FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras ni en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla tai siitoslinnuilla tai neljä viikkoa ennen munimis- ja hautomisajan alkamista.
Spanish: Se puede utilizar una jeringa automatizada.
Finnish: Automaattiruiskua voidaan käyttää.
Spanish: En caso de reacciones adversas tras la autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Finnish: Jos ilmenee haittavaikutus injisoituasi vahingossa itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológico para Aves, aves domésticas, vacunas víricas vivas, virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lintujen immunologiset tuotteet, siipikarja, eläviä viruksia sisältävät rokotteet, lintujen IBD (Gumboro-tauti).
Spanish: 1.000 dosis 2.000 dosis 2.500 dosis 4.000 dosis 5.000 dosis
Finnish: 1000 annosta 2000 annosta 2500 annosta 4000 annosta 5000 annosta
Spanish: Las instrucciones para la calibración y uso del equipo deben seguirse estrictamente para administrar la dosis adecuada.
Finnish: Laitteiston kalibrointi- ja käyttöohjeita tulee noudattaa tarkasti, jotta annetaan sopiva määrä rokotetta.
Spanish: Este medicamento sólo debe usarse después de que se haya demostrado que las cepas de IBDV muy virulentas son epidemiológicamente relevantes en el área de vacunación.
Finnish: Tätä valmistetta tulee käyttää ainoastaan vasta sen jälkeen, kun on osoitettu, että erittäin virulentit IBDV-kannat ovat epidemiologisesti relevantteja rokotusalueella.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de IBDV intermedia plus unida a inmunoglobulinas específicas de IBDV, que forman un complejo inmunitario el cual se administra a través de la vacunación.
Finnish: Rokote sisältää intermediate+ IBDV-kannan sitoutuneena spesifisiin IBDV-immunoglobuliineihin muodostaen immuunikompleksin, joka annetaan rokotteena.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.
Spanish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Finnish: 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Spanish: Lea el prospecto suministrado con el vial de liofilizado antes de usar.
Finnish: Lue kuiva-ainepullon mukana toimitettu pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: Cada dosis de vacuna reconstituida (0,05 ml para una dosis in ovo o 0,2 ml para una dosis vía subcutánea) contiene:
Finnish: Jokainen annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,05 ml munaan tai 0,2 ml ihon alle) sisältää:
Spanish: Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 3 años.
Finnish: Avaamattoman liuotinpussin kestoaika: 3 vuotta.
Spanish: Repetir el paso 2 para asegurarse de que todo el liofilizado se haya transferido a la bolsa de disolvente.
Finnish: Toista toinen vaihe varmistaaksesi, että kaikki kuiva-aine on saatu siirrettyä liuotinpussiin.
Spanish: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Espanja
Spanish: Liofilizado: color marrón rojizo.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: ruskeanpunainen väri.
Spanish: Tiempo de espera: Cero días.
Finnish: Varoaika: Nolla vuorokautta.
Spanish: Período de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 21 meses.
Finnish: Avaamattoman kuiva-ainepullon kestoaika: 21 kuukautta.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: ** VNU: Viruksen neutralointiyksiköt Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Spanish: Solución de anticuerpos específicos del IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** de IgY por vial ** VNU: Unidades de Neutralización del Virus
Finnish: IBDV-spesifinen vasta-aineliuos………....................................… 2,7 x 106 VNU** IgY per pullo ** VNU: Viruksen neutralointiyksiköt
Spanish: Extraer 2 ml del disolvente e inyectar en el vial que contiene el liofilizado.
Finnish: Ota 2 ml:aa liuotinta ja injisoi se kuiva-aineen sisältävään pulloon.
Spanish: Bolsas de polipropileno con 200 ml, 400 ml, 800 ml o 1,000 ml.
Finnish: Liuotin: Polypropeenipussit sisältävät 200 ml, 400 ml, 800 ml tai 1 000 ml.
Spanish: La vacuna (dosis de 0,2 ml) se debe inyectar bajo la piel del cuello de los pollitos de engorde de 1 día de edad.
Finnish: Rokote (0,2 ml:n annos) on injisoitava päivän vanhan broilerikananpojan niskaan ihon alle.
Spanish: Eliminación: Lea el prospecto suministrado con el vial de liofilizado.
Finnish: Hävittäminen: lue kuiva-ainepullon mukana toimitettu pakkausseloste.
Spanish: No utilizar lotes sin MDA contra el IBDV.
Finnish: Älä käytä parvissa, joissa ei ole maternaalisia vasta-aineita IBD-virusta vastaan.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a virus de la enfermedad de la bursitis (enfermedad de Gumboro) muy virulentos en pollos de engorde.
Finnish: Tarkoitettu stimuloimaan aktiivista immuniteettia broilereissa erittäin virulentteja IBD-viruksia (Gumboro-tauti) vastaan.
Spanish: Disodio fosfato dodecahidratado.
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Spanish: Para la reconstitución y administración de la vacuna, utilizar un equipo estéril libre de residuos de desinfectantes químicos.
Finnish: Käytä rokotteen sekoittamiseen ja antamiseen steriilejä välineitä, joissa ei ole jäämiä desinfektioaineista.
Spanish: Para la inmunización activa de pollitos de engorde de 1 día de edad y huevos embrionados de gallina de engorde para reducir signos clínicos y lesiones de la bolsa de Fabricio causados por una infección vírica de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar muy virulenta.
Finnish: Päivän vanhojen broilerinpoikasten ja alkion omaavien broilerinmunien aktiiviseen immunisointiin vähentämään erittäin virulenttien Gumboro-tautiviruksien aiheuttamia kanan alaperärauhasen vaurioita ja kliinisiä oireita.
Spanish: Diluciones para la administración in ovo (0,05 ml por dosis): Número y contenido de los viales de vacuna: Volumen de disolvente a utilizar
Finnish: Laimennussuhde munaan rokottamista varten (0,05 ml per annos): Rokotepullojen määrä ja sisältö:
Spanish: In ovo: Administrar una única inyección de 0,05 ml de la vacuna reconstituida en cada huevo de gallina a los 18 días de embrionar.
Finnish: Munaan: Anna yksi 0,05 ml:n kerta-annos sekoitettua rokotetta jokaiseen kananmunaan, kun ne ovat 18 päivän ikäisiä.
Spanish: La vacuna (dosis de 0,05 ml) se debe inyectar en el saco amniótico de huevos embrionados de gallina de engorde de 18 días.
Finnish: Rokote (0,05 ml annos) on injisoitava 18 päivää vanhan broilerinmunan alkiopussiin.
Spanish: Administración in ovo y por vía subcutánea.
Finnish: Munaan ja ihon alle.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón (bolsas de disolvente)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelot (liuotinpussit)
Spanish: Cada dosis (0,05 ml para in ovo o 0,2 ml para SC) contiene: IBDV vivo atenuado, cepa 1052…………….. 101,48 - 102,63 UP*
Finnish: Jokainen annos (0,05 ml munaan tai 0,2 ml ihon alle) sisältää: Elävä heikennetty IBD-virus, kanta 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Tehoyksikkö
Spanish: Después de la administración de una sobredosis (x10), se observaron con mucha frecuencia un exudado suave y una ligera congestión en la bolsa de Fabricio.
Finnish: Kymmenkertaisen yliannoksen jälkeen kanojen alaperärauhasissa todettiin erittäin yleisesti vähäistä tulehdusnesteen tihkumista ja lievää verekkyyttä.
Spanish: Vía subcutánea: administrar una única inyección de 0,2 ml de la vacuna reconstituida a cada pollito a 1 día de edad.
Finnish: Ihon alle: Anna yksi 0,2 ml:n kerta-annos sekoitettua rokotetta jokaiselle kananpojalle, kun ne ovat 1 päivän ikäisiä.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Spanish: Cloruro de potasio Cloruro de sodio.
Finnish: Natriumkloridi
Spanish: Mezclar el contenido del vial agitando suavemente hasta que esté completamente resuspendido, luego retirar la suspensión obtenida e inyectarla en la bolsa de disolvente.
Finnish: Sekoita pullon sisältö hellällä liikkeellä, kunnes sisältö on täysin sekoittunut.
Spanish: Deben tomarse medidas veterinarias y de manejo apropiadas para evitar la propagación de la cepa de la vacuna a aves silvestres y domésticas susceptibles.
Finnish: Rokotekannan leviäminen tartunnalle alttiisiin villi- ja kesylintuihin tulee estää asianmukaisilla eläinlääkinnällisillä ja hoidollisilla toimilla.
