FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας, πραγματοποιήστε τη δοκιμή ασφάλειας (βλέπε ΒΗΜΑ 3).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι των αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν.
English: Never share your pen - it is only for you.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή σας τύπου πένας - προορίζεται αποκλειστικά για εσάς.
English: Number of subjects treated (mITTa)
Greek: Αριθμός ατόμων που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά (mITTa)
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες βλαπτικές επιδράσεις στη γονιμότητα.
English: Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για παιδιά κάτω των 6 ετών.
English: Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Greek: Συμβουλεύετε τους ασθενείς να πραγματοποιούν τη δοκιμή ασφαλείας όπως περιγράφεται στο Βήμα 3 των Οδηγιων Χρήσης.
English: Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Greek: Επικοινωνήστε με ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν νιώσετε αδιαθεσία ή τραυματιστείτε.
English: Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Greek: Στους ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να λάβουν βοήθεια από άλλο άτομο, το οποίο να έχει καλή όραση και να είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής χορήγησης ινσουλίνης.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα της νευρογλυκοπενίας προηγούνται από τα σημεία της αδρενεργικής αντιρρόπησης.
English: Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
Greek: Ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=194) έλαβαν Toujeo χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως το απόγευμα, είτε κατά την ίδια ώρα της ημέρας (σταθερός χρόνος χορήγησης) ή εντός 3 ωρών πριν ή μετά τη συνήθη ώρα χορήγησης (ευέλικτός χρόνος χορήγησης δόσης).
English: * Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Greek: * Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli.
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Greek: Αμέσως μετά από τον τοκετό, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μειώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας).
English: A Check the name and expiration date on the label of your pen.
Greek: A Ελέγξτε το όνομα και την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
English: STEP 4: Select the dose
Greek: ΒΗΜΑ 4: Επιλέξτε τη δόση
English: Cold insulin is more painful to inject.
Greek: Η ένεση με κρύα ινσουλίνη είναι πιο επώδυνη.
English: • Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Greek: • Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου αίματος και τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα σημεία που αναφέρονται παραπάνω
English: Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
Greek: Η μετάβαση ενός ασθενούς μεταξύ άλλου τύπου ή εμπορικού σκευάσματος ινσουλίνης και του Toujeo πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
English: *GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Greek: *GIR: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης: προσδιορίζεται ως η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα (μέσες ωριαίες τιμές).
English: If you do you will get too much insulin.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό θα πάρετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης.
English: The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό με οδηγίες προς τον ασθενή /φροντιστή (φυλλάδιο ασθενούς) πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
English: Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην χορηγούν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν.
English: • Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που φαίνεται θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια.
English: D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Greek: Δ Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και όταν δείτε το «0» στο παράθυρο δόσεων, μετρήστε αργά έως το 5.
English: In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Greek: Στο πλάσμα, η κύρια κυκλοφορούσα ουσία είναι ο μεταβολίτης M1.
English: Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
English: Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του Toujeo σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος ) θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς.
English: No dose re-calculation is required.
Greek: Δεν απαιτείται εκ νέου υπολογισμός της δόσης.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν εξετάζεται η χρήση θεραπευτικής αγωγής με συνδυασμό πιογλιταζόνης και Toujeo.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Greek: • Μπορείτε να καθαρίζετε το εξωτερικό της συσκευής σας τύπου πένας σκουπίζοντας τη με ένα υγρό πανί.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασεκυαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας που χρησιμοποιούνται δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
English: If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Greek: Εάν έχετε τυχόν απορίες σχετικά με τη συσκευή σας τύπου πένας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στο μπροστινό μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo καταδείχθηκαν σε μία μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως μικρότερη των 18 ετών.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Greek: Οι αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παρασκευαστής), τον τύπο (κανονική, NPH, lente, μακράς δράσης, κ.λπ.), την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παραγωγής ενδέχεται να καταστήσουν αναγκαία τη μεταβολή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Greek: Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν υποτροπιάζουν, ενδέχεται να οδηγήσουν σε νευρολογική βλάβη.
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και είναι πολύ συχνή με την ινσουλινοθεραπεία (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Greek: Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης των καρδιακών συμπτωμάτων.
English: If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Greek: Εάν ενίετε ινσουλίνη πολύ συχνά στο ίδιο σημείο, το δέρμα ενδέχεται είτε να παρουσιάσει συρρίκνωση (λιποατροφία, μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 100 άτομα) είτε πάχυνση (λιποϋπερτροφία, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
English: If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία ινσουλίνη πάντα να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή ινσουλίνη ελέγχοντας την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση.
