FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassing is vereist bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten delafloxacine
Czech: Quofenix 450 mg tablety delafloxacinum
Dutch: • Pijn aan skelet en spieren (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn, nekpijn), spierzwakte
Czech: • Bolest svalů a muskuloskeletální bolest (např. bolest končetiny, bolest zad, bolest krku),
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing).
Czech: - Dalšími látkami jsou meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný (k úpravě pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat de werkzame stof delafloxacine bevat.
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá Přípravek Quofenix je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku delafloxacin.
Dutch: Die vindt u op de doos of het etiket na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP".
Dutch: Hypertensie Hypotensie Blozen (flush) Flebitis
Czech: Hypertenze Hypotenze Zrudnutí Flebitida
Dutch: Breekpunten voor de gevoeligheidsbepaling
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Dutch: Klinisch significante verschillen in geslachts-gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van delafloxacine werden niet waargenomen bij gezonde personen of bij patiënten met ABSSSI.
Czech: U zdravých jedinců ani u pacientů s ABSSSI nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice delafloxacinu v závislosti na pohlaví.
Dutch: • Als u peesproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met een fluorochinolon- of chinolon-antibioticum.
Czech: • jste měl(a) v průběhu předchozí léčby fluorochinolonovým nebo chinolonovým antibiotikem problémy se šlachami.
Dutch: • Troebele urine door de aanwezigheid van vaste stoffen
Czech: • Krev v moči • Zakalená moč v důsledku přítomnosti pevných částic
Dutch: Deze ernstige reacties zijn bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Czech: Tyto závažné reakce jsou méně častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is delafloxacine.
Czech: - Léčivou látkou je delafloxacinum.
Dutch: • Pijn en zwelling van de pezen
Czech: • Bolest a otok šlach
Dutch: • Verminderde gevoeligheid in de mond
Czech: • Snížení hmatového vnímání v ústech
Dutch: Sulfobutylbetadex-natrium Dinatriumedetaat
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu
Dutch: Psychische stoornissen
Czech: Psychiatrické poruchy*
Dutch: De gemiddelde systemische blootstelling (AUC) steeg 2,2-maal, 5,3-maal, 8,5-maal en 29,8-maal voor patiënten met respectievelijk een matige nierfunctiestoornis, een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Czech: Průměrná systémová expozice (AUC) se zvýšila 2,2krát; 5,3krát, 8,5krát a 29,8krát u pacientů se středně těžkou poruchou,
Dutch: • Koude rillingen
Czech: • Studený pot
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Behandeling met delafloxacine is gecontraindiceerd tijdens borstvoeding.
Czech: Kojení je během léčby delafloxacinem kontraidikováno.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon bevat 300 mg delafloxacine per 12 ml als een heldergele tot amberkleurige oplossing.
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 300 mg delafloxacinu ve 12 ml světle žlutého až žlutohnědého roztoku.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem
Dutch: • Abnormale haaruitval
Czech: • Abnormální vypadávání vlasů
Dutch: Wond complicatie
Czech: • Komplikované hojení ran
Dutch: • Abnormaal zweten
Czech: • Abnormální pocení
Dutch: Quofenix bevat natrium
Czech: Quiofenix obsahuje sodík
Dutch: Magnesiumstearaat
Czech: Kyselina citronová Magnesium-stearát
Dutch: De dosering bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) moet verlaagd worden tot 200 mg intraveneus om de 12 uur; in het andere geval moeten de patiënten 450 mg delafloxacine oraal om de 12 uur innemen (zie rubriek 5.2).
Czech: 200 mg intravenózně každých 12 hodin, nebo mají pacienti dostávat 450 mg delafloxacinu perorálně každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat delafloxacine in klinisch relevante concentraties de cytochroom-P450enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5 niet remt, en evenmin de isovormen van UDP glucuronosyltransferase UGT1A1 en UGT2B7.
Czech: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5 ani UDP glukuronosyltransferázy izoformy UGT1A1 a UGT2B7.
Dutch: Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan direct contact op met uw arts of vraag ander medisch advies.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Quofenix, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet, než jste měl(a), informujte lékaře nebo vyhledejte jinou lékařskou pomoc.
Dutch: Bijgevolg mogen fluorochinolonen alleen worden gebruikt na zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's en na afweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familiale voorgeschiedenis van aneurysma of bij patiënten bij wie een reeds bestaand(e) aortaaneurysma en/of aortadissectie zijn/is vastgesteld of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of predisponerende aandoeningen voor aorta-aneurysma en aortadissectie (bijvoorbeeld Marfansyndroom, vasculair Ehlers-Danlossyndroom, Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hypertensie, bekende atherosclerose).
Czech: Proto mají být u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze, u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory či predispozicemi k aneurysmatu či disekci aorty (jako jsou Marfanův syndrom, vaskulární Ehlersův-Danlosův syndrom, Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, hypertenze nebo prokázaná ateroskleróza) fluorochinolony používány až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a zvážení dalších možností léčby.
Dutch: Als dit het geval is, mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Czech: Přípravek Quofenix Vám nesmí být podán:
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over de specifieke effecten van andere geneesmiddelen op delafloxacine.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na delafloxacin Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se specifických účinků jiných léčivých přípravků na delafloxacin.
Dutch: • Urineweginfectie
Czech: • Infekce močových cest
Dutch: Er zijn geen gegevens over een wisselwerking tussen intraveneus toegediende delafloxacine en multivitaminen, andere supplementen of didanosine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci intravenózně podávaného delafloxacinu s multivitaminy,
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen van ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden en noodzaak van beademingsondersteuning, bij het gebruik van fluorochinolonen bij personen met myasthenia gravis.
Czech: Po uvedení na trh byly u osob s diagnózou myasthenia gravis s použitím fluorochinolonu spojeny závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí a nutnosti umělé ventilace.
Dutch: • Spierzwakte in de extremiteiten
Czech: • Svalová slabost v končetinách
Dutch: Overgevoeligheid voor andere fluorochinolon- of chinolon-antibiotica.
Czech: Hypersenzitivita na jakékoliv antibakteriální léčivé přípravky fluorochinolonového nebo chinolonového typu.
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in bloed
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Dutch: Tendinitis (zie rubriek 4.4) Musculoskeletale pijn (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn nekpijn), spierzwakte
Czech: Tendinitida (viz bod 4.4)Muskuloskeletální bolest
Dutch: • U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep fluorochinolonen of chinolonen.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakýkoli jiný fluorochinolonový nebo chinolonový antibakteriální léčivý přípravek.
Dutch: Verkleurde feces
Czech: Rozmazané vidění
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Quofenix 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Czech: • Snížení hmatového vnímání
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Quofenix obsahuje
Dutch: Als dit het geval is, stop dan met het innemen van Quofenix.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quofenix
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in Cmax en AUC∞ van delafloxacine waargenomen, na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 300 mg delafloxacine aan patiënten met een lichte, matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B en C) in vergelijking met vergelijkbare gezonde controlepersonen.
Czech: Po podání jediné 300mg intravenózní dávky delafloxacinu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, B a C) ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny Cmax a AUC∞
Dutch: • sucralfaat
Czech: • sukralfátu
Dutch: Elke tablet bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 450 mg delafloxacine.
Czech: Jedna tableta obsahuje delafloxacini megluminum, což odpovídá delafloxacinum 450 mg.
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat delafloxacine
Czech: Quofenix 300 mg prášek pro koncentrát delafloxacinum
Dutch: Elke injectieflacon bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 300 mg delafloxacine.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje delafloxacini megluminum, což odpovídá delafloxacinum 300 mg.
Dutch: • Als u ooit een probleem heeft gehad met uw pezen zoals tendinitis, dat verband hield met een behandeling met een ‘chinolon-antibioticum'.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problémy se šlachami, jako je zánět šlach, který souvisel s léčbou
Dutch: 1 pleister + reinigingsgel
Czech: 1 náplast + 1 čisticí gel
Dutch: 2 pleisters + reinigingsgel
Czech: 1 náplasti + 1 čisticí gel
Dutch: Toedienings-wijze Verpakking Verpakkingsgrootten
Czech: Velikost balení
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 15 mei 2014
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2014
Dutch: Latex handschoenen mogen NIET worden gedragen, omdat deze geen afdoende bescherming bieden.
Czech: Latexové rukavice NELZE použít, protože neposkytují dostatečnou ochranu.
Dutch: • Als u voelt dat uw hart te snel, te langzaam of abnormaal klopt.
Czech: • Jestliže máte pocit, že Vaše srdce tluče příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Czech: Přesto je při předepisování těhotným ženám nutno postupovat s opatrností.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Dutch: Raak de pleister niet aan met uw handen.
Czech: Nedotýkejte se náplasti rukama.
Dutch: U kunt verlichting van de pijn ervaren na 1 tot 3 weken na behandeling.
Czech: Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě.
Dutch: Verwijder het anestheticum.
Czech: Odstraňte anestetikum.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Czech: Ihned zavolejte lékaře.
Dutch: Voor alle drie de oorzaken hield de werkzaamheid in de gehele onderzoeksperiode van 12 weken aan.
Czech: U všech tří etiologií přetrvala účinnost po celou dobu trvání 12týdenní studie.
Dutch: Raak uw ogen, mond en andere gevoelige gebieden niet aan.
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí.
Dutch: De reinigingsgel bevat:
Czech: Čisticí gel obsahuje:
Dutch: Houd tijdens de voorbereiding de niet-glanzende zijde naar boven.
Czech: Při přípravě držte přípravek nelesklou stranou nahoru.
Dutch: Waar klinisch nodig dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Czech: Je-li to klinicky nutné, je třeba zahájit podpůrná opatření.
Dutch: Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Er mogen niet meer dan vier pleisters tegelijk worden gebruikt.
Czech: Nepoužívejte najednou více než 4 náplasti.
Dutch: Er bestaat geen antidotum tegen capsaïcine.
Czech: Proti kapsaicinu neexistuje žádné antidotum.
Dutch: In een klein aantal gevallen kunnen dit symptomen zijn van tweedegraads brandwonden en dit heeft dringend aandacht nodig.
Czech: V malém počtu případů toto mohou být příznaky popáleniny druhého stupně, vyžadující okamžitou péči.
Dutch: De buitenzijde van de steunlaag is bedrukt met ‘capsaicin 8%'.
Czech: Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%".
Dutch: Onbedoelde blootstelling
Czech: Nezamýšlená expozice
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Na blootstelling aan capsaïcine worden cutane nociceptoren minder gevoelig voor diverse stimuli.
Czech: Po expozici kapsaicinu se kožní nociceptory stávají méně citlivými na různé podněty.
Dutch: Verwijdering van gebruikte en ongebruikte Qutenza-pleisters.
Czech: Likvidace použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
Dutch: Als er sprake is van kortademigheid, dient adequate medische zorg te worden gegeven.
Czech: Objeví-li se dušnost, je třeba poskytnout odpovídající lékařskou péči.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Dutch: De kleefzijde is bedekt met een verwijderbare, doorzichtige, onbedrukte, diagonaal doorgesneden schutlaag.
Czech: Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou, nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií.
Dutch: Er zijn geen gegevens van 30 minuten durende behandelingen voorhanden.
Czech: Pro 30 minutovou aplikaci nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Wacht één minuut en veeg vervolgens de huid schoon met een droog gaasje.
Czech: Počkejte jednu minutu a pak pokožku očistěte suchou gázou.
Dutch: Laat de pleister 30 of 60 minuten zitten, afhankelijk van de behandelplaats.
Czech: Náplast ponechte na místě po dobu 30 až 60 minut, v závislosti na léčeném místě.
Dutch: Door de pijn kan uw bloeddruk stijgen en daarom zal de arts tijdens de behandeling meermalen uw bloeddruk meten.
Czech: Vlivem bolesti může dojít ke zvýšení krevního tlaku, a proto Vám lékař během léčby několikrát změří krevní tlak.
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk.
Czech: Předávkování je nepravděpodobné.
Dutch: De arts of verpleegkundige verwijdert de pleisters na 30 minuten als u voor zenuwpijn aan uw voeten wordt behandeld, of na 60 minuten als u voor zenuwpijn in andere delen van uw lichaam wordt behandeld.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra odstraní náplasti po 30 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí nohou, nebo po 60 minutách, pokud se léčíte s nervovou bolestí na jiných částech těla.
Dutch: Probeer de pleister niet zelf te verwijderen.
Czech: Náplast si neodstraňujte sami.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om onbedoeld contact met de pleisters of andere materialen, die met de behandelde gebieden in aanraking zijn geweest, te vermijden.
Czech: Tato opatření mají být přijata, aby se zabránilo nechtěnému kontaktu s náplastmi nebo jiným materiálem, který byl v kontaktu s léčenou oblastí.
Dutch: Het is niet bekend of capsaïcine /metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se kapsaicin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: De bloeddruk dient tijdens de behandelprocedure te worden bewaakt.
Czech: Krevní tlak je třeba v průběhu léčebného postupu sledovat.
Dutch: Raak uw ogen, mond en andere gevoelige gebieden niet aan omdat dit irritatie en pijn kan veroorzaken.
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí, protože to může způsobit podráždění a bolest.
Dutch: Een met muizen uitgevoerd carcinogeniteitsonderzoek heeft uitgewezen dat capsaïcine niet carcinogeen is.
Czech: Studie kancerogenity provedená u myší naznačuje, že kapsaicin není kancerogenní.
Dutch: Pleisters mogen niet dicht bij ogen of slijmvliezen worden aangebracht.
Czech: Náplasti nesmějí být přidržovány v blízkosti očí nebo sliznic.
Dutch: EXP Gebruik de pleister binnen 2 uur na opening van het sachet.
Czech: EXP: Náplast použijte do 2 hodin po otevření sáčku.
Dutch: Doorgaans zijn na gebruik van capsaïcine wel kleine, kortdurende veranderingen gezien in het vermogen om te voelen of iets heet of scherp is.
Czech: Obecně byly po použití kapsaicinu zaznamenány malé, krátkodobé změny ve schopnosti vnímat horké nebo ostré podněty.
Dutch: Volgens het EU Scientific Committee on Food (wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding van de EU) bedraagt de gemiddelde orale inname van capsaïcine in Europa 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg) en is de hoogste blootstelling via de voeding 25 tot 200 mg/dag (maximaal 3,3 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg).
Czech: Podle Vědeckého výboru Evropské komise pro potraviny je v Evropě průměrný perorální příjem kapsaicinu 1,5 mg/den (0,025 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg) a nejvyšší potravinová expozice je 25 až 200 mg/den (až 3,3 mg/kg/den pro osobu s tělesnou hmotností 60 kg).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anesthetica, overige lokale anesthetica, ATC-code: N01BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, ostatní topická anestetika, ATC kód: N01BX04
Dutch: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Czech: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Chernivrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Dutch: Deze latere effecten van capsaïcine worden vaak aangeduid als ‘desensibilisatie' en liggen vermoedelijk ten grondslag aan de pijnverlichting.
Czech: Tyto následné účinky kapsaicinu jsou často označovány jako desenzitizace a předpokládá se, že na jejich základě dochází k úlevě od bolesti.
Dutch: Voor dit geval kon een relatie met Qutenza niet worden uitgesloten.
Czech: V tomto případě nemůže být vyloučena souvislost s náplastí Qutenza.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qutenza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qutenza u dětí od narození do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van capsaïcine bij zwangere vrouwen.
Czech: O podávání kapsaicinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Qutenza bij diabetespatiënten was gelijk aan hetgeen waargenomen in de niet-diabetische populatie.
Czech: Bezpečnostní profil náplasti Qutenza u diabetických pacientů byl srovnatelný s populací bez diabetu.
Dutch: Het gebruik van een masker en veiligheidsbril wordt aanbevolen, zie rubriek 4.2.
