FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Hungarian: A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazont) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, testtömeg-növekedés) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Hungarian: A TAXOTERE-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Bulgarian: TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Hungarian: • mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek,
Bulgarian: стягане в гърдите, затруднения в дишането
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron receptor-pozitív betegek mindkét vizsgálati csoportban napi 20 mg tamoxifént kaptak 5 éven keresztül.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
Hungarian: A TAXOTERE infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem kissejtes tüdőrák), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
Bulgarian: TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Hungarian: A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján szívja ki a megfelelő térfogatú 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a megfelelő számú premix injekciós üvegből tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg - A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба - изхвърлете правилно неизползваните количества
Hungarian: ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение
Hungarian: Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatizáló betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/m2) docetaxellel (75 mg/m2) (AT-kar), illetve a doxorubicint (60 mg/m2) ciklofoszfamiddal (600 mg/m2) (AC-kar) kombinálták.
Bulgarian: Едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест е проведено с доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел (75 mg/m2) (рамо АТ) спрямо доксорубицин (60 mg/m2) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m2) (рамо АС).
Hungarian: A kezelés csak a citoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на цитотоксични средства.
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция
Hungarian: 4.1 A TAXOTERE premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Bulgarian: Приготвяне на предварителния разтвор TAXOTERE (10 mg доцетаксел/ml)
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropniás fertőzés előfordulási aránya 10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% повисока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű Taxotere koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C alatt.
Bulgarian: Ако флаконите са съхранявани в хладилник, оставете необходимия брой кутии TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор да престоят 5 минути преди употреба под 25°C.
Hungarian: A folyadékretenció az előfordulás és a súlyosság szempontjából kumulatív (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Задръжането на течности е кумулативно по честота и тежест (вж. точка 4.4).
Hungarian: Körömrendellenessége k (súlyos: 2,6%)
Bulgarian: нарушения на ноктите (тежки: 2,6%)
Hungarian: A TCF-karon az alkalmazott kezelési ciklusok medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a CF-karon 4 volt (1 és 12 között).
Bulgarian: Медианата на броя цикли, приложени на пациент е 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 112) за CF рамото.
Hungarian: Ez a készítmény 13 m/m% 95 V/V%-os etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 252 mg 95 V/V-os etanolt tartalmaz oldószeres injekciós üvegenként, ami 6 ml sörrel vagy 2,6 ml borral megegyező adag.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a TAXOTERE adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на TAXOTERE за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Hungarian: TAXOTERE kapecitabinnal kombinációban
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с капецитабин
Hungarian: • kipirulás, bőrreakciók, viszketés,
Bulgarian: зачервяване, кожни реакции, сърбеж
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása magas kockázatú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hormonszenzitív prosztatacarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal és ADT-vel kombinált 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE terápia esetén (STAMPEDE vizsgálat)
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT при локално авансирал или метастатичен хормоночувствителен рак на простатата с висок риск (проучване STAMPEDE)
Hungarian: Ezt a térfogatot a TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg töltőtérfogatának alapján határozták meg.
Bulgarian: Този обем е установен на базата на обема на напълване на флакона TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Franciaország
Bulgarian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Франция
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját hasmenés
Bulgarian: Първи епизод: намалете дозата на 5-FU с 20%.
Hungarian: A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikusan szívja fel a TAXOTERE-hez való oldószeres injekciós üveg egész tartalmát azáltal, hogy részben felfordítja az injekciós üveget.
Bulgarian: С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за TAXOTERE като наклоните флакона надолу.
Hungarian: - Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
Bulgarian: - За лечението на напреднал рак на гърдата, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.
Hungarian: Hogyan kell alkalmaznia a TAXOTERE-t ?
Bulgarian: Как да използвате TAXOTERE
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), citromsav.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.
Hungarian: A viszkózus oldat 40 mg/ml vízmentes docetaxelt tartalmaz.
Bulgarian: Вискозният разтвор съдържа 40 mg/ml доцетаксел (безводен).
Hungarian: Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás A TAXOTERE oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat.
Bulgarian: Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор.
Hungarian: Egy injekciós üveg 20 mg/0,5 ml docetaxelt tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон съдържа 20 mg/0,5 ml доцетаксел.
Hungarian: A docetaxel daganatellenes szer.
Bulgarian: при лечението с доцетаксел.
Hungarian: A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz és azonnal fel kell használni az infúziós oldat készítéséhez.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Hungarian: 5,7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is, melyek 1,7%-a halálos kimenetelű volt)
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE infúziós oldatot!
Bulgarian: Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на TAXOTERE инфузионен разтвор.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/ разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Hungarian: Gyomortáji fájdalom; Szájszárazság
Bulgarian: Диспепсия горна коремна болка; сухота в устата
Hungarian: Hányinger; hasmenés; hányás; székrekedés; stomatitis; dyspepsia; hasi fájdalom
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене; диария; повръщане; запек; стоматит; диспепсия; коремна болка
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A hígítást az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni.
Bulgarian: Изисква се разреждане с цялото съдържание на флакона разтворител.
Hungarian: • non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, dagantos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák;
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения
Hungarian: • akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)
Bulgarian: остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).
Hungarian: Azon betegek számára, akiknek a szérum bilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALAT- és ASAT-szint 3,5-szer, az alkalikus foszfatázszint 6-szor nagyobb a normálérték felső határánál, nem javasolt az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Hungarian: A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként; docetaxel (TCis) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml×min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (VCis) 25 mg/m2 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m2 ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként.
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a TAXOTERE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prosztatacarcinoma, gyomorcarcinoma továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAXOTERE във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE premix oldatot vagy a TAXOTERE infúziós oldatot!
Bulgarian: ЗА TAXOTERE Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на TAXOTERE предварителен разтвор или TAXOTERE инфузионен разтвор.
Hungarian: A TAXOTERE ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában − beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját − szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Hungarian: A TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Hungarian: - Egyéb összetevő: poliszorbát 80, citromsav.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и лимонена киселина.
Hungarian: Paresthesia; fejfájás; ízérzés zavara; Hypoaesthesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипоестезия
Hungarian: A TAXOTERE-nek gyermekeknél emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prostatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на TAXOTERE в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Hungarian: Tel: +39.800.536389
Bulgarian: Italia sanofi S.p.A. Tel. +39.800.536389
Hungarian: Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как да съхранявате TAXOTERE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja, hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, és bőrt érintő súlyos mellékhatások, köztük Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN), és akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP), fordultak elő docetaxel alkalmazása során.
Bulgarian: Случаи на кожен лупус еритематозус, булозни ерупции като еритема мултиформе и тежки кожни нежелани реакции като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) са съобщавани при доцетаксел.
Hungarian: Egy injekciós üveg 80 mg/2 ml docetaxelt tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон съдържа 80 mg/2 ml доцетаксел.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 6 ml 13 m/m%, 95%-os etanolt tartalmaz, injekcióhoz való vízben (töltet térfogat: 7,33 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 6 ml 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции (обем на напълване 7,33 ml).
Hungarian: • Premix oldat: A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz, és elkészítés után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвянето му.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/ разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно.
Hungarian: A TAXOTERE ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos:
Bulgarian: нарушения на ноктите (тежки:
Hungarian: • A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg 1,98 ml-t tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон разтворител за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml съдържа 1,98 ml.
Hungarian: A TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva.
Bulgarian: TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълтокафяв разтвор съдържащ 40 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80 и лимонена киселина.
Hungarian: (hetek)
Bulgarian: (STAMPEDE)
Hungarian: Ezerhatvan, olyan beteget randomizáltak 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m2 TAXOTERE (539 beteg a TAC-karon) vagy 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracil és 500 mg/m2 ciklofoszfamid (521 beteg a FAC-karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret > 2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Bulgarian: 060 пациенти са рандомизирани да получават или TAXOTERE 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1
Hungarian: A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva.
Bulgarian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор съдържащ 40 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80 и лимонена киселина.
Hungarian: 2°C felett, de legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.
Hungarian: - A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
Bulgarian: - За лечението на рак на простатата, TAXOTERE се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
Hungarian: A TAXOTERE csomagolási egysége: egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg.
Bulgarian: TAXOTERE се предлага в еднодозови флакони.
Hungarian: Mindegyik egyadagos oldószeres injekciós üveg 13 m/m%, 95 V/V%-os etanolt tartalmaz injekcióhoz való vízben (252 mg 95 V/V%-os etanol).
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон с разтворител съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. във вода за инжекции (252 mg етанол 95% об./об.).
Hungarian: Ha az injekciós üvegeket hűtve tárolták, akkor a kívánt számú TAXOTERE-es dobozt hagyja 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) állni.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки TAXOTERE за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 1,5 ml 13 m/m%, 95%-os etanolt tartalmaz, injekcióhoz való vízben (töltet térfogat: 1,98 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 1,5 ml 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции (обем на напълване 1,98 ml).
Hungarian: A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen ( beleértve a súlyos kéz és láb szindrómát is),valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж.
Hungarian: (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад
Hungarian: A prednizonnal vagy prednizolonnal és szokásos kezeléssel kombinációban alkalmazott docetaxel hatásossági eredményei metasztatikus, hormonszenzitív prosztatacarcinómában szenvedő betegeknél (STAMPEDE)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон и стандартно лечение при терапията на пациенти с метастатичен хормоночувствителен рак на простатата
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: Lázas neutropenia
Bulgarian: тромбоцитопения (степен 3/4: фебрилна неутропения
Hungarian: Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8C között, 48 óráig tárolva igazolták.
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.
Hungarian: Láz (G3/4: 1,2%)
Bulgarian: треска (G3/4: 1,2%)
Hungarian: Gastrointestinalis reakciók
Bulgarian: Логаритмично трансформиран ренков тест
Hungarian: - Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
Bulgarian: - За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.