FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ciklus se može odgoditi kako bi se ostavilo dovoljno vremena za oporavak.
Bulgarian: Лечението може да се отложи, за да остане достатъчно време за възстановяване.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 10 минути.
Croatian: * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između skupina.
Bulgarian: * p-стойността се отнася за сравнението между раменете.
Croatian: Kožne reakcije rijetko mogu biti teške i dovesti do smrti.
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина срещу жълта треска.
Croatian: Dodatni lijekovi:
Bulgarian: Допълнителни лекарства:
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti teška i može dovesti do smrti.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и да доведе до смърт.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон.
Croatian: Mukozitis stupnja 3 ili 4
Bulgarian: Мукозит от степен 3 или 4
Croatian: Gubitak apetita
Bulgarian: Загуба на апетит
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Bulgarian: 95 % CI за HR p-стойност за неинфериорност (HR)
Croatian: Varijabilnost klirensa između pojedinih bolesnika je umjerena i iznosi 19,3%.
Bulgarian: Вариабилността в клирънса между пациентите е умерена, в размер на 19,3%.
Croatian: Pojačana pigmentacija kože
Bulgarian: Повишена пигментация на кожата
Croatian: Osmolalnost rekonstituirane otopine je 230-270 mOsmol/kg
Bulgarian: Осмолалитетът на разтворения продукт е между 230-270 mOsmol/kg
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti sažeto su prikazani u tablici koja slijedi:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи на ефикасността са обобщени в таблицата по-долу:
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.
Bulgarian: Бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
Croatian: Preporučuje se primjena kontracepcijskih mjera ili apstinencija.
Bulgarian: Препоръчва се използването на контрацептивни мерки или въздържание.
Croatian: CIAMBRA je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Bulgarian: CIAMBRA е лекарство, използвано за лечение на рак.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Croatian: Što je CIAMBRA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява CIAMBRA и за какво се използва
Croatian: Analiza primarne djelotvornosti temeljila se na ITT populaciji.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността се основава на ITT популацията.
Croatian: Odgovor (N: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor) Stopa odgovora (%) (95% CI) Stabilna bolest (%)
Bulgarian: Отговор (n: пациенти, при които е определено, че има отговор) Степен на отговор (%) (95 % CI) Стабилно заболяване (%)
Croatian: Ako je istodobna primjena NSAIL-a nužna,
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение на НСПВС,
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2 Prosinca 2015.
Bulgarian: 02 декември 2015 г.
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to doista nužno i nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za plod (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако съществува ясна необходимост, след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Bulgarian: В клиничните проучвания няма данни, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Croatian: Randomizirani i liječeni bolesnici
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima
Bulgarian: Взаимодействия, общи за всички цитотоксични средства
Croatian: Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjena boje
Bulgarian: Съобщени са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета.
Croatian: Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.
Bulgarian: Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да е ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije ispitana.
Bulgarian: Не е изследван фертилитетът при жени.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek CIAMBRA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CIAMBRA.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka CIAMBRA u trudnoći.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на CIAMBRA по време на бременност.
Croatian: Bude li potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва внимателно да се проследява.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да е ≥ 45 ml/min.
Croatian: Hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Bulgarian: Хипернатриемия - повишени количества на натрий в кръвта
Croatian: Drugi lijekovi i CIAMBRA
Bulgarian: Други лекарства и CIAMBRA
Croatian: Ako ste trudni , mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati lijek CIAMBRA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CIAMBRA
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka CIAMBRA.
Bulgarian: Трябва да приемете най-малко 5 дози през седемте дни преди първата доза CIAMBRA.
Croatian: 2,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Bulgarian: Това се равнява на 2,7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Croatian: Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.
Bulgarian: Можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди започване на лечението.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Bulgarian: Не е необходимо дозата да се намалява, освен в случаите, когато това се препоръчва за всички пациенти.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се забелязват частици.
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако имате желание да станете баща по време на лечението или в рамките на 6 месеца след прием на лечението, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Primjena lijeka CIAMBRA mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Bulgarian: Употребата на CIAMBRA трябва да се избягва по време на бременност.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали някакви другилекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Croatian: To je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Bulgarian: Представлява бял до почти бял лиофилизиран прах.
Croatian: Sljedeće injekcije vitamina B12 mogu se davati istog dana kada i pemetreksed.
Bulgarian: Следващите инжекции витамин B12 може да се приложат в същия ден, в който е приложен пеметрексед.
Croatian: Taj Vam se lijek daje kako bi se smanjile učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.
Bulgarian: Това лекарство Ви се прилага, за да се намалят честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на противораковото Ви лечение.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se otprilike 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka CIAMBRA.
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с CIAMBRA.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunosuprimirane zbog podležeće bolesti.
Bulgarian: Рискът се повишава при пациенти, които вече страдат от имуносупресия, причинена от подлежащо заболяване.
Croatian: Lijek CIAMBRA ćete uvijek primati infuzijom u jednu od vena.
Bulgarian: Винаги ще получавате CIAMBRA чрез инфузия в една от вените.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama korist/rizik,odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона до пълно разтваряне на праха.
Croatian: Stoga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i prikladnu hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Croatian: Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini.
Bulgarian: За да се изчисли телесната повърхност на тялото Ви, се измерват ръстът и теглото Ви.
Croatian: Ubrzani otkucaji srca
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno, putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани чрез кръвната картина и, ако е необходимо, да им се приложи поддържащо лечение.
Croatian: Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)
Bulgarian: Оток (излишък от течност в телесната тъкан, причиняваща подуване)
Croatian: Stoga se bolesnike mora upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако това възникне.
Croatian: Uočene su i statistički značajne razlike u nalazima testova plućne funkcije.
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значими разлики в изследванията на белодробните функции.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka CIAMBRA.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността, преди да Ви приложи CIAMBRA.
Croatian: Mjere opreza pri pripremi i primjeni:
Bulgarian: Предпазни мерки при приготвяне и приложение:
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81 % pemetrekseda veže za proteine plazme.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини в размер на приблизително 81%.
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata / folinske kiseline.
Bulgarian: При лечение на предозиране с пеметрексед трябва да се обмисли приложение на калциев фолинат/фолинова киселина.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje: živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на: живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, при която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно заболяване с възможен фатален изход.
Croatian: * P-vrijednosti <0,05 za usporedbu pemetreksed/cisplatin u odnosu na gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Bulgarian: P-стойности <0,05 за сравнението между пеметрексед/цисплатин и гемцитабин/цисплатин с използване на точния тест на Fisher.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek CIAMBRA.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемате CIAMBRA.
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4
Bulgarian: Диария, налагаща хоспитализация (независимо от степента) или диария от степен 3 или 4.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline; ATK oznaka: L01BA04
Bulgarian: Антинеопластичен агент, аналози на фолиевата киселина, АТС код: L01BA04
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Croatian: Prethodnim davanjem deksametazona (ili ekvivalentnog lijeka) mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Предварителното лечение с дексаметазон (или негов еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
Croatian: Eliminira se prvenstveno urinom, pri čemu se 70 % do 90 % primijenjene doze nađe u urinu u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира основно с урината, като от 70 % до 90 % от приложената доза се възстановява непроменена в урината в рамките на първите 24 часа след приложение.
Croatian: Vitamin B12 i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.
Bulgarian: Витамин B12 и фолиевата киселина се прилагат, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
Croatian: Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svoga liječnika.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или сте имали в миналото сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва едновременно приложение на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.3 и 4.5).
Croatian: Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi, ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju.
Bulgarian: Тази доза може да се коригира или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки и на Вашето общо състояние.
Croatian: Farmakokinetika pemetrekseda konzistentna je u višestrukim ciklusima liječenja.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пеметрексед е последователна в рамките на многократни цикли на лечение.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih "nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като напримерлекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС), включително отпускани без лекарско предписание (като ибупрофен).
Croatian: Liječnik će na temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва телесната повърхност, за да изчисли правилната дозаза за Вас.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu uzimati 21 dan nakon posljednje doze lijeka CIAMBRA.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза CIAMBRA.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание и трябва да се внимава при употреба на други средства с радиосенсибилизиращо действие.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah koristiti za pripremu otopine za infuziju.
Bulgarian: Разтвореният (реконструиран) разтвор трябва да се използва незабавно за приготвяне на инфузионния разтвор.
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala pemetreksed.
Bulgarian: Не е включена двойна терапия от първа линия, съдържаща пеметрексед.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom CIAMBRA te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom CIAMBRA i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечение с CIAMBRA и поради това те трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA и до 6 месеца след това.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event (zajednička terminologija za štetne događaje); NCI = National Cancer Institute (Nacionalni institut za rak); SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza); SGPT = serumska glutamat-piruvična aminotransferaza).
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален институт по ракови заболявания (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Croatian: Doza kortikosteroida mora biti ekvivalentna dozi od 4 mg deksametazona primijenjenog peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Кортикостероидът трябва да е еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти дневно (вж. точка 4.4).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Croatian: Kako bi se smanjila incidencija i težina kožnih reakcija, treba dati kortikosteroid dan prije, na sam dan i dan nakon primjene pemetrekseda.
Bulgarian: За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции трябва да се приложи кортикостероид в деня преди, в деня на и в деня след приложение на пеметрексед.
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено съгласно указанията в Таблица 2.
Croatian: pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8
Bulgarian: pH на разтворения продукт е между 6,6 и 7,8.
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но има предположения, че пеметрексед, както другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
Croatian: Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят необходимата доза въз основа на Вашия ръст и тегло.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika da li je koji od
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВС.
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Bulgarian: Оценена е безопасността за пациентите, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku, jer možda nećete smjeti primati lijek CIAMBRA.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, тъй като е възможно да не можете да приемате CIAMBRA.
Croatian: Prijavljeni su manje česti slučajevi periferne ishemije koja je ponekad dovela do nekroze ekstremiteta.
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на периферна исхемия, която понякога води до некроза на крайниците.
Croatian: Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati CIAMBRA prašak s otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Преди прилагане болничният фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смесят праха CIAMBRA с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: (internacionalnog normaliziranog omjera) ako se bolesnika odluči liječiti peroralnim antikoagulansima.
Bulgarian: (Международно нормализирано съотношение, International Normalised Ratio), ако бъде взето решение за лечение на пациента с антикоагуланти за перорално приложение.
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda je 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sata u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8 ml/min и елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормални бъбречни функции (креатининов клирънс 90 ml/min).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение