FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
Slovenian: * Definiran kot odsotnost kakršnega koli invazivnega raka v dojkah in aksilarnih bezgavkah
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8 o tem, kako poročati o neželenih učinkih.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Spanish: Qué es Ogivri y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • siente que le falta el aire, en especial si está recibiendo actualmente un taxano.
Slovenian: • težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Spanish: Si se requiere una vía de administración alternativa, deben utilizarse otros productos de trastuzumab que ofrezcan dicha opción
Slovenian: Če je potrebna drugačna pot uporabe, je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo trastuzumab in omogočajo to možnost.
Spanish: Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa ("goteo" en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo ("kapljanjem" zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
Spanish: Solo para uso intravenoso tras la reconstrucción y la dilución.
Slovenian: Za intravensko uporabo le po rekonstituciji in razredčitvi.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Ogivri.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila Ogivri;
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 6:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Spanish: Contenido de sorbitol
Slovenian: Vsebnost sorbitola
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0 %).
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom (2,0 %).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de diciembre de 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 12. december 2018
Spanish: 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Slovenian: 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Spanish: Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo - pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo:
Spanish: Se administró trastuzumab semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
Slovenian: Trastuzumab so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + Trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
Slovenian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a Razmerje obetov
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 µg/ml (aproximadamente 3 % de Cmin, ee, de la población predictora, o alrededor del 97 % del lavado) en 7 meses.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 2030 % de los cánceres de mama primarios.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 do 30 % primarnega raka dojk.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia materna, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Spanish: 3 Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
Slovenian: 3 Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po
Spanish: A veces se pueden dar problemas en el corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Slovenian: Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Spanish: Ogivri debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Slovenian: Zdravilo Ogivri lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Quimio + Trastuzumab (n=115)
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trastuzumab y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s trastuzumabom ter še 7 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, murine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Ogivri es un producto de un solo uso, ya que no contiene conservantes.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je namenjeno samo za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Slovenian: Če se noseča ženska zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Spanish: No se deben emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
Spanish: - El principio activo es trastuzumab.
Slovenian: - Učinkovina je trastuzumab.
Spanish: AC→PH (frente a AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)*
Slovenian: AC→PH (v primerjavi z AC→P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Spanish: La solución reconstituida restante debe descartarse.
Slovenian: Ostanke rekonstituirane raztopine je treba zavreči.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Ogivri su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju.
Spanish: La dosis de Ogivri depende de su peso corporal.
Slovenian: Odmerek zdravila Ogivri je odvisen od vaše telesne mase.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje trastuzumab, za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: El tratamiento con Ogivri solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Ogivri ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Ogivri.
Slovenian: Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom Ogivri.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Ogivri pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Ogivri se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Slovenian: Ena škatlica vsebuje eno vialo.
Spanish: Tasa de respuesta global (%)
Slovenian: Celokupni delež odgovora, %
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 o 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
Slovenian: Več bolnikov je doživelo najmanj en neželeni dogodek stopnje 3 ali 4 v skupini z dvoletnim zdravljenjem (20,4 %) v primerjavi s skupino z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Spanish: Cambio de tratamiento entre las formulaciones de trastuzumab intravenoso y trastuzumab subcutáneo y viceversa.
Slovenian: Prehod z zdravljenja s trastuzumabom v intravenski obliki na subkutano obliko in obratno
Spanish: * Cmin, ee - Cmin en estado estacionario ** Cmax, ee = Cmax en estado estacionario *** tiempo hasta el 90 % del estado estacionario
Slovenian: * Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja ** Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2-ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (P < 0,001).
Slovenian: Eksplorativne analize sospremenljivk, opravljene samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z višjimi vrednostmi odcepljene HER2-ECD hitrejši nelinearni očistek (nižjo Km) (p < 0,001).
Spanish: Positiva
Slovenian: pozitivno
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardíaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI < 55 %, edad avanzada.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov s povečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Spanish: 2 Estudio H0648g: subgrupo de pacientes IHC3+
Slovenian: 2 Študija H0648g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Spanish: Cuando Ogivri se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Slovenian: Ko se zdravilo Ogivri veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1.702***
Slovenian: Trastuzumab 1 leto n = 1702***
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ogivri se debe manejar cuidadosamente durante la reconstitución.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med rekonstitucijo se mora z zdravilom Ogivri pazljivo ravnati.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ogivri y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ogivri in vsaj še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: 1 Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Slovenian: 1 Študija H0649g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la Tabla 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije MO16432 so povzeti v preglednici 12.
Spanish: el cual fue seguido después de cirugía de - Ciclos adicionales de trastuzumab en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento).
Slovenian: čemur so po operaciji sledili - dodatni cikli trastuzumaba, danega adjuvantno (do zaključitve prvega leta zdravljenja).
Spanish: Había pacientes tanto sin tratamiento previo con trastuzumab intravenoso (20,3 %) como preexpuestos a trastuzumab intravenoso (79,7 %).
Slovenian: Bolniki še niso prejemali trastuzumaba v intravenski obliki (20,3 %) ali pa so bili predhodno izpostavljeni trastuzumabu v intravenski obliki (79,7 %).
Spanish: Negativa
Slovenian: negativno
Spanish: L-histidina hidrocloruro
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat
Spanish: • falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches),
Slovenian: • težave z dihanjem (vključno s težavami z dihanjem ponoči),
Spanish: Si se diluye asépticamente, se puede conservar durante 24 horas (no conservar a una temperatura superior a 30 °C).
Slovenian: Če je redčenje potekalo aseptično, lahko raztopino hranite do 24 ur (ne hranite pri temperaturi nad 30 °C).
Spanish: La función cardíaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej. cada 12 semanas).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov).
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Ogivri y no sólo relacionados con la perfusión.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Ogivri in niso povezani le z infuzijo.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Ogivri y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
Slovenian: Med zdravilom Ogivri in polivinilkloridnimi, polietilenskimi ali polipropilenskimi vrečkami inkompatibilnosti niso opazili.
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (> 95 %) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %).
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
Slovenian: V tem preskušanju je 87 % vključenih bolnikov imelo bolezen, ki je bila IHC 3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia del ensayo BO16348
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti študije BO16348
Spanish: Dado que la IgG humana se secreta en la leche humana, y se desconoce el potencial de daño para el niño, se debe evitar la lactancia durante la terapia y durante los 7 meses posteriores a la última dosis.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p. ej. cada 6-8 semanas).
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Spanish: • retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos,
Slovenian: • zadrževanje tekočine (otekanje) v nogah ali rokah,
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1 % (30/296) de los pacientes tratados con trastuzumab intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko trastuzumaba, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardíaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27 %), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7-10 %).
Slovenian: Najvišji delež motenj v delovanju srca je bil pri bolnikih, ki so trastuzumab prejemali sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %), bil je signifikantno višji kot pri jemanju samega antraciklina/ciklofosfamida (7 do 10 %).
Spanish: Ogivri es un medicamento biosimilar.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je podobno biološko zdravilo.
Spanish: Observación N=1.697***
Slovenian: Opazovanje n = 1697***
Spanish: La perfusión intravenosa de trastuzumab debe ser administrada por un profesional sanitario entrenado en el manejo de anafilaxis y con un dispositivo de emergencia disponible.
Slovenian: Intravensko infuzijo trastuzumaba mora dajati zdravstveno osebje, usposobljeno za ukrepanje ob anafilaksiji; na voljo mora biti oprema za urgentno ukrepanje.
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m² perfundido en 1 hora) con o sin trastuzumab, el 60 % de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m², infundirano v 1 uri) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de trastuzumab (formulaciones intravenosa y subcutánea) se encuentran la disfunción cardíaca, las reacciones relacionadas con la perfusión, la hematotoxicidad (en particular neutropenia), las infecciones y las reacciones adversas pulmonares.
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5 % frente a 6,7 %); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27, 9 %) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Slovenian: Pri drugih parametrih so bila izboljšanja pri kombinaciji vidna pri celokupnem odgovoru (16,5 % v primerjavi s 6,7 %), deležu klinične koristi (42,7 % v primerjavi s 27,9 %) in času do napredovanja bolezni (4,8 meseca v primerjavi z 2,4 meseca).
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC 95 %)
Slovenian: Skupni popolni patološki odgovor* (95-% IZ)
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Ogivri.
Slovenian: Zato bo zdravnik preveril delovanje vašega srca pred zdravljenjem, med njim (vsake tri mesece) in po zdravljenju z zdravilom Ogivri (od dve do pet let).
Spanish: No deben usarse soluciones de glucosa para dilución, ya que causa agregación de la proteína.
Slovenian: Za redčenje ne uporabljajte raztopin glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró Ogivri.
Slovenian: Zelo redko je pri bolnikih, ki so imeli hude težave z dihanjem pred začetkom zdravljenja, pri uporabi zdravila Ogivri prišlo do smrtnih primerov;
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con trastuzumab.
Slovenian: Če je mogoče, se po prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom do 7 mesecev izogibamo zdravljenju z antraciklini.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Slovenian: Infuzijske reakcije, alergiji podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Spanish: No se conoce si trastuzumab puede afectar a la capacidad reproductiva.
Slovenian: Ni znano, ali lahko trastuzumab škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparación inyectable, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2 °C-8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je rekonstituirana raztopina fizikalno in kemijsko stabilna 48 ur pri temperaturi od 2 °C-8 °C.
Spanish: Tabla 12 Resultados de eficacia del MO16432
Slovenian: Preglednica 12 Rezultati učinkovitosti preskušanja MO16432
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmax) y 8,92 mcg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab * En la mediana de duración del seguimiento de 1,8 años para los pacientes en el grupo de AC→P y 2,0 años para los pacientes en el grupo AC→PH ** El valor de p para la SG no cruzó el límite estadístico preespecificado para la comparativa de AC→PH frente a AC→P
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja * Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi zdravilo Ogivri.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ogivri
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ogivri
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES L-histidina hidrocloruro, L-histidina, sorbitol, macrogol 3350, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.