FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekári majú poskytnúť jasné inštrukcie pre samoaplikáciu.
Slovenian: V tem primeru mora zdravnik dati natančna navodila za samoinjiciranje.
Slovak: Ak je potrebná následná liečba antagonistami vitamínu K, potom má pokračovať liečba fondaparínom dovtedy, pokým sa nedosiahne cieľová hodnota INR.
Slovenian: Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja z antagonistom vitamina K, moramo zdravljenje s fondaparinuksom nadaljevati, dokler ni dosežena ciljna vrednost INR.
Slovak: Injekcia nesmie byť podaná, ak nebola stanovená hemostáza (pozri časť 4.4).
Slovenian: Injekcije se ne sme dati, če ni bila dosežena hemostaza (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ako výsledok je koncentrácia fondaparínu vyjadrená v miligramoch (mg).
Slovenian: Zato koncentracijo fondaparinuksa izražamo v miligramih (mg).
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli;
Slovak: • mdloba alebo závrat, nízky krvný tlak
Slovenian: • omedlevica ali omotica, nizek krvni tlak;
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly tak, že ju najskôr otočíte (obrázok B1) a potom vytiahnete priamočiaro v osi tela injekčnej striekačky (obrázok B2).
Slovenian: Odstranite ščitnik igle tako, da ga najprej zavrtite (slika B1), nato pa potegnite naravnost stran od telesa injekcijske brizge (slika B2).
Slovak: Rozdiel v úmrtnosti bol štatisticky významný v skupine 1 (placebo ako porovnávacia látka), ale nie v skupine 2 (UFH ako porovnávacia látka).
Slovenian: Razlika v smrtnosti je bila statistično pomembna v skupini 1 (primerjava s placebom), ne pa tudi v skupini 2 (primerjava z UHF).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Arixtre:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Arixtra:
Slovak: Riziko týchto zriedkavých príhod môže byť vyššie pri pooperačnom použití trvalých epidurálnych katétrov alebo pri súčasnom užívaní iných liekov vplývajúcich na hemostázu.
Slovenian: Tveganje za te redke dogodke je lahko večje pri pooperativni uporabi stalnih epiduralnih katetrov ali sočasni uporabi drugih zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Slovak: Štúdie vykonané na zdravých jedincoch v Ázii (Japonci) neodhalili odlišný farmakokinetický profil v porovnaní s belošskými zdravými jedincami.
Slovenian: Vendar raziskave z zdravimi osebami v Aziji (Japonci) niso razkrile drugačnega farmakokinetičnega profila, kot ga imajo zdravi belci.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli komplikácie z krvácania (pozri časť 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili zapleti s krvavitvami (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Internistickí pacienti, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií na základe individuálneho posúdenia rizika
Slovenian: Internistični bolniki, pri katerih obstaja velika nevarnost trombemboličnih zapletov na podlagi individualne ocene tveganja
Slovak: Medzi ich prejavy patria:
Slovenian: Med znaki so:
Slovak: Ak sa sodná soľ fondaparínu pridáva do minivaku s 0,9 % fyziologickým roztokom, najlepšie je podať infúziu ihneď, ale môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 24 hodín.
Slovenian: Če se fondaparinuks doda v minibag z 0,9 % fiziološko raztopino, je najbolje, da se ga infundira takoj, vendar pa se ga pri sobni temperaturi lahko shranjuje do 24 ur.
Slovak: Rasa - farmakokinetické rozdiely spôsobené rasou neboli prospektívne študované.
Slovenian: Rasa - Prospektivno farmakokinetičnih razlik med rasami niso raziskovali.
Slovak: Musí sa zvážiť začatie vhodnej liečby ako je chirurgická hemostáza, náhrada krvi, transfúzia čerstvej plazmy, plazmaferéza.
Slovenian: Presoditi moramo o primerni terapiji, kot je kirurška hemostaza, nadomeščanje krvi, transfuzija sveže plazme in plazmafereza.
Slovak: Vpichnite si dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: • Odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu alebo iné invazívne zákroky
Slovenian: • Bolniki, ki morajo na operacijo ali drug invaziven poseg
Slovak: v závislosti od ACT) bezprostredne pred začiatkom PCI.
Slovenian: tik pred začetkom PCI.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) u zdravých mladých jedincov je okolo 17 hodín a u starších zdravých jedincov okolo 21 hodín.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) je približno 17 ur pri zdravih mladih osebah in približno 21 ur pri zdravih starejših osebah.
Slovak: Následná liečba ďalšími antikoagulačnými liekmi
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z drugimi antikoagulanti
Slovak: Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9 % vzostup na 10 kg).
