FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es bei einer Frau, die mit Lenalidomid behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin muss zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie, überwiesen werden.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei lenalidomidu gydoma moteris pastoja, gydymas privalo būti nutrauktas, o pacientė turi būti nukreipta teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui. Jeigu lenalidomidu gydomo vyro partnerė pastoja, partnerę moterį rekomenduojama nukreipti teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Ergebnisse der Wirksamkeitsanalysen zum Stichtag für die verlängerte Nachbeobachtung - gepoolte Studien MM-009 und MM-010 (Stichtage 23. Juli 2008 bzw. 2. März 2008).
Lithuanian: Apibendrinti veiksmingumo analizės rezultatai, pateikti remiantis apjungtais MM-009 ir MM-010 tyrimų duomenimis (paskutinė duomenų įtraukimo data - atitinkamai 2008 m.
German: Beratung Lenalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Lithuanian: Vaisingai moteriai gydymas lenalidomidu kontraindikuotinas, išskyrus:
German: Die Kombination von Lenalidomid mit niedrig dosiertem Dexamethason ist bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit einer geringeren Häufigkeit einer Grad-3- und Grad-4-Thrombozytopenie verbunden (8,1 % unter Rd und Rd18) im Vergleich zu MPT (11 % ).
Lithuanian: Lenalidomido ir mažos deksametazono dozės derinys, skiriamas pacientams, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma, yra susijęs su mažesniu 3-ojo ir 4-ojo laipsnio trombocitopenijos dažniu (8,1 % gydomiems Rd ir Rd18), palyginti su MPT gydomiems pacientams (11 %).
German: Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, generalisierte
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmai, pykinimas
German: Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei nicht transplantierbaren Patienten
Lithuanian: Lenalidomido vartojimas kartu su melfalanu ir prednizonu, po to taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kurie nėra tinkami transplantacijai
German: Die Kombination von Lenalidomid mit Melphalan und Prednison ist bei Patienten mit multiplem Myelom mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-3- und Grad-4-Thrombozytopenie verbunden (40,4 % bei den mit MPR+R/MPR+p behandelten Patienten im Vergleich zu 13,7 % bei den mit MPp+p behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Lenalidomido ir melfalano bei prednizono derinys, skiriamas pacientams, sergantiems daugine mieloma, yra susijęs su didesniu 3-ojo ir 4-ojo laipsnio trombocitopenijos pasireiškimo dažniu (40,4 % MPR+R/MPR+p gydomiems pacientams, palyginti su 13,7 % MPp+p gydomiems pacientams; žr. 4.8 skyrių).
German: Ch.-B.
Lithuanian: ^žr.
German: VGPR
Lithuanian: LGDA
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 44,0 Wochen (min: 0,1, max: 254,9) für Len/Dex und 23,1 Wochen (min: 0,3, max: 238,1) für Placebo/Dex.
Lithuanian: : 254,9), placebo/deks grupėje - 23,1 savaitės (min.: 0,3, maks.: 238,1).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvot as) pavadini mas
German: Weitere Informationen zu Lenvima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenvima rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lenvima (Lenvatinib)
Lithuanian: Lenvima (lenvatinibas)
German: Weitere Informationen über Lenvima
Lithuanian: Kita informacija apie Lenvima
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymas turėtų būti visiškai nutrauktas.
German: Was ist Lenvima und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Lenvima ir kam jis vartojamas?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lenvima ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lenvima vartojimą?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lenvima kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lenvima vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Das Medikament ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kapsulių (4 ir 10 mg) forma.
German: Warum wurde Lenvima in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Lenvima buvo registruotas ES?
German: Welche Risiken sind mit Lenvima verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lenvima vartojimu?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lenvima gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lenvima nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Patient von der Therapie profitiert, ohne dass dabei zu viele Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol vaistas yra naudingas pacientui ir jam nepasireiškia pernelyg daug šalutinio poveikio reiškinių.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lenvima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Lithuanian: Lenvima šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lenvima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenvima vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Für die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms beträgt die empfohlene Dosis 24 mg einmal täglich, immer etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Lithuanian: Gydant diferencijuotą skydliaukės karcinomą, rekomenduojama dozė yra 24 mg; ją reikia vartoti kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
German: Lenvima erhielt am 28. Mai 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Lenvima buvo įregistruotas visoje ES 2015 m.