English: • For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
Greek: • Για όλες τις ενέσεις, εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη.
English: Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος ήταν παρόμοιος κατά την εφάπαξ ημερησίως χορήγηση του Toujeo το πρωί ή το βράδυ.
English: If you are breast-feeding, talk to your doctor, as your insulin doses and your diet might need to be changed.
Greek: Εάν θηλάζετε, απευθυνθείτε στο γιατρό σας, καθώς η δόση της ινσουλίνης και η δίαιτά σας ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθούν.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Greek: Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή για παράδειγμα, ως αποτέλεσμα οπτικής διαταραχής.
English: • Disopyramide - for some heart problems.
Greek: • Δισοπυραμίδη - για ορισμένα καρδιακά προβλήματα.
English: Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς που ξεχνούν μία δόση, να ελέγχουν το σάκχαρο στο αίμα τους και εν συνεχεία να ξεκινήσουν εκ νέου το εφάπαξ ημερησίως πρόγραμμα χορήγησης δόσεων.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Greek: Είναι σημαντικό για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη κύησης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της κύησης για την πρόληψη των ανεπιθύμητων εκβάσεων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία.
English: Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Greek: Η μετάβαση από τη συγκέντρωση των 300 μονάδων/ml στων 100 μονάδων/ml έχει ως αποτέλεσμα τον αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμικών συμβαμάτων, κυρίως εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη μετάβαση.
English: On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Greek: Βάσει των επιστημονικών συμπερασμάτων για την ινσουλίνη glargine, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ινσουλίνη glargine παραμένει η ίδια με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Greek: Έχετε πάντα μία εφεδρική συσκευή τύπου πένας και εφεδρικές βελόνες σε περίπτωση που τις χάσετε ή σταματήσουν να λειτουργούν.
English: Medication errors prevention
Greek: Πρόληψη σφαλμάτων με τη φαρμακευτική αγωγή
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος σημαίνουν ότι δεν υπάρχει αρκετή ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας.
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών που χρησιμοποιούνται, και συνεπώς ενδέχεται να αλλάξει κατά την αλλαγή του θεραπευτικού σχήματος.
English: If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Greek: Εάν έχετε μία οφθαλμική διαταραχή που σχετίζεται με διαβήτη και ονομάζεται «παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια», ένα επεισόδιο πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου αίματος ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινή απώλεια της όρασης.
English: Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Greek: Το Toujeo είναι μία βασική ινσουλίνη για εφάπαξ ημερησίως χορήγηση οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
Greek: Με την αλλαγή από Toujeo Solostar σε Toujeo DoubleStar, εάν η προηγούμενη δόση του ασθενή ήταν μονός αριθμος (π.χ. 23 μονάδες), τότε η δόση θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 1 μονάδα (π.χ. 24 ή 22 μονάδες).
English: The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo με σταθερό ή ευέλικτο χρόνο χορήγησης των δόσεων αξιολογήθηκαν επίσης σε 2 τυχαιοποιημένες, ανοικτές κλινικές μελέτες για 3 μήνες.
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Greek: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ενδέχεται να μεταβληθούν, να είναι λιγότερο έκδηλα ή και απόντα σε ορισμένες ομάδες κινδύνου.
English: Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Greek: Η ανάμειξη ή η αραίωση του Toujeo μεταβάλλει το προφίλ χρόνου/δράσης του και η ανάμειξη προκαλεί το σχηματισμό ιζήματος.
English: Learn to inject
Greek: Μάθετε να κάνετε την ένεση
English: What Toujeo is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Toujeo και ποια είναι η χρήση του
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Greek: Αλλάζετε τη θέση ένεσης σε κάθε ένεση προκειμένου να βοηθήσετε στην πρόληψη αυτών των μεταβολών στο δέρμα.
English: If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν φυσιολογικά ή μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα κατά τη νύχτα) επεισοδίων υπογλυκαιμίας.
