FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STEP A: Getting ready for an injection
Greek: ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση
English: Do not touch the yellow safety cover.
Greek: Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας.
English: In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Greek: Στις κλινικές μελέτες υπήρχε περιορισμένη συμμετοχή ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται ως eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The results are presented in Table 3.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
English: The offspring of monkeys that received high doses of alirocumab weekly throughout pregnancy had a weaker secondary immune response to antigen challenge than did the offspring of control animals.
Greek: Οι απόγονοι των πιθήκων που ελάμβαναν υψηλές δόσεις alirocumab σε εβδομαδιαία βάση καθ' όλη της διάρκεια της κύησης, είχαν πιο ασθενή δευτερογενή ανοσολογική ανταπόκριση κατά την πρόκληση με αντιγόνα σε σύγκριση με τους απογόνους των ζώων της ομάδας ελέγχου.
English: In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
Greek: Στις μελέτες φάσης 3, το 31% των ασθενών είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και το 64% των ασθενών είχαν ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
English: Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
Greek: Συνολικά 71,6% των ασθενών κατηγοριοποιήθηκαν σε υψηλό έως πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο και εκτός στόχου τους ως προς την LDL­C.
English: Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Greek: Το Praluent βοηθά στη μείωση των επιπέδων της «κακής» χοληστερόλης (ονομάζεται και «LDL χοληστερόλη»).
English: Praluent blocks a protein called PCSK9.
Greek: Το Praluent αναστέλλει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται PCSK9.
English: * including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness
Greek: * Περιλαμβάνονται κυρίως στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, πταρμός ** Περιλαμβάνονται ερύθημα/ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα, άλγος/ ευαισθησία
English: • Check the use by date: do not use if this date has passed.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the needle cap.
Greek:  Αφότου ολοκληρώσετε όλα τα στάδια στο «Βήμα A: Προετοιμασία για την ένεση», αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
English: General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
Greek: Γενικές αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα του alirocumab (8,1% των ασθενών) από ό,τι στην ομάδα ελέγχου (7,0% των ασθενών), κυρίως λόγω της διαφοράς στην επίπτωση του κνησμού.
English: The discontinuation rate due to local injection site reactions was comparable between the two groups (0.2% in the alirocumab group versus 0.3% in the control group).
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας εξαιτίας τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις δύο ομάδες (0,2% στην ομάδα του alirocumab έναντι 0,3% στην ομάδα ελέγχου).
English: The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
Greek: Οι κατανομές του σωματικού βάρους και της ηλικίας, δύο συμμεταβλητών που επηρεάζουν την έκθεση στο alirocumab, ήταν διαφορετικές στις επιμέρους κατηγορίες της νεφρικής λειτουργίας, γεγονός που, κατά πάσα πιθανότητα, εξηγεί τις παρατηρούμενες διαφορές στη φαρμακοκινητική.
English: A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση της θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας με ονομαστική στατιστική σημαντικότητα με βάση τον ιεραρχικό έλεγχο (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (grey plunger for 150 mg/ml).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση (γκρι έμβολο για τα 150 mg/ml).
English: Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν το Praluent ήταν οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
English: • PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
Greek: • Η PCSK9 είναι μία πρωτεΐνη που εκκρίνεται από τα κύτταρα του ήπατος.
English: • Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη σας, ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
English: No difference was seen in the incidence of pruritus.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την εμφάνιση κνησμού.
English: • Check the use by date and do not use if this date has passed.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.
English:  Pull pen away from your skin.
Greek:  Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
English: Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν παροδικές και ήπιας έντασης.
English: The pharmacodynamic effect of alirocumab in lowering LDL-C is indirect, and mediated through the binding to PCSK9.
Greek: Η φαρμακοδυναμική δράση του alirocumab όσον αφορά τη μείωση της LDL­C είναι έμμεση και διαμεσολαβείται από τη σύνδεση με την PCSK9.
English: • This pen can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Greek: • Αυτή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.
English: If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent , talk to your doctor right away.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Praluent - επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Greek: • Πάντοτε να διαβάζετε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
English: Do not use Praluent
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Praluent
English: Body weight No dose adjustment is needed in patients based on weight.
Greek: Σωματικό βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με βάση το σωματικό βάρος.
English: There were no adverse effects on fetal growth or development in rats or monkeys.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αύξηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες ή πιθήκους.
