FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: STELARA é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em crianças e doentes adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos, que são inadequadamente controlados por, ou são intolerantes a, outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias (ver secção 5.1).
Estonian: STELARA on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi korral 6-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele, kellel teised süsteemsed ravimeetodid või fototeraapia ei ole olnud piisavad või kes neid ei talu (vt lõik 5.1).
Portuguese: Tabela 1 Dose recomendada de STELARA para a psoríase pediátrica Peso corporal no momento da administração
Estonian: Tabel 1 Soovitatav STELARA annus psoriaasiga lastel Kehakaal annustamise hetkel
Portuguese: • Puxe a tampa da agulha na horizontal e deite-a fora.
Estonian: • Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente em relação à presença de pequenas partículas ou de descoloração antes da administração.
Estonian: Lahust tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt hinnata.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 26 ml de STELARA contém 130 mg de ustecinumab.
Estonian: Üks 26 ml STELARA viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi.
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a terapêutica biológica Em doentes que apresentaram falência a TNF e vedolizumab
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus bioloogiline ravi Patsientidel, kellel ebaõnnestus nii TNF kui ka ravi vedolizumabiga
Portuguese: Tabela 10: Manutenção da Resposta e da Remissão Clínica no estudo IM-UNITI (semana 44; 52 semanas a partir do início da dose de indução) Placebo*
Estonian: Tabel 10 Kliinilise ravivastuse ja remissiooni püsimine uuringus IM-UNITI (44. nädal; 52 nädalat pärast sissejuhatava annuse manustamist) Platseebo*
Portuguese: • Não misture STELARA com outros líquidos injetáveis.
Estonian: • Ärge segage Stelara't ühegi teise süstelahusega.
Portuguese: Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Stelara.
Estonian: Te peate Stelara kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema.
Portuguese: p = 0,012 para ustecinumab 45 mg em comparação com etanercept
Estonian: p = 0,012 ustekinumabi 45 mg annuse puhul võrreldes etanertseptiga.
Portuguese: Qualquer solução para perfusão diluída ou produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora de acordo com os requisitos locais.
Estonian: Viaali ja süstlasse jäänud lahjendatud infusioonilahus või kasutamata ravim tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Artrite psoriática
Estonian: Naastuline psoriaas
Portuguese: A incidência de cancro de pele não-melanoma foi de 0,43 por 100 doente-anos de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (4 doentes em 929 doente-anos de seguimento) em comparação com 0,46 nos doentes tratados com placebo (2 doentes em 433 doenteanos de seguimento).
Estonian: Mitte-melanoomsete nahavähkide esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel oli 0,43 juhtu 100 jälgimisperioodi patsientaasta kohta (4 patsienti 929 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ja platseeboga ravitud patsientidel 0,46 juhtu (2 patsienti 433 jälgimisperioodi patsientaasta kohta).
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável STELARA 90 mg solução injetável STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Estonian: STELARA, 45 mg süstelahus STELARA, 90 mg süstelahus STELARA, 45 mg süstelahus süstlis STELARA, 90 mg süstelahus süstlis
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário consistiu na alteração relativamente ao nível basal na Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), uma pontuação composta, envolvendo 5 segmentos ileo-cólicos, da presença/tamanho de úlceras, proporção da superfície da mucosa coberta por úlceras, proporção da superfície da mucosa afetada por quaisquer outras lesões e presença/tipo de estreitamento/estenoses.
Estonian: SES-CD on koondskoor, mis saadakse 5 niude-käärsoole segmendi hindamisel, võttes arvesse haavandite olemasolu/suurust, haavandilise pinnaga limaskesta osakaalu, mis tahes muude kahjustustega limaskesta osakaalu ja ahenemiste/striktuuride olemasolu/tüüpe.
Portuguese: Os doentes que não se encontravam em resposta clínica à indução com ustecinumab na semana 8 do estudo UNIFI-I, mas que responderam à semana 16 (157 doentes), entraram na parte não aleatorizada do estudo UNIFI-M e continuaram a receber a dose de manutenção a cada 8 semanas, entre esses doentes, a maioria (62%) manteve resposta e 30% alcançaram a remissão na semana 44.
