FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos 10% af dyrene iagttages der ved obduktion en misfarvning af muskelfibrene på inokuleringsstedet (0,5 cm i bredden x 2 cm i længden).
Swedish: Missfärgning av muskelfibrer på inokulationsstället (0,5 cm brett x 2 cm långt) kan observeras vid nekropsi hos 10 % av djuren.
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema: Grundvaccination: søer og gylte, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum.
Swedish: Grundvaccination: suggor och gyltor som inte har vaccinerats tidigare med läkemedlet bör ges två injektioner med 3-4 veckors mellanrum.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25ºC.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar vid förvaring vid 15 ºC till 25 ºC.
Danish: Pakningsstørrelser: - Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor av glas med 10 doser.
Danish: Tlf. +34 972 430660
Swedish: Tel. +34 972 430660
Danish: {måneder/år} Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25°C.
Swedish: dat. {månad/år} Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar, förvaras vid högst 15 ºC till 25 ºC.
Danish: Simethicon
Swedish: Simetikon
Danish: - Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser.
Swedish: - Kartong med 1 eller 10 PET-flaskor med 10 doser.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 16/09/2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 16/09/2010.
Danish: Direkte terapeutiske fordele
Swedish: Direkt terapeutisk nytta
Danish: De vigtigste potentielle risici forbundet med vaccinen:
Swedish: De främsta potentiella riskerna med vaccinet är följande:
Danish: • For forbrugeren: Alle komponenter er blevet undersøgt, og der er ikke blevet identificeret nogen risiko for forbrugeren.
Swedish: • För konsumenten: samtliga innehållsämnen har undersökts och ingen risk för konsumenten har identifierats.
Danish: Samlet set er vaccinens sikkerhed veldokumenteret og rapporteret for måldyrene, brugerne, forbrugerne og miljøet.
Swedish: På det hela taget har säkerheten hos vaccinet dokumenterats och rapporterats väl för både måldjur, användare, konsumenter och miljön.
Danish: Risikoen forbundet med anvendelse af denne inaktiverede vaccine kan klassificeres som minimal.
Swedish: Risken med att använda detta inaktiverade vaccin kan betraktas som minimal.
Danish: • For miljøet: Der er ikke blevet identificeret nogen risiko ved brugen af denne inaktiverede vaccine.
Swedish: • För miljön: ingen risk har identifierats vid användning av detta inaktiverade vaccin.
Danish: Sikkerheden ved RHINISENG blev påvist i en række velgennemførte og rapporterede laboratorie- og feltundersøgelser.
Swedish: Säkerheten hos Rhiniseng påvisades i flera väl utförda och rapporterade laboratorie- och fältstudier.
Danish: RHINISENG er en vaccine mod en bakteriel sygdom.
Swedish: Rhiniseng är ett vaccin mot en bakteriesjukdom.
Danish: • For brugeren: Utilsigtet selvindgivelse er den eneste identificerede risiko, og der er medtaget en passende advarsel om denne (mindre) risiko i produktresuméet.
Swedish: • För användaren: oavsiktlig självinjektion är den enda identifierade risken och en varning om denna (lilla) risk finns i produktresumén.
Danish: Dette afspejles i de relevante afsnit i produktresuméet.
Swedish: Denna information återges i aktuella avsnitt i produktresumén.
Danish: Andre oplysninger om RHINISENG:
Swedish: Mer information om Rhiniseng:
Danish: • For måldyret: Der kan på injektionsstedet forekomme milde, forbigående lokale reaktioner, som forsvinder i løbet af få dage, samt forbigående forøgelse af legemstemperaturen inden for acceptable grænser.
Swedish: • För måldjuret: lindriga och övergående lokala reaktioner vid injektionsstället, som försvinner inom några dagar och en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom acceptabla gränser.
Danish: Resultaterne af feltundersøgelserne af lægemidlets virkning understøttede resultaterne fra laboratorieundersøgelserne.
Swedish: Resultaten av fältstudierna gav stöd för de resultat för effekt som erhållits i laboratoriestudierna.
Danish: Risk-benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet behandlas i modulen om den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Danish: Når en so vaccineres, lærer dyrets immunsystem (dets naturlige forsvarsmekanisme) at danne antistoffer (en særlig type protein) til at bekæmpe sygdommen.
