FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação compostos pré-especificados para comparação do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg relativamente à varfarina, para os RR (IC 99%) de AVC, AES e mortalidade CV, foram de 0,87 (0,76, 0,99), 0,89 (0,78, 1,00) para os MACE e 0,90 (0,80, 1,01) para AVC, AES e mortalidade por todas as causas.
Norwegian Bokmål: For de forhåndsdefinerte sammensatte endepunktene for sammenligning av behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og warfarin, var HR (99 % CI) 0,87 (0,76, 0,99) for slag, SEE, og CV-mortalitet, 0,89 (0,78, 1,00) for MACE og 0,90 (0,80, 1,01) for slag, SEE og mortalitet uavhengig av årsak.
Portuguese: 60 mg uma vez por dia Recomendação de dose para doentes com um ou mais dos seguintes fatores clínicos: Compromisso renal
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig Doseanbefaling for pasienter med én eller flere av følgende kliniske faktorer:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 60 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 60 MG
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação do sangue), Lixiana pode causar hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Lixiana medføre blødninger som kan være livstruende.
Portuguese: RR (IC 95%)
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI)
Portuguese: Doenças renais e urinárias Hematúria macroscópica/hemorragia uretral
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Makroskopisk hematuri/blødning i ureter
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Lixiana Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lixiana Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: • Hemorragia no nariz
Norwegian Bokmål: • Blødning fra nesen
Portuguese: No estudo Hokusai-TEV (Tabela 10) demonstrou-se que o edoxabano é não inferior à varfarina para o resultado primário de eficácia, TEV recorrente, o que ocorreu em 130 de 4.118 indivíduos (3,2%) no grupo do edoxabano versus 146 de 4.122 indivíduos (3,5%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 para a não inferioridade].
Norwegian Bokmål: I Hokusai-VTE-studien (tabell 10) ble det vist at edoksaban ikke var dårligere enn warfarin med hensyn til det primære effektendepunktet, tilbakefall av VTE, som forekom hos 130 av 4118 forsøkspersoner (3,2 %) i edoksabangruppen og 146 av 4122 forsøkspersoner (3,5 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,89 (0,70, 1,13), p < 0,0001 for ikke dårligere].
Portuguese: Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento do edoxabano receberam apenas metade da dose no caso de estar presente um ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), baixo peso corporal (≤ 60 kg) ou utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P (verapamil, quinidina, dronedarona).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i begge behandlingsgrupper med edoksaban fikk halvert dose dersom én eller flere av følgende kliniske faktorer forelå: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), lav kroppsvekt (≤ 60 kg) eller samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere (verapamil, kinidin, dronedaron).
Portuguese: Lixiana deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Lixiana skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observadas com maior frequência hemorragias das mucosas (ex.: epistaxe, gastrointestinal, genitourinária) e anemia durante o tratamento prolongado com edoxabano, em comparação com o tratamento com AVK.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble blødninger i slimhinner (f.eks. epistakse, gastrointestinal- og urogenitalblødninger) og anemi sett hyppigere under langtidsbehandling med edoksaban sammenlignet med VKA-behandling.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos tratados com varfarina, a RR no grupo do edoxabano 60 mg foi de 0,87 (IC 99%: 0,71; 1,07; p = 0,08 para a superioridade).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med warfarinbehandlede forsøkspersoner var HR i gruppen med edoksaban 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,08 for superioritet).
Portuguese: Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 30 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 60 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg tabletter, filmdrasjerte Lixiana 30 mg tabletter, filmdrasjerte Lixiana 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: A ocorrência de AVC e AES foi menor nos indivíduos pertencentes ao grupo de tratamento com edoxabano 60 mg do que no grupo da varfarina (1,57% e 1,80% por ano, respetivmente), com um RR de 0,87 (IC 99%: 0,71,; 1,07; p = 0,0807 para a superioridade).
Norwegian Bokmål: Slag og SEE forekom hos færre forsøkspersoner i behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg enn i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % per år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Portuguese: Os efeitos de Lixiana sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Lixiana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com verapamil,o edoxabano reduziu a Cmax e a AUC deste em 14% e 16%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Edoksaban reduserer Cmax og AUC av samtidig administrert verapamil med henholdsvis 14 % og
Portuguese: Vasculopatias Outras hemorragias
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Annen blødning
Portuguese: • Amiodarona: a coadministração de amiodarona 400 mg uma vez por dia com edoxabano 60 mg uma vez por dia aumentou a AUC em 40% e a Cmax em 66%.
