FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tazocin można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih otrok z zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske okužbe.
Polish: Pogrupowanie gatunków bakterii wg wrażliwości na piperacylinę z tazobaktamem Mycoplasma pneumoniae $ Gatunki wykazujące wrodzoną umiarkowaną wrażliwość.
Slovenian: Mycoplasma pneumonia $ Vrste, ki so naravno zmerno občutljive.
Polish: Jeżeli zalecane jest jednoczesne podanie, Tazocin jest zgodny i może być podawany jednocześnie przez wspólny dren infuzyjny (Y) wyłącznie z niżej wymienionymi aminoglikozydami i w następujących warunkach:
Slovenian: V okoliščinah, ko je priporočljiva sočasna uporaba, je zdravilo Tazocin za sočasno uporabo preko Y-mesta na infuzijskem setu kompatibilno le z naslednjimi aminoglikozidi ter le v naslednjih pogojih:
Polish: Można oczekiwać, że wskutek podobnego mechanizmu działania, blokada nerwowo-mięśniowa powodowana przez jakikolwiek niedepolaryzujący lek zwiotczający mięśnie, może być przedłużona w obecności piperacyliny.
Slovenian: Ker nedepolarizirajoči mišični relaksanti delujejo na podoben način, lahko pričakujemo, da bo piperacilin podaljšal nevromuskularno blokado, doseženo s katerimkoli nedepolarizirajočim mišičnim relaksantom.
Polish: Jednakże długość leczenia należy określać w zależności od ciężkości zakażenia, patogenu(ów) oraz stanu klinicznego pacjenta i postępu bakteriologicznego choroby.
Slovenian: Zdravljenje pri večini indikacij običajno traja v razponu od 5 do 14 dni, vendar pa je trajanje zdravljenja odvisno od resnosti okužbe, povzročitelja (povzročiteljev) in razvoja kliničnega ter bakteriološkega stanja pri bolniku.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki 70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała co 8 godzin
Slovenian: 70 mg piperacilina / 8,75 mg tazobaktama / kg na vsakih 8 ur
Polish: Często 1/100 do
Slovenian: Organski sistem Pogosti ≥ 1/100 do
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub u których klirens kreatyniny wynosi ponad 40 ml/min.
Slovenian: Pri starostnikih z normalnim delovanjem ledvic ali z vrednostmi kreatininskega očistka, večjimi od 40 ml/min, odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Tazocin, 4 g + 0,5 g, ma postać białego lub prawie białego proszku w fiolce.
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN 4 g / 0,5 g je na voljo v obliki belega do sivobelega praška v viali.
Polish: Podawanie piperacyliny związane jest ze zwiększoną częstotliwością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo je bilo zdravljenje s piperacilinom povezano z večjo pojavnostjo zvišane telesne temperature in izpuščaja.
Polish: Jeżeli jednoczesne podawanie jest konieczne, Tazocin jest zgodny i może być podawany jednocześnie przez wspólny dren infuzyjny Y wyłącznie z niżej wymienionymi aminoglikozydami i w następujących warunkach:
Slovenian: V okoliščinah, ko je priporočljiva sočasna uporaba, je zdravilo TAZOCIN za sočasno uporabo preko Ymesta na infuzijskem setu kompatibilno le z naslednjimi aminoglikozidi ter le v naslednjih pogojih:
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I FIOLKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI IN STIČNI OVOJNINI ŠKATLA IN VIALA
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy odstawić antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie innego postępowania ratunkowego.
Slovenian: Morda bo potrebno zdravljenje z adrenalinom ali uvedba drugih nujnih ukrepov.
Polish: Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić leukopenia i neutropenia.
Slovenian: Pojavita se lahko levkopenija in trombocitopenija, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju.
Polish: Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.
Slovenian: Pri sočasni uporabi piperacilina in tazobaktama tako dosežemo baktericidno delovanje proti več vrstam bakterij.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tazocin Inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila TAZOCIN Dodatne informacije
Polish: Dopuszczalne rozcieńczalniki
Slovenian: Sprejemljiv vehikel
Polish: Piperacylina i tazobaktam są wydalane przez nerki w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Slovenian: Piperacilin in tazobaktam se izločata preko ledvic z glomerulno filtracijo in s tubulno sekrecijo.
Polish: Każda fiolka Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu.
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 2 g / 0,25 g vsebuje 5,58 mmol (128 mg) natrija.
Polish: GATUNKI, WŚRÓD KTÓRYCH MOŻE WYSTĄPIĆ PROBLRM OPORNOŚCI NABYTEJ Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Slovenian: VRSTE PRI KATERIH JE PRIDOBLJENA ODPORNOST LAHKO PROBLEM Aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi
Polish: Tazocin, 2 g + 0,25 g, ma postać białego lub prawie białego proszku w fiolce.
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN 2 g / 0,25 g je na voljo v obliki belega do sivobelega praška v viali.
Polish: Objętość rozcieńczalnika produktu Tazocin (ml)
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN volumen vehikla (ml)
Polish: Objętość dodanego rozpuszczalnika* do fiolki
Slovenian: Volumen vehikla*, ki ga dodate v vialo
Polish: 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za infundiranje.
Polish: Produkt należy rozpuścić i rozcieńczać z zachowaniem zasad aseptyki.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje zdravila morate izvesti v aseptičnih pogojih.
Polish: Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego; stężenie tazobaktamu w mleku ludzkim nie było badane.
Slovenian: Piperacilin se v majhnih koncentracijah izloča z materinim mlekom.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TAZOCIN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA TAZOCIN
Polish: Piperacylina, podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z tazobaktamem, nie spowodowała znaczącej zmiany farmakokinetyki tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek ani u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Pri osebah z normalnim delovanjem ledvic in pri osebah z blago ali zmerno okvaro ledvic piperacilin, bodisi sam bodisi v kombinaciji s tazobaktamom, ni pomembneje spremenil farmakokinetike tobramicina.
Polish: Edetynian disodu dwuwodny (EDTA) Kwas cytrynowy jednowodny
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev edetat (EDTA) citronska kislina monohidrat
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, ból mięśni
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija
Polish: Każda fiolka Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija.
Polish: Piperacylina z tazobaktamem dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, w tym do błony śluzowej jelit, pęcherzyka żółciowego, płuc, żółci i kości.
Slovenian: Porazdelitev piperacilina / tazobaktama v tkiva in telesne tekočine, vključno s črevesno sluznico, z žolčnikom, s pljuči, z žolčem in s kostmi, je obsežna.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, w tym wysypka grudkowoplamkowa pokrzywka, świąd rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, osutka martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, vključno z makulopapuloznim izpuščajem urtikarija, srbenje multiformni eritem, bulozni dermatitis, eksantem toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom
Polish: Moduł 3
Slovenian: Modul 3
Polish: Noworodki i dzieci
Slovenian: Novorojenčki in otroci
Polish: Po początkowej ocenie omówiono szereg list nierozwiązanych kwestii.
Slovenian: Po prvotnem vrednotenju je odbor razpravljal o številnih nerešenih vprašanjih.
Polish: 1) i bez wymieniania nadmiernej liczby gatunków.
Slovenian: 1) in brez pretiranega navajanja bakterijskih vrst.
Polish: Wskazania muszą być specyficzne dla zakażenia (miejsca zakażenia).
Slovenian: Indikacije morajo biti specifične za (mesto) okužbe.
Polish: „Dzieci w wieku 2 do 12 lat - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Slovenian: „Otroci, stari od 2 do 12 let - Zapletene intraabdominalne okužbe
Polish: Jednakże tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny nie był zgodny z powszechną terminologią europejską ani ze sformułowaniami zastosowanymi w wielu ostatnio zakończonych procedurach dotyczących leków generycznych.
Slovenian: Vendar besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo v skladu s skupno evropsko terminologijo ali besedilom v več nedavno končanih postopkih za generična zdravila.
Polish: W odniesieniu do wszystkich wskazań następujące twierdzenie dotyczy różnic w praktykach klinicznych i zaleceniach dotyczących leczenia obowiązujących w poszczególnych państwach: „Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków".
Slovenian: Pri vseh indikacijah so razlike v kliničnih praksah in nacionalnih priporočilih za zdravljenje obravnavane s stavkom „Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni rabi antibiotikov".
Polish: Posocznica, bakteriemia
Slovenian: Septikemija, bakteriemija
Polish: 1 - Wytyczne dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych, 2004) i dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: 1 - Navodila o vrednotenju zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb, 2004) in imetnikovih podatkovnih listov s temeljnimi podatki.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tazocin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: Poglavje 5.3 -Predklinični podatki o varnosti
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące dzieci są znikome i będą wywodzić się głównie z rozszerzenia z populacji osób dorosłych, wpływ na akceptację wskazań w tej populacji będą miały wskazania zatwierdzone w populacji osób dorosłych.
