FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Umjerena sniženja aktivnosti amprenavira su primijećena s medijanom porasta IC50 od 3,7 puta u sojeva izoliranih na početku do 8 puta u sojeva izoliranih nakon ponovnog porasta broja virusa.
Estonian: Täheldati ka amprenaviiri toime tagasihoidlikku nõrgenemist - keskmine IC50 suurenes vastavalt 3,7 (enne ravi) kuni 8 korda (taastekkinud infektsioonide puhul isoleeritud viirustel).
Croatian: Koncentracije mogu biti smanjene zbog indukcijskog učinka karbamazepina i fenobarbitala na CYP3A.
Estonian: Lopinaviir: kontsentratsioonid võivad väheneda, tulenevalt karbamasepiini ja fenobarbitaali CYP3A indutseerivast toimest.
Croatian: Skupina lijekova Lijek unutar skupine Objašnjenje
Estonian: Ravimiklassi kuuluvad ravimid Põhjendus
Croatian: Na početku je ispitivanja medijan broja CD4 stanica iznosio 220 stanica/mm³ (raspon 13 do 1030 stanica/mm³).
Estonian: Keskmine CD4 rakkude algtase oli 220 rakku/mm3 (vahemikus 13...1030 rakku/mm3).
Croatian: Riocigvat
Estonian: Rifampitsiin
Croatian: Poseban rizik od toksičnosti s obzirom na količinu alkohola i propilenglikola u Kaletra oralnoj otopini
Estonian: Kaletra suukaudses lahuses sisalduva alkoholi ja propüleenglükooli kogusest tulenev eriline mürgistusrisk
Croatian: Utjecaji hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene Pokazalo se da su Kaletra meke kapsule i oralna otopina bioekvivalentne u uvjetima kada osoba nije natašte (hrana s umjerenim sadržajem masti).
Estonian: On näidatud, et tavalise (mõõduka rasvasisaldusega) toidu tarbimise tingimustes on Kaletra pehmekapslid ja lahus bioekvivalentsed.
Croatian: Povišen rizik od porasta vrijednosti alanin transaminaze (ALT) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Suurenenud risk alaniintransaminaasi (ALAT) tõusu tekkeks (vt lõik 4.5).
Croatian: Etravirin (Lopinavir/ritonavir tableta 400/100 mg BID)
Estonian: Etraviriin (Lopinaviir/ritonaviir tablett 400/100 mg BID)
Croatian: • Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu jer to može upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.
Estonian: - iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kuna triglütseriidide taseme suurt tõusu (rasvad veres) peetakse pankreatiidi riskifaktoriks (kõhunäärme põletik) ja need sümptomid võivad sellele seisundile viidata.
Croatian: Istodobna primjena vorapaksara i lijeka Kaletra se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 i sažetak opisa svojstava lijeka za vorapaksar).
Estonian: Vorapaksaari ja Kaletra samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja vorapaksaari ravimi omaduste kokkuvõte).
Croatian: 300 ml (5 boca x 60 ml) oralne otopine i 5 štrcaljki od 5 ml za primjenu kroz usta.
Estonian: 300 ml (5 pudelit x 60 ml) suukaudset lahust koos viie 5 ml suusüstlaga.
Croatian: Smjernice za pedijatrijsko doziranje bez istodobne primjene efavirenza i nevirapina*
Estonian: Annustamisjuhised lastel ilma kaasuva efavirensi või nevirapiinita*
Croatian: Budući da je izlučivanje lopinavira i ritonavira kroz bubrege zanemarivo, u bolesnika s oštećenjem bubrega ne očekuje se povišenje koncentracije lijeka u plazmi.
Estonian: Kuna lopinaviiri ja ritonaviiri renaalne kliirens on tühine, ei ole neerukahjustusega patsientidel plasmatasemete tõusu oodata.
Croatian: Odrasli bolesnici koji su prethodno uzimali druge antivirusne lijekove mogu uzimati Kaletra tablete jednom dnevno u dozi od 800 mg/200
Estonian: Täiskasvanud patsiendid, kes on varem võtnud teisi viirusvastaseid ravimeid, võivad võtta Kaletra tablette üks kord ööpäevas annuses 800 mg/200 mg, kui nende arst otsustab, et see on sobiv.
Croatian: Trudnice i dojilje ne smiju uzimati Kaletra oralnu otopinu, osim ako im to izričito ne kaže liječnik.