Norwegian Bokmål: • Amiodaron: Samtidig bruk av amiodaron 400 mg én gang daglig og edoksaban 60 mg én gang daglig økte AUC med 40 % og Cmax med 66 %.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 60 mg
Portuguese: • Hemorragia no cérebro
Norwegian Bokmål: • Blødning i hjernen
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa do risco a favor do edoxabano comparativamente com a varfarina para o parâmetro de avaliação primário de segurança, ocorrência de hemorragia clinicamente relevante, composto por hemorragia major ou hemorragia clinicamente relevante não-major (CRNM), que ocorreu em 349 de 4.118 (8,5%) indivíduos no grupo do edoxabano e em 423 de 4.122 (10,3%) indivíduos no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 para a superioridade].
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant risikoreduksjon i favør av edoksaban sammenlignet med warfarin for det primære sikkerhetsendepunktet klinisk relevant blødning, sammensatt av alvorlig blødning og klinisk relevant, ikke alvorlig blødning (CRNM), som forekom hos 349 av 4118 forsøkspersoner (8,5 %) i edoksabangruppen og hos 423 av 4122 forsøkspersoner (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71, 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Portuguese: Queira consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para obter mais informações.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale (PO) for mer informasjon.
Portuguese: Tabela 6: Acontecimentos hemorrágicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 - análise da segurança durante o tratamento
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Blødningshendelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studien - sikkerhetsanalyse under behandling
Portuguese: Alterar de Lixiana para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
Portuguese: Alterar de anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) para Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Lixiana
Portuguese: Tabela 1: Resumo da posologia na FANV e no TEV (TVP e EP) Guia posológico (resumo)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av dosering ved NVAF og VTE (DVT og LE) Sammendrag av doseringsveiledning
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svimmelhet
Portuguese: Se tiver qualquer acontecimento hemorrágico que não para por si só, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (sensação anormal de fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça ou um inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en blødning som ikke stopper av seg selv, eller dersom du får tegn på blødning (uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).
Portuguese: Alterar de antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina) para Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte fra vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Lixiana
Portuguese: • Quando for necessário proceder a um procedimento invasivo, Lixiana deve ser cessado pelo menos
Norwegian Bokmål: • Ved behov for en invasiv prosedyre skal Lixiana seponeres minst 24 timer på forhånd, og det skal utvises nødvendig forsiktighet.
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa do risco a favor do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, em comparação com o grupo da varfarina, em termos de hemorragia major (2,75% e 3,43% por ano, respetivamente) [RR (IC 95%): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], HIC (0,39% e 0,85% por ano, respetivamente) [RR (IC 95%): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] e outros tipos de hemorragia (Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant risikoreduksjon i favør av behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg sammenlignet med warfaringruppen med hensyn til alvorlig blødning (hhv. 2,75 % og 3,43 % per år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71, 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % per år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34, 0,63), p < 0,0001] og andre typer blødning (tabell 6).
Portuguese: Os resultados para a mortalidade por todas as causas (mortes adjudicadas) no estudo ENGAGE AFTIMI 48 foram de 769 (3,99% por ano) para os indivíduos que receberam edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), comparativamente com 836 (4,35% por ano) para os indivíduos que receberam varfarina [RR (IC 95%): 0, 91 (0,83, 1,01)].
Norwegian Bokmål: Resultatene for mortalitet uavhengig av årsak (bekreftede dødsfall) i ENGAGE AF-TIMI 48-studien var 769 (3,99 % per år) for forsøkspersoner som fikk edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) og 836 (4,35 % per år) for warfarin [HR (95 % CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Portuguese: • Hemorragia no coração
Norwegian Bokmål: • Blødning i hjertet
Portuguese: Hemorragia intra-articular
Norwegian Bokmål: Intraartikulær blødning
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/993/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário composto de TEV recorrente e mortalidade por todas as causas ocorreu em 138 indivíduos (3,4%) no grupo do edoxabano e 158 indivíduos (3,9%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,87 (0,70, 1,10)].
