FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
German: Für 1,1 g Amoxicillin/Clavulansäure, dreimal täglich intravenös verabreicht, war bei 40 % der Dosierungsintervalle gegen Pathogene mit einem MIC von bis zu 4 µg/ml die Bedingung T>MIC erfüllt.
English: The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
German: Einem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge sei in einigen Mitgliedstaaten je nach Art der Infektion oder des chirurgischen Verfahrens eine Anwendungshäufigkeit von mehr als drei Mal täglich (alle 8 Stunden) angezeigt.
English: Tonsilitis
German: Tonsillitis
English: Lower Respiratory Tract Infections and Acute Bronchitis According to guidelines, antibiotic treatment should be considered in patients with LRTI in the following situations: suspected or definite pneumonia, selected exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, patients aged > 75 years and fever, cardiac failure, diabetes mellitus and serious neurological disorder.
German: Infektionen der unteren Atemwege und akute Bronchitis Den Leitlinien zufolge sollte bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege in folgenden Fällen eine antibiotische Behandlung in Betracht gezogen werden: Bei vermuteter oder bestätigter Pneumonie, bestimmten Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenkrankheit bei Patienten im Alter > 75 Jahren und mit Fieber, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und schwer wiegenden neurologischen Krankheiten.
English: Treatment of recurrent tonsillitis with Augmentin is based on the assumption that betalactamases of other bacteria of the oral cavity excrete their betalactamse in the environment and so inactivate unprotected penicillins.
German: Die Behandlung einer rezidivierenden Tonsillitis mit Augmentin beruht auf der Annahme, dass Betalaktamasen anderer Bakterien der Mundhöhle ihre Betalaktamase in die Umgebung abgeben und so ungeschützte Penicilline inaktivieren.
English: In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
German: Eine akute Mittelohrentzündung tritt bei Erwachsenen selten auf, aber die verursachenden Bakterien sind die selben wie bei Kindern, sodass auch die Therapiewahl gleich ist.
English: Dosing recommendations for Augmentin SR are supported by extensive clinical safety and efficacy data.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Augmentin SR werden durch umfangreiche klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit unterstützt.
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Reihe harmonisierter Anwendungsgebiete vor, die mit den Wirkstoffverhältnisses 2:1 und 4:1 behandelbar seien, und berücksichtigte dazu klinische Daten, T>MIC-Werte, lokale und einzelstaatliche Leitlinien und Veröffentlichungen in Peer-Review-Fachzeitschriften.
English: The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
German: Der CHMP nahm die Anwendungsgebiete „Zystitis“ und „Pyelonephritis“ an.
English: The clinical studies in CAP and AECB further confirm the efficacy of Augmentin SR in treating infections due to beta-lactamase-producing H. influenzae and M. catarrhalis.
German: Die klinischen Studien bei CAP und AECB bestätigen außerdem die Wirksamkeit von Augmentin SR bei der Behandlung von Infektionen, die von -Laktamase bildenden H. influenzae und M. catarrhalis verursacht werden.
English: For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
German: Bei anderen Infektionen als einer akuten Mittelohrentzündung wird eine Anfangsbehandlung mit Antibiotika in der Regel nicht empfohlen.
English: The CHMP agreed that the dose of 125 mg clavulanic acid twice daily is considered appropriate to inhibit the beta-lactamases of H. influenzae and M. catarrhalis.
German: Der CHMP erachtete die Dosis von 125 mg Clavulansäure zweimal täglich als zur Hemmung von Beta-Laktamasen von H. influenzae und M. catarrhalis geeignet.
English: The MAH discussed the pharmacokinetic data for all the existing Augmentin formulations, grouped according to their respective ratios.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die pharmakokinetischen Daten für alle bestehenden Augmentin-Formulierungen, gruppiert nach deren jeweiligem Wirkstoffverhältnis.
English: The 12-hour dosing for the 5:1 ratio was revised for the treatment of infections, the majority of clinical studies evaluated a TID regimen.
German: Die Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 alle 12 Stunden für die Behandlung von Infektionen wurde geändert, weil in der Mehrzahl der klinischen Studien einen TID-Dosierung geprüft wurde.
English: • The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
German: • Die Formulierungen mit einem Wirkstoffverhältnis von 8:1, die für die allgemeine Anwendung bei Personen mit normaler Nierenfunktion bestimmt und nur in Frankreich genehmigt sind.
English: Augmentin is a well-established and widely-used antibacterial combination product consisting of the semi-synthetic antibiotic amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) and the -lactamase inhibitor clavulanic acid (as the potassium salt).
German: Augmentin ist ein bekanntes und häufig verwendetes antibakterielles Kombinationsprodukt aus dem halbsynthetischen Antibiotikum Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) und dem -Laktamaseinhibitor Clavulansäure (als Kaliumsalz).
