FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injeknčí lahvičky
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 stimpilstöng og 1 millistykki fyrir hettuglas
Czech: Maximální jednorázová dávka přípravku Esperoct, kterou lze podat, je 75 IU/kg a maximální celková dávka je 200 IU/kg/24 hodin.
Icelandic: Gefa má að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
Czech: Pryžové zátky se prsty nedotýkejte, abyste nezanesl(a) infekci.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á hann.
Czech: Dospělí/dospívající, kteří měli nízkou míru výskytu krvácení 0-2 krvácivé příhody během minulých 6 měsíců a dostali alespoň 50 dávek přípravku Esperoct, měli možnost být randomizováni k profylaktické léčbě každých 7 dnů (75 IU/kg každých 7 dnů) nebo každé 4 dny (50 IU/kg každé 4 dny).
Icelandic: 50 skammta af Esperoct áttu kost á að vera slembiraðað til að fá fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti (75 a.e./kg á 7 daga fresti) eða 4 daga fresti (50 a.e./kg á 4 daga fresti).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Esperoct než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Esperoct, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Esperoct en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn strax vita.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Esperoct
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Jednalo se o jeden případ perzistentních protilátek proti léčivému přípravku současně s potvrzeným případem inhibitorů faktoru VIII (viz inhibitory faktoru VIII).
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilvik af viðvarandi lyfjamótefnum samhliða staðfestri myndun hemils storkuþáttar VIII (sjá Hemlar storkuþáttar VIII).
Czech: Pomocné látky, které je nutno vzít v úvahu
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Czech: • Odstraňte víčko injekční stříkačky z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 2000
Icelandic: Esperoct 2000
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.
Icelandic: Fyrningardagsetning er prentuð á ytri öskjuna, hettuglasið, millistykkið fyrir hettuglasið og á áfylltu sprautuna.
Czech: • Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu.
Czech: • potíže s polykáním či dýcháním
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda
Czech: Toto balení obsahuje vybavení potřebné k rekonstituci a aplikaci přípravku Esperoct.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda Esperoct og dæla lyfinu inn.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Icelandic: Mikilvægt er að nota hreinar smitgátaraðferðir (án sýkla) við undirbúning og inndælingu lyfs í bláæð.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1000
Icelandic: Esperoct 1000
Czech: Aktivitu faktoru VIII přípravku Esperoct lze měřit konvenčními metodami stanovení faktoru VIII, chromogenní analýzou a jednostupňovým testem.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í Esperoct er hægt að mæla með hefðbundnum prófunum á storkuþætti VIII, litmyndunarprófi annars vegar og eins stigs storkuprófi hins vegar.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Esperoct obsahuje turoctocogum alfa pegolum 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU .
Icelandic: Hvert hettuglas af Esperoct inniheldur 500, 1.000, 1.500, 2.000, eða 3.000 a.e. af turoctocog alfa pegol.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Esperoct
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Esperoct
Czech: Jak přípravek Esperoct uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Esperoct
Czech: Před použitím přípravku Esperoct si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar Esperoct.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Czech: Co je přípravek [x] a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um [x] og við hverju það er notað
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek [x] by mělo být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [x] v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Við ákvörðun um að ávísa [x] skal taka tillit til núverandi áhættuþátta konunnar, einkum hvað varðar bláæðasegarek (VTE), og hvernig hættan á bláæðasegareki með [x] er samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [x] užívat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [x]
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Czech: Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících.
Icelandic: Þrymlabólurnar lagast yfirleitt eftir þriggja til sex mánaða meðferð og gætu haldið áfram að lagast jafnvel eftir sex mánuði.
Czech: Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Icelandic: Breyta skal núverandi upplýsingum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þörfina á áframhaldandi meðferð þremur til sex mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það.
Czech: • Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.
Icelandic: Meðferð við meðalslæmum þrymlabólum eftir að viðeigandi meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist hjá konum sem kjósa að nota getnaðarvarnartöflur.
Czech: Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby byla uváděna další úprava stavu.
Icelandic: Greinilegur bati hvað varðar þrymlabólur kemur yfirleitt í ljós eftir að minnsta kosti þrjá mánuði og tilkynnt hefur verið frekari bata eftir sex mánaða meðferð.