Estonian: Need patsiendid, kes ei olnud saavutanud kliinilist ravivastust ustekinumabi sissejuhatavale ravile UNIFI-I uuringus 8. nädalaks, kuid saavutasid ravivastuse 16. nädalaks (157 patsienti), kaasati uuringu UNIFI-M mitterandomiseeritud osasse ja jätkasid säilitusannuste manustamist iga 8nädala järel.
Portuguese: Nos estudos na psoríase, a segurança e a eficácia de STELARA em associação com outros agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Estonian: STELARA tõhusust ja ohutust ei ole psoriaasi uuringutes hinnatud, kui samaaegselt kasutatakse teisi immunosupressante, sh bioloogilisi preparaate või fototeraapiat.
Portuguese: STELARA apenas pode ser diluído com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).STELARA não deve ser administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Estonian: STELARA't tohib lahjendada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Portuguese: Tabela 4: Manutenção da Resposta e da Remissão Clínica no estudo IM-UNITI (semana 44; 52 semanas a partir do início da dose de indução) Placebo*
Estonian: Tabel 4 Kliinilise ravivastuse ja remissiooni püsimine uuringus IM-UNITI (44. nädal; 52 nädalat pärast sissejuhatava annuse manustamist) Platseebo*
Portuguese: Nº de doentes com BSA
Estonian: Kaasatud patsientide arv PGA
Portuguese: Em alternativa, em doentes com peso corporal > 100 kg, poderá ser administrada uma dose de 90 mg.
Estonian: Üle 100 kg kehakaaluga patsientidel võib teise võimalusena kasutada annust 90 mg.
Portuguese: A segurança e eficácia de STELARA para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Estonian: STELARA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel Crohni tõvega või haavandilise koliidiga lastel ei ole veel tõestatud.
Portuguese: Ver "Efeitos secundários graves" na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos secundários.
Estonian: Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed", lõigus 4.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos Psoríase
Estonian: 6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a TNF e vedolizumab
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus nii TNF kui ka ravi vedolizumabiga
Portuguese: STELARA contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Stelara sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba", kuid enne teile manustamist segatakse Stelara naatriumi sisaldava lahusega.
Portuguese: • Lave a rolha com um toalhete antisséptico.
Estonian: • Puhastage korki antiseptilise tampooniga.
Portuguese: A eficácia de ustecinumab foi estudada em 110 doentes pediátricos com idade entre os 12 e os 17 anos com psoríase em placas moderada a grave num estudo multicêntrico, de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (CADMUS).
Estonian: Ustekinumabi efektiivsust uuriti 110-l mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 12…17-aastasel lapsel mitmekeskuselises III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (CADMUS).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser composta pelo número de frascos para injetáveis de STELARA 130 mg, conforme especificado na Tabela 1 (ver secção 6.6 para a preparação).
Estonian: Viaalide täpne arv on esitatud tabelis 1 (ettevalmistamine vt lõik 6.6).
Portuguese: Se é uma mulher em risco de engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contracetivo durante o tratamento com STELARA e até 15 semanas após a última administração de STELARA.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado L-metionina
Estonian: L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat L-metioniin
Portuguese: O seu peso corporal
Estonian: Teie kehakaal
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos até 52 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti pärast uuringuravimi esimese annuse manustamist kuni 52 nädala jooksul.
Portuguese: Os doentes tratados com ustecinumab que não responderam à semana 8 do estudo UNIFI-I receberam uma administração de 90 mg SC de ustecinumab na semana 8 (36% dos doentes).
Estonian: 16. nädalal ustekinumabi sissejuhatavale ravile ravivastuse saavutanud patsiendid Uuringus UNIFI-I ustekinumabiga ravi saanud patsientidele, kes ei saavutanud ravivastust 8. nädalaks, manustati 8. nädalal subkutaanselt 90 mg ustekinumabi (36% patsientidest).
Portuguese: A Figura 1 ilustra uma seringa pré-cheia.
Estonian: Joonis 1 näitab, kuidas süstel välja näeb.
Portuguese: Os doentes foram tratados com a dose recomendada de ustecinumab (ver secção 4.2; n = 44) por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 seguida de administração a cada 12 semanas (q12W).
Estonian: Patsiendid said ravi ustekinumabi soovitatava annusega (vt lõik 4.2; n = 44), mis manustati subkutaanse süstena nädalatel 0 ja 4 ning seejärel iga 12 nädala tagant.
Portuguese: STELARA é utilizado em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos com psoríase em placas moderada a grave que são incapazes de tolerar a fototerapia ou outras terapêuticas sistémicas ou quando estes tratamentos não resultam.
Estonian: Stelara't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 9).
Estonian: Nii UNITI-1 kui ka UNITI-2 uuringus oli kliinilise ravivastuse ja remissiooniga patsientide osakaal ustekinumabi rühmas suurem kui platseeborühmas (tabel 9).
Portuguese: Destes 51 doentes, 70,6% alcançaram resposta clínica e 39,2% alcançaram remissão clínica 16 semanas após receberem a primeira dose subcutânea de ustecinumab.
Estonian: 16 nädalat pärast esimese subkutaanse ustekinumabi annuse manustamist saavutas 70,6% neist 51 patsiendist kliinilise ravivastuse ning 39,2% kliinilise remissiooni.
Portuguese: Ajuste da frequência de dose
Estonian: Annustamisintervallide kohandamine
Portuguese: 90 mg de ustecinumab a cada 12 Semanas N = 172
Estonian: 90 mg ustekinumabi iga 12 nädala järel N = 172
Portuguese: Nos doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, após uma dose intravenosa de ~6 mg/kg, iniciada na semana 8, foi iniciada uma administração de manutenção, por via subcutânea, de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 ou 12 semanas.
Estonian: Pärast intravenoosset annust ligikaudu 6 mg/kg manustati Crohni tõvega ja haavandilise koliidiga patsientidele alates 8. nädalast ustekinumabi 90 mg subkutaanseid säilitusannuseid iga 8 või 12 nädala järel.
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, nas semanas 2 e 12, foi demonstrada melhoria significativa do DLQI relativamente aos valores iniciais em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga näidati psoriaasi uuringus 1 nädalatel 2 ja 12 igas ustekinumabi ravigrupis märkimisväärset dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) paranemist võrreldes algtasemega.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante nos doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerosa.
Estonian: Psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientide üldised ohutusprofiilid olid sarnased.
Portuguese: • Se pesa entre 60 kg a 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de STELARA.
Estonian: • Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Stelara't.
Portuguese: A incidência de doenças malignas relatadas em doentes tratados com ustecinumab foi comparável à incidência expectável na população em geral (rácio de incidência padronizado = 0,93 [intervalo de confiança de 95%: 0,71, 1,20], ajustada por idade, género e raça).
Estonian: Ustekinumabiga ravitud patsientidel oli pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus võrreldav üldpopulatsioonis täheldatuga [standardiseeritud esinemismäär = 0,93 (95% usaldusintervall:
Portuguese: Na Semana 12, os indivíduos tratados com ustecinumab demonstraram melhoria significativamente superior na psoríase e qualidade de vida relacionada com a saúde em comparação com o placebo (Tabela 7).
Estonian: Võrreldes platseeboga näitasid ustekinumabiga ravitud patsiendid 12. nädalal suuremat psoriaasist paranemist ja paremat tervisega seotud elukvaliteeti (tabel 7).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (130 mg)
Estonian: KARP (130 mg)
Portuguese: A remissão sintomática e cicatrização da mucosacombinadas é definida como uma sub-pontuação de frequência de defecação de 0 ou 1, uma sub-pontuação de sangramento retal de 0, e uma sub-pontuação endoscópica de 0 ou 1. p < 0,001 p < 0,05
Estonian: Kombineeritud sümptomaatiline remissioon ja limaskestaparanemine on määratletud kui roojamissageduse alamskoor 0 või 1, rektaalse veritsuse alamskoor 0 ja endoskoopia alamskoor 0 või 1. p < 0,001
Portuguese: Sessenta e um por cento destes doentes eram não respondedores, intolerantes, ou tinham uma contraindicação para outra terapêutica sistémica.
Estonian: 61% nendest patsientidest kas ei reageerinud teisele süsteemsele raviviisile, ei talunud seda või oli see neile vastunäidustatud.
Portuguese: Nos estudos na psoríase, a segurança e a eficácia de STELARA em associação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Estonian: STELARA kasutamise ohutust ja tõhusust koos teiste immunosupressantidega, sh bioloogiliste preparaatide või fototeraapiaga, ei ole psoriaasi uuringutes uuritud.