German: Übersicht über Lenvima und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Lenvima apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Patienten, die Lenvima erhielten, lebten durchschnittlich 13,6 Monate, während diese Zeit bei Patienten, die Sorafenib erhielten, bei 12,3 Monaten lag.
Lithuanian: Lenvima vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 13,6 mėnesio, o sorafenibą vartoję pacientai - 12,3 mėnesio.
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma
German: Für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms beträgt die empfohlene Tagesdosis, abhängig vom Körpergewicht, 8 oder 12 mg.
Lithuanian: Gydant hepatoceliulinę karcinomą, rekomenduojama paros dozė yra arba 8 mg, arba 12 mg - tai priklauso nuo kūno svorio.
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße verhindern und dadurch die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht, unterbrechen und deren Wachstum vermindern.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, lenvatinibas gali stabdyti naujų kraujagyslių formavimąsi ir taip nutraukti vėžinių ląstelių aprūpinimą krauju, dėl kurio jos gali augti, ir sulėtinti jų augimą.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung lebten: Bei den Patienten, die Lenvima einnahmen, betrug diese Zeit durchschnittlich 18,3 Monate, während sie bei den Placebo-Patienten 3,6 Monate betrug.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant: Lenvima vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant buvo vidutiniškai 18,3 mėnesio, o vartojusių placebą - 3,6 mėnesio.
German: Lenvima enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
Lithuanian: Lenvima sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen, Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, Leberversagen, hepatische Enzephalopathie (Hirnschädigung aufgrund von Leberversagen), Schlaganfall und Herzinfarkt.
Lithuanian: Svarbiausi rimti šalutinio poveikio reiškiniai yra inkstų nepakankamumas ir pažeidimas, širdies ir kraujotakos sutrikimai, pvz., širdies nepakankamumas, arterijose susidarę trombai, kurie sukelia insultą arba širdies smūgį, kraujavimas į galvos smegenis, sindromas, vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu, kuris pasireiškia galvos skausmu, sumišimu, priepuoliais ir apakimu, taip pat kepenų nepakankamumas, hepatinė encefalopatija (kepenų nepakankamumo sukeltas galvos smegenų pažeidimas), insultas ir širdies smūgis.
German: Lenvima ist ein Krebsmedikament zur alleinigen Therapie, das eingesetzt wird zur Behandlung von:
Lithuanian: Lenvima - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas vienas gydant:
German: Lenvima wird angewendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder lokal oder in andere Körperteile gestreut hat und auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht anspricht.
Lithuanian: Lenvima skiriamas, kai vėžys progresuoja arba išplinta lokaliai arba į kitas kūno dalis, o jo gydymas radioaktyviuoju jodu yra neveiksmingas;
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Lithuanian: Siekdamas kontroliuoti šalutinį poveikį, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Lenvima (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Durchfall, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Proteinurie (Eiweiß im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Dysphonie (Sprachstörungen), Kopfschmerzen und das palmar-plantare Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE; Hautausschlag und Taubheitsgefühl in den Handflächen und Fußsohlen).
Lithuanian: Dažniausias Lenvima šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), viduriavimas, sumažėjęs apetitas ir svoris, nuovargis, pykinimas (šleikštulys), proteinurija (baltymas šlapime), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), vėmimas, disfonija (balso sutrikimai), galvos skausmas ir delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir padų išbėrimas ir tirpimas).
German: Lenvima darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Lithuanian: Lenvima negalima vartoti žindyvėms.
German: An der Studie nahmen 954 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom teil, deren Krebs zuvor nicht behandelt worden war und bei denen keine Möglichkeit bestand, den Krebs operativ zu entfernen.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 954 hepatoceliuline karcinoma sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio ir nebuvo galima pašalinti vėžinio darinio chirurginiu būdu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lenvima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lenvima vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: In Bezug auf die Sicherheit war die Agentur der Auffassung, dass die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lenvima durch eine Reduzierung der Dosis oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung angemessen kontrolliert werden können.
Lithuanian: Dėl Lenvima saugumo, CHMP laikėsi nuomonės, kad daugumą šio vaisto sukeliamų nepageidaujamų reiškinių galima pakankamai gerai kontroliuoti sumažinant dozę arba laikinai pertraukiant gydymą.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose (pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, fibroblastų augimo faktoriaus ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina kelis procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą.
German: • Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom (einer Form von Leberkrebs), die bisher weder oral noch über eine Injektion ein Krebsmedikament erhalten haben und deren Krebs fortgeschritten ist oder nicht operativ entfernt werden kann.
Lithuanian: • hepatoceliuline karcinoma (tam tikros rūšies kepenų vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems anksčiau netaikyta gydymo per burną vartojamu arba švirkščiamu vaistu nuo vėžio ir kurių vėžys yra pažengusios stadijos arba kurių vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit einer schlechten Prognose und nur wenigen Behandlungsmöglichkeiten hat sich Lenvima bei der Verlängerung der Lebensdauer als genauso wirksam wie Sorafenib erwiesen.
Lithuanian: Gydant pažengusios stadijos hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus, kurių prognozės yra prastos ir kurie turi nedaug kitų vaistų pasirinkimo galimybių, Lenvima buvo toks pat veiksmingas kaip sorafenibas siekiant pailginti pacientų gyvenimą.
German: An der Studie nahmen 392 erwachsene Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom teil, bei denen es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung im vorangegangenen Jahr gab und die auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht angesprochen haben.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 392 suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota diferencijuota skydliaukės karcinoma, kuri per pastaruosius 12 mėnesių progresavo ir kurios gydymas radioaktyviuoju jodu buvo neveiksmingas.
German: • Erwachsenen mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, einer Krebsform, die ihren Ursprung in den follikulären Schilddrüsenzellen hat.
Lithuanian: • suaugusiuosius, kuriems diagnozuota diferencijuota skydliaukės karcinoma - iš folikulinių skydliaukės ląstelių išsivystęs vėžys.
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad Lenvima yra veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) siekiant sulėtinti ligos progresavimą.
German: Der Wirkstoff von Lenvima, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Lithuanian: Veiklioji Lenvima medžiaga lenvatinibas yra vadinamasis tirozino kinazės inhibitorius.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lenvima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Lenvima šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Lenvima galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Wie wirkt Lenvima?
Lithuanian: Kaip veikia Lenvima?
German: Bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom hat das Medikament eine klinisch relevante Verbesserung der Dauer gezeigt, die die Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben konnten.
Lithuanian: Gydant diferencijuota skydliaukės karcinoma sergančius pacientus, šis vaistas kliniškai reikšmingai pailgino pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
German: Welchen Nutzen hat Lenvima in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Lenvima nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlängerung der Lebenszeit der Patienten als mindestens so wirksam wie das Krebsmedikament Sorafenib erwiesen.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad Lenvima yra ne mažiau veiksmingas nei vaistas nuo vėžio sorafenibas, siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę.
German: • Medianes Alter: 62 Jahre
Lithuanian: • Amžiaus mediana: 62 metai
German: • Männlich: 84 %
Lithuanian: • Vyrai: 84 %
German: Pankreatitis i,†
Lithuanian: Pankreatitas i,†
German: Für die Verknüpfungen wurde die Efron-Methode verwendet.
Lithuanian: Sąsajoms naudotas Efron metodas.
German: + = zensierte Beobachtungen.
Lithuanian: + = cenzūruoti stebėjimai.
German: Trinken Sie die Mixtur.
Lithuanian: Mišinį išgerkite.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Unabhängige radiologische Prüfung.
Lithuanian: Nepriklausoma radiologinė analizė.
German: Placebo N=131
Lithuanian: Placebas N = 131
German: Sorafenib (N=476)
Lithuanian: Sorafenibas (N = 476)
German: Was ist LENVIMA und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra LENVIMA ir kam jis vartojamas
German: Die Wirkungen von LENVIMA bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Lithuanian: LENVIMA poveikis jaunesniems nei 18 metų žmonėms nežinomas.
German: c Die Ergebnisse basieren auf einem bestätigten und unbestätigten Ansprechen.
Lithuanian: c Rzultatai grindžiami patvirtinu ir nepatvirtintu atsaku.
German: Blutung umfasst alle Blutungsbegriffe.
Lithuanian: Apima visus kraujavimo terminus.
German: Erstes Auftreten c
Lithuanian: Pasireiškė pirmą kartą c
German: • Körpergewicht: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Lithuanian: • Kūno svoris: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
German: Fälle von Niereninsuffizienz n, †
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo atvejai n, †
German: • Zu Grunde liegende Zirrhose (laut unabhängiger Prüfung der Bildgebung): 75 %
Lithuanian: • Dignozuota cirozė (remiantis nepriklausomu vaizdų vertinimu): 75 %
German: Zweites Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Lithuanian: Pasireiškė antrą kartą (ta pati reakcija arba nauja reakcija)
German: Proteinurie‡
Lithuanian: Proteinurija‡
German: • Die empfohlene Dosis von LENVIMA hängt von Ihrem Körpergewicht zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ab.
Lithuanian: • Rekomenduojama LENVIMA doze priklauso nuo jūsų kūno svorio pradedant gydymą.
German: Drittes Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Lithuanian: Pasireiškė trečia kartą (ta pati reakcija arba nauja reakcija)
German: • Nehmen Sie LENVIMA nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: • Nevartokite LENVIMA, jeigu gydymo metu planuojate pastoti.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeits-berichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo bendra išgyvenamumo trukmė (OS).
German: Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Lithuanian: Lenvatinibas nebuvo genotoksiškas.
German: Es wird daher keine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Lenvatinib und anderen CYP3A4/Pgp-Substraten erwartet.
Lithuanian: Todėl nesitikima reikšmingos vaistų sąveikos tarp lenvatinibo ir kitų CYP3A4/Pgp substratų.
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
Lithuanian: • kūno skysčių netekimas (dehidratacija);
German: Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf.
Lithuanian: Įeina atvejai, pasibaigę mirtimi.
German: • Ätiologie: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), Alkohol (6 %)
Lithuanian: • Etiologija: hepatitas B (50 %), hepatitas C (23 %), alkoholis (6 %)
German: Rückbildung auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Lithuanian: Susilpnėja iki mažiau kaip 2 g / 24 val.
German: • Weiß: 29 %, Asiatisch: 69 %, Schwarz oder Afroamerikanisch: 1,4 %
Lithuanian: • Europidai: 29 %, azijiečiai: 69 %, afrikiečiai ar afroamerikiečiai: 1,4 %
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen, wenn Sie:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LENVIMA, jeigu:
German: Bei der Interpretation der Subgruppenanalysen ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Pogrupių analizių rezultatus reikia vertinti atsargiai.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
German: Symptome und Behandlung
Lithuanian: Simptomai ir jų gydymas
German: Eine 10-mg-Kapsel a:
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė a:
German: Ferner sollten während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Elektrolyte (Magnesium, Kalium und Kalzium) durchgeführt werden.
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį reikia periodiškai stebėti elektrolitų (magnio, kalio ir kalcio) kiekį.
German: Alanin aminotransferase erhöht ‡
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas‡
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Dosisreduktion betrug 2,8 Monate.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo dozės sumažinimo mediana buvo 2,8 mėnesio.
German: Weitere Dosisreduktionen sind im Einzelfall zu erwägen, da nur wenige Daten für Dosen unter 10 mg vorliegen.
Lithuanian: Tolesnis dozės mažinimas turi būti svarstomas kiekvienam pacientui individualiai, nes duomenų apie mažesnes kaip 10 mg dozes nepakanka.
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Zu dieser Population liegen derzeit keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šią populiaciją nėra (žr. 4.2 skyrių).
German: • Vorangegangene Behandlungen: Hepatektomie (28 %), Radiotherapie (11 %), lokoregionale
Lithuanian: • Anksčiau skirtas gydymas: hepatektomija (28 %), radioterapija (11 %), regioninis gydymas,
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
German: ECOG-PS-Wert von 1: 37 %
Lithuanian: PS 1: 37 %
German: Eine hepatische Enzephalopathie trat zudem häufiger bei Patienten ab 75 Jahren auf.
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija taip pat dažniau vystėsi 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
German: • BCLC-Stadium B (Barcelona Clinic Liver Cancer): 20 %; BCLC-Stadium C: 80 %
Lithuanian: • Barselonos klinikinė kepenų vėžio (BCLC) stadija B: 20 %; BCLC stadija C: 80 %
German: Etwa die Hälfte der Fälle von Leberversagen und ein Drittel der Fälle von hepatischer Enzephalopathie wurden bei Patienten mit progredienter Erkrankung berichtet.
Lithuanian: Maždaug pusė kepenų nepakankamumo ir trečdalis hepatinės encefalopatijos atvejų užregistruota pacientams, kurių liga progresavo.