FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití po jiných léčbách specifických pro roztroušenou sklerózu Bezpečnost a účinnost mitoxantronu po léčbě natalizumabem, fingolimodem, alemtuzumabem,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu nebola skúmaná po liečbe natalizumabom, fingolimodom,
Czech: - Poškození ledvin způsobující otok a slabost (nefropatie).
Slovak: - Poškodenie obličiek spôsobujúce opuch a slabosť (nefropatia), - Sfarbenie moču,
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (granulocyty a leukocyty).
Slovak: - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (granulocyty a leukocyty),
Czech: Výběr dávky pro staršího pacienta má za normálních okolností začínat na spodních hladinách dávkového rozpětí, což odráží častější výskyt snížení jaterní, ledvinové nebo srdeční funkce a souběžného onemocnění nebo léčby jinými léčivými přípravky.
Slovak: Vo všeobecnosti sa úvodná dávka pre staršieho pacienta nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu častého výskytu zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí podávat pod kůži (subkutánně), do svalu (intramuskulárně) nebo do tepny (intraarteriálně).
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať podkožne (subkutánne), do svalu (intramuskulárne) ani to cievy (intraatriálne).
Czech: - dušnost (včetně dušnosti v noci), kašel, otok (zadržování tekutiny) kotníků nebo nohou, velmi rychlá srdeční akce (nepravidelný srdeční tep).
Slovak: - Dýchavičnosť (vrátane dýchavičnosti cez noc), kašeľ, zadržiavanie tekutín (opuch) v členkoch a na nohách, fibrilácia srdca (nepravidelný srdcový tep).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Novantrone je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech, pokud se hodnoty krevních testů vrátí na přijatelné úrovně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Novantrone je 14 mg/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch, ak sa vaše krvné hodnoty vrátili na normálne hodnoty.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - Zánět plic (pneumonie).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - Zápal pľúc (pneumónia),
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.4).
Slovak: Živé vírusové vakcíny používajte s opatrnosťou po ukončení chemoterapie a neočkujte skôr ako 3 mesiace po poslednej dávke chemoterapie (pozri časť 4.4).
Czech: V několika studiích u roztroušené sklerózy se efektivní kumulativní dávka pohybovala v rozmezí od 36 mg/m2
Slovak: V niekoľkých štúdiách sklerózy multiplex bol rozsah účinnej kumulatívnej dávky 36 mg/m2 až 120 mg/m2.
Czech: Chraňte se před stykem s přípravkem Novantrone, zvláště kůži, sliznice (vlhké povrchy těla, například výstelka úst) a oči.
Slovak: mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
Czech: Před podáním počáteční dávky mitoxantronu pacientům s nádorovým onemocněním se doporučuje provést vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiogramem nebo radionuklidovou ventrikulografií
Slovak: Posúdenie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.5).
Slovak: Živé vírusové vakcíny používajte s opatrnosťou po ukončení chemoterapie a neočkujte skôr ako 3 mesiace po poslednej dávke chemoterapie (pozri časť 4.5).
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastický syndrom
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm
Czech: Tento lék může zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea) u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět.
Slovak: Plodnosť Tento liek môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novantrone používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novantrone
Czech: Pokud se přípravek Novantrone používá samostatně:
Slovak: ako pri používaní Novantrone samostatne,
Czech: Mitoxantron je látka reagující s DNA, která se vmezeří do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) prostřednictvím vodíkové vazby a způsobí zesíťování a rozlomení řetězce.
Slovak: Mitoxantrón, DNA-reaktívna látka, ktorá má interkalačný účinok na deoxyribonukleovú kyselinu (DNA) prostredníctvom väzby vodíka, spôsobuje prekríženie a zlomy vlákna.
Czech: Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Použitý samotný při recidivě
Slovak: Liečba blastickej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne, ani intraarteriálne.
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pediatrické populace není známa.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu v pediatrickej populácii nie sú známe.
Czech: dimethylfumarátem nebo teriflunomidem nebyla studována.
