FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri bolnikih z ledvično okvaro, ki niso na dializi niso ugotavljali.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika koji još nisu bili na dijalizi.
Slovenian: Koncentracijo fosfata v serumu je treba skrbno spremljati in odmerek sevelamerijevega klorida titrirati z 0,4 do 0,8 g odmerkom trikrat na dan (1,2 g/dan ali 2,4 g/dan) glede na cilj znižanja fosfata v serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ali manj.
Croatian: Neophodno je pozorno pratiti razine fosfata u serumu i titrirati dozu sevelamerklorida u koracima po 0,4 g ili 0,8 g tri puta dnevno (1,2 g/dan ili 2,4 g/dan) s ciljem smanjenja koncentracije fosfata u serumu na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ili manje.
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet.
Croatian: 180 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pomanjkanje folatov
Croatian: Manjak folata
Slovenian: Pri živalskih modelih se je pokazalo, da sevelamer veže žolčne kisline in vitro in in vivo.
Croatian: Dokazano je da sevelamer veže žučne kiseline in vitro i in vivo u eksperimentalnim životinjskim modelima.
Slovenian: Zdravilo Renagel so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan, kar je enakovredno petintridesetim tabletam po 800 mg, osem dni zaporedoma brez neželenih učinkov.
Croatian: Renagel se davao normalnim, zdravim dobrovoljcima u dozama do 14 grama na dan, što odgovara količini od 17 tableta od 800 mg na dan, tijekom osam dana bez neželjenih učinaka.
Slovenian: Zdravilo Renagel vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer.
Croatian: Renagel sadrži djelatnu tvar sevelamer.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti obsežno gastrointestinalno operacijo.
Croatian: • koji su prethodno podvrgnuti velikom operativnom zahvatu gastrointestinalnog trakta.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, stearinska kislina.
Croatian: Jezgra tablete: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina
Slovenian: Pri več primerih je šlo za bolnike z drugimi obstoječimi boleznimi, vključno s težavami s požiranjem ali nepravilnostmi požiralnika.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva odnosili su se na bolesnike s popratnim bolestima, uključujući poremećaje gutanja i anomalije jednjaka.
Slovenian: • vsebnost vitamina D v krvi pade, odvisno od vrste ledvičnih težav.
Croatian: • imati niske razine vitamina D u krvi.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Renagel
Croatian: Kako uzimati Renagel
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Renagel
Slovenian: Klinične študije dokazujejo učinkovitost sevelamera pri zmanjševanju serumskega fosfata pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Croatian: Kliničkim je ispitivanjima dokazano da sevelamer djelotvorno smanjuje koncentracije fosfora u serumu u bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Slovenian: • imate podaljšano trajanje driske ali bolečine v trebuhu (simptomi vnetne črevesne bolezni) • ste prestali zahtevnejše operacije želodca ali črevesja
Croatian: • ako imate dugotrajni proljev ili bol u trbuhu (simptomi aktivne upalne bolesti crijeva)
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki jemljejo obe zdravili, priporoča skrbno nadziranje ravni TSH.
Croatian: Stoga se preporučuje pozorno praćenje razina TSH-a u bolesnika koji primaju oba lijeka.
Slovenian: Zdravilo Renagel veže fosfate iz hrane v prebavnem traktu in tako zniža koncentracijo serumskega fosfata v krvi.
Croatian: On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfata u krvi.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sevelamerijev klorid zmanjšal biološko uporabnost ciprofloksacina za približno 50 % pri sočasni uporabi z zdravilom Renagel v študiji z enim odmerkom.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, prilikom istodobne primjene sevelamerklorida i ciprofloksacina u ispitivanju s primjenom jedne doze, Renagel je smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
Slovenian: Zato utegne vaš zdravnik nadzirati koncentracijo vitamina D v krvi in vam po potrebi predpisati dodatek vitamina D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov, vam lahko pade tudi koncentracija vitaminov A, E, K in folne kisline v krvi, zato utegne vaš zdravnik nadzirati tudi te koncentracije in vam po potrebi predpisati dodatne vitamine.
Croatian: Ako ne uzimate multivitaminske dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi, te će ih stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni fosforja pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in zaviralce protonske črpalke.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi povećanih vrijednosti fosfata u bolesnika koji su istodobno uzimali inhibitore protonske pumpe i sevelamerklorid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Renagel
Croatian: Što Renagel sadrži
Slovenian: Pri prehodu z drugega fosfatnega vezalca na zdravilo Renagel je priporočljivo, da vaš zdravnik pazljiveje spremlja ravni hidrogenkarbonata v krvi, ker zdravilo Renagel te ravni lahko zniža.
Croatian: Kada prelazite s liječenja nekim drugim vezačem fosfata na Renagel, liječnik može razmisliti o tome da pozornije prati razine bikarbonata u krvi jer Renagel može smanjiti razine bikarbonata.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki teh vitaminov ne jemljejo, razmisliti o nadzoru ravni vitaminov A, D in E ter ocenjevanje stanja vitamina K z merjenjem tromboplastinskega časa in po potrebi dodajati vitamine.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji ne uzimaju navedene vitamine potrebno razmotriti praćenje razina vitamina A, D i E i procjenu statusa vitamina
Slovenian: Dializa Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Croatian: Dijaliza Nisu provedena ispitivanja interakcija u bolesnika na dijalizi.
Slovenian: Zdravilo Renagel se uporablja za uravnavanje koncentracije fosfatov v krvi pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Croatian: Renagel se koristi za reguliranje razina fosfata u krvi u odraslih bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Slovenian: • imate simptome zapoznelega praznjenja želodčne vsebine, ki se občutijo kot polnost v želodcu, slabost in/ali bruhanje
Croatian: • ako imate simptome odgođenog pražnjenja želučanog sadržaja kao što su osjećaj punoće,
Slovenian: Med jemanjem zdravila Renagel se posvetujte z zdravnikom:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja lijeka Renagel:
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Renagel 400 mg tablete
Croatian: Početna doza Renagel tableta od 400 mg
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 400 mg sevelamerklorida.
Slovenian: Zdravilo Renagel je namenjeno uravnavanju hiperfosfatemije pri zdravljenju odraslih bolnikov, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Croatian: Renagel je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Renagel, se morajo držati predpisane diete.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati Renagel uz obroke i pridržavati se propisane dijete.
Slovenian: Zdravilo Renagel tablete so sivo-bele, ovalne, filmsko obložene tablete z natisnjeno oznako Renagel 800 na eni strani.
Croatian: Renagel tablete su filmom obložene, bjelkaste, ovalne tablete, s otisnutom oznakom Renagel 800 na jednoj strani.
Slovenian: Zdravilo Renagel tablete so sivo-bele, ovalne, filmsko obložene tablete z natisnjeno oznako Renagel 400 na eni strani.
Croatian: Renagel tablete su filmom obložene, bjelkaste, ovalne tablete, s otisnutom oznakom Renagel 400 na jednoj strani.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerklorida.
Slovenian: NALEPKA - PLASTENKA S 100 TABLETAMI PO 800 mg NALEPKA - PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg Z ZUNANJO OVOJNINO NALEPKA s tako imenovanim modrim okencem - 1 PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg BREZ ZUNANJE OVOJNINE
Croatian: OD 800 mg NALJEPNICA - BOČICA SA 180 TABLETA OD 800 mg S KUTIJOM NALJEPNICA s plavim okvirom - 1 BOČICA SA 180 TABLETA OD 800 mg BEZ KUTIJE
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Zato je treba biti pri teh bolnikih z uporabo zdravila Renagel zelo pazljiv.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri primjeni lijeka Renagel u bolesnika s tim poremećajima.
Slovenian: Renagel 800 mg
Croatian: 800 mg
Slovenian: • če imate zaporo črevesa,
Croatian: • ako patite od blokade crijeva
Slovenian: Zdravilo Renagel naj doječe ženske jemljejo le, če ga nujno potrebujejo in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in dojenčka (glejte 5.3).
Croatian: Renagel se smije davati dojiljama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize rizika i koristi kako za majku tako i za dojenče (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • imate težave z nenormalnim ali nepravilnim gibanjem želodca in črevesja
Croatian: • ako imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva
Slovenian: Renagel 400 mg
Croatian: 400 mg
Slovenian: 3-krat na dan po 3 tablete
Croatian: 3 tablete, 3 puta na dan
Slovenian: 1 plastenka s 100 filmsko obloženimi tabletami 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami Pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 180 filmsko obloženih tablet (6 plastenk s 30 tabletami) Pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 360 filmsko obloženih tablet (2 plastenki s 180 tabletami) Pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 540 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 180 tabletami)
Croatian: 1 bočica sa 100 filmom obloženih tableta 1 bočica sa 180 filmom obloženih tableta višestruka pakiranja od 180 filmom obloženih tableta (6 bočica s 30 tableta) višestruka pakiranja od 360 filmom obloženih tableta (2 bočice sa 180 tableta) višestruka pakiranja od 540 filmom obloženih tableta (3 bočice sa 180 tableta)
Slovenian: • Učinke zdravil kot so ciklosporin, mofetilmikofenolat in takrolimus (zdravila, ki zavirajo odziv imunskega sistema), lahko zdravilo Renagel zmanjša.
Croatian: • Renagel može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus (lijekova koji se primjenjuju u bolesnika s presatkom organa).
Slovenian: Zdravilo Renagel naj nosečnice jemljejo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in zarodek (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Renagel se smije davati trudnicama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize rizika i koristi kako za majku tako i za fetus (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: 3-krat na dan po 4 tablete
Croatian: 4 tablete, 3 puta na dan
Slovenian: Obloga tablete:
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Slovenian: Zato uporaba zdravila Renagel pri otrocih ni priporočljiva.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Renagel u toj populaciji.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije.
Croatian: Renagel treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog pristupa, koji može uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D3 ili neki od njegovih analoga, kako bi se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije.
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba zdravilo Renagel uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za znižanje koncentracije intaktnega paratiroidnega hormona (iPTH).
Croatian: Bolesnici sa sekundarnom hiperparatireozom trebaju uzimati Renagel u sklopu multiterapijskog pristupa koji može uključivati nadomjestke kalcija te primjenu 1,25-dihidroksi vitamina D3 ili nekog od njegovih analoga kako bi se snizila razina intaktnog paratiroidnog hormona (iPTH).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): Poročali so o primerih srbečice, izpuščaja, bolečin v trebuhu, počasne gibljivosti (premikanja) črevesa, vnetja nenormalnih majhnih žepkov (imenovanih divertikli) v debelem črevesu, blokad v črevesu (znaki vključujejo: hudo napenjanje, bolečine v trebuhu, otekanje ali krče, hudo zaprtost), perforacije stene črevesa (znaki vključujejo: hude bolečine, mrzlico, zvišano telesno temperaturo, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali občutljivost trebuha), resnem vnetju debelega črevesa (med simptomi so: hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu [krvavitev v prebavila]) in kristalnih depozitih v črevesu.
Croatian: prijavljeni su slučajevi svrbeža, osipa, boli u trbuhu, sporog motiliteta (pokretljivost) crijeva, upale malih vrećica (koje se nazivaju divertikuli) u debelom crijevu, blokade crijeva (znakovi uključuju: jaku nadutost, bol u trbuhu, oticanje ili grčeve, teški zatvor), puknuća stijenke crijeva (znakovi uključuju: jaku bol u trbuhu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjetljivost trbuha), ozbiljne upale debelog crijeva (simptomi uključuju: jaku bol u trbuhu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici [gastrointestinalno krvarenje]) i nakupljanja kristala u crijevima.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje driska, dispepsija, flatulenca, bolečine v zgornjem delu trebuha, zaprtje bolečina v trebuhu, obstrukcija črevesa, ileus/subileus, divertikulitis, perforacija črevesa gastrointestinalna krvavitev* črevesna razjeda* gastrointestinalna nekroza* kolitis*1, masa v črevesu*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje proljev, dispepsija, flatulencija, bol u gornjem dijelu abdomena, konstipacija bol u abdomenu, opstrukcija crijeva, ileus/subileus, divertikulitis, perforacija crijeva gastrointestinalna hemoragija* ulceracija crijeva* gastrointestinalna nekroza* kolitis*
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.
Croatian: Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerklorida.
Slovenian: Glede na vnos hrane in naravo končne odpovedi ledvic se lahko pri dializnih bolnikih pojavijo nizke ravni vitaminov A, D, E in K. Ni mogoče izključiti, da lahko zdravilo Renagel veže v maščobi topne vitamine v zaužiti hrani.
Croatian: Ovisno o unosu hrane i naravi terminalne faze zatajenja bubrega, u bolesnika na dijalizi mogu se razviti niske razine vitamina A, D, E i K.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): Poročali so o primerih srbečice, izpuščaja, bolečin v trebuhu, počasne gibljivosti (premikanja) črevesa, vnetja nenormalnih majhnih žepkov (imenovanih divertikli) v debelem črevesu, blokad v črevesu (znaki vključujejo: hudo napenjanje, bolečine v trebuhu, otekanje ali krče, hudo zaprtost), perforacije stene črevesa (znaki vključujejo: hude bolečine, mrzlico, zvišano telesno temperaturo, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali občutljivost trebuha), resnem vnetju debelega črevesa (med simptomi so: hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu [krvavitev v prebavila]) in kristalnih depozitih v črevesu
Croatian: prijavljeni su slučajevi svrbeža, osipa, boli u trbuhu, sporog motiliteta (pokretljivost) crijeva, upale malih vrećica (koje se nazivaju divertikuli) u debelom crijevu, blokade crijeva (znakovi uključuju: jaku nadutost, bol u trbuhu, oticanje ili grčeve, teški zatvor), puknuća stijenke crijeva (znakovi uključuju: jaku bol u trbuhu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjetljivost trbuha), ozbiljne upale debelog crijeva (simptomi uključuju: jaku bol u trbuhu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici [gastrointestinalno krvarenje]) i nakupljanja kristala u crijevima
Slovenian: • motnjami pri požiranju
Croatian: • s poremećajima gutanja
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida.
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg sevelamerklorida.
Slovenian: 360 filmsko obloženih tablet.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 360 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Varnosti sevelamerijevega klorida pri doječih ženskah niso ugotavljali.
Croatian: Sigurnost primjene sevelamerklorida u dojilja nije ustanovljena.
Slovenian: 360 filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 360 filmom obloženih tableta
Slovenian: 3-krat na dan po 2 tableti
Croatian: 2 tablete, 3 puta na dan
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je sevelamerijev klorid.
Croatian: - Djelatna tvar je sevelamerklorid.
Slovenian: Ti učinki so lahko posledica pomanjkanja vitamina D in/ali vitamina K pri tako visokih odmerkih.
Croatian: Ti bi učinci mogli biti posljedica manjka vitamina
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba zdravilo Renagel uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za znižanje koncentracijeiPTH.
Croatian: Bolesnici sa sekundarnom hiperparatireozom trebaju uzimati Renagel u sklopu multiterapijskog pristupa, koji može uključivati nadomjestke kalcija te primjenu 1,25-dihidroksi vitamina D3 ili nekog od njegovih analoga kako bi se snizila razina iPTH-a.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA s tako imenovanim modrim okencem - SKUPNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE 180 (6 PLASTENK S 30 TABLETAMI) TABLET PO 800 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA s plavim okvirom - VIŠESTRUKO PAKIRANJE SA 180 (6 BOČICA S 30) TABLETA OD 800 mg
Slovenian: Na voljo je v tabletah (400 in 800 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (400 i 800 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Renagel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Renagel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V tretji študiji je bilo v 44 tednih ugotovljeno povprečno znižanje za 0,71 mmol/l.
Croatian: U trećem, bilo je prisutno prosječno smanjenje od 0,71 mmol/l tijekom 44 tjedana.
Slovenian: To povzroča hiperfosfatemijo, ki lahko dolgoročno vodi do zapletov, na primer do bolezni srca in okostja.
Croatian: Ovo rezultira hiperfosfatemojom, što dugoročno gledano može uzrokovati komplikacije koje zahvaćaju srce i kosti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Renagel, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. januarja 2000.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Renagel na snazi u Europskoj uniji od 28. siječnja 2000.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni fosfatov v krvi.
Croatian: Ovo pomaže pri snižavanju koncentracije fosfata u krvi.
Slovenian: Če se zdravilo jemlje ob obrokih, se v črevesju veže na fosfate iz hrane, s čimer preprečuje njihovo absorpcijo v telo.
Croatian: Ako se uzima s obrocima, lijek se vezuje u crijevima na fosfat iz hrane, sprečavajući ga da se apsorbira u tijelu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Renagel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Renagel.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Renagel je odvisen od koncentracije fosfatov v krvi in znaša od 800 do 1 600 mg trikrat dnevno.
Croatian: Preporučena početna doza za lijek Renagel ovisi o koncentraciji fosfata u krvi, te se kreće od 800 do 1 600 mg tri puta na dan.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Renagel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Renagel
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Renagel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Renagel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo (dializo z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri čemer se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).
Croatian: Može se koristiti u bolesnika koji se podvrgavaju hemodijalizi (uz primjenu uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (u slučaju kada se tekućina pumpa u trbuh, a interna membrana tijela filtrira krv).
Slovenian: Bolniki z dolgotrajno boleznijo ledvic iz telesa ne morejo izločati fosfatov.
Croatian: Bolesnici s kroničnom bolesti bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Renagel (opažena pri enem bolniku od desetih) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Renagel (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su mučnina (osjećaj slabosti) i povraćanje.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni fosfatov v krvi od začetka do konca zdravljenja.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u koncentraciji fosfata u krvi između početka i završetka ispitivanja.
Slovenian: V daljši študiji so proučevali uporabo zdravila Renagel pri 192 bolnikih, od katerih ga je večina jemala v predhodnih študijah.
Croatian: Dulje ispitivanje istražilo je primjenu lijeka Renagel u 192 bolesnika, od kojih je većina uzimala Renagel u prethodnim ispitivanjima.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Renagel nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Renagel sevelamerijev hidroklorid
Croatian: Renagel sevelamerhidroklorid
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Renagel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Renagel?
Slovenian: Pri hemodializi so zdravilo Renagel proučili v dveh kratkotrajnih študijah (8 tednov) in eni daljši študiji (44 tednov).
Croatian: U slučaju hemodijalize, lijek Renagel ispitivan je u dva kratkoročna ispitivanja koja su trajala osam tjedana i jednom duljem ispitivanju koje je trajalo 44 tjedana.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri zdravila Renagel niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, je sodelovalo 172 bolnikov.
Croatian: Drugo ispitivanje, koje nije usporedilo lijek Renagel s bilo kojim drugim lijekom, obuhvatilo je 172 bolesnika.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagoditi tako, da koncentracija fosfatov v krvi ostane pod 1,76 mmol/l.
Croatian: Dozu lijeka Renagel treba prilagoditi kako bi se osiguralo da koncentracija fosfata u krvi ostane ispod 1,76 mmol/l.
Slovenian: Zdravilo Renagel se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfatov v krvi) pri odraslih osebah na dializi (tehniki čiščenja krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Croatian: Renagel se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfata u krvi) u odraslih bolesnika koji su na dijalizi (tehnika čišćenja krvi).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Renagel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Renagel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Renagel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Renagel?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Renagel je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Renagel.