FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Onglyza, and in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: È raccomandato un controllo della funzionalità renale prima di iniziare Onglyza e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico, durante i controlli di routine (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Acute Pancreatitis
Italian: Pancreatite acuta
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Italian: Questo l'aiuterà a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
English: Onglyza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Onglyza contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente 'privo di sodio'.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a 10 mg oral dose of saxagliptin in subjects with varying degrees of chronic renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Italian: È stato condotto uno studio a dose singola in aperto per valutare la farmacocinetica di una dose orale di 10 mg di saxagliptin in soggetti con differenti gradi di danno renale cronico rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
English: Caution is warranted if Onglyza is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Italian: Bisogna prestare attenzione se Onglyza viene usato in pazienti con fattori di rischio noti per l'ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca, come un'anamnesi di insufficienza cardiaca o di danno renale da moderato a grave.
English: Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Italian: I soggetti ad alto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dal trattamento assegnato, possono essere identificati conoscendo i fattori di rischio per insufficienza cardiaca come un'anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o funzione renale ridotta al basale.
English: Onglyza should not be used in place of insulin;
Italian: Onglyza non deve essere assunto al posto dell'insulina;
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o storia di una grave reazione di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4), incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Frequency of adverse reactions by treatment regimen
Italian: Reazioni avverse Frequenza di reazioni avverse dal regime di trattamento
English: The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con danno renale, classificato, sulla base della clearance della creatinina come lieve ( circa GFR da ≥ 45 a < 90 mL/min), moderato (circa GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min ) o grave (circa GFR < 30 mL/min <), inclusi pazienti con ESRD in emodialisi.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento di dosaggio nei pazienti con danno epatico lieve o moderato (vedere paragrafo 5.2).
English: Reductions in HbA1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline body mass index (BMI) and higher baseline HbA1c was associated with a greater adjusted mean change from baseline with saxagliptin.
Italian: La riduzione della HbA1c è stata osservata in tutti i sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, razza e indice di massa corporea (BMI) e una più alta HbA1c al basale è stata associata con una maggiore variazione media corretta rispetto al basale con saxagliptin.
English: Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post baseline efficacy measurement.
Italian: Pazienti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 valutazione successiva al basale.
English: In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
Italian: Nell'analisi completa di conferma, le riduzioni medie sono state, rispettivamente per saxagliptin e sitagliptin, di -0,4% e -0,6%, con riduzioni mediane di -0,5% in entrambi i gruppi.
English: • Study CV181039: initial combination with metformin Overall population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Italian: • Studio CV181039: associazione iniziale con metformina Popolazione totale (n=306) Basale HbA1c ≥10% strato (n=107)
English: In cynomolgus monkeys saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) at doses ≥ 3 mg/kg/day.
Italian: Saxagliptin nella scimmia cynomolgus ha prodotto lesioni cutanee reversibili (croste, ulcerazioni e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) a dosi ≥3 mg/kg/die.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza
English: Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Italian: Onglyza è usato per pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con ‘diabete di tipo 2', se la malattia non è adeguatamente controllata con un farmaco antidiabetico orale, dieta ed esercizio fisico.
English: After 18 weeks, saxagliptin was non-inferior to sitagliptin in mean reduction from baseline in HbA1c in both the per-protocol and the full analysis sets.
Italian: Dopo 18 settimane, saxagliptin ha mostrato una non-inferiorità verso sitagliptin nella riduzione media rispetto al basale per HbA1c nell'analisi per protocol e nell'intero set di analisi sviluppate.
English: Saxagliptin is not recommended for use in patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Italian: Saxagliptin non è raccomandato per l'uso in pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi.
English: Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Italian: Osservazioni correlate al sistema immunitario di minima, non progressiva, iperplasia linfoide nella milza, nei linfonodi e nel midollo osseo senza conseguenze sono state riportate in tutte le specie ad esposizioni 7 volte l'RHD.
English: In addition, saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, the active components of a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Italian: Inoltre, saxagliptin non altera significativamente la farmacocinetica di metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, i componenti attivi di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.
English: What Onglyza looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Onglyza e contenuto della confezione
English: Onglyza is indicated in adult patients with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Italian: Onglyza è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità
English: As initial combination with metformin, myalgia is reported as uncommon.
Italian: In terapia di associazione iniziale con metformina: mialgia è stata riportata come non comune.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 4).
Italian: Un altro endpoint secondario, mortalità per qualunque causa, si è verificato con una frequenza del 5,1% nel gruppo trattato con saxagliptin e con una frequenza del 4,6% nel gruppo trattato con placebo (vedere Tabella 4).
English: • Common: dizziness, tiredness, stomach ache and flatulence.
Italian: • Comune: vertigini, stanchezza, mal di stomaco e flatulenza
English: Across clinical studies, the incidence of laboratory adverse events was similar in patients treated with saxagliptin 5 mg compared to patients treated with placebo.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di eventi avversi di diagnostica era simile in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg confrontata con pazienti trattati con placebo.
