FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2-8 °C, protected from light.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C), varið gegn ljósi.
English: PACKAGE SIZE 1 dose
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 skammtur
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 4.11 Withdrawal period(s)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
English: The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning (þriðji skammtur) er framkvæmd 5 mánuðum eftir frumbólusetningu.
English: Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) aðeins með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun: • Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 08 July 2010
Icelandic: 08 júlí 2010
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ“ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: EXPIRY DATE EXP {number}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {númer}
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri, sem hvert inniheldur 1 ml.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza [a clear pictogram of a horse]
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza [skýrt myndtákn af hesti]
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND ANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Icelandic: Virk ónæming hesta, 6 mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu.
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Icelandic: Mælt er með því að gefa viðeigandi bóluefni gegn hestainflúensu, sem inniheldur stofnana A/equine-2/South Africa/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93, á 12 mánaða fresti, til að viðhalda þéttni mótefna gegn inflúensu (sjá flæðirit hér að neðan).
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við hita, ásamt drunga og lystarleysi, oftast í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza, stungulyf, dreifa, fyrir hesta.
English: Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Icelandic: Verkur finnst einstaka sinnum á stungustað og getur hann valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stirðleika).
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Icelandic: LYFJAGJÖF Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza
English: SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: Equine influenza virus strains:
Icelandic: mótefnavakaeiningar (antigenic units) Ónæmisglæðar:
English: 4.3 Contraindications
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
Icelandic: 2 ár 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
English: 1 ml.
Icelandic: 1 ml. Til notkunar í vöðva.
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza.
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Til örvunar virks ónæmis gegn hestainflúensu.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á
English: Influenza Onset of immunity:
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
English: 1 dose
Icelandic: UM HÁMARK
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza suspension for injection for horses
Icelandic: FYLGISEÐILL Equilis Prequenza, stungulyf, dreifa, fyrir hesta
English: use
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
English: METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION i.m.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Icelandic: Í 0,1 ml skammti ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
English: 09 November 2015
Icelandic: 9. nóvember 2015
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki að hefja notkun Edistride.
English: Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51 %) þátttakenda var karlmenn, 84 % voru af hvítum kynstofni, 9 % voru af asískum kynstofni, 3 % voru af svörtum kynstofni og 4 % voru af öðrum kynstofnum.
English: Slovenija AstraZeneca UK Limited
Icelandic: AstraZeneca UK Limited
English: C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96 % af skammtinum, 75 % í þvagi og 21 % í hægðum.
English: Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Icelandic: Edistride er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride.
Icelandic: Sérstaklega, ef þú fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun, skaltu fylgja því áfram meðan þú tekur Edistride.
English: Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Icelandic: Áttatíu prósent þátttakenda (80 %) voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride.
Icelandic: ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon skaltu ekki hefja meðferð með Edistride.
English: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat
Icelandic: - skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur
English: - feeling hungry, headache, change in vision
Icelandic: - hungurtilfinning, höfuðverkur, sjónbreytingar
English: Thirteen double-blind, randomised, controlled clinical trials were conducted with 6,362 subjects with type 2 diabetes to evaluate the efficacy and safety of Edistride; 4,273 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Icelandic: Þrettán tvíblindar, slembaðar klínískar samanburðarrannsóknir, voru gerðar með 6.362 einstaklingum með sykursýki af tegund 2, til að meta verkun og öryggi Edistride; 4.273 einstaklingar í þessum rannsóknum voru meðhöndlaðir með dapagliflozini.
English: Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Icelandic: Edistride má ekki nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu.
English: • Your doctor may ask you to take Edistride on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að taka Edistride eingöngu ef þú þolir ekki metformín eða með öðrum lyfjum við sykursýki.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride, and during treatment:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Edistride er notað og meðan á meðferð stendur:
English: Edistride is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Icelandic: Edistride er ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri, með sykursýki af tegund 2, til þess að bæta stjórn á blóðsykri sem:
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags var 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
English: In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4 % þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunnlínu og 67,9 % voru með háþrýsting.
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19 % aukningar á AUC simvastatins og 31 % aukningar á AUC simvastatin sýru.
English: on one side and “1427” on the other side.
Icelandic: „5“ á annarri hliðinni og „1427“ á hinni.
English: More information is given below in Other medicines and Edistride.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í Notkun annarra lyfja samhliða Edistride.
English: Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
Icelandic: Edistride fjarlægir umframsykur úr líkamanum í þvagi.
English: Edistride 5 mg tablets and Edistride 10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Icelandic: Edistride 5 mg töflur og Edistride 10 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Icelandic: Frekara mat á sjúklingum sem fengu aukaverkanir tengdar nýrum, leiddi í ljós að hjá flestum breyttust gildi kreatínins ≤ 0,5 mg/dl frá grunngildum.
English: At 52,
Icelandic: Í 102.
English: Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2 % of subjects and ≥ 0.1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2 % þátttakenda og ≥ 0,1 % fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þáttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg samanborið við lyfleysu.
English: • Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Icelandic: Edistride 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og kringlóttar og 0,7 cm í þvermál.
English: Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Icelandic: Lokagreining á þessum áætlunum eftir að gögn hafa verið birt munu veita frekari upplýsingar um kosti/áhættu SGLT2-hemla, sér í lagi áhættuna á aflimun neðri útlima.
English: 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8 %, 47.0 % and 50.0 %, respectively).
Icelandic: Eftir 52, 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls, í að minnsta kosti eitt skipti, komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli (3,5 %, 4,3 % og 5,0 %, talið í sömu röð) einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini, samanborið við glipizíð (40,8 %, 47,0 % og 50,0 %, talið í sömu röð).
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 %
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg á móti 9,3 % lyfleysu).
English: - a change in your mood or feeling confused.
Icelandic: - skapbreytingar eða ringl.
English: In an add-on to glimepiride study, at weeks 24 and 48, minor episodes of hypoglycaemia were reported more frequently in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus glimepiride (6.0 % and 7.9 %, respectively) than in the placebo plus glimepiride group (2.1 % and 2.1 %, respectively).
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við glimepiríð, í viku 24 og 48, var oftar greint frá minni háttar tilvikum blóðsykursfalls í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini 10 mg ásamt glimepiríði (6,0 % og 7,9 %, talið í sömu röð) en í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt glimepiríði (2,1 % og 2,1 %, talið í sömu röð).
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides -2.7 % versus -0.7 %.
Icelandic: Meðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5 % á móti 0,0 %; HDL kólesteról 6,0 % á móti 2,7 %; LDL kólesteról 2,9 % á móti -1,0 %; þríglýseríð -2,7 % á móti -0,7 %.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Vatnsfrír laktósi Krospóvídón (E1202) Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat (E470b)
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var Edistride metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Edistride is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95 % öryggisbil [CI]: 0,58, 1,07), sem gefur til kynna að meðferð með Edistride tengist ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta- og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia).
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta þessara lyfja, til að koma í veg fyrir að blóðsykursmagn verði of lágt (blóðsykursfall).
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4 % for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8 % for the placebo group.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru enn í rannsókninni í 104 .viku var 72,4 % hjá hópnum sem var meðhöndlaður með dapagliflozini 10 mg og 54,8 % hjá lyfleysuhópnum.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2)
English: • Edistride is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Icelandic: Edistride er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum,
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Icelandic: Tilvik sem tengjast vökvaskorti (þ.m.t. tilkynningar um vökvaskort, blóðmagnsskort eða lágþrýsting) voru tilkynnt hjá 1,1 % og 0,7 % þáttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð; alvarleg tilvik komu fyrir hjá < 0,2 % þátttakenda og var jafnvægi milli tilkynninga í dapagliflozin 10 mg og lyfleysu hópunum (sjá kafla 4.4).
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7 % versus 3.5 %, respectively; see section 4.4).
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7 % á móti 3,5 %, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
English: Body weight (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) (LOCF)
English: Effect of dapagliflozin on other medicinal products In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, breytti dapagliflozin ekki lyfjahvörfum metformins, pioglitazons, sitagliptins, glimepiríðs, hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans, digoxins (P-gp hvarfefni) eða warfarins (S-warfarin, CYP2C9 hvarfefni), eða blóðsegaleysandi verkun warfarins samkvæmt INR mælingu.
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36 % hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
English: Minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7 % of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea.
Icelandic: Greint var frá minni háttar blóðsykursföllum hjá 12,8 % einstaklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi og hjá 3,7 % einstaklinga sem fengu lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða væga skerðingu (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3 % sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,80 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Administration with a high-fat meal decreased dapagliflozin Cmax by up to 50 % and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but did not alter AUC as compared with the fasted state.
Icelandic: Gjöf samhliða fituríkri máltíð lækkaði Cmax dapagliflozins um allt að 50 % og lengdi Tmax um u.þ.b. 1 klst., en breytti ekki AUC í samanburði við fastandi ástand.
English: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32 %, 60 %, og 87 % hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
English: • Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Icelandic: Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og demantslaga um það bil 1,1 x 0,8 cm horn í horn.
English: In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61 %, and -0.17 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Icelandic: Á framhaldstímabilinu var HbA1c lækkunin viðvarandi út 102. viku (-0,61 %, og -0,17 % aðlöguð meðalbreyting frá grunnlínu fyrir dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð).
English: Other medicines and Edistride
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Edistride
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)