FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami obsahujúci 10 x 1 dispergovateľných tabliet.
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omot iz materialov: aluminij/poliamid/aluminij/PVC, ki vsebuje 10 x 1 disperzibilno tableto.
Slovak: Do malého pohára (maximálna veľkosť 100 ml) s obsahom 25 ml vody sa má vložiť predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet.
Slovenian: Disperzibilne tablete zdravila Votubia v predpisanem odmerku je treba položiti v majhen kozarec (največ 100-mililitrski), v katerem je že približno 25 ml vode.
Slovak: Pacienti so záchvatmi, ktorí súbežne dostávajú silné induktory CYP3A4 (napr. antiepileptiká indukujúce enzýmy ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) na začiatku liečby everolimom, vyžadujú zvýšenú
Slovenian: Bolniki, ki imajo epilepsijo in prejemajo močne induktorje CYP3A4 (npr. antiepileptike, ki inducirajo encime: karbamazepin, fenobarbital in fenitoin), na začetku zdravljenja z everolimusom potrebujejo višji začetni odmerek za doseganje najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml (glejte preglednico 1).
Slovak: V primárnej analýze boli konzistentné liečebné účinky pozorované vo všetkých hodnotených podskupinách (t.j. použitie enzýmov indukujúcich antiepileptiká oproti nepoužitiu enzýmov indukujúcich antiepileptiká, pohlavie a vek).
Slovenian: Ob primarni analizi so opažali podobne učinke zdravljenja v vseh ocenjevanih podskupinah bolnikov (kar pomeni v podskupini z uporabo antiepileptikov, ki inducirajo encime in v podskupini brez uporabe teh zdravil ter v podskupinah po spolu in starosti).
Slovak: Účinnosť, bezpečnosť, súbežná liečba a súčasná minimálna koncentrácia sa majú zvážiť pri plánovaní titrácie dávky.
Slovenian: Pri načrtovanju titracije odmerka je treba upoštevati učinkovitost in varnost zdravljenja, sočasna zdravljenja in trenutno najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem.
Slovak: Čo Votubia dispergovateľné tablety obsahuje Liečivo je everolimus.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Votubia disperzibilne tablete Učinkovina je everolimus.
Slovak: 50 % odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Slovenian: V takem primeru se ne sme prekoračiti 25 % odmerka po izračunu glede na telesno površino (zaokroženo na najbližjo jakost zdravila).
Slovak: • súčasné podávanie PgP inhibítora, cyklosporínu, zvyšuje expozíciu everolimu v mozgovej kôre,
Slovenian: • sočasna uporaba zaviralca P-glikoproteina ciklosporina poveča izpostavljenost everolimusu v možganski skorji, kar je skladno z inhibicijo P-glikoproteina v krvno-možganski pregradi.
Slovak: Pomer odpovedí bol 34,6 % (95% IS: 24,2; 46,2) pre skupinu s Votubiou v porovnaní s 0 % (95%
Slovenian: V skupini z zdravilom Votubia je znašal delež bolnikov z odzivom 34,6 % (95-odstotni IZ: 24,2; 46,2), v skupini s placebom pa 0 % (95-odstotni IZ: 0,0; 9,0) (preglednica 6).
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšené hladiny luteinizačného hormónu, zníženie telesnej hmotnosti
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana koncentracija laktat dehidrogenaze v krvi, zvišana koncentracija lutropina (LH) v krvi, zmanjšanje telesne mase občasni zvišana koncentracija folikulotropina (FSH) v krvi a
Slovak: Menorágia, cysty na vaječníkoch, vaginálne krvácanie Menej časté Oneskorená menštruácia d
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk zelo pogosti amenoreja d, neredne menstruacije d pogosti menoragija, cista na jajčniku, vaginalna krvavitev občasni zapoznele menstruacije d
Slovak: Opatrovatelia sa musia snažiť vyhnúť sa kontaktu kože s perorálnou suspenziou.
Slovenian: Negovalci naj pazijo, da peroralna suspenzija ne pride v stik s kožo.
Slovak: Nespavosť, agresivita, podráždenosť Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Menej časté Dysgeúzia Poruchy ciev
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol občasni motnje okušanja
Slovak: Pokiaľ sa suspenzia nepodá do 30 minút od prípravy pri použití perorálnej striekačky alebo 60 minút od prípravy pri použití malého pohára, musí byť zlikvidovaná a musí byť pripravená nová suspenzia (pozri časť 6.3).
Slovenian: Če bolnik suspenzije ne zaužije v 30 minutah po pripravi, kadar uporablja brizgo za peroralno dajanje, ali v 60 minutah po pripravi, kadar uporablja majhen kozarec, jo je treba zavreči in pripraviti novo suspenzijo (glejte poglavje 6.3).
