FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes ir vidēji zilas un tām vienā pusē ir uzdruka „180", bet otrā
Icelandic: EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur eru millibláar og á þær er stimplað „180" á aðra hliðina og „NVR" á hina hliðina.
Latvian: EXJADE 360 mg granulas EU/1/06/356/022
Icelandic: EXJADE 360 mg kyrni EU/1/06/356/022
Latvian: Ja ir aizdomas par SCAR, EXJADE lietošana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.
Icelandic: Ef grunur er um alvarlegar aukaverkanir í húð skal tafarlaust hætta meðferð með EXJADE og ekki hefja hana að nýju.
Latvian: EXJADE nav ieteicams lietot - ja Jums ir progresējošs mielodisplastiskais sindroms (MDS; samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs) vai progresējošs ļaundabīgs audzējs.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota EXJADE - ef þú ert með langt gengið mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome [MDS];
Latvian: • Lietojiet EXJADE ar nelielu daudzumu ūdens vienu reizi dienā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins með vatni.
Latvian: EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskie efektivitātes pētījumi ir veikti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm.
Icelandic: Verkun og öryggi Rannsóknir á verkun voru gerðar með deferasirox dreifitöflum.
Latvian: Ziņots par smagiem gadījumiem, kas saistīti ar izmainītu apziņas līmeni hiperamonēmiskas encefalopātijas dēļ.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum tegundum sem tengjast breytingum á meðvitund í tengslum við heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami labi kontrolēts ar devu 30 mg/kg (piemēram, seruma feritīna līmenis pastāvīgi pārsniedz 2 500 µg/l un laika gaitā nav novērojamas tā pazemināšanās pazīmes), var apsvērt iespēju veikt devas palielināšanu līdz 40 mg/kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá fullnægjandi meðhöndlun með 30 mg/kg skömmtum (t.d. viðvarandi sermisþéttni ferritins yfir 2.500 μg/l sem ekki hefur tilhneigingu til lækkunar með tímanum), má íhuga 40 mg/kg skammta.
Latvian: Pēc zāļu stipruma pielāgošanas tukšā dūšā apvalkoto tablešu zāļu formas (360 mg) vidējais plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) bija ekvivalents EXJADE disperģējamajām tabletēm (500 mg).
Icelandic: Eftir að aðlagað hefur verið að styrkleika voru filmuhúðuðu töflurnar (360 mg styrkleikinn) jafngildar EXJADE dreifitöflum (500 mg styrkleikanum) með tilliti til meðaltalsflatarmáls undir plasmaþéttniferli (AUC) við fastandi ástand.
Latvian: (iegūts Fanconi sindroms),
Icelandic: (áunnið Fanconi heilkenni), sykur í þvagi.
Latvian: Devas pielāgošanu var veikt pakāpeniski pa 5-10 mg/kg atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai un ārstēšanas mērķiem (uzturēšana vai dzelzs slodzes samazināšana).
Icelandic: Breyta má skömmtum í 5 til 10 mg/kg skrefum og sníða skal breytingarnar að svörun og meðferðarmarkmiðum (viðhald eða minnkun á járnmagni) hvers og eins sjúklings.
Latvian: EXJADE 180 mg granulas EU/1/06/356/021
Icelandic: EXJADE 180 mg kyrni EU/1/06/356/021
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un poloksamērs.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi; krospovidon; povidone; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða og poloxamer.
Latvian: Pacientiem, kuriem sasniegts seruma feritīna mērķa līmenis (parasti no 500 līdz 1 000 µg/l), jāapsver iespēja veikt pakāpenisku devas samazināšanu no 5 līdz 10 mg/kg, lai nodrošinātu seruma feritīna līmeni mērķkoncentrācijas robežās un mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa náð tilætlaðri sermisþéttni ferritins (yfirleitt á bilinu 500 til 1.000 μg/l), skal íhuga skammtaminnkun í 5 til 10 mg/kg skrefum, til að viðhalda sermisþéttni ferritins innan tilætlaðra marka og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu.