Estonian: Rasedad naised või last rinnaga toitvad emad ei tohi Kaletra suukaudset lahust ilma arsti erinõuandeta võtta.
Croatian: U štakora, no ne i u miševa i pasa, uočene su anizocitoza i poikilocitoza negativne na Coombsov test.
Estonian: Rottidel esines Coombs-negatiivset anisotsütoosi ja poikilotsütoosi, kuid hiirtel ja koertel seda ei esinenud.
Croatian: Srednja početna vrijednost broja stanica CD4+ bila je 216 stanica/mm³ (raspon od 20 do 775 stanica/mm³), a srednja početna vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila je 5,0 log10 kopija/ml (raspon od 1,7 do 7,0 log10 kopija/ml).
Estonian: Keskmine esialgne CD4+ T-rakkude hulk oli 216 rakku/mm3 (vahemik: 20 kuni 775 rakku/mm3) ja keskmine esialgne vereplasma HIV-1 RNA tase oli 5,0 log10 koopiat/ml (vahemik: 1,7 kuni 7,0 log10 koopiat/ml).
Croatian: mora biti u ravnini s gornjim dijelom obruča tijela štrcaljke.
Estonian: ‘ml' tähis peab olema kohakuti silindri ääriku ülaservaga.
Croatian: Odrasli bolesnici koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne lijekove mogu uzimati Kaletra tablete jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid, kes ei ole eelnevalt teisi viirusvastaseid ravimeid võtnud, võivad Kaletra tablette võtta ka üks kord ööpäevas annuses 800 mg/200 mg. Teie arst määrab, mitu tabletti te peate võtma.
Croatian: Klinički znakovi predoziranja zabilježeni u pasa obuhvaćaju pojačanu salivaciju, povraćanje i proljev/abnormalnu stolicu.
Estonian: Koertel täheldatud kliinilised nähud olid: suurenenud süljeeritus, oksendamine ja kõhulahtisus/väljaheite muutused.
Croatian: • Kaletra je namijenjena za liječenje djece u dobi od 14 dana i starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje AIDS.
Estonian: - Kaletra't kasutatakse lastel alates 14 päeva vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel, kes on nakatunud HIV'ga, viirusega, mis põhjustab AIDSi.
Croatian: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30%
Estonian: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Lopinaviir: ↔
Croatian: U štakora, ali ne i u drugih vrsta, uočena je povećana slezena praćena histiocitozom.
Estonian: Rottidel esines põrna suurenemine koos histiotsütoosiga, aga teistel kasteloomaliikidel seda ei täheldatud.
Croatian: „O" prsten ne poravna s točnom oznakom za „ml" na tijelu štrcaljke.
Estonian: Tõmmake kolbi tagasi, kuni must rõngastihend on kohakuti õige annuse ‘ml' tähisega silindril.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lopinavira, primijenjenog u kombinaciji s ritonavirom, ocijenjena su u zdravih odraslih dragovoljaca i bolesnika zaraženih HIV-om; između dviju skupina nije uočena znatnija razlika.
Estonian: Lopinaviiri ja ritonaviiri farmakokineetikat nende koosmanustamisel on uuritud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja HIV-infektsiooniga patsientidel.
Croatian: Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije može se koristiti samo pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Kaletra); • pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Estonian: Erektsioonihäirete raviks kasutatavat sildenafiili võib võtta arsti järelevalve all (vt lõik ,,Muud ravimid ja Kaletra'');
Croatian: U kombinaciji s nevirapinom Kaletra se ne smije davati jednom dnevno.
Estonian: Kaletra ja nevirapiini kombinatsiooni ei tohi manustada üks kord ööpäevas.
Croatian: Nije prikladno za primjenu u osoba s nasljednim nepodnošenjem fruktoze.
Estonian: Ravim ei sobi kaasasündinud fruktoositalumatuse korral.
Croatian: Kaletra se preporučuje za primjenu u odraslih i djece u dobi od 14 dana i starije koji su inficirani virusom HIV-a.
Estonian: Kaletra't soovitatakse kasutada 14 päeva vanuste ja vanemate laste ning täiskasvanute raviks, kes on nakatunud HIV'ga.
Croatian: M06-802 je bilo randomizirano, otvoreno ispitivanje koje je uspoređivalo sigurnost, podnošljivost i antivirusnu aktivnost kod doziranja lopinavir/ritonavir tableta jednom dnevno i doziranja dva puta dnevno kod 599 ispitanika s mjerljivom količinom virusa za vrijeme primanja njihove antivirusne terapije.