English: Two intravenous ratios have been developed: a 5:1 and a 10:1 formulation.
German: Es sind intravenös zu applizierende Wirkstoffverhältnisse entwickelt worden, d. h. eine 5:1- und eine 10:1-Formulierung.
English: Amoxicillin has been reported to precipitate in bladder catheters, predominantly after intravenous administration of large doses.
German: Amoxicillin bildet Niederschläge in Blasenkathetern, hauptsächlich nach intravenöser Anwendung großer Dosen.
English: Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
German: Daher können für diese Patientengruppe keine Dosierungsempfehlungen abgegeben werden.
English: The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
German: Der CHMP verlangte, dass in Übereinstimmung mit den Leitlinienempfehlungen für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels Häufigkeitsdaten zu verwenden sind, und empfahl eine Einleitung, in der die Häufigkeiten beschrieben sind.
English: The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigen alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten, die klinischen Daten, die T>MIC-Werte, die Leitlinien und Veröffentlichungen, dass die Augmentin-Wirkstoffverhältnisse von 2:1 und 4:1 in einem breiten Indikationsspektrum wirksam sind und eine angemessene klinische Bekämpfung der wichtigsten, an diesen Infektionen beteiligten Pathogenen ermöglichen.
English: The Augmentin 14:1 ratio was specifically developed for use in children (weighing less than 40kg) where higher concentrations of amoxicillin are required, but with the same unit dose of clavulanic acid.
German: Das Augmentin-Wirkstoffverhältnis von 14:1 wurde speziell für die Anwendung bei Kindern (mit einem Gewicht unter 40 kg) entwickelt, bei denen höhere Amoxicillinkonzentrationen, jedoch mit derselben Einheitsdosis Clavulansäure, benötigt werden.
English: Upper Respiratory Tract Infections
German: Infektionen der oberen Atemwege
English: The information provided for this section applies to all Augmentin ratios.
German: Die in diesem Abschnitt enthaltenen Informationen gelten für alle Augmentin-Wirkstoffverhältnisse.
English: The tablet has one immediate-release amoxicillin trihydrate (562.5mg) and clavulanic acid (62.5mg) layer, and one sustained-release sodium amoxicillin (437.5mg) layer.
German: Die Tablette enthält eine Schicht aus Amoxicillintrihydrat zur sofortigen Freisetzung (562,5 mg) und Clavulansäure (62,5 mg) und eine Schicht aus Retard-Natriumamoxicillin (437,5 mg).
English: Thus the 4:1 ratio is considered ineffective against penicillin-resistant S. pneumoniae.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 4:1 wird daher gegen penicillinresistente S. pneumoniae als unwirksam erachtet.
English: The MAH acknowledged that the Phase III programme studied only AOM and that the other indications including CAP, ABS and SSTI were extrapolated based on PK/PD principles, as results from AOM studies have shown that the PK/PD concept is predictive for clinical outcome.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass sich das Phase-III-Prüfprogramm nur mit AOM befasste und dass die anderen Indikationen wie CAP, ABS und Haut- und Weichteilinfektionen auf der Grundlage von PK/PD-Prinzipien extrapoliert worden sind, da Ergebnisse aus AOM-Studien gezeigt haben, dass das PK/PD-Konzept den klinischen Behandlungsausgang vorhersagen kann.
English: Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei mit hohen Dosen behandelten Patienten können Krampfanfälle auftreten.
English: Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
German: Auf der Grundlage der Argumentation zur Entfernung der Empfehlung zur Ergänzung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 durch Amoxicillin allein wurden Hinweise bezüglich der Erhöhung der Clavulansäuredosis hinzugefügt.
English: Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
German: Arzneimittelwechselwirkungen im Stoffwechsel, welche die Konzentrationen einer der beiden Verbindungen in erheblichem Umfang ändern, sind daher voraussichtlich nicht von klinischer Bedeutung.
English: Because amoxicillin is readily hydrolysed by -lactamase, Augmentin also contains the lactamase inhibitor, clavulanic acid, which protects amoxicillin from degradation and extends its antibacterial spectrum to many bacteria normally resistant to penicillins and cephalosporins.
German: Weil Amoxicillin von -Laktamase leicht hydrolysiert wird, enthält Augmentin außerdem den -Laktamaseinhibitor Clavulansäure, der Amoxicillin davor schützt, abgebaut zu werden, und sein antibakterielles Wirkspektrum auf viele Bakterien ausdehnt, die normalerweise gegen Penicilline und Cephalosporine resistent sind.
English: Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
German: Stattdessen werden die verschreibenden Ärzte auf die Anwendung des Wirkstoffverhältnisses von 4:1 verwiesen, da in der Fachliteratur ausführliche Untersuchungen der therapeutischen Konzentrationen von Clavulansäure in solchen Fällen zu finden sind.