Latvian: Šīs zāles lietojiet tukšā dūšā.
Icelandic: Takið lyfið inn á fastandi maga.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes.
Icelandic: Fjölpakkningarnar innihalda 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur.
Latvian: - ja Jums attīstās smagi izsitumi vai apgrūtināta elpošana un reibonis, vai sejas vai rīkles tūska
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða öndunarerfiðleika og svima eða þrota, einkum í andliti og hálsi
Latvian: • Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, vēdera pūšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi
Icelandic: Óþægindi frá meltingarvegi t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, uppþemba,
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot deferaziroksu, kas ir vidēji spēcīgs CYP2C8 inhibitors, (30 mg/kg/dienā, disperģējamo tablešu formā) kopā ar CYP2C8 substrātu repaglinīdu (vienā devā pa 0,5 mg), repaglinīda AUC palielinājās 2,3 reizes (90% TI [2,03-2,63]) un Cmax palielinājās attiecīgi 1,6 reizes (90% TI [1,42-1,84]).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun deferasirox, sem er vægur CYP2C8 hemill, (30 mg/kg/sólarhring sem dreifitöflur) og repaglinids, sem er CYP2C8 hvarfefni, gefið sem stakur 0,5 mg skammtur, flatarmál undir ferli (AUC) fyrir repaglinid 2,3-falt (90% CI [2,03-2,63]) og hámarksþéttni (Cmax) 1,6-falt (90% CI [1,42-1,84]).
Latvian: EXJADE nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav noteikti nepieciešams.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EXJADE á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Latvian: In vitro netika novērota deferaziroksa metabolisma inhibīcija ar hidroksiurīnvielu.
Icelandic: Þess varð ekki vart að hydroxyurea hefði nein hamlandi áhrif á umbrot deferasirox in vitro.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm laikā pieaugušajiem un bērniem biežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (pārsvarā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā) un ādas izsitumi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í langtímameðferð með deferasirox dreifitöflum hjá fullorðnum og börnum voru meltingarfæratruflanir (aðallega ógleði, uppköst, niðurgangur eða kviðverkir) og húðútbrot.
Latvian: Ja lietojot devu 30 mg/kg hemosiderozes kontrole ir ļoti vāja, turpmāka devas palielināšana (līdz maksimālajai devai 40 mg/kg) var nedot pietiekamu stāvokļa kontroli, un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Icelandic: Ef einungis næst óveruleg stjórn á vefjajárnsútfellingum (haemosiderosis) með skömmtum sem eru allt að 30 mg/kg er ekki víst að frekari aukning (allt að hámarki 40 mg/kg) gefi fullnægjandi stjórn og íhuga má aðra meðferðakosti.
Latvian: Kādam nolūkam lieto EXJADE
Icelandic: Við hverju EXJADE er notað
Latvian: Granulas jālieto uzberot visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola).
Icelandic: Gefa á kyrnið með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli).
Latvian: A-1121 Vīne
Icelandic: A-1121 Vín
Latvian: Kā Extavia palīdz cīnīties ar slimību
Icelandic: Hvernig Extavia hjálpar í baráttunni gegn sjúkdómnum
Latvian: - Centieties sev veikt injekciju vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Icelandic: - Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Jums būs nepieciešamas zāles:
Icelandic: Þú þarft lyfið:
Latvian: Cilvēka albumīns Mannīts (E421)
Icelandic: Albúmín úr mönnum (human albumin) Mannitól (E421)
Latvian: (augšējā mugurējā daļa)
Icelandic: (efri bakhluti)
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisviðbrögð gegn latexi.
Latvian: Extavia paredzēts, lai ārstētu:
Icelandic: Extavia er ætlað til meðferðar á:
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa var izstāstīt Jums par to vairāk.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur sagt þér meira um þetta.
Latvian: Pieredze par iedarbību otrajā un trešajā trimestrī ir ļoti ierobežota.
Icelandic: Reynsla af notkun á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu er mjög takmörkuð.
Latvian: - Sagatavojiet devu tikai tad, ja esat gatavs veikt injekciju.
Icelandic: - Undirbúðu hvern skammt aðeins þegar þú er tilbúin/n að sprauta þig.
Latvian: 11 - Rūpīgi apskatiet šķīdumu.
Icelandic: 11 - Athugið lausnina vandlega.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret lateksu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Extavia lietošanas.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Extavia.
Latvian: 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu fyrir 3 mánuði.
Latvian: Tomēr tas nav pētīts in vivo, un tā klīniskā nozīme nav skaidra.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið rannsakað in vivo og óvíst er um klínískt mikilvægi þess.
Latvian: Pierakstiet kad un kur izdarījāt pēdējo injekciju.
Icelandic: Halda skal skrá yfir hvar og hvenær sprautað var síðast.
Latvian: Interferona molekulmasa ir 15 000-21 000 daltonu.
Icelandic: Sameindaþyngd interferóna er á milli 15.000 og 21.000 Dalton.
Latvian: • Svarīgi padomi, ko vēlams atcerēties
Icelandic: Mikilvæg ráð sem hafa ber í huga
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru:
Latvian: Ja Jūs jau šobrīd lietojat Extavia, izvēlēties injekcijai vietu, kura nav izmantota pēdējā rotācijas cikla laikā (t.i. pēdējās 16 dienas).
Icelandic: Ef Extavia hefur þegar verið notað, á að byrja á svæði sem ekki hefur verið notað á síðasta skiptiferli (þ.e. á síðastliðnum 16 dögum).
Latvian: Uzsākot, iespējams, Jums noderēs šādi padomi:
Icelandic: Í byrjun gætu eftirfarandi ráð reynst hjálpleg:
Latvian: Ja aizmirsāt izdarīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada pēc 48 stundām.
Icelandic: Ef það gleymist að sprauta sig á réttum tíma verður að gera það um leið og munað er eftir því. Næstu sprautu skal gefa 48 klst. síðar.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam:
Icelandic: ► Láttu lækninn vita þegar í stað:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/454/008-014
Icelandic: EU/1/08/454/008-014
Latvian: Pacientu novērošana turpinās, lai iegūtu papildus datus.
Icelandic: Áfram er fylgst með sjúklingunum til að afla frekari upplýsinga.
Latvian: - ja Jums ir monoklonāla gammopātija.
Icelandic: - Ef þú ert með einklóna gammagalla.
Latvian: Labā roka
Icelandic: hægri handleggur
Latvian: Menstruācijas traucējumi * 1% (2%) Metrorāģija
Icelandic: Óreglulegar blæðingar * 1% (2%) Millitíðablæðingar
Latvian: Ir zināmas 3 lielas interferonu klases: alfa, bēta un gamma.
Icelandic: Greindir hafa verið 3 aðalflokkar interferóna: alfa, beta og gamma.
Latvian: Sāciet ar savu pirmo injekciju (vai pēdējo injekciju, ja Extavia lietojat ilgstoši).
Icelandic: Byrjaðu á fyrstu innspýtingunni (eða síðustu innspýtingu ef þú hefur notað Extavia áður).
Latvian: Extavia var izraisīt smagas blakusparādības.
Icelandic: Extavia getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Latvian: Extavia tiešā veidā neietekmē sirdi;
Icelandic: Extavia hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
Latvian: Pārvietojot virzuli līdz 1 ml atzīmei (vai tilpumam, ko nozīmējis ārsts).
Icelandic: Þrýstið stimplinum að 1 ml markinu (eða því magni sem læknirinn hefur tilgreint).
Latvian: - vairogdziedzera funkcionālie testi tiks izdarīti regulāri vai gadījumā, ja ārsts to uzskatīs par nepieciešamu citu iemeslu dēļ;
Icelandic: - Starfsemi skjaldkirtilsins verður könnuð reglulega eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.
Latvian: Olbaltums urīnā (>1+) 
Icelandic: Prótein í þvagi (> 1+)
Latvian: 10 - Turiet flakonu ar īkšķi un pirkstiem.
