FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför enades CHMP med majoritet om att nytta-riskförhållandet för Diclofenac natriumspraygel 4 procent är gynnsamt.
Croatian: Stoga je CHMP većinski odlučio da je omjer koristi i rizika za Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % povoljan.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Sammanfattningsvis ger de sammantagna vetenskapliga beläggen stöd för att Diclofenac natriumspraygel 4 procent har en godtagbar säkerhets- och effektprofil.
Croatian: Uglavnom, ukupni znanstveni dokazi govore u prilog tome da lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ima prihvatljivi sigurnosni i djelotvorni profil.
Swedish: Deras användning och ersättning för orala och andra systemiskt administrerade NSAID-medel ger ett särskilt stort bidrag till patientens välbefinnande med tanke på de tillgängliga säkerhetsuppgifterna, som stödjer en klart lägre risk för potentiellt allvarliga biverkningar jämfört med systemiskt administrerade produkter som innehåller diklofenak.
Croatian: Njihova uporaba i zamjena oralnih i drugih NSAID-ova za sustavnu primjenu uvelike doprinosi dobrobiti bolesnika u pogledu dostupnih podataka o sigurnosti.
Swedish: Vidare är Emulgels systemiska och topiska exponeringsuppgifter tillgängliga för jämförelse med Spraygel, varför innehavaren av godkännande för försäljning kopplade Emulgels effekt till Spraygel utifrån en jämförelse mellan studier av effektmåtten, som dock störs av skillnader i studiemetoder och -populationer.
Croatian: Budući da su podatci o sustavnoj i lokalnoj izloženosti lijeka Emulgel dostupni za usporedbu s podatcima za Spraygel, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet povezuje učinkovitost lijekova Emulgel i Spraygel na temelju usporedbe iz više ispitivanja krajnjih točki učinkovitosti, no one nisu potpuno jasne zbog različitih metoda i populacija korištenih u ispitivanju.
Swedish: Samtidigt som det konstateras att Emulgels effekt inte kan direkt hänföras till Diclofenac natriumspraygel 4 procent, är det ändå rimligt att anta att Diclofenac natriumspraygel 4 procent har en gynnsam effekt baserat på den understödjande Predel 2013-studien, farmakokinetiska jämförelser och jämförelser mellan studier i ett liknande intervall som setts för andra topiska diklofenakprodukter.
Croatian: Štoviše, iako je utvrđeno da se učinkovitost lijeka Emulgel ne može izravno pripisati gelu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, također je razumno pretpostaviti da Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ima sličan blagotvoran učinak kao i drugi lijekovi s diklofenakom za lokalnu primjenu na temelju ispitivanja
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn och läkemedelsformer
Croatian: Prilog I Popis naziva i farmaceutskih oblika
Swedish: Astellas Pharma Co. Ltd
Croatian: Astellas Pharma Co.
Swedish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Kutan spray, lösning
Croatian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Swedish: DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Croatian: DicloFlex 4% uz âdas izsmidzinâms aerosols, đíîdums
Swedish: Diclofenac Giuliani
Croatian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Swedish: Spraymik 4 % 40 mg/g Kutan spray, lösning
Croatian: Spraymik 4 % 40 mg/g
Swedish: Varför granskades läkemedlet?
Croatian: Zašto je lijek preispitivan?
Swedish: EMA slutför granskning efter oenighet mellan EU-medlemsstater
Croatian: EMA je dovršila preispitivanje nakon neslaganja među državama članicama EU-a
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Croatian: Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Swedish: MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket ("referensmedlemsstaten") under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike också ska erkännas i Italien, Spanien och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
Croatian: Tvrtka MIKA Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4% koje je 2001. izdala Ujedinjena Kraljevina („referentna država članica") i koje su nakon toga priznale i Austrija, Estonija, Mađarska, Irska, Latvija, Litva i Slovenija prizna i u Njemačkoj, Italiji i Španjolskoj („predmetne države članice").
Swedish: Sprayen appliceras på drabbade områden av huden för att lindra smärta och svullnad på grund av skada i små och medelstora leder och omgivande vävnader.
Croatian: Gel za raspršivanje primjenjuje se na zahvaćenom području kože radi ublažavanja boli i oticanja izazvanih traumom u malim i srednjim zglobovima i okolnim tkivima.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Spanien och Tyskland att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa att produkten var effektiv vid behandling av ledsmärta och ledsvullnad.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost Njemačke i Španjolske da podatci koje je tvrtka dostavila nisu dostatni za dokazivanje da je lijek učinkovit u liječenju boli u zglobovima i oticanja.
Swedish: Granskningen av Diclofenac natriumspray 4 procent inleddes på begäran av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Preispitivanje lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pokrenuto je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 4 april 2018.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 4. travnja 2018. regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Swedish: EMA fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Swedish: Även om diklofenak och andra NSAID-medel som appliceras på huden har en något måttlig effekt, fann EMA att dessa läkemedel har varit godkända och använts i flera decennier och att deras säkerhet inte är ifrågasatt.
Croatian: Iako je učinkovitost diklofenaka i drugih NSAID-ova koji se primjenjuju na koži donekle skromna, Agencija također smatra da su ti lijekovi desetljećima odobreni i u primjeni te da njihova sigurnost nije upitna.
Swedish: Vad är Diclofenac natriumspray 4 procent?
Croatian: Što je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Swedish: EMA fann därför att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning ska beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Swedish: Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Diclofenac natriumspray 4 procent efter oenighet mellan EU:s medlemsstater över dess godkännande.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 15. studenoga 2018. dovršila preispitivanje lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Swedish: Diclofenac natriumspray 4 procent innehåller den aktiva substansen diklofenak, som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
Croatian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % sadržava djelatnu tvar diklofenak, koja pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).
Swedish: Eftersom Diclofenac natriumspray 4 procent tas upp på ett liknande sätt som andra diklofenakläkemedel som appliceras på huden och den understödjande studien visade på en effekt som liknar den av andra diklofenak-läkemedel i den publicerade litteraturen, accepterade EMA användningen av publicerade uppgifter om effekten och säkerheten från andra diklofenak-läkemedel till stöd för användningen av Diclofenac natriumspray 4 procent.
Croatian: Budući da se lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % apsorbira na sličan način kao i drugi lijekovi koji sadržavaju diklofenak koji se primjenjuju na koži, te da je u popratnom ispitivanju utvrđen učinak koji je sličan učinku drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak iz objavljene literature, Agencija je zaključila da je uporaba objavljenih podataka o učinkovitosti i sigurnosti drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak u korist primjene lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % prihvatljiva.
Swedish: Företaget tillhandahöll även resultaten av en studie som visade att Diclofenac natriumspray 4 procent är effektivt när det gäller att minska ledsvullnad och lindra smärta.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate ispitivanja koji pokazuju da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u smanjenju oticanja zglobova i ublažavanju boli.
Swedish: EMA fann att uppgifterna från företaget visar att applicering av Diclofenac natriumspray 4 procent på huden producerar liknande halter av diklofenak i kroppen som en annan gelprodukt med diklofenak som redan är godkänd för samma användning.
Croatian: Agencija je zaključila da podatci koje je tvrtka dostavila pokazuju da primjena lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % na koži dovodi do sličnih razina diklofenaka u tijelu kao pri primjeni drugog gela koji sadržava diklofenak koji je već odobren za istu primjenu.
Swedish: Användningen av data från den publicerade litteraturen som inhämtats med andra läkemedel som innehåller diklofenak för att visa på nyttan med Diclofenac natriumspray 4 procent behövde dessutom motiveras ytterligare.
Croatian: Osim toga, trebalo je podrobnije obrazložiti uporabu podataka iz objavljene literature dobivenih na osnovi primjene drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak kako bi se dokazala korist od lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Swedish: EMA/631720/2018 Rev. 1
Croatian: (diklofenak) u EU-u EMA/631720/2018 Rev.
Swedish: Den 18 januari 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % dana 18.01.2019.
Swedish: Totalt sett ansågs de samlade uppgifterna från företaget vara tillräckliga för att visa att Diclofenac natriumspray 4 procent är effektivt vid behandling av ledsvullnad och ledsmärta på grund av skada.
Croatian: Sveukupno gledajući, zaključeno je da su svi podatci koje je tvrtka dostavila dostatni kako bi se dokazalo da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u liječenju oticanja zglobova i boli izazvanih traumom.
Swedish: B. Bipacksedel
Croatian: Nemojte uzimati diklofenak
Swedish: Etablerad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Croatian: Utvrđeno kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.
Swedish: Kliniska prövningar och epidemiologiska data visar genomgående på en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) i samband med diklofenakbehandling, särskilt vid höga doser (150 mg dagligen) och långtidsbehandling (se avsnitt 4.3 och 4.4 för Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).
Croatian: Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Swedish: Innan du får diklofenak, tala om för din läkare om du röker om du har diabetes om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter).
Croatian: Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku ako pušite ako imate dijabetes ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning) ska endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande.
Croatian: Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.
Swedish: Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dos och exponeringstid, ska kortast möjliga behandlingstid och lägsta effektiva dygnsdos användas.
Croatian: S obzirom da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je primjenjivati najmanju moguću učinkovitu dozu i uz najkraće moguće trajanje.
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos används under kortast möjliga behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Croatian: Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Croatian: Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Swedish: Patientens behov av symtomlindring och svar på behandlingen ska utvärderas med jämna mellanrum.
Croatian: U bolesnika se periodično mora ponovno procijeniti je li potrebno ublažavanje simptoma te odgovor na terapiju.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter, i samverkan med referensmedlemsstaten, i relevanta fall
Croatian: Informacija o lijeku može se zatim revidirati od strane nacionalnih mjerodavnih tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupku propisanom u poglavlju 4 naslova III Direktive 2001/83/EC.
Swedish: om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, "mini-stroke" (transitorisk ischemisk attack, TIA).
Croatian: Ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.
Swedish: Avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar [produktnamn]" [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i relevanta avsnitt]
Croatian: Dio 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati <lijek koji sadrži diklofenak>
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.2 Doziranje i način primjene: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Swedish: Eftersom
Croatian: Budući da,
Swedish: Grunder för PRAC-rekommendation
Croatian: Osnove preporuke PRAC-a
Swedish: Ståndpunkt för CMDh
Croatian: Mišljenje CMDh-a
Swedish: Betydande vaskulära händelser ökade med ungefär en tredjedel med en koxib (rate ratio [RR] 1,37, 95 % konfidensintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) eller diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), främst beroende på en ökning av betydande koronara händelser (koxiber: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Croatian: Koksib (omjer stope [RR] 1,37, 95% interval pouzdanosti[CI] 1.14-1.66; p=0.0009) ili diklofenak (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036) povećali su rizik od velikih kardiovaskularnih događaja za otprilike jednu trećinu, uglavnom zbog povećanja u velikim kardiovaskularnim rizicima (koksibi: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diklofenak: 1.70, 1.192.41; p=0.0032).
Swedish: • PRAC drog även slutsatsen att det fanns ett behov av ytterligare riskminimeringsåtgärder, t.ex. information till hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: • PRAC je također zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika, poput informiranja zdravstvenih djelatnika.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Dessa behandlas på relevant sätt i produktinformationen.
Croatian: Isti su na odgovarajući način navedeni u informacijama o lijeku.
Swedish: Viktiga komponenter i ett brev till hälso- och sjukvården avtalades, tillsammans med tidpunkterna för distribution.
Croatian: Dogovoreni su ključni elementi za neposrednu komunikaciju sa zdravstvenim djelatnicima, kao i vremenske skale za distribuciju.
Swedish: För mer information om granskningen som utfördes 2012, se utredningsprotokollet för förfarandet på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Croatian: Za više informacija o pregledu provedenom 2012. godine pročitajte izvješće o ocjeni postupka dostupno na internetskoj stranici http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Swedish: Denna granskning utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Croatian: Pregled je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Swedish: När det gäller kardiovaskulära risker noterade PRAC att den inledande signalen från MEDALprogrammet bekräftades av metaanalyserna av randomiserade kliniska prövningar som utfördes av Trelle et al (2011) och Chen and Ashcroft (2007).
Croatian: S obzirom na kardiovaskularne rizike, PRAC je zaključio da je prvobitni signal programa MEDAL potvrđen meta analizama randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane Trelle et al (2011. godine) te Chen i Ashcroft (2007. godine).
Swedish: • PRAC beaktade att läkemedel som innehåller diklofenak är effektiva i sina godkända indikationer.
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže diklofenak djelotvorni za svoje odobrene indikacije.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att diklofenak är effektivt när det gäller att minska inflammation och smärta.
Croatian: PRAC je zaključio da je diklofenak djelotvoran za smanjivanje upale i boli.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder (i form av kontraindikationer och varningar i produktinformationen) genomfördes då för COX-2-hämmare.
Croatian: Mjere smanjivanja rizika (u obliku kontraindikacija i upozorenja u informacijama o lijeku) provedene su u tom trenutku za inhibitore Cox-2.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet under artikel 31 i direktivet 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter, för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak naveden u članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji rezultira iz podataka za područje farmakovigilancije za lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije).
Swedish: I en annan utvärdering som utfördes av CHMP under 20122 beaktades all tillgänglig dittills publicerad evidens från metaanalys av kliniska prövningar och observationsstudier, och även epidemiologiska studier.
Croatian: U drugoj evaluaciji koju je proveo CHMP 2012.2 godine razmotreni su svi do tog trenutka dostupni objavljeni dokazi iz meta analiza kliničkih istraživanja i opservacijskih ispitivanja, kao i iz epidemioloških ispitivanja.
Swedish: 1 För fler uppgifter om MEDAL-programmet, inklusive dess komponenter, se utredningsprotokollet för granskningen som utfördes 2006 på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Croatian: Za više informacija o programu MEDAL, uključujući i komponente, pročitajte izvješće o ocjeni za pregled proveden 2006. godine koje je dostupno na internetskoj stranici http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Swedish: År 2006 drogs slutsatsen att en liten ökning av den absoluta risken för tromboser inte kunde uteslutas för NSAID-läkemedel som klass, i synnerhet när de används i höga doser och under lång tid, även om risken ansågs vara högre för de selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmarna (även kallade koxiber) jämfört med NSAID-läkemedel.
Croatian: 2006. godine zaključeno je da se malo povećanje apsolutnog rizika od trombotičkog događaja ne može isključiti za NSAR lijekove kao klasu, posebice ako se koriste u velikim dozama i za dugoročne terapije, iako je smatrano da je rizik za inhibitore selektivne ciklooksigenaze-2 (Cox-2) (poznate i pod nazivom koksibi) veći u odnosu na NSAR lijekove.
Swedish: I vissa studier rapporteras dessutom en association med lägre doser.
Croatian: Pojedina ispitivanja prijavila su i povezanost s manjim dozama.
Swedish: PRAC bekräftade slutsatserna från tidigare granskningar när det gällde den kardiovaskulära säkerheten för diklofenak.
Croatian: PRAC je potvrdio zaključke prethodnih pregleda u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću diklofenaka.
Swedish: Vidare rekommenderades förutseende information om dessa nya åtgärder via ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC).
Croatian: Uz to, preporuča se i proaktivna komunikacija ovih mjera putem neposredne komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima (pismom zdravstvenim djelatnicima).
Swedish: Den tillgängliga informationen om doseffekten av diklofenak är begränsad.
Croatian: Ograničene su dostupne informacije o djelovanju doze.
Swedish: Uppgifterna som är tillgängliga idag medger inga slutsatser om de specifika mekanismerna bakom de kardiovaskulära trombosriskerna med diklofenak, även om man i flera studier har utforskat olika alternativ och det kan noteras att det är osannolikt att en enskild mekanism skulle kunna förklara risken.
Croatian: Podaci dostupni danas ne dozvoljavaju zaključak o specifičnim mehanizmima koji su u podlozi kardiovaskularnih trombotičkih rizika povezanih s diklofenakom, iako je nekoliko studija istražilo različite opcije i može se zaključiti da je neizgledno da jedan mehanizam može objasniti rizik.
Swedish: Det observerades att dessa är likartade med riskerna för selektiva COX-2-hämmare.
Croatian: Uočeno je da su ovi rizici slični rizicima povezanima sa selektivnim inhibitorima Cox-2.
Swedish: Erkända risker som är förenade med NSAID-behandling i allmänhet, och med diklofenakbehandling i synnerhet, innefattar allvarliga effekter i mag-tarmkanalen, däribland PUB (perforation, ulcus, blödning), kardiorenala effekter, levereffekter och hudreaktioner (däribland Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
Croatian: Poznati rizici povezani s liječenjem NSAR lijekovima općenito te diklofenakom posebice, uključuju ozbiljne gastrointestinalne posljedice, uključujući perforaciju, čir, krvarenje, srčano renalne posljedice, hepatičke posljedice i kožne reakcije (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksično epidermalnu nekrozu).