Czech: V souvislosti s indikací pro léčbu akné je třeba informace o dávkování upravit doplněním níže uvedeného textu:
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða skammtinn með því að bæta við eftirfarandi yfirlýsingu:
Czech: [x] je léčivý přípravek o pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka), o pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
Icelandic: Til meðferðar hjá konum með meðalslæmar þrymlabólur sem samþykkja að taka getnaðarvarnarpillu eftir að meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist.
Czech: C. Příbalová informace Znění týkající se indikace pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
Icelandic: Orðalag varðandi ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða eins og hér fer á eftir:
Czech: Tyto úpravy odpovídajících částí údajů o přípravku jsou výsledkem referral procedury.
Icelandic: Breytingar á viðkomandi köflum úr Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstöður úr málskotsferli.
Czech: Motion Ratiopharm
Icelandic: Motion Ratiopharm Dienogest
Czech: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Icelandic: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Czech: Ethinylestradiol / Dienogest Mibe
Icelandic: Ethinylestradiol / Dienogest
Czech: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Icelandic: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Czech: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Icelandic: Sun-Farm Sp.
Czech: Meda Pharma Gmbh & Co.
Icelandic: Þýskaland Meda Pharma Gmbh & Co.
Czech: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Icelandic: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Czech: Hexal Ag
Icelandic: Þýskaland Hexal Ag
Czech: Zentiva Pharma
Icelandic: Þýskaland Zentiva Pharma
Czech: Bayer Pharma Ag
Icelandic: Bayer Pharma
Czech: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Czech: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Icelandic: Þýskaland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Czech: Aristo Pharma Gmbh (Art
Icelandic: Þýskaland Aristo Pharma Gmbh (Art
Czech: Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Icelandic: Þýskaland Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Czech: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Icelandic: Þýskaland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Czech: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Icelandic: Þýskaland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Czech: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Icelandic: Exeltis Poland Sp.
Czech: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Icelandic: Gedeon Richter Polska Sp.
Czech: Mibe Gmbh Arzneimittel
Icelandic: Þýskaland Mibe Gmbh Arzneimittel
Czech: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Icelandic: Þýskaland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Czech: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Icelandic: Þýskaland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Czech: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Icelandic: Þýskaland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Czech: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: Pharmaswiss česká
Czech: 1 A Pharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland 1 A Pharma Gmbh
Czech: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Icelandic: Þýskaland Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Czech: Exeltis Germany Gmbh Velafee
Icelandic: Þýskaland Exeltis Germany Gmbh Velafee
Czech: Lucembursko Ratiopharm Gmbh
Icelandic: Þýskaland Ratiopharm Gmbh
Czech: Teva Gmbh
Icelandic: Þýskaland Teva Gmbh
Czech: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu dienogestum 2mg/tableta, ethinylestradiolum 0,03mg/tableta $ placebo 0mg/tableta
Icelandic: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg tafla, ethinylestradiol 0,03mg tafla $ lyfleysa 0mg tafla
Czech: Kohlpharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland Kohlpharma Gmbh
Czech: 55,5mgtableta
Icelandic: 37,26mg
Czech: Toto riziko dále zvyšuje:
Icelandic: Hún eykst enn frekar:
Czech: - obezita (body mass index nad 30 kg/m2).
Icelandic: - offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2).
Czech: vyšší věk; kouření.
Icelandic: • við reykingar.
Czech: Vy a váš lékař budete muset zvažovat všechny podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að íhuga alla hluti sem eiga venjulega við um örugga notkun hormónagetnaðarvarnartaflna.
Czech: Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce.
Icelandic: Batamerki koma í ljós eftir minnst þrjá mánuði.
Czech: Venózní tromboembolismus může mít v 1 až 2 % případů smrtelný průběh.
Icelandic: Bláæðasegarek getur leitt til dauða í 1-2% tilvika.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení, exacerbaci nebo prvnímu objevení kteréhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů, žena musí kontaktovat svého lékaře.
Icelandic: Við versnun, aukningu eða fyrstu einkenni einhverra þessara sjúkdóma eða áhættuþátta skal konan hafa samband við lækninn.
Czech: Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)".
