FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Medicamentos para tratar a hipertensão pulmonar como o riociguat.
Croatian: • Lijekove za liječenje plućne hipertenzije kao što je riocigvat.
Portuguese: A dapoxetina deve ser prescrita com precaução em doentes medicados com nicorandilo devido a possível diminuição da tolerância ortostática.
Croatian: Dapoksetin treba propisivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju nikorandil zbog mogućnosti pojave ortostatske intolerancije.
Portuguese: Afeções hepáticas tais como hepatite, colestase ou icterícia
Croatian: Poremećaji jetre kao što su hepatitis, kolestaza ili žutica
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Visão dupla (diplopia).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Portuguese: A administração é independente da ingestão de alimentos.
Croatian: Primjena ne ovisi o unosu hrane.
Portuguese: Embriotoxicidade e toxicidade peri e pós-natal
Croatian: Embriotoksičnost, perinatalna i postnatalna toksičnost
Portuguese: Estas são refratárias ao tratamento e a maioria apenas responde com a supressão do tratamento com nicorandilo.
Croatian: Refraktorne su na terapiju i uglavnom odgovaraju samo na ukidanje liječenja nikorandilom.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Portuguese: Finalmente, isto resulta numa melhoria da oxigenação do miocárdio e num aumento do fluxo sanguíneo nas áreas pós-estenóticas do miocárdio.
Croatian: To konačno ima za posljedicu poboljšanu oksigenaciju miokarda i poboljšan protok krvi u poststenotičnim dijelovima miokarda.
Portuguese: Ikorel e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos Dankor e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos Ikorel e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos Dankor e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Croatian: Ikorel i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete Dankor i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete
Portuguese: Não houve qualquer evidência de teratogenicidade (rato e coelho) ou de desenvolvimento físico pré ou pós-natal ou comportamental (rato) anormal.
Croatian: Nije bilo dokaza teratogenosti (u štakora i kunića) ili abnormalnog prenatalnog ili postnatalnog tjelesnog ili bihevioralnog razvoja (u štakora).
Portuguese: No caso de sobredosagem aguda, a sintomatologia provável pode consistir em vasodilatação periférica com diminuição da pressão arterial e taquicardia reflexa.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja vjerojatno će se javiti simptomi periferne vazodilatacije s padom krvnog tlaka i refleksnom tahikardijom.
Portuguese: Não engula o agente secante que é o comprimido maior que se encontra numa extremidade de cada fita de blisters.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje; to je veća tableta na jednom kraju svakog blister stripa.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se estes sintomas ocorrerem.
Croatian: Stoga bolesnike treba savjetovati da u slučaju pojave tih simptoma ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima.
Portuguese: • se tem problemas do coração tais como, choque cardiogénico ou insuficiência ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento ou descompensação cardíaca ou choque.
Croatian: • ako imate problema sa srcem kao što je kardiogeni šok, popuštanje lijeve klijetke s niskim tlakom punjenja, zatajivanje srca ili šok.
Portuguese: <Nome de fantasia> é indicado em adultos para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que estão inadequadamente controlados ou têm uma contraindicação ou intolerância às terapêuticas antianginosas de primeira linha (tais como, bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio).
Croatian: <Invented name> je indiciran u odraslih za simptomatsko liječenje bolesnika sa stabilnom anginom pektoris koja nije odgovarajuće kontrolirana antianginoznim lijekovima prve linije (kao što su beta blokatori i/ili antagonisti kalcija) ili za njih postoji kontraindikacija ili ih bolesnik ne podnosi.
Portuguese: Estas podem desenvolver problemas como hemorragias, fístulas, orifícios, abcessos, especialmente se tiver doença diverticular (uma doença digestiva que afeta o intestino grosso).
Croatian: Zbog toga se mogu razviti problemi kao što su krvarenje, fistula, perforacija, apscesi, posebno ako imate divertikulozu (bolest probavnog sustava koja zahvaća debelo crijevo).
Portuguese: Possui um efeito de abertura dos canais de potássio.
Croatian: Djeluje tako što otvara kalijske kanale.
Portuguese: O nicorandilo atua em parte através da sua fração de nitrato orgânico.
Croatian: Nikorandil djelomice djeluje preko svoje nitratne sastavnice.
Portuguese: Não engolir o agente secante.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nicorandilo em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni nikorandila u trudnica ograničeni.
Portuguese: Por isso, aconselha-se precaução quando for considerada a utilização concomitante de ácido acetilsalicílico ou AINEs e nicorandilo (ver secção 4.5).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri razmatranju istovremene primjene acetilsalicilatne kiseline ili NSAIL-ova i nikorandila (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Este efeito pode aumentar com o álcool ou com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, vasodilatadores, antidepressores tricíclicos) (ver secção 4.5).
Croatian: Učinak može biti pojačan u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima s učinkom snižavanja krvnog tlaka (npr. vazodilatatorima, tricikličkim antidepresivima) (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: As úlceras podem ocorrer noutros locais como: pele, trato genital e passagens nasais ou à volta de um estoma (em pessoas com uma abertura artificial para remoção de resíduos como uma colostomia ou uma ileostomia).
Croatian: Ulkusi se mogu pojaviti i na drugim mjestima kao što su: koža, genitalije, nosni hodnici ili oko stome (u osoba s umjetnim otvorom za izlazak crijevnog sadržaja kao što je kolostoma ili ileostoma).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser alertados da importância do diagnóstico atempado de ulcerações induzidas pelo nicorandilo e da supressão rápida do tratamento com nicorandilo no caso de ocorrência deste tipo de ulcerações.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju biti svjesni važnosti pravovremenog postavljanja dijagnoze ulceracija izazvanih nikorandilom te brzog ukidanja nikorandila u slučaju njihove pojave.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorizados regularmente para deteção de ulcerações na córnea.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima kornealnih ulceracija te ih pažljivo nadzirati.
Portuguese: O nicorandilo, um éster da nicotinamida, é um agente vasodilatador com um mecanismo de ação duplo que leva ao relaxamento dos músculos lisos vasculares tónicos, tanto na parte venosa como arterial dos vasos.
Croatian: Nikorandil, ester nikotinamida, vazodilatatorni je lijek s dvostrukim mehanizmom djelovanja koji dovodi do opuštanja glatkih mišića krvnih žila i u venama i u arterijama.
Portuguese: • Aspirina (ácido acetilsalicílico).
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu.
Portuguese: Demonstrou-se que o nicorandilo exerce um efeito direto sobre as artérias coronárias, tanto em segmentos normais como em segmentos estenosados, sem causar o "fenómeno de roubo".
Croatian: Dokazano je da nikorandil djeluje izravno na koronarne arterije, i na normalne i stenotične dijelove, bez izazivanja sindroma koronarne krađe.
Portuguese: As doses terapêuticas de nicorandilo podem baixar a pressão arterial.
Croatian: Terapijske doze nikorandila mogu sniziti krvni tlak.
Portuguese: - Ulcerações gastrointestinais
Croatian: Gastrointestinalne ulceracije
Portuguese: Esta ativação dos canais de potássio induz a hiperpolarização da membrana das células vasculares com um efeito de relaxamento dos músculos das artérias, causando assim dilatação arterial e redução da pós-carga.
Croatian: Ta aktivacija kalijskih kanala uzrokuje hiperpolarizaciju staničnih membrana u krvnoj žili s opuštajućim djelovanjem na mišićni sloj u arterijama te stoga dovodi do dilatacije arterija i smanjenja tlačnog opterećenja.
Portuguese: • O nicorandilo pode causar lesões no seu trato gastrointestinal como, por exemplo, úlceras.
Croatian: • Nikorandil može uzrokovati oštećenja u Vašem probavnom sustavu, kao što su ulkusi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <Nome de fantasia>.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek <Invented name>.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4)
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: • Medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue.
Croatian: • Lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi.
Portuguese: • Utilização de inibidores da fosfodiesterase 5, dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (ver secção 4.5).
Croatian: • Primjena inhibitora fosfodiesteraze 5 jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: No estado estacionário, a razão de acumulação (com base na AUC) é de cerca de 2 para o comprimido de 20 mg duas vezes por dia e de 1,7 mg para o comprimido de 10 mg duas vezes por dia.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže omjer akumulacije (temeljeno na AUC) je oko 2 za bid tablete od 20 mg i 1,7
Portuguese: Foram notificadas complicações de ulceração gastrointestinal, como perfuração, fístula ou formação de abcessos, causando por vezes hemorragia gastrointestinal e perda de peso (ver secção 4.4).
