FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in a significantly greater reduction in systolic blood pressure at Week 28 (-4.3 mmHg) compared to dapagliflozin alone (-1.8 mmHg, p < 0.05) and prolonged-release exenatide alone (-1.2 mmHg, p < 0.01).
Spanish: El tratamiento de combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada produjo una reducción significativamente mayor en la presión arterial sistólica en la Semana 28 (-4,3 mmHg) en comparación con dapagliflozina sola (-1,8 mmHg, p < 0,05) y exenatida de liberación prolongada sola (-1,2 mmHg, p < 0,01).
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Spanish: En un análisis pre-especificado de sujetos con un valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg originó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la Semana 24 como tratamiento de adición a metformina (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -1,32% y -0,53% con dapagliflozina y placebo, respectivamente).
English: 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Spanish: Tamaños de envase: 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísters no precortados.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de metformina de 500 mg u 850 mg equivale aproximadamente al 50-60% en sujetos sanos.
English: • Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Spanish: Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones): - aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre - pérdida de peso rápida - tiene náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia y cansancio poco habituales - olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
English: Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Spanish: Resultados de un estudio controlado con placebo de 24 semanas de dapagliflozina en tratamiento de adición en combinación con metformina y una sulfonilurea Adición en combinación Sulfonilurea + Metformina
English: Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
Spanish: Resultados en la Semana 24 de un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en pacientes diabéticos con una TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozina 10 mg
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 8).
Spanish: El grupo con tratamiento de combinación con dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada mostró reducciones mayores en la HbA1c desde el valor inicial en comparación con dapagliflozina sola y exenatida de liberación prolongada sola (Tabla 8)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Spanish: Administración conjunta de dapagliflozina y metformina Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
English: Treatment with dapagliflozin as an add-on to either metformin alone (dapagliflozin 10 mg QD or dapagliflozin 5 mg BID) or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin resulted in statistically significant reductions in FPG (-1.90 to -1.20 mmol/L [-34.2 to -21.7 mg/dL]) compared with placebo (-0.58 to 0.18 mmol/L [-10.4 to 3.3 mg/dL]) at Week 16 (5 mg BID) or Week 24.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina como adición a metformina sola (dapagliflozina 10 mg una vez al día o dapagliflozina 5 mg dos veces al día) o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la GPA (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) en la Semana 16 (5 mg dos veces al día) o Semana 24.
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in FPG at Week 28: -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), compared to -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) for dapagliflozin alone (p < 0.001) and -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) for exenatide alone (p < 0.001).
Spanish: El tratamiento de combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada produjo reducciones significativamente mayores en la GPA en la Semana 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), en comparación con -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) para dapagliflozina sola (p < 0,001) y -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) para exenatida sola (p < 0,001).
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada respecto al valor inicial.
English: Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4, 5 and 6).
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo una reducción estadísticamente significativa del peso corporal al cabo de 24 semanas (p < 0,0001, Tablas 4, 5 y 6).
English: Xigduo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Xigduo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • redness of the skin (erythema), itching or an itchy rash (hives)
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema), picor o prurito (habones)
English: Maximum daily dose is 2000 mg.
Spanish: Dosis máxima diaria es 2000 mg.
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor inicial No inferior a glipizida + metformina Valor p < 0,0001
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Por lo tanto, puede necesitarse una dosis menor de insulina o de un secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se usan en combinación con dapagliflozina (ver las secciones 4.2 y
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in 2-hour post-prandial glucose at Week 28 compared to either agent alone.
Spanish: El tratamiento de combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada produjo reducciones significativamente mayores en la glucosa postprandial a las 2 horas en la Semana 28, en comparación con cualquiera de los medicamentos solos.
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either agent alone (Table 8).
Spanish: La combinación de dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada demostró reducciones significativamente mayores del peso corporal en comparación con cualquiera de los medicamentos solos (Tabla 8).
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
Spanish: En la Semana 208, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,10% para dapagliflozina y 0,20% para glipizida, respectivamente.
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in seated systolic blood pressure at Week 24: -4.8 mmHg compared to -1.7 mmHg for placebo (p < 0.05).
Spanish: En un estudio definido para pacientes diabéticos con una TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, el tratamiento con dapagliflozina demostró reducciones en la presión arterial en sedestación en la Semana 24: -4,8 mmHg en comparación con -1,7 mmHg para placebo (p < 0,05).
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Spanish: En el estudio de adición a metformina, las reducciones en la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (el cambio medio ajustado con respecto al valor basal fue del -0,78% y 0,02% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente).
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: • Acidosis láctica, ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Xigduo puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Xigduo y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
Spanish: Dosis máxima diaria es 1000 mg.
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
Spanish: Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7% Ajustado respecto al valor inicial
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
Spanish: En la Semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue -0,32% para dapagliflozina y -0,14% para glipizida, respectivamente.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets and Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are available in PVC/PCTFE/Alu blister.
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Xigduo 5/1.000 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de PVC/PCTFE/Alu.
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola, metformina en combinación con sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c a las 24 semanas en comparación con placebo (p< 0,0001; Tablas 4, 5 y 6).