Slovak: alemtuzumabom, dimetylfumarátom alebo teriflunomidom.
Czech: Nejnižší počty lymfocytů a trombocytů
Slovak: Nadir leukocytov a trombocytov
Czech: Starší pacient mají vzhledem ke snížené funkci jater, ledvin nebo srdce a možnému souběžnému onemocnění nebo léčbě jinými léčivými přípravky dostávat dávky na spodních hladinách dávkového rozpětí.
Slovak: Dávka pre staršieho pacienta sa nachádza v nižšej časti rozsahu dávkovania z dôvodu možnej zníženej funkcie pečene, obličiek a srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Czech: - Abnormální nepřítomnost menstruace (amenorea).
Slovak: - Vypadávanie vlasov, - Abnormálne vynechanie menštruácie (amenorea).
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofily a leukocyty).
Slovak: - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (neutrofily a leukocyty),
Czech: Myelosuprese je dávku limitující nežádoucí účinek mitoxantronu.
Slovak: Myelosupresia je nežiaduci účinok mitoxantrónu obmedzený dávkou.
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty Na základě údajů ze dvou komparativních klinických studiích mitoxantronu s kortikosteroidy a kortikosteroidů samotných je doporučená dávka mitoxantronu 12 až 14 mg/m2 podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Slovak: Na základe údajov z dvoch komparatívnych štúdií mitoxantrónu s kortikosteroidmi oproti samostatne podávaným kortikosteroidom, je odporúčaná dávka mitoxantrónu 12 až 14 mg/m2 podávaných vo forme krátkej intravenóznej infúzie každých 21 dní v kombinácii s nízkymi perorálnymi dávkami kortikosteroidov.
Czech: - Změny tělesné hmotnosti.
Slovak: Výkyvy telesnej hmotnosti
Czech: Stomatitida Zvracení
Slovak: Stomatitída Vracanie
Czech: Údaje o podávání mitoxantronu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Slovak: Je iba veľmi obmedzené množstvo údajov o používaní mitoxantrónu u gravidných žien.
Czech: Přípravek Novantrone patří do skupiny léků známých jako cytostatika nebo protinádorové léky.
Slovak: Novantrone patrí do skupiny liekov nazývaných antoneoplastiká alebo protirakovinové lieky.
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nemá překročit 72 mg/m2.
Slovak: Maximálna celoživotná kumulačná dávka by nemala presahovať 72 mg/m2.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkcí jater a ledvin (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, kreatininu a koncentrace dusíku močoviny v krvi).
Slovak: - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene a funkcie obličiek (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšená koncentrácia kreatinínu a močovinového dusíka v krvi)
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne ani intraarteriálne.
Czech: Pro indukci je doporučena dávka 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 3. dnu podávaná jako intravenózní infuze a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 7 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze v 1. až 7. den.
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
Czech: Mitoxantron se nesmí používat k léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen (viz bod 4.4 a 4.6).
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie používať pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by běžně neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu byla prokázána účinnost kombinací mitoxantronu s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia mitoxantrónu s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Czech: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny a cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenózně po dobu 6 hodin denně po dobu 6 dnů (MEC)
Slovak: Jeden cyklus 6 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenózneho (i.v.) bolusu, 80 mg/m2 etopozidu intravenózne po dobu 1 hodiny a 1 g/m2 cytarabínu (Ara-C) intravenózne po dobu 6 hodín denne po dobu
Czech: Přípravek Novantrone může u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea).
Slovak: Novantrone môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Czech: o poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii (myelodysplastický syndrom)
Slovak: • porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii (myelodysplastický syndróm).
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron.
Slovak: Čo je Novantrone a na čo sa používa Novantrone obsahuje liečivo mitoxantrón.
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkcí jater a ledvin (zvýšený kreatinin a koncentrace dusíku močoviny v krvi).
Slovak: - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene a obličiek (zvýšená koncentrácia kreatinínu a močovinového dusíka v krvi),
Czech: - Infekce močových cest.
