FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaneilla ei todettu teratogeenisia vaikutuksia aina annoksiin 10 mg/kg/vrk saakka (noin 20-kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui kehon pinta-alaan).
Icelandic: Engin fósturskemmandi áhrif komu fram hjá kanínum við skammta allt að 10 mg/kg/sólarhring (um það bil 20 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m2 á grundvelli líkamsyfirborðs).
Finnish: Kuolemaan johtavia tapahtumia oli Visudynea saavilla potilailla prosentuaalisesti vähemmän (n = 4 [1,8 %] vs. n = 3 [2,6 %]); kuolemien ei katsottu liittyvän lääkitykseen.
Icelandic: Visudyne urðu fyrir meintilvikum sem leiddu til dauða (n=4 [1,8%] samanborið við n=3 [2,6%]).
Finnish: Tutkittu käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 4 tuntia 25 C:ssa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 4 klst.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Icelandic: Blóðkólesterólhækkun.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin mahdollisesti liittyvän Visudyne-hoitoon.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru mögulega tengdar meðferð með Visudyne.
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai iholle on vältettävä.
Icelandic: Forðast skal snertingu við augu og húð.
Finnish: • Yleisoireet: muutokset sydämen sykkeessä.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttarhraða.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla; säilytysajan ei pidä ylittää 4 tuntia valolta suojassa alle 25 C:ssa.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður frá blöndun fram að notkun á ábyrgð notandans og á almennt ekki að vera meira en 4 klst.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Visudyneä.
Icelandic: Þú mátt ekki fá meðferð með Visudyne.
Finnish: Myös toinen tehomuuttuja määritettiin: niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni vähemmällä kuin 30 kirjaimella (vastaa 6 riviä) 12 ja 24 kuukauden hoidon aikana hoitoa edeltävään tilanteeseen verrattuna.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem töpuðu innan við 30 stafa (jafngildi 6 lína) sjónskerpu eftir 12 mánuði og 24 mánuði, samanborið við upphafsgildi.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321).
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, dimyristoylfosfatidylcolin, eggjafosfatidylglycerol, ascorbylpalmitat, bútýlhýdroxýtólúen (E321).
Finnish: Tutkimusten tarkoitus oli osoittaa verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon pitkäaikaisteho ja -turvallisuus näöntarkkuuden huononemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ikään liittyvän makularappeuman aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonimuodostusta.
Icelandic: Markmiðið var að sýna fram á langtíma verkun og öryggi ljóshrifameðferðar með verteporfini til að draga úr minnkun sjónskerpu hjá sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu vegna aldurstengdrar hrörnunar í augnbotnum.
Finnish: Visudyne-hoidon antamista potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai sappitietukos, tulee harkita tarkoin, sillä näiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Icelandic: Áður en meðferð með Visudyne hefst hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallteppu, skal ígrunda slíkt vandlega því ekki liggur fyrir nein reynsla varðandi þessa sjúklinga.
Finnish: Verteporfiini ja sen diasidimetaboliitti erittyvät ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.
Icelandic: Verteporfin og tvísýruumbrotsefni þess skiljast í litlu magni út í brjóstamjólk.
Finnish: Kliiniseen käyttöön suositeltu verteporfiiniannos ei ole sinällään sytotoksinen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af verteporfini hefur sem slíkur ekki frumueyðandi (cytotoxic) áhrif.
Finnish: Sekä vasovagaalisiin että yliherkkyysreaktiohin liittyy yleisoireita kuten pyörtymistä, hikoilua, huimauksen tunnetta, ihottumaa, hengenahdistusta, punoitusta sekä verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutoksia.
Icelandic: Bæði æða- og skreyjutaugarviðbrögð og ofnæmisviðbrögð tengjast almennum einkennum eins og yfirliði, aukinni svitamyndun, sundli, útbrotum, mæði, roða og breytingum á blóðþrýstingi og hjartslætti.