English: The section on daily dose was revised and the readability was improved.
German: Der Abschnitt über die Tagesdosis wurde überarbeitet und die Lesbarkeit des Textes verbessert.
English: This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
German: Dieses Wirkstoffverhältnis deckte eine Versorgungslücke, auf die in Behandlungsleitlinien hingewiesen wurde, die erhöhte Amoxicillindosierungen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen empfahlen, insbesondere in Bereichen mit hoher Prävalenz resistenter S. pneumoniae, insbesondere PRSP.
English: Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.”
German: Amoxicillin/Clavulansäure kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden.“
English: For renal impairment, the published literature on the PK of amoxicillin and clavulanic acid, when administered to patients with renal impairment, indicates a decrease in the renal clearance of both drugs and that declining renal function has a greater influence on the clearance of amoxicillin than on that of clavulanic acid.
German: Die veröffentlichte Fachliteratur zur PK von Amoxicillin und Clavulansäure bei Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion weist auf eine Verringerung der renalen Clearance beider Wirkstoffe hin sowie darauf, dass die zurückgehende Nierenfunktion größeren Einfluss auf die Clearance von Amoxicillin als auf die von Clavulansäure hat.
English: “This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
German: „Diese Darreichungsform von Amoxicillin/Clavulansäure darf nur in den genehmigten Anwendungsgebieten für die Behandlung von Streptococcus pneumoniae angewendet werden, der gegen Penicillin resistent ist (siehe Abschnitt 4.1).”
English: • Cystitis
German: • Zystitis
English: Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
German: Das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure ist im Lauf der Jahre entsprechend den Anforderungen der verschreibenden Ärzte geändert worden, zum einen, um die Dosierung zu vereinfachen, und zum anderen als Reaktion auf Empfehlungen hinsichtlich der Behandlung schwererer oder von resistenten Organismen verursachter Infektionen.
English: Following the launch of Augmentin TID and BID regimens, resistance to penicillins in respiratory tract pathogens has generally increased significantly.
German: Nachdem Augmentin in TID- und BID-Dosierung in den Verkehr gebracht worden war, hat sich die Resistenz gegen Penicilline bei Atemwegspathogenen generell beträchtlich erhöht.
English: History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).”
German: Gelbsucht/Leberfunktionsbeeinträchtigung infolge der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure in der Krankengeschichte (siehe Abschnitt 4.8).“
English: Finally, the paediatric posology for the 5:1 ratio was revised as IV doses of clavulanic acid greater than 5 mg/kg are not recommended and Section 4.2 already contains texts advocating the use of different strengths where higher amoxicillin doses are needed.
German: Schließlich wurde die pädiatrische Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 überarbeitet, da intravenöse Clavulansäuredosen über 5 mg/kg nicht empfohlen werden und in Abschnitt 4.2 bereits die Anwendung anderer Wirkstärken empfohlen wird, wenn höhere Amoxicillindosen erforderlich sind.
English: For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
German: Der für andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage vorgeschlagene Text gilt für alle Formulierungen, unabhängig vom Wirkstoffverhältnis, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben.
English: The MAH also confirmed that the posology for the 4:1 ratio in patients with renal impairment is widely recommended across the EU.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte darüber hinaus, dass die Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 4:1 bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung in der EU weithin empfohlen wird.
English: Amoxicillin/clavulanic acid was originally developed in response to the need for an oral broad-spectrum antibiotic that covered β-lactamase-producing pathogens.
German: Amoxicillin/Clavulansäure wurde ursprünglich entwickelt, weil Bedarf nach einem oralen Breitspektrumantibiotikum gegen β-Laktamase bildende Pathogene bestand.
English: For sections 4.1 and 4.2 of the SPC, the proposed text for formulations with the same amoxicillin/clavulanic acid ratio is discussed in sequence, starting with the lowest ratio 2:1, via the highest oral ratio 16:1 to the intravenous (IV) ratio 10:1.
German: Im Folgenden wird der vorgeschlagene Text für Abschnitt 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Formulierungen mit demselben Amoxicillin/Clavulansäure-Wirkstoffverhältnis erörtert, beginnend mit dem niedrigsten Wirkstoffverhältnis von 2:1 über das höchste orale Wirkstoffverhältnis von 16:1 bis hin zu dem intravenös (IV) zu applizierenden Wirkstoffverhältnis von 10:1.
English: Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis.
German: Bei intraabdominaler Sepsis wird Amoxicillin/Clavulansäure nicht empfohlen.
English: This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
German: Tatsächlich handelt es sich dabei um eine Tageshöchstdosis, die zur sicheren Anwendung von Augmentin beiträgt.
English: The MAH agreed to the withdrawal of the septicaemia indication from of all the oral and parental formulations SPCs.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Entfernung der Indikation Septikämie aus den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller oralen und parenteralen Formulierungen zu.