Icelandic: Einkennunum er lýst í kafla 2 „Blóðtappar (segamyndun)".
Czech: [Text níže by měl být vložen do této části] Kdy musíte kontaktovat svého lékaře
Icelandic: [Eftirfarandi orðalag skal setja inn í þennan kafla] Hvenær skal hafa samband við lækninn
Czech: Ženám nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, jestliže si přejí užívat přípravek <název přípravku>);
Icelandic: Konum eldri en 35 ára skal eindregið ráðleggja að reykja ekki ef þær óska eftir að nota <vöruheiti>);
Czech: Brzy po porodu je riziko výskytu krevních sraženin u žen zvýšeno, takže se musíte zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek <název přípravku>.
Icelandic: Strax eftir fæðingu eru konur í aukinni hættu á að fá blóðtappa svo þú skalt spyrja lækninn hversu snemma eftir fæðingu þú megir hefja töku <vöruheiti>.
Czech: Váš lékař vás může požádat, abyste přestala užívat přípravek <název přípravku> několik týdnů před operací nebo v době, kdy budete méně pohyblivá.
Icelandic: Læknirinn segir þér hugsanlega að hætta notkun <vöruheiti> nokkrum vikum fyrir aðgerð eða meðan þú átt erfiðara með að hreyfa þig.
Czech: Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu pokračování v léčbě (viz bod 4.2).
Icelandic: Læknirinn sem sér um meðferðina skal meta það reglulega hvort þörf sé á að halda meðferðinni áfram (sjá kafla 4.2).
Czech: [Aktuálně schválené indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem]
Icelandic: [Núverandi samþykktri ábendingu skal eyða og setja í staðinn eftirfarandi:]
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Czech: Neužívejte přípravek <Název přípravku>
Icelandic: Ekki má nota <Vöruheiti>
Czech: Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný.
Icelandic: Mjög sjaldan kann að koma fram varanleg fötlun eða blóðtappi getur jafnvel reynst banvænn.
Czech: Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem by vám přípravek měl být předepsán pouze v případě, že váš lékař považuje za vhodnou léčbu hormonální antikoncepci.
Icelandic: Vegna getnaðarvarnareiginleika lyfsins ætti aðeins að ávísa þér því ef læknirinn telur meðferð með hormónagetnaðarvörn viðeigandi.
Czech: Například krevní sraženina v srdeční tepně může způsobit srdeční infarkt, v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu.
Icelandic: Til dæmis getur blóðtappi í slagæð í hjarta valdið hjartaáfalli eða í heila valdið heilablóðfalli.
Czech: Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny, jako je například:
Icelandic: Hættu að taka töflurnar og hafðu strax samband við lækninn ef þú verður vör við hugsanleg merki um blóðtappa, svo sem:
Czech: Může se vyskytnout v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolie) nebo jakéhokoli jiného orgánu.
Icelandic: Þetta getur gerst í bláæðum fótleggja, lungna (lungnasegareki) eða í einhverju öðru líffæri.
Czech: Jestliže se na vás vztahuje některá z výše uvedených možností, je důležité, abyste informovala svého lékaře, že užíváte přípravek <název přípravku>, protože je možné, že léčbu bude nutno ukončit.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er mikilvægt að láta lækninn vita að þú notir <vöruheiti> þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferðina.
Czech: Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny.
Icelandic: Hættu að taka töflurnar og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við hugsanleg merki um blóðtappa.
Czech: Protože <název přípravku> účinkuje také jako perorální kontraceptivum, neměl by být používán v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí (viz bod 4.3).
Icelandic: Þar sem <vöruheiti> er einnig hormónagetnaðarvörn skal ekki nota það ásamt öðrum hormónagetnaðarvörnum (sjá kafla 4.3).
Czech: Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá antikoncepční přípravek.
Icelandic: Hættan á því að fá blóðtappa í bláæð er mestur á fyrsta árinu sem konan notar pilluna.
Czech: Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání přípravku <název přípravku> (které může být prodromem cerebrovaskulární příhody) může být důvodem pro okamžité vysazení přípravku <název přípravku>.
Icelandic: Ef tíðni mígrenikasta eykst eða þau versna við notkun <vöruheiti> (sem gæti verið fyrirboði um heilablóðfall) getur verið ástæða til að hætta strax notkun <vöruheiti>.