Swedish: När det ges till suggor lär sig djurets immunförsvar (den naturliga försvarsmekanismen) att bilda antikroppar (ett slags protein) för att bekämpa sjukdomen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RHINISENG til Laboratorios Hipra, S.A. den 16/09/2010.
Swedish: Den 16/09/2010 beviljade Europeiska kommissionen Laboratorios Hipra S.A. ett godkännande för försäljning av Rhiniseng som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: RHINISENG fås i flydende form som injektionsvæske, suspension, i glas- eller plastikflaske.
Swedish: Rhiniseng finns som en injektionsvätska, suspension, i en flaska av glas eller plast.
Danish: Hvis søerne på et senere tidspunkt eksponeres for ovennævnte bakterier, vil deres immunsystem være i stand til hurtigere at danne antistofferne, hvilket vil hjælpe smågrisene med at bekæmpe sygdommen og eftervirkningerne heraf, såsom vægttab.
Swedish: Om suggorna senare exponeras för dessa bakterier kan deras immunförsvar bilda antikroppar snabbare, vilket gör det lättare för spädgrisarna att bekämpa sjukdomen och dess konsekvenser, till exempel viktminskning.
Danish: RHINISENG er en vaccine, der indeholder et ikketoksisk rekombinant derivat af Pasteurella multocidatoksinet og inaktiverede Bordetella bronchiseptica-celler (inaktiveret betyder, at bakterierne er blevet dræbt, således at de ikke længere kan fremkalde sygdommen).
Swedish: Rhiniseng är ett vaccin som innehåller ett icke-toxiskt rekombinant derivat av toxinet Pasteurella multocida och inaktiverade Bordetella bronchiseptica-celler (inaktiverade innebär att bakterierna är avdödade så att de inte längre kan orsaka sjukdom).
Danish: Virkningen af RHINISENG blev påvist for den kategori af måldyr, som vaccinen anbefales til (gylter og søer), via den anbefalede indgivelsesvej (intramuskulært) og ved anvendelse af den anbefalede behandlingsplan (den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den forventede faringsdato, og revaccination gives 3-4 uger senere).
Swedish: Effekten av Rhiniseng påvisades för den kategori måldjur som vaccinet rekommenderas för (gyltor och suggor) med rekommenderat administreringssätt (intramuskulärt) och föreslagen administreringsregim (första vaccinationen 6-8 veckor före grisning och omvaccination 3-4 veckor senare).
Danish: Hvorfor blev RHINISENG godkendt?
Swedish: Varför har Rhiniseng godkänts?
Danish: Som følge af den reducerede forekomst af atrofisk rhinitis sker der ligeledes en reduktion af forekomsten af luftvejssymptomer og efterfølgende behandling af svin med antibiotika.
Swedish: Som en följd av att sjukdomen atrofisk rinit reduceras minskar även förekomsten av respiratoriska symtom och efterföljande antibiotikabehandling av grisarna.
Danish: Disse antistoffer overføres derefter til smågrisene gennem den kolostrum, de indtager.
Swedish: Antikropparna överförs sedan till spädgrisarna via kolostrum.
Danish: Svin, som via kolostrum har modtaget antistoffer mod progressiv atrofisk rhinitis, når hurtigere den rette slagtevægt.
Swedish: De grisar som har fått antikroppar mot progressiv atrofisk rinit via kolostrum uppnår slaktvikt snabbare.
Danish: Inaktiveret vaccine til forebyggelse af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin
Swedish: Inaktiverat vaccin för skydd mot progressiv och icke-progressiv atrofisk rinit hos grisar
Danish: Det anvendes til at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af en sygdom kaldet progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt til at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.
Swedish: Det används för att reducera de kliniska tecknen på och skadorna av sjukdomen progressiv och icke-progressiv atrofisk rinit (nyssjuka) samt för att minska viktminskning förknippad med infektioner orsakade av Bordetella bronchiseptica och Pasteurella multocida under uppfödningsperioden.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RHINISENG er større end risiciene, når det anvendes til behandling af smågrise via kolostrum fra søer og gylter, der er aktivt immuniseret med vaccinen for at forebygge de kliniske symptomer og læsioner forårsaget af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RHINISENG.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Rhiniseng är större än riskerna vid behandling av spädgrisar via kolostrum från suggor och gyltor efter aktiv immunisering med vaccinet för att förebygga de kliniska tecknen på och skadorna av sjukdomen progressiv och icke-progressiv atrofisk rinit, och rekommenderade att Rhiniseng skulle godkännas för försäljning.
Danish: RHINISENG anvendes til beskyttelse af smågrise via soens kolostrum (råmælk) efter injektion hos søer og gylter.
Swedish: Rhiniseng används för att skydda spädgrisar via suggans kolostrum (den första mjölken) efter injektion hos suggor och gyltor.
Danish: RHINISENG reducerer forekomsten og sværhedsgraden af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin.
Swedish: Rhiniseng minskar förekomsten av och svårighetsgraden hos sjukdomen progressiv och icke-progressiv atrofisk rinit hos grisar.
Danish: Hvad anvendes RHINISENG til?
Swedish: Vad används Rhiniseng för?
Danish: Hvad er RHINISENG?
Swedish: Vad är Rhiniseng?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RHINISENG?
Swedish: Vilka är riskerna med Rhiniseng?
Danish: Hvordan virker RHINISENG?
Swedish: Hur verkar Rhiniseng?
Danish: Resultaterne påviste, at vaccination af søer, gylter og orner i henhold til vaccinationsprogrammet ikke fremkaldte uacceptable lokale eller systemiske reaktioner efter vaccination, og der blev heller ikke registreret nogen signifikante forskelle mellem reproduktionsparametrene hos henholdsvis vaccinerede dyr og dyr behandlet med placebo.
Swedish: Resultaten visade att vaccination av suggor, gyltor och galtar enligt vaccinationsprogrammet inte ledde till oacceptabla lokala eller systemiska reaktioner efter vaccination.
Danish: Hvordan blev RHINISENG undersøgt?
Swedish: Hur har Rhinisengs effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RHINISENG?
Swedish: Vilken nytta har Rhiniseng visat vid studierna?
Danish: Øjendråber, opløsning
Swedish: Ögondroppar, lösningar
Danish: Flaske (LDPE) 2,5 ml
Swedish: 2,5 ml
Danish: Dette kan resultere i svært synstab og endda blindhed.
Swedish: Detta kan leda till allvarlig synförlust och till och med blindhet.
Danish: Sikkerheden ved Rhokiinsa vil blive undersøgt nærmere i et studie.
Swedish: Säkerheten hos Rhokiinsa kommer att undersökas närmare i en studie.
Danish: Yderligere information om Rhokiinsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Swedish: Mer information om Rhokiinsa finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Danish: Rhokiinsa viste sit at have en god virkning på en række forskellige øjentryk.
Swedish: Rhokiinsa uppvisade goda effekter vid en rad olika ögontryck.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rhokiinsa løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rhokiinsa kontinuerligt.
Danish: Hvorfor er Rhokiinsa godkendt i EU?
Swedish: Varför är Rhokiinsa godkänt i EU?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rhokiinsa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rhokiinsa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rhokiinsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Rhokiinsa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Rhokiinsa fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en øjenspecialist.
Swedish: Rhokiinsa är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en ögonspecialist.
Danish: Rhokiinsa indeholder det aktive stof netarsudil.
Swedish: Rhokiinsa innehåller den aktiva substansen netarsudil.
Danish: Der var dog mere hyppigt bivirkninger i øjet end med timolol, og dette kan få folk til at stoppe behandlingen.
Swedish: Biverkningarna på ögat var dock vanligare än biverkningarna av timolol, och detta kan leda till att användarna avbryter behandlingen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rhokiinsa?
Danish: Andre oplysninger om Rhokiinsa
Swedish: Mer information om Rhokiinsa
Danish: Rhokiinsa menes også at sænke trykket i øjet ved at mindske trykket i venerne omkring øjnene.
Swedish: Rhokiinsa tros också minska trycket i ögat genom att minska trycket i venerna runt ögonen.
Danish: En oversigt over Rhokiinsa, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Rhokiinsa och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvad er Rhokiinsa, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Rhokiinsa och vad används det för?
Danish: Rhokiinsa, der har en anden virkemåde end tidligere godkendte behandlinger, giver en anden behandlingsmulighed for patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.
Swedish: Rhokiinsa, som verkar på ett annat sätt än tidigare godkända behandlingar, erbjuder en alternativ behandling för patienter med öppenvinkelglaukom och okulär hypertension.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne af Rhokiinsa for at være håndterbare, og de er mere tilbøjelige til at være begrænset til øjet.
Swedish: När det gäller säkerheten anses biverkningarna av Rhokiinsa vara hanterbara och att det är mer sannolikt att de kommer att begränsas till ögat.
Danish: Virkningen af Rhokiinsa var mindre udtalt hos patienter, hvis øjentryk var højere end 30 mmHg, men disse resultater blev anset for mindre vigtige, fordi Rhokiinsa ikke forventes at blive anvendt alene i denne gruppe.
Swedish: Rhokiinsas effekt var mindre uttalad hos patienter vars ögontryck var högre än 30 mmHg, men dessa resultat ansågs mindre viktiga eftersom Rhokiinsa inte förväntas användas på egen hand i denna grupp.
Danish: Rhokiinsa er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at reducere trykket i øjet hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) eller okulær hypertension (når trykket i øjet er højere end normalt).
Swedish: Rhokiinsa är ögondroppar, lösning, som används för att minska trycket i ögat hos vuxna som har öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar eftersom vätska inte kan dräneras från ögat) eller okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
Danish: Når disse resultater blev kombineret med resultater fra andre studier, var faldet i øjentrykket med Rhokiinsa imidlertid større end i hovedstudiet.
Swedish: När dessa resultat kombinerades med resultat från andra studier, var minskningen av ögontrycket med Rhokiinsa dock större än den som sågs i enbart huvudstudien.
Danish: Det aktive stof i Rhokiinsa, netarsudil, er en Rho-kinasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Rhokiinsa, netarsudil, är en Rho-kinashämmare.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Rhokiinsa (som kan forekomme hos ca. 5 ud af 10 personer) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjet, der fører til rødme).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Rhokiinsa (kan förekomma hos cirka 5 av 10 användare) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat, som leder till rodnad).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rhokiinsa fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rhokiinsa finns i bipacksedeln.
Danish: Et hovedstudie, der omfattede 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, viste, at Rhokiinsa er effektivt til at sænke øjentryk.
Swedish: I en huvudstudie med 708 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension visades att Rhokiinsa är effektivt när det gäller att sänka ögontrycket.
Danish: Når Rhokiinsa blokerer dette enzym, øger det væskestrømmen ud af øjeæblet og sænker dermed trykket i øjet.
Swedish: När Rhokiinsa blockerar detta enzym ökar vätskeflödet ut ur ögongloben och sänker på så sätt trycket i ögat.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 2 ud af 10 personer) er cornea vertiillata (aflejringer i hornhinden, det gennemsigtige lag forrest i øjet, som dækker pupillen og regnbuehinden), øjensmerter, konjunktival blødning (blødning i øjets overfladelag), erytem (rødme) på øjenlåget og det sted, hvor lægemidlet blev anvendt, farvning af hornhinden, sløret syn og øget tåredannelse (øjne, der løber i vand).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 2 av 10 användare) är cornea verticillata (avlagringar i hornhinnan, det genomskinliga skiktet framför ögat som täcker pupillen och iris), ögonsmärta, konjunktival blödning (blödning i ögats ytskikt), erytem (rodnad) på den plats där läkemedlet användes och ögonlocket, missfärgning av hornhinnan, dimsyn och ökat tårflöde (vattniga ögon).
Danish: Det fås som øjendråber, opløsning (200 mikrogram/ml), og dosis er én dråbe i det pågældende øje hver aften.
Swedish: Rhokiinsa finns som en ögondroppslösning (200 mikrogram/ml) och dosen är en droppe i det drabbade ögat en gång per dag.
Danish: Et forhøjet tryk i øjet kan beskadige nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet) og synsnerven, der sender signaler fra øjet til hjernen.
Swedish: När trycket i ögat är förhöjt kan det ge upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del) och på synnerven som sänder signaler från ögat till hjärnan.
Danish: Det betyder, at det blokerer aktiviteten af et enzym kaldet Rho-kinase, der er med til at kontrollere dræningen af væske fra øjet.
Swedish: Detta innebär att netarsudil blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas Rho-kinas och som spelar en roll i dräneringen av vätska från ögat.
Danish: Hvordan virker Rhokiinsa?
Swedish: Hur verkar Rhokiinsa?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rhokiinsa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Rhokiinsa är större än riskerna och att Rhokiinsa kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hos patienter med et øjentryk på over 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt end timolol.
Swedish: Hos patienter vars ögontryck var högre än 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt än timolol.
Danish: Hvordan anvendes Rhokiinsa?
Swedish: Hur används Rhokiinsa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rhokiinsa?