Slovenian: Ker je kliničnih podatkov o otrocih zelo malo in se večinoma ekstrapolirajo iz populacije odraslih bolnikov, bodo na sprejem indikacij v tej populaciji vplivale indikacije, sprejete za populacijo odraslih bolnikov.
Polish: W odniesieniu do osób dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) dawkowanie zależy od ciężkości, miejsca zakażenia i wskazania.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih in mladostnikih (>12 let starosti) je odmerjanje odvisno od resnosti okužbe, mesta okužbe in indikacije.
Polish: Kiedy środek może być wykorzystany w pewnych subpopulacjach pacjentów (np. pacjenci z zaburzeniami odporności), nadal wymagane jest, aby wskazania były jak najbardziej szczegółowe w oparciu o dostępne dane.
Slovenian: Če naj se zdravilo uporabi za določene podskupine bolnikov (npr. imunsko kompromitirane bolnike), morajo biti indikacije kolikor je mogoče specifične glede na razpoložljive podatke.
Polish: W tych badaniach stosowano wiele różnych schematów leczenia preparatem Tazocin i różnymi lekami porównywanymi, w różnych badaniach podawanymi z aminoglikozydem lub bez tego środka.
Slovenian: V teh študijah so uporabili številne različne režime zdravljenja z zdravilom Tazocin in različna primerjalna zdravila, pri čemer so v različnih študijah vsakega uporabili zdravilo z aminoglikozidom ali brez njega.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że treść punktu „4.6 Ciąża i laktacja" jest taka sama we wszystkich państwach, chociaż użyte sformułowania nieco się różnią.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da je bila vsebina poglavja „4.6 Nosečnost in dojenje" enaka v vseh državah, čeprav je bilo besedilo nekoliko različno.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, ale zwrócił uwagę, że wszystkie badania porównawcze zostały przeprowadzone z zastosowaniem pierwotnie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych schematu dawkowania 3,375 g co 6 godzin.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so bile vse primerjalne študije opravljene z odmerkom 3,375 g vsakih 6 ur, ki je bil prvotno odobren v ZDA.
Polish: Zakażenia wywołane przez bakterie z wyższymi wartościami MIC będą wymagały częstszego dawkowania, podczas gdy bardziej wrażliwe bakterie mogą być w odpowiedni sposób leczone za pomocą rzadszego dawkowania.
Slovenian: Okužbe, ki jih povzročijo bakterije z višjimi vrednostmi MIK, zahtevajo pogostejše odmerjanje, občutljivejše bakterije pa se lahko zadostno zdravijo z manj pogostim odmerjanjem.
Polish: 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: Zakażenia u pacjentów z neutropenią
Slovenian: Okužbe pri nevtropeničnih bolnikih
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Polish: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z lub podejrzewa się, że występuje w związku z jakimkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń"
Slovenian: „Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi s katero koli od zgoraj navedenih okužb ali ob sumu povezave z njimi".
Polish: Tazobaktam jest pochodną sulfonu kwasu penicylanowego o właściwościach hamujących beta-laktamazę podobnych do wywieranych przez sulbaktam, chociaż jest on uznawany za silniejszy środek.
Slovenian: Tazobaktam je sulfonski derivat penicilanske kisline z lastnostjo zaviranja laktamaz beta, ki so podobne sulbaktamu, vendar velja za močnejšega.
Polish: CHMP uzgodnił również, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Do analizy zbiorczej włączono pacjentów z dodatnimi hodowlami krwi, jednak w żadnym z badań nie określono prospektywnie tych pacjentów i zatem jest prawdopodobne, że większość z tych pacjentów nie spełniłaby kryteriów posocznicy.
Slovenian: V združeni analizi so bili vključeni bolniki s pozitivnimi hemokulturami, vendar v nobeni študiji niso prospektivno opredeliti teh bolnikov, zato je zelo verjetno, da večina teh bolnikov ne bi ustrezala merilom za sepso.
Polish: Piperacylina sodowa jest półsyntetyczną ureidopenicyliną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego stosowaną w leczeniu zakażeń wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa i inne wrażliwe bakterie.
Slovenian: Natrijev piperacilinat je polsintetični ureidopenicilin s širokim spektrom protibakterijske aktivnosti, ki se uporablja za zdravljenje okužb s Pseudomonas aeruginosa in drugimi občutljivimi bakterijami.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi.
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke.
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 6.1 - Wykaz substancji pomocniczych, punktu 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne, punktu 6.3 - Okres ważności, punktu 6.4 - Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, punktu 6.5Rodzaj i zawartość opakowania oraz punktu 6.6 - Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo poglavja 6.1 - Seznam pomožnih snovi, poglavja 6.2 - Inkompatibilnosti, poglavja 6.3 - Rok uporabnosti, poglavja 6.4 - Posebna navodila za shranjevanje, poglavja 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina ter poglavja 6.6 - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom.
Polish: Po wielu wyjaśnieniach propozycje podmiotu odpowiedzialnego zostały zaakceptowane i CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Slovenian: Po številnih pojasnilih je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejet in CHMP je sprejel usklajen modul 3.
Polish: Punkt 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Slovenian: Poglavje 6 - Farmacevtski podatki
Polish: Dlatego też CHMP usunął to wskazanie.
Slovenian: Zato je CHMP indikacijo izbrisal.
Polish: CHMP uznał twierdzenie, że czas trwania leczenia w większości wskazań wynosi zazwyczaj 5-14 dni, ale że czas trwania leczenia powinien być ustalony na podstawie ciężkości zakażenia, patogenu(-ów) oraz klinicznego i bakteriologicznego postępu leczenia.
Slovenian: CHMP se je strinjal z izjavo, da je običajno trajanje zdravljenja večine indikacij v razponu od 5 do 14 dni, vendar mora biti pri trajanju zdravljenja vodilo resnost okužbe, povzročitelj(i) in bolnikovo klinično in bakteriološko napredovanje.
Polish: CHMP zapoznał się z przedłożonymi danymi i zauważył, że wskazanie w leczeniu zakażeń kości i stawów jest zatwierdzone w około połowie państw członkowskich UE.
Slovenian: CHMP je obravnaval predložene podatke in ugotovil, da je indikacija okužb kosti in sklepov odobrena v približno polovici držav članic EU.
Polish: W odniesieniu do dzieci w wieku od 2 do 12 lat z prawidłową czynnością nerek CHMP zgodził się na dawkowanie 80/10 mg/kg co 6 godzin u dzieci z neutropenią i 100/12,5 mg/kg co 8 godzin w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 12 let, z normalnim delovanjem ledvic se je strinjal z odmerjanjem 80/10 mg/kg vsakih 6 ur za nevtropenične otroke in 100/12,5 mg/kg vsakih 8 ur za zapletene intraabdominalne okužbe.
Polish: CHMP przedstawił ogólne komentarze dotyczące punktu 4.1, zwracając uwagę, że zgodnie z wytycznymi wskazanie może zostać zatwierdzone, jeśli dane kliniczne potwierdzają korzystny stosunek korzyści do ryzyka i odzwierciedlają rodzaj i ciężkość zakażeń, które są powszechnie spotykane.
Slovenian: CHMP je predložil splošne opombe o poglavju 4.1 in ugotovil, da navodilo za smernico določa, da se lahko indikacija odobri, če klinični podatki potrjujejo ugodno razmerje med koristmi in tveganji ter odražajo razpon običajnih vrst okužb in njihovo resnost.
Polish: Z tego powodu lek nie powinien być stosowany w leczeniu lżejszych zakażeniach, dla których dostępne są bardziej odpowiednie opcje leczenia, natomiast powinien być stosowany u ciężko chorych pacjentów w przypadkach pozaszpitalnych zapaleń płuc wymagających hospitalizacji.
Slovenian: Zdravila se zato ne sme uporabljati za blažje okužbe, za katere so na voljo primernejša alternativna zdravila, ampak samo za hudo bolne bolnike v primerih izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, za katere je potrebna hospitalizacija.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wymienił następujące interakcje: niedepolaryzujące środki rozluźniające mięśnie, antykoagulanty doustne, metotreksat, probenecyd, aminoglikozydy i wankomycyna oraz przedstawił przegląd różnic pomiędzy zatwierdzonymi w poszczególnych państwach sformułowaniami punktu 4.5.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel naslednje interakcije: nedepolarizirajoči mišični relaksansi, peroralni antikoagulanti, metotreksat, probenecid, aminoglikozidi in vankomicin ter predložil pregled razlik med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.5.
Polish: CHMP zgodził się z informacjami dostępnymi na temat badań dotyczących interakcji i przyjął ujednolicony tekst punktu 4.5.
Slovenian: CHMP se je strinjal z razpoložljivimi podatki o študijah interakcij ter sprejel usklajeno besedilo poglavja 4.5.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich zastosowano takie samo minimalne graniczne stężenie hamujące (MIC) w oparciu o brytyjskie wartości stężeń granicznych, ale z powodu różnic w zatwierdzeniach krajowych i różnego czasu tych zatwierdzeń stwierdzono pomniejsze rozbieżności w sposobie przedstawienia danych oraz w zestawieniach/wykazach wrażliwych organizmów.
Slovenian: V vseh državah članicah so predstavljene minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), ki temeljijo na mejnih vrednostih iz Združenega kraljestva, vendar obstajajo majhne razlike v predstavitvi podatkov ter povzetku/seznamu občutljivih organizmov zaradi nacionalnih odobritev in različnih časov odobritve.
Polish: Cała dokumentacja wskazuje, że dawka 4,5 g podawana albo co 8 godzin, albo lepiej co 6 godzin, zapewnia dostateczną skuteczność w leczeniu pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc i respiratorowym zapaleniem płuc.
Slovenian: Skupni dokazi kažejo, da je 4,5 g zdravila, uporabljenega vsakih 8 ur ali prednostno vsakih 6 ur, zadostno učinkovitih za zdravljenje bolnikov z bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Polish: CHMP poprawił sformułowanie dotyczące tego wskazania w celu odzwierciedlenia populacji badanej w badaniu podstawowym i w obecnej praktyce oraz dostosował je do wskazania u osób dorosłych.
Slovenian: CHMP je spremenil besedilo indikacije, da odraža proučevano populacijo v ključni študiji in trenutno prakso, ter jo uskladil z indikacijo pri odraslih.
Polish: CHMP zatwierdził następujące dawkowanie: 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu podawane co 6-8 godzin.
Slovenian: CHMP se je strinjal glede odmerjanja 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama, ki se dajeta vsakih 6 do 8 ur.
Polish: Preparat Tazocin uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je bilo vključeno na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował listę ujednoliconych wskazań na podstawie aktualnie obowiązujących wytycznych (wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące ChPL z września 2009 r. i CPMP/EWP/558/95 popr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal seznam usklajenih indikacij na podlagi trenutnih smernic (Smernice ES o povzetku glavnih značilnosti zdravila, september 2009 in dokumentu CPMP/EWP/558/95 izd.
Polish: CHMP ocenił propozycję podmiotu odpowiedzialnego mającą na celu dostosowanie się do aktualnie obowiązujących wytycznych i uznał, że dostępna dokumentacja w dostateczny sposób przemawia za stosowaniem preparatu Tazocin w dawce 4,5 g co 8 godzin w tym wskazaniu.
Slovenian: CHMP je popravil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga uskladil s trenutnimi smernicami ter menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin 4,5 g vsakih 8 ur za to indikacijo.
Polish: Zamieszczono twierdzenie dotyczące rozwoju drobnoustrojów opornych.
Slovenian: Dodana je bila izjava o pojavu odpornih organizmov.
Polish: Podobnie dane kliniczne i farmakokinetyczne z badań porównawczych u dorosłych i dzieci oraz bogate doświadczenie kliniczne dotyczące dzieci w wieku powyżej 2 lat potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dzieci.
Slovenian: Podobno, klinični in farmakokinetični podatki iz primerjalnih študij pri odraslih in otrocih ter obsežne klinične izkušnje pri otrocih, starejših od 2 let, podpirajo varnost in učinkovitost pri zdravljenju intraabdominalnih okužb pri pediatričnih bolnikih.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że potwierdzająca dokumentacja wywodzi się głownie z badań dotyczących neutropenii z gorączką oraz że tylko czwarta część pacjentów w wielu różnych badaniach miała „bakteriemię".
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podporni dokazi v glavnem izvirajo iz študij febrilne nevtropenije in da je v raznih preskušanjih le približno četrtina bolnikov imela „bakteriemijo".
Polish: Jak już wspomniano stosowanie piperacyliny z tazobaktamem powinno być ograniczone do sytuacji, kiedy rzeczywiście potrzebny jest środek o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego tzn. nie w przypadku leczenia łagodnych zakażeń.
Slovenian: Kot je bilo že omenjeno, je treba piperacilin - tazobaktam ohraniti za primere, ko je širokospektralno zdravilo zares potrebno, tj. ne za zdravljenje blažjih okužb.