FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Llegó también a la conclusión de que, según la experiencia de uso de pantoprazol, Pantozol Control puede utilizarse sin necesidad de supervisión médica.
Swedish: Baserat på erfarenheterna från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Pantozol Control kan användas utan medicinsk övervakning.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Pantozol Control son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pantozol Control är större än riskerna och rekommenderade att Pantozol Control skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Otras informaciones sobre Pantozol Control
Swedish: Mer information om Pantozol Control
Spanish: Pantozol Control está indicado para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo ácido en adultos.
Swedish: Pantozol Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna.
Spanish: Pantozol Control es un medicamento que contiene el principio activo pantoprazol.
Swedish: Pantozol Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol.
Spanish: El principio activo de Pantozol Control, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantozol Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Spanish: Pantozol Control es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Pantozol.
Swedish: Pantozol Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.
Spanish: El medicamento de referencia, Pantozol, sólo puede dispensarse con receta médica.
Swedish: Referensläkemedlet, Pantozol, är receptbelagt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pantozol Control durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Pantozol Control visat vid studierna?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pantozol Control?
Swedish: Varför har Pantozol Control godkänts?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pantozol Control, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Pantozol Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pantozol Control?
Swedish: Vilka är riskerna med Pantozol Control?
Spanish: ¿Qué es Pantozol Control?
Swedish: Vad är Pantozol Control?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pantozol Control?
Swedish: Vad används Pantozol Control för?
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán aportar pruebas que respalden medidas proporcionadas, viables y eficaces para evitar el riesgo de sobredosis y minimizar el riesgo de lesión hepática tras sobredosis intencionadas o accidentales con productos que contengan paracetamol de liberación modificada.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla evidens till stöd för proportionella, möjliga och effektiva åtgärder för att förhindra risken för leverskada efter avsiktliga eller oavsiktliga överdoser med läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning.
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Spanish: Para levantar la suspensión de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada y prolongada, las autoridades competentes deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización han cumplido las condiciones siguientes.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad och förlängd frisättning kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavarna av godkännande för försäljning har uppfyllt villkoren nedan.
Spanish: De estos 319 casos, casi todos (98 %) corresponden a Suecia (67 %) y Australia (31 %).
Swedish: Av dessa 319 fall är nästan alla (98 %) från Sverige (67 %) och Australien (31 %).
Spanish: Se notificaron siete casos no intencionados, pero ninguno de ellos fue mortal.
Swedish: Sju fall rapporterades vara oavsiktliga men inget av dem var dödligt.
Spanish: Se notificaron cinco casos mortales de los 319 casos.
Swedish: Fem dödsfall rapporterades av de 319 fallen.
Spanish: Ahora, es preciso poner esto en la perspectiva de la exposición limitada.
Swedish: Detta måste emellertid ses i perspektivet av den begränsade exponeringen.
Spanish: En particular en lo que respecta a la sobredosis intencionada.
Swedish: I synnerhet när det gäller en avsiktlig överdos.
Spanish: Se convocó una segunda reunión de un grupo de expertos.
Swedish: Ett andra expertgruppmöte sammankallades.
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo después del procedimiento de revisión
Swedish: Slutsatser om nytta-riskförhållandet efter förfarandet för förnyad prövning
Spanish: La comunidad científica coincide en que las sobredosis masivas son especialmente difíciles de manejar.
Swedish: Det råder enighet inom forskningsvärlden om att massiva överdoser är särskilt besvärliga att hantera.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 30 de noviembre de 2017 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 30 november 2017, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron o mejoraron y dos necesitaron un trasplante de hígado.
Swedish: De flesta av patienterna tillfrisknade eller förbättrades medan 2 patienter behövde levertransplantation.
Spanish: De hecho, el producto ya está sujeto a prescripción en los Estados miembros afectados en la UE, excepto en Portugal; esta medida tendría un efecto limitado a Portugal y no reduciría aún más el riesgo en otros Estados miembros de la UE.
Swedish: Läkemedlet är faktiskt redan receptbelagt i de berörda EU-medlemsstaterna utom i Portugal - denna åtgärd skulle endast få effekt i Portugal och skulle inte ytterligare minimera risken i andra EUmedlemsländer.
Spanish: Las directrices de tratamiento de las sobredosis también difieren entre los EM dependiendo de los sistemas sanitarios.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna vid överdos skiljer sig också åt mellan olika medlemsstater beroende på hälsooch sjukvårdssystemen.
Spanish: En condiciones normales de uso, tiene un perfil conocido favorable de beneficio/riesgo.
Swedish: Under normala användningsvillkor har det en etablerad gynnsam nytta-riskprofil.
Spanish: El PRAC también consideró la gestión de riesgos de sobredosis con paracetamol en general, tanto en la UE como en todo el mundo.
Swedish: PRAC beaktade även riskhantering av överdoser med paracetamol i allmänhet, både inom EU och i hela världen.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC El paracetamol es uno de los compuestos más utilizados en todo el mundo; su uso como antipirético o analgésico ha sido predominante desde 1955.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering Paracetamol är en av de oftast använda sammansättningarna i världen; dess användning som antipyretikum eller analgetikum har dominerat sedan 1955.
Spanish: La mayoría de los episodios de toxicidad hepática se producen como consecuencia de acudir tardíamente al hospital.
Swedish: De flesta episoder av levertoxicitet uppstår som en följd av att patienten kommer till sjukhuset i ett sent skede.
Spanish: Además, debido a la presencia de un componente opioideo, existe un riesgo de sobredosis accidental.
Swedish: På grund av att det finns en opioidkomponent finns dessutom risk för oavsiktlig överdos.
Spanish: Tanto la duración de la absorción como la semivida terminal se prolongaron en los pacientes intoxicados, lo que a veces dio lugar a picos dobles.
Swedish: Både varaktigheten för absorption och den terminala halveringstiden var förlängda hos de förgiftade patienterna, vilket ibland ledde till dubbla toppar.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada (ver Anexo I).
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller paracetamol MR (se bilaga I).
Spanish: En este procedimiento se celebró una reunión de un grupo de expertos ad hoc con expertos científicos y clínicos en el tratamiento de la intoxicación.
Swedish: Ett ad hoc-expertmöte hölls inom detta förfarande med deltagande av vetenskapliga och kliniska experter inom förgiftningshantering.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC en septiembre de 2017, dos TAC (GSKCH y KRKA d.d., Novo mesto) han solicitado la revisión de la recomendación y han presentado motivos detallados para la revisión.
Swedish: Efter antagandet av PRAC-rekommendationen i september 2017, har två innehavare av godkännande för försäljning (GSKCH och KRKA d.d., Novo mesto) begärt förnyad prövning av rekommendationen och lämnat in utförliga skäl för den förnyade prövningen.
Spanish: Esta imprevisibilidad no se vio suficientemente atenuada por las medidas de modelización y simulación presentadas por el TAC, GSK Consumer Healthcare.
Swedish: Denna oförutsägbarhet minskades inte tillräckligt av de modellerings- och simuleringsmätningar som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning, GSK Consumer Healthcare.
Spanish: También hay que tener en cuenta que podría existir un subgrupo de pacientes que abusan del tramadol en los que el riesgo de tendencias suicidas sea diferente.
Swedish: Det måste också tas hänsyn till att det kan finnas en undergrupp av tramadolmissbrukare för vilka suicidrisken är annorlunda.
Spanish: Si el paciente acude a urgencias a tiempo después de una sobredosis, existe un antídoto eficaz disponible: N-acetilcisteína (NAC).
Swedish: Om patienten kommer till akutmottagningen i tid efter en överdos, så finns det en effektiv antidot tillgänglig, nämligen Nacetylcystein (NAC).
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo con las opiniones de los expertos.
Swedish: PRAC instämde i experternas synpunkter.
Spanish: Los datos disponibles indican claramente que el tratamiento con NAC no debe suspenderse antes de que se haya determinado la concentración de paracetamol y el valor de ALT.
Swedish: Tillgängliga data anger tydligt att behandling med NAC inte ska avbrytas innan ytterligare paracetamolkoncentration och ALAT-värde har fastställts.
Spanish: Siete de los once pacientes con una ALT por encima del intervalo de referencia fueron tratados con NAC en las 8 horas siguientes a la ingestión, de los cuales tres presentaron toxicidad hepática.
Swedish: Sju av de elva patienterna med en ALAT över referensintervallet behandlades med NAC inom 8 timmar efter intaget, varav tre utvecklade levertoxicitet.
Spanish: Los datos disponibles indican que los pacientes considerados con alto riesgo de toxicidad hepática son los que presentan concentraciones iniciales elevadas de paracetamol.
Swedish: Tillgängliga data visar att patienter som anses löpa hög risk för levertoxicitet är de med höga initiala paracetamolkoncentrationer.
Spanish: En vista de lo anterior, se considera que este riesgo no está compensado por sus beneficios en las indicaciones aprobadas.
Swedish: Med tanke på ovanstående anses det att denna risk inte uppvägs av deras nytta i de godkända indikationerna.
Spanish: Esto se traduce en diferentes perfiles farmacocinéticos también en las sobredosis, lo cual está respaldado por los datos disponibles, incluidas las series de casos publicadas.
Swedish: Detta översätts till olika PKprofiler även vid överdoser, vilket stöds av tillgängliga data inklusive publicerade fallserier.
Spanish: Las pruebas de la eficacia en el dolor agudo son más sólidas, pero la necesidad clínica de una formulación de liberación modificada es menos importante y los beneficios alegados del medicamento no son sustanciales para este contexto clínico.
Swedish: Evidensen för effektiviteten vid akut smärta är mer robust men det kliniska behovet av en formulering med modifierad frisättning är mindre viktig och den påstådda nyttan med läkemedlet är inte väsentlig för denna kliniska situation.
Spanish: Comentarios del PRAC sobre los motivos detallados para la revisión
Swedish: PRAC:s diskussion om de utförliga skälen för förnyad prövning
Spanish: Se reconoce que la tasa de sobredosis no es la misma en todos los EM de la UE en función de diferentes factores (p. ej., estado legal, patrón de uso de analgésicos).
Swedish: Det bekräftas att överdosfrekvensen inte är densamma i alla EU-medlemsstater beroende på olika faktorer (t.ex. rättslig status, mönster för användning av smärtlindrande läkemedel).
Spanish: La medición de la eficacia de un modelo modificado o de nuevas directrices para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación modificada fue debatida por el segundo grupo de expertos ad hoc, aunque el tamaño de la muestra (100 pacientes) no se consideró suficiente.
Swedish: Mätningen av effektiviteten för en modifierad modell eller nya riktlinjer för behandling av överdos av paracetamol MR diskuterades av den andra ad hoc-expertgruppen, men urvalsstorleken (100 patienter) ansågs inte tillräcklig.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta, sin perjuicio de los problemas de viabilidad y eficacia, que los inconvenientes de tales medidas no serían proporcionales, teniendo en cuenta especialmente los modestos efectos beneficiosos de estos medicamentos.
Swedish: PRAC beaktade även, oaktat farhågorna angående genomförbarhet och effektivitet, att bristerna i sådana åtgärder inte skulle vara proportionella, i synnerhet när man tänker på de blygsamma fördelarna med dessa läkemedel.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo con las opiniones del grupo de expertos ad hoc.
Swedish: PRAC instämde i ad hoc-expertgruppens synpunkter.
Spanish: El paracetamol se utiliza en diversos tipos de dolor, como cefalea, migraña, dismenorrea, dolor de garganta, dolor musculoesquelético, dolor después de intervenciones dentales/extracción dental, dolor dental y dolor de la artrosis, y para la fiebre.
Swedish: Paracetamol används vid olika typer av smärta såsom huvudvärk, migrän, dysmenorré, halsont, muskuloskeletal smärta, smärta efter tandingrepp/tandutdragning, tandvärk och smärta vid osteoartrit samt mot feber.
Spanish: Sin embargo, no está claro que esta recomendación sea factible y dará lugar a una minimización eficaz de riesgos en toda la UE, ya que las operaciones de estos centros son diferentes en los Estados miembros de la UE.
Swedish: Det är emellertid oklart om en sådan rekommendation är möjlig och om den kommer att leda till effektiv riskminimering i hela EU, eftersom verksamheterna vid dessa centraler är olika i EU:s medlemsstater.
Spanish: Esto incluye una exposición inesperadamente prolongada al paracetamol y picos dobles.
Swedish: Detta inkluderar oväntat långvarig paracetamolexponering och dubbla toppar.
Spanish: Sin embargo, el estudio de Carroll y cols. (2015) en el que se investigó la influencia del cambio en las directrices terapéuticas de las sobredosis del Reino Unido reveló que una proporción de pacientes ya está siendo tratada caso por caso, con independencia de las directrices terapéuticas existentes en el Reino Unido.
Swedish: En studie av Carroll med flera (2015) som undersökte påverkan av förändringen av brittiska behandlingsriktlinjer vid överdos visade dock att en andel av patienterna redan behandlas på basis av det enskilda fallet, oberoende av befintliga brittiska behandlingsriktlinjer.
Spanish: Las medidas para mejorar el conocimiento del riesgo de sobredosis (material educativo, información sobre el producto, etiquetado, DHPC) no se consideraron eficaces para prevenir los casos de sobredosis, especialmente los intencionados, ya que la información para los pacientes y para los profesionales sanitarios ya es extensa.
Swedish: Åtgärderna för att öka medvetenheten om risken för överdos (utbildningsmaterial, produktinformation, märkning, DHPC) ansågs inte effektiv för att förhindra fall av överdoser, särskilt när dessa är avsiktliga, eftersom informationen till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal redan är omfattande.
Spanish: El CMDh consideró la documentación presentada por un TAC (KRKA d.d., Novo mesto) en apoyo de su producto y llegó a la conclusión de que no afectaba a las conclusiones del PRAC.
Swedish: CMD(h) beaktade dokumentationen som lämnats in av en innehavare av godkännande för försäljning (KRKA d.d., Novo mesto) till stöd för deras läkemedel och drog slutsatsen att den inte påverkade PRAC:s slutsatser.
Spanish: En este sentido, la segunda reunión del grupo de expertos expresó la opinión de que el modelo propuesto actualmente por el TAC no era suficiente debido a la limitación del tamaño de la muestra y a otros problemas metodológicos.
Swedish: I detta avseende gav man på det andra expertgruppmötet uttryck för åsikten att modellen som för närvarande föreslås av innehavaren av godkännande för försäljning inte var tillräcklig på grund av den begränsade urvalsstorleken och ytterligare metodologiska problem.
Spanish: La restricción del tamaño del envase, aunque no privaría de ningún efecto, no restringiría suficientemente el acceso a estos medicamentos y es poco probable que prevenga las sobredosis, en particular las intencionadas.
Swedish: Även om restriktionen angående förpackningsstorlek inte skulle sakna effekt, skulle den inte begränsa åtkomsten till dessa läkemedel i tillräcklig grad och det är osannolikt att den skulle förhindra överdoser, särskilt avsiktliga sådana.
Spanish: Los datos del estudio de Chiew y cols. (2017) indican que la tasa de toxicidad hepática disminuye cuando se administran a los pacientes carbón activado o NAC en dosis aumentadas.
Swedish: Data från studien av Chiew med flera (2017) visar att frekvensen för levertoxicitet sjunker när antingen aktiverat kol eller ökad NAC-dos administreras till patienter.
Spanish: Pese a la viabilidad de un protocolo revisado para el tratamiento de la sobredosis, el PRAC no considera aceptable que se exponga a los pacientes a este protocolo revisado sin pruebas suficientes de su eficacia.
Swedish: Oaktat genomförbarheten för ett reviderat överdosprotokoll, är det inte acceptabelt för PRAC att utsätta patienterna för ett sådant reviderat protokoll utan tillräcklig evidens om dess effektivitet.
Spanish: En general, las medidas propuestas no se consideraron suficientes ni adecuadas para reducir debidamente el riesgo de sobredosis intencionada y accidental.
Swedish: Totalt sett ansågs de föreslagna åtgärderna varken tillräckliga eller lämpliga för att adekvat minimera risken för avsiktlig och oavsiktlig överdos.
Spanish: En los casos en que se desconoce la dosis ingerida o el momento de ingestión o en que se han tomado diferentes sustancias, el tratamiento con NAC suele iniciarse inmediatamente.
Swedish: I fall där den intagna dosen är okänd eller tiden för intaget är okänd eller om olika substanser togs, brukar behandling med NAC sättas in snabbt.
Spanish: Once pacientes (21 %) presentaron una concentración sérica de alanina-aminotransferasa (ALT) por encima del intervalo de referencia (ALT > 50 UI/l) a las 24 horas o más tarde.
Swedish: Elva patienter (21 %) hade ett värde för serumalaninaminotransferas (ALAT) som överskred referensintervallet (ALAT > 50 IE/l) vid 24 timmar eller senare.
Spanish: En el caso de un paciente que ha tomado una sobredosis de una formulación de liberación modificada, esto significa un encuentro más largo y complejo con los servicios sanitarios y la incertidumbre de si se puede administrar el tratamiento adecuado.
Swedish: För den enskilda patienten som har tagit en MR-överdos betyder detta ett längre och mer komplext möte med sjukvården, och en ovisshet om huruvida adekvat behandling kan tillhandahållas.
Spanish: En la bibliografía solo hay algunos estudios que investiguen si se siguen las directrices terapéuticas, y la mayoría se han realizado con la formulación de liberación inmediata y principalmente en Australia.
Swedish: I litteraturen finns endast några få studier som undersöker om behandlingsriktlinjer följs och dessa har mestadels gjorts på IR-formulering och främst i Australien.
Spanish: Además, se pone en duda la viabilidad de determinar y aplicar medidas eficaces en los Estados miembros de la UE debido a la complejidad de la gestión de dos protocolos específicos, una vigilancia estrecha (aumento de la obtención de muestras de sangre) y la complejidad debida a la incertidumbre sobre la formulación ingerida que resulta perjudicial para el paciente en vista del riesgo de no utilizar un protocolo eficaz y del problema de seguridad relacionado con la administración innecesaria de NAC.
Swedish: Vidare ifrågasätts genomförbarheten när det gäller att fastställa och genomföra effektiva åtgärder i alla EU-medlemsstater, beroende på komplexiteten i att hantera två specifika protokoll, en noggrann övervakning (ökad blodprovstagning) och komplexiteten som beror på ovissheten angående vilken formulering som intagits, vilket är till skada för patienten med tanke på risken för att inte använda ett effektivt protokoll och säkerhetsproblemet i samband med onödig administrering av NAC.
Spanish: La dosis es un factor importante al interpretar los datos de intoxicación con paracetamol.
Swedish: Dos är en viktig faktor vid tolkningen av data i samband med paracetamolförgiftning.
Spanish: La mayoría de los países han adoptado directrices que se basan en un nomograma para determinar si el paciente debe ser tratado con NAC o no, que relaciona la concentración sérica de paracetamol con el número de horas transcurridas entre la ingestión y el análisis de sangre.
Swedish: De flesta länder har infört riktlinjer där man stödjer sig på ett nomogram för att fastställa om patienten ska behandlas med NAC eller inte, och relaterar paracetamolkoncentrationen i serum till antalet timmar mellan intaget och blodprovet.
Spanish: Aunque no se notificaron casos de sobredosis en niños menores de 12 años, el PRAC señaló que el riesgo de sobredosis involuntaria con Doreta SR es mínimo en la población de pacientes debido a, por ejemplo, el uso restringido en niños y al envase a prueba de niños.
Swedish: Medan inga fall av överdos rapporterats hos barn under 12 år, noterade PRAC att risken för oavsiktlig överdos med Doreta SR är minimal i den patientpopulationen på grund av t.ex. begränsad användning till barn och den barnskyddande förpackningen.
Spanish: El PRAC reconoció las limitaciones de los estudios existentes, ya que no se diseñaron para comparar la influencia de la dosis frente a la formulación en una farmacocinética o un resultado imprevisibles.
Swedish: PRAC bekräftade begränsningarna i de befintliga studierna eftersom de inte var utformade för att jämföra påverkan av dos mot formulering på oförutsägbar PK eller resultat.
Spanish: De ellos, seis pacientes presentaron toxicidad hepática (ALT > 1 000 UI/l).
Swedish: Av dessa utvecklade sex patienter levertoxicitet (ALAT > 1 000 IE/l).
Spanish: Los datos publicados por el Centro de Toxicología Sueco describen una serie de 53 pacientes con sobredosis notificada con paracetamol 665 mg de liberación modificada (intervalo 10-166 g).
Swedish: I data som publicerats av Giftinformationscentralen i Sverige beskrivs en serie av 53 patienter med rapporterad överdos med paracetamol 665 mg MR (intervallet 10-166 g).
Spanish: Todas estas incertidumbres y los inconvenientes identificados para los pacientes que han tomado una sobredosis de paracetamol cuestionan seriamente la viabilidad y la fiabilidad en las recomendaciones propuestas por los TAC.
Swedish: Alla dessa ovissheter och de identifierade nackdelarna för patienter som har tagit en överdos av paracetamol, ifrågasätter allvarligt hur möjliga och tillförlitliga de rekommendationer är som föreslås av innehavarna av godkännande för försäljning.