Swedish: Vilka är riskerna med Rhokiinsa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rhokiinsa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rhokiinsa?
Swedish: Vilken fördelar med Rhokiinsa har visats i studierna?
Danish: Hos patienter med et moderat øjentryk (op til 25 mmHg) var Rhokiinsa lige så effektivt som timolol (et andet lægemiddel), idet det sænkede trykket med ca. 3,9 mmHg til 4,7 mmHg sammenholdt med en fald på 3,8 mmHg til 5,2 mmHg for patienter, der brugte timolol.
Swedish: trycket med cirka 3,9-4,7 mmHg, jämfört med en minskning med 3,8-5,2 mmHg för patienter som fick timolol.
Danish: • Vask dine hænder, inden du begynder.
Swedish: • Tvätta händerna innan du börjar.
Danish: Åbningsdato: __________
Swedish: Öppningsdatum: __________
Danish: Brug lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Använd läkemedlet vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Danish: Dosering to gange om dagen tolereres ikke godt og anbefales ikke.
Swedish: Dosering två gånger om dagen tolereras inte väl och rekommenderas inte.
Danish: • Læn hovedet tilbage.
Swedish: • Böj huvudet bakåt.
Danish: Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Swedish: Gör detta framför en spegel om det underlättar.
Danish: Fortsæt med den næste dosis som planlagt.
Swedish: Fortsätt med nästa dos såsom planerat.
Danish: Patienterne bør overvåges ved længerevarende brug.
Swedish: Patienter ska övervakas vid längre tids användning.
Danish: Klar opløsning, pH 5 (ca.).
Swedish: Klar lösning, pH 5 (cirka).
Danish: Anvendelse hos voksne, herunder ældre
Swedish: Användning för vuxna, inräknat äldre
Danish: Studier hos dyr og mennesker tyder på, at den primære virkningsmekanisme er øget trabekulært afløb.
Swedish: Studier på djur och människor tyder på att den främsta verkningsmekanismen är ett ökat trabekulärt utflöde.
Danish: Forskel (95 %-KI) Netarsudil - timolol
Swedish: Skillnad (95 % KI) Netarsudil - Timolol
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1400/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1400/001
Danish: Æske med 1 flaske.
Swedish: Kartong innehållande 1 flaska.
Danish: Den mediane alder blandt forsøgspersonerne var 65,5 år (interval 18-91 år).
Swedish: Studiedeltagarnas medianålder var 65,5 år (intervall 18 till 91 år).
Danish: Virkningen af netarsudil er ikke undersøgt ud over 12 måneder.
Swedish: Effekten av netarsudil har inte studerats längre än 12 månader.
Danish: Netarsudil 0,02 % én gang dagligt
Swedish: Netarsudil 0,02 procent en gång dagligen
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Swedish: Ögonsalvor ska administreras sist.
Danish: Det kan inficere dråberne.
Swedish: Detta kan förorena dropparna.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte understøttende og symptomatisk behandling.
Swedish: I behandlingen av en överdos ska stödjande och symtomatisk behandling ingå.
Danish: Der er ikke gennemført længerevarende studier hos dyr for at evaluere netarsudils karcinogene potentiale.
Swedish: Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera netarsudils karcinogena potential.
Danish: • Andre bivirkninger: Hovedpine
Swedish: • Allmänna biverkningar: Huvudvärk
Danish: Mere end halvdelen var 65 år eller derover.
Swedish: Över hälften var i åldern ≥ 65 år.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har gått över.
Danish: Bivirkningen medførte ikke nogen åbenlyse synsændringer hos patienterne.
Swedish: Denna reaktion ledde inte till några tydliga förändringar av patienternas synfunktion.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab indtil åbning.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp fram tills den öppnas.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder én flaske med et skruelåg.
Swedish: Varje flaska innehåller 2,5 ml läkemedel och varje förpackning innehåller en flaska med skruvlock.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af netarsudil hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av netarsudil till gravida kvinnor.
Danish: • Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.
Swedish: • Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe Rhokiinsa i ögat.
Danish: Ca. 75 % af forsøgspersonerne i de grupper, der blev behandlet med netarsudil i fase 3-studierne, var kaukasiere, og 24 % var sorte eller afroamerikanere.
Swedish: Cirka 75 procent av patienterna i behandlingsgrupperna med netarsudil i fas 3-studier var kaukasier och 24 procent svarta eller afroamerikaner.