FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ausschlag, Juckreiz, trockene oder schuppige Haut
Portuguese: ● Erupção na pele, comichão, pele seca ou escamosa
German: Dosisanpassungen von CYP3A4-Substraten mit engem therapeutischen Fenster können in Betracht gezogen werden, sofern klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Portuguese: Podem ser considerados ajustes de dose nos substratos CYP3A4 com janelas terapêuticas estreitas, se indicado clinicamente (ver secções 4.4 e 4.6).
German: Es ist nicht bekannt, ob Vemurafenib in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se vemurafenib é excretado no leite humano.
German: In einer klinischen Studie verringerte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Vemurafenib 960 mg und Rifampicin die Plasmaverfügbarkeit von Vemurafenib signifikant um etwa 40 %.
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de uma dose única de 960 mg de vemurafenib com rifampicina reduziu significativamente a exposição plasmática ao vemurafenib em aproximadamente 40%.
German: • Appetitverlust
Portuguese: ● Perda de apetite
German: Die Ereignisse sind durch Dosisreduktion, Therapieunterbrechung oder Absetzen der Therapie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os acontecimentos devem ser geridos com redução da dose, com interrupção do tratamento ou com descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (e)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (e)
German: Ergebnisse der Phase-III-Studie (NO25026) an nicht vorbehandelten Patienten Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte Phase-III-Studie unterstützt die Anwendung von Vemurafenib bei nicht vorbehandelten Patienten mit BRAF-V600E Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Portuguese: Resultados do estudo de fase III (NO25026) em doentes não previamente tratados Um estudo de fase III, aberto, multicêntrico, internacional, aleatorizado suporta a utilização de vemurafenib em doentes não previamente tratados com melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
German: Fälle, die berichtet wurden, beinhalten Recall-Phänomene, Hautschädigung durch Strahlen, strahlenbedingte Pneumonitis, Strahlenösophagitis, strahlenbedingte Proktitis, strahlenbedingte Hepatitis, Strahlenzystitis und Strahlennekrose.
Portuguese: Os casos notificados incluem fenómeno de radiorreativação, lesão cutânea por radiação, pneumonite por radiação, esofagite por radiação, proctite por radiação, hepatite por radiação, cistite por radiação e necrose por radiação.
German: Bei insgesamt 57 von 673 Patienten der Studie NO25026, deren Tumoren retrospektiv durch Sequenzierung analysiert wurden, wurden BRAF-V600K Mutation-positive Melanome berichtet.
Portuguese: No estudo NO25026, um total de 57 doentes dos 673 cujos tumores foram analisados retrospetivamente por sequenciação, foi identificado como tendo melanoma positivo para a mutação BRAF V600K.
German: Die meisten als „Sonstige" (43 %) klassifizierten Läsionen waren gutartige Hautläsionen (z.B. Verucca vulgaris, aktinische Keratose, benigne Keratose, Zyste/gutartige Zyste).
Portuguese: A maioria das lesões classificadas como "outras" (43%) eram lesões benignas da pele (como por exemplo, verruga vulgar, queratose actínica, queratose benigna, quisto/quisto benigno).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine andere Krebserkrankung als ein
Portuguese: ● Informe o seu médico se já teve um tipo de cancro diferente do melanoma, uma vez que
German: Tabelle 1: Schema für die Dosisanpassung, basierend auf dem Grad der Nebenwirkungen
Portuguese: Tabela 1: Esquema de modificação de dose com base no grau de qualquer Efeito Adverso (EA)
German: Uveitis retinaler Venenverschluss, Iridozyklitis
Portuguese: Oclusão da veia da retina, iridociclite
German: Packungsgröße: 56 x 1 Filmtabletten (7 Blisterpackungen zu je 8 x 1 Tablette)
Portuguese: Blisters unidose perfurados alumínio / alumínio Tamanho de embalagem: 56 x 1 comprimido revestido por película (7 blisters de 8 x 1 comprimido)
German: Bei Patienten, die cuSCC entwickeln, wird empfohlen, die Behandlung ohne Dosisanpassung fortzuführen.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam CEC, recomenda-se a continuação do tratamento sem ajuste de dose.
German: • Ihr Arzt muss regelmäßig während und bis zu 6 Monate nach Ihrer Behandlung Ihre Haut auf einen bestimmten Krebstyp, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom", untersuchen.