Spanish: Enjuagar el vial con otros 2 ml de la suspensión de disolvente/liofilizado obtenida en el paso 1, e inyectar nuevamente dentro de la bolsa de disolvente.
Finnish: Huuhtele pullo vielä 2 ml:lla edellisessä vaiheessa aikaansaatua liuotin/kuiva-ainesuspensiota ja injisoi se takaisin liuotinpussiin.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Finnish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Espanja
Spanish: Disolvente: solución transparente incolora.
Finnish: Liuotin: väritön kirkas liuos.
Spanish: Virus vivo atenuado de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBDV), cepa 1052 101,48 - 102,63 UP* * UP: Unidades de Potencia
Finnish: Elävä heikennetty Gumboro-tautivirus (IBDV), kanta 1052…….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Tehoyksikkö
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón (viales de liofilizado)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelot (kuiva-ainepullot)
Spanish: Viales de vidrio de Tipo I cerrados con tapones de bromotibulo de Tipo I y sellados con cápsulas de aluminio con 1.000 dosis, 2.000 dosis, 2.500 dosis, 4.000 dosis o 5.000 dosis de la vacuna liofilizada.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on joko 1 000, 2 000, 2 500, 4 000 tai 5 000 annosta kylmäkuivattua rokotetta.
Spanish: Administración in ovo o vía subcutánea.
Finnish: Munaan tai ihon alle.
Spanish: La depleción de linfocitos fue muy frecuente, seguida de una repoblación de linfocitos y la regeneración de la bolsa de Fabricio en estudios de laboratorio.
Finnish: Tätä seurasi lymfosyyttien määrän nousu ja alaperärauhasen toipuminen.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Finnish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Espanja
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Bolsa de disolvente
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Liuotinpussi
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Spanish: La solicitud de comercialización se presentó en el Reino Unido, que actuó como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España que actuaron como Estados miembros concernidos.
Finnish: Myyntilupahakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Saksaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan ja Espanjaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Spanish: Released by the United Kingdom Technical Advisory Group (WFD-UKTAG) 2012.
Finnish: Julkaissut Yhdistyneen kuningaskunnan tekninen neuvoa-antava ryhmä (WFD-UKTAG) 2012.
Spanish: La extrapolación lineal es cuestionable, dado que los procesos implicados no son lineales.
Finnish: Lineaarinen ekstrapolointi on kyseenalainen, sillä prosessit eivät ole lineaarisia.
Spanish: El riesgo para el medio ambiente se puede reducir si se cumplen las siguientes medidas.
Finnish: Vaaraa ympäristölle voidaan vähentää toimimalla seuraavasti.
Spanish: La fracción biodisponible del zinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
Finnish: Sinkin biosaatava osuus maaperässä on pieni (< 1 %).
Spanish: EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA PECES Y VIDA ACUÁTICA.
Finnish: ERITTÄIN VAARALLISTA KALOILLE JA VESIELIÖILLE.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración y solicitante en los Estados Miembro
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Estos datos de respaldo señalan que una zona de amortiguación de 3 m o más podría reducir la escorrentía entre 3 y 5 veces.
Finnish: Nämä tukevat tiedot viittaavat siihen, että vähintään kolmen metrin suojakaista voi vähentää valumaa kolmin-viisinkertaisesti.
Spanish: Considerando todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa:
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones relevantes de la información del producto:
Finnish: Lisää seuraavat tekstit tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin:
Spanish: Otras precauciones con respecto al impacto en el medio ambiente
Finnish: Muut varotoimet koskien ympäristövaikutuksia
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Francia y los Países Bajos no se habían resuelto, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre el medicamento y, en consecuencia, el asunto se refirió al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 30 de septiembre de 2014, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Koska Ranskan ja Alankomaiden esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen valmisteesta ja asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn 30. syyskuuta 2014 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Spanish: La toxicidad dependerá de las condiciones medioambientales y de los tipos de hábitat.
Finnish: Myrkyllisyys riippuu ympäristöolosuhteista ja luontotyypistä.
Spanish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Finnish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Finnish: 5.3 Ympäristöominaisuudet
Spanish: Por su misma naturaleza, los modelos son representaciones incompletas del sistema que se investiga, pero eso no significa que no puedan ser de gran utilidad y aplicarse de forma generalizada.