Finnish: Visudyne-infuusion aikana potilaiden tulee olla asiantuntijan tarkassa valvonnassa ja varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun harkitaan Visudynehoitoa yleisanestesian aikana.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt lækniseftirlit með sjúklingum meðan á innrennsli með Visudyne stendur og gæta varúðar þegar meðferð með Visudyne er íhuguð hjá sjúklingum undir svæfingu.
Finnish: Verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon selektiivisyys perustuu paikallisesti kohdistetun valoaltistuksen lisäksi verteporfiinin selektiiviseen ja nopeaan soluunottoon ja retentioon nopeasti lisääntyvissä soluissa, kuten suonikalvon uudissuonten endoteelisoluissa.
Icelandic: Sértækni ljóshrifameðferðar með verteporfini byggist, auk staðbundinnar notkunar ljóss, á sértækri og hraðri upptöku og þrásetu (retention) verteporfins í frumum sem fjölga sér hratt, m.a. þekjufrumum nýæða í æðu (choroidal neovasculature).
Finnish: Suositetulla valon intensiteetillä 600 mW/cm2, vaadittavan 50 J/cm annoksen antaminen kestää
Icelandic: 600 mW/cm tekur 83 sekúndur að skila nægilegum ljósskammti sem er 50 J/cm
Finnish: Kliinisen näytön puuttumisesta huolimatta näiden hoitojen samanaikainen käyttö saattaa teoreettisten tietojen perusteella lisätä verteporfiinin imeytymistä kudoksiin.
Icelandic: Samkvæmt fræðilegum upplýsingum og þrátt fyrir skort á klínískum sönnunum gæti þetta leitt til aukinnar upptöku verteporfins í vefjum við samhliða meðferð.
Finnish: Visudyne-hoito on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on porfyria, sekä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. "Maksan vajaatoiminta" kohdassa 4.2).
Icelandic: Ekki má heldur nota Visudyne handa sjúklingum með porfyrinvillu eða handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá „Skert lifrarstarfsemi" í kafla 4.2).
Finnish: • Silmät: hoidetun silmän verkkokalvon verenvuoto tai verenvuoto lasiaiseen (kirkas, geelimäinen aine, joka täyttää linssin takana olevan silmämunan), turvotus tai nesteen kertyminen verkkokalvoon, sekä verkkokalvon paikaltaan siirtyminen.
Icelandic: Blæðing í sjónu eða inn í glerhlaup (tæra hlaupkennda efnið sem fyllir augað fyrir aftan augasteininn), þroti eða vökvasöfnun í sjónunni og sjónulos í meðhöndlaða auganu.
Finnish: 2; näköhäiriöt, kuten heikentynyt näöntarkkuus, utuinen tai sumuinen näkö, fotopsia, näkökenttähäiriöt, kuten skotooma, harmaat tai tummat kehät ja mustat pisteet
Icelandic: 2, sjónskerðing svo sem minnkuð sjónskerpa, óskýr, þokukennd sjón eða ljósblossar (photopsia), sjónsviðsskerðing svo sem sjónsviðseyða (scotoma), gráir eða dökkir „geislabaugar" og svartir dílar.
Finnish: Altistuminen verteporfiinille ei lisäänny merkittävästi potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. "Biotransformaatio" ja "Eliminaatio" kohdassa 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir verteporfini er ekki marktækt aukin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá „Umbrot" og „Brotthvarf" í kafla 5.2) og ekki er þörf á að breyta skömmtum.
Finnish: Annettaessa suositeltu hoitoannos 6 mg/m kehon pinta-alaa kohti, tarvittava määrä Visudyne-liuosta laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä siten, että lopulliseksi tilavuudeksi saadaan 30 ml. Liuoksen valmistamiseen ja laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta.
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (ráðlagður meðferðarskammtur) á að þynna tilskilið magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis, að endanlegu 30 ml rúmmáli.
