FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Bulgarian: Silapo 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с фиксирана инжекционна игла от стомана и бутало с PTFE покритие.
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Bulgarian: Silapo 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с фиксирана инжекционна игла от стомана и бутало с PTFE покритие.
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Bulgarian: Silapo 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с фиксирана инжекционна игла от стомана и бутало с PTFE покритие.
English: 1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор 6 предварително напълнени спринцовки с 0,3 ml инжекционен разтвор
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,30 мг фенилаланин.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Bulgarian: Нивата се повишават бавно и достигат пик между 12 и 18 часа, след прилагането.
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Bulgarian: Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с фиксирана инжекционна игла от стомана и бутало с PTFE покритие.
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,40 мг фенилаланин.
English: 1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml инжекционен разтвор 6 предварително напълнени спринцовки с 0,4 ml инжекционен разтвор
English: Vary the site from day to day.
Bulgarian: Променяйте мястото на поставяне на инжекцията всеки ден.
English: Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Bulgarian: Silapo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 5 000 международни единици (IU) епоетин зета*
English: Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Bulgarian: Silapo 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа 30 000 международни единици (IU) епоетин зета*
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/001
Bulgarian: Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/07/432/001
English: Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Bulgarian: Silapo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml инжекционен разтвор съдържа 4 000 международни единици (IU) епоетин зета*
English: 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор 6 предварително напълнени спринцовки с 0,6 ml инжекционен разтвор
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,50 мг фенилаланин.
English: Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Bulgarian: Silapo 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 20 000 международни единици (IU) епоетин зета*
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Bulgarian: Silapo 1 000 IU/0,3ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин зета (Epoetin zeta)
English: Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Bulgarian: Silapo 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,9 ml инжекционен разтвор съдържа 3 000 международни единици (IU) епоетин зета*
English: Headache
Bulgarian: Припадъци
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Bulgarian: Silapo 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 6 000 международни единици (IU) епоетин зета*
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Bulgarian: Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000 международни единици (IU) епоетин зета*
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Bulgarian: Silapo 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000 международни единици (IU) епоетин зета*
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Bulgarian: Silapo 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 2 000 международни единици (IU) епоетин зета*
English: Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Bulgarian: Silapo 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа 40 000 международни единици (IU) епоетин зета*
English: Fe-incorporation rate.
Bulgarian: Наблюдавано бе повишено инкорпориране на
English: Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Bulgarian: Тъй като заболяването е рядко, много от децата са били включени в повече от едно проучване.
English: This summary was last updated in 05-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.
English: The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Bulgarian: Проучванията са продължили между 15 месеца и осем години, а основната мярка за ефективност е скоростта на растежа.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е възможно да се получи пълна информация за Increlex.
English: Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Bulgarian: Increlex е разрешен при „извънредни обстоятелства“.
English: The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави малко преди или след хранене или закуска.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
English: Increlex caused the speed of growth to increase.
Bulgarian: Increlex води до ускоряване на скоростта на растежа.
English: The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Bulgarian: Фирмата кандидатства за разрешение за употреба на Increlex при тези деца, но оттегля заявлението си след края на оценката на лекарствения продукт, тъй като това заболяване не е изброено в определението за „лекарство сирак“.
English: This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Bulgarian: Тя се увеличава на 8,0 см през първата година на лечението и 5,8 см през втората.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Increlex?
English: IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
Bulgarian: IGF-1 е много важен за определяне на ръста на детето.
English: Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Bulgarian: В някои от проучванията са включени и деца с дефекти в гена за хормона на растежа (GH), които са развили антитела срещу GH.
English: European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Increlex.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Increlex се използва възможно най-безопасно.
English: The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Bulgarian: Скоростта на растеж се стабилизира на около 4,7 см годишно от четвъртата година на лечение.
English: Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Bulgarian: Increlex не трябва се прилага при недоносени бебета или новородени.
English: Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Bulgarian: Increlex е проучен в пет проучвания, обхващащи общо 76 деца на възраст между една и 15 години с остър първичен дефицит на IGF-1, като девет от тях са получили друг тип рекомбинант на IGF-1, преди да участват в проучванията.
English: For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Increlex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Bulgarian: Максималната доза е 0,12 mg на килограм два пъти дневно.
