FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Jahr 2013 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von ZULVAC 1+8 Ovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Spanish: el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 1+8 Ovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
German: Weitere Informationen über ZULVAC 1+8 Ovis
Spanish: Otras informaciones sobre ZULVAC 1+ 8 Ovis:
German: Welchen Nutzen hat ZULVAC 1+8 Ovis in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ZULVAC 1+8 Ovis durante los estudios?
German: Was ist ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: ¿Qué es ZULVAC 1+8 Ovis?
German: ZULVAC 1+8 Ovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre ZULVAC 1+8 Ovis en el momento de la autorización inicial.
German: Welches Risiko ist mit ZULVAC 1+8 Ovis verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ZULVAC 1+8 Ovis ?
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Spanish: *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado vacuno
German: Intramuskulär Typ II hydrolytische Glasflasche mit
Spanish: Ganado vacuno Intramuscular Vial de cristal hidrolítico tipo II con tapón butilo y cápsula de aluminio
German: Intramuskulär Typ I hydrolytische Glasflasche mit
Spanish: Ganado vacuno Intramuscular Vial de cristal hidrolítico tipo I con tapón butilo y cápsula de aluminio
German: Datum der Erstzulassung: 15/01/2010 Datum der letzten Verlängerung: 07/11/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/01/2010 Fecha de la última renovación: 07/11/2014
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Spanish: Advertencias especialespara cada especie de destino:
German: EU/2/09/105/002
Spanish: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
German: ATCvet-Code: QI02AA08
Spanish: Código ATCvet: QI02AA08
German: Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 25 días después de la administración de la segunda dosis.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
German: Die Dauer der Immunität beträgt mindestens ein Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus.
Spanish: La duración de la inmunidad es, de al menos, 1 año después de la primovacunación.
German: Zoetis Portugal, Lda.
Spanish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZULVAC 8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
German: Tag nach der Impfung entsprachen die Rektaltemperaturen wieder den Normalwerten.
Spanish: Dos días después de la vacunación, las temperaturas rectales habían vuelto a sus valores normales.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit auf sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen, soweit nicht anders verlangt.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años, a menos que un ciclo diferente fuera expresamente requerido.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Utilizar solamente en animales sanos.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Spanish: *(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
German: In einer Laborstudie traten nach der ersten Injektion einer Einzeldosis bei Kälbern keine Nebenwirkungen auf.
Spanish: En un estudio de seguridad de laboratorio, no se observaron reacciones adversas tras la primera inyección de una sola dosis de la vacuna en terneros.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während der derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abierto el vial y durante el mismo proceso de vacunación.
German: DARREICHUNGSFORM Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar solamente en animales sanos.
German: b) Die Krankheit, gegen die das Produktes Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Spanish: b) El medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
German: Zoetis Italia S.r.l.
Spanish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
German: Jegliches Schema für Wiederholungsimpfungen sollte mit der zuständigen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsible, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado bovino Adyuvantes:
German: Zoetis B.V.
Spanish: Nederland Zoetis B.V.
German: Zoetis Spain, S.L.
Spanish: España Zoetis Spain, S.L.
German: Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Spanish: La importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe - Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- vacuna de virus de la lengua azul.
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
German: Nach 2facher Überdosierung treten lokale Schwellungen von mehr als 2 cm häufig auf, während Schwellungen von 5 cm gelegentlich auftreten können.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, son comunes las reacciones locales de más de 2 cm mientras que tras la administración de una sobredosificación, ocasionalmente podrían ocurrir reacciones de hasta 5 cm, que se resuelven en un plazo máximo de 57 días.
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Spanish: Evitar la perforación múltiple del vial.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Spanish: No han quedado demostradas la seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Rindern.
Spanish: Estimula una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8 en bovino.
German: Dieses Symptom wurde aus der tierärztlichen Praxis nur sehr selten berichtet.
Spanish: Este signo clínico se ha observado en muy raras ocasiones en condiciones de campo.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por las autoridades competentes en los programas vacunales frente al virus de lengua azul.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
German: Jedoch wurde gezeigt, dass der Impfstoff bei seropositiven Tieren verträglich und wirksam ist.
Spanish: Sin embargo la vacuna ha mostrado ser segura y eficaz en ganado bovino seropositivo.
German: Typ I Glasflasche (10 Dosen) oder Typ II Glasflasche (50 Dosen) mit Butylelastomerverschluss Packungsgrößen:
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo I (10 dosis) o vial de vidrio tipo II (50 dosis) con tapón elastómero de butilo.
German: Sonstige Bestandteil: Thiomersal
Spanish: Excipientes: Tiomersal
German: Name und Anschrift des(der) Hersteller(s) des(der) Wirkstoffs(Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
German: Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Spanish: Rue Laid Burniat 1
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Prävention* der Virämie des Virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Spanish: Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton 1 x 20 ml, Umkarton 1 x 100 ml,
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml / Caja de cartón 1x100 ml
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
German: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Spanish: Teл: +359 2 4775791
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von ZULVAC 8 Bovis kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de ZULVAC 8 BOVIS puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta de vial de 100 ml
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Spanish: 20ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis)
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Eine Dosis (2 ml) enthält:
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Cada dosis de 2 ml:
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Spanish: Tél: +33 (0)810 734 937
German: Nach der zweiten Injektion einer Einzeldosis trat eine leichte und vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen Rektaltemperatur um 0,4°C sehr häufig bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf.
Spanish: Tras la segunda inyección de una sola dosis, muy frecuentemente se registró un aumento ligero y transitorio pero significativo de la temperatura rectal media de 0,4ºC en los terneros vacunados durante las primeras 24 horas.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis trat eine leichte und vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen Rektaltemperatur um 0,7°C bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, se registró un ligero y transitorio aunque significativo aumento de la temperatura rectal de 0,7ºC en los terneros vacunados durante las primeras 24 horas.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Spanish: Para más información, lea el prospecto.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable
German: Karton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml)
Spanish: Caja con 1 vial de 10 dosis (20 ml).
German: Jede Person, die die Absicht hat, ZULVAC 8 BOVIS herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar ZULVAC 8 BOVIS deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
German: Jede Person, die die Absicht hat, ZULVAC 8 Bovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer,vender, suministrar y/o utilizar ZULVAC 8 BOVIS deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml (10 Dosen)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen)
Spanish: 100 ml (50 dosis)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
German: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Spanish: Tel: +356 21 465 797
German: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Spanish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
German: Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml)
Spanish: Caja con 1 vial de 50 dosis (100 ml).
German: Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infeccióndebe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
German: Nach der zweiten Injektion kann in den 24 Stunden nach der Impfung bei den Tieren ein leichter vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von 0,4 ºC auftreten.
Spanish: Después de la segunda inyección, los animales pueden presentar un incremento temporal de la temperatura corporal de 0,4 ºC en las 24 horas siguientes a la vacunación.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von drei Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Spanish: La primera inyección se administra a partir los tres meses de vida, y la segunda tres semanas más tarde.
German: Zudem wurden die Ergebnisse einer Reihe von Sicherheitsstudien in Labors mit einem Impfstoff ähnlicher Zusammensetzung mit den Serotypen 1 und 8 sowie von Studien mit einem Impfstoff gleicher Zusammensetzung, aber mit einem anderen Serotyp, der bei Schafen angewendet wird, vorgelegt, um die Schlussfolgerungen zur Sicherheit zu extrapolieren.
Spanish: Se presentaron los resultados de diversos ensayos de seguridad en laboratorio con una vacuna de composición similar con los serotipos 1 y 8, y de estudios realizados con una vacuna de la misma composición pero de diferente serotipo utilizados en ovejas, para extrapolar las conclusiones relativas a la seguridad.
German: Der Immunschutz setzt 25 Tage nach der letzten Injektion ein und hält mindestens ein Jahr an.
Spanish: La cría está protegida 25 días después de esta última inyección, y la protección dura al menos un año.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern wurde in einer Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff bei Kälbern ab einem Alter von zweieinhalb Monaten angewendet wurde.
Spanish: La eficacia de la vacuna en el ganado se estudió en un ensayo de laboratorio utilizando la vacuna en terneros de dos meses y medio de vida.
German: In einer anderen Laborstudie wurde die Dauer der Immunität nach der Impfung mit ZULVAC 8 Bovis untersucht.
Spanish: En otro estudio de laboratorio se examinó la duración de la inmunidad tras la vacunación con ZULVAC 8 Bovis.
German: Die Wartezeit beträgt bei ZULVAC 8 Bovis für Fleisch und Milch null Tage.
Spanish: El tiempo de espera para ZULVAC 8 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten angewendet.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en el ganado bovino a partir de los tres meses de vida.
German: Am 15. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZULVAC 8 Bovis in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZULVAC 8 Bovis el 15 de enero de 2010.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Rinder sicher ist und Virämie bei Tieren ab einem Alter von drei Monaten vorbeugt, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 8 infiziert sind.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ganado y que previene la viremia en animales que tienen más de 3 meses de vida infectados con el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
German: ZULVAC 8 Bovis enthält Blauzungenviren eines Typs (Serotyp 8).
Spanish: ZULVAC 8 Bovis contiene el virus de la lengua azul de un tipo (serotipo 8).
German: ZULVAC 8 Bovis ist ein Impfstoff.
Spanish: ZULVAC 8 Bovis es una vacuna.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in Sicherheitsstudien im Labor mit ZULVAC 8 Bovis an Rindern untersucht.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en el ganado bovino mediante estudios de seguridad de laboratorio con ZULVAC 8 Bovis.
German: ZULVAC 8 Bovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Spanish: ZULVAC 8 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ZULVAC 8 Bovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 8, bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ZULVAC 8 Bovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el serotipo 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul en el ganado con más de tres meses de vida.
German: Weitere Informationen über ZULVAC 8 Bovis:
Spanish: Otras informaciones sobre ZULVAC 8 Bovis:
German: Im Jahr 2013 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von ZULVAC 8 Bovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Spanish: En 2013, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 8 Bovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
German: Der Impfstoff wird den Tieren in den Muskel gespritzt.
Spanish: La vacuna se administra a los animales por inyección intramuscular.
German: Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino, su sistema inmunitario reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
German: ZULVAC 8 Bovis wird zum Schutz von Rindern vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus, das durch Mücken übertragen wird, verursacht wird.
Spanish: ZULVAC 8 Bovis se utiliza en ganado bovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
German: Was ist ZULVAC 8 Bovis?
Spanish: ¿Qué es ZULVAC 8 Bovis?
German: ZULVAC 8 Bovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: ZULVAC 8 Bovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre ZULVAC 8 Bovis en el momento de la autorización inicial.