FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, са получили 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, а тези без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са получили 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Estonian: Patsiendid, kellel oli nädalatel 4 ja 12 HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu), said 24 nädalat ravi alfa-2apeginterferooni ja ribaviriiniga ning patsiendid, kellel ei olnud nädalatel 4 ja 12 HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu), said 48 nädalat ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Bulgarian: за лечение на симптоми на алергия (антихистамини)
Estonian: astemisool, terfenadiin allergiasümptomite raviks (antihistamiinikumid)
Bulgarian: Продължителност на лечението - лекувани преди това възрастни пациенти с предшестващ частичен отговор или пациенти, при които липсва предшестващ отговор
Estonian: Ravi kestus - varem ravi saanud täiskasvanud, kellel on eelnevalt osalisi retsidiive või kes ei ole
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на ефикасността и безопасността на метформин при започване или спиране на INCIVO при пациенти, приемащи метформин.
Estonian: Kui metformiini saavatel patsientidel alustatakse või lõpetatakse ravi INCIVO'ga, on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida metformiini efektiivsuse ja ohutuse suhtes.
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 6 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Estonian: Kui annuse võtmata jätmist märgatakse rohkem kui 6 tundi pärast annuse tavalist võtmise aega, tuleb võtmata jäänud annus vahele jätta ja patsient peab jätkama tavapärase annustamisskeemiga.
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата изброени по-горе, помолете
Estonian: Kui te võtate mõnda ülalnimetatud ravimitest, paluge arsti, et ta vahetaks teie ravimit.
Bulgarian: Степен 4
Estonian: Aste 4
Bulgarian: Не приемайте INCIVO ако сте алергични към телапревир или към някоя от останалите
Estonian: Ärge võtke INCIVO't kui olete telapreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
Bulgarian: - INCIVO 1 125 mg на всеки 12 часа с пегинтерферон алфа-2b 1,5 g/kg седмично и
Estonian: - INCIVO 1 125 mg iga 12 tunni järel pluss alfa-2b-peginterferoon 1,5 g/kg/nädalas ja ribaviriin
Bulgarian: В таблица 13 са изложени процентите на SVR в седмица 4 (< 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане на нивото на HCV РНК) за пациенти с частичен отговор и за такива без отговор от предходно
Estonian: Tabelis 13 on esitatud SVR määrad 4. nädala ravivastuse järgi (HCV RNA vähenemine < 1 log10 või ≥ 1 log10) eelneva osalise ravivastuse puhul ja eelneva ravivastuse puudumise puhul T12(DS)/PR grupis.
Bulgarian: 162 включени пациенти са на средна възраст от 46 години (диапазон 20 до 67 години); 78,4% от пациентите са мъже; 6,8% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 4,3% са чернокожи; 1,9% са азиатци; 87,0% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 17,3% имат мостова фиброза; 13,0% са с цироза; 65,6% имат HCV генотип 1а; 33,8% имат HCV генотип 1b; 39,5% (n = 64) са нелекувани досега за HCV; 17,9% (n = 29) са с предходен рецидив; 11,1% (n = 18) са предходен частичен отговор; 31,5% (n = 51) са без предходен отговор.
Estonian: Uuringus osalenud 162 patsiendi vanuse mediaan oli 46 eluaastat (vahemikus 20…67 aastat); 78,4% patsientidest olid meessoost; 6,8% kehamassiindeks oli ≥ 30 kg/m2; 4,3% olid mustanahalised; 1,9% olid aasia päritolu; 87,0%-l oli ravieelne HCV RNA tase ≥ 800 000 RÜ/ml; 17,3%-l oli sildfibroos; 13,0%-l oli maksatsirroos; 65,6%-l oli HCV 1a genotüüp; 33,8%-l oli HCV 1b genotüüp; 39,5% (n = 64) ei olnud varem HCV ravi saanud; 17,9%-l (n = 29) oli varasem haiguse retsidiiv; 11,1% (n = 18) patsientidest oli eelnev osaline ravivastus; 31,5%-l (n = 51) eelnev ravivastus puudus.
Bulgarian: При употребата на кетоконазол се съобщава за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.4).