Portuguese: ● O seu médico necessita de examinar a sua pele para um tipo de cancro chamado "carcinoma espinhocelular cutâneo" regularmente durante o seu tratamento e até 6 meses após o tratamento.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Pharmakokinetik von Vemurafenib durch solche Arzneimittel über den Einfluss auf P-gp beeinträchtigt wird (z.B. Verapamil, Cyclosporin, Chinidin) oder BCRP (z.B. Cyclosporin, Gefitinib).
Portuguese: Não pode ser excluído que a farmacocinética de vemurafenib possa ser afetada por tais medicamentos através da influência na gp-P (por exemplo verapamilo, ciclosporina, quinidina, ) ou na BCRP (por exemplo, ciclosporina, gefitinib).
German: Die Patienten sollen routinemäßig auf ophthalmologische Reaktionen überwacht werden.
Portuguese: Monitorizar frequentemente os doentes para reações oftalmológicas.
German: Studien mit retrospektiven Sequenzierungsanalysen haben gezeigt, dass der Test auch die weniger häufigen BRAF-V600D und V600K Mutationen mit niedrigerer Sensitivität nachweist.
Portuguese: Os estudos não clínicos e clínicos com análises de sequenciação retrospetivas demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600K.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Vemurafenib in der Patientenpopulation mit metastasiertem Melanom wird auf 91 l geschätzt (mit einer Variabilität von 64,8 % zwischen den Patienten).
Portuguese: Estima-se que o volume de distribuição aparente da população de vemurafenib em doentes com melanoma metastático seja de 91 L (com 64,8% de variabilidade entre doentes).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vemurafenib wurden bei Patienten mit Tumoren, die seltene BRAF-V600 Mutationen, andere als V600E und V600K, exprimieren, nicht ausreichend untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A eficácia e segurança de vemurafenib não foram convincentemente estabelecidas em doentes com tumores que expressem mutações BRAF V600 raras que não as mutações V600E e V600K (ver secção 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de vemurafenib não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PERFORIERTE EINZELDOSIS BLISTERPACKUNG
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
German: Dosisanpassungen für vorwiegend über CYP1A2 oder CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel sollen auf Grundlage der jeweiligen therapeutischen Fenster vor der gleichzeitigen Behandlung mit Vemurafenib in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste de dose de medicamentos predominantemente metabolizados pelas vias CYP1A2 ou CYP3A4 com base nas suas janelas terapêuticas antes do tratamento concomitante com vemurafenib (ver secções 4.5 e 4.6).
German: Tabelle 7: Gesamtüberleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF V600 Mutation-positivem Melanom zum Stichtag der Studie (n = 338 Dacarbazin, n = 337 Vemurafenib)
Portuguese: Tabela 7: Sobrevivência global em doentes não previamente tratados com melanoma positivo para a mutação BRAF V600 por data de ponto de corte do estudo (N=338 dacarbazina, N=337 vemurafenib)
German: • Müdigkeit (Abgeschlagenheit)
Portuguese: ● Sensação de cansaço (fadiga)
German: Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung können eine erhöhte Exposition haben (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada (ver secção 5.2).
German: Stichtag 1. Februar 2012(z)
Portuguese: 1 de fevereiro de 2012
German: Es gab keine Erhöhungen auf Grad 4 bei ALT, alkalischer Phosphatase oder Bilirubin.
Portuguese: Não ocorreram aumentos para grau 4 da ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina.
German: • Kribbelndes oder brennendes Gefühl in Ihren Händen und Füßen
Portuguese: ● Sensação de formigueiro ou ardor nas mãos e pés
German: Vemurafenib bewirkte in vitro eine moderate CYP2C8-Inhibition.
Portuguese: O vemurafenib inibiu moderadamente o CYP2C8 in vitro.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Vemurafenib ein Substrat der Efflux-Transporter P-gp und BCRP ist.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o vemurafenib é um substrato dos transportadores de efluxo gp-P e BCRP.
German: Anale Untersuchungen und Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) werden vor und bei Beendigung der Behandlung oder wenn klinisch indiziert empfohlen.
Portuguese: Recomendam-se exames anais e ginecológicos (nas mulheres) antes e no final do tratamento ou quando considerado clinicamente indicado.
German: Zweites Auftreten von Grad-4Nebenwirkungen oder Fortbestehen von Grad-4-Nebenwirkungen nach der ersten Dosisreduktion
Portuguese: 2ª ocorrência de qualquer EA de grau 4 ou persistência de qualquer EA grau 4 após a 1ª redução de dose
German: • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z.B. Azithromyzin, Clarithromyzin)
Portuguese: ● Medicamentos para infeções bacterianas (por exemplo, azitromicina, claritromicina)
German: Eine Überwachung auf Hautläsionen soll, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, erfolgen.
Portuguese: A monitorização de lesões cutâneas deve ocorrer como descrito na secção 4.4.
German: Schwere allergische Reaktionen
Portuguese: Reações alérgicas graves:
German: Drittes Auftreten von Grad-2oder -3-Nebenwirkungen oder Fortbestehen nach der zweiten Dosisreduktion
Portuguese: 3ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3 ou persistência após a 2ª redução de dose
German: Phosphatase) und Bilirubin sollen vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung jeden Monat, oder je nach klinischer Indikation, überwacht werden.
Portuguese: As enzimas hepáticas (transaminases e fosfatase alcalina) e a bilirrubina devem ser avaliadas antes do início do tratamento e monitorizadas mensalmente durante o tratamento, ou como clinicamente indicado.
German: In den klinischen Phase-II- und -III-Studien wurden geeignete Patienten über einen real-time Polymerase-Kettenreaktions-Assay (den cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test) identifiziert.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase II e fase III, os doentes elegíveis foram identificados através de um ensaio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (o teste "cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test").
German: • Filmüberzug: Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid.
Portuguese: ● Película de revestimento: óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
German: Abnorme Befunde sollen gemäß klinischer Praxis behandelt werden.
Portuguese: Os resultados anormais devem ser geridos como clinicamente indicado.
German: Wirkungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Vemurafenib In vitro-Studien deuten darauf hin, dass der CYP3A4-Metabolismus und die Glucuronidierung für die Metabolisierung von Vemurafenib verantwortlich sind.
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes em vemurafenib Os estudos in vitro sugerem que o metabolismo pelo CYP3A4 e a glucoronidação são responsáveis pelo metabolismo de vemurafenib.
German: Wirkungen von Vemurafenib auf Wirkstoff-Transportsysteme In in vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass Vemurafenib ein Inhibitor der Efflux-Transporter P-Glykoprotein (P-gp) und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) ist.
Portuguese: Efeitos de vemurafenib nos sistemas transportadores de fármacos Os estudos in vitro demonstraram que o vemurafenib é um inibidor dos transportadores de efluxo glicoproteína-P (gp-P) e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
German: Da Vemurafenib über die Leber ausgeschieden wird, können Patienten mit mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen eine erhöhte Exposition haben und sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Uma vez que vemurafenib é depurado pelo fígado, os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada e devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Neun der 132 Patienten, die in die Studie NP22657 aufgenommen wurden, hatten, nach retrospektiver Sanger-Sequenzierung, V600K Mutation-positive Tumoren.
Portuguese: Nove dos 132 doentes recrutados no NP22657 apresentavam tumores positivos para a mutação V600K de acordo com a sequenciação Sanger retrospetiva.
German: • Während der Einnahme von Zelboraf sollten Sie Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
Portuguese: ● Os seus olhos devem ser examinados pelo seu médico enquanto está a tomar Zelboraf.
German: Schwere ophthalmologische Reaktionen, einschließlich Uveitis, Iritis und retinaler Venenverschluss, sind berichtet worden.
Portuguese: Foram notificadas reações oftalmológicas graves, incluindo uveíte, irite e oclusão da veia da retina.
German: Eine Dosisfindungsstudie der Phase I wurde zur Bewertung der Anwendung von Vemurafenib bei sechs jugendlichen Patienten mit BRAF V600-Mutation-positivem Melanom im Stadium IIIC oder IV durchgeführt.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de fase I de escalonamento de dose para avaliar a utilização de vemurafenib em seis doentes adolescentes com melanoma estádio IIIC ou IV positivo para a mutação BRAF V600.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
German: Dupuytren-Kontraktur und Fibromatose der Plantarfaszie (Morbus Ledderhose) Unter Anwendung von Vemurafenib wurde das Auftreten von Dupuytren-Kontraktur und Fibromatose der Plantarfaszie (Morbus Ledderhose) berichtet.
Portuguese: Contratura de Dupuytren e fibromatose da fáscia plantar Foi notificada contratura de Dupuytren e fibromatose da fáscia plantar com vemurafenib.
German: Die Fälle wurden durch Exzision behandelt und die Patienten setzten die Behandlung ohne Dosisanpassung fort.
Portuguese: Os casos foram geridos com a excisão e os doentes continuaram o tratamento sem ajuste de dose.