Croatian: Zabilježene su komplikacije gastrointestinalnih ulceracija kao što su perforacija, fistula ili nastanak apscesa koji ponekad dovode do gastrointestinalnog krvarenja i gubitka tjelesne težine (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Além disso, a ativação dos canais de potássio resulta em efeitos cardioprotetores, mimetizando o pré-condicionamento isquémico.
Croatian: Dodatno, aktivacija kalijskih kanala dovodi do kardioprotektivnog učinka oponašajući ishemijsko prekondicioniranje.
Portuguese: • Medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos.
Croatian: • Lijekove koji šire krvne žile.
Portuguese: Estas podem causar problemas como hemorragia (sangue nas fezes ou vómito), fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade do organismo para outra ou para a pele), orifícios, abcessos, perda de peso.
Croatian: Iz toga se mogu razviti problemi kao što su krvarenje (krv u stolici ili povraćenom sadržaju), fistula (abnormalan cjevoliki spoj između dvije tjelesne šupljine ili između tjelesne šupljine i kože), otvori (puknuća), apsces, gubitak težine.
Portuguese: O nicorandilo demonstrou ainda uma atividade espasmolítica em estudos in vitro e in vivo e reverte o espasmo coronário induzido pela metacolina ou pela noradrenalina.
Croatian: Nadalje, nikorandil u ispitivanjima in vitro i in vivo pokazuje spazmolitičku aktivnost te poništava koronarni spazam uzrokovan metakolinom i noradrenalinom.
Portuguese: Alteração da fertilidade
Croatian: Oštećenje plodnosti
Portuguese: Desconhece-se se o nicorandilo passa para o leite humano.
Croatian: Nije poznato prelazi li nikorandil u majčino mlijeko.
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser descontinuado (ver secção 4.8).
Croatian: Ako se razvije/u ulceracija/e, nikorandil treba ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: 48 horas) seguido do ácido nicotinúrico (5,7%), nicotinamida (1,34%), N-metilnicotinamida (0,61%) e ácido nicotínico (0,40%).
Croatian: N-(2-hidroksietil)-nikotinamid je najzastupljeniji metabolit (oko 8,9% primjenjene doze unutar 48 sati), a zatim slijede nikotinurična kiselina (5,7%), nikotinamid (1,34%), N-metilnikotinamid (0,16%) i nikotinska kiselina (0,40%).
Portuguese: • Lesões nos olhos
Croatian: • Oštećenja oka
Portuguese: • Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada.
Croatian: • Lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Portuguese: O nicorandilo pode causar lesões no seu trato gastrointestinal como, por exemplo, úlceras na boca, língua, estômago, intestinos (delgado e grosso) e ânus.
Croatian: Nikorandil može uzrokovati oštećenja u Vašem probavnom sustavu kao što su ulkusi u ustima, na jeziku, u želucu, crijevu (tankom i debelom), rektumu.
Portuguese: Como tomar <Nome de fantasia>
Croatian: Kako uzimati <Invented name>
Portuguese: • Se tem uma tensão arterial baixa.
Croatian: • Ako imate nizak krvni tlak.
Portuguese: Fita blister / 10 mg e 20 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister strip/ 10 mg i 20 mg
Portuguese: Muito raros Desconhecido secção 4.4)
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato analni ulkus) (vidjeti niže i dio 4.4)
Portuguese: - Ulcerações oculares
Croatian: Ulceracije oka
Portuguese: Os doentes que tomam concomitantemente ácido acetilsalicílico ou AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroides) apresentam um maior risco de complicações graves como, por exemplo, hemorragia gastrointestinal.
Croatian: Bolesnici koji istovremeno uzimaju acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove) imaju povećan rizik od teških komplikacija kao što je gastrointestinalno krvarenje.
Portuguese: As frequências das reações adversas notificadas com nicorandilo estão resumidas na tabela seguinte por classes de sistemas de órgãos (classificação MedDRA) e por frequência.