Portuguese: Artrite psoriática (AP) (Adultos)
Estonian: Naastuline psoriaas (täiskasvanud patsiendid)
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 3).
Estonian: Nii UNITI-1 kui ka UNITI-2 uuringus oli kliinilise ravivastuse ja remissiooniga patsientide osakaal ustekinumabi rühmas suurem kui platseeborühmas (tabel 3).
Portuguese: A eliminação dos contentores para objetos cortantes é feita de acordo com os requisitos locais.
Estonian: Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: 90 mg de ustecinumaba cada 8 Semanas N = 176
Estonian: 90 mg ustekinumabi iga 8 nädala järel N=176
Portuguese: Fale com o seu médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.
Portuguese: No estudo UNIFI-I, uma proporção significativamente maior de doentes encontrava-se em remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo na semana 8 (Tabela 11).
Estonian: Uuringus UNIFI-I oli 8. nädalal kliinilises remissioonis oluliselt suurem osa ustekinumabi ravirühma patsientidest võrreldes platseeboga (tabel 11).
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um biológico ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas (ver secção 5.1).
Estonian: STELARA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või bioloogilisele ravile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu või kellel selline ravi on meditsiiniliselt vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
Portuguese: Os níveis mínimos de ustecinumab no estado estacionário resultantes de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas foram associados a taxas de remissão clínica mais elevadas em comparação com os níveis mínimos no estado estacionário resultantes de 90 mg em intervalos de 12 semanas.
Estonian: Ustekinumabi tasakaalukontsentratsiooni minimaalne tase pärast 90 mg ustekinumabi manustamist iga 8 nädala järel seostus kõrgema kliinilise remissiooni määraga võrreldes ustekinumabi tasakaalukontsentratsiooni minimaalse tasemega pärast 90 mg manustamist iga 12 nädala järel.
Portuguese: Os efeitos de STELARA sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: STELARA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Foram relatados casos de alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica, e pneumonia em organização não infeciosa durante a utilização no período pós-aprovação de ustecinumab.
Estonian: Ustekinumabi müügiloa väljastamise järgse kasutamise jooksul on teatatud allergilise alveoliidi, eosinofiilse pneumoonia ja mitteinfektsioosse organiseeruva pneumoonia juhtudest.
Portuguese: • Não deite a seringa nem permita que a agulha toque em nada.
Estonian: • Ärge pange süstalt käest ära ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Portuguese: • Se existirem bolhas de ar, dê toques suaves de lado até que as bolhas de ar cheguem ao topo da seringa (ver Figura 5).
Estonian: • Kui seal on õhumulle, koputage kergelt süstla küljele, kuni õhumullid kogunevad süstla ülaossa
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos índices de fertilidade feminina utilizando um anticorpo análogo à IL12/23 em ratos.
Estonian: Kui analoogset antikeha IL-12/23 suhtes kasutati hiirtel, ei täheldatud toimeid emaste viljakusnäitajatele.
Portuguese: Para a posologia do regime de administração intravenoso, ver secção 4.2 do RCM de STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão.
Estonian: Teave intravenoosse annustamisskeemi alusel manustamise kohta: vt STELARA 130 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Portuguese: No estudo UNIFI-I, uma proporção significativamente maior de doentes encontrava-se em remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo na semana 8 (Tabela 5).
Estonian: Uuringus UNIFI-I oli 8. nädalal kliinilises remissioonis oluliselt suurem osa ustekinumabi ravirühma patsientidest võrreldes platseeboga (tabel 5).
Portuguese: Foram relatados casos de doenças malignas excluindo cancro de pele não melanoma em 62 doentes em 11561 doente-anos de seguimento (incidência de 0,54 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab).
Estonian: Pahaloomulistest kasvajatest (v.a mitte-melanoomsed nahavähid) teatati 62 patsiendil 11 561 järeljälgimise patsiendiaasta kohta (esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,54 juhtu jälgimisperioodi 100 patsientaasta kohta).
Portuguese: Pouco frequentes: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia, hematoma, induração, edema e prurido), astenia
Estonian: Sage: väsimus, erüteem süstekohal, valu süstekohal Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (sh hemorraagiad, verevalumid, süstekoha kõvaks tõmbumine, tursed ja sügelus), asteenia
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas Semanas 0 e 4, seguidas de uma dose adicional na semana 16.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama ustekinumabi, said nädalatel 0 ja 4 ravimit annuses 45 mg või 90 mg ning seejärel täiendava annuse nädalal 16.
Portuguese: Nestes estudos, 2,42% de 785 doentes tratados com placebo e 1,9% de 790 doentes tratados com a dose recomendada de ustecinumab reportaram acontecimentos adversos que ocorreram durante ou até uma hora após perfusão.
Estonian: Neis uuringutes teatati infusiooni ajal või ühe tunni jooksul pärast infusiooni tekkinud kõrvaltoimetest 2,2%-l 785-st platseeboravi saanud patsientidest ja 1,9%-l 790-st ustekinumabi soovitatava annusega ravitud patsiendist.
Portuguese: Doença de Crohn ou Colite ulcerosa
Estonian: Crohni tõbi või haavandiline koliit
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar ou utilizar STELARA - não faça ambos.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Stelara't.
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico c77% (78/102)
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus nii TNF kui ka ravi vedolizumabiga Kliinilise ravivastuse püsimine 44. nädalani Patsientidel, kellel ebaõnnestus tavapärane ravi, kuid mitte bioloogiline ravi c 77% (78/102)
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável 2 anos
Estonian: STELARA, 45 mg süstelahus 2 aastat
Portuguese: As concentrações séricas de ustecinumab em doentes pediátricos com psoríase com idade entre os 12-17 anos (CADMUS) tratados com metade da dose recomendada com base no peso foram geralmente inferiores às observadas em adultos.
Estonian: Seerumi ustekinumabi kontsentratsioonid 6…17-aastastel psoriaasiga lastel, keda raviti kehakaalul põhineva soovitatud annusega, olid üldiselt võrreldavad täiskasvanute annusega ravitud täiskasvanute omadega, samas kui seerumi ustekinumabi kontsentratsioonid psoriaasiga 12...17-aastastel lastel (CADMUS), keda raviti kehakaalul põhineva poole soovitatud annusega, olid üldiselt väiksemad kui täiskasvanutel.
Portuguese: A resposta clínica é definida como uma diminuição do valor basal da pontuação de Mayo de ≥ 30% e ≥ 3 pontos, com uma diminuição do valor basal da sub-pontuação de sangramento retal de ≥ 1 ou uma sub-pontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
Estonian: Kliiniline ravivastus on määratletud kui Mayo skoori vähenemine võrreldes ravieelsega ≥ 30% ja ≥ 3 punkti, kusjuures esineb kas ravieelse rektaalse veritsuse alamskoori vähenemine≥1 või rektaalse veritsuse alamskoori väärtus 0 või1.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta até às 28 semanas de tratamento.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole tekkinud ravivastust kuni 28-nädalase raviga, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Portuguese: STELARA 90 mg injetável ustecinumab
Estonian: STELARA 90 mg süstelahus ustekinumabum
Portuguese: STELARA 45 mg injetável ustecinumab
Estonian: STELARA 45 mg süstelahus ustekinumabum
Portuguese: Dose recomendada de Ustecinumab
Estonian: Soovitatav ustekinumabi annus
Portuguese: A solução no frasco para injetáveis de STELARA não deve ser agitada.
Estonian: Lahust STELARA viaalis ei tohi loksutada.
Portuguese: TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (130 mg)
Estonian: TEKST VIAALI ETIKETIL (130 mg)
Portuguese: A solução no frasco para injetáveis ou na seringa pré-cheia de STELARA não deve ser agitada.
Estonian: Lahust STELARA viaalis või süstlis ei tohi loksutada.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou a existência de uma tendência para uma maior depuração do ustecinumab em doentes com teste positivo para anticorpos ao ustecinumab.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis näidati, et patsientidel, kellel tekkisid ustekinumabi suhtes antikehad, on tendents ustekinumabi suuremale kliirensile.
Portuguese: Resposta ACR 70, N (%) 5 (2%) 25 (12%)
Estonian: ACR 70 ravivastus, N (%) 5 (2%) ≥ 3% BSA
Portuguese: Fabricante da substância ativa biológica
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress