-invasiva E. coli skulle även uppfylla kravet att undvika onödig exponering och därmed minska risken för resistensutveckling.
French: KG Lohner Str. 19
Swedish: Lohner Str. 19
French: Supprimer, le cas échéant, toute recommandation de dosage spécifique relative à l'espèce cible des chevaux.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla specifika doseringsrekommendationer som avser målarten hästar.
French: Afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
Swedish: För att minimera alla potentiella risker förknippade med en utbredd användning av kolistin bör dess användning begränsas till behandling eller behandling och metafylax av sjukdomar, och inte användas för profylax.
French: Pologne PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Swedish: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o.
French: L'avis indique également, pour les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens, que «les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être révisées et, à moins qu'une justification valable ne prouve que l'association est conforme aux principes d'utilisation responsable, les produits contenant une association doivent faire l'objet d'un retrait.»
Swedish: Rådgivningen anger även för kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel att: "Godkännandena för försäljning för dessa produkter bör granskas och om inte goda skäl kan läggas fram för att kombinationen följer principerna om ansvarsfull användning bör kombinationsprodukter återkallas."
French: D-48308 Senden-Bösensell Allemagne animedica Enteroxid N
Swedish: D-48308 SendenBösensell Tyskland animedica Enteroxid N
French: Ilfov, Roumanie
Swedish: Prahova, Rumänien
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
French: Supprimer, le cas échéant, toute indication générale ou toute indication relative à un autre pathogène.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla allmänna indikationer eller indikationer för alla andra patogener.
French: Autriche Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Swedish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Österrike
French: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Espagne
Swedish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanien
French: Espagne CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Swedish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
French: Račianska 77, 81 02 Bratislava, République slovaque
Swedish: Raèianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakien
French: BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms
Swedish: BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulëms
French: Le fait de limiter l'utilisation de la colistine au traitement et à la métaphylaxie des maladies entériques et de permettre son utilisation dans la prophylaxie diminuerait l'utilisation globale des produits contenant de la colistine et, ainsi, diminuerait la pression sélective de la résistance et serait conforme aux principes d'utilisation prudente des antimicrobiens.
Swedish: Att begränsa kolistins användning till behandling och metafylax av enteriska sjukdomar och inte medge användning för profylax skulle minska den allmänna användningen av kolistinprodukter och därigenom minska selektionstrycket för resistens, vilket skulle följa principerna om återhållsam användning av antimikrobiella medel.
French: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
Swedish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrike
French: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Swedish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park
French: Les recommandations de durée de traitement inférieure à 7 jours doivent être maintenues.
Swedish: Specifika behandlingsrekommendationer för kortare tid än 7 dagar bör kvarstå.
French: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Swedish: 6 Enligt definitionen i Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
French: Et conclut que: «Sur la base des éléments de preuve actuels, il est jugé approprié de maintenir l'utilisation de la colistine en médecine vétérinaire mais de restreindre les indications au traitement ou à la métaphylaxie et de retirer toutes les indications d'utilisation prophylactique afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation plus large.» et que «les RCP des produits vétérinaires contenant de la colistine doivent être révisés afin de tenir pleinement compte des considérations d'utilisation responsable.»
Swedish: Och följande slutsats dras: "Baserat på aktuella belägg anses det lämpligt att fortsätta använda kolistin inom veterinärmedicinen men att begränsa indikationerna till behandling eller metafylax och avlägsna alla indikationer för profylaktisk användning för att minimera alla potentiella risker förknippade med en bredare användning."
French: Solution buvable (à administrer directement dans la bouche de l'animal ou dans l'eau de boisson)
Swedish: Oral lösning (direkt in i djurets mun, dricksvatten)
French: 08150 Parets del Valles Espagne
Swedish: 08150 Parets del Valles Spanien
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les mises en garde conformes aux principes d'utilisation responsable mentionnées à l'annexe III doivent être incluses dans les informations sur le produit;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att varningsmeddelanden i linje med principerna om ansvarsfull användning enligt bilaga III bör ingå i produktinformationen.
French: Espagne LABORATORIO MAYMO, S.A.
Swedish: LABORATORIO MAYMO, S.A.