FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aspecto de Savene y contenido del kit de emergencia El kit de Savene está compuesto por Savene polvo para concentrado (polvo de color blanco a blanquecino) y Savene disolvente.
Polish: Jak wygląda lek Savene i co zawiera zestaw do stosowania doraźnego Zestaw leku Savene zawiera proszek Savene do sporządzenia koncentratu (o barwie białej lub prawie białej) oraz rozpuszczalnik Savene.
Spanish: Composición de Savene - El principio activo es dexrazoxano.
Polish: Co zawiera lek Savene - Substancją czynną jest deksrazoksan.
Spanish: 3.1.5 Mantener y conservar el frasco de disolvente abierto en condiciones asépticas, ya que es necesario para diluir el concentrado.
Polish: Otwartą butelkę z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w warunkach aseptycznych, bowiem jest on konieczny do rozcieńczenia koncentratu.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Como el dexrazoxano posee actividad mutagénica y se utiliza con antraciclinas que se sabe que tienen propiedades citotóxicas, mutagénicas y embriotóxicas, se debe aconsejar a los hombres y a las mujeres en edad fértil sexualmente activos que no engendren hijos o se queden embarazadas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne i jest stosowany z antracyklinami o znanych właściwościach cytotoksycznych, mutagennych i embriotoksycznych, nie zaleca się zarówno aktywnym seksualnie mężczyznom, jak i kobietom w wieku rozrodczym płodzić dziecka / zachodzić w ciążę i powinni oni stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: Potasio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l.
Polish: potas: 98 mg/500 ml lub 5,0 mmol/l sód: 1,61 g/500 ml lub 140 mmol/l
Spanish: Frasco del disolvente:
Polish: Butelka z rozpuszczalnikiem:
Spanish: Savene debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
Polish: Produkt Savene musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
Spanish: Debido a que la insuficiencia renal podría disminuir la velocidad de eliminación del dexrazoxano, en los pacientes con insuficiencia renal se debe controlar la aparición de signos de toxicidad hematológica [ver sección 4.2 las recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min)].
Polish: Ponieważ u pacjentów z dysfunkcją nerek może dojść do zmniejszenia szybkości eliminacji deksrazoksanu, w początkowym stadium zaburzenia czynności nerek należy prowadzić obserwację w kierunku objawów toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.2 odnośnie zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<40 ml/min)).
Spanish: Usted recibirá su perfusión una vez al día durante 3 días consecutivos.
Polish: Wlew wykonuje się raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Spanish: Se deben considerar cuidadosamente los antecedentes previos de alergia al dexrazoxano antes de la administración (ver sección 4.3).
Polish: Przed podaniem należy szczególnie rozważyć wcześniejszą alergię (w wywiadzie) na deksrazoksan (patrz punkt 4.3).
Spanish: Los datos bibliográficos muestran que la cinética sérica del dexrazoxano después de su administración intravenosa sigue un modelo abierto de dos compartimentos independiente del calendario y de la dosis.
Polish: W opublikowanych pracach wykazano, że kinetyka deksrazoksanu w surowicy po podaniu dożylnym przebiega zgodnie z założeniami otwartego modelu dwukompartmentowego w sposób niezależny od dawki i schematu dawkowania.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas tras el contacto con dexrazoxano.
Polish: Po kontakcie z deksrazoksanem obserwowano reakcje skórne.
Spanish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Polish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Spanish: Tenga en cuenta que en estos estudios el dexrazoxano se administró antes que la antraciclina.
Polish: Jednak w badaniach tych deksrazoksan był podany przed zastosowaniem antracyklin.
Spanish: En esta clase de sustancias se esperan ambos efectos.
Polish: Należy oczekiwać, że oba wspomniane efekty dotyczą całej grupy związków.
Spanish: El modelado sugirió que podría conseguirse una exposición equivalente (ABC0-inf) si la dosis se redujera un 50 % en los sujetos con AcCr inferior a 40 ml/min en comparación con los sujetos de control (AcCr >80 ml/min) (ver sección 4.2).