Icelandic: 10 - Halda skal hettuglasinu milli þumalfingurs og fingranna.
Latvian: Tomēr, ja tas nav iespējams, šķīdums būs derīgs 3 stundas, ja tiks uzglabāts ledusskapī (2C - 8C).
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt helst það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Jebkurā gadījumā, ārstēšana ir jāapsver tikai augsta riska pacientiem.
Icelandic: Í öllum tilfellum skyldi aðeins íhuga meðferð fyrir þá sjúklinga sem teljast í miklum áhættuhóp.
Latvian: Extavia nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo nav pieejamas informācijas par šo vecuma grupu.
Icelandic: Ekki skal nota Extavia handa börnum yngri en 12 ára því engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þeim aldurshópi.
Latvian: Pēc Extavia sajaukšanas Jums nekavējoties ir jāveic injekcija (ja šīs zāles netiek izmantotas nekavējoties, skatīt 5. apakšpunktu "Kā uzglabāt Extavia").
Icelandic: Eftir að þú hefur blandað Extavia skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef lyfið er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5 í fylgiseðlinum „Hvernig geyma á Extavia").
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Latvian: Jums būs arī nepieciešama atkritumu tvertne izlietotām pilnšļircēm un adatām.
Icelandic: Þú þarft einnig förgunarbox undir notaðar sprautur og nálar.
Latvian: ► pārtrauciet Extavia injekcijas un konsultējieties ar savu ārstu;
Icelandic: ► Hættu notkun Extavia og ráðfærðu þig við lækninn.
Latvian: Kaut arī noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija, tomēr, Extavia pilnšļirces lietošana netika pētīta pret lateksu jutīgiem cilvēkiem, un, līdz ar to, nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Icelandic: Þótt ekkert náttúrulegt gúmmí latex hafi greinst í hlífinni hefur öryggi notkunar Extavia áfylltrar sprautu ekki verið rannsakað hjá latex næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuras novērotas bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem), taču bijušas izteikti saistītas ar ārstēšanu:
Icelandic: Listinn sýnir einnig aukaverkanir sem eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) en hafa markverða tengingu við meðferðina):
Latvian: * ražo gēnu inženierijas ceļā no Escherichia coli celmiem.
Icelandic: * Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af Escherichia coli.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja injicējāt pārāk daudz Extavia vai arī injekcijas veicāt pārāk bieži.
Icelandic: ► Hafðu samráð við lækninn ef þú dælir of stórum skammti af Extavia eða sprautar þig of oft.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Jūsu ārsts varētu veikt analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi rannsóknir til að kanna nýrnastarfsemina.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta glikozes koncentrācija asinīs (<55 mg/dl) 
Icelandic: Efnaskipti og næring Lækkun glúkósa í blóði (< 55 mg/dl)
Latvian: Interferona alfa, interferona bēta un interferona gamma bioloģiskā iedarbība, lai arī pārklājas, tomēr ir atšķirīga.
Icelandic: Líffræðileg áhrif interferóns alfa, interferóns beta og interferóns gamma skarast en eru samt ólík.
Latvian: Sāpes
Icelandic: Sársauki
Latvian: Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Extavia lietošanas Kā lietot Extavia
Icelandic: Upplýsingar um Extavia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Extavia Hvernig nota á Extavia
Latvian: 3 - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to nevis pagriežot.
Icelandic: 3 - Fjarlægið hlífina af nálinni með því að toga hana af, ekki snúa.
Latvian: Šobrīd nav zināms, cik ilgi nepieciešama ārstēšana ar Extavia.
Icelandic: Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Extavia á að vera.
Latvian: To parasti darīs Jūsu ārsts vai medmāsa, vai arī Jūs pats pēc tam, kad būsiet pietiekami apmācīts.
Icelandic: Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.
Latvian: - Vienmēr lietojiet sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, kā aprakstīts šajā instrukcijā.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (aseptic) aðferð eins og hér er lýst.
Latvian: Dažas analīzes liecina, ka šī ietekme varētu būt vairāk izteikta pacientiem ar augstu neitralizējošo antivielu titru.
Icelandic: Sumar rannsóknir sýna að þessi áhrif gætu verið greinilegri hjá sjúklingum með hærri títra af hlutleysandi mótefnum.
Latvian: Mūsu shēmas piemērā katra injekciju vieta ir sadalīta vēl 6 injekciju segmentos (kas kopā veido 48 injekcijas vietas) - kreisajā un labajā: augšējā, vidējā un apakšējā segmentā.
Icelandic: Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6 stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri: efri, mið- og neðri hluti hvers svæðis.
Latvian: Ir zināms, ka depresija un pašnāvības domas biežāk rodas pacientiem ar multiplo sklerozi, kā arī saistībā ar interferona lietošanu.
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar koma oftar fram hjá einstaklingum með MS sjúkdóm og í tengslum við interferón notkun.
Latvian: ► ja Jums ir tikai viena sāpīga injekcijas vieta (bojājums) un audu bojājums (nekroze) nav pārāk plašs, Jūs varat turpināt lietot Extavia;
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Extavia.
Latvian: Pacienti ar šobrīd esošu smagu depresiju un/vai pašnāvības domām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās satur sīkas daļiņas vai mainījušas krāsu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða það hefur breytt um lit.
Latvian: EU/1/08/454/008 15 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/010 5 flakoni ar pulveri un 5 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/011 14 flakoni ar pulveri un 14 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/013 14 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja
Icelandic: EU/1/08/454/008 15 hettuglös með stungulyfsstofni og 15 áfylltar sprautur með leysi EU/1/08/454/010 5 hettuglös með stungulyfsstofni og 5 áfylltar sprautur með leysi EU/1/08/454/011 14 hettuglös með stungulyfsstofni og 14 áfylltar sprautur með leysi EU/1/08/454/013 14 hettuglös með stungulyfsstofni og 15 áfylltar sprautur með leysi
Latvian: Extavia pagarināja laiku līdz CDMS attīstībai par 363 dienām - placebo grupā šis laika periods bija 255 dienas un Extavia grupā - 618 dienas (pamatojoties uz 25. procentīli).
Icelandic: Extavia lengdi tímann fram að CDMS um 363 daga, frá 255 dögum í lyfleysuhópnum til 618 daga í Extavia hópnum (byggt á 25. hundraðshlutfallinu).
Latvian: Extavia kopā ar uzturu un dzērienu Extavia injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Extavia iedarbību.
Icelandic: Extavia er sprautað undir húðina og því er ekki ástæða til að búast við áhrifum frá mat eða drykk.
Latvian: Lēmums par terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, vairāk pamatojoties uz klīniskiem slimības aktivitātes rādītājiem, nevis uz neitralizējošās iedarbības rādītājiem.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram eða stöðva meðferð ætti að byggja á klínískri virkni sjúkdómsins frekar en stöðu hlutleysandi mótefna.
Latvian: Šīs zāles ir jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni - apmēram 8 mm līdz 12 mm zem ādas).
Icelandic: Sprauta skal lyfinu í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 mm til 12 mm undir húðina).
Latvian: 60% (53) šo pacientu antivielas izzuda 5 gadu laikā, pamatojoties uz pēdējās pārbaudes rezultātiem.
Icelandic: 60% (53) þessara sjúklinga fengu aftur neikvæða niðurstöðu, byggt á síðasta fyrirliggjandi mati innan 5 ára tímabilsins.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi netika veikti.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Extavia, konstatēja klīnisko recidīvu biežuma (30%) un smaguma samazināšanos, un slimības izraisītas hospitalizācijas skaita samazināšanos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu Extavia dróg úr tíðni (30%) og alvarleika klínískra kasta, og fjölda innlagna á sjúkrahús vegna sjúkdómsins.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Extavia lietošanu grūtniecības laikā.
Icelandic: Ef klínísk þörf krefur má íhuga notkun Extavia á meðgöngu.