Estonian: Ketokonasooliga on teatatud QT intervalli pikenemisest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Графа „Друго" включва пациенти с откриваеми нива на HCV РНК при планирания край на лечението, но които не са постигнали вирусологичен пробив и пациенти без изследвания за SVR по време на планираното проследяване.
Estonian: "Muud" tähistab patsiente, kellel plaanilise ravi lõppemisel esines määratav HCV RNA tase, kuid puudus viiruse läbilöök ning patsiente, kellel plaanilise jälgimise ajal SVR ei hinnatud.
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 4 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Estonian: Kui annuse võtmata jätmist märgatakse rohkem kui 4 tundi pärast annuse tavalist võtmise aega, tuleb võtmata jäänud annus vahele jätta ja patsient peab jätkama tavapärase annustamisskeemiga.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на силденафил или варденафил и телапревир.
Estonian: Sildenafiili või vardenafiili ei ole soovitatav manustada koos telapreviiriga.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 1 бутилка)
Estonian: KARP (1 pudeliga pakend)
Bulgarian: Проучване C216 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с пациенти, които не са постигнали траен вирусологичен отговор с предходно лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Estonian: Uuring C216 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga kolmanda faasi uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel ei olnud saavutatud SVR varasema raviga alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga või alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Bulgarian: Изпълнението на тези насоки може да е различно, когато преди започване на терапия с INCIVO е прилагано въвеждащо лечение с пегинтерферон алфа и
Estonian: Need juhised ei pruugi samal viisil kehtida, kui enne INCIVO-ravi on rakendatud sissejuhatavat ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Всички схеми на лечение включват 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Estonian: Kõigi raviskeemidega kaasnes 48-nädalase kestusega alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini ravi.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват в седмици 4 и 12.
Estonian: Nädalatel 4 ja 12 tuleb kontrollida HCV RNA taset.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали пегинтерферон алфа-2а и рибавирин за 48 седмици.
Estonian: Kõik patsiendid said 48 nädala jooksul alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini.
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не отговарят на определението за неуспех на вирусологичното лечение и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време
Estonian: Muud: patsiendid, kellel ravi tegeliku lõpetamise ajal oli määratav HCV RNA tase, kuid kes ei vastanud raviaegse viroloogilise ebaõnnestumise definitsioonile ning patsiendid, kellel plaanilise jälgimisperioodi jooksul HCV RNA
Bulgarian: - INCIVO 1 125 mg на всеки 12 часа с пегинтерферон алфа-2a 180 g седмично и
Estonian: - INCIVO 1 125 mg iga 12 tunni järel pluss alfa-2a-peginterferoon 180 g/nädalas ja ribaviriin
Bulgarian: Активното вещество е: телапревир.
Estonian: Mida INCIVO sisaldab Toimeaine on telapreviir.
Bulgarian: Нива на HCV РНК < 25 IU/ml
Estonian: HCV RNA tase < 25 IU/ml ravi lõpus
Bulgarian: Едновременно приложение с антиаритмици клас Iа или III с изключение на интравенозен
Estonian: Samaaegne kasutamine koos Ia või III klassi antiarütmikumidega, v.a intravenoosne lidokaiin (vt
Bulgarian: Cmin 1,14 (1,04-1,26) ↑ ралтегравир AUC 1,31 (1,03-1,67) Cmax 1,26 (0,97-1,62) Cmin 1,78 (1,26-2,53)
Estonian: Cmax 1,26 (0,97...1,62) Cmin 1,78 (1,26...2,53)
Bulgarian: ↓ телапревир 1 125 mg на всеки 8 часа (в сравнение със 750 mg на всеки 8 часа)
Estonian: ↓ telapreviir 750 mg iga 8h järel
Bulgarian: Телапревир не е изследван за наличие на канцерогенен потенциал.
Estonian: Telapreviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа, незабавно трябва да приемете три таблетки.
Estonian: Kui te võtate INCIVO't kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) Kui te märkate 6 tunni jooksul, et ravimi jäi võtmata, võtke otsekohe kolm tabletti.
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се употребява в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, противопоказанията и предупрежденията, приложими за тези лекарствени продукти, са
Estonian: Kuna INCIVO't peab kasutama kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kehtivad nende ravimite vastunäidustused ja hoiatused ka kombineeritud ravi puhul.