Finnish: Naaras- tai urosrottien fertiliteetissä ei havaittu muutoksia, kun eläimille annettiin verteporfiinia laskimonsisäisesti aina annoksiin10 mg/kg/vrk saakka (noin 60- ja 40-kertaiset altistukset verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui uros- ja naarasrottien
Icelandic: Engin áhrif hafa komið fram á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum eftir gjöf verteporfins í bláæð, í skömmtum sem voru allt að 10 mg/kg/sólarhring (um það bil 60 og 40 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá karlkyns- og kvenkyns rottum, tilgreint í sömu röð).
Finnish: • Yleisoireet: ihottuma, nokkosihottuma, kutina.
Icelandic: Útbrot, ofsakláði, kláði.
Finnish: Verteporfiinin molemmilla regioisomeereilla on samankaltaiset farmakokineettiset jakautumis- ja eliminaatio-ominaisuudet, joten farmakokineettiseltä kannalta molempien isomeerien ominaisuudet edustavat verteporfiinia kokonaisuutena.
Icelandic: Báðar svæðishverfur (regioisomers) verteporfins hafa svipaða lyfjahvarfaeiginleika hvað varðar dreifingu og brotthvarf og með tilliti til lyfjahvarfa teljast því báðar svæðishverfurnar saman vera verteporfin.
Finnish: Visudyne on saatavana yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksina.
Icelandic: Visudyne er fáanlegt í pakkningum sem í er 1 hettuglas með þurrefni.
Finnish: • Silmät: puutteellinen verenkierto hoidetun silmän verkko- tai suonikalvossa (silmän verisuonikerros).
Icelandic: Skortur á blóðflæði til sjónu eða æðu (æðalagið í auganu) í meðhöndlaða auganu.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on havaittu Visudyne-hoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik bráðaofnæmis hjá sjúklingum sem fengu Visudyne.
Finnish: Visudynellä ei ole tehty tutkimuksia munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Icelandic: Visudyne hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Vaikka kliininen näyttö puuttuu, teoreettiset tiedot viittaavat siihen, että antioksidantit (esim. beetakaroteeni) tai vapaita radikaaleja sieppaavat lääkkeet (esim. dimetyylisulfoksidi (DMSO), formiaatti, mannitoli tai alkoholi) saattavat inaktivoida verteporfiinin aktivoimat vapaat happiradikaalit, ja ne voivat siten aiheuttaa verteporfiinin aktiviteetin heikkenemistä.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar klínískar sannanir liggi fyrir, benda fræðilegar upplýsingar til þess að andoxunarefni (t.d. beta-karótín) eða lyf sem eyða stakeindum (t.d. dimetýlsúlfoxíð (DMSO), format, mannitól eða alkóhól) geti bælt niður virkar súrefnisafleiður (oxygen species) sem myndast fyrir tilstilli verteporfins, sem leiðir til minnkaðrar virkni verteporfins.
Finnish: Suonikalvon uudissuonileesion suurin läpimitta määritetään fluoreseiiniangiografian ja silmänpohjan kuvauksen avulla.
Icelandic: Mesta þvermál nýæðaskemmdar í æðu er metið með flúrskímandi æðamynd og augnbotnamynd.
Finnish: Pistoskohdan yliherkkyysreaktio, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan värjäytyminen, kuume, kipu
Icelandic: Ofnæmi á stungustað, blæðing á stungustað, mislitun á stungustað, hiti, sársauki.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Icelandic: Eiturverkanir eftir staka og endurtekna skammta
Finnish: Ilman valohoitoa toistuvasti annettujen verteporfiiniannosten jälkeen havaittu toksiset vaikutukset kohdistuivat pääosin hematopoieettiseen järjestelmään.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram eftir endurtekna skammta af verteporfini án ljóss tengdust einkum áhrifum á blóðfrumnamyndandi kerfið (haematopoietic system).
Finnish: Cmax -arvo 10 minuutin infuusiona annetun 6 mg/m
Icelandic: Cmax eftir 10 mínútna innrennsli 6 mg/m líkamsyfirborðs hjá markhópnum er um 1,5 μg/ml en
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen
Icelandic: Áverkar og eitranir
Finnish: TAP -jatkotutkimus:
Icelandic: Í tengslum við VIP-PM framlengdu rannsóknina:
Finnish: Patologisen likitaittoisuuden VIP-PM -tutkimuksessa keskimääräinen hoitokertojen määrä ensimmäisenä vuotena diagnoosin jälkeen oli 3,5 ja toisena vuotena 1,8 satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheessa.