Czech: Váš lékař vám rovněž sdělí, kdy můžete po návratu k plné pohyblivosti začít znovu používat přípravek <název přípravku>.
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér hvenær þú getir byrjað að nota <vöruheiti> aftur eftir að þú kemst á fætur.
Czech: V těchto situacích je vhodné přerušit užívání (jedná-li se o plánovanou operaci, nejméně čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po opětovné plné mobilizaci.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlegt að hætta notkuninni (a.m.k. fjórum vikum fyrir ráðgerða skurðaðgerð) og byrja meðferð með getnaðarvarnartöflum ekki aftur fyrr en tveimur vikum eftir að viðkomandi er komin á fulla hreyfingu aftur.
Czech: Riziko vzniku krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných antikoncepčních přípravků dále zvyšuje:
Icelandic: Hættan a blóðtöppum í bláæð hjá þeim sem nota samsetta pillu eykst enn frekar:
Czech: Při přítomnosti kteréhokoli ze stavů/rizikových faktorů zmíněných níže je nutno porovnat prospěch z používání přípravku <název přípravku> s možnými riziky pro každou jednotlivou ženu a prodiskutovat je s touto ženou dříve, než se rozhodne zahájit užívání přípravku <název přípravku>.
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna sjúkdóma/áhættuþátta er fyrir hendi skal meta kosti við notkun <vöruheiti> gagnvart hugsanlegri áhættu hjá hverri konu fyrir sig og ræða við konuna áður en hún ákveður að hefja notkun <vöruheiti>.
Czech: Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu pokračování v léčbě.
Icelandic: Læknirinn sem sér um meðferðina skal meta það reglulega hvort þörf sé á að halda meðferð áfram.
Czech: Toto riziko není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny v těhotenství.
Icelandic: Hættan er ekki eins mikil og hættan á að fá blóðtappa á meðgöngu.
Czech: Toto onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může mít smrtelný průběh.
Icelandic: Ekki næst alltaf fullur bati og í 1-2% tilfella reynist slíkt banvænt.
Czech: Délka užívání Váš lékař vám sdělí, jak dlouho je užívání přípravku <název přípravku> potřebné.
Icelandic: Lengd notkunar Læknirinn mun láta þig vita hversu lengi þú þurfir að halda áfram að taka <vöruheiti>.
Czech: Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů.
Icelandic: Blóðtappi í slagæð getur valdið alvarlegum kvillum.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Text níže má být vložen do tohoto bodu] <Název přípravku> je složen z progestogenu cyproteron acetátu a estrogenu ethinylestradiolu a podává se po dobu 21 dní měsíčního cyklu.
Icelandic: [Eftirfarandi orðalag skal setja inn í þennan kafla] <Vöruheiti> inniheldur gestagenið cýpróterón acetat og estrógenið etinýlestradíól og er gefið í 21 dag í tíðahring.
Czech: • Současné užívání jiné hormonální antikoncepce (viz bod 4.1).
Icelandic: Samhliða notkun annarrar hormónagetnaðarvarnar (sjá kafla 4.1)
Czech: Léčba středně závažné až závažné akné související s citlivostí k androgenům (se seboreou nebo bez ní) a/nebo hirsutismem u žen v plodném věku.
Icelandic: Meðferð við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum andrógennæmum gelgjubólum (með eða án flösu) og/eða ofhæringu (hirsutism) hjá konum á barneignaraldri.
Czech: • Epidemiologické studie prokázaly, že incidence VTE je 1,5 až 2krát vyšší u žen užívajících <název přípravku> než u žen, které užívají kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel, a že může být podobné jako riziko pro kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující desogestrel / gestoden / drosperinon.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa sýnt að tíðni bláæðasegareks er 1,5 til 2 sinnum hærri hjá þeim sem nota <vöruheiti> en hjá þeim sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur með levónorgestreli og áhættan er hugsanlega svipuð og við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna sem innihalda desogestrel / gestoden / drospirenon.
Czech: Délka užívání
Icelandic: Lengd notkunar
Czech: Poruchy krevního oběhu
Icelandic: Blóðrásartruflanir
Czech: Je třeba zvážit zvýšené riziko tromboembolismu v šestinedělí (informace o „Těhotenství a kojení" viz bod 4.6).