English: Blood urea increased Weight decreased
Spanish: Aumento de la urea sanguínea
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
Spanish: En un estudio definido para pacientes diabéticos con una TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, el tratamiento con dapagliflozina demostró reducciones en la GPA en la Semana 24: 1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) en comparación con -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) para placebo (p=0,001).
English: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± hipoglucemiantes orales
English: The pharmacokinetics of 5 mg dapagliflozin twice daily and 10 mg dapagliflozin once daily were compared in healthy subjects.
Spanish: Se compararon la farmacocinética de 5 mg de dapagliflozina dos veces al día y 10 mg de dapagliflozina una vez al día en sujetos sanos.
English: Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + Metformina
English: The pharmacodynamics of 5 mg dapagliflozin twice daily and 10 mg dapagliflozin once daily were compared in healthy subjects.
Spanish: Se comparó la farmacodinámica de 5 mg de dapagliflozina dos veces al día y 10 mg de dapagliflozina una vez al día en sujetos sanos.
English: Yellow, biconvex, 10.5 x 21.5 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/1000” on one side and “1069” engraved on the other side.
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, ovalados de 10,5 x 21,5 mm, recubiertos con película, con “5/1000” grabado en una cara y “1069” en la otra.
English: In active- and placebo-controlled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Spanish: (dapagliflozina, N=5936, Control total, N=3403), la frecuencia de la erupción fue similar en dapagliflozina
English: Least squares mean adjusted for baseline value c
Spanish: Media de los mínimos cuadrados ajustada al valor inicial c
English: • if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Spanish: • si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético).
English: Monitoring of renal function:
Spanish: Componentes renales:
English: Brown, biconvex, 9.5 x 20 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/850” on one side and “1067” engraved on the other side.
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos marrones, biconvexos, ovalados de 9,5 x 20 mm, recubiertos con película, con “5/850” grabado en una cara y “1067” en la otra.
English: Dapagliflozin 10 mg QD
Spanish: Dapagliflozina 10 mg QD
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada respecto al valor inicial y a la presencia de hipoglucemiante oral Valor p < 0,0001 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral Valor p < 0,05 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral El aumento de las pautas de insulina (incluyendo la insulina de acción corta, intermedia y basal) solo se permitía si los sujetos cumplían los criterios predeterminados de GPA.
English: Urine glucose
Spanish: Control glucémico
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Spanish: Dosis máxima diaria es 3000 mg. Se puede considerar la reducción de la dosis según la degradación de la función renal.
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Spanish: Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial
English: Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Spanish: Dosis media de insulina diaria (UI) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: If you stop taking Xigduo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xigduo
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i))
Spanish: Núcleo del comprimido Hidroxipropil celulosa (E463) Celulosa microcristalina (E460(i)) Estearato de magnesio (E470b) Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
English: Urinary tract infection
Spanish: Infección del tracto
English: Fungal infection
Spanish: Infección por hongos
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
English: HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor basal Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante(s) oral(es)
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos dapagliflozina/HCl de metformina
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo b
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo (IC del 95%)
English: Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Xigduo 5 mg/850 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor basal Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante oral Valor p < 0,05 frente a placebo + hipoglucemiante oral El cambio porcentual en el peso corporal se analizó como una variable secundaria esencial (p < 0,0001); el cambio en el peso corporal absoluto (en kg) se analizó con un valor de p nominal (p < 0,0001).
English: Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Xigduo 5 mg/1.000 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Spanish: Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo (IC del 95%)
English: Hepatic impairment
Spanish: Disuria Poliuria
English: Do not take Xigduo
Spanish: No tome Xigduo:
English: Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos dapagliflozina/HCl de metformina
English: *,b,d
Spanish: *,b,d urinario
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a glipizida + metformina (IC del 95%) Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a glipizida + metformina (IC del 95%)
English: Dapagliflozin plus metformin
Spanish: Dapagliflozina más metformina
English: Very rare connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo
English: Add-on combination therapy
Spanish: Tratamiento de adición en combinación
English: Taste disturbance Dizziness
Spanish: Urticaria Eritema Prurito
English: placebo).
Spanish: Mejor placebo
English: Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Spanish: Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia media con placebo b
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Spanish: Sujetos aleatorizados y tratados con una evaluación de eficacia inicial y al menos una posterior c
English: How to store Xigduo
Spanish: Conservación de Xigduo
English: Pack sizes
Spanish: Composición de Xigduo
English: Thirst
Spanish: Lactancia
English: • Xigduo 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Xigduo 5 mg/1.000 mg son amarillos, ovalados de
English: •Xigduo5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Xigduo 5 mg/850 mg son marrones, ovalados de
English: Metformin 1 + Sitagliptin
Spanish: Metformina Sitagliptina
English: 6 mg/ml
Spanish: EU/1/02/222/005 Tamiflu 6 mg/ml
English: Oral use bottle (glass)
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (vidrio)
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
English: Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
Spanish: El tratamiento con medicamentos convencionales o biológicos no había funcionado en estos pacientes.
English: To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
Spanish: Para fabricar este medicamento, las células se seleccionan y cultivan en el laboratorio para aumentar su número.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alofisel.
English: The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
Spanish: La empresa también completará un estudio para seguir recopilando información sobre la eficacia y la seguridad de Alofisel.