Bulgarian: Pbo/PR48: плацебо за 16 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици
Estonian: Pbo/PR48: platseebo 16 nädalat kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 48 nädalat.
Bulgarian: При употребата на ворикоанзол и позаконазол се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes".
Estonian: Vorikonasooli ja posakonasooliga on teatatud QT intervalli pikenemisest ja Torsade de Pointes'ist.
Bulgarian: атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, фозампренавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир за лечение на HIV инфекции (HIV-протеазни инхибитори)
Estonian: atasanaviir/ritonaviir, darunaviir/ritonaviir, fosamprenaviir/ritonaviir, lopinaviir/ritonaviir
Bulgarian: При употребата на телитромицин се съобщава за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.4).
Estonian: Telitromütsiiniga on teatatud QT intervalli pikenemisest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Степен 3
Estonian: Aste 3
Bulgarian: Плазмените концентрации с телапревир в доза от 1 875 mg на всеки 8 часа, използвани в това проучване, са сравними с наблюдаваните в проучвания на пациенти, инфектирани с HCV, приемащи телапревир 750 mg на всеки 8 часа в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Estonian: Uuringus kasutatud telapreviiri raviskeemi puhul 1 875 mg iga 8 tunni järel olid plasma kontsentratsioonid võrreldavad teistes uuringutes HCV-infektsiooniga patsientidel täheldatutega.
Bulgarian: T12/P(2a)R48: INCIVO за 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици; T12/P(2b)R48: INCIVO за 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2б и рибавирин за 24 или 48 седмици; 95% доверителен интервал за разликата е (-10,8, 12,1)
Estonian: T12/P(2a)R48: INCIVO 12 nädalat kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga vähemalt 24 või 48 nädalat T12/P(2b)R48: INCIVO 12 nädalat kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga vähemalt 24 või 48 nädalat 95% erinevuse usaldusintervall oli (-10,8; 12,1) Denominaatoriks oli määramatu HCV RNA tasemega (sihtväärtus määramatu) patsientide arv ravi lõpul
Bulgarian: Вижте също и кратката характеристика на продукта
Estonian: Vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bulgarian: Изход от лечението
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Bulgarian: При употребата на кларитромицин и еритромицин се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes".
Estonian: Klaritromütsiini ja erütromütsiiniga on teatatud QT intervalli pikenemisest ja Torsade de Pointes'ist.
Bulgarian: Как действа Incivo?
Estonian: Kuidas Incivo toimib?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incivo kasutamise ohutus?
Bulgarian: Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
Estonian: 12 nädala jooksul tuleb kaks korda ööpäevas neelata tervelt koos toiduga kolm Incivo tabletti.
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
Estonian: Teine võimalus on võtta iga 8 tunni järel koos toiduga kaks Incivo tabletti.
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
Estonian: Peale selle saab paljudel patsientidel ravi lühendada ja selle kasulikkust on näidatud maksakahjustuse mitmesuguse astmega patsiendirühmades.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
Estonian: Incivo turustaja annab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme, milles on Incivo riskide, eriti lööbe ja raskete nahareaktsioonide tekkimise tähtis ohutusteave.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява голям напредък при лечението на най-честия тип вирус на хепатит С.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Incivo lisamine standardravile on oluline edasiminek C-hepatiidi viiruse kõige sagedama tüübi ravis.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
Estonian: Incivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide vähesus), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, pärakuvalu, kihelus ja lööve.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga, sealhulgas sellistega, mida mõjutab CYP3A-geen või mis mõjutavad CYP3A-geeni, ja koos Ia või III klassi arütmiaravimitega.
Bulgarian: Incivo е проучен в три основни проучвания при пациенти, заразени с хепатит С.
Estonian: Incivot uuriti kolmes põhiuuringus C-hepatiidi nakkusega patsientidel.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
Estonian: Komitee märkis, et Incivo lisamine standardravile nii varem ravimata kui ka ravitud patsientidel suurendas oluliselt nende arvu, kellel pärast 6 kuud ei esinenud infektsiooni nähte.
Bulgarian: Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението с Incivo.
Estonian: Ravi ribaviriini ja alfapeginterferooniga jätkub pikema aja jooksul sõltuvalt analüüside tulemustest Incivoga toimuva ravi ajal ja sellest, kas patsienti on varem ravitud.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
Estonian: See on ravimi Incivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Когато Incivo се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С) това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.