Finnish: Mallit ovat luonnostaan epätäydellisiä esityksiä tarkasteltavasta järjestelmästä, mutta ne voivat silti olla erittäin hyödyllisiä ja laajasti käytettyjä.
Spanish: El zinc es muy tóxico para los organismos acuáticos pero puede afectar también al crecimiento, la supervivencia y la reproducción de las plantas y los animales acuáticos y terrestres.
Finnish: Sinkki on erittäin myrkyllistä vesieliöille, mutta se voi vaikuttaa sekä vesi- että maakasvien ja -eläinten kasvuun, eloonjäämiseen ja lisääntymiseen.
Spanish: Existen ciertas incertidumbres con respecto al grado de riesgo.
Finnish: Tämän riskin laajuudesta ei ole täyttä varmuutta.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, puede aceptarse que las PNEC propuestas por el solicitante se utilicen para la caracterización del riesgo (cálculo de los cocientes de riesgo -CR-).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella hakijan ehdottamia PNEC-arvoja voidaan käyttää riskinluonnehdinnassa (riskisuhteiden laskennassa).
Spanish: Los SVA son producidos por las bacterias de los sedimentos anóxicos.
Finnish: AVS:ää tuottavat anoksisten sedimenttien bakteerit.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las preocupaciones planteadas por Francia y los Países Bajos y también sobre la relación beneficio/riesgo de Gutal.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto Ranskan ja Alankomaiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Gutalin hyöty-riskisuhde.
Spanish: Por tanto, es solo cuestión de tiempo que las PNEC se excedan en esos compartimentos.
Finnish: Siksi on vain ajan kysymys, että PNEC-arvot ylittyvät näissä ympäristönosissa.
Spanish: A pesar de la falta de datos, podría aceptarse que una medida así probablemente reduciría la escorrentía del zinc hacia los cursos de agua.
Finnish: Tietojen puutteesta huolimatta voidaan hyväksyä, että tällainen toimi vähentäisi todennäköisesti sinkin valumaa vesistöihin.
Spanish: Se evaluaron el nivel de acumulación y la dependencia del tiempo para los distintos compartimentos medioambientales.
Finnish: Kertymisen taso ja aikasidonnaisuus arvioitiin eri ympäristönosien osalta.
Spanish: El resumen de las características del producto y el prospecto modificados del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Spanish: La información facilitada indica que existen errores y que estos son mayores para el compartimento sedimentario y a cargas bajas.
Finnish: Annetut tiedot osoittavat, että virheitä on ja että nämä virheet korostuvat sedimentissä ja silloin, kun kuormitus on alhainen.
Spanish: En términos generales, al igual que en el caso de los beneficios, se espera que los otros riesgos sean los mismos que para el medicamento de referencia y el CVMP no los ha evaluado.
Finnish: Hyötyjen tavoin muiden riskien odotetaan vastaavan vertailuvalmisteen riskejä, joten eläinlääkekomitea ei ole arvioinut niitä.
Spanish: El IDMM además tiene en cuenta varios compartimentos del suelo, así como los flujos entre estos y los compartimentos acuáticos.
Finnish: Lisäksi IDMM-mallissa tarkastellaan useita maaperiä sekä niiden ja vesiympäristöjen välisiä virtauksia.
Spanish: El solicitante presentó resúmenes consistentes de otros estudios revisados por expertos, utilizados para evaluar los efectos, que no se habían incluido en el RAR de la UE (2010), con una conclusión sobre la fiabilidad y validez de cada estudio.
Finnish: Hakija toimitti luotettavat yhteenvedot vaikutusten arvioinnissa käytetyistä vertaisarvioiduista tutkimuksista, jotka eivät sisältyneet vuoden 2010 EU:n riskinarviointiraporttiin, mukaan lukien päätelmät kunkin tutkimuksen luotettavuudesta ja validiudesta.
Spanish: Luxemburgo Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Finnish: Luxemburg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Aunque las buenas prácticas agrarias varían entre los distintos Estados miembros y se apliquen de forma voluntaria, sería adecuado y práctico aplicar unas MMR similares para Gutal.
Finnish: Vaikka tavanomainen hyvä maatalouskäytäntö vaihtelee eri jäsenvaltioissa ja sen noudattaminen on vapaaehtoista, vastaava riskinpienentämistoimi saattaa olla käytännöllinen ja asianmukainen myös Gutalin osalta.