English: What you need to know before you use Praluent
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Praluent
English: The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Greek: Μελέτη δοσολογίας για τη χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες Το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με ένα δοσολογικό σχήμα 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως), ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που περιγράφηκε στο πρόγραμμα κλινικών μελετών με χρήση δοσολογικού σχήματος 2 εβδομάδων, εκτός από ένα υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων στη θέση της ένεσης.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Praluent in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Praluent σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της μεικτής δυσλιπιδαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English:  Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Greek:  Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 40 λεπτά.
English: Alirocumab N=9462 n (%)
Greek: Alirocumab N=9462
English: • “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
Greek: • Συνήθως, η «κακή» χοληστερόλη απομακρύνεται από τον οργανισμό με τη σύνδεσή της σε ειδικούς «υποδοχείς» (σταθμούς σύνδεσης) στο ήπαρ.
English: • Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία που την εισαγάγατε.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praluent in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Praluent σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της αυξημένης χοληστερόλης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: In genetic studies in humans, PCSK9 variants with either loss-of-function or gain-of-function mutations have been identified.
Greek: Σε μελέτες γενετικής στον άνθρωπο, έχουν εντοπιστεί παραλλαγές της PCSK9 με μεταλλάξεις είτε απώλειας, είτε αύξησης της λειτουργικότητας.
English: Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Greek: Το alirocumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
English: Two studies (LONG TERM and HIGH FH), involving a total of 2416 patients, were performed with a 150 mg every 2 weeks (Q2W) dose only.
Greek: Δύο μελέτες (LONG TERM και HIGH FH), στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.416 ασθενείς, πραγματοποιήθηκαν μόνο με τη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
English: Anti-drug antibody responses, including NAb, were low titer and did not appear to have a clinically meaningful impact on the efficacy or safety of alirocumab, except for a higher rate of injection site reactions in patients with treatment emergent ADA compared to patients who were ADA negative (7.5% vs 3.6%).
Greek: Αποκρίσεις των αντισωμάτων κατά του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των εξουδερωτικών αντισωμάτων, είχαν χαμηλό τίτλο και δεν είχαν ουσιώση κλινική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του alirocumab, εκτός από ένα μεγαλύτερο ποσοστό των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης σε ασθενείς με ADA κατά τη θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που ήταν ADA αρνητικοί (7,5% έναντι 3,6%).
English: • Praluent contains the active substance alirocumab.
Greek: • Το Praluent περιέχει τη δραστική ουσία alirocumab.
English: After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.
Greek: Ύστερα από υποδόρια χορήγηση 50 mg έως 300 mg alirocumab, οι διάμεσοι χρόνοι έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3­7 ημέρες.
English: Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Greek: Ανοσογονικότητα/ Αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA)
English: 30 months.
Greek: εβδομάδες.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Praluent should not be injected into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation, or skin infections.
Greek: Το Praluent δεν θα πρέπει να ενίεται σε σημεία στα οποία υπάρχει ενεργή δερματική νόσος ή κάκωση όπως ηλιακά εγκαύματα, δερματικά εξανθήματα, φλεγμονή ή δερματικές λοιμώξεις.
English: Although adverse consequences of very low LDL-C were not identified in alirocumab trials, the long-term effects of very low levels of LDL-C are unknown.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς ανεπιθύμητες επιδράσεις πολύ χαμηλής LDL­C σε μελέτες με alirocumab, οι μακροχρόνιες δράσεις των πολύ χαμηλών επιπέδων της LDL­C δεν είναι γνωστές.
English: • The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
English: LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
Greek: Η μείωση της LDL­C ήταν σταθερή ανεξάρτητα από τις συγχορηγούμενες στατίνες και τις δόσεις τους.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 8).
Greek: • ένα ειδικό δοχείο για την απόρριψη συρίγγων και πενών (βλέπε Βήμα B, 8).
English: If you forget to use Praluent
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Praluent
English:  Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion.
Greek:  Εισάγετε τη βελόνα στην πτυχή του δέρματος με μία γρήγορα κίνηση, σαν βελάκι.
English: 1, 2, or 6 pre-filled syringes.
Greek: 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
English: • PCSK9 lowers the number of these receptors in the liver - this causes your “bad” cholesterol to be higher than it should.
Greek: • Η PCSK9 μειώνει τον αριθμό αυτών των υποδοχέων στο ήπαρ - αυτό κάνει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης να είναι υψηλότερα από όσο θα έπρεπε.
English: In ten phase 3 controlled trials, involving patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia, the most common adverse reactions were local injection site reactions, upper respiratory tract signs and symptoms, and pruritus.
Greek: Σε δέκα ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 που συμμετείχαν ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μεικτή δυσλιπιδαιμία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, σημεία και συμπτώματα της ανώτερης αναπνευστικής οδού και κνησμός.
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Therefore, alirocumab treatment can produce reductions in these remnant lipoproteins as evidenced by its reductions in apolipoprotein B (Apo B), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) and triglycerides (TG).
Greek: Κατά συνέπεια, η θεραπεία με alirocumab μπορεί να επάγει μείωση αυτών των υπολειμματικών λιποπρωτεϊνών όπως διαπιστώνεται από τις μειώσεις της απολιποπρωτεΐνης B (Apo B), της μη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (non­HDL­C) και των τριγλυκεριδίων (TG).
English: A multicentre, double-blind, placebo-controlled trial included 18,924 adult patients (9462 alirocumab; 9462 placebo) followed for up to 5 years.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιλάμβανε 18.924 ενήλικες ασθενείς (9462 σε alirocumab, 9462 σε placebo) με παρακολούθηση έως 5 χρόνια.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator.
Greek: • Μην τοποθετείτε τη σύριγγα ξανά στο ψυγείο.
English: The usual starting dose for Praluent is 75 mg administered subcutaneously once every 2 weeks.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Praluent είναι 75 mg χορηγούμενα υποδορίως μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
English: If you stop using Praluent
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent
English: After use, place the pre-filled pen/ pre-filled syringe into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/ προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα και απορρίψτε τον περιέκτη σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
English: Always check the label of your syringe to make sure you have the right medicine and the right strength.
Greek: Να ελέγχετε πάντα την επισήμανση στη σύριγγα, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή περιεκτικότητα.
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (PCSK9), while at higher concentrations the elimination of alirocumab is largely through a non-saturable proteolytic pathway.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, η αποβολή λαμβάνει κυρίως χώρα μέσω της κορεσμένης σύνδεσης με το στόχο (PCSK9), ενώ σε υψηλότερες συγκεντρώσεις η αποβολή του alirocumab συντελείται σε μεγάλο βαθμό μέσω μίας μη κορεσμένης πρωτεολυτικής οδού.
English: Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (88,8%) λάμβαναν κατά την τυχαιοποίηση θεραπεία με στατίνη υψηλής ισχύος με ή χωρίς άλλες τροποποιητικές θεραπείες λιπιδίων (LMT).
English: Body weight was identified as one significant covariate in the final population PK model impacting alirocumab pharmacokinetics.
Greek: Το σωματικό βάρος προσδιορίστηκε ότι είναι μία από τις σημαντικές συμμεταβλητές του τελικού μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού, που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του alirocumab.
English: The index ACS event was a myocardial infarction in 83.2% of patients (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) and an episode of unstable angina in 16.8% of patients.
Greek: Το συμβάν ACS δείκτη (index ACS event) ήταν το έμφραγμα του μυοκαρδίου στο 83,2% των ασθενών (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) και επεισόδιο ασταθούς στηθάγχης στο 16,8% των ασθενών.
English:  Look at the label on the syringe.
Greek:  Ελέγξτε την επισήμανση στη σύριγγα.
English: What Praluent is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Praluent και ποια είναι η χρήση του
English: The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Greek: Τα παρατηρούμενα περιστατικά κνησμού ήταν τυπικά, ήπια και παροδικά.
English: • flu-like illness
Greek: • Ασθένεια παρόμοια με της γρίπης
English: • Do not pull off the cap until you are ready to inject.
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι έως ότου να είστε έτοιμοι για την ένεση.
English: • Do not put the pen back in the refrigerator.
Greek: • Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας ξανά στο ψυγείο.
English: Approximately 2615 (27.7%) of 9451 patients treated with alirocumab required dose adjustment to 150 mg Q2W.
Greek: Κατά προσέγγιση σε 2615 (27,7%) από τους 9451 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alirocumab χρειάστηκε να γίνει προσαρμογή δόσης στα 150 mg Q2W.
English: Upper respiratory tract signs and symptoms*
Greek: Σημεία και συμπτώματα ανώτερης αναπνευστικής οδού *
English: In the cardiovascular outcomes controlled study, 2505 patients (26.5%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 493 patients (5.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Greek: Στην ελεγχόμενη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων, 2505 ασθενείς (26,5%) που λάμβαναν θεραπεία με Praluent ήταν ηλικίας ≥65 ετών και 493 ασθενείς (5,2%) που λάμβαναν θεραπεία με Praluent ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
English: A few individuals have been reported, who carry PCSK9 loss-of-function mutations in two alleles and have profoundly low LDL-C levels, with HDL-C and TG levels in the normal range.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ορισμένων ατόμων που φέρουν μεταλλάξεις απώλειας της λειτουργικότητας της PCSK9 σε δύο αλληλόμορφα και έχουν εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα LDL­C, με επίπεδα HDL­C και TG εντός του φυσιολογικού εύρους.
English: However, maternal toxicity was noted in pregnant rats at systemic exposures estimated to be approximately 5.3 times greater than the human exposure at the 150 mg Q2W dose (based on exposure measured in non-pregnant rats during a 5-week toxicology study).
Greek: Ωστόσο, τοξικότητα στη μητέρα παρατηρήθηκε σε κυοφορούντες επίμυες σε συστηματικές εκθέσεις που εκτιμήθηκε ότι ήταν περίπου 5,3 φορές υψηλότερες από την έκθεση που επιτυγχάνεται στον άνθρωπο με τη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (με βάση την έκθεση που μετρήθηκε σε μη κυοφορούντες επίμυες σε μία τοξικολογική μελέτη διάρκειας 5 εβδομάδων).
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Greek: Συνιστάται η κυκλική εναλλαγή του σημείου εφαρμογής της ένεσης για κάθε ένεση.
English: Alirocumab binds to PCSK9.
Greek: Το Alirocumab προσδένεται στην PCSK9.
English: Hazard ratios were calculated posthoc; for all CV events, HR=0.91 (95% CI, 0.62 to 1.34); for MACE-plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 to 0.90).
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε post­hoc: για όλα τα ΚΑ συμβάματα, HR=0,91 (95% CI, 0,62 έως 1,34)∙ και για τα MACE­plus, HR=0,52 (95% CI, 0,31 έως 0,90).
English: Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT.
Greek: Οι ασθενείς είχαν υποστεί οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) 4 με 52 εβδομάδες πριν την τυχαιοποίηση και έλαβαν εντατικό θεραπευτικό σχήμα τροποποίησης των λιπιδίων (LMT) με υψηλής ισχύος στατίνες (ορίζεται ως ατορβαστατίνη 40 ή 80 mg ή ροσουβαστατίνη 20 ή 40 mg) ή με τη μέγιστη ανεκτή δόση αυτών των στατινών, με ή χωρίς άλλες LMT.
English: In the 2 studies in which patients were started and maintained on 150 mg every 2 weeks, the achieved mean reduction of LDL-C at week 12 was 62.6%.
Greek: Σε 2 μελέτες στις οποίες οι ασθενείς ξεκίνησαν και διατηρήθηκαν στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, η μέση μείωση της LDL­C που επιτεύχθηκε την εβδομάδα 12 ήταν 62,6%.
English: The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του alirocumab διερευνήθηκε σε δέκα δοκιμές φάσης 3 (πέντε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και πέντε ελεγχόμενες με εζετιμίμπη), στις οποίες συμμετείχαν 5.296 τυχαιοποιημένοι ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, από τους οποίους οι 3.188 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με alirocumab.
English: Do not expose syringe to direct sunlight.
Greek: Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως.
English:  Push the plunger down.
Greek:  Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω.
English: Evaluation of Cardiovascular (CV) events
Greek: Αξιολόγηση καρδιαγγειακών (ΚΑ) συμβαμάτων
English: Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Greek: Το alirocumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που δεσμεύει με υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση στην PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9).
English: For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent.
Greek: Για αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης ανατρέξτε στο ξεχωριστό φύλλο οδηγιών χρήσης του Praluent.
English: Read the package leaflet and the detailed instructions for use leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και το φύλλο με τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση.
English: COMBO I study
Greek: Μελέτη COMBO I
English: • You can inject into your: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel) o outer side of your upper arm (See picture).
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση: o στο μηρό o στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό) o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα (Βλέπε εικόνα).
English: Always check the label of your pen to make sure you have the right medicine and the right strength.
Greek: Να ελέγχετε πάντα την επισήμανση στην συσκευή τύπου πένας, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή περιεκτικότητα.
English: LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Greek: Τιμές LDL­C <25 mg/dL (<0,65mmol/L)
English: Praluent should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.