Estonian: Incivo lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile (praegune C-hepatiidi standardravi) suurendab viiruse hävitamise tõenäosust.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Estonian: Esimeses osales 1095 varem ravimata patsienti ja teises 663 patsienti, kes olid juba saanud ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle nakkus püsis.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Incivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон
Estonian: Incivot kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega (kui maks on kahjustatud, kuid talitleb normaalselt), sealhulgas tsirroosiga (maksa sidekoestumine) täiskasvanutel, kes ei ole varem ravi saanud või keda on juba ravitud alfainterferooniga.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
Estonian: Komitee märkis, et peamised tuvastatud riskid olid raske lööve ja viiruse ravimresistentsuse tekke võimalus, kuid pidas neid riske talutavateks.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada patsiendid, kes on telapreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
Estonian: Incivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telapreviiri.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Incivot platseeboga (näiv ravim), lisatuna alfapeginterferooni ja ribaviriini ravikuurile.
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Incivoga ravitud patsientidel oli alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine 6 kuu jooksul sama efektiivne kui nende ravimite manustamine 1 aasta vältel, sest patsiente, kelle Chepatiidi testi tulemus oli negatiivne, oli 6 kuud ravimeid saanute seas 92% ja 1 aasta ravimeid
Bulgarian: И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle vereanalüüsiga ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Bulgarian: Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
Estonian: Kolmandas, varem ravimata patsientide uuringus võrreldi alfapeginterferooni ja ribaviriini eri manustamiskestuse (6 kuud või 1 aasta) toimet, kui neid manustati koos Incovoga, mida võeti 3 kuud.
Bulgarian: Това спира репликацията на вируса на хепатит
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise viirusega nakatunud organismi rakkudes.
Bulgarian: СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Incivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
Estonian: Incivo toimeaine telapreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3-4A proteaasi.
Bulgarian: Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични инфекции с хепатит С.
Estonian: Ravi Incivoga peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incivo, валидно
Estonian: Euroopa Komisjon andis Incivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle C-hepatiidi testi tulemus oli pärast 3 kuud kestnud ravi negatiivne, Incivo-rühmas 75% ja platseeborühmas 44%, teises uuringus vastavalt 88% ja 24%.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте
Estonian: Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства,
Estonian: Incivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse infektsioonist tulenev maksahaigus) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimi, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Estonian: EU/1/07/402/001
Bulgarian: 10 mg/ml
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml Süstelahus
Bulgarian: 4 ml
Estonian: Subkutaanne viaalis (klaasist) 4 ml
Bulgarian: 1 флакон
Estonian: 1 viaali
Bulgarian: 3 år.
Estonian: 3 aastat.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
Estonian: Pigistage nahk kergelt kokku.
Bulgarian: Børn under 2 år
Estonian: Alla 2 aastased lapsed
Bulgarian: Væksthastighed (cm/år)
Estonian: Kasvukiirus (cm/aastas)
Bulgarian: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Estonian: Teid tuleb regulaarselt kontrollida.
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Estonian: Uuringute ajal ei esinenud ühtegi surmajuhtumit.
Bulgarian: ingen data.
Estonian: Andmed puuduvad.
Bulgarian: Andre informationskilder
Estonian: Muud teabeallikad
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Estonian: • pikkuse standardhälve  -3,0,
Bulgarian: Opløsningen skal være klar umiddelbart efter at den tages ud af køleskabet.
Estonian: Süstelahus peab olema selge vahetult pärast külmikust võtmist.
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi.
Bulgarian: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
Estonian: INCRELEX võib mõnikord põhjustada ajutist rõhu suurenemist tõusu ajus.
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Bulgarian: Væksthastighed SDS
Estonian: Kasvukiiruse SDS
Bulgarian: Indlægsseddel: Information til brugeren
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bulgarian: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Estonian: Kasutage ainult sellist INCRELEXi, mis on selge ja värvitu.
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Bulgarian: Ændringer i hud og hår
Estonian: Naha ja juuste muutused
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Estonian: Ravimi uuesti kasutamisel ei ilmnenud sümptomid uuesti kõikidel patsientidel.