Slovenian: Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9 % povečanje na 10 kg).
Slovak: Zriedkavé: pooperačná infekcia rany
Slovenian: Redki: pooperacijska okužba rane
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Slovenian: → Če se vam pojavijo ti simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: 10 mg jedenkrát denne.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan.
Slovak: Odlišný pokyn týkajúci sa injekčnej striekačky je jasne uvedený.
Slovenian: Kjer se navodila za uporabo injekcijske brizge razlikujejo, je to jasno navedeno.
Slovak: Pohlavie - po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi pohlaviami.
Slovenian: Spol - Po izenačenju glede na telesno maso razlik med spoloma niso opazili.
Slovak: Miesto podania sa má striedať z ľavej a pravej anterolaterálnej a ľavej a pravej posterolaterálnej brušnej steny.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba izmenjavati med levo in desno anterolateralno in levo in desno posterolateralno stranjo trebušne stene.
Slovak: Čo je Arixtra a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Arixtra in za kaj ga uporabljamo
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním
Slovenian: • oteklost, včasih oteklost obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave pri požiranju ali dihanju;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani.
Slovak: Riziko krvácania sa zvyšuje so zvyšujúcim sa poškodením funkcie obličiek.
Slovenian: Nevarnost krvavitve narašča z naraščajočo ledvično okvaro.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiaden účinok na fertilitu.
Slovenian: Raziskave na živalih niso pokazale vpliva na plodnost.
Slovak: Tento návod platí pre oba typy injekčných striekačiek (s automatickým a manuálnym ochranným systémom ihly).
Slovenian: Ta navodila veljajo za obe vrsti injekcijskih brizg (s samodejnim in ročnim sistemom za zaščito igle).
Slovak: Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Slovak: Liečba by mala trvať najmenej 5 dní a dovtedy, pokiaľ sa nepreukáže dostatočná perorálna antikoagulácia (INR; medzinárodný normalizovaný pomer 2 až 3).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj 5 dni in dokler se ne vzpostavi primerna peroralna antikoagulacija (internacionalno normalizirano razmerje 2 do 3).
Slovak: • na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov a závažnej angíny pectoris (bolesti spôsobenej zúžením tepien v srdci).
Slovenian: • zdravljenje nekaterih oblik srčnega infarkta in hude oblike angine pektoris (bolečine, ki je posledica zoženja arterij v srcu);
Slovak: Dĺžka liečby nesmie prekročiť dobu vyhodnotenú v klinickej štúdii (priemer 7 dní) (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči trajanja, ovrednotenega med kliničnim preskušanjem (povprečno 7 dni) (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia, infarktu myokardu (IM) a refraktérnej ischémie (RI) v priebehu 9 dní po randomizácii.
Slovenian: Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida, miokardnega infarkta (MI) in refrakterne ishemije (RI) v 9 dneh po randomizaciji.
Slovak: Podobný vzor sa pozoroval pri liečbe u pacientov s HŽT a PE.
Slovenian: Podoben vzorec opazujejo pri zdravljenih bolnikih z DVT in PE.
Slovak: Arixtra sa používa:
Slovenian: Zdravilo Arixtra se uporablja za:
Slovak: Pri vyšších dávkach sa môžu vyskytnúť mierne zmeny v aPTT.
Slovenian: V večjih odmerkih se lahko pojavijo zmerne spremembe aPTT.
Slovak: Diagnóza bola potvrdená objektívnymi testami (snímka pľúc, pľúcna angiografia alebo špirálová
Slovenian: Diagnozo so potrdili z objektivnimi preiskavami (slikanje pljuč, pljučna angiografija ali spiralno slikanje CT).
Slovak: Po subkutánnom podaní sa fondaparín úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť
Slovenian: Po subkutani uporabi se fondaparinuks popolno in hitro absorbira (absolutna biološka uporabnost 100 %).
Slovak: Účinnosť bola zachovaná až do 77. dňa a bola konzistentná vo všetkých vopred definovaných podskupinách vrátane pacientov s varikóznymi žilami a pacientov s trombózou povrchových žíl lokalizovanou pod kolenom.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranila do 77. dneva in je bila konsistentna po vseh vnaprej opredeljenih podskupinah, vključno z bolniki, ki so imeli varikozne vene, in bolniki s povrhnjo vensko trombozo nižje od kolena.
Slovak: bolo 84 % liečených trombolytikom bez fibrínovej špecificity (predovšetkým streptokinázou).
Slovenian: 84 % s trombolitikom zdravljenjih bolnikov se je zdravilo s fibrinsko nespecifičnim zdravilom (predvsem streptokinazo).