Polish: Model ten sugeruje, że podobną do grupy kontrolnej (CCLR >80 mL/min) ekspozycję (AUC0-inf) można osiągnąć w przypadku zmniejszenia dawki o 50% u pacjentów z CLCR mniejszym niż 40 mL/min (patrz punkt 4.2).
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (589 mg de dexrazoxano hidrocloruro).
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (589 mg chlorowodorku deksrazoksanu).
Spanish: Para usar en las 4 horas siguientes a la dilución cuando se almacena a 2-8 °C.
Polish: Należy zużyć do 4 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywano w temperaturze 2-8°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena a una temperatura de 2 a 8 °C.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.
Spanish: La solución concentrada y disuelta puede conservarse a una temperatura entre 2 y 8 °C durante 4 horas.
Polish: Koncentrat i rozcieńczony roztwór można przechowywać przez 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C.
Spanish: Savene está disponible en un kit de emergencia formado por 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.
Polish: Savene jest dostępny jako zestaw do stosowania doraźnego zawierający 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene z 3 wieszakami do butelek.
Spanish: Hemoglobina Recuento de leucocitos Neutrófilos
Polish: Hemoglobina Białe krwinki Neutrofile
Spanish: Un kit de emergencia contiene 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.
Polish: Jeden zestaw do stosowania doraźnego zawiera 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene oraz 3 wieszaki do butelek.
Spanish: Induración en el punto de inyección Inflamación en el punto de inyección Edema periférico
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Obrzęki obwodowe Senność
Spanish: No se han realizado estudios de dexrazoxano en pacientes con insuficiencia hepática y no está recomendado su uso en estos pacientes (ver sección 4.4).
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania deksrazoksanu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Aunque no se ha investigado el potencial carcinogénico del dexrazoxano, se ha encontrado que el razoxano (mezcla racémica de dexrazoxano y levrazoxano) está asociado al desarrollo de malignidades en ratones (neoplasias linfoides) y ratas (carcinomas uterinos) después de su administración durante un periodo de tiempo prolongado.
Polish: Tym niemniej istnieją doniesienia na temat związku długotrwałego podawania razoksanu (mieszanina racemiczna deksrazoksanu i leworazoksanu) z powstawaniem nowotworów u myszy (nowotwory tkanki limfatycznej) i szczurów (rak macicy).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vómitos, supresión de la médula ósea (neutropenia, trombocitopenia), reacciones en el punto de inyección, diarrea, estomatitis y aumento de las transaminasas hepáticas (ALT/AST).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności/wymioty, hamowanie czynności szpiku kostnego (neutropenia, małopłytkowość), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT).
Spanish: Los intervalos globales y la media del AUC0-24 entre los días fueron muy similares.
Polish: Ogólne zakresy i średnie AUC0-24 pomiędzy dniami są bardzo podobne i nie wskazują na znaczącą kumulację deksrazoksanu.
Spanish: Si Savene entra en contacto con la piel, la zona afectada se debe de inmediato aclarar bien con agua.
Polish: W przypadku kontaktu leku Savene ze skórą, skórę w tym miejscu natychmiast dokładnie przepłukać wodą.
Spanish: La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Deksrazoksan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Por lo tanto, la mielosupresión es frecuente.
Polish: Z tego powodu często występuje hamowanie czynności szpiku kostnego.
Spanish: La siguiente información se basa en dos estudios clínicos, TT01 y TT02 de Savene administrado a pacientes de extravasación que ya estaban recibiendo ciclos de agentes quimioterapéuticos.
Polish: Poniższe informacje opracowano na podstawie dwóch badań klinicznych (TT01 i TT02), podczas których Savene podawano w przypadkach wynaczynienia chemioterapeutyku.
Spanish: Los procedimientos de enfriado como bolsas de hielo se deberán haber retirado de la zona al menos 15 minutos antes de la administración de Savene para permitir una circulación sanguínea suficiente.
Polish: Aby zapewnić wystarczające ukrwienie, środki oziębiające (np. okłady z lodu) należy usunąć z obszaru wynaczynienia na co najmniej 15 minut przed podaniem produktu Savene.
Spanish: La dosis dependerá de la altura, el peso y la función renal.
Polish: Dawkę dobiera się w zależności od wzrostu, masy ciała pacjenta oraz czynności nerek.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intravenoso después de diluido con concentrado.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne po rozcieńczeniu z koncentratem.
Spanish: Si recibe más Savene del que debe, se le vigilará estrechamente, con especial atención a sus células sanguíneas, posibles signos gastrointestinales, reacciones cutáneas y pérdida de pelo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Savene Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Savene, pacjent będzie ściśle obserwowany ze szczególnym uwzględnieniem obrazu krwi, objawów z przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i wypadania włosów.
Spanish: Puesto que Savene se administrará a pacientes sometidos a una terapia citotóxica con antraciclinas, su potencial citotóxico (que provoca especialmente toxicidad hematológica reversible con un nadir en los días 11-12) se sumará al del resto de la quimioterapia administrada.
Polish: Zatem w tej grupie osób wystąpi efekt addytywny działania cytotoksycznego leku (szczególnie odwracalna toksyczność hematologiczna o maksymalnym nasileniu w 11.-12. dniu leczenia) oraz podstawowej chemioterapii.
Spanish: El aclaramiento sistémico es independiente de la dosis.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy nie zależy od dawki.
Spanish: El dexrazoxano presenta una cinética de eliminación bifásica.
Polish: Deksrazoksan charakteryzuje się dwufazową kinetyką eliminacji.
Spanish: LDH
Polish: Kreatynina LDH
Spanish: Savene se usa para tratar la extravasación de antraciclinas en adultos.
Polish: Produkt Savene jest wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin u dorosłych.
Spanish: La distribución por los tejidos es rápida, apareciendo los mayores niveles de sustancia principal inalterada y de producto hidrolizado en el hígado y riñones.
Polish: Największe stężenia niezmienionego związku macierzystego oraz produktów hydrolizy występują w wątrobie i nerkach.
Spanish: Savene se le administrará bajo el control de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Polish: Produkt Savene zostanie podany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en lactantes expuestos a dexrazoxano, la lactancia está contraindicada durante la terapia con Savene (ver sección 4.3).
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych po ekspozycji na deksrazoksan u niemowląt otrzymujących pokarm naturalny, w czasie leczenia produktem Savene karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Uso concomitante a valorar minuciosamente: Ciclosporina, Tacrolimus: excesiva inmunosupresión con riesgo de trastorno linfoproliferativo.
Polish: Cyklosporyna, takrolimus: silne działanie immunosupresyjne oraz ryzyko choroby limfoproliferacyjnej.
Spanish: La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por vía intravenosa (en una vena).
Polish: Większość leków przeciwnowotworowych podaje się dożylnie.
Spanish: Cuando los ratones con extravasación experimental de daunorubicina fueron tratados con dexrazoxano sistemáticamente combinado con un tratamiento tópico de DMSO en al área de la piel afectada por la daunorubicina, el 67 % de los ratones desarrollaron pequeñas heridas en la piel, mientras que el tratamiento sólo con dexrazoxano evitó completamente la necrosis producida por la daunorubicina en otro grupo de ratones, Por lo tanto, no se debe usar dimetilsulfoxido (DMSO) en pacientes a los que se administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina.
Polish: Po ogólnoustrojowym podaniu deksrazoksanu oraz jednoczesnym miejscowym zastosowaniu DMSO na powierzchnię skóry, na którą działała daunorubicyna u myszy, u których doszło do eksperymentalnego wynaczynienia daunorubicyny, u 67% zwierząt wystąpiły niewielkie rany skórne.
Spanish: Después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente, un ml de concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano.
Polish: Po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene 1 ml koncentratu zawiera 20 mg deksrazoksanu.
Spanish: La concentración de dexrazoxano tras la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente es de 20 mg/ml.
Polish: Stężenie deksrazoksanu po rozpuszczeniu w 25 ml rozpuszczalnika Savene wynosi 20 mg/ml.