Slovak: - Infekcie močových ciest,
Czech: Snížení o 2 mg/m2 oproti předchozí dávce, po zotavení.
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 2 mg/m 2, po návrate na normálne hodnoty
Czech: Z tohoto důvodu je použití mitoxantronu u těhotných žen k léčbě roztroušené sklerózy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je používanie mitoxantrónu na liečbu MS u gravidných žien kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Akutní myeloidní leukemie, myelodysplastický syndrom, akutní leukemie
Slovak: Akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm, akútna leukémia
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Žádné.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Žiadne.
Czech: Bylo prokázáno, že u metastazujícího karcinomu prsu jsou účinné kombinace přípravku Novantrone s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia Novantrone s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novantrone a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: PODÁVANIA Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Czech: - Zánět plic (pneumonie).
Slovak: Zápal pľúc (pneumónia),
Czech: - Infekce horních cest dýchacích.
Slovak: - Infekcie horných dýchacích ciest,
Czech: Mitoxantron nemá být běžně podáván pacientům s roztroušenou sklerózou, kteří mají LVEF buď < 50 %,
Slovak: Mitoxantrón by sa nemal podávať pacientom so sklerózou multiplex s LVEF <
Czech: - Srdeční příhoda (infarkt myokardu).
Slovak: - Srdcový infarkt,
Czech: - Náhlé úmrtí.
Slovak: Náhla smrť**
Czech: U dospělých pacientů s dosud neléčenou AML je mitoxantron v kombinaci s cytarabinem jakožto počáteční indukční léčba nejméně stejně účinný v indukci remise, jako kombinace s daunorubicinem.
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s cytarabínom ako úvodná indukčná liečba je minimálne tak účinný na vyvolanie remisie, ako kombinácie s daunorubicínom u dospelých pacientov s predtým neliečenou AML.
Czech: U pacientů léčených kvůli roztroušené skleróze:
Slovak: Pacienti liečení na sklerózu multiplex:
Czech: In vitro mitoxantron inhibuje proliferaci B buněk, T buněk a makrofágů a zhoršuje prezentaci antigenu,
Slovak: Mitoxantrón in vitro inhibuje proliferáciu B-buniek, T-buniek a makrofágov a narúša prezentáciu antigénu, ako aj sekréciu interferónu gamma, tumor nekrotizujúceho faktora alfa a interleukínu-2.
Czech: Léčba mitoxantronem se u pediatrické populace nedoporučuje.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v pediatrickej populácii sa neodporúča.
Czech: dny).
Slovak: 3 mesiace.
Czech: Kontuze Hemoragie Hypotenze
Slovak: Krvácanie Hypotenzia
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Slovak: Syndróm lýzy nádoru
Czech: Bezpečnost mitoxantronu u pacientů s poruchou funkce ledvin není známa.
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená.
Czech: Jestliže se počty bílých krvinek a krevních destiček vrátí po 21 dnech na normální hladiny, lze u následných cyklů obvykle opakovat předchozí dávku.
Slovak: V ďalších cykloch je predchádzajúcu dávku možné opakovať, ak sa počet bielych krviniek a krvných doštičiek vrátil na normálne hodnoty do 21 dní.
Czech: Myelosuprese Trombocytopenie Neutropenie
Slovak: Útlm kostnej drene Myelosupresia Trombocytopénia
Czech: Jak se přípravek Novantrone používá
Slovak: Ako používať Novantrone
Czech: Snížení o 4 mg/m oproti předchozí dávce, po zotavení.
Slovak: Zníženie predošlej dávky o 4 mg/m2, po návrate na normálne hodnoty
Czech: - Městnavé srdeční selhání (závažné onemocnění, kdy srdce nemůže již dále dostatečně pumpovat krev).
Slovak: - Únava, slabosť a nedostatok energie, - Kongestívne zlyhanie srdca (závažný stav, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi),
Czech: Inhibitory topoizomerázy II včetně mitoxantronu, jestliže jsou používány jako monoterapie nebo zvláště souběžně s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo radioterapií, jsou spojovány se vznikem akutní myeloidní leukemie nebo myelodysplastického syndromu.
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití ako monoterapia alebo súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie alebo myelodysplastického syndrómu.
Czech: - Abnormální elektrokardiogram.
Slovak: Abnormálny elektrokardiogram
Czech: o nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML)
Slovak: • rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML),
Czech: Anémie Neutropenie Leukopenie
Slovak: Anémia Neutropénia
Czech: - Abnormální počet bílých krvinek .
Slovak: - Abnormálny počet bielych krviniek, - Bolesť hlavy,
Czech: Ve studiích u člověka bylo během 5 dnů po podání léčivého přípravku v moči zjištěno 10 % a ve stolici 18 % dávky, a to buď jako léčivá látka, nebo jako metabolit.
Slovak: V štúdiách na ľuďoch bolo iba 10 % dávky zistených v moči a 18
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých Mitoxantron je v kombinovaných režimech indikován k léčbě vedoucí k indukci remise blastické krize u chronické myeloidní leukemie.
Slovak: Mitoxantrón je v kombinovaných dávkovaniach indikovaný na remisnú indukčnú liečbu blastickej krízy pri chronickej myeloidnej leukémii.
Czech: - Zánět úst a rtů.
Slovak: Zápal úst a pier,
Czech: Muži musí během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Muži musia používať účinnú metódu na ochranu proti počatiu počas liečby a minimálne po dobu 6 mesiacov po prerušení liečby.
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Czech: Doporučená počáteční dávka mitoxantronu použitého jako monoterapie je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech.
Slovak: V prípade monoterapie je odporúčaná úvodná dávka 14 mg mitoxantrónu/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u mužov a u žien
Czech: Cesty vedoucí k metabolismu mitoxantronu nebyly dosud osvětleny.
Slovak: Biotransformácia and eliminácia Dráhy vedúce k metabolizmu mitoxantrónu nie sú objasnené.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky mitoxantronu (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10) jsou anemie, leukopenie,
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú anémia, leukopénia, neutropénia, infekcie, amenorea, alopécia, nauzea a vracanie.
Czech: Inhibitory topoizomerázy II včetně mitoxantronu, jestliže jsou používány souběžně s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo radioterapií, jsou spojovány se vznikem akutní myeloidní leukemie
Slovak: Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie (AML) alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: VÝDAJA [Doplniť na národnej úrovni]
Czech: - Otok (edém).
Slovak: - Opuch (edém),
Czech: - Záněty kůže (erytém).
Slovak: - Zápaly pokožky (erytém),
Czech: Jako vodítko lze uvést, že je-li mitoxantron podáván v kombinované chemoterapii s jiným myelosupresivním přípravkem, je počáteční dávku mitoxantronu třeba snížit o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkám doporučeným při monoterapii; následné dávkování, jak jej naznačuje shora uvedená tabulka, závisí na stupni a době trvání myelosuprese.
Slovak: Ako pomôcka pre orientáciu, ak sa mitoxantrón používa pri kombinovanej chemoterapii s inou myelosupresívnou látkou, úvodnú dávku mitoxantrónu je potrebné znížiť o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkam odporúčaným pre monoterapiu.
Czech: o Smrt tkáňových buněk, což může vést k potřebě odstranit mrtvé buňky a provést transplantaci kůže.
Slovak: o Opuch o Bolesť o Pocit pálenia a/alebo sfarbenie pokožky o Odumretie tkanivových buniek, čo môže viesť k potrebe odstrániť odumreté bunky a k transplantácii pokožky
Czech: • nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML) • poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii
Slovak: - Rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, (AML)), - Abnormality kostnej drene, ktoré spôsobujú tvorbu abnormálnych krviniek a následne leukémiu
Czech: U pacientů v celkově špatném zdravotním stavu nebo po předchozí chemoterapii a/nebo radioterapii může být myelosuprese závažnější a dlouhodobější.
Slovak: Myelosupresia môže byť závažnejšia a dlhšie pretrvávať u pacientov s celkovo zlým zdravotným stavom a predchádzajúcou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
Czech: Leukopenie Granulocytopenie
Slovak: Leukopénia Granulocytopénia
Czech: Použití mitoxantronu u pediatrické populace není relevantní.
Slovak: Nie je dostupné relevantné použitie mitoxantrónu v pediatrickej populácii.
Czech: - Změna zbarvení kůže.
Slovak: - Sfarbenie pokožky,
Czech: Během léčby mitoxantronem, nebo s odstupem několika měsíců až let od jejího ukončení, se může vyskytnout myokardiální toxicita, která se ve své nejzávažnější formě může projevit jako potenciálně nevratné a fatální kongestivní srdeční selhání (CHF).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Myokardiálna toxicita v jej najzávažnejšej forme nevratného a fatálneho kongestívnho zlyhania srdca (CHF)
Czech: G2, což vede ke zvýšení buněčné RNA a polyploidii.
Slovak: Mitoxantrón blokuje bunkový vyklus v G2 fáze a tým zapríčiňuje zvýšenie obsahu bunkovej RNA, čo vedie k polyploidite.
Czech: - určité formy nádoru lymfatických uzlin (non-Hodgkinův lymfom); - nádorového onemocnění, při němž kostní dřeň (houbovitá tkáň uvnitř velkých kostí) produkuje příliš mnoho bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie);
Slovak: - rakoviny krvi, pri ktorej kostná dreň (špongiózne tkanivo vo vnútri dlhých kostí) vytvára príliš veľké množstvo bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia),
Czech: Nižší počáteční dávka (12 mg/m2 nebo méně) se doporučuje u pacientů s nízkou rezervou kostní dřeně, např. kvůli předchozí chemoterapii nebo špatnému celkovému zdravotnímu stavu.
Slovak: U pacientov s malými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone lze rovněž podávat jako krátkou infuzi (15 až 30 minut) naředěnou v 50 až
Slovak: Novantrone môže byť podávaný aj ako krátka infúzia (15 až 30 minút) rozpustený v 50 až 100 ml izotonického roztoku alebo v 5 % roztoku glukózy.
Czech: Při léčbě březích samic králíků během organogeneze byla pozorována zvýšená incidence předčasných porodů při dávkách > 0,01násobku doporučené dávky u člověka vyjádřené v mg/m2.
Slovak: Liečba gravidných samíc králikov v období organogenézy bola spojená so zvýšeným výskytom predčasného pôrodu pri dávkach >
Czech: Konsolidační terapie, která byla použita ve dvou velkých randomizovaných multicentrických klinických studiích, sestává z dávky 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 2. dnu podávané intravenózní infuzí a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 5 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze 1. až 5. den. První cyklus byl podáván přibližně 6 týdnů po posledním indukčním cyklu; druhý byl obvykle podáván 4 týdny po prvním.
Slovak: Konsolidačná liečba použitá v dvoch rozsiahlych multicentrických štúdiách zahŕňa 12 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenóznej infúzie denne v 1. a 2. deň a 100 mg/m cytarabínu po dobu 5 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-5. deň.
Czech: Přípravek Novantrone musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním léků proti nádorovým onemocněním, které jsou toxické pro buňky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Slovak: Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Czech: - Neobvyklé modřiny nebo krvácení, jako je vykašlávání krve, krev ve zvratcích nebo moči, případně černá stolice (možná známka snížení počtu krevních destiček).
Slovak: Neobvyklé modriny alebo krvácanie, napríklad vykašliavanie krvi, krv vo zvratkoch alebo v moči,
Czech: Nižší počáteční dávka (12 mg/m2 nebo méně) se doporučuje u pacientů s neadekvátní rezervou kostní dřeně, např. kvůli předchozí chemoterapii nebo špatnému celkovému zdravotnímu stavu.
Slovak: U pacientov s nedostatočnými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 500 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 50 000 µl
Slovak: Nadir leukocytov < 1 500 µl alebo nadir trombocytov < 50 000 µl