English: When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Bulgarian: При съвместно разглеждане на резултатите от всички проучвания средната скорост на растеж е 2,8 см годишно преди лечението.
English: Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първичен дефицит на IGF-1 е малък, болестта се счита за „рядка“ и Increlex е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
English: The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Increlex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат ниски нива на хормона инсулиноподобен растежен фатор-1 или IGF-1, необходим за нормалния растеж.
English: The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също калкулатори за дозировка в помощ на лекарите и пациентите (или на тези, които се грижат за тях) за определяне на подходящата доза.
English: It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Bulgarian: Той стимулира деленето и растежа на клетките, както и способността им да усвояват хранителни вещества, подпомагащи растежа на телесната тъкан.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Increlex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Bulgarian: Increlex се прилага чрез подкожно инжектиране, а мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка инжекция.
English: Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Bulgarian: Increlex действа по същия начин като естествения IGF-1, заменяйки лисващия хормон и помагайки на детето да наддава на ръст.
English: The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,04 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
English: The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Bulgarian: Активното вещество в Increlex, мекасермин, е копие на човешкия хормон IGF-1.
English: The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Bulgarian: В едно от проучванията Increlex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при осем пациенти, но в останалите Increlex не е сравнен с други лечения.
English: The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Bulgarian: Фирмата производител на Increlex ще проведе дългосрочно проучване за безопасността на лекарствения продукт в случаите, когато лечението е започнато при малки деца и продължава до юношеска възраст.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Increlex, вижте листовката.
English: The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Increlex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), повръщане (позиви за повръщане), хипертрофия на мястото на инжектиране (подутини на мястото на инжектиране) и отит (инфекция) на средното ухо.
English: Other information about Increlex
Bulgarian: Допълнителна информация за Increlex:
English: Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Bulgarian: Лечението с Increlex трябва да бъде наблюдавано от лекари с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушение в растежа.
English: Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Bulgarian: Increlex се използва за дългосрочно лечение на пациенти на възраст от две до 18 години, които са с нисък за тяхната възраст ръст поради състояние, известно като тежък първичен дефицит на хормона инсулиноподобен растежен фатор“.
English: Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Bulgarian: Increlex не трябва да се използва при пациенти, които имат или при които има съмнения за активна неоплазия (абнормен клетъчен растеж).
English: The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Bulgarian: Дозата трябва да се определи за всеки пациент според бързината на растежа и нежеланите лекарствени реакции.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Increlex.
English: It should never be injected into a vein.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да се инжектира интравенозно.
English: Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Bulgarian: Increlex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество мекарзермин (mecasermin).
English: Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Increlex (на пазара), ще предостави информационни пакети за лекари и за пациенти, обясняващи как се използва лекарството и нежеланите лекарствени реакции.
English: Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Bulgarian: Ако пациентът не може да приема храна по някаква причина, лечението трябва да бъде спряно.
English: Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Bulgarian: При развитие на неоплазия лечението с Increlex трябва да бъде спряно.
English: What is the risk associated with Increlex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Increlex?
English: What benefit has Increlex shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Increlex са установени в проучванията?
English: What information is still awaited for Increlex?
Bulgarian: Каква информация се очаква да бъде получена за Increlex?
English: How has Increlex been studied?
Bulgarian: Как е проучен Increlex?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Increlex, валидно в Европейския съюз.
English: How is Increlex used?
Bulgarian: Как се използва Increlex?
English: What is Increlex used for?
Bulgarian: За какво се използва Increlex?
English: How does Increlex work?
Bulgarian: Как действа Increlex?
English: What is Increlex?
Bulgarian: Какво представлява Increlex?
English: Why has Increlex been approved?
Bulgarian: Защо Increlex е разрешен за употреба?
English: Every year, the
Bulgarian: На 3 август 2007 г.
English: This overview was last updated in 08-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
English: Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
English: Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Bulgarian: Forxiga получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 ноември 2012 г.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Forxiga?
English: As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Forxiga непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Forxiga вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Bulgarian: При диабет тип 2 дозата на Forxiga е 10 mg веднъж дневно.
English: Why is Forxiga authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Forxiga е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Forxiga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What are the risks associated with Forxiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Forxiga?
English: For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.
English: Other information about Forxiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga: