FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Icelandic: Sterkja, forhleypt Magnesíumsterat
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista'
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Maltese: Ġimgħa 8-24 10.
Icelandic: Upphafsgildi 8.-24. vika
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í β-fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
Maltese: Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Icelandic: Hlutfallslegur daglegur „ON" tími (%) Entacapon (n=103) Lyfleysa (n=102) Mismunur
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Teva.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á sólarhring, þ.e. 2.000 mg af Entacapone Teva.
Maltese: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Icelandic: Tel: +(44) 1977 628 500
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera b'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 1126%].
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði entacapon þó ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Maltese: TIKKETTA (30 pillola miksija b'rita)
Icelandic: MERKIMIÐI (30 filmuhúðaðar töflur)
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għal cytochrome P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-iżoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytochrom P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2), getur entacapon hugsanlega haft áhrif á lyf sem eru umbrotin af þessu ísóensími, t.d. S-warfarin.
Maltese: Entacapone jista' jiggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Icelandic: Entacapon getur valdið versnun stöðubundins lágþrýstings af völdum levodopa.
Maltese: Entacapone Teva hu disponibbli f'kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għatjien bil-kamini tal-polypropylene, b'desiccant insert, li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pilloli miksija b'rita.
Icelandic: Teva er fáanlegt í HDPE töfluílátum með pólýprópílen skrúflokum með rakadrægu efni, sem innihalda 30, 60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Icelandic: Entacapon eykur aðgengi levodopa úr hefðbundnum levodopa/benserazid lyfjum 5-10% meira en úr hefðbundnum levodopa/carbidopa lyfjum.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidipressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Icelandic: Hins vegar liggur enn aðeins fyrir takmörkuð reynsla af klínískri notkun entacapons samhliða mörgum lyfjum, t.d. MAO-A hemlar, þríhringlaga þunglyndislyf, endurupptökuhemlar noradrenalíns eins og desipramin, maprotilin og venlafaxin og lyf sem umbrotna fyrir tilstilli COMT (t.d. lyf með catecholbyggingu: rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin, sem og paroxetin).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi entacapone.
Icelandic: - Virka efnið er entacapon.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda ta' l-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Icelandic: Entacapon binst bindiseti II á albumini manna, sem einnig bindur nokkur önnur lyf þ.m.t. diazepam og ibuprofen.
Maltese: Mediċini oħra u Entacapone Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entacapone Teva
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Icelandic: önnur dópamínvirk lyf, ATC flokkur:
Maltese: aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Icelandic: Entacapon er einungis til notkunar samtímis levodopa/benserazidi eða levodopa/carbidopa.
Maltese: Entacapone Teva 200 mg
Icelandic: Teva 200 mg
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' levodopa, entacapone jista' jikkawża sturdament u ortostatiżmu sintomatiku.
Icelandic: Við samtímis notkun með levodopa getur entacapon valdið sundli og lágþrýstingi með einkennum (symptomatic orthostatism).
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' lewn kannella ċar, mżaqqin, b'forma elliptika, b'tul ta' madwar 18 mm u wisa' ta' 10 mm, imnaqqxa b'‘E200' fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Ljósbrún, tvíkúpt, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 18 mm á lengd og 10 mm á breidd með „E200" grafið í aðra hliðina en hin hliðin er án áletrunar.
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin ON kuljum (%)
Icelandic: CI95% 45 mín., 1 klst. og 56 mín.
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) - Aġitazzjoni;
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Maltese: turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir úr mönnum, benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' entacapone.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf entacapons.
Maltese: 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 175 pillola miksija b'rita
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 175 filmuhúðaðar töflur
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Icelandic: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Maltese: Sena 5 a
Icelandic: 5. ár a
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05
Icelandic: *p gildi miðað við lamivúdín < 0,05
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Maltese: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Icelandic: Tel: 0044 208 863 1427
Maltese: Macrogol Iron oxide red (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Icelandic: Punktbreytingar sem komu í ljós í einangruðum stofnum (rtT184A, C, F, G, I, L, M eða S; rtS202 C, G eða I; og/eða rtM250I, L eða V) drógu enn frekar úr næmi fyrir entecavíri eða 16- til 741- falt miðað við veiru af villigerð.
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
Icelandic: Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól, rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Maltese: 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Icelandic: Cmax lækkaði um 44 - 46% og AUC um 18 - 20%.
Maltese: Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa' 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm.
Icelandic: Lengd 8,70 mm ± 0.20 mm, breidd 8,40 mm ± 0,20 mm og þykkt 3,40 mm ± 0,30 mm.
Maltese: reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Icelandic: Uppsafnaðar líkur á entecavír arfgerðarónæmi eftir 1, 2, 3, 4 og 5 ára meðferð í rannsóknum á sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð var 6%, 15%, 36%, 47% og 51%.
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c
Icelandic: Minnkaður veirufjöldi (log10 eintök/ml)c
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Yfirlit yfir öryggi
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Icelandic: 0,05 mg einu sinni á dag EÐA 0,5 mg á 5-7 daga fresti
Maltese: Sena 4 a
Icelandic: 4. ár a
Maltese: rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 10.000 sjúklingum): alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Maltese: 10.7% e 27% e 41.3% e
Icelandic: 10,7% e
Maltese: Titijib istoloġikub
Icelandic: Vefjafræðilegur batib
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Icelandic: Entecavir Accord 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól, pólýsorbat 80
Maltese: Cmax, l-AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, u 0.28 ng/ml,
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum þátttakendum var 6,31 ng/ml, 18,33 ng klst./ml og 0,28 ng/ml.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu 10 kg sa 32.5 kg, hija rakkomandata soluzzjoni orali ta' entecavir.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega 10 kg til 32,5 kg er mælt með mixtúru.
Maltese: mm ± 0.20 mm u ħxuna 4.20 mm ± 0.30 mm.
Icelandic: Lengd 11,00 mm ± 0,20 mm, breidd 10,60 mm ± 0,20 mm og þykkt 4,20 mm ± 0,30 mm.
Maltese: Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Icelandic: Ishak fibrosis skori.
Maltese: Punteġġ CTP stabbli jew imtejjeb b,d
Icelandic: Stöðugleiki eða bati CTP stigb,d MELD stig
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti li kellhom mard tal-fwied stabbli, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kull gravità, li ta' l-inqas jista' jkollhom il-possibbilità ta' relazzjoni ma' entecavir kienu l-uġigħ ta' ras (9%), għeja (6%), sturdament (4%) u dardir (3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur, óháð alvarleika með a.m.k. hugsanleg tengsl við entecavír voru höfuðverkur (9%), þreyta (6%), sundl (4%) og ógleði (3%).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta'
Icelandic: Miðgildi EC50 fyrir entecavír gegn LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 µM (á bilinu 0,010 - 0,059 µM).
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% tal pazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Icelandic: Albúmíngildi < 2,5 g/dl kom fram hjá 30% sjúklinganna, lípasagildi > 3-falt upphafsgildi hjá 10% og blóðflögur < 50.000/mm3 hjá 20%.
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
Icelandic: LVD 100 mg einu sinni á dag
Maltese: Ġimgħa 96 Ġimgħa 48
Icelandic: Vika 96 Vika 48
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kopriet pazjenti ta' età bejn 16-75 sena ma wrietx li l-età għandha effett b'mod sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' entecavir.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum með sjúklingum á aldrinum 16 - 75 ára reyndist aldur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Maltese: Mediċini oħra u Entecavir Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entecavir Accord
Maltese: ETVr tbiddel l-rtT184, rtS202 jew l-rtM250 tnaqqas is-suxxettibilità għal entecavir f'kultura ta' ċelloli.
Icelandic: ETVr amínósýra rtT184, rtS202 eða rtM250 dregur úr næmi fyrir entecavíri í frumuræktun.
Maltese: - ETVr c ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġiku d
Icelandic: - arfgerðar ETVrc - arfgerðar ETVrc með veirugegnumbroti d
Maltese: Qalba tal-pillola: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Icelandic: Kalsíumkabónat, forhelypta sterkju, natríumkarmellósa, sojafjölsykrur, sítrónusýrueinhýdrat, natríum sterýl fúmarat.
Maltese: Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate
Icelandic: Kalsíumkarbónat Sterkja, forhleypt Natríumkarmellósa Sojafjölsykrur Sítrónusýrueinhýdrat Natríum sterýl fúmarat
Maltese: 3 snin
Icelandic: 3. ára
Maltese: Entecavir Accord.
Icelandic: öryggi Entecavir Accord á meðgöngu.
Maltese: Pazjenti kkurati u mmonitorjati għalreżistenzab
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Icelandic: Adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag
Maltese: Entecavir Accord jiġu f'kaxex tal-kartun li fihom 30 x 1 or 90 x 1 pillola miksija b'rita (f'folji ta' doża waħda) u fi fliexken li fihom 30 pillola miksija b'rita.
Icelandic: Entecavir Accord fæst í öskjum sem innihalda 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaða töflu (í stakskammta þynnum) og glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur.
Maltese: ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (ma rnexxilux itemm l-istudju=falliment)
Icelandic: Grunngildi HBV DNA < 8 log10 a.e./ml Grunngildi HBV DNA ≥ 8 log10 a.e./ml aNC=F (luku ekki meðferð = meðferðarbrestur)
Maltese: Linja Bażi HBV
Icelandic: HBV DNAa
Maltese: AUC 12.5% ogħla minn suġġetti żgħar.
Icelandic: Eftir að tillit hafði verið tekið til kreatínín úthreinsunar og líkamsþyngdar var AUC 12,5% hærra hjá öldruðum.
Maltese: b Jinkludi pazjenti b'mill-inqas kejl wieħed tad-DNA tal-HBV minn PCT waqt li l-pazjent ikun qed jieħu t-terapija, fi jew wara ġimgħa 24 sa ġimgħa 58 (Sena 1), wara ġimgħa 58 sa ġimgħa 102 (Sena 2), wara ġimgħa 102 sa ġimgħa 156 (Sena 3), wara ġimgħa 156 sa ġimgħa 204 (Sena 4), jew wara ġimgħa 204 sa ġimgħa 252 (Sena 5).
Icelandic: Nær yfir sjúklinga með a.m.k. eina HBV DNA greiningu með PCR meðan á rannsókninni stóð eða eftir viku 24 til og með viku 58 (1. ár), eftir viku 58 til og með viku 102 (2. ár), eftir viku 102 til og með viku 156 (3. ár), eftir viku 156 til og með viku 204 (4. ár) eða eftir viku 204 til og með viku 252 (5. ár).
Maltese: Analiżi ta' l-attività inibitorja ta' entecavir kontra gruppi ta'viruses HIV-1 iżolati minn pazjenti u minn kulturi fil-laboratorju li jużaw varjetà ta' ċelloli u kundizzjonijiet ta' assaġġi taw valuri EC50 li varjaw minn 0.026 sa > 10 µM; il-valuri EC50 l-baxxi ġew osservati meta ntużaw livelli mnaqqsa tal-virus flassaġġ.
Icelandic: Greining á hamlandi verkun entecavírs gegn ýmsum rannsóknastofu- og klínískum HIV-1 stofnum, þar sem notaðar voru mismunandi frumur og prófunarskilyrði leiddi í ljós EC50 gildi á bilinu 0,026 til > 10 míkróM.
Maltese: li ma kinux qegħdin jingħataw kura antiretrovirali effettiva ħafna (HAART) (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: B hjá sjúklingum með HIV sýkingu, sem voru ekki á mjög virkri andretróveirumeðferð (Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART)) (sjá kafla 5.1).
Maltese: CAPD**
Icelandic: Lyfleysa*
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: rari
Icelandic: Húð og undirhúð: sjaldgæfar
Maltese: IU/ml) f'pazjenti pedjatriċi b'HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml fil-linja bażi (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Lægri tíðni veirusvörunar (HBV DNA < 50 a.e./ml) kom fram hjá börnum með upphafsgildi HBV DNA ≥ 8,0 log10 a.e./ml (sjá kafla 5.1).
Maltese: Pazjenti ttrattati bi Entecavir Accord rrapportaw l-effetti sekondarji li ġejjin:
Icelandic: Entecavir Accord greindu frá eftirfarandi aukaverkunum:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Icelandic: Sojafjölsykrur:
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB Markaðsleyfisnúmer
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Icelandic: Sér (heiti)
Maltese: Normalizzazzjoni ta':f
Icelandic: Eðlileg gildi:f
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900
Icelandic: Mylan utca 1, Komárom - 2900
Maltese: Irrandomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; >6 sa 12-il sena; u >12 sa <18-il sena).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir aldri (2 til 6 ára; >6 til 12 ára og >12 til<18 ára).
Maltese: Sena 5a
Icelandic: Ár 5a
Maltese: CLR (mL/min) (SD)
Icelandic: CLR (ml/mín) (SD)
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl- iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Icelandic: Punktbreytingar sem komu í ljós í einangruðum stofnum (rtT184A, C, F, G, I, L, M eða S; rtS202 C, G eða I; og/eða rtM250I, L eða V) drógu enn frekar úr næmi fyrir entecavíri eða 16- til 741- falt miðað við veiru af villigerð.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er entecavír.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, "Entacavir Mylan fih il-lactose"), magnesium stearate Kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, crospovidón, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2, „Entecavir Mylan inniheldur laktósa"), magnesíumsterat Töfluhúð: títantvíoxíð (E171), hýprómellósi, makrógól 400, pólýsorbat 80
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027)
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027)
Maltese: Dijametru: madwar 8.8 mm.
Icelandic: Þvermál: u.þ.b. 8,8 mm.
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta' 0.010-0.059 µM).
Icelandic: Miðgildi EC50 fyrir entecavír gegn LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 μM (á bilinu 0,010 - 0,059 μM).
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni:
Icelandic: Skammturinn fer eftir því:
Maltese: Dijametru: madwar 6.8 mm.
Icelandic: u.þ.b. 6,8 mm.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Maltese: Entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50) f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
Icelandic: Entecavír hamlaði HBV DNA samtengingu (50% lækkun, EC50) við þéttnina 0,004 μM í HepG2 frumum manna eftir yfirfærslu villigerðar HBV.
Maltese: Ħin ta' prothrombin (≥1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/mL).
Icelandic: Prótrombín tíma (≤1 x efri mörk eðlilegra gilda)b a Roche Cobas Amplicor PCR greining (LLOQ = 300 eintök/ml).
Maltese: Proporzjon mhux osservabbli (<300 kopja/mL)b
Icelandic: Hlutfall með ómælanlegt veirumagn (<300 eintök/ml)b
Maltese: Rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 10.000 sjúklingum): alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Maltese: komuni: żieda fit-transaminases
Icelandic: Algengar: aukning transamínasa
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Icelandic: HBeAg sermisvending (seroconversion)
Maltese: Stabbli jew punteġġ CTP imtejjebb,d
Icelandic: Stöðug eða bætt CTP stigunb,d
Maltese: HBV DNA li ma jistax jiġi osservat (<300 kopja/mL skont PCR)c
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt (<300 eintök/ml skv. PCR)c
Maltese: Cmax u Cmin f'konċentrazzjoni fissa huma 4.2 u 0.3 ng/mL, rispettivament, għal doża ta' 0.5 mg, u 8.2 u 0.5 ng/mL, rispettivament għal 1 mg.
Icelandic: Cmax og Cmin við stöðuga þéttni er 4,2 ng/ml og 0,3 ng/ml eftir 0,5 mg og 8,2 ng/ml og 0,5 ng/ml eftir 1 mg.
Maltese: Titjib istoloġikub
Icelandic: Vefjafræðilegur batib
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/mL, 18.33 ng h/mL, u 0.28 ng/mL, rispettivament.
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum þátttakendum var 6,31 ng/ml, 18,33 ng klst/ml og 0,28 ng/ml.
Maltese: L-HBV DNA medju fis-serum skont PCR kien 7.83 log10 kopji/mL u l-ALT medju tas-serum kien 100
Icelandic: Meðalgildi HBV DNA í sermi samkvæmt PCR var 7,83 log10 eintök/ml og meðalgildi ALT í sermi var 100 einingar/l.
Maltese: Ir-rata kumulattiva ta' waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Icelandic: Tíðni lifrarfrumukrabbameins meðan á rannsókninni stóð var 12% (12/102).
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5-7 ijiem
Icelandic: 0,05 mg einu sinni á dag* EÐA 0,5 mg á 5-7 daga fresti
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 125 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 125 mg af laktósaeinhýdrati.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn lindividwi kienu 14.48 ng/mL, 38.58 ng h/mL, u 0.47 ng/mL, rispettivament.
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum sjúklingum var 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙klst/ml og 0,47 ng/ml.
Maltese: ETVr tbiddel l-rtT184, rtS202 jew l-rtM250 tnaqqas is-suxxettibilità għal entecavir f'kultura ta' ċelloli.
Icelandic: ETVr amínósýra, rtT184, rtS202 eða rtM250, dregur úr næmi fyrir entecavíri í frumuræktun.
Maltese: HBV fil-linja bażi DNA <8 log10 IU/mL HBV DNA fil-Linja Bażi ≤8 log10 IU/mL
Icelandic: Upphafsgildi HBV DNA <8 log10 a.e./ml Upphafsgildi HBV DNA ≥8 log10 a.e./ml a NC=F (luku ekki meðferð = meðferðarbrestur)
Maltese: It-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B kronika, b'evidenza ta' replikazzjoni virali u mard tal-fwied stabbli.
Icelandic: Kostir meðferðarinnar byggjast á vefjafræðilegri, veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun ásamt sermissvörun eftir 48 vikna meðferð í virkum samanburðarrannsóknum með 1.633 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, vísbendingar um veirueftirmyndun (replication) og starfhæfa lifur.
Maltese: Entecavir Mylan 0.5 mg film miksija b'rita Entecavir Mylan 1 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti bil-folji li fihom 30 pillola, pakketti b'folji perforati li fihom 30 x 1 jew 90 x 1 pilloli, u fi fliexken li fihom 30 jew 90 pillola.
Icelandic: Entecavir Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur og Entecavir Mylan 1 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 30 töflum, rifgötuðum þynnupakkningum með 30 x 1 eða 90 x 1 töflu og glösum með 30 eða 90 töflum.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kopriet pazjenti ta' età bejn 16-75 sena ma wrietx li l-età għandha effett b'mod sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' entecavir.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 16 - 75 ára reyndist aldur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Maltese: Il- pazjenti kienu randomizzati (2:1) biex jirċievu kura blinded b'entevacir 0.015 mg/kg sa 0.5 mg/jum (N = 120) jew placebo (N = 60).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (2:1) og fengu blindaða meðferð með entecavír 0,015 mg/kg allt að 0,5 mg/sólarhring (N = 120) eða lyfleysu (N = 60).
Maltese: Sena 4a
Icelandic: Ár 4 a
Maltese: Pazjenti kkurati u mmonitorjati għarreżistenzab
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Maltese: Entecavir jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jseħħu bejn 0.5 u 1.5 sigħat.
Icelandic: Entecavír frásogast hratt og hámarksþéttni í plasma er náð eftir 0,5 - 1,5 klst.