Estonian: Uuring M06-802 oli randomiseeritud, avatud uuring, milles 599 tuvastatava viiruskoormusega isikul võrreldi käsiloleva viirusvastase ravi jooksul lopinaviir/ritonaviir tablettide ohutust, talutavust ja viirusvastast toimet annustatuna üks kord ööpäevas ja kaks korda ööpäevas.
Croatian: Kaletra tablete se primjenjuju peroralno i moraju se progutati cijele, ne smiju se žvakati, lomiti ili drobiti.
Estonian: Kaletra tablette manustatakse suukaudselt, need peab alla neelama tervelt, neid ei tohi närida, purustada ega murda.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika o ovim ili bilo kojim drugim simptomima.
Estonian: Mõne loetletud sümptomi või muu kõrvaltoime tekkimisel teavitage sellest koheselt oma arsti.
Croatian: Između 48. i 72. tjedna svi bolesnici prešli su na otvorenu primjenu lijeka Kaletra 400/100 mg dva puta dnevno.
Estonian: Kõik patsiendid viidi üle avatud uuringule Kaletra annusega 400/100 mg kaks korda ööpäevas 48. ja 72. nädala vahel.
Croatian: Rifampicin u kombinaciji s lijekom Kaletra može značajno sniziti koncentracije lopinavira i tako znatno smanjiti njegov terapijski učinak.
Estonian: Rifampitsiini kasutamine samaaegselt Kaletra'ga põhjustab lopinaviiri kontsentratsiooni olulist langust ja pärsib märkimisväärselt lopinaviiri ravitoimet.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra i lomitapida je kontraindicirana (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za lomitapid) (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Kaletra samaaegne kasutamine lomitapiidiga on vastunäidustatud (vt lomitapiidi ravimiteave) (vt lõik 4.3).
Croatian: Zbog inhibicije CYP3A i Pgp-a lopinavirom/ritonavirom.
Estonian: CYP3A ja P-gp inhibeerimise tõttu lopinaviir/ritonaviiri poolt.
Croatian: Kaletra tablete moraju se progutati cijele, ne smiju se žvakati, lomiti ili drobiti.
Estonian: Kaletra tabletid peab tervelt alla neelama, neid ei tohi närida, murda või purustada.
Croatian: Manje često Gastrointestinalno krvarenje, uključujući gastrointestinalni vrijed, duodenitis, gastritis i rektalno krvarenje, stomatitis, ulceracije usne šupljine, inkontinencija fecesa, konstipacija, suha usta
Estonian: Mao-soole veritsus, sh mao-soole haavandid, duodeniit, gastriit ja rektaalne veritsus, stomatiit ja suuhaavandid, roojapidamatus, kõhukinnisus, suu kuivus
Croatian: Dozu maraviroka treba smanjiti na 150 mg dvaput na dan prilikom istodobne primjene s lijekom Kaletra 400/100 mg dvaput na dan.
Estonian: Koosmanustamisel Kaletra'ga 400/100 mg kaks korda ööpäevas tuleb maraviroki annus vähendada tasemeni 150 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Nuspojave su slične kod djece.
Estonian: Laste kõrvalnähud on samalaadsed.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kaletra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kaletra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Estonian: Kaletra lopinaviir / ritonaviir
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2017.
Croatian: Odrasle osobe uzimaju lijek jednom ili dvaput dnevno, a doza ovisi o vrsti virusa kojim je bolesnik zaražen.
Estonian: Täiskasvanud võtavad ravimit üks või kaks korda ööpäevas ning annus sõltub patsiendi viiruse tüübist.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kaletra u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. ožujka 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kaletra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. märtsil 2001.
Croatian: Što je Kaletra i za što se koristi?
Estonian: Mis on Kaletra ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Lijek se također dobro podnosi, a njegove nuspojave mogu se kontrolirati.
Estonian: Ravimit talutakse hästi ja selle kõrvalnähud on hallatavad.
Croatian: Kapsule i tekućina moraju se uzimati s hranom, ali tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Kapslid ja suukaudne vedelik tuleb võtta koos toiduga, tabletid võib võtta kas toiduga või ilma.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kaletra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kaletra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Kaletra ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Estonian: Kaletra ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste teket.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kaletra
Estonian: Muu teave Kaletra kohta
Croatian: U djece doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Estonian: Lastel sõltub annus kehakaalust ja pikkusest.
Croatian: Kaletra sadržava dvije djelatne tvari, lopinavir i ritonavir.
Estonian: Kaletra sisaldab kaht toimeainet, lopinaviiri ja ritonaviiri.
Croatian: HIV je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Estonian: HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) stoga je zaključila da koristi lijeka Kaletra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Kaletra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa Euroopa Liidus.
Croatian: Kako djeluje Kaletra?
Estonian: Kuidas Kaletra toimib?
Croatian: Zašto je lijek Kaletra odobren?
Estonian: Miks Kaletra heaks kiideti?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kaletra u odraslih osoba (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade), mučnina (slabost) i proljev.
Estonian: Kaletra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), iiveldus ja kõhulahtisus.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Kaletra djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja (količina virusa u krvi) na vrlo niske razine (manje od 400 kopija/ml).
Estonian: Uuringutest nähtus, et Kaletra vähendab efektiivselt viiruse sisalduse veres väga väikeseks (alla 400 koopia/ml).
Croatian: Lijek Kaletra ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bolesnika koji uzimaju gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije) ili lijekove koji se razgrađuju na isti način kao Kaletra i koji su štetni u visokim koncentracijama u krvi.
Estonian: Kaletrat ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsiendid ega patsiendid, kes võtavad naistepuna (taimne depressiooniravim) või ravimeid, mis lagunevad organismis samal viisil kui Kaletra ning mille liigne sisaldus veres on kahjulik.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kaletra.
Estonian: See on ravimi Kaletra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Lijek Kaletra djelotvoran je u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a ispod 400 kopija/ml u većine odraslih osoba i djece starije od 14 dana.
Estonian: Kaletra vähendab efektiivselt HI-viiruse sisaldust alla 400 koopia/ml enamikul täiskasvanutel ja üle 14 päevastel lastel.
Croatian: Kada je taj enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način, što usporava njegovu stopu replikacije u tijelu.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning selle levik organismis aeglustub.
Croatian: Obje djelatne tvari u lijeku Kaletra su inhibitori proteaze: one blokiraju enzim nazvan proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Estonian: Mõlemad Kaletra toimeained on proteaasiinhibiitorid, mis blokeerivad HIVi paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Croatian: Lijek Kaletra izdaje se samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Estonian: Kaletra on retseptiravim, mida tohib määrata ainult HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kaletra?
Estonian: Mis riskid Kaletraga kaasnevad?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kaletra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kaletra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Kaletra je lijek za liječenje HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece starije od 14 zaražene virusom HIV-1.
Estonian: Kaletra on HI-viiruse ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega HIV-1 nakkusega täiskasvanute ja üle 14-päevaste laste raviks.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kaletra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Kaletra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: U jednom ispitivanju na odraslim osobama koje nisu prethodno liječene od infekcije virusom HIV-a, 79 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (259 od 326) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 24 tjedna u usporedbi sa 71 % bolesnika koji su uzimali nelfinavir (233 od 327).
Estonian: Ühes täiskasvanute uuringus, kus patsiendid ei olnud varem HIV-ravi saanud, oli Kaletra rühmas 79% patsientidest (259 patsienti 326st) viiruse sisaldus 24 nädala järel väga väike, nelfinaviiri rühmas oli sama tulemus 71%-l (233 patsienti 327st).
Croatian: Lijek Kaletra dostupan je u obliku tableta, kapsula i oralne tekućine.
Estonian: Kaletrat turustatakse tablettide, kapslite ja suukaudse vedelikuna.
Croatian: Ispitivanja na djeci starijoj od 14 dana pokazala su da je između 71 % i 85 % bolesnika imalo vrlo niske razine virusa nakon 48 tjedana liječenja lijekom Kaletra.
Estonian: Vähemalt 14 päeva vanuste laste uuringud tõendasid, et pärast 48-nädalast ravi Kaletraga oli viiruse sisaldus väga väike 71-85%-l patsientidest.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvaćalo odrasle osobe koje su prethodno uzimale inhibitor proteaze, 73 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (43 od 59) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 16 tjedna u usporedbi s 54 % bolesnika koji su uzimali usporedne lijekove (32 od 59).
Estonian: Teises täiskasvanute uuringus, kus patsiendid olid varem kasutanud proteaasiinhibiitoreid, oli viiruse sisaldus 16 nädala pärast väga väike Kaletra rühmas 73%-l (43 patsienti 59st) ja võrdlusravimite rühmas 54%-l patsientidest (32 patsienti 59st).
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kaletra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Kaletra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Kaletra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Kaletraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Koje su koristi lijeka Kaletra dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kaletra kasulikkus?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kaletra potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Kaletra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Blister (aclar/Al) 56 tableta
Estonian: blister (aclar/alu) 56 tabletti blister (aclar/alu); kaart
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: Bočica (HDPE) 56 tableta
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Croatian: Veličina pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Croatian: Agencija Europske unije
Estonian: Euroopa Liidu asutus
Croatian: Kalydeco (ivakaftor)
Estonian: Kalydeco (ivakaftoor)
Croatian: Agencija je, međutim, napomenula da postoje ograničeni podatci o dugoročnijim učincima lijeka te da tvrtka treba dostaviti dodatne podatke.
Estonian: Amet märkis siiski, et ravimi pikaajalisema mõju kohta ei ole piisavalt andmeid ja ettevõte peab esitama lisaandmeid.
Croatian: Više informacija o lijeku Kalydeco dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Estonian: Lisateave Kalydeco kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Croatian: Što je Kalydeco i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kalydeco
Estonian: Muu teave Kalydeco kohta
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kalydeco?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kalydeco ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kalydeco pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Kalydeco kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kalydeco (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, grlobolja, infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i ždrijela), začepljenje nosa, bol u trbuhu, nazofaringitis (upala nosa i ždrijela), proljev, omaglica, osip, bakterije u ispljuvku (sluzi) te povišenje određenih jetrenih enzima.
Estonian: Kalydeco kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kurguvalu, ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), ninakinnisus, kõhuvalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), kõhulahtisus, peapööritus, lööve, bakterite esinemine rögas ja teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kalydeco nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kalydeco kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Tablete se primjenjuju u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije, tjelesne težine od najmanje 25 kg.
Estonian: Tablette kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel, kelle kehakaal on vähemalt 25 kg.
Croatian: Zašto je lijek Kalydeco odobren u EU-u?
Estonian: Miks Kalydeco ELis heaks kiideti?
Croatian: Nakupljanje debelih i ljepljivih izlučevina u plućima uzrokuje upalu i dugotrajnu infekciju.
Estonian: Viskoosse ja kleepja eritise kogunemine kopsudesse põhjustab põletikku ja pikaajalist infektsiooni.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Kalydeco u promet provodi ispitivanje u djece, koja su na početku liječenja bila u dobi između dvije i pet godina, radi procjene dugoročnih učinaka ranog liječenja.
Estonian: Kalydeco turustaja viib läbi uuringu lastel, kes olid ravi alustamisel 2-5-aastased, et hinnata varajase ravi pikaajalist mõju.
Croatian: Granule je potrebno pomiješati s 5 ml mekane hrane ili tekućine kako bi se dobila suspenzija koja se uzima na usta.
Estonian: Graanulid tuleb segada 5 ml pehme toidu või vedelikuga ja saadud suspensioon alla neelata.
Croatian: Lijek Kalydeco dostupan je u obliku tableta (150 mg) i granula (25, 50 i 75 mg) u vrećici.
Estonian: Kalydecot turustatakse tablettidena (150 mg) ja kotikeses graanulitena (25, 50 ja 75 mg).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kalydeco kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Kalydeco kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a lijek Kalydeco dobio je status „lijeka za rijetke bolesti" 8. srpnja 2008.
Estonian: Tsüstiline fibroos esineb harva ja Kalydeco nimetati 8. juulil 2008 harvikravimiks.
Croatian: Lijek Kalydeco dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 23. srpnja
Estonian: Kalydeco on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. juulil 2012.
Croatian: Pozitivni rezultati u vezi s lijekom Kalydeco u granulama utvrđeni su i u ispitivanju koje je obuhvatilo 19 djece u dobi od jedne do dvije godine i 11 djece u dobi od šest mjeseci do jedne godine.
Estonian: Kalydeco graanulitega saadi positiivsed tulemused ka uuringus, milles osales 19 last vanuses 12 aastat ning 11 last vanuses 6 kuud kuni 1 aasta.
Croatian: Kako djeluje Kalydeco?
Estonian: Kuidas Kalydeco toimib?
Croatian: Utvrđeno je također da lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Estonian: Ravimil on ka vastuvõetav ohutusprofiil.