Czech: Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, viz bod 4.2.
Dutch: Neem contact op met uw dokter als de volgende bijwerkingen optreden of erger worden:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům či k jejich zhoršení:
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd, omdat is aangetoond dat bij gebruik van Qutenza alleen een tijdelijke, lage systemische absorptie plaatsvindt.
Czech: Žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, neboť bylo prokázáno, že při podávání přípravku Qutenza se vyskytují pouze přechodné nízké hodnoty systémové absorpce.
Dutch: Qutenza wordt gebruikt om pijn te verlichten bij mensen die zenuwpijn hebben als gevolg van beschadigde zenuwen in de huid.
Czech: Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob, které trpí nervovou bolestí způsobenou poškozenými nervy v kůži.
Dutch: Verhoging van de bloeddruk
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Dutch: In tabel 1 hieronder zijn alle bijwerkingen die in gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met postherpetische neuralgie (PHN), pijnlijke humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde neuropathie en pijnlijke diabetische perifere neuropathie vaker dan in de controlegroep en bij meerdere patiënten optraden, per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: V tabulce 1 uvedené níže jsou všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), bolestivou neuropatií spojenou s HIV (Human Immunodeficiency Virus - Associated Neuropathy HIV-AN) a bolestivou diabetickou periferní neuropatií, s incidencí větší než v kontrolní skupině a u více než jednoho pacienta, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Een bij konijnen uitgevoerd teratologisch onderzoek leverde geen bewijs op voor embryofoetale toxiciteit.
Czech: Teratologická studie provedená na králících neprokázala žádné embryofetální toxické účinky.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma zal het volgende omvatten: - aanbevelingen voor het omgaan met Qutenza en voor de verwijdering ervan:
Czech: Tento vzdělávací programu bude zahrnovat: - doporučení týkající se obecných opatření pro zacházení s přípravkem Qutenza a jeho likvidaci
Dutch: Voor pijnlijke diabetische perifere neuropathie is consistente en reproduceerbare werkzaamheid aangetoond met herhaalde behandelingen gedurende een periode van 52 weken.
Czech: U bolestivé diabetické periferní neuropatie byla prokázána stálá a opakovatelná účinnost při opakovaných léčbách během 52týdenní periody.
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair (AV-) blok, tachycardie, palpitaties
Czech: Atrio-ventrikulární (AV) blok prvního stupně, tachykardie, palpitace
Dutch: Daarnaast zijn er gevallen gemeld van brandwonden, waaronder tweedegraads brandwonden bij patiënten behandeld met capsaïcine pleisters (zie rubriek 4.8).
Czech: Dále byly u pacientů léčených kapsaicinovými náplastmi hlášeny případy popálenin, včetně popálenin druhého stupně (viz bod 4.8).
Dutch: In dat geval zal de arts andere maatregelen nemen om de pijn na de behandeling met Qutenza te verlichten.
Czech: V takovém případě použije lékař ke snížení bolesti po léčbě přípravkem Qutenza jiná opatření.
Dutch: Qutenza mag alleen op droge, intacte (ongeschonden) huid worden gebruikt en niet op het gezicht, boven de haarlijn van de hoofdhuid en/of in de buurt van slijmvliezen.
Czech: Přípravek Qutenza se musí použít pouze na suchou, neporušenou (zdravou) pokožku a nikoli na obličej, nad vlasovou linií hlavy a/nebo v blízkosti sliznic.
Dutch: Het eerste effect van capsaïcine is de activering van cutane nociceptoren met TRPV1-expressie, wat leidt tot branderigheid en erytheem als gevolg van het vrijkomen van vasoactieve neuropeptiden.
Czech: Počátečním účinkem kapsaicinu je aktivace kožních nociceptorů exprimujících TRPV1, což vede k palčivosti a erytému v důsledku uvolnění vazoaktivních neuropeptidů.
Dutch: Klinische beoordeling van de huid
Czech: Zhodnocení stavu pokožky
Dutch: Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60
Czech: GrunenthalSweden AB Tel: +46 (0)8 643 40 60