English: The MAH considered that the Phase III results confirm the predicted efficacy of Augmentin SR in the clinical setting and cited a number of guidelines establishing Augmentin SR in clinical practice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies auf die Ergebnisse der Phase-III-Prüfung, welche die prognostizierte Wirksamkeit von Augmentin SR im klinischen Umfeld bestätigen, und zitierte mehrere Leitlinien, die Augmentin SR in der klinischen Praxis etablieren.
English: Regarding cellulitis, the CHMP considered that therapy for the typical case of erysipelas or cellulitis should include an antibiotic active against streptococci and therefore considered that amoxicillin/clavulanic acid can be an alternative for the treatment of uncomplicated SSTI.
German: Was Zellulitis anbelangt, war der CHMP der Ansicht, dass eine Therapie bei einem typischen Fall von Erysipel oder Zellulitis ein Antibiotika beinhalten sollte, das gegen Streptokokken wirksam ist, und bezeichnete Amoxicillin/Clavulansäure daher als mögliche Alternative für die Behandlung unkomplizierter Haut- und Weichteilinfektionen.
English: The lower dose of amoxicillin contained in the 4:1 ratio was considered insufficient to achieve the required MIC levels of amoxicillin to eradicate S. pneumoniae strains with reduced susceptibility to penicillin.
German: Die im Wirkstoffverhältnis von 4:1 enthaltene niedrigere Amoxicillindosis wurde als unzureichend erachtet, um die zur Eliminierung von S. pneumoniae-Stämmen mit verminderter Sensitivität gegenüber Penicillin erforderlichen MIC-Konzentrationen von Amoxicillin zu erzielen.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Augmentin und zugehörige Namen (siehe Anhang I), für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal to include wording in the SPC of several Augmentin formulations regarding the possibility to switch from IV to oral treatment for a number of indications but was of the opinion that switch from IV to oral therapy is not restricted to particular indications and should be an option for all indications.
German: Der CHMP vereinbarte mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für mehrere Augmentin-Formulierungen dahingehend zu ergänzen, dass bei einer Reihe von Indikationen die Möglichkeit der Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Behandlung besteht, vertrat aber die Ansicht, dass ein Wechsel von einer intravenösen auf eine orale Behandlung nicht auf bestimmte Indikationen beschränkt ist und bei allen Indikationen in Frage kommen sollte.
English: Pathogens with higher MIC tend to be more prevalent in patients with more serious infections, and a BID IV regimen could potentially lead to poorer outcomes.
German: Bei Patienten mit schwereren Infektionen sind Pathogene mit höheren MIC-Werten tendenziell prävalenter, und eine intravenöse BID-Dosierung könnte möglicherweise zu einem ungünstigeren Behandlungsergebnis führen.
English: The MAH discussed the arguments presented for the 2:1 ratio, considering the 4:1 ratio oral formulations to be active for many pathogens, and that its use is justified.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die für das Wirkstoffverhältnis von 2:1 vorgebrachten Argumente und verwies darauf, dass die oralen Formulierungen mit einem Wirkstoffverhältnis von 4:1 gegen viele Pathogene aktiv sind und ihre Anwendung daher gerechtfertigt sei.
English: The several Augmentin formulations differing in terms of ratio of amoxicillin to clavulanic acid allow the prescriber to vary the dose of each component independently and the convenience of a combined tablet or injection.
German: Die verschiedenen Augmentin-Formulierungen mit ihren unterschiedlichen Amoxicillin/Clavulansäure-Wirkstoffverhältnissen geben dem verschreibenden Arzt die Möglichkeit, die Dosis jeder Komponente unabhängig zu variieren, und darüber hinaus den Komfort einer Kombinationstablette oder -injektion.
English: The MAH discussed the dosing regimen and stated that the mechanism of inhibition of bacterial -lactamases by clavulanic acid is different from that of amoxicillin: whereas amoxicillin is a highly bactericidal agent that acts by binding to one or more of the penicillin-binding proteins (PBPs) involved in cell-wall synthesis, clavulanic acid is a competitive irreversible inhibitor of certain intracellular bacterial -lactamases, and prevents these enzymes from inactivating amoxicillin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte den Dosierungsplan und wies darauf hin, dass sich der Mechanismus der Inhibition bakterieller -Laktamasen durch Clavulansäure von dem von Amoxicillin unterscheidet: während es sich bei Amoxicillin um eine stark bakterizide Substanz handelt, deren Wirkung auf der Bindung mindestens eines der Penicillin bindenden Proteine (PBP) beruht, die an der Zellwandsynthese beteiligt sind, ist Clavulansäure ein kompetitiver irreversibler Inhibitor bestimmter intrazellulärer bakterieller -Laktamasen und verhindert die Inaktivierung von Amoxicillin durch diese Enzyme.