FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo di attesa per la carne di cavalli trattati con HorStem è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από άλογα στα οποία έχει χορηγηθεί HorStem είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Italian: In caso di infiammazione grave può essere necessario un trattamento con farmaci antinfiammatori (FANS).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής φλεγμονής, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση αντιφλεγμονώδους θεραπείας (ΜΣΑΦ).
Italian: Il meccanismo di azione di HorStem nei cavalli con osteoartrite non è conosciuto esattamente.
Greek: Ο τρόπος δράσης του HorStem σε άλογα με οστεοαρθρίτιδα δεν είναι σαφής.
Italian: Tali proprietà dovrebbero contribuire a determinare gli effetti di HorStem.
Greek: Οι ιδιότητες αυτές αναμένεται να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στην επίδραση του HorStem.
Italian: Quali sono i rischi associati a HorStem?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το HorStem;
Italian: Si tratta di cellule staminali estratte dal cordone ombelicale di cavalli donatori alla nascita di un puledro e coltivate in laboratorio per aumentarne il numero.
Greek: Πρόκειται για αρχέγονα κύτταρα τα οποία συλλέγονται από τον ομφάλιο λώρο αλόγων-δοτών κατά τη γέννηση πουλαριών και στη συνέχεια αναπτύσσονται εντός εργαστηρίου για να αυξηθούν σε αριθμό.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali possono avere effetti sul sistema immunitario ed effetti antinfiammatori oltre a proprietà rigenerative dei tessuti.
Greek: Τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα μπορούν να ασκήσουν επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα, να έχουν αντιφλεγμονώδη δράση και να διαθέτουν ιδιότητες αναγέννησης των ιστών.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di HorStem, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του HorStem, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il trattamento è stato considerato riuscito in presenza di una riduzione della zoppia a un grado pari o inferiore a 1 in riferimento a una scala accettata per la misurazione della zoppia equina (gradi da 0 a 5, laddove 0 corrisponde all'assenza di zoppia e 5 a zoppia grave).
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας μετρήθηκε με βάση τη μείωση που παρατηρήθηκε στη βαθμολογία χωλότητας (από 1 βαθμό και κάτω) χρησιμοποιώντας αποδεκτή κλίμακα χωλότητας (κλίμακα από 0 έως 5, όπου το 0 αντιστοιχεί σε απουσία χωλότητας και το 5 σε σοβαρή χωλότητα).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di HorStem (che possono riguardare più di 1 cavallo su 10) sono sinovite (infiammazione del rivestimento delle articolazioni) di breve durata con zoppia grave, versamento articolare (aumento della presenza di liquido nell'articolazione) e dolore alla palpazione 24 ore dopo l'iniezione.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του HorStem (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άλογα) είναι παροδική υμενίτιδα (φλεγμονή του υμένα της άρθρωσης) η οποία συνοδεύεται από σοβαρή χωλότητα, εξίδρωση άρθρωσης (αυξημένη ποσότητα υγρού στην άρθρωση) και πόνο κατά την ψηλάφηση 24 ώρες μετά τη χορήγηση της έγχυσης.
Italian: Come agisce HorStem?
Greek: Πώς δρα το HorStem;
Italian: HorStem è un medicinale veterinario usato per il trattamento della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
Greek: To HorStem είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία της χωλότητας που συνδέεται με ήπια έως μέτρια εκφυλιστική αρθροπάθεια (οστεοαρθρίτιδα) σε άλογα.
Italian: Al giorno 63 è stato rilevato un buon esito del trattamento in 12 cavalli trattati con HorStem (tasso di riuscita del 75 %) rispetto a soli 4 nel gruppo di controllo (tasso di riuscita del
Greek: (ποσοστό επιτυχίας 75%) την ημέρα 63 σε σύγκριση με 4 μόνο άλογα στην ομάδα ελέγχου (ποσοστό επιτυχίας 25%).
Italian: Contiene il principio attivo cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών.
Italian: Come si usa HorStem?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το HorStem;
Italian: Quali benefici di HorStem sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του HorStem σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: HorStem può essere somministrato esclusivamente da un veterinario mediante una singola iniezione nell'articolazione interessata.
Greek: Το HorStem χορηγείται αποκλειστικά από κτηνίατρο ως εφάπαξ έγχυση στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Italian: In uno studio sul campo condotto su cavalli con osteoartrite da lieve a moderata, 16 hanno ricevuto un'iniezione di HorStem nell'articolazione interessata e 17 un'iniezione di placebo (medicinale fittizio).
Greek: Στη μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε σε άλογα με ήπια έως μέτρια οστεοαρθρίτιδα, σε 16 άλογα χορηγήθηκε έγχυση HorStem στην προσβεβλημένη άρθρωση και σε 17 άλογα χορηγήθηκε εικονική έγχυση.
Italian: Perché HorStem è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το HorStem στην ΕΕ;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HorStem?
Greek: Τι είναι το HorStem και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: L'inizio dell'efficacia può essere graduale.
Greek: Η έναρξη της αποτελεσματικότητας μπορεί να είναι σταδιακή.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/06/2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/06/2019
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2° C - 8° C).
Italian: Usare un ago 20 G.
Greek: Χρησιμοποιήστε βελόνα 20G.
Italian: • Piano di gestione del rischio:
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: Il primo rapporto deve essere presentato 6 mesi dopo il giorno 0 e successivamente a intervalli di 6 mesi, fino a quando non sia diversamente concordato dal CVMP.
Greek: Η πρώτη έκθεση θα υποβληθεί 6 μήνες μετά την Ημέρα 0 και, κατόπιν, ανά 6 μήνες, έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CVMP.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 14 giorni.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 14 ημέρες.
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso al fine di garantire una buona miscelazione del contenuto.
Greek: Ανακινήστε ελαφρώς πριν από τη χρήση για να διασφαλίσετε την καλή ανάμιξη του περιεχομένου.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο βάσει της εκτίμησης οφέλους/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου.
Italian: I dati sull'efficacia hanno dimostrato un effetto a partire da 35 giorni dopo il trattamento.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας η επίδραση παρατηρήθηκε 35 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Italian: Si è verificato un miglioramento sostanziale nelle 48 ore successive e la remissione completa nelle due settimane successive.
Greek: Σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε κατά τις επόμενες 48 ώρες, ενώ η πλήρης ύφεση επήλθε τις επόμενες δύο εβδομάδες.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario è stata studiata solo su cavalli di almeno due anni di età.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει διερευνηθεί μόνο σε άλογα ηλικίας τουλάχιστον δύο ετών.
Italian: Vanno adottate precauzioni onde evitare il rischio di auto-iniezione accidentale.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: non ancora assegnato Codice ATCvet: non ancora assegnato
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATCvet: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento di altre articolazioni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία άλλων αρθρώσεων.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Άμεση χρήση.
Italian: La data di inizio dello schema di segnalazione (giorno 0) deve essere la data del primo rilascio di un lotto che sia stato testato con il saggio di potenza aggiornato e convalidato.
Greek: Η ημερομηνία έναρξης του σχεδίου υποβολής εκθέσεων (Ημέρα 0) θα είναι η ημερομηνία πρώτης κυκλοφορίας της παρτίδας που έχει δοκιμαστεί με την επικαιροποιημένη και επικυρωμένη δοκιμή δραστικότητας.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Italian: Una seconda somministrazione del prodotto nella stessa articolazione alla dose raccomandata a giovani cavalli sani, 28 giorni dopo la prima somministrazione alla dose raccomandata, ha portato a un aumento della frequenza e della gravità dell'infiammazione dell'articolazione trattata (8/8 cavalli) e a un aumento della gravità della zoppia osservata (3/8 cavalli, fino al grado 4/5 secondo la scala di zoppia dell'American Association of Equine Practitioners (AAEP)) rispetto al primo trattamento.
Greek: Μια δεύτερη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση σε υγιή νεαρά άλογα στην ίδια άρθρωση, 28 ημέρες μετά την πρώτη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας της φλεγμονής που συνδέεται με την υπό θεραπεία άρθρωση (8/8 άλογα), καθώς και αύξηση της σοβαρότητας της παρατηρηθείσας χωλότητας (3/8 άλογα, έντασης έως 4/5 σύμφωνα με την κλίμακα χωλότητας της Αμερικανικής Ένωσης Κτηνιάτρων Ιπποειδών (AAEP)) σε σύγκριση με την πρώτη θεραπεία.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/226/001
Greek: EU/2/18/226/001
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Greek: Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un veterinario.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κτηνίατρο.