Icelandic: Í VIP-PM rannsókninni á nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotnum, var meðaltalsfjöldi meðferða á ári 3,5 fyrsta árið eftir greiningu og 1,8 annað árið í slembaða hluta rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu og 0,4 þriðja árið, 0,2 fjórða árið og 0,1 fimmta árið í opna framlengda hluta rannsóknarinnar.
Finnish: Mihin Visudyneä käytetään
Icelandic: Við hverju Visudyne er notað
Finnish: Annettaessa suositeltu hoitoannos 6 mg/m kehon pinta-alaa kohti (ks. kohta 4.2), tarvittava määrä Visudyne liuosta laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä siten, että lopulliseksi tilavuudeksisaadaan 30 ml. Liuoksen valmistamiseen ja laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta (ks. kohta 6.2).
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (sjá kafla 4.2) á að þynna nauðsynlegt magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis að endanlegu 30 ml rúmmáli.
Finnish: Kun sinulle annetaan Visudyne-infuusio, lääke kulkeutuu verisuonia pitkin eri puolille kehoasi, myös silmiesi takaosassa oleviin verisuoniin.
Icelandic: Visudyne með innrennsli dreifist það um líkamann eftir æðunum, þar með talið æðunum aftast í auganu.
Finnish: Verteporfiinin akuutille ja valosta riippuvaiselle toksisuudelle on tyypillistä annoksesta riippuva, paikallinen syväkudosvaurio, joka on seurausta verteporfiinilla suoritetun fotodynaamisen hoidon farmakologisesta vaikutuksesta.
Icelandic: Bráð ljósháð eituráhrif verteporfins einkenndust af skammtaháðum, staðbundnum skemmdum í djúplægum vefjum sem er afleiðing af lyfjafræðilegum áhrifum ljóshrifameðferðar með verteporfini.
Finnish: Vaikeaa näöntarkkuuden heikkenemistä, vastaten 4 riviä tai enemmän, raportoitiin seitsemän päivän kuluessa hoidosta 2,1 %:lla verteporfiinilla hoidetuista potilaista lumelääkekontrolloidun kliinisen vaiheen III tutkimuksen yhteydessä, ja alle 1 %:lla kontrolloimattomiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Icelandic: Greint var frá verulega minnkaðri sjónskerpu, sem jafngildir 4 línum eða meira, innan sjö daga eftir meðferð, hjá 2,1% sjúklinga sem fengu meðferð með verteporfini í III.
Finnish: Visudyneä käytetään pääasiallisesti klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) rappeuma ja kaikentyyppisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on sairaalloinen likitaittoisuus.
Icelandic: Visudyne er notað til meðferðar á ríkjandi klassískri nýæðamyndun í æðu hjá fullorðnum sjúklingum með aldurstengda hrörnun í augnbotnum og til meðferðar á öllum gerðum nýæðamyndunar í æðu hjá fullorðnum sjúklingum með nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotnum.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Visudyne on läpikuultamaton tummanvihreä liuos.
Icelandic: Eftir blöndun er Visudyne ógegnsæ, dökkgræn lausn.
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillakin potilailla ilmennyt verenvuotoa pistoskohdassa, ihon värimuutoksia ja yliherkkyyttä.
Icelandic: Eins og við á um aðrar inndælingar finna sumir sjúklingar fyrir blæðingu á stungustað, breyttum húðlit eða ofnæmi.
Finnish: Singlethappi aiheuttaa vaurioita biologisiin rakenteisiin diffuusioetäisyydellä, mikä johtaa paikalliseen verisuonten tukkeutumiseen, soluvaurioon ja tietyissä olosuhteissa solukuolemaan.
Icelandic: Stakeindir súrefnis valda skemmdum á líffræðilegum byggingareiningum innan flæðissviðsins (diffusion range), sem leiðir til staðbundinnar æðalokunar, frumuskemmda og við vissar aðstæður frumudauða.
Finnish: 10 minuutin infuusiona annetun, 3 - 14 mg/m annoksen jälkeen on vakaan tilan jakautumistilavuuden raportoitu olevan noin 0,60 l/kg ja puhdistuman noin 101 ml/t/kg.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að dreifingarrúmmálið sé um það bil 0,60 l/kg við jafnvægi og úthreinsun sé um það bil 101 ml/klst./kg eftir 10 mínútna innrennsli á skammtabilinu 3-14 mg/m2.
Finnish: Rintakipua, vasovagaalisia reaktioita sekä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Icelandic: Greint hefur verið frá brjóstverk, æða- og skreyjutaugarviðbrögðum (vasovagal reactions) og ofnæmisviðbrögðum sem tengjast Visudyne innrennsli.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aikaisempi kardiovaskulaarinen sairaushistoria, ja joskus jo 48 tunnin sisällä infuusiosta.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi, stundum innan 48 klst.
Finnish: Vaikea näöntarkkuuden heikkeneminen
Icelandic: Verulega minnkuð sjónskerpa
Finnish: 15 mg infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, kerta-käyttöön tarkoitetussa, lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiinista valmistettu ns. flip-off-kansi.
Icelandic: 15 mg af innrennslisstofni, lausn í einnota hettuglasi úr gleri (gerð I), lokað með brómóbútýltappa og álhettu sem smellt er af.
Finnish: Infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja suoraan laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun annast gjöf hennar í bláæð með dreypi (innrennsli í bláæð).
Finnish: Visudyne on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, - joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) nesteinen (kostea) rappeuma (age-related macular degeneration, AMD), jossa on pääasiallisesti klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista, tai - joilla on patologisesta likitaittoisuudesta johtuva toissijainen foveanalainen suonikalvon uudissuonittuminen.
Icelandic: Visudyne er ætlað til meðferðar hjá - fullorðnum sjúklingum með vota (exudative) aldurstengda hrörnun í augnbotnum (AMD) með mest áberandi klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu (CNV) eða - fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, sem afleiðingu af nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia).
Finnish: Näissä tapauksissa potilaan tulee jatkaa ihon ja silmien suojaamista suoralta auringonvalolta ja kirkkaalta keinovalolta yliannoksen kokoon suhteutettu aika.
Icelandic: Í þeim tilvikum á sjúklingurinn að lengja þann tíma sem húð og augu eru varin gegn beinu sólarljósi eða bjartri innanhússlýsingu, í réttu hlutfalli við ofskömmtunina.
Finnish: Infuusiota varten on valittava suurin mahdollinen käsivarren laskimo, mieluiten kyynärtaipeen laskimo, ja vältettävä kädenselän pieniä verisuonia.
Icelandic: Nota á stærstu bláæð sem unnt er í handlegg, helst framhandlegg, til innrennslis og forðast skal litlar æðar á handarbaki.
Finnish: Lääkevalmiste saatetaan käyttökuntoon sekoittamalla kuiva-aine veteen, jolloin saadaan läpikuultamaton tummanvihreä liuos.
Icelandic: Fyrir notkun er þurrefnið leyst upp í vatni og myndast þá ógegnsæ, dökkgræn lausn.
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta kärsivillä potilailla ilmoitetut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin ikään liittyvän verkkokalvon keskeisen osan (makulan) nesteisen (kostean) rappeuman yhteydessä.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (pathological myopia) voru sambærilegar við þær sem greint var frá hjá sjúklingum með aldurstengda hrörnun í augnbotnum (AMD).
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusion antaminen on lopetettava välittömästi.
Icelandic: Berist Visudyne út úr æð skal tafarlaust stöðva innrennslið.
Finnish: • Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Icelandic: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Finnish: ATC-koodi:J05AX11.