Spanish: El óxido de zinc se encuentra entre los medicamentos veterinarios actualmente autorizados en varios Estados miembros de la UE para uso en porcino.
Finnish: Sinkkioksidia on eläinlääkkeissä, joiden käyttö sioilla on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Spanish: La biodisponibilidad del zinc, y por lo tanto, el riesgo medioambiental, varía en función del tipo de suelo.
Finnish: Sinkin biologinen hyötyosuus, ja siten ympäristöriski, vaihtelee riippuen maaperätyypistä.
Spanish: Por lo tanto, mientras que en suelos y aguas superficiales puede corregirse con la biodisponibilidad, esta corrección no ha sido posible en el cálculo del PEC en los en esta evaluación del riesgo ambiental.
Finnish: Vaikka maaperän ja pintavesien osalta voidaan tehdä biosaatavuuskorjauksia, korjausta ei ole voitu tehdä sedimentin PEC-arvojen laskennassa tässä ympäristöriskien arvioinnissa.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömän eläinlääkevalmisteen tai siitä peräisin olevan jätemateriaalin hävittämiseksi
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkauseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita:
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios contemplados en el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien myöntämistä liitteessä I tarkoitetuille eläinlääkkeille ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Spanish: El zinc es persistente en suelos y puede acumularse en los sedimentos.
Finnish: Sinkkiä esiintyy maaperässä, ja sitä voi kertyä sedimentteihin.
Spanish: Sin embargo, esta medida reduciría la acumulación de zinc y, por consiguiente, el riesgo para cada compartimento ambiental.
Finnish: Tämä kuitenkin hidastaa sinkin kertymistä ja pienentää siten jokaiselle ympäristönosalle koituvaa riskiä.
Spanish: Por lo tanto, se ha establecido un factor de «envejecimiento» de 3 y se utiliza para calcular las PNEC específicas.
Finnish: Siksi on määritetty vanhennuskerroin 3, jota käytetään kohdekohtaisten PNEC-arvojen laskennassa.
Spanish: El CVMP ha llegado a la conclusión de que las preocupaciones expresadas por Francia y los Países Bajos no deben impedir que se concedan las autorizaciones de comercialización, siempre que las medidas de mitigación del riesgo recomendadas, que reducirán la acumulación de zinc, se añadan a la información sobre el medicamento.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että Ranskan ja Alankomaiden esittämien huolenaiheiden ei pitäisi estää myyntilupien myöntämistä edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään suositellut riskinpienentämistoimet, joiden odotetaan vähentävän sinkin kertymistä.
Spanish: Aunque esta MMR reduciría probablemente el riesgo para todos los compartimentos, seguiría habiendo un cierto riesgo para las aguas superficiales y, en particular, los sedimentos.
Finnish: Vaikka tämä riskinpienentämistoimi todennäköisesti pienentää riskiä kaikissa ympäristönosissa, pintaveteen ja erityisesti sedimenttiin saattaa yhä kohdistua riski.
Spanish: Durante el procedimiento del CMD(v), Bélgica aceptó conceder la autorización de comercialización a Gutal siempre que se incluyeran las MMR en la información del medicamento.
Finnish: CMD(v)-menettelyn aikana Belgia totesi, että Gutalille voidaan myöntää myyntilupa, jos tuotetietoihin lisätään riskinpienentämistoimet.
Spanish: Para limitar la pérdida de nutrientes y la eutrofización, las buenas prácticas agrarias recomiendan no aplicar el estiércol en suelos vulnerables (suelos ácidos, con buen drenaje y arenosos).
Finnish: Jotta ravinnehävikkiä ja rehevöitymistä voidaan välttää, tavanomaisessa hyvässä maatalouskäytännössä suositellaan, että lantaa ei levitetä alttiiseen maaperään (happamaan hyvin vettä läpäisevään hiekkamaahan).
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el grado de incertidumbre en esta caracterización del riesgo para los sedimentos es considerablemente mayor que para el suelo o las aguas superficiales.
Finnish: On kuitenkin todettava, että sedimentin riskinluonnehdintaan liittyy merkittävästi enemmän epävarmuutta kuin maaperän ja pintaveden riskinluonnehdintaan.