English: Flexibility in dosing time
Greek: Ευελιξία ως προς την ώρα χορήγησης της δόσης
English: Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και μία σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
Greek: Στους ηλικιωμένους, η προοδευτική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ενδέχεται να οδηγήσει σε σταθερή μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης φροντίδας ως προς τις δύο συνπρωτεύουσες εκβάσεις· για το οποιοδήποτε σύνθετο καταληκτικό σημείο που περιλαμβάνει αυτές τις εκβάσεις· για τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας· ή τη σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
Greek: • Κλοζαπίνη, ολανζαπίνη και παράγωγα φαινοθειαζίνης - για προβλήματα ψυχικής υγείας.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Greek: Η βελτίωση της HbA1C δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την εθνικότητα, την ηλικία, τη διάρκεια του διαβήτη (<10 έτη και ≥10 έτη), την τιμή της HbA1c κατά την αρχική μέτρηση(<8% ή ≥8%) ή τον αρχικό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
English: • You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Greek: • Δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε πότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
English: b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
Greek: b Επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία: Οποιαδήποτε σοβαρή υπογλυκαιμία και/ή υπογλυκαιμία που έχει επιβεβαιωθεί με τιμή γλυκόζης πλάσματος ≤3,9 mmol/l.
English: Toujeo is available in two pre-filled pens.
Greek: Το Toujeo είναι διαθέσιμο σε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
English: Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Greek: Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη συνήθως αποδράμουν σε μερικές ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
English: If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Εάν είσαστε 65 ετών ή άνω, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
English: The product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
English: - Blood glucose monitoring by patients is needed during the switch and the initial weeks thereafter;
Greek: - Παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος από τους ασθενείς χρειάζεται κατά τη διάρκεια της μετάβασης στις μετέπειτα αρχικές εβδομάδες
English: How to inject
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση
English: If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
Greek: Εάν επαναχρησιμοποιήσετε μια βελόνα αυτό αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξής της και σε εσάς να χορηγήσετε πάρα πολλή ή πολύ λίγη ινσουλίνη.
English: Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Greek: Η υπερδοσολογία με ινσουλίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή και κάποιες φορές μακροχρόνια και απειλητική για τη ζωή υπογλυκαιμία.
English: C Place your thumb on the injection button.
Greek: Γ Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο κουμπί της ένεσης.
English: Never select a dose or press the injection button without a needle attached.
Greek: Ποτέ μην επιλέγετε μία δόση ή πατάτε το κουμπί της ένεσης χωρίς να έχει προσαρτηθεί μία βελόνα.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση ή κατά τη μεταφορά ως εφεδρική Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο οι ασθενείς θα πρέπει να αυξήσουν τη συχνότητα ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τους και μπορεί να χρειαστεί να λάβουν επιπρόσθετη ινσουλίνη.
English: The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Greek: Η πένα συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ινσουλίνης την ημέρα (βλέπε επίσης παράγραφο 2).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Greek: Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουρος/ή), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήστε το Toujeo.
English: Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Greek: Αν και το Toujeo περιέχει την ίδια δραστική ουσία όπως η ινσουλίνη glargine 100 U/ml, αυτά τα φάρμακα δεν είναι ανταλλάξιμα.
English: Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Greek: Σπανίως, η ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσει οίδημα, ιδιαίτερα αν ο προηγουμένως μειωμένος μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
English: Toujeo is for subcutaneous use only.
Greek: Το Toujeo είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Greek: Οι παράγοντες που αυξάνουν την προδιάθεση για υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης.
English: Other medicines and Toujeo
Greek: Άλλα φάρμακα και Toujeo
English: • a puncture resistant container for used needles and pens.
Greek: • ένα ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη για χρησιμοποιημένες βελόνες και συσκευές τύπου πένας.
English: • Key messages to convey in patients counselling: - Patients need to be instructed that insulin glargine 100 units/ml products and Toujeo are not interchangeable and dose adjustments need to be made;
Greek: • Βασικά μηνύματα κατά τη συμβουλευτική ασθενών: - Οι ασθενείς χρειάζεται να ενημερωθούν ότι τα προϊόντα ινσουλίνης glargine 100 μονάδων/ml και το Toujeo δεν είναι ανταλλάξιμα και χρειάζονται να γίνουν προσαρμογές της δόσης·
English: • You may see air bubbles in the insulin.
Greek: • Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στην ινσουλίνη.
English: After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση του Toujeo, η διακύμανση στον ίδιο ασθενή, που ορίζεται ως ο συντελεστής μεταβλητότητας της έκθεσης στην ινσουλίνη κατά τη διάρκεια 24 ωρών, ήταν χαμηλή σε σταθερή κατάσταση (17,4%).
English: Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Greek: Το Toujeo δεν αποτελεί την ινσουλίνη επιλογής για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Greek: • Πότε να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεται να υποβάλλεστε σε εξετάσεις ούρων.
English: Many factors may affect your blood sugar level.
Greek: Πολλοί παράγοντες ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.