Icelandic: Íhuga þarf aukna hættu á segamyndun rétt eftir barnsburð (fyrir frekari upplýsingar varðandi „Þungun og brjóstagjöf", sjá kafla 4.6).
Czech: • Přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů venózní nebo arteriální trombózy (viz bod 4.4), jako je: o diabetes mellitus s cévními symptomy o závažná hypertenze o závažná dyslipoproteinemie
Icelandic: Alvarlegir eða margir áhættuþættir fyrir segamyndun í bláæðum eða slagæðum (sjá kafli 4.4) svo sem: o sykursýki ásam æðaeinkennum o alvarlegur háþrýstingur o alvarleg röskun á fitupróteinum í blóði
Czech: Riziko výskytu VTE je nejvíce zvýšeno během prvního roku poté, co žena začne užívat přípravek <název přípravku> nebo poté, co jej znovu začne užívat nebo přejde na jeho užívání nejméně po jednom měsíci neužívání antikoncepce.
Icelandic: Þessi aukna hætta á bláæðasegareki er mest á fyrsta árinu sem kona notar <vöruheiti> eða þegar notkun er hafin á ný eða þegar skipt er um lyf eftir að að minnsta kosti mánaðar hlé á töku getnaðarvarnartaflna.
Czech: • Cévní poruchy, vzácné (≥1/10 000 až <1/1000): Tromboembolismus [Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků]
Icelandic: Æðar Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000):
Czech: U žen užívajících přípravek <název přípravku> byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir hjá konum sem nota <vöruheiti>, sem koma fram í kafla 4.4:
Czech: neobvyklý náhlý záchvat kašle; silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do levé paže; dušnost; neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény; částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění; porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči; náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti; závrať nebo mdloba; slabost nebo necitlivost jakékoli části vašeho těla; silná bolest břicha; silná bolest nebo otok některé dolní končetiny.
Icelandic: Óvenjulegir verkir í öðrum fótlegg og/eða bólga; mikill og skyndilegur verkur fyrir brjósti, hvort sem hann leggur út í vinstri handlegg eða ekki; skyndileg andnauð; skyndilegur hósti; óvenjulegur, mikill og þrálátur höfuðverkur; skyndileg sjónskerðing eða blinda; tvísýni; óskýrt tal eða málstol; svimi; örmögnun með eða án staðbundinna krampakasta; slappleiki eða mjög greinilegur dofi sem skyndilega kemur fram í annarri hlið líkamans eða í hluta hans; hreyfitruflanir; bráður kviðarholskvilli
Czech: Lékař pak musí rozhodnout, zda by mělo být užívání přípravku <název přípravku> ukončeno.
Icelandic: Læknirinn ákveður þá hvort hætta eigi notkun <vöruheiti>.
Czech: Pravděpodobnost, že se u vás při užívání přípravku <název přípravku> vyskytne krevní sraženina, je pouze mírně zvýšená v porovnání se ženami, které neužívají přípravek <název přípravku> ani žádné antikoncepční pilulky.
Icelandic: Líkurnar á því að fá blóðtappa aukast aðeins örlítið með því að taka <vöruheiti> miðað við konur sem taka ekki <vöruheiti> eða neina getnaðarvarnarpillu.
Czech: Ženy, které užívají přípravek <název přípravku>, je nutno výslovně upozornit na nutnost kontaktovat jejich lékaře při výskytu možných příznaků trombózy.
Icelandic: Benda skal konum sem nota <vöruheiti> sérstaklega á að hafa samband við lækninn ef vart verður við hugsanleg einkenni segamyndunar.
Czech: • Je pravděpodobné, že skupina uživatelek přípravku <název přípravku> bude zahrnovat pacientky, které mají přirozeně zvýšené kardiovaskulární riziko, jako je například riziko sdružené se syndromem polycystických ovarií.
Icelandic: Meðal notenda <vöruheiti> er líklegt að séu sjúklingar sem eru í aukinni hættu á arfgengum hjartaog æðasjúkdómum, svo sem í tengslum við fjölblöðrueggjastokkaheilkenni.