Spanish: La semivida de eliminación terminal fue constante entre los días 1 a 3 (2,1 a 2,2 h).
Polish: W końcowej fazie eliminacji czas połowicznego rozpadu był spójny w dniach 1. do 3.
Spanish: Probablemente, la propiedad quelatante también es responsable de un aumento de la excreción urinaria de hierro y zinc y de una disminución de la concentración de calcio en sangre, como se describe en unos pocos estudios.
Polish: W kilku badaniach opisano zwiększenie wydalania żelaza i cynku z moczem oraz zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Spanish: El concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano por ml y se debe utilizar inmediatamente para diluirlo nuevamente.
Polish: Przygotowany koncentrat zawierający 20 mg deksrazoksanu w 1 ml należy niezwłocznie dodatkowo rozcieńczyć.
Spanish: A efectos del estudio, no se incluyó en la evaluación de eficacia a los pacientes con extravasaciones desde un dispositivo de acceso venoso central (DAVC).
Polish: W celu badawczym pacjentów, u których doszło do wynaczynienia z dostępu żylnego centralnego, nie objęto analizą skuteczności.
Spanish: Antes de la perfusión, es necesario reconstituir Savene polvo con 25 ml de Savene disolvente para obtener una concentración de 20 mg de dexrazoxano por ml.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać stężenie 20 mg deksrazoksanu w 1 ml roztworu.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 36 ml de capacidad, de color ámbar con tapón de caucho de clorobutilo y cierre "flip-off".
Polish: Fiolka 36 ml ze szkła bursztynowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem.
Spanish: Los signos y síntomas de una sobredosis consistirán probablemente en leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarrea, reacciones de la piel y alopecia.
Polish: W przypadku przedawkowania istnieje duże ryzyko wystąpienia następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: leukopenii, małopłytkowości, nudności, wymiotów, biegunki, odczynów skórnych oraz łysienia.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Spanish: 4.2 Una vez reconstituido y diluido: - Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena entre 2 y 8 °C después de la reconstitución y posterior dilución en el disolvente.
Polish: 2 do 8 °C, zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny po rekonstytucji i rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem.
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Polish: PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO
Spanish: En comparación con sujetos normales (aclaramiento de creatinina (AcCr) >80 ml/min), la exposición fue 2 veces mayor en los sujetos con insuficiencia renal moderada (AcCr de 30 a 50 ml/min) a grave (AcCr <30 ml/min).
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek było dwukrotnie większe w przypadku pacjentów z umiarkowaną (CCLR między 30 a 50 mL/min) i ciężką (CCLR <30 mL/min) niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi (klirens kreatyniny (CCLR)>80 mL/min).
Spanish: - Las mujeres embarazadas que formen parte del personal deben quedar excluidas del trabajo con este medicamento.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny mieć styczności z produktem.
Spanish: Extraer de manera aséptica el volumen correspondiente, que contiene 20 mg de dexrazoxano por ml, del número apropiado de viales de concentrado, basándose en la dosis requerida para el paciente expresada en mg.
Polish: Z odpowiedniej liczby fiolek zawierających koncentrat pobrać w warunkach aseptycznych stosowną objętość zawierającą 20 mg deksrazoksanu w 1 ml, aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta (dawkę wyraża się w miligramach).
Spanish: Día 1: 1.000 mg/m2 Día 2: 1.000 mg/m2 Día 3: 500 mg/m2
Polish: 2. dzień: 1000 mg/m2 pc.
Spanish: Responsable de la fabricación Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Spanish: Savene se suministra como sigue: Savene polvo para concentrado Disolvente para Savene
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA W skład produktu Savene wchodzi: proszek Savene do sporządzania koncentratu rozpuszczalnik Savene
Spanish: Dexrazoxano puede causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
Polish: Leczenie kobiet w ciąży deksrazoksanem może być szkodliwe dla płodu.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Spanish: No parece que haya acumulación considerable de dexrazoxano.
Polish: Nie prowadzono badań nad działaniem rakotwórczym deksrazoksanu.
Spanish: Polvo y disolvente: 3 años.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik:
Spanish: Uso intravenoso después de reconstituido y diluido.