Italian: Al fine di raccogliere ulteriori dati sul campo, relativi sia alla sicurezza che all'efficacia, dai lotti rilasciati mediante l'uso del saggio di potenza aggiornato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sorveglianza.
Greek: Για τη συλλογή περαιτέρω δεδομένων πεδίου σχετικά τόσο με την ασφάλεια όσο και με την αποτελεσματικότητα από παρτίδες που έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά μετά την επικαιροποιημένη δοκιμή δραστικότητας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης επιτήρησης.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Greek: 13.ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare esclusivamente da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
Greek: Το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοαρθρικά, μόνο από κτηνίατρο, ο οποίος λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διασφάλιση των στείρων συνθηκών κατά τη διαδικασία έγχυσης.
Italian: Il principio attivo, cellule staminali mesenchimali, non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento sui LMR, in quanto è contemplato dalla voce relativa alle cellule staminali nell'elenco delle sostanze ritenute non rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία, τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα, θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΑΟΚ, καθώς καλύπτεται από την καταχώριση για τα αρχέγονα κύτταρα στον κατάλογο των ουσιών που θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato seguendo tecniche sterili e in un ambiente pulito.
Greek: Ο χειρισμός και η έγχυση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με τη χρήση άσηπτων τεχνικών και σε καθαρό περιβάλλον.
Italian: La somministrazione di una dose doppia (30x106/2 ml) di HorStem a cavalli sani di età pari o superiore a 4 anni ha portato a zoppia in 5/6 animali e a segni di infiammazione in tutti gli animali.
Greek: Χορήγηση διπλής δόσης (30x106/2ml) HorStem σε υγιή άλογα ηλικίας 4 ετών και άνω προκάλεσε χωλότητα σε 5 από τα 6 ζώα και ενδείξεις φλεγμονής σε όλα τα ζώα.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esegue le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti, come specificato nel piano di gestione del rischio concordato e in eventuali successivi aggiornamenti concordati del medesimo.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και σε κάθε επακόλουθη συμφωνηθείσα αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Italian: Principio attivo: 15x106
Greek: 15x106
Italian: Un aumento della zoppia lieve è stato osservato 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Greek: Αύξηση της ήπιας χωλότητας παρατηρήθηκε 24 ώρες μετά τη χορήγηση HorStem.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali hanno proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie che possono essere attribuite alla loro attività paracrina, ad esempio la secrezione di prostaglandine (PGE2), e possono avere proprietà rigenerative dei tessuti.
Greek: Τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα διαθέτουν ανοσορρυθμιστικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες που μπορούν να αποδοθούν στην παρακρινή τους δράση, π.χ. έκκριση προσταγλανδίνης (PGE2), και δύναται να διαθέτουν ιδιότητες αναγέννησης των ιστών.
Italian: Telefono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Greek: Ισπανία Τηλέφωνο: +34 (0) 914856756
Italian: In un caso, è stato necessario un trattamento sintomatico (FANS).
Greek: Σε μία περίπτωση, ήταν απαραίτητη η συμπτωματική θεραπεία (ΜΣΑΦ).
Italian: In 5/6 cavalli, le reazioni avverse sono state lievi e si sono risolte spontaneamente entro 28 giorni.
Greek: Σε 5 από τα 6 ζώα οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και αντιμετωπίστηκαν εντός 28 ημερών χωρίς παρέμβαση.
Italian: In caso di infiammazione grave, può essere necessaria la somministrazione di un trattamento sintomatico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής φλεγμονής, μπορεί να χρειαστεί χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Italian: Un cavallo ha richiesto un trattamento sintomatico (FANS) e la sua zoppia si è risolta entro il giorno 14.
Greek: Ένα άλογο χρειάστηκε συμπτωματική θεραπεία (ΜΣΑΦ) και η χωλότητά του υποχώρησε μέχρι την ημέρα 14.