Icelandic: J05AX11
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Vitekta-annosta.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Vitekta.
Finnish: -0,5 % (95 %:n CI = -7,9 %, 6,8 %)
Icelandic: -0,5% (95% CI = -7,9%, 6,8%)
Finnish: Odota ja ota seuraava annos ruuan kanssa tavalliseen aikaan.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum
Finnish: Älä lopeta Vitektan ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að taka Vitekta nema ræða við lækninn.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa koskaan ottaa Vitektan kanssa:
Icelandic: Tiltekin lyf skal aldrei taka með Vitekta:
Finnish: Jos Vitekta-hoito lopetetaan jostain syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Vitekta-tablettien ottamisen uudelleen.
Icelandic: Vitekta er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Vitekta töflur.
Finnish: Vitekta-tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Vitekta er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa alle 18-vuotiaiden lasten osalta.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um börn yngri en 18 ára.
Finnish: • monivitamiinit, käytetään ravinnon lisänä (ks. myös tämän selosteen kohta 3)  Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Icelandic: • fjölvítamín, notuð til viðbótar við matarræði (sjá einnig kafla 3 í þessum fylgiseðli)  Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, rifabutiinin suositeltava annos on 150 mg 3 kertaa viikossa tiettyinä päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikko-perjantai).
Icelandic: Ef þörf er á þessari samsetningu er ráðlagður skammtur af rifabútíni 150 mg 3 sinnum í viku á tilteknum dögum (til dæmis mánudagmiðvikudag-föstudag).
Finnish: Elvitegraviiri versus raltegraviiri
Icelandic: Elvitegravír samanborið við raltegravír
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla
Icelandic: Sjúklingar sem þegar hafa fengið meðferð
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú ert með óþol gegn laktósa, eða ef þér hefur verið sagt að þú sért með óþol gegn einhverjum öðrum sykurtegundum, ræddu þá við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Finnish: Elvitegraviiri on OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatti ja OATP1B3:n estäjä in vitro.
Icelandic: Elvitegravír er hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3, og hemill OATP1B3 in vitro.
Finnish: Muita vaikutuksia, joita voi esiintyä HIV-hoidon aikana
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir við meðferð við HIV
Finnish: Elvitegraviirin turvallisuutta ja tehoa 0-< 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun elvitegravírs hjá börnum á aldrinum 0 til innan við 18 ára (sjá kafla 5.1).
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn.
Finnish: Vitektaa on aina otettava yhdessä tiettyjen muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Vitekta þarf alltaf að nota með tilteknum öðrum HIV-lyfjum.
Finnish: HIV-1 RNA
Icelandic: HIV-1
Finnish: indigokarmiini (E132), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: Indígótín (E132), makrógól 3350 (E1521), pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), talkúm (E553B), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Finnish: Elvitegraviirin Cmax ja AUCtau nousivat 22 % ja 36 % kevyen aterian yhteydessä, kun ne nousivat vastaavasti 56 % ja 91 % runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä.
Icelandic: Cmax og AUCtau elvitegravírs jukust um 22% og 36% með léttri máltíð, en um 56% og 91% með mjög feitri máltíð, í þessari röð.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia elvitegraviirin käytön yhteydessä olivat ripuli (7,1 %) ja
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um með elvitegravíri voru niðurgangur (7,1%) og ógleði
Finnish: Vitekta on lääke ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon 18-vuotiaille ja sitä
Icelandic: Vitekta er meðferð við sýkingu af alnæmisveiru (HIV) hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu perusteellisesti iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs hafa ekki verið fyllilega metin hjá öldruðum (eldri en 65 ára).
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Vitekta og við hverju það er notað
Finnish: Melko harvinaiset itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on ollut masennusta tai psyykkinen sairaus), masennus, unettomuus
Icelandic: Sjaldgæfar sjálfsvígshugmyndir og tilraun til sjálfsvígs (hjá sjúklingum sem þegar þjást af þunglyndi eða geðsjúkdómi), þunglyndi, svefnleysi