FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Dutch: 2 Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen en leg andere benodigdheden klaar.
Icelandic: Látið lyfið ná stofuhita og hafið nauðsynlegan búnað tiltækan.
Dutch: UDENYCA 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
Icelandic: UDENYCA 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Dutch: FIGUUR 3
Icelandic: MYND 3
Dutch: • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Icelandic: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning, og almenn þreytutilfinning.
Dutch: • als u plotselinge klachten van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Icelandic: færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, más eða öndunarerfiðleika.
Dutch: Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM MIÐI Á BAKKA
Dutch: FIGUUR 10
Icelandic: MYND 10
Dutch: Pegfilgrastim wordt subcutaan geïnjecteerd.
Icelandic: Pegfilgrastim er gefið með inndælingu undir húð.
Dutch: Inspuiting van de dosis
Icelandic: MIÐI Á SPRAUTU
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met UDENYCA moet worden gestaakt dan wel niet mag worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með UDENYCA.
Dutch: C: Wanneer de naald volledig in de huid zit, laat u de samengeknepen huid los en neemt u met uw vrije hand de onderkant van de spuit goed vast.
Icelandic: Losið um húðina eftir að nálinni hefur verið stungið alveg í hana og notið lausu höndina til þess að gera sprautuna stöðuga.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af stungulyfi, lausn.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapiemiddelen toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumuskiljun (sjá kafla 4.4).
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)). ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana:
Dutch: 1 Neem de doos uit de koelkast en controleer de uiterste gebruiksdatum.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna.
Dutch: A: Druk met uw duim de zuigerkop langzaam en gelijkmatig naar beneden tot u niet meer verder kunt.
Icelandic: Þrýstið hægt og rólega með þumlinum á stimpilhausinn eins langt og hægt er.
Dutch: Er zijn soms, maar in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en soms gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá miltisstækkun, yfirleitt án einkenna, og miltisrofi, þ.m.t. banvænum tilvikum í kjölfar gjafar pegfilgrastims (sjá kafla 4.8).
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Dutch: • ontsteking van de aorta (de grote slagader die het bloed van het hart naar het lichaam pompt), zie rubriek 2
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) bólga í ósæð (stóra æðin sem flytur blóð frá hjarta um líkamann), sjá kafla 2 blæðing frá lungum
Dutch: 10 Druk de zuigerkop naar beneden om de dosis af te geven.
Icelandic: MYND 14 10. Þrýstið á stimpilhausinn til að gefa skammt.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Icelandic: Greint hefur verið frá háræðalekaheilkenni eftir gjöf kyrningavaxtarþáttar sem einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúg og blóðstyrkt (hemoconcentration).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak) en skeletspierstelselpijn (vaak).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru beinverkir (mjög algengar) og verkir í stoðkerfi (algengir).
Dutch: SPUIT
Icelandic: Skammtar
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om de duur van een laag gehalte aan witte bloedcellen (neutropenie) en het optreden van daarmee gepaard gaande koorts (febriele neutropenie) te verminderen.
Icelandic: Lyfið er notað til að stytta þann tíma sem fjöldi hvítra blóðkorna er lítill (daufkyrningafæð) og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Dutch: De voorgevulde spuit NIET schudden.
Icelandic: EKKI hrista áfylltu sprautuna.
Dutch: De voorgevulde spuit NIET gebruiken indien deze langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur verið við stofuhita lengur en í 72 klst.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði á stungustað (sjaldgæft) sem og verkur á stungustað (algengt) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hefði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og mökunar og lifunar í legi.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir.
Dutch: De aanbevolen dosering pegfilgrastim is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af pegfilgrastimi er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingenb,c,d
Icelandic: Sjúklingar með reglulegar blæðingarb, c,
Dutch: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Icelandic: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD/MM/JJJJ
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/ÁÁÁÁ
Dutch: EU/1/18/1309/001 28 tabletten EU/1/18/1309/002 84 tabletten EU/1/18/1309/003 30 tabletten EU/1/18/1309/004 28 tabletten EU/1/18/1309/005 84 tabletten
Icelandic: EU/1/18/1309/001 28 töflur EU/1/18/1309/002 84 töflur EU/1/18/1309/003 30 töflur EU/1/18/1309/004 28 töflur EU/1/18/1309/005 84 töflur
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Icelandic: Það er fáanlegt í ál/PVC/PE/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28, 30 og 84 töflur eða ál/PVC/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28 og 84 töflur.
Dutch: *Zie rubriek ′Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen′ ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Icelandic: * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" ** Orðrétt hugtak yfir vægt hárlos sem notast er við hér er „hárlos" („alopecia")
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is gecontra-indiceerd bij patiënten met leveraandoeningen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter má ekki nota hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavia′s en apen.
Icelandic: Vegna verkunarháttar úlipristal asetats hefur það banvæn áhrif á fósturvísa hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg), naggrísum og smáöpum.
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter getur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Patiëntenkaart
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Dutch: • informeert de patiënt over mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de lever die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast lifur sem geta verið af völdum notkunar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter voert uw arts regelmatig bloedtesten uit om uw leverfunctie te controleren.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter stendur, mun læknirinn taka blóðprufur reglulega til að athuga lifrarstarfsemina.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De doordrukstrips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þynnurnar í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Dutch: (bijvoorbeeld rifampicine, telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifabutine).
Icelandic: klaritrómýcín, erýtrómýcín, rífabútín).
Dutch: Endometrial Changes, PAEC) en moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Icelandic: Þessar vefjabreytingar eru vegna áhrifa lyfsins á prógesterónviðtaka, eða svonefndar PAEC-breytingar (e. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes), og má ekki rugla saman við ofvöxt legslímu (endometrial hyperplasia) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter geschikt is voor u.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter henti þér.
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nota ekki Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef um er að ræða lifrarsjúkdóm.
Dutch: • de belangrijkste effecten van Ulipristal Acetate Gedeon Richter op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter á breytingar á legslímhúð er tengjast prógesterónviðtaka (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) og hvernig þær eru frábrugðnar breytingum sem tengjast óhindruðu estrógeni.
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter inniheldur virka efnið úlipristal asetat.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 5 mg úlipristal asetat.
Dutch: Gebruik Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet als u leverproblemen heeft.
Icelandic: Notaðu ekki Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef þú ert þunguð.
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Icelandic: Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Ulipristal Acetate Gedeon Richter getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijvoorbeeld ketoconazol
Icelandic: - Tiltekin lyf til meðferðar á sveppasýkingum (t.d. ketókónazól (nema hársápa) ítrakónazól).
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Icelandic: 5. BLÓÐPRUFA (2- 4 vikum eftir að meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter er hætt)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en Ulipristal Acetate Gedeon Richter elkaars werking kunnen veranderen: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van het hart (bijvoorbeeld digoxine).
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem eru talin upp hér fyrir neðan, því þessi lyf geta haft áhrif á Ulipristal Acetate Gedeon Richter eða orðið fyrir áhrifum af Ulipristal Acetate Gedeon Richter:
Dutch: Wat is Ulipristal Acetate Gedeon Richter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Ulipristal Acetate Gedeon Richter og við hverju það er notað
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Ulipristal Acetate Gedeon Richter en pathologen die monsters van met Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelde patiënten en patiënten die met Ulipristal Acetate Gedeon Richter worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
Icelandic: Við markaðssetningu og þar á eftir skal markaðsleyfishafi ganga úr skugga um að útvega öllum þeim sem ávísa Ulipristal Acetate Gedeon Richter og meinafræðingum sem greina sýni úr sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ulipristal Acetate Gedeon Richter, svo og sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Ulipristal Acetate Gedeon Richter, fræðsluefni.
Dutch: • de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Ulipristal Acetate Gedeon Richter is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.
Icelandic: mikilvægi þess að láta meinafræðing vita að sjúklingar voru meðhöndlaðir með Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef senda á vefjasýni/sýni úr skurðaðgerð til greiningar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ulipristal Acetate Gedeon Richter in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Ulipristal Acetate Gedeon Richter hjá öllum undirhópum barna við vöðvaæxli í legi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Werkingsmechanisme Ulipristalacetaat heeft direct effect op het endometrium.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur bein áhrif á legslímuna.
Dutch: U mag dit middel met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Icelandic: Töfluna skal gleypa með vatni og má taka með eða án matar.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Icelandic: Hvernig nota á Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti á meðan þú notar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Dutch: • moeite met slapen.
Icelandic: • erfiðleikar með svefn.
Dutch: Ouderen (leeftijd 75 jaar en ouder)
Icelandic: Aldraðir (75 ára og eldri)
Dutch: Adem snel in en zo diep als u kunt.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Dutch: Er is misschien medische hulp nodig.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Dutch: • stemverandering (heesheid).
Icelandic: • breyting á rödd (hæsi).
Dutch: Day 1
Icelandic: 1. dagur
Dutch: Dit omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Week 26
Icelandic: 26. vika
Dutch: Er is beperkte behandelingservaring beschikbaar voor de zwarte populatie.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af meðferð hjá fólki af svarta kynstofninum.
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden met dit geneesmiddel, kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Icelandic: Ef slík áhrif koma fram við notkun þessa lyfs getur þurft að hætta meðferð.
Dutch: Behandeling gedurende 90 dagen [90 x 1 capsules + 1 inhalator].
Icelandic: Meðferð í 90 daga [90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki einungis].
Dutch: Het bronchodilaterende effect verminderde niet na verloop van tijd.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrifin minnkuðu ekki með tímanum.
Dutch: Inhaleer de volgende dosis zoals gebruikelijk de volgende dag.
Icelandic: Andaðu síðan að þér næsta skammti eins og venjulega daginn eftir.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ultibro Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ultibro Breezhaler hjá börnum.
Dutch: Het maximale effect op bloedglucose was 0,67 mmol/l.
Icelandic: Hámarksáhrif á blóðsykur voru 0,67 mmól/l.
Dutch: Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, rijd dan geen auto en gebruik geen machines.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á þú ert að nota lyfið skaltu hvorki aka né nota vélar.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde dag zo snel mogelijk één.
Icelandic: Ef þú gleymir að anda að þér skammti á venjulegum tíma, skaltu anda að þér einum skammti eins fljótt og hægt er sama dag.
Dutch: De in vitro humane serum- en plasmaeiwitbinding was ongeveer 95%.
Icelandic: Próteinbinding í sermi og plasma manna in vitro var um það bil 95%.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 6 of 10 harde capsules.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annað hvort 6 eða 10 hörð hylki.
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Dutch: Dit geneesmiddel kan echter duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4).
Icelandic: Hins vegar getur lyfið valdið sundli (sjá kafla 4).
Dutch: Het wordt aanbevolen Ultibro Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Ultibro Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Dutch: Inhaleer niet meer dan één dosis op dezelfde dag.
Icelandic: Ekki anda að þér fleiri en einum skammti sama daginn.
Dutch: Het optreden van duizeligheid kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hins vegar ef svimi kemur fram þá getur hann haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Dutch: Het vetvrije lichaamsgewicht (wat een functie is van gewicht en lengte) werd geïdentificeerd als een covariabele.
Icelandic: Líkamsþyngd án fitu (lean body weight) (sem er reiknuð út frá þyngd og hæð) var skilgreind sem skýribreyta.
Dutch: Prik door en laat los
Icelandic: Gatað og losað
Dutch: • snelle hartslag.
Icelandic: • hraður hjartsláttur.
Dutch: 6 x 1 capsules + 1 inhalator 10 x 1 capsules + 1 inhalator 12 x 1 capsules + 1 inhalator 30 x 1 capsules + 1 inhalator 90 x 1 capsules + 1 inhalator
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10x1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Dutch: Hoewel bèta-2-adrenerge receptoren de voornaamste adrenerge receptoren zijn in bronchiaal glad spierweefsel en bèta-1-adrenerge receptoren de voornaamste receptoren in het menselijk hart, zijn er ook bèta-2-adrenerge receptoren in het menselijk hart, die 10-50% van de totale adrenerge receptoren uitmaken.
Icelandic: Þó að beta2-adrenvirkir viðtakar séu algengustu adrenvirku viðtakarnir í sléttum vöðvum í berkjum og beta1-adrenvirkir viðtakar séu algengusu viðtakarnir í hjarta hjá mönnum, eru einnig beta2-adrenvirkir viðtakar í hjartanu og eru þeir 10-50% af heildarfjölda adrenvirkra viðtaka.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Ultibro Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Ultibro Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Dutch: Enkelvoudige verpakking met 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 of 90x1 harde capsules, samen met 1 inhalator.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eða 90x1 hart hylki, ásamt 1 innöndunartæki.
Dutch: Oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Icelandic: Oxanleg umbrotsefni fundust í ræktunum með raðbrigða CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Dutch: Er werd een negatieve correlatie waargenomen tussen de systemische blootstelling en het vetvrije lichaamsgewicht (of lichaamsgewicht); er wordt echter geen dosisaanpassing aanbevolen vanwege de grootte van de verandering of de voorspellende precisie van vetvrij lichaamsgewicht.
Icelandic: Neikvætt samband milli altækrar útsetningar og líkamsþyngdar án fitu (eða líkamsþyngdar) kom fram, hins vegar er ekki ráðlagt að breyta skömmtum vegna umfangs breytingarinnar eða áætlaðrar nákvæmni líkamsþyngdar án fitu.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) • tintelingen of een verdoofd gevoel.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • náladofi eða dofi.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Ultibro Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Ultibro Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Dutch: Dagelijkse activiteiten
Icelandic: Daglegar athafnir