German: Vemurafenib kann aufgrund seines Wirkmechanismus eine Progression von Krebserkrankungen verursachen, die mit RAS-Mutationen in Verbindung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, vemurafenib pode causar a progressão de neoplasias associadas às mutações RAS (ver secção 4.8).
German: Diese Fälle wurden durch Exzision behandelt und die Patienten setzten die Behandlung ohne Dosisanpassung fort.
Portuguese: Estes casos foram geridos com a excisão, e os doentes continuaram o tratamento sem ajuste de dose.
German: Dabei handelte es sich mehrheitlich um leichte bis mittelschwere Fälle, jedoch wurden auch schwere, bis hin zur Behinderung führende Verlaufsformen der Dupuytren-Kontraktur berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A maioria dos casos foi de grau 1 ou 2, mas também foram notificados casos graves e incapacitantes de contratura de Dupuytren (ver secção 4.8).
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse, unter Verwendung von Daten aus klinischen Studien mit Patienten mit metastasiertem Melanom, beeinflussten erhöhte AST- und ALT-Werte von bis zum 3-Fachen des oberen Normalwertes die scheinbare Vemurafenib-Clearance nicht.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população que utilizou dados de doentes com melanoma metastático dos ensaios clínicos, o aumento da AST e ALT até três vezes o limite superior do normal não influenciou a depuração aparente de vemurafenib.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib soll die Überwachung auf nicht-cuSCC bis zu 6 Monate oder bis zur Einleitung einer anderen antineoplastischen Therapie fortgesetzt werden.
Portuguese: Após a suspensão de vemurafenib, a monitorização de CENC deve continuar até 6 meses ou até ao início de outra terapêutica antineoplásica.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da sich die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie durch Zelboraf verstärken können.
Portuguese: ● Informe o seu médico se fez, ou irá fazer radioterapia, uma vez que Zelboraf pode agravar os efeitos secundários do tratamento com radiação.
German: Wie ist Zelboraf aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Zelboraf
German: • Häufig: ALT, alkalische Phosphatase, Bilirubin
Portuguese: ● Frequentes: ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina
German: Sie sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium mit 56 x 1 Tabletten erhältlich.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 56 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados em alumínio.
German: Diese können im Bereich der bestrahlten Region auftreten, wie z.B. der Haut, der Speiseröhre, der Blase, der Leber, des Enddarms und der Lungen.
Portuguese: Isto pode ocorrer na área que foi tratada com radiação, tal como a pele, esófago, bexiga, fígado, reto e pulmões.
German: Diese inhibitorische Wirkung wurde durch ERK-Phosphorylierung und zelluläre Anti-Proliferations-Versuche in vorhandenen Melanom-Zelllinien, die das V600-mutierte BRAF aufweisen, bestätigt.
Portuguese: Este efeito inibitório foi confirmado nos ensaios antiproliferação celular e de fosforilação ERK em linhas celulares de melanoma disponíveis que expressam a mutação BRAF V600.
German: Hellrosa bis hellorange, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm lange Filmtabletten mit der Prägung „VEM" auf einer Seite.
Portuguese: Comprimido revestido por película de aproximadamente 19 mm, branco rosado a branco alaranjado, oval, biconvexo, com a gravação "VEM" numa das faces.
German: Kann eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, da Vemurafenib die Plasmaexposition von Wirkstoffen, die CYP1A2-Substrate sind, erhöhen kann.
Portuguese: Se a coadministração não puder ser evitada, deve ter-se precaução, uma vez que o vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática dos fármacos substratos da CYP1A2.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Wirkstoffen behandelt werden, muss eine sorgfältige Sicherheitsüberwachung erfolgen und, wenn klinisch indiziert, die Dosis angepasst werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com tais fármacos devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança e alterações da dose aplicadas se clinicamente indicado (ver Tabela 1 na secção 4.2).
German: • Augenentzündung (Uveitis)
Portuguese: ● Inflamação do olho (uveíte)
German: Es muss eine sorgfältige Sicherheitsüberwachung der Patienten erfolgen und, wenn klinisch indiziert, die Dosis angepasst werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança e alterações da dose aplicadas se clinicamente indicado (ver Tabela 1 na secção 4.2).