Latvian: Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto β-interferonu, cilvēka albumīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Uzskaitīto nevēlamo notikumu pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem (1. tabula, nevēlamās blakusparādības un izmaiņas laboratorijas rādītājos) un Extavia lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (2. tabula, biežums - ja zināms - pamatojas uz klīnisko pētījumu apvienotajiem datiem (ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥1/1 000 līdz <1/100, reti ≥1/10 000 līdz <1/1 000, ļoti reti <1/10 000)).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir eru byggð á skýrslum um klínískar prófanir (Tafla 1, aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf) og könnun eftir markaðssetningu (Tafla 2, tíðni - þar sem hún er þekkt - samkvæmt samantekt klínískra rannsókna (mjög algengar 1/10, algengar 1/100 til <1/10, sjaldgæfar 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar 1/10.000 til <1/1.000 og koma örsjaldan fyrir <1/10.000)) á notkun Extavia.
Latvian: Izdzīvojušiem dzīvniekiem malformācijas nenovēroja.
Icelandic: Engin vansköpun sást hjá eftirlifandi dýrum.
Latvian: Atsevišķi pētījumi par Extavia ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu un endokrīno orgānu funkcijām nav veikti.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Extavia á hjarta- og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtla (endocrine organs).
Latvian: Parasti ārstēšanu uzsāk ar mazu devu - 0,25 ml (62,5 mikrogrami).
Icelandic: Yfirleitt ætti að hefja meðferð með lágum 0,25 ml skammti (62,5 míkrógrömm).
Latvian: Citi nosacījumi, kuri jāapsver, lietojot Extavia:
Icelandic: Annað sem hafa ber í huga við notkun Extavia:
Latvian: Uzskaitīto blakusparādību pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem ar Extavia (1. saraksts) un ziņojumi par blakusparādībām pēc zāļu nonākšanas tirgū (2. saraksts).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á skýrslum um klínískar prófanir á Extavia (Listi 1) og á aukaverkunum lyfsins sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (Listi 2).
Latvian: Extavia jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti krampji, pacientiem, kuri saņem pretepilepsijas terapiju, it īpaši pacientiem, kuriem epilepsija nav pietiekami kontrolēta ar pretepilepsijas zālēm (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Gefa skal Extavia með varúð handa sjúklingum með sögu um krampa, handa sjúklingum sem eru á flogaveikilyfjum, og sérstaklega sjúklingum með flogaveiki sem ekki er vel stýrt með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Latvian: Sākumā pacienti tika randomizēti Extavia ("tūlītēja ārstēšanas uzsākšana") un placebo ("atlikta ārstēšanas uzsākšana") grupās.
Icelandic: Til þess voru bornir saman sjúklingar sem hafði verið slembiraðað á Extavia í upphafi („immediate treatment group") og þeir sem höfðu fengið lyfleysu í upphafi („delayed treatment group").
Latvian: Ja pagājis ilgāks laiks kā 3 stundas, izmetiet sagatavoto šķīdumu un sagatavojiet jaunu injekciju.
Icelandic: Ef hún er geymd lengur en 3 klukkustundir verður að farga henni og útbúa nýja.
Latvian: Pašnāvības mēģinājums (skatīt 4.4 apakšpunktu), emocionāla labilitāte
Icelandic: Ruglástand Tilraun til sjálfsvígs (sjá einnig kafla 4.4), hverfilyndi
Latvian: 12 - Pārliecinieties, ka virzulis ir pilnīgi nospiests, pirms Jūs turpiniet ar nākamo soli, jo tas varēja būt izkustējies.
Icelandic: 12 - Gangið úr skugga um að sprautustimpillinn sé alveg inni áður en farið er í næsta skref þar sem hann gæti hafa færst til.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību pierādīja arī progresēšanas līdz multiplai sklerozei aizkavēšanās atbilstoši McDonald kritērijiem.
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi sjúkdómsins miðað við McDonald viðmiðið.
Latvian: Šajā pielikumā ir iekļauts arī injekciju pierakstu piemērs (skatīt III Daļas Pielikumu).
Icelandic: Dæmi um skráningu lyfjagjafa er einnig gefið (sjá viðauka III. hluta).