Slovak: Úprava dávky zvýšením o 2,5 mg podľa potreby, aby sa udržala cieľová minimálna koncentrácia.
Slovenian: korakih po 2,5 mg, če je to potrebno za vzdrževanje ciljne koncentracije pred naslednjim odmerjanjem.
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety everolimus
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete everolimus
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) stomatitídu, vriedky v ústach, aftózne ulcerácie; (časté) ulcerácie na jazyku, ulcerácie na perách a (menej časté) bolesť ďasien, glositídu c
Slovenian: Vključuje stomatitis, razjede v ustih in aftozne razjede (zelo pogosti), razjede na jeziku in razjede na ustnicah (pogosti) ter boleče dlesni in vnetje jezika (občasni).
Slovak: %) vo veku ≥ 18 rokov.
Slovenian: Bolniki, stari manj kot 18 let:
Slovak: Nalejte približne 25 ml vody do 30 ml odmerného pohárika.
Slovenian: V 30-mililitrsko odmerno skodelico nalijte približno 25 ml vode, pri čemer ni treba, da je količina vode natančno odmerjena.
Slovak: U pacientov užívajúcich everolimus boli opísané lokalizované a systémové infekcie vrátane pneumónie, iné bakteriálne infekcie, invazívne hubové infekcie, napr. aspergilóza, kandidóza alebo pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali everolimus, so opisovali lokalne in sistemske okužbe, vključno s pljučnico, z drugimi bakterijskimi okužbami, z invazivnimi glivičnimi okužbami, kot so aspergiloza, kandidoza in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP) in z virusnimi okužbami, vključno z reaktivacijo virusa hepatitisa B. Nekatere od teh okužb so potekale v hudi obliki (so povzročile na primer sepso [vključno s septičnim šokom], odpoved dihanja ali jeter), v nekaterih primerih so se končale s smrtjo pri odraslih in pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 50 % redukcia súhrnného objemu SEGA v porovnaní s východiskovou hodnotou a navyše nejednoznačné zhoršenie necieľových SEGA lézií, plus absencia nového SEGA ≥
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot najmanj 50-odstotno zmanjšanje skupnega volumna lezij SEGA v primerjavi z njihovim izhodiščnim volumnom, odsotnost nedvomnega poslabšanja lezij SEGA, ki niso bile ciljne, odsotnost novih lezij SEGA z najdaljšim premerom najmanj 1 cm in odsotnost razvoja hidrocefalusa oziroma poslabšanja hidrocefalusa.
Slovak: Upchanie alebo prekážka v krvnej cieve (žile) v nohe (hĺbková žilová trombóza).
Slovenian: simptomi srčnega popuščanja kot na primer zasoplost, težave pri dihanju v ležečem položaju, otekanje stopal ali nog blokada ali obstrukcija krvne žile (vene) v nogi (globoka venska tromboza).
Slovak: Dispergovateľná tableta 10 x 1 dispergovateľných tabliet 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
Slovenian: 10 x 1 disperzibilna tableta 30 x 1 disperzibilna tableta 100 x 1 disperzibilna tableta
Slovak: Približne 20 % celkovej koncentrácie everolimu v krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva Votubia 10 mg/deň.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki jemljejo zdravilo Votubia v odmerku 10 mg na dan, je približno 20 % koncentracije everolimusa v celotni krvi omejene na plazmo.
Slovak: Pokiaľ ju nepoužijete do 60 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Slovenian: Če je ne zaužijete v 60 minutah po pripravi, jo zavrzite in pripravite novo suspenzijo.
Slovak: Každá Votubia 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Votubia 2,5 mg tablete vsebuje 2,5 mg everolimusa.
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimus
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete everolimus
Slovak: Dve liečebné skupiny boli všeobecne dobre vyvážené s ohľadom na demografické a základné charakteristiky ochorenia a históriu predchádzajúcich terapií proti SEGA.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov, izhodiščne karakteristike bolezni in anamneza predhodnih zdravil za zdravljenje SEGA so bile v obeh skupinah večinoma podobne.
Slovak: Votubia 5 mg tablety
Slovenian: Votubia 5 mg tablete
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bolo používanie everolimu spojené s prípadmi pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
Slovenian: Glede na poročila iz kliničnih študij in spontana poročila po prihodu zdravila na trg je everolimus povezan s primeri pljučnice, povzročene s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP), ki se je pri nekaj bolnikih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Počas užívania Votubie je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Votubiou.