German: Die häufigsten bei der Anwendung von Vemurafenib berichteten Nebenwirkungen aller Schweregrade (> 30 %) beinhalten Arthralgie, Abgeschlagenheit, Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Übelkeit, Diarrhö, Kopfschmerzen, Pruritus, Erbrechen, Hautpapillome und Hyperkeratose.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes de qualquer grau (> 30%) notificadas com vemurafenib incluem artralgia, fadiga, erupção cutânea, reação de fotossensibilidade, náuseas, alopecia, náuseas, diarreia, cefaleia, prurido, vómitos, papiloma cutâneo e hiperqueratose.
German: 30. Dezember 2010 Dacarbazin 75 (22)
Portuguese: dacarbazina 75 (22)
German: Nehmen Sie Zelboraf immer genau nach Anweisung
Portuguese: Tome Zelboraf sempre de acordo com as indicações do médico.
German: QTc > 500 ms (Ausgangswert)
Portuguese: QTc>500 ms na linha basal
German: • Ohnmachtsgefühl rufen Sie umgehend einen Arzt.
Portuguese: Contate um médico imediatamente.
German: Auffällige Laborwerte sollen durch Dosisreduktion, Behandlungsunterbrechung oder Behandlungsabbruch behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: As anomalias laboratoriais devem ser geridas com redução da dose, interrupção do tratamento ou com a suspensão do mesmo (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Für Patienten mit anderen seltenen BRAF-V600 mutierten Melanomen, welche nicht die Mutation V600E bzw. V600K aufweisen, liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com melanoma que exibam mutações BRAF V600 raras que não as mutações V600E e V600K.
German: Wenn Sie einen Hautausschlag mit einem der folgenden Symptome bekommen, brechen Sie die Einnahme von Zelboraf ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf: Blasen auf Ihrer Haut, Blasen oder wunde Stellen in Ihrem Mund, Schälen Ihrer Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Hände oder Fußsohlen.
Portuguese: Pare de tomar Zelboraf e fale com o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção na pele com qualquer um dos seguintes sintomas: bolhas na pele, bolhas ou feridas na boca, descamação da pele, febre, vermelhidão ou inchaço do rosto, mãos ou plantas dos pés.
German: Die Wirkung von Nahrung auf die Steady State Verfügbarkeit von Vemurafenib ist zurzeit nicht bekannt.
Portuguese: O efeito dos alimentos na exposição do vemurafenib em estado estacionário é atualmente desconhecido.
German: Der primäre Endpunkt der bestätigten besten Gesamtansprechrate (Complete Response + Partial Response), durch ein unabhängiges Prüfungskomitee bewertet, lag nach einer medianen Nachbeobachtung von 12,9 Monaten (Bereich: 0,6 bis 20,1) bei 53 % (95 % KI: 44 %, 62 %).
Portuguese: Com um seguimento mediano de 12,9 meses (intervalo de 0,6 a 20,1), o objetivo primário de melhor taxa de resposta global confirmada (Resposta Completa+Resposta Parcial) avaliada por um comité de revisão independente (IRC) foi de 53% (IC 95%: 44%, 62%).
German: Grad-3-Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Vemurafenib häufiger bei Frauen als bei Männern berichtet wurden, waren Ausschlag, Arthralgie und Lichtempfindlichkeit.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com vemurafenib, as reações adversas de grau 3 notificadas mais frequentemente em mulheres do que em homens foram a erupção cutânea, artralgia e fotossensibilidade.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse, unter Verwendung von Daten aus klinischen Studien bei Patienten mit metastasiertem Melanom, beeinflusste eine leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung die scheinbare Vemurafenib-Clearance nicht (Kreatinin-Clearance > 40 ml/min).
Portuguese: Na análise farmacocinética da população que utilizou dados de doentes com melanoma metastático dos ensaios clínicos, o compromisso renal ligeiro a moderado não influenciou a depuração aparente do vemurafenib (depuração da creatinina > 40 ml/min).
German: • Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose und Magnesiumstearat
Portuguese: ● Núcleo dos comprimidos: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zelboraf hat Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Portuguese: Zelboraf tem efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Es wurde gezeigt, dass Vemurafenib in vitro auf kultivierten murinen Fibroblasten nach UVABestrahlung phototoxisch wirkt, jedoch nicht in vivo in einer Rattenstudie in Dosen von bis zu 450 mg/kg/Tag (bei Expositionen unter der erwarteten klinischen Exposition [basierend auf AUC-Vergleichen]).
Portuguese: O vemurafenib demonstrou ser fototóxico, in vitro, numa cultura de fibroblastos murinos após radiação UVA, mas não num estudo in vivo em ratos com doses até 450 mg/kg/dia com exposições abaixo da exposição clínica antecipada (com base na comparação de AUC).