Norwegian Bokmål: Det sekundære sammensatte endepunktet tilbakefall av VTE og mortalitet uavhengig av årsak forekom hos 138 forsøkspersoner (3,4 %) i edoksabangruppen og 158 forsøkspersoner (3,9 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Portuguese: Dos doentes tratados com edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), 2.256 (32,2%) apresentaram reações adversas no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 e 1.249 (30,3%) no estudo Hokusai-VTE.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forekom hos 2.256 (32,2 %) av pasientene behandlet med edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) i ENGAGE AF-TIMI 48-studien og 1.249 (30,3 %) i Hokusai-VTE-studien.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estavam a fazer diálise), as AUCs plasmáticas aumentaram em 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC hos forsøkspersoner med lett (CrCL > 50-80 ml/minutt), moderat (CrCL 30-50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCL < 30 ml/minutt, men ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon var økt med henholdsvis 32 %, 74 % og 72 % i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Portuguese: Por este motivo, ao avaliar-se o estado de qualquer doente tratado com anticoagulantes, deverá ser considerada a possibilidade de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas hensyn til muligheten for blødning ved evaluering av tilstanden til enhver antikoagulert pasient.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Hemorragia no local cirúrgico
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning på operasjonssted
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 30 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR 30 MG
Portuguese: O género não teve um efeito adicional clinicamente significativo na farmacocinética do edoxabano numa análise da farmacocinética populacional do estudo de referência de fase 3 na FANV (ENGAGE AF-TIMI 48), depois de se entrar em consideração com o peso corporal.
Norwegian Bokmål: Når kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde kjønn ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Portuguese: Se está a tomar:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noe av følgende:
Portuguese: • Verapamil: 240 mg de verapamil uma vez por dia durante 11 dias com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 10, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em aproximadamente 53%.
Norwegian Bokmål: • Verapamil: Verapamil 240 mg én gang daglig i 11 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 10 økte edoksabans AUC og Cmax med ca. 53 %.
Portuguese: Não pare de tomar Lixiana a menos que tenha sido aconselhado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Lixiana uten å rådføre deg med legen din.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), a dose recomendada é de 60 mg de Lixiana uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50-80 ml/minutt) er anbefalt dose 60 mg Lixiana én gang daglig.
Portuguese: • Hemorragia no estômago
Norwegian Bokmål: • Blødning i magen
Portuguese: Tabela 5: Número de episódios isquémicos/AES por categoria de depuração da creatinina no ENGAGE AF-TIMI 48, análise mITT definida no estudo global
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Antall iskemiske slag/SEE etter kreatininclearancekategori i ENGAGE AF-TIMI 48, mITT-analysesett samlet studie
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 15 mg
Portuguese: Hemorragia subaracnoideia
Norwegian Bokmål: Subaraknoidal blødning
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min), a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Lixiana én gang daglig (se pkt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 30 mg
Portuguese: Embalagens de 10 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Esker med 10 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: A AUC plasmática em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estão a fazer diálise) aumentou 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2 para redução da dose).
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for forsøkspersoner med lett (CrCL > 50-80 ml/minutt), moderat (CrCL 30-50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCL < 30 ml/minutt, men ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon var økt med henholdsvis 32 %, 74 % og 72 % i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Alteração para Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte til Lixiana
Portuguese: RR (IC 95%) valor de p
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) p-verdi
Portuguese: Dos indivíduos cuja dose foi reduzida para 30 mg (predominantemente indivíduos de baixo peso corporal ou com função renal diminuída), 15 (2,1%) indivíduos que receberam edoxabano e 22 (3,1%) que receberam varfarina apresentaram TEV recorrente [RR (IC 95%): 0,69 (0,36, 1,34)].
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersoner som fikk dosen redusert til 30 mg (hovedsakelig pga. lav kroppsvekt eller nyrefunksjon) fikk 15 (2,1 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 22 (3,1 %) forsøkspersoner som fikk warfarin tilbakefall av VTE [HR (95 % CI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; TVP = trombose venosa profunda; mITT = intenção de tratar modificada; RR = razão do risco vs. varfarina; n = número de indivíduos com acontecimentos; N = número de indivíduos na população mITT; EP = embolia pulmonar; TEV = acontecimentos tromboembólicos venosos.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CI = konfidensintervall, DVT = dyp venetrombose, mITT = modifisert "intention-totreat", HR = risikoforhold vs. warfarin; n = antall forsøkspersoner med hendelser, N = antall forsøkspersoner i mITT-populasjon, LE = lungeemboli, VTE = venøs tromboemboli.
Portuguese: O metabolismo e a excreção biliar/intestinal são responsáveis pela restante eliminação.
Norwegian Bokmål: Resterende clearance foregår ved metabolisme og galle-/tarmutskillelse.
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg er anbefalt dose 30 mg Lixiana én gang daglig (se pkt.
Portuguese: Abreviaturas: RR = razão do risco versus varfarina, IC = intervalo de confiança, n = número de acontecimentos, mITT = intenção de tratar modificada, N = número de indivíduos na população mITT, AES = acontecimento embólico sistémico.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, n = antall hendelser, mITT = modifisert "intention-to-treat", N = antall forsøkspersoner i mITT-populasjon, SEE = systemisk embolikomplikasjon.
Portuguese: Opção parentérica: descontinuar Lixiana e administrar um anticoagulante parentérico e um AVK aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
Norwegian Bokmål: Parenteralt alternativ: Seponer Lixiana og gi en parenteral antikoagulant og VKA ved tidspunkt for neste planlagte Lixianadose.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi composto de AVC e AES.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var sammensatt av slag og SEE.
Portuguese: RISCO DE HEMORRAGIA
Norwegian Bokmål: BLØDNINGSRISIKO
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Edoxabano 60 mg (Redução da dose para 30 mg) (N = 4.118)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) (N = 4118)
Portuguese: Qual o aspeto de Lixiana e conteúdo da embalagem Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-laranja, redondos (6,7 mm de diâmetro) e gravados com "DSC L15" num dos lados.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lixiana ser ut og innholdet i pakningen Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, runde (6,7 mm diameter) og preget med "DSC L15" på den ene siden.
Portuguese: Pare de tomar Lixiana e comece a tomar o anticoagulante parentérico (por exemplo heparina) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Lixiana.
Norwegian Bokmål: Slutt med Lixiana, og begynn med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.
Portuguese: - se tem alergia ao edoxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver uma hemorragia ativa - se tem uma doença ou uma situação que aumenta o risco de hemorragia grave (tal como úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou cirurgia recente do cérebro ou dos olhos) - se está a tomar outros medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea tais como varfarina, dabigatrano, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta - se tem uma doença no fígado que provoca aumento do risco de hemorragia - se tem tensão arterial elevada não controlada - se está grávida ou a amamentar
Norwegian Bokmål: rivaroksaban, apixaban eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen - hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko - hvis du har ukontrollert, høyt blodtrykk - hvis du er gravid eller ammer
Portuguese: Pare de tomar os medicamentos anteriores (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) e comece a tomar Lixiana na altura da dose seguinte programada do anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte dose.
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 104 (3,05% por ano) dos indivíduos com redução da dose de edoxabano para 30 mg e 166 (4,85% por ano) dos indivíduos com redução da dose de varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major [RR (IC 95%): 0,63 (0,50, 0,81)].
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i 60 mg behandlingsgruppe som fikk dosen redusert til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studien for kroppsvekt ≤ 60 kg, moderat nedsatt nyrefunksjon eller samtidig bruk av P-gp-hemmere, viste undergruppeanalyser at 104 (3,05 % per år) forsøkspersoner som fikk edoksaban 30 mg doseredusert og 166 (4,85 % per år) forsøkspersoner som fikk warfarin doseredusert fikk en alvorlig blødningshendelse [HR (95 % CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Portuguese: Os indivíduos que apresentavam EP (com ou sem TVP), 47 (2,8%) indivíduos tratados com edoxabano e 65 (3,9%) tratados com varfarina tiveram um TEV recorrente [RR (IC 95%): 0,73 (0,50; 1,06)].
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersoner med LE (med eller uten DVT) fikk 47 (2,8 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 65 (3,9 %) forsøkspersoner som fikk warfarin tilbakefall av VTE [HR (95 % CI): 0,73 (0,50, 1,06)].
Portuguese: Em caso de uma hemorragia clinicamente significativa, pare o tratamento imediatamente.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen umiddelbart ved klinisk signifikant blødning.
Portuguese: Outros anticoagulantes orais que não os AVK
Norwegian Bokmål: Andre orale antikoagulanter enn VKA
Portuguese: - Revestimento:
Norwegian Bokmål: - Filmdrasjering:
Portuguese: Abreviaturas: HIC = hemorragia intracraniana , RR = razão do risco versus varfarina, IC = intervalo de confiança, CRNM = clinicamente relevante não-major, n = número de indivíduos com acontecimentos, N = número de indivíduos da população de segurança.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ICH = intrakraniell blødning, HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, CRNM = klinisk relevant, ikke alvorlig, n = antall forsøkspersoner med hendelser, N = antall forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjon.
Portuguese: De
Norwegian Bokmål: Til