Slovak: Percento pravdepodobnosti: nízka dávka/štandardná dávka Poznámka: IM - infarkt myokardu.
Slovenian: 1: Razmerje obetov: nizek odmerek/standardni odmerek Opomba: MI - miokardni infarkt.
Slovak: Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení operácie, za predpokladu, že bola dosiahnutá hemostáza.
Slovenian: Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod pogojem, da je dosežena hemostaza.
Slovak: Závažné komplikácie v mieste cievneho prístupu
Slovenian: Večji zapleti na mestu žilnega dostopa
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 67 rokov a približne 60 % bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 67 let, približno 60 % bolnikov je bilo starih najmanj 65 let.
Slovak: V liečbe Arixtrou musíte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár, pretože Arixtra predchádza vzniku závažného stavu.
Slovenian: Zdravilo Arixtra morate uporabljati tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, ker zdravilo Arixtra preprečuje razvoj resnega zdravstvenega stanja.
Slovak: TVR - revaskularizácia cieľovej cievy
Slovenian: TVR - revaskularizacija ciljne žile ("target vessel revascularization")
Slovak: Priemerná dĺžka liečby fondaparínom bola 6,2 dní.
Slovenian: Zdravljenje s fondaparinuksom je v povprečju trajalo 6,2 dni.
Slovak: V nezmenenej forme sa obličkami vylučuje 64 - 77 % fondaparínu.
Slovenian: Fondaparinuks se izloča preko ledvic, 64 - 77 % v nespremenjeni obliki.
Slovak: Liečba má trvať minimálne 30 dní a u pacientov s vysokým rizikom tromboembolických komplikácií má trvať maximálne 45 dní (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj 30 dni in do največ 45 dni pri bolnikih z velikim tveganjem trombemboličnih zapletov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: • alergická reakcia (vrátane svrbenia, opuchu, vyrážky)
Slovenian: • alergijska reakcija (vključno s srbenjem, oteklostjo, izpuščajem);
Slovak: Fondaparín je určený len na subkutánne podávanie.
Slovenian: Fondaparinuks je namenjen samo za subkutano uporabo.
Slovak: Obrázok B1
Slovenian: Slika B1
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Arixtra účinkuje alebo ich účinok môže byť ovplyvnený Arixtrou.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Arixtra ali pa zdravilo Arixtra vpliva na delovanje drugih zdravil.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek (na trh nemusia byť uvedené nie všetky veľkosti balenia).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg (na trgu ni vseh navedenih pakiranj).
Slovak: Zriedkavé: alergická reakcia (vrátane veľmi zriedkavých hlásení angioedému, anafylaktoidnej/anafylaktickej reakcie)
Slovenian: Redki: alergijska reakcija (vključno z zelo redkimi poročili o angioedemu, anafilaktoidni/anafilaktični reakciji)
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, dávka môže byť znížená na 1,5 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1,5 mg enkrat na dan.
Slovak: Pridružené 5. a 95. percentily sú 0,97 a 1,92 pre Cmax (mg/l) a 0,24 a 0,95 pre Cmin (mg/l).
Slovenian: Ustrezna 5. in 95. percentil sta 0,97 in 1,92 za Cmax (mg/l) in 0,24 in 0,95 za Cmin (mg/l).
Slovak: Týmto spôsobom odblokujete puzdro.
Slovenian: S tem boste odblokirali tulec.
Slovak: Starší pacienti - nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Starejši bolniki - Prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Slovak: Liečba pľúcnej embólie
Slovenian: Zdravljenje pljučne embolije
Slovak: Po aplikácii injekcie uchopte injekčnú striekačku do jednej ruky tak, že ju chytíte za bezpečnostné puzdro, použite druhú ruku na chytenie úchytky a silno ju potiahnite dozadu.
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z eno roko primite za varnostni tulec, z drugo roko pa primite za držalo za prste in močno povlecite nazaj.
Slovak: • anémia (zníženie počtu červených krviniek).
Slovenian: • anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Ako vyzerá Arixtra a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Arixtra in vsebina pakiranja
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku fondaparínu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o vplivu fondaparinuksa na plodnost pri človeku.
Slovak: • ak máte bakteriálnu infekciu srdca
Slovenian: • če imate bakterijsko okužbo srca,
Slovak: Tento liek je len na jedno použitie.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala (pozri časť 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nie je známe antidotum fondaparínu.
Slovenian: Antidota za fondaparinuks ne poznamo.
Slovak: Obrázok 1.
Slovenian: Slika 1.
Slovak: Iba fondaparín môže byť použitý na kalibráciu anti-Xa merania (medzinárodný štandard heparínu alebo LMWH nie je vhodný pre toto použitie).
Slovenian: Za kalibracijo testa anti-Xa se lahko uporabi samo fondaparinuks (mednarodni standardi heparina ali LMWH za ta namen niso primerni).
Slovak: Starší pacienti - obličkové funkcie sa môžu s vekom znižovať, a preto môže byť u starších znížená eliminačná kapacita fondaparínu.
Slovenian: Starejši bolniki - Delovanje ledvic lahko s starostjo upada, zato je lahko pri starejših zmanjšana zmogljivost izločanja fondaparinuksa.
Slovak: Ak zabudnete použiť Arixtru
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Arixtra
Slovak: Pri následnej liečbe heparínom alebo LMWH by vo všeobecnosti mala byť prvá injekcia podaná jeden deň po poslednej injekcii fondaparínu.
Slovenian: Če moramo nadaljevanje zdravljenja začeti s heparinom ali LMWH, je splošno pravilo, da se daje prvo injekcijo zdravila en dan po zadnji injekciji fondaparinuksa.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek tuhé čiastočky v roztoku alebo ak má roztok zmenenú farbu
Slovenian: • če ste v raztopini opazili kakršnekoli delce ali spremembo barve;
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy a má pokračovať maximálne 8 dní alebo do prepustenia pacienta z nemocnice, ak k nemu dôjde skôr.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja največ 8 dni ali do odpusta iz bolnišnice, če je bolnik odpuščen prej kot v 8 dneh.
Slovak: • zvýšenie množstva nebielkovinového dusíka v krvi
Slovenian: • povečanje vrednosti neproteinskega dušika v krvi.
Slovak: Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu NAP/NSTEMI, pričom 34 % pacientov podstúpilo PCI a 9 % podstúpilo CABG.
Slovenian: Vsi bolniki so bili standardno zdravljeni za UA/NSTEMI, PCI je bila izvedena pri 34 % bolnikov, CABG pa pri 9 % bolnikov.
Slovak: Počiatočná dávka fondaparínu nemá byť podaná skôr ako do 6 hodín po ukončení operácie.
Slovenian: Prve injekcije fondaparinuksa se ne sme dati prej kot 6 ur po zaključku operacije.
Slovak: Neaplikujte Arixtru do svalu.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Arixtra v mišico.
Slovak: Ak aplikácia v dolnej brušnej oblasti nie je možná, poraďte sa so svojou zdravotnou sestrou alebo lekárom.
Slovenian: Če injiciranje v spodnjem predelu trebuha ni možno, se posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom.
Slovak: Medzi tieto látky patria desirudín, fibrinolytiká, antagonisty receptora GP IIb/IIIa, heparín, heparinoidy alebo nízkomolekulové heparíny (LMWH).
Slovenian: Med te učinkovine spadajo dezirudin, fibrinolitične učinkovine, antagonisti receptorjev GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ali nizkomolekularni heparin (LMWH).
Slovak: • ak zvyknete neprimerane krvácať
Slovenian: • če prekomerno krvavite,
Slovak: V dôsledku toho sa predpokladá, že u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene zostanú koncentrácie neviazaného fondaparínu nezmenené, a preto u nich na základe farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Posledično pričakujemo, da se pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter koncentracije prostega fondaparinuksa ne bodo spremenile in na osnovi farmakokinetike odmerka torej ni treba prilagajati.
Slovak: Pri predávkovaní spojenom s krvácavými komplikáciami sa liečba musí prerušiť a pátrať po primárnej príčine.
Slovenian: Preveliko odmerjanje, ki je povezano z zapleti krvavenja, zahteva prekinitev zdravljenja in ugotavljanje osnovnega vzroka.
Slovak: (10 mg) v štúdiách interakcií bola vyššia ako odporúčaná dávka pre uvedené indikácie.
Slovenian: V študijah interakcij je bil odmerek fondaparinuksa (10 mg) večji od priporočenega odmerka za predloženo indikacijo.
Slovak: Iné lieky a Arixtra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arixtra
Slovak: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francúzsko
Slovenian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
Slovak: Starší pacienti Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
Slovenian: Pri skupini starejših bolnikov je povečano tveganje za krvavitve.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady gastritídy, zápchy, hnačky a bilirubinémie.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani redki primeri gastritisa, zaprtosti, driske in bilirubinemije.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Slovak: Vzhľadom na to sa nepredpokladá, že fondaparín bude interagovať s inými liekmi in vivo inhibíciou metabolizmu sprostredkovaného CYP.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi fondaparinuks medsebojno deloval z drugimi zdravili in vivo z zaviranjem metabolizma preko CYP.
Slovak: Arixtra neobsahuje žiadne prípravky zo zvierat.
Slovenian: Zdravilo Arixtra ne vsebuje sestavin živalskega izvora.
Slovak: Dávky fondaparínu nad odporúčaný režim môžu viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Slovenian: Odmerki fondaparinuksa, ki so večji od priporočene sheme odmerjanja, lahko povečajo tveganje za krvavitve.
Slovak: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.
Slovenian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: • na liečbu krvných zrazenín v krvných cievach, ktoré sú blízko povrchu pokožky dolných končatín (trombóza povrchových žíl).
Slovenian: • zdravljenje krvnih strdkov v žilah, ki potekajo blizu površine kože na nogah (povrhnja venska tromboza).
Slovak: Toto pomôže znížiť nepríjemný pocit v mieste vpichu.
Slovenian: Na ta način boste preprečili pojav neugodja na mestu injiciranja.
Slovak: Štúdie na zvieratách kvôli limitovanej expozícii neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti izsledki študij na živalih o vplivu na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in postnatalni razvoj niso zadostni.
Slovak: Opakované dávky a štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko, ale neposkytli adekvátnu dokumentáciu miery bezpečnosti kvôli limitovanej expozícii na zvieratách.
Slovenian: Študije s ponavljajočimi odmerki in študije reproduktivne toksičnosti niso razkrile nikakršnega posebnega tveganja, zaradi omejene izpostavljenosti pri raziskovani živalski vrsti pa niso zadostno dokumentirale varnostnih mej.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala internistických pacientov s akútnym ochorením, vo veku ≥ 60 rokov, u ktorých sa vyžadoval pokoj na lôžku najmenej štyri dni a ktorí boli hospitalizovaní pre kongestívne srdcové zlyhanie NYHA triedy III/IV a/alebo akútne respiračné ochorenie a/alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie.
Slovenian: V to študijo so vključili akutno bolne internistične bolnike, stare ≥ 60 let, za katere so pričakovali, da bodo morali ležati vsaj 4 dni dolgo, hospitalizirani pa so bili zaradi kongestivnega popuščanja srca razreda III/IV po NYHA in/ali akutne respiracijske bolezni in/ali akutne infekcijske ali vnetne bolezni.
Slovak: Prevencia VTE - Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Bolniki s telesno maso < 50 kg imajo povečano tveganje za krvavitev.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov Prevencia VTE po operácii
Slovenian: Preprečevanje VTE po operaciji
Slovak: Ochranný kryt ihly vyhoďte.
Slovenian: Ščitnik igle zavrzite.
Slovak: Randomizovaní pacienti mohli byť predliečení s UFH počas skríningovej fázy, ale pacienti liečení viac ako 24 hodín terapeutickou dávkou antikoagulancia alebo s nekontrolovanou hypertenziou boli vylúčení.
Slovenian: Randomizirani bolniki so smeli biti predhodno zdravljeni z UFH med presejalno fazo, bolnike, ki so bili več kot 24 ur zdravljeni s terapevtskim odmerkom antikoagulantnega sredstva, in tiste z neobvladano hipertenzijo, pa so izključili.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu má lekár určiť, či prínos liečby prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.2 a 4.3).
Slovenian: Zdravnik mora zato presoditi, če korist zdravljenja upravičuje morebitno tveganje (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg je odporúčaná dávka 5 mg. Pre pacientov s telesnou hmotnosťou > 100 kg je odporúčaná dávka 10 mg.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso < 50 kg je priporočeni odmerek 5 mg. Za bolnike s telesno maso > 100 kg je priporočeni odmerek 10 mg.
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili zo 64 % ženy, s mediánom veku 58 rokov a 4,4 % pacientov malo klírens kreatinínu < 50 ml/min.
Slovenian: V študijski populaciji je bilo 64 % žensk, mediana starost je bila 58 let in 4,4 % je imelo očistek kreatinina < 50 ml/min.
Slovak: Zaznamenali sa však zriedkavé spontánne hlásenia HIT u pacientov liečených fondaparínom.
Slovenian: Vendar pa obstajajo redka spontana poročila o HIT pri bolnikih, zdravljenih s fondaparinuksom.
Slovak: %) nezrandomizovaných pacientov vznikol trombus pri zavádzaní diagnostického katétra počas koronárnej angiografie.
Slovenian: Štirim (0,3 %) nerandomiziranim bolnikom se je pojavil tromb v diagnostičnem katetru med koronarno angiografijo.
Slovak: • bolesť
Slovenian: • bolečina;