Slovenian: Če ugotovijo okužbo, morajo takoj začeti z ustreznim zdravljenjem in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Votubia.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A4/P-glikoproteina eritromicin
Slovak: Na dosiahnutie vyššej minimálnej koncentrácie v cieľovom rozmedzí sa môže dávka zvýšiť, aby sa získala optimálna účinnosť, v závislosti na tolerancii.
Slovenian: Za doseganje optimalne učinkovitosti je mogoče odmerek zvišati tako, da najnižja koncentracija pred naslednjim odmerjanjem doseže višjo vrednost v okviru ciljnih vrednosti glede na to, kako bolnik prenaša določen odmerek.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety obsahujú liečivo s názvom everolimus.
Slovenian: Zdravilo Votubia disperzibilne tablete vsebuje učinkovino everolimus.
Slovak: Zo zaregistrovaných pacientov malo 79,5%
Slovenian: V celotni populaciji je bilo 57,3 %
Slovak: Zvážte opätovný začiatok liečby Votubiou pri dávke približne o 50 % nižšej, ako bola posledná podaná denná dávka.
Slovenian: Razmislite o ponovni uvedbi zdravila Votubia s približno 50 % nižjim odmerkom od predhodno zaužitega dnevnega odmerka.
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety everolimus
Slovenian: Votubia 1 mg disperzibilne tablete Votubia 2 mg disperzibilne tablete Votubia 3 mg disperzibilne tablete Votubia 5 mg disperzibilne tablete everolimus
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 3.
Slovenian: V preglednici 3 spodaj so navedene ugotovljene in teoretične interakcije z izbranimi zaviralci in induktorji CYP3A4 in P-glikoproteina.
Slovak: Užitie lieku
Slovenian: Jemanje zdravila
Slovak: Štatisticky významné podľa BonferroniHolmovej metódy d
Slovenian: c statistična značilnost po Bonferroni-Holmovem izračunu d da da neodzivni bolniki - n (%)
Slovak: %) zlyhalo pred zaradením do štúdie 5 alebo viac antiepileptík a 41,0 % a 47,8
Slovenian: V času študije je 41,0 % bolnikov jemalo po dve antiepileptični zdravili, 47,8 % bolnikov pa je jemalo 3 ali več antiepileptikov.
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
Slovenian: Votubia 1 mg disperzibilne tablete Votubia 2 mg disperzibilne tablete Votubia 3 mg disperzibilne tablete Votubia 5 mg disperzibilne tablete
Slovak: Pretrvávajúci liečebný účinok mieri odpovede angiomyolipómu bol pozorovaný vo všetkých vyhodnotených podskupinách (napr. použitie antiepileptík indukujúcich enzým vs.nepoužitie antiepileptík indukujúcich enzým, pohlavie, vek a rasa) v primárnej analýze účinnosti.
Slovenian: V primarni analizi učinkovitosti so pri vseh ocenjevanih podskupinah (na primer uporaba antiepileptikov, ki inducirajo encime v primerjavi brez uporabe antiepileptikov, ki inducirajo encime, spol, starost in rasa) opažali skladne učinke zdravljenja na delež odziva angiomiolipoma.
Slovak: AUC ↑4,4-násobné (rozmedzie 2,0-12,6)
Slovenian: AUC ↑4,4-krat (od 2,0 do 12,6) Cmax ↑2,0-krat (od 0,9 do 3,5)
Slovak: Dispergovateľná tableta 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
Slovenian: 30 x 1 disperzibilna tableta 100 x 1 disperzibilna tableta
Slovak: Neprehĺtajte celé tablety.
Slovenian: Zdravila ne stresajte.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Veľkosť balenia
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklena) 1 viala
Slovak: Predĺžená štúdia 044
Slovenian: Podaljšanje študije 044
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.června 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2015
Slovak: - Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Slovenian: - Mogoče boste dobili dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje prihodnjih reakcij.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 2.
Slovak: 400 jednotiek
Slovenian: 400 enot
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Slovenian: kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Slovak: Hodnotenie a výber pacienta;
Slovenian: • ovrednotenje in izbira bolnikov;
Slovak: VPRIV sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
Slovenian: Zdravilo VPRIV se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Slovak: Organizácia: domáce prostredie / opatrovateľ / ošetrujúci lekár;
Slovenian: • organizacija: domače okolje/skrbnik/lečeči zdravnik;
Slovak: 57 pacienti boli doteraz neliečení.
Slovenian: 57 bolnikov je bilo še nezdravljenih.
Slovak: V čase prvej terapie VPRIVom boli pacienti vo veku od 4 do 71 rokov, z ktorých bolo 46 mužov a 48 žien.
Slovenian: Pri prvem zdravljenju z zdravilom VPRIV so bili bolniki stari od 4 do 71 let, med njimi pa je bilo 46 moških in 48 žensk.
Slovak: Dávka pre každého pacienta sa môže určiť individuálne, na základe dosiahnutia a udržiavania terapeutických cieľov.
Slovenian: Prilagoditve odmerka se lahko izvedejo za vsakega posameznika posebej na podlagi doseganja in vzdrževanja terapevtskih ciljev.
Slovak: Opis toho, ako pripravovať a podávať infúziu, vrátane bezpečnostných informácií;
Slovenian: • opis načina priprave in dajanja infuzij, vključno s podatki o varnosti;
Slovak: Pre deti vo veku do 4 rokov nie sú však k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Vendar o otrocih, mlajših od 4 let, ni podatkov.
Slovak: Klinické parametre
Slovenian: Klinični parametri
Slovak: Pacienti museli mať stabilnú dávku imiglucerázy najmenej 6 mesiacov pred zahrnutím do štúdie.
Slovenian: Bolniki so morali prejemati stabilen odmerek imigluceraze vsaj 6 mesecev pred začetkom študije.
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo VPRIV in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa má liek použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (95
Slovenian: Srednja sprememba od izhodišča [95odstotni IZ]
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: - Vo väčšine prípadov môžete naďalej dostávať VPRIV, dokonca aj keď sa u vás vyskytne niektorá z uvedených reakcií.
Slovenian: - Večinoma boste še vedno dobivali zdravilo VPRIV, tudi če imate eno od teh reakcij.
Slovak: Gaucherova choroba sa môže zhoršiť u žien počas gravidity a niekoľko týždňov po pôrode.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen se lahko pri ženskah poslabša med nosečnostjo in v prvih nekaj tednih po porodu.
Slovak: V prípade intermitentných chýbajúcich údajov bola použitá imputácia.
Slovenian: Opomba: za občasne manjkajoče podatke je bila uporabljena imputacija.
Slovak: IRR sa často javia ako hypersenzitívne reakcie.
Slovenian: IRR se pogosto pojavi kot preobčutljivostna reakcija.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva, vývoja embrya, plodu, počas pôrodu ani počas vývoja po pôrode.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Slovak: Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra intravenóznou (vnútrožilovou) infúziou.
Slovenian: Daje ga zdravnik ali medicinska sestra z intravenskim infundiranjem.
Slovak: **Vyrába sa technikou rekombinantnej DNA v línii HT-1080 ľudských fibroblastových buniek.
Slovenian: ** Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v humani fibroblastni celični liniji HT-1080.
Slovak: Používanie u detí a dospievajúcich
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Slovak: Vplyv na výšku sa hodnotil v štúdii 044 (pozri časť 5.1, Predĺžená štúdia 044).
Slovenian: V študiji 044 so ocenili učinek na višino (glejte poglavje 5.1, Podaljšanje študije 044).
Slovak: Profily bezpečnosti a účinnosti boli u pediatrických a dospelých pacientov podobné.
Slovenian: Profili varnosti in učinkovitosti pri pediatričnih in odraslih bolnikih so bili podobni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je VPRIV na trhu, všetci zdravotnícky pracovníci a pacienti/opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať alebo používať VPRIV, mali prístup k / boli opatrení týmto edukačným balíčkom:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo VPRIV, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo VPRIV, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené reakcie v súvislosti s infúziou.
Slovenian: Pri tem bolniku niso poročali o nobenih reakcijah, povezanih z infundiranjem.
Slovak: *Enzýmová jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na konverziu jedného mikromólu p-nitrofenyl-β-D-glukopyranozidu na p-nitrofenol za minútu pri 37 ºC.
Slovenian: * Encimska enota je opredeljena kot količina encima, potrebna za pretvorbo enega mikromola p-nitrofenil ß-D-glukopiranozida v p-nitrofenol na minuto pri 37 ºC.
Slovak: Musí sa použiť aseptický postup.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa objavila počas infúzie alebo krátko po nej.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila med infundiranjem ali takoj po njem.
Slovak: Profil bezpečnosti u týchto pacientov bol podobný ako pri iných klinických štúdiách.
Slovenian: Varnostni profil pri teh bolnikih je bil podoben kot v drugih kliničnih preskušanjih.
Slovak: O chorobe, liečbe a domácej infúzii;
Slovenian: • o bolezni, zdravljenju in infuzijah na domu;
Slovak: Vracanie môže byť v niektorých prípadoch závážné (hlásené na základe skúseností po uvedení na trh).