Croatian: Učestalosti nuspojava zabilježenih s nikorandilom sažeto su prikazane u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti.
Portuguese: Angioedema, ulcerações da pele e mucosas (principalmente ulcerações perianais, ulcerações genitais e ulcerações paraestomais) (ver secção 4.4)
Croatian: Angioedem, ulceracije na koži i sluznici (uglavnom perianalne, genitalne i parastomalne ulceracije) (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: Estes resultados sugerem que a toxicidade testicular pelo nicorandilo está relacionada com uma diminuição sustida do fluxo sanguíneo causada pela redução do débito cardíaco.
Croatian: Dobiveni podaci ukazuju na to da je toksično djelovanje nikorandila na testise povezano s trajnim smanjenjem protoka krvi uzrokovanim smanjenjem srčanog minutnog volumena.
Portuguese: Em doentes medicados concomitantemente com AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, tanto em doses para prevenção cardiovascular como anti-inflamatórias, existe um maior risco de complicações graves como ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais (ver secção 4.4).
Croatian: U bolesnika koji istovremeno primaju NSAIL-ove uključujući acetilsalicilatnu kiselinu za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i u protuupalnim dozama povećan je rizik od ozbiljnih komplikacija kao što su gastrointestinalna ulceracija, perforacija i krvarenje (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Portuguese: Se estiverem num estado avançado, as ulcerações podem evoluir para perfuração, fístula ou formação de um abcesso.
Croatian: Ako ulkusi uznapreduju, mogu progredirati u perforaciju, fistulu ili apsces.
Portuguese: Foi notificada muito raramente hipercaliemia com o nicorandilo.
Croatian: Vrlo rijetko je uz nikorandil zabilježena teška hiperkalijemija.
Portuguese: • Vermelhidão da pele
Croatian: • Crvenilo na koži
Portuguese: • Lesões na córnea
Croatian: • Oštećenja rožnice
Portuguese: <Nome de fantasia> 10 mg [A ser completado nacionalmente] <Nome de fantasia> 20 mg [A ser completado nacionalmente]
Croatian: [Ispunjava država članica] <Invented name> 20 mg
Portuguese: Vómitos, náuseas
Croatian: Povraćanje, mučnina
Portuguese: Diminuição da tensão arterial
Croatian: Pad krvnog tlaka
Portuguese: • Edema pulmonar agudo.
Croatian: • Akutni plućni edem.
Portuguese: O nicorandilo pode diminuir a sua tensão arterial.
Croatian: Nikorandil Vam može sniziti krvni tlak.
Portuguese: • Utilização de estimulador(es) da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat), dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (ver secção 4.5).
Croatian: • Primjena stimulatora topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo što od sljedećeg:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém um agente secante em cada fita blister.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Svaki blister strip sadrži sredstvo za sušenje.
Portuguese: O metabolismo do nicorandilo não é afetado significativamente pela cimetidina (um inibidor do CYP) ou pela rifampicina (um indutor de CYP3A4).
Croatian: Cimetidin (inhibitor CYP-a) ili rifampicin (induktor CYP3A4-a) ne utječu značajno na metabolizam nikorandila.
Portuguese: O nicorandilo é metabolizado principalmente no fígado por desnitrificação numa série de compostos sem atividade cardiovascular.
Croatian: Nikorandil se uglavnom metabolizira denitracijom u jetri pri čemu nastaje niz spojeva koji ne djeluju na kardiovaskularni sustav.
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada em ensaios clínicos é cefaleias que ocorreram em mais de 30% dos doentes, especialmente nos primeiros dias de tratamento, e que foram responsáveis pela maior parte dos abandonos dos estudos.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima bila je glavobolja koja se pojavila u više od 30%
Portuguese: Estas ocorrem especialmente durante os primeiros dias de tratamento.
Croatian: • Glavobolja - posebno često se javlja tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Portuguese: Além disso, as seguintes reações adversas foram notificadas com frequências diferentes no estudo IONA (Impact of Nicorandil in Angina - Impacto do nicorandilo na angina), no qual o nicorandilo foi utilizado juntamente com a terapêutica padrão em doentes com angina estável e em alto risco de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 5.1).
Croatian: Impact of Nicorandil in Angina) u kojem je nikorandil primijenjen uz standardnu terapiju u bolesnika sa stabilnom anginom i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja, zabilježene su sljedeće nuspojave s različitom učestalošću (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A utilização concomitante de estimuladores da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat) é contraindicada dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial.
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena sa stimulatorima topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Croatian: Obratite se svome liječniku ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Portuguese: • Amarelecimento da pele e olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura.
Croatian: • Žutilo kože i očiju, svijetla boja stolice, tamna boja mokraće - to mogu biti znakovi problema s jetrom
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal no âmbito da utilização concomitante de nicorandilo e corticosteroides.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije su zabilježene u kontekstu istovremene primjene nikorandila i kortikosteroida.
Portuguese: O que é <Nome de fantasia> e para que é utilizado
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je lijek <Invented name> i za što se koristi
Portuguese: Poderá utilizar-se uma dose inicial mais baixa de 5 mg duas vezes por dia em doentes com uma predisposição especial para cefaleias.
Croatian: U bolesnika posebno sklonima glavobolji mogu se primjeniti manje početne doze od 5 mg dva puta dnevno.
Portuguese: O nicorandilo deve ser utilizado com precaução em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio, especialmente em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4.5 e 4.8).
Croatian: Nikorandil treba pažljivo primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija, posebno u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Portuguese: Aconselha-se precaução se o nicorandilo for utilizado em associação com outros medicamentos que reduzam a pressão arterial (ver secções 4.5 e 4.8).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima s učinkom snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5 i 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução quando o nicorandilo é utilizado em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Portuguese: As alterações histopatológicas dos testículos (diminuição de células espermatogénicas) foram determinadas em estudos de toxicidade de dose repetida.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza uočene su histopatološke promjene testisa (nestanak stanica spermatogenetske loze).
Portuguese: Como conservar <Nome de fantasia> Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: <Nome de fantasia> contém um medicamento chamado nicorandilo.
Croatian: Što je <Invented name> i za što se koristi <Invented name> sadrži lijek pod nazivom nikorandil.
Portuguese: Ulcerações gastrointestinais (estomatite, aftose, úlcera da boca, úlcera da língua, úlcera do intestino delgado, úlcera do intestino grosso, úlcera anal) (ver abaixo e secção 4.4)
Croatian: Gastrointestinalne ulceracije (stomatitis, afte, ulkus u ustima, ulkus na jeziku, ulkus u tankom crijevu, ulkus u debelom crijevu,
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de conjuntivite, úlcera da conjuntiva e úlcera da córnea com o nicorandilo.
Croatian: Vrlo rijetko je uz nikorandil zabilježen konjuktivitis te konjunktivalni i kornealni ulkus.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) • Diminuição da tensão arterial.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • Visoke razine kalija u krvi (hiperkalijemija)
Portuguese: A radioatividade atravessou a placenta em ratos gestantes após administração de nicorandilo marcado radioativamente.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog nikorandila u trudnih ženki štakora radioaktivnost je prošla kroz placentu.
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser permanentemente descontinuado (ver secção 4.8).
Croatian: nikorandil treba trajno ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Vasodilatação cutânea com rubor
Croatian: Vazodilatacija u koži s crvenilom
Portuguese: • Dores de cabeça.
Croatian: Glavobolja Omaglica
Portuguese: Foi notificada hemorragia gastrointestinal secundária a ulceração gastrointestinal com o nicorandilo.
Croatian: Uz nikorandil je zabilježeno i gastrointestinalno krvarenje nastalo kao posljedica gastrointestinalnih ulceracija.
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstava lijeka,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA [A ser completado nacionalmente]
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Portuguese: nicorandilo
Croatian: nikorandil
Portuguese: Úlcera da córnea, úlcera conjuntival, conjuntivite (ver
Croatian: Ulceracija rožnice, ulceracija spojnice, konjunktivitis (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: A dose recomendada é: - A dose inicial habitual é de 10 mg duas vezes por dia. - Se tiver uma tendência para dores de cabeça, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de
Croatian: Preporučena doza je: - Uobičajena početna doza je 10 mg dva puta dnevno.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)