FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkung einer Chemotherapie auf Erythrozyten und Thrombozyten Das Auftreten einer durch myelosuppressive Chemotherapie bedingten Thrombozytopenie und Anämie kann durch eine Behandlung mit Filgrastim allein nicht verhindert werden.
Dutch: Effect van chemotherapie op erytrocyten en trombocyten Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
German: Bei Patienten, die G-CSFs nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten haben, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Gevallen van GvHD en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: Über Pseudogicht (chondrocalcinosis pyrophoshate) wurde bei onkologischen Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosepyrofosfaat) is gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met filgrastim.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim verzichtet werden soll / die Behandlung mit Filgrastim zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met filgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Venenverschlusskrankheit d
Dutch: Veno-occlusieve ziekte d
German: Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
Dutch: 9/l te handhaven, met een mediane toedieningsfrequentie van 3 keer per week.
German: Notwendige Ausstattung
Dutch: Materiaal dat u nodig heeft
German: Kongenitale Neutropenie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio.E./kg/Tag (12 Mikrogramm/kg/Tag) als Einzeldosis oder über den Tag verteilt.
Dutch: Congenitale neutropenie: de aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME/kg/dag (12 microgram/kg/dag) als enkele dosis of verdeeld over een aantal doses.
German: (300 Mikrogramm) Filgrastim pro Tag können große Schwankungen der Neutrophilenwerte auftreten.
Dutch: Tijdens intermitterende toediening van filgrastim met 30 ME (300 microgram) per dag kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, die die weißen Blutzellen stimulieren.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die witte bloedcellen stimuleren Grastofil behoort tot een groep geneesmiddelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen peripheren Blutstammzelltransplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen Graft-versusHost-Reaktion in Verbindung stehen können.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC's die zijn gemobiliseerd met filgrastim De huidige gegevens wijzen erop dat immunologische interacties tussen de getransplanteerde allogene PBPC's en de ontvanger gepaard kunnen gaan met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD vergeleken met beenmergtransplantatie.
German: Für die ambulante Anwendung kann der Patient Grastofil aus dem Kühlschrank nehmen und es einmalig innerhalb der aufgedruckten Haltbarkeit bis zu maximal 15 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode en voor het doel van ambulant gebruik mag de patiënt Grastofil uit de koelkast halen en voor een eenmalige periode van maximaal 15 dagen bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) bewaren.
German: • Heftiger Schmerz in den Knochen, in der Brust, im Darm oder in den Gelenken
Dutch: • ernstige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
German: Der Harn sollte regelmäßig dahingehend untersucht werden.
Dutch: Regelmatig urineonderzoek is nodig om deze voorvallen te monitoren.
German: Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
German: • Sie eine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: o Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraums und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Dutch: • u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: o zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door minder vaak plassen, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
German: Bei 41% der gesunden Spender wurde eine Leukozytose (Anzahl der weißen Blutkörperchen > 50 x 9/l) beobachtet, bei 35% der Spender wurde nach Filgrastim-Anwendung und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Anzahl der Thrombozyten < 100 x 10
Dutch: 9/l) werd waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
German: (480 Mikrogramm) Filgrastim (960 Mikrogramm/ml).
Dutch: Elke spuit van 0,5 ml oplossing bevat 48 ME (480 microgram) filgrastim (960 microgram/ml).
German: Grastofil kann als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten verdünnt in 5%iger Glucose-Lösung angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Grastofil kan worden gegeven als dagelijkse subcutane injectie of verdund in 5% glucoseoplossing als dagelijkse intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
German: • Verringerte Knochendichte
Dutch: • botdichtheid afgenomen
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3%) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Dutch: Myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor in klinische studies bij SCN-patiënten behandeld met filgrastim.
German: Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.)
Dutch: Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
German: Die empfohlene Dosis von Grastofil als Monotherapie zur Mobilisierung der peripheren Blutstammzellen beträgt 1 Mio.E./kg/Tag (10 Mikrogramm/kg/Tag) an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Dutch: De aanbevolen dosis Grastofil als monotherapie voor PBPC-mobilisatie bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag) toegediend gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
German: Bei Spendern und Patienten mit Schmerzen im linken oberen Bauchbereich oder in der Schulterspitze sollte eine Milzruptur als Diagnose in Betracht gezogen werden.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn linksboven in de buik of aan de punt van de schouder melden.
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten komplette Dosen von Filgrastim unter 30 Mio.E.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram), 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaanalbumineoplossing worden toegevoegd.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
German: Oropharyngeale r Schmerz a,e
Dutch: Orofaryngeale pijn a, e
German: Erhöhte Blutharnsäurewerte
Dutch: Bloedurinezuur verhoogd
German: Anschließend wird Ihr Arzt möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung mit Grastofil wirkt und welche Dosis für Sie am besten geeignet ist.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Grastofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Grastofil nodig.
German: Erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut
Dutch: Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
German: Die übliche Dosis von Grastofil hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Grastofil Sie anwenden sollen.
Dutch: De aanbevolen dosering Grastofil varieert en is afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht.
German: Dabei handelte es sich um eine maternal toxische Dosis, die einer systemischen Exposition in Höhe des etwa 50- bis 90-Fachen der bei Patienten beobachteten Exposition nach Gabe der klinischen Dosis von 5 μg/kg/Tag entspricht.
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, dat vergelijkbaar is met Grastofil, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling die werd waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag behandeld werden.
German: Atemfehlfunktion a
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie a
German: Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt.
German: • Knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Ausschlag)
Dutch: • huiduitslag met bultjes (maculopapulaire rash)
German: Anwendung von Grastofil zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Grastofil nicht innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie und 24 Stunden nach der Chemotherapie erhalten.
Dutch: U mag Grastofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur nadat u chemotherapie heeft gekregen.
German: • zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie om infecties te helpen voorkomen,
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Grastofil beträgt 1 Mio.E./kg/Tag (10 Mikrogramm/kg/Tag).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Grastofil bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag).
German: Erniedrigter Blutzucker
Dutch: Bloedglucose verlaagd
German: Thrombozytopeni e
Dutch: Trombocytope nie
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Dutch: Als iemand anders de injectie toedient, kunnen ze ook van de achterkant van uw armen gebruiken.
German: (480 μg) Filgrastim in 0,5 ml Lösung.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (480 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
German: Jeder ml Lösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio.E.)
Dutch: Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
German: • Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was Schwellungen hervorrufen kann (Störungen des Flüssigkeitsvolumens)
Dutch: • een verandering in de manier waarop uw lichaam de vochthuishouding in uw lichaam reguleert,
German: Für Kinder und Jugendliche, die wegen SCN behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede im Sicherheitsprofil des Arzneimittels.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN.
German: (300 Mikrogramm) Filgrastim (600 Mikrogramm/ml).
Dutch: Elke spuit van 0,5 ml oplossing bevat 30 ME (300 microgram) filgrastim (600 microgram/ml).
German: Am besten eignen sich der obere Oberschenkelbereich und die Bauchregion.
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn het bovenste gedeelte van de dijen en de buik.
German: Nach Anwendung von Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome), welches lebensbedrohlich sein kann, wenn es zu spät behandelt wird, berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Dutch: Capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als niet onmiddellijkbehandeling wordt ingesteld, is gemeld na toediening van granulocytkolonie stimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
German: • Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonales Ödem)
Dutch: • zwelling van en/of vocht in de longen (longoedeem)
German: Informationen zur Injektion von Grastofil
Dutch: Reactie op de injectieplaats
German: Ernährungsstöru ngen
Dutch: Zenuwstelselaandoeni ngen
German: Mit besonderer Sorgfalt sollte bei der
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Transfusionsreak tion e siehe Abschnitt: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Es gibt Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten nach allogener Knochenmarkstransplantation (siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) einschließlich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen im Brustkorb, Nackenschmerzen Berichte nach Markteinführung bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation oder Mobilisierung peripherer Blutstammzellen unterziehen e
Dutch: Zie rubriek: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) Hieronder vallen botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn, musculoskeletale pijn in de borst, nekpijn Gevallen kwamen voor in de postmarketingsituatie bij patiënten die beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen Bijwerkingen met hogere incidentie bij patiënten met filgrastim vergeleken met placebo en geassocieerd met de gevolgen van de onderliggende maligniteit of cytotoxische chemotherapie
German: • Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Symptome bemerken: o Fieber, Schüttelfrost oder starkes Frieren, erhöhte Herzfrequenz, Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit, Kurzatmigkeit, extreme Schmerzen oder Unbehagen, sowie feucht-kalte oder schweißnasse Haut.
Dutch: o koorts, of koude rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of geddesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of extreem ongemak en klamme of zweterige huid.
German: Hämaturie
Dutch: Duizeligheid
German: • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
Dutch: • ophoesten van bloed (hemoptoë)
German: Blutbild
Dutch: Bloedvataandoeningen
German: Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
German: EU-Zulassungsnumm er
Dutch: EU-nummer
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie
German: Muskelschmerzen sind ebenfalls häufig.
Dutch: Spierpijn komt ook vaak voor.
German: Schwere Neutropenien dauerten bei beiden Arzneimitteln durchschnittlich etwas über 1,5 Tage.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen duurde de ernstige neutropenie gemiddeld iets langer dan anderhalve dag.
German: Filgrastim ist in der EU bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
German: Weitere Informationen über Grasustek finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Dutch: Meer informatie over Grasustek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
German: Weitere Informationen über Grasustek
Dutch: Overige informatie over Grasustek
German: Die häufigste Nebenwirkung von Grasustek (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Grasustek (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grasustek ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek te waarborgen?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Grasustek kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grasustek continu gevolgd.
German: Dies bedeutet, dass Grasustek einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Grasustek in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Dutch: Het middel is beschikbaar in een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
German: Übersicht über Grasustek und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Grasustek en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Grasustek ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Dutch: Grasustek is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grasustek werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grasustek worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Es wird konkret gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts als gevolg van een infectie) te voorkomen.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Grasustek in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neulasta verhalten wird.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Grasustek zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Grasustek, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Die Sicherheit von Grasustek wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Dutch: De veiligheid van Grasustek is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Grasustek gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Grasustek groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Grasustek enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Dutch: Grasustek bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
German: Da Grasustek ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Grasustek nicht allesamt wiederholt werden.
Dutch: Omdat Grasustek een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Grasustek.
German: Welchen Nutzen hat Grasustek in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Grasustek tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Grasustek in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Grasustek geregistreerd in de EU?
German: Das Referenzarzneimittel für Grasustek ist Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Grasustek.
German: Der Wirkstoff in Grasustek, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Dutch: De werkzame stof in Grasustek, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grasustek hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Grasustek in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
German: Wie wird Grasustek angewendet?
Dutch: Hoe wordt Grasustek gebruikt?
German: Wie wirkt Grasustek?
Dutch: Hoe werkt Grasustek?
German: Grasustek ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Dutch: Grasustek is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd, die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
German: Welche Risiken sind mit Grasustek verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Grasustek in?
German: Grasustek ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebs-Chemotherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Dutch: Grasustek is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
German: In Grasustek wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Dutch: In Grasustek is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
German: Was ist Grasustek und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Grasustek en wanneer wordt het voorgeschreven?