English: Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng·h/ml and 214 ng·h/ml, respectively.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose di 5 mg di saxagliptin in soggetti sani, i valori plasmatici medi di AUC per saxagliptin e del suo principale metabolita sono stati, rispettivamente, di 78 ng·h/ml e 214 ng·h/ml.
English: The no effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite respectively, at the recommended human dose of 5 mg/day (RHD).
Italian: La dose senza effetto (NOEL) per le lesioni è 1 e 2 volte l'esposizione umana, rispettivamente, a saxagliptin e al principale metabolita, alla dose raccomandata umana di 5 mg/die (RHD).
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Italian: Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
English: This is one 2.5 mg tablet once a day.
Italian: Questa è pari ad una compressa da 2,5 mg una volta al giorno.
English: In subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Italian: In soggetti con danno epatico lieve (Classe Child-Pugh A), moderato (Classe Child-Pugh B) o grave (Classe Child-Pugh C), l'esposizione a saxagliptin è stata rispettivamente 1,1, 1,4 e 1,8 volte maggiore e l'esposizione a BMS-510849 è stata, rispettivamente, 22%, 7% e 33% più bassa rispetto a quella osservata in soggetti sani.
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at Week 24 (95% CI)
Italian: Variazione media corretta-placebo in HbA1c (%) alla Settimana 24 (95% CI)
English: Onglyza must not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see section 4.3).
Italian: Onglyza non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) (vedere paragrafo 4.3).
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia
English: Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
Italian: Inclusa saxagliptin in terapia di associazione con metformina e di associazione iniziale con metformina.
English: Each tablet contains 99 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 99 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Using CYP3A4 inducers like carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin may reduce the glycaemic lowering effect of Onglyza (see section 4.5).
Italian: L'uso di induttori del CYP3A4 come carbamazepina, desametasone, fenobarbitale, fenitoina e rifampicina può ridurre l'effetto di abbassamento glicemico di Onglyza (vedere paragrafo 4.5).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Italian: Saxagliptin è un inibitore molto potente (Ki: 1,3 nM), selettivo, reversibile e competitivo della DPP4.
English: Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo from the pooled analysis of five studies of glycaemic control, plus an additional active-controlled study of initial combination with metformin are shown in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse riportate nel ≥5% dei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo o che sono state riportate nel ≥2% dei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg e ≥1% più frequentemente rispetto al placebo ottenute dall'analisi combinata di cinque studi sul controllo della glicemia, più un ulteriore studio controllato verso principio attivo dell'associazione iniziale con metformina sono riportate nella Tabella 1.
English: When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for Onglyza 5 mg and 19.9% for placebo.
Italian: Quando utilizzato in associazione con insulina (con o senza metformina), l'incidenza totale dell'ipoglicemia riportata è stata del 18,4% per Onglyza 5 mg e 19,9% per il placebo.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials reported in ≥5% of patients treated with Onglyza 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo are upper respiratory tract infection (7.7%), urinary tract infection (6.8%) and headache (6.5%).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi controllati con placebo e riportate nel ≥ 5 % dei pazienti trattati con Onglyza 5 mg e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo sono le infezioni delle vie respiratorie superiori (7,7%), le infezioni al tratto urinario (6,8%) e cefalea
English: • Uncommon: tiredness, abnormal lipid (fatty acids) levels (dyslipidaemia, hypertriglyceridaemia).
Italian: • Non comune: stanchezza, livelli anormali dei lipidi (acidi grassi) (dislipidemia, ipertrigliceridemia).
English: • Dexamethasone - a steroid medicine.
Italian: • Desametasone - specialità steroidea.
English: No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Italian: Non sono stati osservati nè dose nè tempo-dipendenza nella clearance della saxagliptin e del suo principale metabolita nel corso dei 14 giorni di somministrazione di una dose singola giornaliera di saxagliptin in un intervallo di dosaggio da 2,5 mg a 400 mg.
English: It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Italian: É' importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall'infermiere relativamente alla dieta e all'esercizio fisico.
English: The Cmax and AUC values of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally with the increment in the saxagliptin dose, and this dose-proportionality was observed in doses up to 400 mg.
Italian: I valori di Cmax e AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente all'aumentare della dose di saxagliptin, e questa proporzionalità nella dose è stata osservata alla dose massima di 400 mg.
English: p-value = 0.99 for superiority (based on HR <1.0) compared to placebo.
Italian: p=0,99 per la superiorità (basata su HR <1,0) rispetto al placebo.
English: p-value <0.001 for noninferiority (based on HR <1.3) compared to placebo.
Italian: p<0,001 per la non inferiorità (basata su HR <1,3) rispetto al placebo.
English: The co-administration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) have not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin e induttori del CYP3A4/5, tranne rifampicina (come carbamazepina, desametasone, fenobarbitale e fenitoina) non è stata studiata e potrebbe portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica di saxagliptin ed ad un aumento della concentrazione del suo metabolita principale.
English: The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
Italian: Le riduzioni rispetto al basale di HbA1c nell'analisi primaria per-protocol sono state rispettivamente, per saxagliptin e sitagliptin, di -0,5% (media e mediana) e -0,6% (media e mediana).
English: When used as add-on combination therapy with metformin plus sulphonylurea, the overall incidence of reported hypoglycaemia was 10.1% for Onglyza 5 mg and 6.3% for placebo.
Italian: Quando utilizzato come terapia di associazione aggiuntiva con metformina più sulfanilurea, l'incidenza complessiva di ipoglicemia riportata è stata del 10,1% per Onglyza 5 mg e 6,3% per il placebo.
English: Similar HbA1c reductions versus placebo were achieved for patients receiving saxagliptin 5 mg add-on to insulin regardless of metformin use (−0.4% for both subgroups).
Italian: Riduzioni simili di HbA1c, rispetto al placebo, sono state ottenute per i pazienti che hanno ricevuto saxagliptin 5mg in associazione aggiuntiva indipendentemente dall'utilizzo di metformina (-0,4% per entrambi i sottogruppi).
English: • 5 mg film-coated tablets are pink, biconvex, round.
Italian: • Le compresse rivestite con film da 5 mg sono di colore rosa, biconvesse, rotonde.
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/001-010
Italian: Onglyza 5 mg compresse rivestite con film EU/1/09/545/001-010
English: It is unknown whether saxagliptin is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se saxagliptin sia escreto nel latte materno.
English: Discontinuation of therapy due to adverse events was higher in patients who received saxagliptin 5 mg as compared to placebo (3.3% as compared to 1.8%).
Italian: L'interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stata più alta in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,3% rispetto a 1,8%).
English: The overall incidence of reported hypoglycaemia (recorded in daily patient diaries) was 17.1% in subjects treated with Onglyza and 14.8% among patients treated with placebo.
Italian: L'incidenza complessiva delle segnalazioni di ipoglicemia (registrata nei diari giornalieri dei pazienti) è stata pari al 17,1% nei soggetti trattati con Onglyza e al 14,8% tra i pazienti trattati con placebo.
English: The recommended dose of Onglyza is 5 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata di Onglyza è di 5 mg una volta al giorno.
English: From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μl, a mean decrease of approximately 100 cells/μl relative to placebo was observed in the placebo-controlled-pooled analysis.
Italian: Da una conta basale media totale di linfociti pari a circa 2.200 cellule/μl, è stata osservata, tramite un'analisi combinata vs placebo, una diminuzione media di approssimativamente 100 cellule/μl in comparazione al placebo.
English: Skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata un'aumentata incidenza delle lesioni della cute.
English: You should stop taking Onglyza and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of low blood sugar: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change, vagueness or confusion (hypoglycaemia): Seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: Deve smettere di assumere Onglyza e consultare il medico immediatamente se lei avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansietà, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio d'umore, vaghezza o confusione (ipoglicemia): notati molto comunemente (possono interessare più di 1 su 10 persone).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa, microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment or in patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 45 mL/min.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con lieve danno renale o nei pazienti con danno renale moderato con GFR ≥ 45 mL/min.
English: Table 2 Key efficacy results of Onglyza 5 mg per day in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials
Italian: Tabella 2 Principali risultati di efficacia di Onglyza 5 mg/die in studi in monoterapia controllati con placebo e in studi in terapia di associazione
English: What Onglyza is and what it is used for What you need to know before you take Onglyza How to take Onglyza
Italian: Che cos'è Onglyza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Onglyza Come prendere Onglyza Possibili effetti indesiderati Come conservare Onglyza Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Saxagliptin with a sulphonylurea (glibenclamide)
Italian: Saxagliptin con una sulfanilurea (glibenclamid e)
English: A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%) experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event.
Italian: Una percentuale più bassa di pazienti nel gruppo saxagliptin (1,1%) ha avuto unevento ipoglicemico confermato o grave, rispetto al gruppo glimepiride (15,3%).
English: • Study D1680L00006: add-on to metformin plus SU (n=257)
Italian: • Studio D1680L00006: associazione con metformina più SU (n=257)
English: Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza.
Italian: Pertanto, può essere necessaria una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina, quando usata in associazione con Onglyza, per ridurre il rischio di ipoglicemia.
English: Following a single 50 mg dose of C-saxagliptin, 24%, 36%, and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its major metabolite, and total radioactivity respectively.
Italian: C-saxagliptin, il 24%, 36% e 75% della dose sono stati escreti nelle urine, rispettivamente, come saxagliptin, come il suo principale metabolita, e come radioattività totale.
English: The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: Il metabolismo di saxagliptin è mediato primariamente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
English: Do not take Onglyza
Italian: Non prenda Onglyza
English: Two double-blind, placebo-controlled studies of 24-week duration were conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin monotherapy in patients with type 2 diabetes.
Italian: Sono stati condotti due studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 24 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in monoterapia nei pazienti con diabete di tipo 2.
English: • 2.5 mg film-coated tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round.
Italian: • Le compresse rivestite con film da 2,5 mg sono di colore da giallo pallido a giallo chiaro, biconvesse, rotonde.