Polish: Do użytku dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Spanish: • Inflamación de la boca
Polish: • Zapalenie jamy ustnej
Spanish: Nº de pacientes con valor de referencia post-tratamiento
Polish: Liczba pacjentów (po ocenie początkowej)
Spanish: Liofilizado de color blanco a blanquecino.
Polish: Fiolka z proszkiem: liofilizat barwy białej lub prawie białej.
Spanish: Se deberán desechar las soluciones en las que se observe formación de precipitado.
Polish: Roztwór, w którym wytrącił się osad, należy wyrzucić.
Spanish: Por vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Spanish: - Un producto denominado DMSO (que es una crema para tratar algunas enfermedades cutáneas) - Fenitoína (un tratamiento contra las convulsiones) Savene podría reducir la efectividad de este medicamento).
Polish: - produkt nazywający się DMSO, stosowany jako krem w leczeniu chorób skóry - fenytoina (leczenie przeciwdrgawkowe) (lek Saven może zmniejszać skuteczność tego leku) - leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) (może istnieć konieczność częstszego monitorowania krwi) - cyklosporyna lub takrolimus, leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intravenoso después de reconstituido y diluido.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema)
Polish: • Opuchlizna ramion i nóg
Spanish: No debe administrarse Savene si está embarazada.
Polish: Jeżeli nie jest to bezwzględnie wskazane, deksrazoksan nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
Spanish: Edad avanzada
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Polish: Sodu glukonian
Spanish: - Si está planeando quedarse embarazada y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas - Si está amamantando a su bebé - Si se le están administrando la vacuna contra la fiebre amarilla
Polish: Kiedy nie stosować leku Savene: - jeśli pacjent ma uczulenie na deksrazoksan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka planuje ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Spanish: Otras informaciones sobre Savene:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Savene:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2011
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Savene el 28 de julio de 2006.
Polish: Dnia 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Spanish: Debe vigilarse a los pacientes en relación con estos efectos secundarios antes, durante y después del tratamiento.
Polish: Pacjentów należy monitorować przed leczeniem, w jego trakcie oraz po jego zakończeniu.
Spanish: Los estudios evaluaron cuántos pacientes precisaban cirugía para corregir el daño causado por la extravasación.
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów wymagało zabiegów chirurgicznych w celu naprawienia uszkodzeń spowodowanych przez wynaczynienie.
Spanish: La perfusión debe durar entre una y dos horas, y aplicarse en un lugar que sea distinto al que se produjo la extravasación.
Polish: Wlew powinien trwać od 1 - 2 godziny i być wykonywany w miejscu innym niż to, w którym doszło do wynaczynienia.
Spanish: La extravasación de antraciclinas es una dolencia que puede tratarse hoy en día con métodos diversos, pero para la que no existe ningún tratamiento habitual autorizado.
Polish: Wynaczynienie antracyklin jest chorobą, którą obecnie można leczyć różnymi metodami, lecz dla której nie istnieje standardowe zatwierdzone leczenie.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Savene (observados en más de 1 paciente de cada 10) son las náuseas, el dolor y la infección en el lugar de la inyección.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Savene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz ból i zakażenie w miejscu podania leku.
Spanish: ¿Qué es Savene?
Polish: Co to jest Savene?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Savene.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Savene.
Spanish: La primera perfusión de Savene debe administrarse lo antes posible, como máximo transcurridas seis horas desde que se produzco el accidente.
Polish: Pierwszy wlew dożylny jest podawany jak najszybciej po zdarzeniu, nie później niż po sześciu godzinach.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que estén embarazadas o amamantando o a pacientes que se vacunen contra la fiebre amarilla.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią ani u pacjentów w trakcie szczepienia przeciwko żółtej gorączce.
Spanish: Savene se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 80 pacientes que habían sufrido extravasación de antraciclinas como la epirubicina o la doxorubicina.
Polish: Preparat Savene badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 80 pacjentów, u których doszło do wynaczynienia antracyklin takich jak epirubicyna lub doksorubicyna.