Italian: È stata segnalata sinovite acuta con esordio acuto di zoppia grave, versamento articolare e dolore alla palpazione 24 ore dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Greek: Οξεία υμενίτιδα με οξεία έναρξη σοβαρής χωλότητας, εξίδρωση άρθρωσης και πόνος κατά την ψηλάφηση αναφέρθηκαν 24 ώρες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento in più di un'articolazione artritica allo stesso tempo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με την ταυτόχρονη θεραπεία περισσοτέρων της μιας προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Italian: Non è noto in che misura le EUC-MSC di questo prodotto persistano dopo somministrazione intraarticolare ai cavalli, in quanto non sono stati condotti studi di biodistribuzione specifici con HorStem.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα του ομφάλιου λώρου ιπποειδών (EUC-MSCs) αυτού του προϊόντος παραμένουν στα άλογα μετά την ενδοαρθρική χορήγηση δεν είναι γνωστός, καθώς δεν έχει διενεργηθεί καμία αποκλειστική μελέτη βιοκατανομής με το HorStem.
Italian: Queste proprietà farmacodinamiche possono essere pertinenti anche per le cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) ma non sono state dimostrate in studi proprietari condotti con il prodotto.
Greek: Οι εν λόγω φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να σχετίζονται με τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα του ομφάλιου λώρου των ιπποειδών (EUCMSCs), κάτι όμως που δεν έχει αποδειχθεί σε αποκλειστικές μελέτες για το προϊόν.
Italian: La remissione completa è stata osservata entro 3 giorni, senza alcun trattamento sintomatico.
Greek: Πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε εντός 3 ημερών, χωρίς κάποια συμπτωματική θεραπεία.
Italian: A ulteriore sostegno del legame tra la produzione di PGE2 e un effetto terapeutico clinicamente rilevante, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare al CVMP/all'EMA un saggio di potenza aggiornato e validato (un modello in vitro specifico del prodotto), per la valutazione prima del rilascio dei lotti e dell'immissione del prodotto sul mercato.
Greek: Για να αποσαφηνιστεί περαιτέρω η σύνδεση μεταξύ της παραγωγής PGE2 και της κλινικά σημαντικής θεραπευτικής επίδρασης, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει επικαιροποιημένη και επικυρωμένη δοκιμή δραστικότητας (in vitro μοντέλο ειδικό για το προϊόν) στην
Italian: Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
Greek: Μείωση της χωλότητας που συνδέεται με ήπια έως μέτρια εκφυλιστική αρθροπάθεια (οστεοαρθρίτιδα) σε άλογα.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {giorno/mese/anno}
Greek: 7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ημέρα/μήνας/έτος}
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare delicatamente prima dell'uso Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Greek: 7.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε ελαφρώς πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Italian: Molto comuni:
Greek: Πολύ συχνές:
Italian: Destrano 40
Greek: Δεξτράνη-40
Italian: La remissione completa è stata osservata nelle due settimane successive senza alcun trattamento sintomatico.
Greek: Πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε τις επόμενες δύο εβδομάδες χωρίς κάποια συμπτωματική θεραπεία.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Adenosina
Greek: Αδενοσίνη
Italian: L'inserimento intra-articolare deve essere confermato dalla comparsa di liquido sinoviale nel connettore dell'ago.
Greek: Η ενδοαρθρική τοποθέτηση πρέπει να επιβεβαιώνεται από την ύπαρξη αρθρικού υγρού στον ομφαλό της βελόνας.
Italian: Trolox (acido 6-idrossi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carbossilico) Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Διάλυμα Trolox (6-υδροξυ-2,5,7,8-τετραμεθυλοχρωμανυλο-2-καρβοξυλικό οξύ) Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Flaconcino in cicloolefine chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Greek: Φιαλίδιο κυκλοολεφίνης σφραγισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο.
Italian: È stato osservato un moderato versamento articolare senza zoppia associata, 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Greek: Μέτρια εξίδρωση άρθρωσης χωρίς συνδεόμενη χωλότητα έχει παρατηρηθεί 24 ώρες μετά τη χορήγηση HorStem.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: {numero}
Greek: 17.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Italian: Numero di unità posologiche: scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 1 ml.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: 15.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HorStem sospensione iniettabile per cavalli
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HorStem ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
Greek: Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 ml
Greek: 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Italian: Le reazioni avverse negli altri cavalli si sono risolte spontaneamente entro un massimo di 21 giorni; la zoppia è durata fino a tre giorni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα υπόλοιπα άλογα αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση εντός 21 ημερών, το μέγιστο.