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko bruhanje resno (o tem so poročali v obdobju trženja).
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich účinkov mala miernu intenzitu.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bilo blagih.
Slovak: U pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, sa väčšina reakcií v súvislosti s infúziou vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki še niso prejemali nadomestnega encimskega zdravljenja, se je večina reakcij, povezanih z infundiranjem, pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou je definovaná ako akákoľvek nežiaduca reakcia lieku, ktorá nastane v priebehu 24 hodín po začiatku infúzie velaglucerázy alfa.
Slovenian: Reakcija, povezana z infundiranjem, je opredeljena kot vsaka neželena reakcija na zdravilo, ki nastopi v 24 urah po začetku infundiranja velagluceraze alfa.
Slovak: - Ak sú reakcie závažné a/alebo dochádza k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná vyšetrenie krvi a skontroluje prítomnosť protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
Slovenian: - Če so reakcije resne in/ali pride do izgube učinka tega zdravila, bo zdravnik opravil krvno preiskavo, s katero bo preveril protitelesa, ki lahko vplivajo na izid vašega zdravljenja.
Slovak: Môže ísť o antihistaminiká, antipyretiká a kortikosteroidy.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.
Slovak: N-glykozylačných miest, pričom štyri sú obsadené.
Slovenian: Obstaja pet potencialnih N-vezavnih glikozilacijskih mest, od katerih so štiri zasedena.
Slovak: Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý roztok.
Slovenian: Neporabljeno raztopino zavrzite.
Slovak: Normálna slezina je definovaná ako 0,2 % telesnej hmotnosti; normálna pečeň ako 2,5 % telesnej hmotnosti.
Slovenian: Normalna vranica je opredeljena kot 0,2 % telesne mase in normalna jetra kot 2,5 % telesne mase.
Slovak: - Ak je reakcia závažná, váš lekár okamžite ukončí podávanie intravenóznej infúzie a začne podávať vhodnú liečbu.
Slovenian: - Če je reakcija resna, bo vaš zdravnik takoj prekinil intravensko infundiranje in vam začel nuditi ustrezno zdravljenje.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok:
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina za infundiranje:
Slovak: Ak infúzie podávané v nemocnici dobre znášate, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môže podávať infúzie u vás doma.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje na kliniki, lahko zdravnik ali medicinska sestra izvaja infundiranje tudi pri vas doma.
Slovak: V štúdiách 025EXT a 034 bola pacientom ponúknutá domáca liečba.
Slovenian: V študijah 025EXT in 034 so bolnikom ponudili zdravljenje na domu.
Slovak: Domáce podávanie pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka možno zvažovať iba u tých pacientov, ktorým sa podali najmenej tri infúzie a tieto infúzie pacienti dobre znášali.
Slovenian: O možnosti uporabe doma pod nadzorom zdravstvenega delavca lahko razmišljamo samo pri bolnikih, ki so prejeli vsaj tri infuzije in ki dobro prenašajo infundiranje.
Slovak: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Slovenian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Združene države Amerike
Slovak: Používajte aseptický postup.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko.
Slovak: Ženy vo fertílnom veku
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Slovak: Požiadavky na domácu infúziu (podmienky v domácnosti, vyhodnotenie stavu pacienta,
Slovenian: • zahteve za infuzije na domu (pogoji v domačem okolju, ocena bolnika, urgentno zdravljenje);
Slovak: Väčšina hypersenzitívnych reakcií sa zvyčajne objaví do 12 hodín po infúzii.
Slovenian: Večina preobčutljivostnih reakcij se navadno pojavi do 12 ur po infuziji.
Slovak: Velagluceráza alfa je glykoproteín.
Slovenian: Velagluceraza alfa je glikoprotein.
Slovak: Odpoveď na liečbu
Slovenian: Odziv na zdravljenje
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 24. mesiaci - Zmena z východiskovej hodnoty - Štúdia 044, populácia s úmyslom liečiť
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati po 24 mesecih - sprememba od izhodišča - populacija ITT v študiji 044
Slovak: V tomto prípade bolo zistené, že protilátky sa neutralizujú pri analýze in vitro.
Slovenian: V tem primeru so ugotovili, da protitelesa nevtralizirajo zdravilo v preizkusih in vitro.
Slovak: Jediným nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby, bola reakcia v súvislosti s infúziou.
Slovenian: Edini neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba prekiniti zdravljenje, je bil reakcija, povezana z infundiranjem.
Slovak: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Slovenian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Združene države Amerike
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave dosiahol približne 10 % telesnej hmotnosti.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 10 % telesne mase.